FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie oczekuje się interakcji pomiędzy ryzankizumabem a innymi lekami będącymi inhibitorami, induktorami lub substratami enzymów metabolizujących leki i nie ma konieczności dostosowania dawki (patrz punkt 5.2).
Latvian: Risankizumaba un inhibitoru, inducētāju vai enzīmu, kas metabolizē zāles, mijiedarbība nav sagaidāma, un deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Dwa łączne pierwszorzędowe punkty końcowe badań ULTIMMA-1 i ULTIMMA-2 stanowił odsetek pacjentów, którzy osiągnęli: 1) odpowiedź PASI 90 oraz 2) ocenę sPGA skóra czysta lub prawie czysta (sPGA 0 lub 1) w 16. tygodniu w porównaniu do otrzymujących placebo.
Latvian: Divi kombinētie primārie mērķa kritēriji ULTIMMA-1 un ULTIMMA-2 pētījumos bija to pētāmo personu īpatsvars, kuri 16. nedēļā sasniedza 1) PASI 90 atbildes reakciju un 2) sPGA vērtējumu "tīrs" vai "gandrīz tīrs" (attiecīgi sPGA 0 vai 1), salīdzinot ar placebo.
Polish: Wstrzyknięcia produktu leczniczego Skyrizi w górną zewnętrzną powierzchnię ramienia może wykonywać wyłącznie personel medyczny lub opiekun pacjenta.
Latvian: Augšdelma ārpusē Skyrizi drīkst injicēt tikai veselības aprūpes speciālists vai aprūpētājs.
Polish: Do badania IMMVENT włączono 605 pacjentów (301 losowo przydzielono leczenie ryzankizumabem i 304 adalimumabem).
Latvian: IMMVENT pētījumā tika iesaistītas 605 pētāmās personas (301 persona tika randomizēta ārstēšanai ar risankizumabu, un 304 personas - ar adalimumabu).
Polish: Odczyny w miejscu wstrzyknięcia miały nasilenie łagodne do umiarkowanego, żaden odczyn nie był ciężki i żaden nie prowadził do zaprzestania stosowania ryzankizumabu.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā bija vieglas vai vidēji smagas pakāpes, neviena no tām nebija nopietna un neviena neizraisīja risankizumaba lietošanas pārtraukšanu.
Polish: Na podstawie analiz farmakokinetyki populacyjnej można stwierdzić, że stężenie kreatyniny w surowicy, klirens kreatyniny oraz markery czynności wątroby (AlAT/AspAT/bilirubina) nie miały znaczącego wpływu na klirens ryzankizumabu u osób z łuszczycą.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, kreatinīna līmenis serumā, kreatinīna klīrenss vai aknu darbības marķieri (ALAT/ASAT/bilirubīns) nozīmīgi neietekmēja risankizumaba klīrensu pētāmajām personām ar psoriāzi.
Polish: Zmniejsza on również takie objawy łuszczycy, jak pieczenie, świąd, ból, zaczerwienienie i złuszczanie.
Latvian: Tās arī mazina psoriāzes simptomus, piemēram, dedzināšanas sajūtu, niezi, sāpes, apsārtumu un ādas lobīšanos.
Polish: Każde opakowanie zawiera 2 ampułko-strzykawki i 2 gaziki nasączone alkoholem.
Latvian: Katrs iepakojums satur 2 pilnšļirces un 2 spirta salvetes.
Polish: Produkt leczniczy Skyrizi jest przeznaczony do stosowania zgodnie z zaleceniami i pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu łuszczycy.
Latvian: Skyrizi ir paredzēts lietošanai psoriāzes diagnostikā un ārstēšanā pieredzējuša ārsta vadībā un uzraudzībā.
Polish: Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, pacjentka powinna stosować antykoncepcję w czasie stosowania tego leku i przez co najmniej 21 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki leku Skyrizi.
Latvian: Ja Jūs esat sieviete, kas var palikt stāvoklī, Jums šo zāļu lietošanas laikā un vismaz 21 nedēļu pēc pēdējās Skyrizi devas ievadīšanas jālieto kontracepcija.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia ryzankizumabem u pacjentów z jakimkolwiek istotnym klinicznie czynnym zakażeniem do czasu jego wyleczenia lub do czasu wdrożenia odpowiedniego leczenia.
Latvian: Pacientiem ar jebkādu klīniski nozīmīgu, aktīvu infekciju ārstēšanu ar risankizumabu nedrīkst uzsākt, līdz infekcija ir novērsta vai atbilstoši ārstēta.
Polish: • PASI 50 do < PASI 90 powtórna randomizacja do grupy kontynuującej stosowanie adalimumabu lub zmiana leczenia na ryzankizumab
Latvian: • no PASI 50 līdz PASI <90 - tika atkārtoti randomizēti, lai turpinātu saņemt adalimumabu vai mainītu uz risankizumabu;
Polish: Ryzankizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym należącym do podklasy 1 immunoglobuliny G (IgG1), które z wysokim powinowactwem selektywnie wiąże się z podjednostką p19 ludzkiej cytokiny interleukiny 23 (IL-23) bez wiązania się z IL-12 i hamuje jej interakcję z kompleksem receptora dla IL-23.
Latvian: Risankizumabs ir humanizēta imūnglobulīna G1 (IgG1) monoklonāla antiviela, kas selektīvi ar augstu afinitāti saistās ar cilvēka citokīna interleikīna-23 (IL-23) p19 apakšvienību, nesaistoties ar IL-12, un inhibē mijiedarbību ar IL-23 receptoru kompleksu.
Polish: W badaniach III fazy u pacjentów z łuszczycą średnia (±odchylenie standardowe) objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (VSS) ryzankizumabu wynosiła 11,4 (±2,7) l, co wskazuje, że dystrybucja ryzankizumabu jest przede wszystkim ograniczona do przestrzeni naczyniowej i śródmiąższowej.
Latvian: 3. fāzes pētījumos pacientiem ar psoriāzi risankizumaba līdzsvara stāvokļa vidējais (± standarta novirze) izkliedes tilpums (Vss) bija 11,4 l (±2,7), kas norāda, ka risankizumaba izkliede galvenokārt aprobežojas ar asinsvadiem un intersticiālo telpu.
Polish: Tabela 4: Wyniki skuteczności i jakość życia w 16. tygodniu u dorosłych pacjentów z łuszczycą plackowatą w badaniu IMMVENT
Latvian: Efektivitātes uz dzīves kvalitātes rezultāti pieaugušajiem ar perēkļveida psoriāzi IMMVENT pētījuma 16. nedēļā
Polish: Wiadomo, że ludzkie immunoglobuliny typu G (IgG) przenikają do mleka matki w ciągu pierwszych kilku dni po porodzie, a wkrótce potem ich stężenie się obniża.
Latvian: Zināms, ka pirmajās dienās pēc dzemdībām cilvēka IgG izdalās mātes pienā un drīz pēc tam to koncentrācija pazeminās; tādēļ šajā īsajā laika posmā risku ar krūti barotam zīdainim nevar izslēgt.
Polish: Wyjąć igłę ze skóry, trzymając ampułkostrzykawkę pod tym samym kątem.
Latvian: Izvelciet adatu no ādas, turot šļirci tādā pašā leņķī.
Polish: • Pozostawić strzykawki w pudełku tekturowym do chwili zakończenia przygotowań do wstrzyknięcia.
Latvian: • Atstājiet šļirces kastītē, līdz esat sagatavojies injicēt.
Polish: Rycina 1: Średnie procentowe zmiany w początkowej odpowiedzi PASI w badaniach ULTIMMA-1 i ULTIMMA-2 - przebieg w czasie
Latvian: Vidējās procentuālās izmaiņas laika gaitā no sākotnējā stāvokļa PASI ULTIMMA-1 un ULTIMMA-2
Polish: Bez wpływu na jakość życia związaną ze stanem zdrowia c
Latvian: Kombinētie primārie mērķa kritēriji b Nav ietekmes uz ar veselību saistītu dzīves kvalitāti
Polish: W większości przypadków zakażenia nie były ciężkie, miały nasilenie łagodne do umiarkowanego i nie prowadziły do zaprzestania stosowania ryzankizumabu.
Latvian: Lielākā daļa gadījumu nebija nopietni, tie bija vieglas vai vidēji smagas pakāpes un neizraisīja risankizumaba lietošanas pārtraukšanu.
Polish: Jako przeciwciało monoklonalne IgG1 ryzankizumab jest głównie wydalany w wyniku wewnątrzkomórkowych procesów katabolicznych i nie oczekuje się, aby był metabolizowany z udziałem enzymów wątrobowych cytochromu P450 lub wydalany przez nerki.
Latvian: Risankizumabs kā IgG1 monoklonālā antiviela galvenokārt tiek izvadīts intracelulāra katabolisma ceļā, tādēļ nav sagaidāms, ka to metabolizēs aknu citohroma P450 enzīmi vai tas tiks izvadīts caur nierēm.
Polish: U pacjentów, którzy w 16. tygodniu osiągnęli odpowiedź PASI 50 do < PASI 90 stosując adalimumab i zostali powtórnie randomizowani, różnice w odsetkach odpowiedzi PASI 90 między pacjentami, którzy zmienili leczenie na ryzankizumab, a kontynuującymi leczenie adalimumabem stwierdzono 4 tygodnie po powtórnej randomizacji (odpowiednio 49,1% vs 26,8%).
Latvian: Pētāmajām personām adalimumaba grupā, kurām 16. nedēļā rezultāts bija no PASI 50 līdz <PASI 90 un kuras tika atkārtoti randomizētas, PASI 90 atbildes reakcijas rādītāja atšķirības starp pētāmajām personām, kuras sāka lietot risankizumabu, un pētāmajām personām, kuras turpināja lietot adalimumabu, tika novērotas 4 nedēļas pēc atkārtotas randomizācijas (attiecīgi 49,1% un 26,8%).
Polish: Ryzankizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym należącym do podklasy 1 immunoglobuliny G (IgG1) selektywnie skierowanym przeciwko będącej białkiem interleukinie (IL)23, wytworzonym w komórkach jajnika chomika chińskiego z wykorzystaniem techniki rekombinacji DNA.
Latvian: Risankizumabs ir humanizēta imūnglobulīna G1 (IgG1) monoklonāla antiviela, kas ir selektīva pret interleikīna (IL)-23 proteīnu, kas sintezēta Ķīnas kāmju olnīcu šūnās, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Polish: Do badania IMMHANCE włączono 507 pacjentów (407 losowo przydzielono ryzankizumab w dawce 150 mg, a 100 placebo).
Latvian: IMMHANCE pētījumā tika iesaistītas 507 pētāmās personas (407 personas tika randomizētas ārstēšanai ar risankizumabu 150 mg un 100 personas - placebo saņemšanai).
Polish: • jeśli papierowa nakrywka tacki z ampułko-strzykawką jest uszkodzona lub jej brak.
Latvian: • ja šļirces paplātes papīra pārsegs ir bojāts vai tā nav.
Polish: • jeśli ampułko-strzykawka została upuszczona lub uszkodzona
Latvian: • ja šļirce ir nomesta vai bojāta;
Polish: Opiekun pacjenta może również wstrzykiwać lek po odpowiednim przeszkoleniu.
Latvian: Arī aprūpētājs pēc apmācības var veikt Jums injekcijas.
Polish: ULTIMMA-1 i ULTIMMA-2
Latvian: ULTIMMA-1 un ULTIMMA-2
Polish: Pacjentów otrzymujących ryzankizumab należy monitorować, aby ustalić, czy nie występują u nich objawy przedmiotowe i podmiotowe czynnej gruźlicy.
Latvian: Pacienti, kuri saņem risankizumabu jānovēro, vai nav aktīvas TB pazīmju un simptomu.
Polish: • Nie wyrzucać użytych ampułko-strzykawek do domowego pojemnika na odpadki.
Latvian: • Neizmetiet izlietotās šļirces sadzīves atkritumos.
Polish: • silny świąd skóry z czerwoną wysypką lub guzkami na skórze.
Latvian: • smagu ādas niezi ar sarkaniem izsitumiem vai piepaceltiem sacietējumiem.
Polish: Blokując wiązanie IL-23 z jej receptorem, ryzankizumab hamuje zależną od IL-23 sygnalizację międzykomórkową i uwalnianie cytokin prozapalnych.
Latvian: Bloķējot IL-23 un tā receptora saistīšanos, risankizumabs inhibē no IL-23 atkarīgos šūnu signālus un iekaisumu veicinošo citokīnu izdalīšanos.
Polish: Pacjentów leczonych ryzankizumabem należy poinformować o konieczności zgłoszenia się do lekarza w przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych lub podmiotowych istotnego klinicznie przewlekłego lub ostrego zakażenia.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ar risankizumabu, ir jādod norādījumi vērsties pēc medicīniskās palīdzības, ja rodas klīniski nozīmīgas, hroniskas vai akūtas infekcijas pazīmes vai simptomi.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży w trakcie leczenia i przez co najmniej 21 tygodni po jego zakończeniu.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā un vismaz 21 nedēļu pēc ārstēšanas jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Polish: Aby podać pełną dawkę, należy wykonać dwa wstrzyknięcia, jedno po drugim
Latvian: Lai saņemtu pilnu devu, viena pēc otras jāinjicē divas injekcijas.
Polish: Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych.
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja Jums rodas jebkura no tālāk norādītajām blakusparādībām.
Polish: Wstrzyknięcia każdej dawki muszą być wykonane w różnych częściach ciała (takich jak uda lub brzuch) i nie w okolicach, gdzie występuje bolesność skóry, siniaki, zaczerwienienie, stwardnienie lub zmiany łuszczycowe.
Latvian: Katra deva jāinjicē citā anatomiskajā apgabalā (piemēram, augšstilbos vai vēderā), taču ne apgabalos, kur āda ir jutīga, ar asinsizplūdumiem, eritematoziem izsitumiem, sabiezējusi vai kur to ir skārusi psoriāze.
Polish: Pacjenci otrzymywali leczenie w tygodniu 0. i w tygodniu 4., a następnie co 12 tygodni.
Latvian: Pētāmās personas saņēma devu 0. un 4. nedēļā un pēc tam ik pēc 12 nedēļām.
Polish: Kontynuacja leczenia adalimumabem (N=56) n (%)
Latvian: Turpināja adalimumabu (N=56) n (%)
Polish: Lek Skyrizi zawiera sorbitol i sód Ten lek zawiera 68 mg sorbitolu w dawce 150 mg.
Latvian: Skyrizi satur sorbītu un nātriju Šīs zāles satur 68 mg sorbīta 150 mg devā.
Polish: • przednia powierzchnia prawego uda
Latvian: • labā augšstilba priekšpuse;
Polish: Pacjent i lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka zdecydują, czy pacjent powinien samodzielnie wstrzykiwać sobie lek.
Latvian: Jūs kopā ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu varat nolemt, ka drīkstat ievadīt šīs zāles pats.
Polish: Ryzankizumab wykazał liniową farmakokinetykę z proporcjonalnym do dawki zwiększeniem ekspozycji w zakresach wielkości dawki 18 mg do 300 mg i 0,25 mg/kg mc. do 1 mg/kg mc. po podaniu podskórnym oraz 200 mg do 1200 mg i 0,01 mg/kg mc. do 5 mg/kg mc. po podaniu dożylnym.
Latvian: Atkarībā no devas risankizumabs uzrādīja lineāru farmakokinētiku līdz ar iedarbības palielināšanos devu diapazonos no 18 līdz 300 mg un no 0,25 līdz 1 mg/kg, ievadot subkutāni, kā arī devu diapazonos no 200 līdz 1200 mg un no 0,01 līdz 5 mg/kg, ievadot intravenozi.
Polish: U pacjentów leczonych ryzankizumabem obserwowano w 16. tygodniu i 52. tygodniu poprawę stanu skóry w zakresie zmian łuszczycowych na owłosionej skórze głowy, paznokciach oraz na dłoniach i podeszwach stóp.
Latvian: 16. un 52. nedēļā pētāmajam personām, kuras ārstētas ar risankizumabu, novēroja psoriāzes stāvokļa uzlabošanos skalpa, nagu, plaukstu un pēdu zonā.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, inhibitory interleukin.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, interleikīnu inhibitori, ATĶ kods: L04AC18.
Polish: Stosowane w lecznictwie przeciwciała monoklonalne IgG są rozkładane do mniejszych peptydów i aminokwasów za pośrednictwem szlaków katabolicznych, w taki sam sposób jak endogenne immunoglobuliny typu G (IgG).
Latvian: Parasti terapeitiskās IgG monoklonālās antivielas katabolisma rezultātā tiek noārdītas mazajos peptīdos un aminoskābēs tādā pašā veidā kā endogēnie IgG.
Polish: Sprawdzić płyn w ampułko-strzykawce
Latvian: Pārbaudiet šķidrumu
Polish: Tabela 1: Wykaz działań niepożądanych w badaniach klinicznych Klasyfikacja układów i narządów
Latvian: Klīniskajos pētījumos novēroto nevēlamo blakusparādību saraksts
Polish: Zbiorcza analiza pacjentów otrzymujących ryzankizumab w badaniach ULTIMMA-1 i ULTIMMA-2, którzy osiągnęli odpowiedź PASI 100 w 16. tygodniu, wykazała, że u 79,8% (206/258) pacjentów kontynuujących stosowanie ryzankizumabu odpowiedź PASI 100 utrzymywała się w 52. tygodniu.
Latvian: Pētāmo personu, kuras saņēma risankizumabu ULTIMMA-1 un ULTIMMA-2 pētījumos un kurām 16. nedēļā bija atbildes reakcija PASI 100, integrētajā analīzē 79,8% (206/258) pētāmo personu, kuras turpināja terapiju ar risankizumabu, 52. nedēļā saglabājās atbildes reakcija.
Polish: Przechowywać ampułko-strzykawki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Latvian: Uzglabāt pilnšļirces ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Polish: ADA/RZB: Pacjenci, którym losowo przydzielono adalimumab i zmieniono leczenie na ryzankizumab
Latvian: ADA/RZB: pētāmās personas, kuras tika randomizētas adalimumaba saņemšanai un sāka lietot risankizumabu.
Polish: roztwór do wstrzykiwań 2 ampułko-strzykawki 2 gaziki nasączone alkoholem
Latvian: šķīdums injekcijām 2 pilnšļirces 2 spirta salvetes
Polish: Ampułko-strzykawka ze szkła ze stałą igłą z nasadką osłaniającą oraz z automatycznym zabezpieczeniem igły.
Latvian: Stikla pilnšļirce ar fiksētu adatu un adatas uzgali automātiskā adatas aizsargā.
Polish: Pacjenci, którym losowo przydzielono leczenie adalimumabem otrzymywali dawkę 80 mg w tygodniu 0., dawkę 40 mg w tygodniu 1. oraz dawkę 40 mg co drugi tydzień do 15. tygodnia włącznie.
Latvian: Pētāmās personas, kuras tika randomizētas ārstēšanai ar adalimumabu, saņēma 80 mg šo zāļu 0. nedēļā, 40 mg1. nedēļā un 40 mg - katrā otrajā nedēļā līdz 15. nedēļai.
Polish: Może zawierać kilka przezroczystych lub białych cząstek pochodzących z produktu.
Latvian: Tas var saturēt dažas nelielas caurspīdīgas vai baltas produkta daļiņas.
Polish: sPGA skóra czysta lub prawie czysta
Latvian: sPGA - "tīrs" vai "gandrīz tīrs" PASI 75
Polish: Pacjenci, którzy pierwotnie otrzymywali ryzankizumab i uzyskali ocenę skóra czysta lub prawie czysta w skali sPGA w 28. tygodniu byli powtórnie randomizowani i przydzieleni do grupy kontynuującej stosowanie ryzankizumabu co 12 tygodni lub do grupy, w której odstawiono leczenie.
Latvian: Pētāmās personas, kuras sākotnēji saņēma risankizumabu un kuru sPGA atbildes reakcija 28. nedēļā bija "tīrs" vai "gandrīz tīrs", tika atkārtoti randomizētas risankizumaba saņemšanai reizi 12 nedēļās, vai arī ārstēšana tika pārtraukta.
Polish: Dla większego komfortu wstrzyknięcia: wyjąć pudełko tekturowe z lekiem z lodówki i pozostawić w temperaturze pokojowej w miejscu, które nie jest narażone na bezpośrednie działanie światła słonecznego, przez 15 do 30 minut przed wstrzyknięciem.
Latvian: Ērtākai injicēšanai: 15-30 minūtes pirms injicēšanas izņemiet kastīti no ledusskapja un atstājiet to istabas temperatūrā, sargājot no tiešas saules gaismas.
Polish: Nie oczekuje się, aby ryzankizumab był metabolizowany przez enzymy cytochromu P450.
Latvian: Nav sagaidāms, ka citohroma P450 enzīmi metabolizēs risankizumabu.
Polish: IL-23 jest cytokiną zaangażowaną w odpowiedź zapalną i immunologiczną.
Latvian: IL-23 ir iekaisuma un imūnās sistēmas atbildes reakcijās iesaistīts citokīns.
Polish: Jak przechowywać lek Skyrizi
Latvian: Kā uzglabāt Skyrizi
Polish: W badaniu osób z łuszczycą, ekspresja genów związanych z osią IL-23/IL-17 zmniejszyła się w skórze po podaniu pojedynczych dawek ryzankizumabu.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās pētāmās personas ar psoriāzi, ar IL-23/IL-17 asi saistītā gēnu ekspresija ādā samazinājās pēc vienreizējām risankizumaba devām.
Polish: • grzybicze zakażenie skóry
Latvian: • ādas sēnīšu infekcija;
Polish: Płyn może zawierać małe białe lub przezroczyste cząstki.
Latvian: Šķidrums var saturēt sīkas baltas vai caurspīdīgas daļiņas.
Polish: Jedną ręką uchwycić cylinder ampułkostrzykawki trzymając ją między kciukiem a palcem wskazującym, tak jak trzyma się ołówek.
Latvian: Vienā rokā, starp īkšķi un rādītājpirkstu turiet šļirces korpusu tieši tāpat, kā Jūs turētu zīmuli.
Polish: • uczucie zmęczenia lub duszność, kaszel, który nie ustępuje
Latvian: • noguruma sajūta vai elpas trūkums, nepārejošs klepus;
Polish: • obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
Latvian: • sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkumu;
Polish: Zalecana dawka to 150 mg (dwa wstrzyknięcia po 75 mg) podawana we wstrzyknięciach podskórnych w tygodniu 0. i w tygodniu 4., a następnie co 12 tygodni.
Latvian: Ieteicamā deva ir 150 mg (divas 75 mg injekcijas) subkutānas injekcijas veidā, ko ievada 0. un 4. nedēļā, un pēc tam ik pēc 12 nedēļām.
Polish: Z tych uczestników badania, 63,1% (70/111) pacjentów powtórnie randomizowanych i przydzielonych do grupy kontynuującej stosowanie ryzankizumabu uzyskało ocenę skóra czysta w skali sPGA w 104. tygodniu w porównaniu do 2,2% (5/225) osób, powtórnie randomizowanych i przydzielonych do grupy, w której odstawiono leczenie ryzankizumabem.
Latvian: No šīm pētāmajām personām 63,1% (70/111) pētāmo personu, kuras tika atkārtoti randomizētas turpmākai ārstēšanai ar risankizumabu sasniedza sPGA vērtējumu "tīrs" 104. nedēļā, salīdzinot ar 2,2% (5/225) pētāmo personu, kuras tika atkārtoti randomizētas, lai pārtrauktu ārstēšanu ar risankizumabu.
Polish: Rycina 2: Odpowiedź PASI 90 po powtórnej randomizacji w badaniu IMMVENT- przebieg w czasie
Latvian: PASI 90 laika gaitā pēc atkārtotas randomizācijas IMMVENT pētījumā
Polish: Produkt leczniczy Skyrizi jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plackowatej u osób dorosłych, które kwalifikują się do leczenia ogólnego.
Latvian: Skyrizi ir paredzēts vidēji smagas un smagas perēkļveida psoriāzes ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem ir piemērota sistēmiska terapija.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 68,0 mg sorbitolu w dawce 150 mg.
Latvian: Šīs zāles satur 68,0 mg sorbīta 150 mg devā.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje 7.
Latvian: Kā uzglabāt Skyrizi 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 7. Norādījumi par lietošanu
Polish: Ogólnie, nie stwierdzono różnic w ekspozycji na ryzankizumab między młodszymi i starszymi pacjentami, którzy otrzymali ryzankizumab.
Latvian: Atšķirības risankizumaba iedarbībā gados vecākām un gados jaunākām pētāmajām personām, kuras saņēma risankizumabu, nenovēroja.
Polish: Uczucie zmęczenia Odczyny w miejscu wstrzyknięciae
Latvian: Nogurums Reakcijas injekcijas vietā
Polish: Wynik w skali oceny objawów łuszczycy (ang. Psoriasis Symptom Scale, PSS) równy 0 oznacza brak objawów bólu, świądu, zaczerwienienia i pieczenia w ciągu poprzedzających 24 godzin.
Latvian: Kombinētie primārie mērķa kritēriji salīdzinājumā ar placebo Nav ietekmes uz ar veselību saistīto dzīves kvalitāti Pēc psoriāzes simptomu skalas (PSS) 0 nozīmē, ka nav sāpju, niezes, apsārtuma un dedzināšanas sajūtas pēdējo 24 stundu laikā
Polish: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Str. 65
Latvian: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w dawce 150 mg, co oznacza, że jest uznawany za „wolny od sodu".
Latvian: Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) 150 mg devā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Polish: Nie badano wpływu ryzankizumabu na płodność u ludzi.
Latvian: Risankizumaba ietekme uz cilvēka fertilitāti nav novērtēta.
Polish: • utrudnione oddychanie lub przełykanie
Latvian: • apgrūtinātu elpošanu vai rīšanu;
Polish: • gorąca, czerwona i bolesna skóra lub bolesna wysypka skórna z pęcherzami
Latvian: • silta, apsārtusi un sāpīga āda vai sāpīgi izsitumi ar čūliņām uz ādas.
Polish: Produkt leczniczy Skyrizi jest dostępny w opakowaniach zawierających 2 ampułko-strzykawki i 2 gaziki nasączone alkoholem.
Latvian: Skyrizi ir pieejams iepakojumā ar 2 pilnšļircēm un 2 spirta salvetēm.
Polish: Produktu leczniczego Skyrizi nie należy stosować, jeśli rozwór jest mętny lub ma zmienioną barwę, lub zawiera duże cząstki.
Latvian: Skyrizi nedrīkst lietot, ja šķīdums ir duļķains vai mainījis krāsu, vai arī satur lielas daļiņas.
Polish: Sprawdzić płyn w ampułko-strzykawce.
Latvian: Pārbaudiet šķidrumu pilnšļircē.
Polish: Nie przeprowadzono badań w celu oceny wpływu zaburzeń czynności wątroby lub nerek na farmakokinetykę produktu leczniczego Skyrizi.
Latvian: Speciāli pētījumi, lai noteiktu aknu vai nieru darbības traucējumu ietekmi uz risankizumaba farmakokinētiku, nav veikti.
Polish: • Drugą ręką delikatnie ściągnąć prostym ruchem nasadkę osłaniającą igłę.
Latvian: • Ar otru roku uzmanīgi taisnā virzienā noņemiet adatas uzgali.
Polish: Pacjenci, którym losowo przydzielono leczenie ryzankizumabem otrzymywali dawkę 150 mg w tygodniu 0. i tygodniu 4., a następnie co 12 tygodni.
Latvian: Pētāmās personas, kuras tika randomizētas ārstēšanai ar risankizumabu, saņēma 150 mg šo zāļu 0. un 4. nedēļā un pēc tam ik pēc 12 nedēļām.
Polish: • 2 waciki lub 2 gaziki (nie są dołączone do opakowania)
Latvian: • 2 vates tamponus vai marles salvetes (neietilpst kastītē);
Polish: Lek Skyrizi a inne leki
Latvian: Citas zāles un Skyrizi
Polish: • Nie wstrzykiwać leku w miejscach, gdzie występują skórne zmiany łuszczycowe.
Latvian: • Neinjicējiet psoriāzes skartajās vietās.
Polish: U dzieci w wieku poniżej 6 lat stosowanie produktu leczniczego Skyrizi w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plackowatej nie jest właściwe.
Latvian: Skyrizi nav piemērots lietošanai bērniem vecumā līdz 6 gadiem, lai ārstētu vidēji smagu un smagu perēkļveida psoriāzi.
Polish: Spośród uczestników badania IMMHANCE z oceną sPGA skóra czysta lub prawie czysta w 28. tygodniu, u 81,1% (90/111) pacjentów powtórnie randomizowanych i kontynuujących leczenie ryzankizumabem, taka odpowiedź utrzymywała się w 104. tygodniu w porównaniu do 7,1% (16/225) powtórnie randomizowanych i przydzielonych do grupy, której odstawiono leczenie ryzankizumabem.
Latvian: No pētāmajām personām, kurām IMMHANCE pētījuma 28. nedēļā sPGA vērtējums bija "tīrs" vai "gandrīz tīrs", 81,1% (90/111) pētāmo personu, kuras tika atkārtoti randomizētas turpmākai ārstēšanai ar risankizumabu, 52. nedēļā saglabājās šī atbildes reakcija salīdzinājumā ar 7,1% (16/225) pētāmo personu, kuras tika atkārtoti randomizētas, lai pārtrauktu ārstēšanu ar risankizumabu.
Polish: Lek zmniejsza stan zapalny.
Latvian: Tās samazina iekaisumu.