FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mahdollisia syitä voivat olla kaihi, glaukooma tai harvinaiset sairaudet, kuten sentraalinen seroosinen korioretinopatia (CSCR), joita on raportoitu systeemisten ja paikallisten kortikosteroidien käytön jälkeen.
Estonian: Kui patsiendil tekivad sellised sümptomid nagu ähmane nägemine või muud nägemishäired, tuleb kaaluda patsiendi suunamist silmaarsti konsultatsioonile võimalike põhjuste hindamiseks, milleks võivad olla katarakt, glaukoom või harvaesinevad haigused, näiteks tsentraalne seroosne korioretinopaatia, mida on kirjeldatud pärast süsteemsete ja toopiliste kortikosteroidide kasutamist.
Finnish: Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos sinulle kehittyy tällaisia oireita.
Estonian: Kui teil tekib mõni loetletud sümptomitest, teavitage sellest arsti niipea kui võimalik.
Finnish: FULFIL (CTT116853) oli 24-viikon tutkimus (N = 1 810), jossa Elebrato Ellipta -hoitoa (92/55/22 mikrogrammaa) verrattiin kahdesti vuorokaudessa annettuun budesonidi-formoterolihoitoon 400/12 mikrogrammaa (BUD/FOR), ja jossa alaryhmä potilaita (n = 430) jatkoi hoitoa jopa 52 viikkoa.
Estonian: FULFIL (CTT116853) oli 24-nädalane uuring (N = 1810) koos 52-nädalase jätku-uuringuga osalejate ühes alarühmas (n = 430), kus võrreldi Elebrato Ellipta't (92/55/22 mikrogramm) kaks korda ööpäevas manustatud budesoniidi/formoterooliga 400/12 mikrogrammi (BUD/FOR).
Finnish: Flutikasonifuroaatti-vilanterolilla ja umeklidinium-vilanterolilla on kuitenkin tehty tutkimuksia.
Estonian: Kuid uuringud on läbi viidud flutikasoonfuroaadi/vilanterooli ja umeklidiiniumi/vilanterooliga.
Finnish: • nenän kutina, vuotaminen tai tukkoisuus
Estonian: • sügelus ninas, ninavoolus või ninakinnisus;
Finnish: FULFIL-tutkimuksessa Elebrato Ellipta vähensi merkitsevästi (p < 0,001) kohtauslääkkeen käyttöä viikoilla 1-24 verrattuna BUD/FOR-hoitoon (hoitojen ero -0,2 käyttökertaa vuorokaudessa; 95 % CI -0,3 - -0,1).
Estonian: Uuringus FULFIL vähendas Elebrato Ellipta 1. ja 24. nädala võrdluses oluliselt (p < 0,001) hooravimi kasutamist võrreldes BUD/FOR-iga (ravierinevus: -0,2 juhtu päeva kohta; 95% CI: -0,3; -0,1).
Finnish: Varovaisuutta on kuitenkin noudatettava valmisteen samanaikaisessa käytössä sekä epäselektiivisten että selektiivisten beetasalpaajien kanssa.
Estonian: Juhuk kui ravi beetablokaatoritega on vajalik, tuleb kaaluda kardioselektiivsete beetablokaatorite kasutamist, kuid ettevaatlik peab olema nii mitteselektiivsete kui selektiivsete beetablokaatorite samaaegsel kasutamisel.
Finnish: IMPACT-tutkimuksessa Elebrato Ellipta pidensi aikaa ensimmäiseen keskivaikeaan/vaikeaan pahenemisvaiheeseen ja pienensi merkitsevästi (p < 0,001) keskivaikean/vaikean pahenemisvaiheen riskiä verrattuna sekä FF/VI-hoitoon (14,8 %; 95 % CI 9,3-19,9) että UMEC/VI-hoitoon (16,0 %; 95 % CI 9,4-22,1), kun mittarina oli ensimmäiseen pahenemisvaiheeseen kulunut aika.
Estonian: Uuringus IMPACT pikendas Elebrato Ellipta oluliselt esimese mõõduka/raske ägenemiseni kuluvat aega ja vähendas oluliselt (p < 0,001) mõõduka/raske ägenemise riski (mõõdetuna ajas esimese ägenemiseni) võrreldes nii FF/VI (14,8%; 95% CI: 9,3, 19,9) kui ka UMEC/VI-ga (16,0%; 95% CI: 9,4; 22,1).
Finnish: IMPACTtutkimuksessa CAT-testissä vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus viikolla 52 oli Elebrato Ellipta -ryhmässä merkitsevästi suurempi (42 %; p < 0,001) kuin FF/VI-ryhmässä (37 %; OR 1,24; 95 % CI 1,14-1,36) ja UMEC/VI-ryhmässä (36 %; OR 1,28; 95 % CI 1,15-1,43).
Estonian: Uuringus IMPACT oli 52. nädalaks CAT-i järgi ravivastuse saavutanute osakaal Elebrato Ellipta'ga ravitud patsientide seas oluliselt suurem (p < 0,001; 42%) kui FF/VI-ga ravitud (37%; OR 1,24; 95% CI: 1,14; 1,36) ja UMEC/VI-ga ravitud patsientide seas (36%; OR 1,28; 95% CI: 1,15; 1,43).
Finnish: Flutikasonifuroaatti-umeklidinium-vilanteroli ei todennäköisesti aiheuta kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia muiden lääkeaineiden kanssa kliinisinä annoksina käytettynä, koska plasman lääkeainepitoisuudet ovat pieniä inhaloidun annoksen jälkeen.
Estonian: Kliiniliselt oluliste koostoimete teke flutikasoonfuroaadi/umeklidiiniumi/vilanterooli kliiniliselt kasutatavate annuste puhul ei ole tõenäoline inhalatsiooni teel manustamise järgselt saavutatavate madalate plasmakontsentratsioonide tõttu.
Finnish: Rotilla ei havaittu kehitykseen kohdistuvia vaikutuksia, kun altistus AUC-arvon perusteella oli 6,6-kertainen verrattuna päivittäisen 92 mikrogramman annosten tuottamaan kliiniseen altistukseen ihmisellä.
Estonian: Puudus toime rottide arengule ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid AUC-i põhjal 6,6 korda suuremad 92-mikrogrammise ööpäevase annuse manustamise järgsetest kliinilise ekspositsiooni väärtustest inimestel.
Finnish: Toistuvien inhaloitujen umeklidinium-vilanteroliannosten jälkeen vakaa tila saavutettiin 6 vuorokauden kuluessa, jolloin kumuloituminen oli 1,5-kertaista.
Estonian: Pärast inhaleeritava umeklidiiniumi/vilanterooli korduvat manustamist saavutati tasakaalukontsentratsiooni seisund 6 päeva jooksul kuni 1,5-kordse kuhjumisega.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa todettiin, että vilanteroli metaboloituu lähinnä CYP3A4:n (sytokromi P450 -entsyymin 3A4) välityksellä ja on kuljettajaproteiini P-gp:n substraatti.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et vilanterool metaboliseerub peamiselt tsütokroom P450 3A4 (CYP3A4) vahendusel ning on P-gp transporteri substraat.
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Nivelkipu Selkäkipu
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused
Finnish: Keuhkokuume keuhkoahtaumatautipotilailla
Estonian: Pneumoonia KOKiga patsientidel
Finnish: Suun huuhteleminen vedellä heti Elebrato Ellipta -valmisteen käytön jälkeen voi auttaa estämään tämän haittavaikutuksen.
Estonian: Seda kõrvaltoimet võib aidata vältida suu loputamine veega vahetult pärast Elebrato Ellipta kasutamist;
Finnish: Kun flutikasonifuroaatti-umeklidinium-vilanterolivalmistetta annettiin inhalaationa terveille koehenkilöille, vilanterolin maksimipitoisuus (Cmax) saavutettiin 7 minuutin kuluttua.
Estonian: Pärast flutikasoonfuroaadi/umeklidiiniumi/vilanterooli inhalatsiooni teel manustamist tervetele isikutele saabus vilanterooli Cmax 7 minuti pärast.
Finnish: Laskimoon annetun flutikasonifuroaatin jakautumistilavuuden keskiarvo oli terveissä tutkittavissa 661 litraa.
Estonian: Pärast flutikasoonfuroaadi intravenoosset manustamist tervetele vabatahtlikele oli tasakaalukontsentratsiooni seisundi keskmine jaotusruumala 661 liitrit.
Finnish: Hypokalemia
Estonian: Hüpokaleemia
Finnish: Ylähengitystieinfektio Bronkiitti
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioon Bronhiit
Finnish: FULFIL-tutkimuksessa 24 viikon aikana saatujen tietojen perusteella Elebrato Ellipta vähensi keskivaikeiden/vaikeiden pahenemisvaiheiden vuotuista määrää merkitsevästi (p = 0,002) 35 % (95 % CI 14-51) BUD/FORhoitoon verrattuna.
Estonian: Uuringu FULFIL kuni 24 nädala andmete järgi vähendas Elebrato Ellipta oluliselt (p = 0,002) mõõdukaid/raskeid ägenemisi, nimelt 35% (95% CI: 14, 51) võrreldes BUD/FOR-iga.
Finnish: Poista inhalaattori pakkauksesta vasta juuri ennen ensimmäistä käyttökertaa.
Estonian: Hoidke inhalaatorit niiskuse eest kaitstult hermeetiliselt suletud alusel ja eemaldage see aluselt alles vahetult enne esmakordset kasutamist.
Finnish: Vaikuttavat aineet ovat valkoista jauhetta, ja ne on pakattu erillisiin alumiinifolioliuskoihin, jotka ovat inhalaattorin sisällä.
Estonian: Toimeained on valge pulbrina eraldi blisterribades inhalaatori sisemuses.
Finnish: Dysfonia
Estonian: Düsfoonia
Finnish: Ihon alle annettuna ei havaittu vaikutuksia, kun altistus AUC-arvon perusteella oli noin 62-kertainen verrattuna päivittäisen 22 mikrogramman annosten tuottamaan kliiniseen altistukseen ihmisellä.
Estonian: Subkutaansel manustamisel puudusid toimed ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid AUC-i põhjal 62 korda suuremad 22-mikrogrammise ööpäevase annuse manustamise järgsetest kliinilise ekspositsiooni väärtustest inimestel.
Finnish: • ummetus.
Estonian: • kõhukinnisus.
Finnish: Kasvainten ilmaantuvuus ei suurentunut rotilla eikä hiirillä, kun laskettu altistus AUCarvon perusteella oli hiirillä 0,9-kertainen ja rotilla 22-kertainen verrattuna päivittäisen 22 mikrogramman vilanteroliannoksen tuottamaan kliiniseen altistukseen ihmisellä.
Estonian: Rottidel või hiirtel ei täheldatud kasvajate esinemissageduse suurenemist ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid AUC-i põhjal vastavalt 0,9 ja 22 korda suuremad vilanterooli 22-mikrogrammise ööpäevase annuse manustamise järgsetest kliinilise ekspositsiooni väärtustest inimestel.
Finnish: Kliinisissä Elebrato Ellipta -tutkimuksissa suositeltu terapeuttinen annos ei aiheuttanut kliinisesti merkitsevää hypokalemiaa.
