FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après la vaccination, la persistance des anticorps contre les souches contenues dans le vaccin est d'environ 6 à 12 mois, comme l'ont démontré les essais réalisés pendant le développement clinique
Danish: Studier gennemført under den kliniske udvikling af denne vaccine har vist, at immuniteten over for de stammer, der er inkluderet i vaccinen, normalt persisterer 6-12 måneder efter vaccinationen.
French: - Vascularite, éventuelleme nt associée à une atteinte rénale transitoire - Réactions allergiques, conduisant dans de très rares cas à un choc
Danish: - Allergiske reaktioner, som i meget sjældne tilfælde har ført til shock
French: Dans le cadre du programme de développement d'Optaflu, la tolérance du produit a été évaluée lors de sept essais cliniques randomisés contrôlés.
Danish: Optaflus sikkerhed er blevet vurderet i syv randomiserede, aktivt kontrollerede kliniske studier, der er udført som en del af udviklingsprogrammet.
French: Optaflu vous est administré par un médecin ou un(e) infirmier/ière.
Danish: Optaflu gives af Deres læge eller sygeplejerske.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE MULTIPLE - Emballage extérieur contenant deux boîtes de 10 seringues chacune (avec ou sans aiguille)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE FLERSTYKSPAKNING - Ydre kartonæske, der indeholder 2 kartonæsker med 10 injektionssprøjter i hver
French: Optaflu suspension injectable en seringue préremplie Vaccin grippal (antigène de surface, inactivé, préparé à partir de cultures cellulaires)
Danish: Optaflu injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret, tilberedt i cellekulturer)
French: - Angiœdème
Danish: - Angioødem
French: Les autres composants sont : chlorure de sodium, chlorure de potassium, chlorure de magnésium hexahydraté, phosphate disodique dihydraté, phosphate monopotassique et eau pour préparations
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, kaliumchlorid, magnesiumchloridhexahydrat, dinatriumphosphatdihydrat, kaliumdihydrogenphosphat og vand til injektionsvæsker.
French: Anticorps anti-HA spécifiques de la souche
Danish: Stammespecifikt anti-HA-antistof
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Optaflu peut être administré en même temps que d'autres vaccins.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
French: Le vaccin cible trois souches du virus de la grippe suivant les recommandations de l'Organisation Mondiale de la Santé pour la saison 2015/2016.
Danish: Vaccinen er rettet mod tre influenzavirusstammer efter Verdenssundhedsorganisationens (WHO's)
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Antigènes de surface (hémagglutinine et neuraminidase)* du virus de la grippe, inactivés, des souches
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Influenzavirus-overfladeantigener (hæmagglutinin og neuraminidase)*, inaktiverede, fra følgende
French: En conséquence, il n'existe aucune donnée sur la réponse immunitaire dans cette classe d'âge.
Danish: Optaflu er ikke blevet undersøgt i den pædiatriske population, og der er derfor ingen tilgængelige data vedrørende immunrespons i denne aldersgruppe.
French: Optaflu peut être administré durant l'allaitement.
Danish: Optaflu kan anvendes under amning.
French: Chlorure de sodium, chlorure de potassium, chlorure de magnésium hexahydraté, phosphate disodique dihydraté, phosphate monopotassique et eau pour préparations injectables.
Danish: Natriumchlorid, kaliumchlorid, magnesiumchloridhexahydrat, Dinatriumphosphatdihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat og vand til injektionsvæsker.
French: • douleurs sur le trajet des nerfs (névralgie), telles que douleur intense au niveau du visage, de la gorge ou des oreilles, convulsions (observés seulement avec les vaccins grippaux dérivés de l'œuf)
Danish: • smertefulde nervelidelser, f.eks. anfald af ekstrem smerte i ansigt, hals eller ører, kramper
French: Cette réaction peut se produire avec Optaflu comme avec tout autre vaccin injectable ;
Danish: Sådanne reaktioner opstår dog kun sjældent, men de kan forekomme med Optaflu ligesom med alle andre vacciner, som indsprøjtes.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) avec bouchon piston (caoutchouc bromobutyl).
Danish: 0,5 ml suspension i fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med en stempelprop (brombutylgummi).
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Fyldt injektionssprøjte
French: Souches antigéniquement apparentées
Danish: Stammer med match af antigener
French: Chlorure de sodium, Chlorure de potassium, Chlorure de magnésium hexahydraté, Phosphate disodique dihydraté, Phosphate monopotassique, Eau pour préparations injectables.
Danish: Natriumchlorid, kaliumchlorid, magnesiumchloridhexahydrat, dinatriumphosphatdihydrat, kaliumdihydrogenphosphat og vand til injektionsvæsker.
French: Les données chez l'animal n'ont pas montré d'effet sur la fertilité des femelles (voir rubrique 5.3).
Danish: Data fra dyrestudier indikerer ingen påvirkning af fertiliteten hos hundyr (se pkt.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) • hypergonflement du membre ayant reçu l'injection
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): • følelsesløshed og snurrende fornemmelse
French: Les substances actives sont des antigènes de surface (hémagglutinine et neuraminidase)* du virus de la grippe, inactivés, des souches suivantes :
Danish: Aktive stoffer: inaktiveret influenzavirus-overfladeantigener (hæmagglutinin og neuraminidase)*, fra følgende stammer:
French: Comment conserver OPTAFLU
Danish: Optaflu indeholder
French: - Paresthésies
Danish: - Paræstesi
French: Ceci peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques durant la phase de récupération.
Danish: Synkope kan forekomme inden eller efter alle vaccinationer som en psykogen reaktion på injektionen og kan være ledsaget af adskillige neurologiske symptomer, såsom forbigående synsforstyrrelser, paræstesier og toniske-kloniske kramper under opvågningen.
French: 1 seringue préremplie (0,5 ml) avec aiguille 10 seringues préremplies (0,5 ml) avec aiguille 1 seringue préremplie (0,5 ml) sans aiguille 10 seringues préremplies (0,5 ml) sans aiguille
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte (0,5 ml) med kanyle 10 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) med kanyle 1 fyldt injektionssprøjte (0,5 ml) uden kanyle 10 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) uden kanyle
French: Boîtes de 1, 10 ou emballages multiples de 20 (2 boîtes de 10) seringues préremplies,
Danish: Pakningsstørrelser med 1 eller 10 eller flerstykspakninger med 20 (2 pakninger a 10 stk.) fyldte injektionssprøjter, alle med eller uden kanyler.
French: Quelles sont les informations a connaitre avant de recevoir OPTAFLU ?
Danish: Det skal De vide, før De får Optaflu
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Optaflu a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (rubrique 5.3 - Données de sécurité préclinique).
Danish: Dyrestudier indikerer ikke reproduktionstoksicitet (se pkt.
French: Névralgie, convulsions, convulsions fébriles.
Danish: Neuralgi, kramper, feberkramper.
French: 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement La sécurité d'emploi d'Optaflu chez la femme enceinte ou qui allaite n'a pas été évaluée lors des
Danish: Sikkerheden af Optaflu under graviditet og amning er ikke blevet vurderet i kliniske studier.
French: PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Danish: Vaskulære sygdomme
French: 6.1 Liste des excipients
Danish: 6.3 Opbevaringstid
French: Ces effets indésirables disparaissent généralement après un ou deux jours sans traitement.
Danish: Disse bivirkninger forsvinder normalt uden behandling i løbet af en til to dage.
French: Optaflu est un vaccin.
Danish: Optaflu er en vaccine.
French: L'EPAR complet relatif à Optaflu est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Optaflu findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Optaflu.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Optaflu.
French: L'efficacité du vaccin a été évaluée dans le cadre d'une étude principale portant sur 2 654 adultes, dont la moitié environ étaient des personnes âgées (de plus de 60 ans).
Danish: Vaccinens virkning blev vurderet i én hovedundersøgelse, der omfattede 2 654 voksne, hvoraf ca. halvdelen var ældre personer (over 60 år).
French: L'immunogénicité et la sécurité des formulations subséquentes du vaccin ont également été examinées
Danish: Immunogeniciteten af og sikkerheden ved efterfølgende formuleringer af vaccinen er også blevet
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Optaflu est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Optaflu anvendes så sikkert som muligt.
French: Le vaccin contient des «antigènes de surface» issus de trois souches différentes (types différents) du virus de la grippe: souche similaire à A/California/7/2009 (H1N1)pdm09; souche similaire à A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2); et souche similaire à B/Phuket/3073/2013.
Danish: Vaccinen indeholder "overfladeantigen" fra tre forskellige stammer (typer) af influenzavirus: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-lignende stamme, A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)-lignende stamme og
French: Lorsque le vaccin est administré à une personne, le système immunitaire reconnaît les fragments du virus comme des «éléments étrangers» et fabrique des anticorps contre eux.
Danish: Når vaccinen gives til en person, opfatter immunsystemet virusfragmenterne som "fremmede" og danner antistoffer mod dem.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Optaflu?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Optaflu?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Optaflu (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: maux de tête, rougissement de la peau, douleur musculaire, douleur au point d'injection, malaise et fatigue.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Optaflu (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, erytem (rødmen), myalgi (muskelsmerter), smerter på injektionsstedet, utilpashed og træthed.
French: Optaflu est utilisé pour vacciner les adultes contre la grippe, notamment ceux qui présentent un risque accru de développer des complications de la maladie.
Danish: Optaflu anvendes til vaccination af voksne mod influenza, navnlig personer med særlig risiko for at få komplikationer af sygdommen.
French: L'utilisation du vaccin doit être fondée sur les
Danish: Anvendelsen af vaccinen bør ske i overensstemmelse med officielle
French: Chaque année, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) établit des recommandations sur les souches du virus de la grippe qui doivent être incluses dans les vaccins pour la saison grippale suivante.
Danish: Verdenssundhedsorganisationen (WHO) udsender hvert år anbefalinger til, hvilke influenzastammer der bør være indeholdt i vacciner til den efterfølgende influenzasæson.
French: L'étude comparait la capacité des deux vaccins à déclencher la production d'anticorps (immunogénicité), en comparant les niveaux d'anticorps avant injection et trois semaines plus tard.
Danish: I undersøgelsen sammenlignedes de to vacciners evne til at fremkalde antistofdannelse (immunogenicitet) ved sammenholdelse af antistofindholdet før injektionen og tre uger senere.
French: La capacité d'Optaflu d'induire la production d'anticorps (immunogénicité) a d'abord été évaluée en utilisant une formulation du vaccin incluant les souches de virus censées être à l'origine de la grippe au cours de la saison 2004/2005.
Danish: Optaflus evne til at fremkalde antistofdannelse (immunogenicitet) blev først vurderet ved hjælp af en formulering af vaccinen, der indeholdt de virusstammer, som forventedes at forårsage influenza i sæsonen 2004/2005.
French: Les deux vaccins ont eu un effet similaire pour déclencher la production d'anticorps, tant chez les adultes âgés de 60 ans ou moins que chez les personnes âgées.
Danish: De to vacciner havde samme egenskaber med hensyn til at udløse antistofdannelse både hos voksne under 60 år og hos ældre.
French: Optaflu contient des fragments de la surface de trois souches différentes du virus de la grippe.
Danish: Optaflu indeholder fragmenter fra overfladen af tre forskellige stammer af influenzavirus.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Optaflu sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Optaflu opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Optaflu.
French: Autres informations relatives à Optaflu:
Danish: Andre oplysninger om Optaflu
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Optaflu, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Optaflu, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
French: Optaflu est administré sous la forme d'une injection de 0,5 ml dans le muscle en haut du bras.
Danish: Optaflu gives som en injektion på 0,5 ml i overarmsmusklen.
French: Les anticorps aideront alors le corps à se protéger contre la maladie provoquée par ces souches du virus de la grippe.
Danish: Antistofferne medvirker til at beskytte mod sygdom forårsaget af disse stammer af influenzavirus.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Optaflu?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Optaflu?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Optaflu.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om,
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Optaflu, le 1er juin 2007.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Optaflu, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Optaflu, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller
French: Dans l'étude principale initiale, Optaflu et le vaccin de comparaison ont tous deux généré des niveaux d'anticorps adéquats permettant une protection contre les trois souches du virus de la grippe, conformément aux critères établis par le CHMP pour les vaccins contre la grippe.
Danish: I den oprindelige hovedundersøgelse bevirkede både Optaflu og sammenligningsvaccinen dannelsen af tilstrækkelige mængder beskyttende antistoffer mod alle tre influenzastammer svarende til de kriterier, der er fastlagt af CHMP for influenzavacciner produceret i cellekulturer.
French: Résumé EPAR à l'intention du public vaccin antigrippal (antigène de surface, inactivé, obtenu par cultures
Danish: influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret, fremstillet i cellekulturer)
French: Des formulations saisonnières ultérieures d'Optaflu ont induit des réponses en anticorps contre les trois souches du virus de la grippe incluses dans le vaccin similaires à celles observées dans l'étude
Danish: Senere sæsoners formuleringer af Optaflu har vist sig at fremkalde lignende antistofreaktioner mod de tre influenzastammer, som er indeholdt i vaccinen, svarende til reaktionerne i hovedundersøgelsen.
French: Les effets d'Optaflu ont été comparés à ceux d'un vaccin contre la grippe similaire qui était produit dans des œufs.
Danish: Virkningerne af Optaflu blev sammenlignet med virkningerne af tilsvarende influenzavacciner fremstillet i æg.
French: Optaflu est un vaccin, disponible sous la forme d'une suspension pour injection dans une seringue préremplie.
Danish: Optaflu er en vaccine, der fås som injektionsvæske, suspension, i en fyldt injektionssprøjte.
French: Les virus utilisés pour obtenir les antigènes de surface inclus dans Optaflu sont mis en culture dans des cellules de mammifères, contrairement à ceux utilisés dans d'autres vaccins contre la grippe, qui sont mis en culture dans des œufs de poule.
Danish: De vira, der anvendes til at opnå de overfladefragmenter, som indgår i Optaflu, dyrkes i pattedyrceller i modsætning til dem, der anvendes i andre influenzavacciner, som dyrkes i hønseæg.
French: Optaflu contient des fragments (antigènes de surface) des souches du virus qui pourraient provoquer la grippe au cours de la saison à venir, conformément aux recommandations de l'OMS pour l'hémisphère nord et aux recommandations de l'Union européenne (UE).
Danish: Optaflu indeholder fragmenter af de virusstammer, der ifølge anbefalingerne fra WHO for den nordlige halvkugle og fra Den Europæiske Union (EU) forventes at forårsage influenza i den kommende sæson.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Optaflu, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Optaflu fremgår af indlægssedlen.
French: Quel est le bénéfice démontré par Optaflu au cours des études?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Optaflu?
French: Rapport d'étude final : juin 2018
Danish: Endelig studierapport: Juni 2018
French: Vous pourrez avoir besoin de la relire.
Danish: De kan få brug for at læse den igen.
French: Date de première autorisation : 23 juillet 2007 Date de dernier renouvellement : 15 juin 2012
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. juli 2007 Dato for seneste fornyelse: 15 juni 2012
French: • vos reins ne fonctionnement pas correctement ;
Danish: • Deres nyrer ikke fungerer korrekt
French: Sensation de chaleur
Danish: Følelse af varme
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à une température allant jusqu'à 25 °C.
Danish: Den kemiske og fysiske anvendelsesstabilitet er påvist at være 24 timer ved en temperatur på op til 25 °C.
French: En juillet de chaque année, jusqu'à ce que les résultats de l'étude sur l'os aient été soumis.
Danish: Hvert år til juli, indtil resultaterne af studiet i knogler er blevet indsendt.
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data)
French: Le médicament doit être utilisé immédiatement.
Danish: Lægemidlet skal anvendes med det samme.
French: Baisse d'appétit
Danish: Nedsat appetit
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
French: • vous avez soif et/ou vous avez bu très peu ou pas du tout avant l'examen ;
Danish: • De føler Dem tørstig, og/eller hvis De kun har fået lidt eller intet at drikke før undersøgelsen
French: • à l'un des autres composants contenus dans Optimark (voir rubrique 6), ou
Danish: • over for et af de øvrige indholdsstoffer i Optimark (angivet i punkt 6), eller
French: Le médecin décidera de la dose d'Optimark nécessaire à votre examen.
Danish: Lægen vil beslutte, hvor meget Optimark, der kræves til undersøgelsen.
French: Le gadoversétamide est dialysable.
Danish: Gadoversetamide er dialyserbart.
French: Dosage chez les groupes de patients particuliers
Danish: Dosering i specielle patientgrupper
French: Avant l'examen, il conviendra de s'assurer que le patient est suffisamment hydraté.
Danish: Før undersøgelsen skal det sikres, at patienten er tilstrækkeligt hydreret.
French: La dose administrée doit également être consignée.
Danish: Den anvendte dosis skal også registreres.
French: Le texte devra être approuvé par le CHMP et devra également contenir l'information cruciale suivante :
Danish: Teksten skal godkendes af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) og skal også indeholde følgende nøglepunkt:
French: Influence de l'âge :
Danish: Indvirkningen af alder:
French: Le nombre de patients âgés chez lesquels les caractéristiques pharmacocinétiques ont été évaluées est limité (plus de 65 ans, n = 3).
Danish: Antallet af ældre patienter, hos hvem farmakokinetikken blev bestemt, var begrænset (over 65 år, N=3).
French: Osmolalité (37 °C) : 1 000 - 1 200 mOsm/kg
Danish: Osmolalitet (37 °C): 1.000-1.200 mOsm/kg
French: Une prémédication à base d'antihistaminiques et/ou de glucocorticoïdes pourra être envisagée.
Danish: Forudgående medicinering med antihistaminer og/eller glucocorticoider kan overvejes.
French: Des sujets adultes de sexe masculin et féminin ont été recrutés dans les deux études pharmacocinétiques.
Danish: Voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner blev inddraget i to farmakokinetiske studier.
French: Influence du sexe :
Danish: Indvirkningen af køn:
French: Si vous êtes dans l'un de ces cas ci-dessus, votre médecin décidera s'il est ou non possible d'effectuer l'examen prévu.
Danish: Hvis noget af dette er aktuelt for Dem, vil Deres læge beslutte, om den tiltænkte undersøgelse er mulig eller ikke.
French: Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction Aucune étude formelle d'interaction n'a été réalisée.
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er ikke udført formelle interaktionsstudier.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De får dette lægemiddel.
French: L'utilisation d'un produit de contraste peut donc abaisser le seuil de détection et de visualisation de la lésion.
Danish: Anvendelse af et kontrastmiddel kan derfor sænke tærskelen for læsionsdetektion og visualisering.
French: Des réactions locales ont été notées au site d'injection, pouvant mener à des réactions de type irritation locale.
Danish: Lokale reaktioner er forekommet på injektionsstedet, og disse kan medføre reaktioner i form af lokal irritation.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes med det samme.
French: Aucune différence significative concernant les caractéristiques pharmacocinétiques n'a été relevée en fonction du sexe.
Danish: Der blev ikke fundet nogen signifikante forskelle i farmakokinetikken baseret på køn.
French: Chez ces patients, les réactions d'hypersensibilité peuvent être sévères.
Danish: I denne patientgruppe kan overfølsomhedsreaktionerne være alvorlige.
French: Chez l'adulte, une seconde dose peut être administrée dans les 30 minutes suivant la première injection.
Danish: Hos voksne kan der gives en ekstra dosis inden for 30 minutter efter den første indsprøjtning.