FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: o Não utilize o recipiente pressurizado de Bevespi Aerosphere com um atuador de qualquer outro inalador.
Danish: o Brug ikke Bevespi Aerosphere trykbeholderen med et plasthylster fra nogen anden inhalator.
Portuguese: Utilizar o seu inalador Bevespi Aerosphere: Passo 1: Retire a tampa protetora do aplicador bucal (Ver Figura 6).
Danish: Sådan bruger du Bevespi Aerosphere inhalator: Trin 1: Fjern hætten fra mundstykket (se figur 6).
Portuguese: SAC-TDI foi um objetivo primário apenas no PINNACLE 1 e no PINNACLE 2 A partir da população que utilizou Ventolin (salbutamol) como medicação de alívio no PINNACLE 4 Foi utilizado um procedimento de teste estatístico hierárquico neste estudo e esta comparação foi inferior a uma comparação que não alcançou significado estatístico.
Danish: Fra populationen, der anvendte Ventoline anfaldsmedicin i PINNACLE 4 En hierarkisk statistisk testprocedure blev anvendt i dette studie, og sammenligningen var under en sammenligning, der ikke opnåede statistisk signifikans.
Portuguese: Efeitos secundários graves Interrompa a utilização de Bevespi Aerosphere e procure imediatamente assistência médica se notar algum dos seguintes sintomas: Poucos frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas: o inchaço da face, particularmente à volta da boca (inchaço da sua língua ou garganta pode causar dificuldade em engolir); o erupção na pele ou urticária em conjunto com dificuldade em respirar; o sensação súbita de desmaio.
Danish: Ikke almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 100 personer: o hævelse i dit ansigt, især omkring munden (hævelse af tunge eller hals kan gøre det svært at synke) o udslæt eller nældefeber sammen med vejrtrækningsbesvær o en pludselig mathedsfornemmelse Disse symptomer kan være tegn på en allergisk reaktion, som kan blive alvorlig.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático grave, Bevespi Aerosphere só deve ser utilizado se o benefício esperado superar o risco potencial (ver secção 5.2).
Danish: Til patienter med svær leverinsufficiens bør Bevespi Aerosphere kun anvendes, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko (se pkt.
Portuguese: Bevespi Aerosphere também demonstrou melhorias no pico do FEV1 ao fim de 2 horas após a administração da dose ao longo de 24 semanas, em relação a placebo, glicopirrónio e formoterol (p<0,0001) [ver Tabela 2].
Danish: Bevespi Aerosphere viste også forbedringer i peak FEV1 inden for 2 timer efter dosis over 24 uger i forhold til placebo, glycopyrronium og formoterol (p<0,0001) [se tabel 2].
Portuguese: o Não utilize o atuador de Bevespi Aerosphere com outro medicamento.
Danish: o Brug ikke Bevespi Aerosphere plasthylsteret med nogen anden medicin.
Portuguese: Se alguma das condições acima se aplica a si, ou se tiver dúvidas, fale como se médico ou farmacêutico antes de utilizar Bevespi Aerosphere.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig, eller hvis du er i tvivl, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet, før du bruger Bevespi Aerosphere.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave ou com doença renal em fase terminal com necessidade de diálise, só deve ser utilizado se o benefício esperado for superior ao risco potencial (ver secções 4.4 e 5.2).
Danish: Hos patienter med svær nyreinsufficiens eller med dialysekrævende terminal nyresygdom, bør det kun anvendes, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko (se pkt.
Portuguese: • Bevespi Aerosphere apresenta-se num recipiente pressurizado com um indicador de dose que encaixa num atuador.
Danish: • Bevespi Aerosphere leveres som en trykbeholder med en dosisindikator, der passer ind i et plasthylster.
Portuguese: Agitação Irrequietude Insónia
Danish: Rastløshed Søvnløshed
Portuguese: Não perfurar o recipiente pressurizado.
Danish: Tryk ikke hårdt på trykbeholderen.
Portuguese: Norflurano, 1,2-distearoíl-sn-glicero-3-fosfocolina e cloreto de cálcio.
Danish: Norfluran, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin og calciumchlorid.
Portuguese: • cãibras musculares
Danish: • muskelkramper
Portuguese: Nos estudos PINNACLE 1, PINNACLE 2 e PINNACLE 4, Bevespi Aerosphere demonstrou melhorias no vale do FEV1 durante 24 semanas, em relação ao placebo, glicopirrónio e formoterol (p<0,0001) [ver Tabela 2].
Danish: I studierne PINNACLE 1, PINNACLE 2 og PINNACLE 4 viste Bevespi Aerosphere forbedringer i trough-FEV1 over 24 uger i forhold til placebo, glycopyrronium og formoterol (p<0,0001) [se tabel 2].
Portuguese: Figura 16
Danish: Figur 16
Portuguese: Os outros componentes são norflurano, 1,2-distearoíl-sn-glicero-3-fosfocolina e cloreto de cálcio.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: norfluran, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin og calciumchlorid.
Portuguese: • O ponteiro aponta para 100 após administração de mais 10 inalações adicionais.
Danish: • Pilen peger på 100, når du har taget yderligere 10 doser.
Portuguese: A administração de Bevespi Aerosphere a mulheres que estão a amamentar só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe for superior a qualquer possível risco para o bebé (ver secção 5.3).
Danish: Bevespi Aerosphere bør kun anvendes i ammeperioden, hvis fordelene for moderen opvejer de eventuelle risici for barnet (se pkt.
Portuguese: Embalagem múltipla: 360 doses (3 embalagens com 120 doses).
Danish: Inhalationsspray, suspension Multipakning: 360 pust (3 inhalatorer a 120 pust)
Portuguese: • Não utilizar o inalador se o agente exsicante, contido na bolsa de alumínio, tiver vazado da sua embalagem.
Danish: • Brug ikke inhalatoren, hvis tørremidlet, som ligger inden i foliet, har lækket.
Portuguese: Indicador de dose
Danish: Dosisindikator
Portuguese: Hipocaliemia induzida por fármacos
Danish: Lægemiddelinduceret hypokaliæmi
Portuguese: No entanto, se estiver perto da hora da sua próxima dose, não tome a dose de que se esqueceu.
Danish: Tag din dosis så snart du husker det, men hvis det næsten er tid til din næste dosis, skal du springe den glemte dosis over.
Portuguese: Figura 18
Danish: Figur 18
Portuguese: Não utilize o inalador se o agente exsicante verteu da sua saqueta.
Danish: Brug ikke inhalatoren, hvis tørremidlet er lækket ud af pakken.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Bevespi Aerosphere
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Bevespi Aerosphere
Portuguese: Figura 17
Danish: Figur 17
Portuguese: No PINNACLE 1, PINNACLE 2 e PINNACLE 4, Bevespi Aerosphere proporcionou uma melhoria na qualidade de vida relacionada com o estado de saúde específico da doença, tal como indicado pela redução da pontuação total no Questionário de St. George na Doença Respiratória (SGRQ, St. George's Respiratory Questionnaire) ao longo de 24 semanas, em comparação com placebo e glicopirrónio [ver Tabela 2].
Danish: I PINNACLE 1, PINNACLE 2 og PINNACLE 4 viste Bevespi Aerosphere en forbedring af sygdomsspecifik sundhedsrelateret livskvalitet, som vist ved en reduktion i St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) total score over 24 uger sammenlignet med placebo og glycopyrronium [se tabel 2].
Portuguese: Preparar o seu inalador Bevespi Aerosphere para utilização:
Danish: Forberedelse af Bevespi Aerosphere inhalator til brug :
Portuguese: Figura 12
Danish: Figur 12
Portuguese: Efeito de uma câmara expansora
Danish: Effekt med en spacerenhed
Portuguese: • dificuldade em dormir
Danish: • søvnbesvær
Portuguese: Figura 14
Danish: Figur 14
Portuguese: Figura 11
Danish: Figur 11
Portuguese: Bevespi Aerosphere liberta as substâncias ativas diretamente nas vias respiratórias dos seus pulmões enquanto inspira, o que irá ajudar a reduzir os efeitos da DPOC na sua vida quotidiana.
Danish: Bevespi Aerosphere bringer de virksomme stoffer direkte til luftvejene i lungerne, mens du trækker vejret ind.
Portuguese: • tem um problema nos olhos designado por glaucoma de ângulo fechado
Danish: • du har en øjenlidelse, som kaldes snævervinklet glaukom (kaldes også lukketvinklet grøn stær)
Portuguese: Bevespi Aerosphere é embalado numa bolsa de alumínio contendo um agente exsicante e acondicionado numa embalagem de cartão.
Danish: Bevespi Aerosphere leveres i en foliepose, der indeholder en tørrepakning (tørremiddel), og er pakket i en karton.
Portuguese: Bevespi Aerosphere é para utilização por via inalatória.
Danish: Bevespi Aerosphere er beregnet til inhalation.
Portuguese: Outras interações farmacodinâmicas
Danish: Andre farmakodymaniske interaktioner
Portuguese: Interações farmacocinéticas
Danish: Farmakokinetiske interaktioner
Portuguese: PINNACLE 4 Bevespi Aerosphere (N=551) vs placebo (N=235)
Danish: PINNACLE 4 Bevespi Aerosphere (N=551) versus placebo (N=235)
Portuguese: o Retire o inalador Bevespi Aerosphere da bolsa de alumínio.
Danish: o Tag Bevespi Aerosphere inhalatoren ud af folieposen.
Portuguese: PINNACLE 2 Bevespi Aerosphere (N=510) vs placebo (N=223)
Danish: PINNACLE 2 Bevespi Aerosphere (N=510) versus placebo (N=223)
Portuguese: Cada dose única (dose libertada que sai do aplicador bucal) contém 9 microgramas de brometo de glicopirrónio, equivalente a 7,2 microgramas de glicopirrónio, e 5 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado.
Danish: Hvert enkelt aktivering (leveret dosis, der forlader mundstykket) indeholder 9 mikrogram glycopyrroniumbromid svarende til 7,2 mikrogram glycopyrronium og 5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Portuguese: Bevespi Aerosphere 7,2 microgramas/5 microgramas suspensão pressurizada para inalação
Danish: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogram/5 mikrogram inhalationsspray, suspension.
Portuguese: Contudo, as tonturas e náuseas são efeitos secundários frequentes que devem ser considerados durante a condução e utilização de máquinas.
Danish: Imidlertid bør det ved kørsel eller ved brug af maskiner tages i betragtning, at svimmelhed og kvalme er almindelige bivirkninger.
Portuguese: PINNACLE 1 Bevespi Aerosphere (N=526) vs placebo (N=219)
Danish: PINNACLE 1 Bevespi Aerosphere (N=526) versus placebo (N=219)
Portuguese: • Retire a tampa protetora do aplicador bucal (Ver Figura 3).
Danish: • Fjern hætten fra mundstykket (se figur 3).
Portuguese: No PINNACLE 1 e PINNACLE 2, Bevespi Aerosphere proporcionou melhorias na falta de ar, tal como demonstrado pela pontuação focal do Índice Transicional de Dispneia Informatizado Autoadministrado (SAC TDI, Self-administered Computerised Transitional Dyspnoea Index) ao longo de 24 semanas, em comparação com placebo e glicopirrónio (ver Tabela 2).
Danish: I PINNACLE 1 og PINNACLE 2 gav Bevespi Aerosphere forbedringer i åndenød som vist ved SAC TDI (Self-administered Computerised Transitional Dyspnoea Index) fokal score over 24 uger sammenlignet med placebo og glycopyrronium (se tabel 2).
Portuguese: Como limpar o seu inalador Bevespi Aerosphere:
Danish: Sådan rengøres din Bevespi Aerosphere inhalator:
Portuguese: Bevespi Aerosphere é uma suspensão pressurizada para inalação.
Danish: Bevespi Aerosphere er en inhalationsspray, suspension.
Portuguese: Preparar o seu inalador Bevespi Aerosphere:
Danish: Klargør din Bevespi Aerosphere inhalator:
Portuguese: Figure 13
Danish: Figur 13
Portuguese: Cada dose única liberta uma dose de 9 microgramas de brometo de glicopirrónio (equivalente a 7,2 microgramas de glicopirrónio) e 5 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado.
Danish: Hvert enkelt pust giver en dosis på 9 mikrogram glycopyrroniumbromid (svarende til 7,2 mikrogram glycopyrronium) og 5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Portuguese: Recipiente pressurizado
Danish: Trykbeholder
Portuguese: Cada dose única contém brometo de glicopirrónio equivalente a 7,2 microgramas de glicopirrónio e 5 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado.
Danish: Hvert enkelt pust indeholder glycopyrroniumbromid svarende til 7,2 mikrogram glycopyrronium og 5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Portuguese: Bloqueadores β-adrenérgicos
Danish: Glycopyrronium
Portuguese: O Vc/F (volume do compartimento central) e oVp1/F (volume do compartimento periférico) estimados de glicopirrónio são 741 l e 2990 l, respetivamente, com base na análise farmacocinética populacional.
Danish: Via populationsfarmakokinetiske analyser er det estimerede glycopyrronium Vc/F (centralkammervolumen) og Vp1/F (periferkammervolumen) henholdsvis 741 l og 2990 l. Over koncentrationsområdet 2-500 nmol/l varierede plasmaproteinbindingen af glycopyrronium fra 43 % til 54 %.
Portuguese: • ansiedade
Danish: • angst
Portuguese: Figura 15 Passo 2: Retire a tampa protetora do aplicador bucal.
Danish: Trin 2: Tag hætten af mundstykket
Portuguese: • O seu inalador Bevespi Aerosphere apresenta-se numa bolsa de alumínio que contém uma saqueta de agente exsicante.
Danish: • Din Bevespi Aerosphere inhalator leveres i en foliepose, der indeholder en tørrepakke (tørremiddel).
Portuguese: 120 doses (1 inalador)
Danish: Inhalationsspray, suspension 120 pust (1 inhalator)
Portuguese: Qual a composição de Bevespi Aerosphere As substâncias ativas são o glicopirrónio e o fumarato de formoterol di-hidratado.
Danish: Bevespi Aerosphere indeholder: - Aktive stoffer: glycopyrronium og formoterolfumaratdihydrat
Portuguese: Bevespi Aerosphere 7,2 microgramas/5 microgramas suspensão pressurizada para inalação glicopirrónio/fumarato de formoterol di-hidratado
Danish: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogram/5 mikrogram inhalationsspray, suspension glycopyrronium/formoterolfumaratdihydrat
Portuguese: O Vc/F (volume do compartimento central) e oVp1/F (volume do compartimento periférico) estimado de formoterol são 1030 l e 647 L, respetivamente, com base na análise farmacocinética populacional.
Danish: Via populationsfarmakokinetiske analyser er det estimerede formoterol Vc/F (centralkammervolumen) og Vp1/F (periferkammervolumen) henholdsvis 1030 l og 647 l. Over koncentrationsområdet 10-500 nmol/l varierede plasmaproteinbindingen af formoterol fra 46 % til 58 %.
Portuguese: Conteúdo (concentração)
Danish: Indhold (Koncentration)
Portuguese: Número (UE) da AIM
Danish: MA (EU) nummer
Portuguese: 1 produzida em células E. coli por tecnologia de ADN recombinante 2 adsorvida em hidróxido de alumínio (0,5 mg Al3+)
Danish: 1 produceret i E. coli-celler ved rekombinant DNA-teknologi 2 adsorberet på aluminiumhydroxid (0,5 mg Al³+)
Portuguese: 3 NHBA (Antigénio de Neisseria de Ligação à Heparina), NadA (Adesina A de Neisseria), fHbp (proteína ligante fator H)
Danish: 3 NHBA (Neisserial heparinbindende antigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (faktor H-bindende protein)
Portuguese: Vesículas de membrana externa (VME) de Neisseria meningitidis do grupo B estirpe NZ98/254, medidas como a quantidade de proteína total com PorA P1.4 2
Danish: Ydre membranvesikler (OMV) fra Neisseria meningitidis gruppe B stamme NZ98/254 målt som mængden af totalt protein, der indeholder PorA P1.4 2
Portuguese: --1 Uma dose (0,5 ml) contém: Proteína de fusão NHBA recombinante de Neisseria meningitidis do grupo B 1, 2, 3
Danish: --1 Én dosis (0,5 ml) indeholder: Rekombinant Neisseria meningitidis gruppe B NHBA-fusionsprotein 1, 2, 3
Portuguese: 10 seringas précheias sem agulhas
Danish: 10 fyldte injektionssprøjter uden kanyler
Portuguese: 10 seringas précheias com agulhas
Danish: 10 fyldte injektionssprøjter med kanyler
Portuguese: Proteína NadA recombinante de Neisseria meningitidis do grupo B 1, 2, 3
Danish: Rekombinant Neisseria meningitidis gruppe B NadA-protein 1, 2, 3
Portuguese: Proteína de fusão fHbp recombinante de Neisseria meningitidis do grupo B 1, 2, 3
Danish: Rekombinant Neisseria meningitidis gruppe B fHbp-fusionsprotein 1, 2, 3
Portuguese: 1 seringa pré-cheia sem agulhas
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte uden kanyler
Portuguese: (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Danish: (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Portuguese: O risco potencial para as mulheres grávidas é desconhecido.
Danish: Den potentielle risiko for gravide kvinder er ukendt.
Portuguese: Este processo resulta na proteção contra a doença.
Danish: Dette resulterer i beskyttelse mod sygdommen.
Portuguese: Data da primeira autorização: 14 de janeiro de 2013 Data da última renovação: 18 de setembro de 2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. januar 2013 Dato for seneste fornyelse: 18 september 2017
Portuguese: Raros: urticária
Danish: Sjældne: urticaria
Portuguese: Isto ajudará a reduzir alguns dos efeitos secundários de Bexsero.
Danish: Dette vil bidrage til at mindske nogle af bivirkningerne af Bexsero.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se a monitorização das funções vitais e possível tratamento sintomático.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales overvågning af vitale funktioner og eventuelt symptomatisk behandling.
Portuguese: Sensação de desmaio ou desmaio.
Danish: Følelse af svaghed eller besvimelse.
Portuguese: Utilização com outras vacinas
Danish: Anvendelse sammen med andre vacciner
Portuguese: NÃO utilize Bexsero:
Danish: Brug IKKE Bexsero:
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos suficientes sobre a exposição durante a gravidez.
Danish: Der foreligger utilstrækkelige kliniske data om eksponering under graviditet.
Portuguese: 18 IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA PC:
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC:
Portuguese: Adultos com mais de 50 anos de idade
Danish: Voksne på over 50 år
Portuguese: - Esta vacina foi receitada apenas para si ou para a sua criança.
Danish: - Denne vaccine er ordineret til dig eller dit barn personligt.
Portuguese: 2, 3, 4, 12 meses
Danish: 2, 3, 4, 12 måneder
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis og er derfor stort set "natriumfrit".
Portuguese: Bexsero (0,5 ml) será administrado à sua criança ou a si por um médico ou enfermeiro.
Danish: Bexsero (0,5 ml) gives til dig eller dit barn af lægen eller sundhedspersonalet.
Portuguese: A vacina funciona através da estimulação específica do sistema de defesa natural do organismo da pessoa vacinada.
Danish: Vaccinen virker ved specifikt at stimulere kroppens naturlige forsvarssystem hos den vaccinerede person.
Portuguese: É utilizada canamicina no processo inicial de fabrico, sendo removida nas fases finais do fabrico.
Danish: Kanamycin anvendes i begyndelsen af fremstillingsprocessen og fjernes under de senere trin af fremstillingen.
Portuguese: Uma vez que estas reações são notificadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível calcular a frequência com fiabilidade, pelo que são listadas com a frequência "desconhecido".
Danish: Da disse bivirkninger er indberettet frivilligt af en population af ukendt størrelse, er det ikke altid muligt at estimere en pålidelig frekvens, og de er derfor opført med frekvens ikke kendt.
Portuguese: As frequências estão definidas da seguinte forma: Muito frequentes: (≥1/10) Frequentes:
Danish: Frekvenserne er defineret som følger: Meget almindelig: (≥1/10) Almindelig:
Portuguese: Caso presente, o nível de canamicina na vacina final é inferior a 0,01 microgramas por dose.
Danish: Hvis det er til stede, er kanamycin-niveauerne i den endelige vaccine mindre end 0,01 mikrogram pr. dosis.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem também ocorrer após a administração desta vacina.
Danish: Følgende bivirkninger kan også forekomme efter modtagelse af denne vaccine.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Portuguese: 0, 1 meses
Danish: 0, 1 måneder
Portuguese: Agitar bem antes de utilizar.
Danish: Omrystes godt før brug.
Portuguese: Estes sintomas foram de natureza ligeira e transitória)
Danish: Disse symptomer har været af mild og forbigående karakter)
Portuguese: Uma vez que o benefício da vacinação é elevado neste grupo de lactentes, a vacinação não deve ser suspensa nem adiada.
Danish: Da fordelene ved vaccination er store for denne gruppe spædbørn, bør vaccination ikke udelades eller udsættes.
Portuguese: Não inferior a 1 mês
Danish: Ikke mindre end en måned
Portuguese: Foi também avaliada a resposta imunitária precoce após a primeira dose.
Danish: Et tidligt immunrespons efter første dosis was også evalueret.
Portuguese: Bexsero contém cloreto de sódio
Danish: Bexsero indeholder natriumchlorid
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar ou a criança começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si ou para a sua criança.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger for dig eller dit barn.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Desconhecido: reações alérgicas (incluindo reações anafiláticas)
Danish: Immunsystemet Ikke kendt: allergiske reaktioner (inklusive anafylaktiske reaktioner)
Portuguese: A necessidade e altura de administração de doses de reforço adicionais não foi ainda determinada.
Danish: Behovet for og tidsplanen for yderligere boosterdoser er endnu ikke fastlagt.
Portuguese: Existem dados limitados sobre a sobredosagem.
Danish: Der er begrænset erfaring med overdosering.
Portuguese: A imunogenicidade foi avaliada em lactentes, crianças, adolescentes e adultos.
Danish: Immunogeniciteten blev evalueret hos spædbørn, børn, unge og voksne.
Portuguese: Imunogenicidade em populações especiais
Danish: Immunogenicitet hos særlige populationer
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Portuguese: Tal como com todas as vacinas injetáveis, deverão estar sempre disponíveis tratamento e supervisão médicos adequados em caso de reação anafilática após a administração da vacina.
Danish: Som ved alle injicerbare vacciner skal passende nødhjælpsbehandling og overvågning altid være let tilgængelig i tilfælde af en anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen.
Portuguese: Não foi estabelecida a relevância clínica desta observação nem a necessidade de doses de reforço adicionais para manter a imunidade protetora a longo prazo.
Danish: Den kliniske signifikans af denne observation og behovet for yderligere boosterdoser med henblik på at opretholde langvarig beskyttende immunitet er ikke fastlagt.
Portuguese: Não estão disponíveis resultados para todos os esquemas de vacinação utilizando a estirpe de referência para NHBA.
Danish: Der foreligger ikke data fra alle vaccineprogrammer, som anvender referencestammen for NHBA.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: vacinas meningocócicas, código ATC: J07AH09
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: meningokokvacciner, ATC-kode: J07AH09
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos da toxicidade de dose repetida e estudos de toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra studier af toksicitet efter gentagne doser samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Portuguese: 50/50/50 microgramas
Danish: 50/50/50 mikrogram
Portuguese: Não existem dados sobre a fertilidade no ser humano.
Danish: Der foreligger ingen data om fertilitet hos mennesker.
Portuguese: Outros componentes:
Danish: Øvrige indholdsstoffer: