FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Trisenox leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül 1-nél jelentkezik) a hiperglikémia (magas vércukorszint), hipomagnezémia (a vér alacsony magnéziumszintje), hipokalémia (a vér alacsony káliumszintje), fonákérzés (szokatlan érzések, mint például bizsergés és zsibbadás), szédülés, fejfájás, tachycardia (szapora szívdobogás), légszomj, differenciációs szindróma (az APL-ben szenvedő betegeknél a kemoterápia miatt előforduló, esetlegesen halálos kimenetelű komplikáció), hasmenés, hányás, hányinger, viszketés, kiütés, izomfájdalom, láz, fájdalom, fáradtság, duzzanat, megnyúlt QTintervallum az elektrokardiogrammon (a szív elektromos tevékenységének megváltozása), valamint a megnövekedett alanin-aminotranszferáz és aspartát-aminotranszferáz (májenzimek) szintek.
Latvian: Visbiežāk novērotās Trisenox blakusparādības (1 no 10 pacientiem ) bija hiperglikēmija (paaugstināts glikozes līmenis asinīs), hipomagnēmija (zems magnija līmenis asinīs), hipokaliēmija (zems kālija līmenis asinīs), parestēzija (tirpšana), reibonis, galvassāpes, tahikardija (paātrināta sirdsdarbība), dispnoja (elpas trūkums), diferenciācijas sindroms (potenciāli dzīvībai bīstama komplikācija pēc ķīmijterapijas pacientiem ar APL), caureja, vemšana, slikta dūša, prurīts (nieze), izsitumi, mialģija (muskuļu sāpes), pireksija (drudzis), sāpes, nogurums, tūska (pietūkums), pagarināts QT intervāls elektrokardiogrammā (sirds elektriskās aktivitātes izmaiņas) un paaugstināti alanīnaminotransferāzes un aspartātaminotransferāzes (aknu fermentu) līmeņi.
Hungarian: 2002. március 5-én az Európai Bizottság a Trisenox-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Latvian: Eiropas Komisija 2002. gada 5. martā izsniedza Trisenox reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Hungarian: A betegeknek átlagosan 57 nap kellett a teljes remisszió eléréséhez.
Latvian: Vidēji pilnīgas remisijas sasniegšanai bija vajadzīgas 57 dienas.
Hungarian: A két vizsgálat eredményét együttvéve a betegek 87%-a (52-ből 45 fő) érte el a teljes remissziót.
Latvian: Izvērtējot kopā abu pētījumu rezultātus, pilnīga remisija bija 87 % pacientu (45 no 52).
Hungarian: A Trisenox-ot 159 újonnan diagnosztizált betegnél vizsgálták, akiknek az APL-jét még nem kezelték.
Latvian: Trisenox tika pētītas 159 nesen diagnosticētiem pacientiem, kuri vēl nebija saņēmuši APL ārstēšanu.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Trisenox alkalmazására vonatkozóan.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Trisenox lietošanu.
Hungarian: A Trisenox-szal kezelt betegek 97%-ánál (74-ből 72) nem következett be nemkívánatos esemény, míg ez az arány 86% (76-ból 65) volt az antraciklinnel kezelt betegeknél.
Latvian: Nekādu komplikāciju nebija 97 % (72 no 74) pacientu, kurus ārstēja ar Trisenox, salīdzinājumā ar 86 % (65 no 76) pacientu, kurus ārstēja ar antraciklīniem.
Hungarian: A Trisenox-ot egyik vizsgálat során sem hasonlították össze más gyógyszerrel.
Latvian: Trisenox abos pētījumos netika salīdzinātas ar citām zālēm.
Hungarian: A konszolidációs fázis alatt a Trisenox-ot öt napon keresztül napi egyszer alkalmazzák, amit két kezelésmentes nap követ, mindezt négy vagy öt héten keresztül ismételve.
Latvian: Konsolidācijas fāzes laikā Trisenox dod vienreiz dienā piecas dienas, kam seko divu dienu pārtraukums un ko atkārto četras vai piecas nedēļas.
Hungarian: A Trisenox-ot eredetileg „kivételes körülmények" között engedélyezték, mivel a betegség ritka, és az engedélyezés időpontjában korlátozott információ állt rendelkezésre.
Latvian: Sākotnēji Trisenox bija reģistrētas "izņēmuma kārtā", jo sakarā ar šīs slimības retumu apstiprināšanas laikā pieejamā informācija bija nepietiekama.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Trisenox biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Trisenox lietošanu?
