FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de in aanmerking komende populatie, toonden subgroep analyses in functie van eerder cisplatinum gebruik versus BSC op algemene overleving (OS) een HR (95% CI)=[0,64(0,40-1,03); p=0,0821] in afwezigheid van eerder cisplatinum, en een HR (95% CI)=[0,80(0,60-1,06); p=0,1263] in aanwezigheid van eerder cisplatinum.
Czech: U vhodné populace ukázaly analýzy podskupiny podle předcházejícího použití cisplatiny oproti BSC na celkové přežívání (OS) HR (95% CI) = [0,64 (0,40 - 1,03); p=0,0821] při chybějícím předcházejícím použití cisplatiny a HR (95% CI)= [0,80 (0,60-1,06); p=0,1263] při předcházejícím použití cisplatiny.
Dutch: Na aanpassing volgens de prognostische factoren, toonden de analyses van OS in de subgroepen van patiënten zonder of met eerder cisplatinum respectievelijk een HR(95% CI)=[0,53 (0,32-0,88); p=0,0143] en een HR(95% CI)=[0,70 (0,53-0,94); p=0,0174].
Czech: Po úpravě na prognostické faktory analýzy OS v podskupinách pacientů bez předcházejícího použití cisplatiny bylo prokázáno HR (95% CI) = [0,53 ( 0,32- 0,88); p=0,0143] a předcházejícím použitím cisplatiny HR (95% CI)= [0,70 (0,53-0,94); p=0,0174].
Dutch: Allen herstelden tijdens het onderzoek.
Czech: V průběhu klinických hodnocení u všech pacientů ustoupila.
Dutch: • Na voltooiing van de infusie, moet de resterende 250 ml van de natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie of van de glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor infusie worden toegediend met een flowsnelheid van 300 ml/uur.
Czech: • Po ukončení infuze nechte vykapat zbylých 250 ml fyziologického infuzního roztoku (0,9 % roztok chloridu sodného) nebo 5 % infuzního roztoku glukózy (50 mg/ml) z infuzního vaku rychlostí 300 ml/hod.
Dutch: De aanbevolen doses bij patiënten van minstens 75 jaar zijn als volgt: - bij patiënten van minstens 75 jaar maar minder dan 80 jaar, bedraagt de toe te dienen dosis vinflunine 280 mg/m², elke 3 weken.
Czech: - u pacientů ve věku minimálně 75 let a mladších 80 let je podávaná dávka vinfluninu 280 mg/m²
Dutch: Vaak Overgevoeligheid
Czech: Velmi časté Neutropenie
Dutch: Vertel uw arts onmiddellijk als u een of meer van de volgende ernstige bijwerkingen ontwikkelt tijdens de behandeling met Javlor: - koorts en/of rillingen; dit kunnen infectieverschijnselen zijn - pijn op de borst; dit kan duiden op een hartaanval - verstopping die aanhoudt ondanks behandeling met laxeermiddelen - hoofdpijn, veranderde mentale status die kan leiden tot verwardheid en coma, stuipen, wazig zien en hoge bloeddruk; dit kunnen verschijnselen zijn van een neurologische aandoening zoals
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví následující nežádoucí účinky při léčbě přípravkem Javlor: - horečka a/nebo třesavka, které mohou známkou infekce, - bolest na hrudi, která může být známkou srdečního záchvatu,
Dutch: Glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor infusie kan eveneens worden gebruikt.
Czech: Je možné použít také 5 % infuzní roztok glukózy (50 mg/ml).
Dutch: Lot
Czech: Ileus
Dutch: Er werd geen wijziging in de farmacokinetiek van vinflunine en DVFL waargenomen bij 25 patiënten met diverse graden van leverfunctiestoornissen, vergeleken met patiënten met een normale leverfunctie.
Czech: U 25 pacientů s různým stupněm poškození jater nebyla pozorována žádná změna farmakokinetiky vinfluninu a DVFL v porovnání s pacienty s normální funkcí jater, což bylo dále potvrzeno populační analýzou farmakokinetiky (absence vztahu mezi clearance vinfluninu a biologickými markery poškození jater).
Dutch: 2de opeenvolgende voorval
Czech: 2. následná příhoda
Dutch: Mucositis of obstipatie Graad 2 ≥ 5 dagen of Graad ≥ 3 ongeacht de duur1
Czech: stupně po dobu ≥ 5 dní nebo 3. či vyššího stupně trvající jakoukoliv dobu1
Dutch: Alle geïdentificeerde metabolieten worden gevormd door het cytochroom CYP3A4 iso-enzym, met uitzondering van 4-O-deacetylvinflunine (DVFL), de enige actieve metaboliet en belangrijkste metaboliet in bloed die wordt gevormd door multipele esterases.
Czech: Všechny identifikované metabolity vznikají působením izoenzymu cytochromu CYP3A4, vyjma 4-O
Dutch: Adequate controle van de complete bloedtelling is noodzakelijk om de ANC, trombocyten en hemoglobinewaarden voorafgaand aan elke infusie van vinflunine te controleren (zie rubriek 4.3).
Czech: Kvůli hodnotě ANC, počtu trombocytů a hladině hemoglobinu by každému podání infuze vinfluninu mělo předcházet řádné vyšetření krevního obrazu (viz bod 4.3).
Dutch: Zeer vaak Gewichtsafname Soms
Czech: Velmi časté Astenie/únava
Dutch: Na aanpassing volgens de prognostische factoren toonden de subgroepen van patiënten zonder of met eerder cisplatinum respectievelijk een HR(95% CI)=[0,51(0,31-0,86);p=0,0111] en een HR(95% CI)=[0,63(0,48-0,84);p=0,0016].
Czech: Po úpravě na prognostické faktory analýzy PFS v podskupinách pacientů bez předcházejícího použití cisplatiny prokázali HR (95% CI)= [0,51 (0,31-0,86); p=0,0111] a s předcházejícím použitím cisplatiny HR (95% CI)= [0,63 (0,48-0,84); p=0,0016].
Dutch: botpijn, oorpijn - duizeligheid, slapeloosheid, voorbijgaand bewustzijnsverlies - problemen met lichaamsbewegingen - snelle hartslag, verhoogde bloeddruk, verlaagde bloeddruk
Czech: - potíže s tělesným pohybem, rychlá srdeční akce, zvýšení krevního tlaku, snížení krevního tlaku, - dechové obtíže, kašel, bolest na hrudi,
Dutch: Javlor is UITSLUITEND voor intraveneus gebruik.
Czech: Javlor je určen POUZE k intravenóznímu podání.
Dutch: Dyspneu Hoesten
Czech: Naředěný roztok
Dutch: Graad ≥ 3 obstipatie deed zich voor bij 15,3% van de behandelde patiënten.
Czech: U 15,3 % léčených pacientů došlo k zácpě 3. nebo vyššího stupně.
Dutch: De typische klinische symptomen zijn, in verschillende graden: neurologisch (hoofdpijn, verwardheid, epileptische insulten, visusstoornissen), systemisch (hypertensie), en gastro-intestinaal (nausea, braken).
Czech: křeče, poruchy zraku), systémové (hypertenze) a gastrointestinální (nauzea, zvracení).
Dutch: • Een veneuze toegang moet worden klaargemaakt voor een 500 ml zak natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie of glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor infusie in een grote vene, bij voorkeur in de bovenkant van de onderarm of met gebruik van een centrale lijn.
Czech: • Zajistěte žilní přístup pro vak obsahující 500 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo 5 % infuzního roztoku glukózy (50 mg/ml) do velké žíly přednostně v horní části předloktí nebo použijte centrální žilní přístup.
Dutch: Om de ader te spoelen, dient toediening van verdunde Javlor altijd te worden gevolgd door een spoeling met ten minste hetzelfde volume natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie of glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor infusie.
Czech: Po podání naředěného přípravku Javlor by měl vždy následovat proplach žíly přinejmenším stejným objemem fyziologického roztoku (0,9 % roztok chloridu sodného) nebo 5 % (50 mg/ml) infuzním roztokem glukózy.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de overlevingsduur van de patiënt.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba přežití pacientů.
Dutch: Javlor vinflunine
Czech: Javlor vinfluninum
Dutch: Het bevat de werkzame stof vinflunine (25 mg/l).
Czech: Obsahuje léčivou látku vinflunin (25 mg/l).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 september 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Javlor verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Javlor platné v celé Evropské unii dne 21. září 2009.
Dutch: De aanbevolen dosis is 320 mg per m2. Javlor wordt om de drie weken gedurende 20 minuten toegediend door indruppeling in een ader.
Czech: Doporučená dávka činí 320 mg na m2. Přípravek Javlor se podává ve formě infuze do žíly po dobu 20 minut každé tři týdny.
Dutch: Het volledige EPAR voor Javlor is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Javlor je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Javlor.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Javlor.
Dutch: Overige informatie over Javlor
Czech: Další informace o přípravku Javlor
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten die in de afgelopen twee weken een ernstige infectie hebben doorgemaakt, of bij patiënten bij wie het aantal neutrofielen in het bloed lager is dan 1 500 per mm3 bij eerste toediening of minder dan 1 000/mm3 bij volgende toedieningen of bij wie het aantal bloedplaatjes lager is dan 100 000 per mm3.
Czech: Přípravek nesmí být podáván pacientům, kteří mají nebo během posledních dvou týdnů prodělali závažnou infekci, ani pacientům s počtem neutrofilů nižším než 1 500 na mm3 po prvním podání tohoto přípravku nebo nižším než 1 000 na mm3 po následujících podáních přípravku nebo s počtem krevních destiček nižším než 100 000 na mm3.
Dutch: Er werd echter wel een verschil geconstateerd onder de patiënten die voldeden aan de strenge criteria voor opname in het onderzoek.
Czech: Rozdíl se však objevil mezi pacienty, kteří vyhovovali přísným kritériím požadovaným pro zařazení do studie.
Dutch: In het onderzoek werd ook apart gekeken naar de uitkomsten bij patiënten die voldeden aan strenge criteria, bijvoorbeeld verergering van de ziekte na behandeling met een platina bevattend geneesmiddel.
Czech: Studie rovněž odděleně zkoumala výsledky u vhodných pacientů splňujících určitá přísná kritéria, například zhoršení onemocnění po léčbě přípravkem obsahujícím platinu.
Dutch: In deze groep leefden degenen die Javlor kregen 6,9 maanden, tegen 4,3 maanden voor patiënten die het middel niet kregen.
Czech: V této skupině činila doba přežití pacientů, kterým byl podáván přípravek Javlor, 6,9 měsíce, zatímco u pacientů, kteří přípravek Javlor nedostávali, se jednalo o 4,3 měsíce.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Javlor (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn neutropenie, leukopenie (laag gehalte aan witte bloedcellen), anemie (laag gehalte aan rode bloedcellen), trombocytopenie (laag gehalte aan bloedplaatjes), verminderde eetlust, constipatie, buikpijn, braken, misselijkheid, stomatitis (ontsteking van het mondslijmvlies), diarree, haaruitval, spierpijn, zwakte of vermoeidheid, reacties op de plaats van injectie, koorts en gewichtsverlies.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Javlor (zaznamenanými u více než u 1 pacienta z 10) jsou neutropenie, leukopenie (nízký počet bílých krvinek), anémie (nízký počet červených krvinek), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), ztráta chuti k jídlu, zácpa, abdominální bolest (bolest břicha), zvracení, nauzea (pocit nevolnosti), stomatitida (zánět ústní sliznice), průjem, alopecie (vypadávání vlasů), myalgie (bolest svalů), astenie (slabost) nebo únava, reakce v místě vpichu injekce, horečka a pokles tělesné hmotnosti.
Dutch: Wat is Javlor?
Czech: Co je Javlor?
Dutch: De toe te dienen dosis Javlor is gebaseerd op het lichaamsoppervlak van de patiënt (berekend aan de hand van zijn of haar lengte en gewicht).
