FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Un studiu deschis de farmacocinetică a concentraţiilor plasmatice de acid al latanoprostului a inclus 22 de adulţi şi 25 de copii şi adolescenţi (cu vârste cuprinse între 0 şi <18 ani) cu hipertensiune intraoculară şi glaucom.
Bulgarian: Открито фармакокинетично проучване на плазмените концентрации на киселината на латанопрост е проведено при 22 възрастни и 25 педиатрични пациенти (от новородени до < 18 години) с очна хипертензия и глаукома.
Romanian: Datele privind eficacitatea şi siguranţa la copii cu vârsta sub 1 an (4 pacienţi) sunt foarte limitate (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Данните за ефикасност и безопасност при възрастовата група < 1 година (4 пациенти) са много ограничени (вж. точка 5.1).
Romanian: Pharmacia GmbH, Linkstraße 10 10785 Berlin, Germany
Bulgarian: Pharmacia GmbH, Linkstraße 10 10785 Berlin,
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Xalatan
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на {Свободно избрано име}
Romanian: Vârsta gestaţională a nou-născuţilor a trebuit să fie de cel puţin 36 de săptămâni.
Bulgarian: Изискването за новородени е било да са родени поне след 36 гестационна седмица.
Romanian: Scăderea medie a PIO în grupurile de tratament cu latanoprost şi timolol a fost similară.
Bulgarian: Средното понижение на ВОН при групите, получавали латанопрост и тимолол е сходно.
Romanian: Datele privind copiii cu vârstă mai mică de 1 an (4 pacienţi) sunt foarte limitate (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Данните при възрастовата група < 1 година (4 пациенти) са ограничени (вж. точка 5.1).
Romanian: În cadrul următoarei versiuni actualizate a descrierii detaliate a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF), titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă:
Bulgarian: В следващата обновена версия на Подробното описание на системата за проследяване на лекарствената безопасност ПРУ се ангажира да:
Romanian: Timolol N=54
Bulgarian: N=54
Romanian: Kirchberg L-1855 Luxembourg
Bulgarian: Kennedy, L-1855 Luxembourg,
Romanian: Valoarea mediană a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost scurt (< 20 de minute), similar la copii şi adolescenţi şi la adulţi şi, la starea de echilibru, nu a determinat acumularea de acid al latanoprostului în circulaţia sistemică.
Bulgarian: Медианата на плазмения елиминационен полуживот е краткa (< 20 минути) и е сходнa при педиатрични пациенти и възрастни, и не се наблюдава кумулиране на киселината на латанопрост в системното кръвообръщение при стационарно състояние.
Romanian: Xalatan, însă trebuie să urmaţi instrucţiunile de la pct. 3, pentru persoanele care poartă lentile de contact.
Bulgarian: {Свободно избрано име}, но следвайте инструкцията за лица носещи контакти лещи в точка 3.
Romanian: Eficacitatea latanoprost la copii şi adolescenţi cu vârsta ≤18 ani a fost demonstrată într-un studiu clinic dublu-orb cu durata de 12 săptămâni, care a comparat latanoprost cu timolol la 107 pacienţi diagnosticaţi cu hipertensiune oculară si glaucom .
Bulgarian: Ефикасността на латанопрост при педиатрични пациенти ≤ 18 години е установена по време на 12седмично двойно-сляпо клинично проучване на латанопрост, сравнен с тимолол при 107 пациенти, диагностицирани с повишено вътреочно налягане и глаукома при деца.
Romanian: Utilizaţi Xalatan aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau medicul curant până când vă vor spune să opriţi tratamentul.
Bulgarian: Използвайте КСАЛАТАН според инструкциите на Вашия лекар или лекуващия лекар на Вашето дете, докато те не Ви кажат да спрете.
Romanian: Scăderea presiunii intraoculare crescute la copii şi adolescenţi cu glaucom şi hipertensiune intraoculară.
Bulgarian: Намаляване на повишено вътреочно налягане при педиатрични пациенти с повишено вътреочно налягане и глаукома в детска възраст.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră purtaţi lentile de contact, acestea trebuie înlăturate înainte de a utiliza Xalatan.
Bulgarian: Вашето дете носите контактни лещи, те трябва да бъдат свалени преди да използвате {Свободно избрано име}.
Romanian: 2,5 ml
Bulgarian: Очно приложение 2.5 ml
Romanian: ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI XALATAN
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ {СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ}
Romanian: Formă Farmaceutică
Bulgarian: Лекарствена форма
Romanian: Numele inventat Numele
Bulgarian: КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА {СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ}
Romanian: Pharmacia GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin, Germany
Bulgarian: Pharmacia GmbH Linkstraße 10 10785
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Педиатрична популация
Romanian: Următorul text marcat cu caractere îngroşate trebuie să se regăsească în secţiunile relevante ale prospectului, fiind importante
Bulgarian: Следният удебелен текст трябва да бъде отразен в съответните точки на листовката за пациента.
Romanian: La subgrupul non-GCP (de exemplu glaucon cu unghi deschis juvenil, glaucom afakic) au fost obţinute rezultate similare cu cele de observate la grupul cu GCP.
Bulgarian: Резултатите на подгрупата с не-първична вродена глаукома (non-PCG) (напр. ювенилна откритоъгълна глаукома, афакична глаукома) са сходни с тези на подгрупата с първична вродена глаукома.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, adresa.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба
Romanian: Următoarea versiune actualizată a DDSF trebuie înaintată împreună cu raportul periodic actualizat privind siguranţă (RPAS) la 6 luni, care trebuie trimis după emiterea deciziei Comisiei Europene.
Bulgarian: Следващата обновена версия на Подробното описание на системата за проследяване на лекарствената безопасност следва да бъде представена заедно с шестмесечния периодичен актуализиран доклад за безопасност (PSUR), който трябва да се представи след издаване на решение на Европейската комисия.
Romanian: United Kingdom
Bulgarian: Великобритания
Romanian: Reacţiile adverse observate mai frecvent la copii şi adolescenţi în comparaţie cu adulţii sunt mâncărime şi secreţie nazală şi febră.
Bulgarian: Нежелани реакции, наблюдавани по-често при деца, отколкото при възрастни са хрема и сърбеж в носа, и треска.
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI XALATAN
Bulgarian: КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ {СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ}
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Xalatan
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на {Свободно избрано име}
Romanian: Următoarea versiune actualizată trebuie înaintată împreună cu raportul periodic actualizat privind siguranţa (RPAS) la 6 luni, care trebuie trimis după emiterea deciziei Comisiei Europene.
Bulgarian: Следващата обновена версия следва да бъде представена заедно с шестмесечния PSUR, който трябва да се представи след издаване на решение на Европейската комисия.
Romanian: Scăderile PIO la subiecţii din subgrupul cu glaucom infantil/congentital primar (GCP) au fost similare la grupurile de tratament cu latanoprost şi timolol.
Bulgarian: Понижението в стойностите на ВОН при пациентите в подгрупата с първична вродена/инфантилна глаукома (PCG) е сходно при подгрупата, лекувана с латанопрост и тази лекувана с тимолол.
Romanian: Valoarea medie iniţială (ES)
Bulgarian: Средна изходна стойност (СГ)
Romanian: RPAS-urile vor include o trecere în revistă separată a interacţiunilor cu alte medicamente la populaţia pediatrică şi a numărului de pacienţi actuali şi pierduţi pentru urmărire din RPAS-uri.
Bulgarian: Периодичните актуализирани доклади за безопасност включват отделни прегледи на лекарствените взаимодействия в педиатричната популация и брой на участващите и изключените от участие пациенти в проучванията за безопасност след разрешаване;
Romanian: Versiunea finală a FO va fi anexată la protocolul de studiu A6111143; - discuţia titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă cu privire la posibilitatea recomandării tehnicii OCT (tomografie în coerenţă optică) în anexa 1 la protocol, „metode de evaluare recomandate"; - studiile de siguranţă în perioada postautorizare (SSPA) vor include o comparaţie între edemul macular raportat la pacienţii cu afachie şi la cei fără afachie; - va fi depusă o estimare a expunerii medii la latanoprost preconizate în studiile SSPA; - termenele pentru depunerea întregului protocol de studiu A6111144; - tabel centralizator revizuit al PGR UE pentru a reflecta studiile SSPA ca activităţi de farmacovigilenţă suplimentare şi interacţiunile cu alte medicamente ca informaţii lipsă.
Bulgarian: - Крайните срокове за предаване на пълния протокол на проучване A6111144; - Ревизирано обобщение в таблици на плана за управление на риска в ЕС, което да попълни липсата на информация за проучванията за безопасност след разрешаване като допълнителни дейности за проследяване на лекарствената безопасност и лекарствените взаимодействия.
Romanian: 51, Avenue J.F. Kennedy Rond-Point du micrograme / ml
Bulgarian: 51, Avenue J.F. Kennedy Rond-Point du Kirchberg L-1855
Romanian: Înainte să utilizaţi Xalatan sau înainte să administraţi copilului dumneavoastră Xalatan, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau medicului curant sau farmacistului dacă credeţi că oricare dintre următoarele sunt valabile în cazul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră:
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар, лекуващия лекар на Вашето дете или Вашия фармацевт преди да използвате {Свободно избрано име}, или преди да го приложите на Вашето дете, ако смятате, че някое от долуизброените се отнася за Вас или Вашето дете:
Romanian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Denmark micrograme/ ml
Bulgarian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup,
Romanian: Cu toate acestea, datele privind eficacitatea pentru latanoprost la grupa de vârstă 0 la < 3 ani s-au bazat numai pe 13 pacienţi.
Bulgarian: Въпреки това, данните за ефикасност при възрастовата група от 0 до < 3 години се базират само на 13 пациенти, лекувани с латанопрост, а при 4-мата пациенти, представящи групата от 0 до <1 година не се наблюдава значима ефикасност по време на клиничното педиатрично проучване.
Romanian: Picături oftalmice, soluţie
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ
Romanian: Nu sunt disponibile date la copii născuţi prematur (vârsta gestaţională mai mică de 36 de săptămâni).
Bulgarian: Липсват данни при недоносени деца (родени преди 36 гестационна седмица).
Romanian: CE ESTE XALATAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Xalatan este utilizat, de asemenea, în tratamentul presiunii intraoculare crescute şi glaucomului la copii sau sugari de orice vârstă.
Bulgarian: {Свободно избрано име} се използва също за лечение на повишено очно налягане и глаукома при деца от всички възрасти и бебета.
Romanian: Xalatan picături oftalmice poate fi utilizat la copii şi adolescenţi, utilizând aceleaşi doze ca la adulţi.
Bulgarian: {Търговско име} капки за очи може да се прилага при педиатрични пациенти със същата дозировка, както при възрастни.
Romanian: Evenimentele adverse observate mai frecvent la copii şi adolescenţi decât la adulţi sunt : nasofaringită şi febră.
Bulgarian: Нежелани събития, наблюдавани по-често в педиатричната популация, в сравнение с възрастни са: назофарингит и пирексия.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna Xalatan exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau medicul curant.
Bulgarian: Винаги използвайте {Свободно избрано име} точно както Ви е казал
Romanian: Nu s-au făcut investigaţii privind utilizarea Xalatan la copii născuţi înainte de termen (cu vârsta gestaţională mai mică de 36 de săptămâni).
Bulgarian: Липсват данни за приложението на {Свободно избрано име} при преждевременно родени деца (родени преди 36 гестационна седмица).
Romanian: Conţinut
Bulgarian: ДАННИ
Romanian: Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Bulgarian: Sandwich, Kent, CT13 9NJ,
Romanian: Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom oftalmice, soluţie
Bulgarian: Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ
Romanian: Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate
Bulgarian: Pfizer Europe MA EEIG
Romanian: Următoarea versiune actualizată a planului de gestionare a riscurilor (PGR) va trebui să includă toate documentele şi amendamentele anexate relevante pentru a reflecta următoarele: - riscul de interacţiune cu alte medicamente la pacienţii pediatrici, ca informaţii lipsă importante; - evaluarea edemului macular cistoid utilizând pagina de raportare a reacţiilor adverse (RA) din cadrul studiului inclusă în fişa de observaţie (FO).
Bulgarian: - Риск за лекарствени взаимодействия при педиатрични пациенти като важна липсваща информация; - Оценка за цистоиден едем на макулата, направена чрез страницата за докладване на нежелани събития от формуляра за докладване на случаи.
Romanian: Concentraţie
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, medicului curant sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Bulgarian: Вашето дете приемате или наскоро сте приемали други лекарства (или капки за очи), включително и такива, отпускани без рецепта.
Romanian: Non-GCP N=25
Bulgarian: Non-PCG N=25
Romanian: MODIFICĂRI CARE VOR FI INCLUSE ÎN SECŢIUNILE RELEVANTE ALE PROSPECTULUI PENTRU XALATAN ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (conform Anexei 1)
Bulgarian: И СВЪРЗАНИ ИМЕНА (Съгласно Приложение I)
Romanian: GCP N=26
Bulgarian: PCG N=26
Romanian: 0.005% m/v Picături oftalmice,
Bulgarian: 0.05 mg/ml Капки за очи,
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIILE PRODUSELOR MEDICAMENTOASE, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANŢII/DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Romanian: GCP N=28
Bulgarian: PCG N=28
Romanian: - Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră veţi fi supus sau aţi fost supus unei intervenţii chirurgicale la ochi (inclusiv operaţie de cataractă) - Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi probleme cu ochii (cum sunt dureri la nivelul ochiului, iritaţie sau inflamaţie, vedere înceţoşată) - Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi uscăciune a ochilor - Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi astm bronşic sever sau dacă astmul bronşic nu este controlat adecvat - Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră purtaţi lentile de contact.
Bulgarian: - Ако на Вас или Вашето дете предстои или е правена очна операция (включително операция на перде на окото).
Romanian: Non-GCP N=28
Bulgarian: Non-PCG N=28
Romanian: Pfizer
Bulgarian: Тимолол
Romanian: Uz oftalmic
Bulgarian: В ДОЗОВА
Romanian: Este posibil să aveţi nevoie de îngrijire medicală.
Bulgarian: Възможно е да имате нужда от медицинска помощ.
Romanian: • Luaţi capsula o dată dimineaţa şi o dată seara.
Bulgarian: Вземайте капсулата веднъж сутрин и веднъж вечер.
Romanian: Efect asupra altor proteine transportoare
Bulgarian: Ефект върху други транспортни протеини
Romanian: Subgrupurile din aceste studii au fost prea mici pentru a permite formularea unor concluzii de încredere.
Bulgarian: Подгрупите в тези проучвания са твърде малки, за да се стигне до надеждни заключения.
Romanian: Pachetul educaţional trebuie să conţină următoarele:
Bulgarian: Обучителният пакет съдържа следното:
Romanian: Ce este XALKORI şi pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява XALKORI и за какво се използва
Romanian: XALKORI împreună cu alimente şi băuturi
Bulgarian: XALKORI с храна и напитки
Romanian: Ele pot fi luate împreună cu sau fără alimente.
Bulgarian: Те може да се приемат със или без храна.
Romanian: Apoi luaţi capsula următoare la ora obişnuită.
Bulgarian: След това вземете следващата капсула в обичайното време.
Romanian: Textul final utilizat în materialul educaţional trebuie să fie în acord cu informaţiile aprobate ale produsului.
Bulgarian: Окончателният текст на обучителния материал трябва да бъде съобразен с одобрената продуктова информация.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră despre doza uitată cu ocazia consultaţiei următoare.
Bulgarian: Кажете на своя лекар за пропуснатата доза при следващото Ви посещение.
Romanian: DAPP va agrea conţinutul şi formatul materialului educaţional cu autoritatea naţională competentă.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал с националните компетентни органи.
Romanian: Tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu acest medicament nu este recomandat.
Bulgarian: Лечението на деца и юноши с това лекарство не се препоръчва.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi XALKORI
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете XALKORI
Romanian: Este important să luaţi XALKORI în fiecare zi, atât timp cât v-a prescris medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Важно е да вземате XALKORI всеки ден за периода, за който Вашият лекар Ви го е предписал.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a mamei necesită tratament.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на майката изисква лечение.
Romanian: • Luaţi capsulele aproximativ la aceleaşi ore în fiecare zi.
Bulgarian: Вземайте капсулите приблизително по едно и също време всеки ден.
Romanian: e) Frecvenţă cardiacă mai mică de 60 de bătăi pe minut (bpm).
Bulgarian: Сърдечна честота под 60 удара в минута (bpm)
Romanian: Nu s-a raportat nicio reacţie adversă la medicament cu o diferenţă absolută de ≥15%.
Bulgarian: Не се съобщават нежелани лекарствени реакции с абсолютна разлика от ≥15%.
Romanian: Ce trebuie să faceţi dacă uitaţi să luaţi o capsulă depinde de intervalul de timp rămas până la următoarea doză.
Bulgarian: Това какво трябва да правите, ако забравите да вземете капсула, зависи от това колко време остава до вземането на следващата доза.
Romanian: • Modificări ale gustului.
Bulgarian: Промяна на вкуса
Romanian: Decizia de a relua tratamentul cu crizotinib trebuie să aibă în vedere beneficiul potențial pentru pacient.
Bulgarian: Решението за възобновяване на приема на кризотиниб трябва да се вземе предвид потенциалната полза за пациента.
Romanian: Cincizeci la sută dintre răspunsurile tumorale obiective au fost obţinute în timpul primelor 8 săptămâni de tratament.
Bulgarian: Петдесет процента от обективните туморни отговори са постигнати през първите 8 седмици на лечение.
Romanian: Administrarea concomitentă cu medicamente care sunt substraturi ale transportorilor
Bulgarian: Едновременно прилагане с лекарствени продукти, които са субстрати на транспортери
Romanian: b) Pe baza analizei stratificate a riscului proporţional Cox.
Bulgarian: Въз основа на стратифициран анализ на пропорционалните рискове по Cox.
Romanian: Indicaţia nu este pentru copii şi adolescenţi.
Bulgarian: Показанието не се отнася за деца и юноши.
Romanian: Simptomatică, poate fi severă şi semnificativă din punct de vedere medical, este indicată intervenţia medicală
Bulgarian: Симптоматична, може да бъде тежка и медицински значима, показана е медицинска намеса
Romanian: Monitorizaţi în mod regulat frecvenţa cardiacă şi tensiunea arterială.
Bulgarian: Редовно да се следят сърдечната честота и кръвното налягане.
Romanian: Capsulele trebuie înghiţite întregi, de preferinţă cu apă şi nu trebuie sfărâmate, dizolvate sau deschise.
Bulgarian: Капсулите трябва да се гълтат цели, за предпочитане с вода, и не бива да се мачкат, разтварят или отварят.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave (vezi, de asemenea şi pct. 2 „Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi XALKORI"):
Bulgarian: Вие трябва да се свържете незабавно със своя лекар, ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции (вижте също така точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да приемете XALKORI"):
Romanian: De asemenea, disgeuzia a fost foarte frecvent raportată în aceste studii şi a avut, în principal, o severitate de Grad 1.
Bulgarian: При тези проучвания също много често се съобщава дисгеузия, като тежестта й е основно от степен 1.
Romanian: Întreruperea administrării dozelor şi/sau reducerea dozei pot fi necesare în funcţie de profilul de siguranţă şi de tolerabilitate al fiecărui pacient.
Bulgarian: Прекъсване на прилагането и/или понижаване на дозата може да се наложи въз основа на индивидуалната безопасност и поносимост.
Romanian: Puteţi lua XALKORI împreună cu sau fără alimente; cu toate acestea, trebuie să evitaţi să beţi suc de grepfrut sau să mâncaţi grepfrut în timpul tratamentului cu XALKORI, deoarece ele pot modifica cantitatea de XALKORI în corpul dumneavoastră.
Bulgarian: Можете да вземате XALKORI със или без храна; трябва обаче да избягвате пиенето на сок от грейпфрут или яденето на грейпфрут по време на лечението с XALKORI, тъй като те могат да променят количеството XALKORI в организма Ви.
Romanian: Gradul CTCAE
Bulgarian: Степен по CTCAE
Romanian: Nu există antidot pentru XALKORI.
Bulgarian: Няма антидот за XALKORI.
Romanian: Alte reacţii adverse ale XALKORI pot include:
Bulgarian: Други нежелани реакции на XALKORI могат да включват:
Romanian: Este posibil ca efectul complet al crizotinibului asupra reducerii frecvenţei cardiace să nu apară decât după câteva săptămâni de la începutul tratamentului.
Bulgarian: Пълният ефект на кризотиниб за намаляване на сърдечната честота може да се развие едва няколко седмици след началото на лечението.
Romanian: Broşura pacientului incluzând un Card de avertizare a pacientului (textul agreat de CHMP).
Bulgarian: Брошура за пациента, включително Сигнална карта на пациента (текст, както е съгласуван със CHMP).
Romanian: • Puteţi să luaţi capsulele cu sau fără alimente, întotdeauna evitând grepfrutul.
Bulgarian: Можете да вземате капсулите със или без храна, но винаги избягвате грейпфрут.
Romanian: Studiul 1001 N=53
Bulgarian: Проучване 1001 N=53
Romanian: Evaluarea trebuie efectuată de laboratoare cu competenţă demonstrată în tehnologia specifică care se utilizează (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Оценката трябва да бъде правена от лаборатории, специализирани в специфичната технология, която се използва (вж. точка 4.4).
Romanian: Tratamentul supradozajului cu medicamentul constă în măsuri generale de susţinere.
Bulgarian: Лечението на предозиране с лекарствения продукт се състои от общи поддържащи мерки.
Romanian: Simptomele pot fi similare celor din cancerul pulmonar.
Bulgarian: Симптомите могат да наподобяват тези на рака на белия дроб.
Romanian: Termenii referitori la evenimente care reprezintă acelaşi concept sau afecţiune medicală au fost grupaţi împreună şi raportaţi ca reacţie adversă unică la medicament în Tabelul 3.
Bulgarian: Термините за събития, които представят същото медицинско понятие или заболяване, са групирани заедно и са посочени като една нежелана лекарствена реакция в таблица 3.
Romanian: XALKORI vă poate fi prescris dacă boala dumneavoastră este într-un stadiu avansat şi dacă tratamentul anterior nu a ajutat la oprirea bolii dumneavoastre.
Bulgarian: XALKORI може да Ви бъде предписан, ако Вашето заболяване е в напреднал стадий и предишното лечение не е помогнало за спиране на развитието на заболяването.
Romanian: Studiul 1001
Bulgarian: Проучване 1001
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate efectua electrocardiograme pentru a verifica că nu sunt probleme cu inima dumneavoastră în timpul tratamentului cu XALKORI.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви направи електрокардиограми, за да се увери, че няма проблеми със сърцето Ви по време на лечението с XALKORI.
Romanian: Tulburări de vedere de Grad 4 (pierderea vederii)
Bulgarian: Степен 4 нарушение на очите (Загуба на зрение)
Romanian: Cu excepţia limfopeniei (dacă nu este asociată cu evenimente clinice, de exemplu, infecţii oportuniste).
Bulgarian: С изключение на лимфопения (освен ако не е свързана с клинични събития, напр. опортюнистични инфекции)
Romanian: Durata mediană a tratamentului pentru aceşti pacienţi a fost de 23 săptămâni.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението на тези пациенти е 23 седмици.
Romanian: DAPP trebuie să asigure ca, la lansare şi după aceea, tuturor profesioniştilor din domeniul sănătăţii care este de aşteptat să utilizeze şi/sau să prescrie XALKORI să li se furnizeze un pachet educaţional.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че при пускане на пазара и след това всички медицински специалисти, които се очаква да използват и/или предписват XALKORI, са снабдени с обучителен пакет.
Romanian: Majoritatea evenimentelor au fost uşoare până la moderate ca severitate.
Bulgarian: Повечето събития са леки до умерени по тежест.