FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Iasibon.
Hungarian: Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt Iasibont kapna.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2) Det finns inga farmakokinetiska uppgifter för ibandronatsyra hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Hungarian: Májkárosodott betegek (lásd 4.2 pont) Nincsenek májkárosodott betegeken nyert ibandronsavra vonatkozó farmakokinetikai adatok.
Swedish: På grund av dessa eventuellt irriterande effekter och en risk för försämring av den underliggande sjukdomen ska försiktighet iakttas då Iasibon ges till patienter med aktiva övre gastrointestinala problem (t ex känd Barretts esofagus, dysfagi, andra esofagala sjukdomar, gastrit, duodenit eller ulcus).
Hungarian: A lehetséges irritációs hatások és az alapbetegség esetleges súlyosbodásának veszélye miatt óvatosan kell eljárni, ha a Iasibon-t olyan betegeknek adják, akik a tápcsatorna felső részének aktív betegségében szenvednek (pl. ismert Barrett-oesophagus, dysphagia, egyéb nyelőcsőbetegségek, gastritis, duodenitis vagy fekély).
Swedish: Du ska inte tugga, suga eller krossa tabletten.
Hungarian: Ne rágja szét, ne szopogassa és ne törje össze a tablettát.
Swedish: Efter en intravenöst administrerad dos på 6 mg (15 minuters infusion) i den kliniska farmakologistudien WP18551, ökade medelvärdet för AUC0-24 med 14 % respektive 86 % hos försökspersoner med milt (uppskattat medelvärde för CLkr=68,1 ml/min) respektive måttligt (uppskattat medelvärde för CLkr=41,2 ml/min) nedsatt njurfunktion jämfört med friska frivilliga (uppskattat medelvärde för CLkr=120 ml/min).
Hungarian: A WP18551 klinikai farmakológiai vizsgálatban egyszeri 6 mg os adag intravénás beadása után (15 perces infúzió) az AUC0-24 átlaga 14%-kal emelkedett enyhe(átlagos becsült kreatinin-clearance = 68,1 ml/min) illetve 86%-kal közepes (átlagos becsült kreatininclearance = 41,2 ml/min) vesekárosodás esetén, egészséges önkéntesekhez hasonlítva (átlagos becsült kreatinin-clearance = 120 ml/min).
Swedish: Iasibon skall tas efter en natts fasta (på minst 6 timmar) och före dagens första måltid eller dryck.
Hungarian: A Iasibon tablettát egy éjszakán át tartó éhezés után (legalább 6 óra) a napi első étkezés vagy italfogyasztás előtt kell bevenni.
Swedish: Ett begränsat antal patienter (50 patienter) har fått en andra infusion för hyperkalcemi.
Hungarian: Kisszámú beteg (50 fő) hypercalcaemia miatt egy második infúziót is kapott.
Swedish: • Iasibon ges normalt av läkare eller annan sjukvårdspersonal som har erfarenhet av behandling av cancer.
Hungarian: • Hogyan fogja megkapni ezt a gyógyszert• A Iasibon-t általában az orvos vagy más egészségügyi szakember adja be, aki a daganatellenes-kezelések területén tapasztalattal rendelkezik.
Swedish: Inga data finns tillgängliga (se avsnitt 5.1 och avsnitt 5.2)..
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Swedish: Den absorberade fraktionen av ibandronatsyra avlägsnas från cirkulationen genom benabsorption (uppskattas till 40 - 50 %) och återstoden elimineras oförändrad via njurarna.
Hungarian: Az ibandronsav felszívódott mennyiségének egy része a csontokba kerül (40 - 50% a becslések szerint), a fennmardó mennyiség változatlan formában ürül a vesén keresztül.
Swedish: Ibandronatsyra 6 mg n=154
Hungarian: Ibandronsav 6 mg n = 154
Swedish: Dock är ingen dosjustering nödvändig vid samtidig administrering med H2-antagonister eller andra läkemedel som ökar magsyrans pH.
Hungarian: Adagolás módosítás azonban nem szükséges, ha a Iasibon filmtablettát H2antagonistákkal, vagy más olyan gyógyszerekkel adják együtt, melyek növelik a gyomor pH-ját.
Swedish: Efter oral administrering måste därför intaget av sådana produkter, inklusive mat, undvikas under minst 30 minuter.