Czech: Podávaná dávka přípravku Javlor vychází z plochy povrchu těla pacienta (vypočteného na základě tělesné výšky a hmotnosti).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Javlor groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Javlor.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Javlor převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Behandeling met Javlor moet worden gestart onder toezicht van een arts die gekwalificeerd is om middelen tegen kanker toe te passen en mag alleen in gespecialiseerde ziekenhuisafdelingen worden toegediend.
Czech: Léčba přípravkem Javlor by měla být zahájena pod dohledem lékaře s kvalifikací pro podávání protinádorových léků a je podávána výhradně ve specializovaných nemocničních zařízeních.
Dutch: Javlor is een concentraat voor oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
Czech: Javlor je koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Dutch: Javlor mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor vinflunine of andere vinca-alkaloïden.
Czech: Přípravek Javlor nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na vinflunin nebo na jiné vinkaalkaloidy.
Dutch: Welke voordelen bleek Javlor tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku Javlor byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: Voor toediening van Javlor moet eerst een bloedtest bij de patiënt worden gedaan om hun bloedcel- en hemoglobinegehalte te controleren.
Czech: Před podáním přípravku Javlor by měl pacient podstoupit krevní test za účelem kontroly hladin krvinek a hemoglobinu.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Javlor vast te stellen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Javlor.
Dutch: De stof hecht zich aan een eiwit in cellen, ‘tubuline' genaamd, dat van belang is bij de vorming van het inwendige ‘skelet' dat door cellen moet worden opgebouwd wanneer ze zich delen.
Czech: Váže se na určitou bílkovinu v buňkách nazývanou tubulin, která hraje důležitou roli při tvorbě vnitřní „kostry" buněk, kterou buňky potřebují sestavit v průběhu dělení.
Dutch: In een hoofdonderzoek met 370 volwassenen met gevorderd of gemetastaseerd overgangscelcarcinoom van het urotheel werden patiënten die met Javlor werden behandeld vergeleken met patiënten die geen antikankermiddel kregen.
Czech: V jedné hlavní studii zahrnující 370 dospělých s pokročilým nebo metastazujícím karcinomem přechodného epitelu močového ústrojí byli pacienti léčení přípravkem Javlor porovnáváni s pacienty, kterým nebyla podávána žádná protinádorová léčba.
Dutch: Door zich aan tubuline in kankercellen te hechten, stopt vinflunine de vorming van het skelet en voorkomt zo deling en uitzaaiing van de kankercellen.
Czech: Navázáním na tubulin v nádorových buňkách vinflunin zamezuje tvorbě této kostry, čímž zabraňuje dělení a šíření nádorových buněk.
Dutch: Uit de verzamelde uitkomsten van alle patiënten in het onderzoek bleek geen duidelijk verschil in overleving tussen patiënten aan wie Javlor werd toegediend, en degenen die het middel niet kregen.
Czech: Pokud jde o pacienty zařazené do studie, nebyl zaznamenán žádný zřetelný rozdíl v délce doby přežití mezi pacienty, kteří užívali přípravek Javlor, a pacienty, kteří jej neužívali.
Dutch: Dit is nodig omdat een laag gehalte aan hemoglobine (een eiwit dat in rode bloedcellen wordt aangetroffen en dat zuurstof door het lichaam vervoert)en aan bloedcellen (witte bloedcellen en bloedplaatjes) een veel voorkomende bijwerking van dit geneesmiddel zijn.
Czech: Cílem tohoto testu je odhalit nízké hladiny hemoglobinu (bílkoviny, která se nachází v červených krvinkách a rozvádí kyslík do celého těla) a krvinek (bílých krvinek a krevních destiček), které jsou častým nežádoucím účinkem tohoto přípravku.
Dutch: De werkzame stof in Javlor, vinflunine, behoort tot de groep van de kankerbestrijdende middelen die vinca-alkaloïden worden genoemd.
Czech: Vinflunin, léčivá látka v přípravku Javlor, patří do skupiny protinádorových přípravků známých jako vinka-alkaloidy.
Dutch: Het kan nodig zijn dat de arts de dosis moet aanpassen op grond van de leeftijd van de patiënt, diens lever- of nierfunctie en bepaalde bijwerkingen die deze vertoont.
Czech: Lékař může dle potřeby upravit dávku s ohledem na věk pacienta, funkci jeho jater a ledvin nebo v závislosti na určitých nežádoucích účincích, které mohou být u pacienta zaznamenány.
Dutch: Javlor wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met gevorderd of gemetastaseerd ‘overgangscelcarcinoom van het urotheel' (een kanker van het dekweefsel van de blaas en van de urinewegen).
Czech: Přípravek Javlor se používá k léčbě dospělých s pokročilým nebo metastazujícím „karcinomem přechodného epitelu močového ústrojí" (rakovinou postihující výstelku močového měchýře a ostatní části močového ústrojí).
Dutch: Tijdens het onderzoek kregen alle patiënten alle geneesmiddelen en technieken waar zij baat bij hebben, met uitzondering van andere middelen tegen kanker (best supportive care).
Czech: V průběhu studie byla všem pacientům poskytována nejlepší podpůrná léčba (jakékoli léky nebo techniky, které pacientovi pomáhají, avšak nikoli jiné protinádorové léky).
Dutch: Javlor wordt gebruikt wanneer een eerdere behandeling met een platina bevattend middel tegen kanker niet is aangeslagen.
Czech: Přípravek Javlor se používá v případě, kdy selhala předchozí léčba protinádorovým přípravkem obsahujícím platinu.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Javlor.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Javlor naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Dutch: De arts kan ook besluiten toediening van de doses uit te stellen dan wel volledig te staken als de patiënt bepaalde bijwerkingen vertoont, waaronder een laag gehalte aan bloedplaatjes en neutrofielen (een type witte bloedcel) dan wel een aantal bijwerkingen die gevolgen hebben voor het hart, de lever of de longen.
Czech: Ošetřující lékař může rovněž odložit nebo pozastavit podávání příslušných dávek tohoto přípravku v případě, že pacient vykazuje určité nežádoucí účinky postihující srdce, játra a plíce či jiné nežádoucí účinky, jako jsou například nízké hladiny krevních destiček a neutrofilů (což je typ bílé krvinky).
Dutch: Aanbevolen wordt maatregelen te nemen om constipatie te voorkomen, zoals laxeermiddelen, na toediening van Javlor in de eerste week.
Czech: Po podání přípravku Javlor v prvním týdnu se doporučuje přijmout opatření k zabránění zácpě, například podávat laxativa.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Javlor in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Javlor?
Dutch: Javlor samen met ‘best supportive care' bleek werkzamer dan alleen ‘best supportive care' wat betreft het verlengen van de levensduur van patiënten met gevorderd of gemetastaseerd overgangscelcarcinoom van het urotheel.
Czech: Přípravek Javlor podávaný spolu s nejlepší podpůrnou léčbou byl v rámci prodloužení života pacientů s pokročilým nebo metastazujícím karcinomem přechodného epitelu močového ústrojí účinnější než samotná nejlepší podpůrná léčba.
Dutch: Hoe is Javlor onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Javlor zkoumán?
Dutch: Alle patiënten hadden voordien een behandeling met een platina bevattend geneesmiddel ondergaan, die niet was aangeslagen.
Czech: U všech těchto pacientů selhala předchozí léčba přípravky obsahujícími platinu.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Javlor.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Javlor je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Hoe werkt Javlor?
Czech: Jak přípravek Javlor působí?
Dutch: Ook mag Javlor niet worden gebruikt bij moeders die borstvoeding geven.
Czech: Přípravek dále nesmí být podáván kojícím ženám.
Dutch: Waarom is Javlor goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Javlor schválen?
Dutch: Hoe wordt Javlor gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Javlor používá?
Dutch: Farmaceutische vorm
Czech: Jentadueto Jentadueto
Dutch: Neem nooit twee doses op hetzelfde tijdstip (ochtend of avond).
Czech: Nikdy neužívejte dvě dávky ve stejný okamžik (ráno nebo večer).
Dutch: (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1 voor de beschikbare gegevens over verschillende combinaties).
