FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Vibativ (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to zaburzenia smaku i nudności (uczucie mdłości).
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Vibativ blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir disgeizija (garšas sajūtas traucējumi) un slikta dūša (nelabums).
Polish: Ponadto należy zachować ostrożność podczas podawania leku Vibativ pacjentom przyjmującym inne leki mogące spowodować zaburzenie czynności nerek oraz pacjentom mającym już chorobę nerek lub inne choroby sprzyjające wystąpieniu zaburzeń czynności nerek, takie jak cukrzyca, zastoinowa niewydolność serca (rodzaj choroby serca) i nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi).
Latvian: Turklāt jābūt piesardzīgiem, dodot Vibativ pacientiem, kas lieto citas zāles, kuras var radīt nieru darbības traucējumus, kā arī pacientiem, kuriem jau ir nieru slimība vai citas slimības, kas viņiem paaugstina nieru darbības traucējumu rašanās risku, piemēram, diabēts, sastrēguma sirds mazspēja (sirds slimības veids) un hipertensija (augsta asinsspiediena).
Polish: Obejmuje ono zapalenie płuc wywołane poprzez stosowanie respiratora (urządzenie stosowane w szpitalu w celu wspomagania oddychania u pacjentów).
Latvian: Runa ir par pneimoniju, ko izraisījusi elpināšanas ierīces (aparāta, ko lieto slimnīcās un kas palīdz pacientiem elpot) izmantošana.
Polish: Vibativ stosuje się jedynie, gdy wiadomo lub podejrzewa się, że zakażenie jest wywołane przez bakterie nazywane metycylinoopornym szczepem Staphylococcus aureus (MRSA, ang. methicillin-resistant Staphylococcus aureus) i kiedy inne leki (w tym inne antybiotyki) nie są
Latvian: Vibativ tiek lietotas vienīgi tad, ja skaidri zināms vai pastāv iespēja, ka infekciju izraisījusi baktērija, ko dēvē par "meticilīnrezistentu Staphylococcus aureus" (MRSA), un kad citi ārstēšanas līdzekļi (piemēram, citas antibiotikas) nav piemēroti.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu produktem Vibativ należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Vibativ ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Oprócz tego w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego
Latvian: Zāļu apraksta kopsavilkumā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Vibativ lietošanas nolūkos.
Polish: Jak działa produkt Vibativ?
Latvian: Kā lieto Vibativ?
Polish: Firma przeprowadzi badanie mające na celu ocenę działań niepożądanych występujących u pacjentów przyjmujących lek Vibativ oraz kolejne w celu monitorowania rozwoju bakterii opornych na lek.
Latvian: Uzņēmums veiks vienu pētījumu, lai novērtētu blakusparādības, ar kurām saskaras Vibativ lietotāji, un otru pētījumu, lai uzraudzītu pret zālēm rezistento baktēriju attīstību.
Polish: CHMP uznał, że chociaż wykazano skuteczność produktu Vibativ w leczeniu szpitalnego zapalenia płuc i powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich, jego toksyczny wpływ na nerki stanowi istotny problem ze względu na bezpieczeństwo.
Latvian: CHMP secināja, ka, lai gan ir pierādīta Vibativ spēja efektīvi ārstēt gan nozokomiālu pneimoniju, gan komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas, to toksiskā iedarbība uz nierēm izraisīja nozīmīgas bažas par drošumu.
Polish: Vibativ porównywano z wankomycyną (inny antybiotyk) w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 1 503 dorosłych ze szpitalnym zapaleniem płuc wywołanym przez bakterie Gram-dodatnie (rodzaj bakterii, do których zalicza się MRSA).
Latvian: Vibativ tika salīdzinātas ar vankomicīnu (citu antibiotiku) divos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 1503 pieaugušos ar grampozitīvu baktēriju (baktēriju veidu, kas ietver MRSA) izraisītu nozokomiālu pneimoniju.
Polish: Należy monitorować czynność nerek - w przypadku łagodnych zaburzeń czynności nerek dawka początkowa i kolejne dawki mogą wymagać zmniejszenia, natomiast w razie istotnego pogorszenia czynności nerek może wystąpić konieczność przerwania leczenia.
Latvian: Jākontrolē nieru darbība, un pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem sākotnējā un turpmākās devas var būt jāsamazina, bet, ja nieru darbība būtiski pasliktinās, ārstēšana var būt jāpārtrauc.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Vibativ do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Vibativ lietošanu.
Polish: Vibativ porównano także z wankomycyną w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 1 897 osób dorosłych z powikłanymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich wywołanymi przez bakterie Gramdodatnie; w czasie badań leki były podawane do 14 dni.
Latvian: Vibativ tika salīdzinātas ar vankomicīnu arī divos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 1897 pieaugušos ar komplicētām grampozitīvu baktēriju izraisītām ādas un zemādas mīksto audu infekcijām, lietojot zāles līdz 14 dienām.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Vibativ?
Latvian: Kāpēc Vibativ tika apstiprinātas?
Polish: Firma będzie także prowadzić rejestr pacjentek nieumyślnie leczonych produktem Vibativ podczas ciąży, aby monitorować późniejszy wpływ leku na
Latvian: Tas arī veidos to pacienšu reģistru, kas nejauši ārstētas ar Vibativ grūtniecības laikā, lai uzraudzītu turpmāku ietekmi uz bērna attīstību no dzimšanas līdz 12 gadu vecumam.
Polish: Vibativ stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu szpitalnego zapalenia płuc (zakażenia płuc).
Latvian: Vibativ tiek lietotas, lai ārstētu pieaugušos, kuri slimo ar nozokomiālu pneimoniju (plaušu infekciju).
Polish: W badaniach wykazano, że u większej liczby pacjentów leczonych produktem Vibativ doszło do rozwoju zaburzeń czynności nerek w porównaniu z wankomycyną (3,8% w porównaniu z 2,2%).
Latvian: Pētījumi parādīja, ka pēc ārstēšanas ar Vibativ nieru darbības traucējumi radās vairāk pacientiem nekā pēc ārstēšanas ar vankomicīnu (3,8 % pret 2,2 %).
Polish: Komitet jednak uznał, że produkt Vibativ może być wartościowym lekiem u pacjentów ze szpitalnym zapaleniem płuc z potwierdzoną lub podejrzewaną patologią MRSA, u których inne leki nie są odpowiednie.
Latvian: Tomēr Komiteja uzskatīja, ka Vibativ varētu būt vērtīgas, lai ārstētu pacientus ar nozokomiālu pneimoniju, par kuru skaidri zināms vai pastāv iespēja, ka infekciju izraisījis MRSA, un kuriem citi ārstēšanas līdzekļi nav piemēroti.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilns Vibativ ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Vibativ był tak skuteczny jak wankomycyna w leczeniu szpitalnego zapalenia płuc i powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich.
Latvian: Vibativ tikpat efektīvi kā vankomicīns izārstēja nozokomiālu pneimoniju un komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas.
Polish: Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Vibativ lietošanu?
Polish: W pierwszym badaniu dotyczącym powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich po zakończeniu terapii doszło do wyleczenia u 76% (323 z 426) pacjentów stosujących produkt Vibativ w porównaniu z 75% (321 z 429) chorych leczonych wankomycyną.
Latvian: Pirmajā ādas un mīksto audu komplicētu infekciju pētījumā 76 % ar Vibativ ārstēto pacientu (323 no 426) pēc ārstēšanas beigām bija izārstēti salīdzinājumā ar 75 % pacientu, kurus ārstēja ar vankomicīnu (321 no 429).
Polish: Jest skuteczna przeciw bakteriom MRSA, które są oporne na inne powszechnie stosowane grupy antybiotyków, takie jak
Latvian: Tas ir efektīvs pret MRSA baktēriju, kas ir rezistenta pret citām bieži lietotām antibiotiku grupām, piemēram, penicilīniem (tostarp pret meticilīnu un oksacilīnu) un cefalosporīniem.
Polish: W pierwszym badaniu dotyczącym szpitalnego zapalenia płuc do wyleczenia doszło u 58% pacjentów leczonych produktem Vibativ w porównaniu z 59% (221 z 374) pacjentów leczonych wankomycyną.
Latvian: Pirmajā nozokomiālas pneimonijas pētījumā 58 % ar Vibativ ārstēto pacientu (214 no 372) pēc ārstēšanas bija izārstēti salīdzinājumā ar 59 % pacientu, kurus ārstēja ar vankomicīnu (221 no 374).
Polish: W drugim badaniu do wyleczenia doszło u 60% (227 z 377) pacjentów otrzymujących produkt Vibativ w porównaniu z 60% (228 z 380) pacjentów leczonych
Latvian: Otrā pētījumā 60 % ar Vibativ ārstēto pacientu (227 no 377) pēc ārstēšanas beigām bija izārstēti, salīdzinot ar 60 % pacientu, kurus ārstēja ar vankomicīnu (228 no 380).
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Vibativ znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilns visu Vibativ izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: W drugim badaniu po zakończeniu terapii wyleczenie uzyskano u 77% (387 z 502) pacjentów otrzymujących produkt Vibativ w porównaniu z 74% (376 z
Latvian: Otrā pētījumā 77 % ar Vibativ ārstēto pacientu (387 no 502) pēc ārstēšanas beigām bija izārstēti, salīdzinot ar 74 % pacientu, kuri ārstēti ar vankomicīnu (376 no 510).
Polish: 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz
Latvian: 1 pildspalvveida pilnšļirce
Polish: Po pierwszym użyciu: 1 miesiąc.
Latvian: Pēc pirmās lietošanas: 1 mēnesis
Polish: Reakcje te były zwykle łagodne.
Latvian: Šīs reakcijas parasti bija vieglas.
Polish: Czas obserwacji wynosił od minimum 3,5 roku do maksymalnie 5 lat.
Latvian: Novērošanas ilgums bija minimāli 3,5 gadi un maksimāli līdz 5 gadiem.
Polish: Spadek ten zaobserwowano w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia.
Latvian: Šo samazināšanos novēroja pirmo divu ārstēšanas nedēļu laikā.
Polish: Stosowanie niewłaściwego leku może wyrządzić poważne szkody.
Latvian: Nepareizo zāļu lietošana var radīt būtisku kaitējumu.
Polish: Znaczenie tego związku w stosunku do ludzi jest niewielkie, ale nie można wykluczyć go całkowicie.
Latvian: Nozīmīgums cilvēkiem visdrīzāk ir zems, bet to nevar izslēgt pavisam.
Polish: Reakcje te zwykle ustają w ciągu kilku dni lub tygodni kontynuowania leczenia.
Latvian: Šīs reakcijas parasti mazinās dažu dienu vai nedēļu laikā, turpinot ārstēšanu.
Polish: Zapewnia to precyzyjne dawkowanie.
Latvian: Tas arī nodrošina precīzu dozēšanu.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 czerwca 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 kwietnia 2014
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2009. gada 30. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 11. aprīlis
Polish: Niewydolność serca (hospitalizacja)
Latvian: Sirds mazspēja (hospitalizācija)
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/09/529/001-005
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/09/529/001-005
Polish: Średni czas trwania cukrzycy wynosił 12,8 lat.
Latvian: Vidējais cukura diabēta ilgums bija 12,8 gadi.
Polish: 2 IU aW zależności od indywidualnych zaleceń badacza na poprzedniej wizycie, na przykład w zależności od tego czy u pacjenta występowała hipoglikemia.
Latvian: aSaskaņā ar individualizētu pētnieka rekomendāciju iepriekšējās vizītes laikā, piemēram, atkarībā no tā, vai pacientam ir bijusi hipoglikēmija.
Polish: Żaden z pacjentów nie zgłosił ciężkiej hipoglikemii.
Latvian: Neviens no pacientiem nav ziņojis par smagu hipoglikēmiju.
Polish: GLP-1 jest fizjologicznym regulatorem apetytu i spożywania pokarmu, ale dokładny mechanizm działania nie został do końca wyjaśniony.
Latvian: GLP-1 ir fizioloģisks pārtikas uzņemšanas un apetītes regulators, bet precīzs tā darbības mehānisms nav pilnībā skaidrs.
Polish: Można samodzielnie wykonać wstrzyknięcie o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków.
Latvian: Jūs varat veikt injekciju jebkurā dienas laikā neatkarīgi no ēdienreizēm.
Polish: • Dawka początkowa wynosi 0,6 mg raz na dobę, przez co najmniej tydzień.
Latvian: • Sākumdeva ir 0,6 mg reizi dienā vismaz vienu nedēļu.
Polish: • Przeziębienie
Latvian: • Saaukstēšanās
Polish: Przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny izotoniczny roztwór; pH=8,15.
Latvian: Dzidrs un bezkrāsains vai gandrīz bezkrāsains, fizioloģiskais šķīdums; pH=8,15.
Polish: Może to zablokować wstrzyknięcie.
Latvian: Tas var nobloķēt injekciju.
Polish: Częstość definiuje się w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Victoza nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Victoza neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Latvian: Mijiedarbības pētījums nav veikts.
Polish: Co to jest lek Victoza i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Victoza un kādam nolūkam to lieto
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania liraglutydu u kobiet w ciąży.
Latvian: Nav pietiekamu datu par liraglutīda lietošanu grūtniecēm.
Polish: • Odwodnienie, niekiedy z zaburzeniami czynności nerek
Latvian: • Dehidratācija, dažreiz ar nieru darbības pasliktināšanos
Polish: Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza lekarz lub pielęgniarka pokażą, jak należy go używać.
Latvian: Pirms pildspalvveida pilnšļirces lietošanas pirmo reizi Jūsu ārsts vai medmāsa parādīs Jums, kā to lietot.
Polish: Można wtedy:
Latvian: Šādā gadījumā Jūs varat:
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych:
Latvian: Īpaši pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja lietojat zāles, kas satur kādu no šīm aktīvajām vielām:
Polish: Ryzyko wystąpienia hipoglikemii w obu badanych grupach było zbliżone.
Latvian: Hipoglikēmijas epizožu risks abās grupās bija atšķirīgs.
Polish: • Hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi).
Latvian: • Hipoglikēmija (zems glikozes līmenis asinīs).
Polish: Szacowany współczynnik ryzyka był stale poniżej 1 dla wszystkich 3 składowych MACE.
Latvian: Aprēķinātā riska attiecība konsekventi bija zem 1 visiem 3 NKB komponentiem.
Polish: Spowalnia również przejście pokarmu przez żołądek, a także może pomóc w zapobieganiu chorobom serca.
Latvian: Tas arī palēnina ēdiena pārvietošanos caur kuņģi un var palīdzēt novērst sirds slimību.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Polish: Dawkę można podzielić pomiędzy obecnym wstrzykiwaczem, a nowym, tylko wówczas, jeśli zostało przeprowadzone szkolenie przez pracownika służby zdrowia.
Latvian: Jūs varat sadalīt devu starp pašreizējo pilnšļirci un jaunu pilnšļirci tikai tad, ja veselības aprūpes speciālists ir Jūs apmācījis kā to darīt.
Polish: • Lekarz poinformuje, kiedy należy zwiększyć dawkę do 1,2 mg raz na dobę.
Latvian: • Ārsts Jums pateiks, kad devu palielināt līdz 1,2 mg reizi dienā.
Polish: Liraglutyd jest metabolizowany w podobny sposób jak duże białka i nie zidentyfikowano konkretnego organu stanowiącego główną drogę eliminacji.
Latvian: Liraglutīds tiek metabolizēts līdzīgi kā lielas olbaltumvielas, neviens konkrēts orgāns nav uzskatāms par galveno eliminācijas ceļu.
Polish: MACE: poważny niepożądany incydent sercowo-naczyniowy %: procentowa proporcja pacjentów, u których wystąpił incydent N: liczba pacjentów
Latvian: NKB: nozīmīgai kardiovaskulārai blakusparādībai %: pacientu, kuriem bija notikums, proporcija procentos N: pacientu skaits
Polish: Przeciętnie do wytworzenia przeciwciał dochodziło u 8,6% pacjentów.
Latvian: Antivielas izveidojās vidēji 8,6% pacientu.
Polish: Jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę lub jest w ciąży, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Victoza.
Latvian: Ja paciente vēlas grūtniecību vai grūtniecība iestājas, ārstēšana ar Victoza jāpārtrauc.
Polish: Nie wiadomo, czy spowolnienie wzrostu u młodych szczurów wynika ze zmniejszonego spożycia mleka związanego z bezpośrednim wpływem GLP-1, czy ze zmniejszonego wytwarzania mleka przez matkę, spowodowanego mniejszą podażą kalorii.
Latvian: Nav zināms, vai samazinātu mazuļu augšanu izraisa samazināts piena patēriņš mazuļiem tiešas GLP-1 ietekmes dēļ vai saistībā ar samazinātu piena veidošanos mātītēm, ko izraisa samazināts kaloriju patēriņš.
Polish: Należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, kiedy pojawią się oznaki hipoglikemii.
Latvian: Jāizvairās vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, ja Jums ir hipoglikēmijas pazīmes.
Polish: Średni wiek pacjenta wynosił 64 lata, a średni współczynnik BMI 32,5 kg/m².
Latvian: Vidējais vecums bija 64 gadi un vidējais ĶMI bija 32,5 kg/m².
Polish: Insulina glargine4
Latvian: Glargīna insulīns4
Polish: W przypadku występowania objawów ostrego zapalenia trzustki, takich jak utrzymujący się silny ból brzucha, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4).
Latvian: Ja Jums ir akūta pankreatīta simptomi, piemēram, pastāvīgas, stipras sāpes vēderā, Jums nekavējoties jākonsultējas ar ārstu (skatīt 4. punktu).
Polish: • przed rozpoczęciem stosowania leku Victoza,
Latvian: • pirms Victoza lietošanas,
Polish: Liraglutyd po podaniu podskórnym wchłania się powoli, stężenie maksymalne jest osiągane po 812 godzinach od podania.
Latvian: Liraglutīda uzsūkšanās pēc subkutānas ievadīšanas ir lēna, maksimālā koncentrācija tiek sasniegta 812 stundas pēc devas ievadīšanas.
Polish: Dalsze wskazówki dotyczące podawania znajdują się w punkcie 6.6.
Latvian: Sīkākus norādījumus par ievadīšanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
Polish: Radioaktywny związek w moczu i kale został wydalony głównie w ciągu pierwszych 6-8 dni i odpowiada trzem mniej istotnym metabolitom.
Latvian: Urīnā un izkārnījumos radioaktīvais elements izdalījās galvenokārt 6 - 8 dienu laikā un atbilda attiecīgi trīs maznozīmīgiem metabolītiem.
Polish: Nie można wykluczyć klinicznie istotnej interakcji z substancjami czynnymi o słabej rozpuszczalności lub wąskim indeksie terapeutycznym, takimi jak warfaryna.
Latvian: Nevar izslēgt klīniski nozīmīgu mijiedarbību ar aktīvām vielām, kam piemīt vāja šķīdība vai kam ir šaurs terapeitiskās darbības platums, kā, piemēram, varfarīnam.
Polish: > 5,5 i < 6,7 mmol/l (>100 i <120 mg/dl)
Latvian: >5,5 un <6,7 mmol/l (>100 un <120 mg/dl)
Polish: Główny punkt końcowy oraz stan zdrowia w punkcie końcowym badania zostały ocenione u odpowiednio 99,7% i 99,6% uczestników zrandomizowanych do grupy z liraglutydem i placebo.
Latvian: Primārais rezultāts vai vitālais status pētījuma beigās bija par attiecīgi 99,7% un 99,6% pētījuma dalībnieku, kuri tika randomizēti liraglutīda un placebo grupās.
Polish: Wyniki badań uwzględniające leczenie skojarzone, wpływ na kontrolę glikemii oraz incydenty sercowo-naczyniowe oraz badane populacje, patrz punkty 4.4, 4.5 oraz 5.1.
Latvian: Pētījumu rezultātus par kombinētām terapijām, ietekmi uz glikēmijas kontroli un kardiovaskulāriem notikumiem, kā arī pētītajām populācijām, skatīt 4.4., 4.5. un 5.1. apakšpunktā.
Polish: Dostosowywanie dawki insuliny glargine było przeprowadzane przez pacjenta po poinstruowaniu go przez badacza:
Latvian: Glargīna insulīna devas titrēšanu veica pacients pēc pētnieka norādījumiem:
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek z tych objawów, natychmiast należy zwrócić się o pomoc medyczną i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Latvian: Ja Jums rodas šādi simptomi, Jums nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība un pēc iespējas ātrāk jāpaziņo Jūsu ārstam.
Polish: Jeśli jednak minęło ponad 12 godzin od momentu, kiedy powinno się zastosować lek Victoza, należy pominąć dawkę, o której się zapomniało.
Latvian: Taču, ja pagājušas vairāk nekā 12 stundas kopš laika, kad Jums vajadzēja ievadīt Victoza, nelietojiet izlaisto devu.
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę tych leków przed zastosowaniem leku Victoza.
Latvian: Jūsu ārsts var samazināt šo zāļu devu pirms Jūs uzsākat Victoza lietošanu.
Polish: Badania dotyczące interakcji zostały przeprowadzone tylko u dorosłych.
Latvian: Pediatriskā populācija Mijiedarbības pētījumi ir veikti tikai pieaugušajiem.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji liraglutyd komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną liraglutyd pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par liraglutīdu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu liraglutīdu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia produktem Victoza u pacjentów przyjmujących warfarynę lub inne pochodne kumaryny zaleca się częstsze monitorowanie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. INR-International Normalised Ratio).
Latvian: Līdz ar liraglutīda terapijas uzsākšanu, pacientiem, kuri lieto varfarīnu vai citus kumarīna atvasinājumus, ieteicams biežāk kontrolēt INR (International Normalised Ratio).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na płodność, choć ujawniły nieco zwiększoną śmiertelność na wczesnym etapie życia płodowego przy podawaniu największej dawki.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu kaitīgu ietekmi uz auglību, bet konstatējams nedaudz palielināts agrīnas embrija bojāejas biežums, lietojot lielāko devu.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Victoza bez konsultacji z lekarzem.
Latvian: Nepārtrauciet Victoza lietošanu, ja neesat konsultējies ar ārstu.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia odnotowano u około 2% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Victoza w długoterminowych (trwających co najmniej 26 tygodni), kontrolowanych badaniach.
Latvian: Par reakcijām injekcijas vietā bija ziņots aptuveni 2% pacientu, kuri saņēma Victoza ilgstošos (26 nedēļas ilgos vai ilgākos) kontrolētos pētījumos.
Polish: Większa redukcja masy ciała była obserwowana u pacjentów z wyższym indeksem masy ciała (BMI) na początku badań.
Latvian: Lielāku svara samazināšanos novēroja, ja ķermeņa masas indekss (ĶMI) pētījuma sākumā bija lielāks.
Polish: W badaniu LEADER nie zaobserwowano żadnego długoterminowego klinicznego wpływu przyspieszonego rytmu serca na ryzyko incydentów sercowo-naczyniowych.
Latvian: LEADER pētījumā nenovēroja ilgstošas paātrinātas sirdsdarbības klīnisku ietekmi uz kardiovaskulāru notikumu risku.
Polish: Następnie postępować zgodnie z poniższą instrukcją.
Latvian: Pēc tam rīkojieties atbilstoši turpmāk sniegtajiem norādījumiem:
Polish: • Przyspieszenie tętna
Latvian: • Paātrināts pulss
Polish: Średnia początkowa wartość HbA1c, wynosiła 8,7% dla liraglutydu i placebo.
Latvian: Vidējais HbA1c sākumā bija 8,7% liraglutīda un placebo grupā.
Polish: Większość przypadków potwierdzonej hipoglikemii w badaniach klinicznych należała do łagodnych.
Latvian: Vairākums klīnisko pētījumu laikā apstiprināto hipoglikēmijas gadījumu bija viegli.
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA NA
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU PAMATOJUMS