FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • vermoedelijke schimmelinfecties (zoals die veroorzaakt door Candida of Aspergillus) wanneer bij de patiënt sprake is van koorts en neutropenie (tekort aan witte bloedcellen).
Hungarian: • feltételezett gombás fertőzések (például Candida vagy Aspergillus miatt), amennyiben a beteg lázas és neutropéniás (alacsony a fehérvérsejtszáma).
Dutch: Dit betekent dat Caspofungine Accord gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Cancidas.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Caspofungin Accord hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Cancidas nevű „referencia-gyógyszerhez".
Dutch: Caspofungine Accord caspofungine
Hungarian: Caspofungin Accord kaszpofungin
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Caspofungine Accord te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Caspofungin Accord biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Het middel verstoort de vorming van een bestanddeel van de schimmelcelwand ('glucaanpolysacharide'), die de schimmel nodig heeft om te blijven leven en te groeien.
Hungarian: Azáltal fejti ki hatását, hogy megakadályozza a gomba sejtfal egyik alkotórészének, az úgynevezett „glikán poliszacharidnak" a képződését, amely a gomba életben maradásához és növekedéséhez szükséges.
Dutch: Schimmelcellen die worden behandeld met Caspofungine Accord hebben onvolledige of gebrekkige celwanden waardoor ze zwakker worden, niet meer kunnen groeien en waardoor ze doodgaan.
Hungarian: A Caspofungin Accord-dal kezelt gombasejtek sejtfala nem teljes vagy hibás, ezáltal a sejtek törékenyek, nem képesek növekedni és elpusztulnak.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Caspofungine Accord voor gebruik in de EU goed te keuren.
Hungarian: A bizottság javasolta a Caspofungin Accord EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Dutch: Caspofungine Accord is een ‘generiek geneesmiddel'.
Hungarian: A Caspofungin Accord „generikus gyógyszer".
Dutch: Aangezien Caspofungine Accord een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Hungarian: Mivel a Caspofungin Accord generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Caspofungine Accord veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Hungarian: A terv alapján az Caspofungin Accord-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Dutch: Caspofungine Accord is een schimmeldodend geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen, adolescenten en kinderen met:
Hungarian: A Caspofungin Accord egy gombaellenes gyógyszer, amelyet felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél alkalmaznak az alábbiak kezelésére:
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Caspofungine Accord.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Caspofungin Accord alkalmazására vonatkozóan.
Dutch: • invasieve candidiasis (een soort schimmelinfectie veroorzaakt door de schimmel Candida);
Hungarian: • invazív kandidiázis (a gombás fertőzések egyik fajtája, amelyet a Candida okoz),
Dutch: Overige informatie over Caspofungine Accord
Hungarian: A Caspofungin Accord-dal kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Caspofungine Accord een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Cancidas bevat.
Hungarian: További humán vizsgálatokra nem volt szükség, mivel a Caspofungin Accord infúzióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Cancidas.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Caspofungine Accord?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Caspofungin Accord alkalmazása?
Dutch: Het bevat de werkzame stof caspofungine.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a kaszpofungin.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Caspofungine Accord te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Hungarian: A Caspofungin Accord lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Dutch: Van Caspofungine Accord moet een geconcentreerde oplossing worden gemaakt die vervolgens vóór gebruik moet worden opgelost in een oplosmiddel dat geen glucose bevat.
Hungarian: A Caspofungin Accord-ból koncentrált oldatot kell készíteni, majd alkalmazás előtt glükózt nem tartalmazó oldószer használatával kell feloldani.
Dutch: Caspofungine Accord is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van invasieve schimmelinfecties.
Hungarian: A Caspofungin Accord csak receptre kapható, és a kezelést az invazív gombás fertőzések kezelésében jártas orvos kezdheti meg.
Dutch: De lijst van schimmels waartegen Caspofungine Accord werkzaam is, is te vinden in de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
Hungarian: Azoknak a gombáknak a listája, amelyekkel szemben a Caspofungin Accord hatásos, a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban található.
Dutch: De werkzame stof in Caspofungine Accord, caspofungine, behoort tot een groep geneesmiddelen tegen schimmelinfecties die ‘echinocandinen' worden genoemd.
Hungarian: A Caspofungin Accord hatóanyaga, a kaszpofungin az „echinokandin" elnevezésű gombaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.
Dutch: Aspergillus) wanneer de patiënt niet reageert op amfotericine B of itraconazol (andere geneesmiddelen tegen schimmelinfecties) of deze geneesmiddelen niet verdraagt;
Hungarian: • invazív aszpergillózis (a gombás fertőzések egy másik fajtája, amelyet az Aspergillus okoz), amennyiben a fertőzés nem reagál az amfotericin B-re vagy az itrakonazolra (más gombaellenes gyógyszerek) vagy a beteg nem tolerálja azokat,
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Caspofungine Accord.
Hungarian: Amennyiben a Caspofungin Accord-dal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Hoe werkt Caspofungine Accord?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Caspofungin Accord?
Dutch: Hoe is Caspofungine Accord onderzocht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Caspofungin Accord-ot?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Caspofungine Accord.
Hungarian: Amennyiben a Caspofungin Accord alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Hoe wordt Caspofungine Accord gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Caspofungin Accord-ot?
Dutch: Ricinusolie
Hungarian: Ricinusolaj
Dutch: Geneesmiddelen die ricinusolie bevatten, mogen alleen worden gebruikt bij volwassenen en mogen niet langer worden gebruikt dan één week zonder medisch toezicht.
Hungarian: A ricinusolajat tartalmazó gyógyszerek csak felnőttek alkalmazhatják, és orvosi felügyelet nélkül nem szedhetők egy hétnél tovább.
Dutch: Ze mogen niet tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding worden gebruikt.
Hungarian: A készítmények terhesség és szoptatás ideje alatt sem alkalmazhatók.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. április 5. EMA/108531/2016
Dutch: Ricinusoliepreparaten kunnen in bepaalde kruidengeneesmiddelen ook worden aangetroffen in combinatie met andere plantaardige stoffen.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a ricinusolaj készítmények egyes növényi gyógyszerekben más növényi anyagokkal kombinálva is megtalálhatók.
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met ricinusolie
Hungarian: A ricinusolajat tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Deze bestaan onder meer uit misselijkheid, braken, buikpijn en ernstige diarree.
Hungarian: Ezek közé tartozik a hányinger, hányás, hasi fájdalom és az erős hasmenés.
Dutch: Dit betekent dat de olie uit de zaden wordt onttrokken door kneuzing en persing ervan zonder te verwarmen.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a magvak összezúzása és préselése során nyerik ki az olajat melegítés nélkül.
Dutch: Dit verhoogt het watergehalte van ontlasting, die daardoor zachter wordt en gemakkelijker uit te scheiden.
Hungarian: Ezáltal növeli a széklet víztartalmát, amely lágyabb lesz és megkönnyíti annak továbbhaladását.
Dutch: In één van de studies waren de effecten van ricinusoliecapsules vergelijkbaar met die van sennacapsules (een ander kruidenpreparaat dat veel wordt gebruikt voor de behandeling van constipatie).
Hungarian: Az egyik vizsgálatban a ricinusolaj kapszulák hatása hasonló volt a szenna kapszulákéhoz (egy másik növényi készítmény, amelyet gyakran alkalmaznak a székrekedés kezelésére).
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met ricinusolie in de EU-lidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Hungarian: A ricinusolajat tartalmazó gyógyszerek EU-tagállamokban történő alkalmazására és engedélyezésére vonatkozó információ az illetékes nemzeti hatóságtól kérhető.
Dutch: Geneesmiddelen met ricinusolie mogen niet worden ingenomen in geval van obstructie (verstopping) of vernauwing van de darm, atonie (vermindering van de normale beweging van de darmspier), appendicitis (ontsteking van de appendix, een klein orgaan dat met de darm in verbinding staat), ontstekingsziekten van het colon (het onderste deel van de darm), onverklaarbare buikpijn en ernstige uitdroging.
Hungarian: A ricinusolajat tartalmazó gyógyszerek nem alkalmazhatók bélelzárodás vagy bélszűkűlet, atónia (a bél tónusának/ mozgásának hiánya), appendicitis (a bélhez kapcsolódó kisméretű függelék, a féregnyúlvány/vakbél gyulladása), a vastagbél (a bélrendszer alsó része) gyulladásos betegségei, ismeretlen eredetű hasi fájdalom és súlyos kiszáradás esetén.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met ricinusolie, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A ricinusolajat tartalmazó gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van geneesmiddelen die ricinusolie bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A ricinusolajat tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával járó kockázatokra vonatkozó további információ, amelyben szerepel a biztonságos alkalmazásukhoz szükséges megfelelő elővigyázatossági lépések leírása, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatti monográfiában található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die deze ricinusoliepreparaten bevatten, zijn doorgaans verkrijgbaar in vaste of vloeibare vorm, in te nemen via de mond.
Hungarian: A ricinusolaj készítményeket tartalmazó növényi gyógyszerek általában szájon át történő alkalmazásra, szilárd vagy folyékony formában kaphatók.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van geneesmiddelen die ricinusolie bevatten.
Hungarian: Az összefoglaló nem olyan céllal készült, hogy gyakorlati útmutatóul szolgáljon a ricinusolajat tartalmazó gyógyszerek alkalmazásához.
Dutch: Bij de beoordeling heeft het HMPC twee klinische studies in aanmerking genomen die een laxerend effect voor geneesmiddelen met ricinusolie bij patiënten met constipatie lieten zien.
Hungarian: A HMPC az értékelés során két klinikai vizsgálatot is figyelembe vett, amelyek igazolták a ricinusolajat tartalmazó gyógyszerek hashajtó hatását székrekedésben szenvedő betegeknél.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die ricinusolie bevatten.
Hungarian: A HMPC következtetéseit az EU-tagállamok figyelembe veszik a ricinusolajat tartalmazó növényi gyógyszerek engedélyezési kérelmeinek értékelése során.
Dutch: Ricinusolie is de algemene benaming voor de olie verkregen uit de zaden van de plant Ricinus communis L.
Hungarian: A ricinusolaj a Ricinus communis L. növény magjából kinyert olaj köznapi neve.
Dutch: Na inname wordt ricinusolie afgebroken tot ricinolzuur dat de absorptie van vocht en zouten in de dunne darm (het bovenste deel van de darm) vermindert.
Hungarian: Bevétel után a ricinusolajból hidrolizis során ricinolsav keletkezik, amely gátolja a folyadék és a sók felszívódását a vékonybélben (a bélszakasz felső szakasza).
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van ricinusolie.
Hungarian: Ez az összefoglaló a ricinusolaj gyógyászati alkalmazására vonatkozóan, a Növényi Gyógyszerek Bizottsága (HMPC) által hozott tudományos következtetéseket tartalmazza.
Dutch: De conclusies van het HMPC hebben alleen betrekking op preparaten van ricinusolie die worden verkregen door 'koude persing' van de zaden.
Hungarian: A HMPC következtetései kizárólag azokra a ricinusolaj készítményekre vonatkoznak, amelyeket a magvakból „hidegsajtolással" nyernek.
Dutch: Het HMPC concludeerde dat deze ricinusoliepreparaten kortdurend kunnen worden gebruikt als laxeermiddelen voor incidentele constipatie.
Hungarian: A HMPC arra a következtetésre jutott, hogy a ricinusolaj készítmények az időszakosan fellépő székrekedés esetén rövid ideig alkalmazhatók hashajtóként.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die ricinusolie bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
Hungarian: A ricinusolajat tartalmazó gyógyszerek engedélyezési kérelmét a gyógyszerek forgalomba hozatalát engedélyező nemzeti hatóságokhoz kell benyújtani, akik a HMPC tudományos következtetéseit figyelembe véve értékelik a növényi gyógyszerre vonatkozó kérelmet.
Dutch: Dit betekent dat er bibliografische gegevens beschikbaar zijn met wetenschappelijk bewijs van de werkzaamheid en veiligheid van deze middelen wanneer ze op deze wijze worden gebruikt; deze gegevens hebben betrekking op een periode van ten minste tien jaar in de EU.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy ezeket a készítményeket a meghatározott indikációban és módon az EU-ban legalább 10 éve gyógyszerként alkalmazzák, hatékonyságuk és biztonságosságuk szakirodalmi adatokkal tudományosan bizonyítható.
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met ricinusolie in de EU goedgekeurd?
Hungarian: Hogyan engedélyezik a ricinusolajat tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatalát az EU-ban?
Dutch: Wat zijn de conclusies van het HMPC over het geneeskundig gebruik?
Hungarian: Milyen következtetéseket vont le a HMPC a ricinusolaj gyógyászati alkalmazásáról?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met ricinusolie in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a ricinusolajat tartalmazó gyógyszerek alkalmazása?
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen met ricinusolie dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Hungarian: Amennyiben a ricinusolajat tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Er zijn bijwerkingen gemeld voor ricinusolie.
Hungarian: A ricinusolaj alkalmazásával kapcsolatosan mellékhatásokról számoltak be.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van deze geneesmiddelen met ricinusolie als laxeermiddelen zijn gebaseerd op 'het gevestigde gebruik' ervan.
Hungarian: A HMPC-nek az a következtetése, hogy a ricinusolajat tartalmazó gyógyszerek hashajtóként alkalmazhatók, azoknak az úgynevezett „jól megalapozott gyógyászati alkalmazásán" alapul.
Dutch: Daarnaast stimuleert ricinusolie beweging in de darmen, wat de stoelgang bevordert.
Hungarian: Ezen kívül a ricinusolaj fokozza (a perisztaltikát) a belek mozgását, elősegíti a széklet kiürítését.
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met ricinusolie?
Hungarian: Milyen eredmények igazolják a ricinusolajat tartalmazó gyógyszerek alkalmazását?
Dutch: Uitgebreide instructies over het gebruik van geneesmiddelen met ricinusolie en wie dergelijke middelen mag gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
Hungarian: A gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatóban részletes tájékoztató található arra vonatkozóan, hogy kik és hogyan alkalmazhatják a ricinusolajat tartalmazó gyógyszereket.
Dutch: Het referentieland heeft geen andere bedenkingen naar voren gebracht.
Hungarian: A referencia-tagállam nem jelentett be más aggályt.
Dutch: Dergelijk grondig onderzoek omvat:
Hungarian: Ezek az alapos vizsgálatok a következőket tartalmazzák:
Dutch: Voor de procedure van wederzijdse erkenning trad België op als referentieland en Bulgarije, Duitsland, Frankrijk, Ierland, Italië, Kroatië, Nederland, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Spanje en het Verenigd Koninkrijk waren betrokken lidstaten.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárásban (MRP) Belgium referencia-tagállamként járt el, és Bulgária, az Egyesült Királyság, Franciaország, Hollandia, Horvátország, Írország, Lengyelország, Németország, Olaszország, Portugália, Románia, Spanyolország és Szlovénia voltak az érintett tagállamok.
Dutch: Lidstaat EU/EER
Hungarian: EU/EEA tagállam
Dutch: De epidemiologie van de ziekte is moeilijk te omschrijven omdat sprake was van een aantal factoren die de resultaten kunnen hebben beïnvloed.
Hungarian: A betegség epidemiológiáját nehéz leírni, mivel számos lehetséges torzítás befolyásolhatta az eredményeket.
Dutch: − gedurende de eerste vijf jaar van commercialisering wordt elke zes maanden een periodieke veiligheidsupdate geleverd;
Hungarian: − A kereskedelmi forgalomba kerülés utáni első 5 évben 6 havonta időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést kell készíteni.
Dutch: Actieve immunisatie van vrouwelijk vee vanaf de leeftijd van zes maanden is ook geïndiceerd:
Hungarian: Szintén javallt nőstény szarvasmarhák aktív immunizálására 6 hónapos kortól:
Dutch: 1348 Louvain-la-Neuve België
Hungarian: 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Dutch: Daarnaast is een monitorings- en bewakingsstrategie voorgesteld die, in combinatie met de voorgestelde onderzoeken, wordt gezien als toereikend en proportioneel ten opzichte van het vastgestelde risico.
Hungarian: Emellett felügyeleti és ellenőrzési stratégiát javasoltak, amely a javasolt vizsgálatokkal együtt megfelelőnek, és az azonosított kockázattal arányosnak tekinthető.
Dutch: Er zijn gegevens aangeleverd om de doeltreffendheid van de filtratiestap aan te tonen.
Hungarian: A szűrési lépés hatékonyságának igazolására adatokat biztosítottak.
Dutch: Er blijven echter bedenkingen bestaan en de houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft zich verplicht tot het verder onderzoeken van deze resultaten in twee aanvullende vergelijkbare studies.
Hungarian: Az aggály azonban fennmaradt, és a forgalomba hozatali engedély jogosultja elkötelezett ennek az eredménynek a további kutatására két másik, hasonló vizsgálat során.
Dutch: Risicobeheersmaatregelen
Hungarian: Kockázatkezelési intézkedések
Dutch: De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door het referentieland, zien erop toe dat de houder van de handelsvergunning voldoet aan de volgende voorwaarden:
Hungarian: A referencia-tagállam által koordinált illetékes nemzeti hatóságoknak gondoskodniuk kell arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja eleget tegyen a következő feltételeknek:
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen, Zoetis Belgium SA, heeft een aanvraag ingediend voor wederzijdse erkenning van de vergunning voor het in de handel brengen die is verleend door België overeenkomstig artikel 32 van Richtlijn 2001/82/EG.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja, a Zoetis Belgium SA a Belgium által kiadott forgalomba hozatali engedély kölcsönös elismerése iránti kérelmet nyújtott be a 2001/82/EK irányelv 32. cikkében foglaltaknak megfelelően.
Dutch: Het risicobeheerplan wordt binnen zes maanden na het Commissiebesluit ingediend bij de nationale bevoegde instanties en wordt bijgehouden tot de betrokken nationale bevoegde instanties van oordeel zijn dat het risicoprofiel van het middel toereikend gekarakteriseerd is en alle passende risicobeperkende en controlemaatregelen zijn ingevoerd.
Hungarian: A kockázatkezelési tervet a bizottsági határozattól számított 6 hónapon belül kell benyújtani a nemzeti illetékes hatóságok részére, és addig fenntartani, amíg az érintett nemzeti illetékes hatóságok úgy nem ítélik meg, hogy a készítmény kockázati profilját kellőképpen meghatározták, és minden megfelelő kockázatcsökkentő és felügyeleti intézkedést végrehajtottak.
Dutch: Ervan uitgaande dat de frequentie van BNP naar verwachting veel lager zal zijn dan 0,01% (frequentie BNP met PregSure BVD), worden deze maatregelen die deel uit zullen maken van een risicobeheerplan gezien als de meest doeltreffende manier om dit risico aan te pakken.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a BNP gyakorisága várhatóan sokkal alacsonyabb 0,01%-nál (PregSure BVD BNP-gyakoriság), ezeket az intézkedéseket - amelyek egy kockázatkezelési tervben fognak szerepelni - ezen kockázat kezelése leghatásosabb módjának tartják.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het diergeneesmiddel, diersoorten, toedieningsweg, aanvrager/houder van de vergunning in de lidstaten
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény neveinek, gyógyszerformájának, hatáserősségének, a célállat fajoknak, az alkalmazási módnak és a kérelmezők/forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai listája a tagállamokban
Dutch: − klinisch valideren van de bovengrens voor het totale eiwitgehalte.
Hungarian: − klinikailag validálni a teljes fehérjetartalom felső határértékét.
Dutch: • De houder van de handelsvergunning voert een enkelvoudig risicobeheerplan in waarin de volgende risicobeperkende en controlemaatregelen worden opgenomen:
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultjának végre kell hajtania egy egyetlen kockázat kezelésére vonatkozó tervet, amely az alábbi kockázatcsökkentő és felügyeleti intézkedéseket jelenti:
Dutch: Aangezien deze kwesties onopgelost bleven, werd een verwijzingsprocedure krachtens artikel 33, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG gestart bij de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (veterinair) (CMD(v)).
Hungarian: Ezek a problémák megoldatlanok maradtak, és ezért a 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (1) bekezdése szerinti beterjesztést kezdeményeztek a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportjánál - Állatgyógyászati készítmények (CMD(v)).
Dutch: Beoordeling van de ingediende gegevens
Hungarian: 2. A benyújtott adatok értékelése