FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη μελέτη VI, παρατηρήθηκε βελτίωση στους 12 μήνες στην ομάδα που έλαβε abatacept με μεθοτρεξάτη συγκρινόμενη με την ομάδα που πήρε μεθοτρεξάτη με εικονικό φάρμακο και στην PCS και στην MCS που διατηρήθηκε για 2 χρόνια.
Latvian: VI pētījumā pēc 12 mēnešiem novēroja gan FES, gan GES uzlabošanos abatacepta plus metotreksāta grupā, salīdzinot ar metotreksāta plus placebo grupu, un tā saglabājās 2 gadus.
Greek: Μπλε Δείκτης
Latvian: Zils indikators
Greek: Αναφέρθηκαν δύο σοβαρές λοιμώξεις (ανεμοβλογιά και σηψαιμία) κατά τη διάρκεια των αρχικών 4 μηνών θεραπείας με abatacept.
Latvian: Pirmajos 4 ārstēšanas mēnešos ar abataceptu tika ziņots par divām nopietnām infekcijām (vējbakām un sepsi).
Greek: Διεξήχθη μια μελέτη για τον προσδιορισμό της επίδρασης της χρήσης του abatacept ως μονοθεραπεία στην ανοσογονικότητα μετά από υποδόρια χορήγηση χωρίς ενδοφλέβια δόση φόρτισης.
Latvian: Lai noteiktu abatacepta monoterapijas ietekmi uz imunogenitāti pēc subkutānas lietošanas bez intravenozas piesātinošās devas, tika veikts viens pētījums.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα (F) μετά από υποδόρια χορήγηση αυξήθηκε κατά 28% και η σταθερά του ρυθμού απορρόφησης (KA) ήταν υψηλότερη σε ασθενείς με pJIA σε σχέση με τους ασθενείς με ΡΑ.
Latvian: pJIA pacientiem salīdzinājumā ar RA pacientiem bija par 28% lielāka s.c. biopieejamība (F) un lielāka uzsūkšanās ātruma konstante (KA).
Greek: Ποσοστά ύφεσης στο τέλος της φαρμακευτικής θεραπείας και των φάσεων διακοπής του φαρμάκου στη μελέτη SC-III
Latvian: Remisijas biežums pētījuma SC-III zāļu lietošanas perioda beigās un laikā, kad zāles nelieto
Greek: Πληροφορίες ασφάλειας σχετικές με τη φαρμακοθεραπευτική κατηγορία Το abatacept είναι ο πρώτος εκλεκτικός τροποποιητής της συνδιέγερσης.
Latvian: Abatacepts ir pirmais selektīvais kostimulācijas modulators.
Greek: Η χρήση του ORENCIA δεν αναμένεται να επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav paredzams, ka ORENCIA ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Greek: Το abatacept έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές (341 ασθενείς με abatacept, 253 ασθενείς με εικονικό φάρμακο) (βλέπε παράγραφο 5.1).
Latvian: Abatacepts pacientiem ar aktīvu psoriātisko artrītu ir pētīts divos placebo kontrolētos klīniskos pētījumos (341 pacients saņēma abataceptu, 253 pacienti placebo) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: Συνήθεις εκτιμήσεις για τον όγκο κατανομής και το χρόνο ημιζωής απέκκρισης ήταν 0,12 l/kg και 11,4 ημέρες, αντίστοιχα, για παιδί βάρους 40 kg. Ως αποτέλεσμα της υψηλότερης προσαρμοσμένης ως προς το σωματικό βάρος κάθαρσης και όγκου κατανομής σε ασθενείς με ω, οι προβλεπόμενες και παρατηρηθείσες συστηματικές εκθέσεις στο abatacept ήταν χαμηλότερες από εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ενηλίκους, τέτοιες ώστε οι παρατηρηθείσες κατώτατες και ανώτατες συγκεντρώσεις ήταν 204 (66 έως 595) mcg/mL και 10,6 (0,15 έως 44,2) mcg/mL, αντίστοιχα, σε ασθενείς βάρους μικρότερου των 40 kg, και 229 (58 έως 700) mcg/mL και 13,1 (0,34 έως 44,6) mcg/mL, αντίστοιχα, σε ασθενείς βάρους 40 kg ή περισσότερο.
