FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În două studii de prevenire a recurenţei ce au evaluat quetiapina în asociere cu stabilizatorii de dispoziţie, la pacienţii cu episoade de manie, depresie sau episoade mixte, asocierea cu quetiapina a fost superioară monoterapiei cu stabilizatori ai dispoziţiei, în prelungirea timpului până la prima recădere a oricărui tip de episod (manie, mixt sau depresiv).
Estonian: Kahes retsidiivide ennetamise uuringus, kus mania, depressiooni või segatüüpi episoodidega patsientidel hinnati kvetiapiini koosmõju meeleolu stabiliseerivate ravimitega, pikendas kvetiapiin aega järgmise (depressiooni, segatüüpi või mania episoodi) retsidiivini paremini kui meeleolu stabiliseeriv ravim eraldi.
Romanian: În cadrul unei meta-analize efectuate pentru medicamente antipsihotice atipice, s-a raportat o creştere a riscului de deces la pacienţii vârstnici cu psihoză în cadrul demenţei, comparativ cu placebo.
Estonian: Atüüpiliste antipsühhootiliste ravimitega teostatud uuringute metaanalüüsis leiti, et dementsusega seotud psühhoosiga eakatel patsientidel on tõusnud risk suremusele.
Romanian: Această creştere a clearance-ului a redus expunerea sistemică la quetiapină (măsurată cu ajutorul ASC) în medie cu 13% din expunerea observată în timpul administrării de quetiapină în monoterapie; cu toate acestea la unii pacienţi s-a observat un efect mai puternic.
Estonian: See põhjustas (AUC muutuse põhjal otsustades) kvetiapiini süsteemse saadavuse langust keskmiselt 13% võrreldes monoteraapiaga, kusjuures üksikutel patsientidel olid kõikumised suuremad.
Romanian: Dacă sunteţi o astfel de persoană, Seroquel nu trebuie administrat, deoarece clasa de medicamente din care face parte Seroquel poate determina creşterea riscului de accident vascular cerebral, sau în unele cazuri a riscului de deces, la persoanele vârstnice cu demenţă.
Estonian: Sellisel juhul ei tohiks te Seroqueli kasutada, kuna see ravimite rühm, millesse Seroquel kuulub, võib suurendada ajurabanduse riski; vanemaealistel dementsetel isikutel mõnel juhul ka surma riski; - kui teil või kellelgi teie pereliikmetest on diagnoositud trombe (verehüübeid), kuna seda tüüpi ravimid võivad olla seotud trombide tekkimisega.
Romanian: (10) Trigliceridemie ≥200 mg/dl (≥2,258 mmol/l) (pacienţi ≥18 ani) sau ≥150 mg/dl (≥1,694 mmol/l) (pacienţi < 18 ani) cel puţin o dată.
Estonian: (10) Triglütseriidid ≥200 mg/dl (≥2,258 mmol/l) (≥18-aastased patsiendid) või ≥150 mg/dl (≥1,694
Romanian: tratamentul episoadelor depresive majore la pacienţi cu tulburare depresivă majoră (TDM) ca terapie adjuvantă la pacienţii care au prezentat răspuns suboptim la monoterapia cu antidepresive (vezi pct. 5.1).
Estonian: Depressiooni täiendravi, kui monoteraapia antidepressandiga ei ole andnud optimaalset ravivastust (vt 5.1).
Romanian: De asemenea, sunt necesare măsuri de precauţie atunci când quetiapina este prescrisă concomitent cu medicamente despre care se cunoaşte că prelungesc intervalul QT sau cu neuroleptice, în special la vârstnici, la pacienţi cu sindrom de QT prelungit congenital, insuficienţă cardiacă congestivă, hipertrofie cardiacă,
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla ka kvetiapiini samaaegsel määramisel kas teiste QT-intervalli pikendavate ravimitega või neuroleptikumidega eakatele, kaasasündinud pikenenud QT-intervalli sündroomiga, südamepuudulikkusega, südame hüpertroofiaga, hüpokaleemiaga või hüpomagneseemiaga patsientidele (vt lõik 4.5).
