FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird angenommen, dass der Wirkstoff in Ranexa, Ranolazin, wirkt, indem der Fluss der Natriumionen in die Herzmuskelzellen reduziert wird.
Greek: Η δραστική ουσία του Ranexa, η ρανολαζίνη, εκτιμάται ότι μειώνει τη ροή ιόντων νατρίου προς τα κύτταρα του καρδιακού μυός.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Ranexa als zusätzliche Behandlung der Symptome bei Patienten mit stabiler Angina pectoris, bei denen eine nicht ausreichende Kontrolle erzielt werden kann oder die die Mittel der ersten Wahl gegen Angina pectoris (wie Beta-Blocker und/oder Calciumantagonisten) nicht vertragen, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ranexa zu erteilen.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Ranexa υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό ως συμπληρωματική αγωγή για τη θεραπεία των συμπτωμάτων ασθενών με σταθερή στηθάγχη οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς ή δεν ανέχονται αντιστηθαγχικά φάρμακα πρώτης επιλογής (όπως βήτα αποκλειστές ή/και ανταγωνιστές ασβεστίου).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ranexa berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Ranexa περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Ranexa erwies sich hinsichtlich der Belastungsdauer der Patienten wirksamer als das Placebo.
Greek: Το Ranexa αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στην παράταση του χρόνου κατά τον οποίο μπορούσαν να ασκηθούν οι ασθενείς.
German: Treten bei Patienten bestimmte Nebenwirkungen auf, kann eine niedrigere Dosis erforderlich sein.
Greek: Ενδεχομένως να χρειαστεί μείωση της δόσης σε ασθενείς που εμφανίζουν συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
German: Wie wirkt Ranexa?
Greek: Πώς δρα το Ranexa;
German: Dies beeinflusst die Aktivität spezieller Kanäle auf der Oberfläche der Zellen (sogenannte natriumabhängige Calciumkanäle), durch die Calciumionen
Greek: Έτσι, παρεμποδίζεται η δραστηριότητα ειδικών διαύλων στην επιφάνεια του κυττάρου που ονομάζονται «νατριο-εξαρτώμενοι δίαυλοι ασβεστίου», μέσω των οποίων ιόντα ασβεστίου εισέρχονται υπό φυσιολογικές συνθήκες στα κύτταρα, και, κατά συνέπεια, μειώνεται ο αριθμός των ιόντων αυτών.
German: Wie wird Ranexa angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ranexa;
German: 1 Flasche + 30 Applikationsspritzen + 1 Spritzenadapter + 1 Transportbehälter
Greek: 1 φιάλη + 30 σύριγγες + 1 προσαρµογέας σύριγγας + 1 θήκη για τη µεταφορά
German: EU-Nummer
Greek: Αριθµός ΕU
German: 1 mg/ml
Greek: EU/1/01/171/001 Rapamune 1 mg/ml
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Greek: Πόσιµο διάλυµα Από στόµατος χρήση
German: Zum Einnehmen Flasche (Glas)
Greek: Φιάλη (γυάλινη)
German: Rapamune (Sirolimus)
Greek: Rapamune (σιρόλιμους)
German: Rapamune erhielt am 14. März 2001 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Greek: Στις 14 Μαρτίου 2001, το Rapamune έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Rapamune kontinuierlich überwacht.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Rapamune τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Rapamune ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Rapamune;
German: Übersicht über Rapamune und Gründe für die Zulassung in der EU
Greek: Ανασκόπηση του Rapamune και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
German: Weitere Informationen zu Rapamune finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Rapamune διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung beim FEV1 (maximales Luftvolumen, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann).
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή του FEV1 (ο μέγιστος όγκος αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ένα άτομο σε 1 δευτερόλεπτο).
German: Weitere Informationen über Rapamune
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Rapamune
German: Welche Risiken sind mit Rapamune verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rapamune;
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl an Behandlungsversagen (Abstoßung bzw. Verlust der neuen Niere oder Tod) nach 6 Monaten.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των αποτυχημένων θεραπειών (απόρριψη ή απώλεια του μοσχεύματος, ή θάνατος) ύστερα από 6 μήνες.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Rapamune werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Rapamune αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
German: Behandlung von S-LAM
Greek: Θεραπεία σποραδικής ΛΑΜ
German: Nach 10 bis 20 Tagen wird der Arzt die Dosis so anpassen, dass angemessene Sirolimusspiegel im Blut des Patienten erreicht werden.
Greek: Μετά από 10 έως 20 ημέρες ο γιατρός προσαρμόζει τη δόση ώστε να επιτύχει τα κατάλληλα επίπεδα σιρόλιμους στο αίμα του ασθενούς.
German: Es wird bei Erwachsenen angewendet, bei denen ein geringes bis mittleres Risiko einer Abstoßung besteht.
Greek: Χορηγείται σε ενήλικες που διατρέχουν μικρό έως μέτριο κίνδυνο απόρριψης.
German: Rapamune ist als Lösung zum Einnehmen (1 mg/ml) und als Tabletten (0,5 mg, 1 mg und 2 mg) erhältlich.
Greek: Το Rapamune διατίθεται ως πόσιμο διάλυμα (1 mg/ml) και σε δισκία (0,5, 1 και 2 mg).
German: Es wird empfohlen, Rapamune in Kombination mit Ciclosporin und Kortikosteroiden (anderen Arzneimitteln zur Prophylaxe einer Organabstoßung) über die Dauer von zwei bis drei Monaten anzuwenden.
Greek: Το Rapamune συνιστάται να χορηγείται σε συνδυασμό με κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή (άλλα φάρμακα για την πρόληψη της απόρριψης οργάνων) για δύο έως τρεις μήνες.
German: Welchen Nutzen hat Rapamune in den Studien gezeigt?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Rapamune σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Zwei zusätzliche Studien untersuchten Rapamune zur weiterführenden Behandlung über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren bei 765 Patienten, bei denen Ciclosporin nach 2 bis 3 Monaten abgesetzt werden konnte.
Greek: Επιπλέον, πραγματοποιήθηκαν δύο πρόσθετες μελέτες, όπου το Rapamune μελετήθηκε ως συνεχιζόμενη θεραπεία για διάστημα έως 5 ετών σε 765 ασθενείς που διέκοψαν τη λήψη κυκλοσπορίνης μετά από 2 ή 3 μήνες.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Rapamune entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Rapamune, συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Rapamune (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Infektionen, Fieber, verlangsamte Wundheilung, geringe Anzahl an verschiedenen Blutzellen, Blutuntersuchungen mit gestörten Spiegeln verschiedener Stoffe (einschließlich niedriger Kalium- und Phosphatspiegel und hoher Werte von Fetten, Cholesterin, Glukose und Markern für Gewebeabbau und für die Leber- und Nierenfunktion), Diabetes, Lymphozele (Ansammlung von Lymphflüssigkeit, vor allem im Unterbauch), Schmerzen in verschiedenen Körperteilen, schneller Herzschlag, Bluthochdruck, Darmprobleme, Proteinurie (Proteine im Urin), Menstruationsbeschwerden, Ödeme (Schwellungen aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen), Hautausschlag und Akne.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Rapamune (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι λοιμώξεις, πυρετός, βραδεία επούλωση τραυμάτων, χαμηλά επίπεδα διαφόρων αιμοσφαιρίων, αιματολογικές εξετάσεις που δείχνουν μεταβολή των επιπέδων διαφόρων ουσιών (μεταξύ άλλων χαμηλά επίπεδα καλίου και φωσφορικών, αυξημένα επίπεδα λιπαρών, χοληστερόλης, γλυκόζης, δεικτών ιστικής αποδόμησης και μειωμένης ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας), διαβήτης, λεµφοκήλη
German: Zur Prophylaxe einer Organabstoßung beträgt die erste Dosis üblicherweise 6 mg, die kurz nach der Transplantation gegeben werden, gefolgt von 2 mg einmal täglich.
Greek: Για την πρόληψη της απόρριψης οργάνων, συνήθως χορηγείται αρχικά δόση 6 mg λίγο μετά τη μεταμόσχευση και στη συνέχεια δόση 2 mg μία φορά την ημέρα.
German: Der Arzt wird die Dosis so anpassen, dass angemessene Sirolimusspiegel im Blut des Patienten erreicht werden.
Greek: Ο γιατρός προσαρμόζει τη δόση ώστε να επιτύχει τα κατάλληλα επίπεδα σιρόλιμους στο αίμα του ασθενούς.
German: Was ist Rapamune und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Rapamune και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
German: Da dieses Protein bei der Vermehrung aktivierter T-Lymphozyten (weiße Blutkörperchen, die für das Angreifen des transplantierten Organs verantwortlich sind) eine Rolle spielt, verringert Rapamune die Anzahl dieser Zellen und damit das Risiko einer Organabstoßung.
Greek: Δεδομένου ότι η mTOR συμμετέχει στον πολλαπλασιασμό των ενεργοποιημένων Τ-λεμφοκυττάρων (λευκά αιμοσφαίρια που ευθύνονται κατά βάση για την επίθεση σε μεταμοσχευμένα όργανα), το Rapamune μειώνει τον αριθμό των εν λόγω κυττάρων, μειώνοντας παράλληλα τον κίνδυνο απόρριψης των οργάνων.
German: Durch das Blockieren von mTOR senkt Rapamune die Vermehrung dieser Zellen.
Greek: Αναστέλλοντας την mTOR, το Rapamune μειώνει τον πολλαπλασιασμό των εν λόγω κυττάρων.
German: Warum wurde Rapamune in der EU zugelassen?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Rapamune στην ΕΕ;
German: Der Wirkstoff in Rapamune, Sirolimus, ist ein Immunsuppressivum (ein Arzneimittel, das die Aktivität des Immunsystems herabsetzt).
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Rapamune, η σιρόλιμους, είναι ανοσοκατασταλτικός παράγοντας (φάρμακο που μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος).
German: S-LAM ist eine seltene Lungenerkrankung, die zu sich verschlechternden Symptomen, wie etwa Kurzatmigkeit, führt und hauptsächlich bei Frauen im gebärfähigen Alter auftritt.
Greek: Η σποραδική ΛΑΜ είναι μια σπάνια νόσος των πνευμόνων που προκαλεί επιδεινούμενα συμπτώματα όπως δύσπνοια και προσβάλλει κυρίως γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία.
German: Prophylaxe einer Organabstoßung
Greek: Πρόληψη απόρριψης οργάνου
German: Rapamune enthält den Wirkstoff Sirolimus.
Greek: Το Rapamune περιέχει τη δραστική ουσία σιρόλιμους.
German: Das FEV1 verbesserte sich durchschnittlich um 1 ml pro Monat bei mit Rapamune behandelten Patienten, verglichen mit einer Verschlechterung um 12 ml pro Monat bei mit Placebo behandelten Patienten.
Greek: Ο FEV1 βελτιώθηκε κατά μέσο όρο κατά 1 ml τον μήνα στους ασθενείς που έλαβαν Rapamune, ενώ στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο μειώθηκε κατά 12 ml τον μήνα.
German: Wie wird Rapamune angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Rapamune;
German: Rapamune kann danach zur Fortsetzung der Behandlung zusammen mit Kortikosteroiden angewendet werden, sofern es möglich ist, die Behandlung mit Ciclosporin zu beenden.
Greek: Μετά από αυτό το διάστημα, το Rapamune μπορεί να χρησιμοποιείται για τη συνέχιση της θεραπείας με κορτικοστεροειδή, μόνο εφόσον διακόπτεται η θεραπεία με κυκλοσπορίνη.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rapamune gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Rapamune υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
German: Die Agentur stellte fest, dass bisher kein Arzneimittel zur Behandlung von SLAM zugelassen wurde, und die Wirkung von Rapamune auf die Lungenfunktion wird als wichtig erachtet.
Greek: Ο Οργανισμός επισήμανε ότι δεν υπάρχει εγκεκριμένο προϊόν για τη θεραπεία της σποραδικής ΛΑΜ και έκρινε ότι η δράση του Rapamune στη λειτουργία των πνευμόνων είναι σημαντική.
German: In der zweiten Studie kam es bei 30 % (68 von 277) der Patienten, die Rapamune zusätzlich einnahmen, zu einem Behandlungsversagen, verglichen mit 48 % (62 von 130) der Patienten, die zusätzlich Placebo erhielten.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, η θεραπεία απέτυχε στο 30% (68 από 277) των ασθενών που λάμβαναν Rapamune σε σύγκριση με το 48% (62 από 130) των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
German: In der ersten Studie kam es bei 19 % (53 von 284) der Patienten, die Rapamune zusätzlich einnahmen, nach 6 Monaten zu einem Behandlungsversagen, verglichen mit 32 % (52 von 161) der Patienten, die zusätzlich Azathioprin erhielten.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, η θεραπεία απέτυχε μετά από διάστημα 6 μηνών στο 19 % των ασθενών (53 από 284) που λάμβαναν Rapamune σε σύγκριση με το 32% των ασθενών (52 από 161) που λάμβαναν αζαθειοπρίνη.
German: Im Körper bindet Sirolimus an ein Protein im Zellinnern und bildet so einen „Komplex".
Greek: Στον οργανισμό, η σιρόλιμους προσκολλάται σε μια πρωτεΐνη στο εσωτερικό των κυττάρων και δημιουργεί ένα «σύμπλοκο».
German: Rapamune wird auch zur Behandlung von Patienten mit sporadischer Lymphangioleiomyomatose (SLAM) mit mittelschwerer Lungenerkrankung oder sich verschlechternder Lungenfunktion angewendet.
Greek: Το Rapamune χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ασθενών με σποραδική λεμφαγγειολειομυομάτωση (σποραδική ΛΑΜ) με μέτριας μορφής πνευμονοπάθεια ή φθίνουσα πνευμονική λειτουργία.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Rapamune bei der Prophylaxe der Abstoßung einer transplantierten Niere bei Patienten mit geringem bis mittlerem Risiko für eine Abstoßung wirksam ist.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι το Rapamune είναι αποτελεσματικό για την πρόληψη της απόρριψης νεφρικού μοσχεύματος σε ασθενείς που διατρέχουν μικρό έως μέτριο κίνδυνο απόρριψης.
German: Alle Patienten wurden zusätzlich mit Ciclosporin und Kortikosteroiden behandelt und unterlagen einem mittleren Risiko einer Abstoßung.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν επίσης θεραπεία με κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή και διέτρεχαν μικρό έως μέτριο κίνδυνο απόρριψης του μοσχεύματος.
German: Bei S-LAM ist mTOR überaktiv, was zur übermäßigen Vermehrung von Zellen führt, die die Erkrankung verursachen.
Greek: Στους ασθενείς που πάσχουν από σποραδική ΛΑΜ, η mTOR εμφανίζεται υπερδραστήρια, με αποτέλεσμα τον υπερπολλαπλασιασμό των κυττάρων που προκαλούν τη νόσο.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rapamune berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Rapamune περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Patienten, die gegen Erdnüsse oder Soja allergisch sind, dürfen Rapamune Lösung zum Einnehmen nicht anwenden, da die Lösung Sojaöl enthält.
Greek: Το Rapamune πόσιμο διάλυμα δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς αλλεργικούς στο φιστίκι ή στη σόγια, επειδή περιέχει σογιέλαιο.
German: Dies zeigte sich in einer verbesserten Funktion der neuen Niere und einem verbesserten Blutdruck nach Absetzen der Behandlung mit Ciclosporin.
Greek: Το Rapamune αποδείχθηκε αποτελεσματικό όσον αφορά την επιβίωση του νεφρικού μοσχεύματος, με παράλληλη βελτίωση της λειτουργίας του νέου νεφρού και της πίεσης του αίματος όταν διακόπηκε η θεραπεία με κυκλοσπορίνη.
German: Die Behandlung mit Rapamune sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der auf dem Gebiet der Transplantation qualifiziert und spezialisiert ist.
Greek: Η έναρξη και η διατήρηση της θεραπείας με Rapamune πρέπει να πραγματοποιείται υπό την καθοδήγηση γιατρού εξειδικευμένου στις μεταμοσχεύσεις.
German: Rapamune ist ein Arzneimittel, das angewendet wird, um zu vermeiden, dass der Körper eine kürzlich transplantierte Niere abstößt.
Greek: Το Rapamune είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της απόρριψης νεφρικού μοσχεύματος σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί πρόσφατα σε μεταμόσχευση.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Rapamune, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Rapamune.
German: Wie wirkt Rapamune?
Greek: Πώς δρα το Rapamune;
German: Dieser Komplex wirkt über die Blockade eines anderen Proteins mit der Bezeichnung mTOR (Abkürzung für „mammalian target of rapamycin" - Ziel des Rapamycins im Säugetier).
Greek: Το σύμπλοκο αυτό αναστέλλει μια άλλη πρωτεΐνη που ονομάζεται "στόχος της ραπαμυκίνης στα θηλαστικά" (mTOR).
German: Zur Behandlung von Patienten mit S-LAM beträgt die Dosis von Rapamune 2 mg täglich.
Greek: Για την ένδειξη της σποραδικής ΛΑΜ, χορηγείται δόση 2 mg ημερησίως.
German: Rapamune war in zwei Hauptstudien unter Beteiligung von insgesamt 1295 Patienten, bei denen eine Nierentransplantation durchgeführt wurde, wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung) oder Azathioprin (ein anderes Immunsuppressivum).
Greek: Το Rapamune αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ή την αζαθειοπρίνη (άλλο ανοσοκατασταλτικό φάρμακο) σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 1.295 ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού.
German: In jeder Gruppe trat ein Todesfall auf.
Greek: Σε κάθε ομάδα παρουσιάστηκε ένας θάνατος.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. März 2001 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13. März 2011
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Μαρτίου 2001 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13 Μαρτίου 2011
German: Danach war der Unterschied in beiden Gruppen nicht signifikant.
Greek: Μετέπειτα, η διαφορά μεταξύ των δύο ομάδων δεν ήταν σημαντική.
German: 30 Tage für die geöffnete Flasche
Greek: 30 ημέρες για την ανοιγμένη φιάλη.
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Greek: Είναι άγνωστος ο δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο.
German: Diese können Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion sein.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μίας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης.
German: Möglicherweise müssen Sie Schritt 3 mehr als einmal wiederholen, um Ihre Dosis zu erhalten.
Greek: Ίσως χρειαστεί να επαναλάβετε το βήμα 3, περισσότερο από μία φορά, ώστε να χορηγηθεί η δόση σας.
German: Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes genau und ändern Sie die Dosierung niemals selbst.
Greek: Ακολουθήστε ακριβώς τις οδηγίες του γιατρού σας και ποτέ μην αλλάζετε τη δόση μόνος σας.
German: Nehmen Sie danach Ihre Arzneimittel weiterhin wie üblich ein.
Greek: Κατόπιν, συνεχίστε τη λήψη του φαρμάκου σας ως συνήθως.
German: Alkohol kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinträchtigen oder verstärken.
Greek: Το αλκοόλ μπορεί να τροποποιήσει ή να αυξήσει τη δράση των άλλων φαρμάκων.
German: *Hinweis: die p-Werte wurden für Mehrfachtests nicht kontrolliert.
Greek: *Σημείωση: οι τιμές p δεν είναι προσαρμοσμένες για πολλαπλούς στατιστικούς ελέγχους.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Greek: Τα μέχρι στιγμής διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2, ωστόσο δεν μπορεί να γίνει σύσταση σχετικά με τη δοσολογία.
German: Rapamune darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Greek: Το Rapamune δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
German: Der Nutzen der Behandlung sollte während einer Langzeittherapie somit wiederholt bewertet werden.
Greek: Συνεπώς, το όφελος της θεραπείας θα πρέπει να επαναξιολογείται κατά τη μακροχρόνια χρήση.
German: Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG Vereinigtes Königreich
Greek: Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG Ηνωμένο Βασίλειο
German: Zurzeit gibt es nur beschränkte Erfahrungen zur Überdosierung.
Greek: Επί του παρόντος, υπάρχει ελάχιστη εμπειρία υπερδοσολογίας.
German: Alle Patienten, die ein PTLD entwickelten, waren im Alter von unter 18 Jahren.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που ανέπτυξαν PTLD είχαν ηλικία κάτω των 18 ετών.
German: Im Allgemeinen entsprechen die Nebenwirkungen bei Überdosierung denjenigen, die im Abschnitt 4.8 aufgeführt sind.
Greek: Γενικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες της υπερδοσολογίας είναι σύμφωνες με αυτές που παρατίθενται στην παράγραφο 4.8.
German: Folglich wird Ihr Körper Infektionen nicht so gut wie gewöhnlich abwehren können.
Greek: Συνεπώς, ο οργανισμός σας δεν θα μπορεί να αμυνθεί στις λοιμώξεις τόσο καλά όσο στην φυσιολογική κατάσταση.
German: Eine Minute lang gut umrühren und alles sofort trinken.
Greek: Ανακατέψτε καλά για ένα λεπτό και πιείτε το αμέσως.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Symptome beobachten, die schwerwiegend, ungewöhnlich oder langanhaltend sind.
Greek: Θα πρέπει να επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αν εμφανίσετε συμπτώματα τα οποία είναι σοβαρά, ασυνήθιστα ή παρατεταμένα.
German: Die mit diesen unterschiedlichen Methoden ermittelten Werte der Konzentrationen sind nicht gegenseitig austauschbar.
Greek: Οι τιμές των συγκεντρώσεων που λαμβάνονται από τις δύο αυτές διαφορετικές μεθόδους δεν είναι συγκρίσιμες.
German: Nach Verdünnung (siehe Abschnitt 6.6) sollte die Zubereitung sofort verwendet werden.
Greek: Μετά την αραίωση, (βλ. παράγραφο 6.6) το παρασκεύασμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
German: Nach Öffnen der Flasche ist der Inhalt im Kühlschrank zu lagern und muss innerhalb von 30 Tagen aufgebraucht werden.
Greek: Αφού ανοιχθεί η φιάλη, το περιεχόμενο πρέπει να διατηρείται στο ψυγείο και να χρησιμοποιείται εντός 30 ημερών.
German: Pfizer Service Company bvba Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem Belgien
Greek: Pfizer Service Company bvba Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem Βέλγιο
German: Diese Daten deuten darauf hin, dass jüngere Kinder eventuell höhere körpergewichtsadjustierte Dosen als Jugendliche und Erwachsene benötigen, um ähnliche Zielkonzentrationen zu erreichen.
Greek: Τα στοιχεία αυτά καταδεικνύουν ότι τα μικρότερα παιδιά μπορεί να απαιτούν υψηλότερες δόσεις προσαρμοσμένες στο σωματικό βάρος, από αυτές των εφήβων και ενηλίκων, προκειμένου να επιτύχουν παρόμοιες συγκεντρώσεις στόχους.
German: Die Entwicklung solcher speziellen Dosierungsempfehlungen für Kinder bedarf jedoch noch weiterer Daten, um definitiv bestätigt zu werden.
Greek: Ωστόσο, η ανάπτυξη τέτοιων ειδικών δοσολογικών συστάσεων για τα παιδιά απαιτεί περισσότερα στοιχεία προκειμένου να επιβεβαιωθούν με σιγουριά.
German: Während einer Behandlung mit Immunsuppressiva, wie z. B. Rapamune, kann eine Impfung weniger wirksam sein.
Greek: Κατά τη θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά, συμπεριλαμβανομένου του Rapamune, ο εμβολιασμός μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικός.
German: Geschwindigkeit und Ausmaß der Resorption von Sirolimus wurden durch Ciclosporin A (CsA) signifikant erhöht.
Greek: Η ταχύτητα και το εύρος της απορρόφησης του σιρόλιμους αυξήθηκε σημαντικά εξαιτίας της κυκλοσπορίνης Α (CsA).
German: Das Vorhandensein dieser Schlieren beeinträchtigt die Qualität von Rapamune nicht.
Greek: Η παρουσία αυτής της θολότητας δεν επηρεάζει την ποιότητα του Rapamune.
German: Wenn Sie vergessen haben, Rapamune einzunehmen, nehmen Sie die Dosis ein, sobald Sie daran denken, jedoch nicht innerhalb von 4 Stunden vor bzw. nach der nächsten Ciclosporin-Dosis.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Rapamune, πάρτε το αμέσως μόλις το θυμηθείτε, αλλά όχι εντός των 4 ωρών πριν από την επόμενη δόση κυκλοσπορίνης.
German: Wenn die Sirolimus-Gabe 2 Stunden vor der CsA-Verabreichung erfolgte, wurden Cmax und AUC von Sirolimus nicht beeinflusst.
Greek: Όταν χορηγήθηκε 2 ώρες πριν τη χορήγηση της CsA, τα Cmax και AUC του σιρόλιμους δεν επηρεάστηκαν.
German: Deshalb kann die Resorption und die darauf folgende Elimination von Sirolimus von Substanzen beeinflusst werden, die auf diese Proteine einwirken.
Greek: Για αυτό το λόγο, η απορρόφηση και ακολούθως η απέκκριση του σιρόλιμους μπορεί να επηρεαστεί από ουσίες που επιδρούν σε αυτές τις πρωτεΐνες.