FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ανάλογα με την ανταπόκριση και ανοχή του ασθενούς, η δόση συντήρησης μπορεί, σε εβδομαδιαία διαστήματα, να αυξηθεί περαιτέρω κατά 50 mg δύο φορές την ημέρα (ημερήσια δόση 100 mg), μέχρι μια μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 400 mg (200 mg δύο φορές την ημέρα).
Slovenian: Glede na odziv posameznega bolnika in njegovo prenašanje zdravila lahko vzdrževalni odmerek povečujemo v tedenskih intervalih po 50 mg dvakrat na dan (100 mg/dan) do največjega priporočenega dnevnega odmerka 400 mg (200 mg dvakrat na dan).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δις ημερησίως χορηγούμενη δόση σας κάθε εβδομάδα ανά 50 mg, μέχρι να φθάσετε στη δόση συντήρησης μεταξύ 100 mg και 300 mg 2 φορές την ημέρα.
Slovenian: Zdravnik vam lahko poveča dnevni odmerek, razdeljen na dva odmerka, vsak teden za 50 mg Odmerek bo povečeval dokler ne boste dosegli vzdrževalnega odmerka med 100 mg in 300 mg dvakrat na dan.
Greek: Τι είναι το Lacosamide Accord
Slovenian: Kaj je zdravilo Lacosamide Accord
Greek: Η λακοσαμίδη 600 mg/ημέρα αποδείχθηκε επίσης αποτελεσματικό σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές σαν συμπληρωματική θεραπεία, αν και η αποτελεσματικότητα ήταν παρόμοια με εκείνη της δόσης των 400 mg/ημέρα και οι ασθενείς ήταν λιγότερο πιθανό να ανεχθούν τη δόση αυτή εξαιτίας ανεπιθύμητων αντιδράσεων που σχετίζονται με το ΚΝΣ και το γαστρεντερικό.
Slovenian: Lakozamid v odmerku 600 mg/dan je bil v nadzorovanih raziskavah dopolnilnega zdravljenja učinkovito, vendar je bila učinkovitost podobna kot pri odmerku 400 mg/dan.
Greek: Το Lacosamide Accord περιέχει λακοσαμίδη.
Slovenian: Zdravilo Lacosamide Accord vsebuje lakozamid.
Greek: Εμφάνιση του Lacosamide Accord και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα δισκία Lacosamide Accord 50 mg είναι ροζ, ωοειδή, μεγέθους περίπου 10,3 x 4,8 mm, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με χαραγμένη την ένδειξη «L» στη μία πλευρά και την ένδειξη «50» στην άλλη.
Slovenian: Izgled zdravila Lacosamide Accord in vsebina pakiranja Lacosamide Accord 50 mg so rožnate, ovalne obložene tablete, velike približno 10,3 x 4,8 mm z vtisnjeno oznako ‘L' na eni strani in oznako ‘50' na drugi strani.
Greek: H συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 2 mg/kg/ημέρα, η οποία θα πρέπει να αυξηθεί σε μια αρχική θεραπευτική δόση των 4 mg/kg/ ημέρα μετά από μία εβδομάδα.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 2 mg/kg/dan, ki ga je treba po enem tednu povečati na začetni terapevtski odmerek 4 mg/kg/dan.
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Εβδομάδα 4
Slovenian: DRUGI PODATKI 4. teden
Greek: 200 mg (1 δισκίο Lacosamide Accord 200 mg)
Slovenian: 200 mg (1 tableta zdravila Lacosamide Accord 200 mg)
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς με βάρος μεγαλύτερο ή ίσο με 50 kg και σε ενήλικες ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLCR ≤30 ml/min) ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου συνιστάται μέγιστη δόση 250 mg/ημέρα, και η τιτλοποίηση της δόσης θα πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, ki tehtajo 50 kg ali več, in pri odraslih bolnikih s hudo ledvično okvaro (CLCR ≤ 30 ml/min) ali končno ledvično odpovedjo je priporočeni največji odmerek 250 mg/dan, pri titraciji odmerka pa je potrebna previdnost.
Greek: Ανάλογα με την ανταπόκριση και ανοχή του ασθενούς, η δόση συντήρησης μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω κατά 50 mg δύο φορές την ημέρα (100 mg/ημέρα) σε εβδομαδιαία διαστήματα, μέχρι μια μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 300 mg δύο φορές την ημέρα (600 mg/ημέρα).
Slovenian: Glede na odziv posameznega bolnika in njegovo prenašanje zdravila se lahko odmerek nadalje poveča v tedenskih intervalih za 50 mg dvakrat na dan (100 mg/dan) do največjega priporočenega dnevnega odmerka 300 mg dvakrat na dan (600 mg/dan).
Greek: Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona, Ισπανία ή
Slovenian: LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona, Španija ali
Greek: Σε βραχυχρόνιες κλινικές μελέτες, δεν έχουν αναφερθεί κολπική μαρμαρυγή ή κολπικός πτερυγισμός.
Slovenian: V kratkotrajnih kliničnih preskušanjih o atrijski fibrilaciji ali undulaciji niso poročali.
Greek: Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών
Slovenian: Tabeliran seznam neželenih učinkov
Greek: Χάρτινο κουτί με 14 δισκία - εβδομάδα 1
Slovenian: Škatla s 14 tabletami - 1. teden
Greek: Διπλωπία Θάμβος όρασης
Slovenian: Očesne bolezni diplopija zamegljen vid
Greek: Η συσκευασία έναρξης της θεραπείας δεν είναι κατάλληλη για παιδιά και εφήβους με βάρος μικρότερο των 50 kg.
Slovenian: Otroci in mladostniki, ki tehtajo manj kot 50 kg Paket za začetek zdravljenja ni primeren za otroke in mladostnike, ki tehtajo manj kot 50 kg.
Greek: Μπλε, ωοειδή, μεγέθους περίπου 16,4 x 7,6 mm, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με χαραγμένη την ένδειξη «L» στη μία πλευρά και την ένδειξη «200» στην άλλη.
Slovenian: Modre, ovalne obložene tablete, velike približno 16,4 x 7,6 mm z vtisnjeno oznako ‘L' na eni strani in oznako ‘200' na drugi strani.
Greek: H φαρμακοκινητική της λακοσαμίδης δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter farmakokinetike lakozamida niso preučevali (glejte poglavje 5.2).
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς με βάρος μεγαλύτερο ή ίσο με 50 kg και σε ενήλικες ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLCR ≤ 30 ml/min) ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου συνιστάται μέγιστη δόση 250 mg/ημέρα.
Slovenian: Za pediatrične bolnike, ki tehtajo 50 kg ali več, in pri odraslih bolnikih z resnimi motnjami v delovanju ledvic (CLCR ≤ 30 ml/min) ali s končno ledvično odpovedjo je največji priporočen odmerek 250 mg/dan.
Greek: Η κάθε συσκευασία περιέχει διαφορετική δοσολογία Lacosamide Accord, επομένως η δόση σας θα αυξάνεται βαθμιαία.
Slovenian: Vsako pakiranje ima 14 tablet, kar zadostuje za 7 dni jemanja po 2 tableti na dan. Vsako pakiranje vsebuje drugo jakost zdravila Lacosamide Accord, tako da boste odmerek povečevali postopno.
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Εβδομάδα 3
Slovenian: DRUGI PODATKI 3. teden
Greek: 150 mg (1 δισκίο Lacosamide Accord 150 mg)
Slovenian: 150 mg (1 tableta zdravila Lacosamide Accord 150 mg)
Greek: Λήψη Lacosamide Accord
Slovenian: Jemanje zdravila Lacosamide Accord
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις ποικίλλουν ως προς τα συμπτώματα, αλλά παρουσιάζονται τυπικά με πυρετό και εξάνθημα και μπορούν να συνδυαστούν με την εμπλοκή διαφόρων συστημάτων.
Slovenian: Te reakcije se izražajo različno, značilna pa sta povišana telesna temperatura in izpuščaj.
Greek: 100 mg (1 δισκίο Lacosamide Accord 100 mg)
Slovenian: 100 mg (1 tableta zdravila Lacosamide Accord 100 mg)
Greek: Δοσολογία
Slovenian: Omotica
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και διατίθεται υπό μορφή δισκίων (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, na voljo pa je v obliki tablet (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg).
Greek: Η επιληψία προκαλείται εξαιτίας της υπερβολικής ηλεκτρικής δραστηριότητας του εγκεφάλου.
Slovenian: Epilepsijo povzroča prekomerna električna dejavnost v možganih.
Greek: Η συνήθης αρχική δόση είναι 50 mg δύο φορές την ημέρα, η οποία μπορεί να αυξάνεται περαιτέρω κάθε εβδομάδα έως τη μέγιστη δόση των 300 mg δύο φορές την ημέρα όταν το φάρμακο χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία, ή των 200 mg δύο φορές την ημέρα εάν χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα.
Slovenian: Običajni začetni odmerek je 50 mg dvakrat na dan, ki se lahko tedensko povečuje do največjega odmerka, ki znaša 300 mg dvakrat na dan, če se zdravilo uporablja samostojno, oziroma 200 mg dvakrat na dan, če se daje z drugimi zdravili za zdravljenje epilepsije.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό λακοσαμίδη
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης της λακοσαμίδης δεν έχει ακόμη διευκρινιστεί, αλλά φαίνεται ότι η συγκεκριμένη ουσία μειώνει τη δραστηριότητα των διαύλων νατρίου (πόροι στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων), οι οποίοι επιτρέπουν τη μεταβίβαση ηλεκτρικών ώσεων μεταξύ των νευρικών κυττάρων.
Slovenian: Natančen način delovanja lakozamida doslej še ni bil pojasnjen, vendar se zdi, da zmanjšuje dejavnost natrijevih kanalčkov (por na površini živčnih celic), ki omogočajo, da se električni impulzi prenašajo med živčnimi celicami.
Greek: Η πλήρης EPAR του Lacosamide Accord διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lacosamide Accord je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Lacosamide Accord είναι συγκρίσιμο με το Vimpat.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Lacosamide Accord primerljivo z zdravilom Vimpat.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών σχετικά με την ποιότητα του Lacosamide Accord.
Slovenian: Kot to velja za vsako zdravilo, je družba zagotovila študije o kakovosti zdravila Lacosamide Accord.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Lacosamide Accord περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Vimpat.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako zdravilno učinkovino in ima enak način delovanja kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilo Vimpat.
Greek: Θεωρείται επίσης ότι η λακοσαμίδη μπορεί να προφυλάσσει τα νευρικά κύτταρα από αλλοιώσεις.
Slovenian: Pomagal naj bi tudi zaščititi živčne celice pred poškodbo.
Greek: Ο συνδυασμός αυτών των δράσεων ενδέχεται να αποτρέπει την εξάπλωση μη φυσιολογικής ηλεκτρικής δραστηριότητας στον εγκέφαλο, μειώνοντας την πιθανότητα εμφάνισης επιληπτικής κρίσης.
Slovenian: Skupaj naj bi to preprečevalo širjenje nenormalne električne dejavnosti po možganih, s čimer se zmanjša možnost pojava epileptičnega napada.
Greek: Το Lacosamide Accord είναι ένα αντιεπιληπτικό φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία κρίσεων εστιακής έναρξης (επιληπτικές κρίσεις που ξεκινούν από συγκεκριμένο τμήμα του εγκεφάλου) σε ασθενείς ηλικίας 16 ετών και άνω που πάσχουν από επιληψία.
Slovenian: Lacosamide Accord je zdravilo za epilepsijo, ki se uporablja za zdravljenje parcialnih napadov (epileptičnih napadov, ki se začnejo v določenem delu možganov) pri bolnikih z epilepsijo, starih 16 let ali več.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Lacosamide Accord.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lacosamide Accord.
Greek: Σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας με το Lacosamide Accord, απαιτείται σταδιακή μείωση της δόσης.
Slovenian: Če je treba zdravljenje z zdravilom Lacosamide Accord prekiniti, je treba odmerek zmanjševati postopoma.
Greek: Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί για τη θεραπεία κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση (περιπτώσεις όπου η κρίση εξαπλώνεται και σε άλλα τμήματα του εγκεφάλου).
Slovenian: Uporablja se lahko za zdravljenje parcialnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje (ko se napad posledično razširi na druge dele možganov).
Greek: Δεν υπήρξε ανάγκη για τη διεξαγωγή μελετών «βιοϊσοδυναμίας», προκειμένου να διερευνηθεί εάν το Lacosamide Accord απορροφάται με παρόμοιο τρόπο όπως το φάρμακο αναφοράς, ώστε να παράγει το ίδιο επίπεδο δραστικής ουσίας στο αίμα.
Slovenian: Izvedba študij biološke enakovrednosti, s katerimi se proučuje, ali se zdravilo Lacosamide Accord absorbira podobno kot referenčno zdravilo in tako ustvari enake ravni zdravilne učinkovine v krvi, ni bila potrebna.
Greek: Δεδομένου ότι το Lacosamide Accord είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Slovenian: Ker je zdravilo Lacosamide Accord generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Lacosamide Accord, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Lacosamide Accord preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Lacosamide Accord
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Lacosamide Accord
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Lacosamide Accord;
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Lacosamide Accord?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Lacosamide Accord, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Lacosamide Accord naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Lacosamide Accord στην ΕΕ.
Slovenian: Priporočila je, da se zdravilo Lacosamide Accord odobri za uporabo v EU.
Greek: Εάν ο γιατρός αποφασίσει ότι χρειάζεται ταχύτερη δράση, η θεραπεία με το Lacosamide Accord μπορεί να ξεκινήσει με υψηλότερη αρχική δόση (δόση εφόδου).
Slovenian: potreben hitrejši učinek, se lahko zdravljenje z zdravilom Lacosamide Accord začne z večjim začetnim odmerkom (imenovanim polnilni odmerek).
Greek: Το Lacosamide Accord χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα.
Slovenian: Zdravilo Lacosamide Accord se daje samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje epilepsije.
Greek: Τι είναι το Lacosamide Accord και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Lacosamide Accord in za kaj se uporablja?
Greek: Δεδομένου ότι έχουν ήδη διεξαχθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς, το Vimpat, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες ενδείξεις, δεν χρειάζεται να επαναληφθούν οι μελέτες αυτές για το Lacosamide Accord.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih zdravilne učinkovine pri odobrenih načinih uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Vimpat, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Lacosamide Accord.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Lacosamide Accord.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Vimpat, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Slovenian: Zato je menila, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Vimpat odtehtajo znana tveganja.
Greek: Η δραστική ουσία του Lacosamide Accord, η λακοσαμίδη, είναι αντιεπιληπτικό φάρμακο.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Lacosamide Accord, lakozamid, je zdravilo za zdravljenje epilepsije.
Greek: Το Lacosamide Accord περιέχει τη δραστική ουσία λακοσαμίδη.
Slovenian: Zdravilo Lacosamide Accord vsebuje zdravilno učinkovino lakozamid.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Lacosamide Accord?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Lacosamide Accord.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Lacosamide Accord upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Lacosamide Accord;
Slovenian: Kako se zdravilo Lacosamide Accord uporablja?
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι η δραστική ουσία, η λακοσαμίδη, έχει αποδειχθεί ότι είναι ιδιαίτερα διαλυτή και απορροφάται πλήρως.
Slovenian: Dokazali so namreč, da je zdravilna učinkovina, lakozamid, zelo lahko topna in se popolnoma absorbira, kar pomeni, da skoraj 100 % snovi po peroralnem zaužitju preide v kri.
Greek: Πώς δρα το Lacosamide Accord;
Slovenian: Kako zdravilo Lacosamide Accord deluje?
Greek: Συσκευασία έναρξης της θεραπείας: 14 δισκία + 14 δισκία + 14 δισκία + 14 δισκία
Slovenian: Paket za začetno zdravljenje: 14 tablet + 14 tablet + 14 tablet + 28tablet
Greek: Σύριγγα για χορήγηση από του στόματος + 1 προσαρμογέας
Slovenian: 1 steklenica + 1 merica + 1 brizga za peroralno dajanje + 1 adapter
Greek: EU/1/19/1383/028 Lacosamide UCB 50 / 100 / mg
Slovenian: Lakozamid UCB 50 / 100/ 200 mg
Greek: EU/1/19/1383/003 Lacosamide UCB 10 mg/mlΣιρόπι φιάλη (υάλινη) 200 ml
Slovenian: Lakozamid UCB 10 mg/ml Sirup steklenica (steklo)
Greek: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Slovenian: Filmsko obložena tableta
Greek: 4. Κατόπιν πιείτε λίγο νερό.
Slovenian: Nato spijte nekaj vode.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι:
Slovenian: • Druge pomožne snovi so:
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika se mora zdravilo porabiti takoj.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχει σταθεροποιηθεί.
Slovenian: Prepričajte se, da je pravilno nameščen.
Greek: 3 χρόνια Μετά το πρώτο άνοιγμα: 2 μήνες.
Slovenian: 3 leta Po prvem odprtju zdravila: 2 meseca.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός από εκείνα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Greek: Αφού ανοίξετε τη φιάλη του σιροπιού, δεν πρέπει να το χρησιμοποιήσετε για διάστημα μεγαλύτερο από 2 μήνες.
Slovenian: Ko boste odprli steklenico sirupa, ga ne uporabljajte več kot 2 meseca.
Greek: Ωστόσο, είναι δυνατόν να επεκταθούν σε μεγαλύτερες περιοχές και στις δύο πλευρές του εγκεφάλου σας.
Slovenian: Kasneje pa se lahko razširijo na večje predele obeh strani možganov.
Greek: • Ο γιατρός θα αποφασίσει για πόσες ημέρες θα λάβετε τις εγχύσεις.
Slovenian: • Zdravnik bo določil, koliko dni boste prejemali infuzije.
Greek: Ημερομηνία ανοίγματος (μόνο για το εξωτερικό κουτί).
Slovenian: Datum odprtja (samo za zunanjo ovojnino)
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή δεν γνωρίζουμε ακόμα εάν θα λειτουργήσει και εάν είναι ασφαλές για τα παιδιά.
Slovenian: Razlog za to je, da še ne vemo, ali bi pri otrocih te starostne skupine delovalo in ali bi bilo varno.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) και μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovenian: Pogostnost je navedena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) in neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Greek: • Η ενδοφλέβια έγχυση συνήθως χρησιμοποιείται για σύντομο χρονικό διάστημα, όταν το φάρμακο δεν μπορεί να ληφθεί από το στόμα.
Slovenian: • Intravenska infuzija se običajno uporablja za kratek čas, kadar ne zravila ne morete vzeti skozi usta.
Greek: • Προσπαθήστε να το χρησιμοποιείτε περίπου την ίδια ώρα καθημερινά.
Slovenian: • Poskusite ga uporabiti vsak dan ob približno enakem času.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών, που μπορεί να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση του κινδύνου)
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Greek: Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση, η Cmax επιτυγχάνεται στο τέλος της έγχυσης.
Slovenian: Po intravenski uporabi je Cmax dosežen ob koncu infuzije.
Greek: Υπάρχουν δύο τρόποι που μπορείτε να επιλέξετε για να πιείτε το φάρμακο:
Slovenian: Zdravilo lahko spijete na dva izbirna načina:
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να λαμβάνουν το φάρμακο αυτό.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.
Greek: Τυχόν αχρησιμοποίητο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται (βλέπε παράγραφο 3).
Slovenian: Neuporabljeno raztopino je treba zavreči (glejte poglavje 3).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: Datum zadnjega podaljšanja:
Greek: • Κλείστε τη φιάλη με το πλαστικό βιδωτό πώμα (δεν χρειάζεται να αφαιρέσετε τον προσαρμοστή).
Slovenian: • Steklenico zaprite s plastično navojno zaporko (nastavka vam ni treba odstraniti).
