FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No existe resistencia cruzada basada en la diana entre el imipenem y agentes de las clases de las quinolonas, los aminoglucósidos, los macrólidos y las tetraciclinas.
Swedish: Med avseende på imipenems verkningsmekanism så förekommer ingen korsresistens mellan imipenem och andra antibiotikagrupper såsom kinoloner, aminoglykosider, makrolider och tetracykliner.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo para solución para perfusión
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver till infusionsvätska, lösning
Spanish: Durante el tratamiento con imipenem/cilastatina podría desarrollarse una prueba de Coombs directa o indirecta positiva.
Swedish: Ett positivt provsvar vid direkt eller indirekt Coombs test kan påvisas under behandling med imipenem/cilastatin.
Spanish: La dosis habitual en niños de un año de edad o mayores es de 15/15 ó 25/25 mg/kg/dosis cada 6 horas.
Swedish: Normaldosen för barn som är 1 år eller äldre är 15/15 eller 25/25 mg/kg kroppsvikt och dos var 6:e timme.
Spanish: Población pediátrica con insuficiencia renal
Swedish: Pediatrisk population med nedsatt njurfunktion
Spanish: • Erupción en la piel intensa, con pérdida de la piel y el pelo (dermatitis exfoliativa)
Swedish: • svåra hudutslag med hud- och håravfall (exfoliativ dermatit)
Spanish: Muy raras prurito vulvar
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel mycket sällsynta pruritus vulvae
Spanish: Los niveles plasmáticos máximos medios de cilastatina después de las dosis de 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg y 1000 mg /1000 mg fueron 22, 42 y 72 μg/ml, respectivamente.
Swedish: Genomsnittliga peak-nivåer i plasma av cilastatin efter doser om 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg och 1 000 mg/1 000 mg var 22, 42, respektive 72 μg/ml.
Spanish: Viales de vidrio de tipo I de 20 ml
Swedish: 20 ml injektionsflaskor av glas typ 1.
Spanish: Trastornos del Sistema nervioso central
Swedish: Centrala nervsystemet (CNS)
Spanish: No se recomienda la administración de TIENAM en niños menores de un año de edad o niños con problemas en el riñón.
Swedish: Barn Tienam rekommenderas inte till barn som är yngre än ett år eller till barn med njurbesvär.
Spanish: La concentración de la solución reconstituida, siguiendo el procedimiento anteriormente descrito, es de aproximadamente 5 mg/ml tanto para imipenem como para cilastatina.
Swedish: Koncentrationen av både imipenem och cilastatin i den enligt ovan beredda lösningen är cirka 5 mg/ml.
Spanish: España: TIENAM IV
Swedish: Spanien: TIENAM IV
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad
Swedish: Mikrobiell känslighet
Spanish: Luxemburgo: Tienam
Swedish: Luxemburg: Tienam
Spanish: • Reacciones alérgicas como erupción en la piel, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta (con dificultad para respirar o tragar) y/o presión arteria baja (hipotensión).
Swedish: • allergiska reaktioner inklusive hudutslag, svullnad i ansiktet, på läpparna, tungan och/eller halsen
Spanish: Cada dosis >500 mg/500 mg se debe perfundir a lo largo de 40 a 60 minutos.
Swedish: Dos om >500 mg/500 mg ska ges som intravenös infusion under 40 till 60 minuter.
Spanish: • Descamación de la piel (necrólisis epidérmica tóxica)
Swedish: • hudflagning (toxisk epidermal nekrolys)
Spanish: Muy raras hiperhidrosis, cambios en la textura de la piel
Swedish: Hud och subkutan vävnad mycket sällsynta hyperhidros, förändringar i hudens struktur
Spanish: TIENAM y nombres asociados (ver Anexo I) 500 mg/500 mg polvo para solución para perfusión [Ver anexo I - Para completar a nivel nacional]
Swedish: Tienam och associerade namn (se bilaga I) 500 mg/500 mg pulver till infusionsvätska, lösning [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] imipenem/cilastatin
Spanish: Los niveles plasmáticos máximos de cilastatina, después de una perfusión intravenosa de 20 minutos de TIENAM, oscilaron de 21 a 26 μg/ml para la dosis de 250 mg/250 mg, de 21 a 55 μg/ml con la dosis de 500 mg/500 mg y de 56 a 88 μg/ml con la dosis de 1000 mg/1000 mg.
Swedish: Peak-nivåerna i plasma av cilastatin efter en 20-minuters intravenös infusion av Tienam sträckte sig från 21 till 26 μg/ml för doser på 250 mg/250 mg, från 21 till 55 μg/ml för doser på 500 mg500 mg och från 56 till 88 μg/ml för doser på 1 000 mg/1 000 mg.
Spanish: Islandia: Tienam
Swedish: Island: Tienam
Spanish: Sistema/órgano
Swedish: Systemorganklass
Spanish: Francia: TIENAM
Swedish: Frankrike: TIENAM
Spanish: Irlanda: Primaxin IV
Swedish: Irland: Primaxin IV
Spanish: El AUC para imipenem después de la administración de 15/15 mg/kg de peso corporal de imipenem/cilastatina a pacientes pediátricos fue aproximadamente un 30% mayor que la exposición en adultos que recibieron una dosis de 500 mg/500 mg. A la dosis más alta, la exposición después de la administración de 25/25 mg/kg de imipenem/cilastatina a niños fue un 9% más alta en comparación con la exposición en adultos que recibieron una dosis de 1.000 mg/1.000 mg.
Swedish: AUC för imipenem efter administrering av imipenem/cilastatin 15 mg/15 mg per kg kroppsvikt till barn var cirka 30% högre än exponeringen för vuxna som fick en dos om 500 mg/500 mg.
Spanish: • Enfermedad del cerebro, sensación de hormigueo (pinchazos), temblor localizado • Pérdida de oído (pérdida auditiva)
Swedish: • hjärnsjukdomar, stickande känsla (domning), begränsade darrningar
Spanish: • muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Swedish: • mycket sällsynta: förekommer hos färre än 1 användare av 10 000
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada vial contiene: imipenem 500 mg y cilastatina 500 mg.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En injektionsflaska innehåller: imipenem 500 mg och cilastatin 500 mg.
Spanish: Frecuentes diarrea, vómitos, náuseas Las náuseas y/o los vómitos relacionados con el medicamento parecen producirse con más frecuencia en pacientes granulocitopénicos que en pacientes no granulocitopénicos tratados con TIENAM
Swedish: Läkemedelsrelaterat illamående och/eller kräkningar verkar förekomma mer frekvent hos patienter med granulocytopeni jämfört med patienter som inte har granulocytopeni och som behandlas med Tienam sällsynta missfärgning av tänder och/eller tunga
Spanish: • infecciones complicadas de piel y de tejidos blandos TIENAM puede utilizarse en el manejo de pacientes neutropénicos con fiebre que se sospeche que obedece a una infección bacteriana.
Swedish: Tienam kan användas vid behandling av neutropena patienter med feber som misstänks vara orsakad av en bakteriell infektion.
Spanish: Reino Unido: Primaxin IV
Swedish: Storbritannien: Primaxin IV
Spanish: Streptococcus pneumoniae
Swedish: Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes
Spanish: Muy raras anemia hemolítica, depresión de la médula ósea
Swedish: Blodet och lymfsystemet mycket sällsynta hemolytisk anemi, benmärgsdepression
Spanish: Muy raras colitis hemorrágica, dolor abdominal, ardor de estómago, glositis, hipertrofia de las papilas linguales, aumento de la salivación
Swedish: Magtarmkanalen mycket sällsynta hemorragisk kolit, buksmärta, halsbränna, glossit, tungpapillhypertrofi, ökad salivutsöndring sällsynta leversvikt, hepatit
Spanish: Cada vial contiene imipenem monohidrato, equivalente a 500 mg de imipenem anhidrato y cilastatina sódica equivalente a 500 mg de cilastatina.
Swedish: En injektionsflaska innehåller imipenemmonohydrat motsvarande 500 mg imipenem och cilastatinnatrium motsvarande 500 mg cilastatin.
Spanish: TIENAM 500 mg/500 mg contiene 37,6 mg de sodio (1,6 mEq), lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.
Swedish: Tienam 500 mg/500 mg innehåller 37,6 mg natrium (1,6 mEq).
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Swedish: Förvaras vid högst 25 C.
Spanish: Raras necrólisis epidérmica tóxica, angioedema, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa
Swedish: Lever och gallvägar mycket sällsynta fulminant hepatit vanliga hudutslag (t ex exantematösa ) mindre vanliga nässelfeber, pruritus sällsynta toxisk epidermal nekrolys, angioödem, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, exfoliativ dermatit
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución para perfusión intravenosa Polvo blanco a amarillo claro.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Pulver till infusionsvätska, lösning.
Spanish: • Infecciones complicadas de la piel y de los tejidos blandos
Swedish: • Komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner
Spanish: Estonia: TIENAM I.V.
Swedish: Estland: TIENAM I.V.
Spanish: Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.
Spanish: Podría estar indicado el uso simultáneo de un agente antiSARM (Staphylococcus aureus resistente a meticilina) adecuado, en las indicaciones aprobadas, cuando se sospeche o se demuestre que existen infecciones producidas por este patógeno.
Swedish: Samtidig användning av ett lämpligt anti-MRSA-medel kan vara indicerat när MRSA-infektioner misstänks eller konstaterats ingå i de godkända indikationerna.
Spanish: • Urticaria
Swedish: • hudklåda
Spanish: • Infecciones complicadas de las vías urinarias
Swedish: • komplicerade urinvägsinfektioner
Spanish: • Trastornos de la sangre que afectan a las células y normalmente detectados mediante un análisis de sangre (los síntomas pueden ser cansancio, palidez de la piel y hematomas prolongados después de las lesiones)
Swedish: (symtomen kan vara trötthet, blek hud och långvariga blåmärken efter skador)
Spanish: • frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Swedish: • vanliga: förekommer hos 1 till 10 användare av 100
Spanish: Insuficiencia hepática No se recomienda ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Swedish: Nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering rekommenderas för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Spanish: Es necesario el ajuste de la dosis para pacientes con deterioro de la función renal (ver sección 4.2).
Swedish: Dosjustering är nödvändigt för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Spanish: Países Bajos: TIENAM I.V.
Swedish: Nederländerna: TIENAM I.V.
Spanish: Bulgaria: Tienam
Swedish: Bulgarien: Tienam
Spanish: Hungría: Tienam
Swedish: Ungern: Tienam
Spanish: • muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes
Swedish: • mycket vanliga: förekommer hos fler än 1 användare av 10
Spanish: • Inflamación del hígado
Swedish: • leverinflammation
Spanish: Suecia: Tienam
Swedish: Sverige: Tienam
Spanish: Anaerobios gramnegativos:
Swedish: Grampositiva aerober:
Spanish: • Enrojecimiento e hinchazón de la lengua, crecimiento excesivo de las proyecciones normales de la lengua, que le dan un aspecto velludo, ardor de estómago, dolor de garganta, aumento de la producción de saliva
Swedish: • röd svullen tunga, överväxt på tungans yta som ger den ett hårigt utseende, halsbränna, halsont,
Spanish: Polonia: TIENAM
Swedish: Polen: TIENAM
Spanish: 6.6 Precauciones especiales para eliminación y otras manipulaciones
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Injektionsflaskorna är endast avsedda för engångsbruk.
Spanish: Raras insuficiencia renal aguda, oliguria/anuria, poliuria, cambios de coloración de la orina (inofensivos y que no deben confundirse con la hematuria)
Swedish: Njurar och urinvägar sällsynta akut njursvikt, oliguri/anuri, polyuri, missfärgning av urin (ofarligt och ska inte förväxlas med hematuri) Tienams roll vid påverkan av njurfunktionen är svår att bedöma, eftersom faktorer som predisponerar för prerenal azotemi eller nedsatt njurfunktion ofta förekommit.
Spanish: Finlandia: TIENAM
Swedish: Finland: TIENAM
Spanish: Aspecto de TIENAM y contenido del envase
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Spanish: Lituania: TIENAM I.V.
Swedish: Litauen: TIENAM I.V.
Spanish: Por tanto, no se recomienda ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.2).
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas därför för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Spanish: En voluntarios sanos, la perfusión intravenosa de TIENAM a lo largo de 20 minutos produjo niveles plasmáticos máximos de imipenem que oscilaban de 12 a 20 μg/ml para la dosis de 250 mg/250 mg, de 21 a 58 μg/ml para la dosis de 500 mg/500 mg y de 41 a 83 μg/ml para la dosis de 1000 mg/1000 mg.
Swedish: Hos friska frivilliga resulterade intravenös infusion av Tienam under 20 minuter i maximala plasmakoncentrationer av imipenem i intervallen 12 till 20 μg/ml vid doser om 250 mg/250 mg, 21 till 58 μg/ml vid doser om 500 mg/500 mg och 41 till 83 μg/ml vid doser om 1 000 mg/1 000 mg. Medelvärdet för de maximala plasmakoncentrationsnivåerna av imipenem efter doser om 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg och 1 000 mg/1 000 mg var 17, 39 respektive 66 μg/ml.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Cada vial es para un solo uso.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Spanish: Bélgica: Tienam
Swedish: Belgien: Tienam
Spanish: Rumanía: TIENAM IV
Swedish: Rumänien: TIENAM IV
Spanish: Muy raras hepatitis fulminante
Swedish: Blodkärl mindre vanliga hypotoni mycket sällsynta rodnad
Spanish: a través del cual se está perfundiendo una solución de lactato.
Swedish: Det kan emellertid administreras via en intravenös infart genom vilken en laktatlösning infunderas.
Spanish: • raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
Swedish: • sällsynta: förekommer hos 1 till 10 användare av 10 000
Spanish: Dosis ≥ 4 gm/día
Swedish: Doser ≥4 g/dag
Spanish: SECCIÓN 6 - DATOS FARMACÉUTICOS
Swedish: AVSNITT 6 - FARMACEUTISKA UPPGIFTER
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Tienam y nombres asociados (véase Anexo I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Tienam och associerade namn (se bilaga I)
Spanish: La dosis máxima diaria total no debe sobrepasar 4 000 mg.
Swedish: Högsta totala dagliga dosen ska inte överstiga 4 000 mg/dag.
Spanish: 500 mg cada 6 horas O 1 000 mg cada 8 horas O cada 6 horas
Swedish: 500 mg var sjätte timme ELLER 1 000 mg var åttonde timme ELLER var sjätte timme
Spanish: Estas infecciones están causadas casi siempre por bacterias grampositivas, siendo S. aureus la más importante de todas.
Swedish: Dessa infektioner orsakas oftast av grampositiva bakterier och S. aureus är den viktigaste.
Spanish: En mayo de 2009 se inició una procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83, modificada, para Tienam y nombres asociados.
Swedish: Ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 30 i direktiv 2001/83, i dess senaste lydelse, inleddes i maj 2009 för Tienam och associerade namn.
Spanish: Durante el procedimiento, el CHMP convocó una reunión de su Grupo de redacción.
Swedish: Under förfarandet sammankallade CHMP ett möte för förslagsgruppen.
Spanish: Por otra parte, el uso de imipenem para el tratamiento de cualquier tipo de endocarditis no aparece mencionado en la Directriz europea relativa a la endocarditis de 2004.
Swedish: Dessutom har användning av imipenem vid behandling av endokardit av någon typ inte nämnts i EU:s riktlinjer för endokardit 2004.
Spanish: 4.1.8 Endocarditis
Swedish: 4.1.8 Endokardit
Spanish: Secciones 4.3 - Contraindicaciones, 4.5 - Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción, 4.6 - Fertilidad, embarazo y lactancia, 4.7 - Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, 4.8 - Reacciones adversas, 4.9 - Sobredosis, 5.1 - Propiedades farmacodinámicas, 5.2 - Propiedades farmacocinéticas y 5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad
Swedish: Avsnitt 4.3 - Kontraindikationer, 4.5 - Interaktion med andra läkemedel och övriga interaktioner, 4.6 - Fertilitet, graviditet och amning, 4.7 - Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, 4.8 - Biverkningar, 4.9 - Överdosering, 5.1Farmakodynamiska egenskaper, 5.2 - Farmakokinetiska egenskaper och 5.3 - Prekliniska säkerhetsuppgifter
Spanish: Además, el posible fracaso del tratamiento con Tienam podría obligar a realizar intervenciones quirúrgicas o amputaciones que debían considerarse consecuencias adversas graves.
Swedish: Dessutom kan en eventuellt misslyckad behandling med Tienam leda till kirurgiska ingrepp eller amputationer som bör betraktas som allvarliga, negativa resultat.
Spanish: «Tienam puede utilizarse para el tratamiento de pacientes con neutropenia febril presuntamente causada por una infección bacteriana.»
Swedish: "Tienam kan användas vid behandling av neutropena patienter med feber som misstänks bero på en bakterieinfektion."
Spanish: En pacientes con función renal normal (aclaramiento de creatinina > 70 ml/min/1,73 m2), se recomienda las siguientes pautas posológicas:
Swedish: För patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance >70 ml/min/1,73 m2) är de rekommenderade dosregimerna:
Spanish: Consideró también que el término «infecciones del tracto genitourinario» se había quedado obsoleto.
Swedish: Dessutom ansågs termen "urogenitala infektioner" vara föråldrad.
Spanish: El CHMP aprobó un texto armonizado para estas secciones.
Swedish: CHMP antog en harmoniserad formulering för dessa avsnitt.
Spanish: En las secciones 6.3 y 6.6 se añadió las advertencias de que las soluciones diluidas deben utilizarse inmediatamente y de que el intervalo entre el inicio de la reconstitución y el final de la perfusión intravenosa no debe sobrepasar las dos horas.
Swedish: I avsnitt 6.3 och 6.6 tillades en varning som enligt vilkenutspädda lösningar ska användas omedelbart och intervallet från när beredningen börjar till slutet av den intravenösa infusionen inte ska överstiga två timmar.
Spanish: Se especificó además que las soluciones recomendadas son cloruro sódico al 0,9 % y agua para preparaciones inyectables, mientras que el uso de glucosa al 5 % debe restringirse a circunstancias excepcionales cuando, por motivos clínicos, no pueda usarse cloruro sódico al 0,9 %.
Swedish: Dessutom specificerades att de rekommenderade lösningarna var 0,9 procent natriumkloridlösning och vatten för injektionsvätskor, medan användning av 5 procent glukos begränsades till undantagsfall där 0,9 procent natriumklorid inte kan användas av kliniska skäl.
Spanish: 4.1.10 Tratamiento de infecciones bacterianas en pacientes con neutropenia febril
Swedish: 4.1.10 Behandling av bakterieinfektioner hos patienter med febril neutropeni
Spanish: El CHMP eliminó también la dosis baja de 250 mg cada 6 horas, por considerar que las infecciones leves no deben ser tratadas con imipenem/cilastatina.
Swedish: CHMP strök även de låga doserna 250 mg var sjätte timme, eftersom lindriga infektioner inte bör behandlas med imipenem/cilastatin.
Spanish: Tienam está aprobado como formulación intravenosa (IV): Polvo para solución para perfusión, 250 mg/250 mg y 500 mg/500 mg.
Swedish: formulering: pulver till infusionsvätska, lösning, 250 mg/250 mg och 500 mg/500 mg.
Spanish: «Adultos y adolescentes.
Swedish: "Vuxna och ungdomar
Spanish: Pacientes pediátricos mayores de 1 año
Swedish: Pediatriska patienter över 1 års ålder
Spanish: Adultos y adolescentes.
Swedish: Vuxna och ungdomar
Spanish: El uso concomitante de un aminoglucósido puede estar indicado cuando se sospeche o demuestre la relación con infecciones por Pseudomonas aeruginosa en las indicaciones aprobadas (ver sección 4.1).»
Swedish: Samtidig användning av en aminoglykosid kan vara indicerat om Pseudomonas aeruginosa-infektioner misstänks eller visas vara involverade vid de godkända indikationerna (se avsnitt 4.1)"
Spanish: El CHMP aprobó un texto armonizado para la sección 4.4 y, en concreto, añadió la siguiente frase relativa a la sensibilidad reducida de algunos patógenos y el uso concomitante de un fármaco anti-SARM o un aminoglucósido:
Swedish: CHMP antog en harmoniserad formulering för avsnitt 4.4 och i synnerhet inkluderades följande uppgift om begränsad känslighet hos specifika patogener och samtidig användning av ett lämpligt läkemedel mot MRSA eller av en aminoglykosid:
Spanish: El imipenem es activo frente a un amplio espectro de bacterias, entre ellas cocos grampositivos aerobios, bacilos grampositivos aerobios, bacterias gramnegativas aerobias, y anaerobios.
Swedish: Imipenem har effekt på en mängd olika bakterier, inklusive grampositiva aeroba kocker, grampositiva aeroba baciller, gramnegativa aeroba bakterier och anaerober.
Spanish: El uso profiláctico es inaceptable si no se justifica ni argumenta.
Swedish: Omotiverad eller otillräckligt underbyggd profylaktisk användning är inte godtagbar.
Spanish: Sin embargo, el CHMP reconoció que se habían conseguido tasas muy altas de curación en muchos pacientes con bacteremias asociadas a las indicaciones aprobadas.
Swedish: CHMP medgav dock att höga kliniska tillfrisknandefrekvenser rapporterats hos ett stort antal patienter med bakteriemi i samband med de godkända indikationerna.
Spanish: Con respecto a la seguridad, el CHMP consideró que la documentación disponible indica un perfil de seguridad de imipenem/cilastatina similar en niños y adultos.
Swedish: När det gäller säkerhet ansåg CHMP att tillgänglig dokumentation ger stöd för en säkerhetsprofil för imipenem/cilastatin som är likartad hos barn och vuxna.
Spanish: Tienam es un antibiótico de amplio espectro perteneciente al grupo de los carbapenémicos y contiene una combinación fija (en una proporción de 1:1) de imipenem (antibibótico carbapenémico derivado de la tienamicina) y cilastatina (inhibidor de la deshidropeptidasa I, una enzima renal que metaboliza e inactiva al imipenem).
Swedish: Tienam är ett bredspektrumantibiotikum som tillhör gruppen karbapenemer och består av en fast kombination (1:1) av imipenem (ett karbapenem-antibiotikum som är ett derivat av tienamycin) och cilastatin (en hämmare av dehydropeptidas I, ett njurenzym som metaboliserar och inaktiverar imipenem).
Spanish: 4.1.12 Rechazo de la indicación de tratamiento de la meningitis.
Swedish: 4.1.12 Icke-indikation vid behandling av meningit
Spanish: El CHMP evaluó los datos presentados sobre el uso pediátrico y tuvo especialmente en cuenta dos grandes estudios pediátricos sobre eficacia y seguridad (Estudio pediátrico 1 y Estudio pediátrico 2/3) y los artículos publicados con revisión científica externa.
Swedish: CHMP bedömde tillgängliga data avseende användning hos barn, och tog i synnerhet hänsyn till två stora pediatriska effekt-/säkerhetsstudier (Paediatric Study 1 och Paediatric Study 2/3) samt tillgänglig, vetenskapligt granskad medicinsk litteratur.
Spanish: El TAC presentó una revisión de todas las notificaciones recibidas de acontecimientos adversos con imipenem/cilastatina en pacientes pediátricos de entre 3 meses y 3 años de edad, con un total de 163 acontecimientos y 82 notificaciones recibidas.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll en kumulativ översikt över biverkningsrapporter som inkommit för pediatriska patienter i åldern 3 månader till 3 år, i vilken totalt 163 händelser identifierades i 82 rapporter.
Spanish: 4.1.4 Septicemia
Swedish: 4.1.4 Septikemi
Spanish: El CHMP consideró que la meningitis no es una indicación y la suprimió de la sección 4.1.
Swedish: CHMP ansåg inte att detta var en indikation och tog bort denna information från avsnitt 4.1.
Spanish: En consecuencia, el CHMP aprobó un texto armonizado para la sección 4.2 que incluía las siguientes recomendaciones posológicas:
Swedish: Slutligen antog CHMP en harmoniserad formulering för avsnitt 4.2 omfattande följande dosrekommendationer:
Spanish: Por consiguiente, el CHMP concluyó que la relación entre beneficio y riesgo de imipenem/cilastatina en niños menores de 1 año es desfavorable y añadió una frase en la que se dice que no se dispone de datos clínicos suficientes para hacer recomendaciones posológicas en niños menores de 1 año.
Swedish: CHMP ansåg därför att nytta-risk-förhållandet för imipenem/cilastatin hos barn under 1 års ålder är negativt och lade till en formulering om att kliniska data är otillräckliga för att rekommendera dosering till barn under 1 års ålder.
Spanish: «Infecciones intraabdominales complicadas.»
Swedish: "komplicerade intraabdominella infektioner"