FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een overdosis is onwaarschijnlijk, omdat de injectie als één enkele dosis in streng gecontroleerde omstandigheden door het ziekenhuispersoneel wordt bereid.
Polish: W przypadku otrzymania większej niż zalecana dawki produktu Scintimun Podanie zbyt dużej dawki jest bardzo mało prawdopodobne, ponieważ wstrzyknięta zostanie jedna dawka, przygotowana przez personel szpitalny w ściśle kontrolowanych warunkach.
Dutch: Indien de integriteit van de injectieflacon is aangetast, mag het product niet worden gebruikt.
Polish: Jeśli integralność fiolki jest naruszona, produkt leczniczy nie powinien być stosowany.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel (zie rubriek 2 "Scintimun bevat sorbitol en natrium") zijn
Polish: - Inne składniki produktu to (Patrz punkt 2 „Scintimun zawiera sorbitol i sód")
Dutch: Nauw contact met zuigelingen en zwangere vrouwen moet gedurende de eerste 12 uur na de injectie worden beperkt.
Polish: Należy ograniczyć bliski kontakt z niemowlętami i kobietami w ciąży w ciągu pierwszych 12 godzin po wstrzyknięciu.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE KARTONOWE
Dutch: Bij een toegediende activiteit van 800 MBq is de typische stralingsdosis voor het doelorgaan 14,2 mGy en zijn de typische stralingsdoses voor de kritische organen, beenmerg, milt en nieren respectievelijk 19,4 mGy, 21,7 mGy en 16,8 mGy.
Polish: (kości) wynosi 14.2 mGy, a typowe dawki promieniowania dostarczane do narządów krytycznych, szpiku kostnego, śledziony i nerek wynoszą odpowiednio 19.4 mGy, 21.7 mGy i 16.8 mGy.
Dutch: Bij diagnostische nucleaire geneeskundige onderzoeken is de frequentie van deze bijwerkingen onbekend.
Polish: W diagnostyce nuklearnej częstość tego rodzaju działań niepożądanych jest nieznana.
Dutch: Met Scintimun verkregen beelden moeten geïnterpreteerd worden in de context van andere passende anatomische en/of functionele beeldvormende onderzoeken.
Polish: Obrazy scyntygraficzne po podaniu produktu Scintimun należy interpretować w kontekście innych badań strukturalnych i (lub) czynnościowych.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Diagnostische radiofarmaca, detectie van ontsteking en infectie, verbindingen van Technetium (99mTc).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: radiofarmaceutyki diagnostyczne, detekcja zapalenia i zakażenia, związki znakowane technetem (99mTc).
Dutch: Zuig zonder de naald te verwijderen een gelijke hoeveelheid lucht op om overmatige druk in de injectieflacon te voorkomen.
Polish: Nie wycofując igły, usunąć równoważną objętość powietrza, aby zapobiec nadciśnieniu wewnątrz fiolki.
Dutch: Als u een bepaalde suikers niet verdraagt (bijvoorbeeld fructose of sorbitol), vertel dit dan uw arts voordat u Scintimun krijgt.
Polish: Jeśli u pacjenta rozpoznano nietolerancję niektórych cukrów (np. fruktozy lub sorbitolu), należy o tym powiedzieć lekarzowi przed wstrzyknięciem produktu Scintimun.
Dutch: Scintimun heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Scintimun nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: % gebonden technetium (99mTc) = 100 % - % vrij technetium (99mTc)
Polish: % związanego technetu (99mTc) = 100 % - % wolnego technetu (99mTc)
Dutch: bespreek dit dan met uw arts. - als u de afgelopen 2 dagen een scintigrafie met technetium heeft gehad.
Polish: - Jeśli w ciągu ostatnich 2 dni u pacjenta wykonano scyntygrafię z technetem.
Dutch: Zorgvuldig wervelen om de gehele oplossing te mengen (NIET schudden).
Polish: Ostrożnie obrócić fiolkę, aby wymieszać powstały roztwór (NIE wstrząsać).
Dutch: Als de injectieflacon op enig moment tijdens de bereiding van dit product beschadigd raakt, mag deze niet meer worden gebruikt.
Polish: Jeżeli w dowolnym momencie przygotowywania tego produktu fiolka zostanie uszkodzona, produktu nie należy stosować.
Dutch: Vraag uw specialist in de nucleaire geneeskunde wanneer u de borstvoeding kunt hervatten.
Polish: Należy zapytać lekarza medycyny nuklearnej, kiedy pacjentka może kontynuować karmienie piersią.
Dutch: De toegediende activiteit dient in elk geval zodanig te zijn dat de stralingsdosis zo laag als redelijkerwijs mogelijk is om de beoogde diagnostische informatie te verkrijgen.
Polish: W każdym przypadku podawana aktywność powinna być najmniejszą możliwą dawką pozwalającą na uzyskanie wymaganych informacji diagnostycznych.
Dutch: De juiste aseptische voorzorgsmaatregelen moeten worden getroffen.
Polish: Należy stosować odpowiednie środki ostrożności w zakresie aseptyki.
Dutch: Wanneer de oplossing de bovenkant van de strook heeft bereikt (na circa 10 minuten), de strook met de tang verwijderen en aan de lucht laten drogen.
Polish: Gdy rozpuszczalnik osiągnie górną krawędź paska (w ciągu około 10 minut), wyjąć bibułę pincetą i wysuszyć na powietrzu.
Dutch: Op basis van de diagnose van de onderzoeker na één maand follow-up had Scintimun echter een enigszins lagere specificiteit (71,8 %) dan 99mTc-WBC's (79,5 %).
Polish: Jednak badanie kontrolne wykonywana przez badacza po miesiącu wykazało nieco mniejszą swoistość produktu Scintimun (71,8 %) w porównaniu z leukocytami znakowanymi 99mTc (79,5 %).
Dutch: Na het desinfecteren van de stop, moet de oplossing vervolgens via de stop worden opgezogen met behulp van een steriele injectiespuit voor eenmalig gebruik die van een geschikte beschermende afscherming is voorzien en een steriele wegwerpnaald of met behulp van een erkend geautomatiseerd applicatiesysteem.
Polish: Po zdezynfekowaniu korka roztwór powinien być pobierany przez korek za pomocą strzykawki jednorazowego użytku wyposażonej w odpowiednią osłonę ochronną oraz sterylną igłę jednorazowego użytku lub z użyciem autoryzowanego zautomatyzowanego systemu podawania.
Dutch: Dit middel zal alleen worden gehanteerd en aan u worden toegediend door personeel dat is geschoold en gekwalificeerd om het middel veilig te gebruiken.
Polish: Ten lek będzie przygotowywany i podawany wyłącznie przez osoby, które zostały przeszkolone i posiadają odpowiednie kwalifikacje w zakresie bezpieczeństwa stosowania leku.
Dutch: Lees voor gebruik de bijsluiter voor meer informatie.
Polish: Przed użyciem przeczytać ulotkę zawierającą dodatkowe informacje.
Dutch: Radioactieve geneesmiddelen mogen uitsluitend in ontvangst genomen, aangewend en toegediend worden door daartoe bevoegde personen in een daarvoor aangewezen klinische omgeving.
Polish: Produkty radiofarmaceutyczne powinny być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez upoważnione osoby w określonych warunkach klinicznych.
Dutch: - als u borstvoeding geeft.
Polish: - Jeśli pacjentka karmi piersią.
Dutch: Mocht er toch sprake zijn van een overdosis, dan zal u gevraagd worden om veel water te drinken en laxeermiddelen te gebruiken zodat het middel sneller uit uw lichaam wordt afgevoerd.
Polish: Jednak w przypadku przedawkowania pacjent będzie proszony o wypicie dużej ilości wody i zażycie środków przeczyszczających, które przyspieszą eliminację produktu z organizmu.
