FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információt tartalmaz.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Hungarian: A vérkémiai és hematológiai laboratóriumi vizsgálatokat minden ciklusban elvégezték.
Bulgarian: Биохимични и хематологични лабораторни тестове са направени на всеки цикъл.
Hungarian: Összesen 861 beteget randomizáltak.
Bulgarian: Общо 861 пациенти са рандомизирани.
Hungarian: Megfigyeltek atípusos válaszokat (azaz a tumor méretének kezdeti, átmeneti növekedését, illetve kis, új laesiók megjelenését az első néhány hónapban, amelyet a tumor méretének csökkenése követ).
Bulgarian: Наблюдавани са атипични отговори (т.е. първоначално преходно увеличение на размера на тумора или малки нови лезии в рамките на първите няколко месеца, последвани от свиване на тумора).
Hungarian: i,
Bulgarian: и,
Hungarian: Mivel ismeretes, hogy az antitestek kiválasztódhatnak az anyatejbe, az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Bulgarian: Тъй като е известно, че антителата могат да се отделят в кърмата, рискът за новородените/кърмачетата не може да бъде изключен.
Hungarian: Ezt az információt a Betegkártyában is megtalálja, amelyet a kezelőorvosa ad Önnek.
Bulgarian: Ще намерите тази информация също така в Сигналната карта на пациента, която ще получите от Вашия лекар.
Hungarian: Standard kezelés:
Bulgarian: стандартно лечение:
Hungarian: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 Amerikai Egyesült Államok (USA)
Bulgarian: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 Съединени щати (САЩ)
Hungarian: Ne rázza fel!
Bulgarian: Да не се разклаща.
Hungarian: A progressziómentes betegek legfeljebb 24 hónapig részesülhettek kezelésben.
Bulgarian: Пациентите без прогресия на заболяването могат да бъдат лекувани до 24 месеца.
Hungarian: A betegeknek szóló oktatóanyagnak tartalmaznia kell:
Bulgarian: Обучителния материал за пациента трябва да съдържа:
Hungarian: A Betegeknek szóló tájékoztató füzetnek és a Betegkártyának az alábbi kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
Bulgarian: Информационната брошура за пациента и Сигналната карта на пациента трябва да съдържат следните ключови елементи:
Hungarian: Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását.
Bulgarian: Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение.Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността.
Hungarian: Az elkészített vagy hígított oldatot tilos lefagyasztani.
Bulgarian: Приготвеният или разреден разтвор не трябва да се замразява.
Hungarian: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30
Bulgarian: Производител Schering-Plough Labo NV Industriepark 30
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: Ezek a mellékhatások szervrendszeri és gyakorisági kategóriánként kerülnek bemutatásra.
Bulgarian: Реакциите са представени по системо-органен клас и по честота.
Hungarian: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Hollandia
Bulgarian: N.V. Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Нидерландия
Hungarian: A további hét hónapos követésen alapuló hatásossági adatokat a 10. táblázat és a 4. ábra foglalja össze.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност въз основа на допълнителни седем месеца на проследяване са обобщени в Таблица 10 и Фигура 4.
Hungarian: A ≥ 75 éves betegektől származó, hatásosságra és biztonságosságra vonatkozó adatok mennyisége korlátozott.
Bulgarian: Данните за ефикасност и безопасност от пациенти ≥75 години са ограничени.
Hungarian: • Annak fontossága, hogy a beteg ne kísérelje meg önmaga kezelni bármelyik tünetét előzetes orvosi konzultáció nélkül
Bulgarian: Важността да не се правят опити за самолечение на който и да е от симптомите, без преди това да се консултира със своя медицински специалист
Hungarian: A KEYNOTE-426 vizsgálat nem volt alkalmas a hatásosság értékelésére az egyes alcsoportokban.
Bulgarian: Изпитването KEYNOTE-426 няма възможност за оценка на ефикасността в отделните подгрупи.
Hungarian: Megjegyzés: a toxicitási fokozatok megfelelnek a Nemzeti Rákkutató Intézet - nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai 4. verziója [National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0, NCI-CTCAE v.4] szerinti besorolásnak.
Bulgarian: Забележка: степените на токсичност са в съответствие с критериите за обща терминология на нежеланите реакции на Националния онкологичен институт, версия 4,0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events. Version 4.0) (NCI-CTCAE v.4).
Hungarian: A súlyos bőrreakciók 64 betegnél rendeződtek.
Bulgarian: Тежките кожни реакции отшумяват при 64 пациенти.
Hungarian: A betegek kis száma miatt azonban ezekből az adatokból végleges következtetéseket nem lehet levonni.
Bulgarian: Въпреки това, поради малкия брой пациенти не могат да се направят окончателни изводи от тези данни.
Hungarian: A KEYTRUDA-t kórházban vagy szakrendelőben kapja meg egy rákkezelésben tapasztalt orvos felügyelete alatt.
Bulgarian: KEYTRUDA ще Ви бъде приложен в болница или клиника под наблюдението на лекар с опит в лечението на рак.
Hungarian: 28,0 (14, nem áll rendelkezésre)
Bulgarian: 28,0 (14, не е налично)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja biztosítja, hogy minden tagállamban, ahol a KEYTRUDA-t forgalmazzák, minden olyan egészségügyi szakember és beteg/gondozó, aki várhatóan a KEYTRUDA-t felírja, illetve alkalmazza, el tudja érni/megkapja a betegeknek szóló oktatóanyagot.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където KEYTRUDA се предлага на пазара, всички медицински специалисти и пациенти/полагащите грижа за тях, които се очаква да предписват и използват KEYTRUDA имат достъп до/получават обучителен материал за пациента.
Hungarian: A ≥ 65 éves betegektől származó adatok mennyisége túlságosan korlátozott a cHL populációra vonatkozó következtetések levonásához (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Данните от пациенти ≥ 65 години са твърде ограничени, за да се направят изводи за cHL популацията (вж. точка 5.1).
Hungarian: A dózisok elhalasztása vagy a kezelés leállítása (lásd még 4.4 pont)
Bulgarian: Отлагане на дозата или прекратяване на приема (вж. също точка 4.4)
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a KEYTRUDA
Bulgarian: Други лекарства и КEYTRUDA
Hungarian: A KEYTRUDA-t felíró minden orvosnak ismernie kell az orvosoknak szóló tájékoztatót és kezelési irányelveket.
Bulgarian: Всички лекари, предписващи KEYTRUDA, трябва да са запознати с Информацията за лекаря и Указанията за лечение.
Hungarian: A korlátozott extravascularis eloszlásnak megfelelően a pembrolizumab eloszlásának mértéke a dinamikus egyensúlyi állapotban kicsi (~6,0 l; CV: 20%).
Bulgarian: В съответствие с ограниченото извънсъдово разпределение, обемът на разпределение на пембролизумаб в стационарно състояние е малък (~6,0 l; CV: 20%).
Hungarian: A kártya emlékezteti a betegeket azokra a fő tünetekre, amelyeket azonnal jelenteni kell a kezelőorvosnak vagy a gondozást végző egészségügyi szakembernek.
Bulgarian: Тази карта напомня на пациентите за основните симптоми, които трябва да се съобщават незабавно на лекаря/медицинската сестра.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A KEYTRUDA-t nem szabad gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél alkalmazni.
Bulgarian: КEYTRUDA не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.
Hungarian: hányinger, hányás, székrekedés
Bulgarian: гадене, повръщане, запек
Hungarian: Az elsődleges hatásossági mutató az OS volt az ITT populációban.
Bulgarian: Първичният резултат за ефикасност е ОП за ITT популацията.
Hungarian: A majmokon végzett 1 hónapos és 6 hónapos ismételt adagolású toxikológiai vizsgálatok nem mutattak ki számottevő hatásokat a hím és nőstény reprodukciós szervekben.
Bulgarian: В 1-месечно и 6месечно токсикологично проучване с многократно прилагане при маймуни не се забелязват ефекти в мъжките и женски репродуктивни органи.
Hungarian: E mellékhatások néha életveszélyessé válhatnak, és halálos kimenetelűek lehetnek.
Bulgarian: Тези нежелани реакции понякога могат да бъдат животозастрашаващи и могат да доведат до смърт.
Hungarian: • Adatok az RNS és proteomikus szérum profilozásról
Bulgarian: данни за РНК и протеомно профилиране на серум
Hungarian: A kizárás kritériumai hasonlóak voltak a KEYNOTE-002-nél alkalmazottakéhoz.
Bulgarian: Критериите за изключване са сходни с тези в KEYNOTE-002.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomon követhetőségének javítása érdekében a beadott készítmény kereskedelmi nevét és a gyártási tétel számát egyértelműen fel kell jegyezni.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат ясно записани.
Hungarian: Nem érték el (2,7
Bulgarian: Не е достигната (2,7;
Hungarian: Az oktatási program célja a betegek és/vagy gondozóik figyelmének fokozott felhívása azokra a jelekre és tünetekre, amelyek az immunrendszerrel összefüggő lehetséges mellékhatások korai felismerését/azonosítását teszik lehetővé.
Bulgarian: Обучителната програма е насочена към повишаване на информираността на пациентите и/или на полагащите грижи за тях за признаците и симптомите, свързани с ранното разпознаване/идентифициране на възможните имуносвързани нежелани реакции (исНЛР).
Hungarian: • Nem szabad egy időben, ugyanazon az infúziós szereléken keresztül, más gyógyszerekkel együtt alkalmazni.
Bulgarian: Не прилагайте едновременно други лекарствени продукти през същата инфузионна линия.
Hungarian: Placebo n = 505
Bulgarian: Плацебо n=505
Hungarian: - A KEYTRUDA-kezelés alatt ne szoptasson.
Bulgarian: - Не кърмете по време на лечение с KEYTRUDA.
Hungarian: Kettő kivételével valamennyi beteg fehér bőrű volt.
Bulgarian: Всички пациенти, с изключение на двама, са от бялата раса.
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 18. táblázat foglalja össze.
Bulgarian: Резултатите за ефикасността са обобщени в Таблица 18.
Hungarian: Az értékelési rendszer ugyanaz volt, mint amit metasztatizáló melanoma esetén használtak (MEL-skála).
Bulgarian: Същата система за оценяване е използвана при метастатичен меланом (MEL скор).
Hungarian: Ahogyan az egy antitesttől várható, a pembrolizumab nem kötődik specifikusan a plazmafehérjékhez.
Bulgarian: Както се очаква за антителата, пембролизумаб не се свързва по специфичен начин с плазмените протеини.
Hungarian: Kedvező Közepes
Bulgarian: Благоприятна Средна
Hungarian: A pembrolizumab kis mértékben hatással lehet a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Bulgarian: Пембролизумаб може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: Mindkét vizsgálatba a PD-L1-expressziótól függetlenül vontak be betegeket.
Bulgarian: И в двете проучвания са включени пациенти, независимо от експресията на PD-L1.
Hungarian: A hígított oldatot tilos lefagyasztani.
Bulgarian: Разреденият разтвор не трябва да се замразява.
Hungarian: Felléphetnek egyidejűleg olyan immunrendszerrel összefüggő mellékhatások, amelyek több mint egy szervrendszert érintenek.
Bulgarian: Имунoсвързани нежелани реакции, засягащи повече от една система на организма, могат да възникнат едновременно.
Hungarian: - Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne,
Bulgarian: - Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, уведомете Вашия лекар.
Hungarian: A felíró orvosnak meg kell beszélnie a beteggel a KEYTRUDA-kezelés kockázatait.
Bulgarian: Лекарят трябва да обсъди с пациента рисковете от лечението с KEYTRUDA.
Hungarian: A terminális felezési idő geometriai átlagértéke (CV%) dinamikus egyensúlyi állapotban 22 nap (32%).
Bulgarian: Средната геометрична стойност (CV%) за терминалния полуживот е 22 дни (32%) при стационарно състояние.
Hungarian: A medián cmax-ot illetően nincs érdemi különbség a cHL és egyéb tumorfajták között.
Bulgarian: Няма значими разлики в медианата на Сmax между cHL и други видове тумори.
Hungarian: A feltételezett, immunrendszerrel összefüggő mellékhatások esetén megfelelő értékelésre van szükség az etiológia igazolásához valamint az egyéb okok kizárásához.
Bulgarian: При съмнение за имуносвързани нежелани реакции трябва да се осигури подходяща оценка, за да се потвърди етиологията или за да се изключат други причини.
Hungarian: * BICR-RECIST 1.1
Bulgarian: * BICR с помощта на RECIST 1.1
Hungarian: Hosszú távú hormonpótló-kezelésre lehet szükség immunrendszerrel összefüggő endokrin betegségek esetén.
Bulgarian: Може да се наложи прилагане на дългосрочна хормонозаместваща терапия при имуносвързани ендокринопатии.
Hungarian: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Belgium
Bulgarian: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Белгия
Hungarian: TPS 1 - 49%
Bulgarian: TPS 1 до 49%
Hungarian: • A KEYTRUDA egyszeri alkalmazásra való.
Bulgarian: KEYTRUDA е само за еднократна употреба.
Hungarian: A PD-1/PD-L1 útvonalról azt gondolják, hogy szerepe van a magzattal szembeni tolerancia fenntartásában a terhesség alatt.
Bulgarian: Смята се, че PD-1/PD-L1 пътят участва в поддържане на поносимостта към фетуса по време на бременността.
Hungarian: A vizsgálati populáció 13%-ánál jelentettek BRAF mutációkat.
Bulgarian: BRAF мутации са съобщени при 13% от популацията в проучването.
Hungarian: Szerepel rajta hely a kezelőorvos elérhetőségének feljegyzésére és a többi orvosnak szánt figyelmeztetés, miszerint a beteget KEYTRUDA-val kezelik.
Bulgarian: Също така съдържа напомняне да се въведат данните за контакт на лекуващия лекар и да се предупреждават останалите лекари, че пациентът се лекува с KEYTRUDA.
Hungarian: Betegség-specifikus óvintézkedések
Bulgarian: Специфични за заболяването предпазни мерки
Hungarian: A 27. táblázat a legfontosabb hatásossági mutatókat foglalja össze a ≥ 50%-os TPS populációban.
Bulgarian: Таблица 27 обобщава ключовите резултати за ефикасност за популацията с TPS ≥ 50%.
Hungarian: 11,3 (10,8, Nem érték el)
Bulgarian: 11,3 (10,8; Не е достигната)
Hungarian: Válasz időtartama
Bulgarian: Продължителност на отговора
Hungarian: Egy kivételével valamennyi beteg fehér bőrű volt.
Bulgarian: Всички пациенти, с изключение на един, са от бялата раса.
Hungarian: 18,9 (11, nem áll rendelkezésre)
Bulgarian: 18,9 (11, не е налично)
Hungarian: A korai halálesetekkel összefüggő tényezők a korábbi platina-kezelés mellett gyorsan progrediáló betegség és a májmetasztázis voltak.
Bulgarian: Факторите, свързани с ранни смъртни случаи, са бързо прогресиращо заболяване при предходна платина-базирана терапия и чернодробни метастази.
Hungarian: A KEYTRUDA intravénás kemoterápiával kombinációban történő alkalmazásakor a KEYTRUDA-t kell először beadni.
Bulgarian: При приложение на KEYTRUDA в комбинация с интравенозна химиотерапия, първо трябва да се приложи KEYTRUDA.
Hungarian: A KEYTRUDA-t felnőtteknél alkalmazzák:
Bulgarian: KEYTRUDA се използва при възрастни за лечение на:
Hungarian: PD-L1 negatív n = 428
Bulgarian: PD-L1 отрицателни n=428
Hungarian: Végleges leállítás
Bulgarian: Трайно прекратяване
Hungarian: *A 2. táblázatban felsorolt mellékhatások gyakorisága nem feltétlenül egyedül a pembrolizumabnak tulajdonítható, ugyanis az alapbetegség és az egyéb, kombinációban alkalmazott gyógyszerek is közrejátszhatnak benne.
Bulgarian: *Честотите на нежеланите реакции, посочени в Таблица 2, може да не са изцяло свързани с пембролизумаб, приложен самостоятелно, а може да са следствие на основното заболяване или на други лекарствени продукти, приложени в комбинация.
Hungarian: Egy bradyarrhythmiákat és tachyarrhythmiákat is magában foglaló standard elemzés alapján.
Bulgarian: Въз основа на стандартно запитване, включващо брадиаритмии и тахиаритмии.
Hungarian: A pembrolizumab melletti medián OS 8,4 hónap volt, szemben a standard kezelés melletti 7,1 hónappal.
Bulgarian: Медианата на ОП е 8,4 месеца за пембролизумаб в сравнение с 7,1 месеца за стандартно лечение.
Hungarian: Kontroll:
Bulgarian: Контрола:
Hungarian: * Ha a kezeléssel összefüggő toxicitás a KEYTRUDA utolsó dózisát követő 12 héten belül nem javul 0-1.
Bulgarian: * Ако свързаната с лечението токсичност не отшуми до степен 0-1, в рамките на 12 седмици след последната доза
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a pembrolizumab-kezelés ideje alatt és legalább 4 hónapig a pembrolizumab utolsó adagját követően.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с пембролизумаб и поне 4 месеца след последната доза пембролизумаб.
Hungarian: A 154 bevont betegből 134-nek volt szolid tumora, 18-nak Hodgkin-lymphomája, és 2-nek egyéb típusú lymphomája.
Bulgarian: От 154 пациенти, 134 са включени със солидни тумори, 18 с Ходжкинов лимфом и 2 с други лимфоми.
Hungarian: Negyvenöt százalék nem kapott korábbi kezelést előrehaladott melanoma ellen.
Bulgarian: Четиридесет и пет процента не са подлагани на предходни терапии за авансирал меланом.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a KEYTRUDA hatását.
Bulgarian: Тези лекарства могат да повлияят върху ефекта на КEYTRUDA.
Hungarian: Végpont n = 370
Bulgarian: Крайна точка n=370
Hungarian: A pembrolizumab hatásosságának jelzéséhez használt biomarkerek prediktív értékének további tanulmányozása szükséges, különösképp:
Bulgarian: Трябва да се проучи стойността на биомаркерите за прогнозиране на ефикасността на пембролизумаб, по-специално:
Hungarian: - a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Bulgarian: - ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Hungarian: Ezek többsége, beleértve a súlyos mellékhatásokat is, rendeződött a megfelelő orvosi kezelés megkezdése vagy a pembrolizumab-kezelés felfüggesztése után (lásd alább „Kiválasztott mellékhatások leírása").
Bulgarian: Повечето от тях, включително тежки реакции, отшумяват след въвеждане на подходящо лечение или при прекратяване на приложението на пембролизумаб (вж. „Описание на избрани нежелани реакции" по-долу).
Hungarian: A korábbi terápia tartalmazott platina alapú doublet kezelést (100%); a betegek egy (69%) illetve kettő vagy több (29%) kezelési sémában részesültek.
Bulgarian: Предшестващата терапия включва платина-базирана дублетна комбинация (100%); пациентите получават една (69%) или две, или повече (29%) терапевтични линии.
Hungarian: A PFS és az ORR eredményeket egy időközi elemzés során, 11 hónapos medián követési idő mellett jelentették.
Bulgarian: Резултатите за ПБП и ОСО са съобщени от междинен анализ при медиана на проследяване от 11 месеца.
Hungarian: Mivel a pembrolizumab a keringésből katabolizmussal ürül, metabolikus gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások nem várhatóak.
Bulgarian: Тъй като пембролизумаб се извежда от кръвообращението чрез катаболизъм, не се очакват метаболитни взаимодействия от типа „лекарство-лекарство".
Hungarian: Huszonegy százalék kapott korábban 2 szisztémás kezelést a metasztatikus stádiumban.
Bulgarian: Двадесет и един процента са получили 2 предшестващи системни схеми в условията на метастази.
Hungarian: Metotrexát, docetaxel vagy cetuximab
Bulgarian: Метотрексат, доцетаксел или цетуксимаб
Hungarian: Az aktív fertőzésben szenvedő betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból, és a fertőzésük kezelésére volt szükség a pembrolizumab-kezelés megkezdése előtt.
Bulgarian: Пациентите с активни инфекции са изключени от клиничните изпитвания и се изисква инфекцията им да бъде лекувана, преди да приемат пембролизумаб.
Hungarian: A tumorstátuszt 9 hetente értékelték.
Bulgarian: Оценка на туморния статус се извършва на всеки 9 седмици.
Hungarian: A KEYTRUDA-t intravénás infúzióban kell beadni 30 perc alatt.
Bulgarian: KEYTRUDA трябва да се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на 30 минути.
Hungarian: Dózismódosítás nem szükséges a ≥ 65 éves betegcsoportban (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Не е необходимо да се коригира дозата при пациенти ≥ 65 години (вж. точка 5.1).
Hungarian: Minden dobozban egy injekciós üveg van.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа един флакон.
Hungarian: 3. vagy 4. fokozatú myocarditis 3. vagy 4. fokozatú encephalitis 3. vagy 4. fokozatú Guillain-Barrészindróma
Bulgarian: Миокардит степен 3 или 4 Енцефалит степен 3 или 4 Синдром на Guillain-Barré степен 3 или 4
Hungarian: • Az immunrendszerrel összefüggő mellékhatások fő jeleinek és tüneteinek leírása, és a kezelőorvos azonnali értesítésének jelentősége a tünetek megjelenésekor
Bulgarian: Описание на основните признаци и симптоми на исНЛР и важността да се информира незабавно лекуващия лекар, ако симптомите се появят
Hungarian: • Aszeptikusan adjon hozzá 2,3 ml injekcióhoz való vizet, hogy 25 mg/ml (pH 5,2-5,8) KEYTRUDA oldatot kapjon.
Bulgarian: По асептичен начин добавете 2,3 ml вода за инжекции, за да получите 25 mg/ml (pH 5.2-5.8) разтвор на KEYTRUDA.
Hungarian: A ≥ 75 éves betegeknél a pembrolizumab kombinációs kezelés körültekintéssel alkalmazandó a lehetséges előny/kockázat alapos, egyéni alapon történő mérlegelését követően (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: При пациенти ≥75 години комбинирано лечение с пембролизумаб трябва да се прилага с повишено внимание, след внимателно обмисляне на потенциалните полза/риск на индивидуална основа (вж. точка 5.1).
Hungarian: A melanoma adjuváns kezelésére a KEYTRUDA-t a betegség kiújulásáig, elfogadhatatlan toxicitásig, vagy legfeljebb egy évig kell alkalmazni.
Bulgarian: При адювантно лечение на меланом, KEYTRUDA трябва да се прилага до рецидив на заболяването, неприемлива токсичност или за период до една година.
Hungarian: Harmincöt százalékuknál a daganat PD-L1 expressziója TPS < 1% [negatív] volt; 19%-uk volt kelet-ázsiai, és 60%-uk kapott paklitaxelt.
Bulgarian: Тридесет и пет процента имат PD-L1 експресия на тумора TPS < 1% [отрицателен]; 19% са от Източна Азия; и 60% получават паклитаксел.
Hungarian: A KEYTRUDA-t a melanómát eltávolító műtéten átesett betegeknél alkalmazzák, hogy megakadályozzák a rák kiújulását (adjuváns kezelés).
Bulgarian: KEYTRUDA се използва при пациенти, при които е направена операция за отстраняване на меланом, за да ги предпази от повторна поява на рака (адювантно лечение).
Hungarian: - Ha Ön nő, és fennáll Önnél a teherbeesés lehetősége, megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia a KEYTRUDA-kezelés alatt és az utolsó adag után legalább 4 hónapig.
Bulgarian: - Ако сте жена, която би могла да забременее, трябва да използвате подходящи средства за предпазване от забременяване, докато се лекувате с KEYTRUDA и поне 4 месеца след последната доза.
Hungarian: A NOAEL expozíciós többszöröződése a 200 mg-os humán dózishoz viszonyítva 74-szeres volt.
Bulgarian: Разликата в експозицията между NOAEL и доза от 200 mg при хора е 74 пъти.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél mérlegelni kell a pembrolizumab-kezelés előnyeit a lehetséges kilökődés kockázatával szemben.
Bulgarian: При тези пациенти трябва да се отчете ползата от лечението с пембролизумаб спрямо риска от възможно отхвърляне на органа.
Hungarian: Ezek lehetnek például kortikoszteroidok, mint például a prednizon.
Bulgarian: Примери за такива лекарства включват кортикостероиди, като например преднизон.
Hungarian: Ez hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Bulgarian: Това може да повлияе на Вашата способност за шофиране или работа с машини.
Hungarian: A PD-1 receptor a T-sejt aktivitás negatív regulátora, amely szerepet játszik a T-sejtes immunválasz szabályozásában.
Bulgarian: PD-1 рецептора е негативен регулатор на активността на T-клетките, включен в контрола на T-клетъчния имунен отговор.
Hungarian: BRAF mutáció korábbi BRAF kezelés nélkül
Bulgarian: BRAF мутация без предходно BRAF лечение