FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az anamnézisben szereplő lázas convulsio különös óvatosságot igényel . Convulsiók vagy hirtelen csecsemőhalál (Sudden Infant Death Syndrome, SIDS) előfordulása a családban nem jelent ellenjavallatot.
Estonian: Febriilsete krampide esinemine anamneesis, samuti krambid või vastsündinu ootamatu surm (SIDS, Sudden Infant Death Syndrome) ning kõrvaltoimed Tritanrix HepB manustamisele perekonnaanamneesis ei ole vaktsineerimisele vastunäidustuseks.
Hungarian: Amennyiben elmulasztotta valamelyik oltást a tervezett időpontban beadatni, minél előbb beszéljen meg orvosával másik időpontot.
Estonian: Kui teie lapsel jääb ettenähtud süst saamata, pidage nõu arstiga ja leppige kokku uus visiidiaeg.
Hungarian: A Tritanrix HepB nem adható:
Estonian: Tritanrix HepB vaktsiini ei tohi manustada:
Hungarian: • Hepatitisz B: A hepatitisz B megbetegedést a hepatitisz B vírus okozza, hatására májgyulladás és -duzzanat alakul ki.
Estonian: • Hepatiit B. Seda haigust põhjustab hepatiit B viirus.
Hungarian: Mindegyik oltást különböző alkalommal kapja.
Estonian: Iga süst manustatakse eraldi visiidil.
Hungarian: * alcsoportban a csecsemők születéskor nem kaptak hepatitis B vakcinát, az oltottak 89,9%-ánál
Estonian: * 89,9 %-l alagrupi lastel, kellele sündimisel ei manustatud B-hepatiidi vaktsiini, oli anti-HBs tiiter ≥ 10 † cut-off väärtus, arvestatud kui kaitsetoime indikaator.
Hungarian: Gyermekének az oltást követően 30 percig orvosi megfigyelés alatt kell állnia.
Estonian: Teie laps jääb arstliku järelvalve alla 30 minutiks peale igat süsti.
Hungarian: A Tritanrix HepB 2 adagos 1 darabos csomagolásban kapható.
Estonian: Tritanrix HepB on saadaval 1 annuselises pakendis.
Hungarian: A HBV felületi antigént (HBsAg) genetikailag módosított élesztősejtek (Sacchoramyces cerevisiae) kultúrájában állítják elő.
Estonian: HBV pinnaantigeen (HBsAg) on saadud insenergeneetiliselt muundatud pärmirakkude kultuurilt (Saccharomyces cerevisiae), mis kannavad hepatiit B viiruse pinnaantigeeni kodeerivat geeni.
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felhasználható { hónap / év }
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab kuu
Hungarian: A vakcinát a betegség kezelésének
Estonian: Vaktsiini peab manustama peale haiguse kontrolli alla saamist
Hungarian: HOGYAN KELL A TRITANRIX HepB-T TÁROLNI?
Estonian: Kuidas Tritanrix HepB-d säilitada
Hungarian: • ha gyermeke a korábbiakban Tritanrix HepB vagy más pertusszisz (szamárköhögés elleni) oltást kapott és az valamilyen problémát okoztott, különösen az alábbiakat: ♦ magas láz (40°C feletti) a beadást követő 48 órán belül; ♦ ájulás vagy sokk-szerű tünet a beadást követő 48 órán belül; ♦ folyamatos sírás 3 órán keresztül vagy tovább,a beadást követő 48 órán belül; ♦ görcs/görcsroham lázzal vagy anélkül a beadást követő 3 napon belül;
Estonian: ♦ kõrge palavik (üle 40 °C) kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist, ♦ kollaps või šokitaoline seisund kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist, ♦ lakkamatu nutt kestusega 3 tundi või enam kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist, ♦ krambid koos palavikuga või ilma kuni 3 päeva pärast vaktsineerimist;
Hungarian: Ilyen esetekben a vakcinációt DT és HBV vakcinákkal kell folytatni.
Estonian: Sellistel juhtudel tuleb vaktsinatsioone jätkata vaid difteeria-teetanuse (DT) vaktsiini ja hepatiit B (HBV) vaktsiiniga.
Hungarian: Néhány klinikai vizsgálatbana Tritanrix HepB-et a liofilizált Hib vakcina (Hiberix™) feloldására használva, az így beadott készítmény hatását összehasonlítva a különböző vakcinációs helyekre azonos alkalommal beadott különböző antigének hatásával, nem észleltek semmilyen interferenciát a különböző antigének között.
Estonian: Mõnes kliinilises uuringus, kus kasutati Tritanrix HepB-d lüofiliseeritud Hib-vaktsiini (Hiberix) lahustamiseks; ei täheldatud immunoloogilise vastuse muutusi ühegi antigeeni suhtes võrreldes vaktsiinide eraldi süstekohtadesse manustamisele järgneva immunoloogilise vastusega (vt lõik 6.2).
Hungarian: 1 ml szuszpenzió fiolában (I.típusú üveg) (2 adag), dugóval ellátva (butyl dugó) 1x kiszerelés 5 ml szuszpenzió fiolában (I.típusú üveg) (10 adag), dugóval ellátva (butyl dugó) 1x kiszerelés
Estonian: 1 ml (kaks annust) suspensiooni (butüülkummi) korgiga viaalis (I tüüpi klaas) - 1 viaal pakendis.
Hungarian: TUDNIVALÓK MIELŐTT GYERMEKE MEGKAPJA A TRITANRIX HepB-T
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE TRITANRIX HepB MANUSTAMIST TEIE LAPSELE
Hungarian: Azonban bármilyen
Estonian: Siiski, nimetatud juhtudel vajate te
Hungarian: Emlékezető oltás:
Estonian: Revaktsineerimine:
Hungarian: A HIV fertőzöttség nem jelent ellenjavallatot diphteria, tetanus , pertusszisz és HBV vakcinák alkalmazásakor.
Estonian: HIV-infektsioon ei ole difteeria, teetanuse, läkaköha ja hepatiit B vastase vaktsineerimise vastunäidustus.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD
Hungarian: Mint minden injekciós vakcina esetén, megfelelő orvosi ellátással és felügyelettel kell készülni a vakcina beadását követő - igen ritkán előforduló - anafilaxiás eseményekre kezelésére.
Estonian: Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide puhul peab olema käepärast arstiabi, juhuks kui peale vaktsineerimist tekivad anafülaktilised reaktsioonid.
Hungarian: ♦ Nem gyakori (100 vakcina adagból kevesebb mint 1 esetében és 1000 adagból legalább 1
Estonian: ♦ Aeg-ajalt (kõrvaltoimed, mis võivad esineda vähem kui 1 juhul 100, kuid rohkem kui 1 juhul 1000
Hungarian: ♦ Gyakori (10 vakcina adagból kevesebb mint 1 esetében és 100 adagból legalább 1 esetében
Estonian: ♦ Sagedased (kõrvaltoimed, mis võivad esineda vähem kui 1 juhul 10, kuid rohkem kui 1 juhul 100
Hungarian: A Tritanrix HepB vakcina együttesen tartalmazza a diftéria (D), a tetanus (T) toxoidokat, inaktivált pertusszisz baktériumot (Pw) és a hepatitis B vírus (HBV) tisztított fő felületi antigénjét alumínium sókhoz adszorbeált formában.
Estonian: Tritanrix HepB sisaldab difteeriatoksoidi (D), teetanusetoksoidi (T), inaktiveeritud läkaköha baktereid (Pw) ja hepatiit B viiruse (HBV) puhastatud pinnaantigeeni, mis on adsorbeeritud alumiiniumisooladele.
Hungarian: • Pertusszisz (szamárköhögés): A szamárköhögés erősen fertőző betegség.A légutakat érinti súlyos köhögési rohamot okozva, mely a normál légzést is megakadályozhatja.
Estonian: See tabab hingamisteid, põhjustades tugevaid köhahoogusid, mis võivad takistada normaalset hingamist.
Hungarian: Ájulás, vagy shock-szerű állapot (hypotoniás-hyporeszponzív esemény) 48 órán belül Kitartó sírás legalább 3 órán át, a vakcinációt követő 48 órán belül.
Estonian: Kollaps või šokitaoline seisund (hüpotoonilis-hüporeflektiivne episood) kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist.
Hungarian: A Pw komponens a Bordetella pertussis baktérium I. fázisú kultúrájának hővel végzett inaktiválása útján
Estonian: Läkaköha komponent on saadud Bordetella pertussis'e I faasi kultuuri
Hungarian: Az időszakos biztonságossági jelentést (PSUR) a forgalombahozatali engedély jogosultjának 2
Estonian: PSUR: müügiloa hoidja jätkab perioodiliste ohutusandmete aruannete esitamist 2 aasta baasil.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Estonian: A. BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJAD JA TOOTMISLOA HOIDJAD, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON, FELTŰUNTETENDŐ ADATOK TÖBBADAGOS INJEKCIÓS ÜVEG
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MITMEANNUSELINE VIAAL
Hungarian: A vakcináció után várható immunválasz azonban immunszuprimált betegekben- pl. immunszuppresszív kezelésnél -esetleg nem alakul ki.
Estonian: Siiski võib immuunsupressiooniga (nt immuunsupressiivset ravi saavatel) haigetel osutuda immunoloogiline vastus vaktsineerimisele ebaefektiivseks.
Hungarian: A hosszan tartó HBV-vel szembeni védettség kialakítására ajánlott egy emlékeztető adag HBV vakcina beadása az első életév betöltése után.
Estonian: Pikaajalise kaitse saavutamiseks B-hepatiidi vastu, peaks ka hepatiit B vaktsiini manustama pärast esimese eluaasta lõppu.
Hungarian: Gyeremekorvosa tájékoztatni fogja a következő oltás időpontjáról.
Estonian: Arst või õde teavitab teid, millal tulla tagasi järgnevateks süstideks.
Hungarian: • ha gyermekének a korábbiakban valamilyen idegrendszeri problémája volt pertusszisz
Estonian: • kui teie lapsel tekkisid närvisüsteemi häired 7 päeva jooksul pärast eelmist vaktsineerimist läkaköha
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL ÜHEANNUSELINE VIAAL
Hungarian: • szérumbetegség szerű tünetek (túlérzékenységi reakció idegen szérum adására mint
Estonian: • seerumtõve-taoline haigus (ülitundlikkusreaktsioon võõra seerumi manustamisele sümptomitega nagu palavik, turse, nahalööve, lümfisõlmede suurenemine)
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Hungarian: A TRITANRIX HepB-t SEMMILYEN KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT NEM SZABAD
Estonian: VAKTSIINI TRITANRIX HepB EI TOHI MINGIL JUHUL MANUSTADA VEENI.
Hungarian: A Tritanrix HepB hatóanyagainak és egyéb összetevoinek a felsorolása a tájékoztató végén található.
Estonian: Vaktsiini toimeained ja abiained on loetletud infolehe lõpus.
Hungarian: Az alapimmunizálási séma szerint a születés utáni első hat hónapban három adagot kell beadni.
Estonian: Esmane immuniseerimisprogramm koosneb 3 annusest esimese 6 elukuu vältel.
Hungarian: Тел.
Estonian: • Läkaköha.
Hungarian: Diphteria, tetanus, pertussis vagy hepatitis B vakcina korábbi beadása után észlelt túlérzékenység.
Estonian: Ülitundlikkusnähud pärast eelmise difteeria, teetanuse, läkaköha või hepatiit B vaktsiini manustamist.
Hungarian: Ez a készítmény tartósítószerként tiomerzált (szerves higanyvegyület) tartalmaz, s előfordulhat, hogy gyermeke allergiás reakciókat észlel.
Estonian: Oluline teave mõningate Tritanrix HepB koostisosade suhtes See ravim sisaldab säilitusainena tiomersaali ja on võimalik, et teie lapsel tekib allergiline reaktsioon.
Hungarian: hetében vagy azelőtt) született csecsemőknél az oltást követően 2-3
Estonian: • väga enneaegselt sündinud lastel (enne 28. rasedusnädalat või 28. rasedusnädalal) võib esineda normaalsest pikemaid pause hingetõmmete vahel 2-3 päeva peale vaktsineerimist
Hungarian: 0,26 mg Al3+ 0,37 mg Al3+ 3élesztősejten (Sacharomyces cerevisiae) rekombináns DNS technológiával előállított
Estonian: 0,37 mg Al 3toodetud insenergeneetiliselt pärmikultuuril (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantse DNA
Hungarian: A Tritanrix HepB mélyen az izomba adandó, lehetőleg a comb anterolateralis oldalán.
Estonian: Vaktsiini manustatakse sügavale lihasesse, soovitavalt reie anterolateraalsesse piirkonda.
Hungarian: Ez nem jelenti azt, hogy a készítmény nem megfelelő.
Estonian: See ei ole riknemise tunnus.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS
Estonian: BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJAD JA TOOTMISLOA HOIDJAD, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON, FELTÜNTETENDŐ ADATOK 1 ADAGOS INJEKCIÓS ÜVEG
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED ÜHEANNUSELINE VIAAL
Hungarian: Az 1 hónappal a Tritanrix HepB-vel történt alapimmunizálás után határérték szintet elérő vagy
Estonian: Isikute protsent, kellel üks kuu pärast esmast immuniseerimist Tritanrix HepB-ga, oli antikehade tiiter ≥ testi cut-off väärtustest.
Hungarian: A vakcina elegyítése más vakcinával azonos fecskendőben tilos,kivéve a 6.6 fejezetben említett
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus
Hungarian: Norge
Estonian: Ísland
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a legyakoribb mellékhatás az oltás helyén kialakult bőrpír, duzzanat és fájdalom.
Estonian: • Kliinilised uuringud: Kliinilistes uuringutes olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed süstekoha reaktsioonid, sealhulgas punetus, turse ja valu.
Hungarian: Diphteria (D), tetanus (T), pertussis (teljes sejtes) (Pw) és hepatitis B (rDNS) (HBV) vakcina
Estonian: Difteeria (D), teetanuse (T), läkaköha (täisrakuline) (Pw) ja hepatiit B (rDNA) (HBV) vaktsiin
Hungarian: • ha gyermekének vérzési rendellenességei vannak, vagy könnyen kap horzsolódást, zúzódást • ha gyermeke hajlamos lázas állapotban görcs/görcsroham kialakulására, vagy a családban már
Estonian: • kui teie lapsel tekivad kergesti verejooksud või verevalumid;
Hungarian: A Tritanrix HepB beadásával összefüggésbe hozható általános reakciók az alábbiakban vannak felsorolva:
Estonian: Üldised reaktsioonid, mis võivad ilmneda ajalises seoses Tritanrix HepB manustamisega, on
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2001. július 19-én és 2006. július 19-én meghosszabbították.
Estonian: Müügiluba pikendati 19. juulil 2001 ja 19.
Hungarian: Az emlékeztető adagot ajánlatos a második életév betöltése előtt beadni.
Estonian: Revaktsineerimisannus soovitatakse manustada enne teise eluaasta lõppemist.
Hungarian: A Tritanrix HepB-t hat vizsgálatban értékelték összesen 872, hét és 20 hetes kor közötti csecsemő részvételével, akik mindegyike kapott az oltóanyagból.
Estonian: Tritanrix HepB-d uuriti kuues uuringus, milles osales kokku 872 imikut vanuses 7-20 nädalat.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a toxoidok és a hepatitisz B vírus részek alumíniumvegyületekhez vannak kötve, így jobban stimulálva az immunválaszt.
Estonian: See tähendab, et toksoidid ja B-hepatiidi viiruse osad on kinnitunud alumiiniumiühendi külge, mis stimuleerib tugevamat immuunvastust.
Hungarian: Amikor egy csecsemő megkapja az oltást az immunrendszere „idegenként" azonosítja az oltásban lévő baktériumok és vírusok egyes részeit, és elkezd antitesteket termelni ellenük.
Estonian: Kui väikelapsele manustatakse vaktsiini, siis identifitseerib immuunsüsteem bakterite ja viiruste osad kui võõrkehad ja tekitab nende vastu antikehi.
Hungarian: A Tritanrix HepB hatóanyagai az Európai Unióban (EU) más oltóanyagokban már évek óta forgalomban vannak.
Estonian: Tritanrix HepB toimeained on olnud Euroopa Liidus pikka aega kasutusel teiste vaktsiinide koostises.
Hungarian: A Tritanrix HepB leggyakoribb (10 adag oltóanyag közül több mint 1 esetében jelentkező) mellékhatásai az ingerlékenység, álmosság, étvágytalanság, fájdalom, vörösödés és duzzanat, valamint láz.
Estonian: Tritanrix HepB kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühe annuse korral kümnest) on uimasus, isutus, palavik, punetus, tursed, valu, ebaharilik nutmine ja kergesti ärrituvus.
Hungarian: A többi vizsgálat azt igazolta, hogy helyes volt az oltás megkezdése hathetes korban, és, hogy a védelem fenntartásához a második életév folyamán emlékeztető oltás szükséges.
Estonian: Täiendavad uuringud on näidanud, et vaktsineerimise alustamine alates 6. nädalast on optimaalne ja kaitsva toime säilitamiseks tuleb väikelaps revaktsineerida teisel eluaastal.
Hungarian: A csecsemők legkevesebb 92%ánál alakult ki a védő hatású ellenanyagszint a pertuszisz baktériummal szemben.
Estonian: Vähemalt 92% tekkisid kaitsval tasemel antikehad läkaköha vastu.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a védő hatású ellenanyagszint kialakulása a diftéria, tetanusz és hepatitisz B ellen a csecsemők legkevesebb 98%-ánál megtörtént.
Estonian: Uuringud näitavad, et difteeria, teetanuse ja B-hepatiidi vastu kaitsvate antikehade tekkimine saavutati vähemalt 98% imikutest.
Hungarian: Ha Ön többet szeretne tudni a CHMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos indoklást!
Estonian: Kui soovite lisateavet inimravimite komitee soovituste aluse kohta, lugege palun teadusliku arutelu kokkuvõtet (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa
Hungarian: 1996. július 19-én az Európai Bizottság a GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Tritanrix HepB müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 19 juulil 1996.
Hungarian: Ezt követően az immunrendszer később gyorsabban elő tudja majd állítani ezeket az antitesteket, amikor a személy kapcsolatba kerül a külvilágban lévő ilyen baktériumokkal vagy vírusokkal.
Estonian: Seejärel suudab immuunsüsteem kiiremini antikehi toota, kui ta puutub kokku looduslike bakterite või viirustega.
Hungarian: A Tritanrix HepB oltást el kell halasztani olyan személyeknél, akiknél hirtelen magas láz jelentkezik, és nem adható, ha a gyermeknél a pertusziszt tartalmazó korábbi oltást követően hét napon belül előfordult ismeretlen eredetű enkefalopátia (agyi betegség).
Estonian: Tritanrix HepB manustamine tuleb edasi lükata, kui imikul tekib järsku kõrge palavik ja vaktsiini ei tohi kasutada, kui lapsel on esinenud seitsme päeva vältel pärast eelmist läkaköha vastast vaktsineerimist teadmata põhjusega entsefalopaatia (ajuhaigus).
Hungarian: Diftéria és tetanusz toxoidokat (kémiailag legyengített toxinok), inaktivált (elölt) Bordetella pertussis (a szamárköhögést okozó baktérium), a hepatitisz B vírus részeit tartalmazza hatóanyagként.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena difteeria ja teetanuse toksoide (keemiliselt nõrgestatud toksiinid), inaktiveeritud (surmatud) Bordetella pertussis't (läkaköha põhjustav bakter) ja B-hepatiidi viiruse osi.
Hungarian: A fő hatékonysági mérőszám a védő hatású ellenanyagszint kialakulása volt a csecsemőknél az utolsó oltást követően.
Estonian: Peamine tulemusnäitaja oli kaitsvate antikehade tekkimine pärast esimest vaktsineerimiskuuri.
Hungarian: A Tritanrix HepB kis mennyiségeket tartalmaz az alábbiakból:
Estonian: Tritanrix HepB sisaldab väheses koguses järgmisi
Hungarian: Nem alkalmazható olyan csecsemőknél sem, akiknek korábban már volt allergiás reakciójuk diftéria, tetanusz, pertuszisz vagy hepatitisz B oltás esetén.
Estonian: Seda ei tohi süstida ka imikutele, kellel on esinenud allergiline reaktsioon pärast difteeria, teetanuse, läkaköha või B-hepatiidi vaktsiini manustamist.
Hungarian: A Tritanrix HepB nem alkalmazható olyan személyeknél, akikről gyanítható, hogy túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyagokra vagy a készítmény egyéb összetevőire.
Estonian: Tritanrix HepB-d ei tohi manustada imikutele, kes on ravimi mis tahes toimeainete või koostisosade suhtes ülitundlikud (allergilised).
Hungarian: Ha a születéskor a csecsemő nem kapott hepatitisz B oltást, akkor a Tritanrix HepB már hathetes korban is beadható.
Estonian: Kui vahetult pärast sünnitust ei ole B-hepatiidi vastast vaktsiini manustatud, võib Tritanrix HepB-d manustada juba kaheksandal elunädalal.
Hungarian: A többi vizsgálatban az oltóanyag hatásait fiatalabb csecsemőknél vizsgálták, valamint az oltás utáni
Estonian: Järgmistes uuringutes uuriti vaktsiini toimet noorematele imikutele ja antikehade taseme stabiilsust pärast vaktsineerimist.
Hungarian: A Tritanrix HepB egy oltóanyag, amely szuszpenziós injekció formájában kerül forgalomba.
Estonian: Tritanrix HepB on vaktsiin, mida turustatakse süstesuspensioonina.
Hungarian: „rekombináns DNS technológiával" állítják elő: ezeket olyan élesztőgombák termelik, amelyekbe beültették az ezt a fehérjét előállítani képes gént (DNS szakaszt).
Estonian: B-hepatiidi viiruse pinnaantigeene toodetakse rekombinant-DNA-tehnika meetodil: neid toodab pärm, millesse on viidud valkude teket võimaldav geen (DNA).
Hungarian: Tritanrix HepB egy oltóanyag.
Estonian: Tritanrix HepB on vaktsiin.
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) TRITANRIX HEPB
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE Tritanrix HepB Kokkuvõte üldsusele
Hungarian: Az olyan területeken, ahol gyakori a hepatitisz B, a születéskor kapott hepatitisz B elleni oltás normál módon folytatható hathetes korban megkezdett Tritanrix HepB oltással.
Estonian: Piirkondades, kus B-hepatiiti esineb sageli, tuleb vahetult pärast sünnitust jätkata Bhepatiidi vastast vaktsineerimist tavalisel viisil.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Tritanrix HepB előnyei a minimum hathetes csecsemők diftéria, tetanusz, pertuszisz és hepatitisz B elleni aktív immunizálásaában meghaladják a kockázatokat.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis otsusele, et Tritanrix HepB kasulikkus väikelaste immuniseerimiseks (alates kuuendast elunädalast) difteeria, teetanuse, läkaköha ja B-hepatiidi vastu on suurem kui vaktsineerimisega kaasnevad võimalikud riskid.
Hungarian: A Tritanrix HepB használatával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes felsorolását lásd a
Estonian: Tritanrix HepB kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Tritanrix HepB-t?
Estonian: Kuidas Tritanrix HepB-d uuriti?
Hungarian: Más vakcinákhoz hasonlóan, ha a Tritanrix HepB oltóanyagot koraszülött csecsemőknek adják, fennáll a veszélye, hogy a babánál apnoea (rövid szünetek légzés közben) alakult ki.
Estonian: Nagu kõigi vaktsiinide puhul, võib ka Tritanrix HepB manustamisel sügavalt enneaegsetele lastele tekkida apnoe (lühiaegne hingamispeetus).
Hungarian: A bizottság javasolta a Tritanrix HepB-re
Estonian: Komitee soovitas anda Tritanrix HepB-le müügiloa.
Hungarian: A Tritanrix HepB csecsemők diftéria, tetanusz, pertuszisz (szamárköhögés) és hepatitisz B elleni
Estonian: Tritanrix HepB-d kasutatakse imikute vaktsineerimiseks difteeria, teetanuse, läkaköha ja B-hepatiidi vastu alates kuuendast elunädalast.
Hungarian: Az oltóanyag „adszorbeált".
Estonian: ; neile kõigile manustati vaktsiini.
Hungarian: Az Tritanrix HepB-t mélyen az izomba, lehetőleg a combba kell beadni.
Estonian: Tritanrix HepB-d manustatakse sügava lihasesisese süstena, eelistatult reide.
Hungarian: A Tritanrix HepB hatásait először kísérleti modelleken vizsgálták, mielőtt embereken kipróbálták
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Tritanrix HepB toimet muude katsetega.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Tritanrix HepB alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Tritanrix HepB kasulikkus?
Hungarian: - Duzzadt karok és lábak.
Estonian: • Tursusnud käed ja jalad.
Hungarian: (Lásd az 5.3., „A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei" pontot is.)
Estonian: (Vt ka 5.3 „Prekliinilised ohutusandmed".)
Hungarian: 2740-244 Porto Salvo Portugália
Estonian: 2740-244 Porto Salvo Portugal
Hungarian: A TRITAZIDE-ot naponta egyszer, minden nap ugyanabban az időpontban, általában reggel javasolt bevenni.
Estonian: TRITAZIDE't soovitatakse võtta üks kord päevas, iga päev samal ajal, tavaliselt hommikul.
Hungarian: A harmonizáció fő területei az alábbiak voltak:
Estonian: Ühtlustatavad valdkonnad olid järgmised.
Hungarian: A TRITAZIDE ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Estonian: TRITAZIDE JA SARNASTE NIMETUSTE (vt I LISA) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a TRITAZIDE is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka TRITAZIDE põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Hungarian: A lítium-szintet ellenőrizni kell.
Estonian: Peab jälgima liitiumi taset.
Hungarian: - Örökletes vagy idiopátiás angioödéma előfordulása.
Estonian: - Anamneesis pärilik või idiopaatiline angioödeem.
Hungarian: A TRITAZIDE bevehető étkezés előtt, alatt vagy után is, mivel az ételek nem befolyásolják a gyógyszer biohasznosulását (lásd 5.2 pont)
Estonian: TRITAZIDE't võib võtta enne sööki, söögi ajal või pärast seda, sest toit ei mõjuta ravimi biosaadavust (vt lõik 5.2).
Hungarian: Az eliminációs felezési idő 5-6 óra.
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg on 5...6 tundi.
Hungarian: A kezdő adag a legtöbb esetben ugyanaz, ám az ezt követő beállításban különbségek mutatkoznak (az adag emelésének gyakorisága és a legnagyobb napi adag terén egyaránt).
Estonian: Enamikel juhtudel on algannus sama, kuid selle edasises tiitrimises (nii annuse suurendamise sageduses kui ka ööpäevases maksimaalses annuses) esinevad erinevused.
Hungarian: AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (MI) Olaszország
Estonian: AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (MI) Itaalia