FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Neulasta při mobilizaci krevních progenitorových buněk krve u pacientů nebo u zdravých dárců nebyla dostatečně zhodnocena.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności działania produktu Neulasta podawanego w celu mobilizacji prekursorowych komórek krwi u pacjentów ani u zdrowych dawców.
Czech: • předplněnou injekční stříkačkou s "on-body" injektorem pro automatické podání.
Polish: • ampułko-strzykawki z osobistym aplikatorem do podawania automatycznego.
Czech: V nezaslepené studii (n = 31) s použitím jednorázové dávky pegfilgrastimu neměl různý stupeň poškození ledvin, včetně konečného stádia onemocnění ledvin, žádný vliv na farmakokinetiku pegfilgrastimu.
Polish: W otwartym badaniu (n = 31) z użyciem pojedynczej dawki, w różnych stadiach niewydolności nerek, w tym w schyłkowym stadium nie stwierdzono wpływu niewydolności na farmakokinetykę pegfilgrastymu.
Czech: • bolest v místě injekce.
Polish: • ból w miejscu wstrzyknięcia;
Czech: Co mám udělat před podáním podkožní injekce přípravku Neulasta?
Polish: Co należy zrobić przed samodzielnym podskórnym wstrzyknięciem leku Neulasta?
Czech: Omezenému počtu zdravých dobrovolníků a pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic byly subkutánně podávány jednorázové dávky 300 μg/kg bez závažných nežádoucích účinků.
Polish: Pojedyncze dawki w wysokości 300 µg/kg mc. podawano podskórnie ograniczonej liczbie zdrowych ochotników oraz pacjentom z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, nie obserwując żadnych ciężkich działań niepożądanych.
Czech: „On-body" injektor noste pod oděvem.
Polish: Osobisty aplikator należy nosić pod ubraniem.
Czech: Jedno balení obsahuje 1 skleněnou předplněnou injekční stříkačku s jehlou z nerezové oceli a chráničem jehly.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 szklaną ampułko-strzykawkę z dołączoną igłą ze stali nierdzewnej i nasadką na igłę.
Czech: • alergické reakce včetně zčervenání a zrudnutí, kožní vyrážky a vyvýšených svědivých oblastí na kůži.
Polish: • reakcje uczuleniowe, w tym zaczerwienienie i uderzenia gorąca, wysypka na skórze oraz występowanie nabrzmiałych, swędzących obszarów skóry;
Czech: • jste nedávno měl(a) závažnou infekci plic (pneumónie), vodu na plicích (plicní edém), zánět plic (intersticiální plicní choroba) nebo abnormální RTG snímky plic (plicní infiltrace).
Polish: • jeśli pacjent miał ostatnio ciężkie zakażenie płuc (zapalenie płuc), płyn w płucach (obrzęk płuc), zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc) lub nieprawidłowy wynik Rtg klatki piersiowej (nacieki w płucach).
Czech: S výjimkou nejmladší věkové skupiny (0-5 let) byl u pediatrických pacientů medián expozice pegfilgrastimu (AUC) podobný tomu, který byl zjištěn u dospělých s karcinomem prsu ve stádiu II-IV léčených pegfilgrastimem v dávce 100 μg/kg po ukončení terapie kombinací doxorubicin/docetaxel (viz body 4.8 a 5.1).
Polish: Z wyjątkiem najmłodszej grupy pacjentów (od 0 do 5 lat), średnia AUC u pacjentów z grupy dzieci i młodzieży była podobna do występującej u dorosłych pacjentów z II-IV stadium raka piersi o wysokim ryzyku, którzy po zakończeniu terapii doksorubicyną (docetakselem) otrzymywali 100 µg/kg mc. pegfilgrastymu (patrz punkt 4.8 i 5.1).
Czech: Mezi příznaky patří horečka, bolest břicha, malátnost, bolest zad a zvýšené zánětlivé markery.
Polish: Objawy mogą obejmować: gorączkę, ból brzucha, złe samopoczucie, ból pleców i zwiększenie wartości markerów zapalenia.