Czech: (viz body 4.4, 4.5 a 5.1, kde jsou k dispozici údaje o různých kombinacích).
Dutch: Uw lichaam kan ook te veel suiker aanmaken.
Czech: V těle se také může tvořit příliš mnoho cukru.
Dutch: Er mag echter niet tegelijkertijd een dubbele dosis worden genomen.
Czech: Nesmí však být užita dvojitá dávka ve stejnou dobu.
Dutch: Het lichaamsgewicht verschilde niet significant tussen de groepen.
Czech: Tělesná hmotnost se mezi skupinami významně nelišila.
Dutch: Vergeet niet om alle geneesmiddelen volgens de aanwijzingen van uw arts in te nemen om het beste resultaat te bereiken voor uw gezondheid.
Czech: Nezapomeňte užívat všechny léky podle pokynů svého lékaře k dosažení co nejlepších výsledků pro Vaše zdraví.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, mag niet apart verkocht worden.
Czech: Část z vícenásobného balení, nemůže být prodáváno samostatně.
Dutch: Het is niet bekend of dit geneesmiddel schadelijk is voor het ongeboren kind.
Czech: Není známo, zda tento přípravek poškozuje nenarozené dítě.
Dutch: Organisch kation-transporters (OCT)
Czech: Transportéry organických kationtů (OCT)
Dutch: Dit helpt om uw bloedsuiker onder controle te houden.
Czech: Napomáhá to udržet hladiny Vašeho krevního cukru pod kontrolou.
Dutch: Op basis van deze onderzoeken bestaat er geen bezorgdheid om carcinogeniciteit bij de mens.
Czech: Na základě těchto studií nejsou žádné obavy z kancerogenity u lidí.
Dutch: Onderzoek met meerdere doses: de gegevens zijn beperkt tot één onderzoek.
Czech: Studie s opakovaným podáváním: údaje jsou omezeny na jednu studii.
Dutch: Als dat gebeurt, hoopt er zich suiker (glucose) op in het bloed.
Czech: Pokud k tomu dochází, hromadí se cukr (glukosa) v krvi.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties verricht.
Czech: Studie interakcí nebyly provedeny.
Dutch: Er zijn bij de mens geen metabolieten gevonden.
Czech: U lidí nebyly identifikovány žádné metabolity.
Dutch: Het gemiddelde distributievolume (Vd) varieerde tussen 63-276 l.
Czech: Průměrný distribuční objem (Vd) měl rozsah mezi 63-276 litry.
Dutch: Na een orale dosis is de schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd circa 6,5 uur.
Czech: Po perorální dávce je zjevný terminální eliminační poločas přibližně 6,5 hodiny.
Dutch: Deze veranderingen zijn waarschijnlijk niet klinisch betekenisvol.
Czech: Není pravděpodobné, že by tyto změny byly klinicky významné.
Dutch: De doseringen van achtergrondbehandeling met antidiabetische geneesmiddelen werden tijdens de eerste 12 weken stabiel gehouden; daarna werden aanpassingen toegestaan.
Czech: Dávkování již existující antidiabetické léčby bylo udržováno stabilní během prvních 12 týdnů, poté byly povoleny úpravy této léčby.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 juli 2012 Datum van laatste verlenging: 22 maart 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. července 2012
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Jentadueto bij kinderen en adolescenten van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Jentadueto u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let nebyla dosud stanovena.
Dutch: Dit is een antibioticum dat wordt gebruikt bij infecties zoals tuberculose
Czech: To je antibiotikum podávané k léčbě infekcí, jako je tuberkulóza.
Dutch: De klinische relevantie van deze afnames is niet bekend.
Czech: Klinický význam těchto poklesů není znám.
Dutch: De effecten op plasmalipiden waren doorgaans neutraal.
Czech: Účinky na plazmatické lipidy byly obecně neutrální.
Dutch: Er is geen ervaring met doses boven 600 mg bij de mens.
Czech: U lidí neexistuje žádná zkušenost s dávkami nad 600 mg.
Dutch: • Ernstig nierfalen (GFR <30 ml/min).
Czech: • Závažné renální selhání (GFR < 30 ml/min)