FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Glybera forventes nedbrudt ved samme mekanisme som ved katabolismen af endogent protein og DNA.
Romanian: Se presupune că Glybera este degradat prin intermediul căilor catabolice ale proteinelor endogene şi ale ADN-ului.
Danish: Glybera injiceres direkte ind i målorganet, skeletmuskelvæv.
Romanian: Glybera este injectat direct în organul ţintă, reprezentat de muşchi scheletici.
Danish: Lægen vil udlevere en kopi af indlægssedlen for den immundæmpende medicin, du skal have (svarende til denne indlægsseddel).
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă înmâneze o copie a prospectului cu informaţii pentru pacient (cum este acesta) pentru medicamentele imunosupresoare pe care va fi necesar să le luaţi.
Danish: LPL-proteinmassen bestemmes i en blodprøve fra patienten, idet der anvendes en prøve fra raske frivillige forsøgspersoner.
Romanian: Masa de proteine LPL trebuie măsurată într-o probă de sânge de la un pacient şi trebuie comparată cu o probă de control de la voluntari sănătoşi.
Danish: • forhøjet temperatur
Romanian: • temperatura crescută a corpului
Danish: Hvis et hætteglas er beskadiget, skal injektionssprøjterne ikke klargøres, og injektionen skal udsættes og udføres senere.
Romanian: Dacă un flacon prezintă deteriorări, seringile pentru injecţie nu trebuie preparate şi procedura de injectare trebuie amânată şi reprogramată.
Danish: Efter intramuskulær administration af Glybera i mus påvistes vektor-DNA forbigående i kredsløbet.
Romanian: În urma administrării intramusculare a Glybera la şoareci, ADN-ul vector a fost detectat în mod tranzitoriu în circulaţie.
Danish: Patientkodenummer:
Romanian: Numărul de cod al pacientului:
Danish: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG ANSVARLIG FOR
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL
Danish: Hvis du tager sådanne lægemidler inden eller under behandlingen med Glybera, kan det medføre unødvendige blå mærker eller blødning fra injektionsstederne.
Romanian: Folosirea acestor medicamente înaintea sau în acelaşi timp cu administrarea Glybera poate provoca apariţia unor vânătăi nedorite sau a sângerării la nivelul locurilor de injectare.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det biologisk aktive stof uniQure biopharma B.V.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) substanţei biologic active uniQure biopharma B.V.
Danish: Lægerne skal opfordres til, at også patienter med familiær LPLD, der ikke behandles med Glybera, optages i registret.
Romanian: Medicii sunt încurajaţi, de asemenea, să înregistreze pacienţii cu DLPL familial care nu sunt trataţi cu Glybera.
Danish: Hvis produktet ikke opbevares i køleskab, kan det opbevares i op til otte timer i sprøjterne ved højst 25 °C beskyttet mod lys.
Romanian: Dacă nu este păstrat la frigider, medicamentul poate fi păstrat în seringi, la maxim 25°C şi protejat de lumină, pentru cel mult opt ore.
Danish: Glybera er en klar til let opaliserende, farveløs injektionsvæske, opløsning, der leveres i et klart hætteglas med en silikoneret, latexfri injektionsprop og afrivningskapsel.
Romanian: Glybera este o soluţie injectabilă limpede până la uşor opalescentă, incoloră, furnizată într-un flacon din sticlă transparentă cu dop siliconat fără latex şi sigiliu detaşabil.
Danish: • Brug prævention med barrieremetoden såsom kondom under behandlingen og mindst 12 måneder efter behandlingen.
Romanian: • Utilizaţi contraceptive de barieră adecvate, cum ar fi prezervativele, pentru a evita să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului şi cel puţin încă 12 luni după tratament.
Danish: 1) Informationsmateriale til farmaceuter, som indeholder følgende vigtige elementer: vedrørende
Romanian: 1) Materiale educaţionale pentru farmacişti, inclusiv următoarele elemente de siguranţă de bază:
Danish: Glybera-behandlingen vil blive overvåget af en læge med speciale i behandling af sygdommen, og du vil blive behandlet af en kvalificeret og uddannet læge eller sundhedsmedarbejder.
Romanian: Tratamentul cu Glybera va fi supravegheat de către un medic specializat în tratamentul pacienţilor cu boala de care suferiţi dumneavoastră şi vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală cu pregătirea şi instruirea necesare.
Danish: Dette lægemiddel indeholder genmodificerede organismer.
Romanian: Acest medicament conţine organisme modificate genetic.
Danish: Der iagttoges T-celle-respons hos ca. halvdelen af patienterne uden kliniske sequelae.
Romanian: S-au observat reacţii de răspuns ale limfocitelor T la aproximativ jumătate din pacienţi, fără sechele clinice.
Danish: Formålet med denne åbne dosiseskaleringsstudie var at vurdere sikkerhedsprofilen og reduktionen i fastende triglycerider 12 uger efter administration af Glybera til 14 patienter med LPLD.
Romanian: Scopul acestui studiu deschis, cu creşterea progresivă a dozei, a fost de a evalua profilul de siguranţă şi scăderea valorilor trigliceridelor plasmatice (TG) à jeun la 12 săptămâni după administrarea Glybera în cazul a 14 pacienţi cu DLPL.
Danish: Der blev ikke foretaget bestemmelse af neutraliserende antistoffer.
Romanian: Nu s-au utilizat teste de neutralizare.
Danish: Følg lokale retningslinjer for biosikkerhed ved brug af sådanne produkter (se pkt.
Romanian: Trebuie respectate ghidurile locale privind biosiguranţa valabile pentru aceste medicamente (vezi pct. 6.6).
Danish: Glybera-behandling skal ordineres og administreres under opsyn af en læge med ekspertise i behandling af LPLD-patienter og i genterapi.
Romanian: Tratamentul cu Glybera trebuie prescris şi administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu DLPL şi în administrarea terapiei genice, de comun acord cu pacientul.
Danish: Der vil blive taget små blodprøver før behandlingen og 6 måneder og 12 måneder efter behandlingen for at bestemme, hvordan dit immunforsvar reagerer på behandlingen med Glybera.
Romanian: Înaintea tratamentului, respectiv la şase şi la 12 luni după tratament, vor fi prelevate mici cantităţi de sânge pentru a măsura modul în care sistemul imunitar (de apărare) al organismului dumneavoastră răspunde la tratamentul cu Glybera.
Danish: • rådgivning om nødvendigheden af og varigheden af barrierekontraception
Romanian: • informaţii cu privire la necesitatea de a preveni sarcina • sfaturi cu privire la necesitatea şi durata folosirii contracepţiei de barieră
Danish: Dette skal du tænke på, hvis du følger en natriumfattig diæt.
Romanian: Trebuie să ţineţi cont de acest lucru dacă aveţi un regim sărac în sodiu.
Danish: Alipogentiparvovec indeholder den humane lipoproteinlipase (LPL)-genvariant LPLS447X i en vektor.
Romanian: Alipogen tiparvovec conţine varianta genică LPLS447X a lipoproteinlipazei umane (LPL) într-un vector.
Danish: Otte dage efter administrationen påvistes høje niveauer af vektor-DNA-sekvens i det injicerede muskelvæv og i de drænende lymfeknuder.
Romanian: La opt zile după administrare, s-au detectat valori crescute ale secvenţei ADNului vector în muşchiul injectat şi în ganglionii limfatici de drenaj.
Danish: Indikationen er begrænset til patienter med målelige mængder af LPL-protein (se pkt.
Romanian: Indicaţia este limitată la pacienţii cu valori măsurabile ale proteinei LPL (vezi pct. 4.4).
Danish: De første 2 indrullerede patienter fik en dosis på 3 x 1011 gc/kg, de næste 4 patienter fik en dosis på 3 x 1011 gc/kg med et immunosuppressivt regime (oralt ciclosporin og oralt mycophenolatmofetil fra dagen efter administration af Glybera indtil uge 12), og de sidste 8 patienter fik en dosis på 1 x 1012gc/kg med immunosuppressivt regime.
Romanian: Primilor doi pacienţi înregistraţi li s-a administrat o doză de 3 x 1011 cg/kg, următorilor patru pacienţi li s-a administrat o doză de 3 x 1011 cg/kg în combinaţie cu tratament imunosupresor (ciclosporină şi micofenolat mofetil administrate pe cale orală din ziua următoare administrării Glybera şi până în săptămâna 12), iar ultimilor opt pacienţi li s-a administrat o doză de 1 x 1012 cg/kg în combinaţie cu tratament imunosupresor.
Danish: Efter optøning må produktet ikke nedfryses igen.
Romanian: Odată decongelat, medicamentul nu trebuie recongelat.
Danish: Hver præformet, transparent, forseglet plasticbeholder indeholder enten 2 eller 3 separate hætteglas med et væskeabsorberende ark.
Romanian: Fiecare ambalaj preformat transparent, sigilat, din plastic conţine două sau trei flacoane şi o folie absorbantă.
Danish: Dette tal er antallet af injektionssteder og det totale antal sprøjter (hver fyldt med 0,5 ml), som er nødvendigt for patientens behandling.
Romanian: Acesta este numărul locurilor de injectare şi numărul total de seringi (fiecare umplută cu 0,5 ml) necesare pentru tratamentul pacientului.
Danish: Det anbefales ikke at bruge Glybera til børn og unge under 18 år.
Romanian: Copii şi adolescenţi Glybera nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Danish: Systemorganklasse i henhold til MedDRA
Romanian: Clasificarea MedDRA
Danish: Dette tal er det antal hætteglas, der skal dispenseres.
Romanian: Acesta este numărul de flacoane care trebuie prescris.
Danish: Meibergdreef 61
Romanian: Meibergdreef 45 şi 61
Danish: Kontusion Ubehag på injektionsstedet, ødem på injektionsstedet, kløe på injektionsstedet
Romanian: Disconfort la nivelul locului de injectare, edem la nivelul locului de injectare, prurit la nivelul locului de injectare
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Glybera Du må ikke få Glybera
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Glybera Nu trebuie să vi se administreze Glybera
Danish: Der kunne ikke påvises vektor-DNA i fostrene efter behandling af hunnerne og hannerne inden parring.
Romanian: La fetuşi nu s-a putut identifica nicio copie ADN vector după tratamentul efectuat la femele sau masculi înaintea împerecherii.
Danish: Hætteglassene undersøges visuelt for partikler og farve.
Romanian: Flacoanele trebuie inspectate vizual în vederea identificării particulelor sau a modificărilor de culoare.
Danish: Glybera indeholder den humane LPL-genvariant LPL S447X i en adeno-associeret virus serotype 1vektor (AAV1), specifikt målrettet mod muskelvæv.
Romanian: Glybera conţine varianta LPLS447X a genei umane LPL într-un vector al virusului adenoasociat de serotip 1 (VAA1) destinat să acţioneze în mod specific la nivel muscular.
Danish: Dette tal er antallet af injektionssteder og det totale antal sprøjter (hver fyldt med 0,5 ml), som er nødvendigt for at administrere et volumen på 0,5 ml pr. injektionssted til patientens behandling.
Romanian: Acesta este numărul locurilor de injectare şi numărul total de seringi (fiecare umplută cu 0,5 ml) necesare pentru a administra un volum de 0,5 ml per loc de injectare pentru tratamentul pacientului.
Danish: Diagnosen LPLD skal være bekræftet ved genetisk testning.
Romanian: Diagnosticul de DLPL trebuie confirmat prin test genetic.
Danish: 1 ml opløsning i et 2 ml hætteglas (glas) med silikoneret chlorbutyl-injektionsprop og afrivningskapsel.
Romanian: 1 ml soluţie într-un flacon de 2 ml (din sticlă) cu dop din clorobutil siliconat, pentru soluţii injectabile şi sigiliu detaşabil.
Danish: Abnorm hårvækst, palmoplantar erytrodysæstesi, udslæt
Romanian: Creştere anormală a părului, sindrom eritrodiestezic palmo-plantar, erupţie cutanată tranzitorie
Danish: Klar til let opaliserende, farveløs opløsning.
Romanian: Soluţie limpede până la uşor opalescentă, incoloră.
Danish: Ved histopatologisk undersøgelse af den injicerede muskel hos mus medførte den kliniske dosis lokale cellulære infiltrater og tegn på degeneration og regeneration uden nekrose.
Romanian: În urma administrării dozei clinice la şoareci, la examenul histopatologic s-au observat infiltrate celulare locale şi semne de degenerare şi regenerare fără necroză în muşchiul injectat.
Danish: Patienterne fik desuden peroralt ciclosporin, 3 mg/kg/dag, og mycophenolatmofetil, 2 g/dag, begyndende tre dage inden administrationen af alipogentiparvovec til og med uge 12.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat, de asemenea, o doză orală zilnică de ciclosporină de 3 mg/kg şi zi şi micofenolat mofetil 2 g/zi, cu trei zile înaintea administrării de alipogen tiparvovec şi până în săptămâna 12.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet:
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Danish: Der kræves ingen dosisjustering af Glybera.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Glybera.
Danish: Til intramuskulær anvendelse.
Romanian: Administrare intramusculară.
Danish: Ved muskelbiopsier taget op til et halvt år efter administrationen påvistes varig ekspression af LPLgenet og tilstedeværelse af biologisk aktivt LPL-protein.
Romanian: Biopsiile musculare prelevate la şase luni de la administrare au demonstrat expresia pe termen lung a genei LPL şi prezenţa proteinei LPL active din punct de vedere biologic.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de lægemiddelovervågningsaktiviteter, som er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen og opfølgningsplanen med hensyn til virkning i henhold til risikostyringsplanen i modul 1.8.2 i ansøgningen om markedsføringstilladelse, samt enhver efterfølgende opdatering af RPM, som er godkendt af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP).
Romanian: DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă şi Planul de urmărire a eficacităţii, conform cu PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de
Danish: For alle patienter, der indrulleres i studie CT-AMT-011-01, skal der desuden forelægges en revurdering af immunresponsen med en godkendt analysemetode.
Romanian: De asemenea, trebuie asigurată reevaluarea răspunsurilor imune de la toţi pacienţii incluşi în studiul CT-AMT-011-01 prin utilizarea unei metode de testare validate.
Danish: Det anbefales ikke at amme under behandling med Glybera.
Romanian: Alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu Glybera.
Danish: • Vejledning om nødvendigheden af at bestemme immunrespons ved baseline og 6 og 12 måneder efter behandlingen
Romanian: • ghid cu privire la necesitatea de măsurare a răspunsului imun la momentul iniţial, respectiv la şase şi la 12 luni după tratament
Danish: Chiesi Poland Sp. z.o.o.
Romanian: Chiesi Poland Sp.
Danish: Baseret på triglyceriddata er den mest optimale dosis 1 × 1012 gc/kg.
Romanian: Conform informaţiilor privind trigliceridele, doza optimă pare a fi cea de 1 x 1012 cg/kg.
Danish: • Du skal fortsat følge en diæt med begrænset fedtindtag, og du må ikke drikke alkohol.
Romanian: • Trebuie să continuaţi o dietă săracă în grăsimi şi fără alcool etilic.
Danish: Desuden vil du muligvis få methylprednisolon en halv time før du får Glybera.
Romanian: În plus, metilprednisolonul poate fi administrat cu jumătate de oră înainte de administrarea Glybera.
Danish: Niveauet af resterende vektor-DNA forblev højt i det injicerede muskelvæv og i lymfeknuderne i lysken, men faldt støt i de andre organer.
Romanian: În timp, valorile ADN-ului vector rezidual au rămas crescute la nivelul muşchiului injectat şi ganglionilor limfatici inghinali, acestea scăzând constant în celelalte organe.
Danish: Dosering Den maksimale totale dosis Glybera til administration er 1 × 1012 gc/kg legemsvægt.
Romanian: Doza totală maximă pentru administrarea Glybera este de 1 x 1012 cg/kg greutate corporală.
Danish: Utilsigtet administration af to doser på samme injektionssted kan forstærke de lokale reaktioner såsom blå mærker eller følsomhed.
Romanian: În cazul în care se administrează accidental două doze la nivelul aceluiaşi loc de injectare, acest lucru poate provoca reacţii locale mai intense, precum echimoză sau sensibilitate.
Danish: Immundæmpende medicin kan f.eks. være ciclosporin eller mycophenolatmofetil.
Romanian: Exemple ale acestor medicamente imunosupresoare sunt ciclosporină, micofenolat mofetil şi metilprednisolon.
Danish: Der blev ikke påvist T-celle-respons på LPL hos nogen af deltagerne.
Romanian: La niciun pacient nu s-a detectat o reacţie de răspuns al limfocitelor T la LPL.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen opretter et sygdomsregister med oplysninger om sygdommens epidemiologi og resultater vedrørende demografi, sikkerhed og virkning fra patienter med familiær LPLD, der er behandlet med Glybera.
Romanian: DAPP va înfiinţa un registru al bolilor pentru a colecta informaţii cu privire la epidemiologia bolii şi datele demografice şi rezultatele privind siguranţa şi eficacitatea la pacienţii cu DLPL familial trataţi cu Glybera.
Danish: Hvis du ved en fejltagelse får to doser på samme injektionssted, kan der komme en lokal reaktion såsom blå mærker eller følsomhed.
Romanian: În cazul în care vi se administrează accidental două doze în acelaşi loc de injectare, acest lucru poate provoca reacţii locale mai intense, precum vânătăi sau sensibilitate.
Danish: Indhold af natrium og kalium
Romanian: Conţinutul de sodiu şi de potasiu
Danish: Mandlige patienter skal, også hvis de er vasektomeret, tilrådes at anvende barrierekontraception i mindst 12 måneder efter administration af Glybera.
Romanian: Pacienţii de sex masculin, inclusiv pacienţii la care s-a efectuat vasectomie, sunt sfătuiţi să utilizeze metode contraceptive de barieră timp de cel puţin 12 luni după administrarea Glybera.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen etablerer et langsigtet overvågningsprogram/sygdomsregister med oplysninger om sygdommens epidemiologi og resultater vedrørende demografi, sikkerhed og virkning fra patienter behandlet med Glybera.
Romanian: DAPP instituie un program de supraveghere pe termen lung/un registru al bolii pentru a colecta informaţii cu privire la epidemiologia bolii, datele demografice şi datele privind siguranţa şi rezultatele privind eficacitatea la pacienţii cu DLPL familial trataţi cu Glybera.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlægge resultaterne af studier med Glybera alle undergrupper af den pædiatriske population med lipoproteinlipase-mangel (se pkt.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Glybera la toate subgrupe de copii şi adolescenţi în tratament pentru deficitul de lipoproteinlipază (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Danish: Der er begrænsede erfaringer med anvendelse af Glybera til patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Romanian: Există experienţă limitată privind utilizarea Glybera la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer for genetisk modificerede organismer.
Romanian: Medicamentul neutilizat trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale privind eliminarea organismelor modificate genetic.
Danish: Efter behandlingen med Glybera må du ikke donere blod, organer, væv eller celler til transplantation.
Romanian: După tratamentul cu Glybera nu donaţi sânge, organe, ţesuturi şi celule pentru transplant, pentru a împiedica răspândirea celulelor care conţin medicamentul
Danish: • Vejledning, der sikrer, at patienterne modtager det patientkort, der indgår i pakken.
Romanian: • informaţii pentru a se asigura că pacientul primeşte cardul de alertă destinat pacientului inclus
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal desuden udlevere et patientkort i hver medicinpakke med den tekst, der er angivet i bilag III.
Romanian: DAPP va dota, de asemenea, fiecare cutie cu medicamente cu un card de alertă pentru pacient, al cărui text este inclus în Anexa III.
Danish: Glybera bør kun anvendes, når diagnosen LPLD er verificeret ved fyldestgørende genetisk testning.
Romanian: Glybera trebuie utilizat numai când diagnosticul de DLPL a fost confirmat de un test genetic adecvat.
Danish: Den yderste karton kan indeholde et varierende antal beholdere svarende til den nødvendige dosis til den enkelte patient.
Romanian: Cutia exterioară conţine un număr variabil de ambalaje, în funcţie de doza necesară specifică pacientului.
Danish: Der er begrænset erfaring med brugen af Glybera hos ældre.
Romanian: Există experienţă limitată privind utilizarea Glybera la pacienţii vârstnici.
Danish: Glybera er indiceret til behandling af voksne patienter, der er diagnosticeret med arvelig lipoproteinlipase-mangel (LPLD), og som lider af svære eller multiple anfald af pankreatitis trods fedtfattig diæt.
Romanian: Glybera este indicat pentru pacienţi adulţi diagnosticaţi cu deficit familial de lipoproteinlipază (DLPL) şi care suferă de episoade severe sau repetate de pancreatită în pofida dietei hipolipidice.
Danish: • Oplysning om anvendelse af Glybera og forebyggelse af graviditet
Romanian: • informaţii referitoare la utilizarea Glybera şi evitarea sarcinii.
Danish: Supplerende overvågning
Romanian: Teste pentru monitorizare suplimentare
Danish: Svimmelhed er ofte iagttaget efter administration af Glybera (se pkt.
Romanian: Ameţeala a fost observată frecvent după administrarea Glybera.
Danish: Glybera anvendes til behandling af voksne patienter, der har fået konstateret arvelig lipoproteinlipasemangel, (LPLD) og som lider af svære eller gentagne anfald af betændelse i bugspytkirtlen trods fedtfattig diæt.
Romanian: Glybera este utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulţi diagnosticaţi cu deficit de lipoproteinlipază (DLPL) şi care suferă de episoade severe sau repetate de pancreatită în pofida dietei hipolipidice.
Danish: Foruden Glybera vil du også få immundæmpende lægemidler (se afsnit 3 "Sådan skal du bruge Glybera").
Romanian: Reacţii adverse în urma tratamentului dumneavoastră cu medicamente imunosupresoare Pe lângă Glybera, vi se vor administra şi alte medicamente, numite imunosupresoare (vezi punctul 3 „Cum se utilizează Glybera").
Danish: 3) Informationsmateriale til patienter, der behandles med Glybera, som indeholder følgende vigtige
Romanian: 3) Materiale educaţionale pentru pacienţii trataţi cu Glybera, inclusiv următoarele elemente de siguranţă de bază:
Danish: Glybera var efter injektion veltolereret i alle dyreforsøg.
Romanian: După injectare, Glybera a fost bine tolerat în toate studiile efectuate la animale, fără semne clinice semnificative.
Danish: Dosis pr. injektionssted er 1,5 × 1012 gc eller 0,5 ml injektionsvæske, opløsning.
Romanian: Doza este de 1,5 x 1012 cg sau 0,5 ml soluţie injectabilă per loc de injectare.
Danish: • blå mærker på lår og underben på grund af indsprøjtningerne.
Romanian: • vânătăi la nivelul părţii superioare sau inferioare a muşchiului piciorului datorate injecţiilor.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERPAKNING
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Danish: Til hvert injektionssted skal der anvendes én 1 ml sprøjte med tydelig 0,5 ml-volumenmærkning.
Romanian: Pentru fiecare loc de injectare trebuie utilizată o seringă cu capacitatea de 1 ml, cu gradaţii de volum bine delimitate a câte 0,5 ml.
Danish: Spredning blev bestemt i kliniske studier ved indsamling af spyt, urin og sæd.
Romanian: Farmacocinetică clinică şi excreţie Excreţia a fost evaluată în studiile clinice prin recoltarea salivei, urinei şi spermei.
Danish: Administrationen af Glybera skal altid foregå under tilstrækkeligt opsyn, og der skal altid være umiddelbar rådighed over den nødvendige medicinske behandling i tilfælde af en eventuel anafylaktisk reaktion efter administrationen.
Romanian: Pe parcursul administrării Glybera, tratamentul şi supravegherea medicală corespunzătoare trebuie să fie disponibile întotdeauna în cazul apariţiei unui episod de anafilaxie survenit în urma administrării.
Danish: Diæt
Romanian: Dietă
Danish: Glybera må ikke administreres til ammende kvinder på noget tidspunkt i ammeperioden.
Romanian: Glybera nu trebuie administrat la femeile care alăptează, pe perioada alăptării.
Danish: Immunosuppressiva (se pkt.
Romanian: Medicamente imunosupresoare (vezi pct. 5.2)
Danish: Derudover skal patienter, der er behandlet med Glybera i et klinisk studie, optages i registret ved studiets slutning.
Romanian: Glybera într-un studiu clinic sunt înregistraţi în registru la finalizarea studiului.