FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 60 db port tartalmazó injekciós üveg+ 60 db oldószert tartalmazó injekciós üveg+ 60 db 3 ml-es fecskendő+ 60 db 1 ml-es fecskendő+ 180 db alkoholos törlőkendő
Icelandic: + 60 3 ml sprautur + 60 1 ml sprautur + 180 sprittþurrkur
Hungarian: <Tartalom (koncentráció)>
Icelandic: <Innihald (þéttni)>
Hungarian: <EMA iktatási szám> <Törzskönyvi (EU) szám>
Icelandic: <EMA -verkefnisnúmer> <ESB markaðsleyfisnúmer>
Hungarian: por: 90 mg; oldószer: 2 ml
Icelandic: 90 mg; leysir:
Hungarian: 90 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz subcutan alkalmazás por: injekciós üveg (üveg); oldószer: injekciós üveg (üveg)
Icelandic: Undir húð stofn: hettuglas (gler); leysir: hettuglas (gler)
Hungarian: Alaposan mosson kezet.
Icelandic: Þvoið hendur vel.
Hungarian: A mellékhatások többsége enyhe, vagy mérsékelt erősségű volt.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar voru vægar eða frekar vægar.
Hungarian: Ezek a tünetek általában 7 napig vagy annál rövidebb ideig tartottak.
Icelandic: Einkennin stóðu yfirleitt 7 daga eða skemur.
Hungarian: Oldószer 4 év
Icelandic: Leysir 4 ár
Hungarian: Ennyi idő után rendszerint már nem rosszabbodnak.
Icelandic: Yfirleitt versna viðbrögðin ekki eftir það.
Hungarian: ● a fecskendőt a bal kezébe fogni és
Icelandic: ● halda á sprautunni í vinstri hendi og
Hungarian: Csipjen össze annyi bőrt, amennyit csak tud - és ami még nem kellemetlen.
Icelandic: Klípið um eins mikið af húðfellingu og hægt er án þess að það sé óþægilegt.
Hungarian: Idősek: nincs tapasztalat >65 éves betegekkel.
Icelandic: Engin reynsla er hjá sjúklingum > 65 ára að aldri.
Hungarian: 2. Szúrja be a tűt a bőre alá 45 fokos szögben.
Icelandic: Stingið nálinni í húðina með 45 gráðu horni.
Hungarian: ● Kattanást fog hallani.
Icelandic: · Þú munt heyra smell.
Hungarian: Szívjon fel 1,1 ml levegőt.
Icelandic: Dragið upp 1,1 ml af lofti.
Hungarian: A Fuzeon egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Icelandic: Notkun Fuzeon með mat eða drykk
Hungarian: ● Ne használjon fel korábban már kinyitott anyagokat.
Icelandic: ● Notið ekki umbúðir sem hafa verið opnaðar.
Hungarian: Injekciós adag naponta kétszer (mg/dózis)
Icelandic: Skammtar til innspýtingar tvisvar á dag (mg/skammt)
Hungarian: Így csökken a baktérium-fertőzések kockázata.
Icelandic: Það dregur úr hættu á bakteríusýkingum.
Hungarian: EU/1/03/252/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/03/252/001
Hungarian: Fuzeon + OB 90 mg naponta 2x (N= 661)
Icelandic: Fuzeon + ákjósanlegasta andretróveirumeðferð 90 mg tvisvar á dag (N=661)
Hungarian: A Fuzeon úgy hat, hogy ezt megakadályozza.
Icelandic: Fuzeon verkar með því að koma í veg fyrir það.
Hungarian: Valószínűleg Önnek kényelmesebb
Icelandic: Væntanlega er þægilegast fyrir þá að:
Hungarian: Vigye magával a gyógyszert.
Icelandic: Takið lyfjapakkann með.
Hungarian: Ez fals pozitív HIV tesztet eredményezhet az anti-HIV ELISA tesztben.
Icelandic: Þetta getur valdið fölsku jákvæðu HIV-mótefnaprófi með and-HIV ELISA prófi.
Hungarian: 201 (30,4%) 40 (12,0%) Odds Ratio
Icelandic: 201 (30,4%) 40 (12,0%) Líkindahlutfall
Hungarian: Ezek a tünetek nem feltétlenül jelentik azt, hogy Ön allergiás a gyógyszerre.
Icelandic: Þessi einkenni þurfa ekki að þýða að þú sért með ofnæmi fyrir lyfinu.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen óvintézkedések szükségesek mások megfertőzésének elkerülése érdekében.
Icelandic: Ræddu við lækninn um þær varúðarráðstafanir sem þarf að viðhafa til að forðast að smita aðra.
Hungarian: A dózis kevesebb, mint 13%-a távozott el a hemodialízis során.
Icelandic: Minna en 13% af skammtinum hvarf á brott meðan á blóðskilun stóð.
Hungarian: Ezt a kezelőorvosnak ekkor meg kell beszélnie Önnel.
Icelandic: Læknirinn ætti að ræða þetta við þig ef til þess kemur.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, a vírusszintek emelkedni kezdhetnek a vérben.
Icelandic: Ef það gerist gæti veirum í blóðinu fjölgað.
Hungarian: 247 (37,4%) 57 (17,1%) Odds Ratio
Icelandic: 247 (37,4%) 57 (17,1%) Líkindahlutfall
Hungarian: A vérben a HIV megtámadja a CD4 vagy T-sejteknek nevezett sejteket.
Icelandic: HIV ræðst á tiltekna gerð blóðfrumna sem nefnast CD4 eða T-frumur.
Hungarian: CD4 + sejtszám változás az alaphoz képest (sejt/mm3)#
Icelandic: CD4 + frumufjöldi Breyting frá grunnlínu (frumur/mm3)#
Hungarian: Ezek a változások azonban klinikailag nem szignifikánsak, így dózismódosítás nem szükséges.
Icelandic: Þessar breytingar eru þó ekki klínískt marktækar og ekki er þörf á skammtaaðlögun.
Hungarian: Túladagolásról nem számoltak be.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um ofskömmtun.
Hungarian: A gyakorisági kategóriákat a következő egyezményes besorolás szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir á eftirfarandi hátt: mjög algengar (³1/10); algengar (³1/100 til <1/10); sjaldgæfar (³1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (³1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: Ez a csomag tartalmazza az összes szükséges eszközt 30 napi Fuzeon adag elkészítéséhez és beadásához.
Icelandic: Í þessum pakka er allt það sem með þarf til undirbúnings og inndælingar Fuzeon í 30 daga.
Hungarian: Gyermekek: az enfuvirtid farmakokinetikáját 37 beteg gyermeken vizsgálták.
Icelandic: Börn: Lyfjahvörf enfúvirtíðs hafa verið rannsökuð í 37 börnum.
Hungarian: ● Ne adjon be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.
Icelandic: · Aldrei á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Hungarian:  A betegség kialakulásának rizikótényezői közé tartozik többek között az, hogy milyen régóta szed HIV-ellenes gyógyszereket, szed-e kortkoszteroidokat, mennyi alkoholt fogyaszt, mennyire jól működik az immunrendszere, továbbá, hogy túlsúlyos-e.
Icelandic: Meðal áhættuþátta fyrir myndun þessa sjúkdóms eru: hve lengi þú hefur fengið lyfjameðferð við HIV-sýkingu, hvort þú notar barkstera, hve mikils áfengis þú neytir, hve vel ónæmiskerfi þitt starfar og hvort þú ert í ofþyngd.
Hungarian: Hová kell beadni az injekciót
Icelandic: Hvar er best að sprauta
Hungarian: A kezelni kívánt populáció 995 betegből volt.
Icelandic: Í þýði voru 995 sjúklingar sem áttu að fá meðferð (intent to treat).
Hungarian: 4,7%g aBármelyik súlyossági fokozat b3.
Icelandic: 4,7%g aAlvarleiki óháður stigum.
Hungarian: ● Soha ne keverje a gyógyszert csapvízzel.
Icelandic: ● Blandið aldrei lyfið með kranavatni.
Hungarian: Ezek közül 185 (98,9%) env gén hordozott specifikus szubsztitúciókat a gp41 aa 36 - 45 régiójában.
Icelandic: Af þeim voru 185 (98,9%) env gena með sértækar skiptingar á amínósýrusvæði 36-45 í gp41.
Hungarian: ● Figyeljen arra, hogy ne húzza a dugattyút túl gyorsan, mert túlmehet az 1 ml-es jelen vagy kijöhet a fecskendőből.
Icelandic: Gætið þess að draga stimpilinn ekki of hratt út - hann gæti farið fram yfir 1 ml markið eða út úr sprautuhólknum.
Hungarian: Ekkor kezelőorvosa dönthet úgy, hogy nem folytatják tovább a Fuzeon-kezelést.
Icelandic: Við þessar aðstæður gæti læknirinn ákveðið að halda ekki áfram meðferð með Fuzeon.
Hungarian: ● Egy 3 ml­es fecskendő (nagyobb fecskendő) egy 25 mm­es tűvel
Icelandic: ● Eina 3 ml sprautu (stærri sprautan) með 25 mm nál
Hungarian: Ez a mellékhatás ritka (1000 betegből kevesebb mint 1 beteget érint).
Icelandic: Þessi aukaverkun er mjög sjaldgæf (kemur fyrir hjá færri en 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).
Hungarian:  Az osztonekrózis tünetei: ízületi merevség, ízületi fájdalom (különösen csípő, térd és vállfájdalom) és mozgási nehézség.
Icelandic: Merki um beindrep eru stífleiki, verkir eða sársauki í liðum (einkum í mjöðm, hné og öxl) og erfiðleikar með hreyfingar.
Hungarian: Az enfuvirtid 92%-ban kötődik a plazmafehérjékhez a HIV fertőzött plazmában, ha a plazma koncentráció 2 - 10 µg/ml tartományban van.
Icelandic: Enfúvirtíð er 92% bundið plasmapróteinum í HIV sýktu plasma á plasmaþéttnibilinu 2 til 10 míkróg/ml.
Hungarian: Ha szédülést tapasztal a Fuzeon alkalmazása során, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen eszközöket vagy gépeket.
Icelandic: Ef vart verður við sundl meðan Fuzeon er notað skal ekki aka bifreið né stjórna tækjum eða vélum.
Hungarian: HIV RNS >1 log alap alatt**
Icelandic: HIV RNA > 1 log undir grunnlínu**
Hungarian: A reakciók rosszabbodhatnak, ha az injekciót többször is ugyanarra a helyre adja be.
Icelandic: Viðbrögð geta verið verri við endurteknar inndælingar á sama stað á líkamanum.
Hungarian: Ha azonban 6 óránál kevesebb idő van a következő esedékes adag beadásáig, hagyja ki a kimaradt adagot.
Icelandic: Ef minna en 6 klukkustundir eru þangað til gefa á næsta reglulega skammt á þó að sleppa skammtinum sem gleymdist.
Hungarian: Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Icelandic: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Hungarian: 1. táblázat Adagolás gyermekeknek Testsúly (kg)
Icelandic: Skammtar handa börnum Þyngd (kg)
Hungarian: Ha mégis megérintette, törölje át újra.
Icelandic: Ef þeir eru snertir, verður að hreinsa þá aftur.
Hungarian: Ezekben a betegekben nem jelent meg egyetlen olyan mellékhatás sem, amely ne jelent volna meg a szokásos adag adásakor.
Icelandic: Þessir sjúklingar fengu engar aukaverkanir sem ekki voru til staðar við ráðlagðan skammt.
Hungarian: A Fuzeon nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést.
Icelandic: Fuzeon er ekki lækning við HIV-sýkingu.
Hungarian: A betegek előzőleg már 7 évig kaptak átlagosan 12 féle antiretrovirális szert.
Icelandic: Sjúklingar höfðu áður fengið að miðgildi 12 andretróveirulyf á 7 árum (miðgildi).
Hungarian: Ez olyan érzés lehet, mintha csomók lennének a bőre alatt.
Icelandic: Þetta birtist sem hnútar undir húðinni.
Hungarian: Hogyan kell a Fuzeon­t elkészíteni és beadni
Icelandic: Hvernig á að undirbúa og gefa Fuzeon
Hungarian: Ahol lehet, rezisztencia tesztet kell végezni (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Icelandic: Rétt getur verið að gera ónæmispróf þar sem það er hægt (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Hungarian: Miután kihúzta a tűt
Icelandic: Eftir að nálin er dregin út
Hungarian: B. lépés: A Fuzeon elkészítése
Icelandic: Skref B: Blöndun Fuzeon
Hungarian: ● 3 alkoholos törlőkendő
Icelandic: ● 3 sprittþurrkur
Hungarian: A biztonságossági eredményeket azon betegek számával fejeztük ki, akiken valamilyen mellékhatást tapasztaltak 100 kezelési betegévenként (kivéve az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat).
