FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • apolipoprotein-B, ett protein som transporterar "dåligt kolesterol" i blodet
Czech: • apolipoproteinu B, proteinu, který přenáší „špatný cholesterol" v krvi,
Swedish: • Information om vikten av att hålla en fettsnål kost (en kost som tillför mindre än 20 procent av energin från fett).
Czech: • informace o významu dodržování diety s nízkým obsahem tuků (diety dodávající méně než 20 % energie z tuku);
Swedish: De kliniska studier som stödjer lomitapids säkerhet och effekt vid HoFH skulle osannolikt ha kunnat upptäcka detta oönskade resultat med tanke på deras storlek och duration.
Czech: Není pravděpodobné, že by klinické studie na podporu bezpečnosti a účinnosti lomitapidu u HoFH byly schopné vzhledem k jejich rozsahu a době trvání tyto nežádoucí účinky detekovat.
Swedish: Informera din läkare om alla förändringar som sker gällande de läkemedel du tar.
Czech: Informujte lékaře o jakýchkoli změnách v užívaných lécích.
Swedish: Lomitapid hämmar inte bröstcancerresistensprotein (BCRP).
Czech: Lomitapid neinhibuje protein rezistence u karcinomu prsu (BCRP).
Swedish: Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" i artikel 14.8 förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:
Czech: Tato registrace byla schválena za výjimečných okolností, a proto podle článku 14(8) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření: Popis
Swedish: Utbildningsmaterial för patienter
Czech: Edukační materiály pro pacienty
Swedish: • vissa naturläkemedel:
Czech: • některé rostlinné přípravky:
Swedish: Alkoholbruk
Czech: Požívání alkoholu
Swedish: I denna studie fick 10 patienter ASAT- och/eller ALAT-ökningar >3 x ULN (se Tabell 6).
Czech: V této studii došlo u 10 pacientů ke zvýšení AST a/nebo ALT >3x ULN (viz Tabulka 6).
Swedish: Din läkare kan komma att långsamt öka din dos över tiden, upp till högst 60 mg varje dag.
Czech: Váš lékař může postupem času pomalu dávku zvyšovat až na maximální dávku 60 mg jednou denně.
Swedish: Andra former av primär hyperlipoproteinemi och sekundära orsaker till hyperkolesterolemi (t.ex. nefrotiskt syndrom, hypotyreoidism) måste uteslutas.
Czech: Je nutné vyloučit jiné formy primární hyperlipoproteinémie a sekundární příčiny hypercholesterolémie (např. nefrotický syndrom, hypotyreózu).
Swedish: Administrering tillsammans med mat kan öka exponeringen för lomitapid.
Czech: Podávání se stravou může zvyšovat expozici lomitapidu.
Swedish: • Innan behandlingen börjar ska du intyga att du inte är gravid och att du använder en effektiv preventivmetod i enlighet med din läkares anvisningar.
Czech: • Před zahájením léčby byste se měla ujistit, že nejste těhotná a že užíváte účinnou antikoncepci dle doporučení svého lékaře.
Swedish: I fas 3-studien fick patienterna dagliga kosttillskott av E-vitamin, linolsyra, ALA, EPA och DHA.
Czech: Ve studii fáze 3 byly pacientům denně poskytovány nutriční doplňky s vitamínem E, kyselinou linolovou, ALA, EPA a DHA.
Swedish: • Nödvändigheten av att undvika grapefruktjuice.
Czech: • nutnost vyvarovat se grapefruitového džusu;
Swedish: Samtidig användning av HMG-CoA-reduktashämmare ("statiner")
Czech: Souběžné použití s inhibitory HMG-CoA reduktázy („statiny")
Swedish: • om du är allergisk mot lomitapid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Czech: • jestliže jste alergický(á) na lomitapid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Swedish: Av de undersökta parametrarna (ras, kroppsmasseindex (body mass index, BMI), kön, vikt, ålder) kunde bara BMI klassificeras som en potentiell kovariat.
