FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Medicamentos con actividad hiperglucémica intrínseca Los glucocorticoides (administrados por vías sistémicas y locales), los agonistas beta-2 y los diuréticos (ver también la sección 4.4) tienen actividad hiperglucémica intrínseca.
Italian: Medicinali con attività iperglicemizzante intrinseca Glucocorticoidi (somministrati per via sistemica e locale), beta-2-agonisti e diuretici (vedere anche paragrafo 4.4) possiedono attività iperglicemizzante intrinseca.
Spanish: 6,25 mg * El ajuste de la dosis de alogliptina se basa en un estudio farmacocinético en el que se evaluó la función renal utilizando niveles estimados de aclaramiento de creatinina (CrCl) a partir de la ecuación de Cockcroft-Gault.
Italian: La dose giornaliera massima è 6,25 mg * L'aggiustamento della dose di alogliptin si basa su uno studio di farmacocinetica che ha valutato la funzione renale utilizzando valori di clearance della creatinina (CrCl) stimata secondo l'equazione di Cockcrof-Gault.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal moderada o grave, o enfermedad renal terminal en hemodiálisis, se observó un aumento de la exposición sistémica a alogliptina de aproximadamente 2 y 4 veces, respectivamente.
Italian: In pazienti con insufficienza renale moderata o severa, o malattia renale in fase terminale in emodialisi, è stato osservato un aumento di esposizione sistemica ad alogliptin di circa 2 e 4 volte, rispettivamente.
Spanish: En consecuencia, no es necesario ajustar la dosis de alogliptina en los pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada (puntuaciones en la escala de Child-Pugh de 5 a 9).
Italian: Pertanto, non è necessario un aggiustamento della dose di alogliptin per i pazienti affetti da insufficienza epatica da lieve a moderata (punteggio Child-Pugh da 5 a 9).
Spanish: Riesgos relacionados con metformina
Italian: Rischi correlati a metformina
Spanish: Ha habido notificaciones espontáneas de reacciones adversas de pancreatitis aguda en el entorno de postcomercialización.
Italian: Sono state spontaneamente segnalate reazioni avverse di pancreatite acuta dopo la commercializzazione.
Spanish: La toma de Vipdomet en combinación con los medicamentos denominados pioglitazona o insulina puede provocar niveles excesivamente bajos de azúcar en la sangre (hipoglucemia), lo que podría afectar su capacidad para conducir y utilizar máquinas
Italian: L'assunzione di Vipdomet in associazione ad altri medicinali denominati pioglitazone o insulina può causare livelli di zucchero nel sangue troppo bassi (ipoglicemia) che possono influire sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.
Spanish: Deje de tomar Vipdomet durante un corto periodo de tiempo si tiene un trastorno que pueda estar asociado con la deshidratación (pérdida significativa de líquidos corporales), como vómitos intensos, diarrea, fiebre, exposición al calor o si bebe menos líquido de lo normal.
Italian: Interrompa l'assunzione di Vipdomet per un breve periodo di tempo se ha una condizione medica che può essere associata a disidratazione (notevole perdita di liquidi organici) come severa vomito, diarrea, febbre, esposizione al calore o se beve meno liquidi del normale.
Spanish: Puede que necesite análisis más frecuentes de la glucosa en sangre y de la función renal, o puede que su médico tenga que ajustar la dosis de Vipdomet.
Italian: Potrebbe aver bisogno di effettuare più spesso le analisi della glicemia e della funzionalità dei reni, oppure il medico potrebbe decidere di aggiustare il dosaggio di Vipdomet.
Spanish: La acidosis láctica es una urgencia médica y debe tratarse en un hospital.
Italian: L'acidosi lattica è un'emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.
Spanish: No se observó ninguna acumulación clínicamente relevante tras la administración de dosis múltiples en sujetos sanos ni en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
Italian: Non è stato osservato nessun accumulo di rilevanza clinica dopo assunzioni multiple in pazienti sani o in pazienti con diabete mellito di tipo 2.
Spanish: En un ensayo clínico de alogliptina en monoterapia, la incidencia de hipoglucemia fue similar a la observada con placebo, e inferior a la del placebo en otro estudio clínico como tratamiento añadido a una sulfonilurea.
Italian: In uno studio clinico di alogliptin in monoterapia, l'incidenza dell'ipoglicemia è risultata simile a quella del placebo e inferiore al placebo in un altro studio in aggiunta a una sulfonilurea.
Spanish: La disminución de la función renal en los pacientes de edad avanzada es frecuente y asintomática.
Italian: La compromissione della funzione renale è un fenomeno frequente e asintomatico nei pazienti anziani.
Spanish: Alogliptina no ha sido estudiada en pacientes con insuficiencia hepática grave (puntuación de Child-Pugh >9).
Italian: Alogliptin non è stato studiato in pazienti con severa insufficienza epatica (punteggio Child-Pugh >9).
Spanish: No hay datos relativos al uso de Vipdomet en mujeres embarazadas.
Italian: Non ci sono dati relativi all'uso di Vipdomet in donne in gravidanza.
Spanish: En consecuencia, no es de esperar que se produzcan interacciones con sustratos de isoformas del CYP450, ni se las ha observado.
Italian: Pertanto, l'interazione con substrati di isoforme del CYP 450 non è prevista e non è stata osservata.
Spanish: La concentración sanguínea máxima es inferior a la concentración plasmática máxima, y aparece aproximadamente al mismo tiempo.
Italian: Il picco ematico è inferiore al picco plasmatico e si presenta circa allo stesso tempo.
Spanish: Si se sospecha una pancreatitis se debe suspender el tratamiento con Vipdomet; en caso de confirmarse una pancreatitis aguda, no debe reanudarse la administración del medicamento.
Italian: Se si sospetta pancreatite, il trattamento con Vipdomet deve essere interrotto; se la pancreatite acuta è confermata, il trattamento con Vipdomet non deve essere ripreso.
Spanish: La evaluación debe incluir cetonas y electrolitos séricos, glucemia y, si estuviera indicado, pH sanguíneo, y niveles de lactato, piruvato y metformina.
Italian: La valutazione deve comprendere gli elettroliti e i chetoni sierici, il glucosio nel sangue e, se indicato, il pH ematico, i livelli di lattato, piruvato e metformina.
Spanish: Vipdomet se toma cuando no es posible controlar el azúcar en sangre mediante dieta, ejercicio y otros medicamentos antidiabéticos orales como metformina sola, insulina sola o metformina y pioglitazona tomadas conjuntamente.
Italian: Vipdomet si prende quando lo zucchero nel sangue non può essere adeguatamente controllato dalla dieta, dall'esercizio fisico e da altri medicinali antidiabetici orali come la metformina da sola, l'insulina da sola o metformina e pioglitazone assunti insieme.
Spanish: Globalmente, el tratamiento con la dosis diaria total recomendada de 25 mg de alogliptina en combinación con metformina mejoró el control glucémico.
Italian: Complessivamente, il trattamento con la dose giornaliera totale raccomandata di 25 mg di alogliptin in associazione con metformina ha migliorato il controllo glicemico.
Spanish: Un estudio realizado en siete voluntarios sanos normales mostró que la cimetidina (400 mg dos veces al día) aumentaba la exposición sistémica a metformina (área bajo la curva, AUC) en un 50% y la Cmax en un 81%.
Italian: Uno studio condotto su sette volontari normali sani ha dimostrato che la cimetidina, somministrata alla dose di 400 mg due volte al giorno, aumentava l'esposizione sistemica (Area sotto la curva, AUC) della metformina del 50% e il Cmax dell'81%.
Spanish: Infecciones e infestacione infecciones del tracto respiratorio superior frecuente frecuente nasofaringitis frecuente frecuente
Italian: Infezioni e infestazioni infezioni delle vie respiratorie superiori comune comune nasofaringite comune comune
Spanish: SUSPENDA la toma de Vipdomet y póngase de inmediato en contacto con un médico o el hospital más cercano inmediatamente si advierte algún síntoma de los siguientes efectos adversos graves:
Italian: SMETTA di prendere Vipdomet e si rivolga immediatamente al medico o all'ospedale più vicino se nota uno dei sintomi dei seguenti gravi effetti indesiderati:
Spanish: Se sabe que la insulina causa hipoglucemia.
Italian: L'insulina è nota per causare ipoglicemia.
Spanish: • Hipersensibilidad a los principios activos o a algunos de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o antecedentes de una reacción grave de hipersensibilidad, entre las que se incluyen reacción anafiláctica, shock anafiláctico y angioedema, a cualquier inhibidor de la dipeptidil-peptidasa-4 (DPP-4) (ver secciones 4.4 y 4.8)
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o storia di severa reazione di ipersensibilità, compresi reazione anafilattica, shock anafilattico e angioedema, a qualsiasi inibitore della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) (vedere paragrafi 4.4 e 4.8);
Spanish: Alogliptina se excreta principalmente inalterada en la orina, y la metabolización por el sistema enzimático del citocromo (CYP) P450 es mínima (ver sección 5.2).
Italian: Alogliptin è principalmente escreto immodificato nell'urina e il metabolismo ad opera del sistema enzimatico citocromo (CYP) P450 è trascurabile (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: Vipdomet no debe utilizarse en pacientes con diabetes mellitus tipo 1.
Italian: Vipdomet non deve essere usato in pazienti affetti da diabete mellito di tipo 1.
Spanish: Los estudios in vitro han demostrado que alogliptina es un inductor leve de la enzima CYP3A4, pero no ha demostrado inducir la CYP3A4 en estudios in vivo.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che alogliptin è un induttore lieve del CYP3A4, ma non è stato dimostrato che alogliptin induca CYP3A4 negli studi in vivo.
Spanish: Los resultados de estudios con metformina, pioglitazona (tiazolidindiona), voglibosa (inhibidor de la alfa-glucosidasa) y gliburida (sulfonilurea) no han mostrado ninguna interacción farmacocinética clínicamente relevante.
Italian: I risultati degli studi con metformina, pioglitazone (tiazolidinedione), voglibosio (inibitore dell'alfaglucosidasi) e gliburide (sulfonilurea) non hanno mostrato interazioni farmacocinetiche di rilevanza clinica.
Spanish: Una sobredosis elevada de metformina o riesgos concomitantes pueden provocar acidosis láctica.
Italian: Un severa sovradosaggio di metformina o rischi concomitanti possono portare ad acidosi lattica.
Spanish: • Síntomas de bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia), que pueden aparecer cuando se administra Vipdomet en combinación con insulina o sulfonilureas (por ejemplo, glipizida, tolbutamida, glibenclamida).
Italian: • Sintomi di basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) possono verificarsi quando Vipdomet viene assunto in associazione con insulina o sulfoniluree (per esempio, glipizide, tolbutamide, glibenclamide).
Spanish: Se observaron mayores tasas de hipoglucemia con la terapia triple con una tiazolidindiona y metformina y en combinación con insulina, tal y como se ha observado con otros inhibidores de la DPP-4.
Italian: Tassi superiori di ipoglicemia sono stati osservati con triplice terapia con tiazolidinedione e metformina e in associazione con insulina, come osservato con altri inibitori del DPP-4.
Spanish: En las dosis y pautas posológicas recomendadas para metformina, las concentraciones plasmáticas en estado de equilibrio se alcanzan en 24 a 48 horas, y por lo general son menores a 1 microgramo/ml.
Italian: Alle dosi e allo schema posologico raccomandati di metformina, le concentrazioni plasmatiche di metformina allo stato stazionario sono raggiunte entro 24-48 ore e generalmente sono inferiori a 1 μg/mL.
Spanish: Si bien la fertilidad no se vio afectada, se observó un ligero aumento estadístico en la cantidad de espermatozoides anormales en los machos a una exposición muy superior a la exposición en humanos con la dosis recomendada.
Italian: Nonostante l'assenza di effetti sulla fertilità, è stato osservato un lieve incremento statistico nel numero di spermatozoi anormali nei maschi ad un'esposizione molto superiore all'esposizione umana alla dose raccomandata.
