FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nplate é indicado em doentes adultos com púrpura trombocitopénica imune (PTI) (idiopática) crónica, refratários a outros tratamentos (por ex., corticosteroides, imunoglobulinas) (ver secções 4.2 e 5.1).
Croatian: Nplate je indiciran u liječenju odraslih bolesnika s kroničnom imunom (idiopatskom) trombocitopeničnom purpurom (ITP), koji ne reagiraju na drugu terapiju (primjerice kortikosteroide, imunoglobuline) (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Portuguese: Em ensaios clínicos em adultos, o tratamento com romiplostim foi descontinuado em 4 de 271 doentes devido à deposição de reticulina na medula óssea.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja u odraslih, liječenje romiplostimom prekinuto je u 4 od 271 bolesnika zbog odlaganja retikulina u koštanoj srži.
Portuguese: É importante salientar que não deve tentar autoadministrar se não tiver recebido formação por parte do seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Croatian: Važno je da ne pokušavate sami sebi dati injekciju osim ako Vam liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik nisu pokazali kako to učiniti.
Portuguese: Nplate é um pó branco para solução injetável fornecido num frasco para injetáveis de vidro de 5 ml de dose única.
Croatian: Nplate je bijeli prašak za otopinu za injekciju dostupan u jednodoznoj staklenoj bočici od 5 ml.
Portuguese: Nota: De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente após a reconstituição.
Croatian: Napomena: S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora primijeniti odmah nakon rekonstitucije.
Portuguese: Se tiver alguma dúvida sobre como administrar, por favor solicite ajuda ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Croatian: Ako imate pitanja o tome kako ubrizgati lijek, molimo da se obratite liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku za pomoć.
Portuguese: Afeção de refluxo gastroesofágico Hematoquezia Hemorragia bucal Mal-estar do estômago Estomatite
Croatian: Gastroezofagealna refluksna bolest Hematohezija Krvarenje iz usne šupljine
Portuguese: Mieloma múltiplo Mielofibrose
Croatian: Multipli mijelom Mijelofibroza
Portuguese: Assegure-se que o êmbolo continua na seringa.
Croatian: Pazite da klip ostane u štrcaljki.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis (EXP).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza „Rok valjanosti"/EXP.
Portuguese: Em ensaios clínicos, o tratamento com romiplostim foi descontinuado em 4 de 271 doentes devido à deposição de reticulina na medula óssea.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja liječenje romiplostimom prekinuto je u 4 od 271 bolesnika zbog odlaganja retikulina u koštanoj srži.
Portuguese: Se apresentar uma perda de resposta ou falha na manutenção da resposta plaquetária no tratamento com romiplostim, o seu médico irá investigar as razões incluindo se apresenta um aumento das fibras da medula óssea (reticulina) ou se desenvolveu anticorpos que neutralizam a atividade de romiplostim.
Croatian: Ako tijekom primjene lijeka dođe do gubitka terapijskog učinka romiplostima, ili nije moguće održati odgovarajući broj trombocita, Vaš liječnik će istražiti uzroke, uključujući i mogućnost da je došlo do povećanja vlakana (retikulina) u koštanoj srži ili da razvijate protutijela koja neutraliziraju aktivnost romiplostima.
Portuguese: Considerando todos os doentes, a mediana (Q1, Q3) do número de meses com resposta plaquetária foi 30,0 meses (13,0 meses; 43,0 meses) e a mediana (Q1, Q3) do tempo no estudo foi 34,0 meses (24,0 meses; 46,0 meses).
Croatian: Za sve bolesnike, medijan (Q1, Q3) broja mjeseci s odgovorom trombocita bio je 30,0 mjeseci (13,0 mjeseci, 43,0 mjeseci), a medijan (Q1, Q3) vremena u ispitivanju bio je 34,0 mjeseci (24,0 mjeseci, 46,0 mjeseci).
