FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I studie HPC2002 rapporterades förhöjt bilirubin hos 0 % av patienterna som behandlades under 12 veckor med simeprevir och sofosbuvir utan ribavirin jämfört med 9,3 % av patienterna som behandlades under 12 veckor med simeprevir och sofosbuvir med ribavirin.
Greek: Στη μελέτη HPC2002, αυξημένη χολερυθρίνη αναφέρθηκε στο 0% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία για 12 εβδομάδες με σιμεπρεβίρη και σοφοσμπουβίρη χωρίς ριμπαβιρίνη σε σύγκριση με το 9,3% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία για 12 εβδομάδες με σιμεπρεβίρη και σοφοσμπουβίρη με ριμπαβιρίνη.
Swedish: Ledipasvir 30 mg en gång dagligen ledipasvir AUC 1,92 (1,77-2,07) ↑ ledipasvir Cmax 1,81 (1,69-2,94) ↑ ledipasvir Cmin ej studerat simeprevir AUC 2,69 (2,44-2,96) ↑ simeprevir Cmax 2,61 (2,34-2,86) ↑ simeprevir Cmin ej studerat
Greek: Λεδιπασβίρη 30 mg μία φορά την ημέρα λεδιπασβίρη AUC 1,92 (1,77-2,07) ↑ λεδιπασβίρη Cmax 1,81 (1,69-2,94) ↑ λεδιπασβίρη Cmin δεν έχει μελετηθεί σιμεπρεβίρη AUC 2,69 (2,44-2,96) ↑ σιμεπρεβίρη Cmax 2,61 (2,34-2,86) ↑ σιμεπρεβίρη Cmin δεν έχει μελετηθεί
Swedish: Fyrtiofem procent (13/29) av de simeprevirbehandlade patienterna infekterade med HCV genotyp 1a som var positiva för Q80K-polymorfismen hade icke-detekterbara mängder av HCV-RNA i vecka 4; hos dessa patienter var SVR12-frekvensen 77 %.
Greek: Το 45% (13/29) των ασθενών με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1a με πολυμορφισμό Q80K οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη, είχαν μη ανιχνεύσιμο HCV RNA την εβδομάδα 4.
Swedish: Ökade plasmakoncentrationer av oralt administrerade kalciumkanalsblockerare kan förväntas.
Greek: Μπορεί να αναμένονται αυξημένες συγκεντρώσεις των από στόματος χορηγούμενων αποκλειστών διαύλων ασβεστίου στο πλάσμα.
Swedish: ≥ 3,0 till ≤ 5,0 x ÖNG 1 (0,3 %)
Greek: > 3,0 έως ≤ 5,0 x ULN 1 (0,3%)
Swedish: Sluta inte att ta OLYSIO såvida inte läkaren säger åt dig att göra det. Om du gör det kan det hända att läkemedlet inte fungerar som det ska.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το OLYSIO εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Swedish: ≥ 1,1 till ≤ 1,5 x ÖNG 13 (4,5 %)
Greek: ≥ 1,1 έως ≤ 1,5 x ULN 13 (4,5%)
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OLYSIO 150 mg hårda kapslar
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ OLYSIO 150 mg καψάκια, σκληρά
Swedish: och sofosbuvir med eller utan ribavirin hos patienter med HCV-genotyp 1 eller 4 Patientpopulation
Greek: Πίνακας 1: Συνιστώμενη διάρκεια της θεραπείας συνδυασμού του OLYSIO με σοφοσμπουβίρη, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη, σε ασθενείς με HCV γονότυπου 1 ή 4 Πληθυσμός ασθενών
Swedish: 24 veckor simeprevir + sofosbuvir
Greek: 24 εβδομάδες σιμεπρεβίρη + σοφοσμπουβίρη
Swedish: Det gör det lättare för dig att komma ihåg att ta din kapsel.
Greek: - Οι ημέρες της εβδομάδας είναι εκτυπωμένες πάνω στην κυψέλη - αυτό θα σας βοηθήσει να θυμάστε να παίρνετε το καψάκιό σας.
Swedish: Plasmakoncentrationerna av midazolam påverkades inte vid intravenös administrering eftersom simeprevir inte hämmar CYP3A4 i levern.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της μιδαζολάμης στο πλάσμα δεν επηρεάστηκαν όταν χορηγήθηκε ενδοφλέβια καθώς η σιμεπρεβίρη δεν αναστέλλει το ηπατικό
Swedish: I studie HPC2002 rapporterades utslag (sammansatt term) hos 10,7 % av patienterna som behandlades under 12 veckor med simeprevir och sofosbuvir utan ribavirin jämfört med 20,4 % av patienterna som behandlades under 12 veckor med simeprevir och sofosbuvir med ribavirin.
Greek: Στη μελέτη HPC2002, εξάνθημα (όρος ομάδας) αναφέρθηκε στο 10,7% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία για 12 εβδομάδες με σιμεπρεβίρη και σοφοσμπουβίρη χωρίς ριμπαβιρίνη σε σύγκριση με το 20,4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία για 12 εβδομάδες με σιμεπρεβίρη και σοφοσμπουβίρη με ριμπαβιρίνη.
Swedish: Sätt ut peginterferon alfa och ribavirin
Greek: Διακόψτε την πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και τη ριμπαβιρίνη
Swedish: Vad OLYSIO är - OLYSIO innehåller den aktiva substansen simeprevir som har effekt mot viruset som orsakar hepatit C-infektion och som kallas hepatit C-virus (HCV).
Greek: Δρα ενάντια στον ιό που προκαλεί τη λοίμωξη από την ηπατίτιδα C, και ονομάζεται «ιός της ηπατίτιδας C» (HCV).
Swedish: > 2,5 till ≤ 5,0 x ÖNG
Greek: > 2,5 έως ≤ 5,0 x ULN
Swedish: En högre frekvens av anemi hos patienter med avancerad fibros som behandlas med simeprevir i kombination med med peginterferon alfa och ribavirin har rapporterats.
Greek: Έχει αναφερθεί υψηλότερη επίπτωση αναιμίας σε ασθενείς με προχωρημένη ίνωση, οι οποίοι έλαβαν σιμεπρεβίρη σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
Swedish: (hämning av intestinalt CYP3A4-enzym och P-gp-transportörer)
Greek: (αναστολή του ενζύμου CYP3A4 στο έντερο και του μεταφορέα P-gp)
Swedish: Utslag av grad 3 som ledde till att behandlingen avbröts rapporterades hos en patient (0,3 %; 12-veckors behandling); ingen av patienterna drabbades av utslag av grad 4.
Greek: Εξάνθημα βαθμού 3 αναφέρθηκε σε έναν ασθενή (0,3%, ομάδα θεραπείας 12 εβδομάδων), το οποίο οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας.
Swedish: Leverdekompensation och leversvikt, inklusive fall med dödlig utgång, har rapporterats efter marknadsintroduktionen hos patienter som har behandlats med OLYSIO i kombination med peginterferon-alfa och ribavirin samt i kombination med sofosbuvir.
Greek: Ρήξη της ηπατικής αντιρρόπησης και ηπατική ανεπάρκεια Ρήξη της ηπατικής αντιρρόπησης και ηπατική ανεπάρκεια, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών, έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του προϊόντος σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με OLYSIO σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη και σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη.
Swedish: Dessutom undersöktes resistensen mot simeprevir i analyser av HCVreplikoner med genotyp 1a och 1b med användning av riktade mutanter och chimära replikoner med
Greek: Επιπρόσθετα, αξιολογήθηκε η αντοχή στη σιμεπρεβίρη σε ρεπλικόνια του HCV γονότυπου 1a και 1b με προσδιορισμούς που χρησιμοποίησαν κατευθυνόμενα ως προς τη θέση μεταλλαξιογόνα και χιμαιρικά ρεπλικόνια που έφεραν αλληλουχίες NS3 σε στελέχη που είχαν απομονωθεί κλινικά.
Swedish: Sextiofem procent (53/81) av de simeprevirbehandlade patienterna infekterade med HCV genotyp 1a som var positiva för Q80K-polymorfismen icke-detekterbara mängder av HCV-RNA i vecka 4; hos dessa patienter var SVR12-frekvensen 79 %.
Greek: Το 65% (53/81) των ασθενών με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1a με πολυμορφισμό Q80K, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη είχαν μη ανιχνεύσιμο HCV RNA την εβδομάδα 4.
Swedish: Laboratorieparameter Toxicitetsintervall enligt WHO1
Greek: Εύρος τοξικότητας κατά ΠΟΥ1
Swedish: Samadministrering av OLYSIO med klaritromycin eller telitromycin rekommenderas inte.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του OLYSIO με κλαριθρομυκίνη ή τελιθρομυκίνη.
Swedish: > 2,50 till ≤ 5,00 x ÖNG
Greek: > 2,50 έως ≤ 5,00 x ULN
Swedish: OLYSIO rekommenderas inte till patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B eller C) (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Greek: Το OLYSIO δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία B ή C κατά Child-Pugh) (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Swedish: I studie HPC2002 rapporterades fotosensitivitetsreaktioner hos 7,1 % av patienterna som behandlades under 12 veckor med simeprevir och sofosbuvir utan ribavirin jämfört med 5,6 % av patienterna som behandlades under 12 veckor med simeprevir och sofosbuvir med ribavirin.
Greek: Στη μελέτη HPC2002, αντιδράσεις από φωτοευαισθησία (όρος ομάδας) αναφέρθηκαν στο 7,1% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία για 12 εβδομάδες με σιμεπρεβίρη και σοφοσμπουβίρη χωρίς ριμπαβιρίνη σε σύγκριση με το 5,6% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία για 12 εβδομάδες με σιμεπρεβίρη και σοφοσμπουβίρη με ριμπαβιρίνη.
Swedish: 12 veckor SMV + sofosbuvir
Greek: 12 εβδομάδες SMV + σοφοσμπουβίρη
Swedish: När man överväger kombinationsbehandling med OLYSIO, peginterferon alfa och ribavirin till HCV genotyp 1a patienter bör patienterna testas för förekomst av virus med NS3 Q80K polymorfism innan behandlingen påbörjas (se avsnitt 4.4).
Greek: Όταν εξετάζεται το ενδεχόμενο της θεραπείας συνδυασμού του OLYSIO με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη σε ασθενείς με HCV γονότυπου 1a, οι ασθενείς πρέπει να ελέγχονται για την παρουσία του ιού με τον πολυμορφισμό NS3Q80K πριν την έναρξη της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Swedish: Förändrade plasmakoncentrationer av simeprevir förväntas.
Greek: Αναμένονται τροποποιημένες συγκεντρώσεις της σιμεπρεβίρης στο πλάσμα.
Swedish: 12 veckor OLYSIO + sofosbuvir
Greek: 12 εβδομάδες OLYSIO + σοφοσμπουβίρη
Swedish: (läkaren kan överväga andra behandlingsalternativ om du har tagit detta läkemedel) - tar andra läkemedel mot oregelbundna hjärtslag eller högt blodtryck.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν ισχύει κάτι από τα παρακάτω: - παίρνετε αυτή τη στιγμή ή έχετε πάρει τους τελευταίους μήνες το φάρμακο αμιωδαρόνη (ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει εναλλακτικές θεραπείες αν έχετε πάρει αυτό το φάρμακο) - παίρνετε άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του ανώμαλου καρδιακού ρυθμού ή της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
Swedish: Effekt hos patienter infekterade med HCV genotyp 4
Greek: Αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 4
Swedish: 30 mg
Greek: (DXM) 30 mg
Swedish: 1 mg en gång dagligen etinylöstradiol AUC 1,12 (1,05-1,20) ↔ etinylöstradiol Cmax 1,18 (1,09-1,27) ↑ etinylöstradiol Cmin 1,00 (0,89-1,13) ↔ noretindron AUC 1,15 (1,08-1,22) ↔ noretindron Cmax 1,06 (0,99-1,14) ↔ noretindron Cmin 1,24 (1,13-1,35) ↑
Greek: 1 mg μία φορά την ημέρα αιθινυλοιστραδιόλη AUC 1,12 (1,05-1,20) ↔ αιθινυλοιστραδιόλη Cmax 1,18 (1,09-1,27) ↑ αιθινυλοιστραδιόλη Cmin 1,00 (0,89-1,13) ↔ νορεθινδρόνη AUC 1,15 (1,08-1,22) ↔ νορεθινδρόνη Cmax 1,06 (0,99-1,14) ↔
Swedish: Pilens riktning (↑ = ökning, ↓ = minskning, ↔ = ingen förändring) för varje farmakokinetisk parameter bygger på att 90 %
Greek: Η κατεύθυνση του βέλους (↑ = αύξηση, ↓ = μείωση, ↔ = καμία μεταβολή) για κάθε φαρμακοκινητική παράμετρο βασίζεται σε διάστημα εμπιστοσύνης 90% με το γεωμετρικό μέσο λόγο να βρίσκεται εντός (↔), κάτω (↓) ή άνω (↑) του εύρους του 0,80 - 1,25.
Swedish: Denna bilirubinförhöjning var inte förknippad med några data som tydde på leverpåverkan.
Greek: Αυτές οι αυξήσεις στα επίπεδα της χολερυθρίνης δεν συσχετίστηκαν με κανένα ανεπιθύμητο εύρημα για την ηπατική ασφάλεια.
Swedish: Simeprevir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin: Under 12 veckors behandling med simeprevir rapporterades hudutslag och klåda hos 21,8 % respektive 21,9 % av de patienter som behandlades med simeprevir jämfört med 16,6 % respektive 14,6 % av de patienter som behandlades med placebo (alla grader, poolade fas 3- studier).
Greek: Σιμεπρεβίρη σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη: Κατά τη διάρκεια των 12 εβδομάδων θεραπείας με σιμεπρεβίρη, εξάνθημα και κνησμός αναφέρθηκαν στο 21,8% και 21,9% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη, σε σύγκριση με το 16,6% και 14,6% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα (όλοι οι βαθμοί, συγκεντρωτικά δεδομένα φάσης 3).
Swedish: ≥ 2,0 till ≤ 5,0 x ÖNG 13 (4,5 %)
Greek: > 2,0 έως ≤ 5,0 x ULN 13 (4,5%)
Swedish: Se respektive produktresumé för de läkemedel som används i kombination med OLYSIO när det gäller deras användning på patienter med nedsatt njurfunktion.
Greek: Αναφερθείτε στην αντίστοιχη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος των φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το OLYSIO σχετικά με τη χρήση τους σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Swedish: ANTIARYTMIKA Digoxin
Greek: ΑΝΤΙΑΡΡΥΘΜΙΚΑ Διγοξίνη
Swedish: Behandlingsregim som inte innehåller sofosbuvir: Försiktighet bör iakttas och terapeutisk övervakning och/eller klinisk övervakning (EKG m.m.) rekommenderas för amiodaron vid oral administrering.
Greek: Συνιστάται προσοχή και παρακολούθηση των θεραπευτικών συγκεντρώσεων της αμιωδαρόνης και/ή κλινική παρακολούθηση (ΗΚΓ κ.λπ.) όταν χορηγούνται από στόματος.
Swedish: Tabell 12: Demografi och utgångsvärden (studie HPC3017 och HPC3018) HPC3017 N = 310
Greek: Δημογραφικά στοιχεία και χαρακτηριστικά αναφοράς (μελέτες HPC3017 και
Swedish: OLYSIO rekommenderas inte till patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B eller C) (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Greek: Το OLYSIO δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία B ή C κατά Child-Pugh) (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Swedish: Buprenorfin Naloxon
Greek: Ανθρακικό ασβέστιο
Swedish: a. Dessa data är preliminära.
Greek: α. Αυτά τα δεδομένα είναι προκαταρκτικά.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 16 januari 2014
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Ιανουαρίου 2014
Swedish: Blodprover kan också visa:
Greek: Οι εξετάσεις αίματος μπορεί επίσης να δείξουν:
Swedish: • Om du för närvarande tar något av följande läkemedel
Greek: • Εάν παίρνετε επί του παρόντος οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
Swedish: Det är därför mycket viktigt att du (eller din partner) inte blir gravid under denna behandling.
Greek: Είναι επομένως πολύ σημαντικό εσείς (ή η σύντροφός σας) να μη μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια αυτής της θεραπείας.
Swedish: Det tas vanligtvis tillsammans med antingen:
Greek: Συνήθως λαμβάνεται με:
Swedish: Effekterna av högre doser är okänd.
Greek: Οι επιδράσεις υψηλότερων δόσεων είναι άγνωστες.
Swedish: Om du missar en dos:
Greek: Εάν τυχόν παραλείψετε μια δόση:
Swedish: 95 % av patienterna fick antiretroviral behandling vid tiden för inskrivning i studien.
Greek: 95% των ασθενών έλαβαν αντιρετροϊκή θεραπεία κατά το χρόνο της ένταξης στη μελέτη.
Swedish: Åtta försökspersoner (20 %) fick epoetin och/eller en blodprodukt.
Greek: Οκτώ άτομα (20%) έλαβαν εποετίνη και/ή ένα προϊόν αίματος.
Swedish: De flesta försökspersonerna hade inte behandlats för HCV tidigare (81,3 %).
Greek: Τα περισσότερα άτομα δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία για HCV (81,3%).
Swedish: c. Samtliga patienter var icke-cirrotiska i dessa två studier.
Greek: γ. Όλοι οι ασθενείς ήταν μη κιρρωτικοί σε αυτές τις δύο μελέτες.
Swedish: Patientpopulation (Studienummer/-namn)
Greek: Πληθυσμός ασθενών (Αριθμός/ονομασία μελέτης)
Swedish: c. Sammanfattade data från båda studier.
Greek: γ. Συνοπτικά δεδομένα και από τις δύο μελέτες.
Swedish: Om du upplever någon av dessa biverkningar ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανές.
Swedish: Preliminära SVR12-data är tillgängliga för 210 försökspersoner.
Greek: Τα προκαταρκτικά δεδομένα SVR12 είναι διαθέσιμα για 210 άτομα.
Swedish: Om du har glömt att ta Sovaldi Det är viktigt att du inte missar en dos av detta läkemedel.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Sovaldi Είναι σημαντικό να μην παραλείψετε μια δόση αυτού του φαρμάκου.
Swedish: • bekräfta att behandlingen har fungerat och att du inte längre bär på hepatit C-virus.
Greek: • Επιβεβαιώσει ότι η θεραπεία σας έχει λειτουργήσει και δεν έχετε πλέον τον ιό της ηπατίτιδας C.
Swedish: Ta med dig flaskan med tabletterna så att du enkelt kan beskriva vad du har tagit.
Greek: Να κρατάτε τη φιάλη με τα δισκία μαζί σας, έτσι ώστε να μπορείτε εύκολα να περιγράψετε τι έχετε πάρει.
Swedish: • besluta vilka andra läkemedel du ska ta tillsammans med Sovaldi och hur länge.
Greek: • Αποφασίσει ποια άλλα φάρμακα πρέπει να πάρετε μαζί με το Sovaldi και για πόσο χρονικό διάστημα,
Swedish: Svarsfrekvenserna som observerades för försökspersoner över 65 år var likartade dem för yngre försökspersoner i samtliga behandlingsgrupper.
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης που παρατηρήθηκαν για άτομα ηλικίας άνω των 65 ετών ήταν παρόμοια με εκείνα των νεότερων ατόμων σε όλες τις ομάδες θεραπείας.
Swedish: Den kliniska betydelsen för dessa fynd är inte känd.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων είναι άγνωστη.
Swedish: Detta inkluderar växtbaserade läkemedel och receptfria läkemedel.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει φυτικά φάρμακα και φάρμακα που διατίθενται χωρίς συνταγή.
Swedish: Patienter som väntar på levertransplantation - studie 2025
Greek: Ασθενείς σε αναμονή για μεταμόσχευση ήπατος - Μελέτη 2025
Swedish: Andelen försökspersoner som var intoleranta mot, olämpliga för eller ovilliga att ta interferon var 9 %, 44 % respektive 47 %.
Greek: Οι αναλογίες των ατόμων που ήταν μη ανεκτικά, μη επιλέξιμα ή απρόθυμα στην ιντερφερόνη ήταν 9%, 44% και 47%, αντίστοιχα.
Swedish: Resultaten ska tolkas med försiktighet eftersom antalet försökspersoner är litet och SVR-frekvenserna kan ha påverkats av patienturvalet.
Greek: Οι εκβάσεις πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή, καθώς οι αριθμοί των ατόμων είναι μικροί και τα ποσοστά SVR μπορεί να επηρεαστούν από την επιλογή των ασθενών.
Swedish: • Du eller din partner måste använda en effektiv preventivmetod under och efter behandlingen.
Greek: • Εσείς ή ο/η σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά από αυτήν.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av sofosbuvir i gravida kvinnor.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από την χρήση του sofosbuvir στις έγκυες γυναίκες.
Swedish: • Om du eller din partner blir gravid under behandling med Sovaldi eller under de närmaste månaderna efter behandlingen, måste du omedelbart kontakta läkare.
Greek: • Εάν εσείς ή η σύντροφός σας μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Sovaldi ή στους μήνες που θα ακολουθήσουν, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας αμέσως.
Swedish: Skälet till detta är att de gör att Sovaldi inte fungerar lika bra.
Greek: Ο λόγος είναι ότι αυτά κάνουν το Sovaldi να δρα λιγότερο καλά.
Swedish: • har andra leverbesvär än hepatit C, t.ex. om du väntar på en levertransplantation
Greek: • Έχετε άλλα ηπατικά προβλήματα εκτός από ηπατίτιδα C, π.χ. εάν είστε σε αναμονή για μεταμόσχευση ήπατος
Swedish: I kliniska studier
Greek: Σε κλινικές μελέτες
Swedish: Kliniska studier av sofosbuvir omfattade 65 försökspersoner i åldern 65 år och äldre.
Greek: Οι κλινικές μελέτες του sofosbuvir συμπεριέλαβαν 65 άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω.
Swedish: ≥ 2 g/dl sänkning av hemoglobin under någon 4-veckors behandlingsperiod
Greek: ≥ 2 g/dl μείωση στην αιμοσφαιρίνη κατά τη διάρκεια οποιασδήποτε περιόδου 4 εβδομάδων της θεραπείας
Swedish: Hos patienter vars behandling sattes ut vid 24 veckor enligt protokoll, var recidivfrekvensen 11/15.
Greek: Σε ασθενείς που διέκοψαν τη θεραπεία στις 24 εβδομάδες, σύμφωνα με το πρωτόκολλο, η αναλογία υποτροπής ήταν 11/15.
Swedish: EU/1/13/894/002
Greek: EU/1/13/894/001 EU/1/13/894/002
Swedish: Dessutom har lämplig dos inte fastställts.
Greek: Επιπλέον, η κατάλληλη δόση δεν έχει τεκμηριωθεί.
Swedish: Läkaren kommer att undersöka ditt blod före, under och efter behandlingen med Sovaldi, för att:
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει το αίμα σας πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία σας με το Sovaldi.
Swedish: Sovaldi rekommenderas inte för användning till barn och ungdomar under 18 års ålder eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts hos denna population.
Greek: Το Sovaldi δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών διότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί σε αυτόν τον πληθυσμό.
Swedish: Om detta gäller dig, ska du omedelbart berätta det för läkaren.
Greek: Εάν αυτό εφαρμόζεται σε σας, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
Swedish: Optimal regim och behandlingstid har inte fastställts.
Greek: Η βέλτιστη αγωγή και διάρκεια της θεραπείας δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel, direkt verkande, ATC-kod: J05AX15
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άμεσης δράσης αντιιικά, κωδικός ATC: J05AX15
Swedish: Andra läkemedel och Sovaldi
Greek: Άλλα φάρμακα και Sovaldi
Swedish: Det är mycket viktigt att du fullföljer hela behandlingskuren för att ge läkemedlet de bästa förutsättningarna att behandla infektionen med hepatit C-virus.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ολοκληρώσετε τον πλήρη κύκλο θεραπείας για να δώσετε στα φάρμακα τις καλύτερες πιθανότητες να θεραπεύσουν τη λοίμωξή σας από τον ιό της ηπατίτιδας C.
Swedish: • har eller tidigare har haft en infektion med hepatit B-virus, eftersom läkaren då kan vilja följa upp dig mer noggrant
Greek: • Έχετε σήμερα ή είχατε στο παρελθόν λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να σας παρακολουθεί πιο στενά
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) eller mycket sällsynta
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) ή πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Swedish: Således har den optimala behandlingstiden hos den här populationen inte fastställts (se även avsnitt 4.2 och 5.1).
Greek: Συνεπώς, η βέλτιστη διάρκεια της θεραπείας σε αυτόν τον πληθυσμό δεν έχει τεκμηριωθεί (βλ. επίσης παραγράφους 4.2 και 5.1).
Swedish: Det är särskilt viktigt att du inte tar Sovaldi om du tar något av följande läkemedel:
Greek: Ειδικότερα, μην πάρετε το Sovaldi εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
Swedish: • just nu tar, eller de senaste månaderna har tagit läkemedlet amiodaron för behandling av oregelbundna hjärtslag (läkaren kan komma att överväga alternativa behandlingar om du har tagit detta läkemedel)
Greek: • Λαμβάνετε επί του παρόντος, ή έχετε λάβει τους τελευταίους μήνες, αμιοδαρόνη για τη θεραπεία ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού (εάν έχετε λάβει αυτό το φάρμακο ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει το ενδεχόμενο χορήγησης εναλλακτικής θεραπείας)
Swedish: Det rekommenderas dock inte att ribavirindosen ökas till den ursprungliga dosen (1 000 mg till 1 200 mg dagligen).
Greek: Ωστόσο, δεν συνιστάται η αύξηση της ριμπαβιρίνης στην αρχική αντιστοιχισμένη δόση (1.000 mg έως 1.200 mg ημερησίως).
Swedish: • Om du är allergisk mot sofosbuvir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 i denna bipacksedel).
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στο sofosbuvir ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6 αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης).
Swedish: Omfattningen av sofosbuvirs absorption ökade cirka 1,8-faldigt, med liten effekt på maximal koncentration.
Greek: Ο βαθμός απορρόφησης του sofosbuvir αυξήθηκε περίπου 1,8 φορές, με ελάχιστη επίδραση στην ανώτατη συγκέντρωση.
Swedish: Behandling av överdosering av Sovaldi består av allmänna understödjande åtgärder, däribland monitorering av vitala tecken liksom observation av patientens kliniska status.
Greek: Η θεραπεία της υπερδοσολογίας με το Sovaldi συνίσταται σε γενικά υποστηρικτικά μέτρα συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των ζωτικών σημείων, καθώς και της παρατήρησης της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Swedish: Användning av Sovaldi hos barn och ungdomar har ännu inte studerats.
Greek: Η χρήση του Sovaldi σε παιδιά και εφήβους δεν έχει ακόμα μελετηθεί.
Swedish: Svarsfrekvenser för valda subgrupper visas i tabell 6.
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης για επιλεγμένες υποομάδες παρουσιάζονται στον Πίνακα 6.
Swedish: Sovaldi har en måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Greek: Το Sovaldi έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Swedish: Česká republika
Greek: Česka republika
Swedish: • sömnsvårigheter (insomni)
Greek: • πρόβλημα με τον ύπνο (αϋπνία)
Swedish: Vad Sovaldi är och vad det används för
Greek: Τι είναι το Sovaldi και ποια είναι η χρήση του
Swedish: Bedömningen av biverkningar bygger på poolade data från fem kliniska fas 3-studier (både kontrollerade och okontrollerade).
Greek: Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται σε συγκεντρωτικά δεδομένα από πέντε κλινικές μελέτες Φάσης 3 (ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες).
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Sovaldi [endast yttre förpackning]
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Sovaldi [Εξωτερική συσκευασία μόνο]
Swedish: Tabell 3: Interaktioner mellan Sovaldi och andra läkemedel Läkemedel efter terapeutiskt område
Greek: Πίνακας 3: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Sovaldi και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων Φαρμακευτικό προϊόν ανά θεραπευτική περιοχή
Swedish: Det har inte effekt ensamt.
Greek: Δεν θα δράσει από μόνο του.