FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Klinični pomen GMT GP-ELISA in serološkega odziva trenutno sicer ni znan, toda na podlagi podatkov, ki so na voljo, je pričakovati, da učinkovitost cepiva velja za preiskovance v Gvineji, Liberiji, Sierra Leone, ZDA, Kanadi, Evropi ali drugih delih sveta.
Estonian: Ehkki GP-ELISA GMT ja samuti seroloogilise vastuse kliiniline tähtsus on praegu teadmata, võib olemasolevate andmete alusel eeldada, et vaktsiin on efektiivne Guineas, Libeerias, Sierra Leones, Ameerika Ühendriikides, Kanadas, Euroopas või mujal maailmas elavatel isikutel.
Slovenian: Viale ne odtajajte v hladilniku.
Estonian: Ärge sulatage ravimit külmkapis.
Slovenian: Podatkov o vplivih na plodnost pri človeku ni.
Estonian: Puuduvad andmed mõju kohta inimese fertiilsusele.
Slovenian: • Če roke niso umazane, uporabite sredstvo za čiščenje rok na osnovi alkohola.
Estonian: • Kui käed ei ole määrdunud, kasutage alkoholi baasil kätepuhastusvahendit.
Slovenian: Artralgija in artritis
Estonian: Artralgia ja artriit
Slovenian: Če ste v stiku z domačimi živalmi
Estonian: Kui te puutute kokku kariloomadega
Slovenian: • nosečnice in doječe ženske (glejte poglavje 4.6),
Estonian: • rasedad või imetavad emad (vt lõik 4.6);
Slovenian: • otroci, stari < 1 leto.
Estonian: • <1 aasta vanused lapsed.
Slovenian: Cepivo Ervebo je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
Estonian: Ervebo kasutamine peab vastama ametlikele soovitustele.
Slovenian: Razlogi za razlike v poročanju o artritisu med preskušanji niso znani, a morda gre za posledico razlik v študijskih populacijah ali razlik v poročanju o izidih.
Estonian: Ei ole teada põhjused, miks uuringutes teatati artriidist erinevalt, kuid see võib tuleneda erinevustest uuringupopulatsioonide koosseisudes või tulemuste teatamisel.
Slovenian: Pravilno umivanje rok je najučinkovitejši način za preprečevanje širjenja nevarnih klic, kakršna je virus Ebola.
Estonian: Õigel viisil käte pesemine on kõige tõhusam moodus vältimaks ohtlike haigustekitajate, nagu Ebola viirus, levimist.
Slovenian: Sočasno s cepivom Ervebo se ne sme dajati imunoglobulinov (IG) ali transfuzij krvi ali plazme.
Estonian: Ervebo'ga samaaegselt ei tohi manustada immunoglobuliini (IG), teha vere- või plasmaülekandeid.
Slovenian: Z dojenjem povezanega tveganja za novorojenčke/dojenčke cepljenih mater ni mogoče izključiti.
Estonian: Vaktsineeritud ema poolt imetamisest tulenevat riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.
Slovenian: Večina artritičnih reakcij je bila po izrazitosti blagih do zmernih.
Estonian: Enamik artriitilistest reaktsioonidest olid raskuselt kerged kuni mõõdukad.
Slovenian: Glede na metodološke omejitve in izredne okoliščine, ki so vladale med preskušanjem, ostajajo raven, trajanje in vrsta zaščite negotove.
Estonian: Arvestades metodoloogilisi piiranguid ja uuringu ajal esinenud erandlikke asjaolusid, jääb kaitse tase, kestus ja tüüp ebaselgeks.
Slovenian: Če ste vi ali vaš otrok mlajši od 18 let, se posvetujte z zdravstvenim delavcem.
Estonian: Kui teie laps on noorem kui 18-aastane, pidage nõu oma tervishoiutöötajaga.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb):
Estonian: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):
Slovenian: Za previdnostne ukrepe, potrebne pred dajanjem cepiva, glejte poglavje 4.4.
Estonian: Ettevaatusabinõud, mida tuleb järgida enne vaktsiini manustamist, vt lõik 4.4.
Slovenian: Toda infektivni virus je bil zaznan na 1. dan in persistence infektivnega virusa niso zaznali ob nobenem poznejšem času merjenja (56., 84. in 112. dan).
Estonian: Kuid viirus tuvastati vaid 1. päeval ning püsivalt infitseerivat viirust ei tuvastatud ühelgi järgnevatest mõõtmiskordadest (56., 84. ja 112. päev).
Slovenian: Datum prve odobritve: {DD. mesec LLLL}
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: {PP. kuu AAAA}
Slovenian: Klinično učinkovitost cepiva Ervebo so ocenili v Protokolu 010.
Estonian: Ervebo kliinilist efektiivsust hinnati Protokollis 010.
Slovenian: • uporabo opreme za osebno zaščito (za preprečitev obrizganja in drugih stikov z okuženim materialom)
Estonian: • isikliku kaitsevarustuse kasutamine (et kaitsta pritsmete või muude infitseerunud materjalidega kokkupuute eest)
Slovenian: Po cepljenju se lahko število določenih belih krvnih celic zmanjša pod normalno raven, vendar to ne povzroči bolezni in število se znova normalizira.
Estonian: Pärast vaktsineerimist võib teatud valgete vereliblede arv väheneda alla normi, kuid see vähenemine ei ole põhjustanud haigusnähtusid ning vereliblede arv normaliseerub iseenesest.
Slovenian: Cepljenje je treba odložiti pri osebah z zmerno ali hudo febrilno boleznijo.
Estonian: Vaktsineerimine tuleb edasi lükata isikutel, kellel on mõõdukas või raske palavikuga kulgev haigus.
Slovenian: • Cepivo Ervebo je cepivo za odrasle, stare 18 let ali več.
Estonian: • Ervebo on vaktsiin täiskasvanutele, kes on 18-aastased või vanemad.
Slovenian: Teoretično je možen tudi nenameren prenos cepilnega virusa na živali in živino, glejte spodaj.
Estonian: Teoreetiliselt on võimalik ka vaktsiini viiruse tahtmatu ülekandumine loomadele ja kariloomadele, vt allpool.
Slovenian: Oboje lahko predstavlja nujno potrebo in o tem je treba razmisliti pred cepljenjem matere.
Estonian: Mõlemal võivad esineda konkureerivad vajadused, mida tuleb arvesse võtta enne ema vaktsineerimist.
Slovenian: Ni znano, ali lahko sočasna uporaba protivirusnih zdravil, vključno z interferoni, vpliva na replikacijo in učinkovitost cepilnega virusa.
Estonian: Ei ole teada, kas viirusvastaste ravimite, sh interferoonide samaaegne manustamine võib mõjutada vaktsiini viiruse replikatsiooni ja efektiivsust.
Slovenian: Ta izjema je predmet letnega pregleda in ne more biti daljša kot do 31. julija 2022.
Estonian: See erand vaadatakse üle üks kord aastas ning kaotab igal juhul kehtivuse 31. juulil 2022.
Slovenian: To navodilo za uporabo je na voljo v vseh uradnih jezikih EU/EGP na spletni strani Evropske agencije za zdravila.
Estonian: See infoleht on kõigis EL/EMP keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.
Slovenian: Podatkov o uporabi cepiva Ervebo pri nosečnicah in ženskah, ki so zanosile po prejetju cepiva, je malo (manj kot 300 izidov nosečnosti).
Estonian: Ervebo kasutamise kohta rasedatel või naistel, kes rasestusid pärast vaktsineerimist, on andmeid piiratud hulgal (vähem kui 300 raseda andmed).
Slovenian: Osebe, ki so bile v stiku z osebami z ebolo, je treba cepiti čim prej (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Ebola juhtude kontaktsed tuleb vaktsineerida nii kiiresti kui võimalik (vt lõik 5.1).
Slovenian: anafilaktična reakcija zelo redki
Estonian: Anafülaktiline reaktsioon Väga harv
Slovenian: • Cepiva ne uporabite, če v tekočini opazite delce.
Estonian: • Ärge kasutage seda vaktsiini, kui täheldate vedelikus väikeseid osakesi.
Slovenian: O artritisu (artritis, izliv v sklep, oteklost sklepa, osteoartritis, monoartritis ali poliartritis) so na splošno poročali v prvih nekaj tednih po cepljenju.
Estonian: Artriidist (artriit, liigese efusioon, liigese turse, osteoartriit, monoartriit või polüartriit) teatati üldjuhul esimese paari nädala jooksul pärast vaktsineerimist.
Slovenian: Učinkovitost cepiva je bila ugotovljena v obdobju ≥ 10 do ≤ 31 dni po cepljenju, toda trajanje zaščite ni znano (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Vaktsiini efektiivsus on tõestatud ajavahemikus ≥ 10 kuni ≤ 31 päeva pärast vaktsineerimist, kuid kaitse kestus on teadmata (vt lõik 5.1).
Slovenian: Podatki o učinkovitosti so bili v Protokolu 010 zbrani v Gvineji, podatki o imunogenosti pa v Protokolu 009 v Liberiji, v Protokolu 011 v Sierri Leone in v Protokolu 012 v ZDA, Kanadi in Evropi.
Estonian: Efektiivsuse andmed saadi Protokollist 010 Guineas ja immunogeensuse andmed Protokollist 009 Libeerias, Protokollist 011 Sierra Leones ja Protokollist 012 Ameerika Ühendriikides, Kanadas ja Euroopas.
Slovenian: • Če imate okužbo z virusom HIV ali imate aids,
Estonian: • teil on HIV infektsioon või AIDS;
Slovenian: Upoštevati morate ukrepe za varno spolnost, dokler ne veste, da virusa v semenski tekočini ni več.
Estonian: Kasutage turvaseksi meetodeid, kuni on teada, et seemnevedelikus enam viirust ei ole.
Slovenian: • Ebola je resna virusna bolezen.
Estonian: • Ebola on tõsine haigus, mida põhjustab viirus.
Slovenian: Pogostnosti so navedene takole: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Estonian: Esinemissagedustest teatati järgnevalt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovenian: Imunološki korelati zaščite doslej niso bili opredeljeni.
Estonian: Siiani ei ole kindlaks tehtud kaitse immuunkorrelaate.
Slovenian: Cepivo vsebuje riževe beljakovine v sledeh.
Estonian: Vaktsiin sisaldab riisiproteiini jälgi.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavji 4.4 in 6.6.
Estonian: Lisateave: vt lõigud 4.4 ja 6.6.
Slovenian: V pod-študiji imunogenosti je bilo vključenih 508 oseb, ki so jih cepili in od njih pridobili vzorce za oceno imunogenosti.
Estonian: Immunogeensuse alamuuringusse kaasati 508 isikut, kes vaktsineeriti ning kellelt võeti analüüsimaterjal immunogeensuse hindamiseks.
Slovenian: Protokol 009
Estonian: Protokoll 009
Slovenian: Če imate šibek imunski sistem (to pomeni, da je vaše telo manj sposobno premagovati bolezni), morda ne boste mogli prejeti cepiva Ervebo.
Estonian: Kui teie immuunsüsteem on nõrk (see tähendab, et teie organismi võime võidelda haiguste vastu on nõrgem), siis ei pruugi Ervebo teile sobida.
Slovenian: Ker obstajajo omejitve glede razpoložljivih podatkov, ki vključujejo majhno število primerov, je pri sprejemanju odločitev potrebna previdnost.
Estonian: Kuna olemasolevad andmed on piiratud (sh juhtude arv on väike), tuleb olla ettevaatlik uuringu tulemustest järelduste tegemisel.
Slovenian: Rok uporabnosti cepiva se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Slovenian: Varnost cepiva Ervebo pri nosečnicah ni dokazana.
Estonian: Ervebo ohutus rasedatel ei ole tõestatud.
Slovenian: Klinični pomen teh podatkov o imunogenosti trenutno ni znan.
Estonian: Immunogeensusandmete kliiniline tähtsus on praegu teadmata.
Slovenian: Za previdnostne ukrepe glede odtajanja, ravnanja in odstranjevanja cepiva glejte poglavje 6.6.
Estonian: Ettevaatusabinõud vaktsiini sulatamisel, käsitsemisel ja hävitamisel vt lõik 6.6.
Slovenian: Druga zdravila in cepivo Ervebo
Estonian: Muud ravimid ja Ervebo
Slovenian: Varnost, imunogenost in učinkovitost cepiva Ervebo pri otrocih, starih od 1 do 17 let, še niso dokazane (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Estonian: Ervebo ohutus, immunogeensus ja efektiivsus lastel vanuses 1 kuni 17 aastat ei ole veel tõestatud (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Slovenian: Za preprečitev nenamerne izpostavljenosti živine je treba zagotoviti, da medicinski odpadki in drugi materiali za čiščenje ne pridejo v stik z živino.
Estonian: Et vältida kariloomade soovimatut kokkupuudet, tuleb tagada, et kariloomad ei puutuks kokku meditsiiniliste jäätmete ja teiste puhastusmaterjalidega.
Slovenian: Resni neželeni učinki so redki.
Estonian: Tõsiseid kõrvaltoimeid esineb harva.
Slovenian: To ne velja za osebe, ki prejemajo lokalne, inhalacijske ali nizkoodmerne parenteralne kortikosteroide (npr. za profilakso astme ali za nadomestno zdravljenje).
Estonian: See ei hõlma isikuid, kes saavad toopilisi, inhaleeritavaid või väikeseannuselisi parenteraalseid kortikosteroide (nt astma profülaktikaks või asendusraviks).
Slovenian: Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega cepiva.
Estonian: Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.
Slovenian: • Blage okužbe, kakršna je na primer prehlad, ne bi smele biti težava, vendar se posvetujte z zdravstvenim delavcem, preden prejmete cepivo Ervebo.
Estonian: • Kerge infektsioon, nagu külmetushaigus, ei tohiks probleeme põhjustada, kuid rääkige oma tervishoiutöötajaga, enne kui teile manustatakse Ervebo'd.
Slovenian: Uporaba imunoglobulinov ali transfuzija krvi ali plazme v 3 mesecih pred uporabo cepiva Ervebo ali do 1 mesec po njegovi uporabi lahko zmoti pričakovani imunski odziv.
Estonian: Immunoglobuliinide manustamine ja vere- või plasmaülekannete tegemine 3 kuu jooksul enne või kuni 1 kuu jooksul pärast Ervebo manustamist võib takistada oodatava immuunvastuse kujunemist.
Slovenian: Če imate šibek imunski sistem
Estonian: Kui teil on nõrk immuunsüsteem
Slovenian: Izločanje virusa so pogosteje opažali pri otrocih in mladostnikih (28/39) kot pri odraslih.
Estonian: Võrreldes täiskasvanutega täheldati lastel ja noorukitel viiruse levimist sagedamini (28/39).
Slovenian: • če jemljete določena zdravila, ki oslabijo imunski sistem, na primer imunosupresivna zdravila ali kortikosteroide,
Estonian: • te võtate teatud ravimeid, mis nõrgendavad teie immuunsüsteemi, nagu immunosupressandid või kortikosteroidid;
Slovenian: Na podlagi omejenega izločanja pri odraslih, rezultatov študije toksičnosti pri ne-humanih primatih in odsotnosti vodoravnega prenosa pri prašičih velja, da je celotno tveganje cepiva Ervebo za človeško zdravje in okolje zanemarljivo.
Estonian: Põhinedes viiruse piiratud levimisel täiskasvanute hulgas, mitte-inimprimaatide toksilisuse uuringu tulemustel ja horisontaalse transmissiooni puudumisel sigadele, peetakse Ervebo üldist riski inimeste tervisele ja keskkonnale ebaoluliseks.
Slovenian: Preden boste cepljeni, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Estonian: Enne vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali riževe beljakovine, navedene v poglavju 2.
Estonian: Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või lõigus 2 loetletud riisiproteiini suhtes.
Slovenian: Kot prikazujeta preglednici 2 in 3, so se geometrični srednji titri (GMT - geometric mean titers) GPELISA in PRNT po cepljenju povečali v primerjavi z vrednostmi pred cepljenjem.
Estonian: Nagu näidatud tabelites 2 ja 3, suurenesid GP-ELISA ja PRNT tiitrite geomeetrilised keskmised (GMT, geometric mean titre) vaktsineerimise järgselt võrreldes vaktsineerimiseelsetega.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet s cepivom mora dopolniti kvalifikacijo glavnih celičnih bank (MCB - master cell banks)/delujočih celičnih bank (WCBworking cell bank), tako da vključi tudi teste za določene viruse.
Estonian: Müügiloa hoidja peab lõpule viima rakkude põhipankade (Master Cell Banks, MCB) ja tööpanga (Working Cell Bank, WCB) kvalifitseerimise, kaasates ka spetsiifiliste viiruste testid.
Slovenian: Vpliv na serološko testiranje
Estonian: Mõju seroloogilistele analüüsidele
Slovenian: Zdravstveni delavci in drugo pomožno osebje, ki so bili cepljeni, po cepljenju ne smejo spreminjati ravnanja glede varnega injiciranja, higiene in opreme za osebno zaščito.
Estonian: Kõik tervishoiutöötajad ning teised abistavate teenuste osutajad, kes on vaktsineeritud, ei tohi pärast vaktsineerimist muuta ohutu süstimise, hügieeni ja isikliku kaitsevarustuse tavapraktikat.
Slovenian: Zdravstveni delavci, ki skrbijo za bolnike s sumom na virus Ebola ali potrjenim virusom, morajo upoštevati dodatne ukrepe za nadzor okužbe, da bi preprečili stik z bolnikovo krvjo in telesnimi tekočinami ter s kontaminiranimi površinami ali materiali, na primer z oblačili in posteljnino.
Estonian: Kinnitatud Ebola viirusinfektsiooniga või infektsiooni kahtlusega patsiente hooldavad tervishoiutöötajad peavad rakendama täiendavaid infektsioonikontrolli meetmeid, et hoida ära kokkupuude patsiendi vere ja kehavedelikega või saastunud pindade või materjalidega, nagu riided ja voodipesu.
Slovenian: Ni znano, ali cepivo Ervebo škoduje vam ali vašemu nerojenemu otroku.
Estonian: Ei ole teada, kas Ervebo võib kahjustada teie sündimata last.
Slovenian: Tudi zaradi pomanjkanja zanesljivih podatkov o izhodiščnih deležih nosečnosti in neonatalnih izidov v prizadetih regijah je kontekstualno ocenjevanje podatkov zahtevno.
Estonian: Kuna puuduvad usaldusväärsed taustaandmed raseduste kulu ja vastsündinute elulemuse kohta Ebolast mõjutatud piirkondades, siis on keeruline ka andmeid kontekstipõhiselt hinnata.
Slovenian: • Huda humoralna ali celična (primarna ali pridobljena) imunska pomanjkljivost, npr. huda kombinirana imunska pomanjkljivost, agamaglobulinemija, aids ali simptomatska okužba s HIV.
Estonian: • Raske humoraalne või rakuline (primaarne või omandatud) immuunpuudulikkus, nt raske kombineeritud immuunpuudulikkus, agammaglobulineemia ja AIDS või sümptomaatiline HIV infektsioon.
Slovenian: 30. oktober 2020
Estonian: 30. okt 2020
Slovenian: Ker to cepivo temelji na VSV, ki je znan patogen za živino (npr. za konje, govedo, prašiče), je ocena tveganja vključila živalske vrste, ki so relevantne za osnovno zgradbo divjega tipa (wt) VSV tega cepiva.
Estonian: Kuna vaktsiin põhineb VSV-l, mis on teadaolev kariloomade (nt hobused, veised, sead) patogeen, siis hõlmas riskihindamine liike, mis on asjakohased selle vaktsiini aluseks oleva metsikut tüüpi (wild type, wt) VSV puhul.
Slovenian: Ne uporabljajte sredstev za čiščenje rok na osnovi alkohola, če so roke onesnažene z umazanijo, krvjo ali drugimi telesnimi tekočinami.
Estonian: Ärge kasutage alkoholi baasil kätepuhastusvahendeid, kui kätel on mustust, verd või teisi kehavedelikke.
Slovenian: Protokol 012
Estonian: Protokoll 012
Slovenian: Študije na živalih pri podganjih samicah ne kažejo škodljivih učinkov (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Loomkatsed emastel rottidel ei näita kahjulikku toimet (vt lõik 5.3).
Slovenian: Sočasne bolezni
Estonian: Samaaegne haigestumine
Slovenian: Na splošno so neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih podobni kot pri odraslih.
Estonian: Üldiselt olid kõrvaltoimed lastel ja noorukitel sarnased täiskasvanutega.
Slovenian: Če kaj od navedenega velja za vas, ne smete dobiti cepiva Ervebo.
Estonian: Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta, siis ei tohi teile Ervebo'd manustada.
Slovenian: Če se viala razbije ali se cepivo polije, je dokazano, da dezinfekcijska sredstva (kot so aldehidi, alkoholi in detergenti) že po samo nekaj minutah zmanjšajo virusni infekcijski potencial.
Estonian: Purunemise/lekkimise korral on tõendatud, et desinfektandid, nagu aldehüüdid, alkoholid ja detergendid vähendavad viiruse infitseerimisvõimet juba mõne minutiga.
Slovenian: • pridobitvi pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) po obravnavi vloge meni, da je razmerje med tveganji in koristmi ugodno, da lahko priporoči izdajo pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom, kot je podrobneje razloženo v evropskem javnem poročilu o oceni zdravila.
Estonian: Pärast taotluse arutamist on inimravimite komitee arvamusel, et ravimi riski/kasu suhe on soodne ning seega võib sellele anda tingimusliku müügiloa, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.
Slovenian: • Trenutno imunosupresivno zdravljenje, vključno z velikimi odmerki kortikosteroidov.
Estonian: • Käimasolev immunosupressiivne ravi, sh kortikosteroidi suured annused.
Slovenian: Podatkov o subkutanem ali intradermalnem apliciranju ni.
Estonian: Manustamise kohta subkutaanse või intradermaalse manustamistee kaudu andmed puuduvad.
Slovenian: Zaradi razglasitve izrednih razmer mednarodnih razsežnosti na področju javnega zdravja in za zagotovitev zgodnje preskrbe je za to zdravilo na podlagi časovno omejene izjeme dovoljeno priznavanje kontrolnega testiranja serij, opravljenega na odobrenem (odobrenih) mestu (mestih) v tretji državi.
Estonian: Olukorras, kus on välja kuulutatud rahvusvahelise ulatusega rahvatervise hädaolukord ning kiire tarne tagamiseks on kõnealuse ravimpreparaadi puhul kehtestatud piiratud tähtajaga erand, mis võimaldab partiikontrolli testimist läbi viia kolmandates riikides asuva(te)s registreeritud asupaigas/-paikades.
Slovenian: 30938 Burgwedel Nemčija
Estonian: 30938 Burgwedel Saksamaa
Slovenian: Vključenih je bilo skupaj 1.197 zdravih oseb, starih od 18 do 65 let, v ZDA, Kanadi in Španiji.
Estonian: Kokku kaasati uuringusse USA-s, Kanadas ja Hispaanias 1197 tervet isikut vanuses 18...65 aastat.
Slovenian: • Krvne bolezni, na primer levkemija, katera koli vrsta limfoma ali druge maligne novotvorbe, ki vplivajo na krvotvorni in limfatični sistem.
Estonian: • Verehaigused, nagu leukeemia, mis tahes tüüpi lümfoomid või teised pahaloomulised kasvajad, mis mõjutavad vereloome- ja lümfisüsteemi.
Slovenian: Protokol 011
Estonian: Protokoll 011
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb):
Estonian: Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo.
Estonian: Fertiilsed naised peavad kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Slovenian: Če prejmete cepivo in imate šibek imunski sistem, cepivo morda ne bo delovalo tako dobro kot pri ljudeh z normalnim imunskim sistemom.
Estonian: Kui teile manustatakse seda vaktsiini ja teie immuunsüsteem on nõrk, siis ei pruugi vaktsiin toimida sama hästi kui terve immuunsüsteemiga inimestel.
Slovenian: Pri preiskovancih v kliničnih preskušanjih so o artritisu poročali s pogostnostjo, ki je segala od 0 % v več protokolih do 23,5 % v eni študiji 1. faze.
Estonian: Artriidist teatati kliinilistes uuringutes osalenud isikutel esinemissagedusega, mis ulatus 0%-st mitmetes protokollides kuni 23,5%-ni ühes I faasi uuringus.
Slovenian: Mediano trajanje je bilo med 6 do 18 dni.
Estonian: Teadete järgi oli kestuse mediaan 6...18 päeva.
Slovenian: Ko je cepivo enkrat odtajano, se ga ne sme ponovno zamrzniti.
Estonian: Üles sulanud vaktsiini ei tohi uuesti külmutada.
Slovenian: • Družinska anamneza prirojene ali dedne imunske pomanjkljivosti, razen če je dokazana imunska sposobnost osebe, ki naj bi bila cepljena.
Estonian: • Perekondlikus anamneesis kaasasündinud või pärilik immuunpuudulikkus, välja arvatud juhul kui potentsiaalsel vaktsiini saajal on tõendatud immuunkompetentsus.
Slovenian: Zaradi previdnosti se je uporabi cepiva Ervebo najbolje izogniti pri osebah z znano imunsko oslabelostjo ali osebah, ki prejemajo imunosupresivno zdravljenje, vključno z naslednjimi stanji:
Estonian: Ettevaatusabinõuna on eelistatav vältida Ervebo kasutamist isikutel, kellel on teadaolevaid immuunkomprimeerivaid seisundeid või kes saavad immunosupressiivset ravi, sh järgmised seisundid:
Slovenian: Mediano trajanje artritisa je bilo v tistih kliničnih preskušanjih, v katerih so o njem poročali, od 2 dni do 81,5 dneva (vključno s trajanjem ponovljenega artritisa) in največ 330 dni.
Estonian: Artriidi kestuse mediaan nende kliiniliste uuringute lõikes, milles artriidist teatati, oli vahemikus 2 päeva kuni 81,5 päeva (sh korduva artriidi kestus), maksimaalselt 330 päeva.
Slovenian: Na splošno so o teh učinkih poročali v prvih 7 dneh po cepljenju, bili so blagi do zmerni in kratkotrajni (manj kot 1 teden).
Estonian: Üldiselt teatati neist kõrvaltoimetest 7 päeva jooksul pärast vaktsineerimist, need olid kerged kuni mõõduka tugevusega ja kestuselt lühiajalised (vähem kui 1 nädal).
Slovenian: • Cepivo Ervebo je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo po 10 vial.
Estonian: • Ervebo on saadaval 10 viaali sisaldavates pakendites.
Slovenian: Poročilo o napredku mora biti vključeno v vlogi za letno podaljšanje.
Estonian: Protsessi edenemise aruanne tuleb esitada koos iga-aastase müügiloa uuendamise avaldusega.
Slovenian: Najpogostejši sistemski neželeni učinki, o katerih so poročali po cepljenju s cepivom Ervebo, so bili glavobol (36,9 %), zvišana telesna temperatura (34,3 %), mialgija (32,5 %), utrujenost (18,5 %), artralgija (17,1 %), navzea (8,0 %), mrzlica (6,3 %), artritis (3,7 %), izpuščaj (3,6 %), hiperhidroza (3,2 %) in bolečina v trebuhu (1,4 %).
Estonian: Kõige sagedamad süsteemsed kõrvaltoimed, millest teatati pärast Ervebo'ga vaktsineerimist, olid peavalu (36,9%), püreksia (34,3%), müalgia (32,5%), väsimus (18,5%), artralgia (17,1%), iiveldus (8,0%), külmavärinad (6,3%), artriit (3,7%), lööve (3,6%), hüperhidroos (3,2%) ja kõhuvalu (1,4%).