FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If asfotase alfa is present in clinical laboratory samples, aberrant values could be reported.
Norwegian Bokmål: Dersom asfotase alfa foreligger i kliniske laboratorieprøver, kan det rapporteres avvikende verdier.
English: The impact of immunogenicity on asfotase alfa pharmacokinetic varied over time due to the time varying nature of immunogenicity and overall was estimated to decrease pharmacokinetic exposures by less than 20%.
Norwegian Bokmål: Betydningen av immunogenitet for farmakokinetikken til asfotase alfa varierte over tid på grunn av immunogenitetens tidsavhengige karakter, og ble samlet sett anslått å redusere farmakokinetisk eksponering med mindre enn 20 %.
English: Read section 3 carefully to know the injection recommendations.
Norwegian Bokmål: Les avsnitt 3 nøye for å bli kjent med injeksjonsanbefalingene.
English: 29 of 80 patients required ventilation support at baseline: ∙ 16 patients required invasive ventilation support (intubation or tracheostomy) at baseline (one had a brief period of non-invasive ventilation at baseline before transfer).
Norwegian Bokmål: 29 av 80 pasienter hadde behov for respirasjonsstøtte ved baseline: ∙ 16 pasienter hadde behov for invasiv respirasjonsstøtte (intubering eller trakeostomi) ved baseline (én hadde en kort periode med ikke-invasiv respirasjonsstøtte ved baseline før bytte).
English: As a consequence, your doctor may ask you to take supplements of calcium and oral vitamin D if needed.
Norwegian Bokmål: Som følge av dette kan legen din be deg ta kalsium- og vitamin D-tilskudd ved behov.
English: Other medicines and Strensiq Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Strensiq Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
English: Study ENB-010-10 was a controlled open-label study in 69 patients, aged 1 day to 72 months, with perinatal/infantile-onset HPP.
Norwegian Bokmål: Studie ENB-010-10 var en kontrollert åpen studie med 69 pasienter i alderen 1 dag til 72 måneder, med HPP med perinatal/infantil symptomdebut.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG -VEI(ER) Les pakningsvedlegget før bruk.
English: Nineteen patients were enrolled, 14 completed, and 5 discontinued.
Norwegian Bokmål: Nitten pasienter ble inkludert, 14 fullførte og 5 avbrøt.
English: The absolute bioavailability after the first and third subcutaneous administration ranged from 45.8 to 98.4%, with median Tmax ranging between 24.2 to 48.1 hours.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet etter første og tredje subkutane administrasjon varierte fra 45,8 til 98,4 %, med median Tmax fra 24,2 til 48,1 timer.
English: Supplements of calcium and oral vitamin D may be required.
Norwegian Bokmål: Kalsium- og oralt vitamin D-tilskudd kan være nødvendig.
English: Body Weight (kg)
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt (kg)
English: Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr er utilstrekkelige med hensyn til reproduksjonstoksisitet (se pkt.
English: In nonclinical safety testing in rats, no body system-specific adverse effects were noted at any dose or route of administration.
Norwegian Bokmål: I prekliniske sikkerhetstester på rotter ble det ikke registrert organsystemspesifikke bivirkninger ved noen doser eller administrasjonsveier.
English: Improvements in median RGI-C were maintained over the course of treatment, which ranged from 0.9 to 302.3 weeks, even if fewer patients were followed after Week 96 (a total of 29 patients were followed after Week 96 and ≤8 patients after Week 192).
Norwegian Bokmål: Bedringer i median RGI-C vedvarte gjennom behandlingsforløpet, som varierte fra 0,9 til 302,3 uker, selv om færre pasienter ble fulgt opp etter uke 96 (totalt 29 pasienter ble fulgt etter uke 96 og ≤ 8 pasienter etter uke 192).
English: • Patients receiving asfotase alfa have had allergic reactions including life threatening allergic reactions requiring medical treatment similar to anaphylaxis.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som får asfotase alfa har fått allergiske reaksjoner, inkludert livstruende allergiske reaksjoner som krever medisinsk behandling tilsvarende anafylaksi.
English: There is potential for immunogenicity.
Norwegian Bokmål: Immunogenitet kan oppstå.
English: Talk to your doctor if you notice any change in the shape of your infant's head.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du merker endringer i ditt spedbarns hodefasong.
English: Preclinical fertility studies were conducted and showed no evidence of effect on fertility and embryo-fetal development.
