FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Swedish: Cellerna hålls vid liv i en liten steril behållare.
Icelandic: Frumunum er haldið lifandi í litlu dauðhreinsuðu íláti.
Swedish: In vitro-studier har inte visat på någon evidens för förankringsberoende tillväxt som är indikativ för tumorigen potential.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa ekki leitt í ljós neinar vísbendingar um festuóháðan vöxt sem bendir til möguleika á æxlismyndun.
Swedish: Hur Holoclar ges
Icelandic: Hvernig Holoclar er geymt
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Holoclar för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandlingen av brist på limbala stamceller på grund av brännskador i ögonen (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Holoclar hjá einum eða fleiri undirhópum barna í meðferð við LSCD vegna augnbruna (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Swedish: Andelen patienter med symtom (smärta, sveda eller fotofobi) minskade signifikant från före operationen (40 patienter med minst ett symtom; 38,5 %) till ett år efter ingreppet (12 patienter;
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með einkenni (verk, sviða eða ljósfælni) lækkaði marktækt frá því fyrir aðgerð (40 sjúklingar með a.m.k. eitt einkenni; 38,5%) þar til einu ári eftir hana (12 sjúklingar; 11,5%).
Swedish: Patienter med en bekräftad känslighet mot mus eller fetalt bovint serum får inte behandlas (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Ekki má meðhöndla sjúklinga með þekkt næmi fyrir músum eða nautgripafóstursermi (sjá kafla 4.3).
Swedish: Samtidig felaktig ögonlocksposition, konjunktival ärrbildning med fornixförkortning, korneal anestesi och/eller konjunktival anestesi eller svår hypoestesi, pterygium och mycket torrt öga är potentiella komplicerande faktorer.
Icelandic: Samhliða rangstaða augnloka, ör í táru ásamt stuttu táruhvolfi (fornix shortening), tilfinningarleysi í hornhimnu (corneal anaesthesia) og/eða tilfinningarleysi í táru (conjunctival anaesthesia) eða alvarlegt tilfinningarvannæmi (hypoaesthesia), vænghyrna (pterygium) og alvarlegur augnþurrkur eru þættir sem geta hugsanlega valdið vandkvæðum við notkun lyfsins.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med kirurgen innan du ges Holoclar.
Icelandic: Leitið ráða hjá skurðlækninum áður en þér er gefið Holoclar.
Swedish: Vissa ögondroppar innehåller ett konserveringsmedel som heter bensalkoniumklorid.
Icelandic: Sumir augndropar innihalda rotvarnarefni sem nefnist „benzalkónklóríð".
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
Swedish: Överskjutande delar avlägsnas och kanten täcks med konjunktiva med hjälp av 2 eller 3 stygn (suturer) av vicryl eller silke 8/0 för att försluta lesionen och skydda vävnadsersättningen.
Icelandic: Afgangurinn af ígræðinu (það sem gengur af) er fjarlægður/snyrtur og táran sett yfir brúnina með 2 eða 3 sporum (saumur) úr vicryl eða silki 8/0 til að loka fyrir skemmdina og treysta ígræðið í sessi.
Swedish: • Autolog betyder att det är dina egna celler.
Icelandic: Samgena merkir að um er að ræða þínar eigin frumur.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen innehåller 300 000-1 200 000 av dina levande ögonceller, av vilka i genomsnitt 3,5 % är stamceller.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið samanstendur af 300.000 - 1.200.000 lifandi augnfrumum úr þér, en þar af eru að meðtaltali 3,5% stofnfrumur.
Swedish: Den förslutna påsen ligger i en icke steril, värmeisolerad låda för organtransport med en temperaturmätare.
Icelandic: Lokaði pokinn er settur í ósæfðan, hitaeinangraðan kassa til líffæraflutnings með hitamæli.
Swedish: Immunohistokemiska analyser av kornea tagna från patienters keratoplastik efter Holoclar-behandling visade att de transplanterade stamcellerna skapar ett normalt lager av stratifierat kornealt epitel, som inte migrerar eller invaderar basala okulära strukturer.
Icelandic: Ónæmisvefjaefnafræðileg greining á hornhimnu sem fjarlægð var við glærulögun sjúklinga eftir Holoclar meðferðina, sýndi fram á að ígræddu stofnfrumurnar mynda eðlilegt lag af lagskiptum þekjuvef hornhimnu, sem flyst ekki til eða ræðst á grunnlíffæri augnanna.
