FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sökanden har även påvisat att det är omöjligt att genomföra kliniska studier på några av de populationer som anges i indikationen, med undantag för nyfödda barn, efter vaccination.
Slovenian: Predlagatelj je prav tako dokazal, da po uvedbi cepljenja ni mogoče izvesti nobene klinične študije v kateri koli populaciji, vključeni v indikacijo, razen novorojenčkov.
Swedish: Över 1 000 italienska nyfödda barn som ingick i studierna (publicerade mellan 1983 och 2001) fick UMAN BIG och doseringen och tröskelvärdet för skyddsnivån (10 mIE/ml) är i enlighet med den aktuella centrala produktresumén och den föreslagna produktresumén.
Slovenian: Zdravilo UMAN BIG je prejelo več kot 1 000 italijanskih novorojenčkov, vključenih v študije (objavljene med letoma 1983 in 2001), shema odmerjanja in zaščitni prag (10 m ME/ml) pa sta skladni z določili v trenutno veljavnem temeljnem povzetku glavnih značilnosti zdravila ter predlaganem povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Swedish: En litteratursökning efter särskilda immunglobuliner för intramuskulär administrering har allmänt visat en tillfredsställande profil för tolerabilitet och säkerhet, även om lindriga till måttliga biverkningar har observerats.
Slovenian: Iskanje po literaturi o specifičnih imunoglobulinih za intramuskularno dajanje je v glavnem pokazalo zadovoljiv profil prenašanja in varnosti, tudi kadar so opazili blage do zmerne neželene učinke.
Swedish: Sökanden har angett att det enda relevanta effektmåttet för denna typ av läkemedel är de skyddande anti-HBs-nivåer som kan påvisas i plasman eftersom det efter en vaccination inte längre är möjligt att utvärdera läkemedlets effekt på grundval av incidensen av nya infektioner.
Slovenian: Predlagatelj je navedel, da je edino pomembno merilo učinkovitosti za to vrsto zdravil raven zaščitnih protiteles proti površinskemu antigenu virusa hepatitisa B, ki se doseže v plazmi, saj po uvajanju cepljenja ni več mogoče ovrednotiti učinkovitosti zdravila na podlagi pojavnosti novih okužb.
Swedish: Den farmakokinetiska reaktionen, särskilt när det gäller halveringstiden av anti-HB-antikropparna och bibehållandet av en skyddande antikroppsnivå (titer), kan anses vara en godtagbar surrogatmarkör med avseende på effekt.
Slovenian: Farmakokinetično obnašanje, še posebno z vidika razpolovne dobe protiteles proti hepatitisu B in ohranjanja zaščitnega titra protiteles, se lahko upošteva kot sprejemljiv nadomestni označevalec učinkovitosti.
Swedish: Är det lämpligt och tillräckligt med en enda farmakokinetisk studie med en population och en dosering som avviker från vad som avsågs i godkännandet för försäljning för att bestyrka effekten för alla förutsebara indikationer i den europeiska centrala produktresumén för immunglobuliner utan att genomföra någon specifik klinisk prövning för att studera effekten?
Slovenian: Ali sta ena sama farmakokinetična študija v populaciji in shema odmerjanja, ki je drugačna od tiste v dovoljenju za promet z zdravilom, primerna in zadostna za podporo učinkovitosti vseh predvidenih indikacij v evropskem temeljnem povzetku glavnih značilnosti zdravila za imunoglobuline, ne da bi bila pri tem potrebna specifična klinična preizkušanja učinkovitosti?
Swedish: Dessutom är den potentiella risken för överföring av smittförande ämnen genom administrering av anti-hepatit B-immunglobuliner endast teoretisk på grund av den nuvarande kunskapsnivån och rutinerna för kvalitetskontroll.
Slovenian: Poleg tega je tveganje morebitnega prenosa kužnih povzročiteljev z dajanjem imunoglobulinov proti virusu hepatitisa B zaradi vrhunskega znanja in postopkov za nadzorovanje kakovosti samo teoretično.
Swedish: Litteraturhänvisningar visar även att den farmakokinetiska profilen för UMAN BIG är jämförbar med den för andra immunglobuliner för intramuskulärt bruk mot hepatit B.
Slovenian: Reference iz literature kažejo tudi, da je farmakokinetični profil zdravila UMAN BIG primerljiv s profilom drugih intramuskularnih imunoglubulinskih zdravil proti hepatitisu B.
Swedish: Studien utfördes på olika populationer och med mycket högre dosering än vad som rekommenderas i den tillämpliga centrala produktresumén eftersom sökanden anser att uppgifterna om indikationer, dosering och farmakokinetik i den centrala produktresumén inte är produktspecifika utan gäller för produkter som överensstämmer med den tillämpliga europeiska farmakopéns monografi, såsom UMAN BIG.
Slovenian: Študijo so izvedli v različnih populacijah in pri veliko večjem odmerjanju, kot je bilo priporočeno v ustreznem temeljnem povzetku glavnih značilnosti zdravila, ker je predlagatelj menil, da se indikacije, odmerjanje in podatki o farmakokinetiki, navedeni v temeljnem povzetku glavnih značilnosti zdravila, ne nanašajo posebej na to zdravilo, temveč na zdravila, ki so skladna z ustreznimi monografijami Evropske farmakopeje, kot je zdravilo UMAN BIG.
Swedish: Grekland ansåg att förändringar i leverfunktionen är en vanlig orsak till att läkemedelsfarmakokinetiken ändras och att doseringen i den farmakokinetiska studien är mycket högre än vad som rekommenderas i den centrala produktresumén och den föreslagna produktresumén.
Slovenian: Grčija je menila, da je sprememba v delovanju jeter pogost vzrok spremenjene farmakokinetike zdravila in da je bil odmerek v študiji farmakokinetike veliko večji od priporočenega odmerka v ustreznem temeljnem in predlaganem povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Swedish: Kommittén noterade därefter referensmedlemsstatens och den invändande berörda medlemsstatens ståndpunkter och beslutade att en förteckning med frågor skulle tas upp med arbetsgruppen för blodprodukter (BPWP) för att få gruppens synpunkter på både specifika frågor om det särskilda läkemedlet och allmänna frågor om immunglobuliner.
Slovenian: Po napotitvi zadeve odboru CHMP je Odbor upošteval stališči referenčne države članice in ugovarjajoče zadevne države članice ter se odločil, da sprejme seznam vprašanj, ki ga je predal Delovni skupini za krvne proizvode, da bi mu ta podala svoje stališče glede točno določenih vprašanj, ki se nanašajo na to zdravilo, in glede vprašanj, ki se nanašajo na imunoglobuline na splošno.
Swedish: Medlemsstaten Grekland har gjort en invändning på grund av en potentiell allvarlig folkhälsorisk med avseende på utformningen av den farmakokinetiska studie som lämnats in som stöd för den ursprungliga ansökan, eftersom studiepopulationen i den farmakokinetiska studien utgörs av en annan patientpopulation än den population som avses använda UMAN BIG och eftersom den administrerade dosen inte följer den angivna doseringen i produktresumén.
Slovenian: Ugovarjajoča država članica, Grčija, je opozorila na morebitno resno tveganje za javno zdravje, povezano z zasnovo predložene študije farmakokinetike, ki je bila izdelana za podporo začetni vlogi, saj je bila v študijo farmakokinetike vključena populacija, drugačna od tiste, za katero je zdravilo UMAN BIG namenjeno, in ker je bilo uporabljeno odmerjanje drugačno od tistega, opisanega v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Swedish: UMAN BIG tillverkas från stora pooler med plasma från människa genom en konsoliderad och validerad industriell process som ser till att kraven i den europeiska farmakopén tillämpas liksom att kvalitetskriterierna är reproducerbara och att det biologiska svaret på så sätt blir konsekvent.
Slovenian: Zdravilo UMAN BIG se proizvaja iz velikih zbirov človeške plazme v konsolidiranem in validiranem industrijskemu postopku, ki zagotavlja tako skladnost z zahtevami Evropske farmakopeje kot tudi ponovljivost kakovostnih značilnosti, torej doslednost biološkega odziva.
Swedish: Sökanden har tillhandahållit bibliografiska uppgifter som visar att farmakokinetiken för UMAN BIG i populationen för den farmakokinetiska studien kan överföras till den för friska, frivilliga försökspersoner.
Slovenian: Predlagatelj je predložil bibliografske podatke, ki so dokazovali, da farmakokinetika zdravila UMAN BIG v populaciji, v kateri je bila izvedena študija farmakokinetike, natančno ustreza tisti iz študije pri zdravih prostovoljcih.
Swedish: CHMP noterade att inga säkerhetsfrågor hade tagits upp under 28 års omfattande klinisk användning, efter omfattande användning före och efter vaccinationsperioden och att den italienska databasen för säkerhetsövervakning inte innehåller en enda signal om misstänkta biverkningar för UMAN BIG.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da se v 28 letih obširne klinične prakse ni pojavilo nobeno sporno vprašanje glede varnosti po obširni uporabi v času pred cepljenjem in po njem ter da italijanska zbirka podatkov o farmakovigilanci ne vsebuje niti enega znaka suma na kakršne koli neželene učinke, povezane z zdravilom UMAN BIG.
Swedish: Den farmakokinetiska studien KB 036 visar att antiHBsAg-antikroppar i UMAN BIG bibehåller samma kinetiska profil som naturliga antikroppar och att antikropparnas egenskaper inte påverkas under hela tillverkningsprocessen samt att immunglobulinmolekylen blir oförändrad och därför inte påverkar det biologiska svaret.
Slovenian: Farmakokinetična študija KB-036 kaže, da protitelesa proti površinskemu antigenu virusa hepatitisa B v zdravilu UMAN BIG ohranjajo kinetični profil naravnih protiteles in da celotni postopek proizvodnje ne vpliva na njihove lastnosti ali celovitost imunoglobulinske molekule ter zato ne spremeni biološkega odziva.
Swedish: CHMP noterade att Italien sedan 1975 har ett aktivt säkerhetsövervakningssystem som garanterar en sträng biverkningsövervakning för läkemedel och att den italienska databasen för säkerhetsövervakning inte innehåller en enda signal om misstänkta biverkningar för UMAN BIG, vilket stämmer överens med sökandens uttalande om säkerheten för UMAN BIG.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da je v Italiji prisoten aktiven sistem farmakovigilance od leta 1975, kar zagotavlja strogo nadzorovanje neželenih učinkov, ki so povezani z zdravili, in da zbirka podatkov italijanske farmakovigilance ne vsebuje niti enega suma na neželeni učinek, ki bi bil povezan z zdravilom UMAN BIG, kar je skladno z izjavo predlagatelja o varnosti zdravila UMAN BIG.
Swedish: Sökanden har lämnat in uppgifter från den farmakokinetiska studien KB-036 som utvärderar den farmakokinetiska profilen hos hepatit B-immunglobuliner i HBsAG-negativa patienter som har genomgått levertransplantation (OLT-patienter) för att bestyrka läkemedlets effekt.
Slovenian: Predlagatelj je predložil podatke iz farmakokinetične študije KB-036, v kateri so ovrednotili farmakokinetični profil imunoglobulinov proti hepatitisu B pri bolnikih brez površinskega antigena virusa hepatitisa B, ki so jim presadili jetra (bolniki OLT), da bi podprli učinkovitost zdravila.
Swedish: CHMP noterade att UMAN BIG tillverkas från stora pooler med plasma från människa genom en konsoliderad och validerad industriell process och att det är väl styrkt att UMAN BIG efterlever kraven i den europeiska farmakopéns monografi.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da se zdravilo UMAN BIG proizvaja iz velikih zbirov človeške plazme v konsolidiranem in validiranem industrijskem postopku ter da je skladnost zdravila UMAN BIG z monografijami Evropske farmakopeje dobro znana.
Swedish: BPWP noterade att en vägledning inte skulle vara användbar för pågående ansökningar men däremot kombinerade riktlinjer om de uppgifter som förväntas stödja ansökningarna för särskilda immunglobuliner mot hepatit B, varicella, stelkramp, fästingburen hjärninflammation och rabies för vilka det för närvarande inte finns någon central produktresumé.
Slovenian: Delovna skupina za krvne proizvode je ugotovila, da smernice ne bi pripomogle k trenutno predloženim vlogam, temveč da je potrebna kombinirana smernica o podatkih, ki se pričakujejo v podporo vlogam za določene imunoglobuline proti hepatitisu B, noricam, tetanusu, encefalitisu, ki ga prenašajo klopi, in steklini, za katere trenutno obstaja le temeljni povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Swedish: Sökanden har dessutom lämnat in flera kliniska studier på populationer som är typiska för de populationer som anges i produktresumén under bibliografiska referenser och som bestyrker effekten av UMAN BIG för de sökta indikationerna.
Slovenian: Predlagatelj je poleg tega kot bibliografske reference predložil več kliničnih študij, izvedenih na populacijah, ki so reprezentativne za populacije, navedene v povzetku glavnih značilnosti zdravila, in ki potrjujejo učinkovitost zdravila UMAN BIG pri zahtevanih indikacijah.
Swedish: Är det tillräckligt med säkerhetsuppgifter enbart från ett EU-land efter det att produkten släppts ut på marknaden för att fastställa produktens säkerhetsprofil?
Slovenian: Ali so podatki o varnosti po izdaji dovoljenja za promet, pridobljeni iz samo ene države EU, zadostni za opredelitev varnostnega profila zdravila?
Swedish: Under denna period fick sökanden inga rapporter om eventuella biverkningar för produkterna IMMUNOHBs och UMAN BIG vare sig via dokumentationen eller tillsynsmyndigheter, läkare, apotekspersonal eller patienter.
Slovenian: V tem času predlagatelj prek literature ali od regulativnih organov, zdravnikov, farmacevtov ali bolnikov ni prejel nobenih obvestil o neželenih učinkih, povezanih z zdravili IMMUNOHB in UMAN BIG.
Swedish: CHMP ansåg därför att de inlämnade säkerhetsuppgifterna efter det att produkten släppts ut på marknaden är tillräckliga för att utvärdera produktens säkerhetsprofil, även om de endast grundas på uppgifter från en enda medlemsstat i EU.
Slovenian: Odbor CHMP je zaradi tega menil, da predlagani podatki o varnosti zdravila po izdaji dovoljenja za promet zadostujejo za ovrednotenje varnostnega profila zdravila, tudi če izvirajo iz ene same države članice EU.
Swedish: UMAN BIG tillhör läkemedelsklassen för immunserum och särskilda immunglobuliner av människa för intramuskulär administrering och innehåller 100-180 g/l plasmaproteiner varav minst 90 procent är immunglobulin G (IgG).
Slovenian: Zdravilo UMAN BIG je iz plazme pridobljen zdravilni pripravek imunoglobulinov (predvsem imunoglobulin G) z natančno določeno visoko vsebnostjo protiteles proti površinskemu antigenu virusa hepatitisa B. Zdravilo UMAN BIG spada v farmakološko skupino imunskih serumov in za človeka specifičnih imunoglobulinov za intramuskularno dajanje ter vsebuje 100-180 g/l plazemskih beljakovin, kjer je vsaj 90 % imunoglobulina G. Specifična nevtralizacijska protitelesa proti virusu hepatitisa B so prisotna v koncentraciji, ki znaša najmanj 180 ME/ml.
Swedish: Sökanden har tillhandahållit en sammanfattning av de tillgängliga uppgifterna efter det att produkten släppts ut på marknaden för både UMAN BIG och IMMUNOHBs (ett annat varumärke för en identisk produkt med samma förpackningsstorlekar och koncentration, tillverkad vid samma tillverkningsenhet med samma tillverkningsprocess) som visar att ungefär 143 381 160 IE av IMMUNOHBs och ungefär
Slovenian: Predlagatelj je predložil povzetek razpoložljivih podatkov o izkušnjah po izdaji dovoljenja za promet za zdravilo UMAN BIG in zdravila IMMUNOHB (druga trgovska znamka enakega zdravila z enakimi velikostmi pakiranja in koncentracijo, ki ga proizvajajo isti proizvodni obrati po istem proizvodnem postopku) kažejo, da je bilo med junijem 1995 in decembrom 2007 po svetu prodanih približno 143 381 160 ME zdravil IMMUNOHB in približno 11 695 680 ME zdravila UMAN BIG.
Swedish: Baserat på "proof-of-principle", dvs. bevis för att en behandling faktiskt fungerar, som tillämpas för alla immunglobuliner, ansåg BPWP att det är godtagbart att endast lämna in en enda farmakokinetisk studie.
Slovenian: Delovna skupina za krvne proizvode je na podlagi dokazovanja načela, ki velja za vse imunoglobuline, menila, da je predložitev ene same farmakokinetične študije sprejemljiva.
Swedish: Sökanden har tillhandahållit omfattande publicerade uppgifter om användning av UMAN BIG som profylax mot hepatit B hos nyfödda barn till mödrar med HBsAG som visar läkemedlets effekt i denna särskilda undergrupp av populationen.
Slovenian: Predlagatelj je predložil izčrpne objavljene podatke o uporabi zdravila UMAN BIG pri zaščiti novorojenčkov pred hepatitisom B, ki ga lahko dobijo od mater prenašalk površinskega antigena virusa hepatitisa B, s čimer so dokazali njegovo učinkovitost pri tej določeni podskupini populacije.
Swedish: BPWP ansåg att UMAN BIG följer den europeiska farmakopéns monografi (0722) och uppvisar en förväntad farmakokinetik och säkerhetsprofil för ett immunglobulin i en studie med stabiliserade HBsAg/HBeAg-negativa patienter som genomgått en levertransplantation.
Slovenian: Delovna skupina za krvne proizvode je ugotovila, da zdravilo UMAN BIG ustreza monografiji Evropske farmakopeje (0722) in da je v študiji pri stabiliziranih bolnikih po presaditvi jeter , ki nimajo površinskega antigena/antigena e virusa hepatitisa B, pokazalo farmakokinetični in varnostni profil, ki sta v pričakovanih razponih za imunoglobuline.
Swedish: BPWP ansåg att säkerhetsuppgifter enbart från en medlemsstat i EU efter det att produkten släppts ut på marknaden kan godtas för att fastställa säkerhetsprofilen för produkten förutsatt att kvaliteten på uppgifterna och systemet för säkerhetsövervakning är tillfredsställande.
Slovenian: Delovna skupina za krvne proizvode je menila, da podatki o varnosti zdravila po izdaji dovoljenja za promet, ki so bili pridobljeni samo v eni državi članici EU, lahko zadostujejo za opredelitev varnostnega profila zdravila, če velja, da sta kakovost podatkov in sistema farmakovigilance zadostni.
Swedish: Ska icke-kliniska produktspecifika säkerhetsuppgifter lämnas in för denna produkt, i enlighet med punkt 5.3 i den centrala produktresumén för immunglobuliner av människa för intravenös administrering?
Slovenian: Ali je treba pri tem zdravilu skladno s točko 5.3 temeljnega povzetka glavnih značilnosti za humani imunoglobulin za IV. dajanje predložiti tudi neklinične in za zdravilo specifične varnostne podatke?
Swedish: CHMP ansåg därför att dessa resultat, tillsammans med att kraven i den europeiska farmakopén efterlevs i fråga om styrka och den stora erfarenheten av klinisk användning, bestyrker läkemedlets effekt och de sökta indikationerna i produktresumén och ansåg att det var godtagbart att endast lämna in en enda farmakokinetisk studie.
Slovenian: Odbor CHMP je prav tako ugotovil, da se je predlagatelj zavezal k izvajanju opazovalne študije pri novorojenčkih, katerih matere so prenašalke virusa hepatitisa B. Zaradi tega je odbor CHMP menil, da te ugotovitve skupaj s skladnostjo z zahtevami Evropske farmakopeje glede jakosti in dolgotrajnega učinka pri klinični uporabi podpirajo učinkovitost zdravila in indikacij, ki so navedene v povzetku glavnih značilnosti zdravila, in menil, da je predložitev ene same študije farmakokinetike sprejemljiva.
Swedish: Det finns tillräckligt med uppgifter om säkerheten och farmakokinetiken för UMAN BIG för nyfödda barn när det gäller administrering för att förhindra överföring av HBV från HBsAGsmittade mödrar.
Slovenian: Glede varnosti in farmakokinetike zdravila UMAN BIG pri novorojenčkih, ki so zdravilo prejeli za preprečevanje prenosa virusa hepatitisa B od mater, okuženih s površinskim antigenom virusa hepatitisa B, obstaja dovolj podatkov.
Swedish: Det finns även övertygande bevis för att UMAN BIG, tillsammans med aktiv immunisering mot HBV, förebygger överföring av HBV till nyfödda barn från mödrar med anti-HBe+.
Slovenian: Poleg tega obstajajo tudi prepričljivi dokazi, da je zdravilo UMAN BIG skupaj z aktivno imunizacijo proti virusu hepatitisa B preprečilo prenos virusa hepatitisa B na novorojenčke od mater z antigenom e+ virusa hepatitisa B. Na koncu dokumenti, ki jih citira predlagatelj, dokazujejo, da je zdravilo UMAN BIG preprečilo, da bi novorojenčki mater, okuženih z antigenom e virusa hepatitisa B, sami postali kronični prenašalci površinskega antigena virusa hepatitisa B.
Swedish: CHMP var vidare av åsikten att någon ny preklinisk undersökning för närvarande inte var befogad på grundval av den omfattande kliniska användningen och stödet från uppgifterna om säkerhetsövervakningen.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi obsežne klinične uporabe in podpornih podatkov o farmakovigilanci tudi menil, da nova predklinična preiskava v tem trenutku ne bi bila upravičena.
Swedish: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona Spanien
Slovenian: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona Španija
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORM, DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT, SÖKANDE I MEDLEMSSTATERNA
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI, ŽIVALSKIH VRST, POTI UPORABE IN PREDLAGATELJEV V DRŽAVAH ČLANICAH
Swedish: Beräkningarna för den mindre arten (kalkoner) beaktades inte ytterligare i detta hänskjutningsförfarande eftersom risken i alla händelser kommer att vara lägre.
Slovenian: Izračuni za purane kot skupine MUMS se v tem napotitvenem postopku niso nadalje obravnavali, saj bo tveganje v vsakem primeru manjše.
Swedish: Fröna placerades i en naturlig sandjord som innehöll nominella koncentrationer av testarten på 10, 31,6, 100, 316 och 1 000 mg enrofloxacin/kg torr jord (gurka, sallad, mungböna, havre och vete) och 3, 12, 48, 192 och 768 mg enrofloxacin/kg torr jord (råg).
Slovenian: Semena so položili v naravno peščeno prst, ki je vsebovala preskušano snov v nazivnih koncentracijah 10, 31,6, 100, 316 in 1 000 mg enrofloksacina/kg suhe prsti (kumara, zelena solata, fižol, oves in pšenica) oziroma 3, 12, 48, 192 in 768 mg enrofloksacina/kg suhe zemlje (rž).
Swedish: En riskbeskrivning beräknas utifrån riskkvoten (RQ) vilken ska vara lägre än 1 på alla taxonomiska nivåer för att enrofloxacin inte ska anses utgöra en miljörisk.
Slovenian: Opis tveganja se izračuna iz količnika tveganja (KT), ki mora biti nižji od 1 za vse taksonomske ravni, da se šteje, da enrofloksacin ne pomeni tveganja za okolje.
Swedish: En omfattande uppsättning data som behövdes för att genomföra en miljöriskbedömning i enlighet med VICH:s och CVMP:s tillhandahölls.
Slovenian: Predložen je bil obsežen niz podatkov, ki so potrebni za ocene tveganja za okolje v skladu s smernicami VICH in CVMP.
Swedish: Unisol 10% Oral lösning innehåller 100 mg enrofloxacin som aktiv substans per 1 ml läkemedelsprodukt.
Slovenian: Unisol 10 % peroralna raztopina vsebuje 100 mg enrofloksacina kot zdravilne učinkovine na 1 ml zdravila.
Swedish: Nedbrytning av omärkt enrofloxacin undersöktes i enlighet med OECD-riktlinje 307 i fyra jordtyper med olika innehåll av organiskt kol lera samt pH-värden.
Slovenian: Razpadanje neoznačenega enrofloksacina so preiskali skladno s smernico OECD 307 v štirih vzorcih zemlje z različno vsebnostjo organskega ogljika in gline ter različnimi vrednostmi pH.
Swedish: En studie tagen från den officiella litteraturen, Knapp m.fl. (2005)4, indikerade även den att exponeringen är mycket låg.
Slovenian: Študija Knapp et al. (2005)4 iz dostopne literature kaže, da je izpostavljenost zelo majhna.
Swedish: Nolleffektkoncentrationen för den testade lerhaltiga sandjorden var 2,9 mg enrofloxacin per kg jord (torr vikt).
Slovenian: Vrednost NOEC za preskušano zemljo iz ilovnatega peska je bila 2,9 mg enrofloksacina na kg prsti (suha masa).
Swedish: Under den decentraliserade proceduren uttrycktes farhågor om att Unisol 10% Oral lösning kan utgöra en potentiell allvarlig miljörisk för blågröna alger och landlevande växter.
Slovenian: Med decentraliziranim postopkom so se pojavili zadržki, da bi lahko zdravilo Unisol 10% peroralna raztopina pomenila resno tveganje za okolje glede na modrozelene alge in kopenske rastline.
Swedish: Den sökande tillhandahöll en miljöriskbedömning för Unisol 10% Oral lösning som i stort följde fastställda riktlinjer och rekommendationer.
Slovenian: Predlagatelj je predložil oceno tveganja zdravila Unisol 10 % peroralna raztopina za okolje, v katerem je na splošno upošteval uveljavljene smernice in priporočila.
Swedish: Om det geometriska medelvärdet för DT50-värdena från de fyra jordarna används så är PECsoil-plateau-värdet 506 µg/kg.
Slovenian: Če uporabimo geometrično povprečje vrednosti DT50 štirih prsti, je PKOzemlja-plato 506 µg/kg.