FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Má sa zvážiť riziko inhibície rastu, berúc do úvahy charakter ochorenia dieťaťa, akým je dôkaz o progresii ochorenia (najmä fibróza), komorbidity, ktoré môžu negatívne ovplyvniť priebeh ochorenia (napr. súčasná infekcia vírusom HIV), ako aj prognostické faktory odpovede.
Hungarian: A növekedés gátlásának kockázatát mérlegelni kell a gyermek betegségének jellegzetességeivel, mint például a betegség bizonyított progressziójával (igazolt fibrosis), a betegség progresszióját esetleg negatívan befolyásoló társbetegségekkel (mint pl.
Slovak: Novorodenci a deti do 3 rokov vzhľadom na prítomnosť pomocnej látky - benzylalkoholu
Hungarian: • Újszülöttek és három évesnél fiatalabb gyermekek, a benzil-alkohol segédanyag miatt (lásd
Slovak: Treba zvážiť pokračovanie liečby s častejším sledovaním funkcie pečene pri náhlom zvýšení hladín ALT.
Hungarian: kezelés folytatását meg kell fontolni és a májfunkciót gyakrabban kell ellenőrizni az ALT flare alatt.
Slovak: Pegasysu do ramena bola zistená znížená expozícia Pegasysom (pozri časť 5.2).
Hungarian: A vizsgálatokban a Pegasys-expozíció csökkent, ha a Pegasys-t a karba adták (lásd 5.2 pont).
Slovak: A a D nebola veľkosť podskupiny na analýzu dostatočná.
Hungarian: HBV A és D genotípus esetén az alcsoportok mérete nem volt elegendő az értékeléshez.
Slovak: Nasledovné pokyny vám vysvetlia, ako si vy alebo vaše dieťa môžete podať injekciu lieku Pegasys naplnené injekčné striekačky.
Hungarian: A következőkben ismertetjük Önnel, hogyan kell beadnia magának vagy a gyermekének a Pegasys injekciót, mely előretöltött fecskendőben áll rendelkezésre.
Slovak: (N = 436) 48 týždňov
Hungarian: (N = 436) 48 hét
Slovak: Anémia (hemoglobín < 10 g/dl) sa popísala u 7 % a 14
Hungarian: Anaemia (hemoglobin <10 g/dl) fordult elő a betegek 7%-ánál, ill.
Slovak: Úrazy a otravy: predávkovanie liekom
Hungarian: Sérülés vagy mérgezés: gyógyszertúladagolás.
Slovak: • ak ste liečený telbivudínom a liekom na infekciu hepatitídy B (pozri "Iné lieky a Pegasys").
Hungarian: ● ha a B típusú hepatitisz fertőzésben alkalmazott gyógyszerrel, a telbivudinnel kezelik (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Pegasys" c. részt).
Slovak: Čo Pegasys obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz a Pegasys
Slovak: 180 µg x BSA/1,73 m² + ribavirín 15 mg/kg (N =
Hungarian: 180 mcg x testfelszín/1,73 m² + ribavirin 15 mg/kg (N=55)*
Slovak:  Červený ukazovateľ sa posunie dolu v kontrolnom okienku v závislosti od priebehu injekcie.
Hungarian:  Az injekció beadása közben az ellenőrző ablakban látható piros jelzés fokozatosan lefelé halad.
Slovak: Pri podávaní peginterferónu alfa-2a samiciam opíc sa pozorovalo predĺženie menštruačného cyklu (pozri časť 5.3).
Hungarian: Nőstény majmokban a peginterferon alfa-2a adása mellett a menstruációs ciklus meghosszabbodását figyelték meg (lásd 5.3 pont).
Slovak: U pacientov s CHC sa často vyskytuje kolísanie odchýlok pečeňových testov.
Hungarian: Krónikus C típusú hepatitisben szenvedő betegekben gyakori a kóros májfunkciós tesztek fluktuációja.
Slovak: Hemoglobín - bez ochorenia srdca
Hungarian: Hemoglobin - stabil szívbetegség
Slovak: Počas liečby vám bude lekár pravidelne odoberať vzorky krvi na kontrolu zmien v počte bielych krviniek (bunky, ktoré bojujú proti infekcii), červených krviniek (bunky, ktoré prenášajú kyslík), krvných doštičiek (bunky potrebné na zrážanie krvi), na kontrolu funkcie pečene, na kontrolu glukózy (hladiny cukru v krvi) alebo zmien iných laboratórnych hodnôt.
Hungarian: A kezelés folyamán a kezelőorvos rendszeresen vérmintákat vesz Öntől, hogy ellenőrizze a fehérvérsejtek (a fertőzésekkel szembeni védelemért felelős sejtek), a vörösvértestek (az oxigén szállításáért felelős sejtek) és a vérlemezkék (a véralvadásban szerepet játszó sejtek) számának változását, a májfunkciót, cukrot (vércukorszintet) vagy egyéb laboratóriumi értékek változását.
Slovak: Zmeny východiskových hodnôt u koinfikovaných pacientov s cirhózou, ktoré môžu byť spojené s dekompenzáciou pečene, zahŕňajú: zvýšený sérový bilirubín, znížený hemoglobín, zvýšenú alkalickú fosfatázu alebo znížený počet krvných doštičiek a liečbu didanozínom (ddI).
Hungarian: Társfertőzésben szenvedő, cirrózisos betegeken a máj dekompenzáció az alapvető paraméterek következő változásaival járhat együtt: emelkedett szérum bilirubin, csökkent hemoglobin, emelkedett alkalikus foszfatáz, csökkent vérlemezkeszám, és didanozin (ddI) kezelés.
Slovak: • ak máte iný problém s pečeňou, okrem hepatitídy typu B alebo C,
Hungarian: ● ha más, májjal kapcsolatos panaszai is vannak a B vagy C hepatitiszen kívül.
Slovak: Neprekračujte odporúčanú dávku.
Hungarian: Az előírt adagot ne lépje túl.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó hatályos előírások szerint kell végrehajtani.
Slovak: Pred podaním sa má zrakom skontrolovať, či roztok neobsahuje tuhé čiastočky alebo či sa nezmenila jeho farba.
Hungarian: Beadás előtt meg kell győződni arról, hogy nincsenek-e benne oldhatatlan részecskék illetve, hogy nem színeződött-e el az oldat.
Slovak: Celkovo bolo 151 pacientov bez pokročilej fibrózy randomzovaných v pomere 2:1 do skupiny s Pegasysom (skupina
Hungarian: Összesen 151, előrehaladott fibrosisban nem szenvedő beteget randomizáltak 2:1 arányban a Pegasys (A csoport, n=101) és a kezeletlen kontroll csoportba (B csoport, n=50).
Slovak: Konjugácia reagentu PEG (bis-monometoxypolyetylénglykol) s interferónom alfa-2a vedie k vzniku pegylovaného interferónu alfa-2a (Pegasys).
Hungarian: A PEG reagens (bisz-monometoxi­polietilén­glikol) konjugációja interferon alfa-2a-val eredményezi a pegilált interferon alfa-2a-t (Pegasys).
Slovak: Trombocyty <25 000 buniek/mm3: ukončite liečbu.
Hungarian: Vérlemezkeszám < 25 000 sejt/mm3: a kezelés leállítása.
Slovak: Injekčnú striekačku a ihlu bezpečne odložte do uzatvorenej nádoby.
Hungarian: A tűt és a fecskendőt helyezze egy zárható tartályba.
Slovak: U pacientov liečených súbežne teofylínom a Pegasysom sa majú sledovať sérové koncentrácie teofylínu a vhodne upraviť jeho dávkovanie.
Hungarian: A Pegasys és teofillin kombinált kezelésben részesülő betegekben a teofillin szérumkoncentrációt ellenőrizni kell és a teofillin dózisát szükség esetén módosítani kell.
Slovak: Vaša druhá ruka je voľná, aby mohla pohybovať s piestom injekčnej striekačky.
Hungarian: A másik szabad kezével tudja a fecskendő tolórúdját mozgatni.
Slovak: Genotyp 1/4
Hungarian: 1/4 genotípus
Slovak: V priebehu liečby interferónmi alfa, vrátane Pegasysu sa zaznamenal vznik závažných infekcií (bakteriálnych, vírusových, plesňových) a sepsa.
Hungarian: Alfa-interferonnal történő kezelés, így Pegasys terápia során is jelentettek súlyos (bakteriális, vírusos, gombás) ferőzéseket és sepsist.
Slovak: Znížená dávka 135 mikrogramov raz týždenne sa odporúča u dospelých pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo v terminálnej fáze ochorenia obličiek (pozri časť 5.2
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban, illetve végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknek a 135 mikrogramm csökkentett dózis javasolt, hetente egyszer (lásd 5.2 pont).
Slovak: Dospelí pacienti s chronickou hepatitídou C, ktorí neodpovedali na predchádzajúcu liečbu
Hungarian: Felnőtt, krónikus hepatis C-ben szenvedő, korábbi kezelésre nem reagáló betegek
Slovak: U oboch spôsobov liečby, t.j. pri použití Pegasysu v monoterapii aj v kombinácii s ribavirínom sa u 2 % pacientov pozoroval vzostup hladín ALT, ktorý si vyžiadal úpravu dávkovania alebo ukončenie liečby.
Hungarian: Mind a Pegasys monoterápia, mind a ribavirin kombinációs terápia során a betegek legfeljebb 2%-ánál észleltek emelkedett ALT-szintet, ami dózismódosításhoz vagy a kezelés abbahagyásához vezetett.
Slovak: 500 buniek/mm3: prerušte podávanie dávky do dosiahnutia hodnoty ≥ 1000 buniek/mm3, potom pokračujte dávkou s úpravou 2.stupňa a monitorujte.
Hungarian: 250 - < 500 sejt/mm3: a kezelést meg kell szakítani, amíg vissza nem tér a ≥ 1000 sejt/mm3 értékre, majd a dózis 2. szintre történő módosításával a kezelést folytatni lehet, monitorozás mellett.
Slovak: 111) sa liečili Pegasysom raz týždenne počas 48 týždňov podľa kategórií BSA, zatiaľ čo pacienti v skupine B boli pozorovaní počas 48 týždňov sledovaní (hlavné obdobie sledovania).
Hungarian: (BSA)-kategóriáknak megfelelően, míg a B csoportban lévő betegeket 48 héten keresztül obszerválták (elsődleges megfigyelési periódus).
Slovak: Metaanalýzy údajov o pacientoch z 9 klinických štúdií s Pegasysom (n=1 423) vykonané u pacientov s chronickou hepatitídou B, HbeAg pozitívnych aj negatívnych preukázali, že hladiny HBsAg a HBV DNA v 12. týždni liečby u istých genotypov predikujú finálne výsledky liečby, v 24. týždni po ukončení liečby.
Hungarian: 9 Pegasys-vizsgálat (n=1423) adatai alapján - amelyeket krónikus hepatitis B-ben szenvedő HBeAGpozitív és HBeAG-negatív betegekkel végeztek -egy betegszintű metaanalízis azt mutatta, hogy a kezelés 12. hetében a HBsAG- és HBV-DNS-szint értékekből bizonyos genotípusok esetén előre jelezhető a kezelés végső kimenetele a kezelés utáni 24. héten.
Slovak: (N = 478) 48 týždňov
Hungarian: (N = 478) 48 hét
Slovak: Dávkovanie ribavirínu pri kombinovanej liečbe s Pegasysom sa uvádza v tabuľke 1.
Hungarian: A Pegasys injekcióval kombinációban alkalmazandó ribavirin dózisokat az 1. táblázat mutatja.
Slovak: Len čo začnete s liečbou Pegasysom, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
Hungarian: Amint megkezdi a Pegays-kezelést, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Slovak: Preto je kombinácia Pegasysu s telbivudínom kontraindikovaná.
Hungarian: Emiatt a Pegasys és telbivudin együttes alkalmazása ellenjavallt.
Slovak: Očistite gumový uzáver injekčnej liekovky čistiacim tampónom.
Hungarian: • Tisztítsa meg az injekciós üveg gumidugóját az alkoholos törlőkendővel.
Slovak: Sedem pacientov užívajúcich kombinovanú liečbu Pegasysom a ribavirínom počas 48 týždňov prerušilo liečbu s bezpečnostných dôvodov (depresia, abnormálne hodnotenie psychického stavu, prechodná slepota, exudáty na sietnici
Hungarian: A 48 hetes Pegasys és ribavirin kombinációs kezelésben részesülő betegek közül hét betegnél kellett leállítani a kezelést biztonságossági okok miatt (depresszió, kóros pszichiátriai vizsgálati eredmény, átmeneti vakság, retinalis exudatum, hyperglykaemia, 1-es típusú diabetes mellitus és anaemia).
Slovak: Ak je to nevyhnutné, stlačte miesto vpichu na niekoľko sekúnd suchým obväzom alebo sterilnou gázou.
Hungarian: • Nyomja az injekció helyét néhány másodpercig egy kis steril gézzel, ha szükséges.
Slovak: Priložte naplnené pero na miesto podania injekcie Držte naplnené pero pohodlne v ruke.
Hungarian: 6) Tegye az előretöltött tollat az injekció beadásának helyére Fogja kényelmesen a kezébe az előretöltött tollat.
Slovak: Klinické skúšanie hodnotilo 50 pacientov s chronickou poruchou funkcie obličiek, buď miernou (klírens kreatinínu 30 až 50 ml/min) alebo ťažkou (klírens kreatinínu menej ako 30 ml/min), alebo v terminálnej fáze ochorenia obličiek (ESRD) vyžadujúcich chronickú hemodialýzu (HD).
Hungarian: vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő (kreatinin-clearance alacsonyabb, mint 30 ml/perc), vagy végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő, krónikus hemodialízist (HD) igénylő betegek adatait értékelte.
Slovak: Údaje, i keď obmedzené, ukazujú, že skrátenie času na 24 týždňov, sa môže spájať s vysokým rizikom relapsu (pozri tabuľku 16).
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok, bár korlátozott mennyiségűek, azt mutatják, hogy a kezelés időtartamának 24 hétre történő csökkentése a relapszusok nagyobb kockázatával járhat (lásd
Slovak: Celkové poruchy: horúčka, slabosť, únava, triaška, zimnica, bolesť, reakcia v mieste podania injekcie a podráždenosť (ľahko sa rozčúliť)
Hungarian: Általános tünetek: láz, gyengeség, fáradtság, reszketés, hidegrázás, fájdalom, érzékenység az injekció beadásának a helyén és ingerlékenység (könnyen felzaklatja magát).
Slovak: Po nej dochádza k druhej fáze poklesu, ktorá pretrváva počas nasledovných 4 - 16 týždňov u pacientov, ktorí dosiahnu pretrvávajúcu odpoveď na liečbu.
Hungarian: A csökkenés első fázisa az első dózis beadása után 24 - 36 órával következik be, míg a csökkenés második fázisa a következő 4 - 16 hét alatt jön létre azokban a betegekben, akikben tartós virológiai válasz alakul ki.
Slovak: (N = 444) 48 týždňov
Hungarian: (N = 444) 48 hét
Slovak: U pacientov súčasne infikovaných HCV a HIV, ktorí dostávajú vysoko-účinnú liečbu antiretrovírusovými látkami (HAART), môže byť vyššie riziko vzniku laktátovej acidózy.
Hungarian: A HIV-vel is fertőzött betegekben, akik „nagyon aktív anti-retrovirális terápiát" (Highly Active AntiRetroviral Therapy, HAART) kapnak, nagyobb a tejsav acidózis kialakulásának veszélye.
Slovak: ● nepoužívajte liek, ak je zakalený, nejasný, odlišne sfarbený a obsahuje tuhé čiastočky.
Hungarian: ● ne alkalmazza, ha a gyógyszer zavaros, nem tiszta, elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz.
Slovak: Liečba Pegasysom sa má ihneď ukončiť u pacientov s dekompenzáciou pečene.
Hungarian: A Pegasys-kezelést azonnal abba kell hagyni dekompenzált májműködésű betegek esetében.
Slovak: Liečbu Pegasysom sprevádzalo zníženie počtu trombocytov, ktorý sa vrátil na úroveň pred liečbou počas obdobia sledovania po liečbe (pozri časť 4.8).
Hungarian: A Pegasys kezelés hatására csökkent a vérlemezkék száma, ami a követési periódus alatt érte el újra a kezelés előtti szintet (lásd 4.8 pont).
Slovak: Kombinácia s telbivudínom (pozri časť 4.5)
Hungarian: • Telbivudinnel történő együttes alkalmazás (lásd 4.5 pont).
Slovak: Nechajte pokožku uschnúť po dobu 10 sekúnd.
Hungarian: Várjon 10 másodpercet, amíg a bőre megszárad.
Slovak: Je potrebná mimoriadna opatrnosť na zabránenie gravidity u pacientok alebo partneriek pacientov, ktorí užívajú Pegasys v kombinácii s ribavirínom.
Hungarian: Rendkívüli gondosággal kell eljárni a terhesség elkerülése érdekében a Pegasys-szal kezelt nők, vagy Pegasys-szal kezelt férfiak partnerei esetében, ha a Pegasys-t ribavirinnel kombinálva adják.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva: toxická epidermálna nekrolýza /Stevensov-Johnsonov syndróm/ erythema multiforme (spektrum vyrážok rôzneho stupňa závažnosti, vrátanie úmrtia, ktoré môžu byť spojené s výskytom pľuzgierov v ústach, nose, očiach a na ostatných slizniciach a s olupovaním postihnutých oblastí kože), angioedém (opuch na koži a mukóza).
Hungarian: Bőrbetegségek: toxikus epidermális nekrolízis/Stevens-Johnson-szindróma/eritéma multiforme (különböző súlyosságú kiütések, melyek halálhoz vezethetnek, és a száj-, az orr-, a szem- és egyéb nyálkahártyákon kialakuló hólyagokkal és az érintett bőrterület lehámlásával járhat együtt), angioödéma (bőr és nyálkahártya duzzanata).
Slovak: 0,5 ml injekčného roztoku v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I so silikónovou vrstvou) s pevnou ihlou (z nehrdzavejúcej ocele), piestom (butylová guma s fluórorezinovou vrstvou) a krytom na ihlu (polyizoprén) v naplnenom pere.
Hungarian: 0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben (szilikonozott I. típusú üveg) rögzített tűvel (rozsdamentes acél), dugattyúval (fluororezinnel laminált butilgumi) és tűvédővel (poliizoprén) egy előretöltött tollban.
Slovak: Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, angioedém, erythema multiforme
Hungarian: StevensJohnson szindróma, toxikus epidermalis necrolysis, angiooedema, erythema multiforme
Slovak: Vo všeobecnosti bol bezpečnostný profil pozorovaný u pediatrických pacientov podobný ako profil pozorovaný u dospelých.
Hungarian: Általánosságban a gyermekeknél észlelt biztonságossági profil a felnőttekéhez hasonló volt.
Slovak: Všetky liečebné skupiny boli následne sledované počas 24-týždňového obdobia bez liečby.
Hungarian: Minden kezelési kar egy 24 hetes kezelésmentes követési periódust tartalmazott.
Slovak: Pegasys injekcia sa podáva spravidla pred spaním.
Hungarian: A Pegasys injekciót célszerű este, lefekvéskor beadni.
Slovak: 10 x ULN, znížte dávku úpravou 1. stupňa a jedenkrát týždenne monitorujte hladinu ALT, aby sa zaistilo, že je stabilná alebo klesá.
Hungarian: A normálérték felső határát ≥ 5-szörösen, de < 10-szeresen meghaladó, tartós vagy növekvő emelkedés esetén a dózist 1. szintre módosítani és az ALT-szintet hetente monitorozni kell, hogy a enzimszint stabilitása vagy csökkenése biztosítva legyen.
Slovak: Dostupné údaje o infikovaných pacientoch s genotypom 5alebo 6 sú obmedzené; preto sa odporúča 48 týždňová kombinovaná liečba s 1 000 mg alebo 1 200 mg ribavirínu.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre 5-ös vagy 6-os genotípussal fertőzött betegekben, ezért esetükben 48 hetes kombinációs kezelés ajánlott 1000/1200 mg ribavirinnel.
Slovak: • ak máte cukrovku alebo vysoký krvný tlak, váš lekár vás môže požiadať, aby ste sa podrobili očnému vyšetreniu,ak vám váš lekár povedal, že máte VKH syndróm,
Hungarian: ● ha cukorbetegsége vagy magas vérnyomása van, akkor kezelőorvosa valószínűleg szemvizsgálatra fogja küldeni Önt.
Slovak: • ak ste u seba spozorovali zhoršenie zraku,
Hungarian: ● ha látásában változást észlel.
Slovak: Dávkovanie Pegasysu u pediatrických pacientov vychádza z plochy povchu tela (body surface area, BSA).
Hungarian: A Pegasys adagolását gyermekeknél a testfelszín (BSA) alapján kell meghatározni.A testfelszín (BSA)
Slovak: Svoju plánovanú dávku si potom podáte okamžite v piatok a nasledujúcu injekciu si podáte v stredu (t.j.
Hungarian: Tervezett adagját tehát pénteken adja be és az ez után következő adagot pedig szerdán (5 nappal a pénteki adag után).
Slovak: Vyberte a pripravte si miesto na podanie injekcie Vyberte si miesto v oblasti brucha alebo stehna (pozri obrázok).
Hungarian: Válasszon ki egy helyet a hasán vagy a combján (lásd az ábrát).
Slovak: Ak sa abnormality upravia, je možné obnoviť liečbu ribavirínom v dennej dávke 600 mg. Ošetrujúci lekár môže zvážiť ďalšie zvýšenie dávkovania na 800 mg denne.
Hungarian: A kóros laboratóriumi paraméterek rendeződését követően a ribavirint újra lehet kezdeni napi 600 mg-mal, ami tovább növelhető napi 800 mg-ra a kezelőorvos döntése alapján.
Slovak: Použitie s ribavirínom
Hungarian: Alkalmazás ribavirinnel
Slovak: Nežiaduce účinky sa vyskytli u 88 % pacientov liečených Pegasysom, v porovnaní s 53 % pacientov v porovnávacej skupine s lamivudínom, kým u 6 % pacientov liečených Pegasysom a u 4% pacientov liečených lamivudínom sa počas štúdií vyskytli závažné nežiaduce účinky.
Hungarian: A vizsgálatok során mellékhatásokat tapasztaltak a Pegasys-szal kezelt betegek 88%-ánál és a lamivudinnal kezelt komparátor-csoport 53%-ánál, míg súlyos mellékhatásokat tapasztaltak a Pegasys-szal kezelt betegek
Slovak: Nie je isté, či je inhibícia rastu reverzibilná.
Hungarian: Bizonytalan, hogy a növekedés gátlása visszafordítható-e.
Slovak: Do všetkých klinických skúšaní boli zaradení pacienti s CHB, u ktorých sa zistila aktívna vírusová replikácia pomocou HBV DNA, zvýšených hladín ALT a biopsie pečene zodpovedajúce chronickej hepatitíde.
Hungarian: Az összes klinikai vizsgálatba olyan krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeket vontak be, akikben aktív vírus replikáció történt, amit HBV-DNS-sel mértek, emelkedett ALT szintjük volt és a májbiopszia krónikus hepatitis fennállására utalt.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch peginterferónu alfa-2a na fertilitu žien.
Hungarian: A peginterferon alfa-2a női termékenységre kifejtett hatására vonatkozóan nincsenek adatok.
Slovak: Odchýlky laboratórnych hematologických parametrov pozorované počas prvých 20 týždňov štúdie zahŕňali anémiu (26 % pacientov malo hladinu hemoglobínu < 10 g/dl), neutropéniu (30
Hungarian: A vizsgálat első 20 hetében észlelt hematológiai laboratóriumi eltérések között szerepelt anaemia (a betegek 26%-ánál tapasztaltak <10 g/dl-es hemoglobinszintet), neutropenia (30%-nál tapasztaltak <750 sejt/mm3 ANC-t) és thrombocytopenia (13%-nál tapasztaltak
Slovak: Všeobecne
Hungarian: Általában
Slovak: Na začiatku liečby Pegasysom u starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava odporúčaného dávkovania 180 mikrogramov raz týždenne (pozri časť 5.2).
Hungarian: Az ajánlott 180 mikrogramm heti Pegasys dózist nem szükséges megváltoztatni idős betegeknél (lásd 5.2 pont).
Slovak: Nesnažte sa naplnené pero znovu použiť.
Hungarian: ● Ne próbálja meg mégegyszer használni az előretöltött tollat.
Slovak: U pacientov infikovaných genotypom vírusu 2 a 3 má liečba trvať 24 týždňov, u pacientov infikovaných akýmkoľvek iným genotypom má trvať liečba 48 týždňov.
Hungarian: 2-es és 3-as genotípusú vírusfertőzésben szenvedő betegeknél 24 hétig tartó kezelést, míg minden egyéb genotípusú vírusfertőzés esetén 48 hétig tartó kezelést kell alkalmazni.
Slovak: Za normálnych okolností sa liečba nemá začať, ak je ALT > 10x ULN.
Hungarian: A kezelést általában nem szabad elkezdeni, ha az ALT szint a normálérték felső határának >10-szeresére emelkedik.
Slovak: Pred tým, ako sa u pediatrických pacientov na základe toxicity zváži prerušenie alebo vysadenie dávky je možné dávku modifikova až do troch stupňov (pozri tabuľku 5).
Hungarian: Gyermekeknél a toxicitástól függően legfeljebb három lépésben történő dózismódosítást lehet végrehajtani, az adagolás megszakításának vagy leállításának mérlegelése előtt (lásd 5. táblázat).
Slovak: U pacientov s CHB nie je nezvyčajné prechodné zvýšenie hladín ALT, ktoré niekedy prekročí 10 x ULN a môže odrážať imunitný klírens.
Hungarian: Krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeken nem ritka az átmeneti ALT flare, mely néhány esetben meghaladja a normálérték felső határának tízszeresét és immunválaszra utalhat.
Slovak: Súčasti naplneného pera
Hungarian: Az előretöltött toll részei
Slovak: 9/l)
Hungarian: 9/l), ill. súlyos
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia úbytok hmotnosti
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei súlycsökkenés
Slovak: Ak nebolo dosiahnuté potlačenie vírusovej aktivity v 12. týždni pri režime liečby 48 alebo 72 týždňov, je pravdepodobnosť nedosiahnutia trvalej virologickej odpovede pri 48-týždňovej liečbe 96 % (363 z 380) a pri 72-týždňovej liečbe 96 % (324 z 339).
Hungarian: A tartós virológiai válasz elmaradásának valószínűsége 96% (363/380) 48 hetes kezeléssel és 96% (324/339) 72 hetes kezeléssel abban az esetben, ha a 12. hétre nem alakult ki vírus-szuppresszió.
Slovak: Subkutánne podávanie Pegasysu je nutné obmedziť na oblasť brucha a stehna, pretože stupeň absorpcie hodnotený na základe hodnôt AUC bol o 20 - 30 % vyšší po podaní injekcie do brucha a stehna.
Hungarian: A Pegasys-t subcutan kell beadni a has vagy a comb bőre alá, mert ezen a két helyen a felszívódás 20 - 30%-kal nagyobb volt az AUC alapján.
Slovak: Opatrnosť je preto potrebná u pacientov s nízkym počtom CD4 buniek.
Hungarian: Az alacsony CD4 számmal rendelkező betegeket ezért nagyon körültekintően kell kezelni.
Slovak: Zoberte krátku injekčnú ihlu a pevne ju nasaďte na hrot injekčnej striekačky (5).
Hungarian: • Vegye a rövid tűt és helyezze rá szilárdan a fecskendőre (5).
Slovak: Pegylovaný interferón
Hungarian: Interferon Pegilált interferon
Slovak: • ak ste mali niekedy depresiu alebo príznaky spojené s depresiou (napr. pocit smútku, skľúčenosti a pod.),
Hungarian: ● ha bármikor volt depressziója vagy depressziós tünetek jelentkeztek Önnél (pl. szomorúság érzés, kedvetlenség, stb.)
Slovak: Súčasne infikovaní pacienti s pokročilou infekciou a pokročilou cirhózou pečene liečení HAART môžu mať vyššie riziko dekompenzácie pečene a úmrtia, ak dostávajú ribavirín v kombinácii s interferónmi vrátane Pegasysu.
Hungarian: Társfertőzésben szenvedő, előrehaladott stádiumú cirrózisos betegekben, akik HAART kezelést kapnak, nagyobb a májműködés dekompenzációjának veszélye és haláleset is előfordulhat, ha a ribavirint interferonnal, így Pegasys kezeléssel kombinálva adják.
Slovak: Dĺžka liečby, ak sa Pegasys používa v kombinácii s inými liekmi
Hungarian: Pegasys és vele kombinációban alkalmazott más gyógyszerekkel történő kezelés időtartama
Slovak: Tabuľka 18: Relaps vo virologickej odpovedi po ukončení liečby u pacientov genotypu 2 alebo 3 s rýchlou virologickou odpoveďou
Hungarian: 18. táblázat: Virológiai relapszus a kezelés befejezése után 2 -es vagy 3-as genotípusú, gyors virológiai választ mutató betegeknél