FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Što Leganto sadrži
Lithuanian: Kas yra Leganto
Croatian: Potporni sloj Leganta sadrži aluminij.
Lithuanian: Išoriniame Leganto sluoksnyje yra aliuminio.
Croatian: Tjedan 4
Lithuanian: 4 savaitė
Croatian: Poboljšanje u ukupnoj prosječnoj ocjeni prema PDSS-2 ljestvici bila je 5,9 (rotigotin, početno 19,3), i 1,9 bodova(placebo, početno 20,5).
Lithuanian: Bendrojo PDSS-2 skalės įvertinimo vidurkio pagerėjimas buvo 5,9 balo (vartojusiems rotigotiną, pradinis įvertinimas 19,3) ir 1,9 balo (vartojusiems placebą, pradinis įvertinimas 20,5).
Croatian: (uključujući sinkopu, vazovagalnu sinkopu, gubitak svijesti), diskinezija, posturalna omaglica, letargija konvulzije sindrom spuštene glavec
Lithuanian: (įskaitant sinkopę, vazovagalinę sinkopę, sąmonės praradimą), diskinezija, svaigulys pakeitus kūno padėtį, letargija
Croatian: Vanjska strana je boje kože s otisnutim natpisom Leganto 1 mg/24 h ili 3 mg/24 h.
Lithuanian: Viršutinis sluoksnis yra smėlio spalvos ir su įspaudais Leganto 1 mg/24 h arba 3 mg/24 h.
Croatian: Nuspojave zabilježene u više od 10% bolesnika koji su primjenjivali Leganto transdermalni flaster jesu mučnina, povraćanje, reakcije na mjestu primjene, somnolencija, omaglica i glavobolja.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurias minėjo daugiau nei 10% pacientų, gydytų Leganto transderminiu pleistru, yra pykinimas, vėmimas, klijavimo vietos reakcijos, somnolencija, svaigimas ir galvos skausmas.
Croatian: Na kraju terapije održavanja poboljšanje od najmanje 30% zabilježeno je u 60% ispitanika koji su primali rotigotin, 67% ispitanika koji su primali pramipeksol i u 35% ispitanika koji su primali placebo (razlika rotigotin naprama placebo 25%, CI95%: 13%; 36%; razlika pramipeksol naprama placebo 32%, CI95%: 21%, 43%; razlika pramipeksol naprama rotigotin 7%, CI95%: -2%, 17%).
Lithuanian: Palaikomojo gydymo pabaigoje mažiausiai 30% pagerėjimas buvo stebimas 60% tiriamųjų, gaunančių rotigotiną, 67% gaunančių pramipeksolį ir 35% gaunantiems placebo (skirtumas rotigotino prieš placebo 25%; PI95% 13%; 36%, skirtumas pramipeksolis prieš placebo 32% PI95% 21%; 43%, skirtumas pramipeksolis prieš rotigotiną 7%; PI95% -2%; 17%).
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Leganto u pedijatrijskoj populaciji u indikaciji Parkinsonove bolesti.
Lithuanian: Leganto nėra skirtas vaikų populiacijai Parkinsono ligai gydyti.
Croatian: Djelatna tvar je rotigotin.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra rotigotinas.
Croatian: • Za primjenu odgovarajuće doze koju je propisao Vaš liječnik, možda ćete trebati primijeniti više od jednog flastera.
Lithuanian: • Tam, kad pasiektumėte reikiamą dozę, Jums gali reikėti vartoti daugiau nei vieną gydytojo paskirtą pleistrą.
Croatian: Na mjestu primjene flastera mogu se javiti reakcije na koži koje su obično blagog do umjerenog intenziteta.
Lithuanian: Klijavimo vietoje gali atsirasti odos reakcijos ir jos dažniausiai būna lengvos arba vidutinio sunkumo.
Croatian: Leganto je indiciran za simptomatsko liječenje umjerenog do teškog idiopatskog oblika sindroma nemirnih nogu u odraslih.
Lithuanian: Leganto yra skirtas vidutinio sunkumo idiopatinio neramių kojų sindromo (NKS) simptomams gydyti suaugusiesiems.
Croatian: (uključujući eritem, svrbež, iritaciju, osip, dermatitis, vezikule, bol, ekcem, upalu, oteklinu, promjenu boje kože, papule, eksfolijaciju, urtikariju, preosjetljivost)
Lithuanian: (įskaitant eritemą, niežėjimą, sudirginimą, išbėrimą, dermatitą, vezikules, skausmą, egzemą, uždegimą, patinimą, dėmėtumą, papules, lupimąsi, urtikariją, padidėjusį jautrumą)
Croatian: (uključujući eritem, svrbež, iritaciju, osip, dermatitis, vezikule, bol, ekcem, upalu, oteklinu, promjenu boje kože, papule, eksfolijaciju, urtikariju, preosjetljivost), astenična stanjaa
Lithuanian: (įskaitant eritemą, niežėjimą, sudirginimą, išbėrimą, dermatitą, vezikules, skausmą, egzemą, uždegimą, patinimą, dėmėtumą, papules, lupimąsi, urtikariją, padidėjusį jautrumą), asteninės būklės a
Croatian: • zatvor, suha usta, žgaravica
Lithuanian: • vidurių užkietėjimas, burnos sausumas, rėmuo
Croatian: U dvostruko-slijepom ispitivanju SP650DB, 113 bolesnika primalo je rotigotin do najveće doze od 8 mg/24 h, 109 bolesnika primalo je rotigotin do najveće doze od 12 mg/24 h i 119 bolesnika primalo je placebo.
Lithuanian: Dvigubai aklame tyrime SP650DB 113 pacientų gavo rotigotiną iki maksimalios 8 mg/24 val.
Croatian: Jedan flaster površine 40 cm2 sadrži 18,0 mg rotigotina.
Lithuanian: Viename 40 cm2 pleistre yra 18,0 mg rotigotino.
Croatian: Ako niste sigurni, najprije razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Lithuanian: Jeigu dėl to abejojate pirmiausiai pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Croatian: Flaster je tanak i sastoji se od tri sloja.
Lithuanian: Jis yra plonas ir sudarytas iš trijų sluoksnių. Jis yra kvadratinis su užapvalintais kampais.
Croatian: Kutija sadrži 7, 28, 30 ili 84 (višestruko pakiranje koje sadrži 3 pakiranja od 28) transdermalnih flastera, zasebno pakiranih u vrećice.
Lithuanian: Dėžutėje yra 7, 28, 30 arba 84 (sudėtinė pakuotė iš 3 pakuočių po 28) transderminiai pleistrai, atskirai supakuoti į paketėlius.
Croatian: Ako niste sigurni, najprije razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom.
Lithuanian: Jeigu dėl to abejojate pirmiausiai pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoja.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima rotigotinom, primjećena je sinkopa sa stopom sličnom onoj primjećenoj u bolesnika koji su primali placebo.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, vartojant rotigotino, buvo stebėta sinkopės atvejų, kurių dažnis buvo panašus kaip ir pacientų grupėje, gydytoje placebu.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Leganto 2 mg/24 h transdermalni flaster rotigotin
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Leganto 2 mg/24 h transderminis pleistras Rotigotinas
Croatian: Vanjski potporni sloj jest boje kože s otisnutim „Leganto 2 mg/24 h".
Lithuanian: Išorinė viršutinio sluoksnio pusė yra smėlio spalvos ir su įspaudu „Leganto 2 mg/24 h".
Croatian: Sa rotigotinom prosječno poboljšanje prema UPDRS ljestvici (dio II + III) bilo je -3,98 bodova (polazno 29,9 bodova), a u skupini koja je primali placebo zabilježeno pogoršanje za 1,31 bod (početno 30,0 bodova).
Lithuanian: Su rotigotinu, buvo nedidelis pagerėjimas UPDRS skalėje (II+III dalys) -3,98% (pradinis taškas 29,9), o placebu gydytuose pacientuose stebėtas pablogėjimas 1,31 taškais (pradinis taškas 30,0).
Croatian: Na kraju terapije održavanja, prosječna ocjena prema UPDRS (dio III) ljestvici popravila se za 7 bodova u bolesnika koji su liječeni rotigotinom (početno 29,6) te za 3,9 bodova u placebo-skupini (početno 32,0).
Lithuanian: Palaikomojo gydymo laikotarpio pabaigoje UPDRS skalės III dalies įvertinimo vidurkis pagerėjo 7 balais rotigotino vartojusiems pacientams (pradinis įvertinimas 29,6) ir 3,9 balo vartojusiems placebą (pradinis įvertinimas 32,0).
Croatian: Primjerice, dnevnu dozu od 10
Lithuanian: Pavyzdžiui, norint pasiekti 10 mg paros dozę,
Croatian: Tjedan 3.
Lithuanian: 3 savaitė.
Croatian: Jačine su: 1 mg/24 h, 2 mg/24 h, 3 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h i 8 mg/24 h.
Lithuanian: Stiprumai yra: 1 mg/24 h, 2 mg/24 h, 3 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h ir 8 mg/24 h.
Croatian: • gubitak svijesti, omaglica pri ustajanju zbog pada krvnog tlaka
Lithuanian: • alpimo, svaigimo jausmas atsistojus, atsiradęs dėl sumažėjusio kraujospūdžio
Croatian: Poremećaji živčanog sustava somnolencija, omaglica, glavobolja poremećaji svijestia
Lithuanian: Somnolencija, svaigimas, galvos skausmas
Croatian: (početno 33,2), 10,78 bodova u ropinirol skupini (početno 32,2) i 2,33 boda u placebo skupini (početno 31,3).
Lithuanian: skalėje (II-III dalys) buvo 6,83 taškai (pradinis taškas 33,2) rotigotino grupėje, 10,78 taškai ropinirolo grupėje (pradinis taškas 32,2) ir 2,33 taškai placebo grupėje (pradinis taškas 31,3).
Croatian: • Parkinsonova bolest - smanjivati za 2 mg svaki drugi dan
Lithuanian: • Parkinsono ligos atveju - po 2 mg kas antrą dieną - Neramių kojų sindromo atveju - po 1 mg kas antrą dieną.
Croatian: Jedan flaster površine 20 cm2 sadrži 9,0 mg rotigotina.
Lithuanian: Viename 20 cm pleistre yra 9,0 mg rotigotino.
Croatian: One uključuju situacije u kojima vidite ili čujete stvari koje nisu stvarne (halucinacije), pokrete koje ne možete kontrolirati povezane s Parkinsonovom bolešću (diskinezija) te oticanje nogu i stopala.
Lithuanian: Jeigu tuo pačiu metu vartojate Leganto ir levodopą, kai kurie šalutiniai poveikiai gali sustiprėti, pavyzdžiui, nesančių daiktų matymas ar girdėjimas (haliucinacijos), nevalingas judėjimas, susijęs su Parkinsono liga (diskinezija) ir patinimas kojose ir pėdose.
Croatian: smrtni slučajevi
Lithuanian: Mirtini atvejai
Croatian: Razlozi za preporuku PRAC-a Budući da:
Lithuanian: Argumentai, kuriais pagrįsta PRAC rekomendacija Kadangi
Croatian: • Osim toga, nekoliko smrtnih slučajeva utvrđeno je u literaturi i u bazi podataka Eudravigilance.
Lithuanian: • be to, keli mirtini atvejai buvo nustatyti tiek moksliniuose straipsniuose, tiek duomenų bazėje EudraVigilance.
Croatian: Osim toga, prijavljeno je nekoliko slučajeva autoimunog hepatitisa (AIH) uključujući smrtne slučajeve.
Lithuanian: Be to, pranešta apie kelis autoimuninio hepatito (AH) atvejus, įskaitant mirties atvejus.
Croatian: 2018 Feb ;90(7): e601-e605
Lithuanian: vasario mėn.; 90(7): e601-e605.
Croatian: Severe B-cell-mediated CNS disease secondary to alemtuzumab therapy.
Lithuanian: Severe B-cellmediated CNS disease secondary to alemtuzumab therapy).
Croatian: Uočeno je da je u nekim slučajevima zabilježen porast krvnog tlaka.
