FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Zometa-hoz hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Bulgarian: Следователно CHMP е на мнение, че както при Zometa, ползите превишават установените рискове.
Hungarian: A referencia-gyógyszerre vonatkozó teljes EPAR szintén megtalálható az Ügynökség weboldalán.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на Агенцията:
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Zoledronic acid Mylan megegyezik egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Zometa nevű „referencia-gyógyszerrel".
Bulgarian: Това означава, че Золедронова киселина Mylan е подобно на „референтното лекарство" Zometa, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Hungarian: Ide tartoznak a törések, a csigolyakompresszió (amikor a gerincet a csont összepréseli) a sugárkezelést vagy sebészeti beavatkozást igénylő csontrendellenességek és a hiperkalcémia (magas kalciumszint a vérben).
Bulgarian: Те включват фрактури (счупвания на кости), компресия на прешлени (когато костите притискат гръбначния стълб), костни нарушения, налагащи облъчване (лечение с радиация) или хирургически интервенции, и хиперкалциемия (високи нива на калций в кръвта).
Hungarian: Ez kisebb mértékű csontvesztéshez vezet.
Bulgarian: Това води до по-малка загуба на костна тъкан.
Hungarian: Amennyiben a Zoledronic acid Mylan-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Золедронова киселина Mylan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Mivel a Zoledronic acid Mylan generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Bulgarian: Тъй като Золедронова киселина Mylan е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Hungarian: A Zoledronic acid Mylan-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A csontszövődmények megelőzésére az infúzió három-négyhetente ismételhető, és a betegeknek emellett D-vitamin- és kalciumpótlást kell kapniuk.
Bulgarian: Когато се използва за предотвратяване на костни усложнения, инфузията може да се повтаря на всеки три до четири седмици, като пациентите трябва да приемат и хранителни добавки с калций и витамин D.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása nem ajánlott súlyos veseproblémákkal küzdő betegek esetében.
Bulgarian: Лекарственият продукт не се препоръчва при пациенти с тежки бъбречни проблеми.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Zoledronic acid Mylan alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване на разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за Золедронова киселина Mylan.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Zoledronic acid Mylan minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Zometa-val.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Золедронова киселина Mylan е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Zometa.
Hungarian: Ez a dokumentum a Zoledronic acid Mylan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Золедронова киселина Mylan.
Hungarian: A Zoledronic acid Mylan szokásos adagja egy 4 mg-os infúzió legalább 15 percen át beadva.
Bulgarian: Обичайната доза Золедронова киселина Mylan е една инфузия от 4 mg в продължение на наймалко 15 минути.
Hungarian: A csontok lebomlásának megelőzésével a Zoledronic acid Mylan elősegíti a vérbe kerülő kalcium mennyiségének csökkenését is.
Bulgarian: Като предотвратява разрушаването на костите, Золедронова киселина Mylan помага да се понижи количеството на освободения в кръвта калций.
Hungarian: Nem volt szükség további vizsgálatokra, mivel a Zoledronic acid Mylan infúzióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Zometa nevű referencia-gyógyszer.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Золедронова киселина Mylan е генерично лекарство, което се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Zometa.
Hungarian: Leállítja az oszteoklasztok működését, amelyek a szervezetben a csontszövet lebontásáért felelős sejtek.
Bulgarian: То спира действието на остеокластите, клетките в организма, които участват в разрушаването на костната тъкан.
Hungarian: Oldatos infúzió készítésére alkalmas koncentrátum (4 mg/5 ml) formájában kapható.
Bulgarian: Предлага се под формата на 4 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор.
Hungarian: A daganatos betegek vérében magas lehet a kalcium szintje, amely a csontokból szabadul fel.
Bulgarian: Пациентите с тумори могат да имат високи нива на калций в кръвта, тъй като той се освобождава от костите.
Hungarian: A csontvesztés csökkenése elősegíti, hogy a csontok kevésbé legyenek törékenyek, ami hasznos a csontáttéttel élő daganatos betegek csonttöréseinek megelőzésében.
Bulgarian: Намалената загубата на костна тъкан помага да се намали вероятността от счупване на костите, което е полезно за предотвратяване на фрактури при пациенти с рак с костни метастази.
Hungarian: 2012. augusztus 23-án az Európai Bizottság a Zoledronic acid Mylan-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Золедронова киселина Mylan на 23 август 2012 г.
Hungarian: A vállalat a zoledronsavra vonatkozóan kiadott szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Bulgarian: Компанията е предоставила данни от публикуваната литература за золедронова киселина.
Hungarian: A Zoledronic acid Mylan a csontokat érintő, előrehaladott daganatos betegségekben szenvedő felnőtteknél a csontszövődmények megelőzésére alkalmazható.
Bulgarian: Золедронова киселина Mylan може да се използва за предотвратяване на скелетно свързани усложнения при възрастни с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите.
Hungarian: Csontáttétes (amikor a daganat átterjedt a csontra) betegeknél alacsonyabb adag javasolt, amennyiben enyhe vagy közepesen súlyos veseproblémákkal küzdenek.
Bulgarian: При пациентите с костни метастази (когато ракът се е разпространил към костите) се препоръчва по-малка доза, ако имат леки до умерени проблеми с бъбреците.
Hungarian: A Zoledronic acid Mylan alkalmazható a daganatok okozta hiperkalcémia kezelésére is.
Bulgarian: Золедронова киселина Mylan може да се използва и за лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия.
Hungarian: A Zoledronic acid Mylan hatóanyaga, a zoledronsav, egy biszfoszfonát.
Bulgarian: Активното вещество в Золедронова киселина Mylan, золедронова киселина, е бисфосфонат.
Hungarian: A Zoledronic acid Mylan-t kizárólag az ilyen típusú intravénás gyógyszerek alkalmazásában jártas orvos alkalmazhatja.
Bulgarian: Золедронова киселина Mylan трябва да се използва само от лекар с опит в употребата на този вид лекарство чрез вливане във вена.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Zoledronic acid Mylan alkalmazása?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковите, свързани със Золедронова киселина
Hungarian: A Zoledronic acid Mylan egy zoledronsav nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Bulgarian: Золедронова киселина Mylan е лекарство, което съдържа активното вещество золедронова киселина.
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára zoledronsav
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване золедронова киселина
Hungarian: A Zoledronic acid Mylan-nal kapcsolatos egyéb információ:
Bulgarian: Допълнителна информация за Золедронова киселина Mylan
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Bulgarian: Съдържание (концентра ция)
Hungarian: (Kereskedelmi ) név
Bulgarian: Име (свободно избрано)
Hungarian: Magyarország Teva Magyarország Zrt Teva Gyógyszergyár Zrt.
Bulgarian: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt.
Hungarian: A leggyakoribbak rendszerint enyhék és valószínűleg rövid idő múlva megszűnnek.
Bulgarian: Най-често срещаните обикновено са леки и вероятно ще изчезнат след кратко време.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe (vagy a háztartási hulladékba).
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията (или в контейнера за домашни отпадъци).
Hungarian: A legtöbb esetben különösebb kezelés nem szükséges, és a tünetek rövid idő (néhány óra vagy nap) után megszűnnek.
Bulgarian: В повечето случаи не се налага специфично лечение и симптомите изчезват след известно време (няколко часа или дни).
Hungarian: betegeknél a megfigyelt válaszarány 52% körül volt.
Bulgarian: Степента на отговор при тази пациенти е била около 52%.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezt, és megtesz minden szükséges intézkedést.
Bulgarian: Вашият лекар ще контролира тези показатели и ще предприеме необходимите мерки.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően az alábbi reakciókról számoltak be (gyakoriságuk ritka):
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период са докладвани следните нежелани реакции (честота: редки):
Hungarian: Gondosan kövesse az orvosától kapott valamennyi utasítást.
Bulgarian: Спазвайте внимателно всички указания на Вашия лекар.
Hungarian: Azonban ezek a bejelentések nem voltak gyakoriak.
Bulgarian: Все пак, такива съобщения не са били чести.
Hungarian: A normocalcaemia kialakulásáig a medián idő 4 nap volt.
Bulgarian: Медианата на времето за постигане на нормокалциемия е било 4 дни.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, ha terhes, vagy feltételezi, hogy terhes.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако сте бременна или мислите, че може би сте бременна.
Hungarian: Ezeknek az azonosított kockázatoknak a gyakoriságait a 1. táblázat mutatja.
Bulgarian: Честотите на всеки от идентифицираните рискове са показани в Таблица 1.
Hungarian: A legtöbb beteg tünete enyhült, miután a kezelést abbahagyták.
Bulgarian: Повечето пациенти са получили облекчаване на симптомите след спиране на лечението.
Hungarian: SRE (+TIH)
Bulgarian: Всяко СС (+ТИХ)
Hungarian: - A szokásos egyszeri adag 4 milligramm.
Bulgarian: - Обичайната еднократна доза е 4 mg.
Hungarian: Az első 24 órában a bevitt adag 39 ± 16%-a ürül ki a vizelettel, míg a többi elsősorban a csontszövethez kötődik.
Bulgarian: В първите 24 часа, 39 ± 16% от приложената доза се установява в урината, а останалото количество е свързано с костната тъкан предимно.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Bulgarian: Наличните до момента данни са описани в точкa 5.1, но препоръки за дозировката не може да бъдат направени.
Hungarian: Nincs adat arra vonatkozóan, hogy bármilyen különleges elővigyázatosságra lenne szükség.
Bulgarian: Няма доказателства, които да предполагат необходимост от допълнителни предпазни мерки.
Hungarian: Pharmachemie B.V.
Bulgarian: Производител Pharmachemie B.V.
Hungarian: amely nem tarthat 15 percnél rövidebb ideig.
Bulgarian: Времетраенето на инфузията не трябва да бъде по-кратко от 15 минути.
Hungarian: Mivel a súlyos májelégtelenségben szenvedő betegekkel kapcsolatban csak kevés klinikai adat áll rendelkezésre, erre a betegcsoportra vonatkozóan különösebb ajánlások nem adhatók.
Bulgarian: Тъй като клиничните данни при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност са недостатъчни, за тази популация пациенти не може да бъдат дадени специфични препоръки.
Hungarian: Hígítás után: A felhasználás közbeni kémiai és fizikai stabilitást 24 órán át 2°C - 8°C-on és 25°C-on igazolták.
Bulgarian: Химичната и физична стабилност в периода на използване е била доказана за 24 часа при 2°C - 8°С и 25°С.
Hungarian: A többszörös események kockázatának csökkenése**
Bulgarian: Намаляване на риска от появата на множество събития** (%)
Hungarian: - Kezelőorvosa azt fogja ajánlani, hogy a kiszáradás elkerülése érdekében minden kezelés előtt igyon elegendő mennyiségű vizet.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви препоръча да пиете достатъчно количество вода преди всяко приложение, за да се предотврати обезводняване на организма.
Hungarian: - Amennyiben veseproblémája van, orvosa a veseprobléma súlyosságától függően kisebb adagot ad majd be Önnek.
Bulgarian: - Ако имате бъбречен проблем, Вашият лекар ще ви приложи по-ниска доза в зависимост от тежестта на бъбречното увреждане.
Hungarian: A Zoledronsav Teva kezelésével kapcsolatos további információkat, köztük a csökkentett adagok elkészítésére vonatkozó útmutatás a 4.2 pontban található.
Bulgarian: Допълнителна информация за работа със Золедронова киселина Teva, включително указания за приготвяне на намалени дози е предоставена в точка 4.2.
Hungarian: Ha hypocalcaemia, hypophosphataemia vagy hypomagnesaemia lép fel, rövid távú kiegészítő kezelésre lehet szükség.
Bulgarian: При поява на хипокалциемия, хипофосфатемия или хипомагнезиемия, може да е необходима краткосрочна допълваща терапия.
Hungarian: A zoledronsav biztonságosságát és hatásosságát 1-17 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на золедронова киселина при деца на възраст от 1 до 17 години не са установени.
Hungarian: tekintse meg lentebb a felhasználás közbeni maximális tárolási időt.
Bulgarian: За максималното време на съхранение вижте по-долу.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával, más biszfoszfonáttal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към други бифосфонати или към някое от помощните вещества описани в точка 6.1.
Hungarian: A Zoledronsav Teva adható 65 éves és idősebb betegeknek.
Bulgarian: Золедронова киселина Teva може да се прилага при пациенти на възраст 65 и повече години.
Hungarian: A BPI átlagos változása a kiindulási értékhez viszonyítva
Bulgarian: BPI средна промяна спрямо изходно ниво
Hungarian: - Homályos látás, könnyezés, a szem fényérzékenysége.
Bulgarian: - Замъглено зрение, сълзене от окото, чувствителност на окото към светлина
Hungarian: A daganatok oly módon tudják felgyorsítani a csontokban bekövetkező normális változásokat, hogy a kalcium csontokból történő felszabadulása növekszik.
Bulgarian: Туморите може да ускорят нормалната обмяна на костите по начин, който увеличава освобождаването на калций от костите.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Bulgarian: Винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или минимизиране на риска).
Hungarian: Az alábbi válaszarányokat figyelték meg:
Bulgarian: Наблюдавани са следните степени на отговор:
Hungarian: Fontos információk a Zoledronsav Teva egyes összetevőiről
Bulgarian: Важна информация за някои от съставките на Золедронова киселина Teva
Hungarian: A tünetek megjelenéséig eltelt idő a kezelés megkezdésétől számított egy nap - több hónap között változott.
Bulgarian: Времето до появата на симптоми е варирало от един ден до няколко месеца след започване на лечението.
Hungarian: pitvarfibrillációnak az ebben az egyetlen klinikai vizsgálatban észlelt emelkedett előfordulási gyakorisága mögött álló mechanizmus nem ismert.
Bulgarian: Механизмът на възникване на повишената честота на предсърдно мъждене в това единствено клинично проучване е неизвестен.
Hungarian: Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа информация, която може да бъде важна за Вас.
Hungarian: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert, ha bármilyen elszíneződést vagy szilárd részecskéket lát az oldatban.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите промяна в цвета или видими частици в разтвора.
Hungarian: Ezért gépjárművezetéskor, gépek kezelésekor, illetve teljes figyelmet igénylő tevékenységek végzése során óvatosnak kell lennie.
Bulgarian: Затова докато шофирате, работите с машини или изпълнявате други дейности, които изискват пълното Ви внимание, трябва да бъдете предпазливи.
Hungarian: A Zoledronsav Teva-val kezelt betegeket nem szabad egyidejűleg ezekkel a gyógyszerekkel, vagy semmilyen más biszfoszfonáttal kezelni, mivel ezen szerek kombinált hatásai nem ismertek.
Bulgarian: Пациентите, които се лекуват със Золедронова киселина Teva не трябва да бъдат лекувани едновременно с такива лекарствени продукти или с други бифосфонати, тъй като комбинираните ефекти на тези средства не са известни.
Hungarian: Az első SRE kialakulásáig eltelt idő mediánértékét a zoledronsav-kezelést kapó csoportban a vizsgálat végéig nem érték el, és az jelentősen hosszabb volt, mint placebo mellett (p = 0,007).
Bulgarian: Медианата на времето до поява на първото СС не е било достигнато в рамото на лечение със золедронова киселина до края на проучването и е било значително удължено спрямо групата на плацебо (p=0,007).
Hungarian: - Súlyos allergiás reakció: légszomj, elsősorban az arc és a garat feldagadása.
Bulgarian: - Тежка алергична реакция: задух, оток предимно на лицето и гърлото
Hungarian: Úgy tűnik, hogy az életkor, a testtömeg, a nem és a kreatinin-clearance nincs hatással a zoledronsav szisztémás expozíciójára.
Bulgarian: Очевидно възрастта, телесното тегло, пола и креатининовия клирънс нямат ефект върху системната експозиция на золедронова киселина.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето на съхранение на готовия разтвор и условията преди употреба са отговорност на потребителя.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a zoledronsav-kezelést csak akkor kezdték újra, amikor a kreatininszint már nem haladta meg 10%-kal a kiindulási értéket (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: В клинични проучвания лечението със золедронова киселина е започвано отново само когато нивото на креатинин се е възстановявало до 10% от изходната стойност (вж. точка 4.4).
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók.
Bulgarian: - Реакции на свръхчувствителност
Hungarian: Minden fel nem használt oldatot ki kell dobni!
Bulgarian: Всеки неизползван разтвор трябва да бъде изхвърлен на подходящо за целта място.
Hungarian: Mivel ezen betegek ismételt kezelése eleve 8 mgos adaggal történt, nincs adat a 4 mg zoledronsavval történő összehasonlításra vonatkozóan.
Bulgarian: Тъй като тези пациенти са били лекувани повторно само с доза от 8 mg, няма налични данни, които биха позволили сравнение с дозата от 4 mg золедронова киселина.
Hungarian: Gondosan ellenőrizni kell azokat a betegeket, akik az ajánlottnál nagyobb adagokat kaptak (lásd 4.2 pont), mivel a veseműködés károsodását (beleértve a veseelégtelenséget is) és a szérum elektrolitszintek (köztük a kalcium, foszfor és magnézium) eltéréseit észlelték.
