FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est recommandé de réduire la dose de la même manière si le nombre de plaquettes est < à 25 x 109/l.
Hungarian: Hasonló módon csökkenteni kell az adagot, ha a thrombocyta-szám 25 x 109/l alá csökken.
French: Quand vous prenez Topotecan Eagle, vous pouvez vous sentir fatigué ou faible.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Topotecan Eagle fáradttá vagy gyengévé teheti.
French: Chaque flacon unidose de 1 ml contient 3 mg de topotécan.
Hungarian: Minden 1 ml-es egyadagos injekciós üveg 3 mg topotekánt tartalmaz.
French: Le taux de réponse au topotécan dans l'ensemble des études sur le CPPC (n=480) pour les patients en rechute et sensibles à une première ligne de traitement était de 20,2 %.
Hungarian: A kombinált kissejtes tüdőrák programban (n = 480)a topotekánra reagálók aránya 20,2% volt a relapszusos, az elsővonalbeli kezelésre reagáló betegek körében.
French: Rares réactions allergiques sévères (anaphylactiques) provoquant un gonflement des lèvres, du visage et du cou entraînant une difficulté à respirer, une rougeur ou éruption cutanée, un choc anaphylactique (baisse sévère de la tension artérielle, pâleur, agitation, pouls faible, troubles de conscience); gonflement soudain de la peau et des muqueuses (par exemple de la gorge ou de la langue) dû à une accumulation de liquide (angiœdème) rougeur ou éruption avec démangeaisons.
Hungarian: Ritka - súlyos allergiás (anafilaxiás) reakciók, amelyek az ajkak, az arc vagy a nyak duzzanatát okozzák, amelyek nyomán súlyos légzési nehézség, bőrkiütés vagy csalánkiütés, anafilaxiás sokk (súlyos vérnyomáscsökkenés, sápadtság, izgatottság, gyenge pulzus, csökkent tudatosság) lép fel - a bőr és a nyálkahártya (pl: a torok vagy a nyelv) hirtelen kialakuló duzzanata, amelyet a folyadék felgyülemlése okoz (angioödéma) - viszkető kiütés (vagy csalánkiütés)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR Flacon de 1 ml
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ
French: pour une dose réduite de «1,0 mg/m2»
Hungarian: Csökkentett dózis esetén '1,0 mg/m
French: Topotecan Eagle ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité avérée.
Hungarian: Terhesség és szoptatás - A Topotecan Eagle terhesség idején csak egyértelműen indokolt esetben adható.
French: Avant l'administration de la première cure de topotécan, les patients doivent avoir un nombre de polynucléaires neutrophiles  1,5 x 109/l, un nombre de plaquettes  100 x 109/l et un taux d'hémoglobine ≥ 9 g/dl (après transfusion si nécessaire).
Hungarian: Az első topotekán-kezelés alkalmazása előtt a beteg kiindulási neutrophil granulocyta-száma legalább 1,5 x 109/l, thrombocyta-száma legalább 100 x 109/l, és hemoglobinszintje legalább 9 g/dl kell legyen (transzfúzió után, ha szükséges).
French: Topotecan Eagle 3 mg/1 ml est réservé à un usage unique.
Hungarian: A 3 mg/1 ml-es Topotecan Eagle kizárólag egyszer használatos.
French: Si l'on choisit de réduire la dose pour les patientes ayant une neutropénie sévère (nombre de neutrophiles < à 0,5 x 109/l) pendant sept jours ou plus, ou ayant une neutropénie sévère associée à de la fièvre ou à une infection ou dont le traitement a été retardé en raison d'une neutropénie, la dose doit être diminuée de 20 %, soit 0,60 mg/m2/jour, pour les cures suivantes (voire une réduction ultérieure à 0,45 mg/m2/jour si nécessaire).
Hungarian: Ha a dóziscsökkentést választják legalább hét napon keresztül fennálló súlyos neutropenia esetén (neutrophil granulocyta-szám < 0,5 x 109/l), vagy lázzal vagy fertőzéssel társult súlyos neutropenia esetén, vagy ha a kezelést neutropenia miatt el kellett halasztani, az adagot 20%-kal, napi 0,60 mg/m2-re kell csökkenteni a következő kezelési ciklusokban (vagy ha szükséges, a későbbiekben napi 0,45 m/m2-re).
French: Le temps de survie médian chez les patients traités avec topotécan+ BSC a été de 25,9 semaines (IC 95 %: 18,3 - 31,6) alors que chez les patients recevant uniquement le BSC, le temps de survie médian a été de 13,9 semaines (IC 95 %: 11,1 - 18,6) (p = 0,0104).
Hungarian: A medián túlélés a topotekánnal és BSC-vel kezelt betegeknél 25,9 hét volt (95%-os CI: 18,3; 31,6), összehasonlítva a csak BSC-t kapó betegeknél észlelt 13,9 héttel (95%-os CI: 11,1; 18,6) (p = 0,0104).
French: Si l'on choisit de réduire la dose pour les patients ayant une neutropénie sévère (nombre de neutrophiles < 0,5 x 109/l) pendant sept jours ou plus, ou ayant une neutropénie sévère associée à de la fièvre ou à une infection, ou dont le traitement a été retardé en raison d'une neutropénie, la dose doit être réduite de 0,25 mg/m2/jour pour obtenir 1,25 mg/m2/jour (voire une réduction ultérieure à 1,0 mg/m²/jour si nécessaire).
Hungarian: Ha a dóziscsökkentést választják legalább hét napon keresztül fennálló súlyos neutropenia esetén (neutrophil granulocyta-szám < 0,5 x 109/l), vagy lázzal vagy fertőzéssel társult súlyos neutropenia esetén, vagy ha a kezelést neutropenia miatt el kellett halasztani, az adagot napi 0,25 mg/m2-rel kell csökkenteni napi 1,25 mg/testfelület m2-re (vagy ha szükséges, a későbbiekben 1,0 mg/testfelület m2-re).
French: Chaque flacon contient 15 mg de topotécan (sous forme de chlorhydrate) dans 5 ml de solution à diluer.
Hungarian: Minden injekciós üveg 15 mg topotekánt tartalmaz 5 ml koncentrátumban (hidroklorid formájában).
French: La solution doit être diluée avant administration.
Hungarian: A koncentrátumot az alkalmazás előtt hígítani kell.
French: Une myélosuppression conduisant à des sepsis et des décès liés à des sepsis ont été rapportés chez des patients traités par topotécan (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Sepsishez vezető súlyos myelosuppressióról és halálos kimenetelű sepsisről egyaránt beszámoltak topotekánnal kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
French: Chaque flacon contient 3 mg de topotécan (sous forme de chlorhydrate) dans 1 ml de solution à diluer.
Hungarian: Minden injekciós üveg 3 mg topotekánt tartalmaz 1 ml koncentrátumban (hidroklorid formájában).
French: Topotecan inhibe la topoisomérase I en stabilisant le complexe covalent enzyme/ADN (ayant une cassure monobrin), étape intermédiaire du mécanisme catalytique.
Hungarian: A topotekán a katalitikus folyamat közbenső részét képező, az enzim és a kettéhasított DNS által alkotott kovalens komplexumot stabilizálja,és ily módon gátolja a topoizomeráz-I enzimet.
French: Topotecan Eagle est fourni sous la forme d'une solution à diluer pour perfusion.
Hungarian: A Topotecan Eagle koncentrátum oldatos infúzió készítéséhez.
French: QU'EST-CE QUE TOPOTECAN EAGLE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Hungarian: Milyen a Topotecan Eagle készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
French: La quantité totale de molécules apparentées au médicament retrouvées représente 71 à 76 % de la dose intraveineuse de topotécan administrée sur 5 jours.
Hungarian: Öt napi adag topotekán beadása után a gyógyszerkészítményből származó anyagok teljes visszanyerése az intravénásan adagolt dózis 71-76%-át tette ki.
French: L'EPAR complet relatif à Topotecan Eagle est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Topotecan Eagle-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán találató: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le CHMP a donc estimé que, comme pour Hycamtin, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Hungarian: Következésképpen a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Hycamtin-hoz hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
French: Cela évite que les cellules cancéreuses ne se divisent, et elles finissent par mourir.
Hungarian: Így a daganatsejtek nem képesek osztódni, és végül elpusztulnak.
French: Il est possible qu'il faille ajuster les doses ou administrer d'autres médicaments aux patients lorsque le taux de globules blancs demeure particulièrement bas.
Hungarian: Az adag megváltoztatására vagy egyéb gyógyszerek beadására is szükség lehet, ha a fehérvérsejtszám különösen alacsony marad.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Topotecan Eagle.
Hungarian: Ez a dokumentum a Topotecan Eagle-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
French: La société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant le topotécan.
Hungarian: A vállalat a topotekánra vonatkozóan kiadott szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
French: Lorsque l'enzyme est bloquée, les brins d'ADN se brisent.
Hungarian: Az enzim gátlása révén a DNS-szál elszakad.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Topotecan Eagle.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Topotecan Eagle alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
French: Topotécan Eagle étant un médicament bioéquivalent à un médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant identiques à ceux du médicament de référence.
Hungarian: Mivel a Topotecan Eagle biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Topotecan Eagle est de qualité comparable à Hycamtin et bioéquivalent à ce dernier.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Topotecan Eagle minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Hycamtin-nal.
French: Résumé EPAR à l'intention du public topotécan
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára topotekán
French: Le traitement par Topotecan Eagle ne doit être instauré que sous la supervision d'un médecin expérimenté dans la mise en œuvre de la chimiothérapie.
Hungarian: A Topotecan Eagle-lel történő kezelés csak a kemoterápia alkalmazása terén tapasztalt orvos felügyelete alatt végezhető.
French: Il est également utilisé en association avec du cisplatine (autre médicament anticancéreux) afin de traiter les femmes atteintes d'un cancer du col de l'utérus, lors d'une rechute du cancer après une radiothérapie, ou lorsque la maladie est à un stade avancé (stade IVB: le cancer s'est propagé au-delà du col de l'utérus).
Hungarian: Ciszplatinnal (egy másik daganatellenes gyógyszerrel) együtt adva méhnyak-daganat kezelésére is alkalmazzák, amikor a daganat sugárkezelés után kiújult, vagy amikor a betegség előrehaladott stádiumban van (IVB. stádium: a daganat a méhnyakon túlra terjedt).
French: Les taux sanguins de globules blancs, de plaquettes et d'hémoglobine du patient doivent être vérifiés avant le traitement afin de s'assurer qu'ils sont supérieurs aux taux minimum déterminés.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt ellenőrizni kell a beteg fehérvérsejtszámát, vérlemezkeszámát és a vér hemoglobin tartalmát, megbizonyosodva arról, hogy ezek a meghatározott alsó határértékek felett vannak.
French: Topotecan Eagle affecte également les cellules non-cancéreuses, ce qui entraîne des effets indésirables.
Hungarian: A Topotecan Eagle a nem daganatos sejtekre is hatással van, ami mellékhatásokat okoz.
French: Tandis que le médicament de référence, Hycamtin, est disponible sous forme de poudre à diluer pour faire un concentré, Topotecan Eagle est disponible sous forme d'un concentré prêt à l'emploi.
Hungarian: Míg a Hycamtin nevű referencia-gyógyszer koncentrátum készítésére alkalmas por formájában van forgalomban, a Topotecan Eagle kész koncentrátumként kapható.
French: Il bloque une enzyme, appelée «topoisomérase I», qui joue un rôle dans la division de l'ADN.
Hungarian: A topoizomeráz I nevű enzimet blokkolja, amely részt vesz a DNS osztódásában.
French: Autres informations relatives à Topotecan Eagle
Hungarian: A Topotecan Eagle-lel kapcsolatos egyéb információ
French: Aucune étude supplémentaire sur des patients n'était nécessaire, étant donné que Topotecan Eagle est administré par perfusion et contient le même principe actif que le médicament de référence, Hycamtin.
Hungarian: Nem volt szükség további, embereken végzett vizsgálatokra, mivel a Topotecan Eagle infúzióban alkalmazott gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Hycamtin nevű referencia-gyógyszer.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Topotecan Eagle, le 22 décembre 2011.
Hungarian: December 22-án az Európai Bizottság a Topotecan Eagle-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
French: Topotecan Eagle présente également un dosage différent (plus fort) que celui de Hycamtin.
Hungarian: A Topotecan Eagle hatáserőssége is eltér (magasabb) a Hycamtin-étől.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Topotécan Eagle, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: Amennyiben a Topotecan Eagle-lel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
French: La dose de Topotecan Eagle à utiliser dépend du type de cancer traité ainsi que du poids et de la taille du patient.
Hungarian: A Topotecan Eagle dózisa a kezelendő daganat fajtájától függ, és azt a beteg testsúlyának és testmagasságának megfelelően kell beállítani.
French: Lorsqu'il est utilisé avec le cisplatine pour le traitement du cancer du col de l'utérus, Topotecan Eagle est administré en perfusion les jours 1, 2 et 3 (le cisplatine n'étant administré que le jour 1).
Hungarian: Méhnyakrákban ciszplasztinnal együtt alkalmazva a Topotecan Eagle-t az 1., 2. és 3. napon infúzió formájában kell beadni (az 1. napon ciszplasztinnal együtt).
French: Dans le traitement du cancer du poumon, Topotécan Eagle est administré chaque jour pendant cinq jours consécutifs, avec un intervalle de trois semaines entre chaque cure.
Hungarian: Tüdődaganat esetében a Topotecan Eagle-t öt napon keresztül minden nap kell alkalmazni, az egyes ciklusok kezdete között háromhetes szüneteket tartva.
French: Il est utilisé en monothérapie dans le traitement de patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules, en rechute (récidive).
Hungarian: Önmagában kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák, amikor a rák kiújult (visszatért).
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Topotecan Eagle.
Hungarian: A bizottság javasolta a Topotecan Eagle-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
French: Topotecan Eagle est un «médicament générique».
Hungarian: A Topotecan Eagle „hibrid generikus gyógyszer".
French: Le principe actif de Topotecan Eagle, le topotécan, est un médicament anticancéreux qui appartient à la classe des inhibiteurs de la topoisomérase.
Hungarian: A Topotecan Eagle hatóanyaga, a topotekán, egy daganatellenes gyógyszer, amely a „topoizomerázgátlók" csoportjába tartozik.
French: Topotecan Eagle est un médicament qui contient le principe actif topotécan.
Hungarian: A Topotecan Eagle egy topotekán nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
French: Topotecan Eagle est un médicament anticancéreux.
Hungarian: A Topotecan Eagle daganatellenes gyógyszer.
French: Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Hungarian: A részleteket illetően olvassa el a szintén az EPAR részét képező alkalmazási előírást!
French: Comment Topotecan Eagle est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Topotecan Eagle-t?
French: Dans quel cas Topotecan Eagle est-il utilisé?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Topotecan Eagle?
French: Quelles études ont été menées sur Topotecan Eagle?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Topotecan Eagle-t?
French: • si le nombre de vos cellules sanguines est trop faible.
Hungarian: • ha vérsejtjeinek száma túl alacsony.
French: Ceci peut mettre votre vie en danger.
Hungarian: Ez életveszélyes is lehet.
French: Date de première autorisation : 10 juin 2010 Date de dernier renouvellement : 28 mai 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. június 10. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. május 28.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
French: • Signes d'infection.
Hungarian: Fertőzés jelei.
French: 1316 BN, Almere Pays-Bas
Hungarian: 1316 BN, Almere Hollandia vagy
French: La demi-vie moyenne est passée de 1,9 à 4,9 heures.
Hungarian: Az átlagos felezési idő 1,9 óráról 4,9 órára nőtt.
French: Utilisation non recommandée.
Hungarian: Használata nem ajánlott.
French: Dans l'ensemble, 87 réponses complètes et partielles ont été observées, dont 13 obtenues au cours des cycles 5 et 6, et 3 obtenues ultérieurement.
Hungarian: Összesen 87 teljes vagy részleges választ észleltek, ebből 13 választ az 5. és 6. ciklusban, hármat pedig később.
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), et indéterminée (ne pouvant être estimées à partir des données disponibles).
Hungarian: A gyakoriság meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
French: Résultats de l'étude GOG-0179
Hungarian: 2. táblázat: Vizsgálati eredmények, GOG-0179 vizsgálat
French: Effets indésirables graves : parlez-en à votre médecin
Hungarian: Súlyos mellékhatások: mondja el orvosának
French: S'il y a une irritation durable, un médecin doit être consulté.
Hungarian: Amennyiben tartós irritáció alakulna ki, orvoshoz kell fordulni.
French: Parlez-en à votre médecin afin qu'il vous conseille sur le moyen de diminuer le risque de saignement.
Hungarian: Kérje orvosa tanácsát, hogyan csökkenthető a vérzés veszélye,
French: Très rare
Hungarian: Very rare
French: Rarement, cela peut conduire à un saignement plus sévère (hémorragie).
Hungarian: Ritkán még súlyosabb vérzést is okozhatnak (hemorrágia).
French: Si le traitement est bien toléré, il pourra être poursuivi jusqu'à progression de la maladie (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Hungarian: Ha a beteg jól tolerálja, a kezelés a betegség progressziójáig folytatható (lásd 4.8 és 5.1 pontok).
French: Pour les patientes ayant reçu plus de 6 cycles, 91% ont terminé l'étude comme prévu ou ont été traitées jusqu'à progression de la maladie avec seulement 3% de sorties d'essai pour effets indésirables.
Hungarian: Azok közül, akik több mint 6 ciklust kaptak a terápiából, 91% a tervezettnek megfelelően a vizsgálat végéig vagy pedig a betegség progressziójáig kapott kezelést, és csak 3% esett ki nemkívánatos események miatt.
French: Effets indésirables de fréquence indéterminée La fréquence de certains effets indésirables n'est pas connue (événements provenant de rapports spontanés et dont la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) :
Hungarian: Mellékhatások, amelyek gyakorisága nem ismert Bizonyos mellékhatások gyakorisága nem ismert (spontán bejelentésekből származó események, és a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
French: La neutropénie et thrombocytopénie doivent être contrôlées.
Hungarian: A neutropeniát és thrombocytopeniát kezelni kell.
French: Votre médecin vous informera si c'est le cas, sur la base des résultats de votre dernière analyse sanguine.
Hungarian: Erről kezelőorvosa tájékoztatni fogja, amennyiben ez az eset áll fenn, a legutóbbi vérképvizsgálat eredményei alapján.
French: Ce médicament est à usage unique.
Hungarian: Ez a készítmény csak egyszeri felhasználásra szolgál.
French: Ces données doivent être évaluées en tenant compte du profil de tolérance global de ces médicaments, et en particulier de la toxicité hématologique significative (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Ezeket az adatokat a gyógyszerkészítmény átfogó biztonságossági profilja figyelembevételével kell értékelni, különös tekintettel a jelentősebb hematológiai toxicitásra (lásd 4.8 pont).
French: le personnel manipulant ce médicament doit porter des vêtements protecteurs y compris un masque, des lunettes protectrices et des gants.
Hungarian: - Azok a dolgozók, akik kezelik ezt a gyógyszerkészítményt, védőöltözetet kell, hogy viseljenek, beleértve a maszkot, a védőszemüveget és kesztyűt.
French: Conservation, utilisation, manipulation & élimination de Topotécan Hospira
Hungarian: A Topotecan Hospira tárolása, felhasználása, kezelése és megsemmisítése
French: Cela doit être pris en compte lors de la prescription de Topotécan Hospira, par exemple où l'on envisage de traiter des patients présentant un risque accru de saignement de la tumeur.
Hungarian: Erre gondolni kell Topotecan Hospira rendeléskor, pl. amikor olyan betegek kezelését mérlegelik, akiknél fokozott a tumorvérzés kockázata.
French: Une évaluation précise de l'indice de performance au moment où le traitement est administré est importante, afin de s'assurer que l'état des patients ne s'est pas dégradé en IP 3.
Hungarian: Fontos a teljesítmény-státusz pontos megállapítása a kezelés ideje alatt, hogy bebizonyosodjon, a beteg állapota nem romlott a 3. teljesítmény-státusz szintig.
French: In vitro, topotécan n'a inhibé chez l'homme ni les enzymes P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A, ou CYP4A, ni les enzymes cytosoliques (la dihydropyrimidine ou la xanthine oxydase).
Hungarian: In vitro a topotekán nem gátolta sem a humán P-450 CY1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYPD6, CYP2E, CYP3A és CYP4A enzimeket, sem a humán dihydropirimidin-oxidáz vagy xantinoxidáz citoszol enzimet.
French: • si vous êtes enceinte ou envisagez de l'être.
Hungarian: ha Ön terhes vagy terhességet tervez.
French: Topotécan Hospira est une solution jaune/jaune-vert.
Hungarian: A Topotecan Hospira sárga/sárgászöld oldat.
French: N'oubliez pas d'informer votre médecin si vous commencez à prendre tout autre médicament pendant que prenez Topotécan Hospira.
Hungarian: Ne felejtse el kezelőorvosát tájékoztatni, ha a Topotecan Hospira kezelés alatt kezdi el bármilyen egyéb gyógyszer szedését.
French: Thrombocytopénie: Sévère (nombre de plaquettes inférieur à 25 x 10
Hungarian: Thrombocytopenia: Súlyos mértékű (thrombocyta-szám kevesebb, mint 25 × 10
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments exceptés avec ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
French: La pratique médicale usuelle en oncologie pour la prise en charge d'une neutropénie est soit d'administrer le topotécan avec d'autres médicaments (par exemple G-CSF) soit de réduire la dose pour maintenir le nombre de neutrophiles.
Hungarian: A neutropenia kezelésének standard onkológiai gyakorlata, hogy a topotekánt egyéb gyógyszerekkel (pl. G-CSF-fel) együtt alkalmazzák vagy a neutrophil-szám fenntartása érdekében csökkentik az adagot.
French: l/h/m 2 [n = 9]) (voir rubrique 4.5).
Hungarian: 21,3 l/óra/m értékkel [n=9]) (lásd 4.5 pont).
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Hungarian: - Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
French: Avant de débuter votre traitement, votre médecin a besoin de savoir
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt kezelőorvosának tudnia kell arról:
French: Acide tartrique (E334)
Hungarian: Borkősav (E334)