Norwegian Bokmål: Prekliniske fertilitetsstudier er blitt utført og viste ingen holdepunkter for påvirkning av fertilitet og embryo/fosterutvikling.
English: Pull the cap straight off the needle.
Norwegian Bokmål: Trekk hetten rett av nålen.
English: Your doctor will advise you on the possible injection sites.
Norwegian Bokmål: Legen gir deg råd om mulige injeksjonssteder.
English: Hypoaesthesia oral Nausea
Norwegian Bokmål: Oral hypestesi Kvalme
English: The educational programme is aimed to provide instruction to patients and carers for proper administration techniques to address the risks of medication errors and injection site and injection associated reactions, including hypersensitivity.
Norwegian Bokmål: Hensikten med opplæringsprogrammet er å gi veiledning til pasienter og omsorgspersoner vedrørende korrekte administrasjonsteknikker for å påpeke risiko for medisineringsfeil og reaksjoner på injeksjonsstedet og injeksjonsrelaterte reaksjoner, inkludert overfølsomhet.
English: Age at inclusion was from 13 to 66 years and was between 17 and 72 years at study completion.
Norwegian Bokmål: Alder ved inklusjon i studien var fra 13 til 66 år og mellom 17 og 72 år ved studieslutt.
English: Pain in extremity
Norwegian Bokmål: Smerter i ekstremiteter
English: Asfotase alfa is a soluble glycoprotein comprised of two identical polypeptide chains, each with a length of 726 amino acids made from (i) the catalytic domain of human tissue-nonspecific alkaline phosphatase, (ii) the human immunoglobulin G1 Fc domain and (iii) a deca-aspartate peptide domain.
Norwegian Bokmål: Asfotase alfa er et løselig glykoprotein bestående av to identiske polypeptidkjeder, hver med en lengde på 726 aminosyrer, dannet av (i) det katalytiske domenet i human ikke-vevsspesifikk alkalisk fosfatase, (ii) Fc-domenet i humant immunglobulin G1 og (iii) et dekaaspartatpeptiddomene.
English: The MAH should set up an observational, longitudinal, prospective, long-term registry of patients with HPP to collect information on the epidemiology of the disease, including clinical outcomes and quality of life, and to evaluate safety and effectiveness data in patients treated with Strensiq.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal etablere en observasjonsmessig, longitudinal, prospektiv, langtidsregistrering av pasienter med HPP for å innhente informasjon om sykdommens epidemiologi, inkludert kliniske resultater og livskvalitet, og evaluere sikkerhets- og effektdata hos pasienter som behandles med Strensiq.
English: Talk to your doctor if you experience decreased efficacy with Strensiq.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du opplever redusert effekt av Strensiq.
English: Based on its structure and pharmacokinetics, asfotase alfa is unlikely to affect Cytochrome P-450 related metabolism.
Norwegian Bokmål: Basert på dets struktur og farmakokinetikk er det lite sannsynlig at asfotase alfa påvirker cytokrom P450-relatert metabolisme.
English: You may need to use several vials to withdraw the complete amount needed to reach the correct dose.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at du må bruke flere hetteglass for å trekke opp den mengden du trenger for å få riktig dose.
English: • Weight gain may occur during your treatment with Strensiq.
Norwegian Bokmål: • Vektøkning kan oppstå under behandling med Strensiq.
English: Consider the risks and benefits of re-administering Strensiq to individual patients following a severe reaction, taking other factors into account that may contribute to the risk of a hypersensitivity reaction, such as concurrent infection and/ or use of antibiotics.
Norwegian Bokmål: Vurder risiko og fordeler ved gjentatt administering av Strensiq til enkeltpasienter etter en alvorlig reaksjon, og ta hensyn til andre faktorer som kan bidra til risiko for en overfølsomhetsreaksjon, som samtidig infeksjon og/eller bruk av antibiotika.
English: Among those 97 patients, 55 (56.7%) also showed the presence of neutralizing antibodies at some time point post-baseline.
Norwegian Bokmål: Av disse 97 pasientene hadde 55 (56,7 %) også nøytraliserende antistoffer på et tidspunkt etter baseline.
English: Alkaline Phosphatase (ALP) is used as the detection reagent in many routine laboratory assays.
Norwegian Bokmål: Alkalisk fosfatase (ALP) brukes som deteksjonsreagens i mange rutinemessige laboratorieanalyser.
English: 40/69 patients and 32/69 patients did not show apparent catch-up gain in height and in weight, respectively.
Norwegian Bokmål: 40/69 pasienter og 32/69 pasienter viste ikke tilsynelatende innhentet vekst for henholdsvis høyde og vekt.
English: Step 1: Preparing the Strensiq dose 1.
Norwegian Bokmål: Trinn 1: Tilberedning av Strensiq-dosen 1.
English: • Information on reporting side effect
Norwegian Bokmål: • Informasjon om melding av bivirkninger
English: For the time period of observation of historical controls: 1/16 patients displayed apparent catch-up heightgain, 12/16 patients did not display apparent catch-up height-gain and data were inconclusive in 3/16 patients.
Norwegian Bokmål: I tidsperioden med observasjon av historiske kontroller: 1/16 pasienter viste tilsynelatende innhentet høydevekst, 12/16 pasienter viste ikke tilsynelatende innhentet høydevekst, og data var ikke entydige hos 3/16 pasienter.
English: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret France
Norwegian Bokmål: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Frankrike
English: If the decision is made to re-administer the product, the re-challenge should be made under medical supervision and consideration may be given to use of appropriate pre-medication.
Norwegian Bokmål: Dersom det besluttes å administrere legemidlet igjen, skal eksponeringen foretas under medisinsk tilsyn og bruk av egnet premedisinering kan vurderes.
English: Craniosynostosis
Norwegian Bokmål: Kraniosynostose
English: Some patients confirmed positive for antidrug antibodies experienced injection site reactions (ISRs) and/or hypersensitivity, however there was no consistent trend in the frequency of these reactions over time noted between ADA ever positive and ADA always negative patients.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter bekreftet positive for legemiddelantistoffer fikk reaksjoner på injeksjonsstedet (ISR) og/eller overfølsomhet, men ingen entydig trend i frekvensen av disse reaksjonene over tid ble registrert mellom pasienter som noen gang hadde vært positive for legemiddelantistoffer og pasienter som alltid hadde vært negative for legemiddelantistoffer.
English: Step 4: Injecting Strensiq
Norwegian Bokmål: Trinn 4: Injisering av Strensiq
English: Strensiq is a medicine used to treat the inherited disease hypophosphatasia.
Norwegian Bokmål: Strensiq er et legemiddel som brukes til å behandle den arvelige sykdommen hypofosfatasi.
English: • Risk management plan (RMP) The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
English: Clear, colourless to slightly yellow, aqueous solution; pH 7.4.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs til svakt gul, vandig oppløsning, pH 7,4.
English: The pharmacokinetic variables characterized by population pharmacokinetic analysis represent the overall hypophosphatasia patient population with age range from 1 day to 66 years, subcutaneous doses of up to 28 mg/kg/week and a range of disease onset cohorts.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkvariablene karakterisert ved populasjonsfarmakokinetisk analyse representerer den samlede hypofosfatasipasientpopulasjonen i alderen 1 dag til 66 år, subkutane doser opp til 28 mg/kg/uke og en rekke sykdomsdebutkohorter.
English: 7/11 patients in the full analysis set achieved Radiographic Global Impression of Change scores of +2 at Week 24 compared to baseline radiographs.
Norwegian Bokmål: 7/11 pasienter i samlet analysegruppe oppnådde en skår på +2 i radiografisk samlet inntrykk av endring i uke 24 sammenlignet med radiografi ved baseline.
English: Injections sites should be rotated and carefully monitored for signs of potential reactions (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet skal varieres og sjekkes nøye for tegn på mulige reaksjoner (se pkt.
English: Periodic monitoring (including fundoscopy for signs of papilloedema) and prompt intervention for increased intracranial pressure is recommended in hypophosphatasia patients below 5 years of age.
Norwegian Bokmål: Regelmessig oppfølging (inkludert fundoskopi for tegn på papilleødem) og rask intervensjon ved økt intrakranielt trykk anbefales hos hypofosfatasipasienter under 5 år.
English: Pull the plunger back to draw air into the syringe equal to your dose.
Norwegian Bokmål: Trekk stemplet tilbake for å trekke luft inn i sprøyten, tilsvarende din dose.
English: The extrinsic factors affecting asfotase alfa pharmacokinetic exposures were formulation specific activity and total sialic acid content.
Norwegian Bokmål: Ytre faktorer som påvirket farmakokinetisk asfotase alfa-eksponering var dannelse av spesifikk aktivitet og totalt sialinsyreinnhold.
English: The reactions have occurred within minutes after subcutaneous administration of Strensiq and can occur in patients on treatment for more than 1 year.
Norwegian Bokmål: Reaksjonene har oppstått i løpet av noen få minutter etter subkutan administrasjon av Strensiq, og kan oppstå hos pasienter som står på behandling i mer enn 1 år.
English: Ventilation support In studies ENB-002-08/ENB-003-08 (11 patients) and ENB-010-10 (69 patients), both open-label, nonrandomised, non-controlled studies of patients aged 0.1 to 312 weeks at baseline.
Norwegian Bokmål: Respirasjonsstøtte I studie ENB-002-08/ENB-003-08 (11 pasienter) og ENB-010-10 (69 pasienter), to åpne, ikkerandomiserte, ikke-kontrollerte studier med pasienter i alderen 0,1 til 312 uker ved baseline.
English: Step 3: Placing the needle for injection on the syringe 1.
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Festing av injeksjonsnålen på sprøyten 1.
English: One patient withdrew from the trial due to injection site hypersensitivity.
Norwegian Bokmål: Én pasient avbrøt studien på grunn av overfølsomhet på injeksjonsstedet.
English: If more than 1 ml is required, you need to do multiple injections immediately one after the other.
Norwegian Bokmål: Ved behov for mer enn 1 ml må du foreta flere injeksjoner rett etter hverandre.
English: The majority of the patients who received asfotase alfa moved to scores of +2 and +3 over the first 6 months of exposure and this was sustained with on-going treatment.
Norwegian Bokmål: De fleste av pasientene som fikk asfotase alfa, gikk til skår +2 og +3 i løpet av de første 6 månedene med eksponering og dette vedvarte ved fortsatt behandling.
English: What benefits of Strensiq have been shown in clinical studies Strensiq has shown benefits for patients' mineralization of the skeleton and growth.
Norwegian Bokmål: Hvilken nytte av Strensiq er vist i kliniske studier Strensiq har vist nytte for mineralisering av skjelettet og vekst hos pasienter.
English: • The correct dose will be calculated by your doctor and consists of a total of 6 mg of asfotase alfa per kg of body weight every week, administered by injection under the skin (subcutaneous), (see the dosing chart below for detailed information on the volume to be injected, and the type of vials to be used, based on your weight).
Norwegian Bokmål: • Korrekt dose vil bli beregnet av legen din og består av totalt 6 mg asfotase alfa per kg kroppsvekt hver uke, gitt ved injeksjon under huden (subkutant) (se doseringsoversikten nedenfor for detaljert informasjon om hvilket volum som skal injiseres og hvilken hetteglasstype som skal brukes, avhengig av vekten din).
English: The effects of asfotase alfa on x-ray appearance
Norwegian Bokmål: Effekter av asfotase alfa på røntgenparametre
English: Your doctor will provide dietary advice as necessary.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg råd om diett ved behov.
English: • Each vial is for single use and should only be punctured once.
Norwegian Bokmål: • Et hetteglass er til engangsbruk og skal kun perforeres én gang.
English: Any unused solution should be discarded.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt oppløsning skal kastes.
English: Pharmacokinetic data from all asfotase alfa clinical trials were analysed using population pharmacokinetic methods.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkdata fra alle kliniske studier med asfotase alfa ble analysert ved bruk av populasjonsfarmakokinetiske metoder.
English: Strensiq administration should be interrupted in any patient experiencing severe injection reactions and appropriate medical therapy administered.
Norwegian Bokmål: Administrering av Strensiq skal avbrytes hos enhver pasient som får alvorlige injeksjonsreaksjoner, og hensiktsmessig medisinsk behandling skal administreres.
English: There are insufficient data from the use of asfotase alfa in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av asfotase alfa hos gravide kvinner.
English: Remove the protective plastic from the syringe to be used.
Norwegian Bokmål: Fjern beskyttelsesplasten fra sprøyten som skal brukes.
English: Irritability
Norwegian Bokmål: Irritabilitet
English: There was no evidence of ectopic calcification observed in any other tissues examined.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert holdepunkter for ektopisk kalsifisering i andre undersøkte vev.
English: The syringes should be of small enough volume that the prescribed dose can be withdrawn from the vial with reasonable accuracy.
Norwegian Bokmål: Sprøytene skal ha lite nok volum til at foreskrevet dose kan trekkes opp fra hetteglasset med akseptabel nøyaktighet.
English: Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor, or pharmacist or nurse has told you.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som lege, apotek eller sykepleier har fortalt deg. Snakk med lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
English: 11 patients were enrolled in the initial study and 10 patients entered the extension study, with 9 patients completing the extension study.
Norwegian Bokmål: 11 pasienter ble inkludert i den første studien, og 10 pasienter ble inkludert i forlengelsesstudien, hvorav 9 pasienter fullførte forlengelsesstudien.
English: If you forget to use Strensiq Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose and contact your doctor for advice.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Strensiq Du skal ikke injisere en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
English: Patients with hypophosphatasia have low levels of an enzyme called alkaline phosphatase that is important for various body functions, including the proper hardening of bones and teeth.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hypofosfatasi har lavt nivå av et enzym som heter alkalisk fosfatase, som er viktig for forskjellige kroppsfunksjoner, inkludert prosesser hvor bein i skjelettet og tennene blir harde.
English: Gently pinch the skin of the chosen injection area between your thumb and index finger.
Norwegian Bokmål: Klem forsiktig huden i det valgte injeksjonsområdet sammen mellom tommel og pekefinger.
English: Holding the syringe like a pencil or a dart, insert the needle into the raised skin so it is at an angle of between 45º and 90º to the skin surface.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten som en blyant eller en pil, og før nålen inn i hudfolden slik at den danner en vinkel på 45º til 90º med hudoverflaten.
English: Upon removal of the vial(s) from refrigeration, Strensiq should be used within 3 hours maximum.
Norwegian Bokmål: Etter at hetteglasset/hetteglassene er tatt ut av kjøleskapet, skal Strensiq brukes innen maksimalt 3 timer.
English: The European Medicines Agency will review any new information on this medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og dette pakningsvedlegget vil bli oppdatert etter behov.
English: If more than 1 ml is required, multiple injections may be administered at the same time.
Norwegian Bokmål: Ved behov for mer enn 1 ml kan det gis flere injeksjoner på samme tid.
English: What you need to know before you use Strensiq Do not use Strensiq
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Strensiq
English: Step 5: Disposing of supplies
Norwegian Bokmål: Trinn 5: Kasting av materiell
English: In the clinical trial setting, the majority of patients who experienced an injection site reaction had the first occurrence within the first 12 weeks of treatment with asfotase alfa, and some patients continued to experience injection site reactions until 1 or more years after initiating asfotase alfa dosing.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hadde flertallet av pasientene som fikk en reaksjon på injeksjonsstedet den første forekomsten i løpet av de første 12 behandlingsukene med asfotase alfa, og noen pasienter fortsatte å få reaksjoner på injeksjonsstedet i ett eller flere år etter oppstart med asfotase alfa.
English: Your doctor, pharmacist or nurse will advise you on how you can obtain a sharps container.
Norwegian Bokmål: Legen din, apoteket eller sykepleieren kan gi deg råd om hvordan du kan få tak i en slik beholder.
English: What is hypophosphatasia
Norwegian Bokmål: Hva er hypofosfatasi
English: In clinical trials, the development of antibodies has not been shown to affect clinical efficacy or safety (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er utvikling av antistoffer ikke vist å påvirke klinisk effekt eller sikkerhet (se pkt.
English: Before removing the needle from the vial, check the syringe for air bubbles.
Norwegian Bokmål: Før nålen trekkes ut av hetteglasset, sjekk sprøyten for luftbobler.
English: - 10 patients were weaned off any ventilation support (time on ventilation from 3 to 216 weeks).
Norwegian Bokmål: - 10 pasienter kunne slutte med respirasjonsstøtte (tid med respirasjonsstøtte fra 3 til 216 uker).
English: Strensiq should not be used during pregnancy or breast-feeding unless medically necessary.
Norwegian Bokmål: Strensiq skal ikke brukes under graviditet eller amming hvis ikke medisinsk nødvendig.
English: Five patients presented with symptoms of hypophosphatasia before 6 months age and 8 patients presented after 6 months age.
Norwegian Bokmål: Fem pasienter hadde fått symptomer på hypofosfatasi før 6 måneders alder, og 8 pasienter hadde fått det etter 6 måneders alder.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of immediately.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres umiddelbart.
English: Marketing Authorisation Holder Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret France
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Frankrike
English: What is Strensiq
Norwegian Bokmål: Hva er Strensiq