FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es gab 12 Patienten, die „sehr zufrieden" waren, von diesen waren alle auf Telotristat eingestellt.
Icelandic: 12 sjúklingar voru „mjög ánægðir" og höfðu þeir allir fengið telótristat.
German: Wenn Sie sich müde fühlen, sollten Sie warten, bis Sie sich besser fühlen, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Werkzeuge bzw. Maschinen bedienen.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þreytu skaltu bíða þar til þér líður betur áður en þú ekur eða stjórnar vélum.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. September 2017
Icelandic: 18 september 2017
German: Pharmaswiss EOOD 16, Troyanski Prohod Street Floor 3, Office 8, Lagera 1612 Sofia
Icelandic: Pharmaswiss EOOD 16, Troyanski Prohod Street Floor 3, Office 8, Lagera 1612
German: Die Wirksamkeit wurde bei insgesamt 135 Patienten ausgewertet.
Icelandic: Alls var verkun metin hjá 135 sjúklingum.
German: Anzahl der Patienten Responder, N (%)
Icelandic: Sjúklingar sem svöruðu, n (%)
German: Es wurden keine neuen signifikanten Sicherheitssignale identifiziert.
Icelandic: Engir marktækir nýir öryggisþættir komu í ljós.
German: • Nehmen Sie das Arzneimittel immer zusammen mit einer Mahlzeit oder etwas zum Essen ein.
Icelandic: Alltaf á að taka lyfið með máltíð eða einhverri fæðu.
German: LP-951757 war in vitro pharmakologisch inaktiv bezüglich TPH1.
Icelandic: LP-951757 var lyfjafræðilega óvirkt gegn TPH1 in vitro.
German: • wenn Sie Probleme mit der Leber haben.
Icelandic: • ef þú ert með lifrarkvilla.
German: Ihr Arzt kann Blutuntersuchungen durchführen, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen und während Sie es einnehmen.
Icelandic: Læknirinn gæti tekið blóðsýni til rannsókna áður en þú byrjar að taka þetta lyf og meðan þú tekur það.
German: Xermelo sollte mit einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Icelandic: Taka á Xermelo með fæðu (sjá kafla 5.1 og 5.2).
German: Die Lebensqualität war im Studienverlauf in der Regel stabil.
Icelandic: Lífsgæði héldust yfirleitt stöðug meðan á rannsókninni stóð.
German: Sie unterzogen sich einer SSA-Therapie und hatten ≥4 Stuhlgänge pro Tag.
Icelandic: Þeir fengu meðferð með sómatóstatín hliðstæðu og höfðu hægðir ≥4 sinnum á dag.
German: Die maximale Dosis Xermelo ist 750 mg in 24 Stunden.
Icelandic: Hámarksskammtur af Xermelo er 750 mg á 24 klst.
German: Das kanzerogene Potential von Telotristatetiprat wurde an transgenen Mäusen (26 Wochen) und an Ratten (104 Wochen) untersucht.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif telótristat etíprats voru rannsökuð hjá erfðabreyttum músum (26 vikur) og rottum (104 vikur).
German: Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Leber zu überprüfen und wird entscheiden, ob Sie die Einnahme dieses Arzneimittels fortsetzen sollten.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni til rannsókna á lifrinni og ákveða hvort þú átt að halda áfram að taka lyfið.
German: Carboxylesterasen
Icelandic: Karboxýlesterasar
German: Die meisten Patienten (92,1 %) hatten weniger als 4 Stuhlgänge pro Tag und alle, mit Ausnahme von 9, waren unter SSA-Therapie.
Icelandic: Flestir þeirra (92,1%) höfðu hægðir sjaldnar en 4 sinnum á dag og allir nema 9 fengu meðferð með sómatóstatín hliðstæðu.
German: 90 Filmtabletten 180 Filmtabletten
Icelandic: 90 filmuhúðaðar töflur 180 filmuhúðaðar töflur
German: Mehrheitlich handelte es sich um schwerwiegende Ereignisse von Darmverschluss (56 Fälle) und 33 Fälle konnten medizinisch bestätigt werden.
Icelandic: Meirihluti tilvika þarmateppu voru alvarleg (56 tilvik) og 33 tilvik voru staðfest með læknisfræðilegum aðferðum.
German: Dies ist erforderlich, da Xermelo die Wirkweise einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann oder andere Arzneimittel die Wirkweise von Xermelo beeinflussen können.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Xermelo getur haft áhrif á verkun sumra annarra lyfja, eða önnur lyf geta haft áhrif á verkun Xermelo.
German: Telotristatethyl hemmte MRP2-vermittelten Transport (98 % Hemmung).
Icelandic: Etýl telótristat hamlaði flutningi sem miðlað er af MRP2 (98% hömlun).
German: Wenn der Tumor zu viel Serotonin in Ihren Blutkreislauf freisetzt, kann bei Ihnen Durchfall auftreten.
Icelandic: Þegar æxlið losar of mikið serótónín í blóðrásina getur komið fram niðurgangur.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie Xermelo einnehmen sollten.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hve lengi þú átt að taka Xermelo.
German: Es ist nicht bekannt, wie Telotristat auf das Baby wirken kann.
Icelandic: Ekki er vitað hvort telótristat getur haft áhrif á barnið.
German: Daher wird die Einnahme höherer Dosen nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Því er ekki ráðlagt að taka stærri skammta (sjá kafla 5.2).
German: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (MI) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Icelandic: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (MI)
German: In einer ähnlich geplanten Phase-3-Studie (TELECAST) wurde die Wirksamkeit bei insgesamt 76 Patienten ausgewertet.
Icelandic: Í 3. stigs rannsókn sem hönnuð var á svipaðan hátt (TELECAST-rannsóknin) var verkun metin hjá alls 76 sjúklingum.
German: Poly(vinylalkohol) (partiell hydrolysiert) (E1203) Titandioxid (E171)
Icelandic: Pólývinýl alkóhól (vatnsrofið að hluta til) (E1203) Títan tvíoxíð (E171)
German: Telotristat induziert CYP2B6 in vitro (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Telótristat örvar CYP2B6 in vitro (sjá kafla 5.2).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker,
Icelandic: Ræddu við lækninn eða lyfjafræðing:
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 168 mg Lactose (wasserfrei).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 168 mg af laktósa (vatnsfríum).
German: Obwohl Patienten mit Karzinoid-Syndrom eine Prädisposition für Depressionen haben können, gab es 38 Fälle nach der Markteinführung, die auf Depressionen und Ereignisse im Zusammenhang mit Depression hinweisen, darunter zwei Fälle mit positiver Dechallenge (Abklingen der Symptome nach Absetzen des Arzneimittels).
Icelandic: Þó sjúklingar með krabbalíkisheilkenni geti haft tilhneigingu til þunglyndis, voru 38 tilvik eftir markaðssetningu lyfsins sem bentu til þunglyndis og þunglyndistengdra tilvika, sem í tveimur tilvikum gengu til baka þegar notkun lyfsins var hætt (positive dechallenge).
German: Damit wird überprüft, ob Ihre Leber normal arbeitet.
Icelandic: Það er til að fylgjast með því hvort lifrin starfar eðlilega.
German: • Arzneimittel gegen Durchfall.
Icelandic: • lyf við niðurgangi.
German: Das Durchschnittsalter lag bei 64 Jahren (Bereich: 37 bis 88 Jahre), 52 % waren männlich und 90 % waren weißhäutig.
Icelandic: Meðalaldur var 64 ár (á bilinu 37 til 88 ár), 52% voru karlkyns og 90% voru af hvítum kynstofni.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose (siehe Abschnitt 2 „Xermelo enthält Lactose"), Hyprolose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Poly(vinylalkohol) (partiell hydrolysiert) (E1203), Titandioxid (E171), Macrogol 3350 (E1521) und Talkum (E553b).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: vatnsfrír laktósi (sjá kafla 2 undir „Xermelo inniheldur laktósa"), hýdroxýprópýlsellulósi, natríum kroskarmellósi, magnesíum sterat, vatnsfrí kísilkvoða, pólývinýl alkóhól (vatnsrofið að hluta til) (E1203), títan tvíoxíð (E171), macrogol 3350 (E1521), og talkúm (E553b).
German: Das kann sich auch durch Änderungen in Ihren Bluttestergebnissen zeigen, wie z. B. erhöhte Leberenzymwerte: Gamma-Glutamyltransferase (sehr häufig, kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen), Transaminasen und alkalische Phosphatase im Blut (häufig, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
Icelandic: Það gæti einnig sést á breytingum á niðurstöðum blóðrannsókna, svo sem hækkuðum gildum lifrarensíma í blóði: gamma-glútamýltransferasi (mjög algengt, getur komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10), transamínasar og alkalískur fosfatasi (algengt, getur komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10).
German: Aspartat-Amino-Transferase (AST) erhöht, alkalische Phosphatase (ALP) im Blut erhöht
Icelandic: Hækkað gildi alanín amínótransferasa (ALT) í blóði, hækkað gildi aspartat amínótransferasa (AST) í blóði, hækkað gildi alkalísks fosfatasa (ALP) í blóði
German: Ältere Patienten (65 Jahre und älter) Für ältere Patienten sind keine spezifischen Dosierungsempfehlungen verfügbar (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (65 ára og eldri) Engar sértækar skammtaráðleggingar liggja fyrir handa öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
German: Die meisten Nebenwirkungen waren von leichter oder mäßiger Intensität und führten zu keinen Einschränkungen in der Studienbehandlung.
Icelandic: Flest tilvikin voru væg eða miðlungi alvarleg og takmörkuðu ekki þátttöku í rannsókninni.
German: Das Durchschnittsalter lag bei 63 Jahren (Bereich: 35 bis 84 Jahre), 55 % waren männlich und 97 % weißhäutig.
Icelandic: Meðalaldur var 63 ár (á bilinu 35 til 84 ár), 55% voru karlkyns og 97% voru af hvítum kynstofni.
German: Die Tabletten sind in einer PVC/PCTFE/PVC/Al-Blisterpackung verpackt.
Icelandic: Töflurnar eru í PVC/PCTFE/PVC/ál þynnu.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Xermelo enthält
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Xermelo inniheldur
German: Die mittlere Cmax und AUC0-inf waren 610 ng/ml und 2320 ng•h/ml für Telotristat.
Icelandic: Cmax var 610 ng/ml og meðalgildi AUC0-inf var 2320 ng•klst./ml fyrir telótristat.
German: Die am häufigsten bei mit Telotristat behandelten Patienten berichteten Nebenwirkungen waren Abdominalschmerzen (26 %), Gamma-Glutamyl-Transferase erhöht (11 %) und Müdigkeit (10 %).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast hefur verið tilkynnt um hjá sjúklingum sem fengu meðferð með telótristati eru kviðverkur (26%), hækkað gildi gamma-glútamýltransferasa (11%) og þreyta (10%).
German: Es wird empfohlen, den Nutzen der Fortsetzung der Therapie bei einem Patienten, der innerhalb dieser Zeit nicht anspricht, neu zu bewerten.
Icelandic: Ráðlagt er að endurmeta ávinning af áframhaldandi meðferð ef sjúklingurinn hefur ekki svarað meðferðinni á þeim tíma.
German: Die Einnahme von Xermelo wird nicht empfohlen bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung im Endstadium, die eine Dialyse benötigen (eGFR <15 ml/min, dialysepflichtig), da die Wirksamkeit und Sicherheit von Xermelo in diesen Patienten nicht nachgewiesen ist.
Icelandic: Notkun Xermelo er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þarfnast skilunar (eGFR <15 ml/mín þarfnast skilunar), þar sem ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi Xermelo hjá þessum sjúklingum.
German: Verstopfung wurde bei Patienten, die eine höhere Dosis (500 mg) eingenommen haben, berichtet.
Icelandic: Tilkynnt var um hægðatregðu hjá sjúklingum sem tóku stærri skammt (500 mg).
German: • Schwellung (Flüssigkeitsansammlung im Körper)
Icelandic: Bjúgur (vökvasöfnun í líkamanum)
German: Beenden Sie die Einnahme von Xermelo nicht, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Icelandic: Þú skalt ekki hætta að taka Xermelo nema ræða fyrst við lækninn.
German: Brustkrebs-Resistenz-Protein (BCRP)
Icelandic: BCRP (Breast Cancer Resistance Protein)
German: Die klinische Bedeutung der 5-HIES-Abnahme mit oder ohne begleitender 5-HT-Abnahme im Gehirn ist nicht bekannt.
Icelandic: Klínísk þýðing minnkunar á gildi 5-HIAA í heila, með eða án samtímis minnkunar á gildi 5-HTí heila, er ekki þekkt.
German: Packungsgrößen von 90 und 180 Tabletten.
Icelandic: Pakkningar með 90 eða 180 töflum.
German: BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE RUE ETHE VIRTON DREUX
Icelandic: INDUSTRIE RUE ETHE VIRTON DREUX
German: Die verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass das klinische Ansprechen in der Regel innerhalb von 12 Behandlungswochen erreicht wird.
Icelandic: Tiltæk gögn benda til þess að klínísk svörun náist yfirleitt á fyrstu 12 vikum meðferðar.
German: Die pränatale Entwicklung bei Ratten und Kaninchen wurde durch eine erhöhte pränatale Letalität (erhöhte frühe und späte Resorptionen) beeinflusst, während keine unerwünschten Wirkungen auf die postnatale Entwicklung bei Ratten festgestellt wurde.
Icelandic: Aukin tíðni fósturdauða hafði áhrif á þroska fyrir fæðingu hjá rottum og kanínum (aukin snemmkomin og síðkomin fósturvisnun), en engar aukaverkanir komu fram á þroska eftir fæðingu hjá rottum.
German: PVC/PCTFE/PVC/Al-Blisterpackung Die Blisterpackungen befinden sich in einem Umkarton.
Icelandic: PVC/PCTFE/PVC/ál þynna Þynnunum er pakkað í öskju.
German: Die Anwendung von Telotristat wird bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score C) nicht empfohlen, da keine Daten vorliegen (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Notkun telótristats er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh flokkur C), þar sem engin gögn eru tiltæk (sjá kafla 5.2).
German: Wenn Sie Leberprobleme haben, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre tägliche Dosis Xermelo zu verringern.
Icelandic: Ef þú ert með lifrarkvilla gæti læknirinn ákveðið að minnka daglegan skammt þinn af Xermelo.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Xermelo einnehmen,
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Xermelo er notað:
German: Ihr Arzt kann entscheiden, Ihre tägliche Dosis Xermelo zu verringern.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að minnka daglegan skammt þinn af Xermelo.
German: Beide, Telotristatethyl und sein aktiver Metabolit, sind zu >99 % an humane Plasmaproteine gebunden.
Icelandic: Bæði etýl telótristat og virkt umbrotsefni þess eru >99% bundin við prótein í plasma hjá mönnum.
German: Effekt anderer Arzneimittel auf Xermelo
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á Xermelo
German: Eine hohe Variabilität (% CV-Bereich von 18 % bis 99 %) wurde bezüglich der pharmakokinetischen Parameter von Telotristatethyl und seines aktiven Metaboliten beobachtet.
Icelandic: Mikill breytileiki (% CV á bilinu 18% til 99%) sást í lyfjahvarfabreytum etýl telótristats og virka umbrotsefnisins.
German: Carboxylesterase (CES)-Inhibitoren
Icelandic: Karboxýlesterasa (CES) hemlar
German: Telotristatethyl 250 mg tid
Icelandic: Etýl telótristat 250 mg tid
German: • wenn Sie sich niedergeschlagen, depressiv fühlen oder nur wenig Interesse oder Freude an alltäglichen Aktivitäten haben, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Icelandic: ef þú ert niðurdregin(n), þunglynd(ur) eða finnur ekki fyrir áhuga á eða ánægju af venjulegum athöfnum meðan þú tekur lyfið
German: Der einzige Metabolit von Telotristat (aktiver Metabolit), der beständig >10 % des gesamten Plasma-Arzneimittel-bezogenen Materials repräsentierte, war sein oxidativer, decarboxylierter, desaminierter Metabolit LP-951757.
Icelandic: Eina umbrotsefni telótristats (virka umbrotsefnið) sem var stöðugt >10% af heildar lyfjatengdum efnum í plasma var oxað, afkarboxýlerað og afamínerað umbrotsefni, LP-951757.
German: Schätzung der Behandlung Unterschied (95 % CL)b
Icelandic: Mat á mun eftir meðferð (95% öryggismörk)b
German: Bei Ratten gab es keine unerwünschten Wirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität.
Icelandic: Engin neikvæð áhrif sáust á frjósemi hjá karl- eða kvenrottum.
German: Ipsen Pharma, s.r.o Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praha 4
Icelandic: Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praha 4
German: • Harter Stuhl (Darmverschluss, Fäkalom); Sie können Verstopfung, wässrige Durchfälle, blasse Haut (Anämie), Übelkeit, Erbrechen, Gewichtsverlust, Rückenschmerzen oder Bauchschmerzen, insbesondere nach dem Essen, oder nachlassenden Harndrang verspüren.
Icelandic: Áhrif á hægðir (þarmateppa, hægðakökkur), vart getur orðið við hægðatregðu, þunnan niðurgang, húðfölva (blóðleysi), ógleði, uppköst, þyngdartap, bakverk eða magaverk sérstaklega eftir máltíð, eða minnkaða þvagmyndun.
German: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Frankreich
Icelandic: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100
German: In klinischen Phase-3-Studien wurde Telotristat routinemäßig mit Loperamid kombiniert, ohne Anzeichen von Sicherheitsbedenken.
Icelandic: Í 3. stigs klínískum rannsóknum var telótristat reglulega notað ásamt lóperamíði án vísbendinga um breytt öryggi.
German: Die mikroskopischen Veränderungen im Gastrointestinaltrakt waren in einer 4-wöchigen
Icelandic: Smásæjar breytingar í meltingarvegi gengu til baka á 4 vikum.
German: Die Tabletten sind weiß bis cremefarben, filmüberzogen und oval geformt.
Icelandic: Töflurnar eru hvítar eða beinhvítar, sporöskjulagaðar og filmuhúðaðar.
German: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B 1495 - 190 Algés
Icelandic: - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B
German: Wenn Sie die Einnahme von Xermelo vergessen haben
Icelandic: Ef gleymist að taka Xermelo
German: In einer 39-wöchigen Toxizitätsstudie (wiederholte Gabe) bei Hunden wurde ein NOAEL von 300 mg/kg/Tag bestimmt.
Icelandic: Í 39 vikna rannsókn á eituráhrifum endurtekinna skammta hjá hundum voru ákvörðuð NOAEL sem námu 300 mg/kg/dag.
German: In vitro hemmte Telotristatethyl BCRP (IC50 = 20 µM); sein aktiver Metabolit Telotristat zeigte jedoch keine signifikante Hemmung der BCRP Aktivität (IC50 > 30 µM).
Icelandic: Etýl telótristat hamlaði virkni BCRP (IC50 = 20 µM), in vitro, en virka umbrotsefnið telótristat sýndi enga marktæka hömlun á virkni BCRP (IC50 > 30 µM).
German: Wofür wird Xermelo angewendet?
Icelandic: Við hverju er Xermelo notað?
German: Wie Xermelo aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti Xermelo og pakkningastærðir
German: Kurzwirkendes Octreotid sollte mindestens 30 Minuten nach Gabe von Xermelo gegeben werden, sofern die Behandlung mit kurzwirkendem Octreotid in Kombination mit Xermelo erforderlich ist.
Icelandic: Gefa á skammverkandi oktreótíð að minnsta kosti 30 mínútum eftir gjöf Xermelo ef þörf er á meðferð með skammverkandi oktreótíði samhliða Xermelo.
German: Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung, die zum Abbruch der Behandlung mit Telotristat führte, war Abdominalschmerzen bei 7,1 % (5/70) der Patienten.
Icelandic: Sú aukaverkun sem oftast leiddi til þess að meðferð með telótristati var hætt var kviðverkur og gerðist það hjá 7,1% sjúklinga (5/70).
German: Diese Erkrankung tritt auf, wenn ein Tumor, genannt „neuroendokriner Tumor", eine als Serotonin bezeichnete Substanz in Ihren Blutkreislauf freisetzt.
Icelandic: Heilkennið kemur fram þegar svokallað taugainnkirtlaæxli losar efni sem nefnist serótónín í blóðrásina.
German: Die Einnahme von Xermelo wird während der Schwangerschaft und für Frauen im gebärfähigen Alter ohne Kontrazeption nicht empfohlen.
Icelandic: Notkun Xermelo er ekki ráðlögð á meðgöngu eða hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
German: Sowohl die Prodrug (Telotristatethyl) als auch ihr aktiver Metabolit (Telotristat) sind Inhibitoren der L-Tryptophan-Hydroxylasen (TPH1 und TPH2, die geschwindigkeitsbestimmenden Schritte in der Serotoninbiosynthese).
Icelandic: Bæði óbreytt lyf (etýl telótristat) og virka umbrotsefnið (telótristat) eru hemlar á virkni L-tryptófan hýdroxýlasa (TPH1 og TPH2, hraðatakmarkandi skref í myndun serótóníns).
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie irgendeines der folgenden Anzeichen und Symptome, die auf eine nicht richtig arbeitende Leber hinweisen könnten, feststellen:
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna ummerkja eða einkenna, sem benda til þess að lifur þín starfi ekki eðlilega:
German: Jede Tablette ist ca. 17 mm lang und 7,5 mm breit und hat eine Prägung mit ‘T-E‘ auf der einen und ‘250‘ auf der anderen Seite.
Icelandic: Hver tafla er u.þ.b. 17 mm löng og 7,5 mm breið með „T-E" ígreyptu á annarri hlið og „250" á hinni hliðinni.
German: Durch die Hemmung von peripherer TPH1 reduziert Telotristat die Produktion von Serotonin und lindert dadurch die Symptome, die mit dem Karzinoid-Syndrom assoziiert sind.
Icelandic: Með því að hamla virkni TPH1 í útlægum vefjum minnkar telótristat framleiðslu serótóníns og dregur þannig úr einkennum sem tengjast krabbalíkisheilkenni.
German: Patientinnen sollten während der Behandlung mit Telotristat nicht stillen.
Icelandic: Sjúklingar ættu ekki að hafa börn á brjósti meðan á meðferð með telótristati stendur.
German: Die Erhöhungen waren bei Dosisunterbrechung oder -reduktion weitestgehend reversibel oder normalisierten sich unter Beibehaltung der Behandlung mit der gleichen Dosis.
Icelandic: Hækkanirnar voru að mestu leyti afturkræfar þegar hlé var gert á skömmtun eða skammtar minnkaðir, eða gengu til baka við áframhaldandi meðferð með sömu skömmtum.
German: Dies könnte bedeuten, dass Ihr Arzt die Dosis oder Dosen, die Sie einnehmen, ändern muss.
Icelandic: Það gæti leitt til þess að læknirinn þyrfti að breyta þeim skömmtum sem þú tekur.
German: Insgesamt wurden 62 relevante Fälle identifiziert, von denen einige im engen zeitlichen Zusammenhang mit dem Behandlungsbeginn von Telotristat standen.
Icelandic: 62 tilvik þar sem þessi aukaverkun kom við sögu, stundum skömmu eftir upphaf meðferðar með telótristat.
German: Acht Testpersonen mit schwerer bis moderater Nierenfunktionsstörung, die keine Dialyse benötigen [eGFR ≤33 ml/min beim Screening und ≤40 ml/min am Tag vor der Dosisgabe], und acht gesunde bis leicht eingeschränkte Testpersonen [eGFR ≥88 ml/min beim Screening und ≥83 ml/min am Tag vor der Dosisgabe] waren in diese Studie eingeschlossen.
Icelandic: Átta einstaklingar með alvarlega eða miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi, sem ekki þörfnuðust skilunar [eGFR ≤33 ml/mín við skimun og ≤40 ml/mín daginn fyrir skömmtun] og átta einstaklingar sem voru heilbrigðir eða með vægt skerta nýrnastarfsemi [eGFR ≥88 ml/mín við skimun og ≥83 ml/mín daginn fyrir skömmtun] tóku þátt í rannsókninni.
German: Nach Einnahme von Telotristat kann Müdigkeit auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Þreyta getur komið fram eftir gjöf telótristats (sjá kafla 4.8).
German: Telotristatethyl und Telotristat werden nach oraler Verabreichung nur zu einem geringen Teil über die Niere ausgeschieden (weniger als 1 % der Dosis wurden im Urin nachgewiesen).
Icelandic: Brotthvarf etýl telótristats og telótristats um nýru eftir inntöku er lítið (minna en 1% af skammtinum endurheimtist í þvagi).
German: Xermelo enthält Lactose
Icelandic: Xermelo inniheldur laktósa
German: Die 5-HIES-Spiegel im Gehirn waren bei allen untersuchten Telotristatethyl-Dosen unverändert.
Icelandic: Gildi 5-HIAA í heila voru óbreytt við alla skammta af etýl telótristati sem rannsakaðir voru.
German: In vitro bewirkte Telotristat (aktiver Metabolit) eine konzentrationsabhängige Zunahme des CYP2B6-mRNA-Gehalts (>2-fache Erhöhung und >20 % der Positivkontrolle mit einem maximal beobachteten Effekt ähnlich der Positivkontrolle), was auf eine mögliche CYP2B6 Induktion hinweist (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Telótristat (virka umbrotsefnið) olli styrkháðri aukningu á þéttni CYP2B6 mRNA in vitro (>2-faldri aukningu og > 20% af áhrifum jákvæðs viðmiðunarsýnis, og voru hámarksáhrif svipuð og af jákvæðu viðmiðunarsýni), sem bendir til hugsanlegrar CYP2B6 örvunar (sjá kafla 4.5).
German: Die mittlere Cmax und AUC0-inf für den aktiven Metaboliten 1'-Hydroxymidazolam wurden ebenfalls um 34 % bzw. 48 % verringert.
Icelandic: Cmax, fyrir virka umbrotsefnið, 1'-hýdroxýmídazólam lækkaði einnig um 34% og meðalgildi AUC0-inf um 48%.
German: Anzahl der Patienten Prozentuale Änderung in Woche 12: Mittelwert (SD)
Icelandic: Meðalgildi breytinga yfir 12 vikur: meðaltal (SD)
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit wurde bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung im Endstadium, die eine Dialyse benötigen (eGFR <15 ml/min/1,73 m²; dialysepflichtig), nicht nachgewiesen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi lyfsins hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þarfnast skilunar (eGFR <15 ml/mín/1,73 m² þarfnast skilunar).
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, alle Symptome bezüglich Depression, depressiver Verstimmung und vermindertem Interesse ihrem Arzt zu melden.
Icelandic: Ráðleggja á sjúklingum að tilkynna læknum sínum um öll einkenni þunglyndis, skapdeyfðar og áhugaleysis.
German: Die Einnahme von Telotristat wird bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht empfohlen, da keine Daten dazu vorliegen.
Icelandic: Notkun telótristats handa sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi er ekki ráðlögð, þar sem engin gögn liggja fyrir.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Depression, z. B. Bupropion oder Sertralin.
Icelandic: lyf við þunglyndi, svo sem búprópíon eða sertralín.