FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therapy with cobicistat and darunavir should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with cobicistat and darunavir should be switched to an alternative regimen (see sections 4.2 and 4.4).
Polish: Dlatego terapii kobicystatem i darunawirem nie należy rozpoczynać podczas ciąży, a u kobiet, które zajdą w ciążę w trakcie terapii kobicystatem i darunawirem, należy ją zastąpić alternatywnym schematem leczenia (patrz punkty 4.2 i 4.4).
English: You must remain under the care of your doctor while taking Tybost.
Polish: Podczas przyjmowania leku Tybost pacjent musi być pod opieką lekarza.
English: Co-administration of etravirine and cobicistat is expected to decrease cobicistat plasma concentrations.
Polish: Oczekuje się, że równoczesne podawanie etrawiryny i kobicystatu zmniejszy stężenie kobicystatu w osoczu.
English: Therapeutic monitoring is recommended upon co-administration with Tybost.
Polish: W przypadku równoczesnego podawania z produktem Tybost zaleca się monitorowanie terapeutyczne.
English: • blood in the urine (haematuria)
Polish: • krew w moczu (krwiomocz)
English: If drospirenone/ethinyloestradiol is co-administered with atazanavir/cobicistat or darunavir/cobicistat clinical monitoring is recommended due to the potential for hyperkalemia.
Polish: W przypadku równoczesnego podawania drospirenonu/etynyloestradiolu z atazanawirem/kobicystatem lub z darunawirem/kobicystatem, zaleca się monitorowanie kliniczne w związku z ryzykiem wystąpienia hiperkaliemii.
English: AUC: ↑ 525% Cmax: ↑ 384% Cmin: ↑ 394%
Polish: 25-O-deacetylo-ryfabutyna: AUC: ↑ 525% Cmax: ↑ 384%
English: Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors (NRTIs) Tenofovir disoproxil1
Polish: Nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI)
English: (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”).
Polish: Poniżej, w tabeli 2 wymieniono interakcje zachodzące między kobicystatem a ewentualnie podawanymi równocześnie produktami leczniczymi (zwiększenie stężenia oznaczono jako „↑”, zmniejszenie stężenia jako „↓”, brak zmiany stężenia jako „↔”).
English: Macrolide antibiotics Clarithromycin
Polish: Antybiotyki makrolidowe
English: AUC: ↑ 130% Cmax: ↔
Polish: Drospirenon: AUC: ↑ 130% Cmax: ↔ Cmin: NO
English: Atorvastatin:
Polish: Kobicystat:
English: Concentrations of ketoconazole and/or cobicistat may increase with co-administration of cobicistat.
Polish: W przypadku równoczesnego podawania kobicystatu może wystąpić zwiększenie stężenia ketokonazolu i (lub) kobicystatu.
English: The pharmacokinetics of cobicistat in paediatric subjects have not been established.
Polish: Nie określono farmakokinetyki kobicystatu u dzieci i młodzieży.
English: AUC: ↑ 58% Cmax: ↔
Polish: Drospirenon: AUC: ↑ 58% Cmax: ↔ Cmin: NO
English: Demographic characteristics
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
English: Plasma concentrations of drospirenone are increased following co-administration of drospirenone/ethinyloestradiol with atazanavir/cobicistat.
Polish: Stężenie drospirenonu w osoczu zwiększa się po równoczesnym podaniu drospirenonu/etynyloestradiolu z atazanawirem/kobicystatem.
English: Plasma concentrations of trazodone may be increased when co-administered with cobicistat.
Polish: Stężenie trazodonu w osoczu może się zwiększyć podczas równoczesnego podawania z kobicystatem.
English: prednisone, triamcinolone.
Polish: triamcynolon.
English: Concentrations of voriconazole may increase or decrease when co-administered with cobicistat.
Polish: W przypadku równoczesnego podawania z kobicystatem może wystąpić zwiększenie lub zmniejszenie stężenia worykonazolu.
English: Clorazepate
Polish: Klarytromycyna
English: Atorvastatin (10 mg single dose)/Darunavir (800 mg)/Cobicistat (150 mg once daily)
Polish: Rozuwastatyna (10 mg dawka pojedyncza)/Darunawir (800 mg raz na dobę)/Kobicystat (150 mg raz na dobę)
English: Cmax, Cmin
Polish: Średnia procentowa zmiana AUC, Cmax, Cmin
English: Pravastatin
Polish: OBROTU
English: Cobicistat should not be co-administered with colchicine to patients with renal or hepatic impairment.
Polish: Pacjentom z niewydolnością nerek lub wątroby nie należy podawać kobicystatu równocześnie z kolchicyną.
English: Apixaban Rivaroxaban Edoxaban
Polish: zażółcenie białkówek oczu
English: Plasma concentrations of atorvastatin are increased when co-administered with atazanavir/cobicistat.
Polish: Stężenie atorwastatyny w osoczu zwiększa się podczas równoczesnego podania z atazanawirem/kobicystatem.
English: Cmin: NC Ethinyloestradiol: AUC: ↓ 30%
Polish: Etynyloestradiol: AUC: ↓ 30% Cmax: ↔
English: Atorvastatin (10 mg single dose)/Atazanavir (300 mg)/Cobicistat (150 mg once daily)
Polish: Rozuwastatyna (10 mg dawka pojedyncza)/Atazanawir (300 mg raz na dobę)/Kobicystat (150 mg raz na dobę)
English: Plasma concentrations of ethinyloestradiol are decreased following co-administration of drospirenone/ethinyloestradiol with darunavir/cobicistat.
Polish: Stężenie etynyloestradiolu w osoczu zmniejsza się po równoczesnym podaniu drospirenonu/etynyloestradiolu z darunawirem/kobicystatem.
English: AUC: ↑ 242%
Polish: Cmin: ↑ 394%
English: Tybost contains sunset yellow FCF aluminium lake (E110) Tell your doctor if you have an allergy to sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma uczulenie na lak aluminiowy żółcieni pomarańczowej FCF (E110).
English: Co-administration of cobicistat with dabigatran is contraindicated.
Polish: Przeciwwskazane jest równoczesne podawanie kobicystatu z dabigatranem.
English: Concentrations of warfarin may be affected upon co-administration with cobicistat.
Polish: Równoczesne podawanie kobicystatu może wpływać na stężenie warfaryny.
English: Colchicine plasma concentrations may be increased when co-administered with cobicistat.
Polish: W przypadku równoczesnego podawania z kobicystatem może wystąpić zwiększenie stężenia kolchicyny w osoczu.
English: Table 7: Virologic outcome of randomised treatment of Study GS-US-216-0114 at weeks 48 and Week 48a
Polish: Tabela 7: Wyniki randomizowanego leczenia przeciwwirusowego w badaniu GS-US-216-0114
English: Concentrations of itraconazole, fluconazole and posaconazole may be increased when co-administered with cobicistat.
Polish: W przypadku równoczesnego podawania z kobicystatem może wystąpić zwiększenie stężenia itrakonazolu, flukonazolu i pozakonazolu.
English: • difficulty sleeping, abnormal dreams, drowsiness, tiredness (fatigue)
Polish: • trudności ze snem, niezwykłe sny, senność, zmęczenie Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
English: ANTIDEPRESSANTS
Polish: nudności
English: Plasma concentrations of drospirenone are increased following co-administration of drospirenone/ethinyloestradiol with darunavir/cobicistat.
Polish: Stężenie drospirenonu w osoczu zwiększa się po równoczesnym podaniu drospirenonu/etynyloestradiolu z darunawirem/kobicystatem.
English: Other special population(s)
Polish: Inne szczególne grupy pacjentów
English: Consult atazanavir Summary of Product Characteristics for dosing recommendations.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego atazanawiru.
English: Carbamazepine-10,11-epoxide:
Polish: 10,11-epoksyd karbamazepiny: AUC: ↓ 35%
English: log10 copies/ml
Polish: RNA HIV-1 < 50 kopii/ml
English: Baseline characteristics and treatment outcomes at weeks 48 and 144 for Study GS-US-216-0114 are presented in Tables 6 and 7, respectively.
Polish: Tabele 6 i 7 przedstawiają odpowiednio charakterystykę na początku badania i wyniki leczenia w 48. i 144. tygodniu dla badania GS-US-216-0114.
English: Plasma concentrations of atorvastatin are increased when co-administered with darunavir/cobicistat.
Polish: Stężenie atorwastatyny w osoczu zwiększa się podczas równoczesnego podawania z darunawirem/kobicystatem.
English: Cmax: ↑ 277% Cmin: NC
Polish: Rozuwastatyna: AUC: ↑ 93% Cmax: ↑ 277% Cmin: NO
English: ANTICOAGULANTS Dabigatran
Polish: Lidokaina podawana ogólnoustrojowo
English: Reporting of side effects If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Polish: Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
English: • etravirine
Polish: • etrawirynę • newirapinę
English: Concentrations of norgestimate may be affected on co-administration with cobicistat.
Polish: Równoczesne podawanie z kobicystatem może mieć wpływ na stężenie norgestymatu.
English: Darunavir 800 mg + cobicistat 150 mg once daily (n = 31)
Polish: (800 mg)/Kobicystat (150 mg raz na dobę)
English: ANTI-GOUT Colchicine
Polish: LEKI PRZECIW DNIE MOCZANOWEJ Kolchicyna
English: pruritus
Polish: Klorazepat
English: Rosuvastatin:
Polish: Tenofowir:
English: Atazanavir 300 mg once daily Darunavir 800 mg once daily
Polish: Darunawir 800 mg +
English: hyperbilirubinaemia Skin and subcutaneous tissue disorders: Common:
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Często:
English: Consult the Summary of Product Characteristics of atazanavir or darunavir for further information on use in combination with these medicinal products.
Polish: Więcej informacji dotyczących stosowania w skojarzeniu z tymi produktami leczniczymi, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego atazanawiru lub darunawiru.
English: Concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with cobicistat.
Polish: W przypadku równoczesnego podawania z kobicystatem może wystąpić zwiększenie stężenia tych produktów leczniczych.
English: myalgia
Polish: Tiorydazyna
English: Renal and urinary disorders: Uncommon:
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Niezbyt często:
English: When clarithromycin is co-administered with darunavir/cobicistat, consult the darunavir Summary of Product Characteristics for dosing recommendations.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania podczas równoczesnego podawania klarytromycyny z darunawirem i kobicystatem, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego darunawiru.
English: headache, dizziness, somnolence, dysgeusia
Polish: ból głowy, zawroty głowy, senność, zaburzenia smaku
English: NEUROLEPTICS Perphenazine Risperidone Thioridazine
Polish: LEKI NEUROLEPTYCZNE Perfenazyna
English: Norgestimate/Ethinyloestradiol Interaction not studied.
Polish: Norgestymat/Etynyloestradiol
English: nausea
Polish: wysypka
English: ANTIARRHYTHMICS Disopyramide Flecainide
Polish: LEKI PRZECIWARYTMICZNE Dyzopiramid
English: AUC: ↔ Cmax: ↔
Polish: Etynyloestradiol: AUC: ↔ Cmax: ↔
English: If you forget to take Tybost
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Tybost
English: Concentrations of beta-blockers may be increased when co-administered with cobicistat.
Polish: W przypadku równoczesnego podawania z kobicystatem może wystąpić zwiększenie stężenia beta-adrenolityków.
English: Concentrations of these immunosuppressants may be increased when co-administered with cobicistat.
Polish: W przypadku równoczesnego podawania z kobicystatem może wystąpić zwiększenie stężenia tych leków immunosupresyjnych.
English: Cmax: ↑ 958% Cmin: NC
Polish: Rozuwastatyna: AUC: ↑ 242% Cmax: ↑ 958% Cmin: NO
English: Nilotinib
Polish: Flekainid
English: Co-administration of nevirapine and cobicistat is expected to decrease cobicistat plasma concentrations.
Polish: Oczekuje się, że równoczesne podawanie newirapiny i kobicystatu zmniejszy stężenie kobicystatu w osoczu.
English: The peak concentration of digoxin is increased when co-administered with Tybost.
Polish: Podczas równoczesnego podawania z produktem Tybost zwiększa się maksymalne stężenie digoksyny.
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging Content (concentration)
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie)
English: l t o r d
Polish: t y z e
English: • Mycamine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Polish: • Leku Mycamine nie wolno stosować w czasie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below i.e. the details of a prescription checklist are implemented:
Polish: Państwa Członkowskie muszą dopilnować, aby wszystkie warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego opisane poniżej, t.j.
English: • To minimise the risk of adaptive regeneration and potentially subsequent liver tumour formation, early discontinuation in the presence of significant and persistent elevation of ALT/AST is recommended.
Polish: • W celu zminimalizowania ryzyka regeneracji adaptacyjnej i, w następstwie, możliwości tworzenia się nowotworów wątroby, zaleca się wczesne przerwanie leczenia w przypadku wystąpienia istotnego i utrzymującego się zwiększenia aktywności AlAT/AspAT.
English: • Patients should be carefully monitored for liver damage and for worsening of renal function.
Polish: • Należy starannie monitorować pacjentów w kierunku uszkodzenia wątroby i pogorszenia czynności nerek.
English: • Patients receiving sirolimus, nifedipine or itraconazole in combination with Mycamine should be monitored for sirolimus, nifedipine or itraconazole toxicity and the sirolimus, nifedipine or itraconazole dosage should be reduced if necessary.
Polish: • Pacjentów, którzy stosują syrolimus, nifedypinę lub itrakonazol jednocześnie z Mycamine, należy monitorować w kierunku toksycznego działania syrolimusu, nifedypiny lub itrakonazolu i, jeśli to konieczne, należy zmniejszyć dawki syrolimusu, nifedypiny lub itrakonazolu.
English: • Caution must be demonstrated if the patient: - has severe liver function impairment - has chronic liver diseases known to represent preneoplastic conditions (e.g. advanced liver fibrosis, cirrhosis, viral hepatitis, neonatal liver disease or congenital enzyme defects) - is receiving a concomitant therapy including hepatotoxic and/or genotoxic properties - is receiving concomitant therapy with amphotericin B desoxycholate - has history of haemolysis, haemolytic anaemia or renal impairment.
Polish: • Należy zachować ostrożność, jeśli u pacjenta: - występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby - występuje przewlekła choroba wątroby będąca stanem przednowotworowym (np. zaawansowane włóknienie wątroby, marskość wątroby, wirusowe zapalenie wątroby, choroba wątroby u noworodków lub wrodzone niedobory enzymatyczne) - stosowane są jednocześnie leki o właściwościach hepatotoksycznych i (lub)
English: • Mycamine is contra-indicated if the patient has a history of hypersensitivity to micafungin, other echinocandins or excipients.
Polish: • Lek Mycamine jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na mykafunginę, inne echinokandyny lub substancje pomocnicze w wywiadzie.
English: ANNEX 127a CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Polish: ANEKS 127a
English: All 10,330 patients were assigned to three risk categories for long-term mortality based on the clinical condition.
Polish: Wszystkich 10 330 pacjentów przypisano do trzech kategorii ryzyka śmiertelności długoterminowej na podstawie jednostki klinicznej.
English: Overall mortality risk was small, with an excess of 23 deaths over the 70 expected.
Polish: Ogólne ryzyko zgonu było niskie z nadmiarem 23 ponad 70 spodziewanych zgonów.
English: This information was circulated in a rapid alert triggering a procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended.
Polish: Ta informacja została rozesłana w ramach szybkiej procedury ostrzegawczej, co zapoczątkowało procedurę na mocy art. 107 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
English: • The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended for somatropin-containing medicinal products;
Polish: • Komitet rozpatrzył procedurę na mocy art. 107 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami dotyczącą produktów leczniczych zawierających somatotropinę.
English: Overall summary of the scientific evaluation of somatropin-containing medicinal products (see Annex I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktów leczniczych zawierających somatotropinę (patrz Aneks I)
English: The SAGHE study in Europe is part of the FP7 Health work programme and approximatelly the sample size is of 30,000 patients will be included in the 8 involved countries (France, Belgium, United Kingdom, Netherlands, Switzerland, Italy, Germany and Sweden).
Polish: Badanie SAGHE prowadzone w Europie jest częścią programu zdrowotnego FP7, do którego zostanie włączonych około 30 000 pacjentów z ośmiu zaangażowanych państw (Francji, Belgii, Wielkiej Brytanii, Holandii, Szwajcarii, Włoch, Niemiec i Szwecji).
English: Furthermore, the Committee agreed to emphasise in the Product Information (section 4.4) the need for the maximum recommended dose not to be exceeded.
Polish: Ponadto Komitet uznał, że w informacji o produkcie (w punkcie 4.4) należy podkreślić zalecenie dotyczące nieprzekraczania maksymalnej zalecanej dawki dobowej.
English: Therefore, limited information on long-term safety of somatropin treatment is currently available.
Polish: Tak więc obecnie dostępnych jest niewiele informacji dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa leczenia somatotropiną.
English: • The Committee agreed that the French SAGHE study has significant methodological limitations (e.g. general population used as reference for the calculation of mortality).
Polish: • Komitet uznał, ze francuskie badanie SAGHE ma istotne ograniczenia metodologiczne (np. wykorzystanie ogólnej populacji jako odniesienia przy obliczaniu śmiertelności).
English: Of the 93 allcause mortality cases, 21 classified as resulting from “ill-defined conditions” are of unknown cause.
Polish: Wśród 93 przypadków zgonów ze wszystkich przyczyn 21 zaklasyfikowanych jako wynikające z „określonych schorzeń chorobowych” ma nieznaną przyczynę.
English: Finally, data from the patient group that died due to diseases of the circulatory system showed that all but one had been treated for a diagnosis of growth hormone deficiency.
Polish: W końcu dane dotyczące grupy pacjentów, którzy zmarli z powodu chorób układu krążenia wskazują, że wszyscy oprócz jednego byli leczeni z powodu niedoboru hormonu wzrostu.
English: However, the results of the French SAGHE study are regarded as potential safety signal to be further considered in light of long term safety data that will become available in 2 years time, namely the results of the European SAGHE consortium study.
Polish: Jednakże wyniki francuskiego badania SAGHE zostały uznane za możliwy sygnał dotyczący bezpieczeństwa wymagający dalszego rozpatrzenia w świetle danych dotyczących bezpieczeństwa długoterminowego, które staną się dostępne za 2 lata, a mianowicie wyników prowadzonego przez konsorcjum europejskiego badania SAGHE.
English: • The Committee agreed however, that the results of the French SAGHE study are regarded as potential safety signal.
Polish: • Jednakże Komitet zgodził się, że wyniki francuskiego badania SAGHE należy potraktować jako potencjalny sygnał dotyczący bezpieczeństwa.
English: The suggested increased risk with the higher doses is only statistically significant in the group treated with mean doses above 50 µg/kg/day (n=281).
Polish: Sugerowane zwiększone ryzyko podczas stosowania wyższych dawek jest istotne statystycznie jedynie w grupie leczonej średnimi dawkami powyżej 50 µg/kg/dobę (n=281).
English: Somatropin (rhGH) products have been available in Europe since the late 1980's for the treatment of several conditions associated with growth hormone deficiency and/or short stature.
Polish: Produkty zawierające somatotropinę (rhGH) są dostępne w Europie od późnych lat 80-tych XX wieku w leczenia wielu schorzeń związanych z niedoborem hormonu wzrostu i/lub niskim wzrostem.
English: On 9 December 2010, the French National Competent Authority (AFSSAPS) informed the European Commission, the European Medicines Agency and all Member States of unpublished results of the SAGHE study that showed an all-cause mortality significantly higher in children treated with rhGH (standard mortality ratio - SMR of 1.33, 95% CI 1.08;1.64).
Polish: W dniu 9 grudnia właściwy organ francuski (AFSSAPS) powiadomił Komisję Europejską, Europejską Agencję Leków i wszystkie państwa członkowskie o nieopublkowanych wynikach badania SAGHE, które wskazały na istotny wzrost śmiertelności ze wszystkich przyczyn u dzieci leczonych rhGH (standardowy współczynnik umieralności [ang. standard mortality ratio, SMR] równy 1,33, 95% CI 1,08; 1,64).
English: No information on the presence of cardiovascular risk factors was available for 3 out of 9 patients.
Polish: Dla 3 z 9 pacjentów brak jest informacji dotyczących obecności czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych.
English: This long-term surveillance study collected data from all patients that were treated with rhGH in the period from 1985 to 1996 and who were older than 18 years of age at the time of data collection in 2007.
Polish: W tym długoterminowym badaniu obserwacyjnym zebrano dane dotyczące wszystkich pacjentów leczonych rhGH w okresie od 1985 do 1996 r. którzy w czasie zbierania danych (2007 r) mieli więcej niż 18 lat. Celem pierwszoplanowym
English: Some indications are not approved for all somatropin containing medicines.
Polish: Niektóre wskazania nie są zatwierdzone dla wszystkich produktów zawierających somatotropinę.
English: This information is very limited not allowing a conclusion with regards the cardiovascular risks.
Polish: Informacje te są bardzo ograniczone, co uniemożliwia wyciągnięcie wniosku dotyczącego ryzyka sercowo-naczyniowego.
English: The safety of growth hormone therapy has been mainly based on large samples of patients followed in post-marketing databases during or not for long after treatment.
Polish: Bezpieczeństwo leczenia hormonem wzrostu opiera się głównie na zawartych w bazach danych wynikach obserwacji dużych grup pacjentów w okresie po wprowadzeniu do obrotu w trakcie leczenia lub w niedługim czasie po leczeniu.
English: Namely, the general population used as reference group for the calculation of the standard mortality ratios leading to unmeasurable confounding.
Polish: A mianowicie, do obliczeń standardowych wskaźników umieralności jako grupę odniesienia wykorzystano ogólną populację, co doprowadziło do niemożliwych do zmierzenia zakłóceń.
English: In addition the risk increased with short duration of treatment, nevertheless a sub-analysis by cumulative doses did not confirm this finding.
Polish: Ponadto ryzyko wzrastało z krótkim czasem leczenia, niemniej jednak odkrycia te nie zostały potwierdzone w analizie dawek łącznych.
English: It is noted that in this group, 225 (80%) patients were part of a company-sponsored study conducted in children born short for gestational age (SGA) and overall this is considered a very small subpopulation for a clear association of the suggested risk with the dose.
Polish: Odnotowano, że tej grupie 225 (80%) pacjentów pochodziło ze sponsorowanego przez firmę badania z udziałem dzieci, które urodziły się zbyt małe w stosunku do wieku ciążowego i ogólnie rzecz biorąc uznano, że ta podgrupa pacjentów jest zbyt mała, aby móc ustalić wyraźny związek sugerowanego ryzyka z dawką.
English: There were concerns on the impact of the results of this study on the benefit-risk balance of somatropin-containing medicinal products.
Polish: Pojawiły się zastrzeżenia dotyczące wpływu wyników tego badania na profil korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających somatotropinę.
English: Also, the characteristics of the treated patients that per se may be associated with increased mortality, even if in a low risk group (i.e. treated for isolated GHD, ISS and SGA).
Polish: Także cechy charakterystyczne leczonych pacjentów mogły same w sobie mieć związek ze zwiększoną śmiertelnością nawet, jeśli dotyczyły osób z grupy niskiego ryzyka (tzn. pacjentów leczonych z powodu GHD, ISS i SGA).