FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with mild to moderate renal impairment using Suliqua, frequent glucose monitoring and dose adjustment may be necessary.
Swedish: Hos patienter med milt till måttligt nedsatt njurfunktion som använder Suliqua kan tätare glukosmonitorering och dosjustering behövas.
English: • Disopyramide, for some heart problems.
Swedish: • Disopyramid - vid vissa hjärtåkommor.
English: [8.1 to 22.4]
Swedish: [8,1 till 22,4]
English: • Foods containing sugar, such as dextrose tablets or a sugary drink (at least 20 grams).
Swedish: • Bär alltid med dig socker t.ex. dextrostabletter eller sockerhaltig dryck (minst 20 gram socker)
English: Examples of signs that your blood sugar level is falling too much or too fast include: sweating, clammy skin, feeling anxious, fast or irregular heartbeat, high blood pressure and palpitations.
Swedish: Exempel på symtom som visar dig att blodsockernivån faller för mycket eller för snabbt innefattar: svettning, klibbig hud, ångest, snabb hjärtrytm, högt blodtryck, hjärtklappning och oregelbunden hjärtrytm.
English: Medicine that may reduce warning signs of low blood sugar Beta-blockers and some other medicines (such as clonidine, guanethidine, reserpine - for high blood pressure) may make it harder to recognise warning signs of your low blood sugar levels (hypoglycaemia).
Swedish: Läkemedel som kan påverka varningssignalerna på lågt blodsocker Betablockerare och vissa andra läkemedel (t ex klonidin, guanetidin, reserpin - vid högt blodtryck) kan göra det svårare att känna igen de första varningssignalerna på låga blodsockernivåer (hypoglykemi).
English: The following related adverse reactions from clinical investigations are listed below by system organ class and in order of decreasing frequency (very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to <1/10;
Swedish: Lista med biverkningar i tabellform Följande associerade biverkningar från kliniska studier, klassificerade efter organsystem och i minskande frekvensordning, listas nedan (mycket vanlig: ≥1/10; vanlig: ≥1/100, <1/10; mindre vanlig: ≥1/1000, <1/100; sällsynt ≥1/10 000, <1/1000: mycket sällsynt; <1/10 000.
English: Suliqua combines two active substances with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control: insulin glargine, a basal insulin analog (mainly targeting fasting plasma glucose), and lixisenatide, a GLP-1 receptor agonist (mainly targeting postprandial glucose).
Swedish: Suliqua är en kombinationsprodukt av två aktiva substanser med komplementära verkningsmekanismer för att förbättra den glykemiska kontrollen: insulin glargin, en basinsulinanalog (med huvudsaklig effekt på fasteplasmaglukos), och lixisenatid, en GLP-1-receptoragonist (med huvudsaklig effekt på postprandiellt plasmaglukos).
English: How to care for your pen
Swedish: Hur du ska sköta din penna
English: If you do, you might not get your full dose (underdosing) or get too much (overdosing) as the needle could block.
Swedish: Om du skulle återanvända en nål kan det hända att du inte får hela dosen (underdosering) eller får för mycket (överdosering), eftersom nålen kan vara igentäppt.
English: Hypoglycaemia (low blood sugar levels)
Swedish: Hypoglykemi (låga blodsockernivåer)
English: ** If a different basal insulin was used:
Swedish: ** Övergång från annat basinsulin:
English: In the switch from basal insulin clinical study the starting dose was 20 dose steps (20 units insulin glargine and 10 mcg lixisenatide) or 30 dose steps, (30 units insulin glargine and 10 mcg lixisenatide), see section 4.2, depending on the previous insulin dose.
Swedish: I den kliniska studien där byte gjordes från basinsulin var startdosen 20 dossteg (20 enheter insulin glargin och 10 µg lixisenatid) eller 30 dossteg (30 enheter insulin glargin och 10 µg lixisenatid), se avsnitt 4.2, beroende på tidigare insulindos.
English: Administration of Suliqua may cause formation of antibodies against insulin glargine and/or lixisenatide.
Swedish: Administrering av Suliqua kan leda till att antikroppar mot insulin glargin och/eller lixisenatid bildas.
English: Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include anti-hyperglycaemic medicinal products, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulfonamide antibiotics.
Swedish: Substanser som kan öka den blodsockersänkande effekten och öka benägenheten för hypoglykemi inkluderar läkemedel för behandling av hyperglykemi, ACE-hämmare (angiotensin converting enzyme), disopyramid, fibrater, fluoxetin, monoaminoxidas (MAO)-hämmare, pentoxifyllin, propoxifen, salicylater och sulfonamidantibiotika.
English: Documented symptomatic or severe hypoglycaemic adverse reactions
Swedish: Dokumenterade symtomatiska eller svåra hypoglykemiska biverkningar
English: Figure - Mean HbA1c (%) at start of screening, at randomization, Each Time Point (Completers) and at Week 30 - mITT population
Swedish: Figur - Genomsnittligt HbA1c (%) vid screening-start, vid randomisering, varje tidpunkt (försökspersoner som slutfört studien) samt vid vecka 30 - mITT population
English: When lixisenatide 20 mcg and atorvastatin 40 mg were co-administered in the morning for 6 days, the exposure to atorvastatin was not affected, while Cmax was decreased by 31% and tmax was delayed by 3.25 hours.
Swedish: När lixisenatid 20 µg och atorvastatin 40 mg administrerades samtidigt på morgonen i 6 dagar, påverkades inte exponeringen för atorvastatin, medan Cmax minskade med 31 % och tmax fördröjdes med 3,25 timmar.
English: A. Select 2 dose steps by turning the dose selector until the dose pointer is at the 2 mark.
Swedish: A. Välj 2 dossteg genom att vrida på dosväljaren tills dospekaren visar på markeringen 2.
English: There are no clinically relevant differences in the rate of absorption when lixisenatide as monotherapy is administered subcutaneously in the abdomen, deltoid, or thigh.
Swedish: Det finns inga kliniskt relevanta skillnader i absorptionshastighet när lixisenatid som monoterapi administreras subkutant i buk, överarm eller lår.
English: • Only use needles that are compatible with Suliqua pen (see “Instructions for Use”).
Swedish: • Använd endast nålar som är avsedda för Suliqua-pennan (se bruksanvisningen).
English: Patients must be instructed to always check the pen label before each injection to avoid accidental mix-ups between the two different strengths of Suliqua and mix-ups with other injectable diabetes medicinal products.
Swedish: Patienterna måste instrueras att alltid kontrollera etiketten på injektionspennan före varje injektion för att undvika förväxling mellan de två olika styrkorna av Suliqua eller med andra injektionsläkemedel vid diabetes.
English: Hypoglycaemia is also more likely to happen if:
Swedish: Hypoglykemi uppträder också mer sannolikt om
English: The impact of the combination of insulin glargine and lixisenatide on the pharmacodynamics of lixisenatide has not been studied in phase 1 studies.
Swedish: Kombinationen insulin glargin+lixisenatids påverkan på lixisenatids farmakokinetik har inte studerats i fas 1-studier.
English: Non-clinical data for insulin glargine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Swedish: Säkerhetsdata från gängse studier visar inte någon säkerhetsrisk för människa baserat på studier av insulin glargin avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogen potential och reproduktionseffekter.
English: Effect of gastric emptying on oral medicinal products The delay of gastric emptying with lixisenatide may reduce the rate of absorption of orally administered medicinal products.
Swedish: Effekten av magsäckstömning på peroralt administrerade läkemedel Fördröjningen av magsäckstömningen vid lixisenatidbehandling kan minska absorptionshastigheten av peroralt administrerade läkemedel.
English: No C-cell carcinoma was observed in mice and C-cell carcinoma occurred in rats with an exposure ratio relative to exposure at human therapeutic dose of about 900-fold.
Swedish: Icke-C-cellskarcinom observerades hos möss och C-cellskarcinom observerades hos råttor med ett ca 900-faldigt exponeringsförhållande jämfört med exponering för människa vid terapeutisk dos.
English: • in a vein.
Swedish: • i en blodåder (ven).
English: These factors include: - change in the injection area - improved insulin sensitivity (e.g. by removal of stress factors) - unaccustomed, increased or prolonged physical activity - intercurrent illness (e.g. vomiting, diarrhoea) - inadequate food intake - missed meals - alcohol consumption - certain uncompensated endocrine disorders, (e.g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or adrenocortical insufficiency) - concomitant treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
Swedish: Dessa faktorer innefattar: - byte av injektionsområde - förbättrad insulinkänslighet (t ex genom eliminering av stressfaktorer) - ovana vid, ökad eller långvarig fysisk aktivitet, - tillstötande sjukdomar (t.ex. kräkningar, diarré), - otillräckligt födointag, - uteblivna måltider, - alkoholkonsumtion, - vissa ej kompenserade endokrina störningar (t.ex. hypotyreoidism och främre hypofys- eller binjurebarksinsufficiens).
English: Body weight has no clinically relevant effect on lixisenatide AUC.
Swedish: Kroppsvikt har ingen kliniskt relevant inverkan på AUC för lixisenatid.
English: In the Add-on to metformin clinical study the treatment was started at 10 dose steps (10 units insulin glargine and 5 mcg lixisenatide).
Swedish: I den kliniska studien av Suliqua som tillägg till metformin påbörjades behandlingen vid 10 dossteg (10 enheter insulin glargin och 5 µg lixisenatid).
English: You must always check the label before each injection to avoid mix-ups between Suliqua and other insulins.
Swedish: Kontrollera alltid etiketten före varje injektion, för att undvika att Suliqua förväxlas med andra insuliner.
English: Warning signs of hyperglycaemia
Swedish: Varningssymtom på hyperglykemi
English: When administered 1 or 4 hours after 10 mcg lixisenatide, Cmax of paracetamol was decreased by 29% and 31%, respectively and median tmax was delayed by 2.0 and 1.75 hours, respectively.
Swedish: Vid administrering 1 eller 4 timmar efter injektion med 10 mikrogram lixisenatid, minskades Cmax för paracetamol med 29 % respektive 31 % och medianvärdet för tmax fördröjdes med 2,0 respektive 1,75 timmar.
English: Your dose of Suliqua is administered as ‘dose steps'.
Swedish: Din Suliqua-dos ges som ”dossteg”.
English: • How to arrange the supply of your medicine, needles and other items.
Swedish: • tillgången på läkemedel, sprutor och andra artiklar,
English: *Not included in the pre-specified step-down testing procedure **2 hour PPG minus the pre-meal glucose value
Swedish: **Postprandiellt plasmaglukos efter 2 timmar minus glukosvärdet före måltid
English: • Danazol, for endometriosis.
Swedish: • Danazol - vid endometrios (felbelägen livmoderslemhinna).
English: • You do not eat enough, or eat food containing less carbohydrates than normal - artificial sweeteners are not carbohydrates.
Swedish: - du hoppar över måltider eller senarelägger dem. - du äter inte tillräckligt eller äter mat med mindre kolhydrater än vanligt - konstgjorda sötningsmedel är inte kolhydrater.
English: Patients with type 2 diabetes, treated with metformin alone or metformin and a second OAD treatment that could be a sulfonylurea or a glinide or a sodium-glucose co-transporter-2 (SGLT-2) inhibitor or a dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitor, and who were not adequately controlled with this treatment (HbA1c range 7.5% to 10% for patients previously treated with metformin alone and 7.0% to 9% for patients previously treated with metformin and a second oral anti-diabetic treatment) entered a run-in period for 4 weeks.
Swedish: Patienter med diabetes mellitus typ 2, behandlade med endast metformin eller metformin och med tillägg av ett andra peroralt glukossänkande läkemedel såsom sulfonureid eller glinid eller en natriumglukos-co-transportör-2 (SGLT-2)-hämmare eller en dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4)-hämmare och som tidigare varit otillräckligt behandlade (HbA1c-intervall 7,5-10% för patienter som tidigare fått metformin enbart och 7,0- 9% för patienter som tidigare fått metformin och ett andra peroralt glukossänkande läkemedel) gick in i en 4-veckors initieringsfas.
English: Insulin glargine has not been studied in patients with renal impairment.
Swedish: Insulin glargin har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
English: • Oestrogens and progestogens, such as in the contraceptive pill for birth control control or use of oestrogens for bone loss (osteoporosis).
Swedish: • Östrogener och progestogener, t.ex. p-piller som används för födelsekontroll eller användning av östrogen vid benskörhet (osteporos).
English: • This pen provides a dose of 10 to 40 dose steps in one injection, in steps of 1 dose step.
Swedish: • Den här pennan ger doser från 10 till 40 dossteg i en injektion, i steg om 1 dossteg.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Before first use, the pen must be taken out of the refrigerator and stored below 25°C for 1 to 2 hours.
Swedish: Innan injektionspennan används första gången, måste den tas ut ur kylskåp och förvaras, vid högst 25ºC, i 1 till 2 timmar.
English: • Clozapine, olanzapine and phenothiazine derivatives, for mental health problems.
Swedish: • Klozapin, olanzapin och fentiazinderivat, vid psykisk ohälsa.
English: - Never use a syringe to remove medicine from your pen.
Swedish: - Använd aldrig en spruta för att ta ut läkemedel från din penna.
English: Select 2 dose steps by turning the dose selector until the dose pointer is at the 2 mark.
Swedish: Välj 2 dossteg genom att vrida på dosväljaren tills dospekaren visar på markeringen 2.
English: • This pen provides a dose of 30 to 60 dose steps in one injection, in steps of 1 dose step.
Swedish: • Den här pennan ger doser från 30 till 60 dossteg i en injektion, i steg om 1 dossteg.
English: Warning signs of hypoglycaemia
Swedish: Varningssymtom på hypoglykemi
English: Before injecting Suliqua
Swedish: Innan du injicerar Suliqua
English: If you have missed a dose of Suliqua or if you have not injected enough insulin, your blood sugar level may become too high (hyperglycaemia):
Swedish: Om du har glömt att använda Suliqua Om du har glömt en dos Suliqua eller om du inte har injicerat tillräckligt med insulin kan blodsockernivån bli för hög (hyperglykemi).
English: The combination of medicinal products in this pen is for the daily injection of 30 to 60 dose steps Suliqua.
Swedish: Kombinationen av läkemedel i den här injektionspennan är avsett för daglig injektion av 30-60 dossteg Suliqua.
English: What you need to know before you use Suliqua Do not use Suliqua:
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Suliqua 3.
English: • Hives (urticaria)
Swedish: • Nässelutslag (urtikaria)
English: Neonatal growth was reduced in male rats exposed to high doses of lixisenatide during late gestation and lactation, with a slightly increased pup mortality observed.
Swedish: Neonatal tillväxt minskade hos råttor av hankön som exponerades för höga doser lixisenatid under sen gestation och digivning.
English: • If there are not enough dose steps left in your pen for your dose, the dose selector will stop at the number of dose steps left.
Swedish: B. Om det inte finns tillräckligt med enheter kvar i din penna, så kommer dosväljaren att stanna på det antal dossteg som finns kvar.
English: The label must always be checked before each injection to avoid medication errors between Suliqua and other injectable anti-diabetic medicinal products, including the 2 different pens of Suliqua (see section 4.4).
Swedish: Insulinetiketten måste alltid kontrolleras före varje injektion för att undvika felmedicinering av Suliqua och andra injektionsläkemedel vid diabetes, inklusive de 2 olika Suliqua-pennorna (se avsnitt
English: • If you have any questions about your treatment speak to your healthcare professional.
