FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Symwastatyna: Jednoczesne podawanie bozentanu w dawce 125 mg dwa razy na dobę przez 5 dni zmniejszało stężenia symwastatyny (substratu CYP3A4) oraz jej aktywnego metabolitu β-hydroksykwasu w osoczu,
Norwegian Bokmål: Simvastatin: Samtidig administrasjon av bosentan 125 mg to ganger daglig i 5 dager reduserte plasmakonsentrasjonene av simvastatin (et CYP3A4-substrat) og dets aktive β-hydroksysyremetabolitt med henholdsvis 34 % og 46 %.
Polish: PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE I ETYKIETA BUTELKI/BUTELKI NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Norwegian Bokmål: YTRE EMBALLASJE / GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) LEGEMIDLETS NAVN
Polish: Należy rozważyć dostosowanie dawkowania zgodnie z kontrolowanymi wartościami stężenia cholesterolu.
Norwegian Bokmål: Overvåkning av kolesterolnivået og påfølgende dosejustering bør vurderes.
Polish: Należy pamiętać o comiesięcznych badaniach krwi dla określenia czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Husk å ta leverblodprøve hver måned.
Polish: STAYVEER 62,5 mg tabletki Bozentan
Norwegian Bokmål: STAYVEER 62,5 mg tabletter bosentan
Polish: Stosowanie preparatu STAYVEER należy rozpocząć od dawki 62,5 mg dwa razy na dobę przez 4 tygodnie, a następnie zwiększyć do dawki podtrzymującej 125 mg dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Behandling med STAYVEER skal innledes med en dose på 62,5 mg to ganger daglig i 4 uker, og deretter økes til vedlikeholdsdosen på 125 mg to ganger daglig.
Polish: Niedociśnienie1, 4
Norwegian Bokmål: Hjertebank1, 4
Polish: U szczurów wystąpiły oznaki łagodnych zaburzeń hormonalnych tarczycy, wywoływanych przez bozentan.
Norwegian Bokmål: Det var holdepunkter for en lett tyreoidhormonell ubalanse indusert av bosentan hos rotter.
Polish: Imię i nazwisko pacjenta: ____________________________________ Lekarz przepisujący: ________________________________________
Norwegian Bokmål: Jan ______ Mai ______ Sep _____ Feb ______ Jun ______ Okt _____ Mar ______ Jul ______ Nov _____ Apr ______ Aug ______ Des _____
Polish: Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby (patrz punkt 4.4)
Norwegian Bokmål: Unormale leverfunksjonsprøver (se pkt.
Polish: randomizowanym, podwójnie ślepym, prowadzonym w grupach równoległych, w którym podawano bozentan lub placebo 33 pacjentom z ciężkim TNP, którzy jednocześnie byli leczeni epoprostenolem.
Norwegian Bokmål: AC-052-355 var en multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppestudie av bosentan mot placebo hos 33 pasienter med alvorlig PAH som fikk samtidig epoprostenolterapi.
Polish: Leczeniu bozentanem towarzyszyło, zależne od dawki, zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych i zmniejszenie stężenia hemoglobiny (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandling med bosentan har vært forbundet med doseavhengige stigninger i leveraminotransferaser og fall i hemoglobinkonsentrasjon (se pkt.
Polish: W związku z tym, nie należy się spodziewać zwiększenia stężenia w osoczu leków metabolizowanych przez te izoenzymy podczas równoczesnego stosowania bozentanu.
Norwegian Bokmål: Derfor forventes ikke bosentan å øke plasmakonsentrasjonen av legemidler som metaboliseres av disse isoenzymene.
Polish: • Nagłe uderzenie gorąca lub zaczerwienienie skóry
Norwegian Bokmål: • Rødming eller rødhet i huden
Polish: Pudełka zawierają 56 tabletek powlekanych (STAYVEER 125 mg tabletki powlekane).
Norwegian Bokmål: Esker med 56 filmdrasjerte tabletter (STAYVEER 125 mg tabletter, filmdrasjerte).
Polish: Badanie to było głównie zaprojektowane jako badanie farmakokinetyczne (patrz punkt 5.2), a kryteria oceny skuteczności miały tylko charakter eksploracyjny.
Norwegian Bokmål: 5.2), og effektendepunktene var kun eksplorative.
