FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I det in vitro-oprensede system har enoxaparinnatrium en høj anti-Xa-aktivitet (cirka 100 IE/mg) og en lav anti-IIa- eller antitrombin-aktivitet (cirka 28 IE/mg) med en ratio på 3,6.
Swedish: I det renade in vitro-systemet har enoxaparinnatrium hög anti-Xa aktivitet (cirka 100 IE/mg) och låg anti-IIa- eller antitrombinaktivitet (cirka 28 IE/mg) med ett förhållande på 3,6.
Danish: Akut koronarsyndrom: behandling af ustabil angina pectoris, NSTEMI og akut STEMI
Swedish: Akut kranskärlssjukdom: Behandling av instabil angina pectoris, icke-ST-höjningsinfarkt (NSTEMI) och akut ST-höjningsinfarkt (STEMI)
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Inhixa 50.000 IE (500 mg)/5 ml injektionsvæske opløsning i flerdosis hætteglas
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Inhixa 50 000 IE (500 mg)/5 ml injektionsvätska, lösning i flerdosinjektionsflaska
Danish: Doseringstabel for patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 15-30 ml/min):
Swedish: Doseringstabell för patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 15-30 ml/min):
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Inhixa 30.000 IE (300 mg)/3 ml injektionsvæske, opløsning i flerdosis hætteglas
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Inhixa 30 000 IE (300 mg)/3 ml injektionsvätska, lösning i flerdosinjektionsflaska
Danish: Moderat og let nedsat nyrefunktion
Swedish: Måttligt till milt nedsatt njurfunktion
Danish: Sådan skal du give dig selv en indsprøjtning med Inhixa Den fyldte sprøjte kan være forsynet med en nålebeskyttelse, som skal forhindre stikskader.
Swedish: Den förfyllda sprutan är försedd med ett stickskydd för att skydda mot stickskador.
Danish: Det anvendes hos voksne til at:
Swedish: Det används hos vuxna för att
Danish: Dosen og behandlingsvarigheden, samt om det skal gives samtidigt med andre lægemidler, afhænger af den lidelse, der skal forebygges eller behandles.
Swedish: Dosen och hur länge läkemedlet ges, liksom om det ges tillsammans med andra läkemedel, beror på vilket tillstånd som ska förhindras eller behandlas.
Danish: Dosen skal tilpasses hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Swedish: Doserna måste justeras till patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Danish: Desuden er forhøjede niveauer af leverenzymer i blodet (et tegn på mulige leverproblemer) en meget almindelig bivirkning (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer).
Swedish: Dessutom är förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet (ett tecken på möjliga leverproblem) mycket vanliga (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer).
Danish: Andre oplysninger om Inhixa
Swedish: Mer information om Inhixa
Danish: Dette medvirker til at stoppe dannelsen af nye blodpropper og kontrollere eksisterende blodpropper.
Swedish: Detta bidrar till att stoppa bildandet av nya blodproppar och kontrollerar de som redan finns.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Inhixa.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Inhixa.
Danish: Hvad er Inhixa, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Inhixa och vad används det för?
Danish: • behandle visse typer af hjerteanfald (myokardieinfarkt)
Swedish: • behandla vissa typer av myokardinfarkt (hjärtattack),
Danish: Når der opstår blodpropper inde i blodårerne, kan de blokere for blodtilstrømningen til organerne, herunder hjertet.
Swedish: När det bildas blodproppar i blodkärl kan de begränsa blodflödet till organen, inklusive hjärtat.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Inhixa (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er blødning; alvorlig blødning er set hos ca. 4 ud af 100 personer, der har fået Inhixa til forebyggelse af blodpropper under operation.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Inhixa (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är blödning; allvarlig blödning förekom hos cirka 4 personer av 100 som fick Inhixa för att förhindra blodproppar under operation.
Danish: Virksomheden har også fremlagt oplysninger fra offentliggjorte undersøgelser, der påviser fordelene ved enoxaparin til forebyggelse og behandling af blodpropper.
Swedish: Företaget lämnade även information från publicerade studier som visade nyttan med enoxaparin när det gällde att förhindra och behandla blodproppar.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Inhixa?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Inhixa?
Danish: Derudover har en undersøgelse af 20 raske forsøgspersoner vist, at de samme doser af de to lægemidler givet som indsprøjtning under huden har samme effekt på blodstørkningsfaktorerne, ud fra forskellige værdier, der afspejler, hvordan lægemidlet virker i kroppen.
Swedish: Dessutom har en studie på 20 friska försökspersoner visat att samma doser av de två produkterna som gavs som injektion under huden framkallade likartade effekter på blodets koagulationsfaktorer, med användning av olika mått som återger hur läkemedlet verkar i kroppen.
Danish: Referencelægemidlet for Inhixa er Clexane.
Swedish: Referensläkemedlet för Inhixa är Clexane.
Danish: Enoxaparin øger virkningen af antitrombin III, der er et naturligt stof, som kontrollerer blodstørkningsfaktorerne og medvirker til at forhindre blodet inde i kroppen i at størkne.
Swedish: Enoxaparin ökar effekten av antitrombin III, en naturlig substans som kontrollerar blodets koagulationsfaktorer och hjälper till att förhindra att blodet levras inne i kroppen.
Danish: Ved behandling af ustabil angina pectoris og hjerteanfald gives Inhixa sammen med aspirin (acetylsalicylsyre).
Swedish: Vid behandlingen av instabil angina och hjärtinfarkt ges Inhixa tillsammans med acetylsalicylsyra.
Danish: • forebygge, at der dannes blodpropper, når blodet løber gennem en dialysemaskine for at få fjernet giftige stoffer.
Swedish: • förhindra att det bildas proppar när blodet cirkulerar genom slangar i en hemodialysmaskin för att avlägsna giftiga ämnen.
Danish: Det aktive stof i Inhixa er enoxaparinnatrium.
Swedish: Den aktiva substansen i Inhixa är enoxaparinnatrium.
Danish: Hvordan virker Inhixa?
Swedish: Hur verkar Inhixa?
Danish: Omfattende laboratorieundersøgelser, der sammenlignede Inhixa med Clexane, har vist, at Inhixa minder meget om Clexane, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Swedish: Omfattande laboratoriestudier där man jämförde Inhixa med Clexane har visat att Inhixa är mycket likt Clexane när det gäller uppbyggnad, renhet och biologisk aktivitet.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Inhixa bør anvendes.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Inhixa ska användas.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at der ikke er nogen klinisk betydningsfuld forskel mellem Inhixa og Clexane, hvad angår virkning og sikkerhed, og at fordelene opvejer de identificerede risici som for Clexane.
Swedish: Därför fann kommittén för humanläkemedel (CHMP) att det inte finns några kliniskt meningsfulla skillnader mellan Inhixa och Clexane avseende effektivitet och säkerhet, och ansåg att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Clexane.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Inhixa.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Inhixa skulle godkännas för försäljning.
Danish: Hvorfor blev Inhixa godkendt?
Swedish: Varför godkänns Inhixa?
Danish: Det gives typisk som en indsprøjtning under huden, men ved behandling af en type hjertetilfælde, der kaldes akut ST-elevationsmyokardieinfarkt (STEMI), gives det som en indsprøjtning i en blodåre, og ved forebyggelse af blodpropper i forbindelse med hæmodialyse (blodrensning) indsprøjtes det direkte i den slange, der fører blodet gennem dialysemaskinen.
Swedish: Det ges vanligtvis som en injektion under huden, men vid behandlingen av en typ av hjärtinfarkt som kallas akut hjärtinfarkt med SThöjning (STEMI) ger man det först som en injektion i en ven. För att förhindra proppar i hemodialysmaskiner injiceras det direkt i slangen som leder blodet.
Danish: Inhixa må ikke gives til patienter med eksisterende større blødning, alvorlige problemer med blodpropdannelse eller lidelser, der øger risikoen for blødning eller problemer i forbindelse hermed, f.eks. mavesår eller slagtilfælde.
Swedish: Inhixa får inte användas till patienter med befintlig större blödning, grava störningar i blodkoagulationen, eller med tillstånd som ökar risken för blödning eller risker med blödning, såsom magsår eller stroke.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Inhixa?
Swedish: Vilka är riskerna med Inhixa?
Danish: Ud fra laboratorieundersøgelser anses de to lægemidler også for at have samme sikkerhedsprofil.
Swedish: Säkerhetsprofilerna för de två läkemedlen ansågs också likartade, baserat på laboratorietester.
Danish: Inhixa er et antikoagulerende (blodfortyndende) lægemiddel til forebyggelse af blodpropper.
Swedish: Inhixa är en antikoagulant (ett läkemedel för att förhindra blodproppar).
Danish: Det aktive stof i Inhixa, enoxaparin, tilhører gruppen af antikoagulerende (blodfortyndende) midler, der kaldes "lavmolekylære hepariner".
Swedish: Den aktiva substansen i Inhixa, enoxaparin, ingår i en grupp antikoagulanter som kallas lågmolekylära hepariner.
Danish: Det betyder, at Inhixa svarer til et biologisk lægemiddel (også kaldet "referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Swedish: Inhixa är en biosimilar (biologiskt likartat läkemedel), vilket innebär att Inhixa är mycket likt ett biologiskt läkemedel (kallas också referensläkemedel) som redan är godkänt i EU.
Danish: Hvordan anvendes Inhixa?
Swedish: Hur används Inhixa?
Danish: • forebygge blodpropper, der opstår inde i blodårerne, og som forhindrer blodet i at flyde frit (venøs tromboembolisme), navnlig hos patienter, der skal opereres, eller som har en større risiko for blodpropper, fordi de er sengeliggende på grund af sygdom
Swedish: • förhindra venös tromboembolism (blodproppar som bildas i venerna och hindrar blodflöde), särskilt för patienter som opereras eller som löper större risk att få proppar eftersom de är sängliggande på grund av sjukdom,
Danish: • behandle lidelser, der er forbundet med blodpropper, f.eks. dyb venetrombose (hvor blodproppen opstår i en dyb blodåre, typisk i benet)
Swedish: • behandla tillstånd i samband med blodproppar såsom djup ventrombos (där proppen bildas i en djup ven, vanligtvis i benet),
Danish: Inhixa fås som injektionsvæske i fyldte sprøjter.
Swedish: Inhixa finns som en injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Inhixa fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Inhixa finns i bipacksedeln.
Danish: Undersøgelser har vist, at Inhixas struktur og biologiske aktivitet minder meget om Clexanes, og at de to lægemidler har samme effekt på blodstørkningsfaktorerne.
Swedish: Studier har visat att Inhixa har ungefär samma uppbyggnad och biologiska aktivitet som Clexane och har samma effekt på blodets koagulationsfaktorer.
Danish: • behandle en alvorlig type brystsmerte, der skyldes problemer med blodtilstrømningen til hjertet
Swedish: • behandla instabil angina (en typ av svår bröstsmärta som orsakas av problem med blodflödet till hjärtat),
Danish: Den fuldstændige EPAR for Inhixa findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Inhixa, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: EPAR för Inhixa finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Inhixa.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Inhixa har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Inhixa, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Inhixa?
Swedish: Vilken nytta med Inhixa har visats i studierna?
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Danish: De skal synkes hele med et glas vand.
Swedish: De ska sväljas hela med ett glas vatten.
Danish: • Tag ikke dette lægemiddel under graviditet.
Swedish: • Ta inte detta läkemedel under graviditet.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 3. september 2012 Dato for seneste fornyelse: 22. maj 2017
Swedish: Datum för det första godkännandet: 03 september 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 22 maj 2018
Danish: Tag ikke Inlyta sammen med grapefrugt eller grapefrugtjuice, da det kan øge risikoen for bivirkninger.
Swedish: Ta det inte tillsammans med grapefrukt eller grapefruktjuice, eftersom det kan öka risken för biverkningar.
Danish: Virkning på QTc-interval
Swedish: Effekt på QTc-intervallet
Danish: Brug af Inlyta sammen med mad og drikke
Swedish: Inlyta med mat och dryck
Danish: Tid fra randomisering til progression eller død af alle årsager, afhængigt af hvilken hændelse, der indtræder først.
Swedish: Tid från randomisering till progression eller död av någon orsak, vilket som inträffar först.
Danish: • Hvis du skal opereres eller har sår, der ikke er helet.
Swedish: • Om du ska opereras eller om du har ett sår som inte är läkt.
Danish: Virkning på det ammede barn kan ikke udelukkes.
Swedish: En risk för det ammade barnet kan inte uteslutas.
Danish: Hovedparten af patienterne var hvide (77%) eller asiater (21%).
Swedish: Majoriteten av patienterna var ljushyade (77 %) eller asiatiska (21 %).
Danish: a,b i måneder
Swedish: a,b i månader
Danish: En øget mængde røde blodlegemer kan øge risikoen for emboliske og trombotiske hændelser.
Swedish: En ökad mängd röda blodkroppar kan öka risken för emboliska och trombotiska händelser.
Danish: d i måneder
Swedish: d i månader
Danish: Risiko-ratio bruges for ORR.
Swedish: Riskkvot (RR) används för ORR.
Danish: Normalt genoptages behandlingen, når såret er helet tilstrækkeligt.
Swedish: Behandlingen kan återupptas när såret har läkts tillräckligt.
Danish: Vurderet ved uafhængig radiologisk gennemgang i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST).
Swedish: Bedömning genom oberoende radiologisk granskning i enlighet med RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Danish: • Anvend sikker prævention, mens du tager Inlyta og op til 1 uge efter den sidste dosis af medicinen, så du undgår at blive gravid.
Swedish: • Använd en tillförlitlig preventivmetod medan du tar Inlyta och upp till en vecka efter den sista dosen av läkemedlet, för att förhindra graviditet.
Danish: Inlyta filmovertrukne tabletter findes i flere styrker.
Swedish: Inlyta filmdragerade tabletter finns i olika styrkor.
Danish: To af undergrupperne var for små til at give pålidelige resultater (tidligere temsirolimus behandling eller bevacizumab behandling).
Swedish: Två av subgrupperna var för små för att ge tillförlitliga resultat (tidigare behandling med temsirolimus respektive tidigare behandling med bevacizumab).
Danish: Du skal straks kontakte din læge, hvis du får nogle af de følgende alvorlige bivirkninger (se også afsnittet "Det skal du vide, før du begynder at tage Inlyta"):
Swedish: Du måste omedelbart kontakta din läkare om du får någon av följande allvarliga biverkningar (se även avsnitt 2 "Vad du behöver veta innan du tar Inlyta"):
Danish: Lever og galdeveje Almindelig
Swedish: Lever och gallvägar Vanliga
Danish: Hvis du mener, at du er allergisk, så spørg lægen til råds.
Swedish: Om du tror att du kan vara allergisk, be din läkare om råd.
Danish: Hvis du føler dig svimmel og/eller træt under behandlingen med Inlyta, skal du være forsigtig, når du kører bil eller betjener maskiner.
Swedish: Om du känner dig yr och/eller trött under behandlingen med Inlyta ska du vara särskilt försiktig när du kör bil eller använder maskiner.
Danish: Hyppighederne er defineret som: Meget almindelig (1/10), almindelig (1/100 til <1/10), ikke almindelig (1/1.000 til 1/100), sjælden (1/10.000 til 1/1.000), meget sjælden (1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Swedish: Frekvenskategorierna är: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: Axitinib bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med dette lægemiddel.
Swedish: Axitinib bör inte användas under graviditet om inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med detta läkemedel.
Danish: Den nuværende database over axitinib er for lille til at påvise sjældne og meget sjældne bivirkninger.
Swedish: Aktuell säkerhetsdatabas för axitinib är för liten för att man ska kunna observera sällsynta och mycket sällsynta biverkningar.
Danish: • Ledsmerter, smerter i hænder eller fødder
Swedish: • Ledvärk, smärta i händer eller fötter
Danish: Behandling med Inlyta bør forestås af en læge med erfaring i administration af lægemidler mod cancer.
Swedish: Behandling med Inlyta ska utföras av läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Danish: Grapefrugt kan også øge plasmakoncentrationen af axitinib.
Swedish: Grapefrukt kan också öka plasmakoncentrationen av axitinib.
Danish: Der er ingen data vedrørende anvendelse af axitinib til gravide kvinder.
Swedish: Det finns inga data från användning av axitinib hos gravida kvinnor.
Danish: CI = Confidence interval; HR=Hazard ratio (axitinib/sorafenib); IE: Ikke estimerbart; IS: Ikke significant; ITT: Intent-to-treat; ORR: Objective response rate; OS: Overall survival; PFS: Progression-free survival a.
Swedish: KI = konfidensintervall, HR = riskkvot (axitinib/sorafenib); ITT: Intent-to-treat; NE: kan ej beräknas; NS: ej statistiskt signifikant; ORR: objektiv responsfrekvens; OS: total överlevnad; PFS: progressionsfri överlevnad.
Danish: Ældre, køn og race
Swedish: Äldre, kön och etnicitet
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.
Danish: En risiko-ratio >1 indikerer større sandsynlighed for response i axitinib-armen; En risiko-ratio <1 indikerer større sandsynlighed for response i sorafenib-armen.
Swedish: Riskkvot > 1 innebär större sannolikhet för respons i axitinib-armen, riskkvot < 1 innebär större sannolikhet för respons i sofarenibarmen.
Danish: Genotoksicitetsfund anses ikke for klinisk relevante ved de humane eksponerings niveauer.
Swedish: Resultaten avseende genotoxicitet anses inte kliniskt relevanta vid de exponeringsnivåer som observerats hos människa.
Danish: In vitro studier med P-glykoprotein
Swedish: In vitro-studier av P-glykoprotein
Danish: Systemorganklasse Hyppighed
Swedish: Systemorganklass
Danish: På baggrund af den korte halveringstid af axitinib, forventes steady state at indtræde indenfor 2-3 dage efter den første dosis.
Swedish: Baserat på axitinibs korta halveringstid förväntas steady state uppnås inom 2-3 dagar efter den första dosen.
Danish: Der er ikke udført perinatale og postnatale udviklingstoksicitet-studier.
Swedish: Inga perinatala och postnatala studier av utvecklingstoxicitet har genomförts.
Danish: Dette kan være en sjælden bivirkning i nervesystemet, som kaldes posterior reversibel encefalopatisyndrom.
Swedish: Detta kan vara en sällsynt biverkning som drabbar nervsystemet och kallas posteriort reversibelt encefalopatisyndrom.
Danish: (95% CI) Median OS
Swedish: (95 % KI) Median OS
Danish: Orofaryngeal smerte
Swedish: Orofaryngeal smärta
Danish: Selvom større følsomhed for udvikling af bivirkninger ikke kan udelukkes hos nogle ældre patienter og asiatiske patienter, blev der ikke fundet nogen større forskel i sikkerhed og virkning mellem patienter over 65 år og yngre patienter eller mellem hvide patienter og patienter af andre racer.
Swedish: Även om man inte kan utesluta en större benägenhet hos en del äldre patienter och asiatiska patienter att utveckla biverkningar, observerades inga större skillnader i säkerhet och effekt för axitinib mellan de patienter som var ≥ 65 år och de yngre patienterna, eller mellan ljushyade och andra etniciteter.
Danish: Behandling fortsættes så længe, der findes klinisk indikation herfor, eller indtil der opstår uacceptabel toksicitet, som ikke kan behandles adækvat med anden medicin eller dosisjustering.
Swedish: Behandlingen ska fortsätta så länge klinisk nytta observeras eller tills oacceptabel toxicitet inträffar, som inte kan behandlas genom samtidig läkemedelsbehandling eller genom dosjustering.
Danish: Sekundære endepunkter omfatter objektiv responsrate (ORR) og samlet overlevelse (OS).
Swedish: Sekundära effektmått var objektiv responsfrekvens (ORR) och total överlevnad (OS).
Danish: Hypertyreose
Swedish: Hypertyreos
Danish: Kategorierne er tildelt på basis af absolutte hyppigheder i de poolede data fra de kliniske studier.
Swedish: Biverkningarna har placerats i de olika kategorierna på grundval av absolut frekvens i poolade data från kliniska studier.
Danish: Hvis du ikke er i stand til at tage medicinen, som lægen har anvist, eller du føler, at du ikke behøver den mere, skal du straks kontakte lægen.
Swedish: Om du inte kan ta detta läkemedel såsom läkaren ordinerade eller om du känner att du inte behöver det längre, kontakta läkaren omedelbart.
Danish: Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du tager Inlyta
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du tar Inlyta:
Danish: • Kraftigt stigning i blodtrykket (hypertensiv krise).
Swedish: • Mycket högt blodtryck (hypertensiv kris).
Danish: Det gennemsnitlige Cmax og AUC stiger proportionalt i doseringsområdet 5 til 10 mg axitinib.
Swedish: Genomsnittlig Cmax och AUC ökade proportionellt över doseringsintervallet 5 till 10 mg axitinib.
Danish: • dexamethason, steroidholdig medicin der anvendes til flere forskellige tilstande også alvorlige sygdomme
Swedish: • dexametason: ett steroidläkemedel som skrivs ut vid många olika tillstånd, bland annat allvarliga sjukdomar
Danish: • Ondt i halsen eller næsen og irritation i svælget
Swedish: • Ont i halsen eller näsan och irriterad hals
Danish: Derfor bør produktinformationen opdateres med med bivirkningen cholecystitis i punkt 4.8 i produktresuméet og afsnit 4 i indlægssedlen med hyppigheden "almindelig".
Swedish: Därför ska produktinformationen uppdateras att inkludera kolecystit som en biverkan i avsnitt 4.8 i produktresumén och avsnitt 4 i bipacksedeln med frekvensen "vanlig".
Danish: Dosisjusteringer Det anbefales at nedsætte eller øge dosis på baggrund af individuel sikkerhed og tolerabilitet.
Swedish: Dosökning eller dosminskning rekommenderas baserat på säkerhet och tolerabilitet för den enskilde patienten.
Danish: Der var ingen statistisk signifikant forskel i samlet overlevelse mellem armene i den samlede population eller i undergrupperne afhængigt af tidligere behandling.
Swedish: Man såg inga statistiskt signifikanta skillnader mellan grupperna avseende total överlevnad i totalpopulationen eller i subgrupperna, indelade efter tidigare behandling.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for axitinib er CHMP af den opfattelse, at benefit/riskforholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder axitinib, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för axitinib anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller axitinib är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.