FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • 1 nádobu na ostré předměty (viz krok 3)
Norwegian Bokmål: • 1 kanylebøtte (se steg 3)
Czech: • Jste těhotná nebo plánujete otěhotnět během používání přípravku Simponi.
Norwegian Bokmål: • Dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid mens du bruker Simponi.
Czech: • Infekce mohou postupovat rychleji a mohou být závažnější.
Norwegian Bokmål: • Infeksjonene kan utvikles raskere og bli mer alvorlige.
Czech: Infekce mohou postupovat rychleji a mohou být závažnější.
Norwegian Bokmål: Infeksjonene kan forverres raskere og bli mer alvorlige.
Czech: Populace Všichni léčení (AT)
Norwegian Bokmål: «All Treated»-populasjon (AT)
Czech: Část oranžové krytky bude stále vidět.
Norwegian Bokmål: Du vil fortsatt se litt oransje.
Czech: Rentgenologické účinky pozorované v 52. týdnu se udržely až do 104. týdne.
Norwegian Bokmål: De radiografiske effektene som ble observert ved uke 52 ble opprettholdt ut uke 104.
Czech: Statisticky významné odpovědi v DAS28 byly pozorovány také ve 14. a 24. týdnu (p < 0,05).
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante responser i DAS28 ble også sett ved uke 14 og 24 (p < 0,05).
Czech: Tito novorozenci následně mohou vykazovat zvýšené riziko infekcí.
Norwegian Bokmål: Som følge av dette kan disse spedbarna ha en høyere risiko for infeksjon.
Czech: Hodnota terminálního poločasu byla stanovena zhruba 12 ± 3 dní u zdravých subjektů a obdobné hodnoty byly pozorovány u pacientů s RA, PsA, AS nebo UC.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid ble estimert til ca. 12 ± 3 dager hos friske personer og lignende verdier ble observert hos pasienter med RA, PsA, AS eller UC.
Czech: Není známo, zda léčba golimumabem ovlivňuje riziko vzniku dysplazie nebo kolorektálního karcinomu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om behandling med golimumab påvirker risikoen for å utvikle dysplasi eller koloncancer.
Czech: Volba místa vpichu injekce pro ošetřující osoby, pokud si neaplikujete injekci sami (viz obrázek 3)
Norwegian Bokmål: Valg av injeksjonssted for omsorgspersoner dersom du ikke setter injeksjonen selv (se figur 3)
Czech: Druhé cvaknutí obvykle uslyšíte za 3 až 6 sekund, ale může to být až 15 sekund.
Norwegian Bokmål: Dette tar vanligvis ca. 3-6 sekunder, men det kan ta opptil 15 sekunder før du hører "klikket".
Czech: Nepoužívejte přípravek Simponi:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Simponi:
Czech: • odstraňte vzduchové bubliny
Norwegian Bokmål: • Fjerner luftbobler
Czech: Distribuce Po podání jednorázové intravenózní dávky byl střední distribuční objem 115 ± 19 ml/kg.
Norwegian Bokmål: Distribusjon Etter én enkelt, intravenøs dose var det gjennomsnittlige distribusjonsvolumet 115 ± 19 ml/kg.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za „EXP".
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og på esken etter "EXP".
Czech: Většina reakcí v místě vpichu injekce byla mírného až středního stupně a nejčastějším projevem byl erytém v místě vpichu injekce.
Norwegian Bokmål: Flertallet av reaksjonene på injeksjonsstedet var milde til moderate, og den vanligste manifestasjonen var erytem på injeksjonsstedet.
Czech: Pokud je to možné, mělo by Vaše dítě předtím, než začne používat přípravek Simponi, dostat všechna plánovaná očkování.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig, bør barnet ditt få alle relevante vaksiner før Simponi brukes.
Czech: Tato bílkovina se zapojuje do zánětlivých procesů v těle a její blokování snižuje zánět ve Vašem těle.
Norwegian Bokmål: Dette proteinet er involvert i betennelsesprosesser i kroppen, og ved å hemme det kan man redusere betennelser i kroppen din.
