FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Afstyla gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Afstyla groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
German: Es enthält den Wirkstoff Lonoctocog alfa.
Dutch: Het bevat de werkzame stof lonoctocog alfa.
German: Lonoctocog alfa
Dutch: Afstyla lonoctocog alfa
German: Diese können Folgendes umfassen: Angioödem (Schwellung von Gewebe unter der Haut), Brennen und Stechen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, juckender Ausschlag am gesamten Körper, Kopfschmerzen, Quaddeln, Hypotonie (niedriger Blutdruck), Lethargie, Nausea (Übelkeit), Unruhe, Tachykardie (schneller Herzschlag), Engegefühl in der Brust, Kribbeln, Erbrechen und Giemen (Atemgeräusche).
Dutch: Deze kunnen bestaan uit: angio-oedeem (zwelling van weefsels onder de huid), branderig en stekend gevoel op de injectieplaats, koude rillingen, rood worden, jeukende huiduitslag over het hele lichaam, hoofdpijn, netelroos, hypotensie (lage bloeddruk), lethargie, misselijkheid, rusteloosheid, tachycardie (snelle hartslag), beklemd gevoel in de borstkas, tintelingen, braken en een piepende ademhaling.
German: Insgesamt wurden während der Studie 848 Blutungsepisoden erfasst, von denen 94 % mit einer oder zwei Afstyla-Injektionen beendet wurden.
Dutch: In totaal werden tijdens de studie 848 bloedingsepisoden geregistreerd, waarvan 94% na één of twee injecties met Afstyla stopte.
German: Durch derzeit laufende Studien sollten weitere Daten zur Sicherheit generiert werden.
Dutch: Nadere veiligheidsgegevens dienen door lopende studies te worden aangeleverd.
German: Hinsichtlich der Sicherheit stehen die berichteten Nebenwirkungen im Einklang mit jenen, die für ein Faktor-VIII-Arzneimittel zu erwarten sind, wenngleich Überempfindlichkeitsreaktionen bei Afstyla häufiger auftraten.
Dutch: Wat de veiligheid betreft, zijn de gemelde bijwerkingen in lijn met wat wordt verwacht voor een factor VIIIproduct, hoewel overgevoeligheidsreacties bij gebruik van Afstyla vaker voorkwamen.
German: An der ersten Studie waren 173 Patienten ab 12 Jahren beteiligt.
Dutch: Bij de eerste studie waren 173 patiënten van 12 jaar en ouder betrokken.
German: Afstyla darf nicht bei Patienten mit bekannter Allergie gegen Hamsterproteine angewendet werden.
Dutch: Afstyla mag niet worden gebruikt bij patiënten met een bekende allergie tegen hamstereiwitten.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) treten in Zusammenhang mit Afstyla häufig auf und betreffen bis zu 1 von 10 Personen.
Dutch: Bij gebruik van Afstyla komen vaak overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) voor (bij maximaal 1 op de 10 mensen).
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Afstyla zu verstehen.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Afstyla.
German: Welchen Nutzen hat Afstyla in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Afstyla tijdens de studies te hebben?
German: Bei jenen Patienten, die Afstyla zur Vorbeugung von Blutungen erhielten, wurden für jeden Patienten pro Jahr im Durchschnitt 1,14 Blutungsepisoden gemeldet; dieser Wert war geringer als die 19,64 Episoden pro Jahr bei Patienten, die kein Afstyla zur Vorbeugung erhielten.
Dutch: Onder de patiënten die Afstyla kregen om bloedingen te voorkomen, werd een gemiddelde van 1,14 bloedingsepisoden per jaar per patiënt geregistreerd, wat lager was dan de 19,64 episoden per jaar bij patiënten die geen Afstyla kregen voor preventie.
German: Afstyla ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich.
Dutch: Afstyla is beschikbaar in de vorm van een poeder en een oplosmiddel waarmee een oplossing voor injectie kan worden aangemaakt.
German: Warum wurde Afstyla zugelassen?
Dutch: Waarom is Afstyla goedgekeurd?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Afstyla, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Afstyla, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: Dosis und Häufigkeit der Injektionen sind davon abhängig, ob Afstyla zur Behandlung oder zur Vorbeugung einer Blutung angewendet wird, und richten sich nach dem Schweregrad des Mangels an Faktor VIII des Patienten, dem Ausmaß und Ort der Blutung sowie dem klinischen Zustand des Patienten und seinem Körpergewicht.
Dutch: De dosering en frequentie van de injecties hangen af van de vraag of Afstyla wordt gebruikt om bloedingen te behandelen of te voorkomen, de ernst van de factor VIII-deficiëntie van de patiënt, de mate en locatie van de bloeding en de toestand en het lichaamsgewicht van de patiënt.
German: Sie ersetzt den fehlenden Faktor VIII und unterstützt damit die Blutgerinnung und ermöglicht eine vorübergehende Kontrolle von Blutungen.
Dutch: Het vervangt de ontbrekende factor VIII zodat de stolling van het bloed wordt bevorderd en de bloeding tijdelijk onder controle wordt gebracht.
German: Die Wirksamkeit von Afstyla zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungsepisoden wurde in zwei Hauptstudien an Patienten mit schwerer Hämophilie A, die zuvor mit anderen Faktor-VIII-Arzneimitteln behandelt worden waren, nachgewiesen.
Dutch: Afstyla bleek werkzaam te zijn bij het voorkomen en behandelen van bloedingsepisoden in twee hoofdstudies onder patiënten met ernstige hemofilie A die eerder met andere factor VIII-producten waren behandeld.
German: Bei jenen Patienten, die Afstyla zur Vorbeugung von Blutungen erhielten, wurden für Patienten, die Afstyla dreimal wöchentlich erhielten, durchschnittlich 2,30 Blutungsepisoden pro Jahr und für Patienten, die Afstyla zweimal wöchentlich erhielten, durchschnittlich 4,37 Blutungsepisoden pro Jahr gemeldet.
Dutch: Onder de patiënten die Afstyla kregen om bloedingen te voorkomen, bedroeg het gemiddelde aantal bloedingsepisoden per jaar 2,30 voor patiënten die drie keer per week Afstyla kregen, en 4,37 voor degenen die twee keer per week Afstyla kregen.
German: Was ist Afstyla und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Afstyla en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Bei den 16 während der Studie vorgenommenen operativen Eingriffen wurde Afstyla hinsichtlich der Vorbeugung von Blutungsepisoden als „hervorragend" oder „gut" bewertet, wenn es zwei- bis dreimal wöchentlich angewendet wurde.
Dutch: Bij de 16 chirurgische ingrepen die tijdens de studie plaatsvonden, werd Afstyla beoordeeld als ‘uitstekend' of ‘goed' voor het voorkomen van bloedingsepisoden wanneer het middel twee tot drie keer per week werd gebruikt.
German: Wie wirkt Afstyla?
Dutch: Hoe werkt Afstyla?
German: Wie wird Afstyla angewendet?
Dutch: Hoe wordt Afstyla gebruikt?
German: Welche Risiken sind mit Afstyla verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Afstyla in?
German: Afstyla ist ein Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (eine durch den Mangel an einem Gerinnungsprotein, dem sogenannten Faktor VIII, bedingte, angeborene Blutgerinnungsstörung).
Dutch: Afstyla is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen en voorkomen van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (een erfelijke stollingsstoornis veroorzaakt door een tekort aan een stollingseiwit met de naam factor VIII).
German: Afstyla erhielt für die Behandlung von 96 % der 347 während der Studie erfassten Blutungsepisoden die Bewertung „hervorragend" oder „gut"; 96 % der Blutungsepisoden wurden mit einer oder zwei Afstyla-Injektionen beendet.
Dutch: In 96% van de 347 tijdens de studie geregistreerde en behandelde bloedingsepisoden werd Afstyla beoordeeld als ‘uitstekend' of ‘goed'; 96% van de bloedingsepisoden stopte na één of twee injecties met Afstyla.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Afstyla benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Afstyla.
German: Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en beperkende voorwaarden.
German: Patienten mit Hämophilie A mangelt es an Faktor VIII, einem Protein, das für die normale Blutgerinnung erforderlich ist.
Dutch: Patiënten met hemofilie A hebben een tekort aan factor VIII, een eiwit dat nodig is voor een normale bloedstolling, en als gevolg hiervan bloeden ze gemakkelijk.
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Hämophilie-Behandlung erfahrenen Arztes erfolgen.
Dutch: Afstyla is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
German: Für Afstyla wurde nachgewiesen, dass es Blutungsepisoden wirksam vorbeugt und diese wirksam behandelt.
Dutch: Afstyla bleek zowel bij het voorkomen en behandelen van bloedingsepisoden werkzaam te zijn.
German: Es besteht zudem das Risiko im Zusammenhang mit Faktor-VIII-Arzneimitteln, dass einige Patienten Antikörper (Inhibitoren) gegen den Faktor VIII entwickeln.
Dutch: Bij factor VIII-geneesmiddelen bestaat ook het risico dat sommige patiënten remmers (antilichamen) tegen factor VIII ontwikkelen, wat maakt dat het geneesmiddel niet langer werkt en ertoe leidt dat bloedingen minder goed onder controle te krijgen zijn.
German: Afstyla erhielt für die Behandlung von 92 % der Blutungsepisoden die Bewertung „hervorragend" oder „gut".
Dutch: In 92% van de behandelde bloedingsepisoden werd Afstyla beoordeeld als ‘uitstekend' of ‘goed'.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Afstyla benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Afstyla.
German: * PD50 - 50% protektive Dosis für Rinder, wie in Ph. Eur.
Dutch: * PD50 - 50% protective dose in cattle as described in Ph. Eur.
German: Monographie 0063 beschrieben
Dutch: monograph 0063.
German: 1 Flasche Null Tage
Dutch: 1 flacon Nul dagen
German: 10 Flaschen Null Tage
Dutch: 10 flacons Nul dagen
German: O Taiwan 3/97 und A Turkey
Dutch: O Taiwan 3/97 en A Turkey
German: O1 BFS und O Taiwan 3/97 und A Turkey
Dutch: O1 BFS en O Taiwan 3/97 en A Turkey
German: A22 Iraq und Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Dutch: A22 Iraq en Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
German: O Taiwan 3/97 und A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Dutch: O Taiwan 3/97 en A22 Iraq ≥ 6 PD50*
German: O1 Manisa und O1 BFS ≥ 6 PD50*
Dutch: O1 Manisa en O1 BFS ≥ 6 PD50*
German: A22 Iraq und A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Dutch: A22 Iraq en A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
German: O1 BFS und O Taiwan 3/97 ≥ 6 PD50*
Dutch: O1 BFS en O Taiwan 3/97 ≥ 6 PD50*
German: Beginn der Immunität:
Dutch: Aanvang van de immuniteit:
German: Vor Licht schützen.
Dutch: Bescherm tegen licht.
German: Datum der Erstzulassung: 15.07.2013 Datum der letzten Verlängerung: 14/06/2018
Dutch: Datum eerste vergunningsverlening: 15/07/2013 Datum van laatste verlenging: 14/06/2018
German: Für den Arzt:
Dutch: Voor de arts:
German: IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Dutch: IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
German: Wartezeit: Null Tage.
Dutch: Wachttijd: nul dagen.
German: Nach wiederholter Verabreichung innerhalb kurzer Zeitabstände kann sich die Intensität dieser Reaktionen erhöhen.
Dutch: Na herhaaldelijke toediening met korte intervallen, kan de intensiteit van deze reacties toenemen.
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap: (http://www.ema.europa.eu).
German: Maternale Antikörper können mit der Impfung interferieren.
Dutch: Maternale antilichamen kunnen interfereren met de vaccinatie.
German: Wiederholungsimpfung: alle sechs Monate.
Dutch: Hervaccinatie: elke 6 maanden.
German: Diese lokalen Reaktionen verschwinden in der Regel in einem Zeitraum von vier Wochen nach der Impfung, können jedoch bei einer geringen Anzahl von Tieren länger bestehen bleiben.
Dutch: Deze lokale reactie verdwijnt normaal binnen een periode van 4 weken na vaccinatie, maar kan langer aanwezig zijn bij een klein aantal dieren.
German: Null Tage.
Dutch: Nul dagen.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/ VERLENGING VAN DE VERGUNNING
German: Nur gesunde Tiere impfen.
Dutch: Alleen gezonde dieren vaccineren.
German: Die Anwendung dieses Tierarzneimittels ist nur unter den besonderen Voraussetzungen, die in den gesetzlichen Vorgaben der Europäischen Union zur Kontrolle der Maul- und Klauenseuche festgelegt sind, erlaubt.
Dutch: Het gebruik van dit diergeneesmiddel is alleen toegestaan onder de bijzondere voorwaarden zoals vastgesteld door de Europese communautaire wetgeving inzake de bestrijding van mond-en-klauwzeer.
German: NIEDERLANDE
Dutch: NEDERLAND
German: Es wurden keine Antikörper gegen NSP unter Verwendung des PrioCHECK FMDV NS-Test-Kits gefunden:
Dutch: Er werden geen antilichamen tegen NSP gedetecteerd met de PrioCHECK FMDV NS test kit:
German: Dünnflüssiges Paraffin ..................................................................................................................537 mg
Dutch: Vloeibare paraffine ........................................................................................................................ 537 mg
German: Schweine: intramuskuläre Anwendung.
Dutch: Varkens: intramusculaire toediening.
German: Das Impfschema sollte entsprechend angepasst werden (siehe Abschnitt „Dosierung").
Dutch: Het schema moet dienovereenkomstig worden aangepast (zie rubriek "Dosering").
German: Nur anwenden nach entsprechend der Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.
Dutch: Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.
German: Das Impfschema sollte entsprechend angepasst werden (siehe Abschnitt 4.9).
Dutch: Het schema moet dienovereenkomstig worden aangepast (zie rubriek 4.9).
German: Untersuchungen haben folgende Ergebnisse erbracht:
Dutch: In studies is aangetoond dat:
German: WARTEZEIT
Dutch: WACHTTIJD
German: Mischen Sie den Impfstoff nicht durch kräftiges Schütteln, weil dies zu einer Anhäufung von Luftblasen führt.
Dutch: Meng het vaccin niet door krachtig schudden, omdat dit leidt tot insluiting van luchtbellen.
German: EXP {MM/JJJJ} Nach Anbrechen sofort verbrauchen.
Dutch: EXP {maand/jaar} Na aanbreken direct gebruiken.
German: Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C).
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
German: BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH Netherlands B.V.
Dutch: BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH Netherlands B.V. Houtribweg 39
German: Wesentliche Inkompatibilitäten: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
Dutch: Belangrijke onverenigbaarheden: Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.
German: Dünnflüssiges Paraffin 537 mg Weiße Emulsion nach dem Schütteln.
Dutch: Vloeibare paraffine 537 mg. Witte emulsie na schudden.
German: Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.
Dutch: Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.
German: Bei Rindern lagen die gemessenen Antikörpertiter höher als zum Schutz erforderlich.
Dutch: In runderen waren de gemeten antilichaamniveaus boven die aangetoond als beschermend.
German: KLINISCHE ANGABEN 4.1 Zieltierarten
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoorten
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Dutch: De hulpstoffen (met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
German: Dies erfolgt am besten durch mehrmaliges Schwenken der Flasche.
Dutch: Dit wordt het beste bereikt door de flacon een aantal keer om te keren van basis naar top.
German: Maximal drei der folgenden gereinigten, inaktivierten Maul-und Klauenseuche-Virusstämme:
Dutch: Maximaal drie van de volgende gezuiverde, geïnactiveerde mond-en-klauwzeer virusstammen:
German: Inaktivierte Maul-und Klauenseuche-Antigene sind gereinigt und enthalten keine ausreichenden Mengen an Nichtstrukturproteinen (NSP), um eine Antikörperantwort nach Verabreichung eines trivalenten Impfstoffs zu induzieren, der eine Antigenmenge von mindestens 15 PD50 pro Stamm und pro Dosis zu 2 ml enthält.
Dutch: Geïnactiveerde mond-en-klauwzeer antigenen zijn gezuiverd en bevatten onvoldoende hoeveelheden niet-structurele proteïnen (NSP) om een antilichaam reactie te induceren na toediening van een trivalent vaccin met een hoeveelheid antigeen, overeenkomend met minstens 15 PD50 per stam per dosis van 2 ml.
German: Eine versehentliche Injektion ist gefährlich.
Dutch: Accidentele injectie is gevaarlijk .
German: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
Dutch: Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.
German: Jede 2 ml Dosis der Emulsion enthält:
Dutch: Elke dosis van 2 ml emulsie bevat:
German: Den Flascheninhalt durch vorsichtiges Mischen vor dem Einstechen der Nadel homogenisieren.
Dutch: Maak de inhoud van de flacon homogeen door voorzichtig te mengen vóór het inbrengen van de naald.
German: Trächtigkeit: Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.
Dutch: Dracht: Kan tijdens de dracht worden gebruikt.
German: Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel.
German: Schweine: 4 Wochen nach der Impfung.
Dutch: Varken: 4 weken na vaccinatie.
German: 4.11 Wartezeit(en)
Dutch: 4.11 Wachttijd
German: FRANKREICH
Dutch: FRANKRIJK
German: Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Laktation ist nicht belegt.
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens lactatie.
German: b) die Krankheit, gegen die das Produkt Immunität erzeugen soll, grundsätzlich in dem fraglichen Gebiet nicht vorkommt.
Dutch: b) de ziekte waartegen het diergeneesmiddel geacht wordt immuniteit te bieden, in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt.
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
German: Bei der Anwendung aseptisches Vorgehen einhalten.
Dutch: Pas de gebruikelijke aseptische procedures toe.
German: Wenn Tiere mit maternalen Antikörpern geimpft werden müssen, wird eine Wiederholungsimpfung im Alter von 8-10 Wochen empfohlen.
Dutch: Indien dieren moeten worden gevaccineerd in aanwezigheid van maternale antilichamen, is een hervaccinatie op 8-10 weken aanbevolen.
German: Wechselwirkungen mit anderenArzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Dutch: Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
German: Nach Schütteln weiße Emulsion.
Dutch: Witte emulsie na schudden.
German: Dauer der Immunität: Die Impfung von Rindern, Schafen und Schweinen induziert die Produktion neutralisierender Antikörper, die für mindestens 6 Monate bestehen bleiben.
Dutch: Duur van de immuniteit: vaccinatie van runderen, schapen en varkens induceert de productie van neutraliserende antilichamen, welke minstens 6 maanden persisteren.
German: Schweine ab einem Alter von 2 Wochen:
Dutch: Varkens vanaf 2 weken leeftijd:
German: Rinder und Schafe: 7 Tage nach der Impfung.
Dutch: Rund en schaap: 7 dagen na vaccinatie.
German: Schwellungen (Durchmesser von bis zu 12 cm bei Wiederkäuern und 4 cm bei Schweinen) treten sehr häufig bei den meisten Tieren nach der Verabreichung einer Dosis des Impfstoffs auf.
Dutch: Zwellingen (diameter tot 12 cm bij herkauwers en 4 cm bij varkens) treden zeer vaak op na toediening van een dosis vaccin bij de meeste dieren .
German: Versehentliche Kontaminierung des Impfstoffes nach Anbruch und während der Verabreichung vermeiden.
Dutch: Vermijd accidentele contaminatie van het vaccin na opening van de flacon en tijdens gebruik.
German: Gelegentlich können Ulzerationen an der Injektionsstelle auftreten.
Dutch: In sommige gevallen kan ulceratie van de injectieplaats voorkomen.
German: Die Herstellung, die Einfuhr, der Besitz, der Verkauf, die Abgabe und/oder die Anwendung des Tierarzneimittels kann in einem bestimmten Mitgliedstaat in dessen gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein; für weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Dutch: De invoer, het bezit, de verkoop, de levering en/of het gebruik van dit diergeneesmiddel kan op het hele grondgebied van de lidstaat of op een deel ervan verboden zijn, zie bijsluiter voor verdere informatie.
German: Anzahl und Art der Stämme im Fertigprodukt werden der augenblicklichen epidemiologischen Situation zum Zeitpunkt der Formulierung des Fertigproduktes angepasst und auf dem Etikett angegeben.
Dutch: Het aantal en type stammen in het eindproduct zal worden aangepast aan de huidige epidemiologische situatie op het moment van formulering van het eindproduct en zal worden aangegeven op het etiket.
German: - bei Rindern nach der Verabreichung einer doppelten Dosis, gefolgt von einer Einzeldosis 7 Wochen später und einer dritten Impfung mit einer Einzeldosis 13 Wochen nach der zweiten Dosis, - bei Schafen nach der Verabreichung einer doppelten Dosis, gefolgt von einer Einzeldosis 5 Wochen später und einer dritten Impfung mit einer Einzeldosis 7 Wochen nach der zweiten Dosis, - bei Schweinen nach der Verabreichung einer doppelten Dosis, gefolgt von einer Einzeldosis 3 Wochen später und einer dritten Impfung mit einer Einzeldosis 7 Wochen nach der zweiten Dosis.
Dutch: - in runderen, na toediening van een dubbele dosis, gevolgd door een enkele dosis 7 weken later en een derde vaccinatie met een enkele dosis 13 weken na de tweede dosis; - in schapen, na toediening van een dubbele dosis, gevolgd door een enkele dosis 5 weken later en een derde vaccinatie met een enkele dosis 7 weken na de tweede dosis; - in varkens, na toediening van een dubbele dosis, gevolgd door een enkele dosis 3 weken later en een derde vaccinatie met een enkele dosis 7 weken na de tweede dosis.