FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Blincyto (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zakażenia, gorączka, reakcje związane z wlewem (np. gorączka, zmiany ciśnienia krwi i wysypka), ból głowy, gorączka neutropeniczna (mała liczba białych krwinek zwanych neutrofilami z gorączką), niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek), obrzęk (opuchlizna spowodowana zatrzymaniem płynów), neutropenia, leukopenia (mała liczba krwinek białych), małopłytkowość (mała liczba płytek krwi), nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby, drżenie, ból pleców, dreszcze, niskie ciśnienie krwi, niski poziom immunoglobulin (przeciwciał), zespół uwalniania cytokin (potencjalnie zagrażający życiu stan, który może wywoływać gorączkę, wymioty, duszności, ból i niskie ciśnienie krwi), przyspieszone bicie serca, bezsenność (problemy ze snem), ból kończyn górnych i dolnych, kaszel i wysypka.
Lithuanian: , karščiavimas, kraujospūdžio pokyčiai ir išbėrimas), galvos skausmas, febrilinė neutropenija (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių neutrofilų skaičius ir karščiavimas), mažakraujystė (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius), edema (patinimas dėl skysčių susilaikymo), neutropenija, leukopenija (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis), trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų skaičius), kepenų veiklos pokyčius rodantys kraujo tyrimų rezultatai, tremoras (drebulys), nugaros skausmas, šaltkrėtis, sumažėjęs kraujospūdis, sumažėjęs imunoglobulinų (antikūnų) kiekis, citokinų išsiskyrimo sindromas (grėsmę gyvybei galinti kelti būklė, dėl kurios gali pasireikšti karščiavimas, vėmimas, dusulys, skausmas ir sumažėti kraujospūdis), pagreitėjęs širdies plakimas, nemiga (miego sutrikimai), rankų ir kojų skausmas, kosulys ir išbėrimas.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Blincyto znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Blincyto vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Polish: W badaniu tym leku Blincyto nie porównywano z żadną inną metodą leczenia.
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, Blincyto nebuvo lyginamas su kitais vaistais.
Polish: Firma, która wprowadza lek Blincyto do obrotu, przekaże dane z dwóch badań oceniających bezpieczeństwo i zastosowanie leku Blincyto w praktyce klinicznej.
Lithuanian: Blincyto prekiaujanti bendrovė pateiks dviejų Blincyto tyrimų, skirtų įvertinti šio vaisto saugumą ir vartojimą klinikinėje praktikoje, duomenis.
Polish: Lek Blincyto uzyskał „warunkowe dopuszczenie do obrotu", jednakże firma dostarczyła dodatkowe informacje o leku i Agencja zaleciła, aby uchylić warunkowy status pozwolenia na dopuszczenie leku Blincyto do obrotu.
Lithuanian: Blincyto registracija buvo sąlyginė, bet Blincyto prekiaujanti bendrovė pateikė daugiau duomenų apie šį vaistą, todėl Agentūra rekomendavo atšaukti visas išimtines šio vaisto registracijos sąlygas.
Polish: Firma przekaże także materiały edukacyjne dla pacjentów i personelu medycznego z informacjami dotyczącymi podawania leku Blincyto i kontrolowania związanego z nim ryzyka.
Lithuanian: Bendrovė taip pat aprūpins pacientus ir sveikatos priežiūros specialistus mokomąja medžiaga, kurioje bus pateikta informacija apie tai, kaip atlikti Blincyto infuzijas ir kaip valdyti su jo vartojimu susijusią riziką.
Polish: Lek Blincyto oceniano także w badaniu głównym z udziałem 116 pacjentów z chorobą resztkową.
Lithuanian: Taip pat Blincyto buvo tiriamas atliekant vieną pagrindinį tyrimą su 116 pacientų, kuriems buvo nustatyta minimali liekamoji liga.
Polish: U większości pacjentów, u których odnotowano poprawę, nie stwierdzono obecności komórek nowotworowych.
Lithuanian: Daugumos pacientų, kurių būklė pagerėjo, kraujyje nebeliko vėžinių ląstelių.
Polish: Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi były zakażenia, neutropenia z gorączką lub bez gorączki, epizody neurologiczne (np. dezorientacja, drżenie, zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie), zespół uwalniania cytokin i zespół rozpadu guza (powikłanie spowodowane rozpadem komórek nowotworowych).
Lithuanian: Rimčiausi šalutinio poveikio reiškiniai buvo infekcijos, neutropenija su karščiavimu arba be jo, neurologiniai reiškiniai (kaip antai sumišimas, drebulys, galvos svaigimas, tirpulys arba dilgčiojimas), citokinų atpalaidavimo sindromas ir naviko lizės sindromas (komplikacija, kurią sukelia skylančios vėžinės ląstelės).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Blincyto zaleca się podanie leków przeciwgorączkowych oraz leków mających przeciwdziałać reakcjom związanym z infuzją.
Lithuanian: Prieš lašinant Blincyto, pacientai turėtų gauti vaistų, kurie padėtų išvengti karščiavimo ir reakcijų į infuziją.
Polish: Lek Blincyto podawany jest we wlewie dożylnym (kroplówce) przy użyciu pompy infuzyjnej.
Lithuanian: Blincyto lašinamas į veną naudojant infuzinę pompą.
Polish: Po leczeniu lekiem Blincyto u ok. 78% pacjentów nie wykryto resztkowych komórek nowotworowych.
Lithuanian: Tyrimo duomenimis, po gydymo Blincyto liekamųjų vėžinių ląstelių nenustatyta maždaug 78 proc. pacientų.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Blincyto w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Blincyto vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: U pacjentów, u których nie stwierdzono oznak choroby po 2 cyklach, można zastosować maksymalnie 3 dodatkowe cykle podawania leku Blincyto, pod warunkiem że korzyści przeważają nad ryzykiem dla pacjenta.
Lithuanian: Pacientams, kuriems per 2 gydymo ciklus vėžio požymiai išnyksta, galima skirti dar iki 3 gydymo Blincyto ciklų, jeigu gydymo nauda pacientui yra didesnė už jam keliamą riziką.
Polish: Blincyto podawano pacjentom w ciągu maksymalnie pięciu cykli leczenia.
Lithuanian: Pacientams buvo skirta iki 5 gydymo Blincyto ciklų.
Polish: Dodatkowo zaleca się chemioterapię dokanałową w celu uniknięcia wznowy białaczki w układzie nerwowym.
Lithuanian: Pacientams taip pat turėtų būti suleista chemoterapinių vaistų stuburo srityje, kad būtų išvengta leukemijos nervų sistemoje.
Polish: Jak stosować lek Blincyto
Lithuanian: Kaip vartoti Blincyto?
Polish: Lek Blincyto działa więc jako „most" łączący limfocyty T i B i powodujący uwalnianie przez limfocyty T substancji, które ostatecznie niszczą nowotworowe limfocyty B.
Lithuanian: Taigi Blincyto veikia kaip T ir B ląsteles sujungiantis tiltas; jo veikiamos T ląstelės išskiria medžiagas, kurios galiausiai sunaikina vėžines B ląsteles.
Polish: Blinatumomab, substancja czynna leku Blincyto, jest przeciwciałem, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby przyłączało się do cząsteczek białka CD19, występującego na powierzchni limfocytów B, w tym komórek ALL.
Lithuanian: Veiklioji Blincyto medžiaga blinatumomabas yra antikūnas, sumodeliuotas taip, kad jungtųsi prie B ląstelių, įskaitant ŪLL pažeistų ląstelių, paviršiuje esančio baltymo (CD19).
Polish: Agencja uznała, że lek Blincyto jest korzystny w przypadku osób dorosłych i dzieci z grup wysokiego ryzyka z ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek prekursorowych linii B bez chromosomu Philadelphia, dla których dostępnych jest niewiele możliwości leczenia i którzy mają na ogół złe rokowania.
Lithuanian: Agentūra atkreipė dėmesį į tai, kad Blincyto yra naudingas prie didelės rizikos grupės priskiriamiems suaugusiesiems ir vaikams, kuriems diagnozuota B ląstelių prekursorių ŪLL su Filadelfijos chromosoma, kurie neturi daug jiems tinkamų vaistų pasirinkimo galimybių ir kurių prognozės paprastai yra prastos.
Polish: Dawka stosowana w leczeniu nawrotowej lub opornej ostrej białaczki limfoblastycznej z komórek prekursorowych linii B zależy od masy ciała pacjenta.
Lithuanian: Gydant recidyvavusią arba refrakterinę (gydymui atsparią) B ląstelių prekursorių ŪLL, vaisto dozė priklauso nuo paciento kūno svorio.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Blincyto
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Blincyto vartojimu?
Polish: Dawka stosowana w leczeniu choroby resztkowej zależy od masy ciała pacjenta.
Lithuanian: Gydant pacientus, kuriems nustatyta minimali liekamoji liga, vaisto dozė priklauso nuo paciento kūno svorio.
Polish: W ostrej białaczce limfoblastycznej z komórek prekursorowych linii B dochodzi do zbyt szybkiego namnażania się limfocytów B (rodzaj krwinek białych), i w konsekwencji te nieprawidłowe komórki zastępują prawidłowe krwinki.
Lithuanian: Sergant B ląstelių prekursorių ŪLL, tam tikros ląstelės, iš kurių susidaro B ląstelės (tam tikros rūšies baltosios kraujo ląstelės), dauginasi pernelyg greitai ir galiausiai šios pakitusios ląstelės pakeičia normalias kraujo ląsteles.
Polish: Blinatumomab wiąże się także z białkiem CD3, występującym na powierzchni limfocytów T (inny rodzaj krwinek białych).
Lithuanian: Šis vaistas taip pat jungiasi prie T ląstelių (kitos rūšies baltosios kraujo ląstelės) paviršiuje esančio baltymo (CD3).
Polish: Lek Blincyto otrzymał warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 23 listopada 2015 r. W dniu 18 czerwca 2018 r. zostało ono zastąpione przez pełne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Lithuanian: lapkričio 23 d. Sąlyginė registracija pakeista į įprastinę 2018 m.
Polish: Lek Blincyto jest podawany w ciągłym wlewie w cyklu leczenia trwającym 4 tygodnie.
Lithuanian: Blincyto visą 4 savaičių trukmės gydymo ciklo laikotarpį nuolat lašinamas į veną.
Polish: Lek Blincyto zawiera substancję czynną blinatumomab i jest stosowany w monoterapii.
Lithuanian: Blincyto sudėtyje yra veikliosios medžiagos blinatumomabo ir šis vaistas vartojamas vienas.
Polish: Poszczególne cykle leczenia oddzielone są 2-tygodniowym okresem bez leczenia.
Lithuanian: Tarp gydymo ciklų daroma 2 savaičių trukmės pertrauka.
Polish: W badaniu z udziałem 70 dzieci w wieku od 1 roku z ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek prekursorowych linii B bez chromosomu Philadelphia stwierdzono, że zastosowanie leku Blincyto doprowadziło do ustąpienia choroby u 33% pacjentów.
Lithuanian: Atlikus tyrimą su 70 ne jaunesnių kaip vienų metų vaikų, kuriems buvo diagnozuota B ląstelių prekursorių ŪLL be Filadelfijos chromosomos, nustatyta, kad 33 proc.
Polish: Lek Blincyto jest stosowany u pacjentów bez chromosomu Philadelphia co oznacza, że u osób tych nie występuje nieprawidłowy chromosom zwany chromosomem Philadelphia oraz u pacjentów, u których na powierzchni komórek białaczkowych obecne jest białko CD19 (komórki CD19-dodatnie).
Lithuanian: jie neturi pakitusios chromosomos, vadinamos Filadelfijos chromosoma, taip pat pacientams, kurių vėžinių ląstelių paviršiuje yra baltymo CD19 (nustatyta ląstelių su CD19).
Polish: Jak działa lek Blincyto
Lithuanian: Kaip veikia Blincyto?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Blincyto wykazane w badaniach
Lithuanian: Kokia Blincyto nauda nustatyta tyrimų metu?
Polish: U pacjentów można zastosować maksymalnie 3 dodatkowe cykle podawania leku Blincyto, za każdym razem oddzielone 2tygodniowym okresem bez leczenia.
Lithuanian: Pacientams gali būti skirta iki 3 papildomų gydymo ciklų, kurių kiekvienas pradedamas po 2 savaičių trukmės pertraukos.
Polish: Lek Blincyto oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 189 pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek prekursorowych linii B bez chromosomu Philadelphia, u których nastąpił nawrót białaczki lub brak reakcji na leczenie.
Lithuanian: Blincyto buvo tiriamas atliekant vieną pagrindinį tyrimą su 189 Filadelfijos chromosomos neturinčiais B ląstelių prekursorių ŪLL sergančiais suaugusiaisiais, kurių leukemija atsinaujino arba kuriems taikytas šios ligos gydymas buvo neveiksmingas.
Polish: Leku Blincyto nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią.
Lithuanian: Blincyto negalima vartoti žindyvėms.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 24 lipca 2009 r. Blincyto uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Lithuanian: liepos 24 d. Blincyto buvo priskirtas „retųjų vaistų" (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
Polish: Lek jest również stosowany u osób dorosłych leczonych wcześniej z powodu ostrej białaczki limfoblastycznej z komórek prekursorowych linii B, u których stwierdza się tzw. chorobę resztkową (w organizmach tych osób nadal można wykryć pewną liczbę komórek nowotworowych).
Lithuanian: Blincyto taip pat skiriamas nuo B ląstelių prekursorių ŪLL gydytiems suaugusiesiems, kuriems nustatyta minimali liekamoji liga (tai reiškia, kad jų organizme vis dar yra šiek tiek vėžinių ląstelių).
Polish: Blincyto to lek stosowany w leczeniu nowotworu krwi zwanego ostrą białaczką limfoblastyczną (ang. acute lymphoblastic leukaemia, ALL) z komórek prekursorowych linii B u pacjentów powyżej 1 roku życia, w przypadku nawrotu choroby lub braku poprawy przy zastosowaniu dotychczasowego leczenia.
Lithuanian: Blincyto - tai vaistas, kuriuo gydomi vyresni nei vienų metų pacientai, sergantys kraujo vėžiu, vadinamu B ląstelių prekursorių ūmine limfoblastine leukemija (ŪLL), kuriems vėžys atsinaujino (recidyvavo) arba anksčiau taikytas gydymas buvo neveiksmingas (liga buvo atspari gydymui).
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Blincyto i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Lithuanian: Blincyto apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Polish: Lek Blincyto jest również skuteczny w usuwaniu resztkowych komórek nowotworowych u osób dorosłych leczonych wcześniej z powodu ostrej białaczki limfoblastycznej z komórek prekursorowych linii B, u których występuje wysokie prawdopodobieństwo nawrotu choroby.
Lithuanian: Blincyto taip pat yra veiksmingas siekiant išnaikinti liekamąsias vėžines ląsteles pacientų, kurie buvo gydomi nuo B ląstelių prekursorių ŪLL ir kuriems iškilusi didelė vėžio atsinaujinimo rizika, organizme.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których po dwóch cyklach leczenia osiągnięto poprawę, określoną jako ustąpienie objawów białaczki oraz całkowity lub częściowy powrót liczby krwinek do normy.
Lithuanian: kuriems išnyko leukemijos požymiai ir visiškai arba iš dalies normalizavosi kraujo rodikliai, procentinė dalis.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Blincyto znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų Blincyto šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: 17,3 miesiąca [12,6; 23,3]
Lithuanian: 17,3 mėnesio [12,6; 23,3]
Polish: Obecnie dostępne dane dotyczące dzieci przedstawiono w punktach 4.8 i 5.1.
Lithuanian: Turimi duomenys apie vaikus pateikiami 4.8 ir 5.1 skyriuose.
Polish: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Lithuanian: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.
Polish: • Nie należy otwierać tego opakowania.
Lithuanian: • Pakuotės atidaryti negalima.
Polish: Ostateczną interpretację wyników MRD wykonywano w oparciu o wytyczne konsorcjum EuroMRD.
Lithuanian: Galutinė MLL rezultatų interpretacija atlikta laikantis EuroMRD konsorciumo nurodymų.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją, jeigu:
Polish: • reakcja alergiczna;
Lithuanian: • alerginė reakcija;
Polish: • Opakowania nie należy wkładać do lodówki ani zamrażać.
Lithuanian: • Pakuotės negalima šaldyti arba užšaldyti.
Polish: Następnie należy stopniowo zmniejszać dawkę deksametazonu na przestrzeni 4 dni.
Lithuanian: Po to deksametazono dozė laipsniškai sumažinama per 4 dienas.
Polish: Ponieważ wyniki jakości życia związanej ze stanem zdrowia opierają się na analizie wrażliwości post-hoc, powinny być interpretowane ostrożnie.
Lithuanian: Kadangi su sveikata susijusios gyvenimo kokybės rezultatai remiasi post-hoc jautrumo analize, rezultatus reikėtų vertinti atsargiai.
Polish: Jest to szczególnie istotne w przypadku użycia ambulatoryjnej pompy infuzyjnej.
Lithuanian: Tai ypač svarbu, jei naudojama ambulatorinė infuzijos pompa.
Polish: 6,1 miesiąca
Lithuanian: 6,1 mėnesio
Polish: Wiek ≥ 65 lat
Lithuanian: ≥ 65 metų amžiaus
Polish: Inne instrukcje
Lithuanian: Kitos instrukcijos
Polish: • Przygotowując worek do infuzji, należy usunąć z niego całe powietrze.
Lithuanian: • Ruošiant infuzijos maišelį, iš jo reikia pašalinti visą orą.
Polish: Nie należy używać pomp elastomerowych.
Lithuanian: Elastomerinių pompų naudoti negalima.
Polish: Wartość poniżej dolnego progu oznaczenia ilościowego
Lithuanian: Mažesnis už apatinę kiekybinio įvertinimo ribą
Polish: Po tym czasie nastąpi dwutygodniowa przerwa, w czasie której infuzja nie będzie podawana.
Lithuanian: Po to bus 2 savaičių pertrauka, kurios metu infuzija nebus atliekama.
Polish: Pole powierzchni ciała, płeć i wiek
Lithuanian: Kūno paviršiaus plotas, lytis ir amžius
Polish: Mediana czasu do wystąpienia wyniosła 7,5 dnia.
Lithuanian: Laiko iki pradžios mediana buvo 7,5 dienos.
Polish: Miesiące
Lithuanian: Mėnesių
Polish: Przechowywać i transportować w lodówce.
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti šaltai.
Polish: Rodzaj i częstość występowania działań niepożądanych były podobne w różnych podgrupach dzieci i młodzieży (płeć, wiek, region geograficzny).
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių tipas ir dažnumas buvo panašūs skirtinguose vaikų populiacijos pogrupiuose (sudarytuose pagal lytį, amžių, geografinį regioną).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie całkowite (OS).
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo bendras išgyvenamumas (BI).
Polish: Berkshire, SL1 4DX Wielka Brytania
Lithuanian: Berkshire, SL1 4DX Jungtinė Karalystė
Polish: Leukoencefalopatia, w tym postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia
Lithuanian: Leukoencefalopatija, įskaitant progresuojančią daugiažidininę leukoencefalopatiją
Polish: Zgłoszono przypadki leukoencefalopatii.