Greek: Η συσκευασία αυτή (συσκευασία έναρξης της θεραπείας) χρησιμοποιείται όταν ξεκινάτε τη θεραπεία σας με το Lacosamide UCB.
Slovenian: To pakiranje (paket za začetek zdravljenja) se uporablja, ko začnete zdravljenje z zdravilom Lakozamid UCB.
Greek: Η λακοσαμίδη μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Slovenian: Lakozamid se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Greek: • ασπαρτάμη (E951): πηγή φαινυλαλανίνης.
Slovenian: • Aspartam (E951): vir fenilalanina.
Greek: Θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε Lacosamide UCB μέχρις ο γιατρός να σας πει να σταματήσετε.
Slovenian: Zdravilo Lakozamid UCB morate jemati, dokler vam zdravnik ne naroči, da prenehate.
Greek: • Διπλή όραση (διπλωπία).
Slovenian: • dvojni vid (diplopija).
Greek: • Μη σταματήσετε να παίρνετε το Lacosamide UCB χωρίς να μιλήσετε στο γιατρό σας, καθώς η επιληψία σας μπορεί να επιστρέψει ή να επιδεινωθεί.
Slovenian: • Ne prekinite jemanja zdravila Lakozamid UCB brez posvetovanja z zdravnikom, saj se lahko epilepsija spet pojavi ali poslabša.
Greek: Αυτό έχει ως σκοπό να προλάβει την επάνοδο της επιληψίας ή την επιδείνωσή της.
Slovenian: Tako bo preprečil, da bi se epilepsija spet pojavila ali poslabšala.
Greek: Η προσαρμοσμένη απόλυτη διαφορά μεταξύ των θεραπειών ήταν -1,3 % (95 % CI: -5,5, 2,8).
Slovenian: Prilagojena absolutna razlika med zdravljenji je bila -1,3 % (95 % CI: -5,5, 2,8).
Greek: - Χορηγείται σε διάστημα 15 έως 60 λεπτών.
Slovenian: Čas dajanja je običajno od 15 do 60 minut.
Greek: Η ουσία αυτή μπορεί να είναι επιβλαβής για άτομα με φαινυλκετονουρία (μία σπάνια μεταβολική νόσο).
Slovenian: Ta snov lahko škoduje ljudem s fenilketonurijo (redka presnovna bolezen).
Greek: Όταν γίνει αλλαγή από την έγχυση στην από του στόματος χορήγηση (ή το αντίστροφο), η συνολική ποσότητα που παίρνετε ημερησίως και η συχνότητα παραμένουν ίδιες.
Slovenian: Ko preidete z infuzije na jemanje zdravila skozi usta (ali obratno), bosta skupna količina, ki jo vzamete vsak dan, in pogostost jemanja ostali enaki.
Greek: Κατά τη συνταγογράφηση του σιροπιού, η δόση θα πρέπει να εκφράζεται σε όγκο (ml) αντί για βάρος (mg).
Slovenian: Pri predpisovanju sirupa je treba odmerek izraziti s prostornino (ml) in ne s težo (mg).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι πρέπει να προσέχετε μέχρις ότου συνηθίσετε τις επιδράσεις που μπορεί να έχει το φάρμακο.
Slovenian: To pomeni, da morate biti previdni, dokler se ne privadite na učinke tega zdravila.
Greek: Επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες όταν χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση Ενδέχεται να εμφανιστούν τοπικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovenian: Dodatni neželeni učinki pri dajanju v obliki intravenske infuzije Lahko se pojavijo lokalni neželeni učinki.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παρουσιάσετε κάποιο από τα παρακάτω: Πολύ συχνές: μπορεί να προσβάλλουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, če se pojavi kar koli od naslednjega: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση και η χορήγηση δύο φορές ημερησίως θα πρέπει να διατηρηθούν.
Slovenian: Pri tem je treba ohraniti enak skupni dnevni odmerek in aplikacijo dvakrat na dan.
Greek: Το Lacosamide UCB χρησιμοποιείται ως μακροχρόνια θεραπεία.
Slovenian: Zdravilo Lakozamid UCB se uporablja za dolgotrajno zdravljenje.