FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In rari casi Rixathon può causare una grave infezione cerebrale chiamata "leucoencefalopatia multifocale progressiva" o PML, che può essere fatale.
Lithuanian: Retai Rixathon vartojimo metu gali pasireikšti sunki galvos smegenų infekcinė liga, vadinama „progresuojančiąja daugiažidinine leukoencefalopatija" arba PDL.
Italian: Rixathon 500 mg concentrato per soluzione per infusione EU/1/17/1185/003
Lithuanian: Rixathon 500 mg koncentratas infuziniam tirpalui EU/1/17/1185/003
Italian: OSHO-39 MCP, 96 R-MCP, 105
Lithuanian: MCP, 96 R-MCP, 105 47
Italian: Usando l'analisi della regressione di Cox, il rischio di andare incontro a progressione di malattia o morte è stato ridotto del 61% con il trattamento di mantenimento con rituximab rispetto alla sola osservazione (IC al 95%: 45% - 72%).
Lithuanian: Cox regresijos analizės duomenimis, palaikomasis gydymas rituksimabu ligos progresavimo ar mirties riziką sumažino 61 %, palyginti su stebėjimu (95 % PI 45 %-72 %).
Italian: Data dell'infusione più recente:___________ Data della prima infusione:_______________ Nome del paziente:_____________________ Nome del medico:______________________ Dettagli di contatto del medico:___________
Lithuanian: Gydymo pradžios data ir kontaktiniai duomenys Paskutiniosios infuzijos data:___________ Pirmosios infuzijos data:_______________
Italian: Sulla base del meccanismo d'azione di rituximab e della conoscenza che le cellule B svolgono un ruolo importante nel mantenimento della normale risposta immune, i pazienti hanno un incremento del rischio di infezioni in seguito alla terapia con rituximab (vedere paragrafo 5.1).
Lithuanian: Atsižvelgiant į rituksimabo veikimo mechanizmą ir į žinomus dalykus, kad B ląstelės svarbios palaikant normalų imuninės sistemos atsaką, po gydymo rituksimabu pacientams gali būti padidėjusi infekcijų pasireiškimo rizika (žr.
Italian: Durante questo periodo, l'81% dei pazienti provenienti dal gruppo placebo originale ha ricevuto rituximab tra le settimane 24 e 56, nell'ambito di un'estensione del protocollo di studio in aperto.
Lithuanian: Per tą laiką, tarp 24-osios ir 56-osios savaitės, 81 % pacientų iš pradinės placebo grupės buvo gydomi rituksimabu pagal atvirą pailginto tyrimo protokolą.
Italian: Numero di pazienti senza o con minimo uso della terapia corticosteroidea (≤ 10 mg/die) nel corso del tempo
Lithuanian: Pacientų, kurie nevartojo arba vartojo minimaliai kortikosteroidus (≤ 10 mg/per dieną) skaičius
Italian: Rixathon deve essere somministrato sotto lo stretto controllo di un operatore sanitario esperto e in un ambiente con immediata disponibilità di apparecchiature per la rianimazione (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Rixathon turi būti skiriamas atidžiai prižiūrint patyrusiam sveikatos priežiūros specialistui tokioje patalpoje, kurioje yra visos gaivinimo priemonės neatidėliotinai pagalbai teikti (žr. 4.4 skyrių).
Italian: Rixathon non deve essere somministrato a pazienti con infezioni attive gravi (ad esempio tubercolosi, sepsi e infezioni opportunistiche, vedere paragrafo 4.3).
Lithuanian: Rixathon neturi būti skiriamas pacientams, sergantiems aktyvia, sunkia infekcija (pvz., tuberkulioze, sepsiu ir oportunistinėmis infekcijomis, žr. 4.3 skyrių).
Italian: Rixathon può anche provocare alterazioni degli esami di laboratorio richiesti dal medico.
Lithuanian: Vartojant Rixathon taip pat gali pakisti gydytojo paskirtų atlikti laboratorinių tyrimų rodikliai.
Italian: Il medico deve valutare il paziente per determinare se i sintomi sono indicativi di disfunzione neurologica e, se così fosse, se questi sintomi sono possibilmente suggestivi di PML.
Lithuanian: Klinicistas turi vertinti paciento būklę, kad galėtų nustatyti, ar simptomai rodo nervų sistemos disfunkciją; jeigu taip, - ar šie simptomai gali būti būdingi PDL.
Italian: • dolore alle articolazioni o alla schiena
Lithuanian: • sąnarių ar nugaros skausmas,
Italian: Alcuni vaccini non devono essere somministrati contemporaneamente a Rixathon o nei mesi successivi all'assunzione di Rixathon.
Lithuanian: Kai kuriomis vakcinomis negalima vakcinuoti, kai gydoma Rixathon arba artimiausiais mėnesiais po gydymo.
Italian: Un totale di 810 pazienti (403 R-FC, 407 FC) per lo studio di prima linea (tabella 10a e tabella 10b) e 552 pazienti (276 R-FC, 276 FC) per lo studio sulla recidiva/refrattaria (tabella 11), sono stati analizzati per efficacia.
Lithuanian: Išanalizuotas 810 pacientų (403 R-FC ir 407 FC grupės) pagrindinio gydymo tyrimo (10a ir 10b lentelės) ir 552 pacientų (276 RFC ir 276 FC grupės), sergančių recidyvuojančia ar atsparia LLL (11 lentelė), gydymo veiksmingumas.
Italian: Quantità e frequenza con cui riceverà la terapia a) Se è in trattamento per il linfoma non-Hodgkin
Lithuanian: Kokia dozė Jums bus skiriama ir kaip dažnai a) Jeigu gydoma nuo ne Hodžkino limfomos
Italian: La percentuale di pazienti con livelli di IgG sotto il LLN è stata del 60% circa nel gruppo rituximab nei due anni del periodo di trattamento, mentre è diminuita nel gruppo osservazione (36% dopo due anni).
Lithuanian: Pacientų, kurių IgG koncentracija buvo mažesnė už ANR, rituksimabo grupėje per visą 2 metų gydymo laikotarpį liko apie 60 %, o kontrolinėje grupėje sumažėjo (po 2 metų - 36 %).
Italian: Sebbene rituximab non sia mielosoppressivo in monoterapia, deve essere posta particolare attenzione nel considerare il trattamento di pazienti con neutrofili < 1,5 x 109/L e/o con conta delle piastrine < 75 x 109/L, poiché per questo tipo di popolazione si ha una limitata esperienza clinica.
Lithuanian: Nors rituksimabas, vartojamas vienas, neslopina kaulų čiulpų, reikia būti atsargiems gydant pacientus, kurių neutrofilų skaičius < 1,5 × 109/l ir (arba) trombocitų skaičius < 75 × 109/l, nes tokių pacientų gydymo patirtis nedidelė.
Italian: Una successiva analisi della durata della sopravvivenza globale, effettuata ad una mediana di durata di follow-up di 60 mesi, ha confermato il beneficio del trattamento R-CHOP sul CHOP (p = 0,0071), rappresentando una riduzione del rischio del 32%.
Lithuanian: Tolesnė bendrojo išgyvenamumo analizė vidutiniškai po 60 mėnesių stebėjimo patvirtino palankų R-CHOP poveikį, palyginti su CHOP (p = 0,0071), - rizika sumažėjo 32 %.
Italian: Si accerti di portare sempre con sé, ogniqualvolta si rivolga a un operatore sanitario, un elenco di tutti i medicinali che sta assumendo.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad turite visų Jūsų vartojamų vaistų sąrašą, kai vykstate vizitui pas sveikatos priežiūros specialistą.
Italian: L'incidenza totale di IRR negli studi clinici è stata del 23% con la prima infusione ed è diminuita con le infusioni successive.
Lithuanian: Bendrasis su infuzija susijusių reakcijų dažnis klinikiniuose tyrimuose buvo 23 % pirmosios infuzijos metu ir mažėjo atliekant kitas infuzijas.
Italian: Pazienti anziani Non è necessaria la modifica del dosaggio in pazienti anziani (di età > 65 anni).
Lithuanian: Senyviems pacientams (vyresniems kaip 65 metų) dozės keisti nereikia.
Italian: Negli studi con rituximab in pazienti con macroglobulinemia di Waldenström, aumenti transitori dei livelli sierici di IgM sono stati osservati dopo l'inizio del trattamento, i quali possono essere associati con iperviscosità e sintomi correlati.
Lithuanian: Atliekant Waldenstromo makroglobulinemija sergančių pacientų gydymo rituksimabu tyrimus, gydymo pradžioje pastebėtas laikinas IgM kiekio serume padidėjimas, kuris galėjo būti susijęs su padidėjusiu klampumu ir nuo to priklausančiais simptomais.
Italian: Al mese 28 si è verificata ricaduta grave (definita come la ricomparsa di segni clinici e/o laboratoristici indicativi di attività della vasculite [BVAS > 0] che potrebbero comportare danno o insufficienza d'organo oppure risultare potenzialmente letali) in 3 (5%) pazienti nel gruppo rituximab e in 17 (29%) pazienti nel gruppo azatioprina (p=0,0007).
Lithuanian: Per 28 mėnesius didysis atkrytis (apibrėžiamas kaip klinikinių ir (arba) laboratorinių vaskulito aktyvumo ([BVAS] > 0) požymių atsinaujinimas, dėl kurio gali pasireikšti organų nepakankamumas ar pažaida, arba kuris gali kelti pavojų gyvybei) pasireiškė 3 pacientams (5 %) rituksimabo vartojusiųjų grupėje ir 17 pacientų (29 %) azatioprino vartojusiųjų grupėje (p = 0,0007).
Italian: • basso tono dell'umore e perdita di interesse o piacere nello svolgere attività, nervosismo
Lithuanian: • bloga nuotaika ir domėjimosi įprastine veikla ar malonumais praradimas, nervingumas;
Italian: Cos'è Rixathon e a che cosa serve Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Rixathon Come viene somministrato Rixathon Possibili effetti indesiderati
Lithuanian: Kas yra Rixathon ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš Jums suleidžiant Rixathon Kaip skiriamas Rixathon Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Rixathon
Italian: • se in passato ha avuto un'infezione da epatite o potrebbe averla ora, poiché in un esiguo numero di casi Rixathon potrebbe causare la riattivazione dell'epatite B che in casi molto rari può causare la morte.
Lithuanian: • jeigu anksčiau sirgote arba dabar galite sirgti hepatitu, nes retais atvejais vartojant Rixathon gali vėl suaktyvėti hepatito B infekcija ir labai retai tai gali būti mirtina; pacientai, kuriems yra buvusi hepatito B infekcija, bus gydytojo atidžiai stebimi, ar neatsiranda šios infekcijos požymių;
Italian: Per i pazienti potenzialmente esposti a un rischio superiore di ricaduta i medici devono valutare un prolungamento della terapia di mantenimento con Rixathon, fino a una durata massima di 5 anni.
Lithuanian: Pacientams, kuriems gali būti didesnė atkryčio rizika, gydytojai turėtų apsvarstyti ilgesnės palaikomojo gydymo Rixathon trukmės poreikį (iki 5 metų).
Italian: In questi pazienti, la percentuale di infezioni clinicamente rilevanti durante la terapia con rituximab è stata 6,01 su 100 pazienti/anno confrontata con 4,97 su 100 pazienti/anno dopo il trattamento con il DMARD biologico.
Lithuanian: Šiems pacientams gydymo rituksimabu metu kliniškai svarbių infekcijų dažnis buvo 6,01 šimtui pacientų- metų, palyginti su 4,97 šimtui pacientų-metų po gydymo biologiniais LEKVNR.
Italian: Infezioni Informi immediatamente il medico se presenta segni di un'infezione, comprendenti:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pasireikštų toliau nurodytų infekcijos požymių:
Italian: Durante la terapia con Rixathon deve essere eseguita regolarmente la conta ematica completa, inclusa la conta dei neutrofili e delle piastrine.
