FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si une tuberculose active est diagnostiquée, le traitement par infliximab ne doit pas être instauré (voir rubrique 4.3).
Norwegian Bokmål: Dersom aktiv tuberkulose diagnostiseres, må ikke behandling med infliksimab startes opp (se pkt.
French: Nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, furonculose, dermatose bulleuse à IgA linéaire (DBAL), réactions lichénoïdes, pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG).
Norwegian Bokmål: Toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, furunkulose, bulløs lineær IgA-dermatose (LABD), lichenoide reaksjoner, akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP).
French: Myélite transverse, atteintes démyélisantes centrales (telles que maladie de type sclérose en plaques et névrite optique), atteintes démyélinisantes périphériques (telles que syndrome de Guillain-Barré, polyneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique et neuropathie motrice multifocale).
Norwegian Bokmål: Transvers myelitt, demyeliniserende sykdommer i sentralnervesystemet (multippel sklerose-lignende sykdom og optisk nevritt), perifere demyeliniserende sykdommer (slik som Guillain-Barrés syndrom, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati og multifokal motornevropati).
French: Le traitement par infliximab a ralenti la destruction articulaire périphérique comparé au traitement par placebo à la semaine 24 du critère principal d'évaluation, mesuré par la variation du score vdH-S total modifié par rapport aux valeurs initiales (le score moyen ± ET a été de 0,82 ± 2,62 dans le groupe placebo contre -0,70 ± 2,53 dans le groupe infliximab ; p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Infliksimabbehandling reduserte progresjonshastigheten av perifer leddskade sammenlignet med placebobehandling ved uke 24 primært endepunkt, målt som endring fra utgangspunktet i total modifisert vdH-S skåre (gjennomsnitt ± SD-skåre var 0,82 ± 2,62 i placebogruppen sammenlignet med -0,70 ± 2,53 i infliksimabgruppen; p < 0,001).
French: ACR 70*
Norwegian Bokmål: ACR 70 respons*
French: b. Levez le stylo du site d'injection (voir Figure H).
Norwegian Bokmål: b. Løft pennen fra injeksjonsstedet (se figur H).
French: Rhumatisme psoriasique, spondylarthrite ankylosante (maladie de Bechterew), psoriasis, rectocolite hémorragique et maladie de Crohn
Norwegian Bokmål: Psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt (Bekhterevs sykdom), psoriasis, ulcerøs kolitt og Crohns sykdom
French: Lors d'une étude clinique sur une période de 1 an dans laquelle des patients atteints de la maladie de Crohn étaient traités par des perfusions répétées (étude ACCENT I), l'incidence des réactions de type maladie sérique était de 2,4 %.
Norwegian Bokmål: I en 1-års klinisk studie hvor pasienter med Crohns sykdom ble gitt gjentatte infusjoner (ACCENT Istudien) var forekomsten av serumsykelignende reaksjoner 2,4 %.
French: L'éligibilité du patient à l'administration sous-cutanée à domicile doit être évaluée, et il convient de demander au patient d'informer son professionnel de santé s'il présente les symptômes d'une réaction allergique avant administration de la dose suivante.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør oppfordres til å informere helsepersonell dersom de opplever symptomer på en allergisk reaksjon før administrering av neste dose.
French: Les perfusions de Remsima doivent être administrées par des professionnels de santé qualifiés exercés à détecter toute complication liée aux perfusions.
Norwegian Bokmål: Remsimainfusjoner skal gis av kvalifisert helsepersonell som har trening i å oppdage infusjonsrelaterte problemer.
French: Remsima doit être administré en association avec le méthotrexate.
Norwegian Bokmål: Remsima må gis i kombinasjon med metotreksatbehandling.
French: Tableau 1 Effets indésirables lors des études cliniques et depuis la commercialisation
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger i kliniske studier og erfaring etter markedsføring
French: La solution pour perfusion doit être administrée sur une période qui ne soit pas inférieure à celle recommandée (voir rubrique 3).
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæsken skal administreres over et tidsrom på minst den infusjonstiden som er anbefalt (se pkt.
French: Les données pharmacocinétiques de l'infliximab injecté par voie sous-cutanée chez les patients âgés n'ont pas été étudiées.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til infliksimab injisert subkutant hos eldre pasienter har ikke blitt undersøkt.
French: En conditions d'asepsie, chaque flacon de Remsima doit être reconstitué avec 10 ml d'eau pour préparations injectables, à l'aide d'une seringue équipée d'une aiguille de 21 gauge (0,8 mm) ou d'une aiguille d'un diamètre inférieur.
Norwegian Bokmål: Under aseptiske forhold, skal hvert Remsima hetteglass rekonstitueres med 10 ml vann til injeksjonsvæsker ved hjelp av en sprøyte med en 21 gauge (0,8 mm) eller tynnere nål.
French: Il est recommandé que les patients aient si possible leurs vaccinations à jour conformément aux recommandations vaccinales en vigueur, avant d'instaurer un traitement par Remsima.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter, hvis mulig, fullfører alle vaksinasjoner i henhold til gjeldende retningslinjer for vaksinasjon før behandling med Remsima innledes.
French: c. Appliquez un pansement adhésif, si nécessaire.
Norwegian Bokmål: c. Påfør en klebebandasje ved behov.
French: L'infliximab avec ou sans azathioprine a été évalué lors d'une étude clinique randomisée, en double aveugle, versus un comparateur actif (SONIC) chez 508 patients adultes atteints de la maladie de Crohn dans sa forme modérée à sévère (CDAI ≥ 220 ≤ 450), naïfs d'agents biologiques ainsi que d'immunosuppresseurs et dont la durée médiane de la maladie était de 2,3 ans.
Norwegian Bokmål: Infliksimab med eller uten AZA ble undersøkt i en randomisert, dobbeltblind, aktiv komparator studie (SONIC) med 508 voksne pasienter med moderat til alvorlig Crohns sykdom (CDAI ≥ 220 ≤ 450) som var behandlingsnaive for biologiske legemidler og immunsuppressiva og hadde en median sykdomsvarighet på 2,3 år.
French: Sur les 22 sujets ayant des fistules à l'inclusion, 63,6 % (14/22), 59,1 % (13/22) et 68,2 % (15/22) avaient une réponse clinique complète sur la fistule aux semaines 10, 30 et 54, respectivement, tous groupes de traitement confondus (toutes les 8 semaines et toutes les 12 semaines).
Norwegian Bokmål: Av de 22 pasientene som hadde fistler i utgangspunktet, hadde 63,6 % (14/22), 59,1 % (13/22) og 68,2 % (15/22) fullstendig fistelrespons i henholdsvis uke 10, 30 og 54 i de kombinerte vedlikeholdsgruppene med infusjoner hver 8. og 12. uke.
French: Après utilisation, placer la seringue préremplie/seringue préremplie avec dispositif de protection de l'aiguille automatique/le stylo prérempli dans un récipient résistant aux perforations et l'éliminer conformément aux réglementations locales.
Norwegian Bokmål: Etter bruk skal den ferdigfylte sprøyten / ferdigfylte sprøyten med automatisk kanylebeskyttelse / ferdigfylte pennen kastes i en avfallsbeholder for skarpe gjenstander.
French: A la semaine 24, le nombre de répondeurs ASAS 20 était de 15/78 (19 %) dans le groupe placebo, et de 123/201 (61 %) dans le groupe infliximab 5 mg/kg (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Ved uke 24 var antall ASAS 20-respondere 15/78 (19 %) i placebogruppen, og 123/201 (61 %) i infliksimab 5 mg/kg-gruppen (p < 0,001).
French: Figure A • Ne retirez pas le capuchon avant d'être prêt à injecter.
Norwegian Bokmål: • Ikke fjern beskyttelseshetten før du er klar til å injisere.
French: • Les patients avec BPCO et ceux qui sont de gros fumeurs peuvent être exposés à un plus grand risque de survenue d'un cancer avec le traitement par Remsima.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med KOLS og pasienter som er storrøykere kan ha økt risiko for å utvikle kreft ved behandling med Remsima.
French: • Le principe actif est l'infliximab.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er infliksimab.
French: Si des réactions graves surviennent, un traitement symptomatique doit être donné et l'infliximab ne doit pas être ré-administré (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom alvorlige reaksjoner oppstår, må symptomatisk behandling gis og infliksimab må ikke administreres mer (se pkt.
French: Dans une étude clinique exploratoire impliquant des patients atteints d'une BPCO modérée à sévère qui étaient soit d'actuels fumeurs soit d'ex-fumeurs, 157 patients adultes ont été traités par l'infliximab.
Norwegian Bokmål: I en eksplorativ klinisk studie med pasienter med moderat til alvorlig KOLS som enten røkte eller hadde røkt, ble 157 voksne pasienter behandlet med infliksimab.
French: Administration concomitante d'un agent inhibiteur du TNFα et d'abatacept
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av TNFα-hemmer og abatacept
French: L'incidence des réactions localisées au niveau du site d'injection (ex. érythème au niveau du site d'injection, douleur, prurit ou gonflement) était de 17,6 pour 100 années-patient au sein du groupe Remsima sous-cutané (à partir de la semaine 6) et de 21,4 pour 100 années-patient chez ceux qui sont passés à l'administration sous-cutanée de Remsima (à partir de la semaine 30).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av reaksjoner på injeksjonsstedet (f.eks. erytem på injeksjonsstedet, smerter, kløe og hevelse) var 17,6 per 100 pasientår i Remsima subkutangruppen (fra uke 6) og 21,4 per 100 pasientår hos de som byttet til Remsima subkutan administrasjon (fra uke 30).
French: ≥ 5 x LNS placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Norwegian Bokmål: ≥ 5 x øvre normalgrense placebo infliksimab placebo infliksimab placeb o infliksimab placeb o infliksimab
French: Infliximab Placebo 5 mg/kg 10 mg/kg Tous groupes confondus
Norwegian Bokmål: Infliksimab Placebo 5 mg/kg 10 mg/kg Kombinert
French: Les patients dans les deux études avaient du psoriasis en plaques (≥ 10 % de la surface corporelle et un score Psoriasis Area and Severity Index [PASI] ≥ 12).
Norwegian Bokmål: Pasienter i begge studier hadde plakkpsoriasis (Body Surface Area [BSA] ≥ 10 % og
French: Aucune information n'est disponible concernant le passage de la formulation sous-cutanée à la formulation intraveineuse de Remsima.
Norwegian Bokmål: Informasjon om pasienter som har byttet fra subkutan formulering til intravenøs formulering av Remsima er ikke tilgjengelig.
French: Ne procédez pas à l'injection sur la peau des 5 cm qui entourent votre nombril ni sur une peau sensible, lésée, contusionnée ou cicatricielle.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser i hud som ligger innenfor 5 cm fra navlen eller er øm, skadet, har blåflekker eller arr.
French: • Les patients prenant Remsima peuvent présenter un risque accru de développer un lymphome ou un autre cancer.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som tar Remsima kan ha økt risiko for å utvikle lymfomer eller andre krefttyper.
French: Tableau 1 Effets indésirables lors des études cliniques et depuis la commercialisation de l'infliximab intraveineux
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger i kliniske studier og erfaring etter markedsføring av intravenøs infliksimab
French: Des étourdissements peuvent se produire suite à l'administration de l'infliximab (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Svimmelhet kan forekomme etter administrering av infliksimab (se pkt.
French: Remsima est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère des patients adultes en cas d'échec, ou de contre-indication, ou d'intolérance aux autres traitements systémiques y compris la ciclosporine, le méthotrexate ou le psoralène plus ultraviolets A (puvathérapie) (voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: Remsima er indisert til behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne pasienter som ikke har respondert på, eller som har en kontraindikasjon mot eller som ikke tolererer annen systemisk behandling, inkludert ciklosporin, metotreksat eller psoralen ultrafiolett A (PUVA) (se pkt.
French: Période de suivi médiane (sem)4
Norwegian Bokmål: Median oppfølging (uker)4
French: • se ferme par un couvercle ajusté, résistant aux perforations, ne permettant pas aux objets coupants de s'échapper ;
Norwegian Bokmål: • kan lukkes med et tett lokk hvor skarpe gjenstander ikke kan stikke igjennom
French: L'incidence des réactions systémiques à l'injection (ex. éruption cutanée, prurit, rougeur ou œdème) était de 1,2 pour 100 années-patient au sein du groupe Remsima sous-cutané (à partir de la semaine 6) et de 2,1 pour 100 années-patient au sein du groupe Remsima intraveineux avec passage à l'administration sous-cutanée de Remsima (à partir de la semaine 30).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av systemiske injeksjonsreaksjoner (f.eks. utslett, kløe, rødme og ødem) var 1,2 per 100 pasientår i Remsima subkutangruppen (fra uke 6) og 2,1 per 100 pasientår i Remsima intravenøsgruppen som byttet til Remsima subkutan administrasjon (fra uke 30).
French: L'incidence globale des infections dans l'étude C0168T72 était de 13/22 (59 %) dans le groupe de traitement d'entretien toutes les 8 semaines et de 14/23 (60,9 %) dans le groupe de traitement d'entretien toutes les 12 semaines.
Norwegian Bokmål: Total insidens av infeksjoner i CO168T72-studien var 13/22 (59 %) i gruppen som fikk vedlikeholdsbehandling hver 8. uke og 14/23 (60,9 %) i gruppen som fikk vedlikeholdsbehandling hver 12. uke.
French: Le volume nécessaire de solution reconstituée de Remsima doit être dilué jusqu'à 250 ml à l'aide d'une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Norwegian Bokmål: Det nødvendige volumet av den rekonstituerte oppløsningen med Remsima skal fortynnes til 250 ml med natriumklorid infusjonsvæske 9 mg/ml (0,9 %).
French: Polyarthrite rhumatoïde1
Norwegian Bokmål: Revmatoid artritt1
French: L'efficacité et la tolérance de l'infliximab ont été évaluées au cours de deux études cliniques (ACT 1 et ACT 2) randomisées, en double aveugle, contre placebo, chez des patients adultes atteints de rectocolite hémorragique modérée à sévère (score de Mayo de 6 à 12 dont un score ≥ 2 pour l'endoscopie) ayant une réponse clinique inadéquate aux traitements conventionnels (corticoïdes oraux, aminosalicylates et/ou immunomodulateurs [6-mercaptopurine, azathioprine])].
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av infliksimab ble undersøkt i to (ACT 1 og ACT 2) randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte kliniske studier hos voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (Mayo score 6 til 12; Endoskopi subscore ≥ 2) med en inadekvat respons på konvensjonell terapi [orale kortikosteroider, aminosalisylater og/eller immunmodulerende midler (6-MP, AZA)].
French: • Problèmes cutanés tels que cloques, verrues, couleur ou pigmentation anormale de la peau ou gonflement des lèvres, ou épaississement de la peau ou peau rouge, prurigineuse, squameuse
Norwegian Bokmål: • Hudproblemer som blemmer, vorter, unormal hudfarge eller pigmentering eller hovne lepper, eller fortykning av huden, eller rød, skjellete og flassende hud
French: Placebo →
Norwegian Bokmål: Placebo Vedlikehold
French: 2e clic
Norwegian Bokmål: 2nd klikket
French: Dans la première étude (P01522), qui a eu une phase en double aveugle de 3 mois, 70 patients ont reçu soit 5 mg/kg d'infliximab soit du placebo aux semaines 0, 2, 6 (35 patients dans chaque groupe).
Norwegian Bokmål: I den første studien (P01522) som hadde en 3 måneder lang dobbeltblind fase, fikk 70 pasienter enten infliksimab 5 mg/kg eller placebo ved uke 0, 2 og 6 (35 pasienter i hver gruppe).
French: Les données de pharmacocinétiques actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée pour les enfants de moins de 6 ans.
Norwegian Bokmål: 5.2, men ingen doseringsanbefalinger til barn under 6 år kan gis.
French: ACR 50*
Norwegian Bokmål: ACR 50 respons*
French: Douleur abdominale, nausée.
Norwegian Bokmål: Magesmerter, kvalme.
French: Tableau 3 Effets sur l'ACR20, les lésions articulaires structurelles et les capacités fonctionnelles à la semaine 54, ATTRACT
Norwegian Bokmål: Effekter på ACR20, strukturell leddskade og fysisk funksjon ved uke 54, ATTRACT Infliksimabb
French: Consultez votre professionnel de santé pour toute question concernant l'utilisation du stylo Remsima.
Norwegian Bokmål: Snakk med helsepersonell hvis du har spørsmål om bruken av Remsima-pennen.
French: • Utilisez le stylo UNIQUEMENT si votre professionnel de santé vous a montré comment préparer et vous administrer une injection.
Norwegian Bokmål: • Bruk KUN pennen dersom du har fått opplæring av helsepersonellet i hvordan du skal klargjøre pennen og sette en injeksjon.
French: • Pansement adhésif*
Norwegian Bokmål: • Klebebandasje*
French: Dans une étude clinique exploratoire évaluant l'utilisation de l'infliximab chez des patients atteints d'une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à sévère, plus de tumeurs malignes ont été rapportées chez les patients traités par l'infliximab que chez les patients du groupe contrôle.
Norwegian Bokmål: I en eksplorativ klinisk studie hvor bruken av infliksimab hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) ble evaluert, ble det rapportert flere maligniteter hos pasienter behandlet med infliksimab sammenlignet med kontrollpasienter.
French: Terminez l'injection (voir Figure G).
Norwegian Bokmål: Fullfør injeksjonen (se figur G).
French: • Veuillez informer votre médecin avant de recevoir Remsima si vous avez une infection, même si elle est très légère.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din før du får Remsima dersom du har en infeksjon selv om den er mindre alvorlig.
French: Qu'est-ce que Remsima et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Remsima Comment Remsima sera-t-il administré Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Remsima
Norwegian Bokmål: Hva Remsima er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Remsima Hvordan Remsima vil bli gitt Mulige bivirkninger
French: Si vous manquez une dose de Remsima pendant les 7 jours qui suivent la date initialement prévue de la prise, prenez-la immédiatement.
Norwegian Bokmål: Hvis du har glemt å ta én dose av Remsima i inntil 7 dager etter den opprinnelige planlagte dosen, skal du ta den glemte dosen umiddelbart.
French: Évitez de frotter le site d'injection.
Norwegian Bokmål: Ikke gni på injeksjonsstedet.
French: • Saignement dans l'estomac ou les intestins, diarrhées, indigestion, brûlures d'estomac, constipation
Norwegian Bokmål: • Blødninger i mage eller tarm, diaré, fordøyelsesproblemer, halsbrann, forstoppelse
French: Chez les patients recevant un traitement par anti-TNF, des données limitées sont disponible sur la réponse à la vaccination avec des vaccins vivants ou sur la transmission secondaire de l'infection par des vaccins vivants.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset mengde data for respons på vaksinasjon med levende vaksiner eller på den sekundære overføringen av infeksjon med levende vaksiner hos pasienter som får anti-TNF behandling.
French: Pour les deux premières perfusions intraveineuses, les patients peuvent être préalablement traités avec, par exemple, un antihistaminique, de l'hydrocortisone et/ou du paracétamol et la vitesse de perfusion peut être ralentie afin de diminuer les risques de réactions liées à la perfusion surtout s'il y a déjà eu des antécédents (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved de to første intravenøse infusjonene kan pasientene få en forhåndsbehandling med f.eks. et antihistamin, hydrokortison og/eller paracetamol og infusjonshastigheten kan senkes for å redusere risikoen for infusjonsrelaterte reaksjoner, spesielt hvis infusjonsrelaterte reaksjoner har inntruffet tidligere (se pkt.
French: Remsima contient 45 mg de sorbitol dans chaque dose de 120 mg.
Norwegian Bokmål: Legemidlet inneholder 45 mg sorbitol i hver dose med 120 mg.
French: Une réactivation d'hépatite B est survenue chez des patients ayant reçu un anti-TNF, y compris l'infliximab et qui étaient porteurs chroniques de ce virus.
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B har forekommet hos pasienter som var kroniske bærere av dette viruset mens de fikk en TNF-antagonist, inkludert infliksimab.
French: A la semaine 4, après administration d'une dose unique, 22/27 (81 %) patients traités par infliximab à la dose de 5 mg/kg ont montré une réponse clinique versus 4/25 (16 %) patients sous placebo (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Ved uke 4, etter administrering av en enkelt dose oppnådde 22/27 (81 %) av pasientene behandlet med infliksimab 5 mg/kg en klinisk respons sammenlignet med 4/25 (16 %) av pasientene behandlet med placebo (p < 0,001).
French: Ne pas recycler le dispositif d'injection.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsutstyret skal ikke brukes om igjen.
French: Si ces médicaments ne sont pas assez efficaces, Remsima vous sera administré pour traiter votre maladie.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke får tilfredsstillende effekt av disse legemidlene, vil du få Remsima for å behandle sykdommen din.
French: N'utilisez pas la seringue si :
Norwegian Bokmål: Ikke bruk sprøyten hvis:
French: Au cours de la surveillance post-commercialisation, des cas d'aggravation d'insuffisance cardiaque ont été rapportés chez des patients sous infliximab, avec ou sans facteurs de risque identifiables.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har det vært rapporter på forverret hjertesvikt, både med og uten identifiserbare utløsende faktorer, hos pasienter som får infliksimab.
French: infliximabb
Norwegian Bokmål: Infliksimabb
French: La dose recommandée pour la formulation souscutanée de Remsima est de 120 mg une fois toutes les 2 semaines.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose med Remsima subkutan formulering er 120 mg annenhver uke.
French: La solution doit être incolore à faiblement jaune, opalescente.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være fargeløs til lys gul, og opalescent.
French: • Il est important d'informer votre pédiatre et les autres professionnels de santé de votre traitement par Remsima avant que votre bébé ne reçoive tout vaccin.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig at du forteller legen til barnet ditt og annet helsepersonell at du bruker Remsima før barnet ditt blir vaksinert .
French: Dans l'ensemble, les réactions indésirables rapportées dans l'étude dans la rectocolite hémorragique pédiatrique (C0168T72) et dans les études dans la rectocolite hémorragique chez l'adulte (ACT 1 et ACT 2) étaient généralement cohérentes.
Norwegian Bokmål: Samlet sett var bivirkningene rapportert i studiene med pediatriske pasienter med ulcerøs kolitt (CO168T72) og i studiene med voksne med ulcerøs kolitt (ACT1 og ACT2) generelt like.
French: Pour les femmes prenant Remsima, y compris pour celles âgées de plus de 60 ans, votre médecin peut vous recommander un dépistage régulier pour le cancer du col de l'utérus.
Norwegian Bokmål: Er du kvinne og får Remsima, kan legen din anbefale regelmessig undersøkelse for livmorhalskreft.
French: Remarque : changez de site à chaque nouvelle injection.
Norwegian Bokmål: Merk: Bytt injeksjonsstedet hver gang du setter en injeksjon.
French: Remsima 120 mg, solution injectable en seringue préremplie ou en stylo prérempli est administré uniquement par injection sous-cutanée.
Norwegian Bokmål: Remsima 120 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte eller ferdigfylt penn skal kun administreres som subkutan injeksjon.
French: Choisissez un site d'injection (voir Figure C).
Norwegian Bokmål: Velg et injeksjonssted (se Fig. C).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le médicament de référence contenant de l'infliximab dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrite juvénile idiopathique, le rhumatisme psoriasique, la spondylarthrite ankylosante et le psoriasis (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med referanselegemidlet som inneholder infliksimab i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med revmatoid artritt, juvenil idiopatisk artritt, psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt og psoriasis (se pkt, 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).