FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No estudo 190-201, a taxa média de declínio nos doentes tratados com 300 mg de Brineura em semanas alternadas foi de 0,40 pontos em 48 semanas.
Lithuanian: 190-201 tyrimo metu 300 mg Brineura doze kas antrą savaitę gydytų pacientų vidutinis pablogėjimo vertinimas buvo 0,40 balo per 48 savaites.
Portuguese: Em doentes com menos de 3 anos de idade, a dose recomendada está em conformidade com a posologia utilizada no estudo clínico 190-203 em curso, ver secção 5.1.
Lithuanian: 1 lentelę). Jaunesniems kaip 3 metų pacientams dozės rekomenduojamos, remiantis šiuo metu vykstančiame tyrime 190-203 taikomu dozavimu, žr.
Portuguese: Linguagem
Lithuanian: Kalba
Portuguese: Brineura só pode ser administrado por um profissional de saúde formado e com conhecimentos sobre a administração intracerebroventricular num contexto hospitalar.
Lithuanian: Gydymą Brineura galima pradėti tik prižiūrint apmokytam sveikatos priežiūros specialistui, žinančiam, kaip leisti vaistinį preparatą į smegenų skilvelius sveikatos priežiūros įstaigoje.
Portuguese: O medicamento e a solução serão administrados ao longo de aproximadamente 2 a 4 horas e 30 minutos de acordo com a sua dose ou com a dose do seu filho.
Lithuanian: Šis vaistas ir tirpalas bus leidžiami maždaug 2-4 valandas ir 30 minučių, tai priklauso nuo Jūsų arba Jūsų vaiko dozės. Jūsų gydytojas gali sumažinti dozę arba infuzijos greitį, atsižvelgdamas į Jūsų reakciją gydymo metu.
Portuguese: Não volte a congelar os frascos para injetáveis nem congele seringas com Brineura ou solução de lavagem.
Lithuanian: Flakonų su Brineura ar praplovimo tirpalu neužšaldykite pakartotinai, neužšaldykite švirkštų.
Portuguese: Embalagens de três frascos para injetáveis: dois frascos para injetáveis de 10 ml, cada um deles com 150 mg de cerliponase alfa em 5 ml de solução, e um frasco para injetáveis de 10 ml com 5 ml de solução de lavagem.
Lithuanian: Trijų flakonų pakuotės dydis: du 10 ml flakonai, kiekviename jų yra 150 mg cerliponazės alfa 5 ml tirpalo; ir vienas 10 ml flakonas, kuriame yra 5 ml praplovimo tirpalo.
Portuguese: Caso não sejam utilizados de imediato, os tempos de utilização e as condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Lithuanian: Jei vaistas nevartojamas iškart, vartotojas pats atsako už tinkamą saugojimo laiką ir sąlygas iki vartojimo.
Portuguese: Deve-se proceder com cautela em doentes propensos a complicações decorrentes da administração intracerebroventricular de medicamentos, incluindo doentes com hidrocefalia obstrutiva.
Lithuanian: Reikia būti atsargiems su tais pacientais, kurių leidimo į smegenų skilvelius vaisto vartojimo komplikacijų rizika yra didesnė, taip pat reikia atidžiai stebėti pacientus, kuriems yra obstrukcinė hidrocefalija.
Portuguese: Um estudo em curso fornece experiência com dois doentes com 2 anos de idade tratados com Brineura a 300 mg em semanas alternadas (ver secção 5.1).
Lithuanian: Šiuo metu vykstančiu tyrimu gauta gydymo patirties, dviem 2 metų pacientams kas antrą savaitę skiriant po 300 mg Brineura (žr.
Portuguese: O sistema de perfusão tem de estar equipado com um filtro em linha de 0,2 µm.
Lithuanian: Infuzinės sistemos viduje turi būti 0,2 µm filtras.
Portuguese: - Se você ou o seu filho tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico.
Lithuanian: - Jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją.
