FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Classe pharmacothérapeutique: autres médicaments des voies digestives et du métabolisme ; divers médicaments des voies digestives et du métabolisme, Code ATC: A16AX10.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi za probavni sustav i metabolizam, različiti lijekovi za probavni sustav i metabolizam, ATK oznaka: A16AX10.
French: L'étude 02607 était une étude clinique multicentrique, randomisée, en ouvert, avec comparateur actif, de non infériorité, menée chez 159 patients préalablement stabilisés sous TES.
Croatian: Ispitivanje 02607 bilo je randomizirano, otvoreno, multicentrično kliničko ispitivanje neinferiornosti s aktivnom kontrolom na 159 bolesnika prethodno stabiliziranih s ERT-om.
French: Pendant l'étude à long terme en ouvert évaluant Cerdelga (phase d'extension), les patients, dont les données étaient disponibles, qui ont continué à recevoir Cerdelga ont présenté des améliorations ultérieures tout au long de la phase d'extension.
Croatian: U otvorenom razdoblju dugoročnog liječenja lijekom Cerdelga (faza produžetka ispitivanja), svi bolesnici s potpunim podacima koji su nastavili primati lijek Cerdelga pokazali su daljnja poboljšanja tijekom faze produžetka ispitivanja.
French: Aucune différence cliniquement significative entre les groupes n'a été trouvée pour aucun des quatre paramètres individuels de la maladie (voir le Tableau 4).
Croatian: Nije bilo klinički značajnih razlika između skupina za bilo koji od četiri pojedinačna parametra bolesti
French: Tous les MLs ont reçu 42 mg d'éliglustat deux fois par jour et 4 de ceux-ci (80%) ont eu une réponse clinique satisfaisante.
Croatian: Svi SM-i primili su 42 mg eliglustata dva puta dnevno, a četvero od njih (80%) je imalo adekvatan klinički odgovor.
French: La TRS vise à diminuer la synthèse du substrat principal glucosylcéramide (GL-1) afin de compenser la diminution de son catabolisme chez les patients atteints de la MG1, empêchant ainsi l'accumulation de glucosylcéramide et atténuant les manifestations cliniques.
Croatian: SRT ima za cilj smanjiti brzinu sinteze glavnog supstrata glukozilceramida (GL-1) kako bi se uskladila s njegovom smanjenom brzinom kataboliziranja u bolesnika s GD1 te tako sprječava nakupljanje glukozilceramida i ublažava kliničke manifestacije.
French: L'expérience dans le traitement par éliglustat chez des personnes âgées est limitée.
Croatian: Iskustvo u liječenju starijih osoba eliglustatom je ograničeno.
French: Quatorze (78%) ont continué avec une dose de Cerdelga de 84 mg deux fois par jour.
Croatian: Četrnaest (78%) ih je nastavilo s 84 mg lijeka Cerdelga dva puta dnevno.
French: • isoniazide - utilisé pour traiter la tuberculose
Croatian: • izoniazid - primjenjuje se kod liječenja tuberkuloze
French: Les marges de sécurité pour les études chroniques chez le rat et le chien allaient de 8 fois à 15 fois pour une exposition plasmatique totale, et de 1 à 2 fois pour les expositions plasmatiques de la fraction non liée (fraction libre).
Croatian: Sigurnosne granice za kronična ispitivanja na štakorima i psima bile su u rasponu od 8 do 15 puta za izloženost ukupnom lijeku u plazmi i 1 do 2 puta za izloženost nevezanom lijeku (slobodnoj frakciji) u plazmi.
French: Les taux d'hémoglobine moyens étaient de 12,8 et 12,1 g/dL, et les numérations plaquettaires de 78,5 et 75,1 x 10
Croatian: Srednje razine hemoglobina bile su 12,8 i 12,1 g/dl, dok je broj trombocita bio 78,5 odnosno 75,1 x 109/l.
French: Chez les patients qui sont des MURs, les concentrations atteintes pourraient ne pas être suffisantes pour obtenir un effet thérapeutique.
Croatian: Bolesnici koji su UBM-i možda neće postići adekvatne koncentracije za postizanje terapijskog učinka.
French: La consommation de pamplemousse ou de jus de pamplemousse doit être évitée (voir la rubrique 4.5).
Croatian: Treba izbjegavati konzumiranje grejpa ili njegovog soka (vidjeti dio 4.5).
French: Les principaux organes cibles des études toxicologiques portant sur l'éliglustat sont le tractus gastrointestinal, les organes lymphoïdes, le foie chez le rat uniquement, et chez le rat mâle uniquement, le système reproducteur.
Croatian: Glavni ciljni organi za eliglustat u toksikološkim ispitivanjima su GI trakt, limfni organi, jetra samo kod štakora i, reproduktivni sustav samo kod mužjaka štakora.
French: Céphalées*, vertiges*, dysgueusie
Croatian: Glavobolja*, omaglica*, disgeuzija
French: Le développement embryo-fœtal chez le rat et le lapin n'était pas affecté jusqu'à une exposition cliniquement pertinente (basée sur l'ASC).
Croatian: Embriofetalni razvoj u štakora i kunića nije bio zahvaćen do klinički značajne izloženosti
French: Patients atteints de maladies cardiaques préexistantes L'utilisation d'éliglustat chez des patients atteints de maladies cardiaques préexistantes n'a pas été étudiée dans le cadre d'essais cliniques.
Croatian: Primjena eliglustata u bolesnika s već postojećim srčanim bolestima nije ispitivana u kliničkim ispitivanjima.
French: Des effets sur les testicules et une inhibition réversible de la spermatogenèse ont été observés chez le rat (voir la rubrique 5.3).
Croatian: Učinci na testise i reverzibilna inhibicija spermatogeneze zabilježeni su kod štakora (vidjeti dio 5.3).
French: À des doses maternelles toxiques chez les rats, les fœtus ont présenté une incidence plus élevée de dilatations des ventricules cérébraux, un nombre anormal de côtes ou de vertèbres lombaires et de nombreux os montraient une faible ossification.
Croatian: Kod toksičnih doza za majku u štakora, fetusi su pokazali veću incidenciju dilatiranih cerebralnih ventrikula, abnormalnog broja rebara ili lumbalnih kralježaka, dok su mnoge kosti pokazale slabo okoštavanje.
French: Évitez la consommation de pamplemousse ou de jus de pamplemousse car cela peut augmenter le taux de Cerdelga dans votre sang.
Croatian: Izbjegavajte konzumaciju grejpa ili soka od grejpa jer to može izazvati povišenu razinu lijeka Cerdelga u Vašoj krvi.
French: * L'incidence de l'effet indésirable sous placebo était égale ou supérieure à celle rapportée sous Cerdelga dans l'étude pivot contrôlée versus placebo.
Croatian: * Incidencija nuspojave bila je ista ili viša s placebom nego s lijekom Cerdelga u pivotalnom placebom kontroliranom ispitivanju.
French: Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Croatian: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
French: Placebo* (n = 20)
Croatian: Placebo* (n=20)a
French: • cinacalcet - calcimimétique (utilisé chez certains patients sous dialyse et pour des cancers spécifiques)
Croatian: • cinakalcet - kalcimimetik (primjenjuju se u nekih bolesnika na dijalizi i kod određenih vrsta raka)
French: L'analyse pharmacocinétique de population montre que le phénotype CYP2D6 déterminé par génotypage est le facteur le plus important de la variabilité pharmacocinétique.
Croatian: Fenotip CYP2D6 Populacijska farmakokinetička analiza pokazuje da je predviđen fenotip CYP2D6 temeljen na genotipu najvažniji čimbenik koji utječe na farmakokinetičku varijabilnost.
French: Nombre de patient total (N) = population per protocole
Croatian: Broj svih bolesnika (N) = Populacija liječena prema planu ispitivanja
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir la rubrique 5.3.).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak obzirom na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
French: Des effets cardiaques dépendant de la concentration ont été observés dans des études non cliniques : inhibition des canaux ioniques cardiaques humains, y compris à potassium, sodium et calcium, à des concentrations ≥ 7 fois la Cmax attendue chez l'homme ; effets médiés par le canal ionique à sodium dans une étude ex-vivo d'électrophysiologie menée sur des fibres de Purkinje chez le chien (2 fois la Cmax plasmatique de la fraction non liée attendue chez l'homme) ; et augmentation des intervalles QRS et PR dans des études de télémétrie chez le chien et des études de conduction cardiaque menées chez des chiens anesthésiés, avec des effets observés à des concentrations de 14 fois la Cmax plasmatique totale attendue chez l'homme, ou de 2 fois la Cmax plasmatique de la fraction non liée attendue chez l'homme.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima zabilježeni su srčani učinci ovisni o koncentraciji: inhibicija ljudskih srčanih ionskih kanala, uključujući kalijev, natrijev i kalcijev u koncentracijama ≥ 7 puta od predviđenog Cmax u ljudi; učinci posredovani natrijevim ionskim kanalom u ex-vivo elektrofiziološkom ispitivanju Purkinjeovih vlakana u pasa (2 puta više od predviđenog Cmax nevezane frakcije u plazmi u ljudi); i produljenje QRS i PR intervala u ispitivanjima telemetrije u pasa i srčane provodljivosti u anesteziranih pasa, s učincima vidljivim u koncentracijama 14 puta višim od predviđenog Cmax ukupnog lijeka u plazmi u ljudi ili 2 puta višim od predviđenog Cmax nevezane frakcije u plazmi u ljudi.