Portuguese: > 150 durante duas semanas consecutivas
Croatian: > 150 tijekom dva uzastopna tjedna Smanjiti tjednu dozu za 1 µg/kg
Portuguese: Neuropatia periférica Trombose do seio transverso
Croatian: Periferna neuropatija Tromboza transverzalnog sinusa
Portuguese: • alterações em algumas análises ao sangue (transaminases aumentadas; lactato desidrogenase sanguínea aumentada);
Croatian: • promjene u pojedinim krvnim laboratorijskim nalazima (porast jetrenih enzima/transaminaza,
Portuguese: Dextrose (5%) em água ou água para injetáveis não deve ser utilizada para diluição.
Croatian: Kod razrjeđivanja lijeka ne smije se koristiti otopina glukoze (5%) u vodi niti sterilna voda za injekcije.
Portuguese: Frasco com pó para injetáveis com 250 microgramas OU com 500 microgramas x1
Croatian: Bočicu s praškom od 250 mikrograma ILI 500 mikrograma x1
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO RÓTULO DO PACOTE DE RECONSTITUIÇÃO INTERMÉDIO SEM A BLUEBOX
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTRANJE PAKIRANJE SETA ZA REKONSTITUCIJU, BEZ PLAVOG OKVIRA
Portuguese: Deficiência da visão Prurido do olho Hipersecreção lacrimal Edema papilar Perturbações visuais
Croatian: Poremećaji oka Svrbež oka Povećana lakrimacija Edem papile Vidni poremećaji
Portuguese: • gastroenterite;
Croatian: • gastroenteritis;
Portuguese: Se parar de utilizar Nplate
Croatian: Ako prestanete primjenjivati
Portuguese: Embalagem contendo 1 ou 4 frascos para injetáveis de 125 microgramas (rolha bege), 250 microgramas (rolha vermelha) ou de 500 microgramas de romiplostim (rolha azul).
Croatian: Kutija sadrži 1 ili 4 bočice sa 125 mikrograma romiplostima (bež kapica), 250 mikrograma romiplostima (crvena kapica) ili 500 mikrograma romiplostima (plava kapica).
Portuguese: • Pode ocorrer uma pequena hemorragia no local de injeção.
Croatian: • Mjesto ubrizgavanja može malo krvariti.
Portuguese: Prepare o frasco para injetáveis para utilização, junte o adaptador do frasco para injetáveis Passo 3.
Croatian: Priprema bočice za uporabu, spajanje nastavka za bočicu Korak 3.
Portuguese: Transaminases aumentadas
Croatian: Sav suvišni otopljeni
Portuguese: Devem ser tomadas precauções durante a preparação de Nplate, ao calcular a dose e na reconstituição com o volume correto de água para preparações injetáveis.
Croatian: Nplatea kada se izračunava doza i kod rekonstitucije s točnim volumenom sterilne vode za injekciju.
Portuguese: Eritromelalgia
Croatian: Eritromelalgija
Portuguese: Desconhece-se se romiplostim/metabolitos são excretados no leite humano.
Croatian: Nema podataka o izlučivanju romiplostima/njegovih metabolita u majčino mlijeko.
Portuguese: Os valores séricos de romiplostim parecem relacionar-se inversamente com a contagem de plaquetas.
Croatian: Serumske razine romiplostima činile su se obrnuto povezane s brojem trombocita.
Portuguese: Em ensaios clínicos, o tratamento com romiplostim resultou em aumentos da contagem de plaquetas dependentes da dose.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima liječenje romiplostimom rezultiralo je porastom broja trombocita, sukladno povećanju doze.
Portuguese: Retire toda a solução de medicamento para o interior da seringa de administração.
Croatian: Izvucite svu otopinu lijeka u štrcaljku za primjenu.
Portuguese: Os tratamentos anteriores incluíram corticosteroides (98% de todos os doentes), imunoglobulinas (97%), rituximab (71%), danazol (37%), terapêuticas citotóxicas (68%) e azatioprina (24%).
Croatian: Prijašnja liječenja uključuju kortikosteroide (98% svih bolesnika), imunoglobuline (97%), rituksimab (71%), danazol (37%), kemoterapiju (68%) i azatioprin (24%).
Portuguese: • Não retire o êmbolo da seringa.
Croatian: • Nemojte izvući klip iz štrcaljke.
Portuguese: Kits múltiplos: contêm 4 kits Cada kit contém:
Croatian: Višestruko pakiranje: sadrži 4 pakiranja
Portuguese: O tratamento com romiplostim resultou numa maior incidência, com significância estatística, de resposta plaquetária comparativamente com o placebo (p = 0,0147).
Croatian: Liječenje romiplostimom rezultiralo je statistički značajno većom incidencijom odgovora trombocita u usporedbi s placebom (p = 0,0147).
Portuguese: • Quando o Nplate estiver completamente dissolvido, remova a seringa vazia do adaptador rodando no sentido contrário aos ponteiros do relógio.
Croatian: • Kad se Nplate potpuno otopi, odvojite praznu štrcaljku od nastavka za bočicu tako što ćete je zakrenuti u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.
Portuguese: A dose inicial de romiplostim é de 1 mcg/kg com base no peso corporal atual.
Croatian: Početna doza romiplostima iznosi 1 µg/kg trenutne tjelesne težine.
Portuguese: A dose semanal média para os doentes esplenectomizados foi 3 mcg/kg e para os doentes não esplenectomizados foi 2 mcg/kg.
Croatian: Medijan prosječne tjedne doze u splenektomiranih bolesnika bio je 3 µg/kg, a u nesplenektomiranih 2 µg/kg.
Portuguese: No estudo pediátrico de Fase 3, o número médio (DP) de episódios hemorrágicos compostos (ver secção 5.1) foi 1,9 (4,2) para o braço de romiplostim e de 4,0 (6,9) para o braço de placebo.
Croatian: U ispitivanju faze 3 u pedijatrijskih bolesnika, srednja vrijednost (SD) broja kompozitnih događaja krvarenja (vidjeti dio 5.1) bila je 1,9 (4,2) za skupinu na romiplostimu i 4,0 (6,9) za skupinu na placebu.
Portuguese: A mediana (Q1, Q3) da dose mais frequentemente recebida pelos doentes durante o período de tratamento foi 5,0 mcg/kg (1,0 mcg/kg, 10,0 mcg/kg).
Croatian: Medijan (Q1, Q3) najčešće primijenjene doze u bolesnika tijekom trajanja liječenja bio je 5,0 µg/kg (1,0 µg/kg, 10,0 µg/kg).
Portuguese: B. Mantenha a pressão no êmbolo da seringa.
Croatian: Zadržite pritisak na klip.
Portuguese: Poderá ser retirado do frigorífico por um período de 30 dias à temperatura ambiente (até 25ºC) quando conservado na embalagem de origem.
Croatian: Može se izvaditi iz hladnjaka i čuvati na sobnoj temperaturi (do 25ºC) tijekom 30 dana, ako se čuva u originalnom pakiranju.
Portuguese: Doentes com uma contagem de plaquetas estável ≥ 50 x 109/l durante pelo menos 4 semanas sem ajuste da dose podem, a critério do médico supervisor, autoadministrar solução Nplate injetável.
Croatian: Bolesnici koji imaju stabilan broj trombocita ≥ 50 x 109/l najmanje 4 tjedna bez prilagodbe doze, mogu sami primijeniti
Portuguese: • Passo 3b: Segurando a seringa pré-cheia de água para preparações injetáveis com uma mão, incline a extremidade da proteção de plástico branco para baixo com a outra mão.
Croatian: • Korak 3b: Držeći štrcaljku jednom rukom, drugom rukom savijte bijeli plastični poklopac prema dolje.
Portuguese: Não se observaram quaisquer reações adversas em ratos que receberam uma dose única de 1.000 mcg/kg ou em macacos após a administração repetida de romiplostim a 500 mcg/kg (100 ou 50 vezes a dose clínica máxima de 10 mcg/kg, respetivamente).
Croatian: Nisu primijećeni nikakvi štetni učinci na štakore kojima je dana jedna doza od 1000 µg/kg ili na majmune nakon opetovane primjene romiplostima u dozi 500 µg/kg (što je 100 ili 50 puta veća doza od maksimalne kliničke doze od 10 µg/kg).
Portuguese: 4 frascos para injetáveis.
Croatian: 4 bočice.
Portuguese: • Não atrase a administração de Nplate.
Croatian: • Nemojte odgađati ubrizgavanje lijeka Nplate.
Portuguese: Se o seu médico permitiu que administre a si próprio a injeção, e se esquecer de administrar Nplate, informe o seu médico imediatamente.
Croatian: Ako Vam je Vaš liječnik dopustio da sami primijenite lijek Nplate a Vi zaboravite primijeniti lijek, odmah obavijestite svog liječnika.
Portuguese: Nº (%) de doentes com resposta plaquetária duradoura com uma dose estávele (IC 95%) (35%, 67%) (0%, 16%) (18%, 47%) (0%, 16%) (30%, 52%) (0%, 8%) p a Resposta plaquetária duradoura foi definida como uma contagem de plaquetas semanal ≥ 50 x 109/l por 6 ou mais vezes durante as semanas 18-25 do estudo, na ausência de terapêutica de emergência em qualquer altura durante o período de tratamento.
Croatian: Broj (%) bolesnika s dugotrajnim odgovorom trombocita na stabilnoj dozi e (95% CI) (35%, 67%) (0%, 16%) (18%, 47%) (0%, 16%) (30%, 52%) (0%, 8%) p-vrijednost a Dugotrajan odgovor trombocita definiran je tjednim brojem trombocita ≥ 50 x 109/l mjeren 6 ili više puta od 18. do 25. tjedna ispitivanja, i to ako nije bila potrebna hitna (engl. rescue) terapija za vrijeme liječenja.
Portuguese: OUTROS Amgen Europe B.V.
Croatian: DRUGO Amgen Europe B.V.
Portuguese: Retire e elimine a embalagem do adaptador de frascos para injetáveis.
Croatian: Uklonite i bacite pakiranje nastavka za bočicu.
Portuguese: • Passo 3a: Coloque o êmbolo de plástico transparente para seringa pré-cheia de água para preparações injetáveis, colocando a extremidade com a rosca do êmbolo dentro da seringa e rodando cuidadosamente a haste no sentido dos ponteiros do relógio no êmbolo da seringa cinzenta, até sentir uma leve resistência.
Croatian: • Korak 3a: Spojite prozirni plastični klip s napunjenom štrcaljkom sa sterilnom vodom tako što ćete uvesti navojni kraj klipa u štrcaljku i pažljivo ga zakrenuti u smjeru kazaljke na satu na sivi čep za klip u štrcaljki, sve dok ne osjetite blagi otpor.
Portuguese: A dose semanal de romiplostim deve ser aumentada com incrementos de 1 mcg/kg até o doente atingir uma contagem de plaquetas ≥ 50 x 109/l.
Croatian: Daljnja tjedna doza romiplostima mora se povećavati za po 1 µg/kg, sve dok se kod bolesnika ne postigne broj trombocita ≥ 50 x 109/l.
Portuguese: Em ambos os estudos controlados por placebo, em dupla ocultação, foi permitido aos doentes que já estavam a receber terapêuticas medicamentosas para a PTI com uma posologia constante continuarem a receber estes tratamentos medicamentosos durante todo o estudo (corticosteroides, danazol e/ou azatioprina).
Croatian: U oba placebo kontrolirana, dvostruko slijepa ispitivanja bio je dopušten nastavak liječenja lijekovima za ITP koje su bolesnici prethodno primali u konstantnom rasporedu doziranja (kortikosteroidi, danazol i/ili azatioprin).
Portuguese: Um total de 22 doentes (52%) tiveram uma resposta plaquetária duradoura no braço de romiplostim comparativamente com 2 doentes (10%) no braço de placebo: ≥ 1 a < 6 anos 38% versus 25%; ≥ 6 a < 12 anos 56% versus 11%; ≥ 12 a < 18 anos 56% versus 0%.
Croatian: Ukupno je 22 bolesnika (52%) imalo dugotrajan odgovor trombocita u skupini na romiplostimu u usporedbi s 2 bolesnika (10%) u skupini na placebu: ≥ 1 i < 6 godina 38% naspram 25%; ≥ 6 i < 12 godina 56% naspram 11%; ≥ 12 i < 18 godina 56% naspram 0%.
Portuguese: No grupo do placebo, 0% a 7% dos doentes conseguiram atingir uma resposta em termos de contagem de plaquetas, durante os 6 meses de tratamento.
Croatian: U placebo skupini, zadovoljavajući porast broja trombocita zabilježen je kod 0% do 7% bolesnika tijekom šestomjesečnog liječenja.
Portuguese: Dose individual por doente (mcg) = peso (kg) x dose em mcg/kg
Croatian: Individualna doza za bolesnika (µg) = težina (kg) x doza u µg/kg
Portuguese: Entre os 75 doentes que receberam, pelo menos, uma dose de TP, a mediana da exposição total a TP foi 51 semanas e variou de 0,4 a 52 semanas.
Croatian: Od 75 ispitanika koja su primila najmanje jednu dozu lijeka u sklopu standardne skrbi, ukupni medijan izloženosti standardnoj skrbi bio je 51 tjedan, u rasponu od 0,4 do 52 tjedna.
Portuguese: Um total de 17 doentes (53,1%) tiveram uma resposta plaquetária duradoura no braço de romiplostim comparativamente com 1 doente (6,3%) no braço de placebo: ≥ 1 a < 6 anos 28,6% versus 25%; ≥ 6 a < 12 anos 63,6% versus 0%; ≥ 12 a < 18 anos 57,1% versus 0%.
Croatian: Ukupno je 17 bolesnika (53,1%) imalo dugotrajan odgovor trombocita u skupini na romiplostimu u usporedbi s 1 bolesnikom (6,3%) u skupini na placebu: ≥ 1 i < 6 godina 28,6% naspram 25%; ≥ 6 i < 12 godina 63,6% naspram 0%; ≥ 12 i < 18 godina 57,1% naspram 0%.
Portuguese: 230 mcg
Croatian: 230 µg
Portuguese: • Não utilize artigos com evidente adulteração ou danos.
Croatian: • Nemojte upotrebljavati dijelove pribora koji pokazuju znakove otvaranja ili oštećenja.
Portuguese: Puxe o êmbolo até à marca de 1 ml
Croatian: Uvucite zrak u štrcaljku do oznake 1 ml.
Portuguese: Tromboflebite superficial Trombose
Croatian: Površinski tromboflebitis Tromboza
Portuguese: • Limpe a superfície de trabalho plana com uma compressa embebida em álcool.
Croatian: • Očistite ravnu radnu površinu novom vaticom natopljenom alkoholom.
Portuguese: • Muito lenta e cuidadosamente expelir toda a água para dentro do frasco para injetáveis.
Croatian: • Vrlo polako i nježno potisnite klip prema dolje kako biste ubrizgali svu vodu iz štrcaljke u bočicu.
Portuguese: Os tratamentos anteriores incluíram corticosteroides (90% de todos os doentes), imunoglobulinas (76%), rituximab (29%), terapêuticas citotóxicas (21%), danazol (11%) e azatioprina (5%).
Croatian: Prijašnja liječenja uključuju kortikosteroide (90% svih bolesnika), imunoglobuline (76%), rituksimab (29%), kemoterapiju (21%), danazol (11%) i azatioprin (5%).
Portuguese: c Número de semanas com resposta plaquetária foi definido como o número de semanas com uma contagem de plaquetas ≥ 50 x 109/l, durante as semanas 2-25 do estudo.
Croatian: c Broj tjedana s odgovorom trombocita definiran je kao broj tjedana s brojem trombocita ≥ 50 x 109/l za razdoblje od 2. do 25. tjedna ispitivanja.
Portuguese: • Assegure-se que todas as bolhas de ar foram removidas da seringa.
Croatian: • Provjerite jesu li svi mjehurići zraka uklonjeni iz štrcaljke.
Portuguese: • problemas do nariz e garganta incluindo: tosse; corrimento nasal (rinorreia); garganta seca; falta de ar ou dificuldade em respirar (dispneia); congestão nasal; dor ao respirar (respiração dolorosa);
Croatian: • tegobe s nosom i grlom koje uključuju: kašalj; curenje nosa (rinoreja); suho grlo; nedostatak zraka ili otežano disanje (dispneja); začepljenje nosa (kongestija); bolno disanje (bol pri respiraciji);
Portuguese: O estudo S3 (131) foi um ensaio sem ocultação, aleatorizado, de 52 semanas em doentes que receberam romiplostim ou tratamento médico padrão (TP).
Croatian: Studija S3 (131) bilo je otvoreno, randomizirano ispitivanje u trajanju od 52 tjedna u bolesnika koji su primali romiplostim ili standardnu medicinsku skrb.
Portuguese: Nplate é um pó branco para solução injetável fornecido num frasco para injetáveis de vidro de dose única.
Croatian: Nplate je bijeli prašak za otopinu za injekciju dostupan u jednodoznoj staklenoj bočici.
Portuguese: Hipostesia
Croatian: Hipoestezija
Portuguese: Após uma dose única subcutânea de romiplostim de 1 a 10 mcg/kg em doentes com PTI, a contagem máxima de plaquetas ao longo de um período de 2 a 3 semanas foi 1,3 a 14,9 vezes superior à contagem de plaquetas no início do tratamento (baseline) e a resposta foi variável entre os doentes.
Croatian: Nakon jedne supkutane doze od 1 do 10 µg/kg romiplostima u bolesnika s ITP-om, vršni broj trombocita bio je 1,3 do 14,9 puta veći nego početni broj trombocita tijekom 2 do 3 tjedna, a terapijski odgovor varirao je od bolesnika do bolesnika.
Portuguese: Nplate é administrado semanalmente na forma de uma injeção sob a pele (via subcutânea).
Croatian: Nplate se primjenjuje jednom tjedno kao potkožna injekcija (supkutano).
Portuguese: Rode o frasco para injetáveis CUIDADOSAMENTE até todo o pó estar dissolvido e o líquido no frasco para injetáveis estar límpido e incolor.
Croatian: NJEŽNO miješajte sadržaj kružnim pokretima dok se sav prašak ne otopi i tekućina u bočici ne postane bistra i bezbojna.
Portuguese: Nplate é utilizado em doentes adultos (18 anos ou mais) com PTI crónica aos quais pode ou não ter sido removido o baço após tratamento sem efeito com corticosteroides ou imunoglobulinas.
Croatian: Nplate se koristi za liječenje odraslih bolesnika (starih 18 godina i više) kojima može i ne mora biti odstranjena slezena zbog kroničnog ITP-a te koji su već bili neuspješno liječeni kortikosteroidima ili imunoglobulinima.
Portuguese: Resposta plaquetária transitória foi definida como uma contagem de plaquetas semanal ≥ 50 x 109/l por 4 ou mais vezes nas semanas 2-25 do estudo, mas sem resposta plaquetária duradoura.
Croatian: Prolazni odgovor trombocita definiran je tjednim brojem trombocita ≥ 50 x 109/l, i to u 4 ili više puta od 2. do 25. tjedna ispitivanja, ali bez dugotrajnog odgovora trombocita.
Portuguese: Em ambos os estudos em adultos, controlados por placebo, em dupla ocultação, foi permitido aos doentes que já estavam a receber terapêuticas medicamentosas para a PTI com uma posologia constante continuarem a receber estes tratamentos medicamentosos durante todo o estudo (corticosteroides, danazol e/ou azatioprina).
Croatian: U oba placebo kontrolirana, dvostruko slijepa ispitivanja bio je dopušten nastavak liječenja lijekovima za ITP koje su odrasli bolesnici prethodno primali u konstantnom rasporedu doziranja (kortikosteroidi, danazol i/ili azatioprin).
Portuguese: • dor nas articulações (artralgia);
Croatian: • bol u zglobovima (artralgija);
Portuguese: Calculador de dose
Croatian: Kalkulator doze
Portuguese: Tensão arterial aumentada Lactato desidrogenase sanguínea aumentada Temperatura corporal aumentada
Croatian: Povišeni krvni tlak Povišena laktat dehidrogenaza u krvi Povišena tjelesna temperatura Sniženje tjelesne težine
Portuguese: Nos estudos controlados por placebo, após as primeiras 4 semanas de estudo, romiplostim manteve a contagem de plaquetas ≥ 50 x 109/l entre 50% a 70% dos doentes durante o período de tratamento de 6 meses.
Croatian: Nakon prva 4 tjedna primjene romiplostima, broj trombocita se zadržao ≥ 50 x 109/l u 50% do 70% bolesnika tijekom šestomjesečnog liječenja u placebo kontroliranim ispitivanjima.
Portuguese: • Elimine imediatamente o frasco para injetáveis de Nplate usado para um contentor de desperdícios adequado.
Croatian: • Odmah bacite potrošenu bočicu lijeka Nplate u odgovarajući spremnik za otpad.
Portuguese: Ácido clorídrico (para ajuste do pH)
Croatian: L-histidin kloridna kiselina (za podešavanje pH) polisorbat 20
Portuguese: Perda de resposta ao romiplostim
Croatian: Gubitak terapijskog učinka romiplostima
Portuguese: • Usando uma nova compressa embebida em álcool limpe a tampa do frasco para injetáveis.
Croatian: • Pomoću nove vatice natopljene alkoholom očistite čep bočice.
Portuguese: Trombocitose
Croatian: Trombocitoza
Portuguese: b Resposta plaquetária global foi definida como a obtenção de respostas plaquetárias duradouras ou transitórias.
Croatian: b Ukupan odgovor trombocita definiran je kao postizanje dugotrajnog ili prolaznog porasta broja trombocita.
Portuguese: O seu médico irá decidir se análises ao sangue anormais implicam análises à medula óssea ou a paragem do tratamento com Nplate.
Croatian: Liječnik će odlučiti znače li te abnormalnosti u krvnoj slici da morate napraviti pretragu zvanu biopsija koštane srži ili prestati uzimati Nplate.
Portuguese: Romiplostim não deve ser utilizado em doentes com compromisso hepático moderado a grave (classificação ≥ 7 na escala de Child-Pugh) exceto se os benefícios esperados excederem os riscos identificados de trombose da veia porta nos doentes com trombocitopenia associada a insuficiência hepática tratados com agonistas da trombopoietina (TPO) (ver secção 4.4).
Croatian: Romiplostim se ne smije primjenjivati u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh zbroj ≥ 7) osim u slučaju kada je očekivana korist veća od identificiranog rizika nastanka tromboze vene porte u bolesnika s trombocitopenijom povezanom s insuficijencijom jetre liječenih agonistima trombopoetina (TPO) (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Uma contagem de plaquetas acima do intervalo normal de referência constitui um risco para a ocorrência de complicações trombóticas/tromboembólicas.
Croatian: Broj trombocita viši od normalnih vrijednosti predstavlja mogući rizik za trombotičke/tromboembolijske komplikacije.
Portuguese: Garganta seca
Croatian: Suhoća grla Dispneja
Portuguese: Retire a seringa de 1 ml da embalagem.
Croatian: Izvadite štrcaljku od 1 ml za primjenu lijeka iz pakiranja.
Portuguese: Certifique-se de que a solução está completamente dissolvida antes de remover a seringa.
Croatian: Provjerite je li prašak potpuno otopljen prije uklanjanja štrcaljke.