Czech: Předepisující lékaři se upozorňují na riziko falešné negativity výsledků tuberkulinového kožního testu, zvláště u pacientů se závažným onemocněním nebo u imunosuprimovaných pacientů.
Norwegian Bokmål: Forskrivere påminnes risikoen for falsk negativ tuberkulintest, spesielt hos pasienter som er alvorlig syke eller immunsupprimerte.
Czech: Je důležité, abyste Vy a Váš lékař zapsali název a číslo šarže Vašeho léku.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du og legen din skriver ned handelsnavnet og batchnummeret til legemidlet.
Czech: Pokud se plánuje chirurgický zákrok, je třeba brát v úvahu dlouhý poločas přípravku.
Norwegian Bokmål: Den lange halveringstiden bør tas i betraktning dersom kirurgi er planlagt.
Czech: Použití živých vakcín by mohlo způsobit klinické infekce, včetně diseminovaných infekcí.
Norwegian Bokmål: Bruk av levende vaksiner kan resultere i kliniske infeksjoner, inkludert systemiske infeksjoner.
Czech: Kombinace golimumabu a abataceptu se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av golimumab og abatacept anbefales ikke.
Czech: *Lidská IgG1κ monoklonální protilátka produkovaná myší hybridomovou buněčnou linií s užitím technologie rekombinantní DNA.
Norwegian Bokmål: *Humant IgG1κ monoklonalt antistoff produsert av murine hybridomaceller ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
Czech: Nelze uvést žádná dávkovací doporučení.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke gis noen doseringsanbefalinger.
Czech: Budete potřebovat tyto pomůcky:
Norwegian Bokmål: Du trenger følgende utstyr:
Czech: • zadní strana paží (pokud injekci podává osoba o vás pečující) Pro každou injekci si v rámci upřednostňované oblasti zvolte jiné místo.
Norwegian Bokmål: • Bak på overarmene (dersom en omsorgsperson gir deg injeksjonen) Velg forskjellige steder innenfor det foretrukne området for hver injeksjon.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte azathioprin nebo 6-merkaptopurin s přípravkem Simponi.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du tar azatioprin eller 6-merkaptopurin sammen med Simponi.
Czech: Není známo, zda se golimumab vylučuje do mateřského mléka, ani zda se po požití systémově vstřebává.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om golimumab skilles ut i morsmelk eller absorberes systemisk etter inntak.
Czech: Protože latex může způsobovat závažné alergické reakce, před používáním přípravku Simponi informujte svého lékaře, pokud jste Vy nebo Vaše ošetřující osoba alergičtí na latex.
Norwegian Bokmål: Siden lateks kan gi alvorlig allergisk reaksjon, må du rådføre deg med legen din før du bruker Simponi dersom du eller omsorgspersonen din er allergisk mot lateks.
Czech: Předplněné pero tlačte proti kůži přibližně 5 sekund.
Norwegian Bokmål: Fortsett å trykke den ferdigfylte pennen mot huden i omtrent 5 sekunder.
Czech: Kombinace golimumabu a anakinry se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av golimumab og anakinra anbefales ikke.
Czech: U pacientů byla hodnocena aktivita onemocnění UC pomocí částečného skóre Mayo každé 4 týdny (ztráta odpovědi byla potvrzena endoskopicky).
Norwegian Bokmål: Pasienter ble utredet for UC sykdomsaktivitet ved partiell Mayo score hver 4 uke (mangel på respons ble bekreftet ved endoskopi).
Czech: • Přípravek Simponi nesmíte používat s léky obsahujícími léčivé látky anakinra nebo abatacept.
Norwegian Bokmål: • Du bør ikke bruke Simponi sammen med legemidler som inneholder virkestoffene anakinra eller abatacept.
Czech: Tabulka 1: Dávka přípravku Simponi v mililitrech (ml) podle výšky a hmotnosti pacientů s pJIA Celková tělesná hmotnost (kg)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Simponi-dose i milliliter (ml) etter høyde og vekt til pasienter med pJIA Total kroppsvekt (kg)
Czech: Mezi dětmi, které byly pozitivně testovány na protilátky proti golimumabu, mělo 39% (25/65) neutralizující protilátky.
Norwegian Bokmål: Blant barna som testet positivt for antistoffer mot golimumab hadde 39% (25/65) nøytraliserende antistoffer.
Czech: Před zahájením léčby golimumabem musí být všichni pacienti vyšetřeni na aktivní i inaktivní („latentní") tuberkulózu.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med golimumab skal alle pasienter undersøkes for både aktiv og inaktiv («latent») tuberkulose.
Czech: Pokud máte potíže se sluchem, počítejte 15 sekund od okamžiku prvního stisknutí tlačítka a pak uvolněte předplněné pero z místa vpichu injekce.
Norwegian Bokmål: Dersom du har dårlig hørsel kan du telle ned 15 sekunder fra du trykker inn utløserknappen til du tar den ferdigfylte pennen vekk fra injeksjonsstedet.
Czech: SPARCC (Spondylarthritis Research Consortium of Canada) ** p < 0,0001 pro srovnání přípravku Simponi s placebem * p < 0,05 pro srovnání přípravku Simponi s placebem
Norwegian Bokmål: SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) ** p < 0,0001 for Simponi vs placebo sammenligninger * p < 0,05 for Simponi vs placebo sammenligninger
Czech: • Noste tuto kartu u sebe po dobu 6 měsíců po poslední dávce přípravku Simponi, protože nežádoucí účinky se mohou objevit dlouho po Vaší poslední dávce přípravku Simponi.
Norwegian Bokmål: • Ha dette kortet med deg i 6 måneder etter at du fikk siste dose med Simponi siden bivirkninger kan oppstå i lang tid etter siste dose av Simponi.
Czech: Obrázek 5a
Norwegian Bokmål: Figur 5a
Czech: Vaše dítě nemá být očkováno „živou vakcínou", například BCG (používanou k prevenci tuberkulózy) během 6 měsíců od doby, kdy Vám byla v průběhu těhotenství podána poslední injekce přípravku Simponi.
Norwegian Bokmål: Barnet ditt bør ikke få en «levende vaksine», slik som BCG (brukes for å forebygge tuberkulose) innen 6 måneder etter din siste injeksjon med Simponi under graviditeten.
Czech: Přípravek Simponi nebo placebo se podávaly subkutánně každé 4 týdny.
Norwegian Bokmål: Simponi eller placebo ble gitt subkutant hver 4. uke.
Czech: Revmatoidní artritida (RA) Přípravek Simponi, v kombinaci s methotrexátem (MTX), je indikován:
Norwegian Bokmål: Revmatoid artritt (RA) Simponi, i kombinasjon med metotreksat (MTX), er indisert til:
Czech: Po správném vyškolení v technice subkutánní injekce, si pacienti mohou přípravek aplikovat sami, pokud to jejich lékař uzná za vhodné s tím, že pacienti budou dle potřeby pod lékařským dohledem.
Norwegian Bokmål: Etter tilstrekkelig trening i subkutan injeksjonsteknikk kan pasienter injisere selv dersom legen vurderer dette som hensiktsmessig, om nødvendig med medisinsk oppfølging.
Czech: Struktura pokynů:
Norwegian Bokmål: I disse instruksjonene:
Czech: • Pocit nepravidelného tlukotu srdce
Norwegian Bokmål: • Følelse av at hjertet slår uregelmessig
Czech: Navíc došlo ke snížení hladin TNF- u pacientů s RA a AS a snížily se i hladiny IL-8 u pacientů s PsA.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble nivåene av TNFα redusert hos RA- og AS-pasienter, og nivåene av IL-8 ble redusert hos PsA-pasienter.
Czech: Co je přípravek Simponi a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Simponi er og hva det brukes mot
Czech: Nasaďte jehlu na místo a držte ji tam
Norwegian Bokmål: Sett inn kanylen og hold på plass
Czech: Malignity, některé končící úmrtím, byly po uvedení přípravku na trh hlášeny u dětí, dospívajících a mladých dospělých (až do 22 let věku), kteří byli léčeni blokátory TNF (začátek léčby ≤ 18 let věku).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det blitt rapportert maligniteter hos barn, tenåringer og unge voksne (opptil 22 år) behandlet med TNF-blokkere (oppstart av behandling ≤ 18 år).
Czech: • Astma, dušnost, sípání
Norwegian Bokmål: • Astma, kortpustethet, pipende pust
Czech: Pokud se v okénku nezobrazí žlutý indikátor, píst se přiměřeně neposunul a k aplikaci injekce nedošlo.
Norwegian Bokmål: Dersom den gule indikatoren ikke er synlig i vinduet så har ikke stempelet flyttet seg riktig, og injeksjonen har ikke skjedd.
Czech: Všichni pacienti měli v anamnéze těžké kuřáctví.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde en historie med omfattende røyking.
Czech: Zvolte různá místa pro tyto injekce a aplikujte je hned po sobě.
Norwegian Bokmål: Velg forskjellige steder for disse injeksjonene og sett injeksjonene rett etter hverandre.
Czech: Jestliže se u Vás objeví horečka, která neustupuje, podlitina nebo velmi snadno krvácíte nebo vypadáte velmi bledě, kontaktujte neprodleně svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Dersom du får feber som ikke forsvinner, blåmerker eller blør lett eller ser veldig blek ut, kontakt lege med en gang.
Czech: Injekce je nyní dokončena!
Norwegian Bokmål: Du er nå ferdig med injeksjonen!
Czech: Vzhledem k jeho inhibici TNF může podávání golimumabu v průběhu těhotenství ovlivnit normální imunitní odpovědi u novorozeného dítěte.
Norwegian Bokmål: På grunn av den hemmende effekten på TNF kan administrering av golimumab under graviditet påvirke normale immunresponser hos den nyfødte.
Czech: Primárního kritéria hodnocení, podílu dětí, které byly v 16. týdnu respondéry ACR Ped 30 a u kterých mezi 16. a 48. týdnem nedošlo ke vzplanutí nemoci, nebylo dosaženo.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet, andelen barn som var ACR Ped 30-respondere ved uke 16 og som ikke opplevde oppblussing mellom uke 16 og uke 48, ble ikke nådd.
Czech: Přípravek Simponi by se měl podávat současně s MTX.
Norwegian Bokmål: Simponi bør gis i kombinasjon med MTX.
Czech: Tento typ nádorového onemocnění obvykle vedl k úmrtí.
Norwegian Bokmål: Denne typen kreft har vanligvis vært dødelig.
Czech: • Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte jakékoli jiné léky, které působí na Váš imunitní systém.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker andre legemidler som påvirker immunsystemet ditt.
Czech: Tabulka 6 Klíčové výsledky účinnosti z klinického hodnocení GO-AHEAD v 16. týdnu Zlepšení známek a příznaků
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Nøkkelresultater angående effekt for GO-AHEAD ved uke 16 Forbedringer i tegn og symptomer
Czech: KRABIČKA PRO BALENÍ VÍCE KUSŮ OBSAHUJÍCÍ 3 JEDNOTLIVÁ BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOXU)
Norwegian Bokmål: KARTONG FOR FLERPAKNING BESTÅENDE AV 3 PAKNINGER (INKLUDERT BLUE BOX)
Czech: • 1 náplast
Norwegian Bokmål: • 1 plaster
Czech: Respondéři, % pacientů ACR 20
Norwegian Bokmål: Respondere, % av antall pasienter ACR 20
Czech: V rámci každé skupiny četností jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppe presenteres bivirkninger med avtagende alvorlighet.
Czech: Děti v této studii již od 4. týdne vykázaly odpovědi ACR Ped 30, 50, 70 a 90.
Norwegian Bokmål: Barna i denne studien viste ACR Ped 30-, 50-, 70- og 90-responser fra uke 4.
Czech: Je normální, že v kontrolním okénku bude stále vidět trocha léčiva.
Norwegian Bokmål: Det er normalt å fortsatt kunne se noe legemiddel i inspeksjonsvinduet.
Czech: Definováno jako skóre Mayo ≤ 2 body a žádné jednotlivé podskóre > 1 Definováno jako endoskopické podskóre 0 nebo 1 ze skóre Mayo.
Norwegian Bokmål: Definert som en Mayo score ≤ 2 poeng, uten individuell subscore > 1 Definert som 0 eller 1 på endoskopisubscoren på Mayo score.
Czech: • Upozorněte svého lékaře, pokud si myslíte, že u Vás existuje riziko nákazy HBV.
Norwegian Bokmål: • Fortell legen din dersom du tror du står i fare for å bli smittet av HBV.
Czech: Nevracejte přípravek do lednice, jakmile dosáhl pokojové teploty.
Norwegian Bokmål: Ikke sett tilbake dette legemidlet i kjøleskapet dersom det har oppnådd romtemperatur.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy závažných systémových reakcí z přecitlivělosti (včetně anafylaktické reakce) po podání golimumabu.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert alvorlige systemiske hypersensitivitetsreaksjoner (inkludert anafylaktisk reaksjon) etter administrering av golimumab.
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoliv z výše uvedených příznaků.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart hvis du får noen av ovenstående symptomer.
Czech: Adekvátní údaje o podávání golimumabu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av golimumab hos gravide kvinner.
Czech: V případě předávkování se doporučuje pacienta monitorovat a sledovat, zda se neobjevují jakékoli známky nebo příznaky nežádoucích účinků a neprodleně podat vhodnou symptomatickou léčbu.
Norwegian Bokmål: I tilfelle en overdose, anbefales det at pasienten overvåkes for tegn eller symptomer på bivirkninger og at en egnet symptomatisk behandling iverksettes umiddelbart.
Czech: • znovuvzplanutí infekční hepatitidy typu B (infekční zánět jater typu B), pokud jste přenašeč nebo pokud jste hepatitidu typu B prodělali dříve (vzácné).
Norwegian Bokmål: • reaktivering av hepatitt B-virus dersom du er bærer av eller har hatt hepatitt B før (sjelden).
Czech: Souběžné stabilní dávky perorálních aminosalicylátů, kortikosteroidů a/nebo imunomodulačních látek byly povoleny.
Norwegian Bokmål: Samtidige faste doser av orale aminosalisylater, kortikosteroider og/eller immunmodulerende stoffer ble tillatt.
Czech: Potenciální chyby medikace
Norwegian Bokmål: Risiko for medisineringsfeil
Czech: Doporučuje se podání injekce bez vytvoření kožní řasy (obrázek 5a).
Norwegian Bokmål: Injeksjon uten å klype sammen huden er anbefalt (figur 5a).
Czech: Relativní deficit TNF způsobený léčbou blokátory TNF může vést ke spuštění autoimunitního procesu.
Norwegian Bokmål: Det relative underskuddet av TNFα forårsaket av anti-TNF-behandling kan utløse en autoimmuniseringsprosess.
Czech: U pacientů s pozitivním výsledkem testu na HBV infekci se doporučuje konzultace s lékařem se zkušenostmi s léčbou hepatitidy B.
Norwegian Bokmål: For pasienter som tester positivt på HBV-infeksjon anbefales det at de henvises til konsultasjon med lege med ekspertise i behandling av hepatitt B.
Czech: Některé z těchto závažných infekcí se objevily u pacientů užívajících současně imunosupresivní terapii, která spolu s jejich základním onemocněním mohla zvyšovat jejich náchylnost k infekcím.
Norwegian Bokmål: Noen av disse alvorlige infeksjonene har oppstått hos pasienter som samtidig mottar immunsuppressiv behandling som i tillegg til den underliggende sykdommen kan predisponere for infeksjoner.
Czech: Přípravkem Simponi nesmíte být léčen(a), pokud trpíte tuberkulózou (TBC) nebo jinou závažnou infekcí.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke behandles med Simponi dersom du har tuberkulose (TB) eller annen alvorlig infeksjon.
Czech: 14. týden 24. týden
Norwegian Bokmål: Uke 14 Uke 24
Czech: Tabulka 7 Hlavní výsledky účinnosti ze studií PURSUIT-Induction (indukční) a PURSUIT-Maintenance (udržovací) PURSUIT-Induction (indukční)
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Nøkkelresultater angående effekt fra PURSUIT-Induction og PURSUIT-Maintenance PURSUIT-Induction
Czech: Použijte vatový tampon nebo gázu
Norwegian Bokmål: Bruk en bomullsdott eller litt gasbind
Czech: Ve 104. týdnu byly k dispozici rentgenologické údaje u 114 pacientů, ze kterých nebyla žádná progrese oproti výchozímu stavu prokázána u 77%.
Norwegian Bokmål: Ved uke 104 var røntgendata tilgjengelig for 114 pasienter og 77% viste ingen progresjon sammenlignet med baseline.
Czech: • manuálně stlačte píst, jako u injekční stříkačky
Norwegian Bokmål: • Manuelt trykker ned stempelet for å injisere, som på en sprøyte
Czech: • Pokud používáte přípravek Simponi nebo jiné blokátory TNF, riziko vzniku lymfomu nebo jiného zhoubného onemocnění může být u Vás zvýšeno.
Norwegian Bokmål: • Dersom du bruker Simponi eller andre typer TNF-hemmere, kan risikoen for å få lymfom eller andre kreftformer øke.
Czech: • Pokud trpíte mírným srdečním selháním a léčíte se přípravkem Simponi, Váš lékař Vás musí pečlivě sledovat.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har en mild form for hjertesvikt og du blir behandlet med Simponi, må du følges tett opp av legen din.
Czech: Klinické hodnocení GO-AFTER posuzovalo 445 pacientů, kteří byli dříve léčeni jedním nebo více blokátory TNF, adalimumabem, etanerceptem nebo infliximabem.
Norwegian Bokmål: GO-AFTER evaluerte 445 pasienter som tidligere var behandlet med en eller flere av TNF-hemmerne adalimumab, etanercept eller infliksimab.
Czech: Stále jej držte, poté vytáhněte
Norwegian Bokmål: Fortsett å holde, så løft
Czech: • k léčbě těžké, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy u dospělých, kteří dosud nebyli léčeni MTX.
Norwegian Bokmål: • behandling av alvorlig, aktiv og progredierende revmatoid artritt hos voksne som tidligere ikke er behandlet med MTX.
Czech: • Připomenutí, že obchodní název přípravku a číslo šarže musí být zaznamenány.
Norwegian Bokmål: • En opplysning om at handelsnavn og batchnummer bør skrives ned.
Czech: Vyšší incidence protilátek u metody EIA tolerující léčivou látku, jelikož šlo hlavně o protilátky s nízkým titrem, neměla zjevný vliv na hladiny léčivé látky, účinnost ani bezpečnost, a proto nepředstavuje žádný nový bezpečnostní signál.
Norwegian Bokmål: Den høyere forekomsten av antistoffer med den legemiddeltolerante EIA-metoden hadde ikke en tilsynelatende påvirkning på legemiddelnivåene, effekten og sikkerheten fordi de hovedsakelig var lav-titer-antistoffer, og medfører derfor ikke noe nytt sikkerhetssignal.
Czech: Lymfom a leukemie
Norwegian Bokmål: Lymfom og leukemi
Czech: Některé z těchto reakcí se vyskytly po prvním podání golimumabu.
Norwegian Bokmål: Noen av disse reaksjonene har oppstått etter første administrering av golimumab.
Czech: Možná úloha léčby blokátory TNF v rozvoji malignit není známa.
Norwegian Bokmål: Den potensielle rollen til TNF-hemmende behandling i utvikling av maligniteter er ikke kjent.
Czech: 1.2 V průběhu a po ukončení léčby přípravkem Simponi
Norwegian Bokmål: 1.2 Under og etter Simponibehandling
Czech: Údaje o placebem kontrolované účinnosti byly shromážděny a analyzovány do 16. týdne.
Norwegian Bokmål: Placebokontrollerte effektdata ble samlet og analysert i løpet av uke 16.
Czech: Tato zvýšení byla vesměs asymptomatická a hladiny se snižovaly nebo upravily při pokračování léčby golimumabem nebo jejím přerušení či úpravě souběžně podávaných léčivých přípravků.
Norwegian Bokmål: Generelt sett var disse forhøyelsene asymptomatiske, og abnormalitetene avtok eller forsvant både ved fortsettelse eller seponering av golimumabbehandling eller modifisering av samtidige legemidler.
Czech: V této studii byly typ a četnost hlášených nežádoucích příhod obecně podobné typům a četnostem nežádoucích příhod ze studií RA u dospělých.
Norwegian Bokmål: I denne studien var typen og frekvensen av rapporterte bivirkninger generelt tilsvarende de som er sett i RA-studier hos voksne.
Czech: Tištěná doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Norwegian Bokmål: Den utløpsdatoen som er trykket henviser til den siste dagen i den måneden.
Czech: • Poruchy imunitního systému, které mohou postihovat plíce, kůži a mízní uzliny (nejčastěji se projevující jako sarkoidóza)
Norwegian Bokmål: • Sykdom i immunsystemet som kan påvirke lungene, huden og lymfeknutene (opptrer vanligvis som sarkoidose)
Czech: Golimumab se musí u pacientů s mírným srdečním selháním (třída I/II dle NYHA) používat opatrně.
Norwegian Bokmål: Golimumab bør brukes med forsiktighet hos pasienter med mild hjertesvikt (NYHA klasse I/II).
Czech: • Leukemie
Norwegian Bokmål: • Leukemi
Czech: Obrázek 5b
Norwegian Bokmål: Figur 5b
Czech: • Lupénka (včetně lupénky na dlaních rukou a/nebo ploskách nohou a/nebo ve formě kožních puchýřů)
Norwegian Bokmål: • Psoriasis (inkludert på håndflaten og/eller på fotsålene og/eller i form av hudblemmer)
Czech: Předplněné pero s nikým nesdílejte.
Norwegian Bokmål: Ikke del den ferdigfylte pennen med noen.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k reaktivaci HBV, se musí podávání golimumabu ukončit a musí se zahájit účinná antivirová terapie s vhodnou podpůrnou léčbou.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler HBV-reaktivering, skal golimumab seponeres og effektiv antiviral behandling med egnet støttebehandling igangsettes.
Czech: 105 až < 115 0,15 0,2 0,25 0,25 115 až < 125 0,2
Norwegian Bokmål: 105 til < 115 0,15 0,2 0,25 0,25 115 til < 125 0,2
Czech: • Pozitivní krevní test na lupus (autoimunitní onemocnění)
Norwegian Bokmål: • Positiv blodprøve for lupus
Czech: • Menstruační poruchy
Norwegian Bokmål: • Menstruasjonsforstyrrelse
Czech: Golimumab se nesmí podávat pacientům s klinicky významnou aktivní infekcí.
Norwegian Bokmål: Golimumab bør ikke gis til pasienter med en aktiv infeksjon av klinisk betydning.
Czech: Pokud se objeví anafylaktická reakce nebo jiné závažné alergické reakce, podávání golimumabu se musí neprodleně přerušit a musí se zahájit příslušná léčba.
Norwegian Bokmål: Dersom en anafylaktisk reaksjon eller annen alvorlig allergisk reaksjon oppstår, skal golimumab seponeres umiddelbart og nødvendig behandling igangsettes.