FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Live vHVT013-69 recombinant virus, at least ......................................................... 3.6 to 5.0 log10 PFU Excipient ...................................................................................................................................... qs 1 dose Diluent:
Polish: Żywy rekombinowany szczep wirusa vHVT013-69, nie mniej niż ....................... 3,6 do 5,0 log 10 PFU
English: Active substance:
Polish: Podanie podskórne:
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Przed użyciem zapoznać się z dołączoną ulotką informacyjną.
English: Subcutaneous or in ovo route.
Polish: Wstrzykiwać podskórnie lub podawać do jaja.
English: - (polypropylene) bottle of 200ml of diluent.
Polish: - butelka (polipropylenowa) zawierająca 200 ml,
English: Live vHVT013-69 recombinant virus, at least ....................................................... 3.6 to 5.0 log10 PFU* Excipients .................................................................................................................................... qs 1 dose Diluent:
Polish: Żywy rekombinowany szczep wirusa vHVT013-69, nie mniej niż ..................... 3,6 do 5,0 log 10 PFU*
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Polish: odtrutki), jeżeli niezbędne Nie są znane.
English: Chickens.
Polish: Kury.
English: In ovo route: one single injection of 0.05 ml per egg at 18 days of embryonation.
Polish: Podanie do jaja: inokulacja jaja w 18 dniu inkubacji, wstrzykiwać jednorazowo 0,05 ml szczepionki.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {AMPOULE 1000 and 2000 doses}
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Frozen vaccines:
Polish: Zamrożona zawiesina wirusów:
English: Do not use if cloudy.
Polish: Nie używać zawiesiny w przypadku wystąpienia zmętnienia.
English: Live recombinant vaccine against Infectious Bursal Disease and Marek's Disease.
Polish: Żywa rekombinowana szczepionka przeciwko zakaźnemu zapaleniu torby Fabrycjusza (chorobie
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO
English: Apply the usual aseptic precautions to all administration procedures.
Polish: Podczas szczepienia przestrzegać zasad aseptyki.
English: Vaccinate only healthy birds.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt Szczepić wyłącznie zdrowe ptaki.
English: 1 bag of 200 ml 1 bag of 400 ml 1 bag of 600 ml.
Polish: 1 torebka 200 ml 1 torebka 400 ml 1 torebka 600 ml 1 torebka 800 ml 1 torebka 1000 ml 1 torebka 1200 ml 1 torebka 1400 ml 1 torebka 1600 ml 1 torebka 1800 ml 1 torebka 2400 ml
English: Shelf life of the non-reconstituted vaccine: 36 months at -196°C Shelf life of the reconstituted vaccine: up to 2 hours at a temperature below 25°C.
Polish: Okres ważności szczepionki przed rekonstytucją: 36 miesięcy w temp. -196°C.
English: • Draw up 2 ml of the contents of the diluent into the syringe.
Polish: • Nabrać do strzykawki 2 ml rozcieńczalnika.
English: Dimethyl sulfoxide Dilution medium
Polish: Zawiesina: Dwumetylosulfotlenek (DMSO)
English: Read the package leaflet supplied with the vaccine vial before use.
Polish: Przed użyciem zapoznać się z załączoną ulotką informacyjną.
English: One single injection of 0.05 ml per chicken egg at 18 days of embryonation, by in ovo route.
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt Kurczęta jednodniowe i zarodki kurze w 18 dniu inkubacji.
English: 1800ml or 2400ml of diluent.
Polish: 2000 dawek szczepionki w 400 ml rozcieńczalnika).
English: Do not use in breeding birds and birds in lay.
Polish: Nie szczepić ptaków w okresie nieśności ani ptaków w stadach rodzicielskich.
English: For animal treatment only.
Polish: DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy Wyłącznie dla zwierząt.
English: • Transfer the suspension into the diluent (Do not use if cloudy).
Polish: (Nie używać zawiesiny w przypadku wystąpienia zmętnienia).
English: PACKAGE LEAFLET FOR STERILE DILUENT
Polish: * Jednostka tworząca łysinkę
English: The full EPAR for Palonosetron Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Palonosetron Accord znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: When 5HT attaches to these receptors, it normally causes nausea and vomiting.
Polish: Gdy substancja 5HT przyłącza się do tych receptorów, to zwykle powoduje mdłości i wymioty.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Palonosetron Accord.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Palonosetron Accord.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Palonosetron Accord?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Palonosetron Accord?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Palonosetron Accord.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Palonosetron Accord.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Palonosetron Accord has been shown to be comparable to Aloxi.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Palonosetron Accord jest porównywalny w stosunku do leku Aloxi.
English: This means that Palonosetron Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aloxi.
Polish: Oznacza to, że Palonosetron Accord jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Aloxi, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
English: The company provided data from the published literature on palonosetron.
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury dotyczącego palonosetronu.
English: It is used in adults and children 1 month of age or older for chemotherapy with medicines that are either a strong trigger of nausea and vomiting (such as cisplatin) or a moderate trigger (such as cyclophosphamide, doxorubicin or carboplatin).
Polish: Lek stosuje się u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca w chemioterapii lekami powodującymi nudności i wymioty o nasileniu dużym (np. cisplatyna) lub umiarkowanym (np. cyklofosfamid, doksorubicyna lub karboplatyna).
English: It is available as a solution for injection or infusion (drip) into a vein, which should be given by a healthcare professional about 30 minutes before the start of chemotherapy.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań lub infuzji (kroplówek) dożylnych, który powinien zostać podany przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia na ok. 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii.
English: By blocking these receptors, Palonosetron Accord prevents the nausea and vomiting that often happen after chemotherapy.
Polish: Blokując te receptory, produkt Palonosetron Accord zapobiega nudnościom i wymiotom występującym często po chemioterapii.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Palonosetron Accord is used as safely as possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Palonosetron Accord opracowano plan zarządzania ryzykiem.
English: This means that it stops a chemical in the body called 5-hydroxytryptamine (5HT, also known as serotonin) from attaching to 5HT3 receptors in the gut.
Polish: Oznacza to, że działa ona tak, jak substancja w organizmie o nazwie 5-hydroksytryptamina (5HT, znana również jako serotonina) i wiąże się z tymi samymi receptorami w jelitach zwanymi receptorami 5-HT3.
English: No additional studies were needed as Palonosetron Accord is a generic medicine that is given by injection and contains the same active substance as the reference medicine, Aloxi.
Polish: Nie przeprowadzono dodatkowych badań, ponieważ lek Palonosetron Accord jest lekiem generycznym podawanym we wstrzyknięciu i zawiera tę samą substancję czynną, co lek referencyjny Aloxi.
English: The Committee recommended that Palonosetron Accord be approved for use in the EU.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Palonosetron Accord do stosowania w UE.
English: Because Palonosetron Accord is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Polish: Ponieważ lek Palonosetron Accord jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
English: What is Palonosetron Accord and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Palonosetron Accord i w jakim celu się go stosuje?
English: In children, the solution should be given by infusion into a vein over 15 minutes at a dose of 20 micrograms per kilogram body weight.
Polish: Dzieciom należy podać roztwór w postaci wlewu dożylnego trwającego 15 minut w dawce 20 mikrogramów na kilogram masy ciała.
English: Other information about Palonosetron Accord
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Palonosetron Accord:
English: The active substance in Palonosetron Accord, palonosetron, is a ‘5HT3 antagonist'.
Polish: Substancja czynna produktu Palonosetron Accord, palonosetron, jest antagonistą 5HT3.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Palonosetron Accord, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Palonosetron Accord zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
English: For practical information about using Palonosetron Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Palonosetron Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: For more information about treatment with Palonosetron Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Palonosetron Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Palonosetron Accord contains the active substance palonosetron.
Polish: Palonosetron Accord zawiera substancję czynną palonosetron.
English: Palonosetron Accord is a medicine used to prevent nausea (feeling sick) and vomiting caused by chemotherapy (medicines to treat cancer).
Polish: Palonosetron Accord stosuje się w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom spowodowanym chemioterapią (leki stosowane w leczeniu raka).
English: Palonosetron Accord should only be given before chemotherapy.
Polish: Produkt Accord należy podawać wyłącznie przed chemioterapią.
English: What are the benefits and risks of Palonosetron Accord?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Palonosetron
English: It may be given with a corticosteroid (another type of medicine that can be used to prevent nausea and vomiting) to increase the effect.
Polish: Skuteczność produktu można zwiększyć, dodając kortykosteroid (inny rodzaj leku, który można
English: How does Palonosetron Accord work?
Polish: Jak działa produkt Palonosetron Accord?
English: Why is Palonosetron Accord approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Palonosetron Accord?
English: It is a ‘generic medicine'.
Polish: Lek Palonosetron Accord jest lekiem generycznym.
English: How has Palonosetron Accord been studied?
Polish: Jak badano produkt Palonosetron Accord?
English: How is Palonosetron Accord used?
Polish: Jak stosować produkt Palonosetron Accord?
English: the change to the authorisation is Eli Lilly.
Polish: Firma wnioskująca o zmianę dopuszczenia do obrotu to Eli Lilly.
English: EMEA/H/C/000552/WS/0076 S/0076
Polish: EMEA/H/C/000552/WS/0076
English: What were the medicines expected to be used for?
Polish: W jakim celu miały być stosowane te leki?
English: The full European Public Assessment Report for Ariclaim, Cymbalta and Xeristar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne Europejskie Publiczne Sprawozdanie Oceniające dotyczące leków Ariclaim, Cymbalta i Xeristar znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It may request a retive opinion.
Polish: Wnioskodawca poprosił o ponowną ocenę opinii.
English: The CHMP noted that the studies had not proven that duloxetine would provide a r the indication applied for.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że badania nie udowodniły, że duloksetyna dawałaby istotne korzyści we wskazaniu, o które złożono wniosek.
English: There was also insufficient evidence th time, which is important when treating a long-term condition.
Polish: Nie było wystarczających dowodów, że jej skuteczność może utrzymać się w czasie, co jest ważne w leczeniu chorób długotrwałych.
English: Since these neurotransmitters are i of pain, blocking their re-uptake into nerve cells may improve the symptoms of p
Polish: Ponieważ te neuroprzekaźniki biorą udział w zmniejszaniu odczucia bólu, blokowanie ich wychwytu zwrotnego do komórek nerwowych może poprawić objawy bólu.
English: It works by preventi the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and no back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Polish: Jego działanie polega na uniemożliwianiu wychwytu zwrotnego neuroprzekaźników 5-hydroksytryptaminy (zwanej także serotoniną) i noradrenaliny z powrotem do komórek nerwowych w mózgu i rdzeniu kręgowym.
English: Neurotransmitters are chemica cells to communicate with one another.
Polish: Neuroprzekaźniki to substancje chemiczne, które umożliwiają wzajemną komunikację komórek nerwowych.
English: MP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a change to the marketing authorisations for the duloxetinecontaining medicines Ariclaim, Cymbalta and Xeristar.
Polish: W dniu 21 lipca 2011 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wystosował negatywną opinię zalecającą odmowę zmiany dopuszczeń do obrotu dla leków Ariclaim, Cymbalta i Xeristar zawierających duloksetynę.
English: It does not include pain from h and intestines.
Polish: Nie obejmuje to bólu pochodzącego z narządów zewnętrznych, jak żołądek i jelita.
English: ts of five main studies in 839 patients with chronic somatic pain: two studies in patients with knee pain caused by osteoarthritis (swelling and pain in the joints) and three in ne or placebo (a nts taking them in combination with NSAIDs.
Polish: Firma przedstawiła wyniki pięciu badań głównych z udziałem 839 pacjentów cierpiących na przewlekły ból somatyczny: dwa badania z udziałem pacjentów z bólem spowodowanym przez zapalenie kości i stawów (obrzęk i ból stawów) i trzy z udziałem pacjentów z przewlekłym bólem dolnej części pleców.
English: In addition to their approved uses, the three medicines were expected to be used to treat moderate to severe chronic (long-term) somatic pain in patients not regularly taking NSAID pain killers (nonsteroidal anti-inflammatory drugs).
Polish: Oprócz zarejestrowanych zastosowań, te trzy leki miały leczyć przewlekłego (długotrwałego) bólu somatycznego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u pacjentów, którzy nie przyjmują regularnie przeciwbólowych NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne).
English: The medicines are expected to work in the same way they do in diabetic periphera active substance duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
Polish: Substancją czynną jest duloksetyna, inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny-noradrenaliny.
English: Ariclaim, Cymbalta and Xeristar are medicines containin
Polish: Ariclaim, Cymbalta i Xeristar to leki zawierające substancję czynną duloksetynę.
English: The change concerned the addition of a new e chronic somatic pain in patients not taking NSAIDs regularly.
Polish: Zmiana dotyczyła dodania nowego wskazania: leczenia przewlekłego bólu somatycznego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u pacjentów, którzy nie przyjmują regularnie NLPZ.
English: Page 2/2
Polish: 17 listopada 2011
English: By blocking their re-uptake, dul of these neurotransmitters in the spaces between these nerve cel communication between the cells.
Polish: Blokując ich wychwyt zwrotny, duloksetyna zwiększa ilość tych neuroprzekaźników w przestrzeniach między komórkami nerwowymi i zwiększa poziom komunikacji międzykomórkowej.
English: Somatic pain is from the body surfaces (such as skin) or
Polish: Ból somatyczny pochodzi z powierzchni ciała (jak skóra) oraz tkanek mięśniowo-szkieletowych (jak mięśnie szkieletowe, kości i stawy).
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of d chronic somatic pain in patients not regularly taking NSAIDs had not been and recommended that
Polish: Dlatego CHMP stwierdził, że korzyści ze stosowania duloksetyny w leczeniu bólu somatycznego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u pacjentów, którzy nie przyjmują regularnie NLPZ, nie przeważają ryzyka.
English: Patients in the studies were treated with duloxeti dummy treatment) with some patie effectiveness was the change in the severity of pain, as recorded by the patients after 12 or 13 weeks of treatment.
Polish: Główną miarą skuteczności była zmiana ciężkości bólu rejestrowana przez pacjentów na 11-punktowej skali po 12 lub 13 tygodniach leczenia.
English: The company informed the CHMP that there are currently no ongoing clinical t Cymb
Polish: Firma poinformowała CHMP, że obecnie w Europie nie ma trwających badań klinicznych z zastosowaniem leków Ariclaim, Cymbalta i Xeristar u pacjentów z przewlekłym bólem somatycznym.
English: The main measure of on an 11-point scale of the change elevant benefit in at its effect could be maintained over nformation was n elderly patients and its safety in the intended patients including the elderly.
Polish: Ponadto wymaganych jest więcej informacji na temat działania duloksetyny u osób starszych oraz bezpieczeństwa jej stosowania u docelowej grupy pacjentów obejmującej osoby starsze.
English: uloxetine in the treatment of moderate to severe shown to outweigh its risks the change to the marketing authorisations be refused.
Polish: Po rozważeniu podstaw prośby CHMP dokonał ponownej oceny wstępnej opinii i potwierdził odmowę zmiany dopuszczeń do obrotu w dniu 17
English: 31 July 2021
Polish: 31 lipca 2021
English: For all subgroup analyses, formal statistical testing was not planned.
Polish: W przypadku analiz wszystkich podgrup nie planowano przeprowadzenia formalnych testów statystycznych.
English: The median age was 73 years.
Polish: Mediana wieku wyniosła 73 lata.
English: • Your doctor will monitor you carefully during the first infusion.
Polish: • Lekarz będzie uważnie obserwował pacjenta podczas pierwszej infuzji.
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i niemowląt.
English: The use of in-line filter membranes is optional.
Polish: Stosowanie wbudowanych filtrów membranowych jest opcjonalne.
English: The time to onset was 18 and 33 days.
Polish: Czas do wystąpienia zdarzenia wyniósł 18 i 33 dni.
English: Details on how to minimise the safety concerns through appropriate monitoring and management.
Polish: Szczegóły dotyczące minimalizacji ryzyka przez odpowiednie monitorowanie i postępowanie.
English: Submission of study results:
Polish: Przedstawienie wyników badania:
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not shake the vial
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Nie wstrząsać fiolką
English: ATC code: L01XC32
Polish: Kod ATC: L01XC32
English: Median in months
Polish: Mediana w miesiącach
English: Delayed or missed doses
Polish: Opóźnienie lub pominięcie dawki
English: The frequency is based on the program wide exposure.
Polish: Częstość występowania podana na podstawie ekspozycji w całym programie.
English: 3 weeks until disease progression.
Polish: 3-tygodniowego cyklu, aż do progresji choroby.
English: Submission of study results: 31 December
Polish: Przedstawienie wyników badania: 31 grudnia 2020
English: Based on the stratified log-rank test.
Polish: Na podstawie stratyfikowanego testu log rank.
English: OS results for each of steps 2 and 3 could be formally tested for statistical significance only if the result in the preceding step was statistically significant.
Polish: Wyniki dotyczące OS dla kroku 2 i 3 mogły być formalnie badane pod kątem znamienności statystycznej tylko, jeśli wynik poprzedniego kroku był statystycznie znamienny.
English: • Brief introduction to atezolizumab (indication and purpose of this tool)
Polish: • Zwięzły wstęp dotyczący atezolizumabu (wskazanie oraz cel tego narzędzia).
English: A total of 931 patients were enrolled.
Polish: Do badania włączono w sumie 931 pacjentów.
English: Antibodies are cleared principally by catabolism.
Polish: Przeciwciała są usuwane głównie przez katabolizm.
English: For the treatment to be fully effective, it is very important to keep having the infusions.
Polish: Dla pełnej skuteczności leczenia bardzo ważne jest jego kontynuowanie i przyjmowanie infuzji.
English: Median in months ***
Polish: Mediana w miesiącach ***
English: Patients excluded from clinical trials
Polish: Pacjenci wykluczeni z badań klinicznych
English: Nederland Roche Nederland B.V.
Polish: Roche Nederland B.V.
English: The median survival follow-up is 17 months.
Polish: Mediana obserwacji przeżycia wynosi 17 miesięcy.
English: They may happen weeks or months after your last dose.
Polish: Mogą one wystąpić po kilku tygodniach lub kilku miesiącach od przyjęcia ostatniej dawki leku.
English: Unstratified HR for other exploratory subgroups.
Polish: Niestratyfikowany HR dla pozostałych analizowanych podgrup.
English: If you feel tired, do not drive or use machines until you feel better.
Polish: Jeśli pacjent odczuwa zmęczenie, nie powinien prowadzić pojazdów, ani obsługiwać maszyn do czasu aż poczuje się lepiej.
English: You will also have blood tests during your treatment.
Polish: Podczas leczenia u pacjenta będą również wykonywane badania krwi.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Polish: Z powodu braku badań zgodności nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
English: This includes medicines obtained without a prescription, including herbal medicines.
Polish: Dotyczy to także leków dostępnych bez recepty, w tym leków ziołowych.
English: Do not co-administer other medicinal products through the same infusion line.
Polish: Nie należy jednocześnie podawać innych produktów leczniczych przez tę samą linię infuzyjną.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 September 2017
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 września 2017
English: • protein in urine (proteinuria)
Polish: • obecność białka w moczu (proteinuria)
English: The Marketing Authorisation Holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Polish: Podmiot Odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
English: OS was not mature with an event patient ratio of approximately 40%.
Polish: Dane dla OS nie były dojrzałe z odsetkiem zdarzeń na poziomie około 40%.