FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie eine größere Menge von Rydapt eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Rydapt einnehmen oder wenn jemand anderes Ihr Arzneimittel einnimmt, sprechen Sie sofort mit einem Arzt oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rydapt Jeśli pacjent zażyje więcej kapsułek niż powinien lub jeśli ktoś inny zażyje ten lek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala biorąc ze sobą opakowanie, ponieważ może zajść konieczność zastosowania leczenia.
German: Midostaurin hemmt multiple Rezeptor-Tyrosinkinasen, einschließlich der beiden Kinasen FLT3 und KIT.
Polish: Midostauryna hamuje liczne receptory o aktywności kinaz tyrozynowych, w tym FLT3 i kinazę KIT.
German: Es wird empfohlen, Rydapt mit Nahrung einzunehmen.
Polish: Zaleca się podawanie produktu leczniczego Rydapt z pokarmem.
German: Tabelle 1 Empfehlungen zur Dosisunterbrechung, Reduzierung und Abbruch von Rydapt bei Patienten mit AML
Polish: Tabela 1 Zalecenia dotyczące przerwania, zmniejszenia dawki i zakończenia podawania produktu leczniczego Rydapt u pacjentów z AML
German: Es ist keine Dosisanpassung aufgrund der ethnischen Zugehörigkeit erforderlich.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki midostauryny z uwagi na grupę etniczną.
German: Die Kapseln werden in Blisterpackungen bereitgestellt und sind in Packungen mit 56 Kapseln (2 Packungen mit 28 Kapseln) oder 112 Kapseln (4 Packungen mit 28 Kapseln) erhältlich.
Polish: Kapsułki są pakowane w blistry i dostępne są w opakowaniach zawierających 56 kapsułek (2 opakowania po 28 kapsułek) lub 112 kapsułek (4 opakowania po 28 kapsułek).
German: Dagegen wurde für Frauen ein Behandlungsnutzen bei allen sekundären Wirksamkeitsendpunkten beobachtet (siehe Tabelle 6).
Polish: W analizie podgrup nie obserwowano widocznej korzyści dla OS u kobiet, jednak u kobiet obserwowano korzyści z leczenia w odniesieniu do wszystkich drugorzędowych punktów końcowych oceny skuteczności (patrz Tabela 6).
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Packung ist beschädigt oder weist Anzeichen einer unsachgemäßen Behandlung auf.
Polish: - Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się wszelkie uszkodzenia opakowania lub wszelkie ślady jego naruszenia.
German: 9/l) für mehr als 2 Wochen und dem Verdacht auf einen Zusammenhang mit Rydapt, ist die Behandlung mit Rydapt abzubrechen.
Polish: 9/l) utrzymuje się przez >2 tygodnie i istnieją podejrzenia, że ma ona związek z produktem leczniczym Rydapt, podawanie produktu leczniczego Rydapt należy zakończyć.
German: Ansprechen auf Rydapt wurde mit Hilfe eines Berechnungsalgorithmus, der ohne Adjudikation angewendet wurde, ermittelt.
Polish: Odpowiedź na leczenie produktem leczniczym Rydapt określano za pomocą algorytmu obliczeniowego stosowanego bez przesądzania.
German: Einzeldosen von bis zu 600 mg sind mit akzeptabler akuter Verträglichkeit gegeben worden.
Polish: Po podaniu pojedynczych dawek w wysokości do 600 mg tolerancja ostra była akceptowalna.
German: In-vitro-Daten zeigen, dass Midostaurin D816V-mutierte KIT-Rezeptoren bei Expositionswerten, die von Patienten erreicht werden (durchschnittliche erreichte Exposition ist höher als IC50), hemmt.
Polish: Dane in vitro wskazują, że midostauryna hamuje receptory KIT z mutacją D816V przy ekspozycji uzyskanej u pacjentów (średnia uzyskana ekspozycja jest większa niż IC50).
German: DFS (CR Induktion) (HR)
Polish: DFS (indukcja CR) (HR)
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die zu einer Änderung der Dosis führten (Inzidenz ≥ 5 %), waren Übelkeit und Erbrechen.
Polish: Najczęstszymi ADR powodującymi konieczność modyfikacji dawki (częstość występowania ≥5%) były nudności i wymioty.
German: Bei Baseline hatten 65 % der Patienten in der primären Wirksamkeitspopulation > 1 messbares C-Finding (Thrombozytopenie, Hypoalbuminämie, Anämie, hohes Gesamtbilirubin, transfusionsabhängige Anämie, Gewichtsverlust, Neutropenie, hohes ALT oder hohes AST).
Polish: Na początku badania w populacji do pierwotnej analizy skuteczności, u 65% pacjentów stwierdzono ≥1 mierzalny objaw z grupy C (trombocytopenię, hipoalbuminemię, niedokrwistość, duże stężenie bilirubiny całkowitej, niedokrwistość transfuzjozależną, utratę masy ciała, neutropenię, dużą aktywność ALT lub dużą aktywność AST).
German: Für das EFS, bei dem komplette Remissionen innerhalb von 60 Tagen ab Beginn der Behandlung berücksichtigt wurden, betrug die HR 0,602 (95 %-KI: 0,372; 0,974) für Patienten, die eine SCT erhalten haben, und 0,827 (95 %-KI: 0,689; 0,993) für Patienten ohne SCT.
Polish: Dla EFS uwzględniając całkowite remisje w ciągu 60 dni od rozpoczęcia leczenia HR wyniósł 0,602 (95% CI: 0,372; 0,974) u pacjentów z SCT i 0,827 (95% CI: 0,689; 0,993) u pacjentów bez SCT, na korzyść midostauryny.
German: - Nehmen Sie Rydapt mit Nahrung ein.
Polish: - Rydapt należy przyjmować z pokarmem.
German: Die Zulassungsstudie war eine multizentrische, einarmige Phase II-Studie bei 116 Patienten mit fortgeschrittener SM (Studie CPKC412D2201).
Polish: Badanie główne było wieloośrodkowym badaniem II fazy z jedną grupą leczenia, z udziałem 116 pacjentów z zaawansowaną SM (Badanie CPKC412D2201).
German: 2,8 Häufig
Polish: 2,8 Często
German: In Studien zur embryofötalen Entwicklung bei Ratten und Kaninchen wurde eine erhöhte Anzahl später Resorptionen, ein verringertes Gewicht des Fötus und eine geringere Skelettknochenbildung beobachtet.
Polish: W badaniach nad rozwojem zarodka i płodu prowadzonych na szczurach i królikach obserwowano wzrost liczby późnych resorpcji, zmniejszenie masy płodu i zmniejszenie kostnienia szkieletu.
German: Die Beurteilung der Sicherheit von Rydapt (50 mg zweimal täglich) bei Patienten mit neu diagnostizierter FLT3-mutierter AML basiert auf einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase III-Studie mit 717 Patienten.
Polish: Ocena bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Rydapt (podawanego w dawce 50 mg dwa razy na dobę) u pacjentów z noworozpoznaną AML z mutacją FLT3 opiera się na wynikach randomizowanego, podwójnie zaślepionego badania III fazy kontrolowanego placebo z udziałem 717 pacjentów.
German: Bei Patienten, die eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (SCT, stem cell transplant) erhalten, sollte Rydapt 48 Stunden vor der Konditionierungstherapie für die SCT abgesetzt werden.
Polish: U pacjentów będących biorcami przeszczepu krwiotwórczych komórek macierzystych (ang. stem cell transplant - SCT) leczenie produktem leczniczym Rydapt należy przerwać 48 godzin przed kondycjonującym schematem leczenia poprzedzającym SCT.
German: In Tabelle 3 sind die Häufigkeiten der Nebenwirkungen aus der Phase III-Studie bei Patienten mit neu diagnostizierter FLT3-mutierter AML aufgeführt.
Polish: Tabela 3 przedstawia kategorie częstości występowania ADR zgłaszanych w badaniu III fazy u pacjentów z noworozpoznaną AML z mutacją FLT3.
