FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Áhrif endurtekinna skammta af cíklósporíni A (100 - 150 mg tvisvar á dag) á lyfjahvörf ambrisentans (5 mg einu sinni á dag) við jafnvægi og áhrif endurtekinna skammta af ambrisentani (5 mg einu sinni á dag) á lyfjahvörf cíklósporíns A (100 - 150 mg tvisvar á dag) við jafnvægi, voru rannsökuð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Norwegian Bokmål: Effekten av gjentatte doser ciklosporin A (100-150 mg to ganger daglig) på «steady-state»farmakokinetikken av ambrisentan (5 mg én gang daglig), og effekten av gjentatte doser ambrisentan (5 mg én gang daglig) på «steady-state»-farmakokinetikken av ciklosporin A (100-150 mg to ganger daglig) ble studert hos friske frivillige.
Icelandic: Hækkun lifrartransamínasa
Norwegian Bokmål: Økt nivå av levertransaminaser
Icelandic: Í klínískri rannsókn meðal heilbrigðra sjálfboðaliða, hafði gjöf 10 mg af ambrisentani einu sinni á dag, við jafnvægi, ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf staks skammts af etinýlestradíóli og noretíndróni í samsettu getnaðarvarnarlyfi til inntöku (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med friske frivillige hadde ikke «steady-state»-dosering med ambrisentan 10 mg én gang daglig signifikant innvirkning på enkeltdose-farmakokinetikken til etinyløstradiol- og noretindronkomponenter i prevensjonsmidler av kombinasjonstypen (se pkt.
Icelandic: Ambrisentan í samsettri meðferð með tadalafíli
Norwegian Bokmål: Ambrisentan i kombinasjon med tadalafil
Icelandic: 24,3 til 64,9; p<0,001) fyrir 5 mg skammtinn og 52,5 m (95% öryggismörk: 28,8 til 76,2; p<0,001) fyrir 10 mg skammtinn, þegar leiðrétt hafði verið fyrir áhrifum lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Den placebojusterte gjennomsnittlige forbedringen i 6MWD var 44,6 m (95 % KI: 24,3 til 64,9; p<0,001) for 5 mg-dosen og 52,5 m (95 % KI: 28,8 til 76,2; p<0,001) for 10 mg-dosen.
Icelandic: Ambrisentan Mylan
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Ambrisentan Mylan
Icelandic: Ef klínískt marktæk lækkun verður á hemóglóbíni eða blóðkornahlutfalli og aðrar ástæður hafa verið útilokaðar, skal íhuga að minnka skammta eða hætta meðferð.
Norwegian Bokmål: Hvis en klinisk signifikant reduksjon i hemoglobin eller hematokrit observeres, og andre årsaker er blitt ekskludert, bør dosereduksjon eller seponering vurderes.
Icelandic: Ambrisentan reyndist ekki hindra flutning gallsýru eða valda greinilegum eituráhrifum á lifur.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan ble ikke vist å være en hemmer av gallesyretransport eller til å gi klar levertoksisitet.
Icelandic: Ambrisentan Mylan Pakkningar og aðrar upplýsingar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ambrisentan Mylan Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Icelandic: Því má ekki hefja meðferð með ambrisentani hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi eða klínískt marktæka hækkun á lifraramínótransferösum (meira en þreföld efri mörk eðlilegra gilda (>3xULN); sjá kafla 4.3 og 4.4).
Norwegian Bokmål: Ambrisentan må derfor ikke initieres hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon eller klinisk signifikant økte leveraminotransferaser (større enn 3 ganger den øvre normalgrensen (Upper Limit of Normal) (>3xULN); se pkt.
Icelandic: Mylan 5 mg filmuhúðaðar töflur innihalda minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri töflu þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan Mylan 5 mg filmdrasjerte tabletter inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som «natriumfritt».
Icelandic: Lækkun á þéttni hemóglóbíns og blóðkornahlutfalli hefur tengst notkun endóþelínblokka, m.a. ambrisentans.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i hemoglobinkonsentrasjon og hematokrit er blitt assosiert med endotelinreseptorantagonister (ERAer), inkludert ambrisentan.
Icelandic: Hins vegar skal gæta varúðar hjá sjúklingum með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Det bør imidlertid utvises forsiktighet hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Icelandic: Ambrisentan er endóþelínblokki (própansýra), sem ekki er súlfonamíð.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan er et ikke-sulfonamid (propansyre) ERA.
Icelandic: Helstu meginendapunktar þessarar rannsóknar voru tíðni og alvarleiki aukaverkana er tengdust langtímaútsetningu fyrir ambrisentani, þ.m.t. lifrarpróf.
Norwegian Bokmål: De viktigste primærendepunktene i denne studien var forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger assosiert med langtidsbehandling med ambrisentan, inkludert serum LFTer.
Icelandic: Langtímaniðurstöður
Norwegian Bokmål: Langtidsdata
Icelandic: Hversu mikið af Ambrisentan Mylan á að taka Venjulegur skammtur af Ambrisentan Mylan er ein 5 mg tafla, einu sinni á dag.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose av Ambrisentan Mylan er én 5 mg tablett, én gang daglig.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum olli langtímagjöf ambrisentans ekki breytingum á styrk testósteróns í plasma.
Norwegian Bokmål: Kronisk bruk av ambrisentan var ikke assosiert med endring av plasmatestosteron i kliniske studier.
Icelandic: Ambrisentan hafði engin klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf tadalafíls.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan hadde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til tadalafil.
Icelandic: Warfarín hafði heldur engin klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf ambrisentans.
Norwegian Bokmål: Warfarin hadde heller ingen signifikante effekter på farmakokinetikken av ambrisentan.
Icelandic: Greint hefur verið frá versnandi mæði af óþekktum orsökum skömmu eftir að meðferð með ambrisentani var hafin.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert tilfeller av forverret dyspné med ukjent årsak kort tid etter oppstart av ambrisentanbehandling.
Icelandic: Eftir inntöku næst hámarksplasmaþéttni (Cmax) fyrir ambrisentan yfirleitt um 1,5 klukkustund eftir að skammturinn hefur verið tekinn, bæði á fastandi og mettan maga.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon oppnås maksimum plasmakonsentrasjon (Cmax) av ambrisentan ca. 1,5 time etter doseinntak hos både fastende og ikke fastende.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að sértækni ambrisentans fyrir ETA-viðtaka fram yfir ETB-viðtaka viðhaldi ETBviðtakamiðlaðri myndun æðavíkkandi efnanna köfnunarefnisoxíðs og prostasýklíns.
Norwegian Bokmål: Selektiviteten av ambrisentan for ETA over ETB-reseptorer forventes å beholde ETB-reseptormediert produksjon av vasodilatorene nitrogenoksid og prostacyklin.
Icelandic: Ambrisentan hafði engin klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf og lyfhrif warfaríns.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan hadde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken eller farmakodynamikken til warfarin.
Icelandic: lungnasjúkdóm þar sem æðarnar í lungunum eru stíflaðar (teppusjúkdóm í lungnabláæðum)
Norwegian Bokmål: • lungesykdom der venene i lungene er blokkert (pulmonal venookklusiv sykdom)
Icelandic: Gjöf ketókónazóls (öflugs hemils á CYP3A4) við jafnvægi, olli ekki klínískt marktækri aukningu á útsetningu fyrir ambrisentani (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: «Steady-state»-administrasjon av ketokonazol (sterk hemmer av CYP3A4) resulterte ikke i klinisk signifikant økning i eksponering for ambrisentan (se pkt.
Icelandic: Blóðleysi (fækkun rauðra blóðkorna)
Norwegian Bokmål: Anemi (redusert antall røde blodceller)
Icelandic: Mylan 10 mg filmuhúðuð tafla (tafla) bleik, hylkislaga tafla með „M" greypt í aðra hliðina og „AN1" greypt í hina hliðina.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan Mylan 10 mg filmdrasjert tablett er en rosa, kapselformet tablett gravert med «M» på den ene siden og «AN1» på den andre siden.
Icelandic: • nefrennsli eða nefstífla, stíflur eða verkir í kinn- og ennisholum
Norwegian Bokmål: • rennende eller tett nese, tetthet eller smerte i bihulene
Icelandic: Áhrif 12 daga gjafar ambrisentans (10 mg einu sinni á dag) á lyfjahvörf staks skammts af getnaðarvarnarlyfi til inntöku, sem innihélt etinýlestradíól (35 µg) og noretíndrón (1 mg), voru rannsökuð hjá heilbrigðum kvensjálfboðaliðum.
Norwegian Bokmål: Effekten av ambrisentan (10 mg én gang daglig i 12 dager) på farmakokinetikken av en enkeltdose oral prevensjonsmiddel som inneholdt etinyløstradiol (35 μg) og noretindron (1 mg), ble studert hos friske frivillige kvinner.
Icelandic: Ekki má hefja meðferð með ambrisentani hjá konum á barneignaraldri nema að þungunarpróf fyrir meðferð reynist neikvætt og örugg getnaðarvörn notuð.
Norwegian Bokmål: Behandling med ambrisentan må ikke initieres hos fertile kvinner med mindre resultat av en graviditetstest før behandling er negativ og det benyttes pålitelig prevensjon.
Icelandic: Það er notað til meðferðar á lungnaháþrýstingi hjá fullorðnum.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan Mylan brukes til å behandle pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) hos voksne.
Icelandic: Áhrif 7 daga skömmtunar af síldenafíli (20 mg þrisvar á dag) á lyfjahvörf staks skammts af ambrisentani og áhrif 7 daga skömmtunar af ambrisentani (10 mg einu sinni á dag) á lyfjahvörf staks skammts af síldenafíli voru rannsökuð hjá 19 heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Norwegian Bokmål: Effekten av 7-dagers dosering av sildenafil (20 mg tre ganger daglig) på farmakokinetikk av en enkeltdose ambrisentan, og effekten av 7-dagers dosering av ambrisentan (10 mg én gang daglig) på farmakokinetikk av en enkeltdose sildenafil ble undersøkt hos 19 friske frivillige.
Icelandic: Gjöf ambrisentans við jafnvægi, hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, hafði engin klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf staks skammts af digoxíni, sem er hvarfefni fyrir Pgp (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: «Steady-state»-administrasjon av ambrisentan hos friske frivillige hadde ingen klinisk relevante effekter på enkelt-dose farmakokinetikken til digoksin, et substrat for Pgp (se pkt.
Icelandic: Mylan 10 mg filmuhúðaðar töflur innihalda minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri töflu þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan Mylan 10 mg filmdrasjerte tabletter inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som «natriumfritt».
Icelandic: Aukaverkanir sem fram komu í 12 vikna samanburðarrannsókn með lyfleysu eru taldar upp hér að neðan eftir líffæraflokki og tíðni.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger identifisert fra data fra 12 ukers placebokontrollerte kliniske studier er inkludert under, sortert etter organklassesystem og frekvens.
Icelandic: Lítils háttar aukning varð á tíðni netjukirtilæxla í brjóstum, góðkynja æxla, hjá karlrottum við hæsta skammt eingöngu.
Norwegian Bokmål: Det var en liten økning av fibroadenom i brystvev, en godartet svulst, hos mannlige rotter og kun ved den høyeste dosen.
Icelandic: Höfuðverkur (m.a. hvilftarhöfuðverkur, mígreni)
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Hodepine (inkludert sinushodepine, migrene)
Icelandic: Ef veruleg lækkun verður á blóðþrýstingi gæti verið þörf á virkum stuðningi við hjarta- og æðakerfi.
Norwegian Bokmål: I tilfeller av uttalt hypotensjon kan aktiv kardiovaskulær støtte være nødvendig.
Icelandic: Sjúklingar með gildi ALT og AST >2-föld efri mörk eðlilegra gilda við upphaf voru einnig útilokaðir.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ALAT- og ASAT-verdier >2xULN ved baseline ble også ekskludert.
Icelandic: Hjá rottuungum sem var gefið ambrisentan til inntöku einu sinni á dag frá degi 7 til 26, 36 eða 62 eftir fæðingu, minnkaði þyngd heila (-3% til -8%) án þess að breytingar á byggingu eða taugaatferli ættu sér stað eftir að öndunarhljóð, öndunarstöðvun og súrefnisskortur kom fram.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i hjernevekt (-3 % til -8 %) uten morfologiske eller atferdsrelaterte nevrobiologiske endringer ble sett hos unge rotter som fikk administrert ambrisentan oralt én gang daglig på dagene 7 til 26, 36 eller 62 etter fødsel.
Icelandic: → Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Norwegian Bokmål: → Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose Ikke slutt å ta Ambrisentan Mylan uten legens råd.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Upplýsingar um að þungaðar konur megi ekki taka Ambrisentan Mylan
Norwegian Bokmål: • Gravide kvinner ikke skal bruke Ambrisentan Mylan.
Icelandic: Gjöf ambrisentans samhliða cíklósporíni A við jafnvægi, leiddi til tvöföldunar á útsetningu fyrir ambrisentani hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Norwegian Bokmål: «Steady-state» ved samtidig bruk av ambrisentan og ciklosporin A resulterte i en 2 ganger økt eksponering for ambrisentan hos friske frivillige.
Icelandic: Mylan töflur innihalda litarefni sem kallast allúra-rautt AC állakk (E129) og getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan Mylan tabletter inneholder et fargestoff som heter allurarød AC aluminiumslake (E129), som kan gi allergiske reaksjoner.
Icelandic: Stífla í efri öndunarvegum (t.d. í nefi, kinn- og ennisholum), skútabólga, nefkoksbólga, nefslímubólga
Norwegian Bokmål: Øvre luftveistetthet (f.eks. nasal, sinus), sinusitt, nasofaryngitt, rhinitt
Icelandic: ástand versnar ætti að íhuga meðferð sem ráðlögð er þegar sjúkdómurinn er kominn á alvarlegt stig (t.d. epóprostenól).
Norwegian Bokmål: Anbefalt behandling ved den alvorligste fasen av sykdommen (f.eks. epoprostenol) bør vurderes hvis den kliniske tilstanden forverres.
Icelandic: Í samsettri meðferð með tadalafili
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med tadalafil
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir sérstökum milliverkunum við leysanlega guanylat cyclasa örva eða prostanóíð byggt á upplýsingum um umbrot (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke legemiddelinteraksjoner med stimulatorer av oppløselig guanylatsyklase eller prostanoider er forventet basert på kjente biotransformasjonsdata (se pkt.
Icelandic: Konur á barneignaraldri sem ekki nota örugga getnaðarvörn (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner som ikke bruker pålitelig prevensjon (se pkt.
Icelandic: Áhrif endurtekinna skammta af ketókónazóli (400 mg einu sinni á dag) á lyfjahvörf staks 10 mg skammts af ambrisentani, voru rannsökuð hjá 16 heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Norwegian Bokmål: Effekten av gjentatt dosering av ketokonazol (400 mg én gang daglig) på farmakokinetikken av en enkeltdose 10 mg ambrisentan, ble undersøkt hos 16 friske frivillige.
Icelandic: Cmax og flatarmál undir blóðþéttni-tíma-ferlinum (AUC) í réttu hlutfalli við skammtinn.
Norwegian Bokmål: Cmax og arealet under plasmakonsentrasjon/tid-kurven (AUC) øker doseproporsjonalt over området for terapeutisk dose.
Icelandic: Meltingarfæri Ógleði, uppköst, niðurgangur
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Kvalme, oppkast, diaré
Icelandic: Sjúklingar með verulegt blóðleysi, vökvasöfnun eða mjög sjaldgæfan sjúkdóm í sjónhimnu voru útilokaðir úr rannsókninni samkvæmt viðmiðum rannsakandans.
Norwegian Bokmål: Pasienter med signifikant anemi, væskeretensjon eller sjeldne retinasykdommer ble ekskludert iht.
Icelandic: Áhrif samsettu meðferðarinnar á fyrsta endapunkt var í samræmi við samanburð við hvora einlyfjameðferð fyrir sig og við undirhópa með tilliti til aldurs, uppruna, landssvæða, orsaka (lungnaháþrýstingur af óþekktum orsökum/arfgengur og vegna bandvefsraskana).
Norwegian Bokmål: Effekten av kombinasjonsbehandlingen på det primære endepunktet var i overensstemmelse med sammenligningen med individuelle monoterapier og på tvers av undergrupper av alder, etnisitet, geografisk region og etiologi (IPAH/HPAH og PAH-CTD).
Icelandic: → Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir þessum áhrifum eða þau koma skyndilega fram eftir töku
Norwegian Bokmål: → Kontakt legen din umiddelbart hvis du får disse bivirkningene eller hvis de oppstår plutselig etter at du har tatt Ambrisentan Mylan.
Icelandic: Tel: +371 676 055 80
Norwegian Bokmål: BGP Products SIA Tel: +371 676 055 80
Icelandic: Lyfjahvörf ambrisentans hjá sjúklingum með skerðingu á lifrarstarfsemi (með eða án skorpulifrar) hafa ekki verið rannsökuð.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk av ambrisentan er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (med eller uten cirrhose.
Icelandic: Endóþelín gegnir veigamiklu hlutverki í meinalífeðlisfræði lungnaháþrýstings.
Norwegian Bokmål: Endotelin utgjør en signifikant rolle i patofysiologien av PAH.
Icelandic: Konur sem fá ambrisentan skulu upplýstar um hættuna á fósturskaða og annars konar meðferð hafin ef þær verða þungaðar (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.3).
