FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V klinických štúdiách boli u pacientov liečených Imlygicom hlásené imunitne sprostredkované udalosti vrátane glomerulonefritídy, vaskulitídy, pneumonitídy, zhoršenej psoriázy a vitiliga.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo pranešimų apie su imuniniais mechanizmais susijusių reiškinių, įskaitant glomerulonefritą, vaskulitą, pneumonitą, žvynelinės pasunkėjimą ir baltmę, atvejus Imlygic gydytiems pacientams.
Slovak: ALEBO Obrázok 7. Jednorazová injekčná liekovka bez priehľadného plastového puzdra
Lithuanian: Vienkartinio vartojimo flakonas be skaidrios plastikinės movos.
Slovak: Pred podaním acykloviru alebo iných antivirotík indikovaných na liečbu herpetickej infekcie treba zvážiť riziká a prínosy liečby Imlygicom.
Lithuanian: Prieš skiriant vartoti aciklovirą ar kitokį antivirusinį vaistinį preparatą pūslelinei infekcijai gydyti, reikia apsvarstyti su gydymu Imlygic susijusią riziką ir naudą.
Slovak: Komplikácia rany, mokvanie, podliatina (kontúzia), bolesť po zákroku
Lithuanian: • Žaizdos komplikacijos, sekrecija, kraujosruva (sumušimas), skausmas po procedūros
Slovak: Gravidné a dojčiace ženy
Lithuanian: • Nėščios ir žindančios moterys
Slovak: Injekčné liekovky sa majú rozmrazovať a uchovávať v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Lithuanian: • Flakonus iki vartojimo būtina atitirpinti ir laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Slovak: ORR (%)
Lithuanian: BAD, (%)
Slovak: Zdravotnícki pracovníci s oslabenou imunitou alebo tehotné zdravotné pracovníčky nesmú podávať Imlygic alebo prísť do priameho kontaktu s miestom (miestami) podania Imlygicu ani s telesnými tekutinami liečených pacientov (pozri časti 4.3 a 4.4).
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistui, kurio imuninė sistema yra nusilpusi arba esant nėštumui, negalima atlikinėti Imlygic injekcijų, tiesioginiai kontaktuoti su atliktos Imlygic injekcijos vieta (-omis) ar gydomų pacientų organizmo skysčiais (žr.
Slovak: Obrázok 6. Jednorazová injekčná liekovka trvalo vložená do priehľadného kopolyesterového plastového puzdra
Lithuanian: Vienkartinio vartojimo flakonas, įdėtas į nenuimamą skaidrią plastikinę kopoliesterio movą.
Slovak: Po rozmrazení podajte Imlygic hneď, ako je to prakticky možné.
Lithuanian: • Po atitirpinimo Imlygic reikia vartoti kiek įmanoma greičiau.
Slovak: Dyspnoe, orofaryngeálna bolesť, infekcia horných dýchacích ciest
Lithuanian: Dispnėja, burnos ir ryklės skausmas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija
Slovak: Nevykonali sa klinické štúdie na vyhodnotenie účinku liečiva talimogén laherparepvek na fertilitu (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų talimogeno laherparepveko poveikiui vaisingumui įvertinti neatlikta (žr.
Slovak: Ak sa tieto lieky podajú systémovo alebo lokálne priamo na miesto podania injekcie, môžu interferovať s účinnosťou Imlygicu.
Lithuanian: Šie vaistiniai preparatai (vartojami sistemiškai ar lokaliai tiesiogiai injekcijos vietoje) gali mažinti Imlygic veiksmingumą.
Slovak: %) pacientov vo viacerých časových bodoch v rámci štúdie; žiadne zo vzoriek neboli pozitívne na infekčnosť vírusu po 2. cykle alebo po ukončení liečby.
Lithuanian: Infekcinis talimogeno laherparepveko virusas buvo nustatytas injekcijos vietoje 7 (11 %) pacientams įvairiais laiko momentais tyrimo metu, nebuvo teigiamų viruso užkrečiamumo mėginių po 2 ciklo arba užbaigus gydymą.
Slovak: Tabuľka 3. Nežiaduce reakcie z klinických skúšaní u pacientov s melanómom a skúseností po uvedení lieku na trh
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos melanoma sergantiems pacientams klinikinių tyrimų metu ir įvertinus po registracijos gautą informaciją
Slovak: Počas liečby Imlygicom a až 30 dní po podaní vašej poslednej dávky sa vyhýbajte priamemu kontaktu medzi vašimi miestami podania injekcie alebo telesnými tekutinami (napr. krv a moč) a blízkymi osobami (napr. pri pohlavnom styku používajte latexové kondómy, vyhýbajte sa bozkávaniu blízkych osôb, ak jeden z vás má otvorené ranky v ústach).
Lithuanian: • Venkite tiesioginio kontakto su injekcijos vietomis ar organizmo skysčiais (pvz., krauju ar šlapimu) ir artimų kontaktų su kitais žmonėmis (pvz., naudokite lateksinius prezervatyvus lytinių santykių metu, nesibučiuokite, jeigu Jums yra atvira lūpų pūslelinė) gydymo Imlygic metu ir 30 dienų po paskutinės dozės suleidimo.
Slovak: Imlygic GM-CSF Imlygic GM-CSF
Lithuanian: BI (rizikos santykis) Imlygic GM-KSF Imlygic GM-KSF Imlygic ir GM-KSF palyginimas
Slovak: - Liečivo je talimogén laherparepvek.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra talimogenas laherparepvekas.
Slovak: %) (pozri časť 4.4).
Lithuanian: 4.3 ir 4.4 skyrius).
Slovak: A VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAI, ATSAKINGAI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Slovak: Ženy schopné otehotnieť treba upozorniť, aby na zabránenie otehotneniu počas liečby Imlygicom používali účinnú antikoncepčnú metódu.
Lithuanian: Pastoti galinčios moterys gydymo Imlygic metu turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą nėštumui išvengti.
Slovak: Talimogén laherparepvek sa odbúrava
Lithuanian: Talimogenas laherparepvekas
Slovak: Nádorová bolesť, infikovaný novotvar
Lithuanian: Naviko skausmas, infekuota neoplazma
Slovak: Obrázok 1.
Lithuanian: 1 paveikslas.
Slovak: Fľaky na koži bez kožného farbiva (vitiligo), vyrážka, zápal pokožky (dermatitída)
Lithuanian: • Bespalvės odos plotai (baltmė), išbėrimas, odos uždegimas (dermatitas)
Slovak: (vaskulitída), zápal pľúc (pneumonitída), zvýšené olupovanie buniek pokožky (zhoršená psoriáza) a zápal obličiek (glomerulonefritída)
Lithuanian: (žvynelinės pasunkėjimas) ir inkstų uždegimas (glomerulonefritas)
Slovak: Rozmrazený Imlygic je stabilný, keď sa uchováva pri izbovej teplote 2 °C až 25 °C chránený pred svetlom v pôvodnej injekčnej liekovke, v injekčnej striekačke alebo v pôvodnej injekčnej liekovke a potom v injekčnej striekačke.
Lithuanian: • Atitirpintas Imlygic išlieka stabilus, jei yra laikomas gamintojo flakone, švirkšte arba gamintojo flakone ir po to švirkšte 2-25 °C temperatūroje nuo šviesos apsaugotoje vietoje.
Slovak: Čo je Imlygic a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť pred liečbou Imlygicom a počas nej Ako používať Imlygic
Lithuanian: Kas yra Imlygic ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Imlygic Kaip vartoti Imlygic Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Imlygic Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovak: Ako uchovávať Imlygic
Lithuanian: Kaip laikyti Imlygic
Slovak: Imlygic sa podáva intraléziovou injekciou do kožných, podkožných a/alebo nodálnych lézií, ktoré možno vidieť, nahmatať alebo zistiť na základe ultrazvuku.
Lithuanian: Imlygic leidžiamas į pažeistą vietą: odos, poodžio ir (arba) mazginius pažeidimus, kurie yra matomi, apčiuopiami ar nustatomi ultragarso kontrolėje.
Slovak: Infekcia očí spôsobená herpesom (herpetická keratitída)
Lithuanian: • Pūslelinės viruso sukelta akių infekcija (pūslelinis keratitas)
Slovak: Rozmrazený Imlygic možno pred podaním uchovávať (pozri časť 6.3).
Lithuanian: Atšildytas Imlygic gali būti laikomas iki vartojimo (žr.
Slovak: % CI] 23,3 [19,5; 29,6] mesiaca Medián [95
Lithuanian: Mediana [95 % PI] 23,3 [19,5; 29,6] mėnesiai Mediana [95 % PI] 18,9 [16,0; 23,7] mėnesiai
Slovak: Po liečbe dospelých myší v dávkach až 4 x 108 PFU/kg (na základe PFU/kg 60-násobne vyšších v porovnaní s maximálnou klinickou dávkou) sa nepozoroval vplyv na samčie alebo samičie reprodukčné tkanivá.
Lithuanian: Dozės iki 4 x 108 PFV/kg (60 kartų didesnės, remiantis PFV/kg kūno svorio, palyginti su didžiausia klinikine doze) poveikio suaugusių pelių patinų ir patelių reprodukciniams organams nesukėlė.
Slovak: Imlygic sa neskúmal u pacientov s oslabeným imunitným systémom.
Lithuanian: Imlygic poveikis pacientams, kurių imuninė sistema nusilpusi, netirtas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Imlygicu u pediatrických pacientov nebola stanovená.
Lithuanian: Imlygic saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirti.
Slovak: Imlygicu, zaobchádzania s ním a jeho podávania, a klinické sledovanie pacientov liečených
Lithuanian: • SPS ir pagalbinis personalas turi būti apmokyti saugiai ir tinkamai laikyti, elgtis ir leisti IMLYGIC, bei kliniškai stebėti IMLYGIC gydomus pacientus;
Slovak: Podiel vzoriek a subjektov s DNA liečiva talimogén laherparepvek bol pre krv, moč, miesto podania injekcie a okluzívne obväzy najvyšší počas 2. cyklu liečby; pre ústnu sliznicu bol najvyšší v 1. cykle liečby; a pre anogenitálnu oblasť bol najvyšší v 1. a 2. cykle.
Lithuanian: Mėginių ir tiriamųjų talimogeno laherparepveko DNR dalis kraujyje, šlapime, injekcijos vietoje ir uždaruose tvarsčiuose buvo didžiausia 2 gydymo ciklo metu; didžiausia dalis 1 gydymo ciklo metu buvo burnos gleivinėje; 1 ir 2 ciklų metu didžiausia dalis buvo anogenitalinėje srityje. Jokiuose pacientų, kurių kraujyje, šlapime, burnos gleivinėje ir anogenitalinėje srityje buvo nustatyta talimogeno laherparepveko DNR, mėginiuose nebuvo nustatyta talimogeno laherparepveko DNR po 30 dienų užbaigus gydymą.
Slovak: j. progresie ochorenia spojenej so zhoršením výkonnostného stavu a/alebo potrebou alternatívnej liečby podľa názoru skúšajúceho lekára).
Lithuanian: Po 6 gydymo mėnesių pacientai tęsė gydymą iki kliniškai reikšmingo ligos progresavimo (t.y. tokio ligos progresavimo, kuris buvo susijęs su funkcinės būklės blogėjimu ir (arba) tyrėjo nuomone buvo reikalingas alternatyvus gydymas).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 extrahovateľný ml roztoku v nominálnej koncentrácii 1 x 106 (1 milión) plakotvorných jednotiek (PFU)/ml alebo 1 x 108 (100 miliónov)
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 1 ml ištraukiamo tirpalo, kurio nominali koncentracija yra 1 x 106 (1 milijonas) plokšteles formuojančių vienetų (PFV)/ml arba 1 x 108 (100 milijonų) PFV/ml.
Slovak: Začiatočná odporúčaná dávka je maximálne 4 ml Imlygicu v koncentrácii 106 (1 milión)
Lithuanian: Pradinė rekomenduojama dozė yra ne daugiau kaip 4 ml 106 (1 milijonas) PFV/ml koncentracijos Imlygic.
Slovak: Herpetická keratitída Poruchy ucha a labyrintu
Lithuanian: Pūslelinis keratitas Ausų ir labirintų sutrikimai Dažni
Slovak: Primárny
Lithuanian: Pradinis
Slovak: Imlygic podajte intraléziovou injekciou do kožných, podkožných a/alebo nodálnych lézií, ktoré možno vidieť, nahmatať alebo zistiť na základe ultrazvuku.
Lithuanian: • Imlygic suleiskite į pažeidimo vietą: odos, poodžio ir (arba) mazginius pažeidimus, kurie yra matomi, apčiuopiami ar nustatomi ultragarso kontrolėje.
Slovak: Podanie injekcie
Lithuanian: Injekcija
Slovak: Imlygic môže zvýšiť riziko zhoršeného hojenia u pacientov so základnými rizikovými faktormi (napr. predchádzajúce ožarovanie v mieste podania injekcie alebo lézie v nedostatočne vaskularizovaných oblastiach).
Lithuanian: Imlygic gali didinti gijimo sutrikimo pasireiškimo riziką pacientams, kuriems yra rizikos veiksnių (pvz.
Slovak: Keď ihlu odstraňujete, vyťahujte ju z lézie pomaly, aby sa predišlo vytečeniu Imlygicu alebo postriekaniu Imlygicom v mieste vpichu.
Lithuanian: • Adatą iš pažeidimo vietos traukite lėtai, kad Imlygic įdūrimo taške vaistinio preparato neištekėtų ir nesitaškytų.
Slovak: PFU/ml
Lithuanian: (1 milijonas) PFV/ml
Slovak: Aktivita vírusu bola meraná vo vzorkách, ktoré boli pozitívne na DNA liečiva talimogén laherparepvek z miesta podania injekcie, okluzívnych obväzov, ústnej sliznice, anogenitálnej oblasti a suspektných herpetických lézií.
Lithuanian: Viruso aktyvumas buvo išmatuotas mėginiuose iš injekcijos vietos, uždarų tvarsčių, burnos gleivinės, anogenitalinės srities ir įtariamų pūslelinių pažeidimų, kurių talimogeno laherparepveko DNR tyrimas buvo teigiamas.
Slovak: Obrázok 3.
Lithuanian: 3 paveikslas.
Slovak: % nahých myší po liečbe s liečivom talimogén laherparepvek v dávkach 10- až 100-násobne vyšších ako dávky, ktoré viedli k 100
Lithuanian: Tyrimų metu žūtį sukėlęs virusinės infekcijos išplitimas atsirado 14 % nude tipo pelių, kurioms buvo leistos talimogeno laherparepveko dozės, 10-100 kartų didesnės už laukinio tipo HSV-1 dozes, sukeliančias žūtį 100 % atvejų.
Slovak: 6. vydanie.
Lithuanian: 6 lentelė.
Slovak: Herpetická infekcia
Lithuanian: Pjūvio vietos infekcija
Slovak: Rozhodnutie o tom, či ukončiť dojčenie, alebo ukončiť/prerušiť liečbu Imlygicom, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo Imlygic.
Slovak: Prioritizácia lézií na podanie injekcie
Lithuanian: Pažeidimų, į kuriuos atliekama injekcija, prioritetai
Slovak: Bunkové vychytávanie liečiva talimogén laherparepvek nastáva prostredníctvom receptorov HSV-1 na nádorových a nenádorových bunkách po podaní lokálnej injekcie do nádorov.
Lithuanian: Talimogenas laherparepvekas po lokalaus suleidimo į naviką patenka į ląstelę dalyvaujant navikinių ir nenavikinių ląstelių HSV-1 receptoriams.
Slovak: IIIB/IIIC/
Lithuanian: IVM1B/
Slovak: Náhodné vystavenie zdravotníckych pracovníkov (ZP)
Lithuanian: • Atsitiktinis sveikatos priežiūros specialisto (SPS) sąlytis su IMLYGIC
Slovak: Tento liek obsahuje približne 30 mg sodíka (hlavná zložka kuchynskej soli) v každej 4 ml dávke.
Lithuanian: Kiekvienoje šio vaisto 4 ml dozėje yra maždaug 30 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaný tento liek.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistas nuspręs, ar Jums tinka gydymas Imlygic. Jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su sveikatos priežiūros specialistu.
Slovak: Stanovte objem injekcie pre každú léziu s pomocou vyššie uvedenej tabuľky 2.
Lithuanian: • Leidžiamo vaisto tūrį kiekvienam pažeidimui nustatykite naudodami 2 lentelės duomenis.
Slovak: Vracanie, hnačka, zápcha, nevoľnosť
Lithuanian: Vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas
Slovak: 108 (100 miliónov)
Lithuanian: 108 (100 milijonų) PFV/ml
Slovak: GRH0210SKv1
Lithuanian: GRH0200LTv2
Slovak: Bolesť brucha, abdominálny diskomfort Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté
Lithuanian: Pilvo skausmas, nemalonus pojūtis pilve Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni
Slovak: Imlygic 106 plakotvorných jednotiek (PFU)/ml injekčný roztok Imlygic 108 plakotvorných jednotiek (PFU)/ml injekčný roztok
Lithuanian: Imlygic 106 plokšteles formuojančių vienetų (PFV)/ml injekcinis tirpalas Imlygic 108 plokšteles formuojančių vienetų (PFV)/ml injekcinis tirpalas
Slovak: Imunitne sprostredkované udalosti
Lithuanian: Imlygic atsekamumas
Slovak: Požadované množstvo Imlygicu natiahnite z injekčnej liekovky do injekčnej striekačky s použitím aseptickej techniky.
Lithuanian: • Naudodami aseptinę techniką, reikiamą Imlygic kiekį iš flakono įtraukite į švirkštą.
Slovak: Viaceré miesta vpichu možno použiť vtedy, ak je lézia väčšia ako radiálny dosah ihly.
Lithuanian: Jei pažeidimas yra didesnis nei pasiekiama adata ją kišant radialiai, galima naudoti kelis įdūrimo taškus.
Slovak: Ak bol test na qPCR pre DNA liečiva talimogén laherparepvek pozitívny, tak sa vykonala analýza TCID50 na zmeranie infekčnosti vírusu.
Lithuanian: Įtariamų pūslelinių pažeidimų mėginiai buvo imami bet kuriuo metu, pacientui patyrus įtariamos pūslelinės kilmės pažeidimų. Jei talimogeno laherparepveko DNR kPGR testas buvo teigiamas, tada buvo atliekamas AKID50 tyrimas viruso užkrečiamumui išmatuoti.
Slovak: sčervenanie tváre (návaly horúčavy)
Lithuanian: veido paraudimas (raudonis)
Slovak: CI: 19,5; 29,6) mesiaca
Lithuanian: 16,0; 23,7) mėnesio
Slovak: Imlygicu alebo vírusu herpesu (HSV-1 divokého typu) u pacientov
Lithuanian: • Simptominė pūslelinė infekcija, pasireiškianti pacientams dėl IMLYGIC arba pūslelinės viruso (laukinio tipo HSV-1) latencijos ir suaktyvėjimo
Slovak: V dávkach až 4 x 108 PFU/kg alebo 107 PFU/dávka (60-násobne vyšších, ako je najvyššia navrhovaná klinická dávka) boli jednorazové alebo opakované dávky liečiva talimogén laherparepvek podané s.c., i.v. alebo intratumorálnou injekciou imunokompetentným myšiam, potkanom a psom dobre tolerované.
Lithuanian: Po oda, į veną ar į naviką pelėms, žiurkėms ir šunims, kurių imuninė funkcija normali, leidžiamos vienkartinės ar kartotinės iki 4 x 108 PFV/kg ar 107 PFV/dozėje talimogeno laherparepveko dozės (60 kartų didesnės nei didžiausia numatyta klinikinė dozė) buvo gerai toleruojamos.
Slovak: Podanie injekcie pri kožných léziách
Lithuanian: Injekcija į odos pažeidimo elementą
Slovak: Ženy schopné otehotnieť treba upozorniť, aby na zabránenie otehotneniu počas liečby Imlygicom používali účinnú antikoncepčnú metódu (pozri časť 4.6).
Lithuanian: Vaisingoms moterims reikia patarti gydymo Imlygic metu naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, kad būtų išvengta nėštumo (žr.
Slovak: EMEA/H/C/002771
Lithuanian: EMA/708487/2015 EMEA/H/C/002771
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Imlygic bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Imlygic vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Imlygic a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovom sídle agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Imlygic EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Odpoveď na liečbu bola vymedzená ako zmiernenie príznakov melanómu aspoň o 50 %.
Lithuanian: Atsakas į gydymą apibrėžtas kaip melanomos požymių sumažėjimas bent 50 proc.
Slovak: Druhá dávka sa podáva tri týždne po prvej dávke a liečba pokračuje každé dva týždne najmenej počas šiestich mesiacov, kým lekár neusúdi, že liek pre pacienta už nie je prínosom.
Lithuanian: Antroji dozė skiriama praėjus trims savaitėms po pirmosios dozės sušvirkštimo, ir gydymas tęsiamas bent šešis mėnesius kas dvi savaites, išskyrus atvejus, kai gydytojas nusprendžia, kad vaistas pacientui nėra naudingas.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Imlygic?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Imlygic vartojimą?
Slovak: Výbor preto rozhodol, že prínosy lieku Imlygic sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad Imlygic nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Slovak: Imlygic talimogén laherparepvek
Lithuanian: Imlygic talimogenas laherparepvekas
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Imlygic.
Lithuanian: Šis dokumentas nėra skirtas praktinei informacijai apie tai, kaip naudoti Imlygic.
Slovak: Pokiaľ ide o podskupinu pacientov v štúdii (249 pacientov), u ktorých sa ochorenie nerozšírilo do pľúc alebo do iných vnútorných orgánov, pretrvávajúcu odpoveď na liečbu malo 25 % (41 zo 163) pacientov liečených liekom Imlygic v porovnaní s približne 1 % (1 z 86) pacientov liečených proteínom GM-CSF.
Lithuanian: Tiriant pacientų, kuriems liga neišplito į plaučius arba kitus vidaus organus, pogrupį (249 pacientai), nustatyta, kad tvarus atsakas į gydymą pasireiškė 25 proc. (41 iš 163) Imlygic gydytų pacientų, palyginti su maždaug 1 proc. (1 iš 86) GM-CSF gydytų pacientų.
Slovak: Najčastejším závažným vedľajším účinkom (postihujúcim asi 2 osoby zo 100) bola celulitída (infekcia vrchných vrstiev kože).
Lithuanian: Dažniausias sunkus šalutinis reiškinys (pasireiškiantis maždaug 2 žmonėms iš 100) buvo celiulitas (viršutinių odos sluoksnių infekcija).
Slovak: Hoci liek Imlygic môže preniknúť do zdravých buniek, nemôže sa v nich množiť.
Lithuanian: Nors Imlygic gali patekti į sveikas ląsteles, jis nėra sukurtas jose daugintis.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol pomer pacientov, ktorí odpovedali na liečbu a u ktorých odpoveď trvala aspoň šesť mesiacov, kým sa zdravie pacientov zhoršilo alebo kým potrebovali inú liečbu.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems gydymas buvo veiksmingas, o atsakas truko bent šešis mėnesius, kol pacientų sveikata suprastėjo arba jiems prireikė kitokio gydymo būdo, dalis.
Slovak: Tento proteín stimuluje imunitný systém pacienta (prirodzenú obranu tela), aby rozoznal a zničil melanómové bunky.
Lithuanian: Šis baltymas stimuliuoja paciento imuninę sistemą (natūralią organizmo apsaugą), kad ši atpažintų ir sunaikintų melanomos ląsteles.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Imlygic (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu zo 4) sú únava, zimnica, pyrexia (horúčka), nauzea (pocit nevoľnosti), ochorenie podobné chrípke a bolesť na mieste podania injekcie.
Lithuanian: Dažniausi Imlygic šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 4) yra nuovargis, šaltkrėtis, pireksija (karščiavimas), pykinimas (šleikštulys), į gripą panaši liga ir skausmas injekcijos vietoje.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, liek Imlygic bol pomerne dobre znášaný a vedľajšie účinky boli väčšinou miernej alebo strednej závažnosti.
Lithuanian: Kalbant apie saugumą, Imlygic buvo palyginti gerai toleruojamas ir dauguma šalutinių reiškinių buvo lengvi arba vidutinio sunkumo.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Imlygic
Lithuanian: Kita informacija apie Imlygic
Slovak: Tieto vedľajšie účinky boli väčšinou miernej až strednej závažnosti.
Lithuanian: Dauguma šių šalutinių reiškinių buvo lengvi arba vidutinio sunkumo.
Slovak: Imlygic sa má začať a podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Lithuanian: Gydymą Imlygic galima pradėti ir tęsti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam vėžio gydymo patirties.
Slovak: Pri prvej dávke sa použije nižšia sila lieku Imlygic, ale pri ďalších dávkach sa použije vyššia sila.
Lithuanian: Skiriant pirmąją dozę, vartojamas mažesnio stiprumo Imlygic, bet tolesnėms dozėms vartojamas didesnio stiprumo preparatas.
Slovak: Obsahuje účinnú látku talimogén laherparepvek.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos talimogeno laherparepveko.
Slovak: Liek bude v rámci tohto programu dodávaný len lekárom, ktorí dostali príslušné vzdelávacie materiály o riziku herpetickej infekcie, najmä u pacientov s poškodeným imunitným systémom, o riziku prenosu vírusu na zdravotníckych pracovníkov alebo na iné osoby blízke pacientovi (náhodné vystavenie) a o potrebných opatreniach, ktoré treba prijať pri podávaní a likvidácii lieku.
Lithuanian: Įgyvendinant šią programą, vaistas bus tiekiamas tik gydytojams, gavusiems atitinkamą šviečiamąją medžiagą apie herpeso infekcijos riziką, ypač pacientams, kurių imuninė sistema yra susilpnėjusi, apie viruso perdavimo sveikatos priežiūros specialistams riziką arba apie artimo paciento kontakto su kitais žmonėmis (atsitiktinis poveikis) riziką, taip pat apie būtinąsias atsargumo priemones, kurių reikia imtis švirkščiant arba išmetant vaistą.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Imlygic?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Imlygic vartojimu?
Slovak: Liek Imlygic nesmú používať pacienti so závažne poškodeným imunitným systémom, pretože ak sa vírus reaktivuje, herpetická infekcia by sa mohla rozšíriť do ďalších častí tela.
Lithuanian: Imlygic negalima vartoti pacientams, kurių imuninė sistema yra smarkiai susilpnėjusi, nes jeigu virusas vėl suaktyvės, herpeso infekcija gali išplisti į kitas kūno dalis.
Slovak: Tento vírus je upravený tak, že môže infikovať melanómové bunky a množiť sa v nich.
Lithuanian: Virusas buvo pakeistas, kad galėtų infekuoti melanomos ląsteles ir jose daugintis.
Slovak: Spoločnosť okrem toho uskutoční tri štúdie na lepšie charakterizovanie prínosov a rizík lieku Imlygic vrátane štúdie lieku Imlygic u pacientov s pokročilým melanómom, ktorý sa dá chirurgicky odstrániť.
Lithuanian: Bendrovė taip pat atliks tris tyrimus, kuriais bus papildomai apibūdinta Imlygic teikiama nauda ir keliama rizika, įskaitant Imlygic tyrimą su pacientais, sergančiais pažengusia melanoma, kurią galima chirurgiškai pašalinti.
Slovak: Čo je liek Imlygic a na čo sa používa?
Lithuanian: Kas yra Imlygic ir kam jis vartojamas?