FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Infection des voies respiratoires supérieures, expectorations de couleur anormale, écoulements nasaux de couleur anormale, irritation de la gorge
Spanish: Infección respiratoria de vías altas, Alteración del color del esputo,
French: Des cas d'hémorragie gastro-intestinale ont été rapportés avec des médicaments à base de lévodopa et un cas a été observé lors des études cliniques menées avec Inbrija.
Spanish: En relación con los medicamentos con levodopa se ha comunicado hemorragia gastrointestinal, y esta reacción adversa se ha observado una vez en los ensayos clínicos con Inbrija.
French: Vous pouvez utiliser un coton-tige ou un mouchoir en papier pour essuyer la surface extérieure de l'inhalateur.
Spanish: Puede frotar la parte exterior del inhalador con un algodón o un pañuelo de papel seco.
French: Hyperpyrexie et confusion consécutives à l'arrêt du traitement Un ensemble de symptômes ressemblant au syndrome malin des neuroleptiques (caractérisé par une hyperthermie, une raideur musculaire, une altération de la conscience et une instabilité du système nerveux autonome), sans autre étiologie apparente, a été rapporté lors d'une diminution rapide de la posologie, de l'arrêt ou de la modification brutal(e) du traitement dopaminergique de fond.
Spanish: Hiperpirexia secundaria a la suspensión del medicamento y confusión En relación con una reducción rápida de la dosis, la suspensión del medicamento y cambios en la terapia dopaminérgica de base, se ha descrito un complejo de síntomas similar al síndrome neuroléptico maligno (caracterizado por temperatura elevada, rigidez muscular, alteración de la conciencia e inestabilidad autonómica) sin otra causa evidente.
French: Remise en place du capuchon
Spanish: Colocar el capuchón
French: En présence de carbidopa, la demi-vie apparente d'élimination terminale (t1/2) de la lévodopa après une administration unique d'Inbrija 66 mg (2 gélules de 33 mg) était de 2,3 heures et comparable à celle de 1,9 heure après une dose orale de carbidopa/lévodopa 25 mg/100 mg sous forme de comprimés à libération immédiate.
Spanish: En presencia de carbidopa, la semivida de eliminación terminal aparente (t1/2) de la levodopa después de una única administración de Inbrija 66 mg (2 cápsulas de 33 mg) fue de 2,3 horas, y resultó ser comparable con la semivida después de una dosis oral de comprimidos de liberación inmediata de carbidopa/levodopa 25 mg/100 mg (1,9 horas).
French: Il est recommandé d'administrer ce médicament avec prudence aux patients atteints d'une pathologie hépatique sévère (voir rubrique 4.2).
Spanish: Se recomienda precaución en la administración de este medicamento a pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.2).
French: Un ensemble de symptômes ressemblant au syndrome malin des neuroleptiques et à la rhabdomyolyse peut se produire avec les médicaments à base de lévodopa/ d'inhibiteur de la dopa-décarboxylase, cependant, aucun cas n'a été identifié dans les études cliniques menées avec Inbrija.
Spanish: Con los medicamentos con un inhibidor de levodopa/dopa-descarboxilasa puede aparecer un complejo de síntomas similar al síndrome neuroléptico maligno y la rabdomiólisis, aunque no se ha comunicado ningún caso en los ensayos clínicos con Inbrija.
French: Données de sécurité sur la fonction pulmonaire
Spanish: Seguridad pulmonar
French: 7e étape : Inhalateur à distance et expiration
Spanish: Tome su dosis Paso 7: Alejar el inhalador y espirar
French: Œdème allergique
Spanish: Edema alérgico
French: Vous devez entendre la gélule « vibrer ».
Spanish: Escuchará cómo la cápsula «gira».
French: Par conséquent, toute diminution soudaine de la posologie ou tout arrêt brutal d'un médicament à base de lévodopa doit s'accompagner d'une surveillance étroite, en particulier chez les patients recevant également des neuroleptiques.
Spanish: Por este motivo, si se deja de tomar un medicamento con levodopa, o se reduce de manera abrupta su dosis, debe observarse atentamente a los pacientes especialmente si están recibiendo también neurolépticos.
French: Relâchez l'embout buccal
Spanish: Soltar la boquilla
French: Avertissements et précautions Consultez d'urgence un médecin si vous présentez des tremblements, une agitation, une confusion mentale, de la fièvre, une accélération du pouls ou des sensations vertigineuses et des évanouissements en vous levant, ou si vous constatez que vos muscles deviennent très raides ou présentent de violentes secousses.
Spanish: Acuda inmediatamente al médico si tiene temblores, agitación, confusión, fiebre, pulso rápido o mareo o desvanecimiento después de ponerse de pie, o si nota que sus músculos se ponen muy rígidos o tiene espasmos musculares violentos.
French: Des faux négatifs peuvent être obtenus lors de l'utilisation de méthodes basées sur la glucose oxydase pour déterminer la présence d'une glycosurie.
Spanish: El uso de métodos de glucosa-oxidasa en las pruebas de glucosuria puede dar resultados falsos negativos.
French: Le délai médian pour atteindre la concentration plasmatique maximale de lévodopa était de 30 minutes après une dose d'Inbrija 66 mg (2 gélules de 33 mg) contre 45 minutes après une dose de comprimés de carbidopa/lévodopa 25 mg/100 mg à libération immédiate.
Spanish: El tiempo medio hasta la máxima concentración plasmática de levodopa fue de 30 minutos después de una dosis de Inbrija 66 mg (2 cápsulas de 33 mg), en comparación con los 45 minutos desde la administración de una dosis de carbidopa/levodopa 25 mg/100 mg mediante comprimidos de liberación inmediata.
French: 10e étape : Retrait de la gélule de l'inhalateur Rotation et retrait de l'embout buccal
Spanish: Paso 10: Sacar la cápsula del envase Girar y quitar la boquilla
French: Il est recommandé d'administrer ce médicament avec prudence aux patients atteints d'une pathologie rénale sévère.
Spanish: Se recomienda precaución en la administración de este medicamento a pacientes con enfermedad renal grave.
French: Chaque dose délivrée contient 33 mg de lévodopa.
Spanish: Cada dosis administrada contiene 33 mg de levodopa.
French: Des réactions psychotiques ont été observées chez des patients recevant de l'amantadine et de la lévodopa.
Spanish: En pacientes tratados con amantadina y levodopa se han observado reacciones psicóticas.
French: 5e étape : Introduction de la gélule
Spanish: Paso 5: Cargar la cápsula
French: • Ne placez pas 2 gélules à la fois dans l'inhalateur.
Spanish: • No cargue 2 cápsulas al mismo tiempo.
French: Ensuite, retirez la gélule utilisée et placez une deuxième gélule dans l'inhalateur.
Spanish: A continuación, saque la cápsula usada del inhalador y cargue la segunda cápsula.
French: La lévodopa peut entraîner des faux positifs lors de la recherche de corps cétoniques par bandelette urinaire.
Spanish: La levodopa puede causar una reacción falsa positiva en cuerpos cetónicos en orina cuando se usa una tira reactiva para la determinación de la cetonuria.
French: Inbrija 33 mg, poudre pour inhalation en gélule
Spanish: Inbrija 33 mg polvo para inhalación, cápsulas duras
French: Enfoncez l'embout buccal seulement une fois Enfoncez fermement l'embout buccal contre l'inhalateur jusqu'à entendre un clic.
Spanish: Presione con firmeza la boquilla contra el mango hasta que escuche un clic.
French: L'efficacité d'Inbrija dans le traitement des épisodes OFF chez des patients souffrant de la maladie de Parkinson et recevant par ailleurs un traitement dopaminergique de fond a été évaluée lors d'une étude de 12 semaines en double aveugle, randomisée et contrôlée contre placebo.
Spanish: En un estudio de 12 semanas doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo se evaluó la eficacia de Inbrija para el tratamiento de los episodios OFF en pacientes con enfermedad de Parkinson.
French: Les présentations disponibles sont - une boîte en carton contenant 60 gélules (15 plaquettes) et un inhalateur - une boîte en carton contenant 92 gélules (23 plaquettes) et un inhalateur Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Spanish: - una caja con 60 cápsulas duras (tira de 15 blísteres) y un inhalador - una caja con 92 cápsulas duras (tira de 23 blísteres) y un inhalador
French: Chaque gélule contient 42 mg de lévodopa.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 42 mg de levodopa.
French: Aspartate aminotransférase augmentée, alanine aminotransférase augmentée, lactate déshydrogénase sanguine augmentée, bilirubine sanguine augmentée, glycémie augmentée, créatinine sanguine augmentée, uricémie augmentée, hémoglobine diminuée, hématocrite diminué, présence de sang dans les urines, urémie augmentée, phosphatase alcaline sanguine augmentée, test de Coombs positif, leucocytes urinaires positifs, test bactérien positif, poids diminué, poids augmenté
Spanish: Aumento de la urea sanguínea, Aumento de la fosfatasa alcalina sanguínea, Test de Coombs positivo, Leucocitos positivos en orina, Pruebas para la identificación bacteriana positivas, Pérdida de peso, Aumento de peso
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire en fonction du degré de tabagisme.
Spanish: No se requieren ajustes en la dosis en base al hábito tabáquico.
French: (E 171), carragénine, chlorure de potassium, cire de carnauba, amidon de maïs, gomme-laque, oxyde de fer noir (E 172), propylène glycol, hydroxyde de potassium.
Spanish: Contiene palmitato de colfoscerilo (DPPC), cloruro sódico, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), carragenina, cloruro de potasio, cera de carnauba, almidón de maíz, goma laca, óxido de hierro negro (E 172), propilenglicol, hidróxido de potasio.
French: L'impact du taux de dopa-décarboxylase circulante à la fin d'un intervalle entre les prises par voie orale de carbidopa/lévodopa sur l'efficacité d'Inbrija n'a pas été étudié.
Spanish: No se estudió el impacto sobre la eficacia de Inbrija de la cantidad de dopa-descarboxilasa circulante al final de un intervalo de dosis oral de carbidopa/levodopa.
French: La lévodopa est un précurseur de la dopamine.
Spanish: La levodopa es un fármaco precursor de la dopamina y se administra como terapia sustitutiva dopaminérgica en la enfermedad de Parkinson.
French: Les patients ayant présenté une somnolence et/ou un accès de sommeil d'apparition soudaine doivent s'abstenir de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine. De plus, une réduction de la dose ou l'arrêt du traitement pourra être envisagé.
Spanish: Los pacientes que hayan experimentado somnolencia y/o un episodio de aparición repentina de sueño no deben conducir ni manipular máquinas.
French: L'effet d'Inbrija sur la fonction pulmonaire a également été évalué chez des patients atteints de la maladie de Parkinson traités par lévodopa/ inhibiteur de la dopa-décarboxylase par voie orale dans le cadre d'une étude randomisée, contrôlée en ouvert de 12 mois.
Spanish: En un estudio abierto de 12 meses aleatorizado y controlado se evaluó también el efecto de Inbrija sobre la función pulmonar en pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con un inhibidor de levodopa/dopa-descarboxilasa oral.
French: Il est recommandé d'administrer ce médicament avec prudence aux patients atteints d'une pathologie hépatique sévère.
Spanish: Se recomienda precaución en la administración de este medicamento a pacientes con insuficiencia hepática grave.
French: Les patients doivent être stabilisés sous traitement par lévodopa / inhibiteur de la dopa-décarboxylase (par ex. carbidopa ou bensérazide) avant de commencer Inbrija.
Spanish: Antes de iniciar la administración de Inbrija, los pacientes deben encontrarse en tratamiento estable con inhibidor de levodopa/dopa-descarboxilasa (p. ej., carbidopa o benserazida).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Inbrija N'utilisez jamais Inbrija :
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Inbrija No use Inbrija
French: Il est possible que vous ayez à effectuer des examens pour tester votre cœur, votre foie, vos reins et vos cellules sanguines pendant votre traitement à long terme avec vos médicaments.
Spanish: Durante el tratamiento prolongado con sus medicamentos es posible que deba hacerse pruebas del corazón, el hígado, el riñón y hemogramas.
French: Certains autres médicaments peuvent en effet modifier l'action d'Inbrija.
Spanish: Esto se debe a que algunos medicamentos pueden influir sobre el modo en que actúa Inbrija.
French: Inbrija 33 mg, poudre pour inhalation en gélule lévodopa
Spanish: Inbrija 33 mg polvo para inhalación, cápsulas duras levodopa
French: Sortez l'inhalateur et une bande de gélules de la boîte.
Spanish: Coja el inhalador y la tira de las cápsulas.
French: Relâchez l'embout buccal.
Spanish: Suelte la boquilla.
French: Gélules
Spanish: Cápsulas
French: 6e étape : Mise en place de l'embout buccal blanc Replacez l'embout de manière à aligner les deux flèches
Spanish: Paso 6: Montar la boquilla blanca Alinear las flechas en la boquilla y el mango Alinee las flechas blancas en el mango y la boquilla.
French: Les patients peuvent connaître une altération ou une aggravation de leur état mental et des changements de comportement, qui peuvent être sévères, notamment un comportement psychotique et suicidaire pendant le traitement par lévodopa ou après son instauration ou en cas d'augmentation de la dose de lévodopa.
Spanish: Durante el tratamiento con levodopa, o después de iniciar o aumentar la dosis de levodopa, los pacientes pueden experimentar una alteración del estado mental o un empeoramiento, así como cambios en el comportamiento que pueden llegar a ser graves, como comportamiento similar a la psicosis y suicida.
French: Dyspnée, respiration anormale, dysphonie, hoquet
Spanish: Respiración anormal, Disfonía,
French: Un ajustement de la dose des médicaments antihypertenseurs peut s'avérer nécessaire durant l'utilisation concomitante d'Inbrija.
Spanish: Durante el uso concomitante con Inbrija puede ser necesario ajustar la dosis de los antihipertensivos.
French: • Ne sortez la gélule de son emballage qu'au moment de l'utiliser.
Spanish: • Saque las cápsulas del blíster justo antes de utilizarlas.
French: Les gélules ne doivent être sorties de leur emballage (plaquette thermoformée) qu'immédiatement avant leur utilisation.
Spanish: Las cápsulas solo se deben extraer del blíster justo antes de usarlas.
French: Dystonie, phénomène d'activité et d'inactivité, somnolence, vertiges, aggravation de la maladie de Parkinson, paresthésie, céphalée,
Spanish: Empeoramiento de la enfermedad de Parkinson, Parestesia,
French: La variation de la DLCO par rapport à l'inclusion a été comparée entre le groupe de traitement par Inbrija et la cohorte d'observation ; à la fin des 12 mois, il n'y avait pas de différence significative entre les 2 groupes.
Spanish: Se comparó el cambio de DLCO desde el inicio entre el grupo de tratamiento con Inbrija y la cohorte observacional.
French: Capuchon bleu pour la gélule
Spanish: Cámara de la cápsula Boquilla blanca Capuchón azul
French: Puis expirez.
Spanish: Después, espire.
French: Les patients présentant une affection psychotique majeure ou des antécédents de trouble psychotique doivent être traités avec prudence par lévodopa / inhibiteur de la dopa-décarboxylase en raison du risque d'exacerbation de la psychose.
Spanish: Se debe tener especial precaución en el tratamiento con un inhibidor de levodopa/dopa-descarboxilasa de pacientes con un trastorno psicótico grave o con antecedentes de trastorno psicótico, porque se podría agravar la psicosis.
French: Comment conserver Inbrija
Spanish: Conservación de Inbrija
French: N'expirez pas dans l'embout buccal.
Spanish: No espire en el interior de la boquilla.
French: (BPCO) ou d'autres maladies pulmonaires ou problèmes respiratoires de longue durée ; - toute forme de trouble psychiatrique sévère, comme une psychose ; - une attaque cardiaque, ou des problèmes de rythme cardiaque.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Inbrija si tiene, ha tenido o desarrolla: - asma, dificultades para respirar como enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) u otras enfermedades pulmonares o problemas respiratorios prolongados; - cualquier forma de trastorno mental grave, como psicosis; - un infarto de miocardio o problemas relacionados con el latido cardíaco.
French: Troubles de la pensée, incluant anxiété, dépression, agitation, paranoïa, délire ou désorientation, comportement agressif et délirant ;
Spanish: Alteración de la actividad mental, como ansiedad, depresión, estar agitado, estar paranoico, con ideas delirantes o desorientación, comportamiento agresivo y delirio; - empeoramiento de cualquiera de los síntomas respiratorios o si tiene una infección respiratoria;
French: Une surveillance électrocardiographique doit être instaurée afin de déceler l'éventuel développement d'arythmies cardiaques.
Spanish: Se debe controlar a los pacientes mediante electrocardiograma para detectar la aparición de arritmias y, si fuera necesario, administrarles una terapia antiarrítmica adecuada.
French: Anémie, agranulocytose, thrombopénie, leucopénie
Spanish: Agranulocitosis, Trombocitopenia, Leucopenia
French: 168 (4 x 42) comprimés
Spanish: 168 (4 X 42) comprimidos
French: 42 comprimés
Spanish: 42 comprimidos
French: Photographies d'éruptions cutanéesà différents grades
Spanish: Fotos de exantema en sus diferentes grados.
French: L'incidencedes éruptions cutanées et des réactions cutanées sévères La classification et la prise en charge des éruptions cutanées et des réactions cutanées sévères, notamment en ce qui concerne le critère de poursuite ou d'arrêt du télaprévir et des autres composantsdu traitement.
Spanish: Incidencia de exantema y reacciones cutáneasgraves Clasificación y manejo delexantema y de las reacciones cutáneas graves, particularmente en lo relativo a los criterios para la continuación o discontinuación del tratamiento con telaprevir y los otros componentesdel mismo.
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions relatives à une utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-dessous sont implémentées.
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar que todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descritas a continuación son implementadas:
French: Les Etats Membres doivent s'accorder avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché sur la version finale du kit de formation des professionnels de santé avant le lancement du produit sur leur
Spanish: Los Estados Miembros acordarán con el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC), un material educacional para el profesional sanitario antes del lanzamiento del producto en su territorio.
French: La brochure destinée aux médecins devra comporter les éléments clés suivants : Les données de tolérance concernant les éruptionscutanéeset les réactionscutanées
Spanish: El Folleto para el Médico debe contener los siguientes elementos principales: Datos de los ensayos clínicos en Fase 2 y 3 sobre las Reacciones Adversas:Exantema
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché fournit à tous les médecins, susceptibles de prescrire ou d'utiliser INCIVO un kit de formation des professionnels de santé contenant les éléments suivants : Le Résumé des Caractéristiques du Produit La notice d'information destinée aux patients La brochure destinée aux médecins
Spanish: Los Estados Miembros se asegurarán que el TAC proporciona a todos los médicos, que cabe esperar que prescriban o utilicen INCIVO, un material educacional para el profesional sanitario conteniendo lo
French: Votre médecin vous les expliquera.
Spanish: Su médico se las explicará.
French: Les études d'interaction ont été menées uniquement chez l'adulte.
Spanish: Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.
French: Pertinence clinique inconnue.
Spanish: Relevancia clínica desconocida.
French: Si vous prenez INCIVO toutes les 8 heures
Spanish: Si está tomando INCIVO cada 8 horas
French: INCIVO avec des aliments et boissons
Spanish: Toma de INCIVO con alimentos y bebidas
French: Les taux de transfusion pendant toute la période de l'étude étaient respectivement, de 4,6% et 1,6%.
Spanish: Las tasas de transfusión durante todo el período de estudio fueron del 4,6% y el 1,6%, respectivamente.
French: Toxicologie et/ou pharmacologie animales
Spanish: Toxicología y/o farmacología en animales
French: Il est par conséquent absolument essentiel que vous preniez toutes les précautions nécessaires pour éviter une grossesse durant ce traitement.
Spanish: Por consiguiente, es absolutamente esencial que tome todas las precauciones para no quedarse embarazada durante este
French: A l'état d'équilibre, la demi-vie réelle était d'environ 9-11 heures.
Spanish: En estado de equilibrio, la semivida efectiva es de unas 9-11 horas.
French: Dans le cas contraire, la durée totale de traitement était de 48 semaines.
Spanish: De lo contrario, la duración total del tratamiento era de 48 semanas.
French: Les décisions concernant votre traitement peuvent être prises sur la base des résultats de ces tests.
Spanish: Es posible que se tomen decisiones relacionadas con su tratamiento dependiendo de los resultados de estas pruebas.
French: L'incidence a été calculée à partir du nombre de patients pour chaque paramètre.
Spanish: La incidencia se calculó según el número de pacientes para cada parámetro.
French: Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas prendre INCIVO.
Spanish: Si está embarazada, no debe tomar INCIVO.
French: Aucun effet significatif dû au sexe n'a été identifié.
Spanish: No se observó ningún efecto relevante en función del sexo.
French: Contactez également immédiatement votre médecin :
Spanish: Póngase también en contacto con su médico de inmediato:
French: Chez tous les patients
Spanish: Todos los pacientes
French: Commentaire clinique
Spanish: Comentario clínico
French: Plus de 90% des éruptions cutanées étaient d'intensité légère ou modérée.
Spanish: Más del 90% de los exantemas fueron de intensidad leve o moderada.
French: Le tableau 9 montre les taux de réponse.
Spanish: En la Tabla 9 se muestran las tasas de respuesta.
French: L'éruption est généralement légère ou modérée, mais elle peut être, ou devenir, sévère et/ou mettre votre vie en danger.
Spanish: Normalmente la erupción es leve o moderada, pero puede ser o llegar a ser intensa y/o poner en riesgo la vida.
French: Par conséquent, cette association doit être utilisée avec précaution, ou des alternatives doivent être envisagées.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda usar con precaución esta combinación o considerar otras alternativas.
French: La brochure destinée aux médecins devra comporter les éléments clés suivants:
Spanish: El Folleto para el Médico debe contener los siguientes elementos principales:
French: La pertinence clinique potentielle de ces résultats est incertaine.
Spanish: La posible importancia clínica de estos resultados es incierta.
French: Toutes ces réactions ont disparu à l'arrêt du traitement.
Spanish: Todas estas reacciones se resolvieron al interrumpir el tratamiento.
French: Patients avec une durée totale de traitement prévue de 24 semaines.
Spanish: Pacientes con una duración total de tratamiento planificada de 24 semanas.
French: Conserver dans le flacon d'origine.
Spanish: Conservar en el frasco original.
French: Après la fin du traitement, il faut environ une semaine pour que l'effet inhibiteur disparaisse complètement.
Spanish: Después de finalizar el tratamiento, puede ser necesario que transcurra aproximadamente una semana para que la inhibición desaparezca completamente.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.