FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehr selten: Arzneimittelreaktionen mit Eosinophilie und systemischen Symptomen Nicht bekannt: Lupus-ähnliches Syndrom, Dermatitis exfoliativa, Stevens-Johnson-Syndrom Psychiatrische Erkrankungen
Italian: Molto raro: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici Non nota: sindrome lupus-simile, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson Disturbi psichiatrici
German: Eine kardiale Beurteilung wird auch kurz nach Behandlungsbeginn mit Namuscla empfohlen (z. B. innerhalb von 48 Stunden).
Italian: Una valutazione cardiaca è raccomandata anche poco dopo aver iniziato Namuscla (es. entro 48 ore).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito Web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
German: Die wichtigsten beobachteten Wirkungen bei Ratten und/oder Hunden waren Erbrechen, Durchfall, Tremor, Ataxie, Krämpfe und Tachykardie.
Italian: I principali effetti osservati nei ratti e/o cani sono stati vomito, diarrea, tremore, atassia, convulsioni e tachicardia.
German: Mexiletin blockiert Natriumkanäle mit einer stärkeren Potenz bei übermäßigem Anstieg von Aktionspotenzialen (frequenzabhängiger Block) und/oder bei längerer Depolarisation (spannungsabhängiger Block), wie es in erkrankten Geweben auftritt, als bei physiologischer Erregbarkeit (ruhender oder tonischer Block).
Italian: La mexiletina blocca i canali del sodio con una maggiore potenza in situazioni di una scarica eccessiva di potenziali d'azione (blocco uso-dipendente) e/o depolarizzazione prolungata (blocco voltaggiodipendente), come avviene nei tessuti malati, piuttosto che in fase di eccitabilità fisiologica (blocco a riposo o tonico).
German: Der metabolische Abbau erfolgt über verschiedene Wege, darunter aromatische und aliphatische Hydroxylierung, Dealkylierung, Desaminierung und N-Oxidation.
Italian: La degradazione metabolica avviene attraverso varie vie, comprese quella dell'idrossilazione aromatica e alifatica, dell'alchilazione, della deaminazione e dell'N-ossidazione.
German: Mexiletin wird nach oraler Anwendung mit einer Bioverfügbarkeit von ca. 90 % bei gesunden Studienteilnehmern schnell und fast vollständig resorbiert.
Italian: La mexiletina viene assorbita rapidamente e quasi completamente dopo somministrazione orale con una biodisponibilità pari a circa il 90% nei soggetti sani.
German: Namuscla wird zusammen mit einem Patientenpass ausgegeben, um Sie und medizinisches Personal auf das Risiko von Herzrhythmusstörungen hinzuweisen.
Italian: Insieme a Namuscla viene distribuita una Scheda di allerta per ricordare a Lei e al personale medico il rischio di aritmie cardiache.
German: Rauchen beeinflusst die Pharmakokinetik von Mexiletin (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: Il fumo influenza la farmacocinetica della mexiletina (vedere paragrafo 4.5).
German: - Herzrhythmusstörungen, siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" zu Symptomen und weiteren Informationen; dies ist eine häufige Nebenwirkung, die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen kann.
Italian: - disturbi del ritmo cardiaco, si veda il paragrafo "Avvertenze e precauzioni" per i sintomi e ulteriori informazioni; si tratta di un effetto indesiderato comune che può interessare fino a 1
German: Daher sollte die Mexiletin-Dosis, je nach klinischem Ansprechen, während und nach der Behandlung mit dem Enzym-Induktor angepasst werden.
Italian: Pertanto, in base alla risposta clinica, il dosaggio della mexiletina deve essere adattato durante e dopo il trattamento con l'induttore enzimatico.
German: Namuscla ist für die symptomatische Behandlung von Myotonie bei erwachsenen Patienten mit nichtdystrophen myotonischen Erkrankungen indiziert.
Italian: Namuscla è indicato per il trattamento sintomatico della miotonia negli adulti affetti da disturbi miotonici non distrofici.
German: Nach der oralen Anwendung von Einzel- (167 mg) und Mehrfach- (83 mg zweimal täglich über 8 Tage) Dosen von Mexiletin ist die Gesamtclearance von Mexiletin bei Rauchern aufgrund der Induktion von CYP1A2 signifikant erhöht (1,3- bis 1,7-fach), was zu einer entsprechend verringerten Eliminationshalbwertszeit und Arzneimittelexposition führt.
Italian: Dopo la somministrazione orale di dosi singole (167 mg) e multiple (83 mg due volte al giorno durante 8 giorni) di mexiletina, la clearance totale della mexiletina risulta significativamente aumentata nei fumatori (da 1,3 a 1,7 volte) per via dell'induzione di CYP1A2, il che determina una corrispondente riduzione nell'emivita di eliminazione e nell'esposizione al farmaco.
German: Das Potential von Mexiletin als Verursacher von Arzneimittelwechselwirkungen ist nicht bekannt.
Italian: Il potenziale della mexiletina come responsabile di interazioni farmacologiche non è noto.
German: Nach der Anwendung von Mexiletin können Müdigkeit, Verwirrtheit, verschwommenes Sehen auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: In seguito alla somministrazione di mexiletina possono verificarsi episodi di affaticamento, confusione e annebbiamento della vista (vedere paragrafo 4.8).
German: Eine entsprechende Anpassung der Dosis des OCT2-Substrats sollte in Betracht gezogen werden.
Italian: Occorre prendere in considerazione un appropriato aggiustamento nella dose del substrato di OCT2.
German: • Sinusknoten-Dysfunktion (einschließlich Sinusfrequenz < 50 Schläge pro Minute)
Italian: • Disfunzione del nodo del seno (inclusa una frequenza del seno <50 bpm)
German: • Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit geringer therapeutischer Breite (siehe Abschnitt
Italian: • Somministrazione concomitante di medicinali con indice terapeutico ristretto (vedere paragrafo
German: Hartkapsel (Kapsel).
Italian: Capsula dura (capsula).
German: Andere Antiarrhythmika (Antiarrhythmika der Klassen Ib, II, IV):
Italian: Altri antiaritmici (antiaritmici di classe Ib, II, IV):
German: • Namuscla muss sofort abgesetzt werden, wenn der Patient Herzanomalien entwickelt, nicht auf Namuscla anspricht oder keinen Nutzen von einer Langzeitbehandlung mit Namuscla hat.
Italian: • Namuscla deve essere interrotto immediatamente se il paziente sviluppa anomalie cardiache, non risponde o non manifesta beneficio durante il trattamento a lungo termine con Namuscla;
German: • Symptomatische koronare Herzerkrankung
Italian: • Coronaropatia sintomatica
German: Eventuell muss die Mexiletin-Dosis erhöht werden, wenn ein Patient während der Mexiletin-Behandlung mit dem Rauchen beginnt, und verringert werden, wenn ein Patient aufhört zu rauchen.
Italian: La dose di mexiletina può dover essere aumentata qualora un paziente inizi a fumare durante il trattamento con mexiletina e ridotta nel caso in cui smetta di fumare.
German: Um Bauchschmerzen vorzubeugen, können Sie Namuscla während einer Mahlzeit einnehmen (siehe Abschnitt „Mögliche Nebenwirkungen").
Italian: Può assumere Namuscla durante un pasto per evitare mal di pancia (vedere paragrafo "Possibili effetti indesiderati").
German: Mexiletin wirkt daher vor allem auf Muskelfasern, die wiederholten Entladungen ausgesetzt sind (z. B. Skelettmuskeln).
Italian: Pertanto, la mexiletina è maggiormente attiva sulle fibre muscolari soggette a ripetute scariche (come i muscoli scheletrici).
German: Wie Namuscla aussieht und Inhalt der Packung Namuscla-Hartkapseln sind rötliche Gelatine-Hartkapseln, gefüllt mit weißem Pulver.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Namuscla e contenuto della confezione Le capsule dure di Namuscla sono capsule dure rossicce di gelatina ripiene di polvere bianca.
German: • Überempfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika
Italian: • Ipersensibilità a un qualsiasi anestetico locale
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie anfangen zu rauchen oder mit dem Rauchen aufhören, während Sie Namuscla nehmen, da Rauchen den Namuscla-Spiegel im Blut beeinflusst und Ihre Dosis möglicherweise entsprechend angepasst werden muss.
Italian: Informi il medico o il farmacista se inizia a fumare o smette di fumare mentre assume Namuscla in quanto il fumo altera i livelli ematici di Namuscla e può essere necessario modificare opportunamente la dose.
German: Bei Bradykardie mit Hypotonie sollte intravenöses Atropin angewendet werden.
Italian: In caso di bradicardia con ipotensione, occorre somministrare atropina endovenosa.
German: • Gegenanzeigen von Namuscla, die die Anfälligkeit für Arrhythmien erhöhen können;
Italian: • Controindicazioni con Namuscla che possono aumentare la suscettibilità ad aritmie;
German: Zur Vermeidung und/oder Minimierung der wichtigen identifizierten Risiken von kardialer Arrhythmie bei Patienten mit dystropher Myotonie (off-label use) und verringerter NamusclaClearance (dadurch das Risiko von Nebenwirkungen bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen) muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sicherstellen, dass in allen Mitgliedstaaten, in denen Namuscla auf den Markt gebracht wird, sämtliches medizinisches Fachpersonal und alle Patienten jeweils Folgendes erhalten:
Italian: Al fine di prevenire e/o minimizzare i rischi identificati importanti di aritmia cardiaca nei pazienti con miotonia distrofica (uso off-label) e ridotta clearance di Namuscla, e pertanto il rischio di reazioni avverse nei pazienti con insufficienza epatica, il MAH garantirà in ciascun SM in cui Namuscla è commercializzato che a tutti gli operatori sanitari (HCP) e i pazienti vengano forniti, rispettivamente:
German: Erhöhte Koffeinkonzentrationen bei gleichzeitiger Anwendung von Mexiletin können bei Patienten mit Herzrhythmusstörungen bedenklich sein.
Italian: Un aumento nelle concentrazioni della caffeina indotto dalla somministrazione concomitante di mexiletina può destare preoccupazione nei pazienti con aritmia cardiaca.
German: • Informationen über Symptome von kardialen Arrhythmien, die lebensbedrohlich sein können, und wann Patienten ärztliche Hilfe aufsuchen müssen;
Italian: • Informazioni sui sintomi delle aritmie cardiache che possono essere potenzialmente letali e quando i pazienti devono richiedere l'assistenza del proprio HCP;
German: Beispiele für solche Arzneimittel sind Digoxin (zur Behandlung von Herzerkrankungen), Lithium (Stimmungsstabilisator), Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie), Theophyllin (zur Behandlung von Asthma) and Warfarin (gegen Blutgerinnsel).
Italian: Esempi di tali medicinali sono digossina (per i problemi cardiaci), litio (stabilizzatore dell'umore), fenitoina (per il trattamento dell'epilessia), teofillina (contro l'asma) e warfarin (contro i coaguli di sangue).
German: Gelegentlich: Bradykardie
Italian: Non comune: bradicardia
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister.
German: Das Verteilungsvolumen ist groß und variiert bei gesunden Personen zwischen 5 und 9 l/kg.
Italian: La mexiletina si distribuisce rapidamente nel corpo; il suo volume di distribuzione è ampio e varia da 5 a 9 l/kg nei soggetti sani.
German: Der Patientenpass (Brieftaschenformat), durch den verordnenden Facharzt auszuhändigen und zusammen mit der Packungsbeilage zu lesen, muss die folgenden wichtigsten Informationen enthalten:
Italian: La scheda di allerta per il paziente (dimensioni tascabili), che deve essere consegnata dallo specialista prescrivente e letta insieme al foglio illustrativo, deve contenere i seguenti messaggi fondamentali:
German: Wenn Mexiletin und andere OCT2-Substrate gleichzeitig angewendet werden sollen, sollten die OCT2-Substrat-Blutspiegel überwacht werden, insbesondere wenn die Mexiletin-Dosis geändert wird.
Italian: Qualora sia necessario usare contemporaneamente la mexiletina con altri substrati di OCT2, è necessario monitorare i livelli ematici del substrato di OCT2, soprattutto quando viene modificata la dose della mexiletina.
German: • Informationen über das Risiko von kardialen Arrhythmien bei Patienten, die Namuscla anwenden;
Italian: • Informazioni sul rischio di aritmie cardiache nei pazienti che fanno uso di Namuscla;
German: Vor Behandlungsbeginn mit Namuscla und regelmäßig während der Behandlung wird untersucht, wie gut Ihr Herz funktioniert.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Namuscla e regolarmente durante il trattamento, Lei sarà sottoposto a una serie di esami per controllare il funzionamento del cuore.
German: • Bei Patienten ohne Herzanomalien wird ein regelmäßiges EKG-Monitoring empfohlen (alle 2 Jahre oder gegebenenfalls öfter).
Italian: • Nei pazienti senza anomalie cardiache, si raccomanda un monitoraggio periodico con ECG (ogni 2 anni o più frequentemente se ritenuto necessario).
German: Wenn die Mexiletin-Dosis geändert wird oder wenn Arzneimittel, die möglicherweise die Erregungsleitung im Herzen beeinflussen, zusammen mit Mexiletin angewendet werden, sollten die Patienten mittels EKG engmaschig überwacht werden (insbesondere Patienten mit Erregungsleitungsanomalien) (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Italian: In caso di modifica della dose di mexiletina o in caso di somministrazione concomitante di mexiletina con medicinali suscettibili di effetti sulla conduzione cardiaca, i pazienti devono essere attentamente monitorati mediante ECG (soprattutto i pazienti con anomalie nella conduzione) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
German: KARTON
Italian: CARTONE
German: Tierexperimentelle Studien mit Mexiletin ergaben keine Hinweise auf gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali con mexiletina non indicano effetti nocivi sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Namuscla einnehmen, wenn Sie Folgendes haben: - Herzprobleme - Leberprobleme - Nierenprobleme - einen niedrigen oder erhöhten Kaliumspiegel im Blut - niedrige Magnesiumspiegel im Blut - Epilepsie
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Namuscla se soffre di: - problemi cardiaci - problemi epatici - problemi renali - livelli ematici di potassio bassi o alti - bassi livelli di magnesio nel sangue - epilessia
German: Namuscla darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Mexiletin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Italian: Non prenda Namuscla - se è allergico alla mexiletina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
German: Der Einfluss des CYP2D6-Phänotyps auf den Mexiletinmetabolismus wurde umfassend untersucht.
Italian: L'influenza del fenotipo di CYP2D6 sul metabolismo della mexiletina è stata ampiamente studiata.
German: Mexiletin muss sofort abgesetzt werden, wenn eine Erregungsleitungsstörung oder eine der in Abschnitt 4.3 aufgeführten Kontraindikationen festgestellt wird.
Italian: La mexiletina deve essere interrotta immediatamente in caso di anomalie nella condizione cardiaca o qualora emerga una qualsiasi delle controindicazioni elencate al paragrafo 4.3.
German: Wenn Sie während der Einnahme von Namuscla schwanger werden, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf.
Italian: Se rimane incinta mentre assume Namuscla, si rivolga immediatamente al medico.
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung wird eine Dosisanpassung nicht für erforderlich erachtet.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata non è ritenuto necessario alcun aggiustamento del dosaggio.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Mexiletin behandelt wurden, sind Arzneimittelreaktionen mit Eosinophilie und systemischen Symptomen und Arrhythmie (atrioventrikulärer Block, Arrhythmie, Kammerflimmern).
Italian: Le reazioni avverse più gravi riportate in pazienti trattati con mexiletina sono reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici e aritmia (blocco atrio-ventricolare, aritmia, fibrillazione ventricolare).
German: Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob Mexiletin Wirkungen auf Neugeborene/Säuglinge hat.
Italian: Le informazioni sugli effetti della mexiletina nei neonati/bambini sono insufficienti.
German: Häufig: Tachykardie
Italian: Comune: tachicardia
German: Eine entsprechende Anpassung der Dosis des CYP1A2-Substrats sollte in Betracht gezogen werden.
Italian: Occorre prendere in considerazione un appropriato aggiustamento nella dose del substrato di CYP1A2.
German: In einer klinischen Studie führte die gleichzeitige Anwendung von Mexiletin und Phenytoin aufgrund der erhöhten Clearance zu einem signifikanten Rückgang der Exposition gegenüber Mexiletin (p < 0,003), was sich in einer deutlich verringerten Eliminationshalbwertszeit (17,2 bis 8,4 Stunden, p < 0,02) niederschlug.
Italian: In uno studio clinico, la somministrazione concomitante di mexiletina con fenitoina ha determinato una significativa riduzione nell'esposizione alla mexiletina (p <0,003) a causa di una maggiore clearance, come dimostra una significativa riduzione nell'emivita di eliminazione (da 17,2 a 8,4 ore, p
German: Nach mindestens 1 Behandlungswoche kann die Tagesdosis, je nach klinischem Ansprechen, auf 333 mg täglich (2 Kapseln pro Tag) erhöht werden.
Italian: Dopo almeno 1 settimana di trattamento, in base alla risposta clinica, la dose giornaliera può essere aumentata fino a 333 mg al giorno (2 capsule al giorno).
German: Zu den Symptomen einer Überdosierung von Mexiletin gehören neurologische Störungen (Parästhesie, Verwirrtheit, Halluzination, Krampfanfälle) und Herzerkrankungen (Sinusbradykardie, Hypotonie, Kollaps und im Extremfall Herzstillstand).
Italian: I sintomi di un sovradosaggio di mexiletina includono disturbi neurologici (parestesia, confusione, allucinazioni, crisi convulsive) e patologie cardiache (bradicardia sinusale, ipotensione, collasso e, in casi estremi, arresto cardiaco).
German: Einnahme von Namuscla zusammen mit Getränken Es wird empfohlen, während der Behandlung mit Mexiletin die Koffeinzufuhr um die Hälfte zu reduzieren, da das Arzneimittel den Koffeinspiegel im Blut erhöhen kann.
Italian: Si raccomanda di ridurre della metà il consumo di caffeina durante il trattamento con mexiletina in quanto il medicinale può aumentare i livelli di caffeina nel sangue.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): - Leberschädigung, einschließlich Entzündung (Hepatitis) - Schwere Reaktion auf das Arzneimittel (mit Ausschlag und Fieber)
Italian: Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): - Lesione epatica inclusa l'infiammazione (epatite) - Grave reazione al medicinale (con eruzione cutanea e febbre)
German: Abhängig davon, wie das Arzneimittel bei Ihnen wirkt, erhöht Ihr Arzt die Dosis allmählich.
Italian: Il medico aumenterà la dose gradualmente in base al funzionamento del medicinale.
German: • Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die Torsades de Pointes induzieren (siehe Abschnitt
Italian: • Somministrazione concomitante di medicinali che inducono torsione di punta (vedere paragrafo
German: Medianer Wert an Tag 18
Italian: Valore mediano al Giorno 18
German: Mexiletin sollte bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden.
Italian: Mexiletina deve essere utilizzata con cautela in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
German: Sie oder Ihr Partner müssen sich sofort an einen Arzt wenden, wenn Sie Kribbeln in den Armen und Beinen verspüren, wenn Sie sich unfähig fühlen, klar zu denken oder sich zu konzentrieren, wenn Sie Halluzinationen oder Krampfanfälle haben, wenn Sie spüren, dass Ihr Herz langsamer schlägt, wenn Ihnen schwindlig wird und Sie ohnmächtig werden, wenn Sie zusammenbrechen oder wenn Ihr Herz aufhört zu schlagen.
Italian: Lei o il/la Suo/a compagno/a deve contattare immediatamente il medico se avverte formicolio a braccia a gambe, se ha difficoltà a pensare chiaramente o concentrarsi, se manifesta allucinazioni, convulsioni, se avverte un rallentamento del battito cardiaco, capogiri e svenimento, se collassa o se il cuore smette di battere.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Namuscla eingenommen haben, als Sie sollten Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie eine größere Menge als die empfohlene Dosis von Namuscla eingenommen haben.
Italian: Contatti il medico qualora dovesse assumere più della dose raccomandata di Namuscla.
German: Namuscla ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Mexiletin enthält.
Italian: Cos'è Namuscla e a cosa serve Namuscla è un medicinale che contiene il principio attivo mexiletina.
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Mexiletin sollte bei allen Patienten eine detaillierte und sorgfältige kardiale Beurteilung (EKG, 24- bis 48-Stunden Langzeit-EKG und Echokardiografie) durchgeführt werden, um die kardiale Verträglichkeit von Mexiletin zu bestimmen.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con mexiletina, occorre eseguire una dettagliata e attenta valutazione cardiaca (ECG, monitoraggio Holter di 24-48 ore ed ecocardiogramma) in tutti i pazienti al fine di determinare la tollerabilità cardiaca della mexiletina.
German: Nach mindestens 1 weiteren Behandlungswoche kann die Dosis, je nach klinischem Ansprechen, weiter auf 500 mg täglich (3 Kapseln pro Tag) erhöht werden.
Italian: Dopo almeno 1 ulteriore settimana di trattamento, in base alla risposta clinica, la dose può essere ulteriormente aumentata fino a 500 mg al giorno (3 capsule al giorno).
German: Einige der resultierenden Metaboliten werden einer weiteren Konjugation mit Glucuronsäure (Phase-II-Metabolismus) unterzogen, darunter die Hauptmetaboliten p-Hydroxymexiletin, Hydroxy-Methylmexiletin und N-Hydroxymexiletin.
Italian: Molti dei metaboliti risultanti sono sottoposti a ulteriore coniugazione con acido glucuronico (metabolismo di fase II); tra questi vi sono i metaboliti principali p-idrossimexiletina, idrossi-metilmexiletina e N-idrossimexiletina.
German: Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): - Auffällige Leberfunktion (nach Blutuntersuchung beobachtet).
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): - Funzionamento anomalo del fegato (osservato dopo l'analisi del sangue).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Mexiletin und Antiarrhythmika, die Torsades de Pointes induzieren, ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Italian: L'uso concomitante di mexiletina e medicinali antiaritmici che inducono torsione di punta è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
German: In einer klinischen Studie wurde bei einem pH Wert von 5 die Mexiletin-Dosis von 51 % über die Niere ausgeschieden im Vergleich zu 10 % bei normalem pH-Wert.
Italian: In uno studio clinico, il 51% della dose di mexiletina risultava escreto attraverso i reni a un pH urinario di 5, rispetto al 10% a un pH neutro.
German: Mexiletin geht in die Muttermilch über.
Italian: La mexiletina passa nel latte materno.
German: OCT2-Substrate
Italian: Substrati di OCT2
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat für Namuscla eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen von Studien zur symptomatischen Behandlung myotonischer Erkrankungen in allen pädiatrischen Altersklassen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Namuscla in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento sintomatico dei disturbi miotonici (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
German: EU/1/18/1325/001 - 004
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1325/001 - 004
German: Namuscla-Kapseln sind rötliche Gelatine-Hartkapseln (20 mm), gefüllt mit weißem Pulver.
Italian: Le capsule di Namuscla sono capsule di gelatina con involucro duro di colore arancione svedese (20 mm) ripiene di polvere bianca.