FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 maart 2014 Datum van laatste verlenging: 18 januari 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. március 27. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. január 18.
Dutch: Deze geneesmiddelen dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek elővigyázatossággal alkalmazandók.
Dutch: Uw arts zal u regelmatig controleren.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja Önt.
Dutch: Verandering in WHO functionele klasse
Hungarian: Változás a WHO funkcionális osztály tekintetében
Dutch: Het kan nodig zijn om bij patiënten die stoppen met roken de dosis te verlagen.
Hungarian: A dohányzást abbahagyó betegeknél az adag csökkentésére szükség lehet.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van riociguat is hoog (94%).
Hungarian: A riociguat abszolút biológiai hasznosulása magas (94%).
Dutch: Warfarine/fenprocoumon
Hungarian: Warfarin/fenprokumon
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd bedraagt bij gezonde proefpersonen ongeveer 7 uur en bij patiënten ongeveer 12 uur.
Hungarian: Az eliminációs felezési idő egészséges alanyoknál nagyjából 7 óra, míg betegeknél hozzávetőlegesen 12 óra.
Dutch: Het kan bijwerkingen veroorzaken, zoals duizeligheid.
Hungarian: Olyan mellékhatásokat okozhat, mint például a szédülés.
Dutch: • inoperabele CTEPH,
Hungarian: • inoperábilis CTEPH-ban,
Dutch: Dergelijke effecten werden niet waargenomen bij volwassen ratten.
Hungarian: Felnőtt patkányoknál ilyen hatásokat nem figyeltek meg.
Dutch: - het voorkomen van afstoting van getransplanteerde organen (ciclosporine).
Hungarian: - az átültetett szervek kilökődésének megelőzése (ciklosporin).
Dutch: Als uw bloeddruk plotseling daalt (waardoor u zich duizelig kunt voelen), heeft u mogelijk onmiddellijk medische hulp nodig.
Hungarian: Ha a vérnyomása leesik (ami szédülést okozhat), akkor azonnali orvosi ellátásra lehet szüksége.
Dutch: Er was in de onderzochte populatie geen bewijs voor een gunstig klinisch effect als gevolg van de combinatie.
Hungarian: A vizsgált populációban nem volt bizonyíték a kombináció kedvező klinikai hatására.
Dutch: Verbeterd Stabiel Verslechterd p-waarde
Hungarian: Rosszabbodott p-érték
Dutch: Over het algemeen was het veiligheidsprofiel dat in de studie werd waargenomen vergelijkbaar met dat in de hoofdonderzoeken, zonder ernstige bijwerkingen gemeld tijdens de overgangsperiode.
Hungarian: Összességében a vizsgálat során megfigyelt biztonságossági profil összehasonlítható volt azzal, amelyet a pivotális vizsgálatok során figyeltek meg, és az átállási időszakban semmilyen súlyos nemkívánatos eseményt nem jelentettek.
Dutch: * fatale pulmonale hemorragie is gemeld in niet-gecontroleerde langetermijnextensiestudies.
Hungarian: * végzetes tüdővérzést a nem kontrollált, hosszú távú, kiterjesztett vizsgálatokban jelentettek
Dutch: Doses hoger dan 1 mg werden in deze studie niet onderzocht.
Hungarian: Az 1 mg-ot meghaladó riociguat-adagokat ebben a vizsgálatban nem tanulmányozták.
Dutch: Uw arts zal dit controleren.
Hungarian: Kezelőorvosa ezt ellenőrizni fogja.
Dutch: Zes patiënten (10%) ondervonden ten minste één klinisch voorval van verslechtering, waaronder twee sterfgevallen die geen verband hielden met het bestudeerde geneesmiddel.
Hungarian: 6 beteg (10%) legalább egy klinikai állapot romlását tapasztalta, beleértve kettő, nem a vizsgálati gyógyszerhez kapcsolódó halálesetet.
Dutch: Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel zonder dit eerst met uw arts te bespreken, omdat dit geneesmiddel voorkomt dat de aandoening erger wordt.
Hungarian: Ne hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését anélkül, hogy előtte beszélt volna a kezelőorvosával, mivel ez a gyógyszer megakadályozza a betegség súlyosbodását.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect:
Hungarian: Ismert hatású segédanyag:
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden ( 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan niet worden geschat uit de beschikbare gegevens).
Hungarian: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: Riociguat wordt snel geabsorbeerd, waarbij maximale concentraties (Cmax) 1 - 1,5 uur na het innemen van de tablet worden bereikt.
Hungarian: A riociguat gyorsan felszívódik, és a maximális koncentráció (Cmax) a tabletta bevétele után 1-1,5 órával alakul ki.
Dutch: Langdurige behandeling
Hungarian: Hosszú távú kezelés
Dutch: De individuele dosistitratie bij de start van de behandeling maakt het mogelijk de dosis aan te passen aan de behoeften van de patiënt.
Hungarian: A kezelés kezdetekor az egyéni adagbeállítás lehetővé teszi, hogy az adagot a beteg igényeihez igazítsák.
Dutch: Als u rookt, wordt aanbevolen daarmee te stoppen, omdat roken de werkzaamheid van deze tabletten kan verminderen.
Hungarian: Ha dohányzik, javasolt abbahagynia, mivel a dohányzás csökkentheti ennek a tablettának a hatékonyságát.
Dutch: Het gebruik van Adempas bij kinderen en jongeren (jonger dan 18 jaar) moet worden vermeden omdat de werkzaamheid en veiligheid niet zijn vastgesteld voor deze leeftijdsgroep.
Hungarian: Az Adempas alkalmazása (18 év alatti) gyermekeknél és serdülőknél kerülendő, mert a biztonságosságot és hatásosságot nem igazolták ebben a korcsoportban.
Dutch: - Zwangerschap (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 4.6).
Hungarian: - Terhesség (lásd 4,4, 4,5 és 4.6 pont).
Dutch: Nog niet eerder behandelde patiëntenpopulatie
Hungarian: Korábban nem kezelt betegpopuláció
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
Dutch: De terminale halfwaardetijd steeg van 7,3 naar 9,2 uur en de totale lichaamsklaring daalde van 6,1 naar 2,4 l/uur.
Hungarian: A terminális felezési idő 7,3 óráról 9,2 órára nőtt, míg a teljestest-clearance 6,1 l/h-ról 2,4 l/h-ra csökkent.
Dutch: De relevantie van deze bevinding voor mensen is niet bekend.
Hungarian: Ennek a felismerésnek az emberekre vonatkozó klinikai jelentősége nem ismert.
Dutch: Het gebruik van riociguat bij andere, niet onderzochte vormen van PAH wordt niet aanbevolen (zie rubriek 5.1).
Hungarian: A riociguat alkalmazása egyéb, nem vizsgált PAH formáknál nem javasolt (lásd 5.1 pont).
Dutch: De ernstigste bijwerkingen zijn:
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások az alábbiak:
Dutch: Adempas wordt gebruikt bij een van de volgende twee vormen van pulmonale hypertensie:
Hungarian: Az Adempas a pulmonális hipertónia alábbi két típusában használható:
Dutch: Op basis van dit onderzoek en aangezien riociguat geen van de relevante metabole enzymen induceert, wordt er ook geen farmacokinetische interactie verwacht met andere hormonale anticonceptiva.
Hungarian: Ezen a kísérleten alapulva, és mivel a riociugat nem indukálja egyik releváns metabolikus enzimet sem, más hormonális fogamzásgátlóval sem lehet farmakokinetikai interkacióra számítani.
Dutch: Uw arts zal controleren of Adempas voor u geschikt is.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy az Adempas alkalmas-e Önnek.
Dutch: Tijdens de eerste weken van de behandeling moet uw arts regelmatig uw bloeddruk meten.
Hungarian: A kezelés első heteiben kezelőorvosának rendszeres időközönként meg kell mérnie az Ön vérnyomását.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van riociguat bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Hungarian: A riociguat biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Dutch: De inter-individuele variabiliteit (CV) van blootstelling aan riociguat (AUC) is voor alle doses ongeveer 60%.
Hungarian: A riociguat-expozíció (AUC) személyek közötti variabilitása (CV) az összes adag vonatkozásában hozzávetőlegesen 60%.
Dutch: Pulmonale veno-occlusieve ziekte
Hungarian: Pulmonalis venoocclusiv betegség
Dutch: Plasmaconcentraties van riociguat zijn lager bij rokers dan bij niet-rokers.
Hungarian: A riociguat plazmakoncentrációja dohányzóknál alacsonyabb a nem dohányzókhoz képest.
Dutch: - depressie (sint-janskruid).
Hungarian: - depresszió (orbáncfű).
Dutch: Riociguat heeft twee werkingsmechanismen.
Hungarian: A riociguat kettős hatásmechanizmussal rendelkezik.
Dutch: Ziekenhuisopnames vanwege PH 1 (0,4%) Daling in 6MWD vanwege PH Persisterende verslechtering van functionele klasse vanwege PH Start nieuwe PH-behandeling
Hungarian: Kórházi felvétel PH miatt A 6MWD csökkenése PH miatt A funkcionális osztály tartós rosszabbodása PH miatti Új PH kezelés kezdése
Dutch: Als dit gebeurt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, omdat u mogelijk dringend medische behandeling nodig heeft.
Hungarian: Ezek előfordulása esetén haladéktalanul lépjen kapcsolatba a kezelőorvosával, mivel sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége.
Dutch: In geval van bloeding van de luchtwegen dient de voorschrijver regelmatig de voordelen en risico's van voortzetting van de behandeling af te wegen.
Hungarian: Légúti vérzés esetén a gyógyszert felíró orvosnak rendszeresen értékelni kell a kezelés folytatásának előnyét és kockázatát.
Dutch: U wordt ook geadviseerd maandelijks een zwangerschapstest uit te voeren.
Hungarian: Szintén ajánlott, hogy havonta terhességi tesztet végezzen.
Dutch: Filmomhulde tablet (tablet).
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta).
Dutch: U mag Adempas niet innemen tijdens de zwangerschap.
Hungarian: Ne szedje az Adempas-t a terhesség ideje alatt.
Dutch: Hoe ziet Adempas eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen az Adempas külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw dosis moet worden aangepast.
Hungarian: Lehetséges, hogy az adagját módosítani kell.
Dutch: Effecten van riociguat op andere stoffen
Hungarian: A riociguat hatása más anyagokra
Dutch: Totdat er meer bekend is over de implicaties van deze bevindingen dient het gebruik van riociguat bij kinderen en adolescenten die in de groei zijn te worden vermeden
Hungarian: Mindaddig, amíg nem ismert ezeknek a felismeréseknek a jelentősége, a riociguat alkalmazása kerülendő gyermekeknél és növekedésben lévő serdülőknél.
Dutch: Verschillende gewichtscategorieën
Hungarian: Különböző testtömeg-kategóriák
Dutch: Riociguat heeft vasodilaterende eigenschappen, die kunnen leiden tot een verlaging van de bloeddruk.
Hungarian: A riociguat értágító tulajdonsággal rendelkezik, ami vérnyomáscsökkenéshez vezethet.
Dutch: Personen die roken dienen het advies te krijgen te stoppen met roken vanwege het risico op een lagere respons.
Hungarian: Az aktív dohányzóknak a dohányzás abbahagyását kell javasolni a kisebb válaszreakció kockázata miatt.
Dutch: Met een systemische klaring van ongeveer 3 - 6 l/uur kan riociguat worden geclassificeerd als een geneesmiddel met lage klaring.
Hungarian: Mivel a szisztémás clearance-e nagyjából 3-6 l/h, a riociguat alacsony clearance-ű gyógyszerként osztályozható.
Dutch: Inoperabele patiëntenpopulatie
Hungarian: Inoperábilis betegpopuláció
Dutch: Als u 65 jaar of ouder bent, zal uw arts extra voorzichtig zijn bij het aanpassen van de dosering van Adempas, omdat u een groter risico kan lopen op een lage bloeddruk.
Hungarian: Ha Ön 65 éves vagy idősebb, akkor orvosa az Adempas adagját fokozott elővigyázatossággal fogja beállítani, mert Önnél magasabb az alacsony vérnyomás kockázata.
Dutch: In de open-label extensiestudie (PATENT-2) werden 396 patiënten geïncludeerd die PATENT-1 hadden voltooid op de cut-offdatum.
Hungarian: Egy nyílt, kiterjesztett vizsgálatban (PATENT-2) 396 olyan beteg vett részt, aki a záródátumkor teljesítette a PATENT-1 vizsgálatot.
Dutch: Niet-klinische gegevens laten een ongewenst effect op groeiende botten zien (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Nem klinikai adatok a növekedésben lévő csontokra nemkívánatos hatást mutattak (lásd 5.3 pont).
Dutch: Intracellulair cGMP speelt een belangrijke rol bij het reguleren van processen die de tonus, proliferatie, fibrose en ontsteking in bloedvaten beïnvloeden.
Hungarian: Az intracelluláris cGMP fontos szerepet játszik az értónust, proliferációt, fibrózist és gyulladást befolyásoló folyamatok szabályozásában.
Dutch: Filmomhulling:
Hungarian: Filmbevonat:
Dutch: Als u al een van deze geneesmiddelen gebruikt en begint met de behandeling met Adempas, zal uw arts uw gezondheidsstatus controleren en een lagere startdosis voor Adempas overwegen.
Hungarian: Ha már szedi ezek közül valamelyik gyógyszert és elkezdi az Adempas szedését is, akkor a kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön egészségi állapotát és mérlegelnie kell az Adempas kezdődózisa csökkentését.
Dutch: De bloeddruk dient te worden bewaakt en dosisverlaging van riociguat dient te worden overwogen.
Hungarian: A vérnyomást ellenőrizni kell és meg kell fontolni a riociguat adagjának csökkentését.
Dutch: Indien symptomen van pulmonaal oedeem optreden, dient de mogelijkheid van geassocieerde PVOD te worden overwogen en dient de behandeling met riociguat te worden gestaakt.
Hungarian: Amennyiben pulmonalis oedema jelei lépnek fel, akkor meg kell fontolni a társuló PVOD lehetőségét, és a riociguat-kezelést abba kell hagyni.
Dutch: Bovendien vertoonde ritonavir remming van P-gp.
Hungarian: Ezen kívül a ritonavir P-gp gátlást mutatott.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met CYP3A4-inductoren
Hungarian: CYP3A4 induktorokkal való együttes alkalmazás
Dutch: - kanker (bijvoorbeeld erlotinib, gefitinib).
Hungarian: - rák (mint például erlotinib, gefitinib).
Dutch: Ze kunnen in het algemeen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Hungarian: Általában étkezés közben vagy attól függetlenül is be lehet venni.
Dutch: Hoogactieve antiretrovirale therapie (HAART)
Hungarian: Nagy hatékonyságú antiretrovirális terápia (HAART- Highly active antiretroviral therapy)
Dutch: Interetnische verschillen Farmacokinetische gegevens laten geen relevante interetnische verschillen zien.
Hungarian: Etnikumok közötti különbségek A farmakokinetikai adatok nem tártak fel etnikumok közötti releváns különbséget.
Dutch: Bayer (logo)
Hungarian: Bayer (logó)
Dutch: De tabletten moeten driemaal per dag worden ingenomen, met tussenpozen van ongeveer 6 tot 8 uur.
Hungarian: A tablettát napi háromszor, körülbelül 6-8 órás időközzel kell bevenni.
Dutch: Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Dutch: Indien de behandeling gedurende 3 dagen of langer moet worden onderbroken, dient de behandeling opnieuw te worden gestart met driemaal daags 1 mg gedurende 2 weken en daarna te worden voortgezet volgens het dosistitratieschema zoals hierboven beschreven.
Hungarian: Ha a kezelést 3 napra vagy annál hosszabb időre fel kell függeszteni, akkor 2 héten keresztül, napi háromszor 1 mg-os adaggal kell újrakezdeni a kezelést, és a fent leírt adagnövelés szerint kell folytatni.
Dutch: Het risico op ernstige en fatale bloedingen van de luchtwegen kan tijdens behandeling met riociguat verder verhoogd zijn, met name bij aanwezigheid van risicofactoren, zoals recente episodes van ernstige hemoptoë, met inbegrip van bloedingen die door embolisatie van bronchiale arteriën zijn behandeld.
Hungarian: A súlyos és halálos légúti vérzés kockázata tovább emelkedhet riociguat-kezelés során, különösen olyan rizikófaktorok fennállása esetén, mint például a közelmúltban előforduló súlyos, haemoptoés epizódok, amelyekbe az arteria bronchialis embolisatióval kezelt esetek is beletartoznak.
Dutch: ijzeroxide rood (E 172)
Hungarian: *vörös vas-oxid (E 172)
Dutch: Pulmonale hemorragie*
Hungarian: Tüdővérzés*
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Dutch: Als er een kans bestaat dat u zwanger kunt worden, moet u betrouwbare anticonceptie gebruiken zolang u dit geneesmiddel inneemt.
Hungarian: Ha fennáll a lehetősége annak, hogy Ön teherbe eshet, akkor a tabletta szedésének ideje alatt alkalmazzon megbízható fogamzásgátló módszereket.
Dutch: - U start of stopt met roken tijdens de behandeling van dit geneesmiddel, omdat dit invloed kan hebben op de riociguatspiegels in uw bloed.
Hungarian: - ezen gyógyszerrel való kezelése során dohányozni kezd vagy abbahagyja a dohányzást, mert ez befolyásolhatja a riociguat szintet a vérében.
Dutch: In een ontwikkelingstoxiciteitstudie bij ratten en konijnen is reproductietoxiciteit van riociguat aangetoond.
Hungarian: Patkányokkal és nyulakkal végzett fejlődéstoxicitási vizsgálatok a riociguat reprodukciós toxicitását igazolták.
Dutch: - epilepsie (bijvoorbeeld fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital).
Hungarian: - epilepszia (pl. fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál).
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hungarian: További információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót!
Dutch: Deze bevindingen kwamen overeen met verbeteringen van aanvullende hemodynamische parameters.
Hungarian: Ezek a felismerések összhangban voltak más hemodinamikai paraméterek javulásával.
Dutch: Er bestaat een direct verband tussen de plasmaconcentratie van riociguat en hemodynamische parameters, zoals de systemische en pulmonale vaatweerstand, de systolische bloeddruk en het hartminuutvolume.
Hungarian: Közvetlen összefüggés van a riociguat plazmakoncentrációja és az olyan hemodinamikai paraméterek között, mint például a systemás és pulmonalis vascularis resistencia, szisztolés vérnyomás és perctérfogat.
Dutch: Uw arts zal samen met u beslissen of u moet stoppen met het geven van borstvoeding of moet stoppen met uw Adempasbehandeling.
Hungarian: Kezelőorvosa Önnel együtt eldönti, hogy a szoptatást kell-e felfüggesztenie vagy az Adempas-kezelést kell-e abbahagynia.
Dutch: Duizeligheid is gemeld en kan invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Szédülésről számoltak be, amely befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont).
Dutch: 95% BI, [p-waarde]
Hungarian: 95% CI, [p-érték]
Dutch: • bloed ophoesten (hemoptoë) (vaak voorkomende bijwerking, kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen),
Hungarian: • véres köpet (hemoptízis) (gyakori mellékhatás, 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet),
Dutch: DATUM EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Dutch: Als uw behandeling gedurende 3 dagen of langer moet worden gestopt, vertel dit dan aan uw arts voordat u weer begint met uw behandeling.
Hungarian: Ha a kezelést 3 napra vagy annál hosszabb időre le kell állítani, akkor a kezelés újrakezdése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Dutch: Deze zuurremmende middelen moet u ten minste twee uur vóór of één uur na Adempas innemen.
Hungarian: Ezeket a savlekötő gyógyszereket az Adempas alkalmazása előtt legalább 2 órával vagy utána legalább 1 órával kell bevenni.
Dutch: Overzicht van mogelijke bijwerkingen:
Hungarian: A lehetséges mellékhatások teljes felsorolása:
Dutch: In de langetermijnverlenging stierven meer patiënten die van de placebogroep naar riociguat waren overgegaan (21%) dan patiënten die in de groep riociguat bleven
Hungarian: A hosszú távú kiterjesztés során, több beteg halt meg, akik a placebo-csoportról a riociugatra váltottak (21%), mint azok, akik folytatták a riociugat csoportban (3%).
Dutch: Heeft u te veel tabletten ingenomen en krijgt u last van bijwerkingen (zie rubriek 4), neem dan contact op met uw arts.
Hungarian: Ha az előírtnál több tablettát vett be, és bármilyen mellékhatást tapasztal (lásd 4. pont), akkor beszéljen kezelőorvosával.
Dutch: betreffende laboratorium parameters)
Hungarian: Anaemia (beleértve a vonatkozó laboratóriumi paramétereket)
Dutch: PVR = pulmonale vasculaire weerstand (pulmonary vascular resistance)
Hungarian: PVR = pulmonalis vascularis rezisztencia
Dutch: Patiënten met ALAT > 3 x ULN en bilirubine > 2 x ULN zijn niet onderzocht (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Az ALT>3 x ULN és bilirubin>2 x ULN értékkel rendelkező betegeket nem vizsgálták (lásd 4.4 pont).
Dutch: Gedurende de hoofdfase kwamen meer patiënten die riociguat innamen te overlijden (11% vs 4%) en hadden meer patiënten serieuze bijwerkingen (37% vs 23%).
Hungarian: A fő fázisban több riociugatot szedő beteg halt meg (11% a 4%-hoz képest) és volt súlyos nemkívánatos eseménye (37% a 23%-hoz képest).
Dutch: Adempas kan óf alleen worden ingenomen óf samen met bepaalde andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van PAH.
Hungarian: Az Adempas önmagában, illetve a PAH kezelésére használt bizonyos egyéb gyógyszerekkel együtt is alkalmazható.
Dutch: Adempas is een filmomhulde tablet:
Hungarian: Az Adempas egy filmtabletta:
Dutch: Overlijden
Hungarian: Halálozás
Dutch: Bij rokers is de blootstelling aan riociguat met 50 - 60% verlaagd (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Cigarettázóknál a riociguat-expozíció 50-60%-kal csökken (lásd 5.2 pont).
Dutch: Voorvallen van klinische verslechtering
Hungarian: Klinikai rosszabbodásra utaló események
Dutch: Doordat het hart harder moet werken dan normaal, voelen mensen met hoge bloeddruk in de longslagaders zich moe, duizelig en kortademig.
Hungarian: Mivel a szívnek a normálisnál erősebben kell dolgoznia, pulmonális hipertóniában az emberek fáradtnak érzik magukat, szédülnek és légszomjuk alakul ki.
Dutch: Riociguat is een geneesmiddel dat een stimulator van guanylaatcyclase (sGC) wordt genoemd.
Hungarian: A riociguat egy guanilát-cikláz (sGC) stimulátornak nevezett gyógyszer.
Dutch: De individuele dosistitratie dient extra voorzichtig te worden uitgevoerd.
Hungarian: Különös óvatossággal kell eljárni az egyéni adagbeállítás során.
Dutch: Overeenkomstige waarden voor de belangrijkste metaboliet waren bij personen met nierinsufficiëntie hoger dan bij gezonde personen.
Hungarian: Ugyanígy, a fő metabolitra vonatkozó értékek magasabbak voltak a vesekárosodásban szenvedő betegeknél az egészséges vesefunkcióval rendelkezőkhöz képest.
Dutch: De farmacokinetiek van riociguat is van 0,5 tot 2,5 mg lineair.
Hungarian: A riociguat farmakokinetikája 0,5-2,5 mg között lineáris.
Dutch: De bijwerkingen waren vergelijkbaar met de bijwerkingen die bij lagere doses worden gezien (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A mellékhatások hasonlóak voltak a kisebb adagoknál megfigyeltekhez (lásd 4.8 pont).
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen, die optraden bij ≥ 10% van de patiënten die werden behandeld met Adempas (maximaal driemaal daags 2,5 mg), waren hoofdpijn, duizeligheid, dyspepsie, perifeer oedeem, misselijkheid, diarree en braken.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás, amely az Adempas-kezelésben (legfeljebb napi háromszor 2,5 mg) részesülő betegek ≥10%-ánál fordul elő a fejfájás, szédülés, emésztési zavar, perifériás ödéma, hányinger, hasmenés és hányás volt.
Dutch: • persisterende of recidiverende CTEPH na chirurgische behandeling, ter verbetering van het inspanningsvermogen (zie rubriek 5.1).
Hungarian: • műtéti kezelés után persistens vagy recurrens CTEPH-ban, a fizikai terhelhetőség javítására (lásd 5.1 pont).
Dutch: Vertel het uw arts als u rookt of als u tijdens de behandeling stopt met roken.
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha dohányzik, vagy ha a kezelés alatt hagyja abba a dohányzást.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met Adempas.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk az Adempas-kezelés alatt.
Dutch: Daarom kunnen geneesmiddeleninteracties door remming van CYP1A1 leiden tot verhoogde blootstelling aan riociguat, vooral bij rokers (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Ezért egyes gyógyszerek közötti interakciók a CYP1A1 gátlásán keresztül, a riociguat-expozíció emelkedését eredményezhetik, különösen dohányzóknál (lásd 5.2 pont).
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (een van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Hungarian: - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.