FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos do Vistide na retinite por CMV nos doentes com SIDA foram analisados num estudo de tratamento e num estudo de manutenção.
Slovak: Účinky lieku Vistide pri cytomegalovírusovej retinitíde u pacientov s AIDS sa skúmali v jednej klinickej štúdii a v jednej udržiavacej štúdii.
Portuguese: Foram necessários, em média, 120 dias para a retinite por CMV piorar nos doentes a receber o Vistide, em comparação com 22 dias nos doentes que não tinham recebido qualquer tratamento.
Slovak: Vistide trvalo priemerne 120 dní, kým sa cytomegalovírusová retinitída zhoršila, v porovnaní s 22 dňami u pacientov, ktorí nepodstúpili žiadnu liečbu.
Portuguese: O Vistide não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao cidofovir ou a qualquer outro componente do medicamento.
Slovak: Liek Vistide by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na cidofovir alebo na iné zložky lieku.
Portuguese: O estudo de manutenção comparou duas doses de manutenção do Vistide (5 e 3 mg/kg de peso corporal) em 100 doentes que tinham deixado de responder ou que não podiam receber outros medicamentos para a retinite por CMV (ganciclovir ou foscarneto).
Slovak: V udržiavacej štúdii sa porovnávali dve udržiavacie dávky lieku Vistide (5 a 3 mg/kg telesnej hmotnosti) u 100 pacientov, ktorí prestali odpovedať na iné lieky na cytomegalovírusovú retinitídu (ganciklovir alebo foskarnet), alebo ich nemohli užívať.
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) VISTIDE Resumo do EPAR destinado ao público
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Portuguese: Antes de receber o Vistide, a função renal do doente deve ser verificada, dado que o medicamento não deve ser dado a pessoas com doença renal.
Slovak: Pred podaním lieku Vistide sa musia skontrolovať obličky pacienta, pretože liek sa nesmie podávať pacientom s ochorením obličiek.
Portuguese: Bloqueia a actividade das enzimas denominadas ADN polimerases no CMV, que o vírus utiliza para produzir ADN.
Slovak: Blokuje účinok enzýmov, ktoré sa nazývajú DNA-polymerázy v cytomegalovírusoch, ktoré vírus využíva na tvorbu DNA.
Portuguese: Para reduzir o risco de lesão renal, os doentes devem também tomar um outro medicamento denominado probenecida (2 g três horas antes da perfusão e, de seguida, 1 g duas e oito horas após a perfusão) e receber uma perfusão de um litro de solução salina uma hora antes da perfusão do Vistide.
Slovak: Na zníženie rizika poškodenia obličiek pacienti musia užívať aj ďalší liek, ktorý sa nazýva probenecid (2 g tri hodiny pred infúziou, potom 1 g dve a potom osem hodín po infúzii).
Portuguese: Também não deve ser utilizado nas pessoas com doença renal ou que estejam a tomar outros medicamentos que possam ser prejudiciais aos rins, ou nos doentes que não podem tomar a probenecida ou outros medicamentos que contêm o grupo sulfa.
Slovak: Liek by nemali užívať ani pacienti, ktorí majú ochorenie obličiek, alebo ktorí užívajú iné lieky, ktoré by mohli poškodiť obličky, ani pacienti, ktorí nemôžu užívať probenecid alebo iné lieky obsahujúce sulfát.
Portuguese: O Vistide é utilizado nos doentes com síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA) que não sofrem de doença renal.
Slovak: Liek Vistide sa používa v prípade pacientov so syndrómom získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS), ktorí netrpia ochorením obličiek.
Portuguese: A substância activa no Vistide, o cidofovir, é um medicamento antiviral que pertence à classe ‘análogos nucleosidos'.
Slovak: Vistide, cidofovir, je antivírusový liek, ktorý patrí do triedy analógov nukleotidov.
Portuguese: O Vistide é utilizado para o tratamento da retinite por citomegalovírus (CMV), uma infecção viral da retina (a superfície sensível à luz na parte de trás do olho).
Slovak: Vistide sa používa na liečbu cytomegalovírusovej retinitídy, vírusovej infekcie sietnice (svetlocitlivý povrch v zadnej časti oka).
Portuguese: A probenecida é utilizada porque impede a acumulação de cidofovir nos rins e a solução salina é utilizada para prevenir a desidratação.
Slovak: Probenecid sa používa preto, lebo bráni ukladaniu cidofoviru v obličkách, a roztok chloridu sodného sa používa na prevenciu dehydratácie.
Portuguese: Por que foi aprovado o Vistide?
Slovak: Prečo bol liek Vistide schválený?
Portuguese: Durante a fase de ‘indução', o Vistide é administrado como uma perfusão de uma hora de 5 mg por quilograma de peso corporal, uma vez por semana no decorrer das duas primeiras semanas.
Slovak: Vistide podáva dva týždne vo forme hodinovej infúzie v dávke 5 mg na kilogram telesnej hmotnosti raz týždenne.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Vistide pode ser consultado aqui.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Vistide sa nachádza tu.
Portuguese: O estudo de tratamento comparou o Vistide com nenhum tratamento em 48 doentes que não tinham sido previamente tratados com qualquer medicamento para a retinite por CMV.
Slovak: Vistide s výsledkami bez liečby u 48 pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení žiadnym liekom na cytomegalovírusovú retinitídu.
Portuguese: Como funciona o Vistide?
Slovak: Vistide účinkuje?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Vistide durante os estudos?
Slovak: Vistide v týchto štúdiách?
Portuguese: O Vistide é um concentrado que é reconstituído numa solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Slovak: Vistide je koncentrát, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Portuguese: Como foi estudado o Vistide?
Slovak: Ako bol liek Vistide skúmaný?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Vistide, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Vistide sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Portuguese: O que é o Vistide?
Slovak: Vistide?
Portuguese: Pó: 15 mg
Slovak: Prášok: 15 mg 1 injekčná liekovka
Portuguese: EU/1/00/140/001 Visudyne 15 mg Pó para solução para perfusão
Slovak: EU/1/00/140/001
Portuguese: Via intravenosa Frasco para injetáveis (vidro)
Slovak: Sklenená injekčná liekovka
Portuguese: Idosos (65 anos de idade ou mais)
Slovak: Starší ľudia (vo veku 65 rokov alebo viac)
Portuguese: Os doentes devem ser reavaliados a cada 3 meses.
Slovak: Pacientov je potrebné každé 3 mesiace znova vyšetriť.
Portuguese: É importante informar o seu médico se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar.
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.
Portuguese: Não existe experiência disponível com estes doentes.
Slovak: Nie sú dostupné skúsenosti u týchto pacientov.
Portuguese: Grupos étnicos/raças
Slovak: Etnické skupiny/rasy
Portuguese: No entanto, a semivida foi significativamente aumentada em aproximadamente 20%.
Slovak: Avšak polčas bol významne zvýšený o približne 20
Portuguese: Estas doenças conduzem a perda de visão.
Slovak: Tieto ochorenia spôsobujú stratu zraku.
Portuguese: Em alguns doentes observou-se recuperação parcial da visão.
Slovak: U niektorých pacientov sa pozorovalo čiastočné zotavenie zraku.
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-lo.
Slovak: Váš lekár vám poradí.
Portuguese: Estas reações podem ser evitadas se forem seguidas as instruções de proteção da fotossensibilização descritas na secção 4.4.
Slovak: Týmto reakciám sa možno vyhnúť, ak sa dodržia pokyny o ochrane pred fotosenzitivitou, ktoré sú uvedené v časti 4.4.
Portuguese: Não foi identificada qualquer questão de segurança adicional.
Slovak: Nezistili sa žiadne ďalšie problémy týkajúce sa bezpečnosti.
Portuguese: Durante este período de tempo, terá de seguir as instruções do seu médico e manter os seus olhos fixos.
Slovak: V tomto čase budete musieť dodržiavať pokyny vášho lekára a nehýbať očami.
Portuguese: Risco de diminuição grave da visão
Slovak: Riziko závažného zhoršenia zraku
Portuguese: Estes resultados indicam que o benefício clínico pode diminuir ao longo do tempo.
Slovak: Toto naznačuje, že klinický prínos môže časom klesať.
Portuguese: Se isto se verificar, não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas até a sua visão melhorar.
Slovak: Ak k tomu dôjde, neveďte vozidlo a nepoužívajte žiadne nástroje alebo stroje, kým sa váš zrak nezlepší.
Portuguese: - se tem porfiria (uma doença rara que pode aumentar a sensibilidade à luz).
Slovak: - ak máte porfýriu (zriedkavé ochorenie, ktoré môže zvýšiť citlivosť na svetlo).
Portuguese: Visudyne não é indicado nesta população.
Slovak: Visudyne nie je indikovaný u tejto populácie.
Portuguese: Os doentes não devem conduzir ou utilizar máquinas enquanto os sintomas persistirem.
Slovak: Pacienti nemajú viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje dovtedy, kým tieto symptómy pretrvávajú.
Portuguese: Frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Slovak: Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Portuguese: Se suspeitar de ataque cardíaco, procure imediatamente assistência médica.
Slovak: V prípade podozrenia na srdcový infarkt okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Portuguese: Gravidez e amamentação - Existe muito pouca experiência com Visudyne em mulheres grávidas.
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie - Je veľmi málo skúseností s použitím Visudynu u tehotných žien.
Portuguese: 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue França
Slovak: Delpharm Huningue S.A.S. 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Francúzsko
Portuguese: 5, reação relacionada com a perfusão apresentando-se sobretudo como dor nas costas
Slovak: 5, reakcia súvisiaca s infúziou, ktorá sa prejavuje predovšetkým ako bolesť chrbta
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação em seres humanos.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie u ľudí.
Portuguese: Eliminadores de radicais livres
Slovak: Zhášače voľných radikálov
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de lhe administrarem este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Portuguese: É importante seguir as recomendações anteriormente descritas, para que se possam obter os melhores resultados do tratamento.
Slovak: Je dôležité dodržať uvedené odporúčania, aby sa dosiahol optimálny terapeutický účinok.
Portuguese: Contudo, se o tratamento do segundo olho for considerado necessário, deve ser aplicada luz no segundo olho imediatamente após a aplicação de luz no primeiro olho, mas nunca depois de 20 minutos a contar do início da perfusão.
Slovak: Ak sa však liečba druhého oka považuje za potrebnú, má sa aplikovať svetlo do druhého oka ihneď po aplikácii svetla do prvého oka, ale nie neskôr ako 20 minút od začiatku infúzie.
Portuguese: As reações adversas estão ordenadas por sistema de órgãos e frequência, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zatriedené podľa orgánových systémov a frekvencie pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Portuguese: Este medicamento destina-se apenas a perfusão intravenosa.
Slovak: Tento liek je určený len na intravenóznu infúziu.
Portuguese: Em relação à extensão do estudo VIP-PM:
Slovak: V súvislosti s extenziou klinického skúšania VIP-PM:
Portuguese: Se necessário, o tratamento com Visudyne pode ser repetido de 3 em 3 meses, até 4 vezes por ano.
Slovak: Ak je to potrebné, liečbu Visudynom možno opakovať každé 3 mesiace, až 4-krát za rok.
Portuguese: Quando a energia absorvida pela porfirina é transferida para o oxigénio, assiste-se à formação de oxigénio singleto altamente reativo e com um tempo de vida curto.
Slovak: Keď sa energia absorbovaná porfyrínom prenesie na kyslík, tvorí sa vysoko reaktívny singletový kyslík s krátkou životnosťou.
Portuguese: Existem dois tipos de neovascularização coroideia: clássica e oculta.
Slovak: Sú dva typy neovaskularizácia chorioidey: klasická a okultná.
Portuguese: A extensão e gravidade desses efeitos foram consistentes entre os vários estudos e foram dependentes da dose do fármaco e da duração da administração.
Slovak: Rozsah a závažnosť týchto účinkov sa zhodovali vo všetkých štúdiách a záviseli od dávky lieku a trvania podávania.
Portuguese: Dor no peito relacionada com a perfusão
Slovak: Bolesť na hrudi súvisiaca s infúziou
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 de julho de 2000 Data da última renovação: 05 de maio de 2010
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 05. máj 2010
Portuguese: Prazo de validade após reconstituição e diluição
Slovak: Čas použiteľnosti po rekonštitúcii a zriedení
Portuguese: Este efeito não foi observado em porcos conscientes não sedados, ou em outras espécies, incluindo a espécie humana.
Slovak: Tento účinok sa nepozoroval u prasiat, ktoré boli pri vedomí a neboli pod účinkom sedatív, ani u žiadneho iného živočíšneho druhu vrátane človeka.
Portuguese: Ainda que os valores médios plasmáticos de Cmax e AUC em doentes idosos que receberam verteporfina sejam superiores aos de voluntários ou doentes jovens, estas diferenças não são consideradas como sendo clinicamente significativas.
Slovak: Hoci hodnoty priemernej plazmatickej Cmax a AUC u starších pacientov, ktorí dostali verteporfín, sú vyššie ako hodnoty u mladých dobrovoľníkov alebo pacientov, tieto rozdiely sa nepovažujú za klinicky významné.
Portuguese: Não utilize solução de cloreto de sódio (ver secção 6.2).
Slovak: Nepoužite roztok chloridu sodného (pozri časť 6.2).
Portuguese: A administração prévia de difenidramina diminuiu o aparecimento destes efeitos, sugerindo que a histamina tem um papel ativo neste processo.
Slovak: Premedikácia difenhydramínom zmiernila tieto účinky, z čoho možno usudzovať, že histamín môže v tomto procese zohrávať úlohu.
Portuguese: BPD-DA é também fotossensibilizante mas a sua exposição sistémica é baixa (5-10% da exposição da verteporfina, sugerindo que a maior parte da substância ativa é eliminada sem alterações).
Slovak: BPD-DA je tiež fotosenzibilizátor, ale jeho systémová expozícia je nízka (5-10 % expozície verteporfínu naznačuje, že väčšina liečiva sa eliminuje nezmenená).
Portuguese: A estabilidade química e física durante o uso foi demonstrada durante 4 horas a 25°C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri použití sa preukázala počas 4 hodín pri 25°C.
Portuguese: Evite o contacto com a pele e os olhos.
Slovak: Je potrebné vyvarovať sa kontaktu s očami a kožou.
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Visudyne: - se tem alergia à verteporfina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovak: Nemá sa vám podať Visudyne - ak ste alergický na verteporfín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Portuguese: O seu médico adapta uma lente de contacto especial ao seu olho e procede ao tratamento utilizando um laser especial.
Slovak: Lekár vám na oko priloží špeciálnu kontaktnú šošovku a na liečbu oka použije špeciálny laser.
Portuguese: Só deve receber tratamento com Visudyne se o seu médico considerar absolutamente essencial.
Slovak: Visudyne sa vám má podať, len ak to váš lekár považuje za úplne nevyhnutné.
Portuguese: As reações de fotossensibilidade (em 2,2% dos doentes e 1% dos tratamentos com Visudyne)
Slovak: Fotosenzitívne reakcie (u 2,2 % pacientov a pri <1
Portuguese: A extensão da exposição e a concentração máxima plasmática são proporcionais à dose entre 6 e 20 mg/m
Slovak: Miera expozície a maximálna koncentrácia v plazme sú úmerné dávke medzi 6 a 20 mg/m
Portuguese: Os dois regioisómeros da verteporfina exibem propriedades farmacocinéticas de distribuição e eliminação semelhantes e, assim, ambos os isómeros são considerados verteporfina como um todo na perspetiva farmacocinética.
Slovak: Dva regioizoméry verteporfínu vykazujú podobné farmakokinetické vlastnosti pri distribúcii a eliminácii, preto sa obidva izoméry ako celok považujú z farmakokinetického hľadiska za verteporfín.
Portuguese: A luz ambiente artificial é segura.
Slovak: Bežné interiérové svetlo je bezpečné.
Portuguese: Os doentes em idade reprodutiva devem ser informados da falta de dados sobre fertilidade e Visudyne deve apenas ser utilizado após avaliação individual dos riscos e benefícios.
Slovak: Pacientov v reprodukčnom veku je potrebné upozorniť na nedostatok údajov o fertilite a Visudyne sa má podávať len po zvážení individuálnych rizík a prínosu.
Portuguese: Miopia patológica
Slovak: Patologická myopia
Portuguese: Utilização em crianças Visudyne é um tratamento apenas para adultos e não é indicado para utilização em crianças.
Slovak: Visudyne je určený len na liečbu dospelých a nie je vhodný na použitie u detí.
Portuguese: Em raras ocasiões, estas reações podem ser graves e potencialmente incluir convulsões.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môžu byť tieto reakcie závažné a môžu zahŕňať kŕče.
Portuguese: Em estudos não clínicos, não se observou disfunção da fertilidade nem genotoxicidade (ver secção 5.3).
Slovak: V neklinických štúdiách sa nepozorovalo žiadne zhoršenie fertility a žiadna genotoxicita (pozri časť 5.3).
Portuguese: É recomendada a utilização de uma câmara para fotografia do fundo do olho com a ampliação de 2,4-2,6X.
Slovak: Odporúčajú sa kamery fundu so zväčšením v rozmedzí 2,42,6X.
Portuguese: A sobredosagem do medicamento pode prolongar o período de fotossensibilidade de doente.
Slovak: Predávkovanie lieku môže mať za následok predĺženie obdobia, počas ktorého pacient zostáva fotosenzitívny.
Portuguese: - Não permaneça no escuro, porque a exposição à luz ambiente artificial ajuda o seu organismo a eliminar mais rapidamente Visudyne.
Slovak: - Nezostávajte v tme, pretože vystavenie sa bežnému osvetleniu vám pomôže rýchlejšie vylúčiť Visudyne z tela.
Portuguese: Na intensidade de luz recomendada de 600 mW/cm2, são necessários 83 segundos para se administrar a dose de luz necessária de 50 J/cm
Slovak: Pri odporučenej intenzite svetla 600 mW/cm je potrebných 83 sekúnd na podanie požadovanej dávky svetla 50 J/cm
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco após ‘EXP'.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a injekčnej liekovke po „EXP".
Portuguese: Estudos in vitro não mostraram qualquer envolvimento significativo do metabolismo oxidativo pelos enzimas do citocromo P450.
Slovak: Štúdie in vitro nepreukázali významnú účasť oxidatívneho metabolizmu prostredníctvom enzýmov cytochrómu P450.
Portuguese: Os cremes protetores solares anti-UV não são eficazes para evitar as reações de fotossensibilidade.
Slovak: Prostriedky s ochranným faktorom proti UV žiareniu nie sú účinné pri ochrane pred fotosenzitívnymi reakciami.
Portuguese: O que é Visudyne e para que é utilizado
Slovak: Čo je Visudyne a na čo sa používa
Portuguese: Em relação à extensão do estudo TAP:
Slovak: V súvislosti s extenziou klinického skúšania TAP:
Portuguese: Caso lhe tenha sido administrado mais Visudyne do que deveria Uma sobredosagem de Visudyne pode prolongar o tempo durante o qual se encontra sensível à luz e pode ter de seguir as instruções de proteção dadas na secção 2 durante mais de 48 horas.
Slovak: Ak sa vám podá viac Visudynu, ako máte dostať Predávkovanie Visudynu môže predĺžiť dobu, počas ktorej ste citlivý na svetlo a možno bude potrebné, aby ste dodržiavali ochranné opatrenia uvedené v časti 2 dlhšie ako 48 hodín.
Portuguese: Nenhuma morte foi considerada causada pelo tratamento.
Slovak: Pri žiadnom úmrtí sa nepredpokladala súvislosť s liečbou.
Portuguese: A verteporfina não foi genotóxica quer na ausência quer na presença de luz, no conjunto habitual de testes genotóxicos.
Slovak: Verteporfín nebol genotoxický bez prítomnosti alebo v prítomnosti svetla v obvyklej batérii genotoxických testov.
Portuguese: O bordo nasal da zona de tratamento deve estar a uma distância de, pelo menos, 200 m do bordo temporal do disco ótico.
Slovak: Nazálny okraj liečenej plochy musí byť vzdialený aspoň 200 m od temporálneho okraja papily zrakového nervu.
Portuguese: Os doentes que apresentarem uma diminuição grave da visão (equivalente a 4 linhas ou mais) no espaço de uma semana após o tratamento, não devem ser submetidos a um novo tratamento, pelo menos até que a sua visão tenha recuperado por completo e atinja os níveis registados antes do tratamento, e até que os potenciais benefícios e riscos do tratamento subsequente tenham sido objeto de avaliação cuidadosa pelo médico assistente.
Slovak: Pacienti, u ktorých v priebehu jedného týždňa po liečbe dôjde k závažnému zhoršeniu zraku (zodpovedajúcemu 4 alebo viac riadkom), nemajú byť opakovane liečení aspoň dovtedy, kým sa ich zrak úplne nevráti na úroveň pred liečbou a ošetrujúci lekár dôkladne nezváži možný prínos a riziká ďalšej liečby.
Portuguese: Se isto lhe acontecer, apresentará uma maior sensibilidade à luz nessa zona da pele até ao desaparecimento da cor verde.
Slovak: Ak sa to stane vám, táto časť kože bude vo zvýšenej miere citlivá na svetlo, až kým zelené sfarbenie nezmizne.
Portuguese: Não foi registada ativação clinicamente relevante do sistema do complemento, durante os ensaios clínicos, mas o risco de reações anafiláticas foi notificado durante a vigilância pós-comercialização.
Slovak: Nezaznamenala sa žiadna klinicky významná aktivácia komplementu v klinických skúšaniach, ale anafylaktické reakcie boli hlásené počas postmarketingového sledovania.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis notificados em doentes com miopia patológica foram semelhantes aos notificados em doentes com DMI.
Slovak: Nežiaduce účinky hlásené u pacientov s patologickou myopiou boli podobné ako u pacientov s AMD.
Portuguese: Para garantir o tratamento de lesões com bordos mal delimitados, deve ser considerada uma margem adicional de 500 m à volta da lesão visível.
Slovak: Aby sa zabezpečila liečba nevýrazne ohraničených okrajov lézií, má sa pridať okolo viditeľnej lézie ďalší okraj široký 500 m.
Portuguese: Contudo, as características farmacológicas não indicam qualquer necessidade de ajuste da dose (ver "Biotransformação" e "Eliminação" na secção 5.2).
Slovak: Farmakologické vlastnosti však nenaznačujú potrebu úpravy dávky (pozri „Biotransformácia" a „Eliminácia" v časti 5.2).
Portuguese: O tamanho maior da zona usada para o primeiro tratamento nos ensaios clínicos foi de 6.400 m.
Slovak: Pri prvej liečbe v klinických skúšaniach mala najväčšia plocha veľkosť 6 400 m.
Portuguese: Caso tenha algum contacto direto com Visudyne, deve portanto lavar abundantemente com água a zona atingida.
Slovak: Ak sa dostanete do priameho kontaktu s Visudynom, musíte ho preto dôkladne zmyť vodou.
Portuguese: A maioria das reações adversas foram ligeiras a moderadas e de natureza transitória.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií bola slabá až stredne silná a prechodná.
Portuguese: Se se verificar extravasamento, a perfusão intravenosa deve ser interrompida imediatamente.
Slovak: Ak dôjde k extravazácii, infúzia sa musí okamžite zastaviť.
Portuguese: Recomenda-se o uso de luvas de borracha e de proteção ocular.
Slovak: Odporúča sa používať gumené rukavice a chrániť si oči.
Portuguese: Visudyne não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário (apenas se o benefício justificar o risco potencial para o feto).
Slovak: Visudyne má byť používaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch (len ak prínos liečby vyváži možné riziko pre plod).
Portuguese: Na dose proposta, os parâmetros farmacocinéticos não foram significativamente afetados pelo género.
Slovak: Vplyv pohlavia Farmakokinetické parametre nie sú pri plánovanej dávke významne ovplyvnené pohlavím.
Portuguese: Os resultados indicam que, aos 12 meses, Visudyne foi estatisticamente superior ao placebo em termos de proporção de doentes que responderam ao tratamento.
Slovak: Výsledky ukazujú, že po 12 mesiacoch bol Visudyne štatisticky lepší oproti placebu v zmysle podielu pacientov reagujúcich na liečbu.