FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Doptelet i alle undergrupper af den pædiatriske population ved trombocytopeni sekundært til leversygdom (se pkt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Doptelet för alla grupper av den pediatriska populationen för trombocytopeni sekundärt till leversjukdom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse evaluerede avatrombopag-plasmaeksponeringer hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion baseret på MELD-scorer (Model for End-Stage Liver Disease) og Child-Turcotte-Pugh-scorer.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys har utförts där man undersökte avatrombopagkoncentrationen i plasma hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion baserat på MELD-poäng (Model for End-Stage Liver Disease) och Child-Turcotte-Pugh-poäng.
Danish: • Doptelet fås i 20 mg tabletter.
Swedish: • Doptelet finns som 20 mg-tabletter.
Danish: Systemorganklasse (MedDRA-terminologi*)
Swedish: (MedDRA-terminologi)
Danish: Der blev gennemført åbne, randomiserede kliniske forsøg med cross-over-replikatdesign med raske forsøgsdeltagere for at vurdere virkningerne af fødevarer med højt og lavt fedtindhold på avatrombopags biotilgængelighed og farmakokinetiske variabilitet.
Swedish: Öppna, randomiserade replikatstudier med överkorsning utfördes på friska försökspersoner för att analysera effekterna av föda med hög respektive låg fetthalt på avatrombopags biotillgänglighet och farmakokinetiska variabilitet.
Danish: Samtidig brug af avatrombopag og stærke CYP3A4/5- eller CYP2C9-hæmmere øger eksponeringen for avatrombopag.
Swedish: Samtidig användning av avatrombopag och starka CYP3A4/5- eller CYP2C9-hämmare ökar exponeringen för avatrombopag.
Danish: Se indlægssedlen for at få yderligere oplysninger.
Swedish: Innehåller laktos, se bipacksedeln för ytterligare information.
Danish: Avatrombopag bør kun bruges til disse patienter, hvis den forventede fordel opvejer de forventede risici (se pkt.
Swedish: Avatrombopag ska endast användas till dessa patienter om den förväntade nyttan överstiger de förväntade riskerna (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Danish: Den farmakokinetiske populationsanalyse af avatrombopag hos raske forsøgsdeltagere og forsøgsdeltagere med trombocytopeni som følge af kronisk leversygdom indikerede lignende eksponeringer mellem raske forsøgsdeltagere og forsøgsdeltagere med let og moderat nedsat nyrefunktion (CrCl ≥ 30 ml/min, Cockcroft-Gault).
Swedish: Den populationsfarmakokinetiska analysen av avatrombopag hos friska försökspersoner och försökspersoner med trombocytopeni på grund av kronisk leversjukdom visade likartad exponering hos friska försökspersoner och försökspersoner med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion (CrCL ≥ 30 ml/min, Cockcroft-Gault).
Danish: Hvis du ammer, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, inden du tager Doptelet.
Swedish: Om du ammar, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar Doptelet.
Danish: Overfølsomhed over for avatrombopag eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Swedish: Överkänslighet mot avatrombopag eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Danish: Der er rapporteret portvenetrombose med øget hyppighed hos patienter med kronisk leversygdom, som havde trombocyttal > 200 x 109/l, og som fik en trombopoietinreceptoragonist (se pkt.
Swedish: Portavenstrombos har rapporterats med högre frekvens hos patienter med kronisk leversjukdom vars trombocyttal var > 200 x 109/l och som behandlades med en trombopoietinreceptoragonist (se avsnitt 4.8).
Danish: Administration sammen med mad, uanset type, havde ingen klinisk vigtige virkninger på hastigheden (Cmax) eller omfanget (AUC) af eksponering for avatrombopag.
Swedish: Ingendera typen av föda hade någon kliniskt betydelsefull effekt på hastigheten (tid till Cmax) eller omfattningen (AUC) av avatrombopagexponeringen.
Danish: Den sædvanlige anbefalede dosis er enten 40 mg (2 tabletter) eller
Swedish: Vanlig dos är antingen 40 mg (2 tabletter) eller 60 mg
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse af plasmakoncentrationer af avatrombopag fra kliniske studier med raske forsøgsdeltagere og patienter med trombocytopeni som følge af kronisk leversygdom, som omfattede 11 % (84/787) af studiepopulationen ≥ 65 år, tyder på, at eksponering for avatrombopag ikke påvirkes af alder (se pkt.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser av avatrombopagkoncentrationen i plasma i kliniska studier med friska försökspersoner och patienter med trombocytopeni på grund av kronisk leversjukdom, vilka utgjorde 11 % (84/787) av studiepopulationen ≥ 65 år, tyder på att avatrombopagexponeringen inte påverkas av åldern (se avsnitt 4.2).
Danish: Sådan skal du tage Doptelet
Swedish: Hur du tar Doptelet
Danish: Avatrombopag var til stede i mælken hos diegivende rotter; se pkt.
Swedish: Avatrombopag återfanns i mjölken hos lakterande råttor, se avsnitt 5.3.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Danish: Behandling med avatrombopag bør kun indledes hos patienter med svært nedsat leverfunktion, hvis den forventede fordel opvejer de forventede risici (se pkt.
Swedish: Behandling med avatrombopag ska endast sättas in till patienter med gravt nedsatt leverfunktion om den förväntade nyttan överstiger de förväntade riskerna (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Danish: Der foreligger begrænsede oplysninger om brugen af avatrombopag hos patienter med svært (Child-Pugh-klasse C, MELD-score > 24) nedsat leverfunktion.
Swedish: Det finns begränsad information om användning av avatrombopag till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C, MELD-poäng > 24).
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet, inden du tager Doptelet, hvis du er i tvivl.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Doptelet om du är osäker.
Danish: kohorte efter trombocyttal ved baseline og behandlingsgruppe - studie 1 og studie 2
Swedish: Tabell 2: Effektresultat indelat efter trombocytvärde vid baslinjen och behandlingsgruppStudie 1 och Studie 2
Danish: Filmovertræk Polyvinylalkohol (E1203) Talcum (E553b) Macrogol 3350 (E1521) Titandioxid (E171) Gul jernoxid (E172)
Swedish: Filmdragering Polyvinylalkohol (E1203) Talk (E553b) Makrogol 3350 (E1521) Titandioxid (E171) Gul järnoxid (E172)
Danish: En æske indeholder én blister med 10 eller 15 filmovertrukne tabletter.
Swedish: Varje kartong innehåller en blisterkarta med 10 eller 15 filmdragerade tabletter.
Danish: Dette lægemiddels sikkerhed og virkning hos personer i denne aldersgruppe kendes ikke.
Swedish: Ge inte Doptelet till någon som är under 18 år. Läkemedlets säkerhet och effekt i denna åldersgrupp är inte känd.
Danish: Stigningen i eksponeringen for avatrombopag forventes ikke at have klinisk betydningsfuld virkning på trombocyttallet, da behandlingen kun varer 5 dage, og der er ingen anbefalinger om dosisjustering.
Swedish: Denna ökning av avatrombopagexponeringen förväntas inte ha någon kliniskt betydelsefull effekt på trombocyttalet tack vare behandlingstiden på 5 dagar.
Danish: Det er ukendt, om avatrombopag/metabolitter udskilles i human mælk.
Swedish: Det är okänt om avatrombopag eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Danish: Der var dog en signifikant reduktion (på ca. 50 %) i den inter- og intraindividuelle variabilitet af avatrombopags AUC og Cmax ved administration sammen med mad (se pkt.
Swedish: Dock sågs en signifikant minskning (med cirka 50 %) av variabiliteten för AUC och Cmax mellan deltagarna och även för varje enskild deltagare när avatrombopag administrerades tillsammans med föda (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Danish: Det anbefales derfor, at avatrombopag administreres sammen med mad (se pkt.
Swedish: Avatrombopag bör därför tas tillsammans med föda (se avsnitt 4.2).
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Doptelet indeholder:
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på En filmovertrukket tablet indeholder 120,8 mg lactosemonohydrat.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 120,8 mg laktosmonohydrat.
Danish: Tabletkerne: lactosemonohydrat (se afsnit 2, "Doptelet indeholder lactose"); mikrokrystallinsk cellulose [E460(i)]; crospovidon type B [E1202]; silica, kolloid vandfri [E551]; magnesiumstearat [E470b].
Swedish: Tablettkärna: laktosmonohydrat (se avsnitt 2 "Doptelet innehåller laktos"), mikrokristallin cellulosa [E460(i)], krospovidon typ B [E1202], kolloidal vattenfri kiseldioxid [E551], magnesiumstearat [E470b].
Danish: Da der foreligger begrænsede data, er avatrombopags sikkerhed og virkning hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C, MELD-score > 24) ikke klarlagt (se pkt.
Swedish: På grund av den begränsade mängden information har säkerheten och effekten för avatrombopag för patienter med grav leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh klass C, MELD-poäng > 24) inte fastställts (se avsnitt 4.4).
Danish: Disse patienter skal dog evalueres for uventet høj stigning i trombocyttallet på dagen for indgrebet (se pkt.
Swedish: Patienterna ska dock testas på dagen för ingreppet avseende en oväntat stor ökning av trombocyttalet (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Danish: Filmovertræk: polyvinylalkohol [E1203]; talcum [E553b]; macrogol 3350 [E1521]; titandioxid [E171]; gul jernoxid [E172].
Swedish: Filmdragering: polyvinylalkohol [E1203], talk [E553b], makrogol 3350 [E1521], titandioxid [E171], gul järnoxid [E172].
Danish: Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hvert blisterkort efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på varje blisterkarta efter "EXP".
Danish: Moderat CYP2C9- og stærk CYP3A-induktor
Swedish: Måttlig CYP2C9- och stark CYP3A-inducerare
Danish: 40 mg (to 20 mg tabletter)
Swedish: 40 mg (två 20 mg-tabletter)
Danish: Der er dog ingen anbefalinger om dosisjustering (se pkt.
Swedish: Dock rekommenderas ingen dosjustering (se avsnitt 5.2).
Danish: Doptelet er til oral anvendelse, og tabletterne skal tages en gang dagligt sammen med mad (se pkt.
Swedish: Tabletterna ska tas en gång dagligen tillsammans med föda (se avsnitt 5.2).
Danish: I hvert studie blev patienterne randomiseret til kohorten med lavt trombocyttal ved baseline (˂ 40 x 109/l) eller kohorten med højt trombocyttal ved baseline (≥ 40 til ˂ 50 x 109/l) på baggrund af deres trombocyttal ved baseline.
Swedish: Baserat på trombocyttalet vid baslinjen placerades patienterna i båda studierna i antingen kohorten med lågt trombocyttal vid baslinjen (˂ 40 x 109/l) eller i kohorten med högt trombocyttal vid baslinjen (≥ 40 till ˂ 50 x 109/l).
Danish: • muskelømhed
Swedish: • muskelvärk
Danish: Kohorte med lavt trombocyttal ved baseline (< 40 x 109/l)
Swedish: Lågt trombocytvärde vid baslinjen (< 40 x 109/l)
Danish: Administration af avatrombopag med både et måltid med højt og lavt fedtindhold reducerede dog avatrombopags inter- og intraindividuelle farmakokinetiske variabilitet med ca. 50 %.
Swedish: Dock ledde administrering av avatrombopag med föda med såväl hög som låg fetthalt till ca 50 % lägre farmakokinetisk variabilitet för avatrombopag mellan olika deltagare och även hos varje enskild deltagare.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
Danish: Doptelet 20 mg filmovertrukne tabletter
Swedish: Doptelet 20 mg filmdragerade tabletter
Danish: Avatrombopags tilsyneladende fordelingsvolumen hos patienter med trombocytopeni og kronisk leversygdom baseret på farmakokinetisk populationsanalyse er omtrent 180 l, hvilket tyder på, at avatrombopags fordeling er ekstensiv.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys är skenbar distributionsvolym för avatrombopag hos patienter med trombocytopeni och kronisk leversjukdom cirka 180 l, vilket tyder på att avatrombopag har en omfattande distribution.
Danish: Patienterne i kohorten med lavt trombocyttal ved baseline fik 60 mg avatrombopag eller tilsvarende placebo en gang dagligt i 5 dage, og patienterne i kohorten med højt trombocyttal ved baseline fik 40 mg avatrombopag eller tilsvarende placebo en gang dagligt i 5 dage.
Swedish: Patienterna i kohorten med lågt trombocyttal vid baslinjen fick 60 mg avatrombopag eller matchande placebo en gång dagligen i 5 dagar.
Danish: Kohorte med højt trombocyttal ved baseline (≥ 40 til < 50 x 109/l)
Swedish: Högt trombocytvärde vid baslinjen (≥ 40 < 50 x 109/l)
Danish: Sådan skal du tage Doptelet 4.
Swedish: Hur Doptelet ska förvaras 6.
Danish: • knoglesmerter
Swedish: • skelettsmärtor
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse af plasmakoncentrationer af avatrombopag fra de kliniske studier med raske forsøgsdeltagere og patienter med trombocytopeni som følge af kronisk leversygdom indikerede, at eksponering for avatrombopag var ens på tværs af de forskellige undersøgte racer.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser av avatrombopagkoncentrationen i plasma i de kliniska studierna med friska försökspersoner och patienter med trombocytopeni på grund av kronisk leversjukdom visade att avatrombopagexponeringen var likartad i de olika etniska grupper som studerades.
Danish: P-gp- og moderat CYP3A-hæmmer
Swedish: P-gp- och måttlig CYP3A-hämmare
Danish: Brug af anden medicin sammen med Doptelet
Swedish: Andra läkemedel och Doptelet
Danish: Der er ingen anbefalinger om dosisjustering (se pkt.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas (se avsnitt 5.2).
Danish: Så meget skal du tage
Swedish: Hur stor dos ska jag ta
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)) Crospovidon type B (E1202) Silica, kolloid vandfri (E551) Magnesiumstearat (E470b)
Swedish: Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa (E460(i)) Krospovidon typ B (E1202) Kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551) Magnesiumstearat (E470b)
Danish: Knoglesmerter Myalgi
Swedish: Skelettsmärtor Myalgi
Danish: Stærk CYP3A-hæmmer
Swedish: Stark CYP3A-hämmare
Danish: Doptelet 20 mg filmovertrukne tabletter avatrombopag
Swedish: Doptelet 20 mg filmdragerade tabletter avatrombopag
Danish: Tallene nåede deres højeste værdier på dag 10-13 og var vendt tilbage til værdier nær baseline på dag 35 (figur 1).
Swedish: Ökning av trombocytvärdet uppmättes i båda grupperna som behandlades med avatrombopag, med början dag 4 efter dosen och med ett max-värde dag 10-13, därefter sjönk värdet och låg dag 35 åter nära baslinjevärdet (figur 1).
Danish: Stærke CYP3A4/5- eller CYP2C9-induktorer
Swedish: Starka CYP3A4/5- eller CYP2C9-inducerare
Danish: CYP3A4/5- og CYP2C9-hæmmere
Swedish: CYP3A4/5- och CYP2C9-hämmare
Danish: Det vides, at interferonpræparater kan reducere trombocyttallet, og der skal tages højde for dette ved samtidig administration af avatrombopag og interferonpræparater.
Swedish: Detta ska beaktas när avatrombopag administreras samtidigt med interferonpreparat.
Danish: Moderat CYP3A- og CYP2C9-hæmmer
Swedish: Måttlig CYP3A- och CYP2C9-hämmare
Danish: Portvenetrombose
Swedish: Portavenstrombos
Danish: Race eller etnisk oprindelse
Swedish: Etnisk tillhörighet
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel Doptelet rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Danish: Varighed af dosering
Swedish: Behandlingslängd
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal den tages, så snart det opdages.
Swedish: Om patienten glömt att ta en dos ska den tas så snart patienten kommer ihåg det. Två doser ska inte tas samtidigt för att kompensera för en glömd dos.
Danish: Gennemsnitligt trombocyttal (+/- standardafvigelse) efter dag fra start af dosering i hht.
Swedish: Genomsnittligt trombocytvärde (+/- standardfel) per dag från behandlingsstarten, indelat efter trombocytvärde vid baslinjen samt behandlingsgruppsammanslagning av Studie 1 och Studie 2.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv
Danish: Svært nedsat leverfunktion
Swedish: Grav leverfunktionsnedsättning
Danish: Dette scenarie blev derfor ikke taget i betragtning for får.
Swedish: Därför beaktades inte detta scenario för får.
Danish: 2909 LD Capelle a/d IJssel NEDERLANDENE
Swedish: 2909 LD Capelle a/d IJssel NEDERLÄNDERN
Danish: For visse af disse produkter anses oplysningerne for utilstrækkelige til at afhjælpe miljørisikoen.
Swedish: Informationen om vissa av dessa produkter anses otillräcklig för att reducera risken för miljön.
Danish: 1123 Budapest UNGARN
Swedish: 1123 Budapest UNGERN
Danish: SÆRLIGE ADVARSLER
Swedish: Särskilda Varningar
Danish: Det er en makrocyklisk lacton, der er nært beslægtet med ivermectin.
Swedish: Den är en makrocyklisk lakton som är nära besläktad med ivermektin.
Danish: Dette er en sandsynlig årsag til variationen i de iagttagne restkoncentrationer.
Swedish: Detta är en sannolik källa till variation i de observerade resthaltsnivåerna.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse forelagde en fase II-miljørisikovurdering.
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning gjorde en fas II-miljöriskbedömning.
Danish: Det anses derfor nødvendigt med risikoafhjælpende foranstaltninger, der indsættes i produktinformationen som angivet ovenfor.
Swedish: Därför anses det nödvändigt att inkludera riskreducerande åtgärder i produktinformationen så som anges ovan.
Danish: Denne konklusion gælder både for pour-on- og injektionspræparater.
Swedish: Denna slutsats gäller både läkemedel för pour-on och injektion.
Danish: 811 09 Bratislava SLOVAKIET
Swedish: 811 09 Bratislava
Danish: I henhold til VICH Guideline 38, fase II, kræves der en niveau B-vurdering.
Swedish: Enligt VICHriktlinjen 38 fas II, krävs en nivå B-bedömning.
Danish: Det kan få betydning for nedbrydningen af gødning.
Swedish: Detta kan påverka nedbrytningen av dynga.
Danish: Doramectin er et antiparasitikum.
Swedish: Doramektin är en antiparasitär substans.
Danish: Liste over det veterinærlægemidlets navn, lægemiddelform, styrke, dyrearter, indgivelsesveje, tilbageholdelsestider, ansøgere / indehavere avmarkedføringstilladelsen i medlemsstaterne
Swedish: Förteckning över det veterinärmedicinska läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, djurslag, administreringssätt, karenstider, sökande/innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Danish: Antallet 66 dage blev rundet op til 70 dage for at bringe det på linje med det, der anbefales for kvæg.
Swedish: Siffran 66 dagar avrundades uppåt till 70 dagar för att överensstämma med siffran som rekommenderas för kor.
Danish: Denne periode blev også anset for tilstrækkeligt restriktiv ved anvendelse hos rensdyr.
Swedish: Denna period ansågs även vara tillräckligt försiktig för användning till ren.
Danish: Ansøger / indehavere avmarkedføringstilladelsen
Swedish: Sökande / innehavare av godkännande för försäljning
Danish: Bulgarien BIOVET AD 39 Petar Rakov str.
Swedish: Bulgerien BIOVET AD 39 Petar Rakov str.
Danish: For organismer i gødning viste niveau A-vurderingen et meget højt risikoforhold som tegn på en uacceptabel akut risiko.
Swedish: För gödselorganismerna visade resultaten av nivå A-bedömningen en mycket hög RQ vilket indikerar en oacceptabel akut risk.
Danish: 5.3 Miljømæssige forhold
Swedish: 5.3 Miljöegenskaper
Danish: Begge stoffer har et bredt antiparasitært spektrum og frembringer samme form for paralyse hos nematoder og parasitære arthropoder.
Swedish: Båda dessa föreningar har ett brett spektrum av antiparasitär aktivitet och framkallar en likartad paralys hos nematoder och parasitära artropoder.
Danish: Nederlandene fandt det i EU forbrugernes og miljøets interesse at harmonisere tilbageholdelsestiderne og foranstaltningerne til afhjælpning af risikoen for miljøet.
Swedish: Nederländerna ansåg att det är av intresse för EU-konsumenterna och miljön att harmonisera karenstiderna och de riskreducerande åtgärderna för miljön.
Danish: Tilføj for alle produkter 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen
Swedish: Lägg till alla produkter: 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
Danish: Rumænien Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development
Swedish: Rumänien Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development
Danish: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANKRIG
Swedish: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANCE
Danish: Tilføj for alle produkter
Swedish: Lägg till alla produkter:
Danish: Miljøsikkerhed
Swedish: Miljösäkerhet
Danish: forelagte supplerende data kunne det ikke udelukkes, at der er mellemlangsigtet til langsigtet risiko forinsekter i gødning.
Swedish: Kompletterande uppgifter som tillhandahölls innebar inte att man kunde utesluta en medellång till långvarig risk för gödselinsekter.
Danish: Der blev ikke forelagt undersøgelser hos lakterende eller ikke-lakterende dyr.
Swedish: Inga studier på lakterande eller icke-lakterande renkor tillhandahölls.
Danish: For pour-on-produkter viser oplysningerne fra medlemsstaterne, at tilbageholdelsestiden for kød og indmad fra kvæg er 35 dage i alle de medlemsstater (af EU/EØS), hvor produkterne er godkendt eller ansøgninger om godkendelse er under behandling.
Swedish: När det gäller pour-on-läkemedel indikerar informationen som mottagits från medlemsstaterna att karenstiden för nötkött och slaktbiprodukter är 35 dagar i alla medlemsstater (EU/EES), där produkterna är godkända eller väntar på godkännande.
Danish: Der blev forelagt to undersøgelser hos får.
Swedish: Två studier på får tillhandahölls.
Danish: Den 22. marts 2012 anmeldte Nederlandene derfor til Det Europæiske Lægemiddelagentur en indbringelse i medfør af artikel 35 i direktiv 2001/82/EF for alle doramectinholdige injektionspræparater og pour-on-præparater, der er bestemt til anvendelse hos fødevareproducerende pattedyr.
Swedish: Den 22 mars 2012 lämnade Nederländerna därför in en anmälan till Europeiska läkemedelsmyndigheten om hänskjutning enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för alla veterinärmedicinska injicerbara och pour-on-läkemedel som innehåller doramektin och är avsedda att ges till livsmedelsproducerande däggdjursarter.
Danish: Nederlandene Pfizer Animal Health B.V.
Swedish: Nederländern Pfizer Animal Health B.V.
Danish: Sikkerheden for forbrugerne
Swedish: Konsumentsäkerhet
Danish: Ændres hvor det er relevant:
Swedish: Ändra i tillämpliga fall
Danish: I disse undersøgelser blev der ikke anvendt kvalitetskontrolforanstaltninger, hvilket rejser tvivl om nøjagtigheden af prøvetagningen fra injektionsstedet.
Swedish: Dessa studier omfattade inte några kvalitetskontrollåtgärder och noggrannheten för provtagningen av injektionsstället kan därför ifrågasättas.
Danish: Da der forelå nogle data hos rensdyr, blev det anset for hensigtsmæssigt at forbedre dette skøn.
Swedish: Eftersom det fanns vissa uppgifter tillgängliga för ren ansågs det lämpligt att förfina denna uppskattning.
Danish: Som andre makrocykliske lactoner, har doramectin potentiale til at skade organismer uden for målgruppen.
Swedish: I likhet med andra makrocykliska laktoner har doramektin potentialen att skada organismer utanför målgruppen.
Danish: Da undersøgelsen ikke var udført efter de nugældende normer, blev det imidlertid vedtaget at opretholde den tilbageholdelsestid på 70 dage, der anbefaledes i 2005-indbringelsesproceduren i medfør af artikel 34 i direktiv 2001/82/EF for Dectomax, injektionsvæske, 1 %, til kvæg og får (EMEA/V/A/009).
Swedish: Med tanke på att studien inte utförts enligt dagens standarder, ansåg man dock att karenstiden på 70 dagar som rekommenderades i 2005 års hänskjutningsförfarande enligt artikel 34 i direktiv 2001/82/EG för Dectomax 1 % injektionsvätska, lösning för kor och får (EMEA/V/A/009) skulle upprätthållas.