FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor will test your blood before you start the treatment and regularly during the treatment to detect any possible abnormalities and also to measure the levels of cortisol.
Spanish: El médico le hará análisis de sangre antes de que usted comience el tratamiento, y a intervalos regulares durante dicho tratamiento, para detectar cualquier posible anomalía y también para medirle los niveles de cortisol.
English: Józefów 9, 99-300 Kutno Poland
Spanish: Józefów 9, 99-300 Kutno Polonia
English: After ketoconazole withdrawal, liver enzymes returned to normal levels within 3 weeks (section 5.1).
Spanish: Tras retirársele el ketoconazol, los niveles de enzimas hepáticas volvieron a la normalidad en un plazo de 3 semanas (sección 5.1).
English: Cushing's syndrome is caused by overproduction of a hormone called cortisol which is produced by the adrenal glands.
Spanish: El síndrome de Cushing está ocasionado por un exceso de producción de una hormona llamada cortisol, que es producida por las glándulas suprarrenales.
English: Patients treated with a block-and-replace regimen should be taught to adjust their glucocorticoid replacement therapy dose under conditions of stress (see section 4.2).
Spanish: A los pacientes tratados con una pauta para bloqueo y reemplazo se les debe enseñar a ajustar su dosis de la terapia de reemplazo de corticoesteroides en condiciones de estrés (ver sección 4.2).
English: Maraviroc dose should be decreased to 150 mg twice daily.
Spanish: Se debe reducir la dosis de Maraviroc a: 150 mg, dos veces al día.
English: Sirolimus (rapamycin):
Spanish: Sirolimus (rapamicina):
English: At doses > 400 mg/day, half-lives of 3 to 10 hours have been reported.
Spanish: A dosis > 400 mg/día, se han notificado semividas de 3 a 10 horas.
English: Adrenal insufficiency is common and can be a serious side effect.
Spanish: La insuficiencia suprarrenal es frecuente, y puede ser un efecto adverso grave.
English: Treatment should be initiated and supervised by physicians experienced in endocrinology or internal medicine and having the appropriate facilities for monitoring of biochemical responses since the dose must be adjusted to meet the patient's therapeutic need, based on the normalisation of cortisol levels.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por médicos con experiencia en endocrinología o en medicina interna y que dispongan de las instalaciones y equipos adecuados para hacer un seguimiento de las respuestas bioquímicas, dado que hay ajustar la dosis a las necesidades terapéuticas del paciente, en función de la normalización de los niveles de cortisol.
English: Not recommended as it may increase ibrutinib-related toxicity.
Spanish: No recomendada, ya que puede aumentar la toxicidad asociada a ibrutinib.
English: However in patients with adrenal cortical carcinoma, improvement of hypercortisolism on ketoconazole was limited in some cases.
Spanish: No obstante, en los pacientes con carcinoma corticosuprarrenal, la mejoría del hipercortisolismo con ketoconazol fue, en algunos casos, limitada.
English: Some combinations may lead to an increased risk of ventricular tachyarrhythmias, including occurrences of torsade de pointes, a potentially fatal arrhythmia (see Table 1 Interactions and recommendations for co-administration, section 4.5).
Spanish: Algunas combinaciones pueden conllevar un aumento del riesgo de taquiarritmias ventriculares, incluidos casos de taquicardia ventricular en entorchado, una arritmia potencialmente mortal (ver la Tabla 1 Interacciones y recomendaciones para la administración conjunta, sección 4.5).
English: Therefore, do not stop taking Ketoconazole HRA unless your doctor tells you.
Spanish: Por eso, no deje de tomar Ketoconazole HRA a menos que se lo indique el médico.
English: Improvement of clinical symptoms was noted in most patients after initiation of treatment.
Spanish: Tras el inicio del tratamiento se observó una mejoría de los síntomas clínicos de la mayoría de los pacientes.
English: As a minimum requirement, women of childbearing potential must use an effective method of contraception (see section 4.6).
Spanish: Como requisito mínimo, las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo eficaz (ver sección 4.6).
English: In vitro data indicate that ketoconazole is a potent inhibitor of OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 and OCT2 and to a lesser extent of OAT1 and BSEP.
Spanish: Los datos in vitro indican que el ketoconazol es un potente inhibidor de OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 y OCT2, y en menor medida de OAT1 y BSEP.
English: Block and replace regimen
Spanish: Pauta para bloqueo y reemplazo
English: Ketoconazole has been used both as sole medical therapy and in combination with other medicinal products, mainly with metyrapone, in patients with more severe disease or in those not completely responding to a single active substance or in those requiring a dose reduction of at least one of the medicinal products to improve tolerance.
Spanish: Se ha usado ketoconazol como tratamiento único y en combinación con otros medicamentos, principalmente la metirapona, en pacientes con mayor severidad del síndrome o en pacientes que no responden del todo a un único principio activo o en quienes resulta necesario reducir la dosis de al menos uno de los medicamentos a fin de mejorar la tolerabilidad.
English: Liver enzyme levels returned to normal within 2-12 weeks after a dose decrease or withdrawal of ketoconazole.
Spanish: Los niveles de enzimas hepáticas volvieron a la normalidad dentro de un plazo de 2-12 semanas posterior a una reducción de la dosis o de la interrupción del tratamiento con ketoconazol.
English: Mizolastine Halofantrine
Spanish: Mizolastina Halofantrina
English: Use in ectopic Adrenocorticotropic Hormone (ACTH) syndrome
Spanish: Uso en el síndrome de secreción ectópica de hormona adrenocorticotropa (ACTH)
English: Inhibition of these different transporters at clinically relevant concentrations of ketoconazole cannot be excluded.
Spanish: No se puede excluir la inhibición de estos distintos transportadores a concentraciones clínicamente relevantes de ketoconazol.
English: The half-life of ketoconazole increases with dose and duration of treatment.
Spanish: La semivida del ketoconazol aumenta con la dosis y con la duración del tratamiento.
English: The safety of ketoconazole has been evaluated based on published literature and use of ketoconazole as an antifungal treatment.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de ketoconazol, con arreglo a la literatura publicada y al uso de ketoconazol como tratamiento antifúngico.
English: Warfarin and other coumarin-like drugs
Spanish: Warfarina y otros medicamentos tipo cumarinas
English: Use with hepatotoxic medicinal products
Spanish: Uso con medicamentos hepatotóxicos
English: Ketoconazole is not carcinogenic.
Spanish: El ketoconazol no es carcinogénico.
English: The following list is not an inclusive list of interactions between ketoconazole and other medicinal products
Spanish: La siguiente lista no es una lista completa de las interacciones entre el ketoconazol y otros medicamentos.
English: If you interrupt your treatment with Ketoconazole HRA your cortisol level may increase again and your symptoms may come back.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Ketoconazole HRA, su nivel de cortisol puede volver a aumentar y sus síntomas pueden regresar.
English: Ketoconazole was not genotoxic in vitro and in vivo.
Spanish: El ketoconazol no fue genotóxico in vitro ni in vivo.
English: In case of co-administration of an medicinal product known to increase QTc interval (see section 4.5), ECG monitoring is recommended.
Spanish: En caso de administración conjunta de algún medicamento que se sepa que prolonga el intervalo QTc (ver sección 4.5), se recomienda el seguimiento con ECG.
English: Preclinical data show that ketoconazole crosses the placenta and is teratogenic.
Spanish: Los datos preclínicos muestran que ketoconazol atraviesa la placenta y es teratogénico.
English: Do not change the prescribed dose yourself.
Spanish: Usted no debe cambiar la dosis recetada.
English: Tacrolimus Ciclosporine Budesonide Ciclesonide
Spanish: Tacrolimus Ciclosporina Budesonida Ciclesonida
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu.
English: However, the genotoxic potential was not properly determined for the proposed dosing regimen in the treatment of endogenous Cushing's syndrome.
Spanish: No obstante, no se determinó adecuadamente su potencial genotóxico a la pauta posológica propuesta para el tratamiento del síndrome de Cushing endógeno.
English: Due to the risk of serious hepatic toxicity, close follow-up of patients is required (see section 4.2).
Spanish: Dado el riesgo de hepatotoxicidad grave, es necesario llevar un seguimiento estrecho de los pacientes (ver sección 4.2).
English: More than 800 patients have been treated with ketoconazole with variable treatment duration and modalities.
Spanish: Se ha tratado con ketoconazol a más de 800 pacientes, con variaciones en la duración y las modalidades del tratamiento.
English: The major identified metabolic pathways are oxidation and degradation of the imidazole and piperazine rings, oxidative O-dealkylation and aromatic hydroxylation.
Spanish: Las principales vías metabólicas identificadas son la oxidación y la degradación de los anillos de imidazol y piperazina, la O-desalquilación oxidativa y la hidroxilación aromática.
English: Data of inhibition indicate that risk of interaction with BCRP substrates cannot be excluded at the systemic level with very high doses of ketoconazole.
Spanish: De la información disponible sobre la inhibición se desprende que no se puede excluir el riesgo de interacción con sustratos de BCRP a nivel sistémico con dosis muy altas de ketoconazol.
English: It is used to treat endogenous Cushing's syndrome (when the body produces an excess of cortisol) in adults and adolescents above the age of 12 years.
Spanish: Se usa para tratar el síndrome de Cushing endógeno (cuando el cuerpo produce una cantidad excesiva de cortisol) en adultos y en adolescentes de más de 12 años.
English: Not recommended due to increased risk of isavuconazole adverse reactions, please consult isavuconazole SmPC
Spanish: No recomendado dado el riesgo aumentado de reacciones adversas al isavuconazol; consulte la ficha técnica del isavuconazol.
English: Antivirals products Saquinavir (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid)
Spanish: Medicamentos antivirales Saquinavir (saquinavir/ritonavir, 1000/100 mg, dos veces al día)
English: Analgesic opioid Methadone
Spanish: Analgésicos opioides Metadona
English: • Skin reactions (urticaria)
Spanish: • Reacciones cutáneas (urticarias)
English: The major route of excretion is through the bile into the intestinal tract.
Spanish: La principal vía de excreción es la biliar y, de allí, al tracto intestinal.
English: Indinavir (600mg TID): AUC= 0.8-fold
Spanish: Indinavir (600 mg, tres veces al día): AUC= x0,8
English: o weekly for one month after initiation of the treatment o then monthly for 6 months o weekly during one month whenever the dose was increased.
Spanish: o semanalmente durante un mes, tras el inicio del tratamiento o después, mensualmente durante 6 meses o siempre que se aumente la dosis, semanalmente durante un mes.
English: The efficacy and safety of ketoconazole in the treatment of Cushing's syndrome from all causes have been described through several published retrospective studies, chart reviews and case reports.
Spanish: Se ha descrito la eficacia y la seguridad del ketoconazol en el tratamiento del síndrome de Cushing (de cualquier origen) mediante varios estudios retrospectivos, análisis de tablas e informes de caso publicados.
English: Based on limited data, pharmacokinetics parameters (AUC, Cmax and half-life) of ketoconazole for doses of 5 to 10 mg/kg/days, corresponding approximately to daily doses of 200-800 mg, are similar in paediatric and adult population.
Spanish: De la cantidad de datos limitada de que se dispone se concluye que los parámetros farmacocinéticos (AUC, Cmáx y semivida) de ketoconazol a dosis de 5 a 10 mg/kg/día, correspondientes aproximadamente a dosis diarias de 200-800 mg, son similares en las poblaciones pediátrica y adulta.
English: Heart disease Ketoconazole HRA can change how your heart beats - this can be serious.
Spanish: Enfermedades del corazón Ketoconazole HRA puede cambiar la manera en la que late el corazón; eso puede llegar a ser grave.
English: • Pyrexia (fever)
Spanish: • Pirexia (fiebre)
English: Patients should be advised against alcohol consumption while on treatment (see section 4.5).
Spanish: A los pacientes se les debe aconsejar que no consuman alcohol durante el tratamiento (ver sección 4.5).
English: If you have taken more than the prescribed dose of Ketoconazole HRA, you must contact your doctor immediately.
Spanish: Si ha tomado más de la dosis recetada de Ketoconazole HRA, debe hablar inmediatamente con su médico.
English: The overall pharmacological activity of cilostazol increases 35% when coadministered with ketoconazole.
Spanish: La actividad farmacológica global del cilostazol aumenta un 35% cuando se administra de forma conjunta con ketoconazol.
English: - Ketoconazole can inhibit the transport of medicinal products by P-gp, which may result in an increased plasma concentration of these medicinal products.
Spanish: - El ketoconazol puede inhibir el transporte de medicamentos por parte de la GP-p, lo que puede conducir a un aumento de la concentración plasmática de dichos medicamentos.
English: There is no evidence to suggest that there is an interaction between ketoconazole and other steroidogenesis inhibitors (i.e. metyrapone).
Spanish: No hay indicios de los que se desprenda que existe una interacción entre ketoconazol y otros inhibidores de la esteroidogénesis (por ejemplo, metirapona).
English: Ketoconazole is extensively metabolised to a large number of inactive metabolites.
Spanish: El ketoconazol es metabolizado ampliamente, formándose gran cantidad de metabolitos inactivos.
English: ASAT, ALAT, gammaGT, bilirubin and alkaline phosphatase should be monitored at frequent intervals during treatment (see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: Se debe realizar un seguimiento de los niveles de ASAT, ALAT, gammaGT, bilirrubina y fosfatasa alcalina a intervalos frecuentes durante el tratamiento (ver secciones 4.2 y 4.4).
English: No studies were performed with albumin bound nanoparticules.
Spanish: No se han realizado estudios con nanopartículas unidas a albúmina.
English: In the case of signs suggestive of an adrenal insufficiency, in addition to the general measures to eliminate the medicinal product and reduce its absorption, a 100 mg dose of hydrocortisone should be administered at once, together with saline and glucose infusions.
Spanish: En caso de que de los signos existentes se concluya que puede haber una insuficiencia suprarrenal, además de las medidas generales destinadas a eliminar el medicamento y reducir su absorción, se debe administrar inmediatamente una dosis de 100 mg de hidrocortisona, junto con infusiones de solución salina y glucosa.
English: At the last visit, 78 patients (49.3%) were controlled, 37 patients (23.4%) had partial control with at least 50% decrease of UFC (without normalisation), and 43 patients (27.2%) had unchanged UFC levels.
Spanish: En la última visita, en 78 pacientes (el 49,3%) la enfermedad estaba controlada, en 37 pacientes (el 23,4%) se tenía un control parcial - y, como mínimo, se había logrado una reducción del 50% en los niveles de cortisol libre en orina (CLO) (sin normalización) -, y en 43 pacientes (el 27,2%), los niveles de CLO no habían cambiado.
English: However, ketoconazole may be an inhibitor of BCRP at the intestinal level at clinically relevant concentrations.
Spanish: Sin embargo, el ketoconazol puede ser un inhibidor de la BCRP a nivel intestinal, a las concentraciones relevantes clínicamente.
English: Ketoconazole did not produce any change in rosuvastatin pharmacokinetics, therefore, co-administration of ketoconazole and rosuvastatin is unlikely to increase the risk of toxicity of rosuvastatin.
Spanish: El ketoconazol no produjo cambio alguno en la farmacocinética de la rosuvastatina; por eso, es improbable que la administración conjunta de ketoconazol y rosuvastatina aumente el riesgo de toxicidad de la rosuvastatina.
English: Dexamethasone, fluticasone, methylprednisolone
Spanish: Dexametasona, fluticasona, metilprednisolona
English: In a Canadian study, of the 12 assessable patients (out of 15), 10 showed a reduction in urinary free cortisol levels, but only five had complete resolution on ketoconazole doses 400 to 1200 mg/day.
Spanish: En un estudio canadiense, de 12 pacientes evaluables (de un total de 15), se observó una reducción de los niveles de cortisol libre en orina en 10 de ellos, aunque únicamente en cinco se logró una remisión completa con dosis de ketoconazol de 400 a 1200 mg/día.
English: mostly produced in the testes
Spanish: (andrógeno) fabricada por el cuerpo, principalmente en los testículos
English: Monitoring for an effect on the QTc interval is advisable.
Spanish: Resulta aconsejable hacer un seguimiento de detección de efectos sobre el intervalo QTc.
English: Ketoconazole has not been demonstrated to induce its own metabolism.
Spanish: No se ha demostrado que el ketoconazol induzca su propia metabolización.
English: The toxicological profile of ketoconazole has been established from long term studies in rats and dogs.
Spanish: Se han determinado las características toxicológicas del ketoconazol, a partir de estudios de larga duración en ratas y perros.
English: Antidiabetics Repaglinide
Spanish: Antidiabéticos Repaglinida
English: Ketoconazole HRA is able to block the activity of the enzymes responsible for the synthesis of cortisol and consequently is able to decrease the over-production of cortisol by your body and to improve the symptoms of Cushing's syndrome.
Spanish: Ketoconazole HRA tiene la capacidad de bloquear la actividad de las enzimas responsables de la síntesis de cortisol y, por eso, tiene la capacidad de reducir el exceso de producción de cortisol por el organismo y de aliviar los síntomas del síndrome de Cushing.
English: Electrophysiological studies have shown that ketoconazole inhibits the rapidly activating component of the cardiac delayed rectifier potassium current, prolongs the action potential duration, and may prolong the QT interval.
Spanish: Los estudios sobre electrofisiología llevados a cabo, han mostrado que el ketoconazol inhibe el componente de activación rápida de la corriente rectificadora retardada de potasio del corazón, así como que prolonga la duración del potencial de acción, y que es posible que prolongue el intervalo QT.
English: The most serious adverse reaction is hepatotoxicity, primarily as acute hepatocellular toxicity, but may also result in cholestatic injury or a mixed pattern of toxicity.
Spanish: La reacción adversa más grave es la hepatotoxicidad, principalmente la toxicidad hepatocelular aguda, aunque también pueden aparecer lesiones colestásicas o un patrón de toxicidad mixto.
English: Absorption Ketoconazole is a weak dibasic active substance and thus requires acidity for dissolution and absorption.
Spanish: El ketoconazol es un principio activo débilmente dibásico y, por eso, precisa de acidez para su disolución y absorción.
English: Other statins that are not CYP3A4 substrates (pravastatin and fluvastatin) can be co-administered with ketoconazole.
Spanish: Otras estatinas que no son sustratos de la CYP3A4 (como pravastatina y fluvastatina) pueden administrarse de forma conjunta con ketoconazol.
English: Studies in animal have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
English: During the treatment: - close clinical follow-up should be undertaken - measurement of liver enzymes (ASAT, ALAT, gamma GT and alkaline phosphatase) and bilirubin, should be performed at frequent intervals:
Spanish: Durante el tratamiento: - se debe realizar un estrecho seguimiento clínico - se deben medir los niveles de enzimas hepáticas (ASAT, ALAT, gammaGT y fosfatasa alcalina) y de bilirrubina, a intervalos frecuentes:
English: Considering the rapid absorption of ketoconazole, intake of BCRP substrates should be postponed for 2 hours after ketoconazole intake.
Spanish: Teniendo en cuenta que el ketoconazol se absorbe rápidamente, se debe posponer la toma de sustratos de la BCRP hasta 2 horas después de la toma de ketoconazol.
English: Coexisting inflammatory/autoimmune disorders Tell your doctor if you suffer from an autoimmune disorder, you will be closely supervised.
Spanish: Trastornos inflamatorios/autoinmunes coexistentes Informe a su médico si padece un trastorno autoinmune; así le podrá supervisar con un mayor cuidado.
English: Data on 24 paediatric patients with endogenous Cushing's syndrome treated with ketoconazole are available in the literature, among which 16 were aged over 12 years old and 8 were aged less than 12 years old.
Spanish: Está disponible en la literatura la información referente a 24 pacientes pediátricos con síndrome de Cushing endógeno tratados con ketoconazol; de ellos, 16 tenían más de 12 años y 8 tenían menos de 12 años.
English: Ketoconazole HRA may temporarily lower the amount of hormones produced by your adrenal gland (cortisol) to below the normal range, but your doctor will correct this using appropriate hormone medicines or by adjusting the dose of Ketoconazole HRA.
Spanish: Ketoconazole HRA puede reducir temporalmente la cantidad de hormonas (cortisol) producidas por sus glándulas suprarrenales hasta un nivel inferior al intervalo normal, pero el médico lo corregirá mediante los medicamentos hormonales adecuados o ajustando la dosis de Ketoconazole HRA.
English: Patients with congenital lactase deficiency, galactosaemia or glucose-galactose intolerance must not be given this medicine unless strictly necessary.
Spanish: No se debe administrar este medicamento a pacientes con déficit congénito de lactasa, galactosemia o intolerancia a la glucosa-galactosa a menos que sea absolutamente necesario.
English: Intracranial pressure increased (papilloedema, fontanelle bulging), paraesthesia
Spanish: Aumento de la presión intracraneal (papiloedema, abultamiento de las fontanelas), parestesia
English: Medicinal product by therapeutic area
Spanish: Medicamento, por área terapéutica
English: In addition, they should receive an emergency card and be equipped with an emergency glucocorticoid set.
Spanish: Además, se les debe proporcionar una tarjeta para emergencias y un conjunto de glucocorticoides de emergencia.
English: Ketoconazole HRA is available in packs containing 60 tablets.
Spanish: Ketoconazole HRA está disponible en cajas que contienen 60 comprimidos.
English: Overall, ketoconazole was shown to be an effective medicinal product for normalising cortisol levels in all causes of Cushing's syndrome and, if tolerated, ketoconazole treatment can be maintained for a long period.
Spanish: En general, ketoconazol ha mostrado que es un medicamento eficaz para normalizar los niveles de cortisol en el síndrome de Cushing de cualquier origen y, si es bien tolerado, el tratamiento con ketoconazol se puede mantener durante un período prolongado.
English: Ketoconazole can be resumed thereafter at a lower dose (see section 4.2).
Spanish: Después, puede reanudarse el tratamiento con ketoconazol a una dosis más baja (ver sección 4.2).
English: In vitro studies have shown that CYP3A4 is the major enzyme involved in the metabolism of ketoconazole.
Spanish: En estudios llevados a cabo in vitro, se ha demostrado que CYP3A4 es la principal enzima que participa en la metabolización del ketoconazol.
English: Doses of 80 and 160 mg/kg inhibited ovulation in immature rats.
Spanish: A dosis de 80 mg/kg y 160 mg/kg, inhibió la ovulación en ratas inmaduras.