FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos unohdat käyttää Cosentyx-valmistetta Keskustele lääkärin kanssa, jos olet unohtanut Cosentyx-pistoksen.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Cosentyx-et Ha kihagyott egy Cosentyx injekciót, beszéljen kezelőorvosával.
Finnish: Selkärankareumatutkimukseen 1 (AS 1) ja selkärankareumatutkimukseen 2 (AS 2) osallistuvien potilaiden selkärankareumadiagnoosista kuluneen ajan mediaani oli 2,7 5,8 vuotta.
Hungarian: Az Ankylosing Spondylitis 1 vizsgálatban (AS 1 vizsgálat) és az Ankylosing Spondylitis 2 vizsgálatban (AS 2 vizsgálat) résztvevő betegeknél a spondylitis ankylopoetica diagnózis felállításának medián időtartama 2,7 - 5,8 év.
Finnish: Kliinisissä psoriaasitutkimuksissa sekukinumabin vaikutusmekanismiin liittyviä ei-vakavia mukokutaanisia kandidiaasi-infektioita ilmoitettiin useammin sekukinumabiryhmässä (3,55 infektiota 100 potilasvuotta kohti 300 mg sekukinumabia saaneilla) kuin lumelääkeryhmässä (1,00 infektiota 100 potilasvuotta kohti) (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A psoriasis klinikai vizsgálatokban a szekukinumab hatásmechanizmusával összefüggő, nem súlyos mucocutan candida fertőzésekről gyakrabban számoltak be a szekukinumab, mint a placebo esetén (3,55 per 100 betegév a 300 mg szekukinumab, versus 1,00 per 100 betegév a placebo esetén) (lásd 4.8 pont).
Finnish: Valmistele tarvittava määrä ruiskuja (2 ruiskua 300 mg:n annosta varten).
Hungarian: Készítse el a kívánt számú fecskendőt (2 db fecskendő a 300 mg-os dózishoz).
Finnish: Sekukinumabi on monoklonaalinen IgG-vasta-aine ja pilkkoutumattoman sekukinumabin munuaispuhdistuman odotetaan olevan vähäistä ja vähämerkityksistä.
Hungarian: Az intakt szekukinumab, egy IgG monoklonális antitest renalis eliminációja várhatóan alacsony, és kisebb jelentőségű.
Finnish: Näihin tutkimuksiin osallistui potilaita, joilla oli kaikkia nivelpsoriaasin alatyyppejä, kuten moniniveltulehdus ilman viitteitä reumakyhmyistä, nikamatulehdus, johon liittyy perifeerinen niveltulehdus, toispuolinen perifeerinen niveltulehdus, distaalinen interfalanginen tautimuoto ja mutiloiva niveltulehdus.
Hungarian: Az arthritis psoriatica minden altípusába tartozó beteget bevontak ezekbe a vizsgálatokba, beleértve az arthritis polyarticularisban - nyilvánvaló reumatoid csomók nélkül -, perifériás arthritisszel kísért spondylitisben, aszimmetrikus perifériás arthritisben, disztális interphalangealis érintettséggel járó, valamint arthritis mutilansban szenvedő betegeket is.
Finnish: Injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (SensoReady-kynä)
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (SensoReady injekciós toll).
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen kuin käytät Cosentyx-valmistetta:
Hungarian: A Cosentyx alkalmazása előtt mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének:
Finnish: • sammas (suun kandidiaasi)
Hungarian: • szájpenész (orális kandidiázis);
Finnish: Tämän jälkeen saat pistoksen kerran kuukaudessa.
Hungarian: héttől havi adagolás követett.
Finnish: Fyysinen toimintakyky ja terveyteen liittyvä elämänlaatu Selkärankareumatutkimuksissa 1 ja 2 sekukinumabia 150 mg saaneiden potilaiden terveyteen liittyvän elämänlaadun todettiin parantuneen ASQoL-kyselyllä (AS Quality of Life Questionnaire) (p=0,001) ja SF-36 PCS -indeksillä (SF-36 Physical Component Summary) (p<0,001) arvioituna.
