FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • To prepare an infusion solution containing 4 mg zoledronic acid, further dilute the concentrate (5.0 ml) with 100 ml of calcium-free or other divalent cation-free infusion solution.
Czech: • Abyste připravili infuzní roztok obsahující 4 mg kyseliny zoledronové, nařeďte přípravek Zoledronic acid medac koncentrát (5,0 ml) ve 100 ml infuzního roztoku, který neobsahuje kalcium nebo jiné dvojmocné kationty.
English: Zoledronic acid treatment in TIH patients who also have severe renal impairment should be considered only after evaluating the risks and benefits of treatment.
Czech: U pacientů s TIH trpících současně závažným zhoršením funkce ledvin se smí o léčbě kyselinou zoledronovou uvažovat až po zhodnocení rizika a přínosu léčby.
English: Standard hypercalcaemia-related metabolic parameters, such as serum levels of calcium, phosphate and magnesium, should be carefully monitored after initiating zoledronic acid therapy.
Czech: Po zahájení terapie kyselinou zoledronovou musí být pečlivě sledovány standardní metabolické parametry související s hyperkalcemií, jako jsou sérové hladiny kalcia, fosfátu a magnesia.
English: • Do not use Zoledronic acid medac after the expiry date stated on the bottle and carton after
Czech: • Zoledronic acid medac nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za Použitelné do:.
English: Multipack: 4 x 1 vial of 5 ml Multipack: 10 x 1 vial of 5 ml
Czech: Vícečetné balení: 4 x 1 injekční lahvička o objemu 5 ml Vícečetné balení: 10 x 1 injekční lahvička o objemu 5 ml
English: What Zoledronic acid medac looks like and contents of the pack Zoledronic acid medac is supplied as solution for infusion in a 100 ml colourless glass bottle (type I) with rubber stoppers (halobutyl, fluoropolymer coated) and aluminium flip-off caps.
Czech: Jak přípravek Zoledronic acid medac vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Zoledronic acid medac se dodává ve formě infuzního roztoku ve 100ml bezbarvé skleněné lahvičce (typu I) s pryžovou zátkou (halobutyl s potahem fluoropolymeru) a hliníkovým odtrhávacím uzávěrem.
English: Dyspnoea, cough, bronchoconstriction Interstitial lung disease
Czech: Dušnost, kašel, bronchokonstrikce
English: In patients with mild to moderate renal impairment, reduced zoledronic acid doses are recommended (see section “Posology” above and section 4.4).
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin jsou doporučené redukované dávky kyseliny zoledronové (viz bod „Dávkování“ výše a bod 4.4).
English: The safety margins relative to renal effects were narrow in the long-term repeat-dose parenteral animal studies but the cumulative no adverse event levels (NOAELs) in the single dose (1.6 mg/kg) and multiple dose studies of up to one month (0.06 - 0.6 mg/kg/day) did not indicate renal effects at doses equivalent to or exceeding the highest intended human therapeutic dose.
Czech: Kumulativní hladiny bez nežádoucího účinku (NOAELs = no adverse event levels) po jednorázovém podání (1,6 mg/kg) a po opakovaném podávání až po dobu 1 měsíce (0,06 až 0,6 mg/kg/den) nenaznačily působení na ledviny v dávkách ekvivalentních nebo přesahujících nejvyšší dávky určené pro humánní aplikaci.
English: Zoledronic acid recommended dose*
Czech: Doporučené dávkování kyseliny zoledronové*
English: Fever, flu-like syndrome (including fatigue, rigors, malaise and flushing) Asthenia, peripheral oedema, injection site reactions (including pain, irritation, swelling, induration), chest pain, weight increase, anaphylactic reaction/shock, urticaria
Czech: Astenie, periferní otoky, reakce v místě vpichu (včetně bolesti, podráždění, otoku, zatuhnutí), bolestivost na hrudi, zvýšení tělesné hmotnosti, anafylaktická reakce/šok, kopřivka
English: You should not be given Zoledronic acid medac if you are pregnant.
Czech: Přípravek Zoledronic acid medac Vám nemá být podán, jestliže jste těhotná.
English: Zoledronic acid 4 mg
Czech: Kyselina zoledronová 4 mg 
English: - Increased sweating.
Czech: - Zvýšené pocení.
English: • Additional risk minimisation measures The MAH shall ensure that a patient reminder card regarding osteonecrosis of the jaw is implemented.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí zavedení informační karty pacienta týkající se osteonekrózy čelisti.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: Rare:
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté:
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Dilute before use.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím nařeďte.
English: Additionally, there have been sporadic reports of osteonecrosis of other sites, including the hip and femur, reported predominantly in adult cancer patients treated with Zoledronic acid medac.
Czech: Navíc došlo ke sporadickým hlášením osteonekrózy jiných částí skeletu, zahrnující osteonekrózu kyčle a stehenní kosti, hlášených převážně u dospělých pacientů s nádorem léčených přípravkem
English: The following conventional classification is used: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to <1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare
Czech: Je použita následující konvenční klasifikace: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: − For patients with abnormal baseline creatinine (> 1.4 mg/dl or > 124 µmol/l), an increase of
Czech: - U pacientů s abnormálními výchozími hodnotami sérového kreatininu (> 1,4 mg/dl nebo > 124 µmol/l), zvýšení o 1,0 mg/dl nebo 88 µmol/l.
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: mannitol, sodium citrate, water for injections.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: mannitol, natrium-citrát, voda na injekci.
English: Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution for infusion should be given as a single intravenous infusion in no less than 15 minutes.
Czech: Přípravek Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml infuzní roztok má být podáván jako jednorázová intravenózní infuze po dobu alespoň 15 minut.
English: 3.0 mg* *Doses have been calculated assuming target AUC of 0.66 (mg•hr/l) (CLcr=75 ml/min).
Czech: 3,5 mg* 3,3 mg* 3,0 mg* *Dávky byly vypočteny z předpokládané cílové AUC 0,66 (mg·hod/l) (CLcr = 75 ml/min).
English: The rate of atrial fibrillation serious adverse events was 1.3 % (51 out of 3,862) and 0.6 % (22 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid 5 mg and placebo, respectively.
Czech: Poměr vážných případů fibrilace síní byl 1,3 % (51 z 3862) u pacientů používajících kyselinu zoledronovou 5 mg a 0,6 % (22 z 3852) u pacientů používajících placebo.
English: The hydration status of patients must be assessed prior to and following administration of Zoledronic acid medac to ensure that they are adequately hydrated.
Czech: Před a po aplikaci přípravku Zoledronic acid medac musí být posouzena hydratace pacienta a zajištěno jeho odpovídající zavodnění.
English: Table 1: Preparation of reduced doses of Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution for infusion
Czech: Tabulka 1: Příprava redukovaných dávek přípravku Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml infuzní roztok
English: In patients with mild to moderate renal impairment, reduced Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution for infusion doses are recommended (see section “Posology” above and section 4.4).
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin jsou doporučené redukované dávky přípravku Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml infuzní roztok (viz bod „Dávkování“ výše a bod 4.4).
English: There was faster normalisation of corrected serum calcium at day 4 for 8 mg zoledronic acid and at day 7 for 4 mg and 8 mg zoledronic acid.
Czech: Po dávce 8 mg kyseliny zoledronové byla rychlejší normalizace hodnot kalcia v séru pozorována již 4. den a po dávce 4 mg a 8 mg kyseliny zoledronové i 7. den. Byla pozorována následující míra odpovědí:
English: Hypersensitivity reaction Angioneurotic oedema
Czech: Angioneurotický edém
English: 1 bottle of 100 ml.
Czech: 1 lahvička o objemu 100 ml.
English: In patients with bone metastases presenting with mild to moderate renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr 30 - 60 ml/min, the following zoledronic acid dose is recommended (see also section 4.4):
Czech: U pacientů s kostními metastázami a s mírným nebo středně těžkým postižením funkce ledvin před zahájením léčby, které bylo pro tuto skupinu pacientů definováno jako CLcr 30 - 60 ml/min, se doporučuje následující dávkování kyseliny zoledronové (viz také bod 4.4):
English: In patients with bone metastases presenting with mild to moderate renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr 30-60 ml/min, the following zoledronic acid dose is recommended (see also section 4.4):
Czech: U pacientů s kostními metastázami a s mírným nebo středně těžkým postižením funkce ledvin před zahájením léčby, které bylo pro tuto skupinu pacientů definováno jako CLcr 30-60 ml/min, se doporučuje následující dávkování kyseliny zoledronové (viz také bod 4.4):
English: Reduced levels of calcium in the blood (hypocalcaemia), sometimes leading to muscle cramps, dry skin, burning sensation, have been reported in patients treated with zoledronic acid.
Czech: U pacientů léčených Zoledronic acid medac byly hlášeny snížené hladiny vápníku v krvi (hypokalcémie), které někdy vedou ke svalovým křečím, suché kůži a pocitům pálení.
English: - Low level of calcium in the blood.
Czech: - Nízká hladina vápníku v krvi.
English: After first opening, Zoledronic acid medac solution for infusion should preferably be used immediately.
Czech: Přípravek Zoledronic acid medac infuzní roztok má být použit přednostně okamžitě.
English: Remove the volume of Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution indicated from the bottle and replace with an equal volume of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, or 5% glucose.
Czech: Odstraňte uvedený objem roztoku přípravku Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml z lahvičky a nahraďte jej stejným objemem sterilního injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo 5% roztoku glukózy.
English: What Zoledronic acid medac looks like and contents of the pack Zoledronic acid medac is supplied as a concentrate for solution for infusion in a 5 ml plastic vial made of clear, colourless plastic (cycloolefine copolymer) with rubber stopper (type I bromobutyl) and sealed with flip-off seal (aluminium and polypropylene).
Czech: Jak přípravek Zoledronic acid medac vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Zoledronic acid medac se dodává ve formě koncentrátu pro infuzní roztok v 5ml injekční lahvičce vyrobené z čirého, bezbarvého plastu (kopolymer cykloolefinu) s pryžovou zátkou (bromobutyl typu I), uzavřené hliníkovým polypropylenovým odtrhávacím uzávěrem.
English: It is used: - to prevent bone complications, e.g. fractures, in adult patients with bone metastases (spread of cancer from primary site to the bone).
Czech: Používá se: - k prevenci kostních komplikací, například zlomenin u dospělých pacientů s kostními metastázami (rozsev nádoru z původního místa do kosti); - ke snížení množství kalcia v krvi u dospělých pacientů s příliš vysokou hladinou kalcia vyvolanou nádorovým onemocněním.
English: This medicinal product must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s infuzními roztoky obsahujícími kalcium nebo jiné dvojmocné kationty, jako je laktátový Ringerův roztok, a má být podáván jako samostatný intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou.
English: Muscle spasms, osteonecrosis of the jaw Osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction) and other anatomical sites including femur and hip
Czech: Svalové křeče, osteonekróza čelisti Osteonekróza zevního zvukovodu (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů) a jiných částí skeletu zahrnující osteonekrózu kyčle a stehenní kosti
English: To avoid potential incompatibilities, Zoledronic acid medac concentrate is to be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution or 5% glucose solution.
Czech: Aby se zabránilo možným inkompatibilitám, musí být přípravek Zoledronic acid medac koncentrát ředěn 0,9% roztokem chloridu sodného (9 mg/ml) nebo 5% roztokem glukózy.
English: How Zoledronic acid medac is given - Zoledronic acid medac is given as a drip (infusion) into a vein which should take at least 15 minutes and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Czech: Jak se přípravek Zoledronic acid medac podává - Přípravek Zoledronic acid medac se podává formou kapací nitrožilní infuze, která musí trvat nejméně 15 minut a má být podávána jako samostatný intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou.
English: Colourless glass bottle type I with fluoropolymer coated halobutyl rubber stopper and aluminium flipoff cap.
Czech: Bezbarvá, skleněná lahvička typu I uzavřená zátkou z halobutylové pryže pokrytou fluoropolymerem a hliníkovým odtrhávacím uzávěrem.
English: ≥ 4.5 mg/dl for patients with TIH and ≥ 265 µmol/l or ≥ 3.0 mg/dl for patients with cancer and bone metastases, respectively) at baseline and only limited pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment at baseline (creatinine clearance < 30 ml/min), the use of zoledronic acid is not recommended in patients with severe renal impairment.
Czech: Vzhledem k možnému vlivu kyseliny zoledronové na funkci ledvin se pro nedostatek klinických údajů o bezpečnosti podávání u pacientů se závažným poškozením funkce ledvin již před zahájením léčby (v klinických studiích definovaných hladinou kreatininu v séru ≥ 400 µmol/l nebo ≥ 4,5 mg/dl u pacientů s TIH a ≥ 265 µmol/l nebo ≥ 3,0 mg/dl u pacientů s karcinomem a kostními metastázami) a pouze omezené množství farmakokinetických údajů u těchto pacientů (clearance kreatininu < 30 ml/min) podávání kyseliny zoledronové pacientům se závažným poškozením funkce ledvin nedoporučuje.
English: To avoid potential incompatibilities, the infusion solution used for dilution must be either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution.
Czech: Aby se zabránilo možné inkompatibilitě, musí být infuzní roztok použitý k ředění buď injekční 0,9% roztok chloridu sodného (9 mg/ml) nebo 5% roztok glukózy.
English: One ml concentrate contains 0.8 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje acidum zoledronicum 0,8 mg (jako monohydrát).
English: How to prepare and administer Zoledronic acid medac
Czech: Jak připravit a aplikovat Zoledronic acid medac
English: LABEL ON MULTIPACKS WITH 4 BOTTLES WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
Czech: ŠTÍTEK NA VÍCEČETNÝCH BALENÍCH SE 4 LAHVIČKAMI ZABALENÝMI V TRANSPARENTNÍ FÓLII (VČETNĚ BLUE BOXU) ŠTÍTEK NA VÍCEČETNÝCH BALENÍCH S 10 LAHVIČKAMI ZABALENÝMI V TRANSPARENTNÍ FÓLII (VČETNĚ BLUE BOXU)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One bottle with 100 ml solution contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna lahvička se 100 ml roztoku obsahuje acidum zoledronicum 4 mg (jako monohydrát).
English: - Gastrointestinal reactions such as nausea and vomiting as well as loss of appetite.
Czech: - Zažívací potíže, jako je např. nevolnost, zvracení a ztráta chuti k jídlu.
English: How Zoledronic acid medac is used
Czech: Jak se Zoledronic acid medac používá
English: − In vivo: Inhibition of osteoclastic bone resorption, which alters the bone marrow microenvironment, making it less conducive to tumour cell growth, anti-angiogenic activity and anti-pain activity.
Czech: V preklinických studiích byly demonstrovány následující vlastnosti: - In vivo: inhibice osteoklastické kostní resorpce, která ovlivňuje vnitřní mikroprostředí kostní dřeně a zhoršuje tak podmínky pro růst nádorových buněk, antiangiogenetický účinek, analgetický účinek.
English: Plastic vial made of clear, colourless cycloolefine copolymer with Type I bromobutyl rubber stopper and sealed with aluminium polypropylene flip-off seal.
Czech: Plastová injekční lahvička z čirého, bezbarvého kopolymeru cykloolefinu s bromobutylovou pryžovou zátkou typu I, uzavřená hliníkovým polypropylenovým odtrhávacím uzávěrem.
English: Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100),
Czech: Podle frekvence výskytu byly nežádoucí účinky řazeny od nejčastěji se vyskytujících, pomocí následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial with 5 ml concentrate contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička s 5 ml koncentrátu obsahuje acidum zoledronicum 4 mg (jako monohydrát).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - Headache and a flu-like syndrome consisting of fever, fatigue, weakness, drowsiness, chills and bone, joint and/or muscle ache.
Czech: Časté (mohou postihovat až 1 z 10 lidí): - Bolest hlavy a chřipce podobné příznaky, jako je horečka, únava, slabost, ospalost, zimnice,
English: • Do not use Zoledronic acid medac after the expiry date stated on the vial and carton after EXP.
Czech: • Přípravek Zoledronic acid medac nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce za EXP a na krabičce za Použitelné do:.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING (WITHOUT BLUE BOX) CARTON FOR 1 BOTTLE AS PART OF A MULTIPACK COMPRISING 4 BOTTLES CARTON FOR 1 BOTTLE AS PART OF A MULTIPACK COMPRISING 10 BOTTLES
Czech: KRABIČKA PRO 1 INJEKČNÍ LAHVIČKU JAKO SOUČÁST VÍCEČETNÉHO BALENÍ SLOŽENÉHO ZE 4 INJEKČNÍCH LAHVIČEK KRABIČKA PRO 1 INJEKČNÍ LAHVIČKU JAKO SOUČÁST VÍCEČETNÉHO BALENÍ SLOŽENÉHO Z 10 INJEKČNÍCH LAHVIČEK
English: The time to onset for occurrence of osteonecrosis also has similar pattern when compared to osteonecrosis of the jaw/external auditory canal.
Czech: Doba do nástupu vzniku osteonekrózy čelisti/zevního zvukovodu je podobná.
English: Zoledronic acid medac must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Czech: Přípravek Zoledronic acid medac nesmí být mísen s infuzními roztoky obsahujícími kalcium nebo jiné bivalentní kationty, jako je laktátový Ringerův roztok, a musí být podáván odděleně jako samostatný intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou.
English: - Low level of magnesium and potassium in the blood.
Czech: - Nízká hladina hořčíku a draslíku v krvi.
English: How to store Zoledronic acid medac
Czech: Jak uchovávat Zoledronic acid medac
English: Other medicinal products containing zoledronic acid as active substances are available for osteoporosis indications and treatment of Paget´s disease of the bone.
Czech: Pro indikace osteoporózy a léčbu Pagetovy choroby kostí jsou k dispozici jiné léčivé přípravky obsahující kyselinu zoledronovou jako léčivou látku.
English: After initiating the infusion of zoledronic acid, the plasma concentrations of zoledronic acid rapidly increased, achieving their peak at the end of the infusion period, followed by a rapid decline to < 10 % of peak after 4 hours and < 1 % of peak after 24 hours, with a subsequent prolonged period of very low concentrations not exceeding 0.1 % of peak prior to the second infusion of zoledronic acid on day
Czech: Po zahájení infuze kyseliny zoledronové stoupá rychle koncentrace kyseliny zoledronové v plazmě a dosahuje vrcholu před ukončením infuze, následuje rychlý pokles a za 4 hodiny je koncentrace v plazmě < 10 % vrcholové koncentrace.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
Czech: Bolest žaludku Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté:
English: In clinical trials with zoledronic acid, patients with serum creatinine > 265 µmol/l or > 3.0 mg/dl were excluded.
Czech: Pacienti s hladinou kreatininu v séru > 265 µmol/l nebo > 3,0 mg/dl byli z klinických studií vyloučeni.
English: One ml solution contains 0.04 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje acidum zoledronicum 0,04 mg (jako monohydrát).
English: Zoledronic acid medac 4mg/5ml concentrate for solution for infusion Sanochemia Pharmazeutika AG
Czech: Zoledronic acid medac 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok Sanochemia Pharmazeutika AG
English: Prior to administration, 5 ml concentrate from one vial or the volume of the concentrate withdrawn as required must be further diluted with 100 ml of calcium-free infusion solution (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution or 5% w/v glucose solution).
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Před aplikací musí být 5 ml koncentrátu z jedné injekční lahvičky nebo objem koncentrátu odebraný dle potřeby dále naředěn ve 100 ml roztoku, který neobsahuje kalcium (0,9% roztok chloridu sodného (9 mg/ml) nebo 5% roztok glukózy).
English: Remove the volume of Zoledronic acid medac solution indicated from the bottle and replace with an equal volume of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, or 5% w/v glucose solution for injection.
Czech: Odstraňte z lahvičky uvedený objem roztoku přípravku Zoledronic acid medac a nahraďte jej stejným objemem sterilního 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) nebo 5% injekčního roztoku glukózy.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING LABEL ON MULTIPACKS WITH 4 VIALS WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
Czech: ŠTÍTEK NA VÍCEČETNÝCH BALENÍCH SE 4 INJEKČNÍMI LAHVIČKAMI ZABALENÝMI V TRANSPARENTNÍ FÓLII (VČETNĚ BLUE BOXU) ŠTÍTEK NA VÍCEČETNÝCH BALENÍCH S 10 INJEKČNÍMI LAHVIČKAMI ZABALENÝMI V TRANSPARENTNÍ FÓLII (VČETNĚ BLUE BOXU)
English: Package leaflet: Information for the user Zoledronic acid medac 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion Zoledronic acid
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Zoledronic acid medac 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok acidum zoledronicum
English: One bottle contains 4 mg zoledronic acid.
Czech: Jedna lahvička obsahuje acidum zoledronicum 4 mg.
English: After initiating the infusion of zoledronic acid, the plasma concentrations of zoledronic acid rapidly increased, achieving their peak at the end of the infusion period, followed by a rapid decline to < 10% of peak after 4 hours and < 1% of peak after 24 hours, with a subsequent prolonged period of very low concentrations not exceeding 0.1% of peak prior to the second infusion of zoledronic acid on day 28.
Czech: Za 24 hodin klesne hladina v plazmě na < 1 % a pak následuje dlouhé období nízké koncentrace, která nepřesahuje 0,1 % vrcholové koncentrace, před druhou infuzí kyseliny zoledronové 28. den.
English: Hypocalcaemia has been reported in patients treated with zoledronic acid.
Czech: U pacientů léčených kyselinou zoledronovou byla hlášena hypokalcémie.
English: Rare: Very rare:
Czech: Vzácné: Velmi vzácné:
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C - 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Czech: Normálně by doba uchovávání neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
English: Do not mix Zoledronic acid medac concentrate with calcium-containing or other divalent cation containing solutions such as lactated Ringer's solution.
Czech: Zoledronic acid medac koncentrát se nesmí mísit s roztoky obsahujícími kalcium nebo jiné dvojmocné kationty, jako je laktátový Ringerův roztok.
English: Package leaflet: Information for the user Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution for infusion Zoledronic acid
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml infuzní roztok acidum zoledronicum