FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ja tas nav iespējams, varat apēst nelielu daudzumu (apmēram 100 gramus) ēdiena (vislabāk ogļhidrātus, piemēram, maizi, nūdeles, augļus) stundas laikā līdz vai pēc PROCYSBI lietošanas.
Lithuanian: Jeigu tai neįmanoma, per valandą prieš vartojant PROCYSBI arba valandą po šio vaisto galima suvalgyti nedidelį kiekį (maždaug 100 gramų) maisto (geriausia angliavandenių, pvz., duonos, makaronų, vaisių).
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredze ar tūlītējas iedarbības cisteamīna bitartrātu Saistībā ar tūlītējas iedarbības cisteamīna bitartrāta lietošanu ziņots par labdabīgu intrakraniālu hipertensiju (vai smadzeņu pseidoaudzēju (PTC)) ar papillāru tūsku; ādas bojājumiem, moluskveidīgu pseidoaudzēju, ādas strijām, ādas trauslumu; locītavu hiperekstensiju, sāpēm kājās, ceļa locītavas deformāciju, osteopēniju, kompresijas lūzumiem un skoliozi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Po greito atpalaidavimo cisteamino bitartrato pateikimo rinkai sukaupta patirtis Vartojant greito atpalaidavimo cisteamino bitartratą, užregistruota gerybinės intrakranijinės hipertenzijos (arba intrakranijinio spaudimo) su regos nervo disko paburkimu, odos pakitimų, moliuskoidinių pseudonavikų, strijų, odos trapumo, sąnarių hiperekstenzijos, kojų skausmo, x formos kojų deformacijos, osteopenijos, kompresinių lūžių ir skoliozės atvejų (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Potenciālais risks cilvēkiem nav zināms.
Lithuanian: Ar šis vaistas gali kelti tokį pavojų žmonėms, nežinoma.
Latvian: In vitro cisteamīna bitartrāts nav CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 un CYP3A4 inhibitors.
Lithuanian: In vitro cisteamino bitartratas neslopina CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ir CYP3A4.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Zarnās šķīstošā cietā kapsula 250 kapsulas
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Skrandyje neiri kietoji kapsulė 250 kapsulių
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/861/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/13/861/002
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/861/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/13/861/001
Latvian: Maisījums ir jāapēd divu stundu laikā pēc tā pagatavošanas, un laikā no pagatavošanas brīža līdz lietošanai tas jāuzglabā ledusskapī.
Lithuanian: Mišinį būtina suvalgyti per 2 valandas nuo jo paruošimo, o iki suvalgant - laikyti šaldytuve.
Latvian: *nosakot ar jaukto leikocītu testu
Lithuanian: * kai koncentracija nustatoma atliekant mišrų leukocitų tyrimą
Latvian: Devas, kas ir lielāka par 1,95 g/m2 dienā, lietošana nav ieteicama.
Lithuanian: Vartoti didesnę nei 1,95 g/m2 paros dozę nerekomenduojama.
Latvian: Pivotāls, 3. fāzes, randomizēts, krustenisks FK un FD pētījums (tas arī bija vēsturē pirmais randomizētais pētījums ar tūlītējas iedarbības cisteamīna bitartrātu) parādīja, ka līdzsvara koncentrācijā pacienti, kuri saņēma PROCYSBI ik pēc 12 stundām (Q12H), saglabāja salīdzināmu cistīna koncentrācijas samazinājumu WBC, salīdzinot ar ik pēc sešām stundām lietotu tūlītējas iedarbības cisteamīna bitartrātu (Q6H).
Lithuanian: Atlikus pagrindinį III fazės pereinamąjį farmakokinetikos ir farmakodinamikos tyrimą (kuris taip pat buvo pirmas kada nors atliktas tyrimas su greito atpalaidavimo cisteamino bitartratu), nustatyta, kad esant nuostoviajai būsenai, cistino koncentracija pacientų, kurie vartojo PROCYSBI kas 12 valandų, BKL mažėjo panašiai, kaip vartojusių greito atpalaidavimo cisteamino bitartratą kas 6 valandas.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums PROCYSBI lietošanas laikā izpaužas kāds no sekojošiem simptomiem: galvassāpes, dūcoša vai svilpjoša skaņa ausīs, reibonis, slikta dūša, redzes dubultošanās, neskaidra redze, redzes zudums, sāpes aiz acs ābola vai sāpes, kustinot acis.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojant PROCYSBI, Jums pasireikštų bent vienas iš šių simptomų: galvos skausmas, gaudesys arba į švilpimą panašus garsas ausyse, galvos sukimasis, pykinimas, dvejinimasis akyse, miglotas regėjimas, apakimas, skausmas už akies arba skausmas judinant akis.
Latvian: Ēdiena uzņemšana samazina PROCYSBI uzsūkšanos, lietojot to 30 minūtes pirms devas (apmēram 35 % iedarbības samazinājums) un 30 minūtes pēc devas (iedarbības samazinājums apmēram par 16 % vai 45 %, attiecīgi neatvērtas vai atvērtas kapsulas lietošanas gadījumā).
Lithuanian: po to, vaisto absorbcija sumažėja (pirmu atveju ekspozicija sumažėja maždaug 35 %, antru - 16 % (nurijus visą kapsulę) arba 45 % (nurijus granules be kapsulės apvalkalo).
Latvian: Ārsts novēros, vai Jums, saistībā ar cisteamīna lietošanu, neattīstās labdabīga intrakraniāla hipertensija (vai smadzeņu pseidoaudzējs (PTC)) un/vai redzes nerva tūska (papillāra tūska).
Lithuanian: Jūsų gydytojas stebės, ar Jums neišsivystė su gydymu cisteaminu susijusi gerybinė intrakranijinė hipertenzija (arba padidėjęs intrakranijinis spaudimas) ir (arba) regos nervo disko paburkimas.
Latvian: Lietojiet kapsulu kopā ar skābu dzērienu (piemēram, apelsīnu sulu vai jebkuru skābu sulu) vai ūdeni.
Lithuanian: Išgerkite kapsulę užsigerdami rūgščiu gėrimu (pvz., apelsinų ar kitomis rūgščiomis sultimis) arba vandeniu.
Latvian: Cistinoze ir slimība, kas ietekmē organisma funkcionēšanu, dažādos orgānos, piemēram, nierēs, acīs, muskuļos, aizkuņģa dziedzerī un smadzenēs, patoloģiski uzkrājot aminoskābi cistīnu.
Lithuanian: Cistinozė - tai liga, kuri paveikia kūno funkcijas: sergant šia liga, įvairiuose paciento kūno organuose, kaip antai inkstuose, akyse, raumenyse, kasoje ir galvos smegenyse patologiškai kaupiasi aminorūgštis cistinas.
Latvian: Svarīga informācijas par kādu no PROCYSBI palīgvielām Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias PROCYSBI pagalbines medžiagas Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y.
Latvian: Ir ziņojumi par teratogēnu iedarbību, ja žurkām organoģenēzes periodā lietotā cisteamīna deva bija 100 mg/kg dienā.
Lithuanian: Žiurkėms, kurioms organų genezės laikotarpiu buvo duodama po 100 mg cisteamino/kg kūno svorio per parą, pasireiškė teratogeninis poveikis.
Latvian: Nevar izslēgt, ka cisteamīns ir klīniski nozīmīgs CYP enzīma induktors, P-gp un BCRP inhibitors zarnu trakta līmenī, kā arī aknu metabolismā iesaistīto transportvielu (OATP1B1, OATP1B3 un OCT1) inhibitors.
Lithuanian: Negalima atmesti galimybės, kad žarnyne cisteaminas gali veikti kaip kliniškai reikšmingas citochromo 450 (CYP) fermentų induktorius, P-glikoproteino (P-gp) ir krūties vėžio atsparumo baltymo (KVAB) inhibitorius, ir kaip apykaitos kepenyse baltymų nešiklių (OATP1B1, OATP1B3 ir OCT1) inhibitorius.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par nopietniem ādas bojājumiem pacientiem, kuri ārstēti ar lielām tūlītējas iedarbības cisteamīna bitartrāta vai citu cisteamīna sāļu devām, kas mazinājušies, samazinot cisteamīna devu.
Lithuanian: Tarp pacientų, kurie buvo gydomi didelėmis greito atpalaidavimo cisteamino bitartrato ar kitų cisteamino druskų dozėmis, užregistruota sunkių odos pažeidimų, kurie sumažinus cisteamino dozę išnyko.
Latvian: Nav zināms, vai cisteamīnu iespējams izvadīt ar hemodialīzes metodi.
Lithuanian: Ar cisteaminas pasišalina atliekant hemodializę, nežinoma.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir neparasti vēdera simptomi vai izmaiņas vēdera simptomos.
Lithuanian: Jeigu jaučiate neįprastus pilvo simptomus arba pastebėjote pilvo simptomų pokyčių, kreipkitės į savo gydytoją.
Latvian: Uzbēršana ēdieniem
Lithuanian: Vartojimas su maistu
Latvian: Kā uzglabāt PROCYSBI
Lithuanian: Kaip laikyti PROCYSBI
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles marķējuma pēc "EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Latvian: Maisījums ir jāizlieto divu stundu laikā pēc tā pagatavošanas un, laikā no pagatavošanas brīža līdz lietošanai tas jāuzglabā ledusskapī.
Lithuanian: Mišinį būtina sumaitinti per 2 valandas nuo jo paruošimo, o iki sumaitinant - laikyti šaldytuve.
Latvian: - Jūsu ārstēšana papildus cisteamīnam var iekļaut arī vienu vai vairākus uztura bagātinātājus, lai aizstātu svarīgus caur nierēm izvadītos elektrolītus.
Lithuanian: - Taikant gydymą, be cisteamino, Jums gali būti paskirtas vienas arba keli papildai, kuriais kompensuojami svarbūs elektrolitai, kurių netenkama per inkstus. Svarbu, kad šiuos papildus vartotumėte tiksliai taip, kaip nurodyta.
Latvian: Dažiem pacientiem pēc tūlītējas iedarbības cisteamīna devas samazināšanas ādas bojājumi uz elkoņiem regresēja (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Sumažinus greito atpalaidavimo cisteamino dozę, odos pakitimai ant kai kurių pacientų alkūnių sumažėjo (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Balta 400 ml ABPE pudele ar 250 kapsulām un vienu mitruma uzsūcēja (divi vienā) cilindru, un diviem skābekli absorbējošiem cilindriem, ar bērniem neatveramu polipropilēna aizdari.
Lithuanian: 400 ml baltas DTPE buteliukas su vaikų sunkiai atidaromu polipropileno uždoriu, kuriame yra 250 kapsulių ir vienas „du viename" tipo sausiklio cilindras ir du deguonį absorbuojantys cilindrai.
Latvian: Lai noteiktu adekvātu devu, šiem pacientiem tiek kontrolēta cistīna koncentrācija WBC, tā līmeni nosakot 30 minūtes pēc devas ieņemšanas PROCYSBI lietošanas laikā.
Lithuanian: Cistino koncentracija šių pacientų BKL matuojama siekiant įvertinti vaisto dozės tinkamumą; taikant gydymą PROCYSBI, koncentracija vertinama praėjus 30 minučių nuo vaisto išgėrimo.
Latvian: Personām ar cistinozi cistīna koncentrācija WBC palielinās līdz vairāk nekā 2 nmol hemicistīna/mg olbaltumvielu.
Lithuanian: Cistino koncentracija cistinoze sergančių žmonių BKL pakyla virš 2 nmol hemicistino/mg baltymo.
Latvian: Katra zarnās šķīstošā cietā kapsula satur 25 mg vai 75 mg cisteamīna.
Lithuanian: Kiekvienoje skrandyje neirioje kietojoje kapsulėje yra 25 mg arba 75 mg cisteamino.
Latvian: Tās saturs rūpīgi jāiemaisa šķidrajā ēdienā, veidojot cisteamīna granulu un ēdiena maisījumu.
Lithuanian: Atsargiai įmaišykite kapsulių turinį į minkštą maistą, taip paruošdami cisteamino granulių ir minkšto maisto mišinį.
Latvian: PROCYSBI satur nātriju Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Lithuanian: PROCYSBI sudėtyje yra natrio Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Latvian: Cistīna koncentrācija WBC (MKM vidējā vērtība± SK) nmol hemicistīna/mg olbaltumvielu*
Lithuanian: Cistino koncentracija BKL (MKV)± SP), nmol hemicistino/mg baltymo*
Latvian: Balta 50 ml ABPE pudele ar 60 kapsulām un vienu mitruma uzsūcēja (divi vienā) cilindru, un vienu skābekli absorbējošu cilindru, ar bērniem neatveramu polipropilēna aizdari.
Lithuanian: 50 ml baltas DTPE buteliukas su vaikų sunkiai atidaromu polipropileno uždoriu, kuriame yra 60 kapsulių ir vienas „du viename" tipo sausiklio cilindras ir vienas deguonį absorbuojantis cilindras.
Latvian: Plānotā balstterapijas deva ir 1,3 g/m2 dienā, kas sadalīta divās devās,
Lithuanian: Tikslinė palaikomoji dozė yra 1,3 g/m2 per parą; ji padalijama į dvi dalis ir vartojama kas 12 valandų.
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem Parasti devas pielāgošana nav nepieciešama, tomēr cistīna koncentrācija WBC ir jākontrolē.
Lithuanian: Pacientai, kurių kepenų veikla sutrikusi Koreguoti vaisto dozės paprastai nereikia, bet reikia tikrinti cistino koncentraciją BKL.
Latvian: Lielas cisteamīna devas, kas ievadītas iekšķīgi vai parenterāli, izraisa divpadsmitpirkstu zarnas čūlas žurkām un pelēm, bet ne pērtiķiem.
Lithuanian: Naudojant dideles tiek geriamojo, tiek parenteriniu būdu naudojamo cisteamino dozes, žiurkėms ir pelėms (bet ne beždžionėms) išsivystė dvylikapirštės žarnos opaligė.
Latvian: Pacienti ar aknu darbības traucējumiem Parasti devas pielāgošana nav nepieciešama, tomēr cistīna koncentrācija WBC ir jākontrolē.
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi Koreguoti vaisto dozės paprastai nereikia, bet reikia tikrinti cistino koncentraciją BKL.
Latvian: Izmantojot PROCYSBI sastāvā esošo cisteamīna bitartrātu, tika veikts baktēriju reversās mutācijas pārbaudes pētījums ("Ames tests"), un šajā testā cisteamīna bitartrāts neuzrādīja mutagēnu iedarbību.
Lithuanian: Atlikus bakterijų reversinės mutacijos testą (vadinamąjį Ames testą) su cisteamino bitartratu, kuris naudojamas PROCYSBI, ir cisteamino bitartratu, mutageninio poveikio nenustatyta.
Latvian: lietojot ik pēc 12 stundām.
Lithuanian: praėjus 30 min.
Latvian: Piemēram, terapijas mērķis ir uzturēt cistīna koncentrāciju WBC < 1 nmol hemicistīna/mg olbaltumvielu (nosakot ar jaukto leikocītu testu) 30 minūtes pēc devas lietošanas.
Lithuanian: Pavyzdžiui, terapijos tikslas - išlaikyti cistino koncentraciją BKL 30 min. nuo vaistinio preparato pavartojimo, siekiančią < 1 nmol hemicistino/mg baltymo (kai koncentracija nustatoma atliekant mišrų leukocitų tyrimą).
Latvian: - Lai palīdzētu noteikt precīzu PROCYSBI devu, ir būtiski veikt regulāras asins analīzes, lai noteiktu cistīna daudzumu baltajās asins šūnās un/vai cisteamīna koncentrāciju asinīs.
Lithuanian: - Norint nustatyti tinkamą PROCYSBI dozę, būtina nuolat atlikti kraujo tyrimus cistino kiekiui baltosiose kraujo ląstelėse ir (arba) cisteamino koncentracijai kraujyje nustatyti. Jūs arba Jūsų gydytojas turi pasirūpinti, kad šie kraujo tyrimai būtų atliekami.
Latvian: Pacienti ar sliktāku panesamību tik un tā gūst ievērojamu labumu, ja cistīna koncentrācija baltajās asins šūnās ir zemāka par 2 nmol hemicistīna/mg olbaltumvielu (nosakot ar jaukto leikocītu testu).
Lithuanian: Pacientams, kurie PROCYSBI toleruoja prasčiau, vis tiek labai naudinga vartoti šį vaistą, jeigu cistino koncentracija BKL yra mažesnė nei 2 nmol hemicistino/mg baltymo (kai koncentracija nustatoma atliekant mišrų leukocitų tyrimą).
Latvian: Saistībā ar cisteamīna bitartrāta terapiju saņemti ziņojumi par labdabīgu intrakraniālu hipertensiju (vai smadzeņu pseidoaudzēju (pseudotumor cerebri - PTC)) un/vai papillāru tūsku, kas izzūd, pievienojot diurētisko līdzekļu terapiju (pēcreģistrācijas pieredze ar tūlītējas iedarbības cisteamīna bitartrātu).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie gydant cisteamino bitartratu nustatytus gerybinės intrakranijinės hipertenzijos (arba padidėjusio intrakranijinio spaudimo) ir (arba) regos nervo disko paburkimo atvejus; gydymą papildžius diuretikų terapija, šie simptomai išnyko (duomenys surinkti po greito atpalaidavimo cisteamino bitartrato pateikimo rinkai).
Latvian: Pacientiem ar nieru transplantiem kopā ar cisteamīnu atļauts lietot zāles, kas paredzētas, lai novērstu transplanta atgrūšanu.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo persodintas inkstas, kartu su cisteaminu vartojo vaistus nuo atmetimo reakcijos.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ar lielām cisteamīna devām, var rasties nopietni ādas bojājumi.
Lithuanian: Didelėmis cisteamino dozėmis gydomiems pacientams gali išsivystyti sunkūs odos pažeidimai.
Latvian: Cistīna koncentrāciju baltajās asins šūnās (white blood cells - WBC) var noteikt dažādos veidos, piemēram, izvērtējot specifiskas WBC apakšgrupas (piemēram, granulocītu tests), vai ar jaukto leikocītu testu; katram testam ir atšķirīgas mērķa vērtības.
Lithuanian: Cistino koncentraciją baltosiose kraujo ląstelėse (BKL) galima nustatyti taikant daugelį skirtingų technikų, pavyzdžiui, nustatant tam tikrus BKL potipius (pvz.
Latvian: Retāk: nervozitāte, halucinācijas Bieži: galvassāpes, encefalopātija
Lithuanian: Nedažnas: nervingumas, haliucinacijos
Latvian: Ir aprakstīti daži Ēlersa-Danlosa (Ehlers-Danlos) sindromam līdzīgi gadījumi uz elkoņiem bērniem, kuri tika ilgstoši ārstēti ar lielām dažādām cisteamīnu saturošām zālēm (cisteamīna hlorhidrātu vai cisteamīnu, vai cisteamīna bitartrātu), kas visbiežāk radās pārsniedzot maksimālo devu 1,95 g/m2
Lithuanian: Tarp vaikų, ilgą laiką gydytų didelėmis įvairių cisteamino preparatų (cisteamino chlorhidrato arba cisteamino arba cisteamino bitartrato) dozėmis, kurios dažniausiai viršijo didžiausią 1,95 g/m2 paros dozę, buvo nustatyti keli į Ehlers-Danlos panašaus sindromo simptomų ant alkūnių atvejai.
Latvian: Ārstēšanu drīkst atsākt stingrā uzraudzībā, lietojot mazāku devu un tad lēni jātitrē, līdz tiek sasniegta atbilstoša terapeitiskā deva (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Atidžiai stebint pacientą galima atnaujinti gydymą mažesne vaisto doze, kurią vėliau reikia iš lėto titruoti iki pacientui tinkamos terapinės dozės (žr.
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100): ādas bojājumi, kaulu bojājumi un problēmas ar locītavām; ārstējoties ar lielām cisteamīna devām, var rasties ādas bojājumi.
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100): Odos pakitimai, kaulų pakitimai ir sąnarių problemos.
Latvian: Nepieciešamas periodiskas acu pārbaudes, lai agrīni konstatētu šo stāvokli un laicīgi uzsāktu ārstēšanu, lai novērstu redzes zudumu.
Lithuanian: Siekiant kuo anksčiau nustatyti šią ligą, reikia nuolat tikrinti paciento akis, o jai išsivysčius, laiku pradėti gydymą, kad pacientas neapaktų.
Latvian: Lai panāktu maksimālu terapeitisko ieguvumu, terapija ar cisteamīnu ir jāuzsāk, tiklīdz ir apstiprināta diagnoze (t. i., palielināta cistīna koncentrācija WBC).
Lithuanian: Siekiant didžiausios naudos, patvirtinus diagnozę (t. y. nustačius padidėjusią cistino koncentraciją BKL), cisteamino terapiją būtina pradėti nedelsiant.
Latvian: Lai panāktu maksimālu terapeitisko ieguvumu, terapija ar cisteamīnu ir jāuzsāk iespējami drīz pēc tam, kad ir apstiprināta cistinozes diagnoze.
Lithuanian: Siekiant didžiausio poveikio, patvirtinus cistinozės diagnozę, gydymą pradėti nedelsiant.
Latvian: Terapijas sākumā, kamēr zāļu ietekme uz konkrēto pacientu vēl nav zināma, veikt potenciāli bīstamas darbības nav atļauts.
Lithuanian: Gydymo pradžioje pacientai turi vengti su galima rizika susijusios veiklos, kol paaiškės, kaip šis vaistinis preparatas juos veikia.
Latvian: Veselām personām un uz cistinozi heterozigotām personām cistīna koncentrācija baltajās asins šūnās ir < 0,2 un parasti mazāk par 1 nmol hemicistīna/mg olbaltumvielu, nosakot ar jaukto leikocītu testu.
Lithuanian: Cistino koncentracija normalių individų BKL yra < 0,2 nmol hemicistino/mg baltymo, o cistinozės heterozigotų - paprastai <1 nmol hemicistino/mg baltymo, kai koncentracija nustatoma atliekant mišrų leukocitų tyrimą.
Latvian: Specifiski cisteamīna pētījumi neuzrādīja mutagēnu iedarbību Ames testā, ne arī klastogēnu iedarbību peļu šūnu mikrokodoliņu testā.
Lithuanian: Specialių cisteamino tyrimų metu, atlikus Ames testą ir pelių mikrobranduolių testą, nei mutageninio, nei klastogeninio poveikio nenustatyta.
Latvian: Jāiznīcina pēc 30 dienām kopš folijas aizdares atvēršanas.
Lithuanian: Atplėšus sandarinamąjį folijos dangtelį, išmesti po 30 dienų.
Latvian: Lai sasniegtu cistīna mērķa koncentrāciju WBC, var būt nepieciešama lielāka deva.
Lithuanian: * Gali prireikti didesnės dozės, kad būtų pasiekta tikslinė cistino koncentracija BKL.
Latvian: Lielas cisteamīna devas laktācijas periodā izraisa dzīvnieku mātītei mazuļu barošanas traucējumus.
Lithuanian: Didelės cisteamino dozės kenkia laktuojančių patelių gebėjimui maitinti savo jauniklius.
Latvian: Ja ir izlaistas vairākas uztura bagātinātāju devas, kā arī, ja rodas nespēks vai miegainība, sazinieties ar ārstu, kurš sniegs nepieciešamos norādījumus.
Lithuanian: Praleidus kelias papildų dozes arba pajutus silpnumą ar mieguistumą, kreipkitės nurodymų į savo gydytoją.
Latvian: Reproduktivitātes pētījumu rezultāti liecina par toksisku iedarbību uz embriju un augli (rezorbcija un bojāeja pēc implantācijas), ja cisteamīna deva ir 100 mg/kg dienā žurkām un 50 mg/kg dienā trušiem.
Lithuanian: Atlikus poveikio reprodukcijai tyrimus, nustatyta, kad po 100 mg/kg kūno svorio per parą žiurkėms ir po 50 mg/kg kūno svorio per parą triušiams duodamas cisteaminas turi embriotoksinį ir fetotoksinį poveikį (sukelia rezorbciją ar poimplantacinę žūtį).
Latvian: Retāk: čūlas kuņģa-zarnu traktā Bieži: nepatīkams ķermeņa aromāts, izsitumi
Lithuanian: Nedažnas: skrandžio ir žarnos opa Dažnas: neįprastas odos kvapas, išbėrimas
Latvian: Šādiem pacientiem nepieciešama rūpīga cistīna koncentrācijas WBC kontrole.
Lithuanian: Gydant tokius pacientus, rekomenduojama dažniau tikrinti cistino koncentraciją BKL.
Latvian: Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Lithuanian: Talpyklę laikyti sandarią, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Latvian: Zāļu lietošanas laikā sekojiet līdzi ādas stāvoklim.
Lithuanian: Vartodami šį vaistą, nuolat apžiūrėkite savo odą.
Latvian: Lai nodrošinātu šo zāļu pareizu iedarbību, Jums jāievēro sekojoši norādījumi: - Norijiet kapsulu veselā veidā, kopā ar skābu dzērienu (piemēram, apelsīnu sulu vai jebkuru skābu sulu) vai ūdeni.
Lithuanian: Kad PROCYSBI poveikis būtų tinkamas: - Nurykite nepažeistą kapsulę užsigerdami rūgščiu gėrimu (pvz., apelsinų ar kitomis rūgščiomis sultimis) arba vandeniu.
Latvian: Retāk: locītavu hiperekstensija, sāpes kājās, genu valgum (ceļa locītavas ārpusvērsta deformācija), osteopēnija, kompresijas lūzums, skolioze
Lithuanian: Nedažnas: sąnarių hiperekstenzija, kojų skausmas, x formos kojų deformacija, osteopenija, kompresinis lūžis, skoliozė.
Latvian: Vāciņš ir bērnam neatverams un tam ir folijas aizdare.
Lithuanian: Uždengta vaikų sunkiai atidaromu uždoriu ir sandarinamuoju folijos dangteliu.
Latvian: Bērniem un pacientiem, kuriem ir apgrūtināta norīšana, skatīt 3. punktu „Kā lietot PROCYSBI"„Lietošanas veids".
Lithuanian: 3 skyriaus „Kaip vartoti PROCYSBI" poskyrį „Vartojimo metodas".
Latvian: kaulu trauslums; matu krāsas izmaiņas; krampji; nervozitāte; halucinācijas; iedarbība uz nierēm, kas izpaužas ar ekstremitāšu pietūkumu un ķermeņa masas palielināšanos.
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis: kojų skausmas; skoliozė (stuburo išlinkimas į šoną), kaulų trapumas, plaukų spalvos pokyčiai, traukuliai, nervingumas, haliucinacijos, poveikis inkstams, kuris pasireiškia galūnių patinimu ir svorio padidėjimu.
Latvian: Dermatoloģija
Lithuanian: Dermatologiniai sutrikimai
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par azoospermiju vīriešu dzimuma cistinozes pacientiem.
Lithuanian: 5.3 skyrių).Tarp cistinoze sergančių pacientų nustatyta azospermijos atvejų.
Latvian: Šīs analīzes ir jāveic 12,5 stundas pēc iepriekšējā dienā lietotās vakara devas, tādējādi 30 minūtes pēc tam, kad ir lietota sekojošā rīta deva.
Lithuanian: Šie tyrimai turi būti atliekami praėjus 12,5 val.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem cisteamīnu, var rasties kuņģa-zarnu trakta čūlas un asiņošana (skatīt 4. punktu).
Lithuanian: Cisteaminą vartojantiems pacientams gali išsivystyti skrandžio ir žarnyno opaligė ir prasidėti šių organų kraujavimas (žr.
Latvian: PROCYSBI 75 mg cietā kapsula
Lithuanian: PROCYSBI 75 mg kietoji kapsulė
Latvian: 0. izmēra gaiši zilas cietās kapsulas ar uzdruku "75 mg" baltā krāsā un tumši zilu vāciņu ar uzdruku "PRO" baltā krāsā.
Lithuanian: Melsvos 0 dydžio kietosios kapsulės, ant kurių baltu rašalu atspausdintas užrašas„75 mg", ir tamsiai mėlynas gaubtelis, ant kurio baltu rašalu atspausdintas logotipas „PRO".
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra kapsula satur 25 mg cisteamīna (merkaptamīna bitartrāta veidā).
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje kapsulėje yra 25 mg cisteamino (merkaptamino bitartrato pavidalu).
Latvian: Tādi CNS simptomi kā krampji, letarģija, miegainība, depresija un encefalopātija ir bijuši saistīti ar cisteamīna lietošanu.
Lithuanian: Cisteaminas siejamas su CNS simptomais, kaip antai traukuliais, letargija, mieguistumu, depresija ir encefalopatija.
Latvian: Lai izvairītos no iespējamas agrākas cisteamīna atbrīvošanās, bikarbonāts ir jālieto vismaz vienu stundu pirms vai vienu stundu pēc PROCYSBI lietošanas.
Lithuanian: Bikarbonatą reikia vartoti likus ne mažiau kaip valandai iki išgeriant PROCYSBI arba po valandos išgėrus šį vaistą, siekiant išvengti galimo ankstesnio cisteamino atpalaidavimo.
Latvian: PROCYSBI 25 mg cietā kapsula
Lithuanian: PROCYSBI 25 mg kietoji kapsulė
Latvian: Uz tumši zilā vāciņa ar baltu tinti ir uzdrukāts "PRO" un uz gaiši zilā korpusa ar baltu tinti ir uzdrukāts "75 mg".
Lithuanian: Ant tamsiai mėlyno gaubtelio baltu rašalu atspausdintas logotipas „PRO", o ant melsvo korpuso baltu rašalu atspausdintas užrašas „75 mg".