FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig, eller om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar IRESSA.
Czech: Pokud se Vás cokoliv z výše uvedeného týká nebo si nejste jisti, poraďte se před zahájením užívání přípravku IRESSA se svým lékařem nebo lékárníkem.
Swedish: Antacida som tas regelbundet och nära tiden för intag av gefitinib kan förmodas ha liknande effekt (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Czech: Pravidelně užívaná antacida podávaná v přibližně stejnou dobu s gefitinibem mohou mít podobný účinek (viz body 4.5 a 5.2).
Swedish: 4,4 gånger högre i adenocarcinom än i icke-adenocarcinom
Czech: < 0,0001 4,4krát vyšší u adenokarcinomu než u jiných typů
Swedish: • Allergisk reaktion (vanlig) särskilt om symtomen omfattar svullnad i ansikte, läppar, tunga eller hals, svårigheter att svälja, nässelfeber, nässelutslag och svårighet att andas.
Czech: • Alergická reakce (časté), zvláště v přítomnosti příznaků jako je otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, potíže s polykáním, vyrážka, kopřivka a obtížné dýchání.
Swedish: IRESSA är avsett som monoterapi för behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaterad icke småcellig lungcancer (NSCLC) med aktiverande mutationer av EGFR-TK (se avsnitt 4.4).
Czech: IRESSA v monoterapii je indikována k léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s aktivačními mutacemi EGFR-TK (viz bod 4.4).
Swedish: Ett fall av IDL-typ var dödligt och det inträffade i placebogruppen.
Czech: Jeden případ ILD byl smrtelný a vyskytl se u pacienta užívajícího placebo.
Swedish: I en japansk farmakoepidemiologisk fallkontroll-studie på 3 159 patienter med NSCLC som fick gefitinib eller kemoterapi och som följdes under 12 veckor identifierades följande riskfaktorer för utveckling av ILD (oberoende av om patienten fick IRESSA eller kemoterapi): rökning, sänkt funktionsklass (PS ≥ 2), reducerad normal lunga bekräftad med datortomografi (≤ 50 %), nyligen diagnosticerad NSCLC (< 6 månader), redan existerande ILD, hög ålder (≥ 55 år) och samtidig hjärtsjukdom.
Czech: V japonské farmakoepidemiologické studii případů a kontrol u 3159 pacientů s NSCLC, kterým byl podáván gefitinib nebo chemoterapie a kteří byli sledováni po dobu 12 týdnů, byly identifikovány následující rizikové faktory pro rozvoj ILD (bez ohledu na to, zda byl podáván přípravek IRESSA nebo chemoterapie): kouření, špatný výkonnostní stav (PS ≥ 2), redukce normální plicní tkáně prokázaná počítačovou tomografií (≤ 50 %), čerstvá diagnóza NSCLC (< 6 měsíců), již existující ILD, vyšší věk (≥ 55 let) a současné onemocnění srdce.
Swedish: I en öppen fas III-studie (IPASS) på 1 217 patienter där man jämförde IRESSA med carboplatin/paclitaxel dubbel kemoterapi som första linjens behandling av utvalda patienter med avancerad NSCLC i Asien, var incidensen av biverkningar av ILD-typ 2,6 % för behandling med IRESSA mot 1,4 % för behandling med carboplatin/paclitaxel.
Czech: V otevřené části klinické studie fáze III (IPASS) u 1217 pacientů srovnávající přípravek IRESSA a kombinační chemoterapii karboplatina/paklitaxel jako léčbu první volby u vybraných pacientů s pokročilým NSCLC v Ásii byl výskyt nežádoucích příhod ILD 2,6 % v rameni na IRESSA vs. 1,4 % v rameni karboplatina/paklitaxel.
Swedish: Skulle du känna dig svag medan du använder detta läkemedel bör du vara försiktig med att köra bil eller använda maskiner.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud při užívání tohoto léku cítíte tělesnou slabost, buďte opatrní při řízení vozidla nebo používání nástrojů či strojů.
Swedish: I en studie på friska frivilliga där gastriskt pH var högre än 5 reducerades gefitinibexponeringen med 47 %, troligen beroende på försämrad löslighet av gefitinib i magsäcken (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Czech: Ve studii se zdravými dobrovolníky, kdy bylo žaludeční pH udržováno nad hodnotou pH5, byla expozice gefitinibu snížena o 47 %, pravděpodobně kvůli snížené rozpustnosti gefitinibu v žaludku (viz body 4.4 a 4.5).
Swedish: Gastrointestinal perforation har rapporterats hos patienter som tar gefitinib.
Czech: U pacientů užívajících gefitinib byla hlášena gastrointestinální perforace.
Swedish: Ingen klinisk relevant aktivitet har observerats hos patienter med kända EGFR mutationsnegativa tumörer.
Czech: Nebyla prokázána klinicky relevantní aktivita u pacientů bez známé mutace genu pro EGFR-TK.
Swedish: 30 filmdragerade tabletter.
Czech: 30 potahovaných tablet
Swedish: Proteinuri
Czech: Proteinurie.
Swedish: Vid administrering under organogenesen såg man inga effekter på råtta med avseende på embryofetal utveckling efter den högsta dosen (30 mg/kg/dygn), men hos kanin reducerades fostervikten efter doser på 20 mg/kg/dag eller mera.
Czech: Jestliže byl gefitinib podáván laboratorním potkanům během organogeneze, nebyl nalezen vliv na embryofetální vývoj při nejvyšší dávce (30 mg/kg/den), avšak u králíků byla snížena hmotnost plodů při dávkách 20 mg/kg/den a vyšších.
Swedish: In vitro-studier har visat att gefitinib har begränsad potential att hämma CYP2D6.
Czech: Studie in vitro prokázaly,že gefitinib má pouze omezený potenciál inhibovat CYP2D6.
Swedish: Gefitinib är kontraindicerat under amning varför amning ska avbrytas under behandling med gefitinib (se avsnitt 4.3).
Czech: Gefitinib je kontraindikován v průběhu kojení a kojení je nutné přerušit v průběhu léčby gefitinibem (viz bod 4.3).
Swedish: Den randomiserade fas III INTEREST-studien utfördes på patienter med lokalt avancerad eller metastaserande NSCLC som tidigare hade fått platinabaserad kemoterapi.
Czech: Randomizovaná klinická studie fáze III, studie INTEREST, provedená u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC, kteří dříve podstoupili chemoterapii na bázi platiny.
Swedish: Aktiva substanser som kan öka plasmakoncentrationen av gefitinib In vitro-studier har visat att gefitinib är ett substrat för p-glykoprotein (Pgp).
Czech: Léčivé látky, které mohou zvyšovat plazmatické koncentrace gefitinibu Studie in vitro prokázaly, že gefitinib je substrátem pro p-glykoprotein (Pgp).
Swedish: BLISTER/ALUMINIUMFOLIELAMINATPÅSE
Czech: BLISTR/HLINÍKOVÉ LAMINOVANÉ FÓLIOVÉ POUZDRO
Swedish: Långsamma CYP2D6-metaboliserare
Czech: Pacienti s pomalým metabolismem CYP2D6
Swedish: Hos EGFR-mutationspositiva patienter var det signifikant fler IRESSA-behandlade patienter som upplevde förbättring av livskvalitet och lungcancersymtom jämfört med carboplatin/paclitaxel (se Tabell 4).
Czech: U pacientů s aktivační mutací EGFR došlo u významně většího počtu pacientů léčených přípravkem IRESSA ke zlepšení kvality života a příznaků karcinomu plic ve srovnání s karboplatinou/paklitaxelem (viz Tabulka 4).
Swedish: Det kan se ut som blåmärken eller fläckar med utslag på huden som inte bleknar bort.
Czech: Vzhledem se může podobat modřině nebo skvrnám neblednoucí vyrážky na kůži
Swedish: Presenterade värden är för IRESSA jämfört med placebo.
Czech: Zobrazené hodnoty jsou pro IRESSA vs. placebo.
Swedish: Risken att dö för patienter som utvecklade ILD var högre med båda behandlingarna för patienter med följande riskfaktorer: rökning, reducerad normal lunga bekräftad med datortomografi (≤ 50 %), redan existerande ILD, hög ålder (≥ 65 år) och utbredda områden med adherent pleura (≥ 50 %).
Czech: Riziko smrti u pacientů, u kterých se rozvinula ILD při léčbě přípravkem IRESSA nebo chemoterapii, bylo vyšší u pacientů s následujícími rizikovými faktory: kouření, redukce normální plicní tkáně prokázaná počítačovou tomografií (≤ 50 %), již existující ILD, vyšší věk (≥ 65 let) a rozsáhlé oblasti plic adherující k pleuře (≥ 50 %).
Swedish: EGFR-mutationsstatus okänd
Czech: Mutace EGFR neznámá
Swedish: In vitro data indikerar att gefitinib är ett substrat för membrantransportörproteinet Pgp.
Czech: Studie in vitro ukazují, že gefitinib je substrátem pro membránový transportní protein Pg-p.
Swedish: • Om det är mindre än 12 timmar tills du ska ta nästa dos: hoppa över den glömda dosen.
Czech: • Pokud do další dávky zbývá méně než 12 hodin: vynechejte opomenutou dávku.
Swedish: Hur IRESSA ska förvaras
Czech: Jak přípravek IRESSA uchovávat
Swedish: Gefitinib visade ingen genotoxisk potential.
Czech: Nebyl prokázán genotoxický potenciál gefitinibu.
Swedish: Siffror inom hakparenteser är 95 % konfidensintervall för HR
Czech: Čísla v hranatých závorkách jsou pro 95% interval spolehlivosti pro HR.
Swedish: För ditt barns säkerhet, använd inte IRESSA om du ammar.
Czech: Neužívejte přípravek IRESSA, pokud kojíte, kvůli bezpečnosti svého dítěte.
Swedish: Det finns inga data från samtidig behandling med hämmare av CYP2D6, men potenta hämmare av detta enzym kan tänkas orsaka 2-faldigt ökade plasmakoncentrationer av gefitinib hos snabba CYP2D6-metaboliserare (se avsnitt 5.2).
Czech: Nejsou k dispozici údaje o současném užívání gefitinibu a inhibitorů CYP2D6, avšak účinné inhibitory tohoto enzymu mohou vyvolat až 2násobné zvýšení plazmatických koncentrací gefitinibu u pacientů s rychlým metabolismem vázaným na CYP2D6 (viz bod 5.2).
Swedish: Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa (E460) Kroskarmellosnatrium Povidon (K29-32) (E1201) Natriumlaurylsulfat Magnesiumstearat
Czech: Jádro tablety monohydrát laktosy mikrokrystalická celulosa (E460) kroskarmelosa povidon K29-32 (E1201) natrium-lauryl-sulfát magnesium-stearát
Swedish: I en öppen fas I-studie med engångsdoser av gefitinib 250 mg till patienter med mild till måttlig eller svår leverfunktionsnedsättning på grund av cirros (enligt Child-Pugh-klassificering) var exponeringen ökad i alla grupper i förhållande till friska kontrollpersoner.
Czech: V otevřené klinické studii fáze I zkoumající účinky jedné dávky 250 mg gefitinibu u pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou jater způsobeným cirhózou (dle klasifikace ChildPugh) byl zaznamenán nárůst expozice ve všech skupinách ve srovnání se zdravou kontrolní populací.
Swedish: Symtomen kan vara en allmän sjukdomskänsla med eller utan eventuell gulsot (huden och ögonvitorna blir gula).
Czech: Příznaky mohou zahrnovat celkový pocit slabosti doprovázený žloutenkou nebo bez projevů žloutenky (zežloutnutí kůže a očního bělma).
Swedish: • Om det är 12 timmar eller mera till nästa dos: ta den glömda tabletten så snart du kommer på att du glömt den. Ta sedan nästa dos vid den vanliga tiden.
Czech: • Pokud do další dávky zbývá 12 hodin a více: vezměte si vynechanou tabletu, jakmile si vzpomenete.
Swedish: Varje tablett innehåller 3,86 mg natrium
Czech: Jedna tableta obsahuje 3,86 mg sodíku.
Swedish: Data från fas II-studier, där gefitinib och vinorelbin har använts samtidigt, indikerar att gefitinib kan förvärra den neutropena effekten av vinorelbin.
Czech: Výsledky z klinických studií fáze II, kde byl gefitinib podáván současně s vinorelbinem, ukazují, že gefitinib může zvyšovat neutropenický účinek vinorelbinu.
Swedish: 40/235 (17 %) av kvinnorna är M+ 35/551 (6 %) av männen är M+
Czech: 35/551 (6 %) mužů je M+
Swedish: EGFR-Mutation+
Czech: EGFR mutace+
Swedish: Den här exponeringsökningen kan ha klinisk relevans eftersom biverkningar är relaterade till dosen och exponeringen för gefitinib.
Czech: Zvýšení expozice může být klinicky relevantní, protože nežádoucí účinky souvisejí s dávkou a expozicí gefitinibu.
Swedish: • Hudreaktioner, såsom akneliknande utslag som ibland kliar och inkluderar torr och/eller sprucken hud
Czech: • Kožní reakce, jako je vyrážka podobná akné, která je doprovázena svěděním a suchou a/nebo rozpraskanou kůží
Swedish: Ett fall av IDL-typ hade dödlig utgång och detta drabbade en patient som fick gefitinib.
Czech: Jeden případ ILD byl smrtelný a vyskytl se u pacienta léčeného gefitinibem.
Swedish: Patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B eller C) på grund av cirros har ökade plasmanivåer av gefitinib.
Czech: Pacienti se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh klasifikace B nebo C) v důsledku jaterní cirhózy mají zvýšené plazmatické koncentrace gefitinibu.
Swedish: Denna cancer är en sjukdom vid vilken maligna (cancer-) celler bildas i lungvävnaden.
Czech: Je to onemocnění, při kterém se tvoří zhoubné nádorové buňky v tkáni plic.
Swedish: Asiatiska patienter har också högre förekomst av EGFRmutationspositiva tumörer.
Czech: Asijské etnikum má též vyšší výskyt nádorů s aktivovanou mutací EGFR.
Swedish: Substanser som inhiberar CYP3A4 kan minska clearance av gefitinib.
Czech: Látky inhibující CYP3A4 mohou snižovat clearance gefitinibu.
Swedish: Läkemedel som orsakar signifikant och varaktigt förhöjda pH-värden i magsäcken, som till exempel protonpumpshämmare och H2-antagonister, kan reducera biotillgängligheten och plasmanivåerna av gefitinib och därmed minska effekten.
Czech: Léčivé přípravky vyvolávající výrazné a trvalé zvýšení hodnoty žaludečního pH, jako jsou inhibitory protonové pumpy a H2-antagonisté, mohou snížit biologickou dostupnost a koncentraci gefitinibu v plazmě, a tak snížit účinnost.
Swedish: Tabell 1 Biverkningar Biverkningar efter organsystem och frekvens Metabolism och nutrition
Czech: Nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů a četnosti výskytu Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté
Swedish: • Uttorkning (vanligt) som orsakas av långvarig eller svår diarré, kräkningar, illamående eller aptitlöshet.
Czech: • Odvodnění/dehydratace (časté) způsobené dlouhodobým nebo úporným průjmem, zvracením, nevolností a nechutenstvím.
Swedish: Man fann dock inga missbildningar som inducerats av gefitinib i någondera av arterna.
Czech: U žádného z obou druhů nebyla nalezena malformace plodů způsobená léčivem.
Swedish: • Hemorragisk cystit (brännande känsla när man kissar och frekventa, akuta trängningar med blod i urinen)
Czech: • Krvácivý zánět močového měchýře (pocit pálení v průběhu močení a častá, okamžitá potřeba močení s příměsí krve v moči)
Swedish: Gefitinib utsöndras huvudsakligen som metaboliter i faeces och utsöndring via njurarna av gefitinib och metaboliter utgör mindre än 4 % av administrerad dos.
Czech: Gefitinib je vylučován převážně ve formě metabolitů stolicí, renální eliminace gefinitibu a jeho metabolitů je menší než 4 % z podané dávky.
Swedish: Samtidig administrering av CYP3A4-inducerare (t.ex. fenytoin, karbamazepin, rifampicin, barbiturater och naturläkemedel innehållande johannesört - Hypericum perforatum) kan minska effekten av behandlingen och ska undvikas (se avsnitt 4.5).
Czech: Současné podávání induktorů CYP3A4 (např. fenytoin, karbamazepin, rifampicin, barbituráty nebo bylinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou/Hypericum perforatum) může snížit účinnost léčby a mělo by být vyloučeno (viz bod 4.5).
Swedish: Nedsatt leverfunktion på grund av levercirros har visat sig leda till ökade plasmakoncentrationer av gefitinib (se avsnitt 5.2)
Czech: Porucha funkce jater v důsledku jaterní cirhózy mělo za následek zvýšení plazmatických koncentrací gefitinibu (viz bod 5.2).
Swedish: I en uppföljningsstudie efter godkännandet i Japan (3 350 patienter) var frekvensen av biverkningar av ILD-typ hos patienter som fått gefitinib 5,8 %, varav 38,6 % med dödlig utgång.
Czech: V poregistrační observační studii v Japonsku (3350 pacientů) byl hlášen výskyt ILD u 5,8 % pacientů užívajících gefitinib.
Swedish: I en studie med enbart gefitinib har ytterligare ett fall av CNS-blödning rapporterats hos ett barn med ependymom.
Czech: Další případ krvácení do CNS byl zaznamenán u dítěte s ependymomem ve studii se samotným gefitinibem.
Swedish: • Den aktiva substansen är gefitinib.
Czech: • Léčivou látkou je gefitinibum.
Swedish: Den objektiva svarsfrekvensen var 77 % (95 % KI: 66 %-86 %) hos patienter som var mutationspositiva i både tumör samt ctDNA och den var 60 % (95 % KI: 44 %-74 %) hos patienter som var mutationspositiva endast i tumör.
Czech: Výskyt objektivní odpovědi (ORR) u pacientů, kde byla stanovena pozitivní mutace v nádorové tkáni i ctDNA byl 77 % (95% CI: 66 % až 86 %) a u pacientů, u kterých byla mutace pozitivní pouze v nádorové tkáni, 60 % (95% CI: 44 % až
Swedish: Presenterade värden är för IRESSA jämfört med docetaxel.
Czech: Uvedené hodnoty jsou pro IRESSA vs. docetaxel.
Swedish: I denna studie användes ctDNA härledd från serum och inte plasma för EGFR-mutationsanalys med EGFR mutationstestkit (DxS) (N=86).
Czech: V této studii byla ctDNA použitá k analýze mutace EGFR za použití soupravy „EGFR Mutation Test" (DxS) (N = 86) získávána ze séra, nikoliv plazmy.
Swedish: Skölj glaset med ett halvt glas vatten som också ska drickas upp.
Czech: Sklenice se vypláchne stejným množstvím vody, která se rovněž vypije.
Swedish: Förbehandling med itrakonazol (en potent CYP3A4-hämmare) resulterade i en 80 %-ig ökning av medelvärdet för AUC för gefitinib hos friska frivilliga.
Czech: Předléčení itrakonazolem (účinný inhibitor CYP3A4) u zdravých dobrovolníků způsobilo 80% zvýšení průměrné hodnoty AUC gefitinibu.
Swedish: Vid initiering av behandling med en CYP3A4-hämmare bör patienten följas upp noggrant med avseende på gefitinib-biverkningar (se avsnitt 4.5).
Czech: Při zahájení léčby inhibitory CYP3A4 by měli být pacienti pečlivě sledováni s ohledem na nežádoucí účinky gefitinibu (viz bod 4.5).
Swedish: Om du har problem med att svälja tabletten kan du lösa upp den i ett halvt glas vatten som inte innehåller kolsyra.
Czech: Pokud máte potíže s polknutím tablety, rozpusťte ji v polovině sklenice pitné (neperlivé) vody.
Swedish: Det rekommenderas att du undviker att bli gravid då du behandlas med IRESSA eftersom IRESSA kan skada ditt barn.
Czech: Během užívání přípravku IRESSA je třeba vyloučit těhotenství, protože tento přípravek může poškodit Vaše dítě.
Swedish: IRESSA innehåller natriumDetta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Czech: Přípravek IRESSA obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".
Swedish: IFUM studien är en singel-arm, multicenterstudie utförd på kaukasiska patienter (n=106) med aktiverande EGFR mutation vid icke småcellig lungcancer för att konfirmera att gefitinibs aktivitet är lika hos kaukasiska och asiatiska populationer.
Czech: Studie IFUM byla jednoramenná multicentrická studie provedená u pacientů bělošské rasy (n = 106) s NSCLC s aktivační senzitizující mutací EGFR k potvrzení teze, že aktivita gefitinibu je podobná u bělošské i asijské populace.
Swedish: Presenterade värden är för IRESSA jämfört med carboplatin/paclitaxel.
Czech: Uvedené hodnoty jsou pro IRESSA vs. karboplatina/paklitaxel.
Swedish: Avvikelser i leverfunktionstest (omfattande stegring av alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, bilirubin) har observerats och visade sig i mindre vanliga fall som hepatit (se avsnitt 4.8).
Czech: Ačkoliv byly pozorovány abnormality jaterních funkčních testů (včetně vzestupu alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy a biliribinu), hepatitida byla pozorována méně často (viz bod 4.8).
Swedish: En reduktion av fertiliteten hos honråttor har observerats vid en dos på 20 mg/kg/dag.
Czech: U samic laboratorních potkanů bylo pozorováno snížení plodnosti při dávce 20 mg/kg/den.
Swedish: Total överlevnad ab
Czech: Celkové přežití ab
Swedish: Den randomiserade fas III ISEL-studien utfördes på patienter med avancerad NSCLC som fått en eller två kemoterapibehandlingar tidigare och som var behandlingsresistenta eller intoleranta mot den senaste behandlingen.
Czech: Randomizovaná klinická studie fáze III, studie ISEL, byla provedena u pacientů s pokročilým NSCLC, kteří byli již dříve léčeni jedním až dvěma režimy chemoterapie a neodpovídali na poslední režim nebo režim netolerovali.
Swedish: Samtidig administrering av gefitinib med ranitidin vid doser som gav bestående höjning av gastriskt pH 5 resulterade i minskad genomsnittlig AUC hos friska frivilliga med 47 % (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Czech: Současné podávání gefitinibu s ranititidinem zdravým dobrovolníkům v dávce, která trvale zvyšovala žaludeční aciditu na pH  5, snížilo průměrnou hodnotu AUC pro gefitinib o 47 % (viz body 4.4 a 5.2).
Swedish: Ta inte dubbel dos (två doser samtidigt) för att kompensera för glömd dos.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě tablety ve stejnou dobu), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Swedish: * Denna biverkning kan uppträda i samband med andra tillstånd av uttorkning (huvudsakligen hudreaktioner) som setts vid behandling med gefitinib.
Czech: * Tento nežádoucí účinek se může vyskytnout ve spojení s dalšími příznaky suché tkáně (zejména u kožních nežádoucích účinků) u pacientů užívajících gefitinib.
Swedish: Riskkvot (Gefitinib jämfört med Decetaxel) och 95% KI
Czech: Poměr rizik (gefitinib vs docetaxel); 95% interval spolehlivosti
Swedish: En tablett innehåller 250 mg gefitinib.
Czech: Jedna tableta obsahuje 250 mg gefitinibu.
Swedish: Substanser som orsakar signifikant bestående höjning av gastriskt pH kan reducera plasmakoncentrationen av gefitinib och därigenom reducera effekten av gefitinib.
Czech: Látky, které významně a trvale zvyšují žaludeční pH, mohou snižovat plazmatické koncentrace gefitinibu, a tím snížit účinnost gefitinibu.
Swedish: Vid icke-effektnivåer hos både möss och råttor var det ingen marginal till den kliniska exponeringen.
Czech: Hladiny, které u myší a laboratorních potkanů nevedou k žádným nežádoucím účinkům (NOAEL), neumožňují stanovit bezpečnostní rozmezí při klinických expozicích.
Swedish: Om en dos missas ska den tas så snart patienten upptäcker det. Om det är mindre än 12 timmar till nästa dos ska patienten inte ta den uteblivna dosen.
Czech: Jestliže však zbývá méně než 12 hodin do další dávky, pacient nemá opomenutou dávku užít.
Swedish: • Ögonproblem (sällsynta) som smärta, rödögdhet, vattniga ögon, ljuskänslighet, synförändringar eller att ögonfransarna växer inåt.
Czech: • Oční problémy (méně časté), jako je bolest, zarudnutí očí, slzení, citlivost na světlo, poruchy vidění nebo vrůstání řas směrem do oka.
Swedish: Interstitiell lungsjukdom (ILD) drabbade 1,3 % av patienterna och var ofta svår (CTC grad 3-4).
Czech: Intersticiální plicní nemoc (ILD) se objevila u 1,3 % pacientů, často v závažné formě (CTC 3 až 4).
Swedish: Hos friska frivilliga som förbehandlades med rifampicin (en potent CYP3A4-inducerare) reducerades genomsnittlig AUC för gefitinib med 83 % (se avsnitt 4.4).
Czech: Předléčení rifampicinem (účinný induktor CYP3A4) u zdravých dobrovolníků způsobilo snížení průměrné hodnoty AUC pro gefitinib o 83 % (viz bod 4.4).
Swedish: Progressionsfri överlevnad ab
Czech: Přežití bez progrese ab
Swedish: • Ökade nivåer av kreatinin i blodprov (visar hur dina njurar fungerar)
Czech: • Zvýšení hladin kreatininu v krevním testu a ukazující na funkci ledvin
Swedish: • Cystit (brännande känsla när man kissar och frekventa, akuta trängningar)
Czech: • Zánět močového měchýře (pocit pálení v průběhu močení a častá, okamžitá potřeba močení)
Swedish: Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare
Czech: Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 osob
Swedish: Bildandet av O-desmetylgefitinib har visats, in vitro, ske via CYP2D6.
Czech: In vitro bylo prokázáno, že tvorba O-desmetylgefitinibu probíhá prostřednictvím CYP2D6.
Swedish: Aktiva substanser som kan reducera plasmakoncentrationen av gefitinib Substanser som inducerar CYP3A4-aktiviteten kan öka metabolismen och minska plasmakoncentrationen av gefitinib och därmed effekten av gefitinib.
Czech: Léčivé látky, které mohou snížit plazmatické koncentrace gefitinibu Látky indukující aktivitu CYP3A4 mohou zvyšovat metabolismus a snižovat plazmatické koncentrace gefitinibu, a tím snižovat účinnost gefitinibu.
Swedish: Hos patienter som har genotyp för långsam metabolisering av CYP2D6 kan behandling med en potent CYP3A4-hämmare leda till ökade plasmanivåer av gefitinib.
Czech: U pacientů s genotypem pomalých metabolizátorů pro substráty CYP2D6 může vést léčba účinnými inhibitory CYP3A4 ke zvýšení plazmatických koncentrací gefitinibu.
Swedish: Icke-asiater
Czech: Neasijské etnikum
Swedish: När CYP2D6-substrat avses att ges i kombination med gefitinib, bör dosmodifiering av CYP2D6-substratet övervägas särskilt för substanser med snävt terapeutiskt fönster.
Czech: Při současném podávání substrátů pro CYP2D6 a gefitinibu je třeba uvažovat o modifikaci dávky substrátů pro CYP2D6, zvláště u léčiv s úzkým terapeutickým indexem.