FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Mycket högt blodtryck, svår bröstsmärta, svår huvudvärk, förvirring, dimsyn, illamående och kräkningar, eller svår ångest, dessa kan vara tecken på ett tillstånd som kallas hypertensiv kris.
Hungarian: • Nagyon magas vérnyomás, erős mellkasi fájdalom, erős fejfájás, zavartság, homályos látás, hányinger és hányás, vagy súlyos szorongás - ezek a hipertóniás krízisnek nevezett állapot jelei lehetnek.
Swedish: 25 mg dagligen Cykel 13 och därefter
Hungarian: Napi 1 x 25 mg A 13. ciklustól kezdve
Swedish: b. Statistiskt signifikant.
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns
Swedish: Överkänslighet mot läkemedel
Hungarian: Gyógyszer-túlérzékenység
Swedish: Den första studien utfördes på 50 patienter med multipelt myelom och normal njurfunktion (CrCL > 80 ml/min, n = 12), lindrigt (CrCL 50-80 ml/min, n = 12), måttligt (CrCL 30-49 ml/min, n = 10) eller gravt (CrCL < 30 ml/min, n = 8) nedsatt njurfunktion samt patienter i dialys (n = 8).
Hungarian: Az első vizsgálatot 50 myeloma multiplexben szenvedő, normál vesefunkciójú (CrCL > 80 ml/perc, n = 12), enyhe vesekárosodásban szenvedő (CrCL 50-80 ml/perc, n = 12), közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő (CrCL 30-49 ml/perc, n = 10), súlyos vesekárosodásban szenvedő (CrCL < 30 ml/perc, n = 8) és krónikus dialíziskezelésben részesülő betegen (n = 8) végezték.
Swedish: KRd kombinationsbehandling KRd-arma (N = 396)
Hungarian: KRd kombinációs kezelés KRd-kara (N = 396)
Swedish: • Blödningar, blåmärken, svaghet, förvirring, feber, illamående, kräkningar och diarré och akut njursvikt, dessa kan vara tecken på en blodsjukdom som kallas trombotisk mikroangiopati.
Hungarian: • Vérzés, véraláfutás, gyengeség, zavartság, láz, hányinger, hányás, hasmenés és akut veseelégtelenség - ezek a trombotikus mikroangiopátiának nevezett vérbetegség jelei lehetnek.
Swedish: Den rekonstituerade lösningen innehåller carfilzomib i en koncentration av 2 mg/ml.
Hungarian: Az elkészített oldatban a karfilzomib koncentrációja 2 mg/ml.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN ETIKETT PÅ INJEKTIONSFLASKA
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE
Swedish: Om denna dos tolereras ökas dosen från och med dag 8 i cykel 1 till 56 mg/m2 (maxdos 123 mg).
Hungarian: Ha ez tolerálható, az 1. ciklus 8. napján 56 mg/m2-re kell növelni az adagot (a maximális dózis 123 mg).
Swedish: Patienter som behandlades med KRd rapporterade bättre övergripande hälsostatus med högre poäng för övergripande hälsostatus/livskvalitet (QoL) jämfört med Rd under 18 behandlingscykler (ej multiplicitetsjusterat ensidigt p-värde = 0,0001) mätt med EORTC QLQ-C30, ett validerat mätinstrument för multipelt myelom.
Hungarian: A 18 ciklusból álló kezelés alatt a KRd-vel kezelt betegek az Rd-kezelésben részesülőkhöz képest jobb általános egészségi állapotról számoltak be, jobb általános egészségi állapot/életminőség pontszámokkal (a multiplicitást nem korrigálva az egyoldalas p-érték = 0,0001), melyet a myeloma multiplexre hitelesített kérdőív, az EORTC QLQ-C30 használatával határoztak meg.
Swedish: Beräkna dosen (mg/m2) och antalet Kyprolis-injektionsflaskor som krävs med utgångspunkt från patientens kroppsyta vid behandlingsstart.
Hungarian: A beteg kiindulási testfelszíne (BSA) alapján számítsa ki a Kyprolis adagját (mg/m2) és a szükséges injekciós üvegek számát.
Swedish: HR (95 % CI); ensidigt p-värdeb Total överlevnad månader median (95 % CI)
Hungarian: HR (95%-os CI); egyoldalas p-értékb Medián teljes túlélés, hónap (95%-os CI)
Swedish: I kliniska prövningar var förekomsten av vissa biverkningar (däribland hjärtsvikt) totalt sett högre hos patienter som var ≥ 75 år jämfört med patienter som var < 75 år (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Bizonyos mellékhatások (például a szívelégtelenség) a klinikai vizsgálatok során összességében gyakrabban jelentkeztek a 75 éves vagy idősebb betegeknél, mint a 75 év alattiaknál (lásd 4.4 pont).
Swedish: Fall av blödning (t.ex. gastrointestinala, pulmonella och intrakraniella blödningar) har rapporterats hos patienter som behandlats med Kyprolis, ofta tillsammans med trombocytopeni.
Hungarian: Kyprolis-szal kezelt betegeknél haemorrhagiáról (pl. gastrointestinalis, pulmonalis és intracranialis haemorrhagiáról) számoltak be, mely gyakran thrombocytopeniával járt együtt.
Swedish: Det finns begränsad data över effekt och säkerhet hos patienter med kreatininclearance < 30 ml/min vid baslinjen.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű biztonságossági és hatásossági adat áll rendelkezésre a < 30 ml/perc kiindulási kreatinin-clearance-ű betegeknél.
Swedish: Hämningen av LMP7-, MECL1- och LMP2-subenheterna var omkring 8 %, 23 % respektive 34 % högre vid en dos på 56 mg/m2 jämfört med doser på 15 till 20 mg/m2.
Hungarian: Sorrendben mintegy 8%-kal, 23%-kal, illetve 34%-kal növekedett az LMP7-, MECL1-, illetve LMP2-alegységek gátlása az 56 mg/m2-es adag mellett a 15-20 mg/m2-es dózishoz viszonyítva.
Swedish: Leverfunktionen vid baslinjen hade inte någon markant effekt på den totala systemiska exponeringen (AUClast) för carfilzomib efter en bolusdos eller upprepad dosering (geometrisk medelkvot för AUClast vid dosen 27 mg/m2 i cykel 1, dag 16, för patienter med lindrigt och måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med patienter med normal leverfunktion var 144,4 % respektive 126,1 %; vid dosen 56 mg/m2 i cykel 2, dag 1, var den 144,7 % respektive 121,1 %).
Hungarian: A kiindulási májfunkciónak nem volt jelentős hatása a karfilzomib teljes szisztémás expozíciójára (AUClast) egyszeri vagy ismételt alkalmazáskor (az AUClast geometriai átlagértéke az 1. ciklus 16. napján 27 mg/m2-es dózisnál enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodás esetén 144,4% volt, szemben a normális májműködés 126,1%-ával; és a 2. ciklus 1. napján 56 mg/m2-es dózisnál pedig 144,7% és 121,1% volt).
Swedish: Kyprolis orsakar trombocytopeni, där de lägsta trombocytnivåerna observeras på dag 8 eller dag 15 i varje 28-dagarscykel och där nivåerna har återhämtat sig till utgångsvärdet vid starten av nästa cykel (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A Kyprolis thrombocytopeniát okoz a 28 napos ciklusok 8. vagy 15. napján megfigyelhető mélyponttal - a vérlemezkeszám rendszerint visszatér a kiindulási értékre a következő ciklus kezdetéig (lásd 4.8 pont).
Swedish: t(4;14) eller t(14;16) hos 10 % eller mer av de screenade plasmacellerna, eller deletion 17p i ≥ 20 % av plasmacellerna (23 %), genetiska mutationer av okänd risk, vilket innefattade försökspersoner med resultat som inte samlades in eller inte analyserades (9 %) samt sjukdom i ISS-stadium III vid studiestart (24 %).
Hungarian: genetikai mutációkat - t(4;14) vagy t(14;16) genetikai altípusok a szűrt plazmasejtek legalább 10%-ában, vagy a 17p deléciója a plazmasejtek ≥ 20%-ában (23%) -, az ismeretlen kockázatú genetikai mutációkat (9%) - ebbe a csoportba tartoztak olyan résztvevők, akiktől nem áll rendelkezésre eredmény, vagy akiknek nem elemezték a mintáját -, valamint a vizsgálat megkezdésekor az ISS szerinti III. stádiumú betegséget (24%).
