FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: An additive effect may be observed when cilazapril is administered in combination with other antihypertensive agents.
Dutch: Een additief effect kan voorkomen bij toediening van cilazapril in combinatie met andere bloeddrukverlagers.
English: ACE inhibitors should be used with caution in patients with obstructive cardiac disorders (e.g. mitral stenosis, aortic stenosis, hypertrophic cardiomyopathy), since cardiac output cannot increase to compensate for systemic vasodilation, and there is a risk of severe hypotension.
Dutch: ACE-remmers dienen met voorzichtigheid te worden gegeven aan patiënten met obstructieve hartstoornissen (zoals mitralisstenose, aortastenose, hypertrofische cardiomyopathie), omdat het hartminuutvolume niet kan toenemen om de systemische vasodilatatie te compenseren, en het risico bestaat op ernstige hypotensie.
English: Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4. and 4.6)
Dutch: Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: {BUITENVERPAKKING}
English: “No clinical trials have been carried out which prove the effect of cilazapril on morbidity and mortality in heart failure.”
Dutch: "Er zijn geen klinische onderzoeken uitgevoerd die het effect van cilazapril op de morbiditeit en mortaliteit bij hartfalen aantonen."
English: The CHMP was of the view that the prescriber needs to be made aware that only symptomatic benefit has been demonstrated in clinical trials with cilazapril in heart failure and that no morbidity/mortality results are available, since outcome studies with cilazapril in chronic heart failure have not been performed.
Dutch: Rubriek 5.1 - Farmacodynamische eigenschappen Het CHMP was van oordeel dat de voorschrijvend arts er op moet worden gewezen dat alleen symptomatisch voordeel in klinische onderzoeken met cilazapril bij hartfalen is aangetoond en dat er geen resultaten beschikbaar zijn voor de morbiditeit/mortaliteit, aangezien er geen uitkomstonderzoeken met cilazapril bij chronisch hartfalen zijn uitgevoerd.
English: - if you have kidney problems or have a problem with the blood supply to your kidneys called renal artery stenosis.
Dutch: - Als u problemen heeft met uw nieren of een bepaald probleem heeft met de bloedtoevoer naar uw nieren dat 'nierarteriestenose' heet.
English: The posolgy recommendation for cilazapril in chronic heart failure is based on effects on symptomatic improvement, rather than on data showing that cilazapril reduces morbidity and mortality in this patient group (see section 5.1).”
Dutch: De doseringsaanbeveling voor cilazapril bij chronisch hartfalen is gebaseerd op effecten ter zake van symptomatische verbetering en niet op gegevens die aantonen dat cilazapril bij deze patiëntenpopulatie de morbiditeit en mortaliteit vermindert (zie rubriek 5.1)."
English: Section 4.6 - Pregnancy and lactation Taking into account the recommendation of the CHMP PhVWP, the following wording was agreed:
Dutch: Rubriek 4.6 - Zwangerschap en borstvoeding Rekening houdend met de aanbeveling van de PhVWP van het CHMP werd door de vergunninghouder ingestemd met de volgende formulering:
English: Rarely, neutropenia and agranulocytosis have been associated with ACE inhibitors, especially in patients with renal failure or collagen vascular disease, and those receiving immunosuppressive therapy.
Dutch: Neutropenie en agranulocytose zijn zelden voorgekomen bij behandeling met ACE-remmers, vooral bij patiënten met nierfalen of bindweefselaandoeningen van de bloedvaten en bij patiënten die behandeld worden met immunosuppressiva.
English: Should exposure to ACE inhibitors have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound examination of renal function and skull is recommended.
Dutch: Als blootstelling vanaf het tweede trimester van de zwangerschap heeft plaatsgevonden, wordt een echoscopie van de nierfunctie en de schedel aanbevolen.
English: Because no information is available regarding the safety of cilazapril during breastfeeding, cilazapril is not recommended, and alternative treatments with better established safety profiles during breastfeeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.”
