FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Španielsko malo námietky, ktoré viedli k súčasnému konaniu, pretože sa usúdilo, že schválenie tohto veterinárneho lieku môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre zdravie ľudí i zvierat alebo pre životné prostredie, a to na základe výhrad týkajúcich sa kvality a účinnosti.
Slovenian: Španija pa je ugovarjala, kar je sprožilo ta napotitveni postopek, saj je menila, da lahko odobritev tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini predstavlja možno resno tveganje za javno zdravje ljudi, živali in okolje na osnovi zadržkov glede kakovosti in učinkovitosti.
Slovak: Výbor prijal počas postupu konania odôvodnenie pre zahrnutie zložky P. multocida do očkovacej látky.
Slovenian: Odbor je med napotitvenim postopkom sprejel utemeljitev vključitve komponente P. multocida v cepivo.
Slovak: Európskeho úradu pre kvalitu liekov (ďalej len „úrad EDQM") a predsedu skupiny 15V, ktoré podporujú túto interpretáciu.
Slovenian: Predlagatelj je v podporo predložil mnenji Evropskega direktorata za kakovost zdravil in predsednika skupine 15V, ki podpirata to interpretacijo.
Slovak: NA UVEDENIE
Slovenian: Uvod
Slovak: Bolo teda schválené, že sérotypy APP v lieku sú relevantné a zahrnutie zložiek APP do očkovacej látky bolo preto dostatočne odôvodnené.
Slovenian: Zaradi tega je bilo sklenjeno, da so serotipi APP v zdravilu pomembni, zato je bila vključitev komponent APP v cepivo ustrezno utemeljena.
Slovak: Vznikla tiež potreba objasniť význam šarže (šarží) očkovacej látky APPM Respipharm použitej v terénnych štúdiách.
Slovenian: Poleg tega je obstajala potreba po pojasnitvi pomena serije (serij) cepiva APPM Respipharm, uporabljenih v terenskih študijah.
Slovak: V týchto konkrétnych štúdiách však bola sérologická reakcia indukovaná, ale korelácia medzi účinnosťou (klinické príznaky) a potenciou sa nemohla preukázať.
Slovenian: V omenjenih študijah so spodbudili seroloških odziv, vendar korelacije med učinkovitostjo (kliničnimi znaki) in jakostjo ni bilo možno dokazati.
Slovak: Tieto testy (modifikovaný aglutinačný test pre APP a test optickej hustoty pri 540 nm pre PMA) boli uznané, ale vynorili sa ďalšie otázky týkajúce sa spojitosti medzi počiatočnými hladinami antigénu pred inaktiváciou (CFU/ml pre všetky zložky), špecifikáciami po inaktivácii (MAT pre APP a OD540 nm pre PM) a testom sérologickej potencie.
Slovenian: Ti preskusi (modificiran aglutinacijski preskus za APP in optična gostota pri 540 nm za PMA) so bili potrjeni, vendar so bila postavljena dodatna vprašanja o povezavi med začetnimi ravnmi antigena pred inaktivacijo (CFU/ml za vse komponente), specifikacijami po inaktivaciji (modificiran aglutinacijski preskus za APP in optična gostota pri 540 nm za PM) ter serološkim preskusom učinkovitosti.
Slovak: Najmä žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh by mal objasniť, do akej miery by sa mali považovať za také, ktoré spĺňajú kritériá minimálnej potencie pre P. multocida.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bi zlasti moral pojasniti, v kakšnem obsegu se lahko šteje, da izpolnjujejo merila najmanjše učinkovitosti proti P. multocida.
Slovak: Liek sa podáva v dvoch intramuskulárnych injekciách v časovom odstupe 2 - 3 týždne.
Slovenian: Cepivo se daje z dvema intramuskularnima injekcijama, med katerima je presledek 2-3 tednov.
Slovak: výbor CVMP odporučil zamietnutie vydať povolenia na uvedenie na trh a dočasné zrušenie existujúceho povolenia na uvedenie na trh.
Slovenian: CVMP je priporočil zavrnitev odobritve dovoljenj za promet z zdravilom ter zadržanje obstoječega dovoljenja za promet z zdravilom.
Slovak: Výbor mal však veľké výhrady týkajúce sa kvality a platnosti terénnych štúdií predložených na podporu účinnosti P. multocida.
Slovenian: Vendar je imel Odbor pomembne zadržke glede kakovosti in veljavnosti terenskih študij, ki so bile predložene v podporo učinkovitosti komponente P. multocida.
Slovak: Napriek výhradám výboru týkajúcim sa nedostatkov v štúdiách sa tiež poznamenalo, že žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh nepredložil údaje na podporu požadovaného nástupu a trvania ochrany pre P. multocida.
Slovenian: Kljub zadržkom Odbora glede pomanjkljivosti študij je bilo izpostavljeno tudi, da predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni predložil podatkov v podporo zatrjevanega nastopa in trajanja zaščite proti P. multocida.
Slovak: Požiadavky pre kombinované veterinárne očkovacie látkyhttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf.
Slovenian: Navodilo CVMP: Zahteve za kombinirana cepive za uporabo v veterinarski medicinihttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf
Slovak: Tiež sa usudzuje, že so zreteľom na zachovanie zdravia zvierat, nie sú potrebné ďalšie štúdie skúmajúce sérotyp APP 11 a nemali by sa požadovať.
Slovenian: Poleg tega se šteje, da so z vidika dobrobiti živali dodatne študije z APP serotipa 11 nepotrebne in naj se ne zahtevajo.
Slovak: č. 2377/90, ktorým sa stanovuje postup spoločenstva na určenie maximálnych limitov rezíduí, akceptovalo sa, že pre ochranu verejného zdravia nie je potrebné stanoviť maximálny limit rezíduí.
Slovenian: Ker je formaldehid naveden v Dodatku II Uredbe Sveta o MRL (EGS) št. 2377/90, je bilo sprejeto, da za zaščito javnega zdravja ni potrebno določiti največje mejne vrednosti ostankov.
Slovak: Výbor poznamenal, že nesúlad s požiadavkami dobrej klinickej praxe podstatne oslabil obsah štúdie zaoberajúcej sa dohľadom.
Slovenian: Odbor je izpostavil, da neskladnost z zahtevami GCP v osnovi zmanjša jakost vsebine študije spremljanja organizmov.
Slovak: Terénne skúšky s veterinárnymi očkovacími látkamihttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/085299en.pdf.
Slovenian: Navodilo CVMP: Terenska preskušanja s cepivi za uporabo v veterinarski medicinihttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/085299en.pdf
Slovak: Žiadateľ alebo držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Slovenian: Predlagatelj ali imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil požadované vysvetlenie, ktoré potvrdilo štatistickú analýzu, ktorá sa použila.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil zahtevana pojasnila, ki so potrdila, da je bila statistična analiza opravljena.
Slovak: Spočiatku vznikli výhrady v súvislosti s tým, či by zavedenie kontrolných parametrov počas výroby a pre konečný liek mohlo zabezpečiť dôslednosť výroby.
Slovenian: Obstajali so začetni zadržki v zvezi z zagotavljanjem doslednosti izdelave s kontrolnimi parametri, ki so vzpostavljeni pri izdelavi in v končnem zdravilu.
Slovak: Dávka očkovacej látky: 3 ml
Slovenian: Breje svinje: Odmerek cepiva: 3 ml
Slovak: V poznámke k usmerneniu o požiadavkách pre kombinované veterinárne očkovacie látky2 sa uvádza, že „vypustenie zložitých problémov je prijateľné len v zriedkavých prípadoch a musí byť dostatočne odôvodnené", a v prílohe
Slovenian: Zahteve Navodil glede kombiniranih cepiv za uporabo v veterinarski medicini2 določajo naslednje: „Opustitev izzivnih preskusov je sprejemljiva le v redkih primerih in mora biti popolnoma utemeljena.".
Slovak: Na základe interpretácie konkrétnej monografie, ktorú podporil úrad EDQM, sa usúdilo, že žiadateľ splnil uvedené požiadavky, pretože použil problémové kmene.
Slovenian: Na podlagi interpretacije specifične monografije, ki jo podpira Evropski direktorat za kakovost zdravil, se šteje, da je predlagatelj izpolnil te zahteve z uporabljenimi stimulacijskimi sevi.
Slovak: Podľa predložených údajov boli použité len šarže, ktoré mali vyššiu potenciu, ako je minimálna potencia.
Slovenian: Predloženi podatki kažejo, da so bile uporabljene le serije nad najmanjšo jakostjo.
Slovak: Injekčná suspenzia
Slovenian: Suspenzija za injiciranje
Slovak: Hoci tieto lézie nie sú špecifické pre skúmaný patogén, predstavujú základ pre rozlíšenie špecifickosti lézií v dýchacej sústave, ktoré majú odlišnú patológiu a v sporných prípadoch ich podporuje bakteriálna izolácia.
Slovenian: Čeprav te lezije niso specifične za zadevne patogene, predstavljajo podlago za razlikovanje v smislu specifičnosti lezij v dihalih, ki imajo različno patologijo.
Slovak: Španielsko v dôsledku výhrad týkajúcich sa korelácie medzi sérologickou reakciou proti P. multocida a ochranou usudzuje, že pre neprítomnosť korelácie sa ani pre tento antigén nedokázala korelácia medzi testom potencie šarže v prípade králikov a účinnosti v prípade ošípaných.
Slovenian: Glede zadržkov v zvezi s korelacijo med serološkim odzivom proti P. multocida in zaščito Španija meni, da zaradi odsotnosti korelacije ni dokaza za korelacijo med serijskim preskusom učinkovitosti pri kuncih in učinkovitostjo pri prašičih za ta antigen.
Slovak: Účinnosť zložky P. multocida by sa mala preukázať na základe predloženia vhodných kontrolovaných štúdií, ktoré by jasne dokázali, že prítomnosť PMA v očkovacej látke má konkrétny prínos.
Slovenian: Treba je dokazati učinkovitost komponente P. multocida z zagotovitvijo primerno nadzorovanih študij, ki jasno kažejo specifične koristne učinke prisotnosti PMA v cepivu.
Slovak: Vzhľadom na skutočnosť, že žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh chcel dokázať účinnosť zložky PMA porovnaním účinnosti lieku APPM Respipharm a porovnávacích liekov, vznikla potreba objasniť zloženie druhej očkovacej látky (obsahujúcej len A. pleuropneumoniae).
Slovenian: Ob upoštevanju dejstva, da je predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom nameraval dokazati učinkovitost komponente PMA s primerjavo učinkovitosti cepiva APPM Respipharm in primerjalnih cepiv, je bilo potrebno pojasnilo sestave drugega cepiva (ki vsebuje le A. pleuropneumoniae).
Slovak: Liek je indikovaný na použitie v prípade ošípaných (prasnice a odstavené prasiatka) vo veku od 6 týždňov a je určený na indukovanie aktívnej imunizácie prasníc a prasiatok proti pleuropneumónii zapríčinenej organizmom Actinobacillus pleuropneumoniae a proti sekundárnej infekcii zapríčinenej organizmom Pasteurella multocida.
Slovenian: Zdravilo je indicirano za uporabo pri prašičih (svinjah in odstavljenih prašičkih) od 6. tedna starosti za sprožitev aktivne imunizacije svinj in prašičkov proti plevropnevmoniji, ki jo povzroča Actinobacillus pleuropneumoniae, ter proti sekundarni okužbi s Pasteurella multocida.
Slovak: Nezdá sa teda, že z podávania lieku obsahujúceho formaldehyd v navrhnutých hladinách by mohli vyplynúť ďalšie výhrady týkajúce sa bezpečnosti v súvislosti s hladinami formaldehydu.
Slovenian: Posledično je videti, da ni drugih varnostnih zadržkov glede ravni formaldehida, ki bi lahko nastali pri dajanju zdravila, ki vsebuje formaldehid v predlaganih ravneh.
Slovak: Niektoré terénne údaje, ktoré predložil žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh, potvrdili, že hladiny antigénu v týchto štúdiách boli na úrovni minimálnych navrhnutých hladín antigénu pre liek alebo boli nižšie.
Slovenian: Nekateri terenski podatki, ki jih predložil predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, so potrdili, da so ravni antigena v teh študijah na ravneh ali pod ravnmi antigena, predlaganimi v minimalnih zahtevah za zdravilo.
Slovak: - výbor CVMP ďalej usúdil, že vzhľadom na to, že sa nedokázal žiadny prínos tejto zložky, analýza prínosu a rizík pre zložku P. multocida, sérotyp A, musí byť negatívna, a preto predstavuje neprijateľné závažné riziko pre zdravie ľudí a zvierat alebo pre životné prostredie,
Slovenian: - Posledično CVMP meni, da je zaradi odsotnosti dokazanih koristi analiza tveganja in koristnih učinkov komponente P. multocida serotipa A negativna, ker predstavlja nesprejemljivo resno tveganje za zdravje ljudi in živali ter okolje.
Slovak: PRÍLOHA III PODMIENKY PRE ODVOLANIE DOČASNÉHO ZRUŠENIA POVOLENIA NA UVEDENIE
Slovenian: DODATEK III POGOJI ZA PREKLIC ZADRŽANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Slovak: Hlavný bod zamietnutia sa týkal nedostatku dôkazov na podporu účinnosti zložky P. multocida.
Slovenian: Poglavitna točka zavrnitve se je nanašala na pomanjkanje dokazov v podporo učinkovitosti komponente P. multocida.
Slovak: Hoci tieto hlásenia poskytli podrobnejšie informácie, ako boli predtým dostupné, nestačili na potvrdenie platnosti štúdií na účely podpory nároku na účinnosť P. multocida.
Slovenian: Čeprav so ta dala podrobnejše podatke od tistih, dostopnih pred tem, pa niso bila zadostna za potrditev veljavnosti študij za podporo trditve o učinkovitosti komponente P. multocida.
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
Slovenian: Pogostost in pot uporabe zdravila
Slovak: Prvá dávka (2 ml) na imunizáciu prasiatok sa má podať vo veku 6 - 8 týždňov a o 14 - 21 dní nasleduje druhá dávka (2 ml).
Slovenian: Za imunizacijo prašičkov je treba prvi odmerek (2 ml) dati pri starosti 6-8 tednov, ki mu sledi drugi odmerek (2 ml) 14-21 dni pozneje.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil informácie o obsahu antigénu v šaržiach očkovacej látky použitej v terénnych štúdiách.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil podatke o vsebnosti antigena v serijah cepiva, uporabljenih v terenskih študijah.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh odôvodnil neprítomnosť konkrétnych štúdií skúmajúcich P. multocida tým, že existujú uznané ťažkosti pri uskutočnení zmysluplných štúdií.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je utemeljil odsotnost specifičnih izzivnih študij s P. multocida, ker obstajajo priznane težave pri izvedbi pomenljivih izzivnih študij.
Slovak: Žiadateľ usudzuje, že patologické zmeny zistené v pľúcach sú odlišné v dôsledku organizmu Actinobacillus pleuropneumoniae v porovnaní s organizmom Pasteurella multocida.
Slovenian: Predlagatelj meni, da se patološke spremembe zaradi Actinobacillus pleuropneumoniae v pljučih razlikujejo od sprememb zaradi Pasteurella multocida.
Slovak: Vznikli teda výhrady, že zhoda jednotlivých šarží sa nemôže zabezpečiť.
Slovenian: Posledično so se pojavili zadržki glede zagotovitve doslednosti med serijami.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh vyvinul ďalšie testy na kontrolu hladín antigénu po inaktivácii.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je razvil dodatne medprocesne preskuse za nadzor ravni antigena po inaktivaciji.
Slovak: Čo sa týka skutočnosti, že v súvislosti so sérotypom APP 11 nevznikol žiadny problém, súčasťou názoru žiadateľa je, že v očkovacej látke sú zastúpené všetky tri skupiny Apx.
Slovenian: Del predlagateljevega stališča v zvezi z odsotnostjo izzivnega preskusa z APP serotipa 11 je, da so v cepivu zastopane vse tri skupine Apx.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh potvrdil, že diagnózu stanovili skúsení veterinárni lekári na základe predchádzajúcej klinickej anamnézy a v prípadoch mortality na základe zistení po smrti.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je potrdil, da so diagnoze postavljali izkušeni veterinarji na podlagi klinične anamneze in ugotovitev obdukcij v primeru smrti živali.
Slovak: A ≥ 2'1 log2 (*)
Slovenian: Pasteurella multocida serotip A ≥ 2'1 log2 (*)
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutočnil ďalšiu analýzu a overenie na podporu špecifikácií testu počas výroby lieku a pre konečný liek, ktoré by sa mohli považovať za adekvátne za predpokladu, že sa poskytne náležité vysvetlenie.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je opravil dodatno analizo in potrditev v podporo specifikacijam medprocesnih preskusov in preskusov končnega zdravila, ki se lahko šteje za zadostno ob upoštevanju, da so bile nekatere točke ustrezno pojasnjene.
Slovak: Vzhľadom na skutočnosť, že žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol podporiť účinnosť zložky P. multocida údajmi z terénu, žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol požiadaný, aby objasnil, či zvieratá zaočkované liekom APPM Respipharm, konkurenčnou očkovacou látkou a nezaočkované kontroly boli ustajnené spolu na každom mieste, čo by mohlo umožniť platné porovnanie účinnosti príslušných očkovacích látok.
Slovenian: Ker je predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal podporo učinkovitosti komponente P. multocida s terenskimi podatki, je bil naprošen, da pojasni, ali so bile živali, cepljene s cepivom APPM Respipharm, konkurenčnim cepivom, in necepljene živali na vsaki lokaciji nastanjene skupaj, kar bi omogočilo veljavno primerjavo učinkovitosti cepiv.
Slovak: Prvá dávka (3 ml) na imunizáciu prasníc sa má podať 4 - 5 týždňov pred očakávaným dátumom vrhu prasiatok a druhá injekcia (3 ml) sa má podať aspoň 2 týždne pred očakávaným dátumom vrhu prasiatok.
Slovenian: Za imunizacijo svinj je treba prvi odmerek (3 ml) dati 4-5 tednov pred pričakovano kotitvijo, drugo injekcijo (3 ml) pa najmanj 2 tedna pred pričakovano kotitvijo.
Slovak: Čo sa týka terénnej štúdie zaoberajúcej sa dohľadom, žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol ďalšie údaje o použitých šaržiach, ktoré boli omylom vynechané.
Slovenian: V zvezi s terensko študijo spremljanja organizmov je predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil dodatne podatke o uporabljenih serijah, ki so bili pomotoma izpuščeni.
Slovak: Žiadateľ predložil terénne údaje doplnené o bibliografické údaje, z ktorých vyplýva, že P. multocida spôsobuje časté koinfekcie s APP v prípade ošípaných s respiračným ochorením.
Slovenian: Predlagatelj je predložil terenske podatke, dopolnjene z bibliografskimi podatki, za prikaz, da P. multocida povzroča pogoste okužbe sočasno z APP pri prašičih z boleznimi dihal.
Slovak: Analýza skúmala frekvenciu mortality a konfiškácie pľúc pri porážke (ukazovateľ prítomnosti lézií) buď v dôsledku APP, alebo P. multocida v prípade ošípaných zaočkovaných liekom APPM Respipharm.
Slovenian: V analizi so pregledali smrtnost in pogostnost zaplemb pljuč pri zakolu (ki so kazale prisotnost lezij) zaradi APP ali P. multocida pri prašičih, cepljenih s cepivom APPM Respipharm.
Slovak: Vydané povolenie na uvedenie na trh.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom odobreno
Slovak: Kmene Actinobacillus pleuropneumoniae vytvárajúce toxíny Apx I, ApxII a ApxIII: Actinobacillus pleuropneumoniae sérotyp 2 ≥
Slovenian: Sevi Actinobacillus pleuropneumoniae, ki tvorijo toksine Apx I, ApxII in ApxIII: Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 2 ≥ 4'8 log2 (*)
Slovak: Boli tiež predložené terénne údaje porovnávajúce klinický výsledok v prípade ošípaných s respiračným ochorením na farmách, kde sú súčasne prítomné APP a P. multocida a kde sa ošípané zaočkovali buď liekom APPM Respipharm, alebo konkurenčným liekom obsahujúcim len APP. Údaje sa zbierali niekoľko rokov (najmenej od roku 2004 do roku 2008) a celkovo zahŕňali 163 061 ošípaných, z ktorých 93 460 bolo zaočkovaných liekom APPM Respipharm, 37 541 bolo zaočkovaných očkovacou látkou APP bez P. multocida a 32 060 ošípaných nebolo zaočkovaných.
Slovenian: V podatke, zbrane v več letih (vsaj v obdobju 2004-2008), je vključenih skupno 163 061 prašičev, od tega 93 460 cepljenih s cepivom APPM Respipharm, 37 541 cepljenih s cepivom APP brez komponente P. multocida in 32 060 necepljenih prašičev.
Slovak: j. rovnaká farma/chliev/šarža) alebo aspoň čo najpodobnejšie (napr. rovnaká farma/odlišný chliev/rovnaká šarža)."
Slovenian: Navodila o terenskih preskušanjih s cepivi za uporabo v veterinarski medicini3 določajo: „Okolje, v katerem sta nastanjeni obe skupini živali, mora biti čimbolj enakovredno (tj. ista kmetija/hlev/serija) ali vsaj čimbolj podobno (npr. ista kmetija/drug hlev/ista serija)."
Slovak: PRÍLOHA I NÁZOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA VETERINÁRNEHO LIEKU, DRUH ZVIERAŤA, SPÔSOB PODÁVANIA, OCHRANNÁ LEHOTA
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI, ŽIVALSKIH VRST, POTI UPORABE ZDRAVILA, KARENC IN PREDLAGATELJEV/IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Slovak: Dávka očkovacej látky: 2 ml.
Slovenian: Odstavljeni prašički: Odmerek cepiva: 2 ml.
Slovak: Vznikli výhrady týkajúce sa hodnotenia výsledkov, najmä ako sa mortalita a zabavenie pľúc definitívne priradili k organizmu A. pleuropneumoniae alebo P. multocida.
Slovenian: Izraženi so bili zadržki o vrednotenju rezultatov, zlasti o gotovosti pripisa smrtnosti in pljučnih zapletov bakterijama A. pleuropneumoniae.
Slovak: Žiadateľ predložil údaje, ktoré potvrdzujú, že lieky na trhu v dotyčných členských štátoch obsahujú sérotypy APP. Bola tiež predložená argumentácia, ktorá podporuje význam toxínov Apx ako dôležitých antigénov pre sprostredkovanie ochrany, čo tiež podporujú požiadavky konkrétnej monografie európskeho liekopisu (2008/1360).
Slovenian: Poleg tega je predstavil argumente, ki podpirajo pomen toksinov Apx kot pomembnih antigenov pri posredovanju zaščite, kar podpirajo zahteve specifične monografije Ph. Eur.
Slovak: V súvislosti so spojitosťou s účinnosťou P. multocida bol žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh požiadaný, aby predložil ďalšie informácie o šaržiach očkovacej látky použitých v terénnych štúdiách a ďalšie objasnenie štúdií, čím by sa dostatočne zdôvodnil nárok na účinnosť zložky P. multocida.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil glede povezave z učinkovitostjo komponente P. multocida naprošen, da predloži dodatne podatke o serijah cepiva, ki so bile uporabljene v terenskih študijah, ter dodatno pojasnilo o podrobnostih študije, ki so zadostovale za utemeljitev trditve o učinkovitosti komponente P. multocida.
Slovak: APPM Respipharm je viaczložková celobunková bakteriálna očkovacia látka inaktivovaná formaldehydom, ktorá obsahuje tri kmene Actinobacillus pleuropneumoniae (sérotypy 2, 9 a 11) a jeden kmeň
Slovenian: Zdravilo APPM Respipharm je večkomponentno, s formaldehidom inaktivirano bakterijsko cepivo s celimi celicami, ki vsebuje tri seve Actinobacillus pleuropneumoniae (serotipe 2, 9 in 11) in en sev Pasteurella multocida (serotip A) ter aluminijev hidroksid v gelu kot adjuvans.
Slovak: P. multocida (diskutuje sa ďalej) a spojitosť medzi parametrami výroby a účinnosťou PMA sa preto nemôže akceptovať.
Slovenian: Predloženi podatki se niso šteli za zadostne za podporo trditve glede komponente P. multocida (razprava v nadaljevanju), zato povezava med parametri izdelave in učinkovitostjo komponente PMA ni bila sprejeta.
Slovak: Boli tiež predložené ďalšie informácie podporujúce blízky antigénový vzťah medzi sérotypom APP 9 a 11. So zreteľom na to, že APPM Respipharm spĺňa požiadavky Európskeho liekopisu na účinnosť, a na ďalšie údaje na podporu blízkeho antigénového vzťahu medzi sérotypmi APP 9 a 11, usudzuje sa, že požadovanie ďalších štúdií nie je odôvodnené.
Slovenian: Eur., in ob upoštevanju dodatnih podatkov v podporo ozki antigenski sorodnosti med APP serotipa 9 in 11 šteje, da zahteva po dodatnih izzivnih študijah ni utemeljena.
Slovak: S ohľadom na to, že sérotypy 9 a 11 patria do rovnakej toxikogénnej skupiny (1. skupina vytvárajúca Apx1 a Apx2) a sérotyp 2 patrí do 2. toxikogénnej skupiny vytvárajúcej Apx2 a Apx3, potom sa táto požiadavka európskeho liekopisu považuje za splnenú, a to na základe štúdií skúmajúcich sérotyp 2 a 9. Žiadateľ predložil podporné stanoviská
Slovenian: Glede na to, da serotipa 9 in 11 spadata v isto toksigensko skupino (skupina 1, ki tvori Apx1 in Apx2), serotip 2 pa v toksigensko skupino 2, ki tvori Apx2 in Apx3, se šteje ta zahteva Ph. Eur.
Slovak: Pokiaľ ide o odôvodnenie zložky P. multocida v očkovacej látke, žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil terénne údaje zo štúdie zaoberajúcej sa dohľadom doplnené o bibliografické údaje, z ktorých vyplýva, že P. multocida spôsobuje časté koinfekcie s APP v prípade ošípaných s respiračným ochorením.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v zvezi z utemeljitvijo komponente P. multocida v cepivu predložil terenske podatke iz študije spremljanja organizma, dopolnjene z bibliografskimi podatki, za prikaz, da P. multocida povzroča pogoste okužbe sočasno z APP pri prašičih z boleznimi dihal.
Slovak: Význam toxikogénnej skupiny podporuje konkrétna monografia (2008/1360), v ktorej sa uvádza (časť 2.2.2
Slovenian: Pomen toksigenske skupine podpira specifična monografija (2008/1360), ki določa (razdelek 2.2.2 Imunogenost), da „Stimulacijski sev za v nadaljevanju opisani preskus se izbere tako, da se zagotovi stimulacija z vsemi toksini Ap, ki jih tvorijo serotipi, navedeni na označevanju…".