Swedish: • Om du har några frågor om din behandling, tala med din läkare eller sjuksköterska.
English: [-1.8 to -0.9]
Swedish: [-1,8 till -0,9]
English: • Protease inhibitors, for HIV.
Swedish: • Proteashämmare - vid HIV.
English: If your blood sugar gets too low, see the advice in the box at the end of this leaflet.
Swedish: Om ditt blodsocker blir för lågt, läs råden i rutan i slutet av denna bipacksedel.
English: [-1.9 to -0.9]
Swedish: [-1,9 till -0,9]
English: In clinical studies with insulin glargine (100 units/ml) the glucose-lowering effect on a molar basis (i.e., when given at the same doses) of intravenous insulin glargine is approximately the same as that for human insulin.
Swedish: I kliniska studier med insulin glargin (100 enheter/ml) var den glukossänkande effekten av intravenöst administrerat insulin glargin ungefär lika stor vid samma dos som för humant insulin.
English: • Your low blood sugar is always around “normal” or your diabetes control has greatly improved recently.
Swedish: - Du har omkring normala blodsockernivåer eller om de nyligen förbättrats avsevärt.
English: The combination of medicinal products in this pen is for the daily injection of 10 to 40 dose steps of Suliqua.
Swedish: Kombinationen av läkemedel i den här injektionspennan är avsett för daglig injektion av 10-40 dossteg Suliqua.
English: How to use Suliqua
Swedish: Hur du använder Suliqua
English: • Do not store your pen with the needle attached.
Swedish: • Förvara inte pennan med nålen fastsatt.
English: • If you think your pen is damaged, do not use it. Get a new one.
Swedish: • Om du tror att pennan är skadad, använd den inte.
English: If a dose lower than 30 dose steps is needed, use the Suliqua 100units/ml + 50 micrograms pre-filled pen (Suliqua (10-40) pen.
Swedish: Om en lägre dos än 30 dossteg krävs, använd Suliqua 100 enheter/ml + 50 mikrogram/ml förfylld injektionspenna (Suliqua-penna 10-40.)
English: • Test your blood sugar level and, if it is high, as agreed with your doctor or nurse, test your urine for ketones as soon as you notice any of the above signs
Swedish: Testa blodsockernivån och, om den är hög, testa såsom överenskommet med läkare eller sköterska urinen för ketoner genast när symtomen beskrivna ovan uppträder.
English: The delay of gastric emptying with lixisenatide may reduce the rate of absorption of orally administered medicinal products.
Swedish: Fördröjningen av magsäckstömningen vid lixisenatidbehandling kan minska absorptionshastigheten av peroralt administrerade läkemedel.
English: Clinical study in patients with Type 2 diabetes insufficiently controlled on OAD treatment A total of 1170 patients with type 2 diabetes were randomised in an open label, 30-week, activecontrolled study to evaluate the efficacy and safety of Suliqua compared to the individual components, insulin glargine (100 units/ml) and lixisenatide (20 mcg).
Swedish: Totalt 1170 patienter med diabetes mellitus typ 2 randomiserades i en öppen 30-veckors studie med aktiva kontroller för att utvärdera Suliquas effekt och säkerhet jämfört med de individuella substanserna, insulin glargin (100 enheter/ml) och lixisenatid (20 µg).
English: Do not return the pen to a refrigerator and do not freeze.
Swedish: Får ej läggas tillbaka i kylskåp och får ej frysas.
English: Use only in this pen.
Swedish: Läkemedlet ska endast användas i den förfyllda pennan.
English: Always use another Suliqua (10-40) pen to complete your dose and no other pen.
Swedish: Använd alltid en annan Suliqua-penna 10- 40 och ingen annan penna för att avsluta doseringen.
English: • Beta-blockers or clonidine, for high blood pressure.
Swedish: • Betablockerare eller klonidin - vid högt blodtryck.
English: 10 dose steps (10 units/5 mcg)*
Swedish: 10 dossteg (10 enheter/5 µg)*
English: • Only use this pen to inject single daily doses from 30 to 60 dose steps.
Swedish: • Använd endast den här pennan för att injicera dagliga doser mellan 30 och 60 dossteg.
English: Other signs include: headaches, feeling very hungry, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), feeling tired, sleepy, restless, sleeping problems, aggressive behaviour, difficulty concentrating, slow reactions, depression, feeling confused, difficulty speaking (sometimes total loss of speech), changes in your sight, trembling, being unable to move (paralysis), tingling in the hands or arms, feeling numb and tingling often around the mouth, feeling dizzy, loss of self-control, being unable to look after yourself, fits, passing out.
Swedish: Andra tecken innefattar: huvudvärk, intensiv hunger, illamående, kräkningar, trötthet, sömnighet, sömnstörningar, rastlöshet, aggressivitet, koncentrationsstörningar, reaktionsstörningar, depression, förvirring, talstörningar (ibland förlust av talförmågan), synrubbningar, skakningar, förlamning, stickningar i händer/armar (parestesi), domningar och stickningar i muntrakten, yrsel, förlorad självbehärskning, oförmåga att sköta sig själv, kramper och medvetslöshet.
English: After screening, eligible patients (n=1018) entered a 6 week run-in phase where patients remained on or switched to insulin glargine, in case they took another basal insulin, and had their insulin dose titrated/stabilised while continuing metformin (if previously taken).
Swedish: Efter screening påbörjade behöriga patienter (n=1018) en 6 veckors initieringsperiod där de kvarstod på, alternativt bytte till behandling med, insulin glargin, i det fall de tidigare stod på ett annat basinsulin.
English: • Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), for depression or Parkinson´s disease.
Swedish: • MAO-hämmare - vid depression eller Parkinsons sjukdom.
English: The cardiovascular safety of insulin glargine and lixisenatide has been established in the ORIGIN and ELIXA clinical trials, respectively.
Swedish: Studier för att utvärdera kardiovaskulära långtidseffekter Insulin glargins och lixisenatids kardiovaskulära säkerhet har fastställts i ORIGIN- respektive ELIXAstudierna.
English: If your blood sugar falls too low, you may pass out (become unconscious).
Swedish: Om din blodsockernivå blir för låg kan du svimma (bli medvetslös).
English: • Suliqua is supplied in a pre-filled pen and must only be used with this device; patients, carers and healthcare professionals must never use a syringe to withdraw insulin glargine/lixisenatide from a pre-filled pen or dosing errors and serious harm can result.
Swedish: • Suliqua tillhandahålls i en förfylld injektionspenna och får endast användas med denna; patienter, vårdare och hälso- och sjukvårdspersonal får aldrig använda en spruta för att dra upp insulin glargin/lixisenatid från en förfylld injektionspenna.
English: Based on these results, no dose adjustment for digoxin is required when co-administered with lixisenatide.
Swedish: Baserat på dessa resultat krävs ingen dosjustering av digoxin vid samtidig administrering med lixisenatid.
English: • You have just started Suliqua treatment- if low blood sugar occurs, it may be more likely to happen in the morning.
Swedish: - du just har påbörjat Suliqua-behandling eller bytt till ett annat insulin - om lågt blodsocker uppstår är det mer sannolikt att det inträffar på morgonen.
English: Frequent glucose monitoring and dose adjustment may be necessary for Suliqua in patients with hepatic impairment.
Swedish: Tätare glukosmonitorering och dosjustering av Suliqua kan behövas hos patienter med nedsatt leverfunktion.
English: Animal data do not indicate reproductive toxicity with insulin glargine.
Swedish: Djurstudier tyder inte på någon reproduktionstoxicitet för insulin glargin.
English: Insulin inhibits lipolysis and proteolysis, and enhances protein synthesis.
Swedish: Insulin hämmar lipolys i fettceller, hämmar proteolys och ökar proteinsyntesen.