Lithuanian: Atkreipiamas dėmesys į tai, kad kai kuriais atvejais pacientams nustatytas kraujospūdžio padidėjimas.
Croatian: 2017 Jan;4(2): e320
Lithuanian: ;4(2): e320.
Croatian: Prema postojećim preporukama, promatranje reakcija povezanih s infuzijom treba provoditi tijekom infuzije i dva sata nakon infuzije.
Lithuanian: Pagal esamas rekomendacijas, dėl su infuzijomis susijusių reakcijų pacientą reikėtų stebėti tuo metu, kai infuzija atliekama, ir dvi valandas po infuzijos.
Croatian: Osim toga, Europska komisija zatražila je da Agencija što je prije moguće iznese svoje mišljenje o potrebi uvođenja privremenih mjera kako bi se zajamčila sigurna i učinkovita primjena ovog lijeka.
Lithuanian: Be to, EK paprašė Agentūros kuo skubiau pateikti savo nuomonę, ar nereikėtų imtis laikinųjų priemonių siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą šio vaistinio preparato vartojimą.
Croatian: Autoimuni poremećaji važan su utvrđen rizik pri primjeni alemtuzumaba.
Lithuanian: Autoimuniniai sutrikimai yra nustatytas svarbus alemtuzumabo keliamas pavojus.
Croatian: Mnogi od tih slučajeva bili su opasni po život ili su imali smrtni ishod.
Lithuanian: Daugeliu iš šių atvejų šie reiškiniai kėlė grėsmę gyvybei arba buvo mirtini.
Croatian: Unatoč tim preporukama, u većini slučajeva nije bilo moguće predvidjeti te kardiovaskularne reakcije prije otpusta iz bolnice, a reakcije su nastupile izvan bolnice.
Lithuanian: Nepaisant šių rekomendacijų, dauguma atvejų numatyti šias širdies ir kraujagyslių sistemos reakcijas prieš išrašant pacientą iš ligoninės nebuvo galimybės ir reakcijos pasireiškė ne ligoninėje.
Croatian: Na temelju toga autori navedenih radova pretpostavljaju da bi autoimuna reakcija u rijetkim slučajevima mogla biti usmjerena na središnji živčani sustav.
Lithuanian: Remdamiesi šiais duomenimis, tyrimų autoriai kelia hipotezę, kad retais atvejais autoimuninė reakcija gali pasireikšti centrinėje nervų sistemoje.
Croatian: Osim toga, postoje ozbiljne sumnje u pogledu toga jesu li postojeće mjere svođenja rizika na najmanju moguću mjeru dostatne za odgovarajuće upravljanje rizicima povezanima s alemtuzumabom u postojećoj ciljnoj populaciji.
Lithuanian: Be to, kyla rimtų abejonių, ar šiuo metu taikomų rizikos mažinimo priemonių pakanka, siekiant tinkamai valdyti su alemtuzumabu siejamą riziką dabartinėje tikslinėje populiacijoje.
Croatian: 2017 Feb;16(2):104-106
Lithuanian: vasario mėn.; 6(2):104-106.
Croatian: imunosno posredovane reakcije
Lithuanian: Imuninės sistemos sukeltos reakcijos
Croatian: Europska komisija zatražila je od Agencije da iznese svoje mišljenje o tome treba li odobrenje za stavljanje u promet ovog lijeka zadržati, izmijeniti, obustaviti ili opozvati.
Lithuanian: EK paprašė Agentūros pateikti savo nuomonę dėl poreikio panaikinti šio vaistinio preparato registracijos pažymėjimą, sustabdyti jo galiojimą, keisti jo sąlygas arba palikti jį galioti.
Croatian: Posljedično tomu, Odbor preporučuje izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijeka Lemtrada (alemtuzumab).
Lithuanian: Dėl šios priežasties komitetas rekomenduoja keisti Lemtrada (alemtuzumabo) registracijos pažymėjimo sąlygas.
Croatian: Tijekom jedinstvene procjene periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUSA) za lijek Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809), pored poznatog sigurnosnog profila alemtuzumaba istaknute su sljedeće nove i ozbiljne zabrinutosti u pogledu sigurnosti za koje Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) smatra da su vrlo zabrinjavajući:
Lithuanian: Atliekant Lemtrada periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo vertinimą (PSUSA) (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809), be žinomų alemtuzumabo saugumo charakteristikų, buvo atkreiptas dėmesys į toliau nurodytus ryškėjančius naujus ir rimtus nerimą dėl saugumo keliančius klausimus, kurie sukėlė didelį Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) susirūpinimą:
Croatian: • PRAC je razmotrio postupak temeljem članka 20.
Lithuanian: • PRAC apsvarstė Reglamento (EB) Nr.
Croatian: Utvrđeni su slučajevi hemofagocitne limfohistiocitoze (HLH).
Lithuanian: Nustatyta hemofagocitinės limfohistiocitozės (HL) atvejų.
Croatian: Sadašnja se preporuka odnosi samo na privremenu mjeru koju preporučuje PRAC za lijek Lemtrada na temelju trenutačno dostupnih preliminarnih podataka.
Lithuanian: Ši rekomendacija susijusi tik su laikinosiomis priemonėmis, kurias PRAC rekomendavo taikyti dėl Lemtrada, remdamasis šiuo metu turimais preliminariais duomenimis.
Croatian: Informacije o nekim smrtnim slučajevima ukazuju na to da bi postojeće preporuke za praćenje mogle biti nedostatne.
Lithuanian: Iš informacijos apie kai kuriuos mirtinus atvejus matyti, kad dabartinės rekomendacijos dėl pacientų stebėsenos gali būti nepakankamos;
Croatian: Stoga se postavlja pitanje jesu li postojeće mjere svođenja rizika na najmanju moguću mjeru učinkovite.
Lithuanian: Todėl kyla klausimas, ar dabartinės rizikos mažinimo priemonės yra veiksmingos.
Croatian: Uska vremenska povezanost s infuzijom alemtuzumaba zajednička je tim kardiovaskularnim reakcijama jer je većina slučajeva nastupila tijekom liječenja ili unutar jednog do tri dana od posljednje infuzije.
Lithuanian: Visos šios širdies ir kraujagyslių sistemos reakcijos laiko požiūriu buvo glaudžiai susijusios su alemtuzumabo infuzija, nes dauguma tokių atvejų buvo nustatyti gydymo kurso laikotarpiu arba praėjus 1-3 paroms po paskutinės infuzijos.
Croatian: Utvrđene su nove, po život opasne i potencijalno smrtonosne imunosno posredovane reakcije.
Lithuanian: Buvo nustatytos naujos grėsmę gyvybei kėlusios ir galimai mirtinos imuninės sistemos sukeltos reakcijos.
Croatian: S obzirom na prethodno navedeno, Odbor smatra da omjer koristi i rizika za lijek Lemtrada (alemtuzumab) ostaje povoljan uz uvjet dogovorenih privremenih izmjena informacija o lijeku.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, komitetas laikosi nuomonės, jog Lemtrada (alemtuzumabo) naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti padaryti sutarti laikinieji preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Croatian: Mehanizam kojim alemtuzumab ostvaruje svoje terapijske učinke u multiploj sklerozi nije poznat, no mogao bi uključivati imunomodulatorno djelovanje putem deplecije i repopulacije limfocita.
Lithuanian: Alemtuzumabo veikimo mechanizmas, dėl kurio pasireiškia jo terapinis poveikis gydant IS, nežinomas, bet jis gali būti susijęs su imunomoduliacija, kurią lemia limfocitų deplecija ir repopuliacija.
Croatian: 2 Wehrum et al., Activation of disease during therapy with alemtuzumab in 3 patients with multiple sclerosis.
Lithuanian: Activation of disease during therapy with alemtuzumab in 3 patients with multiple sclerosis).
Croatian: Te su slučajeve obilježile specifične lezije utvrđene oslikavanjem magnetskom rezonancijom i neočekivano visok ukupan broj B limfocita, što može ukazivati na aktivaciju bolesti posredovanu B limfocitima.
Lithuanian: Šiems atvejams buvo būdingi specifiniai magnetinio rezonanso būdu gautuose vaizduose matomi pakitimai ir netikėtai didelis bendras B ląstelių kiekis, kurie leidžia manyti, kad ligą aktyvina B ląstelės.
Croatian: U patogenezu multiple skleroze uključeni su T i B limfociti.
Lithuanian: IS patogenezėje dalyvauja ir T, ir B limfocitai.
Croatian: Slučajevi hemofagocitne limfohistiocitoze i autoimunog hepatitisa upućuju na to da unatoč preporukama za intenzivno praćenje i oprez u pogledu imunosno posredovanih reakcija do 48 mjeseci nakon posljednjeg ciklusa liječenja nije bilo moguće poduzeti odgovarajuće mjere za njihovo pravovremeno otkrivanje.
Lithuanian: Šie HL ir AH atvejai leidžia manyti, kad, nepaisant rekomendacijų vykdyti intensyvią stebėseną ir būti budriems dėl galimų imuninės sistemos sukeliamų reakcijų 48 mėnesius po paskutinio gydymo kurso, nebuvo galimybės imtis atitinkamų priemonių, kuriomis būtų galima pakankamai anksti nustatyti šias reakcijas.
Croatian: S obzirom na ozbiljnost primijećenih događaja te dok se ne dovrši detaljan pregled podataka, potrebno je ograničiti izloženost novih bolesnika alemtuzumabu uvođenjem izmjena u informacije o lijeku.
Lithuanian: Atsižvelgiant į rimtas nustatytų reiškinių pasekmes ir kol bus užbaigta išsami duomenų peržiūra, būtų pagrįsta apriboti alemtuzumabo skyrimą naujiems pacientams, padarant atitinkamus preparato informacinių dokumentų pakeitimus.
Croatian: Nekoliko ozbiljnih rizika u vezi s primjenom alemtuzumaba rezultiralo je smrtnim ishodom unatoč praćenju bolesnika i pridržavanju postojećih mjera svođenja rizika na najmanju moguću mjeru, kao što je premedikacija.
Lithuanian: Keliais atvejais, kai buvo nustatytas su alemtuzumabu susijęs rimtas pavojus, pacientai mirė nepaisant to, kad jie buvo stebimi ir buvo taikomos šiuo metu patvirtintos rizikos mažinimo priemonės, pvz., premedikacija.
Croatian: Lijek Lemtrada (alemtuzumab) indiciran je za odrasle bolesnike s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom (RRMS) koji imaju aktivnu bolest definiranu kliničkim značajkama ili značajkama vidljivima u pretragama oslikavanja.
Lithuanian: Lemtrada (alemtuzumabas) skirtas recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze (RRIS) sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems pagal klinikinius požymius arba vaizdinimo tyrimų duomenis nustatyta aktyvi ligos stadija.
Croatian: HLH je po život opasno stanje teške hiperinflamacije uzrokovane nekontroliranim širenjem aktiviranih limfocita i makrofaga.
Lithuanian: HL - tai grėsmę gyvybei kelianti sunki hiperuždegiminė būklė, kurią sukelia nevaldoma suaktyvintų limfocitų ir makrofagų proliferacija.
Croatian: - smrtni slučajevi: tijekom PSUSA postupka utvrđeno je nekoliko smrtnih slučajeva koji ukazuju na to da bi postojeće preporuke za praćenje mogle biti nedostatne.
Lithuanian: - mirtini atvejai - PSUSA procedūros metu nustatyti keli mirtini atvejai, o tai rodo, kad galimai nepakanka dabartinių rekomendacijų dėl pacientų stebėsenos;
Croatian: Utvrđene su nove po život opasne i potencijalno smrtonosne imunosno posredovane nuspojave, uključujući hemofagocitnu limfohistiocitozu i autoimuni hepatitis.
Lithuanian: Nustatytos naujos grėsmę gyvybei keliančios ir galimai mirtinos imuninės sistemos sukeltos nepageidaujamos reakcijos, įskaitant hemofagocitinę limfohistiocitozę ir autoimuninį hepatitą.
Croatian: Multipla skleroza (MS) upalna je i neurodegenerativna bolest središnjeg živčanog sustava koju obilježavaju upala, demijelinizacija i gubitak neurona.
Lithuanian: Išsėtinė sklerozė (IS) yra uždegiminė ir neurodegeneracinė centrinės nervų sistemos liga, kuri pasireiškia uždegimu, demielinizacija ir neuronų degeneracija.
Croatian: • PRAC je pregledao dostupne podatke o kardiovaskularnim reakcijama, uključujući podatke koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u okviru PSUSA postupka.
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo turimus duomenis apie širdies ir kraujagyslių sistemos reakcijas, įskaitant duomenis, kuriuos registruotojas pateikė PSUSA procedūros metu.
Croatian: Stoga je PRAC preporučio da se novo liječenje lijekom Lemtrada može započeti samo u odraslih bolesnika s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom u kojih je bolest visoko aktivna usprkos potpunom i odgovarajućem ciklusu liječenja barem dvjema terapijama koje mijenjaju tijek bolesti, ili u odraslih bolesnika s visoko aktivnom relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom u kojih su sve druge terapije koje mijenjaju tijek bolesti kontraindicirane ili su iz drugih razloga neprikladne.
Lithuanian: Todėl PRAC rekomendavo nustatyti, kad naujas gydymo Lemtrada kursas būtų taikomas tik tiems suaugusiems pacientams, kurie serga labai aktyvia recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze nepaisant to, kad užbaigtas visas ir tinkamas gydymo bent dviem kitais ligos eigą modifikuojančiais vaistais kursas, arba labai aktyvia recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze sergantiems suaugusiems pacientams, kurie negali vartoti visų kitų ligos eigą modifikuojančių vaistų arba tie vaistai netinka dėl kitų priežasčių.
Croatian: Stoga se postavlja pitanje mogu li postojeće mjere svođenja rizika na najmanju moguću mjeru ublažiti rizik od pojave tih kardiovaskularnih reakcija.
Lithuanian: Todėl kyla klausimas, ar taikant dabartines rizikos mažinimo priemones galima sumažinti šių širdies ir kraujagyslių sistemos reakcijų riziką.
Croatian: - imunosno posredovane bolesti kao što je autoimuni hepatitis, oštećenje jetre, bolesti središnjeg živčanog sustava posredovane autoimunim poremećajima i Guillain-Barréov sindrom.
Lithuanian: - imuninės sistemos sukeltos ligos, kaip antai autoimuninis hepatitas, kepenų pažeidimas, autoimuninės reakcijos sukelta centrinės nervų sistemos liga ir Giljeno-Baro (Guillain-Barre) sindromas.
Croatian: PRAC je također uočio da su u nedavno objavljenim izvješćima iz literature istaknute lezije središnjeg živčanog sustava posredovane B limfocitima s vremenom nastupanja od šest mjeseci nakon infuzije alemtuzumaba.
Lithuanian: PRAC taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad neseniai moksliniuose straipsniuose paskelbtose tyrimų ataskaitose atkreipiamas dėmesys į B ląstelių sukeltus centrinės nervų sistemos (CNS) pažeidimus, kurių pradėjo atsirasti praėjus 6 mėnesiams po alemtuzumabo infuzijos;
Croatian: Vrijeme nastupanja odgovaralo je vremenu rekonstitucije imunosnog sustava nakon deplecije B i T limfocita nakon liječenja lijekom Lemtrada.
Lithuanian: Reakcijos pradžios laikas atitiko imuninės sistemos atkūrimo po B ir T limfocitų deplecijos į veną sulašinus Lemtrada laiką.
Croatian: Alemtuzumab se veže na CD52, antigen na površini stanice prisutan u visokim koncentracijama na T i B limfocitima i u nižim koncentracijama na NK stanicama, monocitima i makrofagima.
Lithuanian: Alemtuzumabas jungiasi prie CD52 - ląstelės paviršiuje esančio antigeno, kurio dideli kiekiai yra T ir B limfocitų paviršiuje; mažesniais kiekiais šios medžiagos yra natūralių kilerių - monocitų ir makrofagų - paviršiuje.