Latvian: Tā kā pret ķermeņa svaru normalizētais klīrenss un izkliedes tilpums pJIA pacientiem ir lielāks, paredzētā un konstatētā abatacepta sistēmiskā ekspozīcija bija mazāka nekā pieaugušajiem, piemēram, noteiktā vidējā maksimālā (diapazons) un stabilā koncentrācija bija attiecīgi 204 (66 līdz 595) µg/ml un 10,6 (0,15 līdz 44,2) µg/ml pacientiem, kas svēra mazāk nekā 40 kg, un attiecīgi 229 (58 līdz 700) µg/ml un 13,1 (0,34 līdz 44,6) µg/ml pacientiem, kas svēra 40 kg vai vairāk.
Greek: ORENCIA 87,5 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα με γαλάζιο έμβολο συσκευασία 4 προγεμισμένων συριγγών με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας
Latvian: ORENCIA 87,5 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē ar gaiši zilu virzuli Iepakojums ar 4 pilnšļircēm ar adatas aizsargierīci.
Greek: Το ORENCIA μπορεί να χρησιμοποιηθεί με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται συνήθως στη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, όπως στεροειδή ή αναλγητικά, περιλαμβανομένων των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων όπως η ιβουπροφένη ή η δικλοφενάκη.
Latvian: ORENCIA var lietot kopā ar citām zālēm, ko parasti lieto reimatoīdā artrīta ārstēšanai, tādām kā steroīdi vai pretsāpju līdzekļi, ieskaitot tādus nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus kā ibuprofēns vai diklofenaks.
Greek: Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 50 mg abatacept σε 0,4 mL.
Latvian: Viena pilnšļirce satur 50 mg abatacepta 0,4 ml.
Greek: Βγάλτε μία προγεμισμένη σύριγγα από το ψυγείο και περιμένετε 30 λεπτά ώστε να επανέλθει σε θερμοκρασία περιβάλλοντος.
Latvian: Izņemiet pilnšļirci no ledusskapja un nogaidiet 30 minūtes, lai tā sasniegtu istabas temperatūru.
Greek: Μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο Άνυδρο φωσφορικό δινάτριο Ύδωρ για ενέσιμα
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts Bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts Ūdens injekcijām
Greek: Επομένως, πρέπει να διενεργείται έλεγχος για ιογενή ηπατίτιδα σύμφωνα με τις δημοσιευμένες κατευθυντήριες οδηγίες, πριν την έναρξη της θεραπείας με ORENCIA.
Latvian: Tāpēc, pirms sākt ārstēšanu ar ORENCIA, vadoties pēc vispārējām vadlīnijām, jāveic vīrusu hepatīta skrīnings.
Greek: Πίνακας 9:
Latvian: 9. tabula.
Greek: Κάλυμμα Βελόνας (ΠΟΡΤΟΚΑΛΙ Κάλυμμα)
Latvian: Adatas uzgalis (ORANŽS uzgalis)
Greek: Σε συμφωνία με τα αποτελέσματα που είχαν παρατηρηθεί προηγουμένως σε ασθενείς με ΡΑ, οι αναλύσεις φαρμακοκινητικής πληθυσμού για το abatacept σε ασθενείς με PsA αποκάλυψαν ότι υπήρχε τάση προς υψηλότερη κάθαρση (L/h) του abatacept με την αύξηση του σωματικού βάρους.
Latvian: Saskaņā ar agrāk novērotiem rezultātiem RA pacientiem populācijas farmakokinētikas analīzes attiecībā uz abataceptu PA pacientiem atklāja abatacepta klīrensa paaugstināšanās tendenci, palielinoties ķermeņa masai (L / h).
Greek: 125 mg/mL πορτοκαλί έμβολο
Latvian: 125 mg/ml: oranžs virzulis
Greek: Η σύριγγα από γυαλί τύπου 1 διαθέτει επικαλυμμένο πώμα βρωμοβουτυλίου και σταθερή βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα με άκαμπτο προστατευτικό κάλυμμα βελόνας.
Latvian: 1. klases stikla šļircei ir apvalkots aizbāznis un fiksēta nerūsējošā tērauda adata, kurai uzlikts stingrs adatas uzbāznis.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αύξηση της φυματίωσης στις βασικές προεγκριτικές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, ωστόσο, όλοι οι ασθενείς με ORENCIA ελέγχθηκαν για φυματίωση.
Latvian: Pivotālos, placebo kontrolētos pētījumos netika novērota tuberkulozes sastopamības gadījumu palielināšanās; tomēr visiem pacientiem, kuri saņēma ORENCIA, veica tuberkulozes skrīningizmeklēšanu.
Greek: Πολλαπλή συσκευασία: 3 φιαλίδια και 3 σύριγγες ελεύθερες σιλικόνης (3 συσκευασίες του 1)
Latvian: Vairāku vienību iepakojums: 3 flakoni un 3 silikonu nesaturošas šļirces (3 iepakojumi pa 1 gab.)
Greek: Αν χρειάζεται, μπορείτε να καλύψετε τη θέση της ένεσης με ένα αυτοκόλλητο επίδεσμο.
Latvian: Ja nepieciešams, varat injekcijas vietai uzlīmēt mazu adhezīvu plāksteri.
Greek: Μελέτη VI
Latvian: VI pētījums
Greek: Το ORENCIA χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας και της ψωριασικής αρθρίτιδας σε ενήλικες, καθώς και της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας σε παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω.
Latvian: ORENCIA lieto reimatoīdā artrīta un psoriātiskā artrīta ārstēšanai pieaugušajiem, kā arī poliartikulāra juvenīlā idiopātiskā artrīta ārstēšanai bērniem vecumā no 6 gadiem.
Greek: Abataceptα +DMARDsβ n = 256
Latvian: Abataceptsa +DMARDb n = 256
Greek: Οι ασθενείς στην υπομελέτη (n=117) της επέκτασης της μελέτης SC-I ανοιχτής επισήμανσης λάμβαναν 125 mg υποδορίως χορηγούμενου abatacept μία φορά την εβδομάδα μέσω προγεμισμένης σύριγγας για τουλάχιστον 4 μήνες και, εν συνεχεία, μετέβησαν σε λήψη 125 mg υποδορίως χορηγούμενου abatacept μία φορά την εβδομάδα μέσω προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας για 12 εβδομάδες.
Latvian: Pacienti atklātā pētījuma SC-I pagarinājuma apakšpētījumā (n=117) saņēma 125 mg abatacepta, ievadīta subkutāni reizi nedēļā ar pilnšļirci, vismaz 4 mēnešus, pēc tam pārejot uz 125 mg abatacepta lietošanu, ievadot reizi nedēļā ar pildspalvveida pilnšļirci, 12 nedēļas.
Greek: Στη μελέτη PsA-II, το ποσοστό των ασθενών χωρίς ακτινολογική εξέλιξη (≤ 0 μεταβολή από την έναρξη της μελέτης) στη συνολική τροποποιημένη ως προς την PsA SHS σε ακτινογραφίες την Εβδομάδα 24 ήταν μεγαλύτερο με υποδορίως χορηγούμενο abatacept 125 mg (42,7%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (32,7%) (10,0 [1,0, 19,1] εκτίμηση διαφοράς [95% CI]).
Latvian: 24. nedēļā PsA-II pētījumā radiogrāfiski ne-progresējošo īpatsvars (≤ 0 izmaiņas no sākotnējā stāvokļa) kopējā PsA-modificētā SHS uz rentgenstariem bija lielāks, lietojot abataceptu 125 mg subkutāni (42,7%), salīdzinot ar placebo (32,7%), (10,0 [1.,0; 19,1] prognozējamā atšķirība [95% TI]).
Greek: Ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας για ενημέρωση προτού πάρετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο ενώ χρησιμοποιείτε το ORENCIA.
