FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: IR = přírůstková recovery zaznamenaná 30 minut po injekci u pacientů ve věku 12 až < 18 let a 60 minut po injekci u pacientů ve věku 1 až < 12 let; Cmax = maximální koncentrace, AUC = plocha pod křivkou časového průběhu aktivity FVIII extrapolovaná na nekonečno; t1/2 = terminální poločas; MRT = průměrná doba zdržení; CL = clearance upravený na základě tělesné hmotnosti; Vss = distribuční objem v ustáleném stavu upravený na základě tělesné hmotnosti.
Hungarian: IR = inkrementális hasznosulás az injekció beadása után 30 perccel a 12 - < 18 éves korosztályban és a beadás után 60 perccel a 1- < 12 éves korosztályban ; Cmax =maximális koncentráció; AUC0-inf = VIII-as faktor aktivitás-idő görbe alatti terület végtelenre extrapolálva; t1/2 = Felezési idő; MRT = átlagos tartózkodási idő; CL = testtömegre korrigált kiürülés; Vss = eloszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban.
Czech: Jedno balení obsahuje:
Hungarian: Egyéb összetevők:
Czech: - Rekonstituce a natažení do injekční stříkačky se musí provádět za aseptických podmínek.
Hungarian: - A feloldást és a felszívást aszeptikus körülmények között kell végezni.
Czech: Postupujte podle pokynů, které Vám dal Váš lékař.
Hungarian: Kövesse kezelőorvosa utasításait.
Czech: U dětí mladších 12 let se mohou požadovat častější nebo vyšší dávky zohledňující vyšší clearance v této věkové skupině.
Hungarian: A 12 év alatti gyermekeknél, gyakoribb alkalmazásra vagy a nagyobb dózisra lehet szükség, számítva a gyorsabb kiürülésre a korcsoportnál.
Czech: Před použitím přípravku AFSTYLA se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Hungarian: Az AFSTYLA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Czech: Substituční léčbou se zvýší hladina faktoru VIII v plazmě, čímž se dočasně upraví deficit faktoru a sklon ke krvácení.
Hungarian: A faktorpótló kezelés következtében a VIII-as faktor plazmaszintje növekszik, ezáltal a faktorhiány időlegesen korrekcióra kerül, és javul a vérzéshajlam is.
Czech: • Roztok musí být čirý nebo lehce opalizující, žlutý až bezbarvý, to znamená, že může drobnými částečkami rozptýlit světlo, ale nesmí obsahovat žádné viditelné částice.
Hungarian: • Az oldat tiszta vagy kissé opálos lehet, sárgától a színtelenig, fény felé tartva buborékok lehetnek benne, de látható részecskét nem tartalmazhat.
Czech: Opatrně odstraňte blistr ze soupravy Mix2Vial podržením za okraje vytažením svisle vzhůru.
Hungarian: 3. Óvatosan távolítsa el a buborékcsomagolást a Mix2Vial készletről úgy, hogy a tartót a pereménél fogva felfelé húzza.
Czech: Především v případě velkých chirurgických zákroků je nezbytné pečlivě sledovat substituční léčbu pomocí koagulační analýzy (aktivita faktoru VIII v plazmě).
Hungarian: Különösen nagyműtétes beavatkozásoknál a szubsztitúciós terápia precíz monitorozása véralvadási vizsgálattal (plazma VIII-as faktor aktivitás) elengedhetetlen.
Czech: Nevytahujte soupravu Mix Vial z blistru!
Hungarian: Ne vegye ki a Mix2Vial-t a buborékcsomagolásból!
Czech: Hodnoty IR a Cmax byly korigovány úvodní hodnotou, zatímco ostatní parametry nebyly korigovány úvodní hodnotou s n = 81.
Hungarian: IR és Cmax a kiindulási FVIII aktivitásra korrigált N=81, míg a többi paraméter nem.
Czech: Přípravek AFSTYLA nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: Az FSTYLA nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Postavte injekční lahvičku s práškem na rovný a pevný povrch.
Hungarian: Helyezze a port tartalmazó injekciós üveget egy sima és szilárd felületre.
