FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If a patient misses a dose, the patient should take ulipristal acetate as soon as possible.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient glemmer en dose, bør han/hun ta ulipristalacetat så snart som mulig.
English: Esmya is to be taken daily during treatment courses of up to 3 months continuously.
Norwegian Bokmål: Esmya skal tas daglig i behandlingsregimer på inntil 3 måneder kontinuerlig.
English: It is available in Alu/PVC/PE/PVDC blisters in cartons containing 28, 30 and 84 tablets or Alu/PVC/PVDC blisters in cartons containing 28 and 84 tablets.
Norwegian Bokmål: Den leveres i Al/PVC/PE/PVDC-blistere i esker inneholdende 28, 30 og 84 tabletter eller Al/PVC/PVDC-blistere i esker inneholdende 28 og 84 tabletter.
English: In vitro data indicate that ulipristal acetate and its active metabolite are not P-gp (ABCB1) substrates.
Norwegian Bokmål: In vitro data indikerer at ulipristalacetat og dets aktive metabolitt ikke er substrater av P-gp (ABCB1).
English: Table 1: Results of primary and selected secondary efficacy assessments in Phase III studies
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Resultater fra evalueringer av primær og utvalgt sekundær effekt i fase III-studier
English: This card provides information on blood tests you will need throughout treatment and on what you should do if liver side effects occur.
Norwegian Bokmål: På dette kortet får du opplysninger om blodprøver du må ta under hele behandlingen og hva du må gjøre hvis du får bivirkninger på leveren.
English: Most findings in general toxicity studies were related to its action on progesterone receptors (and at higher concentrations on glucocorticoid receptors), with antiprogesterone activity observed at exposures similar to therapeutic levels.
Norwegian Bokmål: De fleste funn i generelle toksisitetsstudier var relatert til dets virkning på progesteronreseptorer (og ved høyere konsentrasjoner på glukokortikoidreseptorer), med antiprogesteronaktivitet observert ved eksponering som tilsvarte terapeutiske nivåer.
English: In addition, reversible increase of the endometrium thickness may occur under treatment.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan en reversibel økning av endometriets tykkelse oppstå under behandling.
English: Medicinal products affecting gastric pH
Norwegian Bokmål: Legemidler som påvirker gastrisk pH
English: Due to its mechanism of action, ulipristal acetate has an embryolethal effect in rats, rabbits (at repeated doses above 1 mg/kg), guinea pigs and in monkeys.
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat har på grunn av sin virkningsmekanisme embryoletal effekt hos rotter, kaniner (ved gjentatte doser over 1 mg/kg), marsvin og aper.
English: The most frequent adverse reaction was hot flush.
Norwegian Bokmål: Den hyppigste bivirkningen var hetetokter.
English: Carcinogenicity studies (in rats and mice) showed that ulipristal acetate is not carcinogenic.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier (av rotte og mus) viste at ulipristalacetat ikke er karsinogent.
English: The vast majority of adverse reactions were mild and moderate (95.0%), did not lead to discontinuation of the medicinal product (98.0%) and resolved spontaneously.
Norwegian Bokmål: De aller fleste bivirkningene var milde og moderate (95,0 %), førte ikke til seponering av legemidlet (98,0 %) og forsvant spontant.
English: If you do become pregnant during Esmya treatment, you should stop taking Esmya immediately and contact your doctor or pharmacist.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid under behandling med Esmya, skal du avbryte bruken av Esmya omgående og kontakte lege eller apotek.
English: Hot flushes were reported by 8.1% of patients but the rates varied across trials.
Norwegian Bokmål: Hetetokter ble rapportert av 8,1 % av pasientene, men frekvensen varierte på tvers av studiene.
English: Patients should be informed that treatment with ulipristal acetate usually leads to a significant reduction in menstrual blood loss or amenorrhea within the first 10 days of treatment.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om at behandling med ulipristalacetat normalt fører til en signifikant reduksjon i blodtap under menstruasjon eller amenoré innen de første 10 behandlingsdagene.
English: * see section "Description of selected adverse reactions" ** The verbatim term “mild hair loss” was coded to the term “alopecia”
Norwegian Bokmål: * Se avsnittet "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger" ** Den ordrette betegnelsen for lett hårtap ble kodet til betegnelsen "alopesi"
English: In the placebo-controlled study, the rate of hot flushes was 1.0% for ulipristal acetate and 0% for placebo.
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte studien var frekvensen av hetetokter 1,0 % for ulipristalacetat og 0 % for placebo.
English: In vitro data indicate that ulipristal acetate and its active metabolite do not inhibit CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, and 3A4, or induce CYP1A2 at clinically relevant concentrations.
Norwegian Bokmål: In vitro data indikerer at ulipristalacetat og dets aktive metabolitt ikke hemmer CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1og 3A4 eller induserer CYP1A2 ved kliniske relevante konsentrasjoner.
English: Patients in amenorrhea b,c
Norwegian Bokmål: Pasienter med amenoré b,c
English: This medicine acts by modifying the activity of progesterone, a naturally occuring hormone in the body.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet fungerer ved å modifisere aktiviteten til progesteron, et hormon som forekommer naturlig i kroppen.
English: Patients in this study were required to be anaemic at Study entry (Hb < 10.2 g/dl) and all patients were to receive oral iron 80 mg Fe++ in addition to study medicinal product.
Norwegian Bokmål: Pasientene i denne studien måtte være anemiske ved studieinnmelding (Hb < 10,2 g/dl) og alle pasienter skulle få peroralt jern 80 mg Fe++ i tillegg til studielegemidlet.
English: Prior to launch of the medicinal product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
Norwegian Bokmål: Før legemidlet lanseres i hvert medlemsland må innehaveren av markedsføringstillatelsen bli enig med de nasjonale kompetente myndighetene om innholdet i og formatet på utdanningsmaterialet.
English: There have been no reports of serious harmful effects from taking several doses of this medicine at once.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert om alvorlige bivirkninger etter inntak av flere doser av dette legemidlet samtidig.
English: Esmya is likely to make some hormonal contraceptives less effective.
Norwegian Bokmål: Esmya vil trolig gjøre noen hormonelle prevensjonsmidler mindre effektive.
English: Experience with Esmya when several doses are taken at once is limited.
Norwegian Bokmål: Erfaringen med inntak av flere doser Esmya samtidig, er begrenset.
English: Do not take Esmya - if you are allergic to ulipristal acetate or any of the other ingredients of Esmya (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Esmya - dersom du er allergisk overfor ulipristalacetat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: Ulipristal acetate is highly bound (>98%) to plasma proteins, including albumin, alpha-l-acid glycoprotein, high density lipoprotein and low density lipoprotein.
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat bindes i høy grad (>98 %) til plasmaproteiner, inkludert albumin, alfa-l-syre glykoprotein, lipoprotein med høy tetthet og lipoprotein med lav tetthet.
English: You should always start taking Esmya within the first week of your menstrual period.
Norwegian Bokmål: Du skal alltid begynne å ta Esmya i løpet av første menstruasjonsuke.
English: Your period should generally return within 4 weeks after treatment with Esmya is stopped.
Norwegian Bokmål: Menstruasjonen vender normalt tilbake innen 4 uker etter at behandlingen med Esmya er stanset.
English: In vitro data indicate that ulipristal acetate may be an inhibitor of P-gp at clinically relevant concentrations in the gastrointestinal wall during absorption.
Norwegian Bokmål: In vitro data indikerer at ulipristalacetat kan være en inhibitor av P-gp ved klinisk relevante konsentrasjoner i den gastrointestinale veggen under absorpsjon.
English: Based on pooled data from four phase III studies in patients with uterine fibroids treated for 3 months, the following adverse reactions have been reported.
Norwegian Bokmål: Basert på innsamlede data fra fire fase III-studier med pasienter med uterusmyomer behandlet i 3 måneder, er følgende bivirkninger rapportert.
English: EU/1/12/750/001 28 tablets EU/1/12/750/002 84 tablets EU/1/12/750/003 30 tablets EU/1/12/750/004 28 tablets EU/1/12/750/005 84 tablets
Norwegian Bokmål: EU/1/12/750/001 28 tabletter EU/1/12/750/002 84 tabletter EU/1/12/750/003 30 tabletter EU/1/12/750/004 28 tabletter EU/1/12/750/005 84 tabletter
English: - if you have vaginal bleeding not caused by uterine fibroids.
Norwegian Bokmål: - dersom du har vaginal blødning som ikke skyldes uterusmyomer.
English: Table 2: Results of primary and selected secondary efficacy assessments in long term Phase III studies Parameter
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Resultat av vurderinger av primær og sekundær effekt i langsiktige fase III-studier Parameter
English: In case of repeated intermittent treatment, periodic monitoring of the endometrium is recommended.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt intermitterende behandling anbefales periodisk overvåking av endometrium.
English: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny France
Norwegian Bokmål: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny Frankrike
English: The most common finding in clinical trials was amenorrhea (79.2%), which is considered as a desirable outcome for the patients (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Det vanligste funnet i kliniske studier var amenoré (79,2 %), som anses å være et ønskelig resultat for pasientene (se pkt.
English: After treatment course 2 (two times 3 months of treatment)
Norwegian Bokmål: Etter behandlingsregime 2 (to ganger med 3 måneder behandling)
English: Bold values in shaded squares indicate that there was a significant difference in the comparisons between ulipristal acetate and the control.
Norwegian Bokmål: Verdier med fet skrift i mørkere celler angir at det var en signifikant forskjell ved sammenligning mellom ulipristalacetat og kontrollen.
English: If the dose was missed by more than 12 hours, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Norwegian Bokmål: Hvis dosen ble glemt i mer enn 12 timer, bør ikke pasienten ta den bortglemte dosen, men heller gjenoppta den normale doseringsplanen.
English: These changes should not be confused with endometrial hyperplasia.
Norwegian Bokmål: Disse endringene må ikke forveksles med endometriehyperplasi.
English: Repeated intermittent treatment has been studied up to 4 intermittent treatment courses.
Norwegian Bokmål: Gjentatt intermitterende behandling er undersøkt med inntil 4 intermitterende behandlingsregimer.
English: • treatment must be stopped if the patient develops ALT or AST > 3 x ULN.
Norwegian Bokmål: • Behandlingen må seponeres hvis pasienten får ALAT eller ASAT > 3 x ULN.
English: Esmya is likely to make some hormonal contraceptives less effective (see “Other medicines and Esmya”).
Norwegian Bokmål: Esmya vil trolig gjøre noen hormonelle prevensjonsmidler mindre effektive (Se "Andre legemidler og Esmya").
English: When ulipristal acetate treatment is stopped, menstrual cycles generally resume within 4 weeks.
Norwegian Bokmål: Når behandling med ulipristalacetat seponeres, gjenopptas menstruasjonssyklusen normalt innen 4 uker.
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose, mannitol, croscarmellose sodium, talc and magnesium stearate.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, mannitol, kryskarmellosenatrium, talkum og magnesiumstearat.
English: In study 1, a statistically significant difference was observed in reduction in menstrual blood loss in favour of the patients treated with ulipristal acetate compared to placebo (see Table 1 below), resulting in faster and more efficient correction of anaemia than iron alone.
Norwegian Bokmål: I studie 1 ble det observert en statistisk signifikant forskjell i reduksjon av blodtap under menstruasjon i favør av pasientene behandlet med ulipristalacetat sammenlignet med placebo (se tabell 1 under), som førte til en raskere og mer effektiv korreksjon av anemi enn med kun jern.
English: • inform the patients about the need for monitoring of liver function before starting each treatment course, monthly during treatment and within a few weeks after the treatment has stopped.
Norwegian Bokmål: • Informer pasientene om at leverfunksjonen deres må observeres før starten av hvert behandlingsregime, månedlig under behandlingen og innen noen få uker etter at behandlingen er avsluttet.
English: • inform the patients about potential adverse reactions related to liver that could be caused by the use of Esmya.
Norwegian Bokmål: • Informer pasientene om mulige leverbivirkninger som kan skyldes bruk av Esmya.
English: In the first 3-month treament course of the two long term Phase III trials, the frequency was 5.3% and 5.8% for ulipristal acetate, respectively.
Norwegian Bokmål: I det første 3-måneders behandlingsregimet i de to langsiktige fase III-studiene, var frekvensen henholdsvis 5,3 % og 5,8 % for ulipristalacetat.
English: Method of administration Oral use.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Oralt.
English: In the active comparator controlled study the rates were 24% (10.5% moderate or severe) for ulipristal acetate and 60.4% (39.6% moderate or severe) for leuprorelin-treated patients.
Norwegian Bokmål: I den aktive komparator-kontrollerte studien var frekvensene 24 % (10,5 % moderate eller alvorlige) for ulipristalacetat og 60,4 % (39,6 % moderate eller alvorlige) for leuprorelinbehandlede pasienter.
English: Patients with heavy menstrual bleeding due to uterine fibroids are at risk of excessive bleeding, which may require surgical intervention.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kraftig menstruasjonsblødning grunnet uterusmyomer har risiko for kraftig blødning som kan nødvendiggjøre kirurgisk inngrep.
English: Thus administration of ulipristal acetate is unlikely to alter the clearance of medicinal products that are metabolised by these enzymes.
Norwegian Bokmål: Det er derfor lite trolig at administrasjonen av ulipristalacetat vil endre clearance av legemidler som metaboliseres av disse enzymene.
English: In case of atypical hyperplasia, investigation and management as per usual clinical practice should be performed.
Norwegian Bokmål: Ved atypisk hyperplasi bør det utføres undersøkelser og kontroller ifølge normal klinisk praksis.
English: Ulipristal acetate should only be prescribed after careful diagnosis.
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat skal kun forskrives etter nøye diagnostisering.
English: The lining of the uterus may thicken or change as a result of taking Esmya.
Norwegian Bokmål: Slimhinnen i livmoren kan bli tykkere eller forandre seg som følge av å bruke Esmya.
English: CYP3A4 inhibitors
Norwegian Bokmål: CYP3A4-inhibitorer:
English: The safety and efficacy of ulipristal acetate was only established in women of 18 years and older.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt for ulipristalacetat er kun fastslått hos kvinner fra 18 år.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the medicines listed below, as these medicines can affect Esmya or be affected by Esmya: - Certain medicines which are used to treat the heart (e.g. digoxin).
Norwegian Bokmål: Informer lege eller apotek hvis du tar noen av legemidlene under, siden disse legemidlene kan påvirke Esmya eller bli påvirket av Esmya: - Enkelte legemidler som brukes til å behandle hjertet (f.eks. digoksin).
English: 17 rue de Pontoise F-95520 Osny France
Norwegian Bokmål: 17, rue de Pontoise F-95520 Osny Frankrike
English: The safety for a human embryo is unknown.
Norwegian Bokmål: Risikoen for mennesker er ukjent.
English: Therefore, hormonal contraceptives are not recommended and you should use an alternative reliable barrier contraceptive method, such as a condom, during Esmya treatment.
Norwegian Bokmål: Hormonelle prevensjonsmidler er derfor ikke anbefalt, og du skal bruke en alternativ, pålitelig barrieremetode, for eksempel kondom, under behandling med Esmya.
English: In addition, hormonal contraceptives and progestagens (e.g. norethindrone or levonorgestrel) are also likely to make Esmya less effective.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det sannsynlig at hormonelle prevensjonsmidler og progestagener (f.eks. noretindron eller levonorgestrel) vil gjøre Esmya mindre effektiv.
English: This includes annual ultrasound to be performed after resumption of menstruation during off-treatment period.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter årlig ultralyd som skal utføres etter tilbakevendt menstruasjon i en behandlingsfri periode.
English: After treatment course 4 (four times 3 months of treatment)
Norwegian Bokmål: Etter behandlingsregime 4 (fire ganger med 3 måneder behandling)
English: • inform the patients about the symptoms and signs of possible liver injury so that they are aware of situations in which they should stop treatment and contact a physician in a timely manner.
Norwegian Bokmål: • Informer pasientene om symptomer og tegn på mulig leverskade slik at de er oppmerksomme på situasjoner der de må stoppe behandlingen og snarest oppsøke lege.
English: • Educational material for pathologists which contains o Pathologist's guide o USB stick or CD ROM with images of digital specimens (digital library with high resolution images) o SmPC
Norwegian Bokmål: • Utdanningsmateriale for patologer som inneholder o Patologveiledning o USB-enhet eller CD-ROM med bilder av digitale prøver (digitalt bibliotek med bilder av høy oppløsning).
English: - If you are currently taking hormonal contraception (for example birth control pills) (see “Other medicines and Esmya”) you should use an alternative reliable barrier contraceptive method (such as a condom) while taking Esmya.
Norwegian Bokmål: - Dersom du tar et hormonelt prevensjonsmiddel (for eksempel p-piller) (Se "Andre legemidler og Esmya"), bør du bruke en alternativ, pålitelig barrieremetode (for eksempel kondom) mens du tar Esmya.
English: THE TABLE BELOW HELPS YOU TO TRACK YOUR BLOOD TESTS:
Norwegian Bokmål: BRUK DENNE TABELLEN TIL Å FÅ OVERSIKT OVER BLODPRØVENE DINE:
English: Mechanism of action Ulipristal acetate exerts a direct effect on the endometrium.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme Ulipristalacetat utøver en direkte effekt på endometrium.
English: Marketing Authorisation Holder Gedeon Richter Plc.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Gedeon Richter Plc.
English: Renal impairment is not expected to significantly alter the elimination of ulipristal acetate.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon forventes ikke å signifikant endre eliminasjonen av ulipristalacetat.
English: Single doses up to 200 mg and daily doses of 50 mg for 10 consecutive days were administered to a limited number of subjects, and no severe or serious adverse reactions were reported.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser på opptil 200 mg og døgndoser på 50 mg i 10 etterfølgende dager ble administrert til et begrenset antall personer, og ingen alvorlige bivirkninger ble rapportert.
