FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de beoordeling van Flolan op 24 mei 2012 afgerond.
Hungarian: 2012. május 24-én az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Flolan felülvizsgálatát.
Dutch: Na beoordeling van de beschikbare gegevens die het gebruik van het geneesmiddel ondersteunen, stemde het CHMP ermee in dat Flolan wordt gebruikt voor de volgende behandelingen:
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásával kapcsolatosan rendelkezésre álló támogató adatok felülvizsgálatát követően a CHMP egyetértett azzal, hogy a Flolan-t az alábbi javallatokban kell használni:
Dutch: Het is ook verkrijgbaar onder de handelsnaam Epoprostenol.
Hungarian: Epoprostenol kereskedelmi elnevezés alatt is elérhető.
Dutch: • de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) (idiopathische of erfelijke PAH en
Hungarian: • pulmonális artériás hipertónia (kisvérköri magasvérnyomás, PAH) (idiopátiás vagy örökletes
Dutch: Na harmonisatie van de indicaties harmoniseerde het CHMP ook de aanbevelingen voor het gebruik van Flolan bij ouderen en patiënten met een verminderde nier- en leverfunctie.
Hungarian: A javallatok harmonizációját követően a CHMP a Flolan időskorú, illetve csökkent vese- vagy májfunkciójú betegeknél történő alkalmazására vonatkozó ajánlásokat is harmonizálta.
Dutch: Wat is Flolan?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Flolan?
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat patiënten met een pulmonale veno-occlusieve aandoening baat kunnen hebben bij de behandeling met Flolan en dat het voor hypotensie en angina passender was om in rubriek 4.4 relevante waarschuwingen op te nemen.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint a pulmonális vénaelzáródásos betegségben szenvedő betegek előnyére válhat a Flolan kezelés, az alacsony vérnyomást és az anginát pedig helyénvalóbb a 4.4 pont alatti figyelmeztetések között felsorolni.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Flolan in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Európai Unióban (EU) harmonizálni kell a Flolan felírására vonatkozó tájékoztatást.
Dutch: Epoprostenol verwijdt ook de bloedvaten, wat bijdraagt aan een lagere bloeddruk in de longen.
Hungarian: Az epoprosztenol ugyanakkor tágítja a vérereket, ami hozzájárul a vérnyomás csökkentéséhez a tüdőben.
Dutch: Flolan is een geneesmiddel dat de werkzame stof epoprostenol bevat.
Hungarian: A Flolan egy epoprosztenol nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Dutch: In verband met de harmonisatie van de contra-indicaties besloot het CHMP drie contra-indicaties in de SPC's van enkele EU-lidstaten te schrappen: pulmonale veno-occlusieve aandoening, hypotensie en angina.
Hungarian: Az ellenjavallatok harmonizációja során a CHMP úgy döntött, hogy kihagy három olyan ellenjavallatot, melyeket egyes EU-országok alkalmazási előírása tartalmazott: a pulmonális vénaelzáródásos betegséget, az alacsony vérnyomást és az anginát.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Hungarian: A CHMP a benyújtott adatok ismeretében és a bizottságon belül folytatott tudományos vitát figyelembe véve azt a véleményt fogalmazta meg, hogy az EU egész területén harmonizálni kell az alkalmazási előírásokat, címkeszövegeket és betegtájékoztatókat.
Dutch: De werkzame stof in Flolan, epoprostenol, is een natuurlijke prostaglandine die bloedstolling tegengaat.
Hungarian: A Flolan hatóanyaga, az epoprosztenol egy természetes prosztaglandin, amely a véralvadás gátlása révén fejti ki hatását.
Dutch: Flolan wordt ook gebruikt bij de behandeling van een longaandoening genaamd ‘pulmonale arteriële hypertensie' (hoge bloeddruk in de longen).
Hungarian: pulmonális artériás hipertónia (magas vérnyomás a tüdőben) kezelésére is alkalmazzák.
Dutch: Deze verschillen komen terug in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel is gebracht.
Hungarian: Ennek következtében a tagállamokban eltérő módon alkalmazható a gyógyszer, ami a gyógyszert forgalmazó országokban érvényben lévő alkalmazási előírások, címkeszövegek és betegtájékoztatók közötti különbségekben is megmutatkozik.
