FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vsebino viale je treba uporabiti na naslednji način:
Lithuanian: Flakono turinį reikia suvartoti taip:
Slovenian: • tresenje ali drgetanje,
Lithuanian: • drebulys ar šaltkrėtis
Slovenian: • Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Lithuanian: • Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje
Slovenian: Glede na farmakodinamske in farmakokinetične lastnosti ter poročane neželene učinke pričakujemo, da zdravilo Bondronat nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Lithuanian: Remiantis farmakodinamika ir farmakokinetika bei pastebėtomis nepageidaujamomis reakcijomis manoma, kad Bondronat gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Slovenian: Za bolnike z jetrno okvaro prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Lithuanian: Todėl pacientams, kurių pažeistos kepenys, dozės koreguoti nereikia.
Slovenian: Celokupni očistek ibandronske kisline je bil pri bolnikih s hudo ledvično okvaro zmanjšan na 44 ml/min v primerjavi s 129 ml/min pri bolnikih z normalno ledvično funkcijo.
Lithuanian: Ibandrono rūgšties bendrasis klirensas tiriamųjų, kuriems buvo sunkus inkstų veiklos sutrikimas, organizme buvo sumažėjęs iki 44 ml/min, lyginant su 129 ml/min tiriamųjų, kurių inkstų veikla nebuvo sutrikusi, organizme.
Slovenian: Vseeno pa je glede na klinično oceno posameznega bolnika pri zdravljenju z zdravilom Bondronat priporočljivo spremljati delovanje ledvic, serumski kalcij, fosfat in magnezij (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Vis dėlto, norint įvertinti kiekvieno paciento, gydomo Bondronat, klinikinę būklę, rekomenduojama stebėti inkstų funkciją bei kalcio, fosfatų ir magnio koncentraciją serume (žr. 4.2 skyrių).
Slovenian: Za resorpcijo kosti zaradi maligne bolezni je značilna čezmerna resorpcija kosti, ki ni uravnotežena z ustrezno gradnjo kosti.
Lithuanian: Piktybinės ligos sukelta kaulų rezorbcija yra apibūdinama kaip per didelė kaulų rezorbcija, kurios nekompensuoja pakankama kaulų sintezė.
Slovenian: • Pomožne snovi so natrijev klorid, ocetna kislina, natrijev acetat in voda za injekcije.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, acto rūgštis, natrio acetatas ir injekcinis vanduo
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih skupinah
Lithuanian: Ypatingųjų populiacijų farmakokinetika
Slovenian: Pri zdravljenju z ibandronsko kislino so poročali o vnetnih stanjih oči, kot so uveitis, episkleritis in skleritis.
Lithuanian: Vartojusiesiems ibandrono rūgštį buvo pastebėti akių uždegimo reiškiniai, tokie kaip uveitas, episkleritas ir skleritas.
Slovenian: Bolnice z rakom dojke in radiološko potrjenimi metastazami v kosteh so prejemale placebo (158 bolnic) ali 6 mg zdravila Bondronat (154 bolnic).
Lithuanian: Moterys, kurioms diagnozuotas krūties vėžys ir radiologiškai patvirtintos metastazės kauluose, atsitiktiniu būdu buvo priskirtos grupei, gavusiai placebą (158 pacientės), ir grupei, gavusiai 6 mg Bondronat (154 pacientės).
Slovenian: Če imate zvišano koncentracijo kalcija v krvi zaradi tumorja, je priporočeni odmerek 2 mg ali 4 mg v enkratnem odmerku, odvisno od resnosti bolezni.
Lithuanian: Jei Jums dėl vėžio yra padidėjusi kalcio koncentracija kraujyje, tai rekomenduojama dozė yra 2 mg ar 4 mg, skiriami vieną kartą priklausomai nuo Jūsų ligos sunkumo.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je ibandronska kislina.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra ibandrono rūgštis.
Slovenian: Preglednica 1 prikazuje neželene učinke iz ključne študije faze III (zdravljenje tumorsko povzročene hiperkalciemije: 311 bolnikov se je zdravilo z zdravilom Bondronat 2 mg ali 4 mg; preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh: 152 bolnikov se je zdravilo z zdravilom Bondronat 6 mg) in iz obdobja po prihodu zdravila na trg.
Lithuanian: 1-oje lentelėje yra išvardintos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos pagrindinių III fazės klinikinių tyrimų (naviko sukeltos hiperkalcemijos gydymo: Bondronat 2 mg ar 4 mg doze buvo gydyta 311 pacientų; skeleto reiškinių profilaktika sergantiesiems krūties vėžiu ir kaulų metastazėmis: Bondronat 6 mg doze profilaktika taikyta 152 pacientams) bei vaisto poregistracinės stebėsenos metu.
Slovenian: Nato lahko zaužijete prvo hrano, pijačo in druga zdravila ali dodatke (glejte poglavje 3).
Lithuanian: Tada jau galite pavalgyti, atsigerti bei išgerti kitus vaistus ar maisto papildus (žr.
Slovenian: • če ste alergični na ibandronsko kislino ali katero koli drugo sestavino tega zdravila, navedeno v poglavju 6,
Lithuanian: • jeigu yra alergija ibandrono rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Slovenian: vsi z okostjem povezani dogodki (SREs) Placebo n = 277
Lithuanian: Visi su skeletų susijusių reiškinių atvejai (SSR) Placebas n=277
Slovenian: Bolnice z rakom dojke in radiološko potrjenimi metastazami v kosteh so prejemale placebo (277 bolnic) ali 50 mg zdravila Bondronat (278 bolnic).
Lithuanian: Moterys, kurioms diagnozuotas krūties vėžys ir radiologiškai patvirtintos metastazės kauluose, atsitiktiniu būdu buvo priskirtos arba grupei, gavusiai placebą (277 pacientės), arba grupei, gavusiai 50 mg Bondronat (287 pacientės).
Slovenian: • stanje, ki prizadene žile v možganih, imenovano cerebrovaskularna bolezen (kap ali krvavitev iz možganov),
Lithuanian: • būklė,,veikianti jūsų smegenų kraujagysles, vadinama „galvos smegenų kraujotakos sutrikimu"
Slovenian: • če imate ali ste kadar koli imeli nizke koncentracije kalcija v krvi.
Lithuanian: • jeigu Jūsų kraujyje yra ar kada nors anksčiau buvo per mažai kalcio.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pireksija, gripi podobna bolezen**, periferni edem, astenija, žeja hipotermija
Lithuanian: Pireksija, į gripą panaši liga**, periferinė edema, astenija troškulys
Slovenian: • nizka koncentracija kalcija ali fosfatov v krvi,
Lithuanian: • mažas kalcio ar fosfatų kiekis kraujyje
Slovenian: Ponovitev zdravljenja pride v poštev v primeru povratne hiperkalciemije ali nezadostne učinkovitosti.
Lithuanian: Pakartotinai gydyti gali tekti, jei hiperkalcemija kartojasi arba negauta pakankamo efekto.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Slovenian: Nato lahko zaužijete prvo hrano, pijačo in druga zdravila ali dodatke.
Lithuanian: Tik po to galite pradėti valgyti, gerti ar vartoti kitus vaistus ar maisto papildus
Slovenian: • rast kože, imenovana benigna neoplazma kože,
Lithuanian: • odos auglys, vadinamas "nepiktybinė odos neoplazma"
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Zdravilo Bondronat je praktično brez natrija.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Bondronat sudėtyje natrio beveik nėra.
Slovenian: Medtem ko v nadzorovanih kliničnih preskušanjih niso opazili povečanega tveganja pri uporabi peroralnih difosfonatov, so v obdobju trženja zdravila poročali o želodčnih razjedah in razjedah na dvanajstniku, med katerimi je bilo nekaj hudih primerov z zapleti.
Lithuanian: Nors kontroliuotų klinikinių tyrimų metu padidėjusio pavojaus nebuvo pastebėta, tačiau vaistą pateikus į rinką buvo gauta pranešimų, kad geriamaisiais bisfosfonatais gydytiems pacientams atsirado skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos, kartais sunkios ir su komplikacijomis.
Slovenian: Lahko imate resno, morda življenjsko ogrožujočo alergijsko reakcijo;
Lithuanian: Gali būti, kad Jums pasireiškė sunki potencialiai pavojinga gyvybei alerginė reakcija į vaistą
Slovenian: Če imate hude težave z ledvicami, vam bo morda zdravnik zmanjšal odmerek na eno tableto enkrat na teden.
Lithuanian: Jegu sergate sunkia inkstų liga, gydytojas gali sumažinti dozę iki vienos tabletės per savaitę.
Slovenian: V razponih odmerkov, priporočenih za zdravljenje, so med kliničnimi preskušanji za bolnike, ki so pred začetkom zdravljenja imeli korigirani kalcij v serumu  3,0 mmol/l po ustrezni rehidraciji, ugotovili naslednje hitrosti odziva in intervale zaupanja.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientams, kurių pradinė pagal albuminą koreguota kalcio koncentracija serume po adekvačios rehidratacijos buvo  3.0 mmol/l, skiriant gydymui rekomenduojamas dozes, nustatytas toks atsako lygis su atitinkamu pasikliautiniu intervalu.
Slovenian: Vezava ibandronske kisline na beljakovine pri terapevtskih koncentracijah je približno 87-%, zato hipoproteinemija pri bolnikih s hudo jetrno okvaro verjetno ne povzroča klinično značilnih povišanj prostih plazemskih koncentracij.
Lithuanian: Be to, kai susidaro gydomoji koncentracija, su plazmos baltymais jungiasi maždaug 87 % ibandrono rūgšties, todėl nepanašu, kad hipoproteinemija dėl sunkios kepenų ligos galėtų reikšmingai padidinti nesusijungusio preparato koncentraciją plazmoje.
Slovenian: • bolečine v sklepih, artritis ali druge težave s sklepi,
Lithuanian: • sąnarių skausmas, artritas ar kiti sąnarių sutrikimai
Slovenian: To lahko preprečite tako, da:
Lithuanian: Jūs galite padėti užkirsti kelią šiam poveikiui laikydamiesi žemiau išvardintų nurodymų:
Slovenian: Pri zdravljenju z difosfonati so poročali o osteonekrozi zunanjega sluhovoda, predvsem v povezavi z dolgotrajnim zdravljenjem.
Lithuanian: Gydant bisfosfonatais yra pastebėta išorinio klausomojo kanalo osteonekrozės atvejų, daugiausia susijusių su ilgalaikiu gydymu.
Slovenian: Kaj je zdravilo Bondronat in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Bondronat Kako jemati zdravilo Bondronat Možni neželeni učinki
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Bondronat ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Bondronat Kaip vartoti Bondronat Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Bondronat Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovenian: • občutek žeje, vneto grlo, spremenjen okus,
Lithuanian: • troškulys, gerklės skausmas, skonio pokyčiai
Slovenian: Mediana časa do relapsa (ponovnega zvišanja korigiranega kalcija v serumu nad 3,0 mmol/l) je bila 18 do 26 dni.
Lithuanian: Laiko mediana iki recidyvo (pagal albuminą koreguota kalcio koncentracija tapo didesnė negu 3,0 mmol/l) buvo nuo 18 iki 26 dienų.
Slovenian: Lahko imate resno, morda življenjsko ogrožujočo alergijsko reakcijo (glejte poglavje
Lithuanian: Gali būti, kad Jums pasireiškė sunki potencialiai pavojinga gyvybei alerginė reakcija į vaistą (žr.
Slovenian: Zmanjšano renalno izločanje kalcija lahko spremlja padec koncentracije fosfata v serumu, kar pa ne zahteva zdravljenja.
Lithuanian: Dažnai, sumažėjus kalcio ekskrecijai pro inkstus, sumažėja fosfatų koncentracija serume, tačiau jos koreguoti nereikia.
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI D.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Lithuanian: • Ant dėžutės ir etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos
Slovenian: Presoditi je treba o stopnji hiperkalciemije in tudi o tipu tumorja.
Lithuanian: Reiktų atsižvelgti į hiperkalcemijos sunkumą ir į naviko tipą.
Slovenian: Sekundarni cilji raziskave učinkovitosti
Lithuanian: Antriniai veiksmingumo kriterijai
Slovenian: Pri dvournih infuzijah 2, 4 in 6 mg ibandronske kisline so bili farmakokinetični parametri odvisni od velikosti odmerka.
Lithuanian: Po 2 valandas trukusios 2 mg, 4 mg arba 6 mg infuzijos nustatyti ibandrono rūgšties farmakokinetikos rodmenys yra proporcingi dozei.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek je ena 50 mg filmsko obložena tableta na dan.
Lithuanian: Dozavimas Rekomenduojama dozė yra viena 50 mg plėvele dengta tabletė per parą.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (CLcr < 30 ml/min) je priporočeni odmerek ena 50 mg filmsko obložena tableta enkrat na teden.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas (KLkr < 30 ml/min), rekomenduojama dozė yra viena 50 mg plėvele dengta tabletė vieną kartą per savaitę.
Slovenian: Manj pogosto poročajo o znižanju serumskega kalcija pod spodnjo mejo normale (hipokalciemija).
Lithuanian: Rečiau stebimas kalcio koncentracijos sumažėjimas žemiau normalios (hipokalcemija).
Slovenian: Da bi se izognili možnim inkompatibilnostim, lahko koncentrat za raztopino za infundiranje Bondronat razredčimo le z izotonično raztopino natrijevega klorida ali 5-% raztopino glukoze.
Lithuanian: Kad būtų išvengta galimo nesuderinamumo, Bondronat koncentratą infuziniam tirpalui reikia skiesti tik izotoniniu natrio chlorido arba 5 % gliukozės tirpalu.
Slovenian: Zdravilo Bondronat uporabljamo pri odraslih in vam ga bodo predpisali, če imate raka dojke, ki se je razširil na kosti (metastaze v kosteh).
Lithuanian: Bondronat yra skiriamas suaugusiesiems ir Jums paskirtas, nes sergate krūties vėžiu, kuris yra išplitęs po Jūsų kaulus (tai vadinama „metastazėmis" kauluose).
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje
Slovenian: Zdravila Bondronat ne smemo mešati z drugimi raztopinami, ki vsebujejo kalcij.
Lithuanian: Bondronat negalima maišyti su tirpalais, kuriuose yra kalcio.
Slovenian: Neabsorbirani delež ibandronske kisline se izloči nespremenjen s fecesom.
Lithuanian: Neabsorbuota ibandrono rūgšties dalis nepakitusi šalinama su išmatomis.
Slovenian: Klinične študije zdravljenja tumorsko povzročene hiperkalciemije Klinične študije hiperkalciemije zaradi malignosti so pokazala, da je za zaviralni učinek ibandronske kisline na tumorsko povzročeno osteolizo in še posebno na hiperkalciemijo, povzročeno s tumorjem, značilno znižanje serumskega kalcija in zmanjšano izločanje kalcija z urinom.
Lithuanian: Naviko sukeltos hiperkalcemijos gydymo klinikiniai tyrimai Piktybinio proceso sukeltos hiperkalcemijos klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad ibandrono rūgšties slopinantis poveikis naviko sukeltai osteolizei, tiksliau, naviko sukeltai hiperkalcemijai, pasireiškia sumažėjusia kalcio koncentracija serume ir sumažėjusiu kalcio išsiskyrimu su šlapimu.
Slovenian: • če imate visoke ali nizke koncentracije vitamina D ali drugih mineralov v krvi,
Lithuanian: • jeigu Jūsų organizme yra per daug ar per mažai vitamino D arba bet kokių mineralų;
Slovenian: O osteonekrozi čeljustnic so poročali predvsem pri bolnikih z rakom, zdravljenih z zdravili, ki zavirajo resorpcijo kosti, kot je ibandronska kislina (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Yra pastebėta žandikaulio osteonekrozės atvejų, dauguma jų registruota vėžiu sirgusiems pacientams, gydytiems kaulų rezorbciją slopinančiais vaistiniais preparatais, tokiais kaip ibandrono rūgštis (žr.
Slovenian: Zato priporočamo, da bolnik zaužije tablete po postu prek noči (post naj traja najmanj 6 ur), po zaužitem odmerku pa naj počaka še najmanj 30 minut pred pitjem ali hranjenjem (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Todėl rekomenduojama tabletes vartoti ryte nevalgius (bent 6 valandas), o išgėrus vaisto dozę, nevalgyti dar bent 30 minučių (žr. 4.2 skyrių).
Slovenian: Natrijev acetat
Lithuanian: Natrio acetatas
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi ibandronske kisline pri nosečnicah.
Lithuanian: Dar nepakanka duomenų apie nėščių moterų gydymą ibandrono rūgštimi.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Bondronat pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Lithuanian: Bondronat saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 18 metų vaikams ir paaugliams nebuvo nustatytas.
Slovenian: 5 vial
Lithuanian: 5 flakonai
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja metastatične bolezni kosti z zdravilom Bondronat je potrebno učinkovito zdraviti hipokalciemijo in druge motnje kosti in presnove mineralov.
Lithuanian: Pacientai, turintys kaulų bei mineralinių medžiagų metabolizmo sutrikimų Prieš pradedant gydyti Bondronat metastazinę kaulų ligą, reikia koreguoti hipokalcemiją ir kitus kaulų bei mineralinių medžiagų metabolizmo sutrikimus.
Slovenian: Podatki niso na voljo (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Lithuanian: 5.1 ir 5.2 skyrius).
Slovenian: Zdravilo Bondronat koncentrat za raztopino za infundiranje je treba aplicirati v obliki intravenske infuzije 2 uri.
Lithuanian: Bondronat koncentratas infuziniam tirpalui turi būti skiriamas 2 valandų trukmės intravenine infuzija.
Slovenian: • zastajanje tekočin in otekanje (limfni edem),
Lithuanian: • skysčių kaupimasis ir patinimas ("limfoedema")
Slovenian: 1 0,9-% raztopina natrijevega klorida ali 5-% raztopina glukoze 2 aplikacija vsake 3 do 4 tedne
Lithuanian: 1 0,9 % natrio chlorido tirpalas ar 5 % gliukozės tirpalas 2 Vartojama kas 3 - 4 savaites
Slovenian: Po peroralnem jemanju je absorpcija ibandronske kisline v zgornjem delu gastrointestinalnega trakta hitra.
Lithuanian: Išgerta ibandrono rūgštis greitai absorbuojama viršutinėje virškinimo trakto dalyje.
Slovenian: Večvariantna analiza je pokazala, da starost med vsemi preskušanimi farmakokinetičnimi parametri ni neodvisen dejavnik.
Lithuanian: Dispersinės analizės duomenimis, nenustatyta, kad amžius, kaip nepriklausomas faktorius, būtų susijęs su bet kuriuo iš tirtų farmakokinetikos rodmenų.
Slovenian: Kot pri drugih difosfonatih so bile ledvice primarni tarčni organ sistemske toksičnosti.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitus bisfosfonatus, tyrimų su gyvūnais metu buvo nustatyta, kad inkstai yra jautriausias sisteminiam toksiniam poveikiui organas.
Slovenian: Dodatno ibandronska kislina pri ljudeh ne zavira glavnih jetrnih izoencimov P450, pri podganah pa ne spodbuja jetrnega citokroma P450.
Lithuanian: Be to, ibandrono rūgštis neslopina daugumos žmogaus kepenų P450 izofermentų bei neindukuoja žiurkių kepenų citochromo P450 sistemos.
Slovenian: - Preobčutljivost na ibandronsko kislino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas ibandrono rūgščiai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai - Hipokalcemija
Slovenian: • antibiotik v obliki injekcije iz skupine aminoglikozidov, kot je gentamicin.
Lithuanian: • Jums yra švirkščiami tam tikri antibiotikai, vadinami „aminoglikozidais", pavyzdžiui, gentamicinas.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Bondronat se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Bondronat vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip18 metų, vartoti negalima.
Slovenian: Acetilsalicilna kislina in nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) Ker acetilsalicilno kislino, nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) in difosfonate povezujejo z gastrointestinalnim draženjem, je pri sočasnem jemanju teh zdravil potrebna previdnost.
Lithuanian: Kadangi acetilsalicilo rūgštis, nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) ir bisfosfonatai susiję su virškinimo trakto dirginimu, reikia imtis atsargumo priemonių juos vartojant kartu.
Slovenian: Osteonekroza zunanjega sluhovoda
Lithuanian: Išorinio klausomojo kanalo osteonekrozė
Slovenian: Zdravilo mora biti dano v veno v obliki dvourne infuzije.
Lithuanian: Vaistas turi būti sulašinamas infuzijos būdu į veną per 2 valandas.
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui 1 flakonas
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija, diskrazija krvi
Lithuanian: Anemija, kraujo diskrazija
Slovenian: 10 vial
Lithuanian: 10 flakonų
Slovenian: Celoten profil neželenih dogodkov po 15 minutni infuziji je bil skladen z znanim varnostnim profilom pri daljši infuziji.
Lithuanian: Ibandrono rūgšties sukelti nepageidaujami reiškiniai po 15 minučių infuzijos buvo tokie pat, kaip ir po ilgesnės trukmės infuzijos, ir naujų saugumo duomenų vartojant 15 minučių trukmės infuziją negauta.
Slovenian: Acetilsalicilna kislina in nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) Ker acetilsalicilno kislino, nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) in difosfonate povezujejo z gastrointestinalnim draženjem, je pri sočasnem jemanju teh zdravil potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Kadangi acetilsalicilo rūgštis, nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo ir bisfosfonatai susiję su virškinimo trakto dirginimu, reikia imtis atsargumo priemonių juos vartojant kartu (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: • nizke koncentracije kalcija v krvi,
Lithuanian: • sumažėjęs kalcio kiekis kraujyje
Slovenian: Krajši čas infuzije (t.j.
Lithuanian: Trumpesnės trukmės (t.y.
Slovenian: V študiji so pri 130 bolnikih z metastatskim rakom dojke primerjali varnost dajanja infuzije zdravila Bondronat v času več kot 1 uro z dajanjem v času 15 minut.
Lithuanian: Bondronat saugumo tyrimo, kuriame dalyvavo 130 metastazavusiu krūties vėžiu sergančių pacienčių, metu buvo palygintos 1 valandos ir 15 minučių trukmės infuzijos.
Slovenian: Cilj raziskave je sestavljalo več, z okostjem povezanih dogodkov (SRE - skeletal related event):
Lithuanian: Tai buvo sudėtinis kriterijus, kurį sudarė su skeletu susijusių reiškinių (SSR) pogrupiai:
Slovenian: Ker za bolnike s težko insuficienco jeter klinični podatki niso na voljo, za to skupino bolnikov ne moremo dati priporočil o odmerjanju (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Negalima pateikti dozavimo rekomendacijų pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas, nes dar nėra klinikinių duomenų (žr. 4.2 skyrių).
Slovenian: Jetra niso pomembna za očistek ibandronske kisline, ker se ne presnavlja, ampak izloča z renalno ekskrecijo in vstopanjem v kostno tkivo.
Lithuanian: Kepenys neturi įtakos ibandrono rūgšties klirensui, nes preparatas nėra metabolizuojamas, o išsiskiria per inkstus arba patenka į kaulus.
Slovenian: Preglednica 1 prikazuje neželene učinke iz dveh ključnih študij faze III (preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh: 286 bolnikov se je zdravilo z zdravilom Bondronat 50 mg, dajanim peroralno) in iz obdobja po prihodu zdravila na trg.
Lithuanian: 1-oje lentelėje yra pateiktos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos 2 pagrindinių III fazės klinikinių tyrimų (skeleto reiškinių profilaktika krūties vėžiu su metastazėmis kauluose sergantiems pacientams: 50 mg geriamąja Bondonat doze profilaktika taikyta 286 pacientams) ir poregistracinės stebėsenos metu.
Slovenian: Razredčene raztopine so za enkratno uporabo.
Lithuanian: Praskiesti tirpalai skirti vienkartiniam vartojimui.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil uvedbo opozorilne kartice za bolnika z opozorili glede osteonekroze čeljustnic.
Lithuanian: Registruotojas užtikrina paciento atmintinės apie žandikaulio osteonekrozę įdiegimą.
Slovenian: Za zdravljenje tumorsko povzročene hiperkalciemije običajno dajemo koncentrat za raztopino za infundiranje Bondronat kot enkratno infuzijo.
Lithuanian: Naviko sukeltai hiperkalcemijai gydyti paprastai skiriama viena Bondronat koncentrato infuziniam tirpalui dozė.
Slovenian: Podatkov, ki bi označevali uporabo krajšega časa infuzije pri bolnikih z očistkom kreatinina pod 50 ml/min, ni na voljo.
Lithuanian: Duomenų apie trumpesnės trukmės infuzijas pacientams, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis nei 50 ml/min, nėra.
Slovenian: • težava z očmi, imenovana očesna mrena,
Lithuanian: • jūsų akių sutrikimas, vadinamas katarakta
Slovenian: Pomembno je, da vzamete zdravilo pravočasno in pravilno, ker lahko povzroči draženje, vnetje ali razjedo v požiralniku (ezofagosu).
Lithuanian: Tai yra svarbu, nes vaistas gali sukelti stemplės sudirginimą, uždegimą ar išopėjimą.
Slovenian: Očesne bolezni vnetje oči†**
Lithuanian: Akių uždegimas †**