FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - er geen reden is uit de gepubliceerde gegevens, die voor de voorgestelde dosis van maximaal 400 mg intraveneus maximaal driemaal daags een betere preventie van antibiotische resistentie zonder aanmerkelijke toename van bijwerkingen bij ernstige en levensbedreigende infecties van andere orgaansystemen hebben aangetoond, te concluderen dat dit gunstige risico/voordeelprofiel aanzienlijk zou verschillen bij de behandeling van gecompliceerde urineweginfecties,
Czech: - na základě publikovaných údajů, jež prokázaly, že při navrhované dávce 400 mg intravenózně třikrát denně coby maximální dávce dochází k lepší prevenci vzniku antibiotické rezistence, a to bez závažného nárůstu nežádoucích reakcí u závažných a život ohrožujících infekcí jiných orgánových systémů, není důvod se domnívat, že tento příznivý profil přínosů a rizik by byl výrazně odlišný u léčby komplikovaných infekcí močového ústrojí (UTI),
Dutch: BIJLAGE III WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Czech: PŘÍLOHA III ÚPRAVY V SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Dutch: Ciprofloxacin Nycomed wordt gebruikt voor de behandeling van diverse typen infecties bij volwassenen zoals longontsteking, bepaalde typen urineweginfecties, infecties van de prostaat, infecties in de buik en rondom de darm, bepaalde huidinfecties, infecties in de botten en infecties bij patiënten met een zwak immuunsysteem.
Czech: Ciprofloxacin Nycomed se používá k léčbě několika typů infekcí u dospělých, jako např. pneumonie, určitých typů infekcí močových cest, infekcí prostaty, břišních a střevních infekcí, některých kožních infekcí, infekcí kostí a infekcí u pacientů s oslabeným imunitním systémem.
Dutch: De antimicrobiële werking van fluorchinolonen in urine neemt af afhankelijk van de pH en diverse opgeloste stoffen, voornamelijk kationen.
Czech: Antimikrobiální aktivita fluorochinolonů v moči je snižována v závislosti na pH a rozpustných látkách, zejména kationtech.
Dutch: Er waren geen klinische studies naar de behandeling van gecompliceerde of levensbedreigende urineweginfecties met de voorgestelde hoge maximale dosis van 1200 mg intraveneus [of 1500 mg oraal] opgenomen of beoordeeld.
Czech: Nebyly zahrnuty ani posuzovány žádné klinické studie, které by zkoumaly léčbu komplikovaných nebo život ohrožujících infekcí močového ústrojí navrženou vysokou maximální dávkou 1 200 mg, podávanou intravenózně [nebo 1 500 mg perorálně].
Dutch: Om mislukken van de behandeling en het optreden van resistentie te voorkomen is therapietrouw bij de patiënt een voorwaarde en moet de dosis toereikend zijn.
Czech: Nezbytným předpokladem zabránění selhání léčby a výskytu rezistence je dodržování léčebného režimu ze strany pacienta a adekvátní dávkování.
Dutch: - Gecompliceerde urineweginfecties - Prostatitis - Bacteriële enteritis - Huidinfecties en weke-deleninfecties veroorzaakt door Gramnegatieve bacteriën - Osteomyelitis - Intra-abdominale infecties (de anaerobe component moet worden behandeld met een geschikt antibacterieel middel) - Infecties bij patiënten die met immuunsuppressiva worden behandeld
Czech: - Komplikované infekce močových cest - Zánět prostaty - Bakteriální enteritida - Kožní infekce a infekce měkkých tkání vyvolané gramnegativními bakteriemi - Osteomyelitida - Nitrobřišní infekce (anaerobní složka musí být pokryta vhodnou antibakteriální látkou) - Infekce u pacientů s potlačenou imunitou
Dutch: De 400 mg-dosis zou gedurende een infusieperiode van 60 minuten toegediend moeten worden.
Czech: Dávka 400 mg by měla být podávána po dobu 60 minut.
Dutch: Ciprofloxacine is een chinolon dat in vitro werkzaam is tegen zowel een groot aantal gramnegatieve aerobe bacteriën als tegen enkele grampositieve organismen.
Czech: Ciprofloxacin je chinolon účinný in vitro proti velkému počtu Gram-negativních aerobních bakterií, jakož i proti některým Gram-pozitivním organismům.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING [Nationaal te implementeren]
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ [Doplní se národní údaje]
Dutch: Verwijder ongebruikte inhoud van het product onmiddellijk na gebruik.
Czech: Veškeré nepoužité množství léku ihned po použití zlikvidujte.
Dutch: 1. klinische gegevens te overleggen en het risico/voordeel te bespreken van de voorgestelde dosis bij urineweginfecties.
Czech: 1. předložil klinické údaje a provedl rozbor poměru přínosů a rizik navrhované dávky u léčby infekcí močového ústrojí.
Dutch: 2 mg/ml Oplossing voor infusie
Czech: 2 mg/ml Infuzní roztok Intravenózní podání
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN Ciprofloxacine Nycomed en aanverwante namen (zie bijlage I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO ZHODNOCENÍ přípravku Ciprofloxacin Nycomed a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
Dutch: De gebruikelijke dosering voor volwassenen is 200-400 mg, twee maal daags.
Czech: Obvyklé dávkování je u dospělých 200 - 400 mg dvakrát denně.
Dutch: De volgende tekst moet worden vermeld in de samenvatting van de productkenmerken:
Czech: Následující text má být doplněn do Souhrnu údajů o přípravku:
Dutch: Daarnaast kan de vorming van een biofilm bij gecompliceerde urineweginfectie een belangrijke rol spelen, waardoor de gevoeligheid van de pathogenen een aantal keren lager is dan in planktonkweken of zuivere celkweken.
Czech: U komplikovaných UTI může navíc sehrát významnou roli tvorba biofilmu, při němž dochází k několikanásobnému snížení náchylnosti patogenů oproti planktonovým či čistým buněčným kulturám.
Dutch: Aanbevolen wijziging van de dosering creatinineklaring 31-60 (serumcreatinine 120-170 µmol/l)
Czech: Klírens kreatininu 31 - 60 (sérová koncentrace kreatininu 120 - 170 µmol/l)
Dutch: Kinderen en tieners
Czech: Děti a dospívající
Dutch: Ciprofloxacine is niet het werkzame bestanddeel waarnaar de voorkeur uitgaat voor de behandeling van longontsteking die wordt veroorzaakt door S. pneumoniae.
Czech: Ciprofloxacin není aktivní látkou volby pro léčbu pneumonie vyvolané S. pneumoniae.
Dutch: - dit product als oplossing voor intraveneuze infusie beperkt moet blijven voor de behandeling van gecompliceerde urineweginfecties,
Czech: - hodnocený produkt představuje roztok určený k intravenózní infuzní aplikaci a jeho použití by mělo být omezeno na léčbu komplikovaných UTI,
Dutch: Hierbij moet de aanvrager/vergunninghouder de gegevens bespreken in relatie tot gecompliceerde en ongecompliceerde infecties van de bovenste en onderste urinewegen.
Czech: Měl by přitom předložené údaje rozebrat ve vztahu ke komplikovaným i nekomplikovaným infekcím a ve vztahu k infekcím horních i dolních močových cest;
Dutch: De volgende wijzigingen in de dosering worden aanbevolen: Creatinineklaring ml/ min
Czech: Poruchy funkce ledvin Doporučené úpravy dávkování: Klírens kreatininu v ml/min
Dutch: Verminderde leverfunctie Er is geen aanpassing van de dosering noodzakelijk.
Czech: Poruchy funkce jater Úprava dávkování není nutná.
Dutch: Bij zeer ernstige of levensbedreigende infecties mag de dosering verhoogd worden tot 400 mg, drie maal daags.
Czech: V případě velmi závažných nebo život ohrožujících infekcí lze dávkování zvýšit až na 400 mg třikrát denně.
Dutch: Er werd geen klinische studie gevonden waarin voor de behandeling van gecompliceerde urineweginfecties 100 mg intraveneus tweemaal daags werd gebruikt.
Czech: Nebyla zjištěna žádná klinická studie, která by zkoumala použití 100 mg intravenózně aplikovaného přípravku dvakrát denně k léčbě komplikovaných infekcí močového ústrojí.
Dutch: 200-400 mg, twee maal daags
Czech: 200 - 400 mg dvakrát denně
Dutch: Volgens farmacodynamische studies vertoont ciprofloxacine, net als andere fluorchinolonen, een concentratieafhankelijke bacteriedodende werking.
Czech: Dle farmakodynamických studií ciprofloxacin stejně jako ostatní fluorochinolony vykazuje ničivý účinek závislý na koncentraci.
Dutch: Deze zijn weergegeven in bijlage III voor ciprofloxacine Nycomed en aanverwante namen (zie bijlage I).