Dutch: Epoprostenol gaat de activering van het bloedstollingsmechanisme tegen doordat het de samenklontering van bloedplaatjes (componenten die de stolling van het bloed bevorderen) voorkomt.
Hungarian: A vérlemezkék (a véralvadást elősegítő alkotóelemek) összetapadásának gátlása révén akadályozza meg a véralvadási mechanizmus aktiválását.
Dutch: Het middel wordt gebruikt ter voorkoming van bloedstolling bij hemodialyse (bloedzuiveringstechniek bij patiënten met een nieraandoening).
Hungarian: Hemodialízis (vesebetegeknél alkalmazott módszer, amely segítségével salakanyagokat távolítanak el a vérből) során alkalmazzák a véralvadás megelőzésére.
Dutch: Wat zijn de conclusies van het CHMP?
Hungarian: Melyek a CHMP következtetései?
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelvek 29. cikkelye alapján végzett eljárás eredménye
Dutch: Dit leidt tot verbetering van de symptomen van de patiënt.
Hungarian: Ez a beteg tüneteinek javulásához vezet.
Dutch: EMA/594983/2010 Herz.1 EMEA/H/A-29/1268
Hungarian: EMA/594983/2010 Rev.1 EMEA/H/A-29/1268
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en Tsjechië verwees de zaak op 26 maart 2010 voor arbitrage naar het CHMP.
Hungarian: A tagállamok azonban nem jutottak megállapodásra, és a Cseh Köztársaság az ügyet 2010. március 26-án a CHMP felé továbbította döntőbírósági eljárás céljából.
Dutch: Nadat het CHMP op 23 september 2010 zijn advies had uitgebracht, werd het Geneesmiddelenbureau er op 15 oktober 2010 van in kennis gesteld dat de firma de aanvragen voor de handelsvergunningen in alle betrokken lidstaten had ingetrokken.
Hungarian: A CHMP 2010. szeptember 23-i állásfoglalását követően 2010. október 15-én arról tájékoztatták az Ügynökséget, hogy a vállalat minden érintett tagállamban visszavonta a forgalomba hozatali engedélyeztetés iránti kérelmét.
Dutch: is een procedure waarbij één lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval Oostenrijk) een geneesmiddel beoordeelt met de bedoeling een handelsvergunning te verlenen die zowel in dit land als in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval Tsjechië, Denemarken, Estland, Finland, Ierland, Portugal, Slowakije en Spanje) geldig zal zijn.
Hungarian: Ennél az eljárásnál egy tagállam (a „referencia tagállam" jelen esetben Ausztria) értékeli a gyógyszert forgalomba hozatali engedélyeztetés céljából, ami az adott országon kívül más tagállamokban is érvényes lesz (az „érintett tagállamok" jelen esetben Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Finnország, Írország, Portugália, Spanyolország és Szlovákia).
Dutch: Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co KG diende bij de Oostenrijkse regelgevende instantie voor geneesmiddelen een aanvraag in voor een gedecentraliseerde procedure voor Galantamine Stada.
Hungarian: Tiefenbacher GmbH & Co KG nyújtotta be az osztrák gyógyszerészeti hatósághoz decentralizált eljárásra.
Dutch: Waarom werd Galantamine Stada beoordeeld?
Hungarian: Miért volt szükség a Galantamine Stada felülvizsgálatára?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Galantamine Stada niet opwegen tegen de risico's ervan, en dat de vergunning voor het in de handel brengen noch in Oostenrijk noch in andere lidstaten van de EU, namelijk Tsjechië, Denemarken, Finland, Ierland, Portugal, Slowakije en Spanje, kan worden verleend.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Galantamine Stada előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és forgalomba hozatali engedély nem adható ki sem Ausztriában, sem az EU más tagállamaiban (Cseh Köztársaság, Dánia, Finnország, Írország, Portugália, Spanyolország, Szlovákia).
Dutch: In het licht van de op dat moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, heeft het CHMP geconcludeerd dat bio-equivalentie ten opzichte van het referentiegeneesmiddel niet is aangetoond.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságon belüli tudományos viták alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy nem igazolódott a referencia gyógyszerkészítménnyel kapcsolatos bioekvivalencia.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Galantamine Stada niet opwegen tegen de risico's ervan en heeft geadviseerd de handelsvergunning niet in de betrokken lidstaten te verlenen.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Galantamine Stada alkalmazásának előnyei nem haladják meg a kockázatokat, ezért javasolta, hogy az érintett tagállamokban ne adják ki a forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Alzheimer sterven bepaalde zenuwcellen in de hersenen af, met als gevolg lage spiegels van de neurotransmitter acetylcholine (een stof die ervoor zorgt dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren).