Hungarian: Vélhetően akadályozza a leukémiasejtek növekedéséhez szükséges DNS termelődését.
Latvian: Uzskata, ka tas aizkavē DNS sintēzi, kas ir nepieciešama leikēmijas šūnu augšanai.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Trisenox alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Trisenox, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Hungarian: • Azoknál az APL-es betegeknél, akiknek a betegsége nem reagált a retinoidos és rákgyógyszerekre, illetve a betegségük az ilyen típusú kezelés után visszatért.
Latvian: • APL pacientiem, kuriem slimība nav reaģējusi uz iepriekšēju ārstēšanu ar kādu no retinoīdiem vai pretvēža zālēm, vai arī kuriem slimība pēc šā ārstēšanas veida ir recidivējusi.
Hungarian: A Trisenox-ot egy antraciklinnel (rákgyógyszer típus) hasonlították össze, mindkettőt ATRA-val kombinációban alkalmazva, és a hatékonysági mutató azoknak a betegeknek a száma volt, akiknél nem következett be nemkívánatos esemény (mint például a betegség rosszabbodása vagy elhalálozás) a diagnózis felállítása után 2 évvel.
Latvian: Trisenox tika salīdzinātas ar antraciklīnu (pretvēža zāļu veidu), lietojot abas zāles kombinācijā ar ATRA, un efektivitātes mērs bija to pacientu skaits, kuriem divus gadus pēc diagnozes uzstādīšanas nekonstatēja komplikācijas (piemēram, slimības pasliktināšanos vai letālu iznākumu).
Hungarian: Az indukciós fázis során a Trisenox-ot naponta kell alkalmazni mindaddig, amíg a kezelés sikerére utaló jelek jelentkeznek (a csontvelő nem tartalmaz leukémiás sejteket).
Latvian: Indukcijas fāzē dod Trisenox katru dienu, līdz novēro, ka ārstēšana ir sekmīga (kad kaulu smadzenes nesatur leikēmijas šūnas).
Hungarian: A Trisenox-szal kapcsolatos egyéb információ
Latvian: Cita informācija par Trisenox
Hungarian: A Trisenox ajánlott adagja a beteg testsúlyától függ.
Latvian: Ieteicamā Trisenox deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa svara.
Hungarian: A Trisenox-ot két olyan vizsgálatban is tanulmányozták, amelyekbe összesen 52, előzőleg antraciklinnel és retinoiddal kezelt APL-beteget vontak be.
Latvian: Trisenox tika pētītas arī divos pētījumos, iesaistot kopumā 52 pacientus ar APL, kuri iepriekš bija ārstēti ar antraciklīnu un kādu no retinoīdiem.
Hungarian: • Alacsony vagy közepes kockázatú APL-lel újonnan diagnosztizált betegeknél, az all-transzretinolsav (ATRA) nevű gyógyszerrel együtt alkalmazva.
Latvian: • pacientiem ar nesen diagnosticiētu zemu vai vidēju APL risku, lietojot tās kopā ar zālēm visutrans-retinolskābi (ATRA);
Hungarian: A transzlokáció befolyásolja a fehérvérsejtek növekedésének módját, amelynek következtében hiányzik a retinoidsav(A-vitamin) felhasználási képességük.
Latvian: Translokācija ietekmē balto asinsšūnu augšanas veidu, un rezultātā šūnas nespēj izmantot retinolskābi (A vitamīnu).
Hungarian: A Trisenox hatóanyaga, az arzén-trioxid, olyan vegyi anyag, amelyet évek óta alkalmaznak, többek között a leukémia kezelésére is.
Latvian: Trisenox aktīvā viela arsēna trioksīds ir ķīmiska viela, ko gadiem lieto medicīnā, tostarp leikēmijas ārstēšanā.
Hungarian: Ez azt az állapotot jelenti, amikor nincsen több leukémiás sejt a csontvelőben, és helyreállt a vérlemezkék és fehérvérsejtek vérszintje.
Latvian: Šajā gadījumā vairs nekonstatēja leikēmijas šūnas kaulu smadzenēs, kā arī trombocītu un balto asinsšūnu līmeņus asinīs.
Hungarian: Az APL-betegeket retinoidokkal (A-vitamin-származékok) szokták kezelni.
Latvian: APL pacientus parasti ārstē ar retinoīdiem (no A vitamīna atvasinātām vielām).
Hungarian: A Trisenox csak receptre kapható, és a kezelést az akut leukémiában szenvedő betegek kezelésében jártas orvosnak kell felügyelnie.
Latvian: Trisenox var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk ārstam ar pieredzi akūtas leikēmijas pacientu ārstēšanā.
Hungarian: Trisenox arzén-trioxid
Latvian: Trisenox arsēna trioksīds
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Trisenox alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kādas bija Trisenox priekšrocības šajos pētījumos?
Hungarian: A Trisenox-ot az alábbi esetekben alkalmazzák:
Latvian: Trisenox tiek lietotas:
Hungarian: A Trisenox hatóanyagként arzén-trioxidot tartalmaz.
Latvian: Trisenox satur aktīvo vielu arsēna trioksīdu.
Hungarian: Amennyiben a Trisenox-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Trisenox, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: Amennyiben a Trisenox alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Trisenox lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: A Trisenox biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Trisenox lietošanu.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Trisenox alkalmazása?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Trisenox?
Hungarian: A Trisenox alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Trisenox, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Trisenox?
Latvian: Kā Trisenox darbojas?
Hungarian: Miért engedélyezték a Trisenox forgalomba hozatalát?
Latvian: Kāpēc Trisenox tika apstiprinātas?
Hungarian: A Trisenox-ot a leukémia (a fehérvérsejtek rákja) egyik ritka fajtájában, az akut promielocitás leukémiában (APL) szenvedő felnőttek (18 évesek vagy idősebbek) kezelésére alkalmazzák.
Latvian: Trisenox lieto, lai ārstētu pieaugušos (no 18 gadu vecuma) ar akūtu promielocītisku leikēmiju (APL), kas ir reta leikēmijas (balto asinsšūnu vēža) forma, kuru izraisa ģenētiska "translokācija" (kad starp divām hromosomām ir notikusi gēnu nomaiņa).
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni Trisenox-ot?
Latvian: Kā lieto Trisenox?
Hungarian: A javaslatok némi tökéletesítéssel elfogadhatók.
Latvian: Ierosinājumi ir pieņemami ar dažiem uzlabojumiem.
Hungarian: A különböző vizsgálatokban (HOPE, EUROPA, PEACE és PART 2) kapott eredményekben azonban eltérések mutatkoznak.
Latvian: Taču dažādos pētījumos (HOPE, EUROPA, PEACE un PART 2) iegūtie rezultāti ir atšķirīgi.
Hungarian: 139 E/2 11317 Tallinn Észtország
Latvian: 139 E/2 11317 Tallinn Igaunija
Hungarian: NO-1325 Lysaker Norvégia
Latvian: NO-1325 Lysaker Norvēģija
Hungarian: Azonnal sürgősségi ellátást kell kezdeni.
Latvian: Nekavējoties ir jāordinē pirmās palīdzības pasākumi.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Doboz
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE
Hungarian: Ez a tájékoztató nem tartalmazza az összes információt a gyógyszerről.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija nesatur visu informāciju par Jūsu zālēm.
Hungarian: 167 14 Bromma Svédország
Latvian: 167 14 Bromma Zviedrija
Hungarian: N=4.645 N=4.652
Latvian: Visi pacienti n = 4645 n = 4652
Hungarian: Az előadók véleménye szerint módosított szöveg ajánlott, amelyben az alsó életkori küszöb 55 év.
Latvian: Referenti uzskata, ka ieteicams izmantot labotu tekstu, kā mazāko vecuma robežu norādot 55 gadu vecumu.
Hungarian: Nem szabad összerágni vagy összetörni.
Latvian: To nav atļauts sakošļāt vai sasmalcināt.
Hungarian: Látászavar beleértve a homályos látást
Latvian: Redzes traucējumi, tostarp arī neskaidra redze
Hungarian: Kritikus értékelés
Latvian: Kritisks izvērtējums
Hungarian: A harmonizáció fő területei az alábbiak voltak: az alkalmazási előírás 4.1., 4.2., 4.3., 4.4. és 4.6.
Latvian: Galvenie saskaņošanas punkti bija zāļu apraksta 4.1., 4.2., 4.3., 4.4. un 4.6. apakšpunkts.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy ez utóbbi mondat helytállósága megkérdőjelezhető és semmilyen anyagspecifikus adatot nem nyújtottak be, ezért törölte ezt a megjegyzést.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka šī pēdējā teikuma pareizība ir apstrīdama un ka nav iesniegti vielai specifiski dati, tādēļ dzēsa šopiebildi.
