FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Analyse der Populationspharmakokinetik zeigte, dass die Plasmaclearance von Trabectedin bei einer Gabe in Kombination mit PLD um 31 % herabgesetzt wurde, wohingegen die Plasmapharmakokinetik von PLD durch die begleitende Gabe von Trabectedin nicht beeinflusst wurde.
Swedish: En farmakokinetisk populationsstudie indikerade att plasmaclearance för trabektedin sänktes med 31 % när trabektedin administrerades i kombination med PLD.
German: Anwendung von Yondelis zusammen mit anderen Arzneimitteln
Swedish: Andra läkemedel och Yondelis
German: Außer mit dem Verdünnungsmittel darf Yondelis in der gleichen Infusion nicht mit anderen Arzneimitteln vermischt werden.
Swedish: Yondelis får inte administreras i form av en blandning med andra läkemedel i samma infusion, med undantag för spädningsvätskan.
German: Die Ergebnisse der Hauptwirksamkeitsanalysen sind in untenstehender Tabelle zusammengefasst:
Swedish: I tabellen nedan sammanfattas de huvudsakliga effektanalyserna:
German: Wenn Sie trotz der Gabe von Arzneimitteln gegen Übelkeit und Erbrechen (Antiemetika) an Übelkeit (Brechreiz) leiden, sich erbrechen müssen oder keine Flüssigkeit trinken können und daher weniger Urin produzieren, sollten Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung begeben.
Swedish: Om du blir illamående, kräks eller inte kan dricka någonting och därför inte kissar så ofta, trots att du tar medel mot illamående, måste du söka vård omedelbart.
German: • Wenn Sie bemerken, dass Yondelis während der Infusion aus der Vene austritt.
Swedish: • Om du märker att Yondelis infusion läcker ut från venen under tiden du får den.
German: Alle Patienten müssen 30 Minuten vor PLD (in Kombinationstherapie) oder Yondelis (in Monotherapie) eine intravenöse Gabe von Kortikosteroiden wie z. B. 20 mg Dexamethason erhalten.
Swedish: Alla patienter ska ges kortikosteroider, t.ex. 20 mg dexametason, intravenöst 30 minuter före administrering av PLD (i kombinationsbehandling) eller Yondelis (i monobehandling), inte endast som antiemetikum utan även p.g.a. att det förefaller ge leverskyddande effekt.
German: Sehr häufig: können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter rekonstituering och spädning finns i avsnitt 6.3.
German: Jeder Umkarton enthält 1 Durchstechflasche mit entweder 0,25 mg oder 1 mg Trabectedin.
Swedish: Varje ytterkartong innehåller 1 injektionsflaska med antingen 1 mg eller 0,25 mg trabektedin.
German: Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 8 mg Kalium und 0,4 g Sucrose.
Swedish: Varje injektionsflaska med pulver innehåller 8 mg kalium och 0,4 g sackaros.
German: Bei Anwendung der Choi-Kriterien betrug die ORR bei den mit Trabectedin behandelten Patienten 4 (10,8 %, 95 % KI: 3,0-25,4 %) und bei den mit Best Supportive Care behandelten Patienten 0 (0 %, 95 % KI: 0,0-9,7 %) und die CBR betrug 7 (18,9 %, 95 % KI: 8,0-35,2 %) bzw. 0 (0 %, 95 % KI: 0,0
Swedish: Med användning av CHOI-kriterierna var ORR bland de trabektidin-behandlade patienterna 4 (10,8 %; 95 % KI: 3,0-25,4 %) och 0 (0 %, 95 % KI: 0,0-9,7 % bland patienterna som behandlades med bästa understödjande behandling, medan CBR var 7 (18,9 %, 95 % KI: 8,0-35,2 %) jämfört med 0 (0 %, 95% KI: 0,0-9,7 %).
German: Endpunkte / Studienpopulation Trabectedin Dacarbazin Hazard / Odds Ratio p Wert
Swedish: Effektmått/studiepopulation Trabektedin Dakarbazin Risk/oddsratio p-värde Primärt effektmått n=384
German: Schütteln Sie die Flasche bis zur völligen Auflösung des Pulvers.
Swedish: Injektionsflaskan ska skakas tills läkemedlet är helt upplöst.
German: Yondelis darf in Monotherapie bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min und in Kombinationstherapie bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 60 ml/min nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Yondelis monobehandlings- och kombinationsregimer får inte användas på patienter med kreatininclearance < 30 ml/min respektive <60 ml/min (se avsnitt 4.2).
German: Bei den Patientinnen mit einem Platin-freien Intervall (PFI) ≥ 6 Monate (65 % im Yondelis+PLDBehandlungsarm und 63 % im PLD-Behandlungsarm), betrug das mediane PFS 9,7 Monate in dem Yondelis+PLD-Behandlungsarm im Vergleich zu 7,2 Monate in dem PLD-Monotherapie Arm (HR=0,66, KI: 0,52-0,85).
Swedish: Hos patienter med PFI ≥6 månader (65 % i Yondelis+PLD och 63 % i PLD-armen) var median-PFS 9,7 månader i Yondelis+PLD-armen jämfört med 7,2 månader i PLD-monobehandlingsarmen (HR=0,66, CI: 0,52-0,85).
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 0,25 mg Trabectedin
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 0,25 mg trabektedin
German: Diese rekonstituierte Lösung enthält 0,05 mg/ml Trabectedin.
Swedish: Denna rekonstituerade lösning innehåller 0,05 mg/ml trabektedin.
German: Die begleitende Anwendung von Trabectedin zusammen mit Alkohol ist zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: Undvik samtidig användning av trabektedin och alkohol (se avsnitt 4.5).
German: Wie ist Yondelis aufzubewahren?
Swedish: Hur Yondelis ska förvaras
German: Jede Durchstechflasche mit 1 mg Trabectedin als Inhalt wird mit 20 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert.
Swedish: Varje injektionsflaska innehållande 1 mg trabektedin rekonstitueras med 20 ml sterilt vatten för injektionsvätskor.
German: Präklinische Daten deuten darauf hin, dass Trabectedin, bei einer Exposition, die in Bezug auf die AUC (Fläche unter der Konzentrations-Zeit Kurve)-Werte, unterhalb derer liegt, die in der Klinik im eingesetzten Dosisbereich auftritt, nur in begrenztem Ausmaß Effekte auf das kardiovaskuläre, respiratorische und zentralnervöse System hat.
Swedish: Prekliniska data indikerar att trabektedin har begränsad effekt på hjärtkärl-, andnings- och centrala nervsystemet vid exponering lägre än terapeutiskt kliniskt område avseende AUC.
German: Jeder Umkarton enthält eine Durchstechflasche.
Swedish: Varje förpackning innehåller en injektionsflaska.
German: Eine Anämie trat bei 93 % der Patienten, die eine Monotherapie erhielten, und bei 94 % mit der Kombinationstherapie behandelten Patienten auf.
Swedish: Anemi drabbade 93 % och 94 % av patienter, som behandlats med monobehandlings- respektive kombinationsregimer.
German: Leberversagen: Bei Patienten mit schwerwiegenden zu Grunde liegenden Erkrankungen, die mit Trabectedin behandelt wurden, wurden sowohl in klinischen Studien als auch im Zeitraum nach dem Inverkehrbringen seltene Fälle von Leberversagen (einschließlich Fällen mit tödlichem Ausgang) gemeldet.
Swedish: Nedsatt leverfunktion: Sällsynta fall av nedsatt leverfunktion (inbegripet fall med dödlig utgång) har rapporterats hos patienter med allvarliga underliggande medicinska tillstånd som behandlas med trabektedin, såväl vid kliniska prövningar som efter det att läkemedlet släppts ut på marknaden.
German: Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 2 mg Kalium und 0,1 g Sucrose.
Swedish: Varje injektionsflaska med pulver innehåller 2 mg kalium och 0,1 g sackaros.
German: Wenn Sie eine erhöhte Temperatur haben, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen.
Swedish: Om du får feber måste du omedelbart söka medicinsk vård.
German: Es ist möglich, dass bei Ihnen eine allgemeine Schwellung oder Schwellung der Gliedmaßen und ein Krabbelgefühl an der Haut auftritt.
Swedish: Du kan bli svullen i kroppen eller få svullna ben och en krypande känsla i huden.
German: Bei Anwendung der RECIST-Kriterien betrug die Gesamtansprechrate (ORR) bei den mit Trabectedin behandelten Patienten 3 (8,1 %, 95 % KI: 1,7-21,9 %) und bei den mit Best Supportive Care behandelten Patienten 0 (0 %, 95 % KI: 0,0-9,7 %), während die klinische Benefitrate (CBR) 24 (64,9 %, 95 % KI: 47,5-79,9 %) bzw. 0 (0 %, 95 % KI: 0,0-9,7 %), betrug.
Swedish: Med användning av RECIST-kriterierna var ORR bland patienterna som behandlades med trabektidin 3 (8,1 %; 95 % KI: 1,7, 21,9 %) och 0 (0 %, 95 % KI: 0,0-9,7 ) bland patienterna som behandlades med bästa understödjande behandling, medan CBR var 24 (64,9 %, 95 % KI: 47,5-79,9 %) jämfört med 0 ( %, 95 % KI: 0,0-9,7 %).
German: Dies kann zu Schädigung und Absterben von Gewebezellen an der Injektionsstelle (Gewebenekrose) führen, die eine Operation erforderlich machen kann.
Swedish: Det kan medföra att cellerna i vävnaden kring injektionsstället skadas eller dör (vävnadsnekros), något som kan kräva operation.
German: Die bei den Patienten, die eine Monotherapie erhielten, durchgeführte Analyse pro Zyklus ergab Grad 3-Erhöhungen der AST-Werte bei 12 % der Zyklen und der ALT-Werte bei 20 % der Zyklen.
Swedish: Analysen per omgång på patienter som behandlats med monobehandlingsregimen visade förhöjda värden av grad 3 för ASAT och ALAT i 12 % respektive 20 % av omgångarna.
German: Die Gabe von Trabectedin zusammen mit Phenytoin kann die Aufnahme von Phenytoin herabsetzen, was zu einer Exazerbation der Krampfneigung führen kann.
Swedish: Samtidig användning av trabektedin med fenytoin kan reducera fenytoinabsorptionen, vilket kan leda till en exacerbation av konvulsioner.
German: - Kombinierte Anwendung mit Gelbfiebervakzin (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Kombination med gula febern-vaccin är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
German: 1 ml rekonstituierte Lösung enthält 0,05 mg Trabectedin.
Swedish: 1 ml rekonstituerad lösning innehåller 0,05 mg trabektedin.
German: Die chemische und physikalische Stabilität wurde bei bis zu 25°C über 30 Stunden nachgewiesen.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet har påvisats i 30 timmar upp till 25 ºC.
German: Jede Durchstechflasche mit 0,25 mg Trabectedin als Inhalt wird mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert.
Swedish: Varje injektionsflaska innehållande 0,25 mg trabektedin rekonstitueras med 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor.
German: Bevor Ihnen Yondelis gegeben werden kann, muss es aufgelöst und für die intravenöse Anwendung verdünnt werden.
Swedish: Innan du får Yondelis bereds och späds medicinen för intravenös användning.
German: In eine SAR-2005-Phase-I-und-II-Studie wurden insgesamt 50 pädiatrische Patienten mit Rhabdomyosarkom, Ewing-Sarkom oder Non-Rhabdomyo-Weichteilsarkom (NRSTS) aufgenommen.
Swedish: Sammanlagt 50 pediatriska patienter med rabdomyosarkom, Ewings sarkom eller ickerabdomyosarkom rekryterades till fas I-II-studien SAR 2005.
German: Wie Yondelis aussieht und Inhalt der Packung
Swedish: Hur Yondelis ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
German: Für die Behandlung des Ovarialkarzinoms beträgt die übliche Dosis 1,1 mg/m2 Körperoberfläche im Anschluss an die Gabe von PLD in einer Dosierung von 30 mg/m2 Körperoberfläche.
Swedish: För behandling av äggstockscancer är normaldosen 1,1 mg/m2 kroppsyta efter administrering av 30 mg/m2 kroppsyta av PLD.
German: Yondelis ist ein Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Swedish: Yondelis är ett pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
German: Die Verwendung eines anderen Verdünnungsmittels als 50 mg/ml (5 %ige) Glucoselösung für Infusionszwecke zum Spülen dieser Leitung kann eine Ausfällung von PLD hervorrufen (siehe auch die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation; SmPC) zu PLD für spezielle Hinweise zum Gebrauch).
Swedish: Användning av annat spädningsmedel än 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för infusion för denna kanalspolning kan orsaka utfällning av PLD (se även produktresumén för PLD för specifika hanteringsråd).
German: Kreatininphosphokinase im Blut
Swedish: Ryggsmärta Förhöjd nivå av kreatinfosfokinas i blodet
German: Leberisoenzyme 5-Nukleotidase oder Gammaglutamyltranspeptidase (GGT) berücksichtigt werden) - Albumin ≥ 25 g/l - Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN - Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min (Monotherapie), Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 µmol/l)
Swedish: - Alaninaminotransferas (ALAT) och aspartataminotransferas (ASAT) ≤ 2,5 x ULN - Kreatininclearance ≥ 30 ml/min (monobehandling), serumkreatinin ≤1,5 mg/dl (≤132,6 μmol/l)
German: Vorsicht ist geboten, wenn mit einer Rhabdomyolyse assoziierte Arzneimittel (z. B. Statine) begleitend mit Trabectedin angewendet werden, da sich dadurch das Risiko einer Rhabdomyolyse erhöhen kann.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid samtidig administrering av läkemedel associerade med rabdomyolys (t.ex. statiner) och trabektedin, eftersom risk för rabdomyolys.
German: Die Anwendung von Yondelis wird ebenfalls nicht empfohlen, wenn Sie mit einem Impfstoff geimpft werden sollen, der lebende Viruspartikel enthält.
Swedish: Du får inte använda Yondelis om du ska få gula febern-vaccin och det är inte lämpligt att ta Yondelis om du får ett vaccin som innehåller levande viruspartiklar.
German: Männer im fertilen Alter müssen während der Behandlung und bis 5 Monate im Anschluss an die Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Swedish: Män i fertil ålder måste använda effektiv preventivmetod under behandlingen och under 5 månader därefter (se avsnitt 4.6).
German: Eine mediane Überlebensnachkontrolle erbrachte einen Median von 13,7 Monaten (95 % KI: 12,2, 16,0) für den Trabectedin-Arm und 13,1 Monate [95 % KI: 9,1, 16,2] für den Dacarbazin-Arm.
Swedish: Den slutliga analysen visade ingen betydande skillnad med en medianöverlevnadsuppföljning på 21,2 månader som resulterade i en median på 13,7 månader (95 % CI: 12,2, 16,0) för trabektedinarmen och 13,1 månader[95 % CI: 9,1, 16,2] för dakarbazinarmen.
German: Polígono Industrial La Mina E-28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spanien
Swedish: Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) SPANIEN
German: • Sie haben möglicherweise Verdauungsbeschwerden, zum Beispiel Appetitlosigkeit, Übelkeit (Brechreiz) oder Erbrechen und Bauchschmerzen, Durchfall oder Verstopfung.
Swedish: • Du kan få matsmältningssymtom såsom aptitlöshet, illamående eller kräkningar, smärta i buken, diarré eller förstoppning.
German: • Bei Patientinnen, denen Yondelis in Kombination mit PLD zur Behandlung von Eierstockkrebs verabreicht wird, kann sich die Hautpigmentierung verstärken.
Swedish: • Patienter som får Yondelis plus PLD för äggstockscancer kan få hand- eller fotproblem.
German: Aspartataminotransferase Erhöhte alkalische Phosphatase im Blut Hyperbilirubinämie
Swedish: Lever och gallvägar Förhöjd nivå av alaninaminotransferas Förhöjd nivå av aspartataminotransferas Förhöjd nivå av alkalisk fosfatas i blodet
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:" und dem Etikett der Durchstechflasche nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
German: Trabectedin passiert bei Verabreichung an trächtige Ratten die Plazentaschranke.
Swedish: Trabektedin passerade placenta när det administrerades till gravida råttor.
German: Nach der Überprüfung durch einen unabhängigen Onkologen zeigten Patientinnen mit einem Platinfreien Intervall (PFI) < 6 Monate (35 % im Yondelis+PLD-Behandlungsarm und 37 % im PLDBehandlungsarm) ein ähnliches progressionsfreies Überleben (PFS) in den beiden Behandlungsarmen, wobei beide ein medianes PFS von 3,7 Monaten zeigten (HR=0,89, KI: 0,67-1,20).
Swedish: Baserat på oberoende onkologisk undersökning hade patienter med platinumfria intervall (PFI) <6 månader (35 % i Yondelis+PLD och 37 % i PLD-armen) liknande PFS i de två armarna med median-PFS på 3,7 månader (HR=0,89, CI: 0,67-1,20).
German: Die bei diesen Patienten durchgeführte Analyse pro Zyklus ergab eine Thrombozytopenie Grad 3 bei etwa 3 % und eine Thrombozytopenie Grad 4 bei < 1 % der Behandlungszyklen.
Swedish: Analysen per genomförd omgång på dessa patienter visade trombocytopeni av grad 3 och 4 i ca 3 % respektive < 1 % av omgångarna.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Yondelis beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Yondelis
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton - 1 mg Durchstechflasche
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong - 1 mg injektionsflaska
German: Ausschlag Alopezie
Swedish: Alopeci
German: Überprüfen Sie die parenterale Lösung vor der intravenösen Gabe visuell auf sichtbare Partikel.
Swedish: Parenterala lösningar ska besiktigas visuellt med avseende på partiklar före intravenös administrering.
German: Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 0,25 mg Trabectedin.
Swedish: Varje injektionsflaska med pulver innehåller 0,25 mg trabektedin.
German: Unter Trabectedin wurden Fälle von Kapillarlecksyndrom (CLS) berichtet (teilweise mit tödlichem Verlauf).
Swedish: Fall av misstänkt kapillärläckagesyndrom (CLS) har rapporterats med trabektedin (inklusive fall med dödlig utgång).
German: Kapillarlecksyndrom (CLS)
Swedish: Kapillärläckagesyndrom (CLS)
German: Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 1 mg Trabectedin.
Swedish: Varje injektionsflaska med pulver innehåller 1 mg trabektedin.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Trabectedin zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för trabektedin är CHMP:s slutsatser följande:
German: über 24 Stunden (Cmax von 1,8 ± 1,1 ng/ml) erreicht wurden, und ähnlich wie die, die nach der Gabe der gleichen Dosis in einer 3-stündigen Infusion (Cmax von 10,8 ± 3,7 ng/ml) erreicht wurden.
Swedish: Uppnådda plasmanivåer för trabektedin var 10,6 ± 5,4 (Cmax), högre än nivåerna hos patienter efter infusion med 1500 mg/m2 i 24 h (Cmax på 1,8 ± 1,1 ng/ml) och liknande de nivåer som uppnåddes efter administrering av samma dos med 3timmars infusion (Cmax på 10,8 ± 3,7 ng/ml).
German: Bauchschmerzen Übelkeit Erbrechen Verstopfung Durchfall Stomatitis
Swedish: Magtarmkanalen Buksmärta Illamående
German: Männer im fertilen Alter müssen während der Behandlung und bis 5 Monate nach der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Fertila män måste använda effektiv preventivmetod under behandlingen och under 5 månader efter behandling (se avsnitt 4.4).
German: Es ist jedoch Vorsicht geboten bei der Interpretation dieser renalen Befunde und eine behandlungsbedingte Toxizität kann nicht ausgeschlossen werden.
Swedish: Försiktighet ska dock iakttas vid tolkning av dessa renala fynd.
German: Bei den meisten mit Yondelis behandelten Patienten kann davon ausgegangen werden, dass es zu Nebenwirkungen jeglichen Schweregrades kommt (bei 91 %, die die Monotherapie erhalten und bei 99 %, die die Kombinationstherapie erhalten).
Swedish: De flesta patienter, som behandlas med Yondelis, kan förväntas få biverkningar i någon grad (91 % i monobehandling och 99 % i kombinationsbehandling) och mindre än en tredjedel allvarliga biverkningar av svårighetsgrad 3 eller 4 (10 % i monobehandling och 25 % i kombinationsbehandling).
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Etikett der Durchstechflasche - 0,25 mg Durchstechflasche
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Etikett till injektionsflaska - 0,25 mg injektionsflaska
German: • Möglicherweise fällt Ihnen während der Infusion auf, dass die Yondelis-Infusion außerhalb der Vene austritt (Paravasation).
Swedish: • Du kan märka att Yondelis infusionslösning läcker ut från venen (extravasering) när den ges till dig.
German: Ein ml rekonstituierte Lösung enthält 0,05 mg Trabectedin.
Swedish: En ml rekonstituerad lösning innehållande 0,05 mg trabektedin.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Etikett der Durchstechflasche - 1 mg Durchstechflasche
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Etikett till injektionsflaska - 1 mg injektionsflaska
German: Phosphatase > 2,5 x ULN - Anstieg der Aminotransferasen (AST oder ALT) > 2,5 x ULN (Monotherapie) oder > 5 x ULN
Swedish: - Förhöjt bilirubin > ULN och/eller alkalisk fosfatas> 2,5 x ULN - Förhöjda aminotransferasvärden (ASAT eller ALAT) > 2,5 x ULN (monobehandling)
German: Yondelis 0,25 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Yondelis 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Trabectedin
Swedish: Yondelis 0,25 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Yondelis 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning trabektedin
German: Dies könnte zu einer Schädigung oder zum Absterben von Gewebezellen um die Injektionsstelle herum führen (Gewebenekrose, siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen"), was einen chirurgischen Eingriff erforderlich machen kann.
Swedish: Yondelis infusion kan läcka ut från venen när du får den, vilket medför att vävnadscellerna runt injektionsstället skadas och dör (vävnadsnekros, se även avsnitt 2 "Varningar och försiktighet"), vilket kan kräva kirurgi.
German: • Atemprobleme und Hustenanfälle bekommen;
Swedish: • få andningssvårighet och hosta
German: * Nebenwirkung nur bei Ovarialkarzinom
Swedish: * Biverkning som endast avser äggstockscancer
German: In einer Studie mit trächtigen Ratten, die eine einzelne intravenöse 14C-Trabectedin-Dosis von 0,061 mg/kg erhielten, wurden der plazentale Übergang von Trabectedin und die fötale Exposition gegenüber Trabectedin beobachtet.
Swedish: Överföring av trabektedin över placenta och fosterexponering för trabektedin observerades i en studie på dräktiga råttor som fick en intravenös engångsdos 14C-trabektedin på 0,061 mg/kg.
German: • Rücken- und Gelenkschmerzen haben;
Swedish: • få ont i ryggen och leder
German: Die Läsionen können entweder austrocknen und abschuppen oder eine Blasen- und Geschwürbildung zeigen.
Swedish: Förändringarna kan antingen torka ut och fjälla eller bilda blåsor med sår.
German: Sein Einsatz sollte auf qualifizierte Onkologen oder sonstige auf die Gabe von zytotoxischen Substanzen spezialisierte medizinische Fachkreise beschränkt bleiben.
Swedish: Administreringen får endast utföras av utbildade onkologer eller annan vårdpersonal, som är specialutbildad på administrering av cellgifter.
German: Die Analyse pro Zyklus, die bei mit der Monotherapie behandelten Patienten durchgeführt wurde, ergab Neutropenien Grad 3 bei etwa 19 % und
Swedish: Analysen per omgång för patienter som behandlats med monobehandlingsregimen, visade neutropeni av graden 3 och 4 hos ca 19 % respektive 8 % av omgångarna.
German: • Wenn Sie trotz der Gabe von Arzneimitteln gegen Übelkeit mit Brechreiz (Antiemetika) an Übelkeit leiden, erbrechen müssen oder keine Flüssigkeit trinken können und daher weniger Urin produzieren.
Swedish: • Om du mår illa, kräks eller inte kan dricka något och därför inte kissar så ofta, trots att du fått medel mot illamående.
German: Wenn Sie eines dieser Symptome entwickeln, sollten Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen.
Swedish: Om du får något av dessa symtom måste du söka vård omedelbart.
German: (Kombinationstherapie), der sich bis Tag 21 nicht normalisiert hat - Jegliche Nebenwirkungen 3. oder 4.
Swedish: eller >5 x ULN (kombinationsbehandling), som inte återgått till normalvärdet efter dag 21 - Biverkningar av grad 3 eller 4 (t.ex. illamående, kräkningar, utmattningströtthet)
German: Die bei den Patienten, die eine Monotherapie erhielten, durchgeführte Analyse pro Zyklus ergab eine Anämie Grad 3 bei etwa 3 % und eine Anämie Grad 4 bei etwa 1 % der Behandlungszyklen.
Swedish: Analysen per genomförd omgång på patienter som behandlats med monobehandlingsregim visade anemi av graden 3 och 4 i ca 3 % respektive 1 % av omgångarna.
German: 1 Durchstechflasche mit 0,25 mg Trabectedin.
Swedish: 1 injektionsflaska 0,25 mg trabektedin
German: Häufig: können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
German: Weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Swedish: Läs bipacksedeln för mer information.
German: Nebenwirkungen umfassten einen reversiblen Anstieg der Leberenzyme und hämatologischer Ereignisse; zudem wurden Fälle von Fieber, Infektion, Dehydration und Thrombose/Embolie berichtet.
Swedish: Dessutom rapporterades även feber, infektion, dehydrering och trombos/emboli.