FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Før markedsføring af SCENESSE i hver medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen træffe aftale med den nationale kompetente myndighed om indhold og format af uddannelsespakken, herunder kommunikationsmedier, fordeling og alle øvrige aspekter.
Greek: Πριν από την έναρξη κυκλοφορίας του SCENESSE σε κάθε κράτος μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα συμφωνεί το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, περιλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των διαδικασιών διάθεσης και οποιονδήποτε άλλων συναφών ζητημάτων, με την αρμόδια εθνική αρχή.
Danish: Da der er begrænsede data fra behandling af ældre patienter, bør afamelanotid ikke anvendes (se pkt.
Greek: Λόγω περιορισμένων δεδομένων για τη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών, η χρήση της αφαμελανοτίδης δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får blodfortyndende medicin (antikoagulantia) til forebyggelse af blodpropper.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε αντιπηκτικά φάρμακα για την πρόληψη της δημιουργίας θρόμβων αίματος.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen sørger for, at i hver medlemsstat, hvor SCENESSE markedsføres, vil alle sundhedspersoner, der forventes at anvende lægemidlet, modtage følgende uddannelsespakke samt instruktion:
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος μέλος στο οποίο διατίθεται το SCENESSE, όλοι οι επαγγελματίες υγείας που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το προϊόν έχουν επιμορφωθεί και έχουν λάβει το ακόλουθο εκπαιδευτικό υλικό:
Danish: Protokoludkast forelægges 2 måneder efter underretning om Europa-Kommissionens beslutning
Greek: Το προσχέδιο του πρωτοκόλλου πρέπει να υποβληθεί 2 μήνες μετά την
Danish: Der foreligger kun begrænsede langsigtede sikkerhedsdata for afamelanotid.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την μακροχρόνια ασφάλεια της αφαμελανοτίδης είναι περιορισμένα.
Danish: Afamelanotid menes at efterligne det endogene stofs farmakologiske aktivitet ved at aktivere syntesen af eumelanin medieret af MC1R-receptoren.
Greek: Η αφαμελανοτίδη θεωρείται ότι μιμείται τη φαρμακολογική δράση της ενδογενούς ένωσης ενεργοποιώντας τη σύνθεση ευμελανίνης με τη μεσολάβηση του υποδοχέα MC1R.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Se pkt.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Danish: - Tryk på indføringsområdet med fingeren, og udtag samtidig stiletten og kateteret.
Greek: - Πιέστε ελαφρά με το δάκτυλό σας το σημείο εισαγωγής ενώ αφαιρείτε τον στυλεό και τον καθετήρα.
Danish: Det er ukendt, om afamelanotid eller nogen af dets metabolitter udskilles i modermælk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η αφαμελανοτίδη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Danish: Der anbefales maksimalt fire implantater årligt.
Greek: Ο μέγιστος συνιστώμενος αριθμός εμφυτευμάτων ανά έτος είναι τέσσερα.
Danish: De indberettede bivirkninger i kliniske undersøgelser med afamelanotid er anført i nedenstående tabel, inddelt efter MedDRA-systemorganklasse og -hyppighed.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών που διενεργήθηκαν με την αφαμελανοτίδη παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα του MedDRA και συχνότητα.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger er kvalme, der forekommer hos ca. 19 % af de behandlede, hovedpine (20 %) og reaktioner på implantationsstedet (21 %, hovedsagelig affarvning, smerter, hæmatom og erytem).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν ναυτία, σε ποσοστό περίπου 19% των υποκειμένων που έλαβαν θεραπεία με το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν, κεφαλαλγία (20%) και αντιδράσεις στο σημείο του εμφυτεύματος (21%, κυρίως αποχρωματισμός, πόνος, αιμάτωμα, ερύθημα).
Danish: De farmakokinetiske data om afamelanotid og dets metabolitter er meget begrænsede.
Greek: Τα φαρμακοδυναμικά δεδομένα της αφαμελανοτίδης, καθώς και όλων των μεταβολιτών της, είναι πολύ περιορισμένα.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 implantat
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 1 εμφύτευμα
Danish: Brug af anden medicin sammen med SCENESSE
Greek: Άλλα φάρμακα και SCENESSE
Danish: Retrospektiv undersøgelse ved gennemgang af journaler Indehaveren af markedsføringstilladelsen udfører en retrospektiv undersøgelse, der sammenligner langtidssikkerhedsdata og behandlingsresultat for patienter, som henholdsvis modtager og ikke modtager SCENESSE eller er ophørt med at få SCENESSE.