French: D'après la modélisation PK/PD, on peut s'attendre à ce que des concentrations plasmatiques d'éliglustat de 11 fois la Cmax attendue chez l'homme entraînent des augmentations (limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 %) des intervalles PR, QRS et QTcF de 18,8 (20,4), 6,2 (7,1) et 12,3 (14,2) msec, en moyenne, respectivement.
Croatian: Temeljem PK/PD modela, očekuje se da će koncentracije eliglustata u plazmi 11 puta više od predviđenog Cmax za ljude uzrokovati srednja (gornja granica 95%- tnog intervala pouzdanosti) produljenja intervala PR, QRS i QTcF od 18,8 (20,4); 6,2 (7,1), odnosno 12,3 (14,2) ms.
French: Votre médecin déterminera quels médicaments vous pourrez utiliser en se basant sur votre statut métaboliseur.
Croatian: Vaš liječnik će odrediti koje lijekove možete koristiti ovisno o brzini kojom Vaše tijelo razgrađuje eliglustat.
French: Dyspepsie, douleurs abdominales hautes*, diarrhée*, nausée, constipation, douleurs abdominales*, reflux gastro-œsophagien, distension abdominale*, gastrite, dysphagie, vomissement*, bouche sèche, flatulences
Croatian: proljev*, mučnina, konstipacija, bol u abdomenu*, gastroezofagealna refluksna bolest, distenzija abdomena*, gastritis, disfagija, povraćanje*, suha usta, flatulencija
French: Si vous arrêtez de prendre Cerdelga
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Cerdelga
French: Les données disponibles indiquent qu'aucun ajustement posologique n'est nécessaire (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Croatian: Podaci upućuju kako nije potrebno prilagođavanje doze (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
French: • digoxine -utilisée pour traiter l'insuffisance cardiaque et la fibrillation auriculaire
Croatian: • digoksin - primjenjuje se za liječenje zatajenja srca i atrijske fibrilacije
French: • dabigatran - anticoagulant (utilisé pour fluidifier le sang)
Croatian: • dabigatran - antikoagulans (primjenjuje se za razrjeđivanje krvi)
French: En outre, dans le cadre d'un essai clinique mené chez des patients atteints de la MG1 stabilisés sous traitement enzymatique substitutif (TES) (c.-à-d. ayant déjà atteint les objectifs thérapeutiques sous TES avant l'initiation du traitement avec Cerdelga), les taux plasmatiques de GL1 étaient normaux chez la plupart des patients et ont diminué sous traitement avec Cerdelga.
Croatian: Osim toga, u kliničkom ispitivanju na bolesnicima s GD1 stabiliziranima na enzimskoj nadomjesnoj terapiji (engl. enzyme replacement therapy, ERT) (tj. koji su već postigli terapijske ciljeve na ERT-u prije početka liječenja lijekom Cerdelga), razine GL-1 u plazmi bile su normalne u većine bolesnika i smanjile su se nakon liječenja lijekom Cerdelga.
French: • amlodipine, ranolazine - utilisés pour traiter l'angine de poitrine
Croatian: • amlodipin, ranolazin - primjenjuju se za liječenje angine pektoris
French: Cerdelga contient un principe actif, l'éliglustat, qui diminue la production de glucosylcéramide, empêchant ainsi son accumulation.
Croatian: Cerdelga sadrži djelatnu tvar eliglustat koja smanjuje stvaranje glukozilceramida i tako sprječava njegovo nakupljanje.
French: Interactions médicamenteuses
Croatian: Interakcije između lijekova
French: Il peut être nécessaire de réduire la dose des substances qui sont des substrats de la P-gp (par ex. digoxine, colchicine, dabigatran, phénytoïne, pravastatine).
Croatian: Možda će biti potrebne niže doze tvari koje su supstrati P-gp (npr. digoksin, kolhicin, dabigatran,
French: Le passage placentaire de l'éliglustat et de ses métabolites a été montré chez le rat.
Croatian: Placentalni prijenos eliglustata i njegovih metabolita zabilježen je u štakora.
French: Au cours de l'étude à long terme en ouvert évaluant Cerdelga (phase d'extension), le pourcentage de patients, dont les données étaient disponibles, remplissant le critère d'évaluation composite de stabilité était maintenu à 84,6 % (n=136) après 2 ans, à 84,4 % (n=109) après 3 ans et à 91,1 % (n=45) après 4 ans.
Croatian: Tijekom otvorenog razdoblja dugoročnog liječenja lijekom Cerdelga (faza produžetka ispitivanja) postotak bolesnika s potpunim podacima koji su postigli kompozitnu mjeru ishoda stabilnosti održan je na 84,6% (n=136) nakon 2 godine; 84,4% (n=109) nakon 3 godine i 91,1% (n=45) nakon 4 godine.
French: Évaluation à l'électrocardiogramme
Croatian: Elektrokardiografska procjena
French: 14 gélules 56 gélules 196 gélules
Croatian: 14 tvrdih kapsula 56 tvrdih kapsula 196 tvrdih kapsula
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Cerdelga dans les sous-groupes de la population pédiatrique de 24 mois jusqu'à 18 ans exclu dans la maladie de Gaucher de type 1 et de type 3 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Cerdelga u podskupinama pedijatrijske populacije od 24 mjeseca do manje od 18 godina u Gaucherovoj bolesti tipa 1 i tipa 3 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
French: La substance active dans ce médicament est excrétée en petites quantités dans le lait maternel chez l'animal.
Croatian: Pokazalo se da djelatna tvar u ovom lijeku u tragovima prelazi u majčino mlijeko u životinja.
French: Un patient (6%) a eu une augmentation de dose jusqu'à 127 mg deux fois par jour.
Croatian: Jedan bolesnik (6%) je primio daljnje povećanje doze do 127 mg dva puta dnevno.
French: Au cours de ces quatre études, un total de 393 patients âgés de 16 à 75 ans ont reçu de l'éliglustat pendant une durée médiane de 3,5 ans (allant jusqu'à 9,3 ans).
Croatian: 16-75 godina su primala eliglustat sa medijanom trajanja od 3,5 godine (do 9,3 godina).
French: Les voies métaboliques principales de l'éliglustat impliquent l'oxydation séquentielle de la fraction octanoyl suivie de l'oxydation de la fraction 2,3-dihydro-1,4-benzodioxane, ou l'association des deux voies, se traduisant par de multiples métabolites oxydatifs.
Croatian: Primarni metabolički putevi eliglustata uključuju sekvencijalnu oksidaciju oktanoilne skupine nakon čega slijedi oksidacija 2,3-dihidro-1,4-benzodioksanske skupine ili kombinacija ta dva puta što rezultira višestrukim oksidativnim metabolitima.
French: Chez ces patients, un suivi régulier est donc recommandé pour évaluer s'ils continuent à s'améliorer; dans le cas contraire, des modalités alternatives de traitement doivent être envisagées.
Croatian: Za te je bolesnike potrebno razmotriti praćenje daljnjeg poboljšanja ili alternativni način liječenja.
French: - Si vous êtes un métaboliseur lent et que vous utilisez des médicaments connus comme étant de puissants inhibiteurs du CYP3A (par ex. itraconazole).
Croatian: - Ako ste spori metabolizator i koristite lijekove koji su poznati kao jaki inhibitori CYP3A (na primjer itrakonazol).
French: patients-années et les résultats groupés issus des périodes d'analyse primaire et d'extension des deux études pivots de Phase 3 (ENGAGE et ENCORE), d'une étude à long terme de phase 2 (Etude 304) de 8 ans et d'une étude support de Phase 3b (EDGE).
Croatian: 3 (ENGAGE i ENCORE), jednog 8-godišnjeg, dugoročnog ispitivanja faze 2 (ispitivanje 304) i jednog potpornog ispitivanja faze 3b (EDGE).
French: Une inhibition réversible de la spermatogenèse a été observée chez le rat à une exposition de 10 fois l'exposition attendue chez l'homme basée sur l'ASC, une dose systématiquement toxique.
Croatian: Zabilježena je reverzibilna inhibicija spermatogeneze u štakora kod izloženosti 10 puta više od predviđene izloženosti kod ljudi na temelju AUC-a, sistemski toksične doze.
French: • Altération du goût (dysgueusie)
Croatian: • Promjena osjeta okusa (disgeuzija)
French: MN = multiples de la normale, IC = intervalle de confiance * Exclut les patients ayant subi une splénectomie totale.
Croatian: MN = višekratnik normalne vrijednosti, CI = interval pouzdanosti * Isključuje bolesnike s potpunom splenektomijom.
French: Après 18 et 30 mois de traitement, le score BMB a diminué, respectivement, en moyenne de 2,2 points (n=18) et 2,7 points (n=15) chez les patients initialement randomisés dans le groupe Cerdelga, comparativement à la diminution moyenne de 1 point (n=20) et 0,8 (n=16) chez les patients initialement randomisé dans le groupe placebo..
Croatian: Nakon 18 i 30 mjeseci liječenja, rezultat BMB-a se smanjio za prosječno 2,3 boda (n=18) i 2,7 bodova (n=15) za bolesnike koji su početno randomizirani na lijek Cerdelga u odnosu na prosječno smanjenje za 1 bod (n=20) i 0,8 (n=16) u onih koji su početno randomizirani na placebo.
French: De plus, le statut hépatique ou rénal du patient peut avoir un impact sur le métabolisme de l'éliglustat.
Croatian: Osim toga, bolesnikov jetreni ili bubrežni status mogu imati utjecaj na metabolizam eliglustata.
French: Cerdelga doit être pris par voie orale.
Croatian: Cerdelga se uzima peroralno.
French: Si vous oubliez de prendre Cerdelga
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Cerdelga
French: Chaque gélule contient 106 mg de lactose (sous forme de monohydrate).
Croatian: Jedna kapsula sadrži 106 mg laktoze (u obliku laktoze hidrata).
French: Cellulose microcristalline Lactose monohydraté Hypromellose Dibéhénate de glycérol
Croatian: Sadržaj kapsule celuloza, mikrokristalična laktoza hidrat hipromeloza gliceroldibehenat
French: Boîte de 14 gélules sous 1 plaquette, 56 gélules sous 4 plaquettes de 14 gélules chacune ou 196 gélules sous 14 plaquettes de 14 gélules chacune.
Croatian: Veličina pakiranja od 14 tvrdih kapsula u 1 blister ovitku, 56 tvrdih kapsula u 4 blister ovitka sa 14 kapsula u svakom ili 196 tvrdih kapsula u 14 blister ovitaka sa 14 kapsula u svakom.
French: Chez les rats mâles matures, aucun effet sur le sperme n'a été observé à des doses systématiquement non toxiques.
Croatian: U odraslih mužjaka štakora nisu zabilježeni učinci na parametre sperme u sistemski netoksičnim dozama.
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke vrste šećera, prije uzimanja ovog lijeka obratite se svojem liječniku.
French: Trois patients (17%) ont continué de recevoir 42 mg deux fois par jour.
Croatian: Tri (17%) bolesnika nastavilo je primati 42 mg dva puta dnevno.
French: L'utilisation d'éliglustat chez ces patients n'est pas recommandée (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Croatian: Primjena eliglustata u tih bolesnika se ne preporučuje (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
French: • Ballonnement (distension abdominale)
Croatian: • Nadutost (distenzija abdomena)
French: Ces médicaments peuvent interférer avec la capacité de votre organisme à dégrader Cerdelga et cela peut entraîner des taux plus élevés de Cerdelga dans votre sang.
Croatian: Ti lijekovi mogu utjecati na sposobnost Vašeg tijela da razgradi lijek Cerdelga i to može uzrokovati više razine lijeka Cerdelga u Vašoj krvi.
French: Modification par rapport au début de l'étude (Moyenne)
Croatian: Promjena od početne vrijednosti (srednja vrijednost)
French: • imatinib - anticancéreux (utilisé pour traiter des cancers)
Croatian: • imatinib - lijek protiv raka (primjenjuje se za liječenje raka)
French: Volume de la rate (MN) Taux d'hémoglobine (g/dL)
Croatian: Volumen slezene (MN) Razina hemoglobina (g/dl)
French: Initiation du traitement : génotypage du CYP2D6
Croatian: Početak liječenja: genotipizacija CYP2D6
French: L'effet de l'insuffisance rénale sévère a été évalué dans une étude de phase I de dose unique.
Croatian: Učinak teškog oštećenja funkcije bubrega procijenjen je u ispitivanju faze 1 primjenom jednokratne doze.
French: La maladie de Gaucher de type 1 est une affection qui dure toute la vie et vous devez continuer à prendre ce médicament selon la prescription de votre médecin afin de tirer le maximum de bénéfices de votre médicament.
Croatian: Gaucherova bolest tipa 1 je cjeloživotno stanje i morate nastaviti uzimati ovaj lijek prema preporuci
French: Silicate alumino-potassique (E555) Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer jaune (E172) Indigotine (E132)
Croatian: Ovojnica kapsule želatina kalijev aluminijev silikat (E555) titanijev dioksid (E171) željezov oksid, žuti (E172) indigotin (E132)
French: L'éliglustat est un inhibiteur puissant et spécifique de la glucosylcéramide synthase, et agit comme thérapie de réduction de substrat (TRS) pour la MG1.
Croatian: Eliglustat je potentan i specifičan inhibitor glukozilceramid sintaze i djeluje kao terapija redukcijom supstrata (engl. substrate reduction therapy, SRT) kod GD1.
French: o Dans la gélule : cellulose microcristalline, lactose monohydraté (voir la rubrique 2 sous « Cerdelga contient du lactose »), hypromellose et dibéhénate de glycérol.
Croatian: • Drugi sastojci su: o U kapsuli: mikrokristalična celuloza, laktoza hidrat (vidjeti dio 2 pod „Cerdelga sadrži laktozu"), hipromeloza i gliceroldibehenat.
French: L'administration concomitante de substances affectant l'activité du CYP2D6 ou du CYP3A4 peut modifier les concentrations plasmatiques de l'éliglustat.
Croatian: Istovremena primjena tvari koje utječu na aktivnost CYP2D6 ili CYP3A4 može promijeniti koncentracije eliglustata u plazmi.
French: La liste des substances mentionnées à la rubrique 4.5 n'est pas exhaustive et il est de la responsabilité du prescripteur de consulter le RCP de tous les autres médicaments prescrits à son patient afin de rechercher d'éventuelles interactions médicamenteuses avec l'éliglustat.
Croatian: Popis tvari u dijelu 4.5 nije konačan te se propisivač savjetuje da pogleda Sažetak opisa svojstava lijeka za sve ostale propisane lijekove zbog mogućih interakcija tih lijekova s eliglustatom.
French: Une évaluation des critères d'efficacité à 8 ans a été réalisée chez 16 patients.
Croatian: Šesnaest bolesnika imalo je ocjenu mjere ishoda djelotvornosti u 8.godini.
French: La majorité des MURs (80%) ont eu une escalade de dose jusqu'à 127 mg d'éliglustat deux fois par jour, lesquels ont tous eu une réponse clinique satisfaisante.
Croatian: Većina UBM-a (80%) primila je dozu koja se povećavala do 127 mg eliglustata dva puta dnevno i svi su imali adekvatan klinički odgovor.
French: o Dans l'enveloppe de la gélule : gélatine, silicate alumino-potassique (E555), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172) et indigotine (E132).
Croatian: o U ovojnici kapsule: želatina, kalijev aluminijev silikat (E555), titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172) i indigotin (E132).
French: Médicaments susceptibles de diminuer le taux de Cerdelga dans le sang :
Croatian: Lijekovi koji mogu sniziti razinu lijeka Cerdelga u krvi:
French: Ne consommez pas de produits contenant du pamplemousse.
Croatian: o Ne konzumirajte proizvode od grejpa
French: Comment tirer la plaquette de l'étui
Croatian: Kako izvući blister/ovitak iz košuljice
French: • avez une fréquence cardiaque basse,
Croatian: • imate usporene srčane otkucaje
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Cerdelga dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans la maladie de Gaucher de type 2 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Cerdelga u svim podskupinama pedijatrijske populacije u Gaucherovoj bolesti tipa 2 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).