English: No dose adjustment is considered necessary for administration of ulipristal acetate to patients receiving concomitant mild CYP3A4 inhibitors.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejusteringer anses å være nødvendige ved administrasjon av ulipristalacetat til pasienter som samtidig får milde CYP3A4-inhibitorer.
English: A few cases have been reported during ulipristal acetate treatment or within 2-3 months after ulipristal acetate treatment was stopped.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert noen få tilfeller under behandling med ulipristalacetat eller innen 2-3 måneder etter seponering av behandlingen.
English: During treatment with Esmya, your doctor will carry out regular blood tests to check your liver function.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen med Esmya vil legen ta regelmessige blodprøver for å sjekke leverfunksjonen din.
English: Median change in myoma volume from baseline a Treatment course 2 assessment corresponds to Treatment course 2 plus one menstrual bleeding.
Norwegian Bokmål: Median endring i myomvolum fra baseline a a a Vurderingen av behandlingsregime 2 tilsvarer behandlingsregime 2 pluss én menstruasjonsblødning.
English: Ulipristal acetate does not affect serum levels of TSH, ACTH or prolactin.
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat påvirker ikke serumnivåene av TSH, ACTH eller prolaktin.
English: Esmya treatment is to be initiated and supervised by physicians experienced in the diagnosis and treatment of uterine fibroids.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Esmya skal innledes og overvåkes av leger som har erfaring med diagnose og behandling av uterusmyomer.
English: This kinetic effect of food is not expected to be of clinical relevance for daily administration of ulipristal acetate tablets.
Norwegian Bokmål: Denne kinetiske effekten av mat forventes ikke å ha klinisk relevans for daglig administrasjon av ulipristalacetat-tabletter.
English: When comparing repeated treatment courses, overall adverse reactions rate was less frequent in subsequent treatment courses than during the first one and each adverse reaction was less frequent or remained in the same frequency category (except for dyspepsia which was classified as uncommon in treatment course 3 based on one patient occurence).
Norwegian Bokmål: Når man sammenligner gjentatte behandlingsregimer, var den samlede frekvensen av bivirkninger lavere i påfølgende behandlingsregimer enn under første regime, og hver bivirkning hadde en lavere frekvens eller var innenfor samme frekvenskategori (med unntak av dyspepsi som ble klassifisert som sjelden i behandlingsregime 3 som følge av én forekomst hos en pasient).
English: The direct action on the endometrium results in class-specific changes in histology termed PAEC.
Norwegian Bokmål: Den direkte virkningen på endometriet fører til klassespesifikke endringer i histologi betegnet PAEC.
English: Genital bleeding of unknown aetiology or for reasons other than uterine fibroids.
Norwegian Bokmål: Genital blødning av ukjent etiologi eller av andre årsaker enn uterusmyomer.
English: In vivo results show that ulipristal acetate (administered as a single 10 mg tablet) 1.5 hour before administration of the P-gP substrate fexofenadine (60 mg) has no clinically relevant effects on the pharmacokinetic of fexofenadine.
Norwegian Bokmål: Resultater in vivo viser at ulipristalacetat (administrert som en enkel 10 mg tablett) 1,5 time før administrasjon av P-gp-substratet feksofenadin (60 mg) ikke har noen kliniske relevante effekter på farmakokinetikken til feksofenadin.
English: Patients who develop transaminase levels (ALT or AST) > 3 times the upper limit of normal during treatment should stop treatment and be closely monitored.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler transaminasenivåer (ALAT eller ASAT) > 3 ganger øvre normalgrense (ULN) under behandling, bør seponere behandlingen og observeres nøye.
English: When daily administration of a 5 mg dose is commenced during a menstrual cycle most subjects (including patients with myoma) will complete their first menstruation but will not menstruate again until after treatment is stopped.
Norwegian Bokmål: Når en 5 mg dose administreres daglig under en menstruasjonssyklus, fullfører de fleste forsøkspersonene (inkludert pasienter med myom) sin første mentruasjonen, men menstruerer ikke igjen før behandlingen er seponert.
English: Weight increased Blood cholesterol increased
Norwegian Bokmål: Vektøkning Forhøyet blodkolesterol Forhøyede blodtriglyserid er
English: If you have been prescribed several courses of Esmya 3-month treatment, you should start each course at the earliest during the second menstrual period following the previous treatment completion.
Norwegian Bokmål: Hvis du foreskrives flere 3-måneders behandlingsregimer med Esmya, skal du starte hvert regime tidligst under den andre menstruasjonen etter at den forrige behandlingen er fullført.