FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: †, febrilní křeče (u dětí), Guillain Barreho syndrom, bolest hlavy, spalničková encefalitida s inkluzními tělísky (Measles inclusion body encephalitis MIBE) (viz bod 4.3), oční obrny, zánět očního nervu, parestezie, polyneuritida, polyneuropatie, retrobulbární neuritida, synkopa
Romanian: †, convulsii febrile (la copii), sindrom Guillain-Barré, cefalee, encefalită rujeolică cu corpi de incluziune (MIBE) (vezi pct. 4.3), paralizie oculară, nevrită optică, parestezie, polinevrită, polineuropatie, nevrită retrobulbară, sincopă
Czech: Dávka 1 ve věku 11 měsíců/dávka 2 ve věku 14 měsíců N = 480
Romanian: Doza 1 la 11 luni/ Doza 2 la 14 luni N = 480
Czech: Klinické studie s 284 trojitě seronegativními dětmi ve věku od 11 měsíců do 7 let ukázaly, že předchozí formulace očkovací látky proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám vyráběná společností Merck & Co., Inc. má vysokou imunogenitu a je všeobecně dobře snášena.
Romanian: Studiile clinice efectuate la 284 copii triplu seronegativi, cu vârste cuprinse între 11 luni şi 7 ani, au demonstrat că formulările precedente ale vaccinului rujeolic, urlian şi rubeolic fabricat de Merck & Co., Inc. sunt înalt imunogene şi sunt în general bine tolerate.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Horečka (38,5 °C nebo vyšší), zarudnutí v místě aplikace injekce, bolest v místě aplikace injekce a otok v místě aplikace injekce
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Febră (38,5°C sau mai mare), eritem la locul de injectare, durere la locul de injectare şi edem la locul de injectare
Czech: Přípravek M M RVAXPRO je nutno aplikovat do svalu nebo pod kůži buď v oblasti vnější strany stehna, nebo v horní části paže.
Romanian: M-M-RVAXPRO trebuie să fie injectat în muşchi sau sub piele, fie în zona din partea exterioară a coapsei, fie în regiunea superioară a braţului.
Czech: I když teoretické riziko vyloučit nelze, nebyly u více než 3 500 vnímavých žen, které při očkování očkovací látkou obsahující zarděnky nevěděly, že jsou v časných stádiích těhotenství, hlášeny žádné případy vrozeného zarděnkového syndromu.
Romanian: Chiar dacă riscul teoretic nu poate fi exclus, nu s-a raportat niciun caz de sindrom congenital rubeolic la mai mult de 3500 femei susceptibile, care se aflau fără să ştie în stadii incipiente ale sarcinii în momentul vaccinării cu un vaccin ce conţinea virus rubeolic.
Czech: U většiny vnímavých jedinců docházelo 7 až 28 dní po očkování k vylučování malých množství živého oslabeného viru zarděnek z nosu nebo hrdla.
Romanian: La majoritatea persoanelor susceptibile, s-a constatat excreţia din gât sau nas a unor cantităţi mici de virus rubeolic viu atenuat timp de 7-28 zile după vaccinare.
Czech: V klinických studiích byl přípravek M-M-RVAXPRO podán 1 965 dětem (viz bod 5.1) a celkový profil bezpečnosti byl srovnatelný s předcházející formulací očkovací látky proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám vyráběnou společností Merck & Co., Inc.
Romanian: În studiile clinice, M-M-RVAXPRO a fost administrat la 1965 copii (vezi pct. 5.1), iar profilul general de siguranţă a fost comparabil cu cel al formulării precedente a vaccinului rujeolic, urlian şi rubeolic fabricat de Merck & Co., Inc.
Czech: Pacienti s oslabenou imunitou, u kterých není toto očkování kontraindikováno (viz bod 4.3) nemusejí reagovat tak dobře, jako pacienti s neoslabenou imunitou; proto někteří z těchto pacientů mohou spalničkami, příušnicemi nebo zarděnkami navzdory řádnému podání vakcíny při kontaktu onemocnět.
Romanian: Pacienţii cu imunodeficienţă care nu au contraindicaţii pentru această vaccinare (vezi pct. 4.3) pot să nu răspundă la fel de bine ca şi pacienţii imunocompetenţi; prin urmare, anumiţi pacienţi pot face rujeolă, oreion sau rubeolă în caz de contact, în pofida administrării corecte a vaccinului.
Czech: Přípravek M-M-RVAXPRO lze za zvláštních podmínek podávat dětem od 9 do 12 měsíců věku.
Romanian: În circumstanţe speciale, M-M-RVAXPRO poate fi administrat la sugari cu vârsta cuprinsă între 9 şi 12 luni.
Czech: Merck Sharp & Dohme Corp. Sumneytown Pike PO Box 4
Romanian: Sumneytown Pike PO Box 4
Czech: Geometrická střední hodnota titrů po 2. dávce proti příušnicím a zarděnkám byla ve všech věkových kategoriích srovnatelná, zatímco geometrická střední hodnota titrů proti spalničkám byla nižší u subjektů hodnocení, kterým byla podána první dávka ve věku 9 měsíců ve srovnání se subjekty hodnocení, kterým byla první dávka podána ve věku 11 nebo 12 měsíců.
Romanian: Mediile geometrice ale titrelor după cea de-a 2 doză (MGT) împotriva virusurilor urlian şi rubeolic au fost comparabile între toate categoriile de vârstă, în timp ce MGT împotriva virusului rujeolic au fost mai mici la subiecţii care au primit prima doză la vârsta de 9 luni, comparativ cu subiecţii care au primit prima doză la vârsta de 11 sau 12 luni.
Czech: Spalničky (titr ≥255 mIU/ml)
Romanian: Rujeolic (titru ≥ 255 mUI/mL)
Czech: Celosvětově bylo zatím distribuováno přes 400 miliónů dávek předchozí formulace očkovací látky proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, které vyrobila společnost Merck & Co., Inc. (v letech 1978 až 2003).
Romanian: Peste 400 milioane de doze ale formulării anterioare a vaccinului rujeolic, urlian şi rubeolic, fabricat de Merck & Co., Inc., au fost distribuite la nivel internaţional (1978 până în 2003).
Czech: Pokud se však těhotným ženám podávaly očkovací látky proti spalničkám nebo příušnicím, nebylo poškození plodu zaznamenáno.
Romanian: Cu toate acestea, la administrarea vaccinurilor împotriva rujeolei sau oreionului la femeile gravide, nu a fost documentată afectare fetală.
Czech: Přípravek M-M-RVAXPRO lze za zvláštních podmínek podávat dětem od 9 měsíců věku (viz bod 4.2, 4.4 a 5.1).
Romanian: În circumstanţe speciale, M-M-RVAXPRO poate fi administrat la sugari începând de la vârsta de 9 luni (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1).
Czech: Časté (mohou postihnout 1 až 10 ze 100 očkovaných)
Romanian: Frecvente (pot afecta 1 până la 10 persoane din 100 persoane vaccinate)
Czech: Přenos těsným osobním kontaktem, i když se uznává jako teoretická možnost, se proto nepovažuje za významné riziko; byl však zaznamenán přenos viru zarděnek z vakcíny na kojence lidským mateřským mlékem bez důkazu klinických projevů onemocnění (viz bod 4.6).
Romanian: În consecinţă, transmiterea prin contact fizic, deşi este acceptată din punct de vedere teoretic ca fiind posibilă, nu este considerată ca fiind un risc semnificativ; cu toate acestea, a fost documentată transmiterea la sugar prin laptele matern a virusului rubeolic din componenţa vaccinului, dar fără vreun semn de boală clinică (vezi pct. 4.6).
Czech: • Celkový pocit nepohody; otok; bolestivost.
Romanian: • Stare generală de rău (maleză); umflare; dureri.
Czech: Očkování vnímavých postpubertálních žen zajišťuje individuální ochranu proti následně získané infekci zarděnkami během těhotenství, která postupně brání infekci plodu a následnému vrozenému poškození.
