FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Często depresja depresja, lęk, pobudzenie
Slovenian: zelo pogosti nespečnost nespečnost pogosti depresija depresija, anksioznost, agitacija
Polish: Jak przechowywać lek Sovaldi
Slovenian: Shranjevanje zdravila Sovaldi
Polish: Wykazano, że skuteczność pod względem szybkiej odpowiedzi wirusologicznej, jest zależna od narażenia na sofosbuwir i GS-331007.
Slovenian: Farmakokinetično/farmakodinamično razmerje Pokazalo se je, da učinkovitost v smislu hitrega virološkega odziva korelira z izpostavljenostjo sofosbuvirju in GS-331007.
Polish: • zawroty głowy • ból mięśni, ból stawów
Slovenian: • občutek omotičnosti • skeleče in boleče mišice, bolečine v sklepih
Polish: Nawrótb
Slovenian: Relapsb
Polish: Tabela 12 przedstawia analizę podgrup według genotypu dla marskości wątroby i odpowiedzi na uprzednie leczenie HCV.
Slovenian: V preglednici 12 je predstavljena analiza za podskupine, razmejene po genotipu, glede na cirozo in odziv na predhodno zdravljenje HCV.
Polish: Pacjenci z pWZW C genotypu 2
Slovenian: Bolniki s CHC genotipa 2
Polish: Tabela 9 przedstawia odsetki odpowiedzi dla grupy otrzymującej sofosbuwir i rybawirynę oraz grupy otrzymującej placebo.
Slovenian: preglednici 9 so predstavljene stopnje odziva za skupine, zdravljenje s sofosbuvirjem + ribavirinom in za placebo.
Polish: Uprzednio nieleczeni (ELECTRONb i PROTONb)
Slovenian: Predhodno nezdravljeni (ELECTRONb in
Polish: Tabela 5 przedstawia odsetki odpowiedzi dla grupy otrzymującej sofosbuwir, peginterferon alfa i rybawirynę.
Slovenian: V preglednici 5 so predstavljene stopnje odziva za skupino, zdravljeno s sofosbuvirjem + peginterferonom alfa + ribavirinom.
Polish: Profil bezpieczeństwa sofosbuwiru i rybawiryny u osób z zakażeniem HCV przed przeszczepieniem wątroby był podobny do profilu obserwowanego u osób leczonych sofosbuwirem i rybawiryną w badaniach klinicznych III fazy (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Profil varnosti sofosbuvirja in ribavirina pri osebah, okuženih z virusom HCV, pred presaditvijo jeter, je bil podoben tistemu, ki so ga opazili pri osebah, zdravljenih s sofosbuvirjem in ribavirinom v kliničnih študijah 3. faze (glejte poglavje 5.1).
Polish: Tabela 11: Odsetki odpowiedzi w badaniu FUSION SOF+RBV
Slovenian: Preglednica 11: Stopnje odziva v študiji FUSION SOF+RBV
Polish: Norgestymat/etynyloestradiol
Slovenian: PERORALNI KONTRACEPTIVI Norgestimat/etinilestradio l
Polish: Produktu Leczniczego przepisanych do równoczesnego stosowania produktów leczniczych.
Slovenian: Pričakuje se, da bo sočasno dajanje zdravila
Polish: • małą liczbę płytek krwi
Slovenian: • nizko število trombocitov
Polish: Tabela 7 przedstawia odsetki odpowiedzi dla grupy otrzymującej sofosbuwir i rybawirynę i grupy otrzymującej peginterferon alfa i rybawirynę.
Slovenian: V preglednici 7 so predstavljene stopnje odziva za skupine, zdravljene s sofosbuvirjem + ribavirinom in peginterferonom alfa + ribavirinom.
Polish: ↔ Cmin 0,95 (0,81; 1,12) Sofosbuwir ↔ Cmax 0,87 (0,71;
Slovenian: ↔ Cmin 0,95 (0,81; 1,12) Sofosbuvir ↔ Cmax 0,87 (0,71;
Polish: Często łysienie, sucha skóra, świąd łysienie, sucha skóra
Slovenian: Bolezni kože in podkožja: zelo pogosti izpuščaj, pruritus pogosti alopecija, suha koža, pruritus alopecija, suha koža
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania w specjalnych grupach pacjentów Pacjenci z równoczesnym zakażeniem HCV i HIV - PHOTON-1 (badanie 123) Sofosbuwir był badany w otwartym badaniu klinicznym oceniającym bezpieczeństwo stosowania i skuteczność 12- lub 24-tygodniowego leczenia sofosbuwirem i rybawiryną u osób z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C wywołanym wirusem genotypu 1, 2 lub 3, z równoczesnym zakażeniem HIV-1.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri posebnih populacijah Bolniki s sočasno okužbo z virusoma HCV in HIV - PHOTON-1 (študija 123) Sofosbuvir so preučili v odprti klinični študiji, v kateri so ocenjevali varnost in učinkovitost 12- ali
Polish: Pacjenci z pWZW C genotypu 3
Slovenian: Bolniki s CHC genotipa 3
Polish: z nawrotem po leczeniu, wykryto dwa podstawienia NS5B, L159F i V321A.
Slovenian: V kliničnih študijah 3. faze so odkrili dve substituciji NS5B, L159F in V321A, v vzorcih relapsa po zdravljenju več oseb, okuženih z virusom HCV genotipa 3.
Polish: Tabela 1: Zalecane produkty lecznicze do stosowania w leczeniu skojarzonym i czas trwania leczenia skojarzonego produktem Sovaldi
Slovenian: Preglednica 1: Priporočeno(a) zdravilo(a), ki se daje(jo) sočasno, in trajanje zdravljenja s kombinirano terapijo z zdravilom Sovaldi Populacija bolnikov*
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki sofosbuwiru lub fumaranu tenofowiru dizoproksylu w przypadku równoczesnego stosowania sofosbuwiru i fumaranu tenofowiru dizoproksylu.
Slovenian: Pri sočasni uporabi sofosbuvirja in dizoproksiltenofovirat fumarata odmerka sofosbuvirja ali dizoproksiltenofovirat fumarata ni treba prilagajati.
Polish: Profil bezpieczeństwa sofosbuwiru i rybawiryny u osób z równoczesnym zakażeniem HCV i HIV był podobny do profilu obserwowanego u osób tylko z zakażeniem samym HCV, leczonych sofosbuwirem i rybawiryną w badaniach klinicznych III fazy (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Sočasna okužba z virusoma HIV in HCV Profil varnosti sofosbuvirja in ribavirina pri osebah, sočasno okuženih z virusoma HCV in HIV, je bil podoben tistemu, ki so ga opazili pri osebah, okuženih samo z virusom HCV, zdravljenih s sofosbuvirjem in ribavirinom v kliničnih študijah 3. faze (glejte poglavje 5.1).
Polish: Często uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, zaparcia, niestrawność zaparcia, suchość w jamie ustnej, refluks żołądkowo-przełykowy
Slovenian: Bolezni prebavil: zelo pogosti navzea driska, navzea, bruhanje pogosti nelagodje v trebuhu, konstipacija, dispepsija konstipacija, suha usta, gastroezofagealni refluks
Polish: ↔ Cmin 0,95 (0,74; 1,22) Sofosbuwir ↓ Cmax 0,95c (0,68; 1,33)
Slovenian: ↔ Cmin 0,95 (0,74; 1,22) Sofosbuvir ↓ Cmax 0,95c (0,68; 1,33)
Polish: Nie Tak a. Analiza skuteczności obejmuje 3 osoby z zakażeniem HCV rekombinowanego genotypu 2/1.
Slovenian: Drugoc a. Analiza učinkovitosti vključuje 3 osebe z okužbo s HCV z rekombinantnim genotipom 2/1.
Polish: • zmęczenie i drażliwość
Slovenian: • nespečnost (insomnija) • občutek utrujenosti in razdražljivosti
Polish: Tabela 16 przedstawia analizę podgrup według genotypu dla marskości wątroby.
Slovenian: V preglednici 16 je predstavljena analiza za podskupine, razmejene po genotipu, glede na cirozo.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób)
Slovenian: (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Polish: Podmiot odpowiedzialny Gilead Sciences International Ltd. Cambridge
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Gilead Sciences International Ltd. Cambridge
Polish: Profil bezpieczeństwa sofosbuwiru i rybawiryny u pacjentów po przeszczepieniu wątroby z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C był podobny do profilu obserwowanego u osób leczonych sofosbuwirem i rybawiryną w badaniach klinicznych III fazy (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Profil varnosti sofosbuvirja in ribavirina pri prejemnikih presajenih jeter s kroničnim hepatitisom C je bil podoben tistemu, ki so ga opazili pri osebah, zdravljenih s sofosbuvirjem in ribavirinom v kliničnih študijah 3. faze (glejte poglavje 5.1).
Polish: Tabela 14 przedstawia analizę podgrup według genotypu dla marskości wątroby i narażenia na uprzednie leczenie HCV.
Slovenian: V preglednici 14 je predstavljena analiza za podskupine, razmejene po genotipu, glede na cirozo in izpostavljenost predhodnemu zdravljenju HCV.
Polish: Nie ma zaleceń odnośnie dostosowania dawki sofosbuwiru u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno in hudo jetrno okvaro prilagajanje odmerka sofosbuvirja ni potrebno (glejte poglavje 4.2).
Polish: Mediana końcowych okresów półtrwania sofosbuwiru i GS-331007 wynosiła odpowiednio
Slovenian: Mediani končni razpolovni čas za sofosbuvir je bil 0,4 ure, za GS-331007 pa 27 ur.
Polish: Tabela 14: Odsetki SVR12 dla wybranych podgrup według genotypu w badaniu VALENCE
Slovenian: Preglednica 14: Stopnje SVR12 za izbrane podskupine po genotipu v študiji VALENCE Genotip 2
Polish: POSITRON było randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby badaniem z grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniającym 12-tygodniowe leczenie sofosbuwirem i rybawiryną (n = 207) w porównaniu do placebo (n = 71) z udziałem osób nietolerujących, niekwalifikujących się lub niechętnych leczeniu interferonem.
Slovenian: Odrasli, ki niso prenašali interferona, niso bili primerni ali voljni - POSITRON (študija 107) Študija POSITRON je bila randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija, v kateri so ocenili 12-tedensko zdravljenje s sofosbuvirjem in ribavirinom (n = 207) v primerjavi s placebom (n = 71) pri osebah, ki interferona ne prenašajo oz. niso primerne ali voljne.
Polish: SOF+RBV 16 tygodni
Slovenian: SOF+RBV 16 tednov
Polish: Równoczesne podawanie spowoduje znaczne zmniejszenie stężenia sofosbuwiru w osoczu i może prowadzić do utraty skuteczności produktu Sovaldi (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba bo močno zmanjšala koncentracije sofosbuvirja v plazmi in lahko povzroči izgubo učinkovitosti zdravila Sovaldi
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki sofosbuwiru lub metadonu w przypadku równoczesnego stosowania sofosbuwiru i metadonu.
Slovenian: Pri sočasni uporabi sofosbuvirja in metadona odmerka sofosbuvirja ali metadona ni treba prilagajati.
Polish: Tabela 9: Odsetki odpowiedzi w badaniu POSITRON SOF+RBV
Slovenian: Preglednica 9: Stopnje odziva v študiji POSITRON SOF+RBV
Polish: Osoby dorosłe uprzednio nieleczone- badanie FISSION (badanie 1231) FISSION było randomizowanym, otwartym badaniem z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie, oceniającym 12-tygodniowe leczenie sofosbuwirem i rybawiryną w porównaniu z 24-tygodniowym leczeniem peginterferonem alfa 2a i rybawiryną z udziałem osób uprzednio nieleczonych z zakażeniem HCV genotypu 2 lub 3.
Slovenian: Študija FISSION je bila randomizirana, odprta, z aktivno učinkovino kontrolirana študija, v kateri so ocenili 12-tedensko zdravljenje s sofosbuvirjem in ribavirinom v primerjavi s 24-tedenskim zdravljenjem s peginterferonom alfa 2a in ribavirinom za zdravljenje bolnikov, ki se predhodno še niso zdravili, z okužbo s HCV genotipa 2 ali 3.
Polish: Sofosbuwir i GS-331007 nie są inhibitorami transporterów leku P-gp, BCRP, MRP2,
Slovenian: Sofosbuvir in GS-331007 nista zaviralca prenašalcev zdravil P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 in OCT1.
Polish: Marskość wątroby 50% (1/2) n = liczba osób z odpowiedzią SVR12; N = łączna liczba osób na grupę.
Slovenian: Skupajc Genotip 1ac Genotip 1bc Brez cirozec Cirozac n = število oseb z odzivom SVR12; N = skupno število oseb v skupini.
Polish: SOF+RBV 24 tygodnie
Slovenian: SOF+RBV 24 tednov
Polish: SOF+PEG+RBV 12 tygodni
Slovenian: SOF+PEG+RBV 12 tednov
Polish: w stanie stacjonarnym dla sofosbuwiru i GS-331007 wynosiło odpowiednio 1 010 ng•h/ml i 7 200 ng•h/ml.
Slovenian: do 6 (n = 986) je bila vrednost AUC0-24 za sofosbuvir v stanju dinamičnega ravnovesja 1.010 ng•h/ml za GS-331007 pa 7.200 ng•h/ml.
Polish: SOF+RBV 24 tygodnie (n = 250)
Slovenian: SOF+RBV 24 tednov (n = 250)
Polish: Tabela 12: Odsetki SVR12 dla wybranych podgrup według genotypu w badaniu FUSION
Slovenian: Preglednica 12: Stopnje SVR12 za izbrane podskupine po genotipu v študiji FUSION Genotip 2
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki sofosbuwiru lub darunawiru (wzmocnionego rytonawirem) w przypadku równoczesnego stosowania sofosbuwiru i darunawiru.
Slovenian: Pri sočasni uporabi sofosbuvirja in darunavirja odmerka sofosbuvirja ali darunavirja (okrepljenega z ritonavirjem) ni treba prilagajati.
Polish: PEG+RBV 24 tygodnie (n = 176)
Slovenian: PEG+RBV 24 tednov (n = 176)
Polish: Jeśli sofosbuwir jest stosowany w skojarzeniu z peginterferonem alfa i u pacjenta wystąpi ciężkie działanie niepożądane potencjalnie związane z tym lekiem, należy zmniejszyć dawkę peginterferonu alfa lub przerwać podawanie.
Slovenian: ki so morebiti povezani s tem zdravilom, je treba odmerek peginterferona alfa zmanjšati ali ukiniti.
Polish: Tak (dla wszystkich trzech wymienionych powyżej parametrów)
Slovenian: Da (za vse tri zgoraj naštete parametre)
Polish: Przykłady podano poniżej.
Slovenian: Primeri so navedeni spodaj.
Polish: • Niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek).
Slovenian: • anemija (majhno število rdečih krvnih celic).
Polish: Potencjalne ryzyko u ludzi nie jest znane.
Slovenian: Možno tveganje za človeka ni znano.
Polish: Płeć lub masa ciała
Slovenian: Spol ali telesna masa
Polish: − zażółcenie skóry lub oczu,
Slovenian: − opazite porumenelost kože ali oči;
Polish: Narażenie na raltegrawir jest znacznie zwiększone (dwukrotnie).
Slovenian: Izpostavljenost raltegravirju se bistveno poveča (2-krat).
Polish: Nie (dla któregokolwiek z wymienionych powyżej parametrów) *AFP = alfa fetoproteina w surowicy
Slovenian: Ne (za kateri koli zgoraj našteti parameter) *AFP= alfa fetoprotein v serumu
Polish: • Uczucie osłabienia lub braku energii (astenia).
Slovenian: • občutek šibkosti ali pomanjkanja energije (astenija).
Polish: Badania interakcji wykonano wyłącznie u dorosłych.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja zdravil so bile izvedene le pri odraslih.
Polish: 3 lata
Slovenian: 3 leti.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/982/001
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/14/982/001
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 stycznia 2015
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 15.01.2015
Polish: 67061 Ludwigshafen NIEMCY
Slovenian: 67061 Ludwigshafen
Polish: Diltiazem Werapamil
Slovenian: diltiazem verapamil
Polish: • podjąć decyzję, jakie inne leki pacjent powinien przyjmować z lekiem Viekirax i jak długo,
Slovenian: • odloči, katera druga zdravila morate jemati z zdravilom Viekirax in kako dolgo;
Polish: − ciemniejsza niż zwykle barwa moczu,
Slovenian: − je vaš urin temnejši kot običajno;
Polish: NS5A M28T M28V
Slovenian: NS5A M28T M28Ve
Polish: Należy zachować ostrożność z powodu przewidywanego zwiększenia narażenia na parytaprewir.
Slovenian: Previdnost je priporočljiva zaradi pričakovanega povečanja izpostavljenosti paritaprevirju.
Polish: W większości przypadków zwiększenie aktywności AlAT było przemijające i oceniono je jako związane z lekiem.
Slovenian: Večina teh zvišanj ALT je bila prehodnih in so jih ocenili kot povezane z zdravilom.
Polish: Aktywność w hodowli komórkowej i (lub) badaniach biochemicznych
Slovenian: Aktivnost v celični kulturi in/ali biokemičnih študijah
Polish: • Tabletki należy przyjmować rano z jedzeniem.
Slovenian: • Tablete vzemite zjutraj s hrano.
Polish: Zachować ostrożność podczas stosowania.
Slovenian: Uporabljajte previdno.
Polish: • Nie należy rozgryzać, kruszyć ani dzielić tabletek, ponieważ mają gorzki smak.
Slovenian: • Tablet ne žvečite, drobite ali lomite, ker imajo lahko grenak okus.
Polish: Tabletki leku Viekirax są pakowane w blistry foliowe zawierające 2 tabletki.
Slovenian: Tablete zdravila Viekirax so pakirane v pretisne omote, ki vsebujejo 2 tableti.
Polish: Q30R
Slovenian: Q30Re
Polish: Współistniejące zakażenie HIV-1
Slovenian: Sočasna okužba s HIV-1
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilne učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Polish: Produkty lecznicze transportowane przez rodzinę OATP i OCT1
Slovenian: Zdravila, ki se prenašajo z družino OATP in OCT1
Polish: Jeśli takie połączenie jest stosowane, należy regularnie monitorować zapis EKG, patrz punkt 4.4.
Slovenian: Če je takšna kombinacija uporabljena, je treba ponavljati kontrole EKG, glejte poglavje 4.4.
Polish: Stosowanie z kolchicyną
Slovenian: Uporaba s kolhicinom
Polish: Co to jest lek Viekirax i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Viekirax in za kaj ga uporabljamo
Polish: Stosowanie ze statynami
Slovenian: Uporaba s statini
Polish: Cmax (ng/ml) (% CV)
Slovenian: Cmax (ng/ml) (% KV)
Polish: Podawane w skojarzeniu oddziaływują nawzajem na siebie (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Če sta uporabljena skupaj, vplivata eden na drugega (glejte poglavje 5.2).
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na ombitaswir, parytaprewir, rytonawir lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovenian: • Če ste alergični na ombitasvir, paritaprevir, ritonavir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljenje na spletni strain Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Polish: To opakowanie wchodzi w skład opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawane osobno.
Slovenian: Komponenta večkratnega pakiranja, ni za ločeno prodajo.
Polish: Ombitaswir i parytaprewir blokują dwa białka, które są niezbędne do namnażania się wirusa.
Slovenian: Ombitasvir in paritaprevir zavreta dve beljakovini, ki sta nujno potrebni za razmnoževanje virusa.
Polish: Hemoglobina < 100 - 80 g/l (stopień 2) < 80 - 65 g/l (stopień 3)
Slovenian: Hemoglobin < 100-80 g/l (2. stopnja) < 80-65 g/l (3. stopnja) < 65 g/l (4. stopnja)
Polish: Jak długo przyjmować lek Viekirax Lek Viekirax stosuje się przez 12 tygodni lub 24 tygodnie.
Slovenian: Kako dolgo jemati zdravilo Viekirax Zdravilo Viekirax boste jemali bodisi 12 ali 24 tednov.
Polish: Rylpiwirynę należy stosować z zachowaniem ostrożności i regularnie monitorować zapis EKG.
Slovenian: Rilpivirin je treba uporabljati previdno in ob ponavljajočih se kontrolah EKG.
Polish: 25 mg raz na dobę podawana rano z jedzeniem
Slovenian: 25 mg enkrat na dan, zjutraj s hrano
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, leki działające bezpośrednio na wirusy, kod ATC: J05AX67 Mechanizm działania
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, zdravila z direktnim delovanjem na viruse, oznaka ATC: J05AX67
Polish: Lek macierzysty w postaci niezmienionej stanowił 88% całkowitej radioaktywności odzyskanej z kału, co wskazuje, że wydalanie z żółcią stanowi główną drogę eliminacji ombitaswiru.
Slovenian: Na račun nespremenjene matične spojine je bilo 88 % celotne radioaktivnosti v blatu; to kaže, da je biliarno izločanje glavna pot odstranjevanja ombitasvirja.
Polish: Nie określono skuteczności produktu Viekirax u pacjentów zakażonych HCV o genotypach 2, 3, 5 i 6, i dlatego nie należy stosować produktu Viekirax w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem o tych genotypach.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Viekirax ni bila dokazana pri bolnikih, okuženih s HCV genotipov 2, 3, 5 in 6, zato se zdravila Viekirax ne sme uporabljati za zdravljenje bolnikov, okuženih s temi genotipi.
Polish: Dodatkowe informacje, patrz punkt 5.1.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavje 5.1.
Polish: Skutki stosowania leku Viekirax w czasie ciąży nie są znane.
Slovenian: Učinki zdravila Viekirax med nosečnostjo niso znani.
Polish: wiele różnych schorzeń, w tym ciężkie choroby i alergie trazodon niepokój i depresja warfaryna i inne podobne leki nazywane antagonistami witaminy K*
Slovenian: pri številnih različnih stanjih vključno s hudimi boleznimi in alergijami trazodon pri tesnobi in depresiji varfarin in druga podobna zdravila imenovana antagonisti vitamina K*
Polish: Viekirax bez
Slovenian: Viekirax brez
Polish: Blistry z PVC/PE/PCTFE zamknięte folią aluminiową.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/PE/PCTFE aluminijaste folije.
Polish: Genotyp HCV (GT)
Slovenian: HCV genotip (GT)
Polish: Brak danych o właściwościach farmakokinetycznych u pacjentów w wieku powyżej 75 lat.
Slovenian: Ni farmakokinetičnih podatkov o bolnikih >75 let.
Polish: AFP* < 20 ng/ml, płytki krwi ≥ 90 x 109/l oraz albuminy ≥ 35 g/l przed leczeniem
Slovenian: AFP* < 20 ng/ml, trombociti ≥ 90 x 109/l, IN albumin ≥ 35 g/l pred zdravljenjem
Polish: Jednoczesne stosowanie flutykazonu może zwiększyć ogólnoustrojowe narażenie na flutykazon.
Slovenian: Sočasna uporaba flutikazona lahko poveča sistemsko izpostavljenost flutikonazonu.
Polish: Reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B
Slovenian: Reaktivacija virusa hepatitisa B
Polish: PEARL II, III i IV TURQUOISE II (pacjenci z marskością wątroby)
Slovenian: PEARL II, III in IV TURQUOISE II (preiskovanci s cirozo)
Polish: Oporność krzyżowa, patrz również punkt 5.1.
Slovenian: Glede navzkrižne odpornosti glejte tudi poglavje 5.1.
Polish: Do tych produktów leczniczych zalicza się niektóre statyny (patrz Tabela 2), feksofenadynę, repaglinid i antagonistów receptora angiotensyny II (np. walsartan).
Slovenian: Med takšnimi zdravili so nekateri statini (glejte preglednico 2), feksofenadin, repaglinid in antagonisti receptorjev angiotenzina II (npr. valsartan).
Polish: Dlatego, należy rozważać profil interakcji tych substancji stosowanych w skojarzeniu.
Slovenian: Zato je treba interakcijske značilnosti obeh spojin upoštevati skupaj.
Polish: Nie przerywać przyjmowania leku Viekirax, jeśli nie zaleci tego lekarz.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Viekirax, razen če vam to naroči zdravnik.
Polish: Pewnych leków nie wolno przyjmować z lekiem Viekirax - patrz tabela powyżej „Leki, których nie wolno przyjmować z lekiem Viekirax".
Slovenian: Obstajajo nekatera zdravila, ki jih ne smete jemati z zdravilom Viekirax - glejte prejšnjo preglednico "Zdravila, ki jih ne smete jemati z zdravilom Viekirax".
Polish: Stosunek stężeń we krwi do stężeń w osoczu u ludzi wynosił od 0,6 do 0,8, co wskazuje, że ombitaswir i parytaprewir, były preferencyjnie dystrybuowane w kompartmencie osocza całej krwi.
Slovenian: Razmerje med koncentracijo v krvi in plazmi je pri človeku segalo od 0,6 do 0,8; to kaže, da se ombitasvir in paritaprevir prednostno porazdelita v plazemskem razdelku polne krvi.
Polish: W Tabeli 15 przedstawiono odsetki SVR u tych pacjentów.
Slovenian: Preglednica 15 prikazuje deleže SVR za te preiskovance.
Polish: • Trudności ze snem (bezsenność)
Slovenian: • srbenje • težave s spanjem (insomnija)
Polish: Nie jest jednak konieczne dostosowanie dawki w zależności od płci.
Slovenian: Vseeno pa prilagajanje odmerkov glede na spol ni potrebno.
Polish: Narażenie na ombitaswir zwiększało się proporcjonalnie do dawki, zaś narażenie na parytaprewir i rytonawir zwiększało się bardziej niż proporcjonalnie do dawki.
Slovenian: Izpostavljenost ombitasvirju se je povečevala sorazmerno odmerku, izpostavljenost paritaprevirju in ritonavirju pa se je povečevala bolj kot sorazmerno odmerku.
Polish: Masa ciała nie jest istotnym czynnikiem predykcyjnym narażenia na rytonawir.
Slovenian: Telesna masa ni pomemben napovednik izpostavljenosti ritonavirju.
Polish: Badanie PEARL-I przeprowadzono w USA i w Europie, a badanie M12-536 w Japonii.
Slovenian: ZDA in Evropi, M12-536 pa na Japonskem.
Polish: 16 tygodni
Slovenian: 16 tednov
Polish: W badaniach klinicznych III fazy, u 91,5% pacjentów nie było konieczne dostosowanie dawki rybawiryny w trakcie terapii.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih 3. faze 91,5 % preiskovancev med zdravljenjem ni potrebovalo prilagoditve odmerka ribavirina.
Polish: Jeśli dodatkowo podawany jest inhibitor proteazy HIV (atazanawir, darunawir) narażenie na rylpiwirynę może być jeszcze większe i dlatego nie jest ona zalecana.
Slovenian: Če je dodan zaviralec proteaze HIV (atazanavir, darunavir), se lahko izpostavljenost rilpivirinu še dodatno poveča, zato takšna uporaba ni priporočljiva.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Viekirax i flutykazonu, szczególnie długookresowe, należy
Slovenian: Sočasno uporabo zdravila Viekirax in flutikazona, zlasti dolgotrajno uporabo,
Polish: SVR12, n/N (%) [95%CI] Wynik u pacjentów bez SVR12 Niepowodzenie wirusologiczne w czasie leczenia Nawrót po leczeniu a
Slovenian: SVR12, n/N (%) [95 % IZ] Izid pri preiskovancih brez SVR12 Virološki neuspeh med zdravljenjem Recidiv po zdravljenju a
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu produktu Viekirax na płodność u ludzi.
Slovenian: Podatkov o vplivu zdravila Viekirax na plodnost pri človeku ni.