Portuguese: Sem palavras inteligíveis nem vocalizações.
Lithuanian: 0 Nėra suprantamų žodžių nei garsų.
Portuguese: Tamanho da embalagem: 3 frascos para injetáveis (dois frascos para injetáveis de Brineura e um frasco para injetáveis de solução de lavagem), cada um com 5 ml de solução.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 3 flakonai (du Brineura flakonai ir vienas praplovimo tirpalo flakonas), kiekviename jų yra 5 ml tirpalo.
Portuguese: Calcule o volume da lavagem somando o volume de preparação de todos os componentes da perfusão, incluindo o dispositivo de acesso intracerebroventricular.
Lithuanian: Apskaičiuokite praplovimo tūrį, pridėdami visų infuzinės sistemos komponentų užpildymo tūrį, įskaitant leidimo į smegenų skilvelius prieigos įtaisą.
Portuguese: Foram gerados dados limitados de segurança pré-clínica da cerliponase alfa a partir de estudos de toxicidade de dose única em macacos e de estudos de dose repetida num modelo canino (raça «dachshund») da ceroidolipofuscinose neuronal infantil tardia clássica tipo 2.
Lithuanian: Su beždžionėmis atliktų vienos dozės toksinio poveikio tyrimų ir su taksų veislės šunimis atliktų pakartotinės dozės tyrimų metu sugeneruotas cerliponazės alfa ribotų ikiklinikinio saugumo duomenų modelis klasikinės II tipo vėlyvosios vaikų neuronų vaškinės (ceroidinės) lipofuscinozės atvejams.
Portuguese: A meningite pode apresentar-se com os seguintes sintomas: febre, dores de cabeça, rigidez do pescoço, sensibilidade à luz, náuseas, vómitos e alteração do estado mental.
Lithuanian: Meningito simptomai gali būti šie: karščiavimas, galvos skausmas, kaklo sustingimas, jautrumas šviesai, pykinimas, vėmimas ir psichinės būklės pakitimas.
Portuguese: a Taxa de declínio do doente por cada 48 semanas: (pontuação da CLN2 inicial - última pontuação da CLN2) / (tempo decorrido em unidades de 48 semanas).
Lithuanian: Mažiausias, didžiausias 95 % PI ribos a Paciento pablogėjimo rodiklis per 48 savaites: (gydymo pradžios CLN2 balas - paskutinis CLN2 balas) / (laiko intervalas vienetais per 48 savaites)
Portuguese: A solução de Brineura e a solução de lavagem têm de estar completamente descongeladas e ser utilizadas de imediato (ver secção 6.3).
Lithuanian: Brineura ir praplovimo tirpalą reikia visiškai atšildyti ir vartoti iš karto (žr.
Portuguese: Pressione suavemente o local de perfusão e aplique um penso em conformidade com o padrão de cuidados da instituição.
Lithuanian: Švelniai prispauskite ir infuzijos vietą sutvarstykite, laikydamiesi įstaigoje galiojančio priežiūros standarto reikalavimų.
Portuguese: Antes de cada perfusão, os profissionais de saúde devem inspecionar o couro cabeludo para verificar a integridade da pele e garantir que o dispositivo de acesso intracerebroventricular não está comprometido.
Lithuanian: Prieš atlikdami infuziją, sveikatos priežiūros specialistai turi patikrinti galvos odos vientisumą, kad nesutriktų leidimo į smegenų skilvelius prieigos įtaiso veikimas.
Portuguese: Valor pb
Lithuanian: p vertėb
Portuguese: Antes, durante e após o tratamento, o seu médico irá avaliar em si ou no seu filho a frequência cardíaca, a tensão arterial, a frequência respiratória e a temperatura.
Lithuanian: Jūsų gydytojas matuos Jūsų arba Jūsų vaiko širdies susitraukimų dažnį, kraujospūdį, kvėpavimo dažnį ir temperatūrą prieš gydymą, gydymo metu ir jam pasibaigus.
