FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • U bent zwanger, denkt dat u misschien zwanger bent, of u bent van plan zwanger te worden tijdens het verloop van de behandeling of gedurende de 24 maanden na uw laatste dosis van dit geneesmiddel.
Slovak: • ak ste tehotná, ak si myslíte, že môžete byť tehotná alebo ak plánujete otehotnieť počas trvania liečby alebo počas 24 mesiacov po poslednej dávke tohto lieku.
Dutch: Alleen bij ratten werd potentiële carcinogeniteit vastgesteld en dit bleef beperkt tot benigne tumoren van de haarfollikel, waaronder pilomatrixoom en keratoacanthoom, bij respectievelijk een ≥ 0,1-voudige en ≥0,6-voudige steady-state AUC0-24uur van de aanbevolen humane dosis.
Slovak: Karcinogénny potenciál bol identifikovaný len u potkanov a bol obmedzený na benígne nádory z vlasového folikulu, vrátane pilomatrikómov a keratoakantómov pri ≥ 0,1, resp.
Dutch: In het lokaal uitgebreid BCC-cohort had de meerderheid van de patiënten eerdere therapie gehad, waaronder chirurgie (85%), radiotherapie (28%) en systemische therapie (7%).
Slovak: Väčšina pacientov lokálne pokročilej kohorty podstúpila predchádzajúcu liečbu, ktorá zahŕňala chirurgické zákroky (85%), rádioterapiu (28
Dutch: Voor vrouwen die Erivedge gebruiken
Slovak: Pre ženy užívajúce Erivedge:
Dutch: Het is niet bekend of verminderde vruchtbaarheid reversibel is.
Slovak: Reverzibilita poškodenia fertility nie je známa.
Dutch: • Capsuleomhulsel: rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172), titaniumdioxide, gelatine.
Slovak: Obal kapsuly: červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172), oxid titaničitý, želatína.
Dutch: Vismodegib-concentraties hangen sterk samen met AAGspiegels en vertonen parallelle schommelingen in AAG en totaal vismodegib in de tijd en consequent lage concentraties ongebonden vismodegib.
Slovak: Ex vivo je väzba na plazmatické proteíny u ľudských pacientov > 99 %. Koncentrácie vismodegibu výrazne korelujú s hladinami AAG, o čom svedčia paralelné fluktuácie AAG a celkového vismodegibu v priebehu času a trvale nízke hladiny neviazaného vismodegibu.
Dutch: De belangrijkste eliminatieroutes van vismodegib betreffen het levermetabolisme en de gal/darmsecretie.
Slovak: Hlavné eliminačné dráhy vismodegibu zahŕňajú hepatálny metabolizmus a biliárnu/intestinálnu exkréciu.
Dutch: • De noodzaak om condooms te gebruiken wanneer zij seks hebben met een vrouwelijke partner tijdens de behandeling en gedurende 2 maanden na behandeling met Erivedge
Slovak: Je potrebné používať kondómy v prípade pohlavného styku s partnerkou počas liečby a počas 2 mesiacov po ukončení liečby
Dutch: De vergunninghouder verspreidt een ‘Direct Healthcare Professional Communication' brief bij de lancering van het product.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má distribuovať list na priamu komunikáciu so zdravotníckymi pracovníkmi (DHPC) pri uvedení lieku na trh, ktorý má obsahovať:
Dutch: Mannelijke patiënten mogen geen sperma doneren tijdens gebruik van Erivedge en gedurende 2 maanden na de laatste dosis.
Slovak: Mužskí pacienti nemajú darovať spermie počas užívania lieku Erivedge a počas 2 mesiacov po poslednej dávke.
Dutch: Capsuleomhulsel Zwart ijzeroxide (E172) Rood ijzeroxide (E172) Titaniumdioxide (E171) Gelatine
Slovak: Obal kapsuly čierny oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172) oxid titaničitý (E171) želatína
Dutch: Erivedge is gecontra-indiceerd bij een vrouw die zwanger kan worden en zich niet houdt aan het Erivedge Zwangerschapspreventie-programma.
Slovak: Erivedge je kontraindikovaný u WCBP, ktoré nedodržujú Program prevencie gravidity lieku Erivedge.
Dutch: • zij niet zwanger mag worden tijdens het gebruik van Erivedge en gedurende 24 maanden na haar laatste dosis,
Slovak: • nesmie otehotnieť počas užívania Erivedge a počas 24 mesiacov po poslednej dávke,
Dutch: • Beschrijving van de herinneringskaart voor patiënten
Slovak: Popis karty pre pacienta
Dutch: Elke harde capsule bevat 71,5 mg lactosemonohydraat.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá tvrdá kapsula obsahuje 71,5 mg monohydrátu laktózy.
Dutch: Een vrouw die zwanger kan worden en wier menstruatieperiodes onregelmatig of gestopt zijn, moet alle adviezen betreffende anticonceptie volgen.
Slovak: WCBP s nepravidelnou menštruáciou alebo bez menštruácie musí dodržiavať všetky odporúčania účinnej antikoncepcie.
Dutch: Voorafgaand aan studiedeelname werd de diagnose van BCC histologisch bevestigd.
Slovak: Pred zaradením do štúdie bol metastazujúci BCC potvrdený histologicky.
Dutch: • Een vereiste om patiënten te informeren over de teratogene risico's die geassocieerd zijn met Erivedge en de noodzaak om foetale blootstelling te voorkomen
Slovak: Požiadavku informovať pacientov o teratogénnych rizikách súvisiacich s expozíciou lieku Erivedge počas gravidity.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) De capsule niet fijnmaken, openen of erop kauwen Lees voor het gebruik de bijsluiter Voor oraal gebruik
Slovak: Kapsulu nedrvte, neotvárajte ani nehryzte Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa Na vnútorné použitie
Dutch: In de binnenkant van de dop zit een kartonnen schijfje met een waslaag en aluminiumfolie.
Slovak: Vnútorné viečko je z celulózovej lepenky potiahnutej alumíniovou fóliou a voskom.
Dutch: Bij patiënten die een verkleining van de tumor bereikten was de mediane tijd tot maximale tumorverkleining respectievelijk 5,6 en 5,5 maanden voor lokaal uitgebreid BCC- en gemetastaseerd BCC-patiënten, gebaseerd op de beoordeling door de IRF.
Slovak: U pacientov, ktorí dosiahli zmenšenie nádoru, bol podľa IRF hodnotenia medián času do maximálneho zmenšenia nádoru 5,6 a 5,5 mesiacov pre laBCC a mBCC pacientov v uvedenom poradí.
Dutch: Hoe ziet Erivedge eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Erivedge a obsah balenia
Dutch: *****Gevallen van geneesmiddelgeïnduceerd leverletsel zijn gemeld bij patiënten na het in de handel brengen.
Slovak: ***** Po uvedení lieku na trh boli u pacientov hlásené prípady liekom indukovaného poškodenia pečene
Dutch: In vier klinische open-label fase- 1- en 2-studies werden patiënten behandeld met ten minste één dosis Erivedge als monotherapie in doses van ≥ 150 mg. Doses > 150 mg resulteerden in klinische onderzoeken niet in hogere plasmaconcentraties en patiënten met doses > 150 mg zijn in de analyse opgenomen.
Slovak: V štyroch nezaslepených klinických skúšaniach fázy 1 a 2 boli pacienti liečení minimálne jednou dávkou Erivedge v monoterapii v dávkach ≥ 150 mg. Dávky >
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE <2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.>
Slovak: <Dvojrozmerný čiarový kód s jedinečným identifikátorom.>
Dutch: Gebruik, ook na vasectomie, altijd een condoom (met zaaddodend middel, indien beschikbaar) wanneer u seks heeft met een vrouwelijke partner.
Slovak: Vždy používajte kondóm (so spermicídom, ak je dostupný), keď máte pohlavný styk so ženou aj keď ste po vazektómii.
Dutch: • Brochure voor patiënten,
Slovak: Brožúru pre pacienta
Dutch: In hetzelfde onderzoek werden er geen histopathologische effecten op mannelijke voortplantingsorganen en geen effecten op mannelijke vruchtbaarheidseindpunten, waaronder het percentage beweeglijk sperma, waargenomen bij 100 mg/kg/dag aan het eind van de dosering of herstelfase (komt overeen met 1,3 keer de steady-state AUC0-24uur van de aanbevolen dosis bij de mens).
Slovak: V rovnakej štúdii, sa pri dávke 100 mg/kg/deň (zodpovedajúcej 1,3-násobku hodnoty AUC0-24 h v rovnovážnom stave, ktorá sa dosiahne po podávaní dávky odporúčanej pre ľudí) nepozorovali žiadne účinky na reprodukčné orgány samcov ani vplyv na ukazovatele fertility samcov vrátane percentuálnej motility spermií, a to na konci obdobia podávania lieku alebo obdobia zotavovania sa.
Dutch: Als een of meer van de bovenstaande punten op u van toepassing is, mag u dit geneesmiddel niet gebruiken.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného.
Dutch: Zwangerschapstest
Slovak: Testovanie gravidity
Dutch: Onder de patiënten in de qua werkzaamheid evalueerbare populatie met meetbare en histologisch bevestigde ziekte, reageerde respectievelijk 68,5% en 36,9% op de therapie in het lokaal uitgebreid BCC- en gemetastaseerd BCC-cohort, op basis van RECIST v1.1.
Slovak: Z populácie pacientov, kde bolo možné hodnotiť účinnosť a bezpečnosť s merateľným a histologicky potvrdeným ochorením, reagovalo podľa kritérií RECIST v.1.1. na liečbu 68,5
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Dysgeusie Ageusie
Slovak: Poruchy nervového systému dysgeúzia ageúzia hypogeúzia
Dutch: • Drukinkt: schellakglazuur en zwart ijzeroxide (E172).
Slovak: Tlačiarenský atrament: šelakova glazúra a čierny oxid železitý (E172).
Dutch: • te vroege puberteit (pubertas praecox)
Slovak: • predčasná puberta
Dutch: • Het nationale gedeelte van de DHPC
Slovak: V skupine mBCC
Dutch: De meerderheid van de patiënten waren mannen (57%); 8% had gemetastaseerd BCC terwijl 92% lokaal uitgebreid BCC had.
Slovak: %); 8 % s mBCC, zatiaľ čo 92 % s laBCC.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-neoplastische middelen, overige anti-neoplastische middelen.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastické látky, iné antineoplastické látky, ATC kód: L01XX43
Dutch: Hoe werkt Erivedge?
Slovak: Ako Erivedge pôsobí
Dutch: • De noodzaak om Erivedge-capsules buiten het zicht en bereik van kinderen te houden
Slovak: Potreba uchovávať liek mimo dohľadu a dosahu detí
Dutch: Schellakglazuur Zwart ijzeroxide (E172)
Slovak: Tlačiarenský atrament šelaková glazúra čierny oxid železitý (E172)
Dutch: ***Waargenomen bij patiënten tijdens een post-approval studie met 1215 patiënten met evalueerbare veiligheidsgegevens.
Slovak: ***Pozorované počas postregistračnej štúdie u 1215 pacientov hodnotených z hľadiska bezpečnosti ****Po uvedení lieku na trh boli hlásené individuálne prípady u pacientov s meduloblastómom (pozri časť
Dutch: • als zij stopt met het gebruik van anticonceptie, tenzij zij zich committeert om geen geslachtsgemeenschap te hebben (onthouding),
Slovak: • ak prestane používať antikoncepciu, pokiaľ sa nezaviaže
Dutch: Geneesmiddelgeïnduceerd leverletsel*****
Slovak: laBCC**
Dutch: • De noodzaak om patiënten de brochure en de herinneringskaart te geven
Slovak: Je potrebné poskytnúť pacientom vzdelávací materiál a pripomienkovú kartu pre pacienta
Dutch: Excretie van oraal toegediend vismodegib via de nieren is laag.
Slovak: Perorálne podaný vismodegib sa obličkami vylučuje v malej miere.
Dutch: • Het terugbrengen van ongebruikte capsules aan het einde van de behandeling (verwijdering is afhankelijk van de lokale voorschriften)
Slovak: Nepoužité kapsuly na konci liečby je potrebné vrátiť (likvidácia v súlade s národnými požiadavkami).
Dutch: Daarmee kan in vivo-remming van CYP-enzymen door vismodegib worden uitgesloten.
Slovak: Takže inhibíciu enzýmov CYP vismodegibom in vitro je možné vylúčiť.
Dutch: Mediane progressievrije overleving (in maanden) (95% BI)
Slovak: Medián prežívania bez progresie (mesiace)
Dutch: Soms (≥ 1/1000, < 1/100)
Slovak: 1/1 000 až < 1/100)
Dutch: • pessarium (met zaaddodend middel, indien beschikbaar).
Slovak: • pesar (so spermicídom, ak je dostupný).
Dutch: • U geeft borstvoeding of u bent van plan borstvoeding te geven tijdens het verloop van de behandeling of gedurende de 24 maanden na uw laatste dosis van dit geneesmiddel.
Slovak: • ak dojčíte alebo plánujete dojčiť počas trvania liečby alebo počas 24 mesiacov po poslednej dávke tohto lieku.
Dutch: Anticonceptie
Slovak: Kontraindikácie
Dutch: • een condoom (met zaaddodend middel, indien beschikbaar);
Slovak: • kondóm (so spermicídom, ak je dostupný)
Dutch: • Ernstige huidreacties gerelateerd aan de behandeling met Erivedge.
Slovak: V súvislosti s liečbou liekom Erivedge boli hlásené závažné kožné reakcie.
Dutch: Klinisch significante PK interacties tussen vismodegib en CYP450-substraten worden niet verwacht.
Slovak: Klinicky významné FK interakcie medzi vismodegibom a substrátmi CYP450 sa neočakávajú.
Dutch: Voortijdige sluiting van de epifysen en pubertas praecox zijn gemeld bij pediatrische patiënten die blootgesteld werden aan Erivedge.
Slovak: V súvislosti s používaním lieku Erivedge boli u pediatrických pacientov hlásené prípady predčasnej fúzie epifýz a predčasného nástupu puberty.
Dutch: Klinisch significante PK interacties tussen vismodegib en CYP450-remmers worden niet verwacht.
Slovak: Klinicky významné FK interakcie medzi vismodegibom a inhibítormi CYP450 sa neočakávajú.
Dutch: U mag niet stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel zonder eerst met uw arts te overleggen.
Slovak: Neprestaňte užívať tento liek bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom, pretože to môže spôsobiť, že vaša liečba bude menej účinná.
Dutch: • hij altijd de aanbevolen anticonceptie moet gebruiken (zie de rubriek ‘Anticonceptie' hieronder en rubriek 4.6),
Slovak: • musí vždy používať odporúčanú ochranu proti počatiu (pozri časť „Ochrana proti počatiu"
Dutch: Plaveiselcelcarcinoom van de huid (‘Cutaneous Squamous Cell Carcinoma', cuSCC) Patiënten met uitgebreid BCC hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van cuSCC.
Slovak: Pacienti s pokročilým BCC majú zvýšené riziko rozvoja cuSCC.
Dutch: De herinneringskaart voor patiënten dient de volgende basiselementen te bevatten:
Slovak: Karta pre pacienta má obsahovať nasledujúce súčasti:
Dutch: • een anticonceptie depotinjectie;
Slovak: • antikoncepčná injekcia s postupným uvoľňovaním
Dutch: • Veiligheidsadvies voor vrouwen die zwanger kunnen worden
Slovak: Bezpečnostné pokyny pre ženy v reprodukčnom veku
Dutch: • Zwangerschapstest binnen maximaal 7 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling, en een, onder toezicht van een zorgverlener, maandelijkse zwangerschapstest tijdens de behandeling
Slovak: Tehotenský test vyhodnotený lekárom v časovom intervale maximálne do 7 dní pred začatím liečby a každý mesiac počas liečby
Dutch: Erivedge kan embryo-foetale sterfte of ernstige geboorteafwijkingen veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan een zwangere vrouw (zie rubriek 4.4).
Slovak: Ak sa Erivedge podáva gravidnej žene, môže spôsobiť embryofetálne úmrtie alebo závažné vrodené defekty (pozri časť 4.4).
Dutch: Patiënten mogen geen bloed doneren tijdens gebruik van Erivedge en gedurende 24 maanden na de laatste dosis.
Slovak: Pacienti nemajú darovať krv v priebehu užívania lieku Erivedge a počas 24 mesiacov po poslednej dávke.
Dutch: Ernstige huidreacties
Slovak: Závažné kožné nežiaduce reakcie
Dutch: Microkristallijne cellulose Lactosemonohydraat Natriumlaurylsulfaat Povidon (K29/32) Natriumzetmeelglycolaat (type A) Talk
Slovak: Obsah kapsuly mikrokryštalická celulóza monohydrát laktózy nátriumlaurylsulfát povidón (K29/32)
Dutch: Om veiligheidsredenen (zie rubriek 4.4 en 5.3) mag dit geneesmiddel niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Slovak: Tento liek sa nemá používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov z dôvodu obáv o bezpečnosť (pozri časti 4.4 a 5.3).
Dutch: • De noodzaak om patiënten te vertellen om onmiddellijk contact op te nemen met de behandelend zorgverlener bij vermoeden van een zwangerschap bij een vrouwelijke patiënt of bij een vrouwelijke partner van een mannelijke patiënt
Slovak: Pacient má nevyhnutne kontaktovať lekára pri podozrení, že pacientka je gravidná alebo partnerka pacienta je gravidná
Dutch: Wat is Erivedge?
Slovak: Čo Erivedge obsahuje
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Roche Pharma AG
Dutch: B. BIJSLUITER
Slovak: č. šarže
Dutch: Klinisch significante PK interacties tussen vismodegib en P-gp-remmers worden niet verwacht.
Slovak: Klinicky významné FK interakcie medzi vismodegibom a inhibítormi P-gp sa neočakávajú.
Dutch: • De noodzaak voor adequate anticonceptiemethoden tijdens de behandeling en gedurende 24 maanden na de behandeling met Erivedge
Slovak: Potreba zabezpečiť primerané antikoncepčné opatrenia počas liečby a 24 mesiacov po ukončení liečby liekom Erivedge.
Dutch: Stevensjohnsonsyndroom (SJS)/toxische epidermale necrolyse (TEN), Geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)/acuut gegeneraliseerd pustuleus exantheem (AGEP)
Slovak: Toxická epidermálna nekrolýza (TEN)/Lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS) a akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP)******
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 28 capsules
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Dutch: Mediane duur van de respons (in maanden) (95% BI)
Slovak: Medián trvania remisie (mesiace)
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov amenorea*
Dutch: • Als u een man bent, mag u op geen enkel moment tijdens de behandeling en gedurende 2 maanden na de laatste dosis, sperma doneren.
Slovak: Ak ste muž, nemáte darovať spermie počas liečby a počas 2 mesiacov po poslednej dávke
Dutch: ******Gevallen van SCAR (waaronder SJS/TEN, DRESS en AGEP) zijn gemeld bij patiënten na het in de handel brengen.
Slovak: (vrátane SJS/TEN, DRESS a AGEP).
Dutch: • Dat als zijn partner zwanger wordt hij onmiddellijk contact moet opnemen met de behandelend zorgverlener
Slovak: V prípade ak jeho partnerka otehotnela je potrebné, aby to pacient okamžite nahlásil svojmu lekárovi
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG Risico op ernstige geboorteafwijkingen Niet gebruiken als u zwanger bent of borstvoeding geeft U moet het Erivedge Zwangerschapspreventie-programma volgen
Slovak: Neužívajte počas tehotenstva alebo dojčenia Musíte dodržiavať Program prevencie tehotenstva lieku Erivedge
Dutch: • Informatie voor vrouwen die zwanger kunnen worden
Slovak: Informácie pre ženy v reprodukčnom veku
Dutch: Zeer zelden (< 1/10.000)
Slovak: Veľmi zriedkavé (<
Dutch: • uw menstruatie stopt;
Slovak: • ste nedostali menštruáciu
Dutch: UAB "Roche Lietuva" Tel: +370 5 2546799
Slovak: Tel: +370 5 2546799
Dutch: • zij geen borstvoeding mag geven tijdens het gebruik van Erivedge en gedurende 24 maanden na de laatste dosis.
Slovak: • nesmie dojčiť počas užívania Erivedge a počas 24 mesiacov po poslednej dávke.
Dutch: • De noodzaak om condooms te gebruiken als zijn seksuele partner zwanger is of een vrouw is die zwanger kan worden (zelfs als de man een vasectomie heeft gehad) tijdens de behandeling en gedurende 2 maanden na de behandeling met Erivedge
Slovak: Je potrebné používať kondómy (aj keď je muž je po vazektómii) v prípade ak je partnerka gravidná alebo je ženou v reprodukčnom veku, počas liečby a počas 2 mesiacov po ukončení liečby liekom Erivedge.
Dutch: • De noodzaak om direct contact op te nemen met de zorgverlener bij vermoeden van een zwangerschap tijdens de behandeling en gedurende 24 maanden na de behandeling
Slovak: Pri podozrení na možnú graviditu je nevyhnutné ihneď informovať lekára počas liečby a 24 mesiacov po ukončení liečby
Dutch: Er werd in het 26 weken durende specifieke vruchtbaarheidsonderzoek met vismodegib bij ratten een vismodegib-gerelateerd effect op de vrouwelijke vruchtbaarheidsorganen waargenomen bij 100 mg/kg/dag direct na stoppen van de behandeling.
Slovak: V 26-týždňovej štúdii zameranej na fertilitu, v ktorej sa vismodegib podával potkanom, sa pri dávke 100 mg/kg/deň pozorovali účinky na reprodukčné orgány samíc súvisiace s vismodegibom, ktoré zahŕňali znížený počet uhniezdených oplodnených vajíčok, zvýšenú percentuálnu stratu oplodnených vajíčok pred uhniezdením a znížený počet samíc so životaschopnými embryami, a to bezprostredne po ukončení liečby.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is vismodegib.
Slovak: • Liečivo je vismodegib.
Dutch: • licht: totaal bilirubine (TB) ≤ bovengrens van normaalwaarde (ULN), aspartaataminotransferase (ASAT) > ULN of ULN < TB ≤ 1,5 x ULN, elke ASAT
Slovak: ≤ horná hranica referenčného rozpätia (upper limit of normal - ULN), hodnota aspartátaminotransferázy (AST) >
Dutch: Voor zorgverleners
Slovak: Preložený text pre zdravotníckych pracovníkov
Dutch: Complete respons werd bereikt bij 4,8% van de patiënten in het gemetastaseerd BCC-cohort en 33,4% in het lokaal uitgebreid BCC-cohort.
Slovak: % pacientov v kohorte s mBCC a 33,4
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
Slovak: Súhrn nežiaducich reakcií uvedených v tabuľke
Dutch: • Informatie over het afvoeren van ongebruikte capsules
Slovak: Informácia o likvidácii nespotrebovaných liekov
Dutch: Partiële respons werd bereikt bij 32,1% van de patiënten in het gemetastaseerd BCC-cohort en 35,1% in het lokaal uitgebreid BCC-cohort.
Slovak: % pacientov v kohorte s mBCC a 35,1
Dutch: • Erivedge niet aan andere personen geven
Slovak: Informáciu, že liek Erivedge sa nemá dať inej osobe
Dutch: • Herinneringskaart voor patiënten.
Slovak: Kartu pre pacienta
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (150 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl (150 mg).
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags één capsule.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kapsula raz denne.
Dutch: Het volledige EPAR voor Erivedge is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Erivedge sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het was ook van mening dat de bijwerkingen beheersbaar waren.
Slovak: Výbor tiež usúdil, že vedľajšie účinky sú kontrolovateľné.
Dutch: Aangezien het bedrijf de noodzakelijke aanvullende informatie heeft verstrekt, is de voorwaardelijke goedkeuring omgezet in een volledige goedkeuring.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila potrebné dodatočné informácie, povolenie s podmienkou bolo zmenené na úplné.
Dutch: Erivedge werd niet met andere behandelingen vergeleken.
Slovak: Erivedge sa neporovnávala s inou liečbou.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Erivedge.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Erivedge.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de effectiviteit was de respons op de behandeling, gebaseerd op een vermindering van de tumorgrootte met ten minste 30% of verdwijning van alle tekenen van kanker (het objectieve responspercentage).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola odpoveď na liečbu na základe zmenšenia veľkosti tumoru najmenej o 30 % alebo zmiznutia všetkých príznakov rakoviny (objektívna miera odpovede).
Dutch: De patiënten kregen Erivedge totdat hun ziekte erger werd, totdat ze de behandeling niet langer konden verdragen of totdat ze uit het onderzoek werden gehaald.
Slovak: Pacientom sa podával liek Erivedge, kým sa ich ochorenie nezhoršilo, kým tolerovali liečbu alebo kým neodstúpili zo štúdie.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Erivedge.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Erivedge.
Dutch: Het Comité was van mening dat de voordelen van Erivedge waren aangetoond voor patiënten met plaatselijk gevorderde en metastatische ziekte.
Slovak: Výbor usúdil, že sa preukázali prínosy lieku Erivedge pre pacientov s lokálne pokročilým a metastázujúcim ochorením.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Erivedge te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Erivedge?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Erivedge groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Erivedge voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Erivedge sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Dutch: Het mag niet samen met sint-janskruid worden gebruikt (een kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van depressie).
Slovak: Liek sa nesmie používať spolu s ľubovníkom bodkovaným (rastlinným liekom používaným na liečbu depresie).