FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pacienții cu contracturi Dupuytren care aderă la tegument pot prezenta un risc mai ridicat de leziuni cutanate, ca rezultat al efectului farmacologic al Xiapex și al procedurii de extensie a degetului asupra tegumentului care se suprapune peste cordonul fibros vizat.
Norwegian Bokmål: Pasienter med Dupuytrens kontraktur med fester til huden kan ha høyere risiko for hudlesjoner, grunnet den farmakologiske effekten til Xiapex og effekten av fingerekstensjonsprosedyren på huden som ligger over strengen man ønsker å behandle.
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI BIOLOGIC(LOR) ACTIVE ȘI FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Romanian: -11,4% b a Modificarea procentuală medie, diferența între tratamente, IÎ 95% și valoarea p au avut la bază un model ANOVA cu factori pentru tratament, stratul definit pe baza curburii peniene la momentul inițial și interacțiunea acestora și s-a utilizat algoritmul ultimei observații reportate (LOCF) pentru populația cu intenție de tratament modificată (mITT).
Norwegian Bokmål: -11,4% b a Gjennomsnittlig prosentvis endring, behandlingsforskjell, 95% KI og p-verdi ble basert på en ANOVA-modell med faktorer for behandling, stratum for baseline peniskurvatur og deres interaksjon og bruk av siste observasjon utført (Last Observation Carried ForwardLOCF) i den modifiserte populasjonen som det er til hensikt å behandle (mITT).
Romanian: Pentru boala Dupuytren, Xiapex descompune colagenul care formează cordonul fibros, eliminând în acest fel complet sau parțial contractura și permițând îndreptarea degetului (degetelor).
Norwegian Bokmål: For Dupuytrens sykdom bryter Xiapex ned kollagenet som danner strengen, og løsner dermed kontrakturen fullstendig eller delvis slik at fingeren/fingrene dine blir rettere.
Romanian: Caracteristicile bolii la momentul inițial la paciențiia cu boala Peyronie (BP) Studiul 1
Norwegian Bokmål: Baseline sykdomskarakteristika for pasientera med Peyronies sykdom (PD) Studie 1
Romanian: Articulații interfalangiene proximale (IFP): 0,7 mg.
Norwegian Bokmål: Proksimale interfalangealledd (PIP-ledd): 0,7 mg.
Romanian: După procedura de manipulare a degetelor de la mână s-au raportat cazuri de fracturi ale falangelor degetelor.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av digitale-falangeale frakturer er rapportert etter fingermanipulasjonsprosedyren.
Romanian: După procedura (procedurile) de extensie a degetului și de fixare a unei atele (cu articulația tratată aflată în extensie maximă), pacienții trebuie instruiți:
Norwegian Bokmål: Etter fingerekstensjonsprosedyren (e) og etter å ha utstyrt pasienten med en skinne (med behandlet ledd i maksimal ekstensjon), skal pasienten anmodes om:
Romanian: d vezi și pct. 4.4 Incidența lacerației cutanate (29,1%) a fost mai crescută la subiecții tratați cu două injecții concomitente cu Xiapex în studiul clinic controlat istoric AUX-CC-867 comparativ cu subiecții tratați cu până la trei injecții unice în studiile pivotale de fază 3 controlate cu placebo efectuate pentru contractura Dupuytren (CORD I și CORD II) (8,8%).
Norwegian Bokmål: Insidensen av hudlaserasjon (29,1%) var høyere for forsøkspersoner behandlet med to samtidige injeksjoner av Xiapex i den historisk kontrollerte kliniske studien AUX-CC-867 sammenlignet med forsøkspersoner behandlet med opptil tre enkeltinjeksjoner i de placebokontrollerte, pivotale fase 3studiene av Dupuytrens kontraktur (CORD I og CORD II) (8,8%).
Romanian: DAPP, în acord cu autoritățile competente din Statele Membre, vor implementa, înaintea lansării, un program educațional pentru medici destinat să asigure plasarea adecvată a injectării cu scopul de reducere la minimum a apariției reacțiilor adverse legate de injectare și să informeze asupra riscurilor previzibile și potențiale asociate tratamentului.
Norwegian Bokmål: Programmet har som mål å sikre korrekt plassering av injeksjonen for å minimere forekomst av injeksjonsrelaterte bivirkninger, samt å informere om forventet og potensiell risiko som er forbundet med behandlingen.
Romanian: Aplicați un antiseptic la locul de injectare și lăsați pielea să se usuce.
Norwegian Bokmål: Påfør et desinfeksjonsmiddel og la huden få tid til å tørke.
Romanian: Procedura de injectare
Norwegian Bokmål: Injeksjonsprosedyre
Romanian: Zona de tratament trebuie identificată și marcată cu un marker chirurgical pe penisul în erecție.
Norwegian Bokmål: Peyronies sykdom: Behandlingsområdet skal identifiseres og merkes med en kirurgisk penn på den erigerte penisen.
Romanian: Folosind o seringă sterilă calibrată cu gradații de 0,01 ml, trebuie extrasă cantitatea adecvată din solventul furnizat, pentru a obține după cum urmează:
Norwegian Bokmål: Ved bruk av en steril sprøyte som er kalibrert med graderinger på 0,01 ml, skal korrekt mengde av medfølgende oppløsningsvæske trekkes opp for å gi følgende:
Romanian: La vizita de control efectuată la 1 până la 3 zile după cea de-a doua injecție din fiecare ciclu de tratament, medicul instruit trebuie să efectueze o procedură de modelare peniană asupra penisului în stare flască, pentru a întinde și alungi placa tratată ruptă prin administrarea Xiapex.
Norwegian Bokmål: Ved oppfølgingsbesøket 1 til 3 dager etter den andre injeksjonen i hver behandlingssyklus, skal den opplærte legen utføre en penismodelleringsprosedyre på slapp penis for å strekke eller forlenge det behandlede plakket som Xiapex har rupturert.
Romanian: • reacții la locul de injectare, cum sunt prezența unei vezicule, umflare, mâncărimi sau o zonă tare apărută sub piele
Norwegian Bokmål: • reaksjoner ved injeksjonsstedet, for eksempel tilstedeværelse av en blemme, hevelse, kløe eller et fast, hevet område under huden
Romanian: Ratele de recurență pe termen lung pentru articulațiile tratate cu succes cu XIAPEX
Norwegian Bokmål: Tilbakevendingshyppighet over tid for ledd som var vellykket behandlet med XIAPEX
Romanian: Toate concentrațiile plasmatice s-au situat sub limitele de măsurare în interval de
Norwegian Bokmål: Alle plasmanivåene var under grensen for kvantifisering innen 30 minutter etter dosering.
Romanian: Populația de studiu în regim dublu-orb a cuprins 832 pacienți, dintre care la 551 s-a administrat tratament cu Xiapex și la 281 s-a administrat placebo.
Norwegian Bokmål: Den dobbeltblindede studiepopulasjonen besto av 832 mannlige pasienter der 551 pasienter fikk Xiapex og 281 fikk placebo.
Romanian: • pierderea degetului de la mână sau a unor părți din acesta
Norwegian Bokmål: • brudd i finger • tap av finger eller deler av finger
Romanian: vezi pct. 6.6, Tabelul 14).
Norwegian Bokmål: 6.6, tabell 14 for instruksjoner om rekonstituering).
Romanian: Noduli limfatici palpabili Valori crescute ale alanin aminotransferazei Valori crescute ale aspartat aminotransferazei
Norwegian Bokmål: Palpabel lymfeknute Økt alaninaminotransferase Økt aspartataminotransferase Økt kroppstemperatur
Romanian: Purtând mănuși, medicul trebuie să apuce placa sau porțiunea indurată a penisului în stare flască la aproximativ 1 cm proximal și distal față de locul de injectare.
Norwegian Bokmål: Legen skal med hanskekledde hender gripe tak i plakket eller den forherdede delen av den slappe penisen ca. 1 cm proksimalt og distalt for injeksjonsstedet.
Romanian: Xiapex se va injecta numai în cordonul fibros.
Norwegian Bokmål: Xiapex skal kun injiseres i Dupuytren-strengen.
Romanian: Boala Peyronie apare exclusiv la pacienți adulți de sex masculin și prin urmare, Xiapex nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani în tratamentul bolii
Norwegian Bokmål: Peyronies sykdom forekommer utelukkende hos voksne mannlige pasienter, og det er derfor ikke relevant å bruke Xiapex i den pediatriske populasjonen (0-18 år) for behandling av Peyronies sykdom.
Romanian: Placa vizată se utilizează ca un punct de sprijin, cu ambele mâini, pentru a aplica ferm o presiune constantă în vederea alungirii și întinderii plăcii.
Norwegian Bokmål: Målplakket brukes som dreiepunkt med begge hender for å påføre et stabilt og bestemt trykk for å forlenge og strekke plakket.
Romanian: Apoi, păstrând acul permanent sub piele, retrageți vârful acului din cordonul fibros, repoziționați-l într-o locație ușor mai distală (aproximativ 2-3 mm) față de injectarea inițială și injectați o altă treime de doză.
Norwegian Bokmål: Mens du hele tiden holder nålen under huden, skal du deretter trekke nålespissen opp fra strengen og reposisjonere den i en litt mer distal posisjon (ca. 2-3 mm) i forhold til initial injeksjon i strengen, og injiser en ny tredjedel av dosen.
Romanian: • erecție dureroasă, durere în timpul raportului sexual și disfuncție erectilă.
Norwegian Bokmål: • smertefull ereksjon, smertefull sex og erektil dysfunksjon
Romanian: iar 27,5% au raportat traumă peniană anterioară.
Norwegian Bokmål: Erektil dysfunksjon ble rapportert hos 52,9% av pasientene, og 27,5% rapportert tidligere traumer til penis.
Romanian: Trebuie să întindeți ușor penisul de 3 ori pe zi timp de 6 săptămâni după fiecare ciclu de tratament.
Norwegian Bokmål: Du bør strekke penisen din forsiktig 3 ganger om dagen i 6 uker etter hver behandlingssyklus.
Romanian: • disconfort și învinețire la nivel genital
Norwegian Bokmål: • ubehag og blåmerkedannelse på kjønnsorgan
Romanian: ≥50% față de nivelul inițial al gradului de contractură, modificarea procentuală față de nivelul inițial al gradului de contractură, modificarea față de nivelul inițial în amplitudinea mișcării, evaluarea globală a pacientului privind satisfacția față de tratament și evaluarea globală a medicului privind severitatea.
Norwegian Bokmål: Andre endepunkt inkluderte ≥ 50% reduksjon fra baseline i grad av kontraktur, prosent endring fra baseline i grad av kontraktur, endring fra baseline i bevegelighet, global pasientvurdering av behandlingstilfredshet og global legevurdering av alvorlighetsgrad.
Romanian: • să efectueze o serie de exerciții de flexie și extensie a degetului de câteva ori pe zi, timp de câteva luni.
Norwegian Bokmål: • utføre en rekke fingerbøynings og -utstrekkingsøvelser flere ganger om dagen i flere måneder.
Romanian: • reacții la locul de injectare cum sunt sângerare, durere, umflare, sensibilitate și vânătăi
Norwegian Bokmål: • reaksjoner på injeksjonsstedet, som blødning, smerte, hevelse, ømhet og blåmerker
Romanian: Xiapex este sub formă de pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
Norwegian Bokmål: Xiapex inneholder et pulver og oppløsningsvæske til injeksjon.
Romanian: În cazul în care contractura cordonului fibros persistă, se va efectua o procedură pasivă de extensie a degetului pentru a încerca ruperea acestui cordon.
Norwegian Bokmål: Hvis strengkontrakturen vedvarer, vil det utføres en passiv fingerekstensjonsprosedyre i et forsøk på å rupturere strengen.
Romanian: Dacă este prezentă mai mult de o placă, injecția trebuie administrată numai în placa ce provoacă deformarea curburii.
Norwegian Bokmål: Dersom det finnes mer enn ett plakk, skal bare plakket som forårsaker kurvaturdeformiteten injiseres.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Romanian: • Substanța activă este colagenaza clostridium histolyticum.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er kollagenase clostridium histolyticum.
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost observate la utilizarea Xiapex administrat în până la două cordoane fibroase sau articulații în cadrul unei vizite de tratament:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er sett med Xiapex administrert i opptil to strenger eller ledd per behandlingsvisitt:
Romanian: Cu încheietura mâinii pacientului în poziție flectată, aplicați o presiune de întindere moderată asupra cordonului fibros injectat, prin extensia degetului timp de aproximativ 10-12 secunde.
Norwegian Bokmål: Når pasientens håndledd er i bøyd posisjon skal man utøve moderat press på den injiserte strengen ved å strekke ut fingeren i ca. 10 til 20 sekunder.
Romanian: • formare a unui cheag de sânge în interiorul unei vene a penisului
Norwegian Bokmål: • dannelse av blodpropp inne i penisvenen
Romanian: Inspectați vizual flaconul care conține Xiapex.
Norwegian Bokmål: Kontroller hetteglasset med Xiapex visuelt.
Romanian: În cordonul fibros care a afectat o articulație primară selectată s au administrat până la 3 injecții cu Xiapex 0,58 mg sau cu placebo.
Norwegian Bokmål: Strengen som påvirker et utvalgt primærledd ble gitt inntil 3 injeksjoner med 0,58 mg Xiapex eller placebo.
Romanian: • febră, durere generalizată, disconfort, oboseală, senzație de căldură, indispoziție, simptome asemănătoare gripei
Norwegian Bokmål: • feber, generell smerte, ubehag, tretthet, varmefølelse, utilpasshet, influensalignende sykdom
Romanian: Ambalaj cu 1 flacon cu pulbere și 1 flacon cu solvent
Norwegian Bokmål: Pakning med 1 hetteglass med pulver og 1 hetteglass med oppløsningsvæske
Romanian: Trebuie să îndreptați ușor penisul o dată pe zi timp de 6 săptămâni după fiecare ciclu de tratament.
Norwegian Bokmål: Du bør rette ut penis forsiktig 1 gang om dagen i 6 uker etter hver behandlingssyklus.
Romanian: Modificarea medie a scorului privind simptomele deranjante ale bolii Peyronie în săptămâna 36, față de momentul inițial (LOCF) (populația mITT*) - studiul AUX-CC-806
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra baseline i score for Peyronies sykdomsplager ved uke 36 (LOCF) (mITT * populasjon) - studie AUX-CC-806
Romanian: 72 ore după administrarea injecției, cu o îmbunătățire medie la ziua 31 de 75,2% 74,8% și respectiv 72,4%.
Norwegian Bokmål: Forbedring av den totale faste fleksjonskontrakturen ble også observert uavhengig av tidspunktet for fingerekstensjon, 24, 48 eller 72 timer etter injeksjon, med en gjennomsnittlig forbedring ved dag 31 på henholdsvis 75,2%, 74,8% og 72,4%.
Romanian: Aparate, sisteme și organe Foarte frecvente Frecvente
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Svært vanlige Vanlige
Romanian: Punctul final primar de eficacitate a fost reprezentat de contractura cu flexie fixă în subgrupul cu perechea de articulații tratate.
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt var fast fingerfleksjonskontraktur i den behandlede leddparundergruppen.
Romanian: d Include: contuzie, echimoze, hemoragie peniană și hemoragie la nivelul locului de injectare.
Norwegian Bokmål: d Inkluderer: kontusjon, ekkymose, penisblødning og blødning på injeksjonsstedet.
Romanian: Modificarea procentuală medie a deformării curburii în Săptămâna 36, față de momentul inițial (LOCF) (populația mITT*) - studiul AUX-CC-806 Xiapex N=126
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i kurvaturdeformitet ved uke 36 (LOCF) (mITT* populasjon) - studie AUX-CC-806
Romanian: Evitați ca vârful acului să treacă în totalitate prin cordon pentru a reduce posibilitatea de a injecta Xiapex în alte țesuturi.
Norwegian Bokmål: Unngå å føre nålespissen helt gjennom strengen, slik at risikoen for injeksjon av Xiapex inn i annet vev enn strengen minimeres.
Romanian: • dacă aveți un istoric de probleme cu coagularea normală a sângelui dumneavoastră sau dacă luați orice medicamente care ajută la controlul coagulării normale a sângelui dumneavoastră
Norwegian Bokmål: • dersom du tidligere har hatt problemer med at blodet ditt ikke koagulerer (størkner) som det skal, eller dersom du bruker noen legemidler som påvirker koagulering av blodet ditt (kalt antikoagulerende legemidler).
Romanian: Enzime, codul ATC: M09AB02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre legemidler mot sykdom i muskel-skjelettsystemet - enzymer, ATC-kode: M09AB02
Romanian: În cele două studii de fază 3 în regim dublu-orb, controlate cu placebo cele mai multe reacții adverse au constat în evenimente localizate la nivelul penisului și zonei inghinale și majoritatea acestora au fost de severitate ușoară sau moderată, iar cele mai multe (79%) sau remis în interval de 14 zile de la injectare.
Norwegian Bokmål: I de to dobbeltblinde placebokontrollerte fase 3-studiene var de fleste bivirkningene lokalt i penis og lysken, og de fleste av disse bivirkningene var milde eller moderate i alvorlighetsgrad, og de fleste (79%) ble løst innen 14 dager etter injeksjon.
Romanian: La vizita de control efectuată la 1 până la 3 zile după cea de-a doua injecție din fiecare ciclu de tratament, efectuați o procedură de modelare peniană (descrisă mai jos) asupra penisului în stare flască, pentru a întinde și alungi placa ruptă prin administrarea Xiapex.
Norwegian Bokmål: Ved et oppfølgingsbesøk 1 til 3 dager etter den andre injeksjonen i hver behandlingssyklus skal det utføres en penismodelleringsprosedyre (som beskrevet nedenfor) på en slapp penis for å strekke og forlenge plakket som Xiapex har rupturert:
Romanian: Pentru Xiapex nu sunt disponibile date clinice privind expunerea în timpul sarcinii.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske data fra eksponering ved graviditet er tilgjengelig for Xiapex.
Romanian: Pacientul trebuie instruit să efectueze activități de modelare peniană la domiciliu, în fiecare zi, în perioada de 6 săptămâni după vizita la medic pentru modelarea plăcii peniene din fiecare ciclu de tratament, conform instrucțiunilor detaliate furnizate în prospect.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal deretter gis instruksjoner for å utføre penismodelleringsaktiviteter på seg selv hjemme, hver dag i 6-ukersperioden etter legens penisplakkmodellering for hver behandlingssyklus, i følge detaljerte instruksjoner som finnes i pakningsvedlegget.
Romanian: Reacțiile adverse raportate din programul clinic sunt cele care au apărut în studiile de fază 3, în regim dublu-orb, controlate cu placebo.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er rapportert fra kliniske studier, er de som inntraff i de dobbeltblindede placebokontrollerte fase 3-studiene.
Romanian: Modelarea peniană contribuie la ameliorarea deformării curbe și la îndreptarea trunchiului penian.
Norwegian Bokmål: Penismodellering bidrar til å lette kurvaturdeformitet og å rette ut penisskaftet.
Romanian: a Articulație metacarpofalangiană; b Articulație interfalangiană proximală; c 2 articulații primare au fost excluse din analiza eficacității (1 articulație din grupul placebo nu a fost evaluată și 1 articulație din grupul tratat cu Xiapex a avut o contractură la nivelul inițial de 0 grade înainte de tratament).
Norwegian Bokmål: a Metakarpofalangealledd; b Proksimalt interfalangealledd; c 2 primærledd ble ekskludert fra effektanalysen (1 ledd fra placebogruppen ble ikke evaluert og 1 ledd fra gruppen som ble behandlet med Xiapex hadde en baseline kontraktur på 0 grader før behandling).
Romanian: Injectările și procedurile de întindere a degetului pot fi administrate de cel mult 3 ori pe cordon fibros la intervale de aproximativ 4 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Injeksjon og fingerekstensjonsprosedyrer kan utføres inntil 3 ganger pr. streng ved ca. 4 ukers intervall.
Romanian: O procedură de extensie a degetului a fost efectuată, dacă a fost necesar, la aproximativ 24 de ore de la injecție, pentru a facilita ruperea cordonului.
Norwegian Bokmål: En fingerekstensjonsprosedyre ble utført ca. 24 timer etter injeksjonen for å lette ruptur av strengen.
Romanian: Solvent necesar pentru reconstituire
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske påkrevd for rekonstitusjon
Romanian: Xiapex la nivelul aceleiași mâini și până la trei injecții unice cu Xiapex, din punct de vedere al tipurilor de evenimente adverse raportate (adică cele mai multe evenimente adverse au fost la nivelul local al membrului tratat și de intensitate ușoară sau moderată).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om andre klinisk relevante forskjeller mellom to samtidige injeksjoner av Xiapex i samme hånd og opptil tre enkeltinjeksjoner av Xiapex når det gjelder typer av rapporterte bivirkninger (dvs. de fleste bivirkningene var lokale til den behandlede ekstremiteten og av mild eller moderat intensitet).
Romanian: • senzație de arsură • sensibilitate crescută/scăzută la stimulii simțurilor
Norwegian Bokmål: • økt/redusert følsomhet overfor sansestimuli
Romanian: În cadrul a două studii de fază 3, în regim dublu-orb, controlate cu placebo, efectuate la pacienți cu boala Peyronie, la 65,5% dintre pacienții tratați cu Xiapex a apărut hematom penian, iar la 14,5% a apărut echimoză peniană.
Norwegian Bokmål: I de to dobbeltblinde, placebokontrollerte fase 3-studiene av Peyronies sykdom utviklet 65,5% av Xiapex-behandlede pasienter penishematom og 14,5% utviklet penisekkymose.
Romanian: Dopul de cauciuc, cât și suprafața înconjurătoare a flaconului care conține Xiapex și a celui care conține solventul pentru reconstituire trebuie curățate cu un tampon cu alcool steril (nu trebuie folosite alte antiseptice).
Norwegian Bokmål: Gummiproppen og omkringliggende overflate på hetteglasset med Xiapex og hetteglasset med oppløsningsvæske til rekonstituering skal tørkes med steril alkohol (ingen andre desinfeksjonsmidler må brukes).
Romanian: Dacă soluția reconstituită de Xiapex este ținută la frigider, lăsați soluția să revină la temperatura camerei timp de aproximativ 15 minute înaintea administrării.
Norwegian Bokmål: Hvis rekonstituert Xiapex-oppløsning oppbevares i kjøleskap, må oppløsningen stå i romtemperatur i cirka 15 minutter før bruk.
Romanian: • învinețire sau umflare a penisului și durere la nivelul penisului
Norwegian Bokmål: • blåmerkedannelse eller hevelse på penis og smerter i penis
Romanian: b „lacerație cutanată" include „lacerație la nivelul locului de injectare" și „lacerație" c „edem periferic" include „edem la nivelul locului de injectare" și „edem"
Norwegian Bokmål: c "perifert ødem" inkluderer "ødem på injeksjonsstedet" og "ødem" d se også pkt.
Romanian: a Subiecții făceau parte din populația IdT și li s-a administrat cel puțin o doză de medicament de studiu în Studiul 1 sau 2 b Fiecare evaluare PDQ impunea ca subiecții să fi avut un raport sexual vaginal într-un interval de 3 luni înainte de completare c Scorurile crescute reprezintă simptome înrăutățite Tabelul 9.
Norwegian Bokmål: N (%) a Forsøkspersoner var fra ITT-populasjon og fikk minst én dose med studielegemiddel i studie 1 eller 2 b Hver PDQ-vurdering krevde at forsøkspersonene hadde vaginalt samleie i de
Romanian: Înainte de administrare, soluția trebuie inspectată vizual pentru existența particulelor în suspensie și a decolorării.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrering.
Romanian: Fractură la nivelul degetelord a raportată cu o incidență crescută (foarte frecvent) la pacienții cărora li s-au administrat două injecții concomitente cu Xiapex la nivelul aceleiași mâini, comparativ cu subiecții tratați cu până la trei injecții unice în studiile pivot de fază 3 controlate cu placebo, efectuate pentru contractura
Norwegian Bokmål: Digital nekrosed Digital frakturd a rapportert med en høyere insidens (svært vanlig) hos pasienter som fikk to samtidige injeksjoner med Xiapex i samme hånd, sammenlignet med forsøkspersoner behandlet med opptil tre enkeltinjeksjoner i de placebokontrollerte, pivotale fase 3-studiene av Dupuytrens kontraktur.
Romanian: -1,1 b a Modificarea medie, diferența între tratamente, IÎ 95% și valoarea p au avut la bază un model ANOVA cu factori pentru tratament, stratul definit pe baza curburii peniene la momentul inițial și interacțiunea acestora și s-a utilizat algoritmul ultimei observații raportate (LOCF)
Norwegian Bokmål: -1,1 b a Gjennomsnittlig endring, behandlingsforskjell, 95% KI og p-verdi var alle basert på en ANOVA-modell med faktorer for behandling, stratum for baseline peniskurvatur og deres interaksjon og bruk av siste observasjon utført (Last Observation Carried Forward - LOCF) i den modifiserte populasjonen som det er til hensikt å behandle (mITT).
Romanian: b Include: tumefiere la nivelul locului de injectare, edem penian, tumefiere peniană, tumefiere locală, tumefiere scrotală și edem la nivelul locului de injectare.
Norwegian Bokmål: b Inkluderer: hevelse på injeksjonsstedet, penisødem, lokal hevelse, skrotal hevelse og ødem på injeksjonsstedet.