Dutch: Omdat er geen informatie beschikbaar is over de veiligheid van cilazapril tijdens het geven van borstvoeding, wordt het gebruik ervan niet aanbevolen en hebben behandelingsalternatieven met een bekender veiligheidsprofiel de voorkeur voor gebruik tijdens de periode van borstvoeding, vooral aan pasgeboren of te vroeg geboren baby's."
English: Patients with a strongly activated renin-angiotensin-aldosterone system (in particular, salt and/or volume depletion, cardiac decompensation or severe hypertension) may experience an excessive drop in blood pressure following the initial dose.
Dutch: Patiënten met een sterk geactiveerd renine-angiotensine-aldosteronsysteem (in het bijzonder zouten/of volumedepletie, cardiale decompensatie of ernstige hypertensie) kunnen een overmatige bloeddrukdaling vertonen na de eerste dosis.
English: ACE inhibitors have established renoprotective effects, but can cause reversible impairment of renal function in the setting of reduced renal perfusion, whether due to bilateral renal artery stenosis, severe congestive heart failure, volume depletion, hyponatraemia or high dosages of diuretics, and in those receiving treatment with NSAIDs.
Dutch: ACE-remmers hebben een bewezen nierbeschermende werking, maar kunnen een reversibele stoornis van de nierfunctie veroorzaken bij een verminderde nierperfusie, veroorzaakt door een bilaterale nierarteriestenose, ernstig congestief hartfalen, volumedepletie, hyponatriëmie of hoge doseringen diuretica, en bij patiënten die behandeld worden met NSAID's.
English: - Your doctor will then increase the dose - the usual maintenance dose is between 1 mg and
Dutch: - Daarna zal uw arts de dosering verhogen - de gebruikelijke onderhoudsdosering ligt tussen
English: If renal failure occurs, treatment should be discontinued.
Dutch: Bij het optreden van nierfalen dient de behandeling gestaakt te worden.
English: Patients with a history of angioedema unrelated to ACE inhibitors may be at greater risk.
Dutch: Patiënten met angio-oedeem in de anamnese dat niet gerelateerd is aan het gebruik van ACE-remmers lopen mogelijk een hoger risico.
English: These developmental anomalies are thought to be partly due to a direct action of ACE inhibitors on the foetal renin-angiotensin system and partly due to ischaemia resulting from maternal hypotension and decreases in foetal-placental blood flow and oxygen/nutrients delivery to the foetus.”
Dutch: Deze ontwikkelingsanomalieën zouden deels worden veroorzaakt door een directe werking van ACE-remmers op het foetale renine-angiotensinesysteem en deels door ischemie als gevolge van maternale hypotensie en afname in de foetale-placentale bloedstroom en de afgifte van zuurstof/voedingsstoffen aan de foetus.”
English: No clinical trials have been carried out which prove the effect of cilazapril on morbidity and mortality in heart failure.
Dutch: Er zijn geen klinische studies uitgevoerd die het effect van cilazapril op morbiditeit en mortaliteit bij hartfalen bewijzen.
English: ACE inhibitors block the action of angiotensin converting enzyme and by doing so, the production of Angiotensin II which is a potent vasoconstrictor peptide will also be decreased.
Dutch: ACE-remmers blokkeren de werking van het angiotensineconverterend enzym, waardoor ook de productie afneemt van angiotensine II, een krachtige vasoconstrictieve peptide.
English: As recommended by the CHMP, the MAH has added an additional warning concerning the use of cilazapril in patients with high grade renal artery stenosis with renal impairment to the subsection entitled `Renal impairment' in section 4.4.
Dutch: Zoals aanbevolen door het CHMP heeft de vergunninghouder aan de paragraaf 'Nierfunctiestoornis' in rubriek 4.4 een extra waarschuwing toegevoegd inzake het gebruik van cilazapril bij patiënten met hooggradige nierarteriestenose met een nierfunctiestoornis.