Dutch: Foutpositieve bevindingen bij patiënten met tumoren die CEA tot uitdrukking brengen, kunnen niet worden uitgesloten.
Polish: Nie można wykluczyć wyników fałszywie dodatnich u pacjentów z nowotworami wykazującymi ekspresję CEA.
Dutch: Niet-pathologische, ongebruikelijke ophopingen kunnen worden waargenomen in de milt (bij maximaal 6 % van de patiënten), in de darm (bij maximaal 4 % van de patiënten), in de lever en het beenmerg (bij maximaal 3 % van de patiënten) en in de schildklier en nieren (bij maximaal 2 % van de patiënten).
Polish: Obserwowano zwiększone, jednak mieszczące się w granicach normy fizjologicznej, gromadzenie radioaktywności w śledzionie (do 6 % pacjentów), jelicie grubym (do 4 % pacjentów), wątrobie i szpiku kostnym (do 3 % pacjentów) oraz w tarczycy i nerkach (do 2 % pacjentów).
Dutch: Uw arts en uw specialist in de nucleaire geneeskunde zijn van mening dat de klinische voordelen van de procedure met het radiofarmacon voor u opwegen tegen het risico van de straling.
Polish: Lekarz prowadzący oraz lekarz medycyny nuklearnej ocenili, że korzyści kliniczne, które pacjent uzyska w wyniku zastosowania produktu radiofarmaceutycznego są większe, niż ryzyko związane z ekspozycją na promieniowanie.
Dutch: Uw specialist in de nucleaire geneeskunde zal u informeren over de gebruikelijke duur van de procedure.
Polish: Długość trwania procedury Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o tym, jak długo trwa zwykle procedura.
Dutch: Circa 14 van de 100 patiënten die deze injectie krijgen, krijgen antilichamen in hun bloed reactie op het antilichaam dat in Scintimun aanwezig is.
Polish: U około 14 ze 100 pacjentów po podaniu wstrzyknięcia stwierdzono pojawienie się we krwi przeciwciał reagujących z przeciwciałem produktu Scintimun.
Dutch: Dit radiofarmacon geeft kleine hoeveelheden ioniserende straling af die in verband worden gebracht met een zeer gering risico op kanker en erfelijke afwijkingen.
Polish: Ten produkt radiofarmaceutyczny dostarczy małą ilość promieniowania jonizującego wiążącą się z bardzo małym ryzykiem wystąpienia nowotworu lub wad genetycznych.
Dutch: Deze mensen zullen speciale maatregelen treffen ten behoeve van het veilige gebruik van dit product en zij zullen u op de hoogte houden van hun handelingen.
Polish: Osoby te zachowają szczególną ostrożność, aby zapewnić bezpieczeństwo przy stosowaniu leku i poinformują pacjenta o podjętych działaniach.
Dutch: Hoe ziet Scintimun er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polish: Jak wygląda produkt Scintimun i co zawiera opakowanie
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) (99mTc)- Scintimun
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA (99mTc)- Scintimun
Dutch: Farmacodynamische effecten In de aanbevolen doses heeft de stof geen klinisch relevante farmacodynamische effecten.
Polish: W zalecanych dawkach produkt Scintimun nie wykazuje istotnego klinicznie działania farmakodynamicznego.
Dutch: Werkzame stoffen die een ontsteking remmen of van invloed zijn op de hemopoëse (zoals antibiotica en corticosteroïden) kunnen leiden tot fout-negatieve resultaten.
Polish: Substancje czynne hamujące reakcję zapalną lub wpływające na układ krwiotwórczy (np. antybiotyki lub kortykosteroidy) mogą powodować fałszywie ujemne wyniki badania.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN)
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Dutch: Besilesomab is een antigranulocyt monoklonaal antilichaam (BW 250/183), aangemaakt in muriene cellen.
Polish: Bezylezomab jest antygranulocytarnym przeciwciałem monoklonalnym (BW 250/183) uzyskiwanym z komórek mysich.
Dutch: Het gebruik van Scintimun brengt met zich mee dat u aan kleine hoeveelheden radioactiviteit zult worden blootgesteld.
Polish: Stosowanie produktu Scintimun jest związane z ekspozycją na niewielkie dawki promieniowania.
Dutch: De activiteit moet tussen 400 en 1800 MBq zijn, afhankelijk van de hoeveelheid pertechnetaat (99mTc).
Polish: Aktywność powinna wynosić 400-1800 MBq w zależności od objętości nadtechnecjanu (99mTc).
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie en radiolabeling, zie rubriek 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu po rekonstytucji i znakowaniu radioizotopem, patrz punkt 6.3.
Dutch: Dit geneesmiddel moet vóór de toediening aan de patiënt gereconstitueerd en radiogelabeld worden.
Polish: Ten produkt leczniczy należy poddać rekonstytucji i znakowaniu radioizotopem przed podaniem go pacjentowi.
Dutch: • Ernstige allergische reactie die kan leiden tot ademnood of duizeligheid.
Polish: • Ciężka reakcja alergiczna utrudniająca oddychanie lub wywołująca zawroty głowy • Bóle mięśni stawów
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Anafylactische/Anafylactoïde reactie
Polish: Reakcja anafilaktyczna/anafilaktoidalna
Dutch: Radiofarmaca moeten zodanig door de gebruiker worden bereid dat wordt voldaan aan de eisen op het gebied van stralingsveiligheid en farmaceutische kwaliteit.
Polish: Produkty radiofarmaceutyczne należy przygotowywać w taki sposób, aby zapewnić zarówno bezpieczeństwo przed promieniowaniem jak i spełnić farmaceutyczne wymagania jakościowe.
Dutch: Steek met een tang onmiddellijk de papieren ITLC-SG of RBM-1-strook in de chromatografietank om vorming van pertechnetaat (99mTc) door zuurstof te voorkomen.
Polish: Natychmiast pincetą wprowadzić koniec bibuły ITLC-SG lub RBM-1 do komory do chromatografii, aby uniknąć tworzenia nadtechnecjanu (99mTc) pod wpływem tlenu.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden
Polish: Kobiety zdolne do prokreacji
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: De volledige Samenvatting van de productkenmerken van Scintimun is aan de verpakking toegevoegd als afscheurbaar deel aan het einde van de geprinte bijsluiter, met als doel om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg aanvullende wetenschappelijke en praktische informatie te geven met betrekking tot de toediening en het gebruik van dit radioactieve geneesmiddel.
Polish: Pełna Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) jest dostępna jako załączona odrywalna część na końcu drukowanej ulotki w opakowaniu produktu, której celem jest dostarczenie pracownikom opieki zdrowotnej dodatkowych naukowych i praktycznych informacji na temat podawania i stosowania tego produktu farmaceutycznego.
Dutch: Bepaling van de mate van radioactiviteit in de urine laat zien dat maximaal 14 % van de toegediende dosis in de 24 uur na de injectie via de blaas wordt uitgescheiden.
Polish: Na podstawie pomiarów radioaktywności w moczu obliczono, że do 14 % radioaktywności jest wydalane z moczem w ciągu pierwszych 24 godz. po wstrzyknięciu.
Dutch: Daarnaast moet u in de eerste 12 uur na de injectie nauw contact met uw kinderen vermijden.
Polish: Ponadto przez pierwsze 12 godzin po wstrzyknięciu konieczne jest również unikanie bliskiego kontaktu ze swoim dzieckiem.
Dutch: Opname in de organen
Polish: Wychwyt przez narządy
Dutch: Wegwerpen van radioactief afval volgens de plaatselijke voorschriften.
Polish: Usuwać opady radioaktywne zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.
Dutch: Houd de injectieflacon in de buitenste kartonnen doos om tegen licht te beschermen.
Polish: Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Dutch: Scintimun moet gegeven worden aan patiënten aan wie voldoende vocht is toegediend.
Polish: Produkt Scintimun należy podawać prawidłowo nawodnionym pacjentom.
Dutch: Injecteer met een spuit 5 ml van de 0,9 % natriumchlorideoplossing door de rubber afdichting.
Polish: Strzykawką wstrzyknąć przez membranę 5 ml 0,9 % roztworu chlorku sodu.
Dutch: Vul het bijgesloten etiket in en bevestig dit op de radiogelabelde oplossing.
Polish: Wypełnić załączoną etykietę i nakleić na fiolkę z roztworem radioizotopu.
Dutch: De frequenties zijn gebaseerd op gegevens uit het meest recente klinische experimentele onderzoek en nietinterventionele veiligheidsonderzoek.
Polish: Podane częstości występowania pochodzą z najnowszych badań klinicznych i raportów po wprowadzeniu do obrotu (bezinterwencyjnych).
Dutch: De vergunninghouder zal er bij de introductie van dit middel voor zorgen dat alle artsen met ervaring op het gebied van nucleaire geneeskunde die naar verwachting Scintimun zullen voorschrijven/gebruiken een 'Direct Healthcare Professional Communication' (DHPC) ontvangen die informatie bevat over de mogelijke risico's van de aanmaak van humane anti-muriene antilichamen (HAMA), overgevoeligheidsreacties en risico's op acute hypotensie, zoals overeengekomen door het CHMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zapewni, równocześnie z wprowadzeniem leku, że wszyscy lekarze z doświadczeniem w medycynie nuklearnej, którzy będą przepisywać lub podawać produkt Scintimun otrzymają bezpośredni komunikat dla wykwalifikowanego personelu medycznego zawierający informacje na temat możliwych zagrożeń związanych z tworzeniem przeciwciał ludzkich przeciw antygenom mysim (HAMA), reakcjom nadwrażliwości oraz ryzyka ostrego niedociśnienia tętniczego.
Dutch: Knip de strook in twee verschillende stukken, waarbij Rf = 0,5 is.
Polish: Rozciąć bibułę na dwie oddzielne części w miejscu odpowiadającym współczynnikowi Rf =
Dutch: Om de beste beeldkwaliteit te verkrijgen en de blaas zo min mogelijk aan straling bloot te stellen, moeten de patiënten worden aangemoedigd om voldoende te drinken en hun blaas vóór en na het scintigrafisch onderzoek te ledigen.
Polish: Aby uzyskać możliwie najwyższą jakość obrazów i zmniejszyć ekspozycję pęcherza moczowego na promieniowanie, należy pouczyć pacjenta, by pił dużą ilość płynów i aby opróżniał pęcherz moczowy przed i po badaniu scyntygraficznym.
Dutch: Voor aanwijzingen op het gebied van de reconstitutie en radiolabeling van het geneesmiddel vóór toediening, zie rubriek 12.
Polish: Instrukcje dotyczące rekonstytucji i znakowania radioizotopem produkt leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Niet bedoeld voor directe aanwending bij patiënten.
Polish: Nie podawać bezpośrednio pacjentom.
Dutch: Voorafgaand aan de toediening van Scintimun moet bij de patiënt geïnformeerd worden of deze mogelijk eerder is blootgesteld aan muriene monoklonale antilichamen en moet een HAMA-test gedaan worden; een positieve respons is een contra-indicatie voor de toediening van Scintimun (zie rubriek 4.3).
Polish: Przed podaniem produktu Scintimun należy przeprowadzić wywiad w kierunku uprzedniej ekspozycji na mysie przeciwciała monoklonalne i badanie wykrywające przeciwciała HAMA; a dodatni wywiad lub dodatni wynik badania jest przeciwwskazaniem do podania produktu Scintimun (patrz punkt 4.3).
Dutch: Besilesomab is een muriene immunoglobuline van het IgG1-isotype dat specifiek bindt aan NCA-95 (niet-specifiek kruisreagerend antigeen 95), een epitoop dat wordt uitgedrukt op het celmembraan van granulocyten en voorlopers van granulocyten.
Polish: Bezylezomab jest przeciwciałem monoklonalnym IgG1 o swoistej aktywności skierowanej przeciwko nieswoistemu antygenowi krzyżowemu NCA-95, który jest epitopem na powierzchni błon komórkowych prekursorów i dojrzałych postaci granulocytów.
Dutch: Breng met een injectiespuit en een naald een druppeltje (2 µl) van de radiogelabelde oplossing aan op de beginstreep van de papieren ITLC-SG of RBM-1-strook.
Polish: Strzykawką z igłą nanieść plamę (2 μl) roztworu znakowanego radioizotopem na linię początkową bibuły ITLC-SG lub RBM-1.
Dutch: EU/1/09/602/002 twee injectieflacons Scintimun voor meerdere doses en twee injectieflacons met oplosmiddel voor Scintimun
Polish: EU/1/09/602/002: 2 fiolki wielodawkowe produktu Scintimun i 2 fiolki rozpuszczalnika produktu Scintimun
Dutch: Technetium (99mTc) is een radioactief element waardoor de organen waarin besilesomab zich ophoopt met een speciale camera bekeken kunnen worden.
Polish: (99mTc) to pierwiastek promieniotwórczy, a zatem przy użyciu specjalnej kamery można oglądać narządy, w których zgromadził się bezylezomab.
Dutch: - Diversen: tang, schaar, spuiten, de juiste meetattributen.
Polish: - Wyposażenie dodatkowe: pinceta, nożyczki, strzykawki, urządzenie do zliczania.
Dutch: Na radiolabeling met een natriumpertechnetaat (99mTc)-oplossing, is de verkregen technetium (99mTc) besilesomab-oplossing geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor scintigrafische beeldvorming in combinatie met andere, passende beeldvormende technieken om de locatie van infectie/ontsteking in perifeer bot te bepalen bij volwassenen met verdenking op osteomyelitis.
Polish: Po wyznakowaniu radioaktywnym roztworem nadtechnecjanu sodu (99mTc) uzyskany roztwór bezylezomabu znakowanego technetem (99mTc) jest wskazany do stosowania podczas badania scyntygraficznego u dorosłych, połączonego z zastosowaniem innych metod diagnostyki obrazowej, w celu określenia występowania ognisk zapalenia/zakażenia w kościach kończyn u osób dorosłych z podejrzeniem zapalenia kości i szpiku (Osteomyelitis).
Dutch: Materialen en reagentia - Adsorbens: stroken (2,5 x 20 cm) voor dunne-laag-chromatografie gecoat met silicagel (ITLC
Polish: Materiały i odczynniki - Adsorbent: paski bibuły (2,5 x 20 cm) do chromatografii cienkowarstwowej z powłoką z żelu krzemionkowego (ITLC-SG ) lub bibuły chromatograficznej (RBM-1).
Dutch: Zes uur na de injectie wordt circa 1,5 % van de gehele radioactiviteit in het lichaam gevonden in de lever, terwijl circa 3,0 % in de milt wordt aangetroffen.
Polish: Po 6 godz. od wstrzyknięcia około 1,5 % całkowitej radioaktywności wykrywa się w wątrobie, a około 3,0 % w śledzionie, natomiast po 24 godz. 1,6 % w wątrobie i 2,3 % w śledzionie.
Dutch: Preklinische gegevens, verkregen met de niet-radioactieve samenstelling, tonen geen bijzonder gevaar voor de mens op basis van conventionele onderzoeken van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit na één enkele dosis en na herhaalde dosering, hoewel er bij apen tijdens een onderzoek naar herhaalde doses in alle dosisgroepen (ook bij de controleproefdieren) anti-muriene antilichamen zijn aangetroffen.