Portuguese: Inspecione o couro cabeludo para verificar se existem sinais de fuga ou falhas no dispositivo de acesso intracerebroventricular ou potenciais infeções.
Lithuanian: Apžiūrėkite galvos odą ir patikrinkite, ar nėra leidimo į smegenų skilvelius prieigos įtaiso pratekėjimo ar gedimo, taip pat galimų infekcijų.
Portuguese: Cloreto de potássio
Lithuanian: Kalio chloridas
Portuguese: A dose recomendada corresponde a 300 mg de cerliponase alfa administrados uma vez em semanas alternadas por perfusão intracerebroventricular.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 300 mg cerliponazės alfa, leidžiamos į smegenų skilvelius kas antrą savaitę.
Portuguese: Por conseguinte, não se prevê que a farmacocinética da cerliponase alfa seja afetada pelo compromisso da função hepática.
Lithuanian: Todėl nemanoma, kad kepenų funkcijos sutrikimai gali turėti įtakos cerliponazės alfa farmakokinetikai.
Portuguese: Recomendam-se doses inferiores em doentes com menos de 2 anos de idade; ver secção População pediátrica.
Lithuanian: Jaunesniems nei 2 metų pacientams rekomenduojamos mažesnės dozės, žr.
Portuguese: Brineura tem uma tampa destacável verde e a solução de lavagem tem uma tampa destacável amarela.
Lithuanian: Brineura - su žaliu nuplėšiamu dangteliu, praplovimo tirpalas - su geltonu nuplėšiamu dangteliu.
Portuguese: Para mais detalhes, consulte o manual de utilização da bomba de perfusão disponibilizado pelo fabricante.
Lithuanian: Išsamiau skaitykite švirkšto pompos gamintojo veikimo aprašyme.
Portuguese: Os acontecimentos convulsivos reportados com mais frequência incluem convulsão, epilepsia e convulsão tónico-clónica generalizada.
Lithuanian: Dažniausiai stebimi konvulsiniai reiškiniai buvo priepuoliai, epilepsija ir neapibrėžti toniniai-kloniniai traukuliai.
Portuguese: Prepare o couro cabeludo para a perfusão intracerebroventricular com técnica assética em conformidade com o padrão de cuidados da instituição.
Lithuanian: Paruoškite galvos odą leidimo į smegenų skilvelius infuzijai, laikydamiesi įstaigoje galiojančio priežiūros standarto aseptikos reikalavimų.
Portuguese: Não se sabe se Brineura é ou não excretado no leite materno humano.
Lithuanian: Nežinoma, ar Brineura išsiskiria į motinos pieną.
Portuguese: Muito frequente Muito frequente Muito frequente
Lithuanian: Labai dažni Labai dažni Labai dažni
Portuguese: Não dilua Brineura.
Lithuanian: Brineura neatlikta.
Portuguese: Prepare os componentes do sistema de perfusão com Brineura.
Lithuanian: Infuzinės sistemos dalis upildykite Brineura tirpalu.
Portuguese: A cerliponase alfa é captada pelas células-alvo e translocada para os lisossomas através do recetor de manose-6-fosfato independente de catiões (CI-MPR, também conhecido como recetor M6P/IGF2).
Lithuanian: Cation Independent Mannose-6-Phosphate Receptor, CI-MPR, kitaip dar vadinamus M6P/IGF2 receptoriais).
Portuguese: Se você ou o seu filho tiver história de problemas cardíacos, o seu médico ou enfermeiro vai monitorizar a atividade cardíaca durante todas as perfusões.
Lithuanian: Jūsų gydytojas patikrins, ar nėra nuo normos nukrypusios širdies elektrinės veiklos (EKG) kas 6 mėnesius. Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas ankščiau sirgote širdies ligomis, gydytojas arba slaugytojas stebės širdies veiklą kiekvienos infuzijos metu.
Portuguese: Cloreto de magnésio hexa-hidratado Cloreto de cálcio di-hidratado Água para preparações injetáveis
Lithuanian: Magnio chloridas heksahidratas Kalcio chloridas dihidratas Injekcinis vanduo
Portuguese: De forma a continuar a avaliar a eficácia do tratamento no atraso da progressão da CLN2 na escala de avaliação clínica da função motora e da linguagem e de forma a continuar a avaliar a segurança e a tolerabilidade da cerliponase alfa, o Titular da AIM apresentará os resultados do estudo 190-203, incluindo pelo menos 5 doentes com menos de 2 anos de idade.
Lithuanian: Siekdamas išsamiau įvertinti gydymo veiksmingumą, lemiantį CLN2 progresavimo sulėtėjimą pagal klinikinę motorinės funkcijos ir kalbos skalę, ir papildomai įvertinti cerliponazės alfa saugumą ir toleravimą, registruotojas pateiks tyrimo Nr.
Portuguese: As amostras de LCR devem ser enviadas rotineiramente para análise a fim de detetar infeções subclínicas do dispositivo.
Lithuanian: CSS mėginius paprastai reikia siųsti ištirti dėl subklinikinių įtaiso infekcijų.
Portuguese: Muito frequente a Propionibacterium acnes, Staphylococcus epidermidis b Crises atónicas, convulsão clónica, quedas súbitas, epilepsia, convulsão tónico-clónica generalizada, epilepsia mioclónica, crises parciais, pequeno mal epilético, convulsão, crises convulsivas sucessivas e estado de mal epilético c Pirexia inclui os termos preferenciais «pirexia» e «temperatura corporal aumentada» combinados.
Lithuanian: miokloninė epilepsija, parcialiniai traukuliai, petit mal epilepsija, traukuliai, klasteriniai traukuliai ir status epilepticus c Pireksijos apibūdinimas apima terminus „pireksija" ir „kūno temperatūros padidėjimas"
Portuguese: Antes do início da perfusão de Brineura, é necessário realizar uma inspeção ao local de perfusão e uma avaliação para verificar a ausência de obstrução a fim de detetar fugas e/ou falhas no dispositivo de acesso intracerebroventricular (ver secção 4.2 e 4.3).
Lithuanian: Prieš atliekant Brineura infuziją, reikia patikrinti infuzijos vietą ir praeinamumą, kad nebūtų leidimo į smegenų skilvelius prieigos įtaiso pratekėjimų ir (arba) gedimų (žr.
Portuguese: Estes estudos usaram a combinação dos domínios motor e da linguagem de uma escala de avaliação clínica específica da doença (ver Tabela 3) para avaliar a progressão da doença.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose ligos progresavimui įvertinti naudotas motorinių ir kalbinių funkcijų vertinimo sričių komplektas tai ligai pritaikytų klinikinių vertinimų skalėje (žr.
Portuguese: É possível que seja necessário considerar ajustes posológicos em doentes que possam não tolerar a perfusão.
Lithuanian: Dozės mažinimo galimybė apsvarstytina tada, kai įtariama, kad pacientas netoleruos infuzijos.
Portuguese: As barras verticais representam o erro padrão da média Linha contínua: estudos clínicos 190-201 e 190-202
Lithuanian: Ištisinė linija: 190-201 ir 190-202 klinikiniai tyrimai
Portuguese: Convulsões
Lithuanian: Konvulsijos
Portuguese: Inspecione os frascos para injetáveis para assegurar-se de que estão totalmente descongelados.
Lithuanian: Apžiūrėkite flakonus ir įsitikinkite, kad jie visiškai atšilo.
Portuguese: Excreção
Lithuanian: Ekskrecija
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados para crianças com 2 anos de idade e não existem dados disponíveis em crianças com menos de 2 anos de idade (ver secção 5.1).
Lithuanian: 2 metų vaikams duomenų nepakanka, o jaunesniems kaip 2 metų vaikams klinikinių duomenų nėra (žr.
Portuguese: Os sinais vitais devem ser monitorizados antes do início da perfusão, periodicamente durante a perfusão e após a perfusão, em ambiente hospitalar.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros įstaigoje reikia vertinti gyvybinius požymius, prieš pradedant infuziją, nuolat juos tikrinti infuzijos metu ir ją pabaigus.
Portuguese: Brineura será administrado num hospital ou numa clínica por um médico com experiência na administração de medicamentos de uso intracerebroventricular (perfusão para o fluido cerebral).
Lithuanian: Brineura leis gydytojas, turintis vaistų leidimo į smegenų skilvelius (infuzijos į smegenų skystį) žinių ligoninėje arba klinikoje.
Portuguese: - Os outros componentes de Brineura e da solução de lavagem são: fosfato de sódio dibásico hepta-hidratado, dihidrogenofosfato de sódio mono-hidratado, cloreto de sódio, cloreto de potássio, cloreto de magnésio hexa-hidratado, cloreto de cálcio di-hidratado e água para preparações injetáveis (ver secção 2 «Brineura contém sódio»).
Lithuanian: - Pagalbinės Brineura ir praplovimo tirpalo medžiagos yra dinatrio fosfatas heptahidratas, natriodivandenilio fosfatas monohidratas, natrio chloridas, kalio chloridas, magnio chloridas heksahidratas, kalcio chloridas dihidratas, injekcinis vanduo (žr.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes: dor de cabeça níveis proteicos aumentados ou diminuídos no fluído cerebral resultados anormais de atividade elétrica do coração (ECG) aumento da contagem de células no líquido cefalorraquidiano detetado na monitorização laboratorial infeção do nariz ou garganta (constipação) problema com a agulha (a agulha de perfusão sai do dispositivo implantado)
Lithuanian: padidėjęs arba sumažėjęs baltymų kiekis smegenų skystyje; nukrypę nuo normos širdies elektrinės veiklos (EKG) rezultatai; ląstelių kiekio padidėjimas smegenų skystyje, aptiktas stebėjimo laboratorijoje metu;
Portuguese: Desconhece-se se Brineura terá impacto sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nežinoma, ar Brineura veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Portuguese: Identifique uma seringa estéril não utilizada com «Brineura» e encaixe uma agulha de seringas.
Lithuanian: Pažymėkite vieną nepanaudotą sterilų švirkštą Brineura ir prijunkite švirkšto adatą.
Portuguese: A solução de Brineura e a solução de lavagem devem ser límpidas a ligeiramente opalescentes e incolores a amarelo-claras.
Lithuanian: Brineura ir praplovimo tirpalas turi būti skaidrus ar šiek tiek keičiantis spalvas ir bespalvis ar blyškiai gelsvas.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Brineura contém 150 mg de cerliponase alfa em 5 ml de solução (30 mg/ml)
Lithuanian: Kiekviename Brineura flakone yra 150 mg cerliponazės alfa 5 ml tirpale (30 mg/ml)
Portuguese: e AUC0-t (aproximadamente 1000 e 400, respetivamente) sugerem que a maior parte da cerliponase alfa administrada permanece no SNC.
Lithuanian: 000 ir 400) leidžia įtarti, kad didžiosios dalies cerliponazės alfa lokalizacija atitinka CNS ribas.
Portuguese: Foi concedida a este medicamento uma «Autorização de Introdução no Mercado em circunstâncias excecionais».
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas registruotas išimtinėmis sąlygomis.
Portuguese: Brineura contém sódio:
Lithuanian: Brineura sudėtyje yra natrio
Portuguese: Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excecionais e de acordo com o n.º 8 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá concretizar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Lithuanian: 8 d., registruotojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:
Portuguese: Não foi encontrada qualquer associação entre os títulos de ADA no soro ou no LCR e a incidência ou gravidade da hipersensibilidade.
Lithuanian: Neaptikta sąsajų tarp serumo ar CSS ADA titrų ir padidėjusio jautrumo reakcijų pasireiškimo sunkumo.
Portuguese: Solução límpida a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo-clara, que pode ocasionalmente conter fibras translúcidas finas ou partículas opacas.
Lithuanian: Skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis, bespalvis arba blyškiai gelsvas tirpalas, kuriame gali pasitaikyti plonų peršviečiamų skaidulų arba neskaidrių dalelių.
Portuguese: Encaixe a seringa que contém Brineura na linha de extensão, caso utilizada, ou no sistema de perfusão.
Lithuanian: Švirkštą su Brineura prijunkite prie pailginimo vamzdelio, jei toks naudojamas, jei ne švirkštą prijunkite prie infuzinės sistemos.
Portuguese: Se ocorrer anafilaxia, deve-se proceder com cautela ao realizar nova administração.
Lithuanian: Atnaujinant vaistinio preparato vartojimą po buvusios anafilaksijos, reikia būti atsargiems.
Portuguese: Não foram detetados no LCR anticorpos neutralizantes (NAb) com especificidade para o fármaco capazes de inibir a captação celular de cerliponase alfa mediada por recetores.
Lithuanian: neutralizing antibodies, NAb), gebančių nuslopinti receptorių reguliuojamą cerliponazės alfa atgalinį įsiurbimą, CSS nebuvo aptikta.
Portuguese: Tabela 5: Propriedades farmacocinéticas após a primeira perfusão intracerebroventricular (aproximadamente 4 horas de duração) de 300 mg de cerliponase alfa no LCR
Lithuanian: Farmakokinetinės savybės CSS po pirmosios 300 mg cerliponazės alfa infuzijos į smegenų skilvelius (trukmė - apie 4 valandos)
Portuguese: Brineura 150 mg solução para perfusão
Lithuanian: Brineura 150 mg infuzinis tirpalas
Portuguese: As convulsões desapareceram com terapêuticas anticonvulsivantes padrão e não resultaram na descontinuação do tratamento com Brineura.
Lithuanian: pritaikius standartinį gydymą nuo traukulių, jos nepasireiškė dėl gydymo Brineura nutraukimo.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Brineura e de solução de lavagem destina-se a uma única utilização.
Lithuanian: Kiekvienas Brineura ir praplovimo tirpalo flakonas skirti naudoti tik vieną kartą.
Portuguese: São possíveis reações alérgicas potencialmente fatais com Brineura.
Lithuanian: Gydant Brineura gali pasireikšti gyvybei pavojingų alerginių reakcijų.
Portuguese: Descarte a agulha e o frasco para injetáveis com a solução remanescente de acordo com as exigências locais.
Lithuanian: Adatą ir flakoną su likusiu tirpalu išmeskite, laikydamiesi vietinių reikalavimų.
Portuguese: Como medida de precaução, devem estar prontamente disponíveis cuidados médicos apropriados durante a administração de Brineura.
Lithuanian: Skiriant Brineura, kaip apsisaugojimo priemonė turi būti paruošta galimybė suteikti tinkamą medicininę pagalbą.
Portuguese: Brineura e solução de lavagem Fosfato de sódio dibásico hepta-hidratado Dihidrogenofosfato de sódio mono-hidratado Cloreto de sódio
Lithuanian: Brineura ir praplovimo tirpalas Natrio fosfato dvibazis heptahidratas Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas Natrio chloridas
Portuguese: Identifique uma seringa estéril não utilizada com «solução de lavagem» e encaixe uma agulha de seringas.
Lithuanian: Vieną nepanaudotą sterilų švirkštą pažymėkite žodžiais „praplovimo skystis" ir prijunkite švirkšto adatą.
Portuguese: Os dispositivos de acesso intracerebroventricular comprovadamente compatíveis com Brineura e com a solução de lavagem e utilizados nos estudos clínicos de Brineura incluem: reservatórios Codman HOLTER RICKHAM e HOLTER SALMON-RICKHAM, cateter ventricular Codman e reservatório LCR ventricular Medtronic (com cateter).
Lithuanian: Su Brineura ir praplovimo tirpalu suderinami ir Brineura klinikiniuose tyrimuose naudoti leidimo į smegenų skilvelius prieigos įtaisai yra „Codman" HOLTER RICKHAM ir HOLTER SALMON
Portuguese: O perfil de glicosilação da cerliponase alfa resulta na captação celular consistente e no direcionamento aos lisossomas para ativação.
Lithuanian: Vykstant cerliponazės alfa glikozilinimo procesui, ji nuolat patenka į ląstelę ir aktyvacijai nukreipiama į lizosomas.
Portuguese: Conservar na posição vertical no congelador (-25 °C a -15 °C).
Lithuanian: Laikyti statmenai šaldiklyje (nuo -25 °C iki -15 °C).
Portuguese: Os sinais frequentes de fuga do dispositivo e falha do dispositivo incluem inchaço, eritema do couro cabeludo, extravasamento de fluido ou abaulamento do couro cabeludo em torno ou acima do dispositivo de acesso intracerebroventricular.
Lithuanian: Bendrieji įtaiso pratekėjimo ir įtaiso gedimo požymiai apima galvos odos patinimą, paraudimą, skysčio išsiliejimą ar galvos odos išsipūtimą aplink leidimo į smegenų skilvelius prieigos įtaisą ir virš jo.
Portuguese: Cada mililitro da solução para perfusão contém 30 mg de cerliponase alfa.
Lithuanian: Kiekviename ml infuzinio tirpalo yra 30 mg cerliponazės alfa.
Portuguese: Brineura 150 mg solução para perfusão cerliponase alfa
Lithuanian: Brineura 150 mg infuzinis tirpalas cerliponazė alfa
Portuguese: Após a administração do medicamento, é aplicada uma perfusão mais curta de uma solução para que Brineura não fique retido no equipamento de perfusão, garantindo assim que a dose total atinge o cérebro.
Lithuanian: Baigus vaisto leidimą, bus skirta trumpesnė tirpalo infuzija, skirta išplauti Brineura iš infuzijos įrangos, kad visa dozė pasiektų smegenis.
Portuguese: Taxa de declínio (pontos/48 semanas)a Total (n = 23)
Lithuanian: Pablogėjimo vertinimas (balai per 48 savaites)a
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS): Estudo 190-501.
Lithuanian: Neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas (PST): tyrimas Nr.
Portuguese: • Não administre em bolus nem manualmente.
Lithuanian: • Neleiskite vaistinio preparato boliusu arba rankiniu būdu.
Portuguese: Elimine a seringa vazia em conformidade com as exigências locais.
Lithuanian: Tuščią švirkštą išmeskite, laikydamiesi vietinių reikalavimų.
Portuguese: A solução de Brineura e a solução de lavagem devem ser utilizadas de imediato.
Lithuanian: Atšildytą Brineura ir praplovimo tirpalą reikia vartoti iškart.
Portuguese: Inicie a perfusão de Brineura a uma taxa de 2,5 ml por hora.
Lithuanian: Brineura infuziją pradėkite 2,5 ml per valandą greičiu.
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento É obrigatória a utilização rigorosa de técnica assética durante a preparação e a administração.
Lithuanian: Atsargumo priemonės prieš ruošiant ar leidžiant šį vaistinį preparatą Ruošimo ir leidimo metu reikia griežtai laikytis aseptikos reikalavimų.
Portuguese: Recomenda-se descongelar os frascos para injetáveis fora da cartonagem.
Lithuanian: Flakonus rekomenduojama atšildyti išėmus iš dėžutės.
Portuguese: Figura 2: Alteração média na pontuação da CLN2 desde o início do tratamento (Grupo de controlo de história natural vs. doentes tratados com 300 mg de Brineura em semanas alternadas)
Lithuanian: CLN2 balo vidutinis pokytis, palyginti su gydymo pradžia (natūralios ligos eigos istorijos kontrolinė grupė, palyginti su Brineura gydytais pacientais,