FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Purple or red brown spots visible through the skin (thrombocytopenic purpura)
French: • Taches violettes ou marron rouge sur la peau (purpura thrombocytopénique)
English: No data on concomitant administration of Twinrix Adult with specific hepatitis A immunoglobulin or hepatitis B immunoglobulin have been generated.
French: Aucune donnée sur l'administration simultanée de Twinrix Adulte avec des immunoglobulines spécifiques de l'hépatite A ou de l'hépatite B n'a été fournie.
English: • Purple or reddish-purple bumps on the skin (lichen planus), serious skin rashes (erythema multiforme), hives
French: • Taches violettes ou marron rouge sur la peau (lichen plan), éruption cutanée grave (érythème polymorphe), urticaire
English: The most commonly reported adverse reactions following Twinrix Adult administration with the standard 0, 1, 6 month schedule are pain and redness occurring in a per dose frequency of 37.6% and 17.0% respectively.
French: Suite à l'administration de Twinrix Adulte selon le schéma standard à 0, 1 et 6 mois, les effets indésirables les plus souvent rapportés sont une douleur et une rougeur à une fréquence par dose de respectivement 37,6% et
English: • Swelling or infection of the brain (encephalitis)
French: • Inflammation ou infection du cerveau (encéphalite)
English: In haemodialysis patients and persons with an impaired immune system, adequate anti-HAV and anti-HBs antibody titres may not be obtained after the primary immunisation course and such patients may therefore require administration of additional doses of vaccine.
French: Chez les sujets hémodialysés et les sujets immunodéficients, les titres en anticorps anti-VHA et anti-HBs protecteurs peuvent ne pas être obtenus après la primo-vaccination, aussi chez ces patients, l'administration répétée de doses de vaccin peut être nécessaire.
English: Twinrix Adult is a combined vaccine formulated by pooling bulk preparations of the purified, inactivated hepatitis A (HA) virus and purified hepatitis B surface antigen (HBsAg), separately adsorbed onto aluminium hydroxide and aluminium phosphate.
French: Twinrix Adulte est un vaccin combiné obtenu par mélange de préparations, d'une part du virus de l'hépatite A purifié et inactivé (VHA), d'autre part de l'antigène de surface de l'hépatite B purifié (AgHBs) adsorbés séparément sur de l'hydroxyde d'aluminium et du phosphate d'aluminium.
English: ≥ 1/10,000 to < 1/1,000
French: ≥ 1/10 000 et < 1/1 000
English: While it is not expected that recombinant hepatitis B virus surface antigen would have adverse effects on pregnancies or the fetus it is recommended that vaccination should be delayed until after delivery unless there is an urgent need to protect the mother against hepatitis B infection.
French: Les données sur un nombre limité de femmes enceintes vaccinées ne montrent pas d'effets indésirables de Twinrix Adulte sur la grossesse ou sur la santé du fœtus/nouveau-né. Bien qu'il ne soit pas attendu que l'antigène de surface du virus recombinant de l'hépatite B ait des effets indésirables sur la grossesse ou sur le fœtus, il est recommandé de reporter la vaccination après l'issue de la grossesse, à moins d'un besoin urgent de protéger la mère d'une infection contre l'hépatite B.
English: • Swelling, bruising or itching at the injection site
French: • Gonflement, ecchymose ou démangeaisons au site d'injection
English: Swelling at the injection site, injection site reactions (such as haematoma, pruritus and bruising), malaise Uncommon Fever (≥ 37.5°C) Rare
French: Gonflement au site d'injection, réactions au site d'injection (comme hématome, prurit et ecchymose), malaise
English: Twinrix Adult is indicated for use in non immune adults and adolescents 16 years of age and above who are at risk of both hepatitis A and hepatitis B infection.
French: Twinrix Adulte est indiqué chez les adultes et les adolescents âgés de plus de 16 ans non immunisés contre les virus de l'hépatite A et de l'hépatite B, identifiés comme à risque d'infection par ces virus.
English: • Flu-like symptoms such as high temperature, sore throat, runny nose, cough and chills
French: • Syndrome pseudo-grippal (température élevée, maux de gorge, nez qui coule, toux et frissons)
English: • Multiple sclerosis, swelling of the spinal cord (myelitis)
French: • Sclérose en plaques, inflammation de la moelle épinière (myélite)
English: Side effects occurred very rarely during clinical studies or routine use of the vaccine or with individual hepatitis A and hepatitis B vaccines include:
French: Très rare (pouvant survenir jusqu'à 1 dose de vaccin sur 10 000) : Les effets secondaires survenus très rarement durant les études cliniques ou lors de l'utilisation en routine du vaccin ou lors de l'administration des vaccins monovalents contre l'hépatite A ou l'hépatite B incluent :
English: How to store Twinrix Adult
French: Comment conserver Twinrix Adulte
English: • Swelling of the face, mouth or throat (angioneurotic oedema)
French: • Gonflement du visage, de la bouche ou de la gorge (oedème de Quincke)
English: • Degenerative disease of the brain (encephalopathy)
French: • Maladie du cerveau (encéphalopathie)
English: Twinrix Adult confers immunity against HAV and HBV infection by inducing specific anti-HAV and anti-HBs antibodies.
French: Twinrix Adulte confère une immunité contre les infections par le virus de l'hépatite A et par le virus de l'hépatite B, ceci en induisant la production d'anticorps spécifiques anti-VHA et anti-HBs.
English: 3Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4Adsorbed on aluminium phosphate
French: 3Produit sur des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par la technologie de l'ADN recombinant
English: Signs of serious allergic reactions may be rashes that may be itchy or blistering,
French: Les signes de réactions allergiques graves peuvent être : éruptions cutanées pouvant être accompagnées de démangeaisons ou de cloques, d'un gonflement des yeux et du visage,
English: • Fourth dose:
French: • Quatrième dose :
English: 10 pre-filled syringes + 10 needles 10 x 1 dose (1 ml)
French: 10 seringues préremplies + 10 aiguilles 10 x 1 dose (1 ml)
English: • Joint swelling, muscular weakness
French: • Douleur et gonflement articulaire, faiblesse musculaire
English: A fourth dose is recommended at 12 months.
French: Une quatrième dose est recommandée 12 mois après la première dose.
English: • First dose:
French: • Première dose :
English: 1 pre-filled syringe + 1 needle 1 dose (1 ml)
French: 1 seringue préremplie + 1 aiguille 1 dose (1 ml)
English: It is unknown whether Twinrix Adult is excreted in human breast milk.
French: L'information sur l'excrétion de Twinrix Adulte dans le lait maternel n'est pas connue.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
English: • Pain and redness at the injection site
French: • Douleur et rougeur au point d'injection
English: • Third dose:
French: • Troisième dose :
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 September 1996
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: Store in the original package, in order to protect from light.
French: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
English: It may be expected that in patients receiving immunosuppressive treatment or patients with immunodeficiency, an adequate response may not be achieved.
French: Une réponse adéquate à la vaccination peut ne pas être obtenue chez les sujets recevant un traitement immunosuppresseur ou les sujets immunodéficients.
English: • Second dose:
French: • Deuxième dose :
English: • Swollen glands in the neck armpit or groin (lymphadenopathy)
French: • Gonflement des ganglions au niveau des aisselles ou de l'aine (lymphadénopathie)
English: Angioneurotic oedema, lichen planus, erythema multiforme
French: Œdème de Quincke, lichen plan, érythème polymorphe
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless layer above may be observed.
French: Durant le stockage, un dépôt blanc avec un surnageant limpide peut être observé.
English: Twinrix Adult, Suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
French: Twinrix Adulte, suspension injectable en seringue préremplie Vaccin de l'hépatite A (inactivé) et de l'hépatite B (ADNr) (HAB) (adsorbé)
English: Rare (These may occur in up to 1 in 1,000 doses of the vaccine):
French: Rare (pouvant survenir jusqu'à 1 dose de vaccin sur 1 000) :
English: The need for a booster dose of hepatitis B vaccine in healthy individuals who have received a full primary vaccination course has not been established; however some official vaccination programmes currently include a recommendation for a booster dose of hepatitis B vaccine and these should be respected.
French: La nécessité d'une dose de rappel de vaccin de l'hépatite B chez les sujets sains ayant reçu une primovaccination complète n'a pas été établie.
English: In two long term clinical studies conducted in adults aged 17 years to 43 years, 56 subjects had evaluable tests 15 years after the primary vaccination with Twinrix Adult; the anti-HAV seropositivity rates were 100% in both studies and the anti-HBs seroprotection rates were 89.3% and 92.9%, respectively.
French: Dans deux études cliniques à long terme chez des adultes âgés de 17 à 43 ans, 56 sujets avaient des données analysables 15 ans après une primo-vaccination avec Twinrix Adulte.
English: • Feeling of pins and needles (paraesthesia)
French: • Picotements (paresthésie)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Twinrix Adult, suspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed).
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Twinrix Adulte, suspension injectable en seringue préremplie Vaccin de l'hépatite A (inactivé) et de l'hépatite B (ADNr) (HAB) (adsorbé).
English: How Twinrix Adult is given
French: Comment est administré Twinrix Adulte ?
English: Very rare:
French: Peu fréquent :
English: 6.4 Special precautions for storage
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation
English: Obesity (defined as BMI ≥ 30 kg/m2) has been observed to reduce the immune response to hepatitis A vaccines.
French: Il a été observé que l'obésité (définie par un IMC ≥ 30 kg/m2) diminue la réponse immunitaire des vaccins contre l'hépatite A. Il a été observé que certains facteurs diminuent la réponse immunitaire des vaccins contre l'hépatite B. Ces facteurs incluent l'âge avancé, le sexe masculin, l'obésité, le tabagisme, la voie d'administration et certaines maladies chroniques sous-jacentes.
English: Tlf: + 47 22 70 20 00
French: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
English: Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
French: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
English: Concentrations (GMC) increased by 179-fold (GMC of 7234 mIU/ml) indicative of an immune memory response.
French: Un mois après cette dose, 95% des sujets vaccinés avec Twinrix Adulte avaient atteint un taux séroprotecteur d'anticorps anti-HBs (≥ 10 mUI/ml) ainsi qu'une multiplication par 179 de la moyenne géométrique de leur concentration (MGC de 7 234 mUI/ml), caractéristique d'une mémoire immunitaire.
English: It is not known whether Twinrix Adult will prevent hepatitis A and hepatitis B in such cases.
French: Dans ce cas, l'effet de la vaccination par Twinrix Adulte sur le développement de l'hépatite A ou de l'hépatite B n'est pas déterminé.
English: • Immediate injection site pain, stinging and burning feeling
French: • Douleur, picotements et sensation de brûlure immédiats au site d'injection.
English: Common (These may occur in up to 1 in 10 doses of the vaccine):
French: Fréquent (pouvant survenir jusqu'à 1 dose de vaccin sur 10) :
English: Uncommon Upper respiratory tract infection
French: Infections des voies respiratoires hautes
English: 25 pre-filled syringes + 25 needles 25 x 1 dose (1 ml)
French: 25 seringues préremplies + 25 aiguilles
English: Very common (These may occur in 1 in 10 doses or more of the vaccine):
French: Très fréquent (pouvant survenir pour plus d'1 dose de vaccin sur 10) :
English: Uncommon (These may occur in up to 1 in 100 doses of the vaccine):
French: Peu fréquent (pouvant survenir jusqu'à 1 dose de vaccin sur 100) :
English: Influenza like illness, chills
French: Symptômes pseudo-grippaux, frissons
English: This reaction may be delayed.
French: Il se peut que cette réaction soit retardée.
English: • if you're seriously overweight (especially if you're a woman).
French: • si vous souffrez d'un important surpoids (particulièrement si vous êtes une femme).
English: 8 Repeat steps 3 to 7 in the same way until you have taken your whole dose.
French: 8 Répétez les étapes 3 à 7 de la même façon jusqu'à ce que vous ayez pris la totalité de votre dose.
English: Experience in children and adolescents
French: Expérience chez les enfants et les adolescents
English: Don't drive or use machines unless you are sure you're not affected.
French: Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines, à moins que vous ne soyez certain de ne pas être affecté.
English: Let it dry completely before you use it again.
French: Laissez-le sécher complètement avant de le réutiliser.
English: How to measure the dose and take the medicine
French: Comment mesurer la dose et prendre le médicament
English: The neurological disorders might be transient or permanent.
French: Les troubles neurologiques peuvent être transitoires ou permanents.
English: After first opening: 1 month
French: Après la première ouverture : 1 mois.
English: Currently available data are described in sections 4.4 and 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
French: Les données actuellement disponibles sont présentées dans les rubriques 4.4 et 5.1, mais aucune recommandation posologique ne peut être émise.
English: †Comparable to a Grade 3 toxicity in accordance with modified WHO criteria.
French: ** Comparable à une toxicité de grade 3 d'après les critères modifiés de l'OMS.
English: Swallow the tablet whole, with some water.
French: Avalez les comprimés entiers, avec de l'eau.
English: Lamivudine should be used with caution in these patients.
French: La lamivudine doit être utilisée avec prudence chez ces patients.
English: However, formal interaction studies have not been performed.
French: Néanmoins, aucune étude d'interaction spécifique n'a été réalisée.
English: Date of latest renewal: 23 June 2014
French: Date de première autorisation : 29 juillet 1999 Date de dernier renouvellement : 23 Juin 2014
English: These products may cause an allergic reaction in some individuals.
French: Ces substances peuvent causer des réactions allergiques chez certains patients.
English: Leave the adapter in the bottle.
French: Laissez l'adaptateur sur le flacon.
English: The observed half-life of elimination is 5 to 7 hours.
French: Sa demi-vie d'élimination observée varie entre 5 et 7 heures.
English: Subjects, % (no.)
French: Patients, % (nombre)
English: • lactic acidosis (excess lactic acid in the blood).
French: • acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang).
English: Your doctor may prescribe a lower dose if you have problems with your kidneys.
French: Votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible si vous avez des problèmes au niveau des reins.
English: Do not throw away any medicines in your wastewater or household rubbish.
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
English: Not all pack-sizes may be available in your country.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être disponibles dans votre pays.
English: Your doctor will monitor the effectiveness of your treatment with regular blood tests.
French: Votre médecin s'assurera régulièrement de l'efficacité de votre traitement par des analyses sanguines régulières.
English: • if you have ever had other types of liver disease, such as hepatitis C
French: • si vous avez déjà eu d'autres types de maladies du foie, telles qu'une hépatite C,
English: Improvement in liver function was also seen after one year of therapy.
French: Une amélioration de la fonction hépatique a également été observée après une année de traitement.
English: Duration of treatment The optimal duration of treatment is unknown.
French: Durée du traitement La durée optimale de traitement n'est pas connue.
English: However, relapse following seroconversion can occur.
French: Toutefois, une rechute peut survenir après une séroconversion.
English: 3 Insert the applicator (C) firmly into the adapter.
French: 3 Introduisez fermement le dispositif d'administration (C) dans l'adaptateur.
English: Maintenance dose once daily
French: Dose d'entretien en une prise journalière
English: Adverse reactions are listed below by system organ class and frequency.
French: Les réactions indésirables sont listées ci-dessous par classe de systèmes d'organes et selon leur fréquence.
English: Keep it safely.
French: Conservez-le précieusement.
English: Following oral administration, the mean time (tmax) to maximal serum concentrations (Cmax) is about an hour.
French: Après administration orale, le temps moyen (tmax) d'obtention de la concentration sérique maximale (Cmax) est d'environ une heure.
English: Frequencies are defined as: very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1000 to < 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les fréquences sont définies selon les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à ≤ 1/1000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Not everyone responds to treatment with Zeffix in the same way.
French: Tout le monde ne répond pas au traitement par Zeffix de manière identique.
English: Synthetic yellow and red iron oxides
French: Oxyde de fer synthétique jaune et rouge
English: Muscle disorders, including myalgia and cramps*
French: Troubles musculaires incluant myalgies et crampes*
English: HIV co-infection
French: Co-infection par le VIH
English: During treatment with Zeffix patients should be monitored regularly.
French: Au cours du traitement par Zeffix, les patients doivent être régulièrement suivis.
English: Remove the applicator from the adapter.
French: Retirez le dispositif d'administration de l'adaptateur.
English: Tell your doctor or pharmacist if you're taking, have recently taken or might take any other medicines, including herbal medicines or other medicines you bought without a prescription.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou prévoyez de prendre tout autre médicament, y compris des médicaments à base de plantes ou d'autres médicaments obtenus sans ordonnance.
English: Patients experiencing signs of hepatic insufficiency during or post-treatment should be monitored more frequently as appropriate.
French: Les patients ayant des signes d'insuffisance hépatique pendant ou après traitement doivent être surveillés plus fréquemment et autant que nécessaire.
English: If you take more Zeffix than you should
French: Si vous avez pris plus de Zeffix que vous n'auriez dû
English: Table 2: Efficacy results 5 years by YMDD status (Asian Study) NUCB3018
French: Tableau 2 : Résultats d'efficacité à 5 ans en fonction du statut YMDD (étude asiatique)NUCB3018
English: Other medicines and Zeffix
French: Autres médicaments et Zeffix
English: If you are planning to change your HIV treatment, discuss this change with your doctor first.
French: Si vous envisagez de changer votre traitement contre le VIH, parlez-en tout d'abord à votre médecin.
English: The safety and efficacy of Zeffix in infants, children and adolescents aged below 18 years have not been established.
French: L'efficacité et le profil de sécurité d'emploi de Zeffix n'ont pas été établis chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
English: Slowly push the plunger in, allowing time to swallow.
French: Poussez lentement le piston, de façon à vous laisser le temps d'avaler le liquide.
English: Transmission of hepatitis B
French: Transmission de l'hépatite B
English: When lamivudine was discontinued, the majority of patients (70 %) had a return of viral replication.
French: A l'arrêt du traitement par la lamivudine, la majorité des patients (70 %) ont eu de nouveau une réplication virale.
English: When doses below 100 mg are required Zeffix oral solution should be used (see Table 1 below).
French: Si des doses inférieures à 100 mg sont nécessaires, la solution buvable devra être utilisée (voir Tableau 1 ci-dessous).
English: Don't take a double dose to make up for a missed dose.
French: Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
English: Patients should be informed that malaise and fatigue have been reported during treatment with lamivudine.
French: Les patients doivent être informés que des cas de malaise et fatigue ont été rapportés pendant le traitement par lamivudine.
English: Renal clearance accounts for about 70 % of lamivudine elimination.
French: La clairance rénale représente environ 70 % de l'élimination de la lamivudine.
English: Some people taking Zeffix or other similar medicines are more at risk of serious side effects.
French: Certaines personnes traitées par Zeffix ou par d'autres médicaments similaires sont plus à risque de développer des effets indésirables graves.
English: Most events have been self-limited, however fatalities have been observed very rarely (see section 4.4).
French: La plupart de ces effets ont disparu spontanément, cependant quelques décès ont été très rarement observés (voir rubrique 4.4).
English: Most events have been self-limiting, however some fatalities have been observed.
French: La plupart de ces événements se sont résolus spontanément bien que quelques cas d'issue fatale aient été observés.
English: The active substance is lamivudine.
French: La substance active est la lamivudine.
English: ULN = Upper limit of normal.
French: LSN = Limite Supérieure de la Normale.
English: Frequency categories are only assigned to those adverse reactions considered to be at least possibly causally related to lamivudine.
French: La fréquence est précisée seulement pour les réactions considérées comme au moins possiblement liées à la lamivudine.
English: Zeffix may make you feel tired, which could affect your ability to drive or use machines.
French: Lors du traitement par Zeffix, il est possible que vous ressentiez de la fatigue, ce qui pourrait modifier votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
English: Immunosuppressive treatments
French: Traitements immunosuppresseurs
English: Based on limited data in children aged 2 to 17 years, there were no new safety issues identified compared to adults.
French: Les données disponibles chez les enfants âgés de 2 à 17 ans sont limitées ; aucun nouveau signal de sécurité d'emploi n'a été identifié par rapport à la population adulte.
English: This should lead to a reduction in liver damage and an improvement in your liver function.
French: Il permet ainsi de réduire les lésions du foie et d'améliorer son fonctionnement.
English: From intravenous studies the mean volume of distribution is 1.3 l/kg.
French: Après administration intraveineuse, le volume moyen de distribution est de 1,3 l/kg.
English: Zeffix also contains preservatives (parahydroxybenzoates) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
French: Zeffix contient également des conservateurs (parahydroxybenzoates) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
English: If you accidentally take too much, tell your doctor or your pharmacist, or contact your nearest hospital emergency department for further advice.
French: Mais si vous prenez accidentellement une trop forte dose, contactez votre médecin ou votre pharmacien, ou bien le service d'urgence de l'hôpital le plus proche pour avis.