FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 8 Final Overall Survival Analysis from the joint analysis of trials NSABP B-31 and NCCTG N9831
French: Tableau 8 : Analyse finale de la survie globale dans l'analyse groupée des études NSABP B-31 et NCCTG N9831
English: Serious IRRs to trastuzumab infusion including dyspnoea, hypotension, wheezing, hypertension, bronchospasm, supraventricular tachyarrhythmia, reduced oxygen saturation, anaphylaxis, respiratory distress, urticaria and angioedema have been reported (see section 4.8).
French: Des réactions graves liées à la perfusion de trastuzumab incluant une dyspnée, une hypotension, une respiration sifflante, une hypertension, un bronchospasme, une tachycardie supraventriculaire, une désaturation en oxygène, une anaphylaxie, une détresse respiratoire, une urticaire et un angio-œdème ont été rapportées (voir rubrique 4.8).
English: Table 7 Summary of Efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG N9831 trials at the time of the definitive DFS analysis
French: Tableau 7 : Résumé des résultats d'efficacité de l'analyse groupée des études NSABP B-31 et NCCTG N9831 au moment de l'analyse finale de DFS
English: Trazimera vial
French: Flacon de Trazimera
English: Table 3 Recommended Scoring System to Evaluate the IHC Staining Patterns in Gastric Cancer Score Surgical specimen - staining pattern
French: Tableau 3 : Grille recommandée pour évaluer l'intensité de la coloration par immunohistochimie dans le cancer gastrique Score Coloration de l'échantillon chirurgical
English: Equivocal
French: Équivoque
English: After reconstitution 1 mL concentrate contains 21 mg of trastuzumab.
French: Après reconstitution, 1 ml de solution à diluer contient 21 mg de trastuzumab.
English: Ear and labyrinth disorders Deafness
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe
English: [0.54, 0.69]) showed a similar DFS benefit compared to the definitive primary DFS analysis, despite 24.8% patients in the AC→P arm who crossed over to receive trastuzumab.
French: Les résultats actualisés de l'analyse de la DFS (HR stratifié = 0,61 ; IC à 95 % [0,54 - 0,69]) ont montré un bénéfice similaire de la DFS comparé à l'analyse primaire finale de DFS, malgré 24,8 % des patients du bras AC→P ayant fait l'objet d'un cross-over pour recevoir le trastuzumab.
English: Median duration of long term follow-up for the Joint Analysis clinical studies was 8.3 years (range: 0.1 to 12.1) for the AC→PH arm and 7.9 years (range: 0.0 to 12.2) for the AC→P arm; Median duration of long term follow-up for the BCIRG 006 study was 10.3 years in both the AC→D arm (range: 0.0 to 12.6) arm and the DCarbH arm (range: 0.0 to 13.1), and was 10.4 years (range: 0.0 to 12.7) in the AC→DH arm
French: (intervalle : 0,1 - 12,1) pour le bras AC →PH et de 7,9 années (intervalle : 0,0 - 12,2) pour le bras AC→P ; la durée médiane de suivi à long terme pour l'étude BCIRG 006 était de 10,3 années dans à la fois le bras AC
English: By comparison of simulated serum trastuzumab concentrations after trastuzumab monotherapy (4 mg/kg loading/2 mg/kg q1w intravenous) and observed serum concentrations in Japanese women with HER2- positive MBC (study JP16003) no evidence of a PK effect of concurrent administration of docetaxel on the pharmacokinetics of trastuzumab was found.
French: En comparant les concentrations sériques simulées du trastuzumab après une administration en monothérapie du trastuzumab (dose de charge de 4 mg/kg puis 2 mg/kg toutes les semaines en intraveineuse) avec les concentrations sériques observées chez des femmes japonaises atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2-positif (étude JP16003), aucun effet pharmacocinétique de l'administration concomitante du docétaxel sur la pharmacocinétique du trastuzumab n'a été mis en évidence.
English: Heart beat irregular
French: Rythme cardiaque irrégulier
English: A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatin; H: trastuzumab CI = confidence interval
French: A : doxorubicine ; C : cyclophosphamide ; P : paclitaxel ; D : docétaxel ; Carb : carboplatine ; H : trastuzumab IC = intervalle de confiance *Au moment de l'analyse finale de DFS.
English: For intravenous use only after reconstitution and dilution.
French: Voie intraveineuse uniquement après reconstitution et dilution Lire la notice avant utilisation.
English: Table 16 Population Predicted PK Parameter Values at Steady State for Trastuzumab Intravenous Dosing Regimens in MBC, EBC and AGC Patients
French: Tableau 16 : Valeurs des paramètres à l'état d'équilibre prédites par pharmacocinétique de population pour les schémas posologiques du trastuzumab par voie intraveineuse chez les patients atteints d'un cancer du sein métastatique, d'un cancer du sein précoce et d'un cancer gastrique avancé
English: Distant recurrence No. patients with event p=0.0008
French: Récidive à distance N patients avec événement p = 0,0008
English: Table 11 Post-Hoc Exploratory Analysis Results from the Joint Analysis NSABP B-31/NCCTG N9831* and BCIRG006 Clinical Studies Combining DFS Events and Symptomatic Cardiac Events AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 and NCCTG N9831)
French: Tableau 11 : Résultats de l'analyse exploratoire post-hoc de l'analyse groupée des études NSABP B31/NCCTG N9831* et de l'étude BCIRG006 combinant les évènements de la survie sans maladie (DFS) et les évènements cardiaques symptomatiques
English: • based on a loading dose of 8 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent 3-weekly dose of 6 mg trastuzumab/kg body weight:
French: pour une dose de charge de 8 mg de trastuzumab par kg de poids corporel, ou une dose suivante de 6 mg de trastuzumab par kg de poids corporel toutes les 3 semaines :
English: The population predicted PK exposure values (median with 5th - 95th Percentiles) and PK parameter values at clinically relevant concentrations (Cmax and Cmin) for MBC, EBC and AGC patients treated with the approved q1w and q3w dosing regimens are shown in Table 14 (Cycle 1), Table 15 (steady-state), and Table 16 (PK parameters).
French: e percentiles) et les valeurs des paramètres pharmacocinétiques aux concentrations cliniquement significatives (Cmax et Cmin) pour les patients atteints d'un cancer du sein métastatique, d'un cancer du sein précoce et d'un cancer gastrique avancé, traités selon les schémas posologiques approuvés d'administration hebdomadaire ou toutes les trois semaines, sont présentées ci-dessous dans le tableau 14 (Cycle 1), le tableau 15 (état d'équilibre) et le tableau 16 (paramètres pharmacocinétiques).
English: or - intravenous docetaxel - 75 mg/m 2 as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 6 cycles (day 2 of cycle 1, then day 1 of each subsequent cycle)
French: ou - docétaxel intraveineux - 75 mg/m 2 par perfusion intraveineuse sur 1 heure, administré toutes les 3 semaines pendant 6 cycles (jour 2 du cycle 1, puis jour 1 de chaque cycle suivant),
English: The recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns is as stated in Table 2:
French: La grille recommandée pour évaluer l'intensité de la coloration par immunohistochimie est présentée dans le tableau 2 :
English: * are summarized in Table 7.
French: Les résultats sont résumés dans le tableau 11 :
English: Event-free survival
French: Survie sans événement
English: No staining is observed or membrane staining is observed in <10% of the tumour cells
French: Aucune coloration n'est observée ou la coloration de la membrane est observée dans moins de 10 % des cellules tumorales
English: Primary efficacy analysis DFS Hazard ratios (95% CI) p-value p<0.0001
French: Analyse primaire d'efficacité Hazard ratios de la survie sans maladie (DFS) (IC à 95 %) Valeur de p p < 0,0001
English: The recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns is as stated in Table 3:
French: La grille recommandée pour évaluer l'intensité de la coloration par immunohistochimie est présentée dans le tableau 3 :
English: • based on a loading dose of 4 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent weekly dose of 2 mg trastuzumab/kg body weight:
French: Détermination du volume de solution requis : pour une dose de charge de 4 mg de trastuzumab par kg de poids corporel, ou une dose hebdomadaire suivante de 2 mg de trastuzumab par kg de poids corporel :
English: HR (95% CI)
French: HR (IC 95 %) Valeur de
English: Patients with EBC should be treated with Trazimera for 1 year or until disease recurrence, whichever occurs first; extending treatment in EBC beyond one year is not recommended (see section 5.1).
French: L'extension de la durée du traitement dans le cancer du sein précoce au-delà d'un an n'est pas recommandée (voir rubrique 5.1).
English: Upper respiratory tract infection
French: Infection des voies respiratoires hautes
English: Table 2 Recommended Scoring System to Evaluate the IHC Staining Patterns in Breast Cancer Score Staining pattern
French: Tableau 2 : Grille recommandée pour évaluer l'intensité de la coloration par immunohistochimie dans le cancer du sein
English: • inflammation or scarring of the lungs
French: faiblesse musculaire jaunisse inflammation ou fibrose des poumons
English: A faint/barely perceptible membrane staining is detected in >10% of the tumour cells.
French: Une coloration faible ou à peine perceptible de la membrane est observée dans plus de 10 % des cellules tumorales.
English: Tumour cell cluster with a faint ⁄ barely perceptible membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
French: Amas de cellules tumorales avec une coloration membranaire faible/à peine perceptible indépendamment du pourcentage de cellules tumorales colorées
English: Patients with MBC or MGC should be treated with Trazimera until progression of disease.
French: Les patients atteints d'un cancer du sein métastatique ou d'un cancer gastrique métastatique doivent être traités par Trazimera jusqu'à progression de la maladie.
English: Weak to moderate complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥10% of tumour cells
French: Coloration membranaire complète, basolatérale ou latérale faible à modérée dans ≥ 10 % des cellules tumorales
English: The median overall survival for the high HER2 expressing group was 11.8 months versus 16 months, HR 0.65 (95% CI 0.51-0.83) and the median progression free survival was 5.5 months versus 7.6 months, HR 0.64 (95% CI 0.510.79) for FP versus FP + H, respectively.
French: La survie globale médiane dans le groupe exprimant fortement HER2 a été respectivement de 11,8 mois contre 16 mois, hazard ratio 0,65 (IC à 95 % [0,51 - 0,83]) pour le bras FP versus le bras FP + H et la survie sans progression médiane a été respectivement de 5,5 mois contre 7,6 mois, hazard ratio 0,64 (IC à 95 % [0,51 - 0,79]) pour le bras FP versus le bras FP + H. Pour la survie globale, le hazard ratio était de 0,75 (IC à 95 % [0,51 - 1,11]) dans le groupe IHC 2+/FISH+ et de 0,58 (IC à 95 % [0,410,81]) dans le groupe IHC 3+/FISH+.
English: + 7.2 mL
French: Flacon de 150 mg + 7,2 ml
English: + 20 mL
French: Flacon de 420 mg + 20 ml
English: As a three-weekly regimen the recommended initial loading dose of Trazimera is 8 mg/kg body weight.
French: Administration hebdomadaire et toutes les trois semaines Pour une administration toutes les trois semaines, la dose de charge initiale recommandée de Trazimera est de 8 mg/kg de poids corporel.
English: Trazimera 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Trazimera 420 mg powder for concentrate for solution for infusion
French: Trazimera 150 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Trazimera 420 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
English: The recommended maintenance dose of Trazimera at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose.
French: La dose d'entretien recommandée de Trazimera est de 6 mg/kg de poids corporel administrée toutes les trois semaines, en débutant trois semaines après l'administration de la dose de charge.
English: • infections
French: Infection
English: Distant recurrence No. patients with event p<0.0001
French: Récidive à distance N patients avec événement p < 0,0001
English: Reproduction studies have been conducted in Cynomolgus monkeys at doses up to 25 times that of the weekly human maintenance dose of 2 mg/kg trastuzumab intravenous formulation and have revealed no evidence of impaired fertility or harm to the foetus.
French: Des études destinées à évaluer les effets du trastuzumab sur la reproduction ont été menées chez le singe Cynomolgus en utilisant des doses jusqu'à 25 fois supérieures à la dose d'entretien hebdomadaire de 2 mg/kg de la formulation intraveineuse du trastuzumab préconisée chez l'homme.
English: t1/2 range from Cmax,ss to Cmin,ss (day)
French: Intervalle de t de Cmax,éq à Cmin,équ (jour)
English: Disease-free survival No. patients with event p=0.0003
French: Survie sans maladie (Diseasefree survival - DFS) N patients avec événement p = 0,0003
English: Table 14 Population Predicted Cycle 1 PK Exposure Values (median with 5th - 95th Percentiles) for Trastuzumab Intravenous Dosing Regimens in MBC, EBC and AGC Patients Regimen
French: Tableau 14 : Valeurs d'exposition au Cycle 1 prédites par pharmacocinétique de population (médiane et 5
English: This yields a 20.6 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.0.
French: Une solution à usage unique de 20,6 ml est ainsi obtenue, contenant environ 21 mg/ml de trastuzumab à un pH d'environ 6,0.
English: Trazimera 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Trazimera 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
French: Trazimera 150 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Trazimera 420 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion trastuzumab
English: This yields a 7.4 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.0.
French: Une solution à usage unique de 7,4 ml est ainsi obtenue, contenant environ 21 mg/ml de trastuzumab à un pH d'environ 6,0.
English: Pulmonary oedema
French: Œdème pulmonaire
English: Study WO16229: loading dose 8 mg/kg, followed by 6 mg/kg 3 weekly schedule Study MO16982: loading dose 6 mg/kg weekly x 3; followed by 6 mg/kg 3-weekly schedule Study BO15935
French: Étude WO16229 : dose de charge de 8 mg/kg, suivie de 6 mg/kg toutes les 3 semaines 2.
English: Laryngeal oedema
French: Œdème laryngé
English: This yields a 20.6 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab.
French: Une solution à usage unique de 20,6 ml est ainsi obtenue, contenant environ 21 mg/ml de trastuzumab.
English: This yields a 7.4 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab.
French: Une solution à usage unique de 7,4 ml est ainsi obtenue, contenant environ 21 mg/ml de trastuzumab.
English: Trazimera 150 mg powder for concentrate trastuzumab
French: Trazimera 150 mg poudre pour solution à diluer trastuzumab
English: - The NSABP B-31 and NCCTG N9831 studies that comprise the joint analysis were designed to investigate the clinical utility of combining trastuzumab treatment with paclitaxel following AC chemotherapy, additionally the NCCTG N9831 study also investigated adding trastuzumab sequentially to AC→P chemotherapy in patients with HER2 positive EBC following surgery.
French: En outre, l'étude NCCTG N9831 a également évalué l'ajout de façon séquentielle du trastuzumab à une chimiothérapie AC → P (paclitaxel) chez des patients atteints d'un cancer du sein précoce HER2 positif, après chirurgie.
English: Trastuzumab washout period was assessed following q1w or q3w intravenous administration using the population PK model.
French: Elimination du trastuzumab de la circulation (washout) La période d'élimination du trastuzumab de la circulation (washout) a été évaluée après une administration intraveineuse hebdomadaire ou toutes les trois semaines en utilisant le modèle pharmacocinétique de population.
English: Trazimera 420 mg powder for concentrate for solution for infusion
French: Trazimera 420 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
English: Disease-free survival No. patients with event p<0.0001
French: Survie sans maladie (Diseasefree survival - DFS) N patients avec événement p < 0,0001
English: Hazard Ratio versus AC→P (95% CI)
French: Hazard Ratio versus AC→P (IC à 95 %)
English: Median duration of response (months) (95% CI) Median TTP (months) (95% CI)
French: Durée médiane de la réponse (mois) (IC 95 %)
English: • diarrhoea
French: Diarrhée
English: Lung infiltration
French: Infiltration pulmonaire
English: A weak to moderate complete membrane staining is detected in >10% of the tumour cells.
French: Une coloration faible à modérée de toute la membrane est observée dans plus de 10 % des cellules tumorales
English: Hepatocellular injury
French: Affections hépatobiliaires Atteinte hépatocellulaire
English: clearance (CL), the central compartment volume (Vc)) and population-predicted steady-state exposures (Cmin, Cmax and AUC).
French: Les patients atteints d'un cancer du sein métastatique et ceux atteints d'un cancer du sein précoce avaient des paramètres pharmacocinétiques similaires (par exemple, clairance (CL), volume du compartiment central (Vc)) et des expositions à l'état d'équilibre prédites par pharmacocinétique de population (Cmin, Cmax et ASC) similaires.
English: • inability to sleep (insomnia)
French: Affections psychiatriques Insomnie
English: AC→D = doxorubicin plus cyclophosphamide, followed by docetaxel; AC→DH = doxorubicin plus cyclophosphamide, followed by docetaxel plus trastuzumab; CI = confidence interval
French: Décès (Survie globale) N patients avec événement p = 0,0024 AC→D = doxorubicine et cyclophosphamide, suivi par docétaxel ; AC→DH = doxorubicine et cyclophosphamide, suivi par docétaxel et trastuzumab ; IC = intervalle de confiance
English: Table 15 Population Predicted Steady State PK Exposure Values (median with 5th - 95th Percentiles) for Trastuzumab Intravenous Dosing Regimens in MBC, EBC and AGC Patients
French: Tableau 15 : Valeurs d'exposition à l'état d'équilibre prédites par pharmacocinétique de population (médiane et 5
English: Immune system disorders Hypersensitivity
French: Réaction d'hypersensibilité
English: HER2 over expression should be detected using an immunohistochemistry (IHC)-based assessment of fixed tumour blocks; HER2 gene amplification should be detected using in situ hybridisation using either SISH or FISH on fixed tumour blocks.
French: L'amplification du gène HER2 doit être détectée par hybridation in situ, en utilisant soit SISH, soit FISH sur des fragments tumoraux fixés.
English: Glomerulonephropathy
French: Néphropathie glomérulaire
English: Trazimera 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
French: Trazimera 420 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion trastuzumab
English: AC→D = doxorubicin plus cyclophosphamide, followed by docetaxel; DCarbH = docetaxel, carboplatin and trastuzumab; CI = confidence interval
French: Décès (Survie globale) N patients avec événement p = 0,0182 AC→D = doxorubicine et cyclophosphamide, suivi par docétaxel ; DCarbH = docétaxel, carboplatine et trastuzumab ; IC = intervalle de confiance
English: which was followed by: - carboplatin - at target AUC=6 mg/mL/min administered by intravenous infusion over
French: suivi par : - carboplatine - pour atteindre une ASC = 6 mg/ml/min administré par perfusion intraveineuse sur 30 - 60 minutes toutes les 3 semaines pendant 6 cycles au total.
English: Symptoms may include kidney problems (weakness, shortness of breath, fatigue and confusion), heart problems (fluttering of the heart of a faster or slower heartbeat), seizures, vomiting or diarrhoea, and tingling in the mouth, hands or feet.
French: battements du cœur plus rapides ou plus lents), des convulsions, des vomissements ou des diarrhées et des fourmillements dans la bouche, les mains ou les pieds.
English: Strong complete membrane staining is detected in >10% of the tumour cells.
French: Une coloration forte de toute la membrane est observée dans plus de 10 % des cellules tumorales
English: Trazimera 150 mg powder for concentrate for solution for infusion
French: Trazimera 150 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
English: • You have metastatic gastric cancer with high levels of HER2, when it is in combination with the other cancer medicines capecitabine or 5-flououracil and cisplatin.
French: Trazimera est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux, la capécitabine ou le 5fluorouracile et le cisplatine.
English: In the pivotal trial BO22227, trastuzumab was administered concurrently with neoadjuvant chemotherapy that contained four cycles of epirubicin (cumulative dose 300 mg/m2); at a median follow-up exceeding 70 months, the incidence of cardiac failure/congestive cardiac failure was 0.3% in the trastuzumab intravenous arm.
French: Dans l'étude clinique pivotale BO22227, le trastuzumab a été administré en association à une chimiothérapie néoadjuvante qui comprenait quatre cycles d'épirubicine (dose cumulée de 300 mg/m2).
English: Hazard Ratio vs AC→P (95% CI) p-value
French: Hazard Ratio vs AC→P (IC à 95 %) Valeur de p
English: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
French: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A. / N.V.
English: Hazard Ratio vs AC→D (95% CI) p-value
French: Hazard Ratio vs AC→D (IC à 95 %) Valeur de p
English: Table 4 Efficacy Results from the Monotherapy and Combination Therapy Studies Parameter Monotherapy
French: Tableau 4 : Données d'efficacité des études cliniques en monothérapie et en association
English: 1) Using a sterile syringe, slowly inject the appropriate volume (as noted above) of sterile water for injections in the vial containing the lyophilised Trazimera.
French: Injecter lentement le volume approprié (comme décrit ci-dessus)
English: The efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG 9831 trials at the time of the definitive analysis of DFS
French: Les résultats d'efficacité de l'analyse groupée des études NSABP B-31 et NCCTG 9831 au moment de l'analyse finale de DFS* sont résumés dans le tableau 7.
English: Distant disease-free survival - No. patients with event - No. patients without event P-value versus Observation Hazard Ratio versus Observation
French: Hazard Ratio versus Observation Survie sans maladie à distance (Distant disease-free survivalDDFS) - Nombre de patients avec événement - Nombre de patients sans événement
English: Renal and urinary disorders Renal disorder
French: Affections du rein et des voies urinaires
English: Muscle spasms
French: Œdème papillaire
English: p-value
French: Valeur de p versus Observation
English: Angioedema
French: Érysipèle
English: Median duration of follow up was 1.8 years in the AC→P arm and 2.0 years in the AC→PH arm
French: La durée médiane de suivi était de 1,8 ans dans le bras AC→P et de 2 ans dans le bras AC→PH **La durée médiane de suivi à long terme pour l'analyse groupée des études cliniques était de 8,3 années
English: Recurrence-free survival - No. patients with event - No. patients without event P-value versus Observation Hazard Ratio versus Observation
French: Valeur de p versus Observation Hazard Ratio versus Observation Survie sans récidive (Recurrencefree survival - RFS) - Nombre de patients avec événement
English: - intravenous push doxorubicin, at 60 mg/m 2, given every 3 weeks for 4 cycles.
French: doxorubicine en bolus intraveineux, à 60 mg/m 2, administré toutes les 3 semaines pendant
English: A minority of patients was tested using fluorescence in-situ hybridisation (FISH).
French: Un test FISH a été utilisé chez une minorité de patients.
English: Hazard Ratio (95% CI)
French: Hazard Ratio (IC à 95 %) Valeur de p
English: As a weekly regimen (initial loading dose of 4 mg/kg followed by 2 mg/kg every week) concomitantly with paclitaxel following chemotherapy with doxorubicin and cyclophosphamide.
French: Pour une administration hebdomadaire en association avec le paclitaxel après une chimiothérapie avec la doxorubicine et le cyclophosphamide, la dose de charge initiale recommandée est de 4 mg/kg de poids corporel suivie de 2 mg/kg de poids corporel administrée toutes les semaines.