FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Torisel är indicerat för behandling av vuxna patienter vid återfall och/eller refraktärt mantelcellslymfom (MCL) (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Zdravilo Torisel je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z recidivnim in/ali proti zdravljenju odpornim limfomom plaščnih celic (MCL - Mantle Cell Lymphoma) (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Baserat på resultaten av en fas 3-studie med avseende på avancerad RCC är det mer sannolikt att äldre patienter (≥ 65 års ålder) drabbas av vissa biverkningar, såsom ödem, diarré och lunginflammation.
Slovenian: Rezultati študije 3. faze RCC so pokazali, da so pri starejših bolnikih ( 65 let starosti) verjetnejši nekateri neželeni učinki, med drugim edemi, diareja in pljučnica.
Swedish: För patienter med njurcancer och grav leverfunktionsnedsättning (totalbilirubin mer än 3 gånger det övre normalvärdet och påverkan på ASAT eller definierat som Child-Pugh klass C), är den rekommenderade dosen för patienter med ett utgångsvärde avseende trombocyter på 100 x 10
Slovenian: Za bolnike z RCC in hudo okvaro jeter (celokupni bilirubin več kot trikrat višji od zgornje meje normalnih vrednosti in s kakršnokoli nenormalnostjo AST, ali razred C po Child-Pughovi lestvici) je priporočeni odmerek za bolnike, ki imajo izhodiščno koncentracijo trombocitov  100 x 10
Swedish: Temsirolimus -armen uppvisade en ökning på 49 % av medianvärdet för totalöverlevnaden jämfört med IFN- α -armen.
Slovenian: Krak s temsirolimusom je pokazal 49-odstotno zvečanje medianega OS v primerjavi s krakom IFN-.
Swedish: Behandling med temsirolimus har satts i samband med onormal sårläkning, varför försiktighet ska iakttas i fråga om användning av temsirolimus under perioden före och efter en operation.
Slovenian: Uporaba temsirolimusa je bila povezana z nenormalnim celjenjem ran; zato je v perioperativnem obdobju pri uporabi temsirolimusa potrebna previdnost.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Slovenian: Izgled zdravila Torisel in vsebina pakiranja
Swedish: Provtagning av kolesterol och triglycerider i serum ska utföras före och under behandling med temsirolimus.
Slovenian: Serumski holesterol in trigliceride je treba izmeriti pred zdravljenjem s temsirolimusom in med njim.
Swedish: Behandling med kombinationen av temsirolimus och IFN-α resulterade i en statistiskt signifikant ökning av incidensen av vissa biverkningar av grad 3-4 (viktnedgång, anemi, neutropeni, trombocytopeni och slemhinneinflammation), då man jämförde med de biverkningar som observerades för armarna med IFN-α eller temsirolimus enbart.
Slovenian: Zdravljenje s kombinacijo temsirolimusa in IFN-α je povzročilo statistično pomembno zvečanje incidence nekaterih neželenih učinkov 3.-4. stopnje (zmanjšanje telesne mase, anemija, nevtropenija, trombocitopenija in vnetje sluznic) v primerjavi z neželenimi učinki, ugotovljenimi v krakih z IFN-α samim ali temsirolimusom samim.
Swedish: rekommenderas att undvika samtidig användning med CYP3A4/5 inducerare på grund av den högre dosen av temsirolimus (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Pri bolnikih z MCL je priporočljivo izogibanje sočasni uporabi induktorjev CYP3A4/5, zaradi večjega odmerka temsirolimusa (glejte poglavje 4.5).
Swedish: För de patienter som behandlats en gång i veckan med 25 mg temsirolimus var medianvärdet för OS 13,8 månader (95 % CI: 9,0; 18,7 månader) och ORR var 5,6 % (95 % CI: 0,7; 18,7 %).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s 25 mg temsirolimusa na teden, je bilo OS 13,8 meseca (95 % IZ: 9,0, 18,7 meseca); ORR je bil 5,6 % (95 % IZ: 0,7, 18,7 %).
Swedish: - om du har eller har haft problem med njurarna.
Slovenian: - če imate ali ste kdaj imeli težave z ledvicami.
Swedish: Patienterna stratifierades efter tidigare nefrektomistatus inom 3 geografiska regioner och fördelades slumpmässigt (1:1:1) till behandling med IFN- α enbart (n=207), temsirolimus enbart (25 mg en gång i veckan; n=209) eller kombinationen av IFN- α och temsirolimus (n=210).
Slovenian: Bolnike so stratificirali v 3 geografskih regijah glede na to, ali so predhodno imeli nefrektomijo ali ne, in jih randomizirali (1:1:1) v skupine, ki so prejemale samo interferon alfa (IFN-) (n = 207), samo temsirolimus (25 mg na teden; n = 209) ali kombinacijo IFN- in temsirolimusa (n = 210).
Swedish: Allvarliga biverkningar som observerats i kliniska studier med temsirolimus vid MCL men inte vid kliniska studier med temsirolimus vid avancerad RCC inkluderar: trombocytopeni och neutropeni (inkluderat febril neutropeni).
Slovenian: Resna neželena učinka, ki so ju opazili v kliničnih preskušanjih temsirolimusa pri MCL, ne pa v kliničnih preskušanjih temsirolimusa pri napredovalem RCC, sta: trombocitopenija in nevtropenija (vključno s febrilno nevtropenijo).
Swedish: Sirolimus, temsirolimus huvudmetabolit, passerar dock över i mjölk hos lakterande råttor.
Slovenian: Se pa sirolimus, ki je glavni presnovek temsirolimusa, izloča v mleko doječih podgan.
Swedish: För förvaringsanvisningar efter utspädning av produkt, se avsnitt 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats hos RCC och MCL patienter i fas 3 studier är listade nedan (tabell 1), sorterade efter klassificering av organsystem, frekvens och allvarlighetsgrad (NCI-CTCAE).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih z RCC in MCL, ki so sodelovali v študijah 3. faze, so našteti spodaj (preglednica 1), po organskih sistemih, pogostnosti pojavljanja in stopnji izraženosti (NCI-CTCAE - National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Swedish: Därför rekommenderas försiktighet vid samtidig administrering av temsirolimusdoser på 175 mg och läkemedel som metaboliseras i huvudsak via CYP3A4/5 och som har ett smalt terapeutiskt index.
Slovenian: Zato je med sočasnim dajanjem temsirolimusa v odmerku 175 mg in zdravil, ki se večinoma presnavljajo preko CYP3A4/5 in ki imajo ozko terapevtsko okno, priporočljiva previdnost.
Swedish: - om du har eller har haft en inflammation i lungorna.
Slovenian: - če imate ali ste kdaj imeli vnetje pljuč.
Swedish: Efter spädning av koncentratet med 1,8 ml av den medföljande vätskan innehåller denna blandning av koncentrat-vätska 35 volymprocent etanol (alkohol), dvs. upp till 0,693 g per 25 mg dos temsirolimus, vilket motsvarar 17,6 ml öl eller 7,3 ml vin per dos.
Slovenian: Po prvem redčenju koncentrata z 1,8 ml priloženega vehikla mešanica koncentrata in vehikla vsebuje 35 vol % etanola (alkohola), to je do 0,693 g na 25 mg odmerek temsirolimusa, kar ustreza 17,6 ml piva oziroma 7,3 ml vina na odmerek.
Swedish: Temsirolimus 175/75 mg (temsirolimus 175 mg per vecka i 3 veckor följt av 75 mg per vecka) gav en förbättrad PFS jämfört med prövarens val hos patienter med återfall och/eller refraktärt MCL vilket var statistiskt signifikant (riskkvot = 0,44; p-värde = 0,0009).
