FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • El PRAC consideró que el potencial de causar daños se asociaba probablemente al mal uso de soluciones orales de metadona que contienen povidona de alto peso molecular K90;
Croatian: • PRAC je smatrao da je vjerojatno da je potencijal za oštećenje povezan sa zloporabom oralnih otopina metadona koje sadrže povidon visoke molekulske mase K90;
Spanish: Por tanto, el PRAC consideró que las medidas adicionales de minimización del riesgo no atenuarían el conocido riesgo de mal uso por parte de la población de destino y los daños potencialmente graves causados por la inyección de povidona de alto peso molecular (K90).
Croatian: Stoga je PRAC smatrao da dodatne mjere minimizacije rizika nisu mogle umanjiti poznati rizik od zloporabe od strane namjenske ciljane populacije i povezanih potencijalnih ozbiljnih oštećenja koje uzrokuje injekcija povidona visoke molekulske mase (K90).
Spanish: El CMDh también llegó a un acuerdo sobre la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de los comprimidos de metadona que contienen povidona de baja masa molecular (K25 o K30), para lo cual en el anexo III se indican las modificaciones que deben introducirse en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Croatian: CMDh je također postigao dogovor o izmjeni uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet za tablete metadona koje sadrže povidon niske molekulske mase (K25 ili K30) za koje su izmjene koje će se uvesti u Sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku opisane u Dodatku III.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los productos de metadona para uso oral que contienen povidona
Croatian: Opći sažetak znanstvenog vrednovanja lijekova za peroralnu primjenu koji sadrže metadon i povidon
Spanish: Otros productos de metadona que contienen povidona y que también han sido revisados son los comprimidos que contienen povidona de bajo Pm (p. ej., K25, K30, también en menor cantidad), la cual se sabe que es excretada por los riñones y, por tanto, se espera que no se deposite en el organismo.
Croatian: Drugi metadonski lijekovi koji sadrže povidon, a zahvaćeni su procjenom su tablete te sadrže povidon niže molekulske mase (primjerice K25, K30 također u nižim količinama), a za koje se zna da će se izlučivati iz bubrega i stoga se očekuje da se neće zadržavati u tijelu.
Spanish: El CMDh, una vez tomadas en consideración las recomendaciones del PRAC del 23 de julio de 2014 conforme al artículo 107 duodecies, apartados 1 y 2, de la Directiva 2001/83/CE, llegó a un acuerdo de suspensión de las autorizaciones de comercialización de las soluciones orales de metadona que contienen povidona de alto peso molecular (K90).
Croatian: CMDh je nakon preporuke PRAC-a objavljene 23. srpnja 2014., u skladu s člankom 107.k stavcima 1. i 2. Direktive 2001/83/EZ, postigao sporazum o suspenziji odobrenja za stavljanje lijeka u promet za oralne otopine metadona koje sadrže povidon visoke molekulske mase (K90).
Spanish: En este procedimiento de arbitraje se reconoce la eficacia de la metadona en el TSO.
Croatian: Djelotvornost metadona u OST potvrđena je u ovom arbitražnom postupku.
Spanish: • El PRAC observó que la povidona de alto peso molecular solo se encontraba en una solución oral de metadona a la concentración de 2 mg/ml, la cual contiene povidona K90 con un Pm medio de 1 100 000.
Croatian: • PRAC je zabilježio da je povidon visoke molekulske mase bio prisutan samo u jednoj oralnoj otopini metadona doziranoj pri 2 mg/ml koja sadrži povidon K90 prosječne molekulske mase 1 100 000.
Spanish: • El PRAC ha seguido el procedimiento establecido en el artículo 107 decies de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos de metadona para uso oral que contienen povidona;
Croatian: • PRAC je razmatrao postupak u skladu s člankom 107.i Direktive 2001/83/EZ za lijekove za peroralnu primjenu koji sadrže metadon i povidon;
Spanish: El PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio de estos productos era favorable, siempre que se introduzcan cambios en la información sobre el producto para armonizar y reforzar el mensaje de que los comprimidos son solo para administración oral y no deben inyectarse.
Croatian: PRAC je zaključio da je omjer koristi i rizika ovih lijekova povoljan pod uvjetom da su izmjene uvedene u informacije o lijeku kako bi se uskladila i ojačala poruka da su tablete samo za peroralnu primjenu i da se ne smiju injicirati.
