FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с бевацизумаб във всички подгрупи на педиатричната популация при рак на млечната жлеза, аденокарцином на дебелото черво и ректума, карцином на белите дробове (дребноклетъчен и недребноклетъчен карцином), карцином на бъбрека и бъбречното легенче (с изключение на невробластом, нефробластоматоза, светлоклетъчен сарком, мезобластен нефром, бъбречен медуларен карцином и рабдоиден тумор на бъбрека), карцином на яйчниците (с изключение на рабдомиосарком и герминативноклетъчни тумори), карцином на фалопиевите тръби (с изключение на рабдомиосарком и герминативноклетъчни тумори), перитонеален карцином (с изключение на бластом и сарком) и карцином на шийката на матката, и карцином на матката.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama bevatsizumabiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta rinnanäärmevähi, käärsoole ja pärasoole adenokartsinoomi, kopsukartsinoomi (väikerakk- ja mitteväikerakk-kopsuvähi), neeru- ja neeruvaagna kartsinoomi (v.a nefroblastoom, nefroblastomatoos, heledarakuline sarkoom, mesoblastiline nefroom, neeru medullaarne kartsinoom ja neeru rabdoidtuumor), munasarjakartsinoomi (v.a rabdomüosarkoom ja idurakulised kasvajad), munajuhakartsinoomi (v.a rabdomüosarkoom ja idurakulised kasvajad), peritoneaalkartsinoomi (v.a blastoomid ja sarkoomid) ja emakakaela- ja emakakehakartsinoomi korral.
Bulgarian: Захароза, янтарна киселина, динатриев едетат, полисорбат 80, натриев хидроксид, вода за инжекции.
Estonian: Sahharoos, merevaikhape, dinaatriumedetaat, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
Bulgarian: В два от осемте случая няма радиологично потвърждение посредством ЯМР.
Estonian: Kahel juhul kaheksast ei kinnitatud diagnoosi MRT-uuringuga.
Bulgarian: Вие трябва да продължавате лечението с това лекарство, докато Zirabev престане да спира растежа на тумора.
Estonian: Ravi jätkub senikaua, kuni Zirabev ei ole enam võimeline takistama kasvaja kasvu.
Bulgarian: лезии на венците с оголване на челюстната кост, които не зарастват и може да са свързани с болка и възпаление на околната тъкан (вижте по-долу списъка с нежелани реакции за допълнителни препоръки),
Estonian: • igemekahjustused koos paljastunud lõualuuga, mis ei parane ja millega võib kaasneda valu ja ümbritseva koe põletik (täiendavad soovitused vt lõigud pärast kõrvaltoimete loetelu);
Bulgarian: зачервяване на окото, малки точици или петънца в зрителното поле (плаващи частици),
Estonian: • silma punetus, väikesed osakesed või täpid silmade ees (hõljumid), silmavalu;
Bulgarian: Не са наблюдавани както статистически значими, така и клинично значими разлики в клирънса на бевацизумаб при пациенти, получаващи монотерапия с бевацизумаб, в сравнение с пациенти, получаващи бевацизумаб в комбинация с интерферон алфа-2a, ерлотиниб или химиотерапии (IFL, 5-FU/LV, карбоплатин/паклитаксел, капецитабин, доксорубицин или цисплатин/гемцитабин).
Estonian: Bevatsizumabi monoteraapiat saanud patsientidel ei erinenud bevatsizumabi kliirens statistiliselt ega kliiniliselt olulisel määral kliirensist patsientidel, kes said bevatsizumabi kombinatsioonis alfa-2a-interferooni, erlotiniibi või keemiaraviga (IFL, 5-FU/LV, karboplatiin/paklitakseel, kapetsitabiin, doksorubitsiin või tsisplatiin/gemtsitabiin).
Bulgarian: Термините представляват група събития, които описват по-скоро медицинското понятие, а не отделното състояние или предпочитан термин по MedDRA
Estonian: Terminid tähistavad kõrvaltoimete rühma ja kirjeldavad pigem meditsiinilist üldterminit kui ühte haigusseisundit või ravimijärelevalve meditsiinisõnastiku MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) eelisterminit.
Bulgarian: В клинично изпитване фаза ІІІ с адювантно лечение на пациенти с рак на дебелото черво, изследването на подгрупа жени в предменопауза показва по-висока честота на нови случаи на овариална недостатъчност в групата с бевацизумаб, в сравнение с контролната група.
Estonian: Käärsoolevähiga patsientide adjuvantravi III faasi uuringu premenopausis naistel tehtud lisauuring näitas munasarjade puudulikkuse uute juhtude esinemissageduse suurenemist bevatsizumabi rühmas võrreldes kontrollrühmaga.
Bulgarian: Възможните рискови фактори включват сквамозноклетъчна хистология, лечение с антиревматични/противовъзпалителни вещества, лечение с антикоагуланти, предшестващо лъчелечение, терапия с бевацизумаб, анамнеза на атеросклероза, централна локализация на тумора и кавитация на туморите преди или по време на лечението.
Estonian: Võimalikud riskitegurid on lamerakuline histoloogia, ravi reumavastaste/põletikuvastaste ainetega, antikoagulantravi, eelnev kiiritusravi, bevatsizumabravi, ateroskleroos anamneesis, kasvaja lokaliseerumine rindkere keskosas ja tuumorite kavitatsioon enne ravi või ravi ajal.
Bulgarian: И двете еквивалентни дози бевацизумаб - 5 mg/kg седмично и 2,5 mg/kg седмично, водят до статистически значима полза по отношение на ОS (HR 0,751 при проучване Е3200; HR 0,81 при проучване ML18147) и PFS (HR 0,518 при проучване Е3200; HR 0,68 при проучване ML18147).
Estonian: Annustega 5 mg/kg nädalas ja 2,5 mg/kg nädalas võrdväärsed bevatsizumabi annused parandasid statistiliselt oluliselt üldist elulemust (uuringus E3200 oli HR 0,751; uuringus ML18147 oli HR 0,81) ja progressioonivaba elulemust (uuringus E3200 oli HR 0,518; uuringus ML18147 oli HR 0,68).
Bulgarian: Химиотерапия (n = 225)
Estonian: Keemiaravi (n = 225)
Bulgarian: Поради това рискът от кръвоизлив в ЦНС при такива пациенти не е оценен проспективно в рандомизирани клинични изпитвания (вж. точка 4.8).
Estonian: Seetõttu ei ole randomiseeritud kliinilistes uuringutes nendel patsientidel KNS-i hemorraagia riski prospektiivselt hinnatud (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Сто тридесет и един (131) пациенти в рамото с бевацизумаб + IFN алфа-2a, които са намалили и поддържали дозата на IFN алфа-2a на 6 или 3 MIU по време на изпитването, са показали на 6, 12 и 18 месеца честота на PFS без събития от съответно 73, 52 и 21%, в сравнение с 61, 43 и 17% в общата популация пациенти, получаващи бевацизумаб + IFN алфа-2a.
Estonian: 131 patsiendil, kellel vähendati uuringu jooksul alfa-2a-INF-i annust 6 või 3 MRÜ-ni ja hoiti sellel tasemel, oli haigusjuhtudeta PFS-i määr 6, 12 ja 18 kuu möödudes vastavalt 73%, 52% ja 21% võrreldes 61%, 43% ja 17%-ga kõigil bevatsizumabi + alfa-2a-INF-i saanud patsientidest.
Bulgarian: Лечението с бевацизумаб може да се свърже с намаление на броя на неутрофилите, намален брой на белите кръвни клетки и наличие на протеин в урината.
Estonian: Bevatsizumabraviga võivad seotud olla neutrofiilide arvu vähenemine, leukotsüütide arvu vähenemine ja valgu leid uriinis.
Bulgarian: Бевацизумаб се свързва избирателно с белтък, наречен човешки съдов ендотелен растежен фактор (VEGF), който се намира върху вътрешната повърхност на кръвоносните и лимфните съдове в организма.
Estonian: Bevatsizumab seondub valikuliselt valguga, mida nimetatakse inimese veresoonte endoteeli kasvufaktoriks (vascular endothelial growth factor, VEGF) ning mida leidub organismis vere- ja lümfisoonte sisekestas.
Bulgarian: Обща преживяемост - проследяващ анализ
Estonian: Üldine elulemus - järelkontrolli analüüs
Bulgarian: При общото сравнение е доказана по-добра ефикасност в групите с бевацизумаб в сравнение с рамената само с химиотерапия по отношение на преживяемостта без прогресия в ITT популацията (таблица 7).
Estonian: • Üldises võrdluses leidis kinnitust bevatsizumabi hõlmavate raviskeemidega rühmade paremus võrreldes ainult keemiaravi saavate rühmadega ravikavatsusliku (intention-to-treat, ITT) populatsiooni progressioonivaba elulemuse osas (tabel 7).
Bulgarian: Няма данни от клинични изпитвания относно употребата на бевацизумаб при бременни жени.
Estonian: Bevatsizumabi kasutamise kohta raseduse ajal kliiniliste uuringute andmed puuduvad.
Bulgarian: Тези реакции при някои клинични изпитвания на бевацизумаб са чести (до 5% при пациентите, лекувани с бевацизумаб).
Estonian: Nende reaktsioonide esinemissagedus on mõnes kliinilises bevatsizumabi uuringus olnud sage (kuni 5% bevatsizumabiga ravitud patsientidest).
Bulgarian: 5-FU/FA + плацебо
Estonian: 5-FU/FA + platseebo
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 100 mg бевацизумаб в 4 ml разтвор или 400 mg бевацизумаб в 16 ml разтвор.
Estonian: Üks viaal sisaldab 100 mg bevatsizumabi 4 ml lahuses või 400 mg bevatsizumabi 16 ml lahuses.
Bulgarian: Не е наблюдаван клинично значим ефект на бевацизумаб върху фармакокинетиката на едновременно прилаган интерферон алфа-2a, ерлотиниб (и неговия активен метаболит OSI420) или химиотерапии с иринотекан (и неговия активен метаболит SN38), капецитабин, оксалиплатин (определено чрез измерване на свободната и общата платина) и цисплатин.
Estonian: Bevatsizumabi kliiniliselt olulist toimet samaaegselt manustatud alfa-2a-interferooni, erlotiniibi (ja selle aktiivse metaboliidi OSI-420) või kemoterapeutikumide irinotekaani (ja selle aktiivse metaboliidi SN38), kapetsitabiini, oksaliplatiini (määratuna vaba ja kogu plaatina sisalduse mõõtmise teel) ja tsisplatiini farmakokineetikale ei täheldatud.
Bulgarian: Лечението със Zirabev при пациенти с трахеоезофагеална (TE) фистула или каквато и да е друга фистула от степен 4 [Национален онкологичен институт на САЩОбщи терминологични критерии за нежелани събития (US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI-CTCAE v.3)] трябва окончателно да се преустанови.
Estonian: Kui patsiendil tekib trahheoösofageaalne fistul või ükskõik milline 4. astme fistul [USA Riikliku Vähiinstituudi kõrvaltoimete terminoloogia üldised kriteeriumid (US National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI-CTCAE v.3)], tuleb ravi Zirabev'ga alatiseks lõpetada.
Bulgarian: Честота на обективен отговор (ORR) Пациенти, включени в анализа Честота
Estonian: Objektiivse ravivastuse määr (objective response rate, ORR) Analüüsi kaasatud patsientide arv Määr
Bulgarian: Другите съставки са: захароза, янтарна киселина, динатриев едетат, полисорбат 80, натриев хидроксид (за корекция на pH) и вода за инжекции.
Estonian: • Teised koostisosad on sahharoos, merevaikhape, dinaatriumedetaat, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.
Bulgarian: Доза и честота на приложение
Estonian: Annus ja manustamissagedus
Bulgarian: *Анализ на общата преживяемост при прекъсване на клиничното изпитване 31 януари 2007 г. **
Estonian: * Üldise elulemuse analüüs riskirühma piiril 31. jaanuari 2007 seisuga ** Esmane analüüs riskirühma piiril 31. jaanuari 2006 seisuga Võrreldes kontrollrühmaga
Bulgarian: Zirabev трябва да се прилага под наблюдение на лекар с опит в лечението с антинеопластични лекарствени продукти.
Estonian: Zirabev'i peab manustama antineoplastiliste ravimite kasutamiskogemusega arsti järelevalve all.
Bulgarian: FOLFOX-4 или XELOX + бевацизумаб (n = 699)
Estonian: FOLFOX-4 või XELOX + bevatsizumab (n = 699)
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при едновременно или последователно прилагане на Zirabev и бифосфонати интравенозно.
Estonian: Zirabev'i ja intravenoossete bisfosfonaatide samaaegsel või järjestikusel manustamisel peab olema ettevaatlik.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на бевацизумаб в комбинация с химиотерапия (паклитаксел и цисплатин или паклитаксел и топотекан) при лечение на пациенти с персистиращ, рецидивиращ или метастатичен карцином на шийката на матката е оценена в проучване GOG-0240, рандомизирано, открито, многоцентрово клинично изпитване фаза III с четири рамена.
Estonian: Bevatsizumabi efektiivsust ja ohutust kombinatsioonis keemiaraviga (paklitakseel ja tsisplatiin või paklitakseel ja topotekaan) püsiva, retsidiveerunud või metastaatilise emakakaela kartsinoomiga patsientide ravis hinnati uuringus GOG-0240 (randomiseeritud, nelja uuringurühmaga, avatud mitmekeskuseline III faasi uuring).
Bulgarian: Данните за ефикасността от изпитвания AVF0780g и AVF2192g, изследващи бевацизумаб в комбинация с химиотерапия с 5-FU/FA, са обобщени в таблица 5.
Estonian: Tabelis 5 on esitatud efektiivsuse andmed uuringutest AVF0780g ja AVF2192g, milles hinnati bevatsizumabi kombinatsioonis 5-FU/FA keemiaraviga.
Bulgarian: Трета група от 110 пациенти получава болус 5FU/FA + бевацизумаб (рамо 3).
Estonian: Kolmas rühm, kus osales 110 patsienti, sai 5-FU/FA boolust + bevatsizumabi (3. rühm).
Bulgarian: Приложението на бевацизумаб или сродното му мише антитяло на ксенотрансплантирани модели на рак при голи мишки е довело до екстензивна антитуморна активност при рак при човека, включително на дебелото черво, млечната жлеза, панкреаса и простатата.
Estonian: Bevatsizumabi või selle inimesele omaseks muutmata hiire antikeha manustamine vähi ksenotransplantaadiga karvututele laborihiirtele põhjustas ulatusliku kasvajavastase aktiivsuse inimese vähkides, sh käärsoole, rinnanäärme, pankrease ja eesnäärme vähkides.
Bulgarian: Концентрацията на крайния разтвор на бевацизумаб трябва да бъде в границите от 1,4 mg/ml до 16,5 mg/ml.
Estonian: Bevatsizumabi valmislahuse kontsentratsioon peab jääma vahemikku 1,4...16,5 mg/ml.
Bulgarian: фистула: неестествена връзка (като тръбичка) между вътрешни органи и кожата или други тъкани, които нормално не са свързани, включително връзки между влагалището и червата, при пациенти с рак на шийката на матката.
Estonian: • fistul: ebatavaline torujas ühendus siseelundite ja naha või muude kudede vahel, mille vahel normaalselt ühendus puudub, sh ühendused tupe ja soole vahel emakakaelavähiga patsientidel.
Bulgarian: Добавянето на бевацизумаб към IFN-алфа-2a значително повишава PFS и честотата на обективен туморен отговор.
Estonian: Bevatsizumabi lisamisel alfa-2a-INF-ravile suurenesid oluliselt PFS ja tuumori objektiivse ravivastuse määr.
Bulgarian: При пациентите с анамнеза за артериална тромбоемболия, диабет или на възраст над 65 години, лекувани с бевацизумаб плюс химиотерапия, има повишен риск от развитие на артериални тромбоемболични реакции по време на лечението.
Estonian: Patsientidel, kes saavad bevatsizumabi koos keemiaraviga ja kellel on anamneesis arteriaalne trombemboolia, diabeet või kelle vanus on üle 65 aasta, on suurenenud risk arteriaalsete trombemboolsete kõrvaltoimete tekkeks ravi ajal.
Bulgarian: JO25567 хипертония от всички степени е наблюдавана при 77,3% от пациентите, получавали бевацизумаб в комбинация с ерлотиниб като лечение от първа линия на несквамозен NSCLC с EGFR активиращи мутации, в сравнение с 14,3% от пациентите, лекувани с ерлотиниб самостоятелно.
Estonian: Uuringus JO25567 täheldati erineva raskusastmega hüpertensiooni 77,3% patsientidest, kes said EGFR-i aktiveerivate mutatsioonidega mittelamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähi esmavaliku ravina bevatsizumabi kombinatsioonis erlotiniibiga, võrreldes 14,3%-ga ainult erlotiniibiga ravitud patsientidest.
Bulgarian: Кръвоизлив, включително белодробен кръвоизлив/хемоптиза, който се наблюдава по често при пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб (вж. точка 4.4).
Estonian: • verejooks, sh kopsuverejooks/veriköha, mida esineb sagedamini mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel (vt lõik 4.4);
Bulgarian: Съобщават се сериозни усложнения при зарастването на рани, включително и усложнения на анастомози, някои от които са завършили фатално.
Estonian: Teatatud on tõsistest haavaparanemise tüsistustest, sh anastomoosiga seotud tüsistused, millest mõned lõppesid surmaga.
Bulgarian: Коефициент на риск (97,5% CI)
Estonian: Riskitiheduste suhe (97,5% usaldusintervall)
Bulgarian: Хипертонична енцефалопатия (много редки) (вж. също точка 4.4 и „Хипертония" в точка 4.8)
Estonian: Närvisüsteemi häired Hüpertensiivne entsefalopaatia (väga harv) (vt ka lõik 4.4 ja „Hüpertensioon" lõigus 4.8)
Bulgarian: След като бевацизумаб се свърже с VEGF, туморният растеж се възпрепятства, като спира прорастването на кръвоносните съдове, които снабдяват тумора с хранителни вещества и кислород.
Estonian: VEGF-iga seondudes takistab bevatsizumab kasvaja kasvu, blokeerides kasvajat toitainete ja hapnikuga varustavate veresoonte tekke.
Bulgarian: Бевацизумаб е комбиниран с две схеми на химиотерапия:
Estonian: Bevatsizumabi kombineeriti kahe keemiaravi skeemiga.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с бевацизумаб, са изложени на повишен риск от кръвоизливи, особено такива, свързани с тумора.
Estonian: Bevatsizumabiga ravi saavatel patsientidel on suurem risk verejooksu, eriti kasvajaga seotud verejooksu tekkeks.
Bulgarian: При пациентите в проучване AVF3694g, получаващи антрациклини едновременно с бевацизумаб, честотата на ЗСН степен 3 или по-висока, съответно в рамената с бевацизумаб и контролните рамена, е подобна на тази в другите проучвания при метастатичен рак на гърдата: 2,9% в рамото с антрациклин + бевацизумаб и 0% в рамото с антрациклин + плацебо.
Estonian: Uuringu AVF3694g patsientidel, kes said bevatsizumabiga samaaegselt antratsükliine, olid 3. või raskema astme südame paispuudulikkuse esinemissagedused bevatsizumabi rühmas ja kontrollrühmas sarnased teistes metastaatilise rinnanäärmevähi uuringutes täheldatutega: 2,9% antratsükliini + bevatsizumabi rühmas ja 0% antratsükliini + platseebo rühmas.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции в клинични изпитвания при пациенти, получаващи бевацизумаб, са хипертония, умора или астения, диария и коремна болка.
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid bevatsizumabi saanud patsientidel kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed hüpertensioon, väsimus või asteenia, diarröa ja kõhuvalu.
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души) нежелани реакции, които не са тежки, включват:
Estonian: Väga sagedased (võivad esineda enam kui ühel kasutajal 10-st) kõrvaltoimed, mis ei olnud tõsised, on:
Bulgarian: Анорексия, хипомагнезиемия, хипонатриемия
Estonian: Anoreksia, hüpomagneseemia, hüponatreemia
Bulgarian: 10 mg/kg на всеки 2 седмици по отношение на контролното рамо
Estonian: 10 mg/kg iga 2 nädala järel Võrreldes kontrollrühmaga
Bulgarian: Zirabev в комбинация с интерферон алфа-2a е показан за лечение от първа линия при възрастни пациенти с авансирал и/или метастатичен бъбречноклетъчен карцином.
Estonian: Zirabev kombinatsioonis alfa-2a-interferooniga on näidustatud kaugelearenenud ja/või metastaatilise neerurakulise vähiga täiskasvanud patsientide esmavaliku raviks.
Bulgarian: Хеморагичните реакции, които са наблюдавани при клиничните изпитвания, са предимно кръвоизливи, свързани с тумора (вж. по-долу), и малки кожно-лигавични кръвоизливи (напр. епистаксис).
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldatud verejooksud olid valdavalt kasvajaga seotud verejooksud (vt allpool) ja kergemad limaskesta-naha verejooksud (nt ninaverejooks).
Bulgarian: Употребата на бевацизумаб е свързана със сериозни случаи на фистули, включително реакции, довели до смърт.
Estonian: Bevatsizumabi kasutamist on seostatud tõsiste fistulite tekkega, sh surmaga lõppenud juhtudega.
Bulgarian: Zirabev е разработен за лечение на рак чрез инжектирането му в кръвта.
Estonian: Zirabev on välja töötatud ja valmistatud süstimiseks vereringesse, et ravida vähki.
Bulgarian: В рандомизирани клинични изпитвания възрастта > 65 години се свързва с повишен риск от развитие на артериални тромбоемболични реакции, включително мозъчносъдови инциденти (МСИ), транзиторни исхемични атаки (ТИА) и инфаркт на миокарда (ИМ).
Estonian: Randomiseeritud kliinilistes uuringutes seostati vanust > 65 aasta suurenenud riskiga arteriaalsete trombemboolsete kõrvaltoimete (sh tserebrovaskulaarsed sündmused, transitoorsed isheemilised atakid ja müokardiinfarktid) tekkeks.
Bulgarian: При пациенти, които развият PRES, се препоръчва лечение на специфичните симптоми, включващо контролиране на хипертонията заедно с прекратяване на Zirabev.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib PRES, on soovitatav spetsiifiliste sümptomite ravi (sh hüpertensiooni allutamine ravile) koos Zirabev'i ravi lõpetamisega.
Bulgarian: В случаи на вътрешна фистула извън стомашно-чревния тракт трябва да се обмисли преустановяване на Zirabev.
Estonian: Kui tekivad seedetraktiga mitteseotud sisemised fistulid, tuleb kaaluda Zirabev'iga ravi lõpetamist.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако се лекувате с химиотерапия на основата на платина или таксан за рак на белите дробове или метастатичен рак на млечната жлеза.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te saate plaatinapreparaati või taksaani sisaldavat ravi kopsu- või metastaatilise rinnavähi raviks.
Bulgarian: Артериална тромбоемболия
Estonian: Arteriaalne trombemboolia
Bulgarian: Проучване Е3200 използва еквивалентна доза бевацизумаб от 5 mg/kg седмично при пациенти, нелекувани с бевацизумаб, докато проучване ML18147 използва еквивалентна доза бевацизумаб от 2,5 mg/kg седмично при пациенти, лекувани преди това с бевацизумаб.
Estonian: Uuringus E3200 kasutati varem bevatsizumabi mittesaanud patsientidel annusega 5 mg/kg nädalas võrdväärset bevatsizumabi annust; uuringus ML18147 kasutati varem bevatsizumabravi saanud patsientidel annusega 2,5 mg/kg nädalas võrdväärset bevatsizumabi annust.
Bulgarian: При повечето клинични изпитвания нива на протеин в урината от ≥ 2 g/24 часа са довели до задържане на приложението на бевацизумаб до възстановяване до < 2 g/24 часа.
Estonian: Enamikus kliinilistes uuringutes katkestati bevatsizumabiga ravi uriini valgusisalduse suurenemisel väärtuseni ≥ 2 g/24 h, kuni see vähenes väärtuseni < 2 g/24 h.
Bulgarian: Препоръчва се лечението да продължи до прогресия на подлежащото заболяване или до неприемлива токсичност.
Estonian: Ravi on soovitatav jätkata kuni põhihaiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse ilmnemiseni.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на препоръчителната доза (5 mg/kg телесно тегло всеки две седмици) при метастатичен карцином на дебелото черво или ректума са проучени в три рандомизирани, активно контролирани клинични изпитвания в комбинация с първа линия химиотерапия на основата на флуоропиримидин.
Estonian: Soovitatava annuse (5 mg/kg kehakaalu kohta iga kahe nädala järel) ohutust ja efektiivsust käärsoole või pärasoole metastaatilise kartsinoomiga patsientidel hinnati kolmes randomiseeritud, aktiivse võrdlusravimi kontrolliga kliinilises uuringus kombinatsioonis fluoropürimidiinil põhineva esmavaliku keemiaraviga.
Bulgarian: Към момента на окончателния първичен анализ, първичната крайна точка преживяемост без събитие (PFS), оценена при независим централен преглед, не показва статистически значима разлика между двете рамена на лечение, HR 0,93 (95% CI: 0,61, 1,41; p-стойност = 0,72).
Estonian: Sõltumatu keskse hinnangu kohaselt ei täheldatud lõpliku esmase analüüsi ajal esmase tulemusnäitaja EFS-i osas statistiliselt olulist erinevust kahe ravirühma vahel: HR = 0,93 (95% usaldusintervall: 0,61; 1,41; p-väärtus = 0,72).
Bulgarian: Съобщава се за стомашно-чревни перфорации в клиничните изпитвания с честота под 1% при пациенти с несквамозен недребноклетъчен рак на белия дроб, до 1,3% при пациенти с метастатичен рак на млечната жлеза, до 2,0% при пациенти с метастатичен бъбречноклетъчен рак или при пациентки с рак на яйчниците и до 2,7% (включително стомашно-чревна фистула и абсцес) при пациенти с метастатичен колоректален карцином.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on seedetrakti perforatsioonide esinemisest teatatud alla 1% mittelamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidest, kuni 1,3% metastaatilise rinnanäärmevähiga patsientidest, kuni 2,0% metastaatilise neerurakulise vähiga patsientidest või munasarjavähiga patsientidest ja kuni 2,7% metastaatilise kolorektaalse vähiga (sh seedetrakti fistul ja abstsess) patsientidest.
Bulgarian: Парт.№
Estonian: Partii nr
Bulgarian: (Вижте точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Estonian: (Teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Bulgarian: Безопасността на подновяването на лечението с бевацизумаб при пациенти, получили PRES преди това, не е известна.
Estonian: Bevatsizumabiga ravi taasalustamise ohutus PRES-i anamneesiga patsientidel ei ole teada.
Bulgarian: Може да бъдете посъветвани да се подложите на стоматологичен преглед преди започване на лечението със Zirabev.
Estonian: Teile võidakse soovitada enne Zirabev-ravi alustamist lasta oma hambaid kontrollida.
Bulgarian: Обща преживяемост - първичен анализ Коефициент на риск (95% CI)
Estonian: Üldine elulemus - esmane analüüs Riskitiheduste suhe (95% usaldusintervall)