FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Tabla 2 muestra las reacciones adversas observadas con ivacaftor en los ensayos clínicos (estudios controlados con placebo y estudios no controlados) en los que la duración de la exposición a ivacaftor osciló entre 16 semanas y 144 semanas.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 gjenspeiler bivirkninger observert med ivakaftor i kliniske studier (placebokontrollerte og ukontrollerte studier) hvor eksponering for ivakaftor varte fra 16 uker til 144 uker.
Spanish: 75 mg cada 12 h 641 (329)
Norwegian Bokmål: 75 mg hver 12. time 641 (329)
Spanish: • Dolor de cabeza
Norwegian Bokmål: Hodepine svært vanlige
Spanish: Las reacciones adversas se presentan de mayor a menor gravedad dentro de cada grupo de frecuencia.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Spanish: Cuando se compara el cambio absoluto medio (DE) en el porcentaje predicho de VEF1 desde el valor basal del estudio 4 para los pacientes del grupo de ivacaftor/ivacaftor (n = 72) que pasaron del estudio 1, el cambio absoluto medio (DE) en el porcentaje predicho de VEF1 fue del 0,0 % (9,05), mientras que para los pacientes del grupo de ivacaftor/ivacaftor (n = 25) que pasaron del estudio 2 este valor fue del 0,6 % (9,1).
Norwegian Bokmål: Når gjennomsnittlig (SD) absolutt endring i prosent forventet FEV1 fra baseline i studie 4 ble sammenlignet var gjennomsnittlig (SD) absolutt endring i prosent forventet FEV1 0,0 % (9,05) for pasienter i ivakaftor/ivakaftorgruppen (n = 72) overført fra studie 1, og 0,6 % (9,1) for pasienter i ivakaftor/ivakaftorgruppen (n = 25) overført fra studie 2.
Spanish: Los comprimidos de Kalydeco se deben tomar con alimentos que contengan grasas.
Norwegian Bokmål: Kalydeco tabletter bør tas sammen med fettholdig mat.
Spanish: Kalydeco 150 mg comprimidos
Norwegian Bokmål: Kalydeco 150 mg tabletter
Spanish: Se han notificado casos de opacidad del cristalino no congénita sin afectar a la visión en pacientes pediátricos tratados con ivacaftor, en monoterapia o en un esquema combinado con tezacaftor/ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av ikke-medfødt uklar linse uten synspåvirkning er rapportert hos pediatriske pasienter behandlet med ivakaftor, enten som monoterapi eller i et kombinasjonsregime med tezakaftor/ivakaftor.
Spanish: En un análisis de subgrupos en pacientes de 6 a 11 años (8 pacientes con placebo y 9 pacientes con ivacaftor), el grupo de placebo mostró una mejoría en el porcentaje predicho medio de VEF1 desde el 94,0 % en la línea base hasta el 98,4 % posbasal; el grupo de ivacaftor mostró un ligero descenso en el valor medio de VEF1 desde el 97,5 % en la línea base hasta el 96,2 % global posbasal.
Norwegian Bokmål: I en undergruppeanalyse hos pasienter i alderen 6 til 11 år (8 pasienter på placebo og 9 pasienter på ivakaftor), viste placebogruppen en bedring i gjennomsnittlig prosent forventet FEV1 fra 94,0 % ved baseline til 98,4 % etter baseline.
Spanish: 150 mg cada 12 h 564 (242)
Norwegian Bokmål: 150 mg hver 12. time 564 (242)
Spanish: Tabla 3: Efecto de ivacaftor en otras variables de eficacia en los estudios 1 y 2
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effekt av ivakaftor på andre effektendepunkter i studie 1 og 2 Studie 1
Spanish: No se recomienda un ajuste de la dosis cuando se utilice Kalydeco (en monoterapia o en un esquema combinado con tezacaftor/ivacaftor) junto con inductores débiles o moderados de CYP3A.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke dosejustering når Kalydeco (som monoterapi eller i et kombinasjonsregime med tezakaftor/ivakaftor) brukes sammen med moderate eller svake CYP3A-induktorer.
