FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Je dostupný v blistrových baleniach po 30 a 60 tabliet a v sklenených fľaškách v balení po 100 tabliet.
Slovenian: Na voljo je v pretisnih omotih v pakiranjih po 30 in 60 tablet in v steklenicah v pakiranju po 100 tablet.
Slovak: Nasledujúce dávky Tasmaru sa majú užiť o 6 až 12 hodín neskôr.
Slovenian: Ostala odmerka zdravila Tasmar vzemite 6 in 12 ur pozneje.
Slovak: Pri začatí liečby Tasmarom, musia byť všetci pacienti informovaní o symptómoch vyskytujúcich sa pri veľmi vysokej dávke levodopy a o tom, čo treba v takom prípade robiť ak sa objavia.
Slovenian: Vse bolnike je ob začetku zdravljenja z zdravilom Tasmar treba seznaniti s simptomi presežka levodope in potrebnimi ukrepi, če do tega pride.
Slovak: Časté: - bolesť hrudníka, - zápcha, porucha trávenia, bolesť žalúdka, vracanie, sucho v ústach, - mdloba, - zvýšené potenie, - príznaky podobné chrípke, - nedostatok voľných a reflexných pohybov (hypokinéza), - infekcia horných dýchacích ciest, - zvýšené špecifické pečeňové enzýmy, - zmena sfarbenia moču.
Slovenian: Pogosti: - bolečine v prsih, - zaprtje, dispepsija, bolečine v želodcu, bruhanje, suha usta, - omedlevanje, - povečano potenje, - gripi podobni simptomi, - zmanjšano prostovoljno in neprostovolno gibanje (hipokinezija), - okužba zgornjih dihal, - povišanje specifičnih jetrnih encimov, - sprememba barve urina.
Slovak: Symptómy vyskytujúce sa počas liečby alebo krátko po liečbe Tasmarom majú tendenciu vymiznúť.
Slovenian: Simptomi se običajno pojavijo med zdravljenjem ali kmalu po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Tasmar.
Slovak: Pre riziko poškodenia pečene, ktoré sa pozorovalo po uvedení lieku na trh, je Tasmar kontraindikovaný u pacientov s ochorením pečene alebo so zvýšenými hladinami pečeňových enzýmov.
Slovenian: Okvara jeter: zaradi tveganja za poškodbo jeter, opaženega med uporabo v času trženja, je zdravilo Tasmar kontraindicirano pri bolnikih z boleznijo jeter ali povišanimi ravnmi jetrnih encimov.
Slovak: Ak sa dávka zvýši na 200 mg trikrát denne, hladina pečeňových enzýmov sa musí skontrolovať pred zvýšením dávky a potom podľa vyššie uvedenej frekvencie (pozri časti 4.4 a 4.8).
Slovenian: Če odmerek povečamo na 200 mg trikrat na dan, moramo pred tem kontrolirati jetrne encime in spremljanje nadaljevati z enako pogostnostjo, kot je navedeno zgoraj (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Slovak: Evropská 2590/33C
Slovenian: Evropská 2590/33C Prague 6 160 00
Slovak: Keďže vaša schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje môže byť ovplyvnená Parkinsonovou chorobou, prediskutujte to so svojím lekárom.
Slovenian: Ker ima Parkinsonova bolezen lahko vpliv na vašo sposobnost vožnje avtomobila ali upravljanja orodij ali strojev, se o tem pogovorite z zdravnikom.
Slovak: Pre zriedkavé, ale potenciálne smrteľné akútne poškodenie pečene sa Tasmar indikuje len u pacientov s idiopatickou Parkinsonovou chorobou odpovedajúcou na levodopu a u pacientov s motorickými fluktuáciami, ktorým chýba odpoveď alebo sú intolerantní na iné COMT inhibítory.
Slovenian: Zaradi tveganja za nastanek redke, a potencialno življenje ogrožajoče akutne poškodbe jeter, je zdravilo Tasmar indicirano le pri bolnikih z na levodopo odzivno idiopatsko Parkinsonovo boleznijo in motoričnimi fluktuacijami, ki se niso odzvali na zdravljenje z ostalimi zaviralci COMT ali jih ne prenašajo.
Slovak: Tasmar sa môže kombinovať so všetkými liekovými formami levodopa/benserazid a levodopa/karbidopa (pozri tiež časť 4.5).
Slovenian: Zdravilo Tasmar lahko kombiniramo z vsemi farmacevtskimi formulacijami levodope/benserazida in levodope/karbidope (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Tablety nelámte a nedrvte.
Slovenian: Tablet ne lomite ali drobite.
Slovak: Warfarín: Keďže klinické informácie týkajúce sa kombinácie warfarínu a tolkapónu sú obmedzené, majú sa sledovať parametre koagulácie, keď sa tieto lieky podávajú spoločne.
Slovenian: Varfarin: klinične informacije o kombinaciji varfarina in tolkapona so omejene, zato je treba ob sočasnem dajanju teh dveh zdravil spremljati koagulacijske parametre.
Slovak: Preto, ak sa u vás objavia také príznaky, ako je nevoľnosť, vracanie, bolesti brucha (najmä nad pečeňou v pravej hornej časti), strata chuti do jedla, slabosť, horúčka, tmavý moč, žltačka (žltá pokožka alebo oči) alebo ak sa rýchlejšie unavíte, ihneď vyhľadajte svojho lekára.
Slovenian: Če imate simptome, kot so slabost, bruhanje, bolečina v trebuhu (še posebno v zgornjem desnem delu trebuha, v predelu jeter), izguba apetita, šibkost, visoka vročina, temnenje urina ali zlatenica (rumenkasta koža ali beločnica) ali se hitreje utrudite, takoj obvestite svojega zdravnika.
Slovak: Levodopu rozkladá prirodzená bielkovina (enzým) vášho tela, (COMT) katechol-O-metyltransferáza.
Slovenian: Naravni protein (encim) katehol-O-metiltransferaza (COMT) v vašem telesu razgrajuje zdravilo levodopo.
Slovak: Treba spomenúť, že pacientky môžu mať väčšie riziko poškodenia pečene (pozri časť 4.8).
Slovenian: Prav tako je treba omeniti, da je lahko tveganje za poškodbo jeter večje pri ženskah (glejte poglavje
Slovak: V týchto skupinách nie sú dostupné žiadne informácie o znášanlivosti tolkapónu (pozri časť 5.2)
Slovenian: Podatkov o prenašanju tolkapona pri teh skupinah bolnikov ni na voljo (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Tablety nelámte ani nedrvte.
Slovenian: Ne lomite ali drobite tablet.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané jednotlivé dávky.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjega.
Slovak: Tasmar, ako inhibítor COMT je známy tým, že zvyšuje biologickú dostupnosť spoločne s podávanou levodopou.
Slovenian: Zdravilo Tasmar, kot COMT zaviralec, zviša biološko uporabnost sočasno dajane levodope.
Slovak: Poškodenie pečene sa najčastejšie objavuje medzi 1 mesiacom a 6 mesiacmi po začatí liečby Tasmarom.
Slovenian: Poškodba jeter se je največkrat pojavila med 1. in 6. mesecem zdravljenja z zdravilom Tasmar.
Slovak: Filmový obal: hydroxypropylmetylcelulóza, mastenec, žltý oxid železitý, etylcelulóza, oxid titaničitý, triacetín, nátriumlaurylsulfát.
Slovenian: Filmska obloga: hipromeloza, smukec, rumeni železov oksid, etilceluloza, titanov dioksid, triacetin, natrijev lavrilsulfat.
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže ICN Polfa Rzeszów S.A.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Slovak: Dokázalo sa, že keď sa tolkapón podáva samotný, nemá teratogénne účinky ani žiadne účinky na plodnosť.
Slovenian: Vplivi na sposobnost za razmnoževanje: tolkapon, dajan samostojno, se ni izkazal za teratogenega, niti da bi neugodno vplival na plodnost.
Slovak: Na základe klinických skúšaní sa zistilo, že u 16% pacientov užívajúcich Tasmar 100 mg trikrát denne a u 18% pacientov užívajúcich Tasmar 200 mg trikrát denne sa objavila hnačka v porovnaní s 8% pacientov, ktorí dostávali placebo.
Slovenian: Diareja: v kliničnih preskušanjih se je diareja pojavila pri 16 % bolnikov, ki so prejemali 100 mg trikrat na dan, in pri 18 %, ki so prejemali 200 mg trikrat na dan, v primerjavi z 8 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Slovak: Veľmi zriedkavé Symptómy komplexu neuroleptického malígneho syndrómu (pozri časť 4.4)
Slovenian: Neželeni učinki omotica somnolenca ortostatične motnje redki maligni nevroleptični sindrom s kompleksom simptomov (glejte poglavje 4.4)
Slovak: Pacienti so závažným poškodením obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min) sa majú liečiť s opatrnosťou.
Slovenian: Posebne skupine bolnikov: bolnike s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina  30 ml/min) je treba zdraviti s previdnostjo.
Slovak: Tasmar je dostupný v PVC/PE/PVDC blistroch (balenie obsahuje 30 alebo 60 filmom obalených tabliet) a v sklenených fľašiach jantárovej faby bez vysúšadla (balenie obsahuje 100 filmom obalených tabliet).
Slovenian: Zdravilo Tasmar je na voljo v PVC/PE/PVDC pretisnih omotih (velikosti pakiranja po 30 in 60 filmsko obloženih tablet) in rumenorjavih steklenicah brez sušila (velikost pakiranja po 100 filmsko obloženih tablet).
Slovak: Tasmar sa používa, ak všetky ostatné alternatívne lieky nemôžu stabilizovať Parkinsonovu chorobu.
Slovenian: Zdravilo Tasmar uporabljamo, ko z drugimi zdravili ne moremo urediti vaše Parkinsonove bolezni.
Slovak: Škatuľka a štítok fľašky, 30, 60, 100, 200 filmom obalených tabliet
Slovenian: Zunanja kartonska škatla, nalepka na steklenici, 30, 60, 100, 200 filmsko obloženih tablet
Slovak: Bledá až svetložltá, hexagonálna, bikonvexná filmom obalená tableta.
Slovenian: Svetla do rahlo rumena, heksagonalna, bikonveksna, filmsko obložena tableta.
Slovak: Ak sa dávka zvýši na 200 mg trikrát denne, musí sa kontrolovať hladina pečeňových enzýmov pred zvýšením dávky a potom podľa vyššie uvedenej frekvencie.
Slovenian: Če odmerek povečamo na 200 mg trikrat na dan, moramo raven jetrnih encimov kontrolirati pred tem in nadaljevati z enako pogostnostjo, kot je navedeno zgoraj.
Slovak: U starších pacientov sa neodporúča upraviť dávkovanie Tasmaru.
Slovenian: Starejši bolniki Prilagajanje odmerkov zdravila Tasmar pri starejših bolnikih ni priporočljivo.
Slovak: Keďže klinické informácie týkajúce sa kombinácie warfarínu a tolkapónu sú obmedzené, majú sa sledovať parametre koagulácie, keď sa tieto lieky podávajú spoločne.
Slovenian: Klinične informacije o kombinaciji varfarina in tolkapona so omejene, zato je treba ob sočasnem dajanju teh dveh zdravil spremljati koagulacijske parametre.
Slovak: Vždy sa riaďte pokynmi svojho lekára, čo sa týka dĺžky liečby Tasmarom.
Slovenian: Glede dolžine zdravljenja z zdravilom Tasmar vedno upoštevajte zdravnikova navodila.
Slovak: Tasmar je dostupný v PVC/PE/PVDC blistroch (balenie obsahuje 30 alebo 60 filmom obalených tabliet) a v sklenených fľašiach jantárovej faby bez vysúšadla (balenie obsahuje 30, 60, 100 alebo 200 filmom obalených tabliet).
Slovenian: Zdravilo Tasmar je na voljo v PVC/PE/PVDC pretisnih omotih (velikosti pakiranja po 30 in 60 filmsko obloženih tablet) in rumenorjavih steklenicah brez sušila (velikosti pakiranja po 30, 60, 100 in 200 filmsko obloženih tablet).
Slovak: Na liečbu Parkisonovej choroby už užívate levodopu.
Slovenian: Za zdravljenje vaše Parkinsonove bolezni že jemljete zdravilo, ki vsebuje levodopo.
Slovak: Je závislý od dávky levodopy, od pomeru levodopy/AADC-I (benserazid alebo karbidopa) a od použitia liekových formiem s nepretržitým uvoľňovaním.
Slovenian: Neodvisen je od odmerka levodope, razmerja levodopa/AADC-I (benserazid ali karbidopa) in uporabe pripravkov s podaljšanim sproščanjem.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Tasmar a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tasmar Ako užívať Tasmar
Slovenian: Kaj je zdravilo Tasmar in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tasmar Kako jemati zdravilo Tasmar Možni neželeni učinki
Slovak: Ak sa neprejavia účinky liečby do 3 týždňov od začiatku liečby, Tasmar sa má vysadiť.
Slovenian: Če koristni učinki niso vidni v 3 tednih od začetka zdravljenja, je treba zdravilo Tasmar ukiniti.
Slovak: Najčastejšie sú zvýšená dyskinézia, nauzea, vracanie, bolesť brucha, synkopa, ortostatické ťažkosti, zápcha, poruchy spánku, ospalosť, halucinácie.
Slovenian: Najpogostejši od teh neželenih učinkov so povečana diskinezija, slabost, bruhanje, bolečina v trebuhu, sinkopa, ortostatske težave, zaprtje, motnje spanja, somnolenca, halucinacije.
Slovak: Poškodenie pečene, v zriedkavých prípadoch so smrteľným následkom* (pozri časť 4.4)
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov občasni hepatocelularne poškodbe, v redkih primerih s smrtim izzidom* (glejte poglavje 4.4)
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 7,5 mg laktózy.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 7,5 mg laktoze Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Slovak: Plazmatické hladiny 3-OMD značne klesali v závislosti od dávky tolkapónu, keď sa podával spolu s levodopou/AADC-1 (inhibítor dekarboxylázy aromatických aminokyselín)
Slovenian: Tolkapon je znatno in od odmerka odvisno znižal plazemske vrednosti 3OMD, kadar se je dajal skupaj z levodopo/AADC-I (zaviralcem aromatske aminokislinske dekarboksilaze) (benserazidom ali karbidopo).
Slovak: Čas dňa
Slovenian: Del dneva Odmerek
Slovak: Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na obale.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Slovak: Poškodenie pečene:
Slovenian: Poškodbe jeter:
Slovak: V moči sa zistilo nezmenené len veľmi malé množstvo (0,5% dávky).
Slovenian: Biotransformacija/izločanje: tolkapon se pred izločanjem skoraj popolnoma presnovi, zelo majhne količine nespremenjenega (0,5 % odmerka) pa najdemo v urinu.
Slovak: Ako uchovávať Tasmar
Slovenian: Shranjevanje zdravila Tasmar
Slovak: (napríklad antidepresíva, neuroleptiká, anticholínergné lieky) sa môže vyskytnúť vyššie riziko rozvoja NMS.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo več zdravil z učinki na različne poti v centralnem živčnem sistemu (CŽS) (npr. antidepresive, nevroleptike, antiholinergike), so verjetno izpostavljeni večjemu tveganju za razvoj MNS.
Slovak: Tolkapón sa nedistribuuje vo veľkom rozsahu do tkanív, pretože sa vo veľkej miere viaže na plazmatické proteíny (>
Slovenian: Tolkapon se v tkiva ne porazdeli v velikem obsegu zaradi njegove visoke vezave na plazemske proteine (> 99,9 %).
Slovak: ● Feochromocytóm
Slovenian: • feokromocitom,
Slovak: NMS (neuroleptický malígny syndróm):
Slovenian: MNS (maligni nevroleptični sindrom)
Slovak: Ak tieto krvné vyšetrenia nebudú v norme, liečba sa ukončí.
Slovenian: Zdravljenje bo prekinjeno, če izvidi ne bodo normalni.
Slovak: Ďalšie informácie si pozrite písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za več informacij preberite priloženo navodilo.
Slovak: Farmakokinetika tolkapónu je v terapeutickom rozsahu lineárna a nezávisí od súčasného podávania levodopy/AADC-1 (benserazid alebo karbidopa).
Slovenian: V terapevtskih odmerkih je farmakokinetika tolkapona linearna in neodvisna od sočasnega dajanja levodope/AADC-I (benserazida ali karbidope).
Slovak: 1: Primárny a sekundárny koncový ukazovateľ a následná analýza dvojito zaslepenej štúdie
Slovenian: Primarni in sekundarni izidi dvojno slepega preskušanja entakapon n = 75
Slovak: Ak hladina ALT prekročí 1 x ULN alebo ak sa rozvinú symptómy alebo príznaky naznačujúce zlyhanie pečne (pretrvávajúca nevoľnosť, únava, apatia, anorexia, žltačka, tmavý moč, svrbenie, citlivosť v pravom hornom kvadrante), liečba sa musí ihneď prerušiť.
Slovenian: Zdravljenje se mora takoj prekiniti, če vrednosti ALT in/ali AST presežejo zgornjo referenčno vrednost, ali če se razvijejo simptomi ali znaki, ki kažejo na začetek okvare jeter (nenehna slabost, utrujenost, letargija, anoreksija, zlatenica, temen urin, pruritus, občutljivost zgornjega desnega kvadranta).
Slovak: Škatuľka a blistrové balenia, 30 a 60 filmom obalených tabliet
Slovenian: Zunanja kartonska škatla za pretisni omot, 30 in 60 filmsko obloženih tablet
Slovak: Pacienti musia byť v každom prípade sledovaní a poučení o symptómoch vyskytujúcich sa pri príliš malej dávke levodopy a o tom, čo treba v takom prípade robiť.
Slovenian: V vseh primerih je treba bolnike poučiti o simptomih pomanjkanja levodope in ukrepih ob njegovem morebitnem pojavu.
Slovak: Ak sa do 3 týždňov od začiatku liečby neprejaví podstatný klinický úžitok, liečba Tasmarom sa má prerušiť.
Slovenian: Če se v 3 tednih od začetka zdravljenja ne pokažejo bistvene klinične koristi (ne glede na odmerek), je zdravljenje z zdravilom Tasmar treba prekiniti.
Slovak: Jadro tablety: hydrogénfosforečnan vápenatý, mikrokryštalická celulóza, povidón K30, sodná soľ karboxymetylškrobu, laktóza, mastenec, magnéziumstearát.
Slovenian: - Pomožne snovi so: Jedro tablete: kalcijev hidrogenfosfat, mikrokristalna celuloza, povidon K30, natrijev karboksimetilškrob, laktoza, smukec, magnezijev stearat.
Slovak: Ak ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, musíte to povedať svojmu lekárovi.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če ste noseči ali nameravate zanositi.
Slovak: Veľmi časté: - mimovoľný pohyb (dyskinéza), - nevoľnosť, znížená chuť do jedla, hnačka, - bolesť hlavy, závrat - problémy so spánkom, ospalosť, - pocit ľahkého točenia hlavy, keď vstávate (ortostatické ťažkosti), - duševná zmätenosť a halucinácie, - porucha pohybu s mimovoľnými svalovými zášklbmi alebo neobvyklé polohovanie častí tela
Slovenian: Zelo pogosti: - nehoteno gibanje (diskinezija), - slabost, izguba apetita, driska, - glavobol, omotica, - težave s spanjem, somnolenca, - občutek vrtoglavice, ko stojite (ortostatske težave), zmedenost in halucinacije, - motnje gibanja z neželenimi mišičnimi krči (distonija), - prekomerne sanje.
Slovak: V štúdii karcinogenicity sa zistil zvýšený výskyt uterinných adenokarcinómov v skupine potkanov s vysokou dávkou lieku.V štúdii karcinogenicity na myšiach alebo psoch sa nezískali žiadne renálne nálezy.
Slovenian: V skupini z visokimi odmerki so pri podganah v študijah kancerogenosti opazili povečano incidenco adenokarcinoma maternice.
Slovak: Prechodné zvýšenie nad hladiny aktivity COMT v erytrocytoch pred liečbou bolo pozorované po ukončení liečby tolkapónom.
Slovenian: Po ukinitvi tolkapona so opazili prehodno povečanje eritrocitne aktivnosti COMT nad vrednosti pred zdravljenjem.
Slovak: Dávka a frekvencia podávania
Slovenian: Odmerek in pogostnost jemanja
Slovak: Počet (pomer) so stredným alebo značným zlepšením p =
Slovenian: Sekundarni izidi število (delež) z zmernim do izrazitim izboljšanjem
Slovak: U pacientov liečených dopamínovými agonistmi a/alebo inou dopamínovou liečbou, ako je Tasmar v spojení s levodopou sa môže vyskytnúť patologické hráčstvo, zvýšené libido, hypersexualita, chorobné míňanie alebo nakupovanie, hltavé jedenie a chorobné prejedanie sa (pozri časť 4.4.
Slovenian: Motnje nadzora impulzov: Pri bolnikih, zdravljenih z dopaminskimi agonisti in/ali drugimi dopaminergičnimi zdravili, kot je zdravilo Tasmar v povezavi z levodopo, se lahko pojavi patološko igranje iger na srečo, povečan libido, hiperseksualnost, kompulzivno nakupovanje, prenajedanje in kompulzivno hranjenje (glejte poglavje 4.4 »Posebna opozorila in previdnostni ukrepi«).
Slovak: Avšak u pacientov so stredne závažným cirhotickým ochorením pečene bol klírens neviazaného tolkapónu znížený takmer o 50 %. Toto zníženie môže viesť k dvojnásobnému zvýšeniu priemernej koncentrácie neviazaného lieku.
Slovenian: V nasprotju s tem se je pri bolnikih z zmerno cirotično boleznijo jeter očistek nevezanega tolkapona zmanjšal za skoraj 50 %.
Slovak: Zriedkavé: - ťažké príznaky stuhnutia svalov, horúčka alebo duševná zmätenosť (neuroleptický malígny syndróm) ak sa antiparkinsonická liečba náhle zníži alebo preruší - porucha kontroly impulzov (neschopnosť odolať nutkaniu vykonať činnosť, ktorá môže byť škodlivá).
Slovenian: Redki: - hudi simptomi mišične togosti, visoka telesna temperatura in duševna zmedenost (maligni nevroleptični sindrom), ko nenadno zelo zmanjšamo odmerek ali prekinemo zdravljenje z antiparkinsoniki.
Slovak: Kft.
Slovenian: MNS.
Slovak: Liečivo je tolkapón (200 mg v každej filmom obalenej tablete)
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Tasmar - Zdravilna učinkovina je tolkapon (200 mg v vsaki filmsko obloženi tableti).
Slovak: Dyskinéza, nevoľnosť a ďalšie nežiaduce reakcie spojené s užívaním levodopy:
Slovenian: Diskinezija, slabost in drugi neželeni učinki, povezani z levodopo: bolniki lahko izkusijo več neželenih učinkov povezanih z levodopo.
Slovak: Je dostupný v blistrových baleniach po 30 a 60 tabliet a v sklenených fľaškách s veľkosťami balení po 30, 60 100 a 200filmom obalených tabliet.
Slovenian: Na voljo je v pretisnih omotih v pakiranjih po 30 in 60 tablet in v steklenicah v pakiranju po 30, 60, 100 in 200 tablet.
Slovak: Ako užívať Tasmar
Slovenian: Kako jemati zdravilo Tasmar
Slovak: Dávkovanie sa môže zvýšiť na 200 mg trikrát denne len za výnimočných okolností, keď očakávaný zvýšený klinický účinok preváži zvýšené riziko účinkov na pečeň (pozri časti 4.4 a 4.8).
Slovenian: Samo v izjemnih primerih, ko pričakovane zvečane klinične koristi upravičujejo povečano tveganje za poškodbe jeter, naj se odmerek poveča na 200 mg trikrat na dan (glejte poglavje 4.4 in 4.8).
Slovak: Počas užívania lieku sa vyskytli zriedkavé prípady ťažkého poškodenia buniek pečene s následkom smrti (pozri časť 4.4).
Slovenian: Redki primeri hude hepatocelularne poškodbe s smrtnim izidom so bili opisani v času trženja zdravila (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ Počet (pomer)
Slovenian: Primarni izidi število (delež) odgovorov z ≥ enournim obdobjem vklopa (ON)
Slovak: Podávanie Tasmaru môžu predpísať len lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou pokročilej Parkinsonovej choroby a ktorí budú na liečbu dozerať.
Slovenian: Uporaba zdravila Tasmar je omejena na predpisovanje in nadzorovanje zdravljenja s strani zdravnikov z izkušnjami pri zdravljenju napredovale Parkinsonove bolezni.
Slovak: Ihneď vyhľadajte svojho lekára, lekárnika alebo nemocnicu, pretože možno budete potrebovať rýchlu zdravotnícku pomoc.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Tasmar, kot bi smeli Nemudoma stopite v stik z zdravnikom, farmacevtom ali bolnišnico, saj boste verjetno potrebovali takojšnjo medicinsko pomoč.
Slovak: Na liečbu Parkinsonovej choroby.Tasmar sa používa spolu s liekom levodopa (vo forme levodopa/benserazid alebo levodopa/karbidopa).
Slovenian: Zdravilo Tasmar se uporablja za zdravljenje Parkinsonove bolezni skupaj z zdravilom, ki vsebuje levodopo (kot levodopa/beserazid ali levodopa/karbidopa).
Slovak: Nasledovné návrhy sa zakladajú na farmakologických úvahách a neboli vyhodnotené v klinických štúdiách.
Slovenian: Prilagajanje odmerka levodope ob prekinitvi zdravljenja z zdravilom Tasmar Naslednji predlogi so osnovani glede na farmakologijo in niso bili vrednoteni v kliničnih preskušanjih.
Slovak: Škatuľka a štítok fľašky, 100 filmom obalených tabliet
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN STIČNI OVOJNINI Škatla in nalepka na steklenici, 100 filmsko obloženih tablet
Slovak: NMS sa má diagnostikovať, iba ak nie sú prítomné všetky vyššie spomenuté príznaky.
Slovenian: Tudi brez vseh zgoraj naštetih pojavov je potrebno pretehtati diagnozo MNS.
Slovak: Na základe úplnej série štúdií o mutagenicite sa dokázalo, že tolkapón nie je genotoxický.
Slovenian: Mutageneza: tolkapon se ni izkazal za genotoksičnega v vseh serijah študij mutagenosti.
Slovak: Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom
Slovenian: OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Slovak: V týždňovej štúdii bola najvyššia dávka tolkapónu 800 mg trikrát denne podávaná zdravým starším dobrovoľníkom súčasne s levodopou alebo bez levodopy.
Slovenian: Največji odmerek tolkapona pri zdravih starejših prostovoljcih s sočasnim dajanjem in brez sočasnega dajanja levodope v enotedenski študiji je bil 800 mg trikrat na dan.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 15 mg laktózy.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 15 mg laktoze Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Slovak: Pri takomto dávkovaní je Cmax približne 3 a 6 μg/ml.
Slovenian: Pri teh odmerkih je Cmax približno 3 (pri 100 mg) in 6 µg (pri 200 mg).
Slovak: U pacientov s miernym alebo stredne závažným poškodením obličiek (klírens kreatinínu je 30 ml/min alebo vyšší) sa neodporúča upraviť dávkovanie Tasmaru.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov zdravila Tasmar pri bolnikih z blažjo ali zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina 30 ml/min ali več) ni priporočljivo.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto spôsobov správania, povedzte to lekárovi; prediskutujete spôsob zvládania alebo zmiernenia príznakov.
Slovenian: Predlagal vam bo načine za obvladovanje ali zmanjšanje teh simptomov.
Slovak: môžu postihovaťpostihujú až menej ako 1 zo 100 osôbpacientov
Slovenian: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov redki:
Slovak: Tasmar sa namá podávať spolu s neselektívnymi inhibítormi monoaminooxidázy (MAO)
Slovenian: Zaviralci MAO: zdravila Tasmar ne smemo jemati skupaj z neselektivnimi zaviralci monoaminooksidaze (MAO), npr. fenelzinom ali tranilciprominom.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti povečano potenje