FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le calendrier de soumission des PSUR pour Raloxifène Teva devra suivre celui des PSUR de la spécialité de référence.
Lithuanian: Raloxifene Teva periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų pateikimo grafikas turi būti suderintas su referencinio vaistinio preparato PASP pateikimo grafiku.
French: Dans une étude conduite chez 7705 femmes ménopausées âgées en moyenne de 66 ans et ayant une ostéoporose ou une ostéoporose avec un antécédent de fracture, l'administration de raloxifène pendant 3 ans a réduit respectivement l'incidence des fractures vertébrales de 47 % (RR 0,53, IC 0,35, 0,79 ; p < 0,001) et de 31 % (RR 0,69, IC 0,56, 0,86; p < 0,001).
Lithuanian: Tyrime dalyvavusioms 7705 moterims (vidutinis amžius 66 metai), kurioms buvo osteoporozė arba osteoporoziniai lūžiai pomenopauziniu periodu, 3 metų gydymas raloksifenu sumažino stuburo lūžių dažnį atitinkamai 47 % (RS 0,53; PI 0,35, 0,79; p < 0,001) ir 31 % (RS 0,69;
French: Le raloxifène ne doit pas être pris par les femmes en âge de procréer.
Lithuanian: Raloksifeno negalima skirti vaisingo amžiaus moterims.
French: Les effets indésirables observés avec Raloxifène Teva ont été en majorité peu sévères.
Lithuanian: Dauguma sutrikimų, atsiradusių vartojant Raloxifene Teva, buvo lengvi.
French: Ce résultat doit être pris en compte lors de la prescription du raloxifène chez les femmes ménopausées ayant un antécédent d'accident vasculaire cérébral ou d'autres facteurs de risque importants d'accident vasculaire cérébral, tels qu'un accident ischémique cérébral transitoire ou une fibrillation auriculaire.
Lithuanian: Į šių tyrimų duomenis reikia atkreipti dėmesį raloksifeno skiriant vartoti pomenopauzės periodu moterims, kurios persirgo smegenų insultu arba kurioms yra kitokių reikšmingų insulto rizikos veiksnių, pvz., praeinantis smegenų išemijos priepuolis arba prieširdžių virpėjimas.
French: Quelles sont les informations a connaitre avant de prendre Raloxifène Teva Ne prenez jamais Raloxifène Teva
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Raloxifene Teva Raloxifene Teva vartoti negalima
French: Le raloxifène ne doit pas être utilisé chez les patientes ayant des signes ou des symptômes de cancer de l'endomètre, la sécurité d'emploi dans ce groupe de patientes n'ayant pas été suffisamment étudiée.
Lithuanian: Raloksifeno negalima skirti pacientėms, kurioms yra endometriumo vėžio požymių, nes nežinoma, ar joms saugu vartoti šį vaistą.
French: Dans une étude conduite chez 10 101 femmes ménopausées ayant une maladie coronarienne connue ou un risque accru d'accidents coronariens (étude RUTH), des symptômes vasomoteurs (bouffées de chaleur) sont survenues chez 7,8 % des patientes traitées par le raloxifène et chez 4,7 % des patientes traitées par le placebo.
Lithuanian: Tyrimo RUTH, kuriame dalyvavo 10101 moteris, kurios pomenopauzės periodu sirgo dokumentuota išemine širdies liga arba kurioms buvo padidėjusi širdies vainikinės kraujotakos reiškinių rizika, metu iš raloksifenu gydytų tiriamųjų kraujagyslių išsiplėtimas (paraudimas su karščio pojūčiu) pasireiškė 7,8 %, iš vartojusių placebo − 4,7 %.
French: Qu'est-ce que Raloxifène Teva et contenu de l'emballage extérieur
Lithuanian: Raloxifene Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje
French: Populations spécifiques
Lithuanian: Specialios pacienčių grupės
French: Le médecin peut également vous conseiller de prendre un complément de calcium et de vitamine D.
Lithuanian: Jūsų gydytojas pasakys, kaip ilgai vartoti Raloxifene Teva. Jis gali rekomenduoti kartu vartoti kalcį ir vitaminą D.
French: Au cours des 4 années de l'essai de traitement de l'ostéoporose (n = 7705 patientes), le traitement par raloxifène comparé au placebo a réduit le risque de cancer du sein, tous types confondus, de 62 % (RR 0,38 ; IC 0,21, 0,69), le risque de cancer du sein invasif de 71 % (RR 0,29 ; IC 0,13, 0,58) et le risque de cancer du sein invasif à récepteurs estrogéniques positifs (RE+) de 79 % (RR 0,21 ; IC 0,07 , 0,50).
Lithuanian: 4 metus trukusio osteoporozės bandomojo gydymo metu (dalyvavo 7705 pacientės), gydymas raloksifenu lyginant su placebo poveikiu 62 % (RR 0,38; CI 0,21, 0,69) sumažino visų krūties vėžio formų riziką, 71 % (RR 0,29, CI 0,13, 0,58) sumažino invazinio krūties vėžio riziką ir 79 % (RR 0,21,
French: Raloxifène ne stimule pas le tissu mammaire.
Lithuanian: Raloksifenas nestimuliuoja krūties audinių.
French: Comment agit Raloxifène Teva
Lithuanian: Kaip veikia Raloxifene Teva
French: Notice : Information de l'utilisateur Raloxifène Teva 60 mg comprimés pelliculés chlorhydrate de raloxifène
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Raloxifene Teva 60 mg plėvele dengtos tabletės raloksifeno hidrochloridas
French: Dans l'étude de traitement de l'ostéoporose, un nombre significativement plus faible de patientes traitées par raloxifène a eu besoin de débuter une thérapie hypolipémiante par comparaison au placebo.
Lithuanian: Osteoporozės gydymo klinikinio tyrimo metu žymiai mažesniam skaičiui raloksifeną vartojusių pacienčių negu gavusių placebo teko pradėti lipidų kiekio mažinimo gydymą.
French: Dans l'étude RUTH, les accidents thromboemboliques veineux sont survenus avec une fréquence approximative de 2,0 % soit 3,88 cas pour 1000 patientes-année dans le groupe raloxifène et une fréquence de 1,4 % soit 2,70 cas pour 1000 patientes-année dans le groupe placebo.
Lithuanian: Tyrimo RUTH metu raloksifenu gydytų pacienčių grupėje venų tromboembolijos reiškinių dažnis buvo maždaug 2 % arba 3,88 atvejai 1000 pacientų metų, placebo grupėje − 1,4 % arba 2,7 atvejai
French: Dans une étude (RUTH) conduite chez des femmes ménopausées ayant une maladie coronarienne connue ou un risque accru d'accidents coronariens, un autre effet indésirable, la lithiase biliaire, est survenu chez 3,3 % des patientes traitées par le raloxifène et chez 2,6 % des patientes traitées par le placebo.
Lithuanian: Tyrime RUTH, kuriame dalyvavo moterys, kurios pomenopauzės periodu sirgo dokumentuota išemine širdies liga arba kurioms buvo padidėjusi širdies vainikinės kraujotakos reiškinių rizika, papildoma nepageidaujama reakcija tulžies akmenligė pasireiškė 3,3 % raloksifenu gydytų tiriamųjų, o vartojusių placebą − 2,6 %.
French: Cependant, si vous avez pris des œstrogènes par le passé et s'ils ont entraîné une augmentation importante des triglycérides, vous devez en parler à votre médecin avant de prendre Raloxifène Teva.
Lithuanian: Jeigu anksčiau vartojote estrogenų ir Jūsų trigliceridų koncentracija buvo ryškiai padidėjusi, prieš pradėdama vartoti
French: Comprimés blancs à blanc cassé, de forme ovale, estampés du nombre « 60 » sur une face et d'un « N » sur l'autre face du comprimé.
Lithuanian: Baltos arba balkšvos, plėvele dengtos ovalo formos tabletės su įspaudu „60" vienoje tabletės pusėje ir įspaudu „N" kitoje.
French: • Bouffées de chaleur (vasodilatation)
Lithuanian: • Paraudimas su karščio pojūčiu (kraujagyslių išsiplėtimas).
French: Raloxifène Teva doit être utilisé exclusivement par les femmes ménopausées et ne doit pas être pris par des femmes susceptibles d'avoir des enfants.
Lithuanian: Raloxifene Teva skiriamas tik moterims po menopauzės, jo negalima vartoti vaisingo amžiaus moterims.
French: A. FABRICANT(S)RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
French: Raloxifène a entraîné des augmentations significatives de la densité minérale osseuse de la hanche et du rachis ainsi que de la masse osseuse du corps entier comparé au placebo.
Lithuanian: Raloksifenas, lyginant su placebu, ženkliai padidino šlaunikaulio bei stuburo mineralų tankį ir bendrą mineralinių medžiagų kiekį organizme.
French: Si vous avez des problèmes de foie et votre médecin vous recommande tout de même ce traitement, alors vous aurez des tests sanguins à faire pendant votre traitement.
Lithuanian: - Jeigu Jums yra kepenų problemų, kadangi nėra pakankamai duomenų, gydant pacientus, sergančiu kpenų ligomis. Jeigu Jums yra kepenų problemų ir gydytojas vis tiek rekomenduoja gydymą, gydymo metu Jums gali prireikti atlikti kraujo tyrimą.
French: Raloxifène Teva 60 mg comprimés pelliculés chlorhydrate de raloxifène
Lithuanian: Raloxifene Teva 60 mg plėvele dengtos tabletės raloxifeni hydrochloridum
French: Raloxifène et les estrogènes ont un effet similaire sur le remodelage osseux et sur le métabolisme calcique.
Lithuanian: Raloksifenas bei estrogenai kaulų atsinaujinimą ir kalcio metabolizmą veikia panašiai.
French: Si vous arrêtez de prendre Raloxifène Teva
Lithuanian: Nustojus vartoti Raloxifene Teva
French: Dans les essais de traitement, les arrêts thérapeutiques dus à une réaction indésirable ont concerné 12,8 % des 2 557 patientes traitées par raloxifène et 11,1 % des 2 576 patientes sous placebo.
Lithuanian: Gydymo klinikinių tyrimų metu gydymą dėl nepageidaujamų reiškinių reikėjo nutraukti 12,8 % iš 2557 raloksifenu gydytų pacienčių ir 11,1 % iš 2576 placebą gavusių pacienčių.
French: Mécanisme d'action et effets pharmacodynamiques
Lithuanian: G03XC01 Veikimo mechanizmas ir farmakodinaminis poveikis
French: L'efficacité de raloxifène en prise quotidienne a été établie sur une période de traitement de deux ans chez des femmes ménopausées d'âge inférieur ou égal à 60 ans hystérectomisées ou non.
Lithuanian: ii) Kaulų mineralų tankis (BMD). Raloksifeno efektyvumas pomenopauziniu periodu jaunesnėms kaip 60 metų moterims, kurioms gimda buvo išimta arba neišimta ir kurios vartojo vaistą vieną kartą per parą, buvo nustatytas po 2 metų gydymo.
French: Des polypes bénins de l'endomètre ont été rapportés chez 0,9 % des femmes ménopausées qui ont reçu du raloxifène pendant 4 ans, comparativement à 0,3 % chez les femmes qui ont reçu le placebo.
Lithuanian: Polipų buvo nustatyta 0,9 % ketverius metus pomenopauziniu periodu raloksifenu gydytų moterų lyginant su 0,3 % moterų, gavusių placebo.
French: Lorsqu'une femme est ménopausée, les taux d'œstrogènes, hormones sexuelles féminines, chutent.
Lithuanian: Moteriai, kuriai prasideda menopauzė, labai sumažėja moteriškojo lytinio hormono estrogeno kiekis.
French: • Risque augmenté de caillots sanguins dans les jambes (thrombose veineuse profonde).
Lithuanian: • Kraujo krešulių atsiradimo kojų kraujagyslėse (giliųjų venų trombozės) rizikos padidėjimas.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte ou sur la plaquette thermoformée après EXP.
Lithuanian: Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
French: Les femmes avaient une ancienneté de ménopause située entre 2 et 8 ans. Trois essais cliniques ont inclus 1764 femmes ménopausées traitées soit par raloxifène en association avec du calcium soit par placebo et calcium.
Lithuanian: Trijuose tyrimuose dalyvavusios 1764 moterys, kurioms buvo pomenopauzinis periodas, buvo gydytos raloksifenu ir kalciu arba placebu ir kalciu.
French: Dans une étude de carcinogénicité de 21 mois chez la souris, on a observé une augmentation de l'incidence des tumeurs des cellules interstitielles des testicules, des adénomes prostatiques et des adénocarcinomes chez les mâles recevant 41 ou 210 mg/kg, et des leïomyoblastomes prostatiques chez les mâles recevant 210 mg/kg.
Lithuanian: Pelių 21 mėnesio kancerogeninio poveikio tyrimo metu dažniau pasitaikė sėklidžių intersticinių ląstelių navikų ir prostatos adenomų patinams, gavusiems 41 mg/kg ar
French: Patients présentant uneinsuffisance hépatique: Le raloxifène ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance hépatique (voir rubrique
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, raloksifeno vartoti negalima (žr.
French: Une augmentation similaire de la DMO a été observée dans la population incluse dans les essais de traitement ayant reçu jusqu'à 7 ans de traitement par raloxifène.
Lithuanian: padidėjo ir moterims, kurios raloksifenu buvo gydytos net 7 metus.
French: Des essais cliniques ont comparé raloxifène (n = 317) à un traitement hormonal substitutif (THS) combiné continu (n = 110) ou cyclique (n = 205).
Lithuanian: Gydymas raloksifenu (n = 317) klinikinių tyrimų metu buvo lygintas su sudėtine (n = 110) pakaitine hormonų terapija (PHT) ir cikline (n = 205) PHT. Raloksifenu gydytoms moterims krūties simptomų ir kraujavimas iš gimdos pasitaikė gerokai rečiau negu kurią nors PHT gavusioms pacientėms.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 60 mg de chlorhydrate de raloxifène, équivalent à 56 mg de raloxifène.
Lithuanian: Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 60 mg raloksifeno hidrochlorido, atitinkančio 56 mg raloksifeno.
French: Raloxifène Teva peut nuire au fœtus.
Lithuanian: Raloxifene Teva gali pažeisti vaisių.
French: La diminution des taux d'estrogènes qui se produit au moment de la ménopause, entraîne une nette augmentation de la résorption osseuse, de la perte osseuse et du risque de fracture.
Lithuanian: Dėl sumažėjusio estrogenų kiekio menopauzės laikotarpiu ženkliai padidėja kaulo rezorbcija, sumažėja kaulo masė ir padidėja lūžių tikimybė.
French: Comment prendre Raloxifène Teva
Lithuanian: Kaip vartoti Raloxifene Teva
French: L'utilisation concomitante d'estrogènes par voie vaginale a été autorisée au cours des essais cliniques lorsqu'il était nécessaire de traiter des symptômes en rapport avec une atrophie vaginale.
Lithuanian: Vykdant klinikinių tyrimų programą makšties gleivinės atrofijos simptomams gydyti buvo leista, jei būtina, vartoti estrogenų preparatus į makštį.
French: Environ 3000 échographies transvaginales (ETV) ont été évaluées chez 831 patientes, tous groupes confondus.
Lithuanian: Buvo vertinta 831 skirtingas vaisto dozes vartojusių moterų beveik 3000 ultragarsinio tyrimo per makštį duomenų.
French: Très fréquents : Symptômes gastro-intestinauxa tels que nausées, vomissements, douleurs abdominales et dyspepsie.
Lithuanian: Labai dažni: virškinamojo trakto sutrikimų simptomaia, tokie kaip pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, dispepsija
French: Antécédents d'accidents thrombo-emboliques veineux ou accident thrombo-embolique veineux en évolution, incluant la thrombose veineuse profonde, l'embolie pulmonaire et la thrombose veineuse rétinienne.
Lithuanian: Buvę ar esami venų tromboembolijos atvejai (VTA), įskaitant giliųjų venų trombozę, plaučių emboliją bei tinklainės venų trombozę.
French: Il s'agit d'un oedème périphérique, qui apparaissait dans la population incluse dans les essais de prévention avec une incidence de 3,1 % sous raloxifène et 1,9 % sous placebo et dans la population incluse dans les essais de traitement avec une incidence de 7,1 % sous raloxifène et de 6,1 % sous placebo.
Lithuanian: Prevencinėje grupėje periferinė edema buvo 3,1 % raloksifeną ir 1,9 % placebą vartojusių pacienčių, o gydomojoje grupėje - 7,1 % raloksifeną ir 6,1 % placebą vartojusių pacienčių.
French: Les taux de cholécystectomie n'étaient pas statistiquement significativement différents entre le groupe raloxifène (2,3 %) et le groupe placebo (2,0 %).
Lithuanian: Cholecistektomijos dažnis moterims, gydytoms raloksifenu (2,3%) ar vartojusioms placebo (2 %), statistikai reikšmingai nesiskyrė.
French: Dans de rares cas, les taux sanguins d'enzymes hépatiques peuvent augmenter sous Raloxifène Teva.
Lithuanian: Gydymo Raloxifene Teva metu retais atvejais gali padidėti kepenų fermentų kiekis kraujyje.
French: L'épaisseur endométriale chez les femmes traitées pendant 4 ans par raloxifène n'étaient pas différentes des valeurs initiales.
Lithuanian: Raloksifenu gydytų moterų endometriumo storis iš prieš gydymą ir po 4 metų nesiskyrė.
French: Dans l'étude RUTH, des crampes dans les jambes ont été observées chez 12,1 % des patientes traitées par le raloxifène et 8,3 % des patientes traitées par le placebo.
Lithuanian: Tyrimo RUTH metu raloksifenu gydytoms moterims kojų mėšlungio dažnis buvo 12,1 %, vartojusioms placebą − 8,3 %.
French: L'incidence de la mortalité par accident vasculaire cérébral a été de 1,5 pour 1000 femmes-année pour le placebo versus 2,2 pour 1000 femmes-année pour le raloxifène.
Lithuanian: Insulto sukeltos mirties atvejų per metus 1000 placebo vartojusių moterų buvo 1,5, gydytų raloksifenu − 2,2.
French: Insuffisance rénale - Moins de 6 % de la dose totale est éliminée dans l'urine.
Lithuanian: Mažiau kaip 6 % visos vaisto dozės išsiskiria su šlapimu.
French: Si vous avez pris plus de Raloxifène Teva que vous n'auriez dû, vous pourriez avoir des crampes aux jambes et des vertiges.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Raloxifene Teva dozę? Pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui. Jei išgėrėte Raloxifene Teva daugiau nei reikia, gali pasireikšti kojų mėšlungis ir galvos svaigimas.
French: Date du premier renouvellement 06 février 2015
Lithuanian: Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2015 m.
French: Le traitement par raloxifène pendant 4 ans a réduit l'incidence des fractures vertébrales respectivement de 46 % (RR 0,54 ; IC 0,38, 0,75) et de 32 % (RR 0,68 ; IC 0,56, 0,83) chez les patientes ostéoporotiques ou ostéoporotiques avec un antécédent de fracture.
Lithuanian: 4 metų gydymas raloksifenu 46 % (RS 0,54, PI 0,38, 0,75) sumažino stuburo lūžių dažnį osteoporoze sergančioms moterims ir 32 % (RS 0,68, PI 0,56, 0,83) - sergančioms osteoporoze, kurioms jau yra osteoporozinių lūžių.
French: Dans les essais cliniques, raloxifène n'a pas stimulé l'endomètre post-ménopausique.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad raloksifenas neskatina gimdos endometriumo proliferacijos.
French: - Si vous recevez des œstrogènes par voie orale.
Lithuanian: - Jeigu Jums yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas.
French: Comment conserver raloxifène teva
Lithuanian: Kaip laikyti Raloxifene Teva
French: • Risque augmenté de caillots sanguins dans les yeux (thrombose veineuse rétinienne).
Lithuanian: • Kraujo krešulių atsiradimo akių kraujagyslėse (tinklainės venų trombozės) rizikos padidėjimas.
French: Raloxifène Teva 60 mg, comprimés pelliculés.
Lithuanian: Raloxifene Teva 60 mg plėvele dengtos tabletės
French: Au cours de la quatrième année, raloxifène a réduit le risque de nouvelle fracture vertébrale de 39 % (RR 0,61 ; IC 0,43, 0,88).
Lithuanian: Vien ketvirtaisiais gydymo metais raloksifenas 39 % (RS 0,61, PI 0,43, 0,88) sumažino naujų stuburo slankstelių lūžių riziką.
French: Teva Pharma Belgium S.A. /A.G Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Lithuanian: /A.G Tél/Tel: +32 3 820 73 73
French: - Si vous êtes encore susceptible de tomber enceinte, Raloxifène Teva peut nuire au fœtus.. - Si vous êtes actuellement traitée ou si vous avez été traitée pour une thrombose (thrombose veineuse profonde, une embolie pulmonaire ou thrombose veineuse rétinienne).
Lithuanian: - Jeigu šiuo metu gydotės arba anksčiau gydėtės nuo venų tromboembolijos (giliųjų venų trombozės, plaučių embolijos arba tinklainės venų trombozės).
French: Le raloxifène n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Raloxifene Teva gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
French: Patients présentant une insuffisance rénale:
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
French: Il est peu probable que Raloxifène Teva entraîne des saignements vaginaux.
Lithuanian: Raloxifene Teva neturėtų sukelti kraujavimo iš makšties.
French: Les médicaments fréquemment co-administrés étaient : paracétamol, anti-inflammatoires non stéroïdiens (comme l'acide acétylsalicylique, l'ibuprofène, et le naproxène), antibiotiques oraux, antagonistes H1, antagonistes H2 et benzodiazépines.
Lithuanian: geriamieji antibiotikai, H1 antagonistai, H2 antagonistai ir benzodiazepinai.
French: Les effets sur le temps de prothrombine peuvent évoluer sur plusieurs semaines si un traitement par raloxifène est débuté chez les patientes qui sont déjà sous traitement anticoagulant coumarinique.
Lithuanian: Pacientėms, vartojančioms kumarino antikoaguliantus ir pradėjusioms vartoti raloksifeną, protrombino laikas gali pakisti po kelių savaičių.
French: Si vous prenez de la cholestyramine, principalement utilisée comme médicament hypolipémiant, parlez-en à votre médecin.
Lithuanian: Jeigu vartojate kolestiramino, pasakykite gydytojui.
French: Polydextrose (E1200) Dioxyde de titane (E171) Hypromellose (E464) Macrogol 4000
Lithuanian: Titano dioksidas (E171)
French: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Lithuanian: Eastbourne East Sussex BN22 9AG
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (60 mg).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto tabletės (po 60 mg).
French: L'EPAR complet relatif à Raloxifene Teva est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Raloxifene Teva EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le CHMP a donc estimé que, comme pour Evista, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Evista, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
French: Raloxifene Teva est destiné à un usage à long terme.
Lithuanian: Raloxifene Teva skirtas ilgalaikiam vartojimui.
French: Autres informations relatives à Raloxifene Teva
Lithuanian: Kita informacija apie Raloxifene Teva
French: Pourquoi Raloxifene Teva a-t-il été approuvé?
Lithuanian: Kodėl Raloxifene Teva buvo patvirtintas?
French: Page 2/2
Lithuanian: balandžio 29 d.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Raloxifene Teva.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Raloxifene Teva Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
French: Cela signifie que Raloxifene Teva est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Evista.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Raloxifene Teva panašus į referencinį vaistą Evista, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Raloxifene Teva, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Raloxifene Teva rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Raloxifene Teva.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Raloxifene Teva rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Raloxifene Teva.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Raloxifene Teva rinkodaros leidimą.
French: Raloxifene Teva chlorhydrate de raloxifène
Lithuanian: Raloxifene Teva raloksifeno hidrochloridas
French: Raloxifene Teva étant un médicament générique bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et ses risques sont considérés comme étant identiques à ceux du médicament de référence.
Lithuanian: Kadangi Raloxifene Teva yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
French: La dose recommandée de Raloxifene Teva est d'un comprimé une fois par jour.
Lithuanian: Rekomenduojama Raloxifene Teva dozė - viena tabletė kartą per parą.
French: Raloxifene Teva est un «médicament générique».
Lithuanian: Raloxifene Teva yra generinis vaistas.
French: Le principe actif de Raloxifene Teva, le raloxifène, est un modulateur sélectif de l'activation des récepteurs aux œstrogènes (SERM).
Lithuanian: Raloxifene Teva veiklioji medžiaga raloksifenas yra selektyvus estrogenų receptorių moduliatorius (SERM).
French: Raloxifene Teva est un médicament dont le principe actif est le chlorhydrate de raloxifène.
Lithuanian: Raloxifene Teva - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos raloksifeno hidrochlorido.