Hungarian: A beteget legalább 12- 24 órán át meg kell figyelni és csak a tünetek teljes megszűnése után bocsátható el.
Latvian: Pacients vismaz 12 - 24 stundas ir jānovēro un jāizraksta tikai pēc tam, kad simptomi ir pilnīgi izzuduši.
Hungarian: Surrey GU1 4YS Egyesült Királyság
Latvian: Surrey GU1 4YS Lielbritānija
Hungarian: Azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy menjen a legközelebbi kórházi sürgősségi osztályra.
Latvian: Pastāstiet par to ārstam vai nekavējoties dodieties uz tuvākās slimnīcas pirmās palīdzības nodaļu.
Hungarian: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugália
Latvian: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugāle
Hungarian: 08019 Barcelona
Latvian: 08019 Barcelona Spānija
Hungarian: AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje Svédország
Latvian: AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje Zviedrija
Hungarian: 103 office building Sofia Tower, fl. 8, Sofia 1303
Latvian: 103 office building Sofia Tower, fl. 8, Sofia 1303 Bulgārija
Hungarian: - Building A 176 74 Kallithea
Latvian: - Building A 176 74 Kallithea Grieķija
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a TRITACE is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, TRITACE var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Hungarian: 81105 Bratislava
Latvian: 81105 Bratislava Slovākija
Hungarian: A TRITACE étellel együtt vagy anélkül is bevehető.
Latvian: • TRITACE ir atļauts ieņemt gan kopā ar uzturu, gan bez tā.
Hungarian: Az első adag bevételét követően, illetve az adagok emelésekor néhány órán át nem javasolt az autóvezetés vagy a gépek kezelése.
Latvian: Pēc pirmās devas vai pēc devas palielināšanas dažas stundas nav ieteicams vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: Ez az abszolút halálozás 5,7%-os és a relatív kockázat 27%-os csökkenését (95% CI [1140%]) jelenti.
Latvian: Tas nozīmē, ka absolūtā mirstība samazinās par 5,7 %, bet relatīvais risks samazinās par 27 % (95 % TI [11-40 %]).
Hungarian: A Tritace a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke (2) bekezdésének megfelelően felkerült azon termékek CMD(h) által összeállított listájára, amelyek alkalmazási előírását harmonizálni kell, mivel a fent említett gyógyszer alkalmazási előírása nem azonos az EU tagállamaiban, Izlandon és Norvégiában.
Latvian: Tritace iekļāva zāļu aprakstu saskaņošanai paredzēto zāļu sarakstā, ko izveidojusi CMD(h) saskaņā ar grozītās Direktīvas Nr. 2001/83/EK 30. panta 2. punktu, jo šīm zālēm nav vienāds zāļu apraksts visās Eiropas Savienības dalībvalstīs, Islandē un Norvēģijā.
Hungarian: - Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta/kapszula pótlására.
Latvian: • Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti/kapsulu.
Hungarian: A legtöbb országban az adag 1-2 hetente megduplázható, Magyarország kivételével, ahol ez az időtartam 2-3 hét.
Latvian: Lielākajā daļā valstu devu palielina divas reizes reizi vienā vai divās nedēļās, izņemot Ungāriju, kur šī perioda ilgums ir 2-3 nedēļas.
Hungarian: AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (MI) Olaszország
Latvian: AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (MI) Itālija
Hungarian: Ne vezessen a kórházba, kérjen meg valakit, hogy vigye el, vagy hívja a mentőket.
Latvian: Nebrauciet patstāvīgi, bet palūdziet kādam citam Jūs aizvest vai piezvaniet ātrajai palīdzībai.
Hungarian: DK-2970 Hoersholm Dánia
Latvian: DK-2970 Hoersholm Dānija
Hungarian: A metabolitok kiürülése elsődlegesen a vesén keresztül történik.
Latvian: Eliminācija Metabolītu ekskrēcija galvenokārt notiek caur nierēm.
Hungarian: Viale Dell' Arte, 69 I - 00144 Roma Olaszország
Latvian: Arte, 69 I - 00144 Roma Itālija
Hungarian: A CHMP következésképpen a PhVWP ajánlásainak megfelelő harmonizált szöveget fogadott el.
Latvian: CHMP pieņēma saskaņotu tekstu atbilstoši PhVWP ieteikumiem.
Hungarian: A HOPE vizsgálat: Fő eredmények Ramipril Placebó relatív kockázat (95% konfidencia intervallum)
Latvian: Pētījums HOPE: galvenie rezultāti Ramiprils Placebo Relatīvais risks (95 % ticamības intervālā)
Hungarian: Az alkalmazott berendezéstől függően a TRITACE kezelés nem biztos, hogy megfelelő Önnek.
Latvian: Atkarīgi no izmantotās iekārtas TRITACE Jums var nebūt piemērots;
Hungarian: {Név és cím} {Tel.}
Latvian: {Nosaukums un adrese} {tel} {fakss} {e-pasts}
Hungarian: A nemkívánatos hatásokat az alábbi előfordulási gyakoriságoknak megfelelően tüntettük fel: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100, <1/10) nem gyakori (≥1/1000, </100) ritka (≥1/10000, <1/1000), nagyon ritka (<1/10000) nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums ir definēts, izmantojot šādus apzīmējumus: Ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Hungarian: A vállalat azonban kifogásolta ezt az álláspontot, és a ramipril terhességgel kapcsolatos nyilvántartásának adatai alapján a terhesség egészére nézve ellenjavallatot javasolt.
Latvian: Taču uzņēmums apstrīdēja šo viedokli un, ņemot vērā datus, kas iegūti no ramiprila grūtniecības reģistra, ierosināja kā kontrindikāciju norādīt visu grūtniecības laiku.
Hungarian: Általában nem okoz nagy változást a vese plazma átáramlásában és a glomeruláris filtrációs rátában.
Latvian: Parasti nerodas lielas plazmas plūsmas nierēs un glomerulārās filtrācijas ātruma izmaiņas.
Hungarian: - Agranulocitózis: a figyelmeztetést ki kell bővíteni, hogy a csontvelőfunkció csökkenését és a vért érő egyéb hatásokat is tartalmazza.
Latvian: - Agranulocitoze: brīdinājums jāpaplašina, iekļaujot kaulu smadzeņu darbības nomākumu un cita veida ietekmi uz asinīm.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél 1,25 mg-os kezdő adag javasolt és a kezelést orvosi felügyelet mellett kell megkezdeni (lásd 4.4 pont).
Latvian: Šādiem pacientiem ieteicamā sākumdeva ir 1,25 mg un ārstēšana ir jāsāk medicīniskas uzraudzības apstākļos (skatīt apakšpunktu 4.4).
Hungarian: Patkányok, kutyák és majmok káros hatás nélkül tolerálták a 2,0, 2,5 és 8 mg/kg/nap napi adagokat.
Latvian: Žurkas, suņi un pērtiķi bez kaitīgas ietekmes panesa attiecīgi 2, 2,5 un 8 mg/kg lielas dienas devas.
Hungarian: A TRITACE ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Latvian: TRITACE UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Hungarian: Egyéb jelentett mellékhatások:
Latvian: Citas aprakstītās blakusparādības:
Hungarian: - a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottság keretében folytatott tudományos egyeztetés alapján értékelték,
Latvian: - reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos zāļu aprakstus, marķējumu tekstus un lietošanas instrukcijas vērtēja, ņemot vērā iesniegto dokumentāciju un zinātnisko apspriešanu komitejā,
Hungarian: - ha Önnél már jelentkezett olyan súlyos allergiás reakció amit angioödémának neveznek.
Latvian: • ja Jums kādreiz ir bijusi smaga alerģiska reakcija, ko sauc par „angioneirotisku tūsku".
Hungarian: A szív-érrendszeri megelőzés javallatát a HOPE vizsgálat eredményei támasztják alá.
Latvian: Kardiovaskulārās profilakses indikāciju pamato HOPE pētījuma rezultāti.
Hungarian: Mindkét alpopulációt előzetesen csoportokba bontották.
Latvian: Abas populācijas tika grupētas prospektīvi.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Tabletta
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Tabletes
Hungarian: Farmakokinetika és metabolizmus Felszívódás
Latvian: Farmakokinētika un metabolisms Absorbcija
Hungarian: - Súlyos gyomorfájdalom, amely a hátba is kisugárzik.
Latvian: • Spēcīgas sāpes vēderā, kas var izstarot uz muguru.
Hungarian: Idős betegek esetén Kezelőorvosa csökkenteni fogja a kezdőadagot és lassabban fogja módosítani a kezelés során az adagot.
Latvian: Gados vecāki pacienti Jūsu ārsts samazinās sākumdevu un devu pielāgos lēnāk.
