FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van ZULVAC 8 Ovis in?
Estonian: Mis riskid vaktsiiniga ZULVAC 8 Ovis kaasnevad?
Dutch: Hoe werkt ZULVAC 8 Ovis?
Estonian: Kuidas ZULVAC 8 Ovis toimib?
Dutch: Overige informatie over ZULVAC 8 Ovis:
Estonian: Muu teave vaktsiini ZULVAC 8 Ovis kohta
Dutch: Hoe is ZULVAC 8 Ovis onderzocht?
Estonian: Kuidas vaktsiini ZULVAC 8 Ovis uuriti?
Dutch: --1 Iedere 2 ml dosis vaccin bevat eén van de volgende geïnactiveerde blauwtong virus stammen: Geïnactiveerd blauwtong virus, serotype 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Geïnactiveerd blauwtong virus, serotype 8, stam BTV-8/BEL2006/02
Estonian: --1 Iga 2 ml annus vaktsiini sisaldab ühte järgnevatest lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viiruse tüvedest: lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viirus, serotüüp 1, tüvi BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viirus, serotüüp 8, tüvi BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1; lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viirus, serotüüp 4, tüvi SPA-1/2004RP** ≥ 0,8
Dutch: **Relatieve potentie verkregen middels een potentie test bij muizen, vergeleken met een referentie vaccin werkzaam bij schapen.
Estonian: ** Hiirte tugevustestiga saadud suhteline tugevus võrreldes efektiivse võrdlusvaktsiini tugevusega lammastel.
Dutch: Geïnactiveerd blauwtong virus, serotype 4, stam SPA-1/2004
Estonian: BTV 1 --1 Süstesuspensioon Lammas Veis
Dutch: De lokale reacties duurden maximaal 25 dagen.
Estonian: Lokaalsed reaktsioonid kestsid kuni 25 päeva.
Dutch: Dit helpt hen tegen de ziekte te beschermen.
Estonian: See aitab kaitsta loomi haiguse eest.
Dutch: Meer informatie over Zulvac BTV is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.
Estonian: Lisateave Zulvac BTV kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.
Dutch: De naam van het geneesmiddel is op 21 februari 2019 gewijzigd in Zulvac BTV.
Estonian: Ravimi nimetus muudeti 21. veebruaril 2019 Zulvac BTV-ks.
Dutch: Na twaalf maanden moet een boosterinjectie worden gegeven.
Estonian: 12 kuu pärast on vaja teha korduvvaktsineerimine.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zulvac BTV groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Zulvac BTV kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Dutch: Er kunnen zich ook knobbels vormen met een omvang van maximaal 60 cm2, die voelbaar zijn onder de huid en geleidelijk verdwijnen maar langer dan 50 dagen kunnen aanhouden.
Estonian: Naha all võib tunda ka kuni 60 cm2 suurusi sõlmi, mis aja jooksul vähenevad, kuid võivad püsida kuni 50 päeva.
Dutch: De wachttijd voor vlees en melk van met Zulvac BTV behandelde schapen en runderen bedraagt ‘nul' dagen, hetgeen betekent dat er geen verplichte wachttijd is.
Estonian: Zulvac BTV-ga ravitud lammaste ja veiste liha ja piima keeluaeg on 0 päeva, mis tähendab, et keeluaega ei ole.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in december 2018.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 12-2018.
Dutch: Zulvac BTV heeft op 25 april 2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Estonian: Zulvac BTV müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 25. aprillil 2017.
Dutch: In de meeste gevallen zijn deze reacties diffuse zwellingen op de injectieplaats die niet langer aanhouden dan één week.
Estonian: Enamikul juhtudest on reaktsioon süstekoha difuusne turse, mis ei kesta kauem kui üks nädal.
Dutch: Er is ook rekening gehouden met gegevens over de werkzaamheid onder veldomstandigheden van andere blauwtongvaccins met de afzonderlijke serotypes of een combinatie van twee serotypes.
Estonian: Arvesse võeti ka andmeid lammaste katarraalse palaviku viiruse üksikserotüüpe või kahe serotüübi kombinatsiooni sisaldavate muude vaktsiinide efektiivsuse kohta välitingimustes.
Dutch: Een overzicht van Zulvac BTV en de reden(en) van toelating in de EU
Estonian: Zulvac BTV ülevaade ja Euroopa Liidus heakskiitmise põhjused
Dutch: Overige informatie over Zulvac BTV
Estonian: Muu teave Zulvac BTV kohta
Dutch: Het vaccin wordt toegediend via twee injecties, bij schapen in de huid en bij runderen in een spier.
Estonian: Vaktsiini manustatakse lammastele kahe süstiga naha alla ja veistele kahe süstiga lihasesse.
Dutch: Het vaccin bevat tevens 'adjuvantia' (aluminiumhydroxide en Quil-A) om de immuunrespons te bevorderen.
Estonian: Samuti sisaldab vaktsiin immuunvastuse tugevdamiseks adjuvante (immunsüsteemi reaktsiooni tugevdavaid aineid) alumiiniumhüdroksiidi ja Quil-A-d.
Dutch: Voordat het vaccin vervaardigd wordt, wordt het te gebruiken serotype gekozen aan de hand van het serotype dat op dat moment circuleert en de ziekte veroorzaakt.
Estonian: Vaktsiinis kasutatav serotüüp valitakse enne tootmist sõltuvalt sellest, mis tüüp parajasti levib ja haigust põhjustab.
Dutch: Zulvac BTV is een vaccin dat wordt gebruikt bij schapen en runderen om hen te beschermen tegen blauwtong.
Estonian: Zulvac BTV on vaktsiin, mida kasutatakse lammaste ja veiste kaitseks lammaste katarraalse palaviku eest.
Dutch: Uit verdere laboratoriumstudies bleek dat de bescherming één jaar aanhield voor elk serotype.
Estonian: Edasised laboriuuringud tõendasid, et iga serotüübi vastane kaitse kestab 1 aasta.
Dutch: Bij schapen begint de bescherming drie weken na de eerste serie van twee injecties en deze houdt één jaar aan.
Estonian: Lammastel tekib kaitse 3 nädalat pärast kaht esmast vaktsineerimist ning kestab 1 aasta.
Dutch: 1 Voorheen bekend onder de naam Zulvac BTV Ovis.
Estonian: 1 Varasem nimetus Zulvac BTV Ovis.
Dutch: Het vaccin kan de aanwezigheid van serotype 1 of 8 in het bloed voorkomen en de serotype 4-spiegel verlagen.
Estonian: Vaktsiiniga saab ennetada serotüüpide 1 ja 8 esinemist veres ning vähendada serotüübi 4 sisaldust.
Dutch: Een laboratoriumstudie met lammeren die gevaccineerd waren met serotype 4, liet zien dat het vaccin de serotype 4-spiegel in het bloed verlaagt gedurende ten minste twaalf maanden, terwijl uit studies met serotypes 1 en 8 afwezigheid van de respectieve serotypes bleek na één jaar.
Estonian: Serotüübiga 4 vaktsineeritud lammaste laboriuuring näitas, et vaktsiin vähendas serotüübi 4 sisaldust veres vähemalt 12 kuuks, samas kui serotüübi 1 ja 8 uuringud näitasid vastavate serotüüpide puudumist ühe aasta pärast.
Dutch: Zulvac BTV is een vaccin.
Estonian: Zulvac BTV on vaktsiin.
Dutch: Zulvac BTV bevat blauwtongvirus dat geïnactiveerd is zodat het de ziekte niet kan veroorzaken.
Estonian: Zulvac BTV sisaldab lammaste katarraalse palaviku viirust, mis on inaktiveeritud ega saa seetõttu haigust tekitada.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zulvac BTV bij schapen (die bij meer dan 1 op de 10 dieren kunnen optreden) zijn een kortdurende verhoging van de lichaamstemperatuur, met maximaal 1,6˚C, gedurende twee dagen na de vaccinatie, alsook lokale reacties op de injectieplaats.
Estonian: Zulvac BTV kõige sagedamad kõrvalnähud lammastel (võivad esineda enam kui 1 loomal 10st) on mööduv kehatemperatuuri tõus kuni 1,6 °C kahe päeva jooksul pärast vaktsineerimist ja lokaalsed reaktsioonid süstekohas.
Dutch: Het vaccin bevat geïnactiveerd (gedood) blauwtongvirus.
Estonian: Vaktsiin sisaldab lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud (surmatud) viirust.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zulvac BTV bij runderen (die bij meer dan 1 op de 10 dieren kunnen optreden) zijn lokale reacties op de injectieplaats en een kortstondige verhoging van de lichaamstemperatuur, met maximaal 2,7 °C, gedurende twee dagen na de vaccinatie.
Estonian: Zulvac BTV kõige sagedamad kõrvalnähud veistel (võivad esineda enam kui 1 loomal 10st) on mööduv kehatemperatuuri tõus kuni 2,7 °C kahe päeva jooksul pärast vaktsineerimist ja lokaalsed reaktsioonid süstekohas.
Dutch: Zulvac BTV (vaccin met geïnactiveerd blauwtongvirus serotype 1, 4 of 8)1
Estonian: Zulvac BTV (lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud vaktsiin, mis sisaldab serotüüpi 1, 4 või 8)1
Dutch: Hoe werkt Zulvac BTV?
Estonian: Kuidas Zulvac BTV toimib?
Dutch: Wanneer het aan schapen of runderen wordt toegediend, herkent hun immuunsysteem het virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt het hiertegen antilichamen aan.
Estonian: manustatakse vaktsiini, peab loomade immuunsüsteem viirust võõraks ja tekitab selle vastu antikehi.
Dutch: Voor gebruik bij schapen bevat het vaccin een van de volgende drie vaccinstammen: BTV-serotype 1, BTV-serotype 4 of BTV-serotype 8.
Estonian: Lammaste vaktsiin sisaldab üht järgmisest kolmest vaktsiinitüvest: BTV serotüüp 1, BTV serotüüp 4 ja BTV serotüüp 8.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw dierenarts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Zulvac BTV.
Estonian: Kui vajate vaktsiiniga Zulvac BTV toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte või pöörduge oma veterinaararsti või apteekri poole.
Dutch: Bij schapen wordt de eerste injectie gegeven vanaf de leeftijd van zes weken, bij runderen vanaf twaalf weken.
Estonian: Esimene süst tehakse lammastele 6 nädala vanuselt ja veistele 12 nädala vanuselt ning teine süst tehakse 3 nädalat hiljem.
Dutch: Wat is Zulvac BTV en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on Zulvac BTV ja milleks seda kasutatakse?
Dutch: Zulvac BTV bevat blauwtongvirus van serotype 1, 4 of 8.
Estonian: Zulvac BTV sisaldab lammaste katarraalse palaviku serotüübi 1, 4 või 8 viirust.
Dutch: Het vaccin is beschikbaar in de vorm van een suspensie voor injectie en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Estonian: Vaktsiini turustatakse süstesuspensioonina ja see on retseptiravim.
Dutch: De bescherming duurt één jaar voor zowel serotype 1 als serotype 8.
Estonian: Nii serotüübi 1 kui ka serotüübi 8 korral kestab kaitse 1 aasta.
Dutch: Bij runderen begint de bescherming 15 dagen na de eerste serie van twee injecties voor serotype 1; voor serotype 8 is dat na 25 dagen.
Estonian: Veistel tekib kaitse serotüübi 1 korral 15 päeva pärast kaht esmast vaktsineerimist ning serotüübi 8 korral 25 päeva pärast kaht esmast vaktsineerimist.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zulvac BTV in?
Estonian: Mis riskid vaktsiiniga Zulvac BTV kaasnevad?
Dutch: Blauwtong is een infectie die wordt veroorzaakt door het blauwtongvirus en die wordt overgedragen door knutten (een muggensoort).
Estonian: See on nakkushaigus, mida põhjustab teatavate habesääsklaste levitatav lammaste katarraalse palaviku viirus.
Dutch: Voor gebruik bij runderen bevat het vaccin BTV-serotype 1 of BTV-serotype 8.
Estonian: Veiste vaktsiin sisaldab kas BTV serotüüpi 1 või BTV serotüüpi 8.
Dutch: Hoe wordt Zulvac BTV gebruikt?
Estonian: Kuidas vaktsiini Zulvac BTV kasutatakse?
Dutch: Hieruit bleek dat voor serotype 1 de bescherming begint 15 dagen na voltooiing van de eerste serie van twee injecties, terwijl dat voor serotype 8 na 25 dagen is.
Estonian: Üksikserotüüpidega 1 ja 8 tehtud laboriuuringud veistel näitasid, et serotüübi 1 vastu tekib kaitse 15 päeva pärast kaht esmast vaktsineerimist ning serotüübi 8 vastu 25 päeva pärast kaht esmast vaktsineerimist.
Dutch: Deze verdwenen binnen maximaal 25 dagen.
Estonian: Need möödusid kuni 25 päevaga.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 25/04/2017.
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 25.04.2017.
Dutch: Al3+ (als hydroxide)
Estonian: Al3+ (hüdroksiidina)
Dutch: - 2e injectie: na 3 weken.
Estonian: 2. süst: 3 nädala pärast.
Dutch: Volledige stabiliteitgegevens van drie batches monovalent BTV-4 vaccin zullen binnen 39 maanden na toekenning van de vergunning voor het in de handel brengen worden verstrekt.
Estonian: Esitatakse monovalentse BTV-4 vaktsiini kolme partii täielikud stabiilsusandmed 39 kuu jooksul pärast müügiloa andmist.
Dutch: De mate van werkzaamheid bij andere soorten kan verschillen ten opzichte van de werkzaamheid die bij schapen en runderen is waargenomen.
Estonian: Tõhususe tase teistel liikidel võib erineda lammastel ja veistel täheldatud tõhususest.
Dutch: Het type stam gebruikt voor het eindproduct zal worden aangepast aan de actuele epidemiologische toestand op het moment van formulering van het eindproduct en zal worden weergegeven op het etiket.
Estonian: Lõpptootes sisalduva tüve tüüp kohandatakse epidemioloogilisele olukorrale lõpptoote valmistamise ajal ja näidatakse etiketil.
Dutch: De houder van de vergunning dient de Europese Commissie te informeren over de marketing plannen voor het diergeneesmiddel als goedgekeurd door dit besluit.
Estonian: Müügiloa hoidja peab Euroopa Komisjoni informeerima selle otsusega autoriseeritud ravimi turundusplaanidest.
Dutch: De hulpstoffen(met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn, ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Estonian: Abiained (sealhulgas adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Dutch: Het gebruik van dit diergeneesmiddel is alleen toegestaan onder de specifieke condities als opgesteld in de wetgeving op de beheersing van blauwtong van de Europese Commissie.
Estonian: Selle veterinaarravimi kasutamine on lubatud vaid teatud tingimustel, mis on kehtestatud Euroopa Ühenduse lammaste katarraalse palaviku tõrje õigusaktidega.
Dutch: Wijze van toediening (schaap en rund)
Estonian: Manustamisviis (lammas ja veis)
Dutch: Bij gebruik in andere gedomesticeerde of wilde herkauwersoorten, waarvan gedacht wordt dat ze risico op infectie lopen, dient men het vaccin met zorg te gebruiken en het wordt aanbevolen het vaccin op een klein aantal dieren te testen, voorafgaande aan massavaccinatie.
Estonian: Kui ravimit kasutatakse teist liiki kodustatud või metsikutel mäletsejalistel, keda peetakse infektsiooniohus olevaks, peab seda tegema ettevaatlikult ja enne massvaktsineerimist on soovitatav vaktsiini katsetada väikesel arvul loomadel.
Dutch: Om tijdens het gebruik accidentele contaminatie van het vaccin te vermijden, wordt het aanbevolen een multi-doseer vaccinatiesysteem te gebruiken bij gebruik van de presentaties met een groter aantal doseringen.
Estonian: Vaktsiini juhusliku saastumise vältimiseks kasutamise ajal on suurema annuste arvuga pakendite korral soovitatav kasutada mitmesüstilist vaktsineerimissüsteemi.
Dutch: De doeldiersoort zal ook weergegeven worden op het etiket.
Estonian: Ka loomaliigid on näidatud etiketil.
Dutch: SC (schaap) / IM (rund)
Estonian: s.c. (lammas) / i.m (veis)
Dutch: De reacties na toediening van een tweevoudige dosis (overeenkomend met 4 ml) zijn bij schapen vergelijkbaar met die na toediening van een enkelvoudige dosis, maar de injectieplaats reacties kunnen een langere tijd aanhouden (algemene zwelling op de injectieplaats die niet meer dan 9 dagen aanhoudt of subcutane granulomen welke mogelijk tot meer dan 63 dagen aanhouden).
Estonian: Pärast kahekordse annuse (4 ml) manustamist sarnanevad reaktsioonid lammastel pärast ühekordse annuse manustamist ilmnenud reaktsioonidega, kuid süstekoha reaktsioonid võivad püsida kauem (üldine turse süstekohal, mis ei püsi kauem kui 9 päeva või subkutaanne granuloom, mis võib püsida kauem kui 63 päeva.)
Dutch: Kaliumdiwaterstoffosfaat Dinatrium fosfaat dihydraat
Estonian: Kaaliumdivesinikfosfaat Dinaatriumfosfaatdihüdraat Naatriumkloriid
Dutch: ATCvet-code: QI02AA
Estonian: ATCvet kood: QI02AA.
Dutch: Bij deze diergroep dient het vaccin alleen gebruikt te worden overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts en/of de nationaal bevoegde autoriteit voor het huidige vaccinatiebeleid tegen blauwtongvirus (BTV).
Estonian: Selle kategooria loomadel tuleks vaktsiini kasutada vaid vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule ja/või riikliku pädeva asutuse lammaste katarraalse palaviku viiruse vastase vaktsineerimise põhimõtete kohaselt.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologica voor bovidae, geïnactiveerde virale vaccins voor runderen.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ained veislastele, inaktiveeritud viirusvaktsiinid veistele.
Dutch: EXP {mm/jjjj} Na aanbreken direct gebruiken.
Estonian: EXP {kuu.aasta} Pärast korgi läbistamist kasutada kohe.
Dutch: Vermijd het veelvuldig aanprikken van de flacon.
Estonian: Vältida korgi mitmekordset nõelaga läbistamist.
Dutch: Deze reacties bestaan meestal uit een diffuse zwelling op de plaats van injectie (welke niet meer dan 7 dagen aanhoudt) of voelbare knobbels tot een grootte van 60 cm2 (subcutane granulomen, welke afnemen in grootte met de tijd maar mogelijk aanhouden tot meer dan 50 dagen).
Estonian: Need reaktsioonid väljenduvad enamasti difuusse tursena süstekohal (püsivad mitte üle 7 päeva) või kuni 60 cm2 suuruste palpeeritavate sõlmekestena (subkutaanne granuloom, mille suurus aja jooksul väheneb, kuid mis võib püsida üle 50 päeva).
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde een hoofdbestanddeel van biologische oorsprong, bedoeld om actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivse immuunsuse esile kutsumiseks, ei kuulu määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
Dutch: Er zijn aanwijzingen voor BTV-1 serumneutraliserende antilichamen die duiden op een bescherming tot 21 maanden na de basisvaccinatie.
Estonian: Esinevad tõendid BTV-1 seroneutraliseerivate antikehade kohta, mis viitavad kuni 21-kuulisele kaitsele pärast esmast vaktsineerimist.
Dutch: Vaccinatie kan zeer vaak resulteren in een lokale reactie op de plaats van injectie.
Estonian: Väga sageli võib pärast vaktsineerimist esineda paikne reaktsioon süstekohas.
Dutch: Lokale reacties kunnen licht toenemen na de tweede dosis, in dit geval aanhoudend tot 15 dagen.
Estonian: Paiksed reaktsioonid võivad olla veidi suuremad teise manustamise järel ja kesta kuni 15 päeva.
Dutch: High density polyethyleen (HDPE) flacon van 20, 100 of 240 ml met een chlorobutyl elastomeer stop en aluminium afsluiting.
Estonian: Suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) 20, 100 või 240 ml pudelid klorobutüülelastomeerkorgi ja alumiiniumkinnitusega.
Dutch: Geïnactiveerd blauwtong virus, serotype 4, stam SPA-1/2004
Estonian: lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viirus, serotüüp 4, tüvi SPA-1/2004
Dutch: Quil-A (Quillaja saponaria saponine extract)
Estonian: Quil-A (Quillaja saponaria saponiiniekstrakt)
Dutch: Flacon van 20 ml (BTV-4 voor schapen) BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Estonian: Pudel 20 ml (BTV-4 lammastele) VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Dutch: Een voorbijgaande stijging van de rectale temperatuur, niet meer dan 1,6 °C, kan zeer vaak voorkomen tijdens de eerste 48 uur na vaccinatie.
Estonian: 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist võib väga sageli esineda mööduv rektaaltemperatuuri tõus mitte üle 1,6 °C.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van het vaccin zijn voor mannelijke fokdieren niet vastgesteld.
Estonian: Vaktsiini ohutust ja efektiivsust isastel suguloomadel ei ole kindlaks tehtud.
Dutch: Duur van de immuniteit: 12 maanden na voltooiing van het basis vaccinatieschema.
Estonian: Immuunsuse kestus: 12 kuud pärast esmase vaktsineerimisskeemi lõpetamist.
Dutch: Al3+ (als hydroxide), Quil-A (Quillaja saponaria saponine extract), thiomersal.
Estonian: Al3+ (hüdroksiidina), Quil-A (Quillaja saponaria saponiiniekstrakt), tiomersaal.
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid) Lammas
Dutch: Een voorbijgaande stijging van de rectale temperatuur, niet meer dan 2 °C, kan voorkomen bij 10% van de dieren gedurende de eerste 24 uur na toediening van een tweevoudige overdosering.
Estonian: 24 tunni jooksul pärast kahekordse annuse manustamist esines 10% loomadest mööduvat rektaaltemperatuuri tõusu mitte üle 2 °C.
Dutch: De veiligheid van het vaccin is niet bewezen gedurende de lactatie bij schapen.
Estonian: Veterinaarravimi ohutus lammastel laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud.
Dutch: ** Relatieve potentie verkregen middels een potentie test bij muizen, vergeleken met een referentie vaccin werkzaam bij schapen.
Estonian: ** Hiirte tugevustestiga saadud suhteline tugevus võrreldes efektiivse võrdlusvaktsiini tugevusega lammastel.
Dutch: 20 ml (10 doses) 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
Estonian: 20 ml (10 annust) 100 ml (50 annust) 240 ml (120 annust)
Dutch: Quil-A (Quillaja saponaria saponine extract) Thiomersal
Estonian: Quil-A (Quillaja saponaria saponiiniekstrakt) Tiomersaal
Dutch: Na opening en gedurende de vaccinatieprocedure dient de gehele inhoud van de flacon te worden opgebruikt.
Estonian: Kogu pudeli sisu tuleb ära kasutada kohe pärast avamist ja sama protseduuri jooksul.
Dutch: Flacon van 20 ml (BTV-1 voor schapen en runderen; BTV-8 voor schapen en runderen) BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Estonian: Pudel 20 ml (BTV-1 lammastele ja veistele; BTV-8 lammastele ja veistele) VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Dutch: Per 2 ml dosis:
Estonian: 2 ml annuse kohta:
Dutch: ** Beneden het detectieniveau van < 3.4 log10 genoomkopies/ml vastgesteld middels een gevalideerde RT-qPCR methode, welke wijst op afwezigheid van viraal genoom.
Estonian: ** Alla kinnitatud RT-qPCR-meetodiga tuvastamise piiri < 3,4 log10 genoomikoopiat ml kohta, mis viitab viirusgenoomi puudumisele.
Dutch: Een voorbijgaande stijging van de rectale temperatuur, niet meer dan 2,7 °C, werd vaak waargenomen gedurende de eerste 48 uur na vaccinatie in veiligheidsstudies in het veld.
Estonian: 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist on ohutuse väliuuringutes väga sageli täheldatud mööduvat rektaaltemperatuuri tõusu mitte üle 2,7 °C.
Dutch: *Beneden het detectieniveau van <3.9 log10 genoomkopies/ml vastgesteld middels een gevalideerde RT-qPCR methode, welke wijst op afwezigheid van viraal genoom.
Estonian: *Alla kinnitatud RT-qPCR-meetodiga tuvastamise piiri < 3,9 log10 genoomikoopiat ml kohta, mis viitab viirusgenoomi puudumisele.
Dutch: Eén van de volgende geïnactiveerde blauwtong virus stammen: Geïnactiveerd blauwtong virus, serotype 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1
Estonian: Üks järgnevatest lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viiruse tüvedest: lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viirus, serotüüp 1, tüvi BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1; lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viirus, serotüüp 8, tüvi BTV-8/BEL2006/02
Dutch: Aanvang van de immuniteit: 21 dagen na voltooiing van het basis vaccinatieschema.
Estonian: Immuunsuse teke: 21 päeva pärast esmase vaktsineerimisskeemi lõpetamist.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het (de) biologisch werkzame bestande(e)l(en) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Dutch: Hervaccinatie
Estonian: Esmane vaktsineerimine
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Estonian: Ravimpartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Dutch: Per dosis van 2 ml vaccin::
Estonian: Iga 2 ml annus vaktsiini sisaldab:
Dutch: Ter stimulatie van actieve immuniteit bij schapen en runderen tegen blauwtong virus serotype(s) verwant aan die in het vaccin.
Estonian: Lammastel ja veistel aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüübi/serotüüpide vastu, mis on seotud vaktsiinis sisalduvate serotüüpidega.
Dutch: Kartonnen doos met 1 flacon van 120 doses (240 ml).
Estonian: Pappkarp 1 pudeliga, mis sisaldab 120 annust (240 ml).