FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kisplyx är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med avancerat njurcellskarcinom (en typ av njurcancer) som tidigare har behandlats med en typ av cancerläkemedel som kallas "vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF)-hämmare".
Bulgarian: Kisplyx е лекарство против рак, което се използва за лечение на възрастни с напреднал бъбречноклетъчен карцином (вид рак на бъбреците), лекувани преди това с тип лекарство против рак, наречено „инхибитор на съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF)".
Swedish: Kisplyx används tillsammans med ett annat cancerläkemedel som kallas everolimus.
Bulgarian: Kisplyx се използва заедно с друго лекарство против рак, наречено еверолимус.
Swedish: Dessa enzymer finns i vissa receptorer (t.ex. VEGF-, FGFR-, PDGF-, KIT- och RET-receptorer) på cancerceller, där de aktiverar ett flertal processer såsom celldelning och tillväxt av nya blodkärl.
Bulgarian: VEGF, FGFR, PDGF, KIT и RET) в раковите клетки, където активират няколко процеса, включително клетъчното делене и растежа на нови кръвоносни съдове.
Swedish: Hur verkar Kisplyx?
Bulgarian: Как действа Kisplyx?
Swedish: Säkerheten för Kisplyx i kombination med everolimus är jämförbar med säkerheten för dessa läkemedel när de används var för sig, och biverkningarna anses vara hanterbara.
Bulgarian: Безопасността на Kisplyx, използван в комбинация с еверолимус, е подобна на тази, когато същите лекарства се използват като монотерапия, а нежеланите лекарствени реакции се приемат за управляеми.
Swedish: I studien jämfördes kombinationen av Kisplyx och everolimus med enbart Kisplyx eller enbart everolimus.
Bulgarian: Проучването сравнява комбинацията от Kisplyx и еверолимус с Kisplyx или еверолимус като монотерапия.
Swedish: Varför godkänns Kisplyx?
Bulgarian: Защо Kisplyx е разрешен за употреба?
Swedish: När det gäller listan med alla biverkningar som rapporterats för everolimus, se bipacksedeln till läkemedlet som innehåller everolimus.
Bulgarian: За списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при еверолимус, вижте листовката на лекарството, съдържащо еверолимус.
Swedish: Mer information om behandling med Kisplyx finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Kisplyx прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Dosen av Kisplyx kan behöva sänkas eller behandlingen avbrytas tillfälligt om vissa biverkningar uppstår.
Bulgarian: Ако възникнат определени нежелани лекарствени реакции, може да е необходимо понижаване на дозата Kisplyx или временно спиране на лечението.
Swedish: Mer information finns i bipacksedeln till Kisplyx och bipacksedeln till läkemedlet som innehåller everolimus.
Bulgarian: За повече информация вижте листовката за Kisplyx и лекарството, съдържащо еверолимус.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Kisplyx finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Kisplyx, вижте листовката.
Swedish: Innerförpackning Förpackingsstorlek
Bulgarian: Първична опаковка
Swedish: Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier på gravida kvinnor.
Bulgarian: Липсват адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени.
Swedish: 22 augusti 2017
Bulgarian: 22 август 2017 г.
Swedish: Detta gäller patienter:
Bulgarian: Това се отнася за пациенти:
Swedish: Förväntade interaktioner
Bulgarian: Очаквани взаимодействия
Swedish: • En behandlingscykel varar i 28 dagar.
Bulgarian: Лечебният цикъл продължава 28 дни.
Swedish: Kisqali med mat och dryck
Bulgarian: Kisqali с храна и напитки
Swedish: Fråga läkaren om olika alternativ av effektiva preventivmedel.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар относно вариантите за ефективна контрацепция.
Swedish: 34,1 % av patienterna var de novo.
Bulgarian: 34,1% са de novo пациенти.
Swedish: Samtliga patienter hade ett ECOG-funktionsstatus på 0 eller 1.
Bulgarian: Всички пациенти имат функционален статус по ECOG 0 или 1.
Swedish: Medicinsk vård kan behövas.
Bulgarian: Може да се наложи оказване на медицинска помощ.
Swedish: Det är mycket viktigt att du följer läkarens anvisningar.
Bulgarian: Много е важно да следвате указанията на Вашия лекар.
Swedish: De kan avvika från den allmänna informationen i den här bipacksedeln.
Bulgarian: Те могат да се различават от общата информация в тази листовка.
Swedish: Infektioner och infestationer Infektioner
Bulgarian: Инфекции и инфестации Инфекции
Swedish: Riskkvoten är baserad på ostratifierad Cox modell.
Bulgarian: Коефициентът на риск се основава на нестрацифицирания модел на Cox.
Swedish: Behandlingen ska pågå så länge patienten har klinisk nytta av behandlingen eller tills oacceptabel toxicitet inträffar.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато пациентът има клинична полза от терапията или до настъпването на неприемлива токсичност.
Swedish: • konstig smak i munnen (dysgeusi)
Bulgarian: Странен вкус в устата (дисгеузия)
Swedish: Allmänt understödjande vård ska sättas in efter behov vid alla fall av överdosering.
Bulgarian: Трябва да се започнат общи поддържащи грижи във всички случаи на предозиране, според необходимостта.
Swedish: p-värde c
Bulgarian: p-стойност c
Swedish: Du kan ta tabletten med eller utan mat.
Bulgarian: Може да го приемате със или без храна.
Swedish: Detta gäller särskilt följande:
Bulgarian: Това се отнася по-специално за:
Swedish: Kisqali kan öka eller minska mängden av vissa andra läkemedel i blodet.
Bulgarian: Kisqali може да повиши или понижи нивата на някои други лекарства в кръвта.
Swedish: Ändra inte dosen av Kisqali eller behandlingsschemat utan att tala med läkaren.
Bulgarian: Не променяйте дозата на Kisqali или схемата на лечение без да говорите с Вашия лекар.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för en missad dos.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Swedish: Total överlevnad, hela studiepopulationen
Bulgarian: Обща преживяемост, цялата популация в проучването
Swedish: Kisqali tas peroralt en gång dagligen med eller utan föda.
Bulgarian: Kisqali трябва да се приема перорално веднъж дневно със или без храна.
Swedish: OS-data är fortfarande tidiga.
Bulgarian: Данните за ОП все още са непълни.
Swedish: Blockering av dessa proteiner kan minska cancerns tillväxttakt och fördröja sjukdomsutvecklingen.
Bulgarian: Блокирането на тези протеини може да забави растежа на раковите клетки и да забави прогресията на Вашия рак.
Swedish: Patienter med mätbar sjukdom
Bulgarian: Пациенти с измеримо заболяване
Swedish: Vänta istället tills det är dags för nästa dos och ta då den vanliga dosen.
Bulgarian: Вместо това изчакайте докато дойде времето за прием на следващата доза и вземете Вашата обичайна доза.
Swedish: Barn och ungdomar Kisqali ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år.
Bulgarian: Деца и юноши Kisqali не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.
Swedish: Du ska inte äta grapefrukt eller dricka grapefruktjuice under behandlingen med Kisqali.
Bulgarian: Не трябва да ядете грейпфрут или да пиете сок от грейпфрут по време на лечението с Kisqali.
Swedish: Det behövs ingen dosjustering för patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациентите с лека степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh клас A).
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, jordnöt, soja eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към фъстъци, соя или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Swedish: Patienterna ska instrueras att undvika intag av grapefrukt och grapefruktjuice.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да избягват да приемат грейпфрут или сок от грейпфрут.
Swedish: Andra läkemedel och Kisqali
Bulgarian: Други лекарства и Kisqali
Swedish: Data om skillnader i farmakokinetik på grund av etnicitet är alltför begränsade för att några slutsatser ska kunna dras.
Bulgarian: Данните относно различията във фармакокинетиката, дължащи се на расата, са прекалено оскъдни, за да се правят заключения.
Swedish: Substanser som är substrat till transportproteiner
Bulgarian: Вещества, които са субстрати на транспортери
Swedish: Uppdaterad analys (Cut-off 30 november 2018)
Bulgarian: Актуализиран анализ (извадка към 30 ноември 2018 г.)
Swedish: Säkerhet och effekt för Kisqali för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kisqali при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Swedish: Exponeringen för ribociklib var högre i mjölk än i plasma.
Bulgarian: Експозицията на рибоциклиб е по-висока в млякото отколкото в плазмата.
Swedish: Ribociklib distribueras i samma omfattning mellan röda blodkroppar och plasma med en genomsnittlig blod-plasma-kvot in vivo på 1,04.
Bulgarian: Рибоциклиб се разпределя еднакво между червените кръвни клетки и плазмата със средно съотношение кръв/плазма in vivo 1,04.
Swedish: Log-rank p-värde = 0,00973
Bulgarian: Log-rank p-стойност = 0,00973
Swedish: Markera cirkeln för varje tablett du tar.
Bulgarian: Ограждайте с кръгче при приемането на всяка таблетка.
Swedish: Patienterna ska uppmanas att ta dosen vid ungefär samma tid varje dag, helst på morgonen.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат насърчавани да приемат своята доза приблизително по едно и също време всеки ден, за предпочитане сутрин.
Swedish: In vitro interaktionsdata
Bulgarian: Данни за взаимодействия in vitro
Swedish: Ribociklibs absoluta biotillgänglighet är inte känd.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на рибоциклиб е неизвестна.
Swedish: Inga generella skillnader i säkerhet eller effekt av Kisqali observerades mellan dessa patienter och yngre patienter (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Като цяло не се наблюдават различия между безопасността или ефективността на Kisqali при тези пациенти и по-младите пациенти (вж. точка 4.2).
Swedish: Cyklin D-CDK4/6-komplexet reglerar cellcykelns progression genom fosforylering av retinoblastomproteinet (pRb).
Bulgarian: Комплексът циклин D-CDK4/6 регулира прогресията на клетъчния цикъл чрез фосфорилиране на ретинобластомния протеин (pRb).
Swedish: Fråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker på om något av dina läkemedel ingår i ovanstående grupper.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни дали Вашето лекарство е някое от лекарствата, изброени по-горе.
Swedish: Biverkningar från de kliniska fas III-studierna (tabell 6) är angivna enligt MedDRA-systemets organklasser.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции от клиничните проучвания фаза III (Таблица 6) са изброени съгласно системо-органните класове по MedDRA.
Swedish: Det saknas dock kliniska data för dessa dosjusteringar.
Bulgarian: Няма обаче клинични данни с тези коригирани дози.
Swedish: Blister av PVC/PCTFE (polyvinylklorid/polyklortrifluoreten) eller PA/alu/PVC (polyamid/aluminium/polyvinylklorid) innehållande 14 eller 21 filmdragerade tabletter.
Bulgarian: Блистери от PVC/PCTFE (поливинилхлорид/полихлоротрифлуороетилен) или PA/AL/PVC (полиамид/алуминий/поливинилхлорид), съдържащи 14 или 21 филмирани таблетки.
Swedish: Total överlevnad, NSAI subgrupp
Bulgarian: Обща преживяемост, НСАИ подгрупа
Swedish: Data från patienter med ESRD är begränsade (n=3) men indikerar en liknande eller något större ökning av ribociklib exponering jämfört med hos patienter med allvarlig njurfunktionsnedsättning.
Bulgarian: Данните при участници с ESRD са ограничени (n=3), но показват подобна или леко повишена експозиция на рибоциклиб в сравнение с пациентите с тежка степен на бъбречно увреждане.
Swedish: 4, klåda
Bulgarian: 4, сърбеж
Swedish: Flera andra metaboliter detekterades i både feces och urin i mindre mängder (≤2,78 % av den administrerade dosen).
Bulgarian: Редица други метаболити се откриват както в изпражненията, така и в урината в минимални количества (≤2,78% от приложената доза).
Swedish: Kisqali har därför sannolikt ingen påverkan på substraten till dessa enzymer.
Bulgarian: Поради тази причина е малко вероятно Kisqali да повлияе субстратите на тези ензими.
Swedish: Fyll i veckodagarna, börja med den första behandlingsdagen.
Bulgarian: Напишете дните на седмицата, като започнете с 1-ия ден от лечението.
Swedish: c p-värden erhållna från ensidigt Cochran-Mantel-Haenszel chi-square-test
Bulgarian: c p-стойностите са получени от едностранен Cochran-Mantel-Haenszel хи-квадрат тест
Swedish: Behandling med Kisqali ska endast sättas in till patienter med QTcF-värden under 450 msek.
Bulgarian: Лечението с Kisqali трябва да се започва само при пациенти със стойности на QTcF под 450 msec.
Swedish: Ta nästa dos vid vanlig tid.
Bulgarian: Приемете следващата доза в обичайното време.
Swedish: Patienter som är överkänsliga mot jordnöt eller soja ska inte ta Kisqali (se avsnitt 4.3)
Bulgarian: Пациентите със свръхчувствителност към фъстъци или соя не трябва да приемат Kisqali (вж. точка 4.3).
Swedish: Det finns också en risk för induktion av prematura kammarkontraktioner (PVC) vid förhöjd exponering (ungefär 5-gånger förväntat kliniskt Cmax).
Bulgarian: Също така съществува възможност за предизвикване на случаи на камерни екстрасистоли при повишена експозиция (приблизително 5 пъти над предвидената клинична Cmax).
Swedish: Patienterna i MONALEESA-7 hade inte tidigare fått endokrin behandling för avancerad bröstcancer.
Bulgarian: Пациентите в MONALEESA-7 не са приемали преди това хормонална терапия за лечение на авансирал рак на гърдата.
Swedish: Kisqali verkar genom att blockera en typ av proteiner som kallas cyklinberoende kinas 4 och 6, som är viktiga för cellernas tillväxt och delning.
Bulgarian: Kisqali действа като блокира протеини, наречени циклин-зависими кинази 4 и 6, които са важни за растежа и деленето на клетките.
Swedish: • Tamoxifen, ett annat läkemedel för behandling av bröstcancer.
Bulgarian: Тамоксифен, друго лекарство за лечение на рак на гърдата.
Swedish: Grad 3* febril neutropeni**
Bulgarian: Степен 3* фебрилна неутропения**
Swedish: Patienter som fått (neo)adjuvant behandling med anastrozol eller letrozol måste ha avslutat den behandlingen minst 12 månader innan randomisering i studien.
Bulgarian: Пациентите с предшестваща (нео)адювантна терапия с анастрозол или летрозол трябва да са приключили с нея поне 12 месеца преди рандомизацията в проучването.
Swedish: Skenbar distributionsvolym vid steady state (Vss/F) var 1 090 L baserat på en populationsfarmakokinetisk analys.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение в стационарно състояние (Vss/F) е 1 090 L въз основа на популационен фармакокинетичен анализ.
Swedish: Förhöjda transaminaser observerades.
Bulgarian: Наблюдава се повишаване на трансаминазите.
Swedish: Äldre Dosen behöver inte justeras för patienter över 65 år (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти на възраст над 65 години (вж. точка 5.2).
Swedish: Ribociklib binds till humana plasmaproteiner in vitro till cirka 70 %, oberoende av koncentrationen (10 till 10 000 ng/ml).
Bulgarian: Свързването на рибоциклиб с човешките плазмени протеини in vitro е приблизително 70% и е независимо от концентрацията (10 до 10 000 ng/ml).
Swedish: CYP3A4 substrat
Bulgarian: Субстрати на CYP3A4
Swedish: Det finns endast begränsade erfarenheter från rapporterade fall av överdosering av Kisqali.
Bulgarian: Има само ограничен опит със случаи на предозиране с Kisqali.
Swedish: I händelse av en överdos, kan symtom som illamående och kräkningar uppträda.
Bulgarian: В случай на предозиране могат да настъпят симптоми като гадене или повръщане.
Swedish: 44,2 % av patienterna var över 65 år, varav 69 patienter över 75 år.
Bulgarian: 44,2% пациенти са по-възрастни от 65 години, включително 69 пациенти са по-възрастни от 75 години.
Swedish: Kisqali innehåller den aktiva substansen ribociklib, som tillhör en läkemedelsgrupp kallad cyklinberoende kinashämmare (CDK-hämmare).
Bulgarian: Kisqali съдържа активното вещество рибоциклиб, което принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на циклин-зависими кинази (ЦЗК).
Swedish: De primära effektresultaten bekräftades av PFS-resultat baserade på en blindad oberoende central radiologisk bedömning.
Bulgarian: Първичните резултати за ефикасност се подкрепят от резултатите по отношение на ПБП въз основа на заслепена, независима, централна радиологична оценка.
Swedish: Man fann ingen evidens för embryofetal dödlighet.
