FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van gerapporteerde data voor een ander product met filgrastim dat vergelijkbaar is met Accofil, werden vergelijkbare bevindingen plus verhoogde foetale misvormingen waargenomen bij
Finnish: Accofilin kaltaisen toisen filgrastiimivalmisteen tietojen perusteella havaittiin samankaltaisia löydöksiä ja näiden lisäksi sikiön epämuodostumien lisääntymistä annoksen ollessa 100 µg/kg/vrk.
Dutch: • transfusiereactie
Finnish: • pistoskohdan reaktio
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 09-2014.
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 09-2014.
Dutch: Ernstige neutropenie duurde gemiddeld 1,4 dagen.
Finnish: Vakava neutropenia kesti keskimäärin 1,4 vuorokautta.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● Londen E14 5EU ● Verenigd Koninkrijk
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: De Europese Commissie heeft op 18 september 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Accofil verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Accofilia varten 18. syyskuuta 2014.
Dutch: Accofil filgrastim
Finnish: Accofil filgrastiimi
Dutch: Een agentschap van de Europese Unie
Finnish: Euroopan unionin (EU) alueella.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Accofil.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Accofilin käytöstä.
Dutch: De patiënten kregen chemotherapie op dag 1 van een drieweekse cyclus; de volgende dag kregen zij Accofil en daarna dagelijks tot maximaal 14 dagen.
Finnish: Potilaille annettiin kemoterapiaa kolmeviikkoisen jakson 1. päivänä ja sen jälkeen yksi annos Accofilia seuraavana päivänä ja päivittäin 14 päivän ajan.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Accofil zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Accofilia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Accofil is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het stimuleren van de productie van witte bloedcellen in de volgende situaties:
Finnish: Accofil on lääkevalmiste, jota käytetään valkosolujen tuotannon stimulointiin seuraavissa tilanteissa:
Dutch: Er kunnen ook andere bijwerkingen optreden bij meer dan 1 van de 10 patiënten, afhankelijk van de aandoening waarvoor Accofil gebruikt wordt.
Finnish: Muitakin sivuvaikutuksia saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä riippuen sairaudesta, jonka hoitoon Accofilia käytetään.
Dutch: De belangrijkste maat voor de werkzaamheid was de duur van ernstige neutropenie.
Finnish: Pääasiallinen tehon mitta oli vakavan neutropenian kesto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en beperkende voorwaarden die van Accofil gemeld zijn.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Accofilin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Dutch: Overige informatie over Accofil
Finnish: Muita tietoja Accofilista
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Accofil te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Accofilin turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Gegevens uit gepubliceerd onderzoek wijzen erop dat de voordelen en veiligheid van filgrastim bij volwassenen en kinderen die behandeld worden met chemotherapie, gelijk zijn.
Finnish: Julkaistuista tutkimuksista saatavilla olevien tietojen perusteella filgrastiimin hyöty ja turvallisuus ovat samanlaiset kemoterapiaa saavilla aikuisilla ja lapsilla.
Dutch: Dit is vergelijkbaar met 1,6 dagen en 1,8 dagen zoals werd gerapporteerd in andere onderzoeken met filgrastim die in de literatuur gevonden werden.
Finnish: Kesto on verrattavissa muissa filgrastiimin käyttöä koskeneissa tutkimuksissa ilmoitettuun 1,6 vuorokauden ja 1,8 vuorokauden kestoon.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Accofil.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Accofillääkevalmistetta.
Dutch: Waarom is Accofil goedgekeurd?
Finnish: Miksi Accofil on hyväksytty?
Dutch: Accofil werd bestudeerd in één hoofdonderzoek met 120 vrouwelijke volwassen patiënten met borstkanker die behandeld werden met chemotherapeutica waarvan bekend is dat ze neutropenie veroorzaken.
Finnish: Accofilia tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 120 aikuista naispotilasta, joiden rintasyöpää oli hoidettu neutropeniaa aiheuttavalla kemoterapialla.
Dutch: Uit onderzoek bleek dat Accofil de zelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceert als Neupogen en het aantal neutrofielen op vergelijkbare wijze verhoogt.
Finnish: Tutkimuksissa osoitettiin, että Accofil tuottaa kehossa saman määrän vaikuttavaa ainetta ja kasvattaa neutrofiilien määrää yhtä paljon kuin Neupogen.
Dutch: Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel heeft beoordeeld met het oog op vergunningverlening in de EU en de gebruiksvoorwaarden.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosituksiin sen käytön ehdoista.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Accofilin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on liitetty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMHP) van het Geneesmiddelenbureau heeft besloten dat, overeenkomstig de eisen van de EU op het gebied van biosimilars, de kwaliteits-, veiligheids- en werkzaamheidsprofielen van Accofil vergelijkbaar zijn met die van Neupogen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että EU:n biosimilaareja koskevien vaatimusten mukaisesti Accofilin on osoitettu olevan laatu-, turvallisuus- ja tehokkuusprofiililtaan Neupogenin veroinen.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Accofil te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Finnish: Accofilin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Dutch: Filgrastim werkt op de zelfde manier als natuurlijk G-CSF en stimuleert het beenmerg om meer witte bloedcellen te produceren.
Finnish: Filgrastiimi toimii samalla tavalla kuin luontainen G-CSF, joka stimuloi luuydintä tuottamaan valkosoluja.
Dutch: Accofil is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en behandeling moet plaatsvinden in samenwerking met een centrum voor kankerbehandeling.
Finnish: Sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä ja hoito on annettava yhteistyössä syöpähoitoon erikoistuneen keskuksen kanssa.
Dutch: • voor verhoging van het aantal neutrofielen en vermindering van de kans op infecties bij patiënten met neutropenie die een voorgeschiedenis hebben van ernstige, herhaalde infecties;
Finnish: • neutrofiilien määrän nostaminen ja infektioiden riskin pienentäminen neutropeniaa sairastavilla potilailla, joilla on esiintynyt vakavia, toistuvia infektioita;
Dutch: Welke voordelen bleek Accofil in onderzoeken te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Accofilista on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: De wijze van toediening en de duur van de behandeling hangen af van de reden waarvoor het gebruikt wordt, het lichaamsgewicht van de patiënt en de respons op de behandeling.
Finnish: Accofilin antotapa, annostus ja hoidon kesto riippuvat käyttötarkoituksesta, potilaan painosta ja hoitovasteesta.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Accofil (waargenomen bij meer dan 1 van de 10 patiënten) is spier- en gewrichtspijn.
Finnish: Accofilin yleisin sivuvaikutus (jota saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) on muskuloskeletaalinen kipu (lihas- tai luukipu).
Dutch: • voor stimulering van de afgifte van beenmergcellen bij patiënten die binnenkort bloedstamcellen gaan doneren voor transplantatie;
Finnish: • solujen vapauttaminen luuytimestä potilailla, jotka aikovat luovuttaa kantasoluja siirtoa varten;
Dutch: Het filgrastim in Accofil wordt vervaardigd door middel van een methode die ‘recombinant-DNA-technologie' wordt genoemd: het wordt gemaakt door bacteriën waarin een gen (DNA) is ingebracht waardoor de bacteriën filgrastim kunnen produceren.
Finnish: Accofilin sisältämä filgrastiimi tuotetaan yhdistelmä-DNAtekniikalla: sitä valmistavat bakteerit, joihin on lisätty filgrastiimin tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
Dutch: Hoe wordt Accofil gebruikt?
Finnish: Miten Accofilia käytetään?
Dutch: De werkzame stof in Accofil, filgrastim, lijkt sterk op een menselijk eiwit, de zogenaamde granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF).
Finnish: Accofilin vaikuttava aine, filgrastiimi, on hyvin samankaltainen kuin ihmisproteiini nimeltä granulosyyttikasvutekijä (G-CSF).
Dutch: Accofil is verkrijgbaar als vloeistof voor injectie of infusie (in een ader) in voorgevulde spuiten.
Finnish: Accofilia on saatavana injektio- tai infuusionesteenä, liuoksena, esitäytetyissä ruiskuissa.
Dutch: • voor verkorting van de duur van de neutropenie (te weinig neutrofielen, een soort witte bloedcellen) en remming van febriele neutropenie (neutropenie in combinatie met koorts) bij volwassen patiënten die behandeld worden met cytotoxische chemotherapeutica (middelen die kankercellen doden);
Finnish: • neutropenian (eräiden valkosolujen, neutrofiilien, niukkuus) keston lyhentäminen ja kuumeisen neutropenian ilmaantuvuuden vähentäminen potilailla, jotka saavat solunsalpaajahoitoa (lääkkeet, joilla syöpää hoidetaan tuhoamalla soluja);
Dutch: • voor verkorting van de duur van de neutropenie bij patiënten die een behandeling ondergaan om beenmergcellen te vernietigen voorafgaand aan een beenmergtransplantatie (bijvoorbeeld bij leukemiepatiënten) als zij een verhoogd risico hebben van langdurige, ernstige neutropenie;
Finnish: • neutropenian keston lyhentäminen potilailla, jotka saavat hoitoa luuydinsolujen tuhoamiseksi ennen luuytimen siirtoa (esimerkiksi jotkut leukemiaa sairastavat potilaat) ja joilla on pitkittyneen vaikean neutropenian riski;
Dutch: Dit betekent dat Accofil vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Accofil on samanlainen kuin toinen biologinen lääke (ns. alkuperäislääke), jolla on jo myyntilupa
Dutch: Hoe werkt Accofil?
Finnish: Miten Accofil vaikuttaa?
Dutch: Wat is Accofil en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Accofil on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Accofil in?
Finnish: Mitä riskejä Accofiliin liittyy?
Dutch: • voor behandeling van hardnekkige neutropenie bij patiënten bij hiv-infectie in gevorderd stadium (infectie met humaan immunodeficiëntievirus), om het risico van bacteriële infecties te verminderen als andere behandelingen niet mogelijk zijn.
Finnish: • pitkään jatkuvan neutropenian hoito potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio, bakteeriinfektioiden riskin pienentämiseksi silloin, kun muut hoitovaihtoehdot eivät sovi.
Dutch: Het referentiemiddel voor Accofil is Neupogen.
Finnish: Accofilin alkuperäislääke on Neupogen.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Accofil dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Finnish: Potilas saa Accofilin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Accofil, een geneesmiddel dat de werkzame stof filgrastim bevat, is een zogenaamde "biosimilar".
Finnish: Accofilin vaikuttava aine on filgrastiimi, ja se on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Dutch: Accofil wordt eenmaal per dag toegediend per onderhuidse injectie of als infuus in een ader.
Finnish: Se annetaan injektiona ihon alle tai infuusiona laskimoon.
Dutch: Klik hier voor het vragen-en-antwoordendocument met meer informatie over biosimilars.
Finnish: Lisää tietoa biosimilaareista lääkevalmisteista on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä.
Dutch: Zie voor aanvullende informatie de samenvatting van de productkenmerken, die eveneens in het EPAR is opgenomen.
Finnish: Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös arviointikertomukseen).
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Accofil.
Finnish: Lisää tietoa Accofil-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Het CHMP was daarom van mening dat, net als voor Neupogen, de voordelen groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd om Accofil voor gebruik in de EU goed te keuren.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Neupogenin tavoin tämän lääkevalmisteen hyöty on suurempi kuin sen havaitut haitat.
Dutch: Strength Pharmaceutical Form
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Dutch: Immediate Packaging
Finnish: Sisäpakkaus
Dutch: EMA Number
Finnish: EUmyyntilupanumero
Dutch: Pack size
Finnish: Pakkauskoko
Dutch: Beide werkzame stoffen zijn al een aantal jaren in de EU verkrijgbaar.
Finnish: Molemmat vaikuttavat aineet ovat olleet saatavilla EU:ssa usean vuoden ajan.
Dutch: Meer informatie over generieke geneesmiddelen vindt u in het vraag-en-antwoorddocument.
Finnish: Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on tässä kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa.
Dutch: Het kan gebruikt worden door de volgende groepen patiënten met een aandoening die 'acuut coronair syndroom' genoemd wordt:
Finnish: Sitä voidaan antaa seuraaville potilaille, joilla on ns. akuutti koronaarioireyhtymä:
Dutch: De combinatie van de twee werkzame stoffen vermindert het risico op vorming van bloedstolsels meer dan elk van de twee geneesmiddelen apart.
Finnish: Näiden kahden vaikuttavan aineen yhdistelmä pienentää verihyytymien muodostumisen riskiä enemmän kuin kumpikaan lääke yksinään.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren en daarom naar verwachting hetzelfde effect zullen hebben.
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne saavat aikaan saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä, jolloin niiden vaikutuksen odotetaan olevan samanlainen.
Dutch: Het geneesmiddel wordt één keer per dag ingenomen als één tablet in plaats van de clopidogrel- en acetylsalicylzuurtabletten die de patiënt al apart heeft ingenomen.
Finnish: Lääkettä otetaan yksi tabletti kerran päivässä niiden klopidogreeli- ja asetyylisalisyylihappotablettien sijasta, joita potilas on jo ottanut erikseen.
Dutch: • patiënten die instabiele angina pectoris (ernstige pijn op de borst) hebben of die een hartaanval gehad hebben zonder 'ST-segmentstijging' (een afwijkend patroon op een elektrocardiogram), met inbegrip van patiënten bij wie een stent (een korte buis) in een slagader is ingebracht om te voorkomen dat deze dichtslibt;
Finnish: • potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris (kova rintakipu) tai joilla on ollut sydänkohtaus ilman ST-segmentin nousua (epänormaali sydänkäyrä), myös potilaat, joiden valtimoon on asetettu stentti (lyhyt putki) sen tukkeutumisen ehkäisemiseksi;
Dutch: Het bedrijf heeft tevens een studie verricht die heeft aangetoond dat het geneesmiddel ‘bio-equivalent' is aan het referentiegeneesmiddel.
Finnish: Yhtiö teki myös tutkimuksen, joka osoitti lääkevalmisteen olevan biologisesti samanarvoinen vertailuvalmisteeseen nähden.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar als tabletten die 75 mg clopidogrel bevatten (ofwel met 75 mg ofwel met 100 mg acetylsalicylzuur) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Finnish: Lääke on saatavana tabletteina, jotka sisältävät 75 mg klopidogreelia ja joko 75 mg tai 100 mg asetyylisalisyylihappoa, ja sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Dutch: Informatie over het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Finnish: Viraston verkkosivustolla on saatavissa tietoa myös vertailuvalmisteesta.
Dutch: Meer informatie over Clopidogrel/acetylsalicylzuur Mylan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/clopidogrel-acetylsalicylic-acid-mylan.
Finnish: Lisää tietoa Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylanista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/clopidogrel-acetylsalicylic-acid-mylan.
Dutch: Dit betekent dat zij helpen voorkomen dat bestanddelen in het bloed die bloedplaatjes worden genoemd samenklonteren en stolsels vormen, wat helpt om een volgende hartaanval te voorkomen.
Finnish: Ne estävät verihiutaleiksi kutsuttuja veren komponentteja takertumasta yhteen ja muodostamasta verihyytymiä, mikä auttaa ehkäisemään uutta sydänkohtausta.
Dutch: • patiënten die worden behandeld voor een hartaanval met ST-segmentstijging, wanneer de arts denkt dat ze baat zouden hebben bij trombolytische behandeling (bedoeld om bloedstolsels op te lossen).
Finnish: • potilaat, joita hoidetaan sellaisen sydänkohtauksen vuoksi, jossa ST-segmentti on kohonnut, kun lääkäri katsoo heidän hyötyvän verihyytymiä liuottavasta hoidosta.
Dutch: Als gevolg hiervan worden de bloedplaatjes minder ‘plakkerig', zodat het risico op vorming van een bloedstolsel kleiner wordt.
Finnish: Tämän ansiosta verihiutaleet eivät muutu "tahmeiksi", mikä pienentää verihyytymien muodostumisen riskiä.
Dutch: Acetylsalicylzuur is al meer dan 100 jaar op de markt.
Finnish: Asetyylisalisyylihappoa on ollut saatavilla yli sadan vuoden ajan.
Dutch: Clopidogrel verhindert dat een stof met de naam ADP zich vasthecht aan een receptor (doelwit) op het oppervlak van bloedplaatjes.
Finnish: Klopidogreeli estää ADP-nimistä ainetta kiinnittymästä verihiutaleiden pinnassa olevaan reseptoriin (kohteeseen).
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Clopidogrel/acetylsalicylzuur Mylan, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylanin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Dutch: Aangezien Clopidogrel/acetylsalicylzuur Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Finnish: Koska Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen kuin vertailuvalmiste, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin vertailuvalmisteen.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stoffen in de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel, DuoPlavin, en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Clopidogrel/acetylsalicylzuur Mylan.
Finnish: Myyntiluvan saaneen vertailuvalmisteen DuoPlavinin vaikuttavien aineiden hyötyjä ja riskejä hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan -valmisteen osalta.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Clopidogrel/acetylsalicylzuur Mylan worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Finnish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylanista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Dutch: Clopidogrel is sinds 1998 als bloedplaatjesaggregatieremmer goedgekeurd en wordt vaak in combinatie met acetylsalicylzuur gebruikt.
Finnish: Klopidogreelilla on ollut myyntilupa vuodesta 1998 alkaen verihiutaleiden kasautumisen estämistä varten, ja sitä käytetään usein yhdessä asetyylisalisyylihapon kanssa.
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net als voor DuoPlavin, de voordelen van Clopidogrel/acetylsalicylzuur Mylan groter zijn dan de vastgestelde risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Finnish: Näin ollen lääkevirasto katsoi, että DuoPlavinin tavoin Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylanin hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Dutch: Dit betekent dat Clopidogrel/acetylsalicylzuur Mylan dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam DuoPlavin.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin vertailuvalmiste DuoPlavin, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Clopidogrel/acetylsalicylzuur Mylan overgelegd.
Finnish: Kuten muidenkin lääkkeiden osalta, yhtiö toimitti Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan -valmisteen laatua koskevia tutkimuksia.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Clopidogrel/acetylsalicylzuur Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan DuoPlavin.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylanin on osoitettu vastaavan laadullisesti DuoPlavinia ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa EU:n vaatimusten mukaisesti.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Clopidogrel/acetylsalicylzuur Mylan continu gevolgd.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylanin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Dutch: Clopidogrel/acetylsalicylzuur Mylan bevat twee werkzame stoffen, clopidogrel en acetylsalicylzuur (ook bekend als aspirine) en is een ‘generiek geneesmiddel'.
Finnish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan on lääkevalmiste, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, klopidogreelia ja asetyylisalisyylihappoa (joka tunnetaan myös aspiriinina).
Dutch: Hierdoor daalt de aanmaak van de stof tromboxaan, die normaal stolling in de hand werkt doordat bloedplaatjes worden samengebonden.
Finnish: Tämä aine edistää yleensä hyytymien muodostumista kiinnittämällä verihiutaleita toisiinsa.
Dutch: Een overzicht van Clopidogrel/acetylsalicylzuur Mylan en waarom het is geregistreerd in de EU
Finnish: Yleistiedot Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan -valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Dutch: Overige informatie over Clopidogrel/acetylsalicylzuur Mylan
Finnish: Muita tietoja Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylanista
Dutch: Acetylsalicylzuur blokkeert een enzym met de naam prostaglandinecyclo-oxygenase.
Finnish: Asetyylisalisyylihappo estää prostaglandiinien tuottamiseen osallistuvan syklooksigenaasi-nimisen entsyymin toimintaa.
Dutch: Beide werkzame stoffen in het geneesmiddel, clopidogrel en acetylsalicylzuur, zijn bloedplaatjesaggregatieremmers.
Finnish: Lääkkeen molemmat vaikuttavat aineet, klopidogreeli ja asetyylisalisyylihappo, ovat verihiutaleiden kasautumista estäviä lääkkeitä.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Clopidogrel/acetylsalicylzuur Mylan?
Finnish: Mitkä ovat Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylanin hyödyt ja riskit?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Clopidogrel/acetylsalicylzuur Mylan te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylanin turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Waarom is Clopidogrel/acetylsalicylzuur Mylan geregistreerd in de EU?
Finnish: Miksi Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan on hyväksytty EU:ssa?
Dutch: Clopidogrel/acetylsalicylzuur Mylan (clopidogrel / acetylsalicylzuur)
Finnish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan (klopidogreeli/asetyylisalisyylihappo)
Dutch: Hoe is Clopidogrel/acetylsalicylzuur Mylan onderzocht?
Finnish: Miten Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylania on tutkittu?