FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uptravi wordt gebruikt voor de langdurige behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) bij volwassen patiënten die onvoldoende baat hebben bij andere soorten geneesmiddelen tegen PAH die endothelinereceptorantagonisten en fosfodiësterase type 5-remmers worden genoemd.
Finnish: Uptravia käytetään keuhkovaltimoiden verenpainetaudin (PAH) pitkäaikaishoitoon aikuispotilaille, joiden tauti ei ole riittävän hyvin hallinnassa jollakin muulla keuhkovaltimoiden verenpainetaudin lääkehoidolla (endoteliinireseptorin antagonistit ja fosfodiesteraasi 5:n estäjät).
Dutch: In het schema hieronder ziet u het aantal tabletten dat u elke ochtend en elke avond bij de eerste 4 stappen moeten innemen.
Finnish: Seuraava kaavio osoittaa, montako tablettia otat joka aamu ja joka ilta ensimmäisten 4 vaiheen ajan.
Dutch: Als de behandeling bij een bepaalde dosis na verloop van tijd minder goed wordt verdragen, moet symptomatische behandeling en/of dosisverlaging naar de vorige lagere dosis worden overwogen.
Finnish: Jos tietyllä annoksella toteutetun hoidon siedettävyys huononee ajan mittaan, on harkittava oireenmukaista hoitoa ja/tai annoksen pienentämistä yhden annostason verran.
Dutch: Vergeet niet in uw titratiedagboek op te schrijven hoeveel tabletten u elke dag inneemt.
Finnish: Muista merkitä ottamasi tablettimäärä titrauspäiväkirjaasi päivittäin.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) is geen aanpassing van de aanvangsdosis nodig; bij deze patiënten is voorzichtigheid geboden tijdens dosistitratie (zie rubriek 4.4).
Finnish: Aloitusannosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2); näiden potilaiden kohdalla annostitrauksessa on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4.4).
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös Uptravi voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Dutch: • een titratiegids voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg op een gelamineerde A4kaart;
Finnish: • Terveydenhuoltohenkilöstölle suunnattu A4-kokoinen laminoitu titrausopas
Dutch: Schrijf op deze pagina's op hoeveel tabletten u 's ochtends en 's avonds inneemt.
Finnish: Kirjoita näille sivuille aamuisin ja iltaisin ottamasi tablettimäärät.
Dutch: Pagina 17
Finnish: Sivu 17
Dutch: Het schema hieronder laat het teruggaan naar een lagere dosis zien.
Finnish: Seuraavassa kaaviossa kuvataan, miten annosta pienennetään.
Dutch: Bij patiënten bij wie optitratie beperkt werd door andere redenen dan bijwerkingen die een weerspiegeling vormen van het werkingsmechanisme van Uptravi, kan een tweede poging worden gedaan om op te titreren naar de hoogste persoonlijk verdraagbare dosis tot een maximum van 1600 microgram tweemaal daags.
Finnish: Jos annoksen suurentamista rajoitti jokin muu tekijä kuin Uptravin vaikutustapaan liittyvä haittavaikutus, voidaan harkita uutta yritystä jatkaa annoksen suurentamista suurimpaan yksilöllisesti siedettyyn annoksen (enimmäisannos on 1600 mikrog.
Dutch: • kaakpijn • spierpijn • pijn in een been • gewrichtspijn • roodheid van het gezicht.
Finnish: • Leukakipu • Lihaskipu • Jalkakipu • Nivelkipu • Kasvojen punoitus
Dutch: Het risico op een gebeurtenis voor dit eindpunt was bij patiënten met selexipag 30% lager dan bij patiënten met placebo (HR 0,70, 99%-BI: 0,50; 0,98; 1-zijdige logrank p = 0,0031).
Finnish: Tähän päätetapahtumaan kuuluvan tapahtuman riski pieneni seleksipagia saaneilla 30 % verrattuna lumeryhmään (HR 0,70, 99 %:n lv 0,50, 0,98; yksisuuntainen log-rank p-arvo = 0,0031).