Czech: Z vyšetřovaných parametrů (rasa, index tělesné hmotnosti (BMI), hmotnost, věk) může být jako možná související proměnná klasifikován pouze BMI.
Swedish: Din läkare kan komma att råda dig att sluta ta Lojuxta eller att sluta amma.
Czech: Váš lékař vám může doporučit, abyste přestala užívat přípravek Lojuxta nebo abyste přestala kojit.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av lomitapid för patienter i åldern 65 år eller äldre.
Czech: Zkušenosti s lomitapidem jsou u pacientů ve věku 65 let a starších omezené.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du upplever någon oförklarad värk, smärta, ömhet eller svaghet i musklerna.
Czech: Neprodleně kontaktujte svého lékaře, pokud se u vás objeví nevysvětlené pobolívání a bolest svalů, citlivost nebo svalová slabost.
Swedish: • om du har tarmproblem eller inte kan ta upp maten från tarmen
Czech: • jestliže máte střevní problémy nebo nemůžete vstřebávat stravu ze střeva,
Swedish: Detta protein finns inuti leverns och tarmens celler, där det deltar i sammansättningen av fettsubstanser till större partiklar som sedan frisätts till blodet.
Czech: Tento protein se nachází v jaterních buňkách a střevních buňkách, kde se účastní sestavování mastných látek do větších částic, které jsou poté uvolňovány do krevního řečiště.
Swedish: Warfarin-dosen ska justeras efter kliniskt behov.
Czech: Dávka warfarinu by měla být upravena dle klinické indikace.
Swedish: Vecka 0
Czech: Týden 0
Swedish: Syftet med patientinformationskortet är att informera hälso- och sjukvårdspersonal om potentiella läkemedelsinteraktioner innan något nytt läkemedel skrivs ut.
Czech: Účelem bezpečnostní karty pacienta je informovat zdravotnické profesionály před předepsáním dalšího léčivého přípravku o možných vzájemných interakcích mezi léčivy.
Swedish: • förändringar av ditt sätt att gå
Czech: • změny chůze,
Swedish: Tjugonio patienter registrerades i studien, av vilka 23 genomförde den fram till och med vecka 78.
Czech: Do studie bylo zařazeno 29 pacientů, z nichž 23 dokončilo týden 78.
Swedish: Både vid vecka 26 och vecka 78 förekom signifikant sänkta värden av LDL-C, TC, apo B, TG, non-HDL-C, VLDL-C och förändringar av HDL-C tenderade att vara lägre vecka 26 och ha återgått till baseline vecka 78.
Czech: Jak v týdnu 26, tak v týdnu 78 došlo k významnému snížení hladin LDL-C, TC, apo B, TG, non-HDL-C a VLDL-C a změny u HDL-C vykazovaly v týdnu 26 trend směrem ke snížení a v týdnu 78 se vrátily k výchozím hodnotám.
Swedish: • Att tillskottsbehandlingen följs ska kontrolleras vid regelbundna inplanerade besök och vikten av denna betonas.
Czech: • dodržování režimu suplementace by mělo být ověřováno na pravidelných kontrolách dle rozvrhu a význam suplementace by měl být zdůrazněn.
Swedish: Vid överdos ska patienten behandlas symtomatiskt och stödjande åtgärder ska sättas in vid behov.
Czech: Pokud dojde k předávkování, je třeba pacienta léčit symptomaticky a v případě potřeby použít podpůrnou léčbu.
Swedish: Cmax och AUC ökade efter både en måltid med hög fetthalt (77 procent respektive 58 procent) och en med låg fetthalt (70 procent respektive 28 procent).
Czech: Hodnoty Cmax a AUC se zvýšily jak po vysoce tučném jídle (77 %, respektive 58 %), tak po nízkotučném jídle (70 %, respektive 28 %).
Swedish: Djurstudier har visat på utvecklingstoxicitet (teratogenicitet, embryotoxicitet, se avsnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vývojovou toxicitu (teratogenitu, embryotoxicitu, viz bod 5.3).
Swedish: Lojuxta är kontraindicerat under graviditet.
Czech: Přípravek Lojuxta je v těhotenství kontraindikován.
Swedish: Dessa tester ska utföras och tolkas i samarbete mellan den behandlande läkaren och hepatologen.
Czech: Provedení těchto testů a jejich interpretace by měly zahrnovat spolupráci ošetřujícího lékaře s hepatologem.
Swedish: Kvinnor som blir gravida ska få rådgivning och remitteras till en expert inom teratologi.
Czech: Ženám, které otěhotní, by mělo být poskytnuto poradenství a měly by být odeslány ke specialistovi na teratologii;
Swedish: • Om du beslutar dig för att bli gravid efter att du påbörjat behandlingen med Lojuxta ska du tala om detta för din läkare, eftersom din behandling kommer att behöva ändras.
Czech: • Jestliže se po zahájení léčby přípravkem Lojuxta rozhodnete otěhotnět, informujte prosím svého lékaře, protože bude nutné změnit vaši léčbu.
Swedish: Förskrivarna uppmanas att registrera alla patienter som behandlas med Lojuxta i ett globalt register.
Czech: Předepisující lékaři jsou vyzýváni, aby všechny pacienty léčené přípravkem Lojuxta zařadili do globálního registru.
Swedish: Gastrointestinala biverkningar rapporterades av 27 (93 procent) av 29 patienter i den kliniska fas 3-studien.
Czech: Nežádoucí gastrointestinální účinky byly hlášeny u 27 (93 %) z 29 pacientů klinické studie fáze 3.
Swedish: Patientbroschyren ska innehålla följande huvudkomponenter:
Czech: Brožura pro pacienty by měla zahrnovat následující klíčové prvky:
Swedish: • Att den behandlande läkaren måste informeras om alla andra läkemedel de tar eftersom särskild försiktighet ska iakttas vid samtidigt intag av andra läkemedel som kan orsaka leverproblem.
Czech: • nutnost informovat lékaře o veškerých léčivých přípravcích, které pacient užívá, jelikož je nutné věnovat zvláštní pozornost situaci, kdy jsou zároveň užívána jiná léčiva, která mohou způsobit problémy s játry;
Swedish: • att utvärdera inträffandet av följande händelser hos patienter som behandlas med lomitapid:
Czech: • hodnotit u pacientů léčených lomitapidem výskyt následujících situací:
Swedish: I fas 3-studien rapporterade 3 av 4 patienter med ALAT-ökningar >5x ULN en alkoholkonsumtion som låg över protokollets rekommenderade gränser.
Czech: Ve studii fáze 3 udávali 3 ze 4 pacientů se zvýšením ALT >5x ULN konzumaci alkoholu překračující limit doporučený v protokolu.
Swedish: HMG-CoA-reduktashämmare ("statiner"): Lomitapid ökar plasmakoncentrationen av statiner.
Czech: Inhibitory HMG-CoA reduktázy („statiny"): Lomitapid zvyšuje plazmatické koncentrace statinů.
Swedish: På grund av potentialen för biverkningar baserat på fynd från djurstudier med lomitapid (se avsnitt 5.3) ska ett beslut fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandlingen med läkemedlet, efter att man tagit hänsyn till läkemedlets betydelse för modern.
Czech: Vzhledem k potenciálu nežádoucích účinků zjištěnému na základě studií s lomitapidem na zvířatech (viz bod 5.3) je nutné rozhodnout, zda ukončit kojení nebo užívání léčivého přípravku, a to při zvážení významu léčivého přípravku pro matku.
Swedish: Andra läkemedel och Lojuxta
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Lojuxta
Swedish: Se avsnitt 2 under "Lojuxta med mat, dryck och alkohol".
Czech: Viz bod 2, odstavec „Přípravek Lojuxta s jídlem, pitím a alkoholem".
Swedish: Efter vecka 26 stod patienterna kvar på lomitapid för bestämning av effekterna av långtidsbehandling och tilläts ändra de lipidsänkande bakgrundsterapierna.
Czech: Po týdnu 26 byl pacientům lomitapid ponechán za účelem zjištění účinků dlouhodobé léčby a bylo jim umožněno změnit základní terapii snižující lipidy.
Swedish: • Ta detta läkemedel med ett glas vatten en gång om dagen vid läggdags, minst 2 timmar efter kvällsmåltiden (se avsnitt 2 under "Lojuxta med mat, dryck och alkohol").
Czech: • Tento léčivý přípravek užívejte jednou denně před spaním spolu se sklenicí vody minimálně 2 hodiny po večeři (viz bod 2, odstavec „Přípravek Lojuxta s jídlem, pitím a alkoholem").
Swedish: Risk för supraterapeutisk eller subterapeutisk antikoagulation med kumarinbaserade antikoagulantia
Czech: Riziko supraterapeutické nebo subterapeutické antikoagulace u antikoagulačních přípravků na bázi kumarinu
Swedish: roxitromycin, klotrimazol)
Czech: azitromycin, roxitromycin, klotrimazol),
Swedish: Patienter som tar warfarin bör genomgå regelbundna kontroller av INR, särskilt efter alla ändringar av Lojuxta-dosen.
Czech: Pacienti užívající warfarin by měli podstupovat pravidelné sledování INR, zejména po jakýchkoli změnách dávkování přípravku Lojuxta.
Swedish: Om blodproven visar på leverproblem kan läkaren komma att besluta att sänka din dos eller avbryta behandlingen.
Czech: Jestliže vaše testy ukazují na problémy s játry, může se lékař rozhodnout dávku snížit nebo léčbu ukončit.
Swedish: ALAT- och/eller ASAT-ökningar >5 x ULN hanterades med en dosreducering eller genom att tillfälligt upphäva lomitapid-doseringen, och alla patienter kunde fortsätta behandlingen med studieläkemedlet.
Czech: Zvýšení ALT a/nebo AST > 5x ULN bylo zvládnuto snížením dávky nebo dočasným pozastavením podávání lomitapidu a všichni pacienti byli schopni v léčbě studovaným léčivem pokračovat.
Swedish: • Säkerhet och effekt för Lojuxta har inte fastställts för barn under 18 års ålder.
Czech: • bezpečnost a účinnost přípravku Lojuxta u dětí mladších 18 let nebyla stanovena;
Swedish: 400 IE*
Czech: 400 IU*
Swedish: Leversteatos är en riskfaktor för progressiv leversjukdom inklusive steatohepatit och cirros.
Czech: Jaterní steatóza je rizikový faktor progresivního onemocnění jater včetně steatohepatitidy a cirhózy.
Swedish: Förändringar av lipider och lipoproteiner till och med vecka 26 och vecka 78 av lomitapidbehandlingen visas i Tabell 5.
Czech: Změny lipidů i lipoproteinů v týdnu 26 a 78 při léčbě lomitapidem uvádí Tabulka 5.
Swedish: Doser högre än 60 mg verkar ha tendens mot icke-linjäritet och rekommenderas inte.
Czech: U dávek vyšších než 60 mg je naznačena tendence k nelineární závislosti a tyto dávky nejsou doporučeny.
Swedish: I populationen med nedsatt njurfunktion studerades lomitapid bara på patienter med terminal njursjukdom (ESRD).
Czech: V populaci s poškozením funkce ledvin byl lomitapid studován pouze u pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD).
Swedish: I en öppen fas 3-studie utvecklade 18 av 23 HoFH-patienter leversteatos (hepatiskt fett >5,56 procent) vid mätning genom nukleär magnetisk resonansspektroskopi (se avsnitt 5.1).
