FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Corticosteroids or other medicines that influence the immune system may be continued while using Idacio.
German: Kortikosteroide oder andere Arzneimittel, die das körpereigene Abwehrsystem beeinflussen, können während der Behandlung mit Idacio weiter genommen werden.
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Idacio.
German: Patienten müssen vor Beginn der Therapie mit Idacio auf eine HBV-Infektion untersucht werden.
English: • worsening of a condition called dermatomyositis (seen as a skin rash accompanying muscle weakness).
German: • Verschlechterung einer sogenannten Dermatomyositis (tritt als Hautausschlag in Verbindung mit Muskelschwäche in Erscheinung)
English: • signs and symptoms of infection such as fever, feeling sick, wounds, dental problems, burning on urination, feeling weak or tired or coughing;
German: • Anzeichen und Krankheitserscheinungen einer Infektion wie Fieber, Krankheitsgefühl, Wunden, Zahnprobleme, Brennen beim Wasserlassen, Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit oder Husten
English: Idacio can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5.1).
German: Idacio kann im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat oder, wenn die weitere Behandlung mit Methotrexat nicht sinnvoll ist, als Monotherapie angewendet werden (zur Wirksamkeit bei der Monotherapie siehe Abschnitt 5.1).
English: Of the 364 remaining patients, 269 evaluable patients (74%) reached 78 weeks of open-label adalimumab treatment.
German: Von den 364 verbleibenden auswertbaren Patienten waren 269 Patienten (74 %) nach 78 Wochen noch auf Adalimumab-Therapie.
English: Idacio can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment.
German: Idacio kann auch zur Behandlung einer schweren aktiven und fortschreitenden (progressiven) rheumatoiden Arthritis ohne vorherige Methotrexat-Behandlung eingesetzt werden.
English: Disease flares at the end of 32 weeksa (n/N)
German: Wiederaufflammen der Erkrankung nach 32 Wochena (n/n)
English: • The liquid is clear, colorless, and free of particles (Figure H).
German: • die Flüssigkeit klar und farblos ist und keine Partikel enthält (Abb.
English: • Place your thumb above (not touching) the yellow injection button (Figure M).
German: • Halten Sie Ihren Daumen über den gelben Injektionsknopf (nicht berühren) (Abb.
English: The combination of Idacio and abatacept is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDs or TNF-antagonists”).
German: Die Kombination von Idacio und Abatacept wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 „Gleichzeitige Anwendung von biologischen DMARDs oder TNF-Antagonisten“).
English: • Push and hold the pre-filled pen firmly against your skin until the safety guard is fully depressed.
German: • Halten Sie den Fertigpen fest gegen Ihre Haut gedrückt, bis die Schutzvorrichtung vollständig aufgedrückt ist.
English: Hidradenitis suppurativa in adults and adolescents
German: Hidradenitis suppurativa bei Erwachsenen und Jugendlichen
English: In patients who develop HBV reactivation, Idacio should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
German: Patienten, bei denen eine HBV-Reaktivierung auftritt, müssen Idacio absetzen, und eine effektive antivirale Therapie mit geeigneter unterstützender Behandlung muss eingeleitet werden.
English: Table 28 Response, remission and mucosal healing in study UC-II (percent of patients)
German: Tabelle 28 Ansprechen, Remission und Mukosaheilung in der UC-II-Studie (prozentualer Anteil der Patienten)
English: In patients who have been exposed to tuberculosis and patients who have travelled in areas of high risk of tuberculosis or endemic mycoses, such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis, the risk and benefits of treatment with Idacio should be considered prior to initiating therapy (see Other opportunistic infections).
German: Bei Patienten, die Tuberkulose ausgesetzt waren und bei Patienten, die in Hochrisikogebiete von Tuberkulose oder von endemischen Mykosen wie z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose gereist sind, müssen vor Beginn der Therapie Risiko und Vorteile einer Behandlung mit Idacio sorgfältig überdacht werden (siehe Andere opportunistische Infektionen).
English: The Idacio pre-filled pen contains a pre-filled syringe with Idacio.
German: Der Idacio-Fertigpen enthält eine Fertigspritze mit Idacio.
English: Discontinuation of immunomodulators2
German: Absetzen von Immunsuppressiva2
English: During treatment with Idacio, other concomitant therapies (e.g. corticosteroids and/or immunomodulatory agents) should be optimised.
German: Während der Behandlung mit Idacio sollten andere Begleittherapien (z. B. Glukokortikoide und/oder Immunsuppressiva) optimiert werden.
English: Idacio is recommended for use in combination with methotrexate.
German: Es wird empfohlen Idacio in Kombination mit Methotrexat anzuwenden.
English: Patients who were in the non-MTX stratum were either naïve to or had been withdrawn from MTX at least two weeks prior to study drug administration.
German: Patienten, die im Nicht-MTXArm waren, waren entweder MTX-naiv oder MTX war mindestens zwei Wochen vor Verabreichung der Studienmedikation abgesetzt worden.
English: Refer to Storage information for -how to store your unused syringe(s).
German: Lesen Sie unter „Informationen für die Aufbewahrung“, wie Sie die nicht verwendete(n) Spritze(n) aufbewahren.
English: • The clear needle guard does not activate after injecting.
German: • der durchsichtige Nadelschutz nach dem Injizieren nicht aktiviert wurde.
English: • Children under 12 years of age are not allowed to inject themselves and injection must be done by a trained adult.
German: • Kinder unter 12 Jahren dürfen sich nicht selbst spritzen, die Injektion muss von einem geschulten
English: 1.5 Caution: Do not pick up the syringe by the plunger or the needle cap.
German: 1.5 Achtung: Nehmen Sie die Spritze nicht an dem Kolben oder der Nadelschutzkappe heraus.
English: For patients who stayed on their randomised therapy, the mean (±SD) adalimumab trough concentrations at week 52 were 9.5±5.6 µg/mL for the Standard Dose group and 3.5±2.2 µg/mL for the Low Dose group.
German: Für Patienten, die bei der randomisierten Therapie blieben, betrugen zu Woche 52 die mittleren (±SD) Serumtalkonzentrationen von Adalimumab 9,5 ± 5,6 µg/ml für die Gruppe mit Standarddosis und 3,5 ± 2,2 µg/ml für die Gruppe mit der niedrigen Dosis.
English: In an exploratory clinical trial evaluating the use of another TNF-antagonist, infliximab, in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies, mostly in the lung or head and neck, were reported in infliximab-treated patients compared with control patients.
German: In einer exploratorischen klinischen Studie zur Evaluierung der Anwendung eines anderen TNFAntagonisten, Infliximab, bei Patienten mit mäßiger bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) wurden bei mit Infliximab behandelten Patienten im Vergleich zu Kontrollpatienten mehr maligne Erkrankungen, meistens der Lunge oder des Kopfes und Halses, berichtet.
English: Idacio is available in other presentations.
German: Idacio ist auch in anderen Darreichungsformen verfügbar.
English: Patients requiring a dose less than 40 mg should use the 40 mg vial presentation of Idacio.
German: Patienten, die eine Dosis von weniger als 40 mg benötigen, sollten Idacio in der Darreichungsform als Durchstechflasche verwenden.
English: All p-values are pairwise comparisons of proportions for adalimumab versus placebo * p < 0.001 ** p < 0.01
German: Alle p-Werte beziehen sich auf den paarweisen Vergleich der Zahlen für Adalimumab versus Placebo* p < 0,001 ** p < 0,01
English: A greater proportion of patients on adalimumab had no disease flare during the double-blind period, when compared with those on placebo (70.4% vs. 47.1%, p<0.001) (Figure 1).
German: In der doppelblinden Phase hatte ein höherer Anteil der Patienten unter Adalimumab im Vergleich zu Patienten unter Placebo keinen Schub (70,4 % gegenüber 47,1 %, p < 0,001) (Abbildung
English: Figure S Warning: Call your healthcare - professional or pharmacist if:
German: Warnung: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn:
English: By attaching to TNFα, Idacio blocks its action and reduces the inflammation in these diseases.
German: Idacio heftet sich an TNFα, blockiert so dessen Wirkung und verringert dadurch die Entzündung bei diesen Erkrankungen.
English: Antibiotics may be continued during treatment with Idacio if necessary.
German: Falls notwendig, kann eine Antibiotikatherapie während der Behandlung mit Idacio weitergeführt werden.
English: • The expiration date on the syringe has passed.
German: • das Verfalldatum der Spritze abgelaufen ist.
English: 6.3 Administer the Injection
German: 6.3 Verabreichen Sie die Injektion
English: The combination of Idacio and anakinra is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDs or TNF-antagonists”).
German: Die Kombination von Idacio und Anakinra wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 „Gleichzeitige Anwendung von biologischen DMARDs oder TNF-Antagonisten“).