Swedish: Detta vävnadslager implanteras sedan av en kirurg i den skadade hornhinnan för att hjälpa ögat att läkas normalt.
Icelandic: Skurðlæknir græðir síðan vefjarlagið í skemmdu hornhimnuna, sem hjálpar auganu að gróa eðlilega.
Swedish: Genom att ta några friska limbala celler kan man odla ett nytt lager av frisk vävnad i laboratoriet på ett underlag av fibrin, en stödstruktur av protein.
Icelandic: Með því að taka sýni af heilbrigðum limbal frumum er nýtt lag af heilbrigðum vef ræktað á rannsóknastofu á stoðlagi úr fíbríni, þ.e. nokkurs konar stoðmóti úr próteini.
Swedish: Efter implantation måste en lämplig regim med topikal och systemisk antiinflammatorisk och profylaktisk antibiotikabehandling sättas in.
Icelandic: Eftir ígræðslu skal veita viðeigandi staðbundna og altæka (systemic) bólgueyðandi meðferð og fyrirbyggjandi sýklalyfjameðferð.
Swedish: Administreringen bör följas av ett lämpligt antibiotika och antiinflammatoriskt behandlingsschema, enligt rekommendation av läkaren (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Að ígræðslu lokinni skal sjúklingurinn fara á viðeigandi sýklalyfja- og bólgueyðandi meðferð, samkvæmt ráðleggingum læknisins (sjá kafla 4.4).
Swedish: Holoclar får inte ges till dig - om du är allergisk mot något innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller bovint serum och musceller.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir einhverju innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) eða fyrir nautgripasermi og músafrumum.
Swedish: Holoclar tillhandahålls som en individuell behandlingsdos som förvaras i en behållare med skruvlock.
Icelandic: Holoclar er selt sem einn stakur meðferðarskammtur í íláti með skrúftappa.
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer
Icelandic: Koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Swedish: Bensalkoniumklorid (liksom andra kvartära ammoniumföreningar) är cytotoxiskt och ögondroppar som innehåller detta konserveringsmedel kan skada det nyligen regenererade korneala epitelet.
Icelandic: Benzalkónklóríð (og önnur efnasambönd með fjórgildu köfnunarefni) er frumudrepandi og augndropar sem hafa að geyma þetta rotvarnarefni geta skaðað nýmyndaðan þekjuvef hornhimnu.
Swedish: TILLVERKARE AV DEN BIOLOGISKT AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Icelandic: FRAMLEIÐENURI LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM
Swedish: Om du får biverkningar, tala med kirurgen.
Icelandic: Ef þetta gerist skaltu hafa samband við skurðlækninn.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Holoclar är ett lager av celler för implantation i ditt öga.
Icelandic: Lýsing á útliti Holoclar og pakkningastærðir Holoclar er lag af frumum til ígræðslu í auga.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Levande vävnadsersättning.
Icelandic: LYFJAFORM Ígildi lifandi vefs.
Swedish: När så är möjligt ska samtidiga ögonproblem korrigeras innan Holoclar implanteras.
Icelandic: Þegar unnt er skal ráða bót á samhliða augnvandamálum áður en Holoclar-ígræðsla fer fram.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Holoclar är 79 000-316 000 celler/cm², vilket motsvarar 1 cm² produkt/cm² av defekt.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Holoclar er 79.000 - 316.000 frumur/cm², sem samsvarar 1 cm² af lyfinu/cm² gallaðs svæðis.
Swedish: Multinationell, multicenter, prospektiv, öppen, okontrollerad interventionsstudie (HLSTM03) för att utvärdera effekten och säkerheten för autolog-odlad limbal stamcellstransplantation för återställning av kornealt epitel hos patienter med brist på limbala stamceller på grund av okulära brännskador
Icelandic: Fjölþjóðleg, fjölsetra, framsýn, opin, óstýrð inngripsrannsókn (HLSTM03) til að meta verkun og öryggi ígræðslu ræktaðra samgena limbal stofnfrumna til endurmyndunar á þekjuvef hornhimnu hjá sjúklingum með skort á stofnfrumum vegna augnbruna
Swedish: Hornhinna
Icelandic: Hornhimna
Swedish: Implantationen måste följas av ett lämpligt övervakningsschema.
Icelandic: Að lokinni ígræðslu skal hefja viðeigandi eftirlit.
Swedish: Slutligen ligger den värmeisolerade lådan i en transportpåse med blixtlåsförslutning.
Icelandic: Loks er hitaeinangraði kassinn settur í lokanlegan poka með rennilás til flutnings.
Swedish: Holoclar tillverkas individuellt från dina egna celler för att passa dig, och får inte användas av någon annan än dig själv.
Icelandic: Holoclar er búið til sérstaklega úr frumum viðkomandi einstaklings og því má ekki nota það hjá neinum öðrum.
Swedish: - Det finns två hjälpämnen: det ena är fibrin - ett genomskinligt stödjande lager som används för att hålla Holoclar intakt, och det andra är en vätska som innehåller aminosyror, vitaminer, salter och kolväten för att lagra cellerna i ampullen som kallas Dulbecco's Modified Eagles Medium med tillskott av L-glutamin.
Icelandic: Annað er fíbrín - gagnsætt stuðningslag sem er notað til að koma í veg fyrir að Holoclar skaddist; hitt er vökvi sem inniheldur amínósýrur, vítamín, sölt og kolvetni til að geyma frumurnar í hettuglasinu og kallast flutningsætið Dulbecco's
Swedish: • Bindhinnan växer över hornhinnan (pterygium)
Icelandic: Tára vex yfir hornhimnu (vænghyrna)
Swedish: Holoclar opereras in i ögat och detta påverkar din förmåga att köra bil och använda maskiner.
Icelandic: Holoclar er gefið með skurðaðgerð á auga, sem hefur áhrif á getu til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Holoclar består av ett transparent cirkelformigt ark av 300 000 till 1 200 000 viabla autologa humana korneala epitelceller (79 000-316 000 celler/cm2), inklusive i genomsnitt 3,5 % (0,4 till 16 %) limbala stamceller, och celler som härrör från stamceller och är "transient amplifying" och terminalt differentierade, fästade på ett stödjande fibrinskikt med en diameter på 2,2 cm och förvarade i transportmediet.
Icelandic: Holoclar samanstendur af gegnsærri hringlaga himnu með 300.000 til 1.200.000 lífvænlegum, samgena mannaþekjufrumum hornhimnu (79.000 - 316.000 frumur/cm2), en þar af eru að meðaltali 3,5% (0,4 til 16%) stofnfrumur úr mótum („limbus") hornhimnu og hvítu, og frumum úr stofnfrumum sem fjölga sér tímabundið en verða síðan endanlega sérhæfðar, sem eru festar á stuðningslag úr fíbríni, sem er 2,2 cm í þvermál, og er viðhaldið í flutningsæti.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd, och med hänsyn till kravet på postoperativ läkemedelsbehandling, bör man undvika användning av Holoclar under graviditet.
Icelandic: Þar sem lyfjameðferð eftir aðgerð er nauðsynleg ætti til öryggis að forðast notkun Holoclar á meðgöngu.
Swedish: Holoclar är en autolog produkt och får under inga omständigheter administreras till någon annan än donatorpatienten.
Icelandic: Holoclar er samgena lyf og í engum tilvikum má gefa það öðrum en sjúklingnum sem vefsýnið er tekið úr.
Swedish: Varje beredning av Holoclar innehåller en individuell behandlingsdos med ett tillräckligt antal celler för att täcka hela korneas yta.
Icelandic: Holoclar inniheldur stakan meðferðarskammt með nógu mörgum frumum til að þekja allt yfirborð hornhimnunnar.
Swedish: Ögats yta sköljs med steril fysiologisk saltlösning för ögonsköljning varefter konjunktivan lossas från limbus för att exponera provtagningsstället på kornean.
Icelandic: Yfirborð augans er skolað með sæfðri og jafnþrýstinni saltlausn til augnskolunar og því næst er táran losuð frá limbus til að opna fyrir sýnistökusvæði hornhimnunnar.
Swedish: Icke-klinisk säkerhetsinformation begränsades till in vitro-tester av tumorgenicitet för de humana autologa cellkulturerna.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar voru takmarkaðar við in vitro prófanir á æxlismyndandi áhrifum samgena frumuræktunar í mönnum.
Swedish: • Ögonstörningar - ögonlocket klibbar fast mot ögat, blodsprängda ögon, svullet öga,
Icelandic: Augnkvillar - límkennt augnlok, blóðhlaupin augu, augnbólga, rof á hornhimnu og erting í auga
Swedish: Endast för autolog användning.
Icelandic: Eingöngu til samgena notkunar.
Swedish: Det ena är fetalt bovint serum som kommer från kor och används för att underlätta odlingen av cellerna.
Icelandic: Annað er nautgripafóstursermi, sem er notað til að rækta frumurnar.
Swedish: Efter operationen får du utskrivet en behandlingsomgång med läkemedel för att säkerställa fullständig läkning: antibiotika för att minska risken för en infektion och steroider för att minska svullnad och irritation.
Icelandic: Eftir skurðaðgerðina verður þér ávísað lyfjameðferð til að tryggja að augað grói að fullu: sýklalyfjum til að draga úr líkum á sýkingu og sterum til að draga úr bólgu og ertingu.
Swedish: Lista över biverkningar i tabellform Biverkningar som har rapporterats för patienter som implanterats med Holoclar anges i tabellen.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá sjúklingum sem fengu Holoclar-ígræðslu eru taldar upp í töflunni.
Swedish: • Limbus innehåller limbala celler vilka normalt hjälper till att hålla ögat friskt.
Icelandic: Limbus hefur að geyma svonefndar limbal frumur sem hjálpa við viðhalda heilbrigði augans við eðlilegar aðstæður.
Swedish: När ögat är svårt skadat av fysiska eller kemiska brännsår kan det bildas mycket ärrvävnad och limbus kan skadas.
Icelandic: Þegar augað er mjög skemmt vegna augnbruna af völdum efna eða annars bruna getur það valdið mikilli öramyndun og skemmdum á limbus.
Swedish: Varje preparat av Holoclar är avsett som en engångsbehandling.
Icelandic: Holoclar er ætluð sem ein meðferð.
Swedish: Tfn: +3905212791
Icelandic: Sími: +3905212791
Swedish: Dessa tester inkluderade cellkaryotyp, celltillväxt i mjuk agar och tillväxtfaktorberoende proliferation.
Icelandic: Þar á meðal voru prófanir í tengslum við litningagerð (karyotype) frumna, frumuvöxt í mjúkum agar og vaxtarþáttarháða fjölgun.
Swedish: ÖVRIGT CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
Icelandic: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
Swedish: • Överväxt runt implantatet (metaplasi)
Icelandic: Vefjaummyndun (metaplasia) ígræðis
Swedish: För tillverkningen av Holoclar krävs en biopsi på 1-2 mm2 av oskadad limbus.
Icelandic: 1 - 2 mm2 vefsýni af óskemmdum limbus.
Swedish: Holoclar är endast avsett att användasför generering av autologa stamceller i enlighet med den godkända terapeutiska indikationen och ska administreras under aseptiska förhållanden i samband med limbal peritomi, frigörande av konjunktivan och avlägsnande av fibrovaskulär vävnad från korneas yta som förberedelse för vävnadsersättningen.
Icelandic: Holoclar er eingöngu ætlað til samgena endurmyndunar á limbal stofnfrumum í samræmi við viðurkenndar ábendingar og skal aðeins gefa við smitgátaraðstæður með hringskurði á limbus, losun (undermining) táru og brottskurði trefja- og æðavefsins í hornhimnunni til að undirbúa staðinn þar sem gallinn er (defect bed).
Swedish: Behållaren och förslutningen ska besiktigas noga avseende eventuell skada.
Icelandic: Skoða skal ílátið og lok þess vandlega með tilliti til hvers kyns frávika.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: (Fullständig produktresumé kommer att tillhandahållas som ett separat dokument i läkemedelsförpackningen)
Icelandic: (Samantekt á eiginleikum lyfs kemur sem sérstakt skjal í lyfjapakkningunni)
Swedish: Holoclar är ett läkemedel som används för att ersätta skadade celler i hornhinnan (den genomskinliga hinnan som täcker den färgade irisen på ögats framsida) även de limbala celler som vanligtvis hjälper till att behålla ditt öga friskt.
Icelandic: Holoclar er lyf sem er notað til að skipta um skemmdar frumur í hornhimnu augans (gegnsæja laginu yfir lithimnunni fremst í auganu), þ.m.t. limbal frumur sem hjálpa við að viðhalda heilbrigði augans við eðlilegar aðstæður.
Swedish: Djurstudier är inte tillgängliga vad gäller reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Ekki liggja fyrir upplýsingar úr dýrarannsóknum hvað varðar eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Swedish: Holoclar innehåller letalt bestrålade murina 3T3-fibroblastceller och kan innehålla spår av fetalt bovint serum.
Icelandic: Holoclar inniheldur 3T3 trefjakímfrumur úr músum sem útsettar hafa verið fyrir banvænum geislum og kann að innihalda nautgripafóstursermi í snefilmagni.
Swedish: Även om data från de båda studierna är begränsade med tanke på antalet patienter visade de en frekvens för lyckade resultat på runt 70 % av behandlade fall i den äldre populationen.
Icelandic: Þótt þær séu takmarkaðar miðað við fjölda þátttakenda sýndu upplýsingar úr báðum rannsóknum u.þ.b.
Swedish: Holoclar får endast förskrivas och ges av en ögonkirurg på ett sjukhus.
Icelandic: Aðeins augnskurðlæknir á sjúkrahúsi getur ávísað og gefið Holoclar.
Swedish: Andra läkemedel och Holoclar
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Holoclar
Swedish: Det kirurgiska ingreppet för implantationen av Holoclar har en påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: á Holoclar hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: • att ta bort den ärrade ytan på hornhinnan
Icelandic: örum sett yfirborð hornhimnunnar
Swedish: Behandling av vuxna patienter med måttlig till svår brist på limbala stamceller (definierat som förekomst av ytlig kärlnybildning i minst två av korneas kvadranter, involverad central kornea, och kraftigt nedsatt synskärpa), unilateral eller bilateral, på grund av brännskada eller kemiskt orsakad brännskada i ögat.
Icelandic: Meðferð fullorðinna sjúklinga með miðlungsmikinn til alvarlegan skort á stofnfrumum í mótum (limbus) hornhimnu og hvítu (sem lýsir sér með nýæðamyndun á yfirborði hornhimnu í a.m.k. tveimur fjórðungum hennar, þ. á m. í miðju hennar, og alvarlega minnkaðri sjónskerpu), öðrum megin eða báðum megin, vegna augnbruna eða efnabruna.
Swedish: • Förhöjt tryck i ögat (glaukom)
Icelandic: Aukinn augnþrýstingur (gláka)
Swedish: På grund av Holoclars beskaffenhet och kliniska användning är konventionella farmakokinetiska studier av absorption, metabolism och eliminering inte tillämpliga.
Icelandic: Eðli og tilætluð klínísk notkun Holoclar eru með þeim hætti að hefðbundnar lyfjahvarfarannsóknir á frásogi, umbrotum og brotthvarfi eiga ekki við.
Swedish: Holoclar ska administreras av en kvalificerad kirurg med ändamålsenlig utbildning och får endast användas på sjukhus.
Icelandic: Aðeins skurðlæknir með tilhlýðilega þjálfun og réttindi má gefa Holoclar og aðeins á sjúkrahúsi.
Swedish: Detta läkemedel är endast avsett för autolog användning.
Icelandic: Lyfið er eingöngu ætlað til samgena notkunar.
Swedish: Patienter med akut ögoninflammation eller infektioner bör inte behandlas förrän efter dokumenterat tillfrisknande eftersom inflammation kan ha en negativ påverkan på behandlingens resultat.
Icelandic: Fresta skal meðferð sjúklinga með bráða augnbólgu eða sýkingar þar til bati hefur verið staðfestur, þar sem bólga getur dregið úr árangri meðferðarinnar.
Swedish: Holoclar får inte bestrålas eller steriliseras.
Icelandic: Ekki má beina geislum að eða dauðhreinsa (sæfa) Holoclar.
Swedish: Chiesi CZ s.r.o.
Icelandic: Česká republika Chiesi CZ s.r.o.
Swedish: Varje behållare innehåller 3,8 cm2 autologt humant kornealt epitel på ett fibrinunderlag och nedsänkt i transportmedium.
Icelandic: Í hverju íláti eru 3,8 cm2 af samgena þekjuvef hornhimnu úr mönnum sem er festur á fíbrínlag til stuðnings og settur í flutningsæti.
Swedish: Konventionella icke-kliniska toxicitetsstudier av effekter på reproduktion och utveckling anses inte relevanta, med tanke på den autologa produktens beskaffenhet och dess avsedda kliniska användning.
Icelandic: Hefðbundnar forklínískar rannsóknir á eiturverkunum á æxlun og þroska eru ekki taldar skipta máli í þessu tilfelli í ljósi eðlis og tilætlaðrar klínískrar notkunar samgena lyfsins.
Swedish: Verkningsmekanismen för Holoclar är att ersätta kornealt epitel och förlorade limbala stamceller hos patienter där limbus har förstörts på grund av brännskador i ögat.
Icelandic: Holoclar verkar þannig að skipt er um þekju hornhimnu og stofnfrumur sem hafa tapast á mótum (limbus) hornhimnu og hvítu hjá sjúklingum þar sem limbus hefur skemmst vegna augnbruna.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten
Icelandic: - Upplýsingar til sjúklinga varðandi sjúklingaskráningu
Swedish: Holoclar får inte steriliseras.
Icelandic: Ekki má dauðhreinsa (sæfa) Holoclar.
Swedish: Varje sats skickas i en temperaturkontrollerad värmeisolerad låda för organtransplantat.
Icelandic: Hver lota er flutt í hitaeinangruðum kassa með hitamæli til líffæraflutnings.
Swedish: Det andra innehållsämnet är en särskild slags inaktiverad muscell som används för att odla dina limbala celler.
Icelandic: Hitt efnið er sérstök gerð af óvirkjuðum músafrumum, sem eru notaðar til að rækta limbal frumurnar.
Swedish: Biopsin placeras i det sterila provröret som medföljer och innehåller transportmedium.
Icelandic: Vefsýnið er sett í sæfða tilraunaglasið sem fylgir, en það hefur að geyma flutningsæti.
Swedish: Under den korneala reparationsprocessen är det meningen att de administrerade stamcellerna partiellt ska mångfaldigas, differentieras och migrera för att regenerera kornealt epitel, såväl som upprätthålla en reservoar av stamceller som kontinuerligt kan regenerera det korneala epitelet.
Icelandic: á hornhimnu stendur er stofnfrumunum sem komið er fyrir í auganu ætlað að hluta að fjölga sér, sérhæfast og færast til í þeim tilgangi að endurmynda þekju hornhimnu auk þess að viðhalda forða af stofnfrumum sem geta haldið áfram endurmyndun á hornhimnuþekjunni.
Swedish: Före biopsin ger kirurgen dig ögondroppar som bedövar ögat.
Icelandic: Áður en vefsýnið er tekið gefur skurðlæknirinn þér augndropa til að deyfa augað og síðan er sýnið tekið með skurðaðgerð.
Swedish: Biopsin tas under lokalbedövning.
Icelandic: Lyfið er ætlað til staðbundinnar ígræðslu.
Swedish: Holoclar 79 000-316 000 celler/cm2 levande vävnadsersättning.
Icelandic: Holoclar 79.000 - 316.000 frumur/cm2 ígildi lifandi vefs.
Swedish: KLOCKSLAG: (Tidszon)
Icelandic: (Tímabelti)
Swedish: • Problem med hornhinnan (erosion)
Icelandic: Vandamál í hornhimnu (rof)
Swedish: • Inflammation i hornhinnan
Icelandic: Sýking í hornhimnu
Swedish: Behandling efter biopsin Efter biopsin måste en lämplig profylaxregim med antibiotikabehandling sättas in.
Icelandic: Meðferð eftir töku vefsýnis Eftir vefsýnistökuna skal veita viðeigandi fyrirbyggjandi meðferð með sýklalyfjum.
Swedish: Holoclar består av ett lager av dina egna celler som har odlats (expanderats ex vivo) från ett prov av limbala celler som tagits från ditt öga under ett litet kirurgiskt ingrepp som kallas biopsi.
Icelandic: Holoclar samanstendur af lagi af þínum eigin frumum sem hafa verið ræktaðar (fjölgað utan líkamans) upp úr vefsýni sem er tekið af frumum úr mótum („limbus") hornhimnunnar og hvítu augans.
Swedish: Inget fall av överdosering har rapporterats.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun.
Swedish: Säkerheten för Holoclar påvisas i resultaten som har erhållits från de två retrospektiva kliniska studierna.
Icelandic: Niðurstöður afturskyggnu klínísku rannsóknanna tveggja sýna fram á öryggi Holoclar.
Swedish: Hanteras varsamt, undvik omskakning, uppochnedvändning eller annan mekanisk påfrestning.
Icelandic: Meðhöndlið af varúð og forðist að hrista ílátið, hvolfa því eða útsetja það fyrir annars konar álagi.
Swedish: Det betyder att en mycket liten mängd vävnad som innehåller limbala celler avlägsnas (från ditt öga).
Icelandic: örlítið magn af vef sem hefur að geyma limbal frumur (úr auganu).
Swedish: Vasovagal synkope
Icelandic: ÍLÁT MEÐ SKRÚFTAPPA
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.dat.
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP: