FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Aknu reakcijas: Reti ziņots par ievērojamu un pastāvīgu seruma transamināžu paaugstināšanos.
Norwegian Bokmål: Leverreaksjoner: Markert og vedvarende økning av serumtransaminaser har blitt rapportert fra tid til annen.
Latvian: Rekomendē veikt sistemātisku KK līmeņa uzraudzību reizi 3 mēnešos kombinētās terapijas pirmo 12 mēnešu laikā un pēc ārstējošā ārsta ieskatiem pēc šī sākotnējā perioda.
Norwegian Bokmål: Systematisk rutinemessig overvåking av CK-nivået anbefales hver 3. måned i løpet av de første 12 månedene av kombinasjonsbehandlingen, og overlates til klinikerens skjønn utover denne første perioden.
Latvian: Simvastatin 20 mg: 3 pētījumi ietvēra 12 nedēļu randomizētu dubultaklu aktīvi kontrolētu periodu ar atvērtu paplašinātu fāzi, un viens bija 24 nedēļu atvērts paplašināts pētījums.
Norwegian Bokmål: Fire multisenterstudier med enten Pravafenix 40 mg, 160 mg eller pravastatin 40 mg eller simvastatin 20 mg ble gjennomført: 3 studier inkluderte en 12 ukers randomisert, dobbeltblind, aktiv kontrollert periode med en åpen forlengelsesfase og én var en 24 ukers åpen studie.
Latvian: - ja Jums ir nieru slimība.
Norwegian Bokmål: - dersom du lider av nyresykdom.
Latvian: vingrošana, svara samazināšana), pieaugušajiem pacientiem ar augstu kardiovaskulāru risku, lai ārstētu jaukto dislipidēmiju, mazinātu triglicerīdu, paaugstinātu ABL holesterīna līmeni, ja ZBL holesterīna līmenis tika kontrolēts ar 40 mg pravastatīna monoterapiju.
Norwegian Bokmål: Pravafenix er indisert som et tillegg til diett og annen ikke-farmakologisk behandling (f.eks. trening, vektreduksjon) for behandling av voksne pasienter med blandet dyslipidemi og høy risiko for koronar hjertesykdom (CHD), for å redusere triglycerider og øke nivå av HDL-kolesterol ved nivå av LDLkolesterol som er tilstrekkelig kontrollert ved monoterapi med pravastatin 40 mg.
Latvian: Cietā kapsula
Norwegian Bokmål: Hard kapsel.
Latvian: Uz pravastatīnu attiecināma mijiedarbība
Norwegian Bokmål: Interaksjoner som er relevante for pravastatin
Latvian: Abiogen Pharma S.p.A. Tel: +39 050 3154 101
Norwegian Bokmål: Tecnimede Sociedade Técnico-Medicinal S.A. Tel: +351 21 041 41 00
Latvian: kas sūdzas par neizskaidrotiem muskuļu simptomiem, piemēram, sāpēm vai jutīgumu, muskuļu vājumu vai muskuļu krampjiem.
Norwegian Bokmål: Myopati må vurderes hos alle pasienter som har uforklarlige muskelsymptomer, slik som smerter eller ømhet, muskelsvakhet eller muskelkramper.
Latvian: Lai konstatētu, vai Jūs neslimojat ar diabētu un vai Ja Jums ir diabēts vai pastāv diabēta attīstības risks, kamēr Jūs lietojat šīs zāles, ārsts Jūs rūpīgi novēros.
Norwegian Bokmål: Mens du bruker dette legemidlet vil legen din kontrollere deg nøye for om du har diabetes eller er i faresonen for å utvikle diabetes.
Latvian: Pravafenix ārējais izskats un iepakojuma saturs Kapsulas ir cieta želatīna kapsula ar olīvkrāsas vāciņu un gaiši zaļu korpusu, kas satur vaskam līdzīgu balti bēšu masu un tableti.
Norwegian Bokmål: Kapslene er harde gelatinkapsler med olivenfarget hette og lysegrønn hoveddel som inneholder en voksaktig, hvit-beige masse og en tablett.
Latvian: Otrkārt, pravastatīns kavē ZBL veidošanos, kavējot ĻZBL holesterīna, kas ir ZBL holesterīna prekursors, sintēzi aknās.
Norwegian Bokmål: For det andre hemmer pravastatin LDL-produksjonen ved å hemme leverens syntese av VLDLkolesterol, forløperen til LDL-kolesterol.
Latvian: Klīniskajos pētījumos būtiskas seruma transamināžu paaugstināšanās (ALT un/vai AST ≥ 3 reizes ANR, < 5 reizes ANR) gadījumu skaits bija 0,83% pacientiem, kas ārstēti ar Pravafenix.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var forekomsten av betydelig økning i serumtransaminaser (ALT og/eller AST ≥ 3 x ULN, < 5 ganger ULN) 0,83 % for pasienter behandlet med Pravafenix.
Latvian: Mijiedarbība ar ēdienu Pravafenix jālieto ar ēdienu, jo ēdiens paaugstina fenofibrāta biopieejamību (skatīt 4.2. un 5.2.
Norwegian Bokmål: Interaksjon med mat Pravafenix må tas sammen med mat, da mat øker biotilgjengeligheten av fenofibrat (se pkt.
Latvian: Cukura diabēta paasinājums, aptaukošanās
Norwegian Bokmål: Forverret diabetes mellitus, overvekt
Latvian: Laboratoires SMB s.a. rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Brussels
Norwegian Bokmål: Laboratoires SMB s.a. Rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Brussel Belgia
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: Katra cietā kapsula satur 19 mg laktozes.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 19 mg laktose For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt.
Latvian: Dati par kombinētas fenofibrāta un pravastatīna lietošanas ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om fertilitet fra kombinert bruk av fenofibrat og pravastatin.
Latvian: Ja pastāv bažas par pārdozēšanu, jāveic simptomātiska ārstēšana un nepieciešamības gadījumā jāuzsāk atbilstoši uzturoši pasākumi.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om overdose skal man behandle symptomatisk og iverksette nødvendige støttetiltak ved behov.
Latvian: - ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Norwegian Bokmål: - dersom du lider av pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen som gir magesmerter) - dersom du er gravid eller ammer.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas neizskaidrojamas muskuļu sāpes, jutīgums vai vājums.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du opplever muskelsmerter, ømhet eller svakhet.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONS 14 UN 30 CIETAJĀM KAPSULĀM
Norwegian Bokmål: FLASKE TIL 14 OG 30 HARDE KAPSLER
Latvian: • Aktīvās vielas ir fenofibrāts un pravastatīns.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff(er) er fenofibrat og pravastatin.
Latvian: Vispārēji traucējumi:
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser
Latvian: Pravafenix 40 mg/160 mg iedarbība tika apstiprināta līdzīgā multicentru 64 nedēļu pētījumā, kas iekļāva 12 nedēļu randomizētu dubultaklu fāzi pētījumā, kas tika veikts ASV, un salīdzināja
Norwegian Bokmål: Virkningene av Pravafenix 40 mg/160 mg ble bekreftet i en lignende 64 uker lang multisenter utprøvningsstudie, inkludert en 12 ukers randomisert, dobbeltblindfase i en studie utført i USA som sammenligner Pravafenix 40 mg/160 mg med fenofibrat 160 mg monoterapi og pravastatin 40 mg monoterapi hos pasienter med blandet dyslipidemi.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONI 60 UN 90 CIETAJĀM KAPSULĀM
Norwegian Bokmål: FLASKER TIL 60 OG 90 HARDE KAPSLER
Latvian: Fertilitāte Reproduktīvās toksicitātes pētījumos ar fenofibrātu un pravastatīnu nav novērota ietekme uz fertilitāti
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert effekt på fertilitet i studier av reproduksjonstoksisitet ved bruk av både fenofibrat og pravastatin (se pkt.
Latvian: Ja kāds no minētajiem apstākļiem attiecas uz Jums, nelietojiet Pravafenix.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Pravafenix hvis noe av det ovennevnte gjelder for deg.
Latvian: Nav atklāta nekāda ietekme uz auglību.
Norwegian Bokmål: Det er ikke funnet tegn på innvirkning på fertilitet.
Latvian: Rabdomiolīze, kas var būt saistīta ar akūtu nieru mazspēju, kas ir sekundāra mioglobinūrijai, miopātija (skatīt 4.4.
Norwegian Bokmål: Rabdomyolyse, som kan assosieres med akutt nyresvikt grunnet myoglobinuri, myopati (se pkt.
Latvian: - Žultspūšļa slimība (skatīt 4.4.apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: - Galleblæresykdom (se pkt.
Latvian: ZBL un ĻZBL triglicerīdu līmenis ir pazemināts.
Norwegian Bokmål: HDL-kolesterolnivået går ofte opp. LDL- og VLDL-triglyserider reduseres.
Latvian: EU/1/15/1056/001
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1056/001 Praxbind 2,5 g/50 ml
Latvian: Šķīdums injekcijām/infūzijām
Norwegian Bokmål: Injeksjons/infusjonsvæske, oppløsning
Latvian: Praxbind
Norwegian Bokmål: Styrke
Latvian: Aptuveni puse pacientu katrā grupā bija vīrieši.
Norwegian Bokmål: Omtrent halvparten av pasientene i hver gruppe var menn.
Latvian: Gados vecāki cilvēki/Dzimums/Rase
Norwegian Bokmål: Eldre personer/kjønn/rase
Latvian: Viņi to ņems vērā pirms Jūsu ārstēšanas ar Praxbind.
Norwegian Bokmål: Dette vil tas hensyn til før du får behandling med Praxbind.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1056/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1056/001
Latvian: Atļauts tikai lietošanai slimnīcā.
Norwegian Bokmål: Kun til bruk i sykehus.
Latvian: Ir aprakstīti vairāki ceļi, kas varētu veicināt antivielu metabolismu.
Norwegian Bokmål: Det er beskrevet flere veier som kan bidra til metabolismen av antistoffer.
Latvian: Šķīdumu nedrīkst pakļaut gaismas iedarbībai vairāk kā 6 stundas (neatvērtu flakonu un/vai lietošanas laikā).
Norwegian Bokmål: Oppløsningen må ikke utsettes for lys i mer enn 6 timer (uåpnede hetteglass og/eller i bruk).
Latvian: Atsevišķos gadījumos pārejošā proteīnūrija saglabājās ilgāk nekā 24 stundas.
Norwegian Bokmål: I enkelttilfeller vedvarte den midlertidige proteinurien i mer enn 24 timer.
Latvian: Ja tās nelieto tūlīt, par uzglabāšanu lietošanas laikā un nosacījumiem pirms lietošanas atbild lietotājs.
Norwegian Bokmål: Hvis produktet ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og -betingelser før bruk brukerens ansvar.
Latvian: No kopumā 503 pacientiem ir miris 101 pacients.
Norwegian Bokmål: 101 av de totalt 503 pasientene døde.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 20. novembris
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 20. november 2015
Latvian: Praxbind drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Praxbind hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Latvian: • dzīvību apdraudošas vai nekontrolētas asiņošanas gadījumā.
Norwegian Bokmål: • ved livstruende eller ukontrollert blødning
Latvian: Vidējais vecums bija 78 gadi, un vidējais kreatinīna klīrenss bija 52,6 ml/min.
Norwegian Bokmål: Median alder var 78 år og median kreatininclearance var 52,6 ml/min.
Latvian: Lielākā vienreizējā Praxbind deva, ko pētīja veselām pētāmām personām, bija 8 g. Šajā grupā veiktajos pētījumos drošuma signāli nav konstatēti.
Norwegian Bokmål: Den høyeste enkeltdosen av Praxbind som ble undersøkt hos friske personer var 8 g. Det er ikke påvist noen sikkerhetssignaler hos denne gruppen.
Latvian: Idarucizumabs efektīvi un ātri apturēja dzīvību apdraudošo asiņošanu 15 minūšu laikā pēc injekcijas.
Norwegian Bokmål: Idarusizumab reverserte effektivt og hurtig den livstruende blødningen innen 15 minutter etter injeksjon.
Latvian: Tas liecina, ka idarucizumabam nav protrombotiskas iedarbības.
Norwegian Bokmål: Dette indikerer at idarusizumab ikke har en protrombotisk effekt.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: visi citi ārstnieciskie līdzekļi, antidoti, ATĶ kods: V03AB37
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Alle andre terapeutiske preparater, midler mot forgiftninger, ATC-kode: V03AB37
Latvian: Visos šajos ceļos ir iesaistīta antivielas biodegradācija mazākās molekulās, t.i., mazos peptīdos vai aminoskābēs, kas pēc tam tiek atkārtoti uzsūkti un iekļauti vispārējā proteīnu sintēzē.
Norwegian Bokmål: Alle disse veiene involverer biodegradering av antistoff til mindre molekyler, f.eks. små peptider eller aminosyrer, som deretter reabsorberes og inkorporeres i den generelle proteinsyntesen.
Latvian: Maksimāla diennakts deva nav pētīta.
Norwegian Bokmål: En maksimal daglig dose er ikke undersøkt.
Latvian: Pārejošā proteīnūrija maksimumu parasti sasniedza apmēram 4 h pēc idarucizumaba lietošanas un normalizējās 12-24 stundu laikā.
Norwegian Bokmål: Den midlertidige proteinurien nådde vanligvis maksimum ca. 4 timer etter administrering av idarusizumab og normaliserte seg innen 12-24 timer.
Latvian: Nav zināms, vai idarucizumabs izdalās cilvēka pienā.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om idarusizumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Latvian: Katrs no šiem nāves iestāšanās gadījumiem varētu būt saistīts ar iniciālā notikuma komplikāciju vai blakusslimību izraisīts.
Norwegian Bokmål: Alle disse dødsfallene kunne tilskrives enten en komplikasjon av den opprinnelige hendelsen, eller var forbundet med komorbiditeter.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar idarucizumabu ir konstatēta proteīnūrija.
Norwegian Bokmål: Etter behandling med idarusizumab er det observert proteinuri.
Latvian: 61,5% pacientu A grupā un 62,4% pacientu B grupā bija ārstēti ar 110 mg dabigatrāna divas reizes dienā.
Norwegian Bokmål: 61,5 % av pasientene i gruppe A og 62,4 % av pasientene i gruppe B hadde fått behandling med dabigatran 110 mg to ganger daglig.
Latvian: Praxbind neietekmē nevienu ķermeņa funkciju kā tādu, tādēļ ārsts var nolemt lietot Jums šīs zāles, ja sagaidāmie ieguvumi atsver iespējamos riskus.
Norwegian Bokmål: Praxbind påvirker ikke funksjoner i kroppen som sådan, så legen din kan bestemme seg for å gi deg dette legemidlet, hvis forventet nytte oppveier den mulige risikoen.
Latvian: Ārsts vai medmāsa Jums dos šīs zāles, veicot injekciju vai infūziju vēnā.
Norwegian Bokmål: Lege eller sykepleier vil gi deg dette legemidlet ved injeksjon eller infusjon i en blodåre.
Latvian: Pamatojoties uz farmakokinētikas datiem no 12 pacientiem ar aknu slimību, idarucizumaba AUC bija paaugstināts par 10%, salīdzinot ar pacientiem bez aknu slimības.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske data fra 12 pasienter med leversykdom, økte AUC for idarusizumab med 10 % sammenlignet med pasienter uten leversykdom.
Latvian: Trombīna veidošanas parametri
Norwegian Bokmål: Trombingenereringsparametre
Latvian: Nedrīkst veikt citu infūziju paralēli caur to pašu intravenozo ierīci.
Norwegian Bokmål: Ingen andre infusjoner bør administreres samtidig via den samme intravenøse tilgangen.
Latvian: Augšējā normas robeža
Norwegian Bokmål: Øvre normalgrense
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas lietošanai tikai slimnīcā.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er kun til bruk i sykehus.
Latvian: Pirms lietošanas neatvērtu flakonu var glabāt istabas temperatūrā (līdz 30 °C) līdz 48 stundām, ja tas tiek uzglabāts oriģinālajā iepakojumā, lai sargātu no gaismas.
Norwegian Bokmål: Før bruk kan uåpnede hetteglass oppbevares ved romtemperatur (opp til 30 °C) i opptil 48 timer hvis de oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot lys.
Latvian: • Pievienotajā lietošanas instrukcijā ir papildu informācija veselības aprūpes speciālistiem.
Norwegian Bokmål: • Pakningsvedlegget inneholder tilleggsinformasjon for helsepersonell.
Latvian: Otras 5 g Praxbind devas lietošanu var apsvērt šādos gadījumos:
Norwegian Bokmål: Administrering av ytterligere en 5 g dose med Praxbind kan vurderes i følgende situasjoner:
Latvian: Lūdzu ņemiet vērā, ka šīs zāles galvenokārt tiek lietotas neatliekamās situācijās, un ārsts būs nolēmis, ka Jums tās ir nepieciešamas.
Norwegian Bokmål: Merk at dette legemidlet brukes hovedsakelig i akutte situasjoner, og legen har bestemt at du har behov for det. - Ta vare på dette pakningsvedlegget.
Latvian: Praxbind var lietot grūtniecības laikā, ja paredzamais klīniskais ieguvums ir lielāks nekā iespējamais risks.
Norwegian Bokmål: Praxbind kan brukes under graviditet hvis den forventede kliniske fordelen oppveier for den potensielle risiko.
Latvian: Tika veikts viens prospektīvs, atklāts, nerandomizēts, nekontrolēts pētījums (RE-VERSE AD), lai izpētītu tādu pieaugušo pacientu ārstēšanu, kuriem ir bijusi ar dabigatrānu saistīta dzīvību apdraudoša vai nekontrolēta asiņošana (A grupa) vai kuriem ir bijusi nepieciešama neatliekama ķirurģiska operācija vai steidzamas procedūras (B grupa).
Norwegian Bokmål: Det er utført én prospektiv, åpen, ikke-randomisert, ikke-kontrollert studie (RE-VERSE AD) som undersøkte behandling av voksne pasienter som hadde dabigatranrelaterte livstruende eller ukontrollerte blødninger (gruppe A), eller som trengte akutt kirurgi eller akutte prosedyrer (gruppe B).
Latvian: • neatliekamas ķirurģiskas operācijas/steidzamas procedūras gadījumā,
Norwegian Bokmål: • ved akutt kirurgi/akutte prosedyrer
Latvian: Katrā iepakojumā ir divi flakoni.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder to hetteglass.
Latvian: Šajos pētījumos idarucizumaba devas bija no 20 mg līdz 8 g, un infūzijas laiki bija no 5 minūtēm līdz 1 stundai.
Norwegian Bokmål: I disse studiene varierte dosene med idarusizumab fra 20 mg til 8 g, og infusjonstiden varierte fra 5 minutter til 1 time.
Latvian: Pārejošā proteīnūrija neliecina par nieru bojājumiem, un tas ir jāņem vērā, veicot urīna izmeklējumus.
Norwegian Bokmål: Den midlertidige proteinurien indikerer ikke nyreskade, noe som bør tas i betraktning ved urintesting.
Latvian: RE-VERSE AD ietvēra datus par 503 pacientiem: 301 pacientu ar nopietnu asiņošanu (A grupa) un 202 pacientus, kuriem bija nepieciešama kāda steidzama procedūra/ ķirurģiska operācija (B grupa).
Norwegian Bokmål: RE-VERSE AD inkluderte data for 503 pasienter: 301 pasienter med alvorlig blødning (gruppe A) og 202 pasienter som trengte en akutt prosedyre/kirurgi (gruppe B).
Latvian: Praxbind ir paredzētas lietošanai tūlīt pēc atvēršanas.
Norwegian Bokmål: Praxbind skal brukes umiddelbart etter at pakningen er åpnet.
Latvian: Retos gadījumos pēc pirmās Praxbind devas joprojām ir iespējams pārāk liels dabigatrāna daudzums Jūsu asinīs, un īpašos gadījumos Jūsu ārsts var izlemt Jums ievadīt otru 5 g devu .
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan det hende at du fortsatt har for mye dabigatran i blodet ditt etter den første dosen Praxbind og legen din kan bestemme at du skal få en ny 5 g dose i enkelte situasjoner.
Latvian: Hemostāzes atjaunošanās tika panākta 80,3% vērtējamo pacientu, kuriem bija nopietna asiņošana, un normāla hemostāze tika konstatēta 93,4% pacientu, kuriem bija nepieciešama steidzama procedūra.
Norwegian Bokmål: Gjenopprettelse av hemostase ble oppnådd hos 80,3 % av evaluerbare pasienter som hadde alvorlig blødning og normal hemostase ble observert hos 93,4 % av pasienter som trengte en akutt prosedyre.
Latvian: Ja notiek anafilaktiska reakcija vai cita nopietna alerģiska reakcija, Praxbind lietošana nekavējoties jāpārtrauc un ir jāuzsāk atbilstoša terapija.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår en anafylaktisk reaksjon eller annen alvorlig allergisk reaksjon, bør administrering av Praxbind opphøre umiddelbart, og hensiktsmessig behandling påbegynnes.
Latvian: Tas notika 1-24 stundas pēc idarucizumaba ievadīšanas galvenokārt ≥ 12 stundu laikā.
Norwegian Bokmål: Dette inntraff 1-24 timer etter administrering av idarusizumab, hovedsakelig ved tidspunkter ≥ 12 timer.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģiskas izcelsmes zāļu izsekojamību, lietoto zāļu tirdzniecības nosaukums un sērijas numurs ir precīzi jāpieraksta.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarhet av biologiske legemidler bør navnet og batchnummeret for administrert legemiddel være tydelig registrert.
Latvian: Maz ticams, ka Praxbind ietekmēs citu zāļu iedarbību, vai ka citas zāles ietekmēs Praxbind iedarbību.
Norwegian Bokmål: Det er usannsynlig at Praxbind vil påvirke effekten av andre legemidler eller at andre legemidler vil påvirke effekten av Praxbind.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētisko analīžu rezultātiem, dzimumam, vecumam un rasei nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz idarucizumaba farmakokinētiku.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske populasjonsanalyser har ikke kjønn, alder og rase klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til idarusizumab.
Latvian: Praxbind ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai un nesatur konservantus.
Norwegian Bokmål: Praxbind er kun til engangsbruk og inneholder ikke konserveringsmidler.
Latvian: Ieteicamajā Praxbind devā ir 4 g sorbīta kā palīgviela.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Praxbind inneholder 4 g sorbitol som hjelpestoff.
Latvian: Tādēļ preklīniskie dati nenorāda uz to, ka pastāv risks attiecībā uz fertilitāti vai embriofetālu attīstību.
Norwegian Bokmål: Prekliniske resultater indikerer derfor ingen risiko for fertilitet eller embryoføtal utvikling.
Latvian: Dabigatrāns stipri ietekmē endogēnā trombīna potenciāla (ETP) parametrus.
Norwegian Bokmål: Dabigatran har uttalte effekter på parametrene for det endogene trombinpotensialet (ETP).
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai - ja Jums ir alerģija pret idarucizumabu vai kādu citu 6. punktā minēto vielu; - ja Jums ir ģenētiska slimība - iedzimta fruktozes nepanesība.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier - dersom du er allergisk overfor idarusizumab eller noen av de andre innholdsstoffene listet opp i avsnitt 6 - dersom du har en genetisk sykdom kalt arvelig fruktoseintoleranse.
Latvian: Tās neizvada citas zāles, kuras tiek lietotas, lai novērstu asins recekļu veidošanos.
Norwegian Bokmål: Det vil ikke fjerne andre legemidler som brukes for å forhindre dannelsen av blodpropper.
Latvian: Citas zāles un Praxbind
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Praxbind
Latvian: Kas Jums jāzina, saņemot Praxbind
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Praxbind
Latvian: Kas ir Praxbind un kādam nolūkam to lieto
Norwegian Bokmål: Hva Praxbind er og hva det brukes mot
Latvian: Idarucizumabs ir pētīts 58 pacientiem ar dažādām aknu darbības traucējumu pakāpēm.
Norwegian Bokmål: Idarusizumab har blitt undersøkt hos 58 pasienter med varierende grad av nedsatt leverfunksjon.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu tika konstatēta ilgstoša dabigatrāna koncentrācijas plazmā neitralizācija līdz 12 stundām (≥ 90%).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene viste vedvarende reversering av dabigatrans plasmakonsentrasjoner i opptil 12 timer (≥ 90 %).
Latvian: Seruma paraugi no 283 pētāmajām personām I fāzes pētījumos (224 brīvprātīgie, kuri ārstēti ar idarucizumabu) un 501 pacienta tika pārbaudīti attiecībā uz antivielām pret idarucizumabu pirms un pēc ārstēšanas.
Norwegian Bokmål: Serumprøver fra 283 personer i fase I-studier (224 frivillige behandlet med idarusizumab) og 501 pasienter ble testet for antistoff mot idarusizumab før og etter behandling.
Latvian: Iepakojuma lielums ir 2 flakoni.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse er 2 hetteglass.
Latvian: Idarucizumaba sastāvs neizraisīja cilvēku nesadalītu asiņu hemolīzi in vitro.
Norwegian Bokmål: Idarusizumabformuleringen produserte ikke hemolyse i humant fullblod in vitro.
Latvian: Pēc dabigatrāna izvadīšanas no organisma Jūs neesat pasargāts no trombu veidošanās.
Norwegian Bokmål: Etter at dabigatran er fjernet fra kroppen din, er du ikke beskyttet mot dannelsen av blodpropper.
Latvian: Sīkāki norādījumi ārstam vai medmāsai par Praxbind ievadīšanas kārtību ir pieejami šīs lietošanas instrukcijas beigās (skatīt "Norādījumi par rīkošanos").
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner for lege eller sykepleier om administrering av Praxbind finnes sist i dette pakningsvedlegget (se ‘Håndteringsinstruksjoner').
Latvian: Nav datu par Praxbind ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data vedrørende effekten av Praxbind på fertilitet (se pkt.
Latvian: Jau esošās antivielas ar savstarpējo reaktivitāti pret idarucizumabu tika noteiktas aptuveni 12% (33/283) I fāzes pētāmo personu un 3,8% (19/501) pacientu.
Norwegian Bokmål: Allerede eksisterende antistoffer med kryssreaktivitet overfor idarusizumab ble påvist hos ca. 12 % (33/283) av fase Ipersonene og 3,8 % (19/501) av pasientene.
Latvian: 50 ml šķīduma stikla flakonā (I klases stikls) ar butila kaučuka aizbāzni, alumīnija aizdari un marķējumu ar integrētu pakaramo.
Norwegian Bokmål: 50 ml oppløsning i et hetteglass av glass (type I glass) med butylgummipropp, aluminiumshette og etikett med integrert hempe for oppheng.
Latvian: Viens no galvenajiem sekundārajiem mērķa kritērijiem bija hemostāzes atjaunošanās.
Norwegian Bokmål: Et viktig sekundært endepunkt var gjenopprettelse av hemostase.
Latvian: Pētāmā populācija bija veselas pētāmās personas un pētāmās personas ar īpašām populācijas pazīmēm, ieskaitot vecumu, ķermeņa masu, rasi, dzimumu un nieru darbības traucējumus.
Norwegian Bokmål: Den undersøkte populasjonen bestod av friske personer og personer som hadde spesifikke populasjonskarakteristika, som alder, kroppsvekt, rase, kjønn, og nedsatt nyrefunksjon.