Polish: • Należy przyjmować jedną tabletkę każdego dnia rano.
Norwegian Bokmål: • Ta én tablett hver morgen.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 marzec 2018 r.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. mars 2018
Polish: Pacjenci pochodzenia hiszpańskiego lub latynoskiego stanowili 24,2% badanej populacji.
Norwegian Bokmål: Pasienter med spansk eller latinamerikansk opprinnelse utgjorde 24,2 % av populasjonen.
Polish: Wpływ wieku, masy ciała, płci i rasy
Norwegian Bokmål: Effekter på alder, kroppsvekt, kjønn og rase
Polish: Lekarz zadecyduje, czy zwiększyć dawkę leku do 15 mg.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om du skal øke dosen til 15 mg.
Polish: † oraz
Norwegian Bokmål: † og
Polish: Cukrzyca typu 2 to choroba w przebiegu której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub insulina wytwarzana w organizmie nie działa tak jak powinna.
Norwegian Bokmål: Type 2-diabetes er en sykdom der kroppen ikke produserer nok insulin, eller der insulinet som kroppen produserer ikke fungerer så bra som det skal.
Polish: • w monoterapii u pacjentów, u których uznaje się za niewłaściwe stosowanie metforminy ze względu na nietolerancję lub przeciwwskazania do stosowania.
Norwegian Bokmål: • som monoterapi hos pasienter hvor bruk av metformin er ansett som uegnet som følge av intoleranse eller kontraindikasjoner.
Polish: Częstości występowania są określone następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er definert etter følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Polish: Poniżej wymieniono objawy cukrzycowej kwasicy ketonowej (patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności"):
Norwegian Bokmål: Dette er tegnene på diabetisk ketoacidose (se også avsnittet «Advarsler og forsiktighetsregler»):
Polish: • pacjent chorował kiedykolwiek na ciężką chorobę serca lub miał udar mózgu.
Norwegian Bokmål: • noensinne har hatt alvorlig hjertesykdom eller dersom du har hatt hjerneslag.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek tego samego dnia) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta dobbel dose (to doser på samme dag) som erstatning for en glemt dose.
Polish: 95% CI)
Norwegian Bokmål: 95 % KI)
Polish: • Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od posiłków.
Norwegian Bokmål: • Du kan ta tabletten med eller uten mat.
Polish: Leczenie ertugliflozyną można wznowić, gdy stężenie ciał ketonowych będzie prawidłowe, a stan pacjenta ustabilizuje się.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med ertugliflozin kan gjenopptas når ketonverdiene er normale og pasientens tilstand er stabilisert.
Polish: • Steglatro zmniejsza stężenie cukru we krwi u dorosłych pacjentów (w wieku 18 lat i starszych) z cukrzycą typu 2.
Norwegian Bokmål: • Steglatro senker blodsukkernivået hos voksne pasienter (18 år og eldre) med type 2-diabetes.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na ertugliflozynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor ertugliflozin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 57,8 lat (zakres od 21 do 87 lat), 25,8% pacjentów było w wieku ≥65 lat, a 4,5% było w wieku ≥75 lat.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalder til pasientene var 57,8 år (variasjon fra 21 år til 87 år), med 25,8 % av pasientene ≥ 65 år og 4,5 % ≥ 75 år.
Polish: Średnia dobowa dawka glimepirydu wynosiła 3,0 mg (patrz Tabela 4).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig daglig dose med glimepirid var 3,0 mg (se tabell 4).
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem na temat najlepszego sposobu karmienia dziecka podczas stosowania leku Steglatro.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om den beste måten å mate barnet ditt dersom du tar Steglatro.
Polish: • Steglatro może być stosowany jako jedyny lek lub w skojarzeniu z niektórymi innymi lekami zmniejszającymi stężenie cukru we krwi.
Norwegian Bokmål: • Steglatro kan brukes alene eller sammen med noen andre legemidler som senker blodsukkeret.
Polish: Martwicze zapalenie powięzi krocza (zgorzel Fourniera)*
Norwegian Bokmål: Nekrotiserende fasciitt av perineum (Fourniers gangren)*
Polish: Nie prowadzić pojazdów lub używać narzędzi, ani obsługiwać maszyn jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy podczas przyjmowania leku Steglatro.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk noen former for verktøy eller maskiner dersom du føler deg svimmel når du tar Steglatro.
Polish: W trzech 26-tygodniowych badaniach, kontrolowanych placebo, ertugliflozyna zmniejszała skurczowe ciśnienie krwi (ang. SBP).
Norwegian Bokmål: I tre placebokontrollerte studier over 26 uker reduserte ertugliflozin systolisk blodtrykk (SBT).
Polish: Nie wiadomo, czy lek Steglatro może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Steglatro kan skade det ufødte barnet ditt.
Polish: • w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi w leczeniu cukrzycy.
Norwegian Bokmål: • som tillegg til andre legemidler til behandling av diabetes.
Polish: Nie badano wpływu ertugliflozyny na płodność u ludzi.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort studier på effekten av ertugliflozin på fertilitet hos mennesker.
Polish: • przyjmują leki zwiększające wydalanie wody z organizmu (leki moczopędne) lub zmniejszające ciśnienie krwi
Norwegian Bokmål: • bruker legemidler som øker urinproduksjonen (vanndrivende, diuretika) eller som senker blodtrykket
Polish: Pochodzenie rasowe pacjentów było następujące: 76,8% pacjentów rasy białej, 13,3% Azjatów, 5,0% rasy czarnej i 4,8% rasy innej.
Norwegian Bokmål: Rasefordelingen var 76,8 % hvite, 13,3 % asiater, 5,0 % svarte og 4,8 % andre.
Polish: Jeśli podejrzewa się wystąpienie zgorzeli Fourniera, należy przerwać stosowanie produktu Steglatro i niezwłocznie rozpocząć leczenie (w tym antybiotykoterapię oraz chirurgiczne opracowanie zmian chorobowych).
Norwegian Bokmål: Hvis Fourniers gangren mistenkes, skal Steglatro seponeres og umiddelbar behandling (inkludert antibiotika og kirurgisk debridement) igangsettes.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych ertugliflozyną stwierdzono istotną klinicznie redukcję wartości HbA1c w podgrupach zdefiniowanych według wieku, płci, rasy, pochodzenia etnicznego, regionu geograficznego, wyjściowej wartości BMI, wyjściowej wartości HbA1c i czasu trwania cukrzycy typu 2.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med type 2-diabetes som ble behandlet med ertugliflozin, ble det observert klinisk betydningsfulle reduksjoner i HbA1c i undergrupper definert ved alder, kjønn, rase, etnisitet, geografisk region, BMI ved baseline, HbA1c ved baseline og varighet av diabetes mellitus type 2.
Polish: Doświadczenie związane ze stosowaniem produktu leczniczego Steglatro u pacjentów w wieku ≥ 75 lat jest ograniczone.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med Steglatro hos pasienter ≥ 75 år.
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Polish: Cukrzycowa kwasica ketonowa (rzadko, może występować nie częściej niż u 1 osoby na 1000)
Norwegian Bokmål: Diabetisk ketoacidose (sjelden, kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w cukrzycy, inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2), kod ATC: A10BK04.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler til diabetesbehandling, natriumglukose-kotransportør 2 (SGLT2)hemmere, ATC-kode: A10BK04.
Polish: Początkowa dawka glimepirydu wynosiła 1 mg/dobę, a następnie była zwiększana do maksymalnej dawki wynoszącej 6 lub 8 mg/dobę (w zależności od wielkości zarejestrowanej maksymalnej dawki w danym kraju) lub do maksymalnej tolerowanej dawki, bądź była zmniejszana w celu zapobiegnięcia lub leczenia hipoglikemii.
Norwegian Bokmål: Glimepirid ble initiert med 1 mg/dag og opptitrert til maksimal dose på 6 eller 8 mg/dag (avhengig av maksimal godkjent dose i hvert land), maksimal tolerert dose eller nedtitrert for å unngå eller for å håndtere hypoglykemi.
Polish: 60 ml/min), u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat), u pacjentów stosujących leki moczopędne, lub u pacjentów stosujących leki przeciwnadciśnieniowe, u których w przeszłości występowało niedociśnienie tętnicze.
Norwegian Bokmål: 60 ml/min), hos eldre pasienter (≥ 65 år), hos pasienter som behandles med diuretika, eller hos pasienter som behandles med antihypertensiver og tidligere har hatt hypotensjon.
Polish: Ertugliflozyna jest obecna w mleku karmiących samic szczurów i miała wpływ na potomstwo karmione mlekiem samic szczurów.
Norwegian Bokmål: Erfugliflozin gjenfinnes i melk til lakterende rotter og hadde effekt på avkom fra lakterende rotter.
Polish: Inne działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Steglatro: Bardzo często
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger ved bruk av Steglatro: Svært vanlige
Polish: Brak informacji na temat obecności ertugliflozyny w mleku ludzkim, wpływu na niemowlę karmione piersią lub wytwarzanie pokarmu.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon om forekomsten av ertugliflozin i morsmelk hos mennesker, effekt på spedbarn som ammes eller effekt på melkeproduksjon.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności ertugliflozyny u pacjentów z cukrzycą typu 1 i z tego względu nie należy stosować ertugliflozyny w leczeniu tej grupy pacjentów z cukrzycą typu 1.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ertugliflozin hos pasienter med type 1-diabetes er ikke fastslått, og ertugliflozin skal ikke brukes til behandling av pasienter med type 1-diabetes.
Polish: Ertugliflozyna nie jest substratem transporterów anionów organicznych (OAT1, OAT3), transporterów kationów organicznych (OCT1, OCT2), ani polipeptydów transportujących aniony organiczne (OATP1B1, OATP1B3) w warunkach in vitro.
Norwegian Bokmål: Ertugliflozin er ikke et substrat for organiske aniontransportører (OAT1, OAT3), organiske kationtransportører (OCT1, OCT2) eller organiske aniontransporterende polypeptider (OATP1B1, OATP1B3) in vitro.
Polish: Leku Steglatro nie należy stosować w leczeniu tej choroby.
Norwegian Bokmål: Steglatro skal ikke brukes til å behandle denne tilstanden.
Polish: Skuteczność ertugliflozyny oceniono również w oddzielnym badaniu z udziałem pacjentów z cukrzycą z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (468 pacjentów z eGFR ≥ 30 do < 60 ml/min/1,73 m
Norwegian Bokmål: Effekten av ertugliflozin ble også separat vurdert i en dedikert studie hos diabetespasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (468 pasienter med eGFR ≥ 30 til < 60 ml/min/1,73 m
Polish: Ertugliflozyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Ertugliflozin har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Nie ma doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania leku u pacjentów z niewydolnością wątroby klasy C wg skali Child-Pugh (ciężka niewydolność wątroby).
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk erfaring hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
Polish: Nie należy przyjmować dwóch dawek produktu leczniczego Steglatro tego samego dnia.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør ikke ta to doser med Steglatro på samme dag.
Polish: Opakowania po 14, 28, 30, 84, 90 i 98 tabletek powlekanych w nieperforowanych blistrach.
Norwegian Bokmål: 14, 28, 30, 84, 90 og 98 filmdrasjerte tabletter i ikke-perforerte blisterpakninger.
Polish: Lek Steglatro jest dostępny w blistrach z Aluminium/PVC/PA/Aluminium.
Norwegian Bokmål: Steglatro er tilgjengelig i blisterpakninger av alu/PVC/PA/alu.
Polish: U pacjentów tolerujących dawkę ertugliflozyny wynoszącą 5 mg raz na dobę, dawkę można zwiększyć do 15 mg raz na dobę, jeśli konieczne jest zapewnienie dodatkowej kontroli glikemii.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tolererer ertugliflozin 5 mg en gang daglig, kan dosen økes til 15 mg en gang daglig dersom det er behov for ytterligere glykemisk kontroll.
Polish: • Początkowa dawka leku Steglatro to jedna tabletka 5 mg raz na dobę.
Norwegian Bokmål: • Startdosen med Steglatro er én 5 mg tablett hver dag.
Polish: Zalecana dawka początkowa to 5 mg ertugliflozyny raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er ertugliflozin 5 mg en gang daglig.
Polish: To zmniejszenie ekspozycji nie jest uznawane za istotne klinicznie i z tego względu nie zaleca się modyfikacji dawki .
Norwegian Bokmål: Denne reduksjonen i eksponering er ikke ansett å være klinisk relevant, og dosejustering er derfor ikke anbefalt.
Polish: Ertugliflozynę badano w ramach monoterapii oraz leczenia skojarzonego z metforminą i (lub) inhibitorem peptydazy dipeptydylowej 4 (ang. DPP-4, dipeptidyl peptidase 4).
Norwegian Bokmål: Ertugliflozin er undersøkt som monoterapi og i kombinasjon med metformin og/eller en dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4)-hemmer.
Polish: Co to jest lek Steglatro i w jakim celu się go stosuje 2.
Norwegian Bokmål: Hva Steglatro er og hva det brukes mot 2.
Polish: Ertugliflozyna nie wykazywała właściwości mutagennych ani klastogennych z aktywacją metaboliczną lub bez takiej aktywacji w testach odwrotnej mutacji u bakterii, w cytogenetycznych badaniach in vitro (na ludzkich limfocytach) i w testach mikrojądrowych in vivo u szczurów.
Norwegian Bokmål: Ertugliflozin var ikke mutagen eller klastogen med eller uten metabolsk aktivering i den mikrobielle reversible mutasjonsanalysen, cytogenetisk analyse (humane lymfocytter) in vitro og i mikronukleusanalyser hos rotte in vivo.
Polish: • pacjent może być zagrożony ryzykiem odwodnienia (na przykład, jeśli pacjent przyjmuje leki zwiększające wydalanie wody z organizmu [leki moczopędne] lub zmniejszające ciśnienie krwi, lub u pacjentów w wieku powyżej 65 lat).
Norwegian Bokmål: • kan være i risikosonen for å bli dehydrert (væskemangel, for eksempel hvis du tar legemidler som øker urinproduksjonen [vanndrivende, diuretika] eller senker blodtrykket, eller hvis du er over 65 år gammel).
Polish: Ograniczone dane z badań klinicznych wskazują, że DKA występuje często podczas leczenia pacjentów z cukrzycą typu 1 inhibitorami SGLT2.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra kliniske studier tyder på at DKA forekommer med frekvensen «vanlig» hos pasienter med type 1-diabetes som behandles med SGLT2-hemmere.
Polish: EU/1/18/1267/007 (14 tabletek powlekanych) EU/1/18/1267/008 (28 tabletek powlekanych) EU/1/18/1267/009 (30 tabletek powlekanych) EU/1/18/1267/010 (30x1 tabletek powlekanych) EU/1/18/1267/011 (84 tabletki powlekane) EU/1/18/1267/012 (90 tabletek powlekanych) EU/1/18/1267/014 (98 tabletek powlekanych)
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1267/007 (14 filmdrasjerte tabletter) EU/1/18/1267/008 (28 filmdrasjerte tabletter) EU/1/18/1267/009 (30 filmdrasjerte tabletter) EU/1/18/1267/010 (30x1 filmdrasjerte tabletter) EU/1/18/1267/011 (84 filmdrasjerte tabletter) EU/1/18/1267/012 (90 filmdrasjerte tabletter) EU/1/18/1267/014 (98 filmdrasjerte tabletter))
Polish: 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 30x1 tabletek powlekanych 84 tabletki powlekane 90 tabletek powlekanych 98 tabletek powlekanych
Norwegian Bokmål: 14 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 30 filmdrasjerte tabletter 30x1 filmdrasjerte tabletter 84 filmdrasjerte tabletter 90 filmdrasjerte tabletter 98 filmdrasjerte tabletter
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności ertugliflozyny u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ertugliflozin hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Polish: W kolejnej analizie, z której wyłączono tych pacjentów, którzy stosowali zabroniony lek, ertugliflozynę w dawce 5 mg i 15 mg wiązano ze skorygowanym względem placebo zmniejszeniem stężenia HbA1c wynoszącym -0,14 ( -0,36; -0,08) i -0,33 (-0,55; -0,11).
Norwegian Bokmål: I en påfølgende analyse, der personene som hadde brukt det forbudte legemidlet var ekskludert, ble ertugliflozin 5 mg og 15 mg forbundet med placebokorrigerte reduksjoner i HbA1c på henholdsvis -0,14 (-0,36; 0,08) og -0,33 (-0,55; -0,11).
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem i w trakcie przyjmowania leku Steglatro należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką jeśli:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Steglatro dersom du:
Polish: Głównym szlakiem metabolicznym ertugliflozyny jest O-glukuronidacja z udziałem UGT1A9 i UGT2B7 do dwóch glukuronidów, które są nieaktywne farmakologicznie w istotnych klinicznie stężeniach.
Norwegian Bokmål: Den viktigste metabolske reaksjonsveien for ertugliflozin er UGT1A9 og UGT2B7-mediert O-glukuronidering til to glukuronider som er farmakologisk inaktive ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Polish: Odwodnienie (znaczna utrata wody z organizmu; często, może występować nie częściej niż u 1 osoby na 10):
Norwegian Bokmål: Dehydrering (for stort væsketap fra kroppen, vanlig, kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
Polish: Wyniki zaplanowanej analizy skuteczności kontroli glikemii zostały zakłócone przez zabronione, jednoczesne stosowanie leku o działaniu hipoglikemizującym.
Norwegian Bokmål: Den prespesifiserte analysen av glykemisk effekt ble konfundert ved samtidig bruk av et forbudt antihyperglykemisk legemiddel.
Polish: Zmiana stężenia lipidów w surowicy ¶, zwiększenie stężenia hemoglobiny
Norwegian Bokmål: Endrede serumlipider ¶, økt hemoglobin
Polish: Steglatro należy do grupy leków nazywanych inhibitorami kotransportera sodowo-glukozowego 2 (ang. SGLT2).
Norwegian Bokmål: Steglatro tilhører en gruppe legemidler som kalles natriumglukose-kotransportør-2 (SGLT2)hemmere.
Polish: W przypadku przedawkowania produktu leczniczego Steglatro należy zastosować standardowe środki wspomagające (np. usunięcie niewchłoniętego produktu leczniczego z przewodu pokarmowego, obserwację kliniczną pacjenta, a także zastosować leczenie wspomagające), w zależności od stanu klinicznego pacjenta.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdosering, gjennomfør vanlige støttende tiltak (f.eks. fjerne uabsorbert materiale fra magetarmkanalen, foreta klinisk overvåking og start støttende behandling), i henhold til pasientens kliniske status.
Polish: EU/1/18/1267/001 (14 tabletek powlekanych) EU/1/18/1267/002 (28 tabletek powlekanych) EU/1/18/1267/003 (30 tabletek powlekanych) EU/1/18/1267/004 (30x1 tabletek powlekanych) EU/1/18/1267/005 (84 tabletki powlekane) EU/1/18/1267/006 (90 tabletek powlekanych) EU/1/18/1267/013 (98 tabletek powlekanych)
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1267/001 (14 filmdrasjerte tabletter) EU/1/18/1267/002 (28 filmdrasjerte tabletter) EU/1/18/1267/003 (30 filmdrasjerte tabletter) EU/1/18/1267/004 (30x1 filmdrasjerte tabletter) EU/1/18/1267/005 (84 filmdrasjerte tabletter) EU/1/18/1267/006 (90 filmdrasjerte tabletter) EU/1/18/1267/013 (98 filmdrasjerte tabletter)
Polish: Wpływ na wyniki oznaczenia 1,5-anhydroglucitolu (1,5-AG) Nie zaleca się monitorowania stopnia kontroli glikemii przy pomocy oznaczenia 1,5-AG z tego względu, że pomiary stężenia 1,5-AG nie są wiarygodnym odzwierciedleniem stopnia kontroli glikemii u pacjentów przyjmujących leki zawierające inhibitory SGLT2.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å overvåke glykemisk kontroll ved bruk av 1,5-AG-test fordi måling av 1,5-AG er upålitelig i vurderingen av glykemisk kontroll hos pasienter som tar SGLT2-hemmere.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ertugliflozyny oceniano w 7 wieloośrodkowych, randomizowanych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych placebo lub aktywnym lekiem porównawczym badaniach klinicznych Fazy 3 z udziałem 4863 pacjentów z cukrzycą typu 2, w tym 468 pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av ertugliflozin er undersøkt i 7 randomiserte, dobbeltblinde, placebo- og aktiv komparator-kontrollerte, kliniske multisenterstudier i fase 3 med 4863 pasienter med type 2-diabetes, inkludert en studie hos 468 pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon.