FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo 24 settimane, il 71% (27/38) dei pazienti che aveva ricevuto la dose ridotta (2 mg/kg ogni 4 settimane) e l'84% (31/37) dei pazienti trattati prolungando l'intervallo di somministrazione della dose (4 mg/kg ogni 8 settimane), sono stati in grado di mantenere lo stato di malattia inattiva per 6 mesi.
Finnish: 24 viikon kuluttua satunnaistamisesta tauti oli pysynyt inaktiivisena 6 kuukauden ajan 71 prosentilla (27/38) potilaista, jotka saivat valmistetta pienennetyllä annoksella (2 mg/kg 4 viikon välein), ja 84 prosentilla (31/37) potilaista, jotka saivat valmistetta pidennetyllä annosvälillä (4 mg/kg 8 viikon välein).
Italian: Dose di mantenimento: 300 mg o 4 mg/kg ogni 8 settimane
Finnish: Ylläpitoannos: 300 mg tai 4 mg/kg 8 viikon välein
Italian: Dopo aver considerato le differenze di peso corporeo, non sono state osservate differenze clinicamente significative delle proprietà farmacocinetiche di canakinumab tra pazienti con CAPS e SJIA.
Finnish: Kun painoerot otettiin huomioon, kanakinumabin farmakokinetiikassa ei havaittu kliinisesti merkitseviä eroja kryopyriiniin liittyvää oireyhtymää ja yleisoireista lastenreumaa sairastavien potilaiden välillä.
Italian: Analisi aggregata di efficacia
Finnish: Poolattu tehoanalyysi
Italian: In base ai dati di letteratura, ci si attende che il profilo di sicurezza nei pazienti con AOSD sia simile a quello dei pazienti con SJIA.
Finnish: Kirjallisuusraporttien perusteella turvallisuusprofiilin odotetaan olevan samanlainen aikuisiän Stillin tautia sairastavilla kuin yleisoireista lastenreumaa sairastavilla potilailla.
Italian: Sulla base di dati di letteratura, ci si attende che il profilo di efficacia e di sicurezza nei pazienti con AOSD sia simile a quello dei pazienti con SJIA.
Finnish: Kirjallisuusraporttien perusteella teho- ja turvallisuusprofiilien odotetaan olevan samanlaiset aikuisiän Stillin tautia sairastavilla kuin yleisoireista lastenreumaa sairastavilla potilailla.
Italian: Canakinumab si lega a IL-1 beta sierica.
Finnish: Kanakinumabi sitoutuu seerumin interleukiini-1-beetaan (IL-1-beeta).
Italian: La dose raccomandata di Ilaris, per i pazienti adulti con artrite gotta, è 150 mg, somministrata come dose singola al momento di un attacco di artrite gottosa.
Finnish: Aikuisille kihtipotilaille suositeltu Ilaris-annos on 150 mg kerta-annoksena kihtiartriittikohtauksen yhteydessä.
Italian: Si è stimato che in un paziente con CAPS di 70 kg sia di 0,17 l/d e in un paziente di 33 kg con SJIA sia di 0,11 l/d.
Finnish: CL/F oli arviolta 0,17 l/vrk 70 kg painavilla potilailla, joilla oli kryopyriiniin liittyvä oireyhtymä, ja 0,11 l/vrk 33 kg painavilla potilailla, joilla oli yleisoireinen lastenreuma.
Italian: Canakinumab è un anticorpo monoclonale umano anti-interleuchina 1 beta (IL-1 beta) umana delle IgG1 isotipo κ. Canakinumab si lega con alta affinità in modo specifico all'IL-1 beta umana e neutralizza l'attività biologica dell'IL-1 beta umana mediante il blocco della sua interazione con i recettori IL-1, prevenendo, pertanto, l'attivazione del gene induttore dell'IL-1 beta e la produzione dei mediatori infiammatori.
Finnish: Kanakinumabi sitoutuu spesifisesti ja suurella affiniteetilla ihmisperäiseen IL-1-beetaan ja neutraloi ihmisen IL-1-beetan biologisen aktiivisuuden salpaamalla sen vaikutuksen IL-1-reseptoreihin, ja näin ollen estäen IL-1-beetan indusoiman geeniaktivaation ja tulehduksenvälittäjäaineiden muodostumisen.
Italian: Si può considerare una dose addizionale di 150 mg o 2 mg/kg
Finnish: 150 mg tai 2 mg/kg lisäannosta voidaan harkita
Italian: Periodo di trattamento controllato verso placebo (Parte II) dello studio randomizzato, pivotal di Fase III Canakinumab n/N (%)
Finnish: Vaiheen III tutkimuksen satunnaistettu, lumekontrolloitu pivotaalihoitojakso (osa II) Kanakinumabi n/N (%)
Italian: Se risposta completa al trattamento dopo 7 giorni, dose di mantenimento: 8 mg/kg ogni 8 settimane
Finnish: Jos täydellinen hoitovaste 7 vrk kuluttua, ylläpitoannos: 8 mg/kg 8 viikon välein
Italian: Il medico o l'infermiere mostreranno come somministrare l'iniezione di Ilaris.
Finnish: Lääkäri tai hoitaja näyttää, miten lääke pistetään.
Italian: - Se non risponde in modo soddisfacente alla seconda dose, le potrà essere somministrata una terza dose di Ilaris di 300 mg o 4 mg/kg.
Finnish: - Jos riittävän hyvää vastetta ei saavuteta toisella annoksella, voidaan antaa kolmas 300 mg tai 4 mg/kg Ilaris-annos.
Italian: Aumenti asintomatici e lievi della bilirubina sierica sono stati osservati in pazienti con CAPS trattati con canakinumab, senza aumenti concomitanti delle transaminasi.
Finnish: Kanakinumabihoitoa saaneilla CAPS-potilailla on havaittu oireetonta ja lievää seerumin bilirubiiniarvojen kohoamista ilman samanaikaista transaminaasiarvojen kohoamista.
Italian: Complessivamente, non ci sono state differenze clinicamente significative del profilo di sicurezza e tollerabilità di canakinumab, nei pazienti pediatrici rispetto alla popolazione generale con CAPS (costituita da pazienti adulti e pediatrici, N=211), comprese la frequenza complessiva e la gravità di episodi infettivi.
Finnish: Yleisesti ottaen kanakinumabin turvallisuus- ja siedettävyysprofiilissa pediatrisilla potilailla ei ollut kliinisesti merkittäviä eroja verrattuna koko CAPS-populaatioon (aikuis- ja lapsipotilaat, N=211).
Italian: Al 15° giorno, la variazione mediana, rispetto al basale, del numero di articolazioni con artrite attiva e intervallo limitato di movimento è stata rispettivamente -67% e -73% per canakinumab (N=43), rispetto alla variazione mediana di 0% e 0% per il placebo (N=41).
Finnish: Päivänä 15 aktiivisen artriitin affisioimien nivelten määrän mediaanimuutos lähtötilanteesta oli kanakinumabiryhmässä -67 % ja liikelaajuudeltaan rajoittuneiden nivelten määrän mediaanimuutos lähtötilanteesta -73 % (N = 43).
Italian: Tabella 2 Tabella riassuntiva dell'efficacia nello studio pivotal di Fase III, periodo controllato verso placebo (Parte II)
Finnish: Taulukko 3 Yhteenvetotaulukko valmisteen tehosta vaiheen III tutkimuksen satunnaistetun, lumekontrolloidun pivotaalihoitojakson aikana (osa II)
Italian: Questa viene somministrata ogni otto settimane, in dose singola, mediante iniezione sottocutanea.
Finnish: Tämä annos annetaan injektiona ihon alle kerta-annoksena kahdeksan viikon välein.
Italian: Per i pazienti con una dose iniziale di 4 mg/kg, se dopo 7 giorni dall'inizio del trattamento non si raggiunge una risposta clinica soddisfacente, si può prendere in considerazione una seconda dose di canakinumab da 4 mg/kg.
Finnish: Jos 4 mg/kg aloitusannosta käyttävillä potilailla ei ole saavutettu tyydyttävää kliinistä vastetta 7 vuorokauden kuluttua hoidon aloittamisesta, toista 4 mg/kg kanakinumabiannosta voidaan harkita.
Italian: Deve essere evitata l'iniezione nel tessuto cicatriziale in quanto può comportare una insufficiente esposizione a canakinumab.
Finnish: Arpikudokseen pistämistä on vältettävä, koska kanakinumabialtistus ei tällöin ole välttämättä riittävä.
Italian: Anomalie negli esami di laboratorio nei pazienti con artrite gottosa Ematologia
Finnish: Laboratorioarvojen poikkeavuudet kihtiartriittia sairastavilla potilailla Hematologia
Italian: Eliminare in modo sicuro gli aghi e la siringa nel contenitore per materiali speciali o come si è stati istruiti dal personale sanitario o dal farmacista.
Finnish: Hävitä neulat ja ruisku turvallisesti terävälle jätteelle tarkoitetussa astiassa tai hoitoalan ammattilaisen tai apteekkihenkilöstön antamien ohjeiden mukaisesti.
Italian: La biodisponibilità nei pazienti con TRAPS, HIDS/MKD e FFM non è stata determinata in modo indipendente.
Finnish: Biologista hyötyosuutta ei ole määritetty erikseen TRAPS-, HIDS-/MKD- ja FMF-potilailla.
Italian: Dei pazienti trattati con 600 mg o 8 mg/kg (o anche con dosi maggiori), il 43,8% ha raggiunto la risposta completa.
Finnish: Täydellisen vasteen saavutti 43,8 % niistä potilaista, jotka saivat 600 mg tai 8 mg/kg (tai jopa suurempia) annoksia.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale.
Finnish: Lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa.
Italian: Dose di mantenimento 2 mg/kg ogni 4 settimane
Finnish: Ylläpitoannos: 2 mg/kg 4 viikon välein
Italian: Per uso sottocutaneo.
Finnish: Yhtä käyttökertaa varten.
Italian: Non sono disponibili dati sugli effetti di vaccini vivi o sulla trasmissione secondaria di infezioni da vaccini vivi in pazienti in trattamento con canakinumab.
Finnish: Kanakinumabihoitoa saaneiden potilaiden vasteesta eläviä taudinaiheuttajia sisältäville rokotteille tai infektion sekundaarisesta tarttumisesta elävästä rokotteesta ei ole tietoa.
Italian: Se nota delle bolle nella siringa, rimuovere le bolle come è stato istruito a farlo dal personale sanitario o dal farmacista.
Finnish: Jos havaitset ruiskussa kuplia, poista kuplat hoitoalan ammattilaisen tai apteekkihenkilöstön antamien ohjeiden mukaisesti.
Italian: Ilaris viene iniettato in dose singola ogni 4 settimane.
Finnish: Ilaris pistetään kerta-annoksena 4 viikon välein.
Italian: Se risposta completa al trattamento dopo 7 giorni, dose di mantenimento: 600 mg o 8 mg/kg ogni 8 settimane
Finnish: Jos täydellinen hoitovaste 7 vrk kuluttua, ylläpitoannos: 600 mg tai 8 mg/kg 8 viikon välein
Italian: • 4 mg/kg, per pazienti con peso corporeo ≥ 7,5 kg e < 15 kg Bambini da 2 a < 4 anni di età:
Finnish: • 4 mg/kg potilaille, jotka painavat 7,5-15 kg 2-< 4-vuotiaat lapset:
Italian: Rimuovere con attenzione l'ago per il trasferimento dal flaconcino e ricoprire l'ago come è stato istruito a farlo dal personale sanitario o dal farmacista.
Finnish: Irrota siirtoneula varovasti injektiopullosta ja kiinnitä neulasuojus takaisin neulaan hoitoalan ammattilaisen tai apteekkihenkilöstön antamien ohjeiden mukaisesti.
Italian: Anomalie negli esami di laboratorio, in pazienti con TRAPS, HIDS/MKD e FFM Neutrofili
Finnish: Laboratorioarvojen poikkeavuudet TRAPS-, HIDS-/MKD- ja FMF-potilailla Neutrofiilit
Italian: Lo studio ha anche valutato l'effetto di canakinumab sullo sviluppo di anticorpi, a seguito di vaccinazioni pediatriche standard.
Finnish: Tutkimus arvioi myös kanakinumabin vaikutusta lapsuusajan rokotusohjelman rokotteiden vasta-aineiden muodostumiseen.
Italian: Valori medi di Cmax e di AUCinf dopo una dose singola di 150 mg per via sottocutanea in un tipico paziente adulto con CAPS (70 mg), sono stati 15,9 µg/ml e 708 µg*d/ml.
Finnish: Tyypillisen aikuisen CAPS-potilaan (70 kg) Cmax- ja AUC∞keskiarvot 150 mg:n ihonalaisen kerta-annoksen jälkeen olivat 15,9 mikrog/ml sekä 708 mikrog*vrk/ml.
Italian: La soluzione deve essere senza particelle visibili e da limpida a opalescente.
Finnish: Liuoksessa ei saa olla havaittavia hiukkasia, ja sen on oltava kirkasta tai opaalinhohtoista.
Italian: Durante il trattamento con canakinumab, sono stati osservati casi isolati di infezioni insolite o opportunistiche (incluse aspergillosi, infezioni micobatteriche atipiche, herpes zoster).
Finnish: Yksittäisiä epätavallisia tai opportunistisia infektiotapauksia (mukaan lukien aspergilloosi, atyyppiset mykobakteeri-infektiot, vyöruusu) on ilmoitettu kanakinumabihoidon aikana.
Italian: Dolore all'addome superiore.
Finnish: ylävatsakipu.
Italian: Ilaris è indicato per il trattamento della malattia di Still in fase attiva, compresa la malattia di Still ad insorgenza nell'adulto (AOSD) e dell'artrite idiopatica giovanile sistemica (SJIA), in pazienti a partire dai 2 anni di età, che hanno risposto in modo non adeguato alla precedente terapia con farmaci anti infiammatori non steroidei (FANS) e corticosteroidi sistemici.
Finnish: Ilaris on tarkoitettu aktiivisen Stillin taudin (mukaan lukien aikuisiän Stillin tauti ja yleisoireinen lastenreuma) hoitoon vähintään 2-vuotiaille potilaille, kun aiemmalla hoidolla (NSAID-lääkkeillä ja systeemisillä kortikosteroideilla) ei ole saavutettu riittävää vastetta.
Italian: Siti adeguati per l'iniezione sono i seguenti: parte superiore della coscia, addome, parte superiore del braccio o glutei.
Finnish: Sopivia pistoskohtia ovat: reiden yläosa, vatsa, olkavarsi tai pakara.
Italian: - Parte II: All'insorgenza della riacutizzazione, i pazienti erano randomizzati per un periodo di trattamento in doppio cieco, controllato verso placebo, della durata di 16 settimane, durante il quale erano trattati con canakinumab 150 mg (2 mg/kg per i pazienti con peso corporeo ≤ 40 kg), per via sottocutanea (s.c.) o con placebo ogni 4 settimane.
Finnish: - Osa II: Potilaat, joiden tauti oli aktivoitunut, satunnaistettiin 16 viikon kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun hoitojaksoon, jonka aikana he saivat joko 150 mg kanakinumabia (2 mg/kg potilailla, joiden paino oli ≤ 40 kg) ihon alle tai lumelääkettä 4 viikon välein.
Italian: • 4 mg/kg per pazienti con peso tra 7,5 kg e inferiore a 15 kg - Bambini di 2 o 3 anni di età
Finnish: • 4 mg/kg potilaille, jotka painavat 7,5-< 15 kg - 2- ja 3-vuotiaat lapset
Italian: Alla 12° settimana , le risposte rispetto ai criteri adattati ACR30, 50, 70, 90 e 100 pediatrici sono state: rispettivamente, 70%, 69%, 61%, 49% e 30%, e il 28% dei pazienti presentava uno stato di malattia inattiva (N=178).
Finnish: Viikolla 12 muokattu pediatrinen ACR30vaste oli 70 %, ACR50-vaste 69 %, ACR70-vaste 61 %, ACR90-vaste 49 % ja ACR100-vaste 30 %.
Italian: Tabella 3 Tabella riassuntiva dell'efficacia nel periodo di trattamento controllato verso placebo (Parte II) dello studio randomizzato, pivotal di Fase III
Finnish: Taulukko 2 Yhteenvetotaulukko valmisteen tehosta vaiheen III kliinisen tutkimuksen lääkityksen lopettamista selvittävän lumelääkekontrolloidun pivotaalijakson aikana (osa II)
Italian: Non in grado di utilizzare nè FANS nè colchicina; in trattamento con terapia uricosurica N=62 Trattamento degli attacchi di artrite gottosa misurato come intensità del dolore (VAS) a 72 h Differenza media stimata con il metodo dei minimi quadrati verso triamcinolone acetonide CI p-value, 1-coda p < 0,0001*
Finnish: Potilaat, jotka eivät voineet käyttää NSAID-lääkitystä eivätkä kolkisiinia, ja jotka saivat ULT-hoitoa n = 62 Kihtiartriittikohtausten hoito mitattuna kivun intensiteettinä (VAS) 72 tunnin kohdalla Pienimmän neliösumman keskiarvon arvioitu ero triamsinoloniasetonidiin Luottamusväli Yksisuuntainen p-arvo p < 0,0001*
Italian: Se in seguito si raggiunge una risposta completa al trattamento, si deve mantenere il regime di dosaggio aumentato di 300 mg (o 4 mg/kg per i pazienti con peso ≤ 40 kg), ogni 4 settimane.
Finnish: Jos täydellinen hoitovaste saavutetaan tämän jälkeen, tehostettua hoitoa annostuksella 300 mg (tai 4 mg/kg ≤ 40 kg painavilla potilailla) 4 viikon välein jatketaan.
Italian: Polvere per soluzione iniettabile in un flaconcino (vetro di tipo I) con un tappo (rivestito di gomma clorobutilica) e ghiera a strappo (alluminio).
Finnish: Injektiokuiva-aine, liuosta varten, injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa tulppa (päällystettyä klooributyylikumia) ja irti napsautettava korkki (alumiinia).
Italian: Dolore muscoloscheletrico Dolore dorsale Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune
Finnish: Lihasten ja luiden kipu Selkäkipu Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleiset
Italian: Malattia di Still
Finnish: Stillin tauti
Italian: Essi non devono essere usati con Ilaris in quanto possono aumentare il rischio di infezioni.
Finnish: Samanaikainen käyttö saattaa suurentaa infektioiden vaaraa.
Italian: - Se risponde in modo soddisfacente alla terza dose, il trattamento sarà continuato con 600 mg o 8 mg/kg ogni 8 settimane.
Finnish: - Jos vaste kolmanteen annokseen on riittävän hyvä, hoitoa jatketaan 600 mg tai 8 mg/kg annoksilla 8 viikon välein.
Italian: Aprire l'involucro contenente l'ago per l'iniezione e inserire l'ago sulla siringa.
Finnish: Avaa injektioneulan suojapakkaus ja kiinnitä neula ruiskuun.
Italian: E' da incolore a leggermente giallo bruno.
Finnish: Se on väritöntä tai hieman rusehtavan keltaista.
Italian: Manifestazioni comuni della AOSD e della SJIA comprendono febbre, eruzione cutanea, epatosplenomegalia, linfoadenopatia, polisierisite e artrite.
Finnish: Aikuisiän Stillin taudin ja yleisoireisen lastenreuman yleisiä oireita ovat mm. kuume, ihottuma, hepatosplenomegalia, lymfadenopatia, polyserosiitti ja artriitti.
Italian: Hazard ratio verso triamcinolone acetonide
Finnish: Riskisuhde (HR) triamsinoloniasetonidiin nähden Luottamusväli
Italian: - Parte III: I pazienti che completavano il trattamento di 16 settimane e che erano classificati come rispondenti al trattamento, venivano nuovamente randomizzati per uno studio, della durata di 24 settimane, in doppio cieco, controllato verso placebo, durante il quale erano trattati con canakinumab 150 mg (2 mg/kg per i pazienti con peso corporeo ≤ 40 kg) s.c. o placebo, ogni 8 settimane.
Finnish: - Osa III: 16 viikkoa hoitoa saaneet ja vasteen saaneiksi luokitellut potilaat satunnaistettiin uudelleen 24 viikon kaksoissokkoutettuun lääkityksen lopettamista selvittävään jaksoon, jonka aikana he saivat kanakinumabia 150 mg (2 mg/kg potilaille, joiden paino oli ≤ 40 kg) ihon alle tai lumelääkettä 8 viikon välein.
Italian: Pazienti in terapia di riduzione dei livelli di acido urico (terapia uricosurica) In studi clinici, canakinumab è stato somministrato con sicurezza in concomitanza con terapia uricosurica.
Finnish: Uraattipitoisuutta alentavaa hoitoa (ULT) saavat potilaat Kliinisissä tutkimuksissa kanakinumabin ja ULT-hoidon samanaikainen käyttö oli turvallista.
Italian: Premere delicatamente il pistone finchè tutta l'aria sia iniettata nel flaconcino.
Finnish: Paina mäntä varovasti kokonaan alas, kunnes kaikki ilma on ruiskutettu injektiopulloon.
Italian: La soluzione è da limpida a opalescente e da incolore a leggermente giallo bruno.
Finnish: Liuos on kirkasta tai opaalinhohtoista ja väritöntä tai hieman rusehtavan keltaista.
Italian: La soluzione deve essere incolore o può avere una lieve colorazione giallo brunastra.
Finnish: Liuoksen on oltava väritöntä tai siinä voi olla hieman rusehtavan keltainen sävy.
Italian: Eliminare correttamente i flaconcini con la soluzione di Ilaris (se presente) come si è stati istruiti dal personale sanitario o dal farmacista.
Finnish: Hävitä Ilaris-liuosta sisältävät injektiopullot (jos sellaisia on) hoitoalan ammattilaisen tai apteekkihenkilöstön antamien ohjeiden mukaisesti.
Italian: Amiloide sierica A ≤ 10 mg/l
Finnish: SAA ≤ 10 mg/l
Italian: Se nota delle bolle nella siringa, rimuovere le bolle come è stato istruito a farlo dal personale sanitario.
Finnish: Jos ruiskussa on kuplia, poista kuplat hoitoalan ammattilaisen antamien ohjeiden mukaisesti.
Italian: Sindromi della febbre periodica
Finnish: Jaksoittaiset kuumeoireyhtymät
Italian: La clearance apparente per kg di peso corporeo (CL/F per kg) è stata paragonabile tra la popolazione con gotta e con CAPS (0,004 l/d/kg).
Finnish: Näennäiset puhdistumat painokiloa kohden (CL/F/kg) olivat toisiinsa verrannollisia kihtiartriitti- ja CAPS-potilailla (0,004 l/vrk/kg).
Italian: Si può considerare una dose addizionale di 4 mg/kg
Finnish: 4 mg/kg lisäannosta voidaan harkita
Italian: Complessivamente, non vi sono state differenze clinicamente significative nel profilo di sicurezza e tollerabilità di canakinumab, nei pazienti pediatrici rispetto alla popolazione complessiva.
Finnish: Yleisesti ottaen kanakinumabin turvallisuus- ja siedettävyysprofiilissa pediatrisilla potilailla ei ollut kliinisesti merkittäviä eroja verrattuna koko populaatioon.
Italian: Preparazione dell'iniezione
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi
Italian: Canakinumab deve essere usato come terapia al bisogno, per il trattamento degli attacchi di artrite gottosa.
Finnish: Kanakinumabia on käytettävä tarpeen mukaan kihtiartriittikohtausten hoitoon annettavana lääkkeenä.
Italian: - Se risponde in modo soddisfacente a questa dose, il trattamento sarà continuato con 300 mg o 4 mg/kg ogni 4 settimane.
Finnish: - Jos vaste on tämän jälkeen riittävän hyvä, hoitoa jatketaan 300 mg tai 4 mg/kg annoksilla 4 viikon välein.
Italian: Complessivamente, non vi sono state differenze clinicamente significative del profilo di efficacia, sicurezza e di tollerabilità di canakinumab, nei pazienti pediatrici, rispetto alla popolazione generale con CAPS.
Finnish: Yleisesti ottaen kanakinumabin teho-, turvallisuus- ja siedettävyysprofiilissa pediatrisilla potilailla ei ollut kliinisesti merkityksellisiä eroja verrattuna koko CAPS-populaatioon.
Italian: Contiene anche: mannitolo, istidina, istidina cloridrato monoidrato, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
Finnish: Sisältää myös: mannitolia, histidiiniä, histidiinihydrokloridimonohydraattia, polysorbaatti 80:tä, injektionesteisiin käytettävää vettä.
Italian: Obiettivi secondari (marcatori della malattia e dell'infiammazione) Valutazione globale del medico < 2
Finnish: Toissijaiset päätetapahtumat (taudin ja tulehduksen markkerit)
Italian: L'espressione degli enzimi epatici CYP450 può essere soppressa dalle citochine che stimolano l'infiammazione cronica, come l'interleuchina-1 beta (IL-1 beta).
Finnish: Kroonista tulehdusta stimuloivat sytokiinit, kuten interleukiini-1-beeta (IL-1-beeta), saattavat hillitä maksan CYP450-entsyymien ekspressiota.
Italian: Il secondo paziente aveva ricevuto una dose iniziale di canakinumab di 2 mg/kg, una dose addizionale di 2 mg/kg alla 3° settimana e dalla 5° settimana una dose di 4 mg/kg somministrata ogni 4 settimane, fino alla fine della Parte II dello studio.
Finnish: Toiselle potilaalle annettiin aloitusannoksena 2 mg/kg kanakinumabia ja lisäannoksena 2 mg/kg viikon 3 kohdalla.
Italian: Se non è utilizzata immediatamente dopo la ricostituzione, la soluzione deve essere tenuta a 2°C - 8°C e utilizzata entro le24 ore.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen, liuos on säilytettävä 2-8 °C:n lämpötilassa ja se on käytettävä 24 tunnin kuluessa.
Italian: • 2 mg/kg per pazienti con peso tra 15 kg e 40 kg
Finnish: • 2 mg/kg potilaille, jotka painavat 15-40 kg
Italian: Picchiettare il flaconcino per garantire che il quantità di soluzione richiesta possa essere prelevata nella siringa.
Finnish: Kallista injektiopulloa, jotta saat tarvittavan määrän liuosta vedetyksi ruiskuun.
Italian: Si può considerare una dose addizionale di 2 mg/kg
Finnish: 2 mg/kg lisäannosta voidaan harkita
Italian: La dose raccomandata di Ilaris per i pazienti con malattia di Still (AOSD e SJIA), con peso corporeo di 7,5 kg e oltre, è 4 mg/kg (fino ad un massimo di 300 mg).
Finnish: Stillin tauti (aikuisiän Stillin tauti ja yleisoireinen lastenreuma) Suositeltu Ilaris-annos Stillin taudin (aikuisiän Stillin tauti tai yleisoireinen lastenreuma) hoitoon vähintään 7,5 kg painaville on 4 mg/kg (enintään 300 mg).
Italian: Un flaconcino contiene 150 mg di canakinumab in 1 ml di soluzione.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 150 mg kanakinumabia 1 ml:ssa liuosta.
Italian: Come conservare Ilaris
Finnish: Ilaris-valmisteen säilyttäminen
Italian: Si raccomanda di scegliere una sede di iniezione diversa ogni volta che si fa l'iniezione, per evitare indolenzimento.
Finnish: Joka pistoskerralla suositellaan valittavan eri pistoskohta aristamisen välttämiseksi.
Italian: Sulla base dell'analisi di modelli di farmacocinetica di popolazione, le esposizioni attese dopo la somministrazione di 2 mg/kg sono state comparabili tra i gruppi di età pediatrica con CAPS, ma sono state inferiori di circa il 40% nei pazienti pediatrici con peso corporeo molto basso (es., 10 kg), rispetto ai pazienti adulti (dosaggio da 150 mg).
Finnish: Altistuminen oli kuitenkin 40% vähäisempää pediatrisilla potilailla, joilla oli hyvin alhainen kehonpaino (esim. 10 kg) kuin aikuisilla potilailla (150 mg annos).
Italian: Prima di iniziare la terapia con canakinumab, si raccomanda che i pazienti adulti e pediatrici ricevano tutte le vaccinazioni, come appropriato, compresi il vaccino pneumococcico e il vaccino inattivato dell'influenza (vedere paragrafo 4.5).
Finnish: Lapsi- ja aikuispotilaiden kaikki rokotukset (mukaan lukien pneumokokkirokotus ja inaktivoitu influenssarokote) suositellaan antamaan asianmukaisesti ennen kanakinumabihoidon aloittamista (ks. kohta 4.5).