FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Riassunto destinato al pubblico temoporfina
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost temoporfinum
Italian: Quali benefici ha mostrato Foscan nel corso degli studi?
Czech: Jaký přínos přípravku Foscan byl prokázán v průběhu studií?
Italian: Ogni area del tumore deve essere illuminata soltanto una volta durante ciascun trattamento.
Czech: Každá plocha nádoru by měla být osvětlena v průběhu každého léčebného zásahu pouze jednou.
Italian: Il trattamento con Foscan si svolge in due fasi: il farmaco viene prima somministrato e successivamente attivato utilizzando un laser.
Czech: Léčba přípravkem Foscan je postup sestávající ze dvou kroků: nejprve je podán lék, který je následně aktivován pomocí laseru.
Italian: I risultati dei primi tre studi non sono stati sufficienti per corroborare l'uso di Foscan nell'eradicazione del carcinoma della testa e del collo.
Czech: Výsledky prvních tří studií nebyly dostačující k tomu, aby podpořily používání přípravku Foscan k odstranění nádorů rakoviny v oblasti hlavy a krku.
Italian: In tutti gli studi la risposta è stata valutata tra la 12a e la 16a settimana successiva all'ultimo ciclo con Foscan; tuttavia non sono stati effettuati confronti con altri trattamenti.
Czech: Ve všech studiích byla hodnocena odezva pacientů mezi 12. a 16. týdnem od posledního podání přípravku Foscan, avšak přípravek Foscan nebyl srovnáván s jiným druhem léčby.
Italian: Limitando l'illuminazione al tumore, vengono danneggiate soltanto le cellule tumorali, senza colpire altre aree dell'organismo.
Czech: Tím, že se osvítí pouze nádor, dochází k poškození jen u nádorových buněk, přičemž ostatní části těla zůstanou nedotčeny.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Foscan (osservati in più di 1 paziente su 10) sono dolore nell'area illuminata (ad esempio dolore al viso), mal di testa, dolore nel punto dell'iniezione, emorragia (sanguinamento), cicatrici, stomatite necrotizzante (morte di cellule o tessuti nella bocca), disfagia (difficoltà nella deglutizione), edema (gonfiore) nell'area illuminata (ad esempio gonfiore del viso e della lingua) e stitichezza.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Foscan (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest osvětlované oblasti (například bolest v obličeji), bolest hlavy, bolest v místě vpichu injekce, krvácení, tvorba jizev, nekrotizující stomatitida (odumření buněk nebo tkání v ústech), dysfagie (potíže s polykáním), edém (otok) osvětlované oblasti (například otok obličeje a jazyka) a zácpa.
Italian: Foscan è una soluzione per iniezione contenente il principio attivo temoporfina (1 mg/ml).
Czech: Foscan je injekční roztok obsahující léčivou látku temoporfin (1 mg/ml).
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Foscan.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Foscan.
Italian: Foscan è stato esaminato in quattro studi principali su un totale di 409 pazienti affetti da carcinoma della testa o del collo.
Czech: Přípravek Foscan byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 409 pacientů s rakovinou v oblasti hlavy a krku.
Italian: Nel corso del trattamento le altre aree dell'organismo devono essere schermate dalla luce, in modo che il medicinale sia attivato soltanto in corrispondenza del tumore.
Czech: V průběhu léčby je před tímto světlem třeba odstínit ostatní části těla, aby byla aktivace léčivého přípravku omezena výhradně na nádor.
Italian: Quattro giorni dopo, l'intera superficie interessata dal tumore e l'area circostante fino a una distanza di 0,5 cm devono essere illuminate con una luce generata da una fonte laser a una lunghezza d'onda specifica, mediante un cavo di fibra ottica.
Czech: Po čtyřech dnech se celý povrch nádoru a okolní půlcentimetrový okraj osvítí laserovým světlem o specifické vlnové délce za použití kabelu z optických vláken.
Italian: È utilizzato in pazienti in cui altre terapie non hanno più efficacia e che non sono adatti ad un trattamento di radioterapia (un trattamento con radiazioni), chirurgia o chemioterapia sistemica (una terapia antitumorale con farmaci detti sistemici perché agiscono sull'intero organismo).
Czech: Používá se u pacientů, u kterých jiné způsoby léčby přestaly fungovat a pro které není vhodná radioterapie (léčba ozářením), chirurgický zákrok či systémová chemoterapie (podávání léků užívaných k léčbě rakoviny; výraz „systémová" znamená, že léky se podávají jako léčba v celém těle).
Italian: Foscan non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) alla temoporfina o a uno qualsiasi degli ingredienti.
Czech: Přípravek Foscan nesmí být používán u osob s přecitlivělostí (alergií) na temoporfin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Italian: Non deve essere utilizzato in pazienti affetti da porfiria (incapacità di metabolizzare le porfirine), da altre malattie esacerbate dalla luce, da allergia alle porfirine o da tumori che si stanno diffondendo a un vaso sanguigno maggiore interno o adiacente all'area da illuminare con il laser.
Czech: Nesmí se dále používat u pacientů s porfyrií (neschopností odbourávat porfyriny), jinými nemocemi zhoršujícími se účinkem světla, alergií na porfyriny a nádory šířícími se do hlavních krevních cév nebo nádory v blízkosti místa osvícení laserem.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Foscan, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Foscan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Italian: Questo uccide le cellule reagendo con i loro componenti (come le proteine e il DNA) e distruggendoli.
Czech: Vytváří se tak vysoce reaktivní a toxický typ kyslíku, který reaguje s konkrétními součástmi buněk (např. s bílkovinami a DNA) a ničí je, čímž zabíjí celé buňky.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Foscan, vedere il foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Foscan je uveden v příbalové informaci.
Italian: Foscan deve essere somministrato esclusivamente in centri specializzati nella cura dei tumori, in cui un'équipe possa valutare il trattamento del paziente, sotto la supervisione di medici con esperienza nella terapia fotodinamica (trattamento che sfrutta l'azione della luce).
Czech: Přípravek Foscan se musí podávat výhradně na odborných onkologických pracovištích, kde může pacientovu léčbu posuzovat tým odborníků pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s fotodynamickou terapií (léčbou pomocí světla).
Italian: Il CHMP ha concluso che gli effetti di Foscan nell'attenuazione dei sintomi associati con il carcinoma della testa e del collo in fase avanzata erano degni di nota.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že účinky přípravku Foscan spočívající ve zmírnění příznaků spojených s pokročilým karcinomem v oblasti hlavy a krku byly z léčebného hlediska zajímavé.
Italian: Foscan è indicato per il trattamento palliativo del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (un tipo di tumore che parte dalle cellule che rivestono la bocca, il naso, la gola o l'orecchio) in fase avanzata.
Czech: Přípravek Foscan je určen ke zmírnění příznaků pokročilého skvamózního karcinomu v oblasti hlavy a krku (druh nádoru, který vzniká v buňkách vystýlajících ústa, nos, hrdlo nebo ucho).
Italian: Quando viene illuminata con la luce del laser a una determinata lunghezza d'onda, la temoporfina viene attivata e reagisce con l'ossigeno presente nelle cellule, creando un tipo di ossigeno altamente reattivo e tossico.
Czech: Při osvícení laserovým světlem specifické vlnové délky dochází k aktivaci temoporfinu a jeho reakci s kyslíkem obsaženým v buňkách.
Italian: Inoltre, non deve essere impiegato in pazienti con interventi chirurgici programmati nei successivi 30 giorni, affetti da patologie oculari che possano richiedere una valutazione alla lampada a fessura (uno strumento utilizzato dagli oculisti per guardare all'interno dell'occhio) nei successivi 30 giorni o già in trattamento con agenti fotosensibilizzanti.
Czech: Přípravek Foscan rovněž nesmí být podáván pacientům, u kterých se v průběhu dalších 30 dnů plánuje chirurgický zákrok, kteří trpí očním onemocněním, v rámci něhož se v průběhu dalších 30 dnů předpokládá nutnost provedení vyšetření tzv. štěrbinovou lampou (přístrojem používaným očními specialisty pro sledování oka), anebo u kterých již probíhá léčba nějakým fotosenzibilizujícím přípravkem.
Italian: Il principio attivo contenuto in Foscan, la temoporfina, è un agente fotosensibilizzante (una sostanza che si modifica se esposta alla luce).
Czech: Léčivá látka v přípravku Foscan, temoporfin, patří mezi tzv. fotosenzibilizující látky (při vystavení světlu mění své vlastnosti).
Italian: Che cos'è Foscan?
Czech: Co je Foscan?
Italian: Qual è il rischio associato a Foscan?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Foscan?
Italian: Il medicinale viene somministrato attraverso una cannula endovenosa permanente (un tubicino inserito permanentemente in una vena) in una singola iniezione lenta in un arco di tempo non inferiore a sei minuti.
Czech: Přípravek Foscan se podává intravenózně prostřednictvím kanyly (tenké hadičky trvale zavedené do žíly) formou jediné pomalé injekce trvající nejméně 6 minut, a to v dávce 0,15 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Italian: Con l'iniezione di Foscan la temoporfina si distribuisce nell'organismo, anche all'interno del tumore.
Czech: Po injekční aplikaci přípravku Foscan se temoporfin šíří po celém těle a dostává se také do nádoru.
Italian: I pazienti trattati con Foscan devono evitare l'esposizione alla luce del sole o alla luce brillante per evitare il rischio di ustioni cutanee per due settimane dopo l'iniezione, usando cautela anche nei sei mesi successivi.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Foscan by měli dbát na to, aby se po dobu dvou týdnů po injekci nevystavovali slunečnímu nebo prudkému přímému světlu, čímž zabrání popálení kůže.
Italian: Per tutte le informazioni leggere il foglio illustrativo.
Czech: Podrobnosti jsou uvedeny v příbalové informaci.
Italian: Nei primi tre studi si è valutato se il tumore era stato eliminato dopo un massimo di tre cicli di trattamento con Foscan su un totale di 189 pazienti.
Czech: První tři studie u celkem 189 pacientů zkoumaly skutečnost, zda bylo po léčbě až třemi dávkami přípravku Foscan dosaženo odstranění nádoru.
Italian: Come agisce Foscan?
Czech: Jak přípravek Foscan působí?
Italian: Perché è stato approvato Foscan?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Foscan schválen?
Italian: Per che cosa si usa Foscan?
Czech: K čemu se přípravek Foscan používá?
Italian: Come si usa Foscan?
Czech: Jak se přípravek Foscan používá?
Italian: Numero di autorizzazione all'immissione in commercio (EU)
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený) název
Italian: Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Czech: Tato opatření pomohou ochránit životní prostředí
Italian: Ogni confezione contiene 1 flacone.
Czech: Každé balení obsahuje 1 lahvičku.
Italian: I seguenti termini sono stati accorpati:
Czech: Byly kombinovány následující pojmy:
Italian: Non è stato osservato alcun effetto del cibo sull'esposizione globale (AUC).
Czech: Nebyl pozorován žádný vliv jídla na celkovou expozici (AUC).
Italian: Questo programma va ripetuto a cicli di 4 settimane.
Czech: Tento rozvrh se opakuje v cyklech po 4 týdnech.
Italian: • Lei e il suo partner dovete entrambi utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
Czech: • Vy i Váš partner musíte (po)užívat účinnou antikoncepci.
Italian: Età, sesso e etnia
Czech: Věk, pohlaví a rasa
Italian: Valore di P (Log rank test)
Czech: Hodnota P (log rank test)
Italian: Altri medicinali e Fotivda
Czech: Další léčivé přípravky a Fotivda
Italian: Se smette di prendere le capsule, il suo stato potrebbe peggiorare.
Czech: Pokud přestanete tobolky užívat, Váš stav se může zhoršit.
Italian: • Difficoltà a parlare
Czech: • Potíže s mluvením
Italian: Vedere anche il Paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".
Czech: Přečtěte si rovněž bod 4 „Možné nežádoucí účinky"
Italian: Aumento ALT / Aumento AST21
Czech: Zvýšená hladina ALT / zvýšená hladina AST21
Italian: • Alterazione del gusto o perdita del gusto
Czech: • Změna chutí nebo ztráta chuti
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Czech: Zeptejte se se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Italian: Studio AV-951-09-301
Czech: Studie AV-951-09-301
Italian: La pressione alta è il più grave e il più comune tra gli effetti indesiderati (vedere anche il paragrafo 2 "Avvertenze e Precauzioni").
Czech: Vysoký krevní tlak je nejzávažnějším a nejčastějším nežádoucím účinkem (viz také bod 2 „Upozornění a opatření").
Italian: All'interno di ogni SOC, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Czech: V každé SOC jsou nežádoucí reakce uvedeny v pořadí jejich klesající závažnosti.
Italian: Cos'è Fotivda e a cosa serve
Czech: Co je přípravek Fotivda a k čemu se používá
Italian: Il prolungamento dell'intervallo QT/QTc può determinare un aumento del rischio di aritmie ventricolari.
Czech: Prodloužení intervalu QT/QTc může vést ke zvýšenému riziku ventrikulárních arytmií.
Italian: Questo medicinale non è ancora stato studiato nei bambini e negli adolescenti.
Czech: Tento lék nebyl studován u dětí ani dospívajících.
Italian: In circa un terzo dei pazienti, l'ipertensione si è sviluppata entro i primi 2 mesi di trattamento.
Czech: U přibližně jedné třetiny pacientů se během prvních 2 měsíců léčby vyvinula hypertenze.
Italian: La diagnosi di PRES deve essere confermata da un esame di Risonanza Magnetica.
Czech: Diagnózu PRES je nutno potvrdit vyšetřením magnetickou rezonancí.
Italian: Studi in vitro su CYP e UGT
Czech: In vitro studie CYP a UGT
Italian: Tasso di risposta obiettiva (95% CI), popolazione ITT
Czech: Objektivní míra odezvy (95% CI); populace ITT
Italian: • Aumento del numero di globuli rossi
Czech: • Zvýšení počtu červených krvinek
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Italian: • Perdita della memoria,
Czech: • Ztráta paměti
Italian: Angina pectoris Tachicardia8
Czech: Angina pectoris Tachykardie8
Italian: La decisione di intraprendere il trattamento, soprattutto in pazienti a rischio di VTE, deve basarsi sulla valutazione individuale dei benefici/rischi del paziente.
Czech: Rozhodnutí o léčbě, především pacientů s rizikem VTE, je nutno založit na posouzení přínosů a rizik u jednotlivého pacienta.
Italian: Esso è usato laddove altri trattamenti, come l'alfa-interferone o l'interleuchina-2, non siano stati ancora utilizzati o non siano riusciti a fermare la malattia.
Czech: Používá se tam, kde dosud nebyla použita jiná léčba, např. interferonem-alfa nebo interleukinem-2, nebo kde tato léčba nepomohla zastavit Vaše onemocnění.
Italian: Bloccando l'azione del VEGF, esso previene la formazione di nuovi vasi sanguigni.
Czech: Blokování činnosti VEGF zabraňuje tvorbě nových krevních cév.
Italian: La maggior parte degli aumenti di AST e ALT non è stata accompagnata da aumenti concomitanti della bilirubina.
Czech: Ve většině případů nebylo zvýšení AST a ALT doprovázeno současným zvýšením bilirubinu.
Italian: Non somministrare Fotivda a bambini ed adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Czech: Nepodávejte přípravek Fotivda dětem ani dospívajícím mladším než 18 let.
Italian: Non vi sono dati disponibili sull'uso di tivozanib nelle donne in gravidanza.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje z používání tivozanibu u těhotných žen.
Italian: • Problemi della vista inclusa vista offuscata
Czech: • Poruchy zraku včetně rozmazaného vidění
Italian: Carcinogenesi Non sono stati eseguiti studi di carcinogenicità su tivozanib.
Czech: Karcinogeneze Studie karcinogenity nebyly s tivozanibem provedeny.
Italian: • se i test di laboratorio indicano la presenza di proteine nelle sue urine Il suo medico monitorerà le sue condizioni all'inizio e nel corso del trattamento.
Czech: • Pokud laboratorní testy prokážou, že máte v moči bílkoviny Lékař bude tento Váš stav sledovat před začátkem léčby a během ní.
Italian: Esso blocca l'azione di una proteina chiamata fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF).
Czech: Pracuje tak, že blokuje činnost proteinu zvaného cévní endotelový růstový faktor (VEGF).
Italian: 2 Neuropatia periferica include iperestesia, ipoestesia, mononeuropatia, neuropatia periferica, neuropatia sensoriale periferica e parestesia
Czech: 2 Periferní neuropatie včetně hyperestézie, hypestézie, mononeuropatie, periferní neuropatie, periferní senzorické neuropatie a parestézie
Italian: L'ipotiroidismo deve essere trattato in base alle pratiche mediche standard.
Czech: Hypotyreózu je nutno léčit v souladu se standardními lékařskými postupy.
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 a < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100) rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) e non nota (non può essere stimata in base ai dati disponibili).
Czech: Frekvence výskytu je definována takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 to < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 to < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 to < 1/1000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Italian: Un paziente è deceduto a seguito di ipertensione incontrollata nel quadro di un sospetto sovradosaggio.
Czech: Jeden pacient zemřel v důsledku nekontrolované hypertenze v podmínkách podezření na předávkování.
Italian: Nella popolazione ITT si è registrata una leggera differenza numerica tra i due bracci in termini di sopravvivenza globale.
Czech: Pokud jde o celkové přežití, existoval mezi dvěma větvemi v populaci ITT malý rozdíl.
Italian: Nessuna dipendenza dalla concentrazione del legame proteinico del plasma è stata osservata nel range da 0,1 a 5 µmol/L di tivozanib.
Czech: Nebyla pozorována závislost vázání na plazmatické proteiny na koncentraci v rozmezí 0,1 až 5 µmol/l tivozanibu.
Italian: Figura 1: Curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione, revisione radiologica indipendente (popolazione ITT)
Czech: Obrázek1: Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese, nezávislé radiologické posouzení (populace ITT)
Italian: In uno studio clinico controllato (AV-951-09-301), in cui il 25% dei pazienti che ha assunto tivozanib era di età ≥ 65 anni, non sono state osservate differenze globali nell'efficacia tra popolazione anziana e popolazione più giovane (vedere paragrafo 4.2).
Czech: V kontrolované klinické studii (AV-951-09-301), ve kterém mělo 25 % pacientů dostávajících tivozanib 65 a více let, nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v účinnosti mezi staršími a mladšími pacienty (viz bod 4.2).
Italian: Questo programma di trattamento deve essere continuato fino a quando non si manifesta una progressione della malattia o livelli di tossicità inaccettabili.
Czech: V tomto léčebném cyklu je nutno pokračovat do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Italian: Non assumere più di una dose di Fotivda al giorno.
Czech: Nesmí být překročena jedna dávka přípravku Fotivda za den.
Italian: Non è noto se tivozaniv può essere escreto nel latte materno, ma esiste il rischio potenziale.
Czech: Není známo, zda je tivozanib vylučován do lidského mateřského mléka, ale tato možnost existuje.
Italian: Fotivda con cibi e bevande
Czech: Užívání přípravku s jídlem a pitím
Italian: Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Czech: Viz bod 4.8 o způsobu hlášení nežádoucích účinků.
Italian: Negli studi di valutazione della fase di eliminazione terminale, tivozanib aveva un t½ medio di 4,5 - 5,1 giorni.
Czech: Ve studiích, které hodnotily konečnou fázi eliminace, měl tivozanib průměrný poločas t½ 4,5 až 5,1 dnů.
Italian: Tivozanib non deve essere usato durante la gravidanza.
Czech: Tivozanib nemá být používán v těhotenství.
Italian: I fattori di rischio dell'ipotiroidismo includono una precedente anamnesi di ipotiroidismo e l'uso di farmaci antitiroidei.
Czech: K rizikovým faktorům hypotyreózy patří předchozí anamnéza hypotyreózy a užívání antityreoidálních léků.
Italian: La popolazione intent-to-treat (ITT) includeva 517 pazienti, 260 randomizzati a tivozanib e 257 randomizzati a sorafenib.
Czech: Populace určená k léčbě (ITT - intent-to-treat) zahrnovala 517 pacientů, 260 randomizovaných k léčbě tivozanibem a 257 randomizovaných k léčbě sorafenibem.
Italian: Se dimentica di prendere Fotivda
Czech: Pokud si zapomenete vzít přípravek Fotivda
Italian: Un paziente era affetto da PRES di Grado 4 e da ipertensione nello Studio AV-951-09-901.
Czech: stupně 4 a hypertenzi ve studii AV-951-09-901.
Italian: • Non allatti durante il trattamento con Fotivda, poiché non è noto se il principio attivo contenuto in Fotivda passi nel latte materno.
Czech: • Během léčby přípravkem Fotivda nekojte, neboť není známo, zda účinná látka přípravku Fotivda přechází do mateřského mléka.
Italian: Anche le partner di pazienti maschi trattati con tivozanib devono evitare gravidanze.
Czech: Rovněž partnerky mužských pacientů, kteří užívají tivozanib, by neměly otěhotnět.
Italian: • Elettrocardiogramma (ECG) anomalo, battito cardiaco accelerato e/o irregolare
Czech: • Abnormální elektrokardiogram (EKG), zrychlený a/nebo nepravidelný tep
Italian: Gli altri componenti sono: - Contenuto della capsula: mannitolo, magnesio stearato.
Czech: Další složky: - Obsah tobolky: mannitol, magnesium-stearát.
Italian: • rosuvastatin (un medicinale che aiuta a ridurre i livelli di colesterolo nel sangue);
Czech: • rosuvastatin (lék používaný ke snížení hladin cholesterolu v krvi);
Italian: Per maggiori informazioni leggere il foglio illustrativo.
Czech: Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.
Italian: AST, ALT, bilirubina e AP devono essere monitorati prima dell'inizio e con cadenza periodica durante il trattamento con tivozanib a causa del rischio potenziale di epatotossicità (vedere paragrafo 4.2).
Czech: AST, ALT, bilirubin a AP je nutno sledovat před zahájením a periodicky během léčby tivozanibem kvůli možnému riziku hepatotoxicity (viz bod 4.2).
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY nebo OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Czech: Řízení motorových vozidel a obsluha strojů
Italian: Poiché il CYP1A1 è principalmente espresso in tessuti extraepatici come i polmoni e l'intestino, si è ritenuto improbabile che questa isoforma sia estensivamente coinvolta nel metabolismo epatico.
Czech: Vzhledem k tomu, že CYP1A1 je primárně exprimován extrahepatickými tkáněmi, např. plícemi a střevy, nebylo považováno za pravděpodobné, že by se tato izoforma výrazně účastnila jaterního metabolismu.
Italian: Studi in vitro sui trasportatori
Czech: In vitro studie transportních mechanismů
Italian: Eviti di guidare veicoli o utilizzare macchinari se si sente debole, stanco o se ha le capogiro.
Czech: Vyhněte se řízení motorového vozidla nebo obsluze strojů, pokud pociťujete slabost, únavu nebo závrať.
Italian: • Pallidezza e stanchezza causate da eccessivo sanguinamento
Czech: • Bledost a únava z nadměrného krvácení