FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP heeft tevens de gegevens bestudeerd over bijwerkingen die zijn geobserveerd bij het gebruik van colistine, en is het erover eens dat het gebruik van colistine voor parenteraal gebruik gepaard gaat met nefrotoxiciteit en neurotoxiciteit maar is van mening dat deze risico's moeten worden afgewogen tegen het risico van de onderliggende ziekte en de hoge mortaliteit als gevolg van de behandelde aandoeningen en dat ze voldoende kunnen worden afgezwakt door verklaringen in de samenvatting van de productkenmerken.
Danish: CHMP gennemgik desuden data om de iagttagne bivirkninger ved anvendelse af colistin og fastslog, at parenteral anvendelse af colistin er forbundet med nefrotoksicitet og neurotoksicitet, men at disse risici må afvejes mod risikoen fra den underliggende sygdom og den høje dødelighed ved de behandlede tilstande og kan afbødes tilfredsstillende gennem angivelser i produktresuméet.
Dutch: • het CHMP de beschikbare gegevens beschouwt als voldoende ondersteuning voor revisies van de indicatie voor geneesmiddelen voor parenteraal gebruik en inhalatiegebruik, in lijn met klinische ervaring en huidige therapeutische richtlijnen;
Danish: • CHMP fandt de foreliggende data tilstrækkelige som grundlag for revision af indikationerne for lægemidler til parenteral brug og inhalationsbrug i henhold til de kliniske erfaringer og gældende behandlingsvejledninger.
Dutch: • het CHMP heeft geconcludeerd dat colistimethaatnatrium en colistine een cruciale therapeutische optie vertegenwoordigen in het kader van de behandeling van infecties veroorzaakt door multi-geneesmiddelresistente gramnegatieve pathogenen;
Danish: • CHMP tog i betragtning, at colistimethatnatrium og colistin er en afgørende vigtig behandlingsmulighed til infektioner forårsaget af multiresistente gramnegative patogener.
Dutch: • het CHMP van mening is dat de risico's van nefrotoxiciteit en neurotoxiciteit die met colistine voor parenteraal gebruik zijn geobserveerd, dienen te worden afgewogen tegen het risico van de onderliggende ziekte en de hoge mortaliteit als gevolg van de behandelde aandoeningen en dat deze voldoende kunnen worden afgezwakt door waarschuwingen en aanbevelingen in de samenvatting van de productkenmerken;
Danish: • CHMP fandt, at de iagttagne risici for nefrotoksicitet og neurotoksicitet med parenteralt colistin bør afvejes mod risikoen fra den underliggende sygdom og den høje mortalitet af de behandlede sygdomme, og at risikoen kan imødegås tilfredsstillende gennem advarsler og anbefalinger i produktresuméet.
Dutch: Recente klinische ervaring en de medische literatuur wijzen dan ook op de dringende noodzaak de productinformatie te actualiseren, met name de indicaties, de doseringsaanbevelingen en de PK/PD-informatie, zoals benadrukt door recente rapporten van suboptimale werkzaamheid en de opkomst van colistineresistentie, met name bij gebruik als monotherapie.
Danish: De seneste kliniske erfaringer og den medicinske litteratur tyder da også på, at der er tvingende behov ajourføring af produktinformationen, navnlig indikationer, dosisanbefalinger og farmakokinetiske/farmakodynamiske oplysninger, således som det fremgår af nylige indberetninger om suboptimal effektivitet og udvikling af resistens over for colistin, navnlig når det anvendes som monoterapi.
Dutch: • de bestaande preklinische en klinische gegevens en de productinformatie waaronder de indicaties, doseringsaanbevelingen en farmacokinetische en farmacodynamische informatie voor producten op polymyxinebasis in de EU niet actueel zijn of gebaseerd zijn op robuuste gegevens, zoals benadrukt door recente rapporten van suboptimale werkzaamheid en de opkomst van colistineresistentie;
Danish: • De foreliggende prækliniske og kliniske data og produktoplysningerne, herunder indikationer, dosisanbefalinger og farmakokinetiske og farmakodynamiske oplysninger, for polymyxinbaserede lægemidler i EU er ikke ajour eller baseret på pålidelige data, således som det fremgår af indberetninger om suboptimal virkning og fremkomst af colistinresistens.
Dutch: Colistine heeft een relatief hoog toxiciteitsniveau dat gepaard gaat met parenterale toediening, en CMN werd daarom ontwikkeld voor parenteraal en inhalatiegebruik.
Danish: Colistin er forholdsvis toksisk ved parenteral administration, hvorfor CMS blev udviklet til parenteral brug og inhalationsbrug.
Dutch: heeft het Comité geconcludeerd dat de baten-risicoverhouding van de in deze procedure opgenomen producten op polymyxinebasis onder normale gebruiksomstandigheden nog steeds positief is, rekening houdend met de overeengekomen veranderingen van de productinformatie, voor zover van toepassing.
Danish: konkluderede udvalget, at benefit/risk-forholdet for de af proceduren omfattede polymyxinbaserede lægemidler fortsat var positivt ved normale anvendelsesbetingelser under forudsætning af de relevante vedtagne ændringer af produktinformationen.
Dutch: Na bestudering van alle beschikbare gegevens was het CHMP van mening dat CMN en colistine een cruciale therapeutische optie vertegenwoordigen in het arsenaal dat voorschrijvers ter beschikking hebben in het kader van de behandeling van infecties veroorzaakt door multi-geneesmiddelresistente gramnegatieve pathogenen.
Danish: Efter gennemgang af alle foreliggende data fandt CHMP, at CMS og colistin er en essentiel del af de ordinerende lægers våben mod infektioner med multiresistente gramnegative patogener.
Dutch: • het CHMP uitgebreide wijzigingen heeft doorgevoerd in de samenvatting van de productkenmerken om de huidige farmacokinetische en farmacodynamische gegevens weer te geven, waaronder een actualisatie van de EUCAST-breekpunten en de lijst van gevoelige soorten,
Danish: • CHMP foretog omfattende revisioner af produktresuméet, for at dette skal modsvare de nuværende farmakokinetiske og farmakodynamiske data, herunder ajourføringer af EUCASTafskæringspunkterne og fortegnelsen over følsomme arter.
Dutch: Een groot aantal PK/PD-onderzoeken werd bestudeerd samen met gegevens uit de klinische praktijkervaring, en het CHMP beschouwde de beschikbare gegevens als voldoende ter ondersteuning van wijzigingen van de indicatie voor zowel de producten voor parenteraal als die voor inhalatiegebruik, in lijn met de klinische ervaring en de huidige therapeutische richtlijnen.
Danish: Der blev gennemgået en lang række farmakokinetiske/farmakodynamiske undersøgelser foruden data fra kliniske erfaringer, og CHMP fandt de foreliggende data tilstrækkelige til at støtte en revision af indikationen for både parenterale lægemidler og inhalationslægemidler i henhold til de kliniske erfaringer og gældende behandlingsvejledninger.
Dutch: Concluderend is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van de producten op polymyxinebasis die binnen de reikwijdte van deze procedure vallen positief blijft, op voorwaarde dat wijzigingen, indien van toepassing, worden aangebracht in de productinformatie zoals uiteengezet in bijlage III van het advies.
Danish: Som konklusion er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for de polymyxinbaserede lægemidler omfattet af denne procedure fortsat er positivt under forudsætning af de respektive ændringer i produktoplysningerne, som fremgår af bilag III til udtalelsen.
Dutch: Beperkte therapeutische opties hebben geleid tot toegenomen klinisch gebruik van colistine, een polymyxine-antibioticum dat meer dan vijftig jaar geleden werd ontwikkeld en dat zijn werking tegen een aantal multi-geneesmiddelresistente pathogenen heeft behouden.
Danish: Begrænsede behandlingsmuligheder har ført til øget klinisk anvendelse af colistin, et polymyxinantibiotikum, der er udviklet for mere end 50 år siden, men har bibeholdt aktiviteten mod en række multiresistente patogener, muligvis fordi det kun anvendes parenteralt i begrænset omfang, fordi der findes sikre behandlingsmuligheder, der er mindre neurotoksiske og nefrotoksiske.
Dutch: Het CVMP was van oordeel dat:
Danish: CVMP var af den opfattelse, at:
Dutch: Co. Down BT35 6JP Northern Ireland
Danish: Co. Down BT35 6JP Nordirland
Dutch: Vlees: 7 dagen Melk: 60 uur
Danish: Kød: 7 dage Mælk: 60 timer
Dutch: De voorwaarden voor opheffing van de schorsing worden in bijlage III geschetst.
Danish: Betingelserne for ophævelse af suspenderingen fremgår af bilag III.
Dutch: Niet vastgesteld
Danish: Ikke fastlagt
Dutch: Combisyn werd op 9 mei 2003 in Groot-Brittannië goedgekeurd krachtens artikel 13, lid 1 van Richtlijn 2001/82/EG.
Danish: Combimox blev godkendt i Det Forenede Kongerige den 9. maj 2003 i henhold til artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF.
Dutch: Beoordeling van de overgelegde gegevens
Danish: Vurdering af de fremsendte data
Dutch: De aanvraag werd ingediend bij de betrokken lidstaat, Ierland, via de procedure van wederzijdse erkenning.
Danish: Ansøgningen blev indgivet til den berørte medlemsstat, Irland, i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure.
Dutch: Daarom werd de zaak doorverwezen naar het CVMP.
Danish: Som følge heraf blev sagen indbragt for CVMP.
Dutch: Wachttijden (vlees en melk)
Danish: Tilbageholdelsestid (kød og mælk)
Dutch: Bovendien werden een risicobeoordeling voor de gebruiker en een fase I-beoordeling van het milieurisico verstrekt.
Danish: Der blev ligeledes fremlagt en brugerrisikovurdering og en fase I-miljørisikovurdering.
Dutch: Amoxicillin 200 mg Clavulanic acid 50 mg Prednisolone 10 mg
Danish: Amoxicillin 200 mg Clavulansyre 50 mg Prednisolon 10 mg
Dutch: Voorafgaand aan de opheffing van de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen zal de nationale bevoegde instantie van de rapporterende lidstaat ervoor zorgen dat door de houder van de handelsvergunning aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:
Danish: Inden ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen skal den nationale kompetente myndighed i referencemedlemsstaten sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Dutch: Dit onderzoek diende daarnaast om gegevens te produceren over residuen van deze werkzame stof.
Danish: Denne undersøgelse tog også sigte på at tilvejebringe data om resterne af dette aktive stof.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van het diergeneesmiddel, diersoorten, toedieningsweg, wachttijden, aanvrager, houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Danish: Liste over veterinærlægemidlets navn, lægemiddelform, styrke, dyrearter, indgivelsesvej, tilbageholdelsestid, ansøger og indehaver af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Dutch: Het CVMP kom over deze benadering geen positief oordeel geven.
Danish: CVMP var ikke i stand til at drage en positiv konklusion om denne tilgang.
Dutch: • de werkzaamheid van Combisyn niet was bevestigd;
Danish: • Combimox' virkning var ikke bekræftet;
Dutch: Voor aanvragen ingediend krachtens artikel 13, lid 1 van Richtlijn 2001/82/EG hoeft de aanvrager geen resultaten van farmacologische, toxicologische en klinische proeven in te dienen.
Danish: For ansøgninger, som er indgivet i henhold til artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, er ansøgeren ikke forpligtet til at fremsende resultaterne af farmakologiske, toksikologiske og kliniske undersøgelser.
Dutch: Aanbevolen dosis, frequentie en toedieningsweg
Danish: Anbefalet dosis, doseringshyppighed og indgivelsesvej
Dutch: Daarom concludeerde het CVMP dat de bijzonderheden overgelegd ter ondersteuning van de aanvraag niet voldoen aan artikel 13 van Richtlijn 2001/82/EG en adviseerde het CVMP in de betrokken lidstaten geen vergunning voor het in de handel brengen te verlenen en in de rapporterende lidstaat de bestaande vergunning voor het in de handel brengen te schorsen.
Danish: CVMP konkluderede således, at de oplysninger, der er fremsendt til støtte for ansøgningen, ikke er i overensstemmelse med artikel 13 i direktiv 2001/82/EF, og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse i den berørte medlemsstat og suspendering af den eksisterende markedsføringstilladelse i referencemedlemsstaten.
Dutch: GrootBrittannië
Danish: Det Forenede Kongerige
Dutch: De betrokken lidstaten waren van oordeel dat de goedkeuring van Combisyn mogelijk een potentieel ernstig risico voor de gezondheid van mens en dier zou kunnen vormen, aangezien de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel onvoldoende waren aangetoond.
Danish: Irland var af den opfattelse, at godkendelsen af Combimox kunne udgøre en potentiel alvorlig risiko for menneskers og dyrs sundhed, eftersom lægemidlets sikkerhed og virkning ikke var blevet tilstrækkeligt påvist.
Dutch: Er konden geen conclusies worden getrokken voor clavulaanzuur, omdat de spiegels grotendeels onder de kwantificeringsgrens lagen.
Danish: Der kunne ikke drages nogen konklusioner om clavulansyre, eftersom niveauerne for det meste lå under kvantificeringsgrænsen.
Dutch: Een onderzoek naar residudepletie in melk moet worden uitgevoerd overeenkomstig de ‘Richtlijn ter bepaling van de wachttijd voor melk' (EMEA/CVMP/473/98-FINAL)
Danish: Der bør foretages en restkoncentrationsundersøgelse for mælk i henhold til vejledningen om fastlæggelse af tilbageholdelsestider for mælk, "Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk" (EMEA/CVMP/473/98-FINAL).
Dutch: Geconcludeerd werd dat het gegevensbestand en de statistische analysen die waren gebruikt om de voorgestelde wachttijd naar 120 uur te extrapoleren, gebrekkig waren en geen adequate basis voor het afleiden van een wachttijd.
Danish: Det blev konkluderet, at det datasæt og de statistiske analyser, der blev anvendt til at ekstrapolere den foreslåede tilbageholdelsestid på 120 timer, var fejlagtige og ikke gav et tilstrækkeligt grundlag at fastsætte en tilbageholdelsestid ud fra.
Dutch: Diersoort
Danish: Dyreart
Dutch: Daarbij voerde de aanvrager aan dat melk niet werd uitgesloten uit het richtsnoer van het CVMP voor de uitvoering van bio-equivalentieonderzoeken (verwijzing in paragraaf 5.1 naar ‘andere biologische vloeistof').
Danish: Desuden fremførte ansøgeren det argument, at mælk ikke var udelukket fra CVMP's retningslinjer for udførelsen af bioækvivalensundersøgelser (henvisningen til "anden biologisk væske" i punkt 5.1).
Dutch: Intramammaire toediening aan lacterend rundvee in een dosering van 3 injecties per aangedaan kwartier, 1 injectie per 12 uur
Danish: Intramammær indgivelse til diegivende kvæg i en dosis på 3 sprøjter pr. berørt område, indgivet enkeltvis med 12 timers mellemrum
Dutch: Tijdens de procedure was er sprake van onenigheid tussen de rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten over de vraag of het aantonen van systemische bio-equivalentie wel toepasbaar was bij een lokaal toegepast, lokaal werkend geneesmiddel, evenals over een extra punt van zorg betreffende de adequaatheid van de voorgestelde wachttijd.
Danish: Under proceduren opstod der uenighed mellem referencemedlemsstaten og den berørte medlemsstat om relevansen af at påvise systemisk bioækvivalens for et lokalt anvendt og lokalt virkende lægemiddel samt yderligere betænkeligheder med hensyn til tilstrækkeligheden af den foreslåede tilbageholdelsestid.
Dutch: De aanvrager legde vergelijkende gegevens over de viscositeit over tussen de 'oude' en de ‘nieuwe' formulering van Combisyn.
Danish: Ansøgeren fremlagde komparative viskositetsdata for de "gamle" og de "nye" formuleringer af Combimox.
Dutch: Ten tijde van de initiële goedkeuring waren de problemen bij het aantonen van bioequivalentie van intramammaire preparaten minder goed bekend en werden de algemene principes zoals toegepast door de aanvrager bij het uitvoeren van het pakket farmacokinetische onderzoeken aanvaard.
Danish: På tidspunktet for den første godkendelse var vanskelighederne med at påvise bioækvivalens for intramammære præparater mindre velkendte, og de generelle principper, som ansøgeren anvendte ved gennemførelsen af sine farmakokinetiske undersøgelser, blev accepteret.
Dutch: De huidige richtsnoeren voor bio-equivalentie waren dan ook niet bedoeld voor toepassing bij intramammaire geneesmiddelen en het is onduidelijk in welke mate een bepaald kinetisch profiel in melk overeenkomt met gedrag op de werkingsplaats.
Danish: De nuværende retningslinjer for bioækvivalens var således ikke beregnet på at gælde for intramammære lægemidler, eftersom det er uklart, i hvilket omfang en vis kinetisk profil for mælk hænger sammen med adfærden på virkningsstedet.
Dutch: • het onmogelijk is om op basis van de gegevens ingediend ter ondersteuning van deze aanvraag, een positieve baten-risicoverhouding vast te stellen voor dit geneesmiddel.
Danish: • på baggrund af de data, der er fremsendt til støtte for denne ansøgning, er det ikke muligt at fastlægge et positivt risk/benefit-forhold for dette lægemiddel.
Dutch: • de voorgestelde wachttijd voor Combisyn onvoldoende was onderbouwd;
Danish: • den foreslåede tilbageholdelsestid for Combimox var utilstrækkeligt dokumenteret;
Dutch: Applicant/ Marketing Authorisation Holder
Danish: Ansøger/ indehaver af markedsføringstilladelse
Dutch: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Danish: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension
Dutch: De juiste klinische gegevens moeten worden verstrekt om de werkzaamheid van Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension te bevestigen.
Danish: Der skal fremlægges tilstrækkelige kliniske data for at dokumentere virkningen af Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension.
Dutch: De dosis-beperkende pathogeen is penicillinaseproducerende Staphylococcus aureus.
Danish: Det dosisbegrænsende patogen er penicillinaseproducerende Staphylococcus aureus.
Dutch: Voorwaarden voor de opheffing van de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen
Danish: Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen
Dutch: Geconcludeerd werd dat, hoewel Combisyn vergelijkbaar bleek te zijn met het referentiegeneesmiddel wat betreft formulering, deeltjesgrootte en viscositeit, dit in dit geval uitsluitend kon worden gezien als ondersteuning en niet als vervanging van klinische onderzoeken naar de werkzaamheid.
Danish: Det blev konkluderet, at selv om det var påvist, at Combimox er identisk med referencelægemidlet, når det gælder formulering, partikelstørrelse og viskositet, kunne dette kun betragtes som underbyggende i dette tilfælde og ikke erstatte kliniske undersøgelser for at dokumentere virkningen.
Dutch: Met name de gegevens over desintegratie waren niet overtuigend vanwege de beperkingen van de onderzoeksopzet.
Danish: Navnlig opløsningsdataene var ikke fyldestgørende, hvilket skyldtes begrænsninger i forsøgets tilrettelæggelse.
Dutch: De plasmagegevens lieten zien dat, over het geheel genomen, de betrouwbaarheidsintervallen binnen de grenzen van aanvaardbaarheid voor amoxicilline en prednisolon vielen.
Danish: Plasmadataene viste, at konfidensintervallerne samlet set lå inden for acceptgrænserne for amoxicillin og prednisolon.
Dutch: • uit de gegevens overgelegd ter ondersteuning van deze aanvraag niet bleek dat aan de hand van passende onderzoeken naar biologische beschikbaarheid van het onderzochte middel en de referentiegeneesmiddelen bio-equivalentie was aangetoond;
Danish: • de data, der er fremsendt til støtte for denne ansøgning, ikke viste, at der var blevet påvist bioækvivalens ved hjælp af passende biotilgængelighedsundersøgelser for testlægemidlet og referencelægemidlet;
Dutch: Amoxicilline is een semisynthetische aminopenicilline met een breedspectrum bacteriedodende werking.
Danish: Amoxicillin er et semisyntetisk aminopenicillin med en bredspektret baktericid virkning.
Dutch: Invented Name
Danish: Særnavn
Dutch: Het CVMP werd verzocht advies te geven over de door de betrokken lidstaten opgeworpen bedenkingen en een conclusie te trekken inzake de baten-risicoverhouding voor Combisyn.
Danish: CVMP blev anmodet om at afgive udtalelse om de betænkeligheder, som Irland havde givet udtryk for, og om at drage en konklusion om risk/benefit-forholdet for Combimox.
Dutch: Clavulaanzuur, een van nature voorkomende stof, is een bèta-lactamaseremmer en chemische synergist voor amoxicilline.
Danish: Clavulansyre, som er et naturligt forekommende stof, er en beta-lactamasehæmmer og en kemisk synergist for amoxicillin.
Dutch: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (hierna Combisyn genoemd) is een suspensie voor intramammair gebruik die amoxicilline (als amoxicillinetrihydraat), clavulaanzuur (als kaliumclavulanaat) en prednisolon bevat.
Danish: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (herefter kaldet Combimox) er en intramammær suspension, der indeholder amoxicillin (som amoxicillintrihydrat), clavulansyre (som kaliumclavulanat) og prednisolon.
Dutch: Er werd een onderzoek naar de verdraagbaarheid gepresenteerd voor het beoordelen van de veiligheid van het geneesmiddel bij lacterende koeien.
Danish: Der blev fremlagt en toleranceundersøgelse for at evaluere lægemidlets sikkerhed og virkning hos diegivende køer.
Dutch: Er werden drie vergelijkende farmacokinetische onderzoeken met Combisyn en het referentiegeneesmiddel uitgevoerd, alle met een cross-over van twee perioden.
Danish: Der blev foretaget tre komparative farmakokinetiske undersøgelser med Combimox og referencelægemidlet, alle med et toperiodes overkrydsningsdesign.
Dutch: Aangezien uit deze gegevens bleek dat de maximum residulimiet werd overschreden op meetpunten na de wachttijd, stelde de aanvrager een nieuwe wachttijd van 120 uur voor, op grond van statistische extrapolatie van hun vergelijkende gegevens in melk.
Danish: Som et resultat af disse data, der viste, at maksimalgrænseværdien blev overskredet på tidspunkter efter tilbageholdelsestiden, foreslog ansøgeren en ny tilbageholdelsestid på 120 timer baseret på en statistisk ekstrapolering af ansøgerens komparative data for mælk.
Dutch: Een ander probleem dat door het CVMP werd beoordeeld, was een verandering in de formulering van Combisyn tijdens de ontwikkeling ervan om de stabiliteit van het middel te verhogen; opgemerkt werd dat dit een potentiële invloed zou kunnen hebben op de afgifte van werkzame stoffen uit het geneesmiddel naar het weefsel.
Danish: Et yderligere spørgsmål, som CVMP gennemgik, var en ændring i formuleringen af Combimox under udviklingen for at øge lægemidlets stabilitet, hvilket blev identificeret som havende en potentiel indflydelse på de aktive stoffers frigivelse fra lægemidlet og ind i vævet.
Dutch: Bij het voorbereiden van de benadering die werd toegepast om de overeenkomst in termen van werkzaamheid voor Combisyn te onderzoeken, heeft de aanvrager niet geprobeerd vergelijkende klinische onderzoeken uit te voeren, aangezien werd verwacht dat klinische proeven niet gevoelig genoeg zouden zijn om verschillen tussen Combisyn en het referentiegeneesmiddel op te pikken.
Danish: Ved tilrettelæggelsen af den tilgang, der skulle anvendes til at undersøge, om Combimox havde samme virkning, havde ansøgeren ikke foretaget komparative kliniske undersøgelser, eftersom det forventedes, at de kliniske undersøgelser ikke ville være følsomme nok til at spore forskellene mellem Combimox og referencelægemidlet.
Dutch: Combisyn is bedoeld voor de behandeling van mastitis bij lacterende koeien veroorzaakt door de belangrijkste pathogenen die algemeen voorkomen in en/of op de uier van runderen (stafylokokken, streptokokken en Escherichia coli).
Danish: Combimox er beregnet til behandling af mastitis hos diegivende kvæg, som er forårsaget af de væsentligste patogener, der almindeligvis forekommer i kvægs yver (Staphylococci, Streptococci og Escherichia coli).
Dutch: De resultaten van de onderzoeken in melk toonden aan dat na de intramammaire infusie van Combisyn de concentraties van de werkzame stoffen overeenkwamen met die van het referentiegeneesmiddel, hoewel er werd opgemerkt dat er voor elk van de bepaalde farmacokinetische parameters sprake was van een aanzienlijke variabiliteit tussen de kwartieren en dieren onderling.
Danish: Resultaterne af mælkeundersøgelserne viste, at koncentrationerne af de aktive stoffer svarede til koncentrationerne i referencelægemidlet efter intramammær infusion of Combimox, selv om der var betydelig variabilitet mellem områderne og mellem dyrene for hvert af de målte farmakokinetiske parametre.