FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • lieky na liečbu epilepsie, ako napríklad kyselina valproová
Latvian: • zāles epilepsijas ārstēšanai, piemēram, valproiskābi;
Slovak: Pacientov/opatrovateľov je potrebné upozorniť, že liečba guanfacínom sa nemá ukončiť bez konzultácie s lekárom.
Latvian: Devas samazināšana un zāļu lietošanas pārtraukšana Pacientiem/aprūpētājiem jānorāda nepārtraukt guanfacīna lietošanu, nekonsultējoties ar ārstu.
Slovak: Antihypertenzíva, antiadrenergické liečivá s centrálnym účinkom, ATC kód: C02AC02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antihipertensīvi līdzekļi, antiadrenerģiski līdzekļi, centrālas darbības, ATĶ kods: C02AC02.
Slovak: Kardiovaskulárne stavy (napr. zúženie krvných ciev v pľúcach).
Latvian: Sirds un asinsvadu slimības (piemēram, plaušu asinsvadu sašaurināšanos)
Slovak: Guanfacín preukázalo významne väčšie zlepšenie v celkovom skóre ADHD-RS-IV v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo.
Latvian: Guanfacīns nozīmīgi vairāk uzlaboja UDHS-NS-IV kopējo punktu skaitu salīdzinājumā ar placebo saņēmušajiem pacientiem.
Slovak: Tieto zníženia znamenajú percentuálne zníženie 56 % oproti 33 % pre guanfacín oproti placebu, v tomto poradí.
Latvian: Šāds samazinājums nozīmē procentuālu samazinājumu par 56% un 33% attiecīgi guanfacīna un placebo grupā.
Slovak: Skríning pred liečbou:
Latvian: Skrīnings pirms ārstēšanas
Slovak: Guanfacín je inhibítorom MATE1 v podmienkach in vitro a klinický význam inhibície MATE1 nemožno vylúčiť.
Latvian: Guanfacīns ir in vitro MATE1 inhibitors, un nevar izslēgt MATE1 nomākšanas klīnisko nozīmību.
Slovak: Ak sa guanfacín kombinuje so silnými induktormi enzýmov, môže sa v prípade potreby zvážiť retitrácia dávky až na maximálnu dennú dávku 7 mg (pozri časť 4.2).
Latvian: Ja guanfacīnu lieto kopā ar spēcīgiem enzīmu induktoriem, nepieciešamības gadījumā var apsvērt devas atkārtotu titrēšanu, to palielinot līdz maksimālajai dienas devai 7 mg (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: V štúdii udržania účinnosti u detí a dospievajúcich boli po vysadení Intunivu pozorované zvýšenia priemerného systolického a diastolického tlaku krvi približne o 3 mmHg, respektíve 1 mmHg nad pôvodné východiskové hodnoty.
Latvian: Efektivitātes uzturēšanas pētījumā bērniem un pusaudžiem pēc Intuniv lietošanas pārtraukšanas tika novērots vidējā sistoliskā un diastoliskā asinsspiediena palielinājums par attiecīgi aptuveni 3 mmHg un 1 mmHg virs sākuma rādītājiem.
Slovak: Tiež môže byť vhodné podanie aktívneho uhlia na obmedzenie absorbcie.
Latvian: Uzsūkšanās ierobežošanā var noderēt aktivētā ogle.
Slovak: Časté: pocit malátnosti (útlm), pocit závratu (hypotenzia), pomalý srdcový tep (bradykardia).
Latvian: Bieži: miegainība (sedācija), reibonis (hipotensija), lēna sirdsdarbība (bradikardija).
Slovak: Intuniv sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla, ale nemá sa podávať s veľmi mastnými jedlami, vzhľadom k zvýšenej expozícii (pozri časť 5.2).
Latvian: Intuniv var lietot kopā ar uzturu vai tukšā dūšā, bet to nedrīkst lietot kopā ar ēdienu ar augstu tauku saturu pastiprinātas iedarbības dēļ (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Po ukončení indukčnej liečby sa počas nasledujúcich týždňov odporúča retitrácia na zníženie dávky guanfacínu (pozri časť 4.5).
Latvian: Ja devas pielāgošanas ārstēšanas stadija beigusies, nākamajās nedēļās ieteicama atkārtota titrēšana - guanfacīna devas samazināšana (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Guanfacín nie je dialyzovateľný v klinicky významnom množstve (2,4
Latvian: Guanfacīns klīniski nozīmīgā daudzumā (2,4%) nav dializējams.
Slovak: Sedácia a somnolencia
Latvian: Sedācija un miegainība
Slovak: Neprestaňte užívať Intuniv bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Intuniv, nekonsultējoties ar ārstu.
Slovak: Intuniv môže spôsobiť synkopu, hypotenziu a bradykardiu.
Latvian: Intuniv var izraisīt sinkopi, hipotensiju un bradikardiju.
Slovak: Klinický význam tohto nálezu je nejasný.
Latvian: Šīs atrades klīniskā nozīmība nav skaidra.
Slovak: Pediatrickí pacienti (deti a dospievajúci vo veku 6-17 rokov, vrátane), u ktorých sa vyvinula letargia, sa majú sledovať až 24 hodín pre možný rozvoj závažnejšej toxicity vrátane kómy, bradykardie a hypotenzie, kvôli možnosti oneskoreného nástupu týchto symptómov.
Latvian: Pediatriskie pacienti (bērni un pusaudži vecumā no 6 līdz 17 gadiem ieskaitot), kam rodas letarģija, jānovēro, vai neveidojas smagāka toksicitāte, tostarp koma, bradikardija un hipotensija, līdz 24 stundām, jo iespējams aizkavēts šo simptomu sākums.
Slovak: Ak sa toho obávate, poraďte sa so svojím lekárom.
Latvian: Ja Jūs uztraucaties, konsultējieties ar ārstu.
Slovak: V dôsledku variability interakčného účinku môže byť potrebná ďalšia titrácia dávky (pozri vyššie).
Latvian: Atšķirīgās mijiedarbības dēļ var būt nepieciešama devas papildu titrēšana (skatīt iepriekš).
Slovak: Intuniv je tableta s predĺženým uvoľňovaním, čo znamená, že liečivo je uvoľňované z tablety dlhší čas.
Latvian: Intuniv ir ilgstošās darbības tablete - tas nozīmē, ka aktīvā viela no tabletes izdalās kādā laika posmā.
Slovak: Ak dôjde k vynechaniu dvoch alebo viacerých po sebe nasledujúcich dávok, odporúča sa opätovná titrácia dávky podľa toho, ako pacient guanfacín znášal.
Latvian: Ja izlaistas vismaz divas secīgas devas, atbilstīgi pacienta guanfacīna panesībai devu ieteicams titrēt atkārtoti.
Slovak: Intuniv môže zvýšiť plazmatické koncentrácie súbežne podávaných liekov, ktoré sa metabolizujú prostredníctvom CYP3A4/5 (pozri časť 4.2, 4.4 a 5.2).
Latvian: Intuniv var paaugstināt tādu vienlaicīgi lietotu zāļu koncentrāciju plazmā, ko metabolizē CYP3A4/5 (skatīt 4.2., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Pri oboch dávkach sa pozoroval zjavný nárast v priemernom QTc.
Latvian: Vidējā QTc šķietamu palielināšanos novēroja abām devām.
Slovak: U väčšiny pacientov sa dosiahla optimalizovaná dávka medzi 0,05-0,12 mg/kg/deň.
Latvian: Vairums pacientu sasniedza optimālu devu 0,05-0,12 mg/kg/dienā.
Slovak: Výsledky ukázali, že u pacientov liečených pridaným guanfacínom bolo zlepšenie v ADHD-RS-IV väčšie ako u pacientov liečených pridaným placebom (20,7 (12,6) bodov oproti 15,9 (11,8); rozdiel 4,9 95%
Latvian: Rezultāti parādīja, ka pacientiem, ko ārstēja ar papildu guanfacīnu, UDHS-NS-IV uzlabojās vairāk nekā pacientiem, ko ārstēja ar papildu placebo (20,7 (12,6) punkti un 15,9 (11,8); atšķirība: 4,9 95% TI 2,6, 7,2).
Slovak: Guanfacín nie je inhibítorom BSEP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 alebo MATE2K, ale je inhibítorom MATE1 a môže byť inhibítorom OCT1 pri maximálnych koncentráciách v portálnej véne.
Latvian: Guanfacīns nav BSEP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 vai MATE2K inhibitors, bet ir MATE1 inhibitors, un maksimālās koncentrācijās vārtu vēnā var būt OCT1 inhibitors.
Slovak: Ak užijete viac Intunivu, ako máte, poraďte sa s lekárom alebo choďte priamo do nemocnice.
Latvian: Ja esat lietojis Intuniv vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Slovak: • pocit slabosti (asténia)
Latvian: • vājuma sajūta (astēnija)
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, že po diskusii a dohode s kompetentnou národnou autoritou budú v každom členskom štáte informovaní všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí budú predpisovať Intuniv, formou informačného listu k prístupu / budú im poskytnuté:
Latvian: 2. RAĪ jānodrošina, ka pēc apspriešanās un vienošanās ar valsts kompetentajām iestādēm katrā dalībvalstī, kur Intuniv tiek laists tirgū, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri varētu parakstīt Intuniv, tiek nosūtīta informatīva vēstule par to, kur ir pieejami / tiek izsniegti šādi materiāli:
Slovak: Intuniv môže spôsobovať závrat a somnolenciu.
Latvian: Intuniv var izraisīt reiboni un miegainību.
Slovak: Súbežné podávanie guanfacínu so substrátmi pre MATE1 môže viesť k zvýšeniu koncentrácie týchto liekov v plazme.
Latvian: Guanfacīna lietošana vienlaicīgi ar MATE1 substrātiem var izraisīt šo zāļu koncentrācijas palielinājumu plazmā.
Slovak: V prípade, že pacienti súbežne užívajú Intuniv a kyselinu valproovú, je potrebné u nich sledovať prípadné prídavné účinky na centrálny nervový system (CNS) a do úvahy prichádza sledovanie sérových koncentrácií kyseliny valproovej.
Latvian: Ja Intuniv lieto kopā ar valproiskābi, pacientiem jāuzrauga iespējamā papildu iedarbība uz centrālo nervu sistēmu (CNS) un jāapsver valproiskābes koncentrācijas serumā kontrole.
Slovak: Za účelom minimalizácie rizika zvýšenia tlaku krvi po vysadení, celková denná dávka Intunivu sa má postupne znižovať v úbytkoch nie väčších ako 1 mg každých 3 až 7 dní (pozri časť 4.2).
Latvian: Lai mazinātu asinsspiediena palielināšanās risku pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas, kopējā Intuniv dienas deva jāsamazina pakāpeniski ar ne vairāk kā 1 mg samazinājumu ik pēc 3 līdz 7 dienām (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Opatrnosť pri liečbe Intunivom sa odporúča aj u pacientov, ktorí sú súbežne liečení antihypertenzívami alebo inými liekmi, ktoré môžu znižovať krvný tlak alebo pulzovú frekvenciu, alebo zvyšovať riziko synkopy.
Latvian: Piesardzību ieteicams ievērot arī tad, ja ar Intuniv ārstē pacientus, kas vienlaikus ārstējas ar antihipertensīviem līdzekļiem vai citām zālēm, kas var pazemināt asinsspiedienu vai palēnināt sirdsdarbības frekvenci, vai paaugstināt sinkopes risku.
Slovak: Sínusová arytmia
Latvian: Sinusa aritmija
Slovak: Nie je známe, či sa guanfacín a jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Latvian: Barošana ar krūti Nav zināms, vai guanfacīns un tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Slovak: Hypertenzná encefalopatia
Latvian: Hipertensīva encefalopātija
Slovak: Hlavné močové metabolity boli 3-hydroxyguanfacín glukuronid, guanfacín dihydrodiol, 3-hydroxyguanfacín sulfát.
Latvian: Galvenie metabolīti urīnā bija 3-hidroksiguanfacīna glikuronīds, guanfacīna dihidrodiols, 3-hidroksiguanfacīna sulfāts.
Slovak: Preto sa odporúča, aby boli pacienti dôkladne sledovaní v týždennom intervale počas titrácie a stabilizácie dávky (pozri časť 4.2) a každé 3 mesiace počas prvého roku, s ohľadom na klinické hodnotenie.
Latvian: Tāpēc pacientus ieteicams rūpīgi uzraudzīt katru nedēļu devas titrēšanas un stabilizēšanas laikā (skatīt 4.2. apakšpunktu) un ik pēc 3 mēnešiem pirmajā gadā, ņemot vērā klīnisko vērtējumu.
Slovak: Úprava dávky (zvýšenie alebo zníženie) na maximálne tolerovanú dávku v optimálnom odporúčanom rozmedzí, prispôsobená hmotnosti na základe klinického zhodnotenia odpovede a znášanlivosti, sa môže uskutočniť v týždňovom intervale po začiatočnej dávke.
Latvian: Devu pielāgot (palielināt vai samazināt) līdz maksimālai panesamai devai ieteicamajā optimālajā ķermeņa masai pielāgotajā devu diapazonā atbilstīgi atbildreakcijas un panesības klīniskajam vērtējumam var ik pēc nedēļas pēc sākotnējās devas.
Slovak: Účinky na výšku, hmotnosť a Body Mass Index (BMI)
Latvian: Ietekme uz augumu, ķermeņa masu un ķermeņa masas indeksu (ĶMI)
Slovak: Kontrolný zoznam na vysadenie liečby guanfacínom, vrátane sledovania tlaku krvi a pulzu pacientov počas znižovania dávky.
Latvian: • kontrolsaraksts guanfacīna lietošanas pārtraukšanai, tostarp pacientu asinsspiediena un pulsa uzraudzība devas samazināšanas laikā;
Slovak: Karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbital, fenytoín, primidón
Latvian: Karbamazepīns, okskarbazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns, primidons
Slovak: Tablety nelámte, nedrvte ani nežúvajte, ovplyvní to účinnosť tablety.
Latvian: • Tableti nedrīkst salauzt, sasmalcināt vai sakošļāt, tas ietekmēs tabletes darbības veidu.
Slovak: • spomalený tep srdca
Latvian: • palēnināta sirdsdarbība
Slovak: Nepite grapefruitovú šťavu s týmto liekom, pretože to môže ovplyvniť spôsob, akým tento liek funguje.
Latvian: • Nedzeriet greipfrūtu sulu kopā ar šīm zālēm, jo tas var ietekmēt šo zāļu darbības veidu.
Slovak: Ak užijete viac Intunivu, ako máte
Latvian: Ja esat lietojis Intuniv vairāk nekā noteikts
Slovak: Starostlivé sledovanie hmotnosti naznačuje, že deti a dospievajúci, ktorí užívali Intuniv v štúdii (t.j. liečba 7 dní v týždni počas roka), vykazovali priemernú zmenu od počiatočnej hodnoty normalizovanú podľa veku a pohlavia, v percentile BMI 4,3 počas 1 roka (priemerný počiatočný percentil a percentil po 12 mesiacoch boli 68,3 a 73,1, v tomto poradí).