Czech: Vzestup hladiny laktát dehydrogenázy a alkalické fosfatázy Přechodný vzestup hladiny funkčních jaterních testů u ALT nebo AST1
Polish: Zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej i fosfatazy zasadowej Przemijające podwyższenie aktywności AlAT lub AspAT
Czech: Pokyny, jak si sám (sama) podávat injekce přípravku Neulasta, naleznete na konci této příbalové informace.
Polish: Instrukcje dotyczące sposobu samodzielnego wstrzykiwania leku Neulasta przedstawiono w końcowej części tej ulotki.
Czech: • otok nebo opuchlina, které mohou být spojeny s méně častým močením, dušnost, otoky břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Polish: • obrzęk lub opuchnięcie, które może być związane z rzadszym oddawaniem moczu, trudność w oddychaniu, obrzęk brzucha lub uczucie pełności i ogólne uczucie zmęczenia.
Czech: Naplánujte si, abyste byl(a) na takovém místě, kde Vy nebo Váš pečovatel může řádně sledovat „on-body" injektor pro přípravek Neulasta po dobu přibližně 45 minut, po kterou se bude Neulasta aplikovat a po dobu 1 hodiny po její aplikaci.
Polish: Podanie leku Neulasta powinno odbyć się w miejscu, gdzie pacjent lub jego opiekun może właściwie monitorować osobisty aplikator przez około 45-minutowy okres podawania leku Neulasta i przez jedną godzinę po jego zakończeniu.
Czech: Nutnost hospitalizace a spotřeba intravenózních antiinfektiv v souvislosti s febrilní neutropenií byla nižší ve skupině léčené pegfilgrastimem ve srovnání se skupinou placebovou (1 % versus 14 %, p < 0,001 a 2 % versus 10 %, p < 0,001).
Polish: Liczba przypadków hospitalizacji i podawania dożylnie leków przeciw zakażeniom związanym z klinicznie zdiagnozowaną gorączką neutropeniczną była mniejsza w grupie leczonej pegfilgrastymem niż w grupie otrzymującej placebo (odpowiednio 1% i 14% - hospitalizacja, p < 0,001; 2% i 10% - leki przeciw zakażeniom, p < 0,001).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční stříkačky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie ampułko-strzykawki po: Termin ważności (EXP).
Czech: Zabraňte prudkému třepání.
Polish: Unikać energicznego wstrząsania.
Czech: • „On-body" injektor smí být vystaven teplotám pouze mezi 5 °C - 40 °C.
Polish: • Osobistego aplikatora nie należy narażać na działanie temperatury poniżej 5°C i powyżej 40°C.
Czech: Lékař má proto přenašečům srpkovité anémie nebo pacientům se srpkovitou anémií předepisovat pegfilgrastim s opatrností; má pravidelně kontrolovat příslušný klinický nález a laboratorní parametry a věnovat pozornost případnému zvětšení sleziny a výskytu vazo-okluzivní krize, jež by mohly doprovázet terapii tímto přípravkem.
Polish: Dlatego lekarze powinni zachować ostrożność przepisując pegfilgrastym pacjentom z cechą niedokrwistości sierpowatokrwinkowej lub z niedokrwistością sierpowatokrwinkową - należy monitorować właściwe parametry kliniczne oraz laboratoryjne i uwzględnić możliwość wystąpienia związku pomiędzy podawaniem tego produktu leczniczego a powiększeniem śledziony i przełomami spowodowanymi zamknięciem naczyń krwionośnych.
Czech: V multicentrické, randomizované, otevřené studii fáze II (n = 37) s dětskými pacienty se sarkomem, kteří dostali 100 μg/kg pegfilgrastimu po 1. cyklu chemoterapie s vinkristinem, doxorubicinem, cyklofosfamidem (VAdriaC/IE), bylo pozorováno delší trvání těžkého stupně neutropenie (neutrofily < 0,5 x 10
Polish: W fazie II wieloośrodkowego, randomizowanego, otwartego badania u dzieci z mięsakiem (n = 37) otrzymujących 100 µg/kg mc. pegfilgrastymu po 1. cyklu chemioterapii z użyciem winkrystyny, doksorubicyny i cyklofosfamidu (VAdriaC/IE), dłuższy czas trwania ciężkiej neutropenii (liczba neutrofilów < 0,5 x 10
Czech: Předplněná injekční stříkačka s "on-body" injektorem může být vystavena pokojové teplotě na dobu ne delší než 36 hodin před naplněním „on-body" injektoru.
Polish: Ampułko-strzykawka do stosowania z osobistym aplikatorem może pozostawać w temperaturze pokojowej nie dłużej niż przez 36 godzin przed napełnieniem osobistego aplikatora.
Czech: „On-body" injektor se nosí 27 hodin po jeho umístění na kůži a je naprogramován tak, aby bylo zajištěno, že nedostanete přípravek Neulasta dříve než za 24 hodin po chemoterapii.
Polish: Osobisty aplikator należy nosić przez 27 godzin po jego założeniu i jest on zaprogramowany tak, aby zagwarantować, że pacjent otrzyma lek Neulasta dopiero po minimum 24 godzinach od podania chemioterapii.
Czech: B Zkontrolujte místo vpichu.
Polish: B Obejrzeć skórę w miejscu wstrzyknięcia.
Czech: Kam si budu injekce podávat?
Polish: Gdzie należy wstrzykiwać lek?
Czech: Jestliže je jehla odkrytá, kontaktujte ihned svého zdravotnického pracovníka.
Polish: Jeśli igła jest widoczna, należy natychmiast skontaktować się z pracownikiem ochrony zdrowia.
Czech: • vykašlávání krve (hemoptýza).
Polish: • odkrztuszanie krwią (krwioplucie).
Czech: Co máte udělat, když slyšíte pípání nebo světlo stavu přístroje bliká červeně.
Polish: Co należy zrobić, jeśli słychać powtarzające się krótkie sygnały dźwiękowe lub, gdy w momencie sprawdzania lampki widoczne jest pulsujące czerwone światło.
Czech: Jak se Neulasta používá
Polish: Jak stosować lek Neulasta
Czech: Syndrom zvýšené permeability kapilár, který může být život ohrožující v případě opožděné léčby, byl hlášen méně často (≥ 1/1000 až < 1/100) u pacientů s nádorem podstupujících chemoterapii po podání faktoru stimulujícího granulocytové kolonie; viz bod 4.4.a část „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže.
Polish: U pacjentów poddawanych chemioterapii, po podaniu czynnika wzrostu kolonii granulocytów odnotowano niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) występowanie zespołu przesiąkania włośniczek, który może zagrażać życiu w przypadku opóźnienia leczenia, patrz punkt 4.4 i podpunkt „Omówienie wybranych działań niepożądanych" poniżej.
Czech: Co mám dělat, pokud se objeví krev v místě aplikace léku po odstranění „on-body" injektoru?
Polish: Co należy zrobić, jeśli widoczna jest krew w miejscu podania po zdjęciu osobistego aplikatora?
Czech: Pokud světlo bliká červeně, kontaktujte ihned svého zdravotnického pracovníka.
Polish: Jeśli lampka miga na czerwono należy natychmiast skontaktować się z pracownikiem ochrony zdrowia.
Czech: „On-body" injektor se má aplikovat na intaktní nepodrážděnou pokožku na zadní část paže nebo na břicho.
Polish: Osobisty aplikator należy umieścić na nieuszkodzonej, niepodrażnionej skórze na tylnej części ramienia lub na brzuchu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Neulasta nebyla hodnocena u pacientů léčených chemoterapeutiky, jejichž podávání je doprovázeno pozdní myelosupresí, jako jsou například nitrosomočoviny.
Polish: Nie analizowano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Neulasta u pacjentów otrzymujących chemioterapię powodującą opóźnioną mielosupresję, np. pochodne mocznika.
Czech: 928 pacientkám byl na základě randomizace jednorázově aplikován v každém cyklu chemoterapie buď pegfilgrastim nebo placebo, a to přibližně 24 hodin (den 2) po podané chemoterapii.
Polish: Zrandomizowano 928 pacjentów, którzy otrzymali albo pojedynczą dawkę pegfilgrastymu albo placebo około 24 godziny (dzień 2.)
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Polish: Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego
Czech: Ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených pivotních studiích u pacientů s rakovinou prsu s vysokým rizikem II-IV léčených myelosupresivní chemoterapií zahrnující doxorubicin a docetaxel, použití pegfilgrastimu v jedné dávce na jeden cyklus snížilo trvání neutropenie a incidenci febrilní neutropenie podobně, jak bylo pozorováno po denním podávání filgrastimu (střední délka podávání byla 11 dní).
Polish: W dwóch randomizowanych głównych badaniach, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z udziałem pacjentów z rakiem piersi wysokiego ryzyka w stopniu zaawansowania II - IV, poddawanych chemioterapii mielosupresyjnej doksorubicyną i docetakselem, zastosowanie pegfilgrastymu w jednej dawce na cykl skróciło czas trwania neutropenii i częstość występowania neutropenii z gorączką, podobnie jak po codziennym podawaniu filgrastymu średnio przez 11 dni.
Czech: Pak VYTÁHNĚTE stříkačku z pokožky.
Polish: Następnie ODSUNĄĆ ampułko-strzykawkę od skóry.
Czech: • jste si vědom(a) nějaké změny počtu krvinek (např. zvýšení počtu bílých krvinek nebo anémie) nebo snížení počtu krevních destiček, které snižuje srážlivost krve (trombocytopenie).
Polish: • jeśli u pacjenta zmienia się liczba komórek krwi (np. zwiększa się liczba białych krwinek lub nasila się niedokrwistość) lub zmniejsza się liczba płytek krwi, co z kolei obniża zdolność krwi do krzepnięcia (małopłytkowość).
Czech: B Přibližně za 27 hodin „on-body" injektor několikrát zapípá, aby Vás upozornil, že se aplikace dávky léku blíží.
Polish: B Po upływie około 27 godzin osobisty aplikator zacznie emitować serię krótkich sygnałów dźwiękowych informujących pacjenta, że podanie dawki niedługo się rozpocznie.
Czech: Pokud se u Vás vyvine nebo by se mohlo vyvinout zhoubné onemocnění krve, smíte přípravek Neulasta používat pouze v případě, že o tom rozhodne Váš lékař.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje prawdopodobieństwo rozwoju nowotworów krwi, nie należy stosować u niego leku Neulasta, chyba że jego stosowanie zleci lekarz.
Czech: • poškození drobných filtrů uvnitř ledvin (glomerulonefritida).
Polish: • uszkodzenia drobnych naczyń włosowatych wewnątrz nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek);
Czech: Před podáním pomocí předplněné injekční stříkačky pro manuální podání ponechte předplněnou injekční stříkačku dosáhnout pokojové teploty.
Polish: W przypadku stosowania ampułko-strzykawki do podawania ręcznego przed wstrzyknięciem odczekać, aż ampułko-strzykawka osiągnie temperaturę pokojową.
Czech: Eliminace pegfilgrastimu je nelineární s ohledem na dávku; sérová clearance pegfilgrastimu klesá se stoupající dávkou.
Polish: Eliminacja pegfilgrastymu, w odniesieniu do dawki, ma przebieg nieliniowy; klirens osoczowy pegfilgrastymu maleje w miarę zwiększania dawki produktu.
Czech: „On-body" injektor má být po naplnění použit pro okamžitou aplikaci a může se aplikovat ve stejný den, kdy byla podána cytotoxická chemoterapie, pokud bylo její podání načasováno tak, že je zajištěno, že „on-body" injektor bude aplikovat přípravek Neulasta nejdříve 24 hodin po podání cytotoxické chemoterapie.
