FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Характеристиките на заболяването на изходно ниво си съответстват при проучваните популации във VOYAGE 1 и 2 с медиана на телесната повърхност (body surface area, BSA) съответно 22% и 24%, медиана на изходния PASI скор 19 за двете проучвания, медиана на изходния скор за дерматологичния индекс за качество на живот (dermatology quality of life index, DLQI) съответно 14 и 14,5, изходен скор за обща оценка на изследователя (investigator global assessment, IGA) за тежко увреждане при 25% и 23% от пациентите и анамнеза за псориатичен артрит съответно при 19% и 18% от пациентите.
Norwegian Bokmål: Baseline sykdomskarakteristika var like i studiepopulasjonene i VOYAGE 1 og 2, med henholdsvis median kroppsoverflate (BSA) på 22 % og 24 %, median baseline PASI-skår på 19 for begge studier, median baseline DLQI (Dermatology Quality of Life Index)-skår på 14 og 14,5, baseline IGA (Investigator Global Assessment)-skår alvorlig for 25 % og 23 % av pasientene og anamnese med psoriasisartritt hos 19 % og 18 % av pasientene.
Bulgarian: Гуселкумаб оказва клинични ефекти върху плаковия псориазис посредством блокиране на пътя на цитокина IL-23.
Norwegian Bokmål: Guselkumab utøver kliniske effekter ved plakkpsoriasis ved blokkering av IL-23-cytokinkaskaden.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да се проследява за признаци или симптоми на нежелани реакции и незабавно да се приложи подходящо симптоматично лечение.
Norwegian Bokmål: Ved en overdosering skal pasienten overvåkes for eventuelle tegn eller symptomer på bivirkninger og egnet symptomatisk behandling administreres omgående.
Bulgarian: Нежеланите реакции са класифицирани по системо-органен клас на MedDRA и по честота съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er klassifisert etter MedDRA organklassesystem og frekvens, ved hjelp av følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100),
Bulgarian: Хистидин монохидрохлорид монохидрат Полисорбат 80
Norwegian Bokmål: Histidinmonohydrokloridmonohydrat Polysorbat 80
Bulgarian: Загуба на отговор PASI 90 се отбелязва още 4 седмици след оттегляне на лечението с гуселкумаб с медиана на времето до загуба на PASI 90 отговор от приблизително 15 седмици.
Norwegian Bokmål: Tap av PASI 90-respons ble registrert så tidlig som 4 uker etter seponering av behandling med guselkumab med median tid til tap av PASI 90-respons på ca. 15 uker.
Bulgarian: VOYAGE 2 Плацебо Гуселкумаб Адалимумаб Плацебо Гуселкумаб Адалимумаб
Norwegian Bokmål: VOYAGE 2 Placebo Guselkumab Adalimumab Placebo Guselkumab Adalimum ab
Bulgarian: Единични интравенозни дози гуселкумаб до 987 mg (10 mg/kg) са прилагани на здрави доброволци и единични подкожни дози гуселкумаб до 300 mg са прилагани при пациенти с плаков псориазис в клинични проучвания без дозо-ограничаваща токсичност.
Norwegian Bokmål: Intravenøse enkeltdoser av guselkumab på inntil 987 mg (10 mg/kg) har blitt administrert til friske forsøkspersoner, og subkutane enkeltdoser av guselkumab på inntil 300 mg har blitt administrert til pasienter med plakkpsoriasis i kliniske studier uten dosebegrensende toksisitet.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за мутагенност или канцерогенност с гуселкумаб.
Norwegian Bokmål: Ingen mutagenitets- eller karsinogenitetsstudier er utført med guselkumab.
Bulgarian: EU/1/17/1234/004 (2 опаковки, всяка съдържаща 1 предварително напълнена спринцовка)
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1234/004 (2 pakninger, hver inneholdende 1 ferdigfylt sprøyte)
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Tremfya Ако забравите да инжектирате доза на Tremfya, уведомете Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Tremfya Informer legen dersom du har glemt å injisere en dose med Tremfya.
Bulgarian: Съставните първични крайни точки във VOYAGE 1 и 2 са процентът пациенти, постигнали „изчистване" или минимален IGA скор (IGA 0/1) и PASI 90 отговор на Седмица 16 спрямо плацебо (вж. Таблица 2).
Norwegian Bokmål: De ko-primære endepunktene i VOYAGE 1 og 2 var andelen av pasienter som oppnådde IGA-skår tilsvarende symptomfri eller nesten symptomfri (IGA 0/1) og PASI 90-respons i uke 16 mot placebo (se tabell 2).
Bulgarian: Освен това, 12 седмици след рандомизирането по-висок процент пациенти с гуселкумаб в сравнение с пациентите с устекинумаб постигат IGA скор 0/1 и подобрение ≥ 2 степени (съответно 31,1% спр. 14,3%; p = 0,001) и PASI 90 отговор (съответно 48% спр. 23%, p < 0,001).
Norwegian Bokmål: I tillegg var det 12 uker etter randomisering en høyere andel av guselkumabpasienter sammenlignet med ustekinumabpasienter som oppnådde IGA-skår 0/1 og ≥ 2 poengs forbedring (hhv. 31,1 % og 14,3 %, p = 0,001) og PASI 90-respons (hhv. 48 % og 23 %, p < 0,001).
Bulgarian: Не са наблюдавани някакви нови находки по отношение на безопасността при пациентите, които са преминали от адалимумаб към гуселкумаб.
Norwegian Bokmål: Ingen nye sikkerhetsfunn ble observert hos pasienter som byttet fra adalimumab til guselkumab.
Bulgarian: Тя трябва да бъде безцветна до светложълта и може да съдържа малки бели или прозрачни частици.
Norwegian Bokmål: Den skal være klar til svakt gul og kan inneholde små hvite eller klare partikler.
Bulgarian: В Таблица 1 са изброени нежеланите реакции от клинични проучвания при псориазис, както и от постмаркетинговия опит.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser en liste med bivirkninger ved psoriasis i kliniske studier samt etter markedsføring.
Bulgarian: В сборните анализи във фаза II и фаза III под 6% от пациентите, лекувани с Tremfya, развиват антитела срещу лекарството до 52 седмици от лечението.
Norwegian Bokmål: I sammenslåtte fase II- og fase III-analyser utviklet færre enn 6 % av pasientene behandlet med Tremfya antistoffer mot legemidlet ved inntil 52 ukers behandling.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще инжектират Tremfya.
Norwegian Bokmål: I begynnelsen vil legen eller en sykepleier injisere Tremfya.
Bulgarian: За допълнителна информация относно елиминирането на гуселкумаб вижте точка 5.2.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om eliminasjon av guselkumab, se pkt.
Bulgarian: Проверете картонената кутия
Norwegian Bokmål: Sjekk ytterkartongen
Bulgarian: Tremfya предварително напълнена спринцовка е предназначен за подкожно инжектиране, не в мускул или вена.
Norwegian Bokmål: Tremfya ferdigfylt sprøyte er tiltenkt injeksjon under huden, ikke i en muskel eller blodåre.
Bulgarian: Гуселкумаб e изцяло човешки имуноглобулин G1 ламбда (IgG1λ) моноклонално антитяло (mAb) към протеина интерлевкин (IL)-23, получено в клетки от яйчници на китайски хамстер (CHO) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Norwegian Bokmål: Guselkumab er et utelukkende humant immunglobulin G1 lamda (IgG1λ) monoklonalt antistoff (mAb) mot interleukin (IL)-23-protein, produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO-celler) ved rekombinant DNA-teknologi.
Bulgarian: Как да съхранявате Tremfya
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Tremfya
Bulgarian: При пациентите, които са се оттеглили от лечението и впоследствие са подновили лечението с гуселкумаб, 80% възстановяват отговора PASI 90 при оценка 20 седмици след започване на повторното лечение.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som ble tatt av behandling og deretter begynte igjen med guselkumab, oppnådde 80 % igjen en PASI 90respons ved undersøkelse 20 uker etter oppstart av ny behandling.
Bulgarian: Разликите в степента на повлияване между пациентите, лекувани с гуселкумаб и с устекинумаб, се отбелязват още 4 седмици след рандомизирането (съответно 11,1% и 9,0%) и достигат максимални стойности 24 седмици след рандомизирането (вж. Фигура 3).
Norwegian Bokmål: Forskjell i responsrate mellom guselkumab- og ustekinumabpasienter ble registrert så tidlig som 4 uker etter randomisering (hhv. 11,1 % og 9,0 %) og var maksimal 24 uker etter randomisering (se figur 3).
Bulgarian: Моля, преди да започнете инжектирането, внимателно прочетете също и листовката и обсъдете с Вашия лекар или с медицинска сестра всички въпроси, които може да имате.
Norwegian Bokmål: Les også pakningsvedlegget nøye før du starter injeksjonen og diskuter eventuelle spørsmål du måtte ha med legen eller sykepleieren.
Bulgarian: Махнете предпазителя на иглата
Norwegian Bokmål: Fjern nålebeskyttelsen
Bulgarian: За подробни указания относно употребата на Tremfya прочетете внимателно „Указанията за употреба" преди употребата, които са включени в картонената кутия.
Norwegian Bokmål: For detaljerte instrukser om hvordan du bruker Tremfya, les "Bruksanvisningen" som er vedlagt i esken nøye før bruk.
Bulgarian: Процент пациенти, които постигат PASI 90 отговор по визити в отворената фаза наVOYAGE 1
Norwegian Bokmål: Figur 2: Prosentandel av forsøkspersoner som oppnådde en PASI 90-respons ved visitt i den åpne fasen i VOYAGE 1
Bulgarian: Сложете използваната предварително напълнена писалка в контейнер за остри предмети веднага след употребата.
Norwegian Bokmål: Legg den brukte ferdigfylte pennen i en beholder for skarpe gjenstander umiddelbart etter bruk.
Bulgarian: Гуселкумаб е ефикасен при пациенти, нелекувани с конвенционална системна терапия, нелекувани с биологични лекарства и при пациенти, с експозиция на биологични лекарства.
Norwegian Bokmål: Guselkumab hadde effekt hos pasienter som var naive for konvensjonell systemisk behandling, naive for biologisk behandling eller eksponert for biologisk behandling.
Bulgarian: Обобщение на резултатите, съобщени от пациента, на Седмица 16 във VOYAGE 1 и VOYAGE 2
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Oppsummering av pasientrapporterte resultater ved uke 16 i VOYAGE 1 og VOYAGE 2
Bulgarian: Честоти на PASI отговор в ECLIPSE
Norwegian Bokmål: Tabell 6: PASI-responsrater i ECLIPSE
Bulgarian: Плацебо (N = 174)
Norwegian Bokmål: Placebo (N=174)
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на гуселкумаб не зависят от възрастта, пола, расата, телесното тегло, локализацията на плаките, изходната тежест на PASI, наличието на съпътстващ псориатичен артрит и от предходна терапия с биологични лекарства.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av guselkumab ble bekreftet uavhengig av alder, kjønn, rase, kroppsvekt, plakklokalisering, PASI baseline alvorlighetsgrad, samtidig psoriasisartritt og tidligere biologisk behandling.
Bulgarian: Tremfya 100 mg инжекция гуселкумаб s.c.
Norwegian Bokmål: Tremfya 100 mg injeksjonsvæske guselkumab s.c.
Bulgarian: Скор за симптоми = 0, n (%) Седмица 16
Norwegian Bokmål: Symptomskår = 0, n (%) Uke 16
Bulgarian: Разтворът трябва да бъде бистър, безцветен до светложълт, като може да съдържа няколко малки бели или прозрачни частици.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar, fargeløs til svakt gul og kan inneholde noen få små hvite eller klare partikler.
Bulgarian: Характеристиките на заболяването на изходно ниво съответстват на популация с умерен до тежък псориазис с плаки, с медиана на BSA от 20%, и медиана на PASI скор от 18, и IGA скор за тежко увреждане при 24% от пациентите.
Norwegian Bokmål: Baseline sykdomskarakteristika var sammenfallende med en populasjon med moderat til alvorlig plakkpsoriasis med en median BSA på 20 %, en median PASI-skår på 18 og IGA-skår alvorlig for 24 % av pasientene.
Bulgarian: В едно проучване фаза I лечението с гуселкумаб води до намалена експресия на гените на пътя IL-23/Th17 и на профилите на експресия на гените, свързани с псориазис, което е доказано чрез анализи на мРНК, получена от биопсии на кожните лезии на пациенти с плаков псориазис на Седмица 12 в сравнение с изходното ниво.
Norwegian Bokmål: I en fase I-studie medførte behandling med guselkumab redusert ekspresjon av IL-23/Th17kaskadegener og psoriasisrelaterte genekspresjonsprofiler, vist ved analyse av mRNA fra hudbiopsier fra lesjoner hos pasienter med plakkpsoriasis i uke 12 sammenlignet med baseline.
Bulgarian: Във VOYAGE 1 всички пациенти, включително рандомизираните за лечение с адалимумаб на Седмица 0, започват да получават открито гуселкумаб q8w на Седмица 52.
Norwegian Bokmål: I VOYAGE 1 begynte alle pasienter, inkludert de som ble randomisert til adalimumab i uke 0, med åpen behandling med guselkumab hver 8. uke i uke 52.
Bulgarian: Част от групова опаковка, не се продава отделно.
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt penn Komponent i multipakning, kan ikke selges separat.
Bulgarian: Оттеглените от лечението пациенти са подновили приема на гуселкумаб (приложен по време на повторното лечение, 4 седмици по-късно и q8w след това) при най-малко 50% загуба от подобрението на PASI на Седмица 28.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk seponeringsbehandling, begynte igjen med guselkumab (dosert ved tidspunkt for ny behandling, etter 4 uker og deretter hver 8. uke) når de hadde minst 50 % tap av PASI-forbedring oppnådd ved uke 28.
Bulgarian: В допълнение, при 95 пациенти, рандомизирани за лечение с гуселкумаб, които не успяват да постигнат PASI 90 отговор на Седмица 28, 36% и 41% постигат PASI 90 отговор съответно след допълнителни 20 и 44 седмици на лечение с гуселкумаб.
Norwegian Bokmål: I tillegg var det blant 95 pasienter randomisert til guselkumab og som ikke oppnådde PASI 90-respons i uke 28, 36 % og 41 % som oppnådde PASI 90-respons med henholdsvis ytterligere 20 og 44 ukers fortsatt behandling med guselkumab.
Bulgarian: Гуселкумаб не се открива в кърмата на маймуни cynomolgus при измерване на ден 28 след раждането.
Norwegian Bokmål: Guselkumab kunne ikke påvises i melk fra cynomolgusaper målt på dag 28 postnatalt.
Bulgarian: Моля прочетете тези указания за употреба, преди да използвате Tremfya предварително напълнена спринцовка и всеки път, когато получите нови спринцовки.
Norwegian Bokmål: Les denne bruksanvisningen før bruk av Tremfya ferdigfylt sprøyte og hver gang du får en ny.
Bulgarian: На Седмица 16 268 пациенти със скор IGA ≥ 2 са рандомизирани или да продължат лечението с устекинумаб (N = 133) q12w, или да започнат лечение с гуселкумаб (N = 135) на Седмици 16, 20 и q8w след това.
Norwegian Bokmål: I uke 16 ble 268 pasienter med IGA-skår ≥ 2 randomisert til enten å fortsette med ustekinumabbehandling (N=133) hver 12. uke eller starte med guselkumabbehandling (N=135) i uke 16, 20 og deretter hver 8. uke.
Bulgarian: При пациенти, рандомизирани за лечение с адалимумаб на Седмица 0, които са преминали към лечение с гуселкумаб на Седмица 52, честотата на PASI 90 отговор се повишава от Седмица 52 до Седмица 76 и след това се поддържа до Седмица 156 (вж. Фигура 2).
Norwegian Bokmål: For pasienter randomisert til adalimumab i uke 0 som gikk over til guselkumab i uke 52, økte PASI 90-responsraten fra uke 52 til uke 76 og vedvarte deretter til uke 156 (se figur 2).
Bulgarian: Не слагайте предпазителя на иглата обратно, тъй като това може да увреди иглата.
Norwegian Bokmål: Ikke sett på nålebeskyttelsen igjen, dette kan skade nålen.
Bulgarian: Стационарни серумни концентрации на гуселкумаб се постигат към Седмица 20 след подкожно приложение на 100 mg гуселкумаб на Седмици 0 и 4 и през 8 седмици след това.
Norwegian Bokmål: Steady-state serumkonsentrasjon av guselkumab ble nådd i uke 20 etter subkutan administrering av 100 mg guselkumab i uke 0 og 4 og deretter hver 8. uke.
Bulgarian: Дозата е 100 mg (съдържанието на 1 предварително напълнена спринцовка), приложена чрез инжекция под кожата (подкожна инжекция).
Norwegian Bokmål: • Dosen er 100 mg (innholdet i 1 ferdigfylt sprøyte) gitt ved injeksjon under huden (subkutan injeksjon).
Bulgarian: В двете проучвания пациентите, рандомизирани за плацебо (N = 422), получават гуселкумаб 100 mg на Седмици 16, 20 и q8w след това.
Norwegian Bokmål: I begge studier fikk pasienter randomisert til placebo (N=422) guselkumab 100 mg i uke 16, 20 og deretter hver 8. uke.
Bulgarian: Във VOYAGE 1, при пациенти, получили непрекъснато лечение с гуселкумаб, честотата на PASI 90 отговор се поддържа от Седмица 52 до Седмица 156.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk kontinuerlig behandling med guselkumab i VOYAGE 1, vedvarte PASI 90responsraten fra uke 52 til uke 156.
Bulgarian: Групова опаковка: 2 (2 опаковки по 1) предварително напълнени спринцовки
Norwegian Bokmål: Multipakning: 2 (2 pakninger à 1) ferdigfylte penner
Bulgarian: Обобщение на клиничните отговори във VOYAGE 1 и VOYAGE 2
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Oppsummering av klinisk respons i VOYAGE 1 og VOYAGE 2
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на гуселкумаб след еднократно подкожно инжектиране на 100 mg се изчислява приблизително на 49% при здрави лица.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av guselkumab etter en 100 mg subkutan enkeltinjeksjon ble anslått å være ca. 49 % hos friske forsøkspersoner.
Bulgarian: За допълнителни указания за приготвяне и специалните предпазни мерки при работа вижте точка 6.6 и листовката „Указания за употреба".
Norwegian Bokmål: For ytterligere instruksjoner vedrørende tilberedning og spesielle forsiktighetsregler vedrørende håndtering, se pkt.
Bulgarian: Какво съдържа Tremfya - Активното вещество е гуселкумаб.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Tremfya - Virkestoff er guselkumab.
Bulgarian: Процентът на пациентите, постигнали отговор PASI 90, е числено по-висок при гуселкумаб в сравнение с адалимумаб, като започва на Седмица 8 и разликата достига максимални стойности около Седмица 20 (VOYAGE 1 и 2) и се поддържа до Седмица 48 (VOYAGE 1) (вж. Фигура 1).
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter som oppnådde PASI 90-respons var numerisk høyere for guselkumab enn for adalimumab, med start i uke 8 og maksimal forskjell rundt uke 20 (VOYAGE 1 og 2) som vedvarte til og med uke 48 (VOYAGE 1) (Se figur 1).
Bulgarian: Във VOYAGE 2 от 112 пациенти, рандомизирани за лечение с адалимумаб, които не успяват да постигнат PASI 90 отговор на Седмица 28, 66% и 76% постигат PASI 90 отговор съответно след 20 и 44 седмици на лечение с гуселкумаб.
Norwegian Bokmål: I VOYAGE 2 var det blant 112 pasienter randomisert til adalimumab og som ikke oppnådde PASI 90respons i uke 28, 66 % og 76 % som oppnådde PASI 90-respons etter henholdsvis 20 og 44 ukers behandling med guselkumab.
Bulgarian: Във VOYAGE 2 всички пациенти започват да получават открито гуселкумаб q8w на Седмица 76.
Norwegian Bokmål: I VOYAGE 2 begynte alle pasienter med åpen behandling med guselkumab hver 8. uke i uke 76.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Tremfya Ако сте получили повече от необходимата доза Tremfya или дозата е приложена по-рано от предписаното, уведомете Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du har fått for mye av Tremfya eller dosen har blitt gitt tidligere enn foreskrevet.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Tremfya в комбинация с имуносупресори, включително биологични продукти, или фототерапия не са оценявани.
Norwegian Bokmål: Samtidig immunsuppressiv behandling eller lysbehandling Sikkerhet og effekt av Tremfya i kombinasjon med immunsuppressiver, inkludert biologiske midler og lysbehandling har ikke blitt undersøkt.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig (se pkt.
Bulgarian: Как да използвате Tremfya
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Tremfya
Bulgarian: Обадете се на Вашия лекар или фармацевт за нова предварително напълнена писалка.
Norwegian Bokmål: Ring lege eller apotek for å få en ny ferdigfylt penn.
Bulgarian: Преди инжектиране
Norwegian Bokmål: Før injeksjon
Bulgarian: click
Norwegian Bokmål: klikk
Bulgarian: Tremfya е бистър, безцветен до светложълт разтвор.
Norwegian Bokmål: Tremfya er en klar, fargeløs til svakt gul oppløsning.
Bulgarian: Малко е вероятно Tremfya да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er lite sannsynlig at Tremfya påvirker din evne til å kjøre og bruke maskiner.
Bulgarian: Дозата е 100 mg (съдържанието на 1 предварително напълнена писалка), приложена чрез инжекция под кожата (подкожна инжекция).
Norwegian Bokmål: • Dosen er 100 mg (innholdet i 1 ferdigfylt penn) gitt ved injeksjon under huden (subkutan injeksjon).
Bulgarian: Извадете картонената кутия с предварително напълнената спринцовка от хладилника.
Norwegian Bokmål: Ta ytterkartongen med den ferdigfylte sprøyten ut av kjøleskapet.
Bulgarian: Обобщение на отговорите при регионално заболяване във VOYAGE 1 и VOYAGE 2
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Oppsummering av regional sykdomsrespons i VOYAGE 1 og VOYAGE 2
Bulgarian: Предпазител на иглата
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsanordning for nålen
Bulgarian: Процент пациенти, достигнали PASI 90 отговор до Седмица 48, по визити (участници, рандомизирани на Седмица 0) в ECLIPSE
Norwegian Bokmål: Figur 4: Prosentandel av forsøkspersoner som oppnådde PASI 90-respons til og med uke 48 ved visitt (forsøkspersoner randomisert i uke 0) i ECLIPSE
Bulgarian: Не инжектирайте в болезнена, насинена, зачервена, лющеща се или удебелена кожа.
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER
Bulgarian: Почистете мястото за инжектиране
Norwegian Bokmål: Rengjør injeksjonsstedet
Bulgarian: Никога не хващайте или не издърпвайте буталото.
Norwegian Bokmål: Ikke hold eller dra i stempelet på noe som helst tidspunkt.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани за получаване на гуселкумаб (N = 534; 100 mg на Седмица 0, 4 и q8w след това) или секукинумаб (N = 514; 300 mg на Седмица 0, 1, 2, 3, 4 и q4w след това).
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert til å få guselkumab (N=534, 100 mg i uke 0 og 4 og deretter hver 8. uke) eller sekukinumab (N=514, 300 mg i uke 0, 1, 2, 3 og 4 og deretter hver 4. uke).
Bulgarian: Съхранявайте в хладилник при температура от 2°C до 8°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap ved 2 °C-8 °C.
Bulgarian: Указания за употреба Tremfya
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning Tremfya
Bulgarian: Завъртете и издърпайте капачката на дъното
Norwegian Bokmål: Vri og dra av bunnhetten
Bulgarian: Tremfya е показан за лечение на умерен до тежък псориазис с плаки при възрастни, които са подходящи за системна терапия.
Norwegian Bokmål: Tremfya er indisert til behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne som er kandidater for systemisk behandling.
Bulgarian: Извадете картонената кутия с предварително напълнената писалка от хладилника.
Norwegian Bokmål: Ta ytterkartongen med den ferdigfylte pennen ut av kjøleskapet.
Bulgarian: Първична крайна точка Отговор PASI 90 на Седмица 48 Основни вторични крайни точки
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt PASI 90-respons i uke 48
Bulgarian: Хванете спринцовката за тялото и издърпайте предпазителя на иглата напред.
Norwegian Bokmål: Hold i sprøytens hoveddel og trekk nålebeskyttelsen rett av.
Bulgarian: Вие или човекът, който се грижи за Вас, можете да поставяте инжекциите с Tremfya вкъщи, преди да се опитате да инжектирате, Вие трябва да преминете обучение за правилния начин на приготвяне и инжектиране на Tremfya с използване на предварително напълнената спринцовка.
Norwegian Bokmål: Dersom legen bestemmer at du eller en omsorgsperson kan være i stand til å gi deg injeksjoner av Tremfya hjemme, skal du, før du prøver å injisere, få opplæring i riktig måte å klargjøre og injisere Tremfya ved bruk av den ferdigfylte sprøyten.
Bulgarian: В проучвания на токсичността при многократно приложение на маймуни cynomolgus гуселкумаб се понася добре при интравенозен и подкожен път на приложение.
Norwegian Bokmål: I toksisitetstester ved gjentatt dosering hos cynomolgusaper ble guselkumab godt tolerert ved intravenøs og subkutan administrering.
Bulgarian: Между 12 и 24 седмици след рандомизирането пациентите с гуселкумаб постигат IGA скор 0/1 с подобрение ≥ 2 степени два пъти по-често от пациентите с устекинумаб (съответно средно 1,5 спр.
Norwegian Bokmål: Mellom uke 12 og 24 etter randomisering oppnådde guselkumabpasienter IGA-skår 0/1 med ≥ 2 poengs forbedring dobbelt så ofte som ustekinumabpasienter (gjennomsnitt hhv. 1,5 og 0,7 besøk, p < 0,001).