FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Portuguese: Relativamente ao tratamento inicial, a resposta máxima foi observada no Dia 60 da fase aberta.
Greek: Όσον αφορά την αρχική θεραπευτική αγωγή, η εντονότερη αντίδραση παρατηρήθηκε την ημέρα 60, στη φάση ανοικτής επισήμανσης.
Portuguese: A superioridade estatística foi mantida até à 26ª semana inclusive (p ≤ 0,014) conforme demonstrado na Tabela 6.
Greek: Η στατιστική ανωτερότητα διατηρήθηκε έως και την εβδομάδα 26 (p ≤ 0,014), όπως φαίνεται στον Πίνακα 6.
Portuguese: Alteração média da MAVC durante 3 anos, abordagem AUC (letras)
Greek: Μέσος όρος μέσης μεταβολής στην κλίμακα BCVA σε διάστημα 3 ετών, προσέγγιση AUC (γράμματα)
Portuguese: Os resultados principais e secundários chave para os estudos 206207-010 e 011 encontram-se apresentados na Tabela 2.
Greek: Τα κύρια και τα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία για τις μελέτες 206207-010 και 011 παρουσιάζονται στον Πίνακα 2.
Portuguese: O doente deve receber instruções no sentido de autoadministrar um colírio antimicrobiano de largo espectro diariamente durante 3 dias antes e depois de cada injeção.
Greek: Θα πρέπει να ζητηθεί από τον ασθενή να λαμβάνει μόνος του αντιμικροβιακές σταγόνες ευρέος φάσματος, καθημερινά επί 3 ημέρες πριν και μετά από κάθε ένεση.
Portuguese: O inchaço da mácula pode causar lesões, que afetam a visão central que é utilizada em certas tarefas, tais como a leitura.
Greek: Το οίδημα της ωχράς κηλίδας μπορεί να προκαλέσει βλάβη και να επηρεάσει την κεντρική όραση που χρησιμεύει για λειτουργίες όπως η ανάγνωση.
Portuguese: O médico irá pedir-lhe que use diariamente durante 3 dias um colírio com antibiótico antes e após cada injeção, para prevenir qualquer infeção no olho.
Greek: Ο γιατρός θα σας ζητήσει να χρησιμοποιείτε αντιβιοτικές οφθαλμικές σταγόνες καθημερινά επί 3 ημέρες πριν και μετά από κάθε ένεση για να μην προκληθεί λοίμωξη στο μάτι.
Portuguese: Adicionalmente, os corticosteroides impedem a libertação de prostaglandinas, algumas das quais foram identificadas como fatores de mediação do edema macular cistoide.
Greek: Επιπρόσθετα, τα κορτικοστεροειδή αποτρέπουν την απελευθέρωση των προσταγλανδινών, μερικές από τις οποίες έχουν αναγνωριστεί ως διαμεσολαβητές του κυστοειδούς οιδήματος της ωχράς κηλίδας.
Portuguese: • Perda de visão em adultos, causada por um bloqueio das veias do olho.
Greek: • Διαταραχές της όρασης σε ενήλικες, η οποία προκαλείται από απόφραξη των φλεβών στο μάτι.
Portuguese: O que é OZURDEX e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar OZURDEX Como utilizar OZURDEX Efeitos secundários possíveis Como conservar OZURDEX Conteúdo da embalagem e outras informações
Greek: Τι είναι το OZURDEX και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας δοθεί το OZURDEX Πώς χρησιμοποιείται το OZURDEX Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το OZURDEX Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Portuguese: Os doentes que verifiquem e mantenham a melhoria da visão não deverão ser tratados de novo.
Greek: Σε ασθενείς που εμφανίζουν και διατηρούν βελτιωμένη όραση, δεν πρέπει να επαναληφθεί η χορήγηση της δόσης.
Portuguese: Ao Dia 180, a redução da espessura média da retina (-119,3 mícrons), comparada com o tratamento simulado, não era significativa.
Greek: Μέχρι την ημέρα 180, η μέση μείωση στο πάχος του αμφιβληστροειδούς (-119,3 microns) σε σύγκριση με την εικονική θεραπευτική αγωγή δεν ήταν σημαντική.
