FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors de la seconde étude, l'exposition à M14 était environ 4 fois plus importante chez les sujets présentant une IRT que chez les sujets ayant une fonction rénale normale.
Portuguese: No segundo estudo, as exposições para M14 foram maiores (aproximadamente 4 vezes mais) em doentes com IRCT do que em doentes com função renal normal.
French: Modifications posologiques recommandées
Portuguese: Alterações de dose recomendadas
French: Si Kyprolis est utilisé pendant la grossesse, ou en cas de survenue d'une grossesse pendant le traitement par ce médicament, la patiente doit être informée du risque possible pour le fœtus.
Portuguese: Se Kyprolis for utilizado durante a gravidez ou se a doente engravidar enquanto estiver medicada com este medicamento, a doente deverá ser informada acerca do eventual risco para o feto.
French: Une surveillance clinique et biologique des signes de réactivation du VHB doit être réalisée chez ces patients pendant le traitement et après l'arrêt du traitement.
Portuguese: Os sinais clínicos e laboratoriais de reativação do VHB devem ser monitorizados nestes doentes, durante e após o fim do tratamento.
French: • taux faible de globules rouges (anémie) pouvant provoquer une lassitude et une fatigue ;
Portuguese: • Contagem baixa de glóbulos vermelhos (anemia) que pode provocar cansaço e fadiga
French: • douleur, gonflement, irritation ou gêne à l'endroit où vous avez reçu l'injection dans votre veine ;
Portuguese: • Dor, inchaço, irritação ou desconforto no local onde foi dada a injeção na sua veia
French: (syndrome de détresse respiratoire aiguë) ;
Portuguese: (síndrome de dificuldade respiratória aguda)
French: La manipulation et la préparation de Kyprolis doivent par conséquent faire l'objet d'une attention particulière.
Portuguese: Portanto, deve ter-se precaução durante o manuseamento e a preparação de Kyprolis.
French: • problèmes rénaux, y compris insuffisance rénale ;
Portuguese: • Problemas nos rins, incluindo insuficiência renal
French: • Chez les patients sous dialyse traités par Kyprolis, la dose doit être administrée après la séance de dialyse.
Portuguese: • No caso de doentes submetidos a diálise em tratamento com Kyprolis, a dose deve ser administrada após a sessão de diálise
French: Une analyse intermédiaire secondaire pré-planifiée de la SG était réalisée après 189 décès dans le bras Kd et après 209 décès dans le bras Vd.
Portuguese: Foi realizada uma segunda análise intermédia de OS pré-planeada após 189 mortes no braço Kd e 209 mortes no braço Vd.
French: • Si le nombre de polynucléaires neutrophiles revient au grade initial et si la fièvre se résorbe, reprendre au même palier de dose.
Portuguese: • Se a contagem absoluta de neutrófilos regressar ao valor de base e a febre desaparecer, reiniciar no mesmo nível de dose
French: La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée en flacon, seringue ou poche intraveineuse, a été démontrée pendant 24 heures à 2 °C - 8 °C ou pendant 4 heures à 25 °C.
Portuguese: A estabilidade química e física em uso da solução reconstituída no frasco para injetáveis, seringa, e da bolsa intravenosa foi demonstrada por 24 horas a 2°C - 8°C ou por 4 horas a 25°C.
French: Le traitement par Kyprolis en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone pendant plus de 18 cycles doit s'appuyer sur une évaluation individuelle du bénéfice/risque car les données de tolérance et de toxicité du carfilzomib au-delà de 18 cycles sont limitées (voir rubrique 5.1).
Portuguese: O tratamento com Kyprolis em combinação com lenalidomida e dexametasona por mais do que 18 ciclos deve ser baseado numa avaliação individual do benefício-risco, visto que a informação de tolerabilidade e toxicidade do carfilzomib para além dos 18 ciclos é limitada (ver secção 5.1).
French: Les études in vitro indiquent que le carfilzomib n'est pas un inducteur du CYP3A4 humain dans les hépatocytes humains mis en culture.
Portuguese: Estudos in vitro indicaram que carfilzomib não induziu o CYP3A4 humano em meio de cultura de hepatócitos humanos.
French: Consultez votre médecin ou votre infirmier/ère pour connaître les méthodes de contraception adaptées.
Portuguese: Deverá falar com o seu médico ou enfermeiro sobre os métodos contracetivos adequados.
French: L'effet du carfilzomib sur la repolarisation cardiaque, mesuré par l'intervalle QT corrigé par la formule de Fridericia (QTcF) et l'analyse de la relation concentration-QTc, n'a mis en évidence aucun signal clair d'une quelconque relation effet-dose.
Portuguese: O efeito de carfilzomib na repolarização cardíaca usando o intervalo QT com correção de Fridericia (intervalo QTcF) e a análise das relações de concentração QTc, demonstram não existir sinal claro de qualquer efeito dependente de dose.
French: Tous les patients doivent faire l'objet d'un dépistage d'infection par le VHB avant l'initiation d'un traitement par carfilzomib.
Portuguese: Todos os doentes devem ser rastreados para o VHB antes de se iniciar o tratamento com carfilzomib.
French: Des cas d'allongement de l'intervalle QT ont été rapportés au cours des études cliniques.
Portuguese: Foi notificado em estudos clínicos casos de prolongamento do intervalo QT.
French: Les doses ≥ 15 mg/m2 ont induit uniformément une inhibition (≥ 80 %) de l'activité CT-L du protéasome.
Portuguese: Doses de ≥ 15 mg/m2 induziram consistentemente uma inibição (≥ 80%) da atividade CT-L do proteassoma.
French: Toxicité non hématologique (rénale)
Portuguese: Toxicidade não-hematológica (renal)
French: Si le lénalidomide est pris pendant la grossesse, un effet tératogène est attendu chez l'être humain.
Portuguese: Se a lenalidomida for administrada durante a gravidez é de prever um efeito teratogénico da lenalidomida no ser humano.
French: Il ne peut pas être exclu que l'efficacité des contraceptifs oraux puisse être réduite au cours du traitement par le carfilzomib (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Não se pode excluir que a eficácia dos contracetivos orais pode ser reduzida durante o tratamento com carfilzomib (ver secção 4.5).
French: Bien qu'une hydratation adéquate soit nécessaire avant la perfusion du cycle 1, tous les patients doivent être surveillés pour détecter des signes de surcharge hydrique, en particulier les patients présentant un risque d'insuffisance cardiaque.
Portuguese: Apesar de ser necessária hidratação adequada antes das doses no ciclo 1, todos os doentes devem ser monitorizados sobre a evidência de sobrecarga de volume, especialmente doentes com risco de insuficiência cardíaca.
French: Le carfilzomib est un agent cytotoxique.
Portuguese: O carfilzomib é um agente citotóxico.
French: Kyprolis vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère.
Portuguese: Kyprolis ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro.
French: Informez immédiatement votre médecin en cas d'aggravation de la fatigue ou de jaunissement de la peau ou du blanc de l'œil.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se sentir um agravamento do cansaço ou se detetar um amarelecimento da sua pele ou da parte branca dos seus olhos.
French: Le risque de complications cardiaques peut être majoré chez ces patients.
Portuguese: Estes doentes poderão ter um risco acrescido para complicações cardíacas.
French: L'administration de lénalidomide et de dexaméthasone pouvait être continuée jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue d'une toxicité inacceptable.
Portuguese: A administração de lenalidomida e dexametasona pode continuar até ocorrer progressão ou toxicidade inaceitável.
French: La pharmacocinétique du carfilzomib a été étudiée lors de deux études dédiées à l'insuffisance rénale.
Portuguese: A farmacocinética de carfilzomib foi estudada em dois estudos dedicados ao compromisso renal.
French: Kyprolis est à usage unique.
Portuguese: Kyprolis é para ser utilizado uma única vez.
French: Dans l'étude PX-171-011, Kyprolis en monothérapie a été évalué par rapport à un groupe témoin (corticoïdes et cyclophosphamide).
Portuguese: O estudo PX-171-011 avaliou Kyprolis em monoterapia versus um braço de controlo (corticosteroides e ciclofosfamida).
French: Sur la base du nombre important de cas, du mécanisme plausible et de la gravité du risque, il est proposé d'ajouter la réactivation de l'hépatite B en tant qu'effet indésirable du médicament dans le RCP et la notice.
Portuguese: Com base no elevado número de casos, no mecanismo plausível e na gravidade do risco, propõe-se a adição da reativação da hepatite B como uma reação adversa ao medicamento no RCM e no FI. Também deve ser incluída uma advertência relevante.
French: Les patients recrutés étaient définis comme réfractaires à un traitement s'ils répondaient à l'un des 3 critères suivants : non répondeur (< réponse minimale) à l'un des traitements, progression au cours d'un des traitements ou progression au cours des 60 jours suivant l'arrêt d'un des traitements.
Portuguese: Os doentes aleatorizados foram definidos como refratários a uma terapia se cumprissem qualquer um dos 3 critérios seguintes: não-respondedores (< resposta mínima) a qualquer regime; progressão durante todo o regime; ou progressão no prazo de 60 dias após a conclusão de qualquer regime.
French: • infection pulmonaire grave (pneumonie) ;
Portuguese: • Infeção pulmonar grave (pneumonia)
French: Cela signifie que vous recevrez Kyprolis les jours 1, 2, 8, 9, 15 et 16 de chaque cycle de 28 jours.
Portuguese: Isto significa que Kyprolis ser-lhe-á administrado nos dias 1, 2, 8, 9, 15 e 16 de cada ciclo de 28 dias.
French: Autres toxicités non hématologiques
Portuguese: Outras toxicidades não-hematológicas
French: Cependant, Kyprolis étant administré par voie intraveineuse et fortement métabolisé, il est peu probable que le profil pharmacocinétique du carfilzomib soit modifié par les inhibiteurs ou les inducteurs de la P-gp ou de la BCRP.
Portuguese: No entanto, uma vez que Kyprolis é administrado por via intravenosa e extensamente metabolizado, é pouco provável que o perfil farmacocinético de carfilzomib seja afetado pelos inibidores ou indutores de P-gp ou da BCRP.
French: En empêchant la dégradation des protéines dans les cellules cancéreuses, Kyprolis entraîne la mort de ces dernières car elles sont susceptibles de contenir plus de protéines anormales.
Portuguese: Kyprolis causa a morte das células neoplásicas ao prevenir a destruição das proteínas nas células neoplásicas, dado que estas têm maior probabilidade de conter mais proteínas anormais.
French: Kyprolis est utilisé pour traiter les patients adultes atteints d'un myélome multiple qui ont déjà reçu au moins un traitement pour cette maladie.
Portuguese: Kyprolis é utilizado para tratar doentes adultos com mieloma múltiplo que tiveram, pelo menos, um tratamento anterior para esta doença.
French: Les métabolites n'ont pas d'activité biologique connue.
Portuguese: Os metabolitos não têm atividade biológica conhecida.
French: L'étude PX-171-011 était une étude de phase III randomisée en ouvert (N = 315 ; exposition à au moins trois traitements antérieurs requise).
Portuguese: O estudo PX-171-011 foi um estudo de fase 3, aleatorizado e sem ocultação (n = 315; exigida a exposição a ≥ 3 terapêuticas prévias).
French: • gonflement de la paroi du cœur (péricardite), les symptômes comprennent des douleurs sous le sternum, s'étendant parfois au cou et aux épaules, parfois accompagnés de fièvre ;
Portuguese: • Inchaço do revestimento do coração (pericardite), os sintomas incluem dor atrás dos ossos do peito, por vezes, espalhando-se ao longo do pescoço e ombros, por vezes com febre
French: Les principaux métabolites mesurés dans l'urine et le plasma humains et formés in vitro dans les hépatocytes humains sont des fragments peptidiques et le groupement diol du carfilzomib, ce qui semble indiquer que le clivage par une peptidase et l'hydrolyse de l'époxyde sont les principales voies métaboliques.
Portuguese: Os principais metabolitos detetados em plasma e urina humanos e criados in vitro por hepatócitos humanos foram fragmentos peptídicos e o diol de carfilzomib, sugerindo que a clivagem da peptidase e a hidrólise de epóxido foram as principais vias de metabolismo.
French: À tout moment pendant ou après le traitement, informez immédiatement votre médecin ou infirmière en cas de : perte de vision, vision floue ou double, difficulté à parler, faiblesse dans un bras ou une jambe, changement dans la façon de marcher ou des problèmes d'équilibre, engourdissement persistant, sensation réduite ou perte de sensation, perte de mémoire ou confusion.
Portuguese: Em qualquer momento durante ou após o tratamento, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se: tiver visão turva ou dupla, ou perda de visão, dificuldade em falar, fraqueza num braço ou numa perna, alterações na forma de andar ou problemas de equilíbrio, dormência persistente, diminuição da sensibilidade ou perda da sensibilidade, perda de memória ou confusão.
French: Les patients doivent être informés qu'ils doivent recevoir des soins médicaux s'ils développent des symptômes tels qu'un essoufflement, une douleur dans la poitrine, une hémoptysie, un gonflement ou des douleurs des bras ou des jambes.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a procurar cuidados médicos se desenvolverem sintomas como dispneia, dor torácica, hemoptise, edema nos braços ou pernas, ou dor.
French: • douleurs dentaires ;
Portuguese: • Dores de dentes
French: • réactivation de l'infection par le virus de l'hépatite B (inflammation virale du foie).
Portuguese: • Reativação da infeção pelo vírus da hepatite B (inflamação viral do fígado)
French: • infection de l'estomac et de l'intestin (gastro-entérite) ;
Portuguese: • Infeção do estômago e do intestino (gastroenterite)
French: Pour les relations effet-dose potentielles, voir rubrique 4.8.
Portuguese: Para potenciais efeitos dependentes de dose, ver secção 4.8.
French: Les patients avaient reçu 1 à 3 lignes de traitement préalables (médiane de 2), y compris un traitement préalable par le bortézomib (66 %), le thalidomide (44 %) et le lénalidomide (20 %).
Portuguese: Os doentes tinham recebido 1 a 3 linhas anteriores de tratamento (mediana de 2), incluindo o tratamento prévio com bortezomib (66%), talidomida (44%) e lenalidomida (20%).
French: Le carfilzomib est éliminé essentiellement par métabolisme puis par excrétion de ses métabolites dans les urines.
Portuguese: Carfilzomib é maioritariamente eliminado pelo metabolismo com a subsequente excreção dos seus metabolitos na urina.
French: Les patients dont la SC est supérieure à 2,2 m2 doivent recevoir une dose basée sur une SC de 2,2 m2.
Portuguese: Os doentes com uma ASC superior a 2,2 m2 devem receber uma dose baseada numa ASC de 2,2 m2.
French: • modifications des résultats d'analyses de sang (diminution des taux sanguins de sodium, de magnésium, de protéines, de calcium ou de phosphate, augmentation des taux sanguins de calcium, d'acide urique, de potassium, de bilirubine ou de protéine C réactive) ;
Portuguese: • Alterações nas análises ao sangue (diminuição dos valores de sódio, magnésio, proteínas, cálcio ou fosfato no sangue, aumento dos valores de cálcio, ácido úrico, potássio, bilirrubina, ou proteína C-reativa)
French: Pneumonie Infection des voies respiratoires
Portuguese: Pneumonia Infeção das vias respiratórias
French: L'administration du carfilzomib en association avec des médicaments qui sont des substrats de ces enzymes, comme des contraceptifs oraux, doit faire l'objet d'une attention particulière.
Portuguese: Deve-se ter cuidado quando carfilzomib é combinado com medicamentos que são substratos destas enzimas, tais como contracetivos orais.
French: La sécurité et l'efficacité de Kyprolis chez les enfants et adolescents n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Kyprolis em doentes pediátricos não foram estabelecidas.
French: Pendant que vous prenez Kyprolis, et pendant les 90 jours suivant l'arrêt du traitement, vous devez utiliser le préservatif même si votre partenaire est enceinte.
Portuguese: Enquanto estiver a utilizar Kyprolis e durante 90 dias após a interrupção do tratamento, deve usar um preservativo mesmo que a sua parceira esteja grávida.
French: • infection urinaire (infection des voies qui transportent l'urine) ;
Portuguese: • Infeção do trato urinário (infeção das estruturas que transportam a urina)
French: Réactivation du virus de l'hépatite B (VHB)
Portuguese: Reativação do vírus da hepatite B (VHB)
French: La solution reconstituée contient du carfilzomib à une concentration de 2 mg/mL.
Portuguese: A solução reconstituída contém carfilzomib numa concentração de 2 mg/ml.
French: Un total de 929 patients présentant un myélome multiple en rechute ou réfractaire ayant reçu 1 à 3 lignes de traitement antérieures ont été inclus et randomisés (464 dans le bras Kd ; 465 dans le bras Vd).
Portuguese: Um total de 929 doentes com mieloma múltiplo em recaída ou refratário que receberam 1 a 3 tratamentos prévios foram incluídos no estudo e aleatorizados (464 no braço Kd; 465 no braço Vd).
French: Il s'agissait notamment d'un cas grave bien documenté de réactivation de l'hépatite B avec une association probable avec le carfilzomib et l'absence de facteurs de confusion importants, et d'un cas de réactivation de l'hépatite B évoquant une association causale qui s'est développée lorsque le carfilzomib a été ajouté à un traitement en cours par lénalidomide et dexaméthasone, ainsi que 20 autres cas graves qui présentaient, au moins, une association temporelle plausible avec le carfilzomib.
Portuguese: Estes incluíam 1 caso grave e bem documentado de reativação da hepatite B com uma provável associação a carfilzomib e nenhum fator substancial de confundimento, e 1 caso de reativação da hepatite B que sugere uma associação causal decorrente da adição de carfilzomib a um regime contínuo de lenalidomida e dexametasona, bem como outros 20 casos graves que tinham, no mínimo, uma associação temporal plausível com carfilzomib.
French: Vous ne devez pas recevoir Kyprolis si vous allaitez.
Portuguese: Não tome Kyprolis se estiver a amamentar.
French: En cas de formation de mousse, laisser la solution reposer dans le flacon jusqu'à ce que la mousse disparaisse (environ 5 minutes) et que la solution soit limpide.
Portuguese: Se surgir espuma, deixe a solução assentar no frasco para injetáveis até que a espuma desapareça (cerca de 5 minutos) e a solução se apresente límpida.
French: Après administration par voie intraveineuse de doses ≥ 15 mg/m2, le carfilzomib est éliminé rapidement de la circulation systémique, avec une demi-vie ≤ 1 heure le jour 1 du cycle 1.
Portuguese: Após a administração intravenosa de doses ≥ 15 mg/m2, carfilzomib foi rapidamente eliminado da circulação sistémica com uma semivida ≤ 1 hora no dia 1 do ciclo 1.
French: Un décès dû à un arrêt cardiaque est survenu dans les 24 heures suivant l'administration de Kyprolis et des cas d'insuffisance cardiaque et d'infarctus du myocarde d'issue fatale ont été rapportés.
Portuguese: Ocorreu morte por paragem cardíaca dentro de um dia após a administração de Kyprolis e foram notificados desfechos fatais com insuficiência cardíaca e enfarte do miocárdio.
French: Le SEPR, appelé antérieurement syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (SLPR), est une affection neurologique rare qui peut se manifester par des crises convulsives, des céphalées, une léthargie, de la confusion, une cécité, une altération de la conscience et par d'autres troubles visuels et neurologiques accompagnés d'une hypertension ; le diagnostic est confirmé par l'imagerie neuroradiologique.
Portuguese: SEPR, anteriormente designado como síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (SLPR), é uma doença neurológica rara, que se pode manifestar com convulsão, cefaleia, letargia, confusão, cegueira, alteração da consciência e outras perturbações visuais e neurológicas, juntamente com hipertensão, sendo o diagnóstico confirmado por neurorradiologia.
French: Les crises hypertensives (urgence hypertensive) se sont produites à la suite de l'administration de Kyprolis.
Portuguese: Ocorreram crises hipertensivas (urgências hipertensivas ou emergências por hipertensão) após administração de Kyprolis.
French: In vitro, à des concentrations (3 µM) inférieures à celles des doses thérapeutiques attendues, le carfilzomib inhibe de 25 % le transport d'efflux de la digoxine, un substrat de la P-gp.
Portuguese: Em concentrações in vitro (3 µM) mais baixas do que as esperadas em doses terapêuticas, carfilzomib inibe o transporte de efluxo da digoxina, um substrato da P-gp, em 25%.
French: La clairance systémique est de 151 à 263 litres/heure et très supérieure au débit sanguin hépatique, ce qui semble indiquer que le carfilzomib est éliminé en grande partie par voie extra-hépatique.
Portuguese: A depuração sistémica variou entre 151 e 263 l/hora e ultrapassou o fluxo sanguíneo hepático, sugerindo que carfilzomib tenha sido maioritariamente eliminado por via extra-hepática.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre pour solution pour perfusion.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó para solução para perfusão.
French: Kyprolis étant administré en association avec d'autres médicaments, se référer à leur Résumé des Caractéristiques du Produit pour consulter les contre-indications supplémentaires.
Portuguese: Dado que Kyprolis é administrado em combinação com outros medicamentos, consulte os seus resumos das características do medicamento para contraindicações adicionais.
French: Il existe une plausibilité biologique de LEMP induite par le carfilzomib (la lymphopénie et les infections opportunistes sont des effets indésirables attendus).
Portuguese: Existe uma plausibilidade biológica para LMP induzida por carfilzomib (a linfopenia e as infeções oportunistas são RAM esperadas).
French: Le carfilzomib a été clastogène dans le test d'aberrations chromosomiques in vitro sur lymphocytes de sang périphérique.
Portuguese: Carfilzomib foi clastogénico no teste de aberração cromossómica in vitro em linfócitos de sangue periférico.
French: Tous les patients doivent être surveillés pour détecter des signes de surcharge hydrique et les besoins hydriques doivent être adaptés au cas par cas pour chaque patient.
Portuguese: Todos os doentes devem ser avaliados quanto a evidência de sobrecarga de volume e as necessidades de fluidos devem ser ajustadas às necessidades individuais do doente.
French: Chez l'animal, le carfilzomib a inhibé l'activité du protéasome dans le sang et les tissus et retardé la croissance tumorale dans des modèles de myélome multiple.
Portuguese: Em animais, carfilzomib inibiu a atividade proteassómica no sangue e nos tecidos e retardou o crescimento do tumor em modelos de mieloma múltiplo.
French: Un certain nombre de cas de réactivation de l'hépatite B ont été identifiés en relation avec le traitement par le carfilzomib.
Portuguese: Foram identificados vários casos de reativação da hepatite B associados ao tratamento com carfilzomib.
French: • Un effet indésirable appelé syndrome de lyse tumorale, qui peut être causé par la destruction rapide des cellules tumorales et peut provoquer des battements de cœur irréguliers, une insuffisance rénale ou des résultats d'analyses de sang anormaux ;
Portuguese: • Um efeito secundário conhecido como síndrome de lise tumoral, o qual pode ser provocado pela rápida destruição de células tumorais e que pode provocar batimentos cardíacos irregulares, insuficiência renal ou análises ao sangue com resultados anormais
French: • Problèmes cardiaques, incluant des antécédents de douleur thoracique (angor), crise cardiaque, battements de cœur irréguliers, de pression artérielle élevée ou si vous avez déjà pris un médicament pour le cœur ;
Portuguese: • Problemas cardíacos, incluindo história de dor torácica (angina), ataque cardíaco, batimentos cardíacos irregulares, pressão arterial alta ou se já tomou medicamentos para o coração
French: La pharmacocinétique de Kyprolis n'a pas été évaluée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Portuguese: A farmacocinética de Kyprolis não foi avaliada em doentes com compromisso hepático grave.
French: Les isoenzymes du cytochrome P450 ont un rôle mineur dans le métabolisme global du carfilzomib.
Portuguese: Os mecanismos mediados pelo citocromo P450 desempenharam um papel insignificante no metabolismo global de carfilzomib.