English: Adalimumab/MTX n=268 (95% confidence interval)
German: Adalimumab/MTX n = 268 (95 % Konfidenzintervall)
English: These infections have not consistently been recognised in patients taking TNF
German: Diese Infektionen wurden nicht lückenlos bei Patienten erkannt, die TNF-Antagonisten anwendeten.
English: 6.6 Special precautions for disposal <and other handling> Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
English: Be sure that you read, understand, and follow these Instructions for Use before injecting Idacio.
German: Stellen Sie sicher, dass Sie diese Gebrauchsanleitung lesen, verstehen und befolgen, bevor Sie die IdacioInjektion durchführen.
English: It is recommended that the patient should use a topical antiseptic wash on their HS lesions on a daily basis during treatment with Idacio.
German: Es wird empfohlen, dass die Patienten während der Behandlung mit Idacio täglich eine topische antiseptische Waschlösung an ihren HS-Läsionen anwenden.
English: All patients, and in particular patients with a medical history of extensive immunosuppressant therapy or psoriasis patients with a history of PUVA treatment should be examined for the presence of nonmelanoma skin cancer prior to and during treatment with Idacio.
German: Alle Patienten, insbesondere Patienten mit einer intensiven immunsuppressiven Therapie in der Vorgeschichte oder Psoriasispatienten, die zuvor eine PUVA-Therapie erhalten haben, sollten vor und während der Behandlung mit Idacio auf das Vorliegen von nicht melanomartigen Hauttumoren untersucht werden.
English: If your child takes Idacio the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
German: Wenn Ihr Kind Idacio anwendet, kann sich sein Risiko, Lymphome, Leukämie oder andere Krebsformen zu entwickeln, möglicherweise erhöhen.
English: 6.7 If there is blood or liquid on the injection site, gently press a clean cotton ball or gauze on the skin for 10 seconds.
German: 6.7 Wenn sich Blut oder Flüssigkeit an der Injektionsstelle befindet, drücken Sie vorsichtig einen Baumwolloder Mulltupfer für 10 Sekunden auf die Haut.
English: Tell your doctor if your child is taking azathioprine or mercaptopurine with Idacio.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Ihr Kind Azathioprin oder Mercaptopurin zusammen mit Idacio einnimmt.
English: ASASa,b 20 ASASa,b 40
German: ASASa,b-20
English: Among patients who were at least partial responders at week 12, and who received continuous weekly adalimumab therapy, the HiSCR rate at week 48 was 68.3% and at week 96 was 65.1%.
German: Unter den Patienten, die in Woche 12 mindestens teilweise auf die Behandlung angesprochen haben und die weiterhin mit Adalimumab behandelt wurden, betrug die HiSCR-Rate in Woche 48 68,3 % und in Woche 96 65,1 %.
English: > 32 weeks 14 weeks a Ped ACR 30/50/70 responses week 48 significantly greater than those of placebo treated patients b p = 0.015 c p = 0.031
German: > 32 Wochen 20 Wochen > 32 Wochen 14 Wochen a pädiatrisches ACR-30/50/70-Ansprechen in Woche 48 war signifikant größer als bei mit Placebo behandelten Patienten b p = 0,015 c p = 0,031
English: • Hold the -pre-filled pen so that you can see the transparent syringe housing.
German: • Halten Sie den Fertigpen so, dass Sie das durchsichtige Spritzengehäuse sehen können.
English: Idacio is used to treat:
German: Idacio wird angewendet zur Behandlung von
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Idacio.
German: Wenn diese Arzneimittel keine ausreichende Wirkung zeigen, erhalten Sie Idacio.
English: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95% confidence intervalb)
German: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95 % Konfidenzintervallb)
English: • children from 2 years of age with chronic non-infectious uveitis with inflammation affecting the front of the eye.
German: • Kindern ab 2 Jahren mit chronischer nicht infektiöser Uveitis mit einer Entzündung im vorderen Bereich des Auges.
English: Clinical remission and clinical response (defined as reduction in PCDAI score of at least 15 points from Baseline) rates are presented in Table 20.
German: Die Raten zur klinischen Remission und zum klinischen Ansprechen (definiert als Verringerung im PCDAIScore um mindestens 15 Punkte im Vergleich zu Studienbeginn) sind in Tabelle 20 dargestellt.
English: Warning: Do not use the vial if:
German: K Warnung: Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn:
English: Tell your doctor if you are taking azathioprine or mercaptopurine with Idacio.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Azathioprin oder Mercaptopurin zusammen mit Idacio einnehmen.
English: Patients treated with Idacio should be given the patient reminder card.
German: Patienten, die mit Idacio behandelt werden, sollte der Patientenpass ausgehändigt werden.
English: Table 29 Time to treatment failure in studies UV I and UV II
German: Tabelle 29 Dauer bis zum Behandlungsversagen in den Studien UV I und UV II
English: Idacio is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy.
German: Idacio ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren chronischen Plaque-Psoriasis bei erwachsenen Patienten, die Kandidaten für eine systemische Therapie sind.
English: The Idacio pre-filled syringe is supplied in a glass syringe with needle guard and finger flanges.
German: Bei der Idacio-Fertigspritze handelt es sich um eine Spritze aus Glas mit Nadelschutz und Fingerauflagen.
English: If you take Idacio the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
German: Wenn Sie Idacio anwenden, kann sich Ihr Risiko, Lymphome, Leukämie oder andere Krebsformen zu entwickeln, möglicherweise erhöhen.
English: Patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly after 12 weeks of treatment.
German: Patienten mit einem mindestens teilweisen Ansprechen auf 40 mg Adalimumab wöchentlich nach 12 Behandlungswochen.
English: - Your doctor will also give you a patient reminder card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given Idacio and during treatment with Idacio.
German: - Ihr Arzt wird Ihnen auch einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Informationen zur Sicherheit enthält, die Sie vor und während Ihrer Behandlung mit Idacio beachten sollten.
English: Idacio can slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and improve physical function.
German: Idacio kann das Fortschreiten der durch die Erkrankung verursachten Knorpel- und Knochenschädigungen der Gelenke verlangsamen und die körperliche Funktionsfähigkeit verbessern.
English: Idacio 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
German: Idacio 40 mg/0,8 ml Injektionslösung für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen darf für bis zu 14 Tage bei Temperaturen bis zu maximal 25 °C gelagert werden.
English: • inflammation of the pancreas which causes severe pain in the abdomen and back;
German: • Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Schmerzen im Bauchraum und Rücken verursacht
English: Table 22 Induction of clinical remission and response (percent of patients) CD study I: infliximab naive patients
German: Tabelle 22 Induktion der klinischen Remission und des Ansprechens (Prozent der Patienten) MC-Studie I: Infliximab-naive Patienten MC-Studie II: Infliximaberfahrene Patienten
English: How to use Idacio
German: Wie ist Idacio anzuwenden?
English: At week 12, a significantly higher proportion of patients in study HS-II experienced a clinically relevant decrease in HS-related skin pain (see Table 21).
German: In Woche 12 wies ein signifikant höherer Anteil an Patienten in Studie HS-II eine klinisch relevante Verringerung der HS-bezogenen Hautschmerzen auf (siehe Tabelle 21).
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Idacio to treat your rheumatoid arthritis.
German: Wenn diese Arzneimittel keine ausreichende Wirkung zeigen, erhalten Sie Idacio, um Ihre rheumatoide Arthritis zu behandeln.
English: Table 14 Ps study I (REVEAL) efficacy results at 16 weeks
German: Tabelle 14 Psoriasisstudie I (REVEAL) Wirksamkeitsergebnisse nach 16 Wochen
English: • Can be closed with a tight-fitting, puncture-resistant lid; that will keep sharps from coming out,
German: • mit einem eng anliegenden, durchstoßfesten Deckel verschlossen werden kann, um auszuschließen, dass scharfe Gegenstände heraustreten,
English: • Contact your healthcare professional or pharmacist if you have question or need support.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Fragen haben oder Unterstützung benötigen.
English: Table 24 Time to treatment failure in studies UV I and UV II
German: Tabelle 24 Dauer bis zum Behandlungsversagen in den Studien UV I und UV II
English: • abnormal muscle breakdown;
German: • Abnormaler Muskelabbau
English: • Push the injection button (Figure P).
German: • Drücken Sie den Injektionsknopf (Abb.
English: • place two fingers on middle of the clear needle guard
German: • umfassen Sie mit zwei Fingern die Mitte des durchsichtigen Nadelschutzes.
English: Myocardial infarction1), arrhythmia, congestive heart failure
German: Myokardinfarkt1), Arrhythmie, dekompensierte Herzinsuffizienz
English: Neurologic evaluation should be performed in patients with non-infectious intermediate uveitis prior to the initiation of Idacio therapy and regularly during treatment to assess for pre- existing or developing central demyelinating disorders.
German: Patienten mit nicht infektiöser Uveitis intermedia sollten vor der Einleitung einer Idacio-Therapie und regelmäßig während der Behandlung neurologisch untersucht werden, um vorbestehende oder beginnende demyelinisierende Erkrankungen des ZNS zu erfassen.
English: Idacio can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), corticosteroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
German: Idacio kann zusammen angewendet werden mit Methotrexat oder bestimmten krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Leflunomid und injizierbare Goldzubereitungen), Kortikosteroiden oder Schmerzmitteln, einschließlich nichtsteroidaler entzündungshemmender Antirheumatika (NSAR).
English: Hidradenitis suppurativa clinical response (HiSCR)a
German: Hidradenitis suppurativa Clinical Response (HiSCR)a n = 154
English: Your doctor may recommend temporarily stopping Idacio.
German: Ihr Arzt kann ein kurzzeitiges Aussetzen der Idacio-Behandlung empfehlen.
English: Erosion score
German: Erosion Score JSNd Score
English: Cerebrovascular accident1), tremor, neuropathy
German: Zerebrovaskuläre Zwischenfälle1), Tremor,
English: (without concomitant methotrexate) and 8 to 9 µg/mL (with concomitant methotrexate), respectively.
German: 8 - 9 µg/ml (in Kombination mit Methotrexat).
English: All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e.g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Idacio.
German: Alle Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie sofort einen Arzt aufsuchen sollten, wenn sie unter der Idacio-Therapie Anzeichen und Symptome entwickeln, die auf eine Blutdyskrasie hindeuten (z. B. anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutung, Blässe).
English: Idacio 40 mg solution for injection in pre-filled pen EU/1/19/1356/003
German: Idacio 40 mg Injektionslösung im Fertigpen EU/1/19/1356/003
English: Idacio is used to treat children from 2 years of age with chronic non-infectious uveitis with inflammation affecting the front of the eye.
German: Idacio wird angewendet zur Behandlung von Kindern ab 2 Jahren mit chronischer nicht infektiöser Uveitis mit einer Entzündung im vorderen Bereich des Auges.
English: - Your doctor will also give you a patient reminder card, which contains important safety information that you need to be aware of before your child is given Idacio and during treatment with Idacio.
German: - Ihr Arzt wird Ihnen auch einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Informationen zur Sicherheit enthält, die Sie vor und während der Behandlung Ihres Kindes mit Idacio beachten sollten.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Tumour Necrosis Factor alpha (TNF-α) inhibitors, ATC code: L04AB04
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Tumornekrosefaktor-alpha(TNF-alpha)Inhibitoren.
English: Among patients who had failed prior anti-TNF treatment, week 52 remission was achieved by 3% on placebo and 10% on adalimumab.
German: Unter den Patienten, bei denen zuvor eine Anti-TNFBehandlung versagt hatte, wurde bei 3 % der Patienten, die Placebo erhalten hatten, und bei 10 % der Patienten, die Adalimumab erhalten hatten, in Woche 52 eine Remission erreicht.
English: Among patients whose adalimumab treatment was withdrawn at week 12 in Studies HS-I and HS-II, the HiSCR rate 12 weeks after re-introduction of adalimumab 40 mg weekly returned to levels similar to that observed before withdrawal (56.0 %).
German: Unter den Patienten in den Studien HS-I und HS-II, deren Behandlung mit Adalimumab in Woche 12 abgesetzt wurde, war die HiSCR-Rate 12 Wochen nach Wiederaufnahme der Behandlung mit 40 mg Adalimumab wöchentlich vergleichbar mit der Rate vor dem Absetzen der Behandlung (56,0 %).
English: oral infections (including herpes simplex, oral herpes and tooth infections),
German: Mundinfektionen (einschließlich Herpes simplex, Mundherpes und Zahninfektionen),
English: Get Familiar with your Idacio Pre-Filled Syringe Before Use
German: Machen Sie sich mit Ihrer Idacio Fertigspritze vertraut Vor der
English: Each pack contains 2 or 6 pre-filled pens with 2 or 6 alcohol pads.
German: Jede Packung enthält 2 oder 6 Fertigpens mit 2 oder 6Alkoholtupfer.
English: • Do not insert your fingers into the opening of the clear needle guard.
German: • Berühren Sie mit Ihren Fingern nicht die Öffnung des durchsichtigen Nadelschutzes.
English: • non-infectious uveitis
German: • Nicht-infektiöse Uveitis