FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gelijktijdige toediening van Juluca met andere geneesmiddelen die deze enzymen remmen, kan de plasmaconcentratie van dolutegravir verhogen (zie tabel 1).
Hungarian: A Juluca és az ezeket az enzimeket gátló egyéb gyógyszerek együttes alkalmazása növelheti a dolutegravir plazmakoncentrációját (lásd 1. táblázat).
Dutch: De farmacokinetiek van dolutegravir bij 10 met hiv-1 geïnfecteerde jongeren (12 tot <18 jaar en met een gewicht ≥ 40 kg), die eerder een antiretrovirale behandeling hadden gekregen, toonde aan dat een orale dosering van dolutegravir 50 mg eenmaal daags leidde tot een dolutegravirblootstelling die vergelijkbaar is met de blootstelling die werd waargenomen bij volwassen die oraal dolutegravir 50 mg eenmaal daags kregen.
Hungarian: A dolutegravir farmakokinetikája 10, antiretrovirális kezelésben már részesült HIV-1 fertőzésben szenvedő serdülőnél (12 - <18 éves, ≥ 40 kg tömegű) azt mutatta, hogy a naponta egyszer 50 mg per os dolutegravir adag olyan dolutegravir expozíciót eredményez, amely hasonló azon felnőttekéhez, akik szintén naponta egyszer 50 mg per os dolutegravirt kaptak.
Dutch: Uit beschikbare toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat dolutegravir en rilpivirine in melk worden uitgescheiden.
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert toxikológiai adatok a dolutegravir és rilpivirin kiválasztódását igazolták az anyatejbe.
Dutch: Als u symptomen van een infectie krijgt of als u een van de hierboven beschreven symptomen opmerkt: → Vertel het uw arts onmiddellijk.
Hungarian: Ha Önnél fertőzés és gyulladás tünetei jelennek meg, vagy a fentiek közül bármelyik tünetet észleli:
Dutch: Gelijktijdige toediening veroorzaakt waarschijnlijk significante dalingen in de plasmaconcentraties van rilpivirine (inductie van CYP3A-enzymen).
Hungarian: Az egyidejű alkalmazás jelentősen csökkentheti a rilpivirin plazmakoncentrációját (CYP3A enzimek indukciója).
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse met gegevens van met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen toonde aan dat leeftijd geen klinisch relevant effect had op de dolutegravir- of rilpivirineblootstelling.
Hungarian: HIV-1-fertőzött felnőttek adatait felhasználó populáció-farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy az életkornak nem volt klinikailag releváns hatása a dolutegravir és rilpivirin expozícióra.
Dutch: Het is niet bekend of dolutegravir of rilpivirine in de moedermelk worden uitgescheiden.
Hungarian: Nem ismert, hogy a dolutegravir vagy a rilpivirin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik, antivirale middelen voor de behandeling van hiv-infecties, combinatiepreparaten.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás vírusellenes szerek, Vírusellenes szerek kombinációi HIV-fertőzés kezelésére, ATC kód: J05AR21
Dutch: In de analyse van week 48 tot week 96 traden in de rilpivirine- en efavirenzgroep respectievelijk 24 (3,5%) en 14 (2,1%) extra gevallen van virologisch falen op.
Hungarian: hétig terjedő analízisben a rilpivirin karban további 24 (3,5%), míg az efavirenz karban további 14 (2,1%) virológiai kudarc fordult elő.
Dutch: Antimalariamiddelen artemether/ lumefantrine/ dolutegravir artemether/ lumefantrine/
Hungarian: Maláriaellenes szerek Artemeter/ lumefantrin/ dolutegravir
Dutch: Bij konijnen werd maternale toxiciteit (verminderde voedselconsumptie, weinig/geen feces/urine, onderdrukte toename van het lichaamsgewicht) waargenomen bij 1.000 mg/kg (0,56 keer de menselijke klinische blootstelling bij gebruik van 50 mg, gebaseerd op de AUC).
Hungarian: Nyulakban anyai toxicitást (csökkent táplálékfelvételt, a székletürítés/vizeletürítés hiányát vagy csekély voltát, gyenge testtömeg-gyarapodást) figyeltek meg 1000 mg/kg adagnál (az AUC alapján a naponta kétszer 50 mg-os humán klinikai expozíció 0,56-szorosa).
Dutch: en groep O was de gemiddelde IC50-waarde 0,2 nM (bereik 0,02-2,14).
Hungarian: valamint O-csoportot tartalmazó, 24 HIV-1 izolátum panelben az IC50 átlagérték 0,2 nM (tartomány: 0,02-2,14) volt.
Dutch: Immuunreactiveringssyndroom
Hungarian: Immunrekonstitúciós szindróma
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1282/002
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1282/002
Dutch: Er kunnen voor Juluca geen aanbevelingen voor het aanpassen van de dosis worden gedaan.
Hungarian: Nem tehető specifikus dózismódosítási ajánlás a Juluca alkalmazására.
Dutch: • moeilijk in slaap vallen (insomnia)
Hungarian: • alvászavar (álmatlanság).
Dutch: Noch Juluca noch de combinatie van dolutegravir en rilpivirine als afzonderlijke eenheden zijn onderzocht bij pediatrische patiënten.
Hungarian: Sem a Juluca-t, sem az önállóan, de kombinációban adott dolutegravirt és rilpivirint nem vizsgálták gyermekeknél.
Dutch: boceprevir/ rilpivirine
Hungarian: Boceprevir/ rilpivirin
Dutch: Juluca wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Hungarian: A Juluca terhesség alatt történő alkalmazása nem javasolt.
Dutch: Dolutegravir had geen invloed op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid bij ratten in doses van maximaal 1.000 mg/kg/dag, de hoogste geteste dosis (33 keer de menselijke klinische blootstelling bij gebruik van 50 mg, gebaseerd op de AUC).
Hungarian: A dolutegravir nem befolyásolta patkányoknál a hím és a nőstény fertilitást 1000 mg/kg/nap adagig, amely a legnagyobb vizsgált adag volt (az AUC alapján a naponta kétszer 50 mg humán klinikai expozíció 33-szorosa).
Dutch: Rilpivirine is in de aanbevolen dosering van 25 mg eenmaal daags niet geassocieerd met een klinisch relevant effect op de QTc.
Hungarian: A rilpivirint a naponta egyszer 25 mg-os ajánlott dózisnál nem hozták összefüggésbe a QTc-re gyakorolt klinikailag releváns hatással.
Dutch: dolutegravir ↔ (niet onderzocht)
Hungarian: Dolutegravir ↓ (Nem vizsgálták)
Dutch: Patiënten met hepatitis B of C
Hungarian: Hepatitis B vagy C fertőzésben szenvedő betegek
Dutch: Uit farmacokinetische populatieanalyse bleek dat een co-infectie met het hepatitis C-virus geen klinisch relevant effect had op de blootstelling aan dolutegravir of rilpivirine.
Hungarian: Populáció-farmakokinetikai analízisek azt mutatták, hogy a hepatitis C-nek nincs klinikailag releváns hatása a dolutegravir illetve rilpivirin expozícióra.
Dutch: • hartkloppingen (snelle of onregelmatige hartslag) of beven
Hungarian: • szívdobogásérzés (gyors vagy szabálytalan szívverés) vagy remegés, • hiperaktivitás (fokozott nyugtalanság és mozgáskényszer),
Dutch: Indien calcium- of ijzersupplementen of multivitaminen niet gelijktijdig met Juluca kunnen worden ingenomen, wordt aanbevolen deze supplementen 6 uur voor of 4 uur na de inname van Juluca toe te dienen (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Ha a vas- és kalciumpótló illetve multivitamin-készítményeket nem lehetséges a Juluca-val egyidejűleg bevenni, akkor ezeket az étrendkiegészítőket 6 órával az előtt, vagy 4 órával az után javasolt bevenni (lásd 4.5 pont).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van orale anticonceptiemiddelen vereist wanneer deze gelijktijdig worden toegediend met Juluca.
Hungarian: Nem szükséges az orális fogamzásgátlók adagmódosítása Juluca-val való együttes alkalmazás esetén.
Dutch: In vitro remde dolutegravir de renale uptake transporteiwitten, organische aniontransporteiwitten (OAT)1 en OAT3.
Hungarian: A dolutegravir in vitro gátolta a vese felvevő-transzportereket és az OAT1 és OAT3 szerves anion transzportereket.
Dutch: Dolutegravir wordt primair gemetaboliseerd door middel van glucuronidering via UGT1A1 met een kleine CYP3A-component.
Hungarian: Biotranszformáció A dolutegravir elsődlegesen az UGT1A1-en metabolizálódik glukuronidációval, a CYP3A enzim csekély közreműködésével.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS (ALLEEN MULTIVERPAKKINGEN - MET BLUE BOX)
Hungarian: DOBOZ (GYŰJTŐCSOMAGOLÁS ESETÉN - BLUE BOX-SZAL)
Dutch: Roze, ovale, biconvexe tabletten van ongeveer 14 x 7 mm, voorzien van de inscriptie ‘SV J3T' op één zijde.
Hungarian: 14  7 mm méretű tabletta, egyik oldalán „SV J3T" mélynyomású jelzéssel ellátva.
Dutch: Juluca moet worden ingenomen met een maaltijd om optimale absorptie van rilpivirine te bewerkstellingen (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A rilpivirin optimális felszívódásának biztosítása érdekében a Juluca-t étkezés közben kell bevenni (lásd 4.2 pont).
Dutch: In een onderzoek met gezonde proefpersonen bleken supratherapeutische doses rilpivirine (75 mg eenmaal daags en 300 mg eenmaal daags) het QTc-interval van het ECG te verlengen (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Egy egészséges személyeken végzett vizsgálatban a rilpivirin terápiás dózisát meghaladó dózisokban (naponta egyszer 75 mg és 300 mg) történő alkalmazása esetén kimutatták, hogy az EKG-n megnyújtják a QTc szakaszt (lásd 5.1 pont).
Dutch: 300 mg eenmaal daags (+ 25 mg eenmaal daags rilpivirine)
Hungarian: Rifabutin/rilpivirin1 napi egyszer 300 mg napi egyszer 300 mg (napi egyszer + 25 mg rilpivirin)
Dutch: H2-receptorantagonisten famotidine cimetidine nizatidine ranitidine/ dolutegravir famotidine/
Hungarian: H2-receptor antagonisták Famotidin
Dutch: In de gepoolde analyse waren de kenmerken op baseline vergelijkbaar in de verschillende behandelgroepen bij een mediane leeftijd van de proefpersonen van 43 jaar (28%, 50 jaar of ouder; 3%, 65 jaar of ouder), was 22% vrouw, 20% niet blank en 77% CDC-klasse A. Mediane CD4+-celtelling was ongeveer 600 cellen per mm3, waarbij 11% een CD4+-celtelling van minder dan 350 cellen per mm3 had.
Hungarian: A kiindulási időpontban, az összesített analízisben, a kezelési karok jellemzői hasonlóak voltak, a betegek életkorának medián értéke 43 év volt (28% 50 éves vagy idősebb; 3% 65 éves vagy idősebb), 22% nő, 20% nem fehér és 77% CDC A osztályú.
Dutch: dolutegravir ↔ methadon ↔ AUC ↓ 2% Cmax ↔ 0% Cτ ↓ 1%
Hungarian: Dolutegravir ↔ Metadon ↔ AUC ↓ 2% Cmax ↔ 0% Cτ ↓ 1%
Dutch: Tijdens de behandeling werden geen aan resistentie geassocieerde substituties gezien bij de andere drie proefpersonen met door hen ondervonden en bevestigd virologisch falen.
Hungarian: A másik három betegnél, akiknél virológiai kudarcot igazoltak, nem figyeltek meg kezelés során kialakult, rezisztenciával kapcsolatos szubsztitúciókat.
Dutch: dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 43% Cτ ↓72% (inductie van enzymen UGT1A1 en CYP3A)
Hungarian: Dolutegravir↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 43% Cτ ↓72% (UGT1A1 és CYP3A enzimek indukciója)
Dutch: Fosfodiësterase-5-remmers (PDE-5-remmers) sildenafil/ dolutegravir sildenafil/ rilpivirine1,2
Hungarian: 5-ös típusú foszfodiészteráz (PDE5) gátlók Szildenafil/ dolutegravir
Dutch: Verschijnselen van osteonecrose zijn onder andere:
Hungarian: Az oszteonekrózis jelei közé tartoznak:
Dutch: Als u binnen 4 uur na inname van Juluca heeft overgegeven, neem dan een andere tablet bij een maaltijd.
Hungarian: Ha a Juluca bevételét követő 4 órán belül hány, vegyen be egy másik tablettát étkezés közben.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Juluca 50 mg/25 mg filmomhulde tabletten dolutegravir/rilpivirine
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Juluca 50 mg/25 mg filmtabletta dolutegravir/rilpivirin
Dutch: ** Non-inferioriteit van dolutegravir plus rilpivirine ten opzichte van CAR in het percentage proefpersonen dat werd geclassificeerd als virologische non-responders, werd aangetoond met een non-inferioriteitsmarge van 4%.
Hungarian: * A kiindulási stratifikációs tényezőkkel korrigálva és -8% non-inferioritási eltérési tartománnyal értékelve ** A dolutegravir plusz rilpivirin non-inferioritását a CAR-hoz képest a virológiai nonreszponderként osztályozott betegek arányában 4%-os non-inferioritási eltérési tartomány alkalmazásával igazolták.
Dutch: De orale toediening van dolutegravir aan zwangere konijnen bij doses van maximaal 1.000 mg/kg/dag van dag 6 tot 18 van de zwangerschap veroorzaakte geen ontwikkelingstoxiciteit of teratogeniciteit (0,56 keer de menselijke klinische blootstelling bij gebruik van 50 mg, gebaseerd op de AUC).
Hungarian: A dolutegravir vemhes nyulaknak legfeljebb 1000 mg/kg napi adagokban, a gestatio 6-18. napja között történő per os adagolása nem idézett elő fejlődési toxicitást vagy teratogenitást (az AUC alapján a naponta kétszer 50 mg humán klinikai expozíció 0,56-szorosa).
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen vereist als methadon gelijktijdig wordt toegediend met Juluca.
Hungarian: Nem szükséges dózismódosítás a metadon és Juluca együttes alkalmazásának kezdetekor.
Dutch: rifabutine
Hungarian: Rifabutin
Dutch: In-vivo-resistentie
Hungarian: In vivo rezisztencia
Dutch: De gepoolde primaire analyse toonde aan dat dolutegravir plus rilpivirine non-inferieur is aan CAR, waarbij 95% van de proefpersonen in beide groepen het primaire eindpunt van <50 kopieën/ml hiv-1-RNA in het plasma bereikten in week 48 op basis van het Snapshot-algoritme (tabel 3).
Hungarian: hoz képest; mindkét karban a betegek 95%-a érte el az elsődleges végpontot, azaz a < 50 kópia/ml plazma HIV-1 RNS értéket a 48. héten a Snapshot algoritmus alapján (3. táblázat).
Dutch: Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen:
Hungarian: Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő:
Dutch: Het primaire effect van dolutegravir bij ratten en apen was gastro-intestinale intolerantie of irritatie bij doses die systemische blootstellingen veroorzaakten van respectievelijk ongeveer 30 en 1,2 keer de menselijke klinische blootstelling bij gebruik van 50 mg, gebaseerd op de AUC.
Hungarian: A dolutegravir primer hatása a gastrointestinalis intolerancia vagy irritáció volt patkányokban és majmokban olyan adagoknál, amelyek az AUC alapján számítva az 50 mg-os humán klinikai expozíció patkányokban kb.
Dutch: Zwangerschap en postpartum
Hungarian: Gyermekek és serdülők
Dutch: Rilpivirine is een diarylpyrimidine-NNRTI van hiv-1.
Hungarian: A rilpivirin egy diaril-pirimidin non-nukleozid HIV-1 reverz transzkriptázgátló (NNRTI).
