FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • wymaga sprawdzenia czy pacjentka nie jest w ciąży przed rozpoczęciem leczenia,
Hungarian: • Egy terhességi teszt elvégzését igényli a terápia megkezdése előtt
Polish: Neuropatia obwodowa
Hungarian: Peripheriás neuropathia
Polish: Biegunka, nudności
Hungarian: Diarrhoea, Nausea
Polish: Teryflunomid stosowany w dawce 14 mg na dobę nie wykazał większej skuteczności od interferonu beta-1a w zakresie pierwszorzędowego punktu końcowego: szacowany odsetek pacjentów, u których leczenie zakończyło się niepowodzeniem w 96. tygodniu metodą Kaplana-Meiera wyniósł 41,1% versus 44,4% (teryflunomid 14 mg w porównaniu do grupy interferonu beta-1a, p = 0,595).
Hungarian: A 14 mg/nap teriflunomid nem volt statisztikailag hatásosabb az interferon béta-1a-hoz hasonlítva az elsődleges végpontot tekintve: 96 hét elteltével a sikertelen kezelésű betegek aránya a Kaplan-Meier-módszer szerint 41,1% vs.
Polish: Teryflunomid jest przeciwwskazany w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Hungarian: A teriflunomid ellenjavallt a terhesség alatt (lásd 4.3 pont).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE TEKTUROWE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ
Polish: W stwardnieniu rozsianym stan zapalny niszczy ochronną osłonkę (nazywaną mieliną) wokół nerwów w ośrodkowym układzie nerwowym.
Hungarian: A szklerózis multiplexben kialakuló gyulladás károsítja a központi idegrendszer idegeit körülvevő hüvelyt (az úgynevezett mielint).
Polish: - pacjent nie toleruje laktozy.
Hungarian: - ha laktóz intoleranciája van.
Polish: Stosowanie leku AUBAGIO będzie nadzorowane przez lekarza doświadczonego w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Hungarian: Az AUBAGIO-kezelést szklerózis multiplex kezelésében jártas orvos fogja felügyelni.
Polish: Należy przyjąć kolejną dawkę zgodnie z ustalonym schematem dawkowania.
Hungarian: Vegye be a következő adagot a tervezett időpontban.
Polish: Jeżeli dawka ta nie jest dobrze tolerowana, można zastosować cholestyraminę w dawce 4 g trzy razy na dobę przez 11 dni.
Hungarian: Ha a beteg ezt nem tolerálja jól, helyette napi háromszori 4 g kolesztiramin is alkalmazható 11 napon keresztül.
Polish: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paryż Francja
Hungarian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Párizs Franciaország
Polish: • w przypadku kobiet w wieku rozrodczym o podkreślić konieczność stosowania skutecznej metody antykoncepcji w czasie leczenia teryflunomidem, o w razie podejrzenia zajścia w ciążę, pacjentka powinna natychmiast zaprzestać leczenia teryflunomidem i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: • Fogamzóképes nőbetegeknél o Felhívás a kezelés ideje alatti megfelelő fogamzásgátlás szükségességére o Felhívás a teriflunomid szedésének azonnali abbahagyására, ha a terhesség gyanúja felmerül, és arra, hogy azonnal keresse fel kezelőorvosát
Polish: W obu przypadkach należy potwierdzić za pomocą badania krwi, że substancja czynna została w wystarczającym stopniu usunięta z organizmu.
Hungarian: Mindkét esetben vérvétellel kell ellenőrizni, hogy a hatóanyag megfelelő mértékben kiürült-e az Ön szervezetéből, vagyis a vérében már olyan kevés AUBAGIO maradt, hogy biztonságosan teherbe eshet; ehhez kezelőorvosától jóváhagyást kell kérnie.
Polish: U pacjentek w ciąży lub tych, które zaszły w ciążę podczas przyjmowania leku AUBAGIO, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia u dziecka wad wrodzonych.
Hungarian: Ha az AUBAGIO-t terhesen kezdi szedni, vagy a szedése közben teherbe esik, megnő annak valószínűsége, hogy születendő gyermekénél rendellenességek lesznek.
Polish: Analiza zbiorcza badań kontrolowanych placebo obejmowała 2047 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym o przebiegu rzutowym leczonych teryflunomidem podawanym raz na dobę.
Hungarian: A placebo-kontrollos összesített elemzés 2047 a sclerosis multiplex relapszáló formájában szenvedő beteg adatain alapul, akik teriflunomidot kaptak napi egyszeri adagban.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa már korábban figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Polish: • wpływa na liczbę krwinek i układ odpornościowy, 2.
Hungarian: • A vérsejtek számát és az immunrendszert befolyásolja 2. Információk a beteg számára
Polish: Teryflunomid nie wpływał na płodność u szczurów pomimo działań niepożądanych teryflunomidu na męskie narządy rozrodcze, w tym na zmniejszenie liczby plemników.
Hungarian: Patkányok termékenysége változatlan maradt, annak ellenére, hogy a teriflunomid nemkívánatos hatásokat (pl. csökkent spermiumszámot) váltott ki a hímek reproduktív szerveire.
Polish: W przypadkach ciężkich zaburzeń hematologicznych, w tym pancytopenii, jednoczesne leczenie produktem AUBAGIO i jakimkolwiek produktem hamującym czynność szpiku kostnego należy przerwać i rozważyć przeprowadzenie procedury przyspieszonej eliminacji teryflunomidu.
Hungarian: Súlyos haematológiai reakciók - köztük pancytopenia - esetében az AUBAGIO-t és minden más, egyidejű myelosuppressiv kezelést le kell állítani, és fontolóra kell venni a teriflunomid gyorsított eliminációs eljárásának megkezdését.
Polish: Lek AUBAGIO może powodować zawroty głowy, które mogą zaburzać zdolność koncentracji i reagowania.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az AUBAGIO szédülést okozhat, ami ronthatja a koncentráló- és a reakcióképességet.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH POŚREDNICH OCHRONNE ETUI ZAWIERAJĄCE OPAKOWANIE SKŁADANE
Hungarian: A KÖZBÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK GYÓGYSZERLEVELET TARTALMAZÓ VÉDŐTASAK
Polish: BLISTER DO OPAKOWANIA SKŁADANEGO
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS A LEVÉLHEZ
Polish: Ciśnienie tętnicze krwi należy sprawdzić przed rozpoczęciem leczenia teryflunomidem, a następnie należy je mierzyć okresowo.
Hungarian: A vérnyomást a teriflunomid-kezelés megkezdése előtt és azt követően is rendszeresen ellenőrizni kell.
Polish: Zmiana w 108 tygodniu w BOD
Hungarian: Változás a betegségteher (BOD)1 tekintetében 108 hét elteltével
Polish: Pacjenci ze znaczącymi zaburzeniami czynności szpiku kostnego albo znaczącą niedokrwistością, leukopenią, neutropenią lub małopłytkowością.
Hungarian: Jelentősen csökkent csontvelő-funkciójú betegek, vagy jelentős anaemia, leukopenia, neutropenia vagy thrombocytopenia esetén.
Polish: Lek AUBAGIO zawiera substancję czynną teryflunomid, który jest środkiem immunomodulującym regulującym układ odpornościowy, w celu ograniczenia jego ataku na układ nerwowy.
Hungarian: Ez egy úgy nevezett immunmoduláns szer, az immunrendszer szabályozása által korlátozza annak az idegrendszer ellen irányuló támadását.
Polish: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paryż Francja
Hungarian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Párizs Franciaország
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku AUBAGIO 3.
Hungarian: 2. Tudnivalók az AUBAGIO alkalmazása előtt 3. Hogyan kell szedni az AUBAGIO-t?
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta AUBAGIO 14 mg tabletki powlekane Teryflunomid
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára AUBAGIO 14 mg filmtabletta teriflunomid
Polish: Większość pacjentów (73%) nie otrzymało leczenia modyfikującego przebieg choroby w okresie do 2 lat przed włączeniem do badania.
Hungarian: A vizsgálatot megelőző két évben a betegek nagy része (73%) nem részesült immunmoduláns terápiában.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu produktu AUBAGIO podczas badań kontrolowanych placebo dla teryflunomidu 7 mg lub 14 mg o częstości większej niż ≥1% w stosunku do placebo wymieniono poniżej.
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatokban az AUBAGIO-val kapcsolatban jelentett mellékhatások láthatók alább, amelyeket a teriflunomid 7 mg vagy 14 mg esetén legalább 1%-kal gyakrabban jelentettek, mint a placebo esetén.
Polish: Zaobserwowano zwiększenie średniej wartości Cmax i pola pod krzywą zależności stężenia we krwi od czasu w ciągu 24 godzin (AUC0-24) dla etynyloestradiolu (odpowiednio 1,58 i 1,54 razy) oraz wartości Cmax i AUC0-24 dla lewonorgestrelu (odpowiednio 1,33 i 1,41 razy) po wielokrotnie podanych dawkach teryflunomidu.
Hungarian: A teriflunomid ismételt dózisai után növekedés mutatkozott az etinilösztradiol átlagos Cmax és AUC0-24 értékeiben (1,58-szoros, illetve 1,54-szoros), valamint a levonorgesztrel átlagos Cmax és AUC0-24 értékeiben (1,33-szoros, illetve 1,41-szoros).
Polish: Badanie TOWER
Hungarian: TOWER vizsgálat
Polish: W trakcie przyjmowania leku AUBAGIO i po jego zakończeniu kobieta powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Hungarian: Az AUBAGIO-kezelés alatt végig és a kezelés után is hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Polish: Lekarz będzie sprawdzać ciśnienie tętnicze krwi pacjenta przed rozpoczęciem leczenia, a następnie regularnie po leczeniu.
Hungarian: Kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt, majd ezt követően rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását.
Polish: • morfologię krwi, w tym wzór odsetkowy, powinny być przeprowadzone na podstawie klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych (np. infekcji) występujących w trakcie leczenia.
Hungarian: • Teljes vérkép vizsgálata szükséges, a kezelés alatt jelentkező klinikai panaszok és tünetek alapján (pl.
Polish: Ryzyko wystąpienia nowotworu złośliwego (a szczególnie zaburzeń limfoproliferacyjnych) jest zwiększone podczas stosowania niektórych innych produktów leczniczych, które wpływają na układ immunologiczny (działanie tej grupy leków).
Hungarian: Az immunrendszerre ható más szerek használatakor megnő a malignitás - különösen a lymphoproliferativ betegségek - kockázata (osztály hatás).
Polish: Ogółem 2267 pacjentów przyjmowało teryflunomid (w tym: 1155 teryflunomid w dawce 7 mg i 1112 teryflunomid w dawce 14 mg) raz na dobę przez okres, którego mediana wynosiła 672 dni, podczas czterech badań kontrolowanych placebo (odpowiednio 1045 i 1002 pacjentów w grupach leczonych teryflunomidem w dawkach odpowiednio 7 mg i 14 mg) oraz jednego badania z czynną substancją porównawczą (110 pacjentów w każdej z grup leczonych teryflunomidem) u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym o przebiegu rzutowym (ang. Relapsing Multiple Sclerosis, RMS).
Hungarian: Összesen 2267, a sclerosis multiplex (RSM) relapszáló formájában szenvedő beteget kezeltek teriflunomiddal (1155 beteg kapott napi 7 mg-ot, 1112 beteg pedig napi 14 mg-ot), a kezelések időtartamának mediánértéke kb.
Polish: Leku AUBAGIO nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Wynika to z tego, że nie jest znana skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku w tej grupie wiekowej.
Hungarian: Az AUBAGIO nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél.
Polish: Prognozy osobnicze dotyczące parametrów farmakokinetycznych, wykorzystujące model PopPK teryflunomidu u zdrowych uczestników i pacjentów z MS wskazują, że mediana t1/2z wynosiła około 19 dni po wielokrotnym podaniu dawki 14 mg.
Hungarian: SM-betegek és egészséges önkéntesek adatait tartalmazó populációs farmakokinetikai modellből számított, előrevetített (várt) egyéni farmakokinetikai paraméterek alapján t1/2z mediánértéke megközelítőleg 19 nap 14 mg teriflunomid ismételt alkalmazása után.
Polish: - repaglinid, pioglitazon, nateglinid lub rozyglitazon stosowanych w leczeniu cukrzycy; - daunorubicynę, doxorubicynę, paklitaksel lub topotekan, stosowane w leczeniu nowotworów; - duloksetynę stosowaną w leczeniu depresji, nietrzymaniu moczu, lub chorobach nerek u pacjentów z cukrzycą; - alosetron stosowany w leczeniu ciężkiej biegunki; - teofilinę stosowaną w leczeniu astmy; - tyzanidynę (lek zwiotczający mięśnie); - warfarynę (lek przeciwzakrzepowy) stosowaną do rozrzedzenia krwi (tj. spowodowania aby była bardziej płynna) w celu uniknięcia zakrzepów; - doustne środki antykoncepcyjne (zawierające etynyloestradiol i lewonorgestrel); - cefaklor, benzylopenicylinę (penicylina G), cyprofloksacynę, stosowane w leczeniu zakażeń; - indometacynę, ketoprofen, stosowane w leczeniu stanu zapalnego lub przeciwbólowo; - furosemid stosowany w leczeniu chorób serca; - cymetydynę, stosowaną w celu ograniczenia wydzielania kwasu żołądkowego; - zydowudynę, stosowaną w leczeniu zakażeń wirusem HIV; - rozuwastatynę, symwastatynę, atorwastatynę, prawastatynę, leki stosowane w leczeniu hipercholesterolemii (zwiększonego stężenia cholesterolu we krwi); - sulfasalazynę, stosowaną w zapaleniu jelit i reumatoidalnym zapaleniu stawów; - cholestyraminę, stosowaną w razie zwiększonego stężenia cholesterolu we krwi lub świądu w chorobach wątroby; - węgiel aktywowany, stosowany w celu zmniejszenia absorpcji leków lub innych substancji.
Hungarian: - duloxetin - depresszió kezelésére, húgyúti inkontinencia vagy cukorbetegek vesebetegségének kezelésére - aloszetron - súlyos hasmenés kezelésére - teofillin - asztma kezelésére - tizanidin - izomlazító - warfarin - vérhígító (antikoaguláns) vérrögképződés megelőzésére - szájon át szedett fogamzásgátlók (etinilösztradiol, levonorgesztrel) - cefaklór, benzilpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin - fertőzések kezelésére - indometacin, ketoprofen - fájdalomcsillapításra vagy gyulladás csökkentésére - furoszemid - szívbetegség kezelésére - cimetidin - gyomorsav csökkentésére - zidovudin - AIDS kezelésére - rozuvasztatin, szimvasztatin, atorvasztatin, pravasztatin - magas koleszterinszint ellen - szulfaszalazin - gyulladásos bélbetegség vagy reumás ízületi gyulladás kezelésére - kolesztiramin magas koleszterinszint kezelésére vagy májbetegség esetén a viszketés enyhítésére - orvosi szén a gyógyszerek vagy más anyagok felszívódásának csökkentésére
Polish: Leczenie zostało przerwane u 5 pacjentów z neuropatią obwodową przyjmujących teryflunomid w dawce 14 mg.
Hungarian: Peripheriás neuropathia miatt 5, napi 14 mg teriflunomidot kapott betegnél kellett leállítani a kezelést.
Polish: • ciśnienie tętnicze krwi;
Hungarian: • Vérnyomás
Polish: Jeżeli cholestyramina w dawce 8 g trzy razy na dobę nie jest dobrze tolerowana, można zastosować cholestyraminę w dawce 4 g trzy razy na dobę.
Hungarian: Ha a beteg nem tolerálja jól a napi háromszori 8 g kolesztiramint, helyette napi háromszori 4 g kolesztiramin is alkalmazható.
Polish: W przypadku wystąpienia wrzodziejącego zapalenia jamy ustnej należy przerwać podawanie teryflunomidu.
Hungarian: Stomatitis ulcerosa esetében a teriflunomid-kezelést le kell állítani.
Polish: U pacjentów z wcześniej występującą chorobą wątroby i (lub) którzy spożywają znaczne ilości alkoholu, ryzyko zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych w trakcie przyjmowania teryflunomidu może być większe i należy ich ściśle monitorować w celu wykrycia objawów choroby wątroby.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél már előzetesen fennáll májbetegség és/vagy jelentős mennyiségű alkoholt fogyasztanak, fokozott a májenzimek emelkedésének kockázata a teriflunomid szedésekor.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku AUBAGIO ani zmieniać dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Hungarian: Kezelőorvosával való előzetes megbeszélés nélkül ne hagyja abba az AUBAGIO szedését, és ne is módosítsa az adagolást.
Polish: Co to jest lek AUBAGIO i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az AUBAGIO és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Wpływ teryflunomidu na substrat CYP2C8: repaglinid Po wielokrotny podaniu dawek teryflunomidu zaobserwowano zwiększenie średniej wartości maksymalnego stężenia repaglinidu we krwi (Cmax) 1,7 razy i pola pod krzywą zależności stężenia we krwi od czasu (AUC) dla repaglinidu 2,4 razy, co sugeruje, że teryflunomid jest inhibitorem CYP2C8 in vivo.
Hungarian: A teriflunomid CYP2C8 szubsztrátra gyakorolt hatása: repaglinid Növekedés mutatkozott a repaglinid átlagos Cmax- és AUC-értékében (1,7-szeres, illetve 2,4-szeres) a teriflunomid ismételt dózisai után, azt valószínűsítve, hogy a teriflunomid egy in vivo CYP2C8-inhibitor.
Polish: p<0,05 w porównaniu do placebo (1) BOD: Nasilenie choroby (ang. Burden of disease, BOD): całkowita objętość zmian (hipotensywnych w obrazach T2- i T1-zależnych) w ml.
Hungarian: **** p<0,0001 *** p<0,001 ** p<0,01 * p<0,05 a placebóhoz képest (1) betegségteher (BOD): teljes lézió-térfogat (T2 és T1 hipointenz) ml-ben kifejezve
Polish: alosetron, teofilina i tyzanidyna) powinny być stosowane ostrożnie podczas leczenia teryflunomidem, ponieważ może to prowadzić do zmniejszenia skuteczności tych produktów leczniczych.
Hungarian: Ezért a CYP1A2 által metabolizált gyógyszerek - pl. duloxetin, aloszetron, teofillin és tizanidin - körültekintéssel alkalmazandók a teriflunomid-kezelés alatt, mert csökkenhet ezeknek a gyógyszereknek a hatásossága.
Polish: Wielokrotnie podane dawki teryflunomidu zmniejszały średnią wartość Cmax i AUC kofeiny (substratu CYP1A2) odpowiednio o 18% i 55%, co sugeruje, że teryflunomid może być słabym induktorem CYP1A2 in vivo.
Hungarian: A teriflunomid CYP1A2 szubsztrátra gyakorolt hatása: koffein A teriflunomid ismételt dózisai után a koffein (CYP1A2 szubsztrát) átlagos Cmax-a 18%-kal és AUC-je 55%-kal csökkent, azt valószínűsítve, hogy a teriflunomid egy gyenge in vivo CYP1A2-induktor.
Polish: Ciężkie zakażenia, w tym posocznica a
Hungarian: Súlyos fertőzések beleértve a sepsist isa
Polish: Łagodne zwiększenie aktywności aminotransferaz, AlAT mniejsze lub równe trzykrotnej wartości GGN, występowało częściej w grupach leczonych teryflunomidem w porównaniu do placebo.
Hungarian: A transzamináz enyhe emelkedése, ALT ≤ 3 ULN, gyakrabban volt észlelhető a teriflunomiddal kezelt csoportokban, mint a placebo-csoportban.
Polish: Zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie liczby neutrofili b, zmniejszenie liczby krwinek białych b, zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CPK)
Hungarian: Testsúly csökkenése, Csökkent neutrofilszámb, Csökkent fehérvérsejtszámb,
Polish: Teryflunomid może spowodować występowanie ciężkich wad wrodzonych, jeśli jest podawany w okresie ciąży.
Hungarian: A terhesség alatt alkalmazott teriflunomid súlyos születési rendellenességeket okozhat.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku AUBAGIO należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - pacjent ma zaburzenia czynności wątroby; lekarz może przeprowadzić badania krwi, aby sprawdzić czy czynność wątroby jest prawidłowa przed leczeniem i w trakcie leczenia.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Az AUBAGIO szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: - ha májproblémái vannak és/vagy nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt.
Polish: Łagodne i umiarkowane zaburzenia czynności wątroby nie miały wpływu na parametry farmakokinetyczne teryflunomidu.
Hungarian: Enyhe vagy közepes fokú májkárosodás nem volt hatással a teriflunomid farmakokinetikájára.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych: - reakcje alergiczne, które mogą dawać objawy, w tym takie jak wysypka, pokrzywka, obrzęk warg, języka lub twarzy lub nagłe trudności w oddychaniu; - ciężkie reakcje skórne, które mogą dawać objawy, w tym takie jak wysypka skórna, pęcherze na skórze lub owrzodzenie w jamie ustnej; - ciężkie zakażenia lub posocznica (rodzaj zakażenia potencjalnie zagrażającego życiu pacjenta), które mogą dawać objawy, w tym takie jak wysoka gorączka, drgawki, dreszcze, zmniejszony przepływ moczu lub dezorientacja;
Hungarian: Súlyos mellékhatások Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli: - allergiás reakciók, melyek tünetei közé tartozhatnak a bőrkiütés, csalánkiütés, az ajkak, a nyelv és az arc duzzanata vagy légzési nehézség - súlyos bőrreakciók, melyek tünetei közé tartozhatnak a bőrkiütés, hólyagképződés vagy fekélyek az Ön szájában - súlyos fertőzézek vagy szepszis (vérmérgezés) (egy potenciálisan életet veszélyeztető fertőzés típus) melyek tünetei között szerepelhetnek a magas láz, reszketés, hidegrázás, csökkent vizeletürítés vagy zavartság - súlyos májbetegség, melynek a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése, a normálisnál sötétebb színű vizelet, a megmagyarázhatatlan hányinger vagy hányás, illetve hasi fájdalom lehetnek a tünetei.
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Hungarian: A VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Polish: • aktywność aminotransferazy alaninowej/transaminazy pirogronianowo-glutaminowej w surowicy (AlAT/SGPT) o aktywność enzymów wątrobowych należy oznaczać każdorazowo co dwa tygodnie w ciągu pierwszych sześciu miesięcy leczenia, a następnie każdorazowo co 8 tygodni lub w zależności od klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych, takich jak: nudności o niewyjaśnionym pochodzeniu, wymioty, ból brzucha, zmęczenie, jadłowstręt czy żółtaczka i (lub) ciemne zabarwienie moczu.
Hungarian: o A májenzim szinteket a kezelés első 6 hónapja alatt kéthetente, azt követően pedig 8 hetente kell ellenőrizni, illetve olyan esetben, ha a klinikai jelek és tünetek, mint a megmagyarázhatatlan eredetű hányinger, hányás, hasi fájdalom, fáradtság, anorexia vagy sárgaság, és/vagy sötét színű vizelet ezt indokolják.
Polish: Po ustaleniu, że stężenie teryflunomidu w osoczu jest mniejsze niż 0,02 mg/l, należy je ponownie oznaczyć po upływie przynajmniej 14 dni.
Hungarian: Ha már megállapították, hogy a teriflunomid plazma-koncentrációja 0,02 mg/l alatt van, a plazma-koncentrációt 14 nap (vagy több) elteltével újból meg kell mérni.
Polish: Wysypka, trądzik
Hungarian: Pancreatitis, Stomatitis
Polish: Produkt AUBAGIO jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (ang. Multiple Sclerosis, MS) o przebiegu rzutowo-ustępującym.
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható az AUBAGIO? Az AUBAGIO relapszáló-remittáló szklerózis multiplexben (RRSM) szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál.
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności nerek nie miały wpływu na parametry farmakokinetyczne teryflunomidu.
Hungarian: Súlyos vesekárosodás nem volt hatással a teriflunomid farmakokinetikájára.
Polish: Zaburzenia hematologiczne
Hungarian: Haematológiai hatások
Polish: Lek AUBAGIO przyjmuje się codziennie o dowolnej porze w postaci pojedynczej dawki dobowej.
Hungarian: Az AUBAGIO-t naponta egyszer kell bevenni, egy adagban, bármely napszakban.
Polish: Jeśli kobieta planuje zajść w ciążę po zakończeniu stosowania leku AUBAGIO, powinna poinformować o tym lekarza, ponieważ przed próbą zajścia w ciążę należy konieczne upewnić się, że lek ten nie znajduje się w organizmie.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha azt tervezi, hogy az AUBAGIO-kezelés befejezése után gyermeket szeretne, mert ilyenkor vérvétellel ellenőrizni kell majd, hogy a véréből kiürült-e már ez a gyógyszer, mielőtt megpróbál teherbe esni.
Polish: Pacjenci z ciężkimi niedoborami odporności, np. z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Hungarian: Súlyosan immunhiányos állapotban lévő pl. szerzett immunhiányos szindrómában (AIDS) szenvedő betegek.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku AUBAGIO: - jeśli pacjent ma uczulenie na teryflunomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Hungarian: Ne szedje az AUBAGIO-t: - ha allergiás a teriflunomidra vagy a gyógyszer (6.