Bulgarian: Няма данни за ембриофетална смъртност.
Swedish: Det kan påverka hur Kisqali behandlas i kroppen och öka mängden Kisqali i blodet.
Bulgarian: Това може да промени начина, по който Kisqali се преработва във Вашия организъм и може да повиши количеството на Kisqali в кръвта.
Swedish: Innan du tar Kisqali ska du tala om för läkaren eller apotekspersonalen om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även läkemedel eller näringstillskott som är receptfria, eftersom de kan påverka Kisqalis effekt.
Bulgarian: Преди да приемете Kisqali, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително лекарства или добавки, които се отпускат без рецепта, тъй като те могат да повлияят действието на Kisqali.
Swedish: Patienterna ska instrueras att rapportera eventuell feber omedelbart.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават незабавно за всяка поява на повишена температура.
Swedish: En uppdatering med mer mogna överlevnadsdata (overall survival, OS) (cut-off 30 november 2018) visas i tabell 11 och figur 4 och 5.
Bulgarian: По-пълна актуализация на данните за обща преживяемост (извадка към 30 ноември 2018 г.) е представена в Таблица 11 и Фигури 4 и 5.
Swedish: Dessa kinaser aktiveras när de binds till D-cykliner och spelar en viktig roll i signalvägarna som leder till cellcykelprogression och celldelning.
Bulgarian: Тези кинази се активират чрез свързване с D-циклини и играят ключова роля в сигналните пътища, които водят до прогресия на клетъчния цикъл и до клетъчна пролиферация.
Swedish: Substanser vars plasmakoncentration kan påverkas av Kisqali
Bulgarian: Вещества, чиито плазмени концентрации могат да бъдат променени от Kisqali
Swedish: • minskad kalciumhalt i blodet, som ibland kan ge kramper
Bulgarian: Понижени нива на калция в кръвта, което може понякога да доведе до крампи
Swedish: Visa upp Kisqali-förpackningen.
Bulgarian: Покажете опаковката на Kisqali.
Swedish: Behandlande läkares kliniska omdöme ska vara vägledande för behandlingen av varje patient, baserat på den individuella nytta-riskbedömningen (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Клиничната преценка на лекуващия лекар трябва да ръководи терапевтичния план при всеки пациент въз основа на индивидуална оценка на съотношението полза/риск (вж. точка 4.4).
Swedish: 21 filmdragerade tabletter 42 filmdragerade tabletter 63 filmdragerade tabletter
Bulgarian: Филмирана таблетка 21 филмирани таблетки 42 филмирани таблетки 63 филмирани таблетки
Swedish: Tabell 6 Biverkningar observerade i de tre kliniska fas III-studierna
Bulgarian: Таблица 6 Нежелани лекарствени реакции, наблюдавани в три клинични проучвания фаза III
Swedish: Tiden för att nå Cmax (Tmax) efter oral administrering av ribociklib låg mellan 1 och 4 timmar.
Bulgarian: Времето за достигане на Cmax (Tmax) след перорално приложение на рибоциклиб е между 1 и 4 часа.
Swedish: Om du kräks efter att ha tagit dosen eller glömmer att ta en dos ska du hoppa över den missade dosen den dagen.
Bulgarian: Ако повърнете или забравите да приемете една доза, прескочете пропуснатата доза този ден.
Swedish: Nästa ordinerade dos ska tas vid ordinarie tidpunkt.
Bulgarian: Следващата предписана доза трябва да се приеме в обичайното време.
Swedish: 600 mg/dag
Bulgarian: 600 mg/ден
Swedish: Kisqali har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Bulgarian: Kisqali може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: • Metadon vilket används för att behandla smärta eller opioidberoende.
Bulgarian: Метадон, използван за лечение на болка или на зависимост към опиати.
Swedish: Progressionsfri överlevnad a
Bulgarian: Преживяемост без прогресия a
Swedish: Kisqali ska inte användas under graviditet eftersom det kan skada ditt ofödda barn.
Bulgarian: Kisqali не трябва да се използва по време на бременност, тъй като може да увреди плода.
Swedish: Behandling av pre- och perimenopausala kvinnor med de godkända Kisqali-kombinationerna ska även inkludera en LHRH-agonist i enlighet med lokal klinisk praxis.
Bulgarian: Лечението на жени в пре- или перименопауза с одобрените комбинации Kisqali трябва да включва също и LHRH агонист съгласно местната клинична практика.
Swedish: • om du har besvär med levern eller tidigare har haft någon typ av leversjukdom
Bulgarian: Ако имате някакви проблеми с черния дроб или преди това сте имали някакво чернодробно заболяване.
Swedish: Lämplig övervakning av serum-elektrolyter (kalium, kalcium, fosfat och magnesium) ska göras före behandlingsstart, i början av de första 6 cyklerna och därefter om kliniskt indicerat.
Bulgarian: Необходимо е да се направи подходящо проследяване на серумните електролити (включително калий, калций, фосфор и магнезий) преди започване на лечението, в началото на първите 6 цикъла, а след това по клинични показания.
Swedish: I de kliniska fas III-studierna inträffade 83,2 % (89/107) av ökningarna av ALAT eller ASAT till grad 3 eller 4 under de 6 första behandlingsmånaderna.
Bulgarian: В клиничните проучвания фаза III 83,2% (89/107) от случаите на повишаване на АЛАТ или АСАТ степен 3 или 4 настъпва в рамките на първите 6 месеца от лечението.
Swedish: Inget fall av torsades de pointes rapporterades.
Bulgarian: Няма съобщени случаи на torsade de pointes.
Swedish: Beroende på svårighetsgraden hanterades neutropenin genom övervakning av laboratorievärden, behandlingsuppehåll och/eller dosändring.
Bulgarian: В зависимост от тежестта неутропенията се контролира чрез лабораторно проследяване, прекъсване на лечението и/или промяна на дозата.
Swedish: Dessutom kan hematologisk toxicitet (t.ex. neutropeni, trombocytopeni) och eventuellt QTc-förlängning förekomma.
Bulgarian: Освен това може да настъпи хематологична токсичност (напр. неутропения, тромбоцитопения) и е възможно удължаване на QTc интервала.
Swedish: Avvikande leverfunktionsvärden: förhöjt ALAT, förhöjt ASAT, förhöjt bilirubin i blodet.
Bulgarian: Отклонения в чернодробните функционални тестове: повишен АЛАТ, повишен АСАТ, повишен билирубин в кръвта.
Swedish: • svaghet (asteni)
Bulgarian: Слабост (астения)
Swedish: Uppdaterade resultat för total respons och klinisk nytta visas i tabell 8.
Bulgarian: Актуализираните резултати за общата честота на отговор и честотата на клинична полза са представени в Таблица 8.
Swedish: Kritisk visceral sjukdom
Bulgarian: Критично висцерално заболяване
Swedish: De viktigaste cirkulerande metaboliterna var metabolit M13 (CCI284, N-hydroxylering), M4 (LEQ803, N-demetylering) och M1 (sekundär glukuronid).
Bulgarian: Главните циркулиращи метаболити включват метаболит M13 (CCI284, N-хидроксилиране), M4 (LEQ803, N-деметилиране) и M1 (вторичен глюкуронид).
Swedish: Försiktighet ska iakttas för patienter med gravt nedsatt njurfunktion och noggrann övervakning av tecken på toxicitet krävs.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане с внимателно проследяване за признаци на токсичност.
Swedish: Cmax och AUClast för LEQ803 (en viktig metabolit av ribociklib som svarar för mindre än 10 % av exponeringen för modersubstansen) minskade med 96 % respektive 98 %.
Bulgarian: Cmax и AUClast на LEQ803 (известен метаболит на рибоциклиб, отговорен за по-малко от 10% от експозицията на основното вещество) се понижават съответно с 96% и 98%.
Swedish: Log rank p-värde = 4,10*10^(-7)
Bulgarian: Log rank p-стойност = 4.10*10^(-7)
Swedish: Patienterna som inkluderades i studien hade en medianålder på 44 år (intervall 25-58) och 27,7 % av patienterna var under 40 år.
Bulgarian: Пациентите, включени в проучването имат медиана на възрастта 44 години (интервал 25 до 58) и 27,7% от пациентите са на възраст под 40 години.
Swedish: Läkaren kommer att informera dig om vilka risker som finns med att ta Kisqali under graviditet.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалните рискове от приема на Kisqali по време на бременност.