FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ne koostuvat kahdesta liuoksesta, joista toinen sisältää fibrinogeeniä ja toinen trombiinia - molemmat ovat veren hyytymiseen vaikuttavia proteiineja.
Estonian: Fibriinliimid koosnevad kahest lahusest, millest üks sisaldab fibrinogeeni ja teine trombiini.
Finnish: Kudosliimoja voidaan käyttää tiputtamalla tai sumuttamalla liuosta verta vuotavan kudoksen päälle.
Estonian: Fibriinliime manustatakse veritsevale koele lahuse tilgutamise või pihustamise teel.
Finnish: • Kirurgien tulisi ottaa huomioon Evicelin ja Quixilin virheelliseen sumuttamiseen liittyvä kaasuembolian riski ja toteuttaa näiden lääkevalmisteiden päivitetyissä määräämistä koskevissa ohjeissa esitetyt asianmukaiset varotoimet.
Estonian: • Kirurgid peavad teadvustama gaasemboolia võimalikku riski, mis kaasneb Eviceli ja Quixili väära pihustamisega, ning võtma tarvitusele vajalikud abinõud, mida on täpsemalt selgitatud ravimite väljakirjutamissoovitustes.
Finnish: Sen jälkeen on kuitenkin ilmoitettu vielä kolme Eviceliin liittyvää kaasuemboliatapausta, jotka ovat johtuneet liian riittämättömästä etäisyydestä laitteen ja kudoksen välillä tai liian korkeasta sumutuspaineesta.
Estonian: juhust Eviceliga, mille põhjuseks oli aplikaatori ja koe ebapiisav kaugus või liiga suur pihustamisrõhk.
Finnish: Niihin kuuluvat Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss ja Beriplast P (sekä niiden rinnakkaisnimet).
Estonian: Teised fibriinliimid on saanud ELis müügiloa riiklike menetlustega ning nende hulka kuuluvad Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss ja Beriplast P (ja seotud nimetused).
Finnish: • Eviceliä ja Quixilia markkinoivan yrityksen tulisi varmistaa, että tuotteiden kanssa käytettävät paineensäätölaitteet eivät tuota suurempaa painetta, kuin sidosliiman levittämiseen tarvitaan, ja että laitteiden merkinnöissä ilmoitetaan suositeltu paine ja etäisyys.
Estonian: • Eviceli ja Quixili tootja peab tagama nende ravimite kasutamise surveregulaatoritega, mis aitavad säilitada maksimaalse vajaliku rõhu fibriinliimi manustamiseks ning millel on sildid soovitatava rõhu ja kaugusega.
Finnish: 15. maaliskuuta 2013
Estonian: 15 märts 2013
Finnish: Euroopan komissio teki päätöksen 15. maaliskuuta 2013.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 15 märtsil 2013.
Finnish: Lääkäreille ja potilaille tarkoitettuihin tietoihin tehdyt muutokset ovat kokonaisuudessaan tässä.
Estonian: Arstidele ja patsientidele mõeldud muudetud teave on siin.
Finnish: Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioissa on hyväksytty lukuisia kudosliimoja kansallisten menettelyjen kautta.
Estonian: Mitmed fibriinliimid on saanud müügiloa ELi liikmesriikides riiklike menetluste kaudu.
Finnish: Beriplast P:tä varten ei tarvita kaasutoimista sumutuslaitetta.
Estonian: Beriplast P ei vaja gaasi abil töötavat pihustusseadet.
Finnish: Lääkevalmistekomitea myös katsoi, että Tisseeliä, Tissucolia ja Artissia markkinoivan yrityksen tulisi lähettää asianomaisille EU:ssa toimiville terveydenhoidon ammattilaisille kirje, jossa on tärkeää tietoa näiden lääkevalmisteiden turvallisesta käytöstä.
Estonian: Komitee nõustus samuti, et Tisseeli, Tissucoli ja Artissi turustav ettevõte peab saatma kirja asjaomastele tervishoiutöötajatele ELis, mis sisaldab olulist teavet nende ravimite ohutu kasutamise kohta.
Finnish: Kun nämä kaksi liuosta yhdistetään, trombiini pilkkoo fibrinogeenin pienempiin osiin, joita kutsutaan fibriineiksi.