Spanish: La povidona es un excipiente disponible en diversos tamaños moleculares, de K12 (bajo peso molecular (Mm); Pm medio, ~ 2000) a K90 (alto Pm; Pm medio, 1100000).
Croatian: Povidon je pomoćna tvar dostupna u različitim molekulskim veličinama od K12 (niska molekulska masa, prosječna molekulska masa ~ 2000) do K90 (visoka molekulska masa, prosječna molekulska masa 1 100 000).
Spanish: • El PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio de estos productos era favorable, siempre que se introduzcan cambios en la información sobre el producto para armonizar y reforzar el mensaje de que los comprimidos son solo para administración oral y no deben inyectarse.
Croatian: • PRAC je zaključio da je omjer koristi i rizika ovih lijekova povoljan pod uvjetom da su izmjene uvedene u informacije o lijeku kako bi se uskladila i ojačala poruka da su tablete samo za peroralnu primjenu i da se ne smiju injicirati.
Spanish: Como consecuencia, siguiendo las disposiciones del artículo 107 undecies, apartado 3, de la Directiva 2001/83/CE, el PRAC recomienda la modificación de las autorizaciones de comercialización de los comprimidos de metadona que contienen povidona de bajo peso molecular (K25 o K30).
Croatian: Posljedično tome, slijedeći odredbe članka 107.j stavka 3. Direktive 2001/83/EZ PRAC preporučuje izmjenu odobrenja za stavljanje u promet tableta metadona koje sadrže povidon niske molekulske mase (K25 ili K30).
Spanish: • El PRAC consideró que las medidas de minimización del riesgo propuestas para actualizar la información sobre el producto no reducirían el conocido riesgo de mal uso por parte de la población de destino y los consiguientes daños potenciales causados por la inyección de povidona de alto peso molecular (K90);
Croatian: • PRAC je smatrao da predložene mjere minimizacije rizika za ažuriranje informacija o lijeku nisu mogle umanjiti poznati rizik od zloporabe od strane namjenske ciljane populacije i povezanih potencijalnih ozbiljnih oštećenja koje uzrokuje injekcija povidona visoke molekulske mase (K90);
Spanish: Se notificaron 14 casos de insuficiencia renal.
Croatian: Prijavljeno je četrnaest (14) slučajeva zatajenja bubrega.
Spanish: Como consecuencia, siguiendo las disposiciones del artículo 107 undecies, apartado 3, de la Directiva 2001/83/CE, el PRAC recomienda la suspensión de las autorizaciones de comercialización de las soluciones orales de metadona que contienen povidona de alto peso molecular (K90).
Croatian: Posljedično tome, u skladu s odredbama članka 107.j stavka 3. Direktive 2001/83/EZ, PRAC preporučuje suspenziju odobrenja za stavljanje lijeka u promet za oralnu otopinu metadona koja sadrži povidon visoke molekulske mase (K90).
Spanish: Tales productos no se asocian al potencial de causar daños de las soluciones orales que contienen povidona de alto Pm.
Croatian: Ovi lijekovi stoga nisu povezani s potencijalom za oštećenje zdravlja koje ima oralna otopina koja sadrži povidon visoke molekulske mase.
Spanish: Para levantar la suspensión, las autoridades sanitarias competentes nacionales de los Estados miembros deben verificar que el TAC cumpla las siguientes condiciones: El TAC debe reformular adecuadamente el producto teniendo en cuenta su potencial de mal uso.
Croatian: Za ukidanje suspenzije, nadležna nacionalna tijela država članica trebaju potvrditi da je nositelj odobrenja ispunio sljedeće uvjete:
Spanish: También se tuvo en cuenta que el mal uso por inyección del producto de metadona es un riesgo inherente en la población de destino, con pruebas que indican que la inyección de metadona para uso oral entre los usuarios de drogas por vía parenteral oscila entre el 5,0 % y el 79,5 % (Winstock et al., 2010; Guichard et al., 2003; Waldvogel et al., 2005; Judson et al., 2010; Vlahov et al., 2007) y se considera probable que en muchos casos no se notifique.
Croatian: Također je zabilježeno da zloporaba injektiranjem lijekova koji sadrže metadon predstavlja svojstven rizik u ciljnoj populaciji s dokazom koji pokazuje učestalost injiciranja metadona za peroralnu primjenu kod intravenskih korisnika droga od 5,0 % do 79,5 % (Winstock et al.
Spanish: Para levantar la suspensión, las autoridades competentes nacionales de los Estados miembros o los Estados miembros de referencia, si procede, garantizarán que los TAC cumplan la condición siguiente:
Croatian: Za ukidanje suspenzije, nadležna nacionalna tijela država članica ili referentnih država članica trebaju, ako je primjenjivo, potvrditi da su nositelji odobrenja ispunili sljedeće uvjete:
Spanish: Los TAC deberán reformular adecuadamente el producto teniendo en cuenta su potencial de mal uso.
Croatian: Nositelji odobrenja trebaju preformulirati lijek na odgovarajući način uzimajući u obzir njegov potencijal za zloporabu.
Spanish: Anexo IV Condición para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Croatian: Dodatak IV Uvjeti za ukidanje suspenzije odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Spanish: Condiciones para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización de las soluciones orales de metadona que contienen povidona
Croatian: Uvjeti za ukidanje suspenzije odobrenja za stavljanje lijeka u promet za oralne otopine metadona koje sadrže povidon
Spanish: Anexo I Lista de nombres, formas farmacéuticas, dosis de medicamentos, vías de administración, titulares de autorizaciones de comercialización en los estados miembros
Croatian: Popis naziva, farmaceutskog(ih) oblika, jačine(a) lijek(ov)a, put(ev)a primjene, nositelj(a) odobrenja u državama članicama
Spanish: LABORATORIO Dr. ESTEVE, S.A. Avda. Mare de Déu de Montserrat, 221
Croatian: LABORATORIO Dr. ESTEVE, S.A. Avda.
Spanish: Reino Unido Martindale Pharmaceuticals Ltd. Bampton Road
Croatian: Velika Britanija Martindale Pharmaceuticals Ltd.
Spanish: 23 de agosto de 2014
Croatian: 23. kolovoza 2014.
Spanish: 23 de septiembre de 2014
Croatian: 23. rujna 2014.
Spanish: Reunión del CMDh en julio de 2014
Croatian: Sastanak CMDh-a u srpnju 2014.
Spanish: - presentación de la modificación por los titulares de autorizaciones de comercialización para los comprimidos de metadona que contienen povidona de bajo peso molecular (K25 o K30)
Croatian: - dostavljanje izmjene od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet za tablete metadona koje sadrže povidon niske molekulske mase (K25 ili K30)
Spanish: En los 3 meses siguientes a la adopción del acuerdo del CMDh
Croatian: Unutar 3 mjeseca nakon usvajanja sporazuma CMDh-a
Spanish: Calendario para la aplicación del acuerdo
Croatian: Raspored provedbe sporazuma
Spanish: - suspensión de las autorizaciones de comercialización para las soluciones orales de metadona que contienen povidona de alto peso molecular (K90)
Croatian: Provedba sporazuma od strane država članica: - suspenzija odobrenja za stavljanje u promet peroralnih otopina metadona koje sadrže povidon visoke molekulske mase (K90)
Spanish: Transmisión a las autoridades sanitarias competentes nacionales de las traducciones de los anexos del acuerdo:
Croatian: Prosljeđivanje prijevoda dodatka sporazumu nadležnim nacionalnim tijelima:
Spanish: Anexo V Calendario para la aplicación del acuerdo
Croatian: Dodatak V Raspored provedbe sporazuma
Spanish: Para [indicación*]
Croatian: Za [indikaciju*]
Spanish: Texto de la tarjeta del paciente
Croatian: Tekst na kartici za bolesnika
Spanish: Si cree que ha excedido la dosis prescrita, acuda a un médico inmediatamente.
Croatian: Ako mislite da ste uzeli više od propisane doze, odmah se obratite liječniku.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku prije uzimanja ovog lijeka.
Spanish: La sobredosis puede provocar efectos adversos graves y puede ser mortal.
Croatian: Predoziranje može dovesti do ozbiljnih nuspojava i može biti smrtonosno.
Spanish: Estas modificacionesde las secciones relevantes de la información del producto son el resultado de un procedimiento de arbitraje.
Croatian: Ove izmjene odgovarajućih dijelova informacija o lijeku ishod su arbitražnog postupka.
Spanish: {Esta sección debe incluir el texto siguiente:}
Croatian: {Ovaj dio treba uključivati sljedeći tekst:}
Spanish: Las autoridades competentes del Estado miembro, en coordinación con el Estado miembro de referencia, podrán actualizar posteriormente la información del producto, según corresponda, de conformidad con los procedimientos establecidos en el Capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/ CE.
Croatian: Nadležna tijela država članica mogu naknadno ažurirati informacije o lijeku, gdje je prikladno u suradnji s referentnom državom članicom, u skladu s postupcima navedenim u Poglavlju 4. Glave III Direktive 2001/83/EZ.
Spanish: Muestre siempre esta tarjeta a los profesionales sanitarios que no estén familiarizados con su tratamiento con metotrexato para advertirles sobre su uso semanal (por ejemplo, en el ingreso al hospital, cambio de cuidador).
Croatian: Ovu karticu uvijek pokažite zdravstvenim radnicima koji nisu upoznati s Vašim liječenjem metotreksatom, kako biste ih upozorili na primjenu jednom tjedno (npr. prilikom prijema u bolnicu, promjene u zdravstvenoj skrbi).
Spanish: En los blisters, el texto se debe imprimir repetidamente en una o más filas (por ejemplo, en envases multilingües) dependiendo de la legibilidad.
Croatian: Na blisterima treba višestruko otisnuti tekst u jednom ili više (npr. na višejezičnim pakiranjima) redova ovisno o čitljivosti.
Spanish: Los síntomas de sobredosis son, p. ej.: dolor de garganta, fiebre, úlceras bucales, diarrea, vómitos, erupciones cutáneas, sangrado o debilidad inusual.
Croatian: Simptomi predoziranja su npr. grlobolja, vrućica, vrijedovi u ustima, proljev, povraćanje, kožni osipi, krvarenje ili neuobičajena slabost.
Spanish: Los errores de dosificación en el uso de <nombre del producto> (metotrexato) pueden producir efectos adversos graves, incluida la muerte.
Croatian: Pogreške u doziranju prilikom primjene <naziv lijeka> (metotreksat) mogu dovesti do ozbiljnih nuspojava, uključujući smrt.
Spanish: El metotrexato solo lo deben prescribir médicos con experiencia en el uso de metotrexato y con un total conocimiento de los riesgos del tratamiento con metotrexato.
Croatian: Metotreksat smiju propisivati samo liječnici iskusni u liječenju metotreksatom, koji u cijelosti razumiju rizike terapije metotreksatom.
Spanish: El médico prescriptor se debe asegurar de que los pacientes o sus cuidadores pueden cumplir con el régimen posológico de una dosis semanal.
Croatian: Liječnik koji propisuje lijek mora biti siguran da se bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu pridržavati režima primjene jednom tjedno.
Spanish: El [uso] excesivo de <nombre del producto> (metotrexato) puede ser mortal.
Croatian: [Primjena] prevelike količine lijeka <naziv lijeka> (metotreksat) može biti smrtonosna.
Spanish: Se debe eliminar cualquier recomendación de dividir la dosis en la Ficha Técnica.
Croatian: Sve preporuke o dijeljenju doze potrebno je izbrisati iz sažetka opisa svojstava lijeka.
Spanish: {Para los medicamentos del Anexo I, se debe modificar la información del producto existente (mediante inserción, sustitución o eliminación del texto, según corresponda) para expresar el texto acordado que se presenta a continuación}
Croatian: {Za sve lijekove u Prilogu I. postojeće informacije o lijeku potrebno je izmijeniti (prema potrebi dodati, zamijeniti ili obrisati tekst) tako da odgovaraju usuglašenom tekstu navedenom u nastavku} Sažetak opisa svojstava lijeka
Spanish: Lea esta sección de la Ficha Técnica con mucha atención.
Croatian: Ovaj dio sažetka opisa svojstava lijeka pročitajte vrlo pažljivo.
Spanish: Tomar/Utilizar [según la formulación] solo una vez por semana.
