FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Antiparasitaire middelen/ Middelen werkzaam tegen protozoën
Finnish: Antiparasiittiset aineet/ alkueläinlääkkeet
Dutch: De dosering bedraagt: 100 µg halofuginone/ kg lichaamsgewicht, eenmaal per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen, overeenkomend met 2 ml Kriptazen / 10 kg lichaamsgewicht, eenmaal per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen.
Finnish: Annostus: 100 mikrogrammaa halofuginonia / painokilo kerran päivässä 7 peräkkäisen päivän ajan, mikä vastaa
Dutch: De dosering bedraagt: 100 µg halofuginone/ kg lichaamsgewicht eenmaal per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen, overeenkomend met 2 ml Kriptazen / 10 kg lichaamsgewicht, eenmaal per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen.
Finnish: 2 ml Kriptazen-valmistetta / 10 painokiloa kerran päivässä 7 peräkkäisen päivän ajan.
Dutch: - Preventie van diarree met als diagnose Cryptosporidium parvum op bedrijven met een voorgeschiedenis van cryptosporidiose.
Finnish: Vastasyntyneille vasikoille: - Ehkäisemään ripulia diagnosoiduissa Cryptosporidium parvum -tapauksissa maatiloilla, joilla on todettu kryptosporidioosia.
Dutch: C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's) D. OVERIGE VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ D. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Dutch: Kartonnen doos
Finnish: PAKKAUSSELOSTE
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Finnish: Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: VIRBAC
Dutch: - Draag beschermende handschoenen tijdens het toedienen van het diergeneesmiddel.
Finnish: - Käytä suojakäsineitä valmistetta käsitellessäsi.
Dutch: 6) Haal de trekker van de doseerpomp helemaal over voor afgifte van een dosis gelijk aan 4 ml oplossing.
Finnish: 6) Vedä mittapumpun liipaisin ääriasentoon, jolloin 4 ml:n liuosta vastaava määrä valmistetta annostuu eläimen suuhun.
Dutch: 8) Plaats na gebruik altijd de beschermdop terug op het mondstuk.
Finnish: 8) Laita suutinpään suojus paikalleen jokaisen käyttökerran jälkeen.
Dutch: [Fles zonder pomp:] Om een nauwkeurige dosering te garanderen, is het gebruik van een injectiespuit of een ander geschikt hulpmiddel voor orale toediening noodzakelijk.
Finnish: [Pullo ilman pumppua:] Varmista oikea annostelu käyttämällä joko injektioruiskua tai muuta oraaliannosteluun soveltuvaa apuvälinettä.
Dutch: 9) Plaats na gebruik altijd de beschermdop terug op het mondstuk.
Finnish: 9) Laita suutinpään suojus paikalleen jokaisen käyttökerran jälkeen.
Dutch: Fles zonder pomp: Om een nauwkeurige dosering te garanderen, is het gebruik van een injectiespuit of een ander geschikt hulpmiddel voor orale toediening noodzakelijk.
Finnish: Pullo ilman pumppua: Varmista oikea annostelu käyttämällä joko injektioruiskua tai muuta oraaliannosteluun soveltuvaa apuvälinettä.
Dutch: [Fles met pomp voor 4 tot 12 ml:] Om de correcte dosis te verkrijgen dient de meest geschikte pompafmeting te worden gekozen, afhankelijk van het gewicht van de dieren die behandeld gaan worden.
Finnish: [4-12 ml:n pumppupullo:] Varmista oikea annostelu käyttämällä hoidettavan eläimen painolle parhaiten soveltuvaa mittapumppua.
Dutch: VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT
Dutch: Република България VIRBAC
Finnish: Република България
Dutch: 4.1 Doeldiersoort
Finnish: KLIINISET TIEDOT 4.1.
Dutch: Farmacologis ch werkzame substantie(s)
Finnish: Kohde-eläinlaji(t)
Dutch: Kriptazen 0,5 mg/ml orale oplossing voor kalveren.
Finnish: Kriptazen 0,5 mg/ml oraaliliuos vasikalle.
Dutch: Bij aanhoudende oogirritatie moet medisch advies gezocht worden.
Finnish: Mikäli silmien ärsytys jatkuu, käänny lääkärin puoleen.
Dutch: 4) Draai aan de ring om het gewicht van het te behandelen kalf te selecteren.
Finnish: 4) Valitse hoidettavan eläimen paino kääntämällä rengasta.
Dutch: Fles met pomp: Om een nauwkeurige dosering te garanderen, moet de meest geschikte doseerpomp gekozen worden, op basis van het gewicht van de te behandelen dieren.
Finnish: Pumppupullo: Varmista oikea annostelu käyttämällä hoidettavan eläimen painolle parhaiten soveltuvaa mittapumppua.
Dutch: Om een nauwkeurige dosering te garanderen, is het gebruik van een injectiespuit of een ander geschikt hulpmiddel voor orale toediening noodzakelijk.
Finnish: Varmista oikea annostelu käyttämällä joko injektioruiskua tai muuta oraaliannosteluun soveltuvaa apuvälinettä.
Dutch: INDICATIE
Finnish: Κύπρος
Dutch: Česká republika VIRBAC
Finnish: Česká republika
Dutch: Kriptazen 0,5 mg/ml orale oplossing voor kalveren
Finnish: Kriptazen 0,5 mg/ml oraaliliuos vasikalle
Dutch: Werkzaam bestanddeel: Halofuginone (als lactaat zout)
Finnish: halofuginoni (laktaattisuolana)
Dutch: Werkzaam bestanddeel: Halofuginone ( als lactaat zout)
Finnish: Halofuginoni (laktaattisuolana)
Dutch: EU/1/19/1357/001 KROMEYA 40 mg/0,8 ml
Finnish: EU/1/19/1357/001 KROMEYA 40 mg/0,8 ml Injektioneste, liuos injektiopullo (lasia)
Dutch: Etiket (Kromeya, dosis, vervaldatum)
Finnish: Etiketti (Kromeya, annos, viimeinen käyttöpäivämäärä)
Dutch: De aanbevolen dosis Kromeya in elk goedgekeurd gebruik is weergegeven in de volgende tabel.
Finnish: Suositellut Kromeya-annokset kuhunkin hyväksyttyyn käyttötarkoitukseen on esitetty seuraavassa taulukossa.
Dutch: • Als u ouder dan 65 jaar bent, kunt u vatbaarder zijn voor infecties terwijl u Kromeya gebruikt.
Finnish: • Jos olet yli 65-vuotias, voit olla alttiimpi infektiolle Kromeya-hoidon aikana.
Dutch: Uw arts kan een andere sterkte van Kromeya voorschrijven als uw kind een andere dosis nodig heeft.
Finnish: Lääkäri voi määrätä toista vahvuutta Kromeya-valmistetta, jos lapsesi tarvitsee eri annoksen.
Dutch: Klinische studies bij patiënten die lijden aan hidradenitis suppurativa in deze rubriek zijn enkel opgenomen om publieke gezondsheidsredenen.
Finnish: Hidradenitis suppurativaa sairastavilla potilailla tehdyt kliiniset tutkimukset mainitaan tässä kappaleessa vain terveydenhuoltoa varten.
Dutch: Kromeya kan in andere toedieningsvormen beschikbaar zijn, afhankelijk van de individuele behandelingsbehoeften.
Finnish: Kromeya-valmistetta voi olla saatavilla myös muita annostelumuotoja riippuen yksilöllisestä hoidon tarpeesta.
Dutch: 1.1 Neem de Kromeya Injectieflacon Kit uit de koelkast.
Finnish: 1.1 Ota Kromeya-injektiotarvikepakkaus jääkaapista.
Dutch: Behandeling met Kromeya dient niet te worden voortgezet bij patiënten die binnen deze periode geen respons ervaren.
Finnish: Kromeya-hoitoa ei tule jatkaa potilailla, jotka eivät saa vastetta tässä ajassa.
Dutch: Wat is Kromeya en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Kromeya on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Let echter op, Kromeya is niet bedoeld, noch toegestaan voor de behandeling van hidradenitis suppurativa.
Finnish: Huomioi kuitenkin, ettei Kromeya-valmistetta ole tarkoitettu eikä sen hyväksyttyihin käyttöaiheisiin kuulu hidradenitis suppurativan hoito.
Dutch: Vóór initiatie van de behandeling met Kromeya moeten alle patiënten worden geëvalueerd op zowel actieve als inactieve ("latente") tuberculose-infectie.
Finnish: Ennen Kromeya-hoidon aloittamista tulee kaikki potilaat tutkia sekä aktiivisen että inaktiivisen ("latentin") tuberkuloosin varalta.
Dutch: Als actieve tuberculose wordt gediagnosticeerd, mag de Kromeya-behandeling niet worden geïnitieerd (zie rubriek 4.3).
Finnish: Jos todetaan aktiivinen tuberkuloosi, Kromeya-hoitoa ei saa aloittaa (ks. kohta 4.3).
Dutch: Patiënten, bij wie een nieuwe infectie optreedt tijdens de behandeling met Kromeya, dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd en dienen een volledige diagnostische evaluatie te ondergaan.
Finnish: Potilaita, joille kehittyy uusi infektio Kromeya-hoidon aikana, tulee seurata huolellisesti ja heille on tehtävä täydellinen diagnostinen arvio.
Dutch: Kromeya is bedoeld voor het behandelen van de volgende ontstekingsziekten:
Finnish: Kromeya-valmistetta käytetään seuraavien tulehduksellisten sairauksien hoitoon:
Dutch: Behandeling met Kromeya kan gestart worden in combinatie met corticosteroïden en/of andere niet-biologische immuunmodulerende middelen.
Finnish: Kromeya-hoidon voi aloittaa yhdessä kortikosteroidin ja/tai toisen ei-biologisen immunomoduloivan hoidon kanssa.
Dutch: Het kan nodig zijn de toediening te onderbreken, bijvoorbeeld voor een operatie of wanneer een ernstige infectie optreedt.
Finnish: Kromeya-hoito voi olla tarpeen keskeyttää esimerkiksi leikkauksen tai vakavan infektion takia.
Dutch: Kromeya is een biosimilar geneesmiddel.
Finnish: Kromeya on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Dutch: In alle hieronder beschreven situaties dienen de voordelen van behandeling met Kromeya zorgvuldig te worden afgewogen tegen de risico's ervan.
Finnish: Alla kuvatuissa tilanteissa Kromeya-hoidon hyötyjen ja riskien suhdetta on harkittava hyvin huolellisesti.
Dutch: PGA-F Schoon/minimaal en ≥2-gradaties verbetering a a
Finnish: PGA-F puhdas/melkein puhdas ja parannus ≥ 2 luokkaa (%)
Dutch: Kromeya bevat natrium
Finnish: Kromeya sisältää natriumia
Dutch: Kromeya kan ook alleen worden gebruikt.
Finnish: Kromeya voidaan antaa myös yksinään.
Dutch: • Gebruik de Kromeya voorgevulde spuit niet als deze is gevallen of gebarsten, omdat de voorgevulde spuit mogelijk is gebroken, ook als u de barst niet kunt zien.
Finnish: • Älä käytä Kromeya-esitäytettyä ruiskua, jos se on pudonnut tai rikkoutunut, sillä esitäytetty ruisku saattaa olla rikki, vaikka se näyttäisikin ehjältä.
Dutch: Kromeya werkt om deze ontsteking te verminderen.
Finnish: Kromeya toimii vähentäen tätä tulehdusta.
Dutch: Als er een anafylactische reactie of andere ernstige bijwerking optreedt, dient de toediening van Kromeya onmiddellijk te worden gestaakt en dient de gepaste behandeling te worden geïnitieerd.
Finnish: Jos anafylaktinen tai muu vakava allerginen reaktio ilmenee, tulee Kromeya-valmisteen antaminen keskeyttää välittömästi ja aloittaa asianmukainen hoito.
Dutch: Percentages van discontinuering van corticosteroïden of immunomodulatoren zijn weergegeven in tabel 19.
Finnish: Kortikosteroidi- tai immunomodulanttihoidon lopettamisprosentit esitetään taulukossa 19.
Dutch: Als een patiënt na behandeling met Kromeya symptomen ontwikkelt die wijzen op een lupusachtig syndroom en als deze patiënt positief bevonden wordt voor antilichamen tegen dubbelstrengs DNA, mag de behandeling met Kromeya niet langer gegeven worden (zie rubriek 4.8).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy lupuksen kaltaiseen oireyhtymään viittaavia oireita Kromeya-hoidon jälkeen ja hänellä todetaan vasta-aineita kaksijuosteiselle DNA:lle, Kromeya-hoitoa ei tule jatkaa (ks. kohta 4.8).
Dutch: Bij patiënten bij wie reactivering van hepatitis B optreedt, dient Kromeya te worden gestopt en dient effectieve antivirale therapie met geschikte ondersteunende behandeling te worden gestart.
Finnish: Jos potilaan B-hepatiitti aktivoituu uudelleen, on Kromeya-hoito lopetettava ja tehokas viruslääkitys ja asianmukainen tukihoito aloitettava.
Dutch: Er is onvoldoende bewijs voor de werkzaamheid van Kromeya bij patiënten met ankylosis spondilitisachtige artritis psoriatica door het geringe aantal patiënten dat onderzocht is.
Finnish: Kromeya-valmisteen tehokkuudesta ei ole riittävästi näyttöä potilailla, joilla on selkärankareuman kaltainen psoriaattinen artropatia, sillä tutkittujen potilaiden lukumäärä on pieni.
Dutch: Percentages van discontinuering van corticosteroïden of immunomodulatoren zijn weergegeven in tabel 25.
Finnish: Kortikosteroidi- tai immunomodulanttihoidon lopettamisprosentit esitetään taulukossa 25.
Dutch: Artsen dienen de nodige voorzichtigheid in acht te nemen wanneer zij het gebruik van Kromeya overwegen bij patiënten met een geschiedenis van recidiverende infectie of met onderliggende aandoeningen die tot een predispositie voor infecties kunnen leiden, inclusief het gebruik van gelijktijdig toegediende immunosuppressiva.
Finnish: Lääkärien tulee noudattaa varovaisuutta harkitessaan Kromeya-valmisteen käyttöä potilailla, joilla on ollut toistuvia infektioita tai perussairaus, joka voi altistaa infektioille mukaan lukien samanaikainen immunosuppressiivisen lääkityksen käyttö.
Dutch: Stopzetten van het gebruik van Kromeya dient overwogen te worden bij patiënten met bewezen significante hematologische afwijkingen.
Finnish: Kromeya-hoidon keskeyttämistä tulee harkita, jos potilaalla todetaan merkitseviä hematologisia poikkeavuuksia.
Dutch: Patiënten die een dosis lager dan 40 mg nodig hebben, dienen de 40 mg injectieflacon van Kromeya te gebruiken.
Finnish: Jos potilas tarvitsee alle 40 mg:n annoksen, pitää käyttää Kromeya 40 mg injektiopulloa.
Dutch: Kromeya is in combinatie met methotrexaat bestemd voor:
Finnish: Kromeya-valmisteen ja metotreksaatin yhdistelmä on tarkoitettu:
Dutch: Methotrexaat wordt voortgezet tijdens de behandeling met Kromeya.
Finnish: Metotreksaattihoitoa tulee jatkaa Kromeya-hoidon aikana.
Dutch: U en uw arts moeten extra letten op verschijnselen van een infectie terwijl u met Kromeya behandeld wordt.
Finnish: Sinun ja lääkärisi tulee erityisesti tarkkailla infektion merkkejä Kromeya-hoidon aikana.
Dutch: Houd deze patiëntenherinneringskaart bij u gedurende uw behandeling en vier maanden na uw (of van uw kind) laatste Kromeya injectie.
Finnish: Pidä tämä potilaskortti mukanasi hoitosi (tai lapsesi hoidon) aikana ja vielä 4 kuukauden ajan viimeisen Kromeya-injektion jälkeen.
Dutch: • Kromeya voorgevulde spuit heeft een doorzichtige naaldbeschermer die de naald afdekt nadat de injectie is voltooid.
Finnish: • Kromeya-esitäytetyssä ruiskussa on kirkas neulansuojus, joka peittää neulan pistoksen antamisen jälkeen.
Dutch: Patiënten dienen getest te worden op hepatitis B-infectie voordat met de behandeling met Kromeya begonnen wordt.
Finnish: Potilaat on tutkittava HBV-infektion varalta ennen Kromeya-hoidon aloittamista.
Dutch: Bij initiatie van de Kromeya-behandeling kan één week voor aanvang van de onderhoudsbehandeling een oplaaddosis van 40 mg worden toegediend voor patiënten < 30 kg of 80 mg voor patiënten ≥ 30 kg.
Finnish: Kun Kromeya-hoito aloitetaan, voidaan viikkoa ennen ylläpitohoidon aloitusta antaa 40 mg latausannos < 30 kg potilaille tai 80 mg latausannos ≥ 30 kg potilaille.
Dutch: Het gebruik van antituberculeuze profylaxe behandeling dient ook te worden overwogen vóór het begin van de behandeling met Kromeya bij patiënten met meerdere of significante risicofactoren voor tuberculose ondanks een negatieve tuberculosetest en bij patiënten met latente of actieve tuberculose in de voorgeschiedenis, bij wie niet met zekerheid is vast te stellen dat ze adequaat zijn behandeld.
Finnish: Profylaktista tuberkuloosihoitoa on harkittava ennen Kromeya-hoidon aloittamista myös siinä tapauksessa, että potilaalla on useita tai merkittäviä tuberkuloosin riskitekijöitä, mutta latentin tuberkuloosin osoituskoe on negatiivinen, ja potilaalla, jolla on aiemmin ollut latentti tai aktiivinen tuberkuloosi, eikä hoidon asianmukaisesta toteutuksesta ole varmuutta.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de overweging om deze patiënten met Kromeya te behandelen (zie rubriek 4.8).
Finnish: Siksi erityistä varovaisuutta tulee noudattaa harkittaessa Kromeya-hoitoa näille potilaille (ks. kohta 4.8).
Dutch: Als herbehandeling met Kromeya geïndiceerd is, dient bovenstaande aanbeveling over de dosering en de behandelingsduur gevolgd te worden.
Finnish: Jos uusintahoito Kromeya-valmisteella on aiheellista, noudatetaan edellä annettuja ohjeita annoksesta ja hoidon kestosta.
Dutch: De Kromeya voorgevulde pen bevat een voorgevulde spuit met Kromeya.
Finnish: Kromeya on esitäytetty kynä, jossa on Kromeya-valmistetta sisältävä esitäytetty ruisku.
Dutch: Na de injectietechniek goed te hebben geoefend, kunnen patiënten zelf Kromeya injecteren als hun arts beslist dat dit passend is, en met medische follow-up voor zover dit nodig is.
Finnish: Kun potilas hallitsee pistämistekniikan kunnolla, hän voi pistää Kromeya-annoksensa itse, jos lääkäri pitää tätä soveliaana ja seuraa tarvittaessa potilaan tilaa.
Dutch: Als u Kromeya gebruikt, kan het risico op het krijgen van een lymfoom, leukemie of een andere vorm van kanker toenemen.
Finnish: Jos käytät Kromeya-valmistetta, riski sairastua lymfoomaan, leukemiaan tai muihin syöpiin saattaa suurentua.
Dutch: Oogartsen wordt geadviseerd om te overleggen met een geschikte specialist voor aanvang van de behandeling met Kromeya (zie rubriek 4.4).
Finnish: Silmätautien erikoislääkäreitä kehotetaan konsultoimaan asianmukaista erikoislääkäriä ennen Kromeya-hoidon aloitusta (ks. kohta 4.4).
Dutch: De behandeling met Kromeya kan leiden tot de vorming van auto-immuunantilichamen.
Finnish: Kromeya-hoito voi johtaa autovasta-aineiden muodostukseen.
Dutch: • reactivatie van hepatitis B infectie;
Finnish: • B-hepatiitti-infektion uudelleenaktivoituminen
Dutch: 6.2 Positioneer de voorgevulde pen
Finnish: 6.2 Esitäytetyn kynän asento
Dutch: Kromeya wordt gebruikt bij volwassenen om deze aandoeningen te behandelen.
Finnish: Kromeya-valmistetta käytetään aikuisilla näiden sairauksien hoitoon.
Dutch: vaak verergering of het ontstaan van psoriasis (inclusief psoriasis pustulosa palmoplantaris)
Finnish: Psoriaasin puhkeaminen tai paheneminen (mukaan lukien palmoplantaarinen pustuloosi psoriaasi)1),
Dutch: Als uw kind Kromeya gebruikt, kan het risico op het krijgen van een lymfoom, leukemie of een andere vorm van kanker toenemen.
Finnish: Jos lapsesi käyttää Kromeya-valmistetta, riski sairastua lymfoomaan, leukemiaan tai muihin syöpiin saattaa suurentua.
Dutch: Het gebruik van corticosteroïden of andere geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden kan voortgezet worden naast het gebruik van Kromeya.
Finnish: Kortikosteroidien tai muiden immuunijärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden käyttöä voi jatkaa Kromeya-hoidon aikana.
Dutch: Door te binden aan TNF breekt Kromeya deze actie af en vermindert de ontsteking in genoemde ziekten.
Finnish: Sitoutumalla TNFα-proteiiniin Kromeya estää sen toimintaa ja siten vähentää näihin sairauksiin liittyvää tulehdusta.
Dutch: Tabel 22 Tijd tot falen van de behandeling in onderzoeken UV I en UV II
Finnish: Taulukko 22 Hoidon epäonnistumiseen kulunut aika UV I- ja UV II -tutkimuksissa
Dutch: Corticosteroïden die gelijktijdig worden gebruikt kunnen worden afgebouwd overeenkomstig de klinische praktijk, te beginnen twee weken na aanvang van de behandeling met Kromeya.
Finnish: Samanaikaista kortikosteroidiannosta voidaan pienentää hoitosuositusten mukaisesti kahden viikon kuluttua Kromeya-hoidon aloituksesta.
Dutch: Eventueel mag, indien een patiënt gestopt is met Kromeya en symptomen van de ziekte terugkeren, Kromeya opnieuw worden toegediend.
Finnish: Mikäli potilas on keskeyttänyt Kromeya-hoidon ja taudin merkit ja oireet uusiutuvat, Kromeya voidaan aloittaa uudelleen.
Dutch: • Houd de voorgevulde pen zo vast dat u het doorzichtige omhulsel van de spuit kunt zien.
Finnish: • Pidä esitäytettyä kynää niin, että läpinäkyvä ruiskusäiliö on näkyvissä.
Dutch: Patiënten die tekenen en symptomen ontwikkelen zoals koorts, malaise, gewichtsverlies, zweten, hoesten, dyspnoe en/of pulmonaire infiltraten of andere ernstige systemische ziekte al dan niet gepaard gaand met shock, dienen verdacht te worden van een invasieve schimmelinfectie en de toediening van Kromeya dient onmiddellijk te worden gestaakt.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy sellaisia merkkejä ja oireita kuten kuume, huonovointisuus, painonlasku, hikoilu, yskä, hengenahdistus, ja/tai keuhkoinfiltraatteja tai muita vakavia systeemisiä sairauksia, liittyi niihin sokki tai ei, invasiivista sieni-infektiota tulisi epäillä ja Kromeyan anto lopettaa viipymättä.
Dutch: Let op: gebruik de voorgevulde pen niet indien Kromeya niet op de voorgevulde pen staat of indien de vervaldatum op de spuit is verstreken.
Finnish: Varoitus: Älä käytä esitäytettyä kynää, jos etiketissä ei lue Kromeya ja/tai jos etiketissä mainittu viimeinen käyttöpäivämäärä on ohitettu.
Dutch: Kromeya kan ook worden voorgeschreven voor de behandeling van ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis zonder voorgaande methotrexaatbehandeling.
Finnish: Kromeya-valmistetta voidaan käyttää vaikean, aktiivisen ja etenevän nivelreuman hoitoon myös ilman aiempaa metotreksaattihoitoa.
Dutch: • In zeldzame gevallen kan Kromeya-behandeling leiden tot een lupusachtig syndroom.
Finnish: • Joskus harvoin Kromeya-hoidosta saattaa seurata lupuksen kaltainen oireyhtymä.
Dutch: De behandeling met Kromeya mag niet worden geïnitieerd bij patiënten met actieve infecties, waaronder chronische of gelokaliseerde infecties, tot deze infecties onder controle zijn gebracht.
Finnish: Kromeya-hoitoa ei tule aloittaa potilailla, joilla on aktiivinen infektio (krooninen tai paikallinen), ennen kuin infektio on hallinnassa.
Dutch: Gedetailleerde instructies over hoe Kromeya te injecteren zijn voorhanden in rubriek 7 ‘Gebruiksaanwijzing'.
Finnish: Tarkat ohjeet Kromeya-valmisteen pistämisestä on kohdassa 7.
Dutch: Resultaten van de totale UC-II onderzoekspopulatie zijn weergegeven in tabel 26.
Finnish: Taulukossa 26 esitetään koko UC-II-tutkimuspopulaation tulokset.
Dutch: Kromeya mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als dat noodzakelijk is.
Finnish: Kromeya-valmistetta saa käyttää raskausaikana vain, jos se on tarpeellista.
Dutch: Kromeya 40mg/0.8ml oplossing voor injectie voor pediatrisch gebruik kan bewaard worden op temperaturen tot maximum 25°C gedurende 14 dagen.
Finnish: Kromeya 40 mg/0,8 ml injektioneste, liuos lapsille voidaan säilyttää huoneenlämmössä enintään 25 °C:ssa 14 päivän ajan.
Dutch: Na het toedienen van adalimumab zijn meldingen van ernstige allergische reacties, waaronder anafylaxie, ontvangen.
Finnish: adalimumabin annon yhteydessä on raportoitu vakavia allergisia reaktioita, mukaan lukien anafylaksia.
Dutch: Wanneer u uzelf bent vergeten te injecteren, zult u de eerstvolgende injectie Kromeya moeten nemen zodra u het zich weer herinnert.
Finnish: Jos unohdat annoksen, pistä seuraava Kromeya-annos heti kun muistat.
Dutch: Kromeya wordt over het algemeen samen met methotrexaat gebruikt.
Finnish: Kromeya-valmistetta käytetään yleensä yhdessä metotreksaatin kanssa.
Dutch: adalimumab (N = 30)
Finnish: Adalimumabi (N = 30)
Dutch: Patiënten moeten daarom zorgvuldig worden gecontroleerd op infecties, waaronder tuberculose, voor, tijdens en na de behandeling met Kromeya.
Finnish: Potilaita tulee täten seurata huolellisesti infektioiden, mm. tuberkuloosin, varalta ennen Kromeya-hoidon aloittamista, hoidon aikana ja sen jälkeen.
Dutch: Elke doos Kromeya voorgevulde pen bevat twee of zes voorgevulde pennen.
Finnish: Jokaisessa Kromeya-kotelossa on kaksi tai kuusi esitäytettyä kynää.
Dutch: • Gebruik geen Kromeya voorgevulde pen die is bevroren of in direct zonlicht heeft gelegen.
Finnish: • Älä käytä Kromeya-esitäytettyä kynää, jos se on jäätynyt tai jäänyt suoraan auringonvaloon.
Dutch: Op basis van deze resultaten wordt aanbevolen om Kromeya in combinatie met MTX te gebruiken en als monotherapie bij patiënten voor wie MTX-gebruik ongewenst is (zie rubriek 4.2).
Finnish: Kun nämä tulokset otetaan huomioon, Kromeya-valmistetta suositellaan käytettäväksi yhdessä metotreksaatin kanssa ja käytettäväksi ainoana lääkkeenä niillä potilailla, joille metotreksaatin käyttö ei sovi (ks. kohta 4.2).
Dutch: Het kan zijn dat tuberculose zich ontwikkelt tijdens de behandeling met Kromeya, zelfs wanneer uw kind preventief is behandeld tegen tuberculose.
Finnish: Tuberkuloosi voi kehittyä hoidon aikana, vaikka lapsesi on saanut ennaltaehkäisevää hoitoa tuberkuloosin varalta.
Dutch: Bij patiënten die zijn blootgesteld aan tuberculose en patiënten die hebben gereisd in gebieden met een hoog risico op tuberculose of endemische mycosen, zoals histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose, dienen het risico en de voordelen van behandeling met Kromeya te worden afgewogen alvorens de therapie te initiëren (zie Andere opportunistische infecties).
Finnish: Potilailla, jotka ovat altistuneet tuberkuloosille sekä potilailla, jotka ovat matkustaneet korkean tuberkuloosin tai endeemisen mykoosin (kuten histoplasmoosi, koksidioosi tai blastomykoosi) riskialueilla, Kromeya-hoidon hyödyt ja riskit on huomioitava ennen hoidon aloittamista (ks.