Icelandic: Öryggisniðurstöður koma fram sem fjöldi sjúklinga með aukaverkun miðað við 100 sjúklingaár undir áhrifum lyfsins (að undanskildum viðbrögðum á stungustað).
Hungarian: Az injekció helyén kialakuló reakciók túlnyomó többsége a Fuzeon kezelés első hetében jelentkezett és enyhe, közepes fájdalommal vagy diszkomforttal járt az injekció beadásának helyén anélkül, hogy ez a betegeket a normális napi tevékenységükben zavarta volna.
Icelandic: Mikill meirihluti þessara viðbragða kom fram á fyrstu meðferðarviku með Fuzeon og tengdist vægum til miðlungi miklum verk eða óþægindum á stungustað án þess að það kæmi niður á daglegum störfum sjúklinganna.
Hungarian: A Fuzeon-t kombinációs kezelés részeként kell alkalmazni.
Icelandic: Fuzeon verður að vera hluti af samsettri meðferðaráætlun.
Hungarian: OB (N= 334)
Icelandic: Ákjósanlegasta andretróveirumeðferð (N=334)
Hungarian: Nem és testsúly: a klinikai vizsgálatokban résztvevő betegektől származó plazmakoncentráció adatok analízise azt mutatta, hogy az enfuvirtid clearance­e 20%­kal alacsonyabb nőkben, mint férfiakban, függetlenül a testsúlytól, és a testsúly növekedésével arányosan nő, függetlenül a nemtől (20%-kal nagyobb egy 100 kg-os és 20%-kal kisebb egy 40 kg-os betegben, 70 kg-os beteget alapul véve).
Icelandic: Greining á upplýsingum um plasmaþéttni sjúklinga í klínískum rannsóknum gaf til kynna að úthreinsun enfúvirtíðs sé 20% lægri hjá konum en körlum, án tillits til þyngdar, og eykst með aukinni líkamsþyngd, óháð kyni (20% hærri hjá 100 kg og 20% lægri hjá 40 kg þungum sjúklingi samanborið við 70 kg viðmiðunarsjúkling).
Hungarian: ● Ezt követően szívja fel újra az injekcióhoz való vizet.
Icelandic: ● Síðan á að draga vatnið upp aftur.
Hungarian: ● Egy 1 ml­es fecskendő (kisebb fecskendő) egy 13 mm­es tűvel
Icelandic: ● Eina 1 ml sprautu (minni sprautan) með 13 mm nál
Hungarian: Korábbi fertőzések jelei
Icelandic: Ummerki um fyrri sýkingar
Hungarian: ● A gyógyszert mindaddig alkalmaznia kell, amíg kezelőorvosa azt nem mondja Önnek, hogy abbahagyhatja a kezelést.
Icelandic: Haltu áfram að nota lyfið þar til læknirinn segir þér að hætta því.
Hungarian: Amennyiben nem biztos ebben, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel mielőtt alkalmazza a Fuzeon-t.
Icelandic: Ef þú ert í vafa skaltu leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi áður en Fuzeon er notað.
Hungarian: Kérjük, ne feledje, hogy az injekciós üvegben a felhasználandó mennyiségnél több (2 ml) folyadék van; ebből csak 1,1 ml­ t kell felszívnia az injekció megfelelő elkészítéséhez.
Icelandic: Vinsamlega athugið að hettuglasið inniheldur meiri vökva en þörf er fyrir (2 ml); einungis á að draga upp 1,1 ml til að undirbúa lyfjagjöfina.
Hungarian: 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Németország
Icelandic: 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Þýskaland
Hungarian: gumidugó (latexmentes)
Icelandic: gúmmítappi (án latex)
Hungarian: Ne erőltesse túlságosan, mert a tű kilazulhat.
Icelandic: Ekki snúa of kröftuglega því þá gæti nálin losnað.
Hungarian: Annak ellenére, hogy a fecskendők ilyen biztonsági eszközzel rendelkeznek, nagyon fontos, hogy alkalmazás után a használt fecskendőket megfelelően gyűjtse össze.
Icelandic: Þótt sprauturnar séu búnar þessum öryggiseiginleika er áríðandi að farga notuðum sprautum á réttan hátt.
Hungarian: In vitro humán mikroszóma vizsgálatok és in vivo vizsgálatok azt mutatják, hogy az enfuvirtid nem gátolja a CYP450 enzimeket.
Icelandic: In vitro rannsóknir á frymisögnum í mönnum og in vivo rannsóknir gefa til kynna að enfúvirtíð sé ekki hemill á CYP450 ensím.
Hungarian: Ha abbahagyja, és ezáltal a kezelése nem folyamatos, ez növelheti az esélyét, hogy az Ön vérében lévő HIV ellenállóvá válik a Fuzeon-nal szemben.
Icelandic: Ef þú hættir og hlé verður á meðferðinni aukast líkur á því að HIV-veirur í blóði þínu verði ónæmar fyrir Fuzeon.
Hungarian: Ez a metabolit enfuvirtid adása után a humán plazmában detektálható, AUC értéke az enfuvirtid AUC értékének 2,4 - 15%-a közé esik.
Icelandic: Umbrotsefni þetta finnst í plasma manna eftir að enfúvirtíð hefur verið gefið og er AUC á bilinu 2,4 til 15% af AUC fyrir enfúvirtíð.
Hungarian: Lassan húzza vissza a dugattyút, amíg az oldat szintje el nem éri az 1,0 ml-es jelet.
Icelandic: Dragið stimpilinn hægt til baka þar til lausnin nær 1,0 ml merkinu.
Hungarian: A Fuzeon kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Icelandic: Fuzeon inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e. er nánast natríumsnautt.
Hungarian: Ha szükséges, kérjen segítséget a párjától, családtagjától vagy egy barátjától.
Icelandic: Gott er að fá aðstoð hjá maka, vini eða einhverjum úr fjölskyldunni ef þess er þörf.
Hungarian: A mellékhatások a MedDRA szervrendszer és gyakorisági kategóriák szerint kerültek felsorolásra.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp eftir MedDRA líffæraflokkum og tíðniflokkum.
Hungarian: ● Győződjön meg arról, hogy a fecskendőben 1,0 ml oldat van (vagy az a mennyiség, amelyet kezelőorvosa Önnek előírt).
Icelandic: Gangið úr skugga um að 1,0 ml af lausn séu í sprautunni (eða það magn sem læknirinn hefur ávísað, sé það annað).
Hungarian: Ezen kívül kevés esetben fordult elő az enfuvirtidnek tulajdonítható túlérzékenységi reakció, mely néhány esetben reexpozíció után újra jelentkezett (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Að auki hafa ofnæmisviðbrögð verið eignuð enfúvirtíði í litlum mæli og stundum hafa þau komið fram aftur við endurgjöf (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Az injekció beadásáank helyén fellépő reakciók A leggyakrabban észlelt mellékhatás az injekció helyén kialakuló reakció volt (injection site reaction, ISR), a betegek 98%-ánál jelentkezett (3. táblázat).
Icelandic: Viðbrögð á stungustað var algengasta aukaverkunin sem tilkynnt var um og komu þau fram hjá 98% af sjúklingunum (tafla 3).
Hungarian: A vírusnak kapcsolódnia kell és be kell jutnia ezekbe a sejtekbe ahhoz, hogy szaporodni tudjon.
Icelandic: Veiran þarf að komast í snertingu við frumuna og komast inn í hana til að geta fjölgað sér.
Hungarian: Ez akár 45 percet is igénybe vehet.
Icelandic: Það getur tekið duftið allt að 45 mínútur að leysast upp.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Roche Pharma AG, Emil-Barrell-Str.
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str.
Hungarian: A készítményhez adott fecskendők színes biztonsági tűvédővel vannak ellátva.
Icelandic: Sprauturnar sem fylgja lyfinu eru með litaða nálaröryggishlíf.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett események az injekció beadásának helyén fellépő reakció, a hasmenés és émelygés volt.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir voru viðbrögð á stungustað, niðurgangur og ógleði.
Hungarian: 2 mg/ttkg adag (maximum 90 mg naponta kétszer), a felnőtt betegekhez hasonló plazmakoncentrációt eredményezett, ha a felnőtteket napi kétszer adott 90 mg adaggal kezelték.
Icelandic: Með skammti sem nam 2 mg/kg tvisvar á dag (hámark 90 mg tvisvar á dag) fékkst plasmaþéttni enfúvirtíðs sem svipaði til plasmaþéttni hjá fullorðnum sjúklingum sem fengu 90 mg skammt tvisvar á dag.
Hungarian: ● vérvizsgálati eredmények megváltozása (emelkedett vérzsír-értékek).
Icelandic: ● breytingar á blóðprófum (aukin blóðfita)
Hungarian: Részletes útmutató a Fuzeon beadására
Icelandic: Nákvæmar leiðbeiningar um hvernig gefa á Fuzeon
Hungarian: ● Ha elfelejtett beadni egy adagot, azonnal adja be, amint eszébe jutott.
Icelandic: Ef gleymist að nota skammt á að gera það um leið og munað er eftir honum.
Hungarian: Ha az elkészített injekciós oldatot nem használják fel azonnal, az injekciós oldat eltartásának körülményeiért és időtartamáért a felhasználó a felelős, az időtartam általában maximum 24 óra 2°C- 8°C-on, kivéve, ha az injekciós oldat elkészítése validált aszeptikus körülmények között történt.
Icelandic: Ef það er ekki gert, eru geymslutímar við notkun og aðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda og eru venjulega ekki lengri en 24 klst. við 2°C til 8°C, nema blöndun hafi átt sér stað við fullgilda smitgát undir eftirliti.
Hungarian: ● Ezt 1 ml-es injekcióként, közvetlenül a bőr alá kell beadni.
Icelandic: · Lyfið er gefið sem 1 ml inndæling rétt undir húðina.
Hungarian: A Fuzeon ellenjavalt 6 év alatti gyermekeknél a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Fuzeon fyrir börn yngri en 6 ára þar sem ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um öryggi og verkun (sjá kafla 5.2).
Hungarian: ● Ezzel lecsökkentheti a por feloldódásához szükséges időt.
Icelandic: Þetta getur stytt þann tíma sem duftið þarf til að leysast upp.
Hungarian: Hosszantartó karcinogenitási vizsgálatokat állaton nem végeztek.
Icelandic: Langtímarannsóknir á krabbameinsmyndun enfúvirtíðs í dýrum hafa ekki verið gerðar.
Hungarian: Nem várható klinikailag szignifikáns farmakokinetikai kölcsönhatás az enfuvirtid és azon együttadott szerek között, melyeket a CYP450 enzimek metabolizálnak.
Icelandic: Ekki er búist við neinum klínískt marktækum milliverkunum lyfjahvarfa milli enfúvirtíðs og lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli CYP450 ensíma og gefin eru samhliða.
Hungarian: A vesekárosodásban szenvedő betegeken végzett vizsgálatban az enfuvirtid AUC-je átlagosan 43-62%-kal emelkedett a súlyos vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegekben a normális vesefunkciójú betegekhez hasonlítva.
Icelandic: Í rannsókn á skertri nýrnastarfsemi jókst AUC fyrir enfúvirtíð að meðaltali um 43-62% hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Hungarian: Ezen esetekben az alábbiakat tapasztalták: kiütés, láz, émelygés és hányás, hidegrázás, rigorok, alacsony vérnyomás és a máj transzaminázok emelkedése különböző kombinációkban, esetleg primer immun komplex reakció, respirációs distress és glomerulonephritis.
Icelandic: Fram komu útbrot, hiti, ógleði og uppköst, kuldahrollur, stirðleiki, lágur blóðþrýstingur og hækkun á lifrartransamínösum í sermi í ýmsum myndum og hugsanlega margþætt viðbrögð af völdum ónæmisfléttna, öndunarerfiðleikar og nýrnahnoðrabólga.
Hungarian: Az influenza és streptococcus fertőzés iránti rezisztencia patkányon csak kis mértékben csökkent.
Icelandic: Ónæmi fyrir inflúensu- og keðjukokkasýkingu hjá rottum var ekki skert nema að litlu leyti.
Hungarian: A geometrikus átlag változások a 15,2­szerestől (V38M-re vonatkozóan) a 41,6-szorosig (a V38A-ra vonatkozóan) terjedtek.
Icelandic: Rúmfræðilegar meðalbreytingar voru á bilinu 15,2 faldar hvað varðar V38M til 41,6 faldar hvað varðar V38A.
Hungarian: Ha magasabb küszöbértéket alkalmazunk (>1,4 x 109/l), az eosinophilia kezelés időtartamához tartozó gyakoriság, egyforma a két csoportban (azaz az esemény 1,8 betegnél fordult elő 100 betegévenként).
Icelandic: Þegar miðað er við hærri mörk um eósínfíklafjöld (> 1,4 x 109/l), er fjöldi sjúklinga með eósínfíklafjöld jafnmikill hjá báðum hópum eftir að tillit hefur verið tekið til skammta (1,8 sjúklingar með aukaverkun á hver 100 sjúklingaár).
Hungarian: A megfigyelt szubsztitúciók a következő aa pozíciókban voltak, csökkenő gyakorisági sorrendben: 38, 43, 36, 40, 42 és 45. Az egyes specifikus szubtitúciók ezekben a gp41 reziduumokban,
Icelandic: Skiptingarnar sem sáust með lækkaðri tíðni voru við amínósýrustöður 38, 43, 36, 40, 42 og 45. Einstakar sértækar skiptingar í því sem eftir var af gp41 ollu hver um sig röð lækkana frá grunnlínu á raðbrigða veirunæmi fyrir enfúvirtíði.
Hungarian: Nem vizsgálták, hogy a Fuzeon hogyan befolyásolja a gépjárművezetéshez és az eszközök vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Ekki hefur verið rannsakað hvort Fuzeon hafi áhrif á hæfni til aksturs eða stjórnunar tækja eða véla.
Hungarian: Hagyja abba a Fuzeon alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja - lehet, hogy Önnek sürgős orvosi kezelésre van szüksége:
Icelandic: Hættu að nota Fuzeon og leitaðu tafarlaust til læknis ef vart verður við einhverja eftirtalinna alvarlegra aukaverkana - þú gætir þurft á bráðalæknisþjónustu að halda: · Ofnæmisviðbrögð (ofnæmi) - meðal einkenna gætu verið: útbrot, hár hiti eða kuldahrollur,
Hungarian: Fuzeon + OB kezelés
Icelandic: Fuzeon +
Hungarian: Ha véletlenül hozzáér a gumidugóhoz, tisztítsa meg ismét egy újabb alkoholos törlőkendővel.
Icelandic: Ef gúmmítappinn er óvart snertur, er nauðsynlegt að hann sé hreinsaður aftur með nýrri sprittþurrku.
Hungarian: 3. Ahhoz, hogy a tű biztosan álljon a fecskendőn:
Icelandic: Til þess að tryggja að nálin sé föst á sprautunni:
Hungarian: ● fogja meg a műanyag sapkát a tűvédő alatt
Icelandic: ● haldið um glæra plastlokið undir nálarhlífinni
Hungarian: A 7. pontban talál információkat, hogy hogyan kell a Fuzeon-t elkészíteni és az injekciót önmagának beadni.
Icelandic: Þar er að finna leiðbeiningar um hvernig á að útbúa Fuzeon og hvernig á að sprauta sjálfan sig.
Hungarian: További lehetséges mellékhatások
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir
Hungarian: Mivel az enfuvirtid egy peptid, cutan amyloidosist okozhat az injekció beadásának helyén.
Icelandic: Þar sem enfúvirtíð er peptíð getur það valdið mýlildi í húð (cutaneous amyloidosis) á stungustað.
Hungarian: ● Ezt a lépést mindaddig ismételheti, amíg megfelelő menyiségű injekcióhoz való víz lesz a fecskendőben.
Icelandic: Endurtaka má þetta skref þar til rétt rúmmál af vatni fyrir stungulyf er í sprautunni.
Hungarian: ● Ne adja be az injekciót anyajegybe, sebhelyre, véraláfutásos területre vagy a köldökbe.
Icelandic: · Aldrei á að sprauta lyfinu í fæðingarblett, örvef, marbletti eða nafla.