FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V zvezi s protimikrobnim delovanjem je imetnik dovoljenja za promet z zdravili predložil več študij, v katerih so bili podani podatki o minimalni inhibicijski koncentraciji (MIK) fuzafungina pri širokem spektru kliničnih izolatov (bakterijske vrste in glive), pri čemer je trdil, da po izpostavitvi fuzafunginu ni bilo bistvene spremembe ugotovljenih vrednosti MIK.
Estonian: Seoses antimikroobse aktiivsusega esitas müügiloa hoidja mitu uuringut, kus esitatakse fusafungiini minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIC) andmed paljude erinevate kliiniliste isolaatide (bakterite liigid ja seened) kohta, väites, et pärast kokkupuudet fusafungiiniga puudusid olulised muutused täheldatud MIC-des.
Slovenian: Zato je zaključil, da je bila upravičena razveljavitev in ne začasni umik dovoljenja za promet z zdravilom,
Estonian: Seetõttu leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et õigustatud on müügiloa tühistamine, mitte peatamine.
Slovenian: • odbor PRAC je pregledal vse podatke, ki so bili predloženi v podporo varnosti in učinkovitosti zdravil, ki vsebujejo fuzafungin, za oromukozno in nazalno uporabo, vključno s predloženimi podatki imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom in stališči strokovnjakov, kot sta znanstvena svetovalna skupina CHMP za zdravila proti okužbam in Odbor za pediatrijo (PDCO);
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas üle kõik esitatud andmed oromukosaalseks ja nasaalseks kasutamiseks ettenähtud fusafungiini sisaldavate ravimite ohutuse ja efektiivsuse kohta, sealhulgas müügiloa hoidjate esitatud andmed ning ekspertide, näiteks inimravimite komitee infektsioonivastaste ravimite teadusliku nõuanderühma ja pediaatriakomitee arvamused;
Slovenian: To je temeljilo tudi na dejstvu, da po trenutnem vedenju študije, ki so podpirale učinkovitost fuzafungina, morda niso v celoti izpolnile pogojev za dokaz učinkovitosti, zlasti kar zadeva okužbe z bakterijskima vrstama Streptococcus pyogenes in Streptococcus viridans.
Estonian: See tulenes samuti asjaolust, et praeguste teadmiste kohaselt ei pruugi fusafungiini efektiivsusandmeid toetavad olemasolevad uuringud täielikult täita efektiivsuse tõendamise nõudeid, eriti seoses Streptococcus pyogenes'e või Streptococcus viridans'i põhjustatud infektsioonidega.
Slovenian: Utemeljeni so bili na nedavnem Cochranovem pregledu (Reveiz idr., 2015), ki je zaključil, da izidi pri uporabi fuzafungina v klinični praksi niso bili pomembni in da pri zdravljenju akutnega laringitisa pri odraslih antibiotiki niso izkazali nobenih koristi, ki bi odtehtale tveganje za neželene učinke in negativne posledice na vzorce odpornosti za antibiotike.
Estonian: See põhines äsjasel Cochrane'i ülevaatel (Reveiz jt, 2015), milles järeldati, et fusafungiiniga saavutatud lõpptulemused ei olnud kliinilises praktikas olulised ja et antibiootikumide kasulikkus täiskasvanute ägeda larüngiidi ravis ei ületa kõrvalnähtude ega antibiootikumiresistentsuse negatiivsete tagajärgede riski.
Slovenian: Odbor PRAC je menil, da je kakovost kliničnih dokazov pri vseh drugih indikacijah zelo slaba.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee on arvamusel, et kliiniliste tõendite kvaliteet on kõigi teiste näidustuste puhul väga halb.
Slovenian: Ob upoštevanju podatkov za druge indikacije (razen za rinofaringitis) je odbor PRAC menil, da je kakovost kliničnih dokazov pri vseh teh indikacijah zelo slaba.
Estonian: Seoses muude näidustuste andmetega (peale rinofarüngiidi) on ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et kõigi nende näidustuste korral on kliiniliste tõendite kvaliteet väga halb.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravili je bil naprošen, da predloži kumulativni pregled vseh poročil, resnih in manj resnih, skupaj z oceno vzročnosti med resnimi primeri in starostno stratifikacijo ter analizami po starosti in spolu bolnikov, indikaciji, trajanju in odmerku, času do pojava, izidu, resnosti, uporabi sočasnih zdravil in sočasnih boleznih, ustrezni medicinski anamnezi in drugih dejavnikih.
Estonian: Müügiloa hoidjal paluti esitada kõigi, nii raskete kui ka kergemate juhtude teadete kumulatiivne ülevaade koos raskete juhtude põhjuslikkuse hinnangu ja vanusepõhise stratifitseerimisega, samuti analüüsid patsiendi vanuse ja soo, kasutusnäidustuse, kestuse ning annuse, reaktsiooni alguse, lõpptulemuse, raskusastme, kaasuvate ravimite ja haiguste, asjakohase meditsiinilise anamneesi ja mis tahes muude tegurite kohta.
Slovenian: Odbor PRAC zato v skladu s členoma 31 in 32 Direktive 2001/83/ES priporoča razveljavitev dovoljenja za promet z vsemi zdravili, navedenimi v Prilogi I.
Estonian: Seetõttu soovitab ravimiohutuse riskihindamise komitee direktiivi 2001/83/EÜ artiklite 31 ja 32 kohaselt tühistada kõigi I lisas loetletud ravimite müügiload.
Slovenian: • odbor PRAC je preučil razpoložljive podatke o učinkovitosti, vključno s podatki, ki so postali razpoložljivi od izdaje prvotnega dovoljenja za promet, in zaključil, da so dokazi o koristnih učinkih fuzafungina pri vseh odobrenih indikacijah šibki in da taki učinki klinično niso pomembni;
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee kaalus olemasolevaid efektiivsusandmeid, sealhulgas pärast müügiloa esmakordset väljastamist kättesaadavaks tehtud andmeid, ja järeldas, et tõendid fusafungiini kasulike toimete kohta kõigil heakskiidetud näidustustel on nõrgad ning sellised toimed ei ole kliiniliselt olulised;
Slovenian: Na podlagi podatkov o alergijskih reakcijah pri otrocih, starih od 12 do 17 let, ter pri odrasli populaciji pa je italijanski pristojni nacionalni organ presodil, da zadevni varnostni pomisleki v klinični praksi kljub ukrepom za zmanjševanje tveganja ne bodo v celoti pod nadzorom.
Estonian: Siiski leidis Itaalia pädev asutus, tuginedes 12-17aastastel lastel ja täiskasvanutel teatatud allergiliste reaktsioonide tõenditele, et eelnimetatud olulisi ohutusprobleeme ei ohjata kliinilises praktikas täielikult, hoolimata olemasolevatest riskivähendusmeetmetest.
Slovenian: O protivnetnem delovanju fuzafungina je predložil podatke in vitro, po katerih je mehanizem protivnetnega delovanja fuzafungina zapleten (npr. inhibicija sproščanja ICAM-1, IL1β, IL-6, IL-8 in TNF-α iz človeških alveolarnih makrofagov).
Estonian: Müügiloa hoidja esitas in vitro andmed seoses fusafungiini põletikuvastase aktiivsusega, märkides, et fusafungiini põletikuvastase toime mehhanism on keerukas (nt ICAM-1, IL-1β, IL-6, IL-8 ja TNF-α vabanemise inhibeerimine inimese alveolaarsetest makrofaagidest).
Slovenian: Podatke in vitro in in vivo lahko v splošnem obravnavamo, kot da podpirajo protivnetno učinkovanje fuzafungina, čeprav je mehanizem protivnetnega delovanja fuzafungina zapleten in ostaja nerazjasnjen.
Estonian: In vitro ja in vivo andmeid üldiselt toetavad fusafungiini põletikuvastast toimet, kuigi fusafungiini põletikuvastase toime mehhanism on keerukas ja teadmata.
