FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Särskild försiktighet ska iakttas för att undvika blödning under förberedelsen av lesioner hos sådana patienter (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet bør utvises for å unngå blødning under behandling av lesjoner hos slike pasienter (se pkt.
Swedish: Frisk, obehandlad hud behöver inte skyddas.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å beskytte frisk, ubehandlet hud.
Swedish: Biverkningarnas intensitet, särskilt smärta, var lägre när Ameluz användes i kombination med dagsljus-PDT.
Norwegian Bokmål: Intensiteten av bivirkninger, særlig smerter, var mildere når Ameluz ble brukt i kombinasjon med dagslys-PDT.
Swedish: Smärta på appliceringsstället (%) milt måttligt kraftigt milt måttlig svår
Norwegian Bokmål: Smerter på applikasjonsstedet (%) mild moderat alvorlig mild moderat alvorlig
Swedish: Om lesionerna inte hade läkt ut helt 12 veckor efter den första behandlingen behandlades lesionerna eller områdena med "field cancerization" en andra gång med identisk behandling.
Norwegian Bokmål: Dersom de ikke var helt borte 12 uker etter første behandling ble lesjonene eller de kanseriserte feltene behandlet enda en gang med et identisk regime.
Swedish: Vid belysning ska patient och medicinsk personal använda lämpliga skyddsglasögon.
Norwegian Bokmål: Under belysningen skal pasienten og helsepersonellet ha på egnede vernebriller.
Swedish: • Avbryt eventuell UV-behandling före behandling.
Norwegian Bokmål: • Avslutt all UV-behandling før PDT-behandlingen.
Swedish: Alla patienter hade 1 till 3 BCC-lesioner i ansiktet/pannan, på skallig huvudsvål, extremiteter och/eller halsen/bålen.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde 1 til 3 BCC-lesjoner i ansiktet/pannen, hodebunnen, ekstremiteter og/eller nakke/overkropp.
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV
Swedish: • svagt kännbara till måttligt tjocka aktiniska keratoser i ansiktet och hårbottnen eller hela områden påverkade av aktiniska keratoser hos vuxna.
Norwegian Bokmål: • lett følbar til moderat tykk aktinisk keratose i ansiktet og hodebunnen, eller hele områder rammet av aktinisk keratose hos voksne.
Swedish: Förbandet tas bort efter 3 timmar.
Norwegian Bokmål: Bandasjen fjernes etter 3 timer.
Swedish: Behandling av basalcellscancer (BCC):
Norwegian Bokmål: Behandling av basalcellekarsinom (BCC):
Swedish: Basalcellscancer är en hudcancer som kan orsaka rödaktiga, fjällande fläckar eller en eller flera knölar som blöder lätt och inte läker.
Norwegian Bokmål: Basalcellekarsinom er en type hudkreft som kan forårsake rødaktige, skjellete flekker eller én eller flere små nupper som lett blør og ikke leges.
Swedish: Användning av immunsuppressiva medel
Norwegian Bokmål: Bruk av immunsuppressive legemidler
Swedish: De vanligaste tecknen och symtomen är irritation på appliceringsstället, erytem, smärta och ödem.
Norwegian Bokmål: De vanligste symptomene er irritasjon på applikasjonsstedet, erytem, smerter og ødem.
Swedish: Fotodynamisk behandling med Ameluz (66,3 %) var signifikant effektivare än med placebo (12,5 %, p<0,0001).
Norwegian Bokmål: Fotodynamisk behandling med Ameluz (66,3 %) var signifikant mer effektiv enn med placebo (12,5 %, p < 0,0001).
Swedish: Om tiden utomhus avbryts ska du kompensera med en längre belysningstid.
Norwegian Bokmål: Dersom tiden utendørs får et avbrudd, skal du kompensere dette med en lengre belysningstid.
Swedish: Ameluz jämfördes även med placebobehandling i en randomiserad, dubbelblind klinisk prövning som rekryterade 122 AK-patienter.
Norwegian Bokmål: Ameluz ble også sammenlignet med placebobehandling i en randomisert, dobbeltblindet klinisk studie som inkluderte 122 AK-pasienter.
Swedish: Vid oavsiktlig kontakt måste stället sköljas med vatten.
Norwegian Bokmål: I tilfelle utilsiktet kontakt må stedet skylles med vann.
Swedish: Plasmakoncentrationerna av metaboliten PpIX var generellt låga hos alla patienter och hos ingen av patienterna observerades en uppenbar ökning av plasmakoncentrationerna av PpIX efter applicering av Ameluz.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av metabolitten PpIX var generelt lav hos alle pasienter og det ble ikke observert en tydelig økning av PpIX-plasmakonsentrasjoner etter applikasjonen av Ameluz hos noen av pasientene.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Ameluz för alla grupper av den pediatriska populationen för aktinisk keratos.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Ameluz i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med aktinisk keratose.
Swedish: Ett gram gel innehåller 2,4 mg natriumbensoat (E211), 3 mg sojabönsfosfatidylkolin och 10 mg propylenglykol.
Norwegian Bokmål: Ett gram gel inneholder 2,4 mg natriumbenzoat (E211), 3 mg soyafosfatidylkolin og 10 mg propylenglykol.
Swedish: Total
Norwegian Bokmål: Totalt
Swedish: Samtidig användning av läkemedel med känd fototoxisk eller fotoallergen potential såsom johannesört, griseofulvin, tiaziddiuretika, sulfonureider, fentiaziner, sulfonamider, kinoloner och tetracykliner kan förstärka den fototoxiska reaktionen av fotodynamisk behandling.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av legemidler med kjent fototoksisk eller fotoallergisk potensiale, som johannesurt, griseofulvin, tiaziddiuretika, sulfonurea, fenotiaziner, sulfonamider, kinoloner og tetrasykliner kan forsterke den fototoksiske reaksjonen på fotodynamisk behandling.
Swedish: Hos flertalet av patienterna observerades en upp till 2,5-faldig ökning av den basala plasmakoncentrationen av ALA under de första 3 timmarna efter applicering av Ameluz, vilket fortfarande ligger inom det normala intervallet för tidigare rapporterade och publicerade endogena ALA-koncentrationer.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste pasientene ble det observert en opptil 2,5 ganger økning av ALA-plasmakonsentrasjoner i løpet av de første 3 timene etter applikasjonen av Ameluz, men som fortsatt er innenfor normalområdet for tidligere rapporterte og publiserte endogene ALA-konsentrasjoner.
Swedish: Ameluz innehåller
Norwegian Bokmål: Ameluz inneholder
Swedish: Hur du använder Ameluz
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Ameluz
Swedish: Särskild försiktighet ska iakttas för att undvika applicering av Ameluz i ögon eller på slemhinnor.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet bør utvises for å unngå applisering av Ameluz i øyne eller på slimhinner.
Swedish: En smalspektrumlampa rekommenderas för att uppnå högre grad av utläkning.
Norwegian Bokmål: En smalspektret lampe anbefales for å oppnå høyere legingsrate.
Swedish: • värmekänsla, feber, värmevallning
Norwegian Bokmål: • varmefølelse, feber, hetetokter
Swedish: Undvik kontakt med ögon, näsborrar, mun, öron, slemhinnor eller blödande lesioner.
Norwegian Bokmål: Unngå kontakt med øyne, nesebor, munn, ører, slimhinner eller blødende lesjoner.
Swedish: Alla patienter hade minst 4 milda till måttliga aktiniska keratoslesioner i ansiktet och/eller hårbottnen.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde minst 4 milde til moderate aktiniske keratoselesjoner i ansiktet og/eller hodebunnen.
Swedish: Andra läkemedel och Ameluz
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Ameluz
Swedish: Tabell 1: Sammanfattning av relaterade biverkningar rapporterade hos patienter med fotodynamisk behandling med 5-aminolevulinsyra
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Sammendrag av relaterte bivirkninger rapportert hos pasienter behandlet med fotodynamisk behandling med 5-aminolevulinsyre
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Ameluz är en vit till gulaktig gel.
Norwegian Bokmål: Hvordan Ameluz ser ut og innholdet i pakningen Ameluz er en hvit til gulaktig gel.
Swedish: b) Förberedelse av lesioner: Solskyddsmedel ska appliceras 15 minuter innan förbehandling av lesioner för att skydda solexponerad hud.
Norwegian Bokmål: b) Preparering av lesjoner: Solkrem skal påføres 15 minutter før forbehandling av lesjoner for å beskytte solutsatt hud.
Swedish: Effekten av Ameluz i kombination med dagsljus-PDT testades i en randomiserad, observatorblindad, intraindividuell fas III klinisk prövning i vilken 52 patienter med 3-9 aktiniska keratoser på båda sidor av ansikte och/eller hårbotten.
Norwegian Bokmål: Effekten av Ameluz i kombinasjon med dagslys-PDT ble testet i en randomisert, observasjons-blind, intraindividuell klinisk fase III-studie med 52 innmeldte pasienter med 3-9 AKs på hver side av ansiktet og/eller hodebunnen.
Swedish: Vidare rapporterade en publikation om fall av kontaktdermatit efter behandling med 5-aminolevulinsyra eller metylaminolevulinsyra.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det identifisert en publikasjon som rapporterte om forekomst av kontaktdermatitt etter behandling med 5-aminolevulinsyre eller metylaminolevulinsyre.
Swedish: Generellt är biverkningarna milda eller måttliga, och förekommer oftast under belysning eller 1 till 4 dagar därefter.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er generelt av mild eller moderat intensitet, og det er typisk at de oppstår under belysningen eller 1 til 4 dager senere.
Swedish: N MAL Medel + SD (%)
Norwegian Bokmål: N MAL Gjennomsnittlig + SD (%)
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Ameluz för en pediatrisk population.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Ameluz i den pediatriske populasjonen.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för 5-aminolevulinsyra (keratos) är CHMP:s slutsatser följande:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for 5-aminolevulinsyre (keratose) har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Swedish: Som en allmän försiktighetsåtgärd ska solexponering av de behandlade lesionsställena och omgivande hud undvikas i ungefär 48 timmar efter behandling.
Norwegian Bokmål: Som en generell forholdsregel skal soleksponering på behandlede lesjoner og omliggende hud unngås i omtrent 48 timer etter behandling.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Ameluz har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Ameluz har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Swedish: • Kända fotodermatoser av varierande patologi och frekvens, t.ex. metaboliska sjukdomar såsom aminoaciduri, idiopatiska eller immunologiska sjukdomar såsom polymorf ljusreaktion, genetiska sjukdomar såsom xeroderma pigmentosum och sjukdomar som utlöses eller förvärras av exponering för solljus såsom lupus erythematodes eller pemfigus erythematodes.
Norwegian Bokmål: • Kjente fotodermatoser av varierende patologi og frekvens, f.eks. stoffskifteforstyrrelser som aminoaciduri, idiopatiske eller immunologiske forstyrrelser som polymorfe lysreaksjoner, genetiske forstyrrelser som xeroderma pigmentosum, og sykdommer som utløses eller forverres av eksponering for sollys som lupus erythematosus eller phemphigus erythemtoides
Swedish: Utläkningsfrekvenser och tolerabilitet var beroende av belysningskällan.
Norwegian Bokmål: Legingsrate og tolerabilitet var avhengig av belysningskilden.
Swedish: Ameluz innehåller sojabönsfosfatidylkolin och ska inte appliceras på patienter med känd allergi mot jordnötter eller soja.
Norwegian Bokmål: Ameluz inneholder soyafosfatidylkolin og skal ikke appliseres hos pasienter med kjent allergi overfor peanøtter eller soya (se pkt.
Swedish: Effekt och säkerhet med Ameluz för behandling av aktinisk keratos (AK) har utvärderats hos 696 patienter som rekryterats i kliniska prövningar.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av Ameluz for behandling av aktinisk keratose (AK) har blitt evaluert hos 696 pasienter som var innmeldt i kliniske studier.
Swedish: Effekt och säkerhet med Ameluz för behandling av basalcellscancer (BCC) med en tjocklek på <2 mm har utvärderats hos 281 patienter som rekryterats till en klinisk fas III-studie.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av Ameluz for behandling av basalcellekarsinom (BCC) med en tykkelse på < 2 mm har blitt evaluert hos 281 pasienter som var innmeldt i en klinisk fase III-studie.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 2 g gel
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 2 g gel
Swedish: Under vintermånaderna i vissa delar av Europa räcker eventuellt inte dagsljuset till för Ameluzbehandling i dagsljus.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at det ikke er tilstrekkelig med dagslys i vintermånedene i noen europeiske land.
Swedish: I kliniska prövningar med Ameluz observerades lokala hudreaktioner på appliceringsstället hos de flesta av patienterna som behandlades för aktinisk keratos och basalcellscancer.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med Ameluz ble lokale hudreaksjoner ved applikasjonsstedet observert hos de fleste av pasientene behandlet for aktinisk keratose og basalcellekarsinom.
Swedish: Denna behandling kallas fotodynamisk terapi (PDT, photodynamic therapy).
Norwegian Bokmål: Denne behandlingen er kjent som fotodynamisk behandling (PDT).
Swedish: De biverkningar som anges nedan har rapporterats när Ameluz används med rött ljus.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene angitt nedenfor har vært rapportert ved bruk av Ameluz sammen med rødt lys.
Swedish: Incidensen av biverkningar hos 574 patienter som exponerades för fotodynamisk behandling med Ameluz i kliniska pivotala studier anges nedan.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger hos 574 pasienter eksponert for fotodynamisk behandling med Ameluz i pivotale kliniske studier er oppgitt nedenfor.
Swedish: Ett bredare och kontinuerligt spektrum kan användas om ljuskällor med smalt spektrum inte tolereras (se avsnitten 4.8 och 5.1).
Norwegian Bokmål: Et bredere og kontinuerlig spektrum kan brukes hvis en smalspektret lyskilde ikke tolereres (se pkt.
Swedish: Tvätta bort kvarvarande gel efter två timmars ljusexponering.
Norwegian Bokmål: Vask av den resterende gelen etter 2 timer med lyseksponering.
Swedish: • Användning av Ameluz rekommenderas inte om du använder immunsuppressiva läkemedel.
Norwegian Bokmål: • Bruk av Ameluz er ikke anbefalt dersom du bruker immunsuppressive legemidler.
Swedish: • om du har försämrad bildning av rött blodpigment som kallas porfyri
Norwegian Bokmål: • du har svekket dannelse av rødt blodpigment.
Swedish: Amning ska avbrytas under 12 timmar efter applicering av Ameluz.
Norwegian Bokmål: Amming skal avbrytes i 12 timer etter påføring av Ameluz.
Swedish: I en klinisk prövning utformad för att undersöka ALA:s sensibiliseringspotential på 216 friska försökspersoner utvecklade 13 försökspersoner (6 %) allergisk kontaktdermatit efter kontinuerlig exponering i 21 dagar med ALA-doser som var högre än de normalt använda doserna vid behandling av aktinisk keratos.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med formål å undersøke sensibiliseringspotensiale av ALA med 216 friske personer, utviklet 13 personer (6 %) allergisk kontaktdermatitt etter kontinuerlig eksponering i 21 dager for doser med ALA som var høyere enn de dosene som normalt brukes i behandling av AK. Allergisk kontaktdermatitt er ikke observert under normale behandlingsforhold.
Swedish: Ameluz har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Ameluz har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Swedish: Förberedelsen av appliceringsstället och inkubationstiden följde beskrivningen i avsnitt 4.2.
Norwegian Bokmål: Forberedelse av applikasjonsstedet og inkubasjonens varighet fulgte beskrivelsen under pkt.
Swedish: • om du har andra hudtillstånd som orsakas eller förvärras av exponering för ljus
Norwegian Bokmål: • du har andre hudtilstander, forårsaket eller forverret av lyseksponering
Swedish: Den röda ljuskällan var antingen en smalspektrumlampa (Aktilite CL 128 eller Omnilux PDT) eller en lampa med bredare och kontinuerligt spektrum (Waldmann PDT 1200 L, eller Hydrosun Photodyn 505 eller 750).
Norwegian Bokmål: Den røde lyskilden var enten en smalspektret lampe (Aktilite CL 128 eller Omnilux PDT) eller en lampe med et bredere og kontinuerlig lysspekter (Waldmann PDT 1200 L, eller Hydrosun Photodyn 505 eller 750).
Swedish: • Undvik att applicera Ameluz
Norwegian Bokmål: • Unngå å bruke Ameluz
Swedish: Det är inte känt om 5-aminolevulinsyra/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om 5-aminolevulinsyre/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Swedish: Risk för irritation i slemhinnor och ögon
Norwegian Bokmål: Risiko for irritasjon av slimhinner og øyne
Swedish: I båda AK-studierna var utläkningsfrekvenserna högre efter belysning med smalspektrumlampor, men incidensen och graden av störningar på administreringsstället (t.ex. tillfällig smärta, erytem) ökade hos patienter som belystes med dessa lampor (se tabeller ovan och avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: I begge AK-studiene var legingsraten høyere etter belysning med smalspektrede lysenheter, men forekomst og intensitet av reaksjoner på administrasjonsstedet (f.eks. forbigående smerter, erytem) økte hos pasienter belyst med disse enhetene (se tabellene ovenfor og pkt.
Swedish: "Field cancerization" kännetecknas av ett område på huden där det finns flera AK-lesioner och där det sannolikt finns ett underliggande och omgivande område med aktinisk skada (ett begrepp som kallas field cancerization eller fältförändring).
Norwegian Bokmål: Feltkanserisering karakteriseres av et hudområde der flere AK-lesjoner er tilstede og hvor det sannsynligvis er et underliggende og omkringliggende område med aktinisk skade (et konsept kjent som feltkanserisering eller feltendring).
Swedish: BCC på bålen (endast)
Norwegian Bokmål: BCC på hodet (kun)
Swedish: Det finns ett beslut om undantag för kategorin basalcellscancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det finnes et klasseunntak for basalcellekarsinom (se punkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Swedish: Direktkontakt mellan Ameluz och ögon eller slemhinnor ska undvikas.
Norwegian Bokmål: Direkte kontakt mellom Ameluz og øyne eller slimhinner skal unngås.
Swedish: Behandling av ytlig och/eller nodulär basalcellscancer som inte lämpar sig för kirurgisk behandling på grund av möjlig behandlingsrelaterad morbiditet och/eller sämre kosmetiskt resultat hos vuxna.
Norwegian Bokmål: Behandling av overfladisk og/eller nodulært basalcellekarsinom som ikke er egnet for kirurgisk behandling på grunn av mulig behandlingsrelatert morbiditet og/eller dårlig kosmetisk utfall hos voksne.
Swedish: De kosmetiska resultaten bedömdes som mycket goda eller goda hos 47,6 % av patienterna i Ameluzgruppen jämfört med 25,0 % i placebogruppen.
Norwegian Bokmål: Det kosmetiske utfallet ble vurdert som svært bra eller bra hos 47,6 % av pasientene i Ameluzgruppen sammenlignet med 25,0 % av pasientene i placebogruppen.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Yttereske
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: cytostatiska/cytotoxiska medel, sensibiliserande ämnen för strålning/fotodynamisk behandling, ATC-kod: L01XD04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, sensitiverere brukt i fotodynamisk terapi/strålingsterapi, ATC-kode: L01X D04
Swedish: Efter godkännande för försäljning har 20 fall av överkänslighet på appliceringsstället rapporterats för Ameluz.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert om 20 tilfeller som tyder på overfølsomhet på påføringsstedet for Ameluz.
Swedish: Varje kartong innehåller en aluminiumtub med 2 g gel försluten med en skruvkork av polyeten.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder én aluminiumstube med 2 g gel lukket med et skrulokk i polyetylen.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 14.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 14. desember 2011
Swedish: På soliga dagar, kunde en patient som kände obehag i direkt solljus söka skydd i skuggan.
Norwegian Bokmål: På solskinnsdager kunne det søkes tilflukt i skyggen dersom pasienten følte ubehag i direkte sollys.
Swedish: Eftersom inflammatoriskt svar är viktigt för effekten av PDT, exkluderade prövningen som undersökte effekt och säkerhet med Ameluz patienter som fick behandling med immunsuppressiv terapi.
Norwegian Bokmål: Ettersom en inflammatorisk respons er viktig for effekten av PDT, ble pasienter som fikk behandling med immunsuppressive legemidler utelukket fra studiene som undersøkte effekt og sikkerhet av Ameluz.
Swedish: Gelen kan administreras på frisk hud runt lesionerna, medan applicering nära ögon, näsborrar, mun, öron eller slemhinnor ska undvikas (håll ett avstånd på 1 cm).
Norwegian Bokmål: Gelen kan appliseres på frisk hud rundt lesjonene, mens applisering nær øyne, nesebor, munn, ører eller slimhinner skal unngås (hold en avstand på 1 cm).
Swedish: Ameluz ökar inte plasmanivåerna av 5-aminolevulinsyra eller protoporfyrin IX efter topisk applicering.
Norwegian Bokmål: Ameluz øker ikke plasmanivåene av 5-aminolevulinsyre eller protoporfyrin IX etter utvortes påføring.
Swedish: Både patienten och den medicinska personal som utför den fotodynamiska behandlingen ska följa de säkerhetsanvisningar som medföljer den ljuskälla som används.
Norwegian Bokmål: Både pasienten og helsepersonellet som utfører den fotodynamiske behandlingen, skal følge alle sikkerhetsinstruksjoner som medfølger lyskilden som brukes.
Swedish: I en tredje randomiserad, dubbelblind, klinisk prövning, som rekryterade 87 patienter, jämfördes Ameluz och placebo på hela behandlingsområden (field cancerization) med 4 till 8 aktiniska keratoslesioner på ett fältområde på maximalt 20 cm2.
Norwegian Bokmål: I en tredje, randomisert, dobbeltblindet klinisk studie som inkluderte 87 pasienter, ble Ameluz og placebo sammenlignet på hele behandlingsfelt (feltkanserisering) som inneholdt 4 til 8 AK-lesjoner i et feltområde på maksimalt 20 cm2.
Swedish: Använd endast dagsljusbehandling under väderlek då det är möjligt att bekvämt vistas utomhus i två timmar (vid temperaturer > 10 °C).
Norwegian Bokmål: Bruk kun dagslysbehandling dersom forholdene er egnet for et komfortabelt opphold ute i to timer (med temperaturer > 10 °C).
Swedish: I en klinisk fas II-prövning mättes serumnivåerna av 5-aminolevulinsyra och protoporfyrin IX och urinnivåerna av ALA före, 3 och 24 timmar efter administrering av Ameluz för fotodynamisk behandling.
Norwegian Bokmål: I en klinisk fase II-studie ble serumnivåene av 5-aminolevulinsyre og protoporfyrin IX (PpIX) og urinnivået av ALA målt før samt 3 og 24 timer etter administrering av Ameluz for fotodynamisk behandling.
Swedish: Återfallsfrekvenserna för lesioner efter 6 och 12 månader var 2,9 % respektive 6,7 % för Ameluz och 4,3 % respektive 8,2 % för MAL.
Norwegian Bokmål: Tilbakefallsprosenten for lesjoner etter 6 og 12 måneder var henholdsvis 2,9 % og 6,7 % for Ameluz og 4,3 % og 8,2 % for MAL.
Swedish: Endast solskyddsmedel med kemiska filter och solskyddsfaktor 30 eller högre ska användas.
Norwegian Bokmål: Kun solkrem med kjemiske filtre og solfaktor 30 eller høyere skal brukes.