FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Overall, Galafold was not found to be more effective than placebo at reducing GL-3 deposits; however, additional analyses including only patients with those genetic mutations that can be treated with Galafold showed that patients responded better to Galafold than to placebo after 6 months of treatment.
French: Dans l'ensemble, Galafold ne s'est pas révélé plus efficace que le placebo pour diminuer les dépôts de GL-3; toutefois, des analyses complémentaires incluant uniquement les patients porteurs des mutations génétiques pouvant être traitées par Galafold ont montré que ces patients répondaient mieux à Galafold qu'au placebo après 6 mois de traitement.
English: Galafold is a medicine used to treat patients aged 16 years or over with Fabry disease.
French: Galafold est un médicament utilisé pour le traitement des patients âgés de 16 ans et plus atteints de la maladie de Fabry.
English: The full EPAR for Galafold can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Galafold est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Galafold
French: Autres informations relatives à Galafold:
English: What are the risks associated with Galafold?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Galafold?
English: The CHMP also noted that Galafold is taken by mouth and this could be an advantage compared with other authorised treatments such as enzyme replacement which are given by infusion (drip) into a vein.
French: Le CHMP a également relevé que Galafold est pris par voie orale et que cela pourrait constituer un avantage par rapport aux autres traitements autorisés, tels que le traitement enzymatique substitutif, qui sont administrés par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Galafold can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Galafold est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Galafold can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and supervised by a doctor who is experienced in the diagnosis and treatment of Fabry disease.
French: Galafold n'est délivré que sur ordonnance et le traitement ne doit être instauré et surveillé que par un médecin ayant l'expérience du diagnostic et du traitement de la maladie de Fabry.
English: This is a rare inherited disorder where patients have various mutations (changes) in the gene responsible for the production of an enzyme called alpha-galactosidase A, which normally breaks down a fatty substance called globotriaosylceramide (GL-3).
French: Il s'agit d'une maladie héréditaire rare dans laquelle les patients présentent diverses mutations (modifications) dans le gène responsable de la production d'une enzyme appelée alphagalactosidase A, qui élimine habituellement une substance lipidique appelée globotriaosylcéramide (GL3).
English: In this study, Galafold was found to be as effective as enzyme replacement in stabilising patients' kidney function.
French: Dans cette étude, Galafold s'est avéré aussi efficace que le traitement enzymatique substitutif pour stabiliser la fonction rénale des patients.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Galafold, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Galafold, voir la notice.
English: As a result, GL-3 cannot be broken down and it builds up in various cells in the body, including in the heart and kidneys.
French: Cette anomalie empêche donc l'élimination de GL-3 et entraîne son accumulation dans diverses cellules de l'organisme, notamment le cœur et les reins.
English: What is Galafold and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Galafold et dans quel cas est-il utilisé?
English: For more information about treatment with Galafold, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Galafold, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: For practical information about using Galafold, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Galafold, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: How is Galafold used?
French: Comment Galafold est-il utilisé?
English: Because the number of patients with Fabry disease is low, the disease is considered ‘rare' and Galafold was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 22 May 2006.
French: C'est pourquoi Galafold a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 22 mai 2006.
English: How does Galafold work?
French: Comment Galafold agit-il?
English: The active substance in Galafold, migalastat, attaches to certain unstable forms of alpha-galactosidase A, stabilising the enzyme.
French: Le principe actif de Galafold, le migalastat, se fixe à certaines formes instables de l'alphagalactosidase A, ce qui stabilise cette enzyme et lui permet d'être transportée dans des zones de la cellule où elle peut éliminer GL-3.
English: Galafold is only for use in patients with certain mutations in the alpha-galactosidase A gene.
French: Galafold n'est destiné à être utilisé que par les patients porteurs de certaines mutations du gène de l'alpha-galactosidase A. Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
English: The PRAC also recommended that the treatment duration should be as short as possible.
French: Le PRAC a également recommandé que la durée du traitement soit aussi courte que possible.
English: CMDh agreement
French: Accord du CMD(h)
English: These amendments should be submitted within a Type IB variation.
French: Ces modifications devraient être soumises dans le cadre d'une demande de modification de type IB.
English: Hydroxyzine hydrochloride is a first generation antihistamine first authorised in the 1950s and available in 24 EEA member states.
French: Le chlorhydrate d'hydroxyzine est un antihistaminique de première génération autorisé pour la première fois dans les années 50 et disponible dans 24 États membres de l'EEE.
English: • The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC;
French: • le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) a pris en considération la procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE;
English: The wording of Section 3 of the Package Leaflet was amended accordingly.
French: La formulation de la rubrique 3 de la notice a été modifiée en conséquence.
English: In the context of the review, the PRAC consulted the EMA Paediatric Committee (PDCO) and the Geriatric Expert Group (GEG).
French: Dans le cadre de la réévaluation, le PRAC a consulté le comité pédiatrique (PDCO) et le groupe d'experts en gériatrie (GEG) de l'EMA.
English: For products with a paediatric formulation (syrup or oral solution), consideration should be given to making available an appropriate measuring device.
French: Pour les spécialités ayant une formulation pédiatrique (sirop ou solution buvable), il convient d'envisager la possibilité de fournir un dispositif de mesure approprié.
English: The PRAC considered that the efficacy data did not raise any new concerns.
French: Le PRAC a considéré que les données d'efficacité ne suscitaient aucune nouvelle préoccupation.
English: The Hungarian competent authority considered it to be in the interest of the Union to refer the matter to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
French: L'autorité compétente hongroise a estimé qu'il était de l'intérêt de l'Union de saisir à ce sujet le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) sur le fondement de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
English: As the recommendation in children below 40 kg in weight is 2 mg/kg/day, the maximum daily dose in this population is 80 mg per day.
French: Puisque la recommandation chez les enfants dont le poids est inférieur à 40 kg est de 2 mg/kg/jour, la dose quotidienne maximale dans cette population est de 80 mg par jour.
English: • The PRAC considered that the available efficacy data did not raise any new concerns;
French: • le PRAC a considéré que les données d'efficacité disponibles ne suscitaient aucune nouvelle préoccupation;
English: Overall conclusion and grounds for the variation to the Marketing Authorisations
French: Conclusion générale et motifs de la modification des autorisations de mise sur le marché
English: In addition, further changes to the product information were implemented, including a revision of the posology and a warning that use in the elderly is not recommended due to the anticholinergic effects.
French: De plus, des modifications supplémentaires ont été apportées aux informations sur le produit, notamment une révision de la posologie et une mise en garde précisant que l'utilisation chez le sujet âgé n'est pas recommandée en raison des effets anticholinergiques.
English: The PRAC therefore recommended the variation to the terms of the marketing authorisation for the medicinal products referred to in Annex I and for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III of the PRAC recommendation.
French: Le PRAC a donc recommandé la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments mentionnés à l'annexe I, pour lesquels les rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice figurent à l'annexe III de la recommandation du PRAC.
English: A maximum daily dose of 100 mg was found to be efficacious and well-tolerated and the PRAC therefore recommended restricting the maximum daily dose to 100 mg per day in adults, with corresponding changes in the paediatric and elderly populations, based on pharmacokinetic data.
French: Il a été démontré qu'une dose quotidienne maximale de 100 mg était efficace et bien tolérée; le PRAC a par conséquent recommandé de limiter la dose quotidienne maximale à 100 mg par jour chez les adultes, avec les modifications correspondantes chez les populations pédiatriques et âgées, sur la base des données pharmacocinétiques.
English: Having reviewed the PRAC recommendation, the CMDh agreed with the overall scientific conclusions and grounds for recommendation.
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CMD(h) a approuvé les conclusions scientifiques générales ainsi que les motifs de la recommandation.
English: On 7th March 2014, the Hungarian competent authority was informed of new data on the potential risk for developing QT interval prolongation and/or Torsades de Pointes after exposure to hydroxyzine.
French: Le 7 mars 2014, l'autorité compétente hongroise a été informée de nouvelles données sur le risque potentiel de présenter un allongement de l'intervalle QT et/ou des torsades de pointes après exposition à l'hydroxyzine.
English: The risk did not differ between indications and no dose effect could be observed based on postmarketing data, despite pre-clinical data suggesting that hydroxyzine has a dose-dependent hERG inhibitory effect.
French: Le risque n'était pas différent selon les indications et aucun effet lié à la dose n'a pu être observé à partir des données obtenues après mise sur le marché, malgré des données précliniques suggérant que l'hydroxyzine avait un effet inhibiteur sur hERG dépendant de la dose.
English: The PRAC was requested to review the benefit-risk balance of hydroxyzinecontaining products, in particular giving consideration to their pro-arrhythmogenic potential in all authorised indications and target populations and to give its recommendation on whether any regulatory measures should be taken on the marketing authorisations.
French: Le PRAC a été invité à réévaluer le rapport bénéfice/risque des produits contenant de l'hydroxyzine, en s'intéressant particulièrement à leur potentiel pro-arythmogène dans toutes les indications autorisées et populations cibles, et à émettre sa recommandation sur la nécessité ou non de prendre des mesures réglementaires concernant les autorisations de mise sur le marché.
English: This is in line with the concept of the repolarisation reserve, which proposes that the concomitant action of multiple factors is required for the exhaustion of the repolarisation reserve, opening the way to the occurrence of cardiac electrophysiological disturbances.
French: Cette observation est conforme au concept de la réserve de repolarisation, selon lequel l'action concomitante de multiples facteurs est nécessaire pour épuiser la réserve de repolarisation, cet épuisement étant alors susceptible de déclencher de nombreuses perturbations électrophysiologiques cardiaques.
English: Based on the available non-clinical data, the PRAC concluded that hydroxyzine has the potential to block hERG channels and other types of cardiac channels, resulting in a potential risk of QT interval prolongation and cardiac arrhythmia events.
French: En se fondant sur les données non cliniques disponibles, le PRAC a conclu que l'hydroxyzine était susceptible de bloquer les canaux hERG et d'autres types de canaux cardiaques, risquant d'entraîner un allongement de l'intervalle QT et des événements de type arythmie cardiaque.
English: The CMDh, having considered the PRAC recommendation, agrees with the overall scientific conclusions by the PRAC and agrees that the marketing authorisations for hydroxyzine-containing medicinal products should be varied.
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CMD(h) souscrit aux conclusions scientifiques générales du PRAC et estime que les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant de l'hydroxyzine doivent être modifiées.
English: However, the CMDh considered that additional changes were necessary to the wording proposed for the Summary of Product Characteristics (SmPC) and the Package Leaflet, to provide appropriate guidance on the recommendation regarding the maximum daily dose in children and adolescents over 40 kg of body weight but below 18 years of age.
French: Cependant, le CMD(h) a estimé que des modifications supplémentaires étaient nécessaires concernant la formulation proposée pour le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice, afin de fournir des conseils appropriés sur la recommandation concernant la dose quotidienne maximale chez les enfants et les adolescents dont le poids corporel est supérieur à 40 kg mais qui ont moins de 18 ans.
English: The products are nationally authorised as prescription-only medicines, for use in a number of indications including the treatment of anxiety disorders, skin conditions (such as pruritus, dermatitis or urticaria) for preoperative sedation and for the treatment of sleep disorders.
French: Les produits concernés sont autorisés selon une procédure nationale en tant que médicaments délivrés uniquement sur ordonnance pour être utilisés dans diverses indications, parmi lesquelles le traitement des troubles anxieux, des affections cutanées (telles que le prurit, la dermatite ou l'urticaire), la sédation préopératoire et le traitement des troubles du sommeil.
English: In addition, the CMDh agreed that when implementing the agreed changes to the product information, the MAHs should also revise the posology section as appropriate to introduce any changes consequential to the revised maximum daily dose recommendations.
French: De plus, le CMD(h) a décidé que, lors de la mise en œuvre des modifications convenues des informations sur le produit, les titulaires d'autorisations de mise sur le marché devraient également réviser la rubrique relative à la posologie, le cas échéant, pour introduire tout changement découlant des recommandations révisées sur la dose quotidienne maximale.
English: Because 40 kg in weight is generally considered to be the weight of a child aged 12 years, the CMDh considered that based on the available pharmacokinetic data, the adult maximum daily dose of 100 mg per day would be considered appropriate also for children over 40 kg in weight.
French: Comme 40 kg est généralement considéré comme le poids d'un enfant de 12 ans, le CMD(h) a estimé que, sur la base des données pharmacocinétiques disponibles, la dose quotidienne maximale chez l'adulte de 100 mg par jour serait également jugée appropriée pour les enfants dont le poids est supérieur à 40 kg.
English: • The PRAC considered that the available safety data confirms the potential risk of QT interval prolongation associated with the use of hydroxyzine;
French: • le PRAC a considéré que les données de sécurité disponibles confirmaient le risque éventuel d'allongement de l'intervalle QT associé à l'utilisation de l'hydroxyzine;
English: The PRAC considered that the potential risk of QT interval prolongation and Torsades de Pointes can be adequately minimised through appropriate risk minimisation measures targeting the identified risk factors and restricting the use of hydroxyzine, in particular in the atrisk populations.
French: Le PRAC a estimé que le risque potentiel d'allongement de l'intervalle QT et d'apparition de torsades de pointes pouvait être convenablement minimisé par des mesures de minimisation des risques appropriées ciblant les facteurs de risque identifiés et restreignant l'utilisation de l'hydroxyzine, en particulier chez les populations à risque.
English: The CMDh amended the product information accordingly, revising the wording of Section 4.2 of the SmPC as follows: “In adults and children over 40 kg in weight, the maximum daily dose is 100 mg per day” and clarifying the wording of the recommendation in children up to 40 kg in weight.
French: Le CMD(h) a modifié les informations sur le produit en conséquence, révisant la formulation de la rubrique 4.2 du RCP comme suit: «Chez les adultes et les enfants dont le poids est supérieur à 40 kg, la dose quotidienne maximale est de 100 mg par jour», et clarifiant la formulation de la recommandation chez les enfants dont le poids est inférieur ou égal à 40 kg.
English: The PRAC reviewed all available data, including pre-clinical data, clinical efficacy and safety data and post-marketing safety data, as well as input from the PDCO and the GEG, in the context of its review of the potential risk for developing QT interval prolongation and Torsades de Pointes after exposure to hydroxyzine.
French: Le PRAC a examiné toutes les données disponibles, y compris des données précliniques, des données cliniques d'efficacité et de sécurité, et des données de pharmacovigilance, ainsi que les points de vue du PDCO et du GEG, dans le cadre de sa réévaluation du risque éventuel de présenter un allongement de l'intervalle QT et des torsades de pointes après exposition à l'hydroxyzine.
English: The PRAC concluded that the benefit-risk of the hydroxyzine-containing products remains positive, provided that the agreed changes to the product information and the additional risk minimisation measures are implemented.
French: Le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque des produits contenant de l'hydroxyzine restait positif, à condition que les modifications convenues des informations sur le produit et que les mesures supplémentaires de minimisation des risques soient mises en œuvre.
English: • The PRAC agreed on measures including a revision of the posology, contraindications in patients with a known acquired or congenital QT interval prolongation and patients with a known risk factor to QT interval prolongation, a warning that use in the elderly is not recommended due to the anticholinergic effect and a request to the MAHs to assess the effectiveness of the risk minimisation measures.
French: • le PRAC a adopté des mesures comprenant une révision de la posologie, des contre-indications chez les patients présentant un allongement de l'intervalle QT congénital ou acquis connu et les patients présentant un facteur de risque connu d'allongement de cet intervalle, une mise en garde précisant que l'utilisation chez le sujet âgé n'est pas recommandée en raison de l'effet anticholinergique et une demande faite aux titulaires d'autorisations de mise sur le marché d'évaluer l'efficacité des mesures de minimisation des risques.
English: • The PRAC reviewed the totality of the available data in relation to the potential risk for developing QT interval prolongation and/or Torsades de Pointes after exposure to hydroxyzine, including pre-clinical data, clinical efficacy and safety data and post-marketing safety data, the MAHs' submissions as well as reports from the Paediatric Committee and the Geriatric Expert Group;
French: • le PRAC a examiné la totalité des données disponibles en rapport avec le risque éventuel de présenter un allongement de l'intervalle QT et/ou des torsades de pointes après exposition à l'hydroxyzine, notamment des données précliniques, des données cliniques d'efficacité et de sécurité, et des données de pharmacovigilance, les données soumises par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché ainsi que les rapports du comité pédiatrique et du groupe d'experts en gériatrie;
English: The PRAC also requested the MAHs to circulate a ‘Direct healthcare professional' communication (DHPC), assess the effectiveness of the risk minimisation measures and continue to monitor the risks of QT interval prolongation, Torsades de Pointes, ventricular arrhythmia, sudden death and cardiac arrest.
French: Le PRAC a par ailleurs demandé aux titulaires d'autorisations de mise sur le marché de transmettre une communication directe aux professionnels de la santé («Direct Healthcare Professional Communication», DHPC), d'évaluer l'efficacité des mesures de minimisation des risques et de continuer à surveiller les risques d'allongement de l'intervalle QT, de torsades de pointes, d'arythmie ventriculaire, de mort subite et d'arrêt cardiaque.
English: This potential risk was confirmed by clinical and post-marketing data, which also identified the at-risk population as consisting of patients with risk factors for QT interval prolongation, such as cardiac medical history, concomitant medications associated with QT interval prolongation and electrolyte imbalance.
French: Ce risque potentiel a été confirmé par les données cliniques et les données obtenues après mise sur le marché, qui ont également identifié les populations à risque comme étant celles des patients présentant des facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QT, tels que des antécédents de pathologie cardiaque, des traitements concomitants associés à un allongement de l'intervalle QT et un déséquilibre des électrolytes.
English: The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the hydroxyzinecontaining products identified in Annex I remains favourable, subject to the agreed amendments to the product information and additional pharmacovigilance activities and additional risk minimisation measures.
French: Dès lors, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque des produits contenant de l'hydroxyzine identifiés à l'annexe I restait favorable, sous réserve des modifications convenues des informations sur le produit et des activités de pharmacovigilance et mesures supplémentaires de minimisation des risques.