FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U některých pacientů naznačovaly výsledky krevních testů nebo příznaky na to, že po ukončení léčby přípravkem Viread u nich došlo ke zhoršení hepatitidy.
Bulgarian: Кръвни изследвания или прояви при някои пациенти са показали влошаване на хепатита след спиране на лечението с Viread.
Czech: Mějte u sebe lahvičku s tabletami, abyste mohl(a) snadno ukázat, co Vaše dítě užilo.
Bulgarian: Вземете с Вас бутилката с таблетките, за да опишете по-лесно какво лекарство приема детето Ви.
Czech: Hemodialyzovaní pacienti: 16,5 mg (0,5 odměrky) tenofovir-disoproxilu ve formě granulí 33 mg/g se může podávat po ukončení každého 4hodinového cyklu hemodialýzy.
Bulgarian: Пациенти на хемодиализа: 16,5 mg (0,5 мерителни лъжички) тенофовир дизопроксил 33 mg/g гранули може да се прилага след приключване на всяка 4-часова хемодиализна сесия.
Czech: Sofosbuvir/velpatasvir
Bulgarian: Софосбувир/Велпатасвир/
Czech: Ethylcelulosa (E462) Hyprolosa (E463) Mannitol (E421)
Bulgarian: Етилцелулоза (E462) Хидроксипропилцелулоза (E463) Манитол (E421)
Czech: • aminoglykosidy, pentamidin nebo vankomycin (užívané k léčbě bakteriální infekce),
Bulgarian: aминогликозиди, пентамидин или ванкомицин (за бактериални инфекции),
Czech: Vazba tenofoviru k proteinu plasmy nebo séra byla in vitro menší než 0,7, resp. 7,2% v celém rozmezí koncentrace tenofoviru od 0,01 do 25 μg/ml.
Bulgarian: In vitro свързването на тенофовир с плазмени или серумни протеини е било по-ниско съответно от 0,7 и 7,2 % за концентрация на тенофовир в границите 0,01 до 25 µg/ml.
Czech: Vzplanutí během léčby: Spontánní exacerbace chronické hepatitidy B jsou relativně časté a vyznačují se přechodným zvýšením sérové hladiny ALT.
Bulgarian: Спонтанните екзацербации на хроничния хепатит B са относително чести и се характеризират с преходно повишаване на серумните нива на ALT.
Czech: Co přípravek Viread obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Viread
Czech: Vaše dítě může rovněž přenášet HIV nebo HBV na další jedince, proto je důležité dodržovat opatření, aby se předešlo infekci dalších osob.
Bulgarian: Възможно е Вашето дете да предаде ХИВ или HBV и на други хора, затова е важно да вземате предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други хора.
Czech: • nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAIDs, užívané k léčbě bolestí kostí nebo svalů).
Bulgarian: нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС, за облекчаване на костни и мускулни болки).
Czech: I když užívá tento léčivý přípravek, stále může Vaše dítě šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo.
Bulgarian: Когато детето Ви приема това лекарство, то все още може да предаде ХИВ, въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия.
Czech: Pacienti musí být informováni o skutečnosti, že nebylo prokázáno, že by tenofovir-disoproxil zabraňoval riziku přenosu HBV na jiné osoby pohlavním stykem nebo kontaminovanou krví.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че няма доказателства тенофовир дизопроксил да предотвратява риска от предаване на HBV на други лица чрез сексуален контакт или по кръвен път.
Czech: Průměrný výchozí počet buněk CD4 byl 279 buněk/mm3, průměrná výchozí plasmatická HIV-1 RNA byla 4,91 log10 kopií/ml, 19% pacientů mělo symptomatickou HIV-1 infekci a 18% mělo AIDS.
Bulgarian: Средният изходен брой на CD4 клетките е бил 279 клетки/mm3, средното изходно ниво на плазмената HIV-1 РНК е било 4,91 log10 копия/ml, 19 % от пациентите са имали симптоматична HIV-1 инфекция и 18 % са имали СПИН.
Czech: Vyčkejte a podejte následující dávku v běžném čase.
Bulgarian: Изчакайте и дайте следващата доза в обичайното време.
Czech: • Nepřestávejte užívat žádné léčivé přípravky proti HIV, které Vám předepsal lékař, když začnete užívat Viread, jestliže máte HBV i HIV.
Bulgarian: Не спирайте приема на други анти-ХИВ лекарства, предписани от Вашия лекар, когато започнете приема на Viread, ако имате едновременно HBV и ХИВ.
Czech: Granule se dodávají v lahvičce obsahující 60 g granulí s přibalenou dávkovací odměrkou.
Bulgarian: Гранули се доставят в бутилка, съдържаща 60 g гранули и в опаковката е включена мерителна лъжичка.
Czech: Starší pacienti Tenofovir-disoproxil nebyl zkoumán u pacientů starších 65 let.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил не е проучван при пациенти над 65-годишна възраст.
Czech: • Informujte lékaře svého dítěte, prodělalo-li Vaše dítě v minulosti jaterní onemocnění, včetně hepatitidy (zánětu jater).
Bulgarian: Говорете с лекаря на детето Ви, ако в миналото то е имало чернодробно заболяване, включително хепатит.
Czech: Bílé chuťově maskované obalené granule.
Bulgarian: Бели обвити гранули с маскиран вкус.
Czech: 3 Studie provedená s přidáním voxilapreviru v dávce 100 mg k dosažení expozic voxilapreviru předpokládaných u pacientů infikovaných HCV.
Bulgarian: Проведено е проучване с допълнителни 100 mg воксилапревир за постигане на експозициите на воксилапревир, които са очаквани при пациенти, инфектирани с HCV.
Czech: • Poraďte se svým lékařem dříve, než začnete znovu užívat granule Viread.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар преди да започнете отново да приемате гранули Viread.
Czech: Po perorálním podání tenofovir-disoproxilu pacientům infikovaným HIV se tenofovir-disoproxil rychle absorbuje a konvertuje na tenofovir.
Bulgarian: След пероралното приложение на тенофовир дизопроксил при инфектирани с HIV пациенти, тенофовир дизопроксил се абсорбира бързо и се конвертира до тенофовир.
Czech: Doporučená dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin, se zvětšeným intervalem mezi dávkami, by měla vést k vyšší vrcholové koncentraci plazmy a nižší hodnoty Cmin u pacientů s poruchou funkce ledvin ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.
Bulgarian: Дозовите препоръки (увеличен интервал на прилагане) при пациенти с бъбречно увреждане се очаква да доведат до по-високи пикови плазмени концентрации и по-ниски нива на Cmin при пациенти с бъбречно увреждане в сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция.
Czech: Vaše dítě nesmí přestat užívat přípravek Viread bez porady s lékařem.
Bulgarian: Вашето дете не трябва да спира приема на Viread без да се посъветвате с неговия лекар.
Czech: Současné podávání tenofovir-disoproxilu s léčivými přípravky, které snižují funkci ledvin nebo u kterých dochází ke kompetici o aktivní tubulární sekreci prostřednictvím transportních proteinů hOAT 1, hOAT 3 nebo MRP 4 (např. cidofovir), může proto zvyšovat sérové koncentrace tenofoviru a/nebo současně podávaných léčivých přípravků.
Bulgarian: Тъй като тенофовир се елиминира основно от бъбреците, едновременното приложение на тенофовир дизопроксил с лекарствени продукти, които намаляват бъбречната функция или се конкурират за активната тубулна секреция от транспортните протеини hOAT 1, hOAT 3 или MRP 4 (напр. цидофовир), може да повишат серумните концентрации на тенофовир и/или на едновременно прилаганите лекарствени продукти.
Czech: Pocítíte-li při užívání přípravku Viread závratě, neřiďte dopravní prostředek, nejezděte na kole a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Bulgarian: Viread, не шофирайте или не карайте велосипед и не използвайте никакви инструменти или машини.
Czech: Použití s některými antivirotiky k léčbě hepatitidy C
Bulgarian: Употреба с определени антивирусни средства срещу хепатит
Czech: Tyto úpravy dávkování nebyly potvrzeny v klinických studiích.
Bulgarian: Тези адаптирания на дозата не са потвърдени от клинични проучвания.
Czech: Tabulka 1: Dávkování u dětí ve věku 2 až < 12 let
Bulgarian: Дозировка за деца на възраст от 2 до < 12 години
Czech: Jestliže Vaše dítě trpí infekcí hepatitidy B, jeho lékař pečlivě zváží pro něj nejlepší léčbu.
Bulgarian: Ако Вашето дете има инфекция с хепатит B, неговият лекар внимателно ще прецени кое е най-доброто лечение за него.
Czech: Odpověď na léčbu tenofovir-disoproxilem byla srovnatelná u pacientů dosud neléčených nukleosidy/nukleotidy (n = 20) a u pacientů již léčených nukleosidy/nukleotidy (n = 32), včetně pacientů rezistentních na lamivudin (n = 6).
Bulgarian: Отговорът на лечението с тенофовир дизопроксил е сравним при нелекуваните с нуклеозиди/нуклеотиди пациенти (n = 20) и лекуваните с нуклеозиди/нуклеотиди пациенти (n = 32), включително пациентите с резистентност към ламивудин (n = 6).
Czech: Mannitol může mít mírný projímavý účinek.
Bulgarian: Манитолът може да има леко слабително действие.
Czech: Další informace naleznete v souhrnech údajů o přípravku pro tyto léčivé přípravky.
Bulgarian: Моля направете справка с кратките характеристики на продукта за тези лекарствени продукти.
Czech: Přípravek Viread může při léčbě ovlivňovat ledviny Vašeho dítěte.
Bulgarian: Viread може да засегне бъбреците на детето Ви по време на лечението.
Czech: Tato kombinace může být podávána s opatrností a s častým sledováním funkce
Bulgarian: Комбинацията трябва да се използва с повишено внимание и често проследяване на бъбречната функция
Czech: 1 Tento nežádoucí účinek může vzniknout jako následek proximální renální tubulopatie.
Bulgarian: Тази нежелана реакция може да се прояви като следствие от тубулопатия на проксималните бъбречни каналчета.
Czech: • Jiná léčiva obsahující didanosin (užívaný k léčbě HIV infekce): Užívání přípravku Viread s jinými antivirovými léčivy, která obsahují didanosin, může zvýšit hladinu didanosinu v krvi a snížit počet buněk CD4.
Bulgarian: Приемът на Viread с други антивирусни лекарства, които съдържат диданозин, може да повиши нивата на диданозин в кръвта и може да намали броя на CD4 клетките.
Czech: Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Bulgarian: Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Czech: Údaje ze studií toxicity po opakovaném podávání u potkanů, psů a opic po expozici vyšší nebo rovné klinické expozici, které jsou významné pro klinické použití, zahrnují renální a kostní toxicitu a pokles koncentrace fosfátů v séru.
Bulgarian: Резултатите от изпитванията за токсичност при многократно прилагане при плъхове, кучета и маймуни при нива на експозиция, по-големи или равни на нивата на клинична експозиция и с възможно значение за клиничната употреба, включват токсичност за бъбреците и костите и понижаване на серумните концентрации на фосфатите.
Czech: a Kompletní odpověď definována jako hladiny HBV DNA < 400 kopií/ml a zlepšení Knodellova nekrozánětového skóre nejméně 2 body bez zhoršení Knodellova skóre fibrózy.
Bulgarian: а Пълен отговор, определен като нива на HBV ДНК <400 копия/ml и подобряване на некроинфламаторния скор на Knodell с поне 2 точки без влошаване на фиброзата по Knodell.
Czech: Dávkování viz bod 3, Jak se přípravek Viread užívá.
Bulgarian: За дозировка вижте точка 3, Как да приемате Viread.
Czech: Pokud je Vaše dcera těhotná nebo kojí, nebo se domnívá, že může být těhotná, poraďte se s jejím lékařem nebo lékárníkem dříve, než začne tento přípravek užívat.
Bulgarian: Ако дъщеря ви е бременна или кърми или смятате, че може да е бременна, посъветвайте се с лекаря или фармацевта на Вашето дете преди употребата на това лекарство.
Czech: Terapii má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV a/nebo s léčbou chronické hepatitidy B.
Bulgarian: Терапията трябва да се назначи от лекар с опит в лечението на HIV инфекции и/или лечението на хроничен хепатит B.
Czech: V 72. týdnu mělo 96 % (27/28) imunologicky aktivních pacientů (HBV DNA
Bulgarian: В седмица 72, 96% (27/28) от имуноактивните пациенти
Czech: Toto doporučené dávkování vyvažuje potřebu omezit akumulaci léku při snaze udržovat dostatečné koncentrace tenofoviru během intervalu mezi dávkami podobné minimálním koncentracím pozorovaným u pacientů s normální funkcí ledvin léčených tenofovir-disoproxilem ve formě potahovaných tablet 245 mg.
Bulgarian: Тази дозова препоръка балансира нуждата за ограничаване на натрупването на лекарството, едновременно със стремежа за поддържане на достатъчни концентрации тенофовир през периода на интервала на прилагане, подобни на концентрациите, наблюдавани при пациенти с нормална бъбречна функция, получаващи тенофовир дизопроксил 245 mg филмирани таблетки.
Czech: Většina pacientů měla genotyp C (43,8 %) nebo genotyp D (41,6 %) s nižším a podobným výskytem genotypu A a B (obojí 6,7 %).
Bulgarian: Повечето участници са или с генотип C (43,8%), или D (416%), с по-ниска и сходна честота на генотип A и B (6,7% всеки).
Czech: Přípravek Viread nesnižuje riziko přenosu HBV na jiné osoby pohlavním stykem nebo krevní kontaminací.
Bulgarian: Viread не намалява риска от предаване на HBV на други лица чрез сексуален контакт или по кръвен път.
Czech: Dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná fáze studie GS-99-903, trvající 144 týdnů, vyhodnocovala účinnost a bezpečnost tenofovir-disoproxilu 245 mg oproti stavudinu, kombinovaného s lamivudinem a efavirenzem, u dospělých pacientů infikovaných HIV-1, dosud neléčených antiretrovirovou terapií.
Bulgarian: 144-седмичната, двойносляпа активно контролирана фаза на проучването GS-99-903 е дала оценка на ефикасността и безопасността на тенофовир дизопроксил 245 mg в сравнение със ставудин, при комбинация с ламивудин и ефавиренц при инфектирани с HIV-1 възрастни пациенти без предварително антиретровирусно лечение.
Czech: Přípravek Viread se má užívat jednou denně, perorálně, s jídlem.
Bulgarian: Viread трябва да се приема веднъж дневно перорално с храна.
Czech: Tenofovir-disoproxil je dostupný rovněž jako granule pro pacienty s obtížemi při polykání potahovaných tablet.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил се предлага като гранули за пациенти със затруднения в преглъщането на филмирани таблетки.
Czech: Navíc byla tenofovirem u reverzní transkriptázy HIV-1 selektována substituce K70E, která vede ke snížené citlivosti na tenofovir.
Bulgarian: Освен това, заместване K70E в обратната транскриптаза на HIV-1 е селектирано от тенофовир и води до ниска редуцирана чувствителност към тенофовир.
Czech: Potvrzené zvýšení hladiny sérového kreatininu ≥ 0,5 mg/dl oproti výchozímu stavu nebo potvrzená hladina sérového fosfátu < 2 mg/dl n (%)b
Bulgarian: Потвърдено повишаване на серумния креатинин с ≥ 0,5 mg/dl в сравнение с изходните нива или потвърдени серумни фосфати < 2 mg/dl n (%)б
Czech: Tenofovir je eliminován renální exkrecí a expozice tenofoviru je vyšší u pacientů s renální dysfunkcí.
Bulgarian: Тенофовир се елиминира чрез бъбречна екскреция и експозицията на тенофовир се повишава при пациенти с бъбречна дисфункция.
Czech: Hodnoty EC50 pro tenofovir se pohybovaly v rozsahu 0,14 až 1,5 µmol/l s hodnotami CC50 (50% cytotoxické koncentrace) > 100 µmol/l.
Bulgarian: Стойностите на EC50 за тенофовир са в диапазона от 0,14 до 1,5 µmol/l, със стойности на CC50 (50% цитотоксичнa концентрация) >100 µmol/l.
Czech: Údaje z těchto farmakokinetických modelůy nebyly v klinických studiích potvrzeny.
Bulgarian: Тези моделирани данни за фармакокинетиката не са потвърдени от клинични проучвания.
Czech: infekce virem HBV (virem hepatitidy B).
Bulgarian: В, инфекция с HBV (вирус на хепатит B).
Czech: 60 g granulí.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 60 g гранули
Czech: Proto se přípravek Viread během kojení nemá podávat.
Bulgarian: Затова Viread не трябва да се използва в периода на кърмене.
Czech: Farmakokinetika tenofoviru nebyla u jedinců s poruchou funkce jater podstatně změněna, což nasvědčuje tomu, že u těchto jedinců není nutná úprava dávkování.
Bulgarian: Не са установени съществени промени във фармакокинетиката на тенофовир при участниците с чернодробно увреждане, което предполага, че при такива пробанди не се налага адаптиране на дозата.
Czech: • důležitost pravidelného sledování funkce ledvin během léčby přípravkem Viread
Bulgarian: Важността на редовното проследяване на бъбречната функция по време на терапията с
Czech: Exacerbace hepatitidy po přerušení léčby
Bulgarian: Екзацербации на хепатит след прекратяване на лечението
Czech: d Populace použitá pro analýzu normalizace ALT zahrnovala pouze pacienty s ALT nad ULN ve výchozím stavu.
Bulgarian: г Популацията, използвана за анализ на нормализирането на нивата на ALT, включва само пациенти с нива на ALT над ULN на изходно ниво.
Czech: • amfotericin B (užívaný k léčbě plísňové infekce),
Bulgarian: амфотерицин B (за гъбични инфекции),
Czech: • Rovněž je důležité informovat lékaře, jestliže vaše dítě užívá ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir nebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir k léčbě infekce hepatitidy C.
Bulgarian: Важно е също да уведомите Вашия лекар, ако детето ви взема ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир за лечението на инфекция с хепатит С.
Czech: I při užívání přípravku Viread se mohou dále vyvíjet infekce nebo jiná onemocnění související s infekcí HIV.
Bulgarian: Viread при Вас все още може да се развият инфекции или други болести, свързани с инфекцията с ХИВ.
Czech: Přípravek Viread obvykle není užíván s jinými léčivy, která mohou poškodit ledviny (viz Další léčivé přípravky a přípravek Viread).
Bulgarian: Обикновено Viread не се приема заедно с други лекарства, които могат да увредят бъбреците Ви (вижте Други лекарства и Viread).
Czech: Lahvička z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem, která obsahuje 30 potahovaných tablet a silikagelový vysoušeč.
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) със защитена от деца запушалка от полипропилен, съдържаща 30 филмирани таблетки и силикагел за поглъщане на влагата.
Czech: Přípravek Viread může při léčbě ovlivňovat ledviny.
Bulgarian: Viread може да засегне бъбреците Ви по време на лечението.
Czech: Normální hladina ALT
Bulgarian: Нормални нива на
Czech: c Medián změny HBV DNA oproti výchozí hodnotě odráží jenom rozdíl mezi výchozí hodnotou HBV DNA a mezí detekce (limit of detection, LOD) testu.
Bulgarian: в Медианата на промяна от изходно ниво на HBV ДНК едва отразява разликата между HBV ДНК на изходно ниво и границата на детекция (LOD) на теста.
Czech: • hluboké, rychlé dýchání • ospalost
Bulgarian: задълбочено, учестено дишане,
Czech: Údaje o bezpečnosti a účinnosti tenofovir-disoproxilu u pacientů infikovaných HBV s jaterní dekompenzací a skóre podle Child-Pugh-Turcottovy (CPT) klasifikace > 9 jsou omezené.
Bulgarian: Има ограничени данни относно безопасността и ефикасността на тенофовир дизопроксил при инфектирани с HBV пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване, които имат скор по Child-Pugh-Turcotte (CPT) > 9.
Czech: Těžká porucha funkce ledvin: 245 mg tenofovir-disoproxilu se může podávat každých 72-96 hodin (dávkování dvakrát týdně).
Bulgarian: 245 mg тенофовир дизопроксил може да се прилага на всеки 72-96 часа (прилагане два пъти седмично).
Czech: Lahvička z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem, která obsahuje 60 g granulí a dávkovací odměrku.
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) със защитена от деца запушалка от полипропилен, съдържаща 60 g гранули и мерителна лъжичка.
Czech: B a nejistot týkajících se dlouhodobého dopadu kostní a renální toxicity (viz bod 4.4).
Bulgarian: В вирус и неопределеносстта по отношение на дългосрочното въздействие на токсичността за костите и бъбреците (вж. точка 4.4).
Czech: • Ihned informujte svého lékaře o nových nebo neobvyklých příznacích, které zaznamenáte po ukončení léčby, zvláště o příznacích, které byste spojoval(a) s infekcí virem hepatitidy B.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар незабавно, ако след спиране на лечението забележите нови или необичайни прояви, особено такива, които бихте свързали с инфекцията Ви с хепатит B.
Czech: Dávejte pozor, zda se u vašeho dítěte neobjeví známky zánětu nebo infekce brzy poté, co začnete přípravek Viread užívat.
Bulgarian: Наблюдавайте за признаци на възпаление или инфекция скоро след като започнете да приемате Viread.
Czech: Pacienti s cirhózou mohou být ohroženi vyšším rizikem dekompenzace jater po exacerbaci hepatitidy, a proto mají být během léčby pečlivě sledováni.
Bulgarian: При пациентите с цироза може да имат по-голям риск от чернодробна декомпенсация след екзацербация на хепатита и поради това трябва да се наблюдават отблизо по време на терапията.
Czech: CPT oproti výchozímu stavu
Bulgarian: CPT от изходно ниво
Czech: < 400 kopií/ml ve 168. týdnu.
Bulgarian: РНК < 400 копия/ml през седмица 48.
Czech: U pacientů s kompenzovaným onemocněním jater zpravidla nejsou tyto nárůsty sérové hladiny ALT spojeny se zvýšením koncentrací sérového bilirubinu nebo dekompenzací jater.
Bulgarian: При пациенти с компенсирано чернодробно заболяване тези повишения на серумните нива на ALT обикновено не се придружават от повишаване на серумните концентрации на билирубин или чернодробна декомпенсация.
Czech: Entekavir (0,5 mg nebo 1 mg) n = 22
Bulgarian: Ентекавир (0,5 mg или 1 mg) n = 22
Czech: Podávejte přípravek Viread spolu s jídlem (například s hlavním jídlem nebo svačinou).
Bulgarian: Приемайте Viread с храна (напр. с основното хранене или с лека закуска).
Czech: Doporučená dávka přípravku Viread k léčbě infekce HIV nebo k léčbě chronické hepatitidy B je 245 mg (jedna tableta) jednou denně, užívaná perorálně spolu s jídlem.
Bulgarian: Препоръчителната доза Viread за лечение на HIV или лечение на хроничен хепатит B е 245 mg (една таблетка), приета веднъж дневно перорално с храна.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Účinky tenofovir-disoproxilu na již léčené a dosud neléčené pacienty infikované HIV-1 byly prokázány ve studiích trvajících 48 resp. 144 týdnů.
Bulgarian: Ефектите на тенофовир дизопроксил при инфектирани с HIV-1 възрастни с предварително лечение и при такива без предварително лечение са демонстрирани в проучвания с продължителност съответно 48 седмици и 144 седмици.
Czech: 288l
Bulgarian: 288н
Czech: U dospělých pacientů, u kterých clearance kreatininu klesla pod 50 ml/min nebo sérové fosfáty klesly pod 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l), by se mělo také zvážit přerušení léčby tenofovir-disoproxilem.
Bulgarian: Също така, при възрастни пациенти с намален креатининов клирънс до < 50 ml/min или намалени нива на серумните фосфати до < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) трябва да се обмисли евентуално прекъсване на лечението с тенофовир дизопроксил.
Czech: Zkušenosti u pacientů s HBV rezistentní k lamivudinu v 240. týdnu (studie GS-US-174-0121)
Bulgarian: Опит при пациенти с резистентен на ламивудин HBV в продължение на 240 седмици (проучване GS-US-174-0121)
Czech: Navíc při znatelně vyšších koncentracích (přibližně 300násobných) než byly ty, které byly pozorovány in vivo, tenofovir in vitro neinhiboval metabolismus léku zprostředkovaný jakýmikoliv hlavními lidskými CYP450 izoformami, účastnícími se biotransformace léku (CYP3A4, CYP2D6,
Bulgarian: Освен това, при концентрации значително по-високи (около 300 пъти) от наблюдаваните in vivo тенофовир не инхибира in vitro лекарствения метаболизъм, осъществен от някои от основните изоформи на CYP450 при хора, включени в биотрансформацията на лекарства (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 или CYP1A1/2).
Czech: 8l
Bulgarian: 8л
Czech: Všimnete-li si známky zánětu nebo infekce, informujte ihned lékaře svého dítěte.
Bulgarian: Ако забележите признаци на възпаление или инфекция, веднага уведомете лекаря на детето Ви.
Czech: (11 pacienti)
Bulgarian: (11 участници)
Czech: • Ihned informujte lékaře svého dítěte o nových nebo neobvyklých příznacích, které Vaše dítě zaznamená po ukončení léčby, zvláště o příznacích, které byste spojoval(a) s infekcí virem hepatitidy B.
Bulgarian: Уведомете лекаря на детето Ви незабавно, ако след спиране на лечението му забележите нови или необичайни прояви, особено такива, които бихте свързали с инфекцията с хепатит B.
Czech: - Léčivou látkou je tenofovirum.
Bulgarian: - Активнoтo вещество е тенофовир.
Czech: (4 pacienti)
Bulgarian: (4 участници)
Czech: Jedinci s vysokou výchozí hodnotou skóre CPT měli vyšší riziko vzniku závažných nežádoucích účinků (viz bod 4.4).
Bulgarian: Участниците с висок изходен CPT-скор са имали по-висок риск за развитие на сериозни нежелани реакции (вж. точка 4.4).
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na tenofovir, tenofovir-disoproxil nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.
Bulgarian: Ако сте алергични към тенофовир, тенофовир дизопроксил или към някоя от останалите съставки на това лекарство, изброени в точка 6.
Czech: Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) a hemodialyzovaní pacienti
Bulgarian: Тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) и пациенти на хемодиализа
Czech: Lopinavir/ritonavir (400 b.i.d./100 b.i.d.)
Bulgarian: Лопинавир/Ритонавир (400 b.i.d./100 b.i.d.)