FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tivozanib skal bruges forsigtigt hos patienter, som har en risiko for eller en sygehistorie med blødning.
Slovak: Tivozanib sa musí používať opatrne u pacientov, u ktorých existuje riziko krvácania alebo majú krvácanie v anamnéze.
Danish: Behandlingsbeslutningen bør være baseret på en benefit-risk-vurdering for den enkelte patient, især hos patienter med risiko for VTE.
Slovak: Rozhodnutie o liečbe, najmä u pacientov, u ktorých je riziko VTE, má byť založené na individuálnom posúdení prínosu a rizika pre pacienta.
Danish: Efter en enkelt oral dosis af [14C] tivozanib, var omkring 79% af radioaktiviteten genfundet i fæces og omkring 12% blev fundet i urin som metabolitter.
Slovak: C] tivozanibu sa približne 79 % rádioaktivity izolovalo v stolici a približne 12 % sa zistilo v moči ako metabolity.
Danish: In vitro studier har vist, at metabolitter af tivozanib kan undergå UGT-medieret biotransformation via UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9 og UGT1A10 pathways.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že metabolity tivozanibu môžu podliehať biotransformácii sprostredkovanej UGT prostredníctvom ciest UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8,
Danish: • Hvis du tager perikon (også kendt som Hypericum perforatum, et naturlægemiddel, der bruges til behandling af depression og uro).
Slovak: Ak používate ľubovník bodkovaný (tiež známy ako Hypericum perforatum, rastlinný liek používaný na liečbu depresie a úzkosti).
Danish: • Hurtig hjertefrekvens; trykken i brystet; hjerteanfald/reduceret blodstrøm til hjertet; blodprop i en arterie (blodkar).
Slovak: Rýchly srdcový pulz, napätie na hrudi, srdcový infarkt/znížený prietok krvi srdcom, krvná zrazenina v tepne (krvná cieva)
Danish: I kerne RCC-studierne var nogle bivirkninger mere almindelige hos ældre patienter (se pkt.
Slovak: V hlavných štúdiách RCC sa niektoré nežiaduce reakcie vyskytli častejšie u starších pacientov (pozri časť 4.4).
Danish: Progressionsfri overlevelse, Undergruppe med en tidligere terapi for metastatisk sygdom [median, måneder (95% CI)]
Slovak: Prežitie-bez progresie, jedna predchádzajúca terapia pre podskupinu metastatických ochorení [stredná hodnota, mesiace (95%
Danish: • Blødning, f.eks. i hjernen, fra mund, gummer, lunger, mave, tarmsår, kvindelige kønsorganer, endetarmsåbning, binyre.
Slovak: Krvácanie, napr. do mozgu, z úst, ďasien, pľúc, žalúdka, vredov čreva, ženských pohlavných orgánov, konečníka, nadobličky.
Danish: Tivozanib bør bruges med forsigtighed hos patienter med moderat nedsat leverfunktion og dosisreduceres til en 1340 mikrogram kapsel hver anden dag.
Slovak: Tivozanib sa má používať s opatrnosťou u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene a dávka sa má znížiť na jednu kapsulu 1 340 mikrogramov každý druhý deň.
Danish: Studiet omfattede patienter, som alle havde gennemgået tidligere nefrektomi og som enten ikke havde modtaget en tidligere terapi eller ikke mere end én tidligere systemisk terapi på grund af metastater (immunoterapi/kemoterapi); en målrettet terapi var ikke tilladt før behandling med VEGF eller mekanistisk Target of Rapamycin (mTOR).
Slovak: Štúdia zahŕňala pacientov, ktorí absolvovali predchádzajúcu nefrektómiu a ktorí buď nedostali žiadnu predchádzajúcu liečbu alebo nie viac ako jednu predchádzajúcu systémovú terapiu pri metastázach (imunoterapia/chemoterapia);
Danish: Symptomer omfatter hoste, brystsmerter, pludselig åndenød eller ophostning af blod.
Slovak: Príznaky zahŕňajú kašeľ, bolesť na hrudi, náhlu dýchavičnosť alebo vykašliavanie krvi
Danish: • Udslæt med pus; svampeinfektioner.
Slovak: Vyrážky s hnisom; Hubové infekcie.
Danish: Der findes ingen klinisk relevant effekt af alder, køn eller race på baggrund af en farmakokinetisk populationanalyse af tivozanib.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy neexistuje klinicky významný vplyv veku, pohlavia alebo rasy na farmakokinetiku tivozanibu.
Danish: Det anbefales at udvise forsigtighed i tilfælde af samtidig administration af tivozanib og potente CYP3A4-induktorer, hvis anvendt.
Slovak: Odporúča sa, aby sa súbežné podávanie tivozanibu so silnými induktormi CYP3A4, ak sa používa, vykonávalo opatrne.
Danish: Hvis dit blodtryk bliver ved med at være for højt, kan din læge dog beslutte at afbryde eller standse behandlingen med Fotivda.
Slovak: Ak však váš krvný tlak ostane príliš vysoký, lekár sa môže rozhodnúť prerušiť alebo ukončiť liečbu Fotivdou.
Danish: Hvis du allerede tager en medicin for at behandle højt blodtryk, og din læge reducerer dosis af Fotivda eller afbryder eller standser behandlingen, vil du jævnligt blive kontrolleret for lavt blodtryk.
Slovak: Ak už užívate liek na liečbu vysokého krvného tlaku a váš lekár znižuje dávku Fotivdy alebo preruší alebo zastaví liečbu, bude vám treba pravidelne kontrolovať krvný tlak, či nie je nízky.
Danish: Patienter bør rådes til at udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner, hvis de oplever asteni, træthed og/eller svimmelhed i løbet af behandlingen med tivozanib (se pkt.
Slovak: Pacienti musia byť opatrní pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov, ak počas liečby tivozanibom zaznamenajú asténiu, únavu a/alebo závraty (pozri časť 4.8).
Danish: Undersøgelser med dyr har vist forplantningstoksicitet (se pkt.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Danish: Hvis der glemmes en dosis, må der ikke tages en erstatningsdosis for at kompensere for den glemte dosis.
Slovak: V prípade vynechanej dávky sa nesmie podať náhradná dávka namiesto zabudnutej dávky.
Danish: Fotivda 890 mikrogram
Slovak: Fotivda 890 mikrogramov
Danish: Din læge vil jævnligt overvåge, hvor godt din lever fungerer før og i løbet af behandlingen med Fotivda (f.eks. med blodprøver), og han/hun vil muligvis reducere, hvor ofte du tager Fotivda.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne sledovať, ako dobre funguje vaša pečeň pred a počas liečby Fotivdou (napr. krvnými testami) a v prípade potreby môže znížiť ako často užívate Fotivdu.
Danish: Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan din læge beslutte at afbryde Fotivda-terapien og/eller sænke dosis til:
Slovak: V prípade závažných vedľajších účinkov sa môže váš lekár rozhodnúť prerušiť liečbu Fotivdou a / alebo znížiť dávku na:
Danish: I tilfælde af mistanke om overdosering bør tivozanib standses og patienten skal monitoreres for hypertension og behandles efter behov med standard antihypertensiv behandling.
Slovak: V prípadoch podozrenia na predávkovanie sa musí liečba tivozanibom prerušiť a pacient sa musí monitorovať kvôli hypertenzii a podľa potreby liečiť štandardnou antihypertenzívnou liečbou.
Danish: Skift til tivozanib-armen var tilladt tilfælde af en progression defineret ved RECIST-kriterier (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours) med sorafenib iht.
Slovak: Prechod do skupiny s liečbou tivozanibom bol povolený okamžite po progresii definovanej podľa Kritérií hodnotenia reakcie u pevných nádorov (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours, RECIST)pri sorafenibe v súlade s protokolom samostatnej rozšírenej štúdie.
Danish: Fotivda 1340 mikrogram
Slovak: Fotivda 1 340 mikrogramov
Danish: In vitro studier tyder på, at tivozanib er en hæmmer af intestinal BCRP.
Slovak: Štúdie in vitro naznačujú, že tivozanib je inhibítorom intestinálneho BCRP.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du har symptomer som f.eks. hovedpine, slagtilfælde (anfald), manglende energi, forvirring, blindhed eller andre visuelle og neurologiske forstyrrelser som f.eks. svaghed i en arm eller et ben.
Slovak: Okamžite to povedzte svojmu lekárovi, ak máte príznaky, ako sú bolesti hlavy, záchvat, nedostatok energie, zmätenosť, slepota alebo iné zrakové a neurologické poruchy, ako je slabosť ruky alebo nohy.
Danish: Indtagning sammen med mad og drikke
Slovak: Užívanie s jedlom a nápojmi
Danish: Hvis en patient allerede tager perikon, skal denne indtagelse standses, før tivozanib-behandlingen startes.
Slovak: Ak pacient už užíva ľubovník bodkovaný, jeho užívanie sa musí pred začiatkom liečby tivozanibom zastaviť.
Danish: Lægemidler med en tarm-absorbering, der er begrænset af BCRP Tivozanib hæmmer transportørproteinet BCRP in vitro, men den kliniske relevans af dette fund er ukendt (se pkt.
Slovak: Lieky, u ktorých je intestinálna absorpcia obmedzená BCRP Tivozanib in vitro inhibuje transportnú bielkovinu BCRP, ale klinický význam tohto zistenia nie je známy (pozri časť 5.2).
Danish: PRES er en neurologisk forstyrrelse, som kan manifestere sig med hovedpine, anfald, letargi, konfusion, blindhed og andre visuelle og neurologiske forstyrrelser.
Slovak: PRES je neurologická porucha, ktorá môže byť spojená s bolesťami hlavy, záchvatmi, letargiou, zmätenosťou, slepotou a inými zrakovými a neurologickými poruchami.
Danish: Objektiv responsrate (95% CI), ITT population
Slovak: Objektívna miera odpovede (95%
Danish: Det anvendte blæk på Fotivda 890 mikrogram kapsler indeholder tartrazin (E102), som kan fremkalde allergiske reaktioner.
Slovak: Potlačová farba používaná pri 890 mikrogramovej kapsule Fotivda obsahuje tartrazín (E102), ktorý môže spôsobiť alergické reakcie.
Danish: Den anbefalede dosis af tivozanib er 1340 mikrogram én gang om dagen i 21 dage, efterfulgt af en hvileperiode på 7 dage for at udgøre en komplet behandlingscyklus på 4 uger.
Slovak: Odporúčaná dávka tivozanibu je 1 340 mikrogramov raz denne počas 21 dní, po ktorej nasleduje 7-dňová doba odpočinku, čo tvorí jeden kompletný liečebný cyklus trvajúci 4 týždne.
Danish: Progressionsfri overlevelse, Undergruppe uden tidligere behandling for metastatisk RCC [median, måneder (95% CI)]
Slovak: Prežívanie-bez progresie, bez predchádzajúcej liečby metastatickej RCC podskupiny [stredná hodnota, mesiace (95%
Danish: Venøs tromboembolisme11
Slovak: Žilová tromboembólia11
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved brug af Tivozanib hos patienter, som har en risiko for eller en sygehistorie med disse hændelser (såsom myokardieinfarkt, slagtilfælde).
Slovak: Tivozanib sa musí používať s opatrnosťou u pacientov, u ktorých existuje riziko vzniku týchto udalostí alebo, u ktorých sa tieto udalosti vyskytli v minulosti (ako je infarkt myokardu, mozgová príhoda).
Danish: • Rød, opsvulmet og smertefuld hud; hud med vabler; overdreven sveden; nældefeber.
Slovak: Červená, opuchnutá a bolestivá koža; pľuzgierová koža; nadmerné potenie; žihľavka
Danish: • Inflammation af bugspytkirtlen, som fremkalder stærke mavesmerter, der kan sprede sig til ryggen.
Slovak: Zápal pankreasu spôsobujúci ťažkú bolesť brucha, ktorá môže vystreľovať do chrbta.
Danish: Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og beholderen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši po EXP.
Danish: Mild til svær hypertension kan være til stede.
Slovak: Môže sa vyskytnúť mierna až závažná hypertenzia.
Danish: Forekomsten af bivirkninger kan kræve en midlertidig afbrydelse og/eller en dosisreduktion af tivozanib-terapien (se pkt.
Slovak: Výskyt nežiaducich účinkov môže vyžadovať dočasné prerušenie a/alebo zníženie dávky tivozanibu (pozri časť 4.4).
Danish: Fotivda bør overvåges af en læge med erfaring i anvendelse af anticancer-terapier.
Slovak: Liečba Fotivdou musí byť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním protinádorových liekov.
Danish: Tivozanib er ikke blevet undersøgt hos patienter, som havde haft en ATE inden for de 6 forudgående måneder før det kliniske studies initiering.
Slovak: Tivozanib sa neskúmal u pacientov, ktorí mali ATE počas predchádzajúcich 6 mesiacov od začiatku klinickej štúdie.
Danish: • Hukommelsestab.
Slovak: Strata pamäti
Danish: 18 Dysfagi omfatter dysfagi, odynofagi og orofaryngeale smerter 19 Glossitis omfatter glossitis og glossodyni
Slovak: Dysfágia vrátane dysfágie, odynofágie a orofaryngeálnej bolesti 19 Glositída vrátane glositídy a glosodýnie
Danish: Kontraceptiva
Slovak: Antikoncepcie
Danish: Den var CTC Grad 2 eller lavere i alle tilfælde.
Slovak: 2. stupňa alebo nižšia.
Danish: Fotivda 890 mikrogram og Fotivda 1340 mikrogram kan fås i pakninger med 21 kapsler i HDPE-beholdere med børnesikret lukning.
Slovak: Fotivda 890 mikrogramov a Fotivda 1 340 mikrogramov sú dostupné ako balenia po 21 kapsúl vo fľašiach z HDPE-s detským bezpečnostným uzáverom.
Danish: Der blev ikke fundet uændret tivozanib i urin, hvilket angiver, at tivozanib ikke undergår renal udskillelse.
Slovak: Nezistil sa nezmenený tivozanib v moči, čo naznačuje, že tivozanib nepodlieha renálnemu vylučovaniu.
Danish: • Huden får nemt blå mærker, blødning i huden.
Slovak: Ľahko vznikajúce modriny, krvácanie do kože.
Danish: P-værdi (Logrank test)
Slovak: (Log rank test)
Danish: Proteinuri Øget blodkreatinin
Slovak: Proteinúria Zvýšená hladina kreatinínu v krvi
Danish: Tivozanib er ikke blevet undersøgt hos patienter, som havde haft en VTE inden for de 6 forudgående måneder før det kliniske studies initiering.
Slovak: Tivozanib sa neskúmal u pacientov, ktorí mali VTE počas predchádzajúcich 6 mesiacov od začiatku klinickej štúdie.
Danish: • Kløende hud; udslæt; kløe på kroppen; afskallende hud; tør hud; hårtab; rød hud inklusiv på hænder og krop; akne.
Slovak: Svrbivá koža; vyrážky; svrbenie tela; odlupovanie kože; suchá koža; strata vlasov; sčervenanie kože vrátane kože rúk a tela; akné
Danish: In vitro studier har vist, at tivozanib hverken er et substrat eller en hæmmer af multilægemiddel-efflukspumpen, P-glycoprotein.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že tivozanib nie je ani substrátom, ani inhibítorom efluxnej pumpy pre mnohé lieky, P-glykoproteín.
Danish: I non-kliniske studier med vurdering af parrings- og fertilitetsparametre hos hanrotter, har doser > 2 gange højere end den anbefalede kliniske dosis produceret øget bitestikel- og testikelvægt forbundet med infertilitet.
Slovak: V predklinických štúdiách hodnotiacich parametre párenia a plodnosti u samcov potkanov, dávky > 2-násobne vyššie ako odporúčaná klinická dávka spôsobili zvýšenú hmotnosť nadsemenníka a semenníkov spojenú s neplodnosťou.
Danish: Det anbefales at afbryde tivozanib-terapien midlertidigt som forsigtighedsforanstaltning hos patienter, som gennemgår større kirurgiske indgreb.
Slovak: Z preventívnych dôvodov sa odporúča dočasné prerušenie liečby tivozanibom u pacientov podstupujúcich veľké chirurgické zákroky.
Danish: Symptomer omfatter åndenød eller hævede ankler.
Slovak: Príznaky zahŕňajú dýchavičnosť alebo opuch členku.
Danish: • Hjertesvigt.
Slovak: Zlyhanie srdca.
Danish: Din læge vil overvåge dit blodtryk regelmæssigt og, hvis det er for højt, kan han/hun enten give dig en medicin for at sænke det eller reducere din dosis af Fotivda.
Slovak: Váš lekár vám bude pravidelne merať krvný tlak a ak bude príliš vysoký, môže vám buď podať liek na zníženie krvného tlaku, alebo znížiť dávku Fotivdy.
Danish: • Overaktiv skjoldbruskkirtel (som kan give symptomer såsom øget appetit, vægttab, intolerance over for varme, øget sveden, rystelser, hurtig hjertefrekvens); udvidet skjoldbruskkirtel.
Slovak: Nadmerne aktívna štítna žľaza (ktorá môže spôsobiť príznaky ako zvýšená chuť do jedla, strata hmotnosti, neznášanlivosť tepla, zvýšené potenie, tras, rýchly srdcový tep); zväčšená štítna žľaza.
Danish: • Hvis du har symptomer på gastrointestinal perforation eller fisteldannelse (udvikling af et hul i maven eller tarmen eller unormale passager mellem tarmens dele) som f.eks. svære mavesmerter, kuldegysninger, feber, kvalme, opkastning eller smertefuld tarmobstruktion, diarré eller blødning fra endetarmsåbning.
Slovak: Ak máte príznaky gastrointestinálnej perforácie alebo tvorbu fistule (tvorba diery v žalúdku alebo črevách alebo nezvyčajné priechody tvoriace sa medzi časťami čreva), ako sú závažná bolesť brucha, zimnica, horúčka, nevoľnosť, vracanie alebo bolestivé upchatie čriev, hnačka alebo krvácanie konečníka.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Fotivda
Slovak: Iné lieky a Fotivda
Danish: Arteriel tromboembolisme10
Slovak: Arteriálna tromboembólia10
Danish: En Fotivda 890 mikrogram kapsel, taget én gang om dagen i 21 dage (3 uger), efterfulgt af en periode på 7 dage (1 uge), hvor der ingen kapsler tages.
Slovak: Jedna kapsula Fotivdy 890 mikrogramov, užívaná jedenkrát denne počas 21 dní (3 týždne), po ktorej nasleduje 7-dňové (1 týždeň) obdobie, kedy nie sú užívané kapsuly.
Danish: Mild til svær hypertension kan være til stede (se pkt.
Slovak: Môže byť prítomná mierna až závažná hypertenzia (pozri časť 4.4).
Danish: • Svimmelhed; ringen for ørerne; svimmelhed og en fornemmelse af at alt kører rundt (vertigo).
Slovak: Závrat, zvonenie v ušiach, závrat a pocit točenia (vertigo)
Danish: 15 Abdominalsmerter omfatter abdominalt ubehag, abdominalsmerter, smerter i den nedre og øvre del af abdomen samt abdominal stivhed
Slovak: 15 Abdominálna bolesť vrátane abdominálneho diskomfortu, bolesti brucha, bolesti dolnej časti brucha, bolesti hornej časti brucha a stvrdnutia brucha
Danish: • Hvis du lider af eller har lidt af et af disse symptomer eller er behandlet for hjertesvigt: o Åndenød (dyspnø) når du anstrenger dig eller når du ligger ned o Føler at du er svag og træt o Hævelse (ødem) i dine ben, ankler og fødder o Nedsat evne til at dyrke motion o Vedvarende hoste eller hvæsende lyd med hvidt eller lyserødt blodigt slim Tegn og symptomer på hjertesvigt vil blive overvåget, mens du tager din medicin.
Slovak: Ak trpíte alebo ste trpeli niektorým z týchto príznakov alebo ak ste liečený na srdcové zlyhanie: o Dýchavičnosť (dyspnoe), keď sa namáhate alebo keď si ľahnete o Pocit slabosti a únavy o Opuch (edém) na nohách, členkoch a chodidlách o Zhoršená schopnosť cvičenia o Pretrvávajúci kašeľ alebo sipot s bielym alebo ružovým krvou zafarbeným hlienom Prejavy a príznaky srdcového zlyhania sa budú sledovať počas užívania lieku.
Danish: Tivozanib er blevet evalueret i et studie af mad-effekt hos sunde frivillige, som har vist, at et måltid med et højt fedtindhold reducerer maksimale serumkoncentrationer (Cmax) med 23,4% sammenlignet med fastende tilstand.
Slovak: Keď bol tivozanib hodnotený v štúdii účinku potravy u zdravých jedincov, jedlo s vysokým obsahom tuku znížilo maximálne sérové koncentrácie (Cmax) o 23,4
Danish: Thyreoidefunktionen bør monitoreres før initiering af behandlingen og med jævne mellemrum under hele behandlingen med tivozanib.
Slovak: Funkcia štítnej žľazy sa má monitorovať pred začiatkom liečby a pravidelne počas celého trvania liečby tivozanibom.
Danish: • Unormale blodprøveresultater for lever, bugspytkirtel, nyrer og skjoldbruskkirtel.
Slovak: Nezvyčajné výsledky krvných testov pre pečeň, pankreas, obličky a štítnu žľazu.
Danish: • Betændelse i munden; lette smerter i munden eller ubehag; fornemmelse af et være syg; smerter,
Slovak: Zápal v ústach, mierna bolesť alebo nepríjemné pocity v ústach, pocit nevoľnosti; bolesti,
Danish: Ældre patienter Ingen dosisjustering er påkrævet hos patienter på 65 år eller ældre (se pkt.
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov a starších nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časti 4.4 a 5.1).
Danish: Brystsmerter28 Kulderystelser29 Pyreksi Perifert ødem
Slovak: Zimnica29 Pyrexia Periférny edém
Danish: In vitro studier med tivozanib angiver, at det ikke er en CYP-enzyminduktor.
Slovak: In vitro štúdie s tivozanibom naznačujú, že nie je induktor enzýmu CYP.
Danish: • Nerveskader inklusiv følelsesløshed, prikken og stikken, sensitiv hud eller følelsesløshed og svaghed i arme og ben.
Slovak: Porucha nervov vrátane necitlivosti, mravčenia, citlivej kože alebo necitlivosti a slabosti rúk a nôh
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du tager en af følgende mediciner; han/hun kan beslutte at ændre din behandling:
Slovak: Informujte svojho lekára, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Danish: Patienter med moderat nedsat leverfunktion bør kun behandles med en tivozanib kapsel på 1340 mikrogram hver anden dag, da disse patienter kan have en øget risiko for bivirkninger på grund af øget eksponering med en dosis på 1340 mikrogram hver dag (se pkt.
Slovak: Pacienti so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa majú liečiť len jednou 1 340 mikrogramovou kapsulou tivozanibu každý druhý deň, pretože môžu mať zvýšené riziko nežiaducich účinkov v dôsledku zvýšenej expozície dávkou 1 340 mikrogramov každý deň (pozri časť 5.2).
Danish: Hudreaktion på hænder og fødder (HFSR)
Slovak: Kožná reakcia na rukách a nohách
Danish: • Taleproblemer
Slovak: Ťažkosti pri rozprávaní
Danish: 28 Brystsmerter omfatter brystsmerter og brystsmerter, som ikke stammer fra hjertet 29 Kulderystelser omfatter kulderystelser og hypotermi
Slovak: Bolesť na hrudi vrátane bolesti na hrudi a bolesti na hrudi iného než kardiálneho pôvodu 29 Zimnica vrátane zimnice a hypotermie
Danish: • Feber; brystsmerter; hævede fødder og ben; kuldegysninger og lav kropstemperatur.
Slovak: Horúčka, bolesť na hrudi, opuch chodidiel a nôh, zimnica a nízka telesná teplota
Danish: I henhold til en farmakokinetisk populationsanalyse af eksponering for tivozanib, kræves der ingen dosisjustering hos patienter med mild eller moderat nedsat leverfunktion.
Slovak: Podľa populačnej farmakokinetickej analýzy expozície tivozanibu sa u pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nevyžaduje úprava dávkovania.
Danish: Hypothyroidisme Hyperthyroidisme Struma1
Slovak: Hypertyreóza Struma1
Danish: Hvis du udvikler højt blodtryk, vil din læge måske ordinere en medicin for at behandle højt blodtryk, sænke din dosis af Fotivda eller standse din behandling med Fotivda.
Slovak: Ak sa u vás rozvinie vysoký krvný tlak, lekár vám môže predpísať liek na liečbu vášho vysokého krvného tlaku, znížiť dávku Fotivdy alebo zastaviť liečbu Fotivdou.
Danish: Tivozanib har vist sig at forårsage vækstplade hypertrofi, mangel på aktiv corpora lutea og ingen modning af follikel hos cynomolgus aber ved dosisniveauer, som producerede eksponeringer ækvivalent med dem, der observeres ved den anbefalede kliniske dosis.
Slovak: Ukázalo sa, že tivozanib spôsobuje hypertrofiu rastových platničiek, neprítomnosť aktívneho žltého telieska a žiadne zrejúce folikuly u makakov pri dávkach, ktoré spôsobili expozície ekvivalentné expozíciám pozorovaným pri odporúčanej klinickej dávke.
Danish: Progressionsfri overlevelse [median, måneder (95% CI)], ITT population
Slovak: Prežitie-bez progresie [stredná hodnota, mesiace (95%
Danish: Det aktive stof i Fotivda er tivozanib, som er en proteinkinasehæmmer.
Slovak: Účinnou látkou lieku Fotivda je tivozanib, ktorý je inhibítorom proteínkinázy.
Danish: Persistent svær hypertension ("hypertensiv krise") var en bivirkning hos 1,0%, CTC Grad 3 eller højere hos 0,9%.
Slovak: Pretrvávajúca závažná hypertenzia („hypertenzná kríza") bola nežiaduca reakcia u 1,0 %, CTC
Danish: Din læge kan anbefale, at du holder op med at tage Fotivda midlertidigt, hvis du skal have en operation eller et kirurgisk indgreb, da denne behandling kan have indflydelse på sårheling.
Slovak: Ak potrebujete operáciu alebo inú formu zákroku, Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste dočasne prerušili užívanie Fotivdy, ak máte operáciu alebo zákrok, pretože by mohla mať vplyv na hojenie rán.
Danish: Samtidig administration med urtepræparater, som indeholder perikon (Hypericum perforatum) (se pkt.
Slovak: Súbežné podávanie s rastlinnými prípravkami obsahujúcimi ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (pozri časť 4.5).
Danish: • Synsproblemer, som omfatter sløret syn.
Slovak: Poruchy zraku vrátane rozmazaného videnia
Danish: Samtidig administration af en enkelt dosis på 1340 mikrogram tivozanib og en potent CYP3A4-induktor ved steady-state (rifampin 600 mg én gang/dag), i en klinisk undersøgelse med sunde frivillige, mindskede tivozanibs gennemsnitlige halveringstid fra 121 til 54 timer, hvilket var kombineret med en mindskning af enkeltdosis AUC0-∞ på 48% sammenlignet med AUC0-∞ uden rifampin.
Slovak: V klinickej štúdii u zdravých dobrovoľníkov spoločné podanie jednorazovej dávky 1 340 mikrogramov tivozanibu so silným induktorom CYP3A4 v rovnovážnom-stave (rifampicín 600 mg raz denne) znížilo priemerný polčas tivozanibu zo 121 na 54 hodín, čo bolo spojené s poklesom AUC0-∞ jednej dávky o 48
Danish: Symptomer omfatter hovedpine, slagtilfælde, manglende energi, forvirring, blindhed eller andre visuelle og neurologiske forstyrrelser.
Slovak: Príznaky zahŕňajú bolesť hlavy, záchvaty, nedostatok energie, zmätenosť, slepotu alebo iné poruchy zraku a neurologické poruchy.