Dutch: Als u deze supplementen niet op hetzelfde tijdstip als Juluca kunt innemen, neem dan geen calciumsupplementen, ijzersupplementen of multivitaminen in tijdens de 6 uur voordat u Juluca inneemt of gedurende ten minste 4 uur nadat u Juluca heeft ingenomen.
Hungarian: Amennyiben nem tudja a Juluca-val egyidőben bevenni ezeket az étrendkiegészítőket, ne vegyen be kalciumpótlót, vaspótlót vagy multivitamint a Juluca bevétele előtti 6 órában, vagy legalább 4 órán át a bevételt követően.
Dutch: rilpivirine verminderde blootstelling aan rilpivirine wordt verwacht) (inductie van CYP3Aenzymen)
Hungarian: A rilpivirin expozíciójának csökkenése várható (CYP3A enzimek indukciója)
Dutch: • een hoge temperatuur (koorts)
Hungarian: • bőrkiütés, • magas testhőmérséklet (láz),
Dutch: Er bestaat geen specifieke behandeling voor overdosering van Juluca.
Hungarian: A Juluca túladagolásnak nincs specifikus kezelése.
Dutch: • gewrichtspijn, stijfheid en botproblemen
Hungarian: • ízületi fájdalom, ízületi merevség és csontrendszeri problémák.
Dutch: Als u deze supplementen niet op hetzelfde tijdstip als Juluca kunt innemen, neem dan geen calciumsupplement, ijzersupplement of multivitamine in tijdens de 6 uur voordat u Juluca inneemt of gedurende ten minste 4 uur nadat u Juluca heeft ingenomen (zie ook rubriek 3, Hoe gebruikt u dit middel?)
Hungarian: Amennyiben nem tudja a Juluca-val egyidőben bevenni ezeket az étrendkiegészítőket, ne vegyen be kalciumpótlót, vaspótlót vagy multivitamint a Juluca bevétele előtti 6 órában, vagy legalább 4 óráig az után (lásd a 3. pontot is, „Hogyan kell szedni a Juluca-t?");
Dutch: Bij onderzoek van supratherapeutische doses van rilpivirine van 75 mg eenmaal daags en 300 mg eenmaal daags bij gezonde volwassenen waren de gemiddelde maximale verschillen in het QTcF-interval op corresponderende tijdstippen (de bovengrens van het 95%-betrouwbaarheidsinterval) ten opzichte van placebo na correctie voor de baseline-waarde respectievelijk 10,7 (15,3) en 23,3 (28,4) ms. Bij steady state resulteerde toediening van rilpivirine 75 mg eenmaal daags en 300 mg eenmaal daags in een gemiddelde Cmax die respectievelijk ongeveer het 2,6- en 6,7-voudige was van de gemiddelde Cmax bij steady state die werd waargenomen met de aanbevolen dosis rilpivirine van 25 mg eenmaal daags (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Amikor naponta a terápiás dózist meghaladó, egyszeri 75 mg, illetve naponta egyszeri 300 mg rilpivirin dózist vizsgáltak egészséges felnőtteken, a QTcF szakasz maximális, idővel szinkronizált (95%-os felső konfidencia határértékű) különbség átlagértékei a placebóhoz képest, a kiindulási értékkel való korrekciót követően 10,7 (15,3), illetve 23,3 (28,4) ms volt a megadott sorrendben.
Dutch: Neem deze geneesmiddelen niet in tijdens de 12 uur voordat u Juluca inneemt of gedurende ten minste 4 uur nadat u Juluca heeft ingenomen (zie ook rubriek 3, Hoe gebruikt u dit middel?)
Hungarian: Ne vegyen be ilyen típusú gyógyszert a Juluca bevétele előtti 12 órában, vagy legalább 4 óráig azután (lásd a 3. pontot is, „Hogyan kell szedni a Juluca-t?");
Dutch: dolutegravir ↔ AUC ↑ 7% Cmax ↑ 5%
Hungarian: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 7% Cmax ↑ 5% Cτ ↑ 8%
Dutch: Voorzichtigheid bij het gebruik van Juluca is geboden bij patiënten met een matig ernstige leverfunctiestoornis.
Hungarian: A Juluca óvatosan alkalmazandó közepesen súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Juluca met geneesmiddelen die CYP3A induceren, kan leiden tot verlaging van de plasmaconcentraties van rilpivirine, hetgeen het therapeutische effect van Juluca zou kunnen verlagen (zie tabel 1).
Hungarian: A Juluca egyidejű alkalmazása CYP3A induktor hatású gyógyszerekkel a rilpivirin alacsonyabb plazmaszintjét eredményezheti, amely csökkentheti a Juluca terápiás hatását (lásd 1. táblázat).
Dutch: HMG-CO-A-reductaseremmers atorvastatine/ dolutegravir atorvastatine/ rilpivirine1,2
Hungarian: HMG-CoA reduktáz gátlók Atorvasztatin/ dolutegravir
Dutch: Wanneer Juluca gelijktijdig met rifabutine wordt toegediend, moet dagelijks een extra rilpivirinetablet van 25 mg worden ingenomen op hetzelfde moment als Juluca, zolang rifabutine gelijktijdig wordt toegediend (voor deze dosisaanpassing is een aparte formulering met rilpivirine beschikbaar, zie rubriek 4.2).
Hungarian: A Juluca rifabutinnal történő együttes alkalmazása esetén a Juluca-val egyidőben naponta kiegészítőleg egy 25 mg-os rilpivirin tablettát kell bevenni a rifabutin alkalmazásának időtartama alatt.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte of matig ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-graad A of B).
Hungarian: Enyhe, illetve közepesen súlyos májkárosodásban (Child-Pugh A vagy B érték) szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra.
Dutch: daclatasvir/ rilpivirine dolutegravir ↔ AUC ↑ 33% Cmax ↑ 29% Cτ ↑ 45% daclatasvir ↔ rilpivirine ↔
Hungarian: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 33% Cmax ↑ 29% Cτ ↑ 45%
Dutch: Indien uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, bespreek dat dan met uw arts voordat u dit middel gebruikt.
Hungarian: A Juluca laktózt tartalmaz Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Dutch: *** De resultaten van de gepoolde analyse waren in lijn met die uit de individuele studies waarin de verschillen in percentages voor het behalen van het primaire eindpunt van <50 kopieën/ml plasma hiv-1-RNA op week 48 (op basis van het Snapshot-algoritme) voor DTG+RPV versus CAR -0,6 (95%-BI: -4,3; 3,0) voor SWORD-1 en 0,2 (95%-BI: -3,9; 4,2) voor SWORD-2 waren bij een vooraf ingestelde non-inferioriteitsmarge van -10%.
Hungarian: RNS a 48. héten (a Snapshot algoritmus alapján) elsődleges végpontot elérők arányának különbsége 0,6 (95% CI: -4,3, 3,0) volt a SWORD-1 vizsgálatban, illetve 0,2 (95% CI: -3,9, 4,2) a SWORD-2 vizsgálatban, az előre meghatározott -10%-os non-inferioritási határ mellett.
Dutch: rilpivirine ↔ AUC ↔
Hungarian: Rilpivirin ↔ AUC ↔
Dutch: Dolutegravir en rilpivirine zijn in verband gebracht met verhogingen van het serumcreatinine in de eerste behandelweek wanneer ze met andere antiretrovirale geneesmiddelen werden toegediend.
Hungarian: Egyéb antiretrovirális gyógyszerekkel való együttes alkalmazás esetén a dolutegravirt és rilpivirint összefüggésbe hozták a kezelés első heteiben előforduló szérum-kreatininszint emelkedéssel.
Dutch: metformine/ rilpivirine1
Hungarian: Metformin/ rilpivirin1
Dutch: Rilpivirine wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP3A.
Hungarian: A rilpivirint elsősorban a CYP3A enzim metabolizálja.
Dutch: Afzonderlijke preparaten met dolutegravir of rilpivirine zijn beschikbaar in gevallen waarin het stopzetten of het aanpassen van de dosis van een van de werkzame stoffen geïndiceerd is (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Arra az esetre, ha az egyik hatóanyag adagolásának leállítása vagy adagjának módosítása szükséges, a dolutegravirt vagy rilpivirint külön-külön tartalmazó készítmények állnak rendelkezésre (lásd 4.5 pont).
Dutch: Het innemen van Juluca onder nuchtere omstandigheden of met alleen een eiwitrijke drinkvoeding kan leiden tot verlaagde plasmaconcentraties rilpivirine, hetgeen mogelijk het therapeutische effect van Juluca zou kunnen verminderen.
Hungarian: A Juluca éhgyomri vagy csak fehérjében dús folyékony tápszerrel történő bevétele a rilpivirin alacsonyabb plazmakoncentrációjához vezethet, amely esetlegesen csökkenti a Juluca terápiás hatásosságát.
Dutch: AUC ↓ 24% Cmin ↓ 66%
Hungarian: Ketokonazol AUC ↓ 24% Cmin ↓ 66%
Dutch: rifampicine/ rilpivirine1,2
Hungarian: Rifampicin/ rilpivirin1,2
Dutch: Calcium- of ijzersupplementen of multivitaminen moeten gelijktijdig met Juluca worden toegediend, bij een maaltijd.
Hungarian: A kalciumpótló, vaspótló vagy multivitamin-készítményeket a Juluca-val egyidejűleg ajánlott bevenni, étkezés közben.
Dutch: Juluca is bio-equivalent aan een tablet dolutegravir van 50 mg en een tablet rilpivirine van 25 mg die samen met een maaltijd worden toegediend.
Hungarian: A Juluca biológiailag egyenértékű egy étkezés közben egyidejűleg bevett 50 mg-os dolutegravir és 25 mg-os rilpivirin tablettával.
Dutch: 25-O-desacetyl-rifabutine
Hungarian: 25-O-dezacetil-rifabutin AUC ↔
Dutch: De gegevens over de farmacokinetiek tonen aan dat de totale blootstelling (AUC) aan rilpivirine als onderdeel van een antiretroviraal behandelschema tijdens de zwangerschap ongeveer 30% lager was dan postpartum (6-12 weken).
Hungarian: A farmakokinetikai adatok azt mutatják, hogy az antiretrovirális adagolási rend részeként alkalmazott rilpivirin teljes expozíciója (AUC) kb.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte of matig ernstige nierfunctiestoornis.
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra.
Dutch: rilpivirine ↓
Hungarian: Rilpivirin ↔
Dutch: rilpivirine ↔
Hungarian: Rilpivirin ↓
Dutch: rilpivirine↓ (niet onderzocht,
Hungarian: Rilpivirin ↓ Nem vizsgálták.
Dutch: • verhoging van lipase (een enzym dat betrokken is bij de afbraak van vet)
Hungarian: • lipázszint (egyfajta emésztőenzim, amely a zsírokat bontja le) emelkedés,
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de klinische toestand van de patiënt en het bijwerkingenprofiel van Juluca wanneer de rijvaardigheid van de patiënt of zijn/haar vermogen om machines te bedienen wordt beoordeeld.
Hungarian: A beteg gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeinek mérlegelése során figyelembe kell venni a beteg klinikai állapotát és a dolutegravir mellékhatásprofilját.
Dutch: AUC ↓ 42% Cmin ↓ 48% Cmax ↓ 31%
Hungarian: Rilpivirin AUC ↓ 42% Cmin ↓ 48% Cmax ↓ 31%
Dutch: Van auto-immuunziekten (zoals de ziekte van Graves) is ook gemeld dat ze voorkomen in een setting van immuunreconstitutie.
Hungarian: Autoimmun betegségek (pl. Basedow-kór) előfordulását szintén jelentették immunrekonstitúció esetén, azonban a jelentések szerint a kialakulás időpontja változó, és akár több hónappal a kezelés megkezdése után is előfordulhatnak.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Juluca met deze metabole inductoren is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Hungarian: A Juluca együttes alkalmazása ilyen metabolikus induktorokkal ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Dutch: Anticonvulsiva carbamazepine/ dolutegravir1
Hungarian: Antikonvulzív szerek Karbamazepin/ dolutegravir1