FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: EU/1/08/459/009 14 comprimidos de liberación modificada EU/1/08/459/010 28 comprimidos de liberación modificada EU/1/08/459/011 56 comprimidos de liberación modificada EU/1/08/459/013 168 comprimidos de liberación modificada EU/1/08/459/014 32 x 1 comprimidos de liberación modificada
Slovak: 56 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/1/08/459/013 168 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/1/08/459/014 32 x 1 tableta s riadeným uvoľňovaním
Spanish: Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles Además, durante la experiencia post-comercialización con Tredaptive y/u otros productos con ácido nicotínico (solo y/o con otros medicamentos para bajar el colesterol), se comunicaron las siguientes reacciones adversas:
Slovak: Po uvedení lieku Tredaptive a/alebo iných liekov obsahujúcich kyselinu nikotínovú (samotnú a/alebo s niektorými inými liekmi znižujúcimi cholesterol) na trh sa navyše hlásili nasledujúce:
Spanish: Tredaptive no está recomendado para niños y adolescentes de menos de 18 años, ya que no hay información sobre su seguridad y su eficacia en este grupo de edad.
Slovak: Tredaptive sa neodporúča užívať u detí mladších ako 18 rokov kvôli nedostatku informácií o bezpečnosti a účinnosti lieku v tejto skupine.
Spanish: El efecto secundario más frecuente de Tredaptive (observado en más de 1 de cada 10 pacientes) son los sofocos.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Tredaptive (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú návaly.
Spanish: Los comprimidos deben tragarse enteros, sin partirlos, romperlos, machacarlos, ni masticarlos.
Slovak: Tablety sa musia prehltnúť v celku, nemali by sa deliť, lámať, drviť ani žuvať.
Spanish: La dosis inicial de Tredaptive es de un comprimido una vez al día durante cuatro semanas, aumentándose después a dos comprimidos una vez al día.
Slovak: Tredaptive je jedna tableta raz za deň v priebehu štyroch týždňov, po čom sa dávka zvyšuje na dve tablety raz denne.
Spanish: "Liberación modificada" significa que los dos principios activos se liberan del comprimido a velocidades distintas a lo largo de unas cuantas horas.
Slovak: „Riadené uvoľňovanie" znamená, že tieto dve účinné látky sa z tablety uvoľňujú rôznymi rýchlosťami v priebehu niekoľkých hodín.
Spanish: El texto completo del EPAR de Tredaptive puede encontrarse aquí.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Tredaptive sa nachádza tu.
Spanish: Se empleó inicialmente como medicamento para modificar las concentraciones de grasas en sangre a mediados de los años cincuenta pero su uso se ha visto limitado por los efectos secundarios que produce, especialmente los sofocos (enrojecimiento de la piel).
Slovak: Prvýkrát bola v medicíne použitá na úpravu hladín tuku v krvi v polovici 50-tych rokov 20. storočia, ale jej použitie bolo obmedzené kvôli vedľajším účinkom, najmä návalom (sčervenanie kože).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Tredaptive a Merck Sharp & Dohme Limited el 3 de julio de 2008.
Slovak: Európska komisia 3. júla 2008 vydala spoločnosti Merck Sharp
Spanish: Tampoco debe usarse en pacientes con problemas hepáticos, úlcera péptica activa o hemorragia arterial.
Slovak: Nemal by sa tiež používať u pacientov, ktorí majú problémy s pečeňou, aktívnym žalúdočným vredom alebo krvácaním z artérie.
Spanish: Tredaptive es un medicamento que contiene dos principios activos: ácido nicotínico (también llamado niacina o vitamina B3) y laropiprant.
Slovak: Tredaptive je liek obsahujúci dve účinné látky: kyselinu nikotínovú (známu aj ako niacín alebo vitamín B3) a laropiprant.
Spanish: Tredaptive se investigó en cuatro estudios principales realizados en pacientes con hipercolesterolemia o dislipidemia mixta.
Slovak: Liek Tredaptive bol skúmaný v štyroch hlavných štúdiách u pacientov s hypercholesterolémiou alebo zmiešanou dyslipidémiou.
Spanish: ¿Qué es Tredaptive?
Slovak: Čo je Tredaptive?
Spanish: Se contó con un total de 2.349 pacientes que estaban tomando Tredaptive o ácido nicotínico.
Slovak: Zahŕňali celkový počet 2 349 pacientov, ktorí užívali buď liek Tredaptive alebo kyselinu nikotínovú.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Tredaptive son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la dislipidemia, especialmente de los pacientes con dislipidemia combinada mixta y en los que tienen hipercolesterolemia primaria.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Tredaptive je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe dyslipidémie, najmä u pacientov s kombinovanou zmiešanou dyslipidémiou a u pacientov s primárnou hypercholesterolémiou.
Spanish: Otras informaciones sobre Tredaptive:
Slovak: Tredaptive:
Spanish: En el segundo estudio se comparó la combinación de Tredaptive y simvastatina (una estatina) con Tredaptive solo o simvastatina sola en 1.398 pacientes.
Slovak: Druhá štúdia porovnávala kombináciu lieku Tredaptive a simvastatínu (statín) so samotným liekom Tredaptive alebo samotným simvastatínom u 1 398 pacientov.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue la variación de las concentraciones de colesterol LDL en sangre al cabo de 12 semanas.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena hladín LDL cholesterolu v krvi po 12 týždňoch.
Spanish: En los estudios tercero y cuarto se examinó la eficacia del laropiprant en la reducción de los sofocos producidos por el ácido nicotínico.
Slovak: Tretia a štvrtá štúdia sa zamerali na účinnosť laropiprantu pri redukcii návalov spôsobených kyselinou nikotínovou.
Spanish: El laropiprant bloquea los receptores a los que normalmente se une la PGD2.
Slovak: Laropiprant blokuje receptory, na ktoré sa PGD2 za bežných okolností naväzuje.
Spanish: Tredaptive se administra normalmente junto con una estatina (el medicamento que se emplea normalmente para reducir el colesterol) cuando la eficacia de dicha estatina en solitario es insuficiente.
Slovak: Liek Tredaptive sa bežne podáva spolu so statínom (štandardný liek používaný na znižovanie cholesterolu) v prípadoch, keď účinnosť monoterapie statínom nie je primeraná.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Tredaptive durante los estudios?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Tredaptive v týchto štúdiách?
Spanish: Tredaptive no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al ácido nicotínico, al laropiprant o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
Slovak: Tredaptive by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na kyselinu nikotínovú, laropiprant alebo na iné zložky lieku.
Spanish: En el primero se comparó la eficacia de Tredaptive con la del ácido nicotínico solo o la de un placebo (un tratamiento ficticio) en la reducción de las concentraciones de colesterol LDL en un total de 1.613 pacientes.
Slovak: Prvá štúdia porovnávala účinnosť lieku Tredaptive s účinnosťou samotnej kyseliny nikotínovej alebo placeba (zdanlivý liek) pri znižovaní hladín LDL cholesterolu celkovo u 1 613 pacientov.
Spanish: Al ingerirse el comprimido, primero se libera el laropiprant hacia la circulación y bloquea los receptores de la PGD2.
Slovak: Keď pacient tabletu užije, ako prvý sa uvoľní do krvného obehu laropiprant a blokuje receptory PGD2.
Spanish: Debe administrarse con precaución a los pacientes con problemas de riñón y no debe utilizarse en los que tengan problemas de hígado.
Slovak: Pacienti, ktorí majú problémy s obličkami, by ho mali užívať opatrne a pacienti s problémami pečene by ho nemali užívať vôbec.
Spanish: Los efectos de Tredaptive se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Slovak: Účinok lieku Tredaptive sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Tredaptive?
Slovak: Prečo bol liek Tredaptive schválený?
Spanish: En la hipercolesterolemia primaria, están elevadas las concentraciones de colesterol en sangre.
Slovak: Primárna hypercholesterolémia je vtedy, keď sú hladiny cholesterolu v krvi vysoké.
Spanish: En los comprimidos de Tredaptive, el laropiprant está contenido en una capa y el ácido nicotínico en otra.
Slovak: U tabliet lieku Tredaptive je laropiprant v jednej z vrstiev a druhá vrstva obsahuje kyselinu nikotínovú.
Spanish: Tredaptive se utiliza añadido a la dieta y el ejercicio en pacientes con dislipidemia (concentración de grasa anormalmente alta en la sangre), especialmente en los pacientes con "dislipidemia combinada mixta" y en los pacientes con "hipercolesterolemia primaria".
Slovak: Tredaptive sa používa spolu s diétou a cvičením u pacientov s dyslipidémiou (abnormálne vysoké hladiny tuku v krvi), najmä „kombinovanou zmiešanou dyslipidémiou" a „primárnou hypercholesterolémiou".
Spanish: En el cuarto estudio, se observaron sofocos menos días en los pacientes tratados con Tredaptive que en los que recibieron ácido nicotínico solo.
Slovak: Vo štvrtej štúdii boli návaly pozorované menej dní u pacientov užívajúcich liek Tredaptive, než u pacientov, ktorí užívali samotnú kyselinu nikotínovú.
Spanish: Los dos principios activos de Tredaptive, el ácido nicotínico y el laropiprant, tienen mecanismos de acción distintos.
Slovak: Tredaptive, kyselina nikotínová a laropiprant, majú rôzne spôsoby účinku.
Spanish: La adición de laropiprant al ácido nicotínico redujo los síntomas de sofocos producidos por esta última sustancia.
Slovak: Pridanie laropiprantu ku kyseline nikotínovej znižovalo symptómy návalov spôsobených kyselinou nikotínovou.
Spanish: El ácido nicotínico se libera más lentamente desde la otra capa y actúa como agente modificador de las grasas.
Slovak: Kyselina nikotínová sa z inej vrstvy uvoľňuje pomalšie a má účinok ako látka upravujúca hladinu tukov.
Spanish: En consecuencia, recomendó que se autorizase su comercialización.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Tredaptive na trh.
Spanish: En dos de los estudios se examinó la eficacia de Tredaptive para modificar los valores de las grasas en sangre.
Slovak: Dve štúdie boli zamerané na účinnosť lieku Tredaptive pri úprave hladín tukov v krvi.
Spanish: Tredaptive en monoterapia (es decir, sin una estatina) se utiliza únicamente en los pacientes que no pueden tomar estatina.
Slovak: Liek Tredaptive sa ako monoterapia užíva len u pacientov, ktorí nemôžu užívať statíny.
Spanish: En los estudios primero y tercero hubo menos pacientes con sofocos moderados, graves o extremos entre los tratados con Tredaptive que entre los que recibieron ácido nicotínico solo.
Slovak: V prvej a tretej štúdii, menej pacientov, ktorí užívali liek Tredaptive, hlásilo stredne závažné, ťažké alebo extrémne návaly, ako pacienti, ktorí užívali samotnú kyselinu nikotínovú.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Tredaptive puede consultarse en el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Tredaptive sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Tredaptive?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Tredaptive?
Spanish: Tredaptive redujo eficazmente las concentraciones de colesterol LDL en sangre.
Slovak: Liek Tredaptive bol účinný pri redukcii hladín LDL cholesterolu v krvi.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Tredaptive?
Slovak: Na čo sa liek Tredaptive používa?
Spanish: En el primer estudio, esas concentraciones se redujeron en un 19% en los pacientes tratados con Tredaptive, frente a un 1% en los que recibieron placebo.
Slovak: V prvej štúdii boli hladiny LDL cholesterolu znížené o 19 % u pacientov užívajúcich liek Tredaptive, v porovnaní s 1
Spanish: El segundo estudio mostró que las concentraciones de colesterol LDL se reducían aún más cuando se administraba Tredaptive con simvastatina (reducción del 48%), en comparación con Tredaptive solo (reducción del 17%) o con la simvastatina sola (reducción del 37%).
Slovak: Druhá štúdia ukázala, že hladiny LDL cholesterolu boli ďalej znížené, ak bol liek Tredaptive užívaný so simvastatínom (zníženie 48
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) TREDAPTIVE Resumen del EPAR para el público general
Slovak: EPAR pre verejnosť
Spanish: En la dislipidemia combinada mixta están elevadas las concentraciones de colesterol "malo" (colesterol LDL) y triglicéridos (un tipo de grasa) y son bajas las de colesterol "bueno" (colesterol HDL) en la sangre.
Slovak: LDL cholesterolu a triglyceridov (druh tuku), a nízke hladiny „dobrého"
Spanish: Se les realizó un seguimiento durante una mediana de 3,9 años.
Slovak: Pacienti boli sledovaní priemerne po dobu 3,9 roka.
Spanish: De los pacientes inscritos, 14.741 provenían de Europa y 10.932 de China.
Slovak: Z týchto pacientov 14 741 pochádzalo z Európy a 10 932 z Číny.
Spanish: Los profesionales sanitarios deben seguir las siguientes recomendaciones:
Slovak: Zdravotnícki pracovníci majú dodržiavať tieto odporúčania:
Spanish: 22 de marzo de 2013 EMA/402540/2013
Slovak: EMA/402540/2013
Spanish: Se presentan en forma de comprimidos de liberación modificada (los dos principios activos se liberan a distintas velocidades durante varias horas).
Slovak: Tieto lieky boli dostupné vo forme tabliet s modifikovaným uvoľňovaním (to znamená, že dve účinné látky sa uvoľňujú rôznou rýchlosťou v priebehu niekoľkých hodín).
Spanish: Sus recomendaciones fueron enviadas al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de todas las cuestiones relativas a los medicamentos de uso humano, que emitió el dictamen definitivo de la Agencia.
Slovak: Odporúčania výboru PRAC boli zaslané Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za všetky otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie a ktorý prijal záverečné stanovisko agentúry.
Spanish: La Comisión Europea solicitó a la Agencia que evaluara la repercusión de los nuevos datos obtenidos en el estudio HPS2-THRIVE y que emitiera un dictamen sobre si la autorización de comercialización para estos medicamentos se debía mantener, modificar, suspender o retirar en toda la UE.
Slovak: Európska komisia požiadala agentúru, aby posúdila vplyv nových údajov zo štúdie HPS2-THRIVE a aby vydala stanovisko k tomu, či sa povolenie na uvedenie týchto liekov na trh má zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť v celej EÚ.
Spanish: A dosis mayores, reduce los niveles de lípidos en sangre por un mecanismo que no se comprende perfectamente.
Slovak: Táto látka vo vyšších dávkach znižuje hladinu tuku v krvi prostredníctvom mechanizmu, ktorý nie je úplne známy.
Spanish: El objetivo último de este tratamiento es reducir el riesgo de ataques cardíacos, ictus y otras enfermedades que afectan al corazón y los vasos sanguíneos.
Slovak: Konečným cieľom takejto liečby je znížiť riziko srdcového infarktu, mŕtvice a ďalších stavov postihujúcich srdce a krvné cievy.
Spanish: • La revisión de Tredaptive, Pelzont y Trevaclyn fue iniciada a petición de la Comisión Europea el 19 de diciembre de 2012, de conformidad con el Artículo 20 del Reglamento (CE) N.º 726/2004 siguiendo los procedimientos establecidos en el Artículo 107 undecies y 107 duodecies de la Directiva 2001/83/CE.
Slovak: Preskúmanie liekov Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn bolo iniciované na žiadosť Európskej komisie 19. decembra 2012 podľa článku 20 nariadenia (ES) č. 726/2004 na základe postupu uvedeného v článku 107j) a 107k smernice 2001/83/ES.
Spanish: • El HPS2-THRIVE fue un extenso estudio a largo plazo en el que participaron 25.673 pacientes que se consideró presentaban un riesgo elevado de acontecimientos cardiovasculares debido a sus antecedentes de enfermedades vasculares oclusivas.
Slovak: Štúdia HPS2-THRIVE bola rozsiahla dlhodobá štúdia, na ktorej sa zúčastnilo 25 673 pacientov, u ktorých sa predpokladalo vysoké riziko kardiovaskulárnych udalostí vzhľadom na anamnézu okluzívneho cievneho ochorenia.
Spanish: El dictamen del CHMP se basó en una recomendación del Comité Consultivo para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) de suspender estos medicamentos.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo založené na odporúčaní Výboru pre hodnotenie farmakovigilačných rizík (PRAC) pozastaviť tieto lieky.
Spanish: La revisión de Tredaptive, Pelzont y Trevaclyn se inició en diciembre de 2012 tras acceder a nuevos datos de un extenso estudio a largo plazo denominado HPS2-THRIVE.
Slovak: Prieskum liekov Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn bol iniciovaný v decembri 2012 po tom, ako boli sprístupnené nové údaje z rozsiahlej dlhodobej štúdie s názvom HPS2-THRIVE.
Spanish: • Los dos principios activos, el ácido nicotínico y el laropiprant, realizan funciones diferentes.
Slovak: Dve účinné látky, kyselina nikotínová a laropiprant, majú odlišné funkcie.
Spanish: Las recomendaciones de la Agencia se basan en los nuevos datos del estudio HPS2-THRIVE:
Slovak: Odporúčania agentúry sú založené na nových údajoch zo štúdie HPS2-THRIVE:
Spanish: El ácido nicotínico es una sustancia natural que se emplea a dosis bajas como vitamina (llamada niacina o vitamina B3).
Slovak: Kyselina nikotínová je prirodzene sa vyskytujúca látka, ktorá sa používa v nízkych dávkach ako vitamín (známy ako niacín alebo vitamín B3).
Spanish: • En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, mali by ste sa obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Spanish: En la página web de la Agencia podrá encontrar más información sobre la recomendación del PRAC y los antecedentes de esta revisión.
Slovak: Ďalšie informácie o odporúčaní výboru PRAC a pozadí tohto prieskumu sú uvedené na webovej stránke agentúry.
Spanish: Se utilizó por vez primera como medicamento para modificar los niveles de lípidos en sangre a mediados de la década de 1950, pero su uso se ha limitado debido a sus efectos secundarios, especialmente el rubor (enrojecimiento de la cara).
Slovak: Kyselina nikotínová sa prvý raz použila ako liek na úpravu hladiny tuku v krvi v polovici 50. rokov 20. storočia, ale jej použitie bolo obmedzené vzhľadom na vedľajšie účinky, najmä návaly tepla (sčervenanie kože).
Spanish: Se trató a los pacientes con simvastatina 40 mg o simvastatina 40 mg más ezetimiba 10 mg para alcanzar un nivel total de colesterol inferior a 3,5 mol/l y continuación se aleatorizaron a ácido nicotínico/laropiprant o placebo.
Slovak: Pacienti boli liečení simvastatínom v dávke 40 mg alebo simvastatínom v dávke 40 mg a ezetimibom v dávke 10 mg na dosiahnutie celkovej hladiny cholesterolu nižšej ako 3,5 mmól/l.
Spanish: El CHMP instó a los pacientes que estén tomando actualmente estos medicamentos a solicitar una cita no urgente con su médico para debatir su tratamiento.
Slovak: Výbor CHMP vyzval pacientov, ktorí v súčasnosti užívajú tieto lieky, aby vo vhodnom termíne navštívili svojho lekára, ktorý s nimi prediskutuje ich liečbu.
Spanish: El laropiprant no afecta al colesterol pero reduce el rubor al bloquear los receptores de una sustancia llamada «prostaglandina D2» que se libera cuando se toma ácido nicotínico y que dilata (ensancha) los vasos sanguíneos de la piel.
Slovak: Laropiprant nemá žiadny vplyv na cholesterol, ale zmierňuje návaly tepla tak, že zablokuje receptory látky s názvom prostaglandín D2, ktorá sa uvoľňuje pri užívaní kyseliny nikotínovej a dilatuje (rozširuje) krvné cievy v koži.
Spanish: • Tredaptive, Pelzont y Trevaclyn contienen dos principios activos: ácido nicotínico (1.000 mg) y laropiprant (20 mg).
Slovak: Lieky Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn obsahujú dve účinné látky: kyselinu nikotínovú (1 000 mg) a laropiprant (20 mg).
Spanish: En adelante, los médicos no deben prescribir estos medicamentos y deben reconsiderar las opciones de tratamiento de sus pacientes
Slovak: Lekári už nemajú predpisovať tieto lieky a majú preskúmať možnosti liečby pacientov
Spanish: Dado que Tredaptive, Pelzont y Trevaclyn administrados junto con una estatina no suponen un beneficio adicional para la reducción del riesgo de acontecimientos vasculares graves frente al tratamiento con la estatina en monoterapia y teniendo en cuenta el mayor riesgo de efectos secundarios graves, el CHMP recomendó la suspensión de estos medicamentos.
Slovak: Keďže užívanie liekov Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn spolu so statínom neposkytuje ďalší prínos pre zníženie rizika závažných cievnych udalostí v porovnaní s liečbou statínmi samotnými a vzhľadom na zvýšené riziko závažných vedľajších účinkov výbor CHMP odporučil pozastaviť tieto lieky.
Spanish: • La Agencia recomendó suspender el tratamiento con Tredaptive, Pelzont o Trevaclyn tras analizar los nuevos datos que indicaban que los beneficios de estos medicamentos ya no superan a los riesgos para los pacientes.
Slovak: Agentúra odporučila pozastaviť lieky Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn po preskúmaní nových dôkazov, z ktorých vyplýva, že prínosy týchto liekov už neprevyšujú ich riziká pre pacientov.
Spanish: • Deben reconsiderar e interrumpir el tratamiento de sus pacientes con estos medicamentos que ya no se comercializan en la UE.
Slovak: Lekári majú preskúmať liečbu svojich pacientov a ukončiť liečbu týmito liekmi, ktoré už nie sú v EÚ dostupné.
Spanish: • El Comité Consultivo para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia realizó una primera revisión de estos datos.
Slovak: Preskúmanie týchto údajov prvý raz vykonal Výbor pre hodnotenie farmakovigilačných rizík (PRAC).
Spanish: • Tredaptive, Pelzont y Trevaclyn son medicamentos idénticos utilizados para el tratamiento de adultos con dislipidemia (niveles anormalmente elevados en sangre de lípidos como los triglicéridos y el colesterol).
Slovak: Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn sú identické lieky, ktoré sa používajú na liečbu dospelých s dyslipidémiou (abnormálne vysokou hladinou tukov v krvi, ako sú napríklad triglyceridy a cholesterol).
Spanish: Habiendo examinado los resultados del estudio, el CHMP concluyó que los beneficios de Tredaptive, Pelzont y Trevaclyn ya no superan a los riesgos y que deben suspenderse sus autorizaciones de comercialización.
Slovak: Po preskúmaní výsledkov štúdie výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy liekov Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn už neprevyšujú riziká spojené s ich používaním a že povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky sa majú pozastaviť.
Spanish: Merck Sharp & Dohme Ltd ha comercializado el medicamento con una de estas denominaciones de fantasía en todos los Estados miembros de la UE excepto Bulgaria, Francia y Rumanía.
Slovak: Tieto lieky uviedla na trh vo všetkých členských štátoch EÚ okrem Bulharska, Francúzska a Rumunska spoločnosť Merck Sharp
Spanish: Además, se observó una mayor frecuencia de efectos secundarios graves aunque no mortales entre los pacientes tratados con estos medicamentos.
Slovak: V prípade pacientov užívajúcich tieto lieky sa okrem toho pozorovala vyššia početnosť závažných, hoci nie smrteľných vedľajších účinkov.
Spanish: El 17 de enero de 2013, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos confirmó la recomendación de suspender las autorizaciones de comercialización de Tredaptive, Pelzont y Trevaclyn (ácido nicotínico/laropiprant) empleadas para el tratamiento de adultos con dislipidemia (niveles anormalmente elevados de lípidos en la sangre, como los triglicéridos y el colesterol).
Slovak: Európskej agentúry pre lieky potvrdil odporúčanie pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre lieky Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn (kyselina nikotínová/laropiprant) používané na liečbu dospelých s dyslipidémiou (abnormálne vysokou hladinou tukov v krvi, ako sú napríklad triglyceridy a cholesterol).
Spanish: • Si está tomando Tredaptive, Pelzont o Trevaclyn deberá abandonar su tratamiento, dado que estos medicamentos ya no se comercializan en la UE
Slovak: Ak užívate lieky Tredaptive, Pelzont alebo Trevaclyn, budete musieť ukončiť liečbu, keďže tieto lieky už nie sú dostupné v EÚ.
Spanish: • El estudio fue concebido con el fin de evaluar el efecto de añadir ácido nicotínico/laropiprant a las estatinas con un criterio de valoración compuesto de acontecimientos vasculares graves, que incluía la combinación de muerte coronaria, ataque cardíaco no mortal, ictus y revascularización.
Slovak: Cieľom tejto štúdie bolo posúdiť vplyv pridania kyseliny nikotínovej/laropiprantu k statínom na základe zloženého parametra závažných cievnych udalostí, ktorý zahŕňal kombináciu koronárnej smrti, infarktu myokardu bez následku smrti, mŕtvice a revaskularizácie.