FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 3641 RT Mijdrecht Holland
Maltese: 3641 RT Mijdrecht L-Olanda
Danish: Trasylol 500 000 KIE
Maltese: Trasylol 500 000
Danish: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Maltese: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Il-Portugall
Danish: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgien
Maltese: Mommaertslaan B- 1831 Diegem
Danish: UK - Storbritannien Nordic Pharma Limited Abbey House
Maltese: UK - Ir-Renju Unit Nordic Pharma Limited Abbey House
Danish: UK - Storbritannien Bayer plc Bayer House,
Maltese: UK - Ir-Renju Unit Bayer plc Bayer House,
Danish: Strawberry Hill Newbury
Maltese: Strawberry Hill
Danish: FR - Frankrig BAYER SANTE 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Maltese: 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Danish: HU-1103 Budapest Ungarn
Maltese: HU-1103 Budapest L-Ungerija
Danish: LU - Luxembourg Bayer S.A. 14, J.E.
Maltese: LU - Il-Lussemburgu Bayer S.A. 14, J.E.
Danish: LV - Letland
Maltese: LV - Il-Latvja
Danish: Trasylol 500.000, oplossing voor infusie 10.000 KIE/ml
Maltese: Trasylol 500.000, oplossing voor infusie 10.000
Danish: HU - Ungarn Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Maltese: Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg.
Danish: Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21 Budapest HU-1103 Ungarn
Maltese: Richter Gedeon Nyrt. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest L-Ungerija
Danish: Trasylol 10.000 KIE/mlInfusionsflasche
Maltese: KIE/mlInfusionsflasche
Danish: DE - Tyskland Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen
Maltese: DE - Il-Ġermanja Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen
Danish: Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Maltese: SK - Is-Slovakkja Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Danish: DK - Danmark Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178
Maltese: DK - Id-Danimarka Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178
Danish: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Tyskland
Maltese: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Danish: FI - Finland
Maltese: FI - Il-Finlandja
Danish: SI - Slovenien Bayer d.o.o.
Maltese: Bayer d.o.o.
Danish: NL - Holland Bayer B.V.
Maltese: Bayer B.V.
Danish: Sant Joan Despi 08970
Maltese: Baix Llobregat, 3-5 Sant Joan Despi 08970 BARCELONA
Danish: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Østrig
Maltese: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Danish: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Tyskland
Maltese: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Il-Ġermanja
Danish: Berkshire RG14 1JA Storbritannien
Maltese: Berkshire RG14 1JA Ir-Renju Unit
Danish: PT-Portugal
Maltese: PT - Il-Portugall
Danish: CZ - Den Tjekkiske Republik
Maltese: CZ - Ir-Repubblika Ċeka
Danish: DE - Tyskland Bayer Pharma Aktiengesellschaft registreret forretningsaddresse: Müllerstr.
Maltese: DE - Il-Ġermanja Bayer Pharma Aktiengesellschaft registered business address:
Danish: 2000000 U.I.C / 200 ml
Maltese: Trasylol 2.000.000 UIC 2000000 U.I.C / 200 ml
Danish: 1000000 U.I.C / 100 ml
Maltese: Trasylol 1.000.000 UIC 1000000 U.I.C / 100 ml
Danish: PL-Polen
Maltese: PL - Il-Polonja
Danish: Aprotinin 10,000 KIU/ml Injection
Maltese: KIU/ml Injection
Danish: SK - Slovakiet
Maltese: SI - Is-Slovenja
Danish: Bravničarjeva 13
Maltese: Bravničarjeva 13 Ljubljana Is-Slovenja
Danish: 10.000 KIE/ml
Maltese: KIE 10 ku/ml
Danish: Diagonal 67-69 08019 Barcelona España
Maltese: Diagonal 67-69 08019 Barcelona Spanja
Danish: Rivium Westlaan 142 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Maltese: Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Danish: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Italy
Maltese: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - L-Italja
Danish: 00101 Helsinki Finland
Maltese: 00101 Helsinki
Danish: D-10785 Berlin
Maltese: D-10785
Danish: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria
Maltese: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria L-Italja
Danish: Constantinoupoleos Street, P.O.Box 51409, 3505 Lemesos, Cyprus
Maltese: CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, ĊIPRU
Danish: 01-207 Warsaw, Poland
Maltese: 01-207 Warsaw, IlPolonja
Danish: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Czech Republic
Maltese: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, IrRepubblika Ċeka
Danish: Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park,
Maltese: Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus,
Danish: ES - Spanien
Maltese: ES - Spanja
Danish: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgium
Maltese: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Il-Belġju
Danish: Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F.
Maltese: Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F. Kennedy L-1855
Danish: UK - Storbritannien Pharmacia Limited Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth
Maltese: UK - Ir-Renju Unit Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS
Danish: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Danmark
Maltese: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, IdDanimarka
Danish: IS - Island
Maltese: IS - L-Islanda
Danish: Sanofi-Aventis Zrt.
Maltese: HU - L-Ungerija sanofi-aventis Zrt.
Danish: Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 113, F-75014 Paris, France
Maltese: Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014
Danish: ET - Estland
Maltese: ET - L-Estonja
Danish: Amchafibrin 500 mg Solución Inyectable
Maltese: AMCHAFIBRIN 500 mg SOLUCIÓN
Danish: NL - Holland
Maltese: NL - L-Olanda
Danish: Pharmacia GmbH Linkstr.
Maltese: DE - Il-Ġermanja Pharmacia GmbH Linkstr. 10
Danish: IE - Irland
Maltese: IE - L-Irlanda
Danish: PL - Polen
Maltese: PL - Il-Polonja
Danish: Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Maltese: France 1-13, bd Romain Rolland 75014
Danish: FR - Frankrig
Maltese: FR - Franza
Danish: Athens 11146
Maltese: GALATSIOU AVENUE 115, Athens 11146
Danish: DK - Danmark
Maltese: DK - IdDanimarka
Danish: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. 22/24 karolkowa st.
Maltese: 22/24 karolkowa st.
Danish: Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21 PL 1406
Maltese: FI - Il-Finlandja Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21
Danish: CZ - Tjekkiet
Maltese: CZ - Ir-Repubblika Ċeka
Danish: 191 90 Sollentuna Sweden
Maltese: Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, L-Isvezja
Danish: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Maltese: Floridsdorfer Hauptstraße
Danish: Pfizer B.V.
Maltese: Pfizer B.V., Rivium
Danish: LU - Luxembourg Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill B- 1180 Bruxelles
Maltese: Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill
Danish: IT - Italien
Maltese: IT - L-Italja
Danish: FI - Finland
Maltese: Il-Finlandja
Danish: Aminocapronsyre
Maltese: Aminocaproic acid
Danish: Aprotinin er et naturligt forekommende polypeptid, der er en inhibitor at proteolytiske enzymer.
Maltese: Aprotinin, li huwa polypeptide li jinstab b'mod naturali, huwa inibitur tal-enzimi proteolitiċi.
Danish: CHMP udgav separate udtalelser og konklusioner for de tre antifibrinolytika (aprotinin, EACA og TXA).
Maltese: Is-CHMP ħareġ opinjonijiet u konklużjonijiet separati għat-tliet antifibrinolitiċi (aprotinin, EACA u TXA).
Danish: Dette dokument fremlægger konklusionerne for EACA.
Maltese: Dan id-dokument jippreżenta l-konklużjonijiet dwar EACA.
Danish: Aminocapronsyre er en analog til lysin og har været godkendt til adskillige indikationer siden 1963.
Maltese: Aminocaproic acid huwa analogu ta' lysine awtorizzat għal diversi indikazzjonijiet sa mill-1963.
Danish: • Udvalget overvejede proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for aprotinin, aminocapronsyre og tranexamsyre (se bilag I).
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, għal aprotinin, aminocaproic acid u tranexamic acid (ara Anness I).
Danish: Lysinanalogerne epsilon-aminocapronsyre (EACA, der også benævnes aminocapronsyre) og tranexamsyre (TXA) hæmmer mere specifikt omdannelsen af plasminogen til plasmin.
Maltese: L-analogu ta' lysines epsilon aminocaproic acid (EACA, imsejjaħ ukoll aminocaproic acid) u tranexamic acid (TXA) jinibixxu b'mod iktar speċifiku l-konverżjoni ta' plasminogen f'plasmin.
Danish: Udvalgets udtalelse er baseret på en række datakilder, herunder foreliggende data fra kliniske undersøgelser, litteraturen, spontane indberetninger og andre data, der er indsendt af indehaverne af markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende aprotinin, EACA og TXA.
Maltese: L-opinjoni tal-Kumitat ġiet iffurmata permezz ta' diversi sorsi ta' dejta, inkluż dejta disponibbli minn studji kliniċi, dokumentazzjoni ppubblikata, rapporti spontanji u dejta oħra sottomessa middetenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAHs) ta' prodotti mediċinali li fihom aprotinin, EACA jew TXA.
Danish: Aminocapronsyre har også været associeret med hypotension, tilstoppet næse og konjunktiva, gastrointestinale forstyrrelser (diarré, kvalme, opkastning, abdominalsmerter), svimmelhed, hovedpine, tinnitus, ejakulationsforstyrrelser, blodsygdomme (agranulocytose, koagulationsforstyrrelser), muskelskader, krampeanfald, anafylaktiske reaktioner, nedsat nyrefunktion og trombotisk komplikation.
Maltese: Aminocaproic acid ġie assoċjat ukoll ma' pressjoni baxxa, konġestjoni nażali u konġuntivali, disturbi gastro-intestinali (dijarea, dardir, rimettar, uġigħ addominali), sturdament, uġigħ ta' ras, tinnitus u disturbi fl-eġakulazzjoni; disturbi fid-demm (agranuloċitosi, disturbi filkoagulazzjoni), ħsara muskolari, konvulżjonijiet, reazzjonijiet anafilattiċi, indeboliment renali, u komplikazzjonijiet trombotiċi.
Danish: I marts 2010 indledte Tyskland en artikel 31-indbringelse med henblik på at vurdere fordele og risici ved de antifibrinolytiske lægemidler aprotinin, EACA og TXA til alle de godkendte indikationer.
Maltese: F'Marzu 2010, il-Ġermanja tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 sabiex jiġu evalwati lbenefiċċji u r-riskji tal-mediċini antifibrinolitiċi aprotinin, EACA u TXA fl-indikazzjonijiet approvati kollha tagħhom.
Danish: Resultaterne af BARTundersøgelsen havde ikke nogen negativ indvirkning på EACA's benefit/risk-profil.
Maltese: Ir-riżultati tal-prova BART ma kellhomx impatt negattiv fuq il-profil tal-benefiċċju-riskju ta' EACA.
Danish: Markedsføringstilladelserne for aprotinin blev suspenderet, da der blev rejst betænkeligheder vedrørende dets sikkerhed ved en tidligere gennemgang i 2007.
Maltese: L-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta' EACA u TXA ma ġewx affettwati mir-reviżjoni inizjali tal-2007.
Danish: Foreliggende data fra randomiserede, kliniske undersøgelser og observationsundersøgelser, inklusive metaanalyser, blev taget i betragtning.
Maltese: Ġiet ikkunsidrata d-dejta disponibbli minn provi kliniċi randomizzati u minn studji ta' osservazzjoni, inkluż meta-analiżi.
Danish: • Udvalget overvejede proceduren under artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for aprotinin, aminocapronsyre og tranexamsyre (se bilag I).
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, għal aprotinin, aminocaproic acid u tranexamic acid (ara Anness I).
Danish: Lysinanalogerne epsilon-aminocapronsyre (EACA, der også benævnes aminocapronsyre) og tranexamsyre (TXA) hæmmer mere specifikt omdannelsen af plasminogen til plasmin.
Maltese: L-analogu ta' lysines epsilon aminocaproic acid (EACA, imsejjaħ ukoll aminocaproic acid) u tranexamic acid (TXA) jinibixxi b'mod iktar speċifiku l-konverżjoni ta' plasminogen fi plasmin.
Danish: Dette dokument fremlægger konklusionerne for aprotinin.
Maltese: Dan id-dokument jippreżenta l-konklużjonijiet dwar aprotinin.
Danish: Udvalgets udtalelse er baseret på en række datakilder, herunder foreliggende data fra kliniske undersøgelser, offentliggjort litteratur, spontane indberetninger og andre data, der er indsendt af indehaverne af markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende aprotinin, EACA og TXA.
Maltese: L-opinjoni tal-Kumitat ġiet iffurmata permezz ta' diversi sorsi ta' dejta, inkluż dejta disponibbli minn studji kliniċi, dokumentazzjoni ppubblikata, rapporti spontanji u dejta oħra sottomessa mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAHs) ta' prodotti mediċinali li fihom aprotinin, EACA jew TXA.
Danish: I marts 2010 indledte Tyskland en artikel 31-indbringelse med henblik på at vurdere fordele og risici ved de antifibrinolytiske lægemidler aprotinin, EACA og TXA til alle de godkendte indikationer.
Maltese: F'Marzu 2010, il-Ġermanja tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 sabiex jiġu evalwati l-benefiċċji u r-riskji tal-mediċini antifibrinolitiċi aprotinin, EACA u TXA fl-indikazzjonijiet approvati kollha tagħhom.
Danish: De foreløbige resultater af en randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse "Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population" (BART) havde vist, at selvom brug af aprotinin var associeret med mindre alvorlig blødning end med nogen af sammenligningsstofferne, var der observeret højere dødelighed af alle årsager efter 30 dage hos patienter, der fik aprotinin, sammenlignet med patienter, der fik andre lægemidler.
Maltese: Ir-riżultati preliminari ta' prova klinika kkontrollata randomizzata, l-istudju dwar il-‘Konservazzjoni tad-demm permezz tal-antifibrinolitiċi: prova randomizzata f'popolazzjoni ta' kirurġija tal-qalb' (BART), urew li minkejja li l-użu ta' aprotinin kien assoċjat ma' fsadiet inqas serji minn dawk li jirriżultaw mill-mediċini ta' tqabbil, ġiet osservata żieda fir-rata ta' mortalità fuq perjodu ta' 30 jum minħabba kwalunkwe kawża fost il-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu aprotinin meta mqabbla ma' pazjenti li kienu qegħdin jieħdu mediċini oħra.
Danish: • CHMP konkluderede, at data fra BART-undersøgelsen og tegn på øget dødelighed associeret med aprotinin sammenlignet med EACA og TXA ikke kunne anses som pålidelige på grundlag af al evidens, der er fremkommet siden gennemgangen af aprotinin i 2007, herunder nyere observationsundersøgelser, de nye analyser af dataene fra BART-undersøgelsen og de identificerede vigtige fejl ved undersøgelsen, og rådgivning fra SAG taget i betragtning.
Maltese: • Is-CHMP ikkonkluda li d-dejta BART u s-sinjal dwar iż-żieda fil-mortalità assoċjata ma' aprotinin meta mqabbla ma' EACA u TXA ma kinux ikkunsidrati affidabbli, abbażi tat-totalità ta' evidenza issa disponibbli mir-reviżjoni ta' aprotinin li saret fl-2007, inklużi studji aktar reċenti ta' osservazzjoni, l-analiżi l-ġdida tad-dejta tal-istudju BART u d-difetti maġġuri identifikati tal-istudju, u b'kunsiderazzjoni tal-parir tas-SAG.
Danish: CHMP tog usikkerheden til efterretning og informerede om, at fortolkningen af alle foreliggende data fra observationsundersøgelser er begrænset.
Maltese: Is-CHMP innota l-inċertezzi u ta parir li l-interpretazzjoni tad-dejta kollha disponibbli minn studji ta' osservazzjoni hija limitata.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af indbringelse af antifibrinolytika Lægemidler, der indeholder aprotinin (se bilag I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' riferiment dwar prodotti mediċinali antifibrinolitiċi li fihom Aprotinin (ara Anness I)
Danish: Divergerende positioner tilføjes udtalelsen.
Maltese: II għall-opinjoni.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne skal indsende en revideret protokol for registeret til de nationale kompetente myndigheder.
Maltese: Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom jissottomettu protokoll rivedut għar-reġistru lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti.
Danish: Tranexamsyre
Maltese: Billi
Danish: Der er rapporteret om tromboemboliske hændelser, inklusive interaktion med østrogener.
Maltese: Ġew irrapportati avvenimenti tromboemboliċi, inkluż interazzjoni mal-estroġeni.
Danish: Tranexamsyre er en analog til lysin og har været godkendt til adskillige indikationer siden 1969.
Maltese: Tranexamic acid huwa analogu ta' lysine awtorizzat għal diversi indikazzjonijiet sa mill-1963.
Danish: Udvalgets udtalelse er baseret på en række datakilder, herunder foreliggende data fra kliniske undersøgelser, offentliggjort litteratur, spontane indberetninger og andre data, der er indsendt af indehaverne af markedsføringstilladelserne for lægemidler, der indeholder aprotinin, EACA og TXA.
Maltese: L-opinjoni tal-Kumitat ġiet iffurmata permezz ta' diversi sorsi ta' dejta, inkluż dejta disponibbli minn studji kliniċi, dokumentazzjoni ppubblikata, rapporti spontanji u dejta oħra sottomessa middetenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAHs) ta' prodotti mediċinali li fihom aprotinin, EACA jew TXA.
Danish: CHMP havde udbedt sig denne farmakokinetiske undersøgelse foretaget i artikel 31-indbringelsen om antifibrinolytika, der indeholder aprotinin, aminocapronsyre og tranexamsyre.
Maltese: Dan l-istudju farmakokinetiku kien intalab misCHMP fir-riferiment skont l-Artikolu 31 dwar antifibrinolitiċi li fihom aprotinin, aminocaproic acid u tranexamic acid.
Danish: De foreløbige resultater af en randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse "Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population" (BART) havde vist, at selvom brug af aprotinin var associeret med mindre alvorlig blødning end med nogen af sammenligningsstofferne, var der observeret højere dødelighed af alle årsager efter 30 dage hos patienter, der fik aprotinin, sammenlignet med patienter der fik andre lægemidler.
Maltese: Ir-riżultati preliminari ta' prova klinika kkontrollata randomizzata, l-istudju dwar il-‘Konservazzjoni tad-demm permezz tal-antifibrinolitiċi: prova randomizzata f'popolazzjoni ta' kirurġija tal-qalb' (BART), urew li minkejja li l-użu ta' aprotinin kien assoċjat ma' fsadiet inqas serji minn dawk li jirriżultaw millmediċini ta' tqabbil, ġiet osservata żieda fir-rata ta' mortalità fuq perjodu ta' 30 jum minħabba kwalunkwe kawża fost il-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu aprotinin meta mqabbla ma' pazjenti li kienu qegħdin jieħdu mediċini oħra.
Danish: Dette dokument fremlægger konklusionerne for tranexamsyre.
Maltese: Dan id-dokument jippreżenta l-konklużjonijiet dwar tranexamic acid.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af indbringelse af antifibrinolytika Lægemidler, der indeholder tranexamsyre (se bilag I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-valutazzjoni xjentifika ta' riferiment dwar antifibrinolitiċi Prodotti mediċinali li fihom Tranexamic acid (ara Anness I)
Danish: Resultaterne af BART-undersøgelsen havde ikke nogen negativ indvirkning på TXA's benefit/risk-profil.
Maltese: Ir-riżultati tal-prova BART ma kellhomx impatt negattiv fuq il-profil tal-benefiċċju-riskju ta' TXA.
Danish: Følgende noteres:
Maltese: Indikazzjonijiet speċifiċi jinkludu:
Danish: Det virker bredt på proteolytiske enzymer som plasmin, trypsin og kallikrein.
Maltese: Għandu azzjoni wiesgħa fuq l-enzimi proteolitiċi bħal plasmin, trypsin u kallikrein.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen var ikke overbevist om, at opfyldelsen af et krav, såsom udførelse af en farmakokinetisk undersøgelse af børn, var et essentielt krav i forhold til sikker og effektiv brug af tranexamsyre IV hos voksne.
Maltese: • Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ma kienx konvint li t-twettiq ta' kundizzjoni bħat-twettiq ta' studju farmakokinetiku fuq it-tfal kienet kundizzjoni essenzjali għallużu sigur u effettiv ta' tranexamic acid IV fl-adulti.
Danish: {Navn og adresse} <{tlf.}> <{fax}> <{e-mail}>
Maltese: {Isem u indirizz} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Danish: • gastroenterologi
Maltese: • gastroenteroloġija
Danish: Aminocapronsyre har adskillige farmakologiske virkninger.
Maltese: Aminocaproic acid għandu effetti farmakoloġiċi multipli.
Danish: Leukopeni, trombocytopeni
Maltese: Lewkopenija, tromboċitopenija
Danish: • urologi (operation i blære og prostata)
Maltese: • uroloġija (operazzjoni tal-bużżieqa tal-awrina u tal-prostata)
Danish: Allergiske og anafylaktoide reaktioner, anafylaksi
Maltese: Reazzjonijiet allergiċi u anafilattojdi, anafilassi
Danish: Systemorgan-klasse Almindelig
Maltese: Sistema talklassifika tal-organi
Danish: • eller kollaps.
Maltese: • jew kollass.
Danish: Tromboflebitis
Maltese: Tromboflebite
Danish: Konfusion, krampeanfald, delirium hallucinationer, intrakraniel hypertension, apopleksi, synkope
Maltese: Konfużjoni, aċċessjonijiet, delirju, alluċinazzjonijiet, pressjoni għolja intrakranjali, puplesija sinkope
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer [Udfyldes nationalt]
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti [Biex jimtela mill-pajjiż partikolari]
Danish: Børn (0-17 år):
Maltese: Tfal (0-17-il sena)
Danish: Den intravenøse og orale dødelige dosis50 (LD50) for aminocapronsyre var henholdsvis 3 og 12 g/kg hos mus og henholdsvis 3,2 og 16,4 g/kg hos rotter.
Maltese: Id-doża letali 50 ta' aminocaproic acid mgħoti minn ġol-vini u b'mod orali kienet 3 u 12 g/kg, rispettivament, fil-ġrieden u 3.2 u 16.4 g/kg, rispettivament, fil-firien.
Danish: EACA's sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-17 år er ikke klarlagt.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' EACA fit-tfal minn età ta' 0 sa 17-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Danish: Kontraindikationer
Maltese: .3. Kontra-indikazzjonijiet
Danish: Fertilitet Der er ingen kliniske data fra [særnavn]s virkning på fertiliteten.
Maltese: Fertilità M'hemm l-ebda dejta klinika dwar l-effetti ta' [isem ivvintat] fuq il-fertilità.
Danish: Kraftige menstruationer, menoragi og hæmoragisk metropati.
Maltese: Mestrwazzjonijiet intensi, mestrwazzjoni esaġerata u metropatiji emorraġiċi.
Danish: - Euglobulin-koagulationstest: unormal ved primær fibrinolyse og normal ved DIC.
Maltese: - Test ta' tagħqid ta' euglobulin: riżultat anormali f'persuni b'fibrinolisi primarja u riżultat normali f'persuni b'DIC.
Danish: Terapeutisk undergruppe: Midler mod blødning Farmakoterapeutisk klassifikation: Antifibrinolytika ATC-kode: B02AA01.
Maltese: Antiemorraġiċi Kategorija farmakoterapewtika: Antifibrinolitiċi Kodiċi ATC:
Danish: - hormonpræparater, såsom østrogen
Maltese: - Mediċina ormonali bħal oestrogens
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret fra kliniske studier, sikkerhedsstudier efter godkendelse og spontant rapporterede tilfælde med følgende hyppigheder: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) samt "ikke kendt":
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); ‘mhux magħruf':
Danish: Det er påvist, at der er tydelige forbindelser mellem plasmins proteolytiske aktivitet og det system, der danner kininer, polypeptider med forskellige biologiske virkninger, der grundlæggende er relateret til inflammation og allergi.
Maltese: Intwera li hemm relazzjonijiet evidenti bejn l-attività proteolitika ta' plasmin u s-sistema li tifforma quinines, polypeptides b'effetti bijoloġiċi differenti bażikament relatati ma' infjammazzjoni u allerġija.
Danish: Fertilitet, graviditet og amning
Maltese: Fertilità, tqala u treddigħ
Danish: Bivirkninger a. Oversigt over sikkerhedsprofilen
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Danish: Makulopapuløst erytem
Maltese: Eritema makulopapulari
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller [Udfyldes nationalt] [Se Bilag I - Udfyldes nationalt] {Navn og adresse} <{tlf.}> <{fax}> <{e-mail}>
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur [Biex jimtela mill-pajjiż partikolari] [Ara Anness I - Biex timtela mill-pajjiż partikolari] {Isem u indirizz} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Danish: Tinnitus
Maltese: Treddigħ
Danish: Den maksimale daglige dosis må ikke overstige 24 g.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum m'għandhiex taqbeż 24g .
Danish: • muskelsvækkelse, muskelsmerter
Maltese: • infjammazzjoni fil-muskoli
Danish: Akut myopati, rabdomyolyse
Maltese: Mijopatija akuta, rabdomijolosi
Danish: Nogle patienter har tolereret doser på op til 100 g, mens der er beskrevet tilfælde af akut nyresvigt efter en dosis på 12 g.
Maltese: Xi pazjenti ttolleraw dożi sa 100 g, filwaqt li każijiet ta' insuffiċjenza akuta tal-kliewi ġew osservati wara doża ta' 12 g.
Danish: Patienten fik 2 g aminocapronsyre hver 6. time til en samlet dosis på 26 g. Patienten døde af langvarig hjerneblødning.
Maltese: 2 g ta' aminocaproic acid kull 6 sigħat biex irċieva doża totali ta' 26 g.
Danish: Ikke kendt*
Maltese: Mhux magħruf*
Danish: Trombose
Maltese: Trombożi