FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cabazitaxel is minimally excreted via the kidney (2.3% of the dose).
Polish: Kabazytaksel jest w minimalnym stopniu wydalany przez nerki (2,3% dawki).
English: 1 vial of 1.5 ml concentrate and 1 vial of 4.5 ml solvent.
Polish: 1 fiolka z 1,5 ml koncentratu i 1 fiolka z 4,5 ml rozpuszczalnika.
English: A population pharmacokinetic analysis was carried out in 170 patients including patients with advanced solid tumours (n=69), metastatic breast cancer (n=34) and metastatic prostate cancer (n=67).
Polish: Analizę farmakokinetyki populacji przeprowadzono w grupie 170 pacjentów, włączając pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi (n=69), rakiem piersi z przerzutami (n=34) i rakiem gruczołu krokowego z przerzutami (n=67).
English: People with low blood counts can develop life-threatening infections.
Polish: U pacjentów z niskimi parametrami morfologii krwi mogą pojawić się zakażenia zagrażające życiu.
English: Patients presenting end stage renal disease (creatinine clearance (CLCR< 15 mL/min/1.73 m2), by their condition and the limited amount of data available should be treated with caution and monitored carefully during treatment (see sections 4.4 and
Polish: U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny (CLCR<15 ml/min/1,73 m2) ze względu na ich stan oraz ograniczone dane, należy zachować ostrożność podczas leczenia i uważnie ich monitorować w trakcie leczenia (patrz punkty 4.4 i 5.2).
English: Interruption of cabazitaxel therapy is recommended until diagnosis is available.
Polish: Zalecane jest zaprzestanie leczenia kabazytakselem do czasu postawienia rozpoznania.
English: • you experience any significant increase or decrease in daily urinary volume.
Polish: • Znacznego zwiększenia lub zmniejszenia objętości moczu wydalanego w ciągu doby.
English: Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw the entire contents of the supplied solvent by partially inverting the vial.
Polish: Używając strzykawki z przymocowaną igłą, z zachowaniem jałowości należy pobrać całą zawartość dołączonego rozpuszczalnika, obracając częściowo fiolkę.
English: This medicine must not be mixed with other medicines except those used for the dilutions.
Polish: Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz produktów używanych do rozcieńczenia.
English: Grade>3 n (%)
Polish: Stopień ≥3 n (%)
English: None were considered related by the investigator.
Polish: Żadne z powyższych nie zostało uznane przez badacza za związane ze stosowaniem kabazytakselu.
English: Grade >2 peripheral neuropathy
Polish: Obwodowa neuropatia stopnia >2.
English: Available pharmacokinetics data in animals have shown excretion of cabazitaxel and its metabolites in milk (see section 5.3).
Polish: Dostępne dane dotyczące farmakokinetyki u zwierząt wykazały przenikanie kabazytakselu i jego metabolitów do mleka samic (patrz punkt 5.3).
English: Animal studies showed that cabazitaxel affected reproductive system in male rats and dogs without any functional effect on fertility (see section 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały wpływ kabazytakselu na układ rozrodczy samców szczurów i psów, bez żadnego oddziaływania funkcjonalnego na płodność (patrz punkt 5.3).
English: Antiemetic prophylaxis is recommended and can be given orally or intravenously as needed.
Polish: Zaleca się stosować profilaktycznie leki przeciwwymiotne, które można podawać doustnie lub dożylnie, w zależności od potrzeby.
English: Anaemia a
Polish: Małopłytkowość a
English: Confounding causes such as disease progression, instrumentation, infection or anticoagulation/NSAID/aspirin therapy were identified in nearly two thirds of the cases.
Polish: W blisko dwóch trzecich przypadków zidentyfikowano czynniki sprzyjające, takie jak progresja choroby, jej nasilenie, infekcja lub leczenie antykoagulantami/NLPZ/aspiryną.
English: 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion
Polish: 5% roztwór glukozy lub 9 mg/ml (0,9%) roztworu sodu chlorku do infuzji
English: The other ingredients are polysorbate 80 and citric acid in the concentrate, and ethanol 96% and water for injections in the solvent (see section 2 “JEVTANA contains alcohol”).
Polish: Pozostałe składniki to: polisorbat 80 i kwas cytrynowy w koncentracie oraz etanol 96% i woda do wstrzykiwań w rozpuszczalniku (patrz punkt 2.
English: In 3 patients with severe hepatic impairment (total bilirubin >3 ULN), a 39% decrease in clearance was observed when compared to patients with mild hepatic impairment, indicating some effect of severe hepatic impairment on cabazitaxel pharmacokinetics.
Polish: U 3 pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej >3 x GGN), zaobserwowano zmniejszenie klirensu o 39% w porównaniu do pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby, co wskazuje na pewien wpływ ciężkich zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę kabazytakselu.
English: Harmful for those suffering from alcoholism.
Polish: Alkohol jest szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową.
English: Carcinogenicity studies have not been conducted with cabazitaxel.
Polish: Dotychczas nie przeprowadzono badań dotyczących działania rakotwórczego kabazytakselu.
English: It works by stopping cells from growing and multiplying.
Polish: Lek działa poprzez zatrzymanie wzrostu i podziału komórek.
English: No specific dose adjustment for the use of cabazitaxel in elderly patients is recommended (see also sections 4.4, 4.8 and 5.2).
Polish: Brak specjalnych zaleceń dotyczących dostosowania dawki kabazytakselu u pacjentów w podeszłym wieku (patrz również punkty 4.4, 4.8 i 5.2).
English: Cabazitaxel is an antineoplastic agent that acts by disrupting the microtubular network in cells.
Polish: Kabazytaksel jest lekiem przeciwnowotworowym działającym przez zakłócenie sieci połączeń mikrotubul w komórkach.
English: Overall survival was significant longer with JEVTANA compared to mitoxantrone (15.1 months versus 12.7 respectively), with a 30% reduction in the risk of death compared to mitoxantrone (see table 3 and figure 1).
Polish: Całkowite przeżycie było znamiennie dłuższe u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy JEVTANA w porównaniu do mitoksantronu (odpowiednio 15,1 vs 12,7 miesiąca), z 30% zmniejszeniem ryzyka zgonu w porównaniu do mitoksantronu (patrz tabela 3 i rycina 1).
English: However a clinical study has shown that cabazitaxel (25 mg/m2 administered as a single 1-hour infusion) did not modify the plasma levels of midazolam, a probe substrate of CYP3A.
Polish: Jednakże badanie kliniczne wykazało, że kabazytaksel (w dawce 25 mg/m pc. podawany w pojedynczej infuzji trwającej 1 godzinę) nie zmieniał w osoczu stężenia midazolamu, który jest substratem wzorcowym dla CYP3A.
English: Serious allergic reactions can occur during treatment with JEVTANA.
Polish: Podczas stosowania leku JEVTANA mogą wystąpić ciężkie reakcje uczuleniowe.
English: As an example, a dose of 45 mg JEVTANA would require 4.5 ml of the concentrate-solvent mixture prepared following Step 1.
Polish: Na przykład, dawka 45 mg produktu leczniczego JEVTANA będzie wymagać podania 4,5 ml mieszaniny koncentratu i rozpuszczalnika przygotowanej zgodnie z opisem w punkcie Etap 1.
English: Haemoglobin and haematocrit should be checked before treatment with cabazitaxel and if patients exhibit signs or symptoms of anaemia or blood loss.
Polish: Należy skontrolować wartość hemoglobiny i hematokrytu przed rozpoczęciem stosowania kabazytakselu oraz u pacjentów z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi niedokrwistości lub utraty krwi.
English: The incidence of grade ≥3 anaemia, increased AST, ALT, and bilirubin based on laboratory abnormalities were 10.5%, 0.7%, 0.9%, and 0.6%, respectively.
Polish: Inne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych Częstość występowania niedokrwistości stopnia ≥3., zwiększonej aktywności AspAT, AlAT i stężenia bilirubiny na podstawie wyników badań laboratoryjnych wynosiła odpowiednio 10,5%, 0,7%, 0,9% i 0,6%.
English: Do not use JEVTANA if:
Polish: Kiedy nie stosować leku JEVTANA:
English: • high blood sugar
Polish: • podwyższone stężenie cukru we krwi
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with JEVTANA in all subsets of the paediatric population in the indication of prostate cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego JEVTANA we wszystkich populacjach dzieci i młodzieży we wskazaniu rak gruczołu krokowego (patrz punkt 4.2, informacje na temat stosowania u dzieci i młodzieży).
English: Other medicines and JEVTANA
Polish: JEVTANA a inne leki
English: Based on safety and tolerability data, cabazitaxel dose should be reduced in patients with mild hepatic impairment (see sections 4.2, 4.4).
Polish: Bazując na danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania oraz tolerancji kabazytakselu, jego dawka powinna zostać zmniejszona u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 4.4).
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hour at 2°C - 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Polish: W przeciwnym wypadku użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania i zwykle czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C-8°C, jeśli rozcieńczenie wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
English: If patients continue to experience any of these reactions at 20 mg/m2, further dose reduction to 15 mg/m2 or discontinuation of JEVTANA may be considered.
Polish: Jeśli u pacjentów nadal występują którekolwiek z opisanych działań niepożądanych po zastosowaniu dawki 20 mg/m pc., należy rozważyć dalsze zmniejszenie dawki do 15 mg/m pc. lub przerwanie leczenia produktem leczniczym JEVTANA.
English: This was confirmed by a dedicated comparative pharmacokinetic study in solid cancer patients with normal renal function (8 patients), moderate (8 patients) and severe (9 patients) renal impairment, who received several cycles of cabazitaxel in single IV infusion up to 25 mg/m2.
Polish: Zostało to potwierdzone w dedykowanych, porównawczych badaniach farmakokinetycznych u pacjentów z rakiem narządów miąższowych, z prawidłową czynnością nerek (8 pacjentów), umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (8 pacjentów) i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (9 pacjentów), którzy otrzymali kilka cykli leczenia kabazytakselem w pojedynczych infuzjach, w dawce do 25 mg/m
English: Cabazitaxel binds to tubulin and promotes the assembly of tubulin into microtubules while simultaneously inhibiting their disassembly.
Polish: Kabazytaksel wiąże się z tubuliną i pobudza proces odkładania się tubuliny do mikrotubul, hamując równocześnie ich rozpad.
English: More than one vial of the concentrate-solvent mixture may be necessary to administer the prescribed dose.
Polish: Do podania przepisanej dawki może być potrzebna więcej niż jedna fiolka mieszaniny koncentratu i rozpuszczalnika.
English: Adverse reactions are listed in table 2 according to MedDRA system organ class and frequency categories.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane przedstawione w tabeli 2 wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i częstością występowania.
English: A statistically significantly higher risk of PSA progression in patients with the 20 mg/m2 dose with respect to the 25 mg/m2 dose was observed (HR 1.195 ; 95%CI: 1.025 to 1.393).
Polish: Zaobserwowano statystycznie istotne, większe ryzyko progresji wg PSA u pacjentów otrzymujących dawkę 20 mg/m pc. w porównaniu do dawki 25 mg/m pc. (HR 1,195; 95% CI: 1,025 do 1,393).
English: Cabazitaxel demonstrated a broad spectrum of antitumour activity against advanced human tumours xenografted in mice.
Polish: Kabazytaksel wykazuje szerokie spektrum działania przeciwnowotworowego przeciwko zaawansowanym nowotworom ludzkim wszczepionym myszom.
English: If new or worsening pulmonary symptoms develop, patients should be closely monitored, promptly investigated, and appropriately treated.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią lub nasilą się objawy niepożądane ze strony płuc, należy uważnie monitorować stan pacjenta, a w razie konieczności niezwłocznie przeprowadzić odpowiednie badania i podjąć leczenie.
English: The benefit of resuming cabazitaxel treatment must be carefully evaluated.
Polish: Należy staranie rozważyć korzyści wynikające z wznowienia leczenia kabazytakselem.
English: You should not be given JEVTANA if any of the above apply to you.
Polish: Nie należy przyjmować leku JEVTANA, jeżeli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta.
English: See a doctor immediately if you notice any of the following side effects:
Polish: Należy natychmiast zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:
English: Cardiac failure events were more common on cabazitaxel, the event term being reported for 2 patients (0.5%).
Polish: Po zastosowaniu kabazytakselu częściej zgłaszano przypadki niewydolności serca; zdarzenie zgłoszono u 2 pacjentów (0,5%).
English: Cabazitaxel is extensively metabolised by the liver.
Polish: Kabazytaksel jest intensywnie metabolizowany w wątrobie.
English: In vitro, cabazitaxel has also been shown to inhibit the transport proteins of the Organic Anion Transport Polypeptides OATP1B1.
Polish: Wykazano również, że w warunkach in vitro kabazytaksel hamuje białka transportowe z grupy polipeptydów transportujących aniony organiczne OATP1B1.
English: For the pack of JEVTANA 60 mg concentrate and solvent Do not store above 30°C.
Polish: Dla opakowania produktu leczniczego JEVTANA 60 mg koncentrat i rozpuszczalnik Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
English: Renal disorders, have been reported in association with sepsis, severe dehydration due to diarrhoea, vomiting and obstructive uropathy.
Polish: Opisywano zaburzenia czynności nerek w połączeniu z sepsą, ciężkim odwodnieniem spowodowanym biegunką, wymiotami oraz zaporową uropatią.
English: A population pharmacokinetic analysis carried out in 170 patients that included 14 patients with moderate renal impairment (creatinine clearance in the range of 30 to 50 ml/min) and 59 patients with mild renal impairment (creatinine clearance in the range of 50 to 80 ml/min) showed that mild to moderate renal impairment did not have meaningful effects on the pharmacokinetics of cabazitaxel.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej przeprowadzona z udziałem 170 pacjentów, w tym 14 pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30-50 ml/min) i 59 pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 50-80 ml/min) wykazała, że łagodne do umiarkowanych zaburzenia czynności nerek nie wpływają znacząco na farmakokinetykę kabazytakselu.
English: PSA secondary endpoints were positive in the JEVTANA arm.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe dotyczące PSA były korzystne w grupie otrzymującej produkt leczniczy JEVTANA.
English: After initial dilution of the concentrate with the solvent Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 1 hour at ambient temperature (15°C-30°C).
Polish: Po wstępnym rozcieńczeniu koncentratu przy użyciu rozpuszczalnika Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez okres 1 godziny w temperaturze otoczenia (15°C-30°C).
English: It was not clastogenic in an in vitro test in human lymphocytes (no induction of structural chromosomal aberration but it increased number of polyploid cells) and induced an increase of micronuclei in the in vivo test in rats.
Polish: Nie stwierdzono działania klastogennego w badaniu in vitro przy użyciu limfocytów ludzkich (brak indukcji strukturalnych aberracji chromosomalnych, ale wzrosła liczby komórek poliploidalnych).
English: Concomitant administration of aprepitant, a moderate CYP3A inhibitor, had no effect on cabazitaxel clearance.
Polish: Jednoczesne stosowanie aprepitantu, umiarkowanego inhibitora CYP3A nie miało wpływu na klirens kabazytakselu.
English: To be taken into account in high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
Polish: Zawartość alkoholu należy wziąć pod uwagę w przypadku osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL for CONCENTRATE
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
English: The number of patients who completed the study treatment (10 cycles) was respectively 29.4% and 13.5% in the JEVTANA group and in the comparator group.
Polish: Liczba pacjentów, którzy ukończyli leczenie w ramach badania (10 cykli) wynosił odpowiednio 29,4% i 13,5%.
English: • you are allergic (hypersensitive) to cabazitaxel, to other taxanes, or polysorbate 80 or any of the other excipients of this medicine (listed in section 6),
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na kabazytaksel, inne taksany lub polisorbat 80 lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
English: Study EFC11785 demonstrated a better safety profile for the cabazitaxel 20 mg/m2 dose.
Polish: Badanie EFC11785 wykazało lepszy profil bezpieczeństwa kabazytakselu w dawce 20 mg/m pc.
English: JEVTANA should not be used during breast-feeding.
Polish: Nie należy stosować leku JEVTANA podczas karmienia piersią.
English: After final dilution in the infusion bag/bottle
Polish: Po ostatecznym rozcieńczeniu w worku i (lub) butelce do infuzji:
English: As for any other antineoplastic agent, caution should be exercised when handling and preparing JEVTANA solutions, taking into account the use of containment devices, personal protective equipment (e.g. gloves), and preparation procedures.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnowotworowych, należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się z produktem leczniczym JEVTANA i przygotowywania jego roztworów, biorąc pod uwagę użycie wyposażenia ograniczającego ekspozycję na produkt leczniczy, środków ochrony osobistej (np. rękawiczki) i procedur przygotowania produktu leczniczego do użycia.
English: Solution for IV infusion after final dilution (see package leaflet).
Polish: Roztwór do iv. infuzji po ostatnim rozcieńczeniu (patrz ulotka).
English: The recommended dose of JEVTANA is 25 mg/m2 administered as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks in combination with oral prednisone or prednisolone 10 mg administered daily throughout treatment.
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka produktu leczniczego JEVTANA wynosi 25 mg/m pc., podawana w 1-godzinnej infuzji dożylnej co 3 tygodnie, w skojarzeniu z doustnym prednizonem lub prednizolonem w dawce 10 mg podawanym codziennie podczas leczenia.
English: Chemical and physical stability of the infusion solution has been demonstrated for 8 hours at ambient temperature (including the 1-hour infusion time) and for 48 hours at refrigerated conditions (including the 1-hour infusion time).
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną roztworu do infuzji przez okres 8 godzin w temperaturze otoczenia (włączając czas infuzji wynoszący 1 godzinę) oraz przez 48 godzin w warunkach chłodniczych (włączając czas infuzji wynoszący 1 godzinę).
English: Based on in vitro studies, the potential risk of inhibition by cabazitaxel at clinically relevant concentrations is possible towards medicinal products that are mainly substrate of CYP3A.
Polish: Badania in vitro wskazują, że kabazytaksel w klinicznie istotnych stężeniach może potencjalnie hamować metabolizm produktów leczniczych, głównie będących substratami CYP3A.
English: Patients should receive therapeutic G-CSF as soon as possible after discovery of overdose.
Polish: W przypadku rozpoznania przedawkowania, należy najszybciej jak to możliwe podać pacjentowi dawkę leczniczą G-CSF.
English: 20 mg/m2.
Polish: 20 mg/m pc.
English: Repeated administration of ketoconazole (400 mg once daily), a strong CYP3A inhibitor, resulted in a 20% decrease in cabazitaxel clearance corresponding to a 25% increase in AUC.
Polish: Wielokrotne przyjmowanie ketokonazolu (400 mg raz na dobę), który jest silnym inhibitorem CYP3A prowadziło do zmniejszenia klirensu kabazytakselu o 20%, co odpowiada zwiększeniu AUC o 25%.
English: JEVTANA must not be mixed with any other medicinal products than those mentioned in section 6.6.
Polish: Produktu leczniczego JEVTANA nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
English: Unopened vials 3 years.
Polish: 6.3 Okres ważności Nieotwarte fiolki 3 lata.
English: The study met its primary objective of demonstrating the non-inferiority of cabazitaxel 20 mg/m2 in comparison with 25 mg/m2 (see table 4).
Polish: Badanie osiągnęło podstawowy cel wskazujący, że dawka 20 mg/m pc. kabazytakselu nie jest gorsza w porównaniu do dawki 25 mg/m pc. (patrz tabela 4).
English: JEVTANA in combination with prednisone or prednisolone is indicated for the treatment of adult patients with metastatic castration resistant prostate cancer previously treated with a docetaxel-containing regimen (see section 5.1).
Polish: Produkt leczniczy JEVTANA w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem jest wskazany do leczenia pacjentów dorosłych z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, leczonych wcześniej schematem chemioterapii zawierającym docetaksel (patrz punkt 5.1).
English: Paediatric population See section 4.2
Polish: Dzieci i młodzież Patrz punkt 4.2
English: The volume of distribution (Vss) was 4870 l (2640 l/m² for a patient with a median BSA of 1.84 m²) at steady state.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie równowagi (Vss) wynosiła 4870 l (2640 l/m² pc. dla pacjenta z medianą powierzchni ciała 1,84 m²).
English: CAUTION: Two-step dilution required.
Polish: UWAGA: wymagane jest dwuetapowe rozcieńczenie.
English: Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in rats during repeat-dose toxicity studies at exposure levels higher than clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were eye disorders characterized by subcapsular lens fiber swelling/degeneration.
Polish: Działania niepożądane nieobserwowane w badaniach klinicznych, lecz obserwowane u szczurów w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym, przy poziomach ekspozycji wyższych niż kliniczne poziomy ekspozycji i mogące mieć znaczenie przy stosowaniu klinicznym, obejmowały zaburzenia oka charakteryzujące się podtorebkowym obrzękiem i (lub) zwyrodnieniem włókien soczewki.
English: Chemical and physical stability of the infusion solution has been demonstrated for 8 hours at ambient temperature (15°C - 30°C) including the 1-hour infusion time and for 48 hours at refrigerated conditions including the 1-hour infusion time.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną roztworu do infuzji przez okres 8 godzin w temperaturze otoczenia (15°C-30°C), włączając czas infuzji wynoszący 1 godzinę oraz przez 48 godzin w warunkach chłodniczych, włączając czas infuzji wynoszący 1 godzinę.
English: Therefore, at therapeutic doses, co-administration of CYP3A substrates with cabazitaxel to patients is not expected to have any clinical impact.
Polish: Dlatego też u pacjentów otrzymujących w dawkach terapeutycznych jednocześnie substraty CYP3A razem z kabazytakselem nie jest spodziewany żaden wpływ kliniczny.
English: Renal failure including cases with fatal outcome has been observed.
Polish: Odnotowano niewydolność nerek, w tym przypadki zgonów.
English: • swelling of the feet or legs
Polish: • obrzęk stóp lub nóg
English: Severe reactions can occur and may include generalised rash/erythema, hypotension and bronchospasm.
Polish: Mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości, które mogą obejmować uogólnioną wysypkę i (lub) rumień, niedociśnienie i skurcz oskrzeli.
English: Repeated administration of rifampin (600 mg once daily), a strong CYP3A inducer, resulted in an increase in cabazitaxel clearance of 21% corresponding to a decrease in AUC of 17%.
Polish: Wielokrotne przyjmowanie ryfampicyny (600 mg raz na dobę), która jest silnym induktorem CYP3A prowadziło do zwiększenia klirensu kabazytakselu o 21%, co odpowiada zmniejszeniu AUC o 17%.