FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Debe procederse con precaución al reanudar la administración a los pacientes que han presentado reacciones alérgicas durante la perfusión.
Danish: For patienter, der har oplevet allergiske reaktioner under infusion, skal der udvises forsigtighed ved re-administration.
Spanish: La dosis recomendada para adultos y niños es de 2 mg/kg de peso corporal administrada una vez por semana mediante el goteo en una vena (perfusión intravenosa).
Danish: Det anbefalede doseringsregime for voskne og børn er 2 mg/kg kropsvægt, som givet én gang ugentligt gennem et drop i en vene (intravenøs infusion).
Spanish: Este medicamento reemplaza a la enzima natural N-acetilgalactosamina-6-sulfatasa que falta en los pacientes con MPS IVA. Se ha demostrado que el tratamiento mejora la marcha y reduce los niveles de queratán sulfato en el organismo.
Danish: Dette lægemiddel erstatter det naturlige enzym N-acetylgalaktosamin-6-sulfatase, som mangler hos MPS IVA patienter.
Spanish: La solución diluida de Vimizim debe administrarse a los pacientes mediante un equipo de perfusión.
Danish: Fortyndet Vimizimopløsning skal administreres til patienterne med et infusionssæt.
Spanish: Dieta sin sodio
Danish: Natriumbegrænset diæt
Spanish: Monohidrato de fosfato sódico dihidrógeno; Hidrocloruro de arginina;
Danish: Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat; Argininhydrochlorid;
Spanish: Antes de extraer Vimizim del vial, debe realizarse una inspección visual de cada vial para detectar partículas y cambios de color.
Danish: Inden Vimizim trækkes op af hætteglasset, skal hvert hætteglas inspiceres visuelt for partikler og misfarvning.
Spanish: La solución transparente a ligeramente opalescente e incolora a amarillo pálido no debe contener partículas visibles.
Danish: Den klare til let opaliserende og farveløse til svagt gule opløsning skal være fri for synlige partikler.
Spanish: • el cálculo de la velocidad de perfusión
Danish: • beregning af infusionraten
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario, y normalmente no deben exceder las 24 horas a 2 °C - 8 °C, seguidas de hasta 24 horas a 23 °C - 27 °C durante la administración.
Danish: Hvis det ikke anvendes med det samme, er ibrug-opbevaringstider og forhold brugerens ansvar og bør normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 C - 8 C efterfulgt af op til 24 timer ved 23 C - 27 C under administration.
Spanish: Vimizim 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión elosulfase alfa
Danish: Vimizim 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning elosulfase alfa
Spanish: El concentrado transparente a ligeramente opalescente e incoloro a amarillo pálido no debe contener partículas visibles.
Danish: Det klare til let opaliserende og farveløse til svagt gule koncentrat skal være frit for synlige partikler.
Spanish: Cómo actúa Vimizim
Danish: Sådan virker Vimizim
Spanish: La solución diluida se administra a los pacientes con un equipo de perfusión.
Danish: Den fortyndede opløsning administreres til patienterne med et infusionssæt.
Spanish: Cada ml de concentrado contiene 1 mg de elosulfase alfa.
Danish: Hver ml koncentreret Vimizim indeholder 1 mg elosulfase alfa.
Spanish: CP: NS: NN:
Danish: EXP:
Spanish: Cuando se diluye con 250 ml de solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) para perfusión: la velocidad inicial será de 6 ml/h.
Danish: Når lægemidlet fortyndes med 250 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid infusionsvæske, opløsning: Den indledende hastighed vil være 6 ml/t.
Spanish: No utilizar si la solución presenta decoloración o partículas.
Danish: Opløsningen må ikke bruges, hvis den er misfarvet, eller hvis der er partikler i opløsningen.
Spanish: Se ha notificado mareo durante las perfusiones de Vimizim; si el mareo se produce después de la perfusión, podría afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Danish: Hvis svimmelhed forekommer efter infusionen, kan evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner være påvirket.
Spanish: Cuando se diluye con 100 ml de solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) para perfusión: la velocidad inicial será de 3 ml/h.
Danish: Når lægemidlet fortyndes med 100 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid infusionsvæske, opløsning: Den indledende hastighed vil være 3 ml/t.
Spanish: El principio activo es elosulfase alfa.
Danish: Aktivt stof/aktive stoffer: elosulfase alfa.
Spanish: • Los pacientes que pesen menos de 25 kg deben recibir un volumen total de 100 ml.
Danish: • Patienter, der vejer mindre end 25 kg, skal have et samlet volumen på 100 ml.
Spanish: Antes de la dilución, se examinará cada vial para detectar la presencia de partículas y cambios de color.
Danish: Før fortynding skal hvert hætteglas efterses for partikler og misfarvning.
Spanish: Presentaciones: 1 vial de 5 ml
Danish: Pakningsstørrelser: 1 hætteglas på 5 ml
Spanish: Prueba de subir escaleras durante 3 minutos (escaleras/minuto) Media ± DE
Danish: 3-minutters trappetest (trin/minut) Middel ± SD
Spanish: Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Danish: Kontakt lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Spanish: Se extraerá y desechará un volumen de la solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) para perfusión de la bolsa de perfusión equivalente al volumen de concentrado de Vimizim que se añadirá.
Danish: En mængde 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinfusionsvæske skal trækkes ud og kasseres fra infusionsposen, svarende til den mængde Vimizimkoncentrat, der skal tilføjes.
Spanish: concentrado para solución para perfusión 1 vial
Danish: koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas
Spanish: • Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y prospecto para el paciente
Danish: • Produktresumé og patientinformationsark
Spanish: • Cantidad total (ml) de Vimizim dividida por 5 ml por vial = Número total de viales 2.
Danish: • Samlet mængde (ml) Vimizim divideret med 5 ml pr. hætteglas = samlet antal hætteglas 2.
Spanish: Cada vial de 5 ml contiene 5 mg de elosulfase alfa.
Danish: Hvert hætteglas på 5 ml indeholder 5 mg elosulfase alfa.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros productos para el tracto alimentario y el metabolismo, enzimas, código ATC: A16AB12.
Danish: Pharmakoterapeutisk klassifikation: Andre mave-tarm-kanal og fordøjelsesprodukter, enzymer.
Spanish: Solución transparente a ligeramente opalescente e incolora a amarillo pálido.
Danish: En klar til let opaliserende og farveløs til svagt gul opløsning.
Spanish: • Cantidad total (ml) de Vimizim dividida por 5 ml por vial = Número total de viales
Danish: • Samlet mængde (ml) Vimizim divideret med 5 ml pr. hætteglas = samlet antal hætteglas
Spanish: El volumen de Vimizim se añadirá lentamente a la solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) para perfusión.
Danish: Mængden af Vimizim skal langsomt tilføjes til natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning.
Spanish: Las personas con enfermedad de MPS IVA o bien carecen totalmente o bien no presentan un nivel suficiente de N-acetilgalactosamina-6-sulfatasa, una enzima que descompone sustancias específicas en el organismo, tales como queratán sulfato, que se encuentran en muchos tejidos del organismo, incluidos el cartílago y el hueso.
Danish: N-acetylglaktosamin-6-sulfatase er et enzym, som nedbryder specifikke stoffer i kroppen som f.eks. keratansulfat, som findes i mange af kroppens væv inklusive brusk og knogler.
Spanish: * Un paciente en el grupo de Vimizim abandonó el estudio después de 1 perfusión ‡ Media basada en el modelo de Vimizim frente a placebo, ajustada para el momento inicial
Danish: * En patient i Vimizimgruppen droppede ud efter 1 infusion
Spanish: Tmáx, minuto¶ * ABC0-t, área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable.
Danish: * AUC0-t, areal under plasmakoncentrationstids-kurven fra tid nul til tiden for den sidste målbare koncentration; † Cmax, højest observerede plasmakoncentration; ‡ CL, total clearance af elosulfase alfa efter intravenøs indgivelse; § t1/2, halveringstid for eliminering; ¶ Tmax tid fra nul til maksimal plasmakoncentration
Spanish: Antes de recibir este medicamento, se deberevisar detalladamente la historia clínica del paciente en cuanto a los síntomas de IHF.
Danish: Detaljeret anamnese med henblik på symptomer på HFI skal foretages for hver patient, før lægemidlet administreres.
Spanish: Cómo se administra Vimizim
Danish: Sådan skal du tage Vimizim
Spanish: Viales cerrados:
Danish: Uåbnede hætteglas:
Spanish: Paso 7 Más de 90 minut os (ml/h)
Danish: Trin 7 minutt er (ml/t)
Spanish: Vimizim 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Vimizim 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Spanish: Composición de Vimizim
Danish: Vimizim indeholder
Spanish: Vimizim frente a placebo
Danish: ‡ Model-baseret middel af Vimizim versus placebo, justeret for baseline
Spanish: Vimizim debe diluirse con una solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) para perfusión mediante una técnica aséptica.
Danish: Vimizim skal fortyndes med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning ved brug af aseptisk teknik.
Spanish: La infusión debe durar unas 4 horas.
Danish: Infusionen skal vare omkring fire timer.
Spanish: La dosis recomendada es de 2 mg por kilogramo de peso corporal, administrada una vez por semana.
Danish: Den anbefalede dosis er 2 mg pr. kg legemsvægt én gang ugentligt.
Spanish: Otras informaciones sobre Vimizim
Danish: Andre oplysninger om Vimizim
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Anoro el 28 de abril de 2014.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vimizim den 28. april 2014.
Spanish: Por lo general, son de intensidad leve o moderada, y más frecuentes en las primeras 12 semanas de tratamiento.
Danish: Normalt er disse bivirkninger lette eller moderate, og de optræder oftere i de første 12 uger af behandlingen.
Spanish: A los pacientes se les puede también administrar un medicamento para prevenir la fiebre.
Danish: Der kan også gives et lægemiddel til at forebygge feber.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Vimizim.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vimizim.
Spanish: La empresa también creará un registro para evaluar los riesgos y beneficios de Vimizim a largo plazo.
Danish: Virksomheden skal derudover oprette et register til vurdering af de langsigtede fordele og risici ved Vimizim.
Spanish: Si la enzima no está presente, o lo está solo en cantidades muy pequeñas, los GAG no pueden ser degradados y se acumulan en huesos y órganos.
Danish: Hvis det mangler eller kun findes i meget små mængder, bliver GAG ikke nedbrudt, men ophobes i knogler og organer.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Vimizim son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Vimizim overstiger risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Spanish: Los resultados de los estudios indicaron también que el medicamento podía mejorar la capacidad de respirar o subir escaleras de los pacientes y el crecimiento en niños.
Danish: Undersøgelsen tyder desuden på, at lægemidlet kan forbedre patienternes vejrtrækning og evne til at gå op ad trapper samt deres vækst.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por MPS IVA es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Vimizim fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 24 de julio de 2009.
Danish: Da antallet af patienter med mukopolysakkaridose type IVA er lavt, bliver sygdommen anset for at være "sjælden", og Vimizim blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 24. juli 2009.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y deberá prescribirlo un profesional sanitario adecuadamente capacitado.
Danish: Lægemidlet fås kun på recept og skal gives af en fagligt kvalificeret sundhedsperson.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Vimizim?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vimizim?
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Vimizim se administra de una forma lo más segura posible.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Vimizim anvendes så risikofrit som muligt.
Spanish: Vimizim elosulfasa alfa
Danish: Vimizim elosulfase alfa
Spanish: Antes del tratamiento, los pacientes podían caminar, por término medio, poco más de 200 metros en 6 minutos.
Danish: Før behandlingen kunne patienterne i gennemsnit gå lidt over 200 meter på seks minutter.
Spanish: La reacción grave, aunque infrecuente, a la infusión es la anafilaxia (reacción alérgica grave).
Danish: En alvorlig, men ikke almindelig reaktion på infusionen er svær allergisk reaktion (anafylaksi).
Spanish: ¿Qué es Vimizim y para qué se utiliza?
Danish: Hvad er Vimizim, og hvad anvendes det til?
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Vimizim pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og en sammenfatning af risikohåndteringsplanen for Vimizim findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Vimizim?
Danish: Hvorfor er Vimizim blevet godkendt?
Spanish: Esto provoca los signos de la enfermedad, fundamentalmente huesos cortos, dificultad de movimiento, problemas para respirar, opacidad de los ojos y pérdida de audición.
Danish: Tegn på sygdommen er især korte knogler, nedsat bevægelighed og vejrtrækning, sløret syn og høretab.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Vimizim.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Vimizim bør anvendes.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Vimizim puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Vimizim findes på EMA's websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Después de 6 meses, los pacientes tratados con la dosis recomendada de Vimizim podían caminar, por término medio, 37 metros más en 6 minutos, comparado con un incremento de 14 metros en los pacientes que recibieron placebo.
Danish: Efter seks måneders behandling kunne de patienter, der havde fået den anbefalede dosis af Vimizim, gå gennemsnitligt 37 m længere på seks minutter, mens de, der fik placebo, kunne gå 14 m længere.
Spanish: Antes de recibir Vimizim, se debe administrar al paciente un medicamento para prevenir una reacción alérgica a Vimizim.
Danish: Før Vimizim indgives, skal der gives et lægemiddel, der forebygger allergisk reaktion på Vimizim.
Spanish: El tratamiento con Vimizim debe estar supervisado por un médico con experiencia en MPS IVA o enfermedades similares.
Danish: Behandlingen med Vimizim skal ske under opsyn af en læge, der har erfaring med mukopolysakkaridose type IVA eller tilsvarende sygdomme.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Vimizim?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Vimizim?
Spanish: La medida principal de eficacia fue el cambio en la distancia que los pacientes podían caminar en 6 minutos, tras 6 meses de tratamiento.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på ændringen i den distance, patienten kunne gå på seks minutter efter 6 måneders behandling.
Spanish: Vimizim es un medicamento que contiene el principio activo elosulfasa alfa.
Danish: Vimizim er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof elosulfase alfa.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Vimizim la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen for Vimizim er der sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, bl.a. passende forholdsregler for sundhedspersonale og patienter.
Spanish: Vimizim no debe utilizarse en pacientes que hayan sufrido reacciones alérgicas potencialmente mortales a elosulfasa alfa o a cualquiera de los componentes de Vimizim.
Danish: Vimizim må ikke anvendes hos patienter, der har haft en livstruende allergisk reaktion på elosulfase alfa eller på andre af indholdsstofferne.
Spanish: El principio activo de Vimizim, elosulfasa alfa, es una copia de la enzima humana N-acetilgalactosamina-6-sulfatasa.
Danish: Det aktive stof i Vimizim, elosulfase alfa, er en kopi af det naturlige menneskelige enzym N-acetylgalactosamin-6-sulfatase.
Spanish: La terapia enzimática sustitutiva suministra a los pacientes la enzima que les falta.
Danish: Ved behandlingen får patienten tilført det manglende enzym.
Spanish: Vimizim es una terapia enzimática sustitutiva.
Danish: Vimizim er enzymerstatningsbehandling.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Vimizim, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte con su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vimizim, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Spanish: La enzima sustitutiva ayuda a degradar los GAG e impide que se acumulen en las células, lo que mejora los síntomas de la MPS IVA.
Danish: Erstatningsenzymet nedbryder GAG og forhindrer, at de ophobes i cellerne.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Vimizim en los estudios realizados?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Vimizim?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Vimizim, ver el prospecto.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Vimizim fremgår af indlægssedlen.
Spanish: El CHMP concluyó que, tras 6 meses de tratamiento, Vimizim demostró ser eficaz para mejorar la distancia que los pacientes podían caminar en 6 minutos, lo que se acompañaba de otros efectos, incluida la mejora de la capacidad para realizar las actividades de la vida diaria.
Danish: CHMP konkluderede, at det var påvist, at Vimizim var effektivt til at forbedre den afstand, patienterne kunne gå på seks minutter efter 6 måneders behandling.
Spanish: ¿Cómo se usa Vimizim?
Danish: Hvordan anvendes Vimizim?
Spanish: Vimizim se ha investigado en un estudio principal en el que participaron 176 pacientes con MPS IVA, en el cual se comparó Vimizim con placebo (un tratamiento simulado).
Danish: Vimizim blev undersøgt i én hovedundersøgelse, der omfattede 176 patienter med mukopolysakkaridose type IVA.
Spanish: El comité también consideró que el perfil de seguridad de Vimizim es aceptable y que los efectos adversos graves son infrecuentes, aunque debe obtenerse más información sobre la seguridad a largo plazo.
Danish: Alvorlige bivirkninger er ualmindelige, men der må indsamles yderligere langsigtede sikkerhedsdata.
Spanish: ¿Cómo actúa Vimizim?
Danish: Hvordan virker Vimizim?
Spanish: La elosulfasa alfa se produce mediante un método conocido como «tecnología de ADN recombinante»: la fabrican células a las que se ha implantado un gen (ADN) que las capacita para producir la enzima.
Danish: Det produceres af celler, der har fået indsat et gen (DNA), som gør dem i stand til at producere enzymet.
Spanish: Además, la empresa que fabrica Vimizim debe garantizar que todos los profesionales sanitarios que puedan prescribir el medicamento reciban material formativo en el que se explique la forma en que debe utilizarse el medicamento y el riesgo de reacciones alérgicas graves.
Danish: Desuden skal den virksomhed, der fremstiller Vimizim, udlevere oplysningsmateriale til de læger, som kan tænkes at ville ordinere lægemidlet.
Spanish: La enfermedad está causada por la falta de una enzima denominada N-acetilgalactosamina-6-sulfatasa, que es necesaria para descomponer unas sustancias específicas en el organismo llamadas glucosaminoglucanos (GAG).
Danish: Dette enzym er nødvendigt for at nedbryde stoffer af typen glycosaminoglycaner (GAG).
Spanish: Vimizim se presenta como concentrado para la preparación de una solución para infusión (goteo) intravenosa.
Danish: Vimizim leveres som et koncentrat, der opløses og derefter indgives med drop (ved infusion) i en vene.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Vimizim (observados en más de un paciente de cada 10) son reacciones a la infusión, incluidos dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre, escalofríos y dolor de estómago.
Danish: De almindeligste bivirkninger med Vimizim (som kan optræde hos mere end 1 af hver 10 behandlede) er reaktioner på infusionen.
Spanish: Está indicado para tratar pacientes con mucopolisacaridosis tipo IVA (MPS IVA, también conocida como síndrome de Morquio A).
Danish: Det bruges til behandling af sygdommen mukopolysakkaridose type IVA (kaldes også Morquio A-syndrom), som skyldes mangel på enzymet N-acetylgalactosamin-6-sulfatase.
Spanish: Envase Inicio tratamiento: 14 comprimidos + 14 comprimidos comprimidos + 14 comprimidos
Danish: 14 tabletter + 14 tabletter + 14 tabletter + 14 tabletter
Spanish: Dosis
Danish: Syrup
Spanish: 1 Frasco + 1 vaso medidor + 1 jeringa para uso oral
Danish: 1 flaske + 1 målebæger + 1 oral sprøjte
Spanish: Denominación (de fantasía)
Danish: Oral anvendelse Flaske (glas)
Spanish: Acondicionami ento primario
Danish: Behandlingsstartpak ke:
Spanish: Tamaño del envase
Danish: Filmovertrukket tablet
Spanish: Frasco (vidrio) 200 ml
Danish: EU/1/08/470/013 Vimpat 50/100/150/ 200 mg
Spanish: • Tome el comprimido de Vimpat con un vaso de agua.
Danish: • Slug Vimpat-tabletten med et glas vand.
Spanish: En su lugar, tome Vimpat la siguiente vez en la que normalmente lo tomaría.
Danish: I stedet skal De tage Vimpat næste gang, at De normalt ville tage den.
Spanish: Esta dosis se llama dosis de mantenimiento y dependerá de cómo responda a Vimpat.
Danish: Denne dosis kaldes vedligeholdelsesdosis og vil afhænge af, hvordan De reagerer på Vimpat.
Spanish: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Bélgica
Danish: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgien
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 29 Agosto 2008 Fecha de la última renovación: 31 Julio 2013
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 29. august 2008 Dato for seneste fornyelse: 31. juli 2013
Spanish: Siga los siguientes pasos cada vez que tome Vimpat:
Danish: Følg disse trin hver gang De tager Vimpat:
Spanish: Este envase (envase de inicio del tratamiento) se utiliza cuando empieza el tratamiento con Vimpat.
Danish: Denne pakke (behandlingsstartpakken) skal bruges, når De starter på behandling med Vimpat.
Spanish: No tome Vimpat si cualquiera de los anteriores es aplicable en su caso.
Danish: Tag ikke Vimpat, hvis noget af ovenstående gælder for Dem.
Spanish: Vimpat se usa como tratamiento a largo plazo.
Danish: Vimpat bruges som langtidsbehandling.
Spanish: Si la mujer decide quedarse embarazada, el uso de este medicamento debe ser cuidadosamente re-evaluado.
Danish: Hvis kvinder beslutter sig for at blive gravide, bør anvendelsen af dette præparat nøje genovervejes.
Spanish: Si olvidó tomar Vimpat
Danish: Hvis De har glemt at tage Vimpat
Spanish: La diferencia absoluta ajustada entre tratamientos fue -1,3 % (95 % IC: -5,5; 2,8).
Danish: Den justerede absolutte forskel mellem behandlingerne var -1,3 % (95 % CI: -5,5; 2,8).
Spanish: • si es alérgico a lacosamida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Danish: • hvis De er allergisk over for lacosamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Vimpat (angivet i punkt 6).