FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After oral administration, Cmax and AUC of rivastigmine were more than twice as high in Alzheimer patients with moderate renal impairment compared with healthy subjects; however there were no changes in Cmax and AUC of rivastigmine in Alzheimer patients with severe renal impairment.
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση, η Cmax και η AUC της rivastigmine ήταν υπερδιπλάσιες σε άτομα με μέτρια επιβάρυνση της νεφρικής λειτουργίας συγκρινόμενη με υγιή άτομα.
English: In these cases, treatment should be discontinued (see section 4.3).
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί
English: Unchanged rivastigmine is found in trace amounts in the urine; renal excretion of the metabolites is the major route of elimination after transdermal patch administration.
Greek: η νεφρική απέκκριση των μεταβολιτών είναι η βασική οδός απομάκρυνσής τους μετά την χορήγηση διαδερμικού εμπλάστρου.
English: Mean score  SD p-value versus placebo ADCS-ADL
Greek: Μέση τιμή αναφοράς ± SD p-value
English: Pregnancy
Greek: Η αφυδάτωση
English: Pruritus, erythema, urticaria, vesicles, allergic dermatitis, disseminated
Greek: Ναυτία, έμετος, διάρροια, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος Ηπατίτιδα, αυξημένες τιμές στις ηπατικές δοκιμασίες Κνησμός, εξάνθημα, ερύθημα, κνίδωση, κυστίδια, αλλεργική δερματίτιδα, γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις
English: Other adverse reactions Care must be taken when prescribing Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patches:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες Απαιτείται προσοχή όταν τα διαδερμικά έμπλαστρα Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
English: ADAS-cog scores: A negative difference in DLSM indicates greater improvement in Rivastigmine 13.3 mg/24 h as compared to Rivastigmine 9.5 mg/24 h.
Greek: ADAS-cog τιμές: Μια αρνητική διαφορά στην DLSM υποδεικνύει μεγαλύτερη βελτίωση στο Rivastigmine 13.3 ADCS-IADL τιμές: Μια θετική διαφορά στην DLSM υποδεικνύει μεγαλύτερη βελτίωση στα Rivastigmine 13.3 Ν είναι ο αριθμός των ασθενών με μια αρχική αξιολόγηση (τελευταία αξιολόγηση κατά την αρχική ανοικτή
English: What Rivastigmine 3M Health Care Ltd. looks like and contents of the pack The transdermal patches are rectangular with rounded corners, approximately 2.5 cm by 1.8 cm (Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4.6 mg/24 h transdermal patch) or 3.5 cm by 2.6 cm (Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9.5 mg/24 h transdermal patch).
Greek: 2,5 cm επί 1,8 cm (Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 h διαδερμικά έμπλαστρα) ή μεγέθους περίπου 3,5 cm επί 2,6 cm (Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9,5 mg/24 h διαδερμικά έμπλαστρα)
English: Special populations - Paediatric population: There is no relevant use of Rivastigmine 3M Health Care Ltd. in the paediatric population in the treatment of Alzheimer's disease.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Rivastigmine 3M Health Care
English: Maintenance dose
Greek: Εναρκτήρια δοσολογία
English: Ingestion of 46 mg of oral rivastigmine occurred in one case; following conservative management the patient fully recovered within 24 hours.
Greek: Ύστερα από συντηρητική αντιμετώπιση, ο ασθενής ανένηψε πλήρως εντός 24 ωρών.
English: See section 4.
Greek: παράγραφο 4.9).
English: Misuse of the medicinal product and dosing errors resulting in overdose Misuse of the medicinal product and dosing errors with rivastigmine transdermal patches have resulted in serious adverse reactions; some cases have required hospitalisation, and rarely led to death (see section 4.9).
Greek: Λανθασμένη χρήση του προϊόντος και λάθη στην δοσολογία του rivastigmine διαδερμικά έμπλαστρα είχαν σαν αποτέλεσμα σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - Allergic reaction where the patch was used, such as blisters or inflamed skin - The signs of Parkinson's disease get worse - such as tremor, stiffness and shuffling - Inflammation of the pancreas - signs include serious upper stomach pain, often with feeling sick
Greek: • Επιδείνωση των συμπτωμάτων της νόσου του Parkinson - όπως τρόμος, ακαμψία και ανακάτεμα • Φλεγμονή του παγκρέατος - τα συμπτώματα συμπεριλαμβάνουν δριμύ πόνο στο ανώτερο μέρος
English: - A patient on a stable and well tolerated dose of 9 mg/day oral rivastigmine can be switched to
Greek: • Ένας ασθενής ο οποίος είναι σε σταθερή και καλά ανεκτή δοσολογία 9 mg/ημέρα από του στόματος rivastigmine μπορεί να κάνει αλλαγή σε διαδερμικά έμπλαστρα 9,5 mg/24 h.
English: Rivastigmine 9.5 mg/24 h
Greek: Rivastigmine 9.5 mg/24 h n Μέση τιμή
English: 9.5 mg/24 h is the recommended daily effective dose which should be continued for as long as the patient continues to demonstrate therapeutic benefit.
Greek: H συνιστώμενη καθημερινή δοσολογία είναι 9,5mg/24h η οποία πρέπει να συνεχισθεί για όσο
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσηλευτή σας.
English: Rivastigmine 9.5 mg/24 h n Mean n Mean DLSM 95% CI p-value
Greek: 95% CI p-value
English: Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4.6 mg/24 h transdermal patch rivastigmine
Greek: Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 h διαδερμικό έμπλαστρο
English: 6.6 Special precautions for disposal
Greek: ΛΗΞΗ ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ
English: Can you wear your Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patch when you are bathing, swimming, or in the sun?
Greek: Μπορείτε να φοράτε το Rivastigmine 3M Health Care Ltd. διαδερμικό έμπλαστρο σας όταν
English: CLINICAL PARTICULARS
Greek: Συμπτωματική θεραπεία
English: Overdose with rivastigmine transdermal patches resulting from misuse/dosing errors (application of multiple patches at a time) has been reported in the post-marketing setting.
Greek: Στην μετεγκριτική εμπειρία έχει αναφερθεί υπερδοσολογία με Rivastigmine διαδερμικά έμπλαστρα σαν συνέπεια εμπλάστρων ταυτόχρονα).
English: Clinical studies in Alzheimer's dementia
Greek: Συγκεκριμένες δερματικές μελέτες σε
English: Package Leaflet: Information for the user Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4.6 mg/24 h transdermal patch Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9.5 mg/24 h transdermal patch rivastigmine
Greek: Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24h διαδερμικό έμπλαστρο Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9,5 mg/24h διαδερμικό έμπλαστρο rivastigmine
English: - Keep this leaflet.
Greek: Μην ανοίξετε το φακελλίσκο ή
English: When and for how long to apply your Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patch - To benefit from treatment, you must apply a new patch every day, preferably at the same time of day.
Greek: • Για να έχετε ωφέλεια από την θεραπεία σας πρέπει να τοποθετείτε ένα καινούριο έμπλαστρο κάθε ημέρα, κατά προτίμηση την ίδια ώρα της ημέρας.
English: If a patch falls off, apply a new one for the rest of the day, then replace it at the same time as usual the next day.
Greek: • Εάν το έμπλαστρο πέσει, τοποθετήστε ένα καινούριο για το υπόλοιπο της ημέρας, και μετά
English: Application site skin reactions (e.g. application site erythema, application site pruritus, application site oedema, application site dermatitis, application site irritation), asthenic conditions (e.g. fatigue,
Greek: Συχνές Αντιδράσεις της θέσης της δερματικής εφαρμογής (π.χ. ερύθημα της θέσης εφαρμογής, κνησμός της θέσης εφαρμογής, οίδημα της θέσης εφαρμογής, δερματίτιδα της θέσης εφαρμογής, ερεθισμός της θέσης εφαρμογής), καταστάσεις εξασθένισης (π.χ. κόπωση, εξασθένιση), πυρεξία, σωματικό βάρος μειωμένο
English: A.
Greek: Ύστερα
English: (nausea) or being sick (vomiting)
Greek: • Αφυδάτωση (απώλεια πολλών υγρών)
English: If you have not applied a patch for several days, do not apply the next one before you have talked to your doctor.
Greek: Σε περίπτωση που για αρκετές ημέρες δεν έχετε τοποθετήσει ένα έμπλαστρο, μην τοποθετήσετε το
English: How to use Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
English: Specific dermal studies in pregnant animals have not been conducted.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί συγκεκριμένες μελέτες αλληλεπιδράσεων με τα διαδερμικά
English: Mean baseline  SD
Greek: Care Ltd..
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9.5 mg/24 h transdermal patch
Greek: Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9,5 mg/24 h διαδερμικό έμπλαστρο
English: EXP.
Greek: Rivastigmine.
English: - Renal impairment: Patients with clinically significant renal impairment might experience more adverse reactions (see sections 4.2 and 5.2).
Greek: Αξιολογήστε την πιθανότητα χρήσης του διαδερμικoύ εμπλάστρου 4,6 mg/24 h τόσο σαν αντιμετωπίσουν περισσότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
English: INSTRUCTIONS ON USE
Greek: Θα πρέπει να δίνονται οι κατάλληλες οδηγίες στους
English: BATCH NUMBER
Greek: DLS M
English: Return the used patch to its sachet and dispose of it in such a way that children cannot handle it. Do not touch your eyes with your fingers and wash your hands with soap and water after removing the patch.
Greek: Επιστρέψτε το έμπλαστρο στον αρχικό του φακελλίσκο και απαλλαγείτε από αυτό με τέτοιο τρόπο έτσι ώστε να μην μπορούν να το χειριστούν παιδιά.
English: 2 Based on CMH test (van Elteren test) blocking for country.
Greek: ΑΝCOVA με τη θεραπεία και τη χώρα ως παράγοντες και την μέση τιμή αναφοράς ως 2 Με βάση την δοκιμασία CMH ( δοκιμασία van Elteren) αποκλεισμός χώρας.
English: Make sure the patch does not loosen during these activities.
Greek: Η rivastigmine δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια
English: 9.5 mg
Greek: 24h 4,6 mg 9,5 mg
English: Therefore, women on rivastigmine should not breast-feed.
Greek: Γι αυτό τον λόγο, οι γυναίκες που λαμβάνουν rivastigmine,
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 transdermal patch of 8.3 cm2 contains 14.33 mg rivastigmine and delivers 9.5 mg/24 h.
Greek: περιέχει 14,33 mg rivastigmine και διανέμει 9,5 mg/24 ώρες.
English: - Fast or uneven heartbeat - High blood pressure - Fits (seizures) - Liver disorders (yellow skin, yellowing of the whites of the eyes, abnormal darkening of the urine or unexplained nausea, vomiting, tiredness and loss of appetite) - Changes in tests which show how well the liver is working - Feeling restless
Greek: • Ηπατικές διαταραχές (κίτρινο δέρμα, κιτρίνισμα του λευκού των ματιών, μη φυσιολογικό σκούρο Αφαιρέστε το έμπλαστρο σας και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, εάν παρουσιάσετε κάποια από Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με τα σκληρά καψάκια Rivastigmine 3M Health Care Ltd. ή το πόσιμο διάλυμα και οι οποίες μπορεί να εμφανιστούν και με τα
English: • How to use the reminder card to record patch application and removal.
Greek: • Χρησιμοποιώντας την παλάμη του χεριού σας πιέστε το έμπλαστρο δυνατά για τουλάχιστον • Πώς χρησιμοποιείται η κάρτα υπενθύμισης του ασθενούς για την καταγραφή της εφαρμογής
English: Baseline 265 27.5 271 25.8
Greek: (n=253) 27,9 ± 9,4
English: Contents of the pack and other information
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No specific interaction studies have been performed with Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patches.
Greek: 5.2), ασθενείς σε θεραπεία με rivastigmine καψάκια ή πόσιμο διάλυμα μπορούν να κάνουν αλλαγή σε Rivastigmine 3M Health Care Ltd. διαδερμικά
English: No effects on fertility or embryofoetal development were observed in rats and rabbits, except at doses related to maternal toxicity.
Greek: Σε επίμυες και κονίκλους δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα ή την ανάπτυξη των
English: A relationship between active substance exposure at steady state (rivastigmine and metabolite
Greek: Στους ασθενείς με άνοια Alzheimer παρατηρήθηκε σχέση μεταξύ της έκθεσης στο δραστικό συστατικό στην σταθερή φάση (rivastigmine και μεταβολίτης NAP226-90) και βάρους σώματος.
English: Enestia
Greek: ΦΑΚΕΛΛΙΣΚΟΣ
English: Not known
Greek: Βεβαιωθείτε ότι
English: Rivastigmine 13.3 mg/24 h N = 265
Greek: 9,5 mg/24 h N = 251
English: - Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Greek: • Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 transdermal patch of 4.15 cm2 contains 7.17 mg rivastigmine and delivers 4.6 mg/24 h.
Greek: περιέχει 7,17 mg rivastigmine και διανέμει 4,6 mg/24 ώρες.
English: If the oral dose of 9 mg/day has not been stable and well tolerated, a switch to 4.6 mg/24 h transdermal patches is recommended.
Greek: Εάν η από του στόματος δοσολογία των 9 mg/ημέρα δεν υπήρξε σταθερή και καλά ανεκτή,
English: Contact with the eyes should be avoided after handling Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patches (see section 5.3).
Greek: Rivastigmine 3M Health Care Ltd. (βλ. παράγραφο 5.3).
English: How to store Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
Greek: Πώς να αφαιρέσετε το Rivastigmine 3M Health Care Ltd. διαδερμικό έμπλαστρο σας
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
English: Hepatobiliary disorders Not known
Greek: Οι ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια δεν έχουν
English: 4.8 Undesirable effects
Greek: Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people) - High blood pressure - Inflammation of the pancreas - the signs include serious upper stomach pain, often with feeling sick (nausea) or being sick (vomiting) - Bleeding in the gut - shows as blood in stools or when being sick - Seeing things that are not there (hallucinations) - Some people who have been violently sick have had tearing of the tube that connects your mouth with your stomach (oesophagus)
Greek: • Φλεγμονή του παγκρέατος - τα σημεία συμπεριλαμβάνουν δριμύ πόνο στο ανώτερο μέρος του στόμαχου, συχνά με αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή αδιαθεσία (έμετο)
English: Possible dose adjustments or temporarily stopping treatment can be considered if needed.
Greek: Πιθανή προσαρμογή της δοσολογίας ή
English: Isopropyl myristate
Greek: • Στομαχικό έλκος
English: Tear the pouch open where indicated and remove the patch from the pouch.
Greek: Τραβήξετε απαλά από την μια μεριά το έμπλαστρο για να το αφαιρέσετε προσεκτικά από το δέρμα σας.
English: This summary was last updated in 04-2016.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 04-2016.
English: The full EPAR for Bonviva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Bonviva διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Bonviva is used as safely as possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Bonviva χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
English: (In areas with hard water, where tap water contains a lot of dissolved calcium, bottled water with a low mineral content may be used.)
Greek: (Σε περιοχές με σκληρό νερό, όπου το νερό βρύσης περιέχει μεγάλη ποσότητα διαλυμένου ασβεστίου, μπορεί να χρησιμοποιηθεί εμφιαλωμένο νερό με χαμηλή περιεκτικότητα μετάλλων).
English: Blocking the action of these cells leads to less bone loss.
Greek: Η αναστολή της δράσης των κυττάρων αυτών οδηγεί σε μικρότερη οστική απώλεια.
English: If the tablet is used, the dose is one tablet every month, preferably on the same date each month.
Greek: Εάν χρησιμοποιείται το δισκίο, η δοσολογία είναι ένα δισκίο κάθε μήνα, κατά προτίμηση την ίδια ημερομηνία κάθε μήνα.
English: Other information about Bonviva
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Bonviva
English: The patient should not lie down for one hour after taking the tablet.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να ξαπλώσουν για μία ώρα μετά τη λήψη του δισκίου.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bonviva.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Bonviva.
English: The dose by injection is 3 mg once every three months.
Greek: Η δοσολογία για την ενέσιμη μορφή του φαρμάκου είναι 3 mg μία φορά κάθε τρεις μήνες.
English: Bonviva has been studied in three main studies involving women with osteoporosis.
Greek: Το Bonviva μελετήθηκε σε τρεις κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν γυναίκες με οστεοπόρωση.
English: Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break.
Greek: Σταδιακά, τα οστά γίνονται λεπτά και εύθραυστα και περισσότερο επιρρεπή σε κατάγματα.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bonviva?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: For more information about treatment with Bonviva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Bonviva, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bonviva on 23 February 2004.
Greek: Στις 23 Φεβρουαρίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Bonviva.
English: The tablets must not be used in patients who have abnormalities of the oesophagus or who cannot stand or sit upright for at least an hour.
Greek: Τα δισκία δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με διαταραχές του οισοφάγου ή που δεν μπορούν να παραμείνουν όρθιοι ή καθιστοί ευθυτενώς για τουλάχιστον μία ώρα.
English: The 2.5-mg once-daily tablets used in the studies are no longer authorised.
Greek: Τα δισκία των 2,5 mg που λαμβάνονται μία φορά την ημέρα και τα οποία χρησιμοποιήθηκαν στις μελέτες δεν είναι πλέον εγκεκριμένα.
English: The most serious side effects with Bonviva are anaphylactic reaction (severe allergic reaction), atypical fractures of the femur (an unusual type of fracture of the bone of the upper leg), osteonecrosis of the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loosening of teeth), gastrointestinal (stomach and gut) irritation and eye inflammation.
Greek: Οι σημαντικότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Bonviva είναι αναφυλακτική αντίδραση (σοβαρή αλλεργική αντίδραση), άτυπα κατάγματα του μηριαίου οστού (ασυνήθης τύπος κατάγματος του μηρού), οστεονέκρωση της γνάθου (βλάβη στα οστά της γνάθου που μπορεί να προκαλέσει πόνο, στοματικά έλκη ή απώλεια δοντιών), γαστρεντερικός ερεθισμός (ερεθισμός του στομάχου και του εντέρου) και φλεγμονή των οφθαλμών.
English: The studies looked at the change in the density of the bones in the spine and the hip over two years.
Greek: Οι μελέτες εξέτασαν τη μεταβολή στην πυκνότητα των οστών της σπονδυλικής στήλης και του ισχίου σε διάστημα δύο ετών.
English: In addition, the company that markets Bonviva will provide a card to inform patients receiving Bonviva infusion about the risk of osteonecrosis of the jaw and to instruct them to contact their doctor if they experience symptoms.
Greek: Επιπλέον, η εταιρεία που εμπορεύεται το Bonviva θα προμηθεύσει τους ασθενείς με μια κάρτα με την οποία θα ενημερώνονται για τον κίνδυνο οστεονέκρωσης της γνάθου και την ανάγκη να επικοινωνήσουν με τον γιατρό τους σε περίπτωση εμφάνισης συμπτωμάτων.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Bonviva, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Bonviva συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Bonviva.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Bonviva.
English: It stops the action of the osteoclasts, the cells that are involved in breaking down the bone tissue.
Greek: Αναστέλλει τη δράση των οστεοκλαστών, δηλαδή των κυττάρων που εμπλέκονται στην αποδόμηση του οστίτη ιστού.
English: Bonviva is a medicine that contains the active substance ibandronic acid.
Greek: Το Bonviva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ιβανδρονικό οξύ.
English: The CHMP decided that Bonviva's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Bonviva υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
English: Bonviva must not be used in patients who have hypocalcaemia (low blood calcium levels).
Greek: Το Bonviva δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υποασβεστιαιμία (χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα).
English: What is the risk associated with Bonviva?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Bonviva;
English: Its effect in reducing the risk of spine fractures has been shown in studies, but its effect on the risk of fractures of the neck of the femur (the top of the thighbone) has not been established.
Greek: Η επίδραση του φαρμάκου στη μείωση του κινδύνου σπονδυλικών καταγμάτων έχει καταδειχθεί σε μελέτες, αλλά η επίδρασή του στη μείωση του κινδύνου των καταγμάτων του αυχένα του μηριαίου οστού (άνω μέρος του οστού του μηρού) δεν έχει τεκμηριωθεί.
English: Bonviva can be given either as a tablet or as an injection into a vein.
Greek: Το Bonviva χορηγείται είτε ως δισκίο είτε ως ενδοφλέβια ένεση.
English: It is available as tablets (150 mg) and as a solution for injection in a prefilled syringe (3 mg).
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (150 mg) και ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένη σύριγγα (3 mg).
English: Patients taking Bonviva should also take vitamin D and calcium supplements if they do not get enough from their diet.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Bonviva πρέπει να λαμβάνουν παράλληλα συμπληρώματα βιταμίνης D και ασβεστίου, εάν η πρόσληψη των συγκεκριμένων στοιχείων μέσω της τροφής είναι ανεπαρκής.
English: The other two studies compared the 150-mg monthly tablets (1,609 patients) and the injections (1,395 patients) with the 2.5-mg once-daily tablets.
Greek: Στις άλλες δύο μελέτες συγκρίθηκε η μηνιαία δόση των δισκίων των 150 mg (1.609 ασθενείς) και των ενέσεων (1.395 ασθενείς) με την ημερήσια δόση του δισκίου των 2,5 mg.
English: The most common side effects with Bonviva (seen in between 1 and 10 patients in 100) are arthralgia (joint pain) and influenza (flu)-like symptoms.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Bonviva (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις) και γριπώδη συμπτώματα.
English: Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall, since oestrogen helps to keep bones healthy.
Greek: Η οστεοπόρωση εμφανίζεται συχνότερα σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση, όταν μειώνονται τα επίπεδα των οιστρογόνων (γυναικείες ορμόνες), τα οποία συμβάλλουν στη διατήρηση της καλής υγείας των οστών.
English: The active substance in Bonviva, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
Greek: Η δραστική ουσία του Bonviva, το ιβανδρονικό οξύ, είναι ένα διφωσφονικό άλας.
English: Over two years, bone density in the spine increased by 7% with the monthly tablets and by 6% with the injections, compared with 5% with the daily tablets.
Greek: Σε διάστημα δύο ετών, η οστική πυκνότητα της σπονδυλικής στήλης αυξήθηκε κατά 7% με τη χορήγηση των δισκίων μηνιαίας λήψης και κατά 6% με τις ενέσεις, έναντι 5% με τα δισκία ημερήσιας λήψης.
English: What benefit has Bonviva shown during the studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Bonviva σύμφωνα με τις μελέτες;