FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is recommended that a pharmacist constitutes Revatio oral suspension prior to its dispensing to the patient.
Bulgarian: Препоръчително е фармацевт да приготви пероралната суспензия Revatio преди да бъде отпусната на пациенти.
English: Side effects reported in a clinical trial with intravenous Revatio were similar to those reported in clinical trials with Revatio tablets.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени в клинично изпитване с интравенозен Revatio, са сходни с тези, съобщавани в клиничните изпитвания с Revatio таблетки.
English: The magnitude of the interaction is expected to be reduced for intravenous sildenafil, as interactions for oral sildenafil are due, at least in part, to effects on oral first pass metabolism.
Bulgarian: Очаква се степента на взаимодействие на интравенозния силденафил да бъде намалена, тъй като взаимодействията на пероралния силденафил се дължат, поне отчасти, на ефекта на fist-pass метаболизъм при пероралното приложение.
English: The constituted oral suspension (a white, grape flavoured oral suspension) should be taken approximately 6 to 8 hours apart with or without food.
Bulgarian: Приготвената перорална суспензия (бяла суспензия с аромат на грозде) трябва да се приема през интервал от около 6 до 8 часа със или без храна.
English: Once reconstituted the bottle contains 112 ml of oral suspension, of which 90 ml is intended for dosing and administration.
Bulgarian: След разтваряне бутилката съдържа 112 ml перорална суспензия, от които 90 ml са предназначени за приложение.
English: Before withdrawing the required dose, shake the bottle vigorously for a minimum of 10 seconds.
Bulgarian: Преди да изтеглите необходимата доза, разклатете добре бутилката за не по-малко от 10 секунди.
English: Due to agedifferences in plasma protein binding, the corresponding increase in free sildenafil plasma concentration was approximately 40 %.
Bulgarian: Поради възрастовообусловени разлики в свързването с плазмени протеини, съответното нарастване на плазмени концентрации на несвързания силденафил е с около 40%.
English: This metabolite has a phosphodiesterase selectivity profile similar to sildenafil and an in vitro potency for PDE5 approximately 50 % that of the parent drug.
Bulgarian: Този метаболит има профил на фосфодиестеразна селективност подобен на силденафил и in vitro афинитет към ФДЕ5 приблизително 50% от този на основното лекарство.
English: Eight subjects were taking bosentan and one subject was taking treprostinil in addition to bosentan and Revatio.
Bulgarian: Осем пациенти са приемали босентан и един пациент е приемал трепростинил допълнително към босентан и Revatio.
English: Tap the bottle to release the powder and remove the cap.
Bulgarian: Леко разклатете бутилката, за да освободите праха, и отстранете капачката.
English: The recommended dose of 10 mg requires a volume of 12.5 ml, to be administered as an intravenous bolus injection.
Bulgarian: Препоръчителната доза от 10 mg изисква обем от 12,5 ml, за да се приложи като интравенозна болус инжекция.
English: Of those sildenafil treated subjects developmentally able to perform the CPET 59/114 subjects (52 %) had not shown any deterioration in Peak VO2 from start of sildenafil.
Bulgarian: От пациентите на силденафил, способни да направят CPET, 59/114 участници (52%) не показват влошаване на пиковия VO2 от започването на силденафил.
English: Contains glucose and water for injections.
Bulgarian: Съдържа глюкоза и вода за инжекции.
English: In volunteers with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance = 30-80 ml/min), the pharmacokinetics of sildenafil were not altered after receiving a 50 mg single oral dose.
Bulgarian: При доброволци с леко до умерено бъбречно увреждане(креатининов клирънс =30-80 ml/min) фармакокинетиката на силденафил не се е променила след прием на еднократна доза от 50 mg.
English: Instructions to reconstitute the oral suspension It is recommended that your pharmacist reconstitutes (makes up) the oral suspension before giving it to you.
Bulgarian: Инструкции за приготвяне на пероралната суспензия Препоръчително е Вашият фармацевт да приготви пероралната суспензия преди да Ви бъде отпусната.
English: An additional 5 deaths were reported subsequently.The causes of deaths were related to PAH.
Bulgarian: Други 5 смъртни случая са съобщени впоследствие.
English: Push the plunger back in to the syringe.
Bulgarian: Вкарайте обратно буталото в спринцовката.
English: In this trial, 63 of 234 (27 %) patients were < 7 years old (sildenafil low dose = 2; medium dose = 17; high dose = 28; placebo = 16) and 171 of 234 (73 %) patients were 7 years or older (sildenafil low dose = 40; medium dose = 38; and high dose = 49; placebo = 44).
Bulgarian: В това изпитване 63 от 234 (27%) пациенти са били на възраст < 7 години (силденафил ниска доза = 2; средна доза = 17; висока доза = 28; плацебо = 16) и 171 от 234 (73%) пациенти са били на възраст 7 години и повече (силденафил ниска доза =40; средна доза =38 и висока доза =49; плацебо =44).
English: Both findings suggest a lower clearance and/or a higher oral bioavailability of sildenafil in patients with pulmonary arterial hypertension compared to healthy volunteers.
Bulgarian: Тези две наблюдения сочат по-нисък клирънс и/или по-висока перорална бионаличност на силденафил при пациенти с белодробна артериална хипертония, в сравнение със здрави доброволци.
English: 1 press-in bottle adapter, 1 measuring cup and 1 oral dosing syringe
Bulgarian: 1 адаптор за бутилката, 1 мерителна чашка и 1 спринцовка за перорални форми
English: See section 6.6 for instructions of use.
Bulgarian: За инструкциите за употреба вижте точка 6.6.
English: The efficacy and safety of sildenafil co-administered with other treatments for pulmonary arterial hypertension (eg, ambrisentan, iloprost) has not been studied in controlled clinical trials.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на силденафил, приложен едновременно с друго лечение за белодробна артериална хипертония (напр. амбрисентан, илопрост), не са проучени в контролирани клинични изпитвания.
English: A total of 207 patients were treated with Revatio in the pivotal study, and their long term survival status was assessed for a minimum of 3 years.
Bulgarian: Общо 207 пациенти са били лекувани с Revatio в основното проучване и дългосрочна преживяемост при тях е била оценена за период от миниум 3 години.
English: The Marketing Authorisation Holder shall agree the Information for healthcare professionals, and the healthcare professionals to be targeted, with the national competent authority of each Member State prior to the launch of the 20 ml vial of Revatio 0.8 mg/ml solution for injection in that country.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува с националните компетентни власти на всяка държава членка информацията за медицинските специалисти и медицинските специалисти, които трябва да бъдат информирани, преди пускането на пазара на 20 ml флакон Revatio 0,8 mg/ml инжекционен разтвор в тази държава.
English: Solution for injection 1 vial 10 mg/12.5 ml
Bulgarian: Инжекционен разтвор 1 флакон 10 mg/12,5 ml
English: Of the 277 subjects treated in the pivotal study, 259 entered a long-term extension study.
Bulgarian: От 277 участници, лекувани в основното проучване, 259 са включени в дългосрочно продължение на проучването.
English: To measure the dose accurately, the top edge of the plunger should be lined up with the appropriate graduated mark on the oral dosing syringe (figure 8).
Bulgarian: За да измерите точно дозата, горният ръб на буталото трябва да се изравни със съответното деление на спринцовката за перорални форми (фигура 8).
English: There was one serious adverse reaction in a subject with severe ischaemic cardiomyopathy who experienced ventricular fibrillation and death 6 days post study.
Bulgarian: Имало е една сериозна нежелана реакция при пациент с тежка исхемична кардиопатия, при който са настъпили камерни фибрилации и смърт 6 дена след прилагане на проучваното лекарство.
English: Using the cup measure another 30 ml of water and add this to the bottle (figure 1).
Bulgarian: Отмерете с чашката още 30 ml вода и ги добавете в бутилката (фигура 1).
English: Revatio powder for oral suspension is for oral use only.
Bulgarian: Revatio прах за перорална суспензия е само за перорално приложение.
English: A greater percentage of patients on each of the sildenafil doses (i.e. 28 %, 36 % and 42 % of subjects who received sildenafil 20 mg, 40 mg and 80 mg TID doses, respectively) showed an improvement by at least one WHO functional class at week 12 compared to placebo (7 %).
Bulgarian: По-голяма част от пациентите във всяка от подгрупите със силденафил (т.е. 28%, 36% и 42% от участниците, приемали силденафил съответно в дози 20 mg, 40 mg и 80 mg три пъти дневно) са показали подобрение на седмица 12 с поне един функционален клас по СЗО, в сравнение с плацебо (7%).
English: Efficacy of oral sildenafil in adult patients with PAH (when used in combination with epoprostenol)
Bulgarian: Ефикасност на пероралния силденафил при възрастни пациенти с БАХ (когато се използва в комбинация с епопростенол)
English: You should always add a total of 90 ml (3 x 30 ml) of water irrespective of the dose you are taking (figure 3).
Bulgarian: Винаги трябва да добавяте общо 90 ml (3 x 30 ml) вода, независимо от дозата, която приемате (фигура 3).
English: Each pack also contains a polypropylene measuring cup (graduated to indicate 30 ml), polypropylene oral dosing syringe (3 ml) with HDPE plunger and a LDPE press-in bottle adaptor.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа също полипропиленова мерителна чашка (градуирана за отмерване на 30 ml), полипропиленова спринцовка за перорални форми (3 ml) с HDPE бутало и LDPE адаптор за бутилката.
English: What Revatio looks like and contents of the pack Revatio is supplied as a white to off-white powder for oral suspension providing a white, grape flavoured oral suspension when constituted with water.
Bulgarian: Как изглежда Revatio и какво съдържа опаковката Revatio се доставя като бял до почти бял прах за перорална суспензия, който при разтваряне с вода се превръща в бяла перорална суспензия с аромат на грозде.
English: The efficacy of Revatio has not been established in patients with severe pulmonary arterial hypertension (functional class IV).
Bulgarian: Ефикасността на Revatio не е установена при пациенти с тежка белодробна артериална хипертония (функционален клас ІV).
English: Adverse reactions that resulted from intravenous Revatio use are similar to those associated with oral Revatio use.
Bulgarian: Нежеланите реакции в резултат на интравенозно приложение на Revatio са сходни с тези, свързани с пероралното приложение на Revatio.
English: The recommended dose is 10 mg (corresponding to 12.5 ml) three times a day administered as an intravenous bolus injection (see section 6.6).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 10 mg (отговаряща на 12,5 ml) три пъти дневно, приложена като интравенозна болусна инжекция (вж. точка 6.6).
English: 90 x 1 tablets in PVC/Aluminium perforated unit dose blisters.
Bulgarian: 90 x 1 таблетки в PVC/алуминий перфорирани еднодозови блистери.
English: Subjects (38 % male and 62 % female) had a body weight  8 kg, and had primary pulmonary hypertension (PPH) [33 %], or PAH secondary to congenital heart disease [systemic-to-pulmonary shunt 37 %, surgical repair 30 %].
Bulgarian: Участниците (38% от мъжки пол и 62% от женски пол) са имали телесно тегло ≥ 8 kg и първична белодробна хипертония (ПБХ) [33%] или вторична БАХ вследствие на вродено сърдечно заболяване [системно-белодробен шънт 37%, хирургично възстановяване 30%].
English: Special considerations for patients with kidney or liver problems You should tell your doctor if you have kidney or liver problems, as your dose may need to be adjusted.
Bulgarian: Трябва да информирате Вашия лекар, ако имате бъбречни или чернодробни проблеми, тъй като може да е необходима корекция на дозата.
English: The mean absolute oral bioavailability is 41 % (range 25-63 %).
Bulgarian: Средната абсолютна перорална бионаличност е 41% (диапазон 25-63%).
English: In particular, sildenafil has greater than 4,000-fold selectivity for PDE5 over PDE3, the cAMP-specific phosphodiesterase isoform involved in the control of cardiac contractility.
Bulgarian: В частност, силденафил има 4 000 пъти по-голяма селективност за ФДЕ5, отколкото за ФДЕ3 - изоформата на цАМФ-специфичната фосфодиестераза, участваща в контрола на сърдечния контрактилитет.
English: Refer to the patient leaflet for more detailed instructions for use.
Bulgarian: За по-подробни инструкции за употреба вж. листовката за пациенти.
English: Subjects who had been in the placebo group in the shortterm study were randomly reassigned to sildenafil treatment; subjects weighing ≤ 20 kg entered the medium or high dose groups (1:1), while subjects weighing > 20 kg entered the low, medium or high dose groups (1:1:1).
Bulgarian: Пациентите, които са били в плацебо групата в краткосрочното проучване, са прехвърлени и рандомизирани на лечение със силденафил; пациенти, тежащи ≤ 20 kg, са включени в групите със средна или висока доза (1:1), докато пациентите, тежащи >20 kg, са включени в групите с ниска, средна или висока доза (1:1:1).
English: - if you have recently had a stroke, a heart attack or if you have severe liver disease or very low blood pressure (< 90/50 mmHg).
Bulgarian: - ако наскоро сте прекарали инсулт, миокарден инфаркт или имате сериозно чернодробно заболяване или много ниско кръвно налягане (<90/50 mmHg).
English: If reconstituted, the oral suspension is in a liquid form.
Bulgarian: Ако е приготвена, пероралната суспензия е в течна форма.
English: 90 film-coated tablets 90 x 1 film-coated tablets 300 film-coated tablets
Bulgarian: 90 х 1 филмирани таблетки 300 филмирани таблетки
English: At steady state plasma concentrations of N-desmethyl metabolite are approximately 16 % versus 61 % those of sildenafil after IV and oral dosing, respectively.
Bulgarian: Стационарните плазмени концентрации на N-дезметил-метаболита са приблизително 16% спрямо 61% от тези на силденафил след i.v. и перорално приложение съответно.
English: The Cmax and AUC (0-8) of the N-desmethyl metabolite were 30.8 ng/ml and 147 ng h/ml, respectively.
Bulgarian: Cmax и AUC (0-8) на N-дезметил-метаболита са били 30,8 ng/ml и 147 ng h/ml, сътоветно.
English: No dose adjustment is required.
Bulgarian: Не се изисква адаптиране на дозата.
English: This concentration range covers the increase in sildenafil exposure observed in specifically designed drug interaction studies with CYP3A4 inhibitors (except with the most potent of the CYP3A4 inhibitors eg, ketoconazole, itraconazole, ritonavir).
Bulgarian: Този концентрационен диапазон обхваща нарастването на експозицията на силденафил, наблюдавана при проучвания със специфичен дизайн за лекарствено взаимодействие с инхибитори на CYP3A4 (с изключение на най-мощните инхибитори на CYP3A4, напр. кетоконазол, итраконазол, ритонавир).
English: Sildenafil is a weak inhibitor of the cytochrome P450 isoforms 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4 (IC50 > 150 M).
Bulgarian: Силденафил е слаб инхибитор на изоформи 1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 3А4 на цитохром Р450 (ІС50 >150 μM).
English: If priapism is not treated immediately, penile tissue damage and permanent loss of potency could result (see section 4.8).
Bulgarian: Ако приапизмът не се лекува незабавно, би могло да се стигне до увреждане на тъканите на пениса и постоянна загуба на потентност (вж. точка 4.8).
English: At 24 hours, the plasma levels of sildenafil were still approximately 200 ng/ml, compared to approximately 5 ng/ml when sildenafil was administered alone.
Bulgarian: -ия час плазмените концентрации на силденафил са все още приблизително 200 ng/ml в сравнение със стойностите от приблизително 5 ng/ml при самостоятелно приложение на силденафил.
English: Patients with left ventricular ejection fraction < 45 % or left ventricular shortening fraction < 0.2 were not studied.
Bulgarian: Не са включени пациенти с левокамерна фракция на изтласкване <45% или левокамерна фракция на скъсяване <0,2.
English: Shake the closed bottle of constituted oral suspension vigorously for a minimum of 10 seconds before use.
Bulgarian: Енергично разклатете затворената бутилка с приготвената перорална суспензия за минимум 10 секунди преди употреба.
English: The exposure to sildenafil in patients on CYP3A4 substrates and CYP3A4 substrates plus beta-blockers was 43 % and 66 % higher, respectively, compared to patients not receiving these classes of medicines.
Bulgarian: Експозицията на силденафил при пациенти, приемащи субстрати на CYP3A4 и субстрати на CYP3A4 плюс бета-блокери, е съответно с 43% и 66% по-голяма в сравнение с пациенти, неполучаващи лекарства от тези класове.
English: Doses up to 80 mg TID were administered and after 3 years 68 % of 133 patients on study treatment were receiving Revatio 80 mg TID.
Bulgarian: Прилагани са дози до 80 mg три пъти дневно и след 3 години 68% от 133 пациенти на проучваното лечение са приемали Revatio 80 mg три пъти дневно.
English: If you have an erection, which lasts continuously for more than 4 hours, stop taking Revatio and contact your doctor immediately (see also section 4).
Bulgarian: Ако имате ерекция, която продължава повече от 4 часа, спрете приема на Revatio и незабавно се свържете с Вашия лекар (вижте също точка 4).
English: Remove the oral dosing syringe from the bottle.
Bulgarian: Отстранете спринцовката за перорални форми от бутилката.
English: The mean postural changes in systolic and diastolic blood pressure over time were small (< 10 mmHg) and returned towards baseline beyond 2 hours.
Bulgarian: Средните постурални промени в систоличното и диастоличното кръвно налягане във времето са били малки (<10 mmHg) и са се върнали до изходното ниво за 2 часа.
English: No clinical data is available for sildenafil IV administration in patients who are clinically or haemodynamically unstable.
Bulgarian: Няма клинични данни за i.v. приложение на силденафил при пациенти, които са клинично или хемодинамично нестабилни.
English: What Revatio contains - The active substance is sildenafil (as sildenafil citrate).
Bulgarian: Какво съдържа Revatio - Активната съставка е силденафил (като силденафил цитрат).
English: Wash the oral dosing syringe as instructed below.
Bulgarian: Измийте спринцовката за перорални форми както е указано по-долу.
English: Replace the cap on the bottle, leaving the bottle adaptor in place.
Bulgarian: Поставете отново капачката на бутилката, като оставите адаптора на място.
English: The primary objective of the study was to assess the efficacy of 16 weeks of chronic treatment with oral sildenafil in paediatric subjects to improve exercise capacity as measured by the Cardiopulmonary Exercise Test (CPET) in subjects who were developmentally able to perform the test, n = 115).
Bulgarian: Първичната цел на проучването е била да се оцени ефикасността на 16-седмично хронично лечение с перорален силденафил при педиатрични пациенти за подобряване на работния капацитет измерен чрез Кардиопулмонален тест с натоварване (СРЕТ) при участници, които са на подходяща възраст, за да направят теста (n=115).
English: The overall frequency of discontinuation in sildenafil treated patients at doses of 20 mg, 40 mg and 80 mg TID was 2.9 %, 3.0 % and 8.5 % respectively, compared to 2.9 % with placebo.
Bulgarian: Общата честота на прекратяване при пациенти, лекувани със силденафил в дози 20 mg, 40 mg или 80 mg три пъти дневно е съответно 2,9%, 3,0% и 8,5%, в сравнение с 2,9% при плацебо.
English: If the clinical situation deteriorates, therapies that are recommended at the severe stage of the disease (eg, epoprostenol) should be considered (see section 4.2).
Bulgarian: При влошаване на клиничното състояние трябва да се обсъди приложение на лекарства, които се препоръчват в напреднал стадий на заболяването (напр. епопростенол) (вж. точка 4.2).
English: Taking more Revatio than you should may increase the risk of known side effects.
Bulgarian: Прилагането на по-голяма от предписаната доза Revatio може да повиши риска от известните нежелани реакции.
English: Doses up to 80 mg three times a day (4 times the recommended dose of 20 mg three times a day) were administered and after 3 years 87 % of 183 patients on study treatment were receiving Revatio 80 mg TID.
Bulgarian: Прилагани са дози до 80 mg три пъти дневно (четирикратно поголеми от препоръчителната доза от 20 mg три пъти дневно) и след 3 години 87% от 183 пациенти на проучваното лечение, са приемали Revatio 80 mg три пъти дневно.
English: Limited data suggest that the abrupt discontinuation of Revatio is not associated with rebound worsening of pulmonary arterial hypertension.
Bulgarian: Ограничени данни показват, че внезапното прекратяване на лечението с Revatio не е свързано с ребаунд влошаване на белодробната артериална хипертония.
English: Any remaining oral suspension should be discarded 30 days after constitution.
Bulgarian: Всяко количество от пероралната суспензия, останало 30 дни след приготвянето, трябва да се изхвърли.
English: Sildenafil had no effect on saquinavir pharmacokinetics.
Bulgarian: Силденафил не оказва никакво действие върху фармакокинетиката на саквинавир.
English: Combined dose groups (n=77)
Bulgarian: Групи с комбинирана доза (n=77)
English: Two subjects experienced a total of 3 adverse reactions (flushing, flatulence and hot flush).
Bulgarian: Двама пациенти са имали общо 3 нежелани реакции (зачервяване, метеоризъм и горещи вълни).
English: In a small size placebo-controlled study of patients with documented early age-related macular degeneration (n = 9), sildenafil (single dose, 100 mg) demonstrated no significant changes in visual tests conducted (visual acuity, Amsler grid, colour discrimination simulated traffic light, Humphrey perimeter and photostress).
Bulgarian: В малко плацебо-контролирано проучване при пациенти с доказана ранна възрастовообусловена дегенерация на макулата (n = 9) силденафил (единична доза, 100 mg) не е демонстрирал сигнификантни промени в проведените зрителни тестове (зрителна острота, решетка на Amsler, цветова дискриминация на симулирана пътна светлинна сигнализация, периметър на Humphrey и фотострес).
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Bulgarian: Неклиничните данни, базиращи се на конвенционални фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно приложение, генотоксичност и карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието не са разкрили специфичен риск за човека.
English: For instructions on constitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Bulgarian: За инструкциите за разтваряне на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
English: - if you have ever had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye called non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION).
Bulgarian: - ако някога сте имали загуба на зрение поради нарушение на кръвоснабдяването на зрителния нерв, наречено неартериитна предна исхемична оптична невропатия (НАИОН)
English: The powder contains sorbitol.
Bulgarian: Прахът съдържа сорбитол.
English: The mean changes from baseline in sitting blood pressure were greatest at 1 hour, -9.1 mmHg (SD ± 12.5) and -3.0 (SD ± 4.9) mmHg for systolic and diastolic pressure respectively.
Bulgarian: Средните промени на кръвното налягане в седнало положение спрямо изходното ниво са най-големи на 1-вия час, -9,1 mmHg (SD ± 12,5) и -3.0 (SD ± 4,9) mmHg за систоличното и диастоличното кръвно налягане съответно.
English: • Medicines containing erythromycin, clarithromycin, telithromycin (these are antibiotics used to treat certain bacterial infections), saquinavir (for HIV) or nefazodone (for mental depression), as your dose may need to be adjusted.
Bulgarian: Лекарства, съдържащи еритромицин, кларитромицин, телитромицин (това са антибиотици, употребявани за лечение на определени бактериални инфекции), саквинавир (за лечение на СПИН) или нефазодон (за психическа депресия), тъй като може да е необходима корекция на Вашата доза.