FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: CLL postihuje typ bílých krvinek nazývaných B lymfocyty, které pocházejí z kostní dřeně a vyvíjejí se v lymfatických uzlinách.
Slovenian: Posebno prizadene vrsto belih krvnih celic, imenovano limfociti B, ki nastajajo v kostnem mozgu in se razvijajo v limfnih vozličih.
Czech: Jeden ml obsahuje rituximabum 120 mg.
Slovenian: En mililiter vsebuje 120 mg rituksimaba.
Czech: Přípravek MabThera pro intravenózní podání byl podáván ve standardní dávce 375 mg/m2 tělesného povrchu.
Slovenian: Intravenska oblika zdravila MabThera je bila uporabljena v standardnem odmerku 375 mg/m2.
Czech: U pacientů vážících mezi 60-90 kg a < 60 kg, byly průměrné hodnoty Ctrough po intravenózním podání přibližně o 16 % a 34 % nižší ve srovnání se subkutánním režimem.
Slovenian: Pri bolnikih s telesno maso 60-90 kg in < 60 kg so bile povprečne Ctrough po intravenskem odmerjanju v primerjavi s podkožnim manjše: približno 16 % manjše v skupini s telesno maso 60-90 kg in približno 34 % manjše v skupini s telesno maso < 60 kg.
Czech: • okamžité snížení počtu krevních destiček související s infuzí - to může být vratné, ale ve vzácných případech může končit úmrtím
Slovenian: · zmanjšanje števila belih krvnih celic, ki se ne pojavi takoj · zmanjšanje števila trombocitov tik po infundiranju zdravila - to je mogoče odpraviti, a v redkih primerih je lahko smrtno
Czech: Celkový počet cyklů je 6.
Slovenian: Skupno zdravljenje obsega 6 ciklov.
Czech: Asepticky se natáhne do stříkačky potřebné množství a rozředí se ve sterilním, apyrogenním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo ve vodném roztoku 5 % D-glukózy.
Slovenian: raztopino natrijevega klorida za injiciranje (9 mg/ml) ali 5-% raztopino D-glukoze v vodi.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku MabThera v kombinaci s krátkodobými, nízkodávkovanými glukokortikoidy v léčbě pacientů s pemphigus vulgaris hodnotila randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická, otevřená studie fáze 3 u pacientů s pemphigem, která zahrnovala 38 pacientů s pemphigus vulgaris (PV) randomizovaných do skupiny s přípravkem MabThera.
Slovenian: Povzetek varnostnih značilnosti Varnostne značilnosti zdravila MabThera v kombinaciji s kratkotrajno uporabo majhnih odmerkov glukokortikoida za zdravljenje bolnikov z navadnim pemfigusom so raziskali v randomizirani, kontrolirani, multicentrični odprti študiji faze III, v kateri so 38 bolnikov randomizirali v skupino, ki je prejemala zdravilo MabThera.
Czech: Buňky, které jsou likvidovány přípravkem MabThera, pomáhají organismu bojovat s infekcemi, a proto byste během léčby přípravkem MabThera mohl(a) dostat infekci.
Slovenian: Celice, ki jih zdravilo MabThera uniči, pomagajo pri borbi proti okužbam, zato morate počakati, da se okužba pozdravi, preden prejmete zdravilo MabThera.
Czech: V důsledku udržovací léčby přípravkem MabThera byl významně prodloužen medián PFS u pacientů odpovídajících na indukční terapii CHOP (medián PFS 37,5 měsíce vs. 11,6 měsíce, p< 0,0001), stejně jako u pacientů odpovídajících na indukční léčbu R-CHOP (medián PFS 51,9 měsíce vs. 22,1 měsíce, p=0,0071).
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje z zdravilom MabThera je pomembno podaljšalo mediano PFS pri bolnikih, odzivnih na indukcijsko zdravljenje s CHOP (mediana PFS 37,5 meseca v primerjavi z 11,6 meseca, p < 0,0001), kot tudi pri bolnikih, odzivnih na indukcijsko zdravljenje z
Czech: MabThera subkutánní
Slovenian: MabThera podkožna oblika
Czech: Subkutánní injekce Přípravek MabThera 1600 mg pro subkutánní podání má být podáván pouze subkutánní injekcí po dobu přibližně 7 minut.
Slovenian: Podkožne injekcije Podkožno obliko zdravila MabThera 1600 mg se sme dati le podkožno; zdravilo je treba injicirati približno 7 minut.
Czech: Tyto příhody byly trombocytopenie stupně 4 a úzkost, erytém v místě vpichu injekce a kopřivka stupně 3.
Slovenian: Ti neželeni dogodki so bili: trombocitopenija 4. stopnje, anksioznost 3. stopnje, eritem na mestu injiciranja in urtikarija.
Czech: Po podání přípravku MabThera v dávce 375 mg/m2 ve formě intravenózní infuze v 8 infuzích v týdenních odstupech 37 pacientům s NHL se zvyšovala střední hodnota Cmax s každou následnou infuzí, v rozpětí od 243 µg/ml (rozmezí 16 - 582 µg/ml) po první infuzi, až do 550 µg/ml (rozmezí 171 - 1177 µg/ml) po osmé infuzi.
Slovenian: Pri 37 bolnikih z ne-Hodgkinovim limfomom, ki so prejeli 375 mg/m2 zdravila MabThera z intravensko infuzijo v osmih odmerkih enkrat na teden, se je povprečna Cmax povečala z vsako naslednjo infuzijo, tako da se je iz povprečne vrednosti 243 µg/ml (od 16 do 582 µg/ml) po prvi infuziji povečala na 550 µg/ml (171 do 1177 µg/ml) po osmi infuziji.
Czech: • Dostáváte-li přípravek MabThera v kombinaci s chemoterapií
Slovenian: · Če prejemate zdravilo MabThera skupaj s kemoterapijo,
Czech: U pacientů s anamnézou hepatitidy B musí lékař pečlivě sledovat příznaky aktivní hepatitidy B.
Slovenian: Bolnike, ki so kdaj imeli okužbo z virusom hepatitisa B, bo zdravnik skrbno spremljal glede znakov te okužbe;
Czech: Trvání odpovědi* Přežití bez známek choroby (DFS)**
Slovenian: trajanje odgovora* preživetje brez bolezni**
Czech: U pacientů s CLL, kteří mají počet lymfocytů > 25 x 109/l, se doporučuje podat krátce před podáním přípravku MabThera 100 mg prednisonu/prednisolonu intravenózně, aby se snížila četnost a závažnost akutních reakcí na infuzi a/nebo syndromu z uvolnění cytokinů.
Slovenian: Bolnikom s KLL, katerih število limfocitov je > 25 x 109/l, je za zmanjšanje pogostnosti in resnosti akutnih reakcij, povezanih z infuzijo, in/ali sindroma sproščanja citokinov priporočljivo intravensko dati 100 mg prednizona/prednizolona malo pred infuzijo zdravila MabThera.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve než Vám bude přípravek MabThera podán, pokud jste Vy nebo Vaše dítě mladší 18 let.
Slovenian: Preden boste dobili to zdravilo, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če ste vi ali vaš otrok mlajši od 18 let.
Czech: Sodík MabThera 1600 mg obsahuje méně než 1 mmol sodíku v jedné dávce, je tedy v podstatě „bez sodíku".
Slovenian: Natrij Zdravilo MabThera 1600 mg vsebuje manj kot 1 mmol natrija na odmerek, kar pomeni, da je praktično brez natrija.
Czech: Výhodnost udržovací léčby přípravkem MabThera byla potvrzena ve všech analyzovaných podskupinách bez ohledu na indukční režim (CHOP nebo R-CHOP) nebo kvalitu odpovědi v rámci indukční léčby (CR nebo PR) (viz tabulka 6).
Slovenian: Korist vzdrževalnega zdravljenja z zdravilom MabThera so potrdili v vseh analiziranih podskupinah, ne glede na indukcijsko shemo (CHOP ali R-CHOP) ali vrsto odgovora na indukcijsko zdravljenje (CR ali PR) (preglednica 6).
Czech: Průměrná Cmax byla o 16 až 19 % vyšší po podání druhé infuze v porovnání s první infuzí u obou dávek.
Slovenian: večja po drugi infuziji v primerjavi s prvo infuzijo pri obeh odmerkih.
Czech: Tabulka 3 Nežádoucí účinky, které se v 6 měsících vyskytly u ≥ 5 % pacientů léčených přípravkem MabThera za účelem indukce remise GPA a MPA, a to s vyšší četností než u srovnávací skupiny
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se v 6 mesecih pojavili pri ≥ 5 % bolnikov, ki so prejeli zdravilo MabThera za indukcijo remisije GPA in MPA in pogosteje kot v primerjalni skupini
Czech: Sodík MabThera 1400 mg obsahuje méně než 1 mmol sodíku v jedné dávce, je tedy v podstatě „bez sodíku".
Slovenian: Natrij Zdravilo MabThera 1400 mg vsebuje manj kot 1 mmol natrija na odmerek, kar pomeni, da je praktično brez natrija.
Czech: Přípravek MabThera má být podáván jako dvě intravenózní infuze 500 mg s odstupem dvou týdnů, a poté jedna intravenózní infuze 500 mg každých 6 měsíců.
Slovenian: Zdravilo MabThera je treba dati v dveh 500-mg intravenskih infuzijah, med katerima mora biti 2-tedenski presledek; temu sledijo 500-mg intravenske infuzije na 6 mesecev.
Czech: závratě, úzkost porucha vnímání chuti periferní neuropatie, paresa lícního nervu5
Slovenian: vazodilatacija, omotica, anksioznost sprememba okusa periferna nevropatija, paraliza obraznega živca5
Czech: Potom Vám bude přípravek MabThera podán injekčně pod kůži (podkožní injekce) po dobu přibližně 5 minut.
Slovenian: Pozneje boste zdravilo MabThera dobivali s podkožno injekcijo približno 5 minut.
Czech: Omezené údaje z jedné studie u pacientů s relabující/refrakterní CLL ukazují, že léčba přípravkem MabThera může také zhoršit následky primárních infekcí hepatitidy B. U všech pacientů má být před zahájením léčby přípravkem MabThera proveden screening na virus hepatitidy B (HBV).
Slovenian: Omejeni podatki iz ene študije pri bolnikih s KLL, pri katerih se je bolezen ponovila oziroma so bili neodzivni na zdravljenje, kažejo, da lahko zdravljenje z zdravilom MabThera poslabša tudi izid primarnih okužb z virusom hepatitisa B. Pri vseh bolnikih je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom MabThera narediti presejalni test na virus hepatitisa B. To vključuje najmanj določanje statusa HBsAg in HBcAb, ki ju lahko dopolnimo z ostalimi primernimi označevalci v skladu z lokalnimi smernicami.
Czech: • ztuhlost nebo bolest svalů
Slovenian: · napete ali boleče mišice,
Czech: Informace o přípravku MabThera určená pro lékaře má obsahovat následující základní údaje:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnika o zdravilu MabThera mora vsebovati naslednje ključne vsebine:
Czech: Většina z pacientů dostávala rituximab v kombinaci s chemoterapií nebo jako součást transplantace krvetvorných kmenových buněk.
Slovenian: Večina bolnikov je prejela rituksimab v kombinaciji s kemoterapijo ali v okviru presaditve krvotvornih matičnih celic.
Czech: Odpověď na léčbu neovlivňovaly následující faktory: věk, pohlaví, histologický grading, iniciální diagnóza, bulky onemocnění, normální nebo vyšší hodnota LDH či extranodální onemocnění (statisticky hodnoceno Fisherovým exaktním testem).
Slovenian: Na odgovor na zdravilo MabThera naslednji dejavniki niso imeli statistično značilnega vpliva (Fisherjev natančni test): starost, spol, gradus limfoma, začetna diagnoza, prisotnost ali odsotnost obsežne bolezni, normalna ali visoka koncentracija LDH ali ekstranodalna bolezen.
Czech: Geometricky průměrný tmax byl ve skupině se subkutánním přípravkem MabThera přibližně 3 dny ve srovnání s tmax, který se ve skupině s intravenózním přípravkem MabThera vyskytuje při nebo těsně na konci infuze.
Slovenian: Geometrična sredina časa do največje koncentracije (tmax) je bila v skupini s podkožno obliko zdravila približno 3 dni; pri intravenski obliki zdravila MabThera je bil tmax dosežen na koncu ali blizu konca infuzije.
Czech: Tabulka 13 Radiografické výsledky v 1. roce (mITT populace) Placebo+MTX MabThera +MTX
Slovenian: Radiološki izidi po 1 letu v študiji 1 (populacija, ki so jo nameravali zdraviti) Placebo + metotreksat
Czech: Přípravek MabThera 1600 mg se používá k léčbě chronické lymfocytární leukemie u dospělých.
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo MabThera Zdravilo MabThera 1600 mg se uporablja za zdravljenje kronične limfocitne levkemije pri odraslih.
Czech: Rituximab intravenózní podání (n = 88)
Slovenian: rituksimab: intravenska oblika (n = 88)
Czech: Co je přípravek MabThera a k čemu se používá Co je přípravek MabThera
Slovenian: Kaj je zdravilo MabThera in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo MabThera
Czech: Bezpečnostní profil přípravku MabThera u pacientů s pemphigus vulgaris byl konzistentní s bezpečnostním profilem u pacientů s RA a GPA/MPA.
Slovenian: Varnostne značilnosti zdravila MabThera pri bolnikih z navadnim pemfigusom so se skladale z varnostnimi značilnostmi, opaženimi pri bolnikih z revmatoidnim artritisom in GPA/MPA.
Czech: Tabulka 2 Výsledky účinnosti pro SAWYER (BO25341) (Populace "Intent to Treat") 2. část n = 176
Slovenian: Rezultati učinkovitosti za preskušanje SAWYER (BO25341) (populacija, ki so jo nameravali zdraviti)
Czech: Před zahájením léčby přípravkem MabThera subkutánní injekce, musí být předem vždy všem pacientům podána plná dávka přípravku MabThera intravenózní infuzí, s použitím přípravku MabThera pro intravenózní podání.
Slovenian: Pred začetkom dajanja podkožnih injekcij zdravila MabThera mora bolnik vedno dobiti polni odmerek zdravila MabThera v intravenski infuziji z uporabo intravenske oblike zdravila MabThera.
Czech: MabThera 1400 mg
Slovenian: MabThera 1400 mg rituksimab
Czech: Ve studii s relabující/refrakterní CLL byla hlášena trombocytopenie stupně 3/4 u 11 % pacientů ve skupině R-FC ve srovnání s 9 % pacientů ve skupině FC.
Slovenian: V študiji pri bolnikih s KLL, pri katerih se je bolezen ponovila oziroma so bili neodzivni na zdravljenje, so o trombocitopeniji stopnje 3 ali 4 poročali pri 11 % bolnikov v skupini R-FC v primerjavi z 9 % v skupini FC.
Czech: Tato nálepka má být z injekční lahvičky před použitím odstraněna a přilepena na injekční stříkačku.
Slovenian: To nalepko morate z viale odlepiti in jo pred uporabo nalepiti na brizgo.
Czech: Pokud není přípravek MabThera při léčbě nehodgkinských lymfomů podáván v kombinaci s chemoterapeutickým režimem obsahujícím glukokortikoidy, má být zvážena premedikace glukokortikoidy.
Slovenian: Če zdravilo MabThera za zdravljenje ne-Hodgkinovega limfoma in kronične limfocitne levkemije ni uporabljeno v kombinaciji s kemoterapijo, ki vključuje glukokortikoid, je treba razmisliti o premedikaciji z glukokortikoidi.
Czech: Flutter síní
Slovenian: Neodprta viala
Czech: Vždy na začátku léčby Vám přípravek MabThera bude podán" kapačkou" (intravenózní infuze).
Slovenian: Na začetku zdravljenja boste zdravilo MabThera vedno dobili v intravenski infuziji.
Czech: PFS - přežití bez progrese (podíl s událostí, progresí/relapsem onemocnění nebo úmrtím z jakékoli příčiny)
Slovenian: ORR: celokupni odgovor (Overall Response Rate) CRR: popolni odgovor (Complete Response Rate) PFS: preživetje brez napredovanja bolezni (Progression-Free Survival) (delež z dogodkom, napredovanjem/ponovitvijo bolezni ali smrtjo iz katerega koli vzroka)
Czech: Počet B-lymfocytů v periferní krvi se snižuje pod normu po podání první dávky přípravku MabThera.
Slovenian: Število perifernih celic B se je po dokončanju prvega odmerka zdravila MabThera zmanjšalo pod normalno vrednost.
Czech: • obtíže se spánkem (nespavost)
Slovenian: · nemir, bolnik težko zaspi
Czech: Ve studiích hodnotících přípravek MabThera v kombinaci s chemoterapií byla incidence kardiálních arytmií stupně 3 a 4, především supraventrikulárních arytmií, jako je tachykardie a síňový flutter/fibrilace vyšší ve skupině R-CHOP (14 pacientů, 6,9 %) ve srovnání se skupinou CHOP (3 pacienti, 1,5 %).
Slovenian: stopnje, predvsem supraventrikularnih aritmij, kot sta tahikardija in atrijska fibrilacija/undulacija, višja v skupini R-CHOP (14 bolnikov, 6,9 %) kot pa v skupini CHOP (3 bolniki, 1,5 %).
Czech: Pokud jsou během léčebné kúry přípravkem MabThera pro subkutánní podání podávány jiné léčivé přípravky pro subkutánní podání, injekce mají být podány pokud možno do jiné oblasti.
Slovenian: Med ciklom zdravljenja s podkožno obliko zdravila MabThera je treba druga zdravila za podkožno uporabo po možnosti injicirati na drugih mestih.
Czech: Podobné příhody byly pozorovány ve studii SAWYER u CLL (BO25341) a byly hlášeny až u 42 % pacientů v rameni s přípravkem MabThera pro subkutánní podání.
Slovenian: Podobne dogodke so opazili v preskušanju SAWYER (BO25341) pri bolnikih s KLL; o njih so poročali pri do 42 %
Czech: Informace pro pacienta léčeného přípravkem MabThera má obsahovat následující základní údaje:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za bolnika o zdravilu MabThera mora vsebovati naslednje ključne vsebine:
Czech: Reakce podobná sérové nemoci
Slovenian: nevtropenija2 reakcija, podobna serumski bolezni
Czech: Použití regresní analýzy (Coxův model) ukázalo, že v důsledku udržovací léčby přípravkem MabThera je riziko progrese nebo úmrtí sníženo o 61 % ve srovnání se skupinou bez léčby (95 % CI; 45 %-72 %).
Slovenian: Tveganje za napredovanje bolezni ali smrt je bilo zmanjšano za 61 % z vzdrževalnim zdravljenjem z zdravilom MabThera v primerjavi z opazovano skupino (Coxova regresijska analiza, 95-% interval zaupanja: 45-72 %).
Czech: • změny krevního tlaku, nevolnost, vyrážka, horečka, pocit svědění, příznaky rýmy nebo ucpaný nos a kýchání, třes, zrychlená srdeční frekvence a únava
Slovenian: · spremembe krvnega tlaka, slabost, kožni izpuščaji, zvišana telesna temperatura, srbenje, smrkav ali zamašen nos ter kihanje, drgetanje, hitro bitje srca in utrujenost, · glavobol,
Czech: V případě výskytu takovéto příhody, s podezřením na souvislost s podáním přípravku MabThera, má být léčba trvale ukončena.
Slovenian: Če se pojavi tak neželen učinek z možno povezavo z zdravilom MabThera, je treba zdravljenje trajno ukiniti.
Czech: Podání přípravku MabThera je spojeno s reakcemi souvisejícími s infuzí, které mohou souviset s uvolněním cytokinů a/nebo dalších chemických mediátorů.
Slovenian: Reakcije, povezane z infuzijo Zdravilo MabThera lahko spremljajo reakcije, povezane z infuzijo, ki morda nastanejo zaradi sprostitve citokinov in/ali drugih kemičnih mediatorjev.
Czech: Co je přípravek MabThera a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek MabThera podán Jak se přípravek MabThera podává
Slovenian: Kaj je zdravilo MabThera in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo MabThera Kako se daje zdravilo MabThera
Czech: Pokles hemoglobinu Poruchy metabolismu a výživy Hyperkalemie
Slovenian: Preiskave znižan hemoglobin Presnovne in prehranske motnje hiperkaliemija
Czech: Klinické zkušenosti u granulomatózy s polyangiitidou (Wegenerova granulomatóza) a mikroskopické polyangiitidy Indukce remise
Slovenian: Klinične izkušnje pri granulomatozi s poliangiitisom (Wegenerjevi granulomatozi) in mikroskopskem poliangiitisu
Czech: Přípravkem MabThera bylo léčeno 99 pacientů a 12 (12 %) z nich zaznamenalo alespoň jeden nežádoucí účinek související s infuzí.
Slovenian: Od 99 bolnikov, zdravljenih z zdravilom MabThera, se je pri 12 (12 %) pojavila vsaj ena IRR.
Czech: 1 zahrnuje reaktivaci a primární infekce; frekvence je založena na R-FC režimu u relabující/refrakterní CLL 2 viz též níže uvedený odstavec infekce
Slovenian: 1 Vključuje reaktivacijo in primarne okužbe; pogostnost temelji na režimu R-FC pri bolnikih s KLL, pri katerih se je bolezen ponovila, ali pri neodzivnih bolnikih.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené při použití přípravku MabThera pro intravenózní podání
Slovenian: Neželene reakcije, opisane med uporabo intravenske oblike zdravila MabThera
Czech: Pemphigus vulgaris je autoimunitní onemocnění vedoucí k tvorbě bolestivých puchýřů na kůži a sliznici ústní dutiny, nosu, hrdla a genitálií.
Slovenian: Navadni pemfigus je avtoimunska bolezen, ki povzroča boleče mehurje na koži ter sluznici ust, nosu,
Czech: Přípravek MabThera má být podáván v den 1 každého cyklu chemoterapie, po podání glukokortikoidu, pokud je součástí chemoterapeutického režimu.
Slovenian: Zdravilo MabThera je treba dajati prvi dan vsakega cikla kemoterapije po uporabi glukokortikoidne sestavine kemoterapije, če jo shema vsebuje.
Czech: +supraventrikulární tachykardie,
Slovenian: +alopecija urtikarija,
Czech: Aplikace opakovaných léčebných cyklů je spojena s podobným profilem NÚ, jaké byly pozorovány po první expozici.
Slovenian: Pri večkratnem zdravljenju je profil neželenih učinkov podoben tistemu, ki so ga opazili ob prvem zdravljenju.
Czech: Medián EFS: Nedosažen p < 0,0001
Slovenian: mediana EFS: ni doseženo p < 0,0001
Czech: Kromě toho dosáhl MCID v těchto skóre i významně vyšší podíl pacientů (tabulka 14).
Slovenian: Poleg tega je značilno večji delež bolnikov dosegel MCID za ti oceni
Czech: Průměrná Cmax sérového rituximabu se po podání první infuze pohybovala v rozmezí 157 až 171 µg/ml při dávce 2 x 500 mg a v rozmezí od 298 do 341 µg/ml při dávce 2 x 1000 mg.
Slovenian: Povprečna serumska Cmax rituksimaba po prvi infuziji je bila 157 do 171 mg/ml za 2 x 500 mg odmerek ter 298 do 341 mg/ml za 2 x 1000 mg odmerek.
Czech: • alergické reakce, které se nejpravděpodobněji vyskytnou v průběhu infuze, ale mohou se vyskytnout až do 24 hodin po podání infuze
Slovenian: · alergijske reakcije, ki se najverjetneje pojavijo med infuzijo, a se lahko pojavijo tudi do 24 ur po infuziji, · dolgotrajna depresija, · izpadanje las.
Czech: Průměrný terminální eliminační poločas po druhé infuzi po druhém cyklu byl 19 dnů při dávce 2 x 500 mg a v rozmezí od 21 do 22 dnů při dávce 2 x 1000 mg. PK parametry rituximabu byly srovnatelné v obou cyklech léčby.
Slovenian: Povprečni končni razpolovni čas izločanja po drugi infuziji, po drugem ciklu zdravljenja, je bil 19 dni za 2 x 500 mg odmerek ter 21 do 22 dni za 2 x 1000 mg odmerek.
Czech: pozdní neutropenie
Slovenian: Pozna nevtropenija
Czech: Ve studii NHL fáze III SABRINA (BO22334) byly lokální kožní reakce hlášeny až u 20 % pacientů, kterým byl podáván přípravek MabThera pro subkutánní podání.
Slovenian: V kliničnem preskušanju faze III SABRINA (BO22334) je do 20 % bolnikov, ki so prejemali podkožno obliko zdravila MabThera, navedlo lokalne kožne reakcije.
Czech: Cílem 1. části bylo vybrat dávku subkutánní formy přípravku MabThera, u níž byly dosaženy srovnatelné nejnižší sérové (Ctrough) hladiny přípravku MabThera jako u intravenózní formy přípravku MabThera.
Slovenian: Cilj 1. dela preskušanja je bil določiti odmerek podkožne oblike zdravila MabThera, ki v serumu doseže primerljivo najmanjšo koncentracijo zdravila MabThera pred naslednjim odmerkom (Ctrough), kot jo doseže intravenska oblika zdravila MabThera.
Czech: +bronchitida sepse, +pneumonie, +febrilní infekce, +herpes zoster,
Slovenian: +febrilna okužba, +herpes zoster, +okužbe dihal,
Czech: Tři pacienti byli zařazeni po aplikaci dvou cyklů přípravku MabThera, byli tedy ve třetím cyklu.
Slovenian: Trije od teh bolnikov so bili dvakrat zdravljeni z zdravilom MabThera pred vključitvijo, tako so v študiji prejeli tretje zdravljenje z zdravilom MabThera.
Czech: Nejčastější reakce související s infuzí / preferované termíny zahrnovaly bolest hlavy, zimnici, vysoký krevní tlak, nauzeu,
Slovenian: Najpogostejši simptomi/prednostni izrazi z infundiranjem povezane reakcije so bili glavobol, mrzlica, visok krvni tlak, slabost, astenija in bolečina.
Czech: Cílem 2. části bylo stanovit non-inferioritu u pozorovaných nejnižších Ctrough hladin mezi vybranou subkutánní dávkou přípravku MabThera a referenční intravenózní dávkou přípravku MabThera.
Slovenian: Cilj 2. dela preskušanja je bil potrditi neinferiornost najmanjše koncentracije pred naslednjim odmerkom (Ctrough), dosežene z izbranim odmerkom podkožne oblike zdravila MabThera, v primerjavi z referenčnim odmerkom intravenske oblike zdravila MabThera.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake Uporabno do. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené při použití přípravku MabThera pro subkutánní podání
Slovenian: Neželene reakcije, o katerih so poročali pri uporabi podkožne oblike zdravila MabThera
Czech: Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem
Slovenian: Vsebnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo
Czech: Mezi další příznaky patří zrudnutí, angioedém, bronchospasmus, zvracení, nevolnost, kopřivka/vyrážka, únava, bolest hlavy, podráždění hltanu, rýma, svědění, bolest, tachykardie, hypertenze, hypotenze, dušnost, dyspepsie, slabost a známky syndromu rozpadu nádoru.
Slovenian: Med drugimi simptomi so bili pordevanje, angioedem, bronhospazem, bruhanje, navzea, urtikarija/izpuščaj, utrujenost, glavobol, draženje žrela, rinitis, srbenje, bolečina, tahikardija, hipertenzija, hipotenzija, dispneja, dispepsija, astenija in značilnosti sindroma razpada tumorja.
Czech: plísňové infekce,
Slovenian: glivične okužbe,