Hungarian: Az Alzheimer-kóros betegek agyában bizonyos idegsejtek elpusztulnak, melynek következtében csökken az acetilkolin neurotranszmitter szintje (ez az anyag teszi lehetővé az idegsejtek egymás közötti kommunikációját).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van mening tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) over de goedkeuring van het geneesmiddel Galantamine Stada.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) lezárta azt a döntőbírósági eljárást, amely a Galantamine Stada gyógyszer engedélyezésével kapcsolatos, az Európai Unió tagállamai között kialakuló nézeteltérés következménye volt.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie over deze verwijzing werd op 21 februari 2011 gepubliceerd.
Hungarian: február 21-án határozatot adott ki a beterjesztéssel kapcsolatban.
Dutch: Het middel wordt gebruikt voor de behandeling van symptomen van milde tot matig ernstige alzheimerdementie, een progressieve (voortschrijdende) hersenaandoening die geleidelijk het geheugen, het intellectuele vermogen en het gedrag beïnvloedt.
Hungarian: Az Alzheimer-típusú demencia olyan progresszív agyi betegség, mely fokozatosan terjed ki a memóriára, az intellektuális képességekre és a magatartásra.
Dutch: Galantamine Stada is een generiek geneesmiddel dat is gebaseerd op het ‘referentiegeneesmiddel' Reminyl.
Hungarian: A Galantamine Stada a Reminyl nevű „referencia-gyógyszeren" alapuló generikus készítmény.
Dutch: Galantamine Stada is een geneesmiddel dat de werkzame stof galantamine bevat.
Hungarian: A Galantamine Stada egy olyan gyógyszer, melynek hatóanyaga a galantamin.
Dutch: Door dit enzym te blokkeren, verhoogt galantamine de spiegels van acetylcholine in de delen van de hersenen die betrokken zijn bij de intellectuele functies.
Hungarian: Az enzim gátlása révén a galantamin lehetővé teszi az acetilkolin szintjeinek emelkedését az intellektuális működésekkel összefüggő agyterületeken.
Dutch: Als reden voor de verwijzing werd aangevoerd dat bio-equivalentieonderzoeken, waaruit moest blijken dat Galantamine Stada dezelfde spiegels van de werkzame stof in het lichaam geeft als Reminil, niet overtuigend waren.
Hungarian: A beterjesztés alapjául az szolgált, hogy nem szolgáltak egyértelmű eredménnyel azok a bioekvivalencia vizsgálatok, amelyek azt hivatottak igazolni, hogy a Galantamine Stada a szervezetben a hatóanyag ugyanolyan szintjét alakítja ki, mint a Reminyl.
Dutch: Wat is Galantamine Stada?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Galantamine Stada?
Dutch: De werking van galantamine berust op het blokkeren van acetylcholinesterase, een enzym dat acetylcholine afbreekt.
Hungarian: A galantamin az acetilkolin lebontását végző enzim, az acetilkolinészteráz gátlása révén fejti ki a hatását.
Dutch: 22 november 2012 EMA/393905/2006 Ver. 2
Hungarian: EMA/393905/2006 2. rev.
Dutch: Vragen en antwoorden over generieke geneesmiddelen
Hungarian: Kérdések és válaszok a generikus gyógyszerekkel kapcsolatban
Dutch: Dit is echter alleen toegestaan als het geen invloed heeft op de werkzaamheid van het geneesmiddel.
Hungarian: Ezt azonban csak akkor lehet megtenni, ha ez nem befolyásolja a gyógyszer hatásmechanizmusát.
Dutch: Deze systemen kunnen ook door de regelgevende instanties worden geïnspecteerd.
Hungarian: A szabályozó hatóságok ennek a folyamatos ellenőrző rendszernek a működését is ellenőrizhetik.
Dutch: Generieke geneesmiddelen worden vervaardigd volgens dezelfde kwaliteitsnormen als alle andere geneesmiddelen.
Hungarian: A generikus gyógyszereket az összes többi gyógyszerre vonatkozó minőségi előírások szerint gyártják.