Estonian: Kui kaks lahust segatakse kokku, lõhustab trombiin fibrinogeeni väiksemateks osadeks fibriinideks.
Finnish: Evicelin ja Quixilin suuren samankaltaisuuden johdosta lääkevalmistekomitea sai Eviceliä ja Quixilia koskeneen arviointinsa päätökseen marraskuussa 20121.
Estonian: Eviceli ja Quixili sarnasuse tõttu vaatas inimravimite komitee Eviceli ja Quixili läbi 2012. aasta novembris1.
Finnish: Samaan aikaan Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevirasto pyysi samanlaisen arvioinnin Quixilin ja muiden EU:ssa hyväksyttyjen kudosliimojen osalta, koska ilmaembolian riskiä ei voitu sulkea pois näiden tuotteiden kohdalla.
Estonian: Samal ajal palus Ühendkuningriigi ravimiamet viia läbi samasuguse hindamise Quixili ja teiste ELis turustatavate fibriinliimide kohta, arvestades seda, et õhkemboolia riski nende ravimite puhul ei saa välistada.
Finnish: Mitä tietoja lääkevalmistekomitea on arvioinut?
Estonian: Mis andmed on inimravimite komitee läbi vaadanud?
Finnish: Näihin toimiin kuuluvat seuraavat:
Estonian: Nende ravimite pihustamisel:
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että näiden lääkevalmisteiden hyöty on edelleen niiden riskejä suurempi mutta että tarvitaan asianmukaisia toimenpiteitä näiden lääkevalmisteiden turvallisen käytön optimoimiseksi silloin, kun niitä käytetään sumuttamalla leikkauksen aikana.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et nende ravimite kasulikkus ületab endiselt nende riske, kuid tuleb võtta asjakohaseid meetmeid nende ravimite kasutamise optimeerimiseks operatsiooni ajal pihustamisel.
Finnish: Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol ja Artiss ovat käytössä tällä hetkellä siten, että liuosta sumutetaan paineistetun ilman tai hiilidioksidi (CO2) avulla.
Estonian: Eviceli, Quixili, Tisseeli, Tissucoli ja Artissi puhul kasutatakse praegu lahuse pihustamiseks suruõhku või süsinikdioksiidi (CO2).
Finnish: Evicelin ja Quixilin käytön yhteydessä ilmoitettujen kaasuemboliatapausten (veren virtaukseen vaikuttava kaasukuplien muodostuminen veressä) seurauksena Euroopan komissio pyysi toukokuussa 2012 lääkevalmistekomiteaa antamaan lausunnon siitä, tulisiko Evicelin myyntilupa säilyttää, tulisiko sitä muuttaa vai tulisiko se peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan Euroopan unionissa.
Estonian: Pärast gaasemboolia (gaasimulli esinemine veres, mis mõjutab verevoolu) juhtude esinemist, millest teatati seoses Eviceli ja Quixili kasutamisega, palus Euroopa Komisjon mais 2012 inimravimite komiteel avaldada arvamust Eviceli müügiloa säilitamise, muutmise, peatamise või tühistamise kohta kogu ELis.
Finnish: • valmistetietojen sanamuotoa on vahvistettava ja koulutusmateriaalia on päivitettävä siten, että kirurgeille annetaan selkeät ja yhdenmukaiset tiedot sumuttamisessa suositellusta paineesta ja etäisyydestä;
Estonian: • ravimiteabe sõnastust tuleb rõhutada ja õppematerjale värskendada, et kirurgidel oleks selge ning järjekindel teave soovitatava rõhu ja kauguse kohta, kui ravimit pihustamise teel manustatakse;
Finnish: Komitea tarkasteli myös näiden lääkevalmisteiden kanssa käytettäviä sumutuslaitteita ja kudosliimojen sumuttamisen hyötyjä.
Estonian: Inimravimite komitee kaalus ka nende ravimitega koos kasutatavaid pihustusseadmeid ja fibriinliimide pihustamise teel manustamise kasulikkust.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 13. joulukuuta 2012 päätökseen arvioinnin sumuttamalla annettavien kudosliimojen Tisseel, Tissucol, Artiss ja Beriplast P (sekä rinnakkaisnimet) turvallisuudesta ja tehosta, kun oli tullut esiin huoli kaasuembolian riskistä näiden lääkevalmisteiden sumuttamisen yhteydessä.
Estonian: Euroopa Ravimiamet lõpetas 13. detsembril 2012 pihustamisega manustatavate fibriinliimide Tisseeli, Tissucoli, Artissi ja Beriplast P (ja sarnaste nimetuste) ohutuse ning efektiivsuse läbivaatamise pärast probleemide tekkimist seoses gaasemboolia riskiga nende ravimite pihustamisega manustamisel.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi kudosliimoista saatavilla olevia turvallisuustietoja, jotka ovat peräisin kliinisistä kokeista, markkinoille tulon jälkeisestä käytöstä ja julkaistusta kirjallisuudesta, ja se keskittyi erityisesti vahvistettuihin tai epäiltyihin kaasuemboliatapauksiin.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi fibriinliimide olemasolevad ohutusandmed kliinilistest uuringutest, turustamisjärgsest kasutamisest ja teaduskirjandusest, keskendudes gaasemboolia kinnitatud või kahtlustatud juhtudele.
Finnish: Tisseelin, Tissucolin ja Artissin (sekä niiden rinnakkaisnimien) osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että vaikka kaasuembolian riski on hyvin pieni, riskinminimointitoimia on toteutettava silloin, kun näitä lääkevalmisteita annetaan sumuttamalla, jotta varmistettaisiin niiden turvallinen käyttö.
Estonian: Tisseeli, Tissucoli ja Artissi (ja sarnaste nimetuste) osas järeldas inimravimite komitee, et kuigi gaasemboolia riski peeti väga väikseks, tuleb ravimite õige kasutamise tagamiseks nende pihustamisega manustamisel võtta riskivähendusmeetmeid, sh järgmisi:
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille, että kaikki Evicelin ja Quixilin yhteydessä ilmoitetut kaasuemboliatapaukset liittyivät sumutuslaitteen käyttöön suosituspainetta korkeammalla paineella tai suositeltua etäisyyttä pienemmällä etäisyydellä kudoksen pinnasta.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et kõik Eviceli ja Quixiliga esinenud gaasemboolia juhud olid seotud pihustusseadmete kasutamisega soovitatust suurema rõhuga või koele soovitatust lähemal.
Finnish: Koska Beriplast P (sekä sen rinnakkaisnimet) ei edellytä kaasutoimista sumutuslaitetta, lääkevalmistekomitea katsoi, ettei kyseiseen tuotteeseen liity kaasuemboliariskiä silloin, kun sitä käytetään ohjeiden mukaisesti ja suositellun laitteen kanssa.
Estonian: Et Beriplast P (ja sarnased nimetused) ei vaja gaasiga töötavat pihustusseadet, järeldas inimravimite komitee, et selle ravimiga puudub gaasemboolia risk, kui seda kasutatakse väljakirjutamisjuhiste kohaselt ja soovitatava seadme abil.
Finnish: • valmistetiedoissa tulisi esittää varoitus siitä, että kaasuembolian riski vaikuttaisi suuremmalta, kun kudosliimaa sumutetaan paineistetun ilman kuin hiilidioksidin avulla ja että potilaita tulisi seurata tarkasti mahdollisen kaasuembolian merkkien varalta.
Estonian: • ravimiteave peab sisaldama hoiatust, et gaasemboolia risk on fibriinliimide pihustamisel suruõhuga suurem kui CO2 abil; patsiente tuleb võimaliku gaasemboolia nähtude suhtes tähelepanelikult jälgida.
Finnish: • Kirurgien tulisi ottaa huomioon Tisseelin, Tissucolin ja Artissin virheelliseen sumuttamiseen liittyvä kaasuembolian riski ja toteuttaa näiden lääkevalmisteiden päivitetyissä määräämistä koskevissa ohjeissa esitetyt asianmukaiset varotoimet.
Estonian: • Kirurgid peavad teadvustama gaasemboolia võimalikku riski, mis kaasneb Tisseeli, Tissucoli ja Artissi valesti pihustamisega, ning võtma tarvitusele vajalikud abinõud, mis on täpsemalt toodud ravimite väljakirjutamissoovitustes.
Finnish: Evicel on ainoa keskitetysti hyväksytty sumuttamalla käytettävä kudosliima.
Estonian: Evicel on ainus tsentraalse müügiloaga fibriinliim, mis on ette nähtud pihustamiseks.
Finnish: • Tisseeliä, Tissucolia ja Artissia markkinoivan yrityksen tulisi varmistaa, että tuotteiden kanssa käytettävät paineensäätölaitteet eivät tuota suurempaa painetta, kuin kudosliiman levittämiseen tarvitaan, ja että laitteiden merkinnöissä ilmoitetaan suositeltu paine ja etäisyys;
Estonian: • Tisseeli, Tissucoli ja Artissi tootev ettevõte peab tagama nende ravimite kasutamise surveregulaatoritega, mis ei ületa maksimaalset vajalikku rõhku fibriinliimi manustamiseks ning millel on sildid soovitatava rõhu ja kauguse kohta;
Finnish: Kudosliimoja voidaan käyttää tiputtamalla tai sumuttamalla liuosta verta vuotavan kudoksen päälle.
Estonian: Fibriinliime manustatakse lahuse tilgutamise või pihustamisega veritsevale koele.
Finnish: Sen jälkeen fibriinit kasaantuvat ja muodostavat fibriinihyytymän, jolloin haava paranee ja verenvuoto tyrehtyy.
Estonian: Fibriinid agregeeruvad (kleepuvad kokku) ja moodustavad fibriinhüübe, mis aitab verejooksu peatamisega haaval paraneda.
Finnish: Näihin kuuluvat Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss ja Beriplast P (sekä rinnakkaisnimet).
Estonian: Nende hulka kuuluvad Tisseel, Tissucol, Artiss ja Beriplast P (ja sarnased nimetused).
Finnish: Tässä esitettävät johtopäätökset koskevat lääkevalmisteita Tisseel, Tissucol, Artiss ja Beriplast P (sekä niiden rinnakkaisnimet).
Estonian: Käesolevad järeldused puudutavad ravimeid Tisseel, Tissucol, Artiss ja Beriplast P (ja sarnased nimetused).
Finnish: 1 Arvioinnin tulokset ovat saatavilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=W C0b01ac05805c516f
Estonian: 1 Teave läbivaatamise tulemuste kohta: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=W C0b01ac05805c516f patsiente tuleb tähelepanelikult jälgida võimaliku gaasemboolia nähtude suhtes (mõõdetakse vererõhku, pulsisagedust ning hapniku ja CO2 sisaldust veres).
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia sumuttamalla annettavien kudosliimojen Tisseel, Tissucol, Artiss ja Beriplast P (sekä niiden rinnakkaisnimet) arvioinnista
Estonian: Teave pihustamisega manustatavate fibriinliimide Tisseeli, Tissucoli, Artissi ja Beriplast P (ja sarnaste nimetuste) läbivaatamise kohta
Finnish: • Beriplast P:hen ei liity kaasuembolian riskiä silloin, kun sitä käytetään ohjeiden mukaisesti ja suositellun laitteen kanssa.
Estonian: • Kui Beriplast P-d kasutatakse väljakirjutamissoovituste kohaselt ja koos soovitatava seadmega, siis gaasemboolia risk puudub.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 1. heinäkuuta 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon võttis oma otsuse vastu 1. juulil 2010.
Finnish: 2 Asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artikla.
Estonian: 2 Määruse (EÜ) nr 726/2004 artikkel 20.
Finnish: Suurin osa näistä lääkkeistä on hyväksytty kansallisesti.
Estonian: Enamik neid ravimeid on heaks kiidetud riikliku menetluse kaudu.
Finnish: Tämän arvion pääkohdat sisältävä tiedonanto jaetaan lääkäreille kansallisesti.
Estonian: Käesoleva läbivaatamise peamisi seisukohti sisaldavat teatist levitatakse arstide hulgas liikmesriikides.
Finnish: Näihin tietoihin sisältyi esikliinisistä ja kliinisistä tutkimuksista saatuja tietoja sekä näitä lääkkeitä valmistavilta yhtiöiltä saatuja tietoja.
Estonian: Need andmed sisaldasid prekliinilistest ja kliinilistest uuringutest, samuti kõnealuseid ravimeid tootvatelt ettevõtetelt saadud teavet.
Finnish: Mitkä ovat suositukset potilaille ja lääkevalmisteita määrääville lääkäreille?
Estonian: Millised on soovitused patsientidele ja ravimite määrajatele?
Finnish: Arviointi tehtiin 31 artiklan1 ja 20 artiklan2 mukaisena menettelynä.
Estonian: Läbivaatamine toimus artikli 311 ja artikli 202 kohaste esildismenetluste korras.
Finnish: • maininta siitä, ettei ole olemassa näyttöä siitä, että hemodialyysin (veren puhdistustekniikka)
Estonian: • hoiatust selle kohta, et puuduvad tõendid, mis toetaksid hemodialüüsi (vere puhastamistehnika)
Finnish: Se saattaa vaikuttaa useisiin elimiin, kuten maksaan, keuhkoihin ja sydämeen.
Estonian: Haigus võib mõjutada mitut organit, näiteks maksa, kopse ja südant.
Finnish: Valmisteista kaksi - OptiMARK (gadoversetamidi) ja Vasovist (gadofosveseetti) - on saanut koko Euroopan unionin (EU:n) alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Estonian: Kaks nendest - OptiMARK (gadoversetamiid) ja Vasovist (gadofosveset) - on saanud kogu Euroopa Liidus kehtiva müügiloa.
Finnish: Näitä lääkkeitä käyttävät vain MR-kuvauksen asiantuntijat.
Estonian: Kõnealuseid ravimeid kasutavad ainult MRI-spetsialistid.
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukainen yhteisön etujen koskeva lausuntopyyntö.
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 31, esildise tegemine ühenduse huvides.
Finnish: • Näitä lääkkeitä saa käyttää vain ajantasaistettujen lääkemääräystietojen mukaisesti.
Estonian: • Neid ravimeid tuleks kasutada üksnes kooskõlas määramist puudutava ajakohastatud teabega.
Finnish: • tietoja ilmoitetuista NSF-tapauksista kunkin aineen osalta.
Estonian: • teavet iga aine puhul täheldatud NSFi juhtude kohta.
Finnish: Samaan aikaan Euroopan komissio pyysi lääkevalmistekomiteaa tekemään saman arvioin keskitetysti hyväksytyistä aineista.
Estonian: Samal ajal tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele ülesandeks hinnata samal moel tsentraliseeritud korras müügiloa saanud aineid
Finnish: aloittaminen auttaisi NSF:n ehkäisemistä tai hoitamista potilailla, jotka eivät ennestään saa hemodialyysihoitoa,
Estonian: rakendamist NSFi ennetamiseks või raviks patsientidel, kellele ei tehta juba hemodialüüsi;
Finnish: Lontoo 1. heinäkuuta 2010 Asiakirjaviite EMEA/727399/2009 tark.
Estonian: London, 1. juuli 2010 Viide: EMEA/727399/2009 rev. EMEA/H/A-31/1097
Finnish: Potilaat saavat varjoaineen injektiona juuri ennen kuvausta tai sen aikana.
Estonian: Patsientidele süstitakse kontrastainet vahetult enne skaneerimist või skaneerimise ajal.
Finnish: Gadoliniumia sisältävät varjoaineet ovat diagnostisia aineita, joita käytetään potilailla, joille tehdään magneettiresonanssikuvaus (MRI).
Estonian: Gadoliiniumi sisaldavad kontrastained on diagnostilised ained, mida kasutatakse patsientidel, kellele tehakse magnetresonantstomograafia (MRI).
Finnish: • varoitus siitä, että NSF:n riski saattaa olla erityisen suuri vanhuksilla, koska heidän munuaistensa kyky poistaa gadoliniumia elimistöstä on heikompi,
Estonian: • hoiatust, et eakatel võib NSFi risk olla tavapärasest suurem, sest nende neerud ei väljuta gadoliiniumi organismist nii tõhusalt;
Finnish: Yhteys gadoliniumia sisältävien varjoaineiden käytön ja NSF:n välillä havaittiin ensimmäisen kerran tammikuussa 2006. Tuolloin Tanskassa ja Itävallassa ilmoitettiin sairaustapauksista munuaisongelmista kärsivillä potilailla, joille tehtiin MR-kuvauksia.
Estonian: Gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete kasutamise ja NSFi tekke seost täheldati esimest korda 2006. aasta jaanuaris, mil Taanis ja Austrias avastati NSFi juhud nende neeruprobleemidega patsientide seas, kellele tehti MRI.
Finnish: Lopuksi lääkevalmistekomitea suositteli lisätutkimuksia gadoliniumia sisältävistä varjoaineista vapautuvan gadoliniumin pitkäaikaisesta kertymisestä kudoksiin (esimerkiksi luuhun).
Estonian: Lõpuks soovitas inimravimite komitee korraldada lisauuringud gadoliiniumi sisaldavatest kontrastainetest vabaneva gadoliiniumi pikaajalise püsimise kohta inimese kudedes (näiteks luukoes).
Finnish: Komitea katsoi myös, että toinen tekijä, joka saattaa vaikuttaa NSF:n riskiin, on näiden lääkkeiden käyttötapa (esimerkiksi annos, kuinka usein lääkkeitä annetaan ja kuinka pitkään).
Estonian: Samuti jõudis komitee järeldusele, et üks NSFi riski mõjutada võiv lisategur on nende ravimite kasutamisviis (näiteks annus, manustamise sagedus ja kestus).
Finnish: NSF on harvinainen sairaus, joka aiheuttaa ihon ja sidekudosten paksuuntumista vakavista munuaisongelmista kärsivillä potilailla.
Estonian: NSF on harvaesinev haigus, mis põhjustab tõsiste neeruprobleemidega patsientidel naha ja sidekoe paksenemist.
Finnish: • varotoimena imettäminen on lopetettava vähintään 24 tunnin ajaksi sen jälkeen, kun potilas on saanut suuren riskin ainetta,
Estonian: • ettevaatusabinõuna tuleks imetamine katkestada vähemalt 24 tunniks alates suure riskiga aine manustamisest patsiendile;
Finnish: • niitä ei saa käyttää potilailla, joilla on vakavia munuaisongelmia, maksasiirtopotilailla siirtoajan lähellä eikä alle neljä viikkoa vanhoilla vastasyntyneillä, joiden munuaiset eivät vielä ole täysin kehittyneet,
Estonian: • neid ei tohi kasutada tõsiste neeruprobleemidega patsientidel, maksasiirdamise perioodil ja alla nelja nädala vanustel vastsündinutel, kelle neerud ei ole veel täielikult välja arenenud;
Finnish: Vuoden 2007 aikana ilmoitettiin lisää sairaustapauksia, ja lääkevalmistekomitean lääketurvatyöryhmässä (PhVWP) käytiin useita vakavia keskusteluja sen määrittämiseksi, miten NSF:n riskiä voitaisiin pienentää.
Estonian: 2007. aasta jooksul avastati veel haigusjuhtusid ning inimravimite komitee ravimiohutuse järelevalve töörühm korraldas mitu arutelu, et teha kindlaks, kuidas oleks võimalik NSFi riski vähendada.
Finnish: • Lääkäreiden tulee merkitä potilaan sairaskertomukseen käytetyn varjoaineen tyyppi ja annos.
Estonian: • Arstid peaksid märkima patsiendikaardile kasutatud kontrastaine tüübi ja annuse.
Finnish: Gadoliniumia sisältävät varjoaineet voivat sisältää seuraavia yhdeksää vaikuttavaa ainetta: gadobeenihappo, gadobutroli, gadodiamidi, gadofosveseetti, gadopenteettihappo, gadoteerihappo, gadoteridoli, gadoversetamidi ja gadoksetihappo.
Estonian: Gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete hulka kuulub üheksa toimeainet: gadobeenhape, gadobutrool, gadodiamiid, gadofosveset, gadopenteethape, gadoteerhape, gadoteridool, gadoversetamiid ja gadokseethape.
Finnish: Keskisuuren ja pienen riskin aineiden osalta lääkevalmistekomitea suositteli, että
Estonian: Keskmise ja väikese riskiga kontrastainete korral olid inimravimite komitee soovitused järgmised:
Finnish: • lääkemääräystietoihin on lisättävä varoituksia niiden käytöstä vaikeista munuaisongelmista kärsivillä potilailla ja maksasiirteen saavilla potilailla,
Estonian: • nende määramist puudutavat teavet tuleks täiendada hoiatustega nende kasutamise kohta tõsiste neeruprobleemidega patsientidel ja patsientidel, kellele tehakse maksasiirdamine;
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen arvioinnin nefrogeenisen systeemisen fibroosin (NSF) riskeistä gadoliniumia sisältäviä varjoaineita saavilla potilailla.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud gadoliiniumi sisaldavaid kontrastaineid saavatel patsientidel esineva nefrogeense süsteemse fibroosi (NSFi) riski läbivaatamise.
Finnish: Mitä gadoliniumia sisältävät varjoaineet ovat?
Estonian: Mis on gadoliiniumi sisaldavad kontrastained?
Finnish: Tämän vuoksi Tanskan lääkevirasto pyysi marraskuussa 2008 Euroopan lääkevirastoa arvioimaan muiden kuin keskitetysti hyväksyttyjen gadoliniumia sisältävien varjoaineiden NSF-riskin ja suosittelemaan toimenpiteitä, joiden avulla tätä riskiä voidaan pienentää.
Estonian: 2008. aasta novembris palus Taani ravimiamet inimravimite komiteel korraldada mittetsentraliseeritud korras müügiloa saanud gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete kasutamisega seotud NSFi riski hindamine ning soovitada meetmeid selle riski vähendamiseks.
Finnish: Lääkevalmistekomitean diagnostiikan tieteellisen neuvonnan työryhmä (SAG) kokoontui joulukuussa 2007 keskustellakseen PhVWP:n näkökannasta.
Estonian: 2007. aasta detsembris kutsuti kokku inimravimite komitee diagnostika teadusnõuanderühm, et arutada ravimiohutuse järelevalve töörühma lähenemist.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia arvioinnista, joka koskee gadoliniumia sisältäviä varjoaineita
Estonian: Teave gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete läbivaatamise kohta
Finnish: • Jos potilailla on kysyttävää, heidän tulee kääntyä lääkärin puoleen.
Estonian: • Patsiendid peaksid küsimuste korral rääkima oma raviarstiga.
Finnish: Lisäksi kaikkien gadoliniumia sisältävien varjoaineiden lääkemääräykseen liittyviin tietoihin tulee lisätä
Estonian: Lisaks sellele peaks kõikide gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete määramist puudutav teave sisaldama:
Finnish: SAG oli yhtä mieltä PhVWP:n kanssa siitä, että NSF:n kehittymisen riski määräytyy käytettävän gadoliniumia sisältävän varjoaineen tyypin mukaan, ja suositteli näiden aineiden jakamista kolmeen ryhmään:
Estonian: Teadusnõuanderühm nõustus ravimiohutuse järelevalve töörühma seisukohaga, et NSFi tekke risk sõltub kasutatava gadoliiniumi sisaldava kontrastaine tüübist, ning soovitas jagada need ained kolme rühma:
Finnish: • pieni riski: gadoteerihappo (Dotarem), gadoteridoli (ProHance) ja gadobutroli (Gadovist).
Estonian: • väikese riskiga ained: gadoteerhape (Dotarem), gadoteridool (ProHance) ja gadobutrool (Gadovist).
Finnish: Komitea suositteli NSF:n riskin pienentämiseksi useita muutoksia näiden lääkkeiden lääkemääräystietoihin aineiden riskiluokituksen mukaan.
Estonian: NSFi riski minimeerimiseks soovitas komitee teha nende ainete riskiklassi alusel nende määramise teabes mitu muudatust.
Finnish: Suuren riskin gadoliniumia sisältävien varjoaineiden osalta lääkevalmistekomitea suositteli, että
Estonian: Gadoliiniumi sisaldavate suure riskiga kontrastainete korral olid inimravimite komitee soovitused järgmised:
Finnish: Miksi gadoliniumia sisältävät varjoaineet arvioitiin?
Estonian: Mis oli gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete läbivaatamise põhjus?