Estonian: Elebrato Ellipta kliinilistes uuringutes ei ole soovitatava terapeutilise annuse kasutamisel täheldatud kliiniliselt olulist hüpokaleemilist toimet.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa todettiin, että flutikasonifuroaatti metaboloituu lähinnä CYP3A4:n (sytokromi P450 -entsyymin 3A4) välityksellä ja on kuljettajaproteiini P-gp:n substraatti.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et flutikasoonfuroaat metaboliseerub peamiselt tsütokroom P450 3A4 (CYP3A4) vahendusel ja on P-gp transporteri substraat.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa todettiin, että umeklidinium metaboloituu lähinnä CYP2D6:n (sytokromi P450 -entsyymin 2D6) välityksellä ja on kuljettajaproteiini P-gp:n substraatti.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et umeklidiinium metaboliseerub peamiselt tsütokroom P450 2D6 (CYP2D6) vahendusel ning on P-gp transporteri substraat.
Finnish: Vastaava esipakattu annos on 100 mikrogrammaa flutikasonifuroaattia, 74,2 mikrogrammaa umeklidiniumbromidia vastaten 62,5 mikrogrammaa umeklidiniumia ja 25 mikrogrammaa vilanterolia (trifenataattina).
Estonian: See vastab doseeritud annusele 100 mikrogrammi flutikasoonfuroaati, 74,2 mikrogrammi umeklidiiniumbromiidi (vastavalt 62,5 mikrogrammi umeklidiiniumi) ja 25 mikrogrammi vilanterooli (trifenataadina).
Finnish: Lääkkeen ottaminen Pidä laite poissa suun edestä ja hengitä ulos niin pitkään kuin vaivatta pystyt.
Estonian: Inhalaatorit tuleb hoida suust eemal ja hingata välja nii sügavalt kui on mugav.
Finnish: Flutikasonifuroaatti-umeklidinium-vilanterolin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkimustietoa.
Estonian: Puuduvad andmed flutikasoonfuroaadi/umeklidiiniumi/vilanterooli toime kohta inimeste fertiilsusele.
Finnish: FULFIL-tutkimuksessa CAT-testissä vasteen (≥ 2 pisteen vähenemä lähtötilanteesta) saavuttaneiden potilaiden osuus viikolla 24 oli Elebrato Ellipta -ryhmässä merkitsevästi suurempi (p < 0,001) kuin BUD/FOR-ryhmässä (53 % vs. 45 %; OR 1,44; 95 % CI 1,19-1,75).
Estonian: Uuringus FULFIL oli 24. nädalaks CAT-i järgi (määratletud kui kaks või rohkem ühikut alla algväärtuse) ravivastuse saavutanute osakaal Elebrato Ellipta'ga ravitud patsientide seas oluliselt suurem (p < 0,001) kui BUD/FOR-iga ravitud patsientide seas (53% vs. 45%; OR 1,44; 95% CI: 1,19; 1,75).
Finnish: FULFIL-tutkimuksessa TDI-kyselyssä vasteen (≥ 1 yksikön muutos) saavuttaneiden osuus oli Elebrato Ellipta -ryhmässä merkitsevästi suurempi (p < 0,001) kuin BUD/FOR-ryhmässä (61 % vs. 51 %; OR 1,61; 95 % CI 1,33-1,95).
Estonian: Uuringus FULFIL oli TDI järgi ravivastuse (määratletud kui vähemalt üks ühik) saavutanute osakaal Elebrato Ellipta'ga oluliselt suurem (p < 0,001) kui BUD/FOR-iga (61% vs. 51%; OR 1,61; 95% CI: 1,33; 1,95).
Finnish: Inhalaatiojauhe, annosteltu
Estonian: Inhalatsioon,
Finnish: Toinen tutkimus (tutkimus 200812) sisälsi turvallisuustietoa 527 keuhkoahtaumatautipotilaasta, jotka saivat flutikasonifuroaatti-umeklidinium-vilanterolia 92/55/22 mikrogrammaa, sekä 528 keuhkoahtaumatautipotilaasta, jotka saivat flutikasonifuroaatti-vilanterolia 92/22 mikrogrammaa ja umeklidiniumia 55 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa enintään 24 viikon ajan.
Estonian: Teine uuring hõlmas ohutusandmeid 527-lt KOKiga patsiendilt, kes said flutikasoonfuroaati/umeklidiiniumi/vilanterooli (92/55/22 mikrogrammi), ja 528-lt KOKiga patsiendilt, kes said flutikasoonfuroaati/vilanterooli (92/22 mikrogrammi) + umeklidiiniumi (55 mikrogrammi) üks kord ööpäevas kuni 24 nädalat (uuring 200812).
Finnish: • suun takaosan ja kurkun kipu
Estonian: • neelu- ja kurguvalu;
Finnish: Plasman glukoosipitoisuuksia tulisi erityisesti seurata diabeetikoilta, kun Elebrato Ellipta -hoito aloitetaan.
Estonian: Suhkurtõvega patsientidel tuleb pärast Elebrato Ellipta'ga ravi alustamist sagedamini jälgida vereplasma glükoosisisaldust.
Finnish: Etninen tausta ei vaikuttanut umeklidiniumin eikä vilanterolin farmakokineettisiin parametreihin keuhkoahtaumatautipotilailla.
Estonian: Puudus rassi mõju umeklidiiniumi või vilanterooli farmakokineetilistele näitajatele KOKiga uuritavatel.
Finnish: Mitä Elebrato Ellipta on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Elebrato Ellipta -valmistetta Miten Elebrato Ellipta -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Estonian: 1. Mis ravim on Elebrato Ellipta ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Elebrato Ellipta kasutamist 3.
Finnish: Keuhkofunktion paraneminen säilyi potilaiden alaryhmässä, jossa hoitoa jatkettiin viikolle 52 asti.
Estonian: muutuse järgi uuringu algusest 24. nädalani) (vt tabel 1); paranemine püsis 52. nädalani ravi jätkanud patsientide alarühmas.
Finnish: Elebrato Ellipta -valmiste on käyttövalmis, kun foliolaminaattilaatikko avataan.
Estonian: Pärast aluse avamist on Elebrato Ellipta valmis kasutamiseks.
Finnish: Vilanterolitrifenataatti aiheutti proliferatiivisia vaikutuksia naarasrottien ja -hiirten lisääntymiselimissä ja rotan aivolisäkkeessä elinikäisissä inhalaatiotutkimuksissa, mikä vastasi muista beeta2-agonisteista tehtyjä havaintoja.
Estonian: Kooskõlas teiste beeta2-agonistide puhul saadud leidudega põhjustas vilanterooltrifenataat eluaegse inhalatsiooni uuringutes proliferatiivseid toimeid emaste rottide ja hiirte reproduktiivorganites ning roti hüpofüüsis.
Finnish: • nopeampi sydämen syke
Estonian: • südametegevuse kiirenemine;
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Elebrato Ellipta 92 mikrogrammaa/55 mikrogrammaa/22 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, annosteltu
Estonian: Elebrato Ellipta 92 mikrogrammi/55 mikrogrammi/22 mikrogrammi annustatud inhalatsioonipulber
Finnish: Kun flutikasonifuroaatti-umeklidinium-vilanterolivalmistetta annettiin inhalaationa terveille koehenkilöille, umeklidiniumin maksimipitoisuus (Cmax) saavutettiin 5 minuutin kuluttua.
Estonian: Pärast flutikasoonfuroaadi/umeklidiiniumi/vilanterooli inhalatsiooni teel manustamist tervetele isikutele saabus umeklidiiniumi Cmax 5 minuti pärast.
Finnish: Liu'uta kansi kokonaan laitteen sivulle, kunnes kuulet naksahduksen ('klik').
Estonian: Lükake kate täiesti alla, kuni kostub „klõps".
Finnish: Kun flutikasonifuroaatti-umeklidinium-vilanterolivalmistetta annettiin inhalaationa terveille koehenkilöille, flutikasonifuroaatin maksimipitoisuus (Cmax) saavutettiin 15 minuutin kuluttua.
Estonian: Pärast flutikasoonfuroaadi/umeklidiiniumi/vilanterooli inhalatsiooni teel manustamist tervetele isikutele saabus flutikasoonfuroaadi Cmax 15 minuti pärast.
Finnish: GlaxoSmithKline, s.r.o.
Estonian: Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o.
Finnish: 5. helmikuuta 2016
Estonian: 5. veebruar 2016
Finnish: Lakisääteiset vaatimukset
Estonian: Õiguslikud nõuded
Finnish: Hyödyllisiä tiedonlähteitä
Estonian: Kasulikud teabeallikad
Finnish: Asetuksen (EY) N:o 726/2004 57 artiklan 2 kohta
Estonian: Määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 57 lõige 2
Finnish: Tietojen toimittaminen: rekisteröinti ja koulutus
Estonian: Kuidas esitada: registreerimine ja koolitus
Finnish: Näillä tiedoilla tuetaan esimerkiksi seuraavia säädettyjä tehtäviä:
Estonian: Seda teavet kasutatakse regulatiivse tegevuse, sealhulgas alljärgneva toetamiseks:
Finnish: Heinäkuusta 2012 lähtien myyntiluvan haltijoiden on pitänyt toimittaa tiedot uusista myyntiluvista, jotka on myönnetty 2. heinäkuuta 2012 jälkeen, 15 vuorokauden kuluessa siitä, kun kansallinen toimivaltainen viranomainen on ilmoittanut myyntiluvan myöntämisestä.
Estonian: Alates 2012. aasta juulist peavad müügiloa hoidjad esitama teabe uute, pärast 2. juulit 2012 antud müügilubade kohta 15 kalendripäeva jooksul alates kuupäevast, millal riiklik pädev asutus teatab müügiloa andmisest.
Finnish: Toimitettavat tiedot: lääkkeitä koskevat tiedot
Estonian: Mida esitada: teave ravimite kohta
Finnish: Näin voidaan varmistaa, että yksityisyyden suoja ja turvatoimet ovat käytössä ja että tietojen eheyden sekä tietoja koskevan vastuuvelvollisuuden ja käytettävyyden periaatteita noudatetaan.
Estonian: Selle eesmärk on tagada, et võetud on eraelu puutumatuse ja turvalisuse kaitse meetmed ning et peetakse kinni andmetervikluse, aruandekohustuse ja andmete kättesaadavuse põhimõtetest.
Finnish: Tiedustelut liittyen Artiklan 57 ( 2 ) tomituksiin voidaan toimittaa EMAlle EMA Service Desk portaalin kautta (https://servicedesk.ema.europa.eu).
Estonian: Päringud artikli 57 (2) kohaste esildiste kohta saab esitada Euroopa Ravimiametile EMA Service Desk portaali kaudu (https://servicedesk.ema.europa.eu).
Finnish: Myyntiluvan haltijoita pyydettiin ensin toimittamaan ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevat tiedot 2. heinäkuuta 2012 mennessä.
Estonian: Algselt pidid müügiloa hoidjad esitama teabe inimravimite kasutamise kohta 2. juuliks 2012.
Finnish: Tietojen toimittamisen tarkoitus: soveltamisala
Estonian: Miks esitada: kohaldamisala
Finnish: • avoimuuden ja viestinnän vahvistaminen viraston sidosryhmien välillä perustamalla Euroopan lääkkeitä käsittelevä www-portaali, turvallisuustietojen saattaminen käytettäväksi, tehokas tiedonvaihto EU-verkostossa ja kansainvälisten kumppaneiden välillä sekä viraston komiteoiden ja lääketeollisuuden välisen viestinnän vahvistaminen.
Estonian: • läbipaistvuse ja teabevahetuse suurendamine ameti sidusrühmadega, luues ravimite Euroopa veebiportaali, andes juurdepääsu ohutusandmetele, võimaldades vahetada tõhusalt andmeid ELi võrgustikus ja rahvusvaheliste partneritega ning toetades teabevahetust ameti komiteede ja ravimitööstuse vahel.
Finnish: Viraston yhteystiedot
Estonian: Kuidas ametiga ühendust võtta
Finnish: Jos asia koskee EU:n pk-yritysten määritelmää, ota yhteys pk-yritysten toimistoon (sme@ema.europa.eu).
Estonian: Euroopa Liidu VKEde määratlusega seotud päringutega pöörduge VKEde büroo poole (sme@ema.europa.eu).
Finnish: Myyntiluvan haltijoilla on asetuksen (EY) N:o 726/2004 57 artiklan 2 kohdan mukaan lakisääteinen velvollisuus toimittaa lääkkeitä koskevat tiedot.
Estonian: Müügiloa hoidjate kohustus esitada ravimiteavet on määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 57 lõikes 2 sätestatud õiguslik nõue.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden sähköisesti toimitettavat lääkkeitä koskevat tiedot
Estonian: Müügiloa hoidjate poolse ravimiteabe elektrooniline esitamine
Finnish: Tietojen toimittamisen tarkoituksena on laatia täydellinen luettelo kaikista ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä, joille on myönnetty lupa ETAssa, mukaan lukien EMAn keskitetysti hyväksymät lääkkeet sekä kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kansallisella tasolla hyväksymät lääkkeet.
Estonian: Andmete esitamise eesmärk on koostada täielik nimekiri kõikidest ravimitest, millele on antud luba inimtervishoius kasutamiseks Euroopa Majanduspiirkonnas, sealhulgas Euroopa Ravimiameti kaudu tsentraliseeritult müügiloa saanud ravimid ja riigi tasandil riiklike pädevate asutuste kaudu müügiloa saanud ravimid.
Finnish: • eudravigilance-järjestelmään toimitetuissa yksittäistapauksia koskevissa turvallisuusraporteissa ilmoitettujen aine- ja tuotetietojen koodaus viraston lääketurvatoiminnan signaalien hallinnan, tietojen analysoinnin ja liiketoimintatiedon hallinnan tueksi;
Estonian: • üksikjuhtumi ohutusaruannetes (ICSR) esitatud ainete ja ravimiteabe kodeerimine andmebaasis Eudravigilance eesmärgiga toetada ravimiohutuse järelevalve signaalide haldamisega seotud tegevust ning andmete analüüsi ja ettevõtlusteavet ametis;
Finnish: Jos asia koskee rekisteröitymistä, ota yhteys Eudravigilance-järjestelmän rekisteröintitoimistoon (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
Estonian: Registreerimisega seotud päringutega pöörduge andmebaasi Eudravigilance registreerimisbüroo poole (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
Finnish: Tämä koskee
Estonian: Millal esitada
Finnish: • myyntiluvan haltijoilta lääketurvatoiminnasta veloitettavien maksujen laskeminen;
Estonian: • müügiloa hoidjate makstavate ravimiohutuse järelevalve tasude arvutamine;
Finnish: Ilmoitus kaikista myyntiluvan ehtojen muutoksista myyntiluvan muuttamisen, siirtämisen, uusimisen, keskeyttämisen tai peruuttamisen jälkeen on toimitettava EMAlle 30 vuorokauden kuluessa muutosten hyväksymisestä XEVPRM:stä annettujen ohjeiden Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance document mukaisesti.
Estonian: Teave müügilubade tingimuste muutmise, üleandmise, pikendamise, peatamise, tühistamise või tagasivõtmise järgsete mis tahes muudatuste kohta edastatakse Euroopa Ravimiametile hiljemalt 30 kalendripäeva jooksul alates päevast, mil muudatuste tegemiseks luba anti, kooskõlas juhendi ja protsessidega, mida kirjeldatakse Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden oli myös 31. joulukuuta 2014 mennessä parannettava EMAlle toimitettujen hyväksyttyjä lääkkeitä koskevien tietojen laatua, ajantasaistettava syötetyt lääketiedot ja toimitettava lisätietoja XEVPRM:stä annettujen ohjeiden Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance document mukaisesti.
Estonian: Samuti pidid müügiloa hoidjad parandama kuni 31. detsembrini 2014 Euroopa Ravimiametile müügiloa saanud ravimite kohta esitatud andmete kvaliteeti, ajakohastama oma ravimikandeid ja esitama lisateavet kooskõlas juhendi ja protsessidega, mida kirjeldatakse Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance.
Finnish: • sääntelyä koskevien päätösten ja toimien koordinoinnin helpottaminen kansanterveyden turvaamiseksi esimerkiksi tukemalla lausuntopyyntömenettelyjä,
Estonian: • regulatiivsete otsuste ja meetmete koordineerimise lihtsustamine rahvatervise kaitsmiseks, nt esildismenetluste toetamine, perioodiliste ohutusaruannete andmekogu loomine ja kirjanduse jälgimine;
Finnish: Ennen lääkkeitä koskevien tietojen toimittamista myyntiluvan haltijoiden on rekisteröidyttävä Eudravigilance-järjestelmään.
Estonian: Müügiloa saanud ravimite kohta andmete edastamise alustamiseks peavad müügiloa hoidjad registreeruma andmebaasis Eudravigilance.
Finnish: Kaikilla myyntiluvan haltijoilla on lakisääteinen velvollisuus toimittaa Euroopan lääkevirastolle (EMA) tiedot ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä, jotka on hyväksytty Euroopan talousalueella (ETA), sähköisesti 57 artiklassa tarkoitetussa muodossa tai laajennetulla Eudravigilance-tietokannan lääkeraporttiviestillä (eXtended EudraVigilance Product Report Message, XEVPRM).
Estonian: Nimetatud õigusnormiga nõutakse, et kõik inimravimite müügiloa hoidjad Euroopa Majanduspiirkonnas (EMP) esitavad Euroopa Ravimiametile (EMA) teavet, kasutades artiklis 57 nimetatud elektroonilise aruande vormi või andmebaasi Eudravigilance ravimit käsitleva laiendatud teatesõnumi (XEVPRM) vormi.
Finnish: Myyntiluvan haltijoilla on myös velvollisuus ylläpitää toimitettuja lääkkeitä koskevia tietoja ja ilmoittaa EMAlle XEVPRM-muodossa kaikista uusista lääkkeistä ja myyntilupien ehtojen muutoksista.
Estonian: Samuti on müügiloa hoidjad kohustatud esitatud ravimiteavet säilitama ja teavitama Euroopa Ravimiametit kõigist hiljuti müügiloa saanud ravimitest või mis muudatustest müügiloa tingimustes, kasutades selleks XEVPRM-vormi.
Finnish: • hajautetulla menettelyllä hyväksyttyjä lääkkeitä.
Estonian: • detsentraliseeritud menetluse teel müügiloa saanud ravimid.
Finnish: Vähintään yhden käyttäjän organisaatiosta on osallistuttava koulutukseen, jotta EudraVigilancetietokantaan toimitettujen tietojen laatu voidaan varmistaa.
Estonian: Andmebaasi Eudravigilance esitatud andmete kvaliteedi tagamiseks peaks koolitust saama vähemalt üks kasutaja igast organisatsioonist.
Finnish: • tunnustamismenettelyllä hyväksyttyjä lääkkeitä;
Estonian: • vastastikuse tunnustamise menetluse teel müügiloa saanud ravimid;