FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De responsratio's in dit onderzoek bleken echter ook afhankelijk te zijn van de dosis ribavirine die in combinatie met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b toegediend werd.
Hungarian: Azonban azt találták, hogy ebben a vizsgálatban a válaszarány a peginterferon alfa-2b-vel vagy interferon alfa-2b-vel kombinációban adott ribavirin adagjától is függött.
Dutch: Ernstige effecten op het CZS, in het bijzonder depressie, zelfmoordgedachten en zelfmoordpoging werden bij sommige patiënten waargenomen gedurende de combinatietherapie met ribavirine en peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b, en zelfs na stopzetting van de behandeling voornamelijk tijdens de follow-up periode van 6 maanden.
Hungarian: Pszichiátriai és központi idegrendszeri (KIR) hatások: a ribavirin és peginterferon alfa-2b vagy interferon alfa-2b kombinációjával kezelt néhány betegnél súlyos KIR-i hatásokat, különösen depressziót, öngyilkossági gondolatokat és öngyilkossági kísérletet észleltek a kezelés idején, valamint még a kezelés befejezését követően is, főleg a 6 hónapos utánkövetés alatt.
Dutch: In klinische studies die bij deze populatie werden uitgevoerd, werden ribavirine en interferon-alfa-2b toegediend met doses van respectievelijk 15 mg/kg per dag en 3 miljoen Internationale Eenheden
Hungarian: Az interferon alfa-2b-vel végzett kombinációs kezelésnél alkalmazandó adag: Ebben a populációban végzett klinikai vizsgálatokban a ribavirint és az interferon alfa-2b-t 15 mg/ttkg/nap, illetve hetente háromszor 3 millió nemzetközi egység (MNE)/m2 adagban alkalmazták (2. táblázat).
Dutch: Toch moet men, net zoals bij jongere patiënten, de nierfunctie bepalen voor de toediening
Hungarian: Azonban a fiatalabb betegekhez hasonlóan a vesefunkciót a ribavirin adása előtt meg kell határozni (lásd 5.2 pont).
Dutch: Andere baselinefactoren bij patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn, die kunnen worden geassocieerd met een hoger risico op leverdecompensatie, zijn onder andere behandeling met didanosine en verhoogde serumconcentratie van bilirubine.
Hungarian: Egyéb, a májműködés dekompenzációjának fokozott veszélyével esetleg összefüggésbe hozható kiindulási tényezők társfertőzésben szenvedő betegeknél a didanozin-kezelés és az emelkedett szérum bilirubinszint.
Dutch: • Ribavirine (1.000/1.200 mg/dag) + interferon-alfa-2b (3 MIE driemaal per week) (n = 505).
Hungarian: • Ribavirin (1000/1200 mg/nap) + interferon alfa-2b (3 millió NE hetente háromszor)
Dutch: SVR na behandeling van chronische HCV met interferon-alfa-2b (gepegyleerd en niet-gepegyleerd, met of zonder) resulteerde in langetermijnklaring van het virus met verdwijning van de leverinfectie en klinische 'genezing' van chronische HCV. Nochtans sluit dit het voorkomen van hepatische effecten bij patiënten met cirrose (waaronder levercarcinoom) niet uit.
Hungarian: A krónikus HCV interferon alfa-2b-vel (pegilált, ill. nem pegilált, ribavirinnel vagy anélkül) történő kezelését követő tartós virológiai válasz a vírus hosszú távú eliminálását eredményezi, ami a hepaticus fertőzés megszűnését és a krónikus HCV klinikai 'gyógyulását' jelenti.
Dutch: Amnesie, geheugenbeschadiging, syncope, migraine, ataxie, paresthesie, dysfonie, smaakverlies, hypoesthesie, hyperesthesie, hypertonie, slaperigheid, aandachtsstoornis,
Hungarian: Amnesia, memóriazavar, ájulás, migrén, ataxia, paraesthesia, dysphonia, ízérzés elvesztése, hypaesthesia, hyperaesthesia, hypertonia, aluszékonyság, figyelemzavar, tremor, ízérzés zavara
Dutch: Ter herinnering: Lees ook zeker de rubriek "Neem niet in" van de bijsluiter voor interferon-alfa-2b alvorens u begint met de combinatiebehandeling met Ribavirine BioPartners.
Hungarian: Emlékeztető: Kérjük, olvassa el a „Ne alkalmazza a …" fejezetet az interferon alfa-2b Betegtájékoztatójában is, mielőtt elkezdi a kombinációs kezelést a Ribavirin
Dutch: Cardiomyopathie, aritmie*
Hungarian: Cardiomyopathia*, arrhythmia* Cardialis ischaemia*
Dutch: Vertel het uw arts als u vroeger een andere ernstige ziekte hebt gehad.
Hungarian: Minden múltbeli súlyos betegségéről tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
Dutch: Bij kinderen en adolescenten, behandeld met ribavirine in combinatie met interferon-alfa-2b, werden zelfmoordgedachten of zelfmoordpoging vaker gemeld dan bij volwassen patiënten (2,4% versus 1%) tijdens de behandeling en tijdens de follow-up periode van 6 maanden na de behandeling.
Hungarian: Ribavirin és interferon alfa-2b kombinációjával kezelt gyermekeknél és serdülőknél öngyilkossági gondolatokat vagy kísérletet gyakrabban jelentettek, mint felnőtt betegeknél (2,4 %, ill.
Dutch: De combinatie van Ribavirine BioPartners met interferon-alfa-2b wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische hepatitis C die eerder op een behandeling met alfa-interferon alleen hebben gereageerd, maar bij wie de aandoening is teruggekeerd.
Hungarian: A Ribavirin BioPartners és interferon alfa-2b kombináció olyan krónikus hepatitisz C-ben szenvedő felnőtt betegek esetében alkalmazható, akik korábban reagáltak az önmagában adott alfa-interferon
Dutch: Tabel 4 Bijwerkingen gemeld tijdens klinische onderzeken of na het op de markt brengen van ribavirine in combinatie met gepegyleerde interferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b Bijwerkingen
Hungarian: 4. táblázat A klinikai vizsgálatok során, illetve a forgalomba hozatalt követően a ribavirin és pegilált interferon alfa-2b-vel vagy interferon alfa-2b-vel végzett kombinációs kezeléssel kapcsolatosan jelentett mellékhatások
Dutch: < 1,5 x 10
Hungarian: < 1,5 × 109/l
Dutch: Voorzichtigheid is daarom geboden bij de behandeling van patiënten met lage CD4-tellingen.
Hungarian: Az alacsony CD4-sejtszámú betegeknél
Dutch: Toevoeging van alfa-interferonen alleen of in combinatie met ribavirine kan het risico bij deze deelgroep verhogen.
Hungarian: A kezelést alfa-interferonnal önmagában alkalmazva vagy ribavirinnel kiegészítve, a kockázat tovább növekedhet a
Dutch: De bijwerkingen die vermeld staan in Tabel 5 zijn gebaseerd op gegevens uit de twee multicenter klinische onderzoeken waarbij ribavirine met interferon-alfa-2b of peginterferon-alfa-2b werd gebruikt bij kinderen en adolescenten.
Hungarian: Az 5. táblázatban felsorolt mellékhatások a két, gyermekekkel és serdülőkkel végzett, interferon alfa-2b-t, vagy peginterferon alfa-2b-t és ribavirint alkalmazó, multicentrikus klinikai vizsgálatok során tapasztaltakon alapulnak.
Dutch: Zweertjes in de mond, ulceratieve stomatitis, stomatitis, afteuze stomatitis, dyspepsie, cheilose, glossitis, gastro-oesofageale reflux, rectale aandoening, gastro-intestinale aandoening, constipatie, dunne stoelgang, tandpijn, tandaandoening, abdominaal ongemak, orale pijn
Hungarian: Szájfekély, stomatitis ulcerosa, stomatitis, stomatitis aphtosa, dyspepsia, cheilosis, glossitis, gastroesophagealis reflux, végbélbetegségek, emésztőrendszeri zavarok, székrekedés, laza széklet, fogfájás, fogbetegségek, gyomortáju discomfort érzése, oralis fájdalom Gingivitis
Dutch: In een klinisch onderzoek met 107 kinderen en adolescente patiënten (in de leeftijd van 3 tot 17 jaar), behandeld met de combinatietherapie met peginterferon-alfa-2b en ribavirine, was bij 25% van de patiënten een dosisaanpassing nodig.
Hungarian: Egy peginterferon alfa-2b és ribavirin kombinációval kezelt, 107 gyermeken és serdülőn (3-tól 17 éves korig) végzett klinikai vizsgálat során a betegek 25 %-ánál volt szükség a dózis módosítására, a leggyakrabban anaemia, neutropenia és fogyás miatt.
Dutch: Depressie, slapeloosheid, emotionele labiliteit Zelfmoordgedachten, agressie, verwardheid, affectie labiliteit, gedragsstoornis, agitatie, somnambulisme, angst, stemming veranderd, rusteloosheid, nervositeit, slaapstoornis, abnormaal dromen, apathie Abnormaal gedrag, depressieve stemming, emotionele stoornis, vrees, nachtmerrie
Hungarian: Depresszió, álmatlanság, érzelmi labilitás Öngyilkossági gondolatok, agresszió, zavartság, érzelmi labilitás, viselkedési zavar, izgatottság, somnambulismus, szorongás, hangulatingadozás, nyugtalanság, idegesség, alvászavar, szokatlan álmok, apátia
Dutch: > 600.000 IE/ml Genotype 2/3
Hungarian: 1-es genotípus > 600 000 NE/ml
Dutch: Ribavirine BioPartners EMA/204501/2010
Hungarian: Ribavirin BioPartners EMA/204496/2010
Dutch: Als zich bij patiënten bijwerkingen voordoen, kan het nodig zijn de dosis aan te passen.
Hungarian: Amennyiben a beteg mellékhatásokat észlel, szükség lehet az adag módosítására.
Dutch: De behandelingsduur hangt af van de conditie van de patiënt en de respons op de behandeling, en ligt tussen zes maanden en een jaar.
Hungarian: A kezelés időtartama a beteg állapotától és a kezelésre mutatott terápiás választól függően hat hónap és egy év között változhat.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat net zoals voor Rebetol het voordeel groter was dan het vastgestelde risico.
Hungarian: Következésképpen a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Rebetol-hoz hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Dutch: Het kan alleen worden ingenomen door patiënten die ten minste 47 kg wegen.
Hungarian: Kizárólag 47 kg vagy annál nagyobb testsúlyú betegek szedhetik.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 6 april 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ribavirine BioPartners verleend aan BioPartners GmbH.
Hungarian: 2010. április 6-án az Európai Bizottság a BioPartners GmbH részére a Ribavirin BioPartners-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn biologisch gelijkwaardig wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof
Hungarian: Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot
Dutch: Ribavirine BioPartners wordt dagelijks met voedsel ingenomen in twee afzonderlijke doses ('s morgens en 's avonds).
Hungarian: A Ribavirin BioPartners-t étkezés közben, naponta két adagra elosztva (reggel és este) kell bevenni.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ribavirine BioPartners.
Hungarian: Ez a dokumentum a Ribavirin BioPartners-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Dit betekent dat Ribavirine BioPartners gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Rebetol.
Hungarian: Ezt azt jelenti, hogy a Ribavirin BioPartners hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Rebetol nevű „referencia-gyógyszerhez".
Dutch: Ribavirine BioPartners mag nooit als monotherapie worden toegepast, maar mag alleen worden gebruikt in combinatie met peginterferon alfa 2b of met interferon alfa 2b (andere geneesmiddelen
Hungarian: A Ribavirin BioPartners-t soha nem szabad önmagában alkalmazni, az csak peginterferon alfa-2b-vel vagy interferon alfa-2b-vel (a hepatitisz kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek) együtt alkalmazható.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ribavirine BioPartners vast te stellen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Ribavirin BioPartners alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat in overeenstemming met de EU-vereisten aangetoond is dat Ribavirine BioPartners van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Rebetol.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Ribavirin BioPartners a Rebetol-lal biológiailag egyenértékűnek, minőségi szempontból pedig összehasonlíthatónak bizonyult.
Dutch: Ribavirine BioPartners is een ‘generiek geneesmiddel'.
Hungarian: A Ribavirin BioPartners egy „generikus gyógyszer".
Dutch: Aangezien Ribavirine BioPartners een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die
Hungarian: Mivel a Ribavirin BioPartners generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer
Dutch: Overige informatie over Ribavirine BioPartners:
Hungarian: A Ribavirin BioPartners-re vonatkozó egyéb információ:
Dutch: Ribavirine BioPartners wordt voorgeschreven aan patiënten die nog niet eerder voor de aandoening zijn behandeld, zolang de lever nog werkt en het hepatitis C-virus in het bloed wordt gevonden.
Hungarian: A Ribavirin BioPartners-t előzőleg nem kezelt betegeknél alkalmazható addig, amíg a a máj még normálisan működik és a vérben hepataitisz C virus található.
Dutch: Ribavirine BioPartners kan zelf het hepatitis C-virus niet uit het lichaam verdrijven.
Hungarian: A Ribavirin BioPartners önmagában nincs hatással a hepatitisz C szervezetből történő eltávolítására.
Dutch: Daar Ribavirine BioPartners een generiek geneesmiddel is, zijn de studies beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan aan het referentiegeneesmiddel Rebetol.
Hungarian: Mivel a Ribavirin BioPartners generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehetett állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referenciagyógyszerrel.
Dutch: Ribavirine BioPartners wordt gebruikt voor de behandeling van chronische hepatitis C (een leveraandoening veroorzaakt door een infectie met het hepatitis C-virus) bij patiënten van drie jaar en ouder.
Hungarian: A Ribavirin BioPartners a három éves vagy idősebb betegek hosszú ideje fennálló hepatitisz C fertőzésének (a hepatitisz C vírus okozta fertőzés miatt kialakuló májbetegség) kezelésére szolgál.
Dutch: Men gaat ervan uit dat Ribavirine BioPartners de productie of werking van viraal DNA en RNA beïnvloedt.
Hungarian: A Ribavirin BioPartners valószínűsíthetően a vírusok számára a túléléshez és szaporodáshoz szükséges virális DNS- és RNS-termelést, illetve ezek működését zavarja meg.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Ribavirine BioPartners?
Hungarian: Melyek a Ribavirin BioPartners előnyei és kockázatai?
Dutch: De werkzame stof in Ribavirine BioPartners, ribavirine, is een antivirale stof die behoort tot de klasse van de ‘nucleosideanalogen'.
Hungarian: A Ribavirin BioPartners hatóanyaga, a ribavirin, a „nukleozid-analógok" osztályába tartozó, vírus elleni szer.
Dutch: Dit geldt ook voor volwassenen (van 18 jaar en ouder) die tevens zijn geïnfecteerd met het humane immunodeficiëntievirus (hiv).
Hungarian: Ide tartoznak azok a felnőttek is (18 éves vagy ennél idősebb) , akik a humán immunhiányt okozó vírussal (HIV-1) is fertőzöttek A Ribavirin BioPartners olyan felnőtteknél is alkalmazható, akik betegsége a korábbi kezelés után kiújult, vagy akiknél az előző kezelés sikertelen volt.
Dutch: Ribavirine BioPartners is een geneesmiddel dat de werkzame stof ribavirine bevat.
Hungarian: A Ribavirin BioPartners egy ribavirin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Dutch: Klik hier voor het vraag-en-antwoorddocument met meer informatie over generieke
Hungarian: A generikus gyógyszerekkel kapcsolatban további információk ebben a kérdés- válasz dokumentumban találhatók.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Ribavirine BioPartners.
Hungarian: A Ribavirin BioPartners-re vonatkozó teljes EPAR itt található.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van ronde witte tabletten (200 mg).
Hungarian: Fehér, kerek tabletta
Dutch: Hoe is Ribavirine BioPartners onderzocht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Ribavirin BioPartners-t?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) voor meer informatie over de behandeling met Ribavirine BioPartners.
Hungarian: Amennyiben a Ribavirin BioPartners-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR
Dutch: Hoe wordt Ribavirine BioPartners gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Ribavirin BioPartners-t?
Dutch: Waarom is Ribavirine BioPartners goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a Ribavirin BioPartners forgalomba hozatalát?
Dutch: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Hungarian: < PC: {szám} SN: {szám} NN: {szám}
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 juni 2010 Datum van laatste verlenging: 11 februari 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának: 10 Június 2010 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 11 Február 2015
Dutch: Geval per geval voordeel/risico beoordeling bij kinderen:
Hungarian: Az esetek egyenkénti előny/kockázat értékelése gyermekeknél:
Dutch: Bij mannen was de klaring ongeveer 20% hoger dan bij vrouwen.
Hungarian: A férfiaknál a clearance körülbelül 20%-kal magasabb volt, mint nőknél.
Dutch: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Frankrijk
Hungarian: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Franciaország
Dutch: • U heeft hartproblemen gehad gedurende de afgelopen 6 maanden.
Hungarian: • Súlyos szívbetegsége volt az elmúlt hat hónapban.
Dutch: Nochtans bedraagt de absolute biologische beschikbaarheid ongeveer 45-65%, wat te wijten lijkt te zijn aan het first-pass metabolisme.
Hungarian: Az abszolút biohasznosulás azonban körülbelül 45%-65%, ami valószínűleg a first pass metabolizmus következménye.
Dutch: Bejaarden ( 65 jaar)
Hungarian: Idősek (≥ 65 éves kor)
Dutch: Moordzuchtige ideeën*, manie*, verandering van de psychische toestand
Hungarian: Gyilkossági gondolatok*, mania*, mentális status megváltozása
Dutch: Bilirubine - indirecte
Hungarian: Bilirubin - Indirekt
Dutch: Interacties studies zijn alleen uitgevoerd bij volwassenen.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel in combinatie met andere geneesmiddelen bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így egyéb gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Dutch: Nog eens ongeveer 4% vertoonde een voorbijgaande daling beneden de onderste grens van de normale waarde.
Hungarian: További körülbelül 4%-ánál a normál tartomány alsó szintje alá eső átmeneti csökkenés volt tapasztalható.
Dutch: Waar mogelijk dient het kind behandeld te worden na de puberale groeispurt, om het risico op remming van de groei te verminderen.
Hungarian: Amennyiben lehetséges, a gyermeket a pubertáskori hirtelen növekedés időszaka után kell kezelni, a növekedésgátlás veszélyének csökkentése érdekében.
Dutch: PVC/Aclar® - Aluminium
Hungarian: PVC/Aclar- Alumínium
Dutch: Daarom is het vermogen tot interacties op basis van de P450-enzymen minimaal.
Hungarian: Ezért minimális a P450 enzimen alapuló interakció lehetősége.
Dutch: - Zwangerschap (zie rubrieken 4.4, 4.6 en 5.3).
Hungarian: Terhesség (lásd 4.4, 4.6 és 5.3 pont).
Dutch: • Hemoglobine
Hungarian: • Hemoglobin
Dutch: Teratogeen risico
Hungarian: Teratogén kockázatok
Dutch: - Voorgeschiedenis van ernstige reeds bestaande hartziekte, met inbegrip van instabiele of ongecontroleerde hartziekte, tijdens de zes voorafgaande maanden (zie rubriek 4.4).
Hungarian: - Az anamnézisben szereplő, korábban fennálló súlyos szívbetegségek, ide értve az instabil vagy kezeletlen szívbetegséget az előző hat hónapban (lásd 4.4 pont).
Dutch: 3 capsules a
Hungarian: 3 kapszula a
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet zonder het advies van uw arts of apotheker als u een verandering van het uiterlijk van de harde capsules bemerkt.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert kezelőorvosa vagy gyógyszerésze utasítása nélkül, ha a kemény kapszulák megjelenésében bármilyen változást észlel.
Dutch: Respons week 12% (n/N)
Hungarian: Válasz 12. hét % (n/N)
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, overleg dan met uw arts vóór u dit geneesmiddel inneemt.
Hungarian: Ha orvosa említette Önnek, hogy bizonyos cukrokat nem fogyaszthat, tájékoztassa orvosát, mielőtt ezt a gyógyszert elkezdené szedni.
Dutch: - Bloedonderzoek zal regelmatig uitgevoerd worden, zodat uw arts kan nagaan of de behandeling werkt.
Hungarian: - A vérvizsgálatokat rendszeresen fogják elvégezni, hogy kezelőorvosa megtudja, hat-e a kezelés.
Dutch: De vergunninghouder zal periodieke veiligheidsrapporten voor dit product indienen in overeenstemming met de eisen weergegeven in de lijst van Europese Unie referentie data (EURD lijst) zoals bedoeld in artikel 107c(7) van Richtlijn 2001/83/EC en gepubliceerd op de Europese geneesmiddelen webportal.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referenciaidőpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Dutch: Als u zwanger bent, mag u dit geneesmiddel niet innemen.
Hungarian: Amennyiben Ön terhes, tilos szednie ezt a gyógyszert!
Dutch: Algemene informatie over het innemen van dit geneesmiddel:
Hungarian: Általános információ a gyógyzser szedésével kapcsolatban:
Dutch: Dit geneesmiddel stopt de vermenigvuldiging van het hepatitis C-virus.
Hungarian: Ez a gyógyszer a hepatitisz C vírus szaporodását gátolja.
Dutch: Als u deze reactie heeft, zorg er dan voor dat u uw mond nadien grondig spoelt.
Hungarian: Ha Önnél ilyen reakció jelentkezik, utána alaposan öblítse ki a száját.
Dutch: - Wat betreft zidovudine of stavudine is het niet zeker of dit geneesmiddel de werking van deze geneesmiddelen zal veranderen.
Hungarian: - A zidovudinnal vagy sztavudinnal történő kezelés esetében nem biztos, hogy a ez a készítmény megváltoztatja a hatásukat.
Dutch: Patiënten dienen nauwlettend gemonitord te worden op tekenen of symptomen van psychiatrische stoornissen.
Hungarian: A betegeknél gondosan figyelni kell bármilyen, pszichés zavarokra utaló jeleket vagy tüneteket.
Dutch: U mag daarom geen voertuigen besturen en geen werktuigen of machines bedienen als u moe, slaperig of verward wordt van de behandeling.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen gépeket, ha a kezeléstől fáradt, álmos, vagy zavart lesz.
Dutch: In deze subgroep was sprake van een aanhoudende virologische responsratio van 56% (463/823).
Hungarian: Ebben az alcsoportban a tartós virológiai válasz aránya 56% (463/823) volt.
Dutch: Vertel uw arts als u, of het kind waar u voor zorgt:
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön vagy az Ön által gondozott gyermek:
Dutch: (Zie rubriek 4.4.)
Hungarian: (lásd 4.4 pont).
Dutch: Het is niet bekend of ribavirine dat voorkomt in sperma, zijn potentiële teratogene of genotoxische effecten zal uitoefenen op het menselijke embryo/de menselijke foetus.
Hungarian: Nem ismert, hogy a spermában levő ribavirin kifejti-e potenciális teratogén vagy genotoxikus hatásait a humán embrión/magzaton.
Dutch: Gwent, NP22 3AA
Hungarian: Gwent, NP22 3AA Egyesült Királyság
Dutch: Maandelijks moeten routinematige zwangerschapstesten uitgevoerd worden tijdens deze periode.
Hungarian: Ez idő alatt rutinszerűen terhességi tesztet kell végezni minden hónapban.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd/anticonceptie bij mannen en vrouwen
Hungarian: Fogamzóképes nők/fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Dutch: Hoewel de gegevens beperkt zijn, werden er in de 5-jarige observationele follow-upstudie geen aanwijzingen gezien voor langetermijneffecten op de seksuele rijping.
Hungarian: Bár az adatok mennyisége korlátozott, az 5 évig tartó megfigyeléses követéses vizsgálat nem bizonyított nemi érésre kifejtett hosszú távú hatásokat.
Dutch: De daling in het aantal CD4+-cellen was reversibel bij dosisvermindering of stopzetten van de behandeling.
Hungarian: A CD4+ sejtek számának csökkenése dóziscsökkentéssel vagy a kezelés megszakításával visszafordítható volt.
Dutch: Sommige kinderen bereikten niet hun geraamde lengte binnen 1-12 jaar na het beëindigen van de behandeling.
Hungarian: Néhány gyermek a kezelés befejezését követő 1-12 évben nem érte el a várt testmagasságot.
Dutch: 4 capsules b
Hungarian: 4 kapszula b