FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Seltene Fälle von suizidalem Verhalten einschließlich vollzogenem Suizid wurden auch bei Patienten mit und ohne eindeutige Anzeichen einer Depression in der Anamnese beobachtet, und zwar gewöhnlich innerhalb der ersten Wochen der Therapie.
Spanish: Se han observado casos raros de ideación y comportamiento suicida, incluyendo suicidio llevado a término, en pacientes con y sin un historial de depresión, normalmente en las primeras semanas de tratamiento.
German: Andauernde Unverträglichkeit
Spanish: Intolerancia persistente
German: Symptome, die auftreten können
Spanish: Síntomas que usted debe tener en cuenta
German: Sollte eine allergische Reaktion auftreten, nehmen Sie keine weiteren Tabletten mehr ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder wenden Sie sich an die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses.
Spanish: En caso de una reacción alérgica, deje de tomar Daliresp y contacte inmediatamente con su médico o vaya inmediatamente al servicio de urgencias del hospital más cercano.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen - Gewichtsverlust, verminderter Appetit - Kopfschmerzen.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) - diarrea, náuseas, dolor de estómago - pérdida de peso, pérdida de apetito - dolor de cabeza.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activoo alguno de sus excipientes (incluidos en la sección 6.1).
German: Daliresp darf nicht eingenommen werden: - wenn Sie allergisch gegen Roflumilast oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Spanish: No tome Daliresp - si es alérgico a roflumilast o a cualquiera de los demás componentes de Dalirespeste medicamento
German: Notfallmedikation Daliresp ist nicht als Notfallmedikation zur Therapie des akuten Bronchospasmus indiziert.
Spanish: Medicamento de rescate Daliresp no está indicado como medicamento de rescate para el alivio de los broncoespasmos agudos.
German: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen wie Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen oder Kopfschmerzen treten hauptsächlich während der ersten Wochen der Therapie auf und verschwinden meistens im Verlauf der weiteren Therapie.
Spanish: Aunque las reacciones adversas como diarrea, náusea, dolor abdominal y dolor de cabeza se producen principalmente durante las primeras semanas de tratamiento , en la mayoría de los casos se resuelven al continuar con el mismo.
German: In beide Studien wurden Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD, einer weitgehend irreversiblen Atemwegsobstruktion und einem FEV1 von 40-70 % vom Soll aufgenommen.
Spanish: En ambos estudios participaron pacientes moderados a graves con obstrucción no reversible de las vías respiratorias y un VEMS entre el 40% y el 70% del previsto.
German: Im Fall eines unerklärlichen und klinisch bedeutsamen Gewichtsverlustes sollte die Therapie mit Roflumilast beendet und die Entwicklung des Körpergewichtes weiter beobachtet werden.
Spanish: En caso de una pérdida de peso clinicamente relevante y sin explicación se deberá interrumpir la ingesta de roflumilast y se realizará un seguimiento del peso del paciente.
German: mittel- oder schwergradig
Spanish: Moderada o grave
German: Auf diese Weise wird die Verengung der Atemwege, die bei der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) auftritt, verringert.
Spanish: Esto ayuda a detener el estrechamiento de las vías respiratorias que se produce en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
German: Sollten psychiatrische Symptome neu auftreten oder es zu einer Verschlimmerung der psychiatrischen Symptome kommen oder ein suizidales Verhalten bzw. ein Suizidversuch erkennbar sein, wird empfohlen, die Therapie mit Roflumilast abzubrechen.
Spanish: Si los pacientes sufren nuevos síntomas psiquiátricos o un empeoramiento de los mismos, o se identifica ideación suicida o intento de suicidio, se recomienda suspender el tratamiento con roflumilast.
German: Die Rate für schwergradige Exazerbationen wurde in der gesamten Patientengruppe reduziert (Verhältnisrate: 0,76; 95 % CI: 0,60 bis 0,95) mit einer Rate von 0,24 pro Patient/Jahr im Vergleich zu einer Rate von 0,32 pro Patient/Jahr bei Patienten, die mit Placebos behandelt wurden.
Spanish: La tasa de exacerbaciones graves se redujo en el grupo de pacientes totales (cociente de tasas: 0,76; CI 95 %: 0,60 a 0,95) con una tasa de 0,24 por paciente/año en el grupo tratado con roflumilast en comparación con una tasa de 0,32 por paciente/año en los pacientes tratados con placebo.
German: Bei einer zuvor mit dem negativen binomialen Regressionsmodell festgelegten Sensitivitätsanalyse zeigte die Behandlung einen statistisch signifikanten Unterschied von -14,2 % (Verhältnisrate: 0,86; 95 % CI: 0,74 bis 0,99).
Spanish: Un análisis de sensibilidad predeterminado utilizando un modelo de regresión binominal negativa mostró diferencias estadísticas significativas del -14,2 % (cociente de tasas: 0,86; CI 95 %: 0,74 a 0,99).
German: Roflumilast sollte daher nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.
Spanish: No se recomienda utilizar roflumilast durante el embarazo.
German: Daher wird der N-Oxid Metabolit als bedeutendste Substanz bei der PDE4 Inhibierung in vivo angesehen.
Spanish: Por lo tanto, se considera que el metabolito N-óxido es la principal aportación a la actividad inhibidora total de la PDE4 in vivo.
German: Die Mehrzahl dieser Nebenwirkungen verlief leicht bis moderat, trat bevorzugt in den ersten Wochen der Therapie auf und verschwand meist unter der weiteren Therapie.
Spanish: La mayoría de estas reacciones adversas fueron leves o moderadas y se produjeron principalmente en las primeras semanas de la terapia y la mayoría resueltas durante el tratamiento continuado.
German: Insgesamt wurden 1.935 Patienten auf eine doppelt verblindete Medikation randomisiert und ungefähr 70 % nutzen während der Studie außerdem langwirksame, spezifische Muskarinrezeptor-Antagonisten (LAMA).
Spanish: Un total de 1935 pacientes fueron tratados de forma aleatoria y doble ciego y aproximadamente el 70 % fueron tratados con antagonistas muscarínicos de larga duración (LAMA) durante el ensayo.
German: Das Risiko psychiatrischer Störungen wie Schlafstörungen, Angstzustände, Depressionen und potentielles suizidales Verhalten bei mit Daliresp behandelten Patienten.
Spanish: El riesgo de aparición de trastornos psiquiátricos como insomnio, ansiedad, depresión en pacientes que toman Daliresp y el riesgo potencial de suicidio.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Daliresp eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Indikation chronisch-obstruktive pulmonale Erkrankung gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento no ha exigido presentar los resultados de los estudios con roflumilast en todas las subseries de población pediátrica con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (ver sección 4.2 información en uso pediátrico).
German: Während der ersten Wochen der Behandlung mit Daliresp können Symptome wie Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen oder Kopfschmerzen auftreten.
Spanish: Durante las primeras semanas de tratamiento con Daliresp, puede experimentar diarrea, náuseas y dolores abdominales o de cabeza.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich wenn Sie suizidale Gedanken haben.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente de cualquier pensamiento suicida que pueda tener.
German: In den beiden 6-Monatssstudien verbesserte sich der prä-bronchodilatatorische FEV1 signifikant um 49 ml (primärer Endpunkt, p < 0,0001) zusätzlich zum bronchodilatatorischen Effekt der begleitenden Salmeterol-Therapie der Studie M2-127 bzw. um 80 ml (primärer Endpunkt, p<0,0001) zusätzlich zur begleitenden Tiotropium-Therapie der Studie M2-128.
Spanish: En los dos estudios de seis meses, el VEMS pre-broncodilatador mejoró significativamente en 49 ml (variable principal, p<0,0001) por encima del efecto broncodilator del tratamiento concomitante con salmeterol en el estudio M2-127 y en 80 ml (variable principal, p<0,0001) por encima del tratamiento concomitante con tiotropio en el estudio M2-128.
German: Wie ist Daliresp einzunehmen?
Spanish: Cómo tomar Daliresp
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt wenn Sie eine der genannten Erkrankungen haben.
Spanish: Consulte con su médico si padece alguna de estas enfermedades.
German: Ältere Menschen Es ist keine Dosisanpassung notwendig.
Spanish: Edad avanzada No requiere de ajuste de dosis.
