FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn zelden gevallen van ONJ gemeld bij patiënten die Prolia kregen toegediend voor osteoporose (zie rubriek 4.8).
Slovak: U pacientov liečených Proliou pri liečbe osteoporózy sa zriedkavo zaznamenala ONJ (pozri časť 4.8).
Dutch: Voldoende inname van calcium en vitamine D is belangrijk voor alle patiënten.
Slovak: Je dôležité, aby všetci pacienti užívali adekvátne dávky vápnika a vitamínu D.
Dutch: • Vóór toediening moet de oplossing eerst worden geïnspecteerd.
Slovak: Pred podaním sa má roztok skontrolovať.
Dutch: Effect op de botmineraaldichtheid
Slovak: Vplyv na fraktúry bedrového kĺbu
Dutch: Vingergrepen Etiket van de spuit Cilinder van de spuit
Slovak: Prstové držiaky Etiketa injekčnej striekačky
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: • ak ste alergický na denosumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Dutch: In de subpopulatie glucocorticoïd-voortzetting werd bij Prolia een grotere toename in BMD in de lumbale wervelkolom waargenomen dan bij risedronaat na 1 jaar (Prolia 3,6%, risedronaat 2,0%; p < 0,001) en na 2 jaar (Prolia 4,5%, risedronaat 2,2%; p < 0,001).
Slovak: V subpopulácii pokračujúcej s terapiou glukokortikoidmi vykazovala Prolia väčšie zvýšenie BMD v lumbálnej chrbtici v porovnaní s risedronátom po 1 roku (Prolia 3,6 %, risedronát 2,0
Dutch: Uit gegevens van een cross-over onderzoek bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose (van alendroninezuur naar denosumab), blijkt dat de farmacokinetische en farmacodynamische eigenschappen van denosumab niet veranderden door een voorafgaande behandeling met alendroninezuur.
Slovak: U žien po menopauze s osteoporózou nebola farmakokinetika ani farmakodynamika zmenená predchádzajúcou liečbou alendronátom, vychádzajúc z údajov z prestavovacej štúdie (transition study) (z alendronátu na denosumab).
Dutch: Bewaar deze bijsluiter.
Slovak: A Riasu držte.
Dutch: Bij vrouwen met een femurhals BMD ≤ -2,5 op baseline, verminderde Prolia het risico op een niet-wervel fractuur (35% reductie van het relatieve risico, 4,1% reductie van het absolute risico, p < 0,001; exploratieve analyse).
Slovak: −2,5 znížila Prolia riziko nevertebrálnej fraktúry (zníženie relatívneho rizika 35 %, zníženie absolútneho rizika 4,1
Dutch: Soms ontwikkelen patiënten die Prolia krijgen huidinfecties (hoofdzakelijk cellulitis).
Slovak: Menej často sa u pacientov liečených Proliou objavili kožné infekcie (predovšetkým celulitída).
Dutch: Osteonecrose van de kaak1
Slovak: Osteonekróza čeľuste1
Dutch: Vertel het uw arts als u allergisch bent voor latex (het omhulsel van de naald van de voorgevulde spuit bevat een product dat is afgeleid van latex).
Slovak: Ak máte alergiu na latex (kryt ihly na naplnenej injekčnej striekačke obsahuje derivát latexu), oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.
Dutch: • De bovenzijde van het dijbeen.
Slovak: Hornú časť stehna.
Dutch: De klaring was lager bij hogere doses of concentraties, maar bij doses van 60 mg en meer was de toename in blootstelling bij benadering dosisproportioneel.
Slovak: V štúdiách zameraných na stanovenie dávky vykazoval denosumab nelineárnu, od dávky závislú farmakokinetiku s nižším klírensom pri vyšších dávkach alebo koncentráciách, ale pri dávkach 60 mg a vyšších sa expozície zvyšovali približne v závislosti od veľkosti dávky.
Dutch: U kunt last krijgen van een verlaagde calciumspiegel in uw bloed tijdens de behandeling met Prolia.
Slovak: Počas liečby Proliou môžete mať nízke hladiny vápnika v krvi.
Dutch: Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang is gemeld bij gebruik van denosumab.
Slovak: V súvislosti s liečbou denosumabom bola hlásená osteonekróza vonkajšieho zvukovodu.
Dutch: Reinig de injectieplaats.
Slovak: Valec injekčnej striekačky
Dutch: De calciumspiegels waren tijdelijk afgenomen en de parathyroïdhormoonspiegels waren tijdelijk verhoogd bij apen bij wie de ovaria waren verwijderd en die werden behandeld met denosumab.
Slovak: Hladiny vápnika sa pri opiciach po ovariektómii liečených denosumabom prechodne znížili a hladiny parathormónu sa prechodne zvýšili.
Dutch: Lichenoïde reacties door medicijngebruik
Slovak: Lichenoidné liekové erupcie
Dutch: Lichenoïde reacties door medicijngebruik1
Slovak: Precitlivenosť na liečivo1
Dutch: In deze rubriek krijgt u informatie over het gebruik van de Prolia voorgevulde spuit.
Slovak: Táto časť obsahuje informácie o tom, ako používať Proliu naplnenú v injekčnej striekačke.
Dutch: Er werden twee subpopulaties bestudeerd: glucocorticoïde-voortzetting (≥ 7,5 mg prednison per dag of een equivalent daarvan gedurende ≥ 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie; n = 505) en glucocorticoïde-initiatie (≥ 7,5 mg prednison per dag of een equivalent daarvan gedurende < 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie; n = 290).
Slovak: 7,5 mg prednizónu alebo jeho ekvivalentu po dobu ≥ 3 mesiace pred zaradením do štúdie; n =
Dutch: Effect op wervelfracturen
Slovak: Vplyv na vertebrálne fraktúry
Dutch: De incidentie van diverticulitis was vergelijkbaar tussen de twee behandelde groepen bij postmenopauzale vrouwen of mannen met osteoporose en vrouwen met niet-gemetastaseerde borstkanker die met een aromataseremmer behandeld werden.
Slovak: U žien po menopauze alebo u mužov s osteoporózou a u žien liečených inhibítorom aromatázy z dôvodu nemetastázujúceho karcinómu prsníka bola incidencia divertikulitídy porovnateľná.
Dutch: 2 Exclusief fracturen van wervels, schedel, gezicht, mandibula, metacarpus en vinger- en teenkootjes.
Slovak: Okrem fraktúr stavcov, lebky, tváre, sánky, záprstia a faláng prstov rúk a nôh.
Dutch: Wat moet u doen voordat u een injectie met Prolia subcutaan kunt toedienen
Slovak: Čo treba urobiť pred podaním Prolie pod kožu (subkutánne podanie)
Dutch: Zelden kunnen ongewone fracturen van het dijbeen optreden bij patiënten die Prolia gebruiken.
Slovak: U pacientov používajúcich Proliu sa zriedkavo môžu vyskytnúť nezvyčajné zlomeniny stehennej kosti.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 ml voorgevulde spuit bevat 60 mg denosumab (60 mg/ml).
Slovak: LIEČIVO 1 ml naplnená injekčná striekačka obsahuje 60 mg denosumabu (60 mg/ml).
Dutch: Als u een druppeltje bloed ziet, kunt u dat voorzichtig wegdeppen met een watje of een gaasje.
Slovak: Ak spozorujete krv, pritlačte kúsok vaty alebo štvorec gázy na miesto vpichu.
Dutch: Een bijwerking genoemd osteonecrose van de kaak (ONJ) (botbeschadiging in de kaak) is zelden gemeld (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen) bij patiënten die Prolia kregen voor osteoporose.
Slovak: Problémy s ústnou dutinou, zubami alebo čeľusťou U pacientov užívajúcich Proliu na osteoporózu bol vedľajší účinok nazývaný osteonekróza čeľuste (ONJ) (poškodenie kosti čeľuste) hlásený zriedkavo (môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb).
Dutch: Als u zwanger bent, wordt het gebruik van Prolia niet aanbevolen.
Slovak: Prolia sa neodporúča používať, ak ste tehotná.
Dutch: Denosumab is een humaan monoklonaal antilichaam (IgG2) dat zich met grote affiniteit en specificiteit op RANKL richt en zich eraan bindt.
Slovak: Denosumab je humánna monoklonálna protilátka (IgG2), ktorej cieľom je RANKL a ktorá sa naň viaže s vysokou afinitou a špecifickosťou, pričom zabraňuje aktivácii jeho receptora, RANK, na povrchu osteoklastových prekurzorov a osteoklastov.
Dutch: Afwezigheid van lactatie vanwege remming van de borstklierontwikkeling (lobulo-alveolaire klierontwikkeling tijdens de zwangerschap) werd ook bij knock-out muizen zonder RANK of RANKL waargenomen.
Slovak: Pri knokautovaných myšiach, ktorým chýba RANK alebo RANKL, sa tiež pozorovala chýbajúca laktácia z dôvodu inhibície vývinu prsnej žľazy (vývin lobulo-alveolárnej žľazy počas gravidity).
Dutch: Prolia heeft op 26 mei 2010 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Slovak: Prolia bolo dňa 26. mája 2010 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Dutch: Meer informatie over Prolia is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Prolia sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Dutch: EMA/376945/2018 EMEA/H/C/001120
Slovak: EMA/376945/2018
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Prolia continu gemonitord.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Prolia sa neustále kontrolujú.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Prolia te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Prolia?
Dutch: Prolia is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Slovak: Prolia sa používa na liečbu týchto ochorení:
Dutch: Osteoporose bij vrouwen
Slovak: Osteoporóza u žien
Dutch: Prolia is met een placebo vergeleken in één hoofdstudie onder 242 mannen met osteoporose.
Slovak: Prolia sa porovnával s placebom v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 242 mužov s osteoporózou.
Dutch: Een overzicht van Prolia en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovak: Prehľad o lieku Prolia a prečo bol povolený v EÚ
Dutch: Prolia mag niet worden gebruikt bij mensen met hypocalciëmie (lage bloedconcentratie calcium).
Slovak: Prolia sa nesmie používať u osôb s hypokalciémiou (nízkou hladinou vápnika v krvi).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Prolia groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Prolia sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Dutch: Prolia wordt eenmaal per 6 maanden toegediend in de vorm van een onderhuidse injectie van 60 mg in de dij, de buik of de achterkant van de arm.
Slovak: Prolia sa podáva raz za šesť mesiacov v dávke 60 mg vo forme podkožnej injekcie do stehna, brucha alebo zadnej časti ramena.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Prolia worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovak: Prolia sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Dutch: RANKL is betrokken bij de activering van osteoclasten, de cellen in het lichaam die een rol spelen bij de afbraak van botweefsel.
Slovak: RANKL sa podieľa na aktivácii osteoklastov, buniek v tele, ktoré sa podieľajú na rozpade kostného tkaniva.
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stof denosumab.
Slovak: Liek obsahuje liečivo denosumab.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Prolia (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn pijn in de armen of benen en bot-, gewrichts- en spierpijn.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Prolia (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť rúk alebo nôh a bolesť kostí, kĺbov a svalov.
Dutch: Prolia is verkrijgbaar als oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten, die elk 60 mg denosumab bevatten.
Slovak: Prolia je dostupný ako injekčný roztok v naplnených injekčných striekačkách, pričom každá obsahuje 60 mg denosumabu.
Dutch: De tweede studie betrof vrouwen die voor borstkanker werden behandeld en bij wie het risico op fractuur hoog werd ingeschat.
Slovak: Na druhej štúdii sa zúčastnili ženy, ktoré boli liečené na rakovinu prsníka a riziko výskytu zlomenín sa u nich považovalo za vysoké.
Dutch: Soms of zelden komen gevallen van cellulitis (ontsteking van het diepe huidweefsel), hypocalciëmie (laag calciumgehalte in het bloed), overgevoeligheid (allergie), osteonecrose van de kaak (schade aan de kaakbeenderen, wat kan leiden tot pijn, zweren in de mond en loszittende tanden) en ongebruikelijke fracturen in het dijbeen voor bij patiënten die Prolia gebruiken.
Slovak: Prolia sa pozorovali menej časté alebo zriedkavé prípady celulitídy (zápalu hlbokého tkaniva pod kožou), hypokalciémie (nízkej hladiny vápnika v krvi), precitlivenosti (alergie), osteonekrózy čeľuste (poškodenia čeľustnej kosti, čo môže viesť k bolesti, citlivým miestach v ústach alebo k vypadávaniu zubov) a nezvyčajné zlomeniny stehnovej kosti.
Dutch: Door zich aan RANKL te hechten en het te blokkeren, remt denosumab de vorming en de activiteit van de osteoclasten.
Slovak: Naviazaním na RANKL a jeho zablokovaním denosumab znižuje tvorbu a činnosť osteoklastov.
Dutch: De werkzame stof in Prolia, denosumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat zodanig is ontwikkeld dat het een specifieke structuur in het lichaam met de naam RANKL herkent en zich hieraan bindt.
Slovak: Liečivo lieku Prolia, denosumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu), ktorá je vytvorená tak, aby rozpoznala špecifickú štruktúru v tele nazývanú RANKL a naviazala sa na ňu.
Dutch: De firma die Prolia in de handel brengt zal een kaart verstrekken om patiënten te informeren over het risico op osteonecrose van de kaak, met de instructie om contact op te nemen met hun arts als zij symptomen hebben.
Slovak: Prolia uvádza na trh, poskytne informačnú kartu pre pacientov s informáciami o riziku osteonekrózy čeľuste a s pokynom, aby sa obrátili nasvojho lekára, ak sa u nich vyskytnú príznaky.
Dutch: Botverlies bij volwassenen die langdurig met corticosteroïden worden behandeld
Slovak: Ubúdanie kosti u dospelých, dlhodobo liečených kortikosteroidmi
Dutch: • osteoporose (een ziekte die de botten broos maakt) bij vrouwen die de menopauze achter de rug hebben en bij mannen die een verhoogd risico op fractuur (botbreuken) hebben.
Slovak: • osteoporóza (ochorenie, ktoré spôsobuje krehkosť kostí) u žien po menopauze a u mužov so zvýšeným rizikom vzniku fraktúr (zlomenín kostí).
Dutch: Prolia was ook effectiever bij het verminderen van het aantal vrouwen met fracturen op andere plaatsen in het lichaam, inclusief in de heup.
Slovak: Liek Prolia bol účinnejší aj pokiaľ ide o zníženie počtu žien, u ktorých sa vyskytli zlomeniny v iných častiach tela vrátane bedrového kĺbu.
Dutch: • botverlies bij volwassenen met verhoogd risico op fracturen die langdurig worden behandeld met corticosteroïden die via de mond of via injectie worden toegediend.
Slovak: • ubúdania kosti u dospelých so zvýšeným rizikom vzniku zlomenín, ktorí sú dlhodobo liečení liekmi obsahujúcimi kortikosteroidy podávanými ústami alebo formou injekcie.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Prolia in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Prolia?
Dutch: Dit vermindert het botverlies en behoudt de botsterkte, waardoor de kans op fracturen afneemt.
Slovak: Tým sa znižuje ubúdanie kosti a zachováva sa pevnosť kostí, v dôsledku čoho sa znižuje pravdepodobnosť výskytu zlomenín.
Dutch: Welke voordelen bleek Prolia tijdens de studies te hebben?
Slovak: Prolia boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Botverlies bij mannen die een behandeling tegen prostaatkanker ondergaan
Slovak: Ubúdanie kosti u mužov liečených na rakovinu prostaty
Dutch: Waarom is Prolia geregistreerd in de EU?
Slovak: Prečo bol liek Prolia povolený v EÚ?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Prolia, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Prolia boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: • botverlies bij mannen die een behandeling tegen prostaatkanker ondergaan die hun risico op fractuur verhoogt.
Slovak: • ubúdanie kosti u mužov liečených na rakovinu prostaty, čo zvyšuje riziko výskytu zlomenín.
Dutch: Hoe werkt Prolia?
Slovak: Prolia účinkuje?
Dutch: In twee hoofdstudies onder in totaal meer dan 8 000 vrouwen met osteoporose die de menopause achter de rug hadden is gebleken dat Prolia effectiever is dan een placebo (een schijnbehandeling) bij het verminderen van fracturen.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich celkovo vyše 8 000 žien po menopauze s osteoporózou sa preukázalo, že liek Prolia je pri znížení vzniku zlomenín účinnejší než placebo (zdanlivý liek).
Dutch: In één hoofdstudie onder 1 468 mannen die voor prostaatkanker werden behandeld en die een verhoogd risico op fractuur hadden is gebleken dat Prolia effectiever dan een placebo was bij het behandelen van botverlies.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 1 468 mužov liečených na rakovinu prostaty so zvýšeným rizikom vzniku zlomenín sa preukázalo, že liek Prolia je pri liečbe ubúdania kosti účinnejší než placebo.
Dutch: Hoe wordt Prolia gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Prolia používa?
Dutch: Vrouwen die Prolia innamen hadden na 1 jaar behandeling een hogere botdichtheid (een maatstaf voor hoe sterk de botten zijn) in het onderste deel van de wervelkolom dan vrouwen die een placebo kregen.
Slovak: Ženy, ktoré používali liek Prolia, mali po roku liečby vyššiu hustotu kostí (meradlo pevnosti kostí) v bedrovej (dolnej) chrbtici než ženy používajúce placebo.
Dutch: In één hoofdstudie onder 795 volwassenen die met corticosteroïden werden behandeld is aangetoond dat Prolia effectiever was dan risedronaat (een bisfosfonaat) bij het verhogen van de botdichtheid.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 795 dospelých liečených liekmi obsahujúcimi kortikosteroidy sa preukázalo, že liek Prolia je pri zvýšení hustoty kostí účinnejší než rizedronát (liek obsahujúci bisfosfonát).
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Prolia.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Prolia si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Bij patiënten die vóór de studie gedurende meer dan 3 maanden met corticosteroïden waren behandeld, was de botdichtheid in het onderste deel van de wervelkolom met 3,6% toegenomen na 1 jaar behandeling met Prolia, tegenover een toename van 2,0% met risedronaat.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí boli liečení kortikosteroidmi dlhšie ako tri mesiace pred štúdiou, sa hustota kostí v bedrovej chrbtici zvýšila o 3,6 % po roku liečby liekom Prolia v porovnaní so zvýšením o 2,0 % pri použití rizedronátu.
Dutch: In de eerste van deze studies kreeg 2% van de vrouwen die Prolia kregen een nieuwe fractuur in de wervelkolom na 3 jaar behandeling, tegenover 7% van de vrouwen die een placebo kregen.
Slovak: V prvej štúdii sa po troch rokov liečby liekom Prolia vyskytla nová zlomenina chrbtice u 2 % žien používajúcich liek Prolia v porovnaní so 7 % žien používajúcich placebo.
Dutch: Bovendien bleek na 3 jaar het risico op nieuwe fracturen in de wervelkolom lager bij patiënten die Prolia kregen.
Slovak: Okrem toho, u pacientov používajúcich liek Prolia sa po troch rokoch znížilo riziko výskytu nových zlomenín chrbtice.
Dutch: Bij vrouwen die de menopauze achter de rug hebben vermindert Prolia het risico op fracturen in de wervelkolom en op andere plaatsen in het lichaam, inclusief in de heup;
Slovak: U žien po menopauze liek Prolia znižuje riziko výskytu zlomenín chrbtice a iných častí tela vrátane zlomenín bedrového kĺbu,
Dutch: Wat is Prolia en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Prolia a na čo sa používa?
Dutch: Na 2 jaar vertoonden mannen die Prolia kregen een verhoging in botdichtheid in het onderste deel van de wervelkolom die 7% hoger lag dan bij degenen die een placebo kregen.
Slovak: Po dvoch rokoch sa u mužov používajúcich liek Prolia zvýšila hustota kostí v bedrovej chrbtici o 7 % viac než u mužov používajúcich placebo.
Dutch: Prolia vermindert het risico op fracturen in de wervelkolom;
Slovak: Liek Prolia znižuje riziko výskytu zlomenín chrbtice,
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Prolia.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Prolia a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: De arts moet ervoor zorgen dat de patiënt tijdens de behandeling met Prolia calcium- en vitamine D-supplementen krijgt.
Slovak: Prolia zabezpečiť, aby pacient dostával výživové doplnky obsahujúce vápnik a vitamín D. Liek Prolia môžu podávať osoby, ktoré boli riadne zaškolené na podávanie injekcií.
Dutch: Bij mannen die Prolia innamen was de botdichtheid na 1 jaar behandeling met 5,7% gestegen, tegenover een stijging van 0,9% bij mannen die een placebo innamen.
Slovak: Prolia sa hustota kostí po roku liečby zvýšila o 5,7 % v porovnaní so zvýšením o 0,9
Dutch: Overige informatie over Prolia
Slovak: Prolia
Dutch: Bij patiënten die vóór de studie gedurende maximaal 3 maanden met corticosteroïden waren behandeld, was de botdichtheid in het onderste deel van de wervelkolom met 3,1% toegenomen na 1 jaar behandeling met Prolia, tegenover een toename van 0,8% met risedronaat.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí boli liečení kortikosteroidmi do troch mesiacov pred štúdiou, sa hustota kostí v bedrovej chrbtici zvýšila o 3,1
Dutch: Farmaceutische vorm
Slovak: Farmaceutic ká forma
Dutch: EU nummers Fantasienaam Sterkte
Slovak: EU Číslo
Dutch: Alle blisters in een doos hebben dezelfde grootte.
Slovak: Všetky blistre v škatuli sú rovnakej veľkosti.
Dutch: Deze veranderingen hebben geen invloed op de veiligheid of werkzaamheid van het diergeneesmiddel.
Slovak: Tieto zmeny nijako neovplyvnia bezpečnosť alebo účinnosť veterinárneho lieku.
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos na "EXP".
Slovak: Nepoužívať po dátume exspirácie uvedenom na škatuli „EXP".
Dutch: Gebruikte pipetten dienen direct verwijderd te worden.
Slovak: Použité pipety musia byť okamžite zlikvidované.
Dutch: Niet toedienen aan zieke of verzwakte honden of honden die hitte stress hebben.
Slovak: Nepoužívať u chorých alebo oslabených psov alebo u psov trpiacich stresom z prehriatia.
Dutch: Zie sectie 6.6
Slovak: Pozri bod 6.6.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzaam bestanddeel
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Dutch: Niet toedienen aan katten.
Slovak: Nepoužívať u mačiek.
Dutch: Het diergeneesmiddel dient niet in de waterloop terecht te komen, aangezien dit gevaar kan opleveren voor vissen en andere waterorganismen.
Slovak: Veterinárny liek sa nesmie dostať do vodných zdrojov, môže byť nebezpečný pre ryby a iné vodné organizmy.
Dutch: Amitraz is een formamidine acaricide.
Slovak: Amitraz je formamidínový akaricid.
Dutch: De houder van deze vergunning voor het in de handel brengen, moet de Europese Commissie informeren over de marketing plannen voor het geneesmiddel wat door dit besluit geautoriseerd is.
Slovak: Držiteľ tohto marketingového oprávnenia musí informovať Európsku komisiu o marketingových plánoch lieku schváleného týmto rozhodnutím
Dutch: Haal de pipet uit de verpakking.
Slovak: Vyberte pipetu z balenia.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen zijn huid symptomen lijkend op Pemphigus foliaceus gemeld.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch boli hlásené príznaky typu pemphigus foliaceous.
Dutch: Dit is geen symptoom van intoxicatie en verdwijnt zonder behandeling binnen enkele minuten.
Slovak: Toto nie je príznakom intoxikácie a vymizne po niekoľkých minútach bez liečby.
Dutch: 18, Via Franco Gorgone 95121 Catania
Slovak: 18, Via Franco Gorgone 95121
Dutch: Behandel in deze gevallen niet vaker dan om de twee weken.
Slovak: V týchto prípadoch neošetrujte zviera častejšie ako raz za 14 dní.
Dutch: Beide componenten waren nog meetbaar in het haar 56 dagen na behandeling.
Slovak: Obe zložky boli stále merateľné v chlpoch 56 dní po ošetrení.
Dutch: Dit product niet laten toedienen door kinderen.
Slovak: Tento liek nesmú podávať deti.
Dutch: Deze symptomen zijn van voorbijgaande aard en omkeerbaar wanneer een snelle en juiste behandeling wordt ingesteld.
Slovak: Tieto príznaky sú prechodné a vratné, ak je poskytnutá včasná a primeraná liečba.
Dutch: Daar demodicose een multifactoriële ziekte is, wordt het aanbevolen eventuele onderliggende ziekten, indien mogelijk, op een juiste wijze te behandelen.
Slovak: Pretože demodikóza je multifaktorové ochorenie, je odporúčané, kde je možné, liečiť tiež všetky príznaky.