FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for ImmunoGam to Cangene Europe Limited on 16 March 2010.
Polish: W dniu 16 marca 2010 r. Komisja Europejska przyznała firmie Cangene Europe Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu ImmunoGam do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: • patients who have had haemodialysis (a blood clearance technique used in people with kidney problems).
Polish: • u pacjentów po hemodializie (technika oczyszczania krwi stosowana u osób z niewydolnością nerek).
English: However, the following side effects are seen in between 1 and 10 patients in 1,000: headache, dizziness, nausea, arthralgia (joint pain), back pain, myalgia (muscle pain), fatigue (tiredness), induration (hardening at the injection site), malaise (feeling unwell), pain at injection site and pyrexia (fever).
Polish: Jednak u 1-10 pacjentów na 1000 obserwowano następujące działania niepożądane: ból głowy, zawroty głowy, nudności, bóle stawów, bóle pleców, bóle mięśni, zmęczenie, stwardnienie tkanek w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie, ból w miejscu wstrzyknięcia i gorączka.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for ImmunoGam.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu ImmunoGam do obrotu oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
English: For more information about treatment with ImmunoGam, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Polish: Dodatkowe informacje o leczeniu preparatem ImmunoGam znajdują się w ulotce dla pacjenta (także części EPAR).
English: • people accidentally exposed to the virus who are not known to have been vaccinated fully;
Polish: • u osób, które miały przypadkowy kontakt z wirusem i nie wiadomo, czy przeszły pełny cykl szczepienia;
English: This may need to be repeated until the babies show an immune response against the virus after vaccination.
Polish: Podanie może wymagać powtarzania do czasu uzyskania u noworodków odpowiedzi immunologicznej przeciwko wirusowi po szczepieniu.
English: ImmunoGam should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to the active substance, to any of the other ingredients or to human immunoglobulins, especially where they have deficiency (very low levels) of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
Polish: Preparatu ImmunoGam nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na substancję czynną, którykolwiek ze składników produktu lub immunoglobuliny ludzkie, zwłaszcza u osób z niedoborem (bardzo niskim poziomem) immunoglobuliny A (IgA), u których obecne są przeciwciała przeciwko IgA.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that ImmunoGam's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu ImmunoGam przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu ImmunoGam do obrotu.
English: • people at continuous risk of hepatitis B infection who have not responded to vaccination.
Polish: • u osób stale zagrożonych zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B, które nie wykazują odpowiedzi po szczepieniu.
English: The full EPAR for ImmunoGam can be found here.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu ImmunoGam znajduje się tutaj.
English: ImmunoGam protects against the hepatitis B virus by keeping the blood levels of human hepatitis B immunoglobulins high enough so that they can attach to the virus and stimulate the immune system to destroy it.
Polish: Preparat ImmunoGam chroni pacjenta przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B poprzez utrzymywanie ludzkich immunoglobulin przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B na poziomie dostatecznie wysokim, aby mogły one związać wirusa i pobudzić układ odpornościowy do jego zniszczenia.
English: This means that it supplies the antibodies the body needs to fight the virus rather than stimulating the body to produce its own.
Polish: Oznacza to, że lek nie pobudza organizmu do wytwarzania przeciwciał, ale dostarcza organizmowi przeciwciała potrzebne do zwalczenia wirusa.
English: Of the 178 babies who completed the study, 174 (98%) remained free of hepatitis B infection.
Polish: Preparat ImmunoGam zapewnił skuteczną ochronę przeciwko zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B. Ze 178 dzieci, które zakończyły badanie, u 174 (98%) nie doszło do zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B. Wynik ten jest porównywalny z podawanym w literaturze naukowej stopniem ochrony obserwowanym przy stosowaniu podobnych leków.
English: It is highly recommended that all those receiving ImmunoGam should also be given a hepatitis B vaccine.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby wszystkie osoby przyjmujące preparat ImmunoGam otrzymały także szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
English: What benefit has ImmunoGam shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu ImmunoGam zaobserwowano w badaniach?
English: People accidentally exposed to the virus should receive at least 500 international units (IU) as soon as possible and preferably within 24 to 72 hours of exposure.
Polish: Osoby przypadkowo narażone na kontakt z wirusem powinny jak najszybciej otrzymać co najmniej 500 jednostek międzynarodowych (j.m.
English: The active substance in ImmunoGam, human hepatitis B immunoglobulin, is a purified antibody extracted from human blood.
Polish: Substancja czynna preparatu ImmunoGam, immunoglobulina ludzka przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B, jest oczyszczonym przeciwciałem wydzielonym z krwi ludzkiej.
English: What is ImmunoGam?
Polish: Co to jest ImmunoGam?
English: Side effects with ImmunoGam are not common.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu ImmunoGam występują rzadko.
English: Doctors should also consider other official guidance when choosing a dose and dosing schedule for ImmunoGam
Polish: Przy wyborze dawki i schematu dawkowania preparatu ImmunoGam lekarze powinni także uwzględnić inne oficjalne wytyczne.
English: The results in adults also provided some supportive evidence to show that ImmunoGam protects against hepatitis B virus infection.
Polish: Wyniki u osób dorosłych także potwierdzają, że preparat ImmunoGam chroni przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
English: What is the risk associated with ImmunoGam?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu ImmunoGam?
English: ImmunoGam is a solution for injection that contains the active substance human hepatitis B immunoglobulin.
Polish: Preparat ImmunoGam to roztwór do wstrzykiwań zawierający substancję czynną immunoglobulinę ludzką przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B.
English: Finally, people at continuous risk of hepatitis B infection who did not show an immune response after vaccination may be given 500 IU (in adults) or 8 IU/kg (in children) every two months.
Polish: Natomiast osoby stale zagrożone zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B, które nie wykazują odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu, mogą otrzymać 500 j.m.
English: ImmunoGam human hepatitis B immunoglobulin
Polish: ImmunoGam immunoglobulina ludzka przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B
English: Haemodialysed patients should received 8 to 12 IU per kilogram body weight up to a maximum of 500 IU, every two months.
Polish: Hemodializowani pacjenci powinni otrzymywać 8-12 j.m.
English: How does ImmunoGam work?
Polish: Jak działa ImmunoGam?
English: Why has ImmunoGam been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat ImmunoGam?
English: What is ImmunoGam used for?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat ImmunoGam?
English: ImmunoGam is given as an injection into a muscle.
Polish: Preparat ImmunoGam podaje się we wstrzyknięciu domięśniowym.
English: ImmunoGam is used to provide protection against the hepatitis B virus.
Polish: Preparat ImmunoGam stosuje się w celu zapewnienia ochrony przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B. Preparat ImmunoGam zapewnia bierną ochronę .
English: How has ImmunoGam been studied?
Polish: Jak stosować preparat ImmunoGam?
English: All those who received ImmunoGam were also given a hepatitis B vaccine.
Polish: Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali preparat ImmunoGam, otrzymali także szczepionkę przeciwko zapaleniu wątroby typu B. Główną miarą skuteczności była liczba osób, u których nie doszło do zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B. Okres obserwacji pacjentów wynosił do jednego roku.
English: Preparations of the herb are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) the harvested material.
Polish: Preparaty ziołowe uzyskuje się poprzez rozdrabnianie (kruszenie na drobne kawałki) zebranego materiału.
English: Dittany of Crete herb EMA/HMPC/441263/2013
Polish: Ziele lebiodki kreteńskiej EMA/HMPC/441263/2013
English: It also considered published experimental studies and reports which supported the plausibility of the use of dittany of Crete herb in the approved indications.
Polish: Wziął także pod uwagę opublikowane wyniki badań eksperymentalnych oraz doniesienia potwierdzające zasadność stosowania ziela lebiodki kreteńskiej w zatwierdzonych wskazaniach.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing dittany of Crete.
Polish: Wnioski HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o zatwierdzenie leków roślinnych zawierających ziele lebiodki kreteńskiej.
English: Information on the use and licensing of dittany of Crete herb medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Polish: Informacji na temat stosowania i zatwierdzania leków zawierających ziele lebiodki kreteńskiej w państwach członkowskich UE powinny udzielać właściwe organy krajowe.
English: Further information on the HMPC assessment of dittany of Crete herb medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków zawierających ziele lebiodki kreteńskiej, w tym szczegóły wniosków Komitetu, znajdują się w zakładce „All documents” („Wszystkie dokumenty”) na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Further information on the risks associated with dittany of Crete herb medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji na temat zagrożeń związanych z lekami zawierającymi ziele lebiodki kreteńskiej, w tym środki ostrożności dotyczące ich bezpiecznego stosowania, znajdują się w monografii, w zakładce „All documents” („Wszystkie dokumenty”) na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: In its assessment the HMPC took into account the well documented and longstanding use of dittany of Crete for these conditions.
Polish: W swojej ocenie HMPC uwzględnił dobrze udokumentowane i ugruntowane stosowanie lebiodki kreteńskiej w wymienionych dolegliwościach.
English: Dittany of Crete herb is the common name for the flowering above-ground (aerial) parts of Origanum dictamnus L. The plant is cultivated or gathered to obtain the above-ground parts for medicinal use.
Polish: Ziele lebiodki kreteńskiej to nazwa zwyczajowa kwitnącej, nadziemnej części rośliny Origanum dictamnus L. Roślina ta jest uprawiana lub zbierana w celu uzyskania części nadziemnych do zastosowań leczniczych.
English: The HMPC conclusions on the use of dittany of Crete herb medicines for cough, stomach, gut and skin problems are based on their ‘traditional use' in these conditions.
Polish: Wnioski HMPC dotyczące stosowania ziela lebiodki kreteńskiej w przypadku wystąpienia kaszlu, zaburzeń czynności przewodu pokarmowego oraz dolegliwości skórnych wynikają z ich „tradycyjnego stosowania” w takich przypadkach.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing dittany of Crete herb.
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leków zawierających ziele lebiodki kreteńskiej.
English: Herbal medicines are usually available as comminuted herbal material that is used to make herbal teas or added to water to produce a liquid (infusion) to be applied to the skin.
Polish: Leki roślinne są zazwyczaj dostępne w postaci zmielonego surowca roślinnego, z którego przyrządza się napar do picia lub który dodaje do wody, aby uzyskać płyn (napar) do stosowania na skórę.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of dittany of Crete herb.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem wniosków naukowych opracowanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC) na temat leczniczych zastosowań ziela lebiodki kreteńskiej.
English: Herbal teas containing dittany of Crete should only be used in adults and should not be used for longer than a week for cough, or for longer than two weeks for stomach and gut problems, without seeking advice from a qualified healthcare practitioner.
Polish: Napary ziołowe zawierające lebiodkę kreteńską należy stosować wyłącznie u osób dorosłych i nie powinno się ich stosować przez okres dłuższy niż jeden tydzień w przypadku kaszlu lub przez okres
English: EMA/HMPC/441263/2013
Polish: EMA/HMPC/441263/2013 Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC)
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, dittany of Crete herb can be used as a herbal tea for the relief of cough associated with cold and for mild disorders of the stomach and gut such as a sensation of fullness or digestive problems.
Polish: HMPC stwierdził, że z uwagi na ugruntowane zastosowanie ziele lebiodki kreteńskiej można stosować jako napar do picia w łagodzeniu kaszlu występującego podczas przeziębienia oraz w łagodnych zaburzeniach czynności przewodu pokarmowego, takich jak uczucie ciężkości lub zaburzenia procesu trawienia.
English: Detailed instruction on how to use dittany of Crete medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przyjmowania leków zawierających lebiodkę kreteńską oraz tego, kto może je stosować, można znaleźć w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
English: For practical information about using dittany of Crete medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających lebiodkę kreteńską należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: The infusion can also be used to soak a dressing and applied to the skin for minor skin inflammations and bruises.
Polish: Naparem można także namoczyć opatrunek i nakładać go na skórę w miejscu wystąpienia łagodnego stanu zapalnego lub siniaków.
English: Other information about dittany of Crete herb medicines
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających ziele lebiodki kreteńskiej
English: How are dittany of Crete herb medicines approved in the EU?
Polish: W jaki sposób zatwierdza się leki zawierające ziele lebiodki kreteńskiej w UE?
English: When used for skin problems the infusion may be used in those above the age of 12 years for up to two weeks; if symptoms last longer than this, advice should be sought from a qualified healthcare practitioner.
Polish: W przypadku dolegliwości skórnych napar można stosować u osób powyżej 12. roku życia przez maksymalnie dwa tygodnie.
English: For more information about treatment with dittany of Crete herb medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków zawierających ziele lebiodki kreteńskiej należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Polish: Jakie są wnioski HMPC dotyczące zastosowań leczniczych ziela lebiodki kreteńskiej?
English: What is dittany of Crete herb?
Polish: Co to jest ziele lebiodki kreteńskiej?
English: Dittany of Crete herb
Polish: Ziele lebiodki kreteńskiej
English: What evidence supports the use of dittany of Crete herb medicines?
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających ziele lebiodki kreteńskiej?
English: What are the risks associated with dittany of Crete herb medicines?
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leków zawierających ziele lebiodki kreteńskiej?
English: Any applications for the licensing of medicines containing dittany of Crete herb have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Polish: Organy te dokonają oceny wniosku dotyczącego leku roślinnego oraz wezmą pod uwagę wnioski naukowe wydane przez HMPC.
English: 2333 BE Leiden Netherlands
Polish: 2333 BE Leiden Holandia
English: (frequency cannot be estimated from available data)
Polish: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
English: The powder will dissolve completely.
Polish: Proszek rozpuści się całkowicie.
English: Mycamine with food and drink
Polish: Mycamine z jedzeniem i piciem
English: Your doctor may decide to adjust the dose of these medicines.
Polish: Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki tych produktów leczniczych.
English: Other Candida spp.
Polish: Inne Candida spp.
English: The volume of distribution at steady state (Vss) was approximately 18-19 litres.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) wynosiła około 18-19 litrów.
English: Experience with Mycamine in patients less than 2 years of age is limited.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania produktu Mycamine u pacjentów poniżej 2 lat jest ograniczone.
English: Elimination and excretion
Polish: Eliminacja i wydalanie
English: These findings showed reversibility over a follow-up period of 18 months.
Polish: Wyniki te wskazują na odwracalność w okresie obserwacji trwającym 18 miesięcy.
English: This means there is insufficient evidence to indicate whether the wild-type population of these pathogens can be considered susceptible to micafungin.
Polish: Oznacza to, że nie ma wystarczających dowodów aby wykazać, czy populacje typu dzikiego tych patogenów można uznać za wrażliwe na mykafunginę.
English: However, the difference was not significant and whether it translates into a relevant clinical difference is unknown.
Polish: Jednakże różnica nie była znacząca i nie wiadomo, czy przekłada się ona na odpowiednią różnicę w warunkach klinicznych.
English: The drug is rapidly distributed into tissues.
Polish: Lek jest szybko transportowany do tkanek.
English: The clinical relevance of this finding is not known.
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane.
English: Date of first authorisation: 25 April 2008 Date of latest renewal: 19 February 2018
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 lutego 2018 r.
English: In addition, only a small number of cases involved these species in the clinical trials.
Polish: Ponadto, w badaniach klinicznych tylko niewielka liczba przypadków dotyczyła tych gatunków.
English: Consideration should be given to official/national guidance on the appropriate use of antifungal agents.
Polish: Należy przestrzegać oficjalnych/lokalnych wytycznych dotyczących właściwego stosowania leków przeciwgrzybiczych.
English: DO NOT SHAKE.
Polish: NIE WSTRZĄSAĆ!
English: Although the concentrate will foam, every effort should be made to minimise the amount of foam generated.
Polish: Mimo że koncentrat się spieni, należy dołożyć wszelkich starań, żeby ilość tworzącej się piany była możliwie jak najmniejsza.
English: % Difference [95% CI]
Polish: [95% CI]
English: Treatment duration
Polish: Czas trwania leczenia
English: There are no data from the use of micafungin in pregnant women.
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania mykafunginy u kobiet w ciąży.
English: The MAH should agree the final content, format and distribution modalities of the Prescriber checklist with the National Competent Authority in each Member State and ensure that the materials contain the key elements as described below.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uzgodni treść, format i sposób dystrybucji Formularza dla lekarza z władzami rejestracyjnymi w każdym z krajów członkowskich i zapewni, że materiały te zawierają kluczowe informacje wymienione poniżej.
English: Mycamine must be prepared and given to you by a doctor or another healthcare professional.
Polish: Mycamine musi być przygotowana i podawana przez lekarza lub inny personel medyczny.
English: As for all antimicrobial agents, cases of reduced susceptibility and resistance have been reported and cross-resistance with other echinocandins cannot be excluded.
Polish: Jak w przypadku wszystkich leków przeciwbakteryjnych, zgłaszano przypadki zmniejszonej wrażliwości i oporności i nie można wykluczyć oporności krzyżowej z innymi echinokandynami.
English: If you are pregnant of breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
English: Insufficient evidence
Polish: Nie ma wystarczających danych
English: Invasive candidiasis: The treatment duration of Candida infection should be a minimum of 14 days.
Polish: Inwazyjna kandydoza: czas trwania leczenia zakażenia wywołanego Candida powinien wynosić co najmniej 14 dni.
English: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Ireland
Polish: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Irlandia
English: The exposure levels at which these effects did not occur (NOAEL) were in the same range as the clinical exposure or lower.
Polish: Stężenia, przy których działania te nie wystąpiły (NOAEL) mieściły się w tym samym zakresie, co stężenia kliniczne lub były mniejsze.
English: Possible allergic-like symptoms
Polish: Możliwe objawy alergicznopodobne
English: Your doctor has prescribed Mycamine for you in the following circumstances when there are no other suitable antifungal treatments available (see section 2):
Polish: Lekarz zaleci lek Mycamine w następujących przypadkach, jeśli nie jest dostępne inne odpowiednie leczenie przeciwgrzybicze (patrz punkt 2):
English: In animals models of candidiasis, a correlation was observed between exposure of micafungin divided by MIC (AUC/MIC) and efficacy defined as the ratio required to prevent progressive fungal growth.
Polish: W badaniach kandydozy na modelach zwierzęcych obserwowano korelację między ekspozycją na mykafunginę podzieloną przez MIC (AUC/MIC) a skutecznością działania zdefiniowaną jako stosunek wymagany do zapobiegania postępującemu wzrostowi grzybów.
English: >R (Resistant)
Polish: > R (oporne)
English: Gender/Race: Gender and race (Caucasian, Black and Oriental) did not significantly influence the pharmacokinetic parameters of micafungin.
Polish: Płeć/Rasa: Płeć i rasa pacjentów (kaukaska, czarna i orientalna) nie wpływały znacząco na parametry farmakokinetyczne mykafunginy.
English: These data indicate that elimination of micafungin is primarily non-renal.
Polish: Dane te wskazują, że eliminacja mykafunginy odbywa się głównie drogą pozanerkową.