English: The posology recommendation for cilazapril in chronic heart failure is based on effects on symptomatic improvement, rather than on data showing that cilazapril reduces morbidity and mortality in this patient group (see section 5.1).
Dutch: De doseringsaanbeveling voor cilazapril bij chronisch hartfalen is gebaseerd op effecten ten opzichte van symptoomverbetering en niet op gegevens die aantonen dat cilazapril de morbiditeit en mortaliteit vermindert bij deze patiëntenpopulatie (zie rubriek 5.1).
English: - if you are on kidney dialysis.
Dutch: - Als u dialysepatiënt bent.
English: Therefore, there is no recommendation for administration of cilazapril to children.”
Dutch: Daarom wordt het gebruik van cilazapril bij kinderen niet aanbevolen."
English: Muscle cramps, myalgia, arthralgia
Dutch: Spierkrampen, myalgie, artralgie
English: The usual dose range of Vascace is 2.5 to 5.0 mg once daily.
Dutch: Het gebruikelijke dosisbereik van Vascace is 2,5 tot 5,0 mg eenmaal daags.
English: Potassium-sparing diuretics should be used with caution in patients receiving ACE inhibitors, and serum potassium and renal function should be monitored.
Dutch: Kaliumsparende diuretica dienen voorzichtig gebruikt te worden bij patiënten die behandeld worden met ACE-remmers, en de kaliumspiegel en nierfunctie moeten gecontroleerd worden.
English: Chronic heart failure - The usual starting dose is 0.5 mg per day.
Dutch: Chronisch hartfalen - De gebruikelijke startdosis is 0,5 mg per dag.
English: A lower starting dose of 0.5 mg once daily is recommended in such patients and the initiation of treatment should take place under medical supervision.
Dutch: Een lagere startdosering van 0,5 mg eenmaal daags is aanbevolen bij dergelijke patiënten, en de behandeling dient opgestart te worden onder medisch toezicht.
English: Common (affects less than 1 in 10 people)
Dutch: Vaak voorkomend (bij minder dan 1 op de 10 mensen)
English: “Hypertension: The initial dose is 1 mg/day.
Dutch: “Hypertensie: de aanvangsdosis bedraagt 1 mg/dag.
English: Neutropenia, agranulocytosis, thrombocytopenia, anaemia Immune system disorders
Dutch: Neutropenie, agranulocytose, trombocytopenie, anemie Immuunsysteemaandoeningen
English: Initial dose of Vascace
Dutch: Aanvangsdosis van Vascace
English: Infants whose mothers have taken ACE inhibitors should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
Dutch: Zuigelingen van wie de moeders ACE-remmers hebben gebruikt, moeten nauwlettend op hypotensie worden gecontroleerd (zie rubriek 4.3 en 4.4).
English: Administration of ACE inhibitors to patients with diabetes may potentiate the blood glucose-lowering effect of oral hypoglycaemic agents or insulin, especially in patients with renal impairment.
Dutch: Toediening van ACE-remmers aan patiënten met diabetes kan het bloedsuikerverlagend effect van orale antidiabetica of insuline versterken, vooral bij patiënten met nierfunctiestoornissen.
English: If any of the above apply to you, or if you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before you take Vascace.
Dutch: Als één of meer van de hierboven vermelde punten op u van toepassing zijn, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Vascase inneemt.
English: The special dosage recommendation should thus be followed in chronic heart failure patients with impaired renal function.
Dutch: De speciale doseringsaanbevelingen dienen daarom te worden gevolgd bij patiënten met chronisch hartfalen en een verstoorde nierfunctie.
English: The events of cerebral ischaemia, transient ischaemic attack and ischaemic stroke reported rarely in association with ACE inhibitors may be related to hypotension in patients with underlying cerebrovascular disease.
Dutch: De bijwerkingen cerebrale ischemie, TIA en ischemische beroerte, die zelden gemeld zijn in verband met het gebruik van ACE-remmers, zijn mogelijk gerelateerd aan hypotensie bij patiënten met onderliggende cerebrovasculaire aandoeningen.
English: Desensitization: Anaphylactic reactions can occur in patients undergoing desensitization therapy with wasp or bee venom while receiving an ACE inhibitor.
Dutch: Desensibilisatie: Anafylactische reacties kunnen voorkomen bij patiënten die een desensibilisatiekuur ondergaan met wespen- of bijengif terwijl zij behandeld worden met ACE-remmers.
English: Vascace is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Dutch: Uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven, vooral als uw baby net geboren is of te vroeg geboren werd.
English: - Potassium supplements (including salt substitutes) or potassium-sparing diuretics.
Dutch: - Kaliumsupplementen (zoals zoutvervangers) of kaliumsparende diuretica.
English: The signs include severe pain in the stomach which spreads to your back - Changes in the way your liver or kidneys work (shown in blood and urine tests) - Liver problems such as hepatitis (inflammation of the liver) or liver damage - Severe skin reactions including blistering or peeling of skin - Increased sensitivity to light - Hair loss (which may be temporary) - Loosening or separation of a nail from its bed - Breast enlargement in men
Dutch: Dit kunt u merken aan ernstige pijn in de maag die uitstraalt naar uw rug - Verandering in de werking van uw lever of nieren (wordt gezien in bloed- en urinetesten) - Leverproblemen zoals hepatitis (ontsteking van de lever) of leverbeschadiging - Ernstige huidreacties, met blaren en vervellen van de huid - Verhoogde gevoeligheid voor licht - Haaruitval (dit kan tijdelijk zijn) - Loskomen of afvallen van de nagels - Het krijgen van borsten bij mannen
English: These developmental anomalies are thought to be partly due to a direct action of ACE inhibitors on the foetal renin-angiotensin system and partly due to ischaemia resulting from maternal hypotension and decreases in foetal-placental blood flow and oxygen/nutrients delivery to the foetus.
Dutch: Deze ontwikkelingsanomalieën worden waarschijnlijk gedeeltelijk veroorzaakt door een directe werking van ACE-remmers op het foetale renine-angiotensinesysteem, en gedeeltelijk veroorzaakt door ischemie voortkomend uit hypotensie van de moeder en afname in de foetale placentale bloedstroom en zuurstof-/voedingsstoffenvoorziening van de foetus.
English: Unless continued ACE inhibitor therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Dutch: Tenzij voortzetten van de behandeling met een ACE-remmer noodzakelijk is, moeten patiënten die een zwangerschap plannen omgezet worden op een alternatieve antihypertensieve therapie met een bekend veiligheidsprofiel voor gebruik tijdens zwangerschap.
English: Single cases of liver function disorders, such as increased values of liver function tests (transaminases, bilirubin, alkaline phosphatase, gamma GT) and cholestatic hepatitis with or without necrosis have been reported.
Dutch: Enkele gevallen van leverfunctiestoornissen zijn gemeld, zoals verhoogde leverfunctiewaarden (transaminasen, bilirubine, alkalische fosfatase, gamma-GT) en cholestatische hepatitis met of zonder necrose.
English: The signs include feeling tired, pale skin, fast or uneven heart beat (palpitations), and feeling short of breath.
Dutch: Dit kan leiden tot vermoeidheid, een bleke huid, een snelle of onregelmatige hartslag (palpitaties), en buiten adem raken.
English: The recommended starting dose in these patients is 0.5 mg once daily.”
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis bij deze patiënten is 0,5 mg eenmaal daags.”
English: Preventive measures include withdrawing or temporarily withholding diuretics, beginning therapy with very small doses of ACE inhibitors, and cautious dose titration.
Dutch: Preventieve maatregelen zijn het stoppen of tijdelijk staken van de diureticabehandeling, het gebruik van zeer lage doses ACE-remmers aan het begin van de behandeling, en een voorzichtige dosistitratie.
English: Haemodialysis: Anaphylaxis has occurred in patients dialysed with high flux membranes (e.g. AN 69) receiving ACE inhibitors.
Dutch: Hemodialyse: Anafylaxie is voorgekomen bij patiënten die hemodialyse ondergingen met hoge-flux membranen (bijvoorbeeld AN 69) en die behandeld werden met ACE-remmers.
English: Exposure to ACE inhibitor therapy during the second and third trimesters is known to induce human foetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
Dutch: Bekend is dat blootstelling aan behandeling met een ACE-remmer tijdens het tweede en derde trimester bij de mens foetotoxiciteit (verslechterde nierfunctie, oligohydramnion, vertraagde schedelossificatie) en neonatale toxiciteit (nierfalen, hypotensie, hyperkaliëmie) induceert.
English: Anaesthetic agents with blood pressure lowering effects can cause hypotension in patients receiving ACE inhibitors.
Dutch: Narcosemiddelen met een bloeddrukverlagend effect kunnen hypotensie veroorzaken bij patiënten die met ACE-remmers behandeld worden.
English: Hyperkalaemia is most likely to occur in patients with renal impairment and those taking potassium sparing diuretics or potassium supplements.
Dutch: De kans op hyperkaliëmie is het grootst bij patiënten met nierfunctiestoornissen en patiënten die kaliumsparende diuretica of kaliumsupplementen gebruiken.
English: - The other ingredient(s) is (are)...
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn …
English: The warning concerning anaphylaxis in dialysis patients receiving ACE inhibitors is discussed under a separate subheading in Section 4.4, “Anaphylaxis”.
Dutch: De waarschuwing met betrekking tot anafylaxie bij met ACE-remmers behandelde dialysepatiënten wordt besproken in de afzonderlijke paragraaf 'Anafylaxie' in rubriek 4.4.
English: Abnormal liver function test (including transaminases, bilirubin, alkaline phosphatase, gamma GT) Cholestatic hepatitis with or without necrosis
Dutch: Afwijkende leverfunctiewaarden (zoals transaminasen, bilirubine, alkalische fosfatase en gamma-GT) Cholestatische hepatitis met of zonder necrose
English: - if you have had a serious side effect called angioedema after taking other ACE inhibitor medicines, hereditary angioedema or angioedema of unknown cause.
Dutch: - Als u de ernstige bijwerking 'angio-oedeem' heeft gehad na het gebruik van andere ACEremmers of als u erfelijk angio-oedeem of angio-oedeem met een onbekende oorzaak heeft.
English: “Vascace is indicated for the treatment of hypertension.”
Dutch: “Vascace is geïndiceerd voor de behandeling van hypertensie.”
English: - Low numbers of platelets in your blood.
Dutch: - Lage aantallen bloedplaatjes.
English: Angioedema due to ACE inhibitors can present as recurrent episodes of facial swelling, which resolves on withdrawal, or as acute oropharyngeal edema and airways obstruction, which requires emergency treatment, and may be life-threatening.
Dutch: Angio-oedeem veroorzaakt door ACE-remmers kan voorkomen als terugkomende episodes van zwelling van het gezicht, die verdwijnt bij het staken van de therapie, of als acuut orofaryngeaal oedeem en luchtwegobstructie, die onmiddellijk behandeld moeten worden en levensbedreigend kunnen zijn.
English: Symptoms associated with overdosage of ACE inhibitors may include hypotension, circulatory shock, electrolyte disturbances, renal failure, hyperventilation, tachycardia, palpitations, bradycardia, dizziness, anxiety and cough.
Dutch: Symptomen van een overdosering van ACEremmers zijn onder meer hypotensie, circulatoire shock, elektrolytstoornissen, nierfalen, hyperventilatie, tachycardie, palpitaties, bradycardie, duizeligheid, angst en hoest.
English: Elderly with chronic heart failure: The recommended starting dose of Vascace 0.5 mg must be strictly followed.
Dutch: Ouderen met chronisch hartfalen: de aanbevolen aanvangsdosis van 0,5 mg Vascace moet strikt worden aangehouden.
