FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Naast opportunistische infecties, kunnen ook auto-immuunziekten (een aandoening die ontstaat wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) optreden nadat u bent gestart met het innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van uw hiv-infectie.
Slovak: - Potom, ako začnete užívať lieky na liečbu infekcie HIV, ktorou trpíte, sa môžu okrem oportunistických infekcií objaviť poruchy imunitného systému (ochorenie, ktoré sa objavuje, keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivo).
Dutch: Studie TMC278-C204 was een gerandomiseerde Fase IIb-studie met actieve controle bij ART-naïeve volwassen patiënten met een hiv-1-infectie.
Slovak: TMC278-C204 bola randomizovaná, aktívne kontrolovaná klinická štúdia IIb. fázy s účasťou dospelých pacientov infikovaných vírusom HIV-1 bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby.
Dutch: In week 96 waren in de efavirenz-arm meer patiënten met de behandeling gestopt wegens ongewenste voorvallen dan in de rilpivirine-arm.
Slovak: Ukončenia liečby z dôvodu nežiaducich účinkov boli v 96. týždni početnejšie v ramene s efavirenzom ako v ramene s rilpivirínom.
Dutch: In de efavirenz-arm werd hetzelfde waargenomen.
Slovak: Toto pozorovanie platí aj pre rameno s efavirenzom.
Dutch: * vergeleken met 25 mg eenmaal daags alleen rilpivirine
Slovak: *v porovnaní so samotným rilpivirínom 25 mg jedenkrát denne
Dutch: In de resistentieanalyse van week 240 van de TMC278-C213-studie werden met rilpivirineresistentie geassocieerde mutaties (RAM's) waargenomen bij 46,7% (7/15) van de personen met virologisch falen en genotypische gegevens na baseline.
Slovak: U dospievajúcich pacientov bez predchádzajúcej liečby V analýze rezistencie v 240. týždni štúdie TMC278-C213 sa pozorovali mutácie súvisiace s rezistenciou (RAM) na rilpivirín u 46,7 % (7/15) pacientov s virologickým zlyhaním a s genotypovými údajmi po úvodnom vyšetrení.
Dutch: De farmacokinetiek van rilpivirine bij ART-naïeve adolescenten met een hiv-1-infectie die EDURANT 25 mg eenmaal daags ontvingen was vergelijkbaar met die bij ART-naïeve volwassenen met een hiv-1-infectie die EDURANT 25 mg eenmaal daags ontvingen.
Slovak: Farmakokinetika rilpivirínu u dospievajúcich infikovaných HIV-1 bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby, ktorí dostávali EDURANT 25 mg jedenkrát denne, bola porovnateľná s farmakokinetikou u dospelých infikovaných HIV-1 bez predchádzajúcej liečby, ktorí dostávali EDURANT 25 mg jedenkrát denne.
Dutch: De aanbevolen dosering voor EDURANT is één tablet van 25 mg, eenmaal daags in te nemen.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku EDURANT je jedna 25 mg tableta, ktorá sa užíva jedenkrát denne.
Dutch: ANALGETICA Paracetamol* 500 mg eenmalige dosis paracetamol AUC ↔ paracetamol Cmin n.v.t.
Slovak: Paracetamol* 500 mg jednorazová dávka paracetamol AUC
Dutch: Als u binnen 4 uur na inname van EDURANT heeft overgegeven, neem dan een andere tablet met een maaltijd.
Slovak: Ak vraciate do 4 hodín po užití lieku EDURANT, užite ďalšiu tabletu s jedlom.
Dutch: Er is beperkte ervaring met overdosering met rilpivirine bij de mens.
Slovak: Skúsenosti s predávkovaním rilpivirínom u ľudí sú obmedzené.
Dutch: Alle beschikbare in-vitro- en in-vivo-gegevens bij therapienaïeve personen in aanmerking nemend, is het mogelijk dat de volgende met resistentie geassocieerde mutaties, indien aanwezig op baseline, de activiteit van rilpivirine aantasten: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I en M230L.
Slovak: Ak sa zoberú do úvahy všetky získané údaje in vitro a in vivo u doteraz neliečených pacientov, aktivitu rilpivirínu môžu ovplyvňovať nasledujúce s rezistenciou súvisiace mutácie v prípade, že sú prítomné na začiatku liečby: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I a M230L.
Dutch: In de analyse van de gepoolde gegevens van de ECHO-studie en de THRIVE-studie waren de demografische en de baseline kenmerken evenwichtig verdeeld over de rilpivirine-arm en de efavirenz-arm. Tabel 3 toont bepaalde baseline ziektekenmerken van de patiënten in de rilpivirine-arm en de efavirenz-arm.
Slovak: V zlúčenej analýze klinických skúšaní ECHO a THRIVE boli demografické a východiskové charakteristiky vyvážené medzi ramenom liečby rilpivirínom a ramenom s efavirenzom.
Dutch: De blootstellingen bij de No Observed Adverse Effects Levels (NOAELs) voor embryo's en foetussen waren bij ratten en konijnen respectievelijk 15 en 70 keer zo hoog als de blootstelling bij de mens in de aanbevolen dosis van 25 mg eenmaal daags.
Slovak: Levels) bola pri potkanoch 15-násobne vyššia a pri králikoch 70-násobne vyššia než expozícia u ľudí v odporúčanej dávke 25 mg jedenkrát denne.
Dutch: In de ECHO-studie was het BR vastgelegd op de N(t)RTI's tenofovirdisoproxilfumaraat plus emtricitabine.
Slovak: V skúšaní ECHO bol BR viazaný na N(t)RTI, tenofovir-disoproxilfumarát plus emtricitabín.
Dutch: FOSFODIËSTERASE, TYPE 5 (PDE-5) REMMERS Sildenafil*
Slovak: TYPU 5 (PDE-5)
Dutch: Respons (bevestigd < 50 HIV-1 RNA kopieën/ml)
Slovak: Odpoveď (potvrdených < 50 HIV-1
Dutch: Als u later dan 4 uur na inname van EDURANT heeft overgegeven, hoeft u geen andere tablet in te nemen tot uw normale volgende tablet.
Slovak: Ak vraciate po viac ako 4 hodinách po užití lieku EDURANT, nemusíte užívať ďalšiu tabletu až do nasledujúcej pravidelne užívanej dávky.
Dutch: (inductie van CYP3A-enzymen)
Slovak: (indukcia enzýmov CYP3A)
Dutch: EDURANT is in de aanbevolen dosering van 25 mg eenmaal daags niet geassocieerd met een klinisch relevant effect op de QTc.
Slovak: EDURANT užívaný v odporúčanej dávke 25 mg jedenkrát denne nie je spojený s klinicky významným účinkom na QTc.
Dutch: Er is waargenomen dat gelijktijdige toediening van rilpivirine en geneesmiddelen die CYP3A remmen, leidde tot verhoging van de plasmaconcentraties van rilpivirine.
Slovak: Zaznamenalo sa, že súčasné podávanie rilpivirínu a liekov, ktoré inhibujú CYP3A, zvyšuje plazmatickú koncentráciu rilpivirínu.
Dutch: Deze patiënten werden gescreend op gevoeligheid voor N(t)RTI's en op afwezigheid van specifieke met NNRTI-resistentie geassocieerde mutaties.
Slovak: 5 000 kópií/ml a ktorí absolvovali skríning na citlivosť na N(t)RTI a na absenciu špecifických s rezistenciou súvisiacich mutácií NNRTI.
Dutch: In de analyse van gepoolde resistentiegegevens van week 48 uit de Fase III-studies waren er van 62 gevallen van virologisch falen (op een totaal van 72) in de rilpivirine-arm gegevens over resistentie op baseline en het tijdstip van falen.
Slovak: V zlúčenej analýze rezistencie z klinických skúšaní III. fázy v 48. týždni v 62 prípadoch virologických zlyhaní (z celkového počtu 72) v ramene s rilpivirínom sa uvádzali údaje o rezistencii na začiatku liečby aj v čase zlyhania.
Dutch: Wanneer de gelijktijdige toediening van rifabutine wordt gestopt, dient de dosis van rilpivirine te worden verlaagd naar 25 mg eenmaal daags.
Slovak: Keď sa súbežné užívanie rifabutínu ukončí, dávka rilpivirínu sa má znížiť na 25 mg jedenkrát denne.