Czech: Tyto jsou uvedeny v příloze III pro přípravek Ciprofloxacin Nycomed a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I).
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder moet zowel de dosis van 100 mg tweemaal daags als de dosis van 200-400 mg tweemaal daags bespreken bezien vanuit het oogpunt van veiligheid en werkzaamheid.
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci by se měl věnovat jak dávce 100 mg dvakrát denně, tak dávce 200 - 400 mg dvakrát denně, a to z hlediska bezpečnosti i účinnosti.
Dutch: Evenals bij andere geneesmiddelen in zijn klasse van toepassing is, is bij ciprofloxacine aangetoond dat deze arthropathie veroorzaakt in belaste gewrichten bij nog niet volwassen dieren.
Czech: Podobně jako u ostatních léčivých přípravků této třídy bylo prokázáno, že ciprofloxacin způsobuje artropatii nosných kloubů pohlavně nezralých zvířat.
Dutch: Hoewel er bij oudere patiënten hogere ciprofloxacin-serumspiegels worden aangetroffen, is aanpassing van de dosering niet noodzakelijk.
Czech: Senioři Ačkoli u starších osob bývají hladiny ciprofloxacinu v séru vyšší, není nutná žádná úprava dávkování.
Dutch: De volgende doseringen worden voor bepaalde soorten infecties aanbevolen: Indicatie
Czech: Doporučené dávkování při jednotlivých typech infekce:
Dutch: Ciprofloxacine oefent een snelle bactericide werking uit door remming van DNA-gyrase, resulterend in remming van de DNAsynthese.
Czech: Ciprofloxacin vykazuje rychlý baktericidní účinek založený na inhibici DNA-gyrázy, která má za následek inhibici syntézy DNA.
Dutch: Naber et al (2) bepaalden de ex vivo bactericide titers in urine van diverse fluorchinolonen en concludeerden dat voor een zeer gevoelige stam van E. coli een lage dosis ciprofloxacine van bijvoorbeeld 100 mg tweemaal daags, voldoende kan zijn voor de behandeling van ongecompliceerde urineweginfectie, terwijl voor de behandeling van gecompliceerde urineweginfectie met Pseudomonas aeruginosa ten minste een dosis van 500 mg tweemaal daags van ciprofloxacine nodig is (equivalent aan 400 mg intraveneus tweemaal daags).
Czech: Naber et al (2) určili ex vivo urinární baktericidní titry (UBT) různých fluorochinolonů a dospěli k závěru, že v případě vysoce náchylného kmene E. coli může stačit k léčbě nekomplikované UTI i nízká dávka ciprofloxacinu, např. 100 mg dvakrát denně, zatímco k léčbě komplikované UTI způsobené Pseudomonas aeruginosa je zapotřebí nejméně 500 mg ciprofloxacinu dvakrát denně (ekvivalent dávky 400 mg aplikované dvakrát denně intravenózně).
Dutch: Bij verder literatuuronderzoek bleek dat slechts in een minderheid van de gepubliceerde literatuur het gebruik van 100 mg ciprofloxacine intraveneus tweemaal daags wordt genoemd; zo is volgens Martindale de gebruikelijke intraveneuze dosis voor volwassenen 100 mg tot 400 mg tweemaal daags, maar het betrof hierbij niet specifiek de behandeling van urineweginfecties.
Czech: Další údaje získané z literatury ukázaly, že jen menší část publikovaných údajů zmiňuje použití 100 mg intravenózně aplikovaného ciprofloxacinu dvakrát denně, např. Martindale ukazuje, že obvyklá intravenózně podávaná dávka u dospělých činí 100 mg až 400 mg dvakrát denně, ovšem takové dávkování se nevztahuje konkrétně k léčbě infekcí močového ústrojí.
Dutch: Klinische en farmacokinetische gegevens ondersteunen het gebruik van ciprofloxacine bij kinderen met cystische fibrose (leeftijd 5-17 jaar) met acute longontsteking die verband houdt met P. aeruginosa -infectie, bij een intraveneuze dosis van 10 mg/ kg, drie maal daags toegediend (maximum dagelijkse doses 1200 mg), zie rubrieken 4.4 en 5.2.
Czech: Klinické a farmakokinetické údaje podporují použití ciprofloxacinu u pediatrických pacientů s cystickou fibrózou (ve věku 5 - 17 let) při akutní plicní exacerbaci související s infekcí P. aeruginosa v dávkování 10mg/kg intravenózně třikrát denně (maximální denní dávka je 1200 mg)viz body 4.4 a 5.2.
Dutch: Aangetoond is dat bij blootstelling aan chinolonen bij concentraties lager dan de remmende concentraties de mutatiesnelheid van E. coli, stafylokokken, pneumokokken en Mycobacterium spp.
Czech: Bylo prokázáno, že expozice chinolonům při subinhibičních koncentracích výrazně zvyšují míru mutace u E. coli, stafylokoků, pneumokoků a Mycobacterium spp., jakož i rezistenční selekci per se (3).
Dutch: HOE WORDT CIPROFLOXACINE GEBRUIKT
Czech: JAK SE CIPROFLOXACIN POUŽÍVÁ
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder heeft geen klinische gegevens overgelegd met betrekking tot vragen over het risico/voordeel van de voorgestelde dosis bij urineweginfecties en de maximale dagdosis voor volwassenen, aangezien deze aanvraag een zogeheten 'generieke'
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci nepředložil žádné klinické údaje, věnované otázkám týkajícím se poměru přínosů a rizik navrhované dávky u léčby UTI či maximální denní dávce u dospělých, jelikož jde o tzv. generickou žádost (referenčním/původním produktem je Ciproxin od firmy Bayer).
Dutch: De dosering voor intraveneuze toediening van ciprofloxacine is afhankelijk van ernst en type van de infectie, de bacteriologische gevoeligheid en de leeftijd, het gewicht en de nierfunctie van de patiënt.
Czech: Dávkování intravenózního ciprofloxacinu se řídí závažností a typem infekce, citlivostí organizmu(ů) původce(ů), a také věkem, hmotností a funkcí ledvin pacienta.
Dutch: 10 mg/kg driemaal daags (maximaal 1200 mg per dag) of 10 mg/kg intraveneus driemaal daags (maximaal 1200 mg per dag), gevolgd door 20 mg/kg oraal tweemaal daags (maximaal 1500 mg per dag).
Czech: Akutní plicní exacerbace u pediatrických pacientů s cystickou fibrózou: 10 mg/kg třikrát denně (maximálně 1200 mg denně) nebo 10 mg/kg intravenózně třikrát denně (maximálně 1200 mg denně), následuje 20 mg/kg perorálně dvakrát denně (maximálně 1500 mg denně).
Dutch: Het belang van toepassing van toedieningsschema's van fluorchinolonen die leiden tot in-vivo-concentraties die ruim hoger zijn dan de concentraties die mutaties voorkómen, waardoor dus het ontstaan van éénstaps-mutaties wordt vermeden, wordt momenteel door vooraanstaande deskundigen op dit gebied benadrukt.
Czech: Přední odborníci zdůrazňují důležitost používání takových režimů dávkování fluorochinolonů, které vedou k in vivo koncentracím převyšujícím mutačně prevenční koncentrace, čímž se předejde mutantům prvního stupně.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis bij zeer ernstige of levensbedreigende infecties is 1200 mg, toegediend als 400 mg driemaal daags.
Czech: U velmi závažných nebo život ohrožujících infekcí lze maximální denní dávku zvýšit na 1200 mg denně, podávanou jako 400 mg třikrát denně.
Dutch: Om een optimale klinische werkzaamheid te bereiken en de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie te voorkomen is adequate dosering dan ook essentieel, zowel voor de individuele patiënt als voor de maatschappij, in het bijzonder in het licht van de huidige toename van resistente uropathogenen.
Czech: Pro pacienta i pro společnost je tedy klíčovým momentem volba adekvátního dávkování, díky němuž je dosaženo optimální klinické účinnosti a prevence vzniku antimikrobiální rezistence, zejména za situace, kdy v současnosti narůstá množství rezistentních uropatogenů.
Dutch: Ciprofloxacine is een antibioticum dat tot de groep van antibiotica behoort die quinolonen worden genoemd.
Czech: Ciprofloxacin je antibiotikum patřící do skupiny zvané chinolony.
Dutch: De medische praktijk ten aanzien van de behandeling van urineweginfecties met ciprofloxacine heeft zich ontwikkeld en is veranderd sinds de eerste goedkeuring in 1987.
Czech: Od první registrace přípravku v roce 1987 prodělala léčebná praxe s ohledem na terapii UTI ciprofloxacinem jisté změny a vývoj.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN OPGESTELD DOOR HET EMEA
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮO PŘÍPRAVKU PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)ME BESTANDE(E)LEN 1 ml: Ciprofloxacinelactaat corresponderend met 2 mg ciprofloxacine
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1 ml Ciprofloxacin laktátu odpovídá 2 mg ciprofloxacinum
Dutch: NAAM VAN HET GENEENSMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml oplossing voor infusie [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml infuzní roztok [Viz Příloha I - doplní se národní údaje] Intravenózní podání
Dutch: - de hoeveelheid gepubliceerde literatuur en gepresenteerde gegevens betreffende resistentie, zowel vanuit het oogpunt van werkzaamheid als van veiligheid, voldoende rechtvaardiging bieden voor het toedieningsschema van 200-400 mg ciprofloxacine tweemaal daags voor de behandeling van gecompliceerde urineweginfecties,
Czech: - předložený soubor publikované literatury a údajů týkajících se rezistence dostatečným způsobem podpořil dávkovací režim 200 - 400 mg ciprofloxacinu dvakrát denně u léčby komplikovaných UTI, a to z hlediska účinnosti i bezpečnosti,
Dutch: De gepubliceerde gegevens die werden gepresenteerd, hebben echter met betrekking tot diverse ernstige en levensbedreigende infecties (ernstige longontsteking, neutropenie, acute bacteriële verslechtering van chronische bronchitis, gecompliceerde 'communityacquired' infecties van huid en huidstructuren, infecties bij kankerpatiënten en bacteriëmie) de veiligheid en werkzaamheid aangetoond van deze hoge dosis ciprofloxacine (dagelijkse dosis met of zonder optie om op de orale vorm over te schakelen.
Czech: Nicméně předložené publikované údaje prokázaly bezpečnost a účinnost takto vysokých dávek ciprofloxacinu (u závažné pneumonie, neutropenie, akutních bakteriálních exacerbací chronické bronchitidy, komplikovaných komunitně získaných infekcí kůže a kožních struktur, infekcí u pacientů s rakovinou a bakterémie).
Dutch: Oplossing voor infusie fles 50 ml fles 100 ml fles 200 ml
Czech: Infuzní roztok 50 ml lahvička 100 ml lahvička 200 ml lahvička
Dutch: Ciprofloxacin Nycomed is niet geïndiceerd voor andere infecties bij deze leeftijdsgroep.
Czech: U jiných infekcí není v této věkové skupině Ciprofloxacin Nycomed indikován.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Dutch: Daarnaast is in een klinische studie van Frankenschmidt et al (1) een dosisafhankelijke klinische respons van fluorchinolonen bij de behandeling van gecompliceerde urineweginfectie aangetoond.
Czech: Klinická odpověď na fluorochinolony v závislosti na dávce u léčby komplikovaných UTI byla navíc prokázána klinickou studií, kterou provedl Frankenschmidt et al (1).
Dutch: In een groot aantal gepubliceerde studies zijn de werkzaamheid en veiligheid aangetoond van ciprofloxacine bij gebruik van de intraveneuze dosis van 200-400 mg tweemaal daags en de hiermee overeenkomende orale dosis van 250-500 mg tweemaal daags bij de behandeling van urineweginfecties.
Czech: Účinnost a bezpečnost ciprofloxacinu byla prokázána již v mnoha publikovaných studiích, jež k léčbě infekcí močového ústrojí používaly intravenózně aplikovanou dávku 200 - 400 dvakrát denně a odpovídající perorálně podávané dávky 250 - 500 mg dvakrát denně.
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU (SOUHRNECH) ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Dutch: De duur van de behandeling van bepaalde longinfecties bij kinderen en tieners met cystische fibrose bedraagt 10 tot 14 dagen.
Czech: Děti a dospívající (5 - 17 let): Léčba některých plicních infekcí u dětí a dospívajících s cystickou fibrózou trvá 10 - 14 dní.
Dutch: Maximum dagelijkse, intraveneuze dosering 800 mg, verdeeld over twee doses creatinineklaring ≤30 (serumcreatinine > 175 µmol/l)
Czech: Klírens kreatininu ≤ 30 (sérová koncentrace kreatininu > 175 µmol/l)
Dutch: intraveneus gebruik
Czech: POUŽITELNOST
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml oplossing voor infusie [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Czech: Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml infuzní roztok [Viz Příloha I - doplní se národní údaje] Ciprofloxacinum
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING {fles met 50 ml, 100 ml en 200 ml}
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ {50 ml lékovka, 100 ml lékovka a 200 ml lékovka}
Dutch: Pulmonale exacerbatie bij kinderen met cystische fibrose:
Czech: Pacienti s cystickou fibrózou, s pseudomonádovou infekcí dolních cest dýchacích*
Dutch: Toedienings weg
Czech: Cesta podání
Dutch: De combinatie moet worden vermeden.
Czech: Je zapotřebí se této kombinaci vyhnout.
Dutch: De biologische beschikbaarheid is ongeveer 15%.
Czech: Biologická dostupnost je 15%.
Dutch: De terminale halfwaardetijd (t½) is 3,5 tot 4 uur.
Czech: Terminální poločas (t½) je 3,5 až 4 hodiny.
Dutch: Er is geen speciale behandeling noodzakelijk.
Czech: Není zapotřebí žádné zvláštní léčby.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1.
Czech: Dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1.
Dutch: Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Czech: Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST {DD maand JJJJ}
Czech: DATUM REVIZE TEXTU {DD měsíc RRRR}
Dutch: De patiënten werden na 3 weken opnieuw gerandomiseerd.
Czech: Pacienti byli znovu randomizováni po 3 týdnech.
Dutch: - Als uw arts u gezegd heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt.
Czech: - Jestliže Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry.
Dutch: De klinische betekenis van deze bevinding is onbekend.
Czech: Klinický význam tohoto nálezu není znám.
Dutch: Een vijfvoudige variabiliteit in de Cmax tussen verschillende leden van dezelfde sekse is ook waargenomen.
Czech: Pětinásobná variabilita v Cmax mezi různými příslušníky stejného pohlaví byla rovněž zaznamenána.
Dutch: - Als uw arts u verteld heeft dat u een auto-immuunziekte hebt (waarbij het lichaam wordt 'aangevallen' door het eigen immuunsysteem).
Czech: - Jestliže Vám bylo sděleno, že trpíte autoimunitním onemocněním (při němž je tělo ‚napadáno‘ svým vlastním imunitním systémem).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Circadin bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Circadin u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyly stanoveny.
Dutch: Zeer vaak (≥1/10), Vaak (≥1/100, <1/10), Soms (≥1/1.000, <1/100), Zelden (≥1/10.000, <1/1.000), Zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Czech: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥1/100, < 1/10); méně časté (≥ 1/1,000, < 1/100); vzácné (≥1/10,000, < 1/1,000); velmi vzácné (< 1/10,000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: 35039 Marburg
Czech: 35039 Marburg Německo
Dutch: Bijzondere populaties
Czech: Specifické populace
Dutch: Vermoeidheid, pijn, dorst
Czech: Únava, bolest, žízeň
Dutch: Lancashire BB10 2HW Verenigd Koninkrijk
Czech: Lancashire BB10 2HW Velká Británie
Dutch: • Ernstige pijn op de borst als gevolg van angina pectoris
Czech: • Silné bolesti na hrudi způsobené anginou pectoris
Dutch: Door gebruik van meer dan de aanbevolen dagelijkse dosis kunt u zich slaperig gaan voelen.
Czech: Jestliže užijete více než denní doporučenou dávku, můžete pociťovat ospalost.
Dutch: Wat is Circadin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je Circadin a k čemu se používá
Dutch: − Thioridazine (voor de behandeling van schizofrenie) en imipramine (voor de behandeling van depressie).
Czech: − Thioridazin (pro léčbu schizofrenie) a imipramin (pro léčbu deprese).
Dutch: • Vertigo (een duizelig of draaierig gevoel)
Czech: • Vertigo (pocit závratě nebo točení hlavy)
Dutch: Het wordt ook in verband gebracht met een hypnotisch effect en een verhoogde slaapneiging.
Czech: Má rovněž hypnotický účinek a zvyšuje tendenci usnout.
Dutch: Na 3 maanden werd in de groep die met Circadin werd behandeld ongeveer 10% extra responders gezien.
Czech: Po 3 měsících bylo ve skupině léčené Circadinem pozorováno asi o 10 % více reagujících osob.
Dutch: De meeste gevallen waren licht tot matig ernstig.
Czech: Většina z nich byla mírně až středně závažných.
Dutch: Een 3-4-voudige stijging in de Cmax is zichtbaar bij vrouwen in vergelijking met mannen.
Czech: U žen dochází k 3 až 4násobnému zvýšení Cmax v porovnání s muži.
Dutch: Hiertoe behoren:
Czech: Mezi tato léčiva patří: