FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De veiligheidsgegevens van ivacaftor in combinatie met tezacaftor/ivacaftor werden geëvalueerd bij 98 patiënten van 12 tot 18 jaar.
Bulgarian: Данните за безопасност за ивакафтор в комбинация с тезакафтор/ивакафтор са оценени при 98 пациенти на възраст от 12 до под 18 години.
Dutch: Wanneer het genotype van de patiënt niet bekend is, dient alvorens te beginnen met de behandeling een accurate en gevalideerde genotyperingsmethode te worden uitgevoerd om de aanwezigheid van een geïndiceerde mutatie in ten minste één allel van het CFTR-gen te bevestigen (zie rubriek 4.1).
Bulgarian: Ако генотипът на пациента не е известен, преди започване на лечението трябва да се приложи точен и валидиран метод за генотипизиране, за да се потвърди наличието на показана мутация в наймалко един алел на CFTR гена (вж. точка 4.1).
Dutch: Langdurig werkzaamheidsonderzoek waarin ziekteprogressie wordt vergeleken onder kinderen met CF die een gespecificeerde CFTR 'gating'-mutatie hebben en die 2 tot en met 5 jaar zijn bij aanvang van behandeling met Kalydeco versus ziekteprogressie onder een overeenkomstig cohort van kinderen met CF die nooit zijn behandeld met Kalydeco.
Bulgarian: Дългосрочно проучване за ефикасност за сравняване на прогресията на заболяването при деца с КФ, които имат определена водеща до каналопатия мутация на CFTR гена и са на възраст от 2 до 5 години при започване на лечението с Kalydeco, с прогресията на заболяването при успоредна, съответстваща кохорта от деца с КФ, които никога не са получавали лечение с Kalydeco.
Dutch: De gemiddelde (SD), algehele (beide doseringsgroepen van ivacaftor gecombineerd) absolute verandering in BMI vanaf de uitgangssituatie tot week 24 bedroeg 0,32 kg/m² (0,54) en de gemiddelde (SD), algehele verandering in z-score voor BMI-volgens-leeftijd bedroeg 0,37 (0,42).
Bulgarian: Средната (SD) обща (комбинирано за двете групи с приложение на ивакафтор) абсолютна промяна от изходно ниво в BMI на седмица 24 е 0,32 kg/m2 (0,54), а средната (SD) обща промяна в z-скора за BMI за възрастта е 0,37 (0,42).
Dutch: • Kalydeco wordt niet aanbevolen voor patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan.
Bulgarian: Kalydeco не се препоръчва за пациенти, които са претърпели трансплантация на орган.
Dutch: Bij elk onderzoeksbezoek kregen de patiënten 25 mg, 50 mg of 75 mg ivacaftor in overeenstemming met hun gewicht (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Пациентите получават ивакафтор 25 mg, 50 mg или 75 mg в зависимост от теглото им при всяка визита от проучването (вж. точка 4.2).
Dutch: # Veroorzaakt een splicing defect, waardoor er weinig tot geen CFTR-eiwit op het celoppervlak aanwezig is.
Bulgarian: # Причинява сплайсинг дефект, водещ до наличие на малко количество CFTR белтък на клетъчната повърхност или липсата му.
Dutch: • Schud het sachet voorzichtig om de inhoud naar beneden te laten zakken.
Bulgarian: Леко разклатете сашето, за да се събере съдържанието му.
Dutch: 56 tabletten
Bulgarian: ОТ 56 ТАБЛЕТКИ
Dutch: Honderdvierenveertig (144) patiënten uit onderzoek 1 werden ingeschreven in onderzoek 4, waarvan 67 in de placebo/ivacaftorgroep en 77 in de ivacaftor/ivacaftorgroep.
Bulgarian: Сто четиридесет и четири (144) пациенти от проучване 1 са прехвърлени в проучване 4, 67 в групата на плацебо/ивакафтор и 77 в групата на ивакафтор/ивакафтор.
Dutch: Gemiddelde absolute verandering vanaf de uitgangssituatie in CFQ-Rb-respiratoire domeinscore (punten)c
Bulgarian: Средна абсолютна промяна спрямо изходното ниво в скора на респираторния домейн на CFQ-Rб (точки)в
Dutch: De blootstelling aan ivacaftor kan worden verminderd door gelijktijdig gebruik van CYP3A-inductoren, wat mogelijk tot het verlies van werkzaamheid van ivacaftor kan leiden.
Bulgarian: Експозицията на ивакафтор може да се намали при съпътстващо приложение с индуктори на CYP3A, което потенциално води до загуба на ефикасност на ивакафтор.
Dutch: † Geeft de resultaten weer van de enige patiënt met de G551S-mutatie met gegevens van het meetpunt in 8 weken.
Bulgarian: † Отразява резултатите от един пациент с мутацията G551S с данни от времевата точка на 8-та седмица.
Dutch: Twee patiënten, één die placebo en één die ivacaftor kreeg, stopten definitief met de behandeling in verband met verhoogde transaminasen, beiden hadden > 8 x ULN.
Bulgarian: Двама пациенти, един на плацебо и един на ивакафтор, прекратяват окончателно лечението поради повишени трансаминази, всеки > 8 x ULN.
Dutch: Na toediening van meerdere orale doses ivacaftor, nam de blootstelling aan ivacaftor over het algemeen met de dosis toe vanaf 25 mg om de 12 uur tot 450 mg om de 12 uur.
Bulgarian: След многократно перорално приложение на ивакафтор експозицията на ивакафтор обикновено нараства с дозата от 25 mg на всеки 12 часа до 450 mg на всеки 12 часа.
Dutch: Tijdens het followupbezoek op week 4 (4 weken na de laatste toediening van ivacaftor) benaderden de gemiddelde zweetchlorideconcentraties in elke groep de concentraties die gemeten werden vóór aanvang van de behandeling.
Bulgarian: При визитата за проследяване на 4-тата седмица (4 седмици след приключване на приложението на ивакафтор) средните стойности на хлорни йони в потта за всяка група клонят към нивата от преди лечението.
Dutch: Ivacaftor helpt bepaalde afwijkende CFTR-eiwitten vaker te openen om de chlorideverplaatsing in en uit de cel te verbeteren.
Bulgarian: Ивакафтор помага на някои от белтъците CFTR с отклонения да се отварят по-често, за да се подобри движението на хлорните йони навътре и навън от клетката.
Dutch: De gemiddelde verandering vanaf de uitgangssituatie tot en met week 24 in FEV1 (l) was 0,37 l bij de ivacaftorgroep en 0,01 l bij de placebogroep in onderzoek 1 en 0,30 l in de ivacaftorgroep en 0,07 l in de placebogroep in onderzoek 2.
Bulgarian: Средната промяна на ФЕО1 от изходно ниво до седмица 24 (l) е 0,37 l в групата на ивакафтор и 0,01 l в групата на плацебо при проучване 1 и 0,30 l в групата на ивакафтор и 0,07 l в групата на плацебо при проучване 2.
Dutch: • kaas, volle melk, zuivelproducten op basis van volle melk, yoghurt, chocolade
Bulgarian: сирене и кашкавал, пълномаслено мляко, млечни продукти от пълномаслено мляко, кисело мляко, шоколад
Dutch: In vitro zijn ivacaftor en de metabolieten ervan substraten van BCRP.
Bulgarian: Ивакафтор и неговите метаболити са субстрати на BCRP in vitro.
Dutch: Achtenveertig (48) patiënten uit onderzoek 2 werden ingeschreven in onderzoek 4, waarvan 22 in de placebo/ivacaftorgroep en 26 in de ivacaftor/ivacaftorgroep.
Bulgarian: Четиридесет и осем (48) пациенти от проучване 2 са прехвърлени в проучване 4, 22 в групата на плацебо/ивакафтор и 26 в групата на ивакафтор/ивакафтор.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, проучвания за токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и канцерогенен потенциал.
Dutch: Kalydeco bevat de werkzame stof ivacaftor.
Bulgarian: Kalydeco съдържа активната съставка ивакафтор.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Kalydeco in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met cystische fibrose (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Kalydeco в една или повече подгрупи на педиатричната популация с кистозна фиброза (вж.
Dutch: Kalydeco in een combinatieschema met tezacaftor/ivacaftor bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder
Bulgarian: Kalydeco в комбинирана схема с тезакафтор/ивакафтор за възрастни и юноши на възраст 12 и повече години
Dutch: In een farmacokinetisch onderzoek bij de mens met ivacaftor monotherapie, was er minimale eliminatie van ivacaftor en de metabolieten ervan in de urine (slechts 6,6% van de totale radioactiviteit werd teruggevonden in de urine).
Bulgarian: При едно фармакокинетично проучване с монотерапия с ивакафтор при хора има минимално елиминиране на ивакафтор и неговите метаболити в урината (само 6,6% от общата радиоактивност се открива в урината).
Dutch: Gevallen van niet-congenitale vertroebeling van de ooglens zonder impact op het gezichtsvermogen zijn gemeld bij pediatrische patiënten die behandeld werden met ivacaftor.
Bulgarian: Случаи на невродено помътняване на лещите без въздействие върху зрението се съобщават при педиатрични пациенти, лекувани с ивакафтор.
Dutch: Kalydeco in combinatie met tezacaftor/ivacaftor mag niet worden voorgeschreven aan patiënten met CF die heterozygoot zijn voor de F508del-mutatie en een tweede CFTR-mutatie hebben die niet wordt vermeld in rubriek 4.1.
Bulgarian: Kalydeco в комбинация с тезакафтор/ивакафтор не трябва да се предписва на пациенти с КФ, които са хетерозиготни за мутацията F508del и имат втора мутация CFTR, която не е посочена в точка 4.1.
Dutch: Tabel 6: Effect van ivacaftor op groeiparameters bij patiënten van 6 tot 24 maanden met waarden in de uitgangssituatie en in week 24
Bulgarian: Ефект на ивакафтор върху параметрите на растежа при пациенти на възраст от 6 до под 24 месеца със стойности на изходно ниво и на седмица 24
Dutch: De gemiddelde (SD) fecale elastase-1-waarde in de uitgangssituatie (n=27) bedroeg 28 µg/g (95).
Bulgarian: Средната стойност (SD) на фекална еластаза-1 на изходно ниво (n=27) е 28 µg/g (95).
Dutch: Gemiddelde absolute verandering vanaf de uitgangssituatie in BMI (kg/m²)
Bulgarian: Средна абсолютна промяна спрямо изходното ниво в BMI (kg/m2)
Dutch: Kalydeco bevat lactose.
Bulgarian: Kalydeco съдържа лактоза.
Dutch: Voor de patiënten in de placebo/ivacaftorgroep is de waarde in de uitgangssituatie voor het procent voorspelde FEV1 die van onderzoek 4, terwijl de waarde in de uitgangssituatie voor de patiënten in de ivacaftor/ivacaftorgroep die van onderzoeken 1 en 2 is.
Bulgarian: За пациентите от групата на плацебо/ивакафтор процентът на прогнозирания ФЕО1 на изходно ниво е този от проучване 4, а за пациентите от групата на ивакафтор/ивакафтор стойността на изходно ниво е тази от проучвания 1 и 2.
Dutch: Negenendertig patiënten (gemiddelde leeftijd 23 jaar) met een voorspelde FEV1 van ≥ 40% in de uitgangssituatie (gemiddelde voorspelde FEV1 78% [tussen 43% en 119%]) werden in het onderzoek opgenomen.
Bulgarian: Включени са 39 пациенти (средна възраст 23 години) с прогнозиран ФЕО1 на изходно ниво ≥ 40% (среден прогнозиран ФЕО1 78% [диапазон: 43% до 119%]).
Dutch: Kalydeco bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Bulgarian: Kalydeco съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Dutch: De schijnbare klaring (CL/F) van ivacaftor was vergelijkbaar voor gezonde proefpersonen en patiënten met CF.
Bulgarian: Привидният клирънс (CL/F) на ивакафтор е сходен при здрави лица и пациенти с КФ.
Dutch: Kalydeco monotherapie
Bulgarian: Монотерапия с Kalydeco
Dutch: Titaandioxide (E171) Macrogol (PEG 3350) Talk
Bulgarian: Поливинилов алкохол Титанов диоксид (E171) Макрогол (PEG 3350) Талк
Dutch: Daarom wordt controle van de International Normalised Ratio (INR) aanbevolen tijdens gelijktijdige toediening van warfarine met Kalydeco (als monotherapie of in een combinatieschema met tezacaftor/ivacaftor).
Bulgarian: Затова се препоръчва наблюдение на международното нормализирано съотношение (international normalised ratio - INR) по време на едновременното приложение на варфарин с Kalydeco (като монотерапия или в комбинирана схема с тезакафтор/ивакафтор).
Dutch: Werkzaamheidsresultaten uit een fase 2-onderzoek bij patiënten met CF die homozygoot zijn voor de F508del-mutatie in het CFTR-gen toonden geen statistisch significant verschil in FEV1 aan gedurende een 16 weken durende behandeling met ivacaftor in vergelijking met placebo (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от проучване фаза 2 при пациенти с КФ, които са хомозиготни за F508del мутацията на CFTR гена, не показват статистически значима разлика във ФЕО1 след 16 седмици лечение с ивакафтор в сравнение с плацебо (вж. точка 5.1).
Dutch: Daarom wordt het gebruik ervan niet aanbevolen tenzij de voordelen groter zijn dan de risico's (zie Tabel 2 en rubriek 4.4 en 5.2).
Bulgarian: Затова употребата му не се препоръчва, освен ако ползите не превишават рисковете (вж. Таблица 2 и точки 4.4 и 5.2).
Dutch: Na toediening van ivacaftor in combinatie met tezacaftor tot steady-state bij patiënten met CF was de gemiddelde (SD) terminale halfwaardetijd van ivacaftor ongeveer 9,3 (1,7) uur.
Bulgarian: След приложение в стационарно състояние на ивакафтор в комбинация с тезакафтор при пациенти с КФ средният (SD) терминален полуживот на ивакафтор е приблизително 9,3 (1,7) часа.
Dutch: Geef dit middel niet in combinatie met tezacaftor/ivacaftor aan kinderen jonger dan 12 jaar want het is niet bekend of deze combinatie veilig en werkzaam is bij hen.
Bulgarian: Не давайте това лекарство в комбинация с тезакафтор/ивакафтор на деца под 12-годишна възраст, тъй като не е известно дали те са безопасни и ефикасни за тях.
Dutch: De toediening van ivacaftor werd bij de meeste patiënten met transaminaseverhogingen > 5 x ULN onderbroken.
Bulgarian: Приложението на ивакафтор е прекъснато при повечето пациенти с повишения на трансаминазите > 5 x ULN.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts wanneer u een van deze symptomen heeft, deze kunnen een teken van leverproblemen zijn:
Bulgarian: Веднага кажете на лекаря на Вашето дете, ако то има някои от тези симптоми, които могат да са признаци на чернодробни проблеми:
Dutch: • Kalydeco (alleen of in combinatie met tezacaftor/ivacaftor) wordt niet aanbevolen als u een orgaantransplantatie heeft ondergaan.
Bulgarian: Kalydeco (самостоятелно или в комбинация с тезакафтор/ивакафтор) не се препоръчва, ако сте претърпели трансплантация на орган.
Dutch: De farmacokinetische parameters van ivacaftor in combinatie met tezacaftor bij oudere patiënten (65 - 72 jaar) zijn vergelijkbaar met die bij jongere volwassenen.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на ивакафтор в комбинация с тезакафтор при пациентите в старческа възраст (65-72 години) са сравними с тези при помладите възрастни.
Dutch: Voor de patiënten die in deel 1 naar de behandelingsvolgorde placebo/ivacaftor gerandomiseerd waren, werd een verdere gemiddelde (SD) verandering van 3,3% (9,3%) in procent voorspelde FEV1 vastgesteld na de bijkomende 16 weken behandeling met ivacaftor.
Bulgarian: За пациентите, рандомизирани на последователността на лечението плацебо/ивакафтор в част 1, има допълнителна средна (SD) промяна от 3,3% (9,3%) на процента на прогнозирания ФЕО1 след 16 допълнителни седмици лечение с ивакафтор.
Dutch: Kalydeco tabletten dienen te worden ingenomen met vetbevattend voedsel.
Bulgarian: Таблетките Kalydeco трябва да се приемат с храна, съдържаща мазнини.
Dutch: Er was verwaarloosbare uitscheiding van ivacaftor via de urine als onveranderde stamverbinding.
Bulgarian: Има незначителна екскреция с урината на ивакафтор като непроменено изходно вещество.
Dutch: R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G
Bulgarian: A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G и 3849+10kbC→T.
Dutch: In onderzoek 1 werden 161 patiënten van 12 jaar of ouder geëvalueerd; 122 (75,8%) patiënten hadden de F508del-mutatie in het tweede allel.
Bulgarian: Проучване 1 оценява 161 пациенти на възраст 12 и повече години; 122 (75,8%) пациенти имат F508del мутацията във втория алел.
Dutch: Zwart ijzeroxide (E172) Propyleenglycol (E1520) Geconcentreerde ammoniakoplossing
Bulgarian: Черен железен диоксид (E172) Пропиленгликол (Е1520) Разтвор на амоняк, концентриран
Dutch: De duur van de voortgezette behandeling met ivacaftor bedroeg 24 weken voor de patiënten die in deel 1 gerandomiseerd waren naar de behandelingsvolgorde placebo/ivacaftor en 16 weken voor de patiënten die in deel 1 gerandomiseerd waren naar de behandelingsvolgorde ivacaftor/placebo.
Bulgarian: Продължителността на непрекъснатото лечение с ивакафтор е 24 седмици за пациентите, рандомизирани в част 1 на последователност на лечението плацебо/ивакафтор, и 16 седмици за пациентите, рандомизирани в част 1 на последователност на лечението ивакафтор/плацебо.
Dutch: Bij patiënten met de G970R-CFTR-mutatie bedroeg de gemiddelde (SD) absolute verandering in zweetchloride in week 8 echter -6,25 (6,55) mmol/l.
Bulgarian: При пациенти с G970R-CFTR мутацията обаче средната (SD) абсолютна промяна на хлорните йони в потта на седмица 8 е -6,25 (6,55) mmol/l.
Dutch: Zeer vaak optredende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Dutch: Bij patiënten met een bevestigde R117H-7T genetische variant was het behandelingsverschil tussen ivacaftor en placebo 0,2% (95% BI -8,1; 8,5).
Bulgarian: При пациентите с потвърден R117H-7T генетичен вариант разликата в лечението между ивакафтор и плацебо е 0,2% (95% ДИ -8,1; 8,5).
Dutch: Na orale toediening van een enkele dosis van 150 mg aan gezonde vrijwilligers in gevoede toestand, waren de gemiddelde waarden (±SD) voor AUC en Cmax respectievelijk 10.600 (5260) ng*uur/ml en 768 (233) ng/ml.
Bulgarian: След пероралното приложение на единична доза от 150 mg на здрави доброволци след хранене средните стойности (±SD) за AUC и Cmax са съответно 10 600 (5260) ng*час/ml и 768 (233) ng/ml.
Dutch: In klinisch onderzoek naar ivacaftor in een combinatieschema met tezacaftor waren geen patiënten ouder dan 75 jaar opgenomen.
Bulgarian: Клиничните проучвания на ивакафтор в комбинирана схема с тезакафтор не включват пациенти над 75-годишна възраст.
Dutch: Na het mengen is de stabiliteit van het mengsel gedurende één uur aangetoond.
Bulgarian: Доказано е, че след като се смеси, сместа е стабилна в продължение на един час.
Dutch: Toediening van ivacaftor kan de systemische blootstelling verhogen aan geneesmiddelen die gevoelige substraten zijn van CYP2C9 en/of P-gp en/of CYP3A, waardoor het therapeutische effect en de bijwerkingen ervan kunnen toenemen of langer kunnen aanhouden.
Bulgarian: Приложението на ивакафтор може да повиши системната експозиция на лекарствени продукти, чувствителни субстрати на CYP2C9 и/или P-gp, и/или CYP3A, което може да повиши или удължи техния терапевтичен ефект и нежелани реакции.
Dutch: De aanbevolen dosering van Kalydeco in combinatie met tezacaftor/ivacaftor is één tezacaftor/ivacaftor tablet 's ochtends en één Kalydeco 150 mg tablet 's avonds.
Bulgarian: Препоръчителната доза Kalydeco в комбинация с тезакафтор/ивакафтор е една таблетка тезакафтор/ивакафтор сутрин и една таблетка Kalydeco 150 mg вечер.
Dutch: De aanbevolen dosering van Kalydeco is om de 12 uur één tablet van 150 mg (in totaal 2 tabletten: 300 mg per dag).
Bulgarian: Препоръчителната доза Kalydeco е една таблетка от 150 mg на всеки 12 часа (общо 2 таблетки: 300 mg дневно).
Dutch: De voorspelde blootstelling aan ivacaftor op basis van waargenomen ivacaftorconcentraties in fase 2en fase 3-onderzoeken als bepaald met behulp van populatie-farmacokinetische analyse wordt weergegeven naar leeftijdsgroep in Tabel 7.
Bulgarian: Прогнозираната експозиция на ивакафтор, основаваща се на наблюдаваните концентрации на ивакафтор при проучвания фаза 2 и фаза 3, определена с използване на популационен ФК анализ, е представена по възрастови групи в Таблица 7
Dutch: De farmacokinetische parameters van ivacaftor in combinatie met tezacaftor bij adolescente patiënten (12- tot en met 17-jarigen) zijn vergelijkbaar met die bij volwassenen (zie Tabel 8).
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на ивакафтор в комбинация с тезакафтор при пациенти юноши (12- до 17-годишни) са сравними с тези при възрастните (вж. Таблица 8).
Dutch: • U dient uw kind kort vóór of na de inname een vetbevattende maaltijd of snack te geven (hieronder vindt u een aantal voorbeelden).
Bulgarian: Непосредствено преди или непосредствено след приложението трябва да се приеме основно хранене или закуска, богати на мазнини (някои примери са дадени по-долу).
Dutch: Eindrapport: december 2023
Bulgarian: Окончателен доклад: декември 2023 г.
Dutch: Er zijn geen veiligheidsgegevens beschikbaar over zuigelingen van 6 tot 12 maanden die behandeld zijn met ivacaftor in combinatie met matige of sterke CYP3A4-remmers.
Bulgarian: Липсват данни за безопасността при кърмачета на възраст от 6 до под 12 месеца, които са лекувани с ивакафтор и умерени или силни инхибитори на CYP3A4.
Dutch: • Bij sommige mensen die Kalydeco (alleen of in combinatie met tezacaftor/ivacaftor) ontvangen, zijn verhoogde leverenzymen in het bloed waargenomen.
Bulgarian: При някои хора, приемащи Kalydeco (самостоятелно или в комбинация с тезакафтор/ивакафтор), се наблюдават повишени чернодробни ензими в кръвта.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt in beide onderzoeken was de gemiddelde absolute verandering vanaf de uitgangssituatie in procent voorspelde FEV1 tot en met 24 weken behandeling.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност при двете проучвания е средната абсолютна промяна спрямо изходното ниво в процента на прогнозирания ФЕО1 за 24 седмици лечение.
Dutch: Het gebruik van inhalatietherapie met hypertone natriumchloride was niet toegestaan.
Bulgarian: Не е разрешена употребата на хипертоничен разтвор на натриев хлорид за инхалация.
Dutch: * Bijwerking en frequentie alleen gemeld in klinisch onderzoek met ivacaftor in combinatie met tezacaftor/ivacaftor.
Bulgarian:  Нежелана реакция и честота, съобщени само при клинични проучвания с ивакафтор в комбинация с тезакафтор/ивакафтор.
Dutch: CFQ-R respiratoire domeinscore (punten)
Bulgarian: Скор на респираторния домейн на CFQ-R (точки)
Dutch: Alle 5 patiënten hadden maximale ALAT- of ASAT-spiegels > 8 x ULN, die tot de waarden in de uitgangssituatie daalden na onderbreking van de toediening van ivacaftor granulaat.
Bulgarian: Всичките 5 пациенти имат максимални нива на ALT или AST > 8 x ULN, които се връщат към изходните нива след прекъсване на приложението на ивакафтор гранули.
Dutch: De arts van uw kind kan beslissen om de dosis van uw kind aan te passen of dat er extra controles nodig zijn.
Bulgarian: Лекарят на Вашето дете може да реши да коригира дозата му или да реши, че са нужни допълнителни прегледи.
Dutch: Geneesmiddelen die door ivacaftor worden beïnvloed
Bulgarian: Лекарствени продукти, които се повлияват от ивакафтор
Dutch: De gemiddelde (SD) algehele verandering in procent voorspelde FEV1 vanaf de uitgangssituatie tot week 24 (exploratief eindpunt) bedroeg 1,8 (17,81).
Bulgarian: Средната (SD) обща промяна в процента на прогнозирания FEV1 от изходно ниво на седмица 24 (експлораторна крайна точка) е 1,8 (17,81).
Dutch: Zie de SPC voor Kalydeco tabletten voor meer informatie
Bulgarian: Вижте КХП на Kalydeco таблетки за допълнителна информация.
Dutch: Granulaat in sachet Wit tot gebroken wit granulaat, ongeveer 2 mm in diameter.
Bulgarian: Бели до почти бели гранули с диаметър приблизително 2 mm.
Dutch: Ivacaftor werd om de 12 uur oraal toegediend met vetbevattend voedsel naast hun voorgeschreven CF-behandeling.
Bulgarian: Ивакафтор е прилаган перорално на всеки 12 часа с храна, съдържаща мазнини, в добавка към предписаните им терапии за КФ.
Dutch: Dosisaanpassing is niet nodig wanneer Kalydeco gelijktijdig wordt toegediend met ciprofloxacine.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата, когато Kalydeco се прилага едновременно с ципрофлоксацин.
Dutch: Er zijn geen veiligheidsgegevens beschikbaar over zuigelingen van 6 tot 12 maanden met een matige of ernstige leverfunctiestoornis die met ivacaftor zijn behandeld.
Bulgarian: Липсват данни за безопасността при кърмачета на възраст от 6 до под 12 месеца с умерено или тежко чернодробно увреждане, лекувани с ивакафтор.
Dutch: • Antibacteriële middelen zoals telitromycine, claritromycine, erytromycine, rifampicine en rifabutine, die worden gebruikt voor het behandelen van bacteriële infecties
Bulgarian: антибактериални средства като телитромицин, кларитромицин, еритромицин, рифампицин и рифабутин, използвани за лечение на бактериални инфекции