FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: <Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES):>
Bulgarian: <Постмаркетингово проучване за ефикасност (PAES):>
Swedish: <Farmakokinetiskt (Farmakokinetiska)/farmakodynamiskt (farmakodynamiska) förhållande(n)>
Bulgarian: <Връзка(и) фармакокинетика-фармакодинамика>
Swedish: <Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter <beredning> <spädning> <öppnande> finns i avsnitt 6.3.>
Bulgarian: <За условията на съхранение след <реконституиране> <разреждане> <първоначално отваряне> на лекарствения продукт вижте точка 6.3.>
Swedish: <Anvisningar om <beredning> <spädning> av läkemedlet före administrering finns i avsnitt <6.6> <och> <12>.>
Bulgarian: <За указания относно <реконституирането> <разреждането> на лекарствения продукт преди приложение вижте точка <6.6> <и> <12>.>
Swedish: Frankrike {Nom} <{Adresse} F-00000 {Localité}> Tél: + {Numéro de téléphone} <{e-mail}> Portugal {Nome} <{Morada} P-0000000 {Cidade}> Tel: + {Número de telefone} <{e-mail}>
Bulgarian: France {Nom} <{Adresse} F-00000 {Localité}> Tél: + {Numéro de téléphone} <{e-mail}> Portugal {Nome} <{Morada} P-0000000 {Cidade}> Tel: + {Número de telefone} <{e-mail}>
Swedish: : + {Телефонен номер} <{e-mail}> Luxembourg/Luxemburg {Nom} <{Adresse} L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{e-mail}>
Bulgarian: България {Име} <{Адрес} {Град} {Пощенски код}> Teл.: + {Телефонен номер} <{e-mail}> Luxembourg/Luxemburg {Nom} <{Adresse} L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{e-mail}>
Swedish: <Officiellt frisläppande av tillverkningssats
Bulgarian: <Официално освобождаване на партиди
Swedish: Latvija {Nosaukums} <{Adrese} {Pilsēta}, LV{pasta indekss }> Tel: + {telefona numurs} <{e-mail}> Förenade kungariket {Namn} <{Address} {Town} {Postal code} - UK> Tel: + {Telephone number} <{e-mail}>
Bulgarian: Latvija {Nosaukums} <{Adrese} {Pilsēta}, LV{pasta indekss }> Tel: + {telefona numurs} <{e-mail}> United Kingdom {Name} <{Address} {Town} {Postal code} - UK> Tel: + {Telephone number} <{e-mail}>
Swedish: Hrvatska {Ime} <{Adresa} {Poštanski broj} {grad}> Tel: + {Telefonski broj} <{e-mail}> Irland {Name} <{Address} IRL - {Town} {Code for Dublin}> Tel: + {Telephone number} <{e-mail}> România {Nume} <{Adresă} {Oraş} {Cod poştal} - RO> Tel: + {Număr de telefon} <{e-mail}> Slovenija {Ime} <{Naslov} SI-0000 {Mesto}> Tel: + {telefonska številka} <{e-mail}>
Bulgarian: Hrvatska {Ime} <{Adresa} {Poštanski broj} {grad}> Tel: + {Telefonski broj} <{e-mail}> Ireland {Name} <{Address} IRL - {Town} {Code for Dublin}> Tel: + {Telephone number} <{e-mail}> România {Nume} <{Adresă} {Oraş} {Cod poştal} - RO> Tel: + {Număr de telefon} <{e-mail}> Slovenija {Ime} <{Naslov} SI-0000 {Mesto}> Tel: + {telefonska številka} <{e-mail}>
Swedish: <Då detta är ett "villkorat godkännande" för försäljning enligt artikel 14.7 i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:>
Bulgarian: <Това е разрешение за употреба под условие и съгласно чл. 14-а, (4) от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Swedish: <2.1 Allmän beskrivning> [Enbart läkemedel för avancerad terapi]
Bulgarian: Общо описание> [Само за лекарствени продукти за модерна терапия]
Swedish: <Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" i artikel 14.8 i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:>
Bulgarian: <Това е разрешение за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14, ал. 8 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Swedish: <Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan enbart för att underlätta nedsväljning.>
Bulgarian: <Делителната черта е само за улесняване на счупването с цел по-лесно гълтане, а не за разделяне на равни дози.>
Swedish: <Det finns ingen relevant användning av {X} <för en pediatrisk population> <för barn i åldern {x till y} <år> <månader> [eller annan relevant parameter, t.ex. vikt, pubertal ålder, kön] <för indikationen...> .>
Bulgarian: <Няма съответна употреба на {X} <в педиатричната популация> <при деца на възраст {x до y} <години> <месеца> [или други значими подгрупи, напр. тегло, пубертетна възраст, пол] <за показанието...>.>
Swedish: Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.
