FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Se reporter au RCP de la ribavirine gélules ou solution buvable lorsque ViraferonPeg est utilisé en association avec la ribavirine.
Spanish: Consultar la ficha técnica de ribavirina en cápsulas o en solución oral cuando se use ViraferonPeg en combinación con ribavirina.
French: - psoriasis, sensibilité à la lumière du soleil, rash avec des lésions tachetées surélevées, rougeur de la peau ou troubles cutanés, visage bouffi, mains ou pieds gonflés, eczéma (peau avec une inflammation, rouge, avec des démangeaisons, sèche et avec de possibles lésions suintantes), acné, urticaire, texture anormale des cheveux, lésion des ongles, douleur au point d'injection, - menstruations (règles) difficiles, irrégulières ou absentes, menstruations anormalement abondantes et prolongées, problèmes ovariens ou vaginaux, seins douloureux, trouble sexuel, irritation de la prostate, envie plus fréquente d'uriner, - douleur dans la poitrine, douleur du côté droit au niveau des côtes, sensation de mal-être, tension artérielle élevée ou basse, sensation de malaise, bouffée de chaleur, palpitations (cœur qui bat à grands coups), battements rapides du cœur.
Spanish: - psoriasis, sensibilidad a la luz solar, erupción cutánea con lesiones puntuales, enrojecimiento o trastornos de la piel, cara hinchada, manos o pies hinchados, eczema (piel inflamada, roja, con picor y seca, con posibles lesiones que supuran), acné, urticaria, textura anormal del cabello, alteraciones de las uñas, dolor en la zona de inyección, - período menstrual difícil, irregular o ausente, período menstrual anormalmente intenso y prolongado, problemas que afectan a los ovarios o la vagina, dolor de las mamas, problemas sexuales, irritación de la próstata, aumento de las ganas de orinar, - dolor torácico, dolor en el costado derecho alrededor de las costillas, malestar, tensión arterial alta o baja, sensación de desmayo, sofocos, palpitaciones, latido cardíaco rápido.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : - douleur dans la poitrine, changements dans la façon dont bat votre cœur, - confusion, - difficulté à rester vigilant, sensation d'engourdissement ou de picotement, - douleur dans le bas ou sur les côtés du dos, difficulté ou impossibilité d'uriner, - problèmes au niveau des yeux, de la vue ou de l'audition,
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - dolor torácico, alteraciones en el latido cardíaco, - confusión, - dificultad para permanecer despierto, sensación de entumecimiento u hormigueo, - dolor en la zona lumbar o en el costado, dificultad o incapacidad para orinar, - problemas en los ojos, de la visión o de la audición,
French: ème semaine de traitement et, si l'ARN-VHC est indétectable, ils doivent poursuivre le traitement complet (soit une durée totale de 48 semaines).
Spanish: • Genotipo 1: - En los pacientes que tengan niveles indetectables de ARN-VHC a la semana 12 de tratamiento, se deberá continuar el tratamiento durante otro periodo de nueve meses (esto es, un total de 48 semanas).
French: e semaine, était considéré comme non-répondeur à la ème semaine de suivi post-thérapeutique.
Spanish: Cualquier paciente sin datos durante y después de la semana 12 de seguimiento se consideró un no respondedor en la semana 24 del seguimiento.
French: ViraferonPeg plus ribavirine
Spanish: ViraferonPeg más ribavirina
French: Par conséquent, chaque stylo prérempli contient un excès de solvant et de poudre de ViraferonPeg pour assurer la délivrance de la dose figurant sur l'étiquette dans 0,5 ml de ViraferonPeg, solution injectable.
Spanish: Por lo tanto, cada pluma precargada contiene una cantidad en exceso de disolvente y de polvo de ViraferonPeg para asegurar la administración de la dosis indicada en la etiqueta en 0,5 ml de ViraferonPeg, solución inyectable.
French: Adultes - Durée du traitement - Patients naïfs Trithérapie : se reporter au RCP du bocéprévir.
Spanish: Adultos - Duración del tratamiento - Pacientes no tratados previamente Tratamiento triple: Consultar la ficha técnica de boceprevir.
French: Etui 50 microgrammes
Spanish: Cartonaje 50 microgramos
French: Par conséquent, chaque flacon contient un excès de solvant et de poudre de ViraferonPeg pour assurer la délivrance de la dose indiquée sur l'étiquette dans 0,5 ml de ViraferonPeg, solution injectable.
Spanish: Por lo tanto, cada vial contiene una cantidad en exceso de disolvente y de polvo de ViraferonPeg para asegurar la administración de la dosis indicada en la etiqueta en 0,5 ml de ViraferonPeg, solución inyectable.
French: P 1,5/R ViraferonPeg (1,5 microgrammes/kg) + ribavirine (800 mg) P 0,5/R ViraferonPeg (1,5 à 0,5 microgrammes/kg) + ribavirine (1 000/1 200 mg) I/R Interféron alfa-2b (3 MUI) + ribavirine (1 000/1 200 mg) * p < 0,001 P 1,5 vs I ** p = 0,0143 P 1,5/R vs I/R
Spanish: Interferón alfa-2b (3 MUI) + ribavirina (1.000/1.200 mg) p  0,001 P 1,5 frente I p = 0,0143 P 1,5/R frente I/R
French: Aménorrhée, douleur mammaire, ménorragie, trouble menstruel, trouble ovarien, trouble vaginal, trouble sexuel, prostatite, dysfonctionnement érectile
Spanish: Amenorrea, dolor de mama, menorragia, trastorno menstrual, trastorno ovárico, trastorno vaginal, disfunción sexual, prostatitis, disfunción eréctil Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes:
French: Se reporter au RCP de la ribavirine lorsque ViraferonPeg est utilisé en association avec la ribavirine.
Spanish: Consultar la ficha técnica de ribavirina cuando se use ViraferonPeg en combinación con ribavirina.
French: Monothérapie avec ViraferonPeg et bithérapie avec ViraferonPeg et la ribavirine : Patients naïfs
Spanish: Monoterapia con ViraferonPeg y tratamiento doble con ViraferonPeg y ribavirina Pacientes no tratados previamente
French: • prenez ou avez pris récemment un autre médicament ou des vitamines/compléments alimentaires, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Spanish: Otros medicamentos y ViraferonPeg Informe a su médico o farmacéutico si usted o el niño que está a su cargo: - está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos o vitaminas/suplementos alimenticios, incluso los adquiridos sin receta.
French: La prudence est recommandée lors de la co-administration de la théophylline avec le produit (ViraferonPeg).
Spanish: Se recomienda la coadministración con precaución de teofilina con el producto (ViraferonPeg).
French: L'EPAR complet relatif à ViraferonPeg est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de ViraferonPeg puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Chez les adultes, les effets indésirables les plus couramment observés sous ViraferonPeg (chez plus d'un patient sur 10) sont: infection virale, pharyngite (mal de gorge), anémie (faible nombre de globules rouges), neutropénie (faible nombre de lymphocytes neutrophiles, un type de globules blancs), perte d'appétit, dépression, anxiété, instabilité émotionnelle (sautes d'humeur), concentration altérée, insomnie (difficulté à dormir), maux de tête, sensation vertigineuse, dyspnée (difficulté à respirer), toux, vomissements, nausée (sensation de malaise), douleurs abdominales (mal au ventre), diarrhée, sécheresse buccale, alopécie (chute de cheveux), prurit (démangeaisons), peau sèche, éruption cutanée, myalgie (douleurs musculaires), arthralgie (douleurs articulaires), douleurs musculosquelettiques (douleurs dans les muscles et les os), réactions au point d'injection, inflammation au point d'injection, fatigue, asthénie (faiblesse), irritabilité, frissons, pyrexie (fièvre), symptômes pseudo-grippaux et perte de poids.
Spanish: En los adultos, los efectos secundarios más frecuentes de ViraferonPeg (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son infección viral, faringitis (dolor de garganta), anemia (disminución de la cifra de glóbulos rojos), neutropenia (disminución de la cifra de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco), pérdida del apetito, depresión, ansiedad, inestabilidad emocional (cambios de humor), disminución de la concentración, insomnio (dificultad para dormir), dolor de cabeza, mareo, disnea (dificultad para respirar), tos, vómitos, náuseas, dolor abdominal (de estómago), diarrea, sequedad de boca, alopecia (caída del cabello), prurito (picor), sequedad de piel, erupción, mialgia (dolor muscular), artralgia (dolor de articulaciones), dolor musculoesquelético (dolor de músculos y huesos), reacciones en el lugar de la inyección, inflamación en el lugar de la inyección, fatiga (cansancio), astenia (debilidad), irritabilidad, escalofríos, pirexia (fiebre), enfermedad parecida a la gripe y pérdida de peso.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE pour ViraferonPeg, le 29 mai 2000.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento ViraferonPeg el 29 de mayo de 2000.
French: ViraferonPeg est également associé à une perte de poids et à un retard de croissance chez les enfants et les adolescents.
Spanish: ViraferonPeg también guarda relación con la pérdida de peso y la disminución del crecimiento en los niños y adolescentes.
French: La première étude incluait des patients qui n'avaient pas été traités auparavant, tandis que la seconde étude incluait des patients dont le traitement antérieur avait échoué.
Spanish: En el primer estudio participaron pacientes que no habían recibido tratamiento anteriormente, mientras que en el segundo participaron pacientes que no habían respondido al tratamiento previo.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par ViraferonPeg, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con ViraferonPeg, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à ViraferonPeg.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de ViraferonPeg.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de ViraferonPeg sont plus importants que ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de ViraferonPeg son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de ViraferonPeg.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: La trithérapie a conduit à une augmentation d'environ 30 % du nombre de patients répondeurs rapides, non traités auparavant, qui ont guéri après six mois.
Spanish: La triterapia produjo un incremento de aproximadamente un 30 % en el número de pacientes que respondieron al tratamiento de forma precoz y que se habían curado tras seis meses.
French: Chez l'adulte (âgé de 18 ans et plus), ViraferonPeg peut être utilisé chez des patients qui n'ont pas été traités auparavant ou dont le traitement antérieur a échoué.
Spanish: En los adultos (a partir de 18 años), ViraferonPeg puede usarse en pacientes que no han recibido tratamiento previo o que no han respondido al tratamiento anterior.
French: Chez l'adulte, il est utilisé dans des traitements d'association, à raison de 1,5 microgramme par kilogramme de poids corporel ou seul à la dose de 0,5 ou 1,0 microgramme/kg.
Spanish: En los adultos, se utiliza en politerapia en una dosis de 1,5 microgramos por kilogramo de peso corporal o en monoterapia en una dosis de 0,5 ó 1,0 microgramos/kg.
French: Autres informations relatives à ViraferonPeg:
Spanish: Otras informaciones sobre ViraferonPeg:
French: ViraferonPeg ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une maladie grave, de graves problèmes du foie, de troubles thyroïdiens non contrôlés, d'épilepsie ou d'autres problèmes du système nerveux central.
Spanish: ViraferonPeg no debe administrarse a pacientes con una enfermedad grave, problemas hepáticos graves, enfermedad tiroidea no controlada, epilepsia u otros problemas del sistema nervioso central.
French: ViraferonPeg est un médicament qui contient le principe actif peginterféron alpha-2b.
Spanish: ViraferonPeg es un medicamento que contiene el principio activo peginterferón alfa-2b.
French: Le comité a noté que la bithérapie en association avec la ribavirine s'est avérée efficace contre l'infection chronique par le virus de l'hépatite C chez les adultes et les enfants.
Spanish: El Comité ha observado que la biterapia con ribavirina era eficaz contra la infección crónica por el virus de la hepatitis C en adultos y niños.
French: ViraferonPeg peginterféron alpha-2b
Spanish: Peginterferón alfa-2b
French: L'association de ViraferonPeg avec la ribavirine s'est avérée efficace chez les patients présentant une cirrhose et chez les patients infectés par le VIH.
Spanish: La combinación de ViraferonPeg con ribavirina fue eficaz en los pacientes con cirrosis y en los infectados por el VIH.
French: Près d'un quart des adultes dont le traitement antérieur avait échoué et les deux tiers environ des enfants et des adolescents ont répondu au traitement par ViraferonPeg et ribavirine.
Spanish: Aproximadamente la cuarta parte de los adultos que no habían respondido al tratamiento previo y alrededor de dos tercios de los niños y adolescentes respondieron al tratamiento anterior con ViraferonPeg y ribavirina.
French: Le traitement par ViraferonPeg doit être mis en place et suivi par un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients atteints d'hépatite C. ViraferonPeg doit être administré par injection sous la peau une fois par semaine.
Spanish: El tratamiento con ViraferonPeg debe iniciarlo y supervisarlo un médico que tenga experiencia en el tratamiento de pacientes con hepatitis C. ViraferonPeg se administra en una inyección debajo de la piel (subcutánea) una vez a la semana.
French: Chez les enfants et les adolescents ayant reçu ViraferonPeg en association avec la ribavirine, les effets indésirables étaient similaires à ceux des adultes, bien qu'un retard de croissance ait également été observé chez plus d'un patient sur 10.
Spanish: En los niños y adolescentes tratados con ViraferonPeg combinado con ribavirina, los efectos secundarios fueron parecidos a los observados en los adultos, aunque se advirtió además una disminución del crecimiento en más de 1 de cada 10 pacientes.
French: ViraferonPeg, avec ou sans ribavirine, a été comparé à l'interféron alpha-2b dans le cadre de cinq études principales incluant au total plus de 6 000 adultes présentant une hépatite C, qui n'avaient pas été traités auparavant, parmi lesquels 328 patients atteints d'une cirrhose et 507 patients également infectés par le VIH.
Spanish: ViraferonPeg, con o sin ribavirina, se ha comparado con interferón alfa-2b en cinco estudios principales realizados en un total de más de 6.000 adultos con hepatitis C no tratados previamente, entre ellos 328 pacientes con cirrosis y 507 con infección simultánea por el VIH.
French: La bithérapie en association avec la ribavirine est également utilisée chez les enfants et les adolescents (âgés de trois à 17 ans) n'ayant pas été traités antérieurement, dans la mesure où leur foie fonctionne encore normalement.
Spanish: La biterapia con ribavirina también se usa en niños y adolescentes que no han recibido tratamiento previo (de edades comprendidas entre los tres y 17 años) siempre y cuando el hígado siga funcionando con normalidad.
French: L'association de ViraferonPeg avec la ribavirine a également été étudiée dans le cadre d'une étude incluant 1 354 adultes dont le traitement antérieur avait échoué et d'une étude incluant 107 enfants et adolescents âgés de trois à 17 ans, qui n'avaient pas reçu de traitement auparavant.
Spanish: La combinación de ViraferonPeg y ribavirina se ha estudiado con 1.354 adultos que no habían respondido al tratamiento previo y en un estudio con 107 niños y adolescentes de entre 3 y 17 años que no habían sido tratados anteriormente.
French: ViraferonPeg peut être administré en trithérapie, en association avec la ribavirine et le bocéprévir, aux adultes présentant une hépatite C de type 1, lorsque le foie est endommagé, mais fonctionne encore normalement (maladie hépatique compensée).
Spanish: ViraferonPeg se puede administrar como triterapia en combinación con ribavirina y boceprevir a pacientes adultos con hepatitis C de genotipo 1 con daños hepáticos pero en los que el hígado todavía funciona con normalidad (enfermedad hepática compensada).
French: L'interféron alpha-2b présent dans ViraferonPeg est produit par une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»: il est produit par une bactérie ayant reçu un gène (ADN) lui permettant de produire de l'interféron alpha-2b.
Spanish: El interferón alfa-2b presente en ViraferonPeg se obtiene mediante un método conocido como "tecnología de ADN recombinante": el interferón alfa-2a es producido por una bacteria que ha recibido un gen (ADN) que le permite elaborarlo.
French: Chez d'autres adultes, chez lesquels le virus de l'hépatite C est présent dans le sang, notamment chez des patients également infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), ViraferonPeg est administré soit en association avec la ribavirine (bithérapie), soit seul, lorsqu'ils ne peuvent pas prendre de la ribavirine.
Spanish: En otros adultos en los que se puede detectar el virus de la hepatitis C en la sangre, incluidos los pacientes infectados también con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), ViraferonPeg se administra conjuntamente con ribavirina (biterapia) o en monoterapia si el paciente no puede tomar ribavirina.
French: ViraferonPeg ne doit pas être utilisé chez des patients présentant une hypersensibilité (allergie) aux interférons ou à l'un des autres composants.
Spanish: ViraferonPeg no debe administrarse a personas que sean hipersensibles (alérgicas) a algún interferón o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
French: ViraferonPeg est utilisé dans le traitement de l'hépatite C chronique (maladie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite C) chez les patients âgés de trois ans et plus.
Spanish: ViraferonPeg se utiliza para el tratamiento de la hepatitis C crónica (enfermedad del hígado causada por infección con el virus de la hepatitis C) en pacientes a partir de tres años.
French: Il peut être nécessaire d'ajuster les doses de ribavirine et de ViraferonPeg en cas d'effets indésirables.
Spanish: Es posible que haya que ajustar la dosis de ribavirina y ViraferonPeg de los pacientes que presenten efectos secundarios.
French: Quel est le bénéfice démontré par ViraferonPeg au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener ViraferonPeg durante los estudios?
French: Chez les adultes, ViraferonPeg s'est avéré plus efficace que l'interféron alpha-2b chez les patients qui n'avaient pas été traités auparavant, avec environ un quart des patients répondant à ViraferonPeg seul et près de la moitié répondant à l'association de ViraferonPeg et ribavirine.
Spanish: En cuanto a los adultos, ViraferonPeg fue más eficaz que el interferón alfa-2b en los pacientes no tratados previamente, ya que alrededor de la cuarta parte de los pacientes respondieron a PegIntron en monoterapia y cerca de la mitad respondieron a la combinación de ViraferonPeg y ribavirina.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous ViraferonPeg, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre ViraferonPeg puede consultarse en el prospecto.
French: Dans ViraferonPeg, l'interféron alpha-2b a été «pégylé» (lié à un composé chimique appelé polyéthylène glycol).
Spanish: El interferón alfa-2b de ViraferonPeg está "pegilado" (adherido a una sustancia química llamada polietilenglicol).
French: Deux études principales incluant 1 503 patients adultes, atteints d'une hépatite C de type 1 et d'une maladie hépatique compensée, ont porté sur l'effet de ViraferonPeg utilisé en trithérapie en association avec la ribavirine et le bocéprévir, comparé à l'effet de ViraferonPeg et de la ribavirine utilisés seuls.
Spanish: En dos estudios principales con 1.503 pacientes adultos con hepatitis C de genotipo 1 y enfermedad hepática compensada se comparó el efecto de ViraferonPeg en triterapia con ribavirina y boceprevir con la combinación de ViraferonPeg y ribavirina.
French: Dans les études menées sur la trithérapie chez des patients atteints d'une hépatite C de type 1 et d'une maladie hépatique compensée, ViraferonPeg utilisé en association avec la ribavirine et le bocéprévir s'est avéré plus efficace que la bithérapie d'association de ViraferonPeg et de ribavirine seule.
Spanish: En los estudios con triterapia en pacientes con hepatitis C de genotipo 1 y enfermedad hepática compensada, se observó que ViraferonPeg combinado con ribavirina y boceprevir era más eficaz que la biterapia de ViraferonPeg y ribavirina.
French: Pourquoi ViraferonPeg a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado ViraferonPeg?
French: Qu'est-ce que ViraferonPeg?
Spanish: ¿Qué es ViraferonPeg?
French: Quelles études ont été menées sur ViraferonPeg?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con ViraferonPeg?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de ViraferonPeg?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a ViraferonPeg?
French: Comment ViraferonPeg agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa ViraferonPeg?
French: 1 flacon + 1 seringue + 1 adaptateur
Spanish: 1 frasco + 1 jeringa + 1 adaptador
French: EU/1/97/055/002 Viramune 50 mg/5 ml Suspension buvable Voie orale
Spanish: 50 mg/5 ml Suspensión oral Vía oral
French: Il peut être nocif pour les dents.
Spanish: Puede ser perjudicial para los dientes.
French: - B - Non-B
Spanish: - B - No-B
French: NN {numéro} [numéro de remboursement national ou autre numéro national d'identification du médicament]
Spanish: NN {número} [número nacional de reembolso u otro número nacional de identificación del medicamento]
French: Sexe - Homme - Femme
Spanish: Sexo - Hombre - Mujer
French: ** Dont Indiens d'Amérique/natifs d'Alaska et Hawaïens/autochtones des îles pacifiques.
Spanish: ** Incluye indios americanos/ nativos de Alaska y isleños hawaianos/del Pacífico.
French: PC {numéro} [code produit]
Spanish: PC {número} [código del producto]
French: 3 pour les hommes.
Spanish: 3 para los hombres.
French: Race - Blanche - Noire - Asiatique - Autre
Spanish: Raza - Blanca - Negra - Asiática - Otra
French: Sous-type de VIH-1
Spanish: Subtipo de VIH-1
French: Autres médicaments et Viramune
Spanish: Otros medicamentos y Viramune
French: ** Sur la base de tests statistiques de Cochrane avec une correction de continuité pour le calcul de la variance.
Spanish: ** Basado en el estadístico de Cochran con corrección continuada para el cálculo de la varianza.
French: ème mois, puis régulièrement.
Spanish: er mes y a partir de entonces regularmente.
French: Un cas de surdosage accidentel massif chez un nouveau-né a été rapporté.
Spanish: Se ha notificado un caso de sobredosis masiva accidental en un recién nacido.
French: x Poids
Spanish: Peso x
French: ** Dont les cas suivants : perdu de vue, retrait du consentement, non-observance, absence d'efficacité, grossesse et autre.
Spanish: ** Incluye pérdida de seguimiento, abandono consentido, incumplimiento, falta de eficacia, embarazo, y otros.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 5 février 1998 Date du dernier renouvellement : 20 décembre 2012
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 5/febrero/1998 Fecha de la última renovación: 20/diciembre/2012