FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
English: International Non-proprietary Name (INN): Rubitecan
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): Rubitecan
English: Link to withdrawal EMEA press release.
Dutch: Link naar intrekking EMEA persbericht.
English: Link to the withdrawal letter.
Dutch: Link naar de intrekkingsbrief.
English: Alkaloids are substances that are naturally found in plants.
Dutch: Alkaloïden zijn natuurlijke stoffen die in planten worden aangetroffen.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON WITHDRAWAL OF MARKETING APPLICATION for Orathecin
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN OVER HET INTREKKEN VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van Orathecin
English: On 19 January 2006, EuroGen Pharmaceuticals Ltd officially notified the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of its decision to withdraw its application for marketing authorisation for the medicinal product orathecin (rubitecan).
Dutch: Op 19 januari 2006 bracht EuroGen Pharmaceuticals Ltd het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Agentschap officieel op de hoogte van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Orathecin (Rubitecan) in te trekken.
English: Orathecin was designated as an orphan medicinal product on 10 June 2003.
Dutch: Orathecin werd op 10 juni 2003 aangewezen als weesgeneesmiddel.
English: This avoids that the DNA breaks, which would damage the cells.
Dutch: Dit voorkomt dat het DNA breekt, wat de cellen zou beschadigen.
English: When cells are growing, as in the case for cancer cells, the genetic material (DNA) inside the cell may become twisted.
Dutch: Wanneer cellen groeien, zoals dat het geval is met kankercellen, kan het genetisch materiaal (DNA) binnen de cel verdraaid raken.
English: Orathecin contains 0.5 or 1.25 of the active substance rubitecan.
Dutch: Orathecin bevat 0,5 mg of 1,25 mg van de werkzame stof rubitecan.
English: The effects of orathecin were first tested in experimental models before being studied in humans.
Dutch: De effecten van Orathecin werden eerst in experimentele modellen getest alvorens bij mensen te worden onderzocht.
English: However, if you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving you the treatment.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische test of toch een dergelijk behandelingsprogramma volgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met de arts bij wie u in behandeling bent.
English: Orathecin is a capsule to be taken orally.
Dutch: Orathecin is een capsule die oraal wordt ingenomen.
English: The CHMP was assessing the responses given by the Company to a list of questions.
Dutch: Het CHMP was bezig met het beoordelen van de antwoorden die de firma had gegeven op een lijst van vragen.
English: Following CHMP opinion, it usually takes around 2 months to the European Commission to give a licence.
Dutch: Nadat het CHMP haar advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk zo'n 2 maanden voordat de Europese Commissie een licentie geeft.
English: Moreover, patients treated with Orathecin experienced many side effects, including serious ones.
Dutch: Bovendien ondervonden patiënten die met Orathecin behandeld werden talrijke, waaronder ook ernstige, bijwerkingen.
English: In the studies presented by the Company, it could not be shown that Orathecin extends the life of patients nor improves their quality of life.
Dutch: In de studies die door de firma werden voorgelegd, kon niet worden aangetoond dat Orathecin het leven van patiënten verlengt, noch dat het hun levenskwaliteit verbetert.
English: What is Orathecin?
Dutch: Wat is Orathecin?
English: Orathecin belongs to a group of alkaloids called camptothecins.
Dutch: Orathecin behoort tot een groep alkaloïden die camptothecinen genoemd worden.
English: The studies looked at how long the patients survived after receiving orathecin, compared to those receiving the standard medicines used to treat pancreatic cancer, including 5-fluorouracil (5-FU) or gemcitabine.
Dutch: De studies gingen na hoe lang de patiënten overleefden na toediening van Orathecin, vergeleken met de patiënten die de standaardgeneesmiddelen voor de behandeling van hun ziekte kregen toegediend, waaronder 5-fluorouracil (5-FU) of gemcitabine.
English: Certain camptothecins are used in medicine as anti-cancer agents.
Dutch: Bepaalde camptothecinen worden gebruikt als middel tegen kanker.
English: Camptothecins are able to block one of the proteins that can remove twists in the DNA.
Dutch: Camptothecinen zijn in staat om een van de eiwitten die verdraaiingen in het DNA kunnen verwijderen, te blokkeren.
English: Orathecin was to be used to treat patients with advanced cancer of the pancreas, who cannot be operated or who have metastasis (cancer cells that spread from the original site to other parts of the body), and who do not respond to the other anticancer drugs used for the treatment of their disease.
Dutch: Orathecin zou worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met gevorderde kanker aan de alvleesklier, die niet kunnen worden geopereerd of die metastasen hebben (kankercellen die zich van de oorspronkelijke plaats hebben uitgezaaid naar andere delen van het lichaam), en die niet reageren op de andere middelen tegen kanker die gebruikt worden voor de behandeling van hun ziekte.
English: Cells have several proteins, which help to remove any twists in the DNA.
Dutch: Cellen hebben verscheidene eiwitten, die helpen om eventuele verdraaiingen in het DNA te verwijderen.
English: How is Orathecin expected to work?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Orathecin zou werken?
English: Based on the review of the data and the Company's response to the CHMP list of questions, at the time the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that Orathecin could not be approved for treatment of patients with advanced or metastatic pancretic cancer.
Dutch: Op basis van de studie van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking twijfels en was het de voorlopige mening toegedaan dat Orathecin niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met gevorderde of metastatische kanker aan de alvleesklier.
English: Orathecin was given to the patients until their cancer progressed or they could not tolerate the treatment anymore.
Dutch: Orathecin werd aan de patiënten toegediend zolang hun kanker niet vorderde of zolang zij de behandeling konden verdragen.
English: The application was at Day 172 days, when the Company withdrew it.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 172.
English: The indication applied for was the treatment of patients with advanced or metastatic pancretic cancer.
Dutch: De aangevraagde indicatie was de behandeling van patiënten met gevorderde of metastatische kanker aan de alvleesklier.
English: The Company informed the Agency that at the time of the withdrawal, all clinical trials in the European Union are closed to enrolment and there is no ongoing compassionate use programmes.
Dutch: De firma liet het Agentschap weten dat de inschrijvingen voor alle klinische proeven in de Europese Unie gesloten zijn op het ogenblik van de intrekking en dat er geen programma's bekend zijn met patiënten die Orathecin met speciale toestemming krijgen toegediend.
English: Once the Company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before give an opinion, ask any remaining questions (at day 180) to the Company.
Dutch: Het CHMP bestudeert vervolgens de antwoorden van de firma en stelt haar eventuele aanvullende vragen (op dag 180) alvorens een advies uit te brengen.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with Orathecin?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten uit klinische proeven en voor patiënten die Orathecin met speciale toestemming krijgen toegediend?
English: What was Orathecin expected to be used for?
Dutch: Wat was het verwachte gebruik van Orathecin?
English: This protein is called topoisomerase I. By blocking this protein, Orathecin is expected to damage the cancer cells.
Dutch: Verwacht werd dat Orathecin de kankercellen beschadigt door dit eiwit te blokkeren.
English: The studies included approximately 800 patients with advanced or metastatic cancer of the pancreas.
Dutch: Orathecin werd onderzocht in twee grote klinische studies bij ongeveer 800 patiënten met gevorderde of metastatische kanker aan de alvleesklier.
English: Patients should be assessed every six months and treatment should be stopped if no improvement is seen.
Dutch: Patiënten dienen elke zes maanden te worden beoordeeld en de behandeling dient te worden stopgezet als geen verbetering wordt waargenomen.
English: The recommended dose is one capsule taken three times a day.
Dutch: De aanbevolen dosis is één capsule driemaal daags.
English: No major safety concerns were identified, and the possible risk of bleeding can be minimised with appropriate precautions.
Dutch: Er werden geen belangrijke veiligheidsbedenkingen vastgesteld en het mogelijke risico op bloedingen kan met passende voorzorgsmaatregelen tot een minimum worden beperkt.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Elmiron.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Elmiron.
English: Other information about Elmiron
Dutch: Overige informatie over Elmiron
English: Bladder pain syndrome is a distressing condition for which no medicines were previously approved in the EU.
Dutch: Blaaspijnsyndroom is een vervelende aandoening waarvoor eerder in de EU geen geneesmiddelen waren goedgekeurd.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Elmiron?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Elmiron te waarborgen?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Elmiron's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Elmiron groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Elmiron.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Elmiron.
English: The full EPAR for Elmiron can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Elmiron zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Elmiron is available as 100-mg capsules and can only be obtained with a prescription.
Dutch: Elmiron is verkrijgbaar als capsules van 100 mg en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: This reinforcement of the protective layer may reduce inflammation and bladder pain.
Dutch: Deze versterking van de beschermende laag kan ontsteking en blaaspijn verminderen.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Elmiron have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Elmiron, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: Looking at the results of the 4 studies together, 1 in 3 (33%) patients taking pentosan polysulfate sodium showed an overall improvement in their condition compared with around 1 in 6 (16%) patients taking placebo (a dummy treatment).
Dutch: Wanneer naar de resultaten van de 4 studies samen wordt gekeken, vertoonde 1 op de 3 (33%) patiënten die pentosanpolysulfaatnatrium innamen een algehele verbetering in hun toestand, in vergelijking met rond 1 op de 6 (16%) van de patiënten die een placebo (een schijnbehandeling) innamen.
English: Since Elmiron may have a weak anticoagulant effect (i.e. it may stop the blood from clotting properly), it must not be used in patients who actively bleed (but this does not include women during menstrual cycle).
Dutch: Aangezien Elmiron een zwak antistollingseffect heeft (d.w.z. dat het middel ervoor kan zorgen dat het bloed niet goed stolt), mag het middel niet worden gebruikt bij patiënten met een actieve bloeding (dit geldt echter niet voor vrouwen tijdens de menstruatiecyclus).
English: The studies involved a total of 454 patients with small bleeds and lesions in the bladder wall.
Dutch: Bij de studies waren in totaal 454 patiënten met kleine bloedingen en laesies in de blaaswand betrokken.
English: Because pentosan polysulfate sodium is a well-known substance, and its use in bladder pain syndrome is well established, the company for Elmiron presented data from the scientific literature.
Dutch: Omdat pentosanpolysulfaatnatrium een bekende stof is en het gebruik ervan bij blaaspijnsyndroom algemeen aanvaard is, presenteerde het bedrijf voor Elmiron gegevens uit de wetenschappelijke literatuur.
English: A review of 4 main studies from the literature showed that pentosan polysulfate sodium is effective at reducing symptoms, such as pain and the urge to pass urine frequently.
Dutch: Uit onderzoek van 4 hoofdstudies uit de literatuur bleek dat pentosanpolysulfaatnatrium effectief is bij het verminderen van symptomen, zoals pijn en de aandrang om vaak te plassen.
English: In patients with small bleeds and lesions in the bladder wall, treatment with Elmiron led to significantly more patients having an overall improvement in symptoms.
Dutch: Bij patiënten met kleine bloedingen en laesies in de blaaswand leidde behandeling met Elmiron tot significant meer patiënten die een algehele verbetering in symptomen vertoonden.
English: Elmiron pentosan polysulfate sodium
Dutch: Elmiron pentosanpolysulfaatnatrium
English: Why is Elmiron approved?
Dutch: Waarom is Elmiron goedgekeurd?
English: The most common side effects with Elmiron (which may affect up to 1 in 10 people) include headache, dizziness, and effects in the digestive systems such as diarrhoea, nausea (feeling sick), abdominal (belly) pain and bleeding from the rectum.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Elmiron (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, duizeligheid en effecten in het spijsverteringsstelsel, zoals diarree, misselijkheid, buikpijn en bloedingen uit het rectum.
English: What benefits of Elmiron have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Elmiron tijdens de studies te hebben?
English: Elmiron contains the active substance pentosan polysulfate sodium.
Dutch: Elmiron bevat de werkzame stof pentosanpolysulfaatnatrium.
English: Elmiron is a medicine used to treat adults with bladder pain syndrome, a condition of the bladder which causes pain in the pelvic area and a frequent, urgent need to pass urine.
Dutch: Elmiron is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met blaaspijnsyndroom, een aandoening van de blaas die pijn in het bekkengebied en een frequente aandrang om te plassen veroorzaakt.
English: The way the active substance in Elmiron, pentosan polysulfate sodium, works is not fully understood but it passes into the urine and is thought to attach to and help repair the protective layer of mucus lining the bladder, which is deficient in patients with bladder pain syndrome.
Dutch: Hoe de werkzame stof in Elmiron, pentosanpolysulfaatnatrium, precies werkt wordt niet volledig begrepen, maar deze stof komt in de urine terecht en er wordt aangenomen dat ze zich hecht aan de beschermende slijmvlieslaag die de blaas bekleedt en deze dan herstelt.
English: Elmiron is used in patients with moderate to severe pain and who have small bleeds or lesions (sores) in the bladder wall.
Dutch: Elmiron wordt gebruikt bij patiënten met matige tot ernstige pijn die kleine bloedingen of laesies (wondjes) in de blaaswand hebben.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Elmiron, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Elmiron.
English: For more information about treatment with Elmiron, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Elmiron.
English: How does Elmiron work?
Dutch: Hoe werkt Elmiron?
English: How is Elmiron used?
Dutch: Hoe wordt Elmiron gebruikt?
English: What are the risks associated with Elmiron?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Elmiron in?
English: What is Elmiron and what is it used for?
Dutch: Wat is Elmiron en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: For practical information about using Elmiron, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Elmiron.
English: Always check both dates!
Dutch: Controleer altijd beide data!
English: Your dose number may be different than the one in this example.
Dutch: Uw dosis kan anders zijn dan die in het voorbeeld.
English: The following graph shows the results from a study in patients:
Dutch: De volgende grafiek geeft de resultaten weer van een onderzoek bij patiënten:
English: Always check you have the right pen.
Dutch: Controleer altijd of u de juiste pen heeft.
English: If not, get a new pen.
Dutch: Is dit niet het geval, neem dan een nieuwe pen.
English: It should be considered whether it is advisable to drive or use machines in these circumstances.
Dutch: Overwogen zou moeten worden of het wel raadzaam is onder deze omstandigheden te rijden of machines te bedienen.
English: Wash your hands before continuing.
Dutch: Was uw handen voordat u verdergaat.
English: In your body
Dutch: In uw lichaam
English: Figure 1: Activity Profile in Patients with Type 1 Diabetes
Dutch: Afbeelding 1: Werkingsprofiel bij patiënten met diabetes type 1
English: The pen contains a total of 300 units.
Dutch: De pen bevat in totaal 300 eenheden.
English: Count to 10 slowly after you see 0 and the green stripe.
Dutch: Tel langzaam tot 10 nadat u de 0 en de groene streep ziet.
English: Low blood sugar means that there is not enough sugar in your blood.
Dutch: Lage bloedsuiker betekent dat er niet genoeg suiker is in uw bloed.
English: Be careful when you start or stop taking another medicine.
Dutch: Wees voorzichtig bij het starten of stoppen met een ander geneesmiddel.
English: These injections are justified even if it is not certain that you have hypoglycaemia.
Dutch: Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs als het niet zeker is dat u hypoglykemie heeft.
English: This pen is only for your use.
Dutch: Deze pen is alleen voor uw eigen gebruik.
English: Follow the advice of your healthcare provider.
Dutch: Volg het advies van uw zorgverlener.
English: This kills germs that might make you sick.
Dutch: Dit doodt bacteriën die u ziek kunnen maken.
English: • Never use the pen if it is damaged or if you are not sure that it is working properly.
Dutch: • Gebruik de pen nooit als deze beschadigd is of als u niet zeker bent dat deze goed werkt.
English: • Your doctor or nurse will show you how to use your pen.
Dutch: • Uw arts of verpleegkundige zal u laten zien hoe u uw pen moet gebruiken.
English: Make sure that you contact a doctor early.
Dutch: Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact opneemt met een arts.
English: To prevent the possible transmission of disease, each pen must be used by one patient only.
Dutch: Om mogelijke overdracht van ziekten te voorkomen, mag elke pen slechts door één patiënt worden gebruikt.
English: These symptoms often develop before the symptoms of a low sugar level in the brain.
Dutch: Deze verschijnselen komen vaak voor voorafgaand aan de verschijnselen van een laag suikergehalte in de hersenen.
English: Your doctor will show you in which area of the skin you should inject LUSDUNA.
Dutch: Uw arts zal u laten zien in welke gedeelten van de huid u LUSDUNA moet injecteren.
English: You must use the pen as described in these Instructions for Use.
Dutch: U moet de pen gebruiken zoals beschreven in deze gebruiksaanwijzing.
English: Some medicines cause changes in the blood sugar level (decrease, increase or both depending on the situation).
Dutch: Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedsuikerspiegel (een daling, een stijging of beide, afhankelijk van de situatie).
English: To prevent the possible transmission of disease, never share your pen with anyone else.
Dutch: Om mogelijke overdracht van ziektes te voorkomen, mag u de pen nooit delen met iemand anders.
English: Check your blood sugar frequently.
Dutch: Controleer uw bloedsuikerspiegel regelmatig.
English: If it does not work, you will need to try with a new needle.
Dutch: Als het niet werkt, moet u het met een nieuwe naald proberen.
English: This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and LUSDUNA is considered.
Dutch: Dit moet in overweging worden genomen indien behandeling met de combinatie van pioglitazon en LUSDUNA wordt overwogen.
English: In your brain
Dutch: In uw hersenen
English: The use of LUSDUNA may be considered during pregnancy, if clinically needed.
Dutch: Het gebruik van LUSDUNA tijdens de zwangerschap kan worden overwogen indien dit klinisch nodig is.
English: Secondary endpoints included all-cause mortality and a composite microvascular outcome.
Dutch: Secundaire eindpunten omvatten sterfte door alle oorzaken en een samengestelde microvasculaire uitkomst.
English: In general, the safety profile for children and adolescents (≤ 18 years of age) is similar to the safety profile for adults.
Dutch: In het algemeen is het veiligheidsprofiel voor kinderen en adolescenten (≤ 18 jaar) gelijk aan het veiligheidsprofiel voor volwassenen.
English: Tell a doctor straight away if you notice signs of severe allergic reaction.
Dutch: Vertel het uw arts meteen wanneer u verschijnselen van een ernstige allergische reactie heeft.
English: It is very important that you dial the dose your healthcare provider recommended.
Dutch: Het is erg belangrijk dat u de dosis instelt die door uw zorgverlener is voorgeschreven.
English: If you have not yet cleaned your injection site, do it now before you inject.
Dutch: Als u de injectieplaats nog niet heeft schoongemaakt, doe het dan nu voor het injecteren.
English: In many patients, the signs and symptoms of neuroglycopenia are preceded by signs of adrenergic counter-regulation.
Dutch: Bij veel patiënten worden de tekenen en symptomen van neuroglycopenie voorafgegaan door tekenen van adrenerge contraregulatie.
English: Place a new sterile needle, two alcohol swabs and a pen on a clean, dry surface.
Dutch: Leg een nieuwe, steriele naald, twee alcoholdoekjes en een pen op een schone, droge ondergrond.
English: Do a safety check
Dutch: Voer een veiligheidstest uit
English: It is completely soluble at the acidic pH of the LUSDUNA injection solution (pH 4).
Dutch: Het is volledig oplosbaar bij de zure pH van de LUSDUNA-injectieoplossing (pH 4).