Romanian: (23) Aceste raportări au apărut adesea în contextul unor tahicardii, ameţeli, hipotensiuni arteriale ortostatice şi/sau afecţiuni cardiace/respiratorii preexistente.
Estonian: (23) Kirjeldatud tihti kõrvaltoimete kombinatsioonis, mis hõlmab tahhükardiat, peapööritust, ortostaatilist hüpotensiooni ja/või kaasuvat südame-veresoonkonna haigust.
Romanian: Efectul a fost mai important în cazul administrării a 600 mg pe zi şi 800 mg pe zi, comparativ cu 400 mg pe zi.
Estonian: 600 mg ja 800 mg annusel oli tugevam toime kui 400 mg annusel.
Romanian: La unii pacienţi, în cazul problemelor de tolerabilitate, studiile clinice au indicat faptul că se poate lua în considerare o reducere a dozei la minim 200 mg.
Estonian: Kliinilised uuringud on näidanud, et üksikutel patsientidel, kellel on probleem ravimtaluvusega, võib annust langetada tasemele 200 mg ööpäevas.
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 10 persoane):
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel isikul kümnest):
Romanian: În studii clinice de scurtă durată, placebo controlate, efectuate la pacienţi cu TMD şi depresie bipolară, au fost observate incidenţe mai mari ale simptomelor extrapiramidale la pacienţii trataţi cu quetiapină,
Estonian: Lühiajalistes kontrollitud kliinilistes uuringutes, mis hõlmasid bipolaarse depressiooni ja depressiooni patsiente, tekkis ekstrapüramidaalsümptomeid enam kvetiapiinrühmas kui kontrollrühmas.
Romanian: Similar altor antipsihotice cu activitate de blocare a receptorilor alfa1 adrenergici, quetiapina poate induce frecvent apariţia hipotensiunii arteriale ortostatice asociată cu ameţeli, tahicardie şi, la anumiţi pacienţi, sincopă, în special în cursul perioadei iniţiale de ajustare a dozelor (vezi pct. 4.4.) Frecvenţa acestor reacţii adverse a fost calculată exclusiv pe baza datelor din perioada după punerea pe piaţă pentru quetiapină, forma farmaceutică cu eliberare imediată 6.
Estonian: (4) Nagu ka teiste alfa-1-adrenoretseptoreid blokeerivate omadustega antipsühhootikumide kasutamisel, võib ka kvetiapiiniga kaasneda peapöörituse, tahhükardia ja mõnedel patsientidel teadvusekaotusega kulgev ortostaatiline hüpotensioon, eriti ravi alguses ravimi tiitrimise perioodil.
Romanian: La pacienţii trataţi cu un inductor enzimatic, iniţierea tratamentului cu quetiapină trebuie să aibă loc numai în cazul în care medicul consideră că beneficiile administrării quetiapinei depăşesc riscurile asociate întreruperii tratamentului cu inductorul enzimatic hepatic.
Estonian: Maksaensüüme indutseerivaid ravimeid kasutaval patsiendil võib ravi kvetiapiiniga alustada ainult juhul, kui kvetiapiinravist saadav kasu kaalub üles võimaliku riski, mis tekib maksaensüümide indutseerijatega ravi katkestamisel.
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (enam kui ühel isikul kümnest):
Romanian: Vezi pct. 4.4.
Estonian: Vt lõik 4.6.
Romanian: Comprimatele de 50mg, 200mg, 300 mg conţin de asemenea oxid galben de fer (E 172) şi comprimatele de 50 mg conţin oxid roşu de fer
Estonian: 50 mg, 200 mg ja 300 mg tabletid sisaldavad ka kollast raudoksiidi E172 ja 50 mg tabletid sisaldavad punast raudoksiidi E172.
Romanian: Deşi nu toate cazurile au fost însoţite de factori de risc, printre raportările de după punerea pe piaţă, mulţi pacienţi au prezentat factori de risc care sunt cunoscuţi ca fiind asociaţi pancreatitei, cum suntvalori crescute ale trigliceridemiei (vezi pct. 4.4.), litiază biliară şi consum de alcool.
Estonian: Turuletulekujärgsel kasutamisel on paljudel patsientidel olnud kaasuvaid tegureid, mis teadaolevalt soodustavad pankreatiidi teket, nagu triglütseriidide taseme tõus (vt lõik 4.4 Lipiidid), sapikivid ja alkoholi tarbimine.
Romanian: iritabilitate, febră
Estonian: Kerge väsimus, perifeerne turse, ärrituvus, palavik
Romanian: Excipient: lactoză (anhidră) 71 mg per comprimat
Estonian: Abiaine: 71 mg laktoosi (veevaba) tabletis.
Romanian: În cazul pacienţilor stabili care urmau tratament cu Seroquel cu eliberare imediată cu concentraţia de 400 mg în doze de până la 800 mg, eficacitatea s-a menţinut şi după ce pacienţii au fost trecuţi pe tratament cu Seroquel XR într-o doză echivalentă, administrată însă o singură dată pe zi.
Estonian: Patsientidel, kelle seisund oli stabiliseerunud, kasutades Seroqueli annuses 400 kuni 800 mg, säilis stabiilne seisund ka üleminekul Seroquel XR ekvivalentsetele annustele.
Romanian: tremurături, agitaţie sau rigiditate musculară neînsoţită de durere.
Estonian: - kõhukinnisus koos pideva kõhuvaluga või kõhukinnisus, mis ei möödu raviga.
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se completa la nivel naţional] {Nume şi adresă}
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS <[Täidetakse riiklikult]> {Nimi ja aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-post}>
Romanian: La întreruperea bruscă a tratamenului cu quetiapină, au fost descrise simptome ca insomnie, greaţă, cefalee, diaree, vărsături, ameţeală şi iritabilitate.
Estonian: kvetiapiin) järsu katkestamise järel on kirjeldatud ägedaid ravi katkestamisega seotud ärajätusümptomeid, nagu unetus, iiveldus, peavalu, kõhulahtisus, oksendamine, peapööritus ja ärrituvus.
Romanian: Foarte Rare Cu frecvenţă necunoscută
Estonian: Väga harv Teadmata
Romanian: În studiile clinice placebo-controlate la adulţi, quetiapina, în comparaţie cu placebo, a fost asociată cu o creştere a incidenţei simptomelor extrapiramidale (SEP) la pacienţii trataţi pentru episoade depresive majore în cadrul tulburării afective bipolare şi a tulburării depresive majore (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Estonian: Platseebo kontrolliga kliinilistes uuringutes, milles osalesid bipolaarse häirega seotud depressiivse episoodiga täiskasvanud patsiendid, oli ekstrapüramidaalsete sümptomite esinemissagedus kvetiapiini rühmas kõrgem kui platseebo rühmas (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Romanian: Oxid galben de fer (E 172) (comprimatele de 25mg, 100mg şi 150 mg) Oxid roşu de fer (E 172) (comprimatele de 25mg)
Estonian: Kollane raudoksiid E172: 25 mg, 100 mg ja 150 mg tablettides Punane raudoksiid E172: 25 mg tablettides
Romanian: În alte 4 studii clinice cu durată de 8 săptămâni, la pacienţi cu episoade depresive moderate până la severe în cadrul tulburării afective bipolare tip I sau II, Seroquel 300 mg şi 600 mg a fost semnificativ superior faţă de placebo în: îmbunătăţirea medie a scorului MADRS total, răspunsul terapeutic definit ca îmbunătăţire cu minim 50% a MADRS total, în comparaţie cu scorul iniţial.
Estonian: Neljas 8-nädalases platseebo kontrolliga kliinilises uuringus, mis hõlmas I ja II tüüpi bipolaarse häirega keskmise raskusega ning raskete depressiivsete episoodidega patsiente, oli Seroquel annuses 300 ja 600 mg oluliselt parem olulistes tulemusnäitajates: keskmine MADRS-skaala tulemuse paranemine ning vähemalt 50% MADRS kogupunktisumma paranemine võrreldes algtasemega.
Romanian: (11) Colesterolemie ≥ 240 mg/dl (≥6,2064 mmol/l) (pacienţi cu vârsta ≥ 18 ani) sau ≥200 mg/dl (≥5,172 mmol/l) (pacienţi cu vârsta < 18 ani) cel puţin o dată.
Estonian: (11) Kolesterool ≥240 mg/dl (≥6,2064 mmol/l) (≥18-aastased patsiendid) või ≥200 mg/dl (≥5,172
Romanian: Sindrom neuroleptic malign hipotermie
Estonian: Maliigne neuroleptiline sündroom
Romanian: Comprimatele de 25 mg, 100 mg şi 150 mg mai conţin oxid galben de fer (E 172), iar comprimatele de 25 mg mai conţin oxid roşu de fer
Estonian: 25 mg, 100 mg ja 150 mg tablett sisaldab ka kollast raudoksiidi E172 ning 25 mg tablett sisaldab punast raudoksiidi E 172.
Romanian: Seroquel Starterpack pentru 3 zile (ambalaj combinat) conţine 6 comprimate Seroquel 25 mg and
Estonian: Seroquel, 3 päeva stardipakend (kombineeritud pakend) sisaldab kuus Seroquel 25 mg tabletti ja kaks Seroquel 100 mg tabletti.
Romanian: • Nu întrerupeţi luarea comprimatelor chiar dacă vă simţiţi mai bine, până când medicul dumneavoastră nu vă spune acest lucru.
Estonian: • ravimi manustamist ei tohi ise lõpetada ka siis, kui tunnete end hästi.
Romanian: Calitatea produsului este considerată satisfăcătoare.
Estonian: Ravimi kvaliteeti peetakse rahuldavaks.
Romanian: În prezent, acest aspect a fost armonizat.
Estonian: See on nüüdseks ühtlustatud.
Romanian: La nivelul mai multor state membre, au existat discrepanţe privind punctul 4.2 din cauza diferenţelor dintre indicaţii.
Estonian: Mitmes liikmesriigis oli näidustuste erinevuste tõttu lahknevusi lõigus 4.2.
Romanian: S-a discutat în principal pe tema numărului de date disponibile în prezent pentru primul trimestru.
Estonian: Arutelu hõlmas peamiselt esimese trimestri kohta saadaolevate andmete hulka.
Romanian: Cu toate acestea, s-a considerat că informaţiile referitoare la riscul de agranulocitoză nu erau clare.
Estonian: Siiski leiti, et teave agranulotsütoosi riski kohta oli ebaselge.
Romanian: De asemenea, a fost adoptat un Modul 3 armonizat.
Estonian: Lisaks võeti vastu ühtlustatud 3. moodul.
Romanian: CALITATE - MODULUL 3
Estonian: KVALITEET - 3.
Romanian: În cadrul armonizării RCP-urilor, au fost avute în vedere toate ghidurile terapeutice şi de reglementare relevante din UE.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamisel arvestati kõiki Euroopa Liidus kehtivaid asjakohaseid ravi- ja regulatiivsuuniseid.
Romanian: În ultimii ani, au fost publicate mai multe studii clinice (de exemplu, Haberman et al 2013), care au indicat că nu există niciun risc teratogen major datorat utilizării antipsihoticelor atipice.
Estonian: Viimaste aastate jooksul on avaldatud mitu kliinilist uuringut (nt Haberman et al. 2013), mis näitavad, et atüüpiliste antipsühhootikumide kasutamine ei tekita suurt teratogeensuse riski.
Romanian: În general, doza la sugar se menţine sub 0,5 % din doza maternă, deseori la o valoare chiar mai mică.
Estonian: Üldiselt jääb imiku annus alla 0,5% ema annusest või veelgi madalamale.
