FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Maksaentsyymien poikkeavuudet on lueteltu taulukossa 2.
Latvian: Aknu enzīmu novirzes ir apkopotas 2. tabulā.
Finnish: Tähän maksaentsyymiarvojen kohoamiseen ei liittynyt kliinisesti merkityksellistä konjugoituneen bilirubiinin lisääntymistä eikä kliinistä näyttöä hepatiitista tai maksan vajaatoiminnasta (ks. kohta 4.4).
Latvian: Šī paaugstināšanās nebija saistīta ne ar klīniski nozīmīgu tiešā bilirubīna līmeņa paaugstināšanos, ne hepatīta vai aknu mazspējas klīniskiem pierādījumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Pyydä terveydenhuollon ammattilaista näyttämään kynän oikea käyttö ennen ensimmäisen pistoksen antamista.
Latvian: Palūdziet, lai veselības aprūpes speciālists pirms pirmās injekcijas Jums parāda, kā pareizi lietot šļirci.
Finnish: Funktionaalisissa ihmisen soluihin perustuvissa määrityksissä sarilumabi pystyi salpaamaan IL-6signaalivälitysreitin, mikä mitattiin STAT-3-inhibitiona, ainoastaan IL-6:n läsnä ollessa.
Latvian: Funkcionālos testos ar cilvēka šūnām sarilumabs tikai IL-6 klātbūtnē spēja bloķēt IL-6 signālu pārvades ceļu, mērot pēc STAT-3 inhibīcijas.
Finnish: Sarilumabin tulehdusta vähentävään vaikutukseen liittyy muutoksia laboratoriokokeissa mitatuissa arvoissa, kuten absoluuttisen neutrofiilimäärän pienenemistä ja lipidiarvojen kohoamista (ks. kohta 4.4).
Latvian: Sarilumaba spēja mazināt iekaisumu ir saistīta ar laboratoriskām izmaiņām, piemēram, ANS samazināšanos un lipīdu līmeņa paaugstināšanos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Taulukko 2: Poikkeavien maksaentsyymiarvojen ilmaantuvuus kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa
Latvian: Aknu enzīmu līmeņa noviržu sastopamība kontrolētos klīniskos pētījumos
Finnish: Elävien sekä myös elävien heikennettyjen rokotteiden kliinistä turvallisuutta ei ole varmistettu Kevzara-hoidon yhteydessä, joten niiden samanaikaista käyttöä on vältettävä.
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas dzīvu, kā arī dzīvu novājinātu vakcīnu izmantošanas Kevzara terapijas laikā, jo klīniskais drošums nav pierādīts.
Finnish: Verihiutaleiden määrä Kliinisissä tutkimuksissa Kevzara-hoitoon on liittynyt verihiutaleiden määrän pienenemistä.
Latvian: Trombocītu skaits Ārstēšana ar Kevzara klīniskos pētījumos bija saistīta ar trombocītu skaita samazināšanos.
Finnish: Virusten uudelleenaktivoitumista on raportoitu immunosuppressiivisten biologisten lääkehoitojen yhteydessä.
Latvian: Lietojot imunitāti nomācošus bioloģiskus līdzekļus, ziņots par vīrusu reaktivāciju.
Finnish: • sinulla on divertikuliitti (umpipussitulehdus) tai haavaumia mahalaukussa tai suolistossa tai sinulle ilmaantuu oireita, kuten jatkuvaa kuumetta tai vatsakipua, joka ei lähde pois.
Latvian: • ja Jums ir bijis divertikulīts (resnās zarnas slimība) vai arī kuņģa vai zarnu čūla, vai rodas tādi simptomi kā drudzis un sāpes vēderā, kas nepāriet;
Finnish: Kevzara-valmisteen ja DMARD-lääkkeiden yhdistelmän pitkän aikavälin turvallisuutta arvioitaessa infektioiden määrä tutkimuspopulaatiossa oli 57,3 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohti, ja vakavien infektioiden määrä 3,4 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohti.
Latvian: Kevzara + SMPRZ ilgtermiņa drošuma vērtēšanas populācijā infekciju un nopietnas infekcijas rādītāji bija attiecīgi 57,3 un 3,4 gadījumi uz 100 pacientgadiem.
Finnish: Kevzara on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä metotreksaatin (MTX) kanssa keskivaikean tai vaikean aktiivisen nivelreuman hoitoon aikuisille, joilla ei ole saatu riittävää vastetta yhdellä tai useammalla taudinkulkua muuttavilla reumalääkkeillä (DMARDs, disease-modifying anti-rheumatic drugs) tai jotka eivät siedä niitä.
Latvian: Kevzara kombinācijā ar metotreksātu (MTX) ir indicēts vidēji smaga līdz smaga aktīva reimatoīdā artrīta (RA) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem nav bijusi atbilstoša atbildes reakcija pret vienu vai vairākām slimību modificējošām pretreimatisma zālēm (SMPRZ) vai ir to nepanesamība.
Finnish: MOBILITY Riittämätön vaste metotreksaattihoitoon Lume + MTX (N = 398)
Latvian: MOBILITY Pacienti ar nepietiekamu atbildes reakciju pret MTX Placebo + MTX (N = 398)
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita ei tutkittu.
Latvian: Pētījumi pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav veikti.
Finnish: Kevzara-valmisteen ja metotreksaatin yhdistelmähoitoon liittyi merkittävästi vähemmän röntgentutkimuksella todettua rakenteellisten vaurioiden etenemistä lumelääkkeeseen verrattuna.
Latvian: Kevzara + MTX lietošana bija saistīta ar nozīmīgi mazāku strukturālā bojājuma radiogrāfisku progresēšanu nekā placebo lietošana.
Finnish: Opportunistiinfektiotapauksia on raportoitu (ks. kohta 4.4)
Latvian: Ziņots par oportūnistiskas infekcijas gadījumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vakava infektio, Kevzara-hoito on keskeytettävä, kunnes infektio on saatu hallintaan.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas nopietna infekcija, ārstēšana ar Kevzara jāpārtrauc līdz brīdim, kad ir panākta infekcijas kontrole.
Finnish: Absoluuttisen neutrofiilimäärän pienenemiseen ei liittynyt infektioiden lisääntymistä.
Latvian: ANS samazināšanās nebija saistīta ar infekciju, tai skaitā nopietnu infekciju sastopamības palielināšanos.
Finnish: Kevzara-hoitoa ei saa antaa potilaille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä sarilumabille (ks. kohta 4.3).
Latvian: Kevzara nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir zināma paaugstināta jutība pret sarilumabu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Finnish: tmax-arvon mediaani todettiin 2-4 vuorokauden kuluessa.
Latvian: tmax mediānu pēc vienreizējas subkutānas devas ievadīšanas novēroja 2 - 4 dienu laikā.
Finnish: • pistoskohdan reaktiot (kuten punoitus ja kutina).
Latvian: • reakcijas injekcijas vietā (tai skaitā apsārtums un nieze).
Finnish: Sarilumabin karsinogeenisuuden osoittamiseksi ei ole tehty pitkäaikaistutkimuksia eläimillä.
Latvian: Ilgtermiņa pētījumi ar dzīvniekiem sarilumaba iespējamās kancerogenitātes noteikšanai nav veikti.
Finnish: Miten Kevzara vaikuttaa
Latvian: Kā Kevzara darbojas
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, jo Kevzara var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbības veidu.
Finnish: Poista oranssi korkki.
Latvian: Noskrūvējiet vai noņemiet oranžo vāciņu.
Finnish: Lipidiparametrit on mitattava noin 4-8 viikon kuluttua Kevzara-hoidon aloittamisesta ja sen jälkeen noin 6 kuukauden välein.
Latvian: Lipīdu rādītāji jāvērtē aptuveni 4 - 8 nedēļas pēc Kevzara lietošanas uzsākšanas un pēc tam ar aptuveni 6 mēnešu starplaikiem.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Regeneron Pharmaceuticals Inc.
Latvian: Regeneron Pharmaceuticals Inc.
Finnish: Kevzara-valmisteen yliannokseen ei ole erityistä hoitoa.
Latvian: Specifiskas terapijas Kevzara pārdozēšanas gadījumā nav.
Finnish: Apuaineet: histidiini, arginiini, polysorbaatti 20, sakkaroosi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: histidīns, arginīns, polisorbāts 20, saharoze, ūdens injekcijām.
Finnish: • Kirjoita koteloon varattuun tilaan päivämäärä, jolloin Kevzara on otettu pois jääkaapista.
Latvian: • Uz ārējā iepakojuma paredzētajā vietā ierakstiet datumu, kad zāles izņemtas no ledusskapja.
