FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nonafact stosuje się w profilaktyce i leczeniu krwawień u pacjentów chorych na hemofilię B (wrodzony brak aktywnego czynnika krzepnięcia IX).
Maltese: Nonafact jista' jingħata sabiex jipprevjeni u jikkura l- fsada (ħruġ ta' demm) f'pazjenti li jbatu millemofilja B (nuqqas konġenitu ta' forma attiva ta' fattur IX).
Polish: (przed- i pooperacyjne)
Maltese: (IU/dl)
Polish: Nr serii {numer}
Maltese: {numru}
Polish: Wyprodukowano z osocza dawców ludzkich.
Maltese: Magħmul mill-plażma ta' donaturi umani.
Polish: EMA/172916/2016 EMEA/H/C/000348
Maltese: EMA/172925/2016 EMA/H/C/000348
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom f'ċirkostanzi ta' theddida għal ħajja.
Polish: This summary was last updated in 01-2016.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'01-2016.
Polish: The full EPAR for Nonafact can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Other information about Nonafact
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nonafact
Polish: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nonafact.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Nonafact.
Polish: Nonafact has been studied in two clinical studies, including 26 patients who received Nonafact as a prevention treatment (for example before extensive exercise), and 8 patients who received Nonafact during 11 surgical interventions.
Maltese: Nonafact ġie studjat f'żewġ studji kliniċi, li inkludew 26 pazjent li rċevew Nonafact bħala kura ta' prevenzjoni (pereżempju qabel eżerċizzju intensiv), u 8 pazjenti li rċevew Nonafact waqt 11-il intervent kirurġiku.
Polish: Patients with haemophilia B lack factor IX, and this causes bleeding problems, such as bleeding in the joints, muscle or internal organs.
Maltese: Pazjenti bl-emofilija B huma neqsin mill-fattur IX, u dan jikkawża problemi ta' fsada, bħal fsada fil-ġogi, fil-muskoli jew fl-organi interni.
Polish: EPAR summary for the public human coagulation factor IX
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Polish: What is Nonafact?
Maltese: X'inhu Nonafact?
Polish: Nonafact can be used in adults and children over the age of 6.
Maltese: Nonafact jista' jintuża f'adulti u fi tfal li għandhom iktar minn 6 snin.
Polish: Nonafact contains human coagulation factor IX, a protein extracted and purified from human plasma (the liquid part of the blood).
Maltese: Nonafact fih il-fattur IX tal-koagulazzjoni tal-bniedem, proteina meħuda u ppurifikata mill-plażma talbniedem (il-parti likwida tad-demm).
Polish: Nonafact is given by infusion into a vein at a rate of no more than 2 ml per minute.
Maltese: Nonafact jingħata permezz ta' injezzjoni ġol-vina b'rata ta' mhux iktar minn 2 ml kull minuta.
Polish: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nonafact on 3 July 2001.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Nonafact fit-3 ta' Lulju 2001.
Polish: Państwo Członkowskie UE/EOG
Maltese: EU/EEA
Polish: 1 VICH GL6: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal
Maltese: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal
Polish: 4 OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No. 117: Partition Coefficient (n octanol/water), HPLC Method: http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-117partition-coefficient-n-octanol-water-hplc-method_9789264069824-en OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No.305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure: http://www.oecdilibrary.org/content/book/9789264185296-en
Maltese: 4 OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No. 117: Partition Coefficient (n octanol/water), HPLC Method: http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-117partition-coefficient-n-octanol-water-hplc-method_9789264069824-en OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No.305:
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania iii.
Maltese: 4.5 Prekawzjonijiet speċjali għall-użu iii.
Polish: 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004386.pdf wymaganych do wyciągnięcia wniosku dotyczącego ryzyka dla środowiska związanego ze stosowaniem tego produktu.
Maltese: 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004386.pdf sustanza attiva sabiex jiġi vvalutat id-destin tas-sustanza u l-effetti li jistgħu jseħħu fuq organiżmi flambjent mill-użu tal-prodott.
Polish: Eprinomektyna ma współczynnik podziału oktanol/woda (KOW, wyrażony jako log KOW) na poziomie 6,5, co zostało sprawdzone w potwierdzonym badaniu KOW zgodnie z wytyczną nr 117 Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD)4.
Maltese: Eprinomektin għandu koeffiċjent tal-partizzjoni n-octanol/ilma (KOW, espress bħala log KOW) ta' 6.5 li ġie ttestjat fi studju validu tal-KOW skont il-linja gwida 117 tal-Organizzazzjoni għall-Kooperazzjoni u lIżvilupp Ekonomiċi (OECD)4.
Polish: Irlandia Północna
Maltese: L-Irlanda ta' fuq
Polish: Podczas procedury zdecentralizowanej prowadzonej przez Niemcy zidentyfikowano potencjalne poważne zagrożenia, uznając, że eprinomektyna może potencjalnie być substancją typu PBT (substancją trwałą, wykazującą zdolność do bioakumulacji i toksyczną).
Maltese: Matul il-proċedura deċentralizzata ġew identifikati riskji serji potenzjali mill-Ġermanja li qieset li eprinomektin jista' potenzjalment ikun sustanza PBT (persistenti, bijoakkumulattiva u tossika).
Polish: Podanie miejscowe
Maltese: Użu topiku
Polish: Korzyścią ze stosowania produktów jest leczenie i kontrola infestacji nicieniami żołądkowo-jelitowymi (postacie dorosłe i larwy w IV stadium), nicieniami płucnymi (postacie dorosłe i larwy w IV stadium), gzami (stadia pasożytnicze), świerzbowcami, wszami i muchami dwuskrzydłymi.
Maltese: Il-benefiċċju tal-prodotti huwa l-kura u l-kontroll ta' infezzjonijiet minn roundworms gastrointestinali (adulti u larva fir-raba' stadju), lungworms (adulti u larva fir-raba' stadju), warbles (stadji parassitiċi, mange mites, qamel u horn flies permezz tal-użu ta' dan il-prodott.
Polish: Właściwości te są również opisane w ChPL oraz ulotce informacyjnej we fragmencie „... wykazuje wysoką trwałość w glebie i może kumulować się w osadach".
Maltese: Dawn il-karatteristiċi ġew indirizzati wkoll fl-SPC u filfuljett tal-pakkett bl-informazzjoni "... huwa persistenti fil-ħamrija u jista' jakkumula fis-sedimenti".
Polish: W odpowiedzi na wątpliwości sformułowane w procedurze arbitrażowej wnioskodawca przedstawił ocenę ryzyka dla środowiska (ang. environmental risk assessment, ERA) zgodnie z wytycznymi VICH nr GL61 i GL382 oraz wytycznymi CVMP w celu uzasadnienia wytycznych VICH nr GL6 i GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Maltese: Sabiex jindirizza t-tħassib imqajjem mir-riferiment, l-applikant ipprovda valutazzjoni tar-riskju ambjentali (ERA) skont il-linji gwida tal-VICH GL61 u GL382 u f'konformità mal-linja gwida tas-CVMP b'appoġġ tal-linji gwida tal-VICH GL6 u GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Polish: 4(4x1) ampułkostrzykawki + 8(4x2) wacików (opakowanie zbiorcze)
Maltese: 4 (4x1) pinen mimlijin għal-lest + 4 (4x1) msieħ (pakkett multiplu)
Polish: 6(6x1) wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych + 6(6x1) wacików (opakowanie zbiorcze)
Maltese: 6 (6x1) pinen mimlijin għal-lest + 6 (6x1) msieħ (pakkett multiplu)
Polish: Dalsze informacje na temat leku Nordimet znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Nordimet tinstab fis-sit web talAġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Polish: Lek Nordimet jest „lekiem hybrydowym".
Maltese: Nordimet huwa ‘mediċina ibrida'.
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury dotyczące metotreksatu.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet data minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar metotreksat.
Polish: Lek Nordimet otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 18 sierpnia 2016 r.
Maltese: Nordimet ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-18 ta' Awwissu 2016.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Nordimet jest Lantarel FS.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Nordimet hija Lantarel FS.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Nordimet
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nordimet
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Nordimet jest metotreksat.
Maltese: Nordimet fih is-sustanza attiva metotreksat.
Polish: Leku Nordimet nie należy stosować u pacjentów nadużywających alkoholu lub cierpiących na zaburzenia czynności wątroby lub ciężkie zaburzenia czynności nerek, choroby krwi, z osłabionym układem odpornościowym (mechanizm obronny organizmu), z poważnymi lub długotrwałymi zakażeniami, takimi jak gruźlica i zakażenie HIV, z wrzodami jamy ustnej, stanem zapalnym jamy ustnej i wrzodami w układzie pokarmowym.
Maltese: Nordimet m'għandux jintuża f'pazjenti li jabbużaw mill-alkoħol jew dawk bi problemi fil-fwied jew problemi severi fil-kliewi, disturbi tad-demm, sistema immunitarja (difiżi tal-ġisem) imdgħajfa, infezzjonijiet severi jew fit-tul bħat-tuberkulożi u l-infezzjoni tal-HIV, ulċeri fil-ħalq, infjammazzjoni filħalq, u ulċeri fis-sistema diġestiva.
Polish: Ponieważ lek Nordimet jest lekiem hybrydowym podawanym we wstrzyknięciu i zawiera tę samą substancję czynną co lek referencyjny Lantarel FS, żadne dodatkowe badania nie były wymagane.
Maltese: Ma kien meħtieġ lebda studju addizzjonali peress li Nordimet huwa mediċina ibrida li tingħata permezz ta' injezzjoni u fih l-istess sustanza attiva bħal dik tal-mediċina ta' referenza, Lantarel FS.
Polish: • czynne, reumatoidalne zapalenie stawów (choroba powodująca stan zapalny stawów);
Maltese: • artrite rewmatojde attiva, marda li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi;
Polish: 2132 WT Hoofddorp Holandia
Maltese: 2132 WT Hoofddorp
Polish: - Ocena układu oddechowego.
Maltese: - Stima tas-sistema respiratorja.
Polish: Kod ATC: L04AX03
Maltese: L04AX03
Polish: Bardzo rzadko: Osłabienie wzroku, retinopatia.
Maltese: Rari ħafna: Vista indebolita, Retinopatija.
Polish: SE-201 25 Malmo Szwecja
Maltese: SE-201 25 Malmo L-Iżvezja
Polish: Działanie teratogenne - ryzyko dla rozrodczości
Maltese: Teratoġeniċità - Riskju għar-riproduzzjoni
Polish: Około 5 - 20% metotreksatu i 1 - 5% 7-hydroksymetotreksatu jest wydalane z żółcią.
Maltese: Madwar 5-20% ta' methotrexate u 1-5% ta' 7-hydroxymethotrexate jiġi eliminat permezz tal-bilja.
Polish: 9) Wstrzyknięcie leku będzie trwało maksymalnie 10 sekund.
Maltese: 9) L-injezzjoni tieħu massimu ta' 10 sekondi.
Polish: Metotreksat wywołuje mutacje genetyczne i chromosomalne zarówno in vitro, jak i in vivo.
Maltese: Methotrexate jinduċi mutazzjonijiet ta' ġeni u kromosomi kemm in vitro u in vivo.
Polish: Częstość nieznana: Eozynofilia.
Maltese: Mhux magħruf: Eosinofilja.
Polish: Jednak ryzyka nie można całkowicie wykluczyć.
Maltese: Madanakollu, riskju ma jistax jiġi kompletament eskluż.
Polish: Patrz punkt 4.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.
Polish: Głównym metabolitem jest 7-hydroksymetotreksat.
Maltese: Il-metabolit ewlieni hu 7-hydroxymethotrexate.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
Polish: Klarowny roztwór barwy żółtej, o pH 8,0-9,0 i osmolalności około 300 mOsm/kg.
Maltese: Soluzzjoni safranija, ċara b'pH ta' 8.0-9.0 u b'osmolalità ta' madwar 300 mOsm/kg.
Polish: Leczenie skojarzone metotreksatem i leflunomidem może zwiększać ryzyko pancytopenii.
Maltese: L-użu kombinat ta' methotrexate u leflunomide jista' jżid ir-riskju ta' panċitopenija.
Polish: Odczekać co najmniej 30-60 sekund do uzyskania skuteczności.
Maltese: Hu meħtieġ 30-60 sekonda biex ikun effettiv.
Polish: Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Maltese: Sodium hydroxide (għall-aġġustament ta' pH)
Polish: Nordimet z jedzeniem, piciem i alkoholem
Maltese: Nordimet ma' ikel, xorb u alkoħol
Polish: 1 ml roztworu zawiera 25 mg metotreksatu.
Maltese: 1 ml ta' soluzzjoni fih 25 mg methotrexate.
Polish: Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: Depresja, splątanie.
Maltese: Mhux komuni: Depressjoni, konfużjoni.
Polish: Sodu chlorek Sodu wodorotlenek Woda do wstrzykiwań
Maltese: Sodium chloride Sodium hydroxide Ilma għal injezzjonijiet
Polish: Instrukcja samodzielnego wykonania wstrzyknięcia leku Nordimet 1) Starannie umyć ręce mydłem i wodą.
Maltese: Istruzzjonijiet dwar kif tinjetta Nordimet fuqek innifsek 1) Aħsel idejk sew b'ilma u sapun.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 sierpień 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 t'Awwissu 2016
Polish: Bardzo rzadko: Niewydolność wątroby.
Maltese: Rari ħafna: Falliment epatiku.
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych zdefiniowano według następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Frekwenzi huma mfissra permezz tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100); rari (≥ 1/10,000 sa 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mit-tagħrif disponibbli).
Polish: Metotreksat jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w ciąży we wskazaniach innych, niż onkologiczne (patrz punkt 4.3).
Maltese: Methotrexate huwa kontraindikat waqt it-tqala f'indikazzjonijiet mhux onkoloġiċi (ara sezzjoni 4.3).
Polish: Stosowanie metotreksatu jest przeciwwskazane, jeśli stężenie bilirubiny wynosi > 5 mg/dl (85,5 μmol/l) (patrz punkt 4.3).
Maltese: Methotrexate huwa kontraindikat jekk il-valuri ta' bilirubina huma > 5 mg/dl (85.5 µmol/L) (ara sezzjoni 4.3).
Polish: Około 10% podanej dawki metotreksatu jest metabolizowane w wątrobie.
Maltese: Madwar 10% ta' methotrexate mogħti jiġi metabolizzat ġol-fwied.
Polish: Należy pamiętać o interakcjach farmakokinetycznych między metotreksatem, lekami przeciwdrgawkowymi (zmniejszenie stężenia metotreksatu we krwi) i 5-fluorouracylem (wydłużenie t½ 5-fluorouracylu).
Maltese: Wieħed għandu jkun konxju dwar interazzjonijiet farmakokinetiċi bejn methotrexate, prodotti mediċinali antikonvulsanti (livelli ta' methotrexate fid demm imnaqqsa), u 5-fluorouracil (żieda fil-t½ ta' 5-fluorouracil).
Polish: • Zgłaszano 42,5% przypadków spontanicznych poronień u kobiet w ciąży narażonych na małe dawki metotreksatu (mniej, niż 30 mg/tydzień), w porównaniu do 22,5% przypadków u pacjentek leczonych z powodu tej samej choroby lekami innymi, niż metotreksat.
Maltese: • Aborti spontanji ġew rapportati f'42.5% ta' nisa tqal esposti għal trattament b'doża baxxa ta' methotrexate (inqas minn 30 mg/ġimgħa) meta mqabbla ma' rata rapportata ta' 22.5% f'pazjenti mqabbla bil-mard trattati b'mediċini li mhumiex methotrexate.
Polish: Średni końcowy okres półtrwania wynosi 6 - 7 godzin i wykazuje znaczną zmienność (3 - 17 godzin).
Maltese: Half-life terminali medju hu ta' 6-7 sigħat u juri varjabilità konsiderevoli (3-17-il siegħa).
Polish: Dawkę należy modyfikować w następujący sposób: Klirens kreatyniny (ml/min)
Maltese: Tneħħija ta' kreatinina (ml/min) Doża
Polish: Ograniczone dowody kliniczne nie wskazują na zwiększone ryzyko występowania wad wrodzonych u płodów lub poronień po narażeniu ojca na działanie metotreksatu w małej dawce (mniejszej, niż 30 mg/tydzień).
Maltese: Evidenza klinika ristretta ma tindikax riskju ogħla ta' malformazzjonijiet jew korriment fit-tqala wara esponiment paternali għal doża baxxa ta' methotrexate (inqas minn 30 mg/ġimgħa).
Polish: - Ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Maltese: - Indeboliment sever tal-kliewi (tneħħija ta' kreatinina inqas minn 30 ml/min) (ara sezzjonijiet 4.2
Polish: Bardzo rzadko: Zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), nasilenie zmian pigmentacyjnych paznokci, ostra zanokcica, czyraczność, teleangiektazje.
Maltese: Rari ħafna: Sindrome ta' Stevens-Johnson, nekrolisi epidermali tossika (Sindrome ta' Lyell), żieda filbidliet pigmentarji tad-dwiefer, paronikja akuta,furunkulosi, telanġiektasja.
Polish: Wpływ na płodność i reprodukcję
Maltese: Tossikoloġija riproduttiva
Polish: Niezbyt często: Pancytopenia.
Maltese: Mhux komuni: Panċitopenija.
Polish: Powinien być widoczny zielony plastik.
Maltese: Għandek tara plastik ħadrani.
Polish: Bardzo rzadko (mogą występować u nie więcej, niż u 1 na 10 000 osób):
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f'10,000):
Polish: Sodu chlorek
Maltese: Tossiċità kronika
Polish: Regularne spożywanie alkoholu i stosowanie dodatkowo produktów leczniczych o działaniu toksycznym na wątrobę zwiększa prawdopodobieństwo hepatotoksycznego działania metotreksatu.
Maltese: Konsum regolari t'alkoħol u l-għoti ta' prodotti mediċinali epatotossiċi addizzjonali jżidu l-probabilità ta' effetti epatotossiċi ta' methotrexate.
Polish: - Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
Maltese: - Tqala u treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
Polish: Stałe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i (lub) zmniejszenie stężenia albumin w surowicy krwi może wskazywać na ciężką hepatotoksyczność.
Maltese: Anomaliji persistenti ta' enzimi relatati mal-fwied u/jew tnaqqis ta' albumina fis-serum jista' jkunu indikattivi ta' epatotossiċità severa.
Polish: 2) Usiąść lub położyć się w zrelaksowanej, wygodnej pozycji.
Maltese: 2) Poġġi bilqegħda f'pożizzjoni rilassata u komda.
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA
Maltese: Metodu u tul ta' ammnistrazzjoni
Polish: Stosowanie dodatkowo produktów leczniczych o toksycznym działaniu na układ krwiotwórczy (np. metamizolu) zwiększa prawdopodobieństwo ciężkich działań hematotoksycznych metotreksatu.
Maltese: L-għoti ta' prodotti mediċinali ematotossiċi addizzjonali (eż. metamizole) iżidu l-probabilità ta' effetti ematossiċi severi ta' methotrexate.
Polish: Salicylany, fenylobutazon, fenytoina, barbiturany, leki uspokajające, doustne środki antykoncepcyjne, tetracykliny, pochodne aminopiryny, sulfonamidy i kwas p-aminobenzoesowy wypierają metotreksat z miejsc wiązania z białkami osocza, zwiększając w ten sposób jego dostępność biologiczną (pośrednie zwiększenie dawki).
Maltese: Salicylates, phenylbutazone, phenytoin, barbiturates, sedattivi, kontraċettivi orali, tetracyclines, derivati ta' amidopyrine, sulfonamides u p-aminobenzoic acid jissostitwixxu methotrexate mill-irbit mal-albumina fis-serum u hekk iżidu l-bijodisponibilità (żieda indiretta tad-doża).
Polish: U 13-20% pacjentów opisywano przejściowe zwiększenie aktywności aminotransferaz do poziomu dwu- lub trzykrotnie przekraczającego górną granicę normy.
Maltese: Żidiet temporanji fi transaminases għal darbtejn jew tliet darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal ġew rapportati f'pazjenti bi frekwenza ta' 13-20%.
Polish: Przed zastosowaniem produktów zawierających kwas foliowy zaleca się monitorowanie stężenia witaminy B12, ponieważ kwas foliowy może maskować objawy niedoboru witaminy B12, zwłaszcza u pacjentów w wieku powyżej 50 lat.
Maltese: B12 hu rakkmandat, peress li folic acid jista' jaħbi d-defiċjenza ta' vitamina B12, partikolarment f'adulti li għandhom aktar minn 50 sena.
Polish: Ampułko-strzykawki zawierają 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml lub 1 ml roztworu do wstrzykiwań.
Maltese: Is-siringi mimlija għal-lest fihom 0.3 ml, 0.4 ml, 0.5 ml, 0.6 ml, 0.7 ml, 0.8 ml, 0.9 ml jew 1 ml soluzzjoni għallinjezzjoni.
Polish: Encefalopatię/leukoencefalopatię zgłaszano u pacjentów onkologicznych otrzymujących leczenie metotreksatem i nie można wykluczać ich występowania w przypadku leczenia metotreksatem we wskazaniach innych niż onkologiczne.
Maltese: Enċefalopatija / Lewkoenċefalopatija ġiet rapportata f'pazjenti onkoloġiċi li jirċievu terapija b'methotrexate u ma jistgħux jiġu esklużi għal terapija b'methotrexate f'indikazzjonijiet mhux onkoloġiċi.
Polish: Jeżeli istnieją wskazania kliniczne, należy wykluczyć gruźlicę i żółtaczkę.
Maltese: Jekk indikat klinikament, eskludi t-tuberkolosi u l-epatite.
Polish: B-1420 Braine-l'Alleud Belgia
Maltese: Rue de la Papyrée 2-6 B-1420 Braine-l'Alleud Il-Belġju
Polish: Bardzo rzadko: Agranulocytoza, silne zahamowanie czynności szpiku kostnego, choroby limfoproliferacyjne (patrz opis poniżej).
Maltese: Rari ħafna: Agranuloċitosi, korsijiet severi ta' depressjoni tal-mudullun, disturbi limfoproliferattivi (ara d-"deskrizzjoni hawn isfel".
Polish: Jego działanie polega na kompetycyjnym hamowaniu reduktazy dihydrofolianu, w wyniku czego dochodzi do zahamowania syntezy DNA.
Maltese: Huwa jaġixxi bl-impediment kompettitiv tal-enzima dihydrofolate reductase u b'hekk jimpedixxi s-sintesi ta' DNA.
Polish: Rzadko: Niewydolność nerek, skąpomocz, bezmocz, zaburzenia elektrolitowe.
Maltese: Falliment tal-kliewi, oligurja, anurja, disturbi fl-elettroliti.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: Reakcje alergiczne, wstrząs anafilaktyczny, hipogammaglobulinemia.
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Rari: Reazzjonijiet allerġiċi, xokk anafilatiku, ipogammaglobulinemija.
Polish: Rzadko: Zaburzenia widzenia.
Maltese: Disturbi vaskulari Rari:
Polish: Podczas leczenia metotreksatem mogą wystąpić zakażenia oportunistyczne, w tym zapalenie płuc, wywołane zakażeniem Pneumocystis jiroveci, które może prowadzić do zgonu.
Maltese: Matul it-terapija b'methotrexate, jista' jkun hemm infezzjoni opportunista li tinkludi pnewmonja b'Pneumocystis jiroveci, li tista' tiżvolġi f'waħda fatali.
Polish: Podczas stosowania małych dawek (7,5 mg/m do 80 mg/m powierzchni ciała) średnia dostępność biologiczna metotreksatu wynosi ok.70%, chociaż możliwe są znaczne różnice między - i wewnątrzosobnicze (25 - 100%)..
Maltese: BSA), methotrexate għandu bijodisponibilità ta' madwar 70%, għalkemm jista' jkun hemm varjabilità konsiderevoli bejn individwi u fl-istess individwu (25-100%).
Polish: Pominięcie zastosowania leku Nordimet
Maltese: Mediċini oħra u Nordimet
Polish: Bardzo rzadko: Utrata libido, impotencja, ginekomastia, oligospermia, zaburzenia miesiączkowania, upławy.
Maltese: Nuqqas ta' ħajra sesswali, impotenza, ginekomastja, oligospermja, menstruwazzjoni indebolita, tnixxija vaġinali.
Polish: Na początku leczenia Nordimet może być podawany przez personel medyczny.
Maltese: Fil-bidu tat-trattament tiegħek, Nordimet jista' jiġi injettat mill-personel mediku.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Maltese: • Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP) L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta' farmakoviġilanza dettaljati flRMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.
Polish: Ampułko-strzykawka
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Polish: Bezpieczeństwo oceniano na podstawie działań niepożądanych, stężenia HbA1c, stężenia IGF-1, wyników badań hematologicznych, poziomu TSH, poziomu całkowitej T3 i T4, poziomu wolnej T3 i T4.
Maltese: Is-sigurtà ġiet evalwata permezz tal-effetti avversi, HbA1c, IGF-I, ematoloġija, TSH, T3 u T4 totali, T3 u T4 ħielsa.
Polish: Średni wiek w momencie włączenia do badania wynosił 3,8 lat (min. 0,4 roku; max. 12,2 lat).
Maltese: L-età medja waqt l-inklużjoni kienet ta' 3.8 snin (min 0.4 snin; mass 12.2 snin).