Norwegian Bokmål: Kvinner som bruker ambrisentan må informeres om risikoen for fosterskade, og annen behandling bør initieres hvis graviditet forekommer (se pkt.
Icelandic: Á svipaðan hátt hafði gjöf samhliða warfaríni engin áhrif á lyfjahvörf ambrisentans (sjá kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: Tilsvarende hadde samtidig administrering av warfarin ingen innvirkning på farmakokinetikken til ambrisentan (se pkt.
Icelandic: Einkenni sjúkdómsins geta einnig valdið því að hæfni til aksturs og notkunar véla sé skert.
Norwegian Bokmål: Symptomer som følge av tilstanden din kan også gjøre deg mindre egnet til å kjøre eller bruke maskiner.
Icelandic: Greint hefur verið frá lungnabjúgstilvikum í tengslum við æðavíkkandi lyf, eins og endóþelínblokka, við notkun hjá sjúklingum með teppusjúkdóm í lungnabláæðum.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av pulmonalt ødem er rapportert med vasodilaterende legemidler, slik som ERAer, ved samtidig bruk hos pasienter med pulmonal venookklusiv sykdom.
Icelandic: Á svipaðan hátt hafði gjöf samhliða tadalafíli engin áhrif á lyfjahvörf ambrisentans (sjá kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: Tilsvarende hadde samtidig administrering av tadalafil ingen innvirkning på farmakokinetikken til ambrisentan (se pkt.
Icelandic: Ltd.
Norwegian Bokmål: V.J.
Icelandic: Verkun í samsettri meðferð með tadalafíli
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt i kombinasjon med tadalafil
Icelandic: Ef hugsanlegt er að þú getir orðið þunguð skaltu nota örugga getnaðarvörn á meðan þú tekur Ambrisentan Mylan.
Norwegian Bokmål: → Bruk en pålitelig prevensjonsmetode dersom du kan bli gravid mens du bruker Ambrisentan Mylan.
Icelandic: Vökvasöfnun
Norwegian Bokmål: Væskeretensjon
Icelandic: Þetta hindrar endóþelínmiðlaða virkjun boðefnakerfa innan frumna sem leiða til æðasamdráttar og fjölgun sléttra vöðvafrumna.
Norwegian Bokmål: Dette hindrer endotelin-mediert aktivering av budbringersystemer («second messenger»), som resulterer i vasokonstriksjon og glatt muskelcelleproliferasjon.
Icelandic: Brotthvarf ambrisentans og umbrotsefna þess er aðallega með galli, eftir umbrot í lifur og/eða utan lifrar.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan og dets metabolitter blir eliminert primært i gallesyre etter hepatisk og/eller ekstrahepatisk metabolisme.
Icelandic: 26 mg af laktósa og 10 míkrógrömm af allúra-rauðu AC állakk litarefni.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder ca. 26 mg laktose og 10 mikrogram allurarød AC aluminiumslake
Icelandic: Markaðsleyfishafi og yfirvöld í hverju landi fyrir sig koma sér saman um dreifingaráætlun áður en lyfið er markaðssett í hverju landi fyrir sig og markaðsleyfishafi tryggir að allir sjúklingar sem nota Ambrisentan Mylan hafi fengið viðeigandi fræðsluefni.
Norwegian Bokmål: Det kontrollerte distribusjonssystemet skal implementeres nasjonalt slik at alle pasienter som tar Ambrisentan Mylan har mottatt relevant opplæringsmateriell.
Icelandic: Frábending er því fyrir notkun ambrisentans hjá sjúklingum með lungnatrefjun af óþekktum orsökum, með eða án síðkomins lungnaháþrýstings (sjá kafla 4.3).
Norwegian Bokmål: Ambrisentan er derfor kontraindisert for pasienter med IPF med eller uten sekundær pulmonal hypertensjon (se pkt.
Icelandic: Upplýsingar frá hefðbundnu eftirliti með lyfjagát og tíðni byggð á tölfræðilíkönum frá upplýsingum úr klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Data fra rutinemessig legemiddelovervåkning, frekvenser basert på statistisk modellering av placebokontrollerte kliniske utprøvningsdata.
Icelandic: Áhrif ambrisentans við jafnvægi (10 mg einu sinni á dag), á lyfjahvörf og lyfhrif staks skammts af warfaríni (25 mg), mæld með PT og INR, voru rannsökuð hjá 20 heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Norwegian Bokmål: Effekten av «steady-state» ambrisentan (10 mg én gang daglig) på farmakokinetikk og farmakodynamikk av en enkeltdose warfarin (25 mg), målt som PT og INR, ble undersøkt hos 20 friske frivillige.
Icelandic: Aukning á 6 mínútna meðalgönguvegalengd eftir 12 vikur, hjá sjúklingum sem fengu 10 mg í ARIES1, var 51,4 m (95% öryggismörk:
Norwegian Bokmål: Den placebojusterte forbedringen i gjennomsnittlig 6MWD ved uke 12 hos pasienter i 10 mg gruppen i ARIES-1 var 51,4 m (95 % KI: 26,6 til 76,2; p <0,001).
Icelandic: Upplýsingar um að konur sem geta orðið þungaðar verði að nota örugga getnaðarvörn
Norwegian Bokmål: • Fertile kvinner må bruke pålitelig prevensjon.
Icelandic: Pakkningastærðir með 30 filmuhúðuðum töflum og stakskammtaþynnum með 30x1 filmuhúðuðum töflum.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser med 30 filmdrasjerte tabletter og endoseblisterpakning med 30x1 filmdrasjerte tabletter.
Icelandic: Við gjöf samhliða cíklósporíni A skal takmarka ambrisentanskammtinn við 5 mg einu sinni á dag og sjúklingurinn skal hafður undir nánu eftirliti (sjá kafla 4.5 og 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosen ambrisentan bør begrenses til 5 mg én gang daglig dersom ciklosporin A administreres samtidig, og pasienten bør monitoreres nøye (se pkt.
Icelandic: Í 12 vikna 3. stigs klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu lækkaði meðalþéttni hemóglóbíns almennt hjá sjúklingum í ambrisentanhópunum og greindist lækkunin allt frá viku
Norwegian Bokmål: I løpet av 12 uker lange, placebokontrollerte fase 3 kliniske utprøvninger ble gjennomsnittlig hemoglobinkonsentrasjon redusert hos pasienter i ambrisentan-gruppene.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (t.d. ofnæmisbjúgur, útbrot, kláði)
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Hypersensitivitetsreaksjoner (f.eks. angioødem, utslett, kløe)
Icelandic: Lyfjagjöf
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne
Icelandic: Útbrot fela í sér roðaútbrot, útbreidd útbrot, örðuútbrot og kláðaútbrot.
Norwegian Bokmål: Utslett inkluderer erytematøst utslett, generalisert utslett, papuløst og kløende utslett.
Icelandic: Tími fram að fyrsta klíníska bresti (samkvæmt mati)
Norwegian Bokmål: Tid til første terapisvikthendelse (bedømt)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum:
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Kan forekomme hos opptil 1 av 1000 pasienter:
Icelandic: Athugasemd:
Norwegian Bokmål: Merknad:
Icelandic: Útbrot, ofsakláði
Norwegian Bokmål: Utslett, elveblest
Icelandic: [Eftirfarandi undirliður skal koma fram í lok þessa kafla]
Norwegian Bokmål: [Følgende deloverskrift skal tas med på slutten av dette avsnittet]
Icelandic: Yfirvöld aðildarlandanna verða síðan að uppfæra upplýsingar um lyfin, í samvinnu við viðmiðunarlandið eftir því sem við á, samkvæmt ferlum sem lýst er í kafla 4 í III bálki tilskipunar 2001/83/EB.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan deretter oppdateres etter behov av legemiddelmyndighetene i medlemslandet, i samarbeid med referansemedlemslandet, i overensstemmelse med prosedyrene som er nedfelt i kapittel 4 i tittel III i EU-direktivet 2001/83/EC.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: útbrot, ofsakláði
Norwegian Bokmål: Sjeldne: utslett, urtikaria
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: ofnæmisviðbrögð
Norwegian Bokmål: Sjeldne: overfølsomhetsreaksjoner
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint [samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V].
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via [det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V*].
Icelandic: Ef þú færð útbrot (þ.m.t. sár í slímhúð, svo sem í munni, hálsi, nefi, augum eða kynfærum), skaltu hætta að nota <sérheiti> og hafðu tafarlaust samband við lækninn.
Norwegian Bokmål: Hvis du får hudutslett eller sår på slimhinner i munnen, halsen, nesen, øynene og/eller kjønnsorganene, skal du slutte å bruke <legemidlets navn> og kontakte lege øyeblikkelig.
Icelandic: Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
Norwegian Bokmål: Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.