FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Avant de commencer le traitement o Le type de peau du patient doit être étudié, o Les patients doivent être informés de la demi-vie prolongée du porfimère et du fait que le produit est activé par la lumière, o Les patients doivent éviter de s'exposer à la lumière pendant les 60 à 90 jours qui o Tous les patients doivent savoir que les écrans anti-UV sont inefficaces et n'arrêtent pas la lumière visible qui active le porfimère, o Les patients doivent connaître les facteurs de risque potentiels (phototype cutané et altération de la fonction hépatique), o Les patients doivent savoir qu'ils doivent consulter un médecin si des signes ou symptômes suggérant une photosensibilité apparaissent pendant ou après un traitement avec le porfimère.
Spanish: o Los pacientes deben evitar exponerse a la luz 60-90 días después de la o todos los pacientes deben saber que el bloqueo UV no es eficaz en el bloqueo de de la luz visible que activa el porfímero.
French: De plus, un RMP mis à jour doit être soumis :
Spanish: Además, debe enviarse un RMP actualizado:
French: * Voir section c.
Spanish: * consulte la sección c.
French: Poudre : 3 ans
Spanish: Polvo: 3 años
French: Date de première autorisation : 25 mars 2004 Date de dernier renouvellement : 4 mars 2009
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25 de Marzo de 2004 Fecha de la última renovación: 4 de Marzo de 2009
French: - protégez vos yeux avec des lunettes de soleil foncées.
Spanish: protéjase los ojos con gafas de sol oscuras.
French: D'un point de vue bactériologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
French: La stabilité chimique et physique de travail a été démontrée pour 3 heures à 23 °C.
Spanish: Se ha demostrado una estabilidad química y física para el uso de 3 horas a 23°C.
French: Utilisation avant ou après radiothérapie
Spanish: Usar antes o después de la radioterapia
French: Ne pas mélanger PhotoBarr avec d'autres médicaments dans la même solution.
Spanish: No mezclar PhotoBarr con otros medicamentos en la misma solución.
French: PhotoBarr n'est ni un irritant oculaire primaire, ni un irritant dermique primaire.
Spanish: PhotoBarr no es un irritante ocular primario ni un irritante cutáneo primario.
French: Perte de poids, augmentation de la température corporelle
Spanish: Pérdida de peso, aumento de temperatura corporal.
French: Si vous souffrez de troubles hépatiques, cette période peut être plus longue.
Spanish: Si tiene problemas hepáticos, el período puede ser mayor.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans le paragraphe 6.6.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
French: Anxiété, insomnie
Spanish: Ansiedad, insomnio.
French: Ne pas utiliser d'autres solvants.
Spanish: No emplear otros diluyentes.
French: Prévenez votre médecin immédiatement : - si vous notez un changement dans votre vue.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico: si nota algún cambio en su visión.
French: Puissance de sortie nécessaire au niveau du diffuseur a
Spanish: Rendimiento de potencia necesario del difusor a
French: La réaction nécrotique et la réponse inflammatoire associées évoluent sur plusieurs jours.
Spanish: La reacción necrótica y la respuesta inflamatoria concomitante evoluciona durante varios días.
French: Vous devez donc consommer seulement des aliments liquides pendant quelques jours (dans certains cas, pouvant aller jusqu'à 4 semaines).
Spanish: Por lo tanto, sólo por unos pocos días deberá consumir alimentos líquidos (en algunos casos hasta por 4 semanas).
French: Découpez un trou d'environ 5 cm dans un sac en papier puis placez-le sur votre main ou votre coude (ne le placez pas sur votre visage).
Spanish: Recorte un agujero de 5 cm en una bolsa de papel y colóquela sobre una mano o un codo (no sobre el rostro).
French: Le mode de vie plus actif des sujets en bonne santé et relativement plus jeunes par rapport aux patients cancéreux pourrait avoir constitué un facteur de contribution pour ces réactions de photosensibilité.
Spanish: El estilo de vida más activo de los sujetos sanos y relativamente más jóvenes comparado con los pacientes de cáncer puede haber sido un factor que contribuyera a estas reacciones de fotosensibilidad.
French: c. Description de réactions indésirables sélectionnées
Spanish: c. Descripción de las reacciones adversas seleccionadas
French: Les recommandations en vigueur sur le traitement et sa surveillance doivent être prises en compte.
Spanish: Habrán de observarse las directrices existentes sobre el tratamiento y la vigilancia.
French: Le niveau de photosensibilité varie en fonction des différentes parties du corps, en fonction du degré d'exposition antérieure à la lumière.
Spanish: El nivel de fotosensibilidad variará en las diferentes zonas del cuerpo dependiendo del grado de exposición previa a la luz.
French: Il est important d'éviter tout contact avec les yeux et la peau au cours de la préparation et/ou de l'administration du produit.
Spanish: Es importante evitar el contacto con los ojos y con la piel durante la preparación o la administración.
French: Dans le groupe PDT + OM, 133 patients ont été traités.
Spanish: En el grupo TFD + OM se trataron 133 pacientes.
French: • AUTRES MALADIES
Spanish: • OTRAS DOLENCIAS
French: Vous devez consulter votre ophthalmologiste.
Spanish: Debe visitar a su oftalmólogo.
French: Plan de gestion du risque
Spanish: Plan de control de riesgos
French: Le médecin décidera de la conduite à tenir pour le traitement.
Spanish: Su médico decidirá cómo continuar con el tratamiento.
French: La photosensibilité est due aux substances photoactives résiduelles, présentes dans toutes les parties de la peau.
Spanish: La fotosensibilidad se debe a las sustancias fotoactivas residuales que estarán presentes en todas las partes de la piel.
French: Comme tous les médicaments, PhotoBarr est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, PhotoBarr puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: La MAH agréera les détails du matériel éducatif auprès des autorités nationales compétentes pour s'assurer que tous les professionnels de santé qui envisagent de prescrire ou d'utiliser PhotoBarr disposeront des éléments suivants :
Spanish: MAH acordará los detalles del material educativo con las autoridades nacionales competentes para garantizar que todos los profesionales sanitarios que vayan a prescribir y/o suministrar PhotoBarr dispongan de lo siguiente:
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2)
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
French: Les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée doivent être clairement informés que la période pendant laquelle des mesures de précautions sont nécessaires peut dépasser 90 jours.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada deben ser claramente informados de que el periodo durante el cual es necesario adoptar las medidas de precaución abajo indicadas puede ser superior a 90 días.
French: Si vous réalisez que vous avez oublié le rendez-vous pour le traitement laser, contactez votre médecin immédiatement.
Spanish: Si se da cuenta que no ha acudido a la consulta para el tratamiento con láser, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
French: Cette douleur peut être suffisamment intense pour justifier la prescription d'analgésiques morphiniques sur une courte période.
Spanish: Este dolor puede ser suficientemente fuerte como para estar indicada la prescripción de analgésicos opiáceos durante un corto periodo de tiempo.
French: Nutrition chez les patients
Spanish: Nutrición en pacientes
French: Aucune donnée sur l'effet à long terme de PhotoBarr (au delà de deux ans) n'est disponible actuellement.
Spanish: Hasta el momento no existen datos sobre el efecto a largo plazo de PhotoBarr (tras más de dos años).
French: Ballon de 3, 5 ou 7 cm (130 J/cm)
Spanish: Balón de 3, 5 ó 7 cm (130 J/cm)
French: Conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25°C.
French: L'objectif est d'exposer et de traiter toutes les surfaces de DHG et l'EBO sur toute sa longueur.
Spanish: El objetivo es exponer y tratar todas las áreas de DAG y la longitud total del EB.
French: Le porfimère sodique n'est pas dialysable.
Spanish: El porfímero sódico no es dializable.
French: Ces manifestations peuvent être imputables à un état de pseudoporphyrie (porphyrie cutanée transitoire d'origine médicamenteuse).
Spanish: Estas manifestaciones pueden ser atribuibles a un estado de pseudoporfiria (porfiria cutánea temporal inducida por medicamentos).
French: Regardez si des rougeurs, un gonflement ou des cloques apparaissent au bout d'une journée.
Spanish: Compruebe si al cabo de un día aparecen marcas rojas, hinchazón o ampollas.
French: Faites attention avec PhotoBarr Prévenez votre médecin si l'un des éléments cités ci-dessous vous concerne :
Spanish: Tenga especial cuidado con PhotoBarr Informe a su médico si cualquiera de las siguientes situaciones le afecta:
French: Les effets indésirables rapportés sont énumérés ci-après dans le Tableau 5 par classe d'organe et par fréquence.
Spanish: Las reacciones adversas descritas se relacionan, a continuación, en la Tabla 5 clasificándose por órganos y frecuencia.
French: Procédure de suivi
Spanish: Procedimiento de seguimiento
French: Un flacon à usage unique seulement par boîte.
Spanish: Un vial de un solo uso por envase.
French: Huit pourcent ont été sévères et ont nécessité de nombreuses dilatations (6 à > 10).
Spanish: Un ocho por ciento fueron estenosis graves, en las que se precisaron múltiples dilataciones (6 - >10).
French: semaines, puis renouvelez le test de photosensibilité.
Spanish: semanas más y repita luego la prueba cutánea.
French: La MAH s'engage à effectuer des études supplémentaires et à mettre en place un programme de pharmacovigilance détaillé, tel que convenu dans la version 2 du Plan de gestion du risque (RMP - Risk Management Plan) présentée dans le Module 1.8.2 de la demande d'Autorisation de Mise sur le Marché et dans les mises à jour ultérieures du RMP acceptées par le CHMP.
Spanish: MAH se compromete a llevar a cabo los estudios y actividades de farmacovigilancia adicionales detallados en el plan de farmacovigilancia, como se acordó en la versión 2 del plan de control de riesgos (RMP, por sus siglas en inglés) presentado en el módulo 1.8.2 de la solicitud de autorización de comercialización y cualquier actualización posterior del RMP acordado por el CHMP
French: Conformément aux lignes directrices du CHMP sur les Systèmes de gestion du risque concernant les médicaments destinés à une utilisation en médecine humaine, les versions mises à jour du RMP doivent être envoyées en même temps que la prochaine mise à jour du Rapport périodique de tolérance (PSUR).
Spanish: Según las directrices del CHMP sobre sistemas de control de riesgos para medicamentos de uso en humanos, el RMP debe ser remitido al mismo tiempo que el informe periódico de actualización de seguridad (PSUR, por sus siglas en inglés).
French: Environ 90 jours après l'injection de PhotoBarr, vous devez tester la photosensibilité de votre peau comme suit :
Spanish: Aproximadamente 90 días después de la inyección de PhotoBarr, debe poner a prueba la sensibilidad de su piel de la siguiente manera:
French: Dans le cas de réactions allergiques, des mesures appropriées (selon les normes de soins) doivent être prises et le traitement photodynamique ne doit pas être répété.
Spanish: En el caso de una reacción alérgica, deben tomarse las medidas apropiadas (estándar de cuidado) y no debe repetirse el tratamiento de terapia fotodinámica (TFD).
French: Les médecins doivent être entraînés à l'utilisation de la PDT.
Spanish: Los médicos tienen que estar familiarizados con el uso de la TFD.
French: Après reconstitution : Utiliser immédiatement (dans les 3 heures).
Spanish: Tras la reconstitución: usar inmediatamente (en el plazo de 3 horas).
French: L'allaitement doit être arrêté avant le traitement.
Spanish: Deberá interrumpirse el periodo de lactancia antes de comenzar el tratamiento.
French: Hypersensibilité au principe actif et autres porphyrines ou à l'un des excipients.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo y a otras porfirinas o a alguno de los excipientes.
French: Le traitement laser induit un effet chimique et non thermique.
Spanish: El tratamiento con láser induce un efecto fotoquímico y no uno térmico.
French: Toutes les incidences de sténose ont été considérées comme associées au traitement et 1 % d'entre elles ont été considérées comme graves.
Spanish: Todos los incidentes de estenosis se consideraron asociados al tratamiento, de los cuales el 1% se calificó de "serio".
French: Personnes âgées (65 ans et plus) Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie en fonction de l'âge.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad) No es necesario modificar la dosis en función de la edad del paciente.
French: Doses de lumière
Spanish: Dosis de luz
French: Lumière directe du soleil :
Spanish: Luz solar directa:
French: Il faut donc conseiller aux patients de prendre une alimentation liquide pendant les premiers jours (jusqu'à 4 semaines) après l'application de lumière laser.
Spanish: Por tal motivo, debe recomendarse a los pacientes la ingestión de alimentos líquidos durante los primeros días (y hasta durante 4 semanas) tras la aplicación de la luz láser.
French: En conséquence, il convient de poursuivre une surveillance appropriée et rigoureuse malgré la réparation endoscopique possible, partielle ou complète, de la muqueuse squameuse saine.
Spanish: Por esta razón es aconsejable seguir llevando a cabo controles adecuados y rigurosos, aunque endoscópicamente se observe una restitución parcial o completa de la mucosa escamosa normal.
French: Le porfimère sodique est un mélange de porphyrines, reliées entre elles pour former des chaînes de deux à huit unités.
Spanish: El porfímero sódico es una mezcla de unidades de profirina que se unen entre sí formando cadenas de entre dos y ocho unidades.
French: QU'EST-CE QUE PHOTOBARR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Spanish: QUÉ ES PHOTOBARR Y PARA QUÉ SE UTILIZA
French: Les effets indésirables qui surviennent avec une certaine fréquence sont définis ainsi: Très fréquents :
Spanish: Los efectos adversos pueden aparecer con cierta frecuencia, tal y como se define a continuación: Muy frecuente:
French: La majorité de ces effets indésirables rapportés était d'intensité légère à modérée.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas descritas eran de intensidad leve a moderada.
French: Le sexe n'influence pas les paramètres pharmacocinétiques sauf le tmax qui est d'environ 1,5 heures chez les femmes et de 0,17 heures chez les hommes.
Spanish: El sexo no tuvo ningún efecto sobre los parámetros farmacocinéticos, excepto sobre tmáx, que correspondió a 1,5 horas en el caso de las mujeres y a 0,17 horas en el caso de los hombres.
French: Les actions cytotoxiques du porfimère sodique dépendent de la lumière et de l'oxygène.
Spanish: La acción citotóxica del porfímero sódico depende de la luz y el oxígeno.
French: Dans ce cas, vous devriez éviter toute activité requérant votre attention ou votre concentration, telles que conduire un véhicule ou utiliser des machines.
Spanish: En tal caso, debe evitar cualquier actividad que requiera un estado de atención mental, como conducir vehículos o usar máquinas.
French: • Guide destiné aux professionnels de santé pour l'administration et la surveillance
Spanish: • Guía de monitorización y administración de profesionales sanitarios
French: Il peut y avoir une augmentation du risque d'événements thromboemboliques, en particulier chez les patients immobilisés pendant une longue période, après une intervention chirurgicale majeure et en présence d'autres facteurs de risque thromboembolique.
Spanish: Puede existir un aumento del riesgo de eventos tromboembólicos especialmente en pacientes con inmovilización prolongada, después de una cirugía mayor y otros factores de riesgo tromboembólicos.
French: Toutefois, compte tenu de sa capacité à induire une photosensibilité, PhotoBarr peut être irritant pour les yeux et/ou la peau en présence de lumière vive.
Spanish: No obstante, debido a su capacidad para inducir fotosensibilidad, PhotoBarr podría irritar los ojos o la piel en presencia de luz intensa.
French: L'évolution vers le cancer a été corrélée au nombre de cures de PDT administrées.
Spanish: La progresión al cáncer se ha relacionado con el número de ciclos de TFD administrados.
French: On ne sait pas si le porfimère sodique est excrété dans le lait maternel humain.
Spanish: Se desconoce si porfímero sódico es excretado en la leche materna.
French: Seule une solution sans particules et ne présentant aucun signe visible de détérioration doit être utilisée.
Spanish: La solución sólo debe usarse si está libre de partículas y no presenta señales visibles de deterioro.
French: À la place de l'administration unique recommandée, la dose recommandée de 2 mg/kg a été administrée deux fois à deux jours d'intervalle (10 patients) et trois fois en deux semaines (1 patient) sans que des réactions indésirables notables ne soient observées.
Spanish: En lugar de administrarse la dosis recomendada de 2mg/kg en dosis única se administró en dos veces con intervalo de dos días (10 pacientes) y tres veces en el plazo de dos semanas (1 paciente), y no se notificó ninguna reacción adversa notable.
French: Le Tableau 2 indique les réglages qui devraient être utilisés pour administrer la dose sur une période la plus courte possible (intensité lumineuse de 270 mW/cm).
Spanish: La Tabla 2 contiene los ajustes que se utilizarían para emitir la dosis en el periodo de tiempo más corto posible (intensidad de la radiación de 270 mW/cm).
French: En cas d'extravasation, il faut protéger la zone de la lumière pendant au moins 90 jours.
Spanish: Si se produce una extravasación, el área afectada se deberá proteger contra la luz durante un mínimo de 90 días.
French: Des échantillons de plasma ont été prélevés jusqu'à 56 jours (patients) ou 36 jours (volontaires) après l'injection.
Spanish: Se obtuvieron muestras de plasma 56 días (pacientes) o 36 días (voluntarios) después de la inyección.
French: Conserver le flacon dans son emballage extérieur afin de le protéger de la lumière.
Spanish: Conservar el vial dentro del envase exterior para mantenerlo protegido de la luz.
French: Les segments résiduels et supplémentaires peuvent être traités au cours de la (des) même(s) session(s) de lumière si la longueur totale des segments traités avec la combinaison ballonnet/diffuseur ne dépasse pas 7 cm.
Spanish: Tanto el segmento residual como el adicional podrán tratarse en la(s) misma(s) sesiones de radiación láser si la longitud total de los segmentos tratados con la combinación balón / difusor no es superior a 7 cm.
French: Au moment prévu pour la photoactivation, soit 40 à 50 heures après l'injection, les profils pharmacocinétiques du porfimère sodique chez les hommes et chez les femmes étaient comparables.
Spanish: En el momento en el que se realizaría la fotoactivación a las 40-50 horas tras la inyección, los perfiles farmacocinéticos del porfímero sódico en hombres y mujeres fueron muy similares.
French: Si la PDT doit être administrée avant ou après une radiothérapie, laisser suffisamment de temps entre les thérapies pour vous assurer que la réaction inflammatoire produite par le premier traitement a disparu avant de débuter le deuxième traitement.
Spanish: Si se procede a la TFD antes o después de la radioterapia, deberá haber un lapso de tiempo suficientemente grande entre ambos tratamientos, con objeto de asegurar que la reacción inflamatoria producida por el primer tratamiento ha desaparecido antes de comenzar el segundo tratamiento.
French: La PDT cible spécifiquement les cellules anormales et les détruit.
Spanish: La TFD permite localizar y destruir de forma específica células anormales.
French: PhotoBarr ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, compte tenu d'une absence d'expérience.
Spanish: PhotoBarr no debe utilizarse en niños ni adolescentes menores de 18 años de edad, debido a la falta de experiencia.
French: Au cours de ces études, on a observé une toxicité fœtale, mais aucune tératogénicité, chez les rats et les lapins seulement aux doses intraveineuses évaluées (supérieures ou égales à 4 mg/kg) et à une fréquence plus élevée (journalière) par rapport à l'utilisation clinique.
Spanish: En estos estudios se comprobó fetotoxicidad pero no teratogenicidad en ratas y conejos sólo a las dosis intravenosas evaluadas (superiores o iguales a 4 mg/kg), que se produjeron a una frecuencia superior (diaria) que en el uso clínico.
French: L'injection d'une autre substance au niveau du site d'extravasation ne présente aucun bénéfice connu.
Spanish: No se conoce si la inyección de otra sustancia en el lugar de extravasación supone una ventaja.
French: Solution PhotoBarr reconstituée (ml) = poids du patient (kg) x 2 mg/kg = 0,8 x poids du patient
Spanish: Solución reconstituida de PhotoBarr (ml) = peso del paciente (kg) x 2 mg/kg = 0,8 x peso del paciente
French: Injection de PhotoBarr
Spanish: Inyección de PhotoBarr
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace avant, pendant et au moins 90 jours après le traitement.
Spanish: Las mujeres en edad fertil deben utilizar medidas anticonceptivas eficaces antes, durante y como mínimo hasta 90 días después del tratamiento.
French: Vous n'avez pas besoin de rester dans une pièce sombre.
Spanish: No es necesario oscurecer las habitaciones.
French: On ne connaît pas les effets d'un surdosage sur la durée de la photosensibilité.
Spanish: No existen datos sobre los efectos de una sobredosis sobre la duración de la fotosensibilidad.
French: La photoactivation est contrôlée par la dose totale de lumière administrée.
Spanish: La fotoactivación se controla con ayuda de la dosis total de radiación suministrada.
French: - Quand de nouvelles informations susceptibles d'avoir un impact sur les spécifications actuelles de la tolérance, le programme de pharmacovigilance ou les activités de réduction du risque, sont disponibles.
Spanish: − Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a la especificación de seguridad, el plan de farmacovigilancia o las actividades de minimización de
French: Il est possible que l'exposition prolongée à la lumière dans l'unité de recherche clinique ou l'exposition accidentelle à la lumière du soleil après la sortie de l'unité soit responsable de la fréquence élevée des réactions de photosensibilité.
Spanish: Es posible que la exposición prolongada a la luz en la unidad de investigación clínica o la exposición accidental a la luz solar tras haber sido dados de alta sean responsables de la gran frecuencia de las reacciones de fotosensibilidad.
French: - si vous ne constatez pas de changements au niveau de la zone exposée, vous pouvez progressivement reprendre vos activités extérieures normales, en limitant l'exposition au soleil aux environs de midi.
Spanish: si no aparece ninguno de estos signos en el área expuesta, puede volver gradualmente a sus actividades normales al aire libre, limitando la exposición al sol alrededor del mediodía.
French: Diminution de l'appétit, troubles de l'équilibre électrolytique
Spanish: Apetito reducido, desequilibrio electrolítico.
French: PhotoBarr ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas d'absolue nécessité.
Spanish: PhotoBarr no debe utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/04/272/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/272/001