Dutch: 20 mg eenmaal daags omeprazol AUC ↓ 14% omeprazol Cmin n.v.t.
Slovak: 20 mg jedenkrát denne omeprazol AUC ↓ 14
Dutch: De resistentieresultaten van de gepoolde week-96-resistentieanalyse voor patiënten met virologisch falen zoals gedefinieerd in het protocol en de gepaarde genotypes (op baseline en bij falen) worden getoond in tabel 5.
Slovak: Výsledky rezistencie u pacientov s virologickým zlyhaním definovaným v protokole a s párovanými genotypmi (východiskový stav a zlyhanie) zo zlúčenej analýzy rezistencie v 96. týždni, sú uvedené v tabuľke 5.
Dutch: Tabel 5:
Slovak: Tabuľka 5:
Dutch: Therapienaïeve met hiv-1 geïnfecteerde volwassen patiënten In de gepoolde week-96-resistentieanalyse van de Fase III-studies (ECHO en THRIVE), vertoonden 42 van de 86 personen met virologisch falen op rilpivirineresistentie voor rilpivirine ontstaan na het begin van de behandeling (genotypische analyse).
Slovak: Dospelí pacienti infikovaní vírusom HIV-1 bez predchádzajúcej liečby V 96. týždni v zlúčenej analýze rezistencie III. fázy klinických skúšaní (ECHO a THRIVE) 42 subjektov z celkového počtu 86 subjektov s virologickým zlyhaním na rilpivirín vykazovalo liečbou vyvolanú rezistenciu na rilpivirín (genotypová analýza).
Dutch: In deze analyse waren de met resistentie geassocieerde mutaties (RAM's) geassocieerd met NNRTI-resistentie en ontstaan bij minstens twee gevallen van virologisch falen op rilpivirine: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y en F227C.
Slovak: V tejto analýze s rezistenciou súvisiace mutácie spojené s rezistenciou na NNRTI, ktoré sa rozvinuli aspoň u 2 virologických zlyhaniach na rilpivirín, boli: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y a F227C.
Dutch: Als u een van de bovenstaande geneesmiddelen gebruikt, vraag uw arts dan naar alternatieven.
Slovak: Ak užívate čokoľvek z vyššie uvedeného, poraďte sa so svojím lekárom o náhradách.
Dutch: Als een patiënt binnen 4 uur na inname van het geneesmiddel heeft overgegeven, moet een nieuwe EDURANT tablet worden ingenomen, met een maaltijd.
Slovak: Ak pacient vracia do 4 hodín od užitia lieku, treba užiť s jedlom ďalšiu tabletu lieku EDURANT.
Dutch: Ziektekenmerken op baseline van therapienaïeve volwassen personen met een hiv-1-infectie, in de studies ECHO en THRIVE (gepoolde analyse)
Slovak: Východiskové charakteristiky ochorenia u dospelých pacientov infikovaných vírusom HIV-1 bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby v klinických skúšaniach ECHO a THRIVE (zlúčená analýza)
Dutch: Tot week 48 stopten zes personen vanwege virologisch falen en na week 48 drie personen.
Slovak: Šesť pacientov ukončilo liečbu pre virologické zlyhanie do 48. týždňa a 3 pacienti ukončili liečbu po 48. týždni.
Dutch: Zie bijsluiter voor verdere informatie.
Slovak: Pre ďalšie informácie pozrite písomnú informáciu pre používateľa.
Dutch: ANTIDIABETICA Metformine* 850 mg eenmalige dosis metformine AUC ↔ metformine Cmin n.v.t.
Slovak: Metformín* 850 mg jednorazová dávka metformín AUC
Dutch: Nadat de dosis voor de Fase III-studies was gekozen, werden patiënten die eerst at random waren toegewezen aan een van de drie doses van rilpivirine, in het openlabeldeel van de studie allemaal behandeld met rilpivirine25 mg eenmaal daags naast een BR.
Slovak: V otvorenej časti klinickej štúdie, pacienti pôvodne randomizovaní na jednu z troch dávok rilpivirínu, boli všetci liečení rilpivirínom v dávke 25 mg raz denne pridanej k BR po tom, ako bola zvolená dávka pre III. fázu štúdií.
Dutch: Famotidine* 40 mg eenmalige dosis ingenomen 2 uur voor rilpivirine rilpivirine AUC ↓ 76% rilpivirine Cmin n.v.t.
Slovak: Famotidín* 40 mg jednorazová dávka užitá 2 hodiny pred rilpivirínom rilpivirín AUC ↓ 76 % rilpivirín Cmin NA rilpivirín Cmax ↓
Dutch: U mag een H2-receptorantagonist niet tweemaal daags nemen.
Slovak: Antagonisty H2-receptora sa nemajú užívať v režime dvakrát denne.
Dutch: Deze met rilpivirineresistentie geassocieerde mutaties zijn alleen bedoeld als leidraad bij het gebruik van EDURANT bij therapienaïeve patiënten.
Slovak: Tieto mutácie súvisiace s rezistenciou na rilpivirín majú slúžiť ako návod na použitie lieku EDURANT iba u doteraz neliečenej populácie.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen zeer vaak hoofdpijn duizeligheid vaak somnolentie
Slovak: Poruchy nervového systému veľmi časté bolesť hlavy závraty časté ospalosť
Dutch: Tabel 1:
Slovak: Tabuľka 1:
Dutch: Tijdens het klinisch ontwikkelingsprogramma (1.368 patiënten in de gecontroleerde Fase III-studies TMC278-C209 (ECHO) en TMC278-C215 (THRIVE)) kreeg 55,7% van de patiënten te maken met ten minste één bijwerking (zie rubriek 5.1).
Slovak: Počas programu klinického vývoja(1 368 pacientov z III. fázy kontrolovaných klinických skúšaní TMC278-C209 (ECHO) a TMC278-C215 (THRIVE)
Dutch: Neem de EDURANT tablet bij een maaltijd.
Slovak: Tabletu lieku EDURANT treba užiť spolu s jedlom.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen soms immuunreactiveringssyndroom
Slovak: Poruchy imunitného systému menej časté syndróm reaktivácie imunitného systému
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen zeer vaak nausea pancreasamylase verhoogd vaak abdominale pijn braken lipase verhoogd abdominaal ongemak droge mond
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu veľmi časté nauzea zvýšenie pankreatickej amylázy časté bolesť brucha vracanie zvýšenie lipázy zažívacie ťažkosti sucho v ústach
Dutch: Er is waargenomen dat gelijktijdige toediening van rilpivirine en geneesmiddelen die CYP3A induceren, leidde tot verlaging van de plasmaconcentraties van rilpivirine, hetgeen het therapeutisch effect van rilpivirine zou kunnen verlagen.
Slovak: Zaznamenalo sa, že súčasné podávanie rilpivirínu a liekov, ktoré indukujú CYP3A, znižuje plazmatickú koncentráciu rilpivirínu, čo by potenciálne mohlo oslabiť terapeutický účinok rilpivirínu.
Dutch: 50 mg eenmalige dosis sildenafil AUC ↔ sildenafil Cmin n.v.t.
Slovak: 50 mg jednorazová dávka sildenafil AUC
Dutch: Geneesmiddelen die de blootstelling aan rilpivirine beïnvloeden Rilpivirine wordt voornamelijk gemetaboliseerd door cytochroom P450 (CYP)3A.
Slovak: Rilpivirín sa primárne metabolizuje prostredníctvom cytochrómu P450 (CYP)3A.
Dutch: Rifampicine* 600 mg eenmaal daags rifampicine AUC ↔ rifampicine Cmin n.v.t.
Slovak: Rifampicín* 600 mg jedenkrát denne rifampicín AUC
Dutch: In een vergelijkende studie werden 8 patiënten met lichte leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse A) vergeleken met 8 overeenkomstige controles, en 8 patiënten met een matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse B) werden vergeleken met 8 overeenkomstige controles.
Slovak: A podľa Childa-Pugha) voči 8 „rovnocenným" kontrolám, ako aj porovnávajúcej 8 pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda
Dutch: Gelijktijdige toediening van rilpivirine en geneesmiddelen die de pH in de maag verhogen, kan leiden tot verlaagde plasmaconcentraties van rilpivirine, hetgeen mogelijk het therapeutisch effect van EDURANT kan verlagen.
Slovak: Súčasné podávanie rilpivirínu a liekov, ktoré zvyšujú gastrické pH, môže mať za následok zníženie plazmatickej koncentrácie rilpivirínu, čo by potenciálne mohlo oslabiť terapeutický účinok lieku EDURANT.
Dutch: AZOL-ANTIMYCOTICA Ketoconazol*
Slovak: Ketokonazol*
Dutch: Immuunreactiveringssyndroom
Slovak: Syndróm reaktivácie imunitného systému
Dutch: De farmacokinetische blootstelling aan rilpivirine in patiënten met een co-infectie was vergelijkbaar met die bij patiënten zonder co-infectie.
Slovak: Farmakokinetická expozícia rilpivirínu u pacientov súčasne infikovaných vírusom hepatitídy bola porovnateľná s expozíciou u pacientov, ktorí neboli zároveň infikovaní vírusom hepatitídy.
Dutch: Daarom wordt EDURANT niet aanbevolen bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
Slovak: Z tohto dôvodu sa EDURANT neodporúča podávať pacientom s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Dutch: Er is beperkte informatie over het gebruik van EDURANT bij patiënten met milde of matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh score A of B).
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o použití lieku EDURANT u pacientov s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda
Dutch: Bij vrouwen die rilpivirine 25 mg eenmaal daags gebruiken tijdens het 2de zwangerschapstrimester, waren de gemiddelde intra-individuele waarden van de Cmax, AUC24h en Cmin voor totaal-rilpivirine respectievelijk 21%, 29% en 35% lager dan postpartum; tijdens het 3de zwangerschapstrimester waren de waarden van de Cmax, AUC24h en Cmin respectievelijk 20%, 31% en 42% lager dan postpartum.
Slovak: %, 29 % a 35 % nižšie v porovnaní s obdobím po pôrode; počas 3. trimestra gravidity, Cmax, AUC24h a Cmin hodnoty boli v tomto poradí o 20 %, 31 % a 42 % nižšie v porovnaní s obdobím po pôrode.
Dutch: rifabutine Cmax ↔ 25-O-desacetyl-rifabutine AUC ↔ 25-O-desacetyl-rifabutine Cmin ↔ 25-O-desacetyl-rifabutine Cmax ↔
Slovak: ↔ 25-O-desacetyl-rifabutín Cmin ↔ 25-O-desacetyl-rifabutín Cmax ↔
Dutch: Als een patiënt later dan 4 uur na inname van EDURANT heeft overgegeven, hoeft de patiënt geen extra dosis van het geneesmiddel in te nemen tot de volgende inname volgens het normale schema.
Slovak: Ak pacient vracia po viac ako 4 hodinách od užitia lieku, pacient nemusí užiť ďalšiu dávku lieku EDURANT až do nasledujúcej pravidelne užívanej dávky.
Dutch: Deze verhoging bleef stabiel in de tijd en wordt niet als klinisch relevant beschouwd (zie rubriek 4.8).
Slovak: Liečba rilpivirínom viedla k skorému miernemu zvýšeniu hladín kreatinínu v sére; tento stav sa časom nemenil a nepovažuje sa za klinicky významný (pozri časť 4.8).
Dutch: Daarom wordt EDURANT niet aanbevolen bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Slovak: Z tohto dôvodu sa neodporúča podávať EDURANT pacientom s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Dutch: Het BR bestond uit 2 door de onderzoeker gekozen N(t)RTI's: zidovudine plus lamivudine of tenofovirdisoproxilfumaraat plus emtricitabine.
Slovak: BR pozostával z dvoch N(t)RTI vybraných skúšajúcim lekárom: zidovudín plus lamivudín alebo tenofovir-disoproxilfumarát plus emtricitabín.
Dutch: metformine Cmax ↔
Slovak: ↔ metformín Cmin NA metformín Cmax ↔
Dutch: In de THRIVE-studie bestond het BR uit twee door de onderzoeker gekozen N(t)RTI's: tenofovirdisoproxilfumaraat plus emtricitabine of zidovudine plus lamivudine of abacavir plus lamivudine.
Slovak: V skúšaní THRIVE základný režim pozostával z 2 N(t)RTI vybraných skúšajúcim lekárom: tenofovir-disoproxilfumarát plus emtricitabín alebo zidovudín plus lamivudín alebo abakavir plus lamivudín.
Dutch: Tabel 7:
Slovak: Tabuľka 7:
Dutch: De meeste bijwerkingen traden op in de eerste 48 weken van de behandeling.
Slovak: Väčšina nežiaducich účinkov (NÚ) sa vyskytla v prvých 48 týždňoch liečby.
Dutch: Bij knaagdieren werd levertoxiciteit geassocieerd met leverenzyminductie waargenomen.
Slovak: U hlodavcov sa pozorovala hepatotoxicita súvisiaca s indukciou pečeňových enzýmov.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat rilpivirinehydrochloride, overeenkomend met 25 mg rilpivirine.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje rilpiviríniumchlorid, čo zodpovedá 25 mg rilpivirínu.
Dutch: Er waren geen nieuwe zorgelijke waarnemingen betreffende de veiligheid in de analyse van week 240 van de TMC278-C213-studie bij adolescenten.
Slovak: V analýze z 240. týždňa štúdie TMC278-C213 u dospievajúcich sa neobjavili žiadne nové obavy týkajúce sa bezpečnosti.
Dutch: Na een eenmalige orale toediening van
Slovak: Po podaní jednorazovej perorálnej dávky rilpivirínu označeného
Dutch: De blootstelling aan rilpivirine bij herhaalde inname was bij patiënten met lichte leverinsufficiëntie 47% hoger en bij patiënten met een matige leverinsufficiëntie 5% hoger.
Slovak: B podľa Childa-Pugha) voči 8 „rovnocenným" kontrolám bola expozícia rilpivirínu po opakovanom podávaní o 47 % vyššia u pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene a o 5 % vyššia u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Dutch: Alle schema's*
Slovak: Všetci*
Dutch: Non-respons Virologisch falen Totaal
Slovak: Virologické zlyhanie
Dutch: In de rilpivirine-arm in de analyse van week 96 van de Fase III-studies ECHO en THRIVE was de gemiddelde afwijking ten opzichte van het begin van de studie (baseline) in totaal cholesterol (nuchter) 5 mg/dl, in HDL-cholesterol (nuchter) 4 mg/dl, in LDL-cholesterol (nuchter) 1 mg/dl, en in triglyceriden (nuchter) -7 mg/dl.
Slovak: 5 mg/dl, v HDL-cholesterole (nalačno) 4 mg/dl, v LDL-cholesterole (nalačno) 1 mg/dl a v triglyceridoch (nalačno) -7 mg/dl.
Dutch: In supratherapeutische doseringen (75 en 300 mg eenmaal daags) is rilpivirine geassocieerd met verlenging van het QTc-interval op het elektrocardiogram (ECG) (zie de rubrieken 4.5, 4.8 en 5.2).
Slovak: Pri supraterapeutických dávkach (75 a 300 mg jedenkrát denne) sa rilpivirín spájal s predĺžením QTc intervalu na elektrokardiograme (EKG)
Dutch: 6 cellen/l bij patiënten die rilpivirine25 mg ontvingen en 160 x 10
Slovak: ktorí dostávali rilpivirín v dávke 25 mg, a 160 ×
Dutch: (remming van CYP3A-enzymen)
Slovak: (inhibícia enzýmov CYP3A)
Dutch: Voor randomisatie werd in de ECHO-studie gestratificeerd op de viral load bij screening.
Slovak: V skúšaní ECHO bola randomizácia stratifikovaná podľa skríningovej vírusovej záťaže.
Dutch: Tabel 4:
Slovak: Tabuľka 4:
Dutch: 6 cellen/l Percentage personen met co-infectie met hepatitis B/C-virus Percentage patiënten met de volgende background regimens: tenofovirdisoproxilfumaraat plus emtricitabine zidovudine plus lamivudine abacavir plus lamivudine
Slovak: Percentuálny podiel pacientov s nasledujúcimi základnými režimami: tenofovir-disoproxilfumarát plus emtricitabín zidovudín plus lamivudín abakavir plus lamivudín
Dutch: Resistent tegen rilpivirine % (n/N)
Slovak: % (n/N)
Dutch: Elke tablet EDURANT bevat rilpivirinehydrochloride, in een hoeveelheid die overeenkomt met 25 mg rilpivirine.
Slovak: Jedna tableta EDURANT obsahuje rilpiviríniumchlorid zodpovedajúci 25 mg rilpivirínu.
Dutch: Er werden geen graad 3-4 laboratoriumafwijkingen voor ASAT/ALAT of graad 3-4 bijwerkingen van verhoogd transaminase gemeld.
Slovak: 4. stupňa pre AST/ALT ani NÚ zvýšenie transaminázy 3.-
Dutch: ANTACIDA Antacida (bijv. aluminium- of magnesiumhydroxide, calciumcarbonaat)
Slovak: Antacidá (napr. hydroxid hlinitý alebo hydroxid horečnatý, uhličitan vápenatý)
Dutch: In studie TMC278-C204 werden 368 met hiv-1 geïnfecteerde therapienaïeve volwassen patiënten geïncludeerd met een plasma hiv-1 RNA van ≥ 5.000 kopieën/ml, die voorheen ≤ 2 weken behandeling met een N(t)RTI of proteaseremmer hadden gekregen, die niet eerder een NNRTI hadden gebruikt en die waren gescreend op gevoeligheid voor N(t)RTI en op afwezigheid van specifieke met NNRTI-resistentie geassocieerde mutaties.
Slovak: 5 000 kópií/ml a ktorí počas ≤ 2 týždňov dostávali liečbu N(t)RTI alebo inhibítorom proteázy, predtým nikdy nepoužívali NNRTI a absolvovali skríning na citlivosť na N(t)RTI a na absenciu špecifických s rezistenciou súvisiacich mutácií NNRTI.
Dutch: rilpivirine Cmax ↔
Slovak: ↔* rilpivirín Cmax ↔*
Dutch: Als een patiënt meer dan 12 uur te laat merkt dat er een dosis is vergeten, mag de patiënt de vergeten dosis niet innemen, maar moet het normale innameschema worden hervat.
Slovak: Ak pacient vynechá dávku lieku EDURANT a uvedomí si to až po uplynutí viac než 12 hodín, nemá si zobrať vynechanú dávku, ale má pokračovať vo zvyčajnom harmonograme užívania lieku.
Dutch: Filmomhulling van de tablet
Slovak: Filmom obalená tableta.
Dutch: Bijwerkingen (Rilpivirine + BR)
Slovak: Kategória frekvencie NÚ (Rilpivirín+
Dutch: Neem de maagzuurremmer ofwel minstens 2 uur voor EDURANT in, ofwel minstens 4 uur erna (zie bij punt 2 ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Slovak: Antacidum užite buď najneskôr 2 hodiny pred liekom EDURANT, alebo najskôr 4 hodiny po tom, ako ste užili EDURANT (pozri časť 2 „Iné lieky a EDURANT").
Dutch: H2-receptorantagonisten minstens 12 uur voor of minstens 4 uur na rilpivirine worden ingenomen.
Slovak: Má sa použiť prísny dávkovací režim, t. j. antagonista H2-receptora sa má užiť najmenej 12 hodín pred užitím alebo najmenej 4 hodiny po užití rilpivirínu.
Dutch: cellen/l)
Slovak: 6 buniek/l)
Dutch: Didanosine dient te worden toegediend minstens twee uur voor of vier uur na rilpivirine.
Slovak: Didanozín sa má podávať najmenej dve hodiny pred užitím rilpivirínu alebo najmenej štyri hodiny po jeho užití.
Dutch: Gemiddelde verandering (geometrisch gemiddelde; %)
Slovak: Priemerná geometrická zmena
Dutch: Tabel 6:
Slovak: Tabuľka 6:
Dutch: Tabel 3:
Slovak: Tabuľka 3:
Dutch: Respons naar subcategorie Naar background-NRTI Tenofovir/emtricitabin
Slovak: Odpoveď podľa podkategórií Podľa základného NRTI Tenofovir/emtricitabín 83,5 %
Dutch: Antacida mogen alleen worden toegediend ofwel minstens 2 uur voor ofwel minstens 4 uur na rilpivirine.
Slovak: Antacidá sa majú podávať buď najmenej 2 hodiny pred užitím rilpivirínu alebo najmenej 4 hodiny po jeho užití.
Dutch: 300 mg eenmaal daags (+ 50 mg eenmaal daags rilpivirine)
Slovak: (+ 50 mg rilpivirínu jedenkrát denne)