FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Toksyczność u matek odnotowano u szczurów, ale nie u małp po podaniu dawek przekraczających dawki stosowane u ludzi, a u potomstwa małp obserwowano słabszą wtórną odpowiedź immunologiczną na prowokację antygenową (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatást a terhesség fennállása vagy az embrio/foetalis fejlődés vonatkozásában; a humán dózist meghaladó adagoknál a patkányoknál észleltek anyai toxicitást, a majmoknál azonban nem, illetve antigén ingerre adott gyengébb másodlagos immunválasz volt megfigyelhető a majmok utódainál (lásd 5.3 pont).
Polish: ampułko-strzykawka z ciemnoszarym tłokiem z polipropylenu.
Hungarian: A fecskendő egy sötétszürke, polipropilén dugattyúpálcával van ellátva Kiszerelés:
Polish: 1, 2 lub 6 ampułko-strzykawek.
Hungarian: 1, 2 vagy 6 előretöltött injekciós toll
Polish: Po 2 tygodniach średnie zmniejszenie stężenia LDL-C w stosunku do stanu wyjściowego wynosiło 62,5% w grupie pacjentów leczonych alirokumabem w porównaniu z 8,8% w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Hungarian: A 2. héten, az LDL-C a kiindulási LDL-C-értékről átlag 62,5%-ban csökkent az alirokumabbal kezelt betegeknél, a placebóval kezelteknél észlelt 8,8%-hoz képest.
Polish: W analizie zbiorczej kontrolowanych badań z zastosowaniem dawki początkowej 75 mg co 2 tygodnie (Q2W), w których dawkę zwiększano do 150 mg co 2 tygodnie w przypadku, gdy LDL-C pacjenta nie wynosiło <70 mg/dl lub <100 mg/dl (1,81 mmol/l lub 2,59 mmol/l), 29,3% pacjentów z wyjściowym stężeniem LDL-C <100 mg/dl i 5,0% pacjentów z wyjściowym stężeniem LDL-C ≥100 mg/dl leczonych alirokumabem miało dwie kolejne wartości stężenia LDL-C <25 mg/dl (<0,65 mmol/l).
Hungarian: Azon kontrollos vizsgálatok összesítésében, amelyekben kéthetente 75 mg-os kezdő adagot alkalmaztak, és amelyekben az adagot kéthetente 150 mg-ra emelték, ha a beteg LDL-C értéke nem volt 70 mg/dl (1,81 mmol/l) vagy 100 mg/dl (2,59 mmol/l) alatt, a <100 mg/dl kiindulási LDL-C értékű alirokumabbal kezelt betegek 29,3%-ánál, és a ≥100 mg/dl kiindulási LDL-C értékű alirokumabbal kezelt betegek 5,0%-ánál volt az LDL-C két egymást követő értéke <25 mg/dl (<0,65 mmol/l).
Polish: Po wysyceniu wiązania się alirokumabu z PCSK9 dalsze zwiększanie stężenia alirokumabu nie prowadzi do dalszej redukcji stężenia LDL-C.
Hungarian: Amikor a PCSK9-hez történő kötődés telitetté válik, az alirokumab koncentrációk további emelése nem eredményez további LDL-C-csökkenést, azonban egy hosszabb időtartamú LDL-C-csökkentő hatást megfigyeltek.
Polish: • Bezpośrednio po użyciu usunąć ampułko-strzykawkę i nasadkę do pojemnika odpornego na przekłucie.
Hungarian: • Használat után azonnal dobja az injekciós tollat és a kupakot egy szúrásbiztos tartályba.
Polish: Skuteczność stosowania alirokumabu oceniano w dziesięciu badaniach fazy 3 (pięciu z grupą kontrolną otrzymującą placebo i pięciu z grupą kontrolną otrzymującą ezetymib), z udziałem 5296 przydzielonych losowo pacjentów z hipercholesterolemią (heterozygotyczną rodzinną i nierodzinną) lub z dyslipidemią mieszaną, w tym 3188 pacjentów przydzielonych losowo do grup leczonych alirokumabem.
Hungarian: A vizsgálatokban 5296 randomizált, hypercholesterinaemiában (nem familiáris és heterozigóta familiáris) vagy kevert dyslipidaemiában szenvedő beteget vontak be, 3188 beteget randomizáltak alirokumab kezelésre.
Polish: Pacjenci zostali przyporządkowani losowo w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej alirokumab w dawce 75 mg raz na dwa tygodnie (Q2W) lub placebo Q2W.
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták, és kéthetente egyszer 75 mg alirokumabot vagy placebót kaptak.
Polish: Pojemnik należy zawsze przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Hungarian: A tartály gyermekektől mindig elzárva tartandó.
Polish:  Przed rozpoczęciem podawania leku.
Hungarian:  Mielőtt elkezdi.
Polish: W badaniu ODYSSEY OUTCOMES, w którym początkowa dawka alirokumabu wynosiła 75 mg co 2 tygodnie, a następnie dawkę zwiększano do 150 mg co 2 tygodnie w przypadku, gdy LDL-C pacjenta nie wynosiło <50 mg/dl (1,29 mmol/l), 54,8% pacjentów z wyjściowym stężeniem LDL-C <100 mg/dl i 24,2% pacjentów z wyjściowym stężeniem LDL-C ≥100 mg/dl leczonych alirokumabem miało dwie kolejne wartości stężenia LDL-C <25 mg/dl (<0,65 mmol/l).
Hungarian: Az ODYSSEY OUTCOMES vizsgálatban, amelyben az alirokumab kezdő adagja kéthetente 75 mg, és az adagot kéthetente 150 mg-ra emelték, ha a beteg LDL-C értéke 50 mg/dl (1,29 mmol/l) felett volt, a <100 mg/dl kiindulási LDL-C-értékű alirokumabbal kezelt betegek 54,8%ának és a ≥100 mg/dl kiindulási LDL-C-értékű alirokumabbal kezelt betegek 24,2%-ának volt két egymást követő <25 mg/dl (<0,65 mmol/l) LDL-C-értéke.
Polish: Nie wstrząsać ampułko-strzykawką.
Hungarian: Ne rázza a fecskendőt.
Polish: Produkt leczniczy Praluent wstrzykuje się podskórnie w udo, brzuch lub ramię.
Hungarian: A Praluent-et subcutan injekcióként kell beadni a combba, a hasfalba vagy a felkarba.
Polish: Prowadzi to do zwiększenia klirensu alirokumabu w wyniku związania się go z punktem uchwytu i zmniejszenia narażenia na alirokumab.
Hungarian: Ez az alirokumab fokozott, cél-mediált clearance-éhez és csökkent szisztémás expozíciójához vezet.
Polish: Przed wykonaniem wstrzyknięcia nie usuwać pęcherzyków powietrza z ampułko-strzykawki.
Hungarian: Ne szabaduljon meg a fecskendőben lévő légbuborékoktól az injekcióbeadás előtt.
Polish: elementy strzykawki są zmontowane, tworząc jednorazowy wstrzykiwacz z niebieską nasadką i ciemnoszarym przyciskiem aktywacji.
Hungarian: A fecskendő alkatrészeit egy kék kupakkal és sötétszürke aktiváló gombbal ellátott, egyszer használatos, előretöltött injekciós tollba rakták össze.
Polish: Różnica w porównaniu z ezetymibem była istotna statystycznie po 24 tygodniach, w odniesieniu do wszystkich lipidów/lipoprotein, z wyjątkiem TG i Apo A-1.
Hungarian: Az ezetimibhez viszonyított különbség a 24. héten a TG és Apo A-1 kivételével az összes lipidre/lipoproteinre nézve statisztikailag szignifikáns volt.
Polish: W obu kohortach różnica w porównaniu z placebo była istotna statystycznie w 24. tygodniu pod względem wszystkich parametrów lipidowych z wyjątkiem apoA-1 w podgrupie pacjentów otrzymujących podstawowe leczenie statynami.
Hungarian: A 24. héten, a placebóhoz viszonyított különbség az összes lipidre nézve, az Apo A-1 kivételével a sztatin bázisterápián lévő alcsoportban, statisztikailag szignifikáns volt mindkét betegcsoportban,
Polish: Praluent 75 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Praluent 150 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Praluent 75 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Praluent 150 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Hungarian: Praluent 75 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Praluent 150 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Praluent 75 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Praluent 150 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Polish: Ciężkie zdarzenia związane z CHD definiowane jako: zgon w wyniku CHD, MI niezakończony zgonem e Zdarzenia sercowo-naczyniowe definiowane jako: zgon w wyniku CV, jakiekolwiek niezakończone zgonem zdarzenie związane z CHD i niezakończony zgonem udar niedokrwienny mózgu f Nominalna istotność statystyczna
Hungarian: A cardiovascularis esemény meghatározása a következő: Halálos CV, bármilyen nem halálos kimenetelű CHD esemény, és nem halálos kimenetelű ischaemiás stroke,
Polish: sanofi-aventis groupe
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja sanofi-aventis groupe
Polish: U pacjentów leczonych przez ponad 12 tygodni dostosowano dawkę do 150 mg co 2 tygodnie u 19 (14,7%) ze 129 pacjentów z grupy z alirokumabem 300 mg co 4 tygodnie.
Hungarian: A 12 héten túl kezelt betegeknél, a 4 hetente 300 mg alirokumab-kezelést kapó karon 129 betegből 19-nél (14,7%) az adagot kéthetente 150 mg-ra módosították.
Polish: • Jeśli uda się utworzyć fałd skórny o grubości 5 cm, zastosować kąt 90º.
Hungarian: • 90º-os szögben szúrja be, ha 5 cm-es bőrt tud redőbe emelni,
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Polish: Rekcje w miejscu wstrzyknięcia odnotowano z częstością 16,6% w grupie badanej przyjmującej dawkę 300 mg co 4 tygodnie i 7,9% w grupie placebo.
Hungarian: A 4 hetente 300 mg-mal kezelt csoportban összesen 16,6%-os, a placebocsoportban pedig 7,9%-os gyakorisággal jelentettek az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat.
Polish: 75 miligramów (75 miligramów w 1 ml), albo 150 miligramów (150 miligramów w 1 ml)
Hungarian: 75 milligramm (milliliterenként 75 mg) vagy 150 mg (milliliterenként 150 mg) alirokumabot tartalmaz.
Polish: Wstrzykiwacz lub ampułko-strzykawkę przechowywać w zewnętrznym opakowaniu tekturowym w celu ochrony przed światłem.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében tartsa az injekciós tollat vagy a fecskendőt a dobozában.
Polish: W 12. tygodniu (przed dostosowaniem dawki) 77,3% pacjentów otrzymujących alirokumab w dawce 300 mg co 4 tygodnie osiągnęło stężenie cholesterolu LDL-C ˂70 mg/dl w porównaniu z 9,3% w grupie placebo.
Hungarian: A 12. héten (az adag módosítása előtt) a 4 hetente 300 mg alirokumabbal kezelt betegek 77,3-a ért el 70 mg/dl-nél kisebb LDL-C értéket a placebocsoport 9,3 %-ához képest.
Polish: Lek Praluent a inne leki
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Praluent
Polish: W analizach zbiorczych badań klinicznych fazy 3 dopuszczających zwiększanie dawki, w podgrupie pacjentów otrzymujących statynę jako leczenie podstawowe zwiększenie po 12 tygodniach dawki z 75 mg co 2 tygodnie do 150 mg co 2 tygodnie, skutkowało uzyskaniem dodatkowego średniego zmniejszenia stężenia LDL-C o 14%.
Hungarian: Az adagemelést lehetővé tévő 3. fázisú vizsgálatok összesített analízisében, a betegeknek abban az alcsoportjában, akiknél adagot emeltek a 12. héten, a pontosan kéthetente adandó 75 mg-ról a kéthetente 150 mg-ra történő adagemelés a sztatin bázisterápián lévő betegeknél az LDL-C további, átlagosan 14%-os csökkenését eredményezte.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Praluent u kobiet w ciąży oraz w okresie karmienia piersią.
Hungarian: A Praluent nem ajánlott terhesség és szoptatás alatt.
Polish: Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 6 ampułko-strzykawek.
Hungarian: 1, 2 vagy 6 előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolásban kapható.
Polish: ETYKIETA WSTRZYKIWACZA -150 mg
Hungarian: FECSKENDŐ CÍMKE - 150 mg
Polish: Co zawiera lek Praluent
Hungarian: Mit tartalmaz a Praluent?
Polish: W razie pominięcia dawki leku Praluent należy jak najszybciej wstrzyknąć pominiętą dawkę.
Hungarian: Ha kihagyott egy Praluent adagot, amilyen hamar csak tudja, adja be a kihagyott adagot.
Polish: Pacjenci otrzymujący dawkę 75 mg Q2W, którzy mieli dwie kolejne wartości stężenia LDL-C poniżej 15 mg/dl (0,39 mmol/l) zaczęli przyjmować placebo w formie zaślepionej.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik kéthetente 75 mg adagot alkalmaztak és az LDL-C-szintjük két egymást követő értéke 15 mg/dl alatt volt, placebóra állították át vak elrendezésben.
Polish: KROK A: Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia
Hungarian: A LÉPÉS: Felkészülés az injekció beadására
Polish: W jakim celu stosuje się lek Praluent
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Praluent
Polish: • Lek wstrzykuje się pod skórę.
Hungarian: Bőr alá történő beadás.
Polish: • Bezpośrednio po użyciu usunąć wstrzykiwacz i nasadkę do pojemnika odpornego na przekłucie.
Hungarian: • Használat után azonnal dobja a fecskendőt és a kupakot egy szúrásbiztos tartályba.
Polish: Instrukcja użycia Na rysunku przedstawiono elementy budowy ampułko-strzykawki leku Praluent.
Hungarian: Használati útmutató Ezen a képen a Praluent fecskendő részei láthatók.
Polish: Różnica w porównaniu z placebo była istotna statystycznie po 24 tygodniach w odniesieniu do wszystkich lipidów/lipoprotein, z wyjątkiem TG i Apo A-1.
Hungarian: A 24. héten a placebóhoz képest a különbség a TG és Apo A-1 kivételével az összes lipidre/lipoproteinre nézve statisztikailag szignifikáns volt.
Polish: Do dwóch wieloośrodkowych, kontrolowanych placebo, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, 18-miesięcznych badań włączono 732 pacjentów z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną leczonych maksymalną tolerowaną dawką statyny z innymi lekami modyfikującymi stężenia lipidów lub bez takich leków.
Hungarian: Két multicentrikus, placebokontrollos, kettős vak, 18 hónapos vizsgálatba 732, olyan heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiás beteget vontak be, akik maximálisan tolerálható sztatin kezelést kaptak egyéb lipid módosító kezeléssel együtt vagy anélkül.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania reakcje w miejscu wstrzyknięcia**
Hungarian: Az injekcióbeadás helyén fellépő reakciók**
Polish: • Wstrzykiwacz jest urządzeniem do jednorazowego użycia.
Hungarian: • Az eszköz egy egyszer használatos előretöltött fecskendő.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki i ze szczegółową instrukcją użycia przed zastosowaniem leku.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót és a részletes használati útmutatót!
Polish: Warunki przechowywania opisano dokładnie w oddzielnej ulotce dołączonej do opakowania leku Praluent.
Hungarian: A részletes tárolási előírásokat lásd a Praluent külön Betegtájékoztatójában.
Polish: Do wieloośrodkowego, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanego placebo, 52-tygodniowego badania włączono 311 pacjentów z bardzo dużym ryzykiem sercowo-naczyniowym, u których nie osiągnięto ustalonego wcześniej docelowego stężenia LDL-C podczas stosowania maksymalnej tolerowanej dawki statyny w połączeniu z innymi lekami modyfikującymi stężenia lipidów lub bez takich leków.
Hungarian: Egy multicentrikus, kettős vak, placebokontrollos 52 hetes vizsgálatba 311, nagyon magas CV kockázatúnak ítélt, olyan beteget vontak be, akik a maximálisan tolerálható sztatin adagjuk mellett egyéb lipidszint-módosító kezeléssel vagy anélkül nem érték el az előre meghatározott LDL-C célértéket.
Polish: Następnie należy przyjąć kolejną dawkę zgodnie z ustalonym schematem dawkowania.
Hungarian: Ezután a következő adagot az eredeti rend szerinti időpontban adja be.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych 3 fazy, dotyczących hipercholesterolemii pierwotnej i dyslipidemii mieszanej, 1158 (34,7%) pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Praluent było w wieku ≥65 lat, a 241 (7,2%) pacjentów było w wieku ≥75 lat.W kontrolowanym badaniu oceniającym wpływ na występowanie zdarzeń sercowo-naczyniowych , 2505 (26,5%) pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Praluent było w wieku ≥65 lat, a 493 (5,2%) pacjentów otrzymujących Praluent było w wieku ≥75 lat.
Hungarian: A 3. fázisú, primer hypercholesterinaemiával és kevert dyslipidaemiával kapcsolatos, kontrollos klinikai vizsgálatokban 1158 (34,7%) Praluent-tel kezelt beteg volt ≥65 éves, és 241 (7,2%) Praluenttel kezelt beteg volt ≥75 éves.
Polish: Lek Praluent należy wstrzykiwać co 2 tygodnie (dawka 75 mg lub 150 mg), lub co 4 tygodnie/miesięcznie (dawka 300 mg).
Hungarian: A Praluent-et kéthetente egyszer (a 75 mg-os vagy 150 mg-os adagot), vagy 4 hetente/havonta egyszer (a 300 mg-os adagot) adja be.
Polish: ETYKIETA WSTRZYKIWACZA - 75 mg
Hungarian: INJEKCIÓS TOLL CÍMKE - 75 mg
Polish: Każdy jednorazowy wstrzykiwacz zawiera albo 75 miligramów (75 miligramów w 1 ml), albo 150 miligramów (150 miligramów w 1 ml) alirokumabu.
Hungarian: Mindegyik egyszer használatos injekciós toll 75 milligramm (milliliterenként 75 mg) vagy 150 mg (milliliterenként 150 mg) alirokumabot tartalmaz.
Polish: W celu uzyskania informacji, w które miejsca można wykonać wstrzyknięcie należy zapoznać się ze szczegółową instrukcją użycia.
Hungarian: Hova adja be az injekciót Olvassa el a részletes használati útmutatóban, hogy hova lehet az injekciót beadni.
Polish: Dawkę zwiększono do 150 mg co 2 tygodnie u 14 (30,4%) pacjentów leczonych przez okres dłuższy niż 12 tygodni.
Hungarian: Az adagot 14, korábban 12 hétig kezelt betegnél (30,4%) emelték kéthetente adandó 150 mg-ra.
Polish: W razie wątpliwości co do terminu wstrzyknięcia leku Praluent należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Hungarian: Ha nem biztos benne, mikor kell beadnia a Praluent injekciót, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Polish: Rozpoznana miażdżycowa choroba układu sercowo-naczyniowego
Hungarian: Diagnosztizált atherocleroticus cardiovascularis betegség
Polish: • ampułko-strzykawkę leku Praluent,
Hungarian: • Praluent fecskendő
Polish: W 12. tygodniu (przed dostosowaniem dawki) 65,2% pacjentów leczonych alirokumabem w dawce 300 mg co 4 tygodnie osiągnęło stężenie cholesterolu LDL-C ˂70 mg/dl, w porównaniu z 2,8% w grupie placebo.
Hungarian: A 12. héten (az adag módosítása előtt) a 4 hetente 300 mg alirokumabbal kezelt betegek 65,2%-a ért el 70 mg/dl-nél kisebb LDL-C értéket a placebocsoport 2,8%-ához képest.
Polish: Pacjenci otrzymywali albo alirokumab w dawce 300 mg co 4 tygodnie albo alirokumab w dawce 75 mg co 2 tygodnie albo placebo jako uzupełnienie stosowanego leczenia modyfikującego stężenie lipidów (statyny, leczenie nieobejmujące statyn lub wyłącznie odpowiednia dieta).
Hungarian: A betegek a meglévő lipidszint-módosító kezelésük (sztatin, nem sztatinnal történő kezelés vagy csak diéta) kiegészítéseként 4 hetente 300 mg alirokumabot, kéthetente 75 mg alirokumabot vagy placebót kaptak.
Polish: - w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi terapiami zmniejszającymi stężenie lipidów u pacjentów z nietolerancją statyn, lub dla których stosowanie statyn jest przeciwwskazane Wyniki badań dotyczące wpływu na LDL-C, zdarzenia sercowo-naczyniowe i informacje o populacjach badanych, patrz punkt 5.1.
Hungarian: Az LDL-C-re, a cardiovascularis eseményekre, valamint a vizsgált populációkra gyakorolt hatásokkal kapcsolatos vizsgálati eredményeket lásd az 5.1 pontban.
Polish: W przypadku pacjentów, u których dostosowano dawkę do 150 mg Q2W i którzy mieli dwie kolejne wartości stężenia LDL-C poniżej 25 mg/dl (0,65 mmol/l), zastosowano zmniejszenie dawki z 150 mg Q2W na 75 mg Q2W.
Hungarian: Azoknál a betegknél, akik a módosított, kéthetente 150 mg adagot alkalmazták, és az LDL-C-szintjük két egymást követő értéke 25 mg/dl alatt volt, az adagot kéthetente 150 mg-ról kéthetente 75 mg-ra csökkentették.
Polish: Przed użyciem wstrzykiwacza leku Praluent należy dokładnie przeczytać całą instrukcję użycia.
Hungarian: A Praluent injekciós toll használata előtt figyelmesen olvassa el a teljes használati útmutatót.
Polish: W razie potrzeby wstrzykiwacz może być przechowywany poza lodówką w temperaturze poniżej 25°C, nie dłużej niż 30 dni.
Hungarian: Szükség esetén, az egyes előretöltött fecskendők hűtőszekrényen kívül, legfeljebb 25°C-on, maximum 30 napig tarthatóak.
Polish: • wstrzykiwacz leku Praluent,
Hungarian: • Praluent injekciós toll
Polish: We wcześniej określonych analizach badania LONG TERM zdarzenia sercowo-naczyniowe pojawiające się w trakcie leczenia wystąpiły u 72 z 1550 (4,6%) pacjentów w grupie otrzymującej alirokumab i u 40 z 788 (5,1%) pacjentów w grupie otrzymującej placebo.
Hungarian: A LONG TERM vizsgálat előre meghatározott szempontú végső analízisében az értékelés során megerősített, kezelés során kialakuló CV események az alirokumab-csoportban 1550 betegből 72-nél (4,6%) fordultak elő, a placebocsoportban pedig 788 betegből 40-nél (5,1%); Az értékelés során megerősített súlyos cardiovascularis eseményekről (MACE.plus) az alirokumab-csoportban 1550 betegből 27-nél (1,7%), a placebocsoportban pedig 788 betegből 26 betegnél (3,3%) számoltak be.
Polish: • Niezwykłe sny
Hungarian: Szokatlan álmok
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 września 2011 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 lipca 2016
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. szeptember 30. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 15 július 2016
Polish: Układ narządowy Bardzo często
Hungarian: Szervrendszer Nagyon gyakori
Polish: Tabela 2: Inne wskazanie
Hungarian: 2. táblázat: Egyéb javallatok
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwparkinsonowskie, agoniści dopaminy, kod ATC: N04BC05 Mechanizm działania
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Parkinson-kór elleni gyógyszerek, dopamin-agonisták, ATC kód: N04BC05
Polish: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex, Wielka Brytania
Hungarian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Nagy-Britannia
Polish: Tabletki można podzielić na równe dawki.
Hungarian: A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Polish: Można stwierdzić z 95% pewnością, że częstość występowania tego działania nie jest większa niż „Niezbyt często", lecz może być niższa.
Hungarian: A gyakoriság 95%-os bizonyossággal nem magasabb a „nem gyakori" kategóriánál, de alacsonyabb lehet.
Polish: Każdy blister zawiera 10 tabletek.
Hungarian: Minden egyes buborékcsomagolás 10 tablettát tartalmaz.
Polish: Nudności i zmęczenie obserwowano częściej u kobiet stosujących Pramipexole Accord (odpowiednio 20,8% i 10,5%) niż u mężczyzn (odpowiednio 6,7% i 7,3%).
Hungarian: Az émelygés és fáradtság gyakrabban fordult elő Pramipexole Accorddal kezelt nőbetegeknél (sorrendben 20,8%, illetve 10,5%), mint férfiaknál (sorrendben 6,7% és 7,3%).
Polish: Należy regularnie monitorować pacjentów pod względem rozwoju zaburzeń kontroli impulsów.
Hungarian: A betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell az impulzuskontroll-zavarok kialakulását.
Polish: W ramach klasyfikacji układów narządowych, działania niepożądane wymieniono według częstości występowania (liczby pacjentów, u których spodziewane jest wystąpienie reakcji), według poniższej skali: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A mellékhatások - az egyes szervrendszereken belül - gyakoriság (a mellékhatást várhatóan tapasztaló betegek száma) szerint lettek felsorolva, az alábbi kategóriák szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) ; nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Tabela 1: Choroba Parkinsona
Hungarian: 1. táblázat: Parkinson-kór
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: hónap} A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Polish: 1 Działanie niepożądane wystąpiło w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Hungarian: 1 Ezt a mellékhatást a forgalomba hozatalt követően tapasztalták.
Polish: • cisplatyna (stosowana w leczeniu różnych typów nowotworów);
Hungarian: kezelésére használatos), - ciszplatin (különféle rákos megbetegedések kezelésére használják),
Polish: Podawanie razem z pokarmem nie zmniejsza wchłaniania pramipeksolu, ale szybkość jego wchłaniania jest mniejsza.
Hungarian: Az egyidejűleg elfogyasztott táplálék nem csökkenti a felszívódás mértékét, az ütemét azonban lelassítja.
Polish: • Zapalenie płuc (infekcja płuc)*
Hungarian: Pneumónia (tüdőgyulladás)*
Polish: Pramipexole Accord ma znaczący wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A Pramipexole Accord nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Dlatego też, wystąpienie interakcji z innymi lekami wpływającymi na wiązanie z białkami osocza lub eliminowanymi na drodze biotransformacji jest mało prawdopodobne.
Hungarian: Ennélfogva nem valószínű, hogy kölcsönhatásba lépne más, a plazmafehérje kötődést, vagy biotranszformáción keresztül az eliminációt befolyásoló gyógyszerekkel.
Polish: Zaburzenia kontroli impulsów
Hungarian: Impulzuskontroll-zavarok