Slovenian: Veljavna dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo fuzafungin, za peroralno uporabo ter za oromukozno in nazalno uporabo so trenutno na voljo v 19 državah članicah (glejte Prilogo I).
Estonian: Praegu on oromukosaalseks ja nasaalseks kasutamiseks ettenähtud fusafungiini sisaldavatel ravimitel kehtivad müügiload 19 liikmesriigis (vt I lisa).
Slovenian: Odbor PRAC je ugotovil, da kliničnih preizkušanj z omejenim številom bolnikov ni mogoče uporabiti za določitev incidence redkih neželenih učinkov.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et patsientide piiratud arvuga kliinilisi uuringuid ei saa harvaesinevate kõrvalnähtude esinemissageduse määramiseks kasutada.
Slovenian: Ob upoštevanju, da alergijske reakcije bolj ogrožajo bolnike z alergijo v anamnezi, je odbor PRAC upošteval tudi, da so se resne alergijske reakcije, vključno z življenjsko nevarnimi in celo smrtnimi, pojavile tudi pri bolnikih, kadar alergije v anamnezi ni bilo.
Estonian: Võttes arvesse, et allergia meditsiinilise anamneesiga patsientidel esineb allergilise reaktsiooni tekke suurem risk, leidis komitee siiski, et rasked allergilised reaktsioonid, sealhulgas eluohtlikud ja isegi fataalsed, esinesid samuti patsientidel, kellel puudus allergia meditsiiniline anamnees.
Slovenian: Medtem ko je imetnik dovoljenja za promet z zdravili protibakterijski učinek fuzafungina predstavil kot koristen za protivnetni učinek, je odbor PRAC menil, da je protibakterijski učinek mogoče obravnavati kot možno tveganje, saj ni mogoče izključiti, da bi zdravilo lahko izzvalo protimikrobno odpornost in vplivalo na mikroorganizme v žrelu.
Estonian: Kuigi müügiloa hoidja peab fusafungiini antibakteriaalset toimet kasulikuks põletikuvastaseks toimeks, on ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et antibakteriaalset toimet võib pidada potentsiaalseks riskiks, sest ei saa välistada, et ravim võib indutseerida antimikroobset resistentsust ja häirida kurgu mikrofloorat.
Slovenian: (2015)) fuzafungin ali fuzafungin s klaritromicinom pri akutnem laringitisu pri odraslih učinkovitejši od nejemanja zdravil le peti dan, na 8. in 28. dan pa razlika ni bila ugotovljena.
Estonian: Lisaks oli Cochrane'i ülevaates (Reveiz jt, 2015) fusafungiin või fusafungiin pluss klaritromütsiin ägeda larüngiidi korral täiskasvanutel ravi puudumisest efektiivsem ainult 5. päeval, kuid 8. ja 28. päeval ei täheldatud mingeid erinevusi.
Slovenian: Ob oceni je odbor PRAC ugotovil tudi, da po navedbah imetnika dovoljenja za promet z zdravili razpoložljivi podatki kot indikacijo ne podpirajo več tonzilitisa in laringitisa.
Estonian: Hindamise ajal märkis ravimiohutuse riskihindamise komitee samuti, et müügiloa hoidja väitel ei toeta olemasolevad andmed enam tonsilliidi ja larüngiidi näidustust.
Slovenian: V kliničnih študijah (Chabolles, Eccles in Bouter), izvedenih pri odraslih, so bile predložene neskladne številke o pogostnosti preobčutljivostnih reakcij.
Estonian: Täiskasvanutel korraldatud kliinilistest uuringutest (Chabolles, Eccles ja Bouter) saadi mittejärjekindlaid andmeid ülitundlikkusreaktsioonide sageduse kohta ja ükski sündmustest ei olnud raske.
Slovenian: Da bi se zmanjšalo tveganje za alergijske reakcije, je imetnik dovoljenja za promet z zdravili v okviru zadevne spremembe predlagal več ukrepov za zmanjševanje tveganja, vključno z razširitvijo obstoječih kontraindikacij pri otrocih (z omejitvijo starostne meje z manj kot 30 mesecev na manj kot 12 let) in uvedbo kontraindikacije pri bolnikih z nagnjenostjo k alergijam in bronhospazmom.
Estonian: Allergiliste reaktsioonide riski vähendamiseks pakkus müügiloa hoidja kõnealuses muudatuses välja mitu riskivähendusmeedet, sealhulgas kehtiva lastel kasutamise vastunäidustuse laiendamise (tõstes vanusepiiri 30 kuust 12 aastale) ja uue vastunäidustuse seoses kasutamisega allergiliste soodumuste ja bronhospasmiga patsientidel.
Slovenian: Sodeč po predloženih študijah je na 4. dan zdravljenja verjetnost, da bo odrasel bolnik iz skupine, zdravljene s fuzafunginom, dosegel izboljšanje (simptomatsko lajšanje), 1,8-krat večja kot pri bolniku iz skupine, zdravljene s placebom.
Estonian: Esitatud uuringute alusel on 4. päeval ligikaudu 1,8 korda suurem võimalus, et fusafungiini rühmas oleva täiskasvanud patsiendi seisund on algsest parem (sümptomaatiline leevendus) võrreldes platseeborühmaga.
Slovenian: Še več, razpoložljivi podatki o učinkovitosti so pokazali le omejeno učinkovitost v podporo predloženi indikaciji lokalnega fuzafungina pri rinofaringitisu, kar v trenutnem okviru terapevtske klinične prakse ne dokazuje koristi za bolnike.
Estonian: Pealegi näitasid olemasolevad efektiivsusandmed ainult fusafungiini piiratud efektiivsust paiksel kasutamisel rinofarüngiidi väljapakutud näidustusel, mis ei tõenda kliinilises ravipraktikas ravimi kasulikkust patsientide jaoks.
Slovenian: Odbor PRAC podpira avtorjev zaključek, da izidi, doseženi s fuzafunginom, v klinični praksi niso pomembni.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee toetab autori järeldust, et fusafungiiniga saavutatud lõpptulemused ei ole kliinilises praktikas asjakohased.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravili je potrdil tudi, da so bili predloženi vsi razpoložljivi podatki in da za dokaz klinične varnosti in koristi fuzafungina pri zdravljenju bolezni zgornjih dihal ne bo mogel zagotoviti nobenih dodatnih podatkov.
Estonian: Müügiloa hoidja kinnitas samuti, et kõik olemasolevad andmed on esitatud ning ta ei saa esitada lisaandmeid, mis näitaksid fusafungiini kliinilist ohutust ja kasulikkust ülemiste hingamisteede haiguste ravis.
Slovenian: Na podlagi zgornjih podatkov je odbor PRAC izpostavil, da v zvezi z mehanizmi protivnetnega in protibakterijskega učinkovanja obstajajo nejasnosti.
Estonian: Ülaltoodud andmete alusel võttis ravimiohutuse riskihindamise komitee teadmiseks ebaselgused seoses põletikuvastase ja antibakteriaalse toime mehhanismiga.
Slovenian: Poleg tega je odbor PRAC ugotovil tudi nejasnosti pri domnevnih mehanizmih delovanja protibakterijskih in protivnetnih učinkov, pri čemer ni mogoče izključiti pojava protimikrobne odpornosti.
Estonian: Lisaks märkis ravimiohutuse riskihindamise komitee samuti ära antibakteriaalse ja põletikuvastase toime oletatavate toimemehhanismidega seotud ebaselgused ning asjaolu, et antimikroobse resistentsuse esinemist ei saa välistada.
Slovenian: • bronhospazem - 3,9 % (8,1 %),
Estonian: • bronhospasm - 3,9% (8,1%),
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravili je predložil študije o rinofaringitisu, rinosinuzitisu, faringitisu, laringitisu, stanju po tonzilektomiji in okužbah zgornjih dihal na splošno.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas rinofarüngiidi, rinosinusiidi, farüngiidi, larüngiidi, tonsillektoomiajärgse seisundi ja ülemiste hingamisteede infektsioonidega seotud uuringud.