Lithuanian: Gydant Rixathon reikia reguliariai atlikti išsamų kraujo tyrimą, įskaitant neutrofilų ir trombocitų skaičių.
Italian: Il tasso di eventi cardiaci seri era di 2,1 per 100 paziente-anno (95% IC 3-15).
Lithuanian: Sunkių širdies sutrikimų pasireiškimo dažnis buvo 2,1 atvejo šimtui paciento metų (95 % PI 315).
Italian: L'evento avverso segnalato più frequentemente è stata la tachicardia (4%) e la fibrillazione atriale (3%) (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškę sutrikimai buvo tachikardija (4 %) ir prieširdžių virpėjimas (3 %)
Italian: 100 mg / 10 mL
Lithuanian: 100 mg / 10 ml KITA
Italian: Se un paziente sviluppa PML, la somministrazione di Rixathon deve essere definitivamente interrotta.
Lithuanian: Pacientui susirgus PDL, gydymą Rixathon būtina nutraukti visam laikui.
Italian: Prima di iniziare un ciclo successivo di trattamento con Rixathon, i pazienti devono essere rivalutati per qualsiasi rischio potenziale di infezioni.
Lithuanian: Prieš tolesnį gydymo Rixathon kursą paciento būklę reikia iš naujo įvertinti, atsižvelgiant į galimą infekcijos pavojų.
Italian: d)
Lithuanian: (pvz.
Italian: Insufficienza cardiaca4 e 6
Lithuanian: Širdies nepakankam umas4 ir 6
Italian: Essendo la Scheda di allerta paziente parte del riassunto delle caratteristiche del prodotto e inclusa nel confezionamento esterno, il contenuto sarà approvato centralmente per tutte le lingue UE/SEE senza necessità di ulteriore approvazione da parte delle Autorità nazionali.
Lithuanian: Paciento budrumo lapelis yra informacijos apie vaistinį preparatą dalis išorinėje pakuotėje, turinys bus centralizuotai tvirtinamas visomis ES/EEE
Italian: In seguito a due infusioni endovenose di rituximab alla dose di 1.000 mg, a distanza di due settimane, l'emivita terminale media era di 20,8 giorni (intervallo da 8,58 a 35,9 giorni), la clearance sistemica media era di 0,23 L/giorno (intervallo da 0,091 a 0,67 L/die) e il volume di distribuzione medio allo stato stazionario era di 4,6 L (intervallo da 1,7 a 7,51 L).
Lithuanian: Po dviejų rituksimabo 1 000 mg infuzijų į veną kas dvi savaites vidutinis galutinės pusinės eliminacijos laikas buvo 20,8 dienos (nuo 8,58 iki 35,9 dienos), vidutinis bendrasis klirensas - 0,23 l per parą (nuo 0,091 iki 0,67 l per parą), o vidutinis pastoviosios stadijos pasiskirstymo tūris - 4,6 l (nuo 1,7 iki 7,51 l).
Italian: Rixathon può essere usato per il trattamento di molte e diverse condizioni negli adulti.
Lithuanian: Rixathon gali būti vartojamas suaugusiesiems kelioms skirtingoms ligoms gydyti.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ FLAKONŲ ETIKETĖ
Italian: Non sono state osservate incompatibilità tra Rixathon e le sacche di polivinile cloruro o di polietilene, o la strumentazione per infusione.
Lithuanian: Rixathon nesuderinamumo su polivinilchlorido ar polietileno maišeliais arba infuzijos sistemomis nepastebėta.
Italian: Tempo di sopravvivenza (Mesi)
Lithuanian: Vidutinis laikas iki įvykio (mėnesiais)
Italian: Al contrario, tre pazienti (1,5%) hanno avuto eventi cerebrovascolari nel gruppo CHOP, i quali si sono manifestati tutti durante il periodo di follow-up.
Lithuanian: Skirtingai nuo to, trims (1,5 %) CHOP grupės pacientams tolesnio stebėjimo laikotarpiu atsirado smegenų kraujagyslių reiškinių.
Italian: Durante il periodo di trattamento (fase della terapia di induzione costituita da R-CHOP per un massimo di otto cicli) quattro pazienti (2%) trattati con R-CHOP, tutti con fattori di rischio cardiovascolare hanno manifestato accidenti tromboembolici cerebrovascolari durante il primo ciclo di trattamento.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu (indukcinio gydymo fazė, kurią daugeliu aštuonių ciklų atvejų sudarė R-CHOP) keturiems (2 %) R-CHOP grupės pacientams pirmojo gydymo ciklo metu atsirado tromboembolinių smegenų kraujagyslių sutrikimų; visiems jiems buvo širdies ir kraujagyslių ligų rizikos veiksnių.
Italian: Il pemfigo volgare è una malattia autoimmune che provoca la formazione di vesciche dolorose sulla pelle e sulle mucose (tessuti di rivestimento) di bocca, naso, gola e genitali.
Lithuanian: Paprastoji pūslinė yra autoimuninė būklė, sukelianti skausmingų pūslių ant odos ir burnos, nosies, gerklės ir lytinių organų gleivinėje susidarymą.
Italian: Disturbo depressivo persistente Depressione maggiore Irritabilità
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Persistuojantis depresinis sutrikimas Didžioji depresija
Italian: 53-mesi p = 0,029
Lithuanian: 53 mėn p = 0,029
Italian: Negli studi clinici controllati verso placebo, lo 0,94% (13/1.382) dei pazienti trattati con rituximab e lo 0,27% (2/731) dei pazienti trattati con placebo ha sviluppato neutropenia grave.
Lithuanian: Placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų metu 0,94 % (13 iš 1 382) rituksimabo vartojusių pacientų ir 0,27 % (2 iš 731) placebo grupės pacientų išsivystė sunki neutropenija.
Italian: Tabella 7 Sintesi dei risultati di efficacia di mantenimento con rituximab vs. osservazione all'analisi primaria definita dal protocollo e dopo 9 anni di follow-up mediano (analisi finale)
Lithuanian: Palaikomojo gydymo rituksimabu veiksmingumo rezultatų apžvalga, palyginti su stebėjimu, įvertinus duomenis protokole apibrėžtos pirminės analizės metu ir po stebėjimo laikotarpio, kurio trukmės mediana buvo 9 metai (galutinės analizės metu)
Italian: Le cellule che sono colpite da Rixathon servono per combattere le infezioni ed è necessario aspettare che l'infezione sia guarita prima di prendere Rixathon.
Lithuanian: Ląstelės, kurias slopina Rixathon, padeda kovoti su infekcija, todėl prieš pradedant gydyti Rixathon reikia palaukti, kol infekcija praeis.
Italian: Rixathon deve essere impiegato in associazione a chemioterapia CHOP.
Lithuanian: Rixathon turi būti vartojamas kartu su CHOP chemoterapija.
Italian: Dato che rituximab ha un lungo tempo di ritenzione nei pazienti con deplezione di cellule B, le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci nel corso del trattamento e fino a 12 mesi dal completamento della terapia con Rixathon.
Lithuanian: Kadangi rituksimabo ilgai lieka organizme tų pacientų, kurių B ląstelių skaičius sumažėjęs, vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Rixathon metu ir paskui bent 12 mėnesių po jo.
Italian: Non è noto se la diagnosi precoce di PML e la sospensione della terapia con rituximab possano portare ad una stabilizzazione o ad un miglioramento simili.
Lithuanian: Kol kas nežinoma, ar anksti nustačius PDL ir nutraukus gydymą rituksimabu, būklė gali panašiai stabilizuotis ar pagerėti.
Italian: I pazienti hanno ricevuto 2 dosi da 1.000 mg di rituximab separate da un intervallo di due settimane, in associazione a metotrexato (10-25 mg/settimana).
Lithuanian: Pacientai gavo 2 × 1 000 mg rituksimabo kas dvi savaites kartu su metotreksatu (10-25 mg per savaitę).
Italian: Studi con rituximab in pazienti con artrite in fase precoce (early) (pazienti non precedentemente trattati con metotrexato e pazienti con inadeguata risposta al metotrexato ma non ancora trattati con inibitori del TNF-alfa) hanno raggiunto i loro endpoint primari.
Lithuanian: Ligonių, sergančių pradiniu artritu (ligonių, anksčiau negydytų metotreksatu, ir ligonių, kurių gydymas metotreksatu buvo nepakankamai veiksmingas, tačiau kurie dar nebuvo gydyti NNF-alfa inhibitoriais), rituksimabo tyrimai atitiko pagrindines vertinamąsias baigtis.
Italian: La chemioterapia deve essere somministrata dopo infusione di Rixathon.
Lithuanian: Chemoterapija turi būti atliekama po Rixathon infuzijos.
Italian: Le reazioni avverse da farmaco (ADR) gravi più frequentemente riportate o osservate sono state:
Lithuanian: Dažniausios sunkios reakcijos į vaistą (NRV), apie kurias gauta pranešimų arba kurios pastebėtos,
Italian: La conta periferica delle cellule B inizia ad aumentare dalla settimana 24 e segnali di ripristino si osservano nella maggior parte dei pazienti dalla settimana 40, sia quando rituximab è somministrato in monoterapia, sia quando è somministrato in associazione a metotrexato.
Lithuanian: Periferinių B ląstelių skaičius pradeda didėti nuo 24 savaitės, o daugumai pacientų populiacija atsinaujina po 40 savaičių tiek po gydymo vien rituksimabu, tiek jo deriniu su metotreksatu.
Italian: 500 mg / 50 mL
Lithuanian: 500 mg / 50 ml KITA
Italian: Se è in trattamento con Rixathon in associazione a chemioterapia riceverà infusioni di Rixathon il giorno 0 del ciclo 1, poi il giorno 1 di ogni ciclo per 6 cicli totali.
Lithuanian: Gydant Rixathon kartu su chemoterapija, Rixathon infuzijos daromos paskutinę dieną prieš pirmąjį ciklą, paskui pirmąją kiekvieno ciklo dieną, iš viso 6 ciklus.
Italian: • Porti sempre con sé questa scheda - per esempio nel portafoglio o nella borsa.
Lithuanian: • Visada nešiokite su savimi šį lapelį
Italian: Nel gruppo rituximab 14 pazienti (37%) hanno manifestato infezioni correlate al trattamento rispetto a 15 pazienti (42%) nel gruppo prednisone a dose standard.
Lithuanian: Keturiolikai pacientų (37 %) rituksimabo vartojusiųjų grupėje pasireiškė su vaistiniu preparatu susijusių infekcijų, lyginant su 15 pacientų (42 %) įprastinę prednizono dozę vartojusiųjų grupėje.
Italian: Misurare i neutrofili prima di ciascun ciclo di Rixathon e ad intervalli regolari fino a 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento e in caso di segni o sintomi di infezione (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Neutrofilų skaičių kraujyje reikia tikrinti prieš kiekvieną Rixathon kursą ir reguliariai tirti iki 6 mėnesių nutraukus gydymą, bei pasireiškus infekcijos požymiams ar simptomams (žr.
Italian: • problemi della coagulazione, diminuzione della produzione di globuli rossi e aumento della distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica e aplastica), gonfiore o ingrossamento dei linfonodi
Lithuanian: • sutrikęs kraujo krešėjimas, sumažėjusi raudonųjų kraujo ląstelių gamyba, sustiprėjęs raudonųjų kraujo ląstelių irimas (aplazinė hemolizinė anemija), limfmazgių patinimas ar padidėjimas;
Italian: Nello studio clinico sull'induzione della remissione, a 6 mesi, nel gruppo rituximab il 27%, 58% e 51% dei pazienti con livelli normali di immunoglobuline al basale avevano bassi livelli di IgA, IgG e IgM, rispettivamente rispetto al 25%, 50% e 46% del gruppo ciclofosfamide.
Lithuanian: Remisijos indukcijos klinikinio tyrimo duomenimis, po 6 mėnesių rituksimabo vartojusiųjų grupėje atitinkamai 27 %, 58 % ir 51 % pacientų, kuriems prieš pradedant tyrimą imunoglobulinų koncentracija buvo normali, nustatytas sumažėjęs IgA, IgG ir IgM kiekis, palyginus su 25 %, 50 % ir 46 % ciklofosfamido vartojusių pacientų.
Italian: Rixathon è indicato per il trattamento di pazienti affetti da linfoma non-Hodgkin, CD20 positivo, diffuso a grandi cellule B, in associazione a chemioterapia CHOP (ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina, prednisolone).
Lithuanian: Rixathon taip pat vartojamas CD20 teigiamai difuzinei didelių B ląstelių ne Hodžkino limfomai gydyti kartu su CHOP (ciklofosfamido, doksorubicino, vinkristino, prednizolono) chemoterapija.
Italian: • arrossamento marcato al viso e in altre aree cutanee come conseguenza della dilatazione dei vasi sanguigni
Lithuanian: • ryškus veido ir kitų odos sričių paraudimas dėl kraujagyslių išsiplėtimo;
Italian: I pazienti che manifestano segni e sintomi di infezione in seguito a trattamento con Rixathon devono essere prontamente valutati e adeguatamente trattati.
Lithuanian: Jei gydant Rixathon atsiranda infekcijos požymių ar simptomų, ligonio būklę reikia skubiai įvertinti ir tinkamai gydyti.
Italian: Test del chi-quadrato valore di p odds ratio (95% IC) *al termine del mantenimento/osservazione; risultati dell'analisi finale basati sulla mediana di follow-up di 73 mesi.
Lithuanian: chi-kvadrato testo p reikšmė šansų santykis (95 % PI) * Palaikomojo gydymo arba stebėjimo pabaigoje; galutinės analizės rezultatai pagrįsti stebėjimo laikotarpio,
Italian: Percentuale di CR Durata della risposta * Sopravvivenza libera da malattia (DFS)**
Lithuanian: Išgyvenimas be ligos (IBL)**
Italian: I pazienti con infezione attiva di epatite B non devono essere trattati con Rixathon.
Lithuanian: Aktyvia hepatito B infekcija sergantiems pacientams gydymo Rixathon skirti negalima.
Italian: 6 Osservate soprattutto in pazienti con precedenti patologie cardiache e/o chemioterapia cardiotossica e sono state soprattutto associate con reazioni correlate all'infusione.
Lithuanian: 6 pasitaikė daugiausia pacientams, kuriems jau anksčiau buvo širdies sutrikimų ir (arba) buvo atliekama kardiotoksinė chemoterapija, ir tai daugiausia buvo susiję su reakcija į infuziją 7 įskaitant mirtinus atvejus
Italian: Polisorbato 80
Lithuanian: Natrio citratas Polisorbatas 80
Italian: Nei pazienti pediatrici trattati con rituximab è stato osservato un piccolo numero di casi spontanei e di letteratura riferiti a ipogammaglobulinemia, in alcuni casi gravi e che hanno richiesto una terapia sostitutiva con immunoglobuline a lungo termine.
Lithuanian: Rituksimabo vartojusiems vaikams pastebėta nedidelis skaičius spontaniniu būdu ir iš literatūros gautų hipogamaglobulinemijos atvejų, kai kurie iš jų buvo sunkūs ir dėl jų reikėjo skirti ilgalaikį pakaitinį gydymą imunoglobulinu.
Italian: L'opuscolo informativo per il medico e l'opuscolo informativo per il paziente saranno concordati con le Autorità nazionali competenti prima della distribuzione.
Lithuanian: HCP mokomąjį lapelį ir paciento mokomąjį lapelį prieš išplatinant reikia suderinti su nacionalinėmis vaistų tarnybomis.
Italian: 2 Informazioni più dettagliate sulle reazioni correlate all'infusione sono fornite nel paragrafo "Descrizione di una selezione di reazioni avverse da farmaco".
Lithuanian: 2 Informacija apie su infuzija susijusias reakcijas pateikiama atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimo skyrelyje.