FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Repeated doses of 75 mg per day produced substantial inhibition of ADP-induced platelet aggregation from the first day; this increased progressively and reached steady state between Day 3 and Day 7.
French: L'administration répétée de 75 mg par jour s'est traduite par une inhibition importante de l'agrégation plaquettaire induite par l'ADP à partir du 1er jour de traitement ; cette inhibition augmente progressivement pour atteindre un plateau d'équilibre entre le 3ème et le 7ème jour.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): Diarrhoea, abdominal pain, indigestion or heartburn.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : Diarrhée, douleur abdominale, digestion difficile ou brûlure d'estomac.
English: You have an irregular heartbeat, a condition called ‘atrial fibrillation', and you cannot take medicines known as ‘oral anticoagulants' (vitamin K antagonists) which prevent new clots from forming and prevent existing clots from growing.
French: Vous avez une fréquence cardiaque irrégulière, maladie appelée fibrillation auriculaire, et vous ne pouvez pas être traité par les médicaments appelés « anticoagulants oraux » (antivitamines K) qui empêchent la formation de nouveaux caillots sanguins et la croissance de caillots sanguins déjà présents.
English: Patients on aspirin and a more potent P2Y12 blocker and without adverse event at one month were assigned to switch to fixed-dose aspirin plus clopidogrel (de-escalated dual antiplatelet therapy (DAPT)) or continuation of their drug regimen (unchanged DAPT).
French: Les patients sous traitement par aspirine associée à un plus puissant inhibiteur des P2Y12 et ne présentant pas d'effets indésirables à un mois, changeaient de traitement pour une association fixe de clopidogrel plus aspirine (désescalade de la double anti agrégation-plaquettaire (DAPT)) ou continuaient le même traitement (DAPT inchangée).
English: After repeated doses of 75 mg clopidogrel per day in subjects with severe renal disease (creatinine clearance from 5 to 15 ml/min) inhibition of ADP-induced platelet aggregation was lower (25%) than that observed in healthy subjects, however, the prolongation of bleeding time was similar to that seen in healthy subjects receiving 75 mg of clopidogrel per day.
French: Après une administration réitérée de 75 mg/jour, chez les sujets présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine entre 5 et 15 ml/min) l'inhibition de l'agrégation plaquettaire induite par l'ADP a été plus faible (25%) que celle observée chez les sujets sains, cependant, l'allongement du temps de saignement a été similaire à l'allongement constaté chez les sujets sains ayant reçu 75 mg de clopidogrel par jour.
English: In a dose escalation study of 86 neonates or infants up to 24 months of age at risk for thrombosis (PICOLO), clopidogrel was evaluated at consecutive doses of 0.01, 0.1 and 0.2 mg/kg in neonates and infants and 0.15 mg/kg only in neonates.
French: Une étude de titration de posologie du clopidogrel (Etude PICOLO) a été réalisée chez 86 nouveau-nés ou nourrissons âgés au maximum de 24 mois présentant un risque de thrombose ; aux doses consécutives de 0,01, 0,1 et 0,2 mg/kg chez les nouveau-nés et les nourrissons, et de 0,15 mg/kg chez les nouveau-nés uniquement.
English: C-labelled clopidogrel in man, approximately 50% was excreted in the urine and approximately 46% in the faeces in the 120-hour interval after dosing.
French: Après l'administration par voie orale d'une dose de clopidogrel marqué au 14C chez l'homme, 50% environ de la dose sont éliminés dans les urines et 46% environ dans les selles au cours des 120 heures qui suivent l'administration.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNEES LISIBLES PAR LES HUMAINS PC:
English: Contact your doctor immediately if you experience: fever, signs of infection or extreme tiredness.
French: Prenez contact immédiatement avec votre médecin en cas de survenue de : fièvre, signes d'infection ou fatigue importante qui pourraient être en rapport avec de rares diminutions de certaines cellules sanguines.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER (Boxes of 7, 14, 28, 30, 30x1, 50, 50x1, 56, 84, 90 and 100)
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS PLAQUETTES THERMOFORMÉES OPA/Alu/PVC-Alu (boîtes de 7, 14, 28, 30, 30x1, 50, 50x1, 56, 84, 90 et 100)
English: swelling in the mouth or skin disorders such as rashes and itching, blisters of the skin.
French: gonflement de la bouche ou affections de la peau telles qu'éruptions ou démangeaison cutanée, décollement de la peau.
English: You should have been told that ‘oral anticoagulants' are more effective than acetylsalicylic acid or the combined use of Clopidogrel Mylan and acetylsalicylic acid for this condition.
French: Les antivitamines K sont plus efficaces que l'acide acétylsalicylique ou que l'association de Clopidogrel Mylan et d'acide acétylsalicylique pour cette maladie.
English: Pink, round and biconvex film-coated tablets.
French: Comprimés pelliculés de couleur rose, ronds et biconvexes.
English: • Adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease.
French: • Chez les patients adultes souffrant d'un infarctus du myocarde (datant de quelques jours à moins de 35 jours), d'un accident vasculaire cérébral ischémique (datant de plus de 7 jours et de moins de 6 mois) ou d'une artériopathie oblitérante des membres inférieurs établie.
English: If you stop taking Clopidogrel Mylan
French: Si vous arrêtez de prendre Clopidogrel Mylan
English: • Adult patients suffering from acute coronary syndrome: - Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA).
French: • Chez les patients adultes souffrant d'un syndrome coronaire aigu : - Syndrome coronaire aigu sans sus-décalage du segment ST (angor instable ou infarctus du myocarde sans onde Q), y compris les patients bénéficiant d'une angioplastie coronaire avec pose de stent, en association à l'acide acétylsalicylique (AAS).
English: Hallucinations, confusion
French: Hallucinations,
English: Fifteen percent (15.0%) of patients in the clopidogrel group and 21.7% in the placebo group reached the primary endpoint, representing an absolute reduction of 6.7% and a 36 % odds reduction in favor of clopidogrel (95% CI: 24, 47%; p < 0.001), mainly related to a reduction in occluded infarct-related arteries.
French: Quinze pourcent (15,0%) des patients du groupe clopidogrel et 21,7% du groupe placebo ont présenté un évènement du critère principal ce qui représente une réduction du risque absolu de 6,7% et une réduction des odds de 36% en faveur du clopidogrel (IC 95% : 24-47% ; p<0,001), essentiellement due à une diminution du taux d'occlusion de l'artère responsable de l'infarctus.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from moisture and light.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver dans l'emballage d'origineà l'abri de l'humidité et de la lumière.
English: Psychiatric disorders
French: psychiatriques confusion
English: Rare side effect (may affect up to 1 in 1000 people): Vertigo, enlarged breasts in males.
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) : Vertige, augmentation du volume des seins chez l'homme.
English: Phone: + 351 21 412 72 56
French: Tel: + 351 21 412 72 56
English: In ACTIVE A, the rate of major bleeding was greater in the clopidogrel + ASA group than in the placebo + ASA group (6.7% versus 4.3%).
French: Dans ACTIVE-A, le taux de saignements majeurs a été supérieur dans le groupe clopidogrel + AAS par rapport au groupe placebo + AAS (6,7% versus 4,3%).
English: • if you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain;
French: • Si vous avez une maladie actuellement responsable d'un saignement tel qu'un ulcère de l'estomac ou un saignement dans le cerveau ; • Si vous souffrez d'insuffisance hépatique sévère.
English: Follow-up at one year was performed for 316 patients (98.1%) in the de-escalated DAPT group and 318 patients (98.5%) in the unchanged DAPT group.
French: 316 patients (98,1°%) dans le groupe DAPT désescalade et 318 patients (98,5°%) dans le groupe DAPT inchangée ont été suivis pendant un an.
English: The benefits observed with clopidogrel were independent of other acute and long-term cardiovascular therapies (such as heparin/LMWH, GPIIb/IIIa antagonists, lipid lowering medicinal products, beta blockers, and ACE-inhibitors).
French: Le bénéfice observé avec le clopidogrel a été indépendant des autres traitements à visée cardiovasculaire administrés en phase aiguë ou au long cours (tels que héparine / HBPM, anti GPIIb-IIIa, hypolipémiants, bêtabloquants et IEC).
English: Prevention of atherothrombotic and thromboembolic events in atrial fibrillation In adult patients with atrial fibrillation who have at least one risk factor for vascular events, are not suitable for treatment with Vitamin K antagonists (VKA) and who have a low bleeding risk, clopidogrel is indicated in combination with ASA for the prevention of atherothrombotic and thromboembolic events, including stroke.
French: Chez les patients adultes souffrant de fibrillation auriculaire, qui présentent au moins un facteur de risque d'événements vasculaires, qui ne peuvent être traités par un antivitamine K (AVK) et qui présentent un faible risque de saignements, le clopidogrel est indiqué, en association avec l'AAS, dans la prévention des événements athérothrombotiques et thromboemboliques, incluant l'AVC.
English: What you need to know before you take Clopidogrel Mylan 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Clopidogrel Mylan ?
English: If you forget to take Clopidogrel Mylan
French: Si vous oubliez de prendre Clopidogrel Mylan
English: For more than 12 hours: patients should take the next dose at the regular scheduled time and should not double the dose.
French: - si le patient s'en aperçoit plus de 12 heures après l'horaire prévu : le patient doit prendre la dose suivante à l'horaire habituel, sans doubler la dose.
English: Patients were randomized to receive either prasugrel 5 or 10 mg/d (Days 0-14) (n=1309), or prasugrel 5 or 10 mg/d (Days 0-7) then de-escalated to clopidogrel 75 mg/d (Days 8-14) (n=1309), in combination with ASA (<100 mg/day).
French: Les patients étaient randomisés pour recevoir soit prasugrel 5 ou 10mg/j (Jours 014) (n = 1 309), soit prasugrel 5 ou 10 mg/j (Jours 0 - 7) puis une désescalade vers le clopidogrel 75mg/j (Jours 8-14) (n = 1 309) en association avec l'aspirine (< 100 mg/j).
English: Mylan bvba/sprl /Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
French: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
English: Furthermore, the pharmacodynamic activity of clopidogrel was not significantly influenced by the co-administration of phenobarbital, or oestrogen.
French: De plus, l'activité pharmacodynamique du clopidogrel n'a pas présenté de modification sensible en cas d'administration simultanée de phénobarbital, ou d'œstrogènes.
English: Κύπρος Pharmaceutical Trading Co Ltd
French: Salomone Pharma Ltd
English: Within less than 12 hours after regular scheduled time: patients should take the dose immediately and then take the next dose at the regular scheduled time.
French: En cas d'oubli d'une prise : - si le patient s'en aperçoit moins de 12 heures après l'horaire prévu de la prise : le patient doit prendre cette dose immédiatement puis prendre la dose suivante à l'horaire habituel.
English: Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction): clopidogrel treatment should be initiated with a single 300 mg loading dose and then continued at 75 mg once a day (with acetylsalicylic acid (ASA) 75 mg-325 mg daily).
French: Chez les patients souffrant d'un syndrome coronaire aigu : - Syndrome coronaire aigu sans sus-décalage du segment ST (angor instable ou infarctus du myocarde sans onde Q) : le traitement par clopidogrel doit être initié par une dose de charge unique de 300 mg et doit ensuite être poursuivi par une prise quotidienne de 1 comprimé de clopidogrel à 75 mg (en association à l'acide acétylsalicylique (AAS) à la dose quotidienne de 75 mg à 325 mg).
English: Strokes occurred in 296 (7.8%) patients receiving clopidogrel + ASA and 408 (10.8%) patients receiving placebo + ASA (relative risk reduction, 28.4%; 95% CI, 16.8% to 38.3%; p=0.00001).
French: 296 patients (7,8%) dans le groupe clopidogrel + AAS ont présenté un AVC versus 408 patients (10,8%) dans le groupe placebo + AAS (soit une réduction du risque relatif de 28,4% ; IC95% : 16,8%-38,3% ; p=0,00001).
English: The number of patients experiencing the primary endpoint [cardiovascular (CV) death, myocardial infarction (MI), or stroke] was 582 (9.3%) in the clopidogrel-treated group and 719 (11.4%) in the placebo-treated group, a 20% relative risk reduction (95% CI of 10%-28%; p=0.00009) for the clopidogrel-treated group (17% relative risk reduction when patients were treated conservatively, 29% when they underwent percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) with or without stent and 10% when they underwent coronary artery bypass graft (CABG)).
French: Le nombre de patients présentant un des composants du critère du jugement principal décès cardiovasculaire (CV), infarctus du myocarde (IDM) ou accident vasculaire cérébral a été de 582 (9,3%) dans le groupe traité par clopidogrel et de 719 (11,4%) dans le groupe traité par le placebo, correspondant à une réduction du risque relatif (RRR) de 20% (IC à 95% : 10%-28%, p=0,00009) en faveur du groupe traité par le clopidogrel (RRR de 17% chez les patients traités de façon conservatrice, de 29% lorsqu'ils bénéficiaient d'une angioplastie coronaire avec ou sans pose de stent et de 10% lorsqu'ils bénéficiaient d'un pontage coronarien).
English: There was an excess of intracranial bleeding in the clopidogrel + ASA treatment group compared to the placebo + ASA group (1.4% versus 0.8%, respectively).
French: Il y a eu plus de saignements intracrâniens dans le groupe clopidogrel + AAS que dans le groupe placebo + AAS (respectivement 1,4% versus 0,8%).
English: For patients who did not undergo angiography, the primary endpoint was death or recurrent myocardial infarction by Day 8 or by hospital discharge.
French: Pour les patients n'ayant pas eu de coronarographie, le critère principal d'évaluation était le décès ou une récidive d'IDM avant le 8
English: Caution is required in patients treated concomitantly with clopidogrel and CYP2C8 substrate medicinal products (see section 4.5).
French: La prudence est nécessaire chez les patients recevant un traitement concomitant par clopidogrel et un médicament substrat du CYP2C8.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Mylan S.A.S, 117 allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, France
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Mylan S.A.S, 117 allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, France
English: Marketing Authorisation Holder Mylan S.A.S, 117 allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, France
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Mylan S.A.S, 117 allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, France
English: The number of patients experiencing the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia) was 1,035 (16.5%) in the clopidogrel-treated group and 1,187 (18.8%) in the placebo-treated group, a 14% relative risk reduction (95% CI of 6%-21%, p=0.0005) for the clopidogrel-treated group.
French: Le nombre de patients présentant un des composants du co-critère de jugement principal (décès CV, IDM, accident vasculaire cérébral ou ischémie réfractaire) a été de 1 035 (16,5%) dans le groupe traité par le clopidogrel et de 1 187 (18,8%) dans le groupe traité par le placebo, correspondant à une réduction du risque relatif de 14% (IC à 95% : 6%-21%, p=0,0005) en faveur du groupe traité par le clopidogrel.
English: Bullous dermatitis (toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson Syndrome, erythema multiforme, acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)), angioedema, drug induced hypersensitivity syndrome, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), rash erythematous or exfoliative, urticaria, eczema, lichen planus
French: angioedème, syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse, syndrome de DRESS (rash cutané avec éosinophilie et symptômes systémiques), rash érythémateux, exfoliation cutanée, urticaire, eczéma, lichen plan
English: While you are taking Clopidogrel Mylan:
French: Pendant la prise de Clopidogrel Mylan :
English: If you become pregnant while taking Clopidogrel Mylan, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
French: Si vous débutez une grossesse pendant un traitement par Clopidogrel Mylan, consultez immédiatement votre médecin traitant.
English: For minor cuts and injuries e.g., cutting yourself, shaving, this is usually of no concern.
French: Dans le cas de coupures ou blessures superficielles, par exemple au cours du rasage, vous ne devriez généralement rien constater d'anormal.
English: In patients who were enrolled in the trial on the sole basis of a recent myocardial infarction, clopidogrel was numerically inferior, but not statistically different from ASA (RRR =
French: Chez les malades qui ont été inclus dans l'étude avec comme seul critère un infarctus du myocarde récent, le résultat sous clopidogrel était numériquement inférieur, mais non statistiquement différent de celui sous AAS (RRR=-4,0% ; IC : -22,5 à 11,7 [p=0,639]).
English: What Clopidogrel Mylan contains The active substance is clopidogrel.
French: La substance active est le clopidogrel.
English: Clopidogrel Mylan is taken by adults to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
French: Clopidogrel Mylan est utilisé chez l'adulte pour éviter la formation de caillots sanguins (thrombus) dans les vaisseaux sanguins (artères) devenus rigides.
English: Headache, stomach ulcer, vomiting, nausea, constipation, excessive gas in stomach or intestines, rashes, itching, dizziness, sensation of tingling and numbness.
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : Céphalée, ulcère de l'estomac, vomissement, nausée, constipation, excès de gaz dans l'estomac ou l'intestin, éruptions, démangeaison cutanée, étourdissement, sensation de fourmillement et d'engourdissement.
English: Clopidogrel Mylan 75 mg film-coated tablets clopidogrel
French: Clopidogrel Mylan 75 mg, comprimé pelliculé clopidogrel
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrochloride).
French: COMPOSITION EN PRINCIPE (S) ACTIF(S) Chaque comprimé contient 75 mg de clopidogrel (sous forme de chlorhydrate).
English: ST segment elevation acute myocardial infarction: clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg initiated with a 300 mg loading dose in combination with ASA and with or without thrombolytics.
French: - Infarctus du myocarde aigu avec sus-décalage du segment ST : le traitement par clopidogrel doit être initié par une dose de charge de 300 mg, associé ou non à un traitement thrombolytique, et poursuivi par une prise quotidienne d'un comprimé à 75 mg en association à l'AAS.
English: • if you have a risk of bleeding such as - a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer) - a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body).
French: • Si vous avez un risque hémorragique tel que : une maladie qui peut provoquer un saignement interne (comme un ulcère de l'estomac), des troubles de la coagulation favorisant des hémorragies internes (saignement au sein d'un tissu, d'un organe ou d'une articulation), une blessure grave récente, une intervention chirurgicale récente (y compris dentaire), une intervention chirurgicale (y compris dentaire) prévue dans les 7 jours à venir ;
English: Τηλ: + 357 99403969
French: Pharmaceutical Trading Co Ltd Τηλ: + 357 99403969
English: The concomitant administration of medicinal products associated with bleeding risk should be undertaken with caution (see section 4.4).
French: L'administration concomitante de médicaments associés à un risque de saignement doit être réalisée avec prudence.
English: The number of patients who reached the primary endpoint (time to first occurrence of stroke, MI, non-CNS systemic embolism or vascular death) was 832 (22.1%) in the group treated with clopidogrel + ASA and 924 (24.4%) in the placebo + ASA group (relative risk reduction of 11.1%; 95% CI of 2.4% to 19.1%; p=0.013), primarily due to a large reduction in the incidence of strokes.
French: 832 patients (22,1%) ont présenté un des composants du critère principal d'efficacité (AVC, IDM, embolie systémique en dehors du SNC ou décès d'origine vasculaire) dans le groupe clopidogrel + AAS versus 924 patients (24,4%) dans le groupe placebo + AAS (soit une réduction du risque relatif de 11,1% ; IC95% : 2,4-19,1% ; p=0,013).
English: heparin, glycoprotein IIb/IIIa inhibitors or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) including Cox-2 inhibitors, or selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), or other medicinal products associated with bleeding risk such as pentoxifylline (see section 4.5).
French: Comme les autres antiagrégants plaquettaires, le clopidogrel doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une augmentation du risque de saignement liée à un traumatisme, à une intervention chirurgicale ou à toute autre cause et chez les patients traités par AAS, héparine, anti GPIIb-IIIa ou Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens (AINS) y compris les inhibiteurs de la Cox-2 ou par inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou par un autre médicament associé à un risque de saignement tel que pentoxifylline (voir rubrique 4.5).
English: Patients should be evaluated for history of hypersensitivity to thienopyridines (such as clopidogrel, ticlopidine, prasugrel) since cross-reactivity among thienopyridines has been reported (see section
French: Des réactions croisées entre thiénopyridines ayant été rapportées, il convient donc de rechercher chez les patients tout antécédent d'hypersensibilité à une thiénopyridine (telle que clopidogrel, ticlopidine, prasugrel) (voir rubrique 4.8).
English: In the intention to treat analysis, 939 events were observed in the clopidogrel group and 1,020 events with ASA (relative risk reduction (RRR) 8.7%, [95% CI: 0.2 to 16.4]; p = 0.045), which corresponds, for every 1,000 patients treated for 2 years, to 10 [CI: 0 to 20] additional patients being prevented from experiencing a new ischaemic event.
French: Dans l'analyse en intention de traiter, 939 événements ont été observés dans le groupe sous clopidogrel et 1 020 événements dans le groupe sous AAS (réduction du risque relatif (RRR) 8,7%, [95% IC : 0,2 à 16,4 ; p=0,045).
English: How to take Clopidogrel Mylan 4.
French: Comment prendre Clopidogrel Mylan ?
English: The primary endpoint (the combined incidence of CV death, MI, stroke and BARC bleeding grade ≥2 at 12 months) was met showing non-inferiority.
French: Le critère composite principal, comportant les décès cardiovasculaires, accidents vasculaires cérébraux, revascularisation en urgence, saignements avec un score hémorragique BARC (Bleeding Academic Research Consortium) ≥ 2, a été mesuré un an après un SCA.
English: 84 film-coated tablets: EU/1/09/559/007
French: 84 comprimés pelliculés : EU/1/09/559/007
English: 90 film-coated tablets: EU/1/09/559/008
French: 90 comprimés pelliculés : EU/1/09/559/008