FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Βάσει των αποτελεσμάτων από μελέτες σε ζώα και του μηχανισμού δράσης του, το Dacogen δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δε χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη.
Icelandic: Með tilliti til niðurstaðna dýrarannsókna og verkunarháttar lyfsins á hvorki að nota Dacogen á meðgöngu né hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota örugga getnaðarvörn.
Greek: Πρέπει να πραγματοποιείται τακτικά γενικός αιματολογικός έλεγχος και καταμέτρηση του αριθμού των αιμοπεταλίων, σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις και πριν από κάθε κύκλο θεραπείας.
Icelandic: Heildartalningu blóðkorna og blóðflagna skal gera reglulega, eftir því sem klínískt ástand gefur tilefni til og fyrir hverja meðferðarlotu.
Greek: Δισόξινο φωσφορικό κάλιο (E340) Υδροξείδιο του νατρίου (E524) Υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH)
Icelandic: Kalíumtvíhýdrógenfosfat (E340) Natríumhýdroxíð (E524) Saltsýra (til stillingar á pH)
Greek: • Ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας είναι υπεύθυνος για τη σωστή απόρριψη τυχόν μη χρησιμοποιημένου Dacogen.
Icelandic: Læknirinn, hjúkrunarfræðingurinn eða lyfjafræðingurinn bera ábyrgð á réttri förgun ónotaðs
Greek: Προβλεπόμενη τιμή
Icelandic: Áætlað gildi
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού με τα περιορισμένα στοιχεία για τη δεσιταβίνη δεν κατέδειξε σημαντική εξάρτηση των φαρμακοκινητικών παραμέτρων από την ομαλοποιημένη κάθαρση κρεατινίνης, έναν δείκτη της νεφρικής λειτουργίας.
Icelandic: Þýðisgreining lyfjahvarfa sem gerð var á takmörkuðum upplýsingum um decitabin benti ekki til þess að lyfjahvarfabreytur væru marktækt háðar því að kreatínínúthreinsun, sem segir til um nýrnastarfsemi, væri eðlileg.
Greek: Η κόνις πρέπει να ανασυσταθεί με άσηπτη τεχνική με 10 ml ύδατος για ενέσιμα.
Icelandic: Blanda skal innrennslisstofninn að viðhafðri smitgát með 10 ml af vatni fyrir stungulyf.
Greek: Μετά από την ανασύσταση, 1 ml πυκνού σκευάσματος περιέχει 5 mg δεσιταβίνης.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 ml af innrennslisþykkni 5 mg af decitabini.
Greek: Μετά από ανασύσταση με 10 ml ύδατος για ενέσιμα, κάθε ml πυκνού σκευάσματος περιέχει 5 mg δεσιταβίνης.
Icelandic: Eftir blöndun með 10 ml af vatni fyrir stungulyf, inniheldur hver ml af innrennslisþykkni 5 mg af decitabini.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης για τη διάρκεια ζωής του ανασυσταμένου και του αραιωμένου προϊόντος.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn til að sjá geymsluþol blönduðu og þynntu lausnarinnar.
Greek: Συμπεριλαμβανομένων των προτιμώμενων όρων υπερευαισθησία, υπερευαισθησία σε φάρμακο, αναφυλακτική αντίδραση, αναφυλακτική καταπληξία, αναφυλακτοειδής αντίδραση, αναφυλακτοειδής καταπληξία.
Icelandic: Þ. á m. valorðin (e. preferred terms) fyrir ofnæmi, lyfjaofnæmi, bráðaofnæmi, bráðaofnæmislost, bráðaofnæmislík viðbrögð og bráðaofnæmislíkt lost.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες καρκινογένεσης με τη δεσιταβίνη.
Icelandic: Formlegar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið gerðar á decitabini.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι το δισόξινο φωσφορικό κάλιο (Ε340), το υδροξείδιο του νατρίου (Ε524) και το υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru kalíumtvíhýdrógenfosfat (E340), natríumhýdroxíð (E524) og saltsýra (til stillingar á pH).
Greek: • Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Greek: Άλλα φάρμακα και Dacogen
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Dacogen
Greek: Παρατηρήθηκε, επίσης, γαστρεντερική τοξικότητα ενώ στα αρσενικά ζώα παρατηρήθηκε ατροφία όρχεων, η οποία δεν ήταν αναστρέψιμη στις προγραμματισμένες περιόδους ανάρρωσης.
Icelandic: Eiturverkanir á meltingarfæri komu einnig fram og rýrnun eistna hjá karldýrum sem ekki gekk til baka á áætluðu batatímabili.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Dacogen.
Icelandic: Ekki hafa barn á brjósti ef þú ert á meðferð með Dacogen.
Greek: Πολύ συχνές εμπύρετη ουδετεροπενία ουδετεροπενία θρομβοπενία
Icelandic: Mjög algengar Lungnabólga* Þvagfærasýking
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Dacogen
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Dacogen
Greek: Σε αυτή τη μελέτη εντάχθηκαν συνολικά 17 συμμετέχοντες και έλαβαν Dacogen 20 mg/m2, εκ των οποίων 9 συμμετέχοντες έλαβαν κυταραβίνη 1 g/m2 και 8 συμμετέχοντες έλαβαν κυταραβίνη στη μέγιστη ανεκτή δόση των 2 g/m Όλοι οι συμμετέχοντες διέκοψαν τη θεραπεία στη μελέτη.
Icelandic: Dacogen 20 mg/m2 í rannsókninni og af þeim fengu 9 einstaklingar cýtarabín 1 g/m2 og 8 einstaklingar fengu cýtarabín í hámarks þolanlegum skammti sem er 2 g/m
Greek: Η χρήση σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία δεν έχει μελετηθεί.
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi hefur ekki verið rannsökuð.
Greek: Πολύ συχνές επίσταξη
Icelandic: Mjög algengar Niðurgangur Uppköst
Greek: Έκδοχα: δισόξινο φωσφορικό κάλιο (E340), υδροξείδιο νατρίου (E524), και υδροχλωρικό οξύ.
Icelandic: Hjálparefni: kalíumdihýdrogenfosfat (E340), natríumhýdroxíð (E524) og saltsýra.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
Greek: • φλεγμονή του εντέρου (εντεροκολίτιδα, κολίτιδα και φλεγμονή του τυφλού), με συμπτώματα κοιλιακού πόνου, πρηξίματος ή διάρροιας.
Icelandic: • bólga í meltingarvegi (garnar- og ristilbólga, ristilbólga og botnristilbólga) með einkennum um kviðverki, uppþembu eða niðurgang.
Greek: Το δευτερεύον καταληκτικό σημείο ήταν το ποσοστό πλήρους ύφεσης που αξιολογήθηκε από ανεξάρτητο εμπειρογνώμονα.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var tíðni algjörs sjúkdómshlés sem var metin af óháðum sérfræðingum.
Greek: Τι περιέχει το Dacogen
Icelandic: Aukaverkanir í tengslum við Dacogen
Greek: Οι κύριοι κυκλοφορούντες μεταβολίτες δε θεωρούνται φαρμακολογικώς ενεργοί.
Icelandic: Helstu umbrotsefnin í blóði eru ekki talin vera lyfjafræðilega virk.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Icelandic: Kvillar í öndunarfærum, brjóstholi og miðmæti
Greek: Τα υπόλοιπα άτομα είχαν χαρακτηριστεί ως ενδιάμεσου κινδύνου σύμφωνα με τις κυτταρογενετικές αξιολογήσεις.
Icelandic: Hinn hluti einstaklinganna var í miðlungsmikilli áhættu m.t.t. frumuerfðafræðilegra eiginleika.
Greek: Το Dacogen θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσοκόμο εκπαιδευμένο στη χορήγηση των φαρμάκων αυτού του είδους.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur sem hefur þjálfun í gjöf slíkra lyfja mun gefa þér Dacogen.
Greek: Μη γνωστές διάμεση πνευμονοπάθεια Μη γνωστές
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur Tíðni ekki þekkt
Greek: Τι είναι το Dacogen και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Dacogen Πώς να χρησιμοποιήσετε το Dacogen Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Dacogen Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Dacogen og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Dacogen Hvernig nota á Dacogen
Greek: Η ανάγκη για προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία δεν έχει αξιολογηθεί.
Icelandic: Þörf fyrir aðlögun skammta hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi hefur ekki verið metin.
Greek: Συχνές σηπτικό σοκ σηψαιμία κολπίτιδα
Icelandic: Sýklasóttarlost* Sýklasótt* Skútabólga
Greek: Πρέπει να πραγματοποιείται προσεκτική αξιολόγηση των ασθενών με οξεία εμφάνιση ή ανεξήγητη επιδείνωση των πνευμονικών συμπτωμάτων για τον αποκλεισμό ILD.
Icelandic: Leggja skal vandlegt mat á sjúklinga með bráða byrjun eða óútskýrða versnun á einkennum frá lungum til að útiloka millivefslungnasjúkdóm.
Greek: • χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων, ερυθρών ή λευκών αιμοσφαιρίων,
Icelandic: fáar blóðflögur, fá rauð blóðkorn eða fá hvít blóðkorn.
Greek: Δεν πρέπει ποτέ να ξαναπάρετε το Dafiro.
Icelandic: Þú átt aldrei að nota Dafiro aftur.
Greek: Το Dafiro με τροφή και ποτό
Icelandic: Dafiro með mat eða drykk
Greek: Βλέπε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην πάρετε το Dafiro».
Icelandic: Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota Dafiro".
Greek: Το Dafiro δεν συνιστάται στα πρώτα στάδια της εγκυμοσύνης (πρώτους 3 μήνες) και δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν είστε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρές βλάβες στο μωρό σας εάν χρησιμοποιείται μετά τον τρίτο μήνα της εγκυμοσύνης.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Dafiro snemma á meðgöngu (fyrstu 3 mánuðina), og ekki má nota það eftir þriðja mánuð meðgöngu því það getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið ef það er notað eftir þriðja mánuð meðgöngu.
Greek: Novartis Farmacéutica SA Ronda de Santa Maria 158
Icelandic: Markaðsleyfishafi Novartis Farmacéutica SA Ronda de Santa Maria 158
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Dafiro σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Dafiro hjá börnum yngri en 18 ára.
Greek: Η ηλικία, το φύλο, η φυλή ή ο δείκτης βάρους του σώματος (≥30 kg/m2, <30 kg/m2) δεν επηρεάζουν την ανταπόκριση στο Dafiro.
Icelandic: Aldur, kyn, kynþáttur eða líkamsþyngdarstuðull (≥ 30 kg/m 2, < 30 kg/m 2) hafði ekki áhrif á svörun við
Greek: Κανονικά ο γιατρός σας θα σας συστήσει να σταματήσετε να παίρνετε Dafiro πριν μείνετε έγκυος ή αμέσως μόλις το μάθετε και θα σας συστήσει να πάρετε άλλο φάρμακο αντί του Dafiro.
Icelandic: Læknirinn mun yfirleitt ráðleggja þér að hætta að nota Dafiro áður en þú verður þunguð eða um leið og þú veist að þú ert þunguð og mun ráðleggja þér að nota önnur lyf í staðinn fyrir Dafiro.
Greek: (Επίσης είναι καλύτερο να αποφεύγετε το Dafiro στο ξεκίνημα της εγκυμοσύνης, βλ. παράγραφο κύηση).
Icelandic: (Einnig er betra að forðast að nota Dafiro snemma á meðgöngu,
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Dafiro από την κανονική Εάν πάρετε παρά πολλά δισκία Dafiro, ή κάποιος άλλος πάρει τα δισκία σας, συμβουλευτείτε αμέσως έναν γιατρό.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú hefur tekið of margar Dafiro töflur inn, eða ef einhver annar hefur tekið lyfið inn, skal tafarlaust leita til læknis.
Greek: Μπορείτε να παίρνετε το Dafiro με ή χωρίς φαγητό.
Icelandic: Nota má Dafiro með mat eða án.
Greek: Συχνότητα Dafiro Αμλοδιπίνη Βαλσαρτάνη
Icelandic: Tíðni Dafiro Amlodipin Valsartan
Greek: Αν έχετε αυτά τα συμπτώματα, σταματήστε να παίρνετε το Dafiro και ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως.
Icelandic: Ef þú færð þessi einkenni skaltu hætta að nota Dafiro og hafa strax samband við lækninn.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγή και την ανάπτυξη.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Dafiro και οδηγούν οχήματα ή χειρίζονται μηχανές πρέπει να λαμβάνουν υπόψη ότι μπορεί να εμφανιστεί ζάλη ή κόπωση περιστασιακά.
Icelandic: Sjúklingar á meðferð með Dafiro sem aka eða nota vélar skulu hafa í huga að stundum geta komið fram sundl og þreyta.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Η χρήση του Dafiro σε παιδιά και εφήβους δεν συνιστάται (ηλικίας κάτω των18 ετών).
Icelandic: Dafiro handa börnum og unglingum (yngri en 18 ára).
Greek: Μέχρι σήμερα δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με την ασφάλεια της χρήσης του Dafiro σε ασθενείς που υποβλήθηκαν πρόσφατα σε μεταμόσχευση νεφρού.
Icelandic: Enn sem komið er liggur ekki fyrir nein reynsla af öryggi við notkun Dafiro handa sjúklingum sem nýlega hafa gengist undir nýrnaígræðslu.
Greek: Εάν επιθυμείτε να θηλάσετε ο γιατρός σας θα επιλέξει άλλη θεραπεία για σας, ειδικά εάν το μωρό σας είναι νεογέννητο ή έχει γεννηθεί πρόωρο.
Icelandic: Dafiro handa mæðrum sem eru með barn á brjósti og vera má að læknirinn velji aðra meðferð handa þér ef þú vilt hafa barn á brjósti, sérstaklega ef barnið er nýfætt eða er fyrirburi.
Greek: Τα δισκία Dafiro περιέχουν δύο ουσίες που ονομάζονται αμλοδιπίνη και βαλσαρτάνη.
Icelandic: Í Dafiro töflum eru tvö virk innihaldsefni sem nefnast amlodipin og valsartan.
Greek: Η ασφάλεια του Dafiro έχει αξιολογηθεί σε πέντε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με 5.175 ασθενείς, από τους οποίους οι 2.613 έλαβαν βαλσαρτάνη σε συνδυασμό με αμλοδιπίνη.
Icelandic: Dafiro í fimm klínískum samanburðarrannsóknum sem í tóku þátt 5.175 sjúklingar, þar af fengu 2.613 valsartan ásamt amlodipini.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή το γκρέιπφρουτ και ο χυμός γκρέιπφρουτ μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των επιπέδων της δραστικής ουσίας αμλοδιπίνης στο αίμα, το οποίο οδηγεί σε απρόβλεπτη αύξηση της αντιυπερτασικής δράσης του Dafiro.
Icelandic: Þetta er vegna þess að greipaldin og greipaldinsafi geta valdið aukinni þéttni virka efnisins amlodipins í blóði, sem getur valdið ófyrirsjáanlegri aukningu á blóðþrýstingslækkandi áhrifum Dafiro.
Greek: Το Dafiro διατίθεται σε συσκευασίες των 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 ή 280 δισκίων και σε πολλαπλές συσκευασίες που αποτελούνται από 4 κουτιά, που το καθένα περιέχει 70 δισκία, ή 20 κουτιά, που το καθένα περιέχει 14 δισκία.
Icelandic: Dafiro er fáanlegt í pakkningum með 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 eða 280 töflum og í fjölpakkningum sem innihalda 4 öskjur, sem hver fyrir sig inniheldur 70 töflur, eða 20 öskjur, sem hver fyrir sig inniheldur 14 töflur.
Greek: Επαγωγείς του CYP3A4 (αντιεπιληπτικά [π.χ. καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, φωσφαινυτοΐνη, πριμιδόνη], ριφαμπικίνη, υπερικόν το διάτρητον) .
Icelandic: CYP3A4 hvatar (flogaveikilyf [t.d. carbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon], rifampicin, Hypericum perforatum)
Greek: Μην χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε συσκευασία του Dafiro που είναι κατεστραμμένη ή εμφανίζει ενδείξεις φθοράς.
Icelandic: Ekki skal nota Dafiro pakkningu ef hún er skemmd eða ber þess merki að átt hafi verið við hana.
Greek: Πριν από τη χορήγηση του Dafiro συνιστάται η διόρθωση αυτής της κατάστασης ή η στενή ιατρική επίβλεψη κατά την έναρξη της θεραπείας.
Icelandic: Mælt er með að þetta ástand sé leiðrétt áður en meðferð með Dafiro hefst eða að viðhaft sé náið læknisfræðilegt eftirlit í upphafi meðferðarinnar.
Greek: Το Dafiro μελετήθηκε επίσης σε μια ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο μελέτη με 130 υπερτασικούς ασθενείς με μέση διαστολική αρτηριακή πίεση σε καθιστή θέση ≥110 mmHg και <120 mmHg.
Icelandic: Dafiro var einnig metið í rannsókn með samanburði við virkt lyf, hjá 130 háþrýstingssjúklingum sem voru með meðallagbilsþrýsting í sitjandi stöðu ≥ 110 mmHg og < 120 mmHg.
Greek: Εάν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε αλλεργία, συζητήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε το Dafiro.
Icelandic: Þeir sem telja sig hugsanlega hafa ofnæmi fyrir lyfinu eiga að ræða það við lækni áður en byrjað er að nota lyfið.
Greek: Στη μελέτη αυτή (αρτηριακή πίεση 171/113 mmHg κατά την έναρξη της μελέτης), ένα σχήμα Dafiro 5 mg/160 mg που τιτλοποιήθηκε σε 10 mg/160 mg μείωσε την αρτηριακή πίεση σε καθιστή θέση κατά 36/29 mmHg σε σύγκριση με τη μείωση των 32/28 mmHg που επετεύχθη με ένα σχήμα λισινοπρίλης/υδροχλωροθειαζίδης 10 mg/12,5 mg που τιτλοποιήθηκε σε 20 mg/12,5 mg.
Icelandic: Í þessari rannsókn (upphafsgildi blóðþrýstings voru 171/113 mmHg) var gefið Dafiro 5 mg/160 mg, sem aukið var í 10 mg/160 mg, og leiddi til lækkunar blóðþrýstings í sitjandi stellingu um 36/29 mmHg, samanborið við 32/28 mmHg þegar notað var lisinopril/hýdróklórtíazíð 10 mg/12,5 mg, sem aukið var í 20 mg/12,5 mg.
Greek: Το Dafiro πρέπει να διακοπεί αμέσως σε ασθενείς που αναπτύσσουν αγγειοοίδημα και δεν πρέπει να χορηγείται εκ νέου.
Icelandic: Tafarlaust skal stöðva meðferð með Dafiro hjá sjúklingum sem fá ofsabjúg og ekki skal hefja meðferð að nýju.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που αναφέρθηκαν παραπάνω για το κάθε μεμονωμένο συστατικό (αμλοδιπίνη ή βαλσαρτάνη) μπορεί να αποτελέσουν πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειές του Dafiro επίσης, έστω και εάν δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές ή κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá vegna hvors virka innihaldsefnisins fyrir sig (amlodipin eða valsartan) gætu einnig verið aukaverkanir af Dafiro, jafnvel þótt þær hafi ekki komið fram í klínískum rannsóknum á lyfinu eða eftir markaðssetningu þess.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Το Dafiro αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Ekki má nota Dafiro handa sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Dafiro
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun
Greek: Το Dafiro θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή για τη θεραπεία της υπέρτασης σε ασθενείς με μονόπλευρη ή αμφοτερόπλευρη στένωση των νεφρικών αρτηριών ή στένωση σε μονήρη νεφρό δεδομένου ότι η ουρία αίματος και η κρεατινίνη ορού μπορεί να αυξηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Icelandic: Dafiro við háþrýstingi hjá sjúklingum með nýrnaslagæðarþrengsli öðrum megin eða báðum megin eða hjá sjúklingum sem eru með eitt nýra og nýrnaslagæðarþrengsli vegna þess að þvagefni í blóði og kreatinin í sermi geta aukist hjá slíkum sjúklingum.
Greek: Επίσης, εάν χρησιμοποιείται και διουρητικό, ο κίνδυνος εμφάνισης τοξικότητας λόγω του λιθίου πιθανά να αυξηθεί περαιτέρω με το Dafiro.
Icelandic: Ef einnig er notað þvagræsilyf má búast við að hættan á litíumeitrun aukist enn frekar við notkun Dafiro.
Greek: Μέγεθος κατά προσέγγιση: διάμετρος 8.20 mm
Icelandic: Stærð töflunnar er u.þ.b.: 8,20 mm þvermál.
Greek: Το Dafiro δεν έχει μελετηθεί σε κανένα πληθυσμό ασθενών πέραν αυτών που πάσχουν από υπέρταση.
Icelandic: Dafiro hefur ekki verið rannsökuð hjá neinum sjúklingahópum öðrum en þeim sem eru með háþrýsting.
Greek: Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης του Dafiro για τους ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (ΡΣΔ >30 ml/min/1,73 m2).
Icelandic: Dafiro handa sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (GFR > 30 ml/mín./1,73 m²).
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με το Dafiro μπορεί να χειροτερέψει την κατάσταση σας.
Icelandic: Stöðvun meðferðar með Dafiro getur valdið því að sjúkdómurinn versnar.
Greek: Σοβαρή υπόταση παρατηρήθηκε στο 0,4% των ασθενών με μη επιπλεγμένη υπέρταση που έλαβαν Dafiro σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες.
Icelandic: Óhófleg blóðþrýstingslækkun kom fyrir hjá 0,4% sjúklinga með háþrýsting án fylgikvilla sem fengu meðferð með Dafiro í rannsóknum með samanburði við lyfleysu.
Greek: Dafiro και ηλικιωμένοι (ηλικίας 65 ετών και άνω) Ο γιατρός σας θα πρέπει να προσέχει κάθε φορά που σας αυξάνει τη δόση.
Icelandic: Dafiro og aldraðir (65 ára og eldri) Gæta skal varúðar þegar skammtar eru auknir.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από τη μεμονωμένη λήψη αμλοδιπίνης ή βαλσαρτάνης και είτε δεν παρατηρήθηκαν με το Dafiro ή παρατηρήθηκαν σε υψηλότερη συχνότητα από ό, τι με το Dafiro:
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá við meðferð með amlodipini eða valsartani einu sér og hafa annaðhvort ekki komið fram við meðferð með Dafiro eða hafa komið oftar fram en við meðferð með Dafiro:
Greek: Apontis Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 2173 48 4949
Icelandic: KG Tel: +49 2173 48 4949
Greek: Εφιστάται η προσοχή κατά τη χορήγηση του Dafiro σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία ή αποφρακτικές παθήσεις των χοληφόρων (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Dafiro er notað handa sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi eða gallgangastíflu (sjá kafla 4.4).
Greek: Το Dafiro δεν έχει μελετηθεί σε άλλο πληθυσμό ασθενών εκτός από υπερτασικούς.
Icelandic: Dafiro hefur ekki verið rannsökuð hjá öðrum sjúklingahópum en þeim sem eru með háþrýsting.
Greek: Για λόγους ευκολίας, οι ασθενείς που λαμβάνουν βαλσαρτάνη και αμλοδιπίνη σε ξεχωριστά δισκία/καψάκια μπορούν να ξεκινήσουν τη λήψη του Dafiro που περιέχει τις δύο αυτές ουσίες στις ίδιες δόσεις.
Icelandic: Um sjúklinga sem nota valsartan og amlodipin hvort í sinni töflu/hylki gildir að til hægðarauka má skipta yfir í Dafiro sem inniheldur sömu skammta af virku innihaldsefnunum.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να ελέγξει την λειτουργία των νεφρών σας, αντιεπιληπτικούς παράγοντες (π.χ καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, φωσφαινυτοΐνη, πριμιδόνη), υπερικόν το διάτρητον (βαλσαμόχορτο), νιτρογλυκερίνη και άλλα νιτρώδη, ή άλλες ουσίες που ονομάζονται «αγγειοδιασταλτικά», φάρμακα που χρησιμοποιούνται για το HIV/AIDS (π.χ. ριτοναβίρη, ιντιναβίρη, νελφιναβίρη), φάρμακα για τη θεραπεία των μυκητιασικών λοιμώξεων (π.χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη), φάρμακα για τη θεραπεία των βακτηριακών λοιμώξεων (όπως ριβαμπικίνη, ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, ταλιθρομυκίνη), βεραπαμίλη, διλτιαζέμη (φάρμακα για την καρδιά), σιμβαστατίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τον έλεγχο των υψηλών επιπέδων της χοληστερόλης), δαντρολένιο (έγχυση για σοβαρές διαταραχές της θερμοκρασίας του σώματος), φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την προστασία από την απόρριψη μοσχεύματος (κυκλοσπορίνη).
Icelandic: Verið getur að læknirinn athugi einnig nýrnastarfsemina hjá þér; - Flogaveikilyf (t.d. carbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon); - Jóhannesarjurt (jónsmessurunni); - Nitroglycerin og önnur nítröt, eða önnur lyf sem kölluð eru æðavíkkandi lyf; - Lyf sem notuð eru við HIV/AIDS (t.d. ritonavir, indinavir, nelfinavir); - Lyf sem notuð eru við sveppasýkingum (t.d. ketoconazol, itraconazol); - Lyf sem notuð eru við bakteríusýkingum (svo sem rifampicin, erytromycin, claritromycin,
Greek: Η κλινικά σημαντική υπόταση που οφείλεται σε υπερδοσολογία με Dafiro απαιτεί την ενεργή καρδιαγγειακή υποστήριξη, συμπεριλαμβανομένης της συχνής παρακολούθησης της καρδιακής και της αναπνευστικής λειτουργίας, της ανύψωσης των άκρων και της παρακολούθησης του όγκου των υγρών στην κυκλοφορία καθώς και της αποβολής ούρων.
Icelandic: Klínískt marktækur lágþrýstingur vegna ofskömmtunar með Dafiro krefst inngrips til stuðnings við hjarta og blóðrás, þ.m.t. ört eftirlit með hjartastarfsemi og öndun, útlimum haldið í hárri stellingu og eftirlit með blóðrúmmáli og þvagmyndun.
Greek: Το Dafiro 10 mg/160 mg μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με μονοθεραπεία 10 mg αμλοδιπίνης ή 160 mg βαλσαρτάνης ή με Dafiro 5 mg/160 mg.
Icelandic: Nota má Dafiro 10 mg/160 mg handa sjúklingum sem ekki hafa náð nægilega mikilli blóðþrýstingslækkun með amlodipini 10 mg einu sér eða valsartani 160 mg einu sér eða með Dafiro 5 mg/160 mg.
Greek: Αυτό ισχύει ιδιαιτέρως για τα φάρμακα που παρατίθενται παρακάτω: εάν παίρνετε έναν αναστολέα ΜΕΑ ή αλισκιρένη (βλέπε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην πάρετε το Dafiro» και «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»), διουρητικά (ένα είδος φαρμάκου που αυξάνει την ποσότητα των ούρων που παράγει ο οργανισμός σας), λίθιο (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων ειδών κατάθλιψης), καλιοσυντηρητικά διουρητικά, συμπληρώματα καλίου, υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο και άλλες ουσίες που μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου, συγκεκριμένος τύπος παυσίπονων που ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) ή εκλεκτικοί αναστολείς της κυκλοοξυγενάσης-2 (αναστολείς COX-2).
Icelandic: - ACE-hemla eða aliskiren (sjá einnig upplýsingar undir „Ekki má nota Dafiro" og „Varnaðarorð og varúðarreglur"); - Þvagræsilyf (lyfjaflokkur sem einnig nefnist bjúgtöflur og eykur þvagmyndun); - Litíum (lyf við sumum gerðum þunglyndis); - Kalíumsparandi þvagræsilyf, kalíumuppbót, saltauppbót sem inniheldur kalíum og annað það sem getur aukið magn kalíums í blóði; - Ákveðin tegund verkjalyfja sem kallast bólgueyðandi gigtarlyf eða sértækir cyclooxygenasa-2
Greek: Τι είναι το Dafiro και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Upplýsingar um Dafiro og við hverju það er notað
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία υπερδοσολογίας με το Dafiro.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun með Dafiro.