Greek: Αναδρομική ανασκόπηση διαγραμμάτων Ο ΚΑΚ θα διενεργήσει μια αναδρομική μελέτη σύγκρισης των μακροχρόνιων δεδομένων ασφάλειας και των τελικών σημείων έκβασης σε ασθενείς που έλαβαν SCENESSE και σε ασθενείς που δεν έλαβαν το φάρμακο, ή σε ασθενείς που διέκοψαν τη χρήση του
Danish: Fertile kvinder skal anvende sikker kontraception under behandlingen med SCENESSE og i tre måneder efterfølgende.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με SCENESSE, καθώς και τρεις μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Danish: Det er en forventet reaktion ved brug af dette lægemiddel, og den mørkere hud vil langsomt blegne, medmindre der anvendes endnu et implantat.
Greek: Αυτό αποτελεί αναμενόμενη απόκριση στο φάρμακο και η μελάγχρωση θα υποχωρήσει σταδιάκα, εκτός εάν χορηγηθεί νέο εμφύτευμα.
Danish: Ved hudforandringer, som er forenelige med hudkræft eller forstadier dertil eller af porfyrispecialisten anses for tvivlsomme, bør der søges speciallæge.
Greek: Εάν οι δερματικές αλλαγές που παρατηρούνται προσιδιάζουν με καρκίνο του δέρματος ή τα πρόδρομα στάδια αυτού, ή εάν εγείρουν αμφιβολίες στον ειδικό της πορφυρίας, πρέπει να ζητείται συμβουλή ειδικού δερματολόγου.
Danish: - Vælg et kateter af kaliber 14 (indvendig diameter: 1,6 mm) med kanyle.
Greek: - Επιλέξτε καθετήρα μεγέθους 14 (εσωτερική διάμετρος 1,6 mm) με βελόνα.
Danish: Da SCENESSE øger indholdet af eumelanin, vil de fleste patienter få mørkere hud.
Greek: Επειδή το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν αυξάνει την ευμελανίνη, το δέρμα των περισσοτέρων ασθενών που υποβάλλονται σε θεραπεία θα σκουρύνει.
Danish: Det må nøje overvejes, om patienter med nogen af disse sygdomme bør behandles med dette lægemiddel.
Greek: Η απόφαση για τη χορήγηση του συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος σε ασθενείς με οποιαδήποτε από τις προαναφερθείσες παθήσεις πρέπει να λαμβάνεται με ιδιαίτερη προσοχή.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal desuden træffe aftale om detaljerne i programmet for adgangskontrol, der sikrer, at SCENESSE kun distribueres til behandlingscentre, hvor lægerne har modtaget uddannelsesmaterialet og instruktion.
Greek: Ο ΚΑΚ θα συμφωνεί επίσης τις λεπτομέρειες του προγράμματος ελεγχόμενης πρόσβασης για τη διασφάλιση της διάθεσης του SCENESSE αποκλειστικά σε κέντρα στα οποία οι γιατροί έχουν λάβει εκπαιδευτικό υλικό και κατάλληλη επιμόρφωση.
Danish: Der foreligger ingen data om symptomer eller behandling af overdosering med afamelanotid.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τα συμπτώματα ή τη θεραπεία της υπερδοσολογίας με αφαμελανοτίδη.
Danish: Afamelanotid er en melanocortinreceptor-agonist, der hovedsagelig bindes til melanocortin1-receptoren (MC1R).
Greek: Η αφαμελανοτίδη είναι αγωνιστής του υποδοχέα μελανοκορτίνης και προσκολλάται κυρίως στον υποδοχέα μελανοκορτίνης-1 (MC1R).
Danish: Under behandlingen med dette lægemiddel anbefales det, at patienten fortsætter med sin sædvanlige solbeskyttelse mod sin EPP-betingede fotosensitivitet i overensstemmelse med sin hudtype (Fitzpatrick-skalaen).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν συνιστάται να τηρούνται τα μέτρα προστασίας από τον ήλιο τα οποία λαμβάνει συνήθως κάθε ασθενής για τη διαχείριση της φωτοευαισθησίας που σχετίζεται με ερυθροποιητική πρωτοπορφυρία, ανάλογα με τον τύπο του δέρματός του (κλίμακα Fitzpatrick).
Danish: Afamelanotid bruges til at øge tolerancen over for sollys hos voksne med den bekræftede diagnose erythropoietisk protoporfyri (EPP).
Greek: Η αφαμελανοτίδη χρησιμοποιείται για την αύξηση της ανθεκτικότητας στην ηλιακή ακτινοβολία ενηλίκων με επιβεβαιωμένη διάγνωση ερυθροποιητικής πρωτοπορφυρίας.
Danish: Massiv, hvid til let gullig stav, længde 1,7 cm og 1,5 mm i diameter.
Greek: Συμπαγής ράβδος λευκού έως υπόλευκου χρώματος, μήκους περίπου 1,7 cm και διαμέτρου 1,5 mm.
Danish: Efter administration af lægemidlet er beskrevet somnolens, træthed, svimmelhed og kvalme.
Greek: Μετά τη χορήγηση του συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος, έχουν αναφερθεί υπνηλία, κόπωση, ζάλη και ναυτία.
Danish: - Læg et let tryk på indstiksstedet.
Greek: - Τοποθετήστε έναν επίδεσμο άσκησης ελαφριάς πίεσης στο σημείο εισαγωγής.
Danish: Den præ- og postnatale udvikling af SpragueDawley rotter blev ikke påvirket ved en eksponering på ca. 135 gange den humane eksponering (baseret på Cmax).
Greek: Η προγεννητική και μεταγεννητική ανάπτυξη σε επίμυες Sprague-Dawley δεν επηρεάστηκε από έκθεση 135 περίπου φορές μεγαλύτερη από το όριο έκθεσης του ανθρώπου (με βάση τη Cmax).
Danish: Dette kan være ledsaget af mørkere hudpigmentering på områder med melanocytter, hvilket gradvis aftager, indtil der administreres endnu et implantat.
Greek: Το γεγονός αυτό μπορεί να συνοδεύεται από εντονότερη μελάγχρωση του δέρματος σε σημεία στα οποία τα μελανοκύτταρα σταδιακά φθίνουν, εκτός εάν χορηγηθεί πρόσθετο εμφύτευμα.
Danish: (angivet i punkt 6), - hvis du har en alvorlig leversygdom, - hvis du har leverproblemer, - hvis du har nyreproblemer.
Greek: - εάν έχετε σοβαρά προβλήματα στο ήπαρ - εάν έχετε ηπατικά προβλήματα - εάν έχετε νεφρικά προβλήματα.
Danish: Dette skyldes delvis afamelanotid bestandighed mod øjeblikkelig at blive nedbrudt af serumproteiner eller proteolytiske enzymer (se pkt.
Greek: Το γεγονός αυτό οφείλεται εν μέρει στην ανθεκτικότητα που εμφανίζει η αφαμελανοτίδη στην άμεση αποδόμηση από τον ορό ή στα πρωτεολυτικά ένζυμα (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: Den samlede behandlingsvarighed fastsættes af speciallægen (se pkt.
Greek: Η συνολική διάρκεια της θεραπείας επαφίεται στη διακριτική ευχέρεια του ειδικού γιατρού (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om virkningerne af afamelanotid på fertiliteten.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της αφαμελανοτίδης στη γονιμότητα.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Implantatet indeholder 16 mg afamelanotid.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Το εμφύτευμα περιέχει 16 mg αφαμελανοτίδης.