Bulgarian: Пациенти, които са получили дози по-високи от препоръчваните (вж. точка 4.2) трябва внимателно да бъдат проследявани, тъй като е било наблюдавано бъбречно увреждане (включително бъбречна недостатъчност) и промени в серумните електролити (включващи калций, фосфор и магнезий).
Hungarian: Az infúziós idő 5-ről 15 percre történő növelése a zoledronsav koncentráció 30%-os csökkenését okozta az infúzió végére, de a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) értékre nem volt hatása.
Bulgarian: Удължаване на времето за инфузия от 5 до 15 минути е довело до 30% намаляване на концентрацията на золедронова киселина в края на инфузията, но не е оказало ефект по отношение на областта под кривата на плазмената концентрация спрямо времето.
Hungarian: - A veseműködés súlyos károsodása (amit rendszerint kezelőorvosa bizonyos speciális vérvizsgálatokkal fog meghatározni).
Bulgarian: - Тежко бъбречно увреждане (обикновено се диагностицира от Вашия лекар с някои специфични изследвания на кръвта)
Hungarian: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Bulgarian: Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Hungarian: Tél: +33 1 55 91 7800
Bulgarian: Teva Santé Tél: +33 1 55 91 7800
Hungarian: A kezeletlen hypercalcaemiás betegek vesefunkciója általában bizonyos mértékben beszűkült, ezért megfontolandó a vesefunkció gondos monitorozása.
Bulgarian: Пациенти с нелекувана хиперкалциемия обикновено са с някаква степен на бъбречно увреждане, поради което трябва да се обсъди внимателно мониториране на бъбречната функция.
Hungarian: - Ha Önt a vérében lévő kalcium mennyiségének csökkentése érdekében kezelik, akkor rendszerint csak egyetlen Zoledronsav Teva infúziót fognak adni Önnek.
Bulgarian: - Ако Ви лекуват за намаляване количество на калций в кръвта, обикновено ще Ви прилагат една инфузия Золедронова киселина Teva.
Hungarian: Az alacsony vérnyomás miatt bekövetkező ájulás.
Bulgarian: Загуба на съзнание поради ниско кръвно налягане
Hungarian: 1 Az 5%-nál kisebb gyakorisággal előforduló nemkívánatos hatások orvosi értékelése azt mutatja, hogy ezek az esetek összhangban vannak a zoledronsav jól ismert biztonságossági profiljával (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: 1Нежелани реакции, които са се появили с честоти < 5% са били медицински оценени и е било доказано, че тези случаи са в съответствие с добре установения профил на безопасност на золедронова киселина (вж. точка 4.8).
Hungarian: A Zoledronsav Teva alkalmazása 18 éves kor alatti serdülőknél és gyermekeknél nem javasolt.
Bulgarian: Золедронова киселина Teva не се препоръчва за употреба при юноши и деца под 18-годишна възраст.
Hungarian: - Egyidejű kezelések: kemoterápia, angiogenesis-inhibitorok (lásd 4.5 pont), a nyak és a fej sugárterápiája, kortikoszteroidok.
Bulgarian: - Съпътстващи терапии: химиотерапия, инхибитори на ангиогенезата (вж. точка 4.5), лъчетерапия в областта на шията и главата, кортикостероиди.
Hungarian: A biszfoszfonátok csontra gyakorolt szelektív hatása a mineralizált csonthoz való erős affinitásukon alapszik, azonban a pontos molekuláris mechanizmus, mely az osteoclast tevékenység gátlásához vezet, még nem ismert.
Bulgarian: Селективното действие на бифосфонатите върху костта се основава на техния висок афинитет към минерализираната кост, но точният молекулен механизъм водещ до инхибиране на остеокластната активност все още не е ясен.
Hungarian: Ezek a haránt vagy rövid ferde törések bárhol előfordulhatnak a femuron, közvetlenül a kistrochantertől lefelé, egészen a supracondyler kiöblösödés feletti részig.
Bulgarian: Тези напречни или полегати по конфигурация фрактури може да възникнат навсякъде по дължината на фемура - от непосредствено под малкия трохантер до точно над супракондиларното разширение.
Hungarian: - Mikrobiológiai szempontból a hígított oldatos infúziót azonnal fel kell használni.
Bulgarian: - От микробиологична гледна точка, разреденият инфузионен разтвор трябва да се използва незабавно.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a vesefunkció romlását az alábbiak jelentették:
Bulgarian: В клинични проучвания бъбречното увреждане е било определено като: