FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det ökar produktionen av trombin, en annan koagulationsfaktor, på ytan av de partiklar som bildar blodplättarna, och detta hjälper till att producera en stabil "plugg" på blödningsstället.
Polish: Powoduje on wzrost wytwarzania trombiny, innego czynnika krzepnięcia krwi, na powierzchni cząstek tworzących zakrzepy (płytek), co pomaga w wytworzeniu czopu w miejscu krwawienia.
Swedish: Efter genomgången av de redovisade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista - så långt CHMP hunnit när återkallandet skedde - hyste kommittén vissa betänkligheter och dess preliminära ståndpunkt var att NovoSeven inte kunde godkännas för behandling av akut intracerebral hemorragi.
Polish: Na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listę pytań CHMP, w momencie wycofania, pojawiły się obawy ze strony CHMP i wstępna opinia wskazywała, że preparat NovoSeven nie zostanie dopuszczony do leczenia ostrego krwotoku śródmózgowego.
Swedish: CHMP:s främsta betänkligheter var att uppgifterna var för begränsade för att det skulle gå att utvärdera NovoSevens nytta och eventuella risker vid intracerebral hemorragi.
Polish: Główne zastrzeżenie CHMP dotyczyło danych, które były zbyt ograniczone, by można było ocenić korzyści i potencjalne zagrożenia stosowania preparatu NovoSeven w krwotoku śródmózgowym.
Swedish: NovoSeven används för närvarande för att behandla och förebygga blödning i samband med operation av patienter med hemofili som utvecklat "hämmare" (antikroppar) mot faktor VIII eller IX.
Polish: NovoSeven jest obecnie stosowany w leczeniu krwawienia i zapobieganiu krwawieniu związanemu z zabiegami chirurgicznymi u pacjentów z hemofilią, których organizm wytworzył przeciwciała przeciwko czynnikowi VIII lub IX.
Swedish: Hur är det tänkt att NovoSeven ska verka för den här indikationen?
Polish: Jak powinien działać preparat NovoSeven w tym wskazaniu?
Swedish: NovoSeven innehåller eptacog alfa (aktiverad) som är ett blodkoagulationsfaktorprotein.
Polish: Preparat NovoSeven zawiera eptakog alfa (aktywowany), który jest białkowym czynnikiem krzepnięcia krwi.
Swedish: NovoSeven skulle användas för att behandla vuxna med intracerebral hemorragi (blödning inuti hjärnan).
Polish: Preparat NovoSeven miał być stosowany w celu leczenia dorosłych pacjentów z krwotokiem śródmózgowym (krwawieniem wewnątrz mózgu).
Swedish: NovoSeven är ett pulver och vätska för injektion som innehåller den aktiva substansen eptacog alfa (aktiverad human rekombinant koagulationsfaktor VII).
Polish: Preparat NovoSeven jest proszkiem i rozpuszczalnikiem do wstrzykiwań, który zawiera substancję czynną eptakog alfa (aktywowany ludzki rekombinowany czynnik krzepnięcia VII).
Swedish: I kroppen verkar eptacog alfa som ett av de ämnen som deltar i blodkoagulationen, faktor VII.
Polish: W organizmie eptakog alfa działa jak jedna z substancji odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi, czynnik VII.
Swedish: Vid en intracerebral blödning förväntas NovoSeven minska blödningen och spridningen av blödningen och därmed förbättra resultatet för patienten.
Polish: W przypadku krwotoku śródmózgowego, preparat NovoSeven powinien spowolnić krwawienie i rozprzestrzenianie się krwotoku i tym samym poprawić wyniki leczenia pacjenta.
Swedish: Företaget har underrättat CHMP om att den aktuella kliniska prövningen av NovoSeven i samband med intracerebral hemorragi kommer att fortsätta.
Polish: Firma powiadomiła CHMP o kontynuacji prowadzonego obecnie badania klinicznego nad preparatem NovoSeven w krwotoku śródmózgowym.
Swedish: Hur skulle NovoSeven användas för denna indikation?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat NovoSeven w tym wskazaniu?
Swedish: NovoSeven förväntades begränsa blödningen och därmed minska följderna av den intracerebrala blödningen.
Polish: Preparat NovoSeven miał ograniczać krwawienie i tym samym zmniejszać następstwa krwotoku śródmózgowego.
Swedish: De indikationer för vilka NovoSeven redan är godkänt och för vilka förhållandet mellan risk och nytta är oförändrat påverkas inte.
Polish: Decyzja nie ma żadnego wpływu na stosowanie preparatu NovoSeven we wskazaniach, w których preparat ten jest już zarejestrowany, gdzie znane korzyści i zagrożenia pozostają bez zmian.
Swedish: London den 21 februari 2008 Dok.Ref.
Polish: Londyn, 21 lutego 2008 r. Nr ref. dok.
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDET AV ANSÖKAN OM ÄNDRING AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING för NUTROPINAQ
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O ZMIANĘ W POZWOLENIU NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU dotyczące preparatu NUTROPINAQ
Swedish: Sammanlagt fick barnen läkemedlet i upp till tio år.
Polish: Dzieci otrzymywały lek łącznie przez okres do dziesięciu lat.
Swedish: Dessutom hade läkemedlets fördel när det gällde att förbättra barnets psykologiska eller sociala välbefinnande inte visats.
Polish: Nie wykazano też korzyści leku pod względem poprawy stanu psychologicznego lub społecznego dziecka.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): somatropin
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: somatropina
Swedish: Utvärderingen hade avslutats och CHMP hade avgett ett negativt yttrande.
Polish: Ocena wniosku została zakończona i CHMP wydał negatywną opinię.
Swedish: Företagets skrivelse till EMEA om sin önskan att dra tillbaka sin ansökan finns här.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające EMEA o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
Swedish: Därefter ändrades studiedesignen så att patienterna fick NutropinAq antingen tre gånger per vecka eller en gång dagligen.
Polish: Następnie projekt badania zmieniono w taki sposób, że pacjenci otrzymywali preparat NutropinAq trzy razy w tygodniu albo raz na dobę.
Swedish: NutropinAq används redan för behandling av barn i följande fall:
Polish: Preparat NutropinAq stosuje się już w leczeniu dzieci w następujących sytuacjach:
Swedish: Företaget hade begärt en omprövning av det negativa yttrandet, men denna var ännu inte slutförd när man drog tillbaka sin ansökan.
Polish: Firma zwróciła się o ponowną ocenę negatywnej opinii, lecz w momencie, gdy firma wycofała wniosek, nie została ona zakończona.
Swedish: Ämnet främjar tillväxten under barndom och ungdom och påverkar också kroppens omsättning av proteiner, fetter och kolhydrater.
Polish: Hormon ten pobudza wzrost w okresie dzieciństwa i dorastania, jak również ma wpływ na sposób wykorzystywania białek, tłuszczów i węglowodanów przez organizm.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med NutropinAq?
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych/„programach współczucia" z użyciem preparatu NutropinAq?
Swedish: Bristen kan ha inträtt i vuxen ålder eller i barndomen och måste bekräftas genom tester före behandling.
Polish: Niedobór hormonu może wystąpić w życiu dorosłym lub w dzieciństwie i wymaga potwierdzenia w badaniach laboratoryjnych przed rozpoczęciem leczenia.
Swedish: Den framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att den framställs av en bakterie som fått en gen (DNA) som gör att bakterien kan producera humant tillväxthormon.
Polish: Jest on wytwarzany za pomocą metody znanej jako „technologia rekombinacji DNA": hormon jest produkowany przez bakterie, które otrzymały odpowiedni gen (DNA), umożliwiający im wytwarzanie ludzkiego hormonu wzrostu.
Swedish: Under studiens första år jämfördes NutropinAqs effekt när det gavs tre gånger per vecka med att inte ge någon behandling.
Polish: Przez pierwszy rok w badaniu tym porównywano skuteczność preparatu NutropinAq podawanego trzy razy w tygodniu z niestosowaniem żadnego leczenia.
Swedish: Ingenting händer med användningen av NutropinAq för de indikationer för vilka läkemedlet redan är godkänt och för vilka förhållandet mellan risk och nytta är oförändrat.
Polish: Nie ma żadnych skutków stosowania preparatu NutropinAq w zatwierdzonych wskazaniach, dla których stosunek korzyści do ryzyka pozostaje niezmieniony.
Swedish: Den aktiva substansen i NutropinAq, somatropin, är identisk med humant tillväxthormon.
Polish: Składnik czynny preparatu NutropinAq, somatropina, jest identyczny z ludzkim hormonem wzrostu.
Swedish: Det skulle användas om alla tänkbara orsaker till barnets kortvuxenhet hade uteslutits, t.ex. låg halt av tillväxthormon.
Polish: Miał on być stosowany po wykluczeniu wszystkich możliwych przyczyn niedoboru wzrostu u dziecka, takich jak obniżony poziom hormonu wzrostu.
Swedish: Huvudeffektmåttet var ökningen av
Polish: Główną miarą oceny skuteczności było zwiększenie wzrostu u osoby dorosłej.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att det inte pågår några kliniska prövningar eller humanitära program i Europa med NutropinAq för denna indikation.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że obecnie w Europie nie są prowadzone żadne badania kliniczne ani „programy współczucia" z zastosowaniem preparatu NutropinAq w tym wskazaniu.
Swedish: Företaget lade fram resultat från en huvudstudie av NutropinAqs effekt på 118 kortväxta barn som inte hade tillväxthormonbrist eller led av något annat identifierbart sjukdomstillstånd som kunde orsaka deras tillväxtstörning.
Polish: Firma przedstawiła wyniki jednego głównego badania oceniającego skuteczność preparatu NutropinAq u 118 dzieci z niedoborem wzrostu, u których nie występował niedobór hormonu wzrostu ani żadna inna możliwa do zidentyfikowania choroba, jaka mogłaby być przyczyną upośledzenia wzrostu.
Swedish: Den 24 januari 2008 anmälde Ipsen Ltd officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av NuropinAq för långtidsbehandling av barn med svår idiopatisk kortvuxenhet.
Polish: W dniu 24 stycznia 2008 r. firma Ipsen Ltd oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu NutropinAq w odniesieniu do nowego wskazania do przewlekłego leczenia dzieci z ciężkim, idiopatycznym niedoborem wzrostu.
Swedish: Med den nya indikationen skulle NutropinAq användas för att behandla barn med "svår idiopatisk kortvuxenhet" (svår tillväxthämning utan identifierad orsak).
Polish: W nowym wskazaniu preparat NutropinAq miał być stosowany w leczeniu dzieci z „ciężkim, idiopatycznym niedoborem wzrostu" (ciężkie upośledzenie wzrostu bez wykrywalnej przyczyny).
Swedish: Kommittén uttryckte oro för att användning av NutropinAq under de långa tidsperioder som krävs för behandling av svår idiopatisk kortvuxenhet skulle kunna öka risken för tumörutveckling eller diabetes senare i livet.
Polish: Komitet wyraził obawę, że stosowanie preparatu NutropinAq przez długi czas konieczny w leczeniu ciężkiego, idiopatycznego niedoboru wzrostu może zwiększać ryzyko występowania nowotworów lub cukrzycy w późniejszym etapie życia.
Swedish: CHMP:s betänkligheter berodde på att endast en blygsam fördel med NutropinAq vid svår idiopatisk kortvuxenhet hade visats, med en genomsnittlig ökning av den slutliga längden i vuxen ålder med 6 till 7 cm i huvudstudien.
Polish: CHMP przedstawił zastrzeżenie, że wykazano jedynie niewielkie korzyści ze stosowania preparatu NutropinAq w ciężkim, idiopatycznym niedoborze wzrostu, a średni zysk w ostatecznym wzroście osoby dorosłej w głównym badaniu wynosił około 6 do 7 cm.
Swedish: Det skulle användas som långtidsbehandling för barn som förutspåddes bli kortväxta i vuxen ålder jämfört med föräldrarnas längd.
Polish: Miał on być stosowany w przewlekłym leczeniu dzieci, u których przewidywano niski wzrost w porównaniu ze wzrostem rodziców, po osiągnięciu przez dziecko wieku dorosłego.
Swedish: Vad händer med NutropinAq för behandling av tillväxtstörning på grund av brist på tillväxthormon, Turners syndrom eller kronisk njurinsufficiens?
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku z preparatem NutropinAq w odniesieniu do leczenia upośledzenia wzrostu z powodu niedoboru hormonu wzrostu, zespołu Turnera lub przewlekłej niewydolności nerek?
Swedish: Detta byggde på skillnaden mellan den längd som varje barn förutspåddes få utifrån sin längd och benmognad innan behandlingen med NutropinAq påbörjades och barnets faktiska längd i vuxen ålder.
Polish: Parametr ten stanowiła różnica pomiędzy wzrostem, jakiego osiągnięcie przewidywano u każdego dziecka na podstawie jego wzrostu i dojrzałości kości przed rozpoczęciem stosowania preparatu NutropinAq, a rzeczywistym wzrostem, jaki dziecko osiągnęło w wieku dorosłym.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hade CHMP vid tidpunkten för återkallandet avgett ett negativt yttrande och rekommenderade att NutropinAq inte skulle godkännas för försäljning för långtidsbehandling av barn med svår idiopatisk kortvuxenhet.
Polish: W oparciu o przegląd danych oraz odpowiedzi firmy na listę pytań wystosowanych przez CHMP, w momencie wycofania wniosku, opinia wydana przez CHMP była negatywna i Komitet nie zalecił wydania pozwolenia na dopuszczenie preparatu NutropinAq do obrotu we wskazaniu do leczenia przewlekłego leczenia dzieci z ciężkim, idiopatycznym niedoborem wzrostu.
Swedish: Vad skulle NutropinAq användas för?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat NutropinAq?
Swedish: • Barn som inte växer på grund av brist på tillväxthormon.
Polish: • gdy występuje u nich niedobór wzrostu z powodu braku hormonu wzrostu;
Swedish: Tillväxthormon är ett ämne som utsöndras av en körtel vid hjärnbasen som kallas hypofysen.
Polish: Hormon wzrostu jest substancją wydzielaną przez gruczoł zlokalizowany w podstawie mózguprzysadkę mózgową.
Swedish: • Barn före puberteten som inte växer på grund av långvarig njursjukdom (kronisk njurinsufficiens).
Polish: • przed pokwitaniem, gdy dziecko nie rośnie z powodu przewlekłej choroby nerek (przewlekła niewydolność nerek).
Swedish: NutropinAq ges fram till tidpunkten för njurtransplantation.
Polish: Preparat NutropinAq stosuje się do czasu otrzymania przez dziecko przeszczepu nerki.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med NutropinAq för långtidsbehandling av barn med svår idiopatisk kortvuxenhet inte var större än de identifierade riskerna.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku, zdaniem CHMP korzyści związane ze stosowaniem preparatu NutropinAq w przewlekłym leczeniu dzieci z ciężkim, idiopatycznym niedoborem wzrostu nie przeważały nad rozpoznanym ryzykiem.
Swedish: NutropinAq används också som ersättningsbehandling för att behandla vuxna med tillväxthormonbrist.
Polish: Preparat NutropinAq stosuje się także w leczeniu pacjentów dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu w terapii zastępczej.
Swedish: NutropinAq är en injektionsvätska, lösning, i en patron, som innehåller den aktiva substansen somatropin.
Polish: Preparat NutropinAq ma postać roztworu do wstrzykiwań we wkładzie do pena, zawierającego substancję czynną - somatropinę.
Swedish: Det ges genom injektion under huden med en injektionspenna som är särskilt utformad för patronen.
Polish: Preparat podaje się we wstrzyknięciu podskórnym za pomocą pena do wstrzyknięć specjalnie dopasowanego do wkładu.
Swedish: • Barn som är kortvuxna på grund av Turners syndrom (en sällsynt genetisk störning som drabbar flickor).
Polish: • jeżeli występuje u nich niedobór wzrostu z powodu zespołu Turnera (rzadkie zaburzenie genetyczne występujące u dziewczynek) potwierdzony analizą chromosomów (badanie DNA);
Swedish: EMEA/60142/2006
Polish: ref. EMEA/60142/2006
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLELSE AV EN ANSÖKAN OM UTÖKNING AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för OPATANOL
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI ZWIĄZANE Z WYCOFANIEM ZGŁOSZENIA ROZSZERZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU dla preparatu OPATANOL
Swedish: London den 23 februari 2006 Dok.Ref.
Polish: Londyn, 23 lutego 2006 r. Dok.
Swedish: Hur långt hade man kommit med utvärderingen när ansökan återkallades?
Polish: Jak dalece była posunięta analiza, kiedy zgłoszenie zostało wycofane?
Swedish: Vilken dokumentation lade företaget fram som stöd för sin ansökan till CHMP?
Polish: Jaką dokumentację przedstawiła firma w celu poparcia zgłoszenia do CHMP?
Swedish: Företagets skrivelse om återkallelse har offentliggjorts på EMEA:s webbplats och finns här.
Polish: List zawiadamiający o wycofaniu zgłoszenia przez firmę opublikowany jest na stronie internetowej EMEA i można zapoznać się z nim klikając tutaj.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): Olopatadin (hydroklorid)
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): Chlorowodorek olopatadyny
Swedish: Sedan CHMP avgett sitt yttrande tar det vanligtvis två månader för Europeiska kommissionen att uppdatera en licens.
Polish: Po wydaniu opinii przez CHMP, procedura uaktualnienia licencji przez Komisję Europejską trwa zwykle około dwóch miesięcy.
Swedish: Vilka var CHMP:s viktigaste invändningar?
Polish: Jakie były główne obawy CHMP?
Swedish: På grundval av sin genomgång av den ursprungliga dokumentationen utarbetar CHMP en lista med frågor (vid dag 120) som skickas till företaget.
Polish: Na podstawie przeglądu początkowej dokumentacji, CHMP przygotowuje listę pytań (w 120. dniu), wysyłanych następnie do firmy.
Swedish: Vilka rekommendationer gjorde CHMP vid det tillfället?
Polish: Jakie było zalecenie CHMP w ówczesnym momencie?
Swedish: Vilka konsekvenser kommer återkallelsen att få för patienter som deltar i kliniska prövningar / program för användning av humanitära skäl med Opatanol?
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania zgłoszenia dla pacjentów będących w fazie badań klinicznych lub biorących udział w programach z użyciem Opatanolu?
Swedish: Vilka skäl anförde företaget för att återkalla sin ansökan?
Polish: Z jakich przyczyn firma wycofała zgłoszenie?
Swedish: Studien av permanent rinit pågick i ett år.
Polish: Badanie całorocznego nieżytu nosa trwało jeden rok.
Swedish: Det pågår inte några kliniska prövningar eller program för användning av humanitära skäl med Opatanol nässpray i EU.
Polish: Obecnie, na terenie Unii Europejskiej nie przeprowadza się żadnych badań klinicznych ani programów z użyciem Opatanolu spray do nosa .
Swedish: Effekterna av läkemedlet prövades först i olika experimentmodeller innan de undersöktes på människor.
Polish: Zanim przeprowadzono badanie na ludziach, działanie leku po raz pierwszy sprawdzono na modelach eksperymentalnych.
Swedish: Den 14 februari 2006 anmälde Alcon Laboratories (U.K.) Limited officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att de önskar återkalla sin ansökan om en utökning av godkännandet för försäljning för Opatanol för att lägga till en ny läkemedelsform, en nässpray avsedd för ett nytt användningsområde vid behandling av tecken och symtom på säsongsbetonad och permanent rinit.
Polish: Dnia 14 lutego 2006 r. Alcon Laboratories (U.K.) Limited oficjalnie powiadomił Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania zgłoszenia rozszerzenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Opatanol o nową postać farmaceutyczną - spray do nosa przeznaczony do nowego stosowania w leczeniu objawów okresowego i całorocznego nieżytu nosa.
Swedish: CHMP tar upp till 210 dagar på sig för att utvärdera en ansökan om utökning av ett godkännande för försäljning.
Polish: Procedura oceny przez CHMP zgłoszenia rozszerzenia dopuszczenia do obrotu trwa do 210 dni.
Swedish: Opatanol nässpray var avsett för behandling av tecken och symptom på allergiska tillstånd i näsan, rinit (nysningar, kliande näsa, rinnande näsa och täppt näsa) som beror på vissa material (allergener) från pollen, husdamm eller djur.
Polish: Opatanol spray do nosa miał być stosowany w celu leczenia objawów chorób alergicznych nosa, nieżytu nosa (kichania, swędzenia nosa, wycieku z nosa i zatkania nosa), spowodowanych pewnymi czynnikami (alergenami) pyłków kwiatowych, kurzu domowego czy czynników zwierzęcych.
Swedish: Opatanol nässpray är en lösning som innehåller 6 mg/ml av det aktiva innehållsämnet, olopatadin (som hydroklorid).
Polish: Opatanol spray do nosa jest roztworem zawierającym jako aktywną substancję 6 mg/ml olopatadyny w postaci chlorowodorku.
Swedish: Företaget lade fram resultaten av kliniska studier där Opatanol nässpray som användes två gånger per dag jämfördes med placebo (skenbar behandling) vid behandling av allergisk säsongsbunden rinit (hösnuva) och av permanent rinit.
Polish: Firma przedstawiła wyniki badań klinicznych, w których Opatanol spray do nosa stosowany dwa razy dziennie porównany został do placebo (leczenie pozorowane) w leczeniu alergicznego, okresowego nieżytu nosa (katar sienny) i nieżytu całorocznego.
Swedish: Dessutom önskade CHMP se resultaten från de ytterligare undersökningar som genomförts av företaget för att klargöra vilken risk det fanns för potentiella skador på grund av föroreningar i Opatanol nässpray innan den gjorde sin rekommendation.
Polish: Ponadto, przed sporządzeniem zalecenia, CHMP pragnął zapoznać się z wynikami dalszych testów przeprowadzonych przez firmę, wyjaśniających potencjalną szkodliwość zanieczyszczeń zawartych w leku Opatanol spray do nosa.
Swedish: Detta innebär att den blockerar effekterna av histamin, ett ämne som förekommer naturligt i kroppen och frisätts när kroppen utsätts för en allergen.
Polish: Blokuje ona działanie histaminy, naturalnej substancji obecnej w ciele ludzkim, wydzielanej w sytuacji ekspozycji organizmu na alergen.
Swedish: Olopatadin, det aktiva innehållsämnet i Opatanol, är en antihistamin.
Polish: Aktywną substancją leku Opatanol jest olopatadyna, będąca lekiem antyhistaminowym.
Swedish: Så snart företaget har svarat på frågorna granskar CHMP svaren och kan, innan den avger ett yttrande, ställa eventuella kvarstående frågor (vid dag 180) som företaget skall besvara skriftligt eller vid en utfrågning.
Polish: Po dostarczeniu przez firmę odpowiedzi na zadane pytania, CHMP analizuje je i może, przed podjęciem decyzji, zadać firmie, na piśmie lub podczas posiedzenia,
Swedish: CHMP önskade se vilken effekt Opatanol nässpray har jämfört med andra läkemedel för behandling av hösnuva och permanent rinit.
Polish: CHMP pragnął zapoznać się z wynikami skuteczności preparatu Opatanol spray do nosa w porównaniu do innych leków stosowanych w leczeniu kataru siennego i całorocznego nieżytu nosa.
Swedish: Opatanol har varit godkänt inom Europeiska unionen sedan den 17 maj 2002 som ögondroppar för behandling av tecken och symptom på säsongsbunden allergisk konjunktivit.
Polish: Dnia 17 maja 2002 r. Opatanol uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej w postaci kropel do oczu do leczenia objawów ocznych okresowego, alergicznego zapalenia spojówek.
Swedish: Vad händer med Opatanol ögondroppar för behandling av tecken och symptom på säsongsbunden allergisk konjunktivit?
Polish: Jaka wygląda sytuacja z preparatem Opatanolem w postaci kropel do oczu do leczenia objawów ocznych okresowego, alergicznego zapalenia spojówek?
Swedish: CHMP hade invändningar och uttalade som sin preliminära åsikt att Opatanol nässpray inte kunde godkännas för behandling av tecken och symptom på säsongsbunden och permanent rinit.
Polish: CHMP wysunął obawy i wydał tymczasową opinię, że Opatanol spray do nosa może nie zostać zaaprobowany do stosowania w leczeniu objawów okresowego i całorocznego nieżytu nosa.
Swedish: Vad är Opatanol nässpray?
Polish: Co to jest Opatanol spray do nosa?
Swedish: Ansökan hade hunnit till "dag 120" när företaget återkallade den. CHMP hade ställt samman en lista med frågor som skulle besvaras av företaget och företaget hade ännu inte svarat på dem.
Polish: CHMP sformułował listę pytań skierowaną do firmy, na którą nie zdążyła jeszcze odpowiedzieć.
Swedish: Vad var det tänkt att Opatanol nässpray skulle användas för?
Polish: Jaki był oczekiwany cel stosowania preparatu Opatanol spray do nosa?
Swedish: CHMP har inte några invändningar mot användningen av Opatanol ögondroppar på grundval av de uppgifter som för närvarande finns tillgängliga.
Polish: Na podstawie obecnie dostępnych danych, CHMP nie zgłasza żadnych obaw dotyczących stosowania Opatanolu w postaci kropel do oczu.
Swedish: EMA/232003/2014 EMEA/H/C/000560 EMEA/H/C/000561
Polish: 23 maja 2014 r. EMA/232003/2014 EMEA/H/C/000560 EMEA/H/C/000561