Slovenian: Temsirolimus 175/75 (temsirolimus 175 mg na teden 3 tedne, ki mu je sledilo 75 mg na teden) je povzročil izboljšanje PFS v primerjavi z zdravljenjem, ki ga je izbral raziskovalec, in sicer pri bolnikih z recidivnim in/ali proti zdravljenju odpornim MCL, ki je bilo statistično pomembno (razmerje ogroženosti = 0,44; vrednost p = 0,0009).
Swedish: Dos av temsirolimus
Slovenian: Odmerek temsirolimusa
Swedish: Temsirolimus uppvisade ingen gentoxicitet i ett batteri av analyser in vitro (bakteriell omvänd mutation hos Salmonella typhimurium och Escherichia coli, framåtmutation i lymfomceller hos mus och kromosomavvikelser i ovarieceller från kinesisk hamster) och in vivo (mikrokärntest på mus).
Slovenian: Temsirolimus v bateriji testov in vitro (bakterijski test povratnih mutacij pri bakterijah Salmonella typhimurium in Escherichia coli, test naprednih mutacij v celicah limfoma pri miši in test kromosomskih aberacij v ovarijskih celicah kitajskega hrčka) in in vivo (mišji mikrojedrni test) ni bil genotoksičen.
Swedish: • Efter spädning innehåller Torisel polysorbat 80 och därför måste lämplig utrustning för administrering användas (se avsnitt 6.1 och 6.2).
Slovenian: • Zdravilo Torisel po redčenju vsebuje polisorbat 80, zato je treba uporabljati materiale, primerne za dajanje zdravila (glejte poglavji 6.1 in 6.2).
Swedish: Om en misstänkt biverkning inte kan hanteras med en uppskjuten dosering och/eller optimal medicinsk behandling ska dosen av temsirolimus minskas enligt dosminskningstabellen nedan.
Slovenian: Če neželenih učinkov ne moremo obvladati z zakasnitvijo odmerkov in/ali optimalnim zdravljenjem, je treba odmerek temsirolimusa zmanjšati v skladu s spodnjo preglednico.
Swedish: De deltagande 111 patienterna fördelades slumpmässigt i förhållandet 1:1:1 till behandling med 25 mg, 75 mg, eller 250 mg intravenös temsirolimus en gång i veckan.
Slovenian: Sto enajst (111) bolnikov so v razmerju 1:1:1 randomizirali v tri skupine, ki so prejemale po 25 mg, 75 mg ali 250 mg temsirolimusa intravensko na teden.
Swedish: Sök omedelbar läkarvård om du upplever någon av dessa.
Slovenian: Če se pojavi katerikoli izmed njih, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Swedish: Temsirolimus kunde också sättas i samband med statistiskt signifikanta fördelar i förhållande till IFNα på de sekundära resultatmåtten PFS, TTF och klinisk nytta.
Slovenian: Temsirolimus je bil statistično pomembno boljši od IFN- tudi glede sekundarnih opazovanih dogodkov PFS, TTF in stopnje klinične koristnosti.
Swedish: Efter spädning innehåller Torisel polysorbat 80 och därför måste lämplig utrustning för administrering användas (se avsnitt 6.1 och 6.2).
Slovenian: Zdravilo Torisel po redčenju vsebuje polisorbat 80, zato je treba uporabljati materiale, primerne za dajanje zdravila (glejte poglavji 6.1 in 6.2).
Swedish: Koncentrat och vätska till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Slovenian: koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje (sterilen koncentrat)
Swedish: Medel såsom proteashämmare (nelfinavir, ritonavir), antimykotika (t.ex. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol), och nefazodon är starka CYP3A4- hämmare och kan öka koncentrationen i blodet av de aktiva läkemedelssubstanserna, temsirolimus och dess metabolit sirolimus.
Slovenian: Zdravila, kot so zaviralci proteaz (nelfinavir, ritonavir), antimikotiki (npr. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol) in nefazodon so močni zaviralci CYP3A4 in lahko zvečajo koncentracijo učinkovin, temsirolimusa in njegovega metabolita sirolimusa, v krvi.
Swedish: Incidensen och svårhetsgraden av biverkningar är dosberoende.
Slovenian: Pogostnost in resnost neželenih učinkov sta odvisni od odmerka.
Swedish: • Injicera den uppdragna volymen snabbt in i 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning för att säkerställa fullgod blandning.
Slovenian: • Hitro injicirajte odvzeti volumen v 250 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje, da zagotovite ustrezno mešanje.
Swedish: Din läkare bestämmer när du ska påbörja behandling med Torisel igen.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, kdaj zdravljenje z zdravilom Torisel nadaljevati.
Swedish: I reproduktionstoxikologiska studier på djur rapporterades minskad fertilitet och delvis reversibla minskningar av spermieantal hos hanråttor.
Slovenian: V raziskavah toksičnosti za razmnoževanje pri živalih so pri podganjih samcih poročali o zmanjšani plodnosti in delno reverzibilnem zmanjšanju števila semenčic.
Swedish: Samtidig administrering av temsirolimus och rifampicin, en potent CYP3A4/5-inducerare, hade ingen signifikant effekt på maximal koncentration (Cmax) och arean under koncentration-tid-kurvan (AUC) för temsirolimus efter intravenös administrering, men det minskade Cmax och AUC för sirolimus med 65 % respektive 56 %, jämfört med behandling med temsirolimus enbart.
Slovenian: Sočasna intravenska uporaba temsirolimusa z rifampicinom, ki je močan induktor CYP3A4/5, ni pomembno vplivala na maksimalno koncentracijo (Cmax) in površino pod krivuljo koncentracije v odvisnosti od časa (AUC) temsirolimusa, vendar pa je v primerjavi z zdravljenjem samo s temsirolimusom zmanjšala Cmax sirolimusa za 65 % in AUC za 56 %.
Swedish: Patienter som har tumörer i centrala nervsystemet (CNS) (primära CNS-tumörer eller metastaser) och/eller behandlas med antikoagulantia kan löpa ökad risk att drabbas av intracerebral blödning (inklusive fall med dödlig utgång) medan de behandlas med temsirolimus.
Slovenian: Med zdravljenjem s temsirolimusom se pri bolnikih s tumorji centralnega živčevja (CŽ) (primarni tumorji CŽ ali metastaze) in/ali pri tistih, ki prejemajo antikoagulantno zdravljenje, lahko zveča nevarnost nastanka znotrajmožganske krvavitve (tudi take s smrtnim izidom).
Swedish: En risknytta utvärdering ska göras hos patienter med svåra eller livshotande reaktioner innan temsirolimus behandlingen kan fortsätta.
Slovenian: Pri bolnikih s hudimi ali življenjsko ogrožajočimi reakcijami je treba pred nadaljevanjem zdravljenja s temsirolimusom oceniti koristi in tveganja nadaljnjega zdravljenja.
Swedish: - om du planerar att vaccineras under behandling med Torisel.
Slovenian: - če se nameravate v času, ko se zdravite z zdravilom Torisel, cepiti.
Swedish: AUCsum av temsirolimus och sirolimus på dag 8 hos patienter med mild och måttligt nedsatt leverfunktion som fick 25 mg temsirolimus var likartade den som observerades hos patienter utan nedsatt leverfunktion som fick 75 mg (genomsnittligt AUCsum mild: cirka 9770 ng*h/ml, n=13; måttlig cirka 12380 ng*h/ml, n=6; normal cirka 10580 ng*h/ml, n=4).
Slovenian: AUCvsota za temsirolimus in sirolimus na 8. dan pri bolnikih z blago in zmerno okvaro jeter, ki so prejemali 25 mg temsirolimusa, je bila podobna kot pri bolnikih brez okvare jeter, ki so prejemali odmerek 75 mg (blaga okvara: povprečna AUCvsota približno 9.770 ng∙h/ml; n = 13; zmerna okvara: povprečna AUCvsota približno 12.380 ng∙h/ml; n = 6; normalno delovanje: povprečna AUCvsota približno 10.580 ng∙h/ml; n = 4).
Swedish: Patienter med MCL som har bekräftats av histologi, immunofenotyp, och cyklin D1 analys) som tidigare har behandlats med 2 till 7 terapier innefattade antracykliner och alkylerare, och rituximab (och kan innefatta hematopoetisk stamcellstransplantation) och de vars sjukdom är återfallande och/eller refraktär var kvalificerade för studien.
Slovenian: Za študijo so bili primerni preskušanci z MCL (ki je bil potrjen s histologijo, imunofenotipom in analizo ciklina D1), ki so prejeli od 2 do 7 predhodnih terapij, ki so vključevale antracikline in alkilirajoče snovi, in rituksimab (in so lahko vključevale presadek hematopoetskih matičnih celic) in katerih bolezen se je ponovila in/ali je bila odporna proti zdravljenju.
Swedish: Efter spädning innehåller Torisel polysorbat 80, vilket har den kända egenskapen att påskynda extraktionen av di(2-etylhexyl)ftalat (DEHP) ur polyvinylklorid (PVC).
Slovenian: Zdravilo Torisel po redčenju vsebuje polisorbat 80, za katerega je znano, da zveča hitrost ekstrakcije di-(2-etilheksil)ftalata (DEHP) iz polivinilklorida (PVC).
Swedish: Torisel kan öka risken för problem med sårläkning.
Slovenian: Zdravilo Torisel lahko poveča tveganje za težave pri celjenju ran.
Swedish: Torisel 30 mg sterilt koncentrat temsirolimus
Slovenian: Torisel 30 mg sterilni koncentrat temsirolimus intravenska uporaba
Swedish: Försiktighet ska iakttas om temsirolimus ges samtidigt med ACE-hämmare (t.ex. ramipril) och/eller kalciumkanalblockerare (t.ex. amlodipin).
Slovenian: Pri sočasni uporabi temsirolimusa z zaviralci ACE (npr. ramipril) in/ali zaviralci kalcijevih kanalčkov (npr. amlodipin) je potrebna previdnost.
Swedish: Du kommer vanligtvis att få ett behandlingsavbrott med Torisel om du ska opereras.
Slovenian: Običajno boste pred napovedano operacijo zdravljenje z zdravilom Torisel prekinili.
Swedish: Behandling av misstänkta biverkningar kan kräva tillfällig utsättning och/eller dosminskning av temsirolimusbehandlingen.
Slovenian: Zdravljenje domnevnih neželenih učinkov lahko zahteva začasno prekinitev in/ali zmanjšanje odmerka temsirolimusa.
Swedish: Dessa symtom kan orsakas av hjärnblödning.
Slovenian: Te simptome morda povzroča krvavitev v možganih.
Swedish: Samtidig behandling med måttliga CYP3A4-hämmare (t.ex. aprepritant, erytromycin, flukonazol, verapamil, grapefruktjuice) bör endast ges med försiktighet till patienter som behandlas med 25 mg och ska undvikas till patienter som behandlas med temsirolimusdoser över 25 mg (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Sočasno zdravljenje z zmernimi zaviralci CYP3A4 (npr. aprepitant, eritromicin, flukonazol, verapamil, sok grenivke) smemo uporabljati le zelo previdno pri bolnikih, ki prejemajo po 25 mg, in se mu izogibati pri bolnikih, ki prejemajo temsirolimus v odmerkih, večjih od 25 mg (glejte poglavje 4.5).
Swedish: Kombinationen av temsirolimus 15 mg och IFN- α ledde inte till någon signifikant ökning av totalöverlevnaden jämfört med IFN- α enbart varken i interimsanalys (median 8,4 vs 7,3 månader; riskkvot = 0,96; p = 0,6965) eller i slutanalysen (median 8,4 vs 7,3 månader; riskkvot = 0,93; p = 0,4902).
Slovenian: Kombinacija temsirolimusa v odmerku 15 mg in IFN-v primerjavi z IFN-samimni pomembno zvečala celokupnega preživetja niti ob vmesni analizi (mediana 8,4 v primerjavi s 7,3 meseca, razmerje ogroženosti = 0,96, p = 0,6965) niti ob končni analizi (mediana 8,4 v primerjavi s 7,3 meseca, razmerje ogroženosti = 0,93, p = 0,4902).
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med temsirolimus saknas.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi temsirolimusa pri nosečnicah.
Swedish: Detta kan medföra ett behov av att öka dosen av/påbörja behandling med insulin och/eller andra diabetesmedel.
Slovenian: Zato se lahko pojavi potreba po zvečanju odmerka insulina ali po uvedbi zdravljenja z insulinom in/ali drugim hipoglikemičnim zdravilom.
Swedish: Mycket vanliga Bakteriella och virala infektioner (inklusive infektion, viral infektion, cellulit, herpes zoster, oralherpes, influensa, herpes simplex, herpes zoster oftalmicus, herpesvirusinfektion, bakterieinfektion, bronkit*, abscess, sårinfektion, postoperativa sårinfektioner)
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni zelo pogosti bakterijske in virusne okužbe (vključno z okužbo, virusno okužbo, celulitisom, herpesom zoster, oralnim herpesom, gripo, herpesom simplex, očesnim herpesom zoster, okužbo z virusom herpesa, bakterijsko okužbo, bronhitisom*, abscesom, okužbo rane, okužbami pooperativnih ran) pljučnica a (vključno z intersticijsko pljučnico)
Swedish: Tabell 2: Biverkningar som rapporterats efter lansering Klassificering av organsystem
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki, o katerih so poročali v obdobju trženja
Swedish: Biverkningar som ej observerats i kliniska studier, men som setts hos djur vid exponeringar nära, eller till och med lägre än, klinisk exponering och med möjlig relevans för klinisk användning: vakuolisering av öceller i pankreas (råtta), tubulär testikeldegeneration (mus, råtta och apa), lymfoid atrofi (mus, råtta och apa), blandad cellinflammation i kolon/cekum (apa) och pulmonell fosfolipidos (råtta).
Slovenian: Neželene reakcije, ki jih niso opazili v kliničnih študijah, pač pa pri živalih pri ravneh izpostavljenosti, ki so bile podobne ali celo manjše od ravni klinične izpostavljenosti in za katere je možno, da bi bile pomembne za klinično uporabo, so bile: vakuolizacija otočnih celic trebušne slinavke (podgana), tubulna degeneracija mod (miš, podgana in opica), limfoidna atrofija (miš, podgana in opica), vnetje kolona/cekuma z mešanimi celicami (opica) in pljučna fosfolipidoza (podgana).
Swedish: Allvarliga biverkningar som observerats i kliniska studier med temsirolimus vid avancerad RCC men inte vid kliniska studier med temsirolimus vid MCL inkluderar: anafylaxi, försämrad sårläkning, njursvikt med dödlig utgång och lungembolism.
Slovenian: Resni neželeni učinki, ki so jih opazili v kliničnih preskušanjih temsirolimusa pri napredovalem RCC, ne pa v kliničnih preskušanjih temsirolimusa pri MCL, so: anafilaksija, slabše celjenje ran, odpoved ledvic s smrtnim izidom in pljučna embolija.
Swedish: Infusionen kan därefter återupptas med långsammare hastighet (upp till 60 minuter) och bör avslutas inom sex timmar från och med det att temsirolimus tillsätts i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Slovenian: Infuzijo nato lahko nadaljujemo z manjšo hitrostjo (do 60 minut) in se mora zaključiti najkasneje šest ur po dodatku temsirolimusa raztopini natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
Swedish: Riskkvot (95 % CI)
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95 % IZ)
Swedish: Utrustningen för administrering måste bestå av slangar, fria från både DEHP och PVC, försedda med lämpligt filter.
Slovenian: Pri dajanju zdravila morate uporabljati infuzijske sisteme, ki ne vsebujejo niti DEHP niti PVC in ki so opremljeni s primernim filtrom.
Swedish: Män med partner i fertil ålder ska använda medicinskt godtagbar preventivmetod medan de behandlas med Torisel.
Slovenian: Moški s partnericami v rodni dobi morajo v obdobju, ko prejemajo zdravilo Torisel, uporabljati medicinsko sprejemljivo kontracepcijo.
Swedish: Total överlevnad Månader (95 % CI)
Slovenian: Mediano celokupno preživetje meseci (95 % IZ)
Swedish: I klinisk prövning vid RCC, en fas 3 studie med avseende på avancerad RCC, rapporterade 26 % av patienterna hyperglykemi som en biverkning.
Slovenian: V kliničnem preskušanju RCC, kliničnem preskušanju 3. faze pri RCC, je 26 % bolnikov poročalo o hiperglikemiji kot neželenem učinku.
Swedish: Användning av infusionspump är den administreringsmetod som rekommenderas, för att säkerställa att läkemedlet tillförs med bästa möjliga precision.
Slovenian: Pri dajanju zdravila ima prednost uporaba infuzijske črpalke, ker z njo zagotovimo natančno dajanje zdravila.
Swedish: • Injicera 1,8 ml av vätskan i injektionsflaskan med Torisel 30 mg koncentrat.
Slovenian: • Injicirajte 1,8 ml vehikla v vialo z zdravilom Torisel 30 mg koncentrat.
Swedish: • Administrering av den färdigspädda lösningen ska vara slutförd inom sex timmar från den tidpunkt då Torisel först tillsattes till natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Slovenian: • Končna razredčena raztopina mora biti do konca porabljena v šestih urah od takrat, ko zdravilo Torisel prvič dodate raztopini natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
Swedish: - om du har eller har haft problem med ögonen som grå starr.
Slovenian: - če imate ali ste kdaj imeli težave z očmi, kot so katarakte.
Swedish: Torisel innehåller den aktiva substansen temsirolimus.
Slovenian: Zdravilo Torisel vsebuje učinkovino temsirolimus.
Swedish: Påsar och medicintekniska produkter av PVC får inte användas för administrering av beredningar innehållande polysorbat 80, eftersom polysorbat 80 medför urlakning av DEHP från PVC.
Slovenian: Za dajanje pripravkov, ki vsebujejo polisorbat 80, ne smemo uporabljati vrečk in medicinskih pripomočkov iz polivinilklorida, ker polisorbat 80 ekstrahira DEHP iz PVC.
Swedish: Temsirolimus hämmade tranporten av P-glykoprotein (P-gp) substrat i en in vitro studie med ett IC50 värde på 2 µM.
Slovenian: V študiji in vitro je temsirolimus zaviral transport substratov P-glikoproteina (P-gp) z vrednostjo IC50 2 µM.
Swedish: - Torisel kan höja blodsockerhalten och förvärra diabetes mellitus.
Slovenian: - zdravilo Torisel lahko zveča koncentracijo glukoze v krvi in poslabša sladkorno bolezen.
Swedish: En injektionsflaska med Torisel koncentrat innehåller 30 mg temsirolimus: när koncentratet på 1,2 ml kombineras med 1,8 ml av den medföljande vätskan blir den totala volymen 3,0 ml, och koncentrationen av temsirolimus blir 10 mg/ml.
Slovenian: Ena viala zdravila Torisel koncentrat vsebuje 30 mg temsirolimusa; ko zmešate 1,2 ml koncentrata z 1,8 ml priloženega vehikla, dobite skupni volumen 3,0 ml, koncentracija temsirolimusa pa bo 10 mg/ml.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och på kartongen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki na viali in kartonski škatli poleg oznake ''Uporabno do'' oziroma ''EXP''.