German: Die Konzentration von CGP52421 sinkt scheinbar nicht so deutlich wie die für Midostaurin und CGP62221.
Polish: Stężenia CGP52421 wydają się nie zmniejszać w sposób tak znaczący, jak to ma miejsce w przypadku midostauryny i CGP62221.
German: In der Patientenpopulation mit ASM, SM-AHN und MCL war bei 25,4 % der Patienten zumindest bei einer EKG-Messung QTcF länger als 450 ms und bei 4,7 % länger als 480 ms.
Polish: W populacji z ASM, SM-AHN i MCL u 25,4% pacjentów odnotowano przynajmniej jeden zapis EKG z QTcF powyżej 450 ms, a u 4,7% pacjentów przynajmniej jeden zapis EKG z QTcF powyżej 480 ms.
German: Midostaurin hemmt den FLT3-Rezeptor-abhängigen Signalweg und induziert Zellzyklusstillstand und Apoptose bei Leukämiezellen, die FLT3-ITD- oder TKD-mutierte Rezeptoren exprimieren oder FLT3-Wildtyp-Rezeptoren überexprimieren.
Polish: Midostauryna hamuje szlak sygnałowy receptora FLT3 i indukuje zatrzymanie cyklu komórkowego oraz apoptozę w komórkach białaczkowych z ekspresją zmutowanych receptorów FLT3 ITD lub TKD lub z nadmierną ekspresją receptorów typu dzikiego FLT3.
German: - Patienten mit ASM, SM-AHN oder MCL
Polish: - Pacjenci z ASM, SM-AHN lub MCL
German: Die Anwendung von Rydapt während der Schwangerschaft oder bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Polish: Produkt leczniczy Rydapt nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży lub u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji.
German: Eine Verringerung des Körpergewichts, Blutungen und Infiltration der Lunge durch veschiedene Zellen und Erythrocytose/Erythrophagocytose in den mesenterischen Lymphknoten wurden beobachtet.
Polish: Obserwowano zmniejszenie masy ciała, krwotoki i mieszanokomórkowe nacieki w płucach oraz erytrocytozę/erytrofagocytozę w węzłach chłonnych krezki.
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Quetschung
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Stłuczenia
German: 1,4 Häufig
Polish: 1,4 Często
German: Rydapt + Chemo n = 229
Polish: Rydapt + chemioterapia n=229
German: Aminotransferase (ALT) und/oder der Aspartat-Aminotransferase (AST) (Indikatoren für die
Polish: lub aminotransferazy asparaginianowej (AST))
German: 74,7 (31,5; NG) 25,6 (18,6; 42,9) 0,77 (0,63; 0,95) 0,0078
Polish: 74,7 (31,5; NE) 25,6 (18,6; 42,9) 0,77 (0,63; 0,95) 0,0078
German: Basierend auf den populationspharmakokinetischen Analysen wurde die Midostaurin-Clearance von einer Nierenfunktionsstörung nicht signifikant beeinflusst, weshalb bei Patienten mit leichter oder mäßiger Nierenfunktionsstörung keine Dosisanpassung erforderlich ist.
Polish: Na podstawie analiz farmakokinetyki populacyjnej stwierdzono brak istotnego wpływu zaburzeń czynności nerek na klirens midostauryny i dlatego nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Midostaurin aufgrund des Geschlechts erforderlich.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki midostauryny z uwagi na płeć pacjenta.
German: - wenn Sie neue oder sich verschlimmernde Symptome haben wie Fieber, Husten mit oder ohne Auswurf, Schmerzen in der Brust, Schwierigkeiten beim Atmen oder Kurzatmigkeit, denn diese können Anzeichen von Infektionen oder Erkrankungen der Lunge sein.
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpią nowe lub nasilą się już istniejące objawy takie jak gorączka, kaszel z odkrztuszaniem wydzieliny lub bez, ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem lub duszność, ponieważ mogą to być objawy zakażenia lub problemów z płucami.
German: Einseitiger p-Wert berechnet mit dem log-rank-Test stratifiziert nach FLT3-Mutationsfaktor in der Randomisierung.
Polish: 1-stronna wartość p obliczona przy użyciu logarytmicznego testu rang ze stratyfikacją uwzględniającą mutację FLT3 w chwili randomizacji.
German: Hämoglobin niedriger als 8 g/dl, zurückzuführen auf Rydapt, bei Patienten ohne MCL, oder eine lebensbedrohliche Anämie, zurückzuführen auf Rydapt, bei Patienten, die bei Behandlungsbeginn einen Hämoglobinwert von 8-10 g/dl hatten
Polish: Stężenie hemoglobiny poniżej 8 g/dl przypisywane produktowi leczniczemu Rydapt u pacjentów bez MCL lub zagrażająca życiu niedokrwistość przypisywana produktowi leczniczemu Rydapt u pacjentów z wyjściowym stężeniem hemoglobiny wynoszącym 8-10 g/dl
German: 144 Patienten zeigten eine normale Nierenfunktion (CrCL > 90 ml/min) bei Baseline.
Polish: U 144 pacjentów czynność nerek była prawidłowa (CrCL >90 ml/min) w chwili rozpoczęcia badania.
German: Die Wirkung auf das Knochenmark und die lymphatischen Organe war begleitet von hämatologischen Veränderungen, d. h. die Verringerung der weißen Blutkörperchen, der Lymphozyten und der Erythrozytenparameter.
Polish: Działaniu na szpik kostny i narządy limfatyczne towarzyszyły zmiany hematologiczne polegające na zmniejszeniu liczby białych krwinek, limfocytów i erytrocytów.
German: Die übliche Tagesdosis beträgt 100 mg (4 Kapseln) zweimal täglich.
Polish: Dobowa dawka leku wynosi zazwyczaj 100 mg (4 kapsułki) dwa razy na dobę.
German: CIR (CR Induktion) (HR) *Die Odds Ratio (Chancenverhältnis) wurde folgendermaßen berechnet: (Keine komplette Remission unter Behandlung/komplette Remission unter Behandlung) / (Keine komplette Remission unter Placebo/komplette Remission unter Placebo)
Polish: CIR (indukcja CR) (HR) *Iloraz szans obliczony jako (Brak remisji całkowitej w grupie leczenia/Remisja całkowita w grupie leczenia) / (Brak remisji całkowitej w grupie placebo/remisja całkowita w grupie placebo) HR= współczynnik ryzyka; OR=iloraz szans
German: Wenn sich das QTc-Intervall bei Beginn des nächsten Zyklus nicht verbessert hat, Rydapt während dieses Zyklus nicht anwenden.
Polish: Jeśli odstęp QTc nie zmniejszy się do czasu rozpoczęcia kolejnego cyklu, nie podawać produktu leczniczego Rydapt podczas tego cyklu.
German: Tabelle 7 Wirksamkeit von Midostaurin bei ASM, SM-AHN und MCL: Primäre Wirksamkeitspopulation
Polish: Tabela 7 Skuteczność midostauryny w ASM, SM-AHN i MCL: populacja objęta pierwotną analizą skuteczności
German: Sicherheitspharmakologie und Toxizität bei Einzelgabe und wiederholter Gabe
Polish: Farmakologiczne badania dotyczące bezpieczeństwa i badania toksyczności po podaniu pojedynczym/wielokrotnym
German: Partielles Ansprechen,
Polish: Odpowiedź częściowa,
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und der auf der Folie der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku kartonowym i blistrze foliowym po: Termin ważności (EXP).
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - Infektion der oberen Atemwege - Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Magenschmerzen, häufiges Urinieren, Durst,
Polish: Częste (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób) - zakażenie górnych dróg oddechowych - nudności, wymioty, zaparcie, ból żołądka, częste oddawanie moczu, uczucie pragnienia,
German: Wenn Sie Ihre Behandlung mit Rydapt abbrechen, kann sich Ihre Erkrankung verschlimmern.
Polish: Przerwanie leczenia lekiem Rydapt może spowodować pogorszenie stanu pacjenta.
German: Bei Patienten, die eine unerklärliche schwere Neutropenie entwickeln, sollte die Behandlung mit Rydapt unterbrochen werden, bis ANC ≥ 1,0 x 10
Polish: U pacjentów, u których wystąpi ciężka neutropenia o niewyjaśnionej etiologii, leczenie produktem leczniczym Rydapt należy przerwać do czasu, gdy ANC wyniesie ≥1,0 x 10
German: Midostaurin beeinträchtigt den anomalen KIT D816V-vermittelten Signalweg und verhindert die Proliferation, das Überleben und die Histaminausschüttung der Mastzellen.
Polish: Midostauryna zakłóca przekazywanie sygnałów hamując receptor KIT z mutacją D816V, blokuje namnażanie się i przeżycie mastocytów oraz uwalnianie histaminy.
German: Midostaurin führte in Kombination mit chemotherapeutischen Wirkstoffen (Cytarabin, Doxorubicin, Idarubicin und Daunorubicin) zu einer synergistischen Wachstumshemmung bei FLT3-ITD-exprimierenden AML-Zelllinien.
Polish: Midostauryna w skojarzeniu z chemioterapeutykami (cytarabiną, doksorubicyną, idarubicyną i daunorubicyną) powodowała synergistyczne zahamowanie wzrostu linii komórkowych AML z ekspresją FLT3-ITD.
German: Risikopatienten
Polish: Pacjenci z ryzykiem
German: Untersuchungen Verringertes Hämoglobin*
Polish: Badania diagnostyczne Zmniejszenie stężenia hemoglobiny*
German: Jedoch war das mediane Überleben bei KIT D816V-positiven Patienten mit 33,9 Monaten (95 %-KI: 20,7; 42) länger, als bei Patienten mit KIT D816V-Wildtyp oder mit unbekanntem Status mit 10 Monaten (95 %-KI: 6,9; 17,4).
Polish: Jakkolwiek, mediana przeżycia u pacjentów z mutacją KIT D816V była dłuższa i wyniosła 33,9 miesiąca (95% CI: 20,7; 42), niż u pacjentów z mutacją KIT D816V typu dzikiego i nieznanym statusem mutacji mediana przeżycia wyniosła 10 miesięcy (95% CI: 6,9; 17,4).
German: Arzneimittel mit einer geringen therapeutischen Breite, die Substrate von CYP1A2 (z. B. Tizanidin), CYP2D6 (z. B. Codein), CYP2C8 (z. B. Paclitaxel), CYP2C9 (z. B. Warfarin), CYP2C19 (z. B. Omeprazol), CYP2E1 (z. B. Chlorzoxazon), CYP3A4/5 (z. B. Tacrolimus), CYP2B6 (z. B. Efavirenz), P-gp (z. B. Paclitaxel), BCRP (z. B. Atorvastatin) oder OATP1B1 (z. B. Digoxin) sind, sollten mit Vorsicht angewendet werden, wenn sie gleichzeitig mit Midostaurin gegeben werden.
Polish: Produkty lecznicze o wąskim zakresie terapeutycznym będące substratami CYP1A2 (np. tyzanidyna), CYP2D6 (np. kodeina), CYP2C8 (np. paklitaksel), CYP2C9 (np. warfaryna), CYP2C19 (np. omeprazol), CYP2E1 (np. chlorzoksazon), CYP3A4/5 (np. takrolimus), CYP2B6 (np. efawirenz), P-gp (np. paklitaksel), BCRP (np. atorwastatyna) lub OATP1B1 (np. digoksyna) powinny być stosowane z zachowaniem ostrożności podczas jednoczesnego podawania z midostauryną i mogą wymagać dostosowania dawki dla utrzymania optymalnej ekspozycji (patrz punkt 5.2).
German: Eine ANC < 1,0 x 10
Polish: ANC < 1,0 x 10
German: Die medianen terminalen Plasmahalbwertszeiten von Midostaurin, CGP62221 und CGP52421 betragen circa 20,9 Stunden, 32,3 Stunden und 471 Stunden.
Polish: Mediana okresu półtrwania w końcowej fazie eliminacji midostauryny, CGP62221 i CGP52421 w osoczu wynosi około 20,9; 32,3 i 471 godzin.
German: Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Ihnen während der Behandlung mit Rydapt möglicherweise ein anderes Arzneimittel verschreiben.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, lekarz prowadzący może przepisać pacjentowi inny lek do stosowania podczas leczenia lekiem Rydapt.
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid × H2O (E 172, gelb) Eisen(III)-oxid (E 172, rot) Gereinigtes Wasser
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek żółty (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172) Woda oczyszczona
German: Es bestand ein positiver Trend für Rydapt bezüglich der Rate von kompletten Remissionen (CR) am Tag 60 im Midostaurin-Arm (58,9 % gegenüber 53,5 %; p = 0,073), welcher auch unter Berücksichtigung aller CRs während der Induktion bestehen blieb (65,0 % gegenüber 58,0 %; p = 0,027).
Polish: Obserwowano tendencję na korzyść midostauryny w odniesieniu do wskaźnika CR do dnia 60. w ramieniu otrzymującym midostaurynę (58,9% w por. z 53,5%; p = 0,073), którą nadal stwierdzano po uwzględnieniu wszystkich CR podczas indukcji (65,0% w por. z 58,0%; p = 0,027).
German: In einer Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung wurden eine maternale Dystokie und ein kleinerer Wurf, ein geringeres Geburtsgewicht der Jungtiere, ein beschleunigtes vollständiges Öffnen der Augen und eine verzögerte Entwicklung der akustischen Schreckreaktion beobachtet.
Polish: W badaniu przed- i pourodzeniowego rozwoju potomstwa odnotowano objawy trudnego porodu u matki i zmniejszoną liczebność miotu, mniejszą masę ciała młodych, przyspieszenie całkowitego otwierania oczu i opóźnioną ontogenezę odruchu obejmowania w odpowiedzi na bodźce słuchowe.
German: Die Gesamtrate von SCT war 59,4 % (214/360) bei Patienten im Studienarm Midostaurin plus StandardChemotherapie gegenüber 55,2 % (197/357) im Studienarm Placebo plus Standard-Chemotherapie.
Polish: Całkowity wskaźnik SCT wyniósł 59,4% (214/360) pacjentów w grupie otrzymującej midostaurynę w skojarzeniu ze standardową chemioterapią w porównaniu z 55,2% (197/357) w grupie placebo w skojarzeniu ze standardową chemioterapią.
German: Median: 25,6 Monate HR: 0,774 (95 %-KI; 0,629-0,953) P = 0,0078
Polish: HR: 0,774 (95% CI, 0,629-0,953) p = 0,0078
German: Was ist Rydapt und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Rydapt i w jakim celu się go stosuje Co to jest lek Rydapt
German: Bei diesen Erkrankungen produziert der Körper zu viele Mastzellen, eine Art weißer Blutkörperchen.
Polish: Są to zaburzenia, w których organizm produkuje zbyt wiele mastocytów, będących rodzajem krwinek białych.
German: Rydapt enthält Macrogolglycerolhydroxystearat (Rizinusöl) Rydapt enthält Macrogolglycerolhydroxystearat, das Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen kann.
Polish: Rydapt zawiera hydroksystearynian makrogologlicerolu (olej rycynowy) Rydapt zawiera hydroksystearynian makrogologlicerolu, który może powodować dyskomfort w żołądku i biegunkę.
German: Es kann sein, dass Ihr Arzt Ihre Behandlung mit Rydapt anpassen, sie vorübergehend unterbrechen oder sie ganz abbrechen muss.
Polish: Lekarz może dostosować lub czasowo bądź zupełnie przerwać leczenie lekiem Rydapt.
German: Beenden Sie die Einnahme von Rydapt und informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken, da sie Anzeichen für eine allergische Reaktion sein könnten: - Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken - Schwindelgefühl - Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Halses - Starker Juckreiz auf der Haut, mit einem roten Ausschlag oder erhabenen Beulen
Polish: Należy przerwać przyjmowanie leku Rydapt i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących objawów, ponieważ mogą to być objawy reakcji alergicznej: - trudności w oddychaniu lub przełykaniu - zawrotów głowy - obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła - silnego swędzenia skóry z czerwoną wysypką lub wystającymi guzkami
German: Puls, schnelle Atmung (Anzeichen einer Sepsis oder neutropenischen Sepsis) - Erbrechen von Blut, schwarze oder blutige Stühle (Anzeichen einer gastrointestinalen Blutung)
Polish: szybkie tętno, przyspieszony oddech (objawy posocznicy lub posocznicy neutropenicznej) - krwawe wymioty, czarne lub krwawe stolce (objawy krwawienia z przewodu pokarmowego)
German: Gleichzeitige Einnahme von potenten CYP3A4-Induktoren, z. B Rifampicin, Johanniskraut (Hypericum perforatum), Carbamazepin, Enzalutamid, Phenytoin (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Jednoczesne podawanie silnych induktorów CYP3A4, np. ryfampicyny, ziela dziurawca (Hypericum perforatum), karbamazepiny, enzalutamidu, fenytoiny (patrz punkt 4.5).
German: Rydapt wird angewendet:
Polish: Produkt leczniczy Rydapt jest wskazany:
German: ANC: Absolute Neutrophilenzahl (Absolute Neutrophil Count) CTCAE-Schweregrad (Common Terminology Criteria for Adverse Events): Grad 1 = leichte Symptome; Grad 2 = mäßige Symptome; Grad 3 = schwere Symptome; Grad 4 = lebensbedrohliche Symptome.
Polish: Stopień nasilenia wg CTCAE: stopień 1 = objawy łagodne; 2 = objawy umiarkowane; 3 = objawy ciężkie; 4 = objawy zagrażające życiu.
German: ASM, SM-AHN und MCL
Polish: ASM, SM-AHN i MCL
German: Alle tierexperimentellen Befunde, die im Anschluss dargestellt sind, wurden bei Midostaurin-Expositionen deutlich unterhalb der therapeutisch relevanten Exposition beobachtet.
Polish: Wszystkie wyniki badań na zwierzętach opisane niżej obserwowano przy istotnie mniejszej ekspozycji na midostaurynę niż przy stężeniach terapeutycznych występujących w warunkach klinicznych.
German: Zu den Hauptbestandteilen im Plasma gehörten Midostaurin und die zwei wichtigen aktiven Metaboliten; CGP62221 (durch O-Demethylierung) und CGP52421 (durch Hydroxylierung), welche nach 96 Stunden nach einer Einzeldosis 50 mg Midostaurin 27,7 ± 2,7 % und 38,0 ± 6,6 % der gesamten Plasmaexposition ausmachten.
Polish: Najważniejszymi składnikami w osoczu były: midostauryna i dwa najważniejsze aktywne metabolity, CGP62221 (poprzez O-demetylację) i CGP52421 (poprzez hydroksylację), które stanowiły odpowiednio 27,7± 2,7% i 38,0± 6,6% AUC w osoczu po 96 godzinach od podania pojedynczej dawki 50 mg midostauryny.
German: Für CGP52421 und CGP62221 erhöhte sich in ähnlicher Weise die AUC auf 19.000 bzw. 29.200 ng*h/ml und Cmax sank auf 172 bzw. 455 ng/ml.
Polish: Podobnie w przypadku CGP52421 i CGP62221 AUC zwiększyło się odpowiednio do 19000 i 29200 ng*h/ml, a Cmax zmniejszyło się odpowiednio do 172 i 455 ng/ml.
German: - Wenn Sie sich übergeben müssen, nachdem Sie die Kapseln geschluckt haben, dürfen Sie keine weiteren Kapseln einnehmen, sondern erst wieder zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt.
Polish: - Jeśli po połknięciu kapsułek wystąpią wymioty, nie należy przyjmować żadnych kapsułek aż do czasu kolejnej wyznaczonej dawki.
German: 28 Kapseln.
Polish: Kapsułka miękka 28 kapsułek.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Febrile Neutropenie
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Gorączka neutropeniczna