FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Siklos pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Siklos este disponibil pe site-ul agenţiei ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Siklos pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Siklos este disponibil pe site-ul al agenţiei la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Em particular, apresentou provas da eficácia do Siklos com base em 11 estudos publicados que incluíram 378 crianças, bem como três registos nacionais de informação sobre 155 crianças com anemia falciforme que foram tratadas com Siklos durante um período máximo de sete anos.
Romanian: Compania a prezentat, în mod special, dovada eficacităţii Siklos preluată din 11 studii publicate care au cuprins 378 de copii şi din trei registre naţionale care conţin informaţii referitoare la 155 de copii cu siclemie care au fost trataţi cu Siklos pe o perioadă de până la 7 ani.
Portuguese: Também apresentou provas retiradas de um estudo realizado em 299 adultos, no qual os efeitos do Siklos foram comparados aos do placebo (tratamento simulado), bem como resultados de outros estudos em que participaram 430 adultos, e de um registo nacional de informação sobre 123 adultos tratados com Siklos.
Romanian: A mai prezentat dovezi dintr-un studiu efectuat pe 299 de adulţi, în care efectele Siklos au fost comparate cu cele ale placebo (un tratament inactiv), precum şi rezultatele altor studii care au cuprins 430 de adulţi şi dintr-un registru naţional de informaţii privind 123 de adulţi trataţi cu Siklos.
Portuguese: Os doentes tratados com Siklos apresentaram um número inferior de crises de oclusão vascular após o tratamento com Siklos do que antes do tratamento, tendo a sua frequência diminuído em 66 a 80 % nas crianças e nos adultos.
Romanian: Pacienţii au avut mai puţine crize vaso-ocluzive în timpul tratamentului cu Siklos decât înainte, frecvenţa lor scăzând cu 66% până la 80% la copii şi adulţi.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Siklos, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Siklos au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Portuguese: Os doentes que tomam Siklos devem ser avaliados por meio de análises sanguíneas, antes do tratamento e de forma regular durante o mesmo, de modo a verificar as contagens de células sanguíneas, bem como monitorizar os rins e o fígado.
Romanian: Pacienţii care iau Siklos trebuie să facă analize de sânge înainte de tratament şi, cu regularitate, în timpul tratamentului, pentru a controla numărul de celule sanguine şi pentru a monitoriza rinichii şi ficatul.
Portuguese: O comprimido de 1000 mg tem ranhuras especiais que facilitam a sua divisão em quatro partes iguais.
Romanian: Comprimatul de 1 000 mg este marcat cu linii speciale de delimitare, astfel încât să poată fi divizat uşor în patru părţi egale.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Siklos (observado em mais de 1 doente em cada 10) é a supressão da medula óssea, que causa neutropenia (contagens baixas de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco), reticulocitopenia (contagens baixas de reticulócitos, um tipo de glóbulo vermelho imaturo) e macrocitose (um aumento do volume dos glóbulos vermelhos).
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Siklos (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este supresia funcţiei măduvei osoase, care cauzează neutropenie (valori scăzute de neutrofile, un tip de celule albe ale sângelui), reticulocitopenie (valori scăzute de reticulocite, un tip de celule roşii imature din sânge) şi macrocitoză (mărirea celulelor roşii din sânge).
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Siklos, consulte o Folheto Informativo.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Siklos, consultaţi prospectul.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Siklos durante os estudos?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Siklos pe parcursul studiilor?
Portuguese: A amamentação deve ser interrompida durante a toma de Siklos.
Romanian: În timpul tratamentului cu Siklos, trebuie întrerupt alăptatul.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Siklos?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Siklos?
Portuguese: É utilizado na prevenção de crises de oclusão vascular recorrentes e dolorosas que acontecem quando os vasos sanguíneos ficam bloqueados pelos glóbulos vermelhos anormais, o que causa a limitação da irrigação sanguínea de um órgão.
Romanian: Se utilizează pentru a preveni crizele vaso-ocluzive recurente, dureroase, care se produc când vasele sanguine se blochează din cauza celulelor roşii anormale din sânge, limitând fluxul de sânge către un organ.
Portuguese: Por que foi aprovado o Siklos?
Romanian: De ce a fost aprobat Siklos?
Portuguese: O tratamento com Siklos deve ser iniciado por um médico experiente no tratamento da anemia falciforme.
Romanian: Tratamentul cu Siklos trebuie iniţiat de un medic care are experienţă în abordarea terapeutică a siclemiei.
Portuguese: O Siklos é contraindicado em pessoas com problemas graves nos rins ou no fígado, ou que apresentem contagens baixas de células sanguíneas com consequências perigosas.
Romanian: Siklos este contraindicat la persoane care au probleme grave cu rinichii sau ficatul sau care prezintă un număr de celule roşii în sânge periculos de mic.
Portuguese: Estas crises podem incluir síndroma torácica aguda, uma condição que põe em risco a vida, e na qual o doente apresenta uma dor súbita e aguda no peito, febre, dificuldade em respirar ou sinais de líquido nos pulmões quando avaliado por radiografia.
Romanian: Ele pot include sindromul toracic acut, o afecţiune care poate fi letală, în care pacientul acuză brusc dureri în piept, febră, respiraţie greoaie sau semne de lichid în plămâni, depistate la radiografie.
Portuguese: Apesar de ainda não se compreender exatamente como funciona no contexto desta doença, a hidroxicarbamida pode reduzir o número de células em circulação no sangue, bem como prevenir que os glóbulos vermelhos mudem de forma nos doentes com anemia falciforme.
Romanian: Deşi modalitatea exactă în care hidroxicarbamida acţionează în această boală nu este pe deplin înţeleasă, ea poate reduce numărul de celule care circulă în sânge şi poate împiedica modificarea formei celulelor roşii din sânge la pacienţii cu siclemie.
Portuguese: O Siklos é utilizado em adultos, adolescentes e crianças com idade superior a dois anos com anemia falciforme, uma doença genética em que os glóbulos vermelhos do sangue se tornam rígidos e pegajosos, e o seu aspeto em forma de disco se transforma num arco (como uma foice).
Romanian: Siklos se utilizează la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste doi ani, cu siclemie, o boală genetică în care celulele roşii din sânge devin rigide şi lipicioase şi îşi schimbă forma de disc în formă de semilună (seceră).
Portuguese: O que é o Siklos?
Romanian: Ce este Siklos?
Portuguese: A dose inicial é geralmente de 15 mg por quilograma de peso corporal, utilizando as dosagens mais apropriadas (100 ou 1000 mg) para a reconstituição da dose.
Romanian: Doza de început este în mod obişnuit de 15 mg pe kilogram de greutate corporală, utilizând concentraţiile cele mai adecvate (100 sau 1 000 mg) pentru a obţine doza, împărţind dacă este nevoie comprimatul de 1 000 mg în sferturi (250 mg).
Portuguese: Como foi estudado o Siklos?
Romanian: Cum a fost studiat Siklos?
Portuguese: Para que é utilizado o Siklos?
Romanian: Pentru ce se utilizează Siklos?
Portuguese: Como se utiliza o Siklos?
Romanian: Cum se utilizează Siklos?
Portuguese: Como funciona o Siklos?
Romanian: Cum acţionează Siklos?
Portuguese: Poderá ser necessária uma redução da dose nos doentes com problemas renais ligeiros a moderados.
Romanian: La pacienţii cu probleme renale uşoare sau moderate, doza de Siklos trebuie redusă.
Portuguese: Forma farmacêutica Via de administração:
Romanian: Forma farmaceutică Calea de administrare
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem
Romanian: Numărul UE Numele inventat
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 02-2019.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02-2019.
Portuguese: Depois disso, os dois grupos passaram a receber outro medicamento por mais 12 semanas.
Romanian: Cele două grupe au trecut apoi pe celălalt medicament încă 12 săptămâni.
Portuguese: Os níveis de hemoglobina mantiveramse em cerca de 11,4 g/dl em ambos os grupos.
Romanian: Nivelurile de hemoglobină s-au menținut la aproximativ 11,4 g/dl în ambele grupe.
Portuguese: A 18 de dezembro de 2007, Silapo recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Romanian: Silapo a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 18 decembrie 2007.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Silapo são continuamente monitorizados.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Silapo sunt monitorizate continuu.
Portuguese: Isto significa que Silapo é altamente similar a outro medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na UE.
Romanian: Aceasta înseamnă că Silapo este similar în proporție foarte mare cu un alt medicament biologic („medicamentul de referință"), care este deja autorizat în UE.
Portuguese: O que é Silapo e para que é utilizado?
Romanian: Ce este Silapo și pentru ce se utilizează?
Portuguese: Outras informações sobre o Silapo
Romanian: Alte informații despre Silapo:
Portuguese: Devem ser verificados os níveis de ferro de todos os doentes e, se necessário, devem ser administrados suplementos de ferro.
Romanian: La toți pacienții trebuie controlate concentrațiile de fier și, dacă este necesar, trebuie administrate suplimente de fier.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Silapo durante os estudos?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Silapo pe parcursul studiilor?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Silapo?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Silapo?
Portuguese: Mais informações sobre Silapo podem ser encontradas no sítio da internet da Agência:ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Silapo sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo
Portuguese: Porque está Silapo autorizado na UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Silapo în UE?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Silapo (que podem afetar mais de 1 em cada 100 pessoas) são dores de cabeça e aumento da tensão arterial.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Silapo (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 100) sunt dureri de cap și tensiune arterială mare.
Portuguese: Nas últimas 4 semanas do estudo, os valores de hemoglobina foram de cerca de 11,6 g/dl, tendo aumentado de cerca de 8,0 g/dl antes do tratamento.
Romanian: În ultimele 4 săptămâni ale studiului, nivelurile de hemoglobină erau de aproximativ 11,6 g/dl, în creștere de la aproximativ 8,0 g/dl înainte de tratament.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Silapo?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Silapo?
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Silapo são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Silapo sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Eprex/Erypo, o benefício de Silapo é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado.
Romanian: Prin urmare, Agenția a considerat că, la fel ca în cazul Eprex/Erypo, beneficiile Silapo sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat.
Portuguese: Nestes doentes, deverá ser utilizada a dose mais baixa que controle suficientemente os sintomas.
Romanian: Acestor pacienți trebuie să li se administreze cea mai mică doză care asigură controlul satisfăcător al simptomelor.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Silapo, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Silapo, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Portuguese: Um resumo sobre Silapo e porque está autorizado na UE
Romanian: O prezentare generală a Silapo și de ce este autorizat acest medicament în UE
Portuguese: Nestes casos, a epoetina zeta é utilizada para aumentar as contagens de glóbulos vermelhos.
Romanian: În aceste cazuri, epoetina zeta se utilizează pentru a mări numărul de globule roșii.
Portuguese: A epoetina alfa também é utilizada antes de uma cirurgia para aumentar o número de glóbulos vermelhos e ajudar a minimizar as consequências da perda de sangue.
Romanian: Epoetina zeta se folosește și înaintea operațiilor chirurgicale pentru a mări numărul de globule roșii și a ajuta la minimizarea consecințelor pierderii de sânge.
Portuguese: Como se utiliza Silapo?
Romanian: Cum se utilizează Silapo?
Portuguese: O medicamento de referência para Silapo é o Eprex/Erypo, que contém epoetina alfa.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Silapo este Eprex/Erypo, care conține epoetină alfa.
Portuguese: A substância ativa de Silapo, a epoetina zeta, é uma cópia de uma hormona designada eritropoietina e funciona da mesma forma que a hormona natural para estimular a produção de glóbulos vermelhos na medula óssea.
Romanian: Substanța activă din Silapo, epoetina zeta, este copia unui hormon numit eritropoietină și acționează la fel ca hormonul natural, stimulând producerea de globule roșii în măduva osoasă.
Portuguese: Silapo contém a substância ativa epoetina zeta e é um medicamento biossimilar.
Romanian: Silapo conține substanța activă epoetină zeta și este un „medicament biosimilar".
Portuguese: A dose, a frequência da injeção e a duração do tratamento dependem também da indicação terapêutica de Silapo e do peso corporal do doente, e são ajustadas em função da qualidade de atuação do medicamento.
Romanian: Doza, frecvența injectării și durata tratamentului depind și de motivul pentru care este folosit Silapo, precum și de greutatea corporală a pacientului, și se adaptează în funcție de efectul medicamentului.
Portuguese: Silapo só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de doentes com as doenças para as quais Silapo está aprovado.
Romanian: Silapo se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în gestionarea terapeutică a pacienților cu afecțiunile pentru care este autorizat Silapo.
Portuguese: Todos os doentes no segundo estudo receberam tratamento com Eprex/Erypo durante, pelo menos, 3 meses antes de mudarem para Silapo, ou permaneceram com Eprex/Erypo durante 12 semanas.
Romanian: Toți pacienții din al doilea studiu urmaseră tratament cu Eprex/Erypo cel puțin trei luni, după care au fost trecuți pe Silapo sau au continuat cu Eprex/Erypo 12 săptămâni.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Silapo.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Silapo, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Silapo, consulte o Folheto Informativo.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Silapo, citiți prospectul.
Portuguese: Para os doentes com insuficiência renal, síndromes mielodisplásicas ou que estão a receber quimioterapia, os níveis de hemoglobina devem permanecer dentro do intervalo recomendado.
Romanian: Pentru pacienții cu insuficiență renală, sindroame mielodisplazice sau aflați sub chimioterapie, nivelurile de hemoglobină trebuie să rămână în limitele intervalului recomandat.
Portuguese: A empresa apresentou igualmente os resultados de dois estudos que demonstram que Silapo injetado sob a pele é tão eficaz como outros medicamentos com epoetina: um estudo incluiu 261 doentes com cancro a receber quimioterapia e o outro comparou Silapo com Eprex/Erypo em 462 doentes com anemia causada por problemas renais.
Romanian: Compania a prezentat, de asemenea, rezultatele a două studii care au demonstrat că Silapo administrat prin injecție subcutanată este la fel de eficace ca alte medicamente care conțin epoetină: un studiu a cuprins 261 de pacienți cu cancer aflați sub chimioterapie, iar celălalt a comparat Silapo cu Eprex/Erypo la 462 de pacienți cu anemie cauzată de afecțiuni renale.
Portuguese: Nos doentes a receber quimioterapia ou com problemas renais, a anemia pode ser causada por falta de eritropoietina ou pela resposta insuficiente do organismo à eritropoietina natural.
Romanian: La pacienții aflați sub chimioterapie sau care au afecțiuni renale, cauza anemiei poate fi lipsa eritropoietinei sau un răspuns deficitar al organismului la eritropoietina naturală.
Portuguese: Dado que Silapo é um medicamento biossimilar, não foi necessário repetir para Silapo todos os estudos realizados com Eprex/Erypo sobre a eficácia e segurança da epoetina.
Romanian: Deoarece Silapo este un medicament biosimilar, nu este necesar ca toate studiile efectuate pentru Eprex/Erypo cu privire la eficacitatea și siguranța epoetinei să fie repetate pentru Silapo.
Portuguese: Silapo é utilizado quando os doentes estão em risco baixo ou intermédio de desenvolver leucemia mieloide aguda e apresentam níveis baixos da hormona eritropoietina natural.
Romanian: Silapo se utilizează când pacienții au risc mic sau mediu de leucemie mieloidă acută și au niveluri scăzute ale hormonului natural eritropoietină.
Portuguese: Como funciona Silapo?
Romanian: Cum acționează Silapo?
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE para os medicamentos biossimilares, foi demonstrado que Silapo é altamente similar a Eprex/Erypo em termos de estrutura, pureza e atividade biológica e distribui-se no organismo da mesma forma.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, Silapo are structura, puritatea și activitatea biologică foarte similare cu Eprex/Erypo și se distribuie în organism în același mod.
Portuguese: Silapo é um medicamento utilizado nas seguintes indicações:
Romanian: Silapo este contraindicat la următoarele categorii de pacienți:
Portuguese: Silapo, injetado numa veia, foi tão eficaz como Eprex/Erypo na correção e manutenção das contagens de glóbulos vermelhos em dois estudos principais que incluíram 922 doentes com anemia associada a insuficiência renal crónica que exigia hemodiálise (um procedimento de remoção dos resíduos do sangue).
Romanian: Silapo, administrat prin injecție intravenoasă, a fost la fel de eficace ca Eprex/Erypo în ceea ce privește corectarea și menținerea numărului de globule roșii, în două studii principale la care au participat 922 de pacienți cu anemie asociată cu insuficiență renală cronică care necesitau hemodializă (o procedură de dezintoxicare a sângelui).
Portuguese: Os estudos mostraram igualmente que a administração de Silapo produz níveis da substância ativa no organismo semelhantes aos produzidos pela administração de Eprex/Erypo.
Romanian: Studiile au demonstrat și că administrarea Silapo produce în organism concentrații de substanță activă similare cu cele produse de administrarea Eprex/Erypo.
Portuguese: A injeção sob a pele pode ser administrada pelo doente ou pelo seu prestador de cuidados, desde que tenham recebido formação.
Romanian: Pacientul sau îngrijitorul său pot administra injecția sub piele, cu condiția să fi fost instruiți.
Portuguese: Silpao está disponível na forma de seringas pré-cheias e é administrado por injeção numa veia ou sob a pele, dependendo da doença para a qual o doente está a ser tratado.
Romanian: Silapo este disponibil în seringi preumplute și se administrează prin injecție intravenoasă sau subcutanată, în funcție de afecțiunea pentru care este tratat pacientul.
Portuguese: Todos estes dados foram considerados suficientes para concluir que Silapo, nas utilizações aprovadas, terá um comportamento semelhante ao de Eprex/Erypo em termos de eficácia e segurança.
Romanian: Toate aceste date au fost considerate suficiente pentru a concluziona că, din punct de vedere al eficacității și al siguranței, Silapo va acționa în același mod ca Eprex/Erypo în indicațiile aprobate.
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam Silapo com o medicamento de referência Eprex/Erypo mostraram que a substância ativa de Silapo é altamente similar à de Eprex/Erypo em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
Romanian: Studiile de laborator care au comparat Silapo cu Eprex/Erypo au demonstrat că substanța activă din Silapo este foarte similară cu cea din Eprex/Erypo din punct de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
Portuguese: Além disso, os estudos demonstraram que os efeitos do medicamento são equivalentes aos efeitos de Eprex/Erypo no aumento e na manutenção das contagens de células sanguíneas em doentes com insuficiência renal crónica ou submetidos a quimioterapia.
Romanian: În plus, studiile au demonstrat că efectele medicamentului sunt echivalente cu cele ale Eprex/Erypo în mărirea și menținerea numărului de globule roșii la pacienții cu insuficiență renală cronică sau aflați sub chimioterapie.
Portuguese: O primeiro estudo comparou os efeitos de Silapo com os de Eprex/Erypo na correção das contagens de glóbulos vermelhos em 609 doentes ao longo de de 24 semanas.
Romanian: Primul studiu a comparat efectele Silapo cu cele ale Eprex/Erypo în ceea ce privește corectarea numărului de globule roșii la 609 pacienți timp de 24 de săptămâni.
Portuguese: O segundo estudo comparou os efeitos de Silapo com os de Eprex/Erypo na manutenção das contagens de glóbulos vermelhos em 313 doentes.
Romanian: Al doilea studiu a comparat efectele Silapo cu cele ale Eprex/Erypo în ceea ce privește menținerea numărului de globule roșii la 313 pacienți.
Portuguese: É utilizado em doentes com níveis normais de ferro em risco de sofrer complicações associadas a uma transfusão sanguínea, caso não tenham doado o seu próprio sangue antes da cirurgia e nos quais seja previsível uma perda de 900 a 1800 ml de sangue;
Romanian: Se administrează pacienților cu concentrații normale de fier în sânge care ar putea suferi complicații în cazul unei transfuzii de sânge, dacă nu își donează propriul sânge înaintea operației chirurgicale, și care pot pierde între 900 și 1 800 ml de sânge; pentru tratarea anemiei la adulții cu sindroame mielodisplazice (afecțiuni în care este afectată producerea de celule sanguine sănătoase).