Spanish: Variación en la semana 104 (n=382)
Italian: Variazione alla settimana 104 (n=382)
Spanish: La acidosis láctica es una complicación metabólica muy rara, pero grave, que se produce con mayor frecuencia durante el empeoramiento agudo de la función renal, en caso de enfermedad cardiorrespiratoria o septicemia.
Italian: L'acidosi lattica, una complicanza metabolica molto rara ma severa, insorge con maggior frequenza a causa del peggioramento acuto della funzione renale o di malattia cardiorespiratoria o sepsi.
Spanish: En consecuencia, la hemodiálisis presenta un escaso beneficio clínico para eliminar alogliptina ante una sobredosis.
Italian: Pertanto, l'emodialisi ha scarso vantaggio clinico in caso di sovradosaggio con alogliptin.
Spanish: La enzima DPP-4 es la principal enzima involucrada en la rápida degradación de las hormonas incretinas, el péptido similar al glucagón 1 (GLP-1) y el polipéptido insulinotrópico dependiente de la glucosa (GIP), que son liberados por el intestino y cuyos niveles se elevan en respuesta a la ingesta de alimentos.
Italian: DPP-4 è il principale enzima coinvolto nella degradazione rapida degli ormoni incretinici, del peptide 1 simil-glucagone (GLP-1) e GIP (polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente), rilasciati dall'intestino e i cui livelli aumentano in risposta ad un pasto.
Spanish: Si usted tiene una función renal reducida, su médico le puede recetar una dosis menor que puede ser necesario que sea suministrada mediante comprimidos separados de alogliptina y metformina.
Italian: Se ha la funzione renale ridotta, il medico le potrà prescrivere una dosa più bassa, che dovrà eventualmente essere assunta sotto forma di compresse separate di alogliptin e metformina.
Spanish: Además, se llevó a cabo un estudio prospectivo y aleatorizado de seguridad de resultados cardiovasculares con 5.380 pacientes con alto riesgo cardiovascular subyacente para evaluar el efectivo de alogliptina en comparación con el placebo (al añadirse al tratamiento de referencia) sobre las complicaciones cardiovasculares graves (MACE), incluido el tiempo hasta la primera manifestación de cualquier acontecimiento de entre muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal y accidente cerebrovascular no mortal en pacientes que habían experimentado recientemente (de 15 a 90 días) un episodio coronario agudo.
Italian: Inoltre, uno studio di sicurezza prospettico, randomizzato, di outcome cardiovascolare è stato condotto su 5.380 pazienti ad elevato rischio cardiovascolare per esaminare l'effetto di alogliptin rispetto a placebo (aggiunto alla cura standard) sugli eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE), incluso il tempo alla prima comparsa di qualsiasi evento nel composito di morte cardiovascolare, infarto del miocardio non fatale e ictus non fatale in pazienti con un episodio coronarico acuto recente (da 15 a 90 giorni).
Spanish: La combinación reveló un potencial teratógeno en un pequeño número de fetos (microftalmia, pequeña protrusión ocular y paladar hendido) con dosis más elevadas de metformina (márgenes de exposición de aproximadamente 20 veces y 5 a 6 veces la dosis máxima recomendada en humanos para alogliptina y metformina, respectivamente).
Italian: L'associazione ha evidenziato un potenziale teratogeno in un piccolo numero di feti (microftalmia, piccole protrusioni del bulbo oculare e palatoschisi) a dosi più elevate di metformina (margini di esposizione di circa 20 volte e 5-6 volte la dose massima umana raccomandata per alogliptin e metformina, rispettivamente).
Spanish: Puede que su médico deba reducirle la dosis de insulina o de la tiazolidindiona si usted la toma conjuntamente con Vipdomet, a fin de evitar un nivel de azúcar en sangre demasiado bajo (hipoglucemia).
Italian: Il medico può decidere di ridurre la sua dose di insulina o tiaziolidinedione quando assunta insieme a Vipdomet al fine di evitare un livello troppo basso di zucchero nel sangue (ipoglicemia);
Spanish: Se administró una dosis única de 50 mg de alogliptina a 4 grupos de pacientes con diversos grados de insuficiencia renal (CrCl utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault): leve (CrCl = >50 a ≤80 ml/min), moderada (CrCl = ≥30 a ≤50 ml/min), grave (CrCl = <30 ml/min) y enfermedad renal terminal en hemodiálisis.
Italian: Una singola dose di alogliptin 50 mg è stata somministrata a 4 gruppi di pazienti con vari gradi di insufficienza renale (CrCl utilizzando la formula Cockcroft-Gault): lieve (CrCl = da >50 a ≤80 mL/min), moderata (CrCl = da ≥30 a ≤50 mL/min), severa (CrCl = <30 mL/min) e malattia renale in fase terminale in emodialisi.
Spanish: Alogliptina no ha sido estudiada en pacientes con insuficiencia hepática grave (puntuación de Child-Pugh > 9), y en consecuencia, no se recomienda su utilización en estos pacientes (ver las secciones 4.2, 4.3 y 5.2).
Italian: Alogliptin non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica severa (Child-Pugh score >9), pertanto l'uso non è raccomandato in tali pazienti (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).
Spanish: Debe tenerse un cuidado especial en las situaciones en que podría deteriorarse la función renal, por ejemplo al iniciar un tratamiento antihipertensivo o diurético, o al iniciar un tratamiento con un antiinflamatorio no esteroideo (AINE).
Italian: Deve essere prestata particolare cautela in situazioni in cui la funzione renale può diventare insufficiente, per esempio quando si instaura una terapia antipertensiva o diuretica oppure quando si inizia un trattamento con medicinali anti--infiammatori non steroidei (FANS).
Spanish: Tras la administración oral de un comprimido de hidrocloruro de metformina de 850 mg, la concentración plasmática máxima fue un 40% menor, el AUC disminuyó en un 25% y el tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) se prolongó 35 minutos.
Italian: A seguito della somministrazione di una compressa da 850 mg di metformina cloridrato, la concentrazione plasmatica al picco è risultata del 40% inferiore, l'AUC si è ridotta del 25% e il tempo al picco della concentrazione plasmatica (Tmax) si è prolungato di 35 minuti.
Spanish: En estudios in vitro, se encontró que alogliptina no es ni sustrato ni inhibidor de los transportadores clave asociados con la disposición del principio activo en los riñones: transportador de aniones orgánicos 1, transportador de aniones orgánicos 3 o transportador de cationes orgánicos 2 (OCT2).
Italian: In studi in vitro, alogliptin non è risultato essere né un substrato né un inibitore dei trasportatori chiave associati alla distribuzione del principio attivo nei reni: trasportatore anionico organico-1, trasportatore anionico organico-3 oppure trasportatore cationico organico-2 (OCT2).
Spanish: Metformina estimula la síntesis de glucógeno intracelular actuando sobre la enzima glucógeno sintasa.
Italian: Metformina stimola la sintesi intracellulare di glicogeno agendo sulla glicogeno sintetasi.
Spanish: Esto se determinó por las reducciones clínicamente relevantes y estadísticamente significativas en los valores de hemoglobina glicosilada (HbA1c) y glucosa plasmática en ayunas, comparado con el control, desde el valor inicial hasta el final del estudio.
Italian: Questo è stato determinato da riduzioni clinicamente importanti e statisticamente significative di emoglobina glicata (HbA1c) e della glicemia a digiuno rispetto al controllo dal basale al termine dello studio.
Spanish: En consecuencia, no es de esperar que se produzcan interacciones con inhibidores del CYP, ni se las ha observado.
Italian: Pertanto, le interazioni con gli inibitori CYP non sono previste e non sono state osservate.
Spanish: • Reacción alérgica grave: lesiones en la piel o manchas en la piel, que pueden progresar a una úlcera rodeada de anillos pálidos o eritematosos, con ampollas y/o descamación de la piel posiblemente con síntomas como picor, fiebre, sensación de malestar general, dolor en las articulaciones, problemas de visión, ardor, dolor o picor en los ojos y úlceras bucales (Síndrome de Stevens-Johnson y Eritema multiforme).
Italian: • Una severa reazione allergica: lesioni della pelle o macchie sulla pelle che possono progredire a piaga circondata da anelli pallidi o rossi, vesciche e/o desquamazione della pelle con possibili sintomi come prurito, febbre, sensazione di malessere generale, articolazioni doloranti, problemi alla vista, bruciore, dolore o prurito agli occhi e piaghe alla bocca (sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme).
Spanish: Trastornos hepatobiliares hepatitis muy raros anomalías en las pruebas de función hepática muy raros disfunción hepática incluida insuficiencia hepática no conocida
Italian: Patologie epatobiliari epatite molto raro anomalie dei test di funzionalità epatica molto raro disfunzione epatica, compresa insufficienza epatica non nota
Spanish: Además, debe tomarse con las comidas para reducir las reacciones adversas gastrointestinales asociadas con metformina (ver sección 4.2)
Italian: Deve inoltre essere assunto con i pasti per ridurre le reazioni avverse gastrointestinali associate alla metformina (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: ACV no mortal * De manera global, 153 sujetos (5,7%) del grupo alogliptina y 173 sujetos (6,5%) del grupo placebo murieron (mortalidad por cualquier causa)
Italian: Ictus non fatale *In totale sono morti (mortalità da tutte le cause) 153 soggetti (5,7%) nel gruppo trattato con alogliptin e 173 soggetti (6,5%) nel gruppo trattato con placebo
Spanish: En caso de que se sospeche de la presencia de síntomas, el paciente debe dejar de tomar Vipdomet y buscar atención médica inmediata.
Italian: In presenza di sintomi sospetti, il paziente deve interrompere l'assunzione di Vipdomet e richiedere immediatamente assistenza medica.
Spanish: Los inhibidores de la ECA pueden reducir los niveles de glucemia.
Italian: Gli ACE inibitori possono diminuire i livelli ematici di glucosio.
Spanish: En el estudio de resultados cardiovasculares, las tasas de pancreatitis observadas en pacientes tratados con alogliptina o placebo fueron de 3 o 2 acontecimientos respectivamente por cada 1.000 pacientes-año.
Italian: Nello studio di outcome cardiovascolare, i tassi di segnalazione di pancreatite in pazienti trattati con alogliptin o con placebo sono stati 3 o 2 eventi per 1.000 anni paziente, rispettivamente.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios en animales lactantes con la combinación de principios activos de Vipdomet.
Italian: Non sono stati effettuati studi su animali durante l'allattamento con le sostanze attive combinate di Vipdomet.
Spanish: Si necesita someterse a una cirugía mayor debe dejar de tomar Vipdomet mientras se le realice el procedimiento y durante un tiempo después del mismo.
Italian: Se deve sottoporsi ad un intervento di chirurgia maggiore, deve interrompere l'assunzione di Vipdomet durante l'intervento e per un determinato periodo di tempo ad esso successivo.
Spanish: La acidosis láctica es una reacción adversa grave que puede producirse con muy poca frecuencia (<1/10.000) y que se atribuye al componente de metformina de Vipdomet (ver sección 4.4).
Italian: L'acidosi lattica è una reazione avversa severa, che può verificarsi molto raramente (<1/10.000) ed è riconducibile alla componente metformina di Vipdomet (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Se debe tener precaución cuando se utiliza alogliptina en combinación con metformina y una tiazolidindiona, ya que se ha observado un aumento del riesgo de hipoglucemia con esta terapia triple (ver sección 4.4).
Italian: Deve essere prestata attenzione quando alogliptin è utilizzato in associazione con metformina e un tiazolidinedione in quanto è stato osservato un incremento del rischio di ipoglicemia con questa terapia tripla (vedere il paragrafo 4.4).
Spanish: Se han recibido informes postcomercialización de disfunción hepática, incluida insuficiencia hepática.
Italian: Dopo la commercializzazione, sono stati segnalati casi di disfunzioni epatiche compresa l'insufficienza epatica.