English: The bioavailability of cilazaprilat from oral cilazapril approximates 60%, based on urinary recovery data.
Dutch: Gebaseerd op gegevens van de in de urine teruggevonden hoeveelheid, is de biologische beschikbaarheid van cilazaprilaat uit oraal ingenomen cilazapril ongeveer 60%.
English: Low-density lipoproteins (LDL) apheresis: Patients receiving ACE inhibitors during LDL apheresis with dextran sulphate have experienced life-threatening anaphylaxis.
Dutch: Low-densitylipoproteïne (LDL)-aferese: Levensbedreigende anafylactische reacties zijn voorgekomen bij patiënten die behandeld werden met ACE-remmers tijdens LDL-aferese met dextransulfaat.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {NATURE/TYPE}
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
English: In patients with liver cirrhosis (but without ascites) who require therapy for hypertension, cilazapril should be initiated at a lower dose and with great caution because significant hypotension may occur (see section 4.2).
Dutch: Bij patiënten met levercirrose (maar zonder ascites) die behandeling van hypertensie nodig hebben, moet de behandeling met cilazapril met extreme voorzichtigheid gestart worden met gebruik van een lagere dosering, omdat een ernstige hypotensie kan optreden (zie rubriek 4.2).
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with ACE inhibitors should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Dutch: Als zwangerschap wordt vastgesteld, dient onmiddellijk de behandeling met ACEremmers gestaakt te worden, en moet, indien nodig, begonnen worden met een alternatieve therapie.
English: 2.5 mg per day.
Dutch: 1 mg en 2,5 mg per dag.
English: The recommended starting dose in these patients is 0.5 mg once daily.
Dutch: De aanbevolen startdosering voor deze patiënten is 0,5 mg eenmaal daags.
English: The most frequent drug-attributable adverse events observed in patients taking ACE inhibitors are cough, skin rash and renal dysfunction.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij patiënten die ACE-remmers gebruiken zijn hoesten, huiduitslag en nierfunctiestoornissen.
English: Periodic monitoring of leukocyte count is recommended in such patients.
Dutch: Een periodieke witte bloedceltelling wordt geadviseerd bij deze patiënten.
English: “Elderly with hypertension: Treatment with Vascace should be initiated with a dose between 0.5 and 1.0 mg once daily.
Dutch: "Ouderen met hypertensie: de behandeling met Vascace moet worden gestart met een dosis tussen 0,5 mg en 1,0 mg eenmaal daags.
English: Vascace is indicated for the treatment of hypertension.
Dutch: Vascase is geïndiceerd voor de behandeling van hypertensie.
English: (anemia, neutropenia, agranulocytosis and thrombocytopenia) - A type of severe allergic reaction (anaphylaxis) - Cerebral ischaemia, transient ischaemic attack, ischaemic stroke (may occur if blood pressure becomes too low) - Myocardial infarction (may occur if blood pressure becomes too low) - Irregular heartbeat - Interstitial lung disease - A disorder resembling systemic lupus erythematosus - Pins and needles or numbness in the hands or feet - Wheezing - A feeling of fullness or a throbbing pain behind the nose, cheeks and eyes (sinusitis).
Dutch: - Bloedtesten die een vermindering van het aantal rode bloedcellen, witte bloedcellen of bloedplaatjes (anemie, neutropenie, agranulocytose en trombocytopenie) laten zien - Een soort ernstige allergische reactie (anafylaxie) - Cerebrale ischemie, TIA (voorbijgaande ischemische aanval), ischemische beroerte (kan voorkomen als de bloeddruk te laag wordt) - Hartinfarct (kan voorkomen als de bloeddruk te laag wordt) - Onregelmatige hartslag - Interstitiële longziekte - Een aandoening die lijkt op systemische lupus erythematose - Tintelingen of verminderd gevoel in de handen of voeten - Piepende ademhaling - Het gevoel van volzitten of een kloppende pijn achter de neus, wangen en ogen (sinusitis).