Hungarian: Az adag beállításának lépései és a megcélzott adag az AIRE vizsgálat eredményein alapulnak.
Latvian: Devas titrēšanas soļi un mērķa deva ir noteikta, ņemot vērā AIRE pētījuma rezultātus.
Hungarian: • Idős betegek Lásd 4.2 pont.
Latvian: o Gados vecāki pacienti Skatīt apakšpunktu 4.2.
Hungarian: NL-2800 BD Gouda Hollandia
Latvian: NL-2800 BD Gouda Nīderlande
Hungarian: A TRITACE bevehető étkezés előtt, alatt vagy után is, mivel az ételek nem befolyásolják a gyógyszer biohasznosulását (lásd 5.2 pont)
Latvian: TRITACE var ieņemt pirms ēšanas, ēšanas laikā vai pēc ēšanas, jo uzturs tā biopieejamību neietekmē (skatīt apakšpunktu 5.2).
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket (és a gyógynövényeket) is.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes (tostarp arī augu preparātus).
Hungarian: A szöveg e módosításának célja annak biztosítása, hogy ne utaljon azonnali művi terhességmegszakításra, amely az eddigi klinikai tapasztalatok alapján nem indokolt.
Latvian: Šīs teksta izmaiņas ir nepieciešamas, lai neierosinātu veikt tūlītēju medicīnisku abortu, jo līdz šim iegūtā klīniskā pieredze neliecina par šāda lēmuma nepieciešamību.
Hungarian: Az adagot általában naponta egyszeri alkalommal kell bevenni.
Latvian: Parasti deva ir jāieņem vienu reizi dienā.
Hungarian: Egyes mellékhatások (pl. a vérnyomás csökkenés tünetei, mint pl. a szédülés) miatt, romolhat a koncentráló-, és a reakcióképesség, ami veszélyt jelenthet azokban az esetekben, amikor ezek a képességek különösen fontosak (pl. autóvezetés vagy gépek kezelése).
Latvian: Dažas blakusparādības (piemēram, asinsspiediena pazemināšanās simptomi kā reibonis) var traucēt pacienta spēju koncentrēties un reaģēt, tādējādi radot risku situācijās, kurās šīm spējām ir īpaša nozīme (piemēram, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus).
Hungarian: 45 D-E (toren D en E) NL-2803 PE Gouda Hollandia
Latvian: Kampenringweg 45 D-E (toren D en E) NL-2803 PE Gouda Nīderlande
Hungarian: Ugyanakkor a ramiprilát csúcskoncentrációk ilyen betegekben nem különböznek a normális májműködésű egyének esetén tapasztaltaktól.
Latvian: Tomēr ramiprilāta augstākā koncentrācija šādiem pacientiem neatšķiras no tās, kas ir novērota cilvēkiem ar normālu aknu darbību.
Hungarian: Tervezett terhesség esetén egy megfelelő alternatív kezelési módra ajánlott áttérni.
Latvian: Pirms plānotas grūtniecības ir jāpāriet uz piemērotu alternatīvu ārstēšanas veidu.
Hungarian: Másodlagos végpontok Bármely okból bekövetkezett halál Revascularizációs szükséglet Instabil angina miatti hospitalizáció 12,1
Latvian: Sekundārie rezultāti Jebkāda iemesla izraisīta nāve Revaskularizācijas nepieciešamība 16,0 Hospitalizācija nestabilas stenokardijas dēļ
Hungarian: Ellenjavallt kombinációk
Latvian: Kontrindicētas kombinācijas
Hungarian: Az ellenjavallatokat a következőkkel kell kiegészíteni:
Latvian: Kontrindikācijām jāpievieno šāda informācija:
Hungarian: Ezeknél a betegeknél hasi fájdalom (hányingerrel vagy hányással, vagy anélkül) jelentkezett.
Latvian: Šādiem pacientiem ir bijušas sāpes vēderā (kopā ar sliktu dūšas vai vemšanu vai bez šīm parādībām).
Hungarian: 56218 Mülheim-Kärlich
Latvian: 56218 Mülheim-Kärlich Vācija
Hungarian: Vizeletből történt visszamérések alapján a felszívódás mértéke legalább 56% és a felszívódást a gyomor-béltraktusban lévő táplálék nem befolyásolja.
Latvian: Ievērojot no urīna izdalīto vielas daudzumu, absorbcijas pakāpe ir vismaz 56 % un to nozīmīgi neietekmē uztura klātbūtne kuņģa - zarnu traktā.