FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In dieser Analyse waren die mit einer NNRTI-Resistenz assoziierten Mutationen (RAMs), die sich bei mindestens 2 virologischen Versagen mit Rilpivirin entwickelten: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y und
Romanian: În această analiză, mutaţiile asociate rezistenţei (MAR) asociate cu rezistenţa la INNRT care au apărut în cel puţin 2 eşecuri virusologice la rilpivirină au fost: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I H221Y şi F227C.
German: Rilpivirin war negativ im In-vitro-Ames-Reverse-Mutations-Test und im In-vitro-Maus-LymphomKlastogenitätstest sowohl mit als auch ohne Zugabe eines Stoffwechselaktivierungssystems.
Romanian: La testul de mutaţie inversă Ames in vitro şi la testul in vitro de clastogenitate pe limfomul de şoarece, rilpivirina a avut rezultat negativ în absenţa şi prezenţa unui sistem de activare metabolică.
German: Antazida (z. B. Aluminiumoder Magnesiumhydroxid, Calciumcarbonat)
Romanian: ANTIACIDE Antiacide (de exemplu hidroxid de aluminiu sau magneziu, carbonat de calciu)
German: AZOL-ANTIMYKOTIKA Ketoconazol*
Romanian: MEDICAMENTE ANTIFUNGICE DE TIP DERIVAŢI DE AZOL Ketoconazol*
German: Beenden Sie die Einnahme von EDURANT nicht Eine HIV-Behandlung führt nicht zur Heilung der HIV-Infektion!
Romanian: Tratamentul HIV nu vindecă infecția cu HIV!
German: Die Verfügbarkeit mit den embryo-fetalen No-ObservedAdverse-Effect-Levels (NOAEL) bei Ratten und Kaninchen war 15- bzw. 70-fach höher als die Verfügbarkeit bei Menschen bei der empfohlenen Dosis von 25 mg einmal täglich.
Romanian: La şobolani şi iepuri, expunerile embrionare la care nu se constată nicio reacţie adversă (NOAEL) au fost de 15 şi, respectiv 70 de ori mai mare decât expunerea la om, la doza recomandată de 25 mg o dată pe zi.
German: Arzneimittel entsprechend Behandlungsgebieten
Romanian: Medicamente clasificate în funcţie de aria terapeutică
German: In der 96-Wochen-Wirksamkeitsanalyse wurde die virologische Ansprechrate [bestätigte, nicht nachweisbare Viruslast (< 50 HIV-1-RNA-Kopien/ml)] bei Patienten, die einmal täglich 25 mg Rilpivirin zusätzlich zu einem BR erhielten, im Vergleich zu Patienten, die einmal täglich 600 mg Efavirenz zusätzlich zu einem BR erhielten, ausgewertet.
Romanian: În analiza de eficacitate la săptămâna 96, rata răspunsului virusologic [încărcătură virală nedetectabilă confirmată (ARN HIV-1 < 50 copii/ml)] a fost evaluată la pacienţii trataţi cu rilpivirină 25 mg o dată pe zi adăugat unui ROB, în comparaţie cu pacienţii trataţi cu efavirenz 600 mg o dată pe zi adăugat unui ROB.
German: 20 mg einmal täglich
Romanian: 20 mg o dată pe zi
German: Es wird nicht empfohlen, Rilpivirin gleichzeitig mit anderen NNRTIs anzuwenden.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă de rilpivirină cu alte INNRT.
German: Der mediane Ausgangswert der Plasma-HIV-1RNA betrug 4,8 log10 Kopien pro ml, der mediane Ausgangswert der CD4+-Zellzahl betrug 414 x 10
Romanian: Media ARN HIV-1 plasmatic la momentul inițial a fost de 4,8 log10 copii/ml, iar media numărului de celule CD4 + la momentul inițial a fost de 414 x 10
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie EDURANT einnehmen.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi EDURANT, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
German: Die Dosierungsempfehlung bezieht sich auf die empfohlene Dosis von 25 mg Rilpivirin einmal täglich.
Romanian: Recomandarea de dozaj este valabilă pentru doza recomandată de rilpivirină, de 25 mg o dată pe zi.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat/Jahr}
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.
German: In der ECHOStudie war das BR auf die N(t)RTIs Tenofovirdisoproxilfumarat plus Emtricitabin beschränkt.
Romanian: În cadrul studiului ECHO, ROB a fost stabilit cu următoarele IN(t)RT: fumarat de tenofovir disoproxil în asociere cu emtricitabină.