Latvian: Rūpīga ķermeņa masas kontrole liecina, ka bērniem un pusaudžiem, kas pētījumā lietoja Intuniv (proti, ārstējās 7 dienas nedēļā visu gadu), pēc vecuma un dzimuma normalizētā vidējā ĶMI procentile mainījās salīdzinājumā ar sākumstāvokli: 4,3 1 gada laikā (vidējā procentile sākumstāvoklī un pēc 12 mēnešiem bija attiecīgi 68,3 un 73,1).
Slovak: • 3 mg a 4 mg tablety obsahujú tiež hlinitý lak indigokarmínu E 132 a žltý oxid železitý E 172
Latvian: • 3 mg un 4 mg tabletes satur arī indigo karmīnu E 132 un dzelteno dzelzs oksīdu E 172.
Slovak: V štúdiách na myšiach s dávkami až do 10 mg/kg/deň sa počas 78 týždňov nepozorovali žiadne karcinogénne účinky.
Latvian: 78 nedēļas ilgos pētījumos pelēm ar devām līdz 10 mg/kg/dienā kancerogēnu guanfacīna iedarbību nenovēroja.
Slovak: Vzhľadom na účinok Intunivu na srdcovú frekvenciu sa súbežné užívanie Intunivu s liekmi predĺžujúcimi QT interval všeobecne neodporúča (pozri časť 4.4).
Latvian: Ņemot vērā Intuniv ietekmi uz sirdsdarbības frekvenci, Intuniv lietošana vienlaikus ar QT intervālu paildzinošām zālēm parasti neiesaka (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: V liekovej interakčnej štúdii ani Intuniv ani OROS (Osmotic Release Oral System) metylfenidátu HCl s predĺženým uvolňovaním neovplyvnili farmakokinetiku iných liekov pri užívaní v kombinácii.
Latvian: Zāļu mijiedarbības pētījumā konstatēja, ka ne Intuniv, ne metilfenidāta HCl ilgstošas darbības osmotiski kontrolētas iedarbības iekšķīgi lietojamas sistēmas (OROS), šīs zāles lietojot kopā, neietekmē citu zāļu farmakokinētiku.
Slovak: Ako súčasť liečby vás bude lekár dôkladne sledovať, aby zistil, ako na vás Intuniv pôsobí počas počiatočného dávkovania a/alebo úpravy dávkovania.
Latvian: Ārstēšanas procesā ārsts rūpīgi uzraudzīs, kā zāļu lietošanas sākumā un/vai devas pielāgošanas laikā Intuniv Jūs ietekmē.
Slovak: Atomoxet ín
Latvian: Atomoekse tīns
Slovak: V tejto štúdii sa nepozoroval žiaden účinok na expozíciu d-amfetamínu pri kombinácii Intunivu a dimesylátu lisdexamfetamínu.
Latvian: Šajā pētījumā ietekmi uz d-amfetamīna iedarbību pēc Intuniv lietošanas kopā ar lisdeksamfetamīna dimezilātu nenovēroja.
Slovak: Počas liečby týmto liekom bude váš lekár opakovať tieto kontroly týždenne počas začiatočnej fázy liečby, po nastavení dávky aspoň každé 3 mesiace počas prvého roku a potom aspoň dvakrát ročne.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā ārsts šīs pārbaudes veiks atkārtoti katru nedēļu zāļu lietošanas sākumā, pēc devas pielāgošanas un vismaz ik pēc 3 mēnešiem pirmajā gadā, pēc tamvismaz divreiz gadā.
Slovak: Pri podávaní guanfacínu spolu s ketokonazolom sa zaznamenala výrazne zvýšená miera a rozsah expozície guanfacínu; maximálna plazmatická koncentrácia guanfacínu (Cmax) a expozícia (AUC) sa zvýšili 2- a 3-krát, v tomto poradí.
Latvian: Lietojot kopā ar ketokonazolu, guanfacīna iedarbības ātrums un apjoms būtiski palielinājās; guanfacīna maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) un iedarbība (AUC) palielinājās attiecīgi 2 reizes un 3 reizes.
Slovak: Intuniv sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Latvian: Intuniv grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus,
Slovak: Farmakokinetika guanfacínu je podobná u detských (vo veku 6 až 12 rokov) a dospievajúcich (vo veku 13 až 17 rokov) pacientov s ADHD, a u zdravých dospelých dobrovoľníkov.
Latvian: Guanfacīna farmakokinētika bērnu (6-12 gadi) un pusaudžu (13-17 gadi) vecuma UDHS pacientiem un veseliem pieaugušiem brīvprātīgajiem ir līdzīga.
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie hlásené s Intunivom Trieda orgánových systémov
Latvian: Par Intuniv ziņotās nevēlamās blakusparādības Orgānu/sistēmu klase
Slovak: • problémy s dýchaním (astma)
Latvian: • apgrūtināta elpošana (astma)
Slovak: Kvôli nedostatku vhodných toxikokinetických údajov nebolo možné porovnanie s klinickou expozíciou u ľudí.
Latvian: Salīdzinājums ar klīnisko iedarbību cilvēkam nebija iespējams, jo nav pienācīgu toksikokinētisku datu.
Slovak: Všeobecná toxicita, ktorá sa pozorovala u zvierat (potkany, psy) pri liečbe guanfacínom zahŕňala predĺženie nekorigovaného QT intervalu (srdce), atrofickú slezinu a pokles počtu bielych krviniek, postihnutie pečene - vrátane zvýšeného bilirubínu a hodnôt ALT, podráždené a zapálené črevá, zvýšené hladiny kreatinínu a močovinového dusíka v krvi (obličky), zákal rohovky (oko)-len u potkanov a myší, alveolárne makrofágové infiltrácie a pneumonitída a znížená spermatogenéza.
Latvian: Dzīvniekiem (žurkām, suņiem) novērotā vispārējā toksicitāte, saņemot guanfacīnu, bija, piemēram, nekoriģēta QT intervāla pagarināšanās (sirds), atrofiska liesa un balto asins šūnu skaita samazināšanās, ietekme uz aknām - tostarp bilirubīna un ALAT līmeņa paaugstināšanās, zarnu kairinājums un iekaisums, kreatinīna un urīnvielas slāpekļa līmeņa asinīs paaugstināšanās (nieres), tikai žurkām un pelēm radzenes apduļķošanās (acis), alveolu makrofāgu infiltrācija un pneimonīts, un spermatoģenēzes pasliktināšanās.
Slovak: Pri vysadzovaní Intunivu sa dávka musí znižovať postupne, v úbytkoch nie väčších ako 1 mg každých 3 až 7 dní, a tlak krvi a pulz sa majú monitorovať za účelom minimalizácie prípadných nežiaducich účinkov z vysadenia, najmä zvýšenia tlaku krvi a pulzovej frekvencie (pozri časť 4.4).
Latvian: Pārtraucot lietot Intuniv, deva jāsamazina pakāpeniski ar ne vairāk kā 1 mg samazinājumu ik pēc 3 līdz 7 dienām un jāuzrauga asinsspiediens un pulss, lai mazinātu iespējamās atcelšanas izpausmes, īpaši, asinsspiediena un sirdsdarbības ātruma palielināšanos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Suboptimálna odpoveď bola definovaná ako celkové skóre ≥24 v ADHD-RS-IV a skóre ≥3 v CGI-S pri skríningu a na počiatku.
Latvian: Suboptimāla atbildes reakcija bija definēta kā UDHS-NS-IV kopējais punktu skaits ≥ 24 un CGI-S punktu skaits ≥ 3 atlases laikā un pētījuma sākumā.
Slovak: • lieky, ktoré môžu ovplyvniť spôsob eliminácie Intunivu pečeňou (pozri tabuľku nižšie)
Latvian: • zāles, kas var ietekmēt to, kā Intuniv izdalās caur aknām (skatīt nākamo tabulu).