Romanian: Vaccinarea după pubertate a femeilor susceptibile conferă protecţie individuală împotriva infecţiei ulterioare în timpul sarcinii cu virus rubeolic, protecţie care previne infectarea fătului şi afecţiunile consecutive datorate rubeolei congenitale.
Czech: Podání vyšší než doporučené dávky přípravku M M RVAXPRO bylo hlášeno vzácně, přičemž profil nežádoucích reakcí byl srovnatelný s profilem pozorovaným při doporučené dávce přípravku MMRVAXPRO.
Romanian: Administrarea unei doze mai mari decât doza recomandată de M-M-RVAXPRO a fost raportată rar şi profilul reacţiilor adverse a fost comparabil cu cel observat la doza recomandată de M-M-RVAXPRO.
Czech: Hypersenzitivita v anamnéze na kteroukoliv očkovací látku proti spalničkám, příušnicím nebo zarděnkám nebo na kteroukoliv pomocnou látku včetně neomycinu (viz body 2, 4.4 a 6.1).
Romanian: Antecedente de hipersensibilitate la orice vaccinuri rujeolice, urliene sau rubeolice sau la oricare dintre excipienţi, inclusiv neomicină (vezi pct. 2, 4.4 şi 6.1).
Czech: Příušnice (titr ≥10 ELISA Ab jednotek/ ml)
Romanian: Urlian (titru ≥ 10 unităţi ELISA Ab/mL)
Czech: Srovnávací studie u 752 jedinců, kteří dostali přípravek M-M-RVAXPRO buď intramuskulárním, nebo subkutánním podáním, prokázala podobný profil immunogenicity u obou způsobů podání.
Romanian: Un studiu comparativ efectuat la 752 subiecţi cărora li s-a administrat M-M-RVAXPRO, fie pe cale intramusculară, fie pe cale subcutanată a demonstrat un profil similar al imunogenităţii între ambele căi de administrare.
Czech: b. Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Romanian: Lista sub formă de tabel a reacţiilor adverse
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) očkovacích látek proti spalničkám / příušnicím / zarděnkám (živé, oslabené) dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru vaccinuri rujeolice/urliene/rubeolice (cu virusuri vii, atenuate), concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Czech: Méně časté (mohou postihnout 1 až 10 z 1 000 očkovaných)
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta 1 până la 10 persoane din 1000 persoane vaccinate)
Czech: Těhotenství Těhotné ženy nesmí být přípravkem M-M-RVAXPRO očkovány.
Romanian: Sarcina Femeile gravide nu trebuie vaccinate cu M-M-RVAXPRO.
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 dávka (0,5 ml):
Romanian: După reconstituire, 1 doză (0,50 ml) conţine:
Czech: ne méně než 110
Romanian: minimum 1 x 10
Czech: • Ucpaný nos a bolest v krku; infekce horních dýchacích cest nebo virová infekce; výtok z nosu.
Romanian: • Congestie la nivelul nasului şi dureri în gât; infecţii ale căilor respiratorii superioare sau infecţii virale; nas care curge.
Czech: Také pokud již osoba, která má být očkována, přišla do styku s virem spalniček, příušnic nebo zarděnek a zatím ještě neonemocněla, nemusí být přípravek M M RVAXPRO schopna zabránit tomu, aby se nemoc projevila.
Romanian: De asemenea, dacă persoana care trebuie vaccinată a fost deja expusă la rujeolă, oreion sau rubeolă, dar încă nu este bolnavă, se poate ca M-M-RVAXPRO să nu fie capabil să prevină apariţia bolii.
Czech: U jedinců s trombocytopenií se po očkování může rozvinout vážnější trombocytopenie.
Romanian: Persoanele care suferă de trombocitopenie pot prezenta agravarea acesteia după vaccinare.
Czech: Po 2 dávkách byla míra séroprotekce proti spalničkám 98,1 %, pokud byla první dávka podána ve věku 11 měsíců, v porovnání s 98,9 %, pokud byla první dávka podána ve věku 12 měsíců (bylo dosaženo cíle studie, že přípravek nebude horší).
Romanian: După cele 2 doze, ratele de seroprotecţie împotriva virusului rujeolic au fost de 98,1% când prima doză a fost administrată la vârsta de 11 luni, comparativ cu 98,9% când prima doză a fost administrată la vârsta de 12 luni (obiectivul studiului de non-inferioritate a fost îndeplinit).
Czech: • Podrážděnost.
Romanian: • Iritabilitate.
Czech: Očkovací látka je prášek pro injekční suspenzi obsažený v jednodávkové injekční lahvičce, který je nutno smísit s rozpouštědlem.
Romanian: Vaccinul este o pulbere pentru suspensie injectabilă, conţinută într-un flacon unidoză, care trebuie să fie amestecat cu solventul furnizat.
Czech: • Bolest a/nebo otok kloubů (obvykle přechodného rázu a jen vzácně chronické); bolest svalů.
Romanian: • Dureri şi/sau umflare la nivelul articulaţiilor (în general trecătoare şi rareori cronică); dureri musculare.
Czech: Objevily se zprávy, že samostatné podání očkovacích látek obsahujících živé oslabené viry spalniček, příušnic a zarděnek může vést k dočasnému snížení citlivosti na tuberkulinový kožní test.
Romanian: S-a raportat faptul că vaccinurile cu virusuri vii atenuate rujeolic, urlian şi rubeolic, administrate separat, pot determina o deprimare temporară a sensibilităţii cutanate la tuberculină.
Czech: S divokým typem infekce zarděnek je spojována chronická artritida, přičemž je dávána do souvislosti s přetrvávajícím virem a/nebo virovým antigenem izolovaným z tělesných tkání.
Romanian: Artrita cronică a fost asociată cu infecţie cu virus rubeolic de tip sălbatic şi cu persistenţa virusului şi/sau a antigenului viral izolat din ţesuturile organismului.
Czech: Po rekonstituci obsahuje jedna dávka (0,5 ml):
Romanian: După reconstituire, o doză (0,50 ml) conţine:
Czech: Jedinci, kteří vyžadují očkování proti spalničkám, mohou dostat přípravek M-M-RVAXPRO bez ohledu na jejich imunitní stav vzhledem k příušnicím a zarděnkám, jestliže není monovalentní očkovací látka proti spalničkám rychle dostupná.
Romanian: M-M-RVAXPRO poate fi administrat persoanelor care necesită vaccinare împotriva rujeolei indiferent de starea lor de imunitate faţă de rubeolă sau parotidita epidemică, dacă nu este disponibil un vaccin rujeolic monovalent.
Czech: • Těžká alergická reakce, která může zahrnovat potíže s dýcháním, otok obličeje, místní otoky a otok končetin.
Romanian: • Reacţii alergice severe care pot include dificultăţi la respiraţie, umflare a feţei, umflare localizată şi umflare a membrelor.
Czech: Přípravek M M RVAXPRO je dostupný v balení po 1 a 10.
Romanian: M-M-RVAXPRO este disponibil în ambalaje cu 1 sau 10 doze.
Czech: Afebrilní křeče nebo záchvaty křečí, ataxie, závrať, encefalitida encefalopatie
Romanian: Convulsii afebrile sau crize convulsive, ataxie, ameţeli, encefalită encefalopatie
Czech: Takovéto děti musí být v souladu s oficiálními doporučeními přeočkovány ve věku 12 až 15 měsíců.
Romanian: Aceşti sugari trebuie revaccinaţi la vârsta de 12 până la 15 luni.
Czech: 1 měsíc po očkování je nutno se vyhnout otěhotnění.
Romanian: Sarcina trebuie să fie evitată timp de 1 lună după vaccinare.
Czech: INJEKČNÍ LAHVIČKA S PRÁŠKEM
Romanian: FLACON CU PULBERE
Czech: • Zánět oční sítnice se změnami vidění.
Romanian: • Inflamaţie a retinei (în ochi) cu modificări ale vederii.
Czech: Výrobce odpovědný za propouštění šarží: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemsko
Romanian: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Olanda
Czech: Dávka 1 ve věku 9 měsíců/dávka 2 ve věku 12 měsíců N = 527
Romanian: Doza 1 la 9 luni/ Doza 2 la 12 luni N = 527
Czech: Pokud se rozpuštěná očkovací látka neaplikuje v průběhu 8 hodin, je nutno ji zlikvidovat.
Romanian: Vaccinul reconstituit trebuie aruncat dacă nu este utilizat în decurs de 8 ore.
Czech: Natáhněte celý objem rozpouštědla, do injekční stříkačky, která bude použita k rekonstituci a injekci.
Romanian: Se extrage întreg volumul de solvent într-o seringă care va fi utilizată pentru reconstituire şi injectare.
Czech: V úplném analyzovaném souboru (očkované subjekty bez ohledu na výchozí titry protilátek) byly po 2. dávce vykázány vysoké míry séroprotekce proti příušnicím a zarděnkám dosahující více než 99 % bez ohledu na věk očkované osoby při první dávce.
Romanian: Într-un Set de analiză completă (subiecţi vaccinaţi indiferent de titrul anticorpilor la momentul iniţial), ratele mari de seroprotecţie de > 99% au fost obţinute la virusurile urlian şi rubeolic după a 2-a doză, indiferent de vârsta administrării primei doze de vaccin.
Czech: Dávka 1 ve věku 12 měsíců/dávka 2 ve věku 15 měsíců N = 466
Romanian: Doza 1 la 12 luni/ Doza 2 la 15 luni N = 466
Czech: Přípravek M-M-RVAXPRO je indikován pro současné očkování proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám u jedinců ve věku od 12 měsíců (viz bod 4.2).
Romanian: M-M-RVAXPRO este indicat pentru vaccinarea simultană rujeolică, urliană şi rubeolică a persoanelor începând de la vârsta de 12 luni (vezi pct. 4.2).
Czech: Po dvou dávkách byla míra séroprotekce proti spalničkám 94,6 %, pokud byla první dávka podána ve věku 9 měsíců, v porovnání s 98,9 %, pokud byla první dávka podána ve věku 12 měsíců (cíle studie, že přípravek nebude horší, nebylo dosaženo).
Romanian: După cele două doze, ratele de seroprotecţie împotriva virusului rujeolic au fost de 94,6% când prima doză a fost administrată la vârsta de 9 luni, comparativ cu 98,9% când prima doză a fost administrată la vârsta de 12 luni (obiectivul studiului de non-inferioritate nu a fost îndeplinit).
Czech: V takových případech však nemusí být MMRVAXPRO vždy schopna zabránit rozvoji spalniček.
Romanian: Cu toate acestea, M-M-RVAXPRO poate să nu fie capabil întotdeauna să prevină apariţia rujeolei în aceste cazuri.
Czech: Stejně jako jiné vakcíny ani M M RVAXPRO nemusí úplně chránit všechny očkované osoby.
Romanian: Ca alte vaccinuri, M-M-RVAXPRO nu poate asigura protecţia completă a tuturor persoanelor vaccinate.
Czech: Bylo však prokázáno, že přípravek M-M-RVAXPRO má podobné profily bezpečnosti a imunogenity jako předchozí formulace kombinované očkovací látky proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám vyráběné společností Merck & Co., Inc., proto se mohou vzít v úvahu zkušenosti s touto očkovací látkou.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece s-a dovedit că M-M-RVAXPRO are profiluri de siguranţă şi imunogenitate similare cu formularea anterioară a vaccinului combinat rujeolic, urlian şi rubeolic, fabricat de Merck & Co., Inc., poate fi luată în considerare experienţa dobândită în cazul utilizării acestui vaccin.
Czech: Přípravek M M RVAXPRO je dostupný v baleních po 1, 10 a 20 s jehlami nebo bez jehel.
Romanian: M-M-RVAXPRO este disponibil în ambalaje cu 1, 10 sau 20 doze, cu sau fără ace.
Czech: NEAPLIKOVAT INTRAVASKULÁRNĚ.
Romanian: A NU SE INJECTA INTRAVASCULAR.
Czech: EU/1/06/337/003 EU/1/06/337/004 EU/1/06/337/005 EU/1/06/337/006 EU/1/06/337/007 EU/1/06/337/008 EU/1/06/337/009 EU/1/06/337/010 EU/1/06/337/011 EU/1/06/337/012 EU/1/06/337/013
Romanian: EU/1/06/337/005 EU/1/06/337/006 EU/1/06/337/007 EU/1/06/337/008 EU/1/06/337/009 EU/1/06/337/010 EU/1/06/337/011 EU/1/06/337/012 EU/1/06/337/013
Czech: Anafylaktoidní reakce, anafylaxe a příbuzné jevy, jako je angioneurotický edém, edém obličeje a periferní edém
Romanian: Reacţie anafilactoidă, anafilaxie şi fenomene asociate cum sunt angioedem, edem facial şi edem periferic
Czech: Proto by neúmyslná očkování žen, které nevědí, že jsou těhotné, očkovacími látkami obsahujícími spalničky, příušnice nebo zarděnky neměla být důvodem k ukončení těhotenství.
Romanian: Prin urmare, vaccinarea accidentală a femeilor care nu ştiu că sunt gravide cu vaccinuri care conţin virus rujeolic, urlian sau rubeolic nu ar trebui să fie un motiv de întrerupere a sarcinii.
Czech: Přípravek M-M-RVAXPRO lze podávat spolu svakcínou Prevenar a/nebo očkovací látkouproti hepatitiděA přijedné návštěvě, ale dorůzných míst (např. dodruhé ruky nebo nohy).
Romanian: M-M-RVAXPRO poate fi administrat împreună cu Prevenar şi/sau vaccin hepatitic A în cadrul aceleiaşi vizite, în locuri diferite de injectare (de exemplu, celălalt braţ sau picior).
Czech: Přípravek M M RVAXPRO se nesmí přímo aplikovat do žádné krevní cévy.
Romanian: M-M-RVAXPRO nu trebuie să fie injectat direct în niciun vas de sânge.
Czech: Navíc u jedinců, u nichž došlo k trombocytopenii po první dávce přípravku M-M-RVAXPRO (nebo po její složce) se může po opakovaných dávkách trombocytopenie rozvinout.
Romanian: În plus, persoanele care au prezentat trombocitopenie după administrarea primei doze de M-M-RVAXPRO (sau de vaccinuri care conţin componentele acestuia) pot prezenta trombocitopenie după administrarea dozelor ulterioare.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francie
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Franţa
Czech: vyrobeno na lidských diploidních plicních WI-38 fibroblastech.
Romanian: produs în fibroblaşti pulmonari umani diploizi WI-38.
Czech: Pro použití při propuknutí spalniček v populaci nebo pro očkování po expozici nebo pro použití u předtím neočkovaných jedinců starších než 9 měsíců, které jsou v kontaktu s vnímavými těhotnými ženami a osob, které jsou pravděpodobně vnímavé k příušnicím a zarděnkám, viz bod 5.1.
Romanian: Pentru utilizarea în timpul epidemiilor de rujeolă, sau pentru vaccinarea după expunere, sau pentru utilizare la persoane cu vârsta peste 9 luni nevaccinate anterior, care intră în contact cu femei gravide susceptibile şi la persoane susceptibile la parotidită epidemică şi rubeolă, vezi pct. 5.1.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Rhinorea
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Rinoree
Czech: Podle doporučení Vašeho lékaře mohou být potřebné další dávky.
Romanian: Dozele ulterioare trebuie administrate conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Czech: Pokyny k rekonstituci
Romanian: Instrucţiuni pentru reconstituire
Czech: Injekční lahvičku s práškem uchovávejte v papírové krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Romanian: A se păstra flaconul cu pulbere în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Czech: Krátké pálení nebo píchání v místě aplikace injekce, malátnost, papilitida, periferní edém, otok, citlivost, puchýřky v místě injekce, otok a zarudnutí v místě aplikace injekce
Romanian: Senzaţie de arsură şi/sau înţepătură de scurtă durată la locul de injectare, stare generală de rău, papilită, edem periferic, inflamare, sensibilitate la atingere, vezicule la locul de injectare, papulă şi eritem la locul de injectare
Czech: • Krátkodobé pálení a/nebo píchání v místě aplikace injekce; puchýře a/nebo kopřivka v místě aplikace injekce.
Romanian: • Senzaţie de arsură şi/sau înţepături de scurtă durată la locul injectării, vezicule şi/sau urticarie la locul injectării.
Czech: Jak přípravek M-M-RVAXPRO vypadá a co obsahuje toto balení
Romanian: Cum arată M-M-RVAXPRO şi conţinutul ambalajului
Czech: Protože se vakcíny s živými viry spalniček a s živými viry příušnic připravují v kultuře buněk kuřecích zárodků, u osob s anamnézou anafylaktických, anafylaktoidních nebo jiných okamžitých reakcí (např. kopřivka, otoky úst a hrdla, obtížné dýchání, hypotenze nebo šok) po požití vajec může existovat zvýšené riziko okamžitých reakcí přecitlivělosti.
Romanian: Deoarece vaccinurile cu virusuri vii rujeolic şi urlian sunt produse pe culturi de celule embrionare de pui de găină, persoanele cu antecedente de reacţii anafilactice, anafilactoide sau alte reacţii imediate (de exemplu, urticarie, edem la nivelul cavităţii orale şi faringelui, dificultăţi de respiraţie, hipotensiune arterială sau şoc) după ingestia de ouă pot să aibă un risc crescut de a face reacţii de hipersensibilitate de tip imediat.
Czech: K rekonstituci očkovací látky používejte dodávané rozpouštědlo.
Romanian: Pentru a reconstitui vaccinul, trebuie utilizat solventul pus la dispoziţie.
Czech: Nejsou k dispozici žádné důkazy, že očkovací látka proti spalničkám může způsobit subakutní sklerotizující panencefalitidu.
Romanian: Nu există dovezi conform cărora vaccinul rujeolic poate determina PESS.
Czech: V souladu s oficiálními doporučeními je nutno zvážit další dávku vakcíny obsahující spalničky (viz body 4.4 a 5.1).
Romanian: Trebuie avută în vedere administrarea unei doze suplimentare de vaccin cu componentă rujeolică, conform recomandărilor oficiale (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Czech: M M RVAXPRO se nesmí aplikovat těhotným ženám.
Romanian: M-M-RVAXPRO nu ar trebui să fie administrat femeilor gravide.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek M M RVAXPRO podán
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra M-M-RVAXPRO
Czech: Přípravek M M RVAXPRO musí být podáván buď současně do odlišných injekčních míst nebo 1 měsíc před nebo 1 měsíc po podání jiných živých virových vakcín.
Romanian: M-M-RVAXPRO trebuie administrat în locuri diferite de injectare, concomitent sau cu o lună înainte de sau după administrarea altor vaccinuri cu virusuri vii.
Czech: • Hluchota.
Romanian: • Urticarie.
Czech: †, atypické spalničky, epididymitida, orchitida, otitis media, parotitida, rhinitida, subakutní sklerotizující panencefalitida
Romanian: †, rujeolă atipică, epididimită, orhită, otită medie, parotidită, rinită, panencefalită sclerozantă subacută
Czech: Podle údajů poskytnutých držitelem rozhodnutí o registraci byl „pláč" hlášen jako nežádoucí účinek v pediatrické populaci v klinických studiích, po uvedení na trh a také je uváděn jako nežádoucí účinek v odborné literatuře.
Romanian: Din datele furnizate de DAPP, „Plânset" a fost raportat ca o reacţie adversă la medicament (RAM) în timpul studiilor clinice, în experienţa ulterioară punerii pe piaţă și în raportul din literatura de specialitate privind populația pediatrică.