Croatian: Uzimati/primjenjivati [ovisno o formulaciji] samo jednom tjedno
Spanish: Modificaciones de las secciones relevantes de la información del producto
Croatian: Izmjene odgovarajućih dijelova informacija o lijeku
Spanish: Sección 3: Cómo utilizar <nombre del producto> {En esta sección se debe incluir una advertencia enmarcada, tal y como se indica a continuación:}
Croatian: Dio 3: Kako primjenjivati <naziv lijeka> {Ovaj dio treba sadržavati sljedeće uokvireno upozorenje:} Važno upozorenje o doziranju <naziv lijeka> (metotreksat):
Spanish: Se debe implementar una advertencia enmarcada en la cara frontal del embalaje exterior, en un lugar claramente visible, p. ej.: después de la información sobre el nombre y el principio activo; las letras deben ser del tamaño adecuado; la redacción y el marco respectivos deben estar en color rojo sobre un fondo blanco, asegurándose de que contraste con el resto del envase.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU 7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Uokvireno upozorenje treba navesti s prednje strane vanjskog pakiranja na vidljivom mjestu, npr. nakon informacija o nazivu i djelatnoj tvari; slova moraju biti odgovarajuće veličine; odgovarajući tekst i okvir treba biti crven na bijeloj pozadini, ali tako da stvara kontrast s ostatkom pakiranja.
Spanish: La advertencia debe decir lo siguiente:
Croatian: Upozorenje treba glasiti:
Spanish: {Para las formulaciones parenterales (solución inyectable en jeringas o plumas precargadas), se debe implementar una advertencia en un lugar destacado del envase inmediato, si hay espacio suficiente.}
Croatian: {Za parenteralne formulacije (otopina za injekciju u napunjenim štrcaljkama ili brizgalicama) upozorenje treba navesti jednom na vidljivom mjestu na unutarnjem pakiranju ako ima prostora.}
Spanish: La advertencia debe decir lo siguiente:}
Croatian: Upozorenje treba glasiti:}
Spanish: En otro tipo de acondicionamiento primario, la advertencia debe aparecer una sola vez en un lugar destacado.}
Croatian: Na ostalim unutarnjim pakiranjima treba ga navesti samo jednom na vidljivom mjestu.}
Spanish: En el tratamiento de <indicación/es que requieren dosis una vez a la semana, p. ej: artritis reumatoide, psoriasis, etc.)>, <nombre del producto> (metotrexato) solo se debe usar una vez por semana.
Croatian: Za liječenje <indikacija/e koja/e zahtijeva(ju) doziranje jednom tjedno, npr. reumatoidni artritis, psorijaza itd.> lijek <naziv lijeka> primijenite samo jednom tjedno.
Spanish: 4.2 Posología y método de Vía una dosis semanal: {Esta sección debe corregir del modo siguiente (nuevo texto subrayado, texto borrado, tachado):} El metotrexato debe ser recetado únicamente por médicos con experiencia en las varias propiedades del fármaco y su modo de acción
Croatian: • Svi lijekovi koji sadrže metotreksat s najmanje jednom indikacijom koja zahtijeva doziranje jednom tjedno: {Ovaj dio je potrebno izmijeniti na sljedeći način (novi tekst je podcrtan, obrisani tekst je precrtan):} Samo liječnici koji posjeduju iskustvo u vezi s različitim svojstvima lijeka i načinom djelovanja smiju propisivati metotreksat.
Spanish: • Formulaciones parenterales de medicamentos que contienen metotrexato con indicación de tratamiento de al menos una dosis semanal (enfermedades reumatológicas/dermatológicas o enfermedades de Crohn:
Croatian: • Parenteralne formulacije lijekova koji sadrže metotreksat s najmanje jednom indikacijom koja zahtijeva liječenje jednom tjedno (npr. reumatološke/dermatološke bolesti ili Crohnova bolest).
Spanish: Utilizar solo una vez por semana el …………………………………………………………….. (anotar el día de la semana en el que se administra)
Croatian: Primjenjivati samo jednom tjedno u…………………………………………………………….. (navesti puni naziv dana u tjednu kada se lijek primjenjuje)
Spanish: OTRA/S ADVERTENCIA/S ESPECIAL/ES, SI ES NECESARIO {Para las formulaciones parenterales, se debe implementar una advertencia por ej. en rojo en un lugar destacado del embalaje intermedio.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA MEĐUPAKIRANJU 7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO {Za parenteralne formulacije treba navesti upozorenje, npr. u crvenoj boji, na vidljivom mjestu na međupakiranju.
Spanish: • Formulaciones parenterales de medicamentos que contienen metotrexato con indicación de tratamiento de al menos una dosis semanal y con indicación oncológica:
Croatian: • Parenteralne formulacije lijekova koji sadrže metotreksat s najmanje jednom indikacijom koja zahtijeva liječenje jednom tjedno i onkološkom indikacijom:
Spanish: Para [indicación*] utilizar solo una vez por semana *[Indicación] debe insertarse por los TACs en términos agrupados, por ej.: colitis, artritis, psoriasis, según corresponda.
Croatian: Za [indikaciju*] primjenjivati samo jednom tjedno *[Indikaciju] trebaju umetnuti nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet prema grupiranim pojmovima, npr. kolitis, artritis, psorijaza, ako je primjenjivo.
Spanish: Tomar solo una vez por semana el …………………………………………………….. (anotar el día de la semana en el que se administra) *[Indicación] debe insertarse por los TACs en términos agrupados, por ej.: colitis, artritis, psoriasis, según corresponda.
Croatian: Uzimati samo jednom tjedno u…………………………………………………….. (navesti puni naziv dana u tjednu kada se lijek uzima) *[Indikaciju] trebaju umetnuti nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet prema grupiranim pojmovima, npr. kolitis, artritis, psorijaza, ako je primjenjivo.
Spanish: • Todos los medicamentos que contienen metotrexato solo con indicación de tratamiento de una sola dosis semanal: {La advertencia debe decir lo siguiente:}
Croatian: • Svi lijekovi koji sadrže metotreksat samo s indikacijama koje zahtijevaju liječenje jednom tjedno: {Upozorenje treba glasiti:}
Spanish: OTRA/S ADVERTENCIA/S ESPECIAL/ES, SI ES NECESARIO {Para las formulaciones orales, se debe implementar una advertencia, por ej. en rojo, en la etiqueta del acondicionamiento primario.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU 7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO {Za oralne formulacije treba navesti upozorenje, npr. u crvenoj boji, na unutarnjem pakiranju.
Spanish: • Todas las formulaciones parenterales de medicamentos que contienen metotrexato con indicación de tratamiento de al menos una dosis semanal (por ej. Enfermedades reumatológicas/dermatológicas o enfermedad de Crohn) {Esta sección debe incluir el texto siguiente:}
Croatian: • Svi lijekovi koji sadrže metotreksat s najmanje jednom indikacijom koja zahtijeva liječenje jednom tjedno (npr. reumatološke/dermatološke bolesti ili Crohnova bolest): {Sve upute o dijeljenju doze za indikacije koje zahtijevaju liječenje jednom tjedno treba izbrisati iz upute o lijeku.}
Spanish: • Formulaciones parenterales de medicamentos que contienen metotrexato solo con indicaciones de tratamiento de una dosis semanal:
Croatian: • Parenteralne formulacije lijekova koji sadrže metotreksat samo s indikacijama koje zahtijevaju liječenje jednom tjedno:
Spanish: • Todas las formulaciones orales de los medicamentos que contienen metotrexato con indicación de tratamiento de al menos una dosis semanal: {Debe incluirse el texto siguiente:}
Croatian: • Sve oralne formulacije lijekova koji sadrže metotreksat s najmanje jednom indikacijom koja zahtijeva doziranje jednom tjedno: {Potrebno je uključiti sljedeći tekst:}
Spanish: El metotrexato está autorizado en la Unión Europea desde el decenio de 1960.
Croatian: Metotreksat je odobren u Europskoj uniji od 1960-ih.
Spanish: P T. 2018 Apr;43(4):191-248.
Croatian: 2018 Apr;43(4):191-248.
Spanish: Estas medidas de minimización del riesgo deben reflejarse en un plan de gestión de riesgos.
Croatian: Te je mjere za smanjenje rizika potrebno prikazati u planu upravljanja rizikom.
Spanish: Cada grupo de indicaciones tiene una pauta de administración diferente:
Croatian: Svaka skupina indikacija ima različit raspored primjene:
Spanish: • Para el tratamiento del cáncer pueden utilizarse diversas pautas de administración, incluida la dosis diaria.
Croatian: • za liječenje raka mogu se koristiti različiti rasporedi primjene, uključujući dnevno doziranje;