Hungarian: Az AS 1 vizsgálatban és AS 2 vizsgálatban a 150 mg szekukinumabbal kezelt betegeknél az egészségi állapottal összefüggő életminőségben a spondylosis ankylopoetica életminőség kérdőívvel (AS Quality of Life Questionnaire - ASQoL) (p = 0,001) és az SF-36 fizikai komponens összesítővel (SF-36 Physical Component Summary - SF-36PCS) (p < 0,001) mérve javulás mutatkozott.
Finnish: Alaryhmässä, jonka potilaat eivät olleet saaneet riittävää vastetta TNFsalpaajahoidolle, ainoastaan 300 mg:n annoksella todettiin merkittävästi suurempi ACR20-vasteen esiintyvyys lumelääkkeeseen verrattuna (p < 0,05) ja sille osoitettiin kliinisesti merkityksellinen hyöty 150 mg:n annokseen nähden monien toissijaisten päätemuuttujien osalta.
Hungarian: Az anti-TNF-alfára inadekvát választ adó betegek alcsoportjában csak a 300 mg-os dózis mutatott szignifikánsan magasabb, placebóhoz viszonyított ACR 20 válaszadási arányt (p<0,05) és jelentős kedvező klinikai hatás mutatott a 150 mg-hoz képest, a többszörös másodlagos végpontokban.
Finnish: Useimmat infektiot olivat ei-vakavia ja vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita ylähengitystieinfektioita, kuten nenän ja nielun tulehduksia, eivätkä ne vaatineet hoidon keskeyttämistä.
Hungarian: A fertőzések többsége nem súlyos, valamint enyhe vagy közepesen súlyos felső légúti fertőzések voltak, mint például a nasopharyngitis, amelyek nem tették szükségessé a kezelés abbahagyását.
Finnish: Rakenteellisia nivelvaurioita arvioitiin myös nivelpsoriaasitutkimuksessa 1 viikoilla 24 ja 52 lähtötilanteeseen nähden.
Hungarian: A PsA 1 vizsgálatban szintén értékelték a strukturális károsodás progressziójának gátlását, a kiindulási értékhez viszonyítva a 24. és az 52.
Finnish: Pakkaus sisältää esitäytetyn (-täytetyt) Cosentyx-ruiskun (ruiskut), joka on yksittäispakattu muoviseen repäisypakkaukseen.
Hungarian: A doboz műanyag buborékcsomagolásban, egyenként leforrasztott Cosentyx előretöltött fecskendő(ke)t tartalmaz.
Finnish: Eläviä rokotteita ei saa antaa sekukinumabi-hoidon aikana.
Hungarian: Élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat nem szabad a szekukinumabbal egyidejűleg alkalmazni.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Cosentyxvalmisteen käytöstä 6-vuotiaista alle 18-vuotiaisiin ulottuvien pediatristen potilasryhmien läiskäpsoriaasin hoidossa ja 2-vuotiaista alle 18-vuotiaisiin ulottuvien pediatristen potilasryhmien kroonisen idiopaattisen artriitin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén 6 éves kortól 18 évesnél fiatalabb életkorig halasztást engedélyez a Cosentyx vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően plakkos psoriasisban és a 2 évestől a 18 évesnél fiatalabb életkorig krónikus idiopathiás arthritisben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Finnish: Selkärangan liikkuvuus
Hungarian: Gerincmobilitás
Finnish: Esitäytetyn Cosentyx-ruiskun irrotettava neulan suojus sisältää luonnonkumin (lateksin) johdannaista.
Hungarian: A Cosentyx előretöltött fecskendő eltávolítható tűvédő kupakja természetes gumi/latex származékot tartalmaz.
Finnish: Nivelpsoriaasitutkimuksissa 1 ja 2 teho säilyi viikolle 104 asti.
Hungarian: A PsA 1 vizsgálatban és a PsA 2 vizsgálatban a hatásosság akár a 104. hétig fennmaradt.
Finnish: Tuberkuloosilääkitystä on harkittava ennen sekukinumabin aloittamista potilaille, joilla on latentti tuberkuloosi.
Hungarian: A látens tuberculosisban szenvedő betegeknél a szekukinumab-kezelés elkezdése előtt a tuberculosis elleni kezelés mérlegelendő.
Finnish: Sekukinumabi 150 mg n = 185
Hungarian: Szekukinumab 150 mg n = 185
Finnish: Ei toimiteta pakkauksen mukana:
Hungarian: Nincs benne a kartondobozban:
Finnish: • ihon voimakas kutina, johon liittyy punoittavaa ihottumaa tai koholla olevia paukamia.
Hungarian: • erős bőrviszketés, vörös bőrkiütésekkel vagy kiemelkedő dudorokkal.
Finnish: Ohjeet Cosentyx 150 mg injektiokuiva-aineen liuosta varten käyttövalmiiksi saattamiseen: Anna injektiokuiva-ainetta sisältävän injektiopullon lämmetä huoneenlämpöön ja varmista, että steriili injektionesteisiin käytettävä vesi on huoneenlämpöistä.
Hungarian: Feloldási utasítás a Cosentyx 150 mg por oldatos injekcióhoz Hagyja a port tartalmazó injekciós üveget szobahőmérsékletűre melegedni, és gondoskodjon arról, hogy a steril, injekcióhoz való víz is szobahőmérsékletű legyen.
Finnish: Cosentyx-valmistetta käytetään aikuisille, joilla on aktiivinen selkärankareuma.
Hungarian: A Cosentyx-et az aktív spondilitisz ankilopoetikában szenvedő felnőtteknél alkalmazzák.
Finnish: Voit tarvittaessa peittää pistonkohdan pienellä laastarilla.
Hungarian: Szükség esetén lefedheti az injekció beadási helyét egy öntapadó kötszerrel.
Finnish: Steriili injektionesteisiin käytettävä vesisuihku suunnataan jauheeseen.
Hungarian: A steril, injekcióhoz való vízsugarat a porra kell irányítani.
Finnish: Pidä mäntä alas painettuna samalla, kun varovasti poistat neulan suoraan ulos pistoskohdasta.
Hungarian: Tartsa a dugattyút teljesen benyomva, miközben óvatosan, egyenesen húzza ki a tűt az injekció beadási helyéről.
Finnish: Sekukinumabin 150 mg:n ja 300 mg:n annoksen tehoa verrattiin lumelääkkeeseen tai etanerseptiin.
Hungarian: A 150 mg és 300 mg szekukinumab hatásosságát és biztonságosságát vagy placebóval vagy etanercepttel szemben értékelték.
Finnish: Sekukinumabihoidon suorana seurauksena läiskäpsoriaasileesioille tyypillinen punoitus, paksuus ja hilseily vähenevät.
Hungarian: A kezelés közvetlen következményeként a szekukinumab csökkenti a plakkos psoriasis léziókban lévő erythemát, megvastagodást és hámlást.
Finnish: Nivelpsoriaasitutkimuksessa 2 alusta asti sekukinumabia (150 mg ja 300 mg) saamaan satunnaistetuista 200 potilaasta 178 (89 %) potilasta jatkoi edelleen hoitoa viikolla 52.
Hungarian: A PsA 2 vizsgálatban a kezdetben 150 mg és 300 mg szekukinumabra randomizált 200 beteg közül 178 beteg (89%) még folytatta a kezelést az 52.
Finnish: Jos käytät enemmän Cosentyx-valmistetta kuin sinun pitäisi Kerro lääkärille, jos olet saanut enemmän Cosentyx-valmistetta kuin sinun pitäisi tai annos on annettu aiemmin kuin lääkäri on määrännyt.
Hungarian: Ha az előírtnál több Cosentyx-et kapott, vagy ha az adagot a kezelőorvosa által elrendeltnél hamarabb adták be, tájékoztassa kezelőorvosát.
Finnish: • Vihreä ilmaisin kertoo pistoksen etenemisestä.
Hungarian: • A zöld jelzés azt mutatja, hogy az injekció beadása folyamatban van.
Finnish: Cosentyx toimitetaan esitäytetyssä 1 ml:n lasiruiskussa, jossa on silikonilla päällystetty, bromobutyylikumista valmistettu männän pysäytin, kiinteä 27G x ½″ neula ja styreenibutadieenikuminen kova neulansuojus ja joka on pakattu passiiviseen polykarbonaatista valmistettuun turvalaitteeseen.
Hungarian: A Cosentyx egy előretöltött, 1 ml-es szilikon bevonatú -bróm-butil gumidugattyús üveg fecskendőben kerül forgalomba, amelyen egy 27G x ½″ rögzített tű van, merev sztirén-butadién gumi tűvédővel, egy polikarbonát passzív biztonsági eszközben összeállítva.
Finnish: IGA mod 2011 oireeton tai lähes oireeton -vaste, n (%) * IGA mod 2011 on asteikko joka muodostuu 5 kategoriasta, jotka ovat 0 = oireeton, 1 = lähes oireeton 2 = lievä, 3 = keskivaikea tai 4 = vaikea.
Hungarian: IGA mod 2011 „tiszta" vagy „majdnem tiszta" válasz n (%) * Az IGA mod 2011egy 5 kategóriát tartalmazó skála, ahol a „0 = tiszta", „1 = majdnem tiszta", „2 = enyhe", „3 = közepesen súlyos" vagy „4 = súlyos", ami az induratióra, az erythemára, valamint a hámlásra fókuszálva az orvos összesített értékelését mutatja a psoriasis súlyosságát illetően.
Finnish: Älä käytä kynää viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Hungarian: Ne alkalmazza az injekciós tollat, ha a lejárati idő elmúlt.
Finnish: Infektioita havaittiin kliinisissä nivelpsoriaasi- ja selkärankareumatutkimuksissa saman verran kuin psoriaasitutkimuksissa.
Hungarian: Az arthritis psoriaticában és spondylitis ankylopoeticában végzett klinikai vizsgálatokban megfigyelt infekciók aránya hasonló volt a psoriasisban végzett vizsgálatokban megfigyelthez.
Finnish: • vatsan kouristukset ja kivut, ripuli, laihtuminen tai veri ulosteissa (merkkejä suolistovaivoista)
Hungarian: • hasi görcsök és fájdalom, hasmenés, testsúlyvesztés vagy véres szélet (bélprobléma jelei).
Finnish: Psoriaasitutkimuksissa ei ole arvioitu sekukinumabin turvallisuutta ja tehoa, kun sitä käytetään samanaikaisesti immunosuppressiivisten lääkkeiden, kuten biologisten lääkkeiden, tai valohoidon kanssa.
Hungarian: A pikkelysömörben végzett vizsgálatokban az immunszuppresszánsokkal, köztük a biológiai terápiákkal vagy fototerápiával kombinált szekukinumab biztonságosságát és hatásosságát nem értékelték.
Finnish: INJEKTIOPULLON ETIKETTI
Hungarian: INJEKCIÓS TOLL CÍMKE
Finnish: Älä ravista ruiskua.
Hungarian: Ne rázza a fecskendőt!
Finnish: Jos et reagoi riittävän hyvin näihin lääkkeisiin, sinulle annetaan Cosentyxvalmistetta aktiivisen nivelpsoriaasin oireiden ja merkkien lievittämiseen, fyysisen toimintakyvyn parantamiseen ja sairauteen liittyvän nivelten ruston ja luuston vaurioitumisen hidastamiseen.
Hungarian: Ha Ön nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre, akkor Cosentyx-et kap majd, hogy csökkentse az aktív artritisz pszoriatika okozta jeleket és tüneteket, javítsa a fizikális funkciókat, és lassítsa a betegség által érintett ízületek porcainak és csontjainak a károsodását.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Cosentyx 150 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Cosentyx 150 mg
Finnish: Sinun tulee kiinnittää huomiota näiden haittavaikutusten oireisiin Cosentyx-hoidon aikana.
Hungarian: Önnek a Cosentyx alkalmazása alatt figyelnie kell ezeknek a betegségeknek bizonyos tüneteit.
Finnish: Säilytä kynää jääkaapissa (2 °C - 8 °C) ja poissa lasten ulottuvilta.
Hungarian: Tartsa a dobozban lévő injekciós tollat hűtőszekrényben, 2 °C és 8 °C között, gyermekektől elzárva.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen
Hungarian: Feloldás után
Finnish: Poista neulan suojus varovasti esitäytetystä ruiskusta.
Hungarian: Óvatosan vegye le a tűvédő kupakot a fecskendőről.
Finnish: Ota ruiskun sisältämä pakkaus jääkaapista ja jätä se avaamattomana lämpenemään huoneenlämpöiseksi noin 15 30 minuutin ajaksi.
Hungarian: Vegye ki a hűtőszekrényből a fecskendőt tartalmazó dobozt, és ne bontsa ki még körülbelül 15-30 percig, így az szobahőmérsékletűre melegedhet.
