FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ensimmäisen 24 tunnin jälkeen rokotuksesta voi esiintyä keskimäärin noin 1 °C:een, joillakin sioilla 3 °C:een, lämmönnousua.
Norwegian Bokmål: En forbigående økning av kroppstemperaturen på gjennomsnittlig ca. 1 °C, hos enkelte griser opp til 3 °C, kan forekomme de første 24 timene etter vaksinering.
Finnish: Pidentyneen immunostimulaation edistämiseksi nämä immunogeenit on lisätty adjuvanttiin.
Norwegian Bokmål: Immunogenene er inkorporert i en adjuvans for å fremme en forlenget stimulering av immunitet.
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/96/001/003-008
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/96/001/003-008/NO
Finnish: - F4ab (K88ab) fimbriallinen adhesiini
Norwegian Bokmål: F4ab (K88ab) fimbrie adhesin
Finnish: ≥ 7.1 log2
Norwegian Bokmål: ≥ 7.1 log2 Ab titer1
Finnish: SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 20 ml (10 annosta).
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE ANGITT SOM VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 20 ml (10 doser)
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Norwegian Bokmål: VETERINÆRLEGEMIDLETS NAVN Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/004, EU/2/97/001/006 & EU/2/96/001/007)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/004, EU/2/97/001/006 & EU/2/96/001/007)
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJI(T) Sika (emakot ja ensikot)
Norwegian Bokmål: DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL Svin (purker/ungpurker)
Finnish: Injisoitaessa valmistetta vahingossa itseensä on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä hänelle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som tilfører veterinærpreparatet til dyr Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Finnish: Rokotteella vähennetään vastasyntyneiden porsaiden sellaisten E.coli -bakteerikantojen, joissa ilmenee fimbriaalisia adhesiineja F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) tai F6 (987P), aiheuttaman enterotoksikoosin kliinisiä oireita, kuten ripulia, ja sairaudesta johtuvaa kuolleisuutta ensimmäisten elinpäivien aikana.
Norwegian Bokmål: Til passiv immunisering av grisunger ved aktiv immunisering av purker/ungpurker for å redusere mortalitet og kliniske symptomer som diaré på grunn av neonatal enterotoxicose (spedgrisdiaré) i de første levedøgn, forårsaket av de E.coli stammer som uttrykker fimbrie adhesinene F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) eller F6 (987P).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
Finnish: Valmistetta ei myöskään suositella sekoitettavaksi muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, koska tutkimuksia yhteensopivuudesta ei ole tehty.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger inkompabilitetsstudier må vaksinen ikke blandes med andre veterinærlegemidler.
Finnish: ≥ 6.8 log2
Norwegian Bokmål: ≥ 6.8 log2 Ab titer1
Finnish: - Ennen kuin käytät rokotetta, anna sen lämmetä huoneenlämpöön.
Norwegian Bokmål: -La vaksinen oppnå romtemperatur før bruk.
Finnish: - F4ac (K88ac) fimbriallinen adhesiini
Norwegian Bokmål: -F4ac (K88ac) fimbrie adhesin
Finnish: PAKKAUSKOKO 100 ml (50 annosta)
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 100 ml (50 doser)
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT 20 ml injektiopullon etiketti (ainoastaan EU/2/96/001/003 & EU/2/96/001/006):
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER 20 ml hetteglass etikett (kun for EU/2/96/001/003/NO & EU/2/96/001/006/NO)
Finnish: dl-α-tokoferoliasetaatti
Norwegian Bokmål: dl-α-tokoferolacetat
Finnish: (E339ii) Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Norwegian Bokmål: (E339ii)
Finnish: Kaliumdivetyfosfaatti Simetikoni emulsio Natriumkloridi
Norwegian Bokmål: Kaliumklorid Kaliumdihydrogenfosfat Simetikon emulsjon Natriumklorid Dinatriumfosfatdihydrat dl-α-tokoferolacetat Vann til injeksjonsvæsker
Finnish: Jokainen annos (2 ml) sisältää fimbrialliset adhesiinit F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99), F6 (987P) ja LT -toksoidia.
Norwegian Bokmål: Hver dose à 2 ml inneholder F4ab (K88ab) fimbrie adhesin, F4ac (K88ac) fimbrie adhesin, F5 (K99) fimbrie adhesin, F6 (987P) fimbrie adhesin og LT toksoid som induserer gjennomsnittlig antistofftiter på henholdsvis ≥ 9.0 log2 Ab titer, ≥ 5.4 log2 Ab titer, ≥ 6.8 log2 Ab titer, ≥ 7.1 log2 Ab titer og ≥ 6.8 log2 Ab titer etter vaksinasjon av mus med 1/20 svinedose.
Finnish: BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Norwegian Bokmål: TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG INNEHAVER AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT 50 ml ja 100 ml injektiopullon etiketti (ainoastaan EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/96/001/007 & EU/2/96/001/008)
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER 50 ml og 100 ml hetteglass etikett (kun for EU/2/96/001/004/NO, EU/2/96/001/005/NO, EU/2/96/001/007/NO & EU/2/96/001/008/NO)
Finnish: ANTOREITIT Lihaksensisäinen injektio
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSVEI(ER) IM injeksjon
Finnish: VAROAIKA Nolla päivää
Norwegian Bokmål: 0 dager.
Finnish: 800 mg Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Norwegian Bokmål: 800 mg Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Finnish: Injektiopullo (lasia) 50 ml (16 mg/ml) 1 injektiopullo
Norwegian Bokmål: 50 ml (16 mg/ml) 1 hetteglass
Finnish: Laskimonsisäisesti
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Finnish: Sisältö
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Finnish: c Perustuu laboratoriomittauksiin.
Norwegian Bokmål: c Basert på laboratorieundersøkelser.
Finnish: Portrazza voi lisätä tätä riskiä.
Norwegian Bokmål: Portrazza kan øke denne risikoen.
Finnish: de la Industria, 30 Alcobendas
Norwegian Bokmål: de la Industria, 30
Finnish: Tiputus kestää noin 60 minuuttia.
Norwegian Bokmål: Dryppet varer omtrent 60 minutter.
Finnish: Tämä vastaa noin 14 päivän puoliintumisaikaa.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer en halveringstid på ca. 14 dager.
Finnish: Ks. myös kohta 2, "Varoitukset ja varotoimet".
Norwegian Bokmål: Se også avsnitt 2 under "Advarsler og forsiktighetsregler").
Finnish: Kyseessä voi olla allerginen reaktio.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner kan være allergiske reaksjoner.
Finnish: Portrazza sisältää natriumia
Norwegian Bokmål: Portrazza inneholder natrium
Finnish: Näiden kuolemien syyt ja yhteydet hoitoon eivät aina olleet tiedossa.
Norwegian Bokmål: Dødsårsak og sammenheng med behandlingen var ikke alltid kjent.
Finnish: Erityistä huomiota tulee kiinnittää potilaisiin, joilla on kliinisiä merkkejä samanaikaisista infektioista mukaan lukien aktiivisten infektioiden varhaiset merkit.
Norwegian Bokmål: Spesiell oppmerksomhet skal rettes mot pasienter med kliniske tegn på samtidige infeksjoner, inkludert tidlige tegn på aktiv infeksjon.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Portrazzaa
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du blir gitt Portrazza
Finnish: Kaikkien infektioiden hoito tulee aloittaa paikallisten käytäntöjen mukaan.
Norwegian Bokmål: Behandling av infeksjon skal startes i henhold til lokale standarder.
Finnish: Mitä Portrazza on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Portrazza er og hva det brukes mot
Finnish: Valmistaja Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Espanja
Norwegian Bokmål: Tilvirker Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Spania
Finnish: 11 potilaalla 12 potilaasta oli todistamaton kuolema (unwitnessed death).
Norwegian Bokmål: Elleve (11) av de 12 pasientene hadde ubevitnet død.
Finnish: • Lopeta nesitumumabihoito välittömästi ja pysyvästi.
Norwegian Bokmål: • Behandlingen med necitumumab seponeres umiddelbart og permanent.
Finnish: Proteiini tunnetaan epidermaalisena kasvutekijäreseptorina (EGFR).
Norwegian Bokmål: Proteinet kalles epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR).
Finnish: Iän mediaani oli 62 (32-86); 83 % potilaista oli miehiä; 83,5 % oli valkoihoisia; ja 91 % tupakoi.
Norwegian Bokmål: Median alder var 62 (32-86), 83 % av pasientene var menn, 83,5 % var kaukasiske og 91 % var røykere.
Finnish: Portrazzaa ei saa antaa alle 18-vuotiaille potilaille, sillä lääkkeen vaikutuksesta tässä ikäryhmässä ei ole tietoja.
Norwegian Bokmål: Portrazza bør ikke gis til pasienter under 18 år, fordi det ikke finnes informasjon om hvordan det virker hos denne aldersgruppen.
Finnish: Potilaiden tautitilanne arvioitiin radiologisesti kuuden viikon välein, kunnes taudin eteneminen (PD) dokumentoitiin radiologisesti.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble radiologisk undersøkt for sykdomsstatus hver 6. uke inntil progressiv sykdom (PD) ble påvist ved radiologisk undersøkelse.
Finnish: Jos nämä arvot ovat liian matalat, lääkärisi saattaa määrätä asianmukaisia täydennysvalmisteita.
Norwegian Bokmål: Hvis nivået av disse er for lave, kan legen forskrive egnet kosttilskudd.
Finnish: Ennen Portrazzan (nesitumumabi) lanseerausta kussakin jäsenvaltiossa, myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen viranomaisen kanssa koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintävälineet, jakelusäännöt ja muut suunnitelman näkökohdat.
Norwegian Bokmål: Før lanseringen av Portrazza (necitumumab) skal innehaver av markedsføringstillatelsen bli enig med nasjonal legemiddelmyndighet i hvert av medlemslandene om innholdet og formatet på opplæringsmateriale; herunder kommunikasjonsverktøy, distribusjonsformer og andre sider av programmet.
Finnish: ECOGtoimintakykyluokkaan 0 kuului 31,5 %, luokkaan 1 taas 59,7 % ja luokkaan 2 puolestaan 9 % potilaista.
Norwegian Bokmål: ECOG PS var 0 for 31,5 %, 1 for 59,7 % og 2 for 9 % av pasientene.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokaisessa jäsenvaltiossa jossa Portrazzaa (nesitumumabi) markkinoidaan, kaikille lääkäreille (eli onkologeille) tiedotetaan nesitumumabin turvallisen käytön keskeisistä tekijöistä.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at i hvert medlemsland hvor Portrazza (necitumumab) er markedsført, er alle leger (dvs. onkologer) informert om de viktigste forholdene knyttet til sikker bruk av necitumumab.
Finnish: Vakaan tilan saavuttamiseen ennustettiin kuluvan noin 70 päivää.
Norwegian Bokmål: Beregnet tid for å nå steady state var ca. 70 dager.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: solunsalpaajat, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC22
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C22
Finnish: Tehotulokset esitetään taulukossa 4.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er vist i tabell 4.
Finnish: Ihottuma muistuttaa usein aknea, ja sitä esiintyy usein kasvoissa, rintakehän yläosassa ja yläselässä, mutta sitä voi esiintyä millä tahansa alueella.
Norwegian Bokmål: Utslettet ligner ofte på kviser og finnes ofte i ansiktet og på øvre del av bryst og rygg, men kan forekomme på alle områder av kroppen.
Finnish: • Lopeta hoito pysyvästi, jos potilaalle kehittyy asteen 3 ihon kovettumista / fibroosia.
Norwegian Bokmål: • Seponer behandlingen permanent hvis pasienten opplever grad 3 hudindurasjon/fibrose.
Finnish: Suurin osa näistä haittavaikutuksista häviää yleensä vähitellen, kun Portrazza-hoito päättyy.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse bivirkningene forsvinner vanligvis over tid etter avsluttet behandling med Portrazza.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 15. helmikuuta 2016
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 15. februar 2016
Finnish: Systeemisten hoitojen käyttö tutkimuksen jälkeen oli molemmissa ryhmissä samankaltaista (47,3 % Portrazza+GC -ryhmässä ja 44,7 % GC-ryhmässä).
Norwegian Bokmål: Bruken av systemisk behandling etter studien var sammenlignbar for de to armene (47,3 % i Portrazza+GC-armen og 44,7 % i GC-armen).
Finnish: Ihoreaktioita ennaltaehkäisevää hoitoa ei sallittu ennen toisen hoitojakson alkua.
Norwegian Bokmål: Forebyggende behandling mot hudreaksjoner var ikke tillatt før i begynnelsen av den andre behandlingssyklusen.
Finnish: Seerumin magnesiumpitoisuuksien etenevää pienenemistä esiintyy usein (81,3%), ja se voi johtaa vaikeaan hypomagnesemiaan (18,7%)(ks. myös kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Progressivt synkende magnesiumnivå i serum forekommer hyppig (81,3 %) og kan føre til alvorlig hypomagnesemi (18,7 %) (se også pkt.
Finnish: Tärkein tehon tulosmuuttuja oli kokonaiselossaoloaika (OS), ja supportiivinen tehon tulosmuuttuja oli etenemisvapaa elossaoloaika (PFS).
Norwegian Bokmål: Det primære effektmålet var total overlevelse (OS) og støttende effektmål var progresjonsfri overlevelse (PFS).
Finnish: Hoitosuositukset (kaikki ilmenemiskerrat)
Norwegian Bokmål: Anbefalinger for håndtering (alle hendelser)
Finnish: Annosmuutokset Infuusioreaktioiden ja ihoreaktioiden hoitoa koskevat suositukset esitetään taulukoissa 1 ja 2.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer Anbefalinger for håndtering av infusjonsrelaterte hudreaksjoner er gitt i tabell 1 og 2.
Finnish: Hedelmällisyyden heikentymisen riskiä ei tunneta.
Norwegian Bokmål: Risikoen for nedsatt fertilitet er ikke kjent.
Finnish: Suurin nesitumumabiannos, jota arvioitiin kliinisesti suurenevilla annoksilla tehdyssä vaiheen 1 tutkimuksessa ihmisellä, oli 1 000 mg kerran viikossa tai joka toinen viikko.
Norwegian Bokmål: Den høyeste dosen necitumumab som er klinisk undersøkt i en human doseeskaleringsstudie (fase 1), er 1000 mg én gang per uke eller én gang annenhver uke.
Finnish: o Ohjeet terveydenhuollon ammattilaisille lukea materiaalit yhdessä valmisteyhteenvedon kanssa.
Norwegian Bokmål: o Instruksjon til helsepersonell om å lese opplæringsmateriellet sammen med preparatomtalen.
Finnish: Kuten kaikkia terapeuttisia proteiinilääkkeeitä käytettäessä, immunogeenisuuden mahdollisuus on olemassa.
Norwegian Bokmål: Immunogenitet Som med alle terapeutiske proteiner, kan immunogenitet oppstå.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Norwegian Bokmål: Informasjonen nedenfor er kun ment for helsepersonell:
Finnish: Yli 50 %:lla potilaista oli etäpesäkkeitä yli 2 alueella.
Norwegian Bokmål: Mer enn 50 % hadde metastatisk sykdom på flere enn to steder.
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos jokin seuraavista koskee sinua (tai jos olet epävarma asiasta) Portrazza-hoidon aikana tai sen jälkeen:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier umiddelbart dersom noe av det følgende gjelder for deg (eller du er usikker) under eller etter behandling med Portrazza:
Finnish: Ehkäisyä tai yhdynnöistä pidättäytymistä suositellaan.
Norwegian Bokmål: Prevensjon eller avholdenhet er anbefalt.
Finnish: Säilytä valolta suojattuna.
Norwegian Bokmål: Skal oppbevares beskyttet mot lys.
Finnish: Katso myös kohdasta 4 mahdolliset veritulpan oireet.
Norwegian Bokmål: Se også avsnitt 4 for symptomer på blodpropp.
Finnish: • Seuraa potilasta tilan pahenemisen varalta.
Norwegian Bokmål: • Overvåk pasienten for forverring av tilstanden.
Finnish: Tämä lääke sisältää 76 mg natriumia annosta kohti.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 76 mg natrium per dose.
Finnish: Eläinmallien perusteella epidermaalinen kasvutekijäreseptori (EGFR) osallistuu prenataaliseen kehitykseen ja voi olla välttämätön kehittyvässä alkiossa tapahtuvan normaalin organogeneesin, proliferaation ja erilaistumisen kannalta.
Norwegian Bokmål: Basert på dyremodeller er epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) involvert i den prenatale utviklingen og kan være essensiell for normal organogenese, proliferasjon og differensiering under fosterutviklingen.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja käyttöä edeltävät säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, ja normaalisti enintään 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa tai enintään 4 tuntia 9-25 °C:n lämpötilassa.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider under bruk og betingelser før bruk, brukerens ansvar og bør normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 ºC -8 ºC, eller opptil 4 timer ved 9 ºC -25 ºC.
Finnish: Lyhenteet: C = sisplatiini; G = gemsitabiini; ITT=intent-to-treat
Norwegian Bokmål: Forkortelser: C = cisplatin; G = gemcitabin; ITT = intent-to-treat.
Finnish: Ihoon kohdistuvat vaikutukset vastasivat EGFR:n estäjien tiedossa olevia luokkavaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Effektene på hud var i samsvar med de kjente klasse-effektene for EGFR-hemmere.
Finnish: Hypomagnesemia voi uusiutua yhtä vaikeana tai aiempaa vaikeampana viivästetyn annostelun jälkeen.
Norwegian Bokmål: Hypomagnesemi kan komme tilbake i samme eller i forverret grad etter en forsinket dose.
Finnish: Lisätietoa ihoreaktioista, ks. kohta 4.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om hudreaksjoner, se avsnitt 4.
Finnish: Näihin kuuluvat veren magnesium-, kalsium-, kalium- tai fosfaattipitoisuuden pieneneminen.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter lavt nivå i blodet av magnesium, kalsium, kalium eller fosfat.
Finnish: Konsentraatti on laimennettava ennen käyttöä (ks. kohta 6.6).
Norwegian Bokmål: Konsentratet må fortynnes før bruk (se pkt.
Finnish: Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulle kehittyy jotakin seuraavista:
Norwegian Bokmål: Søk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du opplever noe av følgende:
Finnish: ja myöhemmin neljän kuukauden jälkeen parempi suuntaus elossaoloajassa.
Norwegian Bokmål: 4.4), med en trend mot forbedret overlevelse etter 4 måneder.
Finnish: Lyhenteet: C = sisplatiini; G = gemsitabiini.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: C = cisplatin; G = gemcitabin.
Finnish: Elvytysvälineiden saatavuus on varmistettava.
Norwegian Bokmål: Gjenopplivingsutstyr skal være tilgjengelig.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall skal destrueres i overenstemmelse med lokale retningslinjer.
Finnish: Vaikeiden infuusioreaktioiden hoitoon tarvittavien asianmukaisten hoitoresurssien on oltava saatavilla nesitumumabi-infuusioiden aikana.
Norwegian Bokmål: Nødvendige medisinske ressurser til behandling av alvorlige infusjonsreaksjoner skal være tilgjengelig under infusjon av necitumumab.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos on suositeltavaa käyttää välittömästi mikrobikontaminaation riskin minimoimiseksi.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at oppløsning som er klargjort for dosering brukes umiddelbart, for å minimere risiko for antimikrobiell kontaminasjon.
Finnish: Mannitoli (E421) Polysorbaatti 80 (E433) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Norwegian Bokmål: Mannitol (E421) Polysorbat 80 (E433) Vann til injeksjonsvæsker
Finnish: Nesitumumabi tunnistaa ja sitoutuu spesifisesti joidenkin syöpäsolujen pinnalla olevaan proteiiniin.
Norwegian Bokmål: Necitumumab gjenkjenner og binder seg spesifikt til et protein på overflaten til noen kreftceller.
Finnish: • Myöhemmät infuusiot, ks. esilääkitystä koskeva kohta.
Norwegian Bokmål: • For påfølgende infusjoner, se avsnittet for premedisinering.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella nesitumumabin vakaan tilan jakautumistilavuuden (Vss) keskiarvo oli 6,97 l (CV 31 %).
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser (PopPK), var gjennomsnittlig distribusjonsvolum for necitumumab ved steady state (Vss) 6,97 l (CV 31 %).
Finnish: Vaikeita ihoreaktioita ilmoitettiin noin 6 %:lla potilaista, ja1,7 % potilaista lopetti hoidon ihoreaktioiden vuoksi.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner ble rapportert hos ca. 6 % av pasientene, mens 1,7 % av pasientene seponerte behandlingen på grunn av hudreaksjoner.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskeva määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
Finnish: Jos sinulla on oireita, jotka vaikuttavat keskittymis- ja reaktiokykyyn, älä aja äläkä käytä koneita ennen kuin vaikutus on hävinnyt.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever symptomer som påvirker konsentrasjons- og reaksjonsevnen din, skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner før symptomene forsvinner.
Finnish: Portrazzaa ei saa käyttää raskauden aikana eikä naisilla, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä, ellei hoidon mahdollinen hyöty oikeuta sikiöön mahdollisesti kohdistuvaa riskiä.
Norwegian Bokmål: Portrazza skal ikke brukes under graviditet eller hos kvinner som ikke bruker sikker prevensjon, hvis ikke den potensielle fordelen oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Finnish: EGFR:n aktivaation on katsottu korreloivan malignisoitumisen, angiogeneesin induktion ja apoptoosin tai solukuoleman estymisen kanssa.
Norwegian Bokmål: Aktivering av EGFR er blitt forbundet med malign utvikling, indusering av angiogenesen og hemming av apoptose eller celledød.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Portrazza
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Portrazza
Finnish: Sekoita kääntelemällä pakkausta varovasti ylösalaisin.
Norwegian Bokmål: Vend beholderen forsiktig for å blande.
Finnish: Havaittuja haittatapahtumia olivat mm. päänsärky, oksentelu ja pahoinvointi, ja ne vastasivat valmisteen turvallisuusprofiilia suositusannoksilla.
Norwegian Bokmål: De observerte bivirkningene var hodepine, oppkast og kvalme og var i overensstemmelse med sikkerhetsprofilen til den anbefalte dosen.
Finnish: Lopeta hoito pysyvästi, jos oireet eivät lievity asteen ≤ 2 tasolle, kun hoitotauko on kestänyt 2 perättäisen hoitojakson ajan (6 viikkoa).
Norwegian Bokmål: Seponer behandlingen permanent hvis symptomene ikke går tilbake til grad ≤ 2 etter tilbakeholdelse av behandling i 2 etterfølgende sykluser (6 uker)
Finnish: Reaktiot alkoivat yleensä ensimmäisen tai toisen nesitumumabin antokerran jälkeen.
Norwegian Bokmål: Hendelsene oppsto vanligvis etter den første eller den andre administrasjonen av necitumumab.
Finnish: Ihoreaktioita saattaa esiintyä noin 80:llä sadasta Portrazza-hoitoa saavasta potilaasta, ja ne ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner i huden kan forekomme hos ca. 80 av 100 pasienter som bruker Portrazza og er vanligvis milde til moderate.
Finnish: Yleisimpiä nesitumumabihoitoa saaneilla potilailla todettuja vakavia haittavaikutuksia (aste ≥3) ovat ihoreaktiot (6,3 %) ja tromboemboliset laskimotapahtumat (4,3 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste alvorlige bivirkningene (grad ≥ 3) observert hos pasienter behandlet med necitumumab er hudreaksjoner (6,3 %) og venøse tromboemboliske hendelser (4,3 %).
Finnish: Myyntiluvan haltija Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland
Finnish: Mukana ovat ainoastaan potilaat, joilla oli lähtötilanteen mittaustulos ja ainakin yksi lähtötilanteen jälkeinen mittaustulos.
Norwegian Bokmål: Inkluderer kun pasienter med baselinemåling og minst én senere måling.
Finnish: Aiemmin suunnitellussa eksploratiivisessa analyysissä, joka toteutettiin primaarianalyysin jälkeen, määritettiin kliininen teho kasvaimen EGFR-proteiinin ekspression mukaan.
Norwegian Bokmål: En planlagt eksplorativ analyse ble utført etter den primære analysen for å bestemme klinisk effekt i henhold til graden av tumorens EGFR proteinuttrykk.
Finnish: Valtaosa ihoreaktioista kehittyi ensimmäisen hoitojakson aikana ja palautui 17 viikon sisällä alkamisesta (ks. myös kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: De fleste hudreaksjonene oppsto i løpet av den første behandlingssyklusen og gikk over innen 17 uker etter at de oppsto (se også pkt.