FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tieto príznaky sa môžu vyskytnúť častejšie alebo v ťažšej forme, keď užívate Pregabalin Zentiva dlhšie časové obdobie.
Norwegian Bokmål: Disse symptomer kan opptre hyppigere eller i større grad hvis du har tatt Pregabalin Zentiva over lengre tid.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich (vo veku do 18 rokov) nebola stanovená, a preto sa pregabalín v tejto vekovej skupine nemá užívať.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt hos barn og ungdom (under 18 år) er ikke etablert og derfor skal pregabalin ikke brukes hos denne aldersgruppen.
Slovak: • ak ste alergický na pregabalín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk overfor pregabalin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: Lekár vám povie, aby ste užívali Pregabalin Zentiva buď dvakrát alebo trikrát denne.
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme om du skal ta Pregabalin Zentiva enten to eller tre ganger daglig.
Slovak: Interakcie a starší ľudia
Norwegian Bokmål: Interaksjoner hos eldre
Slovak: AUC bola nižšia o 30 % u pediatrických pacientov s telesnou hmotnosťou menej ako 30 kg z dôvodu klírensu upraveného na základe telesnej hmotnosti zvýšeného o 43% u týchto pacientov v porovnaní s pacientmi s telesnou hmotnosťou ≥30 kg.
Norwegian Bokmål: AUC var 30 % lavere hos pediatriske pasienter med en vekt på under 30 kg, på grunn av en økt kroppsvektjustert clearance på 43 % for disse pasientene sammenlignet med pasienter som veide ≥30 kg.
Slovak: Čo je Pregabalin Zentiva a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Pregabalin Zentiva er og hva det brukes mot
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Norwegian Bokmål: Skal ikke oppbevares over 30 °C.
Slovak: Pregabalin Zentiva sa smie užívať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch (ak prínos pre matku jednoznačne preváži potenciálne riziko pre plod).
Norwegian Bokmål: Pregabalin skal ikke brukes under graviditet hvis ikke strengt nødvendig (hvis fordelen for moren klart oppveier den potensielle risikoen for fosteret).
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Pregabalin Zentiva a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pregabalin Zentiva Ako užívať Pregabalin Zentiva
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Pregabalin Zentiva er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Pregabalin Zentiva Hvordan du bruker Pregabalin Zentiva Mulige bivirkninger
Slovak: Tieto odhadované dávky sú v priemere 7% celkovej dennej dávky matky v prepočte mg/kg.
Norwegian Bokmål: Disse estimerte dosene utgjør ca. 7 % av den totale daglige dosen til mor i mg/kg.
Slovak: * Celková denná dávka (mg/deň) sa má rozdeliť podľa dávkovacieho režimu a vyjadriť v mg/dávka + Doplnková dávka je jedna dodatočná dávka
Norwegian Bokmål: Enkeltdose * Total daglig dose (mg/dag) skal deles opp som indikert for doseringsregimet for å gi mg/dose + Supplerende dose gis som enkeltdose
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí • závraty, ospanlivosť, bolesť hlavy
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan oppstå hos mer enn 1 av 10 personer • Svimmelhet, søvnighet, hodepine
Slovak: Pregabalín sa viaže na auxiliárnu podjednotku (α2-δ proteíny) napäťovo ovládaných kalciových kanálov v centrálnom nervovom systéme.
Norwegian Bokmål: Pregabalin bindes til en subenhet (α2-δ-protein) på spenningskontrollerte kalsiumkanaler i sentralnervesystemet.
Slovak: • zmeny v elektrokardiograme (EKG), ktoré zodpovedajú poruchám srdcového rytmu
Norwegian Bokmål: • Forandringer i elektrokardiogrammet (EKG, elektriske spenningsforskjeller i hjertet) som tilsvarer hjerterytmeforstyrrelser
Slovak: Zníženie frekvencie epileptických záchvatov sa pozorovalo v 1.týždni.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i anfallsfrekvens ble observert i løpet av uke 1.
Slovak: • žltačka (zožltnutie kože a očí).
Norwegian Bokmål: • Gulsott (gulfarging av huden og øynene)
Slovak: Pregabalin Zentiva, jedlo, nápoje a alkohol Pregabalin Zentiva tvrdé kapsuly sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Norwegian Bokmål: Inntak av Pregabalin Zentiva sammen med mat, drikke og alkohol Pregabalin Zentiva harde kapsler kan tas med eller uten mat.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisteret etter «EXP».
Slovak: Niektorí pacienti užívajúci pregabalín hlásili príznaky alergickej reakcie.
Norwegian Bokmål: • Noen pasienter som tar pregabalin har rapportert om symptomer som tyder på en allergisk reaksjon.
Slovak: Ako Pregabalin Zentiva vyzerá a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan Pregabalin Zentiva ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: Po podaní dávky rádionuklidom značeného pregabalínu približne 98% rádioaktivity stanovenej v moči predstavoval nezmenený pregabalín.
Norwegian Bokmål: Etter en dose med radiomerket pregabalin ble omtrent 98 % av radioaktiviteten gjenfunnet i urin som uendret pregabalin.
Slovak: Po uvedení pregabalínu na trh sa tiež zaznamenali hlásenia o strate vedomia, zmätenosti a mentálnom poškodení.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføringstidspunkt er det også rapportert om tap av bevissthet, forvirring og mental svekkelse.
Slovak: K dennej dávke treba pridať doplnkovú dávku okamžite po každej 4-hodinovej hemodialýze (pozri tabuľku 1).
Norwegian Bokmål: I tillegg til daglig dose, skal en tilleggsdose gis umiddelbart etter hver 4-timers hemodialyse-behandling (se Tabell 1).
Slovak: Liečivo pregabalín je analógom gamaaminomaslovej kyseliny [(S)-3-(aminometyl)-5-metylhexánová kyselina].
Norwegian Bokmål: Den aktive substansen, pregabalin, er en gamma-aminosmørsyre-analog [(S)-3-(aminometyl)-5metylheksaninsyre]
Slovak: Pregabalin Zentiva obsahuje monohydrát laktózy Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte vášho lekára pred užitím tohto lieku.
Norwegian Bokmål: Pregabalin Zentiva inneholder laktosemonohydrat Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemiddelet.
Slovak: N-metylovaný derivát pregabalínu, hlavný metabolit pregabalínu v moči, predstavoval 0,9% dávky.
Norwegian Bokmål: Det N-metylerte derivatet av pregabalin, den største metabolitten av pregabalin funnet i urin, utgjorde 0,9 % av dosen.
Slovak: Znížená odpoveď na akustický podnet sa pozorovala u mladých potkanov 1-2 týždne po expozícii pri >2-násobku terapeutickej dávky u človeka.
Norwegian Bokmål: Redusert respons på lydsjokk "acoustic startle response" ble sett hos unge rotter 1-2 uker etter eksponering ved >2 ganger human terapeutisk eksponering.
Slovak: Dávka upravená pre vás podľa vášho stavu býva všeobecne medzi 150 mg a 600 mg denne.
Norwegian Bokmål: Dosen, som har blitt tilpasset for deg og din tilstand, vil vanligvis ligge mellom 150 mg og 600 mg hver dag.
Slovak: Farmakokinetiku pri opakovaných dávkach možno predpovedať z údajov pri jednorazovej dávke.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk ved gjentatt dosering er forutsigbar fra data for engangsdosering.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť pregabalínu u detí mladších ako 12 rokov a u dospievajúcich (vo veku 12-17 rokov) neboli stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Pregabalin Zentiva hos barn under 12 år og hos ungdom (12-17 år) har ikke blitt fastslått.
Slovak: Stupeň závratov, ospalosti a zníženej koncentrácie sa môže zvýšiť, ak sa pregabalín užíva spolu s liekmi obsahujúcimi:
Norwegian Bokmål: Graden av svimmelhet, søvnighet og nedsatt konsentrasjon kan øke hvis pregabalin tas sammen med legemidler som inneholder:
Slovak: Pri podávaní trikrát denne užite Pregabalin Zentiva raz ráno, raz popoludní a raz večer každý deň približne v rovnakom čase.
Norwegian Bokmål: For tre ganger om dagen skal du ta Pregabalin Zentiva en gang om morgenen, en gang om ettermiddagen og en gang om kvelden, på omtrent samme tid hver dag.
Slovak: Dojčenie nemalo žiadny alebo len malý vplyv na farmakokinetiku pregabalínu.
Norwegian Bokmål: Amming hadde liten eller ingen påvirkning på pregabalins farmakokinetikk.
Slovak: Pregabalín môže vyvolať závrat, ospalosť a zníženú koncentráciu.
Norwegian Bokmål: Pregabalin kan gi svimmelhet, søvnighet og nedsatt konsentrasjon.
Slovak: Periférna a centrálna neuropatická bolesť
Norwegian Bokmål: Perifer og sentral nevropatisk smerte
Slovak: Preto pacientov treba poučiť, aby boli opatrní, pokým sa neoboznámia s možnými účinkami lieku.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør derfor rådes til å utvise forsiktighet til de er kjent med de potensielle effektene av legemidlet.
Slovak: Zoberte si so sebou škatuľku s kapsulami Pregabalin Zentiva.
Norwegian Bokmål: Ta med deg esken med Pregabalin Zentiva harde kapsler.
Slovak: Pacienti (a ich opatrovatelia) majú byť upozornení, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak spozorujú prejavy samovražedných myšlienok alebo správania.
Norwegian Bokmål: Pasienter (og pårørende) bør oppfordres til å kontakte medisinsk hjelp omgående dersom selvmordstanker eller selvmordsrelatert atferd oppstår.
Slovak: Pacientov treba preto sledovať, či sa u nich neprejavujú prejavy samovražedných myšlienok a správania a je potrebné zvážiť vhodnú liečbu.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør derfor overvåkes for tegn på selvmordstanker eller selvmordsrelatert atferd, og nødvendig behandling bør vurderes.
Slovak: Ďalšie reakcie hlásené po uvedení pregabalínu na trh sú uvedené v zozname nižšie kurzívou.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det rapportert om reaksjoner etter markedsføringstidspunktet og disse er satt inn i kursivskrift i listen nedenfor.
Slovak: Ukazuje sa, že pregabalín má aditívny efekt pri poškodení kognitívnych funkcií a hrubej motoriky spôsobenom oxykodónom.
Norwegian Bokmål: Pregabalin ser ut til å være additiv i påvirkningen av kognitive funksjoner og funksjoner på store bevegelser forårsaket av oksykodon.
Slovak: Lekár vám predpíše Pregabalin Zentiva, aby vám tento liek pomohol pri liečbe epilepsie, ak vaša súčasná liečba nie je dostatočne účinná pre vaše ochorenie.
Norwegian Bokmål: Legen din vil forskrive Pregabalin Zentiva til deg for å behandle din epilepsi dersom din nåværende behandling ikke holder tilstanden din under kontroll.
Slovak: U hemodialyzovaných pacientov sa denná dávka pregabalínu musí upraviť podľa renálnej funkcie.
Norwegian Bokmål: Hos hemodialysepasienter, skal daglig dose pregabalin justeres basert på nyrefunksjon.
Slovak: Pregabalín sa vylučoval do materského mlieka pri priemernej koncentrácii v rovnovážnom stave približne v 76% z množstva prítomného v plazme u matky.
Norwegian Bokmål: Pregabalin ble utskilt i morsmelk med en gjennomsnittlig steady statekonsentrasjon på ca. 76 % sammenlignet med mors plasma.
Slovak: Pregabalin Zentiva musíte užívať ako doplnok k vašej súčasnej liečbe.
Norwegian Bokmål: Du skal ta Pregabalin Zentiva i tillegg til din nåværende behandling.
Slovak: Ak máte dojem, že účinok Pregabalinu Zentiva je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Norwegian Bokmål: Hvis du mener at virkningen av Pregabalin Zentiva er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen eller apoteket om dette.
Slovak: V predklinických štúdiách sa nezistila racemizácia S-enancioméru pregabalínu na Renanciomér.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier var det ingen indikasjon på racemisering av pregabalin Senantiomer til R-enantiomeren.
Slovak: Klinické skúšania naznačujú, že pohlavie nemá klinicky signifikantný vplyv na plazmatické koncentrácie pregabalínu.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier indikerer at kjønn ikke har noen klinisk signifikant påvirkning på plasmakonsentrasjonen av pregabalin.
Slovak: Treba byť opatrný u pacientov s anamnézou nadmerného užívania návykových látok a u takýchto pacientov treba sledovať príznaky zneužitia pregabalínu, nadmerného užívania alebo závislosti (boli hlásené rozvoj tolerancie, zvyšovanie dávky, vyhľadávanie príležitosti užiť liek).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos pasienter med kjent tidligere rusmisbruk og pasienten bør overvåkes for symptomer på feilbruk, misbruk eller avhengighet av pregabalin (utvikling av toleranse, doseeskalering, legemiddelsøkende oppførsel er rapportert).
Slovak: Ukončenie podávania pregabalínu môže viesť k odzneniu reakcie.
Norwegian Bokmål: Seponering av pregabalin kan reversere reaksjonen.
Slovak: Do klinického programu s pregabalínom bolo zahrnutých viac ako 8 900 pacientov užívajúcich pregabalín, z ktorých viac ako 5 600 bolo zaradených v dvojito-zaslepených placebom kontrolovaných štúdiách.
Norwegian Bokmål: Det kliniske programmet for pregabalin involverte mer enn 8900 pasienter eksponert for pregabalin, og over 5600 av disse var i dobbelt-blinde, placebo-kontrollerte studier.
Slovak: Rýchlosť absorpcie pregabalínu sa zníži, keď sa podáva s jedlom, čo sa prejaví poklesom Cmax približne o 25-30%
Norwegian Bokmål: Hastigheten av pregabalinopptak blir redusert når preparatet gis med mat og resulterer i en nedgang i Cmax med omtrent 25-30 % og en forsinkelse i tmax med omtrent 2,5 timer.
Slovak: Iné lieky a Pregabalin Zentiva
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Pregabalin Zentiva
Slovak: Vyhodnocovala sa farmakokinetika pregabalínu v dávke 150 mg podávanej každých 12 hodín (denná dávka 300 mg) u 10 dojčiacich žien, ktoré boli najmenej 12 týždňov po pôrode.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til 150 mg pregabalin gitt hver 12. time (300 mg daglig dose) ble analysert hos 10 ammende kvinner minst 12 uker etter fødsel.
Slovak: Pregabalin Zentiva 25 mg tvrdé kapsuly sú balené do alu/alu (OPA/alu/PVC/alu) blistrov (vnútorný obal).
Norwegian Bokmål: Pregabalin Zentiva 25 mg harde kapsler er pakket i alu-alu (OPA/alu/PVC-alu) blistere som inneremballasje.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pregabalin Zentiva Neužívajte Pregabalin Zentiva
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Pregabalin Zentiva
Slovak: Pretože pregabalín sa vylučuje prevažne v nezmenenej forme močom, podlieha zanedbateľnému metabolizmu u ľudí (<2% dávky zachytenej v moči vo forme metabolitov), neinhibuje liekový metabolizmus in vitro a neviaže sa na plazmatické proteíny, je nepravdepodobné, že by spôsobil alebo bol sám subjektom farmakokinetických interakcií.
Norwegian Bokmål: Siden pregabalin i all hovedsak skilles ut uendret i urinen, gjennomgår ubetydelig metabolisme hos mennesker (< 2 % av en dose gjenfinnes i urinen som metabolitter), ikke hemmer legemiddelmetabolisme in vitro, og ikke bindes til plasmaproteiner, er det lite sannsynlig at pregabalin gir eller er utsatt for farmakokinetiske interaksjoner.
Slovak: Pregabalín možno efektívne odstrániť z plazmy hemodialýzou (50% lieku počas 4 hodín).
Norwegian Bokmål: Pregabalin elimineres effektivt fra plasma ved hemodialyse (50 % av legemidlet etter 4 timer).
Slovak: Pregabalín môže mať malý alebo stredne veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Pregabalin kan ha liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: Pregabalín môže vyvolať závraty a ospalosť, a preto môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Pregabalin kan forårsake svimmelhet og søvnighet og kan derfor påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Slovak: Boli hlásené prípady encefalopatie, hlavne u pacientov s pridruženými ochoreniami, ktoré môžu vyvolať encefalopatiu.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av encefalopati er blitt rapportert, for det meste hos pasienter med en underliggende tilstand som kan utløse encefalopati.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou,
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Slovak: Pregabalin Zentiva sa používa na liečbu dlhotrvajúcej bolesti vyvolanej poškodením nervov.
Norwegian Bokmål: brukes for å behandle langvarig smerte forårsaket av skade på nervene.
Slovak: Pri podávaní dvakrát denne užite Pregabalin Zentiva raz ráno a raz večer, každý deň približne v rovnakom čase.
Norwegian Bokmål: For to ganger om dagen skal du ta Pregabalin Zentiva en gang om morgenen og en gang om kvelden, på omtrent samme tid hver dag.
Slovak: Pregabalin Zentiva sa používa na liečbu určitej formy epilepsie (parciálne záchvaty so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej) u dospelých.
Norwegian Bokmål: Pregabalin Zentiva brukes for å behandle visse former for epilepsi (partielle anfall med eller uten sekundær generalisering) hos voksne.
Slovak: • lorazepam (používa sa na liečbu úzkosti),
Norwegian Bokmål: • lorazepam (angstdempende legemiddel)
Slovak: Pacientov treba upozorniť, aby neviedli vozidlá, neobsluhovali zložité stroje ani sa nezapájali do iných potenciálne nebezpečných činností, pokiaľ nie je isté, či tento liek nemá vplyv na ich schopnosť vykonávať uvedené činnosti.
Norwegian Bokmål: Pasienter anbefales å ikke kjøre bil, bruke avanserte maskiner eller delta i andre potensielt farlige aktiviteter før det er kjent om dette legemidlet påvirker deres evne til å utføre slike aktiviteter.
Slovak: Odhadovaná dávka, ktorú dojča dostane z materského mlieka (za predpokladu, že spotreba materského mlieka je v priemere 150 ml/kg/deň) u ženy dostávajúcej dávku 300 mg/deň by bola 0,31 mg/kg/deň resp. 0,62 mg/kg/deň u ženy dostávajúcej maximálnu dávku 600 mg/deň.
Norwegian Bokmål: Estimert dose til spedbarn fra brystmelken (gitt et gjennomsnittlig melkeinntak på 150 ml/kg/dag) til kvinner som får 300 mg/dag eller maksimaldosen på 600 mg/dag, vil være henholdsvis 0,31 eller 0,62 mg/kg/dag.
Slovak: Pregabalín nebol horší oproti lamotrigínu, čo sa týka dosiahnutia 6-mesačného obdobia bez záchvatov na konci sledovania.
Norwegian Bokmål: Pregabalin oppnådde ikke non-inferiority i forhold til lamotrigin basert på endepunktet 6 mnd. uten anfall.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).>
Slovak: K týmto príznakom patrí opuch tváre, pier, jazyka a hrdla, ako aj rozptýlená kožná vyrážka.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene omfatter hevelse i ansikt, lepper, tunge og hals, og også diffust hudutslett.
Slovak: Boli hlásené prípady výskytu kŕčov pri užívaní pregabalínu alebo krátko po ukončení liečby pregabalínom.
Norwegian Bokmål: • Det er blitt rapportert om kramper i forbindelse med behandling med pregabalin og kort tid etter avsluttet behandling med pregabalin.
Slovak: Prerušenie liečby pregabalínom môže viesť k vymiznutiu alebo zlepšeniu týchto príznakov.
Norwegian Bokmål: Seponering av pregabalin kan oppheve eller forbedre disse synsforstyrrelsene.
Slovak: Pregabalin Zentiva je indikovaný ako prídavná liečba u dospelých s parciálnymi záchvatmi so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej.
Norwegian Bokmål: Pregabalin Zentiva er indisert som tilleggsbehandling hos voksne med partielle anfall med eller uten sekundær generalisering.
Slovak: Nežiaduce udalosti pozorované vo farmakokinetickej štúdii a štúdii znášanlivosti, do ktorých boli zaradení pacienti vo veku od 3 mesiacov do 16 rokov (n=65) s výskytom parciálnych záchvatov, boli podobné tým, ktoré sa pozorovali u dospelých.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble observert i en farmakokinetikk- og tolerabilitetsstudie som inkluderte pasienter i alderen 3 måneder til 16 år (n = 65) med partielle anfall, tilsvarte de som er observert hos voksne.
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre -og labyrint Vanlige
Slovak: V súlade so súčasnou klinickou praxou, ak sa musí liečba pregabalínom prerušiť, odporúča sa, aby sa to urobilo postupne počas minimálne 1 týždňa bez ohľadu na indikáciu (pozri časti 4.4 a 4.8).
Norwegian Bokmål: Hvis pregabalin må seponeres, anbefales det i samsvar med dagens kliniske praksis, at dette gjøres gradvis over minimum 1 uke uavhengig av indikasjon (se pkt.
Slovak: Po uvedení pregabalínu na trh boli zaznamenané hlásenia o rekciách z precitlivenosti vrátane prípadov angioedému.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføringstidspunkt er det blitt rapportert om hypersensitivitetsreaksjoner inkludert tilfeller av angioødem.
Slovak: Časté erektilná dysfunkcia
Norwegian Bokmål: Erektil dysfunksjon
Slovak: V prenatálnych/postnatálnych štúdiách toxicity pregabalín vyvolával vývojovú toxicitu u potomkov potkanov v dávkach > 2-krát vyššších, než je odporúčaná maximálna dávka pre človeka.
Norwegian Bokmål: I studier av prenatal/postnatal toksisitet induserte pregabalin toksiske effekter på utviklingen av rotteavkom ved eksponeringer >2 ganger maksimal anbefalt human eksponering.
Slovak: Liečba predávkovania pregabalínom musí zahŕňať štandardné podporné opatrenia a môže tam v prípade potreby patriť aj hemodialýza (pozri časť 4.2 Tabuľka 1).
Norwegian Bokmål: Behandling av pregabalinoverdose bør omfatte generell støttende behandling og kan omfatte hemodialyse om nødvendig (se pkt.
Slovak: • alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať sťažené dýchanie, zápal očí (keratitídu) a závažnú kožnú reakciu, ktorá sa prejavuje vyrážkou, pľuzgiermi, odlupovaním kože a bolesťou)
Norwegian Bokmål: • Allergisk reaksjon (som kan gi hevelse i ansikt, betennelse i øynene (keratitt) og en alvorlig hudreaksjon kjennetegnet ved utslett, blemmer, flassing av hud og smerter).
Slovak: V klinických skúšaniach v trvaní až do 12 týždňov sa u periférnej ako aj centrálnej neuropatickej bolesti pozorovalo zníženie bolesti v 1. týždni a pretrvávalo počas celého obdobia liečby.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier på opptil 12 uker ved både perifer og sentral nevropatisk smerte ble smertereduksjon observert i løpet av uke 1 og ble opprettholdt gjennom behandlingsperioden.
Slovak: Údaje dostupné v súčasnosti sú uvedené v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, ale nie je možné urobiť odporúčanie týkajúce sa dávkovania.
Norwegian Bokmål: 4.8, 5.1 og 5.2, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Slovak: • zmeny vo výsledkoch krvných a pečeňových testov (zvýšená kreatinínfosfokináza v krvi, zvýšená alanínaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, znížený počet krvných doštičiek,
Norwegian Bokmål: • Endringer i blod- og leververdier (forhøyet kreatininfosfokinase i blod, forhøyet alanin aminotransferase, forhøyet aspartat-aminotransferase, redusert antall blodplater, neutropeni,
Slovak: Zvýšená incidencia atrofie retiny, bežne pozorovaná u starnúcich potkaních albínov, sa zistila po dlhodobej expozícii pregabalínu v dávkach ≥5-násobku priemernej dávky u človeka pri maximálnej odporúčanej klinickej dávke.
Norwegian Bokmål: En økt insidens av retinaatrofi som ofte sees i eldre albinorotter, ble sett etter lang tids eksponering for pregabalin ved eksponering ≥5 ganger gjennomsnittlig human eksponering ved maksimal anbefalt klinisk dose.
Slovak: Pregabalín môže spôsobiť rozmazanie alebo stratu zraku alebo iné zmeny zraku, z ktorých mnohé sú dočasné.
Norwegian Bokmål: • Pregabalin kan gi sløret eller tap av syn, eller andre forandringer av synet, mange av tilfellene er raskt forbigående.
Slovak: Pregabalín sa študoval v 6 kontrolovaných klinických skúšaniach v trvaní 4-6 týždňov, v štúdii so staršími osobami v trvaní 8 týždňov a v dlhodobej štúdii zameranej na prevenciu relapsu s dvojito zaslepenou fázou zameranou na prevenciu relapsu v trvaní 6 mesiacov.
Norwegian Bokmål: Pregabalin har blitt undersøkt i 6 kontrollerte studier av 4-6 ukers varighet, en studie med eldre pasienter av 8 ukers varighet og i en langtidsstudie med en dobbelblind fase av 6 måneders varighet hvor forebygging av tilbakefall ble undersøkt.
Slovak: Periférna a centrálna neuropatická bolesť, epilepsia alebo generalizovaná úzkostná porucha Vždy užívajte kapsuly podľa pokynov vášho lekára.
Norwegian Bokmål: Perifer og sentral nevropatisk smerte, epilepsi eller generalisert angstlidelse: Ta det antall harde kapsler som legen din har bestemt.