FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het bedrijf dat Revatio in de handel brengt, zal met elke lidstaat van de Europese Unie afspreken op welke wijze de oplossing voor injectie zal worden gedistribueerd.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Revatio dogovorit će se sa svakom državom članicom Europske unije o načinu distribucije otopine za injekciju.
Dutch: De hoofdstudie onder kinderen betrof 235 patiënten met PAH in de leeftijd van 1 tot 17 jaar.
Croatian: Glavno ispitivanje u djece obuhvaćalo je 235 djece s PAH-om u dobi od 1 do 17 godina.
Dutch: Waarom is Revatio goedgekeurd?
Croatian: Zašto je lijek Revatio odobren?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Revatio.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Revatio.
Dutch: Bij kinderen in de leeftijd van 1 tot 17 jaar is de aanbevolen dosering 10 mg driemaal daags indien het kind minder dan 20 kg weegt en 20 mg driemaal daags indien het kind meer dan 20 kg weegt.
Croatian: U djece u dobi od 1 do 17 godina, preporučena doza je 10 mg tri puta na dan u djece s tjelesnom težinom manjom od 20 kg i 20 mg tri puta na dan u djece s tjelesnom težinom većom od 20 kg.
Dutch: Het zal er ook voor zorgen dat artsen en apothekers die de oplossing voor injectie voorschrijven dan wel afgeven, in elke lidstaat informatie krijgen over de manier waarop de oplossing moet worden gebruikt en hoe bijwerkingen, zoals lage bloeddruk, moeten worden gemeld.
Croatian: Također će osigurati da liječnici i ljekarnici u svakoj državi članici koji će propisivati i dozirati otopinu za injekciju dobiju informacije o pravilnom načinu primjene i načinu prijave nuspojava kao što je nizak krvni tlak.
Dutch: De hoofdstudie onder volwassenen betrof 277 patiënten met PAH, van wie de meesten klasse II of klasse III van de aandoening hadden.
Croatian: Glavno ispitivanje u odraslih osoba obuhvatilo je 277 bolesnika s PAH-om, od kojih je većina imala bolest funkcionalnog stupnja II ili III.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Revatio, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Revatio nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Dutch: Revatio mag niet worden ingenomen in combinatie met nitraten (geneesmiddelen ter behandeling van angina), met geneesmiddelen die de manier waarop Revatio in het lichaam wordt afgebroken zouden kunnen beïnvloeden, zoals ketoconazol of itraconazol, en evenmin met ritonavir (gebruikt om hiv-infectie te behandelen).
Croatian: Lijek Revatio ne smije se primjenjivati s nitratima (lijekovima koji se koriste za liječenje angine), niti s lijekovima koji mogu utjecati na način razgradnje lijeka Revatio u tijelu, poput ketokonazola ili itrakonazola (lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija) i ritonavira (lijek za liječenje infekcije HIV-om).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Revatio groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Croatian: Odbor za lijekove za za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Revatio nadmašuju s njime povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Dutch: Revatio is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden ingesteld en gecontroleerd door een arts met ervaring in de behandeling van PAH.
Croatian: Revatio se izdaje samo na recept, a liječenje smije započeti i nadzirati samo liječnik s iskustvom u liječenju PAH-a.
Dutch: Bij volwassenen die niet in staat zijn de tabletten of de orale suspensie in te nemen, wordt de oplossing voor injectie door een dokter of verpleegster in een ader geïnjecteerd in een dosering van 10 mg (12,5 ml) driemaal daags.
Croatian: U odraslih osoba koje ne mogu uzimati tablete ili oralnu suspenziju, liječnik ili medicinska sestra ubrizgava otopinu za injekciju u venu u dozi od 10 mg (12,5 ml) tri puta na dan.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Revatio.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Revatio.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 oktober 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Revatio verleend.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Revatio vrijedi na prostoru Europske unije od 28. listopada 2005.
Dutch: Revatio is beschikbaar in de vorm van tabletten (20 mg), een oplossing voor injectie (0,8 mg/ml) en een poeder voor het bereiden van een orale suspensie (10 mg/ml).
Croatian: Lijek Revatio dostupan je u tabletama (20 mg), kao otopina za injekciju (0,8 mg/ml) i u prahu za pripravljanje oralne suspenzije (10 mg/ml).
Dutch: Mogelijk zijn lagere doses Revatio nodig voor patiënten die medicijnen gebruiken die van invloed zijn op de manier waarop Revatio in het lichaam wordt afgebroken.
Croatian: Niže doze lijeka mogu se propisati za liječenje bolesnika koji uzimaju pojedine lijekove koji utječu na način razgradnje lijeka Revatio u tijelu.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Revatio te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Revatio?
Dutch: Hoe werkt Revatio?
Croatian: Kako djeluje Revatio?
Dutch: De oplossing voor injectie is bedoeld voor volwassenen die stabiel zijn maar die gedurende een korte periode niet in staat zijn Revatio in de vorm van tabletten of als orale suspensie in te nemen.
Croatian: Otopina za injekciju namijenjena je odraslim osobama koje kraće vrijeme ne mogu uzimati lijek Revatio u tabletama ili oralnoj suspenziji, ali čije je stanje stabilno.
Dutch: De firma presenteerde eveneens de resultaten van studies waaruit bleek dat werkzaamheid van de tabletten gelijkwaardig was aan die van de orale suspensie (produceerde vergelijkbare sildenafilspiegels in het bloed) en dat de 10 mg-injectie gelijkwaardig was aan de 20 mg-tablet.
Croatian: Tvrtka je također predočila rezultate ispitivanja u kojima je zabilježeno da su tablete istovjetne oralnoj suspenziji (proizvedene su slične razine sildenafila u krvi), te da je injekcija od 10 mg istovjetna tableti od 20 mg.
Dutch: De verandering van de inspanningscapaciteit werd gemeten door te kijken naar de afstand die de patiënten in een tijdbestek van zes minuten konden afleggen na twaalf weken behandeling.
Croatian: Promjena tjelesnih sposobnosti izmjerena je kao povećanje udaljenosti koju bolesnici mogu prehodati tijekom šest minuta nakon 12 tjedana liječenja.
Dutch: Revatio bevat de werkzame stof sildenafil.
Croatian: Lijek Revatio sadrži djelatnu tvar sildenafil.
Dutch: Volwassenen met klasse III van de aandoening konden bij aanvang van het studie gemiddeld 326 meter afleggen.
Croatian: Odrasle osobe koje su imale bolest funkcionalnog stupnja III mogle su u prosjeku prehodati 326 metara na početku ispitivanja.
Dutch: Revatio is een geneesmiddel dat wordt gebruikt ter behandeling van volwassenen en kinderen ouder dan één jaar met pulmonale arteriële hypertensie (PAH - abnormaal hoge bloeddruk in de longslagaders).
Croatian: Revatio je lijek koji se primjenjuje u liječenju odraslih osoba i djece u dobi od jedne godine i starije s plućnom arterijskom hipertenzijom (PAH, neuobičajeno visok krvni tlak u plućnim arterijama).
Dutch: Volwassenen moeten Revatio innemen in een dosering van 20 mg driemaal daags.
Croatian: U odraslih osoba lijek Revatio uzima se u dozi od 20 mg tri puta na dan.
Dutch: Vóór de behandeling konden de volwassenen met klasse II van de aandoening in zes minuten gemiddeld 378 meter afleggen.
Croatian: Prije početka liječenja, odrasle osobe koje su imale bolest funkcionalnog stupnja II mogle su u prosjeku prehodati 378 metara u šest minuta.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat Revatio een alternatieve behandeloptie biedt bij PAH.
Croatian: CHMP je zaključio da je lijek Revatio alternativno rješenje za liječenje PAH-a.
Dutch: In deze studie werd de verandering van de inspanningscapaciteit gemeten door te kijken naar de verbetering in het maximale zuurstofverbruik tijdens inspanning na 16 weken behandeling, bij kinderen die in staat waren de inspanningstests te doen.
Croatian: Promjena tjelesnih sposobnosti u ovom ispitivanju izmjerena je kao povećanje najvećeg volumena potrošnje kisika tijekom tjelovježbe nakon 16 tjedana liječenja u djece koja su mogla provesti testove tjelesnog opterećenja.
Dutch: Wanneer dit wordt geblokkeerd kan een bepaalde stof, cyclisch guaninemonofosfaat (cGMP), niet worden afgebroken, zodat deze in de bloedvaten blijft en ervoor zorgt dat de vaten zich ontspannen en verwijden.
Croatian: Kada se enzim inhibira, tvar „ciklički gvanozin monofosfat" (cGMP) ne može se razgraditi te zbog toga ostaje u krvnim žilama i uzrokuje njihovo opuštanje i širenje.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Revatio (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, blozen, dyspepsie (maagzuur), diarree en pijn in arm of been.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Revatio (mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika) jesu glavobolja, navale crvenila (crvenilo kože), dispepsija (žgaravica), proljev i bol u ruci ili nozi.
Dutch: Hoe wordt Revatio gebruikt?
Croatian: Kako se Revatio koristi?
Dutch: Aangezien Revatio niet is onderzocht bij patiënten met een ernstige leveraandoening, met ernstige hypotensie (zeer lage bloeddruk) of die kort geleden een beroerte of een hartaanval hebben gehad, mogen zij het middel niet beginnen gebruiken.
Croatian: Liječenje se ne smije započinjati u bolesnika s teškim oštećenjem jetre ili teškom hipotenzijom (vrlo nizak krvni tlak), ili u bolesnika koji su nedavno imali moždani ili srčani udar jer lijek Revatio nije ispitivan na tim skupinama bolesnika.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Revatio in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Revatio?
Dutch: Bij de kinderen die met Revatio werden behandeld, was het maximale zuurstofverbruik tijdens inspanning na 16 weken gemiddeld met 10,2% toegenomen, tegenover 0,5% bij de kinderen uit de placebogroep.
Croatian: Nakon 16 tjedana najveći volumen potrošnje kisika u djece tijekom tjelovježbe u prosjeku se povećao za 10,2 % u djece koja su primala lijek Revatio, u usporedbi s 0,5 % u djece koja su primala placebo.
Dutch: Bij de oplossing voor injectie traden soortgelijke bijwerkingen op. Bij kinderen zijn de meest voorkomende bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) neus- en keelontstekingen, hoofdpijn, braken, koorts, diarree, griep en neusbloedingen.
Croatian: Najčešće nuspojave u djece (mogu se javiti u do 1 na 10 bolesnika) jesu infekcije grla i nosa, glavobolja, povraćanje, vrućica, proljev, gripa i krvarenje iz nosa.
Dutch: Sildenafil, de werkzame stof in Revatio, behoort tot een groep geneesmiddelen die fosfodiësteraseremmers van het type 5 (PDE5) worden genoemd.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Revatio, sildenafil, ubraja se u skupinu lijekova naziva „inhibitori fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5)", što znači da blokira enzim PDE5.
Dutch: Welke voordelen bleek Revatio tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi lijeka Revatio dokazane u ispitivanjima?
Dutch: In het geval van volwassenen wordt Revatio gebruikt bij patiënten met klasse II (lichte beperking van de lichamelijke activiteit) of klasse III (duidelijke beperking van de lichamelijke activiteit) van de aandoening.
Croatian: U odraslih osoba lijek Revatio primjenjuje se u liječenju bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom (PAH) funkcionalnog stupnja II (s blagim ograničenjem tjelesne aktivnosti) i III (s izraženim ograničenjem tjelesne aktivnosti).
Dutch: Na twaalf weken was die afstand bij de patiënten die 20 mg Revatio innamen met 49 meter meer toegenomen dan bij de patiënten die placebo kregen.
Croatian: Nakon 12 tjedana ova se udaljenost povećala za 49 metara više u bolesnika koji su uzimali 20 mg lijeka Revatio u odnosu na bolesnike koji su uzimali placebo.
Dutch: Revatio mag niet worden ingenomen door patiënten die ooit een probleem met de bloedtoevoer naar de oogzenuw hebben gehad (niet-arteritische anterieure ischemische opticusneuropathie, kortweg NAION).
Croatian: Lijek Revatio ne smiju uzimati bolesnici koji su imali problema s dotokom krvi u oko, tj. stanje koje se naziva nearterijska prednja ishemijska neuropatija vidnog živca.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Revatio.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Revatio pročitajte u uputama o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Na twaalf weken was die afstand bij de patiënten die 20 mg Revatio innamen met 45 meter meer toegenomen dan bij de placebopatiënten.
Croatian: Ova se udaljenost nakon 12 tjedana povećala za 45 metara više u bolesnika koji su uzimali 20 mg lijeka Revatio u odnosu na bolesnike koji su uzimali placebo.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Revatio.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Revatio pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Wat is Revatio en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Revatio i za što se koristi?
Dutch: Zowel in een hoofdstudie onder volwassenen als in een hoofdstudie onder kinderen was Revatio werkzamer dan placebo (een schijnbehandeling) in het verbeteren van de inspanningscapaciteit.
Croatian: Lijek Revatio pokazao se djelotvornijim od placeba (prividnog liječenja) u poboljšavanju tjelesne sposobnosti u jednom glavnom ispitivanju u odraslih osoba i drugom glavnom ispitivanju u djece.
Dutch: In andere gevallen moet u zo snel mogelijk hulp zoeken.
Croatian: U svim drugim slučajevima, potražite pomoć što je prije moguće.
Dutch: C-reactief proteïne
Croatian: C-reaktivni protein
Dutch: Houd de spuit met uw andere hand vast alsof u een potlood vasthoudt.
Croatian: Drugom rukom držite štrcaljku kao što biste držali olovku.
Dutch: In dit onderzoek werden geen nieuwe, onverwachte veiligheidssignalen waargenomen.
Croatian: U ovom ispitivanju nisu opaženi novi neočekivani sigurnosni signali.
Dutch: De veiligheidsdatabase met betrekking tot kinderen en adolescenten is echter beperkt.
Croatian: Međutim, baza sigurnosnih podataka za djecu i adolescente je ograničena.
Dutch: De ervaring bij personen van 75 jaar en ouder is beperkt.
Croatian: Iskustvo s osobama u dobi od 75 i više godina je ograničeno.
Dutch: De uitgevoerde klinische onderzoeken konden een dergelijk toegenomen risico niet uitsluiten noch bevestigen.
Croatian: Provedena klinička ispitivanja nisu mogla isključiti niti potvrditi takav povećani rizik.
Dutch: De behandeling moet stopgezet worden wanneer geen algemene verbetering van de toestand van de patiënt bereikt wordt.
Croatian: Liječenje treba prekinuti ako se ne postigne nikakvo opće poboljšanje stanja bolesnika.
Dutch: Tabel 2 Lichaamsgewicht
Croatian: Tablica 2 Tjelesna težina
Dutch: Het behandelingseffect moet na 6 maanden geëvalueerd worden.
Croatian: Učinak liječenja treba procijeniti nakon 6 mjeseci.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 augustus 2012 Datum van laatste verlenging:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 30. kolovoza 2012.
Dutch: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr. Boehringer-Gasse 5-11
Croatian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr. Boerhringer-Gasse 5-11
Dutch: Deze veranderingen gingen niet gepaard met enige andere wijzigingen in laboratoriumparameters noch met gerapporteerde klinische symptomen.
Croatian: Te promjene nisu bile povezane s bilo kakvim promjenama ostalih laboratorijskih parametara ili bilo kakvim prijavljenim kliničkim simptomima.
Dutch: Deze beoordeling dient frequenter uitgevoerd te worden gedurende de eerste maanden van de behandeling.
Croatian: Te procjene treba provoditi češće u prvim mjesecima liječenja.
Dutch: praat dan met uw arts.
Croatian: obratite se liječniku.
Dutch: Deze waarnemingen werden niet bevestigd in klinische onderzoeken die langer dan één jaar duurden.
Croatian: Ta opažanja nisu potvrđena u kliničkim ispitivanjima u trajanju duljem od godine dana.
Dutch: In het algemeen kan overvulling met vocht worden voorkomen door geschikte en tijdige beoordeling van de behoefte aan parenterale voeding.
Croatian: Preopterećenje tekućinom uglavnom se može spriječiti primjerenom i pravovremenom procjenom potreba za parenteralnom prehranom.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij pediatrische patiënten na 12 weken.
Croatian: Nema podataka za pedijatrijske bolesnike nakon 12 tjedana.
Dutch: Wat is Revestive en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Revestive i za što se koristi
Dutch: - als u andere ernstige aandoeningen heeft die niet goed onder controle zijn.
Croatian: - ako imate druge teške bolesti koje nisu dobro kontrolirane.
Dutch: De volgende procedure laat zien hoe dit moet:
Croatian: Sljedeći opis prikazuje kako to učiniti.
Dutch: U kunt het geneesmiddel dat in de spuit zit nog steeds gebruiken.
Croatian: I dalje možete iskoristiti lijek koji je u štrcaljki.
Dutch: Er wordt een behandelingsperiode van 12 weken aanbevolen, waarna het behandelingseffect moet worden geëvalueerd.
Croatian: Preporučuje se liječenje u trajanju od 12 tjedana, a nakon toga je potrebno procijeniti učinak liječenja.
Dutch: Teduglutide heeft een terminale eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 2 uur.
Croatian: Teduglutid ima terminalno poluvrijeme eliminacije od približno 2 sata.
Dutch: Deze container moet prikbestendig zijn (zowel van boven als aan de wanden).
Croatian: Taj spremnik mora biti neprobojan (odozgo i sa strane).
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van subcutane teduglutide is hoog (88%).
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost supkutanog teduglutida je visoka (88%).
Dutch: Actieve of vermoede kwaadaardige aandoeningen.
Croatian: Aktivna zloćudna bolest ili sumnja na nju.
Dutch: Als er nog poeder aanwezig is, herhaal dan de stappen 2.5 en 2.6.
Croatian: Ako opazite zaostali prašak, ponovite korake 2.5
Dutch: De klaring daalt specifiek met een toenemende leeftijd, van 1 jaar tot volwassenen.
Croatian: Posebice se smanjuje klirens s porastom dobi od navršene 1 godine do odrasle dobi.
Dutch: Bent u vergeten om dit geneesmiddel te injecteren (of kunt u het niet op het gebruikelijke tijdstip injecteren), injecteer het dan zo snel mogelijk op dezelfde dag.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti lijek (ili to ne možete učiniti u uobičajeno vrijeme), primijenite ga čim je moguće toga dana.
Dutch: Als dit bij u het geval is, rijd dan niet met een auto en gebruik geen machines totdat u zich beter voelt.
Croatian: Ako Vam se to dogodi, ne upravljajte vozilima i strojevima dok se ne budete osjećali bolje.
Dutch: De structurele aanpassingen waren van voorbijgaande aard en keerden terug naar basislijnwaarden binnen 3 weken na het stopzetten van de behandeling.
Croatian: Strukturalne adaptacije bile su prolaznog karaktera, i vraćale su se na početne vrijednosti unutar tri tjedna po prekidu liječenja.
Dutch: De arts zal u vertellen welke dosis u moet injecteren.
Croatian: Reći će Vam koju dozu trebate ubrizgati.
Dutch: De arts dient bij ieder bezoek de patiënt te wegen, de dagelijks toe te dienen dosis tot het volgende bezoek te bepalen en de patiënt hiervan op de hoogte te brengen.
Croatian: Pri svakom posjetu liječnik treba izvagati bolesnika, odrediti dnevnu dozu koju treba primjenjivati do sljedećeg posjeta te s tim upoznati bolesnika.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 Riverwalk
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 Riverwalk
Dutch: Kinderen in de leeftijd jonger dan 1 jaar
Croatian: Djeca mlađa od 1 godine
Dutch: Er werden geen onverwachte systemische bijwerkingen gezien (zie rubriek 4.8).
Croatian: Nisu zabilježene neočekivane sistemske nuspojave (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Aangezien teduglutide een peptide is, is het waarschijnlijk dat het hoofdmechanisme voor peptidemetabolisme wordt gevolgd.
Croatian: S obzirom da je teduglutid peptid, vjerojatno slijedi načelni mehanizam metabolizma peptida.
Dutch: - als uw kind andere ernstige aandoeningen heeft die niet goed onder controle zijn.
Croatian: - ako Vaše dijete ima druge teške bolesti koje nisu dobro kontrolirane.
Dutch: Als een neoplasie gevonden wordt, dient deze verwijderd te worden.
Croatian: Ako se utvrdi neoplazija, treba je ukloniti.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid dienen bij alle patiënten op continue basis nauwlettend gevolgd te worden volgens de klinische behandelingsrichtlijnen.
Croatian: Učinkovitost i sigurnost kod svih bolesnika treba konstantno detaljno pratiti sukladno kliničkim smjernicama.
Dutch: < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: Pediatrische patiënten (≥1 jaar)
Croatian: Doziranje Pedijatrijska populacija (≥1 godine)
Dutch: Buig uw pols naar achteren en breng de naald in een hoek van 45° snel in.
Croatian: Okrenite zglob prema nazad i brzo zabodite iglu pod kutom od 45°.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Revestive bij kinderen jonger dan 1 jaar zijn niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Revestive u djece mlađe od 1 godine nisu ustanovljene.
Dutch: Deze vorming van antistoffen werd niet geassocieerd met klinisch relevante veiligheidsbevindingen, verminderde werkzaamheid of gewijzigde farmacokinetiek van Revestive.
Croatian: Stvaranje antitijela nije bilo povezano s klinički značajnim sigurnosnim nalazima, smanjenjem djelotvornosti ili promijenjenom farmakokinetikom lijeka Revestive.
Dutch: De meerderheid van deze reacties was licht tot matig.
Croatian: Većina tih reakcija bile su blage ili umjerene.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000,
Croatian: Učestalost se definira kao vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100),
Dutch: In een fase 1-onderzoek konden geen verschillen in de farmacokinetiek van teduglutide worden gedetecteerd tussen gezonde personen jonger dan 65 jaar versus personen ouder dan 65 jaar.
Croatian: U ispitivanjima faze 1 nije utvrđena razlika u farmakokinetici teduglutida između zdravih ispitanika mlađih od 65 godina u odnosu na starije od 65 godina.
Dutch: Colorectale poliepen/neoplasie
Croatian: Kolorektalni polipi/neoplazija
Dutch: De maximale dosis teduglutide bestudeerd tijdens de klinische ontwikkeling was 86 mg/dag gedurende 8 dagen.
Croatian: Maksimalna doza teduglutida ispitana tijekom kliničkog razvoja lijeka iznosila je 86 mg/dan tijekom 8 dana.
Dutch: Volgende colonoscopieën worden aangeraden met een minimuminterval van 5 jaar.
Croatian: Naknadne kolonoskopije preporučuju se u razmacima od najmanje pet godina.
Dutch: Ongeveer 38% van de behandelde patiënten met een stoma had gastro-intestinale stomacomplicaties.
Croatian: Približno 38% liječenih bolesnika sa stomom imalo je komplikacije gastrointestinale stome.
Dutch: Tijdens de eerste 2 jaar van behandeling met Revestive worden eenmaal per jaar colonoscopieën (of andere beeldvorming) ter opvolging aanbevolen.
Croatian: Tijekom prve 2 godine liječenja lijekom Revestive preporučuje se kontrolna kolonoskopija (ili druge metode slikovnog prikaza) jednom godišnje.
Dutch: De arts zal hiermee rekening houden bij het voorschrijven van dit geneesmiddel.
Croatian: Liječnik će to uzeti u obzir kad propisuje ovaj lijek.
Dutch: Na een wash-outperiode van 4 weken werd bij twee van deze patiënten de parenterale voedingsondersteuning hervat.
Croatian: Nakon razdoblja bez terapije (wash-out) u trajanju od 4 tjedna, dva od tih bolesnika ponovno su započela s potporom parenteralnom prehranom.