Finnish: Potilailla, joilla todettiin kohonneita maksaentsyymiarvoja, hoito-ohjelman muuttaminen, kuten Kevzara-hoidon tilapäinen keskeyttäminen tai annoksen pienentäminen, laski maksaentsyymiarvoja tai palautti ne normaaleiksi (ks. kohta 4.2).
Latvian: Pacientiem, kuriem paaugstinājās aknu enzīmu līmenis, terapijas shēmas pielāgošana, piemēram, Kevzara lietošanas pārtraukšana vai devas samazināšana, izraisīja aknu enzīmu līmeņa pazemināšanos vai normalizēšanos (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: • sinulla on viruksen aiheuttama maksatulehdus tai muu maksasairaus.
Latvian: • ja Jums ir bijis vīrushepatīts vai cita aknu slimība.
Finnish: Ensisijaiset päätemuuttujat olivat viikolla 24 ACR20-vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus ja viikolla 12 HAQ-DI-mittarilla arvioidut muutokset lähtötilanteeseen verrattuna.
Latvian: Primārie mērķa kritēriji bija tādu pacientu īpatsvars, kuri 24. nedēļā sasniedza ACR20 atbildes reakciju, un HAQ-DI vērtējumpunktu skaita izmaiņas 12. nedēļā, salīdzinot ar pētījuma sākumu.
Finnish: ANC alle 0,5
Latvian: ANS mazāks par 0,5
Finnish: Sekä 100 mg että 200 mg annokset osoittautuivat tehokkaiksi potilaille, joilla oli suurempi kehon paino (> 100 kg), mutta yli 100 kg painavat potilaat saivat kuitenkin paremman terapeuttisen hyödyn 200 mg annoksesta.
Latvian: efektīvas bija gan 150 mg, gan 200 mg devas, tomēr pacientiem, kuru ķermeņa masa> 100 kg, lielāku terapeitisko ieguvumu deva 200 mg deva.
Finnish: • Verikokeella todettu matala valkosoluarvo.
Latvian: • mazs balto asins šūnu skaits asins analīzēs.
Finnish: Kevzara-valmistetta ei suositella potilaille, joilla on aktiivinen maksasairaus tai maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Latvian: Ārstēšana ar Kevzara nav ieteicama pacientiem, kuriem ir aktīva aknu slimība vai aknu darbības traucējumi (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Lääkevasta-aineiden kehittymisen ja lääkkeen tehon heikkenemisen tai haittatapahtumien välillä ei havaittu korrelaatiota.
Latvian: Saistību starp ADA veidošanos un efektivitātes zudumu vai nevēlamām blakusparādībām nekonstatēja.
Finnish: Kipu VASmittarilla‡ (0-100 mm) Lääkärin yleisarvio VASmittarilla‡ (0-100 mm) Potilaan yleisarvio VASmittarilla‡ (0-100 mm) HAQ-DI
Latvian: VAS‡ (0-100 mm) Pacienta vispārējais vērtējums
Finnish: Paina mäntä pohjaan.
Latvian: 4. Nospiediet virzuli uz leju.
Finnish: Jos tulos on varmistettu toistetulla testillä, Kevzara-hoito lopetetaan.
Latvian: Ja šāds rādītājs apstiprināts, veicot atkārtotu pārbaudi, ārstēšana ar Kevzara pilnībā jāpārtrauc.
Finnish: Laita jäljelle jäänyt ruisku takaisin jääkaappiin pakkauksessaan.
Latvian: Atlikušo pildspalvveida šļirci atstājiet kastītē un ielieciet ledusskapī.
Finnish: 1,14 ml liuosta kerta-annosruiskussa (tyypin 1 lasia), jossa ruostumattomasta teräksestä valmistettu kiinteä neula ja elastomeeristä valmistettu männän pysäytin.
Latvian: Visi iepakojuma veidi satur 1,14 ml šķīduma (1. hidrolītiskās klases stikls) šļircē, kurai ir fiksēta nerūsošā tērauda adata un elastomēra virzuļveida aizbāznis.
Finnish: • Kevzara-hoidon aloittamista ei suositella potilaille, joiden verihiutaleiden määrä on alle 150 x 103/µl.
Latvian: • Ārstēšanu ar Kevzara nav ieteicams uzsākt pacientiem, kuriem trombocītu skaits ir mazāks par 150 x 103/µl.
Finnish: Viikolla 52 Kevzara-valmistetta 200 mg:n annoksella saaneista potilaista 55,6 %:lla ja Kevzaravalmistetta 150 mg:n annoksella saaneista potilaista 47,8 %:lla ei todettu rakenteellisten vaurioiden etenemistä (määriteltiin TSS-mittarin arvoksi nolla tai vähemmän).
Latvian: 52. nedēļā 55,6% pacientu, kuri saņēma 200 mg Kevzara, un 47,8% pacientu, kuri saņēma 150 mg Kevzara, strukturālais bojājums nebija progresējis (definējot kā TSS izmaiņas līdzvērtīgas nullei vai mazākas), salīdzinot ar 38,7% pacientu, kuri saņēma placebo.
Finnish: Annostus Suositeltu Kevzara-annos on 200 mg joka 2. viikko ihonalaisena injektiona.
Latvian: Kevzara ieteicamā deva ir 200 mg reizi divās nedēļās subkutānas injekcijas veidā.
Finnish: Tämä laite on kerta-annoksen sisältävä esitäytetty kynä (jäljempänä näissä ohjeissa "kynä").
Latvian: Šī ierīce ir vienas devas pildspalvveida pilnšļirce (šajos norādījumos saukta par pildspalvveida šļirci).
Finnish: • Ota yksi kynä pakkauksesta pitämällä sitä kiinni kynän säiliöosan keskeltä.
Latvian: • Izņemiet no iepakojuma vienu pildspalvveida šļirci, turot to korpusa vidusdaļā.
Finnish: Infektioiden ja vakavien infektioiden kokonaismäärät olivat Kevzara-monoterapiaa saaneella populaatiolla yhdenmukaiset Kevzara + DMARD-lääkkeiden yhdistelmää saaneen populaation kanssa.
Latvian: Infekciju un nopietnu infekciju vispārējie rādītāji Kevzara monoterapijas populācijā atbilda Kevzara + SMPRZ populācijā konstatētajiem rādītājiem.
Finnish: Jos olet epävarma, milloin seuraava annos on pistettävä, kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnnalta tai sairaanhoitajalta.
Latvian: Ja neesat drošs, kad injicēt nākamo devu, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Finnish: • Neutrofiilien määrää on tarkkailtava 4-8 viikon ajan hoidon aloittamisesta ja sen jälkeen kliinisen arvioinnin mukaisesti.
Latvian: • Trombocītu skaits jāuzrauga 4 - 8 nedēļas pēc ārstēšanas uzsākšanas un turpmāk atbilstoši klīniskā stāvokļa vērtējumam.
Finnish: Boulevard Industriel, Zone Industrielle Le Trait, 76580
Latvian: Sanofi Winthrop Industrie Boulevard Industriel, Zone Industrielle, Le Trait, 76580,
Finnish: 1,14 ml
Latvian: 200 mg/1,14 ml
Finnish: Kevzara-valmistetta ei ole tutkittu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.2).
Latvian: Kevzara nav pētīts pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Kevzara-hoidon aloittamista ei suositella potilaille, joilla neutrofiilien määrä on vähäinen eli absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) on alle 2 x 109/l.
Latvian: Ārstēšanu ar Kevzara nav ieteicams uzsākt pacientiem, kuriem ir mazs neitrofīlo leikocītu skaits, t.i., absolūtais neitrofīlo leikocītu skaits (ANS) ir mazāks par 2 x 109/l.
Finnish: Lumehoidon ja aktiivisen hoidon välisten laboratorioarvojen poikkeavuuksien esiintyvyyden suorassa vertailussa käytettiin viikoilla 0-12 saatuja tietoja, jolloin lumelääkkeen käytöstä Kevzara-hoitoon siirtyminen ei vielä ollut sallittua.
Latvian: Lai varētu tieši salīdzināt laboratorisko rādītāju noviržu biežumu starp placebo un aktīvo terapiju, izmantoja 0. - 12. nedēļā iegūtos datus, jo tie iegūti pirms tam, kad pacientiem atļauts pāriet no placebo uz Kevzara lietošanu.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa potilailla, jotka saivat yhdistelmänä joko 200 mg tai 150 mg Kevzara-valmistetta ja DMARD-lääkkeitä, ACR20-, ACR50- ja ACR70-vasteiden määrät olivat viikolla 24 suurempia kuin lumelääkettä saaneilla potilailla.
Latvian: Abos pētījumos pacientiem, kuri ārstēti ar 200 mg vai 150 mg Kevzara + SMPRZ ik pēc divām nedēļām, 24. nedēļā ACR20, ACR50 un ACR70 atbildes reakcijas rādītāji bija labāki nekā ar placebo ārstētiem pacientiem.
Finnish: Lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta ei vaikuttanut sarilumabin farmakokinetiikkaan.
Latvian: Viegli līdz vidēji smagi nieru darbības traucējumi neietekmēja sarilumaba farmakokinētiku.
Finnish: Lumekontrolloidussa tutkimuspopulaatiossa yhdellä Kevzara-valmistetta saaneista potilaista todettiin maha-suolikanavan perforaatio (0,11 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohti).
Latvian: Placebo kontrolētā populācijā vienam ar Kevzara ārstētam pacientam radās kuņģa-zarnu trakta (KZT) perforācija (0,11 gadījumi uz 100 pacientgadiem).
Finnish: Vakaassa tilassa AUC-arvona mitattu altistus annosvälillä suureni suunnilleen kaksinkertaiseksi, kun annos suurennettiin 1,33-kertaiseksi kahden viikon välein annettavasta 150 mg:sta 200 mg:aan.
Latvian: Līdzsvara apstākļos kopējā iedarbība zāļu lietošanas periodā, vērtējot pēc AUC, palielinot devu 1,33 reizes no 150 mg līdz 200 mg reizi divās nedēļās, palielinājās aptuveni 2 reizes.
Finnish: p-arvo vs. adalimumabi *Sisältää potilaat, joilla adalimumabin 40 mg:n annoksen antotiheys suurennettiin yhteen kertaan viikossa riittämättömän vasteen vuoksi
Latvian: *Ietver pacientus, kuri nepietiekamas atbildes reakcijas dēļ palielināja 40 mg adalimumaba lietošanas biežumu līdz reizei nedēļā
Finnish: Kun hoito toteutettiin kahden viikon välein annetulla 200 mg:n annoksella, sarilumabin arvioitu keskimääräinen (± keskihajonta) vakaan tilan AUC oli 396 ± 194 mg⋅vrk/l, Cmin 16,7 ± 13,5 mg/l ja Cmax 35,4 ± 13,9 mg/l.
Latvian: Dozēšanas shēmai pa 200 mg reizi divās nedēļās aprēķinātais sarilumaba vidējais (± standartnovirze, SN) līdzsvara stāvokļa AUC, Cmin, un Cmax bija attiecīgi 396 ± 194 mg.dienā/l, 16,7 ± 13,5 mg/l un
Finnish: Suositellut annosmuutokset, jos potilaalla on todettu neutropenia, trombosytopenia tai kohonneita maksaentsyymiarvoja (ks. kohdat 4.4 ja 4.8):
Latvian: Ieteikumi par devas pielāgošanu neitropēnijas, trombocitopēnijas vai paaugstināta aknu enzīmu līmeņa gadījumā (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Kevzara-valmisteeseen liittyviä yliherkkyysreaktioita on raportoitu (ks. kohta 4.8).
Latvian: Saistībā ar Kevzara ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Kun IL-6Rα-antagonistit, kuten sarilumabi, salpaavat IL-6-signaalivälityksen, IL6:n estovaikutus saattaa kumoutua ja CYP-aktiivisuus palautua, mikä johtaa muuttuneisiin lääkevalmisteiden pitoisuuksiin.
Latvian: IL6Rα antagonistu, piemēram, sarilumaba, izraisīta IL-6 blokāde varētu novērst IL-6 inhibējošo ietekmi un atjaunot CYP aktivitāti, izmainot zāļu koncentrāciju.
Finnish: Se sisältää 150 mg Kevzara-valmistetta ihon alle annettavaa pistosta varten (ihonalainen injektio), joka annetaan joka toinen viikko.
Latvian: Tā satur 150 mg Kevzara injicēšanai zem ādas (subkutānas injekcijas veidā) reizi divās nedēļās.
Finnish: Lume DMARD (N = 181)
Latvian: kSMPRZ (N = 181)
Finnish: Ei oleellinen
Latvian: Nekādā gadījumā
Finnish: Näiden arvojen kohoaminen oli ohimenevää eikä aiheuttanut kliinisesti ilmeisiä maksavaurioita kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 4.8).
Latvian: Klīniskos pētījumos šī paaugstināšanās bija īslaicīga un neizraisīja klīniski redzamu aknu bojājumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Liuosta ei pidä käyttää, jos se on sameaa, värjäytynyttä, sisältää hiukkasia tai mikä tahansa laitteen osa näyttää vaurioituneelta.
Latvian: Šķīdumu nedrīkst lietot, ja tas ir duļķains, mainījis krāsu vai satur daļiņas, vai arī tad, ja kāda no ierīces detaļām izskatās bojāta.
Finnish: • Säilytä astia aina poissa lasten näkyvistä ja ulottuvilta.
Latvian: • Vienmēr glabājiet tvertni bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Finnish: Psyykkisessä elämänlaadun alueessa ei havaittu huononemista.
Latvian: mental component summary) nepasliktināšanos.
Finnish: Näiden samanaikaisesti annettujen lääkkeiden osuutta maha-suolikanavan perforaatioiden kehittymisessä Kevzara-hoidon aikana ei tunneta (ks. kohta 4.4).
Latvian: Šo vienlaicīgi lietoto zāļu nozīmē kuņģa-zarnu trakta perforācijas radīšanā, relatīvi salīdzinot ar Kevzara, nav zināma (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain ja sitä on valvottava nivelreuman diagnosointiin ja hoitoon perehtynyt lääkäri.
Latvian: Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga veselības aprūpes speciālistiem, kuriem ir pieredze reimatoīdā artrīta diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Finnish: mTSS-pistemäärä (Modified Total Sharp Score) Eroosion pisteytys (0-280) Nivelraon kaventumisen pisteytys Keskimääräinen muutos viikolla 52 mTSS-pistemäärä (Modified Total Sharp Score) ‡
Latvian: Locītavas spraugas sašaurināšanās vērtējumpunktu skaits Vidējā izmaiņa 52. nedēļā Modificētais kopējais Sharp vērtējumpunktu skaits (mTSS) ‡ Erozijas vērtējumpunktu skaits (0
Finnish: • Jos imetät, sinun on päätettävä yhdessä lääkärin kanssa, käytätkö Kevzara-valmistetta.
Latvian: • Jums un Jūsu ārstam jālemj, vai Jums vajadzētu lietot Kevzara krūts barošanas laikā.
Finnish: Jos potilaan verihiutaleiden määrä on alle 50 x 103/µl, Kevzara-hoito on lopetettava.
Latvian: Pacientiem, kuriem trombocītu skaits kļūst mazāks par 50 x 103/µl, ārstēšana ar Kevzara pilnībā jāpārtrauc.
Finnish: • poskiontelo- tai nielutulehdukset, tukkoinen tai vuotava nenä, kurkkukipu
Latvian: • deguna blakusdobumu vai rīkles infekcijas, aizlikts deguns vai iesnas un rīkles iekaisums (augšējo elpceļu infekcija);
Finnish: Ennen Kevzara-hoidon aloittamista suositellaan, että kaikkien potilaiden rokotussuojat tarkistetaan ajantasalle voimassa olevien rokotusohjelmien mukaisiksi.
Latvian: Pirms Kevzara lietošanas uzsākšanas visiem pacientiem ieteicams veikt visus imunizācijas pasākumus, kas nepieciešami saskaņā ar spēkā esošajām imunizācijas vadlīnijām.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kevzara-valmistetta Älä käytä Kevzara-valmistetta
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Kevzara lietošanas Nelietojiet Kevzara šādos gadījumos:
Finnish: Lumekontrolloidussa tutkimuspopulaatiossa yliherkkyysreaktioiden vuoksi hoidon lopettaneiden potilaiden osuus oli suurempi Kevzara-valmistetta saaneiden ryhmässä (0,9 % 200 mg saaneilla ja 0,5 % 150 mg saaneilla) lumeryhmään verrattuna (0,2 %).
Latvian: Placebo kontrolētā populācijā tādu pacientu īpatsvars, kuri pārtrauca ārstēšanu paaugstinātas jutības reakciju dēļ, ar Kevzara ārstēto vidū (0,9% pacientu 200 mg grupā, 0,5% pacientu 150 mg grupā) bija lielāks nekā placebo lietotāju vidū (0,2%).
Finnish: Injektiokohtia (vatsa, reisi, käsivarren yläosa) pitää vaihtaa jokaisella injektiokerralla.
Latvian: Katra injekcija jāveic citā injekcijas vietā (vēderā, augšstilbā un augšdelmā).
