FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Informaţiile referitoare la produs pentru Alli, în care se menţionează în prezent „hepatita", vor fi actualizate în mod corespunzător.
Estonian: Samamoodi uuendatakse Alli ravimiteavet, mis praegu sisaldab loetelus hepatiiti.
Romanian: • Pacienţii şi medicii prescriptori trebuie să conştientizeze că anumite probleme legate de ficat, inclusiv reacţii severe foarte rare, precum hepatita, au fost raportate şi sunt enumerate în Informaţiile referitoare la produs pentru medicamentele care conţin orlistat ca posibile efecte secundare.
Estonian: • Patsiendid ja arstid peavad olema teadlikud sellest, et teatatud on mõnedest maksaga seotud probleemidest, sealhulgas väga harva esinevad rasked reaktsioonid (nagu hepatiit).
Romanian: 27 februarie 2012
Estonian: 27. veebruar 2012
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 27 februarie 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 27. veebruaril 2012.
Romanian: Rezultatul procedurilor iniţiate în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 şi al articolului 107 din Directiva 2001/83/CE
Estonian: Määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 ja direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 kohaste menetluste tulemus
Romanian: Care sunt recomandările pentru pacienţi şi personalul medical?
Estonian: Mis on soovitused patsientidele ja tervishoiutöötajatele?
Romanian: • Dacă pacienţii sau îngrijitorii lor au întrebări, trebuie să se adreseze medicului lor sau farmacistului.
Estonian: • Küsimuste korral peavad patsiendid või nende hooldajad pöörduma oma arsti või apteekri poole.
Romanian: 1 Numerele procedurii: EMEA/H/A-107/1287; EMEA/H/000607/A-20/0021; EMEA/H/C/000315/A-20/0040 şi EMEA/H/C/000602/A-20/0008.
Estonian: 1 Hindamismenetluse numbrid: EMEA/H/A-107/1287, EMEA/H/000607/A-20/0021, EMEA/H/C/000315/A-20/0040 ja EMEA/H/C/000602/A-20/0008.
Romanian: Ce este somatropina?
Estonian: Mis on somatropiin?
Romanian: • Doza zilnică maximă recomandată nu trebuie depăşită.
Estonian: • Ravimite maksimaalseid soovitatavaid annuseid ei tohi ületada.
Romanian: În special, s-a observat un risc mai mare de mortalitate ca urmare a tumorilor osoase şi a evenimentelor cardiovasculare (cum ar fi, sângerarea în creier).
Estonian: Eelkõige täheldati suuremat suremuse riski luukasvajate või südameveresoonkonna juhtude (näiteks ajuverejooks) tõttu.
Romanian: De ce a fost evaluată somatropina?
Estonian: Miks somatropiini taotlus uuesti läbi vaadati?
Romanian: Medicamentele autorizate la nivel naţional sunt Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen şi Zomacton.
Estonian: Riiklike müügilubadega ravimid on Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen ja Zomacton.
Romanian: Somatropina este o copie a hormonului de creştere natural, produsă printr-o metodă numită „tehnologia ADN-ului recombinant".
Estonian: Somatropiin on loodusliku inimkasvuhormooni koopia, mida valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil.
Romanian: Totuşi, Comitetul a remarcat că datele disponibile cu privire la efectele pe termen lung ale tratamentului cu somatropină sunt foarte limitate.
Estonian: Samas märkis inimravimite komitee, et olemasolevad andmed somatropiiniravi pikaajaliste toimete kohta on väga piiratud.
Romanian: Sunt autorizate în UE încă din anii 1980, prin proceduri centralizate sau naţionale.2 Indicaţiile aprobate sunt diferite pentru medicamentele care conţin somatropină: acestea pot fi utilizate ca terapie de înlocuire hormonală şi pentru a corecta hipostatura (înălţimea mică) la copii cu anumite afecţiuni genetice (sindromul Turner sau sindromul Prader Willi), la copii care au probleme renale de lungă durată şi la copii născuţi cu greutate mică pentru vârsta lor de gestaţie.
Estonian: Euroopa Liidus on nende ravimite müügiload antud tsentraliseeritud või riikliku menetluse korras alates 1980. aastatest.2 Erinevate somatropiini sisaldavate ravimite heakskiidetud näidustused on mitmesugused: neid kasutatakse hormoonasendusraviks ja väikese kehapikkuse (kasvu) korrigeerimiseks teatud geneetiliste haigustega lastel (Turneri sündroom või Praderi-Willi sündroom), aga ka pikaajaliste neeruprobleemidega lastel ning oma sünniaja kohta väikese pikkusega lastel.
Romanian: În special, formularea armonizată va sublinia faptul că somatropina nu poate fi utilizată dacă există vreo dovadă de activitate tumorală şi că nu trebuie depăşită doza zilnică maximă recomandată.
Estonian: Ühtlustatud sõnastusega tekst eelkõige rõhutab, et somatropiini ei tohi kasutada mis tahes kasvaja kahtluse korral ning ravimi maksimaalseid soovitatavaid annuseid ei tohi ületada.
Romanian: A analizat date cu privire la 10 000 de adulţi care începuseră tratamentul între 1985 şi 1996, utilizând un registru naţional obligatoriu.
Estonian: Uuringus vaadeldi andmeid kohustuslikus riiklikus registris 10 000 täiskasvanu kohta, kelle ravi alustati ajavahemikus 1985-1996.
Romanian: • Pacienţilor şi personalului medical li se reaminteşte că beneficiile somatropinei continuă să fie mai mari decât riscurile pentru indicaţiile aprobate.
Estonian: • Patsientidele ja arstidele kinnitatakse, et somatropiini kasulikkus heakskiidetud näidustustel on endiselt suurem kui sellega seotud riskid.
Romanian: Prin urmare, în decembrie 2010, agenţia franceză a cerut CHMP să emită un aviz privind impactul acestor date asupra raportului risc-beneficiu al medicamentelor care conţin somatropină, precum şi să indice dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru aceste medicamente trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase pe întreg teritoriul UE.
Estonian: Seetõttu palus Prantsusmaa ravimiamet 2010. aasta detsembris inimravimite komiteel esitada arvamus nende andmete mõju kohta somatropiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhtele ning kas Euroopa Liidus tuleks nende ravimite müügiload säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Romanian: Hormonul de creştere stimulează creşterea în copilărie şi adolescenţă, acţionând de asemenea în metabolizarea proteinelor, lipidelor şi carbohidraţilor.
Estonian: Kasvuhormoon soodustab kasvu lapse- ja noorukieas ning mõjutab ka valkude, rasvade ja süsivesikute ainevahetust organismis.
Romanian: Studiul, denumit „Santé Adulte GH Enfant" (SAGhE), a fost iniţiat în octombrie 2007 şi a urmărit să îmbunătăţească cunoştinţele
Estonian: Uuring „Santé Adulte GH Enfant" (SAGhE) algas 2007. aasta oktoobris ning selle eesmärgiks oli täiendada teadmisi somatropiini ohutuse ja kasutamise korrektsuse kohta.
Romanian: În decembrie 2010, agenţia franceză de reglementare a medicamentelor a fost înştiinţată cu privire la rezultatele preliminare ale unui studiu pe termen lung bazat pe o populaţie, desfăşurat în Franţa pe pacienţii trataţi în copilărie cu medicamente care conţin somatropină.
Estonian: 2010. aasta detsembris teatati Prantsusmaa ravimiametile Prantsusmaal tehtud pikaajalise populatsiooniuuringu esialgsed tulemused nende patsientide kohta, keda oli lapseeas ravitud somatropiini sisaldavate ravimitega.
Romanian: 2 Medicamentele care conţin somatropină autorizate la nivel central sunt NutropinAq, Omnitrope şi Valtropin.
Estonian: 2 Somatropiini sisaldavad ravimid, millel on tsentraalne müügiluba: NutropinAq, Omnitrope ja Valtropin.
Romanian: O analiză a aproximativ 7 000 dintre aceşti pacienţi, care fuseseră trataţi pentru deficienţa hormonului de creştere şi pentru hipostatură de natură gestaţională sau idiopatică, a arătat un posibil risc mărit de mortalitate asociat cu somatropina, comparativ cu populaţia generală.
Estonian: Kasvuhormooni puuduse või lühikese sünni- või idiopaatilise pikkuse tõttu ravitud ligikaudu 7000 patsiendi analüüs näitas somatropiiniga ravitud patsientide võimalikku suuremat suremuse riski võrreldes üldpopulatsiooniga.
Romanian: Medicamentele care conţin somatropină se administrează prin injectare.
Estonian: Somatropiini sisaldavaid ravimeid manustatakse süstimise teel.
Romanian: CHMP a concluzionat că studiul francez SAGhE a avut limitări metodologice semnificative şi că rezultatele nu pot fi considerate solide.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Prantsusmaa SAGhE uuringul oli olulisi metodoloogilisi puudusi, mistõttu ei saa selle tulemusi pidada usaldusväärseteks.
Romanian: CHMP a analizat datele disponibile cu privire la siguranţa medicamentelor care conţin somatropină, incluzând datele provenind din studii clinice, registre şi studii observaţionale, precum şi rapoarte privind reacţiile secundare provenind din supravegherea ulterioară introducerii pe piaţă.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi kõik olemasolevad andmed somatropiini sisaldavate ravimite ohutuse kohta, sealhulgas kliiniliste uuringute, registrite ja vaatluslike uuringute andmed, samuti turustamisjärgsel järelevalvel saadud kõrvalnähtude teated.
Romanian: Date suplimentare privind mortalitatea, provenind din studiul european SAGhE, vor fi disponibile până la sfârşitul anului 2012, iar CHMP a considerat că o analiză a acestor rezultate este esenţială pentru a răspunde oricăror motive de îngrijorare formulate de studiul francez.
Estonian: Täiendavad suremuse andmed Euroopa SAGhE uuringust on kättesaadavad 2012. aasta lõpust, mistõttu inimravimite komitee peab nende andmete analüüsimist väga oluliseks, et kinnitada või ümber lükata uuringuga tõstatatud probleeme.
Romanian: 1 EMEA/H/A-107/1287
Estonian: EMA/966325/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-107/1287
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a discuţiilor ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a concluzionat că raportul risc-beneficiu al medicamentelor care conţin somatropină rămâne pozitiv, atunci când sunt utilizate pentru indicaţiile aprobate şi în dozele aprobate.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, otsustas inimravimite komitee, et somatropiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe on endiselt positiivne, kui ravimeid kasutatakse heakskiidetud näidustustel ja heakskiidetud annustes.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile somatropinei sunt în continuare mai mari decât riscurile asociate, dar a recomandat modificarea informaţiilor despre produs pentru a se asigura că medicamentele care conţin somatropină sunt utilizate corespunzător.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee otsustas, et somatropiini kasulikkus on endiselt suurem kui ravimiga kaasnevad riskid, kuid soovitas muuta ravimiinfot, et tagada somatropiini sisaldavate ravimite õige kasutamine.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a efectuat evaluarea siguranţei şi eficacităţii medicamentelor care conţin somatropină, în urma rezultatelor unui studiu francez care a indicat un risc mărit de mortalitate la pacienţii trataţi cu somatropină comparativ cu populaţia generală.
Estonian: Euroopa Ravimiamet lõpetas somatropiini sisaldavate ravimite ohutuse ja efektiivsuse läbivaatamise, mida põhjustas Prantsusmaal tehtud uuring, mis viitas, et somatropiiniga ravitud patsientidel võib olla üldpopulatsiooniga võrreldes suurem suremuse risk.
Romanian: Riscul maxim părea sa fie asociat cu utilizarea de doze mai mari decât cele aprobate.
Estonian: Risk näis olevat suurem, kui oli kasutatud soovitatavatest annustest suuremaid somatropiini annuseid.
Romanian: După evaluarea tuturor celorlalte date disponibile privind siguranţa somatropinei, CHMP a concluzionat că semnalul potenţial privind un risc mărit de mortalitate observat în studiul francez nu este coroborat cu niciuna din celelalte date, precum şi că raportul riscbeneficiu al medicamentelor care conţin somatropină nu s-a modificat.
Estonian: Pärast somatropiini ohutuse kõigi teiste olemasolevate andmete hindamist otsustas inimravimite komitee, et Prantsusmaa uuringus täheldatud võimalikku suuremat suremust muud andmed ei kinnita, mistõttu somatropiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe ei ole muutunud.
Romanian: Care au fost datele evaluate de CHMP?
Estonian: Mis andmed vaatas inimravimite komitee uuesti läbi?
Romanian: În acelaşi timp, Comisia Europeană a solicitat CHMP să efectueze aceeaşi evaluare pentru medicamentele care conţin somatropină autorizate la nivel central.
Estonian: Euroopa Komisjon palus inimravimite komiteel ühtlasi hinnata ka somatropiini sisaldavaid tsentraliseeritud müügiloaga ravimeid.
Romanian: De asemenea, CHMP a analizat datele suplimentare provenind din studiul francez SAGhE nepublicat.
Estonian: Inimravimite komitee tutvus ka avaldamata Prantsusmaa SAGhE uuringu lisaandmetega.
Romanian: Pentru a se asigura totuşi că medicamentele care conţin somatropină sunt utilizate corespunzător, CHMP a recomandat să fie inclusă o formulare specifică în informaţiile despre produs ale tuturor medicamentelor care conţin somatropină.
Estonian: Siiski soovitas inimravimite komitee lisada somatropiini sisaldavate ravimite õige kasutamise tagamiseks kõigi nende teabesse kindla sõnastusega teksti.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 20 ianuarie 2012.
Estonian: • Euroopa Komisjon võttis otsuse vastu 20. jaanuaril 2012.
Romanian: Care sunt recomandările pentru pacienţi şi pentru cei care îi îngrijesc?
Estonian: Mis on komitee soovitused patsientidele ja nende hooldajatele?
Romanian: În prezent, aceste medicamente sunt comercializate în Belgia, Franţa, Luxemburg, Finlanda, Italia, Portugalia şi Spania sub diferite denumiri comerciale.
Estonian: Neid turustatakse praegu erinevate kaubanduslike nimetuste all Belgias, Prantsusmaal, Luksemburgis, Soomes, Itaalias, Portugalis ja Hispaanias.
Romanian: • Dacă pacienţii şi cei care îi îngrijesc au întrebări, aceştia trebuie să se adreseze medicului sau farmacistului.
Estonian: • Küsimuste korral peaksid patsiendid ja hooldajad pöörduma oma raviarsti või apteekri poole.
Romanian: 11 aprilie 2012 EMA/CHMP/763180/2011 Corr la rev. 1
Estonian: 11. aprill 2012 EMA/CHMP/763180/2011 Corr to Rev 1
Romanian: Medicamentele vizate de această evaluare sunt utilizate pentru tratarea tusei şi răcelii la copii şi adolescenţi.
Estonian: Käesoleva läbivaatusega seotud ravimeid kasutatakse köha ja külmetuse raviks lastel ja noorukitel.
Romanian: Indicaţiile aprobate variază în diferite ţări ale UE, dar includ, de obicei, tratamentul de susţinere pentru afecţiuni bronhice acute uşoare, mai ales tusea productivă şi neproductivă.
Estonian: Heakskiidetud näidustused on ELi riikides erinevad, aga hõlmavad tavaliselt kergete akuutsete bronhiaalhäirete, eelkõige produktiivse ja mitteproduktiivse köha toetusravi.
Romanian: Comitetul a decis, de asemenea, că a existat un risc ca aceste medicamente să determine leziuni locale anorectale.
Estonian: Samuti leidis inimravimite komitee, et nimetatud ravimid võivad põhjustada lokaalseid anorektaalseid tüsistusi.
Romanian: În consecinţă, la data de 27 octombrie 2010, agenţia franceză a solicitat CHMP să realizeze o evaluare completă a raportului beneficiu-risc în ceea ce priveşte supozitoarele care conţin derivaţi terpenici la copiii cu vârsta mai mică de 30 de luni şi să emită un aviz privind posibilitatea menţinerii, modificării, suspendării sau retragerii autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru aceste medicamente, pe întreg teritoriul UE, pentru această populaţie.
Estonian: Seetõttu palus Prantsusmaa ravimiamet 27. oktoobril 2010 inimravimite komiteel läbi viia terpeeniderivaate sisaldavate rektaalsuposiitide kasulikkuse ja riski suhte täielik hindamine alla 30 kuu vanustel lastel ning esitada oma arvamus nimetatud ravimite müügilubade säilitamise, muutmise, peatamise või tühistamise kohta kogu Euroopa Liidus selles patsientide populatsioonis.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile până în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice desfăşurate în cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că a existat riscul ca aceste medicamente să inducă afecţiuni neurologice, mai ales convulsii, la sugari şi la copii mici.
Estonian: Olemasolevate andmete hindamise alusel ja pärast komitees aset leidnud teaduslikke arutelusid järeldas inimravimite komitee, et kõnealuste ravimite kasutamisega võib kaasneda neuroloogiliste häirete, eelkõige krampide tekke risk imikutel ja väikelastel.
Romanian: • Derivaţii terpenici sub alte forme, cum ar fi soluţii pentru inhalare sau pentru aplicare cutanată, pot fi folosiţi în continuare, în conformitate cu aprobările actuale.
Estonian: • Teiste terpeeniderivaatide ravimvormide, näiteks inhaleeritavate või nahale määritavate lahuste kasutamist tohib jätkata kehtiva müügiloa järgi.
Romanian: Comitetul a observat că eficacitatea acestor medicamente nu a fost clar demonstrată, deoarece nu s-au efectuat studii clinice privind supozitoarele care conţin derivaţi terpenici şi nu au existat studii care să vizeze sugarii şi copii.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et nimetatud ravimite efektiivsust ei ole veenvalt tõestatud, sest terpeeniderivaate sisaldavate rektaalsuposiitidega ei ole tehtud kliinilisi uuringuid ja puuduvad ka eraldi uuringud imikutel ja väikelastel.
Romanian: Agenţia franceză de reglementare în domeniul medicamentelor şi-a exprimat îngrijorarea în ceea ce priveşte siguranţa supozitoarelor care conţin derivaţi terpenici, mai ales în ceea ce priveşte riscul inducerii unor efecte secundare neurologice grave, cum ar fi convulsiile, la copiii mici.
Estonian: Prantsusmaa ravimiamet oli mures terpeeniderivaate sisaldavate rektaalsuposiitide ohutuse pärast, eriti seoses raskete neuroloogiliste kõrvalnähtude, näiteks krampide tekkeriskiga väikelastel.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a siguranţei şi eficacităţii supozitoarelor care conţin derivaţi terpenici.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) on lõpetanud terpeeniderivaate sisaldavate rektaalsuposiitide ohutuse ja efektiivsuse andmete läbivaatamise.
Romanian: De ce au fost evaluate supozitoarele care conţin derivaţi terpenici?
Estonian: Miks terpeeniderivaate sisaldavate rektaalsuposiitide andmed läbi vaadati?
Romanian: Aceste informaţii au inclus date din studiile aferente autorizaţiilor de punere pe piaţă şi date referitoare la siguranţă, inclusiv rapoarte privind efectele secundare din perioada de supraveghere postautorizare şi din literatura publicată.
Estonian: Viimaste hulka kuulusid müügilubade toetuseks esitatud kliiniliste uuringute andmed ja ohutusandmed, sealhulgas turustamisjärgselt saadud ravimite kõrvalnähtude teatised ning kirjanduses avaldatud teave.
Romanian: EMA/CHMP/763180/2011 Corr∗ la rev. 1
Estonian: Terpeeniderivaate sisaldavate rektaalsuposiitide läbivaatamise teave EMA/CHMP/763180/2011 Corr∗ to Rev 1
Romanian: Ce sunt supozitoarele care conţin derivaţi terpenici?
Estonian: Mis ravimid on terpeeniderivaate sisaldavad rektaalsuposiidid?
Romanian: ∗ Descrierea derivaţilor terpenici a făcut obiectul unor revizuiri editoriale în vederea asigurării exactităţii.
Estonian: ∗ Terpeeniderivaatide kirjeldusse on tehtud täpsuse huvides keelelisi parandusi.
Romanian: CHMP a observat că pacienţii care prezintă cel mai mare risc de a manifesta efecte secundare neurologice sunt copiii cu vârsta mai mică de 30 de luni şi cei cu antecedente de epilepsie sau convulsii febrile deoarece sistemul nervos al acestora nu este încă pe deplin dezvoltat.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et kõige suurem oht neuroloogiliste kõrvalnähtude tekkeks on alla 30 kuu vanustel lastel ja lastel, kellel on esinenud epilepsiat või febriilseid krampe, sest nende närvisüsteem ei ole veel täielikult välja kujunenud.
Romanian: În UE, supozitoarele care conţin derivaţi terpenici sunt autorizate prin proceduri naţionale şi sunt disponibile fără prescripţie medicală.
Estonian: ELis antakse terpeeniderivaate sisaldavate rektaalsuposiitide müügiload riiklike menetlusega ja need ravimid on käsimüügis.
Romanian: Medicamentele care conţin derivaţi terpenici sunt disponibile în diferite forme, inclusiv soluţii pentru inhalare sau pentru aplicare cutanată, precum şi supozitoare.
Estonian: Terpeeniderivaate sisaldavad ravimid on müügil erinevates ravimvormides, sealhulgas inhaleeritavate või nahale määritavate lahuste ja rektaalsuposiitidena.
Romanian: CHMP a examinat evaluarea beneficiu-risc efectuată de Franţa, precum şi informaţiile solicitate de la companiile care pun pe piaţa Uniunii Europene supozitoare care conţin derivaţi terpenici.
Estonian: Inimravimite komitee tutvus Prantsusmaa ravimiametis tehtud kasulikkuse ja riski hindamisega ning vaatas läbi terpeeniderivaate sisaldavaid rektaalsuposiite ELis turustavatelt ettevõtetelt saadud andmed.
Romanian: De asemenea, se găsesc în uleiuri esenţiale obţinute din plante, cum ar fi niaouli, cimbrişor sau eucalipt.
Estonian: Neid leidub ka taimse päritoluga eeterlikes õlides, nagu melaleuka-, nõmm-liivatee- ja eukalüptiõlis.
Romanian: Supozitoarele care conţin derivaţi terpenici sunt medicamente administrate pe cale rectală, utilizate pentru tratarea unor afecţiuni diverse.
Estonian: Terpeeniderivaate sisaldavaid rektaalsuposiite kasutatakse mitmete seisundite raviks.
Romanian: • Supozitoarele care conţin derivaţi terpenici nu trebuie utilizate la copiii cu vârsta sub 30 de luni, la copiii cu antecedente de epilepsie sau convulsii febrile şi la cei cu antecedente recente de leziuni anorectale.
Estonian: • Terpeeniderivaate sisaldavaid rektaalsuposiite ei tohi kasutada alla 30 kuu vanustel lastel, samuti lastel, kellel on anamneesis epilepsia või febriilsed krambid, ja lastel, kellel on hiljuti esinenud anorektaalseid tüsistusi.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că utilizarea acestor medicamente ar trebui să fie contraindicată la copiii cu vârsta sub 30 de luni, la copiii cu antecedente de epilepsie sau convulsii febrile şi la cei cu antecedente recente de leziuni anorectale (excrescenţe precanceroase în interiorul anusului sau al rectului).
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et nende ravimite kasutamine tuleb vastunäidustada alla 30 kuu vanustel lastel, samuti lastel, kellel on anamneesis epilepsia või febriilsed krambid, ja lastel, kellel on hiljuti esinenud anorektaalseid tüsistusi (vähieelsed moodustised pärakus või pärasooles).
Romanian: De asemenea, agenţia franceză a fost preocupată în legătură cu faptul că nu au existat date sigure privind eficacitatea acestor medicamente şi că medicamentele nu au îndeplinit cele mai recente recomandări clinice pentru tratarea tusei la copii.
Estonian: puuduvad usaldusväärsed andmed ja et nende kasutamine ei vasta laste köha ravi uusimatele kliinilistele soovitustele.
Romanian: Prin urmare, comitetul a recomandat ca utilizarea supozitoarelor care conţin derivaţi terpenici să fie contraindicată la copiii cu vârsta sub 30 de luni, la copiii cu antecedente de epilepsie sau convulsii febrile şi la cei cu antecedente recente de leziuni anorectale.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas seetõttu vastunäidustada terpeeniderivaate sisaldavate rektaalsuposiitide kasutamise alla 30 kuu vanustel lastel, samuti lastel, kellel on anamneesis epilepsia või febriilsed krambid, ja lastel, kellel on hiljuti esinenud anorektaalseid tüsistusi.
Romanian: Aceştia includ camfor, cineol, terpinol, terpină, citral şi mentol şi se găsesc, adesea, în substanţe şi preparate vegetale, cum ar fi acele de pin sau terebentina.
Estonian: Neid ühendeid leidub sageli taimsetes ainetes ja valmististes, nagu männiokastes ja tärpentinis.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 20 ianuarie 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon võttis otsuse vastu 20. jaanuaril 2012.
Romanian: EMA/CHMP/382884 Rev.1 EMEA/H/A-31/001261
Estonian: EMA/725532/20101 Rev. 1 EMEA/H/A-31/001261
Romanian: Medicamentele sistemice pe bază de nimesulid sunt disponibile în următoarele state membre: Bulgaria, Republica Cehă, Cipru, Franţa, Grecia, Ungaria, Italia, Letonia, Lituania, Malta, Polonia, Portugalia, România, Slovacia şi Slovenia.
Estonian: Nimesuliidi sisaldavaid süsteemseid ravimeid turustatakse järgmistes liikmesriikides: Bulgaaria, Tšehhi Vabariik, Küpros, Prantsusmaa, Kreeka, Ungari, Itaalia, Läti, Leedu, Malta, Poola, Portugal, Rumeenia, Slovakkia ja Sloveenia.
Romanian: Ce este nimesulidul?
Estonian: Mis on nimesuliid?
Romanian: • Dacă pacienţii au întrebări trebuie să se adreseze medicului sau farmacistului.
Estonian: • Küsimuste korral peavad patsiendid pöörduma oma arsti või apteekri poole.
Romanian: Articolul 107 din Directiva 2001/83/CE astfel cum a fost modificată.
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 107.