Slovenian: Poleg podatkov iz kliničnih preizkušanj je odbor PRAC pregledal podatke iz spontanih poročil, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravili.
Estonian: Peale kliiniliste uuringute andmete vaatas ravimiohutuse riskihindamise komitee üle müügiloa hoidja esitatud spontaansete teadete andmed.
Slovenian: Obravnaval je tudi stališča, ki so jih izrazili strokovnjaki, kot sta znanstvena svetovalna skupina CHMP za zdravila proti okužbam in Odbor za pediatrijo (PDCO).
Estonian: Komitee kaalus ka ekspertide, näiteks inimravimite komitee infektsioonivastaste ravimite teadusliku nõuanderühma ja pediaatriakomitee arvamusi.
Slovenian: Pozneje v postopku je imetnik dovoljenja za promet z zdravili fuzafungin opredelil kot predvsem protivnetno zdravilo za simptomatsko lajšanje akutnega (in predvsem virusnega) rinofaringitisa.
Estonian: Menetluse käigus nimetas müügiloa hoidja fusafungiini ümber kui peamiselt põletikuvastase ravimi ägeda (ja peamiselt viirusliku) rinofarüngiidi sümptomaatiliseks leevendamiseks.
Slovenian: Odbor PDCO je podvomil o ustreznosti umestitve zdravila med zdravila za zdravljenje bolezni zgornjih dihal in zaključil, da podatki o omejenih kliničnih koristih v literaturi niso nakazali drugačnega kliničnega pomena fuzafungina v različnih pediatričnih starostnih podskupinah.
Estonian: Pediaatriakomitee kahtles selle ravimi puhul ülemiste hingamisteede viiruslike infektsioonide ravivahendite hulgas ja järeldas, et kirjanduses leiduv teave piiratud kasuliku toime kohta ei näidanud erinevat kliinilist huvi fusafungiini vastu erinevates laste vanuserühmades.
Slovenian: Za vključitev vseh morebitno pomembnih primerov je imetnik dovoljenja za promet z zdravili pri zbiranju in analizi podatkov uporabil kombinirano iskanje „Prepoznana tveganja za preobčutljivost z anafilaktično reakcijo".
Estonian: Kõigi võimalike asjakohaste juhtude kaasamiseks kasutas müügiloa hoidja andmete kogumiseks ja analüüsimiseks kombineeritud otsingut „tuvastatud riskijuhtumid anafülaktiline reaktsioon ülitundlikkus".
Slovenian: • odbor PRAC poleg tega ni mogel prepoznati nobenega morebitnega ukrepa ali stanja, s katerim bi dokazal pozitivno razmerje med tveganji in koristmi fuzafungina pri kateri koli od trenutnih indikacij.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee ei suutnud samuti tuvastada ühtki potentsiaalset meedet ega tingimust, mille täitmine tõendaks fusafungiini positiivset kasulikkuse ja riski suhet ükskõik millise praeguse näidustuse korral.
Slovenian: Odbor PRAC je ob upoštevanju terapevtskega učinka navedenih zdravil v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES zaključil, da razmerje med tveganji in koristmi fuzafungina za oromukozno in nazalno uporabo zaradi varnostnih pomislekov v zvezi z resnimi, morebitno smrtnimi preobčutljivostnimi reakcijami v okviru omejene klinične učinkovitosti pri bolezni, ki izzveni sama, ni ugodno.
Estonian: Olles uurinud kõnealuste ravimite ravitoimet, järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et oromukosaalseks ja nasaalseks kasutamiseks ettenähtud fusafungiini kasulikkuse ja riski suhe ei ole direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 kohaselt soodne raskete ja potentsiaalselt fataalsete ülitundlikkusreaktsioonide seotud ohutusprobleemide tõttu piiratud kliinilise efektiivsuse kontekstis iseparaneva seisundi korral.
Slovenian: Odbor PRAC je potrdil, da določene informacije o učinkovitosti fuzafungina pri dokumentiranih okužbah z bakterijama Streptococcus pyogenes in viridans niso bile predložene.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee nentis, et spetsiifilist teavet fusafungiini efektiivsuse kohta Streptococcus pyogenes'e ega viridans'i põhjustatud dokumenteeritud infektsioonide kohta ei ole esitatud.
Slovenian: Po mnenju imetnika dovoljenja za promet z zdravili njegova učinkovitost izvira iz bakteriostatičnih lastnosti.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas fusafungiini efektiivsuse bakteriostaatiliste omaduste alusel.
Slovenian: Odbor PRAC je zato zaključil, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo fuzafungin, za oromukozno in nazalno uporabo ni ugodno.
Estonian: Seetõttu järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et oromukosaalseks ja nasaalseks kasutamiseks ettenähtud fusafungiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe ei ole soodne.
Slovenian: V celoti gledano število resnih alergijskih reakcij, vključno s smrtnimi primeri, za odbor PRAC v okviru blage bolezni, ki izzveni sama in je običajno virusne etiologije, ni sprejemljivo.
Estonian: Üldiselt ei ole raskete allergiliste reaktsioonide, sealhulgas fataalsete juhtude arv ravimiohutuse riskihindamise komitee arvates vastuvõetav tavaliselt viirusliku etioloogiaga iseparaneva kerge haiguse kontekstis.
Slovenian: Odbor PRAC ni mogel prepoznati nobenega morebitnega ukrepa ali stanja, s katerim bi dokazal pozitivno razmerje med tveganji in koristmi fuzafungina pri kateri koli od trenutnih indikacij.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee ei suutnud tuvastada ühtki potentsiaalset meedet ega tingimust, mille täitmine tõendaks fusafungiini positiivset kasulikkuse ja riski suhet ükskõik millisel praegusel näidustusel.
Slovenian: • pruritus - 5,8 % (4,8 %),
Estonian: • sügelus - 5,8% (4,8%),
Slovenian: V zvezi s pediatričnimi podatki se je odbor PRAC za nasvet obrnil na Odbor za pediatrijo (PDCO).
Estonian: Seoses laste andmetega küsis ravimiohutuse riskihindamise komitee pediaatriakomitee (PDCO) arvamust.
Slovenian: • urtikarija - 4,5 % (4,6 %),
Estonian: • urtikaaria - 4,5% (4,6%),
Slovenian: Odbor PRAC se je za nasvet obrnil na znanstveno svetovalno skupino (SAG) CHMP za zdravila proti okužbam.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee küsis nõu inimravimite komitee infektsioonivastaste ravimite teaduslikult nõuanderühmalt.
Slovenian: V okviru dejavnosti zaznavanja signalov je imetnik dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo fuzafungin, za oromukozno in nazalno uporabo ugotovil naraščajočo stopnjo poročanja o vseh neželenih učinkih zdravila, vključno z alergijskimi reakcijami.
Estonian: Signaalide tuvastamise käigus märkas oromukosaalseks ja nasaalseks kasutamiseks ettenähtud fusafungiini sisaldavate ravimite müügiloa hoidja kõigist kõrvalnähtudest, sealhulgas allergilistest reaktsioonidest teatamise sageduse suurenemist.
Slovenian: • odbora PRAC je po pregledu razpoložljivih podatkov menil, da je fuzafungin v okviru blage bolezni, ki izzveni sama, povezan z večjim tveganjem za resne preobčutljivostne (tudi alergijske) neželene reakcije, vključno z anafilaktičnimi reakcijami, ki so lahko življenjsko nevarne in smrtne.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee on pärast olemasolevate andmete ülevaatamist arvamusel, et iseparaneva iseloomuga kerge haiguse kontekstis on fusafungiin seotud raskete ülitundlikkusreaktsioonidega (sh allergilistega), sealhulgas anafülaktiliste reaktsioonidega, mis võivad olla eluohtlikud ja fataalsed.
Slovenian: Opredeliti ni bilo mogoče nobene dodatne študije, ki bi dokazala učinkovitost fuzafungina pri trenutnih indikacijah.
Estonian: Mingeid muid uuringuid, mis näitaksid piisavalt fusafungiini efektiivsust selle praegustel näidustustel, ei esitatud.
Slovenian: Presodil je, da med oceno predlagani in obravnavani ukrepi za zmanjševanje tveganja tega ne bi zadostno zmanjšali.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee leidis, et väljapakutud ja hindamise käigus arutatud riskivähendusmeetmed ei ole riski vähendamiseks piisavad.
Slovenian: • odbor PRAC je presodil, da ukrepi za zmanjševanje tveganja, obravnavani med oceno, vključno z dodatno omejitvijo indikacij in dodatnimi kontraindikacijami, omejitvijo trajanja zdravljenja, vključitvijo posebnih opozoril in previdnostnih ukrepov za uporabo, omejitvijo pomožnih snovi, neposrednim obvestilom za zdravstvene delavce in omejitvijo izdaje zdravil samo na recept, tveganja za resne preobčutljivostne (tudi alergijske) reakcije ne bi zadostno zmanjšali;
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee leidis, et hindamise ajal arutatud riskivähendusmeetmed, sealhulgas näidustuse edasine piiramine ja täiendavad vastunäidustused, ravi kestuse piiramine, spetsiaalse kasutamise erihoiatuse ja ettevaatusabinõu lisamine, abiainete piiramine, tervishoiutöötaja teatis ja retseptiravimiks nimetamine, ei vähenda piisavalt raskete ülitundlikkusreaktsioonide (sh allergiliste) riski;
Slovenian: Pri zdravljenju okužb zgornjih dihal, katerih etiologija je predvsem virusna, z antibiotiki tveganja za nastanek protimikrobne odpornosti s selekcijo ni mogoče izključiti.
Estonian: Ülemiste hingamisteede peamiselt viirusliku etioloogiaga infektsioonide ravimisel antibiootikumidega ei saa välistada antimikroobse resistentsuse riski.
Slovenian: V celoti gledano je odbor PRAC na podlagi podatkov iz spontanih poročil in varnostnih informacij iz drugih virov presodil, da je uporaba fuzafungina povezana z resnimi primeri alergijskih reakcij, ki so lahko smrtne, z morebitno kratkim časom do njihovega pojava.
Estonian: Üldiselt leiab ravimiohutuse riskihindamise komitee spontaansete teadete ja muudest allikatest pärit ohutusteabe alusel, et fusafungiini kasutamine on seotud allergiliste reaktsioonide raskete juhtudega, mis tekivad potentsiaalselt kiiresti ja võivad olla fataalsed.
Slovenian: • izpuščaj - 4,7 % (2,1 %),
Estonian: • lööve - 4,7% (2,1%),
Slovenian: Na podlagi varnostnih podatkov iz podatkov v obdobju trženja je odbor PRAC menil, da ukrepi za zmanjševanje tveganja, kot jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravili, ob upoštevanju dejstva, da resnosti preobčutljivostnih reakcij ni mogoče napovedati, ne bi zadostno zmanjšali tveganja za resne neželene reakcije.
Estonian: Turustamisjärgseid ohutusandmeid arvesse võttes on ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et müügiloa hoidja pakutud riskivähendusmeetmed ei vähenda raskete kõrvalnähtude riski piisavalt, sest ülitundlikkusreaktsioonide raskust ei saa ennustada.
Slovenian: 2002, Poročilo o študiji [NP08516] 8 Grouin J.M, 2003, Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a pooled analysis of three double blind placebo-controlled parallel group studies.
Estonian: 2002, Study report [NP08516] 8 Grouin J.M, 2003, Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a pooled analysis of three double blind placebo-controlled parallel group studies.
Slovenian: • kašelj - 10,6 % (3,1 %),
Estonian: • köha - 10,6% (3,1%),