FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher muss der behandelnde Arzt das Risiko der Anwendung sorgfältig gegen den zu erwartenden Nutzen abwägen.
Bulgarian: Ето защо, лекуващият лекар трябва внимателно да прецени риска от прилагането на Refludan спрямо очакваните ползи от него.
German: Da diese Reaktionen immunologischer Natur sind, kann für Patienten, die kürzlich mit Hirudin oder Hirudin-Analoga behandelt wurden, ein erhöhtes Risiko bestehen.
Bulgarian: Тъй като тези реакции са имуномедиирани, наскоро експозирани на хирудин или хирудинов аналог пациенти, може да бъдат изложени на увеличен риск.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu verfügbar.
Bulgarian: Подробна информация за този продукт можете да намерите на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http://www.emea.europa.eu
German: Die Infusionsgeschwindigkeit muss bei bekannter oder vermuteter Niereninsuffizienz reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2 und 5.2).
Bulgarian: Скоростта на инфузия трябва да бъде намалена в случай на известна или подозирана бъбречна недостатъчност (вж. точки 4.2 и 5.2).
German: Arzneimittel zur Auflösung von Gerinnseln oder Tabletten zur Verhinderung der Entstehung von Gerinnseln (Kumarine) können das Blutungsrisiko erhöhen, wenn sie gleichzeitig gegeben werden.
Bulgarian: Лекарства, давани с цел да се разбиват съсиреци или таблетки, предотвратяващи образуването на съсиреци (кумарини), могат да увеличат риска от кървене при едновременно приложение.
German: Kreatinin-Clearance [ml/min]
Bulgarian: Креатининов клирънс [ml/min]
German: Wenn verfügbar, sollten Dosisanpassungen an der Kreatinin-Clearance (bestimmt nach einer verlässlichen Methode, z.B. aus dem 24-Stunden-Sammel-Urin) ausgerichtet werden.
Bulgarian: Винаги, когато е възможно, коригирането на дозата трябва да се основава на стойностите на креатининовия клирънс, получени чрез надежден метод (изследване на 24-часова урина).
German: Vor der Umstellung eines Patienten auf Cumarin-Derivate (Vitamin-K-Antagonisten) zur oralen Gerinnungshemmung nach Refludan-Therapie sollte Folgendes beachtet werden: Die Behandlung mit Cumarin-Derivaten sollte erst begonnen werden, wenn sich die Thrombozytenzahl normalisiert.
Bulgarian: Ако при даден пациент ще бъде включена терапия с кумаринови производни (антагонисти на витамин K) за перорална антикоагулация след лечение с Refludan, трябва да бъде направено следното: кумариновите производни трябва да бъдат включени едва след нормализиране на броя на тромбоцитите.
German: Sie dürfen Refludan nicht verwenden, wenn die Lösung nach ihrer Herstellung trübe ist oder Partikel enthält.
Bulgarian: Не използвайте Refludan, ако приготвеният разтвор е мътен или съдържа частици.
German: Anämie oder Abfall des Hämoglobinwertes ohne feststellbare Blutungsquelle, Bluterguss, Blutungen aus Punktionsstellen, Nasenbluten, Blut im Urin, Blutungen der Magen- oder Darmwand, Blutungen in der Scheide, Blutungen im Enddarm, Lungenblutungen, Blutungen in die Brusthöhle und in den Herzbeutel nach chirurgischen Eingriffen, Gehirnblutungen.
Bulgarian: анемия или спадане на стойността на хемоглобина без видим източник на кървене, синини, кървене от пункционните места, кървене от носа, кръв в урината, стомашно-чревно кървене, вагинално кървене, ректално кървене, белодробни кръвоизливи, кървене в гръдния кош и около сърцето след оперативни намеси, кръвоизливи в мозъка.
German: Grundsätzlich ist die Bolusdosis auf 0,2 mg/kg Körpergewicht zu reduzieren.
Bulgarian: При всички случаи болус дозата трябва да бъде намалена до 0,2 mg/kg телесно тегло.
German: Infusionsgeschwindigkeit [ml/h]
Bulgarian: Скорост на инфузия [ml/час]
German: Farblose Glasflasche (Typ I Glas), verschlossen mit einem Brombutyl-Gummi-Infusionsstopfen, einer Plastik-Kappe und einer Aluminiumkappe.
Bulgarian: Безцветен стъклен флакон (стъкло тип I), запечатан с инфузионна запушалка от бромобутилова гума, пластмасово отчупващо се капаче и алуминиева обкатка.
German: Schwerer, unkontrollierter Bluthochdruck
Bulgarian: - Тежка неконтролирана хипертония
German: Anfangsdosierung
Bulgarian: Начална дозировка
German: Die Behandlung mit Refludan sollte nur in einer Einrichtung erfolgen, in der eine sofortige medizinische Hilfe und die Möglichkeit zur Behandlung eines anaphylaktischen Schocks gewährleistet ist.
Bulgarian: Започване на терапия с Refludan трябва да се предприема само на място, където може лесно да се получи медицинска помощ и където има възможност за лечение на анафилактични реакции.
German: (Lepirudin ist ein aus Hefezellen hergestelltes rekombinantes DNA-Produkt)
Bulgarian: (Лепирудин представлява рекомбинантен ДНК-продукт, извлечен от дрождени клетки)
German: Eine Leberzirrhose kann auch die renale Exkretion von Lepirudin beeinflussen.
Bulgarian: Чернодробната цироза може да окаже влияние и върху бъбречната екскреция на лепирудин.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Großbritannien.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Великобритания.
German: Der Plättchenfaktor 4 hemmt Lepirudin nicht.
Bulgarian: Тромбоцитният фактор 4 не инхибира лепирудин.
German: Im Normalfall richtet sich die Dosierung nach dem Körpergewicht des Patienten.
Bulgarian: По прицип дозировката зависи от телесното тегло на пациента.
German: Nicht über 25°C aufbewahren.
Bulgarian: Да не се съхранява при температура над 25ºС.
German: Darüber hinaus lassen individuelle Fallberichte und Ergebnisse von in-vitro-Untersuchungen vermuten, dass entweder die Anwendung von Hämofiltration oder Hämodialyse (unter Verwendung von "high flux"-Dialysemembranen mit einer Filtrationsgrenze von 50.000 Dalton) in dieser Situation von Nutzen sein kann.
Bulgarian: Освен това, отделни съобщения и in vitro данни показват, че в подобни случаи може да бъдат полезни както хемофилтрация, така и хемодиализа (с употреба на високо пропускливи диализни мембрани с прагова стойност 50 000 D).
German: Empfehlungen zur Anwendung bei Patienten mit Nierenfunktionseinschränkung
Bulgarian: Препоръки за употреба при пациенти с бъбречни увреждания
German: Zielbereich (therapeutisches Fenster) für die aPTT: - Unter Verwendung von "Actin FS" oder "Neothromtin" auf automatischen Koagulometern ist der Zielbereich für die aPTT die 1,5 bis 3fache Verlängerung des Normalwertes.
Bulgarian: - При употреба на "Actin FS" или "Neothromtin" на автоматизираните коагулометри, целевият интервал за aPTT е 1,5-кратно до 3-кратно удължаване на нормалната контролна стойност.
German: Husten Stridor Dyspnoe
Bulgarian: Кашлица Хрипове Диспнея
German: Nach Auflösung mit einem geeigneten Lösungsmittel wird Refludan zuerst mittels Injektion und anschließend mittels Infusion in eine Vene verabreicht.
Bulgarian: Refludan, след като бъде разтворен с подходящ разтворител, ще бъде приложен във вена чрез инжекция, последвана от вливане.
German: Kurz zurückliegende zerebrovaskuläre Ereignisse, Schlaganfall oder chirurgische Eingriffe am Gehirn
Bulgarian: - Наскоро претърпяни мозъчно-съдови инциденти, инсулт или мозъчно-съдова операция
German: Steuerung und Modifizierung der Refludan-Dosierung
Bulgarian: Мониториране и модифициране на схемата на дозиране на Refludan Стандартни препоръки
German: Wie alle Arzneimittel kann Refludan Nebenwirkungen haben.
Bulgarian: Както всички лекарства, Refludan може да има нежелани реакции, въпреки че всеки ги получава.
German: Dosisanpassungen müssen unter Berücksichtigung der Nierenfunktion, des Gewichtes und der aPTT (siehe Abschnitt 4.2) erfolgen.
Bulgarian: Адаптирането на дозата се основава на бъбречната функция, теглото и aPTT (вж. точка 4.2).
German: Angioödem (einschließlich: Gesichts-, Zungen-, Laryngxödem)
Bulgarian: Ангиоедем (включващ: оток на лицето, на езика, на ларингса)
German: Natürliches Hirudin wird vom Blutegel Hirudo medicinalis als eine Familie weitgehend homologer Isopolypeptide in Spuren produziert.
Bulgarian: Естественият хирудин се произвежда в незначителни количества като семейство високо хомоложни изополипептиди от пиявиците
German: Die gleichzeitige Therapie mit Kumarin-Derivaten (Vitamin-K-Antagonisten) oder mit Substanzen, die die Plättchenfunktion beeinflussen, kann das Blutungsrisiko ebenfalls erhöhen.
Bulgarian: Съпътстващо лечение с кумаринови производни (антагонисти на витамин K) и лекарства, влияещи върху тромбоцитните функции, също може да увеличи риска от кървене.
German: Tabelle 2: Beispiele für Standard-Injektionsvolumina in Abhängigkeit vom Körpergewicht
Bulgarian: Примери за стандартен обем за инжектиране според телесното тегло
German: Aus diesem Grund sollen andere therapeutische Alternativen in Erwägung gezogen werden, bevor die Entscheidung getroffen wird, einen Patienten erneut mit Refludan zu behandeln.
Bulgarian: Ето защо, преди да бъде решено даден пациент да бъде повторно лекуван с Refludan, трябва да бъдат преценени алтернативни възможности за лечение.
German: Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen
Bulgarian: Анафилактични/оидни реакции
German: Tabelle 1: Reduzierung der Infusionsrate bei Patienten mit Nierenfunktionseinschränkung
Bulgarian: Намаляване на скоростта на инфузия при пациенти с бъбречни увреждания
German: Sie stellt eine bestimmte Art von Allergie auf Heparin dar und kann zu einer zu geringen Zahl von Blutplättchen und/oder Gerinnseln in Ihren Blutgefäßen (Thrombose) führen.
Bulgarian: То може да доведе до твърде малък брой тромбоцити в кръвта и/или съсиреци в кръвоносните Ви съдове (тромбоза).
German: Sehr häufig (mindestens 1 von 10 Personen) Blutungen
Bulgarian: Много чести (поне 1 от 10 човека)
German: Packung mit 1 Durchstechflasche Packung mit 10 Durchstechflaschen
Bulgarian: - Опаковка от 10 флакона
German: Nach der Rekonstitution ist Refludan sofort zu verbrauchen.
Bulgarian: След разтваряне, Refludan трябва да бъде използван незабавно.
German: Eine stark eingeschränkte Leberfunktion (z. B. bei Leberzirrhose) kann die gerinnungshemmende Wirkung von Lepirudin erhöhen, weil infolge einer reduzierten Bildung von Vitamin-K-abhängigen Gerinnungsfaktoren die Gerinnung bereits beeinträchtigt ist.
Bulgarian: Сериозно чернодробно увреждане (напр. чернодробна цироза) може да усили антикоагулантния ефект на лепирудин поради вторични нарушения на коагулацията, вследствие на намалено производство на витамин K-зависими фактори на кръвосъсирването.
German: Refludan sollte daher nicht in der Schwangerschaft oder Stillzeit angewendet werden.
Bulgarian: Ето защо Refludan не трябва да бъде прилаган при бременни жени или кърмещи майки.
German: EU/1/97/035/001 REFLUDAN - 50 mg - Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung - 1 Durchstechflasche EU/1/97/035/002 REFLUDAN - 50 mg - Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung - 10 Durchstechflaschen
Bulgarian: EU/1/97/035/001 REFLUDAN - 50 mg - Прах за инжекционен и инфузионен разтвор - 1 флакон EU/1/97/035/002 REFLUDAN - 50 mg - Прах за инжекционен и инфузионен разтвор - 10 флакона
German: EU/1/97/035/003 REFLUDAN - 20 mg - Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung - 1 Durchstechflasche EU/1/97/035/004 REFLUDAN - 20 mg - Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung - 10 Durchstechflaschen
Bulgarian: EU/1/97/035/003 REFLUDAN - 20 mg - Прах за инжекционен и инфузионен разтвор - 1 флакон EU/1/97/035/004 REFLUDAN - 20 mg - Прах за инжекционен и инфузионен разтвор - 10 флакона
German: Gleichzeitige Gabe mit Thrombolytika (z.B. rt-PA oder Streptokinase) kann: das Blutungsrisiko erhöhen die Wirkung von Refludan auf die aPTT-Verlängerung beträchtlich verstärken.
Bulgarian: Съпътстващо лечение с тромболитици (напр. rt-PA или стрептокиназа) може: - да увеличи риска от усложнения, свързани с кървене - значително да усили влиянието на Refludan върху удължаването на аPTT.
German: Schwere Blutungen und vor allem Hirnblutungen können lebensbedrohend sein.
Bulgarian: Тежките кръвоизливи, особено интракраниалните, може да бъдат фатални.
German: Gerinnungshemmung bei Erwachsenen mit HIT Typ II und thromboembolischer Erkrankung:
Bulgarian: Антикоагулация при пациенти с HIT тип II и тромбоемболична болест:
German: Die Verabreichung des parenteralen Wirkstoffs kann beendet werden, sobald der INR-Wert innerhalb des gewünschten Bereichs stabil bleibt.
Bulgarian: Парентералното лекарство може да бъде спряно, когато International Normalized Ratio (INR) се стабилизира до желания целеви интервал.
German: Lebensbedrohliche Blutungsereignisse (einschließlich intrakranielle Blutungen) wurden in klinischen Prüfungen an Patienten mit akutem Koronarsyndrom gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) berichtet.
Bulgarian: Случаи на животозастрашаващи кръвоизливи (вкл. интракраниални кръвоизливи) не са често съобщавани (≥1/1,000 до <1/100) при пациенти с остър коронарен синдром, включени в клинични проучвания.
German: Was Refludan enthält Der Wirkstoff Lepirudin ist ein aus Hefezellen hergestelltes rekombinantes DNA-Produkt.
Bulgarian: Активното вещество е лепирудин, рекомбинантен ДНК-продукт, извлечен от дрождени клетки.
German: Nach Auflösung erhält man eine klare, farblose Lösung in weniger als 3 Minuten.
Bulgarian: При разтварянето се получава прозрачен, безцветен разтвор,
German: Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: - Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна, или ако забележите неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
German: Fortgeschrittene Nierenerkrankung
Bulgarian: - Напреднало бъбречно заболяване
German: Steuerung:
Bulgarian: Мониторинг:
German: Lepirudin
Bulgarian: НА БРАЙЛОВА
German: GpIIb/IIIa-Rezeptorantagonisten wie z. B. Eptifibatid, Tirofiban oder Abciximab, andere Thrombin-Inhibitoren wie z. B. niedermolekulare Heparine.
Bulgarian: Съпътстващо лечение с: - антитромбоцитни препарати, различни от ацетилсалицилова киселина, като тиклопидин или клопидогрел, - антагонисти на рецепторите на GpIIb/IIIa като ептифибатид, тирофибан или абсиксимаб, - други тромбинови инхибитори като нискомолекулярните хепарини не е било оценявано.
German: Empfehlungen zur Anwendung bei Patienten zur Umstellung auf orale Gerinnungshemmung
Bulgarian: Препоръки за употреба при пациенти, за които е предвидено преминаване към перорално антикоагулантно лечение
German: Refludan wurde in klinischen Studien nicht bei HIT Typ II-Patienten mit signifikanter Nierenfunktionseinschränkung therapeutisch angewendet.
Bulgarian: В клинични проучвания, Refludan не е бил терапевтично прилаган при пациенти с HIT тип II с тежко бъбречно увреждане.
German: Gerinnungshemmung bei Erwachsenen mit Heparin-induzierter Thrombozytopenie (HIT) Typ II und thromboembolischer Erkrankung, die eine parenterale antithrombotische Therapie erfordern.
Bulgarian: Антикоагулация при възрастни пациенти с хепарин индуцирана тромбоцитопения (HIT) тип II и тромбоемболична болест, изискваща парентерално антитромботично лечение.
German: DURCHSTECHFLASCHENETIKETT: 50 mg
Bulgarian: Refludan 50 mg
German: Die hergestellte Lösung ist sofort zu verbrauchen.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да бъде използван незабавно.
German: DURCHSTECHFLASCHENETIKETT: 20 mg
Bulgarian: Refludan 20 mg
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals Refludan, Hirudin oder ein Arzneimittel mit Hirudinähnlichem Wirkstoff (Hirudin-Analogon) erhalten haben.
Bulgarian: Трябва също да информирате лекаря си,, ако някога сте лекувани с Refludan, хирудин или негов аналог.
German: Kurz zurückliegender großer operativer Eingriff Kurz zurückliegende Blutungen (z.B. in Gehirn, Magen/Darm, Auge, Lunge) Sichtbare Anzeichen von Blutungen
Bulgarian: - Скорошно кървене (напр. в мозъка, стомаха/червата, в очите, белите дробове)
German: Refludan wird zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulation) bei Erwachsenen mit Heparininduzierter Thrombozytopenie (HIT) Typ II und thromboembolischer Erkrankung verwendet, wenn injizierbare Arzneimittel erforderlich sind.
Bulgarian: Refludan се използва за антикоагулация при възрастни пациенти с индуцирана от хепарин тромбоцитопения (HIT) тип II и тромбоемболична болест, изискваща инжектиране на антитромботични лекарства.
German: Die Geschwindigkeit des Perfusors [ml pro Stunde] richtet sich nach dem Körpergewicht.
Bulgarian: Скоростта на автоматичния перфузор [ml в час] трябва да се определи по начин, зависещ от телесното тегло.
German: Die Infusionsgeschwindigkeit des Perfusors richtet sich nach dem Körpergewicht (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: - Скоростта на вливането на перфузора трябва да бъде нагласена в зависимост от телесното тегло на пациента (вж. точка 4.2).
German: Kurz zurückliegende Blutungen (z.B. intrakranielle, gastrointestinale, intraokulare, pulmonale Blutungen)
Bulgarian: - Скорошно кървене (напр. интракраниално, стомашно-чревно, вътреочно, белодробно)
German: Bei Anwendung von Refludan mit anderen Arzneimittel Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, дори такива, които сте купили без рецепта.
German: Refludan sollte nicht in der Schwangerschaft oder Stillzeit angewendet werden.
Bulgarian: Refludan не трябва да се прилага на бременни жени или кърмещи майки.
German: Tabelle 3: Beispiele für Standard-Infusionsgeschwindigkeiten in Abhängigkeit vom Körpergewicht
Bulgarian: Примери за стандартна скорост на инфузия според телесното тегло
German: Während der intensivierten Beobachtung nach Markteinführung wurden bei Patienten mit HIT Typ II bei 1 % tödliche Blutungen und bei 0,2 % intrakranielle Blutungen berichtet.
Bulgarian: При засилено постмаркетингово наблюдение при HIT тип II, за фатални кръвоизливи е било съобщавано в 1 % и за интракраниални кръвоизливи в 0,2 % от пациентите.
German: Die Infusionsgeschwindigkeit des Perfusors richtet sich nach dem Körpergewicht.
Bulgarian: - Скоростта на инфузия на перфузора трябва да бъде нагласена по начин, зависещ от телесното тегло.
German: Urtikaria
Bulgarian: ПРИТЕЖАТЕЛ
German: Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren.
Bulgarian: Флаконът да се съхранява в картонената кутия.
German: Bei Nierenfunktionseinschränkung kann selbst unter einer Standarddosierung eine relative Überdosierung auftreten.
Bulgarian: В случай на бъбречно увреждане може да се получи относително предозиране дори при стандартна схема на дозиране.
German: Bei Wiederaufnahme sollte die Infusionsgeschwindigkeit um 50 % gesenkt werden.
Bulgarian: При повторното й започване, скоростта на инфузия трябва да бъде намалена с 50 % (не трябва да се прилага допълнителен интравенозен болус).
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Refludan ist erforderlich Wenn Sie zu Blutungen neigen, wird Ihr Arzt das Risiko der Refludan-Gabe gegen den zu erwartenden Nutzen abwägen.
Bulgarian: Ако имате склонност към кървене, Вашият лекар ще прецени рисковете от прилагането на Refludan спрямо ползите от него.
German: WEITERE INFORMATIONEN
Bulgarian: ДРУГА ИНФОРМАЦИЯ
German: Hinweise zur Handhabung:
Bulgarian: Указания за употреба и работа:
German: Das Präparat sollte vor Anwendung auf Raumtemperatur erwärmt werden.
Bulgarian: - Преди приложение препаратът трябва да бъде затоплен до стайна температура.
German: Zur schnellen und vollständigen Auflösung ist 0,4 ml des Lösungsmittels in die Vakuumflasche zu injizieren.
Bulgarian: - За бързо, пълно разтваряне, инжектирайте 0,4 ml разредител във вакуумирания флакон и внимателно го разклатете.
German: Bei älteren Patienten muss die Möglichkeit einer Nierenfunktionseinschränkung bei der Dosierung von Lepirudin beachtet werden.
Bulgarian: По отношение на дозирането на лепирудин при пациенти в напреднала възраст трябва да се има предвид възможността за увреждане на бъбреците.
German: Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
German: Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen, einschließlich Nesselsucht, Atembeschwerden (z. B. durch Verkrampfung der Bronchien), Husten, pfeifendes Atemgeräusch, bedingt durch Wassereinlagerung in Gewebe und innere Gefäßwand (einschließlich Gesichts-, Zungen- oder Kehlkopfödem).
Bulgarian: - Анафилактични/оидни реакции, включително уртикария, затруднено дишане (напр. спазми), кашлица, остър шум при дишане, събиране на течност в тялото и във вътрешната стена на кръвоносните съдове (включително: оток на лицето, на езика, на гърлото).
German: Wie ist Refludan aufzubewahren?
Bulgarian: СЕ СЪХРАНЯВА REFLUDAN
German: Fortgeschrittene Nierenfunktionseinschränkung Hämorrhagische Diathese
Bulgarian: - Напреднало бъбречно увреждане - Хеморагична диатеза
German: Fortgeschrittene Blutungsneigung
Bulgarian: - Високо кръвно налягане
German: Dazu zählen insbesondere folgende Situationen mit erhöhtem Blutungsrisiko: Kurz zurückliegende Punktion großer Gefäße oder Organbiopsie Anomalie von Gefäßen oder Organen
Bulgarian: - Скорошна пункция на големи кръвоносни съдове или органи - Аномалия на съдове или органи
German: Dosierung 0,2 mg/kg Körpergewicht
Bulgarian: Доза 0,2 mg/kg телесно тегло
German: Zur schnellen und vollständigen Auflösung ist 1 ml des Lösungsmittels in die Vakuumflasche zu injizieren.
Bulgarian: - За бързо, пълно разтваряне, инжектирайте 1 ml разредител във вакуумирания флакон и внимателно го разклатете.
German: Allergische Hautreaktionen (einschließlich Hautausschlag) Juckreiz
Bulgarian: Алергични кожни реакции (включително обрив), Пруритус,
German: Refludan ist ein weißes Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung, das in einer Durchstechflasche mit 20 mg Lepirudin angeboten wird.
Bulgarian: Как изглежда Refludan и какво съдържа опаковката Refludan представлява бял прах за приготвяне на разтвор за инжекции или инфузии, предлаган във флакон, съдържащ 20 mg лепирудин.
German: Die Lösung wird in Abhängigkeit vom Körpergewicht verabreicht.
Bulgarian: - Крайният разтвор трябва да бъде прилаган по начин, зависещ от телесното тегло.
German: 0,4 mg/kg Körpergewicht intravenös als Bolus anschließend 0,15 mg/kg Körpergewicht pro Stunde als intravenöse Dauerinfusion über 2 - 10 Tage oder länger, wenn das klinische Bild es erfordert.
Bulgarian: - 0,4 mg/kg телесно тегло интравенозно като болус доза - последвано от 0,15 mg/kg телесно тегло/час като непрекъсната интравенозна инфузия за
German: - Zur Erzielung spezifischer und exakter aPTT-Grenzwerte kann die Laborausrüstung/das
Bulgarian: - За получаване на специфични и точни граници на aPTT, лабораторното оборудване/използваните тест реагенти могат да бъдат калибрирани чрез маркиране на стандартизирана човешка плазма с 0,15 g/ml лепирудин (долна граница) и
German: Zur intravenösen Dauerinfusion wird eine Lösung mit einer Konzentration von 2 mg/ml benötigt.
Bulgarian: За непрекъсната интравенозна инфузия е необходим разтвор с концентрация 2 mg/ml.
German: WIRKSTOFF(E)
Bulgarian: АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am {Datum}
Bulgarian: Дата на последна актуализация на листовката
German: WIE IST REFLUDAN ANZUWENDEN?
Bulgarian: ДА ИЗПОЛЗВАТЕ REFLUDAN
German: Infusions-STOP!
Bulgarian: избягвайте инфузия или я СПРЕТЕ !*
German: Dosierung 0,1 mg/kg Körpergewicht /h
Bulgarian: Доза 0,1 mg/kg телесно тегло/час
German: Selten (weniger als 1 von 10.000 Personen sind betroffen) Allergische Hautreaktionen (einschließlich Hautausschlag), Juckreiz, Hitzewallung, Fieber, Schüttelfrost.
Bulgarian: - Алергични кожни реакции (включително обрив), сърбеж, топли вълни, повишена температура, тръпки.
German: 10 x 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung.
Bulgarian: 10 x 1 флакон прах за инжекционен или инфузионен разтвор.
German: Nicht verbrauchte Lösung muss fachgerecht entsorgt werden.
Bulgarian: Всяко останало неизползвано количество трябва да бъде изхвърлено в съответствие с изискванията.