Polish: Po napełnieniu osobistego aplikatora należy go natychmiast umieścić na skórze pacjenta i można to zrobić w tym samym dniu, w którym podano chemioterapię cytotoksyczną, o ile czas założenia osobistego aplikatora jest odpowiednio zsynchronizowany, aby zagwarantować podanie produktu Neulasta co najmniej po 24 godzinach od otrzymania chemioterapii cytotoksycznej.
Czech: • Jestliže lék prosakuje, nebo je lepící materiál zřetelně vlhký (nasáklý), kontaktujte ihned svého zdravotnického pracovníka, protože jste nemusel(a) dostat celou dávku a může být nutné nahradit dávku léku.
Polish: • W przypadku stwierdzenia wycieku leku lub wyraźnego zmoczenia (przesiąknięcia) przylepca, należy natychmiast skontaktować się z pracownikiem ochrony zdrowia, gdyż pacjent mógł nie otrzymać pełnej dawki leku i może wymagać podania dawki zastępczej.
Czech: Pro pokyny k zacházení s léčivým přípravkem před podáním viz bod 6.6.
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania leku do stosowania przedstawiono w sekcji 6.6.
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce na jednorázové použití s automatickým chráničem jehly (0,6 ml).
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce przeznaczonej do jednorazowego użytku z automatycznym zabezpieczeniem igły (0,6 ml).
Czech: Nepoužívejte jiné materiály na udržení injektoru na místě, protože by to mohlo uvolnit kanylu, což může mít za následek nepodání dávky nebo podání neúplné dávky přípravku Neulasta.
Polish: Nie należy używać dodatkowych materiałów do mocowanie urządzenia, gdyż może to spowodować wyciagnięcie wenflonu, powodując pominięcie lub podanie niepełnej dawki leku Neulasta.
Czech: • byl zaznamenán Sweetův syndrom (do modra zbarvené, vyvýšené bolestivé rány na končetinách a někdy i na obličeji a na krku, doprovázené horečkou).
Polish: • zespół Sweeta (śliwkowego koloru, wypukłe, bolesne zmiany na kończynach oraz niekiedy na twarzy i szyi wraz z gorączką), lecz mogły tu odgrywać rolę inne czynniki;
Czech: Pokud je předplněná injekční stříkačka určená pro manuální podání použita s "on-body" injektorem, může pacient dostat menší dávku, než je doporučená dávka.
Polish: Jeżeli ampułko-strzykawka przeznaczona do ręcznego wykonania wstrzyknięcia podskórnego zostanie użyta z osobistym aplikatorem, pacjent otrzyma mniejszą niż zalecana dawkę leku.
Czech: Byly popsány méně časté případy Sweetova syndromu, ačkoli v některých těchto případech může hrát roli základní choroba - maligní onemocnění krve nebo krvetvorných orgánů.
Polish: Niezbyt często zgłaszano występowanie zespołu Sweeta, chociaż w niektórych przypadkach mogło odgrywać rolę jednoczesne występowanie nowotworów układu krwiotwórczego.
Czech: Okénko kanyly
Polish: Okienko wenflonu
Czech: Neulasta obsahuje léčivou látku pegfilgrastim.
Polish: Lek Neulasta zawiera substancję czynną o nazwie pegfilgrastym.
Czech: U pacientů léčených pegfilgrastimem byly popsány méně časté případy kožní vaskulitidy.
Polish: U pacjentów otrzymujących pegfilgrastym zgłaszano niezbyt często zapalenie naczyń krwionośnych skóry.
Czech: Jestliže se u Vás vyskytne alergická reakce během aplikace přípravku Neulasta, sejměte „on-body" injektor tak, že chytíte okraj náplasti a odtrhnete „on-body" injektor.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna podczas podawania leku Neulasta, należy zdjąć osobisty aplikator chwytając krawędź przylepca i odklejając urządzenie od skóry.
Czech: Ihned kontaktujte svého zdravotnického pracovníka v případě, že se „on-body" injektor kdykoliv oddělí od pokožky ještě před aplikací celé dávky léku.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z pracownikiem ochrony zdrowia, jeśli osobisty aplikator odklei się od skóry w którymkolwiek momencie przed zakończeniem podawania pełnej dawki.
Czech: • Označte čtvereček u popisu stavu „on-body" injektoru po jeho použití.
Polish: • Należy zaznaczyć pole przy opisie odzwierciedlającym stan osobistego aplikatora po jego użyciu.
Czech: Zadní část paže se smí použít pouze v případě, pokud je k dispozici pečovatel, který bude monitorovat stav „on-body" injektoru.
Polish: Tylną część ramienia można wykorzystać jedynie w sytuacji, gdy pacjent posiada opiekuna, który może monitorować stan osobistego aplikatora.
Czech: To může být příznakem akutního syndromu dechové tísně (ARDS).
Polish: Mogą być to objawy zespołu ostrej niewydolności oddechowej.
Czech: Před podáním injekce přípravku Neulasta musíte provést následující kroky:
Polish: Przed wstrzyknięciem leku Neulasta należy:
Czech: Zřetelně vlhký (nasáklý) lepící materiál Odkapávající tekutina z „on-body" injektoru
Polish: Wyraźnie wilgotny (przesiąknięty) przylepiec Krople płynu wyciekające z osobistego aplikatora
Czech: Po jednorázové subkutánní aplikaci pegfilgrastimu je vrcholových hladin léčiva v séru dosaženo za 16 až 120 hodin po podání a sérové koncentrace pegfilgrastimu jsou dále udržovány během období neutropenie po myelosupresivní chemoterapii.
Polish: Po podskórnym podaniu jednej dawki pegfilgrastymu, maksymalne stężenie produktu w osoczu występuje po 16-120 godzinach i utrzymuje się przez cały czas trwania neutropenii związanej z chemioterapią mielosupresyjną.
Czech: • Nevystavujte „on-body" injektor následujícím vlivům, protože by to mohlo přístroj poškodit, případně byste se mohl(a) poranit: - Diagnostické zobrazovací vyšetření (např. počítačová tomografie (CT), magnetická rezonance, ultrazvukové vyšetření, rentgenové vyšetření).
Polish: • Nie należy wystawiać osobistego aplikatora na działanie następujących czynników, gdyż może on ulec uszkodzeniu, a pacjent może odnieść uraz: - obrazowanie diagnostyczne (np. TK, RM, USG, RTG), - radioterapia, - środowisko bogate w tlen, np. komora hiperbaryczna (przezroczysta komora ze zwiększonym ciśnieniem atmosferycznym).
Czech: SVĚTLO OK
Polish: STAN „OK"
Czech: • Jestliže světlo stavu přístroje bliká červeně, nemusel(a) jste dostat celou dávku léku a může být nutné nahradit dávku léku.
Polish: • Jeśli widoczne jest pulsujące czerwone światło, może to oznaczać, że pacjent nie otrzymał pełnej dawki leku i może wymagać podania dawki zastępczej.
Czech: Na „on-body" injektoru bude rychle blikat zelené světlo.
Polish: W tym czasie na osobistym aplikatorze będzie widoczne szybko pulsujące zielone światło.
Czech: Podržte plášť injekční stříkačky a jemně bez ohnutí odstraňte kryt z jehly.
Polish: Przytrzymać strzykawkę i ostrożnie zdjąć nasadkę z igły.
Czech: Přibalená předplněná injekční stříkačka obsahuje další roztok na kompenzaci zbytkové tekutiny, která zůstane v „on-body" injektoru po aplikaci léku.
Polish: Zapakowana ampułko-strzykawka zawiera nadmiar roztworu, aby zrównoważyć ilość płynu, jaka pozostaje w osobistym aplikatorze po podaniu.
Czech: Pokud je předplněná injekční stříkačka přibalená k "on-body" injektoru použita pro manuální podání podkožní injekcí, pacient dostane větší dávku, než je doporučená dávka.
Polish: Jeżeli ampułko-strzykawka zapakowana razem z osobistym aplikatorem zostanie użyta do ręcznego wykonania wstrzyknięcia podskórnego, pacjent otrzyma większą niż zalecana dawkę leku.
Czech: - Je důležité, abyste při nošení přípravku Neulasta „on-body" injektor s sebou měli kartu s potřebným upozorněním, kterou Vám dal doktor, lékárník nebo zdravotní sestra.
Polish: - Podczas stosowania leku Neulasta w osobistym aplikatorze ważne jest, aby pacjent posiadał przy sobie Kartę pacjenta otrzymaną od lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Czech: G-CSF je schopen podněcovat růst myeloidních buněk včetně maligních buněk in vitro a podobný efekt lze pozorovat rovněž u některých non-myeloidních buněk in vitro.
Polish: W warunkach in vitro G-CSF może stymulować wzrost komórek szpikowych, w tym komórek nowotworowych; podobne działanie obserwowano również in vitro w stosunku do komórek niepochodzących ze szpiku kostnego.
Czech: Rovněž byla pozorována vyšší incidence febrilní neutropenie u mladších dětí ve věku 0-5 let (75 %) ve srovnání se staršími dětmi ve věku 6-11 let (70 %) a ve věku 12-21 let (33 %) a s dospělými (viz bod 4.8 a 5.2).
Polish: Dodatkowo u młodszych dzieci w wieku 0-5 lat zaobserwowano większą częstość występowania gorączki neutropenicznej (75%) w porównaniu ze starszymi dziećmi w wieku 6-11 lat i 12-21 lat (odpowiednio 70% i 33%) oraz z pacjentami dorosłymi (patrz punkt 4.8 i 5.2).
Czech: Počet leukocytů (WBC) 100 x 10
Polish: Zgłaszano często leukocytozę (liczba białych krwinek > 100 × 10
Czech: • Kontaktujte ihned svého zdravotnického pracovníka, protože je možné, že jste nedostal(a) celou dávku a může být nutné nahradit dávku léku.
Polish: • Należy natychmiast skontaktować się z pracownikiem ochrony zdrowia, gdyż pacjent mógł nie otrzymać pełnej dawki leku i może wymagać podania dawki zastępczej.
Czech: Za celou studii dosáhl výskyt febrilní neutropenie 13 % u pacientů léčených pegfilgrastimem ve srovnání s 20 % u pacientů léčených filgrastimem (rozdíl 7 %, 95% CI -19 %; 5 %).
Polish: Przez cały czas trwania badania częstość występowania neutropenii z gorączką w grupie otrzymującej pegfilgrastym wynosiła 13%, a w grupie otrzymującej filgrastym - 20% (różnica pomiędzy grupami: 7%; 95% przedział ufności: -19%, 5%).
Czech: Pegfilgrastim je kovalentním konjugátem rekombinantního humánního G-CSF (r-metHuG-CSF) s jednou molekulou 20 kd polyethylenkoglykolu (PEG).
Polish: Pegfilgrastym jest koniugatem kowalencyjnym rekombinowanego ludzkiego G-CSF (r-metHuG-CSF) z jedną cząsteczką glikolu polietylenowego (PEG), o masie cząsteczkowej 20 kDa. Pegfilgrastym ma dłuższy niż filgrastym okres półtrwania, na skutek mniejszego klirensu nerkowego.
Czech: Jestliže vidíte, že světlo stavu přístroje bliká červeně, „on-body" injektor nefunguje správně.
Polish: Jeśli lampka miga na czerwono, oznacza to, że osobisty aplikator działa nieprawidłowo.
Czech: Neulasta je čirý, bezbarvý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (6 mg/0,6 ml).
Polish: Jak wygląda lek Neulasta i co zawiera opakowanie Lek Neulasta jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (6 mg/0,6 ml).