FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dupilumab môže ovplyvňovať imunitnú odpoveď voči nákaze helmintmi inhibíciou signálov IL-4/IL-13.
Hungarian: A dupilumab az IL-4/IL-13 jelátvitel gátlása révén befolyásolhatja a féregfertőzésekre adott immunválaszt.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenie na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Slovak: Čas mimo chladničky môže byť najviac 14 dní, pri teplote do 25 °C.
Hungarian: Hűtőszekrényen kívül maximum 14 napig, legfeljebb 25°C-on tárolható.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto prejavov alergickej reakcie, prerušte používanie Dupixentu a oznámte to svojmu lekárovi alebo okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Hungarian: Allergiás reakció bármilyen jelének észlelése esetén hagyja abba a Dupixent alkalmazását, és szóljon kezelőorvosának, vagy haladéktalanul kérjen orvosi segítséget!
Slovak: - ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky.
Hungarian: - a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne kombinácia príznakov, akými sú chrípke podobné ochorenie, tŕpnutie alebo necitlivosť rúk alebo nôh, zhoršenie pľúcnych príznakov a/alebo vyrážka.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát olyan tünetegyüttes jelentkezésekor, mint például az influenzaszerű megbetegedés, bizsergő és tűszúrásszerű érzés vagy zsibbadás a karokban és a lábakban, tüdőt érintő tünetek rosszabbodása és/vagy bőrkiütés.
Slovak: Vplyv Dupixentu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje je nepravdepodobný.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a Dupixent befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Slovak: Tým, že dupilumab blokuje dráhu IL-4/IL-13, klesá u pacientov veľa markerov súvisiacich so zápalom typu 2.
Hungarian: A betegekben az IL-4/IL-13 útvonal dupilumabbal való gátlása, csökkenti számos, 2. típusú gyulladásos mediátorszintjét.
Slovak: Bezpečnosť dupilumabu bola hodnotená v štúdii 250 pacientov vo veku od 12 do 17 rokov so stredne závažnou až závažnou atopickou dermatitídou (AD-1526).
Hungarian: A dupilumab biztonságosságát egy 250, 12-17 éves, középsúlyos-súlyos atopiás dermatitisben szenvedő beteggel végzett vizsgálatban értékelték (AD-1526).
Slovak: Pri podaní väčšieho množstva Dupixentu ako je potrebné, alebo ak bola dávka podaná príliš skoro, sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom, alebo so svojou zdravotnou sestrou.
Hungarian: Ha az előírtnál több Dupixent-et alkalmazott, illetve ha a dózist túl korán adták be, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Slovak: Krok 11: Uvoľnenie a vytiahnutie
Hungarian: 11. lépés: A dugattyú felengedése és a tű kihúzása
Slovak: Primárne a sekundárne koncové ukazovatele štúdie SOLO CONTINUE v 52. týždni sú uvedené v
Hungarian: Az 52 hetes SOLO CONTINUE vizsgálat elsődleges és másodlagos végpontjait a 7. táblázat összegzi.
Slovak: Tabuľka 9: Ďalšie sekundárne výsledky koncových ukazovateľov pri súbežnom podávaní dupilumabu a TCS v 16. a 52. týždni štúdie CHRONOS
Hungarian: 9. táblázat: A TCS-sel együttesen alkalmazott dupilumab egyéb másodlagos végpontjai a CHRONOS vizsgálat 16. és 52.
Slovak: • Uistite sa že máte správny produkt a dávku
Hungarian: • Győződjön meg róla, hogy ez-e a megfelelő készítmény és a megfelelő adag.
Slovak: • V prípade krvácania z miesta vpichu naň jemne pritlačte vatový, alebo gázový tampón.
Hungarian: • Ha vért lát a beadás helyén, finoman nyomjon rá egy vattapamacsot vagy gézt.
Slovak: Neprestávajte užívať alebo neznižujte dávku vašich liekov na astmu, pokiaľ vám váš lekár nepovie inak.
Hungarian: Ne hagyja abba, vagy ne csökkentse az asztma kezelésére használt gyógyszerek adagját, hacsak kezelőorvosa erre nem utasította.
Slovak: Udalosti súvisiace s konjuktivitídou Pacienti liečení dupilumabom, u ktorých sa vyskytla konjunktivitída, ktorá neustupuje po štandardnej liečbe, musia podstúpiť oftalmologické vyšetrenie (pozri časť 4.8).
Hungarian: Szemészeti kivizsgálás szükséges azoknál a dupilumabbal kezelt betegeknél, akiknél a szokásos kezelés hatására el nem múló kötőhártya-gyulladás alakul ki (lásd 4.8 pont).
Slovak: Po použití vhoďte striekačku do nádoby určenej na likvidáciu ihiel a ostrých predmetov a zlikvidujte ju v súlade s miestnymi požiadavkami.
Hungarian: Felhasználás után helyezze az előretöltött fecskendőt szúrásbiztos tartályba és dobja ki a helyi előírásoknak megfelelően.
Slovak: Q4W N=86
Hungarian: 4 hetente N = 86
Slovak: Ostatné hodnotené výsledky zahŕňali podiel pacientov z jedincov s EASI-50 alebo EASI-90 (zlepšenie aspoň o 50 % alebo 90 % v EASI oproti východiskovej hodnote, v uvedenom poradí), zníženie svrbenia merané maximálnou hodnotou škály svrbivosti NRS a percentuálna zmena v škále SCORAD oproti východiskovej hodnote v 16. týždni.
Hungarian: Az egyéb értékelt eredmények közé tartozott még: azon betegek aránya, akiknél legalább 50%-kal és 90%-kal javult az EASI (EASI-50 illetve EASI-90), a viszketés mértékének csökkenése a pruritus csúcsértékének numerikus értékelő skálája (NRS) alapján mérve, valamint az atopiás dermatitis pontozására szolgáló SCORAD skálán mért százalékos változás a kezelés megkezdésétől a 16.
Slovak: Do štúdie SOLO 1 bolo zahrnutých 671 pacientov (224 pacientov dostávalo placebo, 224 pacientov dupilumab 300 mg Q2W a 223 pacientov dupilumab 300 mg QW), pričom dĺžka liečby bola 16
Hungarian: A SOLO 1 vizsgálatba 671 beteget vontak be (224 placebót, 224 kéthetente 300 mg dupilumabot, 223 pedig hetente 300 mg dupilumabot kapott), a kezelési időszak 16 hétig tartott.
Slovak: Bezpečnostný profil dupilumabu u týchto pacientov sledovaný počas 16. týždňa bol podobný bezpečnostnému profilu zo štúdií u dospelých s atopickou dermatitídou.
Hungarian: A dupilumab 16 héten át megfigyelt biztonságossági profilja ezeknél a betegeknél hasonló volt az atopiás dermatitises betegekkel végzett vizsgálatokban megfigyelt biztonságossági profilhoz.
Slovak: Striekačku(y) uchovávajte mimo dosahu detí.
Hungarian: • A fecskendő(k) gyermekektől elzárva tartandó(ak)!
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Dupixentom pri atopickej dermatitíde v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2)
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál eltekint a Dupixent vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől atopiás dermatitisben és asthmában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovak: Striekačku nepoužite, ak je roztok zakalený alebo sfarbený, alebo ak obsahuje vločky alebo iné tuhé častice.
Hungarian: Ne használja a fecskendőt, ha a folyadék elszíneződött vagy homályos, illetve ha szemcséket vagy részecskéket tartalmaz.
Slovak: Pacienti, ktorí dostali záchrannú liečbu boli považovaní za non-respondérov.
Hungarian: A kiegészítő kezelést kapó betegeket nem reagálónak tekintették.
Slovak: Odporúčaná dávka dupilumabu pre dospievajúcich pacientov vo veku od 12 do 17 rokov je uvedená v Tabuľke 1.
Hungarian: A dupilumab ajánlott adagját 12-17 éves serdülő betegek részére az 1. táblázat mutatja.
Slovak: c Pacienti, ktorí dostali záchrannú liečbu, alebo ktorým chýbali údaje, sa považovali za non-respondérov.
Hungarian: c A kiegészítő kezelést kapó betegeket, illetve azokat, akiknél hiányoztak adatok, nem reagálónak tekintették
Slovak: Obrázok 1: Priemerná percentuálna zmena v indexe EASI od východiskového stavu v štúdiách SOLO 1a a SOLO 2a (FAS)b
Hungarian: 1. ábra: Az EASI átlagos százalékos változása a kiinduláshoz képest a SOLO 1a és a SOLO 2a vizsgálatban (FAS)b
Slovak: Ak si podáte viac Dupixentu ako máte
Hungarian: Ha az előírtnál több Dupixent-et alkalmazott
Slovak: 2 ml roztok v silikonizovanej naplnenej injekčnej striekačke z číreho skla typu 1 s krytom na ihlu alebo bez neho, s nasadenou fixovanou nerezovou ihlou s tenkou stenou s kalibrom 27 a dĺžkou 12,7 mm.
Hungarian: 2 ml oldat szilikonozott, 1. típusú tiszta üvegből készült, előretöltött fecskendőben tűvédővel vagy anélkül, rögzített 27G-s 12,7 mm (½ hüvelykes), vékony falú, rozsdamentes acélból készült,
Slovak: Okienko sa začne meniť na žlto.
Hungarian: • A betekintőablak citromsárga színűre változik.
Slovak: Ak prestanete používať Dupixent
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Dupixent-et
Slovak: dávke je podobná medzi pacientmi s AD a astmou, v rozsahu od 61 % do 64 %, ako je stanovené na základe farmakokinetickej (PK) analýzy populácie.
Hungarian: A dupilumab sc. dózist követő abszolút biohasznosulása populációs farmakokinetikai (PK) elemzéssel meghatározva az AD és az asthma betegek között hasonló, 61 és 64%között van.
Slovak: Dupixent je indikovaný na liečbu stredne závažnej až závažnej atopickej dermatitídy dospelým a dospievajúcim vo veku od 12 rokov a starším, ktorí sú kandidátmi na systémovú liečbu.
Hungarian: A Dupixent közepesen súlyos és súlyos atopiás dermatitis kezelésére javallott olyan felnőtteknél és 12 éves vagy idősebb serdülőknél, akiket szisztémás kezelésre jelöltek.
Slovak: Poraďte sa svojím lekárom ak máte hnačku, plynatosť, pokazený žalúdočné ťažkosti, mazľavú stolicu a dehydratáciu, čo môžu byť prejavy parazitárnej infekcie.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, ha hasmenése van, gázosak a belei, gyomorfájása van, kenőcsös a széklete, és ha kiszáradt (folyadékot vesztett), ezek ugyanis a parazitafertőzés jelei lehetnek.
Slovak: V klinických skúšaniach s astmou, liečba s dupilumabom výrazne znížila FeNO a koncentrácie cirkulujúceho eotaxínu-3, celkového IgE, IgE špecifického vo vzťahu k alergénom, TARC a periostínu u jedincov s astmou oproti tým s placebom.
Hungarian: Az asthmával kapcsolatos klinikai vizsgálatokban, a dupilumab-kezelés a placebóhoz képest jelentősen csökkentette a FeNO-t és az eotaxin-3, az össz IgE, az allergén specifikus IgE, a TARC és a periosztin vérben keringő koncentrációit az asthmában szenvedő betegeknél.
Slovak: Pacienti liečení na astmu môžu mať závažnú systémovú eozinofíliu, niekedy sprevádzanú klinickými príznakmi eozinofilickej pneumónie alebo vaskulitídy konzistentnej s eozinofilickou granulomatózou s polyangiitídou, ochoreniami ktoré sú často liečené systémovmi kortikosteroidmi.
Hungarian: Az asthma miatt kezelt betegeknél súlyos szisztémás eosinophilia jelentkezhet, ami időnként olyan, gyakran szisztémás kortikoszteroiddal kezelt állapotok klinikai jellemzőit mutatja, mint az eosinophil pneumonia, vagy a polyangiitisszel járó eosinophil granulomatosisnak megfelelő vasculitis.
Slovak: Obrázok 4: Priemerná percentuálna zmena v škále NRS od východiskového stavu v štúdii CHRONOSa (FAS v 52. týždni)b
Hungarian: 4. ábra: Az NRS átlagos százalékos változása a kiinduláshoz képest a CHRONOSa vizsgálatban (52. heti FAS)b
Slovak: Nepoužívajte striekačku, ktorá je poškodená.
Hungarian: Ne használja a fecskendőt, ha megsérült!
Slovak: Priemerný vek bol 38,4 roka, 38,8% bolo žien, východiskové priemerné skóre indexu EASI bolo 33,1, priemerné BSA bolo 55,7, východisková priemerná týždňová hodnota svrbenia podľa škály NRS bola 6,4, východiskové priemerné skóre SCORAD bolo 67,2 a východiskový priemerný index DLQI bol 13,8.
Hungarian: A betegek 38,8%-a nő volt, a kiindulási átlagos EASI-pontszám 33,1, az átlagos BSA 55,7, a kiindulási heti átlagos pruritus NRS 6,4, a kiindulási átlagos SCORAD-pontszám 67,2, a kiindulási átlagos DLQI pedig 13,8 volt.
Slovak: Do štúdie SOLO 2 bolo zahrnutých 708 pacientov (236 pacientov dostávalo placebo, 233 pacientov dupilumab 300 mg Q2W a 239 pacientov dupilumab 300 mg QW), pričom dĺžka liečby bola 16
Hungarian: A SOLO 2 vizsgálatba 708 beteget vontak be (236 placebót, 233 kéthetente 300 mg dupilumabot, 239 pedig hetente 300 mg dupilumabot kapott), a kezelési időszak 16 hétig tartott.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, aj keď žijete v oblasti, kde sú takéto infekcie bežné, alebo ak máte naplánované cestovať do takejto oblasti.
Hungarian: Ha olyan területen él, ahol gyakoriak az ilyen fertőzések, vagy ha ilyen helyre utazik, beszéljen kezelőorvosával.
Slovak: LS = metóda najmenších štvorcov, SE = štandardná chyba a p-hodnota <
Hungarian: LS = legkisebb négyzetek; SE = standard hiba a p-érték < 0,0001
Slovak: V klinickej štúdii sa u pacientov s AD hodnotil účinok dupilumabu na farmakokinetiku (FK) substrátov CYP.
Hungarian: Egy atopiás dermatitises (AD-s) betegeknél végzett klinikai vizsgálatban értékelték a dupilumab a CYP-szubsztrátok farmakokinetikájára (FK) gyakorolt hatásait.
Slovak: Po jednorazovej subkutánnej (s.c) dávke 75-600 mg dupilumabu bol medián času do dosiahnutia maximálnej koncentrácie v sére (tmax) 3-7 dní.
Hungarian: dózisát követően a maximális szérumkoncentráció kialakulásáig eltelt átlag idő (tmax) 3-7 nap volt.
Slovak: Z 1472 pacientov s atopickou dermatitídou, ktorí boli zahrnutí do 2. fázy štúdie dupilumabu s rozmedzím dávok alebo do 3. fázy placebom kontrolovaných štúdií, celkovo 67 pacientov bolo vo veku 65 rokov a starších.
Hungarian: Egy 2. fázisú dóziskereső vizsgálatban vagy 3. fázisú placebo-kontrollos vizsgálatokban a dupilumabot kapott, atopiás dermatitisben szenvedő 1472 beteg közül összesen 67-en voltak 65 évesek vagy idősebbek.
Slovak: Po použití vhoďte striekačku alebo naplnené pero do nádoby určenej na likvidáciu ihiel a ostrých predmetov a zlikvidujte ju v súlade s miestnymi požiadavkami.
Hungarian: Felhasználás után helyezze az előretöltött fecskendőt vagy előretöltött injekciós tollat szúrásbiztos tartályba és dobja ki a helyi előírásoknak megfelelően.
Slovak: Dupixent obsahuje sodík
Hungarian: A Dupixent nátriumot tartalmaz
Slovak: V porovnaní s placebom sa v skupine s dupilumabom výrazne zlepšilo hlásenie symptómov pacientami, vplyv AD na spánok a kvalitu života súvisiacu so zdravím hodnotenú pomocou skóre POEM, SCORAD a CDLQI v 16. týždni.
Hungarian: A dupilumabot kapó csoportban szignifikánsan javultak a betegek által jelentett tünetek, valamint az atopiás dermatitis POEM-, SCORAD és DLQI-összpontszámban kifejezett, alvásra és egészséggel összefüggő életminőségre kifejtett hatásai a 16.
Slovak: Dupixent sa tiež používa spolu s inými liekmi proti astme na udržiavaciu liečbu závažnej astmy u dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 rokov a starších), ktorých astma nie je pod kontrolou s ich súčastnými liekmi na astmu.
Hungarian: A Dupixent egyéb, az asztma kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel együtt is alkalmazható a súlyos asztma fenntartó kezelésére olyan felnőtteknél és (12 éves vagy annál idősebb) serdülőknél, akiknél az asztma tünetei a jelenleg alkalmazott, asztmaellenes gyógyszerekkel nem szüntethetők meg.
Slovak: V štúdii so súbežným podávaním TCS (CHRONOS) bol vo všetkých liečebných skupinách priemerný vek 37,1 roka, priemerná hmotnosť 74,5 kg, 39,7 % bolo žien, 66,2 % bielej rasy, 27,2 % ázijskej rasy a 4,6 % čiernej rasy.
Hungarian: A résztvevők 39,7%-a nő volt, 66,2%-a fehér bőrű, 27,2%-a ázsiai, 4,6%-a pedig fekete bőrű.
Slovak: Účinky liečby v podskupinách (hmotnosť, vek, pohlavie, rasa a základná liečba, vrátane imunosupresív) v štúdiách SOLO 1 a SOLO 2 boli konzistentné s výsledkami celkovej štúdiovej populácie.
Hungarian: A kezelés hatásai a SOLO 1 és a SOLO 2 vizsgálatok alcsoportjaiban (testtömeg, életkor, nem, rassz, illetve egyéb kezelés, az immunszupresszív szereket is beleértve) megegyeztek a teljes vizsgálati populáció eredményeivel.
Slovak: Farmakokinetická analýza populácie nestanovila, že mierna alebo stredne závažná porucha funkcie obličiek má klinicky významný vplyv na systémovú expozíciu dupilumabu.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés nem azonosította az enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodást olyan tényezőként, amelynek klinikailag jelentős hatása lenne a dupilumab szisztémás expozíciójára.
Slovak: V štúdiách s monoterapiou bol podiel pacientov, ktorí ukončili liečbu kvôli výskytu nežiaducich udalostí 1,9 % v skupine pacientov, ktorí dostávali placebo, 1,9 % v skupine, ktorá dostávala dupilumab 300 mg každé dva týždne a 1,5 % v skupine, ktorá dostávala dupilumab 300 mg každý týždeň.
Hungarian: Monoterápiával végzett vizsgálatokban a kezelést nemkívánatos események miatt abbahagyó betegek aránya a placebo-csoportban 1,9%, a 2 hetente 300 mg dupilumabot kapó csoportban 1,9%, a hetente
Slovak: Dupixent je číry až mierne opalescenčný roztok, bezfarebný až svetložltý a dodáva sa v naplnenej sklenenej injekčnej striekačke s krytom ihly alebo bez neho.
Hungarian: A Dupixent tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga oldat, amely tűvédővel ellátott vagy tűvédő nélküli, előretöltött üveg fecskendőben kerül forgalomba.
Slovak: Pri súbežnej aplikácii lokálnych kortikosteroidov (TCS, topical corticosteroids) alebo bez nich sa v piatich skúšaniach s dupilumabom podávaným subkutánnymi injekciami liečilo 1689 jedincov.
Hungarian: Ebben az 5 vizsgálatban 1689 beteget kezeltek szubkután alkalmazott dupilumab injekcióval, lokális kortikoszteroidokkal (TCS-ekkel) együtt, vagy azok nélkül.
Slovak: Týždeň 16 (FAS)b
Hungarian: hét (FAS)b
Slovak: Neukladajte striekačku na priame slnečné svetlo.
Hungarian: Ne tegye a fecskendőt közvetlen napfényre!
Slovak: Miesto vpichu meňte pri každej injekcii Dupixentu.
Hungarian: Minden injekció beadásakor változtassa meg a Dupixent injekció beadási helyét.
Slovak: V prípade aplikácie injekcie inou osobou, sa môže podať aj do ramena.
Hungarian: Ha valaki más adja be az injekciót, a felkar is használható.
Slovak: Zoznam pomocných látok arginíniumchlorid histidín polysorbát 80 octan sodný, trihydrát ľadová kyselina octová sacharóza voda na injekciu
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása arginin-hidroklorid hisztidin poliszorbát 80 nátrium-acetát-trihidrát jégecet szacharóz injekcióhoz való víz
Slovak: Krok 6: Čistota
Hungarian: lépés: Tisztítás
Slovak: Pacienti boli zahrnutí bez vyžiadania minimálnych východiskových hladín krvných eozinofilov alebo iných zápalových biomarkerov typu 2 (napr. FeNO alebo IgE).
Hungarian: A betegek vizsgálatba történő bevonásakor nem volt követelmény egy minimális kiindulási eosinophil vagy más 2. típusú gyulladásos biomarker (pl. FeNO vagy IgE) vérszint.
Slovak: "Závažné vedľajšie účinky" v časti 4.
Hungarian: Ezek a jelek a 4. pontban, a „Súlyos mellékhatások" részben kerültek felsorolásra.
Slovak: VENTURE vyhodnocuje vplyv dupilumabu na zníženie užívania udržiavacích perorálnych kortikosteroidov.
Hungarian: A VENTURE vizsgálatban a dupilumab, fenntartó oralis kortikoszteroid dózis csökkentésére gyakorolt hatását értékelték.
Slovak: Dodatočné sekundárne koncové ukazovatele zahŕňali priemernú zmenu v indexe POEM (Patient Oriented Eczema Measure), v indexe DLQI (Dermatology Life Quality Index) a v skóre škály úzkosti a depresie hospitalizovaných pacientov HADS (Hospital Anxiety and
Hungarian: További másodlagos végpontok voltak a következők: a betegorientált eczemamérés (POEM), a dermatológiai életminőségi index (DLQI), valamint a kórházi szorongás- és depresszióskála (HADS)-pontszámainak átlagos változása a kezelés megkezdésétől a 16.
Slovak: V podskupine pacientov s východiskovým skóre s subškály HADS-úzkosť alebo HADS-depresia ≥8 (medzná hodnota pre úzkosť alebo depresiu), dosiahol skóre HADS-úzkosť a HADS-depresia <8 v 16. týždni väčší podiel pacientov v skupine, ktorá dostávala dupilumab, v porovnaní so skupinou, ktorá dostávala placebo (pozri Tabuľku 8).
Hungarian: A betegek olyan alcsoportjában, amelyben a HADS-szorongás vagy a HADS-depresszió alskála pontszáma ≥8 (a szorongás vagy a depresszió alsó küszöbértéke) volt a kezelés elkezdésekor, a dupilumabot kapó csoportokban a betegek nagyobb arányban értek el 8 alatti HADS-szorongás és HADS-depresszió pontszámot a 16.
Slovak: Pomocné látky: arginíniumchlorid, histidín, polysorbát 80, octan sodný, ľadová kyselina octová, sacharóza, voda na injekciu.
Hungarian: Segédanyagok: arginin-hidroklorid, hisztidin, poliszorbát 80, nátrium-acetát, jégecet, szacharóz, injekcióhoz való víz.
Slovak: Podanie injekcie
Hungarian: Oldatos injekció
Slovak: Vo vývojovom programe pre atopickú dermatitídu boli hlásené veľmi zriedkavé prípady sérovej choroby/reakcií podobných sérovej chorobe, ktoré nasledovali po podaní dupilumabu.
Hungarian: Nagyon ritkán szérumbetegségről/szérumbetegség-szerű reakciókról számoltak be az atopiás dermatitis fejlesztési programokban a dupilumab beadását követően.
Slovak: Frekvencia konjunktivitídy u pacientov s astmou bola nízka a bola podobná u pacientov používajúcich dupilumab a u pacientov používajúcich placebo (pozri časť 4.4).
Hungarian: Az asthmában szenvedő betegeknél a kötőhártya-gyulladás gyakorisága alacsony és hasonló volt a dupilumabnál és a placebónál (lásd 4.4 pont).
Slovak: Dupilumab je rekombinantná humánna monoklonálna protilátka IgG4, ktorá inhibuje signály interleukínu 4 a interleukínu 13. Dupilumab inhibuje signály IL-4 prostredníctvom receptoru typu I (IL-4Rα/γc) a signály obidvoch IL-4 a IL-13 prostredníctvom receptora typu II (IL-4Rα/IL-13Rα).
Hungarian: A dupilumab az I. típusú receptoron (IL-4Rα/γc) keresztül gátolja az IL-4 jelátvitelt, a II. típusú receptoron (IL-4Rα/IL-13Rα) keresztül pedig az IL-4 és az IL-13 jelátvitelt egyaránt.
Slovak: V podskupine pacientov, ktorá pripomínala populáciu štúdie CAFE, v 52-týždňovej štúdii CHRONOS, dosiahlo v 16. týždni index EASI-75 69,6% pacientov liečených dupilumabom v dávke 300 mg každé dva týždne oproti 18,0% pacientov, ktorí dostávali placebo, a v 52. týždni 52,4%
Hungarian: Az 52 hetes CHRONOS-vizsgálat azon alcsoportjában, amelynek betegei a CAFE vizsgálati populációra hasonlítottak, a kéthetente 300 mg dupilumabbal kezelt betegek 69,6%-a érte el az EASI-75-öt a 16.
Slovak: Striekačku neohrievajte.
Hungarian: Ne melegítse a fecskendőt!
Slovak: ≥25 ppb
Hungarian: FeNO≥ 25 ppb
Slovak: Dupixent neprestaňte používať bez predchádzajúceho poradenia sa s vaším lekárom.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Dupixent alkalmazását Ne hagyja abba a Dupixent alkalmazását anélkül, hogy előtte beszélne kezelőorvosával.
Slovak: EOS ≥150 buniek/µl
Hungarian: EOS ≥150 sejt/µl
Slovak: Ďalšie hodnotené výsledky zahŕňali podiel pacientov so zlepšením v indexe EASI (EASI-50 a EASI-90, v uvedenom poradí) najmenej o 50 % a 90 %,
Hungarian: Az egyéb értékelt eredmények közé tartozott még: azon betegek aránya, akiknél legalább 50%-kal és 90%-kal javult az EASI (EASI-50 illetve EASI-90), a viszketés mértékének csökkenése a pruritus csúcsértékének numerikus értékelő skálája (NRS) alapján mérve,
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek je k dispozícii iba veľmi obmedzený počet údajov.
Hungarian: Nagyon korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekről.
Slovak: Pacienti, ktorí pokračovali s tým istým dávkovacím režimom prijímaným v štúdiach SOLO 1 a SOLO 2 (300 mg Q2W alebo 300 mg QW) preukázali optimálny účinok pri udržiavaní klinickej odpovede, kým účinnosť pre iné dávkovacie režimy zoslabla v závislosti od dávky.
Hungarian: Azoknál a betegeknél mutatkozott a klinikai választ fenntartó optimális hatás, akik ugyanazt az adagolási rendet folytatták, mint amit a SOLO 1 és SOLO 2 vizsgálatokban kaptak (300 mg kéthetente vagy 300 mg hetente), miközben a hatásosság az egyéb adagolási rend mellett dózisfüggő módon csökkent.
Slovak: Vytiahnite ihlu z pokožky pod uhlom, pod ktorým bola vpichnutá.
Hungarian: Tartsa lenyomva a dugattyút, és húzza ki a tűt a bőréből ugyanabban a szögben, amelyben beszúrta.
Slovak: • Nepoužívajte striekačku, ak na nej chýba kryt ihly, alebo ak kryt nie je pevne nasadený.
Hungarian: • Ne használja a fecskendőt, ha a tűvédő kupak hiányzik, vagy nem rögzül szorosan!
Slovak: Dupixent neuskladňujte pri izbovej teplote dlhšie ako 14 dní.
Hungarian: Ne hagyja a Dupixent-et szobahőmérsékleten 14 napnál tovább!
Slovak: (DRI12544 a QUEST).
Hungarian: (DRI12544 és VENTURE) és az 52.
Slovak: Krok 7: Stiahnutie kryt ihly
Hungarian: 7. lépés: A tűvédő kupak eltávolítása
Slovak: Zlepšenie svrbenia podľa škály NRS nastalo spolu so zlepšením objektívnych príznakov atopickej dermatitídy.
Hungarian: A pruritus NRS javulásával együtt az atopiás dermatitis objektív jelei is javultak.