FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Infections Tell your doctor immediately if you get signs of an infection including:
French: Infections Prévenez votre médecin immédiatement si vous présentez des signes d'infection, notamment :
English: Do not have Ritemvia if you have an active infection or a serious problem with your immune system.
French: Vous ne devez pas recevoir Ritemvia si vous avez une infection active ou un problème grave du système immunitaire.
English: Study Treatment, N
French: Traitement, N
English: This is because in a few cases, Ritemvia could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in very rare cases.
French: Ceci est dû au fait que, dans quelques cas, Ritemvia peut rendre une hépatite B à nouveau active, ce qui peut être fatal dans de très rares cas.
English: Proportion of patients with no erosive change
French: Pourcentage de patients sans modification de l'érosion
English: The final efficacy analysis included all patients randomised to both parts of the study.
French: L'analyse finale de l'efficacité a inclus tous les patients randomisés dans chacune des deux parties de l'étude.
English: The incidence of serious infections was similar in both arms (approximately 12%).
French: L'incidence des infections graves était semblable dans les deux groupes (environ 12 %).
English: This is because some people have a fall in their blood pressure while they are being given Ritemvia.
French: Ceci est dû au fait que certaines personnes ont eu une diminution brutale de leur pression artérielle pendant qu'ils recevaient Ritemvia.
English: • What to do if you think you might be getting an infection.
French: • Que faire si vous pensez développer une infection
English: Two patients were re-treated twice in the study.
French: Deux des patients ont été retraités à deux reprises pendant l'étude.
English: - * Worst case imputation a Non-inferiority was demonstrated since the lower bound (−3.2%) was higher than the pre-determined non-inferiority margin (− 20%).
French: * Imputation la plus défavorable des cas a La non-infériorité a été démontrée dans la mesure où la borne inférieure de l'intervalle de confiance (-3,2 %) était supérieure à la marge de non-infériorité prédéterminée (-20 %).
English: The transient IgM increase usually returned to at least baseline level within 4 months.
French: En général, l'augmentation transitoire des IgM est revenue au moins au taux basal dans les quatre mois.
English: b The 95.1% confidence level reflects an additional 0.001 alpha to account for an interim efficacy analysis.
French: b L'intervalle de confiance à 95,1 % reflète une erreur supplémentaire alpha de 0,001 afin de tenir compte de l'analyse intermédiaire d'efficacité.
English: Outcome†
French: Résultat†
English: The primary endpoint was the proportion of patients who achieved an ACR20 response at week 24.
French: Le critère principal de jugement était la proportion de patients ayant obtenu une réponse ACR20 à la 24ème semaine.
English: cranial neuropathy, loss of other senses5
French: neuropathie crânienne, perte d'autres sens5
English: * at end of maintenance/observation; final analysis results based on median follow-up of 73 months.
French: *A la fin du traitement d'entretien/ de l'observation : les résultats de l'analyse finale sont basés sur un suivi médian de 73 mois.
English: No additional safety signals were identified.
French: Aucun signal de tolérance supplémentaire n'a été observé.
English: This is because side effects can develop several months after you have had treatment.
French: En effet, les effets secondaires peuvent se développer plusieurs mois après avoir reçu le traitement.
English: Do not have Ritemvia if any of the above apply to you.
French: Vous ne devez pas recevoir Ritemvia si l'une des situations ci-dessus s'applique à vous.
English: However, response rates to non-live vaccines may be reduced.
French: Cependant, les taux de réponse à ces vaccins non vivants peuvent être réduits.
English: Ritemvia contains sodium
French: Ritemvia contient du sodium
English: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republic of Korea
French: 20 Academy-ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014, République de Corée
English: Most side effects are mild to moderate but some may be serious and require treatment.
French: La plupart des effets indésirables sont d'intensité légère à modérée, mais certains peuvent être graves et nécessiter un traitement.
English: • you are allergic to rituximab, other proteins which are like rituximab, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
French: • vous êtes allergique au rituximab, à d'autres protéines similaires au rituximab, ou à l'un des autres composants de ce médicament (mentionnés en rubrique 6).
English: • if you think you may have an infection, even a mild one like a cold.
French: • si vous pensez que vous avez une infection même légère comme un rhume.
English: • loss of hair
French: • perte de cheveux
English: 9.32 years
French: 9,32 ans
English: Ritemvia is a biosimilar medicinal product.
French: Ritemvia est un médicament biosimilaire.
English: Before you are given Ritemvia, you will be given other medicines (pre-medication) to prevent or reduce possible side effects.
French: Avant que Ritemvia ne vous soit administré, vous recevrez d'autres médicaments (prémédication) afin d'éviter ou de réduire les éventuels effets indésirables.
English: This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
French: Cela s'applique aux médicaments obtenus sans ordonnance et aux médicaments phytothérapeutiques.
English: Tell your doctor immediately if you have any of these symptoms.
French: Informez immédiatement votre médecin si l'un de ces symptômes survient.
English: • reduced platelets number just after the infusion - this can be reversed, but can be fatal in rare cases
French: • réduction du nombre de plaquettes juste après la perfusion, pouvant être réversible, mais pouvant être fatale dans quelques rares cas
English: A slight but not significant improvement in overall survival was reported in the R-FC compared to the FC arm.
French: Une légère amélioration mais non significative de la survie globale a été rapportée dans le groupe R-FC, comparé au groupe FC.
English: A statistically significant correlation was noted between response rates and bone marrow involvement.
French: Une corrélation statistiquement significative a été établie entre les taux de réponse et l'atteinte médullaire.
English: There was no difference between the treatment groups in the incidence of other thromboembolic events.
French: Aucune différence n'a été observée entre les deux groupes en ce qui concerne l'incidence des autres événements thromboemboliques.
English: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Ireland
French: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irlande
English: No serious IRRs were observed.
French: Aucune RLP grave n'a été observée.
English: 5 Includes fatal cases
French: 5 Inclut des cas de décès.
English: For these reasons rituximab should not be administered to pregnant women unless the possible benefit outweighs the potential risk.
French: Pour ces raisons, rituximab ne doit pas être administré à la femme enceinte, sauf dans les cas où le bénéfice attendu paraît supérieur au risque potentiel.
English: • if you have ever taken medicines which affect your immune system - such as chemotherapy or immune-suppressive medicines.
French: • si vous avez déjà pris des médicaments affectant votre système immunitaire - par exemple une chimiothérapie ou des médicaments immunosuppresseurs.
English: If you are having Ritemvia with other medicines, some of the side effects you may get may be due to the other medicines.
French: Si vous utilisez Ritemvia avec d'autres médicaments, certains des effets secondaires que vous pourriez présenter peuvent être dus à ces autres médicaments.
English: You may be asked not to take these other medicines 12 hours before you are given Ritemvia.
French: Il pourra vous être demandé de ne pas prendre ces médicaments 12 heures avant que vous ne receviez Ritemvia.
English: Read the leaflet for further information.
French: Lire la notice pour toute information complémentaire.
English: There was no cumulative toxicity in terms of infections reported over a 2-year treatment period.
French: Aucune toxicité cumulative en termes d'infections n'a été rapportée sur les 2 ans de la période d'entretien.
English: p-value (Wald test, not adjusted)
French: Valeur de p (test de Wald, non ajusté)
English: The ADRs identified only during post-marketing surveillance, and for which a frequency could not be estimated, are listed under “not known”.
French: Les effets indésirables identifiés uniquement depuis la commercialisation, et pour lesquels la fréquence ne peut pas être estimée, sont listés dans la colonne « inconnu ».
English: Reactions attributed to hypersensitivity have been reported less frequently than those attributed to cytokine release.
French: Les réactions attribuées à l'hypersensibilité ont été rapportées moins fréquemment que celles attribuées au relargage de cytokines.
English: Patients were followed beyond week 24 for long-term endpoints, including radiographic assessment at 56 weeks and at 104 weeks.
French: Les patients ont été suivis au-delà de la 24ème semaine pour une évaluation à long terme, incluant un bilan radiologique à 56 et à 104 semaines.
English: From a microbiological point of view, the prepared infusion solution should be used immediately.
French: Sur le plan microbiologique, la solution diluée pour perfusion doit être utilisée immédiatement.
English: In addition, other serious viral infections either new, reactivated or exacerbated, some of which were fatal, have been reported with rituximab treatment.
French: De plus, d'autres infections virales graves, nouvelles, réactivées ou exacerbées, dont certaines ont été fatales, ont été rapportées lors de traitement par le rituximab.
English: It is important that you keep this Alert Card and show it to your partner or caregiver.
French: Il est important que vous gardiez cette carte de surveillance et que vous la montriez à votre conjoint(e) ou au personnel soignant.
English: Worst case imputation is applied for patients with missing data
French: Imputation la plus défavorable est appliquée en cas de données manquantes
English: This compares favourably with the TTP achieved after the prior course of rituximab (12.4 months).
French: Ce résultat se compare favorablement au TTP obtenu après la première cure de rituximab (12,4 mois).
English: These are often colds, but there have been cases of pneumonia or urinary infections.
French: Il s'agit souvent de rhumes, mais des cas de pneumonie ou d'infection urinaire ont été observés.
English: Diarrhoea Dyspepsia Constipation
French: Diarrhée Dyspepsie Constipation
English: This is because Ritemvia can affect the way some other medicines work.
French: Cela est dû au fait que Ritemvia peut affecter la manière dont certains autres médicaments agissent.
English: Of 356 patients evaluated for anti-drug antibody (ADA), 1.1% (4 patients) were positive.
French: Sur 356 recherches d'anticorps anti-médicament (ADA),, moins de 1,1 % (4 patients) étaient positives.
English: • Show this card to any doctor, nurse or dentist you see - not just the specialist who prescribes your Ritemvia.
French: • Présentez cette carte lors de toute prise en charge par un médecin, infirmier/ère ou dentiste, et pas uniquement à votre médecin spécialiste qui vous a prescrit Ritemvia.
English: • you have a weak immune system
French: • vous avez une faiblesse du système immunitaire.
English: Patients treated with rituximab may receive non-live vaccinations.
French: Les patients traités par rituximab peuvent recevoir des vaccins non vivants.
English: Patients should receive Ritemvia for at least 24 months after achievement of remission (absence of clinical signs and symptoms).
French: Les patients doivent recevoir rituximab pendant au moins 24 mois après rémission complète (absence de signes et de symptômes cliniques).
English: Ritemvia will be given to you once a week for 4 weeks.
French: Ritemvia vous sera administré une fois par semaine pendant 4 semaines.
English: • an increase in the amount of potassium in the blood
French: • une augmentation de la quantité de potassium dans le sang
English: Your doctor will check if you should have any vaccines before you receive Ritemvia.
French: Votre médecin vérifiera si vous avez besoin d'être vacciné avant de recevoir Ritemvia.
English: • mood disorders such as irritability and depression
French: • troubles de l'humeur comme l'irritabilité et la dépression
English: Median FU, months
French: Suivi médian, mois
English: • The need for patients to contact their health care professional if symptoms occur
French: • La nécessité pour les patients de contacter un professionnel de santé en cas de survenue de ces symptômes
English: If the same severe adverse reactions occur for a second time, the decision to stop the treatment should be seriously considered on a case by case basis.
French: Si des réactions indésirables graves surviennent de nouveau, l'arrêt du traitement doit être sérieusement envisagé au cas par cas.
English: Complete remission All Patients Newly diagnosed Relapsing
French: Rémission complète Tous les patients Patients nouvellement diagnostiqués Patients en rechute
English: Your doctor may decide to stop your Ritemvia treatment if these reactions are serious.
French: Votre médecin pourra décider d'interrompre votre traitement par Ritemvia si ces réactions sont graves.
English: Rituximab was detectable in the serum of patients 3 - 6 months after completion of last treatment.
French: Le rituximab a été détecté dans le sérum des patients 3 à 6 mois après la fin du dernier traitement.
English: For mixing the solution, gently invert the bag in order to avoid foaming.
French: Pour mélanger la solution, retourner doucement la poche de manière à éviter la formation de mousse.
English: Table 17 Complete remission at 6-months by disease status Rituximab
French: Tableau 17 Rémission complète à 6 mois selon le statut de la maladie Rituximab
English: • low number of white blood cells, with or without fever or blood cells called “platelets”
French: • diminution du nombre de globules blancs avec ou sans fièvre ou de cellules sanguines dénommées « plaquettes »
English: The healthcare provider should also consider resuming or increasing the patient's glucocorticoid dose based on clinical evaluation.
French: Le médecin doit également envisager de reprendre ou d'augmenter la dose de glucocorticoïdes du patient en fonction de l'évaluation clinique.
English: After adjusting for BSA, male subjects had a larger volume of distribution and a faster clearance than female subjects.
French: Après ajustement par rapport à la surface corporelle, les sujets de sexe masculin avaient un volume de distribution plus important et une clairance plus rapide que les sujets de sexe féminin.
English: Table 14 Physical function and quality of life outcomes at week 24 in Trial 1
French: Tableau 14 Résultats des scores de fonction physique et de qualité de vie à 24 semaines dans l'essai 1
English: Risk Reduction
French: Réduction du risque
English: Standard tests to investigate mutagenicity have not been carried out, since such tests are not relevant for this molecule.
French: Les tests standards de recherche du pouvoir mutagène n'ont pas été effectués, car ils ne peuvent pas s'appliquer à cette molécule.
English: Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis are two forms of inflammation of the blood vessels which mainly affects the lungs and kidneys, but may affect other organs as well.
French: La granulomatose avec polyangéite et la polyangéite microscopique sont deux formes d'inflammation des vaisseaux sanguins affectant principalement les poumons et les reins, mais pouvant également toucher d'autres organes.
English: • If you respond well to treatment, you may be given Ritemvia every 2 or 3 months for two years.
French: • Si vous répondez bien au traitement, Ritemvia vous sera administré tous les 2 à 3 mois pendant deux ans.
English: Oncology indications:
French: Indications en oncologie :
English: These reactions are less likely to happen after the second infusion.
French: Ces réactions sont moins fréquentes à partir de la seconde perfusion.
English: Efficacy was observed both for patients with newly diagnosed disease and for patients with relapsing disease (Table 17).
French: L'efficacité a été observée chez les patients présentant une maladie nouvellement diagnostiquée et chez les patients présentant une maladie récidivante (Tableau 17).
English: Clinical manifestations of anaphylaxis may appear similar to clinical manifestations of the cytokine release syndrome (described above).
French: Les manifestations cliniques de l'anaphylaxie peuvent sembler similaires aux manifestations cliniques du syndrome de relargage de cytokines (décrit ci-dessus).
English: A diagnosis of PRES/RPLS requires confirmation by brain imaging.
French: Un diagnostic de SEPR/SLPR nécessite une confirmation par imagerie cérébrale.
English: The projected median time to progression (TTP) for responding patients was 13.0 months.
French: Le temps médian jusqu'à progression de la maladie (TTP) pour les patients répondeurs a été de 13,0 mois.
English: Three of the patients had received two courses of rituximab before enrolment and thus were given a third course in the study.
French: Trois de ces patients avaient déjà reçu deux cures de rituximab avant inclusion et ont donc reçu une troisième cure au cours de l'étude.
English: The incidence of thrombocytopenia was low (<1%, grade 3/4) and was not different between treatment arms.
French: L'incidence des thrombopénies était faible (< 1 %, grade 3/4) et n'était pas différente entre les groupes de traitement.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included.>
French: code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
English: From month 12 to month 18, 8 relapses were observed in the rituximab group compared with four in the cyclophosphamide group.
French: Entre 12 et 18 mois, 8 rechutes ont été observées dans le groupe rituximab comparées à quatre dans le groupe cyclophosphamide.
English: The most frequently reported events were tachycardia (4%) and atrial fibrillation (3%) (see section 4.4).
French: Les événements les plus fréquemment rapportés étaient une tachycardie (4 %) et une fibrillation auriculaire (3 %) (voir rubrique 4.4).
English: All patients were followed until month 28 (10 or 6 months, respectively, after the last rituximab infusion or azathioprine dose).
French: Tous les patients ont été suivis jusqu'au 28e mois (10 ou 6 mois, respectivement, après la dernière perfusion de rituximab ou la dernière dose d'azathioprine).
English: This antigen does not internalize upon antibody binding and is not shed from the cell surface.
French: Cet antigène ne s'internalise pas lors de la liaison à l'anticorps et il n'est pas libéré de la surface cellulaire.
English: In patients where the treatment is working, Ritemvia may be continued for 2 years after completing the initial treatment.
French: Pour les patients chez lesquels le traitement fonctionne, l'utilisation de Ritemvia peut être poursuivie pendant 2 ans après avoir terminé le traitement initial.
English: This is because Ritemvia may pass into breast milk.
French: Ceci est dû au fait que Ritemvia peut passer dans le lait maternel.
English: Post-hoc retrospective laboratory evaluation
French: Evaluation biologique rétrospective à posteriori
English: Contents of the pack and other information What Ritemvia contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Ritemvia
English: • taste problems - such as changes in the way things taste
French: • problèmes de goût - notamment changement du goût des aliments
English: What are the signs of getting an infection?
French: Quels sont les signes d'une infection ?
English: Repeated treatment courses with Ritemvia are possible.
French: Des traitements répétés avec Ritemvia sont possibles.
English: Ritemvia is indicated in adults for the following indications:
French: Ritemvia est indiqué chez les patients adultes dans les indications suivantes :
English: CD20 does not circulate in the plasma as a free antigen and, thus, does not compete for antibody binding.
French: Le CD20 ne circule pas sous forme libre dans le plasma et n'entre donc pas en compétition pour la liaison à l'anticorps.
English: There were no differences reported for the incidence of anaemia.
French: Aucune différence n'a été rapportée dans l'incidence des anémies.
English: Premedication and prophylactic medications
French: Prémédication et prophylaxie médicamenteuse
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C - 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, les durées et les conditions de conservation jusqu'à l'emploi sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre +2 °C et +8 °C, à moins que la dilution n'ait été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
English: Product information
French: Information sur le produit
English: Ritemvia should be administered under the close supervision of an experienced healthcare professional, and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available (see section 4.4).
French: Ritemvia doit être administré sous étroit contrôle d'un professionnel de santé expérimenté et dans un environnement où l'ensemble des moyens de réanimation sont immédiatement disponibles (voir rubrique 4.4).
English: • bacterial or viral infections, bronchitis
French: • infections bactériennes ou virales, bronchite
English: Hypersensitivity to the active substance or to murine proteins, or to any of the other excipients listed in section 6.1.
French: Hypersensibilité connue à la substance active ou aux protéines d'origine murine, ou à l'un des autres excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: • tight or painful muscles
French: • muscles tendus ou douloureux
English: Respiratory system Cases of interstitial lung disease, some with fatal outcome, have been reported.
French: Système respiratoire Des cas de maladie interstitielle pulmonaire, dont certains d'issue fatale, ont été rapportés.
English: Other side effects include: a) If you are being treated for non-Hodgkin's Lymphoma
French: Les autres effets indésirables comprennent : a) Si vous êtes traité pour un lymphome non-hodgkinien
English: However, a large component of inter-individual variability remained for CL2 after correction for CD19-positive cell counts and tumour lesion size.
French: Cependant, une grande part de la variabilité inter-individuelle de la CL2 persistait après correction du nombre de cellules CD-19 positives et de la taille des lésions tumorales.
English: • What the signs of an infection are
French: • Quels sont les signes d'une infection
English: In contrast, three patients (1.5%) had cerebrovascular events in the CHOP group, all of which occurred during the follow-up period.
French: A contrario, 3 patients (1,5 %) du groupe CHOP ont présenté des événements vasculaires cérébraux qui se sont tous produits pendant la période de suivi.
English: • The need to monitor patients for infections, especially PML, during and after Ritemvia treatment
French: • La nécessité de surveiller les patients sur le plan infectieux, en particulier la LEMP, pendant et après le traitement par Ritemvia
English: Across all development studies the treatment benefit was similar in patients independent of age, gender, body surface area, race, number of prior treatments or disease status.
French: Dans l'ensemble des études de développement, le bénéfice du traitement était similaire chez tous les patients, indépendamment de l'âge, du sexe, de la surface corporelle, de la race, du nombre de traitements antérieurs ou de l'évolution de la maladie.