Dutch: De fabrikant kan bijvoorbeeld besluiten een hydrochloridezout van de werkzame stof te gebruiken omdat deze vorm stabieler is.
Hungarian: A gyártó például dönthet úgy, hogy a hatóanyag „hidroklorid" sóját alkalmazza, mivel ez a forma stabilabb.
Dutch: De naam van het geneesmiddel, het uiterlijk (zoals de kleur of vorm) en de verpakking ervan kunnen echter verschillen van die van het referentiegeneesmiddel.
Hungarian: A gyógyszer neve, külleme (így például a színe vagy formája) és csomagolása azonban eltérhet a referencia-gyógyszerétől.
Dutch: Aangezien het referentiegeneesmiddel al een aantal jaren goedgekeurd is, is er al informatie beschikbaar over de werkzaamheid en veiligheid van de werkzame stof(fen) die het geneesmiddel bevat.
Hungarian: Mivel a referencia-gyógyszert már több éve engedélyezték, a benne lévő hatóanyag(ok) biztonságosságáról és hatásosságáról már állnak rendelkezésre információk.
Dutch: De innoverende firma profiteert van gegevens- en marktexclusiviteit op grond van de geneesmiddelenwetgeving (doorgaans tien jaar vanaf de datum van eerste vergunningverlening).
Hungarian: Az innovatív készítményt előállító vállalatot a gyógyszerészeti jogszabályok értelmében adat- és piaci kizárólagosság illeti meg (jellemzően az első engedélyezés napjától számított 10 év).
Dutch: Elk bedrijf moet systemen opzetten om toezicht te blijven uitoefenen op de veiligheid van alle geneesmiddelen die het in de handel brengt.
Hungarian: Minden vállalattól megkövetelik az általa forgalmazott összes gyógyszer biztonságosságát ellenőrző rendszerek felállítását.
Dutch: Handelsvergunningen worden verleend nadat een regelgevende instantie, zoals het Europees Geneesmiddelenbureau, een wetenschappelijke beoordeling heeft uitgevoerd van de werkzaamheid (hoe goed het middel werkt, zoals gemeten in klinisch onderzoek), veiligheid en kwaliteit.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyeket azután adják ki, hogy egy szabályozó hatóság, például az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a gyógyszer hatásosságának (mennyire működik jól, klinikai vizsgálatok keretében mérve), biztonságosságának és minőségének tudományos értékelését.
Dutch: Een firma die een generiek geneesmiddel vervaardigt, moet in het bijzonder informatie verschaffen over de kwaliteit van het geneesmiddel.
Hungarian: A generikus gyógyszert előállító vállalatnak különösen a gyógyszer minőségéről kell információval szolgálnia.
Dutch: Een dergelijk generiek geneesmiddel wordt een ‘hybride' geneesmiddel genoemd, omdat de toelating ervan voor een deel berust op de resultaten van proeven met het referentiegeneesmiddel en voor een deel op nieuwe gegevens.
Hungarian: Az ilyen típusú generikus gyógyszereket „hibrid" gyógyszereknek nevezik, mivel engedélyezésük részben a referencia-gyógyszer vizsgálatainak eredményeire, részben pedig új adatokra támaszkodik.
Dutch: Als het een hybride geneesmiddel betreft, kan aanvullend onderzoek noodzakelijk zijn, bijvoorbeeld de resultaten van klinische proeven waarin de werkzaamheid van het middel wordt onderzocht.
Hungarian: Amennyiben a gyógyszer hibrid, további vizsgálatokra lehet szükség, így például a gyógyszer hatásosságát tanulmányozó klinikai vizsgálatok eredményeire.
Dutch: Deze bescherming geldt voor nieuwe toepassingen van het geneesmiddel,
Hungarian: Ez a védelem a gyógyszer új alkalmazásaira, például az új javallatokra vonatkozik.
Dutch: Bio-equivalentieonderzoek is alleen nodig voor geneesmiddelen die door het lichaam worden opgenomen voordat ze in de bloedsomloop terechtkomen, zoals geneesmiddelen die via de mond worden ingenomen.
Hungarian: Biológiai egyenértékűségi vizsgálatokra csak olyan gyógyszerek esetében van szükség, amelyek a véráramba jutásuk előtt felszívódnak a szervezetben - ilyenek például a szájon át szedett gyógyszerek.