Danish: Sårkomplikationer Åbent sår
Greek: Επιπλοκές τραυμάτων Ανοιχτά τραύματα Πτώση
Danish: Særlig opmærksomhed kræves ved - patientanamnese eller familiær anamnese med melanom (herunder in situ-melanom, f.eks. lentigo maligna) eller formodet eller bekræftet tilbøjelighed til kutant melanom (CMM1, MIM #155600, synonymer: familiært atypisk mola-malignt melanomsyndrom (FAMMM), dysplastisk nævussyndrom (DNS), B-K mola syndrom; CMM2 MIM #155601)
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται σε ασθενείς με - ατομικό ή οικογενειακό ιστορικό μελανώματος (περιλαμβανομένου του in-situ μελανώματος, π.χ. κακοήθης φακή) ή πιθανολογούμενη ή επιβεβαιωμένη ευαισθησία σε δερματικό μελάνωμα (CMM1, MIM #155600, συνώνυμα: σύνδρομο οικογενούς άτυπου κακοήθους σπίλου και μελανώματος - FAMMM, σύνδρομο δυσπλαστικών σπίλων - DNS, σύνδρομο σπίλων B-K,
Danish: Afamelanotid virker ligesom det naturlige hormon ved at få hudcellerne til at producere eumelanin, som er et sortbrunt melaninpigment i kroppen.
Greek: Η αφαμελανοτίδη δρα κατά τρόπο παρόμοιο με αυτόν της φυσικής ορμόνης, καθιστώντας τα δερματικά κύτταρα ικανά να παράγουν ευμελανίνη, μια χρωστική που παράγει καφέ και μαύρες αποχρώσεις της μελανίνης του οργανισμού.
Danish: Afamelanotid er et syntetisk tridekapeptid og en strukturel analog til α-melanocytstimulerende hormon (α-MSH).
Greek: Η αφαμελανοτίδη είναι συνθετικό τριδεκαπεπτίδιο και δομικό ανάλογο της διεγερτικής ορμόνης των α-μελανοκυττάρων (α-MSH).
Danish: Hvis sådanne patienter behandles, skal de overvåges efter hver implantation, herunder vitale tegn, sædvanlige hæmatologiske prøver og biokemi.
Greek: Εάν οι ασθενείς αυτοί λάβουν θεραπεία με το φαρμακευτικό προϊόν, πρέπει να παρακολουθούνται μετά από κάθε χορήγηση εμφυτεύματος, όπου πρέπει να ελέγχονται οι ζωτικές τους ενδείξεις, να υποβάλλονται σε βιοχημικές και γενικές αιματολογικές εξετάσεις.
Danish: Administrationen skal foretages af en læge, der af indehaveren af markedsføringstilladelsen har modtaget instruktion og autorisation til at administrere implantatet.
Greek: Η χορήγησή του πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό εκπαιδευμένο και διαπιστευμένο από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας για τη χορήγηση του εμφυτεύματος.
Danish: Efter at implantatet er blevet indsat, vil du muligvis kunne mærke det under huden.
Greek: Όταν ολοκληρωθεί η διαδικασία, μπορείτε να ψηλαφήσετε το εμφύτευμα κάτω από το δέρμα σας.
Danish: Patienter, som får antikoagulantia såsom vitamin K-antagonister (f.eks. warfarin), acetylsalicylsyre eller nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), kan lettere få blå mærker eller blødning på implantationsstedet.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν ουσίες ανάσχεσης της πήξης του αίματος, όπως οι ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ (π.χ. βαρφαρίνη), το ακετυλοσαλικυλικό οξύ και τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), ενδέχεται να εμφανίσουν έντονες εκχυμώσεις ή αυξημένη αιμορραγία στο σημείο της εμφύτευσης.
Danish: I en undersøgelse hos Sprague-Dawley rotter sås ingen negative virkninger på den embryoføtale udvikling ved ca. 135 gange den humane eksponering (baseret på Cmax).
Greek: Μια μελέτη σε επίμυες Sprague-Dawley δεν έδειξε καμία ανεπιθύμητη ενέργεια στην εμβρυϊκή ανάπτυξη με έκθεση περίπου 135 φορές μεγαλύτερη από το όριο έκθεσης του ανθρώπου (με βάση τη Cmax).
