FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT ET NOTICE
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E FOLHETO INFORMATIVO
French: Votre médecin vous administrera l'aprotinine après avoir évalué attentivement les bénéfices et les risques, et après avoir pris en compte les autres traitements disponibles.
Portuguese: O seu médico efetuará uma avaliação cuidadosa dos benefícios e riscos e terá em consideração a disponibilidade de outros tratamentos alternativos.
French: L'aprotinine n'est pas un agent épargneur d'héparine et il est important de maintenir une anticoagulation adéquate au moyen de l'héparine pendant le traitement par l'aprotinine.
Portuguese: Monitorização laboratorial da anticoagulação durante um bypass cardiopulmonar A aprotinina não é um agente poupador de heparina e é importante que seja mantida a anticoagulação adequada com heparina durante a terapêutica com aprotinina.
French: Vous ne devez jamais recevoir de médicament contenant de l'aprotinine
Portuguese: Não lhe deve ser administrado <medicamento contendo Aprotinina>
French: Rare : ≥ 1/10 000, < 1/1 000
Portuguese: Raros: ≥ 1/10.000, < 1/1.000
French: Comment conserver le médicament contenant de l'aprotinine [A compléter au niveau national]
Portuguese: Como conservar <medicamento contendo Aprotinina> [A ser completado nacionalmente]
French: Très rares : pouvant toucher jusqu'à 1 patient sur 10 000 - gonflement de la peau au niveau ou autour du site d'injection (réactions au site d'injection et de perfusion, (thrombo-) phlébite au site de perfusion) - formation de caillots sanguins dans les poumons (embolie pulmonaire) - trouble sévère de la coagulation entraînant des lésions des tissus et des saignements (coagulation intravasculaire disséminée) - incapacité du sang à coaguler normalement (coagulopathie) - choc allergique sévère (choc anaphylactique), pouvant être fatal
Portuguese: flebite/tromboflebite no local de perfusão) - coágulo de sangue nos pulmões (embolia pulmonar) - doença grave da coagulação do sangue que resulta em lesão e hemorragia dos tecidos (coagulação intravascular disseminada) - incapacidade do sangue de coagular ou de coagular normalmente (coagulopatia) - choque alérgico grave (choque anafilático) que pode pôr a vida em risco
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico.
French: Indépendamment des protocoles utilisés, de l'effet de l'hémodilution et de l'hypothermie, un ACT-célite minimal de 750 secondes ou un ACT-kaolin minimal de 480 secondes est recommandé en présence d'aprotinine.
Portuguese: Com a variação de protocolos, recomenda-se, na presença da aprotinina, um TCA de celite mínimo de 750 segundos ou um TCA de caulino mínimo de 480 segundos, independentemente dos efeitos da hemodiluição e hipotermia.
French: Une augmentation des taux d'insuffisance rénale et de mortalité par rapport à des témoins historiques appariés pour l'âge a été rapportée chez les patients traités par l'aprotinine au cours d'hypothermies profondes avec arrêt circulatoire sous CEC accompagnant les opérations de l'aorte thoracique.
Portuguese: Foi notificado um aumento da insuficiência renal e da mortalidade em doentes tratados com aprotinina submetidos a bypass cardiopulmonar com paragem circulatória sob hipotermia profunda durante intervenção na aorta torácica, em relação a controlos anteriores do mesmo grupo etário.
French: Peu fréquent : ≥ 1/1 000, < 1/100
Portuguese: Pouco frequentes≥ 1/1.000, < 1/100
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico.
French: Tout complément d'héparine doit être administré à dose fixe en fonction du poids du patient et de la durée de la CEC.
Portuguese: Deve efetuar-se a administração adicional de heparina num regime de posologia fixa baseado no peso corporal do doente e na duração do bypass cardiopulmonar.
French: nausées
Portuguese: náuseas
French: L'incidence des réactions allergiques/anaphylactiques peut atteindre le seuil de 5 % chez les patients ayant déjà reçu de l'aprotinine.
Portuguese: Em caso de reexposição, a incidência de reações alérgicas/anafiláticas pode atingir a taxa de cinco por cento.
French: • Dosage de l'héparinémie
Portuguese: • Determinação dos níveis de Heparina
French: Pour déterminer la dose de charge d'héparine, un test de dose-réponse utilisant cette titration par la protamine doit être réalisée avant l'administration d'aprotinine.
Portuguese: Uma resposta à dose de heparina, avaliada por titulação com protamina, deve ser efetuada antes da administração de aprotinina para determinar a dose de carga da heparina.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION [A compléter au niveau national]
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
French: Qu'est-ce que le médicament contenant de l'aprotinine et contenu de l'emballage extérieur [A compléter au niveau national]
Portuguese: Qual o aspeto de <medicamento contendo Aprotinina> e conteúdo da embalagem [A ser completado nacionalmente]
French: Tout résidu de solution inutilisé doit être jeté.
Portuguese: A solução residual não deve ser conservada para utilização futura.
French: Aucun effet tératogène ou embryotoxique de l'aprotinine n'a été observé lors des études chez l'animal.
Portuguese: Estudos em animais não forneceram evidência de efeitos teratogénicos ou de outros efeitos embriotóxicos da aprotinina.
French: Un complément d'héparine doit être administré en fonction de l'héparinémie obtenue par la titration par la protamine.
Portuguese: Deve efetuar-se a administração adicional de heparina com base nos níveis de heparina, medidos por titulação com protamina.
French: Surveillance biologique de l'anticoagulation pendant la circulation extracorporelle
Portuguese: Nota adicional sobre a utilização com circulação extracorporal:
French: Aprotinine à la dose maximale
Portuguese: Dose total de aprotinina
French: Si vous avez reçu plus de médicament contenant de l'aprotinine que la dose recommandée Il n'existe aucune substance spécifique permettant de contrer les effets du médicament contenant de l'aprotinine.
Portuguese: Se lhe for administrado mais <medicamento contendo Aprotinina> do que a dose recomendada
French: Aucune donnée relative à un ajustement posologique n'est disponible chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Portuguese: Afecção hepática Não existem dados disponíveis sobre as doses recomendadas para doentes com alteração hepática.
French: Les données actuellement disponibles sont limitées et décrites à la rubrique 5.1.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis são limitados e estão descritos na secção 5.1.
French: Adressez-vous à un médecin ou à un pharmacien immédiatement.
Portuguese: Fale com um médico ou farmacêutico imediatamente.
French: Chez l'enfant à partir d'un an :
Portuguese: Em crianças com mais de um ano de idade:
French: Toutes les 12 heures
Portuguese: A cada 12 horas
French: Toutes les 24 heures
Portuguese: A cada 24 horas
French: Le volume de distribution initial est approximativement compris entre 9 et 12 litres.
Portuguese: O volume de distribuição inicial é cerca de 9 a 12 litros.
French: La plupart d'entre elles étaient des études contrôlées contre placebo.
Portuguese: A maioria delas foi controlada contra placebo.
French: Créatinine sérique μmol/l mg/10 ml
Portuguese: Creatinina sérica μmol/l mg/10 ml
French: Cependant, les données concernant l'efficacité, la posologie et la sécurité d'emploi sont limitées pour ces indications.
Portuguese: No entanto, dados sobre a eficácia, posologia e segurança para estas indicações são limitados.
French: Classe pharmacothérapeutique : anti-hémorragiques, antifibrinolytiques code ATC : B02AA02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antihemorrágicos, antifibrinolíticos código ATC: B02AA02
French: Ce qui précède suppose que l'état pathologique sous-jacent ne modifie pas lui-même les divers éléments de ce profil.
Portuguese: A premissa anterior assume que o estado de doença subjacente não modifica per si os vários elementos neste perfil.
French: L'acide tranexamique ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice escompté justifie le risque potentiel.
Portuguese: O ácido tranexâmico deve ser usado ao longo da gravidez apenas se o benefício esperado justificar o risco potencial.
French: Classe de systèmes d'organes MedDRA
Portuguese: Classe de sistema de órgãos MedDRA
French: Par conséquent, l'allaitement n'est pas recommandé.
Portuguese: Assim, a amamentação não é recomendada.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.
Portuguese: Mulheres em idade fértil têm de usar contraceção efetiva durante o tratamento.
French: Un examen de la littérature a permis d'identifier 12 études d'efficacité en chirurgie cardiaque pédiatrique, ayant inclus 1073 enfants, dont 631 ont reçu l'acide tranexamique.
Portuguese: A revisão literária identificou 12 estudos de eficácia em cirurgia pediátrica cardíaca que incluiu 1073 crianças, 631 receberam ácido tranexâmico.
French: 120 à 249
Portuguese: 120 a 249
French: L'excrétion urinaire par filtration glomérulaire est la voie d'élimination principale.
Portuguese: A excreção urinária via filtração glomerular é a principal via de eliminação.
French: - Dermatite allergique
Portuguese: - Dermatite alérgica
French: Coagulation intravasculaire disséminée
Portuguese: Coagulação intravascular disseminada
French: La demi-vie d'élimination de l'acide tranexamique est approximativement de 3 heures
Portuguese: A semivida de eliminação do ácido tranexâmico é aproximadamente 3 horas.
French: Les signes et symptômes peuvent inclure vertiges, céphalées, hypotension et convulsions.
Portuguese: Sinais e sintomas podem incluir tonturas, cefaleias, hipotensão e convulsões.
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Portuguese: Não foram notificados casos de sobredosagem.
French: Il a été démontré que les convulsions tendent à survenir à une fréquence plus élevée lorsque la dose augmente.
Portuguese: Foi demonstrado que as convulsões tinham tendência a ocorrer a uma frequência superior com uma dose maior.
French: Les fréquences ont été définies comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As frequências foram definidas como se segue: muito frequente (≥1/10); frequente (≥1/100 a <1/10); pouco frequente (≥1/1 000 a <1/100), desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
French: La population étudiée était hétérogène en termes d'âge, de type d'intervention chirurgicale et de schémas posologiques.
Portuguese: A população estudada era heterogénea em termos de idade, tipo de cirurgia, esquemas de dosagem.
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
French: En présence de tels cas aigus, une dose unique de 1 g d'acide tranexamique est souvent suffisante pour contrôler l'hémorragie.
Portuguese: Em tais casos agudos uma dose única de 1 g de ácido tranexâmico é frequentemente suficiente para controlar a hemorragia.
French: Dose IV
Portuguese: Dosagem IV
French: L'efficacité, la posologie et la sécurité d'emploi de l'acide tranexamique chez les enfants subissant une intervention chirurgicale cardiaque n'ont pas été établies complètement.
Portuguese: A eficácia, posologia e segurança do ácido tranexâmico em crianças submetidas a cirurgia cardíaca não foram totalmente estabelecidas.
French: Chez l'enfant à partir de 1 an, pour les indications actuellement approuvées et décrites à la rubrique 4.1, la posologie est de l'ordre de 20 mg/kg/jour.
Portuguese: Em crianças a partir de 1 ano de idade, para as indicações atualmente aprovadas, tal como descrito na secção 4.1, a dosagem é cerca de 20 mg/kg/dia.
French: Un traitement simultané par des anticoagulants doit être administré sous la stricte surveillance d'un médecin spécialisé dans ce domaine.
Portuguese: O tratamento simultâneo com anticoagulantes deve ser feito sob estrita supervisão de um médico experiente nesta área.
French: Bien qu'ayant été étudiées sur un très petit nombre de patients, les données limitées suggèrent que la perfusion continue est préférable étant donné qu'elle permettrait de maintenir une concentration plasmatique thérapeutique tout au long de l'intervention.
Portuguese: Enquanto estudado em muito poucos doentes, os dados limitados sugerem que uma perfusão contínua é preferível, visto permitir que se mantenham concentrações plasmáticas terapêuticas ao longo da cirurgia.
French: 250 à 500
Portuguese: 250 a 500
French: La clairance rénale est équivalente à la clairance plasmatique (110 à 116 ml/min).
Portuguese: A depuração renal é igual à depuração plasmática (110 a 116 mL/min).
French: Les concentrations plasmatiques augmentent chez les patients souffrant d'insuffisance rénale.
Portuguese: As concentrações plasmáticas aumentam em doentes com insuficiência renal.
French: L'excrétion de l'acide tranexamique est d'environ 90 % dans les 24 premières heures qui suivent l'administration intraveineuse de 10 mg/kg poids corporel.
Portuguese: A excreção do ácido tranexâmico é cerca de 90% nas primeiras 24 horas após a administração intravenosa de 10 mg/kg de peso corporal.
French: L'acide tranexamique est excrété principalement dans l'urine sous forme inchangée.
Portuguese: É excretado principalmente na urina sob a forma inalterada.
French: Les effets indésirables signalés sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Portuguese: As reações adversas notificadas estão presentes na tabela abaixo.
French: En raison du risque d'œdème cérébral et de convulsions, les injections intrathécales et intraventriculaires, ainsi que les applications intracérébrales ne sont pas recommandées.
Portuguese: Devido ao risco de edema cerebral e convulsões, não são recomendadas injeção intratecal e intraventricular e aplicação intracerebral.
French: si vous avez des antécédents de convulsions.
Portuguese: - se tem história de convulsões.
French: Prévention et traitement des hémorragies dues à une fibrinolyse générale ou locale chez l'adulte et l'enfant à partir d'un an.
Portuguese: Prevenção e tratamento de hemorragias devido a fibrinólise localizada ou generalizada em adultos e crianças a partir de 1 ano de idade.
French: Les données cliniques limitées sur l'utilisation de l'acide tranexamique dans différentes situations cliniques hémorragiques pendant les deuxième et troisième trimestres n'ont pas mis en évidence d'effet délétère sur le foetus.
Portuguese: A prática clínica limitada do uso de ácido tranexâmico em diferentes configurações clínicas de hemorragia durante o segundo e terceiro trimestres não identificou efeitos prejudiciais para o feto.
French: Votre médecin déterminera la dose qui convient à l'enfant et la durée pendant laquelle il devra la prendre.
Portuguese: O seu médico irá decidir a dose correta para a criança e durante quanto tempo deverá tomar.
French: En conséquence, bien que les études effectuées chez l'animal n'aient pas mis en évidence d'effets tératogènes et en précaution d'emploi, l'acide tranexamique n'est pas recommandé pendant le premier trimestre de grossesse.
Portuguese: Como resultado, embora estudos em animais não indiquem efeitos teratogénicos, por precaução, o ácido tranexâmico não é recomendado durante o primeiro trimestre de gravidez.
French: Si <Médicaments à base d'acide tranexamique>, solution injectable, est administré à un enfant à partir d'un an, la dose sera fonction du poids de l'enfant.
Portuguese: Se <Medicamentos contendo ácido tranexâmico > solução para injeção for dada a uma criança a partir de um ano, a dose será baseada no peso da criança.
French: La concentration de l'acide tranexamique dans un certain nombre d'autres tissus représente une fraction de la concentration observée dans le sang (lait maternel, un centième ; liquide céphalorachidien, un dixième ; humeur aqueuse, un dixième).
Portuguese: A concentração de ácido tranexâmico num número de outros tecidos é uma fração da observada no sangue (leite materno, um centésimo; fluido cerebrospinal, um décimo; humor aquoso, um décimo).
French: Il existe un risque théorique d'augmentation de la formation de thrombus, tel qu'avec les œstrogènes.
Portuguese: Existe um risco teórico de aumento do potencial de formação de um trombo, tal como com estrogénios.
French: - Diarrhée - Vomissements - Nausées
Portuguese: - Diarreia - Vómitos - Náuseas
French: si vous êtes sous traitement de longue durée par <Médicaments à base d'acide tranexamique>, il faut prêter attention à de possibles perturbations de la vision des couleurs et, si nécessaire, le traitement doit être interrompu.
Portuguese: - se está a fazer tratamento de longa duração com <Medicamentos contendo ácido tranexâmico >, deve ser prestada atenção a possíveis distúrbios da visualização de cores e, se necessário, o tratamento deve ser descontinuado.
French: 2,82 à 5,65
Portuguese: 2.82 a 5.65
French: Les études in vitro ont démontré que l'acide tranexamique administré à des doses élevées réduit l'activité du complément.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que as dosagens elevadas de tranexâmico diminuem a actividade do complemento.
French: Mode d'administration L'administration doit être faite strictement par injection intraveineuse lente.
Portuguese: Modo de administração A administração é estritamente limitada a injeção intravenosa lenta.
French: L'acide tranexamique traverse le placenta.
Portuguese: O ácido tranexâmico atravessa a placenta.
French: La liaison aux protéines plasmatiques de l'acide tranexamique est de l'ordre de 3 % aux niveaux plasmatiques thérapeutiques et semble résulter entièrement de sa liaison au plasminogène.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas do ácido tranexâmico é de cerca de 3% a níveis plasmáticos terapêuticos e parece ser totalmente explicada pela sua ligação ao plasminogénio.
French: Votre médecin doit utiliser la dose la plus faible possible pour éviter la survenue de convulsions après un traitement par <Médicaments à base d'acide tranexamique>.
Portuguese: O seu médico deve usar a dose mínima possível para evitar convulsões posteriores ao tratamento com <Medicamentos contendo ácido tranexâmico >.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Aucune étude n'a été réalisée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não foram realizados estudos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas.
French: Aucune étude de pharmacocinétique spécifique n'a été réalisée chez l'enfant.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos de farmacocinética em crianças.
French: Après une injection intraveineuse de 10 mg/kg à 17 patients subissant une chirurgie du genou, les concentrations dans les liquides articulaires étaient similaires aux concentrations observées dans les échantillons sériques correspondants.
Portuguese: Após administração de uma injeção intravenosa de 10 mg/kg a 17 doentes submetidos a cirurgia ao joelho, as concentrações nos fluidos articulares foram similares às observadas nas amostras de soro correspondentes.
French: L'acide tranexamique ne se lie pas à l'albumine sérique.
Portuguese: O ácido tranexâmico não se liga à albumina sérica.
French: Votre médecin déterminera la dose qui vous convient et la durée pendant laquelle vous devrez la prendre.
Portuguese: O seu médico ira decidir a dose correta para si e durante quando tempo deverá tomar.
French: Les concentrations plasmatiques maximales d'acide tranexamique sont obtenues rapidement après une brève perfusion intraveineuse, ensuite les concentrations plasmatiques diminuent de manière multiexponentielle.
Portuguese: Concentrações plasmáticas máximas são obtidas rapidamente após uma perfusão intravenosa curta após a qual as concentrações plasmáticas decrescem de forma multiexponencial.
French: Hématurie En cas d'hématurie provenant des voies urinaires supérieures , il y a un risque d'obstruction urétrale.
Portuguese: Hematúria Em caso de hematúria do trato urinário superior, existe risco de obstrução uretral.
French: Fécondité Il n'existe pas de données cliniques sur les effets de l'acide tranexamique sur la fécondité.
Portuguese: Fertilidade Não há dados clínicos sobre os efeitos do ácido tranexâmico na fertilidade.
French: Fréquence indéterminée - Convulsions, particulièrement en cas de mésusage (voir les rubriques 4.3 et 4.4)
Portuguese: - Convulsões particularmente em caso de má utilização (ver secções 4.3 e 4.4)
French: Lorsque les doses plus faibles recommandées d'acide tranexamique étaient utilisées, l'incidence des crises post-opératoires était similaire à celle constatée chez des patients non traités.
Portuguese: Com o uso de doses mais baixas recomendadas de ácido tranexâmico, a incidência de convulsões pós-operatórias foi a mesma que em doentes não tratados.
French: si vous avez des problèmes rénaux.
Portuguese: - se tem problemas de rins.
French: 1,35 à 2,82
Portuguese: 1.35 a 2.82
French: Aucune étude n'a été réalisée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: Des cas de convulsions ont été rapportés en association avec un traitement par l'acide tranexamique.
Portuguese: Foram notificados casos de convulsões em associação com tratamento com ácido tranexâmico.
French: L'acide tranexamique a été détecté dans le sperme où il inhibe l'activité fibrinolytique mais n'a aucune répercussion sur la migration du sperme.
Portuguese: O ácido tranexâmico foi detetado no sémen onde inibe a atividade fibrinolítica, mas não influencia a migração de esperma.
French: Les médicaments qui agissent sur l'hémostase doivent être administrés avec précaution aux patients traités par l'acide tranexamique.
Portuguese: Os medicamentos que atuam na hemostase devem ser administrados com precaução a doentes tratados com ácido tranexâmico.
French: si vous souffrez d'une affection, dénommée « coagulopathie de consommation », dans laquelle des caillots sanguins se forment dans l'ensemble des vaisseaux de l'organisme.
Portuguese: - se tem uma doença chamada de "coagulopatia de consumo" onde o sangue de todo o organismo começa a coagular.
French: <Médicaments à base d'acide tranexamique> contient de l'acide tranexamique qui appartient à un groupe de médicaments dénommés anti-hémorragiques/antifibrinolytiques/acides aminés.
Portuguese: <Medicamentos contendo ácido tranexâmico > contém ácido tranexâmico que pertence a um grupo de medicamentos chamado antihemorrágicos; antifibrinolíticos, aminoácidos.
French: Par conséquent, l'utilisation de <Médicaments à base d'acide tranexamique> pendant allaitement n'est pas recommandée.
Portuguese: Assim, o uso de <Medicamentos contendo ácido tranexâmico > durante a amamentação não é recomendado.
French: Lors d'une chirurgie de pontage aortocoronarien (PAC), la plupart de ces cas ont été signalés après une injection intraveineuse (IV) d'acide tranexamique à des doses élevées.
Portuguese: Na cirurgia de bypass da artéria coronária, a maioria destes casos foi notificada posteriormente à injeção intravenosa de ácido tranexâmico em doses elevadas.
French: <Médicaments à base d'acide tranexamique> ne doit pas être injecté dans un muscle.
Portuguese: <Medicamentos contendo ácido tranexâmico > não deve ser injetado num músculo.