FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Syftet med lagstiftningen är att främja och skydda folkhälsan genom att stärka det gemensamma europeiska systemet för att övervaka läkemedels säkerhet och nytta-riskförhållande.
Bulgarian: Законодателството цели да насърчи и защити общественото здравеопазване, като подпомогне европейската система за наблюдение на безопасността и съотношението полза/риск за лекарствените продукти.
Swedish: En rad grundläggande initiativ genomförs för att förbättra stödet till de vetenskapliga kommittéerna och se till att våra vetenskapliga resultat håller hög kvalitet och är konsekventa.
Bulgarian: Предприемат се редица базисни мерки, чиято цел е да се подпомогнат научните комитети и да се допринесе още повече за качеството и последователността на научните резултати на Агенцията.
Swedish: Det kommer att hjälpa oss att dels se exakt hur vi ska gå vidare i vårt projekt för att slå ihop alla våra olika webbplatser till en enda, dels vidareutveckla webbportalen för europeiska läkemedel.
Bulgarian: Ще изясним какво очакват заинтересованите страни от нашите уебсайтове, което ще ни помогне да прецизираме следващите етапи от нашия проект за обединяване на отделните ни уебсайтове в един общ уебсайт и да напреднем в разработката на Европейски уебпортал за лекарствените продукти.
Swedish: Projekten inom de prioriterade områden som nämns nedan syftar till att minska dessa risker.
Bulgarian: Проектите, посочени в приоритетните области по-долу, целят намаляване на рисковете, като същата цел имат и редица дейности в работната програма.
Swedish: • Vi ska fortsätta vårt arbete på området kommunikation och öppenhet.
Bulgarian: По-нататъшно развиване на дейностите на Агенцията във връзка с комуникацията и прозрачността.
Swedish: I sitt strategiska dokument Road map to 2015 (färdplan till 2015) (
Bulgarian: В своя стратегически документ, озаглавен „Пътна карта до 2015 г."
Swedish: Lagstiftningen om säkerhetsövervakning
Bulgarian: Законодателство в областта на проследяване на лекарствената безопасност
Swedish: Framför allt ska vi fortsätta se till att våra bedömningar håller högsta vetenskapliga nivå.
Bulgarian: Основен приоритет за Агенцията ще бъде да гарантира, че дейностите по оценяване се извършват на възможно най-високо научно ниво.
Swedish: Dessutom vill vi ställa mera kvantitativa data till förfogande i dokument som åtföljer våra yttranden om det bidrar till att öka förståelsen.
Bulgarian: Целта е да разясняваме по-добре как се вземат решенията по отношение на нашите становища и да предоставяме повече количествени данни в документите, придружаващи нашите становища, където това улеснява разбирането.
Swedish: Till den senare kategorin hör intressenternas förväntningar på ökad kommunikation, insyn och öppenhet, effekten av ny lagstiftning och det ekonomiska klimatets inverkan på resurserna.
Bulgarian: Някои от тях, например научният прогрес, имат дългосрочен ефект, докато въздействието на други се усеща веднага, включително очакванията на заинтересованите страни за по-добра комуникация и прозрачност, въздействието на новото законодателство и въздействието на икономическия климат върху ресурсите.
Swedish: 1) Färdplan till 2015: Europeiska läkemedelsmyndighetens bidrag till vetenskap, medicin och hälsa.
Bulgarian: Приносът на Европейската агенция по лекарствата за науката, лекарствените продукти и здравеопазването.
Swedish: Förslaget innebär en omfattande översyn av den rättsliga ramen för godkännanden för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel.
Bulgarian: Европейската комисия планира да представи законодателно предложение, което ще представлява значително преразглеждане на правната рамка за разрешаване на ветеринарномедицински продукти.
Swedish: • Vi ska fortsätta se till att våra bedömningar håller högsta kvalitet, är vetenskapligt underbyggda och överensstämmer med lagstiftningen.
Bulgarian: Ще гарантираме, че дейностите по оценяване се извършват на най-високо ниво на качество и при стриктно спазване на регулаторната и научна последователност.
Swedish: På så sätt vill vi stärka allmänhetens förtroende för oss och för EU-systemet för utvärdering och övervakning av läkemedel.
Bulgarian: Ще продължим да развиваме нашия подход към комуникацията и прозрачността, за да укрепим общественото доверие в Агенцията и в системата на ЕС за оценяване и контрол на лекарствените продукти.
Swedish: Vi ser också över hur de underliggande bedömningsprocesserna fungerar och hur de uppgifter som krävs för att bedömningarna ska kunna ske effektivt behandlas.
Bulgarian: Те включват последователно прилагане на политики срещу конфликти на интереси и тяхното проследяване, преглед как функционират основните процедури по оценяване и преглед как се обработват данните, необходими за ефективното опериране на дейностите по оценяване.
Swedish: Samtidigt kommer vi att genomföra en ny IKTstrategi som främst går ut på att se över dataarkitekturen, effektivisera vår portfölj av IKTtillämpningar och se till att informations- och kommunikationstekniken används på bästa sätt för att stödja optimeringen av våra processer.
Bulgarian: Като успоредна и свързана дейност ще въведем нова ИКТ стратегия, най-важните елементи от която включват преразглеждане на архитектурата на данните, рационализиране на набора от ИКТ приложения и гарантиране на оптималната употреба на ИКТ за поддръжка на оптимизираните процедури на Агенцията.
Swedish: Därefter följer åtgärder som ökar öppenheten och förbättrar kommunikationen, och därnäst åtgärder som förenklar processer.
Bulgarian: Нашите приоритети във връзка с прилагането са следните: дейностите, ориентирани към общественото здравеопазване, са с найвисок приоритет, следвани от дейности за повишаване на прозрачността и подобряване на комуникацията, следвани от дейности за опростяване на процедурите.
Swedish: Detsamma gäller en rad aktiviteter i arbetsprogrammet.
Bulgarian: Агенцията има редица цели във връзка с това законодателство.
Swedish: Lagstiftningen träder i kraft i januari 2013 och EMA har en rad målstolpar som ska nås i sammanhanget.
Bulgarian: Законодателството влиза в сила през януари 2013 г.
Swedish: 11 mars 2013
Bulgarian: През 2012 г.
Swedish: För att stödja dessa prioriteringar kommer vi dessutom att gå in för att bidra till ett framgångsrikt samarbete inom det europeiska tillsynsnätverket för läkemedel.
Bulgarian: С цел поддържане на тези приоритети ще се постараем също така да подпомогнем ползотворното сътрудничество в рамките на Европейската регулаторна мрежа за лекарствените продукти и ще реализираме редица проекти и инициативи, насочени към увеличаване на ефективността и ефикасността на нашите дейности.
Swedish: 7 augusti 2015
Bulgarian: 7 август 2015
Swedish: Vice verkställande direktören
Bulgarian: Заместник изпълнителен директор
Swedish: • Öka samarbetet inom nätverket, samt med europeiska och internationella partner.
Bulgarian: подобряване на сътрудничеството в рамките на Мрежата, както и с другите европейски и международни партньори.
Swedish: Antimikrobiell resistens (AMR) är ett växande problem för både människor och djur.
Bulgarian: Антимикробната резистентност (АМР) е нарастващ проблем както при хората, така и при животните.
Swedish: Detta förstärks av att endast ett fåtal nya antimikrobiella medel har godkänts de senaste åren.
Bulgarian: Проблемът се изостря от факта, че през последните няколко години са разрешени за употреба малък брой нови антимикробни средства.
Swedish: Prioriteringar
Bulgarian: Приоритети
Swedish: Informationstekniken och sociala medier
Bulgarian: Информационни технологии и социални медии
Swedish: Diskussionerna förväntas fortsätta under de kommande åren och lagstiftningen förväntas antas under 2016.
Bulgarian: Очаква се дискусиите да продължат през следващите години и законодателството да бъде прието през 2016 г.
Swedish: Av Andreas Pott, vice verkställande direktör
Bulgarian: от заместник изпълнителния директор Andreas Pott
Swedish: Antimikrobiell resistens och andra hot mot folkhälsan
Bulgarian: Антимикробна резистентност и други заплахи за общественото здраве
Swedish: Det europeiska tillsynsnätverket för läkemedel (nätverket) är hörnstenen i det europeiska systemets arbete och framgångar.
Bulgarian: Европейската регулаторна мрежа за лекарствата (Мрежата) е основополагаща за работата и успеха на европейската система.
Swedish: Globalisering
Bulgarian: Глобализация
Swedish: Dessutom kommer intressenternas förfrågningar att allt oftare inte bara att röra tillgång till data, utan även tolkning och analyser av dessa data.
Bulgarian: В допълнение исканията на заинтересованите страни ще са свързани все повече не само с достъпа до данни, но и с тълкуването и анализирането на тези данни.
Swedish: I år, 2015, kommer 20-årsdagen av EMA:s invigning att högtidlighållas, liksom början av inte bara det centraliserade godkännandet av läkemedel, utan av hela det europeiska läkemedelsnätverket.
Bulgarian: През настоящата 2015 година отбелязваме 20-тата годишнина от създаването на EMA и началото не само на централизираното разрешаване за употреба на лекарства, но и на цялата европейска мрежа по лекарствата.
Swedish: Insyn i beslutsprocessen under hela läkemedlens livscykel är fortfarande en viktig drivkraft.
Bulgarian: Прозрачността в процеса на вземане на решения през целия жизнен цикъл на лекарствата остава основна движеща сила.
Swedish: För att beakta detta kommer EMA också att förstärka sitt stöd till dessa intressentgrupper.
Bulgarian: За да отчете това, Агенцията ще засили своята подкрепа и за тези групи заинтересовани страни.
Swedish: Att effektivisera och förbättra kvaliteten på vårt arbete
Bulgarian: Подобряване на качеството и ефикасността на работата
Swedish: De sista stegen i EU:s lagstiftning om säkerhetsövervakning kommer att genomföras under 2015 och 2016.
Bulgarian: Последните елементи от законодателството на ЕС относно лекарствената безопасност ще бъдат приложени през 2015 и 2016 г.
Swedish: Lagstiftningen om kliniska prövningar publicerades i maj 2014 och gav EMA ansvaret för att utveckla de system som behövs för att genomföra förordningen.
Bulgarian: През май 2014 г. е публикуван Регламентът относно клиничните изпитвания, който възлага на Агенцията отговорността за разработване на системите, необходими за прилагането му.
Swedish: Processen för utvärdering av läkemedel utvecklas ständigt.
Bulgarian: Процесът по оценка на лекарства търпи постоянно развитие.
Swedish: Det ger tillfälle att se tillbaka på hur mycket som har uppnåtts på 20 år när det gäller att främja folkhälsan och djurhälsan och att planera för framtiden.
Bulgarian: Това е възможност да направим равносметка колко много е постигнато в подкрепа на общественото здраве и здравето на животните в рамките на 20 години и да направим планове за бъдещето.
Swedish: Kraftfulla interna processer och en utvidgning av nätverkets totala kapacitet kommer att behövas.
Bulgarian: Ще се изискват надеждни вътрешни процеси и разширяване на цялостните възможности на Мрежата.
Swedish: EMA kommer därför att fortsätta sitt samarbete med EU och internationella partner kring ett antal initiativ som ska begränsa utvecklingen av AMR.
Bulgarian: Поради това Агенцията ще продължи да си сътрудничи с партньорите от ЕС и международните партньори по няколко инициативи, целящи да ограничат развитието на АМР.
Swedish: Planeringen av förändringar inom EMA till följd av genomförandet av den reviderade lagstiftningen kommer att inledas under 2015.
Bulgarian: В рамките на Агенцията планирането за промените, които ще произтекат в резултат на прилагането на преразгледаното законодателство, ще започнат през 2015 г.
Swedish: Den miljö som EMA verkar i förändras och utvecklas ständigt.
Bulgarian: Средата, в която работи Агенцията, непрекъснато се променя и развива.
Swedish: Samhället vill se resultaten av kliniska prövningar, säkerhetsövervakning och andra stadier av läkemedlens livscykel.
Bulgarian: Обществото желае да се запознае с резултатите от клиничните изпитвания, проследяването на лекарствената безопасност и другите етапи от жизнения цикъл на лекарствата.
Swedish: • Underlätta de tidiga stadierna av läkemedelsutveckling inom både humanläkemedel och på det veterinärmedicinska området.
Bulgarian: • улесняване на ранните етапи от разработването на лекарства както в областта на хуманната, така и в областта на ветеринарната медицина.
Swedish: Det europeiska regulatoriska godkännandesystemet för läkemedel bygger på ett nätverk av cirka 50 läkemedelsmyndigheter inom humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel ("nationella behöriga myndigheter") från de 31 länderna inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) samt Europeiska läkemedelsmyndigheten.
Bulgarian: Европейската регулаторна система за лекарствата се базира на мрежа, включваща около 50 регулаторни органа по лекарства за хуманна и ветеринарномедицинска употреба („национални компетентни органи" или НКО) от 31 държави в Европейското икономическо пространство и Европейската агенция по лекарствата.
Swedish: Vetenskapens framsteg och hantering av komplexitet för att underlätta patienters tillgång till läkemedel
Bulgarian: Научен прогрес и управление на сложните процеси за улесняване на достъпа на пациентите до лекарства
Swedish: Att noga följa denna utveckling och säkerställa tillgången till den nödvändiga expertisen kommer att fortsätta vara en viktig del av EMA:s dagordning.
Bulgarian: Внимателното следене на тези развития и осигуряването на необходимия експертен опит остава важна част от дневния ред на Агенцията.
Swedish: Nätverket har tillgång till tusentals experter från EU:s medlemsstater och kan därför anlita bästa möjliga expertis inom läkemedelslagstiftning i Europeiska unionen (EU).
Bulgarian: В Европа мрежата има достъп до хиляди експерти от държавите членки, което позволява да се осигури най-добрият възможен експертен опит за свързаните с лекарствата регулаторни дейности в Европейския съюз (ЕС).
Swedish: Centrala influenser
Bulgarian: Основни влияния
Swedish: Detta innebär att miljötrenderna, prognoserna av arbetsbörda och genomförandet av ett antal mål och verksamheter som beskrivs i detta arbetsprogram kommer att påverka de nationella myndigheterna liksom deras arbete.
Bulgarian: Това означава, че тенденциите в средата, прогнозите за работното натоварване и изпълнението на редица цели и дейности, описани в настоящата работна програма, оказват въздействие и върху националните органи и тяхната работа.
Swedish: Samtidigt finns det en ökad medvetenhet om behovet av att undvika dubbelarbete för lagstiftare runt om i världen och effektivisera användningen av de globala resurserna.
Bulgarian: Същевременно нараства осъзнаването на необходимостта да се избягва дублиране на работата, извършвана от регулаторните органи по света, и да се използват по-ефективно глобалните ресурси.
Swedish: Trenden med ett ökande antal utsedda tillverkningsplatser och utförda kliniska prövningar utanför EU kommer att fortsätta.
Bulgarian: Продължава тенденцията нарастващ брой производствени обекти да се разполагат и клинични изпитвания да се провеждат извън ЕС.
Swedish: De nationella behöriga myndigheterna och EMA behöver också förbereda sig för den kommande översynen av lagstiftningen om avgifter för att nätverket ska få tillräcklig finansiering och hållbarhet.
Bulgarian: НКО и Агенцията също така трябва да се подготвят за предстоящата промяна на законодателството относно таксите, за да гарантират адекватно финансиране и устойчивост на Мрежата.
Swedish: Lagstiftningen om veterinärmedicinska läkemedel
Bulgarian: Законодателство в областта на ветеринарномедицинските продукти
Swedish: Genomförandet av dataintegreringsprogrammet är EMA:s centrala verksamhet inom detta område.
Bulgarian: Внедряването на програма за интегриране на данни е основната дейност на Агенцията в тази област.
Swedish: Tillsammans med SMF blir också den akademiska världen och offentlig-privata partnerskap en allt viktigare källa till läkemedelsinnovation.
Bulgarian: Наред с МСП, академичната общност и публично-частните партньорства също се налагат като все по-важен източник на иновации в областта на лекарствата.
Swedish: • Tillhandahålla tekniskt stöd till Europeiska kommissionen under medbeslutandeförfarandet för förslaget om översyn av lagstiftningen om veterinärmedicinska läkemedel inom rådet och
Bulgarian: осигуряване на техническа подкрепа за Европейската комисия по време на процеса на съвместно вземане на решения във връзка с предложението за преразглеждане на законодателството относно ветеринарномедицинските продукти в Съвета и Европейския парламент.
Swedish: I denna förändring ingår en avsevärd ökning av mängden data och information som ska hanteras och antalet förfaranden som ska omsättas under de kommande åren.
Bulgarian: Като част от тази промяна през следващите години значително ще се повиши обемът на управляваните данни и информация и броят на извършваните процедури.
Swedish: Samtidigt med detta omgestaltas läkemedelsindustrin genom att ett ökande antal små eller medelstora företag (SMF) nu genomför de tidiga stadierna av läkemedelsutveckling.
Bulgarian: Същевременно лицето на фармацевтичната промишленост се развива, като нараства броят на малките или средни предприятия (МСП), участващи в ранните етапи от разработването на лекарства.
Swedish: Samtliga aspekter av EMA:s arbete, från den ursprungliga utvärderingen fram till övervakningen efter godkännandet, utsätts därigenom för en intensivare granskning av intressenter och samhället i sin helhet, vilket påverkar allmänhetens förtroende för vårt arbete.
Bulgarian: По този начин всички аспекти от работата на Агенцията, от първоначалната оценка до наблюдението след разрешаване за употреба, стават обект на все по-внимателно разглеждане от заинтересованите страни и общността като цяло, което оказва въздействие върху общественото доверие в работата на Агенцията.
Swedish: Problemets allvar erkänns också genom Världshälsoorganisationens (WHO:s) utarbetande av en global handlingsplan för AMR, vilken lyfter fram antimikrobiell resistens som en global hälsokris med en omfattning liknande den av pandemier av infektionssjukdomar.
Bulgarian: Сериозността на проблема е призната и от Световната здравна организация (СЗО), която разработва глобален план за действие за АМР, като по този начин насочва вниманието върху АМР като глобална здравна криза, сходна по значение с пандемия на инфекциозно заболяване.
Swedish: • Förbättra kvalitet, integrering och tillgång avseende data som innehas av EMA.
Bulgarian: подобряване на качеството, интегрирането и достъпността на данните, съхранявани от Агенцията.
Swedish: EMA:s prioriteringar och centrala influenser
Bulgarian: Приоритети и основни фактори, оказващи влияние върху EMA
Swedish: Vi kommer även att fortsätta genomföra Esvac-projektet (European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption, europeisk tillsyn över veterinärmedicinsk användning av antimikrobiella läkemedel), som samlar in information om hur antimikrobiella läkemedel används hos djur inom hela EU, för att bättre förstå de riskfaktorer som leder till utvecklingen och spridningen av antimikrobiell resistens.
Bulgarian: Агенцията също така ще продължи да осъществява проекта Европейски надзор на консумацията на антимикробни средства във ветеринарната медицина (ESVAC), който събира информация за това как антимикробните лекарства се прилагат при животни в ЕС, и по този начин позволява да бъдат разбрани по-добре рисковите фактори, които водят до развитието и разпространението на антимикробна резистентност.
Swedish: För att ta itu med detta och förbättra åtgärderna för säkerhetsövervakning och säkerheten för EU:s patienter kommer EMA att ta fram ytterligare datakällor.
Bulgarian: За да се справи с това и за да подобри дейностите по лекарствена безопасност и безопасността на пациентите в Европа, Агенцията ще разработи допълнителни източници на данни.
Swedish: Genomförandet av vår policy för allmänhetens tillgång till kliniska uppgifter kommer också att vara en betydelsefull aspekt av EMA:s initiativ för ökad insyn.
Bulgarian: Прилагането на политиката за достъп до клинични данни също е значим аспект от инициативите за прозрачност на Агенцията.
Swedish: Som en följd av detta kommer ett ökat fokus på att säkerställa att läkemedel som testas och tillverkas utanför EU uppfyller EU:s krav att driva på ansträngningarna för att utveckla och stärka samarbetet med internationella partner vad gäller gemensamma inspektioner, informationsutbyte, kapacitetsbyggande och större ömsesidigt förtroende.
Bulgarian: Като резултат по-голямото съсредоточаване на вниманието върху гарантиране на спазването на изискванията на ЕС при изпитване и производство на лекарства извън ЕС ще ръководи усилията за развитие и засилване на сътрудничеството с международните партньори при съвместните инспекции, обмена на информация, изграждането на капацитет и по-голямо взаимно доверие.
Swedish: Därför kommer EMA även att stödja ansträngningarna för att öka den internationella arbetsdelningen inom alla områden, samt att stödja tillnärmningen av internationell praxis och arbetsinsats inom internationella allianser för att uppmuntra till bättre och effektivare användning av globala rättsliga resurser.
Bulgarian: Агенцията допълнително ще подкрепи усилията да се увеличи поделянето на работата във всички области в международен план и ще подкрепи сближаването на международните практики и работата в рамките на международните организации, за да се насърчи по-доброто и по-ефективно използване на глобалните регулаторни ресурси.
Swedish: För att leva upp till sitt ansvar har EMA ett tätt samarbete med de nationella behöriga myndigheterna.
Bulgarian: За да изпълнява задълженията си, EMA работи в тясно сътрудничество с НКО.
Swedish: Effektivitet är av central betydelse för att EMA ska lyckas med sin verksamhet och kunna hantera det ökande antalet ansvarsområden och regleringsförfarandenas allt större komplexitet.
Bulgarian: Ефикасността е ключ към успешното осъществяване на дейностите на Агенцията и работата с нарастващия брой отговорности и по-усложнените регулаторните процеси.
Swedish: Detta kommer att påverka de vetenskapliga kommittéernas sätt att utvärdera läkemedel, och därigenom EMA:s arbetsbörda, både när det gäller ansträngningar för att stödja kommittéernas vetenskapliga bedömningar och i dess roll som en huvudleverantör av utbildning samt teknisk och metodologisk vägledning för vetenskapligt arbete.
Bulgarian: Това ще повлияе на начина, по който научните комитети оценяват лекарствата, и в резултат на работното натоварване на Агенцията както в усилията за подкрепа на научната оценка на комитетите, така и в нейната роля на основен източник на насоки за обучение, технически и методологически насоки за научната работа.
Swedish: Dessutom granskar EMA de tillgängliga regleringsinstrumenten och deras användning för att ge patienterna tillgång till läkemedel för sjukdomar med ej tillgodosett vårdbehov, och utforskar även begrepp såsom anpassningsbara metoder och särskilda mekanismer till stöd för innovativa läkemedel med hög folkhälsopotential.
Bulgarian: В допълнение Агенцията разглежда наличните регулаторни инструменти и тяхната употреба, за да позволи на пациентите достъп до лекарства за заболявания, при които има незадоволена медицинска нужда, и проучва концепции като пътища за адаптиране и научни механизми в подкрепа на нови лекарства с висок потенциал за общественото здраве.
Swedish: Efter det fullständiga genomförandet av lagstiftningen kommer EMA:s samordnande roll inom övervakningen av samtliga läkemedel inom EU att öka, oavsett vilket förfarande för godkännande som de har genomgått, och med denna omfattningen av EMA:s ansvar inom säkerhetsövervakningsområdet.
Bulgarian: Като резултат на пълното прилагане на законодателството ще се повиши координационната роля на Агенцията при наблюдение на всички лекарства в ЕС, независимо от пътя на разрешаване за употреба, и наред с това обхватът на отговорностите на Агенцията в сферата на лекарствената безопасност.
Swedish: Under 2015 kommer EMA att använda sitt senaste program för att öka verksamhetens ändamålsenlighet och effektivitet.
Bulgarian: Агенцията ще се възползва от наскорошната програма за повишаване на ефективността и ефикасността на дейностите.