Danish: Hyperkolesterolæmi Øget appetit
Greek: Υπερχοληστερολαιμία Αυξημένη όρεξη
Danish: - Nedsat antal hvide blodlegemer, abnorme leverfunktionsprøver, nedsat jernbinding, forhøjet kolesterol, forhøjet blodsukker, nedsat jernindhold i blodet, forhøjet blodtryk, blod i urinen
Greek: - Μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων, παθολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας, μειωμένη δέσμευση σιδήρου, αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης, αυξημένα επίπεδα σακχάρου, μειωμένα επίπεδα σιδήρου αίματος, αυξημένη αρτηριακή πίεση, αίμα στα ούρα
Danish: SCENESSE bør kun ordineres af speciallæger på afdelinger, der er specialiseret i porfyri, og bør administreres af en læge, som af indehaveren af markedsføringstilladelsen har modtaget instruktion i og autorisation til at administrere implantatet.
Greek: Το SCENESSE πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ειδικό γιατρό σε αναγνωρισμένα κέντρα πορφυρίας, η δε χορήγησή του πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό εκπαιδευμένο και διαπιστευμένο από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας για τη χορήγηση του εμφυτεύματος.
Danish: Det antages at undergå hydrolyse inden for kort tid; metabolitternes farmakokinetik og farmakodynamik kendes endnu ikke.
Greek: Η υδρόλυσή της πραγματοποιείται σε σύντομο χρονικό διάστημα, η δε φαρμακοκινητική και φαρμακοδυναμική των μεταβολιτών της δεν είναι ακόμα πλήρως κατανοητές.
Danish: De to årlige helkropsundersøgelser af huden har følgende formål: - tidlig detektion af hudkræft og forstadier dertil fremkaldt af UV-eksponering, da patienter med EPP kan forventes at øge deres eksponering for sollys og UV-lys væsentligt, når de er i behandling med afamelanotid.
Greek: Η εξέταση του δέρματος σε ολόκληρη την επιφάνεια του σώματος δύο φορές κάθε χρόνο έχει ως στόχο: - τον έγκαιρο εντοπισμό οποιασδήποτε μορφής καρκίνου του δέρματος,και των πρόδρομων σταδίων αυτού που προκαλούνται από έκθεση σε υπεριώδη ακτινοβολία, καθώς οι ασθενείς με ερυθροποιητική πρωτοπορφυρία αναμένεται να εκτίθενται σημαντικά περισσότερο στην ηλιακή ακτινοβολία και την υπεριώδη ακτινοβολία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αφαμελανοτίδη.
Danish: Kreatinfosfokinase i blodet forhøjet
Greek: Αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση αίματος
Danish: EPP er en sygdom med øget følsomhed for sollys, som kan medføre skadevirkninger i form af smerter og skoldning.
Greek: Η ερυθροποιητική πρωτοπορφυρία είναι μια πάθηση κατά την οποία οι ασθενείς παρουσιάζουν αυξημένη ευαισθησία στην ηλιακή ακτινοβολία, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει τοξικές επιδράσεις όπως πόνο και αίσθημα καύσου.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og den ydre æske.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο και στο εξωτερικό χάρτινο κουτί.
Danish: Der er ikke vurderet klinisk betydningsfulde sygdomme af gastrointestinal, kardiovaskulær, respiratorisk, endokrin (diabetes, Cushings sygdom, Addisons sygdom, Peutz-Jeghers syndrom), neurologisk (herunder kramper) eller hæmatologisk (specielt anæmi) art.
Greek: Κλινικά σημαντικές διαταραχές του γαστρεντερικού, καρδιαγγειακού, αναπνευστικού, ενδοκρινικού (όπου περιλαμβάνεται διαβήτης, νόσος του Cushing, νόσος του Addison, σύνδρομο Peutz-Jeghers), νευρικού (όπου περιλαμβάνονται επιληπτικές κρίσεις) και του αιμοποιητικού (ιδίως αναιμία) συστήματος δεν έχουν αξιολογηθεί.
Danish: Regelmæssig helkropsundersøgelse af huden hver 6. måned anbefales for at overvåge alle pigmentforandringer og andre hudabnormiteter.
Greek: Συνιστάται τακτικός έλεγχος του δέρματος σε ολόκληρη την επιφάνεια του σώματος (κάθε 6 μήνες) για την παρακολούθηση όλων των κεχρωσμένων βλαβών και των λοιπών δερματικών ανωμαλιών.
Danish: - Overfør implantatet til kateterets afgang.
Greek: - Μεταφέρετε το εμφύτευμα στο στόμιο εξόδου του καθετήρα.
Danish: E. SÆRLIGE FORPLIGTELSER TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER
Greek: Ε. ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΙΣ
Danish: Administration af afamelanotid kan derfor tænkes at øge produktionen af eumelanin i huden hos EPPpatienten uafhængigt af dennes eksponering for sollys eller kunstigt UV-lys.
Greek: Κατά συνέπεια, η χορήγηση αφαμελανοτίδης μπορεί να προκαλέσει αυξημένη παραγωγή ευμαλανίνης στο δέρμα ασθενών με ερυθροποιητική πρωτοπορφυρία, ανεξαρτήτως της έκθεσης στην ηλιακή ακτινοβολία ή στην υπεριώδη ακτινοβολία.
Danish: SCENESSE er indiceret til forebyggelse af fototoksicitet hos voksne med erythropoietisk protoporfyri (EPP).
Greek: Το SCENESSE ενδείκνυται για την πρόληψη της φωτοτοξικότητας σε ενήλικους ασθενείς με ερυθροποιητική πρωτοπορφυρία.
Danish: - Hjertebanken, hurtig hjerterytme, blå mærker, højt blodtryk, besvær med at udtale visse lyde
Greek: - Αίσθημα παλμών, γρήγορος καρδιακός ρυθμός, εκχύμωση, υψηλή αρτηριακή πίεση, δυσκολία στην παραγωγή ορισμένων ήχων
Danish: Implantatet vil blive indsat af en læge, som har fået instruktion i at indsætte det.
Greek: Το εμφύτευμα εισάγεται από γιατρό εκπαιδευμένο στη συγκεκριμένη διαδικασία.
Danish: Før markedsføring i medlemsstaterne skal indehaveren af markedsføringstilladelsen oprette et sygdomsregister over langsigtede sikkerhedsdata og behandlingsresultater hos patienter med EPP.
Greek: Πριν από την έναρξη κυκλοφορίας στα κράτη μέλη, ο ΚΑΚ θα δημιουργήσει ένα μητρώο νόσου για τη συγκέντρωση μακροχρόνιων
Danish: Afamelanotid bør ikke anvendes hos patienter over 70 år, da der kun foreligger begrænsede data om behandling af ældre.
Greek: Τα δεδομένα για τη θεραπεία των ηλικιωμένων είναι περιορισμένα και, ως εκ τούτου, η αφαμελανοτίδη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς ηλικίας άνω των 70 ετών.
Danish: I de fleste kliniske undersøgelser var plasmaniveauet af afamelanotid under kvantificeringsgrænsen på dag 10. Implantatet absorberes af kroppen inden for 50 til 60 dage efter administration.
Greek: Στις περισσότερες κλινικές μελέτες τα επίπεδα της αφαμελανοτίδης στο πλάσμα ήταν κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης την ημέρα 10.
Danish: Implantatet er en massiv, hvid til let gullig stav, der måler 1,7 cm i længden og 1,5 mm i diameter, i et gult hætteglas af glas med PTFE-belagt gummiprop.
Greek: Το εμφύτευμα είμαι μια συμπαγής ράβδος λευκού έως υπόλευκου χρώματος, μήκους περίπου 1,7 cm και διαμέτρου 1,5 mm, σε γυάλινο φιαλίδιο φαιοκίτρινου χρώματος με ελαστικό πώμα εισχώρησης επικαλυμμένο με πολυτετραφθοροαιθυλένιο (PTFE).
Danish: I en fertilitetsundersøgelse iagttoges ingen virkninger på reproduktionen hos Sprague-Dawley rotter uanset køn efter subkutan administration af afamelanotid.
Greek: Σε μια μελέτη γονιμότητας, μετά την υποδόρια χορήγηση αφαμελανοτίδης δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην αναπαραγωγική λειτουργία αρσενικών ή θηλυκών επίμυων Sprague-Dawley.
Danish: Kvinder, der kan blive gravide, bør bruge sikker prævention såsom p-piller, pessar plus sæddræbende creme eller spiral under behandlingen og tre måneder efter at have fået det sidste SCENESSEimplantat.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν κατάλληλα μέτρα αντισύλληψης όπως από του στόματος αντισυλληπτικά, διάφραγμα με σπερματοκτόνο, ενδομήτρια διάταξη αντισύλληψης (γνωστή επίσης και ως σπιράλ) κατά τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς και επί τρεις μήνες μετά την τελευταία εμφύτευση SCENESSE.
Danish: Implantatet gives som en injektion under huden ved hjælp af en kateterslange og en kanyle (subkutan anvendelse).
Greek: Το εμφύτευμα χορηγείται με υποδόρια ένεση, με τη χρήση σωλήνα (καθετήρα) και βελόνας (υποδόρια χρήση).
Danish: Sådanne lægemidler kan være warfarin, acetylsalicylsyre (et stof, der findes i mange smertestillende og febernedsættende lægemidler og også er blodpropforebyggende) samt nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), der bruges mod almindelige lidelser såsom gigt, hovedpine, let feber, reumatisme og ondt i halsen.
Greek: Στα φάρμακα αυτά περιλαμβάνεται η βαρφαρίνη, το ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ουσία που περιέχεται σε πολλά φάρμακα για την ανακούφιση από τον πόνο και τη μείωση του πυρετού ή την πρόληψη της δημιουργίας θρόμβων αίματος), καθώς και μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) για τη θεραπεία κοινών παθήσεων, όπως η αρθρίτιδα, οι κεφαλαλγίες, ο ήπιος πυρετός, τα ρευματικά και ο πονόλαιμος.
Danish: Grunden er, at sådanne lægemidler kan øge forekomsten af blå mærker eller blødning på implantationsstedet.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν τέτοια φάρμακα ενδέχεται να εμφανίσουν έντονες εκχυμώσεις ή αυξημένη αιμορραγία στο σημείο του εμφυτεύματος.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om anvendelse af afamelanotid hos ammende kvinder.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της αφαμελανοτίδης σε θηλάζουσες γυναίκες.
Danish: I endnu en undersøgelse af den embryoføtale udvikling hos ListerHooded rotter opnåedes ikke tilstrækkelig eksponering.
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη εμβρυϊκής ανάπτυξης σε επίμυες Lister-Hooded τα επίπεδα έκθεσης ήταν ανεπαρκή.
Danish: - Skub med et passende redskab (såsom en stilet) implantatet helt ind gennem kateterets lumen i dettes fulde længde.
Greek: - Με κατάλληλη διάταξη (όπως ένας στυλεός) πιέστε απαλά το εμφύτευμα κατά μήκος του αυλού του καθετήρα.
Danish: - Desinficer huden over crista iliaca superior.
Greek: - Απολυμάνετε το δέρμα πάνω από την υπερλαγόνια ακρολοφία.
Danish: Pigmentforstyrrelse Misfarvning af huden Hyperpigmentering af huden
Greek: Διαταραχή χρώσης Αποχρωματισμός δέρματος
Danish: - Ujævn hud, udslæt med små blærer, kløe, udslæt, rødt udslæt, rød, hævet hud, udslæt med små knopper, kløende udslæt, hudirritation, områder med lysere hud, akne, eksem, væskende hud, afskalning af huden, farveløs hud, ændret hårfarve, svedtendens
Greek: - Διαταραχές του δέρματος, εξάνθημα με μικρές φυσαλίδες, κνησμός, εξάνθημα, ερυθρό εξάνθημα, ερυθρό δερματικό οίδημα, εξάνθημα με μικρά εξογκώματα, κνιδωτικό εξάνθημα, δερματικός ερεθισμός, σχηματισμός περιοχών του δέρματος ανοιχτότερου χρώματος, ακμή, έκζεμα, δερματικές εκκρίσεις, απολέπιση του δέρματος, αποχρωματισμός του δέρματος, αλλαγές στο χρώμα των μαλλιών, υπερβολική εφίδρωση
Danish: - Betændelse i hårsække, svampeinfektioner, urinvejsinfektioner
Greek: - Μολυσμένα τριχοθυλάκια, μυκητιασική λοίμωξη, λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος
Danish: Misfarvning på implantationsstedet Varmefornemmelse
Greek: Αποχρωματισμός στο σημείο του εμφυτεύματος Αίσθηση θερμού ένεσης
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας: Τρόπος χορήγησης