FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih z verjetno ali dokazano zigomikozo, kot jo je opredelil neodvisni odbor za pregled podatkov (DRC - Data Review Committee), je bila umrljivost iz vseh vzrokov po 84. dnevu 43,2 % (16/37) za celotno populacijo bolnikov, 42,9 % (9/21) za bolnike z zigomikozo, ki so kot primarno zdravljenje prejemali izavukonazol, in 43,8 % (7/16) za bolnike z zigomikozo, ki so bili odporni ali intolerantni na predhodno antimikotično terapijo (predvsem na zdravljenje na osnovi amfotericina B).
Latvian: Pacientiem ar iespējamu vai pierādītu mukormikozi atbilstoši neatkarīgajai datu uzraudzības komisijai (DRC) vispārējais mirstības rādītājs 84. dienā bija 43,2% (16/37) no vispārējās pacientu populācijas, 42,9% (9/21) no mukormikozes pacientiem, kas kā primāro terapiju saņēma izovukonazolu, un 43,8% (7/16) no mukormikozes pacientiem, kas saņēma izovukonazolu un kuriem iepriekšējā pretsēnīšu terapija (galvenokārt ārstēšana uz amfotericīna B bāzes) bija neefektīva vai kuriem pret to bija nepanesība.
Slovenian: Po enkratnem odmerku [ciano
Latvian: Pēc [ciano
Slovenian: Jasne povezave med in vitro MIK in kliničnim odzivom za različne vrste (Aspergillus in Mucorales) niso uspeli dokazati.
Latvian: Nav noteikta skaidra korelācija starp in vitro MIC un dažādu sugu (Aspergillus un Mucorales) klīnisko atbildes reakciju.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila CRESEMBA in visokih odmerkov ritonavirja (> 200 mg vsakih 12 ur) je kontraindicirana.
Latvian: CRESEMBA vienlaicīga lietošana kopā ar augstu ritonavīra devu (>200 mg ik pēc 12 stundām) ir kontrindicēta.
Slovenian: Glavobol; somnolenca
Latvian: Galvassāpes; miegainība
Slovenian: Prilagojena razlika zaradi zdravljenja (izavukonazol-vorikonazol) je bila -2,7 (95 % interval zaupanja: -12,9; 7,5).
Latvian: Pielāgotās ārstēšanas starpība (vorikonazolam−izovukonazolam) bija −2,7% (95% ticamības intervāls: −12,9; 7,5).
Slovenian: Reakcije zaradi infuzije
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas
Slovenian: Izavukonazol se ne sme infundirati v isto linijo ali kanilo sočasno z drugimi intravenskimi zdravili.
Latvian: Izovukonazolu nedrīkst ievadīt caur vienu sistēmu vai kanili ar citām intravenozām zālēm..
Slovenian: Zdravilo Cresemba se uporablja pri odraslih za zdravljenje naslednjih glivičnih okužb: - invazivne aspergiloze, ki jo povzroča gliva iz skupine „Aspergillus"; - zigomikoze, ki jo povzroča gliva iz skupine „Mucorales" pri bolnikih, pri katerih zdravljenje z amfotericinom B ni primerno.
Latvian: Cresemba lieto pieaugušajiem, lai ārstētu šādas sēnīšu infekcijas: - invazīvo aspergilozi, ko ierosina «Aspergillus» grupas sēnīte; - mukormikozi, ko ierosina «Mucorales» grupas sēnīte pacientiem, kam nav piemērota ārstēšana ar amfotericīnu B.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so manitol (E421) in žveplova kislina.
Latvian: - Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir mannīts (E421) un sērskābe.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Cresemba
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Cresemba lietošanas
Slovenian: Ta odmerek boste prejemali, dokler vam zdravnik ne predpiše drugače.
Latvian: Jūs saņemsit šādu devu līdz brīdim, kad ārsts noteiks citādi.
Slovenian: Sočasna uporaba s ketokonazolom (glejte poglavje 4.5).
Latvian: Lietošana kopā ar ketokonazolu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: Pri povišanih vrednostih jetrnih transaminaz je v redkih primerih treba prekiniti zdravljenje z zdravilom CRESEMBA.
Latvian: Aknu transamināžu līmeņa paaugstināšanās retos gadījumos izraisīja CRESEMBA lietošanas pārtraukšanu.
Slovenian: Klinični podatki za izavukonazol pri zdravljenju zigomikoze so omejeni na eno prospektivno nenadzorovano klinično študijo pri 37 bolnikih z dokazano ali verjetno zigomikozo, ki so prejeli izavukonazol v primarnem zdravljenju ali pa zato, ker drugi antimikotiki (predvsem amfotericin B), niso bili primerni.
Latvian: Izovukonazola klīniskie dati, ārstējot pacientus ar mukormikozi, ir ierobežoti un iekļauj datus, kas iegūti vienā prospektīvā nekontrolētā klīniskā pētījumā, kurā piedalījās 37 pacienti ar zināmu vai iespējamu mukormikozi, kas primārās ārstēšanas ietvaros saņēma izovukonazolu, vai tāpēc, ka citas pretsēnīšu terapijas (galvenokārt, amfotericīns B) bija nepiemērots.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Cresemba, če ste noseči, razen če vam zdravnik predpiše drugače.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, nelietojiet Cresemba, ja vien Jūsu ārsts nav norādījis citādi.
Slovenian: Po razredčenju rekonstituiranega koncentrata so v razredčeni raztopini lahko vidni drobni beli do prosojni delci izavukonazola, ki ne tvorijo usedline (se pa odstranijo z linijsko filtracijo).
Latvian: Pēc tam, kad sagatavotais koncentrāts ir papildus atšķaidīts, šķīdumā var būt redzamas smalkas baltas vai caurspīdīgas izovukonazola daļiņas, kas nenogulsnējas (tās paliks filtrācijas sistēmā).
Slovenian: Digoksin: koncentracije digoksina v serumu je treba spremljati in jih upoštevati pri titraciji odmerka digoksina.
Latvian: Digoksīns: jākontrolē digoksīna koncentrācijas serumā un jāizmanto digoksīna devas titrēšanai.
Slovenian: Preobčutljivost^ Presnovne in prehranske motnje Pogosti
Latvian: Paaugstināta jutība^ Vielmaiņas un uztura traucējumi Bieži
Slovenian: % zmanjšanja povprečne vrednosti najnižje koncentracije b)
Latvian: Vidējais minimālā līmeņa samazinājums %
Slovenian: Bodite pozorni na neželene učinke
Latvian: Sargieties no nevēlamām blakusparādībām
Slovenian: Pri podganah in kuncih je bila sistemska izpostavljenost izavukonazolu, nižja od terapevtske stopnje, povezana z od odmerka odvisnim povečanjem pojavnosti anomalij okostja (nerazvita nadštevilna rebra) pri potomcih.
Latvian: Pētījumos ar žurkām un trušiem pie izovukonazola sistēmiskas ietekmes, kas ir zemāka par terapeitisko līmeni, tika novērota no devas atkarīga skeleta anomāliju gadījumu skaita palielināšanās to pēcnācējiem (rudimentārās virsskaita ribas).
Slovenian: Sočasni uporabi se je treba izogibati, razen če potencialne koristi odtehtajo tveganja.
Latvian: Jāizvairās no šo zāļu vienlaicīgas lietošanas, ja vien potenciālais ieguvums nepārsniedz riskus.
Slovenian: Metotreksat (substrat BCRP, OAT1, OAT3)
Latvian: Metotreksāts (BCRP, OAT1, OAT3 substrāts)
Slovenian: Vsak žepek s kapsulo je povezan z žepkom, ki vsebuje sušilno sredstvo za zaščito kapsul pred vlago.
Latvian: Katras kapsulas kabata ir savienota ar kabatu, kurā atrodas desikants, lai aizsargātu kapsulu no mitruma.
Slovenian: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.
Latvian: Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas..
Slovenian: Če bolnik razvije hude kožne neželene reakcije, je treba zdravljenje z zdravilom CRESEMBA prekiniti.
Latvian: Ja pacientam rodas smaga ādas reakcija, CRESEMBA lietošanu jāpārtrauc.
Slovenian: Pri intravenskem dajanju izavukonazola so poročali o reakcijah zaradi infuzije, vključno s hipotenzijo, dispnejo, omotico, parestezijo, navzeo in glavobolom (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Izovukonazola intravenozas lietošanas laikā tika ziņots par tādām ar infūziju saistītām reakcijām kā, piemēram, pazeminātu asinsspiedienu, aizdusu, reiboni, parestēziju, nelabumu un galvassāpēm (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Koncentracije sakvinavirja se lahko zmanjšajo (podobno kot pri lopinavirju/ritonavirju) ali povečajo (inhibicija CYP3A4).
Latvian: Sakvinavīra koncentrācijas var samazināties (kā novērots gadījumos ar lopinavīru/ritonavīru) vai palielināties (CYP3A4 inhibīcija).
Slovenian: Izavukonazol je aktivna spojina, ki nastane po peroralni ali intravenski uporabi izavukonazonijevega sulfata (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Izovukonazols ir aktīvā daļa, kas veidojas pēc izovukonazonija sulfāta perorālas vai intravenozas lietošanas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Preglednica 2 prikazuje neželene učinke z izavukonazolom pri zdravljenju invazivnih glivičnih okužb, po organskem sistemu in pogostnosti.
Latvian: 2. tabulā ir sniegts nevēlamo blakusparādību uzskaitījums, lietojot izovukonazolu, lai ārstētu invazīvas sēnīšu infekcijas atbilstoši orgānu sistēmas klasei un biežumam.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ir atklāts reproduktīvais toksiskums (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Metformin: morda bo potrebno zmanjšanje odmerka.
Latvian: Metformīns: var būt nepieciešama devas samazināšana.
Slovenian: Po dajanju zdravila esteraze v plazmi izavukonazonijev sulfat hitro hidrolizirajo v aktivno spojino izavukonazol; koncentracije predzdravila v plazmi so zelo nizke in zaznavne le kratek čas po intravenskem odmerjanju.
Latvian: Pēc ievadīšanas plazmas esterāzes ātri hidrolizē izovukonazonija sulfātu par aktīvo daļu izovukonazolu; prekursora koncentrācija plazmā ir ļoti zema un to var noteikt tikai īsu brīdi pēc devas intravenozas ievadīšanas.
Slovenian: Izavukonazol ima dokazan fungicidni učinek z zaviranjem sinteze ergosterola, ključnega sestavnega dela celične membrane gliv, z inhibicijo od citokroma P-450 odvisnega encima lanosterola 14-alfademetilaze, ki je odgovoren za pretvorbo lanosterola v ergosterol.
Latvian: Izovukonazols demonstrē fungicīdu iedarbību, bloķējot ergosterola, kas ir sēnītes šūnas membrānas galvenais komponents, sintēzi ar citohroma P-450-atkarīgā enzīma lanosterola 14-alfa-demetilāzes, kas atbildīga par lanosterola pārveidi par ergosterolu, palīdzību.
Slovenian: Pri predpisovanju izovukonazola bolnikom s preobčutljivostjo na druge azolske antimikotike je potrebna previdnost.
Latvian: Izovukonazolu izrakstot pacientiem ar paaugstinātu jutību pret citiem azola pretsēnīšu līdzekļiem jāievēro piesardzība.
Slovenian: Kot je prikazano v Preglednici 4 spodaj, absolutna biološka uporabnost izavukonazola po zaužitju enkratnega odmerka zdravila CRESEMBA znaša 98 %.
Latvian: Atbilstoši 4. tabulai tālāk, izovukonazola absolūtā biopieejamība pēc CRESEMBA vienas devas perorālas lietošanas ir 98%.
Slovenian: Povišane vrednosti jetrnih transaminaz ali hepatitis
Latvian: Aknu transamināžu līmeņa paaugstināšanās vai hepatīts
Slovenian: Mofetilmikofenolat (MMF) (substrat UGT)
Latvian: Mikofenolāta mofetils (MMF) (UGT substrāts)
Slovenian: Glejte poglavji 4.2 in 4.4.
Latvian: Skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu.
Slovenian: Izavukonazol je blag inhibitor prenašalcev organskih kationov 2 (OCT2 - organic cation transporter 2).
Latvian: Izovukonazols ir organisko katjonu transportētāja 2 (OCT2) vājš inhibitors.
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:
Latvian: Citas blakusparādības Pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja pamanāt kādu no šīm blakusparādībām:
Slovenian: Eno vialo praška za koncentrat za raztopino za infundiranje je treba pripraviti z dodajanjem 5 ml vode za injekcije v vialo.
Latvian: Vienu pulvera infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai flakonu sagatavo, pievienojot tajā 5 ml ūdens injekcijām.
Slovenian: Naravna sredstva Kofein (substrat CYP1A2)
Latvian: Dabīgie līdzekļi Kofeīns (CYP1A2 substrāts)
Slovenian: Sočasna uporaba z visokim odmerkom ritonavirja ( > 200 mg vsakih 12 ur) (glejte poglavje 4.5).
Latvian: Lietošana kopā ar augstām ritonavīra devām (>200 mg ik pēc 12 stundām) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: Redčenje in dajanje
Latvian: Atšķaidīšana un ievadīšana
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, povezani z zdravljenjem, so bili povišane vrednosti rezultatov preiskav kemije jeter (7,9 %), navzea (7,4 %), bruhanje (5,5 %), dispneja (3,2 %), bolečine v trebuhu (2,7 %), driska (2,7 % ), reakcija na mestu injiciranja (2,2 %), glavobol (2,0 %), hipokaliemija (1,7 %) in izpuščaj (1,7 %).
Latvian: Visbiežāk sastopamās ar ārstēšanu saistītās nevēlamās blakusparādības bija paaugstināti aknu ķīmiskie rādītāji (7,9%), nelabums (7,4%), vemšana (5,5%), aizdusa (3,2%), sāpes vēderā (2,7%), caureja (2,7%), reakcija injekcijas vietā (2,2%), galvassāpes (2,0%), hipokalēmija (1,7%) un izsitumi (1,7%).
Slovenian: Izavukonazol je zaviral kalijeve kanalčke hERG in kalcijeve kanalčke L-tipa z vrednostjo IC50 5,82 uM oziroma 6,57 uM (34- oziroma 38-kratnik človeške na beljakovine nevezane vrednosti Cmax pri največjem priporočenem odmerku za ljudi).
Latvian: Izovukonazols kavē hERG kālija kanālu un L tipa kalcija kanālu ar, attiecīgi, 5,82 µM un 6,57 µM IC50 (attiecīgi, 34 reizes un 38 reizes augstāka par cilvēka ar proteīnu nesaistīto Cmaks.
Slovenian: Kožne težave Povejte svojemu zdravniku, če se vam pojavijo hudi mehurji na koži, ustih, očeh ali spolovilih.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums rodas smaga čūlošanās uz ādas, mutes dobumā, acīs vai uz dzimumorgāniem.
Slovenian: Izavukonazol je induktor CYP2B6.
Latvian: Izovukonazols ir CYP2B6 inducētājs.
Slovenian: Infuzijska raztopina vsebuje približno 1,5 mg/ml izavukonazonijevega sulfata (kar ustreza približno 0,8 mg izavukonazola na ml).
Latvian: Infūziju šķīdums satur apmēram 1,5 mg/ml izovukonazonija sulfāta (kas atbilst apmēram 0,8 mg izovukonazola uz 1 ml).
Slovenian: Na splošno so koncentracije izavukonazola potrebne za inhibicijo Mucorales višje od tistih potrebnih za inhibicijo večine vrste gliv Aspergillus.
Latvian: Kopumā izovukonazola koncentrācijas, kas nepieciešamas, lai inhibētu Mucorales, ir augstākas nekā koncentrācijas, kas nepieciešamas, lai inhibētu vairumu Aspergillus sugu.
Slovenian: Periferni edemi;^ splošno slabo počutje; astenija
Latvian: Periferāla tūska;^ savārgums; astēnija
Slovenian: Prilagajanje odmerkov zdravila CRESEMBA ni potrebno; potrebna je previdnost, saj se lahko neželeni učinki zdravila povečajo.
Latvian: Nav nepieciešama CRESEMBA devas pielāgošana; ieteicama piesardzība, jo var palielināties nevēlamo blakusparādību risks.
Slovenian: V dvojno slepi, randomizirani aktivno kontrolirani klinični študiji 516 bolnikov z invazivno glivično boleznijo z glivami rodu Aspergillus ali drugimi nitastimi glivami, so ob koncu zdravljenja pri 4,4 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo CRESEMBA, poročali o povečani vrednosti jetrnih transaminaz (alanin-aminotransferaze ali aspartat aminotransferaze) na več kot 3-kratnik zgornje meje normalne vrednosti (ULN - Upper Limit of Normal).
Latvian: Dubultmaskētā, randomizētā, aktīvi kontrolētā pētījumā, kurā piedalījās 516 pacienti ar invazīvu sēnīšu slimību, ko ierosinājis Aspergillus celma vai citas filamentozas sēnītes, ārstēšanas beigās 4,4% pacientiem, kas saņēma CRESEMBA, ziņots par paaugstinātas aknu transamināžu (alanīna aminotransferāzes vai aspartāta aminotransferāzes) līmeni, kas > 3 × normas augšējā robeža (ULN).
Slovenian: Izavukonazol je in vitro inhibitor BCRP, zato se lahko koncentracije substratov BCRP v plazmi povečajo.
Latvian: Izovukonazols in vitro ir BCRP inhibitors, tāpēc BCRP substrātu koncentrācija plazmā var palielināties.
Slovenian: Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila
Latvian: Piesardzības pasākumi, kas jāievēro pirms šo zāļu lietošanas
Slovenian: Ritonavir (pri odmerkih > 200 mg vsakih 12 ur) (močan induktor CYP3A4/5)
Latvian: Ritonavīrs (deva >200 mg ik pēc 12 stundām) (spēcīgs CYP3A4/5 inducētājs)
Slovenian: Ketokonazol je kontraindiciran (glejte poglavje 4.3).
Latvian: Ketokonazols ir kontrindicēts (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovenian: Omejeni klinični podatki
Latvian: Klīnisko datu ierobežojumi
Slovenian: Glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.2.
Latvian: Skatīt 4.4., 4.8. un 5.2. apakšpunktu.
Slovenian: Pri drugih močnih inhibitorjih CYP3A4, kot so klaritromicin, indinavir in sakvinavir, je mogoče pričakovati manj izražen učinek, glede na njihovo relativno potentnost.
Latvian: Citiem spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, piemēram, klaritromicīnam, indinavīram un sakvinavīram, sagaidāma mazāk izteikta ietekme atkarībā no to relatīvā stipruma.
Slovenian: Mehanizem (mehanizmi) odpornosti
Latvian: Rezistences mehānisms(-i)
Slovenian: Priporočeno je spremljanje neželenih učinkov, značilnih za statine.
Latvian: Ieteicama statīniem raksturīgo nevēlamo blakusparādību kontrole.
Slovenian: Bupropion:
Latvian: Bupropions:
Slovenian: (inhibicija OCT2)
Latvian: (OCT2 inhibīcija)
Slovenian: Po tem, ko je 32 bolnikov z blago (Child-Pugh razred A) in 32 bolnikov z zmerno jetrno insuficienco (Child-Pugh razred B) prejelo enkratni 100 mg odmerek izavukonazola (16 intravensko in 16 peroralno pri vsakem razredu Child-Pugh) se je najnižja povprečna vrednost (po metodi najmanjših kvadratov) sistemske izpostavljenosti (AUC) povečala za 64 % v skupini razreda Child-Pugh A in za 84 % v skupini razreda Child-Pugh B v primerjavi z 32 zdravimi preiskovanci enake starosti in telesne mase z normalnim delovanjem jeter.
Latvian: Pēc izovukonazola vienas 100 mg devas lietošanas 32 pacientiem ar vieglu (Child-Pugh klasifikācijas A grupa) aknu mazspēju un 32 pacientiem ar mērenu (Child-Pugh klasifikācijas B grupa) aknu mazspēju (16 pacienti, kam ievada devu intravenozi, un 16 pacienti, kas lieto devu perorāli, uz ChildPugh klasifikācijas grupu), mazākās vidējās svērtās kvadrātsaknes vērtības sistēmiskā iedarbība (AUC) palielinājās par 64% Child-Pugh klasifikācijas A grupā un par 84% Child-Pugh klasifikācijas B grupā, salīdzinot ar 32 veselām pētāmajām personām atbilstošā vecumā un ar atbilstošu svaru ar normālu aknu funkciju.
Slovenian: Vedeti je treba, da ni bilo študij za ugotovitev odmerka pri zigomikozi in bolniki so prejeli enak odmerek izavukonazola, kot so ga uporabili za zdravljenje invazivne aspergiloze.
Latvian: Jāņem vērā, ka nav veikti devas noteikšanas pētījumi attiecībā uz mukormikozi, tāpēc pacientiem tika noteikta tāda pati izovukonazola deva, kādu izmantoja, lai ārstētu invazīvu aspergilozi.
Slovenian: Populacija myITT je obsegala 123 bolnikov, ki so prejemali izavukonazol, in 108 bolnikov, ki so prejemali vorikonazol.
Latvian: MITT populācija veidoja 123 pacientus, kas saņēma izovukonazolu, un 108 pacientus, kas saņēma vorikonazolu.
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamični/toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje izavukonazola/presnovkov v mleko (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Pieejamie farmakodinamiskie/toksikoloģiskie dati, kas iegūti pētījumos ar dzīvniekiem, liecina par to, ka izovukonazols/tā metabolīti izdalās ar mātes pienu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila CRESEMBA s substrati CYP3A4, kot so imunosupresivi takrolimus, sirolimus ali ciklosporin, lahko poveča sistemsko izpostavljenost tem zdravilom.
Latvian: CRESEMBA vienlaicīga lietošana ar CYP3A4 substrātiem, piemēram, imūnsupresantiem takrolīmu, sirolīmu vai ciklosporīnu, var palielināt šo zāļu sistēmisko iedarbību.
Slovenian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth
Latvian: Almac Pharma Services (Īrija) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co.
Slovenian: Vsebina kapsule magnezijev citrat (brezvodni) mikrokristalna celuloza smukec brezvoden koloidni silicijev dioksid stearinska kislina
Latvian: Kapsulas saturs magnija citrāts (bezūdens) mikrokristāliskā celuloze talks silīcija dioksīds koloidālais, bezūdens stearīnskābe
Slovenian: Izavukonazol se s hemodializo ne odstrani.
Latvian: Izovukonazolu nav iespējams izvadīt no organisma, izmantojot hemodialīzi.
Slovenian: Etinilestradiol in noretisteron: prilagoditev odmerka ni potrebna.
Latvian: Etinilestradiols un noretindrons: nav nepieciešama devas pielāgošana.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so najpogosteje privedli do trajne prekinitve zdravljenja z zdravilom CRESEMBA, so bili stanje zmedenosti (0,7 %), akutna odpoved ledvic (0,7 %), zvišan bilirubin v krvi (0,5 %), konvulzije (0,5 %), dispneja (0,5 %), epilepsija (0,5 %), respiratorna odpoved (0,5 %) in bruhanje
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas visbiežāk kļuva par iemeslu ārstēšanas ar CRESEMBA pārtraukšanai, bija apjukuma stāvoklis (0,7%), akūta nieru mazspēja (0,7%), paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs (0,5%), konvulsijas (0,5%), aizdusa (0,5%), epilepsija (0,5%), elpošanas traucējumi (0,5%) un vemšana (0,5%).
Slovenian: (indukcija CYP2B6)
Latvian: (CYP2B6 indukcija)
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: - vsebina kapsule: magnezijev citrat (brezvodni), mikrokristalna celuloza, smukec, brezvodni koloidni silicijev dioksid, stearinska kislina.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: - Kapsulas saturs: magnija citrāts (bezūdens), mikrokristāliskā celuloze, talks, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, stearīnskābe.
Slovenian: Splošno slabo počutje; astenija
Latvian: Savārgums; astēnija
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Cresemba, razen če vam je tako naročil vaš zdravnik.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Cresemba, ja Jūsu ārsts to nav licis.
Slovenian: Poročali so o zmanjšani in vitro dovzetnosti glivnih sevov za izavukonazol, prav tako pa ni mogoče izključiti navzkrižne odpornosti z vorikonazolom in drugimi triazolskimi antimikotiki.
Latvian: Ziņots par sēnīšu celmiem ar samazinātu in vitro jutīgumu pret izovukonazolu, bet nevar izslēgt krustenisko rezistenci ar vorikonazolu un citām triazola pretsēnīšu aktīvajām vielām.
Slovenian: Pri drugih močnih inhibitorjih CYP3A4/5 je mogoče pričakovati manj izrazit učinek.
Latvian: Lietojot citus spēcīgus CYP3A4/5 inhibitorus, sagaidāma mazāk izteikta ietekme.
Slovenian: Kapsula s telesom barve Swedish Orange (rdečkasto-rjave), na katerem je s črnim črnilom odtisnjena oznaka „100", ter belim pokrovčkom s črno odtisnjeno oznako „C".
Latvian: Sarkanbrūna (Swedish Orange) kapsula ar melnu atzīmi "100" uz pamata un baltu vāciņu ar melnu atzīmi "C".
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai kompensētu aizmirsto devu.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila CRESEMBA z zdravili, ki so substrati OCT2, lahko povzroči povečanje koncentracije teh zdravil v plazmi.
Latvian: CRESEMBA vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas ir OCT2 substrāti, var palielināt šo zāļu koncentrāciju plazmā.
Slovenian: Zdravljenje invazivne aspergiloze
Latvian: Invazīvas aspergilozes ārstēšana
Slovenian: Substrati CYP3A4/5, vključno z imunosupresivi
Latvian: CYP3A4/5 substrāti, tostarp imūnsupresanti
Slovenian: - spremembe okušanja, suha usta, driska, bruhanje, - občutenje svojega srčnega utripa, hitrejši srčni utrip, večja občutljivost na svetlobo.
Latvian: - izmaiņas garšas sajūtās, sausa mute, caureja, vemšana, - pastiprinātas sirdsdarbības sajūta (sirdsklauves), paātrināta sirdsdarbība, paaugstināta jutība pret gaismu.
Slovenian: Pomožne snovi: manitol (E421) in žveplova kislina
Latvian: Palīgvielas: mannīts (E421) un sērskābe
Slovenian: Pri dajanju 90 mg/kg/dan izavukonazonijevega sulfata (2,3-kratnik vzdrževalnega odmerka pri človeku [200 mg] na podlagi mg/m2/dan) med brejostjo do časa odstavitve mladiča od dojenja se je pokazala povečana perinatalna umrljivost mladičev.
Latvian: Izovukonazonija sulfāta 90 mg/kg/dienā devas ievadīšana (2.3 reizes augstākas par uzturošo devu cilvēkam [200 mg] pamatojoties uz salīdzinājumu (mg/m2/dienā)) žurkām no grūtniecības brīža līdz atšķiršanas periodam demonstrēja žurku mazuļu mirstības palielināšanos perinatālajā periodā.
Slovenian: Glejte poglavja 4.2, 4.8 in 5.2.
Latvian: Skatīt 4.2., 4.8. un 5.2. apakšpunktu.
Slovenian: Kako deluje zdravilo Cresemba Izavukonazol uničuje ali zaustavlja rast gliv, ki povzročajo okužbo.
Latvian: Kā Cresemba iedarbojas Izovukonazols darbojas iznīcinot sēnīti, kas ierosina infekciju, vai apturot tās augšanu.
Slovenian: Prilagoditev odmerka zdravila CRESEMBA ni potrebna.
Latvian: Nav nepieciešama CRESEMBA devas pielāgošana.
Slovenian: Raztopino za infundiranje je treba dajati preko infuzijskega kompleta z linijskim filtrom (velikost por 0,2 μm do 1,2 μm), izdelanim iz polietersulfona (PES).
Latvian: Infūziju šķīdumu ievada caur infūziju sistēmu, kas aprīkota ar filtru (poru izmērs no 0,2 μm līdz 1,2 μm), kas izgatavots no poliētera sulfona (PES).
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Cresemba
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Cresemba
Slovenian: S-varfarin AUCinf: ↑ 11 % Cmax: ↓ 12 % R-varfarin AUCinf: ↑ 20 % Cmax: ↓ 7 %
Latvian: S-varfarīns AUCinf: ↑ 11% Cmaks.: ↓ 12% R-varfarīns AUCinf: ↑ 20% Cmaks.: ↓ 7%
Slovenian: Črnilo šelak propilenglikol kalijev hidroksid črni železov oksid (E172)
Latvian: Uzdrukas tinte šellaka propilēnglikols kālija hidroksīds melnais dzelzs oksīds (E172)
Slovenian: Sočasno uporabljeno zdravilo po terapevtskih področjih
Latvian: Zāļu vienlaicīga lietošana pēc terapeitiskās grupas