FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 3 vuotta (PVC/PVDC-läpipainopakkaus ja HDPE-pullo) Slenyto 5 mg depottabletit
Norwegian Bokmål: 3 år (blisterpakning av PVC/PVDC og HDPE-flaske)
Finnish: Satunnaistetun lumelääkekontrolloidun hoitojakson tulokset (13 viikkoa) Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaisnukkumisajan (Total Sleep Time, TST) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta Sleep and Nap Diary (SND) - mittarilla arvioituna 13 viikon kaksoissokkoutetun hoitojakson jälkeen ja verrattuna lumelääkkeeseen.
Norwegian Bokmål: Resultater fra randomisert, placebokontrollert behandlingsperiode (13 uker) Studien oppfylte det primære endepunktet, ved å vise statistisk signifikant effekt av Slenyto 2/5 mg versus placebo vedrørende endring fra baseline i gjennomsnittlig total søvntid (TST) vurdert ut fra søvndagbok (SND) etter 13 uker med dobbeltblind behandling.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1318/002: 60 depottablettia
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1318/002: 60 depottabletter
Finnish: Slenyto 1 mg depottabletit ovat vaaleanpunaisia, kalvopäällysteisiä, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden halkaisija on 3 mm.
Norwegian Bokmål: Slenyto 1 mg depottabletter er rosa, filmdrasjerte, runde, bikonvekse tabletter med diameter på 3 mm.
Finnish: Slenyto sisältää laktoosia
Norwegian Bokmål: Slenyto inneholder laktose
Finnish: Tästä syystä melatoniinin käyttö maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole suositeltavaa (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Melatonin anbefales derfor ikke til pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Finnish: Pediatrinen potilasryhmä, johon kuului 16 unettomuudesta kärsivää 7-15-vuotiasta ASD-lasta, sai Slenytoa 2 mg (2 x 1 mg:n minitabletti) vakioidun aamiaisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: I den pediatriske populasjon som omfatter 16 ASD barn i alderen 7-15 år som lider av insomni, etter administrasjon av Slenyto 2 mg (2 x 1 mg minitabletter) etter en vanlig frokost, var melatoninkonsentrasjonene på topp innen 2 timer etter administrasjon og forble forhøyede i 6 timer etterpå med a Cmax (SD) på 410 pg/ml (210) i saliva.
Finnish: Slenyto sisältää laktoosia.
Norwegian Bokmål: Slenyto inneholder laktose.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 5 mg melatoniinia.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 5 mg melatonin.
Finnish: Yksi depottabletti sisältää 1 mg melatoniinia.
Norwegian Bokmål: Hver depottablett inneholder 1 mg melatonin.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 1 mg melatoniinia.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 1 mg melatonin.
Finnish: Yksi depottabletti sisältää 5 mg melatoniinia.
Norwegian Bokmål: Hver depottablett inneholder 5 mg melatonin.
Finnish: Slenyto 1 mg depottabletit
Norwegian Bokmål: Slenyto 1 mg depottablett
Finnish: • Väsymys
Norwegian Bokmål: • Døsighet
Finnish: Jos tabletit sekoitetaan näihin ruokiin, ne on annettava heti eikä niitä saa jättää tai säilyttää; se voi vaikuttaa siihen, miten tabletit vaikuttavat.
Norwegian Bokmål: Dersom tablettene blandes i disse matvarene, må de inntas umiddelbart og ikke bli stående eller oppbevares til senere.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Slenyto 1 mg depottabletit
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Slenyto 1 mg depottablett
Finnish: Vaikuttava aine puhdistuu elimistöstä 12 tunnin kuluessa sen ottamisesta.
Norwegian Bokmål: Clearance av virkestoffet forventes innen 12 timer etter svelging.
Finnish: ADHD diagnosoitiin 28,8 %:lla potilaista ennen tutkimuksen aloittamista.
Norwegian Bokmål: 28,8 % av pasientene var diagnostisert med ADHD før studien startet, og 77 % hadde unormal SDQ-skår for hyperaktivitet/uoppmerksomhet (>=7) ved baseline.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tai lapsesi aloittaa lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää tärkeitä tietoja.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Finnish: Jos mikä tahansa seuraavista sivuoireista muuttuu vakavaksi tai vaikeutuu, ota yhteys lääkäriin tai muuhun terveydenhuollon ammattilaiseen:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller søk råd fra helsepersonell derson noen av følgende bivirkninger blir alvorlige eller problematiske:
Finnish: Slenyto 5 mg depottabletit
Norwegian Bokmål: Slenyto 5 mg depottablett
Finnish: • Hengenahdistus
Norwegian Bokmål: • Hodepine
Finnish: Keltainen, kalvopäällysteinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka halkaisija on 3 mm, ei merkintöjä.
Norwegian Bokmål: Gule, filmdrasjerte, runde, bikonvekse tabletter med diameter på 3 mm uten preging.
Finnish: EU/1/07/393/001
Norwegian Bokmål: EU/1/07/393/001 Soliris
Finnish: Laskimoon Injektiopullo (lasia) 30 ml (10 mg/ml) 1 injektiopullo
Norwegian Bokmål: 30 ml (10 mg/ml) 1 hetteglass
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Norwegian Bokmål: 300 mg Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Finnish: Ekulitsumabia ei saa antaa raskaana olevalle naiselle, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Norwegian Bokmål: Eculizumab skal kun gis til en gravid kvinne hvis det er strengt nødvendig.
Finnish: • valmisteelle altistuneista raskauksista ei ole kliinistä tietoa.
Norwegian Bokmål: • Det er ingen tilgjengelige data fra eksponerte graviditeter.
Finnish: • infektion ja sepsiksen oireet ja löydökset
Norwegian Bokmål: • Tegn og symptomer på infeksjon og sepsis
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee sopia kontrolloidun jakelujärjestelmän ja hoito-opasmateriaalin, turvallisuustietoa sisältävä potilaskortti mukaan lukien, yksityiskohdista kunkin kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa ja sen tulee toteuttaa tällainen ohjelma kansallisesti sen varmistamiseksi, että
Norwegian Bokmål: MT-innehaveren skal avtale detaljene for et kontrollert distribusjonssystem for legemidlet og opplæringsmateriell, inkludert et pasientkort, med hver enkelt nasjonal myndighet og må implementere slike programmer nasjonalt for å sikre at:
Finnish: • vasta-aineiden kehittymisen riski ekulitsumabia vastaan
Norwegian Bokmål: • Risikoen for utvikling av antistoffer mot eculizumab.
Finnish: • yhteystiedot, josta terveydenhuollon ammattilainen saa lisätietoja.
Norwegian Bokmål: • Kontakinformasjon for ytterligere informasjon for helsepersonell.
Finnish: • maininta siitä, että potilas saa ekulitsumabihoitoa
Norwegian Bokmål: • Bekreftelse på at pasienten får eculizumab
Finnish: Lääkevalmisteen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön liittyvät ehdot tai rajoitukset, joita jäsenvaltioissa on noudatettava
Norwegian Bokmål: Vilkår eller restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet som skal implementeres av medlemslandene
Finnish: • potilas on rokotettava Neisseria meningitidis -infektiota vastaan kaksi viikkoa ennen ekulitsumabin saamista ja/tai hänelle on annettava antibiootteja estohoitona
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av at pasientene vaksineres mot Neisseria meningitidis to uker før de får eculizumab og/eller at de får forebyggende antibiotika.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on lähetettävä ekulitsumabia määräville/toimittaville lääkäreille ja apteekkihenkilökunnalle vuosittain muistutus ekulitsumabihoitoa saavalle potilaalle annettavan (uusinta)rokotuksen tarpeesta Neisseria meningitidis -infektiota vastaan.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal årlig sende ut en påminnelse til forskrivere og farmasøyter som forskriver/utleverer eculizumab, om nødvendigheten av at pasienter som får eculizumab (re-)vaksineres mot Neisseria meningitidis.
Finnish: • lääkärin oppaat hoidon määräämiseen
Norwegian Bokmål: • Veiledning til leger vedrørende forskrivning
Finnish: 3. lääkkeen toimittaminen on mahdollista vasta, kun potilaan on kirjallisesti vahvistettu saaneen meningokokkirokotuksen ja/tai antibiootteja estolääkityksenä
Norwegian Bokmål: Utlevering av legemidlet er kun mulig etter en skriftlig bekreftelse på at pasienten har fått effektiv meningokokkvaksinering og/eller forebyggende antibiotikabehandling.
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikkia lääkevalmisteen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön liittyviä ehtoja tai rajoituksia noudatetaan
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal sørge for implementering av alle vilkår og restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet som er beskrevet under
Finnish: • kehotus hakeutua heti lääkärinhoitoon, jos edellä mainittuja oireita ilmaantuu
Norwegian Bokmål: • Advarsel om å umiddelbart oppsøke legehjelp hvis disse er tilstede
Finnish: Imetys on keskeytettävä hoidon ajaksi ja viiden kuukauden ajaksi hoidon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Amming bør avbrytes under og i inntil 5 måneder etter behandlingen.
Finnish: • vaikean infektion oireet ja löydökset sekä kiireelliseen lääkärinhoitoon hakeutumisen tarve
Norwegian Bokmål: • Tegn og symptomer på alvorlig infeksjon og behovet for å få umiddelbar medisinsk hjelp.
Finnish: Hoito-opasmateriaalista on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa ja siihen on sisällyttävä seuraavat:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet skal godkjennes av nasjonal myndighet og bør inneholde følgende:
Finnish: Oppaiden potilaalle/potilaan vanhemmille on oltava käyttöaihekohtaisia ja niihin on sisällyttävä seuraavat keskeiset tiedot:
Norwegian Bokmål: Veiledningene for pasienter/omsorgspersoner skal være indikasjonsspesifikke og inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Finnish: • oppaat potilaalle/potilaan vanhemmille
Norwegian Bokmål: • Brosjyrer med veiledning til pasienten/omsorgspersoner
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten tehokkaan raskauden ehkäisyn tarve hoidon aikana ja viiden kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Nødvendigheten av sikker prevensjon hos kvinner i fertil alder under og i inntil 5 måneder etter behandlingen.
Finnish: • edellytys selvittää seuraavat tiedot potilaalle/potilaan vanhemmille ja varmistaa, että he ovat ne ymmärtäneet: o ekulitsumabihoitoon liittyvät riskit o sepsiksen/vaikean infektion oireet ja löydökset sekä toimenpiteet näiden ilmaantuessa o opas potilaalle/potilaan vanhemmille ja niiden sisältö o turvallisuustietoa sisältävän potilaskortin pitäminen aina mukana ja ekulitsumabihoidosta kertominen aina terveydenhuollon ammattilaisen vastaanotolla käytäessä o ennen hoitoa annettaviksi edellytetyt rokotukset/estohoitona annettava antibioottilääkitys o rekistereihin liittyminen
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å forklare og forsikre seg om at pasienten/omsorgspersoner har forstått: o risiko ved eculizumabbehandling o tegn og symptomer på sepsis/alvorlig infeksjon og hva som da må gjøres o veiledningen for pasienter/omsorgspersoner og innholdet i disse o nødvendigheten av å ha med seg pasientkortet og å informere alt helsepersonell om at han/hun blir behandlet med eculizumab o kravet om vaksinering før behandling/forebyggende antibiotikabehandling o deltakelse i registrene
Finnish: • Tiedot PNH- ja aHUS-rekistereistä ja miten potilas liitetään rekisteriin.
Norwegian Bokmål: • Detaljer om registrene for PNH og atypisk HUS og hvordan pasienter kan delta
Finnish: 2. kaikki ekulitsumabihoitoa saavat potilaat saavat turvallisuustietoa sisältävän potilaskortin
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som får behandling med eculizumab får et pasientkort.
Finnish: • ekulitsumabin mahdollinen teratogeenisuus ja tehokkaan ehkäisyn käytön vaatimus hedelmällisessä iässä olevilla naisilla hoidon aikana ja viiden kuukauden ajan hoidon jälkeen sekä imettämisen keskeyttäminen hoidon ajaksi ja viideksi kuukaudeksi hoidon jälkeen
Norwegian Bokmål: • At eculizumab kan være teratogent og nødvendigheten av sikker prevensjon hos kvinner i fertil alder under og i inntil 5 måneder etter behandlingen, og at amming bør avbrytes under og i inntil 5 måneder etter behandlingen.
Finnish: • kaikkia potilaita on seurattava Neisseria meningitidis -infektion oireiden havaitsemiseksi
Norwegian Bokmål: • Alle pasienter må overvåkes for tegn på meningitt.
Finnish: • infuusioreaktioiden riski, anafylaksia mukaan lukien, sekä ohjeet seurantaan infuusion jälkeen
Norwegian Bokmål: • Risikoen for infusjonsreaksjoner, inkludert anafylaksi og råd om overvåking etter infusjon.
Finnish: 4. lääkettä määränneille lääkäreille on lähetetty muistutus rokotuksesta.
Norwegian Bokmål: Vaksineringspåminnelser sendes til forskrivere.
Finnish: Lääkärin oppaiden hoidon määräämiseen on oltava käyttöaihekohtaisia ja niihin on sisällyttävä seuraavat keskeiset tiedot:
Norwegian Bokmål: Veiledningen for leger vedrørende forskrivning skal være indikasjonsspesifikk og inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Finnish: 1. kaikki ekulitsumabia potilaalle mahdollisesti määräävät terveydenhuollon ammattilaiset saavat asianmukaiset hoito-oppaat
Norwegian Bokmål: Alt helsepersonell som kan forskrive eculizumab mottar hensiktsmessig opplæringsmateriell.
Finnish: • liittyminen PNH- ja aHUS-rekisteriin
Norwegian Bokmål: • Deltakelse i registrene for PNH og atypisk HUS.
Finnish: • ennen hoitoa annettavan meningokokkirokotuksen ja/tai estohoitona annettavan antibioottilääkityksen tärkeys
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av meningokokkvaksinering før behandling og/eller at de får forebyggende antibiotika.
Finnish: • lapsille on annettava Haemophilus influenza- ja pneumokokkirokotus ennen ekulitsumabihoitoa
Norwegian Bokmål: • Kravet om at barn vaksineres mot pneumokokker og hemofilus før behandling med eculizumab.
Finnish: • infuusioreaktioiden riski, anafylaksia mukaan lukien, ekulitsumabin käytön yhteydessä sekä kliinisen seurannan tarve infuusion jälkeen
Norwegian Bokmål: • Risikoen for infusjonsreaksjoner med eculizumab, inkludert anafylaksi og nødvendigheten av overvåking etter infusjon.
Finnish: Turvallisuustietoa sisältävään potilaskorttiin on sisällyttävä seuraavat tiedot:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde:
Finnish: • vakavan hemolyysin riski ekulitsumabihoidon lopettamisen ja sen annon myöhempään ajankohtaan siirtämisen jälkeen, sen kriteerit, tarpeellinen seuranta hoidon jälkeen ja hoitosuositus (koskee vain PNH:ta)
Norwegian Bokmål: • Risiko for alvorlig hemolyse etter seponering av eculizumab og utsettelse av administrering, kriteriene for dette, krav om overvåking etter behandling og anbefalt håndtering (kun ved PNH).
Finnish: • vakavien tromboottisten mikroangiopaattisten komplikaatioiden riski ekulitsumabihoidon lopettamisen ja sen annon myöhempään ajankohtaan siirtämisen jälkeen, sen löydökset, oireet, seuranta ja hoito (koskee vain aHUS:ia)
Norwegian Bokmål: • Risikoen for alvorlige trombotisk mikroangiopati-komplikasjoner etter seponering av eculizumab og utsettelse av administrering, tegnene på dette, symptomer, overvåking og håndtering (kun ved atypisk HUS).
Finnish: • turvallisuustietoa sisältävä potilaskortti ja sen pitäminen aina mukana sekä ekulitsumabihoidosta kertominen aina terveydenhuollon ammattilaisen vastaanotolla käytäessä
Norwegian Bokmål: • Pasientkortet og nødvendigheten av å ha det på seg og informere all helsepersonell at de blir behandlet med eculizumab.
Finnish: • vakavien tromboottisten mikroangiopaattisten komplikaatioiden riski (aHUS-potilailla) ekulitsumabihoidon lopettamisen/sen annon myöhempään ajankohtaan siirtämisen jälkeen, sen löydökset ja oireet sekä suositus ottaa yhteyttä hoidon määränneeseen lääkäriin ennen ekulitsumabin käytön lopettamista/antoajankohdan siirtämistä myöhemmäksi
Norwegian Bokmål: • Risikoen for alvorlige trombotisk mikroangiopati-komplikasjoner (ved atypisk HUS) etter seponering/utsettelse av administrering av eculizumab, tegn og symptomer på dette, og at det er anbefalt å rådføre seg med forskrivende lege før seponering/utsettelse av administrering av eculizumab.
Finnish: 5 Waldin luottamusväli.
Norwegian Bokmål: 5 Walds konfidensintervall.
Finnish: Suurin osa (90,9 %) potilaista oli naisia.
Norwegian Bokmål: De fleste (90,9 %) pasientene var kvinner.
Finnish: Lääkäri seuraa tilaasi tarkoin vähintään 8 viikon ajan.
Norwegian Bokmål: Legen vil overvåke deg nøye i minst 8 uker.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. kesäkuuta 2012
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 18. juni 2012
Finnish: Käytännön ohjeita on annettava riskin pienentämiseksi.
Norwegian Bokmål: Det skal inkluderes praktiske råd for å redusere risikoen.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/07/393/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/07/393/001
Finnish: Huomaa, että sinun tulee käydä lääkärissä mahdollisimman pian, vaikka tuntisit olosi paremmaksi antibioottien ottamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Du skal likevel oppsøke en lege så snart som mulig, selv om du føler deg bedre etter å ha tatt antibiotika.
Finnish: MedDRA-versio 21.0.
Norwegian Bokmål: MedDRA versjon 21.0.
Finnish: Valmiste on tämän jälkeen säilytettävä jälleen jääkaapissa.
Norwegian Bokmål: Etter dette kan preparatet settes tilbake i kjøleskapet.
Finnish: 2 Perustuu komplementaariseen log-log-transformaatioon.
Norwegian Bokmål: 2 Basert på komplementær log-log-transformasjon.
Finnish: Noin puolet potilaista oli valkoihoisia (49,0 %).
Norwegian Bokmål: Omtrent halvparten var hvite (49,0 %).
Finnish: Hyvin kontrolloitujen tutkimusten puutteesta johtuen asiasta ei kuitenkaan ole täyttä varmuutta.
Norwegian Bokmål: I mangel av godt kontrollerte studier foreligger det imidlertid usikkerhet.
Finnish: Lääkärin ohjeita tulee noudattaa tarkasti.
Norwegian Bokmål: Legens instrukser bør følges nøye.
Finnish: Huomaa myös, että rokotus ei välttämättä estä tällaista infektiota.
Norwegian Bokmål: Du bør også være oppmerksom på at vaksinering ikke nødvendigvis forebygger denne type infeksjon.
Finnish: Antibakteeristen aineiden asianmukaista käyttöä koskevia virallisia ohjeita tulee noudattaa.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler.
Finnish: Mediaani-ikä ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen antohetkellä oli 45 vuotta.
Norwegian Bokmål: Median alder ved første dose med studielegemiddel var 45 år.
Finnish: Väsymys ja terveyteen liittyvä elämänlaatu olivat merkityksellisiä toissijaisia lopputapahtumia.
Norwegian Bokmål: Fatigue og helserelatert livskvalitet var relevante sekundære endepunkter.
Finnish: Ohjeet:
Norwegian Bokmål: Instrukser:
Finnish: Muut systeemiset infektiot
Norwegian Bokmål: Andre systemiske infeksjoner
Finnish: Hoidon keskeyttämistä pitää harkita vain, jos se on lääketieteellisesti aiheellista.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling skal kun vurderes dersom det er medisinsk forsvarlig.
Finnish: Soliris sisältää natriumia
Norwegian Bokmål: Soliris inneholder natrium
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert i.
Finnish: Berkshire SL1 4DX Iso-Britannia
Norwegian Bokmål: Berkshire SL1 4DX Storbritannia
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen stabiiliuden on kuitenkin todistettu kestävän 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet er imidlertid vist i 24 timer ved 2 °C-8 °C.
Finnish: Katso taulukko 3.
Norwegian Bokmål: Se tabell 3.
Finnish: Tämä kortti on nk. potilasturvallisuuskortti.
Norwegian Bokmål: Dette kortet heter "Pasientkort".
Finnish: * Tutkimuksen C04-002 tulokset viittaavat vertailuun hoitoa edeltävän ja hoidon jälkeisen tilanteen välillä.
Norwegian Bokmål: * Resultater fra studie C04-002 refererer til sammenligning før og etter behandling.
Finnish: Tämä havainto osoitettiin kuitenkin kontrolloimattomissa kliinisissä tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Dette funnet ble imidlertid vist i ikke-kontrollerte kliniske studier.
Finnish: Positiiviset ADA-näytteet olivat heikosti positiivisia ja positiivisuus oli ohimenevää.
Norwegian Bokmål: Positive ADA-prøver hadde lav titer og var forbigående.
Finnish: Muiden proteiinien tapaan käyttöön liittyy immunogeenisuuden mahdollisuus.
Norwegian Bokmål: Som med alle proteiner er det fare for immunogenitet.
Finnish: 1- Miten Soliris toimitetaan?
Norwegian Bokmål: 1- Hvordan leveres Soliris?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Solirista
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Soliris
Finnish: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Iso-Britannia
Norwegian Bokmål: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Storbritannia
Finnish: Näissä tutkimuksissa arvioitiin hedelmällisyyttä ja varhaista alkion kehitystä, kehitystoksisuutta sekä pre- ja postnataalista kehitystä.
Norwegian Bokmål: Disse studiene omfattet vurdering av fertilitet og tidlig embryoutvikling, utviklingstoksisitet og pre- og postnatal utvikling.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. kesäkuuta 2007
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 20. juni 2007
Finnish: Yleisin pediatrisilla potilailla raportoitu haittavaikutus oli päänsärky.
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen rapportert hos pediatriske pasienter var hodepine.
Finnish: Vakavaa hemolyysiä ei ilmennyt.
Norwegian Bokmål: Alvorlig hemolyse ble ikke observert.
Finnish: Kaikki tehon päätetapahtumavasteet paranivat tai pysyivät ennallaan 2 vuoden hoidon ajan.
Norwegian Bokmål: Alle effektendepunkter ble forbedret eller opprettholdt gjennom 2 års behandling.
Finnish: Vasteet olivat samankaltaisia kaikissa ikäryhmissä 5 kuukaudesta 17 vuoteen.
Norwegian Bokmål: Responsen var tilsvarende i alle aldre fra 5 måneder til 17 år.
Finnish: Käänny lääkärin puoleen, jos saat jonkin näistä oireista.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen dersom du får noen av disse symptomene.
Finnish: Yhteensä (N = 143)
Norwegian Bokmål: Totalt (N = 143)
Finnish: p-arvo (käytössä toistomittausanalyysi)
Norwegian Bokmål: p-verdi (ved bruk av analyse av gjentatte målinger)
Finnish: Potilasvuosien kokonaismäärä tutkimusvaiheen aikana n
Norwegian Bokmål: Sum Totalt antall pasient-år i studieperiode n
Finnish: Soliris on kirkas ja väritön liuos.
Norwegian Bokmål: Soliris er en klar og fargeløs oppløsning.
Finnish: Kummallakaan potilaalla ei todettu neutraloivia vasta-aineita.
Norwegian Bokmål: Begge pasienter var negative for nøytraliserende antistoffer.
Finnish: Naisia, n (%)
Norwegian Bokmål: Kvinner, n (%)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi: L04AA25
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Selektive immunsuppressiver, ATC-kode: L04A A25
Finnish: Muita sairauksia sairastavat potilaat
Norwegian Bokmål: Pasienter med andre sykdommer
Finnish: Yleisin haittavaikutus oli päänsärky (ilmeni yleisimmin annostelun alkuvaiheessa), ja vakavin haittavaikutus oli meningokokkisepsis.
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen var hodepine (forekom hovedsakelig i startfasen av doseringen), og den alvorligste bivirkningen var meningokokksepsis.
Finnish: Kaikilla tutkimukseen osallistuneilla potilailla oli refraktorinen gMG, ja he täyttivät seuraavat ennalta määritellyt kriteerit:
Norwegian Bokmål: Alle pasienter inkludert i studien var pasienter med refraktær gMG og oppfylte følgende forhåndsdefinerte kriterier:
Finnish: Vakavin haittavaikutus oli meningokokkisepsis.
Norwegian Bokmål: Den alvorligste bivirkningen er meningokokksepsis.
Finnish: Älä käytä Solirista jos olet allerginen ekulitsumabille, hiirituotteista saaduille proteiineille, muille monoklonaalisille vasta-aineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Soliris dersom du er allergisk overfor eculizumab, proteiner som stammer fra mus, andre monoklonale antistoffer eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Finnish: Normaaleissa munuaisissa vasta-aineet eivät erity ja ne jäävät suodatuksen ulkopuolelle kokonsa vuoksi.
Norwegian Bokmål: I normale nyrer utskilles ikke antistoffer, og de er utelukket fra filtrasjon på grunn av størrelsen.
Finnish: Ekulitsumabin puhdistumaa ja puoliintumisaikaa tutkittiin myös plasmanvaihtotoimenpiteiden aikana.
Norwegian Bokmål: Eculizumabs clearance og halveringstid ble også undersøkt under intervensjonene med plasmautskiftning.
Finnish: Mitä Soliris on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Soliris er og hva det brukes mot
Finnish: 1 Perustuu Kaplan-Meierin tulorajamenetelmään.
Norwegian Bokmål: 1 Basert på Kaplan-Meier produktgrensemetode.
Finnish: Ikään liittyviä merkittäviä eroja turvallisuudessa ja tehossa ei havaittu.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett vesentlige forskjeller med hensyn til sikkerhet og effekt i forhold til alder.