FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Znanstveni zaključki
Bulgarian: Научни заключения
Slovenian: 31. julija 2015
Bulgarian: 31 юли 2015 г.
Slovenian: Končno poročilo o študiji do:
Bulgarian: Окончателен доклад от проучването до:
Slovenian: Posredovanje prevodov prilog k stališču pristojnim nacionalnim organom:
Bulgarian: Предаване на преводите на приложенията към становището на националните компетентни органи:
Slovenian: Skupina CMDh se strinja z znanstvenimi zaključki odbora PRAC.
Bulgarian: CMDh се съгласява с научните заключения на PRAC.
Slovenian: Sprejetje stališča skupine CMDh:
Bulgarian: Приемане на решението от CMDh:
Slovenian: Zasedanje skupine CMDh decembra 2016
Bulgarian: декември 2016 г., на заседание на CMDh
Slovenian: 29. marec 2017
Bulgarian: 29 март 2017 г.
Slovenian: Časovnica za uveljavitev tega stališča
Bulgarian: График за изпълнение на настоящото становище
Slovenian: 28. januar 2017
Bulgarian: 28 януари 2017 г.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet bodo izbrisali naslednji(-e) pogoj(-e) (novo besedilo je podčrtano in označeno krepko, izbrisano besedilo je prečrtano)
Bulgarian: Притежателят(ите) на разрешението за употреба трябва да премахне(ат) следното (те) условие(я) (новият текст е подчертан и удебелен, изтритият текст зачеркнат):
Slovenian: Uveljavitev stališča v državah članicah (predložitev spremembe s strani imetnika dovoljenja za promet z zdravilom):
Bulgarian: Изпълнение на становището от държавите членки (подаване на заявление за промяна от притежателя на разрешението за употреба):
Slovenian: Končno poročilo študije skupne zbirke podatkov o uporabi zdravila, ki so jo predložili imetniki dovoljenj za promet, skupaj s končnim poročilom skupne študije o uporabi zdravila, ki so jo predložili imetniki dovoljenj za promet v ločenem postopku (EMEA/H/N/PSR/J/0005), je v skladu z obveznostjo izvajanja študije zbirke podatkov o uporabi zdravila za ugotavljanje značilnosti predpisovalnih praks zdravila v okviru običajne in klinične uporabe pri reprezentativnih skupinah predpisovalcev in za ocenitev glavnih razlogov za predpisovanje, naloženih v okviru postopka člena 107i EMA/H/A-107i/1357 za zdravila, ki vsebujejo ciproteron/etinilestradiol.
Bulgarian: Крайният доклад от проучването по обща база данни за лекарствена използваемост, представен от ПРУ, заедно с крайния доклад от общото проучване за лекарствена използваемост, представен от ПРУ като отделна процедура (EMEA/H/N/PSR/J/0005), е в съответствие с тяхното задължение да проведат проучване на база данни за лекарствена използваемост, за да се опишат практиките за предписване на лекарствения продукт при типична и клинична употреба в представителни групи от предписващи лекари и да се оцени основната причина за предписване, както e наложено по процедура EMA/H/A-107i/1357 по чл. 107i за продуктите, съдържащи ципротерон/етинилестрадиол.
Slovenian: Priloga I Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
Bulgarian: Приложение I Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба
Slovenian: Zato na podlagi razpoložljivih podatkov glede končnega poročila študije skupne zbirke podatkov o uporabi zdravila, skupaj s končnim poročilom študije skupne zbirke podatkov o uporabi zdravila, predložene v okviru ločenega postopka (EMEA/H/N/PSR/J/0005), odbor PRAC meni, da so potrebne spremembe pogojev dovoljenj za promet z zdravili.
Bulgarian: Поради това, с оглед на представените данни в крайния доклад от проучването на съвместната база данни за лекарствена използваемост, заедно с крайния доклад от проучването на съвместната база данни за лекарствена използваемост, подаден като отделна процедура (EMEA/H/N/PSR/J/0005), PRAC счита, че промените в условията на разрешението за употреба са основателни.
Slovenian: Imetnik(i) dovoljenja za promet mora(jo) v okviru RMP predložiti protokol za študijo uporabe zdravila, namenjeno razjasnitvi prakse pri predpisovanju zdravil med običajno klinično uporabo pri reprezentativni skupini zdravstvenih delavcev, ki predpisujejo zdravila, in opredelitvi glavnih razlogov za predpisovanje.
Bulgarian: ПРУ трябва да предостави(ят) при представяне на плана за управление на риска, протокол за проучване на лекарствената използваемост, за да се опишат практиките на предписване на лекарствените продукти при типична клинична употреба в представителни групи от предписващите лекари и да се оценят основните причини за предписване.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov rezultatov študije za zdravila, ki vsebujejo ciproteron/etinilestradiol in jih zadeva končno poročilo PASS, skupina CMDh meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zgoraj navedenih zdravil nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за резултатите от проучването за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) активните вещества ципротерон/етинилестрадиол и предмет на крайния доклад на PASS, CMDh счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), споменат(и) по-горе, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Slovenian: Skupina CMDh je sprejela stališče, da je potrebna sprememba dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravili, ki jih zadeva končno poročilo PASS.
Bulgarian: CMDh достигна до становище, че разрешението(ята) за употреба на продуктите, попадащ(и) в обхвата на крайния доклад на PASS, трябва да бъде(ат) изменено(и).
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) za končno poročilo o naloženi neintervencijski študiji o varnosti v obdobju trženja (PASS) za zdravila, ki vsebujejo ciproteron/etinilestradiol in jih zadeva končno poročilo PASS, so bili sprejeti naslednji znanstveni zaključki:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно крайния доклад от наложилото се неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (PASS) за лекарствен(и) продукт(и), съдържащ(и) активните вещества ципротерон/етинилестрадиол, попадащ(и) в обхвата на крайния доклад от PASS, научните заключения са, както следва:
Slovenian: Spremembe pogojev dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo ciproteron/etinilestradiol in ki jih zadeva končno poročilo naložene neintervencijske študije PASS
Bulgarian: Промени, които трябва да се направят в условията на разрешението(ята) за употреба на лекарствения(ите) продукт(и), съдържащи активните вещества ципротерон/етинилестрадиол, засегнати в крайния доклад от наложилото се неинтервенционално PASS.
Slovenian: Podlaga za priporočilo spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
Bulgarian: Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба
Slovenian: Priloga II Pogoji dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
Bulgarian: Условия на разрешението(ята) за употреба
Slovenian: Končno poročilo študije skupne raziskave o uporabi zdravila, ki so jo predložili imetniki dovoljenj za promet, skupaj s končnim poročilom študije skupne zbirke podatkov o uporabi zdravila, ki so jo predložili imetniki dovoljenj za promet v ločenem postopku (EMEA/H/N/PSR/J/0003), je v skladu z obveznostjo izvajanja študije o uporabi zdravila za ugotavljanje značilnosti predpisovalnih praks zdravila v okviru običajne in klinične uporabe pri reprezentativnih skupinah predpisovalcev in za ocenitev glavnih razlogov za predpisovanje, naloženih v okviru postopka člena 107i EMA/H/A107i/1357 za zdravila, ki vsebujejo ciproteron/etinilestradiol.
Bulgarian: Крайният доклад от общото проучване за лекарствена използваемост, представен от ПРУ, заедно с крайния доклад от общото проучване по обща база данни, представен от ПРУ като отделна процедура (EMEA/H/N/PSR/J/0003), е в съответствие с тяхното задължение да проведат проучване по база данни за лекарствена използваемост, за да се опишат практиките за предписване на лекарствения продукт при типична и клинична употреба в представителни групи от предписващи лекари и да се оцени основната причина за предписване, както е наложено по процедура EMA/H/A-107i/1357 по чл. 107i за продуктите, съдържащи ципротерон/етинилестрадиол.
Slovenian: Zato na podlagi razpoložljivih podatkov glede končnega poročila študije skupne raziskave o uporabi zdravila, skupaj s končnim poročilom študije skupne zbirke podatkov o uporabi zdravila, predložene v okviru ločenega postopka (EMEA/H/N/PSR/J/0003), odbor PRAC meni, da so potrebne spremembe pogojev dovoljenj za promet z zdravili.
Bulgarian: Поради това, с оглед на представените данни в крайния доклад от общото проучване за лекарствена използваемост, заедно с крайния доклад от проучването на съвместната база данни за лекарствена използваемост, подаден като отделна процедура (EMEA/H/N/PSR/J/0003), PRAC счита, че промените в условията на разрешението за употреба са основателни.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov rezultatov študije za zdravila, ki vsebujejo ciproteron/etinilestradiol in jih zadeva končno poročilo PASS, skupina CMDh meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zgoraj navedenih zdravil nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за резултатите от проучването за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) активните вещества ципротерон/етинилестрадиол, и предмет на крайния доклад на PASS, CMDh счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), споменат(и) по-горе, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Slovenian: Zasedanje skupine CMDh decembra 2016
Bulgarian: декември 2016 г. на заседание на CMDh
Slovenian: Končno poročilo študije PASS, ki so jo predložili imetniki dovoljenj za promet, je v skladu z obveznostjo izvajanja PASS za ocenitev učinkovitosti ukrepov zmanjševanja tveganj, naloženih v okviru postopka člena 107i EMA/H/A-107i/1357 za zdravila, ki vsebujejo ciproteron/etinilestradiol.
Bulgarian: Крайният доклад от общия PASS, представен от ПРУ, е в съответствие с тяхното задължение да проведат PASS, за да се оцени ефективността на дейностите за минимизиране на риска, както е наложено по процедура EMA/H/A-107i/1357 по чл. 107i за продуктите, съдържащи ципротерон/етинилестрадиол.
Slovenian: Zato na podlagi razpoložljivih podatkov glede končnega poročila študije PASS, poročevalec odbora PRAC meni, da so potrebne spremembe pogojev dovoljenj za promet z zdravili.
Bulgarian: Поради това, с оглед на наличните данни относно съвместния краен доклад от PASS, изготвящият доклада на PRAC счита, че промените в условията на разрешението за употреба са основателни.
Slovenian: Imetnik(i) dovoljenja za promet mora(jo) v okviru načrta za obvladovanje tveganja predložiti protokol študije PASS, namenjene oceni učinkovitosti dejavnosti za zmanjšanje tveganja.
Bulgarian: ПРУ трябва да предостави(ят) протокол от PASS при представяне на плана за управление на риска, за да се оцени ефективността на дейностите по минимизиране на риска.
Slovenian: Podlaga za priporočilo spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom Na podlagi znanstvenih zaključkov rezultatov študije za zdravila, ki vsebujejo ciproteron/etinilestradiol in jih zadeva končno poročilo PASS, skupina CMDh meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zgoraj navedenih zdravil nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за резултатите от проучването за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) активните вещества ципротерон/етинилестрадиол и предмет на крайния доклад на PASS, CMDh счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), споменат(и) по-горе, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Slovenian: Končno poročilo o študiji:
Bulgarian: Окончателен доклад от проучването до:
Slovenian: Sprejetje stališča skupine CMDh:
Bulgarian: Приемане на становището на CMDh:
Slovenian: Priloga III
Bulgarian: Приложение III
Slovenian: Imetnik (imetniki) dovoljenja za promet z zdravilom mora (morajo) spremeniti naslednji pogoj (naslednje pogoje) (novo besedilo je podčrtano in označeno krepko, izbrisano besedilo prečrtano)
Bulgarian: Притежателят(ите) на разрешение за употреба трябва да промени(ят) следното(ите) условие(я) (новият текст е подчертан и удебелен, изтритият текст е задраскан)
Slovenian: Zasedanje skupine CMDh februarja 2018
Bulgarian: февруари 2018 г., на заседание на CMDh
Slovenian: november 20172019
Bulgarian: ноември 20172019 г.
Slovenian: Končni rezultati dopolnilne študije o uporabi zdravil na podlagi podatkovnih zbirk, kar omogoča dvojni pristop k ocenjevanju učinkovitosti ukrepov za zmanjševanje tveganj, ki je bila odrejena za zdravila, ki vsebujejo tiokolhikozid, so pričakovani leta 2019, ta novi rok pa se mora odražati v pogojih dovoljenja za promet z zdravilom.
Bulgarian: Окончателните резултати от допълнителното проучване по бази данни за лекарствената използваемост, което позволява двоен подход към оценката на ефективността на мерките за свеждане на риска до минимум, наложени за съдържащите тиоколхикозид лекарствени продукти, се очакват през 2019 г. и този нов краен срок трябва да бъде отразен в условията на разрешението за употреба.
Slovenian: 6. junij 2018
Bulgarian: 6 юни 2018 г.
Slovenian: 7. april 2018
Bulgarian: 7 април 2018 г.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo v načrtu za obvladovanje tveganja, protokolu za predložiti rezultate študije o uporabi zdravil za opredelitev prakse predpisovanja zdravil pri običajni klinični uporabi v reprezentativni skupini zdravnikov, ki predpisujejo zdravilo, in za oceno glavnih razlogov za predpisovanje zdravil.
Bulgarian: ПРУ трябва да предостави(ят) в рамките на подаването на план за управление на риска протокол зарезултатите от проучването за лекарствена използваемост, за да се охарактеризират практиките за предписване на лекарствените продукти по време на типична клинична употреба в представителни групи от предписващи лекари и да се оценят основните причини за предписване.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov o rezultatih študije za zdravilo (zdravila), ki vsebujejo zdravilno učinkovino tiokolhikozid, in ob izraženi zaskrbljenosti zaradi končnega poročila študije PASS skupina CMDh meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zgoraj navedenih zdravil nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за резултатите от проучването на лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) активното вещество тиоколхикозид и засегнат(и) от окончателния доклад на PASS, CMDh счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), споменати по-горе, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Slovenian: Časovnica za uveljavitev stališča
Bulgarian: График за изпълнение на становището
Slovenian: Zato je odbor PRAC ob upoštevanju vseh razpoložljivih podatkov v povezavi s končnim poročilom študije PASS menil, da so potrebne spremembe v informacijah o zdravilu.
Bulgarian: Следователно, с оглед на наличните данни, по отношение на окончателния доклад от PASS, PRAC смята, че промените в условията на разрешението за употреба са основателни.
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja
Bulgarian: Приложение I Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба
Slovenian: Končno poročilo študije PASS, ki so ga predložili imetniki dovoljenja za promet, se sklada z njihovo obveznostjo, ki jim je bila v postopku EMEA/H/A-1361 odrejena skladno s členom 31, da med zdravstvenimi delavci izvedejo raziskavo za oceno njihovega znanja in stališča o predpisovanju zdravil, ki vsebujejo tiokolhikozid, in odnosa do tega.
Bulgarian: Окончателният доклад от PASS, подаден от ПРУ, е в съответствие с тяхното задължение да проведат проучване сред медицинските специалисти за оценка на техните знания и мнения относно условията за предписване на лекарствени продукти, съдържащи тиоколхикозид, както е наложено по процедура EMEA/H/A-1361 по член 31.
Slovenian: Skupina CMDh je sprejela stališče, da je potrebna sprememba dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravili, ki so zajeta v to končno poročilo študije PASS.
Bulgarian: CMDh достигна до становище, че разрешението(ята) за употреба на продуктите, засегнати от този окончателен доклад на PASS, трябва да бъде(ат) изменено(и).
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
Bulgarian: Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба
Slovenian: Priloga I
Bulgarian: Приложение II
Slovenian: Spremembe pogoja (pogojev) za promet z zdravili, ki vsebujejo zdravilno učinkovino tiokolhikozid, ki jih je treba vnesti in ki jih zadeva končno poročilo odrejene neintervencijske študije PASS
Bulgarian: Промени, които трябва да бъдат включени в условията на разрешението(ята) за употреба на лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) активното вещество тиоколхикозид, засегнат(и) от окончателния доклад от наложилото се неинтервенционално PASS
Slovenian: Priporočajo se naslednje spremembe pogojev za promet z zdravili, ki vsebujejo zdravilno učinkovino tiokolhikozid in jih zadeva končno poročilo študije PASS:
Bulgarian: Препоръчват се следните промени в условията на разрешението(ята) за употреба на лекарствени продукти, съдържащи активното вещество тиоколхикозид, засегнати от окончателния доклад от наложилото се неинтервенционално PASS:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o končnem poročilu odrejene neintervencijske študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet (PASS) za zdravila, ki vsebujejo zdravilno učinkovino tiokolhikozid, in ob izraženi zaskrbljenosti zaradi končnega poročila te študije bili sprejeti naslednji znanstveni zaključki.
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно окончателния доклад от наложеното неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (PASS) за лекарствен(и) продукт(и), съдържащ(и) активното вещество тиоколхикозид и засегнат(и) от окончателния доклад на PASS, научните заключения са, както следва:
Slovenian: Študijo je treba izvesti v več kot eni državi članici, protokol pa je treba predložiti odboru PRAC v treh mesecih od izdaje sklepa Komisije v zvezi s tem postopkom.
Bulgarian: Проучването трябва да се проведе в повече от една държава членка и протоколът да се представи на PRAC в срок от 3 месеца след решението на комисията за тази процедура.
Slovenian: 15. maj 2019
Bulgarian: 15 май 2019 г.
Slovenian: 16. marec 2019
Bulgarian: 16 март 2019 г.
Slovenian: Imetnik (imetniki) dovoljenja za promet z zdravilom mora (morajo) izbrisati naslednji pogoj (naslednje pogoje) (novo besedilo je podčrtano in označeno krepko, izbrisano besedilo prečrtano)
Bulgarian: Притежателят(ите) на разрешението за употреба трябва да премахне(ат) следното(ите) условие(я) (новият текст е подчертан и удебелен, изтритият текст е задраскан)
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom morajo izvesti študijo o uporabi zdravil, namenjeno oceni učinkovitosti ukrepov za zmanjšanje tveganja in spremljanju nenamenske uporabe.
Bulgarian: Притежателите на разрешение за употреба трябва да извършат проучване за лекарствена използваемост, за да се оцени ефективността на мерките за свеждане на риска до минимум и да се проследи употребата не по предназначение.
Slovenian: Zasedanje skupine CMDh januarja 2019
Bulgarian: януари 2019 г., на заседание на CMDh
Slovenian: Končno poročilo študije skupne zbirke podatkov o uporabi zdravila, ki so ga skupaj s skupnim končnim poročilom študije varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet (PASS) (raziskava zdravnikov) predložili imetniki dovoljenj za promet v ločenem postopku (EMEA/H/N/PSR/J/0010), je v skladu z obveznostjo izvajanja študije o uporabi zdravila za oceno učinkovitosti ukrepov za zmanjšanje tveganja in spremljanje nenamenske uporabe zdravila, kot je naložena med napotitvijo na podlagi člena 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo domperidon.
Bulgarian: Окончателният доклад, представен от притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) относно проучването на съвместната база данни за лекарствена използваемост, и окончателният доклад от съвместното проучване PASS (лекарско проучване), подаден от ПРУ в рамките на отделна процедура (EMEA/H/N/PSR/J/0010), са в съответствие със задължението на ПРУ за провеждане на проучване за лекарствена използваемост, за да се оцени ефективността на мерките за минимизиране на риска и да се проследи употребата на лекарството не по предназначение, както е изискано в хода на сезирането по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за продуктите, съдържащи домперидон.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov o rezultatih študije za zdravilo (zdravila), ki vsebuje(jo) zdravilno učinkovino domperidon, ter ob izraženi zaskrbljenosti zaradi končnega poročila študije PASS skupina CMDh meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zgoraj navedenega zdravila (zdravil) nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за резултатите от проучването на лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) активното вещество домперидон и попадащ(и) в обхвата на окончателния доклад от PASS, CMDh счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), посочен(и) по-горе, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Slovenian: Odbor PRAC je glede na razpoložljive podatke o končnem poročilu študije skupne zbirke podatkov o uporabi zdravila, skupaj s skupnim končnim poročilom študije varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet (PASS) (raziskava zdravnikov), predloženim v ločenem postopku (EMEA/H/N/PSR/J/0010), menil, da so spremembe dovoljenja za promet z zdravilom upravičene.
Bulgarian: Поради това, с оглед на наличните данни във връзка с окончателния доклад от проучването на съвместната база данни за лекарствена използваемост и с окончателния доклад от съвместното проучване PASS (лекарско проучване), представен в рамките на отделна процедура (EMEA/H/N/PSR/J/0010), PRAC счита, че промените в условията на разрешението за употреба са основателни.
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o končnem poročilu odrejene neintervencijske študije varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet (PASS) za zdravilo (zdravila), ki vsebujejo zdravilno učinkovino domperidon, in ob izraženi zaskrbljenosti zaradi končnega poročila te študije so bili sprejeti naslednji znanstveni zaključki:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно окончателния доклад от изисканото неинтервенционално проучване за безопасност след получаване на разрешение (PASS) за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) активното вещество домперидон (domperidone) и попадащ(и) в обхвата на окончателния доклад от PASS, научните заключения са, както следва:
Slovenian: Spremembe pogoja (pogojev) za promet z zdravili, ki vsebujejo zdravilno učinkovino domperidon, ki jih je treba vnesti in ki jih zadeva končno poročilo odrejene neintervencijske študije PASS
Bulgarian: Изменения, които трябва да бъдат включени в условията на разрешението(ята) за употреба на лекарствен(и) продукт(и), съдържащ(и) активното вещество домперидон, попадащ(и) в обхвата на окончателния доклад от изисканото неинтервенционално PASS
Slovenian: Skupina CMDh je sprejela stališče, da je potrebna sprememba dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravili, ki so zajeta v to končno poročilo študije PASS.
Bulgarian: CMDh достигна до становище, че разрешението(ята) за употреба на продуктите, попадащи в обхвата на окончателния доклад от PASS, трябва да бъде(ат) изменено(и).
Slovenian: 4. marec 2019
Bulgarian: 4 март 2019 г.
Slovenian: 3. januar 2019
Bulgarian: 3 януари 2019 г.
Slovenian: Vlagatelj bo predložil osnutek protokola študije v treh mesecih po odobritvi, tj. v drugem četrtletju leta 2013, da bi tako bil pripravljen pred dajanjem zdravila na trg leta 2014.
Bulgarian: Заявителят ще представи проект на протокол от проучването в срок от 3 месеца след одобрението през второто тримесечие на 2013 г., за да бъде готов при пускането на продукта на пазара през 2014 г.
Slovenian: Zasedanje skupine CMDh novembra 2018
Bulgarian: ноември 2018 г., на заседание на CMDh