Finnish: Useimmat infektiot olivat lieviä tai keskivaikeita ylähengitystieinfektioita, kuten nenän ja nielun tulehduksia, eivätkä ne vaatineet hoidon keskeyttämistä.
Hungarian: Ezek többsége enyhe vagy közepesen súlyos felső légúti fertőzés volt, mint például a nasopharyngitis, és nem tették szükségessé a kezelés abbahagyását.
Finnish: Sekukinumabin on osoitettu pienentävän tulehduksen merkkiaineena toimivan C-reaktiivisen proteiinin pitoisuutta (1 2 viikon sisällä hoidosta).
Hungarian: Kimutatták, hogy a szekukinumab (1 - 2 hetes kezelés után) csökkenti a C-reaktív protein - egy gyulladásos marker - szintjét.
Finnish: Potilaiden määrä PASI 50 -vaste, n (%) PASI 75 -vaste, n (%)
Hungarian: A betegek száma PASI 50 válasz n (%) PASI 75 válasz n (%)
Finnish: †Potilailla, joilla oli lähtötilanteessa daktyliitti (n = vastaavasti 27, 32 ja 46 PsA 2 -tutkimuksessa ja n = vastaavasti 124, 80 ja 82 PsA 3 -tutkimuksessa) †Potilailla, joilla oli lähtötilanteessa entesiitti (n = vastaavasti 65, 64 ja 56 PsA 2 -tutkimuksessa ja n = vastaavasti 192, 141 ja 140 PsA 3 -tutkimuksessa)
Hungarian: Szekukinumab 150 mg vagy 300 mg sc. a 0., 1., 2., 3. és 4. héten, majd havi adagolásban †A dactylitisben szenvedő betegeknél a vizsgálat megkezdésekor (n = 27, 32, 46, sorrendben a PsA 2 vizsgálat esetén, és n = 124, 80, 82, sorrendben a PsA 3 vizsgálat esetén) ‡Az enthesitisben szenvedő betegeknél a vizsgálat megkezdésekor (n = 65, 64, 56, sorrendben a PsA 2 vizsgálat esetén, és n = 192, 141, 140, sorrendben a PsA 3 vizsgálat esetén)
Finnish: Sekukinumabin turvallisuutta ja tehoa arvioitiin kolmessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa vaiheen III tutkimuksessa 816 potilaalla, joilla oli aktiivinen selkärankareuma ja joiden BASDAI-indeksi (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) oli vähintään 4 ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden, kortikosteroidien tai sairauden kulkua muuttavien reumalääkkeiden käytöstä huolimatta.
Hungarian: A szekukinumab biztonságosságát és hatásosságát három randomizált, kettős vak, placebokontrollos, III. fázisú vizsgálatban értékelték 816, a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerrel (NSAID), kortikoszteroiddal vagy a betegség lefolyását módosító reumaellenes szerekkel (DMARD) végzett kezelés ellenére is aktív spondylitis ankylopoeticában szenvedő betegeknél, akiknél a Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) pontszáma ≥4 volt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Cosentyxvalmisteen käytöstä vastasyntyneistä alle 6-vuotiaisiin ulottuvien pediatristen potilasryhmien läiskäpsoriaasin hoidossa ja vastasyntyneistä alle 2-vuotiaisiin ulottuvien pediatristen potilasryhmien kroonisen idiopaattisen artriitin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén a születéstől a 6 évesnél fiatalabb életkorig eltekint a Cosentyx vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől plakkos psoriasisban és a születéstől a 2 évesnél fiatalabb életkorig krónikus idiopathiás arthritisben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Finnish: Sukupuoli ei vaikuttanut systeemiseen puhdistumaan.
Hungarian: A clearance-t nem befolyásolta a nemi hovatartozás.
Finnish: Sekukinumabi 300 mg n = 217
Hungarian: Szekukinumab 300 mg n = 217
Finnish: Pistoksen aloittaminen:
Hungarian: Az injekció beadásának elkezdése:
Finnish: Oireet ja löydökset
Hungarian: Jelek és tünetek
Finnish: Lue nämä käyttöohjeet KOKONAAN ennen pistämistä.
Hungarian: Az injekció beadás előtt olvassa el elejétől a végéig ezeket az utasításokat.
Finnish: Cosentyx-valmisteen käytöstä nivelpsoriaasin hoidossa on sinulle hyötyä, koska se vähentää sairauden oireita ja merkkejä, hidastaa nivelten ruston ja luuston vaurioitumista ja parantaa kykyäsi suoriutua tavallisista päivittäisistä toimista.
Hungarian: A Cosentyx artritisz pszoriatikában történő alkalmazása azzal az előnnyel jár majd, hogy csökkenti a betegség okozta jeleket és tüneteket, lassítja a betegség által érintett ízületek porcainak és csontjainak károsodását, és javítja a normális, mindennapi teendők elvégzéséhez szükséges mozgásképességet.
Finnish: • jos neste sisältää selvästi näkyviä hiukkasia, on sameaa tai selvästi ruskeaa.
Hungarian: • ha a folyadék minden kétséget kizáróan látható részecskéket tartalmaz vagy zavaros, vagy egyértelműen barna.
Finnish: Sekukinumabia 150 mg:n annoksella saamaan satunnaistetuista 72 potilaasta 45 sai ASAS 20 -vasteen ja 35 sai ASAS 40 -vasteen.
Hungarian: A 150 mg szekukinumabra randomizált 72 beteg közül sorrendben 45 és 35 beteg ért el ASAS 20/40 válaszreakciót.
Finnish: Noudata seuraavia ohjeita valmistellessasi Cosentyx 150 mg injektiokuiva-aineen liuosta varten käyttöön:
Hungarian: Kérjük, a Cosentyx 150 mg por oldatos injekcióhoz elkészítése során tartsa be az alábbi utasításokat:
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa 300 mg:n annoksella saavutetut ihon parantumista koskeneet tulokset olivat paremmat erityisesti oireeton- tai lähes oireeton -tuloksen suhteen kaikkien tehoa mittaavien päätemuuttujien osalta, jotka olivat PASI 90, PASI 100 ja 0- tai 1-vaste IGA mod 2011-asteikolla, ja maksimivaikutus todettiin viikolla 16.
Hungarian: A 300 mg-os dózis minden vizsgálatban javította a bőr tisztulását, különösen a „tiszta" vagy „majdnem tiszta" bőrre vonatkozón, a PASI 90, PASI 100 és IGA mod 2011 0 vagy 1 válasz hatásossági végpontok esetén 16.
Finnish: Cosentyx SensoReady -kynä 150 mg
Hungarian: Cosentyx SensoReady injekciós toll 150 mg
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 150 mg sekukinumabia.
Hungarian: Feloldás után 1 ml oldat 150 mg szekukinumabot tartalmaz.
Finnish: Selkärankareumatutkimuksessa 2 alusta asti sekukinumabia annoksella 150 mg saamaan satunnaistetuista 72 potilaasta 61 (84,7 %) potilasta jatkoi edelleen hoitoa viikolla 52.
Hungarian: Az AS 2 vizsgálatban a kezdetben 150 mg szekukinumabra randomizált 72 beteg közül 61 beteg (84,7%) még mindig kapta a kezelést az 52.
Finnish: Vedä hieman yli 1,0 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä 1 ml:n mitta-asteikolla varustettuun kertakäyttöiseen ruiskuun ja säädä 1 ml:aan.
Hungarian: Szívjon fel egy kicsivel több, mint 1,0 ml steril, injekcióhoz való vizet egy 1 ml-es, osztással ellátott, egyszer használatos fecskendőbe, és korrigálja azt 1,0 ml-re.
Finnish: Tutkimuksen ensisijaisena päätemuuttujana oli ASAS 20 viikolla 16.
Hungarian: héten az ASAS 20 volt.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella läiskäpsoriaasipotilaille kerta-annoksena ihon alle annetun 150 mg:n annoksen jälkeen sekukinumabin huippupitoisuus seerumissa oli 13,7 ± 4.8 µg/ml ja 300 mg:n annoksen jälkeen 27,3 ± 9,5 µg/ml, kun annoksen antamisesta oli kulunut 5⎼ 6 vuorokautta.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis alapján a plakkos psoriasisban szenvedő betegeknél a 150 mg-os vagy a 300 mg-os egyszeri subcutan dózis adása után a szekukinumab sorrendben 13,7±4,8 mikrogramm/ml-es vagy 27,3±9,5 mikrogramm/ml-es szérumkoncentrációt ért el az adagolást követő 5. és 6. nap között.
Finnish: Viikolla 12 todettu keskimääräinen pisteiden alenema (paraneminen) DLQI-pistearvoissa lähtötilanteesta vaihteli arvosta -10,4 arvoon -11,6 sekukinumabin 300 mg:n annoksella, arvosta -7,7 arvoon -10,1 sekukinumabin 150 mg:n annoksella ja arvosta -1,1 arvoon -1,9 lumelääkkeellä.
Hungarian: A DLQI kiindulási értékhez viszonyított, átlagos csökkenése a 12. héten -10,4 és -11,6 közé esett a 300 mg szekukinumab, illetve -7,7 és -10,1 közé esett a 150 mg szekukinumab esetén, szemben a placebo esetén észlelt -1,1 és -1,9 közötti értékkel.
Finnish: Cosentyx-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Cosentyx nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Selkärankareumatutkimuksessa 3 (MEASURE 3) arvioitiin 226 potilasta, joista samanaikaisesti 13,3 % sai metotreksaattia ja 23,5 % sulfasalatsiinia.
Hungarian: Az AS 3 vizsgálatban (MEASURE 3) 226 beteget értékeltek, akiknek a 13,3%-a alkalmazott egyidejűleg metotrexátot és 23,5%-a alkalmazott egyidejűleg szulfaszalazint.
Finnish: Jotta pistos olisi miellyttävämpi, ota kynä jääkaapista 15−30 minuuttia ennen pistämistä ja anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi.
Hungarian: Az injekció kevésbé kellemetlen beadása érdekében 15-30 perccel az injekció beadása előtt vegye ki az injekciós tollat a hűtőszekrényből, hogy az szobahőmérsékletűre melegedhessen.
Finnish: Ota yhteyttä apteekkiin, jos havaitset kynässä jonkin edellä mainituista vioista.
Hungarian: Keresse fel gyógyszerészét, ha a fenti ellenőrzés során az injekciós toll bármilyen eltérést mutat.
Finnish: Jos mahdollista, pistoskohdaksi ei tule valita ihoaluetta, jossa on psoriaasia.
Hungarian: Ha lehetséges, kerülni kell az injekció psoriasisos bőrterületekre történő beadását.
Finnish: Cosentyx sisältää vaikuttavana aineena sekukinumabia.
Hungarian: A Cosentyx hatóanyagként szekukinumabot tartalmaz.
Finnish: Selkärankareumatutkimuksessa 1 (MEASURE 1) arvioitiin 371 potilasta, joista 14,8 % sai samanaikaisesti metotreksaattia ja 33,4 % sai samanaikaisesti sulfasalatsiinia.
Hungarian: Az AS 1 vizsgálatban (MEASURE 1) 371 beteget értékeltek, akiknek sorrendben a 14,8%-a és 33,4%-a alkalmazott egyidejűleg metotrexátot vagy szulfaszalazint.
Finnish: Selkärankareumatutkimuksessa 2 (MEASURE 2) arvioitiin 219 potilasta, joista 11,9 % sai samanaikaisesti metotreksaattia ja 14,2 % sai samanaikaisesti sulfasalatsiinia.
Hungarian: Az AS 2 vizsgálatban (MEASURE 2) 219 beteget értékeltek, akiknek sorrendben a 11,9%-a és 14,2%-a alkalmazott egyidejűleg metotrexátot vagy szulfaszalazint.
Finnish: Terveille vapaaehtoisille nestemäisenä lääkemuotona ihon alle annetun 300 mg:n kerta-annoksen jälkeen sekukinumabin huippupitoisuus seerumissa oli 43,2 ± 10,4 μg/ml, kun annoksen antamisesta oli kulunut 2⎼ 14 vuorokautta.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél a folyékony formulában adott 300 mg-os egyszeri, subcutan dózis után a szekukinumab 43,2 ± 10,4 mikrogramm/ml-es szérum csúcskoncentrációt ért el az adagolást követő 2. és 14. nap között.
Finnish: ACR70-vaste n (%)
Hungarian: ACR70 válaszreakció n (%)
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a gyógyszer okozta mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.