Bulgarian: Ако се нуждаете от допълнителна информация или съвет, попитайте Вашия фармацевт.
Swedish: Beskrivning Förfallodatum
Bulgarian: Описание Срок
Swedish: <Läkemedel som lämnas ut mot särskilt recept.>
Bulgarian: <Лекарственият продукт се отпуска по специално лекарско предписание.>
Swedish: <Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats>
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Swedish: Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre <efter {antal} dagar>.>
Bulgarian: Ако <след {брой} дни> не се чувствате по-добре или състоянието Ви се влоши, трябва да потърсите лекарска помощ.>
Swedish: Särskilda anvisningar för destruktion <och övrig hantering>
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне <и работа>
Swedish: Κύπρος {Όνομα} <{Διεύθυνση} CY-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}> Sverige {Namn} <{Adress} S-000 00 {Stad}> Tfn: + {Telefonnummer} <{e-post}>
Bulgarian: Κύπρος {Όνομα} <{Διεύθυνση} CY-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}> Sverige {Namn} <{Adress} S-000 00 {Stad}> Tel: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Swedish: <{X} ska inte ges till barn i åldern {x till y} <år> <månader> [eller annan relevant parameter, t.ex. vikt, pubertal ålder, kön] av <säkerhetsmässiga> <effektmässiga> skäl.>
Bulgarian: <{X} не трябва да се използва при деца на възраст {x до y} <години> <месеца> [или други значими подгрупи, напр. тегло, пубертетна възраст, пол] поради съображения за <безопасност> <ефикасност>.>
Swedish: <Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare> <,> < eller> <apotekspersonal> <eller sjuksköterska>.>
Bulgarian: <Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия <лекар> <,> <или> <фармацевт> <или медицинска сестра>.>
Swedish: Detta innebär att det inte har varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel <eftersom sjukdomen är sällsynt> <av vetenskapliga skäl> <av etiska skäl>.
Bulgarian: Това означава, че <поради рядкото разпространение на болестта> <по научни съображения> <по етични причини> до момента не е било възможно да се получи пълна информация за този лекарствен продукт.
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till <läkare> <,> <eller> <apotekspersonal> <eller sjuksköterska>.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия <лекар> <,> <или> <фармацевт> <или медицинска сестра>.
Swedish: Detta innebär att det inte har varit möjligt att få fullständig information om referensläkemedlet <eftersom sjukdomen är sällsynt> <av vetenskapliga skäl> <av etiska skäl>.
Bulgarian: Това означава, че <поради рядкото разпространение на болестта> <по научни съображения> <по етични причини> до момента не е било възможно да се получи пълна информация за лекарството.
Swedish: <Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.>
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu <и на уебсайта на {име на агенцията на държавата членка (линк)}>. <Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.>
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för {namn på aktiv substans (aktiva substanser)} anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller {namn på den aktiva substansen (de aktiva substanserna)} är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за {име на активното(ите) вещество(а)} CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) {име на активното(ите) вещество(а)}, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Swedish: [Copy-paste from the relevant paragraphs of section (Final assessment conclusions and actions) of the PSUR PRAC AR, with regards to the scientific grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s).
Bulgarian: section (Final assessment conclusions and actions) of the PSUR PRAC AR, with regards to the scientific grounds recommending
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för {namn på aktiv substans (aktiva substanser)} är CHMP:s slutsatser följande:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за {име на активното(ите) вещество(а)}, научните заключения на CHMP са, както следва:
Swedish: FÖR GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО(ЯТА) ЗА УПОТРЕБА
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN
Bulgarian: ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА
Swedish: CHMP ansåg följande:
Bulgarian: СНМР счита следното:
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Qsiva
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Qsiva
Swedish: Ingen ytterligare viktminskning sågs dock under det andra året, det förekom snarare en genomsnittlig viktökning i alla grupper.
Bulgarian: През втората година обаче не се наблюдава допълнителна загуба на тегло, а по-скоро е налице средно покачване на теглото при всички групи.
Swedish: Sökanden presenterade i sin ansökan följande skäl till förnyad prövning:
Bulgarian: В своето подаване заявителят представя следните основания за преразглеждане:
Swedish: Dessa frågor togs upp med sökanden under förfarandet, men blev aldrig besvarade på ett tillfredsställande sätt.
Bulgarian: Тези опасения бяха повдигнати пред заявителя по време на процедурата, но той не е представил подходящ отговор.
Swedish: Det har endast godkänts för korttidsbehandling (mindre än tre månader) och dess långsiktiga hjärttoxicitet är okänd.
Bulgarian: Той е бил одобрен само за краткосрочни периоди на лечение (по-малко от три месеца) и дългосрочната му кардиотоксичност е неизвестна.
Swedish: Dessutom konstaterade kommittén att det faktiska antalet patienter som behandlades med den rekommenderade mittdosen var begränsat.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че действителният брой на пациентите, лекувани с препоръчваната средна доза, е ограничен.
Swedish: På grund av att registret är frivilligt ansågs dock det förväntade deltagandet bli lågt och därmed är dess förmåga att minimera icke avsedd användning oviss.
Bulgarian: Поради доброволния характер на регистъра обаче очакваното участие се счита за слабо и по този начин капацитетът му да сведе до минимум употребата не по предназначение остава несигурен.
Swedish: Sökanden inriktar sig speciellt på CHMP:s fyra ursprungliga främsta skäl till avslag:
Bulgarian: Заявителят разглежда конкретно четирите първоначални принципни основания за отказ на CHMP: 1.
Swedish: CHMP anser i enlighet med artikel 12 i förordning (EG) nr 726/2004 att säkerheten för ovan nämnda läkemedel inte är korrekt eller tillräckligt visad.
Bulgarian: CHMP е на мнение, че в съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 726/2004 безопасността на горепосочения лекарствен продукт не е демонстрирана както трябва или в достатъчна степен.
Swedish: Ett annat problem var möjligheten att exkludera patienter med måttlig depression från behandling.
Bulgarian: Друго безпокойство е вероятността от изключване от лечението на пациенти с умерена депресия.
Swedish: Sannolikheten för icke avsedd användning av denna produkt utanför den population som omfattas av den ansökta indikationen förväntas vara hög.
Bulgarian: Очаква се вероятността от употреба на продукта не по предназначение извън популацията, обхваната от утвърденото показание да бъде висока.
Swedish: Behandling med Qsiva 7,5/46 mg och 15/92 mg i 28 och 56 veckor resulterade i kliniskt relevanta minskningar av kroppsvikten, med maximal effekt efter ungefär 36-40 veckors behandling.
Bulgarian: Лечението с Qsiva 7,5/46 mg и 15/92 mg за 28 и 56 седмици води до клинично значимо намаляване на телесното тегло, с максимален ефект след около 36-40 седмици от лечението.
Swedish: Viktminskningens storlek var större jämfört med tidigare godkända viktreducerande medel.
Bulgarian: Степента на загуба на тегло е по-голяма в сравнение с по-рано одобрените средства за намаляване на теглото.
Swedish: Dessutom föreslogs att studie av patientregister och läkemedelsanvändning skulle utföras för att upprepade gånger utvärdera effekten av dessa åtgärder.
Bulgarian: В допълнение е предложено да бъде създаден пациентски регистър и да се проведе проучване за използване на лекарствата за многократна оценка на ефективността на тези мерки.
Swedish: Det föreslagna patientregistret ansågs vara en viktig komponent för att samla in långtidsdata om säkerheten hos Qsiva och om riskminimeringsåtgärdernas effektivitet, särskilt när det gäller icke avsedd användning.
Bulgarian: Предложеният регистър на пациенти е смятан за ключов компонент за събиране на дългосрочни данни за безопасността на Qsiva и за ефективността на мерките за минимизиране на риска, по-специално във връзка с употребата не по предназначение.
Swedish: När det gäller rapporterade fall av självmordstankar hos patienter som behandlades med Qsiva under de kliniska studierna, skulle det krävas regelbundna bedömningar med avseende på detta.
Bulgarian: По отношение на съобщените случаи на суицидни мисли при пациенти, лекувани с Qsiva по време на клиничните проучвания, ще се изискват редовни оценки в тази връзка.
Swedish: Det föreslagna avlägsnandet av högsta dosen vid användning av Qsiva dämpar inte farhågorna.
Bulgarian: Предложението за премахване на най-висока доза за употреба на Qsiva не намалява проблемите.
Swedish: Det råder fortfarande osäkerhet om huruvida de uppdaterade riskminimeringsåtgärder som sökanden föreslagit effektivt skulle kunna förhindra sådan icke avsedd användning.
Bulgarian: Съществува несигурност дали актуализираните мерки за минимизиране на риска, както е предложено от заявителя, могат ефективно да предотвратят такава употреба не по предназначение.
Swedish: Vid långtidsanvändning av denna produkt i en stor population är frekvensen av psykiska biverkningar och deras konsekvenser, liksom de kognitiva effekterna, okända.
Bulgarian: В условията на дългосрочна употреба на този продукт в голяма популация честотата на нежеланите психични ефекти и последствията от тях, както и на когнитивните ефекти, не са известни.
Swedish: CHMP har därför rekommenderat avslag på ansökan om godkännande för försäljning för Qsiva.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва отказ за издаване на разрешение за употреба за Qsiva.
Swedish: Resultat som använder olika accepterade sammansatta MACE-effektmått i Qsiva-programmet visade ingen ökad risk för något av dessa effektmått jämfört med placebo (riskkvoter <1,0).
Bulgarian: Резултати, използващи различни одобрени MACE съставни крайни точки в програмата Qsiva, не показват увеличение на риска за която и да било от тези крайни точки в сравнение с плацебо (относителен риск < 1,0).
Swedish: Specifikationen för den färdiga produkten skulle revideras baserat på de satsvisa dataresultaten och en andra metod för identitetstest inkluderas för varje läkemedelssubstans.
Bulgarian: Спецификацията на готовия продукт трябваше да бъде преразгледана въз основа на резултатите от данните за партидите и въз основа на втори метод на изследване на идентичността за всяко лекарствено вещество.
Swedish: Även om mängden fentermin i den höga dosen av Qsiva är hälften av den som för närvarande är godkänd för användning som monoterapi i USA och Storbritannien, visades att tillägg av topiramat ökar exponeringen för fentermin med 40 % i de farmakokinetiska studierna.
Bulgarian: Въпреки че количеството на фентермин във високата доза на Qsiva е половината от тази, понастоящем лицензирана за употреба като монотерапия в САЩ и Великобритания, при ФK проучвания добавянето на топирамат показва повишаване на експозицията на фентермин с 40%.
Swedish: Psykiatrisk säkerhet - depression, ångest och kognitiv försämring rapporterades oftare hos patienter som behandlades med Qsiva jämfört med placebo.
Bulgarian: Психична безопасност - Депресия, тревожност и когнитивно увреждане са съобщавани по-често при пациенти, лекувани с Qsiva, в сравнение с плацебо.
Swedish: Den stödjande informationen om fentermins säkerhet från litteraturen som sökanden tillhandahöll ansåg CHMP vara mycket begränsad på grund av faktorer såsom att endast retrospektiva kohortstudier lämnats in, frånvaro av tillförlitlig kontrollgrupp osv.
Bulgarian: Подкрепящата информация от литературата относно безопасността на фентермин, предоставена от заявителя, е счетена от CHMP за много ограничена поради фактори като представяне само на ретроспективни кохортни проучвания, липса на надеждна контролна група и др.
Swedish: Frekvensen av psykiska biverkningar och deras konsekvenser, i synnerhet till följd av innehållsämnet topiramat, är okänd vid långtidsanvändning av denna produkt i en stor population.
Bulgarian: Честотата на психичните нежелани ефекти и последствията от тях, по-специално в резултат на топирамат компонента, не е известна при определянето на дългосрочната употреба на този продукт в голяма популация.
Swedish: Befintliga data från användning av fentermin har stora begränsningar och kan inte extrapoleras med avseende på slutsatser om säkerhetsprofilen för Qsiva.
Bulgarian: Съществуващите данни от употребата на фентермин имат сериозни ограничения и не могат да бъдат екстраполирани относно заключенията за профила на безопасност на Qsiva.
Swedish: Topiramat är känt som en teratogen substans som orsakar medfödda missbildningar.
Bulgarian: Топирамат е известен като тератогенно вещество, причиняващо вродени малформации.
Swedish: Sökanden presenterade skriftligen och vid en muntlig förklaring sina skäl till att det antagna yttrandet från CHMP kanske inte hade beaktat data till fullo och tillhandahöll också ytterligare analyser till stöd för Qsivas kliniska säkerhet vid den föreslagna indikationen.
Bulgarian: Заявителят представя писмено и устно разяснение на своите основания да счита, че приетото становище на CHMP може да не е разгледало напълно данните, и също предоставя допълнителни анализи в подкрепа на клиничната безопасност на Qsiva в предложеното показание.
Swedish: Effekten var likartad i undersökta subpopulationer, men erfarenheten hos äldre försökspersoner och patienter med kardiovaskulär sjukdom var mycket begränsad.
Bulgarian: В изследваните субпопулации ефектът е подобен, но опитът при по-възрастни хора и при пациенти със сърдечносъдови заболявания е много ограничен.
Swedish: CHMP fann att insamlingen av psykiska data med screeninginstrument såsom QPH-9 och C-SSRS var otillräcklig, eftersom diagnostiska instrument är kraftfullare och skulle behövas för att tillförlitligt fastställa den kliniska relevansen och omfattningen av de psykiska biverkningar som observerats med Qsiva.
Bulgarian: CHMP счита, че събирането на данни за психични заболявания със скринингови инструменти като QPH-9 и C-SSRS е недостатъчно, тъй като диагностичните инструменти са по-мощни и ще бъде необходимо да се установи надеждно клиничната значимост и степента на психичните нежелани събития (НС), наблюдавани с Qsiva.
Swedish: Det viktiga är att det inte förekom någon ökning av diagnoserna på egentlig depression (med frågeformuläret PHQ-9), plötslig användning av antidepressiva medel eller självmordsbenägenhet (med frågeformuläret C-SSRS) i programmet.
Bulgarian: Важно е да се отбележи, че в програмата не е имало увеличение на диагнозите на тежка депресия (от PHQ-9 въпросника), неочаквана употреба на антидепресанти или склонност към самоубийство (от C-SSRS въпросника).
Swedish: CHMP ansåg dessutom att en begränsning av förskrivningen till kliniska enheter där förskrivningsbesluten kan informeras av ett multidisciplinärt kliniskt team, som kan bedöma både den fysiska och psykiska hälsan hos patienterna samt lämpligheten av behandling med Qsiva, skulle kunna minimera riskerna, men hade farhågor beträffande genomförbarheten av denna praxis i alla EU:s medlemsstater.
Bulgarian: По-нататък CHMP счита, че ограничаването на предписването до клинични условия, където решения за предписване могат да бъдат взети от мултидисциплинарен клиничен екип, който може да оцени както физическото, така и психическото здраве на пациентите и целесъобразността на лечението с Qsiva може да спомогне за намаляване на рисковете, но съществуват опасения за приложимостта на тази практика във всички държави членки на ЕС.
Swedish: Även om riskkvoterna visade att det inte förekom någon tydligt ökad händelsefrekvens vid behandling, har dessa data begränsat värde eftersom uppföljningstiden var relativt kort och det totala antalet händelser var litet.
Bulgarian: Въпреки че те не показват очевидно увеличение на честотата на събитията при лечението, данните са с ограничена стойност, тъй като продължителността на проследяването е сравнително кратка, а общият брой на събитията е малък.
Swedish: Sökandens förslag att behålla begränsad förskrivning (till läkare med erfarenhet av behandling av fetma och/eller fetmarelaterade komorbiditeter), men att ta bort krav på begränsad distribution och utlämning, är fortfarande ett problem för CHMP, eftersom detta fortfarande utgör en bred förskrivningsgrund som inte begränsas till specialister.
Bulgarian: Предложението на заявителя да се запази ограниченото предписване (от лекари, които имат опит в лечението на затлъстяване и/или на свързани със затлъстяването съпътстващи заболявания), но да се премахнат изискванията за ограничена дистрибуция и разпределяне остава загриженост за CHMP, тъй като това все още може да представлява широка база за предписващи, която не се ограничава до специалисти.
Swedish: Teratogen risk - CHMP enades om att risken med Qsivas teratogena potential kan minskas genom att införa lämpliga riskminimeringsåtgärder, som inkluderar en graviditetsförebyggande plan, vars principer bör överensstämma med vad man kommit överens om i hela EU för isotretinoin 2003.
Bulgarian: Тератогенен риск - СНМР се съгласява, че рискът от тератогенния потенциал на Qsiva може да се намали чрез прилагането на подходящи мерки за минимизиране на риска, които включват План за превенция на бременността (ППБ), принципите на който трябва да бъдат в съответствие с тези, приети през 2003 г. в ЕС за изотретиноин.
Swedish: Därför utgör den bristande styrkan, och därmed tillförlitligheten, hos post hoc-analysen av kardiovaskulära händelser under Qsivas kliniska utvecklingsprogram fortfarande ett stort problem, eftersom ett totalt antal på 1 526 patienter med låg kardiovaskulär risk som behandlades i ett år är extremt lågt och således av liten betydelse för bedömning av den kardiovaskulära risken.
Bulgarian: Следователно липсата на мощ, а оттук на надеждност, на post-hoc анализа на сърдечносъдовите събития по време на програмата за клинично развитие на Qsiva остава основен проблем, тъй като с общ брой от 1526 пациенти с нисък сърдечносъдов риск, лекувани в продължение на една година, очакваният процент на сърдечносъдови събития е изключително нисък и следователно от малко значение за оценката на сърдечносъдовия риск.
Swedish: Dessutom är de kognitiva effekterna av en sådan kombination vid långtidsbehandling fortfarande ovissa i avsaknad av adekvata studier.
Bulgarian: В допълнение, когнитивните ефекти на такава комбинация по време на продължително лечение остават несигурни при отсъствието на адекватни проучвания; 3.
Swedish: Graviditeter har rapporterats i ganska stort antal i det kliniska prövningsprogrammet, vilket väcker farhågor beträffande produktens teratogena risk när den används i mindre kontrollerade, verkliga livssituationer.
Bulgarian: Съобщени са доста голям брой случаи на бременности в програмата на клиничното изпитване, предизвикващи опасения по отношение на тератогенния риск на продукта, когато се използва в по-слабо контролираните условия на реалния живот.