FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Progression-Free Survival Number of PFS Events (%) PFS Hazard Ratio (95% CI) and pvalue
Spanish: Supervivencia Libre de Progresión Número de eventos PFS (%) Hazard Ratio (HR) PFS (95% IC) y valor-p
English: • in combination with palbociclib for the treatment of hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative locally advanced or metastatic breast cancer in women who have received prior endocrine therapy (see section 5.1).
Spanish: • en combinación con palbociclib para el tratamiento del cáncer de mama localmente avanzado o metastásico receptor hormonal (HR) positivo, receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo, en mujeres que hayan recibido hormonoterapia previa (ver sección
English: Comparison between groups (Fulvestrant 500 mg/Fulvestrant 250 mg)
Spanish: Comparación entre grupos (Fulvestrant 500 mg/ Fulvestrant 250 mg) Diferencia absoluta en %
English: United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
Spanish: United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000 Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 250 mg fulvestrant in 5 ml solution
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Una jeringa precargada contiene 250 mg de fulvestrant en 5 ml de solución.
English: However, as fulvestrant exposure may be increased, fulvestrant should be used with caution in these patients.
Spanish: No obstante, fulvestrant debe utilizarse con precaución en estas pacientes ya que puede aumentar la exposición a fulvestrant.
English: For the subgroup of patients with disease limited to non-visceral metastasis (n=208), the HR was 0.592 (95% CI: 0.419, 0.837) for the fulvestrant arm compared to the anastrozole arm. For the subgroup of patients with visceral metastasis (n=254), the HR was 0.993 (95% CI: 0.740, 1.331) for the fulvestrant arm compared to the anastrozole arm.
Spanish: Para el subgrupo de pacientes con enfermedad limitada a metástasis no visceral (n=208), el HR fue 0,592 (95% IC: 0,419 - 0,837) para el brazo de fulvestrant comparado con el brazo de anastrozol.
English: When fulvestrant is used in combination with palbociclib, please also refer to the Summary of Product Characteristics of palbociclib.
Spanish: Si utiliza fulvestrant en combinación con palbociclib, por favor consulte la ficha técnica de palbociclib.
English: Fulvestrant plus palbociclib (N=206)
Spanish: Fulvestrant con palbociclib (N=206)
English: Patients were well matched for baseline demographics and prognostic characteristics between the fulvestrant plus palbociclib arm and the fulvestrant plus placebo arm.
Spanish: Las pacientes estaban bien distribuidas entre el brazo de fulvestrant con palbociclib y el brazo de fulvestrant con placebo según las características demográficas y los factores pronósticos basales.
English: PFS Median [months (95% CI)] Number of OS Events* OS Hazard Ratio (95% CI) and p-value
Spanish: Mediana PFS [meses (95% IC)] Número de acontecimientos de OS* Hazard Ratio OS (95% IC) y valorp
English: How to store Fulvestrant Mylan Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
English: System Organ Class Frequency Preferred Terma
Spanish: Sistema de Clasificación de Órganos Frecuencia
English: Two clear type 1 glass pre-filled syringes with polypropylene plunger rod, fitted with a tamper-evident closure, each containing 5 ml Fulvestrant Mylan solution for injection.
Spanish: Dos jeringas precargadas de vidrio transparente tipo 1 con émbolo de polipropileno, equipadas con un cierre a prueba de manipulación, que contienen cada una 5 ml de Fulvestrant Mylan solución inyectable.
English: Vaginal moniliasis f, leukorrhea f
Spanish: Moniliasis vaginalf, leucorreaf
English: 2 pre-filled syringes (5 ml each) 2 safety needles
Spanish: 1 jeringa precargada (5 ml) 1 aguja con sistema de seguridad 2 jeringas precargadas (5 ml cada una) 2 agujas con sistema de seguridad
English: Fulvestrant plus palbociclib (N=141)
Spanish: Fulvestrant con palbociclib (N=141)
English: Very common Astheniaa, injection site reactionsb Common
Spanish: Asteniaa, reacciones en el lugar de la inyecciónb
English: Store and transport refrigerated.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar y transportar en nevera.
English: -AE subgroup (n=423) -AI subgroup (n=313)a a
Spanish: - Subgrupo AE (n=423) - Subgrupo IA (n=313)a
English: One clear type 1 glass pre-filled syringe with polypropylene plunger rod, fitted with a tamper-evident closure, containing 5 ml Fulvestrant Mylan solution for injection.
Spanish: Una jeringa precargada de vidrio transparente tipo 1 con émbolo de polipropileno, equipada con un cierre a prueba de manipulación, que contiene 5 ml de Fulvestrant Mylan solución inyectable.
English: Elevated bilirubina
Spanish: Bilirrubina elevadaa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Fulvestrant Mylan 250 mg solution for injection in prefilled syringe fulvestrant
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Fulvestrant Mylan 250 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG fulvestrant
English: Stomatitisg Diarrhoea Vomiting Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Alopecia Rashh Common Dry skin General disorders and administration site conditions Very common Fatigue Pyrexia Common Asthenia Investigations Common AST increased ALT increased
Spanish: Sequedad de la piel Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes Cansancio Pirexia Frecuentes Astenia Exploraciones complementarias Frecuentes AST incrementada ALT incrementada
English: Venous thromboembolisma
Spanish: Tromboembolismo venosoa
English: Fulvestrant Mylan 250 mg solution for injection in prefilled syringe fulvestrant
Spanish: Fulvestrant Mylan 250 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG fulvestrant
English: Injection site related events including sciatica, neuralgia, neuropathic pain, and peripheral neuropathy have been reported with fulvestrant injection.
Spanish: Con la inyección de fulvestrant se han comunicado acontecimientos relacionados con el lugar de la administración incluyendo ciática, neuralgia, dolor neuropático y neuropatía periférica.
English: It has also been shown that fulvestrant 500 mg downregulates ER and the proliferation marker Ki67, to a greater degree than fulvestrant 250 mg in breast tumours in postmenopausal neoadjuvant setting.
Spanish: En mujeres posmenopáusicas con tumores de mama, también se ha demostrado que, como tratamiento antineoplásico, 500 mg de fulvestrant regulan a la baja el RE y el marcador de proliferación Ki67 en mayor grado que 250 mg de este medicamento.
English: ORR Odds Ratio (95% CI) and p-value
Spanish: ORR** Odds Ratio ORR (95% IC) y valor-p
English: Mylan EPD d.o.o.
Spanish: Mylan Hrvatska d.o.o.
English: h Rash includes the following PTs: Rash, Rash maculo-papular, Rash pruritic, Rash erythematous, Rash papular,
Spanish: h Erupción incluye los siguientes TPs: Erupción, Erupción maculo-papular, Erupción prurítica, Erupción eritematosa, Erupción papular, Dermatitis, Dermatitis acneiforme, Erupción cutánea tóxica.
English: Fulvestrant plus placebo (N=69)
Spanish: Fulvestrant con placebo (N=69)
English: Fulvestrant plus placebo (N=105)
Spanish: Fulvestrant con placebo (N=105)
English: Combined analysis of both studies showed the hazard ratio of fulvestrant 250 mg to anastrozole for progression-free survival was
Spanish: El análisis combinado de ambos estudios mostró una “hazard ratio” entre Fulvestrant 250 mg y anastrozol para la supervivencia libre de progresión de 0,95 (IC al 95 % 0,82 a 1,10).
English: Very common Hypersensitivity reactionse Uncommon
Spanish: Reacciones de hipersensibilidade
English: How to store Fulvestrant Mylan 6.
Spanish: Cómo conservar Fulvestrant Mylan
English: This medicinal product contains 500 mg benzyl alcohol in each 5 ml.
Spanish: Fulvestrant Mylan contiene alcohol bencílicoEste medicamento contiene 500 mg de alcohol bencílico en cada 5 ml.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fulvestrant Mylan 250 mg solution for injection in prefilled syringe.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Fulvestrant Mylan 250 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG.
English: f Thrombocytopenia includes the following PTs: Thrombocytopenia, Platelet count decreased.
Spanish: f Trombocitopenia incluye los siguientes PTs: Trombocitopenia, disminución del recuento de plaquetas.
English: Neutropenia
Spanish: Náuseas
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fulvestrant Mylan 250 mg solution for injection in prefilled syringe
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Fulvestrant Mylan 250 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG
English: Fulvestrant plus placebo (N=174)
Spanish: Faslodex con placebo (N=174)
English: Includes adverse drug reactions for which the exact contribution of fulvestrant cannot be assessed due to the underlying disease.
Spanish: Hemorragia en el lugar de la inyecciónf, hematoma en el lugar de la inyecciónf, neuralgiac a Incluye reacciones adversas al medicamento para las cuales no se puede evaluar la contribución exacta de fulvestrant, debido a la enfermedad subyacente.
English: Number of patients at risk FUL500 230
Spanish: Un total de 335 pacientes en el brazo de
English: Very common Nausea Common
Spanish: Muy frecuentes
English: Reproductive system and breast disorders Common
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama
English: Disposal
Spanish: Erupcióne
English: When fulvestrant is given in combination with palbociclib, it is important that you also read the package leaflet for palbociclib.
Spanish: Es importante que usted lea también el prospecto de palbociclib.
English: Very common Rashe
Spanish: Muy Frecuentes
English: {Invented name}may be taken with or without food.
Spanish: {Nombre del producto} se puede tomar con o sin alimentos.
English: The increased risk became apparent after approximately 1 year of treatment.
Spanish: El incremento del riesgo se hizo aparente después de aproximadamente 1 año de tratamiento..
English: The potential for human risk in pregnancy is unknown, but cannot be excluded.
Spanish: El riesgo potencial en humanos durante el embarazo es desconocido, pero no puede excluirse.
English: This information will be updated as final data become available.
Spanish: La información será actualizada tan pronto como los datos finales estén disponibles.
English: 1515 Lefkosia Cyprus
Spanish: 1515 Lefkosia Chipre
English: Dosing with food (high fat meal) delays absorption by about 1 hour.
Spanish: Su administración con alimentos (comida rica en grasas) retrasa su absorción alrededor de una hora.
English: Furthermore, the MAH commits to continue dialogue with EMEA/CHMP with regard to study design
Spanish: También se compromete a continuar el diálogo con la EMEA/CHMP con respecto al diseño de los estudios
English: Therefore, the combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Spanish: Por lo tanto, la combinación debe ser administrada con precaución, especialmente en pacientes ancianos.
English: Rare: alopecia, photosensitivity
Spanish: Raros: alopecia, fotosensibilidad
English: Pharmacotherapeutic group: ATC code: M01AH01.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Código ATC: M01AH01.
English: LT-01112 Vilnius Lithuania
Spanish: LT-01112 Vilnius Lituania
English: Less than 1% of the dose is excreted unchanged in urine.
Spanish: Menos del 1% de la dosis se excreta inalterada por orina.
English: Therefore, antiplatelet therapies should not be discontinued (see section 5.1).
Spanish: Por ello, no se deberán interrumpir los tratamientos antiagregantes (ver sección 5.1).
English: Via Robert Koch, 1-2 20152 Milano Italy
Spanish: Via Robert Koch, 1-2 20152 Milán Italia
English: Final study reports will be shared with Agencies when available.
Spanish: Los informes finales sobre los estudios se harán llegar a las Agencias en cuanto se disponga de ellos.
English: To continue to make available emerging clinical and epidemiological data through publications and, where possible, in scientific congresses.
Spanish: Seguir divulgando los datos clínicos y epidemiológicos que vayan conociéndose mediante publicaciones y, en la medida de lo posible, en congresos científicos.
English: [Very Common (>1/10), Common (³1/100, <1/10) Uncommon (³1/1000, <1/100) Rare (³1/10,000, <1/1000) Very rare (<1/10,000 including isolated cases)]
Spanish: [Muy frecuentes (>1/10), Frecuentes (³1/100, <1/10), Poco frecuentes (³1/1.000, <1/100), Raras (³1/10.000, <1/1.000), Muy raras (<1/10.000, incluyendo casos aislados)]
English: Steady state plasma concentrations are reached within 5 days of treatment.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas del estado estacionario se alcanzan en un plazo de 5 días de tratamiento.
English: (See 4.3, 4.4 and 5.2).
Spanish: (ver 4.3, 4.4 y 5.2).
English: Patients with estimated creatinine clearance <30 ml/min.
Spanish: Pacientes con un aclaramiento de creatinina estimado < 30 ml/min.
English: To provide final study reports for the following long-term trials APC/PreSAP/ADAPT in full, when available.
Spanish: Proporcionar informes finales sobre estudios, para los siguientes ensayos a largo plazo APC/Pre-SAP/ADAPT en su integridad, cuando estén disponibles.
English: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Spain
Spanish: Avda. de Europa 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid España
English: Milton Keynes MK5 8PH United Kingdom
Spanish: Milton Keynes MK5 8PH Reino Unido
English: However, adequate monitoring for methotrexate-related toxicity should be considered when combining these two drugs.
Spanish: Sin embargo, se debe considerar una adecuada monitorización de la toxicidad relacionada con metotrexato cuando se asocien estos dos fármacos.
English: Where full study reports are not available to the MAH, it agrees to provide publications/manuscripts in lieu of the study report(s).
Spanish: Cuando el TAC no disponga de estudios completos, se acuerda que presente publicaciones/manuscritos en lugar del (los) informe(s) sobre estudios.
English: Pack of 2, 5, 6, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100, 10x10, 10x30, 10x50, 1x50 unit dose, 1x100 unit dose.
Spanish: Envases con 2, 5, 6, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100, 10x10, 10x30, 10x50 cápsulas y envases con 1x50 y 1x100 dosis unitarias.
English: 1324 Lysaker Norway
Spanish: 1324 Lysaker Noruega
English: The data were inconsistent in comparison with diclofenac (150 mg per day).
Spanish: Los datos fueron inconsistentes en comparación con diclofenaco (150 mg/día).
English: 76139 Karlsruhe Germany
Spanish: 76139 Karlsruhe Alemania
English: - In the posology section it is recommended to use of the lowest effective dose, for the shortest possible duration, and that the need for pain relief should be re-evaluated frequently.
Spanish: - En la sección de posología se recomienda utilizar la dosis efectiva menor, durante el período de tiempo más breve posible, y que se reevalúe a menudo la necesidad del alivio del dolor.
English: The corresponding values in patients with moderate hepatic impairment were 41% and 146% respectively.
Spanish: Los correspondientes valores en pacientes con insuficiencia hepática moderada fueron del 41% y del 146%, respectivamente.
English: Known hypersensitivity to sulphonamides.
Spanish: Hipersensibilidad conocida a sulfamidas.
English: The maximum recommended daily dose is 400 mg for both indications.
Spanish: La dosis diaria máxima recomendada es de 400 mg para ambas indicaciones.
English: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark
Spanish: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Dinamarca
English: Pharmacia Ireland Limited Airways Industrial Estate Dublin 17
Spanish: Pharmacia Ireland Limited Airways Industrial Estate Dublín 17
English: In pregnancy and in women of childbearing potential unless using an effective method of contraception (See 4.5).
Spanish: En el embarazo y en mujeres con potencial para concebir, salvo que utilicen un método efectivo de contracepción (ver 4.5).
English: Compromised renal or hepatic function and especially cardiac dysfunction are more likely in the elderly and therefore medically appropriate supervision should be maintained.
Spanish: El compromiso de la función renal o hepática y especialmente la disfunción cardíaca es más probable en los ancianos y, por tanto, debe mantenerse una supervisión médica adecuada.
English: Between November 2004 and June 2005, the MAH made oral explanations to the CHMP on cardiovascular and skin safety aspects for celecoxib on 18 January, 15 February, and 25 May 2005.
Spanish: Entre noviembre de 2004 y junio de 2005, el TAC realizó una presentación orante ante el CHMP sobre aspectos de seguridad cardiovascular y cutánea en relación con el celecoxib; concretamente el 18 de enero, el 15 de febrero y el 25 de mayo de 2005.
English: Follow-up measures of the Marketing Authorisation Holder As requested by the CHMP, the MAH agreed to submit the follow-up measures as listed below:
Spanish: Medidas de seguimiento del Titular de la Autorización de Comercialización Según ha solicitado el CHMP, el solicitante conviene en remitir las medidas de seguimiento que se enumeran a continuación:
English: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Spanish: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Holanda
English: History of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see 6.1).
Spanish: Antecedentes de hipersensibilidad al principio activo y a cualquiera de los excipientes (ver 6.1).
English: In the event of suspected overdose, appropriate supportive medical care should be provided e.g. by eliminating the gastric contents, clinical supervision and, if necessary, the institution of symptomatic treatment.
Spanish: En el caso de sospecha de sobredosis, deberá instituirse el tratamiento médico de apoyo adecuado, p.ej.: eliminación del contenido gástrico, supervisión clínica y, si fuera necesario, institución de tratamiento sintomático.
English: To submit an analysis of spontaneous reports for all serious skin reactions from the analysis of the RegiSCAR database and further discuss results with Rapporteur following submission.
Spanish: Presentar un análisis de las comunicaciones espontáneas sobre todas las reacciones cutáneas graves, a partir del análisis de la base de datos RegiSCAR, y seguir debatiendo los resultados con el Rapporteur después de la presentación.
English: Patients appear to be at highest risk for these reactions early in the course of therapy: the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
Spanish: Parece que los pacientes tienen un mayor riesgo de sufrir estas reacciones al inicio del tratamiento; la aparición de la reacción ocurrió en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento.
English: - Addition of a more detailed description of the first signs of skin reactions leading to discontinuation of the treatment.
Spanish: - Adición de una descripción más detallada de los primeros signos de reacción cutánea que hacen aconsejable una interrupción del tratamiento.
English: Celecoxib is contraindicated in pregnancy and in women who can become pregnant (see 4.3 and 4.4).
Spanish: Celecoxib está contraindicado en el embarazo y en mujeres que puedan quedarse embarazadas (ver 4.3 y 4.4).
English: In animals, exposure to celecoxib during early embryonic development resulted in pre-implantation and post-implantation losses.
Spanish: En animales, la exposición a celecoxib durante el desarrollo embrionario temprano provocó pérdidas pre y post-implantación.
English: NSAIDs may reduce the effect of diuretics and antihypertensive medicinal products.
Spanish: Los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y de los medicamentos antihipertensivos.
English: Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring of renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Spanish: Los pacientes deberán ser hidratados de forma adecuada y se deberá considerar realizar la monitorización de la función renal después del inicio del tratamiento concomitante, así como de forma periódica durante el tratamiento.
English: Elderly >65 years: As in younger adults, 200 mg per day should be used initially.
Spanish: Ancianos (con una edad superior a 65 años): como en el caso de adultos más jóvenes, se debe utilizar inicialmente la dosis de 200 mg al día.
English: The decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3, 4.4).
Spanish: La decisión de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe estar basada en la valoración individual de los riesgos globales de cada paciente (ver secciones 4.3 y 4.4).
English: In the absence of an increase in therapeutic benefit after two weeks, other therapeutic options should be considered.
Spanish: Si transcurridas 2 semanas, no se observara un incremento del beneficio terapéutico, se deben considerar otras alternativas terapéuticas.
English: Particular caution should be exercised in elderly with a body weight less than 50 kg. (See 4.4 and 5.2).
Spanish: Se deberá tener especial precaución con aquellos ancianos con un peso inferior a 50 kg (ver 4.4 y 5.2).
English: Less than 1% of the population are poor metabolisers and have an enzyme with decreased activity.
Spanish: Menos del 1% de la población presenta una capacidad metabolizadora lenta y una disminución de la actividad de la enzima.
English: Although it is not a strong inhibitor of this enzyme, a dose reduction may be necessary for individually dose-titrated drugs that are metabolised by CYP2D6 (See 4.5).
Spanish: Aunque no es un inhibidor potente de esta enzima, puede ser necesaria una reducción de la dosis de medicamentos que son metabolizados por el CYP2D6 y cuyas dosis se establecen individualmente (ver 4.5).
English: Patients who experience dizziness, vertigo or somnolence while taking celecoxib should refrain from driving or operating machinery.
Spanish: Los pacientes que experimenten mareo, vértigo o somnolencia mientras estén tomando celecoxib deben abstenerse de conducir o manejar maquinaria.
English: Several clinical studies have been performed confirming efficacy and safety in osteoarthritis and rheumatoid arthritis.
Spanish: Se han llevado a cabo diversos estudios clínicos que han confirmado la eficacia y seguridad en artrosis y artritis reumatoide.
English: 2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 100 mg or 200 mg celecoxib.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene 100 mg o 200 mg de celecoxib.
English: The significantly lower incidence of this event with celecoxib was maintained with or without acetylsalicylic acid use.
Spanish: La incidencia significativamente inferior de este acontecimiento en el grupo de celecoxib se mantuvo con o sin la utilización de ácido acetilsalicílico.
English: In some patients, with insufficient relief from symptoms, an increased dose of 200 mg twice daily may increase efficacy.
Spanish: En algunos pacientes, con alivio insuficiente de los síntomas, incrementando la dosis a 200 mg dos veces al día, puede aumentar la eficacia.
English: The main metabolites found in the circulation have no detectable COX-1 or COX-2 activity.
Spanish: Los metabolitos principales encontrados en la circulación no presentan una actividad inhibitoria detectable sobre la COX-1 o la COX-2.
English: Plasma protein binding is about 97% at therapeutic plasma concentrations and the drug is not preferentially bound to erythrocytes.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es del 97% a concentraciones plasmáticas terapéuticas y el fármaco no se une de forma preferente a los eritrocitos.
English: Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d'Arlon, L-8011 Strassen, Luksemburg
Spanish: Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d'Arlon, L-8011 Strassen, Luxemburgo
English: There is no clinical experience of overdose.
Spanish: Se carece de experiencia clínica en casos de sobredosis.