Swedish: Leverenzymer och bilirubin ska kontrolleras vid behandlingens start och därefter en gång per månad under behandlingen med carfilzomib, oavsett värdet vid behandlingsstart, och lämpliga dosjusteringar ska göras baserat på uppkommen toxicitet (se tabell 3).
Hungarian: A kezelés indításakor értékelni, majd a karfilzomib-kezelés alatt havonta ellenőrizni kell a májenzimszinteket és a bilirubinszintet, a kiindulási értékektől függetlenül, és az adagolást a toxicitás alapján kell megfelelően módosítani (lásd 3. táblázat).
Swedish: Under behandlingen med Kyprolis ska samtliga patienter utvärderas rutinmässigt med avseende på blodtrycket och vid behov behandlas.
Hungarian: Az összes beteget rutinszerűen ki kell vizsgálni hypertonia irányában a Kyprolis kezelés alatt, és szükség szerint kezelni kell őket.
Swedish: • Överväg att sänka behandlingen med 1 dosnivå när nästa schemalagda behandling ska påbörjasa a. Se tabell 4 för dosnivåminskningar
Hungarian: • A kezelés újrakezdésekor mérlegelni kell a dózis 1 szinttel való csökkentését.a a.
Swedish: Allvarliga biverkningar relaterade till försämrad njurfunktion var vanligare hos patienter med njurdysfunktion vid baslinjen (se avsnitt 4.2).
Hungarian: A vesefunkció romlásával kapcsolatos súlyos nemkívánatos események gyakoribbak voltak a vizsgálat megkezdésekor vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.2 pont).
Swedish: Innan behandlingen påbörjas och under behandlingen rekommenderas att högt blodtryck är under kontroll.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt és annak időtartama alatt javasolt a hypertoniát kontrollálni.
Swedish: Patienter som använder p-piller eller en hormonell preventivmetod som är förknippad med en risk för trombos ska byta till en alternativ effektiv preventivmetod.
Hungarian: Ha egy beteg aktuálisan oralis fogamzásgátlót vagy olyan hormonális fogamzásgátlást alkalmaz, melyhez a thrombosis kockázata társul, a betegnek át kell térnie valamilyen más hatékony fogamzásgátló módszerre.
Swedish: Farmakokinetiska data samlades in från patienterna efter dosen på 15 mg/m2 i cykel 1 och efter dosen på 20 mg/m2 i cykel 2.
Hungarian: A betegektől a farmakokinetikai adatokat az 1. ciklusban a 15 mg/m2-es adagot, a 2. ciklusban a 20 mg/m2-es adagot követően gyűjtötték.
Swedish: Kyprolis, som monoterapi, administrerades intravenöst under 2 till 10 minuter vid doser på upp till 20 mg/m2.
Hungarian: A Kyprolis-t monoterápiaként 2-10 percen át intravénásan alkalmazták, legfeljebb 20 mg/m2-es dózisban.
Swedish: Det finns ingen känd specifik antidot till överdosering av carfilzomib.
Hungarian: A karfilzomib túladagolásának nincsen ismert, specifikus antidotuma.
Swedish: Lämpliga dosminskningar av startdosen lenalidomid ska göras i enlighet med rekommendationerna i den aktuella produktresumén för lenalidomid, till exempel för patienter med nedsatt njurfunktion vid behandlingsstart.
Hungarian: Meg kell fontolni a lenalidomid kezdőadagjának megfelelő csökkentését a lenalidomid hatályos alkalmazási előírásának megfelelően, például azon betegek esetében, akik a kiinduláskor vesekárosodásban szenvednek.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Kyprolis 10 mg pulver till infusionsvätska, lösning En injektionsflaska innehåller 10 mg carfilzomib.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Kyprolis 10 mg por oldatos infúzióhoz 10 mg karfilzomib injekciós üvegenként.
Swedish: Lunginfektion Influensa Herpes zoster* Urinvägsinfektion Bronkit
Hungarian: Szepszis Tüdőfertőzés Influenza Herpes zoster* Húgyúti fertőzés Bronchitis Gastroenteritis Vírusfertőzés Nasopharyngitis Rhinitis
Swedish: • Infektion i magen eller tarmarna (gastroenterit)
Hungarian: • A gyomor és a belek fertőzése (gasztroenteritisz)
Swedish: • Sömnsvårigheter (insomni)
Hungarian: • Alvászavar (álmatlanság, inszomnia)
Swedish: Risken för hjärtsvikt är högre hos äldre patienter (≥ 75 år).
Hungarian: Idős (75 éves vagy idősebb) betegeknél fokozott a szívelégtelenség kockázata.
Swedish: I en klinisk prövning där peroralt midazolam användes som CYP3A-prob och man studerade carfilzomib i en dos om 27 mg/m2 (2-10 minuter lång infusion) visades att midazolams farmakokinetik inte påverkades av samtidig administrering av carfilzomib, vilket tyder på att carfilzomib inte förväntas hämma metabolismen av CYP3A4/5-substrat och inte är en CYP3A4-inducerare hos människor.
Hungarian: Egy 27 mg/m2-es adagolású (2-10 perces infúzióban adott) karfilzomibbal végzett klinikai vizsgálatban, amelyben per os midazolámot alkalmaztak CYP3A-tesztszubsztrátként, kimutatták, hogy a karfilzomib egyidejű alkalmazása nem befolyásolta a midazolám farmakokinetikáját.
Swedish: Tromboemboli av grad ≥ 3 rapporterades hos 5,6 % av patienterna i KRd-armen och hos 3,9 % av patienterna i Rd-armen.
Hungarian: ≥ 3. súlyossági fokozatú vénás thromboemboliás eseményeket a betegek 5,6%-ánál jelentettek a KRd-karban és 3,9%-ánál az Rd-karon.
Swedish: • Cytomegalovirusinfektion
Hungarian: • Citomegalovírus fertőzés
Swedish: Under tiden som du använder Kyprolis och i 90 dagar efter det att du har slutat med behandlingen ska du använda kondom även om din partner är gravid.
Hungarian: A Kyprolis-kezelés alatt, valamint a kezelést követő 90 napig óvszert kell alkalmaznia akkor is, ha partnere terhes.
Swedish: Fall av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har rapporterats hos patienter som får carfilzomib och som tidigare fått eller samtidigt får immunhämmande behandling.
Hungarian: A karfilzomib-kezelésben részesülő és korábban vagy egyidejűleg immunszupresszív kezelést kapó betegeknél progresszív multifokális leukoencephalopathiát (PML) jelentettek.
Swedish: Intrakraniella blödningar Cerebrovaskulära händelser
Hungarian: Intracranialis haemorrhagia Cerebrovascularis történés
Swedish: En förpackning innehåller en injektionsflaska.
Hungarian: A csomagolás 1 db injekciós üveget tartalmaz.
Swedish: Akut andnödssyndrom (ARDS), akut andningssvikt och akut diffus infiltrativ lungsjukdom, såsom pneumonit och interstitiell lungsjukdom, har förekommit hos patienter som får Kyprolis.
Hungarian: A Kyprolis-kezelés mellett előfordult akut respiratorikus distressz-szindróma (ARDS), akut légzési elégtelenség és akut diffúz infiltratív tüdőbetegség, például pneumonitis és interstitialis tüdőbetegség.
Swedish: • Rinnande näsa, nästäppa eller nysningar
Hungarian: • Orrfolyás, orrdugulás vagy tüsszögés
Swedish: Säkerheten vid fortsatt behandling med carfilzomib, efter att HBV-reaktiveringen har kontrollerats, är inte känd.
Hungarian: A HBV-reaktiválódás megfelelő kontrollálása után a karfilzomib-kezelés folytatásának biztonságossága nem ismert.
Swedish: I kliniska fas 3-studier var incidensen av biverkningen akut njursvikt högre hos försökspersoner med lägre kreatininclearance vid behandlingsstart än bland försökspersoner med högre kreatininclearance vid behandlingsstart.
Hungarian: Azonban III. fázisú klinikai vizsgálatokban az akut veseelégtelenség mellékhatás előfordulása magasabb volt az alacsonyabb kiindulási kreatinin-clearance-ű betegeknél, mint azok között, akik kiindulási kreatinin-clearance-e magasabb volt.
Swedish: Dock har högre förekomst av avvikande leverfunktion, biverkningar ≥ grad 3 och allvarliga biverkningar rapporterats hos patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion vid behandlingsstart jämfört med patienter med normal leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Hungarian: Azonban magasabb számban jelentették kóros májfunkció, ≥ 3-as súlyossági fokú nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulását a kezelés megkezdésekor enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, mint a normál májfunkciójú betegeknél (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Swedish: Den geometriska medelkvoten för AUClast vid dosen 15 mg/m2 på dag 1 i cykel 1 till patienter med lindrig, måttlig eller gravt nedsatt njurfunktion samt patienter i dialys jämfört med patienter med normal njurfunktion var 124,36 %, 111,07 %, 84,73 % respektive 121,72 %.
Hungarian: Az AUClast geometriai átlagértéke az 1. ciklus 1. napján 15 mg/m2-es dózisnál enyhe, közepesen súlyos, súlyos vesekárosodásban és krónikus dialízis esetén, szemben a normál vesefunkcióval, sorrendben 124,36%, 111,07%, 84,73% és 121,72% volt.
Swedish: Bipacksedeln uppdateras därefter.
Hungarian: A betegtájékoztató ennek megfelelően frissült.
Swedish: Symtomen kan vara feber, frossbrytningar, artralgi, myalgi, ansiktsrodnad, ansiktsödem, kräkningar, svaghet, andnöd, hypotoni, synkope, trånghetskänsla i bröstet eller angina.
Hungarian: A következő tünetek fordulhatnak elő: láz, hidegrázás, ízületi fájdalom, izomfájdalom, az arc kipirulása vagy duzzanata, hányás, gyengeség, légszomj, hypotonia, syncope, mellkasi szorító érzés vagy angina.
Swedish: Den färdigberedda produkten ska vara klar, färglös till något gulaktig och får inte administreras om någon missfärgning eller partiklar observeras.
Hungarian: Az elkészített oldat tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás oldat, mely elszíneződés vagy szilárd részecskék jelenléte esetén nem adható be.
Swedish: Anvisningar för rekonstituering och beredning av Kyprolis pulver till infusionsvätska, lösning, för intravenös administrering
Hungarian: Útmutató az intravénás beadásra szánt Kyprolis por oldatos infúzióhoz feloldásához és előkészítéséhez
Swedish: Lenalidomid och dexametason är andra läkemedel som används för att behandla myelom.
Hungarian: A lenalidomid és a dexametazon a mielóma multiplex kezelésére használatos két másik gyógyszer.
Swedish: När Kyprolis administreras i kombination med dexametason, administreras dexametason 20 mg peroralt eller intravenöst på dag 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 och 23 i 28-dagarscyklerna.
Hungarian: Ha a Kyprolis-t csak dexametazonnal kombinálva alkalmazzák, a dexametazon adagja per os vagy intravénásan 20 mg a 28 napos ciklus 1., 2., 8., 9., 15., 16., 22. és 23. napján.
Swedish: Demografi och parametrar vid studiestart för studie 2011-003 var välmatchade mellan de två armarna, inklusive tidigare behandling med bortezomib (54 %), tidigare behandling med lenalidomid (38 %), lenalidomidrefraktära (25 %) ålder (65 år, intervall 30-89 år), kön (51 % män), ECOG-funktionsstatus (45 % med funktionsstatus 1), genetiska högriskmutationer innefattande de genetiska subtyperna
Hungarian: A 2011-003 vizsgálat két csoportja hasonló volt a demográfiai adatok és a kiindulási jellemzők tekintetében, ideértve a korábbi bortezomib-kezelést (54%), a korábbi lenalidomid-kezelést (38%), a lenalidomidra refrakter résztvevőket (25%), az életkort (65 év, tartomány: 30-89 év), a nemet (51% férfi), az ECOG teljesítmény státuszt (45% 1-es teljesítmény státusszal), a magas kockázatú
Swedish: Detta kan försämra din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
Hungarian: Ezek ronthatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Sjukdomsstatus och andra parametrar vid studiestart var välmatchade mellan de två armarna, inklusive ålder (64 år, intervall 31-91 år), kön (56 % män), ECOG-funktionsstatus (48 % med funktionsstatus 1), genetiska högriskmutationer innefattande de genetiska subtyperna t(4;14), t(14;16) eller deletion 17p i ≥ 60 % av plasmacellerna (13 %), genetiska mutationer av okänd risk, vilket innefattade försökspersoner med resultat som inte samlades in eller inte analyserades (47 %) samt sjukdom i ISS-stadium III vid studiestart (20 %).