Romanian: • comitetul a examinat sesizarea în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE,
Estonian: • komitee hindas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohast esildist;
Romanian: RCP-urile din alte state membre nu includ aceste informaţii.
Estonian: Teiste liikmesriikide ravimi omaduste kokkuvõtted ei sisalda seda teavet.
Romanian: Propunerea prezentată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a reflectat cele mai actuale informaţii ştiinţifice.
Estonian: Müügiloa hoidja ettepanek kajastas uusimaid teaduslikke andmeid.
Romanian: Drept urmare a acestei proceduri de armonizare, Modulul 3 a fost actualizat astfel încât să armonizeze informaţiile la nivelul statelor membre.
Estonian: Ühtlustamismenetluse tulemusena uuendati 3. moodulit, et liikmesriikide teave ühtlustada.
Romanian: Nu a fost furnizată nicio evaluare din literatura de specialitate care să susţină această concluzie.
Estonian: Selle järelduse kinnitamiseks ei ole esitatud kirjanduse ülevaadet.
Romanian: Cu toate acestea, o parte din informaţiile de la acest punct au fost transferate de la punctul „Somnolenţă", astfel cum a fost explicat mai sus.
Estonian: Osa selle lõigu teabest on siia üle toodud alalõigust „Unisus", nagu eespool selgitatud.
Romanian: În sursele comune (Briggs et al., 2011; baza de date Reprotox) au fost analizate mai multe rapoarte de caz şi unele publicaţii în care au fost raportate sarcini în număr limitat.
Estonian: Mitmes allikas (Briggs et al., 2011; Reprotoxi andmebaas) olid esitatud juhtumiaruanded ja teave rasedatega tehtud piiratud arvu uuringute kohta.
Romanian: Cu toate acestea, au fost identificate formulări divergente în şapte state membre, în care termenul „majore" lipsea din indicaţie.
Estonian: Siiski on seitsmes liikmesriigis täheldatud lahknevusi, kus näidustusest on puudu „raske".
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat o propunere de armonizare a modulului referitor la Calitate.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas taotluse kvaliteedimooduli ühtlustamiseks.
Romanian: Este cunoscut faptul că excreţia în lapte este redusă.
Estonian: Teadaolevalt on eritumine piima väike.
Romanian: Cu toate acestea, datele disponibile sunt foarte limitate şi, prin urmare, se recomandă luarea unei decizii de întrerupere a alăptării sau de întrerupere a tratamentului cu Seroquel ţinând cont de beneficiul alăptării pentru sugar şi de beneficiul tratamentului pentru mamă.
Estonian: Siiski on saadaolevad andmed väga piiratud ja seega on soovitatav imetamise katkestamise või Seroqueli ravi katkestamise otsuse tegemisel kaaluda lapse imetamise ja ema ravi kasulikkust.
Romanian: Tratamentul psihozei acute şi cronice este o indicaţie mai cuprinzătoare decât tratamentul schizofreniei şi, prin urmare, indicaţia trebuie fundamentată în mod adecvat.
Estonian: Ägeda ja kroonilise psühhoosi ravi on laiem näidustus kui skisofreenia ning seega tuleb seda adekvaatselt põhjendada.
Romanian: Datele disponibile limitate nu indică niciun risc de anormalităţi congenitale.
Estonian: Saadaolevad piiratud andmed ei näita kaasasündinud häirete riski.
Romanian: Cu toate acestea, întrucât au existat rapoarte ulterioare punerii pe piaţă care au indicat decese asociate agranulocitozei, formularea armonizată reflectă aceste informaţii.
Estonian: Et aga turustamisjärgselt on teatatud agranulotsütoosi surmaga lõppenud juhtumitest, sisaldab ühtlustatud sõnastus seda teavet.
Romanian: A fost eliminat textul redundant referitor la remiterea leucopeniei şi/sau a neutropeniei după întreruperea tratamentului cu quetiapină, deoarece recuperarea este sugerată ulterior în acelaşi paragraf, adică „Pacienţii trebuie supravegheaţi pentru observarea semnelor şi simptomelor de infecţie şi numărul de neutrofile trebuie monitorizat până în momentul în care depăşeşte 1,5 X 109/l".
Estonian: Kustutati liiane tekst leukopeenia ja/või neutropeenia taandumise kohta pärast kvetiapiiniravi lõpetamist, sest sama lõigu lõpus on mainitud taastumist, st „Patsiente tuleb jälgida infektsiooni sümptomite suhtes ja neutrofiilide arvu tuleb kontrollida, kuni see tõuseb üle 1,5 x 109/l".
Romanian: Indicaţia „episoade depresive majore" din RCP-ul autorizat prin intermediul PRR a fost aprobată în luna noiembrie 2008, atunci când a fost aprobată pentru prima dată indicaţia pentru depresia bipolară.
Estonian: Näidustus „rasked depressiooniepisoodid" kiideti ravimi omaduste kokkuvõttes vastastikuse tunnustamise menetlusega heaks 2008. aasta novembris, kui bipolaarse depressiooni näidustus esmakordselt heaks kiideti.
Romanian: Punctul 4.4 - Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Risc metabolic
Estonian: Lõik 4.4 - Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Ainevahetushäire risk
Romanian: CHMP a evaluat toate datele disponibile, care au cuprins peste 300 de cazuri de expunere în timpul sarcinii.
Estonian: Inimravimite komitee arvestas kõiki saadaolevaid andmeid, mis hõlmas üle 300 rasedusaegse kokkupuute juhu.
Romanian: Formularea armonizată pentru RCP şi determinată în majoritatea statelor membre ale UE, adică „moderate până la severe", este considerată adecvată şi furnizează medicului care prescrie medicamentul informaţii utile legate de populaţia de pacienţi care vor beneficia de administrarea Seroquel.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ühtlustatud sõnastust, mida kasutatakse enamikus Euroopa Liidu liikmesriikides, st fraasi „mõõdukad kuni rasked" peetakse sobivaks ja see annab ravimit määravale arstile tähtsat teavet patsiendipopulatsiooni kohta, kellel on kasulik Seroqueli võtta.
Romanian: Propunerea de armonizare formulată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a susţinut această atenţionare.
Estonian: Müügiloa hoidja pakutud ühtlustatud sõnastus ei hõlmanud seda hoiatust.
Romanian: De asemenea, au existat discrepanţe cu privire la recomandările pentru grupurile de populaţii speciale, şi anume la vârstnici şi la copii şi adolescenţi, recomandările de administrare cu/fără alimente.
Estonian: Lahknevusi oli ka eripopulatsioonide, nagu eakate ja laste soovitustes ja toiduga või ilma toiduta manustamises.
Romanian: Textul final a fost aprobat în cadrul acestei proceduri de armonizare şi s-a ţinut cont de orientările prezentate în „Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labelling" [(Ghidul CHMP privind evaluarea riscurilor medicamentelor asupra reproducerii şi alăptării la om: de la colectarea datelor şi până la etichetare (EMEA/CHMP/203927/2005)], în care sunt menţionate datele disponibile şi lipsa efectelor teratogene până în prezent, dar în care este declarat, de asemenea, faptul că nu pot fi formulate concluzii referitoare la riscuri.
Estonian: Ühtlustamismenetluse käigus lepiti kokku lõplikus tekstis, mis arvestab ka ravimite inimreproduktsiooni ja imetamise suhtes tehtava riskihindamise suuniseid (EMEA/CHMP/203927/2005), kus mainitakse olemasolevaid andmeid ja praeguseks teadaoleva teratogeense mõju puudumist, aga märgitakse, et järeldusi riski kohta ei saa teha.
Romanian: Datele disponibile limitate privind tratamentul episoadelor mixte nu au fost concepute pentru a investiga eficacitatea/siguranţa quetiapinei şi au demonstrat numai o tendinţă pozitivă nesemnificativă la acest subgrup.
Estonian: Segatüüpi episoodide saadaolevate piiratud raviandmete eesmärk ei olnud uurida kvetiapiini efektiivsust/ohutust segatüüpi episoodide korral ja selles alarühmas täheldati üksnes mitteolulist positiivset suundumust.
Romanian: În plus, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a analizat datele privind acest risc şi a confirmat că setul de date dintr-un studiu clinic nu a prezentat niciun caz de deces datorat agranulocitozei.
Estonian: Lisaks vaatas müügiloa hoidja üle selle riskiga seotud andmed ja kinnitas, et kliiniliste uuringute andmetes ei ole ühtegi agranulotsütoosi surmaga lõppenud juhtumit.
Romanian: Metabolitul activ, norquetiapina, prezintă o afinitate mai mare pentru receptorul 5HT2A şi este un inhibitor al transportorului de norepinefrină.
Estonian: Aktiivne metaboliit norkvetiapiin näitab 5HT2A retseptori suhtes suuremat afiinsust ja on norepinefriini transporteri inhibiitor.
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele modificării termenilor autorizaţiei de introducere pe piaţă
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügiloa tingimuste muutmise alused
Romanian: Seroquel XR sau XL a fost autorizat pentru prima dată în Statele Unite ale Americii în luna mai 2007 şi este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare prelungită la concentraţiile de 50 mg, 150 mg, 200 mg şi 400 mg în toate statele membre (SM) ale Uniunii Europene (UE), cu excepţia Bulgariei şi Poloniei.
Estonian: Seroquel XR-ile või XL-ile anti esmane müügiluba Ameerika Ühendriikides mais 2007 ja seda turustatakse 50 mg, 150 mg, 200 mg ja 400 mg tablettidena ning prolongeeritult toimeainet vabastatavate tablettidena kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides, välja arvatud Bulgaarias ja Poolas.
Romanian: Formularea propusă era aliniată la ghidul actual şi a putut fi realizată o distincţie clară între datele relevante pentru primul trimestru de sarcină (potenţial de apariţie a anormalităţilor congenitale) şi datele pentru al treilea trimestru de sarcină (efecte de sevraj neonatal).
Estonian: Pakutud sõnastus oli kooskõlas praeguse suunisega, kusjuures tuleb selgelt eristada esimese trimestri (kaasasündinud häirete võimalus) ja kolmanda trimestri (vastsündinute ärajätunähud) andmeid.
Romanian: Pe baza evaluării datelor, CHMP a adoptat un Modul 3 armonizat.
Estonian: Läbivaadatud andmete põhjal võttis inimravimite komitee vastu ühtlustatud 3. mooduli.
Romanian: Formularea referitoare la „Constipaţie şi obstrucţie intestinală" a fost deja armonizată.
Estonian: Lõigu „Kõhukinnisus ja soolesulgus" sõnastus oli juba ühtlustatud.
Romanian: De asemenea, acest punct a fost modificat în continuare pentru a reflecta informaţiile incluse deja în prospect, care se referă la posibilitatea de apariţie a exacerbării diabetului preexistent.
Estonian: Seda lõiku muudeti veelgi, et see vastaks juba pakendi infolehel olevale teabele, mis osutab diabeedi võimalikule halvenemisele.
Romanian: Quetiapina este un agent antipsihotic atipic, care, împreună cu metabolitul său activ - norquetiapinainteracţionează cu un spectru larg de receptori ai neurotransmiţătorilor, incluzând receptorii serotoninici 5-hidroxitriptofan de tip 2 (5HT2A), dopaminici de tip 1 şi de tip 2 (D1, D2), histaminici şi receptorii andrenergici (în mare măsură α1).
Estonian: Kvetiapiin on atüüpiline antipsühhootikum, mis toimib koos oma aktiivse metaboliidiga (norkvetiapiin) mitme neurotransmitteri retseptori, sealhulgas 2. tüüpi serotoniini 5-hüdroksütrüptofaani (5HT2A), 1. ja 2. tüüpi dopamiini (D1, D2), histamiini ja adrenergiliste retseptorite (enamjaolt α1) suhtes.