FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Topotecan SUN is a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Dutch: Topotecan SUN is een poeder waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) moet worden gemaakt.
English: The active substance in Topotecan SUN, topotecan, is an anticancer medicine that belongs to the group ‘topoisomerase inhibitors'.
Dutch: De werkzame stof in Topotecan SUN, topotecan, is een geneesmiddel tegen kanker dat behoort tot de groep van ‘topo-isomeraseremmers'.
English: On 3 January 2011, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Topotecan SUN for the treatment metastatic cancer of the ovary, small cell lung cancer and cervical cancer.
Dutch: Op 3 januari 2011 heeft de firma Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Topotecan SUN in te trekken.
English: How is Topotecan SUN expected to work?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Topotecan SUN zou werken?
English: This means that the CHMP was still evaluating the initial documentation provided by the company.
Dutch: Dat betekent dat de oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie nog door het CHMP werd bestudeerd.
English: It was also to be used together with cisplatin (another anticancer medicine) to treat women with cervical cancer (cancer of the cervix), when the cancer had come back after radiotherapy, or when the disease was at an advanced stage (stage IVB: the cancer has spread beyond the cervix).
Dutch: Het zou ook worden gebruikt in combinatie met cisplatine (een ander geneesmiddel tegen kanker) voor de behandeling van vrouwen met baarmoederhalskanker, wanneer de kanker na radiotherapie is
English: What was Topotecan SUN expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was Topotecan SUN bedoeld?
English: There are no specific risks for the user.
Dutch: Er zijn geen bijzondere risico's voor de gebruiker.
English: This summary was last updated on 27 January 2011.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 27/01/2011.
English: This increase can sometimes be higher (up to 1.6º C in adult cows and up to 2.2º C in calves).
Dutch: Soms is de verhoging hoger (tot 1,6°C bij volwassen koeien en tot 2,2°C bij kalveren).
English: Afterward a single ‘booster' can be given every six months to maintain the vaccine's effect.
Dutch: Daarna kan elke zes maanden een enkele ‘versterker' worden ingespoten om de werking van het vaccin te handhaven.
English: The first injection can be given to calves from three months of age.
Dutch: De eerste injectie kan worden gegeven aan kalveren vanaf de leeftijd van drie maanden.
English: The efficacy of the vaccine was studied in three laboratory studies including one study looking at the duration of immunity.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin werd bestudeerd in drie laboratoriumonderzoeken, waaronder een studie die de duur van de immuniteit onderzocht.
English: The rise in temperature is temporary and spontaneously resolved within two days without treatment.
Dutch: Deze temperatuursverhoging is van tijdelijke aard en verdwijnt zonder behandeling spontaan binnen twee dagen.
English: This slight swelling lasts for less than a day in most cases.
Dutch: In de meeste gevallen houdt de lichte zwelling minder dan een dag aan.
English: What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Dutch: Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het middel toedient of met het dier in contact komt?
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijk afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' zich tegen een ziekte te verdedigen.
English: In the future, if the animals are exposed to the IBR virus, the immune system will be able to respond more quickly.
Dutch: Indien de dieren later opnieuw aan het IBR-virus worden blootgesteld, zal het immuunsysteem in staat zijn sneller te reageren.
English: Studies also looked at the safety of the vaccine in pregnant animals.
Dutch: Tijdens de studies werd ook gekeken naar de veiligheid van het vaccin bij drachtige dieren.
English: The injections should be preferably administered on the alternate sides of the neck.
Dutch: De injecties moeten bij voorkeur aan weerszijden van de nek worden toegediend.
English: What is the time to allow before milk can be taken from the animal for human consumption?
Dutch: Hoe lang moet worden gewacht voordat melk van het dier kan worden gebruikt voor menselijke consumptie?
English: Milk can be taken immediately.
Dutch: Het dier kan onmiddellijk worden gemolken.
English: Animals can also show a temporary inflammation at the site of injection in the 72 hours after-vaccination.
Dutch: Dieren kunnen ook een tijdelijke ontsteking op de injectieplaats vertonen binnen 72 uur na vaccinatie.
English: After vaccination, animals may show a slight increase in body temperature up to 1° C, in the four days following vaccination.
Dutch: Na vaccinatie kunnen de dieren een lichte verhoging van de lichaamstemperatuur (+1°C) hebben in de vier dagen na de injectie.
English: The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's is te vinden in de wetenschappelijke bespreking van dit EPAR.
English: This vaccine is a marker vaccine and can enable a differential testing of vaccinated and naturally infected cattle, which is a useful tool in eradication campaigns.
Dutch: Dit vaccin is een markervaccin en maakt het mogelijk bij testen gevaccineerd vee te onderscheiden van langs natuurlijke weg geïnfecteerd vee, wat handig is in uitroeiingscampagnes.
English: It is a powder for suspension for injection that contains a modified live infectious bovine rhinotracheitis (IBR) virus (also known as Bovine Herpes Virus type 1).
Dutch: Het is een poeder voor suspensie voor injectie dat een gemodificeerd levend virus van infectieuze boviene rhinotracheïtis-virus (IBR-virus) bevat (ook bekend als boviene herpesvirus type 1).
English: Hiprabovis IBR Marker Live is a vaccine that contains an IBR virus that has been genetically modified to delete two genes so that the virus is less ‘pathogenic' (less able to cause a disease).
Dutch: Hiprabovis IBR Marker Live is een vaccin dat een IBR-virus bevat dat door genetisch wijziging twee genen heeft verloren, zodat het virus minder ‘pathogeen' is (minder in staat een ziekte te veroorzaken).
English: The studies also showed that the vaccine can be used in pregnant cattle as well in the presence of maternally derived antibodies.
Dutch: De studies toonden tevens aan dat het vaccin ook bij drachtige koeien kan worden gebruikt door de aanwezigheid van antilichamen die van het moederdier afkomstig zijn.
English: The safety of Hiprabovis IBR Marker Live was investigated in a number of laboratory studies and in one field trial that included dairy cows and fattening cattle.
Dutch: De veiligheid van Hiprabovis IBR Marker Live werd in een aantal laboratoriumstudies en in één veldstudie onder melkkoeien en vleesproducerend vee onderzocht.
English: Live vaccine against infectious bovine rhinotracheitis (IBR)
Dutch: Levend vaccin tegen infectieuze boviene rinotracheïtis (IBR)
English: Hiprabovis IBR Marker Live is used to vaccinate cattle (cows and calves) against the respiratory infections caused by IBR.
Dutch: Hiprabovis IBR Marker Live wordt gebruikt om runderen (koeien en kalveren) te vaccineren tegen infecties van de ademhalingswegen veroorzaakt door IBR.
English: The virus is alive, but it has also been attenuated (weakened) to further lower its ability to cause infection.
Dutch: Het betreft een levend, maar verzwakt virus om het risico van infectie nog verder te verminderen.
English: The studies showed that the vaccine is safe for cattle from three months of age and that it reduces the clinical signs of IBR and field virus excretion.
Dutch: Uit de studies bleek dat het vaccin veilig is voor runderen vanaf drie maanden en dat het de klinische symptomen van IBR en de uitscheiding van het virus vermindert.
English: Hiprabovis IBR Marker Live is a vaccine.
Dutch: Hiprabovis IBR Marker Live is een vaccin.
English: The vaccine is used to reduce the clinical signs of IBR and the excretion (shedding) of the virus by the infected animals.
Dutch: Het vaccin vermindert de klinische symptomen van IBR en de uitscheiding van het virus door de geïnfecteerde dieren.
English: A field study also looked at the efficacy of Hiprabovis IBR Marker Live, compared with a dummy vaccine, on reducing the clinical signs of the disease and virus excretion.
Dutch: In een veldstudie werd ook de werkzaamheid van Hiprabovis IBR Marker Live vergeleken met een placebo-vaccin voor het verminderen van de klinische symptomen van de ziekte en van de uitscheiding van het virus.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Hiprabovis IBR Marker Live exceed the risks for the active immunisation of cattle from three months of age against Bovine Herpes Virus type 1 to reduce the clinical signs of infectious bovine IBR and field virus excretion and recommended that Hiprabovis IBR Marker Live be given a marketing authorisation.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Hiprabovis IBR Marker Live groter zijn dan de risico's van het vaccin voor de actieve immunisering van vee vanaf de leeftijd van drie maanden tegen het boviene herpesvirus type 1 bij de beperking van de klinische symptomen van infectieuze boviene rinotracheïtis en van virusuitscheiding.
English: The vaccine is given to animals as two injections, three weeks apart, into the neck muscles.
Dutch: Het vaccin wordt in de nekspieren van de dieren toegediend in twee injecties met een tussenpoos van drie weken.
English: Other information about Hiprabovis IBR Marker Live:
Dutch: Overige informatie over Hiprabovis IBR Marker Live:
English: When Hiprabovis IBR Marker Live is given to cattle, the animals' immune systems recognise the viruses as ‘foreign' and make defences against it.
Dutch: Wanneer runderen Hiprabovis IBR Marker Live krijgen toegediend, herkent hun immuunsysteem het virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt het antilichamen aan.
English: What benefit has Hiprabovis IBR Marker Live shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Hiprabovis IBR Marker Live tijdens de studies te hebben?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Hiprabovis IBR Marker Live to Laboratorios Hipra S.A. on 27 January 2011.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27/01/2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Hiprabovis IBR Marker Live verleend aan Laboratorios Hipra S.A. Op het etiket of de buitenverpakking staat of dit product al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
English: Why has Hiprabovis IBR Marker Live been approved?
Dutch: Waarom is Hiprabovis IBR Marker Live goedgekeurd?
English: What is Hiprabovis IBR Marker Live?
Dutch: Wat is Hiprabovis IBR Marker Live?
English: What is the risk associated with Hiprabovis IBR Marker Live?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Hiprabovis IBR Marker Live in?
English: How has Hiprabovis IBR Marker Live been studied?
Dutch: Hoe is Hiprabovis IBR Marker Live onderzocht?
English: How does Hiprabovis IBR Marker Live work?
Dutch: Hoe werkt Hiprabovis IBR Marker Live?
English: London, 16 July 2009 Doc.
Dutch: Londen, 16 juli 2009 Doc.
English: The European Commission issued a decision on 14 July 2009.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 14 juli 2009 gepubliceerd.
English: The company wanted the authorisation to be recognised in Latvia, Lithuania, Poland, Slovakia and Slovenia (the ‘concerned Member States').
Dutch: De firma wilde dat de toelating zou worden erkend in Letland, Litouwen, Polen, Slowakije en Slovenië (de ‘betrokken lidstaten').
English: Ref. EMEA/CHMP/499991/2009 EMEA/H/A-29/1061
Dutch: ref. EMEA/495512/2009 EMEA/H/A-29/1061
English: The review was carried out under an ‘Article 29' referral1.
Dutch: Deze herziening werd uitgevoerd in het kader van een verwijzing uit hoofde van ‘artikel 29'1.
English: Prof Pirożynski (Poland)
Dutch: Prof. Pirozynski (Polen)
English: Dr van Zwieten-Boot (Netherlands)
Dutch: Dr. van Zwieten-Boot (Nederland)
English: The marketing authorisation in the Czech Republic should also be suspended.
Dutch: De handelsvergunning in Tsjechië moet eveneens worden opgeschort.
English: It can also be used in systemic infections (infections that affect the whole body), including tropical infections.
Dutch: Het kan ook worden gebruikt bij systemische infecties (infecties die het hele lichaam betreffen), waaronder tropische infecties.
English: It can be used in local infections, such as infections of the vulva or vagina (female sexual organs) or infections of the skin or the eye.
Dutch: Het kan worden gebruikt voor lokale infecties, zoals infecties van de vulva of vagina (vrouwelijke geslachtsorganen) of infecties van de huid of van het oog.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP was of the opinion that bioequivalence to the reference medicinal product has not been shown.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de momenteel beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie in het Comité, was het CHMP van mening dat de bio-equivalentie aan het referentiegeneesmiddel niet was aangetoond.
English: What is Prokanazol?
Dutch: Wat is Prokanazol?
English: The company PRO.MED.CS Praha a. s. submitted Prokanazol for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by the Czech Republic on 30 July 2003.
Dutch: De firma PRO.MED.CS Praha a. s heeft een verzoek tot wederzijdse erkenning ingediend voor Prokanazol op basis van de oorspronkelijke toelating door Tsjechië op 30 juli 2003.
English: Co-rapporteur:
Dutch: Co-rapporteur(s):
English: Prokanazol is a generic medicine that is based on a reference medicine authorised in the Czech Republic (Sporanox 100 mg capsules).
Dutch: Prokanazol is een generiek geneesmiddel dat gebaseerd is op een referentiegeneesmiddel dat is toegelaten in Tsjechië (Sporanox 100 mg capsules).
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Prokanazol.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft een arbitrageprocedure afgerond na een verschil van mening tussen de lidstaten van de Europese Unie (EU) over de goedkeuring van het geneesmiddel Prokanazol.
English: Prokanazol is also marketed under the name Prokanaz.
Dutch: Prokanazol is ook op de markt gebracht onder de naam Prokanaz.
English: However, because the concerned Member States were not able to reach an agreement, the Czech medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 31 July 2008.
Dutch: De betrokken lidstaten konden echter geen overeenstemming bereiken en bovengenoemde Tsjechische instantie verwees de zaak op 31 juli 2008 voor arbitrage door naar het CHMP.
English: The grounds for the referral were that one of the concerned Member States, Poland, did not agree that enough evidence had been presented to show that Prokanazol was ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren dat een van de betrokken lidstaten, Polen, niet instemde met het feit dat er voldoende bewijs geleverd was om aan te tonen dat Prokanazol ‘bioequivalent' was aan het referentiegeneesmiddel.
English: It is used to treat adults with infections caused by fungi.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met door schimmels veroorzaakte infecties.
English: Prokanazol can be used against a range of fungi and yeasts, including Candida, Aspergillus and Cryptococcus.
Dutch: Prokanazol kan worden gebruikt bij een reeks van schimmels en gisten, waaronder Candida, Aspergillus en Cryptococcus.
English: Questions and answers on the referral for Prokanazol capsules containing itraconazole 100 mg
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Prokanazolcapsules met 100 mg itraconazol
English: Why was Prokanazol reviewed?
Dutch: Waarom werd Prokanazol beoordeeld?
English: The active substance in Prokanazol, itraconazole, is an antifungal substance that belongs to the group ‘triazoles'.
Dutch: De werkzame stof in Prokanozol, itraconazol, is een antifungale stof die behoort tot de triazoolgroep.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Prokanazol do not outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in the Czech Republic cannot be recognised in other Member States of the EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Agentschap heeft geconcludeerd dat de voordelen van Prokanazol niet groter zijn dan de risico's en dat de in Tsjechië verleende vergunning voor het in de handel brengen in andere lidstaten van de EU niet kan worden erkend.
English: Prokanazol is an antifungal medicine.
Dutch: Prokanazol is een geneesmiddel tegen schimmelinfecties.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Prokanazol do not outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Prokanazol niet groter zijn dan de risico's en heeft aanbevolen geen vergunning te
English: In addition, the Committee has also recommended that the marketing authorisation for Prokanazol in the Czech Republic should be suspended.
Dutch: Bovendien heeft het comité geadviseerd om de handelsvergunning in Tsjechië eveneens op te schorten.
English: Company responses provided on: 15 December 2008 Opinion date:
Dutch: Antwoorden firma verstrekt op:
English: However, it is unclear whether this changes the risk of diabetic complications.
Dutch: Het is echter onduidelijk of dit het risico op diabetische complicaties verandert.
English: Further information on Fiasp can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fiasp.
Dutch: Meer informatie over Fiasp is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fiasp.
English: Fiasp received a marketing authorisation valid throughout the EU on 9 January 2017.
Dutch: Fiasp heeft op 9 januari 2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
English: Fiasp (insulin aspart)
Dutch: Fiasp (insuline aspart)
English: Other information about Fiasp
Dutch: Overige informatie over Fiasp
English: As for all medicines, data on the use of Fiasp are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Fiasp continu gevolgd.
English: Diabetes is a disease in which blood glucose is high, either because the body cannot produce insulin (type 1 diabetes) or because the body does not make enough insulin or cannot use it effectively (type 2 diabetes).
Dutch: Diabetes is een ziekte waarbij de bloedsuiker hoog is, ofwel omdat het lichaam geen insuline kan produceren (type 1-diabetes), ofwel omdat het lichaam niet genoeg insuline aanmaakt of deze insuline niet effectief kan gebruiken (type 2-diabetes).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fiasp?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Fiasp te waarborgen?
English: This controls the level of blood glucose and reduces the symptoms and complications of diabetes.
Dutch: Dit houdt de bloedsuikerspiegel onder controle en vermindert de symptomen en complicaties van diabetes.
English: Although Fiasp was not studied in children below 2 years of age, it is also expected to have a beneficial effect in younger children.
Dutch: Hoewel Fiasp niet bij kinderen jonger dan 2 jaar is onderzocht, wordt ook verwacht dat het middel bij jongere kinderen een gunstig effect zal hebben.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Fiasp have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Fiasp, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: In two studies Fiasp was at least as effective as another insulin, NovoRapid.
Dutch: In twee studies was Fiasp minstens even effectief als een andere insuline, NovoRapid.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Fiasp's benefits outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Fiasp groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: The benefits of Fiasp were also shown in children.
Dutch: De voordelen van Fiasp werden ook aangetoond bij kinderen.
English: Fiasp is a medicine that is used to treat children from one year of age and adults with diabetes.
Dutch: Fiasp is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen vanaf één jaar oud met diabetes.
English: The slightly higher risk of hypoglycaemia at night in children treated with Fiasp is addressed in the product information and is considered manageable.
Dutch: Het iets hogere risico op nachtelijke hypoglykemie bij met Fiasp behandelde kinderen komt in de productinformatie aan de orde en wordt beheersbaar geacht.
English: It is usually injected under the skin of the belly or upper arm immediately before a meal, although it may be given up to 20 minutes after starting a meal if necessary.
Dutch: Het middel wordt doorgaans direct voor een maaltijd onder de huid van de buik of de bovenarm geïnjecteerd, hoewel het middel indien nodig ook tot 20 minuten na het begin van een maaltijd kan worden toegediend.
English: The dose depends on the patient's blood glucose, which should be tested regularly to find the dose that gives good control of blood sugar.
Dutch: De dosis hangt af van de bloedsuikerspiegel van de patiënt, die regelmatig moet worden getest om de dosis te vinden waarmee de bloedsuiker goed onder controle is.
English: It contains the active substance insulin aspart, a rapid-acting insulin.
Dutch: Het bevat de werkzame stof insuline aspart, een snelwerkende insuline.
English: An overview of Fiasp and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Fiasp en waarom het is geregistreerd in de EU
English: The overall rate and severity of side effects was comparable with NovoRapid, although hypoglycaemia occurred more often in the first 2 hours after a dose of Fiasp.
Dutch: De algehele frequentie en de ernst van de bijwerkingen was vergelijkbaar met die van NovoRapid, hoewel hypoglykemie in de eerste twee uur na een dosis Fiasp vaker voorkwam.
English: The most common side effect with Fiasp (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia (excessively low blood sugar).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Fiasp (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kan optreden) is hypoglykemie (bijzonder lage bloedsuiker).
English: Side effects reported with Fiasp are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Fiasp worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: The benefits of Fiasp in reducing blood glucose as part of diabetes treatment have been shown in 4 main studies.
Dutch: De voordelen van Fiasp bij het verlagen van de bloedsuiker als onderdeel van diabetesbehandeling zijn bij vier hoofdstudies aangetoond.