Finnish: • IL-6:lla on suuri myötävaikutus nivelreuman oireisiin, kuten kipuun, nivelten turvotukseen,
Latvian: • IL-6 ir būtiska loma reimatoīdā artrīta simptomu, piemēram, sāpju, locītavu pietūkuma, rīta stīvuma un nespēka, rašanās procesā.
Finnish: Taulukko 1: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos novērotās NBP
Finnish: Toistettujen 150 mg:n ja 200 mg:n annosten jälkeen vakaa tila saavutettiin 12-16 viikossa ja lääkeainekertymä oli 2-3-kertainen verrattuna kerta-annoksen tuottamaan altistukseen.
Latvian: Lietojot vairākas 150 - 200 mg devas reizi divās nedēļās, līdzsvara stāvoklis tika sasniegts 12 - 16 nedēļu laikā ar 2 - 3 kāršu uzkrāšanos salīdzinājumā ar kopējo iedarbību, ko rada viena deva.
Finnish: Jos potilaan absoluuttinen neutrofiilimäärä on alle 0,5 x 109/l, Kevzara-hoito on lopetettava.
Latvian: Pacientiem, kuriem ANS kļūst mazāks par 0,5 x 109/l, ārstēšana ar Kevzara pilnībā jāpārtrauc.
Finnish: Verihiutaleiden määrän pienenemiseen ei liittynyt verenvuototapahtumia.
Latvian: Asiņošanas epizodes saistībā ar trombocītu skaita samazināšanos neradās.
Finnish: Vakavia ja joskus kuolemaan johtaneita bakteerien, mykobakteerien, invasiivisten sienten, virusten tai muiden opportunististen patogeenien aiheuttamia infektioita on raportoitu immunosuppressiivista lääkehoitoa, mukaan lukien Kevzara-hoitoa, nivelreumaan saaneilla potilailla.
Latvian: Pacientiem, kuri RA ārstēšanai saņem imunitāti nomācošus līdzekļus, tai skaitā Kevzara, ziņots par nopietnām un dažkārt letālām bakteriālām, mikobakteriālām, invazīvām sēnīšu, vīrusu vai citu oportūnistisku patogēnu infekcijām.
Finnish: Vain kerta-antoon.
Latvian: Noņemiet adatas vāciņu.
Finnish: Voit pistää Kevzara-valmisteen itse tai huoltajasi voi antaa sen.
Latvian: Kevzara var injicēt pats pacients vai viņa aprūpētājs.
Finnish: Säilytä käyttämättömät ruiskut alkuperäispakkauksessa jääkaapissa, jonka lämpötila on 2-8 ºC.
Latvian: Nelietotās pildspalvveida šļirces glabājiet oriģinālā iepakojumā, ledusskapī 2 ºC - 8ºC temperatūrā.
Finnish: Aseta ruisku tasaiselle pinnalle ja anna sen lämmetä huoneenlämmössä (alle 25 °C) vähintään 30 minuutin ajan.
Latvian: 4. Nolieciet šļirci uz gludas virsmas un vismaz 30 minūtes ļaujiet tai sasilt līdz istabas temperatūrai (<25°C).
Finnish: Kuvat pisteytti toisistaan riippumatta vähintään kaksi hyvin koulutettua arvioitsijaa ja hoitoryhmä ja tutkimuskäynnin numero oli sokkoutettu.
Latvian: Plaukstu un pēdu radiogrāfisku izmeklēšanu veica pētījuma sākumā, 24. un 52. nedēļā un iegūtos attēlus neatkarīgi vērtēja vismaz divi labi apmācīti vērtētāji, kuriem informācija par terapijas grupu un vizītes numuru bija maskēta.
Finnish: Sarilumabiryhmissä raportoitiin viikoilla 24 ja 52 lumelääkeryhmään verrattuna vähemmän eroosion ja nivelraon kaventumisen etenemistä niitä kuvaavien pistemäärien perusteella.
Latvian: Sarilumaba terapijas grupās ziņots par mazāk izteiktu erozijas un locītavu spraugas sašaurināšanās vērtējumpunktu skaita pieaugumu 24. un 52. nedēļā salīdzinājumā ar placebo grupu.
Finnish: - Vaikuttava aine on sarilumabi - Muut aineet ovat arginiini, histidiini, polysorbaatti 20, sakkaroosi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir arginīns, histidīns, polisorbāts 20, saharoze un ūdens injekcijām.
Finnish: Antotapa Ihonalainen injektio.
Latvian: Izvēlieties injekcijas vietu.