Dutch: De enige verschillen hebben betrekking op eventuele verschillen in hulpstoffen en door een octrooi beschermde indicaties.
Hungarian: Az egyedüli különbségek a segédanyagokkal kapcsolatos esetleges különbségekre és az esetleges szabadalmaztatott javallatokra vonatkoznak.
Dutch: Net als bij alle andere geneesmiddelen voeren de regelgevende instanties ook regelmatig inspecties uit op de productieplaats(en) om te waarborgen dat goede productiepraktijken worden toegepast.
Hungarian: Akárcsak más gyógyszerek esetében, a szabályozó hatóságok időszakos ellenőrzéseket végeznek a gyártási hely(ek)en, hogy meggyőződjenek a helyes gyártási gyakorlatok alkalmazásáról.
Dutch: De werkzame stof van een geneesmiddel is de stof die voor het therapeutisch effect zorgt.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga az, amely kiváltja a terápiás hatását.
Dutch: Deze periode wordt bij wet toegekend aan de firma die het innovatieve geneesmiddel heeft ontwikkeld waarop het generieke geneesmiddel is gebaseerd.
Hungarian: A kizárólagossági időszakot jogszabály biztosítja azon vállalat számára, amely a generikus gyógyszer alapjául szolgáló innovatív gyógyszert kifejlesztette.
Dutch: Voor generieke geneesmiddelen die direct in de bloedsomloop terechtkomen, zoals geneesmiddelen die via een injectie of infuus rechtstreeks in een ader worden toegediend, hoeft niet te worden onderzocht of ze biologisch gelijkwaardig zijn aan het referentiegeneesmiddel.
Hungarian: A közvetlenül a véráramba juttatott generikus gyógyszereknél - mint például az injekcióval vagy infúzióval közvetlenül vénába adott szereknél - nem kell vizsgálni a referencia-gyógyszerrel fennálló biológiai egyenértékűséget.
Dutch: Ze kunnen ook besluiten een geneesmiddel met een iets andere indicatie te ontwikkelen, bijvoorbeeld een beperkte indicatie waardoor het geneesmiddel zonder voorschrift mag worden gebruikt.
Hungarian: Dönthetnek úgy is, hogy egy némileg eltérő javallatra fejlesztenek ki gyógyszert, például egy korlátozott javallatra, amely lehetővé teszi, hogy a gyógyszert orvosi rendelvény nélkül alkalmazzák.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen wordt de veiligheid van generieke geneesmiddelen ook gecontroleerd nadat de vergunning is verleend.
Hungarian: Minden más gyógyszerhez hasonlóan a generikus gyógyszerek biztonságosságát is folyamatosan ellenőrzik az engedélyezés után.
Dutch: Nadat het generieke geneesmiddel is goedgekeurd, wordt in de ‘productinformatie' van het generieke geneesmiddel (de samenvatting van de productkenmerken, het etiket en de bijsluiter) dezelfde informatie opgenomen als in de productinformatie van het referentiegeneesmiddel.
Hungarian: Ha a generikus gyógyszert engedélyezik, a generikus gyógyszer „termékinformációjában" (alkalmazási előírás, betegtájékoztató és címkeszöveg) ugyanazt az információt fogják szerepeltetni, mint a referencia-gyógyszer termékinformációjában.
Dutch: Een generiek geneesmiddel is een middel dat is ontwikkeld als gelijkwaardig aan een al eerder goedgekeurd geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel').
Hungarian: A generikus gyógyszer olyan gyógyszer, amelyet úgy fejlesztettek ki, hogy megegyezzen egy már engedélyezett gyógyszerrel (a „referencia-gyógyszerrel").
Dutch: In de geneesmiddelenwetgeving staan de onderzoeken beschreven die moeten worden uitgevoerd om aan te tonen dat het generieke geneesmiddel vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel, zodat aan het generieke geneesmiddel een handelsvergunning kan worden verleend.
Hungarian: A gyógyszerészeti jogszabályok meghatározzák azokat a vizsgálatokat, amelyeket el kell végezni a generikus gyógyszer referencia-gyógyszerrel fennálló hasonlóságának igazolására, annak érdekében, hogy a generikus gyógyszer forgalomba hozatali engedélyt kaphasson.
Dutch: Als een generiek geneesmiddel een ander zout van de werkzame stof bevat dan het zout dat in het referentiegeneesmiddel wordt gebruikt, zullen de regelgevende instanties overwegen of er aanvullend onderzoek nodig is voordat een handelsvergunning voor het geneesmiddel kan worden verleend.
Hungarian: Ha egy generikus gyógyszer a hatóanyagnak nem azt a sóját tartalmazza, mint a referenciagyógyszerben alkalmazott só, a szabályozó hatóságok mérlegelni fogják, hogy szükség van-e további vizsgálatokra ahhoz, hogy a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyt kaphasson.
Dutch: Een firma mag alleen een generiek geneesmiddel ontwikkelen om dit in de handel te brengen als de periode van ‘exclusiviteit' voor het referentiegeneesmiddel is verstreken.
Hungarian: Egy vállalat csak akkor fejleszthet ki forgalmazásra generikus gyógyszert, ha a referencia-gyógyszerre vonatkozó „kizárólagossági" időszak lejárt.
Dutch: In de meeste gevallen moet de firma eveneens gegevens uit een bio-equivalentieonderzoek verstrekken om aan te tonen dat het generieke geneesmiddel dezelfde concentraties van de werkzame stof in het (menselijk of dierlijk) lichaam oplevert als het referentiegeneesmiddel.
Hungarian: A legtöbb esetben biológiai egyenértékűségi vizsgálatból származó adatokat is be kell nyújtania annak igazolására, hogy a generikus gyógyszer hatására ugyanolyan hatóanyagszint alakul ki az (emberi vagy állati) szervezetben, mint a referencia-gyógyszer esetében.
Dutch: De fabrikant van een generiek geneesmiddel kan ervoor kiezen een andere vorm van de werkzame stof te gebruiken.
Hungarian: Egy generikus készítmény gyártója dönthet úgy, hogy eltérő formában alkalmazza a hatóanyagot.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen moet voor generieke geneesmiddelen een vergunning worden verkregen voordat ze in de handel mogen worden gebracht.
Hungarian: Mint minden más gyógyszer esetében is, a generikus gyógyszerekre is forgalomba hozatali engedélyt kell szerezni ahhoz, hogy forgalmazhatók legyenek.
Dutch: Als vanwege een hulpstof voorzorgsmaatregelen geboden zijn, worden deze zowel op het etiket als in de bijsluiter van het generieke geneesmiddel beschreven.
Hungarian: Ha egy segédanyag miatt óvintézkedésekre van szükség, ezt a generikus gyógyszer címkéjén és betegtájékoztatójában egyaránt feltüntetik.
Dutch: Als bij gebruik van het referentiegeneesmiddel specifieke veiligheidsvoorzorgen moeten worden getroffen, zullen bij het generieke geneesmiddel in de regel dezelfde voorzorgen geboden zijn.
Hungarian: Amennyiben léteznek a referenciagyógyszer alkalmazásakor megfontolandó speciális elővigyázatossági intézkedések, általában a generikus gyógyszerre is ugyanazokat az elővigyázatossági intézkedéseket kell alkalmazni.
Dutch: Wanneer kan een generiek geneesmiddel worden ontwikkeld?
Hungarian: Mikor lehet generikus gyógyszert kifejleszteni?
Dutch: Fabrikanten van generieke geneesmiddelen kunnen er ook voor kiezen een generiek geneesmiddel te ontwikkelen dat wel op een referentiegeneesmiddel is gebaseerd maar in een andere sterkte of met een andere toedieningsweg dan het referentiegeneesmiddel wordt gepresenteerd.
Hungarian: A generikus készítmények gyártói választhatják azt is, hogy egy referencia-gyógyszer alapján generikus gyógyszert fejlesztenek ki, de a referencia-gyógyszertől eltérő hatáserősségben vagy eltérő alkalmazási móddal.
Dutch: Wat bevat een generiek geneesmiddel?
Hungarian: Mit tartalmaz egy generikus gyógyszer?
Dutch: Als het referentiegeneesmiddel voor bepaalde indicaties octrooibescherming geniet, mogen deze niet in de productinformatie van het generieke geneesmiddel worden vermeld.
Hungarian: Ha a referencia-gyógyszer valamely javallatban szabadalmi oltalmat élvez, az a javallat nem szerepelhet a generikus gyógyszer termékinformációjában.