FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η πλήρης Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) για το Lumark διατίθεται ως χωριστό έγγραφο στη συσκευασία του προϊόντος, με σκοπό να παράσχει στους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης συμπληρωματικές και πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του παρόντος προϊόντος.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Pełna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) Lumark jest dostępna jako oddzielny dokument dołączony do opakowania produktu leczniczego, a jej zadaniem jest przekazanie personelowi medycznemu innych, dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących stosowania tego produktu.
Greek: Lu) ενδέχεται να προκαλέσει σύνδρομο λύσης όγκου, λόγω της ταχείας διάσπασης των καρκινικών κυττάρων.
Polish: Lu) może spowodować wystąpienie zespołu rozpadu guza (TLS) wskutek szybkiego rozpadu komórek guza.
Greek: Ο σχηματισμός χηλικών ενώσεων φτάνει στο μέγιστο αμέσως μετά ή εντός μίας ώρας από την έκθεση, δηλαδή όταν το ραδιονουκλίδιο κυκλοφορεί στο αίμα ή βρίσκεται στα υγρά των ιστών και στο πλάσμα.
Polish: Skuteczność chelatowania jest największa bezpośrednio po narażeniu lub w ciągu jednej godziny od narażenia, kiedy radionuklid ciągle jeszcze krąży i jest dostępny w płynach tkankowych i osoczu.
Greek: Προσέξτε ιδιαιτέρως με το φάρμακο που είναι ραδιοσημασμένο με το Lumark: - Εάν θηλάζετε
Polish: Zachować szczególną ostrożność w przypadku leku radioznakowanego produktem Lumark: - Jeśli pacjentka karmi piersią
Greek: Το Lumark δεν προορίζεται για απευθείας χρήση σε ασθενείς.
Polish: Produkt Lumark nie jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania u pacjentów.
Greek: Στα αναφερόμενα συμπτώματα περιλαμβάνονται έξαψη και διάρροια που σχετίζονται με υπόταση.
Polish: Zgłoszone objawy obejmują nagłe zaczerwienienie twarzy i biegunkę związane z niedociśnieniem.
Greek: Δόση / Ενιόμενη ραδιενέργεια
Polish: Dawka/wstrzyknięta aktywność
Greek: Παρόλα αυτά, η παρέλευση χρονικού διαστήματος > 1 ώρα μετά την έκθεση δεν αποκλείει τη χορήγηση και την αποτελεσματική δράση του χηλικού παράγοντα, έστω και με μειωμένη αποτελεσματικότητα.
Polish: Nawet po upływie więcej niż 1 godziny od narażenia nie należy rezygnować z podania czynnika chelatującego, który jednak będzie miał ograniczoną skuteczność.
Greek: Το Lumark προορίζεται για τη ραδιοσήμανση in vitro φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία χορηγούνται επακολούθως μέσω της εγκεκριμένης οδού.
Polish: Sposób podawania Produkt Lumark jest przeznaczony do radioznakowania in vitro produktów leczniczych podawanych następnie pacjentowi zatwierdzoną drogą.
Greek: Η τοξικότητα του χλωριούχου λουτεσίου (177Lu) έχει μελετηθεί σε διάφορα θηλαστικά μέσω διαφόρων οδών χορήγησης.
Polish: Toksyczność chlorku lutetu (177Lu) była przedmiotem badań na różnych ssakach i z wykorzystaniem różnych dróg podania.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο σε συνδυασμό με Lumark, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku skojarzonego z produktem Lumark, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Greek: Εάν λαμβάνετε φάρμακα ραδιοσημασμένα με Lumark θα σας ζητηθεί να διακόψετε τον θηλασμό.
Polish: Jeśli pacjentka jest leczona lekami radioznakowanymi produktem Lumark, zostanie poproszona o zaprzestanie karmienia piersią.
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Polish: B. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για χορήγηση μετά από ραδιοσήμανση in vitro.
Polish: SPOSÓB PODAWANIA Do podania po radioznakowaniu in vitro.
Greek: Η δόση ακτινοβολίας που λαμβάνει ο ασθενής λόγω της θεραπευτικής έκθεσης ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα μεγαλύτερα ποσοστά εμφάνισης καρκίνου και μεταλλάξεων.
Polish: Dawka napromieniowania w wyniku narażenia terapeutycznego może prowadzić do zwiększonego występowania raka i mutacji.
Greek: Τα φιαλίδια βρίσκονται εντός μολύβδινου προστατευτικού περιέκτη, το δε σύνολο είναι συσκευασμένο μέσα σε πλαστικό δοχείο.
Polish: Fiolki znajdują się w ołowianym pojemniku w celu zapewnienia ochrony i są zapakowane w plastikowy słoik.
Greek: Εμφάνιση του Lumark και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Lumark διατίθεται υπό μορφή στείρου, διαυγούς και άχρωμου διαλύματος εντός άχρωμου γυάλινου φιαλιδίου τύπου Ι των 10 mL, με ελαστικό πώμα από βρωμοβουτύλιο, σφραγισμένο με αλουμίνιο.
Polish: Jak wygląda produkt Lumark i co zawiera opakowanie Produkt Lumark jest dostępny jako sterylny, przejrzysty i bezbarwny roztwór w bezbarwnej fiolce ze szkła typu I o pojemności 10 ml zamkniętej korkiem z gumy bromobutylowej oraz zabezpieczonej aluminiowym uszczelnieniem.
Greek: Οι εκτιμήσεις της δοσιμετρίας βασίστηκαν στα δεδομένα βιοκατανομής που προέκυψαν από το μοντέλο ICRP-30, σύμφωνα με τα οποία τα βασικά όργανα-στόχοι της βιοκατανομής του λουτεσίου είναι τα οστά, το ήπαρ και οι νεφροί.
Polish: Szacunkowe dane dozymetryczne opierają się na danych biodystrybucyjnych przekazanych przez ICRP-30, wskazujących na kości, wątrobę oraz nerki jako istotne narządy docelowe dla biodystrybucji lutetu.
Greek: Εάν είστε έγκυος Δεν πρέπει να λαμβάνετε φάρμακα ραδιοσημασμένα με Lumark εάν είστε έγκυος.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę Leków radioznakowanych produktem Lumark nie wolno podawać, jeśli pacjentka jest w ciąży.
Greek: (GBq: το γιγαμπεκερέλ είναι μονάδα μέτρησης της ραδιενέργειας) - Τα άλλα έκδοχα είναι υδροχλωρικό οξύ και ύδωρ για ενέσιμα.
Polish: (GBq: gigabekerel to jednostka miary radioaktywności).
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το φάρμακο που είναι ραδιοσημασμένο με το Lumark 4.
Polish: Jak stosować leki radioznakowane produktem Lumark 4.
Greek: Σχετικά δεδομένα περιέχονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών προϊόντος των σημασμένων φαρμακευτικών προϊόντων.
Polish: Stosowne dane są dostępne w charakterystyce produktu leczniczego dla znakowanych produktów leczniczych.
Greek: Ο σχολαστικός καθαρισμός όλων των γυάλινων ειδών, των βελονών σύριγγας, κλπ. που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή του ραδιοσημασμένου φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντικός προκειμένου να διασφαλίζεται η απομάκρυνση αυτών των προσμίξεων μεταλλικών ιχνοστοιχείων.
Polish: Stąd bardzo ważne jest, aby wszelkie naczynia szklane, igły do strzykawek itp., używane do sporządzania radioznakowanego produktu leczniczego, zostały uprzednio dokładnie wyczyszczone w celu wyeliminowania możliwości wystąpienia śladowych zanieczyszczeń metalami.
Greek: Ο ηλεκτροκαρδιογραφικός έλεγχος δεν έδειξε διαταραχές του καρδιακού ρυθμού ή της καρδιακής αγωγιμότητας.
Polish: W elektrokardiogramach brak było nieregularności w rytmie sercowym lub przewodzeniu.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για τη ραδιοσήμανση των μορίων φορέων που αναπτύχθηκαν και εγκρίθηκαν ειδικά για τη ραδιοσήμανση με το συγκεκριμένο ραδιονουκλίδιο.
Polish: Do stosowania wyłącznie w celu oznaczania radioizotopem molekuł nośnikowych, które zostały specjalne opracowane i dopuszczone do oznaczania radioizotopem za pomocą tego radionuklidu.
Greek: Η έκθεση σε ιοντίζουσα ακτινοβολία συνδέεται με την πρόκληση καρκίνου και την πιθανότητα ανάπτυξης κληρονομικών βλαβών.
Polish: Narażenie na promieniowanie jonizujące wiąże się z możliwością wywołania nowotworu oraz wystąpienia wad wrodzonych.
Greek: Από τα αποτελέσματα της μελέτης προκύπτει ότι το χλωριούχο λουτέσιο (177Lu) συσσωρεύεται στον μυελό των οστών, γεγονός που υποδεικνύει την ανάγκη σύζευξης της συνολικής ποσότητας του λουτεσίου (177Lu) με πεπτίδιο κατά την ένεση, καθώς και τη σημασία της σταθερότητας in-vivo του συμπλόκου ραδιονουκλιδίουχηλικής ένωσης κατά τη θεραπεία.
Polish: Wyniki wskazują, że chlorek lutetu (177Lu) ulega nagromadzeniu w szpiku kostnym, i wskazują, jak istotne są związanie całości lutetu (177Lu) z peptydami w momencie wstrzyknięcia oraz stabilność in vivo kompleksu radionuklidu i chelatu podczas leczenia.
Greek: Ο πίνακας δοσιμετρίας που ακολουθεί επιτρέπει την αξιολόγηση της συμβολής του μη συζευγμένου λουτεσίου (177Lu) στη δόση ραδιενέργειας μετά τη χορήγηση φαρμακευτικού προϊόντος σημασμένου με λουτέσιο (177Lu) ή ως αποτέλεσμα εκ παραδρομής ενδοφλέβιας ένεσης του Lumark.
Polish: Poniższa tabela dozymetryczna umożliwia ocenę udziału niezwiązanego lutetu (177Lu) w dawce promieniowania przyjętej po podaniu produktu leczniczego znakowanego lutetem (177Lu) lub w wyniku przypadkowego dożylnego wstrzyknięcia produktu Lumark.
Greek: Ραδιενέργεια (στον χρόνο αναφοράς ραδιενέργειας): {Υ} GBq Χρόνος αναφοράς ραδιενέργειας (ART): ΗΗ/MM/ΕΕΕΕ} {ωω:λλ} ώρα Κεντρικής Ευρώπης Ειδική ραδιενέργεια (κατά τον χρόνο αναφοράς της ραδιενέργειας): {ΥΥ} GBq/mg Μάζα λουτεσίου (Lu):
Polish: Czas aktywności referencyjnej (ART): {DD/MM/RRRR} {gg:mm} CET Aktywność swoista (w ART): {YY} GBq/mg
Greek: Πριν από τη χορήγηση του Lumark συνιστάται: - να καταναλώστε άφθονο νερό ώστε να ουρήσετε όσο το δυνατόν πιο συχνά κατά τη διάρκεια των πρώτων ωρών μετά τη χορήγηση του ραδιοσημασμένου φαρμάκου.
Polish: - pić dużo wody przed podaniem leku radioznakowanego, aby przez pierwsze kilka godzin po zabiegu oddawać mocz tak często, jak to możliwe.
Greek: Το Lumark ανήκει σε μια κατηγορία προϊόντων που ονομάζονται πρόδρομες ουσίες ραδιοφαρμάκου.
Polish: Produkt Lumark to typ produktu określany jako prekursor radiofarmaceutyczny.
Greek: Το προϊόν πρέπει να αναρροφάται ασηπτικά διαμέσου του πώματος με χρήση αποστειρωμένης βελόνας και σύριγγας μίας χρήσης, αφού προηγουμένως έχει απολυμανθεί το πώμα.
Polish: Produkt należy pobrać z fiolki aseptycznie przez korek, po jego uprzednim zdezynfekowaniu, przy użyciu wysterylizowanej igły i strzykawki jednorazowego użytku.
Greek: Η φαρμακοκινητική του λουτεσίου (177Lu) διερευνήθηκε σε αρουραίους και ποντικούς.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne lutetu (177Lu) przebadano na szczurach oraz myszach.
Greek: Η παραλαβή, η αποθήκευση, η χρήση, η μεταφορά και η απόρριψή τους υπόκεινται στους κανονισμούς ή/και στις σχετικές άδειες των αρμόδιων αρχών.
Polish: przekazywanie i usuwanie preparatów radiofarmaceutycznych regulują rozporządzenia i (lub) odpowiednie pozwolenia wydawane przez właściwe organy.
Greek: Η ραδιοσήμανση μορίων-φορέων, όπως τα μονοκλωνικά αντισώματα, τα πεπτίδια ή άλλα υποστρώματα, με χλωριούχο λουτέσιο (177Lu) είναι πολύ ευαίσθητη στην παρουσία μεταλλικών ιχνοστοιχείων.
Polish: Radioznakowanie produktów leczniczych takich jak przeciwciała monoklonalne, peptydy lub inne substraty chlorkiem lutetu (177Lu) jest bardzo czułe na obecność śladowych zanieczyszczeń metalami.
Greek: Η παρουσία ελεύθερου χλωριούχου λουτεσίου (177Lu) στον οργανισμό μετά από εκ παραδρομής χορήγηση Lumark έχει ως αποτέλεσμα αυξημένη τοξικότητα στον μυελό των οστών και βλάβη των αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων.
Polish: Obecność wolnego chlorku lutetu (177Lu) w organizmie w wyniku nieumyślnego podania produktu Lumark prowadzi do nasilonego działania toksycznego na szpik kostny i uszkodzenia hematopoetycznych komórek macierzystych.
Greek: Από τις μελέτες προέκυψε ότι η ενδοφλέβια τοξικότητα των ιοντικών ενώσεων των σπάνιων γαιών μειώνεται όσο μειώνεται το ατομικό βάρος, όπερ σημαίνει ότι το λουτέσιο (177Lu) είναι το λιγότερο τοξικό σε σχέση με άλλα στοιχεία της σειράς του.
Polish: Badania wskazują, że toksyczność w związku z podaniem dożylnym związków jonowych pierwiastków ziem rzadkich zmniejsza się wraz z ich masą atomową, przez co lutet (177Lu) jest najmniej toksyczny z tej grupy.
Greek: Ακτινοπροστασία
Polish: Ochrona przed promieniowaniem
Greek: Μια πιο αναλυτική μελέτη της βιοκατανομής του χλωριούχου λουτεσίου (177Lu) στους ποντικούς επιβεβαιώνει τη σχετικά υψηλή απορρόφηση από το ήπαρ, τους νεφρούς και τον μυελό των οστών.
Polish: Szczegółowe badanie biodystrybucji chlorku lutetu (177Lu) u myszy potwierdza względnie duży wychwyt w wątrobie, nerkach oraz szpiku kostnym.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: Μεταξύ των ασθενών που λαμβάνουν λουτέσιο (177Lu) σε θεραπεία με ραδιονουκλίδιο πεπτιδικού υποδοχέα για την αντιμετώπιση νευροενδοκρινών όγκων, έχει παρατηρηθεί αλωπεκία, η οποία περιγράφεται ως ήπια και παροδική.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Wśród pacjentów otrzymujących terapię z użyciem radionuklidów celowanych na receptory peptydowe lutetem (177Lu) w leczeniu guzów neuroendokrynnych obserwowano łysienie, opisywane jako łagodne i przemijające.
Greek: Το διάλυμα προδρόμου ουσίας ραδιοφαρμάκου είναι συσκευασμένο εντός άχρωμου γυάλινου φιαλιδίου τύπου I των 10 mL, με ελαστικό πώμα από βρωμοβουτύλιο, σφραγισμένο με αλουμίνιο.
Polish: Roztwór prekursora radiofarmaceutycznego znajduje się w bezbarwnej fiolce ze szkła typu I o pojemności 10 ml zamkniętej korkiem z gumy bromobutylowej oraz zabezpieczonej aluminiowym uszczelnieniem.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιαλίδιο εντός μολύβδινου περιέκτη ο οποίος βρίσκεται μέσα σε πλαστικό δοχείο.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 szklaną fiolkę w ołowianym pojemniku, umieszczoną w plastikowym słoiku.
Greek: 12. ΟΔΗΓΙΕΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΩΝ Πριν από τη χρήση, πρέπει να ελέγχεται η συσκευασία και η ραδιενέργεια.
Polish: Przed użyciem produktu należy sprawdzić opakowanie oraz poziom radioaktywności.
Greek: Για να διατηρηθεί τόσο η στειρότητα του Lumark όσο και η στειρότητα καθ' όλη τη διάρκεια των διαδικασιών σήμανσης, πρέπει να λαμβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις για τη διασφάλιση άσηπτων συνθηκών.
Polish: W celu utrzymania sterylności produktu Lumark oraz całego procesu znakowania należy zastosować odpowiednie środki ostrożności.
Greek: Οι λόγοι για την απαλλαγή είναι η πιθανότητα ότι το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν δεν είναι αποτελεσματικό ούτε ασφαλές για μέρος ή το σύνολο παιδιατρικού πληθυσμού, καθώς και η απουσία σημαντικής θεραπευτικής υπεροχής έναντι των υφιστάμενων θεραπειών για τους παιδιατρικούς ασθενείς.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Lumark we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży na podstawie tego, że określony produkt leczniczy może być nieskuteczny lub niebezpieczny w części lub w całości populacji dzieci i młodzieży, oraz tego, że określony produkt leczniczy nie niesie ze sobą istotnych korzyści terapeutycznych w stosunku do istniejącego leczenia w przypadku dzieci i młodzieży.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με τη δοσιμετρία της ραδιενέργειας του εκάστοτε φαρμακευτικού προϊόντος μετά τη χορήγηση του ραδιοσημασμένου παρασκευάσματος παρέχονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος/ στο φύλλο οδηγιών χρήσης του εκάστοτε φαρμακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσημανθεί.
Polish: Informacje dotyczące dozymetrii radiacyjnej każdego produktu leczniczego po podaniu preparatu radioznakowanego są dostępne w charakterystyce produktu leczniczego lub w ulotce dla pacjenta danego produktu przeznaczonego do znakowania.
Greek: Τι περιέχει το Lumark - Η δραστική ουσία είναι το χλωριούχο λουτέσιο (177Lu).
Polish: Co zawiera produkt Lumark - Substancja czynna to chlorek lutetu (177Lu).
Greek: Χορήγηση του ραδιοσημασμένου με Lumark φαρμάκου και διεξαγωγή της διαδικασίας Το Lumark πρέπει να χορηγείται μόνο σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο το οποίο έχει αναπτυχθεί και εγκριθεί ειδικά για χρήση σε συνδυασμό με Lumark.
Polish: Produkt Lumark może być stosowany wyłącznie w skojarzeniu z innym lekiem, który został specjalnie opracowany i dopuszczony do skojarzenia z produktem Lumark.
Greek: Όταν η χορήγηση γίνεται διά της ενδοπεριτοναϊκής οδού, η LD50 (μέση θανατηφόρος δόση) για τους ποντικούς και τους αρουραίους είναι περίπου 300 mg/kg.
Polish: Po podaniu dootrzewnowym wartość LD50 u myszy i szczurów wynosi ok. 300 mg/kg.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς):
Polish: Do bardzo często występujących działań niepożądanych (mogą występować u więcej niż 1 pacjenta na 10) należy:
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 100 ασθενείς):
Polish: Niezbyt często (mogą występować u 1 pacjenta na 100):
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το φάρμακο που είναι ραδιοσημασμένο με το Lumark 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku radioznakowanego produktem Lumark 3.
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια και αιματολογικές διαταραχές
Polish: Zaburzenia czynności nerek i hematologiczne
Greek: Η χορήγηση θεραπειών που περιέχουν χηλικούς παράγοντες θα μπορούσε πιθανώς να επηρεάσει τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων σημασμένων με λουτέσιο (177Lu).
Polish: Możliwe, że stosowanie leczenia chelatującego może prowadzić do interakcji w przypadku stosowania produktów leczniczych znakowanych lutetem (177Lu).
Greek: Η ποσότητα του Lumark που απαιτείται για τη ραδιοσήμανση και η ποσότητα του σημασμένου με λουτέσιο (177Lu) φαρμακευτικού προϊόντος που χορηγείται επακολούθως εξαρτώνται από το προς ραδιοσήμανση φαρμακευτικό προϊόν και τη χρήση για την οποία προορίζεται.
Polish: Ilość produktu Lumark niezbędnego do radioznakowania oraz ilość produktu leczniczego radioznakowanego lutetem (177Lu) podawanego następnie pacjentowi zależy od rodzaju produktu leczniczego przeznaczonego do radioznakowania oraz zamierzonego sposobu jego użycia.
Greek: Η ελάχιστη ειδική ραδιενέργεια ανέρχεται σε 500 GBq/mg λουτεσίου (177Lu) κατά τον χρόνο αναφοράς της ραδιενέργειας.
Polish: Minimalna aktywność swoista wynosi 500 GBq/mg lutetu (177Lu) w ART.
Greek: Το Lumark χρησιμοποιείται αποκλειστικά για τη ραδιοσήμανση φαρμάκων που έχουν αναπτυχθεί ειδικά για χρήση με χλωριούχο λουτέσιο (177Lu) ως δραστική ουσία.
Polish: Produkt Lumark jest wykorzystywany wyłącznie do znakowania leków, które zostały specjalnie opracowane do stosowania z substancją czynną - chlorkiem lutetu (177Lu).
Greek: Το λουτέσιο (177Lu) παράγεται μέσω ακτινοβόλησης του εμπλουτισμένου λουτεσίου (176Lu) με νετρόνια.
Polish: Lutet (177Lu) powstaje w wyniku napromieniania neutronami wzbogaconego lutetu (176Lu).
Greek: Χάρη στην ιδιότητα των χηλικών συνδετών (DTPA, EDTA) να σχηματίζουν υδατοδιαλυτά σύμπλοκα, τα σύμπλοκα και το προσδεμένο λουτέσιο (177Lu) αποβάλλονται με ταχείς ρυθμούς από τους νεφρούς.
Polish: Dzięki zdolności do tworzenia rozpuszczalnych w wodzie kompleksów z ligandami chelatowymi (DTPA, EDTA) kompleksy lutetu (177Lu) są szybko usuwane przez nerki.
Greek: Εάν υπάρχει πιθανότητα να είστε έγκυος, εάν έχετε χάσει έναν κύκλο εμμήνου ρύσεως ή εάν θηλάζετε, ενημερώστε τον πυρηνικό γιατρό που σας παρακολουθεί, πριν από τη χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων ραδιοσημασμένων με Lumark.
Polish: Jeżeli istnieje możliwość, że pacjentka jest w ciąży, jeżeli opóźnia się krwawienie miesiączkowe lub jeżeli pacjentka karmi piersią, należy poinformować o tym lekarza medycyny nuklearnej przed zastosowaniem leków radioznakowanych produktem Lumark.
Greek: Ο πυρηνικός γιατρός που σας παρακολουθεί θα σας ενημερώσει σχετικά με τη συνήθη διάρκεια της διαδικασίας που έπεται της χορήγησης του ραδιοσημασμένου με Lumark φαρμάκου.
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o standardowym czasie trwania zabiegu po podaniu leku radioznakowanego produktem Lumark.
Greek: Αυτοί οι χηλικοί παράγοντες καταστέλλουν τη ραδιοτοξικότητα του λουτεσίου (177Lu) με ανταλλαγή ιόντων μεταξύ του ασβεστούχου συμπλόκου και του λουτεσίου (177Lu).
Polish: Powyższe środki chelatujące eliminują radiotoksyczność lutetu (177Lu) poprzez wymianę jonów wapnia w kompleksie na jony lutetu (177Lu).
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lumark 80 GBq/mL πρόδρομη ουσία ραδιοφαρμάκου, διάλυμα.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lumark 80 GBq/ml prekursor radiofarmaceutyczny, roztwór
Greek: Το Lumark φυλάσσεται υπ' ευθύνη του ειδικού στις κατάλληλες εγκαταστάσεις.
Polish: Za przechowywanie produktu Lumark odpowiedzialny jest specjalista.
Greek: Ερυθρός μυελός Οστεογόνα κύτταρα Δέρμα
Polish: Szpik kostny czerwony 1,090 Komórki osteogenne Skóra
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το φάρμακο που είναι ραδιοσημασμένο με το Lumark
Polish: Jak stosować leki radioznakowane produktem Lumark
Greek: (δεν αποβάλλεται από τον ασθενή μετά το εξιτήριο), η συγκεκριμένη δόση ισοδυναμεί με έκθεση σε ραδιενέργεια της τάξης των 0,6mSv περίπου, η οποία αντιστοιχεί στο ήμισυ περίπου του ορίου δόσης που προβλέπεται για το κοινό (1 mSv/έτος).
Polish: W przypadku osoby znajdującej się w pobliżu pacjenta, przy założeniu ciągłego narażenia w odległości 2 m oraz nieskończonego biologicznego okresu półtrwania (organizm pacjenta nie usuwa znakowanego produktu po wypisie ze szpitala), dawka ta przełoży się na całkowitą dawkę wynoszącą ok. 0,6 mSv, co jest odpowiednikiem połowy limitu dawki określonej dla ogółu społeczeństwa (1 mSv/rok).
Greek: Σε κάθε περίπτωση, ο κίνδυνος από την έκθεση στην ακτινοβολία αντισταθμίζεται από το πιθανό όφελος του ραδιοσημασμένου φαρμάκου.
Polish: We wszystkich przypadkach potencjalne korzyści z przyjęcia leku radioznakowanego przewyższają ryzyko związane z promieniowaniem.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία χλωριούχο λουτέσιο (177Lu).
Polish: Zawiera substancję czynną chlorek lutetu (177Lu).
Greek: πολύ συχνές: Αλωπεκία
Polish: Bardzo często: łysienie
Greek: Εξατομικευμένη αιτιολόγηση σχέσης οφέλους-κινδύνου Για κάθε ασθενή, η έκθεση σε ακτινοβολία πρέπει να αιτιολογείται βάσει του αναμενόμενου οφέλους.
Polish: W przypadku każdego pacjenta narażenie na promieniowanie musi być uzasadnione możliwą korzyścią.
Greek: Τοίχωμα κάτω τμήματος παχέος εντέρου Λεπτό έντερο
Polish: Ściana dolnej części jelita grubego Jelito cienkie
Greek: Τα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να φυλάσσονται σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς για τα ραδιενεργά υλικά.
Polish: Przechowywanie preparatów radiofarmaceutycznych powinno odbywać się zgodnie z obowiązującymi w danym kraju przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.
Greek: Εάν πάρετε το ραδιοσημασμένο με Lumark φάρμακο σε μεγαλύτερη δόση από την κανονική Δεδομένου ότι το ραδιοσημασμένο με Lumark φάρμακο χορηγείται από πυρηνικό γιατρό υπό αυστηρά ελεγχόμενες συνθήκες, ο κίνδυνος υπερδοσολογίας είναι πολύ περιορισμένος.
Polish: Lek radioznakowany produktem Lumark jest podawany przez lekarza medycyny nuklearnej w warunkach ścisłej kontroli, więc istnieje bardzo niewielka możliwość podania większej dawki.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα του Lumark εξαρτώνται από το ελεύθερο λουτέσιο:
Polish: Leku radioznakowanego produktem Lumark nie wolno stosować:
Greek: Η δόση ραδιενέργειας που δέχονται τα διάφορα όργανα μετά την ενδοφλέβια χορήγηση φαρμακευτικού προϊόντος σημασμένου με λουτέσιο (177Lu) εξαρτάται από το προς ραδιοσήμανση μόριο.
Polish: Dawka promieniowania wchłaniana przez poszczególne narządy w wyniku podania produktu leczniczego znakowanego lutetem (177Lu) zależy od typu cząsteczki poddanej radioznakowaniu.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές για καρκινοειδή κρίση και άλλα σύνδρομα που σχετίζονται με την αποδέσμευση ορμονών από λειτουργικούς νευροενδροκρινείς όγκους, μετά από θεραπεία με ραδιονουκλίδια πεπτιδικού υποδοχέα, με χρήση λουτέσιου 177 (177Lu), τα οποία ενδέχεται να σχετίζονται με την ακτινοβόληση των καρκινικών κυττάρων.
Polish: Zespoły uwalniania hormonów Odnotowano przypadki przełomu rakowiakowego i innych zespołów związanych z uwalnianiem hormonów z guzów neuroendokrynnych hormonalnie czynnych po zastosowaniu terapii z użyciem radionuklidów celowanych na receptory peptydowe lutetem (177Lu), które mogą być związane z napromienianiem komórek guza.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
Greek: Άλλα φάρμακα και φάρμακα ραδιοσημασμένα με το Lumark Ενημερώστε τον πυρηνικό γιατρό που σας παρακολουθεί εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, διότι μπορούν να επηρεάσουν τη διαδικασία.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, ponieważ mogą one zakłócać zabieg.
Greek: − καρκίνος του μυελού των οστών (οξεία μυελοδυσπλαστική λευχαιμία)
Polish: − rak szpiku kostnego (ostra białaczka szpikowa)
Greek: Κωδικός πελάτη
Polish: Kod klienta: