FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l´étiquette.
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
French: Excipient: Benzoate de sodium 5 mg
Czech: Natrium-benzoát 5 mg
French: Ne pas administrer conjointement avec des glucocorticostéroïdes ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, ni avec des anticoagulants.
Czech: Nepodávat současně s glukokortikoidy, jinými nesteroidními protizánětlivými přípravky nebo s antikoagulačními látkami.
French: Ne pas utiliser chez les animaux présentant une insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale, des désordres hémorragiques, des lésions gastro-intestinales avérées.
Czech: Nepoužívat u zvířat s narušenou funkcí jater, srdce nebo ledvin a s onemocněním s krvácením nebo kde jde o ulcerogenní gastrointestinální změny.
French: Injection IM unique.
Czech: Injekční roztok.
French: Bovins : SC ou IV.
Czech: Skot: s.c. nebo i.v.
French: Code ATC-vet : QM01AC06
Czech: ATCvet kód: QM01AC06 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
French: Pour obtenir un soulagement adéquat de la douleur durant la chirurgie, l'administration concomitante d'un analgésique approprié est requise.
Czech: Pro dosažení adekvátní úlevy od bolesti během operace je zapotřebí souběžné medikace vhodnými analgetiky.
French: Traitement des diarrhées, en association avec une réhydratation orale, chez les veaux de plus d'une semaine et les jeunes bovins non producteurs de lait: réduction des signes cliniques.
Czech: K léčbě diarei u telat starších jednoho týdne a u mladého, nelaktujícího skotu, v kombinaci s perorální rehydratační terapií ke snížení klinických příznaků.
French: Boîte en carton contenant 1 flacon, en verre incolore pour préparations injectables, de 20 ml, 50 ml, 100 ml ou 250 ml.
Czech: Kartónové krabice s 1injekční lahvičkou z bezbarvého skla s obsahem 20 ml, 50 ml, 100 ml nebo 250 ml.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Contacera 15 mg/ml suspension orale pour chevaux
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Contacera 15 mg/ml perorální suspenze pro koně
French: Substance(s) pharmacologiq uement active(s)
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY (EK)
French: Méloxicam Méloxicam Bovins Caprins porcins rabbit,
Czech: Terapeutické klasifikace meloxikam meloxikam skot, kozy, prasata, králík,
French: Traitement adjuvant des septicémies et des toxémies puerpérales (syndrome mammite - métriteagalactie) en association avec une antibiothérapie appropriée.
Czech: K podpůrné léčbě puerperální septikémie a toxémie (syndrom mastitis-metritis-agalakcie) s příslušnou terapií antibiotiky.
French: Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions : Ne pas administrer Contacera conjointement avec des glucocorticoïdes, d'autres AINS ou des anticoagulants.
Czech: 4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce Neaplikovat současně s glukokortikoidy, s jinými nesteroidními protizánětlivými přípravky nebo s antikoagulačními látkami.
French: En comparaison, les concentrations dans le muscle squelettique et le tissu adipeux sont faibles.
Czech: Při porovnávání byly nejnižší koncentrace prokazovány v kosterní svalovině a v tuku.
French: Administration intraveineuse unique de 0,6 mg de méloxicam/kg de poids vif (soit 3 ml pour 100 kg de poids vif).
Czech: Jednorázová intravenózní injekce v dávce 0,6 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (tj.3 ml na 100 kg živé hmotnosti).
French: Bovins : viande et abats : 15 jours ; lait : 5 jours Porcins : viande et abats : 5 jours
Czech: Skot: maso: 15 dní, mléko: 5 dní Prasata: maso: 5 dní.
French: Produits antiinflammatoires et antirhumatisma ux non stéroïdiens
Czech: N/A Protizánětlivé a antirevmatické přípravky,
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Contacera 20 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et chevaux
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Contacera 20 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně
French: Administration sous-cutanée ou intraveineuse unique de 0,5 mg de méloxicam/kg de poids vif (soit 2,5 ml pour 100 kg de poids vif), en association avec une antibiothérapie ou une réhydratation orale selon l'indication.
Czech: Jednorázová podkožní nebo intravenózní injekce v dávce 0,5 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (tj.2,5 ml na 100 kg živé hmotnosti) v kombinaci s léčbou antibiotiky nebo s odpovídající perorální rehydratační terapií.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens (AINS) devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAIDs) by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
French: Viande et abats : 15 jours.
Czech: Skot: Maso: 15 dní.
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Un ml contient :
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jeden ml obsahuje:
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
French: NOTICE Contacera 20 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et chevaux
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE Contacera 20 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně
French: Méloxicam20 mg
Czech: Meloxicamum 20 mg/ml
French: Chevaux : viande et abats : 5 jours.
Czech: Koně: maso: 5 dní.
French: Il inhibe la synthèse des prostaglandines, ce qui lui confère des propriétés anti-inflammatoire, anti-exsudative, antalgique et antipyrétique.
Czech: Meloxikam je NSAID ze skupiny oxikamů, který inhibuje syntézu prostaglandinů a má tak protizánětlivé, anti-exsudativní, analgetické a antipyretické účinky.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte pour flacon de 20 ml, 50 ml, 100 ml ou 250 ml
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička lahvičky s obsahem 20 ml, 50 ml, 100 ml nebo 250 ml
French: Traitement adjuvant des mammites aiguës, en association avec une antibiothérapie.
Czech: K podpůrné léčbě akutní mastitidy v kombinaci s terapií antibiotiky.
French: 15 mg Benzoate de sodium 5 mg
Czech: Meloxicamum 15 mg Natrium-benzoát
French: L'effet indésirable le plus fréquemment observé chez les bovins et les porcins était un léger œdème transitoire au site d'injection à la suite d'une administration par voie sous-cutanée.
Czech: NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Časté nežádoucí účinky zahrnují lehký přechodný otok na místě subkutánního podání skotu a prasatům.
French: 15 mg/ml
Czech: Meloxicamum 15 mg/ml
French: Cette posologie correspond à 1 ml de Contacera par 25 kg de poids vif du cheval.
Czech: Perorální suspenzi podávat jednou denně v dávce 0,6 mg/kg živé hmotnosti až 14 dní, což odpovídá 1 ml Contacera na 25 kg živé hmotnosti koně.
French: Voir aussi rubrique 4.7.
Czech: 4.3 Kontraindikace Viz bod 4.7
French: DATE DE PÉREMPTION EXP {MM/AAAA} Conservation après ouverture : 28 jours.
Czech: Exspirace po prvním otevření balení: 28 dní.
French: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIQUE
Czech: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE
French: Il inhibe la synthèse des prostaglandines, ce qui lui confère des propriétés anti-inflammatoire, antalgique, antiexsudative et antipyrétique.
Czech: Meloxikam je nesteroidní protizánětlivý léčivo (NSAID) ze skupiny oxikamů, který inhibuje syntézu prostaglandinů a má tak protizánětlivé, analgetické, antiexsudativní a antipyretické účinky.
French: En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Czech: V případě náhodného pozření, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informace nebo etiketu praktickému lékaři.
French: LMR Denrées cibles
Czech: Cílové tkáně
French: Dernière mise à jour du présent résumé: décembre 2013.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v prosinci 2013.
French: Autres informations relatives à Contacera:
Czech: Další informace o přípravku Contacera:
French: Les symptômes étaient réversibles.
Czech: Příznaky byly reverzibilní (vratné).
French: Contacera méloxicam
Czech: Contacera meloxicamum
French: En cas d'auto-injection accidentelle du médicament, il convient de consulter immédiatement un médecin.
Czech: V případě náhodné injekční aplikace přípravku je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
French: Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans le corps).
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.
French: Il est disponible sous la forme d'une solution injectable (20 mg/ml) et d'une suspension buvable (15 mg/ml).
Czech: Je k dispozici ve formě injekčního roztoku (20 mg/ml) a perorální suspenze (15 mg/ml).
French: La septicémie et la toxémie sont des maladies dans lesquelles les bactéries circulent dans le sang et produisent des substances nocives (toxines).
Czech: Septikemie a toxemie jsou onemocnění, při kterých v krvi kolují bakterie produkující škodlivé látky (toxiny).
French: Le méloxicam agit en bloquant une enzyme nommée cyclooxygénase, qui intervient dans la production de prostaglandines.
Czech: Meloxikam působí tak, že blokuje enzym zvaný cyklooxygenáza, který se podílí na tvorbě prostaglandinů.
French: Pour la viande, le temps d'attente est de cinq jours.
Czech: Ochranná lhůta pro maso je 5 dnů.
French: Le CVMP a considéré que, conformément aux exigences de l'Union européenne, il a été démontré que Contacera est bioéquivalent à Metacam.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Contacera je bioekvivalentní s přípravkem Metacam.
French: Comme les prostaglandines sont des substances qui déclenchent l'inflammation, la douleur, l'exsudation (fluide qui s'écoule à partir des vaisseaux sanguins en cas d'inflammation) et la fièvre, le méloxicam réduit ces signes de maladie.
Czech: Vzhledem k tomu, že prostaglandiny jsou látky, které vyvolávají zánět, bolest, exsudaci (únik tekutiny z krevních cév při zánětu) a horečku, meloxikam tyto příznaky onemocnění zmírňuje.
French: Pour la viande, le temps d'attente est de 15 jours, et pour le lait il est de cinq jours.
Czech: Ochranná lhůta pro maso je 15 dnů a pro mléko 5 dnů.
French: Le produit n'est pas autorisé pour une utilisation chez les juments productrices de lait destiné à la consommation humaine.
Czech: Přípravek není schválen k použití u koní, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
French: Dans de très rares cas, des réactions anaphylactoïdes potentiellement graves, voire fatales (similaires à des réactions allergiques de forte intensité), peuvent apparaître à la suite de l'injection et doivent faire l'objet d'un traitement symptomatique.
Czech: Ve velmi vzácných případech se mohou po podání injekce vyskytnout potenciálně závažné nebo smrtelné anafylaktické reakce (reakce podobné závažným alergickým reakcím), které je třeba léčit symptomaticky.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Contacera le JJ/MM/2012.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Contacera platné v celé Evropské unii dne 6. prosince 2012.
French: Contacera ne doit pas être utilisé chez les chevaux de moins de six semaines ou chez les bovins de moins d'une semaine pour le traitement de la diarrhée.
Czech: Přípravek Contacera nesmí být podáván koním, kteří jsou mladší než 6 týdnů, a při léčbě průjmu ani telatům, která jsou mladší než 1 týden.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les animaux qui présentent une hypersensibilité (allergie) au principe actif ou à l'un des autres composants.
Czech: Nesmí se používat také u zvířat s přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
French: Quel est le bénéfice démontré par Contacera au cours des études?
Czech: Jaký přínos přípravku Contacera byl prokázán v průběhu studií?
French: Les personnes qui présentent une hypersensibilité aux AINS doivent éviter tout contact avec Contacera.
Czech: Osoby s přecitlivělostí (alergií) na NSAID by se měly vyvarovat kontaktu s přípravkem Contacera.
French: Contacera contient du méloxicam, qui appartient à une classe de médicaments appelés antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Czech: Přípravek Contacera obsahuje meloxikam, který náleží do skupiny léčiv zvaných nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID, z angl. non-steroidal anti-inflammatory drugs).
French: Chez les bovins et les porcins, un léger œdème transitoire a été observé au site d'injection à la suite de l'injection sous la peau.
Czech: U skotu a prasat byl pozorován mírný přechodný otok v místě vpichu injekce po podkožním podání přípravku.
French: Qu'est-ce que Contacera?
Czech: Co je Contacera?
French: Par conséquent, le bénéfice de Contacera est considéré comme identique à celui du médicament de référence.
Czech: Z tohoto důvodu se přínos přípravku Contacera považuje za shodný s přínosem referenčního léčivého přípravku.
French: Chez les chevaux, un gonflement transitoire peut survenir au site d'injection, mais se résorbe sans intervention.
Czech: U koní se může v místě vpichu objevit přechodný otok, který však vymizí bez nutnosti léčby.
French: Il s'agit également du délai à observer après l'administration du médicament avant de pouvoir utiliser le lait pour la consommation humaine.
Czech: Jedná se rovněž o časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být mléko zvířete použito ke konzumaci člověkem.
French: Dans de très rares cas, une perte d'appétit, une léthargie, des douleurs abdominales et des coliques (inflammation de la partie basse des intestins) ont été signalés.
Czech: Ve velmi vzácných případech byla hlášena ztráta chuti k příjmu potravy, apatie, bolest břicha a kolitida (zánět dolní části střeva).
French: Puisque Contacera est un médicament générique, des études ont été menées pour démontrer que Contacera a les mêmes caractéristiques que le médicament de référence, Metacam.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Contacera je generikum, účelem provedených studií bylo prokázat, že má stejné vlastnosti jako referenční léčivý přípravek Metacam.
French: Pour la viande, le temps d'attente avec la solution injectable à 20 mg/ml est de cinq jours et pour la suspension buvable à 15 mg/ml, il est de trois jours.
Czech: Ochranná lhůta pro maso je 5 dnů v případě podávání 20mg/ml injekčního roztoku a 3 dny v případě 15mg/ml perorální suspenze.
French: Sur la base des résultats des études, Contacera a été jugé bioéquivalent au médicament de référence.
Czech: Na základě výsledků studií byl přípravek Contacera posouzen jako bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem.
French: Contacera est un médicament qui contient le principe actif méloxicam.
Czech: Contacera je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku meloxikam.
French: Contacera ne doit pas être utilisé chez les juments gravides ou allaitantes, mais il peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation chez les bovins et les porcins.
Czech: Přípravek Contacera by neměl být podáván březím ani laktujícím (kojícím) klisnám, u skotu a prasat se však v období březosti a laktace může použít.
French: Contacera est un «générique», ce qui signifie qu'il est similaire à un «médicament vétérinaire de référence» déjà autorisé dans l'UE (Metacam).
Czech: Znamená to, že přípravek Contacera je obdobou „referenčního veterinárního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Metacam.
French: Chez les porcins, Contacera est utilisé pour atténuer les symptômes de boiterie et d'inflammation dans les troubles locomoteurs (maladies qui affectent la capacité de se déplacer) non infectieux et également en tant que thérapie de soutien assortie d'un traitement par antibiotiques approprié pour traiter les maladies qui surviennent suite à la mise bas (naissance), telles que la septicémie puerpérale et la toxémie (syndrome mammite-métrite-agalactie).
Czech: U prasat se přípravek Contacera používá ke zmírnění příznaků kulhání a zánětů při neinfekčních onemocněních pohybového aparátu (onemocněních narušujících schopnost pohybu) a v kombinaci s vhodnými antibiotiky k podpůrné léčbě onemocnění, která se objevují po oprasení (porodu selat), jako je puerperální septikemie a toxemie (syndrom mastitida-metritida-agalakcie, tj.
French: Les effets secondaires provoqués par la suspension buvable chez les chevaux ont consisté en des cas isolés de réactions indésirables typiquement associées avec des AINS (léger urticaire et diarrhée).
Czech: Mezi nežádoucí účinky, které se vyskytly u koní při podávání perorální suspenze, patřily ojedinělé případy nežádoucích účinků typických pro NSAID (mírná kopřivka a průjem).
French: Le temps d'attente est la durée qui s'écoule entre l'administration du médicament et le moment où l'animal peut être abattu et la viande utilisée pour la consommation humaine.
Czech: Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a jeho maso použito ke konzumaci člověkem.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Contacera?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Contacera?
French: Le CVMP a dès lors considéré, au même titre que pour Metacam, que les bénéfices de Contacera sont supérieurs à ses risques lorsqu'il est utilisé pour les indications autorisées, et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Contacera.
Czech: Stanovisko výboru CVMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Metacam přínosy přípravku Contacera při použití ve schválených indikacích převyšují jeho rizika.
French: Chez les chevaux, Contacera est utilisé pour soulager la douleur associée à la colique (douleurs abdominales) ainsi que l'inflammation et la douleur dans les troubles musculo-squelettiques aigus et chroniques.
Czech: U koní se přípravek Contacera používá k úlevě od bolesti související s kolikou (bolestí břicha) a ke zmírnění zánětu a úlevě od bolesti při akutních i chronických muskuloskeletálních poruchách.
French: Contacera ne doit pas être utilisé chez les animaux présentant des problèmes hépatiques, cardiaques ou rénaux, ou des troubles de la coagulation, ou chez ceux souffrant d'irritation ou d'ulcères de l'appareil digestif.
Czech: Přípravek Contacera nesmí být používán u zvířat, která trpí onemocněním jater, srdce nebo ledvin, poruchou krvácivosti, podrážděním trávicího traktu či vředy v trávicím traktu.
French: Il peut être utilisé pour le traitement de la diarrhée, en association avec une thérapie orale de réhydratation (médicaments introduits par la bouche afin de rétablir les niveaux d'eau dans le corps), afin de réduire les signes de la maladie chez les veaux de plus d'une semaine et les jeunes bovins non allaitants.
Czech: V kombinaci s perorální rehydratační léčbou (ústně podávanými léčivy, která pomáhají obnovit hladiny vody v těle) se může použít ke zmírnění klinických příznaků průjmu u telat od jednoho týdne věku a u mladého skotu, který neprodukuje mléko.
French: Bovins
Czech: Skot
French: Contacera est utilisé chez les bovins, en association avec une antibiothérapie appropriée, pour réduire les signes cliniques de maladie en cas d'infection respiratoire aiguë (infection des poumons et des voies aériennes) et pour traiter la mammite aiguë (inflammation des mamelles).
Czech: U skotu se přípravek Contacera používá v kombinaci s vhodnými antibiotiky ke zmírnění klinických příznaků akutních respiračních infekcí (infekcí dýchacích cest a plic) a k léčbě akutní mastitidy (zánětu vemene).
French: Pourquoi Contacera a-t-il été approuvé?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Contacera schválen?
French: Il peut être utilisé pour soulager la douleur postopératoire consécutive à l'ablation des cornes chez les veaux.
Czech: U telat jej lze použít také k úlevě od pooperační bolesti po odrohování.
French: Dans quel cas Contacera est-il utilisé?
Czech: K čemu se přípravek Contacera používá?
French: Pour toute information relative à la prescription de ce médicament, voir l'étiquetage du produit.
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na etiketě / vnějším obalu.
French: Comment Contacera agit-il?
Czech: Jak přípravek Contacera působí?
French: Taille de l'emballage
Czech: Cesta podání obal velikosti balení
French: Nom de fantaisie
Czech: smyšlený název síla léková forma
French: Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známo.
French: Ne pas dépasser cette dose.
Czech: Nepřekračujte tuto dávku.
French: Toutefois, une élévation excessive n'a été notée que dans des cas isolés.
Czech: K nadměrnému zvýšení však dochází pouze v izolovaných případech.
French: • De toute autre maladie grave affectant l'état général.
Czech: • mají jiné závažné onemocnění, které ovlivňuje jejich celkový stav.
French: Cette augmentation peut être en partie due à d'autres facteurs de risque.
Czech: K tomuto zvýšení mohou částečně přispívat jiné rizikové faktory.
French: Interférence avec les tests de laboratoire
Czech: Interference s laboratorními testy
French: Voir « Autres médicaments et CONTROLOC Control ».
Czech: viz bod „Další léčivé přípravky a CONTROLOC Control".
French: Ce médicament est destiné à une utilisation de courte durée (jusqu'à 4 semaines) uniquement (voir rubrique 4.2).
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze ke krátkodobému používání (do 4 týdnů) (viz bod 4.2).
French: Prenez un comprimé le lendemain à l'heure habituelle.
Czech: Další dávku si vezměte následující den v obvyklém čase.
French: Les risques supplémentaires suivants sont encourus lors d'une utilisation au long cours :
Czech: Následující další rizika jsou považována za relevantní při dlouhodobém užívání:
French: Influence sur l'absorption de la vitamine B12
Czech: Vliv na absorpci vitamínu B12
French: Augmentation de la bilirubinémie
Czech: Zvýšení bilirubinu
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
French: Prévenez immédiatement votre médecin ou joignez le service des urgences de l'hôpital le plus proche si vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants.
Czech: Informujte ihned svého lékaře nebo vyhledejte pohotovost v nejbližší nemocnici, jestliže se u Vás vyskytne některý z následujících závažných nežádoucích účinků.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Czech: Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
French: Date de première autorisation : 12 juin 2009 Date du dernier renouvellement : 21 février 2014
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 21. února 2014
French: Troubles du sommeil
Czech: Poruchy spánku
French: Distribution Le volume de distribution a été d'environ 0,15 l/kg et la liaison aux protéines sériques de 98%.
Czech: Distribuce Distribuční objem je asi 0,15 l/kg a vazba na sérové proteiny je asi 98 %.
French: La pertinence de ce résultat dans la population pédiatrique n'est pas claire.
Czech: Význam tohoto zjištění pro pediatrickou populaci je nejasný.
French: Les patients doivent être avisés des risques supplémentaires encourus lors d'une utilisation au long cours des médicaments, et la nécessité d'une prescription et d'un suivi régulier doit être soulignée.
Czech: Pacienty je třeba upozornit na další rizika spojená s dlouhodobým užíváním léčivého přípravku a musí jim být zdůrazněna nezbytnost lékařského předpisu a pravidelného dohledu.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.