Polish: Dane niekliniczne uzyskane po podaniu nieradioaktywnego związku nie potwierdziły szczególnych zagrożeń dla ludzi, jednak we wszystkich grupach powtarzanego dawkowania u małp (włączając grupy kontrolne) stwierdzono obecność przeciwciał przeciwko białkom mysim.
Dutch: Dit komt overeen met de toediening van 0,25 tot 1 mg besilesomab.
Polish: Jest to dawka równoważna 0,25-1 mg bezylezomabu.
Dutch: Eén ml van de radiogelabelde oplossing bevat minder dan 4 mg natrium.
Polish: Zawartość sodu w 1 ml roztworu znakowanego radioizotopem wynosi mniej niż 4 mg.
Dutch: Daarom moeten er in overeenstemming met de landelijke voorschriften beschermende voorzorgsmaatregelen tegen straling getroffen worden.
Polish: Z tego względu należy stosować zasady ochrony radiologicznej zgodnie z obowiązującymi przepisami krajowymi.
Dutch: Na reconstitutie met het meegeleverde oplosmiddel en na het radiolabelen met een injectie met natriumpertechnetaat (99mTc) heeft de resulterende heldere en kleurloze oplossing voor injectie van technetium (99mTc) besilesomab een pH van 6,5-7,5.
Polish: Po rozpuszczeniu w rozpuszczalniku znajdującym się w zestawie i znakowaniu radioaktywnym roztworem nadtechnecjanu sodu (99mTc) do wstrzykiwań powstaje klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań bezylezomabu znakowanego technetem (99mTc) o pH 6,5-7,5.
Dutch: 10 minuten na de toevoeging van pertechnetaat (99mTc) is de oplossing klaar voor injectie.
Polish: Po upływie 10 minut od dodania nadtechnecjanu (99mTc) można rozpocząć wstrzykiwanie roztworu.
Dutch: De aanbevolen activiteit van technetium (99mTc) besilesomab dient tussen 400 MBq en 800 MBq te zijn.
Polish: Zalecana aktywność bezylezomabu znakowanego technetem (99mTc) wynosi 400-800 MBq.
Dutch: Na de injectie in uw bloedvat kan uw arts opnamen (scans) verkrijgen van uw organen die meer informatie opleveren over de opsporing van ontsteking en/of infectie.
Polish: Produkt wstrzykuje się do żyły, a następnie lekarz może wykonać skany (zdjęcia) narządów ułatwiające wykrywanie oraz ocenę zakażenia i (lub) ognisk zapalnych.
Dutch: Na radiolabeling bewaren beneden 25 ºC.
Polish: Po wyznakowaniu radioizotopem należy przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 2,82 mg
Polish: JEDNOSTEK 2.82 mg
Dutch: Gebruik Scintimun niet als u zwanger bent.
Polish: Nie wolno podawać produktu Scintimun kobietom w ciąży.
Dutch: Na toevoeging van natriumpertechnetaat (99mTc) moeten echter voldoende afschermingsmaatregelen worden getroffen bij de finale bereiding.
Polish: Jednak po dodaniu nadtechnecjanu sodu (99mTc), podczas końcowego przygotowania produktu, wymagane jest stosowanie odpowiednich osłon.
Dutch: EU/1/09/602/001 één injectieflacon Scintimun voor meerdere doses en één injectieflacon met oplosmiddel voor Scintimun
Polish: EU/1/09/602/001: 1 fiolka wielodawkowa produktu Scintimun i 1 fiolka rozpuszczalnika produktu Scintimun
Dutch: - De werkzame stof is besilesomab (anti-granulocyt monoklonaal antilichaam, afkomstig van de muis).
Polish: - Substancją czynną produktu jest bezylezomab (monoklonalne przeciwciało antygranulocytarne pochodzenia mysiego).