Latvian: ORENCIA lietošanas laikā pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Το ORENCIA μπορεί να ληφθεί με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται συνήθως για να θεραπεύσουν τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, όπως στεροειδή ή αναλγητικά, περιλαμβανομένων των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων όπως η ιβουπροφένη ή η δικλοφενάκη.
Latvian: ORENCIA var ievadīt kopā ar citām zālēm, ko parasti lieto reimatoīdā artrīta ārstēšanai, tādām kā steroīdi vai pretsāpju līdzekļi, ieskaitot tādus nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus kā ibuprofēns vai diklofenaks.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που διέκοψαν τη θεραπεία λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών (ARs) ήταν 3,0% για τους ασθενείς που έλαβαν abatacept και 2,0% για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Latvian: Pacientu īpatsvars, kuri ārstēšanu pārtrauca AR dēļ, bija 3,0% abatacepta grupā un 2,0% placebo grupā.
Greek: Αντισώματα αντι-abatacept ήταν γενικά παροδικά και χαμηλού τίτλου.
Latvian: Antivielas pret abataceptu pārsvarā novēroja īslaicīgi, un to titrs bija zems.
Greek: Η συγχορήγηση με φάρμακα, όπως η μεθοτρεξάτη, τα κορτικοστεροειδή και τα ΜΣΑΦ, δεν επηρέασε τη φαινομενική κάθαρση του abatacept.
Latvian: Vienlaicīga citu zāļu, piemēram, metotreksāta, kortikosteroīdu vai NPL lietošana neietekmēja abatacepta šķietamo klīrensu.
Greek: Αν χρειάζεται μπορείτε να καλύψετε το σημείο της ένεσης με ένα αυτοκόλλητο επίδεσμο.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā varat nosegt injekcijas vietu ar plāksteri.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το ORENCIA είναι λοιμώξεις των ανώτερων αεραγωγών (περιλαμβάνονται λοιμώξεις της μύτης και του λαιμού), πονοκέφαλος και ναυτία, όπως παρατίθενται κατωτέρω.
Latvian: Visbiežāknovērotās blakusparādības, lietojot ORENCIA, ir augšējo elpceļu infekcijas (tai skaitā deguna un kakla infekcijas), galvassāpes un slikta dūša, kā norādīts turpmāk.
Greek: Το ORENCIA διατίθεται ως κόνις για διάλυμα προς έγχυση.
Latvian: ORENCIA tiek piegādāta kā pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai.
Greek: Απορρίψτε τυχόν αχρησιμοποίητο διάλυμα.
Latvian: Neizmantoto šķīdumu izliet.
Greek: Οι ασθενείς που επέτυχαν τουλάχιστον ανταπόκριση ACR Pedi 30 στο τέλος της Περιόδου Α τυχαιοποιήθηκαν σε μία διπλά-τυφλή φάση απόσυρσης (Περίοδος Β) και έλαβαν είτε abatacept είτε εικονικό φάρμακο επί 6 μήνες ή μέχρι την υποτροπή της pJIA με βάση τον ορισμό της μελέτης.
Latvian: Pacienti, kuri A perioda beigās sasniedza vismaz ACR Pedi 30 līmeņa atbildes reakciju, tika randomizēti dubultaklajā terapijas atcelšanas fāzē (B periods) un 6 mēnešus vai līdz pJIA uzliesmojumam, atbilstoši pētījuma definīcijai, saņēma vai nu abataceptu, vai placebo.
Greek: Abataceptζ IV +MTX n = 678
Latvian: Abatacepts f IV + MTX n = 678
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: αίσθημα γενικής αδιαθεσίας, προβλήματα στα δόντια, αίσθημα καύσου κατά την ούρηση, επώδυνο δερματικό εξάνθημα, επώδυνες φλύκταινες στο δέρμα, βήχα.
Latvian: Informējiet ārstu cik ātri vien iespējams, ja novērojat jebko no zemāk uzskaitītā: vispārēji slikta pašsajūta, zobu problēmas, dedzinoša sajūta urinācijas laikā, sāpīgi izsitumi uz ādas, sāpīgas čūlas uz ādas, klepošana.
Greek: Το ORENCIA χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας και της ψωριασικής αρθρίτιδας σε ενήλικες καθώς και της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας σε παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω.
Latvian: ORENCIA lieto reimatoīdā artrīta un psoriātiskā artrīta ārstēšanai pieaugušajiem, kā arī poliartikulāra juvenīlā idiopātiskā artrīta ārstēšanai bērniem vecumā no 2 gadiem.
Greek: Στους 6 μήνες, η συχνότητα εμφάνισης ΑΕ λόγω λοιμώξεων ήταν 48,1% (75), 52,1% (86), και 51,8% (57) και η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών ΑΕ λόγω λοιμώξεων ήταν 1,3% (2), 4,2% (7) και 2,7% (3) για τις ομάδες του abatacept, του infliximab και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Latvian: Pēc 6 mēnešiem infekciju izraisītu nevēlamo notikumu sastopamības biežums bija 48,1% (75), 52,1% (86), un 51,8% (57), bet infekciju izraisītu nopietnu nevēlamo notikumu sastopamības biežums bija attiecīgi 1,3% (2), 4,2% (7), un 2,7% (3) abatacepta, infliksimaba un placebo grupās.
Greek: Μην ανακινείτε.
Latvian: NESASALDĒT.
Greek: Περίοδος μακροχρόνιας επέκτασης
Latvian: Sānu paplašinājums
Greek: * p < 0,05, abatacept έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Latvian: * p < 0,05, abatacepts, salīdzinot ar placebo.
Greek: Προχωρήστε στο Βήμα 1
Latvian: Turpiniet ar 1. etapu
Greek: Στη μελέτη PsA-I, 170 ασθενείς έλαβαν ενδοφλέβια θεραπεία με εικονικό φάρμακο ή abatacept τις ημέρες 1, 15, 29 και στη συνέχεια κάθε 28 ημέρες με διπλά τυφλό τρόπο για 24 εβδομάδες, ακολουθούμενη από ανοικτή ενδοφλέβια θεραπεία με abatacept 10 mg/kg κάθε 28 ημέρες.
Latvian: PsA-I pētījumā 170 pacienti saņēma placebo vai abataceptu intravenozi 1., 15., 29. dienā un pēc tam ik pēc 28 dienām, pēc tam dubultaklā veidā 24 nedēļas, kam sekoja atklāta abatacepta 10 mg/kg intravenoza saņemšana ik pēc 28 dienām.
Greek: Σε αρουραίους και κουνέλια, η έκθεση στο abatacept ήταν έως 29 φορές επί την ανθρώπινη έκθεση των 10 mg/kg με βάση την AUC.
Latvian: Žurkām un trušiem abatacepta iedarbība 29 reizes pārsniedza 10 mg/kg devu cilvēkam, vērtējot pēc AUC.
Greek: Στους ασθενείς επετράπη να λάβουν σταθερές δόσεις συγχορηγούμενης θεραπείας με μεθοτρεξάτη, χαμηλή δόση κορτικοστεροειδών (ισοδύναμη με ≤ 10 mg πρεδνιζόνης) και/ή ΜΣΑΦ κατά τη διάρκεια της δοκιμής.
Latvian: Pētījuma laikā pacientiem tika atļauts vienlaicīgi saņemt stabilu devu metotreksāta, zemas devas kortikosteroīdus (ekvivalents līdz ≤ 10 mg prednizona) un / vai nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus.
Greek: Η υποτροπή καθορίστηκε ως: ≥ 30% επιδείνωση σε τουλάχιστον 3 από τα 6 της ομάδας των κύριων κριτηρίων της pJIA ≥ 30% βελτίωση σε όχι περισσότερα από 1 από τα 6 της ομάδας των κύριων κριτηρίων της pJIA πρέπει να υπάρχουν ≥ 2 cm (πιθανώς έως και 10 cm) επιδείνωσης εφόσον χρησιμοποιήθηκε η βαθμολογία Συνολικής Εκτίμησης Ιατρού ή Γονέα για τον καθορισμό της υποτροπής πρέπει να υπάρχει επιδείνωση σε ≥ 2 αρθρώσεις εφόσον χρησιμοποιήθηκε ο αριθμός ενεργών αρθρώσεων ή αρθρώσεων με περιορισμένο εύρος κινητικότητας για τον καθορισμό της υποτροπής
Latvian: Uzliesmojums tika definēts šādi: vismaz 3 no 6 galveno pJIA rādītāju pasliktināšanās par ≥ 30%; ne vairāk kā 1 no 6 galveno pJIA rādītāju uzlabošanās par ≥ 30%; ja uzliesmojuma definēšanai tika izmantots Ārsta vai vecāku vispārējais novērtējums (Physician or Parent Global Assessment), vajadzēja novērot pasliktināšanos par ≥ 2 cm (iespējams līdz 10 cm); ja uzliesmojuma definēšanai tika izmantots aktīvo locītavu vai locītavu ar ierobežotu kustību amplitūdu skaits, vajadzēja novērot pasliktināšanos ≥ 2 locītavās.
Greek: Λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος (περιλαμβανομένης της βρογχίτιδας), ουρολοίμωξη, λοιμώξεις από έρπη (περιλαμβανομένου του απλού έρπη, επιχείλιου έρπη και έρπη ζωστήρα), πνευμονία, γρίππη
Latvian: Apakšējo elpceļu infekcijas (tai skaitā bronhīts), urīnceļu infekcijas, herpes vīrusa infekcija (arī herpes simplex, mutes herpes infekcija un herpes zoster), pneimonija, gripa
Greek: Υψηλότερο ποσοστό των ασθενών με ΧΑΠ, που έλαβαν abatacept σε σχέση εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο, ανέπτυξαν σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια (5,4% έναντι 0%), συμπεριλαμβανομένης της παρόξυνσης της ΧΑΠ (1 από 37 ασθενείς [2,7%]) και βρογχίτιδας (1 από 37 ασθενείς [2,7%]).
Latvian: Procentuāli vairāk nopietnas blakusparādības novēroja HOPS pacientiem, kurus ārstēja ar abataceptu, salīdzinot ar placebo (5,4% un 0%), tai skaitā HOPS saasināšanos (1 no 37 pacientiem [2,7%] un bronhītu (1 no 37 pacientiem [2,7%]).
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας άμεσα εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: σοβαρό εξάνθημα, κνίδωση ή άλλα συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης οίδημα του προσώπου, των χεριών ή των ποδιών πρόβλημα στην αναπνοή και την κατάποση πυρετός, επίμονος βήχας, απώλεια βάρους, νωθρότητα
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja novērojat jebko no zemāk uzskaitītā: smagi izsitumi, nātrene vai citas alerģiskas reakcijas pazīmes; pietūkusi seja, rokas vai pēdas; apgrūtināta elpošana vai rīšana; drudzis, pastāvīgs klepus, ķermeņa masas samazināšanās, apātija.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν ανταποκρίσεις ACR 20, 50 ή 70 με τη συνιστώμενη δόση abatacept στις μελέτες PsA-I (10 mg/kg ενδοφλεβίως) και PsA-II (125 mg υποδορίως) παρουσιάζεται στον Πίνακα 8 παρακάτω.
Latvian: Pacientu īpatsvars, kas sasniedza ACR 20, 50, vai 70 atbildes reakciju uz ieteicamo abatacepta devu PsA-I (10 mg / kg intravenozi) un PsA-II (125 mg subkutāni) pētījumos, ir atspoguļoti zemāk esošajā 8. tabulā.
Greek: τεκμηρίωση για την εκτίμηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του abatacept σε συνδυασμό με anakinra ή rituximab είναι ανεπαρκής (βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: Nav pietiekami daudz datu, lai novērtētu abatacepta kombinācijas ar anakinru vai rituksimabu lietošanas drošumu un efektivitāti (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Πριν να ξεκινήσετε - Τι πρέπει και τι δεν πρέπει να κάνετε Τι πρέπει να κάνετε Να χειρίζεστε πάντα τη σύριγγα του ORENCIA προσεκτικά, ειδικά όταν βρίσκεστε κοντά σε άλλους ανθρώπους και παιδιά.
