FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Glede na zgoraj navedeno odbor PRAC meni, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo retinoide, še naprej ugodno, pod pogojem, da se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu in načrta za obvladovanje tveganja, pogojev dovoljenj za promet z zdravilom in povezanega obveščanja.
Lithuanian: atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, PRAC laikosi nuomonės, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra retinoidų, naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti padaryti sutarti vaistinio preparato informacinių dokumentų ir rizikos valdymo plano pakeitimai, įvykdytos registracijos pažymėjimų galiojimo sąlygos ir išplatintas susijęs pranešimas.
Slovenian: • odbor PRAC je nadalje ugotovil, da so podatki o nevropsihiatričnih učinkih po lokalnem dajanju retinoidov zelo omejeni.
Lithuanian: • Be to, PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad duomenų, susijusių su neurologiniais ir psichikos sutrikimais pavartojus išviršinių retinoidų, yra labai nedaug.
Slovenian: Glede na to in na zanemarljivo sistemsko izpostavljenost po lokalni uporabi nadaljnje aktivnosti za zmanjšanje tveganja niso potrebne.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai ir į labai nedidelę išviršinių retinoidų sisteminę ekspoziciją, laikomasi nuomonės, kad nėra būtinybės imtis jokių papildomų rizikos mažinimo priemonių.
Slovenian: Odbor PRAC je nadalje ugotovil, da so podatki o nevropsihiatričnih učinkih po lokalnem dajanju retinoidov zelo omejeni.
Lithuanian: PRAC taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad duomenų, susijusių su neurologiniais ir psichikos sutrikimais pavartojus vietinių retinoidų, yra labai nedaug.
Slovenian: Odbor PRAC je presodil, da glede na onkološke indikacije peroralnega tretinoina in peroralnega beksarotena in zaradi specialistične obravnave, ogrožene populacije in narave bolezni nadaljnji ukrepi za zmanjšanje tveganja za ti zdravili glede teratogenih učinkov, kot so okrepitev informacij o zdravilu,
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, jog, turint omenyje tretinoino ir geriamojo beksaroteno onkologines indikacijas, kitos rizikos mažinimo priemonės, susijusios su šių vaistinių preparatų teratogeniniu poveikiu, kaip antai vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai, ir papildomos rizikos mažinimo priemonės neduotų papildomos naudos, atsižvelgiant į tai, kad pacientus gydo gydytojai specialistai, į populiacija, kuriai kyla tokia rizika, ir ligos pobūdį.
Slovenian: • tudi neposredna obvestila za zdravstvene delavce so bila ocenjena kot primerna za vse peroralne in lokalne retinoide;
Lithuanian: • taip pat laikytasi nuomonės, kad visų geriamųjų ir išviršinių retinoidų atveju reikėtų išplatinti tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams (DHPC);
Slovenian: V zvezi s tem je odbor PRAC priporočil dopolnitev informacij o zdravilu, vključno z uskladitvijo opozoril in previdnostnih ukrepov za peroralne retinoide acitretin, alitretinoin in izotretinoin, da bodo vključevali tveganje za teratogenost, povezano z njihovo uporabo, in obveščanje zdravstvenih delavcev z neposrednimi obvestili za zdravstvene delavce.
Lithuanian: be kita ko, suderinti įspėjimus ir atsargumo priemones, susijusias su geriamųjų retinoidų acitretino, alitretinoino ir izotretinoino vartojimu, kad juose būtų informacija apie teratogeninio poveikio riziką, siejamą su šių vaistų vartojimu, taip pat informuoti sveikatos priežiūros specialistus, išplatinant jiems skirtą tiesioginį pranešimą.
Slovenian: Odbor PRAC priznava, da imajo razpoložljivi podatki v povezavi s peroralnimi retinoidi in pojavom nevropsihiatričnih motenj številne pomembne omejitve, ki preprečujejo določitev jasne vzročne povezave.
Lithuanian: PRAC pripažįsta dėl keleto svarbių turimų duomenų, susijusių su geriamaisiais retinoidais ir neurologinių bei psichikos sutrikimų atvejais, trūkumų neįmanoma nustatyti aiškaus priežastinio ryšio.
Slovenian: ostaja ugodno, vendar je treba spremeniti dovoljenja za promet z zdravilom za peroralne in lokalne retinoide, da se zagotovi točna in skladna obravnava tveganj, povezanih z neželenimi teratogenimi učinki in nevropsihiatričnimi motnjami, kot ustreza.
Lithuanian: Apskritai PRAC daro išvadą, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra retinoidų, naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau tiek geriamųjų, tiek vietinių retinoidų registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas reikėtų keisti, siekiant užtikrinti, kad pagal poreikį į juos būtų tiksliai ir nuosekliai įtraukta informacija apie riziką, susijusią su nepageidaujamais teratogeniniais reiškiniais ir neurologiniais bei psichikos sutrikimais.
Slovenian: Podlaga za priporočilo odbora PRAC
Lithuanian: Argumentai, kuriais pagrįsta PRAC rekomendacija Atsižvelgiant į tai,
Slovenian: V enem mesecu po sklepu Komisije.
Lithuanian: per 1 mėnesį po Komisijos sprendimo paskelbimo.
Slovenian: Priloga IV Pogoji dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
Lithuanian: Registracijos pažymėjimo (-ų) galiojimo sąlygos
Slovenian: Predložiti jih je treba pristojnim nacionalnim organom.
Lithuanian: Jie turėtų būti pateikti nacionalinėms kompetentingoms institucijoms:
Slovenian: Poročilo o klinični študiji je treba predložiti ustreznemu pristojnemu nacionalnemu organu.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo ataskaita turėtų būti pateikta atitinkamoms nacionalinėms kompetentingoms institucijoms:
Slovenian: Študija bi morala biti zasnovana tako, da bi se z njo ocenila in izmerila učinkovitost ukrepov za obvladovanje tveganja, ter bi morala vključevati analizo in oceno pred zdravljenjem in po njem.
Lithuanian: Tyrimo modelyje turėtų būti numatyta įvertinti ir kiekybiškai įvertinti rizikos valdymo priemonių veiksmingumą ir jis turėtų apimti prieš įgyvendinant ir įgyvendinus priemones atliktą analizę ir vertinimą.
Slovenian: O podrobnostih vizualnega opomnika se je treba dogovoriti na nacionalni ravni, poleg tega pa je potreben uporabniški preskus, pri čemer je treba upoštevati pripombe lokalnih predstavnikov bolnikov.
Lithuanian: Šio aiškiai matomo priminimo detalės turėtų būti suderintos nacionaliniu lygmeniu po patikrinimo su vartotojais, atsižvelgiant į vietos pacientų atstovų nuomonę.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom za peroralne retinioide acitretin, alitretinoin in izotretinoin izpolnijo naslednje pogoje v navedenem roku, pristojni organi pa zagotovijo, da je izpolnjeno naslednje:
Lithuanian: Geriamųjų retinoidų acitretino, alitretinoino ir izotretinoino registruotojas (-ai) per nustatytą terminą privalo įvykdyti toliau nurodytas sąlygas, o kompetentingos institucijos privalo užtikrinti, kad būtų įvykdytos šios sąlygos:
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, ki vsebujejo peroralne retinioide acitretin, alitretinoin ali izotretinoin, pripravijo in predložijo izobraževalno gradivo v skladu z dogovorjenimi ključnimi elementi.
Lithuanian: Geriamųjų retinoidų, kurių sudėtyje yra acitretino, alitretinoino arba izotretinoino, registruotojai privalo, atsižvelgdami į suderintus pagrindinius elementus, parengti ir pateikti mokomąją medžiagą.
Slovenian: To gradivo mora zagotavljati, da so zdravniki, ki predpisujejo zdravilo,
Lithuanian: Ši medžiaga turėtų užtikrinti, kad vaistus skiriantys gydytojai būtų informuoti apie riziką, susijusią su geriamųjų retinoidų acitretino,
Slovenian: Vizualni opomnik na zunanji ovojnini za opozorilo bolnici o škodi za nerojenega otroka in potrebi po učinkoviti kontracepciji pri uporabi zdravila je treba uvesti pri vseh zdravilih, ki vsebujejo peroralne retinioide acitretin, alitretinoin in izotretinoin.
Lithuanian: Ant visų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra geriamųjų retinoidų acitretino, alitretinoino ir izotretinoino, išorinės pakuotės turėtų būti atspausdintas aiškiai matomas priminimas, kad būtų galima įspėti pacientus apie žalą dar negimusiam kūdikiui ir būtinybę naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones vartojant šį vaistinį preparatą.
Slovenian: in bolnice poučeni ter razumejo tveganja, povezana z izpostavljenostjo peroralnim retinioidom acitretin, alitretinoin in izotretinoin v maternici, in potrjujejo seznanjenost z njimi.
Lithuanian: alitretinoino ir izotretinoino poveikiu in utero, o pacientai suprastų ir pripažintų tokią riziką.
Slovenian: Pfdc / Portugalska
Lithuanian: Pfdc / Portugal
Slovenian: Sanofi-Aventis Francija Adapalene Zentiva Adapalen 0,1 %
Lithuanian: Sanofi-Aventis France Adapalene Zentiva Adapalene 0.1%
Slovenian: Roche Latvija Sia
Lithuanian: Roche Latvia Sia
Slovenian: Adapalen 0,1 %
Lithuanian: Adapalene 0.1%
Slovenian: Aurovitas Španija,s.A.U.
Lithuanian: Aurovitas Spain,s.A.U.
Slovenian: Priloga I Seznam zdravil z nacionalnim dovoljenjem za promet
Lithuanian: Vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis registruotų vaistinių preparatų sąrašas
Slovenian: Allergan Pharmaceuticals Ireland
Lithuanian: Pharmaceuticals Airija
Slovenian: Galderma (Uk) Limited Epiduo
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Galderma (Uk) Limited Epiduo
Slovenian: Laboratorios Galderma Sa - Sucursal Em Portugalska
Lithuanian: Laboratorios Galderma Sa - Sucursal Em Portugal
Slovenian: Pierre Fabre Iberica / Španija
Lithuanian: Pierre Fabre Iberica / Spain
Slovenian: Meda Pharma Hungary Kft.
Lithuanian: Meda Pharma Vengrija Kft.
Slovenian: Galderma Benelux B.V.
Lithuanian: Galderma Benelux B.
Slovenian: Genus Pharmaceuticals Limited
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Genus Pharmaceuticals Limited
Slovenian: Ranbaxy (Uk) Limited Isotretinoin Ranbaxy (Uk)
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Ranbaxy (Uk) Limited Isotretinoin Ranbaxy (Uk)
Slovenian: Laboratorios Farmaceuticos Stiefel (Portugalska) Ltda
Lithuanian: Laboratorios Farmaceuticos Stiefel (Portugal) Ltda
Slovenian: Actavis Group Ptc Ehf.
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Actavis Group Ptc Ehf.
Slovenian: Louis Widmer Gmbh At Keratosis + Tretinoin Tretinoin 0,03 g/100 g, sečnina 12 g/100 g krema topikalna uporaba
Lithuanian: Louis Widmer Gmbh At Keratosis + Tretinoin Tretinoin 0.03g/100 G, Urea 12g/100 G Kremas
Slovenian: Izotretinoin 500 µg/g
Lithuanian: Isotretinoin 500µg G
Slovenian: Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermanni & Co. (Gmbh & Co.) Kg
Lithuanian: Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermanni & Co.
Slovenian: Adapalen 1 mg/g, Benzoil peroksid 25 mg/g
Lithuanian: Adapalene 1mg G, Benzoyl Peroxide 25mg G
Slovenian: Laboratório MedinfarProdutos Farmacêuticos, S.A.
Lithuanian: Laboratório MedinfarProdutos Farmacêuticos, S.
Slovenian: Galderma Hellas S.A. Epiduo
Lithuanian: Galderma Hellas S.A.
Slovenian: Axxon Sp. Z O.O.
Lithuanian: Axxon Sp.
Slovenian: Glaxosmithkline (Ireland) Limited
Lithuanian: Glaxosmithkline (Airija) Limited
Slovenian: Glaxosmithkline Slovaška S.R.O.
Lithuanian: Glaxosmithkline Slovakia S.R.O.
Slovenian: Tretinoin 15 mg/30 g krema
Lithuanian: Tretinoin 15mg/30 G
Slovenian: Galderma Polska Sp. Z O.O.
Lithuanian: Galderma Polska Sp.
Slovenian: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Izotretinoin 10 mg kapsula kapsula
Lithuanian: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 10mg Capsule
Slovenian: Produkcji Leków Sp Z O.O.
Lithuanian: Ziaja Ltd Zakład Produkcji Leków Sp Z O.O.
Slovenian: Almirall Hermal Gmbh Aknemycin Plus eritromicin 40 mg/g, tretinoin 0,25 mg/g dermalna raztopina dermalna uporaba
Lithuanian: Almirall Hermal Gmbh Aknemycin Plus Erythromycin 40mg G, Tretinoin 0.25mg G
Slovenian: Glaxosmithkline (Ciper) Limited
Lithuanian: Glaxosmithkline (Cyprus) Limited
Slovenian: Eritromicin 4 g/100 g, tretinoin 0,025 g/100 g
Lithuanian: Erythromycin 4g/100 G, Tretinoin 0.025g/100 G
Slovenian: Tretinoin 0,05 %w/W gel
Lithuanian: Tretinoin 0.05%w/W
Slovenian: Adapalen 0,1 %w/W gel
Lithuanian: Adapalene 0.1%w/W
Slovenian: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Izotretinoin 20 mg kapsula kapsula
Lithuanian: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 20mg Capsule
Slovenian: Sandoz Ltd
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Sandoz Ltd
Slovenian: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Izotretinoin 10 mg kapsula kapsula, mehka
Lithuanian: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 10mg Capsule
Slovenian: Atrederm 0.025% Tretinoin 250 µg/Ml, Dlalfatokoferolacetat 50 µg/Ml dermalna raztopina dermalna uporaba
Lithuanian: Atrederm 0.025% Tretinoin 250µg/Ml, Dl-Alpha Tocopherol Acetate 50µg/Ml
Slovenian: Pharmathen Hellas S.A. A-Cnotren
Lithuanian: Pharmathen Hellas S.A.
Slovenian: Tazaroten 1 mg/g
Lithuanian: Tazarotene 1mg G
Slovenian: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Izotretinoin 20 mg kapsula kapsula, mehka
Lithuanian: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 20mg Capsule
Slovenian: Adapalen 1 mg/g
Lithuanian: Adapalene 1mg G
Slovenian: Tretinoin 0,3 mg/g, sečnina 120 mg/g krema
Lithuanian: Tretinoin 0.3mg G, Urea 120mg G Kremas
Slovenian: Meda Pharma B.V.
Lithuanian: Meda Pharma B.
Slovenian: Atrederm 0,05% Tretinoin 500 µg/Ml, Dlalfatokoferolacetat 100 µg/Ml dermalna raztopina dermalna uporaba
Lithuanian: Atrederm 0,05% Tretinoin 500µg/Ml, Dl-Alpha Tocopherol Acetate 100µg/Ml
Slovenian: Isotretinoína Mer
Lithuanian: Isotretinoína Aurovitas
Slovenian: Meda PharmaProdutos Farmacêuticos, S.A.
Lithuanian: Meda Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Slovenian: Acitretin 25 mg kapsula kapsula
Lithuanian: Acitretin 25mg Capsule
Slovenian: Tazaroten 0,1 mg/100 mg gel
Lithuanian: Tazarotene 0.1mg/100 Mg
Slovenian: Alliance Pharmaceuticals Ltd
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Alliance Pharmaceuticals Ltd
Slovenian: Portugalskaska
Lithuanian: Portugalija
Slovenian: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson Izotretinoin 5 mg kapsula kapsula, mehka
Lithuanian: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson Isotretinoin 5mg Capsule
Slovenian: Tazaroten 0,1g/100 g
Lithuanian: Tazarotene 0.1g/100 G
Slovenian: junija 2018 EMA/261767/2018
Lithuanian: EMA/261767/2018
Slovenian: − ocena možnosti vsake ženske za zanositev;
Lithuanian: − turi būti įvertintos kiekvienos moters galimybės pastoti;
Slovenian: Pregled retinoidov se je začel 8. julija 2016 na zahtevo Združenega kraljestva v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Lithuanian: liepos 8 d. Jungtinės Karalystės prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu.
Slovenian: Več informacij je na voljo v nadaljevanju.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama toliau.
Slovenian: Nekateri retinoidi se uporabljajo tudi za zdravljenje nekaterih oblik raka.
Lithuanian: Kai kuriais retinoidais taip pat gydomas tam tikrų formų vėžys.
Slovenian: Posodobljeni ukrepi za preprečevanje nosečnosti med uporabo retinoidov
Lithuanian: Atnaujintos nėštumo prevencijos priemonės, taikomos vartojant retinoidus
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je zaključila pregled retinoidnih zdravil in potrdila, da je potrebna posodobitev ukrepov za preprečevanje nosečnosti.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) užbaigė retinoidų grupės vaistų peržiūrą ir patvirtino, kad reikia atnaujinti nėštumo prevencijos priemones.
Slovenian: Podatki iz objavljene literature in poročila o posameznih primerih si nasprotujejo, številne od objavljenih študij pa imajo vrsto omejitev.
Lithuanian: Paskelbtų mokslinių straipsnių ir pranešimų apie individualius atvejus duomenys yra prieštaringi, o daugelis paskelbtų tyrimų turi tam tikrų trūkumų.
Slovenian: Posebno pozornost je treba nameniti bolnikom z anamnezo depresije.
Lithuanian: Ypač atidžiai reikėtų stebėti tuos pacientus, kurie praeityje sirgo depresija.
Slovenian: • Bolniki, ki imajo vprašanja o svojem zdravljenju, naj se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: • Iškilus klausimams, pacientai turėtų pasitarti su savo gydytoju arba vaistininku.
Slovenian: • Nadaljnje informacije bodo na voljo na nacionalni ravni, ko bodo priporočila izvršena.
Lithuanian: • Įgyvendinus rekomendacijas, daugiau informacijos bus nedelsiant pateikta nacionaliniu lygmeniu.
Slovenian: • Bolnicam, ki jemljejo peroralne retinoide, je treba pojasniti, da se lahko spremeni njihovo razpoloženje in/ali vedenje ter da morajo biti one in njihove družine na to pozorni in obvestiti svojega zdravnika, če se to zgodi.
Lithuanian: • Geriamuosius retinoidus vartojančius pacientus reikėtų informuoti apie tai, kad jiems gali pasireikšti nuotaikos ir (arba) elgesio pokyčiai ir kad jie bei jų šeimos nariai turėtų stebėti, ar tokie pokyčiai jiems nepasireiškia ir pranešti gydytojui, jeigu taip nutiktų.
Slovenian: Retinoidi za zaužitje se uporabljajo za zdravljenje različnih oblik hudih aken, hudega ekcema rok, ki se ne odziva na zdravljenje s kortikosteroidi, hudih oblik luskavice in drugih bolezni kože ter nekaterih vrst raka.
Lithuanian: Per burną vartojamais retinoidais gydoma įvairių formų sunki aknė, sunki plaštakų egzema, kurios gydymas kortikosteroidais neveiksmingas, sunkių formų psoriazė ir kitos odos ligos bei tam tikrų rūšių vėžys.
Slovenian: • Navedeni podatki bodo vključeni tudi v navodilo za uporabo, uokvirjeno besedilo pa bo dodano na zunanjo ovojnino.
Lithuanian: • Minėta informacija taip pat bus įtraukta į pakuotės lapelį, o ant išorinės pakuotės bus pateiktas atitinkamas įspėjimas, kuris bus apibrėžtas.
Slovenian: Pregled retinoidov je izvedel Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) Evropske agencije za zdravila (EMA), ki je ocenil razpoložljive podatke, vključno z objavljeno literaturo, poročili o neželenih učinkih v obdobju trženja ter na sestankih deležnikov zbranimi in pisno posredovanimi dodatnimi informacijami.
Lithuanian: Retinoidų peržiūrą atliko EMA Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC), kuris įvertino turimus duomenis, įskaitant paskelbtus mokslinius straipsnius, po vaistų pateikimo rinkai gautus pranešimus apie šalutinį poveikį ir papildomą informaciją, surinktą suinteresuotųjų šalių posėdžių metu ir iš raštu pateiktų dokumentų.
Slovenian: • Pri bolnicah, ki jemljejo peroralne retinoide, so v redkih primerih poročali o depresiji, z depresijo poslabšani tesnobi in spremembah razpoloženja.
Lithuanian: • Vartojant geriamuosius retinoidus, retai gaunama pranešimų apie depresijos, dėl depresijos pasunkėjusio nerimo ir nuotaikos pokyčių atvejus.
Slovenian: − „opozorilno kartico za bolnico", na kateri bo navedeno, da se zdravila ne sme jemati med nosečnostjo, in ki bo vključevala informacije o testiranju nosečnosti in nujnosti uporabe učinkovite kontracepcije.
Lithuanian: − pacientai gaus vadinamąją paciento atmintinę, kurioje bus nurodyta, kad vaisto negalima vartoti nėštumo laikotarpiu, ir pateikta informacija apie nėštumo tyrimus ir būtinybę naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones.
Slovenian: Ta pregled je potrdil, da lahko peroralni retinoidi škodujejo nerojenim otrokom, zato se ne smejo uporabljati med nosečnostjo.
Lithuanian: Atlikus peržiūrą, patvirtinta, kad geriamieji retinoidai gali pakenkti dar negimusiam vaikui ir kad jų negalima vartoti nėštumo laikotarpiu.
Slovenian: − nosečnostni testi pred začetkom zdravljenja, med njim in po zdravljenju;
Lithuanian: − prieš pradedant gydymą, gydymo laikotarpiu ir po gydymo, turi būti atliekami nėštumo tyrimai;
Slovenian: Pregled je najprej opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za presojo varnostnih vprašanj v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini, in podal več priporočil.
Lithuanian: Pirmiausia peržiūrą atliko Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) - už žmonėms skirtų vaistų saugumo klausimų vertinimą atsakingas komitetas, kuris parengė kelias rekomendacijas.
Slovenian: • Pri bolnicah, zdravljenih s peroralnimi retinoidi, je treba biti pozoren na morebitne znake in simptome depresije ter jih po potrebi napotiti na ustrezno zdravljenje.
Lithuanian: • Reikėtų stebėti, ar geriamaisiais retinoidais gydomiems pacientams nepasireiškia depresijos požymiai ir simptomai ir, esant būtinybei, paskirti atitinkamą gydymą.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo da topični retinoidi niso povezani s tveganji za nevropsihiatrične neželene učinke, zato ni treba informacij o predpisovanju dopolniti z nobenim dodatnim opozorilom.
Lithuanian: Turimi duomenys leidžia manyti, kad išviršiniai retinoidai nekelia šalutinio poveikio nervų sistemai ir psichikai rizikos, todėl informacijos apie jų skyrimo tvarką nereikia papildyti papildomais įspėjimais.
Slovenian: Priporočila odbora PRAC so bila poslana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), odgovornemu za vprašanja glede zdravil za uporabo v humani medicini, ki je sprejel končno mnenje agencije.
Lithuanian: PRAC rekomendacijos buvo nusiųstos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), kuris yra atsakingas už klausimus, susijusius su žmonėms skirtais vaistais; jis priėmė agentūros nuomonę.
Slovenian: Naslednji retinoidi so bili odobreni nacionalno v številnih državah članicah Evropske unije in so zajeti v tem pregledu: acitretin, adapalen, alitretinoin, izotretinoin, tazaroten in tretinoin.
Lithuanian: Vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis keliose ES valstybėse narėse įregistruoti ir į šią peržiūrą įtraukti šie retinoidai: acitretinas, adapalenas, alitretinoinas, izotretinoinas, tazarotenas ir tretinoinas.
Slovenian: • Peroralni (ki se jemljejo skozi usta) retinoidi se med nosečnostjo ne smejo jemati.
Lithuanian: • Geriamųjų (per burną vartojamų) retinoidų negalima vartoti nėštumo laikotarpiu.
Slovenian: Poleg tega bo v informacije o predpisovanju za peroralne retinoide (tj. tiste retinoide, ki se jemljejo peroralno) vključeno tudi opozorilo o možnosti pojava nevropsihiatričnih motenj (npr. depresije, tesnobe in sprememb razpoloženja).
Lithuanian: Be to, į informaciją apie geriamųjų (per burną vartojamų) retinoidų skyrimo tvarką bus įtrauktas įspėjimas apie tai, kad vartojant šiuos vaistus, gali pasireikšti neurologiniai ir psichikos sutrikimai (kaip antai depresija, nerimas ir nuotaikos pokyčiai).
Slovenian: Za peroralne retinoide bo vključeno tudi opozorilo o možnem tveganju za nevropsihiatrične motnje
Lithuanian: Į geriamųjų retinoidų informacinius dokumentus taip pat bus įtrauktas įspėjimas dėl galimos neurologinių ir psichikos sutrikimų rizikos
Slovenian: • Peroralni retinoidi (acitretin, alitretinoin, beksaroten, izotretinoin in tretinoin) so zelo teratogeni in se med nosečnostjo ne smejo uporabljati.
Lithuanian: • Geriamieji retinoidai (acitretinas, alitretinoinas, beksarotenas, izotretinoinas ir tretinoinas) yra labai teratogeniški ir jų negalima vartoti nėštumo laikotarpiu.
Slovenian: • Retinoidna zdravila, ki se uporabljajo predvsem za zdravljenje bolezni, ki prizadenejo kožo, npr. hudih aken, so ob jemanju med nosečnostjo škodljiva za nerojenega otroka.
Lithuanian: • Nėštumo laikotarpiu vartojami retinoidų grupės vaistai, kuriais daugiausia gydomos odą pažeidžiančios ligos, kaip antai sunkios formos aknė, yra kenksmingi dar negimusiam kūdikiui.
Slovenian: • Pri beksarotenu in peroralnem tretinoinu velja, da zaradi ciljne populacije in onkološke indikacije, ki se obravnava v specialističnem bolnišničnem okolju izvedba programa za preprečevanje nosečnosti ni nujna.
Lithuanian: • Dėl beksaroteno ir geriamojo tretinoino laikomasi nuomonės, kad, atsižvelgiant į tikslinę populiaciją ir onkologinę indikaciją, pagal kurią šie vaistai vartojami prižiūrint specialistams ir gydymas jais taikomas ligoninėje, įgyvendinti NPP nebūtina.
Slovenian: • Poleg tega peroralnih retinoidov acitretina, alitretinoina in izotretinoina ne smejo jemati ženske, ki imajo lahko otroke, razen če so izpolnjeni pogoji posebnega programa za preprečevanje nosečnosti.
Lithuanian: • Be to, geriamųjų retinoidų acitretino, alitretinoino ir izotretinoino negalima vartoti moterims, kurios gali pastoti, nebent laikomasi specialios nėštumo prevencijos programos sąlygų.
Slovenian: • Ker pa hude bolezni kože same po sebi povečujejo tveganje za duševne motnje, bo opozorilo o tem možnem tveganju vključeno v informacije o zdravilu za peroralne retinoide.
Lithuanian: • Tačiau, kadangi patys odos sutrikimai didina psichikos sutrikimų riziką, į geriamųjų retinoidų preparato informacinius dokumentus įtraukiamas įspėjimas apie šią galimą riziką.
Slovenian: • Program za preprečevanje nosečnosti ob uporabi acitretina, alitretinoina in izotretinoina bo vključeval:
Lithuanian: • Pagal nėštumo prevencijos vartojant acitretiną, alitretinoiną ir izotretinoiną programą:
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo posredovano Evropski komisiji, ki je dne 21. 6. 2018 izdala končno pravno zavezujočo odločbo, ki velja za vse države članice EU.
Lithuanian: CHMP nuomonė buvo persiųsta Europos Komisijai, kuri 2018 m.