FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I dyrestudier blev der ikke set bivirkninger hos vaccinerede drægtige kaniner eller deres afkom frem til postnatal dag 29.
Slovenian: V študijah na laboratorijskih živalih niso opazili neželenih učinkov pri cepljenih samicah kuncev ali njihovih potomcih do 29. dne po skotitvi.
Danish: 6-10 år
Slovenian: 6-10 let
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 dosis på 0,5 ml:
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje 0,5-mililitrski odmerek:
Danish: Persistens efter 5 år
Slovenian: Obstojnost po 5 letih
Danish: Hvis du eller dit barn har fået en dosis Menveo for mere end et år siden og stadig er i særlig risiko for at blive udsat for meningokokgruppe A-bakterien, kan det overvejes at give en boosterdosis for at vedligeholde beskyttelsen.
Slovenian: Če ste vi ali vaš otrok prejeli odmerek cepiva Menveo pred več kot enim letom, in še vedno obstaja veliko tveganje izpostavljenosti bakteriji meningokoka skupine A, je treba razmisliti o dajanju poživitvenega odmerka za ohranitev zaščite.
Danish: Menveo var non-inferiørt på disse endepunkter i serogruppe C (tabel 2).
Slovenian: Cepivo Menveo na teh končnih točkah ni bilo inferiorno za seroskupino C (Tabela 2).
Danish: Hos unge var sikkerhed og tolerance af vaccinen favorabel i relation til Tdap og blev ikke ændret markant ved samtidig eller sekventiel administration af andre vacciner.
Slovenian: V starostni skupini mladostnikov sta bila varnost in prenašanje cepiva boljša kot pri Tdap in se nista bistveno spremenila s sočasnim ali zaporednim apliciranjem drugih cepiv.
Danish: Der er dog påvist kemisk og fysisk stabilitet efter rekonstitution i op til 8 timer ved temperaturer under 25 °C.
Slovenian: Dokazana je bila kemijska in fizikalna stabilnost cepiva po rekonstituciji do 8 ur pri temperaturi do 25 °C.
Danish: V59P6E1 (5 år efter vaccination)
Slovenian: V59P6E1 (5 let po cepljenju)
Danish: Dog er let feber eller infektion i de øvre luftveje (for eksempel forkølelse) ikke i sig selv grund til at udskyde vaccination.
Slovenian: Malo zvišana telesna temperatura ali blaga okužba zgornjih dihal (na primer prehlad) nista vzrok za preložitev cepljenja.
Danish: 21 måneder 3 år
Slovenian: 21 mesecev 3 leta 5 let
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) Bivirkninger fra kliniske studier
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) Neželeni učinki v kliničnih preskušanjih
Danish: Det bør undersøges, om bivirkningerne kan blive forstærket som følge af samtidig administration.
Slovenian: Preveriti je treba, ali sočasno apliciranje morda okrepi neželene učinke.
Danish: Efter rekonstitution er vaccinen en klar, farveløs til lysegul opløsning uden synlige fremmedpartikler.
Slovenian: Po rekonstituciji je cepivo bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina brez vidnih delcev.
Danish: Intramuskulær injektion.
Slovenian: intramuskularna injekcija
Danish: Vend hætteglasset på hovedet, ryst det kraftigt, og træk derefter 0,5 ml rekonstitueret vaccine op.
Slovenian: Vialo obrnite in močno pretresajte, nato pa izvlecite 0,5 ml rekonstituiranega zdravila v brizgo.
Danish: GMT'erne faldt over tid som forventet, men forblev mellem 2 og 8 gange højere end værdierne forud for boosterdosen (Tabel 8).
Slovenian: Vrednosti GMT so se sčasoma znižale, vendar so ostale med 2- in 8-krat višje kot vrednosti pred poživitvenim odmerkom (tabela 8).
Danish: Vaccinen gives normalt i overarmsmusklen (deltoideus) hos børn (fra 2 år), unge og voksne.
Slovenian: Običajno mesto cepljenja je nadlahtna mišica (deltoidna) za otroke (od 2 let starosti), mladostnike in odrasle.
Danish: Serum-baktericid aktivitet (SBA) blev målt ved brug af humant serum som kilde for eksogen komplement (hSBA).
Slovenian: Serumsko baktericidno aktivnost (SBA) so izmerili s humanim serumom kot virom eksogenega komplementa (hSBA).
Danish: Nedenfor vises de bivirkninger, der er blevet rapporteret i tre pivotale og to understøttende kliniske studier, listet efter systemorganklasse.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v treh osrednjih in dveh podpornih kliničnih študijah, so našteti v spodnjem seznamu po organskih sistemih.
Danish: Efter vaccinering havde mere end 97 % af forsøgspersonerne en registreret pertussis-titer for alle tre pertussis-antigener.
Slovenian: Po cepljenju je imelo več kot 97 % oseb zaznavne titre protiteles proti vsem trem antigenom povzročitelja oslovskega kašlja.
Danish: Immunogenicitet blev evalueret i randomiserede og aktivt kontrollerede kliniske multicenterstudie, hvori børn (2-10 år), unge (11-18 år), voksne (19-55 år) og ældre voksne (56-65 år) deltog.
Slovenian: Imunogenost so ocenili v randomiziranih, multicentričnih, aktivno kontroliranih kliničnih preskušanjih, v katera so vključili otroke (2-10 let starosti), mladostnike (11-18 let starosti), odrasle (19-55 let starosti) in starejše (56-65 let starosti).
Danish: Den kliniske relevans af denne observation er ukendt.
Slovenian: Klinična pomembnost tega izsledka ni znana.
Danish: Menveo gives som en intramuskulær injektion, helst i musculus deltoideus.
Slovenian: Cepivo Menveo se daje v obliki intramuskularne injekcije, po možnosti v deltoidno mišico.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): søvnighed, hovedpine,
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 cepljenih oseb): zaspanost, glavobol, razdražljivost,
Danish: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018, Sovicille (Siena), Italien
Slovenian: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), Italija
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku (2 ºC - 8 ºC).
Danish: Administration af Menveo en måned efter Tdap medførte en statistisk markant lavere serogruppe W135-responsrate.
Slovenian: Apliciranje cepiva Menveo en mesec po Tdap je povzročilo statistično značilno nižje seroodzive seroskupine W-135.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Slovenian: Preden se s tem cepivom cepite vi ali vaš otrok, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Danish: Den kliniske fordel ved en vaccinationsserie med 2 doser hos børn i alderen 2-10 år kendes ikke.
Slovenian: Klinične koristi serije cepljenja z dvema odmerkoma pri otrocih med 2. in 10. letom starosti niso znane.
Danish: Der foreligger utilstrækkelige kliniske data for anvendelse under graviditet.
Slovenian: Na voljo ni zadostnih kliničnih podatkov o uporabi cepiva Menveo pri nosečnicah.
Danish: Dette betyder, at du (eller dit barn) skal have andre vaccinationer mod difteri, når tiden er inde til dette, eller når lægen anbefaler det.
Slovenian: To pomeni, da morate vi ali vaš otrok za zaščito pred davico prejeti drugo cepivo, kadar je cepljenje v načrtu oziroma ga priporoči zdravnik.
Danish: Immunogenicitet hos unge
Slovenian: Imunogenost pri mladostnikih
Danish: Opløsningen er en farveløs, klar opløsning.
Slovenian: Raztopina je brezbarvna bistra raztopina.
Danish: Effektiviteten af Menveo er blevet undersøgt ved måling af produktion af serogruppe-specifikke anti-kapsulære antistoffer med baktericid aktivitet.
Slovenian: Učinkovitost cepiva Menveo je bila ugotovljena z merjenjem nastajanja za seroskupino specifičnih antikapsularnih protiteles z baktericidno aktivnostjo.
Danish: Ikke kendt: overfølsomhed inklusive anafylaksi
Slovenian: Neznana pogostnost: preobčutljivost, vključno z anafilakso Bolezni živčevja
Danish: Der blev påvist nogen suppression af antistofrespons på to af de tre pertussis-antigener.
Slovenian: Opazili so znake določene supresije odziva protiteles na dva od treh antigenov oslovskega kašlja.
Danish: Neisseria meningitidis-gruppe A, C, W-135 og Y-bakterier kan medføre alvorlige og til tider livstruende infektioner som meningitis (hjernehindebetændelse) og sepsis (blodforgiftning).
Slovenian: Bakterija Neisseria meningitidis seroskupin A, C, W-135 in Y lahko povzroči hude in včasih življenjsko nevarne okužbe, kot sta meningitis in sepsa (zastrupitev krvi).
Danish: - hvis du eller dit barn modtager behandling, som blokerer den del af immunsystemet, kendt som komplement aktivering, såsom eculizumab.
Slovenian: - prejemate zdravila, ki blokirajo del imunskega sistema, imenovan aktivacija komplementa, na primer ekulizumab.
Danish: Pulver i hætteglas (type I-glas) med prop (butylgummi med en fluoropolymerbelagt overflade) og opløsning i hætteglas (type I-glas) med prop (butylgummi).
Slovenian: Prašek v viali (steklo tipa I) z zamaškom (butilna guma prekrita s fluoropolimerom) in raztopina v viali (steklo tipa I) z zamaškom (butilna guma).
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol kalium (39 mg) pr. dosis, og er reelt "kaliumfrit".
Slovenian: To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol (39 mg) kalija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez kalija".
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): ændringer i spisevaner, kvalme,
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 cepljenih oseb): sprememba prehranjevalnih navad,
Danish: 2-5 år
Slovenian: 2-5 let
Danish: Du kan finde yderligere information om denne medicin på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Danish: I betragtning af alvorligheden af invasiv meningokoksygdom forårsaget af Neisseria meningitidis-serogruppe A, C, W-135 og Y bør graviditet ikke udelukke vaccination ved en klart defineret risiko for eksponering.
Slovenian: Ob upoštevanju resnosti invazivne meningokokne bolezni, ki jo povzroča Neisseria meningitidis seroskupin A, C, W-135 in Y, nosečnost ne sme biti razlog za zadržanje cepljenja, ko je tveganje izpostavljenosti jasno prisotno.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Slovenian: EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Danish: Fem doser (10 hætteglas) pr. pakning.
Slovenian: Pet odmerkov (10 vial) na pakiranje.
Danish: V59P13E1 (3 år efter vaccinatio n)
Slovenian: V59P13E1 (3 leta po cepljenju)
Danish: Bemærk, at det er normalt, at der er en lille mængde væske tilbage i hætteglasset efter optrækning af dosis.
Slovenian: Običajno je, da ostane majhna količina tekočine po izvleku celotnega odmerka v viali.
Danish: En dosis (0,5 ml rekonstitueret vaccine) indeholder: Aktive stoffer: (Oprindeligt indhold i pulver)
Slovenian: En odmerek (0,5 ml rekonstituiranega cepiva) vsebuje: (Originalno vsebovano v prašku)
Danish: Forskellene mellem hSBA-GMT'ere i grupperne med 2 doser og med en enkelt dosis 1 år efter vaccination var mindre end forskellene 1 måned post-vaccination.
Slovenian: Razlike med geometričnimi povprečnimi vrednostmi hSBA pri skupinah z dvema odmerkoma in z enkratnim odmerkom eno leto po cepljenju so bile manjše kot en mesec po cepljenju.
Danish: Sera blev indhentet både før vaccination og 1 måned efter vaccination.
Slovenian: Serum so pridobili pred cepljenjem in 1 mesec po njem.
Danish: Ved injektion af mere end én vaccine på samme tidspunkt skal separate injektionssteder anvendes.
Slovenian: Če se sočasno aplicira več kot eno cepivo, je treba izbrati ločeni mesti injiciranja.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GSK Vaccines S.r.l.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM GSK Vaccines S.r.l.
Danish: Menveo kan gives sammen med andre vacciner, men indsprøjtning af eventuelle andre vacciner skal fortrinsvist gives i den modsatte arm i forhold til den, den bliver brugt til Menveo.
Slovenian: Cepivo Menveo se lahko daje sočasno z drugimi cepivi, vendar je treba katero koli drugo cepivo injicirati po možnosti v drugo roko kot je mesto injiciranja cepiva Menveo.
Danish: Med en sprøjte og en egnet kanyle (21G, 40 mm lang eller 21G, 1 ½" lang) trækkes hele indholdet ud af hætteglasset med opløsningen og injiceres i hætteglasset med pulver for at rekonstituere MenA konjugeret komponent.
Slovenian: Z brizgo in ustrezno iglo (velikost 21 G, 40 mm ali 21 G, 1 ½ ") izvlecite celotno vsebino viale z raztopino in jo injicirajte v vialo s praškom, da rekonstituirate komponento konjugata MenA.
Danish: (≥1/10.000 til < 1/1.000)
Slovenian: (≥1/10.000 do <1/1.000)
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tidligere har fået en injektion med Menveo eller en anden meningokokvaccine.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če ste že bili cepljeni s cepivom Menveo ali drugim meningokoknim cepivom.
Danish: Ikke til intravaskulær, subkutan eller intradermal injektion.
Slovenian: Ni za intravaskularno, subkutano ali intradermalno injiciranje.
Danish: Virkningen af Menveo kan blive nedsat, hvis du vaccineres, mens du tager medicin, der undertrykker immunsystemet.
Slovenian: Učinki cepiva Menveo lahko oslabijo, če se cepijo osebe, ki jemljejo zdravila za zaviranje odziva imunskega sistema.
Danish: Én dosis (2 hætteglas) pr. pakning.
Slovenian: En odmerek (2 viali) na pakiranje.
Danish: Den kliniske relevans af faldet af antistoftitre i hSBA-serogruppe A kendes ikke.
Slovenian: Klinični pomen pojemanja titra protiteles proti seroskupini A v hSBA ni znan.
Danish: Menveo kan gives som boosterdosis hos personer, som tidligere har fået primær vaccination med Menveo, anden konjugeret meningokokvaccine eller ukonjugeret meningokokvaccine polysaccharid.
Slovenian: Cepivo Menveo se lahko daje v obliki poživitvenega odmerka osebam, ki so pred tem prejele osnovno cepljenje s cepivom Menveo, drugim konjugiranim meningokoknim cepivom ali nekonjugiranim meningokoknim polisaharidnim cepivom.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, og er reelt "natriumfrit".
Slovenian: To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Danish: Tjek, at der ikke er luftbobler i sprøjten, inden vaccinen injiceres.
Slovenian: V brizgi ne sme biti pred injiciranjem cepiva nobenih zračnih mehurčkov.
Danish: I det pivotale studie V59P20 blev Menveos immunogenicitet sammenlignet med ACWY-D. 1.170 børn blev vaccineret med Menveo, og 1.161 i per protokol-populationerne fik komparator-vaccinen.
Slovenian: V osrednji študiji V59P20 so imunogenost cepiva Menveo primerjali z ACWY-D; 1.170 otrok so cepili s cepivom Menveo in 1.161 jih je prejelo primerjalno cepivo v populaciji po protokolu.
Danish: Indtræden af immunrespons efter primær vaccination med Menveo hos raske forsøgspersoner i alderen 18-22 år blev vurderet i studie V59P6E1.
Slovenian: Nastanek imunskega odziva po osnovnem cepljenju s cepivom Menveo pri zdravih osebah, starih med 18 in 22 let, so preučevali v študiji V59P6E1.
Danish: Som ved alle injicerbare vacciner skal relevant nødhjælpsbehandling og overvågning altid være let tilgængelig i tilfælde af en sjælden anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen.
Slovenian: Tako kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo, je treba zagotoviti ustrezno obliko zdravljenja in zdravniškega nadzora, ki morata biti v primeru anafilaktične reakcije na cepljenje nemudoma na voljo.
Danish: Immunogenicitet hos ældre
Slovenian: Imunogenost pri starejših odraslih
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italien
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italija
Danish: Blandt immunkompromitterede personer kan vaccination muligvis ikke medføre en tilstrækkelig beskyttende antistofrespons.
Slovenian: Pri osebah z oslabljenim imunskim sistemom morda cepljenje ne bo izzvalo ustreznega zaščitnega protitelesnega odziva.
Danish: Menveo kan gives samtidigt med en hvilken som helst af følgende vacciner: monovalent og kombineret hepatitis A og B, gul feber, tyfus (Vi polysaccharid), japansk encefalitis, rabies og meningokokgruppe B (Bexsero).
Slovenian: Cepivo Menveo se lahko daje sočasno s katerim koli od naslednjih cepiv: monovalentno ali kombinirano cepivo proti hepatitisu A in B, rumeni mrzlici, tifusni vročici (polisaharid Vi), japonskem encefalitisu, steklini in meningokokom skupine B (cepivo Bexsero).
Danish: (Oprindeligt indhold i opløsningen) • Meningokokgruppe C-oligosaccharid
Slovenian: (Originalno vsebovano v raztopini) • Oligosaharid meningokoka skupine C
Danish: Langtidsdata for antistofpersistens efter vaccination med Menveo er tilgængelige op til 5 år efter vaccination (se pkt.
Slovenian: Podatki o dolgotrajni prisotnosti protiteles po cepljenju s cepivom Menveo so na voljo za obdobje do 5 let po cepljenju (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Danish: 4.2 for information om pædiatrisk brug.
Slovenian: Za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2.
Danish: Karakteriseringen af Menveos sikkerhedsprofil hos unge og voksne er baseret på data fra fem randomiserede, kontrollerede kliniske studier, der inkluderede 6.401 deltagere (fra 11-65 år), der modtog Menveo.
Slovenian: Osebe, stare 11 do 65 let Opredelitev varnostnega profila cepiva Menveo pri mladostnikih in odraslih temelji na podatkih petih randomiziranih kontroliranih kliničnih preskušanjih s 6.401 udeleženci (starimi od 11 do 65 let), ki so prejeli cepivo Menveo.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italien
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italija
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om Menveo findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Danish: I et randomiseret, observatørblindet studie (V59_57), der blev gennemført i USA, blev immunogeniciteten af en serie med 2 doser Menveo og en enkelt dosis Menveo sammenlignet hos børn i alderen 2-5 år og 6-10 år (N = 715).
Slovenian: V randomizirani slepi študiji (V59_57), izvedeni v ZDA, so primerjali imunogenost serije dveh odmerkov in enkratnega odmerka zdravila Menveo pri otrocih med 2. in 5. letom ter med 6. in 10. letom starosti (n = 715).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/10/614/002
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/10/614/002
Danish: Pakningsstørrelser på 1 dosis (2 hætteglas) eller 5 doser (10 hætteglas).
Slovenian: Velikost pakiranja je en odmerek (2 viali) ali pet odmerkov (10 vial).
Danish: Som med andre vacciner bør administration udskydes ved akut svær febril lidelse.
Slovenian: Kot pri vseh drugih cepivih je treba tudi cepljenje s cepivom Menveo odložiti pri posameznikih, ki imajo akutno hudo vročinsko bolezen.
Danish: Hvis den vaccinerede person får immunsupprimerende behandling, er der risiko for nedsat immunologisk respons.
Slovenian: Če prejema oseba, ki se cepi, imunosupresivno terapijo, bo morda imunološki odziv manjši.
Danish: Præboo ster 7 dage 28 dage 100 % 2 år Immunogenicitet hos voksne
Slovenian: 28 dni 2 leti Imunogenost pri odraslih
Danish: En lille reduktion i procentdelen af personer med hSBA ≥ 1:8 blev observeret for serogruppe A, men procentdelen var stadig høj (77 % til 79 %).
Slovenian: Pri seroskupini A je bil odstotek oseb s hSBA ≥ 1:8 nekoliko nižji, a še vedno precej visok (77 % do 79 %).
Danish: Menveo er ikke blevet evalueret hos personer med trombocytopeni, blødningslidelser eller i antikoagulerende behandling på grund af risiko for hæmatom.
Slovenian: Cepiva Menveo niso ocenili pri osebah s trombocitopenijo, motnjami krvavitev in pri osebah, ki prejemajo zdravila proti strjevanju krvi, saj obstaja tveganje hematoma.
Danish: I to understøttende studier, V59P8 og V59P10, blev Menveos immunogenicitet sammenlignet med ACWY-PS.
Slovenian: V dveh podpornih študijah, V59P8 in V59P10, so imunogenost cepiva Menveo primerjali z ACWY-PS.
Danish: (95 %-CI)
Slovenian: (95 % IZ)
Danish: (≥1/100 til < 1/10)
Slovenian: (≥1/100 do <1/10)
Danish: Menveos sikkerhed og virkning hos børn under 2 år er endnu ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva Menveo pri otrocih, mlajših od 2 let, še nista bili dokazani.
Danish: Menveo er et pulver og en opløsning til injektion.
Slovenian: Cepivo Menveo je prašek in raztopina za injiciranje.
Danish: (≥1/1.000 til < 1/100)
Slovenian: (≥1/1.000 do <1/100)
Danish: Menveos immunogenicitet hos børn i alderen fra 2 til 23 måneder er blevet evalueret i flere studier.
Slovenian: Razpoložljivi podatki pri otrocih, starih 2 do 23 mesecev Imunogenost cepiva Menveo pri otrocih, starih od 2 do 23 mesecev so ovrednotili v več študijah.
Danish: hSBA GMT
Slovenian: GMT hSBA
Danish: Hjælpestoffer: Kaliumdihydrogenphosphat, saccharose, natriumchlorid, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, dinatriumphosphatdihydrat, vand til injektionsvæsker.
Slovenian: Pomožne snovi: kalijev dihidrogenfosfat, saharoza, natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, voda za injekcije
Danish: Samtidig administration af Menveo og andre vacciner end de ovenfor anførte er ikke undersøgt.
Slovenian: Sočasnega apliciranja cepiva Menveo z drugimi cepivi, ki niso našteta zgoraj, niso preučili.
Danish: Børn i alderen 2-10 år
Slovenian: Otroci, stari 2 do 10 let
Danish: I det pivotale immunogenicitetsstudie, V59P13, blev immunrespons på Menveo blandt voksne i alderen 19 til 55 år evalueret.
Slovenian: V osrednjem preskušanju imunogenosti, V59P13, so bili imunski odzivi na cepivo Menveo ocenjeni med odraslimi, starimi 19 do 55 let.
Danish: Menveo beskytter ikke mod difteri.
Slovenian: Cepivo Menveo ne ščiti pred davico.
Danish: Personer med familiær komplementdefekt (f.eks. C3 eller C5 defekt) og personer, der modtager behandling, som inhiberer den terminale komplement aktivering (f.eks. eculizumab), er i øget risiko for invasiv sygdom forårsaget af Neisseria meningitidis grupperne A, C, W-135 og Y, også hvis de udvikler antistoffer efter vaccination med Menveo.
Slovenian: Posamezniki, ki imajo pomanjkanje komplementa (na primer pomanjkanje C3 ali C5) v družini in posamezniki, zdravljeni z zdravili, ki zavirajo aktivacijo terminalnega komplementa (na primer ekulizumab), imajo večje tveganje za invazivne bolezni, ki jih povzroča Neisseria meningitidis skupin A, C, W-135 in Y, čeprav razvijejo protitelesa po cepljenju s cepivom Menveo.
Danish: • Meningokokoligosaccharid-gruppe W-135
Slovenian: • Oligosaharid meningokoka skupine W-135
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Menveo skal klargøres til administration ved at rekonstituere pulveret (i hætteglas) med opløsningen (i hætteglas).
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Cepivo Menveo je treba pred uporabo pripraviti z rekonstitucijo praška (v viali) z raztopino (v viali).
Danish: I gruppen af børn i alderen 2-10 år såvel som i hvert enkelt stratum (2-5 år og 6-10 år) var immunresponset, målt som procentdelen af forsøgspersoner med serorespons, hSBA ≥ 1:8 og GMT'ere, ikke kun non-inferiørt i forhold til komparator-vaccinen ACWY-PS, men alle målinger var statistisk højere end komparatoren i alle serogrupper og alle immunmålinger én måned efter vaccinationen.
Slovenian: Pri otrocih, starih 2-10 let, kot tudi v vseh starostnih podskupinah (2-5 in 6-10 let), so imunski odziv merili v odstotkih oseb s seroodzivom, hSBA ≥ 1:8 in GMT niso bili inferiorni od primerljivega cepiva ACWY-PS, temveč so bili vsi statistično višji od primerjalnega cepiva za vse seroskupine in vsa merjenja imunosti 1 mesec po cepljenju.
Danish: - hvis du eller dit barn har hæmofili eller en anden lidelse, der kan forhindre blodet i at størkne, f.eks. hvis du tager blodfortyndende medicin (antikoagulanter).
Slovenian: - imate hemofilijo ali druge težave, zaradi katerih se kri ne strjuje pravilno, na primer osebe, ki prejemajo zdravila za redčenje krvi (antikoagulante).