Latvian: Vienmēr rīkojieties ar ORENCIA šļirci piesardzīgi, īpaši tad, ja ap Jums ir citi cilvēki un bērni.
Greek: - Πρέπει να εξετασθείτε για ορισμένες λοιμώξεις πριν την αγωγή με το ORENCIA.
Latvian: - Pirms ārstēšanas ar ORENCIA uzsākšanas, Jūs būtu jāizmeklē uz noteiktām infekcijām.
Greek: Το ORENCIA δεν πρέπει να εγχέεται ταυτόχρονα στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Latvian: ORENCIA infūziju nedrīkst ievadīt kopā ar citām zālēm caur vienu infūzijas sistēmu.
Greek: Η συχνότητα των τοπικών αντιδράσεων της θέσης ένεσης ήταν 3,8% (12/318) και 9,1% (30/328) στους 12 μήνες (p=0,006) και 4,1% (13/318) και 10,4% (34/328) στους 24 μήνες για abatacept SC και adalimumab SC, αντίστοιχα.
Latvian: Lokālu injekcijas vietas reakciju sastopamība s.c. abatacepta un s.c. adalimumaba grupā pēc 12 mēnešiem bija attiecīgi 3,8% (12/318) un 9,1% (30/328) (p = 0,006), bet pēc 24 mēnešiemattiecīgi 4,1% (13/318) un 10,4% (34/328).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το ORENCIA: σε περίπτωση αλλεργίας στο abatacept ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Latvian: Nelietojiet ORENCIA šādos gadījumos ja Jums ir alerģija pret abataceptu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; ja Jums ir smaga vai nekontrolēta infekcija, nesāciet ārstēšanu ar ORENCIA.
Greek: Κάθε ml περιέχει 25 mg abatacept, μετά την ανασύσταση.
Latvian: Pēc sagatavošanas katrs ml satur 25 mg abatacepta.
Greek: - - Από ένα σάκο ή φιάλη έγχυσης των 100 ml, αφαιρέστε όγκο ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), ίσο προς τον όγκο των ανασυσταμένων φιαλιδίων.
Latvian: - No 100 ml infūzijas maisa vai pudeles jāatvelk tāds 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām daudzums, kas atbilst izšķīdināto flakonu tilpumam.
Greek: Γριππώδης συνδρομή, σωματικό βάρος αυξημένο
Latvian: Gripai līdzīgi simptomi, palielināta ķermeņa masa
Greek: Μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο Χλωριούχο νάτριο
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts Nātrija hlorīds
Greek: Abatacept SC+ MTX n = 119
Latvian: Abatacepts s.c.+ MTX n = 119
Greek: Ανοσογονικότητα και ασφάλεια του abatacept μετά από απόσυρση και επανέναρξη της θεραπείας Στα πλαίσια του προγράμματος υποδόριας χορήγησης διεξήχθη μια μελέτη για τη διερεύνηση της επίδρασης στην ανοσογονικότητα της απόσυρσης (τρεις μήνες) και της επανέναρξης της υποδόριας θεραπείας με abatacept.
Latvian: Subkutānās lietošanas programmā tika veikts pētījums par abatacepta subkutānas lietošanas pārtraukšanas (trīs mēnešus) un atsākšanas ietekmi uz imunogenitāti.
Greek: Ημικρανία, παραισθησία
Latvian: Migrēna, parestēzija
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς και τους άλλους επαγγελματίες υγείας που φροντίζουν το μωρό σας ότι χρησιμοποιήσατε το ORENCIA κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας προτού το μωρό λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο (για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στην παράγραφο για τον εμβολιασμό).
Latvian: Pirms Jūsu bērnam tiek ievadīta jebkura vakcīna, ir svarīgi informēt sava bērna ārstus vai citus veselības aprūpes speciālistus, ka grūtniecības laikā esat lietojusi ORENCIA (sīkāku informāciju skatīt apakšpunktā par vakcināciju).
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός στην πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα
Latvian: Pediatriskā populācija Juvenīlā idiopātiskā artrīta poliartikulārā forma
Greek: Εάν λάβατε το ORENCIA ενόσω ήσασταν έγκυος, το μωρό σας ενδέχεται να διατρέχει υψηλότερο κίνδυνο μίας τέτοιας λοίμωξης για διάστημα έως 14 εβδομάδων κατά προσέγγιση μετά την τελευταία δόση που λάβατε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Latvian: Ja grūtniecības laikā esat saņēmusi ORENCIA, aptuveni 14 nedēļas pēc pēdējās devas lietošanas Jūsu bērnam var būt lielāks šādu infekciju risks.
Greek: Αμηνόρροια, μηνορραγία
Latvian: Amenoreja, menorāģija
Greek: Abataceptα +MTX n = 424
Latvian: Abataceptsa +MTX n = 424
Greek: Στη μελέτη PsA-II, το ποσοστό των ασθενών με τουλάχιστον ≥ 0,35 μείωση της βαθμολογίας HAQ-DI σε σχέση με την έναρξη της μελέτης ήταν 31,0% με abatacept έναντι 23,7% με εικονικό φάρμακο (7,2 [1,1, 15,6], εκτίμηση διαφοράς [95% CI]).
Latvian: PsA-II pētījumā pacientu īpatsvars ar vismaz ≥ 0,35 samazinājumu no sākotnējā rādītāja HAQ-DI bija 31,0% abatacepta pacientu, salīdzinot ar 23,7% placebo (7,2 [-1,1; 15,6], prognozējamā atšķirība [95 % TI]).
Greek: Προχωρήστε στο Βήμα 4
Latvian: Turpiniet ar 4. soli
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν ανταποκρίσεις ACR 20, 50 ή 70 με τη συνιστώμενη δόση abatacept στις μελέτες PsA-I (10 mg/kg ενδοφλεβίως) και PsA-II (125 mg υποδορίως) παρουσιάζεται στον Πίνακα 7 παρακάτω.
Latvian: Pacientu īpatsvars, kas sasniedza ACR 20, 50, vai 70 atbildes reakciju uz ieteicamo abatacepta devu PsA-I (10 mg / kg intravenozi) un PsA-II (125 mg subkutāni) pētījumos, ir atspoguļoti zemāk esošajā 7. tabulā.
Greek: Το μωρό σας ενδέχεται να διατρέχει κίνδυνο σοβαρής λοίμωξης που προκαλείται από τα εμβόλια με «ζώντες μικροοργανισμούς» για διάστημα 14 εβδομάδων μετά από την τελευταία φορά που λάβατε το ORENCIA.
Latvian: 14 nedēļas pēc Jūsu pēdējās ORENCIA lietošanas Jūsu bērnam ir iespējams "dzīvo vakcīnu" izraisīts nopietnu infekciju risks.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας: σε περίπτωση που έχετε αλλεργικές αντιδράσεις όπως αίσθημα σύσφιξης του θώρακα, συριγμό, σοβαρή ζάλη ή αδιαθεσία, διόγκωση ή εξάνθημα του δέρματος, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu: ja Jūs novērojat tādas alerģiskas reakcijas kā spiedoša sajūta krūtīs, sēkšana, smags reibonis vai viegla galvas reibšana, pietūkums vai ādas izsitumi, nekavējoties par tām informējiet ārstu; ja Jums ir jebkāda veida infekcija, tai skaitā ilgstoša vai lokalizēta infekcija, ja Jūs bieži inficējaties vai ja Jums ir infekcijas simptomi (piemēram, drudzis, savārgums, problēmas ar zobiem), ir svarīgi par to pastāstīt ārstam.
Greek: β Συγχρόνως χορηγούμενα DMARDs περιλαμβάνουν ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα: μεθοτρεξάτη,
Latvian: b Vienlaikus lietotie DMARDs ir viens vai vairāki no šādiem: metotreksāts, hlorhinīns/hidroksihlorhinīns, sulfasalazīns,
Greek: 3. Αμέσως μετά την ανασύσταση, το πυκνό διάλυμα πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω έως τα 100 ml με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Latvian: 3. Tūlīt pēc sagatavošanas koncentrāts jāturpina atšķaidīt līdz 100 ml ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām.