FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Selvom der sædvanligvis ikke observeres klinisk relevante virkninger på det kardiovaskulære system efter anvendelse af Oslif Breezhaler ved de anbefalede doser, skal indacaterol, som ved andre beta2adrenerge agonister, anvendes med forsigtighed hos patienter med kardiovaskulære sygdomme (koronar hjertesygdom, akut myokardieinfarkt, hjertearytmier, hypertension), hos patienter med konvulsive sygdomme eller tyrotoksikose og hos patienter, som er usædvanlig responsive over for beta2-adrenerge agonister.
Polish: Pomimo, że zazwyczaj nie obserwuje się klinicznie istotnego wpływu stosowania produktu Oslif Breezhaler w zalecanych dawkach na układ sercowo-naczyniowy, podobnie jak w przypadku innych agonistów receptora beta2-adrenergicznego, należy zachować ostrożność stosując indakaterol u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego (choroba wieńcowa, ostry zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze), u pacjentów z drgawkami w wywiadzie, tyreotoksykozą, oraz u pacjentów, którzy z reguły nie odpowiadają na leczenie agonistami receptorów beta2-adrenergicznych.
Danish: Størrelsesordenen på eksponeringsforhøjelserne, som skyldes interaktioner, giver ikke grund til bekymringer vedrørende sikkerheden, taget i betragtning, at der er erfaringer med sikkerhed fra kliniske forsøg på op til ét år med Oslif Breezhaler i doser på op til det dobbelte af den maksimale anbefalede terapeutiske dosis.
Polish: Stopień narażenia, zwiększający się z powodu interakcji, nie wzbudzał żadnych zastrzeżeń co do bezpieczeństwa stosowania; doświadczenia dotyczące bezpieczeństwa leczenia produktem Oslif Breezhaler w badaniach klinicznych obejmujących okres maksymalnie jednego roku oraz dotyczących dawek maksymalnie dwukrotnie większych niż maksymalna zalecana dawka terapeutyczna.
Danish: Den anbefalede dosis er inhalation af indholdet i én kapsel på 150 mikrogram en gang dagligt ved hjælp af Oslif Breezhaler-inhalatoren.
Polish: Zalecana dawka to inhalacja zawartości jednej kapsułki zawierającej 150 mikrogramów raz na dobę za pomocą inhalatora Oslif Breezhaler.
Danish: Kliniske studier har vist, at klinisk betydningsfulde ændringer i blodglukose generelt var 1-2 % hyppigere med Oslif Breezhaler end med placebo ved de anbefalede doser.
Polish: W trakcie prowadzonych badań klinicznych, znaczące klinicznie zmiany stężenia glukozy we krwi zazwyczaj występowały podczas leczenia produktem Oslif Breezhaler w zalecanych dawkach częściej o 1-2% niż w grupie placebo.
Danish: Din Oslif Breezhaler-pakning: Hver Oslif Breezhaler-pakning indeholder: én Oslif Breezhaler-inhalator en eller flere blistere med Oslif Breezhaler-kapsler, som skal bruges i inhalatoren.
Polish: Opakowanie Oslif Breezhaler: Każde opakowanie Oslif Breezhaler zawiera: jeden inhalator Oslif Breezhaler jeden lub więcej blistrów zawierających kapsułki Oslif Breezhaler do stosowania w inhalatorze.
Danish: Systemisk eksponering (AUC) hos rotter og mus i disse forsøg ved dosisniveauer, hvor ingen skadelig virkning kunne observeres, var henholdsvis mindst 7 og 49 gange større end hos mennesker, som behandles med 300 mikrogram Oslif Breezhaler én gang dagligt.
Polish: Poziom narażenia systemowego (AUC) u szczurów i myszy, na którym nie stwierdzono objawów niepożądanych był odpowiednio co najmniej 7 oraz 49 razy większy niż u ludzi leczonych produktem Oslif Breezhaler raz na dobę w dawce 300 mikrogramów.
Danish: Det er påvist, at inhalation af indholdet i én 300 mikrogram kapsel en gang daglig ved hjælp af Oslif Breezhaler-inhalatoren giver en yderligere klinisk virkning, hvad angår åndenød, særligt hos patienter med svær KOL.
Polish: Wykazano, że inhalacja zawartości jednej kapsułki zawierającej 300 mikrogramów raz na dobę za pomocą inhalatora Oslif Breezhaler zapewnia dodatkowe korzyści kliniczne w kontroli duszności szczególnie u pacjentów z ciężką postacią POChP.
Danish: Oslif Breezhaler må ikke anvendes sammen med andre langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister eller lægemidler, der indeholder langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister.
Polish: Nie należy stosować produktu Oslif Breezhaler w skojarzeniu z innymi długo działającymi agonistami receptora beta2 lub produktami leczniczymi zawierającymi długo działających agonistów receptora beta2-adrenergicznego.
Danish: Som ved anden inhalationsbehandling kan anvendelse af Oslif Breezhaler medføre paradoks bronkospasme, hvilket kan være livstruende.
Polish: Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków do podawania wziewnego, stosowanie produktu Oslif Breezhaler może wywołać paradoksalny skurcz oskrzeli, który może zagrażać życiu pacjenta.
Danish: Det kliniske fase III-udviklingsprogram for Oslif Breezhaler omfattede patienter med klinisk diagnose af moderat til svær KOL.
Polish: Faza III programu badań klinicznych produktu Oslif Breezhaler obejmowała pacjentów z rozpoznaną klinicznie umiarkowaną lub ciężką postacią POChP.
Danish: Anvendelse af Oslif Breezhaler én gang dagligt ved doser på 150 mikrogram og 300 mikrogram viste klinisk betydningsfulde forbedringer af lungefunktionen.
Polish: Produkt Oslif Breezhaler podawany raz na dobę w dawkach 150 mikrogramów i 300 mikrogramów, wykazywał istotną klinicznie poprawę czynności płuc.
Danish: En forøgelse af den daglige dosis af Oslif Breezhaler over den maksimale dosis på 300 mikrogram er ikke hensigtsmæssig.
Polish: Nie należy zwiększać dawki dobowej produktu Oslif Breezhaler powyżej maksymalnej dawki wynoszącej 300 mikrogramów.
Danish: Oslif Breezhaler bruges til at lette vejrtrækningen hos voksne patienter, som lider af åndedrætsbesvær pga. en lungesygdom, som kaldes kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Polish: Lek Oslif Breezhaler jest stosowany w celu ułatwienia oddychania u dorosłych pacjentów, którzy mają trudności w oddychaniu spowodowane chorobą płuc, zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Danish: Selvom indacaterol ikke påvirkede den generelle reproduktionsevne i fertilitetsforsøg på rotter, blev der observeret et nedsat antal af gravide F1 afkom i peri- og postnatal udviklingsforsøg med rotter ved eksponeringer 14 gange højere end hos mennesker behandlet med Oslif Breezhaler.
Polish: Pomimo, że w badaniu dotyczącym płodności u szczurów indakaterol nie wpływał na ogólną zdolność rozrodczą szczurów, w badaniu około- i porozwojowym u szczurów w przypadku narażenia 14krotnie większego niż u ludzi leczonych produktem Oslif Breezhaler obserwowano zmniejszenie liczby ciąż wśród potomstwa F1.
Danish: Langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister som Oslif Breezhaler skal derfor bruges med forsigtighed hos patienter med kendt, eller hvor der er mistanke om forlænget QTinterval, eller som er i behandling med lægemidler, der påvirker QT-intervallet.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność stosując długo działających agonistów receptorów beta2-adrenergicznych, takich jak produkt Oslif Breezhaler u pacjentów, u których stwierdzono lub podejrzewa się wydłużenie odstępu QT oraz u pacjentów, u których stosowane są produkty lecznicze wpływające na długość odstępu QT.
Danish: Begge doser medførte en forøgelse på 40-50 ml over for openlabel tiotropium på 18 mikrogram én gang dagligt (150 mikrogram, p=0,004; 300 mikrogram, p=0,01).
Polish: W wyniku podawania obu dawek nastąpił większy o ponad 40-50 ml wzrost tej wartości niż w przypadku otwartego podawania tiotropium w dawce 18 mikrogramów raz na dobę (150 mikrogramów, p=0,004; 300 mikrogramów, p=0,01).
Danish: Oslif Breezhaler indeholder lactose
Polish: Lek Oslif Breezhaler zawiera laktozę
Danish: Regelmæssig anvendelse af Oslif Breezhaler én gang dagligt ved doser på 150 mikrogram og 300 mikrogram medførte en klinisk signifikant forbedring af lungefunktionen (målt som forceret eksspirationsvolumen i ét sekund, FEV1) over 24 timer på tværs af flere kliniske farmakodynamiske forsøg og forsøg vedrørende virkning.
Polish: Produkt Oslif Breezhaler podawany raz na dobę w dawce wynoszącej 150 lub 300 mikrogramów stale zapewniał klinicznie istotną poprawę w czynności płuc (pomiar natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej, FEV1) w ciągu 24 godzin w klinicznych badaniach farmakodynamicznych i badaniach skuteczności.
Danish: Du må ikke tage Oslif Breezhaler, medmindre du har aftalt det med din læge.
Polish: Nie należy stosować leku Oslif Breezhaler, chyba że lekarz zadecyduje inaczej.
Danish: Ved forværring af KOL under behandling med Oslif Breezhaler skal der foretages en reevaluering af patienten og behandlingsregimet for KOL.
Polish: W razie pogorszenia przebiegu POChP podczas leczenia produktem Oslif Breezhaler, należy ponownie ocenić stan pacjenta i zastosowany schemat leczenia POChP.
Danish: Desuden havde de flere dage, hvor der ikke var behov for anfaldsmedicin sammenlignet med placebo og en betydelig øget procentdel af dage uden symptomer i dagtimerne.
Polish: Dodatkowo, pacjenci leczeni produktem Oslif Breezhaler znacznie rzadziej wymagali podawania leków doraźnych, mieli więcej dni bez konieczności leczenia doraźnego w porównaniu z grupą placebo i stwierdzano u nich wyraźnie większy odsetek dni bez występowania objawów w ciągu dnia.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Oslif Breezhaler hvis du har astma (hvis dette er tilfældet, må du ikke tage Oslif Breezhaler).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Oslif Breezhaler należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: jeśli u pacjenta stwierdzono astmę (w takim przypadku nie należy stosować leku Oslif Breezhaler).
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Det er usandsynligt, at Oslif Breezhaler vil påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek Oslif Breezhaler wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Oslif Breezhaler i alle undergrupper af den pædiatriske population med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (se pkt.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Oslif Breezhaler we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP) (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Danish: Oslif Breezhaler er en inhalator til enkeltdosering.
Polish: Oslif Breezhaler jest inhalatorem do podawania jednej dawki leku.
Danish: Fortæl det især til lægen, hvis du tager: medicin mod åndedrætsbesvær, som svarer til Oslif Breezhaler (fx medicin, såsom salmeterol og formoterol).
Polish: Szczególnie należy powiadomić lekarza, jeśli pacjent stosuje: leki zalecane w przypadku problemów z oddychaniem, podobne do leku Oslif Breezhaler (tj. leki, takie jak salmeterol i formoterol), ponieważ zwiększa się prawdopodobieństwo wystąpienia objawów niepożądanych.
Danish: Oslif Breezhaler er ikke indiceret til behandling af akutte tilfælde af bronkospasmer, dvs. som anfaldsbehandling.
Polish: Produkt Oslif Breezhaler nie jest wskazany w leczeniu ostrych epizodów skurczu oskrzeli, tzn. w stanach nagłych.
Danish: Oslif Breezhaler indeholder det aktive stof indacaterol, som tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes bronkodilatorer.
Polish: Lek Oslif Breezhaler zawiera substancję czynną - indakaterol, która należy do grupy leków rozszerzających oskrzela.
Danish: Oslif Breezhaler er ikke undersøgt hos patienter med ukontrolleret diabetes mellitus.
Polish: Nie badano produktu Oslif Breezhaler u pacjentów z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą.
Danish: Hvis du har spørgsmål om, hvor lang tid du skal fortsætte din behandling med Oslif Breezhaler, skal du tale med din læge eller apoteket.
Polish: W razie wątpliwości dotyczących czasu trwania terapii lekiem Oslif Breezhaler, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Oslif Breezhaler indeholder: - Hver Oslif Breezhaler 150 mikrogram kapsel indeholder 150 mikrogram indacaterol i form af indacaterolmaleat.
Polish: Co zawiera lek Oslif Breezhaler - Każda kapsułka leku Oslif Breezhaler 150 mikrogramów zawiera 150 mikrogramów indakaterolu w postaci indakaterolu maleinianu.
Danish: Ved påbegyndelse af behandling med Oslif Breezhaler skal plasmaglukose monitoreres tættere hos diabetespatienter.
Polish: W przypadku rozpoczynania leczenia produktem Oslif Breezhaler u pacjentów z cukrzycą, należy jeszcze uważniej kontrolować stężenie glukozy w surowicy.
Danish: Oslif Breezhaler 300 mikrogram kapsler har påtrykt en blå produktkode "IDL 300" over en blå bjælke og et blåt virksomhedslogo ( ) påtrykt under den blå bjælke.
Polish: Kapsułki Oslif Breezhaler 300 mikrogramów mają wydrukowany powyżej niebieskiej kreski niebieski kod produktu „IDL 300", a poniżej niebieskiej kreski wydrukowany jest niebieski znak firmowy ( ).
Danish: Ved paradoks bronkospasme skal behandlingen straks seponeres og erstattes med alternativ behandling.
Polish: W razie wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Oslif Breezhaler i zastąpić go alternatywnym sposobem leczenia.
Danish: Hvis du har inhaleret for meget Oslif Breezhaler, eller hvis en anden person bruger dine kapsler, skal du straks fortælle det til din læge eller henvende dig på den nærmeste skadestue.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oslif Breezhaler Jeśli pacjent zainhalował zbyt dużą ilość leku Oslif Breezhaler lub kapsułki zostały zastosowane przez inną osobę, należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najblższego szpitala, gdyż może być potrzebna pomoc medyczna.
Danish: Må ikke synkes.
Polish: Nie połykać.
Danish: - Hver Oslif Breezhaler 300 mikrogram kapsel indeholder 300 mikrogram indacaterol i form af indacaterolmaleat.
Polish: - Każda kapsułka leku Oslif Breezhaler 300 mikrogramów zawiera 300 mikrogramów indakaterolu w postaci indakaterolu maleinianu.
Danish: Pakning med 30 kapsler og en Oslif Breezhaler-inhalator.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 30 kapsułek i jeden inhalator Oslif Breezhaler.
Danish: Oslif Breezhaler 150 mikrogram kapsler har påtrykt en sort produktkode "IDL 150" over en sort bjælke og et sort virksomhedslogo ( ) påtrykt under den sorte bjælke.
Polish: Kapsułki Oslif Breezhaler 150 mikrogramów mają wydrukowany powyżej czarnej kreski czarny kod produktu „IDL 150", a poniżej czarnej kreski wydrukowany jest czarny znak firmowy ( ).
Danish: Oslif Breezhaler-inhalatoren og kapslerne skal altid opbevares på et tørt sted.
Polish: Należy zawsze przechowywać inhalator i kapsułki w suchym miejscu.
Danish: Pakning med 10 kapsler og en Oslif Breezhaler-inhalator.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 10 kapsułek i jeden inhalator Oslif Breezhaler.
Danish: Ved de anbefalede doser viser bivirkningsprofilen for Oslif Breezhaler hos patienter med KOL klinisk ubetydelige systemiske virkninger af beta2-adrenerg stimulation.
Polish: Podczas stosowania zalecanych dawek produktu Oslif Breezhaler, działania niepożądane u pacjentów z POChP wykazywały nieistotne klinicznie cechy pobudzenia receptorów beta2.
Danish: Under behandling med Oslif Breezhaler:
Polish: Podczas stosowania leku Oslif Breezhaler,
Danish: Læs følgende brugsanvisning omhyggeligt for at lære, hvordan du bruger og rengør din Oslif Breezhaler-inhalator.
Polish: INSTRUKCJA OBSŁUGI INHALATORA OSLIF BREEZHALER Należy uważnie przeczytać tę instrukcję, aby nauczyć się zasad obsługi i czyszczenia inhalatora Oslif Breezhaler.
Danish: Oslif Breezhaler er indiceret til bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling af luftvejsobstruktion hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Polish: Produkt Oslif Breezhaler jest wskazany do stosowania w podtrzymującym leczeniu rozszerzającym oskrzela u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Danish: Vask aldrig Oslif Breezhaler-inhalatoren med vand.
Polish: Nigdy nie myć inhalatora Oslif Breezhaler wodą.
Danish: Oslif Breezhaler-inhalatoren gør det muligt for dig at inhalere medicinen i en Oslif Breezhaler-kapsel.
Polish: Inhalator Oslif Breezhaler umożliwia inhalację leku zawartego w kapsułkach Oslif Breezhaler.
Danish: • Brug kun den Oslif Breezhaler-inhalator, som er vedlagt denne pakning.
Polish: • Należy stosować tylko ten inhalator Oslif Breezhaler, który jest dołączony do danego opakowania.
Danish: Breezhaler-kapsler sammen med andre inhalatorer, og brug ikke Oslif Breezhaler-inhalatoren til at tage anden medicin i kapsler.
Polish: Nie należy stosować kapsułek Oslif Breezhaler z innym inhalatorem, ani używać inhalatora Oslif Breezhaler do podawania innych leków.
Danish: Kapslerne må kun tages ved hjælp af Oslif Breezhaler-inhalatoren (se pkt.
Polish: Kapsułki należy podawać tylko za pomocą inhalatora Oslif Breezhaler (patrz punkt 6.6).
Danish: Når du starter på en ny pakning, skal du bruge den nye Oslif Breezhaler-inhalator, som er vedlagt pakningen.
Polish: Jeśli pacjent rozpoczyna nowe opakowanie powinien skorzystać z nowego inhalatora Oslif Breezhaler dostarczonego w opakowaniu.
Danish: Der er ingen tilgængelige data for brug af Oslif Breezhaler til patienter med stærkt nedsat leverfunktion.
Polish: Dane dotyczące stosowania produktu Oslif Breezhaler u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie są dostępne.
Danish: Efter markedsføring er der modtaget rapporter om overfølsomhed i forbindelse med brug af Oslif Breezhaler.
Polish: Po wprowadzeniu produktu Oslif Breezhaler do obrotu zgłaszano reakcje nadwrażliwości.
Danish: Brug altid den nye Oslif Breezhaler-inhalator, som er vedlagt din nye pakning.
Polish: Należy zawsze używać nowego inhalatora Oslif Breezhaler, dostarczanego wraz z nowym opakowaniem.
Danish: • Når du starter på en ny pakning, skal du bruge den nye Oslif Breezhaler-inhalator, som medfølger pakningen.
Polish: • Kiedy rozpoczyna się nowe opakowanie, należy korzystać tylko z nowego inhalatora Oslif Breezhaler, który jest dołączony do tego opakowania.
Danish: Oslif Breezhaler-inhalator
Polish: Inhalator Oslif Breezhaler
Danish: Brug kun kapslerne sammen med den vedlagte inhalator (Oslif Breezhaler-inhalator).
Polish: Kapsułki należy stosować jedynie z inhalatorem dostarczonym w danym opakowaniu (inhalator Oslif Breezhaler).
Danish: Pædiatrisk population Det er ikke relevant at anvende Oslif Breezhaler hos den pædiatriske (under 18 år).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Oslif Breezhaler u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) nie jest właściwe.
Danish: Oslif Breezhaler 150 mikrogram inhalationspulver i kapsler Oslif Breezhaler 300 mikrogram inhalationspulver i kapsler indacaterol
Polish: Oslif Breezhaler 150 mikrogramów proszek do inhalacji w kapsułkach twardych Oslif Breezhaler 300 mikrogramów proszek do inhalacji w kapsułkach twardych indakaterol
Danish: Der er rapporteret øjeblikkelige overfølsomhedsreaktioner efter administration af Oslif Breezhaler.
Polish: Po podaniu produktu Oslif Breezhaler zgłaszano występowanie natychmiastowych reakcji nadwrażliwości.
Danish: Tag ikke Oslif Breezhaler - hvis du er allergisk over for indacaterol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Oslif Breezhaler
Polish: Kiedy nie stosować leku Oslif Breezhaler - jeśli pacjent ma uczulenie na indakaterol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Danish: Oslif Breezhaler-inhalatoren skal du bruge til at inhalere medicinen i kapslen.
Polish: Inhalator Oslif Breezhaler pozwala na inhalację leku zawartego w kapsułce.
Danish: Kapslerne må ikke opbevares i Oslif Breezhaler-inhalatoren.
Polish: Nie wolno przechowywać kapsułek wewnątrz inhalatora Oslif Breezhaler.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Oslif Breezhaler findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Oslif Breezhaler znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den virker ved at binde sig til beta2-receptorer, som findes i muskelcellerne i mange organer, og som får musklerne til at slappe af.
Polish: Jej działanie polega na przyłączaniu się do receptorów beta2 znajdujących się w komórkach mięśni wielu narządów i powodujących rozluźnienie mięśni.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Oslif Breezhaler.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Oslif Breezhaler.
Danish: Som helhed var virkningerne af 150- og 300-mikrogramsdoserne af Oslif Breezhaler ens, men resultaterne viste, at 300-mikrogramsdosen kan give en bedre lindring hos patienter med en svær grad af sygdommen.
Polish: Ogółem działanie dawek 150 i 300 mikrogramów leku Oslif Breezhaler było podobne, ale wyniki wskazują, że dawka 300 mikrogramów może zapewnić lepsze łagodzenie objawów u pacjentów z cięższymi postaciami choroby.
Danish: Oslif Breezhaler anvendes til (regelmæssig) vedligeholdelsesbehandling.
Polish: Oslif Breezhaler stosuje się do leczenia zachowawczego (regularnego).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Oslif Breezhaler den 30. november 2009.
Polish: W dniu 30 listopada 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Oslif Breezhaler do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: CHMP besluttede derfor, at fordelene ved Oslif Breezhaler opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Polish: Z tego względu Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Oslif Breezhaler przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Danish: Dette får muskulaturen i luftvejene til at afslappes, så luftvejene bedre holdes åbne, og patienten får lettere ved at trække vejret.
Polish: Powoduje to rozluźnienie mięśni dróg oddechowych, pomagając w utrzymaniu drożności dróg oddechowych i sprawiając, że pacjent może łatwiej oddychać.
Danish: Gennemsnitlig var forbedringen i FEV1 hos patienter, som fik Oslif Breezhaler, mellem 150 og 190 ml, mens ændringen i FEV1 hos patienter, som fik placebo, varierede fra et fald på 10 ml til en forøgelse på 20 ml.
Polish: W przypadku pacjentów otrzymujących lek Oslif Breezhaler wzrost FEV1 wyniósł średnio 150 do 190 ml, natomiast u pacjentów przyjmujących placebo zmiana FEV1 wyniosła od spadku o 10 ml do wzrostu o 20 ml.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Oslif Breezhaler (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er nasopharyngitis (betændelse i næse og svælg) og infektion i de øvre luftveje (infektion i næse og svælg).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Oslif Breezhaler (mogące wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10) to zapalenie jamy nosowo-gardłowej (zapalenie nosa i gardła) i zakażenie górnych dróg oddechowych (zakażenie nosa i gardła).
Danish: I tre hovedundersøgelser, som omfattede over 4 000 patienter med KOL, blev Oslif Breezhaler sammenlignet med placebo (ikke-aktivt stof), tiotropium eller formoterol (andre inhalerede lægemidler, som anvendes til behandling af KOL).
Polish: W trzech badaniach głównych z udziałem ponad 4000 pacjentów z POChP Oslif Breezhaler porównywano z placebo (leczenie pozorowane), tiotropium lub formoterolem (inne leki do inhalacji przyjmowane w leczeniu POChP).
Danish: Oslif Breezhaler indacaterol
Polish: Oslif Breezhaler indakaterol
Danish: Oslif Breezhaler var mere effektivt end placebo til at forbedre lungefunktionen hos patienter med KOL.
Polish: Oslif Breezhaler był skuteczniejszy niż placebo pod względem poprawy funkcjonowania płuc u pacjentów z POChP.
Danish: Det aktive stof i Oslif Breezhaler, indacaterol, er en beta2-adrenerg receptoragonist.
Polish: Substancja czynna zawarta w produkcie Oslif Breezhaler, indakaterol, jest agonistą receptorów beta2adrenergicznych.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Oslif Breezhaler, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Oslif Breezhaler należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.