FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Fasciola hepatica (gebräuchlicher Name: Großer Leberegel), ist der Erreger der Fasciolose, eine der weltweit wirtschaftlich belastendsten Wurmerkrankungen für den Viehbestand.
Dutch: Fasciola hepatica (generieke benaming: leverbot) is de verwekker van fasciolose (leverbotziekte), economisch gezien wereldwijd een van de belangrijkste helminthziekten onder vee.
German: Frankreich Intervet Rue Olivier de Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex France
Dutch: Rue Olivier de Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex France
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Tierarzneimittel, Zieltierarten, Arten der Anwendung und Antragsteller/Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van de diergeneesmiddelen, diersoorten, toedieningswegen en aanvragers/houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
German: Deutschland Merial GmbH Am Söldnermoos 6
Dutch: Duitsland Merial GmbH Am Söldnermoos 6
German: Für Ziegen beträgt die Wartezeit für Fleisch 14 Tage und die Wartezeit für Milch beträgt 0 Tage.
Dutch: Voor geiten is de wachttijd voor (orgaan)vlees 14 dagen en de wachttijd voor melk nul dagen.
German: Newry, Co.
Dutch: Newry, Co. Down
German: Die Extrapolation von einer Haupttierart zu einer anderen wird in den derzeitigen CVMP-Richtlinien nicht diskutiert, es liegt keine artenspezifische Halbwertzeit für Schaffett vor und die Halbwertszeit im Rinderfett wurde auf der Grundlage einer begrenzten Anzahl von Datenpunkten berechnet.
Dutch: Er werd erkend dat extrapolatie van de ene grotere diersoort naar de andere in de huidige CVMP-richtlijnen niet wordt besproken, dat er geen soortspecifieke halfwaardetijd voor vet van schapen beschikbaar is en dat de halfwaardetijd voor vet van runderen werd berekend op basis van een beperkt aantal gegevenspunten.
German: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Dutch: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
German: Unter Verwendung der alternativen Methode konnte eine Wartezeit von 0 Stunden auf der Grundlage der Ergebnisse dieser Studie abgeleitet werden, da die Milchproben alle 12 Stunden entnommen wurden und die Rückstände sogar beim ersten Zeitpunkt unterhalb der MRL lagen.
Dutch: Met behulp van de alternatieve methode kon op basis van de resultaten van dit onderzoek een wachttijd van nul uur worden afgeleid, aangezien iedere 12 uur melkmonsters werden genomen en de residuen zelfs op het eerste meetpunt onder de MRL bleken te liggen.
German: Bei der ersten Studie wurde eine Gruppe von Kühen mit sehr geringer Milchleistung verwendet (11 bis 14 l/Tag), wohingegen in der zweiten Studie die geringste Milchleistung 16,8 l/Tag/Tier betrug.
Dutch: In het eerste onderzoek werd een groep koeien gebruikt met een zeer lage melkopbrengst (11 tot 14 l/dag) terwijl de laagste melkopbrengst in het tweede onderzoek 16,8 l/dag/dier was.
German: Während diese Tierarzneimittel (das Referenzprodukt Zanil und seine Generika Chanil/Rumenil) Suspensionen zum Eingeben und bioäquivalent sind und ähnliche Wartezeiten haben sollten, führen die beiden Studien zum Abbau von Rückständen zu beträchtlichen Unterschieden für die Wartezeiten.
Dutch: Hoewel deze diergeneesmiddelen (het referentieproduct Zanil en generieke producten daarvan, te weten Chanil/Rumenil) orale suspensies zijn, biologisch gelijkwaardig zijn en vergelijkbare wachttijden zouden moeten hebben, leidden de 2 residudepletie-onderzoeken tot wezenlijk verschillende wachttijden.
German: Oxyclozanid ist ein Anthelminthikum der Salicylanilid-Klasse, das zur Behandlung von Fasciolose bei Rindern, Schafen und Ziegen sowie zur Beseitigung von graviden Bandwurmgliedern (Moniezia spp) angewendet wird.
Dutch: Oxyclozanide is een salicylanilide anthelminticum dat wordt gebruikt voor de behandeling van fasciolose bij runderen, schapen en geiten en ook voor de eliminatie van gravide lintwormsegmenten (Moniezia spp).
German: Weil die Dosis bei Rindern weniger als doppelt so hoch ist als bei Schafen/Ziegen, muss eine Halbwertszeit (d.h. ungefähr 1 Tag) der Wartezeit für Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse von Rindern hinzugefügt werden (13 Tage), um den Dosisunterschied auszugleichen.
Dutch: Omdat de dosis bij schapen/geiten minder dan twee keer zo hoog is als bij runderen, moet 1 halfwaardetijd (d.w.z. ongeveer 1 dag) bij de wachttijd voor (orgaan)vlees van runderen worden opgeteld (13 dagen) om het verschil in dosis te compenseren.
German: Dies war auch der Fall, wenn die Rohdaten korrigiert wurden, um die Präzisionsdaten der einzelnen Probenchargen zu berücksichtigen (die, wie wir gesehen haben, beträchtlich von der Präzision zwischen verschiedenen Tagen abwichen).
Dutch: Dit was ook het geval wanneer de ruwe gegevens werden gecorrigeerd voor de nauwkeurigheid van één enkele batch (die sterk bleek af te wijken van de nauwkeurigheid tussen dagen).
German: Folglich wurde die alternative Methode gemäß der Leitlinie „Ansatz zur Harmonisierung der Wartezeiten" des CVMP (EMEA/CVMP/036/95) verwendet4.
Dutch: Derhalve werd de alternatieve methode conform het richtsnoer inzake methodes om wachttijden te harmoniseren van het CVMP (EMEA/CVMP/036/95)4 gevolgd.
German: Die zweite Studie wurde im Jahr 2013 mit einem Generikum durchgeführt, das Oxyclozanid 34 mg/ml enthält (unter dem Namen Chanil 34 mg/ml Suspension zum Eingeben für Rinder und Rumenil 34 mg/ml Suspension zum Eingeben für Rinder vermarktet).
Dutch: Het tweede onderzoek werd in 2013 uitgevoerd met een generiek product dat oxyclozanide 34 mg/ml bevatte (in de handel gebracht onder de namen Chanil 34 mg/ml orale suspensie voor runderen en Rumenil 34 mg/ml orale suspensie voor runderen).
German: Post box 7123
Dutch: Denemarken Merial Post box 7123
German: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) - link 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98) - link 4 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link allen Melkgängen unter der MRL.
Dutch: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) - link 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98) - link 4 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link
German: Die höchsten Rückstandsmengen (2 µg/kg d.h. 1/5 der MRL) wurden bei einer Kuh beim zweiten Melkgang beobachtet.
Dutch: De hoogste residuconcentraties (2 µg/kg d.w.z. 1/5 van de MRL) werden waargenomen bij 1 koe bij de tweede keer melken.
German: Allerdings wiesen alle Fettproben der vier behandelten Tiere und eine der Kontrolltiere, die an Tag 21 geschlachtet wurden, nachweisbare Mengen an Oxyclozanid mit höheren Werten auf als in den Fettproben der Tage 5, 10 und 15.
Dutch: Alle vetmonsters van de 4 behandelde dieren en 1 van de controledieren die op dag 21 werden gedood, hadden echter waarneembare concentraties oxyclozanide, met hogere waarden dan in de vetmonsters van dag 5, 10 en 15.
German: Rinder, Schafe, Ziegen
Dutch: Orale suspensie Runderen, schapen, geiten
German: Die Tierarzneimittel Zanil and zugehörige Bezeichnungen und deren Generika sind Suspensionen zum Eingeben, die 34 mg Oxyclozanid pro ml enthalten.
Dutch: De diergeneesmiddelen Zanil en verwante namen, en generieke producten daarvan, zijn orale suspensies die 34 mg oxyclozanide per ml bevatten.
German: In Anbetracht der Tatsache, dass Zanil oral verabreicht wird und wenn angenommen wird, dass die Bioäquivalenz zwischen Zanil und seinen Generika akzeptiert wird, ist Frankreich der Ansicht, dass es im Interesse der Verbrauchersicherheit liegt, die Angemessenheit der Wartezeiten für Rinder, Schafe und Ziegen zu überprüfen und die Angelegenheit an den Ausschuss für Tierarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, CVMP) zu verweisen.
Dutch: In aanmerking nemend dat Zanil oraal wordt toegediend en ervan uitgaand dat de bio-equivalentie tussen Zanil en generieke producten daarvan wordt aanvaard, was Frankrijk van oordeel dat het in het belang van de consumentenveiligheid is om de geschiktheid van de wachttijden voor runderen, schapen en geiten te beoordelen en verwees het de zaak naar het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP).
German: Auf dieser Grundlage und angesichts der Tatsache, dass in der Studie mit dem Kombinationspräparat „Nilzan Drench Plus" auch Rückstände in der unbehandelten Kontrollgruppe festgestellt wurden, wurden die Ergebnisse in der Studie mit „Nilzan Drench Plus" an Tag 21 als Ausreißer betrachtet und von der Analyse ausgeschlossen.
Dutch: Op basis hiervan en in aanmerking nemend dat in het onderzoek met het combinatieproduct ‘Nilzan Drench Plus' residuen ook in de onbehandelde controlegroep werden gemeten, werden de in het onderzoek met ‘Nilzan Drench Plus' waargenomen resultaten op dag 21 als uitschieters beschouwd en niet in de analyse opgenomen.
German: Keines der statistische Verfahren, die in der CVMP-Leitlinie zur Bestimmung der Wartezeiten für Milch (EMEA/CVMP/473/98)3 beschrieben sind, konnte angewendet werden, da die in der Leitlinie beschriebenen Anforderungen nicht erfüllt waren.
Dutch: Geen van de statistische methoden die worden genoemd in de richtlijn ter bepaling van de wachttijd voor melk van het CVMP (EMEA/CVMP/473/98)3 kon worden toegepast aangezien niet werd voldaan aan de in de richtlijn beschreven eisen.
German: Eine Kontrolle der Leberegel erfolgt in erster Linie durch die Behandlung mit Tierarzneimitteln, die Wirkstoffe mit flukiziden Eigenschaften enthalten, und wird auch durch geeignete Haltungsmaßnahmen unterstützt (z. B. das Meiden tiefergelegener Weiden oder nasser Weiden in der Nähe von Teichen und Flüssen).
Dutch: De bestrijding van leverbot wordt hoofdzakelijk bewerkstelligd door behandeling met diergeneesmiddelen die flukicidale stoffen bevatten en wordt ook ondersteund door passende veehouderijmaatregelen (bijv. niet laten grazen in laaggelegen weiden of natte weiden nabij vijvers en beken).
German: Der CVMP betrachtet diese Zahl als Szenario des schlimmsten Falles, da sie von einer Gruppe von Tieren stammt, die Kühe mit geringer Milchleistung einschloss, und folglich war die Berücksichtigung einer Sicherheitsspanne in diesem Fall nicht erforderlich.
Dutch: Het CVMP was van mening dat dit getal een worstcasescenario weergaf aangezien het was afgeleid van een groep dieren met koeien met een lage melkopbrengst, en dat derhalve geen veiligheidsmarge hoefde te worden toegevoegd.
German: Auf der Grundlage der verfügbaren Daten zum Abbau von Rückständen betrachtete der CVMP, dass die Rückstandsmengen von Oxyclozanid bei Kühen mit einer niedrigen Milchleistung höher sind und dass die tägliche Milchleistung mehr Einfluss auf die Rückstandsmengen in der Milch hat als das Körpergewicht der Tiere.
Dutch: Op basis van de beschikbare residudepletiegegevens was het CVMP van oordeel dat de residuconcentraties voor oxyclozanide hoger zijn bij koeien met een lage melkopbrengst en dat de dagelijkse melkopbrengst een grotere invloed heeft op de residuconcentraties in melk dan het lichaamsgewicht van de dieren.
German: Für Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse von Rindern zum Beispiel lagen die genehmigten Wartezeiten zwischen 10 und 28 Tagen; für Kuhmilch zwischen 0 Stunden und 108 Stunden; für Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse von Schafen zwischen 14 und 28 Tagen; für Schafsmilch von „nicht bei Schafen verwenden, deren Milch dem menschlichen Verzehr dient" bis zu 7 Tagen.
Dutch: Voor (orgaan)vlees van runderen varieerden de goedgekeurde wachttijden van 10 dagen tot 28 dagen; voor melk van runderen van nul uur tot 108 uur; voor (orgaan)vlees van schapen van 14 dagen tot 28 dagen; voor schapenmelk van ‘niet gebruiken bij schapen die melk voor menselijke consumptie produceren' tot 7 dagen.
German: Eine GLP-konforme Studie zum Abbau von Rückständen bei Schafen wurde vorgelegt, sie wurde mit dem Tierarzneimittel „Nilzan Drench Plus" durchgeführt, ein Kombinationspräparat, das Oxyclozanid (3,1 % w/v) und Levamisol (1,5 % w/v) enthält.
Dutch: Er werd een GLP-conform residudepletie-onderzoek bij schapen ingediend, dat was uitgevoerd met het diergeneesmiddel ‘Nilzan Drench Plus', een combinatieproduct dat oxyclozanide (3,1% w/v) en levamisol (1,5% w/v) bevat.
German: Vor der Durchführung der statistischen Analyse korrigierte der CVMP die Rohdaten der Oxyclozanidrückstandskonzentrationen, die in der Studie berichtet wurden, mit der Präzision zwischen verschiedenen Probenchargen (single-batch accuracy) anstatt zwischen verschiedenen Tagen (interday accuracy), die in der Validierungsstudie beurteilt wurden, da die Präzisionen zwischen den einzelnen Probenchargen erheblich von der Präzision zwischen den einzelnen Tagen abweichen.
Dutch: Voorafgaand aan de statistische analyse corrigeerde het CVMP de in het onderzoek gemelde ruwe residuconcentraties oxyclozanide voor de nauwkeurigheid van één enkele batch in plaats van de nauwkeurigheid tussen dagen die in het validatie-onderzoek werd beoordeeld, omdat de nauwkeurigheid van één batch sterk afwijkt van de nauwkeurigheid tussen dagen.
German: Die Wirksamkeit des Präparats bei Rindern, Schafen und Ziegen wurde in diesem Befassungsverfahren nicht gezielt untersucht, doch wird davon ausgegangen, dass die beurteilten Präparate für die Behandlung und Kontrolle von Fasciolose durch erwachsene Egel (Fasciola spp.)
Dutch: Hoewel de werkzaamheid van de producten bij runderen, schapen en geiten in het kader van deze verwijzing niet specifiek is beoordeeld, worden de producten die hier worden beoordeeld werkzaam geacht voor de behandeling en beheersing van fasciolose veroorzaakt door volwassen botten (Fasciola spp.).
German: Zum Ausgleich der Folgen etwaiger Unsicherheiten aufgrund der Dosisunterschiede zwischen den Arten und der unterschiedlichen Milchleistung und Fettkonzentrationen in der Milch von Schafen und Ziegen im Vergleich zu Rindern empfiehlt der CVMP die Verwendung eines Sicherheitsfaktors von 1,5 gegenüber der empfohlenen Wartezeit für Kuhmilch (108 Stunden oder 4,5 Tage) was zu einer Wartezeit von 7 Tagen für Milch von Schafen und Ziegen führt.
Dutch: Om de onzekerheid wegens het verschil in dosering tussen de soorten en het verschil in melkopbrengst en vetconcentraties in melk van schapen en geiten ten opzichte van runderen te beperken, adviseert het CVMP het gebruik van een veiligheidsfactor van 1,5 ten opzichte van de aanbevolen wachttijd voor melk van runderen (108 uur of 4,5 dagen), wat neerkomt op een wachttijd van 7 dagen voor melk van schapen en geiten.
German: Angesichts der Mängel der „Nilzan Drench Plus"-Studie, nämlich der Tatsache, dass das verwendete Präparat ein Kombinationspräparat (Oxyclozanid und Levamisol) und nicht das Monopräparat Zanil (Oxyclozanid) war und außerdem an Tag 21 abnormale Ergebnisse erhalten wurden, wurde die Anwendung eines ausreichenden Sicherheitsfaktors von mindestens 30 % als angemessen für die Festlegung der Wartezeit angesehen.
Dutch: Vanwege de tekortkomingen die in het onderzoek met ‘Nilzan Drench Plus' werden opgemerkt, namelijk dat het gebruikte product een combinatieproduct (oxyclozanide en levamisol) was in plaats van het monoproduct Zanil (oxyclozanide) en dat op dag 21 abnormale resultaten werden verkregen, werd het gebruik van een toereikende veiligheidsfactor van ten minste 30% passend geacht voor het berekenen van de wachttijd.
German: Die Qualität, Sicherheit bei den Zieltierarten, Benutzersicherheit, das Umweltrisiko und die Resistenzen der Parasiten für Zanil und zugehörige Bezeichnungen und deren Generika wurden in diesem Befassungsverfahren nicht untersucht.
Dutch: In deze verwijzingsprocedure werden de kwaliteit, de doeldierveiligheid, de veiligheid voor de gebruiker, het milieurisico en de parasitaire resistentie voor Zanil en verwante namen, en generieke producten daarvan, niet beoordeeld.
German: Proben von drei der vier behandelten Tiere lagen über der Bestimmungsgrenze (ein Tier lag oberhalb der MRL für Fett (20 μg/kg)), und die Probe von einem der Kontrolltiere lag auch über der MRL.
Dutch: De monsters van 3 van de 4 behandelde dieren lagen boven de kwantificeringslimiet (waarvan er 1 boven de MRL voor vet lag (20 μg/kg)), en het monster van 1 van de controledieren lag ook boven de MRL.
German: Bei keiner der Kühe in den Gruppen mit mittlerer oder hoher Milchleistung wurden in den Proben Rückstandsmengen über der MRL (10 μg/kg) festgestellt.
Dutch: Bij geen van de koeien in de groepen met een middelmatige of hoge melkopbrengst waren de residuconcentraties in de monsters hoger dan de MRL (10 μg/kg).
German: Die erste Studie wurde im Jahr 2000 mit dem Tierarzneimittel „Zanil Fluke Drench" mit der empfohlenen zulässigen maximalen Einzeldosis von 105 ml des Präparats pro Tier und in Übereinstimmung mit der VICH-Leitlinie 482 durchgeführt.
Dutch: Het eerste onderzoek werd in 2000 uitgevoerd met het diergeneesmiddel ‘Zanil Fluke Drench' met het enkelvoudige maximale aanbevolen dosisvolume van 105 ml product per dier en overeenkomstig VICH-richtsnoer 482.
German: Der CVMP kam zu dem Schluss, dass für die Festlegung der Wartezeit das Szenario des schlimmsten Falles berücksichtigt werden muss, d.h. die Rückstände in der Milch von Tieren mit geringer Milchleistung.
Dutch: Het CVMP concludeerde dat voor het bepalen van de wachttijd het worstcasescenario in aanmerking moet worden genomen, d.w.z. dat rekening moet worden gehouden met residuen bij koeien met een lage melkopbrengst.
German: Das allgemeine Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Tierarzneimittel Zanil und zugehörige Bezeichnungen und deren Generika wurde vorbehaltlich der empfohlenen Änderungen an der Produktinformation (siehe Anhang III) als positiv eingestuft.
Dutch: De algehele baten-risicoverhouding voor de diergeneesmiddelen Zanil en verwante namen, en generieke producten daarvan, blijft positief, met inachtneming van de aanbevolen wijzigingen in de productinformatie (zie bijlage III).
German: Daher vertrat der Ausschuss die Auffassung, dass auf der Grundlage der Ergebnisse dieser Studie eine sichere Wartezeit von 13 Tagen für Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse von Rindern empfohlen werden kann.
Dutch: Het CVMP was derhalve van oordeel dat op basis van de resultaten van dit onderzoek een veilige wachttijd van 13 dagen voor (orgaan)vlees van runderen kan worden aanbevolen.
German: In Übereinstimmung mit dem CVMPEPMAR für Oxyclozanid (EMEA/MRL/889/03-FINAL) weisen die Daten zur Pharmakokinetik und zum Abbau von Rückständen zwischen Rindern, Schafen und Ziegen keine erheblichen Unterschiede auf.
Dutch: Volgens het EPMAR voor oxyclozanide van het CVMP (EMEA/MRL/889/03-FINAL) is er geen significant verschil tussen de farmacokinetiek en de residudepletiegegevens van runderen, schapen en geiten.
German: Die Studie wurde im Jahr 2000 mit sechzehn behandelten Tieren (8 Bullen und 8 Kühen) und einer Kontrollgruppe bestehend aus vier unbehandelten Tieren pro Gruppe (zwei Bullen und zwei Kühen) durchgeführt.
Dutch: Het onderzoek werd in 2000 uitgevoerd met 16 behandelde dieren (8 mannelijke en 8 vrouwelijke) en een controlegroep bestaande uit 4 onbehandelde dieren per groep (2 mannelijke en 2 vrouwelijke).
German: Bei diesen 3 Kühen betrugen die Höchstwerte 24 und 48 Stunden nach der Verabreichung 11,4; 20,26 und 23,2 µg/kg und die Rückstandsmengen sanken bis zum 6., 7. oder 8.Melkgang nach der Verabreichung wieder unter die MRL, obwohl die letzte Probe, die einen Wert von 10,09 µg/kg aufwies, der MRL (von 10 μg/kg) beim 8.Melkgang nach der Verabreichung nahekam.
Dutch: In de groep met een lage melkopbrengst hadden 3 van de 9 koeien een residuconcentratie boven de MRL. Bij deze 3 koeien waren de maximale concentraties 24 en 48 uur na toediening 11,4, 20,26 en 23,2 µg/kg en daalde de residuconcentratie tot onder de MRL bij de zesde, zevende of achtste keer melken na toediening, hoewel bij het laatste monster een concentratie van 10,09 µg/kg werd gemeten, wat dicht tegen de MRL (van 10 µg/kg) bij de achtste keer melken na toediening lag.
German: Die Studie wurde im Jahr 2000 mit sechzehn behandelten Tieren (8 Böcken und 8 Schafen) und einer Kontrollgruppe bestehend aus vier unbehandelten Tieren (zwei Böcken und zwei Schafen) durchgeführt.
Dutch: Het onderzoek werd in 2000 uitgevoerd met 16 behandelde dieren (8 mannelijke en 8 vrouwelijke) en een controlegroep bestaande uit 4 onbehandelde dieren (2 mannelijke en 2 vrouwelijke).
German: Frankreich wies darauf hin, dass die Mitgliedsstaaten der EU/EWR für Zanil und die zugehörigen Bezeichnungen und deren Generika verschiedene Wartezeiten für Milch, Fleisch und Innereien der behandelten Rinder und Schafe festgelegt haben.
Dutch: Frankrijk merkte op dat in de lidstaten van de EU/EER voor Zanil en verwante namen, en generieke producten daarvan, verschillende wachttijden voor melk en (orgaan)vlees van behandelde runderen en schapen zijn vastgesteld.
German: Norbrook Laboratories Limited Station Works
Dutch: Norbrook Laboratories Limited
German: Merial Animal Health Limited, PO Box 327
Dutch: Merial Animal Health Limited,
German: Im Hinblick auf die Erhaltung der Produktverfügbarkeit wendet der CVMP einen pragmatischen Ansatz an und akzeptierte die Extrapolation der Wartezeit für Milch von Rindern für Schafe und Ziegen, trotz der Tatsache, dass die Dosis für Schafe und Ziegen (15 mg Oxyclozanid pro kg Körpergewicht) höher als für Rinder ist (10 mg Oxyclozanid pro kg Körpergewicht).
Dutch: Om de beschikbaarheid van het product te behouden heeft het CVMP voor een pragmatische benadering gekozen, waarbij extrapolatie van de wachttijd voor melk van runderen naar schapen en geiten wordt aanvaard, ondanks het feit dat de dosis voor schapen en geiten (15 mg oxyclozanide per kg lichaamsgewicht) hoger is dan die voor runderen (10 mg oxyclozanide per kg lichaamsgewicht).
German: Niederlande Norbrook Laboratories Limited Station Works
Dutch: Nederland Norbrook Laboratories Limited
German: Auf der Grundlage dieser Studie, in der die Rückstände in allen Gewebeproben am Tag 10 unter der MRL lagen, und den Daten, die in der CVMP-EPMAR für Oxyclozanid angegeben wurden (EMEA/MRL/889/03-FINAL), in der die Gesamtrückstände in allen Gewebeproben am Tag 14 unter der MRL lagen, erhält man eine Wartezeit von 14 Tagen.
Dutch: Op basis van dit onderzoek, waarin de residuen in alle weefsels op dag 10 onder de MRL lagen, en van de gegevens die werden gemeld in het EPMAR voor oxyclozanide van het CVMP (EMEA/MRL/889/03-FINAL), waarbij de totale residuen in alle weefsels op het meetpunt op dag 14 onder de MRL's lagen, wordt een wachttijd van 14 dagen aangehouden.
German: • eine Wartezeit für Schaf- und Ziegenmilch von 7 Tagen,
Dutch: • een wachttijd van 7 dagen voor melk van schapen en geiten.
German: ZANIL SUSPENSION Oxyclozanid 34 mg/ml
Dutch: ZANIL SUSPENSION Oxyclozanide 34 mg/ml
German: Daher vertrat der Ausschuss die Auffassung, dass auf der Grundlage der verfügbaren Daten eine sichere Wartezeit von 108 Stunden (4,5 Tagen) für Kuhmilch abgeleitet werden kann.
Dutch: Het CVMP was derhalve van oordeel dat op basis van de beschikbare gegevens een veilige wachttijd van 108 uur (4,5 dagen) voor melk van runderen kon worden aanbevolen.
German: Die Rückstandsmengen in der Leber, in den Nieren und Muskeln lagen an Tag 21 unter den MRLs (und Bestimmungsgrenzen).
Dutch: De residuconcentraties in de lever, nieren en spieren lagen op dag 21 ook onder de MRL's (en de kwantificeringslimiet).
German: Dieses Präparat wurde 22 Kühen in der empfohlenen zulässigen maximalen Einzeldosis von 105 ml des Präparats pro Tier und gemäß der VICH-Leitlinie 48 verabreicht.
Dutch: Het product werd toegediend aan 22 koeien met het enkelvoudige maximale aanbevolen dosisvolume van 105 ml product per dier en overeenkomstig VICH-richtsnoer 48.