German: Basierend auf weiteren in vitro Untersuchungen an humanen Leberzellmikrosomen konnte gezeigt werden, dass durch therapeutische Plasmakonzentrationen von Roflumilast und Roflumilast-N-Oxid weder CYP1A2 noch 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 bzw. 4A9/11 gehemmt werden.
Spanish: Teniendo en cuenta posteriores resultados in vitro en microsomas hepáticos humanos, las concentraciones terapéuticas en plasma de roflumilast y de roflumilast N-óxido no inhiben la CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, o 4A9/11.
German: • Schlaflosigkeit, Ängstlichkeit, Depressionen, suizidales Verhalten
Spanish: • Insomnio, ansiedad, depresión, ideas o comportamiento suicida.
German: Daliresp enthält Laktose
Spanish: Daliresp contiene lactosa.
German: In den klinischen 1-Jahresstudien M2-124 und M2-125 trat bei den mit Roflumilast behandelten Patienten häufiger ein Gewichtsverlust auf als bei den mit Plazebo behandelten Patienten.
Spanish: En los estudios de un año de duración (M2-124, M2-125), se observó una pérdida de peso más frecuente en pacientes tratados con roflumilast en comparación con los pacientes tratados con placebo.
German: Klinische Interaktionsstudien mit den CYP3A4-Inhibitoren Erythromycin und Ketoconazol zeigten eine Erhöhung der Gesamt-PDE4-Hemmung um 9 %.
Spanish: Estudios clínicos de interacción con los inhibidores de CYP 3A4 eritromicina y ketoconazol han mostrado un aumento del 9% en la actividad inhibidora total del PDE4.
German: Interaktionsstudien mit dem CYP1A2/3A4 Inhibitor Enoxacin sowie den CYP1A2/2C19/3A4 Inhibitoren Cimetidin und Fluvoxamin zeigten eine um 25 %, 47 % bzw. 59 % erhöhte PDE4 Gesamthemmung.
Spanish: Estudios de interacción con el inhibidor de CYP1A2/3A4 enoxacina y los inhibidores de la CYP1A2/2C19/3A4 cimetidina y fluvoxamina han mostrado un aumento de la actividad inhibidora total de la PDE4 del 25%, 47% y 59%, respectivamente.
German: Nach der Gabe des Bronchodilators zeigte der FEV1 eine klinisch signifikante Verbesserung zugunsten Roflumilast um 56 ml gegenüber dem Placebo (95% CI: 38, 73 ml).
Spanish: El VEMS pos-broncodilatador mostró una mejora significativa a favor de Roflumilast de 56 ml sobre placebo (CI 95 %: 38, 73 ml).
German: Roflumilast ist ein Phosphodiesterase 4 (PDE4)-Inhibitor, ein nicht-steroidaler, anti-inflammatorischer Wirkstoff, der sowohl die systemische als auch die mit der COPD einhergehende pulmonale Entzündung beeinflusst.
Spanish: Roflumilast es un inhibidor de la PDE4, un principio activo anti-inflamatorio no esteroideo, diseñado para actuar tanto sobre la inflamación sistémica como pulmonar asociadas a la EPOC.
German: Einer frühen Distributionsphase mit ausgeprägter Verteilung in Gewebe folgt - sehr wahrscheinlich bedingt durch die Metabolisierung von Roflumilast zum Roflumilast N-Oxid - eine Eliminationsphase mit merklicher Umverteilung aus dem Fettgewebe.
Spanish: Una fase temprana de distribución con una marcada penetración en los tejidos es seguida de una marcada fase de eliminación desde el tejido graso, debido probablemente a una pronunciada destrucción del compuesto original en roflumilast N-óxido.
German: Das Verhältnis von Patienten, die mindestens 1 unerwünschtes Ereignis während des doppelt verblindeten Behandlungszeitraums erlitten, lag bei 648 (66,9 %) Patienten in der RoflumilastGruppe und bei 572 (59,2%) Patienten in der Placebo-Gruppe.
Spanish: La proporción de pacientes que experimentaron al menos una reacción adversa durante el periodo de tratamiento a doble ciego fue de 648 pacientes (66,9 %) y 572 (59,2 %) pacientes en los grupos tratados con roflumilast y placebo, respectivamente.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen war unabhängig von der begleitenden Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden.
Spanish: Las tasas de reacciones adversas fueron independientes del tratamiento concomitante con corcosteroides inhalados.
German: Die Erfahrungen bei Patienten mit latenten Infektionen wie Tuberkulose, virale Hepatitis, Herpesinfektion und Herpes zoster sind begrenzt.
Spanish: La experiencia en pacientes con infecciones latentes como tuberculosis, infección viral por herpes y herpes zostes es limitada.
German: Roflumilast ist nicht zu empfehlen bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten.
Spanish: No se recomienda utilizar roflumilast en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
German: In zwei konfirmatorischen 1-Jahresstudien mit identischem Design (M2-124, M2-125) und zwei ergänzenden 6-Monatsstudien (M2-127, M2-128) wurden insgesamt 4.768 Patienten randomisiert, von denen 2.374 mit Roflumilast behandelt wurden.
Spanish: En dos estudios confirmatorios iguales de un año de duración (M2-124 y M2-125) y dos estudios complementarios de seis meses de duración (M2-127 y M2-128), se aleatorizaron y trataron un total de 4.768 pacientes.
German: In Phase 1 Studien traten nach oraler Gabe von Dosen von 2.500 Mikrogramm bzw. einer Einzelgabe von 5.000 Mikrogramm (das 10-fache der empfohlenen Dosis) Roflumilast die folgenden Symptome verstärkt auf: Kopfschmerzen, gastrointestinale Beschwerden, Schwindel, Palpitationen, Benommenheit, feucht-kalte Haut sowie arterielle Hypotension.
Spanish: En los estudios en fase I se ha observado un aumento de los siguientes síntomas después de ingerir una dosis oral de 2.500 microgramos y una única dosis de 5.000 microgramos (diez veces la dosis recomendada): dolor de cabeza, trastornos gastrointestinales, vértigo, palpitaciones, aturdimiento, sudores e hipotensión.
German: Keine dieser Veränderungen wird als klinisch relevant eingestuft, so dass keine Dosisanpassung bei diesen Patientengruppen erforderlich ist.
Spanish: Ninguno de estos cambios se consideraron clínicamente relevantes.
German: Gelbe, D-förmige 9 mm große Filmtabletten, mit einem einseitig geprägten „D".
Spanish: Comprimido recubierto con película de color amarillo de 9 mm y con forma de D, marcado con una "D" en un lateral.
German: Die Behandlung mit Roflumilast kann zu einem erhöhten Risiko von Schlafstörungen (vor allem Schlaflosigkeit) bei Patienten mit einem Ausgangskörpergewicht von <60 kg führen, da hier eine höhere Gesamtaktivität der PDE4-Hemmung vorliegt (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: El tratamiento con roflumilast puede provocar un mayor riesgo de trastornos del sueño (principalmente insomnio) en pacientes con un peso corporal basal menor a 60 kg debido a que en estos pacientes se ha encontrado un aumento de la actividad inhibitoria total de la PDE4 (ver sección
German: Es ist erforderlich, das Körpergewicht bei jedem Arztbesuch zu überprüfen, und die Behandlung bei einer unerklärlichen und klinisch bedeutsamen Gewichtsabnahme zu unterbrechen.
Spanish: El riesgo de pérdida de peso en pacientes con bajo peso y la necesidad de medir el peso corporal en cada consulta e interrumpir el tratamiento en el caso de que se produzca una pérdida de peso injustificada y clínicamente preocupante.
German: Daliresp ist nicht zur Behandlung von plötzlich auftretenden Atembeschwerden (akuter Bronchospasmus) vorgesehen.
Spanish: Daliresp no está indicado para el tratamiento de episodios repentinos de ahogo (broncoespasmos agudos).
German: In der Subgruppe der Patienten mit häufigen Exazerbationen in der Anamnese (mehr als 2 Exazerbationen im letzten Jahr) betrug die Exazerbationsrate 1,526 unter Roflumilastbehandlung gegenüber 1,941 unter Plazebo, was eine relative Risikoreduktion von 21,3 % (95 % CI: 7,5 % - 33,1 %) bedeutete.
Spanish: En el subgrupo de pacientes con historial de exacerbaciones frecuentes (al menos 2 exacerbaciones durante el último año) la tasa de exacerbaciones fue de 1,526 con roflumilast y de 1,941 con placebo, correspondiendo a una reducción del riesgo relativo del 21,3% (95%CI: 7,5% a 33,1%).
German: Eingeschränkte Nierenfunktion Es ist keine Dosisanpassung notwendig.
Spanish: Insuficiencia renal No requiere de ajuste de dosis.
German: In experimentellen Modellen führt die Hemmung der PDE4 zu erhöhten intrazellulären cAMP-Spiegeln und vermindert die COPD-assoziierten Fehlfunktionen der Leukozyten, der glatten Muskelzellen an Gefäßen und Atemwegen, der Endothel- und Epithelzellen der Atemwege und der Fibroblasten.
Spanish: En modelos experimentales la inhibición de la PDE4 se traduce en unos niveles intracelulares de AMPc elevados, lo cual mitiga el mal funcionamiento ligado a la EPOC de los leucocitos, de las células musculares lisas vasculares de las vías respiratorias y de los pulmones, de las células endoteliales y del epitelio respiratorio y de los fibroblastos.
German: • Schlaflosigkeit, Ängstlichkeit, Depressionen, Stimmungs- oder Verhaltensänderungen, suizidales Verhalten
Spanish: • Insomnio, ansiedad, depresión, cambios en el comportamiento o en el estado del ánimo, ideas o comportamiento suicida.
German: Daliresp wird zusätzlich zu Bronchien-erweiternden Mitteln (Bronchodilatatoren) angewendet.
Spanish: Daliresp se debe emplear junto con broncodilatadores.
German: Da sowohl Roflumilast als auch Roflumilast-N-Oxid die PDE4 in vivo inhibieren, basieren die pharmakokinetischen Aussagen auf der totalen PDE4 inhibierenden Aktivität, d.h. auf der Gesamtkonzentration von Roflumilast und Roflumilast-N-Oxid.
Spanish: Ya que tanto roflumilast como roflumilast N-óxido tienen actividad inhibidora de la PDE4 in vivo, las consideraciones farmacocinéticas se basan en la actividad inhibidora total de la PDE4 (ej., la exposición total a roflumilast y a roflumilast N-óxido).
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Zittern; Schwindel; Benommenheit - Gefühl von beschleunigtem oder unregelmäßigem Herzschlag (Palpitationen) - Gastritis; Erbrechen - Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre (saures Aufstoßen); Magenverstimmung; - Hautrötung - Muskelschmerzen, Muskelschwäche oder Muskelkrämpfe - Rückenschmerzen - Schwächegefühl; Müdigkeit; Unwohlsein.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) - temblores, sensación de que todo le da vueltas (vértigo), mareos - sensación de latidos rápidos o irregulares del corazón (palpitaciones) - gastritis, vómitos - reflujo ácido del estómago a la garganta (regurgitaciones ácidas), indigestión - sarpullido - dolores musculares, debilidad muscular o calambres - dolor de espalda - sensación de debilidad o cansancio; sensación de malestar.
German: Daliresp 500 Mikrogramm
Spanish: Daliresp 500 microgramos
German: COPD ist eine chronische Erkrankung der Lungen, welche sich in einer Verengung (Obstruktion) der Atemwege sowie einer Schwellung und Reizung der Wände der kleinen Atemwege äußert (Entzündung).
Spanish: La EPOC es una enfermedad crónica de los pulmones que tiene como consecuencia el estrechamiento de las vías respiratorias (obstrucción) e hinchazón e irritación de las paredes de las vías aéreas pequeñas de los pulmones (inflamación).
German: Zur Behandlung solch plötzlich auftretender Atemnotanfälle ist es unerlässlich, dass Ihr Arzt Ihnen ein weiteres Arzneimittel verschreibt, mit dem Sie in der Lage sind, diese zu behandeln.
Spanish: Para aliviar un episodio repentino de ahogo, es muy importante que el médico le facilite otro medicamento, que deberá tener a su disposición en todo momento para superar dichos episodios.
German: Nach der Gabe des Bronchodilators stieg der FEV1 in der Roflumilast-Gruppe um 52 ml (95 % CI: 40, 65 ml) und sank in der Placebo-Gruppe um 4 ml (95 % CI: -16, 9 ml).
Spanish: Los niveles de VEMS pos-broncodilatador se incrementaron en el grupo tratado con roflumilast en 52 ml (CI 95 %: 40, 65 ml) y disminuyeron para el grupo tratado con placebo en 4 ml (CI 95 %: -16, 9 ml).
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollte während der Behandlung mit Daliresp eine effiziente Verhütungsmethode angeraten werden.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento.
German: Die gleichzeitige Gabe von Cytochrom P450-Induktoren wie Rifampicin führte zu einer Reduktion der totalen PDE4 Hemmung um etwa 60 %.
Spanish: La administración de rifampicina, inductora de la enzima citocromo P450, resultó en una reducción de aproximadamente un 60% de la actividad inhibidora total de la PDE4.
German: PoissonRegression schwergradig negative binomiale Regression
Spanish: Grave negativa binominal
German: Diese Studie sollte geeignet sein, um Gesamtsterblichkeit und die Häufigkeit von: - schweren kardiovaskulären Ereignissen, - Erstdiagnosen von Krebserkrankungen, - Krankenhauseinweisungen jeglicher Ursache, - Krankenhauseinweisungen aus respiratorischen Gründen, - vollendetem Suizid bzw. Krankenhauseinweisungen aufgrund versuchten Suizids, - Erstdiagnosen einer Depression, -Tuberkulose und Hepatitis B bzw. C bei mit oder ohne Roflumilast behandelten COPD-Patienten zu vergleichen.
Spanish: Este estudio debe diseñarse para comparar la incidencia de mortalidad por cualquier causa, acontecimientos cardiovasculares graves, nuevos diagnósticos de cáncer, hospitalización por cualquier causa, hospitalización relacionada con enfermedad respiratoria, suicidio u hospitalización por intento de suicidio, así como nuevos diagnósticos de depresión, tuberculosis o hepatitis viral B o C en pacientes con EPOC tratados con roflumilast frente a pacientes con EPOC no tratados con roflumilast
German: Roflumilast sollte daher während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Spanish: No se debe usar roflumilast durante la lactancia.
German: Weiterhin wurden in in vitro Studien keine Induktion von CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19 bzw. 3A4/5 und nur eine schwache Induktion von CYP2B6 durch Roflumilast beobachtet.
Spanish: Además, estudios in vitro han demostrado que roflumilast no produce inducción de las CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, o 3A4/5 y solo una pequeña inducción de la CYP2B6.
German: Tabellarische Darstellung der Nebenwirkungen Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden die MedDRA Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Spanish: Tabla de recciones adversasA continuación se clasifican las reacciones adversas según la escala de frecuencias MedDRA:
German: Wenn Sie die Einnahme von Daliresp vergessen haben Wenn Sie die Einnahme der Tablette zur gewohnten Zeit vergessen haben, nehmen Sie die Tablette am selben Tag ein, sobald Sie dies bemerken.
Spanish: Si olvida tomar un comprimido a su hora, tómelo tan pronto como lo recuerde en el mismo día.
German: Wenn Sie eine größere Menge Daliresp eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Tabletten als verordnet eingenommen haben, können folgende Symptome auftreten: Kopfschmerzen, Übelkeit, Durchfall, Schwindel, Herzklopfen, Benommenheit, unangenehmes Schwitzen und niedriger Blutdruck.
Spanish: Si usted ha tomado más comprimidos de los que debe, puede experimentar los siguientes síntomas: dolor de cabeza, náuseas, diarrea, mareo, palpitaciones, confusión, mucosidad y presión arterial baja.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Daliresp beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Daliresp
German: Zwei ergänzende 6-Monatsstudien (M2-127, M2-128) schlossen Patienten ein, die seit mindestens 12 Monaten an COPD litten.
Spanish: Dos estudios complementarios de seis meses de duración (M2-127 y M2-128) incluyeron a pacientes con un historial de EPOC de al menos 12 meses previos al comienzo del estudio.
German: Die Tabletten sollten jeweils zur gleichen Tageszeit mit Wasser eingenommen werden, die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
Spanish: El comprimido se deberá ingerir acompañado de agua y siempre a la misma hora.