FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit geneesmiddel wordt op zichzelf gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met een specifiek type kanker van de longen (niet-kleincellig longcarcinoom):
Bulgarian: Това лекарство се използва самостоятелно за лечение на възрастни пациенти, страдащи от конкретен вид рак на белите дробове (недребноклетъчен рак на белия дроб):
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel met water worden doorgeslikt.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели, с вода.
Dutch: In dat geval dient de behandeling te worden onderbroken gedurende de beoordeling.
Bulgarian: В този случай лечението трябва да се прекъсне докато бъде направена съответната оценка.
Dutch: Vanaf de eerste tekenen van diarree moet u veel drinken.
Bulgarian: При първите признаци за диария, започнете да пиете много течности.
Dutch: • Macrogol 400
Bulgarian: Макрогол 400
Dutch: Andere secundaire eindpunten waren ORR, DCR, verandering in tumoromvang en HRQoL.
Bulgarian: Други вторични крайни точки са включвали ORR, DCR, промяна в размера на тумора и HRQOL.
Dutch: Elke graad
Bulgarian: Всички степени
Dutch: • pijn, roodheid, zwelling of schilfering van de huid van uw handen en voeten
Bulgarian: • болка, зачервяване, подуване или лющене на кожата на дланите и ходилата
Dutch: Ongeveer 2% van de dosis afatinib werd omgezet door FMO3 en de CYP3A4-afhankelijke N-demethylering was te laag om kwantitatief aan te tonen.
Bulgarian: Около 2 % от дозата афатиниб се метаболириза чрез FMO3, а зависимото от CYP3A4 N-деметилиране е било прекалено слабо, за да бъде отчетено количествено.
Dutch: Radioactief gelabeld afatinib dat oraal aan ratten werd toegediend op dag 11 van lactatie werd uitgescheiden in de moedermelk van de moederdieren.
Bulgarian: Радиоактивно белязан афатиниб, приложен перорално на плъхове, на 11-ия ден от периода на лактация се екскретира в млякото на майките.
Dutch: Vraag het uw arts als u twijfelt over het tijdstip van innemen van deze geneesmiddelen.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар, ако не сте сигурни кога да приемате тези лекарства.
Dutch: Afatinib is een krachtige en selectieve irreversibele blokker van de ErbB-familie.
Bulgarian: Афатиниб е мощен и селективен, необратим блокер на семейството ErbB.
Dutch: 3 4 Elke graad
Bulgarian: 3 4 Всички степени
Dutch: Behandeling met dit geneesmiddel dient te worden onderbroken hangende het onderzoek van deze symptomen.
Bulgarian: Лечението с този лекарствен продукт трябва да се прекъсне по време на оценката на тези симптоми.
Dutch: Bij EGFR-negatieve tumoren is de werkzaamheid niet vastgesteld.
Bulgarian: Не е установена ефикасността при EGFR-негативни тумори.
Dutch: Een voorgeschiedenis van roken, alcoholconsumptie (beperkte gegevens), of de aanwezigheid van levermetastasen had geen significante invloed op de farmacokinetiek van afatinib.
Bulgarian: Тютюнопушенето, консумацията на алкохол (ограничени данни) или наличието на чернодробни метастази не влияят значимо върху фармакокинетиката на афатиниб.
Dutch: Aanpassing van de startdosis werd bij geen van de volgende onderzochte covariabelen noodzakelijk geacht.
Bulgarian: Не е счетено за необходимо коригиране на началната доза при никоя от следните анализирани ковариати:
Dutch: Interacties met geneesmiddelopnametransportsystemen Uit in vitro-gegevens bleek dat interacties van geneesmiddelen met afatinib door remming van de OATB1B1-, OATP1B3-, OATP2B1-, OAT1-, OAT3-, OCT1-, OCT2-, en OCT3-transporters onwaarschijnlijk zijn.
Bulgarian: Според данните от in vitro проучвания, лекарствени взаимодействия с афатиниб поради инхибиране на транспортерите OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 и OCT3 не се считат за вероятни.
Dutch: Vertel het uw arts, voordat u deze geneesmiddelen gelijktijdig met GIOTRIF gaat gebruiken.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар преди да приемете тези лекарства заедно с GIOTRIF.
Dutch: U moet geneesmiddelen tegen diarree voorhanden hebben, voordat u begint met het gebruik van GIOTRIF.
Bulgarian: Трябва да имате на разположение лекарство против диария преди да започнете приема на GIOTRIF.
Dutch: Er bestaat geen specifiek tegengif voor een overdosis van dit geneesmiddel.
Bulgarian: Няма специфичен антидот в случай на предозиране с този лекарствен продукт.
Dutch: • Talk (E553b)
Bulgarian: Талк (E553b)
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen naar afnemende ernst gerangschikt.
Bulgarian: Във всяка група по честотата, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Dutch: • Ciclosporine A, tacrolimus - geneesmiddelen die uw afweersysteem beïnvloeden.
Bulgarian: циклоспорин А, такролимус - лекарства, които влияят на имунната система.
Dutch: • Als u diarree krijgt.
Bulgarian: ако получите диария.
Dutch: GIOTRIF is een geneesmiddel dat de werkzame stof afatinib bevat.
Bulgarian: GIOTRIF е лекарство, което съдържа активното вещество афатиниб.
Dutch: De volgende termen worden gebruikt om de bijwerkingen naar frequentie van voorkomen te rangschikken: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000).
Bulgarian: Следните определения се използват за класифициране на НЛР според честотата им: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
Dutch: Na toediening van een orale oplossing van 15 mg afatinib, werd 85,4% van de dosis teruggevonden in de ontlasting en 4,3% in de urine.
Bulgarian: След приложение на перорален разтвор на 15 mg афатиниб, 85,4 % от дозата се откриват в изпражненията, а 4,3 % в урината.
Dutch: Daarom is het onwaarschijnlijk dat dit geneesmiddel interacties vertoont met andere geneesmiddelen die CYP-enzymen regelen of door CYP-enzymen worden gemetaboliseerd.
Bulgarian: Следователно, не се счита за вероятно този лекарствен продукт да взаимодейства с други лекарства, които модулират или се метаболизират от CYP ензимите.
Dutch: • Titaniumdioxide (E171)
Bulgarian: Титанов диоксид (E171)
Dutch: Het dragen van contactlenzen is ook een risicofactor voor het ontstaan van keratitis en ulceratie (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Използването на контактни лещи също е рисков фактор за развитие на кератит и улцерация (вж. точка 4.8).
Dutch: • Wacht, wanneer u al gegeten heeft, ten minste 3 uur voordat u dit middel inneemt.
Bulgarian: Ако вече сте се нахранили, изчакайте поне 3 часа преди да приемете това лекарство.
Dutch: De moederverbinding afatinib maakte 88% van de teruggevonden dosis uit.
Bulgarian: Основното съединение афатиниб съставлява 88 % от възстановената доза.
Dutch: Behandeling met dit geneesmiddel wordt niet aangeraden als u een ernstige leveraandoening heeft.
Bulgarian: Не се препоръчва лечение с това лекарство, ако страдате от тежко чернодробно заболяване.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met dit geneesmiddel in alle subgroepen van pediatrische patiënten met NSCLC-indicatie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с този лекарствен продукт във всички подгрупи на педиатричната популация за показанието НДКРБД (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Dutch: Overige informatie over geneesmiddeleninteracties
Bulgarian: Друга информация относно лекарствени взаимодействия
Dutch: Covalente bindingen aan eiwitten waren de belangrijkste circulerende metabolieten van afatinib.
Bulgarian: Ковалентните комплекси към протеините са основните циркулиращи метаболити на афатиниб.
Dutch: Door de activiteit van deze eiwitten uit de ErbB-familie te blokkeren kan dit middel de groei en verspreiding van kankercellen remmen.
Bulgarian: Чрез блокиране действието на тези белтъци, това лекарство може да потисне растежа и разпространението на раковите клетки.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: antineoplastische stoffen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE13.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, инхибитори на протеин киназата, ATC код: L01XE13
Dutch: GIOTRIF als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van
Bulgarian: GIOTRIF, като монотерапия, е показан за лечение на:
Dutch: Wanneer doorslikken van hele tabletten niet mogelijk is, kunnen deze worden gedispergeerd in ongeveer 100 ml niet-koolzuurhoudend drinkwater.
Bulgarian: Ако не е възможно поглъщане на цяла таблетка, таблетките трябва да се суспендират в около 100 ml негазирана питейна вода.
Dutch: GIOTRIF filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen met 1, 2 of 4 geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen.
Bulgarian: Филмираните таблетки GIOTRIF се предлагат в опаковки, съдържащи 1, 2 или 4 перфорирани блистери с единични дози.
Dutch: De resultaten voor de werkzaamheid zijn weergegeven in figuur 1 en in tabel 6 en 7.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени на Фигура 1, Таблици 6 и 7.
Dutch: Dit komt overeen met de farmacokinetische gegevens over de populatie uit klinische onderzoeken bij diverse tumortypen, (zie "Farmacokinetische analyse van de populatie bij specifieke populaties" hieronder).
Bulgarian: Този резултат съответства на популационните фармакокинетични данни, получени от клинични изпитвания при различни видове тумори (вж. точка „Популационен фармакокинетичен анализ при специални популации" по-долу).
Dutch: Objectieve mate van respons (CR+PR)
Bulgarian: Честота на обективен отговор (CR+PR)
Dutch: Voorkeursterm MedDRA
Bulgarian: Предпочитан термин по MedDRA
Dutch: De hoogste dosis afatinib die werd onderzocht bij een beperkt aantal patiënten in klinische fase 1-onderzoeken was 160 mg eenmaal daags gedurende drie dagen en 100 mg eenmaal daags gedurende twee weken.
Bulgarian: Най-високата доза афатиниб, която е проучвана при ограничен брой пациенти в клинични изпитвания фаза І, е 160 mg веднъж дневно в продължение на 3 дни и 100 mg веднъж дневно в продължение на 2 седмици.
Dutch: De hoogste totale systemische blootstelling (AUC0-24) bij vrouwelijke ratten was lager dan gezien bij patiënten (0,23 keer).
Bulgarian: Най-високата системна експозиция (AUC0-24) при женските плъхове е по-ниска от наблюдаваната при пациенти (0,23 пъти).
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство:
Dutch: Bij deze patiënten wordt de behandeling niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Лечението не се препоръчва при тази популация (вж. точка 4.4).
Dutch: Wanneer keratitis is vastgesteld, dienen de baten en risico's van voortzetting van de behandeling zorgvuldig tegen elkaar te worden afgewogen.
Bulgarian: При диагностициране на кератит, трябва внимателно да се преценят ползите и рисковете при продължаване на лечението.
Dutch: Bij dieronderzoek zijn geen aanwijzingen gevonden voor teratogeniteit, zelfs niet bij doses die voor de moeder dodelijk zijn.
Bulgarian: В проучванията при животни не са наблюдавани признаци на тератогенност при достигане включително на дозови нива, които са летални за майката.
Dutch: Als u niet in staat bent te slikken en u een maagsonde heeft kan uw arts voorstellen dit middel via de sonde in te nemen.
Bulgarian: Ако не можете да преглъщате и Ви е поставена стомашна сонда, Вашият лекар може да предложи лекарството да Ви се дава през сондата.
Dutch: De systemische blootstelling die bij dieren werd bereikt bleef echter op een vergelijkbaar of lager niveau dan wordt gezien bij patiënten (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Въпреки това, системната експозиция, достигната при животни е сходна или под нивата, наблюдавани при пациенти (вж. точка 5.3).
Dutch: Diarree die langer duurt dan 2 dagen of ernstige diarree kan leiden tot uitdroging (vaak; kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers), laag kaliumgehalte in het bloed (vaak) en verslechtering van de nierfunctie (vaak).
Bulgarian: Ако диарията продължи повече от 2 дни или ако е по-сериозна, тя може да причини обезводняване (често, може да засегне до 1 на 10 души), ниско ниво на калий в кръвта (често) и влошаване на бъбречната функция (често).
Dutch: Andere potentiële resistentiemechanismen voor afatinib zijn preklinisch gesuggereerd en MET-genamplificatie is klinisch waargenomen.
Bulgarian: За други потенциални механизми на резистентност към афатиниб има предклинични предположения, а амплификацията на MET гена е наблюдавана клинично.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke stoornissen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени състояния на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Dutch: Uw arts zal mogelijk leveronderzoek doen.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да направи някои чернодробни изследвания.
Dutch: Indien gebruikt tijdens de zwangerschap, of als de patiënt zwanger raakt tijdens of na het gebruik van GIOTRIF, moet zij worden ingelicht over het mogelijke gevaar voor de foetus.
Bulgarian: Ако GIOTRIF се използва по време на бременността или ако пациентка забременее докато приема или след като е приемала GIOTRIF, тя трябва да бъде информирана относно потенциалния риск за плода.
Dutch: Gebaseerd op de farmacokinetische gegevens over de populatie uit klinische onderzoeken bij diverse tumortypen, werd een gemiddelde vermindering van 26% gezien in AUCτ,ss, wanneer voedsel werd genuttigd binnen drie uur voorafgaand aan of één uur na toediening van GIOTRIF.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични данни, получени от клинични изпитвания при различни видове тумори показват средно понижение от 26 % на AUCτ,ss при консумация на храна в рамките на 3 часа преди или 1 час след прием на GIOTRIF.
Dutch: Vertel het uw arts wanneer u huiduitslag krijgt.
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар, ако се появи обрив.
Dutch: Over het algemeen manifesteert de huiduitslag zich als een milde of matige erythemateuze of acnevormige huiduitslag, die voorkomt of verergert op plekken die aan zonlicht worden blootgesteld.
Bulgarian: Като цяло обривът се проявява като лек до умерен еритематозен и акнеформен обрив, който може да се появи или да се влоши в области, изложени на слънчева светлина.
Dutch: Als u van plan bent om na het innemen van de laatste dosis van dit geneesmiddel zwanger te worden, moet u uw arts om advies vragen omdat het mogelijk is dat uw lichaam dit geneesmiddel nog niet volledig heeft uitgescheiden.
Bulgarian: Ако планирате бременност след като сте приели последната доза от това лекарство, Вие трябва да се посъветвате с Вашия лекар, тъй като организмът Ви може да не е отделил напълно лекарството.
Dutch: • U mag de tablet niet breken, kauwen of vermalen.
Bulgarian: Не чупете, не дъвчете и не разтрошавайте таблетката.
Dutch: GIOTRIF kan de bloedspiegels verhogen van andere geneesmiddelen, waaronder ten minste vallen:
Bulgarian: GIOTRIF може да повиши нивата в кръвта на други лекарства, включително, но не само:
Dutch: Tijdens de behandeling met dit geneesmiddel is leverfalen, ook met fatale afloop, gemeld bij minder dan 1% van de patiënten.
Bulgarian: Има съобщения за чернодробна недостатъчност, включително с летален изход, по време на лечение с този лекарствен продукт при по-малко от 1 % от пациентите.
Dutch: Afwijkende ErbB-signaaltransductie in gang gezet door receptormutaties en/of -amplificatie, en/of door overexpressie van een ligand van de receptor draagt bij aan het maligne fenotype.
Bulgarian: Аберантното сигнализиране на ErbB, отключено от рецепторни мутации и/или амплификация, и/или свръхекспресия на рецепторни лиганди, допринася за злокачествения фенотип.
Dutch: Afatinib is geen remmer of inductor van CYP-enzymen.
Bulgarian: Афатиниб не е инхибитор, нито индуктор на CYP ензимите.
Dutch: Stakingspercentages ten gevolge van de bijwerkingen diarree en huiduitslag/acne waren respectievelijk 1,3% en 0% in LUX-Lung 3 en 3,8% en 2,0% in LUX-Lung 8.
Bulgarian: НЛР диария и обрив/акне е съответно 1,3 % и 0 % при LUX-Lung 3 и 3,8 % и 2,0 % при LUX-Lung 8.
Dutch: Bovendien kwam bij beide soorten door farmacodynamische oorzaken atrofie van het epitheel voor in verschillende organen.
Bulgarian: Освен това, при двата животински вида е наблюдавана фармакодинамично медиирана атрофия на епитела на различни органи.
Dutch: Farmacokinetische analyse van de populatie bij specifieke populaties Farmacokinetische analyse van de populatie werd uitgevoerd bij 927 kankerpatiënten (764 met NSCLC) die GIOTRIF als monotherapie kregen.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ при специални популации Популационен фармакокинетичен анализ е проведен при 927 онкологични пациенти (764 с НДКРБД), получавали монотерапия с GIOTRIF.
Dutch: GIOTRIF bevat lactose
Bulgarian: GIOTRIF съдържа лактоза
Dutch: • Sulfasalazine, een middel voor de behandeling van ontstekingen/infecties.
Bulgarian: • сулфасалазин, което се използва за лечение на възпаление/инфекция.
Dutch: • Polysorbaat 80 (E433)
Bulgarian: Полисорбат 80 (E433)
Dutch: De verpakkingen bevatten 7 x 1, 14 x 1 of 28 x 1 filmomhulde tabletten.
Bulgarian: Видове опаковки: 7 х 1, 14 х 1 или 28 x 1 филмирани таблетки.
Dutch: De resultaten voor de werkzaamheid zijn samengevat in figuur 1 (LUX-Lung 3) en in tabel 6 en 7 (LUX-Lung 3 en 6).
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са обобщени на Фигура 1 (LUX-Lung 3), Таблици 6 и 7 (LUX-Lung 3 и 6).
Dutch: Gedurende de behandeling zijn bij sommige patiënten effecten op het gezichtsvermogen (conjunctivitis, droge ogen, keratitis) gemeld (zie rubriek 4.8), die van invloed kunnen zijn op het vermogen van patiënten om te rijden of machines te bedienen.
Bulgarian: При някои пациенти по време на лечение са съобщени нежелани реакции от страна на очите (конюнктивит, сухо око, кератит) (вж. точка 4.8), които могат да засегнат способността на пациентите за шофиране и работа с машини.
Dutch: Vroegtijdige interventie (zoals huidcrèmes, antibiotica) bij dermatologische reacties kan voortzetting van de behandeling met GIOTRIF mogelijk maken.
Bulgarian: Ранните мерки (напр. емолиенти, антибиотици) в случай на кожни реакции могат да подпомогнат продължаването на лечението с GIOTRIF.
Dutch: De werkzaamheid was even hoog bij de groep patiënten die eerder chemotherapie hadden gekregen (N=68; ORR 57,4%; mediane PFS volgens onafhankelijke beoordeling na 8 maanden).
Bulgarian: Ефикасността е била от сходно висока степен в групата на пациентите с предходна химиотерапия (N =68; ORR =57,4 %, медиана на PFS =8 месеца, според независима оценка).
Dutch: Ten tijde van de analyse op 14 november 2013 was er bij 176 patiënten (76,5%) in de afatinib-arm en 70 patiënten (60,9%) in de chemotherapie-arm een voorval opgetreden dat werd meegenomen in de PFS-analyse, d.w.z. de ziekteprogressie die werd bepaald op grond van centrale onafhankelijke beoordeling of overlijden.
Bulgarian: Към момента на анализа, 14 ноември 2013 г., 176 пациенти (76,5 %) в рамото на лечение с афатиниб и 70 пациенти (60,9 %) в рамото на химиотерапия са имали едно събитие, допринасящо за PFS анализа, т.е. прогресия на заболяването, определено според централна независима оценка или смърт.
Dutch: Diarree-remmende geneesmiddelen dienen onmiddellijk beschikbaar te zijn voor de patiënten, zodat de behandeling kan worden gestart bij de eerste tekenen van diarree en kan worden voortgezet totdat dunne ontlasting gedurende 12 uur niet meer voorkomt.
Bulgarian: Антидиарични лекарствени продукти трябва да са на разположение на пациентите, за да може лечението да започне при първите признаци за диария и да продължи в рамките на 12 часа след като спрат кашавите изпражнения.
Dutch: Elke blisterverpakking bevat 7 x 1 filmomhulde tabletten en wordt geleverd in een aluminium zakje samen met een zakje droogmiddel dat niet mag worden ingeslikt.
Bulgarian: Всеки блистер съдържа 7 x 1 филмирани таблетки и е опакован в алуминиева торбичка заедно със саше със сушител, който не трябва да се поглъща.
Dutch: Proactieve behandeling van diarree, waaronder adequate hydratatie in combinatie met diarree-remmende geneesmiddelen, is vooral tijdens de eerste 6 weken van de behandeling van belang en dient bij de eerste tekenen van diarree te worden gestart.
Bulgarian: Важно е да се прилагат активни мерки за овладяване на диарията, включително подходящо хидратиране в комбинация с антидиарични лекарствени продукти, особено през първите 6 седмици от лечението, и те трябва да започнат още при първите признаци за диария.
Dutch: Bij een diagnose van ulcererende keratitis dient de behandeling te worden onderbroken of gestaakt.
Bulgarian: Ако се потвърди диагноза за улцерозен кератит, лечението трябва да се прекъсне или преустанови.
Dutch: Aan vrouwen in de vruchtbare leeftijd dient uit voorzorg te worden geadviseerd om een zwangerschap te voorkomen tijdens de behandeling met GIOTRIF.
Bulgarian: Като предпазна мярка, жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване по време на лечение с GIOTRIF.
Dutch: Afatinib bindt eiwitten zowel niet-covalent (traditionele eiwitbinding) als covalent.
Bulgarian: Афатиниб се свързва с протеините както нековалентно (типично свързване с протеините), така и ковалентно.
Dutch: • Magnesiumstearaat (E470b)
Bulgarian: Магнезиев стеарат (E470b)
Dutch: Hoe ziet GIOTRIF eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bulgarian: Как изглежда GIOTRIF и какво съдържа опаковката
Dutch: De behandeling met GIOTRIF dient te worden voortgezet tot de ziekte verergert of tot het geneesmiddel niet langer door de patiënt wordt verdragen (zie tabel 1 hieronder).
Bulgarian: Лечението с GIOTRIF трябва да продължи до прогресиране на заболяването или докато пациентът започне да проявява непоносимост към лечението (вж. таблица 1 по-долу).
Dutch: Het werkt door de activiteit van een groep eiwitten uit de zogenaamde ErbB-familie (waaronder EGFR [epidermalegroeifactorreceptor of ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 en ErbB4) te blokkeren.
Bulgarian: То блокира действието на група белтъци, наречени семейство ErbB (включително EGFR [рецептор на епидермалния растежен фактор или ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 и ErbB4).
Dutch: De dispersie kan ook via een maagsonde worden toegediend.
Bulgarian: Суспензията може да се приложи и през стомашна сонда.
Dutch: Verlengde mediane periode tot verslechtering (maanden)
Bulgarian: Удължаване на медианата на времето до влошаване (месеци)
Dutch: Een vruchtbaarheidsonderzoek bij mannelijke en vrouwelijke ratten tot de maximaal verdragen dosis toonde geen significante invloed op de vruchtbaarheid.
Bulgarian: В проучване по отношение на фертилитета при мъжки и женски плъхове до максималната поносима доза, не е установено значимо влияние върху фертилитета.
Dutch: • Rosuvastatine, een middel voor het verlagen van cholesterol.
Bulgarian: розувастатин, което се използва за понижаване на холестерола.
Dutch: Patiënten met vaak voorkomende EGFR-mutaties maakten 89% van de onderzoekspopulatie uit.
Bulgarian: Пациентите с чести EGFR мутации са 89 % от проучваната популация.
Dutch: Bij patiënten met ernstige huidreacties kan tijdelijke onderbreking van de behandeling, dosisverlaging (zie rubriek 4.2), aanvullende therapeutische interventie, en een verwijzing naar een specialist met expertise in de behandeling van deze dermatologische gevolgen ook noodzakelijk zijn.
Bulgarian: При пациенти със сериозни кожни реакции може да е необходимо временно прекъсване на лечението, намаляване на дозата (вж. точка 4.2), допълнителни терапевтични мерки, както и насочване към специалист с опит в овладяването на подобни дерматологични ефекти.
Dutch: Wanneer u moeite heeft om de tablet in zijn geheel door te slikken, los deze dan op in een glas niet-koolzuurhoudend water.
Bulgarian: Ако се затруднявате да погълнете таблетката, разтворете я в чаша негазирана вода.
Dutch: Patiënten werden behandeld met GIOTRIF 40 mg (alle drie de onderzoeken) of 50 mg (LUX-Lung 2), eenmaal daags oraal toegediend.
Bulgarian: Пациентите са лекувани с GIOTRIF 40 mg (и в трите проучвания) или 50 mg (LUX-Lung 2) перорално веднъж дневно.
Dutch: Dehydratatie Hypokaliëmie
Bulgarian: Дехидратация Хипокалиемия
Dutch: • Rifampicine, een antibioticum voor de behandeling van tuberculose.
Bulgarian: рифампицин, антибиотик за лечение на туберкулоза.