FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Axitinib poderia ser interrompido ou reduzido para 3 mg duas vezes por dia e subsequentemente para 2 mg duas vezes por dia para gerir toxicidade.
Greek: Το axitinib θα μπορούσε να διακοπεί ή να μειωθεί στα 3 mg δύο φορές ημερησίως και επακόλουθα στα 2 mg δύο φορές ημερησίως προκειμένου να αντιμετωπιστεί η τοξικότητα.
Portuguese: Raros síndrome Guillain-Barré g,
Greek: Σπάνιες σύνδρομο Guillain-Barré η,
Portuguese: KEYTRUDA é utilizado quando o cancro se disseminou ou não pode ser retirado por cirurgia.
Greek: Οι ασθενείς λαμβάνουν το KEYTRUDA όταν ο καρκίνος τους έχει εξαπλωθεί ή όταν δεν μπορεί να αφαιρεθεί με χειρουργική επέμβαση.
Portuguese: A maioria, incluindo reações graves, resolveram-se após o início de tratamento médico apropriado ou retirada de pembrolizumab (ver a seguir "Descrição das reações adversas selecionadas").
Greek: Οι περισσότερες από αυτές, συμπεριλαμβανομένων των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών υποχώρησαν μετά την έναρξη της κατάλληλης ιατρικής θεραπείας ή της παύσης του pembrolizumab (βλ. «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» παρακάτω).
Portuguese: Foram notificadas mutações BRAF em 302 (36%) doentes.
Greek: Μεταλλάξεις BRAF αναφέρθηκαν σε 302 (36 %) ασθενείς.
Portuguese: Devem seguir-se as orientações de gestão médica para ambos os medicamentos (ver secção 4.2 e consultar o RCM de axitinib).
Greek: Οι κατευθυντήριες οδηγίες για την ιατρική αντιμέτωπιση και για τα δύο φάρμακα θα πρέπει να ακολουθούνται (βλ. παράγραφο 4.2 και αναφερθείτε στην ΠΧΠ του axitinib).
Portuguese: Número de doentes OS
Greek: Αριθμός ασθενών
Portuguese: Todos os prescritores de KEYTRUDA têm de estar familiarizados com a Informação aos Médicos e as Normas Orientadoras de Monitorização.
Greek: Όλοι οι γιατροί που συνταγογραφούν το KEYTRUDA θα πρέπει να είναι εξοικειωμένοι με τις Πληροφορίες για τον Γιατρό και τις Οδηγίες Διαχείρισης.
Portuguese: Não agitar.
Greek: Μην Καταψύχετε.
Portuguese: Gravidez - Se está grávida não pode utilizar KEYTRUDA a não ser que o seu médico o tenha especificamente recomendado.
Greek: Κύηση - Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το KEYTRUDA εάν είστε έγκυος εκτός εάν ο γιατρός σας, σας το συστήσει συγκεκριμένα.
Portuguese: Misturar a solução diluída por inversão suave.
Greek: Αναμιγνύετε το αραιωμένο διάλυμα με ήπια αναστροφή.
Portuguese: A Tabela 21 resume os principais parâmetros de eficácia para a população em estudo na análise final com base num tempo de seguimento mediano de 11,4 meses (intervalo: 0,1; 41,2 meses) para todos os doentes.
Greek: Ο Πίνακας 21 συνοψίζει τα κύρια σημεία αποτελεσματικότητας για τον πληθυσμό της μελέτης στην τελική ανάλυση με βάση μια διάμεση περίοδο παρακολούθησης των 11,4 μηνών (εύρος: 0,1, 41,2 μήνες) για όλους τους ασθενείς.
Portuguese: Aos doentes tratados com KEYTRUDA tem de ser dado o Cartão de Alerta do Doente e informação sobre os riscos de KEYTRUDA (ver também o Folheto Informativo).
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή KEYTRUDA θα πρέπει να δίνεται η Κάρτα Προειδοποίησης του Ασθενή και να ενημερώνονται σχετικά με τους κινδύνους του KEYTRUDA (βλ. επίσης φύλλο οδηγιών χρήσης).
Portuguese: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Bélgica
Greek: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Βέλγιο
Portuguese: % com duração ≥ 6 meses
Greek: % με διάρκεια ≥ 6 μήνες
Portuguese: Estes efeitos secundários podem por vezes tornar-se potencialmente fatais e podem levar à morte.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αυτές ενέργειες, μπορεί ορισμένες φορές να γίνουν απειλητικές για τη ζωή και μπορεί να οδηγήσουν στο θάνατο.