Czech: V případě následujících krvácivých příhod by aktivita faktoru VIII neměla v daném období klesnout pod určenou hladinu plazmatické aktivity (v% normálu nebo IU/dl).
Hungarian: A következő vérzések esetében a VIII-as faktor aktivitása nem eshet a megadott szint alá a kezelési időszakban (a normál szint %-ában kifejezve).
Czech: Hodnoty IR a Cmax byly korigované úvodní hodnotou, zatímco ostatní parametry nebyly korigované úvodní hodnotou.
Hungarian: IR és Cmax a kiindulási FVIII aktivitásra korrigált, míg a többi paraméter nem.
Czech: Výsledek chromogenního testu nejpřesněji odráží klinický hemostatický potenciál přípravku AFSTYLA a je upřednostňován.
Hungarian: Az AFSTYLA klinikai vérzéscsillapító potenciálját a kromogén vizsgálat eredménye tükrözi legpontosabban, ezért ezt célszerű alkalmazni.
Czech: Pokračujte okamžitě s další dávkou, a pak pokračujte podle pokynů lékaře nebo lékárníka.
Hungarian: Azonnal adja be a következő adagot, majd folytassa a készítmény alkalmazását kezelőorvosa utasításainak megfelelően.
Czech: IR = přírůstková recovery zaznamenána 30 minut po injekci; Cmax = maximální koncentrace, AUC0-inf = plocha pod křivkou časového průběhu aktivity FVIII extrapolovaná na nekonečno; t1/2 = terminální poločas; MRT = průměrná doba zdržení; CL = clearance upravená na základě tělesné hmotnosti s n = 80; Vss = distribuční objem v ustáleném stavu upravený na základě tělesné hmotnosti.
Hungarian: IR = inkrementális hasznosulás az injekció beadása után 30 perccel; Cmax =maximális koncentráció; AUC0-inf = VIII-as faktor aktivitás-idő görbe alatti terület végtelenre extrapolálva; t1/2 = Felezési idő; MRT = átlagos tartózkodási idő; CL = testtömegre korrigált kiürülés N=80 ; Vss = eloszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban.
Czech: Aktivita faktoru VIII v plazmě se vyjadřuje v procentech (v poměru k normální lidské plazmě) nebo přednostně v mezinárodních jednotkách (v poměru k mezinárodnímu standardu pro faktor VIII v plazmě).
Hungarian: A plazmában lévő VIII-as faktor aktivitás vagy százalékosan (a normál human plazmára vonatkoztatva) vagy inkább nemzetközi egységben (NE) (VIII-as faktor tartalmú plazma Nemzetközi Standardra vonatkoztatva) fejezhető ki.
Czech: • bolest v místě vpichu
Hungarian: • fájdalom az injekció beadásának helyén
Czech: Při podávání infuzí pacientovi s hemofilií se faktor VIII váže na von Willebrandův faktor v pacientově krevním oběhu.
Hungarian: Hemophiliás betegnek infúzióban beadva a VIII-as faktor a beteg keringésében az endogén von Willebrand faktorhoz kötődik.
Czech: Přípravek AFSTYLA se může používat u dětí a dospívajících všech věkových kategorií.
Hungarian: Az AFSTYLA gyermekeknek és serdülőknek is adható, minden életkorban.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése és speciális eszközök az alkalmazáshoz
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat méně než 1 ze 100 pacientů)
Hungarian: Az alábbi mellékhatások nem gyakran előfordultak (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
Czech: AFSTYLA 2000 IU
Hungarian: AFSTYLA 2000 NE
Czech: Následující tabulku lze použít jako návod na dávkování při epizodách krvácení nebo při chirurgickém zákroku:
Hungarian: A következő táblázat a vérzések és műtétek esetében szolgál útmutatásul az adagolás meghatározásához:
Czech: Přípravek AFSTYLA účinkuje tak, že nahrazuje chybějící faktor VIII u pacientů s hemofilií A, čímž umožňuje normální srážení krve.
Hungarian: A hemofília A-ban szenvedő betegeknél az AFSTYLA pótolja a hiányzó VIII-as faktort, ezzel lehetővé teszi náluk a normális véralvadást.
Czech: AFSTYLA 250 IU
Hungarian: AFSTYLA 250 NE
Czech: Obsah sodíku
Hungarian: Nátrium tartalom
Czech: Doporučený počáteční režim dávkování u dětí (ve věku 0 až <12 let) je 30 až 50 IU/kg přípravku AFSTYLA podávané dvakrát až třikrát týdně.
Hungarian: Gyermekeknél (12 éves kor alatt) az ajánlott kezdeti adag 30-50 NE AFSTYLA testtömegkilogrammonként hetente 2-3-szor alkalmazva.
Czech: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Německo
Hungarian: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Németország
Czech: Přípravek AFSTYLA je rekombinantní jednořetězcový lidský faktor VIII produkovaný v buňkách vaječníků čínského křečíka (CHO).
Hungarian: Az AFSTYLA kínai hörcsög ovarium sejtekben (CHO - Chinese hamster ovary) előállított rekombináns, egyláncú (single-chain) humán VIII-as faktor.
Czech: Léčivou látkou v přípravku AFSTYLA je lonoktokog alfa.
Hungarian: Az AFSTYLA hatóanyaga az alfa lonoktokog.
Czech: Léčba takových pacientů má být vedena lékaři se zkušenostmi v péči o pacienty s hemofilií a inhibitory faktoru VIII.
Hungarian: Az ilyen betegek kezelését a haemophilia kezelésében jártas és a VIII-as faktor inhibitorokkal tapasztalatot szerzett szakorvosnak kell irányítania.
Czech: Natažení a podání
Hungarian: Feloldás és beadás
Czech: Pokud máte jakékoli další dotazy týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert
Czech: AFSTYLA 3000 IU
Hungarian: AFSTYLA 3000 NE
Czech: Přípravek AFSTYLA 1500, 2000, 2500 a 3000 IU (5 ml rozpouštědla) Jedna injekční lahvička obsahuje 35 mg (1,52 mmol) sodíku.
Hungarian: AFSTYLA 1500, 2000, 2500 and 3000 NE (5 ml oldószer) Egy injekciós üveg 35 mg (1,52 mmol) nátriumot tartalmaz.
Czech: Doporučený počáteční režim dávkování je 20 až 50 IU/kg přípravku AFSTYLA podávané dvakrát až třikrát týdně.
Hungarian: Az ajánlott kezdeti adag 20-50 NE AFSTYLA testsúly-kilogrammonként hetente 2-3-szor alkalmazva.
Czech: Porovnání farmakokinetických parametrů podle věkové kategorie po jedné injekci 50 IU/kg přípravku AFSTYLA - chromogenní test:
Hungarian: Farmakokinetikai jellemzők korosztályonkénti összehasonlítása 50 NE/kg AFSTYLA dózis egyszeri beadását követően - Kromogén vizsgálat:
Czech: Farmakokinetika přípravku AFSTYLA byla hodnocena u 81 dříve léčených dospělých pacientů ve věku 18 - 60 let s diagnostikovanou těžkou hemofilií A s <1 % faktoru VIII po intravenózní injekci 50 IU/kg.
Hungarian: Az AFSTYLA farmakokinetikai (PK) tulajdonságait 50 NE/kg intravénás injekció beadását követően értékelték 81, korábban kezelt, 18 és 60 év közötti felnőtt betegnél, akiknél súlyos Atípusú haemophiliat, 1%-nál alacsonyabb VIII-as faktor szinttel diagnosztizáltak.
Czech: Farmakokinetické parametry byly založeny na aktivitě faktoru VIII v plazmě měřené chromogenním substrátovým testem (rozdíl v aktivitě faktoru VIII určené jednostupňovým testem srážení, viz bod 4.2).
Hungarian: A PK paraméterek a plazma VIII-as faktor aktivitásán alapultak, amit kromogén szubsztrát vizsgálattal határoztak meg (az egylépéses alvadási vizsgálattal kapott VIII faktor aktivitás eltérő, lásd 4.2 pont).
Czech: Jak přípravek AFSTYLA uchovávat
Hungarian: Hogyan kell az AFSTYLA-t tárolni?
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Czech: Po filtraci/natažení do injekční stříkačky (viz níže) se má rekonstituovaný přípravek před podáním vizuálně zkontrolovat na přítomnost částic nebo změnu barvy.
Hungarian: Alkalmazás előtt a felszívott, megszűrt (lásd alább) oldatot szemmel ellenőrizni kell, hogy vannak-e benne részecskék, vagy megváltozott-e a színe.
Czech: Hladiny faktoru VIII v plazmě lze sledovat pomocí chromogenního substrátového testu nebo jednostupňového testu srážení.
Hungarian: Plazma VIII-as faktorszintek monitorozhatók akár kromogén szubsztrát vizsgálattal, akár egylépéses véralvadási vizsgálattal.
Czech: U pacientů s existujícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční léčba faktorem VIII zvyšovat kardiovaskulární riziko.
Hungarian: A VIII-as faktorral végzett szubsztitúciós kezelés a cardiovascularis rizikófaktorokkal rendelkező betegeknél növelheti a szív- és érrendszeri kockázatot.
Czech: Farmakokinetika přípravku AFSTYLA byla hodnocena u 10 dříve léčených dospívajících pacientů (ve věku 12 až <18 let) a 39 dříve léčených dětí (ve věku 0 až <12 let) po intravenózní injekci jedné dávky 50 IU/kg.
Hungarian: Az AFSTYLA farmakokinetikai (PK) tulajdonságait 50 NE/kg intravénás injekció beadását követően értékelték 10, korábban kezelt serdülő (12 és 18 év közötti) és 39, korábban kezelt gyermek (0 és 12 év közötti) betegnél.
Czech: • Před rekonstitucí prášku s přípravkem AFSTYLA může být přípravek uchováván při pokojové teplotě do 25 °C po dobu nepřesahující 3 měsíce do doby použitelnosti vyznačené na krabičce a injekčních lahvičkách.
Hungarian: • Feloldás előtt az AFSTYLA egyszeri alkalommal, maximum 3 hónapig tárolható szobahőmérsékleten, 25°C alatt, a dobozon és az injekciós üveg címkéjén megadott lejárati időn belül.
Czech: Přípravek AFSTYLA obsahuje lidský koagulační faktor VIII (krevní faktor srážení) vyráběný rekombinantní DNA technologií.
Hungarian: Az AFSTYLA egy emberi VIII-as véralvadási (koagulációs) faktor, amit rekombináns DNS technológiával állítanak elő.
Czech: Bílý nebo nažloutlý prášek nebo lyofilizát a čiré, bezbarvé rozpouštědlo pro injekční roztok.
Hungarian: Fehér vagy halványsárga por vagy porlékony anyag és tiszta, színtelen oldószer oldatos injekcióhoz.
Czech: Zahřejte neotevřené injekční lahvičky s práškem přípravku AFSTYLA a tekutinou na pokojovou teplotu nebo teplotu těla.
Hungarian: Az injekciós üvegek kinyitása nélkül az AFSTYLA port és oldószert melegítse szoba- vagy testhőmérsékletre.
Czech: Rekonstituovaný přípravek se má podávat pomalou injekcí rychlostí, která vyhovuje pacientovi, ale maximálně 10 ml/min.
Hungarian: A feloldott készítményt lassan kell beadni olyan sebességgel, ami a betegnek kényelmes, a beadás sebessége nem haladhatja meg a 10 ml/perc értéket
Czech: Rekonstituovaný roztok má být čirý nebo lehce opalizující, žlutý až bezbarvý, to znamená, že může drobnými částečkami rozptýlit světlo, ale nesmí obsahovat žádné viditelné částice.
Hungarian: Az oldat tiszta vagy kissé opálos lehet, sárgától a színtelenig, fény felé tartva buborékok lehetnek benne, de látható részecskét nem tartalmazhat.
Czech: Tvorba neutralizujících protilátek (inhibitorů) faktoru VIII je známou komplikací léčby jedinců s hemofilií A. Tyto inhibitory jsou obvykle imunoglobuliny IgG zaměřené proti prokoagulační aktivitě faktoru VIII, které jsou kvantifikovány v Bethesda jednotkách (Bethesda units, BU) na ml plazmy s použitím modifikovaného testu.
Hungarian: Ezek az inhibitorok általában a VIII-as faktor véralvadást serkentő hatását gátló IgG immunoglobulinok, melyek mennyiségét - a módosított Assay alapján - az egy milliliter plazmában található Bethesda Egységben (BE/ml) fejeznek ki.
Czech: Přípravek AFSTYLA 250, 500 a 1000 IU (2,5 ml rozpouštědla) Jedna injekční lahvička obsahuje 17,5 mg (0,76 mmol) sodíku.
Hungarian: AFSTYLA 250, 500 és 1000 NE (2,5 ml oldószer) Egy injekciós üveg 17,5 mg (0,76 mmol) nátriumot tartalmaz
Czech: Postavte injekční lahvičku s rozpouštědlem na rovný a čistý povrch a pevně ji držte.
Hungarian: 2. Helyezze az oldószert tartalmazó injekciós üveget egy sima, tiszta felületre, és tartsa az üveget szorosan.
Czech: Přípravek AFSTYLA lze uchovávat při pokojové teplotě do 25 °C po dobu nepřesahující 3 měsíce do data exspirace vyznačeného na krabičce a štítcích lahviček.
Hungarian: Az AFSTYLA egyszeri alkalommal, maximum 3 hónapig tárolható szobahőmérsékleten, 25°C alatt, a dobozon és az injekciós üveg címkéjén megadott lejárati időn belül.
Czech: Aktivita faktoru VIII v plazmě se má sledovat u pacientů léčených přípravkem AFSTYLA pomocí chromogenního testu nebo jednostupňového testu srážení ke stanovení podávaných dávek a frekvence opakovaných injekcí.
Hungarian: Az AFSTYLA-val kezelt betegek plazmájának VIII-as faktor aktivitása monitorozható akár kromogén vizsgálattal, akár egylépéses véralvadási vizsgálattal, aminek eredménye iránymutatást ad a dózis és az injekció alkalmazása gyakoriságának meghatározásához.
Czech: Děti nad 12 let mohou používat stejné dávky jako dospělí.
Hungarian: A tizenkét év feletti serdülőknél az ajánlott adag megegyezik a felnőttekével.
Czech: AFSTYLA 1500 IU
Hungarian: AFSTYLA 1500 NE
Czech: Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII).
Hungarian: Vérzés kezelése és prophylaxisa A-típusú haemophiliában (a VIII-as faktor congenitalis hiánya) szenvedő betegeknél.
Czech: Přípravek AFSTYLA je jeden polypeptidový řetězec se zkrácenou B doménou, která umožňuje spojit kovalentním můstkem těžké a lehké řetězce faktoru VIII. Přípravek AFSTYLA prokázal vyšší VWF afinitu ve vztahu k plné délce rFVIII.
Hungarian: Az AFSTYLA egyláncú polipeptid, rövidített B-doménnel, amely lehetővé teszi, hogy egy kovalens hídon keresztül kapcsolódjon a VIIIas faktor nehéz és könnyű lánca.
Czech: Rekonstituovaný roztok se má podávat samostatnou injekční/infuzní linkou pomalou intravenózní injekcí, která je pohodlná pro pacienta, maximálně do 10 ml/min.
Hungarian: Az oldatot külön infúziós/injekciós szereléken lassan, intravénásan kell beadni, a beadás sebességét a beteg kényelem érzete határozza meg, ami ne legyen több mint 10 ml/perc.
Czech: Krabička 3000 IU
Hungarian: Külső doboz 3000 NE
Czech: Rozpouštědlo: Voda pro injekci
Hungarian: Oldószer: Injekcióhoz való víz
Czech: Těhotenství a kojení
Hungarian: Gyermekek és serdülők
Czech: Obecně platí, že všichni pacienti léčení přípravky s koagulačním faktorem VIII musí být pečlivě sledováni s ohledem na vznik inhibitorů pomocí příslušných klinických pozorování a laboratorních testů.
Hungarian: Általában a VIII-as véralvadási faktor termékekkel kezelt összes betegnél megfelelő klinikai és laboratóriumi vizsgálatok alapján gondosan kell követni, hogy megjelennek-e inhibitorok.
Czech: Pomocné látky: histidin, polysorbát 80, dihydrát chloridu vápenatého, chlorid sodný, sacharóza
Hungarian: Egyéb összetevők: L-hisztidin, poliszorbát 80, kalcium-klorid-dihidrát, nátrium-klorid, szaharóz
Czech: IR (IU/dl)/(IU/kg)
Hungarian: IR (NE/dl)/(NE/kg)
Czech: Účinnost se stanoví chromogenním substrátovým testem.
Hungarian: A potenciál mértéket kromogén szubsztrát vizsgálattal határozzák meg.
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Czech: Prášek: histidin, polysorbát 80, dihydrát chloridu vápenatého, chlorid sodný, sacharóza
Hungarian: Por L-hisztidin, poliszorbát 80, kalcium-klorid-dihidrát, nátrium-klorid, szaharóz
Czech: Krabička s aplikační soupravou (vnitřní krabička)
Hungarian: KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK (beadásra szolgáló szerelék csomagolása)
Czech: Individualizovaná profylaxe: Z 81 pacientů ve skupině s profylaxí (medián ABR 3,69 (mezikvartilový rozsah: 0,00; 7,20)), mělo 43 pacientů (53 %) určený léčebný režim dvakrát týdně a 25 pacientů (31 %) léčebný režim třikrát týdně.
Hungarian: Személyre szabott prophylaxis: a 81, prophylaktikusan kezelt beteg (a medián ABR 3,69 volt (interkvartilis tartomány: 0,00 ; 7,20)), közül 43 (53%) kapott hetente kétszer és 25 (31%) kapott hetente háromszor kezelést A hetente kétszer és háromszor prophylaktikusan kezelt betegek medián adagja 35 és 32 NE/kg/injekció volt, illetve az összes prophylaktikus kezelés medián éves felhasználása 4109 NE/kg/év volt.
Czech: - Nepoužívejte roztoky, které jsou viditelně zakalené nebo obsahující vločky nebo částice.
Hungarian: - Láthatóan zavaros vagy üledéket, részecskéket tartalmazó oldatot nem szabad felhasználni.
Czech: AFSTYLA 1000 IU
Hungarian: AFSTYLA 1000 NE
Czech: Časný hemartros, krvácení do svalů nebo ústní dutiny
Hungarian: Haemorrhagia Kezdeti haemarthros, izomvérzés vagy szájüregi vérzés
Czech: Farmakokinetické parametry po jedné injekci 50 IU/kg přípravku AFSTYLA - chromogenní substrátový test:
Hungarian: Farmakokinetikai jellemzők 50 NE/kg AFSTYLA egyszeri beadását követőenKromogén szubsztrát vizsgálat:
Czech: • zaznamenáte příznaky alergických reakcí Alergické reakce mohou zahrnovat následující příznaky: kopřivka, generalizovaná kopřivka (vyrážka), tlak na hrudi, potíže s dýcháním, sípot, nízký krevní tlak, závrať a anafylaxe.
Hungarian: Allergiás reakciók tünetei lehetnek a következők: csalánkiütés, viszkető bőrkiütések az egész testen (generalizált urtikaria), mellkasi szorító érzés (nehéz légzés), sípoló légzés, alacsony vérnyomás, szédülés és anafilaxia.
Czech: Během léčby se doporučuje provádět příslušné stanovení hladin faktoru VIII, aby se určila velikost dávky, která se má podat, a frekvence podávání opakovaných injekcí.
Hungarian: A kezelés időtartama alatt a beadandó adagra és az ismételt injekciók gyakoriságára vonatkozó iránymutatáshoz javasolt a VIII-as faktor-szint megfelelő meghatározása.
Czech: Pomocnými látkami jsou: histidin, polysorbát 80, dihydrát chloridu vápenatého, chlorid sodný (viz poslední odstavec části 2.
Hungarian: L-hisztidin, poliszorbát 80, kalcium-klorid-dihidrát, nátrium-klorid (lásd az utolsó bekezdést a 2. fejezetben), szaharóz.
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Hungarian: Mellékhatások táblázatos felsorolása
Czech: Aplikační souprava
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
Czech: Počet jednotek podávaného faktoru VIII se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (International Units, IU), které odpovídají aktuálnímu standardu Světové zdravotnické organizace (World Health Organization, WHO) pro přípravky obsahující koncentrát faktoru VIII.
Hungarian: Az alkalmazásra kerülő VIII-as faktor mennyiségét nemzetközi egységben (NE) fejezik ki, ami a WHO aktuális VIII-as faktor standard készítményére vezethető vissza.
Czech: AFSTYLA 2500 IU
Hungarian: AFSTYLA 2500 NE
Czech: Krabička 2000 IU
Hungarian: Külső doboz 2000 NE
Czech: Nechte rozpouštědlo zahřát na pokojovou teplotu.
Hungarian: Az oldószert hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni.
Czech: Krabička 250 IU
Hungarian: Külső doboz 250 NE
Czech: Injekční lahvičku s rozpouštědlem a nasazeným modrým adaptérem Mix2Vial zlikvidujte.
Hungarian: Az oldószert tartalmazó injekciós üveget a hozzá kapcsolódó kék színű Mix2Vial darabbal együtt távolítsa el.
Czech: Přípravek může být uchováván při pokojové teplotě do 25 °C po dobu max. 3 měsíců.
Hungarian: Egyszeri alkalommal, maximum 3 hónapig tárolható szobahőmérsékleten, 25°C alatt.
Czech: Připravený roztok podávejte pomalu (jak Vám je pohodlné, maximálně do 10 ml/min.)
Hungarian: Az elkészített oldatot lassan (ahogy Önnek kényelmes, maximum 10 ml/perc) fecskendezze vénájába a kezelőorvosától kapott utasításoknak megfelelően.
Czech: Jak se přípravek AFSTYLA používá
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az AFSTYLA-t?
Czech: Před otevřením balení Mix2Vial (které obsahuje přepouštěcí adaptér s filtrem) nechte injekční lahvičky oschnout, pak postupujte podle pokynů níže.
Hungarian: Hagyja megszáradni, mielőtt a Mix2Vial csomagot (amely tartalmazza az áttöltő eszközt) kibontaná, majd az alábbiak szerint járjon el:
Czech: • závratě
Hungarian: • szédülés
Czech: Pacienti by měli být informováni o počátečních projevech reakcí včetně kopřivky, generalizované kopřivky, pocitu tísně na hrudi, sípání, hypotenze a anafylaxe.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai tüneteiről, köztük a csalánkiütésről, generalizált urticariáról, nehézlégzésről, légszomjról, vérnyomásesésről és anaphylaxiáról.
Czech: Jednořetězcový rVIII 50 IU/kg (n = 81) Průměr (CV %) Střední hodnota (Min, Max)
Hungarian: Farmakokinetikai (PK) jellemzők rVIII-SingleChain 50 NE/kg (N=81) Átlag (CV%) Medián (Min, Max)
Czech: Žádní pediatričtí pacienti <18 let nebyli zahrnuti do chirurgické profylaxe.
Hungarian: Gyermekek és serdülők, 18 évnél fiatalabbak nem voltak a műtéten átesett betegek között.
Czech: Injekční lahvička s práškem 250 IU
Hungarian: Port tartalmazó injekciós üveg 250 NE
Czech: Krabička 1500 IU
Hungarian: Külső doboz 1500 NE
Czech: Parestezie
Hungarian: Paraesthesia
Czech: Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících Nebyly pozorovány žádné rozdíly v nežádoucích účincích u dětí, dospívajících a dospělých pacientů.
Hungarian: A gyermekeknél és a felnőtteknél előforduló mellékhatások nem mutattak korspecifikus különbségeket.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Pokud zapomenete použít přípravek AFSTYLA Neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Hungarian: Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Czech: Vyrážka
Hungarian: Láz
Czech: 2,5 ml [pro rekonstituci sil 250/500/1000 IU] 5 ml [pro rekonstituci sil 1500/2000/2500/3000 IU]
Hungarian: 5 ml [a 1500/2000/2500/3000 NE hatáserősségű készítmények feloldására].
Czech: Krabička 1000 IU
Hungarian: Külső doboz 1000 NE