FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a phase II (n = 37) multicentre, randomised, open-label study of paediatric sarcoma patients receiving 100 mcg/kg pegfilgrastim following cycle 1 of vincristine, doxorubicin and cyclophosphamide (VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils < 0.5 x 109) was observed in younger children aged 0-5 years (8.9 days) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (6 days and 3.7 days, respectively) and adults.
Dutch: In een fase II (n = 37), multicenter, gerandomiseerd, open-label onderzoek bij pediatrische patiënten met een sarcoom die met 100 mcg/kg pegfilgrastim behandeld werden volgend op de eerste chemotherapie cyclus met vincristine, doxorubicine en cyclofosfamide (VAdriaC/IE), werd een langere duur van ernstige neutropenie (neutrofielen < 0,5 x 109) waargenomen bij kinderen in de leeftijd van 0-5 jaar (8,9 dagen) dan bij kinderen in de leeftijd van 6-11 jaar en 12-21 jaar (respectievelijk 6 dagen en 3,7 dagen) en volwassenen.
English:  Do not touch the cleaned area of the skin.
Dutch: Het gereinigde huidgebied hierbij niet aanraken.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u moet doen met geneesmiddelen die u niet meer gebruikt.
English: Remove the syringe from the refrigerator.
Dutch: Neem de voorgevulde spuit Fulphila uit de koelkast.
English: Important Before you use a Fulphila pre-filled syringe with automatic needle guard, read this important information:
Dutch: Lees eerst deze belangrijke informatie voordat u een Fulphila voorgevulde spuit met automatische naaldbeschermer gebruikt:
English: Over the entire study, the rate of febrile neutropenia was 13 % of pegfilgrastim-treated patients compared with 20 % of filgrastim-treated patients (difference 7 %, 95 % CI of -19 %, 5 %).
Dutch: Over het gehele onderzoek was het percentage febriele neutropenie 13% bij de patiënten behandeld met pegfilgrastim vergeleken met 20% bij de patiënten behandeld met filgrastim (verschil 7%; 95% BI -19%; 5%).
English: Acute Respiratory Distress Syndrome2; Pulmonary adverse reactions (interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis); Haemoptysis
Dutch: Acute Respiratory Distress Syndrome2; Pulmonale bijwerkingen (interstitiële pneumonie, longoedeem longinfiltraten en longfibrose) Hemoptoë
English: Uncommon elevations in liver function tests (LFTs) for ALT (alanine aminotransferase) or AST (aspartate aminotransferase), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
Dutch: Bij leverfunctietesten wordt een verhoogd alanine-aminotransferase (ALAT) of aspartaat-aminotransferase (ASAT) soms waargenomen bij patiënten die pegfilgrastim kregen na cytotoxische chemotherapie.
English: No dose change is recommended in patients with renal impairment, including those with end stage renal disease.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen bij patiënten met een nierfunctiestoornis, onder wie patiënten met terminale nierinsufficiëntie (ESRD).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1329/001 1 pre-filled syringe EU/1/18/1329/002 1 pre-filled syringe with needle guard
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1329/001 - 1 voorgevulde spuit
English: If you use more Fulphila than you should If you use more Fulphila than you should contact your doctor, pharmacist or nurse.
Dutch: Als u meer Fulphila heeft gebruikt dan u zou mogen, dient u contact op te nemen met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
English: A higher frequency of serious adverse reactions in younger children aged 0-5 years (92 %) has been observed compared to older children aged 6-11 and 12-21 years respectively (80 % and 67 %) and adults.
Dutch: Een hogere frequentie van ernstige bijwerkingen is waargenomen bij kinderen in de leeftijd van 0-5 jaar (92%) dan bij kinderen in de leeftijd van 6-11 en 12-21 jaar (respectievelijk 80% en 67%) en volwassenen.
English: How do I prepare my Fulphila injection?
Dutch: Hoe bereid ik mijn injectie met Fulphila voor?
English: Additionally a higher incidence of febrile neutropenia was observed in younger children aged 0-5 years (75 %) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (70 % and 33 %, respectively) and adults (see sections 4.8 and 5.2).
Dutch: Tevens werd een hogere incidentie van febriele neutropenie waargenomen bij kinderen in de leeftijd van 0-5 jaar (75%) dan bij kinderen in de leeftijd van 6-11 jaar en 12-21 jaar (respectievelijk 70% en 33%) en volwassenen (zie rubriek 4.8 en 5.2).
English: This medicine contains 30 mg sorbitol in each pre-filed syringe which is equivalent to 50 mg / mL.
Dutch: Dit middel bevat 30 mg sorbitol in elke voorgevulde spuit wat gelijk is aan 50 mg/ml.
English: A small (n = 83), Phase II, randomised, double-blind study in patients receiving chemotherapy for de novo acute myeloid leukaemia compared pegfilgrastim (single dose of 6 mg) with filgrastim,
Dutch: Een klein (n = 83) fase II, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek bij patiënten die chemotherapie ontvingen voor de novo acute myeloïde leukemie vergeleek pegfilgrastim (enkelvoudige dosis van 6 mg) met filgrastim, toegediend gedurende inductie chemotherapie.
English: Injection site reactions, including injection site erythema (uncommon) as well as injection site pain (common) have occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim.
Dutch: Reacties op de injectieplaats, inclusief erytheem op de injectieplaats (soms), evenals pijn op de injectieplaats (vaak) zijn opgetreden bij de initiële of een volgende behandeling met pegfilgrastim.
English: MedDRA system organ class
Dutch: Systeem/ orgaanklassen volgens gegevensbank MedDRA
English: Limited clinical data suggest a comparable effect on time to recovery of severe neutropenia for pegfilgrastim to filgrastim in patients with de novo acute myeloid leukaemia (AML) (see section 5.1).
Dutch: Patiënten met myeloïde leukemie of myelodysplastische syndromen Beperkte klinische data suggereren een vergelijkbaar effect voor pegfilgrastim en filgrastim op de tijd tot herstel van ernstige neutropenie bij patiënten met de novo acute myeloïde leukemie (AML) (zie rubriek 5.1).
English: It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse or pharmacist.
Dutch: Het is belangrijk dat u niet probeert om uzelf te injecteren tot uw arts, verpleegkundige of apotheker u dit heeft geleerd.
English: Concomitant use of pegfilgrastim with any chemotherapy agent has not been evaluated in patients.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van pegfilgrastim met chemotherapeutische middelen is niet bestudeerd bij patiënten.
English: United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
Dutch: United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000 Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
English: - if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder.
Dutch: - als u pijn krijgt linksboven in de buik of in de punt van uw schouder.
English: - coughing up blood (haemoptysis).
Dutch: • bloed ophoesten (hemoptoë).
English: Insert the needle into the skin.
Dutch: Steek de naald in de huid.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 mL solution for injection (10 mg/mL).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF Elke voorgevulde spuit bevat 6 mg pegfilgrastim in 0,6 ml, oplossing voor injectie (10 mg/ml).
English: What Fulphila looks like and contents of the pack Fulphila is a clear, colourless solution for injection in a glass pre-filled syringe with an attached stainless steel needle and needle cap.
Dutch: Fulphila is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie in een glazen voorgevulde spuit met een daarop bevestigde roestvrijstalen naald en naalddop.
English: • swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Dutch: • zwelling of opgeblazenheid, wat in verband kan staan met minder vaak plassen, moeite met ademhalen, zwelling van de buik en een vol gevoel, en een algemeen gevoel van vermoeidheid.
English: Fulphila contains sorbitol and sodium acetate This medicine contains 30 mg sorbitol in each pre-filed syringe which is equivalent to 50 mg / mL.
Dutch: Fulphila bevat sorbitol en natriumacetaat Dit middel bevat 30 mg sorbitol in elke voorgevulde spuit.
English: Uncommonly, cases have resulted in respiratory failure or Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), which may be fatal (see section 4.4).
Dutch: Soms leidt dit tot ademhalingsinsufficiëntie of ARDS, dat fataal kan verlopen (zie rubriek 4.4).
English: Fulphila is used to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
Dutch: Fulphila wordt gebruikt om de duur van neutropenie (laag aantal witte bloedcellen) en het optreden van febriele neutropenie (laag aantal witte bloedcellen gepaard gaande met koorts) te verminderen.
English: Musculoskeletal pain (myalgia, arthralgia, pain in extremity, back pain, musculo-skeletal pain, neck pain)
Dutch: Skeletspierstelselpijn (myalgie, artralgie, pijn in ledematen, rugpijn, skeletspierstelselpijn, nekpijn)
English: Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Gedetailleerde informatie is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu)
English: - if you have sickle cell anaemia.
Dutch: - als u sikkelcelziekte heeft.
English: These have generally occurred in patients with advanced malignant diseases, sepsis, taking multiple chemotherapy medicinal products or undergoing apheresis (see section 4.4).
Dutch: Over het algemeen is dit opgetreden bij patiënten met gevorderde maligne aandoeningen, bij patiënten met sepsis, bij patiënten die meerdere chemotherapieregimes toegediend kregen of bij patiënten die aferese hebben ondergaan (zie rubriek 4.4).
English: In two randomised, double-blind, pivotal studies in patients with high risk stage II-IV breast cancer undergoing myelosuppressive chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, use of pegfilgrastim, as a single once per cycle dose, reduced the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia similarly to that observed with daily administrations of filgrastim (a median of 11 daily administrations).
Dutch: In twee gerandomiseerde, dubbelblinde kernonderzoeken bij patiënten met hoog-risico stadium II-IV borstkanker die myelosuppressieve chemotherapie toegediend kregen, bestaande uit doxorubicine en docetaxel, verminderde één dosis pegfilgrastim, eenmalig per cyclus toegediend, de duur van de neutropenie en de incidentie van febriele neutropenie in dezelfde mate als waargenomen bij dagelijkse toediening van filgrastim (mediaan van 11 dagelijkse toedieningen).
English: Driving and using machines Fulphila has no or negligible effect on the ability to drive or use machines.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Pegfilgrastim heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Step 2: Get ready
Dutch: Stap 2: Zich klaarmaken voor de injectie
English: 1 single use pre-filled syringe with automatic needle guard (0.6 mL).
Dutch: 1 voorgevulde spuit met automatische naaldbeschermer voor eenmalig gebruik (0,6 ml).
English: - serious allergic reactions, including anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face).
Dutch: • ernstige allergische reacties, waaronder anafylaxie (zwakte, daling van de bloeddruk,
English: In one study (n = 157), which used a 6 mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95 % CI -0.15, 0.63).
Dutch: In één onderzoek (n = 157), waar een vaste dosis van 6 mg pegfilgrastim werd gebruikt, was de gemiddelde duur van graad 4 neutropenie voor de pegfilgrastimgroep 1,8 dagen vergeleken met 1,6 dagen in de filgrastimgroep (verschil 0,23 dagen, 95% BI -0,15; 0,63).
English: In a second study (n = 310), which used a weight-adjusted dose (100 mcg /kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95 % CI -0.36, 0.30).
Dutch: In een tweede onderzoek (n = 310) waarin een op het lichaamsgewicht afgestemde dosering (100 mcg/kg) werd gebruikt, was de gemiddelde duur van graad 4 neutropenie in de pegfilgrastim groep 1,7 dagen vergeleken met 1,8 dagen in de filgrastim groep (verschil 0,03 dagen; 95% BI -0,36; 0,30).
English: 1 single use pre-filled syringe (0.6 mL).
Dutch: 1 voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik (0,6 ml).
English: - if you have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing, these could be signs of a severe allergic reaction.
Dutch: - als u plotselinge symptomen van allergie heeft, zoals uitslag, jeuk of huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten) op de huid (netelroos), zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of andere delen van het lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling of moeite met ademhalen.
English: These could be symptoms of an uncommon (may affect up to 1 in 100 people) condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een soms voorkomende (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) aandoening genaamd "capillairleksyndroom" waarbij bloed uit de kleine bloedvaten in uw lichaam lekt.
English: Injection site pain1 Non-cardiac chest pain
Dutch: Niet-cardiale pijn in de borst
English: The safety and efficacy of pegfilgrastim have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary Acute Myeloid Leukaemia (AML); therefore, it should not be used in such patients.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pegfilgrastim zijn niet onderzocht bij patiënten met een myelodysplastisch syndroom of chronische myeloïde leukemie, noch bij patiënten met secundaire AML.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.6 mL
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
English: Specific interaction or metabolism studies have not been performed, however, clinical trials have not indicated an interaction of pegfilgrastim with any other medicinal products.
Dutch: Klinische onderzoeken duiden echter niet op interacties tussen pegfilgrastim en andere geneesmiddelen.
English: Elevations in lactate dehydrogenase and alkaline phosphatase1; Transient elevations in LFT's for ALT or AST1
Dutch: Verhoogd lactaatdehydrogenase en verhoogd alkalische fosfatase1;
English: Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from acute myeloid leukaemia.
Dutch: De diagnose blastentransformatie bij chronische myeloïde leukemie dient zorgvuldig te worden onderscheiden van de diagnose AML.
English: The safety and efficacy of pegfilgrastim have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e.g., nitrosoureas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Fulphila is niet onderzocht bij patiënten die chemotherapie krijgen die een laat optredende myelosuppressie veroorzaakt, bijvoorbeeld nitroso-ureum.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, on the blister and on the syringe label after EXP.
Dutch: Die is te vinden op de doos, op de blisterverpakking en op het etiket van de spuit na EXP.
English:  Do not attempt to remove the peelable label on the pre-filled syringe barrel before administering your injection.
Dutch: Probeer niet om het afneembare etiket op de cilinder van de voorgevulde spuit te verwijderen voordat u de injectie toedient.
English:  Do not recycle pre-filled syringes or throw them into household waste.
Dutch: Voorgevulde spuiten na gebruik niet recyclen en niet in de vuilnisbak gooien.
English: Injecting Fulphila yourself
Dutch: Zelf Fulphila toedienen
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - bone pain.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
English: - redness at the site of injection.
Dutch: • roodheid op de injectieplaats.
English:  Do not attempt to activate the pre-filled syringe prior to injection.
Dutch: Probeer niet om de voorgevulde spuit te activeren voordat u de injectie gaat toedienen.
English:  Do not grasp the grey needle cap.
Dutch: Niet de grijze naalddop vastpakken.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
Dutch: • ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar het lichaam voert), zie rubriek 2.
English: One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of pegfilgrastim is recommended for each chemotherapy cycle, given at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Dutch: De aanbevolen dosering pegfilgrastim is één dosis van 6 mg (één enkele voorgevulde spuit) per chemotherapiecyclus, toe te dienen ten minste 24 uur na de cytotoxische chemotherapie.
English: Do not remove the needle cap from the syringe until you are ready to inject.
Dutch: Verwijder de dop niet eerder van de naald dan u gereed bent om te injecteren.
English:  Do not remove the grey needle cap from the pre-filled syringe until you are ready to inject.
Dutch: Verwijder de grijze naalddop van de voorgevulde spuit niet voordat u klaar bent om te injecteren.
English: For more information, see section 5.1 Excipient with known effect
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor meer informatie.
English:  Do not touch the injection site before injecting.
Dutch: De injectieplaats niet meer aanraken voordat u de injectie toedient.
English: Fulphila may be used if it is accidentally frozen for a single period of less than 24 hours.
Dutch: Indien Fulphila per ongeluk één keer maximaal 24 uur ingevroren is geweest, mag het nog worden gebruikt.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 mL solution for injection.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 6 mg pegfilgrastim* in 0,6 ml oplossing voor injectie.
English: Fulphila 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim
Dutch: Fulphila 6 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit pegfilgrastim
English: - increased spleen size.
Dutch: • miltvergroting.
English: If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse or pharmacist for assistance.
Dutch: Als u vragen heeft over het toedienen van de injectie, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
English: Do not use this medicine if you notice it is cloudy or there are particles in it. Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Dutch: Gebruik dit middel niet als u merkt dat de vloeistof troebel is of deeltjes bevat.
English: What you need to know before you use Fulphila Do not use Fulphila - if you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: - U bent allergisch voor pegfilgrastim, filgrastim of één van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
English:  Do not use the pre-filled syringe if:
Dutch: De voorgevulde spuit niet gebruiken indien:
English: Your doctor will check your blood and urine regularly as Fulphila can harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Dutch: Aangezien Fulphila de kleine filters in uw nieren kan beschadigen (glomerulonefritis), zal uw arts uw bloed en urine regelmatig controleren.
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Fulphila.
Dutch: Instructies voor het injecteren met de Fulphila voorgevulde spuit Deze rubriek bevat informatie over hoe u uzelf Fulphila injecteert.
English: For further instructions on how to inject yourself with Fulphila, please read the instructions for use at the end of this leaflet.
Dutch: Lees de rubriek aan het einde van deze bijsluiter voor de verdere instructies over hoe u zelf te injecteren met Fulphila.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fulphila 6 mg solution for injection in pre-filled syringe
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Fulphila 6 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
English: A Discard the used pre-filled syringe and other supplies in a sharps disposal container.
Dutch: Stap 4: Verwijderen A Gooi de gebruikte voorgevulde spuit en andere injectiebenodigdheden weg in de naaldencontainer.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions.
Dutch: Daardoor kan snel nieuwe worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden.
English: What Fulphila contains - The active substance is pegfilgrastim.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is pegfilgrastim.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Fulphila: - if you experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), redness and flushing, skin rash and areas of the skin that itch.
Dutch: - als u een allergische reactie heeft, waaronder zwakte, daling van de bloeddruk, bemoeilijkte ademhaling, opgezwollen gezicht (anafylaxie), roodheid en blozen, huiduitslag en jeukende huidgebieden.
English: Sickle cell crisis2; Splenomegaly2;
Dutch: Sikkelcelcrisis2; Miltvergroting2; Miltruptuur2
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Fulphila nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English:  Do not shake the pre-filled syringe.
Dutch: De voorgevulde spuit niet schudden.
English: Headache1
Dutch: Capillairleksyndroom1
English: What Fulphila is and what it is used for 2.
Dutch: Hoe ziet Fulphila eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fulphila 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Fulphila 6 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit pegfilgrastim
English: Remember
Dutch: GEBRUIK
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 6 mg pegfilgrastim in 0,6 ml oplossing.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SYRINGE LABEL
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
English: Sickle cell anaemia
Dutch: Pegfilgrastimconcentratie ANC
English: Open the tray, peeling away the cover.
Dutch: B Open de blisterverpakking door de afsluitfolie los te trekken.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fulphila 6 mg solution for injection pegfilgrastim
Dutch: Fulphila 6 mg oplossing voor injectie pegfilgrastim
English: LIST OF EXCIPIENTS
Dutch: ETIKET VOOR SPUIT
English: - chest pain.
Dutch: • botpijn.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - allergic-type reactions, including redness and flushing, skin rash, and raised areas of the skin that itch.
Dutch: • allergie-achtige reacties, waaronder roodheid en blozen, huiduitslag en jeukende verheven huidgebieden.
English: Tabulated list of adverse reactions
Dutch: Tabel met de bijwerkingen
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - pain at the site of injection.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
English: For safety reasons:  Do not grasp the plunger.
Dutch: Om redenen van veiligheid: