FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La checklist per la sicurezza relativa a Esbriet deve contenere i seguenti elementi chiave relativi alla funzionalità epatica e alla fotosensibilità:
Hungarian: Az Esbriet-ről szóló biztonságossági ellenőrzőlistának az alábbi kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia a májfunkcióval és a fényérzékenységgel kapcsolatban:
Italian: • Durante il trattamento con Esbrier possono verificarsi aumenti delle transaminasi sieriche.
Hungarian: • Az Esbriet-kezelés ideje alatt a szérumban a transzaminázok szintjének emelkedése fordulhat elő.
Italian: Le informazioni per il medico devono incoraggiare chi prescrive il farmaco a riferire reazioni avverse gravi e clinicamente significative di particolare interesse comprendenti:
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztatónak ösztönöznie kell a készítményt felírókat, hogy jelentsék a súlyos mellékhatásokat és a külön érdeklődésre számot tartó, klinikailag jelentős gyógyszermellékhatásokat, beleértve a következőket:
Italian: • reazioni di fotosensibilità ed eruzioni cutanee
Hungarian: • fényérzékenységi reakciók és bőrkiütések
Italian: • Si raccomanda ai pazienti di usare quotidianamente una protezione solare totale, di indossare indumenti che proteggano dal sole e di evitare l'assunzione di altri medicinali che provocano fotosensibilità.
Hungarian: • A betegeket arra kell kérni, hogy naponta alkalmazzanak fényvédő készítményt, viseljenek a napsugárzás ellen védő ruházatot, és kerüljék az ismerten fényérzékenységet okozó egyéb gyógyszerek alkalmazását.
Italian: • Si raccomanda ai pazienti di evitare o ridurre l'esposizione alla luce sole diretta (comprese le lampade abbronzanti).
Hungarian: • A betegek számára tanácsos a közvetlen napsugárzás kerülése vagy az annak való kitettség csökkentése (beleértve a szoláriumokat is).
Italian: • Esbriet è controindicato in pazienti con alterazione della funzionalità epatica grave o affetti da malattia epatica allo stadio terminale.
Hungarian: • Az Esbriet súlyos májkárosodásban vagy végstádiumú májbetegségben szenvedő betegek esetében ellenjavallt.
Italian: • È necessario monitorare la funzionalità epatica prima di iniziare il trattamento con Esbriet e in seguito a intervalli regolari.
Hungarian: • Az Esbriet-kezelés megkezdése előtt és ezt követően rendszeres időközönként a májfunkciós vizsgálatok nyomon követésére van szükség.
Italian: • I pazienti devono essere informati che Esbriet può causare reazioni di fotosensibilità e che è necessario adottare misure precauzionali.
Hungarian: • A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy az Esbriet-kezelés közismerten fényérzékenységi reakciókkal járhat, így megelőző intézkedésekre van szükség.
Italian: • Informazioni per il paziente (foglio illustrativo)
Hungarian: • Betegtájékoztató (PIL)
Italian: Funzionalità epatica
Hungarian: Májfunkció
Italian: • anomalie nella funzionalità epatica
Hungarian: • kóros májfunkciós vizsgálatok
Italian: • È necessario monitorare attentamente eventuali pazienti che sviluppano un aumento degli enzimi epatici, regolando la dose o interrompendo il trattamento.
Hungarian: • Azokat a betegeket, akiknél a májenzimek szintje magas, megfigyelés alatt kell tartani, az adag megfelelő módosítása vagy a kezelés esetleges felfüggesztése érdekében.
Italian: • qualsiasi altra reazione avversa sulla base del giudizio del medico prescrivente
Hungarian: • minden egyéb, a készítményt felíró orvos megítélése szerint klinikailag jelentős gyógyszermellékhatás
Italian: Dopo la cessazione del trattamento è stata osservata la reversibilità.
Hungarian: A kezelés leállítása után ennek reverzibilitását figyelték meg.
Italian: Questo rende difficile il corretto funzionamento dei polmoni.
Hungarian: Ez megnehezíti a tüdő megfelelő működését.
Italian: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Hungarian: .Σταμάτης & Σια Λτδ.
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Hungarian: ● Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések
Italian: • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
Hungarian: ● Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Italian: ALTRO Settimana 1, Settimana 2
Hungarian: hét, 2. hét
Italian: Se dimentica di prendere una dose, lo faccia non appena se ne ricorda.
Hungarian: Ha egy adagot elfelejt bevenni, vegye be, amint eszébe jut.
Italian: Il medico controllerà il suo peso durante l'assunzione di questo medicinale.
Hungarian: Kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni az Ön testsúlyát, amíg ezt a gyógyszert szedi.
Italian: Se possibile, tali medicinali devono essere evitati.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek minden lehetséges esetben kerülendők.
Italian: • sensazione di debolezza o mancanza di energie
Hungarian: ● gyengeség vagy energiahiány
Italian: Questi risultati non sono considerati rilevanti per gli esseri umani.
Hungarian: Ezek az eredmények nem relevánsak az embereknél történő alkalmazás szempontjából.
Italian: Faccia attenzione se deve svolgere attività che richiedono lucidità mentale e coordinazione.
Hungarian: Legyen óvatos, ha éberséget és koordinációt igénylő tevékenységet végez.
Italian: Media (SD)
Hungarian: Átlag (SD)
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 08 settembre 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. szeptember 08.
Italian: Il medicinale le verrà somministrato solitamente in dosi crescenti come segue:
Hungarian: A gyógyszert rendes esetben növekvő adagokban fogja kapni, a következők szerint:
Italian: Il trattamento è stato somministrato tre volte al giorno per 52 settimane.
Hungarian: A kezelést naponta háromszor alkalmazták, 52 héten át.
Italian: Oltre 170 pazienti sono stati esaminati nell'ambito di studi clinici in aperto per più di cinque anni, e in alcuni casi fino a 10 anni.
Hungarian: Több mint 170 beteget vizsgáltak nyílt vizsgálatokban legalább 5, legfeljebb 10 éven keresztül.
Italian: Roche Nederland B.V.
Hungarian: Nederland Roche Nederland B.V.
Italian: • informazioni per il medico (checklist per la sicurezza)
Hungarian: ● Orvosoknak szóló tájékoztató (biztonságossági ellenőrzőlisták)
Italian: 1 a 100 μg/ml).
Hungarian: (1- 100 µg/ml).
Italian: • è possibile che durante l'assunzione di Esbriet sia più sensibile alla luce solare (reazione di fotosensibilità).
Hungarian: ● Az Esbriet szedése alatt érzékenyebbé válhat a napfényre (fényérzékenységi reakció).
Italian: Questo paragrafo è particolarmente importante se sta prendendo i seguenti medicinali, dato che possono modificare l'effetto di Esbriet.
Hungarian: Ez az alábbi gyógyszerek szedése esetén különösen fontos, mivel ezek megváltoztathatják az Esbriet hatását.
Italian: In entrambi gli studi il trattamento è stato somministrato tre volte al giorno per un minimo di 72 settimane.
Hungarian: kezelést mindkét vizsgálatban naponta háromszor alkalmazták, legalább 72 héten át.
Italian: Mediana (25-75)
Hungarian: Medián (25.-75.)
Italian: Bambini e adolescenti Non somministrare Esbriet a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Esbriet 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek nem adható.
Italian: È necessario che trascorrano almeno tre ore tra una dose e l'altra.
Hungarian: Minden adag között legalább 3 órának kell eltelnie.
Italian: Raccomandazioni in caso di aumenti di ALT/AST
Hungarian: Ajánlások az ALAT/ASAT szintjének emelkedése esetére
Italian: Diminuzione del peso; diminuzione dell'appetito
Hungarian: Súlycsökkenés; étvágycsökkenés
Italian: Inchiostro marrone S-1-16530 o inchiostro 03A2 contenente:
Hungarian: Jelölő festékek Brown S-1-16530 vagy 03A2 festék, amely a következőket tartalmazza:
Italian: (alba; dose del mattino)
Hungarian: (napkelte; reggeli adag)
Italian: I componenti di una confezione multipla non possono essere venduti separatamente
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, önállóan nem értékesíthető
Italian: Sono state inoltre ricevute segnalazioni di reazioni anafilattiche.
Hungarian: Jelentések érkeztek anaphylaxiás reakciókról is.
Italian: La gravità delle lesioni fototossiche si riduceva al minimo con l'applicazione di una protezione solare.
Hungarian: A fototoxikus elváltozások súlyossága fényvédő készítmény alkalmazásával minimálisra csökkent.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Hungarian: ● ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Italian: Esbriet con cibi e bevande
Hungarian: Az Esbriet egyidejű bevétele étellel és itallal
Italian: Statistica
Hungarian: Statisztikai adatok
Italian: I medici devono monitorare il peso dei pazienti, e se appropriato incoraggiare un'assunzione maggiore di calorie nel caso in cui la perdita di peso sia considerata significativa dal punto di vista clinico.
Hungarian: Az orvosoknak figyelemmel kell kísérniük a betegek súlyát, és szükséges esetben ösztönözniük kell a nagyobb kalóriabevitelt, amennyiben a súlycsökkenést klinikailag jelentősnek ítélik.
Italian: Se i sintomi persistono, è possibile indicare ai pazienti di interrompere il trattamento per una-due settimane per permettere la risoluzione dei sintomi.
Hungarian: Ha a tünetek továbbra is fennállnak, a tünetek megszűnése érdekében a betegeknek a kezelés egy vagy két hetes megszakítása javasolható.
Italian: Reazioni di fotosensibilità severe non sono comuni.
Hungarian: A súlyos fényérzékenységi reakció előfordulása nem gyakori.
Italian: • mal di testa.
Hungarian: ● fejfájás.
Italian: Altri medicinali e Esbriet
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Esbriet
Italian: La sicurezza di Esbriet è stata valutata in studi clinici comprendenti 1.650 volontari e pazienti.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása Az Esbriet biztonságosságát 1650 önkéntes és beteg részvételével végzett klinikai vizsgálatokban értékelték.
Italian: Il fumo può indurre la produzione di enzimi epatici e in questo modo aumentare la clearance del medicinale e ridurre l'esposizione.
Hungarian: A dohányzás potenciálisan indukálja a máj enzimtermelését, ezáltal növeli a gyógyszer clearance-ét és csökkenti az expozíciót.
Italian: België/Belgique/Belgien N.V.
Hungarian: België/Belgique/Belgien
Italian: Tre degli studi di fase 3 (PIPF-004, PIPF-006 e PIPF-016) erano studi multinazionali, e uno (SP3) è stato condotto in Giappone.
Hungarian: III-as fázisú vizsgálatok közül három (PIPF-004, PIPF-006 és PIPF-016) nemzetközi volt, egyet (SP3) pedig Japánban végeztek.
Italian: La biodisponibilità assoluta di pirfenidone nell'uomo non è stata determinata.
Hungarian: A pirfenidon abszolút biohasznosulását embereknél nem határozták meg.
Italian: L'esposizione a pirfenidone in fumatori è risultata essere pari al 50% rispetto a quella osservata in soggetti non fumatori.
Hungarian: Dohányosoknál a pirfenidon expozíciója 50%-a volt a nemdohányzóknál megfigyelt értéknek.
Italian: • gli esami del sangue possono presentare aumentati livelli degli enzimi del fegato
Hungarian: ● a vérvizsgálatok a májenzimek szintjének emelkedését mutathatják
Italian: Dosi superiori a 2403 mg/giorno non sono raccomandate per nessun paziente (vedere paragrafo 4.9).
Hungarian: Napi 2403 mg-ot meghaladó adag egyik beteg esetén sem ajánlott (lásd 4.9 pont).
Italian: In studi carcinogenici condotti su topi e ratti è stata osservata una maggiore incidenza di tumori epatici.
Hungarian: A patkányokon és egereken végzett karcinogenitási vizsgálatokban a májtumorok megnövekedett incidenciáját tapasztalták.
Italian: • Esbriet può causare capogiri e stanchezza.
Hungarian: ● Az Esbriet szédülést és fáradtságot okozhat.
Italian: Studi tossicologici sulla riproduzione non hanno mostrato alcun effetto avverso sulla fertilità maschile e femminile o sullo sviluppo post-natale della progenie in ratti e non vi era prova di teratogenicità in ratti (1.000 mg/kg/giorno) o conigli (300 mg/kg/giorno).
Hungarian: A reproduktív toxicitási vizsgálatok patkányoknál semmilyen nemkívánatos hatást nem igazoltak a hímek vagy nőstények termékenységét, illetve az utódok születést követő fejlődését illetően, és sem patkányok (1000 mg/kg/nap), sem nyulak (300 mg/kg/nap) esetében nem volt jele teratogén hatásnak.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che al momento del lancio tutti i medici che si ritiene possano prescrivere Esbriet abbiano a disposizione un pacchetto informativo contenente quanto segue:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy a piaci bevezetéskor az Esbriet-et várhatóan felíró összes orvos számára orvosoknak szóló tájékoztató csomagot adjanak át, amely az alábbiakat tartalmazza:
Italian: La IPF è una malattia in cui i tessuti dei polmoni si gonfiano e si danneggiano nel corso del tempo, il che porta a difficoltà a respirare profondamente.
Hungarian: Az IPF olyan betegség, amely során a tüdő szövetei idővel megduzzadnak és hegesednek, és ennek eredményeként a mély belégzés nehezítetté válik.
Italian: Pirfenidone si lega alle proteine del plasma umano, principalmente alla sieroalbumina.
Hungarian: A pirfenidon kötődik a humán plazmafehérjékhez, elsősorban szérum albuminhoz.
Italian: Durante il periodo di assunzione di Esbriet è importante che si sottoponga a questi prelievi regolari.
Hungarian: Az Esbriet szedése alatt fontos ezeknek a rendszeres vérvizsgálatoknak az elvégzése.
Italian: Per i pazienti a partire da 65 anni di età non è richiesto alcun aggiustamento posologico (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: A 65 éves és idősebb betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Italian: AUC0-∞ (mg•hr/L)
Hungarian: AUC0-∞ (mg•óra/l)
Italian: Se dimentica di prendere Esbriet
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Esbriet-et
Italian: In caso di sospetto sovradosaggio deve essere fornita assistenza medica di supporto, comprendente monitoraggio dei segni vitali e osservazione attenta dello stato clinico del paziente.
Hungarian: Túladagolás gyanúja esetén szupportív kezelést kell nyújtani, beleértve az élettani paraméterek nyomon követését, és a beteg klinikai állapotának gondos megfigyelését.
Italian: Roche Polska Sp.z o.o.
Hungarian: Polska Roche Polska Sp.z o.o.
Italian: Declino inferiore al 10% Nessun declino (variazione di FVC >0%)
Hungarian: 10%-nál kisebb csökkenés Nincs csökkenés (az FVC változása > 0%)
Italian: Il legame medio complessivo andava dal 50% al 58% alle concentrazioni osservate negli studi clinici (da
Hungarian: Összességében a kötődés átlaga 50% és 58% között mozgott a klinikai vizsgálatokban megfigyelt koncentrációk mellett
Italian: Il trattamento con Esbriet deve essere iniziato e supervisionato da un medico specialista esperto nella diagnosi e nel trattamento della IPF.
Hungarian: Az Esbriet-kezelést az IPF diagnosztizálásában és kezelésében jártas szakorvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Italian: D-79639 Grenzach-Wyhlen
Hungarian: D-79639 Grenzach-Whylen
Italian: Il fumo di sigaretta può ridurre l'effetto di Esbriet.
Hungarian: dohányzás csökkentheti az Esbriet hatását.
Italian: Esbriet aiuta a ridurre i danni e il rigonfiamento dei polmoni, e aiuta a respirare meglio.
Hungarian: Az Esbriet segíti a tüdőben kialakuló hegesedés és duzzanat csökkentését, és segíti a könnyebb lélegzést.
Italian: 5-carbossipirfenidone
Hungarian: 5-karboxi-pirfenidon
Italian: Poiché non è noto se Esbriet passa nel latte materno, il medico esaminerà i rischi e i benefici dell'assunzione di questo medicinale durante l'allattamento se ha deciso di allattare al seno.
Hungarian: Miután nem ismert, hogy az Esbriet átjut-e az anyatejbe, kezelőorvosa meg fogja Önnel beszélni, hogy milyen kockázatokkal és előnyökkel jár, ha ezt a gyógyszert szoptatás ideje alatt szedi, amennyiben úgy dönt, hogy szoptat.
Italian: Non conservare il medicinale a temperatura superiore a 30ºC.
Hungarian: Ez a gyógyszer legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Italian: • Durante il trattamento con Esbriet possono verificarsi aumenti delle transaminasi sieriche.
Hungarian: ● Az Esbriet-kezelés ideje alatt a szérumban a transzaminázok szintjének emelkedése fordulhat elő.
Italian: Se i sintomi persistono, consulti il medico.
Hungarian: Ha a tünetek továbbra is fennállnak, forduljon kezelőorvosához.
Italian: I risultati di studi meccanicistici indicano che la comparsa di tumori uterini è probabilmente legata a un disequilibrio cronico degli ormoni sessuali mediati da dopamina che coinvolge un meccanismo endocrino specifico per la specie nel ratto non presente negli esseri umani.
Hungarian: A mechanisztikus vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a méhtumorok előfordulása valószínűleg a dopamin által mediált nemi hormonok krónikus egyensúlyhiányával áll összefüggésben, amelyben az embernél nem található, patkányra nézve faj-specifikus endokrin mechanizmusok játszanak szerepet.
Italian: Interrompere Esbriet se necessario (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Hungarian: Szükség esetén az Esbriet-kezelést fel kell függeszteni (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Italian: Ogni confezione contiene un totale di 63 capsule.
Hungarian: Csomagolási egységenként összesen 63 kapszulát tartalmaz.
Italian: United Kingdom Roche Products Ltd.
Hungarian: Roche Products Ltd.
Italian: La dose di pirfenidone può essere ridotta a 3 capsule/giorno (1 capsula tre volte al giorno).
Hungarian: A pirfenidon adagja napi 3 kapszulára csökkenthető (naponta háromszor 1 kapszula).
Italian: Aumento delle ALT; aumento delle AST; aumento della gamma glutamil transferasi
Hungarian: Magas ALAT-szint; magas ASAT-szint; a gamma-glutamil-transzferáz magas szintje
Italian: Regolazioni della dose e altre considerazioni per l'utilizzo sicuro Eventi gastrointestinali: si deve ricordare ai pazienti che accusano intolleranza alla terapia a causa di effetti indesiderati gastrointestinali di assumere il medicinale con il cibo.
Hungarian: Az adag módosítása és a biztonságos alkalmazás egyéb szempontjai Gastrointestinális események: Azokat a betegeket, akik a kezelést gastrointestinális nemkívánatos hatások miatt nem tolerálják, emlékeztetni kell arra, hogy a gyógyszert étkezés közben vegyék be.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono riportati nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successivi aggiornamenti pubblicati sul sito web dei medicinali europei.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Italian: Pirfenidone non mostrava alcuna indicazione di attività mutagenetica o genotossica in una batteria standard di prove e se testato con esposizione agli UV non presentava mutagenicità.
Hungarian: A pirfenidon egy standard tesztsorozat keretében mutagén vagy genotoxikus aktivitás semmilyen jelét nem mutatta, és nem volt mutagén, amikor UV-besugárzást alkalmazva vizsgálták.
Italian: Pirfenidone viene escreto per la maggior parte sotto forma di metabolita 5-carbossi-pirfenidone (>95% di quello recuperato), e meno dell'1% di pirfenidone viene escreto senza subire modificazioni nell'urina.
Hungarian: A pirfenidon túlnyomó része 5-karboxi-pirfenidon metabolit formájában választódik ki (a visszanyert mennyiség több mint 95%-a), és a pirfenidon kevesebb mint 1%-a ürül a vizelettel változatlan formában.
Italian: Il flacone contiene 270 capsule.
Hungarian: A tartály 270 kapszulát tartalmaz.
Italian: Il volume di distribuzione medio apparente in stato stazionario nella somministrazione orale è circa di 70 l, il che indica che la distribuzione di pirfenidone ai tessuti è modesta.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás esetén dinamikus egyensúlyi állapotban az átlagos látszólagos megoszlási térfogat körülbelül 70 l, ami arra utal, hogy a pirfenidon szöveti megoszlása mérsékelt.
Italian: Declino ≥10% o morte o trapianto polmonare
Hungarian: Legalább 10%-os csökkenés vagy halál, vagy tüdőátültetés
Italian: Non è noto se pirfenidone o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Hungarian: Nem ismert, hogy a pirfenidon vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Italian: Interrompa l'assunzione di Esbriet e si rivolga al medico immediatamente
Hungarian: Hagyja abba az Esbriet szedését és azonnal értesítse kezelőorvosát,
Italian: In alcuni casi specifici, il medico potrebbe indicarle di interrompere l'assunzione di Esbriet.
Hungarian: Néhány esetben kezelőorvosa az Esbriet szedésének abbahagyását javasolhatja Önnek.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Hungarian: ● A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység,
Italian: Raramente questi sono stati associati con un concomitante innalzamento dei livelli sierici della bilirubina totale.
Hungarian: Ritka esetekben ez a szérum összbilirubinszint egyidejű emelkedésével is együtt járt.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Esbriet in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per l'IPF (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az Esbriet vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől IPF indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Italian: La decisione se interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere la terapia con Esbriet, deve essere presa considerando il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con Esbriet per la madre.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják az Esbriet-kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, illetve az Esbriet-terápia előnyét az anyára nézve.
Italian: Non prenda in un giorno più capsule di quelle prescritte secondo dose giornaliera.
Hungarian: Egy nap ne vegyen be több kapszulát, mint amennyi az Ön előírt napi dózisa.
Italian: Non beva succo di pompelmo durante l'assunzione di questo medicinale.
Hungarian: A gyógyszer szedésének ideje alatt ne igyon grépfrútlevet!
Italian: • indigestione o disturbi di stomaco
Hungarian: ● emésztési zavarok vagy gyomorpanaszok
Italian: Capsula rigida (capsula).
Hungarian: Kemény kapszula (kapszula)
Italian: Uno studio di interazione di fase 1 ha preso in esame l'effetto del fumo di sigaretta (induttore di CYP1A2) sulla farmacocinetica di pirfenidone.
Hungarian: Egy fázis I interakciós vizsgálat azt értékelte, hogy milyen hatást gyakorol a dohányzás (amely a CYP1A2-t indukálja) a pirfenidon farmakokinetikájára.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Italian: L'effetto del cibo sull'AUC orale di pirfenidone è risultato coerente tra la formulazione in compresse e quella in capsule.
Hungarian: A tápláléknak a pirfenidon orális AUC-értékére kifejtett hatása megegyezett a tabletta és a kapszula gyógyszerforma esetében.
Italian: Angioedema/ Anafilassi
Hungarian: Angiooedema/Anaphylaxia
Italian: Esbriet deve essere usato con cautela in pazienti trattati con altri inibitori moderati di CYP1A2 (per esempio amiodarone, propafenone).
Hungarian: Az Esbriet-et óvatosan kell alkalmazni egyéb, közepesen erős CYP1A2 inhibitorokkal kezelt betegek esetében, (pl.: amiodaron, propafenon).
Italian: Fumo di sigaretta e induttori di CYP1A2
Hungarian: Dohányzás és a CYP1A2-t indukáló szerek