Slovak: Dávka sa má upravovať individuálne podľa toho, ako pacient na liečbu reaguje a ako ju znáša.
Latvian: Deva jānosaka individuāli atbilstoši pacienta atbildreakcijai un panesībai.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o účinku guanfacínu na fertilitu.
Latvian: Fertilitāte Dati par guanfacīna lietošanas ietekmi uz fertilitāti cilvēkam ir ierobežoti vai nav pieejami.
Slovak: Percento pacientov, ktorí dosiahli kritériá odpovede po titrácii dávky (≥30% redukcia oproti východiskovému stavu v celkovom skóre ADHD-RS-IV a hodnoty 1 a 2 v CGI-I) bolo 64,3 % pre guanfacín, 55,4 % pre atomoxetín a 42,3
Latvian: To pacientu procentuālā attiecība, kas atbilda atbildes reakcijas kritērijiem (UDHS-NS-IV kopējā punktu skaita samazinājums par ≥ 30% salīdzinājumā ar sākumstāvokli un CGI-I vērtība 1 vai 2), bija 64,3% guanfacīna grupā, 55,4% atomoksetīna grupā un 42,3% placebo grupā.
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Erektilná dysfunkcia
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības Erektīlā disfunkcija
Slovak: Znížená srdcová frekvencia
Latvian: Sirdsdarbības frekvences palēnināšanās
Slovak: Guanfacín sa má predpisovať s opatrnosťou pacientom, u ktorých je známa anamnéza predĺženia QT intervalu, s rizikovými faktormi pre vznik torsade de pointes (napr. srdcová blokáda, bradykardia, hypokalémia) alebo pacientom, ktorí užívajú lieky známe predĺžovaním QT intervalu.
Latvian: Guanfacīns piesardzīgi jāparaksta pacientiem ar QT intervāla pagarināšanos anamnēzē, torsade de pointes riska faktoriem (piemēram, sirds blokāde, bradikardija, hipokaliēmija) vai pacientiem, kas lieto zāles, kuras pagarina QT intervālu.
Slovak: V liekovej interakčnej štúdii podanie Intunivu v kombinácii s dimesylátom lisdexamfetamínu indukovalo 19 % zvýšenie plazmatickej koncentrácie guanfacínu, zatiaľ čo expozícia (AUC) sa zvýšila o 7
Latvian: Zāļu mijiedarbības pētījumā Intuniv lietošana kopā ar lisdeksamfetamīna dimezilātu guanfacīna maksimālo koncentrāciju plazmā paaugstināja par 19%, bet iedarbību (AUC) pastiprināja par 7%.
Slovak: Pri znižovaní dávky alebo vysadzovaní Intunivu sa majú monitorovať tlak krvi a pulz.
Latvian: Samazinot devu vai pārtraucot lietot Intuniv, jāuzrauga asinsspiediens un pulss.
Slovak: Guanfacín je známy ako antihypertenzívum.
Latvian: Guanfacīns ir antihipertensīvs līdzeklis.
Slovak: Štúdie na zvieratách poukazujú na účinok na mužskú fertilitu (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par ietekmi uz tēviņu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Liečba predávkovania môže zahŕňať výplach žalúdka, ak sa uskutoční včas po požití.
Latvian: Pārdozēšanas ārstēšanā var ietilpt kuņģa skalošana, ja to veic drīz pēc zāļu norīšanas.
Slovak: Farmakodynamický účinok Intunivu môže mať prídavný efekt, keď sa užíva s inými látkami, o ktorých je známe, že spôsobujú sedáciu, hypotenziu alebo predĺženie QT intervalu (pozri časť 4.4).
Latvian: Intuniv farmakodinamiskajai iedarbībai var būt papildu iedarbība, ja to lieto kopā ar citām zālēm, kas izraisa sedāciju, hipotensiju vai QT intervāla pagarināšanos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Súdiac podľa štúdií in vitro, guanfacín je substrátom pre OCT1 a OCT2, ale nie pre BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1,
Latvian: Pamatojoties uz in vitro pētījumiem, guanfacīns ir OCT1 un OCT2 substrāts, bet nav BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, MATE1 vai MATE2 substrāts.
Slovak: Kontrolný zoznam na priebežné sledovanie a riadenie bezpečnosti pacientov, vrátane fázy titrácie počas liečby Intunivom
Latvian: • kontrolsaraksts nepārtrauktai uzraudzībai un pacientu drošuma pārvaldībai ārstēšanas ar Intuniv laikā, tostarp titrēšanas fāzē;
Slovak: Hypersomnia
Latvian: Hipersomnija
Slovak: Môže sa užiť s jedlom alebo bez jedla, ale neužívajte ho s mastnými jedlami (napr. veľmi mastné raňajky).
Latvian: • Tās var lietot kopā ar uzturu vai bez tā, bet nelietojiet tās kopā ar trekniem ēdieniem (piemēram,
Slovak: Nepite alkohol počas užívania tohto lieku, pretože to môže vyvolať ospalosť alebo malátnosť.
Latvian: • Lietojot šīs zāles, nedzeriet alkoholu, jo tas var Jūs padarīt miegainu vai snaudulīgu.
Slovak: • lieky, ktoré znižujú tlak krvi (antihypertenzíva)
Latvian: • zāles, kas pazemina asinsspiedienu (antihipertensīvus līdzekļus);
Slovak: Ak náhle prestanete užívať Intuniv, môžu sa u vás vyvinúť príznaky z vysadenia - zvýšená srdcová frekvencia a vysoký tlak krvi (pozri časť 4).
Latvian: Ja pēkšņi pārtrauksiet lietot Intuniv, Jums var rasties tādi atcelšanas simptomi kā paātrināta sirdsdarbība un paaugstināts asinsspiediens (skatīt 4. punktu).
Slovak: Intuniv obsahuje liečivo guanfacín.
Latvian: Intuniv satur aktīvo vielu guanfacīnu.
Slovak: Tablety guanfacínu s okamžitým uvolňovaním sa nemajú nahrádzať na princípe mg/mg, pretože majú rozdielne farmakokinetické profily.
Latvian: Ārstēšanas maiņa no citām guanfacīna zāļu formām Tūlītējas iedarbības guanfacīna tabletes atšķirīgo farmakokinētisko profilu dēļ nedrīkst aizstāt pēc mg/mg principa.
Slovak: Skôr než sa začne Intuniv užívať spolu s akýmikoľvek inými centrálne aktívnymi tlmiacimi látkami (ako alkohol, sedatíva, fenotiazíny, barbituráty alebo benzodiazepíny) je potrebné zvážiť možný aditívny efekt.
Latvian: Pirms Intuniv lietošanas kopā ar citiem centrālas darbības nomācošiem līdzekļiem (piemēram, alkoholu, sedatīviem līdzekļiem, fenotiazīniem, barbiturātiem vai benzodiazepīniem), jāapsver papildu sedatīvās iedarbības iespējamība.
Slovak: Gaunfacín sa vylučuje pečeňou aj obličkami, pričom približne 30 % nezmeneného lieku sa vylučuje močom.
Latvian: Guanfacīns tiek izvadīts gan caur aknām, gan caur nierēm, apmēram 30% nemainītu zāļu izdalās ar urīnu.
Slovak: Guanfacín sa ľahko absorbuje s dosiahnutím maximálnej plazmatickej koncentrácie približne 5 hodín po perorálnom podaní u pediatrických pacientov (detí a dospievajúci vo veku 6-17 rokov, vrátane).
Latvian: Guanfacīns uzsūcas viegli, maksimālo koncentrācija plazmā sasniedzot apmēram 5 stundas pēc iekšķīgas lietošanas pediatriskajiem pacientiem (bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem ieskaitot).