Portuguese: % em curso aos 18 meses
Greek: % σε εξέλιξη στους 18 μήνες
Portuguese: Foram realizados exames analíticos de bioquímica e hematologia a cada ciclo.
Greek: Οι χημικοί και αιματολογικοί εργαστηριακοί έλεγχοι πραγματοποιούνταν σε κάθε κύκλο.
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por categorias de risco (favorável versus intermédio versus alto) e região geográfica (América do Norte versus Europa Ocidental versus "Resto do Mundo").
Greek: Η διαστρωμάτωση της τυχαιοποίησης έγινε με βάση τις κατηγορίες κινδύνου (ευνοϊκή έναντι ενδιάμεσης έναντι πτωχής) και με βάση τη γεωγραφική περιοχή (Βόρεια Αμερική έναντι Δυτικής Ευρώπης έναντι του «Υπόλοιπου Κόσμου»).
Portuguese: A pneumonite ocorreu mais frequentemente em doentes com uma história prévia de radioterapia torácica (8,1%) do que em doentes que não receberam previamente radioterapia torácica (3,4%).
Greek: Η πνευμονίτιδα εμφανίστηκε πιο συχνά σε ασθενείς με ιστορικό προηγούμενης ακτινοβολίας στο θώρακα (8,1 %) σε σχέση με ασθενείς που δεν έλαβαν προηγούμενη ακτινοβολία στο θώρακα (3,4 %).
Portuguese: A hepatite resolveu-se em 36 doentes.
Greek: Η ηπατίτιδα υποχώρησε σε 36 ασθενείς.
Portuguese: A mediana de OS foi 8,4 meses com pembrolizumab em comparação com 7,1 meses com o tratamento padrão.
Greek: Η διάμεση OS ήταν 8,4 μήνες για το pembrolizumab σε σύγκριση με τους 7,1 μήνες για την καθιερωμένη θεραπεία.
Portuguese: Doentes com carcinomas não-escamosos podiam receber manutenção com pemetrexedo).
Greek: Ασθενείς μη πλακώδους ιστολογικού τύπου θα μπορούσαν να λάβουν θεραπεία συντήρησης με πεμετρεξίδη).
Portuguese: Combinação com axitinib
Greek: Συνδυασμός με axitinib
Portuguese: Os doentes com infeções ativas que ocorreram durante o tratamento com pembrolizumab foram controlados com tratamento médico adequado.
Greek: Ασθενείς που εμφάνισαν ενεργές λοιμώξεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με pembrolizumab αντιμετωπίστηκαν με κατάλληλη ιατρική θεραπεία.
Portuguese: Na ausência destes dados, pembrolizumab deve ser utilizado com precaução nesta população, após avaliação individual cuidada do risco-benefício.
Greek: Απουσία αυτών των δεδομένων, το pembrolizumab θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτό τον πληθυσμό μετά από προσεκτική εξέταση του πιθανού κινδύνου-οφέλους σε εξατομικευμένη βάση.
Portuguese: • Os medicamentos de uso parentérico devem ser inspecionados visualmente antes da administração relativamente a partículas e descoloração.
Greek: • Τα φαρμακευτικά προϊόντα παρεντερικής χρήσης θα πρέπει να ελέγχονται οπτικά για σωματίδια και για αποχρωματισμό πριν τη χορήγηση.
Portuguese: Doentes sem progressão da doença podiam ser tratados até 24 meses.
Greek: Οι ασθενείς χωρίς εξέλιξη της νόσου μπορούσαν να λάβουν την αγωγή για έως και 24 μήνες.
Portuguese: A aleatorização foi estratificada pelo American Joint Committee on Cancer (AJCC), 7ª edição, por estadio (IIIA vs. IIIB vs. IIIC 13 gânglios linfáticos positivos vs. IIIC ≥ 4 gânglios linfáticos positivos) e região geográfica (América do Norte, países Europeus, Austrália e outros países como designado).
Greek: η έκδοση του συστήματος σταδιοποίησης της Αμερικανικής Κοινής Επιτροπής για τον Καρκίνο (AJCC), (IIIA vs. IIIB vs. IIIC 1-3 θετικοί λεμφαδένες vs. IIIC ≥ 4 θετικοί λεμφαδένες) και την γεωγραφική περιοχή (Βόρεια Αμερική, Ευρωπαϊκές χώρες, Αυστραλία και άλλες χώρες όπως ορίστηκαν).
Portuguese: Os indivíduos cujos tumores expressam PD-L1 CPS < 10 já incluídos no braço de pembrolizumab em monoterapia podem continuar o tratamento.
Greek: Τα άτομα, των οποίων οι όγκοι εκφράζουν το PD-L1 με CPS < 10 που έχουν ήδη ενταχθεί στο σκέλος της μονοθεραπείας με pembrolizumab, μπορούν να συνεχίσουν την αγωγή.
Portuguese: Consistente com uma distribuição extravascular limitada, o volume de distribuição do pembrolizumab no estado estacionário é pequeno (~6,0 l; CV: 20%).
Greek: Σε συνέπεια με μια περιορισμένη εξωαγγειακή κατανομή, ο όγκος κατανομής του pembrolizumab σε σταθεροποιημένη κατάσταση είναι μικρός (~6,0 l;
Portuguese: Foram observadas respostas atípicas (isto é, um aumento inicial transitório do tamanho do tumor ou aparecimento de pequenas novas lesões durante os primeiros meses de tratamento, seguido de redução do volume tumoral).
Greek: Έχουν παρατηρηθεί άτυπες ανταποκρίσεις (δηλαδή μια αρχική παροδική αύξηση του μεγέθους του όγκου ή μικρές νέες αλλοιώσεις εντός των πρώτων λίγων μηνών ακολουθούμενες από συρρίκνωση του όγκου).
Portuguese: Na suspeita de reações adversas imunitárias, deve ser assegurada uma avaliação adequada para confirmar a etiologia ou excluir outras causas.
Greek: Για πιθανολογούμενες σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες, θα πρέπει να διασφαλιστεί η επαρκής αξιολόγηση ώστε να επιβεβαιωθεί η αιτιολογία ή να αποκλειστούν άλλες αιτίες.
Portuguese: A aleatorização para os braços de quimioterapia e quimioterapia-pembrolizumab permanece aberta.
Greek: Η τυχαιοποίηση στα θεραπευτικά σκέλη της χημειοθεραπείας και της χημειοθεραπείας-pembrolizumab παραμένει ανοιχτή.
Portuguese: 18,9 (11; não disponível)
Greek: 18,9 (11, μη διαθέσιμο)
Portuguese: A exposição ao pembrolizumab, expressa pela concentração máxima (Cmax) ou pela área sob a curva de tempo de concentração no plasma (AUC) aumentou proporcionalmente dentro de intervalo da dose para a eficácia.
Greek: Η έκθεση στο pembrolizumab όπως εκφράζεται από την μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) ή από το εμβαδό κάτω από την καμπύλη (AUC) της συγκέντρωσης στο πλάσμα με το χρόνο, αυξήθηκε αναλογικά με τη δόση εντός του εύρους δόσης για την αποτελεσματικότητα.
Portuguese: Para sinais ou sintomas de SSJ e NET, o pembrolizumab deve ser suspenso e o doente deve ser referenciado a uma unidade especializada para avaliação e tratamento.
Greek: Σε περίπτωση σημείων ή συμπτωμάτων SJS ή ΤΕΝ, θα πρέπει να γίνει παύση του pembrolizumab και ο ασθενής θα πρέπει να παραπεμφθεί σε εξιδεικευμένη μονάδα για αξιολόγηση και θεραπεία.
Portuguese: As reações adversas conhecidas por ocorrerem com pembrolizumab ou quimioterapias administrados isoladamente podem ocorrer durante o tratamento com estes medicamentos em combinação, mesmo que estas reações não tenham sido notificadas nos ensaios clínicos com a terapêutica combinada.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι γνωστό ότι εμφανίζονται με το pembrolizumab ή με τις χημειοθεραπείες χορηγούμενες μόνες τους, μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της αγωγής με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα σε συνδυασμό, ακόμη και εάν αυτές οι αντιδράσεις δεν αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές με συνδυαστική αγωγή.
Portuguese: A resposta do tumor foi avaliada em intervalos de 12 semanas.
Greek: Η ανταπόκριση του όγκου αξιολογούνταν σε διαστήματα των 12-εβδομάδων.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação primária de eficácia (ORR e CRR) foram avaliados por uma revisão central independente em ocultação de acordo com os critérios da revisão de 2007 do International Working Group (IWG).
Greek: Τα μείζονα σημεία έκβασης της αποτελεσματικότητας (ΟRR και CRR) εκτιμήθηκαν μέσω τυφλής, ανεξάρτητης, κεντρικής αξιολόγησης σύμφωνα με τα αναθεωρημένα κριτήρια του 2007 της Διεθνούς Ομάδας Εργασίας (International Working Group (IWG)).
Portuguese: Metotrexato, docetaxel ou cetuximab
Greek: Μεθοτρεξάτη, ντοσετάξελη ή cetuximab
Portuguese: Foram notificadas mutações BRAF em 20 (39%) doentes.
Greek: Mεταλλάξεις BRAF αναφέρθηκαν σε 20 (39 %) ασθενείς.
Portuguese: O seu médico irá monitorizá-lo para sinais e sintomas, que podem incluir erupção na pele, inflamação do fígado, dor abdominal ou diarreia.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί για σημεία και συμπτώματα, τα οποία μπορεί να περιλαμβάνουν δερματικό εξάνθημα, φλεγμονή στο ήπαρ, πόνο στην κοιλιά ή διάρροια.
Portuguese: Dados de doentes ≥ 65 anos são muito limitados para tirar conclusões para a população com LHc (ver secção 5.1).
Greek: Τα δεδομένα για ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών είναι πολύ περιορισμένα, ώστε να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με τον πληθυσμό του κλασικού λεμφώματος Hodgkin (cHL) (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: As concentrações de pembrolizumab com dosagem baseada no peso a 2 mg/kg a cada 3 semanas em doentes pediátricos (2 a 17 anos) é comparável à dos adultos com a mesma dose.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του pembrolizumab με δοσολογία 2 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες με βάση το βάρος σε παιδιατρικούς ασθενείς (2 έως 17 ετών), είναι συγκρίσιμες με εκείνες στους ενήλικες στην ίδια δόση.
Portuguese: Com base no seu mecanismo de ação, estes resultados indicam um risco potencial da administração de pembrolizumab durante a gravidez poder causar efeitos nefastos no feto, incluindo aumento da taxa de aborto ou nado-morto.
Greek: Αυτά τα αποτέλεσματα υποδεικνύουν έναν πιθανό κίνδυνο, με βάση τον μηχανισμό δράσης του, ότι η χορήγηση του pembrolizumab κατά τη διάρκεια της κύησης θα μπορούσε να προκαλέσει κακό στο έμβρυο, συμπεριλαμβανομένων των αυξημένων ποσοστών αποβολών ή τοκετών με νεκρό έμβρυο.
Portuguese: O hipotiroidismo pode ser gerido sintomaticamente.
Greek: Ο υπερθυρεοειδισμός μπορεί να αντιμετωπιστεί συμπτωματικά.
Portuguese: Destes doentes, 55% não teve recorrência de ALT > 3 vezes o LSN, e dos doentes com recorrência de ALT > 3 vezes o LSN, todos recuperaram.
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς, το 55 % δεν είχε καμία υποτροπή της ALT> 3 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) και από εκείνους τους ασθενείς με υποτροπή της ALT> 3 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN), όλοι ανάρρωσαν.
Portuguese: Oitenta e oito por cento tinham doença M1 e 12% tinham doença M0.
Greek: Ποσοστό ογδόντα οκτώ τοις εκατό είχε Μ1 νόσο και το 12 % είχε Μ0 νόσο.
Portuguese: Quimioterapia OS por Expressão de PD-L1 Número de acontecimentos (número de doentes)*
Greek: Έκφραση PD-L1 Pembrolizumab Χημειοθεραπεία OS με βάση την Έκφραση του PD-L1 Αριθμός Συμβάντων (αριθμός ασθενών)*
Portuguese: Avaliação da situação do PD-L1
Greek: Αξιολόγηση της έκφρασης του PD-L1
Portuguese: Com base numa questão padrão incluindo bradiarritmias e taquiarritmias.
Greek: Με βάση ένα τυποποιημένο ερώτημα (standard query) συμπεριλαμβανομένων των βραδυαρρυθμιών και των ταχυαρρυθμιών.
