FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • matige tot ernstige actieve polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (een zeldzame kinderziekte die ontsteking van een groot aantal gewrichten veroorzaakt).
Hungarian: • Közepesen súlyos vagy súlyos, aktív poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz (számos ízületben gyulladást okozó, ritka gyermekkori betegség) olyan serdülőknél és kétéves vagy idősebb gyermekeknél, akiknél az egyéb gyógyszerek nem voltak kellően hatásosak.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met methotrexaat of op zichzelf indien de patiënt geen methotrexaat kan nemen;
Hungarian: A gyógyszert metorexáttal kombinációban, illetve olyan betegeknél, akik nem szedhetnek metorexátot, önmagában alkalmazzák.
Dutch: • zeer actieve en progressieve reumatoïde artritis.
Hungarian: • Nagyon aktív és progresszív reumatoid artritisz metotrexáttal kombinálva olyan felnőtteknél, akiket korábban nem kezeltek metotrexáttal.
Dutch: Gezondheidsgerelateerde uitkomsten en kwaliteit van leven
Hungarian: Egészséggel kapcsolatos eredmények és életminőség
Dutch: De relevantie van deze resultaten bij mensen is onbekend.
Hungarian: Ezeknek az eredményeknek az emberekre vonatkozó jelentősége nem ismert.
Dutch: Sommige van deze infecties hadden een fatale afloop.
Hungarian: Ezen fertőzések közül néhány fatális kimenetelű volt.
Dutch: Gemiddelde radiologische veranderingen gedurende 12 maanden in onderzoek II
Hungarian: Átlagos radiológiai változások 12 hónap alatt a II. vizsgálatban
Dutch: Activeerknop (BLAUW)
Hungarian: Aktiváló gomb (KÉK)
Dutch: Vergelijkbare werkzaamheid werd waargenomen bij deze patiënten en bij jongere patiënten.
Hungarian: Hasonló hatékonyságot észleltek ezeknél a betegeknél és a fiatalabb betegeknél.
Dutch: Inactieve ziekte*
Hungarian: Inaktív betegség*
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG 8.
Hungarian: 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES 8.
Dutch: Vervolgens krijgt u elke 4 weken weer een dosering.
Hungarian: Ezt követően minden 4. héten kap egy újabb adagot.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Hungarian: Az újszülötteket és csecsemőket érintő kockázat nem zárható ki.
Dutch: uw lichamelijk functioneren en uw vermogen om normale dagelijkse activiteiten te doen te verbeteren.
Hungarian: hogy javítsák a fizikális funkcióit, és a normális mindennapi tevékenységek elvégzéséhez szükséges képességeit.
Dutch: De ACRP-responsen en resultaten van inactieve ziekte werden gedurende 2 jaar gehandhaafd.
Hungarian: Az ACRP válaszok és az inaktív betegség eredmények 2 éven át fennálltak.
Dutch: Onderzoeken bij volwassen muizen en apen vertoonden geen vergelijkbare resultaten.
Hungarian: Felnőtt egereken és majmokon végzett vizsgálatok nem bizonyítottak hasonló eredményeket.
Dutch: op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Hungarian: ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Dutch: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Verenigde Staten van Amerika
Hungarian: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Egyesült Államok
Dutch: Het is normaal om een luchtbel te zien en het is niet nodig om deze te verwijderen.
Hungarian: Az normális, ha légbuborékot lát, és nincs szükség az eltávolítására.
Dutch: De meeste van deze reacties waren mild tot matig-ernstig.
Hungarian: A fenti reakciók többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Dutch: B. Laat de spuit opwarmen
Hungarian: B. Hagyja a fecskendőt felmelegedni
Dutch: De beschikbare medische richtlijnen dienen tevens in acht te worden genomen.
Hungarian: Figyelembe kell venni a vonatkozó szakmai irányelveket is.
Dutch: D. Verzamel de benodigde hulpmiddelen en zorg dat deze binnen handbereik zijn.
Hungarian: D. Gyűjtse össze a szükséges kellékeket, tartsa azokat könnyen elérhető távolságon belül.
Dutch: De klinische significantie van deze waarneming is onbekend (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Ezen megfigyelés klinikai jelentősége nem ismert (lásd 5.3 pont).
Dutch: Als u onvoldoende reageert op deze geneesmiddelen, kan u ORENCIA worden gegeven om:
Hungarian: Ha nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre, akkor ORENCIA-t adhatnak Önnek,:
Dutch: Belangrijke instructies voor gebruik.
Hungarian: Fontos használati útmutató.
Dutch: Eind van periode Ba (dag 169)
Hungarian: Ba szakasz vége (169. nap)
Dutch: Als u actieve artritis psoriatica heeft, krijgt u eerst andere geneesmiddelen.
Hungarian: Ha aktív artritisz pszoriatikája van, először más gyógyszereket fognak Önnek adni.
Dutch: De combinatie met andere geneesmiddelen
Hungarian: Kombináció más gyógyszerekkel
Dutch: Onderzoek SC-II: abatacept versus adalimumab
Hungarian: SC-II-vizsgálat: abatacept versus adalimumab
Dutch: Bepaalde vaccinaties kunnen infecties veroorzaken van het vaccin.
Hungarian: Bizonyos védőoltások oltóanyagai fertőzéseket okozhatnak.
Dutch: Start:
Hungarian: Kezdés:
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar verenigbaarheid, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Dutch: Beoordelingen van veiligheid en structurele schade werden uitgevoerd na 1 en 2 jaar.
Hungarian: A biztonságossági és a strukturális károsodás értékelését az első és a második év végén végezték.
Dutch: Deze hoeft u niet te verwijderen.
Hungarian: Ezeket nem kell eltávolítania.
Dutch: Reumatoïde artritis (RA) kan bij iedereen een andere uitwerking hebben.
Hungarian: A reumás ízületi gyulladás (RA) mindenkit máshogy érint.
Dutch: de klachten en verschijnselen van uw ziekte te verminderen.
Hungarian: hogy csökkentsék a betegsége okozta panaszokat és tüneteket,
Dutch: De meest voorkomende reactie met abatacept (1-2%) was duizeligheid.
Hungarian: Az abatacepttel kapcsolatban leggyakrabban (1-2%) jelentett esemény a szédülés volt.
Dutch: ACR30 65 ACR50 50 ACR70 28 ACR90 13 Inactieve ziekte
Hungarian: ACR30 65 ACR50 50 ACR70 28 ACR90 13 Inaktív betegség
Dutch: Druk op de knop, HOUD gedurende 15 seconden vast EN kijk door het venster.
Hungarian: Nyomja meg a gombot, TARTSA BENYOMVA 15 másodpercig, ÉS figyelje az ablakot.
Dutch: Alleen voor eenmalig gebruik.
Hungarian: Egyszeri használatra.
Dutch: Licht bloeden is normaal.
Hungarian: Az enyhe vérzés normális jelenség.
Dutch: Ziekteactiviteit werd ook beoordeeld aan de hand van de Disease Activity Score 28.
Hungarian: A betegség aktivitását a Betegség Aktivitási Index (Disease Activity Score 28) használatával is értékelték.
Dutch: Laat de huid los.
Hungarian: Engedje el a bőrt.
Dutch: Het is zeer belangrijk dat u ORENCIA precies gebruikt zoals door uw arts is voorgeschreven.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy az ORENCIA-t pontosan úgy alkalmazza, ahogy azt kezelőorvosa elrendelte.
Dutch: 7 ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Hungarian: 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Dutch: Wacht
Hungarian: Várjon
Dutch: Deze waarschuwingskaart bevat belangrijke veiligheidsinformatie waarvan u voor en tijdens behandeling met ORENCIA op de hoogte dient te zijn.
Hungarian: Ez a kártya fontos biztonságossági információt tartalmaz, amelyről tudnia kell az ORENCIA-val történő kezelés előtt és az alatt.
Dutch: Kies voor iedere nieuwe injectie een andere injectieplaats.
Hungarian: Minden új injekcióhoz válasszon másik beadási helyet.
Dutch: Dit kan gewrichtsschade veroorzaken.
Hungarian: Ez az ízületek károsodását okozhatja.
Dutch: Periode Cb (dag 1765)
Hungarian: Cb szakasz (1765. nap)
Dutch: Twee ernstige infecties (varicella en sepsis) werden gemeld tijdens de initiële 4 maanden behandeling met abatacept.
Hungarian: Két súlyos (varicella és sepsis) fertőzést jelentettek az abatacept-kezelés első 4 hónapjában.
Dutch: De potentiële klinische relevantie van de vorming van neutraliserende antilichamen is niet bekend.
Hungarian: A neutralizáló antitestek képződésének potenciális klinikai jelentősége nem ismeretes.
Dutch: De mogelijke rol van abatacept bij de ontwikkeling van maligniteiten, waaronder lymfomen, bij mensen is onbekend.
Hungarian: Az abataceptnek a rosszindulatú daganatok, köztük a lymphoma kialakulásában betöltött lehetséges szerepe emberek esetén nem ismert.
Dutch: 30 minuten
Hungarian: 30 percet
Dutch: Blauwe indicator
Hungarian: Kék jelző
Dutch: Het percentage komt overeen met eerdere ervaring en er was geen effect van de immunogeniciteit op de farmacokinetiek, veiligheid of werkzaamheid.
Hungarian: Az arány megegyezik a korábbi tapasztalatokkal, és az immunogenitás nem volt hatással a farmakokinetikára, a biztonságosságra vagy a hatásosságra.
Dutch: Hoe ziet ORENCIA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen az ORENCIA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: Remissiepercentages aan het einde van de behandeling met geneesmiddelen en na de fase van staken van de behandeling in onderzoek SC-III
Hungarian: A remisszió aránya a gyógyszeres kezelés végén és a gyógyszermegvonási fázisokban az SC-III vizsgálatban
Dutch: Regelmatige controle van de huid is aangeraden voor alle patiënten, in het bijzonder voor diegenen met risicofactoren voor huidkanker.
Hungarian: Minden betegnek rendszeres bőrgyógyászati vizsgálat javasolt, különösen azoknak, akiknél fennállnak a bőrrák kockázati tényezői.
Dutch: Er werden geen systemische overgevoeligheidsreacties gemeld.
Hungarian: Szisztémás túlérzékenységi reakciókról nem számoltak be.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over het gebruik van abatacept bij zwangere vrouwen.
Hungarian: Az abatacept terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ.
Dutch: WACHT tot de blauwe indicator
Hungarian: VÁRJON amíg a kék jelző mozgása megszűnik
Dutch: Rond ALLE stappen af voor het toedienen van de volledige dosis:
Hungarian: MINDEN lépést végezzen el a teljes adag beadásához:
Dutch: Omdat immunogeniciteitanalyses productspecifiek zijn, kunnen cijfers voor antilichamen niet vergeleken worden met die van andere producten.
Hungarian: Mivel az immunogenitás vizsgálatok termékspecifikusak, a különböző termékekkel meghatározott antitest-értékek nem összevethetők.
Dutch: Informatie over de relatieve veiligheid in een klinisch onderzoek ten opzichte van infliximab is samengevat in rubriek 5.1.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban az infliximabhoz viszonyított relatív biztonságosságára vonatkozó információkat az 5.1 pont foglalja össze.
Dutch: Responspercentages aan het einde van de kortetermijnblootstelling zijn samengevat in Tabel 9:
Hungarian: A rövid távú expozíció végén észlelt válaszarányokat a 9. táblázat foglalja össze:
Dutch: Het incidentiepercentage aangepast naar blootstelling (uitgedrukt per 100 persoonjaren) bleef stabiel gedurende de behandelduur.
Hungarian: Az expozícióhoz igazított (100 betegévben kifejezve) előfordulási arány a kezelés időtartama alatt állandó maradt.
Dutch: De ACR-responsen in onderzoek V kwamen overeen met de DAS28-score.
Hungarian: Az V. vizsgálatban az ACR-válaszok összhangban voltak a DAS28-pontszámokkal.
Dutch: n= 190 n= 58 n= 59 n= 33
Hungarian: Nem reagálók az A szakaszban n = 190 n = 58 n = 59 n = 33
Dutch: DAS28-CRP remissiee
Hungarian: DAS28-CRP remisszióe
Dutch: Lees zorgvuldig door.
Hungarian: Figyelmesen olvassa el!
Dutch: De volledige inhoud van de spuit moet worden geïnjecteerd.
Hungarian: A fecskendő teljes tartalmát be kell adni.
Dutch: Van de 219 behandelde patiënten maakten 205 de kortetermijnperiode af en 200 startten de lopende langetermijn extensieperiode.
Hungarian: A 219 kezelt beteg közül 205 fejezte be a rövid távú szakaszt, és 200 lépett be a folyamatban lévő, hosszú távú kiterjesztett szakaszba.
Dutch: Het geneesmiddel is voor eenmalig gebruik.
Hungarian: A gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
Dutch: Maand 12 41%‡
Hungarian: 12. hónap 41%‡
Dutch: Immunogeniciteit en veiligheid van abatacept na staken en opnieuw starten van de behandeling
Hungarian: Az abatacept immunogenitása és biztonságossága a kezelés leállításakor és újrakezdésekor
Dutch: Door de juiste behandeling voor u te vinden, kan het ziekteproces vertraagd worden, wat kan helpen om gewrichtsschade over de lange termijn, pijn en vermoeidheid te verminderen en de algehele kwaliteit van leven te verbeteren.
Hungarian: Az Önnek megfelelő kezelési terv megtalálásával képes lehet lelassítani a betegség lefolyását, ami segíthet csökkenteni a hosszú távú ízületi károsodást, csakúgy, mint a fájdalmat, a fáradtságot, és összességében javítja az életminőségét.
Dutch: Druk op de knop en houd vast
Hungarian: Nyomja meg és tartsa
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren moeten de naam en het serienummer van het toegediende product duidelijk worden vastgelegd.
Hungarian: A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.
Dutch: Net zoals in onderzoek SC-I was er geen immunogeniciteitseffect op de veiligheid of werkzaamheid.
Hungarian: Az SC-I vizsgálathoz hasonlóan, az immunogenitás nem befolyásolta a biztonságosságot vagy a hatásosságot.
Dutch: * Geen actieve gewrichten, algemene beoordeling van de ziekteactiviteit door de arts ≤10 mm en CRP ≤0,6 mg/dl.
Hungarian: * Nincs aktív ízület, a betegség súlyosságának orvos általi globális értékelése ≤10 mm és CRP ≤0,6 mg/dl.
Dutch: Schatting van verschil (95%
Hungarian: Becsült különbség (95%-os CI)
Dutch: Structurele respons
Hungarian: Strukturális válasz
Dutch: Tijdens de 24-weekse dubbelblinde periode werden bij de abataceptbehandeling geen significante veranderingen gezien in PASI-scores.
Hungarian: A 24 hetes kettős vak időszak alatt nem észleltek a PASI pontszámban az abatacept-kezelés mellett bekövetkezett jelentős változást.
Dutch: Als de gemiste dosis na meer dan drie dagen wordt opgemerkt, dient de patiënt geadviseerd te worden over wanneer hij/zij de volgende dosis moet nemen, op basis van medische beoordeling (conditie van de patiënt, status van ziekteactiviteit, etc.).
Hungarian: Ha az adag több mint 3 napja maradt ki, a beteget tájékoztatni kell arról, hogy mikor kapja meg a következő adagot, ami az orvos megítélésétől (a beteg állapota, a betegség aktivitásának státusza, stb.)
Dutch: Na behandeling van 1 jaar werd het behoud van remissie beoordeeld middels relaps van de ziekte.
Hungarian: A kezelés után 1 évvel a remisszió fennmaradását a betegség relapszusával értékelték.
Dutch: Langlopende extensieperiode
Hungarian: Hosszú távú kiterjesztési szakasz
Dutch: Belangrijke instructies voor gerbuik Lees deze instructies zorgvuldig en volg ze daarna stap voor stap.
Hungarian: Fontos használati útmutató Kérjük, figyelmesen olvassa el ezeket az utasításokat, és lépésről-lépésre kövesse azokat.
Dutch: Bij de meeste mensen ontwikkelen symptomen aan de gewrichten zich langzaam gedurende een aantal jaar.
Hungarian: A legtöbb embernél az ízületi panaszok fokozatosan, több év alatt alakulnak ki.
Dutch: Abatacept remt deze costimulatoire weg selectief door specifiek te binden aan CD80 en CD86.
Hungarian: Az abatacept szelektíven gátolja ezt a kostimulációs utat azáltal, hogy specifikusan kötődik a CD80-hoz és a CD86-hoz.
Dutch: Immunosuppressieve therapie, zoals ORENCIA, kan gepaard gaan met progressieve multifocale leukencefalopathie (PML).
Hungarian: Az olyan immunoszupresszív terápia, mint az ORENCIA, összefüggésben állhat progresszív multifocalis leukoencephalopathia (PML) kialakulásával.
Dutch: Er zijn geen fysische of biochemische verenigbaarheidsonderzoeken gedaan om gelijktijdige toediening van ORENCIA met andere geneesmiddelen te evalueren.
Hungarian: Sem fizikai, sem biokémiai kompatibilitási vizsgálatokat nem végeztek annak eldöntésére, hogy az ORENCIA adható-e egyidejűleg más gyógyszerekkel.
Dutch: Anafylactische of anafylactoïde reacties kunnen optreden na de eerste infusie en kunnen levensbedreigend zijn.
Hungarian: Anaphylaxiás vagy anaphylactoid reakciók fordulhatnak elő az első infúzió után, és ezek életveszélyesek lehetnek.
Dutch: Radiologische respons
Hungarian: Radiológiai válasz
Dutch: Vergelijking van incidenties tussen verschillende assays is niet passend, omdat het ECL-assay ontwikkeld is als gevoeliger en geneesmiddeltoleranter dan de voorgaande ELISA-assay.
Hungarian: A különböző tesztek közötti incidencia-arányok összehasonlítása nem helyes, mivel az ECL assay módszert úgy alkották meg, hogy érzékenyebb és toleránsabb a gyógyszerrel szemben, mint a régebbi ELISA assay módszer.
Dutch: Het is mogelijk dat de verhoogde gevoeligheid voor opportunistische infecties waargenomen bij jonge ratten verband houdt met blootstelling aan abatacept vóór de ontwikkeling van de geheugenrespons.
Hungarian: Valószínű, hogy a fiatal patkányokon megfigyelt megnövekedett érzékenység az opportunista fertőzésekkel szemben összefüggésbe hozható a memóriaválaszok kifejlődése előtti abatacept-expozícióval.
Dutch: Effecten op het immuunsysteem
Hungarian: Az immunrendszerre gyakorolt hatások
Dutch: Abatacept is de eerste selectieve co-stimulatiemodulator.
Hungarian: Az abatacept az első szelektív kostimulációs modulátor.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen in patiënten met pJIA waren infecties.
Hungarian: A pJIA-ban szenvedő betegeknél a leggyakrabban jelentett mellékhatások a fertőzések voltak.
Dutch: Reumatoïde artritis is een langdurige, steeds ernstiger wordende systemische ziekte die, indien onbehandeld, ernstige gevolgen kan hebben, zoals vernietiging van gewrichten, verergering van invaliditeit en hinder bij de dagelijkse activiteiten.
Hungarian: A reumatoid artritisz elhúzódó lefolyású, az egész szervezetet érintő, idővel súlyosabbá váló betegség, amely ha nem kezelik, súlyos következményekhez, például ízületi károsodáshoz, fokozott mozgáskorlátozottsághoz és a napi tevékenységek beszűküléséhez vezethet.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met een geneesmiddel dat methotrexaat wordt genoemd.
Hungarian: Egy metotrexátnak nevezett gyógyszerrel együtt alkalmazzák.
Dutch: Zoek een prettige ruimte met een schoon, vlak werkoppervlak.
Hungarian: Keressen egy kényelmes helyet, egy tiszta, lapos felülettel, amin dolgozni tud.
Dutch: De eindconcentratie van abatacept in de zak of fles hangt af van de hoeveelheid toegevoegd actief bestanddeel, maar is niet hoger dan 10 mg/ml.
Hungarian: Az abatacept végleges koncentrációja a zsákban vagy az üvegben a hozzáadott hatóanyag mennyiségétől függ, de nem lesz több 10 mg/ml-nél.
Dutch: De respons bij jaar 1 in de abataceptgroep werd gehandhaafd tot en met jaar 2.
Hungarian: Az abatacepttel kezelt csoport első évben adott válasza fennmaradt 2 éven át.
Dutch: 15 INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Hungarian: 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Dutch: • Laat deze kaart aan uw behandelend arts(en) zien.
Hungarian: • Kérjük, mutassa meg ezt a kártyát a kezelésében résztvevő összes orvosnak.
Dutch: Bij 22 van 48 evalueerbare patiënten was sprake van significante neutraliserende activiteit.
Hungarian: A 48 értékelhető betegből 22-nél mutattak ki szignifikáns neutralizáló aktivitást.
Dutch: De systemische klaring was ongeveer 0,22 ml/h/kg.
Hungarian: A szisztémás clearance megközelítőleg 0,22 ml/h/kg volt.
Dutch: Het algemene veiligheidsprofiel met betrekking tot bijwerkingen was vergelijkbaar tussen de twee groepen gedurende de periode van 24 maanden.
Hungarian: A mellékhatásokra vonatkozóan a teljes biztonságossági profil a 24 hónapos időszak alatt hasonló volt.
Dutch: Als gevolg hiervan kunnen deze kinderen een verhoogd risico op infecties lopen.
Hungarian: Ennek következtében ezeknél a csecsemőknél fokozott a fertőzések kialakulásának kockázata.
Dutch: Voor toediening van de volledige dosis houdt u de voorgevulde pen gedurende 15 seconden op zijn plaats EN wacht u tot de blauwe indicator niet meer beweegt in het venster.
Hungarian: A teljes adag beadásához 15 másodpercig tartsa a helyén az előretöltött injekciós tollat, ÉS várjon, amíg a kék jelző mozgása megáll az ablakban.
Dutch: c Belangrijke klinische respons wordt gedefinieerd als het bereiken van een ACR 70 respons voor een aaneengesloten periode van 6 maanden.
Hungarian: c A jelentős klinikai válasz definíciója az ACR 70 válasz folyamatos, 6 hónapig tartó elérése.
Dutch: Tijdens de perioden A, B en C traden acute infusiegerelateerde bijwerkingen op met respectievelijk de frequenties 4%, 2% en 4%; deze waren in overeenstemming met de reactietypen gemeld bij volwassenen.
Hungarian: Az A, B és C szakaszok alatt akut, infúzió beadásával összefüggésben álló reakciók jelentkeztek rendre 4%, 2% és 4%-os gyakorisággal és hasonlóak voltak azokhoz a reakciókhoz, melyeket felnőtteknél jelentettek.
Dutch: DAS28 respons
Hungarian: DAS28 válasz
Dutch: Meest recent:
Hungarian: Legutóbbi:
Dutch: Klinische responsen in gecontroleerde onderzoeken Percentage patiënten
Hungarian: Klinikai válaszok kontrollos vizsgálatokban A betegek százalékos aránya
Dutch: De respectievelijke waarden voor ACR 50 en ACR 70 bij 12 maanden en 24 maanden waren consistent en vergelijkbaar voor abatacept en adalimumab.
Hungarian: A megfelelő ACR 50- és ACR 70-értékek a 12. és a 24. hónapban az abatacept és az adalimumab esetén konzisztensek és hasonlóak voltak.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat, in iedere lidstaat waar ORENCIA beschikbaar is, alle patiënten waarvan verwacht wordt dat ze ORENCIA gebruiken toegang hebben tot de Waarschuwingskaart voor de patiënt (beschikbaar gesteld in iedere verpakking van het geneesmiddel).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden tagállamban, ahol az ORENCIA forgalomban van, minden olyan beteg, aki várhatóan alkalmazza az ORENCIA-t, hozzáférjen a Betegbiztonsági kártyához (minden egyes gyógyszeres dobozban benne kell lennie).
Dutch: Maand 6 28%‡
Hungarian: hónap 28%‡
Dutch: Dit is normaal en is niet van invloed op uw dosis.
Hungarian: Ez normális jelenség, és nincs hatással az adagra.
Dutch: Bijwerkingen bij patiënten met chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
Hungarian: Krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél észlelt mellékhatások
Dutch: Patiënten werden doorbehandeld met abatacept in een lopende open-label extensie, waarin gedurende een extra 20 maanden de veiligheid en werkzaamheid op de lange termijn werden onderzocht.
Hungarian: A betegek egy folyamatban lévő nyílt kiterjesztési szakaszban folytatták az abatacept-kezelést, amely további 20 hónapig értékelte a hosszú távú biztonságosságot és hatásosságot.
Dutch: Bepaal de dosering en het aantal benodigde ORENCIA injectieflacons (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Határozza meg az adagot és az ehhez szükséges ORENCIA injekciós üvegek számát (lásd 4.2 pont).
Dutch: Studie SC-III: Inductie van remissie bij methotrexaat-naïeve RA-patiënten
Hungarian: SC-III vizsgálat: remisszió indukció metotrexát-naiv RA-s betegeknél
Dutch: ORENCIA kan ernstige bijwerkingen veroorzaken die misschien behandeld moeten worden.
Hungarian: Az ORENCIA is okozhat súlyos, esetleg kezelést igénylő mellékhatásokat.
Dutch: ORENCIA dient NIET gebruikt te worden met siliconenbevattende spuiten (zie rubriek 6.6).
Hungarian: Az ORENCIA alkalmazása során NEM használható szilikonozott fecskendő (lásd 6.6 pont).
Dutch: Ernstige en onbeheersbare infecties zoals sepsis en opportunistische infecties (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Súlyos és nem megfelelően kezelt fertőzések, mint pl. sepsis és opportunista fertőzések (lásd 4.4 pont).
Dutch: Periode A was een 4 maanden durende open-label lead-in ontworpen om een ACR Pedi 30 respons te induceren.
Hungarian: Az A szakasz egy 4 hónapos nyílt elrendezésű bevezető szakasz, amit pediátriai ACR 30 válasz indukálására terveztek.
Dutch: Van abatacept is aangetoond dat het de placenta van ratten en konijnen passeert.
Hungarian: Kimutatták, hogy az abatacept átjut a patkányok és a nyulak placentáján.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 mei 2007 Datum van laatste hernieuwing: 21 mei 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. május 21.
Dutch: In een eenjarige toxiciteitsonderzoek bij cynomolgusapen werd abatacept niet in verband gebracht met enige significante toxiciteit.
Hungarian: Cynomolgus majmokon végzett egyéves toxicitási vizsgálatban az abataceptet nem hozták öszefüggésbe semmilyen jelentős toxicitással.
Dutch: Onderzoek V: abatacept of infliximab versus placebo
Hungarian: V. vizsgálat: abatacept vagy infliximab versus placebo