Hungarian: A két vizsgálati kar esetében jól kiegyenlített volt a betegség státusza és más kiindulási jellemzők tekintetében, ideértve az életkort (64 év, tartomány: 31-91 év), a nemet (56% férfi), az ECOG teljesítmény státuszt (48% 1-es teljesítmény státusz), a magas kockázatú genetikai mutációkatt(4;14), t(14;16) genetikai altípusok vagy a 17p deléciója a plazmasejtek ≥ 60%-ában (13%) -, az ismeretlen kockázatú genetikai mutációkat (47%) - ebbe a csoportba tartoztak olyan betegek, akiktől nem áll rendelkezésre eredmény, vagy akiknek nem elemezték a mintáját -, valamint a kiinduláskor az ISS szerinti III. stádiumú betegséget (20%).
Swedish: Läkemedel som sänker urinsyranivåerna ska övervägas för patienter som löper hög risk att drabbas av tumörlyssyndrom.
Hungarian: Meg kell fontolni a húgysavcsökkentő gyógyszerek alkalmazását azoknál a betegeknél, akiknél magas a TLS kockázata.
Swedish: Dosen på 2 mg/kg/dos till råttor motsvarar omkring halva den rekommenderade dosen till människa på 27 mg/m2 baserat på kroppsyta.
Hungarian: A patkányoknál alkalmazott 2 mg/ttkg adag körülbelül fele az embereknél ajánlott, testfelületre számított 27 mg/m2-es dózisnak.
Swedish: Kyprolis (mg/m2) Dexametason (mg)
Hungarian: Kyprolis (mg/m2) Dexametazon (mg)
Swedish: Dessutom ledde administrering av carfilzomib till hämning av latent membranprotein 2 (LMP2) och multikatalytiskt endopeptidaskomplex-liknande 1 (MECL1) subenheter i immunproteasom i intervallet från 26 % till 32 % respektive 41 % till 49 % vid 20 mg/m2.
Hungarian: Ezenkívül a karfilzomib 20 mg/m2-es dózisban az immunproteaszóma látens membránfehérje-2 (LMP2) alegységének 26-32%-os, valamint a multikatalitikus endopeptidáz komplexszerű-1 (MECL1) alegységének 41-49%-os gátlását okozta.
Swedish: Tromboprofylax ska övervägas baserat på en individuell nytta-riskbedömning.
Hungarian: Egyéni előny/kockázat értékelés alapján a thromboprophylaxist fontolóra kell venni.
Swedish: Om denna dos tolereras ökas dosen från och med dag 8 i cykel 1 till 27 mg/m2 (maxdos 60 mg).
Hungarian: Ha ez tolerálható, az 1. ciklus 8. napján 27 mg/m2-re kell növelni az adagot (a maximális dózis 60 mg).
Swedish: Myelom är en cancerform som uppstått i plasmaceller (en typ av vit blodkropp).
Hungarian: A mielóma multiplex plazmasejtekből kiinduló daganat (a plazmasejt a fehérvérsejtek egy fajtája).
Swedish: • Smärta, svullnad, irritation eller obehag vid injektionsstället
Hungarian: • Fájdalom, duzzanat, irritáció vagy kellemetlen érzés azon a területen, ahova beadták Önnek a vénás infúziót
Swedish: • Lungproblem, om du t.ex. tidigare har haft andnöd vid vila eller aktivitet (dyspné).
Hungarian: • Tüdőproblémák, azaz korábban már tapasztalt nyugalmi állapotban vagy tevékenység közben jelentkező légszomjat (diszpnoé).
Swedish: I kliniska prövningar med Kyprolis var förekomsten av vissa biverkningar (däribland hjärtarytmier och hjärtsvikt (se avsnitt 4.4), andnöd, leukopeni och trombocytopeni) totalt sett högre hos patienter som var ≥ 75 år jämfört med patienter som var < 75 år.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások (például a szívritmuszavarok, szívelégtelenség [lásd 4.4 pont], dyspnoe, leukopenia és thrombocytopenia) a Kyprolis klinikai vizsgálatai alatt összességében gyakrabban jelentkeztek a 75 éves vagy idősebb betegeknél, mint a 75 év alattiaknál.
Swedish: • Andnöd vid vardagsaktiviteter eller vid vila, oregelbundna hjärtslag, snabb puls, trötthet, yrsel och svimningsanfall, dessa kan vara tecken på ett tillstånd som kallas pulmonell hypertoni.
Hungarian: • Légszomj a mindennapos tevékenységek végzése során vagy nyugalmi állapotban, szabálytalan szívverés, szapora pulzus, fáradtság, szédülés és ájulásos rosszullétek - ezek a pulmonális hipertóniának nevezett állapot jelei lehetnek.
Swedish: För potentiella dosrelaterade effekter, se avsnitt 4.8.
Hungarian: A lehetséges dózisfüggő hatásokért lásd a 4.8 pontot.
Swedish: Övrig icke-hematologisk toxicitet
Hungarian: Egyéb, nem hematológiai toxicitás
Swedish: Liknande PFS-resultat observerades för patienter som tidigare hade behandlats med bortezomib (HR 0,56; 95 % CI: 0,44; 0,73) och patienter som inte hade behandlats med bortezomib (HR 0,48; 95 % CI: 0,36; 0,66).
Hungarian: A PFS tekintetében hasonló eredményeket figyeltek meg azoknál a betegeknél, akik korábban bortezomib-kezelésben részesültek (HR = 0,56, 95%-os CI: 0,44, 0,73), valamint a bortezomibbal még nem kezelt betegeknél is (HR = 0,48, 95%-os CI: 0,36, 0,66).
Swedish: Njurfunktionen ska övervakas minst en gång per månad eller i enlighet med god klinisk praxis, i synnerhet bland patienter med lägre kreatininclearance vid behandlingsstart.
Hungarian: A vesefunkciót legalább havonta vagy az elfogadott klinikai gyakorlati útmutatóknak megfelelően ellenőrizni kell, különösen az alacsonyabb kiindulási kreatinin-clearance-ű betegeknél.
Swedish: Den andra studien utfördes på 23 patienter med recidiverande multipelt myelom och kreatininclearance ≥ 75 ml/min (n = 13) samt patienter med terminal njursjukdom (ESRD) i dialys (n = 10).
Hungarian: A második vizsgálatot 23, relabáló myeloma multiplexben szenvedő, ≥ 75 ml/perc kreatinin-clearance-ű (n = 13), illetve dialízist igénylő, végstádiumú vesebetegségben szenvedő (ESRD = end stage renal disease) (n = 10) betegen végezték.
Swedish: Kaplan-Meier-kurva över total överlevnad i studie 2011-003 på recidiverande multipelt myelom
Hungarian: A teljes túlélés Kaplan-Meier-görbéje a kiújuló myeloma multiplex indikációban végzett 2011-003 vizsgálatban
Swedish: I kliniska studier med Kyprolis förekom hjärttoxicitet och andnöd tidigt under behandlingen med Kyprolis (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A Kyprolis-szal végzett klinikai vizsgálatokban a cardialis toxicitás és a nehézlégzés jellemzően a kezelés korai szakaszában jelentkezett (lásd 4.4 pont).
Swedish: • Svullna händer, fötter eller fotleder
Hungarian: • Kéz-, láb- vagy bokaduzzanat
Swedish: • Värkande muskler
Hungarian: • Fájdalmas izmok