FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Kevzara (sarilumab) en uno o más grupos de población pediátrica en artritis crónica idiopática (incluidas artritis reumatoide, espondiloartritis, artritis psoriásica y artritis idiopática juvenil) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Kevzara (sarilumab) in alle subgroepen van pediatrische patiënten met chronische idiopathische artritis (waaronder reumatoïde artritis, spondylartritis, psoriatische artritis en juveniele idiopathische artritis) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Spanish: Retire el capuchón de la aguja.
Dutch: Haal het dopje van de naald.
Spanish: Kevzara se administra como una inyección debajo de la piel (denominada inyección subcutánea).
Dutch: Kevzara wordt toegediend als injectie onder de huid (genaamd subcutane injectie).
Spanish: Se han notificado casos de infección oportunista (ver sección 4.4).
Dutch: Gevallen van een opportunistische infectie zijn gemeld (zie rubriek 4.4).
Spanish: Se detectó sarilumab en el suero sanguíneo de neonatos de hasta 1 mes de edad.
Dutch: Sarilumab werd tot 1 maand waargenomen in het serum van neonaten.
Spanish: • infecciones en sus senos nasales o en la garganta, congestión y goteo nasal y dolor de garganta
Dutch: • infecties in uw sinussen (bijholten) of keel, een verstopte neus of een loopneus en zere keel
Spanish: A la hora de iniciar o interrumpir la administración de Kevzara en pacientes tratados con medicamentos con sustrato de CYP, se debe realizar una monitorización terapéutica del efecto (p.ej., warfarina) o de la concentración del medicamento (p.ej., teofilina) y se debe ajustar la dosis individual del medicamento según se necesite.
Dutch: Wanneer u een behandeling met Kevzara start of stopt bij patiënten die worden behandeld met geneesmiddelen die CYP-substraten zijn, moet een therapeutische controle op het effect (bijv. warfarine) of de geneesmiddelconcentratie (bijv. theofylline) uitgevoerd worden en zo nodig de individuele dosis van het geneesmiddel aangepast worden.
Spanish: En MOBILITY se evaluó radiográficamente el daño estructural articular y se expresó como un cambio en el Índice Total de Sharp modificado (mTSS, por sus siglas en inglés) y sus componentes: la puntuación de erosión y la puntuación de estrechamiento del espacio articular en la Semana 52.
Dutch: In MOBILITY werd structurele schade aan gewrichten radiografisch vastgesteld en uitgedrukt als verandering in de Totale Sharp/van der Heijde (SHS)-score en haar componenten, de erosiescore en gewrichtsspleetvernauwingsscore in week 52.
Spanish: Se debe vigilar detenidamente el desarrollo de signos y síntomas de tuberculosis en los pacientes, incluidos los pacientes que hayan dado negativo en pruebas de infección de tuberculosis latente antes de iniciar el tratamiento.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden opgevolgd op het ontwikkelen van klachten en symptomen van tuberculose, ook patiënten die negatief hebben getest op latente tuberculose voorafgaand aan de behandeling.
Spanish: Coloque la cubierta amarilla de la aguja sobre su piel con un ángulo aproximadamente de 90º.
Dutch: Plaats de gele beschermhuls voor de naald op uw huid in een hoek van ongeveer 90º.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Kevzara sin comentarlo con su médico.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Kevzara zonder eerst met uw arts te overleggen.
Spanish: No use la pluma si ésta ha estado fuera de la nevera más de 14 días.
Dutch: Gebruik de pen niet als deze langer dan 14 dagen buiten de koelkast is geweest.
Spanish: Después de usar, ponga la jeringa precargada/pluma precargada en un contenedor para desechar objetos punzantes y debe deshacerse de él de acuerdo con la normativa local.
Dutch: Na gebruik de voorgevulde spuit/voorgevulde pen in een naaldencontainer plaatsen en deze dan weggooien overeenkomstig de lokale voorschriften.
Spanish: Sarilumab es un anticuerpo monoclonal humano (subtipo IgG1) que se une específicamente a los receptores IL-6 (IL-6Rα) tanto solubles como unidos a membrana, e inhibe la transmisión de señales mediadas por IL-6 lo que implica a la glicoproteína 130 transductora de señales (gp130), de distribución ubicua y al transductor de señal y activador de la transcripción 3 (STAT-3).
Dutch: Sarilumab is een humaan monoklonaal antilichaam (subtype IgG1) dat specifiek bindt aan zowel oplosbare als membraangebonden IL-6-receptoren (IL-6Rα), en dat een remmende werking heeft op IL-6-gemedieerde signalering waarin het veelvoorkomende signaaltransducerende glycoproteïne 130 (gp130) evenals de SignaalTransduceerder en Activator van Transcriptie-3 (STAT-3) zijn betrokken.
Spanish: • Retire la aguja con el mismo ángulo con el que se realizó la inyección.
Dutch: • Trek de naald in dezelfde hoek uit de huid als waarin u de injectie heeft toegediend.
Spanish: Kevzara 200 mg fue superior a adalimumab 40 mg en lo que respecta a la reducción de la actividad de la enfermedad y a la mejora de la función física, con más pacientes que alcanzaron la remisión clínica en un período de 24 semanas (ver Tabla 6).
Dutch: Kevzara 200 mg was superieur aan adalimumab 40 mg in het verminderen van ziekteactiviteit en het verbeteren van fysiek functioneren, waarbij meer patiënten klinische remissie behaalden gedurende 24 weken (zie tabel 6).
Spanish: Las variables principales fueron la proporción de pacientes que alcanzaron una respuesta ACR20 en la Semana 24 y los cambios respecto del valor inicial en la puntuación HAQ-DI en la Semana 12.
Dutch: De primaire eindpunten waren het percentage patiënten dat een ACR20-respons behaalde in week 24 en de veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in HAQ-DI-score in week 12.
Spanish: Por estas razones, puede ser engañoso comparar la incidencia de los anticuerpos producidos en respuesta a Kevzara con la de los anticuerpos que se generan como reacción a otros productos.
Dutch: Daarom kan een vergelijking tussen de incidentie van antilichamen tegen Kevzara en de incidentie van antilichamen tegen andere producten misleidend zijn.
Spanish: Lea todas las instrucciones detenidamente antes de utilizar una jeringa.
Dutch: Lees alle instructies zorgvuldig door voordat u een injectiespuit gebruikt.
Spanish: Se debe proceder con precaución en pacientes que inician un tratamiento con Kevzara mientras estén en tratamiento con sustratos de CYP3A4 (p.ej., anticonceptivos orales o estatinas), dado que Kevzara puede revertir el efecto inhibidor de IL-6 y restablecer la actividad CYP3A4, lo que lleva a un exposición y actividad reducida del sustrato CYP3A4.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die een behandeling met Kevzara starten terwijl zij worden behandeld met CYP3A4-substraten (bijv. orale anticonceptiva of statines), omdat Kevzara het remmende effect van IL-6 kan omkeren en de CYP3A4-activiteit kan herstellen.
Spanish: Sarilumab es un anticuerpo monoclonal humano selectivo contra el receptor de la interleucina-6 (IL6), producido en las células de ovario de hámster chino por tecnología de ADN recombinante.
Dutch: Sarilumab is een humaan monoklonaal antilichaam gericht tegen de interleukine 6-receptor (IL-6receptor), dat via recombinant-DNA-techniek in ovariumcellen van Chinese hamsters wordt geproduceerd.
Spanish: Se puede entonces reanudar el tratamiento con Kevzara a dosis de 150 mg cada 2 semanas y aumentar a 200 mg cada 2 semanas cuando sea clínicamente adecuado.
Dutch: Kevzara kan daarna hervat worden met 150 mg elke 2 weken en verhoogd tot 200 mg elke 2 weken zoals klinisch toepasselijk is.
Spanish: Solicite a su profesional sanitario que le muestre cómo usar de forma correcta la pluma antes de su primera inyección.
Dutch: Vraag uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg hoe u de pen op de juiste manier gebruikt voor uw eerste injectie.
Spanish: Se desconoce el efecto del tratamiento con Kevzara sobre la aparición de neoplasias malignas, pero se han notificado casos en estudios clínicos (ver sección 4.8).
Dutch: De impact van een behandeling met Kevzara op de ontwikkeling van maligniteiten is onbekend, maar er zijn gevallen gemeld in klinische onderzoeken (zie rubriek 4.8).
Spanish: • Si ve algo de sangre, presione en el lugar de la inyección con una bola de algodón o una gasa.
Dutch: • Als u wat bloed ziet, druk dan een wattenbolletje of gaasje op de injectieplaats.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y eficacia de Kevzara en pacientes con insuficiencia hepática, incluidos pacientes con resultados positivos al virus de hepatitis B (VHB) o virus de hepatitis C (VHC) en pruebas serológicas (ver sección 4.4).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kevzara zijn niet onderzocht bij patiënten met een leverfunctiestoornis, waaronder patiënten met positieve serologie-uitslag voor hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV) (zie rubriek 4.4).
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Kevzara.
Dutch: De behandeling met Kevzara moet worden stopgezet.
Spanish: • Se producirá un "click" cuando comience la inyección.
Dutch: • Op het moment dat de injectie begint, hoort u een ‘klik'.
Spanish: La exposición maternal, que era de hasta, aproximadamente, 83 veces la exposición humana, y se basaba en el AUC tras dosis subcutáneas de 200 mg cada 2 semanas, no provocó efectos maternos ni embriofetales.
Dutch: Blootstelling van de moederaap aan ongeveer 83 maal de menselijke blootstelling gebaseerd op AUC na subcutane doses van 200 mg om de 2 weken resulteerde niet in effecten op moeder, embryo of foetus.
Spanish: Presione hacia abajo y mantenga la pluma firmemente contra su piel.
Dutch: Duw de pen omlaag en houd deze stevig tegen uw huid.
Spanish: No se ha investigado Kevzara en combinación con inhibidores de la Janus quinasa (JAK, por sus siglas en inglés) o con FAMEs biológicos como antagonistas del factor de necrosis tumoral (TNF, por sus siglas en inglés).
Dutch: Kevzara is niet onderzocht in combinatie met januskinase (JAK)-remmers of biologische DMARD's zoals tumornecrosefactor (TNF)-antagonisten.
Spanish: • Se desconocen los efectos de Kevzara sobre el feto.
Dutch: • De effecten van Kevzara op een ongeboren kind zijn onbekend.
Spanish: Conservar en nevera (2ºC - 8ºC).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2ºC - 8ºC).
Spanish: Los estudios de fertilidad realizados en ratones macho y hembra usando un sustituto murino de anticuerpo frente IL-6Rα murino no mostraron trastornos de la fertilidad.
Dutch: Vruchtbaarheidsonderzoek bij mannelijke en vrouwelijke muizen met behulp van een murien surrogaat antilichaam tegen IL-6Rα bij muizen toonde geen stoornis in de vruchtbaarheid aan.
Spanish: Los pacientes que recibían Kevzara 200 mg + FAMEs informaron de una mejora mayor respecto del placebo en las áreas de funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, percepción general de la salud, vitalidad, funcionamiento social y salud mental.
Dutch: Patiënten die Kevzara 200 mg + DMARD's ontvingen, meldden een grotere verbetering in vergelijking met placebo in de domeinen fysiek functioneren, rolbeperkingen door fysieke problemen, pijn, algemeen ervaren gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren en mentale gezondheid.
Spanish: MONARCH fue un estudio aleatorizado doble ciego y doble simulación de 24 semanas que comparaba Kevzara 200 mg en monoterapia con adalimumab 40 mg en monoterapia administrados por vía subcutánea cada dos semanas en 369 pacientes con AR activa de moderada a grave que no eran adecuados para el tratamiento con MTX, incluidos aquellos intolerantes o con respuesta inadecuada al tratamiento con MTX.
Dutch: MONARCH was een 24 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind, dubbel-dummy onderzoek waarbij Kevzara 200 mg als monotherapie werd vergeleken met adalimumab 40 mg als monotherapie, om de twee weken subcutaan toegediend bij 369 patiënten met matige tot ernstige actieve RA, die niet geschikt werden geacht voor behandeling met MTX, inclusief zij die intolerant waren voor of onvoldoende respons hadden op MTX.
Spanish: En 17 pacientes con AR, una semana después de la administración subcutánea de una sola dosis de 200 mg de sarilumab, la exposición de simvastatina y del ácido de simvastatina disminuyó un 45% y 36%, respectivamente (ver sección 4.5).
Dutch: Eén week na een eenmalige subcutane toediening van 200 mg sarilumab bij 17 patiënten met RA daalde de blootstelling aan simvastatine en simvastatinezuur met respectievelijk 45% en 36% (zie rubriek 4.5).
Spanish: En situación de equilibrio, la exposición durante el intervalo de la dosis medido por el AUC, aumentó aproximadamente dos veces, con un aumento en una proporción de 1,33 de la dosis de 150 mg a 200 mg cada dos semanas.
Dutch: Bij steady state werd blootstelling gedurende het doseringsinterval gemeten aan de hand van de AUC, ongeveer 2-voudig verhoogd met een 1,33voudige verhoging in dosering van 150 naar 200 mg om de twee weken.
Spanish: Esto se debe a que Kevzara puede afectar a la manera en que actúan otros medicamentos.
Dutch: Dit omdat Kevzara invloed kan hebben op de werking van andere geneesmiddelen.
Spanish: Guarde la pluma restante en el envase en la nevera.
Dutch: Laat de andere pen in de verpakking in de koelkast liggen.
Spanish: FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Dutch: FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Spanish: También otros medicamentos pueden afectar a la manera en que actúa Kevzara.
Dutch: Ook kunnen andere geneesmiddelen de werking van Kevzara beïnvloeden.
Spanish: Los estudios in vitro e in vivo con sarilumab usando líneas celulares de tumores humanos mostraron inhibición de la activación de STAT-3 e inhibición del crecimiento tumoral en modelos animales de xenotrasplante de tumores humanos.
Dutch: In-vitro- en in -vivo-onderzoeken met sarilumab die gebruik maakten van menselijke tumorcellen, lieten remming van STAT-3-activatie zien en remming van tumorgroei in menselijke tumoren getransplanteerd in dierlijke modellen.
Spanish: No se produjeron eventos de sangrado asociados a una disminución del recuento plaquetario.
Dutch: Er kwamen geen bloedingen voor die werden geassocieerd met een afname in het aantal bloedplaatjes.
Spanish: • Use el pulgar y el dedo índice para pellizcar un pliegue de piel en el lugar de la inyección.
Dutch: • Gebruik uw duim en wijsvinger om een huidplooi vast te pakken op de injectieplaats.
Spanish: IL-6 forma parte de diversos procesos fisiológicos tales como la migración y activación de linfocitos T, linfocitos B, monocitos y osteoclastos, lo que lleva a una inflamación sistémica, inflamación sinovial y erosión del hueso en pacientes con AR.
Dutch: IL-6 speelt een rol in meerdere fysiologische processen, zoals migratie en activatie van T-cellen, B-cellen, monocyten en osteoclasten, wat bij patiënten met RA leidt tot systemische ontstekingen, synoviale ontstekingen en boterosie.
Spanish: Modificaciones recomendadas de la dosis en caso de neutropenia, trombocitopenia o elevación de las enzimas hepáticas (ver las secciones 4.4 y 4.8):
Dutch: Aanbevolen dosisaanpassingen in geval van neutropenie, trombocytopenie of verhoogde leverenzymwaarden (zie rubriek 4.4 en 4.8):
Spanish: • El principio activo es sarilumab.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is sarilumab.
Spanish: La formación de anticuerpos-antifármaco (ADA) puede afectar a la farmacocinética de Kevzara.
Dutch: Het aanmaken van het ADA kan een invloed hebben op de farmacokinetiek van Kevzara.
Spanish: El peso de la evidencia de la inhibición de IL-6Rα indica principalmente efectos antitumorales mediados por múltiples mecanismos que implican de manera principal la inhibición de STAT-3.
Dutch: De bewijslast voor IL-6Rα-remming biedt voornamelijk indicatie voor antitumoreffecten gemedieerd door meerdere mechanismen, hoofdzakelijk met betrokkenheid van STAT3-remming.
Spanish: El tratamiento con Kevzara se ha asociado con aumentos en parámetros lipídicos como el colesterol LDL, el colesterol HDL y/o los triglicéridos (ver sección 4.8).
Dutch: Behandeling met Kevzara werd geassocieerd met toenames in lipidenwaarden zoals LDL-cholesterol, HDL-cholesterol en/of triglyceriden (zie rubriek 4.8).
Spanish: El tratamiento con Kevzara se ha asociado con una mayor incidencia de elevaciones de transaminasas.
Dutch: Behandeling met Kevzara werd geassocieerd met een toename in de incidentie van verhoogde transaminasewaarden.
Spanish: Vacunación
Dutch: Vaccinaties
Spanish: Los niveles se redujeron hasta niveles normales en solo 4 días después de iniciar el tratamiento.
Dutch: De waarden keerden 4 dagen na de start van de behandeling al terug naar een normaal niveau.
Spanish: Estos aumentos no se asociaron a elevaciones clínicamente significativas de la bilirrubina directa, ni se asociaron a evidencia clínica de hepatitis ni de insuficiencia hepática (ver sección 4.4).
Dutch: Deze verhogingen werden niet geassocieerd met klinisch relevante toenames van directe bilirubine, noch met klinisch bewijs van hepatitis of leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.4).
Spanish: Se deberá hacer análisis de sangre antes de que reciba Kevzara.
Dutch: Uw bloed zal onderzocht worden voordat u Kevzara gaat gebruiken.
Spanish: Se debe vigilar atentamente a los pacientes para detectar el desarrollo de signos y síntomas de infección durante el tratamiento con Kevzara (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Dutch: Patiënten moeten nauwkeurig worden opgevolgd op het ontwikkelen van klachten en symptomen van een infectie gedurende de behandeling met Kevzara (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Spanish: A los pacientes tratados con Kevzara se les dará la tarjeta de información para el paciente.
Dutch: Patiënten die met Kevzara worden behandeld, moeten de patiëntenwaarschuwingskaart ontvangen.
Spanish: Al igual que con todas las proteínas terapéuticas, existe un riesgo potencial de inmunogenicidad con Kevzara.
Dutch: Immunogeniciteit Zoals bij alle therapeutische proteïnen bestaat ook bij Kevzara de kans op immunogeniciteit.
Spanish: Kevzara en combinación con metotrexato (MTX) está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide (AR) activa de moderada a grave en pacientes adultos que no han respondido adecuadamente, o que son intolerantes a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs).
Dutch: Kevzara in combinatie met methotrexaat (MTX) is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis (RA) bij volwassen patiënten die onvoldoende reageerden op of intolerant waren voor één of meerdere disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD's).
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas al medicamento en los estudios clínicos controlados
Dutch: Tabel 1: Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen in gecontroleerde klinische onderzoeken
Spanish: TARGET Respondedores inadecuados a antagonistas del TNF (TNF-IR)
Dutch: TARGET onvoldoende TNF-remmerresponders
Spanish: La modulación del efecto de IL-6 en las enzimas del CYP por sarilumab puede ser clínicamente relevante para sustratos de CYP con un margen terapéutico estrecho, en los cuales se regula la dosis individualmente.
Dutch: De remming van het IL-6 effect op CYP-enzymen door sarilumab kan klinisch belangrijk zijn voor CYP-substraten met een nauwe therapeutische breedte, waar de dosis individueel aangepast is.
Spanish: El bloqueo de la transmisión de señales de IL-6 por antagonistas de IL6Rα como sarilumab puede revetir el efecto inhibidor de IL-6 y restablecer la actividad de CYP, lo que lleva a ajustar las concentraciones de los medicamentos.
Dutch: Het blokkeren van IL-6 signalering door IL-6Rαantagonisten zoals sarilumab, kan mogelijk het remmende effect van IL-6 omkeren en de CYPactiviteit herstellen, wat leidt tot gewijzigde geneesmiddelconcentraties.
Spanish: • Los demás excipientes son arginina, histidina, polisorbato 20, sacarosa y agua para preparaciones inyectables.
Dutch: • De andere stoffen zijn arginine, histidine, polysorbaat 20, sucrose en water voor injecties.
Spanish: La reducción en las plaquetas no se ha asociado a episodios de sangrado (ver sección 4.8).
Dutch: De afname in bloedplaatjes werd niet geassocieerd met bloedingen (zie rubriek 4.8).
Spanish: Pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero cómo deshacerse del contenedor.
Dutch: Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige hoe u deze container kunt weggooien.
Spanish: • entonces administre su siguiente dosis en el siguiente día programado.
Dutch: • Injecteer daarna de volgende dosis volgens het normale schema.
Spanish: El TAC debe asegurar en cada Estado Miembro en el que se comercialice Kevzara, que todos los profesionales sanitarios que se espera vayan a prescribir Kevzara tienen acceso a la tarjeta de información para el paciente.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat alle beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg waarvan verwacht wordt dat zij Kevzara zullen voorschrijven, toegang hebben tot de patiëntenwaarschuwingskaart.
Spanish: • Empuje el émbolo lentamente hasta que se detenga y la jeringa esté vacía.
Dutch: • Duw de zuiger langzaam omlaag zover het kan tot de injectiespuit leeg is.
Spanish: Después de la administración de una sola dosis de sarilumab, en pacientes con AR, el RAN disminuyó hasta el punto más bajo entre los 3 y 4 días y a partir de ahí se recuperó hasta el valor basal (ver sección 4.4).
Dutch: Na toediening van één enkele dosis sarilumab bij patiënten met RA verminderde het ANC binnen 3 tot 4 dagen tot het laagst mogelijke punt en herstelde zich daarna naar de uitgangswaarde (zie rubriek 4.4).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes observadas con Kevzara en estudios clínicos fueron neutropenia, ALT elevada, eritema en el lugar de la inyección, infecciones del tracto respiratorio superior e infecciones del tracto urinario.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die in klinische onderzoeken met Kevzara werden waargenomen, zijn neutropenie, verhoogd ALAT, erytheem op de injectieplaats, bovensteluchtweginfecties en urineweginfecties.
Spanish: En la población de seguridad a largo plazo de Kevzara + FAMEs, las tasas de infecciones e infecciones graves fueron de 57,3 y 3,4 acontecimientos por 100 paciente-año, respectivamente.
Dutch: Bij de onderzoekspopulatie voor de langetermijnveiligheid van Kevzara +DMARD's was het aantal infecties en ernstige infecties respectievelijk 57,3 en 3,4 voorvallen per 100 patiëntjaren.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Kevzara hasta >1 x 109/l.
Dutch: De behandeling met Kevzara moet worden onderbroken totdat >1 x 109/l.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Kevzara hasta >100 x 103/µl.
Dutch: De behandeling met Kevzara moet worden onderbroken totdat >100 x 103/µl.
Spanish: Se han notificado infecciones graves y a veces mortales debidas a patógenos bacterianos, micobacterianos, patógenos micóticos invasivos, patógenos víricos u otros patógenos oportunistas en pacientes que están recibiendo medicamentos inmunosupresores incluido Kevzara para la AR.
Dutch: Ernstige en soms fatale infecties als gevolg van bacteriële, mycobacteriële, invasieve schimmel-, virale of andere opportunistische pathogenen zijn gemeld bij patiënten die immunosuppressiva, waaronder Kevzara, kregen voor reumatoïde artritis (RA).
Spanish: Solicite a su profesional sanitario que le muestre cómo usar de forma correcta la jeringa antes de su primera inyección.
Dutch: Vraag uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg hoe u de injectiespuit op de juiste manier gebruikt voor uw eerste injectie.
Spanish: La disminución del RAN no se asoció con una mayor incidencia de infecciones, incluidas infecciones graves.
Dutch: Een verlaging van ANC werd niet geassocieerd met een toegenomen incidentie van infecties, inclusief ernstige infecties.
Spanish: Kevzara no se debe administrar a pacientes con hipersensibilidad conocida a sarilumab (ver sección 4.3).
Dutch: Kevzara mag niet worden toegediend aan patiënten met bekende overgevoeligheid voor sarilumab (zie rubriek 4.3).