Lithuanian: Pranešta apie leukoencefalopatijos atvejus.
Polish: Inne znaczące klinicznie (według oceny lekarza prowadzącego) działania niepożądane
Lithuanian: Kitokios kliniškai reikšmingos (gydančio gydytojo nuomone) nepageidaujamos reakcijos
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności w pozostałych kluczowych punktach końcowych badania streszczono w tabeli 2.
Lithuanian: Kitų tyrimo pagrindinių baigčių veiksmingumo rezultatų santrauka pateikta 2 lentelėje.
Polish: N = całkowita liczba pacjentów w określonej podgrupie.
Lithuanian: N = bendras pacientų skaičius nurodytame pogrupyje.
Polish: Wzrost średnich wartości Css był mniej więcej proporcjonalny do dawki w ocenianym zakresie dawek.
Lithuanian: Vidutinės Css padidėjimas buvo maždaug proporcingas tirtoms dozėms.
Polish: Występowanie choroby pozaszpikowej przed leczeniem tak nie
Lithuanian: Ekstramedulinė liga prieš gydymą Taip
Polish: Hiperbilirubinemiaa, 10
Lithuanian: Hiperbilirubinemija a, 10
Polish: • pompa infuzyjna nieoczekiwanie zatrzyma się.
Lithuanian: • infuzijos pompa netikėtai sustojo.
Polish: W razie przedawkowania należy wstrzymać podawanie leku w infuzji i monitorować stan pacjenta.
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia laikinai sustabdyti infuziją ir stebėti paciento būklę.
Polish: Worki infuzyjne z produktem BLINCYTO należy przygotowywać tak, by podanie trwało 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny lub 96 godzin.
Lithuanian: BLINCYTO infuziniai maišeliai turi būti paruošti suleisti per 24 valandas, 48 valandas, 72 valandas arba 96 valandas.
Polish: 5,9 miesiąca
Lithuanian: 5,9 mėnesio
Polish: Terminy odnoszące się do tego samego pojęcia medycznego lub stanu chorobowego zgrupowano razem i odnotowano w powyższej tabeli jako jedną reakcję niepożądaną.
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio terminai, nusakantys tą pačią medicininę sąvoką ar būklę, buvo sugrupuoti ir aukščiau esančioje lentelėje pateikti kaip viena nepageidaujama reakcija.
Polish: Po pierwszym pobycie w szpitalu lekarz ustali z pacjentem, czy możliwe jest dalsze leczenie w domu.
Lithuanian: Po pradinio gydymo ligoninėje Jūsų gydytojas aptars su Jumis, ar galite tęsti gydymą namuose.
Polish: Więcej informacji podano w ulotce.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama pakuotės lapelyje.
Polish: W każdym opakowaniu leku BLINCYTO znajduje się:
Lithuanian: Kiekvienoje BLINCYTO pakuotėje yra:
Polish: Dodatkowo, działania niepożądane, które występują częściej u dzieci i młodzieży, to:
Lithuanian: Papildomai, dažniau paaugliams ir vaikams pasireiškiantis šalutinis poveikis yra toks:
Polish: Pole powierzchni ciała (od 0,37 do 2,70 m2) wpływa na farmakokinetykę blinatumomabu.
Lithuanian: Kūno paviršiaus plotas (0,37-2,70 m2) turi įtakos blinatumomabo farmakokinetikai.
Polish: Przeprowadzono analizę farmakokinetyczną populacji, aby ocenić wpływ danych demograficznych na farmakokinetykę blinatumomabu.
Lithuanian: Buvo atlikta populiacijos farmakokinetikos analizė, siekiant įvertinti demografinių charakteristikų poveikį blinatumomabo farmakokinetikai.
Polish: • trudności w mówieniu.
Lithuanian: • apsunkinta kalba.
Polish: Wyniki analizy wskazują na to, że wiek (od 7 miesiąca do 80 lat) i płeć nie mają wpływu na farmakokinetykę blinatumomabu.
Lithuanian: Rezultatai rodo, kad amžius (nuo 7 mėnesių iki 80 metų) ir lytis įtakos blinatumomabo farmakokinetikai nedaro.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1047/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1047/001
Polish: Lek BLINCYTO nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1. roku życia.
Lithuanian: BLINCYTO negalima vartoti jaunesniems nei 1 metų vaikams.
Polish: • Igła(-y) o rozmiarze 21-23 G (zalecane)
Lithuanian: • 21 - 23 dydžio adata (-os) (rekomenduojama)
Polish: Blinatumomab nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że możliwe korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.
Lithuanian: Blinatumomabo nėštumo metu vartoti negalima, nebent galima nauda yra didesnė už galimą riziką vaisiui.
Polish: Jednak niektórzy pacjenci zgłaszali opóźnienie wystąpienia reakcji na infuzję lub jej wystąpienie w późniejszych cyklach leczenia.
Lithuanian: Vis dėlto kai kurie pacientai pranešė apie vėlyvą infuzinių reakcijų pasireiškimą arba jų pasireiškimą vėlesnių ciklų metu.
Polish: Oznaczano poziom cytokin IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, a także TNF-α oraz IFN-γ i stwierdzono największy wzrost stężeń IL-6, IL-10 i IFN-γ.
Lithuanian: Buvo tirtas citokinų, įskaitant IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α ir IFN-γ, kiekis, labiausiai padidėjo IL-6, IL-10 ir IFN-γ kiekis.
Polish: Należy zapytać lekarza lub pielęgniarkę o odpowiednie metody antykoncepcji.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, koks kontracepcijos metodas tinka.
Polish: • splątanie, dezorientacja;
Lithuanian: • sumišimas, dezorientacija;
Polish: • jeśli w najbliższej przyszłości u pacjenta może być konieczne podanie jakichkolwiek szczepionek, na przykład ze względu na konieczność wyjazdu za granicę.
Lithuanian: • jeigu manote, kad netolimoje ateityje Jums prireiks bet kokio skiepijimo, įskaitant skiepus, būtinus keliaujant į kitas šalis.
Polish: 12 Gorączka odnosi się do podwyższonej temperatury ciała i gorączki.
Lithuanian: 12 Karščiavimas apima kūno temperatūros padidėjimą ir karščiavimą.
Polish: Wszelkie zmiany ustawień pompy mogą spowodować podanie zbyt dużej lub zbyt małej dawki leku.
Lithuanian: Bet koks pompos nustatymų pakeitimas gali lemti per didelės ar per mažos dozės suvartojimą.
Polish: Nie powinno się stosować BLINCYTO podczas ciąży, chyba że lekarz uważa, że jest to najlepszy lek dla pacjentki.
Lithuanian: BLINCYTO nėštumo metu vartoti negalima, nebent gydytojas mano, kad šis vaistas Jums yra geriausias.
Polish: Było to badanie dwuczęściowe; część mająca ustalić dawkę służyła określeniu odpowiedniego schematu dawkowania, a w następnej części, oceniającej skuteczność zastosowano taki schemat dawkowania w jednej badanej grupie.
Lithuanian: Tai buvo dviejų dalių tyrimas: dozės nustatymo dalyje buvo nustatomas tinkamas dozavimo planas, po to buvo vykdoma vienos grupės veiksmingumo vertinimo dalis taikant šį planą.
Polish: Dane demograficzne i charakterystyka wyjściowa w badaniu fazy III
Lithuanian: Demografiniai duomenys ir pradinės charakteristikos III fazės tyrime
Polish: Zalecana dobowa dawka jest ustalana według masy ciała pacjenta.
Lithuanian: Rekomenduojama paros dozė nustatoma pagal paciento svorį.