Hungarian: Ezért az ilyen termékeket, beleértve az ételeket is, csak legalább 30 perccel a Iasibon bevétele után szabad fogyasztani.
Swedish: *Notera att koncentrationerna av albuminkorrigerat serumkalcium beräknas enligt följande:
Hungarian: * Megjegyzés az albuminnal korrigált szérum kalciumszint kiszámításához:
Swedish: Iasibon kan också förskrivas om du har ökade kalciumnivåer i blodet som beror på en tumör.
Hungarian: A Iasibont akkor is felírhatják Önnek, ha egy daganat következtében emelkedett a kalciumszint a vérében.
Swedish: Analysen av SMPR justerades med avseende på tid, och en eller flera händelser som uppträdde under en enstaka 12-veckorsperiod bedömdes kunna ha ett möjligt samband.
Hungarian: Az SMPR analízist az idő függvényében végezték, és az egy vagy több eseményt, mely egyetlen 12
Swedish: Ibandronatsyra har ett lågt totalt clearance med medelvärden på 84-160 ml/min.
Hungarian: Az ibandronsav összclearance-e alacsony, az átlagos értékek 84 - 160 ml/min között vannak.
Swedish: Majoriteten av rapporterna hänför sig till cancerpatienter, men sådana fall har även rapporterats hos patienter som behandlats för osteoporos.
Hungarian: A bejelentések többsége daganatos betegeket említ, de ilyen eseteket osteoporosis miatt kezelt betegeknél is megfigyeltek.
Swedish: Ta Iasibon tidigast 6 timmar efter att du har ätit, druckit eller tagit något annat läkemedel eller kosttillskott (som innehåller t.ex. kalcium (mjölk), aluminium, magnesium och järn) förutom vatten.
Hungarian: A Iasibont legalább 6 órával a legutóbbi étkezés vagy italfogyasztás (kivéve a vizet), vagy bármely más gyógyszer vagy étrendkiegészítő (pl. kalcium-tartalmú termékek (tej), alumínium, magnézium és vas) bevétele után vegye be.
Swedish: Behandling med Iasibon bör endast initieras av läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Hungarian: A Iasibon-nal történő kezelést csak a daganatos betegségek kezelésében járatos orvos kezdheti meg.
Swedish: Biotillgängligheten reducerades med ungefär 75 % när Iasibon tabletter gavs 2 timmar efter en standardmåltid.
Hungarian: 75%-kal csökken, ha a Iasibon filmtablettát standard étkezés után 2 órával veszik be.
Swedish: Personer med gravt nedsatt njurfunktion (CLkr <30 ml/min) som erhöll oralt administrerad ibandronatsyra 10 mg per dag i 21 dagar, uppvisade 2-3 gånger högre plasmakoncentrationer än personer med normal njurfunktion (CLkr ≥ 80 ml/min).
Hungarian: akik napi 10 mg orális ibandronsav kezelést kaptak 21 napig, 2 - 3-szor nagyobb plazmakoncentráció alakult ki, mint normális vesefunkciójú betegeken (CLcr ≥ 80 ml/perc).
Swedish: • om du har höga eller låga nivåer av vitamin D i blodet eller av något annat mineral
Hungarian: • ha magas vagy alacsony a D-vitamin vagy bármely más ásványianyag szintje
Swedish: Därför rekommenderas att tabletterna intas efter en natts fasta (på minst 6 timmar) och att fastan fortsätter under minst 30 minuter efter dosintaget (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Ezért javasolják, hogy a betegek a Iasibon filmtablettát egy egész éjszakai éhezés után (legalább 6 óra) vegyék be, és az éhezést még legalább 30 percig folytassák a gyógyszer bevétele után (lásd 4.2 pont).
Swedish: Patienter med känd överkänslighet mot andra bisfosfonater Försiktighet ska iakttas vid behandling av patienter med känd överkänslighet mot andra bisfosfonater.
Hungarian: Elővigyázatosan kell eljárni olyan betegeknél, akik ismerten túlérzékenyek egyéb biszfoszfonátokra.
Swedish: Ibandronatsyra 50 mg n=287
Hungarian: Ibandronsav 50 mg n = 287
Swedish: Säkerhet och effekt av Iasibon hos barn och ungdomar yngre än 18 år har inte fastställts.
Hungarian: A Iasibon biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Swedish: Anledningen är att Iasibon kan påverka hur andra läkemedel verkar.
Hungarian: Ez azért fontos, mert a Iasibon befolyásolhatja bizonyos más gyógyszerek hatását, ill. más gyógyszerek is befolyásolhatják a Iasibon hatását.
Swedish: Före behandling med Iasibon skall patienten rehydreras adekvat med 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning.
Hungarian: A Iasibon kezelés előtt a beteget megfelelően rehidrálni kell 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Swedish: Iasibon ska därför inte användas under graviditet.
Hungarian: A Iasibon nem adható terhesség esetén.
Swedish: Ta inte Iasibon
Hungarian: Ne szedje a Iasibon-t
Swedish: Mot bakgrund av den farmakodynamiska och farmakokinetiska profilen och rapporterade biverkningar, förväntas att Iasibon har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: A farmakodinámiás és farmakokinetikai tulajdonságok, valamint a jelentett mellékhatások alapján a Iasibon várhatóan nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Ibandronatsyra elimineras enbart via renal utsöndring och genomgår ingen biotransformering.
Hungarian: Az ibandronsav csak a vesén keresztül ürül, biotranszformáció nem történik.
Swedish: • låga kalciumnivåer i blodet
Hungarian: • alacsony kalciumszint a vérében
Swedish: • om du är allergisk mot några andra bisfosfonater.
Hungarian: • ha allergiás bármelyik más biszfoszfonátra
Swedish: Kvinnliga patienter med bröstcancer och radiologiskt konfirmerade skelettmetastaser randomiserades till behandling med placebo (277 patienter) eller 50 mg ibandronatsyra (287 patienter).
Hungarian: Az emlőtumoros betegek, akik csontmetasztázisát radiológiailag igazolták, vagy placebo kezelést kaptak (277 beteg) vagy 50 mg-os Ibandronsav-t (287 beteg).
Swedish: Det finns inga data för användning av en kortare infusionstid hos patienter med kreatininclearance mindre än 50 ml/min.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a rövidebb infúziós idő alkalmazásáról olyan betegeknél, akik kreatinin-clearance értéke 50 ml/min alatt van.
Swedish: Pediatriska populationen (se avsnitt 4.2 och avsnitt 5.1) Det finns inga tillgängliga uppgifter avseende användningen av Iasibon på patienter under 18 år.
Hungarian: Gyermekek (lásd 4.2 és 5.1 pont) A Iasibon alkalmazásáról 18 évesnél fiatalabb betegeknél nincs adat.
Swedish: Farmakokinetik i speciella patientgrupper
Hungarian: Farmakokinetika különleges populációknál Nem
Swedish: Parathyroidea störning
Hungarian: Parathyroid betegség
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (>1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (>1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka
Swedish: Din läkare kan göra regelbundna blodtester under tiden du tar Iasibon.
Hungarian: Orvosa rendszeresen vérvizsgálatot végezhet a Iasibon-kezelés alatt.
Swedish: Hos personer med grav njurfunktionsnedsättning (medelvärdet för uppskattat CLkr =21,2 ml/min) ökade medelvärdet för dosjusterat AUC0-24 tim med 110 % jämfört med friska försökspersoner.
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (átlagos becsült kreatinin clearance = 21,2 ml/perc), a dózis függvényében mért AUC0-24 átlaga 110%-kal emelkedett az egészséges önkéntesekhez hasonlítva.
Swedish: Ingen dosjustering krävs (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Az adagolás módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (>1/10), vanliga (≥
Hungarian: gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100
Swedish: Biotillgängligheten reduceras med omkring 90 % när ibandronatsyra tas tillsammans med en standardiserad frukost jämfört med biotillgängligheten vid fasta.
Hungarian: A biológiai hasznosíthatóság 90%-kal csökken az éhezés állapotában történő bevételhez hasonlítva, ha az ibandronsavat standard reggelivel veszik be.
Swedish: Vita runda bikonvexa tabletter
Hungarian: Fehér, kerek, bikonvex tabletta
Swedish: • om du har sväljsvårigheter eller matsmältningsproblem
Hungarian: • ha bármilyen nyelési vagy emésztési problémája van
Swedish: svåra magsmärtor.
Hungarian: • súlyos gyomorfájdalom.
Swedish: Iasibon 50 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i polyamid/Al/PVC - Aluminiumfolieblister med 3, 6, 9, 28 eller 84 tabletter, förpackade i en pappkartong.
Hungarian: A Iasibon 50 mg filmtabletta 3, 6, 9, 28 vagy 84 filmtablettát tartalmazó Poliamid/Al/PVC-Aluminium fólia buborékcsomagolásban, kartondobozba csomagolva kapható.
Swedish: Kliniskt relevant hypokalcemi (mycket låga serumkalciumnivåer) bör korrigeras genom intravenös tillförsel av kalciumglukonat.
Hungarian: A klinikailag jelentős hipokalcémiát (nagyon alacsony szérum kalciumszint) kalcium-glükonát intravénás adásával korrigálni kell.
Swedish: Kvinnliga patienter med bröstcancer och radiologiskt bekräftad skelettmetastaser randomiserades till behandling med placebo (158 patienter) eller 6 mg ibandronatsyra (154 patienter).
Hungarian: Az emlőtumoros betegek, akik csontmetasztázisát radiológiailag igazolták, vagy placebo kezelést kaptak (158 beteg) vagy 6 mg Ibandronsav-t (154 beteg).
Swedish: Du kan ha en fått en allvarlig allergisk reaktion som kan vara livshotande.
Hungarian: Önnek lehet, hogy súlyos, esetenként végzetes kimenetelű allergiás reakciója van
Swedish: För intravenös administrering.
Hungarian: Intravénás alkalmazásra.
Swedish: Titandioxid (E 171)
Hungarian: Hipromellóz (E464) Titán-dioxid (E171)
Swedish: Dock rekommenderas att njurfunktion, serumkalcium, fosfat och magnesiumnivåer kontrolleras hos patienter som behandlas med Iasibon.
Hungarian: Ugyanakkor a betegek egyéni klinikai értékelése alapján, javasolt a vesefunkció, a szérum kalcium-, foszfát- és magnéziumszint monitorozása a Iasibon-tal kezelt betegeknél.
Swedish: • om du har problem med matstrupen (esofagus) såsom förträngningar eller sväljsvårigheter
Hungarian: • ha nyelőcsövével (özofáguszával) kapcsolatos problémái vannak, például szűkület vagy nyelési nehézségek
Swedish: Kliniska studier har inte gett några belägg för att långtidsbehandling med Iasibon försämrar njurfunktionen.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem találtak bizonyítékot arra vonatkozóan, hogy a tartós Iasibon-kezelés hatására romlott a vesefunkció.
Swedish: serumkalcium (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumin (g/dl)]
Hungarian: = szérum kalcium (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumin (g/dl)]
Swedish: Tillhandahålls i Polyamid/Al/PVCAluminumfolieblister i förpackningar om 3, 6, 9, 28 och 84 tabletter.
Hungarian: A Iasibon 3, 6, 9, 28 vagy 84 filmtablettát tartalmazó Poliamid/Al/PVC-Aluminium buborékcsomagolásban, faltkartonban kapható.
Swedish: För intravenös infusion efter spädning
Hungarian: Intravénás alkalmazásra, hígítás után infúzióhoz.
Swedish: Ett influensaliknande syndrom med feber, frossbrytningar, skelett-och/eller muskelvärksliknande smärta har inträffat.
Hungarian: Influenzaszerű betegség Influenzaszerű tünetek mint láz, hidegrázás, csont és/vagy izomfájdalom előfordult.
Swedish: Iasibon ska inte blandas med kalciuminnehållande lösningar.
Hungarian: A Iasibon koncentrátum infúzióhoz nem keverhető kalcium-tartalmú oldatokkal.
Swedish: Tabell 2 Effektresultat (bröstcancerpatienter med metastasorsakade skelettskador) Alla skelettrelaterade händelser (SREs)
Hungarian: 2. táblázat Hatékonysági eredmények (csontmetasztázisos emlőtumoros betegeken) A csontrendszert érintő összes esemény (SRE-k)
Swedish: Filmdragerad tablett
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta
Swedish: Dessa inkluderar ett minskat antal implantationsställen, försvårad naturlig förlossning (dystoki), en ökning i viscerala variationer (uretärt njurbäckensyndrom) och tandmissbildingar på F1- avkomman hos råttor.
Hungarian: Ezek patkányon a következők: kevesebb implantációs hely, a természetes szülési folyamat megzavarása (dystocia), a visceralis változások számának növekedése (vesemedenceureter-szindróma), és fogelváltozások az F1 utódokban.
Swedish: Osteonekros i käken†**, Osteonekros i den yttre hörselgången (bisfosfonat klassbiverkning)
Hungarian: *, a külső hallójárat oszteonekrózisa (biszfoszfonátok csoportjára jellemző mellékhatás)
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 ampull
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 ampulla
Swedish: Upprepad behandling kan övervägas vid återfall av hyperkalcemi eller vid otillräcklig effekt.
Hungarian: Ismételt kezelésre visszatérő hypercalcaemia, vagy elégtelen hatás miatt kerülhet sor.
Swedish: Det primära effektmåttet (endpoint) i studierna var antal perioder med skelettrelaterade händelser (skeletal morbidity period rate, SMPR).
Hungarian: Primer hatékonysági végpontok A vizsgálatok primer végpontja a skeletalis morbiditási periódus arány (SMPR) volt.
Swedish: För patienter som utvecklar osteonekros i käken under tiden de behandlas med bisfosfonater kan tandkirurgi försämra tillståndet.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a biszfoszfonát-kezelés alatt állkapocs osteonecrosisa alakul ki, a szájsebészeti beavatkozás ronthatja az állapotot.
Swedish: Om du upplever något av följande symtom såsom andnöd/andningssvårigheter, att det känns trångt i halsen, svullnad av tungan, yrsel, känsla av att förlora medvetandet, rodnad eller svullnad i ansiktet, hudutslag på kroppen, illamående och kräkningar, ska du omedelbart informera din läkare eller sjuksköterska (se avsnitt 4).
Hungarian: Ha Ön a következő tünetek közül bármelyiket tapasztalja, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet: légszomj/nehézlégzés, szorító érzés a torokban, nyelv duzzanata, szédülés, az öntudat elvesztésének érzése, az arc kivörösödése vagy duzzanata, kiütések, hányinger vagy hányás (lásd 4. pont).
Swedish: Iasibon 6 mg tillhandahålls som förpackningar med 1, 5 och 10 injektionsflaskor (9 ml typ I-glas injektionsflaska med en gummipropp av bromobutyl).
Hungarian: A Iasibon 6 mg csomagolása: 1, 5 és 10 injekciós üveg dobozonként (I típusú üvegből készült 9 ml-es injekciós üveg brómbutil gumidugóval).
Swedish: Iasibon tabletter innehåller laktos och skall inte ges till patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, total laktasbrist eller malabsorption av glukos-galaktos.
Hungarian: A Iasibon filmtabletta laktózt tartalmaz, ezért ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Swedish: Risken för att utveckla en SRE reducerades med 38 % jämfört med placebo (relativ risk 0,62, p=0,003).
Hungarian: Ugyancsak 38%-kal csökkent az SRE kifejlődésének rizikója a Ibandronsav-nal kezelt betegeken a placebohoz hasonlítva (relatív rizikó 0,62, p = 0,003) A hatékonysági eredményeket foglalja össze a 2. táblázat.
Swedish: Iasibon innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Hungarian: A Iasibon kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per injekciós üveg nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Swedish: • magsmärta eller magont, matsmältningsbesvär, illamående, kräkningar eller diarré (lös mage)
Hungarian: • hasi vagy gyomorfájdalom, emésztési zavar, émelygés, hányás vagy hasmenés (laza széklet)
Swedish: Dessutom inhiberar ibandronatsyra inte de huvudsakliga humana P450 isoenzymerna i levern och har inte visats inducera det hepatiska cytokrom P450-systemet hos råttor.
Hungarian: Továbbá, az ibandronsav nem gátolja a fő, humán P450 izoenzimeket a májban, és nem indukálja a máj citokróm
Swedish: Läkemedel och kosttillskott (inklusive kalcium) ska likaledes undvikas före intag av Iasibon.
Hungarian: A Iasibon tabletta bevétele előtt más gyógyszereket és táplálékkiegészítőket (a kalciumot is beleértve) sem szabad bevenni.
Swedish: AminoglykosiderFörsiktighet tillrådes när bisfosfonater ges tillsammans med aminoglykosider, då båda substanserna kan ge långvarig sänkning av serumkalciumnivåerna.
Hungarian: Aminoglikozidok Óvatosan kell eljárni, ha biszfoszfonátokat aminoglikozidokkal adnak együtt, mert mindkét anyag hosszú időre csökkenti a szérum kalcium szintjét.
Swedish: Albuminkorrigerat Serumkalcium (mg/dl)
Hungarian: Albuminnal korrigált szérum kalcium (mg/dl)
Swedish: Biverkningar som esofagit, esofagal ulcus, esofagala erosioner, i vissa fall allvarliga och som kräver sjukhusvård, i sällsynta fall med blödning eller följt av esofagusstriktur eller perforation har rapporterats hos patienter som får behandling med bisfosfonater oralt.
Hungarian: Orális biszfoszfonát-kezelés alatt álló betegeknél jelentettek olyan mellékhatásokat, mint az oesophagitis, nyelőcsőfekély vagy nyelőcső-erosio, melyek néhány esetben súlyosak voltak és hospitalizációt tettek szükségessé, illetve ritkán vérzéssel jártak vagy azokat nyelőcsőszűkület, illetve perforatio követte.
Swedish: Iasibon innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per ampull, dvs är näst intill natriumfritt.
Hungarian: Iasibon adagonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) ampullánként, azaz lényegében nátrium-mentes.
Swedish: − Hypokalcemi.
Hungarian: − Hypocalcaemia.
Swedish: Sammanslagna data från studierna påvisade en signifikant fördel för peroralt ibandronatsyra 50 mg jämfört med placebo med avseende på minskningen av antal SRE mätt med SMPR (p=0,041).
Hungarian: Az ezekből a vizsgálatokból származó összesített adatok alapján a per os 50 mg Ibandronsav filmtabletta szignifikánsan hatásosabbnak bizonyult mint a placebo az SRE-k csökkentésében SMPR-rel mérve (p = 0,041).
Swedish: Du kan köra och använda maskiner eftersom det förväntas att Iasibon inte har någon eller har försumbar effekt på din förmåga att köra och använda maskiner.
Hungarian: Vezethet gépjárművet és kezelhet gépeket, mivel a Iasibon várhatóan nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Urinkoncentrationerna av benresorptionsmarkören CTx (C-terminal telopeptid frisatt från typ I-kollagen) reducerades signifikant för ibandronatsyra-gruppen jämfört med placebo.
Hungarian: terminális telopeptid, mely I típusú kollagénből szabadul fel) szignifikánsan csökkent a Ibandronsav csoportban a placebohoz hasonlítva.
Swedish: Barn och ungdomar Iasibon ska inte användas till barn eller ungdomar under 18 års ålder.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Iasibon nem adható gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.
Swedish: Pyrexi, influensaliknande sjukdom**, perifert ödem, asteni, överdriven törst
Hungarian: influenzaszerű betegség**, perifériás oedema, asthenia, szomjúság
Swedish: Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Swedish: De allvarligaste rapporterade biverkningarna är anafylaktisk reaktion/chock, atypiska femurfrakturer, osteonekros i käken och okulär inflammation (se under "Beskrivning av utvalda biverkningar" och avsnitt 4.4).
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A legsúlyosabb, jelentett mellékhatások az anafilaxiás reakció/sokk, atípusos femur-törések, állkapocs osteonecrosis és szemgyulladás (lásd a Kiemelt mellékhatások leírása című bekezdést és a 4.4 pontot).
Swedish: Iasibon är indicerat till vuxna vid förebyggande av skelettrelaterade händelser (patologiska frakturer, skelettkomplikationer som kräver strålning eller kirurgi) hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser.
Hungarian: A Iasibon-t felnőtteknél alkalmazzák a csontrendszert érintő események (patológiás törések, radioterápiát vagy sebészeti beavatkozást igénylő csontszövődmények) megelőzésére emlőcarcinomában és csontmetasztázisban szenvedő betegeken.
Swedish: Pharmathen S.A. Dervenakion 6 Pallini 15351 Attiki
Hungarian: Dervenakion 6 Pallini 15351 Attiki
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Hungarian: keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.