Czech: V otevřené studii fáze 3 došlo u 18 z 23 pacientů s HoFH k vývoji jaterní steatózy (obsah tuku v játrech > 5,56 %) dle měření nukleární magnetickou rezonanční spektroskopií (MRS) (viz bod 5.1).
Swedish: Tala om för din läkare om du ammar eller planerar att amma.
Czech: Prosím informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo plánujete kojit.
Swedish: • att utvärdera huruvida förskrivare av lomitapid följer rekommendationerna för screening och kontroll i produktinformationen och utbildningsmaterialen.
Czech: • hodnotit, zda lékaři předepisující lomitapid dodržují screeningová a monitorovací doporučení specifikovaná v informacích o přípravku a v edukačních materiálech.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Lojuxta för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för HoFH (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Lojuxta u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s HoFH (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Swedish: Denna lista är inte avsedd att vara heltäckande och förskrivare ska kontrollera förskrivningsinformationen för läkemedel som ska administreras samtidigt med Lojuxta med avseende på potentiella CYP3A4-medierade interaktioner.
Czech: Tento seznam není úplný a předepisující lékaři by měli zkontrolovat preskripční informace o léčivých přípravcích, které mají být podávány spolu s přípravkem Lojuxta s ohledem na možné interakce zprostředkované CYP3A4.
Swedish: Dessa kapslar kan orsaka biverkningar som också kan vara symtom på leverproblem.
Czech: Tyto tobolky mohou způsobit nežádoucí účinky, které mohou být také příznaky problémů s játry.
Swedish: I denna studie sjönk mediannivåerna i serum av E-vitamin, ALA, linolsyra, EPA, DHA och arakidonsyra från den initiala mätningen till vecka 26 men förblev ovanför den undre gränsen för referensintervallet.
Czech: V této studii se úroveň mediánu sérového vitamínu E, ALA, kyseliny linolové, EPA, DHA a kyseliny arachidonové mezi výchozím bodem studie a týdnem 26 snížila, ale zůstala nad spodním limitem referenčního rozmezí.
Swedish: I djurstudier var koncentrationen av lomitapid hög (200 gånger) i levern.
Czech: Ve studiích na zvířatech se lomitapid vysoce (200-násobně) koncentroval v játrech.
Swedish: Den terminala halveringstiden för lomitapid påverkades inte.
Czech: Koncový poločas lomitapidu nebyl ovlivněn.
Swedish: Genom att blockera detta protein sänker läkemedlet nivåerna av fett och kolesterol (lipider) i blodet.
Czech: Blokádou tohoto proteinu tento léčivý přípravek snižuje hladinu tuků a cholesterolu (lipidů) v krvi.
Swedish: Dehydrering Ökad aptit
Czech: Dehydratace Zvýšená chuť k jídlu
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků:
Swedish: • triglycerider (fett som transporteras i blodet).
Czech: • triglyceridů (tuku přenášeného v krvi).
Swedish: • håravfall (alopeci)
Czech: • vypadávání vlasů (alopecie)
Swedish: Dosen ska trappas upp gradvis för att minimera incidensen och svårighetsgraden av gastrointestinala biverkningar och förhöjda aminotransferasvärden.
Czech: Dávka by měla být zvyšována postupně, aby se minimalizovala incidence a závažnost gastrointestinálních nežádoucích účinků a zvýšení aminotransferáz.
Swedish: Av de 23 patienter som genomgick behandlingen fram till och med vecka 26 hade 19 (83 procent) LDL-C- reduceringar ≥25 procent där 8 (35 procent) hade LDL-C <100 mg/dl och 1 hade LDL-C <70 mg/dl vid denna tidpunkt.
Czech: Z 23 pacientů, kteří dokončili týden 26 studie, došlo u 19 (83 %) ke snížení LDL-C o ≥ 25 %, přičemž 8 (35 %) z nich mělo v tomto časovém bodě LDL-C < 100 mg/dl a 1 pacient měl LDL-C < 70 mg/dl.
Swedish: • om du är gravid, försöker bli gravid eller tror att du kan vara gravid (se avsnitt 2 under
Czech: • jestliže jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná (viz bod 2, odstavec „Těhotenství a kojení").
Swedish: Aferesen avbröts hos 3 av 13 patienter som stod på den vid vecka 26, och frekvensen sänktes hos 3 patienter samtidigt som låga LDL-C-nivåer upprätthölls fram till och med vecka 78.
Czech: Aferéza byla přerušena u 3 ze 13 pacientů, kteří byli aferézou léčeni v týdnu 26, a u 3 pacientů byla frekvence při současném udržení nízkých hladin LDL-C i po týdnu 78 snížena.
Swedish: Försiktig upptitrering kan därefter övervägas i enlighet med LDL-C-svar och säkerhet/tolerabilitet.
Czech: Následně lze provést opatrnou titraci podle hladiny LDL-C a bezpečnosti /snášenlivosti.
Swedish: • Ta inte detta läkemedel tillsammans med mat, eftersom dessa kapslar kan ge magproblem om de tas med mat.
Czech: • Tento léčivý přípravek neužívejte s jídlem, protože užívání těchto tobolek s jídlem může způsobit žaludeční problémy.
Swedish: • att utvärdera hur väl lomitapid upprätthåller kontrollen av lipidnivåerna i serum på lång sikt i klinisk praxis,
Czech: • hodnotit dlouhodobou účinnost lomitapidu v rámci udržování kontroly hladiny sérových lipidů v klinické praxi;
Swedish: Det första året ska leverrelaterade tester (åtminstone ALAT och ASAT) utföras före varje ökning av dosen eller varje månad, beroende på vilket som inträffar först.
Czech: V prvním roce měřte jaterní testy (minimálně ALT a AST) před každým zvýšením dávky nebo jednou měsíčně podle toho, co nastane dříve.
Swedish: • Information om att Lojuxta kan orsaka leverproblem.
Czech: • informace, že přípravek Lojuxta může způsobit problémy s játry;
Swedish: Ökningar av Lojuxta-dosen kan leda till supraterapeutisk antikoagulation, och dossänkningar kan leda till subterapeutisk antikoagulation.
Czech: Zvýšení dávky přípravku Lojuxta může vést k supraterapeutické antikoagulaci a snížení dávky může vést k subterapeutické antikoagulaci.
Swedish: De vanligaste biverkningarna var gastrointestinala effekter.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly gastrointestinální účinky.
Swedish: Lipoprotein (a) (Lp(a)) (nmol/l)
Czech: Lipoprotein (a) (Lp(a)) (nmol/l)a
Swedish: • Uppmaning att gradvis trappa upp Lojuxta-dosen för att förbättra läkemedlets tolerabilitet;
Czech: • doporučení navyšovat dávku přípravku Lojuxta postupně pro dosažení lepší snášenlivosti léčivého přípravku;
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 28 hårda kapslar
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 28 tvrdých tobolek
Swedish: Lomitapid är inte ett P-gp-substrat men hämmar P-gp.
Czech: Lomitapid není P-gp substrátem, ale inhibuje P-gp.
Swedish: Om aminotransferasnivåerna inte understiger 3x ULN inom cirka 4 veckor ska patienten remitteras till hepatolog för vidare utredning.
Czech: Jestliže během přibližně 4 týdnů hladiny aminotransferáz neklesnou pod 3x ULN, odešlete pacienta k hepatologovi na další vyšetření.
Swedish: Tabell 4 är en lista över alla biverkningarna för patienter som fick lomitapid-monoterapi (N=291) vid behandling i fas 2-studier hos patienter med förhöjt LDL-C (N=462).
Czech: Tabulka 4 uvádí všechny nežádoucí účinky u subjektů, které dostávaly lomitapid v monoterapii (n=291), léčených ve studiích fáze 2 u subjektů se zvýšenou hladinou LDL-C (N=462).
Swedish: En farmakokinetisk studie på patienter med ESRD som genomgick hemodialys visade att den genomsnittliga plasmakoncentrationen av lomitapid ökade med 36 procent jämfört med matchade friska kontrollpersoner.
Czech: Farmakokinetická studie u pacientů s ESRD podstupujících dialýzu ukázala 36% vzestup průměrné koncentrace lomitapidu v plazmě ve srovnání s párovanými zdravými kontrolami.
Swedish: Gastrointestinala reaktioner ingick i skälen till förtida avbrott av studien för 4 patienter (14 procent).
Czech: Gastrointestinální účinky přispěly k časnému ukončení studie u 4 (14 %) pacientů.
Swedish: Lomitapid-dosen trappades upp från 5 mg till en individuellt bestämd högsta tolererad dos upp till 60 mg.
Czech: Dávka lomitapidu byla navyšována z 5 mg na individuálně stanovenou maximální tolerovanou dávku až 60 mg.
Swedish: Antal patienter med bedömningar >3 till ≤5 x ULN >5 till ≤10 x ULN >10 till ≤20 x ULN >20 x ULN
Czech: Počet vyšetřených pacientů >3 až ≤ 5 x ULN >5 až ≤ 10 x ULN >10 až ≤ 20 x ULN > 20 x ULN
Swedish: Lomitapid kan orsaka förhöjda värden av leverenzymerna alaninaminotransferas [ALAT] och aspartataminotransferas [ASAT] och orsaka leversteatos (se avsnitt 5.1).
Czech: Lomitapid může způsobit zvýšení hladiny jaterních enzymů alaninaminotransferázy [ALT] a aspartátaminotransferázy [AST] a jaterní steatózu (viz bod 5.1).
Swedish: Behandlingen kan återupptas om nyttan anses överväga riskerna i samband med en potentiell leversjukdom.
Czech: Opětovné nasazení léčby lze zvážit tehdy, pokud přínosy převyšují rizika související s potenciálním onemocněním jater.
Swedish: Gastrointestinala biverkningar inträffade oftare under studiens dosupptrappningsfas och minskade i omfattning efter att den högsta tolererade lomitapid-dosen fastställts hos patienterna.
Czech: Nežádoucí gastrointestinální účinky se častěji objevovaly během fáze navyšování dávky ve studii a poklesly, jakmile pacienti dosáhli maximální tolerované dávky lomitapidu.
Swedish: Inga kliniskt meningsfulla höjningar av totalt bilirubin eller alkaliskt fosfatas observerades.
Czech: Nebylo pozorováno klinicky významné zvýšení celkového bilirubinu ani alkalické fosfatázy.
Swedish: Din behandling kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vaše léčba může ovlivnit vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Patienterna bör avstå från grapefruktjuice (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Czech: Pacienti by se měli vyvarovat konzumace grapefruitového džusu (viz body 4.4 a 4.5).
Swedish: • En förklaring av de undersökningar (bildtagning och blodprov) som behöver göras för att kontrollera leverfunktionen samt vikten av att de utförs regelbundet.
Czech: • vysvětlení všech typů prováděných testů (zobrazovacích metod i krevních testů) pro kontrolu jaterních funkcí a význam jejich pravidelného provádění;
Swedish: • förskrivarens vägledning,
Czech: • pokyny pro předepisujícího lékaře,
Swedish: Lomitapid inducerar inte CYP1A2, -3A4 eller -2B6, och hämmar inte CYP1A2, -2B6, -2C9, -2C19, -2D6 eller -2E1.
Czech: Lomitapide neindukuje CYP 1A2, 3A4 ani 2B6 a neinhibuje CYP 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 ani 2E1.