FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Riziko abstinenčných symptómov môže závisieť od niekoľkých faktorov, vrátane dĺžky trvania a dávky použitej v liečbe a rýchlosti znižovania dávky.
Slovenian: Tveganje za pojav odtegnitvenih simptomov je lahko odvisno od različnih dejavnikov vključno s trajanjem zdravljenja, odmerkom in obsegom zmanjševanja odmerka.
Slovak: Keď sa má liek podávať súčasne so známymi induktormi enzýmov metabolizujúcich lieky (napr. karbamazepínom, rifampicínom, fenobarbitalom, fenytoínom) nie je potrebná žiadna úprava úvodného dávkovania.
Slovenian: Ocenjuje se, da pri sočasni uporabi znanih induktorjev encima, ki presnavlja zdravilo (npr. karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fenitoin) začetnega odmerka ni potrebno prilagoditi.
Slovak: Portugalsko Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: Portugalska Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Paroxetín sa nemá používať, pretože v tejto vekovej skupine nebola bezpečnosť a účinnosť potvrdená.
Slovenian: Dokler ne bosta ugotovljeni varnost in učinkovitost se paroksetin pri tej starostni skupini ne sme uporabljati.
Slovak: Paroxetín nevyvoláva po podaní zdravým dobrovoľníkom žiadne klinicky významné zmeny krvného tlaku, tepovej frekvencie ani EKG.
Slovenian: Po dajanju zdravim osebam paroksetin klinično pomembno ne vpliva na krvni tlak, srčni utrip in EKG.
Slovak: A 2685-338
Slovenian: A 2685-338 Prior Velho
Slovak: S pokračujúcou liečbou sa môže intenzita a frekvencia niektorých z nižšie uvedených nežiaducich liekových reakcií znižovať a zvyčajne nevedú k ukončeniu liečby.
Slovenian: Intenzivnost in pogostnost nekaterih neželenih učinkov, ki so navedeni spodaj, se lahko tekom neprekinjenega zdravljenja zmanjšata.
Slovak: GlaxoSmithKline UK Limited Stockley Park
Slovenian: GlaxoSmithKline UK Limited Stockley Park West Uxbridge
Slovak: Španielsko Laboratorios Davur S.L.
Slovenian: Laboratorios Davur S.L.
Slovak: Limited; Rowan House;
Slovenian: Apotex Europe Limited; Rowan House;
Slovak: Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18
Slovenian: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18
Slovak: Podávanie paroxetínu sa musí prerušiť u akéhokoľvek pacienta, u ktorého sa začne mánická fáza.
Slovenian: Paroksetin je potrebno ukiniti pri bolnikih, ki prehajajo v manično fazo.
Slovak: Tieto účinky pravdepodobne súviseli s dávkami vyvolávajúcimi toxické prejavy u gravidných samíc a nepovažujú sa za priamy účinok na plod novorodenca.
Slovenian: Zadnji učinek je bil verjetno povezan z maternalno toksičnostjo in se ne smatra kot neposreden učinek na fetuse/novorojence.
Slovak: Dlhodobá účinnosť paroxetínu v liečbe sociálnej úzkosti a generalizovanej úzkostnej poruchy a posttraumatickej stresovej poruchy nebola dostatočne preukázaná.
Slovenian: Dolgoročna učinkovitost paroksetina pri zdravljenju socialne anksiozne motnje in posttravmatske stresne motnje ni bila zadostno dokazana.
Slovak: Portugalsko GlaxoSmithkline Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: Portugalska GlaxoSmithkline Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: SOCIÁLNA ÚZKOSŤ/SOCIÁLNA FÓBIA
Slovenian: Motnja socialne anksioznosti / socialna fobija
Slovak: Významné výsledky sa získali v niektorých krátkodobých štúdiách.
Slovenian: V nekaterih kratkotrajnih študijah so dobili značilne in pomembne rezultate.
Slovak: Fosfolipidóza sa nezistila v štúdiách na primátoch ani pri podávaní paroxetínu po dobu až jedného roka v dávkach 6-násobne prevyšujúcich odporúčané klinicky účinné dávkovanie.
Slovenian: V študijah na primatih, ki so trajale do enega leta, pa pri odmerkih, ki so bili šestkrat večji od priporočenih kliničnih odmerkov, fosfolipidoze niso opazili.
Slovak: Paroxetín nie je chemicky príbuzný s tricyklickými alebo tetracyklickými antidepresívami, ani s väčšinou dostupných antidepresív.
Slovenian: Paroksetin kemično ni soroden tricikličnim, tetracikličnim in drugim antidepresivom, ki so na voljo.
Slovak: Hyponatrémia zvyčajne vymizne po prerušení liečby paroxetínom.
Slovenian: Hiponatriemija običajno po prekinitvi zdravljenja s paroksetinom preneha.
Slovak: Preto CHMP odporučil, aby bola podľa toho časť 4.2 (Dávkovanie a spôsob podávania) v SPC upravená.
Slovenian: Zato so v CHMP priporočili ustrezno dopolnilo poglavja 4.2 (Odmerjanje in način uporabe) SPC-ja.
Slovak: Dávkovanie sa preto musí obmedziť na nižšie dávky.
Slovenian: Pri odmerjanju se je torej potrebno omejiti na spodnjo mejo odmernega intervala.
Slovak: Náhlemu prerušeniu liečby počas gravidity sa má zabrániť (pozri „Abstinenčné symptómy pozorované po prerušení podávania paroxetínu", časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania).
Slovenian: Nenadni prekinitvi zdravljenja med nosečnostjo se je potrebno izogibati (glejte "Odtegnitveni simptomi opaženi po prekinitvi zdravljenja s paroksetinom", poglavje 4.2 Odmerjanje in način uporabe).
Slovak: Na základe dostupných údajov CHMP dospel k záveru, že ak sa po niekoľkých týždňoch odporučeného dávkovania neprejaví dostatočná odpoveď, niektorí pacienti môžu mať úžitok z postupného zvyšovania dávky (v 10 mg krokoch) až do maximálnej dávky 50 mg/deň pri MDD, SAD, GAD a PTSD a do maximálnej dávky 60 mg/deň pri OCD a panickej poruche.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov so v CHMP zaključili, da če po nekaj tednih prejemanja priporočenega odmerka opažamo nezadosten odziv, je lahko pri določenih bolnikih koristno postopno višanje odmerka (v korakih po 10 mg) do največ 50 mg/dan za MDD, SAD, GAD in PTSD ter do največ 60 mg/dan za OCD in panično motnjo.
Slovak: Luxembursko Merck s.a., 288 Brusselsesteenweg, B-3090
Slovenian: Luksemburg Merck s.a., 288 Brusselsesteenweg, B-3090 Overijse Belgium
Slovak: Malé množstvo paroxetínu prechádza do ľudského materského mlieka a do plodov laboratórnych zvierat.
Slovenian: V materino mleko in fetuse laboratorijskih živali prehaja le majhna količina paroksetina.
Slovak: Dávky paroxetínu sa majú postupne zvyšovať až dovtedy, kým sa nedosiahne optimálna odpoveď (pozri časť 4.3 Kontraindikácie a časť 4.5 Liekové a iné interakcie).
Slovenian: Odmerjanje paroksetina je potrebno povečevati postopoma dokler ni dosežen optimalen odziv (glejte poglavje 4.3 Kontraindikacije in poglavje 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij).
Slovak: Táto doba môže byť niekoľkomesačná alebo aj dlhšia (pozri časť 5.1
Slovenian: Zdravljenje lahko traja nekaj mesecev ali celo več (glejte poglavje 5.1 Farmakodinamične lastnosti).
Slovak: Okrem toho CHMP schválil, aby tieto informácie vzhľadom na štúdie odpovedí na dávku boli zahrnuté do SPC, časť 5.1 (Farmakodynamické vlastnosti).
Slovenian: Poleg tega so v CHMP soglašali, da je treba podatke o študijah odziva na odmerek vključiti v poglavje 5.1 (Farmakodinamične lastnosti) SPC-ja.
Slovak: Údaje o obmedzenom počte gravidných žien vystavených účinku paroxetínu nepreukázali zvýšené riziko vrodených chýb u novorodenca.
Slovenian: Podatki zbrani pri majhnem številu nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu ne kažejo na povečano tveganje za pojav kongenitalnih malformacij pri novorojencu.
Slovak: Limited; Station Close; Potters Bar; Hertfordshire EN6 1TL, UK
Slovenian: Generics (UK) Limited; Station Close; Potters Bar; Hertfordshire EN6 1TL, UK
Slovak: <Tabletu je lepšie prehltnúť ako žuvať.>
Slovenian: <Tableto je potrebno pogoltniti in ne žvečiti.> <Pred uporabo stekleničko pretresite.>
Slovak: Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118 BAD VILBEL, Germany
Slovenian: STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118 Bad Vilbel, Germany
Slovak: A-1147
Slovenian: A-1147 Wien
Slovak: U detí a dospievajúcich osôb, aj keď neboli pozorované dokonané samovraždy, bolo pozorované zvýšené riziko samovražedného alebo sebapoškodzovacieho chovania u pacientov užívajúcich SSRI v porovnaní s pacientmi liečenými TCA a u pacientov liečených paroxetínom v porovnaní s pacientmi liečenými ostatnými SSRI.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih je bilo, čeprav ni bilo izvedenih samomorov, zaznano povečano tveganje za samomorilno in samopoškodovalno vedenje pri bolnikih, ki so prejemali antidepresive tipa SSRI, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali triciklične antidepresive, ter pri bolnikih, ki so prejemali paroksetin, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali druge antidepresive tipa SSRI.
Slovak: Karcinogenéza: Paroxetín nepreukazoval v dvojročných štúdiách na myšiach a potkanoch žiadny karcinogénny účinok.
Slovenian: Kancerogenost: V dveletnih študijah, ki so jih opravili na miših in podganah, paroksetin ni učinkoval tumorogeno.
Slovak: Preto, aj keď údaje zo štúdií GPRD zdanlivo nepodporujú nálezy z klinických štúdií z hľadiska zvýšeného rizika u pacientov s úzkostnými poruchami alebo u mladých dospelých osôb, skutočnosť, že tieto riziká boli zistené v klinických štúdiách, oprávňuje uverejnenie varovania v SPC o riziku samovrážd či samovražedných myšlienok u detí a dospievajúcich nezávisle na indikácii a varovania pre mladých dospelých pacientov.
Slovenian: Čeprav podatki iz GPRDraziskav ne potrjujejo ugotovitev kliničnih preizkušanj glede povečanega tveganja pri mladih odraslih ali pri bolnikih z anksioznimi motnjami, so ta tveganja bili ugotovljena pri kliničnih raziskavah, kar upravičuje navedbo opozorila v Povzetku glavnih značilnosti zdravila (SPC) glede tveganja za samomor oz. samomorilno razmišljanje pri otrocih in mladostnikih, ki ni odvisno od indikacije, ter opozorila za mlade odrasle.
Slovak: Dostupné údaje z klinických skúšok, spontánne hlásenia a publikovaná literatúra ukazujú, že reakcie v dôsledku ukončenia liečby spojené s paroxetínom sú po ukončení liečby bežné.
Slovenian: Razpoložljivi podatki iz kliničnih preskušanj, spontanih poročil in objavljene literature kažejo, da so odtegnitvene reakcije, povezane s paroksetinom, ob ukinitvi zdravljenja pogoste.
Slovak: Behaviorálne a EEG štúdie naznačujú, že paroxetín má v dávke, ktorá zvyčajne prevyšuje dávky potrebné pre inhibíciu spätného vychytávania 5-HT, slabý stimulačný účinok.
Slovenian: Vedenjske in elektroencefalogramske (EEG) študije kažejo, da je paroksetin v odmerkih, ki so na splošno večji od tistih, ki so potrebni za zaviranje prevzema 5-HT, slabo aktivirajoč.
Slovak: Portugalsko Merck S.A, Rua Alfredo da Silva, 3-C, P-1300-040 Lisboa Portugal
Slovenian: Portugalska Merck S.A, Rua Alfredo da Silva, 3-C, P-1300-040 Lisboa Portugal
Slovak: Väčšina symptómov vyvolaných ukončením liečby bola miernej alebo strednej intenzity.
Slovenian: Večina odtegnitvenih simptomov je bila blaga ali zmerna.
Slovak: Inhibičný potenciál paroxetínu voči CYP2D6
Slovenian: Paroksetin kot zaviralec CYP2D6
Slovak: Klinické skúšky dokazujú podobne nízky pomer pacientov s depresiou liečených paroxetínom a jedincov, ktorí dostávali placebo.
Slovenian: Klinična preskušanja kažejo podobno nizke stopnje pri depresivnih bolnikih, ki prejemajo placebo ali paroksetin.
Slovak: Žiadny symptóm nevyžadoval opätovné nasadenie liečby.
Slovenian: Pri nobenem ni bilo treba ponovno uvesti zdravila.
Slovak: [Má sa doplniť národne]
Slovenian: [potrebno dopolniti lokalno]
Slovak: Vzhľadom na tieto závery CHMP usúdil, že poučenie o ukončení liečby paroxetínom (zníženie dávky), ako aj upozornenie a opis symptómov vyskytujúcich sa v dôsledku ukončenia liečby paroxetínom treba zahrnúť do príslušných častí SPC a na uľahčenie titrácie treba sprístupniť vhodné liekové formy/koncentrácie.
Slovenian: Glede na te zaključke so v CHMP menili, da je treba v dotična poglavja SPC-ja in vključiti smernice v zvezi z ukinjanjem zdravljenja s paroksetinom (nižanje odmerka), pa tudi opozorilo in opis odtegnitvenih simptomov, opaženih ob ukinitvi paroksetina, za lažje nižanje odmerkov pa je treba zagotoviti razpoložljivost ustreznih farmacevtskih oblik/jakosti.
Slovak: [Má sa doplniť národne].
Slovenian: [potrebno dopolniti lokalno].
Slovak: V súlade s výsledkami sa vzťah medzi rizikom spáchania samovraždy a užívaním paroxetínu javil ako významný iba u pacientov s depresiou v minulosti, ale nie u pacientov s depresiou a úzkosťou v minulosti alebo so samotnou úzkosťou.
Slovenian: Iz rezultatov sledi, da je tveganje za samomorilnost pomembno povezano z uporabo paroksetina le pri bolnikih s predhodno depresijo, ne pa tudi pri bolnikih s predhodno depresijo in tesnobo (anksiozo) ali samo tesnobo.
Slovak: V štúdiách fixnej dávky je krivka odpovede na dávku rovná čiara, čo svedčí o tom, že neexistuje výhoda týkajúca sa účinnosti pre používanie vyšších ako odporúčaných dávok.
Slovenian: V študijah s fiksnimi odmerki je bila krivulja odziva na odmerek ravna, kar v smislu učinkovitosti ne daje prednosti uporabi višjih odmerkov od priporočenih.
Slovak: Španielsko Laboratorios Rimafar S.L.
Slovenian: Laboratorios Rimafar S.L.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že tieto syndrómy môžu viesť k potenciálne život ohrozujúcim stavom, liečba paroxetínom sa musí prerušiť, ak sa takéto príznaky (charakterizované skupinou symptómov ako sú hypertermia, rigidita, myoklónia, autonómna nestabilita s možnými rýchlymi výkyvmi známok života, zmeny v duševnom stave zahŕňajúce zmätenosť, podráždenosť, extrémnu agitovanosť s progresom do delíria a kómy) vyskytnú a musí sa začať podporná symptomatická liečba.
Slovenian: Ker lahko sindroma vodita v potencialno življenjsko nevarna stanja je, če se pojavijo takšni dogodki (značilni po skupini simptomov kot so hipertermija, rigidnost, mioklonus, avtonomna labilnost z mogočim hitrim spreminjanjem vitalnih znakov, spremembe mentalnega statusa vključno z zmedenostjo, razdražljivostjo, ekstremno agitacijo, ki progresira v delirij in komo), potrebno zdravljenje s paroksetinom ukiniti in uvesti podporno simptomatsko zdravljenje.
Slovak: - Výbor usúdil, že účinnosť nebola preukázaná u detí a adolescentov s ťažkou depresívnou poruchou.
Slovenian: - je Odbor upošteval, da učinkovitost pri otrocih in mladostnikih z veliko depresivno motnjo ni bila dokazana.
Slovak: Dôraznejšie upozornenia týkajúce sa symptómov v dôsledku ukončenia liečby paroxetínom a potreba úpravy dávky titráciou.
Slovenian: Bolj poudariti opozorila glede odtegnitvenih simptomov, opaženih ob ukinitvi zdravljenja s paroksetinom, ter o potrebi po postopnem nižanju odmerka.
Slovak: Podľa očakávaní bola po podávaní paroxetínu u potkanov, podobne ako po podávaní ostatných lipofilných amínov vrátane tricyklických antidepresív, zistená fosfolipidóza.
Slovenian: Kot je pričakovati pri lipofilnih aminih, vključno s tricikličnimi antidepresivi, je pri podganah prišlo do fosfolipidoze.
Slovak: V týchto štúdiách okrem toho nebola dostatočne potvrdená účinnosť a chýbajú údaje o dlhodobej bezpečnosti u detí a mladistvých týkajúce sa rastu, dospievania a kognitívneho a behaviorálneho vývoja (pozri časť 4.8 Nežiaduce účinky).
Slovenian: Za otroke in mladostnike manjkajo tudi dolgoročni podatki o varnosti, ki zadevajo rast, dozorevanje in kognitivni ter vedenjski razvoj (glejte poglavje 4.8 Neželeni učinki).
Slovak: Metabolizmus a farmakokinetiku paroxetínu môže ovplyvniť indukcia alebo inhibícia enzýmov metabolizujúcich lieky.
Slovenian: Na presnovo in farmakokinetične lastnosti paroksetina lahko vplivata indukcija oziroma inhibicija encimov, ki zdravilo presnavljajo.
Slovak: Portugalsko Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: Portugalska Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Holandsko GlaxoSmithKline BV, Huister Heideweg 62, P.O.Box 780,
Slovenian: Nizozemska GlaxoSmithKline BV, Huister Heideweg 62, P.O.Box 780,
Slovak: Hexal Polska Sp. z o.o. ul Domaniewska 50C 02-672 Warsaw Poland
Slovenian: ul Domaniewska 50C 02-672 Warsaw Poland
Slovak: Posttraumatická stresová porucha
Slovenian: Posttravmatska stresna motnja
Slovak: K najčastejším symptómom v dôsledku ukončenia liečby u detí a adolescentov patrili bolesti hlavy, závraty, nevoľnosť, nervozita a bolesti brucha.
Slovenian: Najpogostejši odtegnitveni simptomi pri otrocih in mladostnikih so bili glavoboli, omotica, slabost, živčnost in bolečine v trebuhu.
Slovak: Paroxetín neovplyvňuje psychomotorické funkcie a nepotencuje depresívny účinok etanolu.
Slovenian: Farmakodinamični učinki Paroksetin ne okvari psihomotoričnega delovanja in ne krepi sedativnih učinkov etanola.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov z klinických skúšok a postmarketingových skúseností CHMP dospel k záveru, že existuje možnosť zvýšeného rizika správania spojeného so samovraždou, ktoré súvisí s užívaním paroxetínu u mladých dospelých (18-29 rokov), hoci toto zvýšené riziko nebolo štatisticky významné.
Slovenian: Na podlagi ocene podatkov iz kliničnih preskušanj in poročil po uvedbi zdravila na trg so v CHMP zaključili, da obstaja možnost za povečano tveganje samomorilnega povezanega vedenja, povezanega s paroksetinom, pri mladih odraslih (18-29 let), čeprav povečano tveganje ni bilo statistično značilno.
Slovak: obsahuje <10 mg><20 mg><30 mg><40 mg> paroxetínu <Každý ml <perorálneho roztoku>
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA <Vsaka <tableta> <obložena tableta> <filmsko obložena tableta> vsebuje <10 mg> <20 mg> <30 mg> <40 mg> paroksetina <Vsak ml <peroralne raztopine> <peroralne suspenzije> vsebuje <2 mg> paroksetina [potrebno dopolniti lokalno]
Slovak: Veľmi zriedkavo boli získané aj postmarketingové hlásenia o poruchách pečene (ako je hepatitída, niekedy spojená so žltačkou a/alebo zlyhaním pečene).
Slovenian: V poročilih, pridobljenih po pridobitvi dovoljenja za promet so zelo redko poročali o jetrnih primerih (kot so hepatitis, včasih povezan z zlatenico in/ali odpovedjo jeter).
Slovak: Gyömröi út 19-21, 1103
Slovenian: Gyömröi út 19-21, 1103 Budapest,
Slovak: Menej časté: abnormálne krvácanie, predovšetkým do kože a slizníc (hlavne ekchymózy).
Slovenian: Občasni: neobičajne krvavitve, predvsem na koži in sluznicah (večinoma ekhimoze) Zelo redki: trombocitopenija
Slovak: CHMP tiež dospel k záveru, že účinnosť nebola dokázaná u detí a adolescentov so závažnou depresívnou poruchou.
Slovenian: V CHMP so zaključili tudi, da učinkovitost pri otrocih in mladostnikih z veliko depresivno motnjo ni dokazana.
Slovak: Špeciálne skupiny pacientov:
Slovenian: Posebne populacije:
Slovak: Na základe dostupných údajov CHMP zistil, že v štúdiách fixnej dávky je krivka odpovede na dávku rovná čiara, čo nenaznačuje žiadnu výhodu, čo sa týka účinnosti pri používaní vyšších dávok ako sú odporúčané.
Slovenian: Iz posredovanih podatkov so v CHMP upoštevali, da je bila v študijah s fiksnim odmerkom krivulja odziva na odmerek položna, kar ne kaže na prednost v smislu učinkovitosti pri uporabi odmerkov, višjih od priporočenih.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne štúdie uskutočnené u detí a adolescentov o iných v súčasnosti schválených indikáciách pre dospelých.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih za druge trenutno odobrene indikacije pri odraslih ni objavljenih študij.
Slovak: Čo sa týka bezpečnosti, údaje z klinických skúšok ukazujú, že paroxetín súvisí so zvýšeným rizikom správania spojeného so samovraždou a nepriateľstvom v pediatrickej populácii (7-17 rokov).
Slovenian: Glede varnosti, podatki iz kliničnih preskušanj kažejo, da je paroksetin povezan s povečanim tveganjem za s samomorilnostjo in sovražnostjo povezana vedenja v pediatrični populaciji (7-17 let starih).
Slovak: Zriedkavé: hyponatrémia.
Slovenian: Redki: hiponatriemija
Slovak: V krátkodobých (až do 10-12 týždňov) klinických skúškach u detí a mladistvých boli u pacientov liečených paroxetínom pozorované nasledujúce nežiaduce udalosti s frekvenciou najmenej u 2% pacientov a výskytom v pomere najmenej dvojnásobnom voči placebu: zvýšená miera správania spojeného so samovraždou (zahŕňajúca pokusy o samovraždu a samovražedné myšlienky), sebapoškodzujúce správanie a zvýšená miera nepriateľstva.
Slovenian: NEŽELENI UČINKI OPAŽENI MED KLINIČNIMI RAZISKAVAMI PRI OTROCIH V kratkotrajnih (do 10-12 tedenskih) kliničnih raziskavah pri otrocih in mladostnikih so bili, pri s paroksetinom zdravljenih bolnikih, opaženi naslednji neželeni učinki, ki so se pojavili vsaj pri 2 % bolnikov in vsaj dvakrat pogosteje kot pri placebu: pogostejše samomorilno vedenje (vključno s samomorilnimi poskusi in mislimi), samouničevalno obnašanje in okrepljena sovražnost.
Slovak: Ďalšie nežiaduce účinky, ktoré boli častejšie pozorované v skupine užívajúcej paroxetín ako v skupine s placebom, boli: znížená chuť do jedla, tremor, potenie, hyperkinéza, agitovanosť, emocionálna labilita (vrátane plaču a zmien nálady).
Slovenian: V primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo so v skupini, ki je prejemala paroksetin pogosteje opazili še naslednje neželene učinke: zmanjšan apetit, tremor, znojenje, hiperkinezijo, agitacijo in čustveno labilnost (vključno z jokom in spreminjanjem razpoloženja).
Slovak: U SSRIs boli hlásené prípady krvácania do kože ako sú ekchymóza a purpura.
Slovenian: Pri uporabi selektivnih zaviralcev prevzema serotonina so poročali o kožnih krvavitvah kot so ekhimoze in purpura.
Slovak: Ventura Rodriguez 7, 5 planta 28008
Slovenian: Bexal Farmaceutica S.A. Ventura Rodriguez 7, 5 planta 28008 Madrid
Slovak: V štúdiách s režimom postupného znižovania dávky boli počas fázy znižovania dávky alebo po prerušení podávania paroxetínu hlásené nasledujúce symptómy s frekvenciou najmenej u 2% pacientov a výskytom v pomere najmenej dvojnásobnom voči placebu: emocionálna nestabilita (vrátane plaču, zmien nálady, sebapoškodzovania, samovražedných myšlienok a pokusov o samovraždu), nervozita, závrat, nauzea a bolesť brucha (pozri časť 4.4
Slovenian: V študijah, v katerih so uporabili režim zniževanja odmerka, so v času zniževanja odmerka ali po ukinitvi paroksetina poročali o naslednjih simptomih, ki so se pojavili vsaj pri 2 % bolnikov in vsaj dvakrat pogosteje kot pri placebu: čustvena labilnost (vključno z jokom, spreminjanjem razpoloženja, samouničevalnim obnašanjem, samomorilnimi mislimi in samomorilnimi poskusi), nervoznost, omotica, navzea in abdominalna bolečina (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Slovak: Dlhodobá účinnosť paroxetínu pri liečbe OCD sa skúmala v troch 24-týždňových udržiavacích štúdiách s návrhom na prevenciu recidívy.
Slovenian: Dolgoročno učinkovitost paroksetina pri zdravljenju OCD so preiskovali v treh 24-tedenskih vzdrževalnih študijah z zasnovo preprečevanja relapsa.
Slovak: Ltd Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16,
Slovenian: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16,
Slovak: Portugalsko Merck Genéricos - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: Portugalska Merck Genéricos - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Pacienti majú začať 20mg/deň a táto dávka sa môže postupne zvyšovať o 10mg prírastky na odporúčanú dávku.
Slovenian: Bolniki morajo zdravljenje pričeti z odmerkom 20 mg/dan, odmerek pa se lahko postopno povečuje za 10 mg do priporočenega odmerka.
Slovak: House 41 London Street, Reading, Berkshire, RG1 4PS, UK
Slovenian: Apotex Europe Ltd Rowan House 41 London Street, Reading, Berkshire, RG1 4PS, UK
Slovak: Paroxetín sa nesmie používať v kombinácii s tioridazínom, pretože, tak ako iné lieky, ktoré inhibujú pečeňový enzým CYP450 2D6, paroxetín môže zvýšiť plazmatické hladiny tioridazínu (pozri časť 4.5
Slovenian: Paroksetin se ne sme uporabljati v kombinaciji s tioridazinom, saj lahko, podobno kot druga zdravila, ki zavirajo jetrni encim CYP450 2D6, tudi paroksetin poveča plazemske vrednosti tioridazina (glejte poglavje 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij).
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môže v súvislosti s liečbou paroxetínom vyskytnúť rozvoj sérotonínového syndrómu alebo príznakov podobných malígnemu neuroleptickému syndrómu, najmä ak sa podáva v kombinácii s ďalšími sérotonergnými a/alebo neuroleptickými liekmi.
Slovenian: Serotoninski sindrom/maligni nevroleptični sindrom V povezavi z zdravljenjem s paroksetinom se lahko v redkih primerih, še posebej v primeru sočasnega zdravljenja z drugimi serotoninergičnimi in/ali nevroleptičnimi zdravili, pojavijo serotoninski sindrom ali malignemu nevroleptičnemu sindromu podobni dogodki.
Slovak: Paroxetín sa po perorálnom podaní dobre vstrebáva a podlieha first-pass metabolizmu.
Slovenian: Po peroralnem vnosu se paroksetin dobro absorbira in je izpostavljen metabolizmu prvega prehoda.
Slovak: Asi 64% podanej dávky paroxetínu sa vylučuje močom vo forme metabolitov, v nezmenenej forme sa zvyčajne vylúči menej ako 2%.
Slovenian: Na splošno se z urinom v nespremenjeni obliki izloči manj kot 2 % odmerka paroksetina, v obliki metabolitov pa se izloči približno 64 % odmerka.