FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No midostaurin dose adjustment is required based on gender.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата на мидостаурин в зависимост от пола.
English: However, CGP52421 concentrations increased up to 2.5-fold for ASM, SM-AHN and MCL and up to 9-fold for AML, compared to midostaurin after one month of treatment.
Bulgarian: Концентрацията на CGP52421 се повишава до 2,5 пъти при АСМ, СМ-АХН и МЛК и до 9 пъти при ОМЛ спрямо мидостаурин след едномесечно лечение.
English: Table 4 presents the frequency category of ADRs based on pooled data from two studies in patients with ASM, SM-AHN and MCL.
Bulgarian: Таблица 4 представя категориите по честота на НЛР въз основа на сборни данни от две проучвания при пациенти с АСМ, СМ-АХН и МЛК.
English: If you have any questions about how Rydapt works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно начина на действие на Rydapt или защо това лекарство Ви е било предписано, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Rydapt in all subsets of the paediatric population in the treatment of malignant mastocytosis and mast cell leukaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Rydapt във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на злокачествена мастоцитоза и мастоцитна левкемия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Total bilirubin increased*
Bulgarian: Повишаване на общия билирубин*
English: At the median peak Cmin concentrations attained at a dose of 100 mg twice daily, neither midostaurin, CGP62221 nor CGP52421 showed a potential to cause clinically significant QTcF prolongation, since the upper bounds of predicted change at these concentration levels were less than 10 msecs (5.8, 2.4, and 4.0 msecs, respectively).
Bulgarian: При медианата на пиковите Cmin концентрации, постигнати при доза 100 mg два пъти дневно, нито мидостаурин, нито CGP62221 или CGP52421, показват потенциал да предизвикат клинично значимо удължаване на QTcF интервала, тъй като горните граници на прогнозираната промяна при тези концентрационни нива са били по-малки от 10 msec (съответно 5,8, 2,4 и 4,0 msec).
English: Overall survival n/N (%)
Bulgarian: Обща преживяемост n/N (%)
English: Midostaurin interferes with aberrant KIT D816V-mediated signalling and inhibits mast cell proliferation, survival and histamine release.
Bulgarian: Мидостаурин интерферира с аберантен KIT D816V-медииран сигнален път и инхибира пролиферацията на мастоцитите, тяхната преживяемост и освобождаването на хистамин.
English: In a fertility study in rats, midostaurin was associated with reduced fertility, testicular degeneration and atrophy, reduced sperm motility, oligo- and aspermia, increased resorptions, decreased pregnancy rate, number of implants and live embryos.
Bulgarian: В проучване за фертилитета при плъхове мидостаурин е свързан с намаляване на фертилитета, тестикуларна дегенерация и атрофия, намалена подвижност на сперматозоидите, олиго- и аспермия, повишена честота на случаите на резорбция на плода, намаляване на настъпилите бременности, броя на имплантатите и живите ембриони.
English: Midostaurin is metabolised by CYP3A4 mainly via oxidative pathways.
Bulgarian: Мидостаурин се метаболзира с помощта на CYP3A4 предимно чрез окисление.
English: Rydapt + chemo n=229
Bulgarian: Rydapt + химиотерапия n=229
English: In the repeat-dose studies, target organs for toxicity were the gastrointestinal tract (emesis in dogs and monkeys, diarrhoea and mucosal alteration), testes (decreased spermatogenesis), bone marrow (hypocellularity) and lymphoid organs (depletion/atrophy).
Bulgarian: В проучванията за токсичност при многократно прилагане прицелните органи за токсичност са гастроинтестиналния тракт (повръщане при кучета и маймуни, диария и лигавични промени), тестисите (намалена сперматогенеза), костния мозък (хипоцелуларитет) и лимфните органи (намаляване/атрофия).
English: If you forget to take Rydapt
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Rydapt
English: The safety evaluation of Rydapt (50 mg twice daily) in patients with newly diagnosed FLT3-mutated AML is based on a phase III, randomised, double-blind, placebo-controlled study with 717 patients.
Bulgarian: Оценката на безопасността на Rydapt (50 mg два пъти дневно) при пациенти с новодиагностицирана ОМЛ, положителна за FLT3 мутация, се основава на рандомизирано, двойносляпо плацебо контролирано проучване фаза III със 717 пациенти.
English: If neutropenia (ANC <1.0 x 10
Bulgarian: Ако неутропенията (АБН <1,0 x 10
English: Rydapt is for oral use.
Bulgarian: Rydapt е за перорално приложение.
English: Following multiple oral doses, midostaurin displayed time-dependent pharmacokinetics with an initial increase in plasma concentrations during the first week (peak Cmin) followed by a decline with time to a steady-state after approximately 28 days (2.5-fold decrease).
Bulgarian: След многократно прилагане на перорални дози мидостаурин показва зависима от времето фармакокинетика с първоначално повишаване на плазмената концентрация през първата седмица (пикова Cmin) последвано от спадане с течение на времето до достигане на стационарно състояние след приблизително 28 дни (понижение 2,5 пъти).
English: The pharmacokinetics of midostaurin in paediatric patients were explored in a phase I dose escalation monotherapy study with 22 patients (12 aged 0-2 years and 10 aged 10-17 years) with AML or MLL-rearranged ALL using a population pharmacokinetic approach.
Bulgarian: Фармакокинетиката на мидостаурин при педиатрични пациенти е изследвана в проучване фаза I с повишаване на дозата, където е прилаган като монотерапия при 22 пациенти (12 на възраст 0-2 години и 10 на възраст 10-17 години) с ОМЛ или ОЛЛ с MLL пренареждане, като е използван популационен фармакокинетичен подход.
English: Confirmed responses were observed in both KIT D816V mutation positive patients (ORR=63%) and KIT D816V wild type or unknown patients (ORR=43.8%).
Bulgarian: Потвърден отговор се наблюдава както при пациентите с KIT D816V мутация (НОО=63%), така и при тези с див тип KIT D816V или с неизвестен статус (НОО=43,8%).
English: Two of its metabolites demonstrated pharmacological activities (CGP52421 and CGP62221).
Bulgarian: Два от неговите метаболити демонстрират фармакологична активност (CGP52421 и CGP62221).
English: The pharmacokinetics of midostaurin have not been assessed in patients with baseline severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) (see section 4.4).
Bulgarian: Фармакокинетиката на мидостаурин не е оценявана при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C) (вж. точка 4.4).
English: Investigations Hyperglycaemia (non-fasting)*
Bulgarian: Изследвания Хипергликемия (не на гладно)*
English: - if you have problems with your lungs or problems breathing.
Bulgarian: - ако имате някакви инфекции; - ако имате сърдечно заболяване; - ако имате проблеми с белите дробове или дишането.
English: Oral herpes
Bulgarian: Орален херпес
English: Catheter-related thrombosis
Bulgarian: Катетър-свързана тромбоза
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Rydapt: - if you have any infections.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Rydapt:
English: The efficacy of midostaurin in patients with ASM, SM-AHN and MCL, collectively referred to as advanced systemic mastocytosis (SM), was evaluated in two open-label, single-arm, multicentre studies (142 patients in total).
Bulgarian: Ефикасността на мидостаурин при пациенти с АСМ, СМ-АХН и МЛК, които групово се приемат за авансирала системна мастоцитоза (СМ), е оценена в две отворени, многоцентрови проучвания с едно рамо (142 пациенти общо).
English: Table 3 presents the frequency category of ADRs reported in the phase III study in patients with newly diagnosed FLT3-mutated AML.
Bulgarian: Таблица 3 представя категориите по честота на НЛР, съобщени в проучването фаза III при пациенти с новодиагностицирана ОМЛ, положителна за FLT3 мутация.
English: In the randomised AML study no difference in CHF was observed between the Rydapt + chemotherapy and placebo + chemotherapy arms.
Bulgarian: В рандомизираното проучване при ОМЛ не се наблюдава разлика в честотата на случаите на ЗСН между рамената на Rydapt + химиотерапия и плацебо + химиотерапия.
English: Animal studies with midostaurin have shown impaired fertility (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни с мидостаурин показват нарушаване на фертилитета (вж. точка 5.3).
English: The supportive study was a single-arm, multicentre, open-label phase II study of 26 patients with ASM, SM-AHN and MCL (CPKC412A2213).
Bulgarian: Подкрепящото проучване е многоцентрово, отворено проучване фаза II с едно рамо при 26 пациенти с АСМ, СМ-АХН и МЛК (CPKC412A2213).
English: In embryo-foetal development studies in rats and rabbits, increased numbers of late resorptions, reduced foetal weight and reduced skeletal ossification were observed.
Bulgarian: В проучванията за ембриофетално развитие при плъхове и зайци се наблюдават повишена честота на случаите на късна резорбция на плода, понижено фетално тегло и намалена скелетна осификация.
English: Medicinal products with a narrow therapeutic range that are substrates of CYP1A2 (e.g. tizanidine), CYP2D6 (e.g. codeine), CYP2C8 (e.g. paclitaxel), CYP2C9 (e.g. warfarin), CYP2C19 (e.g. omeprazole), CYP2E1 (e.g. chlorzoxazone), CYP3A4/5 (e.g. tacrolimus), CYP2B6 (e.g. efavirenz), P-gp (e.g. paclitaxel), BCRP (e.g. atorvastatin) or OATP1B1 (e.g. digoxin) should be used with caution when administered concomitantly with midostaurin and may need dose adjustment to maintain optimal exposure (see section 5.2).
Bulgarian: Лекарствените продукти с тесни терапевтични интервали, които са субстрати на CYP1A2 (напр. тизанидин), CYP2D6 (напр. кодеин), CYP2C8 (напр. паклитаксел), CYP2C9 (напр. варфарин), CYP2C19 (напр. омепразол), CYP2E1 (напр. хлорзоксазон), CYP3A4/5 (напр. такролимус), CYP2B6 (напр. ефавиренц), P-gp (напр. паклитаксел), BCRP (напр. аторвастатин) или OATP1B1 (напр. дигоксин) трябва да се използват с повишенно внимание, когато се прилагат съвместно с мидостаурин и може да се наложи коригиране на дозата, за да се запази оптималната експозиция (вж. точка 5.2).
English: Tabulated lists of adverse drug reactions
Bulgarian: Таблични списъци на нежеланите лекарствени реакции
English: If you take more capsules than you should, or if someone else takes your medicine, talk to a doctor or go to a hospital straight away, taking the pack with you, as medical treatment may be necessary.
Bulgarian: Вашето лекарство, говорете с Вашия лекар или отидете в болница незабавно, вземайки опаковката със себе си, тъй като може да се наложи провеждането на лечение.
English: The major plasma components included midostaurin and two major active metabolites, CGP62221 (via O-demethylation) and CGP52421 (via hydroxylation), accounting for 27.7±2.7% and 38.0±6.6%, respectively, of the total plasma exposure at 96 hours after a single 50 mg dose of midostaurin.
Bulgarian: Основните плазмени компоненти включват мидостаурин и двата главни активни метаболита, CGP62221 (чрез О-деметилиране) и CGP52421 (чрез хидроксилиране), съставляващи съответно 27,7±2,7% и 38,0±6,6% от общата плазмена експозиция 96 часа след приложението на единична доза мидостаурин.
English: A dedicated QT study in 192 healthy subjects with a dose of 75 mg twice daily did not reveal clinically significant prolongation of QT by midostaurin and CGP62221 but the study duration was not long enough to estimate the QTc prolongation effects of the long-acting metabolite CGP52421.
Bulgarian: В проучване на QT интервала при 192 здрави доброволци приложението на 75 mg два пъти дневно не води до клинично значимо удължаване на QT от мидостаурин и CGP62221, но проучването не е било достатъчно дълго, за да се оценят ефектите върху удължаването на QTc интервала на дългодействащия CGP52421.
English: An increase in liver enzymes (ALT and AST) was seen consistently in rats, and in dogs and monkeys in long-term studies of ≥3 months duration, without histopathological correlates.
Bulgarian: Наблюдава се съответстващо повишаване на чернодробните ензими (АЛАТ и АСАТ) при плъхове и кучета в дългосрочни проучвания, с продължителност ≥3 месеца, без хистопатологична корелация.
English: Soft capsule
Bulgarian: Мека капсула
English: A 100 mg dose of Rydapt contains approximately 14 vol. % ethanol anhydrous, which corresponds to 333 mg alcohol.
Bulgarian: Доза от 100 mg Rydapt съдържа приблизително 14 об. % безводен етанол, което съответства на 333 mg алкохол.
English: There are no differences in the pharmacokinetic profile between Caucasian and Black subjects.
Bulgarian: Няма разлика във фармакокинетичния профил между представителите на европеидната раса и афроамериканците.
English: Embryofoetal toxicity and breast-feeding
Bulgarian: Ембриофетална токсичност и кърмене
English: The efficacy and safety of midostaurin in combination with standard chemotherapy versus placebo plus standard chemotherapy and as single agent maintenance therapy was investigated in 717 patients (18 to 60 years of age) in a randomised, double-blind, phase III study.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на мидостаурин в комбинация със стандартна химиотерапия спрямо плацебо плюс стандартна химиотерапия и приложен самостоятелно като поддържаща терапия са проучени при 717 пациенти (18 до 60 годишна възраст) в рандомизирано, двойносляпо, проучване фаза III.
English: Interstitial lung disease (ILD) and pneumonitis, in some cases fatal, have occurred in patients treated with Rydapt monotherapy or in combination with chemotherapy.
Bulgarian: Наблюдават се случаи на интерстициална белодробна болест (ИББ) и пневмонит, понякога с летален изход, при пациенти, лекувани с Rydapt като монотерапия или в комбинация с химиотерапия.
English: The usual daily dose is 100 mg (4 capsules) twice daily.
Bulgarian: Обичайната дневна доза е 100 mg (4 капсули) два пъти дневно.
English: Recommendations for dose modifications of Rydapt in patients with ASM, SM-AHN and MCL are provided in Table 2.
Bulgarian: Препоръките за промяна на дозата на Rydapt при пациенти АСМ, СМ-АХН и МЛК са предоставени в Таблица 2.
English: In proliferation assays with FLT3-ITD expressing cells, CGP62221 showed similar potency compared to the parent compound, however CGP52421 was approximately 10-fold less potent.
Bulgarian: При оценка на пролиферацията с FLT3-ITD експресиращи клетки, CGP62221 показва ефикасност, подобна на изходното вещество, докато CGP52421 е приблизително 10 пъти помалко ефикасен.
English: - Patients with ASM, SM-AHN or MCL
Bulgarian: - Пациенти с АСМ, СМ-АХН или МЛК
English: No impact of hepatic impairment could be identified in patients with mild or moderate hepatic impairment in the ASM, SM-AHN, MCL and AML populations.
Bulgarian: Не може да се установи влияние на чернодробното увреждане при пациентите с лека или умерено тежка степен на чернодробно увреждане в популацията с АСМ, СМ-АХН, МЛК и ОМЛ.
English: For EFS, considering complete remissions within 60 days of study treatment start, the HR was 0.602 (95% CI: 0.372, 0.974) for patients with SCT and 0.827 (95% CI: 0.689, 0.993) for patients without SCT, favouring midostaurin.
Bulgarian: За ПБС, като се има предвид постигнатата пълна ремисия в рамките на 60 дни след началото на лечението, HR е 0,602 (95% CI: 0,372; 0,974) при пациентите с ТСК и 0,827 (95% CI: 0,689; 0,993) при пациентите без ТСК в полза на мидостаурин.
English: Similarly, for CGP52421 and CGP62221 AUC increased to 19000 and 29200 ng*h/ml and Cmax decreased to 172 and 455 ng/ml, respectively.
Bulgarian: Подобно на това при CGP52421 и CGP62221 AUC се повишава съответно до 19000 и 29200 ng*h/ml, а Cmax се понижава до 172 и 455 ng/ml.
English: Peak midostaurin concentration (Cmax) was reduced by 20% with a standard meal and by 27% with a high-fat meal versus on an empty stomach (see section 5.2).
Bulgarian: Пиковата концентрация на мидостаурин (Cmax) се намалява с 20% при прием със стандартна закуска и с 27% при прием с храна, богата на мазнини, спрямо приема на гладно (вж. точка 5.2).
English: Rydapt contains about 14 vol. % ethanol anhydrous, which corresponds to up to 333 mg alcohol per dose.
Bulgarian: Rydapt съдържа около 14 об. % безводен етанол, което съответства на 333 mg алкохол за доза.
English: While Table 3 provides the incidence for ADRs over the total duration of the study, when the maintenance phase (single agent Rydapt or placebo) was assessed separately, a difference in the type and severity of ADRs was observed.
Bulgarian: Профил на безопасност по време на поддържащата фаза Докато Таблица 3 предоставя честотата на НЛР в рамките на цялата продължителност на проучването, при самостоятелна оценка на поддържащата фаза (прилагане само на Rydapt или плацебо) се наблюдава разлика във вида и тежестта на НЛР.
English: In AML and ASM, SM-AHN and MCL patients, population pharmacokinetic estimates for clearance of midostaurin at steady state were 5.9 l/h and 4.4 l/h, respectively.
Bulgarian: При пациенти с ОМЛ и АСМ, СМ-АХН и МЛК популационните фармакокинетични изчисления на клирънса на мидостаурин в стационарно състояние са съответно 5,9 l/h и 4,4 l/h.
English: While the exact mechanism for the declining concentration of midostaurin is unclear, it is likely due to the auto-induction properties of midostaurin and its two active metabolite CGP52421 and CGP62221 on CYP3A4.
Bulgarian: Точният механизъм на спадане на концентрацията на мидостаурин е неясен, вероятно се дължи на автоиндуциращите свойства на мидостаурин и неговите два активни метаболита CGP52421 и CGP62221 върху CYP3A4.
English: While the study included patients with various AML-related cytogenetic abnormalities, patients with acute promyelocytic leukaemia (M3) or therapy-related AML were excluded.
Bulgarian: Проучването включва пациенти с различни цитогенетични отклонения, свързани с ОМЛ, а пациенти с остра промиелоцитна левкемия (M3) или ОМЛ, свързана с лечение, са изключени.
English: Approximately one third (36%) received prior anti-neoplastic therapy for ASM, SM-AHN or MCL.At baseline in the primary efficacy population, 65% of the patients had >1 measurable C finding (thrombocytopenia, hypoalbuminaemia, anaemia, high total bilirubin, transfusion-dependent anaemia, weight loss, neutropenia, high ALT or high AST).
Bulgarian: На изходно ниво в популацията за първична оценка за ефикасност 65% от пациентите имат >1 измерима C-находка (тромбоцитопения, хипоалбуминемия, анемия, висок общ билирубин, трансфузионно зависима анемия, загуба на тегло, неутропения, висок АЛАТ или висок АСАТ).
English: The overall rate of SCT was 59.4% (214/360) of patients in the midostaurin plus standard chemotherapy arm versus 55.2% (197/357) in the placebo plus standard chemotherapy arm. All patients were followed for survival.
Bulgarian: Като цяло честотата на ТСК е 59,4% (214/360) при пациентите в рамото на мидостаурин плюс стандартна химиотерапия спрямо 55,2% (197/357) в рамото на плацебо плюс стандартна химиотерапия.
English: 7.7 Common
Bulgarian: 7,7 Чести
English: A dedicated hepatic impairment study assessed the systemic exposure of midostaurin after oral administration of 50 mg twice daily for 6 days in subjects with baseline mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A or B, respectively) and control subjects with normal hepatic function.
Bulgarian: Специално проучване при чернодробно увреждане оценява системната експозиция на мидостаурин, след перорално приложение на 50 mg два пъти дневно в продължение на 6 дни, при участници с лека или умерено тежка степен на чернодробно увреждане на изходно ниво (съответно Child-Pugh клас A или B) и контролни участници с нормална чернодробна функция.
English: Dose modifications in AML Recommendations for dose modifications of Rydapt in patients with AML are provided in Table 1.
Bulgarian: Препоръките за промяна на дозата на Rydapt при пациенти с ОМЛ са предоставени в Таблица 1.
English: 28 capsules.
Bulgarian: Мека капсула 28 капсули.
English: In the ASM, SM-AHN and MCL studies cardiac dysfunction such as congestive heart failure (CHF) (including some fatalities) and transient decreases in left ventricular ejection fraction (LVEF) occurred.
Bulgarian: В проучванията при АСМ, СМ-АХН и МЛК се наблюдава възникване на сърдечна дисфункция, като застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН) (включително с летален изход) и преходно намаляване на левокамерната фракция на изтласкване (ЛКФИ).
English: Rydapt contains macrogolglycerol hydroxystearate (castor oil) Rydapt contains macrogolglycerol hydroxystearate, which may cause stomach discomfort and diarrhoea.
Bulgarian: Rydapt съдържа макроглицеролов хидроксистеарат (рициново масло) Rydapt съдържа макроглицеролов хидроксистеарат, който може да предизвика стомашен дискомфорт и диария.
English: The median age of the patients was 47 years (range: 18 to 60 years), a majority of the patients had ECOG performance status of 0 or 1 (88.3%), and most patients had de novo AML (95%).
Bulgarian: 18 до 60 години), мнозинството от пациентите имат ECOG функционален статус 0 или 1 (88,3%) и повечето пациенти имат de novo ОМЛ (95%).
English: Rydapt could harm your baby.
Bulgarian: Rydapt може да увреди
English: Rydapt contains macrogolglycerol hydroxystearate, which may cause stomach discomfort and diarrhoea.
Bulgarian: Rydapt съдържа макроглицерол хидроксистеарат, който може да предизвика стомашен дискомфорт и диария.
English: Strong CYP3A4 inducers decrease exposure of midostaurin and its active metabolites (CGP52421 and CGP62221).
Bulgarian: Силните индуктори на CYP3A4 понижават експозицията на мидостаурин и неговите активни метаболити (CGP52421 и CGP62221).
English: Grade 3/4 pulmonary infiltrates
Bulgarian: Белодробен инфилтрат Степен 3/4
English: Not applicable.
Bulgarian: Не е постигнат
English: INTERMEDIATE CARTON
Bulgarian: МЕЖДИННА КАРТОНЕНА КУТИЯ
English: Interrupt Rydapt until platelet count greater than or equal to 50 x 10
Bulgarian: Прекъснете приема на Rydapt докато броят на тромбоцитите стане повече или равен на 50 x 10
English: In vitro experiments demonstrated that midostaurin, CGP52421 and CPG62221 can potentially inhibit P-gp, BCRP, OATP1B1 and BSEP.
Bulgarian: Транспортерни лекарствени взаимодействия Експерименти in vitro показват, че мидостаурин, CGP52421 и CPG62221 е възможно да инхибират P-gp, BCRP, OATP1B1 и BSEP.
English: The safety of Rydapt (100 mg twice daily) as a single agent in patients with ASM, SM-AHN and MCL was evaluated in 142 patients in two single-arm, open-label, multicentre studies.
Bulgarian: Безопасността на Rydapt (100 mg два пъти дневно), като самостоятелно средство за лечение при пациенти с АСМ, СМ-АХН и МЛК, е оценена при 142 пациенти в две отворени, многоцентрови проучвания с едно рамо.
English: ADRs occurring more often in the midostaurin arm versus placebo during maintenance included: nausea (46.4% versus 17.9%), hyperglycaemia (20.2% versus 12.5%), vomiting (19% versus 5.4%) and QT prolongation (11.9% versus 5.4%).
Bulgarian: НЛР, възникващи по-често в рамото на мидостаурин, отколкото при плацебо по време на поддържащата фаза включват: гадене (46,4% спрямо 17,9%), хипергликемия (20,2% спрямо 12,5%), повръщане (19% спрямо 5,4%) и удължаване на QT интервала (11,9% спрямо 5,4%).
English: The EFS showed a statistically significant improvement for midostaurin plus standard chemotherapy over placebo plus standard chemotherapy (HR: 0.78 [95% CI, 0.66 to 0.93] p = 0.0024), and a median EFS of 8.2 months and 3.0 months, respectively; see Table 5.
Bulgarian: ПБС показва статистически значимо подобрение при мидостаурин плюс стандартна химиотерапия спрямо плацебо плюс стандартна химиотерапия (HR: 0,78 [95% CI, 0,66 до 0,93] р = 0,0024), а медианата на ПБС е съответно 8,2 месеца и 3,0 месеца; вж. Таблица 5.
English: Stable disease, n (%) Progressive disease, n
Bulgarian: Стабилно заболяване, n (%)
English: Two major metabolites have been identified in murine models and humans, i.e. CGP62221 and CGP52421.
Bulgarian: Установени са два основни метаболита в миши модели и при хора, т.е. CGP62221 и CGP52421.