FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter med UC, der blev behandlet med 50 mg eller 100 mg golimumab subkutant hver 4. uge, havde samtidig behandling med immunmodulerende lægemidler ingen større indvirkning på golimumabs steady-state-dalserumkoncentration.
Hungarian: 4 hetente 50 mg vagy 100 mg subcutan adagolt golimumabbal kezelt CU-s betegeknél immunmodulátorok egyidejűleg történő alkalmazása nem fejtett ki jelentős hatást a golimumab dinamikus egyensúlyi állapotban mért mélypont szintjeire.
Danish: Reumatoid artrit hos voksne
Hungarian: Felnőttkori rheumatoid arthritis
Danish: Skriv den nye udløbsdato på bagsiden af kartonen med dag/måned/år (højst 30 dage efter lægemidlet er taget ud af køleskabet).
Hungarian: Írja rá az új lejárati időt a doboz hátsó oldalára, megadva az évet/hónapot/napot (ez a hűtőszekrényből történő kivételtől számított 30. nap).
Danish: Symptomer kan være vedvarende hoste, åndenød, brystsmerter, feber, hævede lymfeknuder, vægttab, hududslæt og sløret syn.
Hungarian: A tünetek lehetnek pl. a tartós köhögés, a légszomj, a mellkasi fájdalom, a láz, a nyirokmirigyek duzzanata, a fogyás, a bőrkiütések és a homályos látás.
Danish: Simponi 45 mg/0,45 ml injektionsvæske golimumab s.c.
Hungarian: Simponi 45 mg/0,45 ml injekció golimumab sc.
Danish: Orange stribe til klargøring
Hungarian: Telítődést jelző, narancsszínű csík
Danish: Diagrammet nedenfor (se figur 1) viser, hvordan "SmartJect" fyldt pen ser ud.
Hungarian: Az alábbi ábra (lásd 1. ábra) azt mutatja, hogy hogyan néz ki egy „SmartJect" előretöltött injekciós toll.
Danish: Lægen vil fortælle dig den korrekte dosis, som du skal bruge.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja meghatározni a megfelelő adagot.
Danish: I den kontrollerede periode af de pivotale RA-, PsA-, AS- og nr-aksial SpA-studier blev der observeret alvorlige infektioner hos 1,2% af de golimumab-behandlede patienter og hos 1,2% af kontrolpatienterne.
Hungarian: Az RA-ban, APs-ben, SA-ban illetve nr-axiális SpA-ban szenvedő betegek körében végzett vizsgálatok kontrollos szakaszában súlyos fertőzések a golimumabbal kezelt betegek 1,2%-ánál, valamint a kontroll-kezelésben részesülő betegek 1,2%-ánál fordultak elő.
Danish: Hvis du har brug for yderligere hjælp, kan du finde kontaktoplysninger for din lokale repræsentant i indlægssedlen.
Hungarian: További segítségért fordulhat a Betegtájékoztatóban található elérhetőségeken keresztül a helyi képviselethez.
Danish: Efter en enkelt subkutan dosis hos raske forsøgspersoner sås også tilnærmelsesvis dosisproportional farmakokinetik i et interval på 50 mg til 400 mg.
Hungarian: Egyszeri sc. adagot követően egészséges alanyoknál szintén megközelítőleg dózisarányos farmakokinetikát mutatott az 50 mg-400 mg-os dózistartományban.
Danish: De 154 børn, der opnåede et pædiatrisk ACR 30respons ved uge 16, fortsatte i studiets del 2, den randomiserede seponeringsfase, og fik Simponi 30 mg/m2 (højst 50 mg) + MTX eller placebo + MTX hver 4. uge.
Hungarian: héten ACR Ped 30 választ elérő 154 gyermek lépett be a vizsgálat második, randomizált, megvonásos részébe és kapott 30 mg/m2 (maximum 50 mg) Simponi-t + MTX-ot vagy placebót + MTX-ot 4 hetente.
Danish: Simponi gives med en initialdosis på 200 mg efterfulgt af 100 mg i uge 2 og derefter 100 mg hver 4. uge (se pkt.
Hungarian: A Simponi kezdő adagja 200 mg, melyet a 2. héten 100 mg, majd ezután minden 4. héten 100 mg követ (lásd 5.1 pont).
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få placebo + MTX, Simponi 50 mg + MTX, Simponi 100 mg + MTX eller Simponi 100 mg + placebo.
Hungarian: A betegeket random módon placebo + MTX, 50 mg Simponi + MTX, 100 mg Simponi + MTX vagy 100 mg Simponi + placebo csoportba osztották be.
Danish: I de pivotale RA-, PsA-, AS- og nr-aksial SpA-studier var der i golimumab-armen i et RA-studie en patient, der havde eksisterende leverlidelse og fik flere lægemidler, som udviklede ikke-infektiøs, dødeligt forløbende hepatitis med gulsot.
Hungarian: Az RA, APs, SA és nr-axiális SpA pivotális vizsgálatok során egy, már fennálló májműködési zavarral élő és más, a megítélést zavaró gyógyszerekkel, valamint golimumabbal kezelt betegnél alakult ki nem fertőzéses eredetű, fatális kimenetelű, sárgasággal járó hepatitis az RA vizsgálatban.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du får tegn på TB under eller efter behandlingen.
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha a kezelés alatt vagy azt követően Önnél a tbc tünetei jelentkeznek.
Danish: Hos de patienter, som blev i samme behandling med Simponi, som de var randomiseret til fra studiestart, blev en forbedring i den fysiske komponent i SF-36 opretholdt til og med uge 104.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik azon a Simponi-kezelésen maradtak, amelyre a vizsgálat megkezdésekor randomizálták őket, az SF-36 fizikális komponens pontszámával mért javulás a 104. hétig mindvégig megtartott volt.
Danish: • Lavt antal blodplader
Hungarian: • alacsony vérlemezkeszám
Danish: Lægen vil notere disse undersøgelser på dit patientinformationskort.
Hungarian: A vizsgálatokat kezelőorvosa feljegyzi a Betegemlékeztető kártyára.
Danish: Injektionsvæsken er klar til let opaliserende (en perlelignende glans), farveløs til lysegul og kan indeholde få, små halvgennemsigtige eller hvide partikler af protein.
Hungarian: Az oldat átlátszó-enyhén opaleszkáló (gyöngyházfényű), színtelen-halványsárga színű, és néhány kisméretű, áttetsző vagy fehér színű fehérjerészecskét tartalmazhat.
Danish: Rør ikke ved nålen og lad den ikke røre andre overflader.
Hungarian: Ne érjen a tűhöz, és a tű se érjen hozzá semmihez!
Danish: Hvis den fyldte pen løftes fra huden, vil du muligvis ikke få den fulde dosis.
Hungarian: Ha ilyenkor elemeli az előretöltött injekciós tollat, lehet, hogy nem kerül befecskendezésre a teljes gyógyszeradag.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Almindelig: Astma og relaterede symptomer (såsom åndenød og bronkial hyperaktivitet) Ikke almindelig: Interstitiel lungesygdom
Hungarian: Gyakori: Asthma és a kapcsolódó tünetek (például sípoló légzés és bronchialis hyperactivitás) Nem gyakori: Interstitialis tüdőbetegség
Danish: Der kan dog opstå svimmelhed, efter du har taget Simponi.
Hungarian: A Simponi beadását követően szédülés azonban jelentkezhet.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver fyldt pen indeholder 18,45 mg sorbitol (E420) per 45 mg dosis.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag Egy előretöltött injekciós toll 18,45 mg szorbitot (E420) tartalmaz 45 mg-os adagonként.
Danish: Den dosis, du har givet, kan du få bekræftet ved at kigge på indhakket til valg af dosis.
Hungarian: A beadott adagot ellenőrizheti az adagválasztó bemetszésen.
Danish: Undlad at anvende eventuel resterende medicin i den fyldte pen.
Hungarian: Ne használja fel az előretöltött injekciós tollban maradt gyógyszert.
Danish: Opløsningen er klar til let opaliserende, farveløs til lys gul.
Hungarian: Az oldat átlátszó-enyhén opaleszkáló, színtelen-halványsárga színű.
Danish: Aktivt stof: Golimumab.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a golimumab.
Danish: Under fase IIb og fase III i kliniske studier med Simponi af reumatoid artrit (RA), psoriasisartrit (PsA) og ankyloserende spondylit (AS) var forekomsten af lymfomer hos golimumab-behandlede patienter højere end forventet i den generelle population.
Hungarian: A Simponi-val rheumatoid arthritisben (RA), arthritis psoriaticában (APs) és spondylitis ankylopoeticában (SA) végzett II.b és III. fázisú klinikai vizsgálatok során a golimumabbal kezelt betegek között a lymphoma incidenciája meghaladta az átlagpopulációban várható értéket.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du nogensinde har haft eller udvikler symptomer på en demyeliniserende sygdom såsom multipel sklerose.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha Önnél valaha demielinizációs kórképet (így pl. szklerózis multiplexet) diagnosztizáltak, vagy annak tüneteit észlelte.
Danish: • Du kan muligvis lettere få infektioner, når du er i behandling med Simponi.
Hungarian: • A Simponi-kezelés alatt Ön könnyebben kaphat fertőzéseket.
Danish: Symptomer inkluderer vedvarende udslæt, feber, ledsmerter og træthed.
Hungarian: A tünetek közé tartozik a tartós kiütés, a láz, az ízületi fájdalmak és a fáradékonyság.
Danish: Den gennemsnitlige steady-state-dalkoncentration af golimumab i serum hos patienter med nr-aksial SpA var den samme som den, der blev observeret hos patienter med AS efter subkutan administration af 50 mg golimumab hver 4. uge.
Hungarian: Az átlagos mélyponti dinamikus egyensúlyi állapotú szérum golimumab koncentráció az nr-axiális SpA-ban szenvedő betegeknél hasonló volt az SA-ban szenvedő betegeknél megfigyelthez a 4 hetente subcutan adott 50 mg golimumab-kezelés után.
Danish: I løbet af den placebokontrollerede del af studiet var hyppigheden (95% CI) af alle maligne sygdomme per 100 forsøgspersonårs opfølgning 3,19 (1,38; 6,28) i golimumab-gruppen.
Hungarian: A vizsgálat placebokontrollos részében az összes rosszindulatú daganat 100 követési betegévre eső incidenciája (95%-os CI) 3,19 (1,38; 6,28) volt a golimumab-csoportban.
Danish: Fortsæt med at holde indtil det andet "klik" (se figur 8)
Hungarian: A második „kattanásig" ne mozdítsa el az előretöltött injekciós tollat (lásd 8. ábra)
Danish: Svimmelhed kan dog forekomme efter administration af Simponi (se pkt.
Hungarian: A Simponi alkalmazása után azonban szédülés jelentkezhet (lásd 4.8 pont).
Danish: Du skal undgå at blive gravid ved at anvende sikker prævention, mens du er i behandling med Simponi og mindst 6 måneder efter den sidste Simponi-injektion.
Hungarian: Ha Simponi-kezelésben részesül, a kezelés alatt és az utolsó Simponi-injekció alkalmazását követően legalább 6 hónapig megfelelő fogamzásgátló módszerrel kell védekeznie a teherbeesés ellen.
Danish: Hvis der diagnosticeres inaktiv ("latent") tuberkulose, skal anti-tuberkulosebehandling påbegyndes i henhold til lokale vejledninger, før initiering af golimumab behandling.
Hungarian: Inaktív („látens") tuberculosis diagnosztizálása esetén a golimumab-kezelés megkezdése előtt a látens tuberculosis kezelését a helyi ajánlások alapján a megfelelő tuberculosis-elleni terápiával el kell kezdeni.
Danish: Rør ikke ved stemplet,
Hungarian: Eközben ne érjen a dugattyúhoz!
Danish: Kan opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en enkelt periode på op til 30 dage, men den oprindelige udløbsdato må ikke overskrides.
Hungarian: Szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) tárolható egyszeri alkalommal, legfeljebb 30 napig, az eredeti lejárati dátumot meg nem haladó ideig.
Danish: Kasser injektionssprøjten (se figur 10)
Hungarian: Dobja ki az előretöltött injekciós tollat (lásd 10. ábra)
Danish: • Øjenbetændelse (konjunktivitis)
Hungarian: • gyomorsav visszafolyás (reflux)
Danish: Simponi tilhører en medicingruppe kaldet "TNF-blokkere", som bruges til voksne til behandling af følgende betændelsessygdomme:
Hungarian: A Simponi a „TNF-gátlóknak" nevezett gyógyszercsoportba tartozik.
Danish: • du manuelt trykker på stemplet for at indsprøjte medicinen, ligesom på en injektionssprøjte
Hungarian: • Kézzel benyomni a dugattyút - egy fecskendőhöz hasonlóan - az injekció beadásához.
Danish: Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (injektion), SmartJect
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (injekció), SmartJect
Danish: Forberedelse til anvendelse af den fyldte pen
Hungarian: Az előretöltött fecskendő használatának előkészítése
Danish: • Læg den fyldte injektionssprøjte ved stuetemperatur udenfor æsken i 30 minutter, utilgængeligt for børn, for at sikre en ordentlig indsprøjtning.
Hungarian: • Az injekció megfelelő beadásához hagyja az előretöltött fecskendőt a dobozból kivéve 30 percig szobahőmérsékleten, úgy, hogy gyermek ne férjen hozzá.
Danish: Løft ikke den fyldte pen væk fra huden.
Hungarian: Még ne emelje el az előretöltött injekciós tollat a bőrétől!
Danish: Sørg for at bortskaffe beholderen som anvist af din læge eller sundhedspersonalet, når beholderen er fyldt.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításainak megfelelően dobja ki a tartályt, amikor az megtelik.
Danish: For patienter, som har boet eller rejst i områder, hvor invasive svampeinfektioner såsom histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose er endemiske, bør fordele og risici ved golimumab-behandling overvejes omhyggeligt, før golimumab-behandling initieres.
Hungarian: histoplasmosis, coccidioidomycosis vagy blastomycosis endémiásak, a golimumab-kezelés megkezdése előtt a golimumab-terápia előnyeit és kockázatait alaposan mérlegelni kell.
Danish: Der blev ikke vist relevante effekter på fertiliteten i et fertilitetsstudie på mus ved brug af et analogt antistof, som selektivt hæmmer den funktionelle aktivitet af TNFα hos mus (se pkt.
Hungarian: Egy egerekkel végzett fertilitási vizsgálat, melyben az egér TNF-alfa funkcionális aktivitását szelektíven gátló, analóg antitestet alkalmaztak, nem jelzett a termékenységre gyakorolt jelentős hatást (lásd 5.3 pont).
Danish: • Hold på kappen af den fyldte injektionssprøjte med den ene hånd mellem den midterste finger og pegefingeren og placer tommelfingeren oven på stemplet.
Hungarian: • Egyik keze mutató és középső ujja között tartsa meg az előretöltött fecskendő testét, és tegye a hüvelykujját a dugattyú végére, a másik kezével pedig finoman csípje össze az előzőleg megtisztított területen lévő bőrt.
Danish: Symptomer på hjertesvigt inkluderer åndenød eller hævede fødder.
Hungarian: A szívelégtelenség tünetei közé tartozik a nehézlégzés vagy a lábdagadás.
Danish: Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit er en betændelsessygdom, som medfører smerter og hævelse i leddene hos børn.
Hungarian: A poliartikuláris juvenilis idiopátiás artrítisz (gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás) az ízületek fájdalmával és duzzanatával járó gyulladásos betegség gyermekeknél és serdülőknél.
Danish: Valg af indsprøjtningssted for hjælpere/plejere (se figur 4)
Hungarian: Az injekció beadási helyének kiválasztása, ha a gondozó adja be (lásd 4. ábra)
Danish: Patienter med RA, PsA eller AS, som ikke samtidig fik MTX, havde ca. 30% lavere steady-state-dalserum-koncentration af golimumab sammenlignet med dem, der fik MTX samtidigt.
Hungarian: Az RA-ban, APs-ben vagy SA-ban szenvedő, egyidejűleg metotrexátot nem kapó betegeknél a dinamikus egyensúlyi állapotú golimumab-koncentráció 30%-kal lett alacsonyabb, mint a golimumabot metotrexáttal együtt kapó betegeknél.
Danish: Forberedelse til anvendelse af den fyldte injektionssprøjte
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll használatának előkészítése
Danish: Det primære endepunkt, andelen af børn som udviste pædiatrisk ACR 30-respons ved uge 16, og som ikke oplevede opblussen af sygdommen mellem uge 16 og uge 48, blev ikke opnået.
Hungarian: héten ACR Ped 30 válaszadók voltak, és akiknél nem fordult elő a betegség fellángolása a 16.
Danish: Forberedelse til anvendelse af den fyldte pen Valg og forberedelse af indsprøjtningssted Indsprøjtning af medicinen Efter indsprøjtningen
Hungarian: Az előretöltött fecskendő használatának előkészítése Az injekció beadási helyének kiválasztása és előkészítése A gyógyszer beadása
Danish: Simponi må ikke anvendes, hvis opløsningen er misfarvet, uklar eller indeholder synlige fremmede partikler.
Hungarian: Ne alkalmazza a Simponi-t, ha az oldat elszíneződött, zavaros vagy látható idegen szemcséket tartalmaz.
Danish: Samtidig behandling med MTX resulterede i en mindre andel af patienter med antistoffer mod golimumab i forhold til patienter, der fik golimumab uden MTX (ca. hhv. 3% [41/1.235] versus 8% [64/827]).
Hungarian: Az egyidejű metotrexát-kezelés következtében a betegek kisebb hányadánál alakult ki golimumab-elleni antitest, mint a metotrexát nélkül adott golimumab esetén (sorrendben megközelítőleg 3% [41/1235], illetve 8% [64/827]).
Danish: Efter den fyldte pen er taget ud af køleskabet, skal den nå stuetemperatur i løbet af 30 minutter, før Simponi injiceres.
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll alkalmazásával a hűtőszekrényből történő kivételét követően a Simponi befecskendezése előtt 30 percet kell várni, hogy az szobahőmérsékletűre melegedhessen.
Danish: Kombination af golimumab og andre biologiske lægemidler til behandling af de samme lidelser som golimumab, herunder anakinra og abatacept, anbefales ikke (se pkt.
Hungarian: Egyidejű alkalmazás egyéb biológiai terápiákkal Nem javasolt a golimumab és egyéb, olyan biológiai terápiák - beleértve az anakinrát és az abataceptet is - együttes alkalmazása, melyeket ugyanazoknak a betegségeknek a kezelésére alkalmaznak, mint a golimumabot (lásd 4.4 pont).
Danish: Tryk forsigtigt stemplet hele vejen ned med din tommelfinger, indtil det stopper.
Hungarian: Óvatosan tolja felfelé hüvelykujjával a dugattyút ütközésig.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Sorbitol (E420), histidin, histidin-hydrochloridmonohydrat, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Hungarian: Egyéb összetevők: szorbit (E420), hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.
Danish: • Børn, der vejer under 40 kg: Den anbefalede dosering af Simponi til børn, der vejer under 40 kg, afhænger af deres højde og vægt.
Hungarian: A Simponi ajánlott adagja a 40 kg-nál alacsonyabb testtömegű gyermekeknél és serdülőknél függ a testtömegtől és a testmagasságtól.
Danish: Indsprøjt den glemte dosis, så snart du husker det, hvis du har glemt at tage Simponi på den planlagte dato.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Simponi-t Ha a tervezett napon elfelejti beadni a Simponi-t, adja be a kihagyott adagot, amint eszébe jut.
Danish: Tryk forsigtigt på stemplet, indtil det stopper.
Hungarian: Finoman, ütközésig nyomja be a dugattyút.
Danish: • Lavt antal hvide blodceller
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám
Danish: Simponis sikkerhed og virkning blev vurderet i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret seponeringsstudie (GO-KIDS) hos 173 børn (i alderen 2 til 17 år) med aktiv pJIA med mindst 5 aktive led og utilstrækkeligt respons på MTX.
Hungarian: A Simponi biztonságosságát és hatásosságát 173, aktív, legalább 5 ízületet érintő pJIA-ban szenvedő, és MTX-kezelésre nem megfelelő választ adó gyermek (2-17 évesek) bevonásával egy randomizált, kettős vak, placebokontrollos, megvonási vizsgálatban (GO-KIDS) értékelték.
Danish: I de kontrollerede og ikke-kontrollerede perioder af de pivotale UC-studier med en median opfølgningsperiode på ca. 2 år var andelen af patienter med let forhøjet ALAT 24,7% hos patienter, der fik golimumab under vedligeholdelsesdelen af UC-studiet.
Hungarian: A CU pivotális vizsgálatok kontrollos és nem kontrollos szakaszai alatt, melyek medián követése hozzávetőleg 2 év volt, a kismértékű ALAT-emelkedést mutató betegek aránya 24,7% volt a golimumabbal kezelt betegek esetében a CU vizsgálat fenntartó szakasza során.
Danish: I pJIA-studiet havde de børn, der fik golimumab 30 mg/m2 (højst 50 mg) subkutant hver 4. uge, en gennemsnitlig dal-golimumabkoncentration i serum ved steady state, som var den samme på tværs af forskellige aldersgrupper, og som også var lig med eller lidt højere end dalkoncentrationen hos voksne RApatienter, som fik 50 mg golimumab hver 4. uge.
Hungarian: 50 mg) golimumabot kaptak subcutan 4 hetente, olyan medián minimális dinamikus egyensúlyi állapotú golimumab-koncentrációt értek el, amely hasonló volt a különböző korcsoportokban, és amely szintén hasonló vagy enyhén magasabb volt azoknál a RA-ban szenvedő felnőtt betegekénél, akik 50 mg golimumabot kaptak 4 hetente.
Danish: Tabel 2 Nøgleresultater for effekt fra de kontrollerede dele af GO-FORWARD, GO-AFTER og GO-BEFORE
Hungarian: 2. táblázat A GO-FORWARD, a GO-AFTER és a GO-BEFORE kontrollos szakaszának legfontosabb hatásossági eredményei
Danish: Kend din dosis
Hungarian: Az Ön adagja
Danish: Efter subkutan administration af 50 mg golimumab hver 4. uge til patienter med RA, PsA eller AS, nåede serumkoncentrationen steady-state ved uge 12.
Hungarian: Amikor az RA-ban, APs-ben vagy SA-ban szenvedő betegeknek 4 hetente 50 mg golimumabot adtak subcutan, a dinamikus egyensúlyi (steady-state) állapotú szérumkoncentráció a 12. hétre alakult ki.
Danish: Nålebeskyttelseshætten på den fyldte pen er fremstillet af tør naturgummi, som indeholder latex, og kan give allergiske reaktioner hos personer, der er overfølsomme for latex.
Hungarian: Az előretöltött injekciós tollon levő tűvédő kupak latexet tartalmazó száraz, természetes gumiból készült, ami a latexre érzékeny egyéneknél allergiás reakciót válthat ki.
Danish: Kontroller udløbsdatoen (‘EXP'), der er trykt eller skrevet på kartonens bagside.
Hungarian: Ellenőrizze a doboz hátsó oldalára nyomtatott vagy írt lejárati időt (Felhasználható/EXP).
Danish: • Kræft, inklusive hudkræft og godartede svulster eller knuder, inklusive modermærker
Hungarian: • rosszindulatú daganatok, beleértve a bőrrákot és a nem daganatos eredetű bőrkinövéseket vagy csomókat, beleértve az anyajegyeket
Danish: • Hævelse af de små blodkar (vaskulitis) (sjælden).
Hungarian: • a kis vérerek duzzanata (érgyulladás) (ritka).
Danish: Simponis virkning blev demonstreret i tre randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede multicenterstudier med over 1.500 patienter ≥ 18 år med moderat til svær aktiv RA, diagnosticeret i henhold til American College of Rheumatology (ACR)-kriterier i mindst 3 måneder op til screening.
Hungarian: A Simponi hatásosságát több mint 1500, olyan ≥ 18 éves beteg bevonásával végzett, három, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálat demonstrálta, amelyekben a résztvevők az Amerikai Rheumatológiai Kollégium (ACR) kritériumai szerint megállapított diagnózis alapján a szűrés előtt már legalább 3 hónapja közepesen súlyos vagy súlyos, aktív RA-ban szenvedtek.
Danish: Symptomer på hjertesvigt kan være åndenød eller hævede fødder.
Hungarian: A szívelégtelenség tünetei lehetnek pl. a nehézlégzés vagy a lábdagadás.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 20,5 mg sorbitol per 50 mg dosis.
Hungarian: Minden egyes előretöltött injekciós toll 20,5 mg szorbitot tartalmaz 50 mg-os adagonként.
Danish: Hjælpestoffer: sorbitol (E420), histidin, histidin-hydrochloridmonohydrat, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.
Hungarian: Segédanyagok: szorbit (E420), hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
Danish: • Brug ikke lægemidlet, hvis du kan se, at væsken ikke har en klar til lys gullig farve, eller hvis den er grumset eller indeholder fremmede partikler.
Hungarian: • Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat nem színtelen-halványsárga színű, ha zavaros vagy látható idegen szemcséket tartalmaz.
Danish: Hvis du er i tvivl, om noget af ovenstående gælder for dig, så tal med din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Simponi.
Hungarian: Amennyiben nem biztos benne, hogy a fentiek valamelyike igaz-e Önre, a Simponi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Danish: • Den anbefalede dosering er 50 mg en gang om måneden på den samme dato hver måned.
Hungarian: • Az ajánlott adag 50 mg havi egy alkalommal, minden hónapban ugyanazon a napon.
Danish: Tabel 4 Nøgleresultater for effekt fra de kontrollerede dele af GO-FORWARD, GO-AFTER og GO-BEFORE
Hungarian: 4. táblázat A GO-FORWARD, a GO-AFTER és a GO-BEFORE kontrollos szakaszának legfontosabb hatásossági eredményei
Danish: Reaktivering af hepatitis B er forekommet hos patienter, der fik en TNF-antagonist sammen med golimumab, og som var kroniske bærere af dette virus (dvs. positiv for overfladeantigen).
Hungarian: A hepatitis B-vírust (HBV) krónikusan hordozó (azaz surface-antigén pozitív), TNF-antagonistákat, köztük golimumabot kapó betegeknél előfordult a vírus reaktiválódása.
Danish: Reumatoid artrit (kronisk leddegigt) er en betændelsessygdom i leddene.
Hungarian: A reumatoid artrítisz az ízületek gyulladásos betegsége.
Danish: Pres og hold spidsen på den fyldte pen ind mod huden, så den orange nålebeskyttelse bliver skubbet op, indtil den stopper.
Hungarian: Szorítsa a toll elejét a bőrhöz, és tarsa ott, hogy a narancsszínű tűvédő ütközésig be tudjon nyomódni.