German: Omeprazol AUC ↓ 14% Omeprazol Cmin nicht durchgeführt Omeprazol Cmax ↓ 14% Rilpivirin AUC ↓ 40% Rilpivirin Cmin ↓ 33% Rilpivirin Cmax ↓ 40%
Romanian: ASC omeprazol ↓ 14% Cmin omeprazol NA Cmax omeprazol ↓ 14% ASC rilpivirină ↓ 40% Cmin rilpivirină ↓ 33% Cmax rilpivirină ↓ 40%
German: Während der gleichzeitigen Anwendung von Rilpivirin mit Rifabutin soll die Rilpivirin-Dosis von 25 mg einmal täglich auf 50 mg einmal täglich erhöht werden.
Romanian: Pe parcursul administrării concomitente de rilpivirină cu rifabutină, doza de rilpivirină trebuie crescută de la 25 mg o dată pe zi la 50 mg o dată pe zi.
German: Fehlendes Ansprechen Virologisches Versagen Insgesamt
Romanian: Absența răspunsului Eșec virusologic Global
German: Deshalb wird EDURANT für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Prin urmare, EDURANT nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 5.2).
German: Pharmazeutischer Unternehmer Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
German: Tenofovir AUC ↑ 23% Tenofovir Cmin ↑ 24% Tenofovir Cmax ↑ 19% Rilpivirin AUC ↔ Rilpivirin Cmin ↔ Rilpivirin Cmax ↔
Romanian: ASC tenofovir ↑ 23% Cmin tenofovir ↑ 24% Cmax tenofovir ↑ 19% ASC rilpivirină ↔ Cmin rilpivirină ↔ Cmax rilpivirină ↔
German: ± Virologisches Versagen in der Wirksamkeitsanalyse: Schließt Studienteilnehmer ein, die Rebounder waren (bestätigte Viruslast ≥ 50 Kopien/ml, nachdem sie ein virologisches Ansprechen gezeigt haben) oder die nie supprimiert waren (keine bestätigte Viruslast < 50 Kopien/ml, entweder andauernd oder die die Studie aufgrund mangelnder oder verlorengegangener Wirksamkeit abgebrochen haben).
Romanian: Include subiecţi cu rebound (încărcătură virală ≥ 50 copii/ml după ce au răspuns la tratament) sau care nu au obţinut supresie (încărcătură virală neconfirmată < 50 copii/ml care fie au continuat tratamentul, fie au întrerupt tratamentul din cauza absenţei sau pierderii eficacităţii).
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort häufig
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare frecvente fatigabilitate
German: Deshalb wird EDURANT für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Prin urmare, EDURANT nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.2).
German: Darunavir AUC ↔ Darunavir Cmin ↓ 11% Darunavir Cmax ↔ Rilpivirin AUC ↑ 130% Rilpivirin Cmin ↑ 178% Rilpivirin Cmax ↑ 79%
Romanian: ASC darunavir ↔ Cmin darunavir ↓ 11% Cmax darunavir ↔ ASC rilpivirină ↑ 130% Cmin rilpivirină ↑ 178% Cmax rilpivirină ↑ 79%
German: Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, ob Sie EDURANT anwenden können, wenn Sie dieser Altersgruppe angehören.
Romanian: Dacă aparţineţi acestei grupe de vârstă, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre utilizarea EDURANT.
German: Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung von EDURANT erforderlich.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată nu este necesară ajustarea dozei.
German: Vergleichbar mit den Beobachtungen bei Erwachsenen, gab es in Studie TMC278-C213 bei den Jugendlichen keinen Einfluss des Körpergewichts (33 bis 93 kg) auf die Pharmakokinetik von Rilpivirin.
Romanian: Farmacocinetica rilpivirinei nu a avut niciun impact asupra greutăţii corporale la pacienții copii și adolescenți în studiul TMC278-C213 (33 la 93 kg), similar cu ceea ce a fost observat la adulți.
German: In Woche 96 betrug die mittlere Veränderung der CD4+-Zellzahl im Vergleich zum Studienbeginn in der gepoolten Analyse der ECHO- und THRIVE-Studien +228 x 10
Romanian: La săptămâna 96, modificarea medie faţă de valorile iniţiale ale numărului de celule CD4 + a fost 6 celule/l în braţul de tratament cu rilpivirină şi de +219 × 10
German: ANTIARRHYTHMIKA Digoxin*
Romanian: ANTIARITMICE Digoxină*
German: Rilpivirin AUC ↓ 42% Rilpivirin Cmin ↓ 48% Rilpivirin Cmax ↓ 31%
Romanian: ASC rilpivirină ↓ 42% Cmin rilpivirină ↓ 48% Cmax rilpivirină ↓ 31%
German: Wenn Sie sich innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme von EDURANT erbrechen, nehmen Sie eine weitere Tablette mit einer Mahlzeit ein.
Romanian: Dacă prezentaţi vărsături în decurs de 4 ore de la administrarea EDURANT, trebuie să luaţi un alt comprimat împreună cu alimente.
German: 74% der Patienten, die Rilpivirin erhielten und die nach 96 Wochen auf die Behandlung angesprochen hatten, hatten auch nach 240 Wochen noch eine nicht nachweisbare Viruslast (< 50 HIV-1-RNAKopien/ml) im Vergleich zu 81% der Patienten, die Efavirenz erhielten.
Romanian: Dintre acei pacienţi care au răspuns la tratament la săptămâna 96, un procent de 74% dintre pacienţii care au primit rilpivirină au rămas cu încărcătură virală nedetectabilă (ARN HIV-1 < 50 copii/ml) la săptămâna 240 faţă de 81% dintre pacienţii care au primit efavirenz.
German: WIRKSTOFF(E)
Romanian: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
German: Nachdem die Dosis für die Phase-III-Studien festgelegt worden war, wurden im offenen Teil der Studie alle Patienten, die ursprünglich zu einer der drei Dosierungen von Rilpivirin randomisiert wurden, zusätzlich zu einem BR mit 25 mg Rilpivirin einmal täglich behandelt.
Romanian: În etapa deschisă a studiului, pacienţii repartizaţi randomizat iniţial să li se administreze una dintre cele trei doze de rilpivirină, au fost trataţi toţi cu rilpivirină 25 mg o dată pe zi în plus faţă de ROB, după stabilirea dozei pentru studiile de fază III.
German: Die gepoolte Resistenzanalyse der Woche 96 inklusive der Resistenzergebnisse für Patienten mit einem durch das Protokoll definierten virologischen Versagen und die gepaarten Genotypen (Ausgangswert und Versagen) sind in Tabelle 5 dargestellt.
Romanian: În tabelul 5 sunt prezentate rezultatele privind rezistenţa la pacienţii cu eşec virusologic definit prin protocol şi genotipurile pereche (la iniţiere şi eşec terapeutic) din analiza de rezistenţă coroborată la săptămâna 96.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Bei manchen Patienten können während der Behandlung mit EDURANT Müdigkeit, Schwindel oder Schläfrigkeit auftreten.
Romanian: Unii pacienţi pot prezenta oboseală, ameţeală sau somnolenţă în timpul tratamentului cu EDURANT.
German: Die gleichzeitige Anwendung von EDURANT und Azol-Antimykotika kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Rilpivirin führen.
Romanian: Administrarea concomitentă a EDURANT cu medicamente antifungice de tip derivaţi de azol poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice de rilpivirină.
German: In Woche 96 war die Abbruchrate aufgrund von Nebenwirkungen im Efavirenz-Arm höher als im Rilpivirin-Arm.
Romanian: La 96 de săptămâni, întreruperea din cauza evenimentelor adverse a fost mai frecventă la pacienţii din braţul de tratament cu efavirenz faţă de braţul de tratament cu rilpivirină.
German: Nebenwirkungen (Rilpivirin + BR)
Romanian: Categoria de frecvenţă RAM (Rilpivirină+ ROB)
German: Raltegravir AUC ↑ 9% Raltegravir Cmin ↑ 27% Raltegravir Cmax ↑ 10% Rilpivirin AUC ↔ Rilpivirin Cmin ↔ Rilpivirin Cmax ↔
Romanian: ASC raltegravir ↑ 9% Cmin raltegravir ↑ 27% Cmax raltegravir ↑ 10% ASC rilpivirină ↔ Cmin rilpivirină ↔ Cmax rilpivirină ↔
German: Rilpivirin AUC ↑ 16%* Rilpivirin Cmin ↔* Rilpivirin Cmax ↑ 43%*
Romanian: ASC rilpivirină ↑ 16%* Cmin rilpivirină ↔* Cmax rilpivirină ↑ 43%*
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen, die bei antiretroviral nicht vorbehandelten, HIV-1-infizierten und mit Rilpivirin behandelten erwachsenen Patienten berichtet wurden (gepoolte Daten aus der 96-Wochen-Analyse der Phase-III ECHO- und THRIVE-Studien) N = 686
Romanian: Tabelul 2: RAM raportate la pacienţii adulţi infectaţi cu HIV-1 netrataţi anterior cu antiretrovirale şi care au fost trataţi cu rilpivirină (date cumulate din studiile de fază III ECHO şi THRIVE la săptămâna 96) N = 686 Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe (ASO)
German: Trimenons der Schwangerschaft erhielten, waren die Cmax-, AUC24h- bzw. Cmin-Werte für das Gesamt-Rilpivirin intraindividuell im Mittel 21%, 29% bzw. 35% niedriger als nach der Geburt; im 3.
Romanian: La femeile la care s-a administrat rilpivirină 25 mg o dată pe zi în timpul celui de al 2-lea trimestru de sarcină, valorile medii intra-individuale pentru valorile totale ale Cmax ale rilpivirinei, ASC24h și Cmin au fost cu 21%, respectiv, 29% și 35% mai scăzute comparativ cu postpartum; în timpul celui de al 3-lea trimestru de sarcină, valorile Cmax, ASC24h și Cmin au fost cu 20%, respectiv, 31% și 42% mai scăzute comparativ cu postpartum.
German: Wenn Sie sich später als 4 Stunden nach der Einnahme von EDURANT erbrechen, müssen Sie bis zu Ihrer nächsten planmäßigen Tabletteneinnahme keine weitere Tablette einnehmen.
Romanian: Dacă prezentaţi vărsături după mai mult de 4 ore de la administrarea EDURANT, nu este necesar să mai luaţi un alt comprimat până la următoarea doză programată.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche HIV-Arzneimittel mit EDURANT kombiniert werden können.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va recomanda medicamentele anti-HIV care pot fi luate împreună cu EDURANT şi veţi decide împreună care este asocierea cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
German: Arzneimittel, die durch die Anwendung von Rilpivirin beeinflusst werden Rilpivirin hat bei einer Dosis von 25 mg einmal täglich wahrscheinlich keinen klinisch relevanten Effekt auf die Verfügbarkeit von Arzneimitteln, die durch CYP-Enzyme metabolisiert werden.
Romanian: La o doză de 25 mg o dată pe zi este puţin probabil ca rilpivirina să aibă efecte clinic relevante asupra expunerii medicamentelor metabolizate de către izoenzimele CYP.
German: Rifapentin
Romanian: Rifapentină
German: Metformin AUC ↔ Metformin Cmin nicht durchgeführt Metformin Cmax ↔
Romanian: ANTIDIABETICE Metformină* 850 mg doză unică metformină AUC ↔ metformină Cmin NA metformină Cmax ↔
German: Brechen Sie die Behandlung mit EDURANT oder Ihren übrigen HIV-Medikamenten nicht ab, auch wenn Sie sich besser fühlen.
Romanian: Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu încetaţi să luaţi EDURANT sau celelalte medicamente anti-HIV.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
German: HMG-CoA-REDUKTASE-HEMMER Atorvastatin*
Romanian: INHIBITORI AI HMG Co-A REDUCTAZEI Atorvastatină*
German: Rifampicin* 600 mg einmal täglich
Romanian: Rifampicină* 600 mg o dată pe zi
German: Das BR bestand aus 2 vom Prüfarzt ausgewählten N(t)RTIs: Zidovudin plus Lamivudin oder Tenofovirdisoproxilfumarat plus Emtricitabin.
Romanian: ROB a inclus 2 IN(t)RT stabiliţi de către investigator: zidovudină în asociere cu lamivudină sau fumarat de tenofovir disoproxil în asociere cu emtricitabină.
German: Es werden signifikant verminderte Plasmakonzentrationen von Rilpivirin erwartet.
Romanian: Se anticipează scăderea semnificativă a concentraţiilor plasmatice ale rilpivirinei.
German: Jede Filmtablette enthält Rilpivirinhydrochlorid entsprechend 25 mg Rilpivirin.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine rilpivirină 25 mg sub formă de clorhidrat de rilpivirină.
German: NARKOTIKA Methadon*
Romanian: ANALGEZICE DE TIP NARCOTIC Metadonă*
German: * Intent-To-Treat, Zeit bis zum Verlust des virologischen Ansprechens § Studienteilnehmer mit virologischem Ansprechen (zwei aufeinanderfolgende Viruslastmessungen von < 50 Kopien/ml), das bis einschließlich Woche 48 und Woche 240 anhielt.
Romanian: Subiecţii au înregistrat răspuns virologic (două încărcături virale consecutive < 50 copii/ml) pe care l-au menţinut până la săptămâna 48 și săptămâna 240.
German: Es wird eine erhöhte Verfügbarkeit von Rilpivirin erwartet.
Romanian: Se anticipează creşterea expunerii la rilpivirină.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL (RESPONSABILI) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
German: Lopinavir AUC ↔ Lopinavir Cmin ↓ 11% Lopinavir Cmax ↔ Rilpivirin AUC ↑ 52% Rilpivirin Cmin ↑ 74% Rilpivirin Cmax ↑ 29%
Romanian: ASC lopinavir ↔ Cmin lopinavir ↓ 11% Cmax lopinavir ↔ ASC rilpivirină ↑ 52% Cmin rilpivirină ↑ 74% Cmax rilpivirină ↑ 29%
German: In der Woche-240-Analyse der Studie TMC278-C213 bei Jugendlichen wurden keine neuen Sicherheitsbedenken festgestellt.
Romanian: Nu au existat date noi privind siguranța medicamentului identificate în analiza din Săptămâna 240 din studiul TMC278-C213 la adolescenți.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Rilpivirin mit Arzneimitteln, die CYP3A induzieren, wurden verminderte Plasmakonzentrationen von Rilpivirin beobachtet, was die therapeutische Wirkung von Rilpivirin vermindern kann.
Romanian: S-a observat că administrarea concomitentă de rilpivirină şi medicamente care induc activitatea CYP3A scad concentraţiile plasmatice de rilpivirină, putând reduce efectul terapeutic al rilpivirinei.
German: 40 mg einmal täglich
Romanian: 40 mg o dată pe zi
German: Jede EDURANT-Tablette enthält Rilpivirinhydrochlorid entsprechend 25 mg Rilpivirin.
Romanian: EDURANT conţine clorhidrat de rilpivirină, echivalentul a 25 mg de rilpivirină.
German: Rilpivirin AUC ↑ 49% Rilpivirin Cmin ↑ 76% Rilpivirin Cmax ↑ 30%
Romanian: ASC rilpivirină ↑ 49% Cmin rilpivirină ↑ 76% Cmax rilpivirină ↑ 30%
German: Atorvastatin AUC ↔ Atorvastatin Cmin ↓ 15% Atorvastatin Cmax ↑ 35% Rilpivirin AUC ↔ Rilpivirin Cmin ↔ Rilpivirin Cmax ↓ 9%
Romanian: ASC atorvastatină ↔ Cmin atorvastatină ↓ 15% Cmax atorvastatină ↑ 35% rilpivirină ASC ↔ Cmin rilpivirină ↔ Cmax rilpivirină ↓ 9%
German: Zwischen der Woche-48-Analyse und der Woche-96-Analyse traten im Rilpivirin- und Efavirenz-Arm zusätzlich 24 (3,5%) bzw. 14 (2,1%) virologische Versagen auf.
Romanian: În analiza de la săptămâna 48 până la săptămâna 96, au fost identificate 24 (3,5%), respectiv 14 (2,1%) eşecuri virusologice suplimentare la pacienţii din braţul de tratament cu rilpivirină, respectiv efavirenz.
German: 400 mg einmal täglich
Romanian: 400 mg o dată pe zi
German: Kopien/ml) Fehlendes Ansprechen Virologisches Versagen
Romanian: Absenţa răspunsului Eşec virusologic
German: Bei nicht vorbehandelten jugendlichen Patienten
Romanian: La subiecții adolescenți netratați anterior
German: Die Verfügbarkeit an Gesamt-Rilpivirin nach Einnahme von 25 mg Rilpivirin einmal täglich als Teil eines antiretroviralen Regimes war während der Schwangerschaft (sowie im 2. und 3.
Romanian: Expunerea la rilpivirina totală după administrarea de rilpivirină 25 mg o dată pe zi, ca parte a unui regim terapeutic antiretroviral, a fost mai mică în timpul sarcinii (similară pentru al 2-lea şi al 3-lea trimestru de sarcină) comparativ cu perioada postpartum (vezi tabelul 7).
German: Sechs Studienteilnehmer brachen die Studie wegen virologischen Versagens bis Woche 48 ab, 3 Studienteilnehmer brachen nach Woche 48 ab; 1 Studienteilnehmer brach wegen eines unerwünschten Ereignisses in Woche 48 ab und kein weiterer Studienteilnehmer brach wegen unerwünschter Ereignisse in der 240-Wochen-Analyse ab.
Romanian: Un subiect a întrerupt din cauza unui eveniment advers în săptămâna 48, iar până la analiza din săptămâna 240 niciun alt subiect nu a mai întrerupt tratamentul din cauza evenimentelor adverse.
German: Dies sollte beachtet werden, wenn bei einem Patienten die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beurteilt wird.
Romanian: Cu toate acestea, la unii pacienţi trataţi cu EDURANT s-au raportat fatigabilitate, ameţeală şi somnolenţă şi trebuie avute în vedere la evaluarea capacităţii pacientului de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: Nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis von
Romanian: După administrarea orală a unei doze unice de rilpivirină marcată cu
German: Es wurde eine geringere Verfügbarkeit von Rilpivirin beobachtet, wenn 25 mg Rilpivirin einmal täglich während der Schwangerschaft eingenommen wurde.
Romanian: Au fost observate expuneri mai scăzute la rilpivirină în cazul administrării în timpul sarcinii a 25 mg rilpivirină în doză unică zilnică.
German: Didanosin sollte mindestens zwei Stunden vor oder mindestens vier Stunden nach der Einnahme von Rilpivirin angewendet werden.
Romanian: Antiacidele trebuie administrate numai cu cel puţin 2 ore înainte sau cu cel puţin 4 ore după administrarea de rilpivirină.
German: Nehmen Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie unsicher sind, was zu tun ist, wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen oder sich erbrochen haben.
Romanian: Dacă nu ştiţi ce să faceţi dacă aţi uitat o doză sau dacă aţi avut vărsături, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
German: Rifabutin Cmax ↔ 25-O-Desacetyl-Rifabutin AUC ↔ 25-O-Desacetyl-Rifabutin Cmin ↔ 25-O-Desacetyl-Rifabutin Cmax ↔
Romanian: ASC rifabutină ↔ Cmin rifabutină ↔ Cmax rifabutină ↔ ASC 25-O-desacetil-rifabutină ↔ Cmin 25-O-desacetil-rifabutină ↔ Cmax 25-O-desacetil-rifabutină ↔
German: NN:
Romanian: Fabricantul:
German: Reproduktionstoxikologische Studien
Romanian: Studii privind evaluarea toxicităţii asupra funcţiei de reproducere
German: Andere antivirale Arzneimittel Ribavirin
Romanian: Alte antivirale Ribavirină
German: Die Kombination von Rilpivirin und Antazida sollte mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
Romanian: Administrarea concomitentă de rilpivirină şi antiacide trebuie utilizată cu prudenţă deosebită.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes häufig
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat frecvente erupţii cutanate tranzitorii
German: (Induktion der CYP3A-Enzyme)
Romanian: (inducţia izoenzimelor CYP3A)
German: Vergessene Dosis
Romanian: Ajustarea dozei
German: Es ist in Tablettenform (25 mg) erhältlich.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (25 mg).
German: Rilpivirin
Romanian: Edurant rilpivirină
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Edurant so sicher wie möglich angewendet wird.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Edurant să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Edurant finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Edurant este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Weitere Informationen über Edurant
Romanian: Alte informații despre Edurant
German: Am 28. November 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Edurant in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Edurant, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 noiembrie 2011.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Edurant.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Edurant.
German: Darüber hinaus hat sich Edurant bei Jugendlichen zwischen 12 und 18 Jahren als wirksam erwiesen.
Romanian: În plus, s-a demonstrat și că Edurant este eficace la copiii cu vârste cuprinse între 12 și 18 ani.
German: Edurant muss mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Romanian: Edurant trebuie luat în timpul mesei.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Edurant ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Edurant?
German: Edurant ist ein antivirales Arzneimittel.
Romanian: Edurant este un medicament antiviral.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in allen Studien die Reduzierung der Viruslast.
Romanian: În toate studiile, principalul indicator al eficacității s-a bazat pe reducerea încărcăturii virale.
German: Unter Berücksichtigung der beiden Studien sprachen 84 % der Patienten, die Edurant erhielten, nach einem Jahr auf die Behandlung an, gegenüber 82 % der Patienten, die Efavirenz einnahmen.
Romanian: Luând în considerare cele două studii, 84% din pacienții care au luat Edurant au răspuns la tratament după un an, în comparație cu 82% din pacienții care au luat efavirenz.