Spanish: Tabla 1: Recomendaciones posológicas para los pacientes de 6 meses o mayores Peso
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Doseringsanbefalinger for pasienter fra 6 måneders alder Vekt
Spanish: En casi todos los casos en los que se interrumpió la administración debido al aumento de las aminotransferasas y posteriormente se reanudó, se pudo volver a instaurar la administración de ivacaftor con éxito (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: I nesten alle tilfeller hvor dosering ble avbrutt på grunn av økte transaminaser og deretter gjenopptatt, kunne ivakaftordosering gjenopptas med godt resultat (se pkt.
Spanish: No se considera necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering anses å være nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon.
Spanish: En administración concomitante con inhibidores moderados de CYP3A, la dosis de Kalydeco se debe reducir a 150 mg una vez al día (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av moderate CYP3A-hemmere bør dosen av Kalydeco reduseres til 150 mg én gang daglig (pkt.
Spanish: En la visita de seguimiento, 4 semanas después de finalizar la administración de ivacaftor, el cambio absoluto medio (DE) en el porcentaje predicho de VEF1 desde la semana 16 de la parte 2 fue del -5,9 % (9,4 %).
Norwegian Bokmål: Ved oppfølgingskontroll 4 uker etter avsluttet dosering med ivakaftor var gjennomsnittlig (SD) absolutt endring i prosent forventet FEV1 fra del 2 uke 16 -5,9 % (9,4 %).
Spanish: La dosis sin efecto adverso observado para viabilidad y crecimiento de las crías proporciona un nivel de exposición de aproximadamente 3 veces la exposición sistémica de ivacaftor y de sus metabolitos cuando se administra como ivacaftor en monoterapia en humanos adultos a la dosis máxima recomendada en humanos.
Norwegian Bokmål: NOAEL for levedyktighet og vekst hos avkom gir et eksponeringsnivå på ca. 3 ganger den systemiske eksponeringen av ivakaftor og dets metabolitter når det administreres som ivakaftor monoterapi hos voksne mennesker ved MRHD.
Spanish: En pacientes heterocigóticos para la mutación F508del y una segunda mutación asociada a la actividad residual de CFTR, la diferencia del tratamiento en el cambio absoluto medio desde el valor basal del cloruro en el sudor hasta la semana 8 fue de -9,5 mmol/l (IC del 95 %: -11,7; -7.3) entre ivacaftor en combinación con tezacaftor/ivacaftor y placebo, y -4,5 mmol/l (IC del 95 %: -6,7; -2,3) entre ivacaftor y placebo.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som var heterozygote for F508del-mutasjonen med en ytterligere mutasjon forbundet med CFTR restaktivitet, var behandlingsforskjellen i gjennomsnittlig absolutt endring i klorid i svette fra baseline til og med uke 8, -9,5 mmol/l (95 % KI: -11,7, -7,3) mellom ivakaftor i kombinasjon med tezakaftor/ivakaftor og placebo, og -4,5 mmol/l (95 % KI: -6,7, -2,3) mellom ivakaftor og placebo.
Spanish: Después de la administración oral de 150 mg de ivacaftor cada 12 horas en combinación con 100 mg de tezacaftor una vez al día en pacientes con FQ con el estómago lleno, el volumen de distribución aparente medio (± DE) de ivacaftor fue de 206 (82,9) l.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av ivakaftor 150 mg hver 12. time i kombinasjon med tezakaftor 100 mg én gang daglig etter et måltid hos pasienter med CF, var gjennomsnittlig (±SD) tilsynelatende distribusjonsvolum for ivakaftor 206 (82,9) liter.
Spanish: Estudios 1 y 2: estudios en pacientes con FQ con mutaciones de apertura del canal G551D Se ha evaluado la eficacia de Kalydeco en dos estudios de fase 3, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, multicéntricos, de pacientes clínicamente estables con FQ que presentaban la mutación G551D en el gen CFTR en al menos un alelo y tenían un VEF1 ≥40 % del predicho.
Norwegian Bokmål: Studie 1 og 2: Studier av pasienter med CF med G551D-mutasjoner Effekten til Kalydeco har blitt utredet i to randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte, multisenter, fase III-studier av klinisk stabile pasienter med CF som hadde G551D-mutasjon i CFTR-genet i minst 1 allel og forventet FEV1 ≥ 40 %.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Kalydeco tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Kalydeco skal avsluttes/avstås fra.
Spanish: Las reacciones adversas graves observadas en los pacientes que recibieron ivacaftor incluyeron dolor abdominal y aumento de las aminotransferasas (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger hos pasienter som mottok ivakaftor, omfattet abdominalsmerter og transaminaseøkninger (se pkt.
Spanish: Si su hijo toma más Kalydeco del que debe
Norwegian Bokmål: Dersom barnet ditt tar for mye av Kalydeco
Spanish: Consulte al médico de su hijo inmediatamente si experimenta alguno de estos efectos adversos.
Norwegian Bokmål: Kontakt barnets lege umiddelbart dersom han/hun får noen av disse.
Spanish: Otros medicamentos y Kalydeco
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Kalydeco
Spanish: Kalydeco 25 mg granulado en sobre Cada sobre contiene 25 mg de ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Kalydeco 25 mg granulat i dosepose Hver dosepose inneholder 25 mg ivakaftor (ivacaftorum).
Spanish: De lo contrario, espere hasta que le toque tomar la siguiente dosis de la forma habitual.
Norwegian Bokmål: Vent ellers til neste planlagte dose slik du vanligvis ville gjort.
Spanish: Mezcle todo el contenido de un sobre con 5 ml de un alimento blando o líquido, adecuado para la edad, que se encuentre a temperatura ambiente o por debajo de ésta y tómeselo todo.
Norwegian Bokmål: Bland hele innholdet i en dosepose med 5 ml alderstilpasset myk mat eller væske som er ved eller under romtemperatur.
Spanish: En la parte 1 del estudio 5 en pacientes con una mutación de apertura del canal no G551D en el gen CFTR, el tratamiento con ivacaftor dio lugar a un cambio medio rápido (15 días) e importante desde el valor basal del cloruro en el sudor de -49 mmol/l (IC del 95 %: -57; -41) durante las 8 semanas de tratamiento.
Norwegian Bokmål: I studie 5, del 1 med pasienter som hadde en ikke-G551D-mutasjon i CFTR-genet, medførte behandling med ivakaftor en rask (15 dager) og betydelig gjennomsnittlig endring i klorid i svette på -49 mmol/l (95 % KI -57, -41) fra baseline til og med behandlingsuke 8.
Spanish: El efecto de ivacaftor en la población global del estudio 5 (incluidas las variables secundarias del cambio absoluto en el IMC a las 8 semanas de tratamiento y el cambio absoluto en la puntuación del dominio respiratorio del cuestionario CFQ-R durante las 8 semanas de tratamiento) y conforme a la mutación concreta (cambio absoluto en el cloruro en el sudor y en el porcentaje predicho de VEF1 a la semana 8) se muestra en la Tabla 5.
Norwegian Bokmål: Ivakaftors effekt i totalpopulasjonen i studie 5 (inkludert de sekundære endepunktene absolutt endring i BMI til behandlingsuke 8 og absolutt endring i CFQ-R respirasjonsdomene-score til og med behandlingsuke 8) og basert på individuell mutasjon (absolutt endring i klorid i svette og i prosent forventet FEV1 til uke 8) er vist i tabell 5.
Spanish: Únicamente los médicos con experiencia en el tratamiento de la fibrosis quística deben prescribir Kalydeco.
Norwegian Bokmål: Kalydeco skal kun forskrives av leger med erfaring innen behandling av cystisk fibrose.
Spanish: Los intervalos de administración se deben modificar de acuerdo con la respuesta clínica y la tolerabilidad.
Norwegian Bokmål: Doseringsintervallet bør modifiseres ut fra klinisk respons og tolerabilitet (se pkt.
Spanish: El tratamiento con ivacaftor produjo un cambio absoluto medio en el porcentaje predicho de VEF1 hasta la semana 24 de 4,5 puntos porcentuales en el grupo de ivacaftor frente a -0,46 puntos porcentuales en el grupo de placebo.
Norwegian Bokmål: Behandling med ivakaftor medførte en gjennomsnittlig absolutt endring i prosent forventet FEV1 til og med uke 24 på 4,5 prosentpoeng i ivakaftorgruppen og -0,46 prosentpoeng i placebogruppen.
Spanish: El efecto de ivacaftor en la población global del estudio 5 (incluidas las variables secundarias del cambio absoluto en el IMC a las 8 semanas de tratamiento y el cambio absoluto en la puntuación del dominio respiratorio del cuestionario CFQ-R durante las 8 semanas de tratamiento) y conforme a la mutación concreta (cambio absoluto en el cloruro en el sudor y en el porcentaje predicho de VEF1 a la semana 8) se muestra en la Tabla 4.
Norwegian Bokmål: Ivakaftors effekt i totalpopulasjonen i studie 5 (inkludert de sekundære endepunktene absolutt endring i BMI til behandlingsuke 8 og absolutt endring i CFQ-R respirasjonsdomene-score til og med behandlingsuke 8) og basert på individuell mutasjon (absolutt endring i klorid i svette og i prosent forventet FEV1 til uke 8) er vist i tabell 4.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda la administración de Kalydeco junto con inductores potentes de CYP3A (ver sección 4.5).
Norwegian Bokmål: Derfor er samtidig bruk av Kalydeco og sterke CYP3A-induktorer ikke anbefalt (se pkt.
Spanish: Ivacaftor es un potenciador de la proteína CFTR, es decir, ivacaftor in vitro aumenta la apertura del canal de CFTR para intensificar el transporte de cloruro en las mutaciones de apertura del canal especificadas (indicadas en la sección 4.1) con una probabilidad reducida de apertura del canal en comparación con CFTR normal.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor er en forsterker av CFTR-proteinet, dvs. in vitro øker ivakaftor CFTR-kanalreguleringen slik at transporten av klorid øker ved spesifikke mutasjoner (som angitt i pkt.
Spanish: En el estudio 7 en pacientes de 2 a menos de 6 años con una mutación de apertura del canal en al menos un alelo del gen CFTR que recibieron 50 mg o 75 mg de ivacaftor dos veces al día, el cambio absoluto medio del cloruro en el sudor desde el valor basal fue de -47 mmol/l (IC del 95 %: -58; -36) en la semana 24.
Norwegian Bokmål: I studie 7 med pasienter i alderen 2 til under 6 år med en reguleringsmutasjon i minst i ett allel av CFTR-genet som fikk 50 mg eller 75 mg ivakaftor to ganger daglig, var gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline til uke 24 i klorid i svette -47 mmol/l (95 % KI -58, -36).
Spanish: Frecuentes
Norwegian Bokmål: vanlige
Spanish: En todos los casos en los que se interrumpió la administración debido al aumento de las aminotransferasas y posteriormente se reanudó, se pudo volver a instaurar la administración de ivacaftor con éxito (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: I alle tilfeller hvor dosering ble avbrutt på grunn av økte transaminaser og deretter gjenopptatt, kunne ivakaftordosering gjenopptas med godt resultat (se pkt.
Spanish: Kalydeco comprimidos también está indicado para el tratamiento de adultos de 18 años o mayores con FQ y una mutación R117H en el gen CFTR.
Norwegian Bokmål: Kalydeco tabletter er også til behandling av voksne fra 18 års alder med CF som har en R117H-mutasjon i CFTR-genet.
Spanish: Frecuentes Taponamiento del oído Poco frecuentes
Norwegian Bokmål: Tette ører mindre vanlige
Spanish: En el estudio 8 en pacientes con FQ menores de 24 meses, el cambio absoluto medio del cloruro en el sudor desde el valor basal fue de -67,9 mmol/l (IC del 95 %: -77,6; -58,2) en la semana 24.
Norwegian Bokmål: I studie 8 med CF-pasienter under 24 måneders alder, var gjennomsnittlig absolutt endring i klorid i svette, fra baseline til uke 24, -67,9 mmol/l (95 % KI -77,6, -58,2).
Spanish: Kalydeco 25 mg granulado en sobre Kalydeco 50 mg granulado en sobre Kalydeco 75 mg granulado en sobre
Norwegian Bokmål: Kalydeco 25 mg granulat i dosepose Kalydeco 50 mg granulat i dosepose Kalydeco 75 mg granulat i dosepose
Spanish: Ver la ficha técnica o resumen de las características del producto de Kalydeco comprimidos para más información
Norwegian Bokmål: Se preparatomtale for Kalydeco tabletter for mer informasjon.
Spanish: Administración de Kalydeco a su hijo:
Norwegian Bokmål: Slik gir du Kalydeco til barnet ditt:
Spanish: Prospecto: información para el paciente Kalydeco 150 mg comprimidos recubiertos con película ivacaftor
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Kalydeco 150 mg tabletter, filmdrasjerte ivakaftor (ivacaftorum)
Spanish: En función de estos resultados, se recomienda un esquema modificado de Kalydeco en un esquema combinado con tezacaftor/ivacaftor en los pacientes con insuficiencia hepática moderada (ver Tabla 2 en la sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Basert på disse resultatene anbefales et modifisert regime for Kalydeco i et kombinasjonsregime med tezakaftor/ivakaftor hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (se tabell 2 i pkt.
Spanish: Kalydeco comprimidos también está indicado en un esquema combinado con comprimidos de 100 mg de tezacaftor/150 mg de ivacaftor para el tratamiento de adultos y adolescentes de 12 años de edad o mayores con fibrosis quística (FQ) homocigóticos para la mutación F508del o heterocigóticos para la mutación F508del con una de las siguientes mutaciones en el gen regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística (CFTR): P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G,
Norwegian Bokmål: Kalydeco tabletter er også indisert i et kombinasjonsregime med tezakaftor 100 mg/ivakaftor 150 mg tabletter til behandling av voksne og ungdom fra 12 års alder med cystisk fibrose (CF) som er homozygote for F508del-mutasjonen, eller som er heterozygote for F508del-mutasjonen og har en av følgende mutasjoner i CFTR-genet: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G,
Spanish: La diferencia del tratamiento para ivacaftor frente a placebo fue de −6,3 puntos porcentuales (IC del 95 %: −12,0; −0,7).
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjellen mellom ivakaftor og placebo var -6,3 prosentpoeng (95 % KI -12,0, -0,7).
Spanish: Durante el estudio clínico de fase 3, abierto, de 24 semanas de duración, de ivacaftor en monoterapia en 34 pacientes de 2 a menos de 6 años (estudio 7), la incidencia de pacientes que presentaron un aumento de las aminotransferasas (ALAT o ASAT) >3 veces el LSN fue del 14,7 % (5/34).
Norwegian Bokmål: I den 24-ukers åpne kliniske fase 3-studien av ivakaftor monoterapi med 34 pasienter i alderen 2 til under 6 år (studie 7), var insidensen av pasienter med transaminaseøkninger (ALAT eller ASAT) > 3 x ULN 14,7 % (5/34).
Spanish: En el estudio 6, en pacientes de 6 años o mayores con FQ con una mutación R117H en el gen CFTR, la diferencia entre tratamientos en el cambio medio del cloruro en el sudor desde el valor basal hasta las 24 semanas de tratamiento fue de -24 mmol/l (IC del 95 %: -28; -20).
Norwegian Bokmål: I studie 6 med pasienter som var 6 år eller eldre med CF som hadde en R117H-mutasjon i CFTR-genet, var behandlingsforskjellen i gjennomsnittlig endring fra baseline i klorid i svette etter 24 ukers behandling -24 mmol/l (95 % KI -28, -20).
Spanish: Se recomienda disminuir la dosis de Kalydeco si se coadministra con inhibidores potentes de CYP3A, tales como ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, telitromicina y claritromicina (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Norwegian Bokmål: Det anbefales en reduksjon av Kalydeco-dosen ved samtidig bruk av sterke CYP3A-hemmere, som ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, telitromycin og klaritromycin (se pkt.
Spanish: El estudio 2 evaluó a 52 pacientes de 6 a 11 años en el momento de la selección; el peso corporal medio (DE) era de 30,9 (8,63) kg; 42 (80,8 %) pacientes presentaban la mutación F508del en el segundo alelo.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) kroppsvekt var 30,9 (8,63) kg; 42 (80,8 %) pasienter hadde F508del-mutasjonen i det andre allelet.
Spanish: Muy frecuentes
Norwegian Bokmål: Utslett svært vanlige
Spanish: La administración conjunta de ciprofloxacino con ivacaftor no afectó a la exposición a ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av ciprofloksacin og ivakaftor påvirket ikke ivakaftoreksponeringen.
Spanish: Se recomienda disminuir la dosis de Kalydeco (en monoterapia o en un esquema combinado con tezacaftor/ivacaftor) en los pacientes que tomen de forma concomitante inhibidores moderados de CYP3A, tales como fluconazol y eritromicina (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Norwegian Bokmål: Det anbefales en reduksjon av Kalydeco-dosen (som monoterapi eller i et kombinasjonsregime med tezakaftor/ivakaftor) hos pasienter som samtidig tar moderate CYP3A-hemmere, som flukonazol og erytromycin (se pkt 4.2 og 4.4).
Spanish: En función de estos resultados, se recomienda un esquema modificado de Kalydeco en monoterapia en pacientes con insuficiencia hepática moderada (ver Tabla 2 en la sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Basert på disse resultatene anbefales et modifisert regime av Kalydeco monoterapi hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (se tabell 2 i pkt.
Spanish: hasta la semana 8
Norwegian Bokmål: Til og med uke 8
Spanish: • Consulte al médico de su hijo si le han dicho que su hijo tiene o ha tenido anteriormente problemas renales.
Norwegian Bokmål: • Si fra til legen din hvis du har fått beskjed om at barnet ditt har nyreproblemer eller har hatt det før.
Spanish: Ivacaftor en un esquema combinado con tezacaftor/ivacaftor En pacientes homocigóticos para la mutación F508del, la diferencia del tratamiento entre ivacaftor en combinación con tezacaftor/ivacaftor y placebo en el cambio absoluto medio desde el valor basal del cloruro en el sudor hasta la semana 24 fue de -10,1 mmol/l (IC del 95 %: -11,4; -8.8).
Norwegian Bokmål: Ivakaftor i et kombinasjonsregime med tezakaftor/ivakaftor Hos pasienter som var homozygote for F508del-mutasjonen, var behandlingsforskjellen mellom ivakaftor i kombinasjon med tezakaftor/ivakaftor og placebo i gjennomsnittlig absolutt endring i klorid i svette fra baseline til og med uke 24, -10,1 mmol/l (95 % KI: -11,4, -8,8).
Spanish: Después de la administración oral de 150 mg de ivacaftor cada 12 horas en combinación con 100 mg de tezacaftor una vez al día en pacientes con FQ con el estómago lleno, el aclaramiento aparente medio (± DE) de ivacaftor fue de 15,7 (6,38) l/h.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av ivakaftor 150 mg hver 12. time i kombinasjon med tezakaftor 100 mg én gang daglig etter et måltid hos pasienter med CF, var gjennomsnittlig (± SD) tilsynelatende clearance av ivakaftor 15,7 (6,38) liter/time.
Spanish: Kalydeco contiene el principio activo ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Kalydeco inneholder virkestoffet ivakaftor.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo empiece a tomar este medicamento, porque contiene información importante para su hijo.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før barnet ditt begynner å bruke dette legemidlet.
Spanish: Estudio 3: estudio en pacientes con FQ con la mutación F508del en el gen CFTR El estudio 3 (parte A) fue un estudio de fase 2, de grupos paralelos, controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado 4:1, de 16 semanas de duración, en el que se administró ivacaftor (150 mg cada 12 horas) a 140 pacientes con FQ de 12 años o mayores que eran homocigóticos para la mutación F508del del gen CFTR y con un VEF1 ≥40 % del predicho.
Norwegian Bokmål: Studie 3: studie med pasienter med CF og F508del-mutasjon i CFTR-genet Studie 3 (del A) var en 16 ukers, 4:1 randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, parallellgruppe, fase II-studie av ivakaftor (150 mg hver 12. time) hos 140 pasienter med CF, som var 12 år eller eldre og homozygote for F508del-mutasjonen i CFTR-genet og hadde forventet FEV1 ≥ 40 %.
Spanish: Estudio 5: estudio en pacientes con FQ con mutaciones de apertura del canal no G551D El estudio 5 fue un estudio de fase 3, de dos partes, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y cruzado (parte 1) seguido de un periodo de extensión abierta de 16 semanas de duración (parte 2) para evaluar la eficacia y seguridad de ivacaftor en pacientes con FQ de 6 años o mayores con una mutación G970R o una mutación de apertura del canal no G551D en el gen CFTR (G178R, S549N, S549R, G551S, G1244E, S1251N, S1255P o G1349D).
Norwegian Bokmål: Studie 5: studie med pasienter med CF med ikke-G551D-mutasjoner Studie 5 var en fase III, todelt, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, krysset studie (del 1) etterfulgt av en 16 ukers åpen forlengelsesperiode (del 2) for å evaluere effekt og sikkerhet av ivakaftor hos pasienter med CF i alderen 6 år og eldre som hadde en G970R- eller ikke-G551Dmutasjon i CFTR-genet (G178R, S549N, S549R, G551S, G1244E, S1251N, S1255P eller G1349D).