FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läkaren kommer att råda dig att sluta med detta läkemedel.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας υποδείξει τη διακοπή λήψης του φαρμάκου αυτού.
Swedish: Tandemact med alkohol
Greek: Το Tandemact με οινοπνευματώδη
Swedish: Dylika förändringar i fördelning av kroppsfett vid behandling med pioglitazon har åtföljts av en förbättrad insulinkänslighet.
Greek: Παρόμοιες μεταβολές στην κατανομή λίπους σώματος από την πιογλιταζόνη συνοδεύονται από βελτίωση της ευαισθησίας στην ινσουλίνη.
Swedish: Efter uteslutande av patienter som exponerats för studieläkemedel i mindre än ett år vid diagnostidpunkten för blåscancer kvarstod 7 fall för pioglitazon (0,06 %) och 2 fall (0,02 %) i kontrollgrupperna.
Greek: Μετά την εξαίρεση των ασθενών, στους οποίους η έκθεση στο φάρμακο ήταν μικρότερη από ένα έτος κατά το χρόνο της διάγνωσης του καρκίνου της ουροδόχου κύστης, υπήρχαν 7 περιπτώσεις (0,06%) στην ομάδα της πιογλιταζόνης και 2 περιπτώσεις (0,02%) στην ομάδα ελέγχου.
Swedish: 14 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 50 tabletter 90 tabletter 98 tabletter
Greek: 14 δισκία 28 δισκία 30 δισκία 50 δισκία 90 δισκία 98 δισκία
Swedish: Om patienten får hypoglykemi skall man reducera Tandemactdosen eller överväga en fri kombinationsbehandling.
Greek: Αν οι ασθενείς αναφέρουν υπογλυκαιμία, θα πρέπει να μειωθεί η δόση του Tandemact ή να μελετηθεί η περίπτωση θεραπείας ελεύθερου συνδυασμού.
Swedish: Om du följer en speciell diabetesdiet ska du fortsätta med den medan du tar Tandemact.
Greek: Εάν ακολουθείτε ειδικό πρόγραμμα διατροφής για το διαβήτη, θα πρέπει να το συνεχίσετε στο διάστημα που παίρνετε το Tandemact.
Swedish: Vid behandling av patienter med minst en riskfaktor för utveckling av hjärtsvikt (t.ex. tidigare hjärtinfarkt eller symptomgivande kranskärlssjukdom eller äldre) bör läkaren börja med lägsta tillgängliga dos av pioglitazon och gradvis öka dosen.
Greek: Κατά την αντιμετώπιση ασθενών οι οποίοι έχουν τουλάχιστον έναν παράγοντα κινδύνου για την ανάπτυξη συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας (π.χ. προηγούμενο έμφραγμα του μυοκαρδίου ή συμπτωματική στεφανιαία καρδιακή νόσο ή οι ηλικιωμένοι), οι γιατροί θα πρέπει να αρχίσουν με τη χαμηλότερη διαθέσιμη δόση πιογλιταζόνης και να αυξάνουν σταδιακά τη δόση.
Swedish: Symptomen kan nästan alltid kontrolleras snabbt genom intag av kolhydrater (socker).
Greek: Τα συμπτώματα μπορούν σχεδόν πάντα να τεθούν γρήγορα υπό έλεγχο με άμεση λήψη υδρογονανθράκων (ζάχαρης).
Swedish: Om en patient önskar bli gravid ska behandlingen med Tandemact avbrytas.
Greek: Εάν μια ασθενής επιθυμεί να μείνει έγκυος, η θεραπεία με Tandemact θα πρέπει να διακοπεί.
Swedish: Glimepirid kan antingen potentiera eller försvaga effekterna av kumarinderivat.
Greek: Η γλιμεπιρίδη μπορεί είτε να ενισχύσει είτε να εξασθενήσει τις επιδράσεις των παραγώγων κουμαρίνης.
Swedish: Minskat antal blodplättar (vilket ökar risken för blödning eller blåmärken), röda blodkroppar (vilket gör huden blek och gör dig svag eller andfådd) och vita blodkroppar (vilket gör det mer troligt att du får infektioner) har rapporterats i sällsynta fall hos patienter som tagit Tandemact (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer).
Greek: Μείωση στα αιμοπετάλια του αίματος (που αυξάνει τον κίνδυνο αιμοραγίας ή μωλώπων), ερυθροκύτταρα του αίματος (που κάνουν το δέρμα χλωμό και αδύναμο ή δύσποια) και τα λευκά κύτταρα του αίματος (που καθιστούν τις μολύνσεις πιθανότερες) έχουν αναφερθεί στους ασθενείς που παίρνουν Tandemact σπάνια (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα).
Swedish: Efter en enstaka dos av radioaktivt märkt glimepirid återfanns 58 % av radioaktiviteten i urin och 35 % i feces.
Greek: Μετά από μία μόνο δόση ραδιοσεσημασμένης γλιμεπιρίδης, 58% της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα και 35% στα κόπρανα.
Swedish: Detta är en allvarlig reaktion som kan vara mindre vanligt förekommande (≥ 1/1 000 till < 1/100) (se avsnitt 4.4).
Greek: Αυτό είναι μια σοβαρή αντίδραση που μπορεί να εμφανιστεί όχι συχνά (≥ 1/1.000 έως < 1/100) (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Om du tycker att Tandemact verkar ha för svag effekt ska du tala med din läkare.
Greek: Εάν έχετε την εντύπωση ότι η επίδραση του Tandemact είναι πολύ ασθενής, μιλήστε με το γιατρό σας.
Swedish: Hos diabetespatienter kan man uppnå god metabolisk kontroll under 24 timmar med en enda daglig dos.
Greek: Σε διαβητικούς ασθενείς, ο καλός μεταβολικός έλεγχος μέσα στο εικοσιτετράωρο μπορεί να επιτευχθεί με μία μόνον καθημερινή δόση.
Swedish: Under dessa omständigheter bör man överväga om det alls är tillrådligt att köra bil eller använda maskiner.
Greek: Θα πρέπει να μελετηθεί το εάν ενδείκνυται η οδήγηση ή ο χειρισμός μηχανών υπό τις συνθήκες αυτές.
Swedish: Immunsystemet allergisk chock2
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος αλλεργική καταπληξία2
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett som tas en gång dagligen kort före eller med det första huvudmålet.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο που λαμβάνεται μία φορά την ημέρα λίγο πριν από το πρώτο κύριο γεύμα ή μαζί με αυτό.
Swedish: Blodglukosvärdet måste monitoreras noggrant.
Greek: Η γλυκόζη του αίματος θα πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Swedish: Behandling med Tandemact kräver därför regelbundna hematologiska kontroller (speciellt av leukocyter och trombocyter).
Greek: Επομένως, η θεραπεία με το Tandemact απαιτεί τακτική αιματολογική παρακολούθηση (κυρίως των λευκοκυττάρων και των αιμοπεταλίων).
Swedish: Läkaren tar eventuellt blodprov för att kontrollera dina blodvärden och din leverfunktion.
Greek: Ο γιατρός σας ίσως ζητήσει εξετάσεις αίματος για να ελέγξει τα επίπεδα των κυττάρων του αίματος και τη λειτουργία του συκωτιού σας.
Swedish: mycket sällsynt mycket sällsynt allergisk vaskulit2
Greek: πολύ σπάνια πολύ σπάνια αλλεργική αγγειίτιδα2
Swedish: Studier på människa tyder på att det inte förekommer någon induktion av det viktigaste inducerbara cytokromet P450, 1A, 2C8/9 och 3A4.
Greek: Μελέτες σε ανθρώπους έδειξαν ότι δεν παρατηρείται επαγωγή του κύριου επαγώγιμου κυτοχρώματος P450, 1A, 2C8/9 και 3A4.
Swedish: Tandemact bidrar till att hålla blodsockernivån under kontroll vid typ 2-diabetes genom att öka mängden tillgängligt insulin och hjälpa kroppen att utnyttja det bättre.
Greek: Το Tandemact βοηθά στη ρύθμιση των επιπέδων γλυκόζης του αίματός σας, όταν πάσχετε από τύπου 2 διαβήτη, αυξάνοντας την ποσότητα της διαθέσιμης ινσουλίνης και βοηθώντας τον οργανισμό σας να κάνει καλύτερη χρήση της.
Swedish: I vissa fall kan viktuppgång vara ett symptom på hjärtsvikt, och vikten bör därför följas noggrant.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις η αύξηση μπορεί να αποτελεί σύμπτωμα καρδιακής ανεπάρκειας επομένως το σωματικό βάρος των ασθενών θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά.
Swedish: Hos djur utsöndras glimepirid i mjölk.
Greek: Σε ζώα, η γλιμεπιρίδη απεκκρίνεται στο γάλα.
Swedish: Magtarmkanalen5 flatulens vanlig kräkning mycket sällsynt mycket sällsynt diarré mycket sällsynt mycket sällsynt illamående mycket sällsynt mycket sällsynt buksmärta mycket sällsynt mycket sällsynt tryck i buken mycket sällsynt mycket sällsynt mättnadskänsla i magen mycket sällsynt mycket sällsynt
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού 5 μετεωρισμός συχνή έμετος πολύ σπάνια πολύ σπάνια διάρροια πολύ σπάνια πολύ σπάνια ναυτία πολύ σπάνια πολύ σπάνια κοιλιακό άλγος πολύ σπάνια πολύ σπάνια κοιλιακή πίεση πολύ σπάνια πολύ σπάνια αίσθημα πληρότητας στο στομάχι πολύ σπάνια πολύ σπάνια
Swedish: Det är känt från andra sulfonureider att hypoglykemin kan återkomma, även om man vidtar initialt framgångsrika motåtgärder.
Greek: Είναι γνωστό από άλλες σουλφονυλουρίες ότι, παρά τα αρχικά επιτυχημένα αντίμετρα, ενδέχεται να προκύψει και πάλι υπογλυκαιμία.
Swedish: Om du slutar att ta Tandemact
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Tandemact
Swedish: Hypoglykemiska reaktioner uppträder oftast omedelbart på grund av sulfonureidkomponenten i Tandemact.
Greek: Οι υπογλυκαιμικές αντιδράσεις συνήθως εμφανίζονται αμέσως λόγω του συστατικού σουλφονυλουρία του Tandemact.
Swedish: Tandemact skall ej användas till patienter med svåra störningar i njurfunktionen (kreatininclearance < 30 ml/min, se avsnitt 4.3).
Greek: Το Tandemact δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρές διαταραχές της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/λεπτό, βλ. παράγραφο 4.3).
Swedish: I fall av (svår) överdos är sjukhusinläggning på intensivvårdsavdelning indicerad.
Greek: Σε περίπτωση (σοβαρής) υπερδοσολογίας ενδείκνυται νοσηλεία σε μονάδα εντατικής θεραπείας.
Swedish: Om ALAT-värdet ökar till 3 gånger övre normalgräns under Tandemactbehandlingen, skall förnyad kontroll av leverenzymnivåerna göras så snart som möjligt.
Greek: Εάν τα επίπεδα της ALT βρεθούν τριπλάσια του ανώτερου φυσιολογικού κατά τη διάρκεια της αγωγής με Tandemact, τα επίπεδα ηπατικών ενζύμων θα πρέπει να επανεξετασθούν το συντομότερο δυνατό.
Swedish: Risk kopplad till glimepirid
Greek: Κίνδυνος σχετιζόμενος με την γλιμεπιρίδη
Swedish: Två metaboliter - som med största sannolikhet härrör från metabolisering i levern (huvudenzymet är CYP2C9) - identifierades både i urin och feces: hydroxyderivatet och karboxyderivatet.
Greek: Δύο μεταβολίτες - οι οποίοι κατά πάσα πιθανότητα προκύπτουν από ηπατικό μεταβολισμό (το κύριο ένζυμο είναι το CYP2C9) - προσδιορίστηκαν τόσο στα ούρα όσο και στα κόπρανα: το υδροξυλικό παράγωγο και το καρβοξυλικό παράγωγο.
Swedish: Dessutom verkar glimepirid ha uttalade extrapankreatiska effekter som postulerats även för övriga sulfonureider.
Greek: Επιπλέον, η γλιμεπιρίδη φαίνεται να έχει έντονες εξωπαγκρεατικές επιδράσεις, οι οποίες θεωρείται ότι ισχύουν και για άλλες σουλφονυλουρίες.
Swedish: Blodet och lymfsystemet förändrad hematologi1
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος αιματολογικές μεταβολές1
Swedish: Om stora mängder intagits är magsköljning indicerat, följt av aktivt kol och natriumsulfat.
Greek: Εάν έχουν ληφθεί μεγάλες ποσότητες, ενδείκνυται η πλύση στομάχου, ακολουθούμενη από τη λήψη ενεργοποιημένου άνθρακα και θειικού νατρίου.
Swedish: Detta är särskilt viktigt för dem som har svaga varningssignaler för hypoglykemi eller helt saknar sådana, och för dem som ofta har episoder med hypoglykemi.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό για εκείνους που έχουν λίγες ή καθόλου γνώσεις σχετικά με τα προειδοποιητικά σημάδια της υπογλυκαιμίας ή έχουν συχνά επεισόδια υπογλυκαιμίας.
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt för Tandemact för barn under 18 år har inte fastställts.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Tandemact σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Swedish: Om ALAT-värdet kvarstår på > 3 gånger övre gräns för normalvärdet skall behandlingen avbrytas.
Greek: Εάν τα επίπεδα της ALT παραμένουν τριπλάσια του ανώτερου φυσιολογικού, η αγωγή θα πρέπει να διακόπτεται.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv benfraktur7
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού κάταγμα οστού7
Swedish: Korsallergenicitet med sulfonureider, sulfonamider eller relaterade ämnen är möjlig.
Greek: Διασταυρούμενη αλλεργιογόνος δράση με σουλφονυλουρίες, σουλφοναμίδες ή σχετικές ουσίες είναι πιθανή.
Swedish: Hos patienter med låg kreatininclearance förelåg en tendens för glimepirid-clearance att öka och för de genomsnittliga serumkoncentrationerna att minska, troligen till följd av en snabbare eliminering till följd av en lägre proteinbindning.
Greek: Σε ασθενείς με χαμηλή κάθαρση κρεατινίνης, υπήρχε μια τάση αύξησης της αποβολής της γλιμεπιρίδης και μείωσης των μέσων συγκεντρώσεων στον ορό, η οποία ήταν πιθανότατα αποτέλεσμα μιας πιο ταχείας αποβολής λόγω χαμηλότερης δέσμευσης στις πρωτεΐνες.
Swedish: Läkare skall inleda behandlingen med lägsta tillgängliga dos och dosen skall sedan ökas gradvis, särskilt när pioglitazon används i kombination med insulin (se avsnitt 4.4 Vätskeretention och hjärtsvikt).
Greek: Οι ιατροί θα πρέπει να αρχίσουν την αγωγή με τη χαμηλότερη δυνατή δόση και να την αυξήσουν βαθμιαία, ιδιαίτερα όταν η πιογλιταζόνη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη (βλ. παράγραφο 4.4 Κατακράτηση υγρών και καρδιακή ανεπάρκεια).
Swedish: Behandling med Tandemact skall inte påbörjas hos patienter med förhöjda leverenzymvärden (ALAT > 2,5 gånger övre normalgräns) eller med något annat tecken på leversjukdom.
Greek: Η θεραπεία με Tandemact δεν θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς που παρουσιάζουν αύξηση των ηπατικών ενζύμων (ALT > 2,5 φορές του ανώτερου φυσιολογικού) ή σε ασθενείς με ενδείξεις ηπατικής πάθησης.
Swedish: Alkoholintag kan potentiera eller försvaga den hypoglykemiska effekten av glimepirid på ett oförutsägbart sätt.
Greek: Η λήψη αλκοόλ ενδέχεται να ενισχύσει ή να εξασθενίσει την υπογλυκαιμική δράση της γλιμεπιρίδης με τρόπο απρόβλεπτο.
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden för den dominerande formen, vilken har betydelse för serumkoncentrationen i samband med multipla doser, är cirka 5-8 timmar.
Greek: Η μέση κύρια ημίσεια ζωή στον ορό, η οποία έχει σημασία για τις συγκεντρώσεις στον ορό υπό συνθήκες πολλών δόσεων, είναι περίπου 5 έως 8 ώρες.
Swedish: Efter peroral administrering av glimepirid var de terminala halveringstiderna för dessa metaboliter 3-6 timmar respektive 5-6 timmar.
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση γλιμεπιρίδης, οι χρόνοι τελικής ημίσειας ζωής αυτών των μεταβολιτών ήταν 3 έως 6 και 5 έως 6 ώρες αντίστοιχα.
Swedish: Patienterna som fick pioglitazon hade en genomsnittlig reduktion av HbA1c på 0,45 % jämfört med dem som fortsatte med enbart insulin, och i pioglitazongruppen kunde insulindosen sänkas.
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν πιογλιταζόνη είχαν μια μέση μείωση στην HbA1c της τάξης του 0,45% σε σύγκριση με εκείνους που συνέχισαν να λαμβάνουν μόνο ινσουλίνη, καθώς και μείωση της δόσης της ινσουλίνης στην ομάδα που λάμβανε πιογλιταζόνη.
Swedish: Om du har glömt att ta Tandemact
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Tandemact
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter vilket med största sannolikhet är relaterat till den farmakologiska effekten (hypoglycemi) av glimepirid.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα η οποία πιθανότατα συσχετιζόταν με τη φαρμακολογική δράση (υπογλυκαιμία) της γλιμεπιρίδης.
Swedish: Behandling med Tandemact kräver regelbunden övervakning av den glykemiska kontrollen.
Greek: Η θεραπεία με το Tandemact απαιτεί τακτική παρακολούθηση του γλυκαιμικού ελέγχου.
Swedish: I fertilitetsstudier med pioglitazon till djur förekom ingen effekt på parningsaktivitet, befruktning eller fertilitetsindex.
Greek: Σε μελέτες γονιμότητας σε ζώα με πιογλιταζόνη, δεν υπήρξε καμία επίδραση στο ζευγάρωμα, στη γονιμοποίηση ή στο δείκτη γονιμότητας.
Swedish: Undersökningar viktökning9
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις σωματικό βάρος αυξημένο9
Swedish: Om du redan har dimsyn och symtomen blir värre ska du också tala med din läkare så snart som möjligt.
Greek: Επίσης, αν έχετε ήδη όραση θαμπή και τα συμπτώματα επιδεινωθούν, επικοινωνήστε με το γιατρό σας όσο πιο γρήγορα γίνεται.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) - förhöjning av leverenzymer - hudklåda - upphöjda och kliande utslag (nässelutslag)
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) - αύξηση στα ένζυμα του συκωτιού - κνησμός του δέρματος - εξάνθημα αυξημένο και με κνησμό (κνίδωση)
Swedish: Liksom med andra sulfonureider baseras denna effekt på ett ökat svar hos betacellerna på det fysiologiska glukosstimulus.
Greek: Όπως ισχύει και με άλλες σουλφονυλουρίες, η δράση αυτή βασίζεται σε αύξηση της απόκρισης των παγκρεατικών βήτα κυττάρων στο φυσιολογικό ερέθισμα της γλυκόζης.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, hydroxypropylcellulosa, laktosmonohydrat (se avsnitt 2 "Tandemact innehåller laktos"), magnesiumstearat och polysorbat 80.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, λακτόζη μονοϋδρική (βλ. παράγραφο 2 «Το Tandemact περιέχει λακτόζη μονοϋδρική», στεατικό μαγνήσιο και πολυσορβικό 80.
Swedish: Efter två år kvarstod glykemisk kontroll (definierad som HbA1c < 8 %) hos 69 % av de pioglitazon-behandlade patienterna jämfört med 50 % av de gliclazid-behandlade patienterna.
Greek: Στα δύο έτη, ο γλυκαιμικός έλεγχος (οριζόμενος ως HbA1c < 8,0%) διατηρήθηκε στο 69% των ασθενών που έλαβαν πιογλιταζόνη συγκριτικά με το 50% των ασθενών που έλαβαν γλικλαζίδη.
Swedish: Tabletterna är förpackade i aluminium/aluminium-tryckförpackningar med antingen 14, 28, 30, 50, 90 eller 98 tabletter.
Greek: Τα δισκία διατίθενται μέσα σε συσκευασίες blister αλουμινίου/αλουμινίου που περιέχουν 14, 28, 30, 50, 90 ή 98 δισκία.
Swedish: Tabletterna innehåller laktosmonohydrat och bör därför inte ges till patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Greek: Τα δισκία περιέχουν μονοϋδρική λακτόζη και επομένως δεν θα πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης.
Swedish: Be läkaren eller apotekspersonalen om mer information om du inte är säker på hur du känner igen detta.
Greek: Ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας για περισσότερες πληροφορίες εάν δεν είστε βέβαιοι πώς θα το καταλάβετε.
Swedish: Pioglitazons effekt (45 mg pioglitazon monoterapi mot placebo) har studerats i en liten studie under 18-veckor på typ 2 diabetiker.
Greek: Η επίδραση της πιογλιταζόνης (45 mg σε μονοθεραπεία έναντι εικονικού φαρμάκου-placebo) μελετήθηκε σε μία μικρή δοκιμή διάρκειας 18 εβδομάδων, σε ασθενείς με τύπου 2 σακχαρώδη διαβήτη.
Swedish: Följande uppgifter återspeglar de farmakokinetiska egenskaperna för de enskilda aktiva substanserna i Tandemact.
Greek: Οι παρακάτω αναφορές αντικατοπτρίζουν τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες του καθενός δραστικού συστατικού του Tandemact.
Swedish: Takeda GmbH Production Site Oranienburg Lehnitzstrasse 70 - 98 16515 Oranienburg Tyskland
Greek: Takeda GmbH, Production Site Oranienburg, Lehnitzstrasse 70 - 98, 16515 Oranienburg, Γερμανία
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβασεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Swedish: Speciellt gäller vid behandling av hypoglykemi hos spädbarn och små barn som av misstag intagit Tandemact att den dos glukos som ges måste kontrolleras noggrant så att man undviker risken att skapa en farlig hyperglykemi.
Greek: Ιδιαίτερα κατά την αντιμετώπιση υπογλυκαιμίας λόγω τυχαίας λήψης του Tandemact από νήπια και μικρά παιδιά, η δόση της χορηγούμενης γλυκόζης πρέπει να ελέγχεται προσεκτικά ώστε να αποφευχθεί η πιθανότητα πρόκλησης επικίνδυνης υπεργλυκαιμίας.
Swedish: Tala om för läkaren snarast möjligt om du upplever tecken på hjärtsvikt som t.ex. ökad andfåddhet eller snabb viktuppgång eller lokala svullnader (ödem).
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν εάν παρατηρήσετε σημάδια καρδιακής ανεπάρκειας όπως ασυνήθιστη δύσπνοια ή γρήγορη αύξηση βάρους ή τοπικό πρήξιμο (οίδημα).
Swedish: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irland Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, 28065 Cerano (NO), Italien Takeda GmbH, Production Site Oranienburg, Lehnitzstrasse 70 - 98, 16515 Oranienburg, Tyskland
Greek: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Ιρλανδία Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, 28065 Cerano (NO), Ιταλία.
Swedish: Patientens koncentrations- och reaktionsförmåga kan försämras till följd av hypoglykemi eller hyperglykemi från glimepirid eller exempelvis till följd av synnedsättning.
Greek: Η ικανότητα του ασθενούς να συγκεντρώνεται και να αντιδρά ενδέχεται να μειωθεί λόγω της υπογλυκαιμίας ή της υπεργλυκαιμίας από τη γλιμεπιρίδη ή, για παράδειγμα, λόγω οπτικής δυσλειτουργίας.
Swedish: En lista på biverkningar som rapporterats i dubbelblinda studier och från erfarenheter efter godkännande för försäljning följer nedan enligt MedDRA:s rekommenderade termer efter organsystemklass och absolut frekvens.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε διπλές τυφλές μελέτες και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά, αναφέρονται παρακάτω, σύμφωνα με τους προτεινόμενους όρους κατά MedDRA, ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και απόλυτη συχνότητα εμφάνισης.
Swedish: En minskning av den blodglukossänkande effekten och således ett förhöjt blodsocker kan uppträda när exempelvis någon av följande aktiva substanser tas:
Greek: Ενδέχεται να υπάρξει μειωμένο αποτέλεσμα στην ελάττωση της γλυκόζης του αίματος και, επομένως, σε μερικές περιπτώσεις αυξημένα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα, όταν ληφθεί μια από τις ακόλουθες δραστικές ουσίες, για παράδειγμα:
Swedish: Sulfonylureaderivat som glimepirid passerar över i bröstmjölk.
Greek: Τα παράγωγα των σουλφονυλουριών, όπως η γλιμεπιρίδη, περνούν στο μητρικό γάλα.
Swedish: Följande uppgifter återger den tillgängliga informationen för de enskilda aktiva substanserna (pioglitazon och glimepirid).
Greek: Οι παρακάτω αναφορές αντικατοπτρίζουν τις διαθέσιμες πληροφορίες για τις συγκεκριμένες δραστικές ουσίες (πιογλιταζόνη και γλιμεπιρίδη).
Swedish: Glimepirid hämmar glukosproduktionen i levern genom att öka den intracellulära koncentrationen av fruktos-2,6-bisfosfat, vilket i sin tur hämmar glukoneogenesen.
Greek: Η γλιμεπιρίδη αναστέλλει την παραγωγή γλυκόζης στο ήπαρ αυξάνοντας την ενδοκυτταρική συγκέντρωση της 2,6-διφωσφορικής φρουκτόζης, η οποία με τη σειρά της αναστέλλει τη γλυκονεογένεση.
Swedish: Om du slutar att ta Tandemact kan ditt blodsocker öka.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Tandemact, το σάκχαρο στο αίμα σας μπορεί να ανέβει.
Swedish: Hypoglykemin kan i allmänhet åtföljas av neurologiska symptom som rastlöshet, tremor, synstörningar, koordinationsproblem, sömnighet, koma och konvulsioner.
Greek: Η υπογλυκαιμία μπορεί να συνοδεύεται γενικά από νευρολογικά συμπτώματα όπως ανησυχία, τρόμος, οπτικές διαταραχές, προβλήματα συντονισμού, υπνηλία, κώμα και σπασμοί.
Swedish: Vanlig vanlig vanlig ökat laktatdehydrogenas mindre vanlig minskade natriumkoncentrationer i serum mycket sällsynt mycket sällsynt ökat alaninaminotransferas10
Greek: συχνή συχνή συχνή γαλακτική αφυδρογονάση αυξημένη όχι συχνή μείωση της συγκέντρωσης νατρίου στον ορό πολύ σπάνια πολύ σπάνια αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη10
Swedish: Den förbättrade glykemiska kontrollen är förenad med en minskning av plasmainsulinkoncentrationen såväl vid fasta som efter måltid.
Greek: Ο βελτιωμένος γλυκαιμικός έλεγχος συσχετίζεται με μία μείωση των συγκεντρώσεων της ινσουλίνης στο πλάσμα, σε κατάσταση νηστείας και μετά από τη λήψη γεύματος.
Swedish: HOMA-analys har visat att pioglitazon både förbättrar betacellfunktionen och ökar insulinkänsligheten.
Greek: Η ανάλυση HOMA δείχνει ότι η πιογλιταζόνη βελτιώνει τη λειτουργία των βήτα κυττάρων καθώς και ότι αυξάνει την ευαισθησία στην ινσουλίνη.
Swedish: Kliniska prövningar har genomförts med samadministrerat pioglitazon och glimepirid (se avsnitt 5.1).
Greek: Κλινικές μελέτες έχουν διεξαχθεί με συγχορήγηση πιογλιταζόνης και γλιμεπιρίδης (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: Om du av misstag tar för många tabletter, eller om någon annan eller ett barn tar ditt läkemedel, ska du omedelbart tala med läkare eller apotekspersonalen.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Tandemact από την κανονική Εάν πάρετε κατά λάθος περισσότερα δισκία, ή εάν κάποιος άλλος ή ένα παιδί λάβει το φάρμακό σας, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας, άμεσα.
Swedish: Patienten skall tillrådas att strikt följa en kalorikontrollerad diet.
Greek: Θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς ώστε να ακολουθούν αυστηρά ένα πρόγραμμα διατροφής ελεγχόμενου αριθμού θερμίδων.