Portuguese: Sessenta e sete por cento (67%) dos doentes tinham doença M1 e a maioria tinha doença no Estadio IV (32% Estadio IV, 14% Estadio IVa, 4% Estadio IVb e 44% Estadio IVc).
Greek: Ποσοστό εξήντα επτά τοις εκατό (67 %) των ασθενών ήταν σε στάδιο Μ1 και η πλειοψηφία ήταν σε Στάδιο IV (Στάδιο IV 32 %, Στάδιο IVa 14% , Στάδιο IVb 4 % και Στάδιο IVc 44%).
Portuguese: Cinco indivíduos não eram elegíveis para ASCT devido a outras razões que não a falência da quimioterapia de resgate.
Greek: Πέντε άτομα της μελέτης δεν ήταν κατάλληλα για ASCT για λόγους εκτός της μη ανταπόκρισης σε χημειοθεραπεία διάσωσης.
Portuguese: Reações adversas imunitárias (ver secção 4.4)
Greek: Σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4.4)
Portuguese: O cansaço e a fraqueza são efeitos secundários muito frequentes do KEYTRUDA.
Greek: Το αίσθημα κόπωσης ή αδυναμίας είναι μια πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του KEYTRUDA.
Portuguese: • Análises genómicas utilizando a sequenciação completa do exoma e/ou ARNseq (p. ex. assinatura do gene de ARN por Nanostring)
Greek: • Γονιδιωματικές αναλύσεις με τη χρήση προσδιορισμού αλληλουχίας όλων των εξωνίων (whole exome sequencing) ή/και αλληλουχίας RNA (π.χ. Nanostring RNA γονιδιακή υπογραφή)
Portuguese: No entanto, uma vez que esteja a ser tratado com KEYTRUDA, o seu médico poderá dar-lhe corticosteroides para diminuir os efeitos secundários que poderá ter com KEYTRUDA.
Greek: Ωστόσο μόλις λάβετε τη θεραπεία του KEYTRUDA, ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει κορτικοστεροειδή για να μειώσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να έχετε με το KEYTRUDA.
Portuguese: Graus 3 ou 4
Greek: Βαθμού 3 ή 4
Portuguese: Pode ser considerada a continuação do pembrolizumab, após redução dos corticosteroides, se necessário (ver secção 4.2).
Greek: Συνέχιση του pembrolizumab μπορεί να εξεταστεί, μετά τη βαθμιαία μείωση του κορτικοστεροειδούς, εάν χρειάζεται (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: Dezasseis por cento (16%) tinham progressão da doença após tratamento com quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante contendo platina e 84% tinham recebido previamente 1-2 regimes sistémicos para doença metastática.
Greek: Ποσοστό δεκαέξι τοις εκατό (16 %) είχαν εξέλιξη της νόσου μετά από νεοεπικουρική ή επικουρική χημειοθεραπεία που περιείχε πλατίνα και το 84 % είχε λάβει 1-2 προηγούμενα συστηματικά δοσολογικά σχήματα για τη μεταστατική νόσο.
Portuguese: Entre os doentes que foram avaliados para expressão do PD-L1 (98%), 82% eram PD-L1 positivos e 18% eram PD-L1 negativos.
Greek: Από τους ασθενείς που μπορούσαν να αξιολογηθούν για την έκφραση του PD-L1 (98 %), το 82 % ήταν PD-L1 θετικοί και το 18 % ήταν PD-L1 αρνητικοί.
Portuguese: * Se a toxicidade relacionada com o tratamento não diminuir para Graus 0-1 no período de 12 semanas após a última dose de KEYTRUDA, ou caso não seja possível reduzir a dose de corticosteroide para ≤ 10 mg de prednisona ou equivalente por dia em 12 semanas, KEYTRUDA deve ser interrompido definitivamente.
Greek: * Εάν η σχετιζόμενη με τη θεραπεία τοξικότητα δεν υποχωρήσει σε Βαθμούς 0-1 εντός 12 εβδομάδων μετά την τελευταία δόση του KEYTRUDA ή εάν η δόση του κορτικοστεροειδούς δεν μπορεί να μειωθεί σε ≤ 10 mg πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου ανά ημέρα εντός 12 εβδομάδων, τότε το KEYTRUDA θα πρέπει να διακοπεί οριστικά.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a interrupção definitiva da amamentação ou a interrupção definitiva com pembrolizumab tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Greek: Θα πρέπει να ληφθεί η απόφαση εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή εάν θα διακοπεί το pembrolizumab, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος από το θηλασμό για το παιδί και το όφελος από τη θεραπεία με pembrolizumab για τη γυναίκα.
Portuguese: A curva de Kaplan-Meier para OS para a população com TPS ≥ 50% é mostrada na Figura 15.
Greek: Η καμπύλη Kaplan-Meier για την OS, για τον πληθυσμό με TPS ≥ 50 % παρουσιάζεται στο Σχήμα 15.
Portuguese: Na população de linfoma de Hodgkin, a ORR foi 50,0%, 2 doentes (11,1%) tiveram uma resposta completa e 7 doentes (38,9%) uma resposta parcial.
Greek: Στον πληθυσμό με λέμφωμα Hodgkin, το ORR ήταν 50,0 %, 2 ασθενείς (11,1 %) είχαν πλήρη ανταπόκριση και 7 ασθενείς (38,9 %) είχαν μερική ανταπόκριση.
Portuguese: Utilização de pembrolizumab para o tratamento adjuvante de doentes com melanoma Foi observada uma tendência para uma maior frequência de reações adversas graves e relevantes em doentes ≥ 75 anos.
Greek: Χρήση του pembrolizumab για επικουρική θεραπεία ασθενών με μελάνωμα Παρατηρήθηκε μια τάση αυξημένης συχνότητας των σοβαρών ανεπιθύμητων ενέργειων σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών.
Portuguese: Sessenta e cinco por cento dos doentes estava em estadio M1c, 9% tinha história de metástases cerebrais, 66% não tinha recebido terapêuticas prévias enquanto 34% tinha recebido uma terapêutica prévia.
Greek: Ποσοστό εξήντα-πέντε τοις εκατό των ασθενών ήταν σε στάδιο Μ1c, το 9 % είχε ιστορικό μεταστάσεων στον εγκέφαλο, το 66 % δεν είχε λάβει καμία προηγούμενη θεραπεία και το 34 % είχε λάβει μία προηγούμενη θεραπεία.
Portuguese: No cancro urotelial, foi observado um maior número de mortes em dois meses com pembrolizumab em comparação com quimioterapia (ver secção 5.1).
Greek: Στον ουροθηλιακό καρκίνο, παρατηρήθηκε μεγαλύτερος αριθμός θανάτων εντός διαστήματος 2 μηνών με το pembrolizumab σε σύγκριση με τη χημειοθεραπεία (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: Os doentes tinham que ter sido submetidos a disseção dos gânglios linfáticos e, se indicado, radioterapia nas 13 semanas anteriores ao início do tratamento.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν υποβληθεί σε εκτομή λεμφαδένων και εάν ενδείκνυται σε ακτινοθεραπεία εντός διαστήματος 13 εβδομάδων πριν την έναρξη της θεραπείας.
Portuguese: Os doentes que experienciaram GVHD após o procedimento de transplante podem ter um risco acrescido para GVHD após o tratamento com pembrolizumab.
Greek: Ασθενείς που εμφάνισαν GVHD μετά από επέμβαση μεταμόσχευσης μπορεί να έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης GVHD μετά από αγωγή με pembrolizumab.
Portuguese: Para doentes ≥ 75 anos, o tratamento combinado com pembrolizumab deve ser utilizado com precaução após avaliação individual cuidada do potencial benefício/risco (ver secção 5.1).
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών, η συνδυαστική αγωγή με pembrolizumab, θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή μετά από προσεκτική εξέταση της σχέσης πιθανού οφέλους/κινδύνου σε εξατομικευμένη βάση (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: Ambos os grupos de pembrolizumab foram superiores à quimioterapia para PFS e não houve diferença entre as doses de pembrolizumab.
Greek: Και τα δύο θεραπευτικά σκέλη του pembrolizumab υπερείχαν ως προς τη χημειοθεραπεία, όσον αφορά την PFS και δεν υπήρξε καμία διαφορά μεταξύ των δόσεων του pembrolizumab.
Portuguese: • Dados sobre perfil serológico de ARN e proteómico
Greek: • Δεδομένα RNA και του πρωτεομικού προφίλ στον ορό (proteomic serum profiling)
Portuguese: A Tabela 19 resume as principais medidas de eficácia para a população com intenção de tratar na análise final.
Greek: Ο πίνακας 19 συνοψίζει τα κύρια σημεία αποτελεσματικότητας για τον πληθυσμό με πρόθεση για θεραπεία στην τελική ανάλυση.
Portuguese: Pembrolizumab foi administrado antes da quimioterapia no Dia 1.
Greek: Το pembrolizumab χορηγούνταν πριν από τη χημειοθεραπεία την Ημέρα 1.
Portuguese: Os doentes que receberam tratamento anterior para o melanoma além de cirurgia ou interferão para melanomas primários espessos sem evidência de envolvimento de gânglios linfáticos não foram elegíveis.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν προηγούμενη θεραπεία για το μελάνωμα εκτός από χειρουργική επέμβαση ή ιντερφερόνη για συμπαγή πρωτοπαθή μελανώματα χωρίς ενδείξεις συμμετοχής λεμφαδένων δεν ήταν κατάλληλοι για ένταξη.
Portuguese: Os seguintes fatores não tiveram efeito clinicamente importante na depuração de pembrolizumab: idade (intervalo de 15-94 anos), sexo, raça, compromisso renal ligeiro ou moderado, compromisso hepático ligeiro e carga tumoral.
Greek: Οι ακόλουθοι παράγοντες δεν είχαν καμία κλινικά σημαντική επίδραση στην κάθαρση του pembrolizumab: ηλικία, (εύρος 15-94 ετών), φύλο, φυλή, ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, ήπια ηπατική δυσλειτουργία και φορτίο του όγκου.
Portuguese: Doentes com estado de performance ECOG 2 tinham que ter hemoglobina ≥ 10 g/dl, não podiam ter metástases hepáticas e tinham que ter recebido a última dose do anterior tratamento de quimioterapia ≥ 3 meses antes do recrutamento.
Greek: Ασθενείς με βαθμολογία κατάστασης λειτουργικότητας κατά ECOG 2 έπρεπε να έχουν αιμοσφαιρίνη ≥ 10 g/dl, δεν έπρεπε να έχουν ηπατικές μεταστάσεις και έπρεπε να έχουν λάβει την τελευταία δόση του πιο πρόσφατου προηγούμενου σχήματος χημειοθεραπείας ≥ 3 μήνες πριν από την ένταξή τους.
Portuguese: Os frascos para injetáveis reconstituídos e/ou os sacos intravenosos diluídos podem ser conservados por um período cumulativo até 96 horas no frigorífico (2°C - 8°C).
Greek: Τα φιαλίδια στα οποία έγινε ανασύσταση και/ή οι σάκοι ενδοφλέβιας χορήγησης στους οποίους έγινε η αραίωση, μπορούν να φυλάσσονται αθροιστικά για χρονικό διάστημα έως και 96 ώρες μέσα σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Portuguese: #) de doentes com duração ≥ 6 meses Número (%
Greek: #) ασθενών με διάρκεια ≥ 6 μήνες Αριθμός (%
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com pembrolizumab e até pelo menos 4 meses após a última dose de pembrolizumab.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με pembrolizumab και για τουλάχιστον 4 μήνες μετά την τελευταία δόση του pembrolizumab.
Portuguese: KEYTRUDA contém a substância ativa pembrolizumab, que é um anticorpo monoclonal.
Greek: Το KEYTRUDA περιέχει τη δραστική ουσία pembrolizumab, η οποία είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação primária de eficácia foram a sobrevivência livre de recorrência (RFS) avaliada pelo investigador em toda a população e na população com tumores PD-L1 positivos, em que a RFS foi definida como o tempo entre a data de aleatorização e a data da primeira recorrência (metástase local, regional ou distante) ou morte, o que quer que ocorra primeiro.
Greek: Τα πρωτεύοντα σημεία έκβασης της αποτελεσματικότητας ήταν η εκτιμώμενη από τον ερευνητή επιβίωση χωρίς υποτροπή της νόσου (RFS) στο σύνολο του πληθυσμού και στον πληθυσμό με όγκους που έχουν θετική έκφραση του PD-L1, όπου το RFS ορίστηκε ως το χρονικό διάστημα μεταξύ της ημερομηνίας τυχαιοποίησης και της ημερομηνίας πρώτης υποτροπής (τοπική, περιοχική ή απομακρυσμένη μετάσταση) ή του θανάτου, οποιοδήποτε συμβεί πρώτο.