FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die erste Studie bezog sich auf Patienten, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden waren.
Slovenian: Prva študija je vključevala bolnike, ki predhodno niso bili zdravljeni z metotreksatom.
German: Welche Risiken sind mit Rinvoq verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rinvoq?
German: Der Wirkstoff in Rinvoq, Upadacitinib, ist ein Immunsuppressivum.
Slovenian: Upadacitinib, učinkovina v zdravilu Rinvoq, je imunosupresiv.
German: Von den Patienten, die auch Rinvoq erhielten, wiesen 43 % eine geringe Krankheitsaktivität auf, im Vergleich zu 14 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali tudi zdravilo Rinvoq, jih je 43 % imelo nizko aktivnost bolezni v primerjavi s 14 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
German: Rinvoq enthält den Wirkstoff Upadacitinib.
Slovenian: Zdravilo Rinvoq vsebuje učinkovino upadacitinib.
German: Rinvoq war bei der Kontrolle mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis bei Patienten wirksam, deren Zustand sich mit anderen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika nicht ausreichend gebessert hatte.
Slovenian: Zdravilo Rinvoq je bilo učinkovito pri nadzoru zmernega do hudega revmatoidnega artritisa pri bolnikih, pri katerih zdravljenje z drugimi imunomodulirajočimi antirevmatiki ni zagotovilo zadostnega izboljšanja.
German: Das Unternehmen wird außerdem einen Patientenpass vorlegen, in dem Warnsignale schwerer Nebenwirkungen von Rinvoq sowie die Möglichkeit, Hilfe zu bekommen, beschrieben werden.
Slovenian: Pripravilo bo tudi opozorilno kartico za bolnike, na kateri bodo opisani opozorilni znaki resnih neželenih učinkov zdravila Rinvoq in navodila, kako naj bolniki poiščejo pomoč, ter opozorilo, da se zdravilo ne sme uporabljati med nosečnostjo.
German: Es wurde festgestellt, dass 45 % der mit Methotrexat plus Rinvoq behandelten Patienten nach 12 Wochen eine geringe Krankheitsaktivität aufwiesen, verglichen mit 29 % der Patienten, die mit Methotrexat plus Adalimumab (einem biologischen krankheitsmodifizierenden antirheumatischen Arzneimittel) behandelt wurden, und 14 % der Patienten, die Methotrexat plus Placebo erhielten.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da je imelo 45 % bolnikov, zdravljenih z metotreksatom in zdravilom Rinvoq, po 12 tednih nizko aktivnost bolezni v primerjavi z 29 % bolnikov, zdravljenih z metotreksatom in adalimumabom (biološkim imunomodulirajočim antirevmatikom), in 14 % bolnikov, ki so prejemali metotreksat in placebo.
German: Die Studie ergab, dass 45 % der Patienten, die mit Rinvoq allein behandelt wurden, nach 14 Wochen eine geringe Krankheitsaktivität aufwiesen, verglichen mit 19 % der Patienten, die ihre Methotrexat-Behandlung fortsetzten.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da je imelo 45 % bolnikov, zdravljenih samo z zdravilom Rinvoq, po 14 tednih nizko aktivnost bolezni v primerjavi z 19 % bolnikov, ki so se še naprej zdravili z metotreksatom.
German: Bei bestimmten Nebenwirkungen, einschließlich einer Abnahme der Zahl der Blutzellen, kann der Arzt die Behandlung unterbrechen.
Slovenian: Zdravnik lahko zdravljenje prekine v primeru nekaterih neželenih učinkov, vključno z zmanjšanjem števila krvnih celic.
German: Wie wirkt Rinvoq?
Slovenian: Kako zdravilo Rinvoq deluje?
German: Wie wird Rinvoq angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Rinvoq uporablja?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rinvoq berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Rinvoq, glejte navodilo za uporabo.
German: Rinvoq ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Rinvoq je le na recept.
German: Die vierte Studie bezog sich ebenfalls auf Patienten, deren Erkrankung mit Methotrexat nicht zufriedenstellend kontrolliert wurde.
Slovenian: Tudi četrta študija je vključevala bolnike, pri katerih bolezen ni bila dobro nadzorovana z metotreksatom.
German: Es wurde festgestellt, dass nach 24-wöchiger Behandlung mit Rinvoq bei 48 % der Patienten eine Remission (vollständiger Rückgang der Symptome) eingetreten war, im Vergleich zu 19 % der Patienten, die Methotrexat erhielten.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da je po 24 tednih zdravljenja z zdravilom Rinvoq remisijo (stanje brez simptomov) doseglo 48 % bolnikov, v primerjavi z 19 % bolnikov, ki so prejemali metotreksat.
German: Die Studie ergab, dass von den mit Rinvoq behandelten Patienten 48 % nach 12 Wochen eine geringe Krankheitsaktivität verzeichneten, verglichen mit 17 % der Patienten unter Placebo (eine Scheinbehandlung).
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da je imelo 48 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Rinvoq, po 12 tednih nizko aktivnost bolezni v primerjavi s 17 % bolnikov, ki so prejemali placebo (zdravilo brez učinkovine).
German: Die zweite Studie betraf Patienten, deren Erkrankung mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika nicht zufriedenstellend kontrolliert wurde.
Slovenian: Druga študija je zajela bolnike, pri katerih bolezen ni bila dobro nadzorovana z imunomodulirajočimi antirevmatiki.
German: An der dritten Studie nahmen Patienten teil, deren Erkrankung mit Methotrexat nicht zufriedenstellend kontrolliert wurde.
Slovenian: Tretja študija je vključevala bolnike, pri katerih bolezen ni bila dobro nadzorovana z metotreksatom.
German: Sie sollten nicht beides zusammen tun.
Slovenian: Ne smete narediti obojega.
German: Dies kann normale Alltagsaktivitäten erleichtern und so Ihre Lebensqualität verbessern.
Slovenian: Ti učinki lahko olajšajo opravljanje običajnih vsakdanjih dejavnosti in tako izboljšajo kakovost vašega življenja.
German: Campoverde di Aprilia (LT) ITALIEN
Slovenian: Campoverde di Aprilia (LT) Italija in
German: Opportunistische Infektionen (außer Tuberkulose)
Slovenian: Oportunistične okužbe (izključujoč tuberkulozo)
German: Es liegen derzeit nur begrenzte klinische Daten vor und Langzeitstudien laufen noch.
Slovenian: Kliničnih podatkov je trenutno malo, dolgoročne študije pa še potekajo.
German: Alle Studien beinhalteten Langzeit-Fortsetzungsphasen von bis zu 5 Jahren.
Slovenian: Vse študije so obsegale dolgoročno podaljšanje do 5 let.
German: Die häufigste schwerwiegende Infektion war Pneumonie.
Slovenian: Najpogostejša resna okužba je bila pljučnica.
German: Es gab keine Veränderung beim LDL/HDL-Quotienten.
Slovenian: Razmerje LDL/HDL se ni spremenilo.
German: QR-Code einfügen
Slovenian: Vstavite QR-kodo
German: Die meisten Herpes-zoster-Ereignisse betrafen ein einzelnes Dermatom und waren nicht schwerwiegend.
Slovenian: Večina primerov herpesa zostra je zajela en sam dermatom in niso bili resni.
German: 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Italien
Slovenian: 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Italija
German: • wenn Sie eine aktive Tuberkulose (TB) haben
Slovenian: • če imate aktivno tuberkulozo (TB).
German: • Die Tabletten können mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.
Slovenian: • Tablete lahko vzamete s hrano ali brez nje.
German: • Wenn Sie die Einnahme an einem Tag versäumt haben, lassen Sie die verpasste Dosis aus und nehmen Sie am nächsten Tag nur eine einzelne Dosis wie gewohnt ein.
Slovenian: • Če odmerka niste vzeli že ves dan, preprosto preskočite izpuščeni odmerek in naslednji dan vzemite en sam odmerek, kot po navadi.
German: Es kann sein, dass bei Ihnen einige der in Abschnitt 4 genannten Nebenwirkungen auftreten.
Slovenian: Pojavijo se vam lahko nekateri neželeni učinki, navedeni v poglavju 4.
German: • Der Wirkstoff ist Upadacitinib.
Slovenian: • Učinkovina je upadacitinib.
German: Poly(vinylalkohol) Macrogol
Slovenian: Poli(vinil alkohol) Makrogol
German: Wichtige Information - hier öffnen
Slovenian: Pomembno odpreti
German: • Sie Tuberkulose hatten oder engen Kontakt mit einer Person hatten, die an Tuberkulose leidet.
Slovenian: • če ste imeli tuberkulozo, ali če ste bili v tesnem stiku s kom, ki ima tuberkulozo.
German: Es wurde ein anhaltendes Ansprechen beobachtet (mit und ohne MTX) und die ACR20/50/70Ansprechraten konnten mindestens 1 Jahr lang aufrechterhalten werden.
Slovenian: Opažali so trajne deleže odziva (z MTX ali brez njega) in odzivi ACR20/50/70 so se ohranili vsaj 1 leto.
German: Anteil der Patienten ohne radiologische Progressiond
Slovenian: Delež bolnikov brez radiografskega napredovanja
German: • Nehmen Sie die Tablette im Ganzen mit Wasser ein.
Slovenian: • Tableto zaužijte celo z vodo.
German: Infektionen der oberen Atemwege*
Slovenian: Okužbe zgornjih dihal*
German: Die gleichen Informationen sind auch unter der folgenden URL verfügbar: www.rinvoq.eu
Slovenian: Iste informacije so na voljo tudi na naslednjem URL: www.rinvoq.eu
German: Wenn Sie während dieser Zeit schwanger werden, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren.
Slovenian: Če med tem časom zanosite, se morate nemudoma posvetovati z zdravnikom.
German: Zwölf Wochen nach Beginn der Behandlung, danach entsprechend den internationalen klinischen Leitlinien für Hyperlipidämie
Slovenian: 12 tednov po začetku zdravljenja, potem pa v skladu z mednarodnimi kliničnimi smernicami za hiperlipidemije.
German: Bei etwa 97 % des wirkstoffbezogenen Substanzmaterials in der Milch handelte es sich um die Muttersubstanz.
Slovenian: Približno 97 % z zdravilom povezanih snovi v mleku je predstavljalo matično zdravilo.
German: • Anweisungen für den Zugriff auf digitale Informationen für Angehörige von Gesundheitsberufen
Slovenian: • Navodila o tem, kako dostopati do digitalnih informacij za zdravstvene delavce.
German: Upadacitinib wird zu 52 % an Plasmaproteine gebunden.
Slovenian: Upadacitinib je 52 % vezan na beljakovine v plazmi.
German: Intrinsische Faktoren
Slovenian: Intrinzični dejavniki
German: • Radiologische Progression (mTSS)
Slovenian: • Radiografsko napredovanje (mTSS)
German: • Morgensteifigkeit
Slovenian: • Jutranja okorelost
German: Der Anstieg wurde nach zwei bis vier Wochen Behandlung beobachtet und blieb unter Langzeittherapie stabil.
Slovenian: Zvišanja so opažali po 2 do 4 tednih zdravljenja in so med dolgotrajnim zdravljenjem ostala stabilna.
German: Die mittlere Neutrophilenzahl nahm über 4 bis 8 Wochen ab.
Slovenian: Povprečno število nevtrofilcev se je zmanjšalo v 4 do 8 tednih.
German: UPA 15 mg N 314 317 216 217 221 221 651 651 327 169 164 Woche
Slovenian: UPA 15 mg N 314 317 216 217 221 221 651 651 327 169 164 Teden
German: Zwolle, 8017 JV, Niederlande
Slovenian: Zwolle, 8017 JV, Nizozemska
German: AbbVie (als Logo)
Slovenian: AbbVie (kot logo)
German: Die meisten Fälle eines Anstiegs der Lebertransaminasen waren asymptomatisch und vorübergehend.
Slovenian: Večina zvišanj jetrnih transaminaz je bila asimptomatskih in prehodnih.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
Slovenian: Zelo pomembno je, da se posvetujete z zdravnikom ali farmacevtom, če jemljete kaj od naslednjega:
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Empfängnisverhütung
Slovenian: Nosečnost, dojenje in kontracepcija
German: Die meisten Anstiege von > 5 x des ULN waren vorübergehend und erforderten keinen Behandlungsabbruch.
Slovenian: Večina zvišanj na > 5-krat nad ZNM je bila prehodnih in niso zahtevala prenehanja zdravljenja.
German: In vitro ist Upadacitinib ein Substrat für die Effluxtransporter P-gp und BCRP.
Slovenian: In vitro je upadacitinib substrat iztočnih prenašalcev P-gp in BCRP.
German: • bei Patienten, die in Gebieten mit endemischer Tuberkulose oder endemischen Mykosen gelebt oder solche Gebiete bereist haben, oder
Slovenian: • ki so živeli v predelih ali so potovali v predele endemične tuberkuloze ali endemičnih mikoz, ali
German: • Körperliche Funktionsfähigkeit (HAQ-DI)
Slovenian: • Telesno delovanje (HAQ-DI)
German: Schwangerschaft RINVOQ darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Slovenian: Nosečnost Zdravila RINVOQ se ne sme uporabljati med nosečnostjo.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovenian: Predklinični podatki o varnosti na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
German: 8017 JV Zwolle NIEDERLANDE
Slovenian: 8017 JV Zwolle Nizozemska
German: • Damit Sie an die regelmäßige Einnahme von RINVOQ denken, nehmen Sie es jeden Tag zur gleichen Zeit ein.
Slovenian: • Da se boste lažje spomnili vzeti zdravilo RINVOQ, ga vzemite vsak dan ob istem času.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von RINVOQ bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila RINVOQ pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, še nista ugotovljeni.
German: Ansprechen der körperlichen Funktionsfähigkeit und gesundheitsbezogene Ergebnisse
Slovenian: Odziv telesnega delovanja in zdravstveni izidi
German: Wie alle Arzneimittel kann auch RINVOQ Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo RINVOQ neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
German: Die mittlere terminale Eliminationshalbwertszeit von Upadacitinib lag im Bereich von 9 bis 14 Stunden.
Slovenian: Povprečni terminalni eliminacijski razpolovni čas upadacitiniba je segal od 9 do 14 ur.
German: Die Patienten sollten entsprechend den internationalen klinischen Leitlinien für Hyperlipidämie behandelt werden.
Slovenian: Bolnike je treba voditi v skladu z mednarodnimi kliničnimi smernicami za hiperlipidemijo.
German: • Aktive Tuberkulose (TB) oder aktive schwerwiegende Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: • Aktivna tuberkuloza (TB) ali aktivne resne okužbe (glejte poglavje 4.4).
German: Wenn Sie Ihre Tablette eingenommen haben, setzen Sie den Verschluss wieder auf und schließen Sie die Flasche.
Slovenian: Ko imate tableto, namestite pokrovček nazaj in plastenko zaprite.
German: Klinisches Ansprechen:
Slovenian: Klinični odziv:
German: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100).
Slovenian: Pogostnost spodaj naštetih neželenih učinkov je opredeljena po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do 1/100).
German: Anstieg der Lebertransaminasen
Slovenian: Zvišanje jetrnih transaminaz
German: • wenn Sie schwere Leberschäden haben
Slovenian: • če imate resne težave z jetri.
German: Virusreaktivierung
Slovenian: Reaktivacija virusov
German: • wenn Sie eine schwere Infektion (wie Lungenentzündung oder eine bakterielle Hauterkrankung) haben
Slovenian: • če imate kakšno hudo okužbo (na primer pljučnico ali bakterijsko okužbo kože).
German: • Sie Herzprobleme, hohen Blutdruck oder hohe Cholesterinwerte haben.
Slovenian: • če imate težave s srcem, visok krvni tlak ali povišano raven holesterola v krvi.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) legt den ersten PSUR für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno PSUR za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
German: Das Muster und die Inzidenz der ALT-/AST-Anstiege blieben im zeitlichen Verlauf stabil; dies gilt auch für die Langzeit-Fortsetzungsstudien.
Slovenian: Vzorec in pojavnost zvišanj ALT/AST sta ostala stabilna skozi čas, vključno z dolgotrajnimi podaljšanimi študijami.
German: Es ist nicht bekannt, ob Upadacitinib oder dessen Metaboliten in die menschliche Muttermilch übergehen.
Slovenian: Ni znano, ali se upadacitinib ali njegovi presnovki pri človeku izločajo v materino mleko.
German: Die Behandlung mit Upadacitinib sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der rheumatoiden Arthritis verfügt.
Slovenian: Zdravljenje z upadacitinibom morajo uvesti in nadzorovati zdravniki, ki imajo izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem revmatoidnega artritisa.
German: Vor der Markteinführung von RINVOQ in jedem Mitgliedstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) Inhalt und Format des Schulungsprogramms, einschließlich Kommunikationsmedien, Vertriebsmodalitäten und anderer Aspekte des Programms, mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Slovenian: Pred prihodom zdravila RINVOQ na trg v posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in morebitnimi drugimi vidiki programa.
German: Die primäre Analyse all dieser Studien umfasste alle randomisierten Studienteilnehmer, die mindestens eine Dosis des Prüfpräparats erhielten.
Slovenian: Primarna analiza vsake od teh študij je obsegala vse randomizirane preiskovance, ki so prejeli vsaj
German: -0,5 -0,8h -0,3 -0,7g -0,3 -0,6g -0,3 -0,6g,i
Slovenian: -0,5 -0,8h -0,3 -0,7g -0,3 -0,6g -0,3 -0,6g,h -0,5 -0,2 -0,4g
German: Durch die Verringerung der Aktivität dieses Enzyms kann RINVOQ dazu beitragen, Schmerzen, Steifigkeit und Schwellungen in Ihren Gelenken sowie Müdigkeit zu verringern und die Schädigung von Knochen und Knorpel in Ihren Gelenken zu verlangsamen.
Slovenian: Z zmanjšanjem aktivnosti tega encima lahko zdravilo RINVOQ pomaga zmanjšati bolečine, okorelost in oteklost sklepov in zmanjšati utrujenost, lahko pa tudi pomaga upočasniti okvaro kosti in hrustanca v sklepih.
German: Flasche fest verschlossen halten.
Slovenian: Plastenko shranjujte tesno zaprto.
German: Upadacitinib war in einer 26-wöchigen Karzinogenitätsstudie an transgenen CByB6F1-Tg(HRAS)2Jic-Mäusen nicht karzinogen.
Slovenian: Upadacitinib ni bil kancerogen v 26-tedenski študiji kancerogenosti pri CByB6F1-Tg (HRAS)2Jic transgenih miših.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Upadacitinib 15 mg einmal täglich wurde in fünf randomisierten, doppelblinden, multizentrischen Phase-III-Studien bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, die die ACR/EULAR-Klassifikationskriterien von 2010 erfüllten, untersucht (siehe Tabelle 3).
Slovenian: Učinkovitost in varnost 15 mg upadacitiniba enkrat na dan so ocenili v petih randomiziranih, dvojno slepih, multicentričnih študijah 3. faze pri bolnikih z zmernim do hudim aktivnim revmatoidnim artritisom, ki so izpolnjevali klasifikacijska merila ACR/EULAR 2010 (glejte preglednico 3).
German: Die maximale Hemmung wurde 1 Stunde nach Anwendung beobachtet und fiel bis zum Ende des Anwendungsintervalls wieder nahezu auf Baselinewerte ab.
Slovenian: Največje zavrtje so opažali 1 uro po uporabi odmerka; zavrtje se je do konca odmernega intervala vrnilo skoraj na izhodiščno raven.
German: In klinischen Studien wurden Virusreaktivierungen, einschließlich Fällen der Reaktivierung von Herpesviren (z. B. Herpes zoster), berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o reaktivaciji virusov, vključno s primeri reaktivacije virusa herpesa (npr. herpes zoster) (glejte poglavje 4.8).
German: Der MAH muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem RINVOQ in Verkehr gebracht wird, alle Ärzte und Patienten/Pflegepersonal, die RINVOQ voraussichtlich verordnen, abgeben oder anwenden werden, das folgende Schulungspaket erhalten:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer je zdravilo RINVOQ na trgu, vsi zdravstveni delavci in bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali, izdajali ali uporabljali zdravilo RINVOQ, imeli dostop do/prejeli naslednji paket izobraževalnih gradiv:
German: Die Rate an schwerwiegenden Infektionen blieb unter Langzeitanwendung stabil.
Slovenian: Delež resnih okužb je ostal med dolgotrajno izpostavljenostjo stabilen.
German: Upadacitinib ist ein selektiver und reversibler JAK-Inhibitor.
Slovenian: Upadacitinib je selektiven in reverzibilen zaviralec JAK.
German: Innerhalb von 4 Tagen werden Steady-State-Konzentrationen im Plasma erreicht, wobei es nach mehrfacher Anwendung einmal täglich zu einer minimalen Akkumulation kommt.
Slovenian: Koncentracija v plazmi doseže stanje dinamičnega ravnovesja v 4 dneh; kopičenje je po večkratni uporabi enkrat na dan minimalno.
German: Sie dürfen die Tablette vor dem Schlucken nicht teilen, zerstoßen, kauen oder zerbrechen, da dies die Menge an Arzneimittel, die in Ihren
Slovenian: Preden tableto zaužijete, je ne smete razdeliti, zdrobiti, zgristi ali prelomiti: to namreč lahko vpliva na to, koliko zdravila vstopi v vaše telo.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine 15-mg-Tablette einmal täglich.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena 15-mg tableta enkrat na dan.
German: Die Wirkung von Upadacitinib auf die Fertilität des Menschen wurde nicht untersucht.
Slovenian: Vpliva upadacitiniba na plodnost pri človeku niso ovrednotili.
German: • wenn Sie allergisch gegen Upadacitinib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
Slovenian: • če ste alergični na upadacitinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
German: Kreatinphosphokinase
Slovenian: Kreatin-fosfokinaza
German: In einer prä-/postnatalen Entwicklungsstudie an Ratten gab es keine maternalen Auswirkungen, keine Auswirkungen auf Geburt, Milchproduktion oder das Verhalten der Mutter und keine Auswirkungen auf ihre Nachkommen.
Slovenian: V študiji pred in ponatalnega razvoja pri podganah ni bilo učinkov na samice-matere, ni bilo učinkov na skotitev, dojenje ali vedenje mater in tudi ni bilo učinkov na njihovo potomstvo.
German: Bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Hautkrebs wird eine regelmäßige Hautuntersuchung empfohlen.
Slovenian: Za bolnike, ki imajo večje tveganje za raka kože, so priporočljivi redni pregledi kože.
German: Dosisabhängige Zunahmen der fötalen Resorptionen verbunden mit Postimplantationsverlusten bei 25 und 75 mg/kg/Tag in dieser Studie bei Ratten wurden den entwicklungstoxischen/teratogenen Wirkungen von Upadacitinib zugeschrieben.
Slovenian: Z odmerkom povezana povečanja resorpcij plodov, ki so bila povezana s poimplantacijskimi izgubami ob odmerkih 25 in 75 mg/kg/dan v tej študiji na podganah, so pripisali razvojnim/teratogenim učinkom upadacitiniba.
German: Etwa 90 % von Upadacitinib im systemischen Kreislauf werden innerhalb von 24 Stunden nach Anwendung ausgeschieden (innerhalb des in klinischen Studien untersuchten Dosisbereichs).
Slovenian: Približno 90 % upadacitiniba v sistemskem obtoku se odstrani v 24 urah po uporabi (v okviru odmerkov,
German: Upadacitinib hat keine relevanten Auswirkungen auf die Plasmaexposition von Ethinylestradiol, Levonorgestrel, Methotrexat oder Arzneimitteln, die als Substrate von CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 oder CYP2D6 metabolisiert werden.
Slovenian: Upadacitinib ne vpliva pomembno na plazemsko izpostavljenost etinilestradiolu, levonorgestrelu, metotreksatu ali zdravilom, ki so substrati za presnovo s CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ali CYP2D6.
German: Sie sollten RINVOQ falls Sie stillen nicht anwenden, da nicht bekannt ist, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
Slovenian: V obdobju dojenja ne smete uporabljati zdravila RINVOQ, ker ni znano, ali to zdravilo prehaja v materino mleko.
German: • Geringe Krankheitsaktivität (CDAI)
Slovenian: • Nizka aktivnost bolezni (CDAI)
German: RINVOQ wird nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Slovenian: Uporaba zdravila RINVOQ pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let ni priporočljiva, ker zdravilo v tej starostni skupini ni raziskano.
German: Eine Unterbrechung der Behandlung kann erforderlich sein, bis die in Tabelle 1 beschriebenen Laborwertabweichungen entsprechend normalisiert sind.
Slovenian: Prekinitev uporabe je lahko potrebna za obvladanje laboratorijskih nepravilnosti, opisanih v preglednici 1.
German: Die folgende Auflistung der Nebenwirkungen basiert auf Erfahrungen aus den Zulassungsstudien.
Slovenian: Spodnja preglednica neželenih učinkov temelji na izkušnjah iz registracijskih kliničnih študij.
German: • wenn Sie schwanger sind (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und
Slovenian: • če ste noseči (glejte poglavje Nosečnost, dojenje in kontracepcija).