Dutch: Uptravi filmomhulde tabletten selexipag
Finnish: Uptravi kalvopäällysteiset tabletit seleksipagi
Dutch: In een gedegen QT-onderzoek met gezonde proefpersonen lieten herhaalde doses van 800 en 1600 microgram selexipag tweemaal daags geen effect zien op cardiale repolarisatie (QTc-interval) of geleiding (PR- en QRS-intervallen), en hadden ze een licht versnellend effect op de hartslagfrequentie (de placebogecorrigeerde, voor de uitgangssituatie aangepaste toename van de hartslagfrequentie bereikte 1,5 tot 3 uur na toediening van 800 microgram selexipag 6-7 bpm en 9-10 bpm op dezelfde tijdpunten na toediening van 1600 microgram selexipag).
Finnish: x 2 seleksipagiannokset eivät vaikuttaneet sydämen repolarisaatioon (QTc-aika) eivätkä johtumiseen (PR- ja QRS-ajat) ja nopeuttivat lievästi syketiheyttä (lumekorjattu, lähtötasoarvon suhteen korjattu sykkeen nopeutuminen 6-7 lyöntiä/min 1,5-3 h kuluttua 800 mikrog.
Dutch: Dit proces van dosisverlaging helpt u de dosis te vinden die geschikt is voor u, de zogeheten ‘onderhoudsdosis'.
Finnish: Annoksen pienentämisellä pyritään löytämään sinulle sopiva annos (ylläpitoannos).
Dutch: Pagina 23
Finnish: Sivu 23
Dutch: In de filmomhulling: hypromellose, propyleenglycol, titaandioxide (E171), carnaubawas en ijzeroxiden (zie hieronder).
Finnish: Hypromelloosi, propyleeniglykoli, titaanidioksidi (E171), karnaubavaha ja rautaoksidit (ks. alla).
Dutch: Als uw arts zegt dat u uw dosis nog verder moet verhogen, voegt u bij elke nieuwe stap één tablet van 200 microgram aan uw ochtenddosis toe en één tablet van 200 microgram aan uw avonddosis.
Finnish: Jos lääkäri kehottaa sinua suurentamaan annosta edelleen, lisäät kussakin vaiheessa aamuannokseen yhden 200 mikrogramman tabletin ja ilta-annokseen yhden 200 mikrogramman tabletin.
Dutch: Selexipag had geen invloed op het farmacodynamische effect van warfarine op de internationale genormaliseerde ratio.
Finnish: Seleksipagi ei muuttanut varfariinin farmakodynaamista vaikutusta INR-arvoon.
Dutch: Pagina 38
Finnish: Sivu 38
Dutch: Kruis elke dag op de dagboekpagina's aan dat u één tablet van 800 microgram 's ochtends en het voorgeschreven aantal tabletten van 200 microgram 's avonds heeft ingenomen.
Finnish: Merkitse päiväkirjasivuille, että olet ottanut yhden 800 mikrogramman tabletin joka päivä aamuin illoin sinulle määrätyn 200 mikrogramman tablettimäärän lisäksi.
Dutch: Gebruikt u naast Uptravi nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Dutch: Het is mogelijk dat u tijdens titratie bijwerkingen ondervindt als hoofdpijn, diarree, misselijkheid, braken, kaakpijn, spierpijn, pijn in uw been, gewrichtspijn of rood aanlopen in het gezicht (zie rubriek 4).
Finnish: Titrauksen aikana voi esiintyä haittavaikutuksia, esim. päänsärkyä, ripulia, pahoinvointia, oksentelua, leukakipua, lihaskipua, jalkakipua, nivelkipua tai kasvojen punoitusta (ks. kohta 4).
Dutch: Kronkeligheid van retinale arteriolen werd na 2 jaar behandeling alleen bij ratten opgemerkt.
Finnish: Kahden hoitovuoden jälkeen todettiin verkkokalvon arteriolien kiemuraisuutta vain rotalla.
Dutch: De eerste verpakking met tabletten die u ontvangt bevat de lichtgele tabletten van 200 microgram.
Finnish: Ensimmäisessä tablettipakkauksessasi on vaaleankeltaisia 200 mikrogramman tabletteja.
Dutch: Zodra uw arts de dosis heeft gevonden die goed is voor u, zal dit de dosis worden die u blijft innemen.
Finnish: Kun lääkäri on selvittänyt sinulle sopivan annoksen, jatkat saman annoksen käyttöä säännöllisesti.
Dutch: Pagina 9
Finnish: Sivu 9
Dutch: Pagina 25
Finnish: Sivu 25
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 48,1 jaar (spreiding 18-80 jaar) waarbij de meeste proefpersonen blank (65,0%) en vrouw waren (79,8%).
Finnish: Valtaosa tutkittavista oli valkoihoisia (65,0 %) ja naisia (79,8 %).
Dutch: Bij patiënten die niet kunnen worden behandeld met deze geneesmiddelen kan Uptravi worden gebruikt zonder daarnaast nog andere geneesmiddelen.
Finnish: Uptravia voidaan käyttää ainoana lääkkeenä, jos nämä muut lääkkeet eivät sovi potilaalle.
Dutch: Pagina 29
Finnish: Sivu 29
Dutch: Gelijktijdige toediening van Uptravi en sterke CYP2C8-remmers (bijv. gemfibrozil) is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Finnish: Uptravin anto samanaikaisesti vahvojen CYP2C8:n estäjien (esim. gemfibrotsiilin) kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Dutch: Pagina 40
Finnish: Sivu 40
Dutch: De dosisfrequentie van Uptravi moet teruggebracht worden naar eenmaal daags wanneer gelijktijdig toegediend met matig sterke CYP2C8-remmers (bijv. clopidogrel, deferasirox, teriflunomide).
Finnish: Uptravi-valmisteen annostustiheyttä on vähennettävä kerran vuorokaudessa annettavaan annokseen annettaessa Uptravivalmistetta samanaikaisesti keskivahvojen CYP2C8:n estäjien kanssa (esim. klopidogreeli, deferasiroksi, teriflunomidi).
Dutch: Pagina 39
Finnish: Sivu 39
Dutch: - teriflunomide (geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van relapsing-remitting multiple sclerose) - carbamazepine (geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van sommige vormen van epilepsie en zenuwpijn, of om te helpen om ernstige gemoedsstoornissen onder controle te houden als bepaalde andere geneesmiddelen niet werken) - fenytoïne (geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van epilepsie) - valproïnezuur (geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van epilepsie) - probenecide (geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van jicht) - fluconazol, rifampicine of rifapentine (geneesmiddelen voor de behandeling van infecties)
Finnish: Gemfibrotsiili (veren rasva-arvoja [lipidiarvoja] alentava lääke) Klopidogreeli (sepelvaltimotaudin yhteydessä käytettävä veritulppien estolääke) Deferasiroksi (lääke raudan poistamiseksi verenkierrosta) Teriflunomidi (aaltomaisen multippeliskleroosin hoitoon käytettävä lääke) Karbamatsepiini (lääke tiettyjen epilepsiatyyppien tai hermosäryn hoitoon tai vakavien mielialahäiriöiden hoitoon tilanteessa, jossa jotkin muut lääkkeet eivät tehoa) Fenytoiini (epilepsialääke)
Dutch: Proefpersonen met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C) lieten een vergelijkbare voorspelde blootstelling bij steady state zien als proefpersonen met een matige leverfunctiestoornis bij een behandelschema met eenmaaldaagse toediening.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka C) sairastavilla todettiin, että ennustettu vakaan tilan altistus oli samaa luokkaa kuin keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla, kun lääke annosteltiin kerran vuorokaudessa.
Dutch: Als het minder dan 6 uur is tot u normaal uw volgende dosis zou innemen, moet u de gemiste dosis overslaan en uw geneesmiddel innemen op het normale tijdstip.
Finnish: Jos seuraavan annoksen normaaliin ottoajankohtaan on enintään 6 tuntia, jätä unohtunut annos väliin ja jatka lääkkeen ottamista tavanomaiseen aikaan.
Dutch: De volgende dagboekpagina's helpen u om bij te houden hoeveel tabletten u 's ochtends en 's avonds tijdens de titratie moet innemen.
Finnish: Seuraavat päiväkirjasivut helpottavat titrauksen aikana aamuisin ja iltaisin otettavan tablettimäärän seurantaa.
Dutch: In de aanwezigheid van 400/100 mg lopinavir/ritonavir tweemaal daags, een sterke OATP(OATP1B1 en OATP1B3) en P-gp-remmer, werd de blootstelling aan selexipag ongeveer 2 maal zo hoog, terwijl de blootstelling aan de actieve metaboliet van selexipag niet veranderde.
Finnish: Kun lopinaviiria/ritonaviiria (vahva OATP:n [OATP1B1 ja OATP1B3] ja P-gp:n estäjä) annettiin 400/100 mg x 2, seleksipagialtistus suureni noin kaksinkertaiseksi, kun taas altistus seleksipagin aktiiviselle metaboliitille ei muuttunut.
Dutch: Tijdens dosistitratie kunnen enkele bijwerkingen optreden die een weerspiegeling vormen van het werkingsmechanisme van Uptravi (zoals hoofdpijn, diarree, misselijkheid en braken, kaakpijn, myalgie, pijn in de extremiteiten, artralgie en overmatig blozen).
Finnish: Annostitrauksen aikana voi esiintyä tiettyjä haittavaikutuksia, jotka liittyvät Uptravin vaikutustapaan (esim. päänsärkyä, ripulia, pahoinvointia ja oksentelua, leukakipua, lihaskipua, ääreisosien kipua, nivelkipua ja kuumia aaltoja).
Dutch: Pagina 30
Finnish: Sivu 30
Dutch: In aanwezigheid van tweemaal daags 600 mg gemfibrozil, een sterke CYP2C8-remmer, werd de blootstelling aan selexipag ongeveer 2 maal zo hoog, terwijl de blootstelling aan de actieve metaboliet die de belangrijkste bijdrage aan de werkzaamheid levert, ongeveer 11-voudig toenam.
Finnish: Kun gemfibrotsiilia (vahva CYP2C8:n estäjä) annettiin 600 mg x 2, seleksipagialtistus suureni noin 2-kertaiseksi ja altistus aktiiviselle metaboliitille, jolla on merkittävä vaikutus hoidon tehoon, suureni noin 11-kertaiseksi.
Dutch: Pagina 5
Finnish: Sivu 5
Dutch: Als uw arts of verpleegkundige zegt dat u een stap terug moet naar een lagere dosis, moet u 's ochtends en 's avonds één tablet van 200 microgram minder innemen.
Finnish: Jos lääkäri tai sairaanhoitaja kehottaa sinua pienentämään annosta, sekä aamuannoksesta että ilta-annoksesta vähennetään yksi 200 mikrogramman tabletti.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen zijn licht tot matig ernstig.
Finnish: Valtaosa niistä on lieviä tai keskivaikeita.
Dutch: Pagina 27
Finnish: Sivu 27
Dutch: Pagina 32
Finnish: Sivu 32
Dutch: Pagina 18
Finnish: Sivu 18
Dutch: Waar het om gaat, is dat u de dosis bereikt die het meest geschikt is voor uw behandeling.
Finnish: On tärkeää, että käyttämäsi annos sopii mahdollisimman hyvin hoitoosi.
Dutch: Het is niet bekend of selexipag/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö seleksipagi tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen zijn hoofdpijn, diarree, misselijkheid en braken, kaakpijn, myalgie, pijn in de extremiteiten, artralgie en overmatig blozen.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat päänsärky, ripuli, pahoinvointi ja oksentelu, leukakipu, lihaskipu, raajakipu, nivelkipu ja punastuminen.
Dutch: In de klinische praktijk is waargenomen dat gastro-intestinale gebeurtenissen reageerden op geneesmiddelen tegen diarree, braken en misselijkheid en/of geneesmiddelen voor functionele gastro-intestinale aandoeningen.
Finnish: Kliinisessä työssä ruoansulatuskanavan tapahtumien on todettu reagoivan ripuli-, oksentelu- ja pahoinvointilääkkeisiin.
Dutch: In aanwezigheid van 400/100 mg lopinavir/ritonavir tweemaal daags, een sterke CYP3A4-remmer, werd de blootstelling aan selexipag ongeveer 2 maal zo hoog, terwijl de blootstelling aan de actieve metaboliet van selexipag niet veranderde.
Finnish: Kun lopinaviiria/ritonaviiria (vahva CYP3A4:n estäjä) annettiin 400/100 mg x 2, seleksipagialtistus suureni noin kaksinkertaiseksi, kun taas altistus seleksipagin aktiiviselle metaboliitille ei muuttunut.
Dutch: Soms optredende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen) - versnelde hartslag
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 100:sta)
Dutch: Pagina 19
Finnish: Sivu 19
Dutch: Pagina 11
Finnish: Sivu 11
Dutch: Pagina 20
Finnish: Sivu 20
Dutch: Pagina 26
Finnish: Sivu 26
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 200 microgram selexipag
Finnish: Kukin kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mikrogrammaa seleksipagia
Dutch: Pagina 16
Finnish: Sivu 16
Dutch: Hoofdpijn Diarree
Finnish: Päänsärky Ripuli
Dutch: Oraal gebruik.
Finnish: ylläpitoannokset.
Dutch: Selexipag verhindert cardiale en pulmonale remodellering in een rattenmodel voor PAH en veroorzaakt proportionele dalingen in pulmonale en perifere druk, hetgeen erop duidt dat perifere vasodilatatie een weerspiegeling vormt van pulmonale farmacodynamische werkzaamheid.
Finnish: Seleksipagi estää sydämen ja keuhkojen uudelleenmuotoutumista rotan PAH-mallissa ja pienentää keuhko- ja ääreisverisuonten painetta suhteessa annokseen.
Dutch: Selexipag wordt gehydrolyseerd tot zijn actieve metaboliet door carboxylesterases in de lever en in de darm.
Finnish: Seleksipagi hydrolysoituu aktiiviseksi metaboliitikseen maksassa ja suolessa karboksyyliesteraasien välityksellä.
Dutch: Pijn * Zie de rubriek ‘Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen'.
Finnish: * Ks. kohta Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus.
Dutch: De maximaal waargenomen plasmaconcentraties van selexipag en zijn actieve metaboliet na orale toediening worden binnen respectievelijk 1-3 uur en 3-4 uur bereikt.
Finnish: Peroraalisen annon jälkeen suurimmat havaitut plasman seleksipagipitoisuudet saavutetaan 13 tunnissa ja suurimmat havaitut aktiivisen metaboliitin pitoisuudet plasmassa 3-4 tunnissa.
Dutch: Gezien de 37 maal hogere potentie van de actieve metaboliet, is dit effect niet klinisch relevant.
Finnish: Vaikutuksella ei ole kliinistä merkitystä, kun otetaan huomioon, että aktiivisen metaboliitin teho on noin 37-kertainen.
Dutch: Pijnstillers zoals paracetamol kunnen bijvoorbeeld helpen om pijn en hoofdpijn te behandelen.
Finnish: Esimerkiksi kipua ja päänsärkyä voi lievittää särkylääkkeillä kuten parasetamolilla.
Dutch: De numerieke toename van overlijden tot het einde van de behandeling + 7 dagen maar niet tot afsluiting van het onderzoek werd verder onderzocht met mathematische modellen, waaruit bleek dat de onbalans in overlijden consistent is met de veronderstelling van een neutraal effect op PAH-sterfte en vermindering van niet-fatale voorvallen.
Finnish: Kyseisen mallinnuksen mukaan kuolemantapausten määrän epäjohdonmukaisuus vastaa oletusta hoidon neutraalista vaikutuksesta PAH-kuolleisuuteen ja eifataaleja tapahtumia vähentävästä vaikutuksesta.
Dutch: Het vinden van de juiste dosis voor u
Finnish: Sopivan annoksen määrittäminen
Dutch: Titratie
Finnish: Titraus
Dutch: Pagina 37
Finnish: Sivu 37
Dutch: Bij steady state na optitratie naar 1600 microgram selexipag tweemaal daags werd geen klinisch relevante verandering waargenomen in blootstelling aan midazolam, een gevoelig substraat van CYP3A4 in het maag-darmkanaal en in de lever, of aan de metaboliet 1-hydroxymidazolam.
Finnish: x 2, vakaassa tilassa ei todettu kliinisesti merkittäviä muutoksia altistuksessa midatsolaamille (joka on herkkä CYP3A4:n substraatti suolistossa ja maksassa) eikä altistuksessa midatsolaamin metaboliitille 1-hydroksimidatsolaamille.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Finnish: Jos unohdat ottaa Uptravia
Dutch: Pagina 15
Finnish: Sivu 15
Dutch: In aanwezigheid van eenmaal daags 600 mg rifampicine, een inductor van CYP2C8 (en van UGTenzymen) veranderde de blootstelling aan selexipag niet, terwijl de blootstelling aan de actieve metaboliet halveerde.
Finnish: Kun rifampisiinia, joka on CYP2C8:n (ja UGT-entsyymien) indusori, annettiin 600 mg x 1, seleksipagialtistus ei muuttunut mutta altistus aktiiviselle metaboliitille pieneni puoleen.
Dutch: Pagina 12
Finnish: Sivu 12
Dutch: Behandeling met 200-1600 microgram selexipag tweemaal daags leidde tot een verlaging van het optreden van gebeurtenissen van morbiditeit of mortaliteit tot 7 dagen na de laatste dosis van 40% (risicoratio [HR] 0,60; 99%-BI: 0,46; 0,78; 1-zijdige log-rank p-waarde < 0,0001) vergeleken met placebo (figuur 1).
Finnish: x 2 pienensi sairastavuus- ja kuolleisuustapahtumien riskiä 40 % (riskisuhde [HR] 0,60; 99 %:n lv 0,46, 0,78; 1-puolinen log-rank p-arvo < 0,0001) 7 päivään asti viimeisen annoksen jälkeen verrattuna lumeeseen (kuva 1).
Dutch: PAH als eerste uitkomstgebeurtenis vergeleken met placebo (HR 0,67, 99%-BI: 0,46; 0,98; 1-zijdige logrank p = 0,04).
Finnish: Seleksipagi pienensi PAH-sta johtuvan sairaalahoidon riskiä ensimmäisenä päätetapahtumana verrattuna lumeeseen (HR 0,67, 99 %:n lv 0,46: 0,98; yksisuuntainen log-rank p-arvo = 0,04).
Dutch: Na meervoudige dosistoediening trad geen accumulatie van de moederverbinding of de actieve metaboliet in plasma op.
Finnish: Toistuvan annostelun jälkeen kanta-aine ja aktiivinen metaboliitti eivät kumuloituneet plasmaan.
Dutch: Pagina 7
Finnish: Sivu 7
Dutch: In nuchtere toestand maakten meer proefpersonen na toediening melding van bijwerkingen dan in gevoede toestand.
Finnish: Lääkkeen ottaminen tyhjään mahaan suurensi haittatapahtumista ilmoittaneiden tutkittavien määrää verrattuna tilanteeseen, jossa lääke otettiin ruoan kanssa.
Dutch: U moet alleen een lagere dosis innemen na overleg met uw PAH-arts of -verpleegkundige.
Finnish: Pienennä annosta vain, jos olet puhunut asiasta keuhkovaltimoiden verenpainetautiasi hoitavan lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Finnish: Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Dutch: In een onderzoek met gezonde proefpersonen had selexipag (400 microgram tweemaal daags) geen effect op de blootstelling aan S-warfarine (CYP2C9-substraat) of R-warfarine (CYP3A4-substraat) na een eenmalige dosis van 20 mg warfarine.
Finnish: x 2) ei vaikuttanut altistukseen S-varfariinille (CYP2C9:n substraatti) eikä altistukseen R-varfariinille (CYP3A4:n substraatti) 20 mg:n varfariinikerta-annoksen jälkeen.
Dutch: Overlijden tot EOT + 7 dagen d n (%)
Finnish: Kuolema viimeistään 7 päivän kuluttua hoidon päättymisestä d n (%)
Dutch: Doosjes van 10 of 60 filmomhulde tabletten en 60 of 140 filmomhulde tabletten (titratieverpakkingen).
Finnish: Uptravi 200 mikrogrammaa kalvopäällysteinen tabletti Kotelo, jossa 10 tai 60 kalvopäällysteistä tablettia ja 60 tai 140 kalvopäällysteistä tablettia (titrauspakkaukset).
Dutch: Overlijden door PAH als onderdeel van het eindpunt werd waargenomen bij 16 (2,8%) patiënten met selexipag en bij 14 (2,4%) patiënten met placebo.
Finnish: Seleksipagiryhmässä 16 potilasta (2,8 %) kuoli PAH:n vuoksi (päätetapahtuman komponenttina); lumeryhmässä vastaava määrä oli 14 (2,4 %).
Dutch: Gezien het feit dat het grootste deel van het farmacologische effect wordt veroorzaakt door de actieve metaboliet, is dit effect niet klinisch relevant.
Finnish: Tällä vaikutuksella ei ole kliinistä merkitystä, sillä farmakologinen vaikutus johtuu pääasiallisesti aktiivisesta metaboliitista.
Dutch: Pagina 31
Finnish: Sivu 31
Dutch: • Cerebrovasculaire gebeurtenissen (bijv. transiënte ischemische aanval, beroerte) in de voorgaande 3 maanden.
Finnish: • Aivoverisuonitapahtumat (esim. ohimenevä aivoverenkiertohäiriö, aivohalvaus) edeltävien
Dutch: Pagina 24
Finnish: Sivu 24
Dutch: Aangezien een sterke remmer van CYP3A4 geen invloed had op de farmacokinetiek van de actieve metaboliet, wat erop duidt dat de CYP3A4-route niet belangrijk is voor de eliminatie van de actieve metaboliet, wordt er van CYP3A4-inductoren geen effect op de farmacokinetiek van de actieve metaboliet verwacht.
Finnish: Vahva CYP3A4:n estäjä ei vaikuttanut aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikkaan,
Dutch: Pagina 4
Finnish: Sivu 4
Dutch: Pagina 34
Finnish: Sivu 34
Dutch: Onderbrekingen en staken
Finnish: Hoidon keskeytyminen ja lopettaminen
Dutch: Pagina 6
Finnish: Sivu 6
Dutch: Pagina 28
Finnish: Sivu 28
Dutch: Pagina 36
Finnish: Sivu 36
Dutch: De farmacokinetiek van selexipag en zijn actieve metaboliet wordt niet beïnvloed door warfarine.
Finnish: Varfariini ei vaikuta seleksipagin eikä sen aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikkaan.
Dutch: Van de patiënten met selexipag bereikte 23% onderhoudsdoses van 200-400 microgram, 31% bereikte doses van 600-1000 microgram en 43% doses van 12001600 microgram.
Finnish: 23 % seleksipagia saaneista potilaista saavutti 200-400 mikrog.
Dutch: Bij patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis is geen aanpassing van het doseringsschema nodig.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Dutch: Onderhoud
Finnish: Ylläpito
Dutch: Pagina 10
Finnish: Sivu 10
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen
Finnish: Pahoinvointi ja oksentelu Ripuli
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is selexipag.
Finnish: - Vaikuttava aine on seleksipagi.
Dutch: Die is te vinden op de doos en op de blisterverpakking na ‘EXP'.
Finnish: Älä käytä Uptravia ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Dutch: Pagina 14
Finnish: Sivu 14
Dutch: Pagina 13
Finnish: Sivu 13