Portuguese: Após a injeção intravítrea, os doentes deverão continuar o tratamento com um agente antimicrobiano de largo espectro.
Greek: Μετά την ενδοϋαλώδη ένεση, η θεραπευτική αγωγή των ασθενών θα πρέπει να συνεχιστεί με αντιμικροβιακό ευρέος φάσματος.
Portuguese: Não existe qualquer experiência de utilização de OZURDEX em mulheres grávidas ou a amamentar.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του OZURDEX σε έγκυες γυναίκες ή κατά το θηλασμό.
Portuguese: No estudo da uveíte não infeciosa, 1 de 62 doentes fáquicos foi submetido a cirurgia da catarata após uma única injeção.
Greek: Στη μελέτη μη λοιμώδους ραγοειδίτιδας, 1 από τους 62 φακικούς ασθενείς υπεβλήθη σε χειρουργική επέμβαση καταρράκτη μετά από μία ένεση.
Portuguese: Pouco frequentes Deslocação do implante* (migração do implante) com ou sem edema da córnea (ver também a secção 4.4), complicação na colocação do dispositivo resultando em lesões oculares* (colocação incorreta do implante)
Greek: Μετατόπιση συσκευής* (μετανάστευση εμφυτεύματος) με ή χωρίς οίδημα του κερατοειδούς (βλ. επίσης παράγραφο 4.4), επιπλοκή εισαγωγής της συσκευής με αποτέλεσμα κάκωση του οφθαλμικού ιστού* (εσφαλμένη τοποθέτηση του εμφυτεύματος)
Portuguese: Dos doentes que apresentaram um aumento da PIO ≥10 mmHg em relação aos valores iniciais, a maior proporção evidenciou este aumento da PIO entre 45 e 60 dias após a injeção.
Greek: Από τους ασθενείς που εμφάνισαν αύξηση στην ΕΟΠ ≥10 mmHg σε σχέση με την αρχική τιμή, το μεγαλύτερο ποσοστό εμφάνισε αυτή την αύξηση στην ΕΟΠ μεταξύ 45 και 60 ημερών μετά την ένεση.
Portuguese: OZURDEX deverá ser usado com cuidado em doentes que estejam a tomar medicamentos anticoagulantes ou antiplaquetários.
Greek: Το OZURDEX θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτικά ή αντιαιμοπεταλιακά φαρμακευτικά προϊόντα.
Portuguese: OZURDEX atua diminuindo esta inflamação.
Greek: Το OZURDEX δρα περιορίζοντας αυτήν τη φλεγμονή.
Portuguese: A superioridade estatística foi alcançada na 3ª semana e mantida até à 26ª semana inclusive (p < 0,001) conforme demonstrado na Tabela 6.
Greek: Η στατιστική ανωτερότητα επιτεύχθηκε την εβδομάδα 3 και διατηρήθηκε έως και την εβδομάδα 26 (p ≤ 0,001), όπως φαίνεται στον Πίνακα 6.
Portuguese: Por conseguinte, não é recomendada a administração concomitante em ambos os olhos.
Greek: Συνεπώς, δε συνιστάται ταυτόχρονη χορήγηση και στους δύο οφθαλμούς.
Portuguese: 59% dos doentes com um olho fáquico em estudo necessitou de ser sujeito a cirurgia da catarata na visita final dos 3 anos, tendo a maioria sido realizada no 2º e 3º anos.
Greek: Το 59% των ασθενών με φακικό υπό εξέταση οφθαλμό χρειάστηκε χειρουργική επέμβαση καταρράκτη έως την τελευταία επίσκεψη της τριετούς περιόδου, με την πλειονότητα των επεμβάσεων να πραγματοποιείται κατά το 2ο και το 3ο έτος.
Portuguese: * indica reações adversas consideradas relacionadas com o procedimento de injeção intravítrea (a frequência destas reações adversas é proporcional ao número de tratamentos administrados).
Greek: Το * υποδεικνύει ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρείται ότι σχετίζονται με τη διαδικασία της ένεσης ενδοϋαλωδώς (η συχνότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών είναι ανάλογη του αριθμού θεραπειών που χορηγούνται).
Portuguese: Os aumentos da PIO ou não necessitaram de tratamento ou foram tratados com utilização temporária de medicamentos tópicos para baixar a PIO.
Greek: Οι αυξήσεις στην ΕΟΠ είτε δεν απαιτούσαν θεραπευτική αγωγή ή αντιμετωπίστηκαν με τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων τοπικής χρήσης για τη μείωση της ΕΟΠ.
Portuguese: Antes da injeção, a pele periocular, a pálpebra e a superfície ocular deverão ser desinfetadas (utilizando, por exemplo, a aplicação de gotas de solução de iodopovidona a 5% na conjuntiva, tal como efetuado nos ensaios clínicos para a aprovação de OZURDEX) e deverá ser administrada anestesia local adequada.
Greek: Πριν από την ένεση, το περιοφθαλμικό δέρμα, το βλέφαρο και η οφθαλμική επιφάνεια πρέπει να απολυμανθούν (χρησιμοποιώντας, για παράδειγμα, σταγόνες ιωδιούχου διαλύματος ποβιδόνης 5% στον επιπεφυκότα όπως έγινε στο πλαίσιο των κλινικών δοκιμών για την έγκριση του OZURDEX) και θα πρέπει να χορηγηθεί επαρκές τοπικό αναισθητικό.
Portuguese: A redução da turvação vítrea foi acompanhada por uma melhoria da acuidade visual.
Greek: Η μείωση στη θολερότητα του υαλοειδούς σώματος συνοδεύτηκε από βελτίωση στην οπτική οξύτητα.
Portuguese: A monitorização pode consistir numa verificação da perfusão da cabeça do nervo ótico imediatamente após a injeção, tonometria nos 30 minutos após a injeção e biomicroscopia dois a sete dias após a injeção.
Greek: Η παρακολούθηση μπορεί να αποτελείται από έλεγχο αιμάτωσης της κεφαλής του οπτικού νεύρου αμέσως μετά την ένεση, τονομέτρηση εντός 30 λεπτών από την ένεση και βιομικροσκόπηση μεταξύ δύο και επτά ημερών από την ένεση.
Portuguese: Esta inflamação origina uma diminuição da visão e/ou a presença de moscas volantes no olho (pontos pretos ou linhas finas que se movem pelo campo de visão).
Greek: Αυτή η φλεγμονή οδηγεί σε μείωση της όρασης ή/και στην παρουσία εξιδρωμάτων στο μάτι (μαύρα στίγματα ή αχνές γραμμές που μετακινούνται εντός του οπτικού πεδίου).
Portuguese: A incidência de PIO elevada (24,9%) foi semelhante à observada após a primeira injeção, tendo igualmente regressado aos valores iniciais no Dia 180 da fase aberta.
Greek: Η συχνότητα αυξημένης ΕΟΠ (24,9%) ήταν παρόμοια με τη συχνότητα μετά την πρώτη ένεση και ομοίως επέστρεψε στις αρχικές τιμές μέχρι την ημέρα 180 της ανοιχτής επισήμανσης.
Portuguese: Se as datas para a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidirem com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
Greek: Εάν η υποβολή μιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν ταυτόχρονα.
Portuguese: Retire cuidadosamente a tampa do aplicador.
Greek: Αφαιρέστε προσεκτικά το κάλυμμα από το σύστημα εφαρμογής.
Portuguese: O aumento da pressão intraocular (PIO) com OZURDEX atingiu o máximo no Dia 60 e regressou aos valores iniciais no Dia 180.
Greek: Η αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση (ΕΟΠ) με OZURDEX έφτασε στην ανώτατη τιμή της την ημέρα 60 και επέστρεψε στα επίπεδα αρχικής τιμής μέχρι την ημέρα 180.
Portuguese: Se um doente apresentar sintomas como visão turva ou outras perturbações visuais, deve-se considerar a avaliação de possíveis causas que podem incluir catarata, glaucoma ou doenças raras, como coriorretinopatia serosa central (CRSC), que foram observadas após o uso de corticosteroides sistémicos e tópicos.
Greek: Εάν ένας ασθενής παρουσιάσει συμπτώματα όπως θαμπή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές, εξετάστε το ενδεχόμενο αξιολόγησης των πιθανών αιτιών, οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν καταρράκτη, γλαύκωμα ή σπάνιες νόσους, όπως κεντρική ορώδη χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια (CSCR), που έχουν αναφερθεί μετά τη χρήση συστηματικών και τοπικών κορτικοστεροειδών.
Portuguese: A proporção de respostas em cada ponto temporal foi sempre maior após o segundo tratamento do que após o primeiro tratamento.
Greek: Η συχνότητα απόκρισης σε κάθε χρονικό σημείο ήταν πάντα υψηλότερη μετά τη δεύτερη θεραπευτική αγωγή σε σύγκριση με την πρώτη αγωγή.
Portuguese: Se o efeito da injeção passar, e o médico o recomendar, poderá ser-lhe injetado no olho outro implante.
Greek: Εάν η δράση της ένεσης παρέλθει και εάν το συνιστά ο γιατρός σας, τότε μπορεί να γίνει ένεση και άλλου εμφυτεύματος στο μάτι.
Portuguese: Com exceção de cefaleias e enxaquecas, não foram identificadas quaisquer reações adversas medicamentosas sistémicas com a utilização de OZURDEX.
Greek: Με εξαίρεση την κεφαλαλγία και την ημικρανία, δεν ταυτοποιήθηκαν συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου με τη χρήση του OZURDEX.
Portuguese: O tratamento de longa duração com glucocorticoides sistémicos durante a gravidez aumenta o risco de atraso no crescimento intrauterino e o de insuficiência adrenal do recém-nascido.
Greek: Η μακροχρόνια συστηματική θεραπευτική αγωγή με γλυκοκορτικοειδή κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης αυξάνει τον κίνδυνο για ενδομήτρια καθυστέρηση ανάπτυξης και επινεφριδιακή ανεπάρκεια στο νεογέννητο.
Portuguese: No dia da injeção, o médico poderá usar um colírio com antibiótico para prevenir a infeção.
Greek: Την ημέρα της ένεσης, ο γιατρός μπορεί να χρησιμοποιήσει αντιβιοτικές οφθαλμικές σταγόνες για να μην προκληθεί λοίμωξη.
Portuguese: No total, 47,3% dos doentes sofreram pelo menos uma reação adversa.
Greek: Συνολικά το 47,3% των ασθενών εμφάνισε τουλάχιστον μία ανεπιθύμητη ενέργεια.
Portuguese: 28% dos doentes tratados com OZURDEX tiveram um aumento da PIO ≥ 10 mmHg em relação aos valores iniciais numa ou mais visitas durante o estudo.
Greek: Το 28% των ασθενών που έλαβαν OZURDEX παρουσίασε αύξηση στην ΕΟΠ ≥ 10 mm Hg από την αρχική τιμή, σε μία ή περισσότερες επισκέψεις κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Portuguese: Para informações de segurança sobre a experiência atual de administrações repetidas de um número superior a 2 implantes na uveíte não infeciosa do segmento posterior e na Oclusão da Veia da Retina, consulte a secção 4.8.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με την τρέχουσα εμπειρία ως προς την ασφάλεια της επαναλαμβανόμενης χορήγησης πέραν των 2 εμφυτευμάτων στη μη λοιμώδη ραγοειδίτιδα του οπίσθιου τμήματος και στην απόφραξη της αμφιβληστροειδικής φλέβας, βλ. παράγραφο 4.8.
Portuguese: Em determinado momento dos estudos clínicos, foram utilizados medicamentos antiplaquetários, tal como o clopidogrel, em até 56% dos doentes.
Greek: Σε κάποιο στάδιο κατά τις κλινικές μελέτες, σε ποσοστό έως το 56% των ασθενών, χρησιμοποιήθηκαν αντιαιμοπεταλιακά φαρμακευτικά προϊόντα, όπως η κλοπιδογρέλη.
Portuguese: O perfil de reações adversas de 341 doentes analisado após a segunda injeção de OZURDEX foi semelhante ao perfil analisado após a primeira injeção.
Greek: Το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών των 341 ασθενών που αναλύθηκε μετά τη δεύτερη ένεση του OZURDEX, ήταν παρόμοιο με εκείνο μετά την πρώτη ένεση.
Portuguese: O efeito do tratamento, conforme avaliação da MAVC ao Dia 90, foi assim corroborado por este resultado anatómico.
Greek: Η επίδραση της θεραπευτικής αγωγής όπως αξιολογήθηκε με την κλίμακα BCVA την ημέρα 90 υποστηρίχθηκε από αυτό το ανατομικό εύρημα.
Portuguese: Na maioria dos doentes que ainda não tenham sido operados às cataratas, pode ocorrer um enevoamento da lente natural (cristalino) do olho (catarata) após o tratamento repetido com OZURDEX.
Greek: Στην πλειονότητα των ασθενών που δεν έχουν υποβληθεί ακόμη σε επέμβαση καταρράκτη, μπορεί να παρουσιαστεί μια θολερότητα του φυσικού φακού του ματιού (καταρράκτης), μετά την επαναλαμβανόμενη αγωγή με OZURDEX.
Portuguese: Dos doentes que foram tratados na fase aberta, 98% receberam uma injeção de OZURDEX entre os 5 e os 7 meses após o tratamento inicial.
Greek: Από τους ασθενείς που έλαβαν θεραπευτική αγωγή στη φάση ανοικτής επισήμανσης, το 98% υποβλήθηκε σε ένεση OZURDEX μεταξύ 5 και 7 μηνών από την αρχική θεραπευτική αγωγή.
Portuguese: As taxas de descontinuação devido a efeitos adversos foram semelhantes entre grupos de tratamento e de tratamento simulado (13% versus 11%).
Greek: Τα ποσοστά διακοπής λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων θεραπείας και εικονικής θεραπευτικής αγωγής (13% έναντι 11%).
Portuguese: Avance a ponta cerca de 1 mm para dentro da esclera, mantendo-a paralela ao limbo.
Greek: Σπρώξτε το άκρο περίπου 1 mm μέσα στον σκληρό χιτώνα, κρατώντας το παράλληλο προς το σκληροκερατοειδικό όριο.
Portuguese: Ocasionalmente, a injeção de OZURDEX pode causar uma infeção no interior do olho, dor ou vermelhidão no olho, ou um descolamento ou laceração da retina.
Greek: Περιστασιακά η ένεση με OZURDEX μπορεί να προκαλέσει λοίμωξη στο εσωτερικό του ματιού, πόνο ή ερυθρότητα στο μάτι ή αποκόλληση ή ρήξη του αμφιβληστροειδούς.
Portuguese: Apenas se observaram efeitos em estudos não clínicos com doses consideradas suficientemente excessivas em relação à dose máxima em seres humanos, pelo que se revelam pouco pertinentes para a utilização clínica.
Greek: Επιπτώσεις σε μη κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν μόνο σε δόσεις που θεωρήθηκε ότι ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, παρουσιάζοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos indesejáveis secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Portuguese: O Titular da AIM deverá assegurar, após acordo com a Autoridade Nacional Competente de cada Estado-Membro em que o OZURDEX seja comercializado, durante e após o lançamento, que todas as clínicas de oftalmologia onde se espera que o OZURDEX seja utilizado recebem documentação informativa para o doente atualizada.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα πρέπει να διασφαλίσει ότι αφού πραγματοποιηθούν συζητήσεις και επιτευχθεί συμφωνία με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές σε κάθε κράτος-μέλος όπου κυκλοφορεί το OZURDEX, τη στιγμή της διάθεσης και μετά από αυτή, όλες οι οφθαλμολογικές κλινικές όπου αναμένεται να χρησιμοποιηθεί το OZURDEX θα λάβουν ένα ενημερωμένο εκπαιδευτικό πακέτο για τον ασθενή.
Portuguese: Não existem dados adequados relativos à utilização de dexametasona administrada por via intravítrea em grávidas.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση ενδοϋαλωδώς χορηγούμενης δεξαμεθαζόνης σε έγκυες γυναίκες.
Portuguese: A incidência de todos os tipos de cataratas observados (ou seja, catarata cortical, catarata diabética, catarata nuclear, catarata subcapsular, catarata lenticular, catarata) foi de 68% nos doentes tratados com OZURDEX com um olho fáquico em estudo ao longo dos estudos de 3 anos.
Greek: Η συχνότητα όλων των παρατηρούμενων τύπων καταρράκτη (δηλαδή, καταρράκτης φλοιώδης, καταρράκτης διαβητικής αιτιολογίας, καταρράκτης πυρηνικός, καταρράκτης υποκάψιος, φακοειδής καταρράκτης, καταρράκτης) ήταν 68% σε ασθενείς που έλαβαν OZURDEX και είχαν φακικό υπό εξέταση οφθαλμό, κατά τη διάρκεια των τριετών μελετών.
Portuguese: OZURDEX não deve ser utilizado durante a gravidez ou amamentação, salvo se o médico considerar ser claramente necessário.
Greek: Το OZURDEX δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την κύηση ή το θηλασμό, εκτός αν ο γιατρός σας θεωρεί ότι είναι σαφώς απαραίτητο.
Portuguese: Isto pode causar um inchaço da camada transparente na parte da frente do olho e causar visão turva.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε οίδημα της διάφανης στρώσης στο μπροστινό μέρος του ματιού και να προκαλέσει θαμπή όραση.
Portuguese: Os doentes que verifiquem uma deterioração da visão, a qual não é retardada pelo OZURDEX, não deverão ser tratados de novo.
Greek: Σε ασθενείς που εμφανίζουν επιδείνωση της όρασης, η οποία δεν επιβραδύνεται από το OZURDEX, δεν πρέπει να επαναληφθεί η χορήγηση της δόσης.
Portuguese: Conforme é de esperar no tratamento ocular com esteroides e injeções intravítreas, poderá verificar-se o aumento da pressão intraocular (PIO).
Greek: Όπως αναμένεται με την οφθαλμική θεραπευτική αγωγή με στεροειδή και ενδοϋαλώδεις ενέσεις, μπορεί να σημειωθούν αυξήσεις στην ενδοφθάλμια πίεση (ΕΟΠ).
Portuguese: Em alguns doentes a pressão ocular pode aumentar, com o possível desenvolvimento de glaucoma.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς, η πίεση στο μάτι μπορεί να αυξηθεί με πιθανή ανάπτυξη γλαυκώματος.
Portuguese: Na embalagem exterior do medicamento são apresentadas instruções detalhadas para o seu médico sobre como administrar OZURDEX.
Greek: Στο κουτί του φαρμάκου παρέχονται λεπτομερείς οδηγίες για τη διεξαγωγή της ένεσης OZURDEX για τον γιατρό σας.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com OZURDEX em todos os subgrupos da população pediátrica para a oclusão vascular da retina e também para o edema macular diabético (ver secção 4.2 para obter informação sobre utilização pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το OZURDEX σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για απόφραξη αμφιβληστροειδικών αγγείων, καθώς και για διαβητικό οίδημα της ωχράς κηλίδας (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Portuguese: Foi investigado um número limitado de doentes com diabetes tipo 1 nos estudos de Fase III e a resposta a OZURDEX nestes doentes não foi significativamente diferente da dos doentes com diabetes tipo 2.
Greek: Στις μελέτες Φάσης ΙΙΙ διερευνήθηκε περιορισμένος αριθμός ατόμων με διαβήτη τύπου 1 και η απόκριση στο OZURDEX σε αυτά τα άτομα δεν ήταν σημαντικά διαφορετική από τα άτομα εκείνα με διαβήτη τύπου 2.
Portuguese: OZURDEX atua pela diminuição deste inchaço da mácula, ajudando a minimizar ou a evitar novas lesões da mácula.
Greek: Το OZURDEX δρα μειώνοντας το οίδημα της ωχράς κηλίδας, βοηθώντας έτσι να ελαττωθεί ή να αποτραπεί περαιτέρω βλάβη της ωχράς κηλίδας.
Portuguese: Ver a secção 4.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.
Portuguese: O OZURDEX é utilizado no tratamento de doentes adultos com:
Greek: Το OZURDEX χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με:
Portuguese: 31,2%d
Greek: 31,2%δ
Portuguese: O aumento médio da PIO em relação aos valores iniciais não excedeu 3,2 mmHg em todas as visitas no grupo com OZURDEX, com a PIO média a atingir o seu valor máximo na visita do 1,5 mês pós-injeção, e regressando a níveis próximos dos valores iniciais ao 6º mês a seguir a cada injeção.
Greek: Η μέση αύξηση από την αρχική τιμή της ΕΟΠ δεν ξεπέρασε τα 3,2 mmHg σε όλες τις επισκέψεις στην ομάδα του OZURDEX με τη μέση ΕΟΠ να φτάνει στην ανώτατη τιμή της στην επίσκεψη που πραγματοποιήθηκε 1,5 μήνα μετά την ένεση, και να επιστρέφει περίπου στα επίπεδα της αρχικής τιμής έως τον 6ο μήνα μετά από κάθε ένεση.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
Greek: Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
Portuguese: Podem ser observadas perturbações visuais com o uso sistémico e tópico de corticosteroides.
Greek: Οπτική διαταραχή μπορεί να αναφερθεί με τη χρήση συστηματικών και τοπικών κορτικοστεροειδών.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
Greek: Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
Portuguese: 6) Após o tratamento, descarte de imediato o aplicador em segurança.
Greek: 6) Απορρίψτε το σύστημα εφαρμογής με ασφαλή τρόπο αμέσως μετά τη θεραπεία.
Portuguese: No total, 401 doentes (94%) aleatoriamente selecionados e tratados com OZURDEX completaram o período de tratamento inicial (até ao Dia 180).
Greek: Συνολικά 401 ασθενείς (94%) που τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν OZURDEX ολοκλήρωσαν το αρχικό διάστημα θεραπείας (μέχρι την ημέρα 180).
Portuguese: O aplicador é constituído por um êmbolo (aço inoxidável) numa agulha na qual o implante é mantido no lugar por meio de uma manga (silicone).
Greek: Το σύστημα εφαρμογής αποτελείται από ένα έμβολο (από ανοξείδωτο χάλυβα) εντός βελόνας όπου το εμφύτευμα συγκρατείται στη θέση του από μια θήκη (από σιλικόνη).
Portuguese: No total, 73 doentes (95%) aleatoriamente selecionados e tratados com OZURDEX completaram o estudo de 26 semanas.
Greek: Συνολικά 73 ασθενείς (95%) που τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν OZURDEX ολοκλήρωσαν τη μελέτη 26 εβδομάδων.
Portuguese: Melhoria ≥ 15 letras em relação aos valores iniciais da
Greek: Βελτίωση ≥ 15 γραμμάτων από την αρχική τιμή στην κλίμακα BCVA
Portuguese: Contém
Greek: Περιέχει
Portuguese: Se o selo da bolsa metalizada que contém o aplicador estiver danificado, o aplicador não pode ser utilizado.
Greek: Εάν η στεγανοποίηση της αλουμινένιας συσκευασίας με το σύστημα εφαρμογής έχει υποστεί ζημιά, το σύστημα εφαρμογής δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
Portuguese: • inflamação do segmento posterior do olho apresentada como uveíte não infeciosa (ver secção 5.1).
Greek: • φλεγμονή του οπίσθιου τμήματος του οφθαλμού η οποία παρουσιάζεται ως μη λοιμώδης ραγοειδίτιδα (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas Edema Macular Diabético
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια Διαβητικό οίδημα της ωχράς κηλίδας