FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
French: ND
Spanish: IV
French: N'arrêtez pas d'utiliser VEYVONDI sans consulter votre médecin.Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
French: Dans de très rares cas, des anticorps neutralisants (inhibiteurs) contre le facteur von Willebrand peuvent apparaître chez les patients souffrant de la maladie de von Willebrand, notamment de type 3.
Spanish: Los pacientes con enfermedad de Von Willebrand, en especial los de tipo 3, pueden desarrollar muy raramente anticuerpos neutralizantes (inhibidores) del factor de Von Willebrand.
French: - Conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Spanish: - No conservar el vial de polvo a temperatura superior a 30 °C.
French: Poudre : 200 mg Solvant : 20 ml (10 mg/ml)
Spanish: Polvo: 200 mg Disolvente: 20 ml (10 mg/ml)
French: 1 flacon + 1 poche de perfusion + 1 seringue + adaptateur pour flacon
Spanish: 1 vial + 1 bolsa de perfusión + 1 jeringa + 1 adaptador al vial
French: Poudre : flacon (verre) Solvant : poche de perfusion
Spanish: Vía intravenosa Polvo: vial (vidrio) Disolvente: bolsa de perfusión
French: EU/1/02/212/025 Vfend 200 mg Poudre pour solution pour perfusion
Spanish: 200 mg Polvo para solución para perfusión
French: EU/1/02/212/027 Vfend 200 mg Poudre et solvant pour solution pour perfusion
Spanish: 40 mg/ml Polvo y disolvente para solución para perfusión
French: Ces précautions s'appliquent également aux enfants.
Spanish: Estas precauciones también son aplicables a los niños.
French: Conservez-la dans un endroit sûr et propre, avec le médicament.
Spanish: Guárdela en un lugar limpio y seguro junto con el medicamento.
French: • Problèmes d'équilibre ou de coordination
Spanish: • Problemas con el equilibrio o la coordinación.
French: Médicament [Mécanisme de l'interaction]
Spanish: Medicamento [Mecanismo de interacción]
French: Date de première autorisation : 19 mars 2002 Date de dernier renouvellement : 21 février 2012
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 de marzo de 2002 Fecha de la última renovación: 21 de febrero de 2012
French: Toutefois, certains peuvent être graves et nécessiter une surveillance médicale.
Spanish: No obstante, algunos pueden ser graves y precisar atención médica.
French: N'a pas été cliniquement étudié.
Spanish: No se ha estudiado clínicamente.
French: Ces résultats sont applicables aux autres populations et aux autres voies d'administration.
Spanish: Estos resultados son relevantes para otras poblaciones y vías de administración.
French: Ne pas utiliser avec d'autres produits
Spanish: No utilizar con otros productos.
French: L'astérisque (*) indique une interaction réciproque.
Spanish: El asterisco (*) indica una interacción bidireccional.
French: Répétez de nouveau l'étape 3.
Spanish: Repetir de nuevo el paso 3.
French: • Difficultés à respirer
Spanish: • Dificultad para respirar.
French: Adaptation de la dose (Adultes)
Spanish: Ajuste de la dosis (adultos)
French: Les instructions doivent être respectées pour la reconstitution, la dilution et l'administration de chaque kit.
Spanish: Se deben seguir estas instrucciones para la reconstitución, dilución y administración de cada kit.
French: Cette impureté doit être considérée comme une substance potentiellement carcinogène chez l'homme.
Spanish: Esta impureza debe ser considerada como una sustancia de potencial carcinogénico para el hombre.
French: La durée médiane de traitement a été de 15 jours dans les deux bras de traitement.
Spanish: La duración media del tratamiento fue de 15 días en ambos brazos de tratamiento.
French: Instructions d'utilisation - veuillez suivre les pictogrammes pour comprendre comment ce produit est utilisé.
Spanish: Instrucciones de uso: por favor utilice los pictogramas como guía para comprender cómo utilizar este producto.
French: N'injectez pas le médicament rapidement.
Spanish: No expulsar el medicamento rápidamente.
French: Temps d'évaluation
Spanish: Tiempo de evaluación
French: 1 bouteille de 45 g
Spanish: 1 frasco de 45 g.
French: Vous devez toujours ajouter un total de 46 ml d'eau, quelle que soit la dose que vous prenez.
Spanish: Siempre deberá añadir un total de 46 ml de agua, independientemente de la dosis que deba tomar.
French: Information sur la reconstitution et la dilution
Spanish: Información sobre la reconstitución y la dilución
French: Recommandations en cas de d'administration concomitante
Spanish: Recomendaciones relativas a la administración concomitante
French: Il est recommandé que votre pharmacien vous prépare la suspension VFEND avant de vous la donner.
Spanish: Se recomienda que su farmacéutico prepare la suspensión de VFEND antes de dársela.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 58 %.
Spanish: Se estima que la unión a proteínas plasmáticas es del 58%.
French: Changements de la moyenne géométrique (%)
Spanish: Interacción cambios en la media Geométrica (%)
French: Séchez les deux éléments.
Spanish: Seque las dos partes.
French: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Italie
Spanish: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Italia
French: La durée du traitement doit être la plus courte possible en fonction de la réponse clinique et mycologique observée chez le patient.
Spanish: La duración del tratamiento debe ser la más corta posible en función de la respuesta clínica y micológica del paciente.
French: 2a Ouvrir le port bleu.
Spanish: 2a Doblar para abrir el puerto azul.
French: Les informations suivantes sont seulement destinées au médecin ou au professionnel médical :
Spanish: La siguiente información está destinada solamente a médicos y profesionales sanitarios:
French: La solution reconstituée peut être diluée avec :
Spanish: La solución reconstituida puede diluirse con:
French: Aucune différence cliniquement significative n'a été observée lors de l'analyse des données de sécurité d'emploi en fonction de l'âge, la race ou le sexe.
Spanish: No se observaron diferencias significativas al analizar los datos de seguridad por edad, raza o sexo.
French: Ce produit doit être utilisé exclusivement sous surveillance médicale.
Spanish: Este medicamento debe utilizarse únicamente bajo supervisión médica.
French: • Electrocardiogramme (ECG) anormal
Spanish: • Electrocardiograma (ECG) anormal.
French: Un seul cas de photophobie d'une durée de 10 minutes a été signalé.
Spanish: Se notificó una única reacción adversa de fotofobia, de 10 minutos de duración.
French: Comme vous recevrez ce traitement sous surveillance médicale étroite, il est improbable qu'une dose soit oubliée.
Spanish: Teniendo en cuenta que recibirá este medicamento bajo estrecha supervisión médica, es poco probable que olvide una dosis.
French: VFEND suspension ne doit être mélangée à aucun autre médicament.
Spanish: VFEND suspensión no debe mezclarse con ningún otro medicamento.
French: Aspirer lentement le volume de solution requis.
Spanish: Extraer suavemente el volumen requerido de solución.
French: Votre traitement commencera par une perfusion
Spanish: Su tratamiento deberá iniciarse con una perfusión
French: Chaque kit est exclusivement destiné à un usage unique.
Spanish: Cada kit es para un único uso.
French: Lorsqu'il est remonté, procéder comme indiqué.
Spanish: Cuando se desbloquee, proceder según lo establecido.
French: Dans les populations caucasiennes et noires, la prévalence des métaboliseurs lents est de 3 à 5 %.
Spanish: En los pacientes de raza caucásica y negra, la prevalencia de metabolizadores lentos es del 3-5%.
French: N'interrompez pas le traitement trop tôt car votre infection pourrait ne pas être guérie.
Spanish: No interrumpa el tratamiento antes de tiempo, porque puede que la infección no esté curada.
French: Qu'est-ce que VFEND et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es VFEND y para qué se utiliza.
French: Les évaluations des réponses favorables réalisées par l'investigateur à chacun de ces temps d'évaluation sont indiquées dans le tableau suivant.
Spanish: La evaluación por parte del investigador del resultado favorable para cada uno de esos tiempos de evaluación se muestra en la siguiente tabla:
French: La plus grande partie (>94 %) de la radioactivité totale est excrétée dans les premières 96 heures suivant l'administration, qu'elle soit orale ou intraveineuse.
Spanish: La mayor parte (>94%) de la radiactividad total se excreta en las primeras 96 horas tras la administración tanto oral como intravenosa.
French: Les instructions suivantes s'appliquent à la fois au Traitement curatif et à la Prophylaxie.
Spanish: Las siguientes instrucciones son aplicables tanto al tratamiento como a la profilaxis.
French: VFEND est un médicament antifongique.
Spanish: VFEND es un medicamento antifúngico.
French: Les catégories de fréquence sont exprimées comme suit : Très fréquent ( 1/10) ; Fréquent ( 1/100 et < 1/10) ; Peu fréquent ( 1/1000 et < 1/100) ; rare ( 1/10 000 et < 1/1000) et très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las categorías de frecuencias se definen como: Muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100 a <1/10); Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); Raras (≥1/10.000 a <1/1.000); Muy raras (<1/10.000); No conocidas (no se puede estimar la frecuencia en base a los datos disponibles).
French: Une réponse favorable a été observée chez 24 patients (15 réponses complètes, 9 réponses partielles).
Spanish: Se observaron resultados favorables en 24 pacientes (15 respuestas completas y 9 respuestas parciales).
French: (Voir à la fin de cette notice pour plus d'informations).
Spanish: (Para más información ver el final de este prospecto).
French: - Fournit aux professionnels de santé, les recommandations actuelles concernant la surveillance et la gestion de ces risques.
Spanish: - Ofrece a los profesionales sanitarios las recomendaciones actuales para supervisar y gestionar dichos riesgos.
French: Votre médecin déterminera quelle dose vous convient en fonction de votre poids et du type d'infection dont vous souffrez.
Spanish: Su médico determinará la dosis dependiendo de su peso y del tipo de infección que tenga.
French: - Rappelle aux patients quand et comment signaler des signes et des symptômes pertinents de phototoxicité et de cancer de la peau.
Spanish: - Recuerda a los pacientes cómo y cuándo deben notificar signos y síntomas relevantes de fototoxicidad y cáncer de piel.
French: Autres effets indésirables dont la fréquence est indéterminée, mais qui doivent être signalés immédiatement à votre médecin :
Spanish: Otros efectos adversos importantes cuya frecuencia no se conoce, pero que deben comunicarse al médico de inmediato:
French: Emportez votre flacon de suspension de VFEND.
Spanish: Lleve consigo su frasco de suspensión de VFEND.
French: Espèces de Candida
Spanish: Especies de Candida
French: Expérience clinique Dans cette rubrique, le succès clinique est défini par une réponse complète ou partielle.
Spanish: Experiencia clínica En este apartado se define el resultado satisfactorio como respuesta completa o parcial.
French: (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Spanish: No conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
French: Contient également du saccharose.
Spanish: También contiene sacarosa.
French: La posologie recommandée pour la prophylaxie est la même que pour le traitement dans les groupes d'âges respectifs.
Spanish: El régimen posológico recomendado para la profilaxis es el mismo que para el tratamiento en los respectivos grupos de edad.
French: Solutions pour perfusion compatibles :
Spanish: Soluciones para perfusión compatibles:
French: L'ERG mesure les courants électriques dans la rétine.
Spanish: El ERG mide las corrientes eléctricas en la retina.
French: • Réaction allergique ou réponse immunitaire exagérée
Spanish: • Reacción alérgica o respuesta inmunitaria exagerada.
French: Si des particules sont visibles, le remuer à nouveau et le recontrôler.
Spanish: Si se observan partículas, remover otra vez e inspeccionar de nuevo.
French: Des élévations des enzymes hépatiques ont également été observées plus fréquemment chez les enfants.
Spanish: Las enzimas hepáticas aumentadas también se observaron con mayor frecuencia en los niños.
French: Vous devez éviter toute exposition au soleil pendant votre traitement.
Spanish: Debe evitar cualquier exposición al sol y a la luz solar durante el tratamiento.
French: Dans cette analyse, une réponse favorable a été observée chez 41 % des patients inclus dans les deux bras de traitement.
Spanish: En este análisis se encontró una respuesta favorable en el 41% de los pacientes en ambos brazos de tratamiento.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Spanish: Dentro de cada intervalo de frecuencia las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
French: • si vous souffrez ou avez souffert d'une maladie du foie.
Spanish: • padece o ha padecido alguna vez una enfermedad del hígado.
French: En outre, une réponse positive a été signalée chez 1 patient sur 3 présentant des infections dues à plus d'un organisme y compris Scedosporium spp.
Spanish: Además, se observó una respuesta satisfactoria en 1 de 3 pacientes con infecciones causadas por más de un microorganismo incluyendo Scedosporium spp.
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée sur la SBECD.
Spanish: No se realizaron estudios de carcinogenicidad con SBECD.
French: Veuillez lire les instructions ci-dessous avant d'utiliser la suspension de VFEND.
Spanish: Por favor, lea las siguientes instrucciones antes de utilizar VFEND suspensión.
French: • Conditions de conservation, voir rubrique 5 « Comment conserver VFEND »
Spanish: • Respecto a la información sobre la conservación, ver el apartado 5 "Conservación de VFEND".
French: Si vous avez pris plus de VFEND que vous n'auriez dû
Spanish: Si toma más VFEND del que debe
French: Ces atteintes visuelles étaient transitoires et totalement réversibles, la majorité d'entre elles ayant disparu spontanément en 60 minutes et aucun effet visuel cliniquement significatif n'a été observé.
Spanish: Estas alteraciones visuales fueron transitorias y completamente reversibles, resolviéndose la mayoría espontáneamente en 60 minutos y no se han observado efectos visuales clínicamente significativos a largo plazo.
French: • Trouble dans lequel le système immunitaire du corps attaque une partie du système nerveux périphérique
Spanish: • Trastorno en el que el sistema inmunológico ataca a parte del sistema nervioso periférico.
French: Cependant, une exposition plus faible a été observée chez certains jeunes adolescents ayant un faible poids corporel, par comparaison aux adultes.
Spanish: Sin embargo, se observó una menor exposición en algunos adolescentes jóvenes con bajo peso corporal en comparación con los adultos.
French: Si l'un de ces effets indésirables persiste ou devient gênant, informez-en votre médecin.
Spanish: Si cualquiera de estos efectos adversos persiste o es molesto, comuníqueselo a su médico.
French: Traitement des infections fongiques graves à Scedosporium spp.
Spanish: Tratamiento de infecciones fúngicas graves por Scedosporium spp.
French: • Cancer de la peau
Spanish: • Cáncer de piel.
French: Toutefois, comme il n'y avait que 9 cas disponibles pour l'analyse EUCAST, il n'existe pas de données suffisantes permettant de définir des valeurs critiques pour C. krusei.
Spanish: Sin embargo, como solo hubo 9 casos disponibles para el análisis EUCAST, la evidencia de que se dispone en la actualidad es insuficiente para establecer puntos de corte clínicos para C. krusei.
French: Cette enzyme est caractérisée par son polymorphisme génétique.
Spanish: Esta enzima muestra un polimorfismo genético.
French: Des données limitées de sensibilité étayent les données d'efficacité clinique.
Spanish: Los datos de eficacia clínica estaban apoyados por datos limitados de sensibilidad.
French: Il peut provoquer des modifications transitoires et réversibles de la vision, notamment une vision trouble, une acuité visuelle altérée/améliorée et/ou une photophobie.
Spanish: Puede producir cambios transitorios y reversibles de la visión, incluyendo visión borrosa, percepción visual alterada/aumentada y/o fotofobia.
French: Si une dose de VFEND a été oubliée
Spanish: Si olvidó una dosis de VFEND
French: Le médecin peut décider de diminuer la dose si vous avez une cirrhose légère à modérée.
Spanish: Su médico puede decidir reducir la dosis si padece una cirrosis de leve a moderada.
French: Après reconstitution, une dilution supplémentaire est nécessaire avant administration.
Spanish: Una vez reconstituido se requiere otra dilución antes de su administración.
French: L'évolution vers un CEC ayant été rapportée, des mesures strictes de photoprotection sont nécessaires dans cette population de patients.
Spanish: Se ha notificado una evolución hacia el CCE, por lo que la adopción de medidas rigurosas en relación con la fotoprotección está justificada en esta población de pacientes.
French: La stabilité chimique et physique en vigueur a été démontrée pour une durée de 24 heures entre 2°C et 8°C.
Spanish: Se ha demostrado que la estabilidad química y física en uso es de 24 horas entre 2ºC y 8ºC.
French: Instructions importantes pour une utilisation sûre et efficace du kit de perfusion
Spanish: Instrucciones críticas para un uso seguro y efectivo del kit de perfusión.
French: Les patients doivent donc éviter toute activité potentiellement dangereuse, telle que la conduite d'un véhicule ou la manipulation de machines, lorsqu'ils présentent ces symptômes.
Spanish: Los pacientes deben evitar realizar tareas potencialmente peligrosas, como conducir o manejar maquinaria mientras presenten estos síntomas.
French: Y compris akathisie et parkinsonisme.
Spanish: Incluye acatisia y parkinsonismo.
French: - Rappelle aux professionnels de santé qu'ils doivent remettre au patient la Carte Patient.
Spanish: - Recuerda a los profesionales sanitarios que faciliten al paciente una Tarjeta de Alerta del paciente.
French: Traitement des candidémies chez les patients non neutropéniques.
Spanish: Tratamiento de candidemia en pacientes no neutropénicos.
French: y compris P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis et Trichosporon spp., y compris les infections à T. beigelii.
Spanish: incluyendo P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis y Trichosporon spp., incluyendo infecciones por T. beigelii.
French: Elle doit être aussi courte que possible, sa durée dépendant du risque de développement d'une infection fongique invasive (IFI), défini par une neutropénie ou une immunosuppression.
Spanish: Debe ser lo más corta posible en función del riesgo de presentar infección fúngica invasiva (IFI) determinada por neutropenia o inmunosupresión.
French: VFEND doit être reconstitué et dilué (voir rubrique 6.6) avant d'être administré en perfusion intraveineuse.
Spanish: VFEND precisa ser reconstituido y diluido (ver la sección 6.6) antes de la administración en perfusión intravenosa.
French: Il est donc fortement recommandé d'identifier l'espèce de Candida.
Spanish: Por tanto, se deben realizar todos los esfuerzos posibles para identificar la especie de Candida.
French: Candidémies chez les patients non neutropéniques
Spanish: Candidemia en pacientes no neutropénicos
French: La poche doit être contrôlée pour s'assurer que la perfusion est terminée.
Spanish: Se debe revisar la bolsa para comprobar que la perfusión haya finalizado.
French: Voir les tableaux de traitement ci-dessus.
Spanish: Consulte las tablas de tratamiento anteriores.
French: La plupart de ces éruptions étaient d'intensité légère à modérée.
Spanish: La mayoría de las erupciones cutáneas fueron de intensidad de leve a moderada.
French: Des cas de névrite optique prolongée ont été rapportés après commercialisation.
Spanish: Se ha notificado neuritis óptica prolongada tras la comercialización.
French: Parmi ces 7 patients, 3 présentaient une infection oculaire, 1 une infection sinusale et 3 une infection disséminée.
Spanish: De estos 7 pacientes, 3 presentaron infecciones oculares, 1 sinusal y 3 diseminadas.
French: IFI prouvée ou probable développée jusqu'au jour 100
Spanish: Desarrollo de IFI probada o probable hasta el día 100
French: Puis rincez à l'eau.
Spanish: A continuación aclárela con agua.
French: Infections réfractaires graves à Candida
Spanish: Infecciones refractarias graves por Candida
French: Il est important de prendre vos comprimés de VFEND régulièrement, à la même heure chaque jour.
Spanish: Es importante tomar los comprimidos de VFEND de forma regular a la misma hora del día.
French: L'allaitement doit être interrompu dès le début du traitement par VFEND.
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia al comienzo del tratamiento con VFEND.
French: Grossesse Il n'existe pas de données pertinentes disponibles sur l'utilisation de VFEND chez la femme enceinte.
Spanish: Embarazo No se dispone de datos adecuados sobre la utilización de VFEND en mujeres embarazadas.
French: Noter la date de péremption de la suspension reconstituée sur l'étiquette du flacon (la durée de conservation de la suspension reconstituée est de 14 jours).
Spanish: Anotar la fecha de caducidad de la suspensión reconstituida en la etiqueta del frasco (el periodo de validez de la suspensión reconstituida es de 14 días).
French: La poche doit être contrôlée attentivement pour s'assurer qu'elle est exempte de particules.
Spanish: La bolsa debe inspeccionarse cuidadosamente para asegurarse de que no haya partículas.
French: Les modifications de l'ERG n'ont pas progressé pendant les 29 jours de traitement et ont été complètement réversibles à l'arrêt du voriconazole.
Spanish: Las variaciones en el ERG no progresaron durante los 29 días de tratamiento, siendo totalmente reversibles tras la retirada de voriconazol.
French: Il est utilisé pour traiter les patients (adultes et enfants âgés de plus de 2 ans) ayant :
Spanish: Se utiliza para el tratamiento de pacientes (adultos y niños de 2 años de edad o mayores) con:
French: La sécurité et l'efficacité de VFEND chez les enfants de moins de 2 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de VFEND en niños menores de 2 años de edad.
French: Votre médecin pourrait changer la dose en fonction de votre état.
Spanish: Su médico puede cambiarle la dosis según su situación.
French: La biodisponibilité absolue du voriconazole après administration orale est d'environ 96 %.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de voriconazol tras la administración oral se calcula que es del 96%.
French: VFEND ne doit pas être donné aux enfants âgés de moins de 2 ans.
Spanish: VFEND no debe administrarse a niños menores de 2 años.
French: Aucun autre produit ne doit être introduit dans la poche de perfusion.
Spanish: No se deben introducir otros aditivos en la bolsa de perfusión.
French: L'existence d'un rapport entre les concentrations plasmatiques et l'âge a été montrée.
Spanish: Se observó una relación entre las concentraciones plasmáticas y la edad.
French: VFEND ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si les bénéfices escomptés pour la mère sont clairement supérieurs aux risques encourus par le fœtus.
Spanish: VFEND no debe utilizarse durante el embarazo a menos que los beneficios para la madre superen claramente a los riesgos potenciales para el feto.
French: Si votre médecin vous a informé(e) que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre VFEND.
Spanish: Si su médico le ha comunicado que padece una intolerancia a algunos azúcares, contacte con su médico antes de tomar VFEND.