FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Kiedy środek może być wykorzystany w pewnych subpopulacjach pacjentów (np. pacjenci z zaburzeniami odporności), nadal wymagane jest, aby wskazania były jak najbardziej szczegółowe w oparciu o dostępne dane.
Lithuanian: , imuniteto sutrikimų turintiems pacientams gydyti), vis tiek būtina suformuluoti kuo konkretesnes indikacijas, atsižvelgiant į turimus duomenis.
Polish: Jej znaczenie kliniczne zostało zwiększone przez dodanie nieodwracalnego inhibitora beta-laktamazy (tazobaktamu), który chroni piperacylinę przed rozpadem enzymatycznym pod wpływem bakterii wytwarzających betalaktamazę, rozszerza zatem spektrum działania przeciwbakteryjnego.
Lithuanian: Šio antibiotiko įtaka klinikinėje praktikoje sustiprėjo jį papildžius negrįžtamuoju βlaktamazių inhibitoriumi (tazobaktamu), kuris apsaugo piperaciliną nuo β-laktamazes gaminančių bakterijų sukeliamo fermentinio skilimo ir taip išplečia jo antimikrobinio veikimo spektrą.
Polish: „Ciężkie zapalenie płuc, w tym wewnątrzszpitalne zapalenie płuc i respiratorowe zapalenie płuc"
Lithuanian: „Sunkios formos plaučių uždegimas, įskaitant hospitalinę pneumoniją ir su plaučių ventiliatoriumi susijusią pneumoniją".
Polish: Zamieszczono informację dotyczącą nadwrażliwości na substancję czynną lub substancje pomocnicze oraz nadwrażliwości specyficznej dla klasy beta-laktamów i inhibitorów beta-laktamazy, i podmiot odpowiedzialny zaproponował ujednolicony tekst zgodny z jego aktualną dokumentacją CDS.
Lithuanian: Į skyrių įtraukta informacija apie padidėjusį jautrumą veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei medžiagai ir su tam tikromis preparatų klasėmis susijusį padidėjusį jautrumą β-laktamams ir β-laktamazių inhibitoriams, o rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė formuluotę, atitinkančią dabartinę bendrovės Pagrindinę specifikaciją.
Polish: CHMP zaakceptował przedstawione przez podmiot odpowiedzialny uzasadnienie, ale zamieścił wzmiankę o badaniach, w których wykazano toksyczność rozwojową u zwierząt.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad rinkodaros teisės turėtojo pateikti argumentai priimtini, tačiau į tekstą taip pat įtraukė užuominą apie gyvūnų tyrimus, kurių metu nustatytas toksinis poveikis jų vystymuisi.
Polish: Podobnie dane kliniczne i farmakokinetyczne z badań porównawczych u dorosłych i dzieci oraz bogate doświadczenie kliniczne dotyczące dzieci w wieku powyżej 2 lat potwierdzają bezpieczeństwo i skuteczność w leczeniu zakażeń w obrębie jamy brzusznej u dzieci.
Lithuanian: Kaip ir gydant vaikus nuo 2 metų sukaupta gausi klinikinė patirtis, klinikiniai ir farmakokinetiniai duomenys, gauti atlikus palyginamuosius tyrimus su suaugusiaisiais ir vaikais, taip pat patvirtina šio derinio saugumą ir veiksmingumą gydant pilvo ertmės infekcijomis sergančius vaikus.
Polish: CHMP uznał, że badania wskazują, iż preparat Tazocin jest skuteczny w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich i uznał, że bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Tazocin w leczeniu zakażeń skóry i tkanek miękkich zostały dobrze uzasadnione w wielu badaniach klinicznych, wytycznych dotyczących leczenia opracowanych przez towarzystwa naukowe i doświadczeniach w praktyce klinicznej.
Lithuanian: CHMP teigimu, tyrimai leidžia manyti, kad Tazocin yra veiksmingas gydant komplikuotas odos ir minkštųjų audinių infekcijas ir išreiškė nuomonę, kad Tazocin saugumą ir veiksmingumą gydant odos ir minkštųjų audinių infekcijas pagrindžia daugelis klinikinių tyrimų, akademinės bendruomenės parengtos gydymo gairės ir klinikinėje praktikoje sukaupta patirtis.
Polish: Moduł 2 (ogólne podsumowanie jakości - Quality Overall Summary, QOS) również ujednolicono zgodnie z modułem 3.
Lithuanian: Quality Overall Summary, QOS).
Polish: Preparat złożony zawierający piperacylinę i tazobaktam w stosunku 8:1 jest skuteczny w leczeniu zakażeń o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego wywołanych przez wiele drobnoustrojów, w tym zakażeń skóry i tkanek miękkich oraz zakażeń w obrębie jamy brzusznej oraz jest zatwierdzony i wprowadzony do obrotu w leczeniu wielu zakażeń wywołanych przez Gram-dodatnie i Gram-ujemne organizmy tlenowe i beztlenowe.
Lithuanian: Piperacilino ir tazobaktamo deriniu (šių medžiagų santykis - 8:1) veiksmingai gydomos vidutinio sunkumo arba sunkios formos polimikrobinės infekcijos, įskaitant pilvo ertmės, odos ir minkštųjų audinių infekcijas; šio preparato rinkodaros teisė suteikta ir juo prekiaujama pagal gramteigiamų ir gramneigiamų aerobinių ir anaerobinių organizmų sukeliamų infekcijų gydymo indikaciją.
Polish: Podsumowując, CHMP przyjął następujące ujednolicone wskazania:
Lithuanian: Taigi, CHMP patvirtino šias suderintas indikacijas:
Polish: CHMP uznał uzasadnienie podmiotu odpowiedzialnego za dopuszczalne, dodał jednak twierdzenie zalecające zaprzestanie leczenia w przypadku przedawkowania i informujące o braku antidotum.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad rinkodaros teisės turėtojo argumentai priimtini, tačiau tekstą papildė sakiniu apie tai, kad perdozavus vaisto gydymą reikėtų nutraukti, ir kad šio vaisto antidoto nėra.
Polish: Podsumowując, zgodnie z opinią grupy roboczej CHMP, biorąc pod uwagę rozległe doświadczenie kliniczne, pomimo ograniczonej liczby danych CHMP uznał, że wpływ preparatu Tazocin obejmuje większość organizmów odpowiedzialnych za wywołanie ciężkiego pozaszpitalnego zapalenia płuc, wewnątrzszpitalnego zapalenia płuc i respiratorowego zapalenia płuc.
Lithuanian: Taigi, pritardamas CHMP rengimo grupės nuomonei, atsižvelgdamas į gausią klinikinę patirtį ir nepaisydamas nedidelės duomenų apimties, CHMP nusprendė, kad Tazocin veikia daugumą organizmų, kurie sukelia sunkios formos BĮP, HP ir PVSP.
Polish: Jak już wspomniano stosowanie piperacyliny z tazobaktamem powinno być ograniczone do sytuacji, kiedy rzeczywiście potrzebny jest środek o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego tzn. nie w przypadku leczenia łagodnych zakażeń.
Lithuanian: Kaip minėta pirmiau, piperacilino ir tazobaktamo derinį reikėtų pasilikti tiems atvejams, kai tikrai reikia plataus veikimo spektro vaisto, t. y.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował sformułowanie zgodne z dokumentacją CDS i przedstawił dane potwierdzające.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė formuluotę, atitinkančią bendrovės Pagrindinę specifikaciją, ir pateikė patvirtinamuosius duomenis.
Polish: W odniesieniu do sposobu podawania CHMP zalecił wlew dożylny trwający 30 minut na podstawie zależności skuteczności od czasu, w którym stężenie wolnego (niezwiązanego) leku we krwi przewyższa minimalne graniczne stężenie hamujące organizmu (ang. minimal inhibitory concentration, MIC) (T > MIC).
Lithuanian: Dėl vartojimo metodo - atsižvelgdamas į veiksmingumo ir laiko, per kurį laisvo (nesurišto) vaisto koncentracija kraujyje viršija minimalią inhibicinę koncentraciją (MIK) (T > MIK), ryšį, CHMP rekomendavo vaistą vartoti atliekant 30 min. trukmės infuziją.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał to i CHMP przyjął ujednolicone sformułowanie punktu 5.3.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas sutiko ir CHMP patvirtino suderintą 5.3 skyriaus formuluotę.
Polish: CHMP zalecił całkowite przeredagowanie tego punktu zgodnie z aktualnie obowiązującymi wytycznymi (Wytyczne dotyczące oceny produktów leczniczych wskazanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych CPMP/EWP/558/95 popr.
Lithuanian: CHMP pareikalavo visiškai perrašyti šį skyrių, griežtai vadovaujantis dabartinėmis gairėmis (pranešimu dėl bakterinėms infekcijoms gydyti skirtų vaistinių preparatų vertinimo rekomendacijų, CPMP/EWP/558/95 rev 1) ir į jį neįtraukti pernelyg išsamaus organizmų rūšių sąrašo.
Polish: CHMP dokonał oceny przedstawionych danych i zwrócił uwagę, że w większości państw członkowskich zamieszczono wskazanie do stosowania w leczeniu zakażeń układu moczowego oraz że w niektórych ChPL wskazanie zostało ograniczone do powikłanych zakażeń układu moczowego.
Lithuanian: CHMP įvertino pateiktus duomenis ir atkreipė dėmesį į tai, kad daugumos valstybių narių preparato charakteristikų santraukose indikacijų sąraše nurodytos šlapimo takų infekcijos, o kai kuriose kitose santraukose - tik komplikuotos šlapimo takų infekcijos.
Polish: CHMP zgodził się na propozycję podmiotu odpowiedzialnego i przyjął ujednolicone sformułowanie punktu 6.1 - Wykaz substancji pomocniczych, punktu 6.2 - Niezgodności farmaceutyczne, punktu 6.3 - Okres ważności, punktu 6.4 - Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu, punktu 6.5Rodzaj i zawartość opakowania oraz punktu 6.6 - Specjalne ostrzeżenia dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania.
Lithuanian: 6.3 skyriaus „Tinkamumo laikas", 6.4 skyriaus „Specialios laikymo sąlygos", 6.5 skyriaus „Talpyklės pobūdis ir jos turinys" ir 6.6 skyriaus „Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti".
Polish: CHMP uznał, że podmiot odpowiedzialny przedstawił zadowalającą dokumentację potwierdzającą skuteczność preparatu Tazocin w leczeniu zakażeń dolnych dróg oddechowych.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad rinkodaros teisės turėtojas pateikė pakankamai įrodymų, kad Tazocin yra veiksmingas gydant apatinių kvėpavimo takų infekcijas.
Polish: Punkt 4.8 jest we wszystkich państwach zgodny z dokumentacją CDS podmiotu odpowiedzialnego.
Lithuanian: Visų šalių preparato charakteristikų santraukų 4.8 skyrius atitinka Rinkodaros teisės turėtojo
Polish: Punkt 6 - DANE FARMACEUTYCZNE
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA
Polish: Na poparcie tego punktu podmiot odpowiedzialny dostarczył jedynie dane in vitro i określił patogeny, przeciwko którym wykazano skuteczność w badaniach klinicznych.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė in vitro duomenis tik šiam skyriui pagrįsti ir nustatė ligų sukėlėjus, kuriuos veikiant vaistiniais preparatais klinikinių tyrimų metu buvo įrodytas klinikinis veiksmingumas.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Tazocin i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
Lithuanian: Tazocin ir susijusių pavadinimų (žr.
Polish: Podmiot odpowiedzialny stwierdził, że chociaż we wszystkich państwach członkowskich obecne są wymagane informacje, zakres ich omówienia jest różny.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pareiškė, kad nors visų valstybių narių preparato charakteristikų santraukose pateikta būtinoji informacija, teiginiai skiriasi savo išsamumu.
Polish: CHMP uznał, że preparat Tazocin jest bardzo wartościowym środkiem z uwagi na wysoką aktywność przeciwbakteryjną przeciwko wielu patogenom Gram-dodatnim i Gram-ujemnym, beztlenowcom oraz wielu wykazującym oporność wielolekową organizmom wywołującym zakażenia wewnątrzszpitalne.
Lithuanian: CHMP nuomone, Tazocin yra labai naudingas vaistas dėl savo plataus antibakterinio veikimo, įskaitant poveikį gramteigiamiems ir gramneigiamiems ligų sukėlėjams, anaerobams ir keliems daugeliui vaistų atspariems organizmams, kurių paprastai aptinkama esant nozokominėms infekcijoms.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dokument „Przegląd rozbieżności dotyczących danych CMC (chemicznych, produkcyjnych i dotyczących kontroli)" opisujący zmiany wprowadzone we wszystkich istniejących dokumentacjach krajowych.
Lithuanian: CMC-Divergence Overview), kuriame aprašomi visuose esamuose nacionaliniuose dokumentų rinkiniuose padaryti pakeitimai.
Polish: Aneks II
Lithuanian: II PRIEDAS
Polish: Podmiot odpowiedzialny wprowadził poprawki do tabeli dotyczącej powszechnie wrażliwych gatunków.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas peržiūrėjo organizmų, kurie paprastai yra jautrūs vaistiniam preparatui, rūšių lentelę.
Polish: Dla każdego z trzech wytwórców substancji leczniczych (dwóch osobnych wytwórców piperacyliny i wytwórcy tazobaktamu) podmiot odpowiedzialny przedstawił i omówił ogólne informacje, wytwarzanie, sposób kontroli substancji leczniczej, normy lub materiały referencyjne, system zamykania opakowania i trwałość.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė ir aptarė su kiekvienu iš trijų veikliųjų medžiagų gamintojų (dviem piperacilino gamintojais ir vienu tazobaktamo gamintoju) susijusią bendrąją informaciją, gamybą, veikliosios medžiagos kontrolę, etaloninį standartą arba medžiagas, talpyklių uždarymo sistemą ir stabilumą.
Polish: „Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej"
Lithuanian: „Komplikuotos pilvo ertmės infekcijos".
Polish: Dlatego CHMP uznał, że przedstawiono dostateczną dokumentację na poparcie stosowania preparatu Tazocin w leczeniu wewnątrzszpitalnego zapalenia płuc i respiratorowego zapalenia płuc.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad pakanka įrodymų Tazocin naudojimui gydant HP ir PVSP pagrįsti.
Polish: W odniesieniu do pozaszpitalnego zapalenia płuc CHMP zwrócił uwagę, że do badań nieporównawczych przedstawionych w kontekście pierwotnego wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu włączono pacjentów z zakażeniami układu oddechowego, takimi jak: zakażenia dolnych dróg oddechowych i zaostrzenie w przebiegu przewlekłego zapalenia oskrzeli.
Lithuanian: Dėl BĮP - atkreipė dėmesį, kad teikiant pirminę rinkodaros teisės paraišką pateikti nepalyginamieji tyrimai buvo atlikti dalyvaujant pacientams, kurie sirgo kvėpavimo takų infekcijomis, įskaitant apatinių kvėpavimo takų infekcijas ir lėtinio bronchito paūmėjimą (LBP). CHMP nusprendė, kad LBP indikacijai negalima pritarti, kadangi nebuvo atliktas pranašumo tyrimas.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zwrócił uwagę na brak większych różnic w zatwierdzonych w poszczególnych państwach ChPL w odniesieniu do punktu 4.8.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas nenustatė jokių svarbių 4.8 skyriaus skirtumų nacionaliniu lygmeniu patvirtintose preparato charakteristikų santraukose.
Polish: Podmiot odpowiedzialny stwierdził, że we wszystkich państwach członkowskich obecne są wymagane informacje, ale zakres ich omówienia jest różny.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pareiškė, kad visų šalių preparato charakteristikų santraukose yra visa būtina informacija, tačiau teiginiai skiriasi savo išsamumu.
Polish: „Powikłane zakażenia układu moczowego (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek)"
Lithuanian: „Komplikuotos šlapimo takų infekcijos (įskaitant pielonefritą)".
Polish: Propozycja podmiotu odpowiedzialnego była zgodna z dokumentacją CDS.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymas atitiko bendrovės Pagrindinę specifikaciją.
Polish: Po dyskusjach z grupą roboczą CHMP i na podstawie wszystkich dostępnych danych CHMP uznał, że należy przeredagować treść wskazania i przyjął następujące wskazanie:
Lithuanian: Po diskusijų su CHMP rengimo grupe, atsižvelgdamas į visus turimus duomenis, CHMP nusprendė susiaurinti indikaciją ir patvirtino tokią indikacijos formuluotę:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował ujednolicony punkt 4.5 zgodny z dokumentacją CDS.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė suderintą 4.5 skyriaus formuluotę, atitinkančią bendrovės Pagrindinę specifikaciją.
Polish: Cała dokumentacja wskazuje, że dawka 4,5 g podawana albo co 8 godzin, albo lepiej co 6 godzin, zapewnia dostateczną skuteczność w leczeniu pacjentów z wewnątrzszpitalnym zapaleniem płuc i respiratorowym zapaleniem płuc.
Lithuanian: Įrodymų visuma leidžia manyti, kad 4,5 g dozė, vartojama kas 8 arba geriau kas 6 val.
Polish: Zakażenia żołądkowo-jelitowe, dróg żółciowych i w obrębie jamy brzusznej CHMP ocenił przedstawione dane i zwrócił uwagę, że we wszystkich państwach członkowskich zamieszczono wskazanie w leczeniu zakażeń w obrębie jamy brzusznej, chociaż jego dokładna treść była różna.
Lithuanian: CHMP įvertino pateiktus duomenis ir atkreipė dėmesį į tai, kad visos susijusios valstybės narės į preparato charakteristikų santrauką įtraukė pilvo ertmės infekcijų indikaciją, nors tiksli jos formuluotė skyrėsi.
Polish: Przyjęto ujednolicony tekst punktu
Lithuanian: Suderinta 5.2 skyriaus formuluotė buvo patvirtinta.
Polish: W odniesieniu do wewnątrzszpitalnego zapalenia płuc CHMP zapoznał się z przedstawionymi badaniami porównawczymi, do których włączono pacjentów z wyłącznie wewnątrzszpitalnym zapaleniem płuc,
Lithuanian: Dėl HP - CHMP susipažino su pateiktais palyginamaisiais tyrimais, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys tik HP, HP, įskaitant PVSP, arba tik PVSP.
Polish: Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Lithuanian: Tietokuja 4, 00330 Helsinki,
Polish: Rua Dr. António Loureiro Borges, 2
Lithuanian: António Loureiro Borges, 2
Polish: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex
Lithuanian: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE
Polish: Rivium westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Lithuanian: Rivium westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Polish: A-1150 Vienna
Lithuanian: A-1150 Vienna Austria
Polish: Wykaz Nazw, Postać(Ci) Farmaceutyczna(Ych), Moc(Y) Produktów Leczniczych, Droga(Dróg) Podania, Podmiot(Y) Odpowiedzialny(E) Posiadający(E) Pozwolenie Na Dopuszczenie Do Obrotu W Państwach Członkowskich
Lithuanian: Vaistų pavadinimų, vaistų formų, stiprumo, vartojimo būdų, pareiškėjų, registravimo liudijimų turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Polish: 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid), Spain
Lithuanian: Burgos, Km 23Desvío Algete Km 1 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid), Spain
Polish: Wyeth Whitehall Export GmbH Storchengasse 1
Lithuanian: Wyeth Whitehall Export GmbH
Polish: Stroupežnického 3191/17, 150 00 Praha Smíchov, Czech Republic
Lithuanian: 150 00 Praha Smíchov, Czech Republic
Polish: Tazobaktam sodowy 0,2683 g
Lithuanian: Tazobaktamo natrio druska 0,2683 g
Polish: Tazobaktam sodowy 0,5366 g
Lithuanian: Tazobaktamo natrio druska 0,5366 g
Polish: Piperacylina sodowa 4,170 g
Lithuanian: Piperacilino natrio druska 4.170 g
Polish: Floridsdorfer Hauptstraße 1, A-1210 Wien
Lithuanian: Floridsdorfer Hauptstraße
Polish: Tazobaktam sodowy 536,600 mg
Lithuanian: Tazobaktamo natrio druska 536.600 mg
Polish: s r.o.
Lithuanian: s r.o. Stroupežnického
Polish: 2 g piperacyliny / 0,25 g tazobaktamu
Lithuanian: 2 g piperacilino / 0,25 g tazobaktamo
Polish: Piperacylina sodowa 2,085 g
Lithuanian: Piperacilino natrio druska 2.085 g
Polish: Tazocin® 4 g/ 500 mg 4 g/500mg
Lithuanian: Tazocin® 4 g/ 500 mg
Polish: TAZOCIN 4g/0,5g zawiera 2 substancje czynne; piperacylina 4 g oraz tazobaktam 0,5 g oba w postaci soli sodowej
Lithuanian: TAZOCIN 4g/0.5g sudėtyje yra 2 aktyvios medžiagos 4g piperacilino ir 0.5g tazobaktamo; abu natrio druskos pavidalu.
Polish: Podanie dożylne 4 g piperacyliny / 0,5 g tazobaktamu
Lithuanian: 4 g piperacilino / 0,5 g tazobaktamo
Polish: 2,085 g piperacyliny sodowej + 268,30 mg tazobaktamu sodowego
Lithuanian: 2,085 g piperacilino natrio druskos + 268,30 mg tazobaktamo natrio druskos
Polish: Infuzja
Lithuanian: I PRIEDAS
Polish: 4 g piperacyliny równoważne 4,17 g piperacyliny sodowej
Lithuanian: 4 g piperacilino atitinkančio 4.17 g piperacilino natrio druskos ir
Polish: 4,170 g piperacyliny sodowej + 536,60 mg tazobaktamu sodowego
Lithuanian: 4,170 g piperacilino natrio druskos + 536,60 mg tazobaktamo natrio druskos
Polish: Piperacylina sodowa oraz tazobaktam sodowy, równoważne 2 g piperacyliny i 250 mg tazobaktamu.
Lithuanian: Piperacilino natrio druskos ir tazobaktamo natrio druskos atitinkančios 2 g piperacilino ir 250 mg tazobaktamo.
Polish: Piperacylina sodowa oraz tazobaktam sodowy, równoważne 4 g piperacyliny i 500 mg tazobaktamu
Lithuanian: Piperacilino natrio druskos ir tazobaktamo natrio druskos atitinkančios 4 g piperacilino ir 500 mg tazobaktamo
Polish: Do badania włączono w sumie 931 pacjentów.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtrauktas iš viso 931 pacientas.
Polish: Jak długo trwa leczenie
Lithuanian: Kaip ilgai trunka gydymas
Polish: Podczas leczenia u pacjenta będą również wykonywane badania krwi.
Lithuanian: Gydymo metu Jums taip pat bus atliekami kraujo tyrimai.
Polish: Mediana wieku wyniosła 73 lata.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 73 metai.
Polish: Lekarz prowadzący może:
Lithuanian: Gydytojas gali:
Polish: • Substancją czynną jest atezolizumab.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra atezolizumabas.
Polish: Przeciwciała są usuwane głównie przez katabolizm.
Lithuanian: Antikūnai daugiausia pašalinami juos katabolizuojant.
Polish: Mediana w miesiącach ***
Lithuanian: Mediana mėnesiais***
Polish: Pierwszorzędowe punkty końcowe oceny skuteczności n=185
Lithuanian: Pagrindinės veiksmingumo vertinamosios baigtys n = 185
Polish: W przypadku analiz wszystkich podgrup nie planowano przeprowadzenia formalnych testów statystycznych.
Lithuanian: Visoms pacientų pogrupių analizėms formalūs statistiniai testai nebuvo planuoti.
Polish: Grenzach-Wyhlen Niemcy
Lithuanian: Grenzach-Wyhlen Vokietija
Polish: Częstość występowania podana na podstawie ekspozycji w całym programie.
Lithuanian: Dažnis apskaičiuotas atsižvelgiant į ekspoziciją visos tyrimų programos metu.
Polish: (10,0; NE)
Lithuanian: (10,0; NĮ)
Polish: Pierwsza infuzja będzie podana przez 60 minut.
Lithuanian: Pirmoji infuzija bus sulašinama per 60 minučių.
Polish: Jednak nie przewiduje się, by przeciwciała monoklonalne powodowały zmiany w DNA lub chromosomach.
Lithuanian: Tačiau nesitikima, kad monokloniniai antikūnai galėtų pažeisti DNR ar chromosomas.
Polish: • Zwięzły wstęp dotyczący atezolizumabu (wskazanie oraz cel tego narzędzia).
Lithuanian: • trumpas supažindinimas su atezolizumabu (indikacija ir šios kortelės tikslas);
Polish: Jeśli doszło do pominięcia zaplanowanej dawki produktu leczniczego Tecentriq, należy podać ją tak szybko, jak to możliwe.
Lithuanian: Jeigu praleidžiama suplanuota Tecentriq dozė, ją reikia suleisti kiek galima greičiau.
Polish: Mediana obserwacji przeżycia wynosi 17 miesięcy.
Lithuanian: Išgyvenamumo stebėjimo laikotarpio mediana buvo 17 mėnesių.
Polish: Opóźnienie lub pominięcie dawki
Lithuanian: Pavėluotos ar praleistos dozės
Polish: Pacjenci wykluczeni z badań klinicznych
Lithuanian: Pacientai, kurie nebuvo įtraukiami į klinikinius tyrimus
Polish: Odłożenie podania dawki leku lub zakończenie leczenia (patrz także punkty 4.4 i 4.8)
Lithuanian: Dozės atidėjimas arba gydymo nutraukimas (taip pat žr. 4.4 ir 4.8 skyrius)
Polish: • reakcja alergiczna (reakcja związana z infuzją, nadwrażliwość lub reakcja anafilaktyczna)
Lithuanian: • alerginė reakcija (su infuzija susijusi reakcija, padidėjusio jautrumo reakcija arba anafilaksija);
Polish: Przyjęto następujące kategorie częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Lithuanian: Naudojami tokie dažnių apibūdinimai: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000).
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i niemowląt.
Lithuanian: Negalima paneigti rizikos žindomiems naujagimiams ir (arba) kūdikiams.
Polish: • po wcześniejszej chemioterapii zawierającej związki platyny lub
Lithuanian: • gydymui po anksčiau skirtos chemoterapijos, kurios sudėtyje yra platinos preparatas, arba
Polish: Czas do wystąpienia zdarzenia wyniósł 18 i 33 dni.
Lithuanian: Laikas iki reiškinio pradžios buvo 18 dienų ir 33 dienos.
Polish: Odnotowano jeden przypadek zgonu na 87 pacjentów.
Lithuanian: Iš šių 87 pacientų vieną pacientą ištiko mirtis.
Polish: Maksymalny współczynnik akumulacji układowej w różnych schematach dawkowania wynosi 3,3.
Lithuanian: Didžiausias sisteminio kaupimosi santykis, nustatytas skiriant įvairias dozavimo schemas, yra 3,3.
Polish: Ten schemat dawkowania jest stosowany co trzy tygodnie przez cztery cykle.
Lithuanian: Tokia schema skiriama kas tris savaites keturis ciklus.
Polish: Do badania włączono w sumie 438 pacjentów i utworzono dwie kohorty pacjentów.
Lithuanian: Į tyrimą iš viso buvo įtraukti 438 pacientai, kurie buvo suskirstyti į dvi kohortas.
Polish: Działania niepożądane w obrębie każdej kategorii częstości występowania wymieniono według malejącego stopnia ciężkości.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Polish: Jeśli pacjent pominie wizytę, należy natychmiast umówić się na kolejną.
Lithuanian: Jeigu pamirštumėte atvykti vaisto vartojimo vizitui, nedelsdami susitarkite dėl kito vizito.
Polish: • uczucie dużego zmęczenia i braku energii (uczucie zmęczenia)
Lithuanian: • didelio nuovargio pojūtis ir energijos nebuvimas (nuovargio jausmas);