FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli Stati Membri devono concordare con il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio i dettagli di un sistema di distribuzione controllata secondo la normativa nazionale ed il sistema sanitario ed assicurare che esso venga attuato su base nazionale cosicchè prima della prescrizione (e, a discrezione dello Stato Membro, prima della dispensazione) tutti gli operatori sanitari che intendano prescrivere (e, laddove appropriato, dispensare) Volibris siano provvisti di un pacchetto informativo contenente quanto segue:
Hungarian: A Tagállamok az ellenőrzött elosztási rendszer részleteit illetően megegyeznek a forgalomba hozatali engedély jogosultjával, a nemzeti jogszabályoknak és egészségügyi rendszernek megfelelően, továbbá biztosítják ennek országonkénti megvalósítását úgy, hogy a gyógyszer rendelését (és a Tagállam belátása szerinti kiadását) megelőzően minden egészségügyi szakember, aki Volibris-t kíván rendelni (vagy ahol ez helyénvaló, kiadni) megkapja a következőket:
Italian: o Le reazioni avverse sospette e le gravidanze devono essere riportate.
Hungarian: o Jelenteni kell a feltételezett nemkívánatos reakciókat és a terhességet.
Italian: Informazioni per gli Operatori sanitari
Hungarian: Egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztatás
Italian: Le informazioni per gli operatori sanitari relativamente a Volibris devono contenere i seguenti elementi chiave:
Hungarian: A Volibris-szel kapcsolatos, az egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztatásnak a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
Italian: • Il paziente non deve dare Volibris a nessun'altra persona.
Hungarian: • Hogy a beteg senki másnak nem adhatja át a Volibris-t.
Italian: o Le donne in trattamento con Volibris devono essere avvertite del rischio di malformazioni fetali.
Hungarian: o Hogy a Volibris-t szedő nőket figyelmeztetni kell a magzati károsodás kockázatára.
Italian: o Definizione di contraccezione attendibile e necessità di chiedere consiglio ad un esperto in caso di incertezza circa l'appropriatezza del metodo in relazione alla paziente.
Hungarian: o Szükséges a megbízható fogamzásgátlás meghatározása, továbbá szakértő tanácsának a kérése, ha nem egyértelmű, mi a megfelelő módszer egy adott beteg számára.
Italian: • Opuscolo di informazione per i pazienti
Hungarian: • Tájékoztató füzet a betegek számára
Italian: • Se una donna in età fertile necessita di modificare o interrompere il suo attuale metodo contraccettivo deve informare: o il medico prescrittore del metodo contraccettivo che sta assumendo Volibris o Il medico che le ha prescritto Volibris che ha cambiato o sospeso il metodo di contraccezione in uso
Hungarian: • Hogy amennyiben egy fogamzóképes nőnek meg kell változtatnia vagy abba kell hagynia az addigi fogamzásgátló módszerét, tájékoztatnia kell: o a fogamzásgátlót rendelő orvost arról, hogy Volibris-t szed o a Volibris-t rendelő orvost arról, hogy megváltoztatta vagy abbahagyta fogamzásgátló módszerét
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI RELATIVE ALL'UTILIZZO SICURO ED EFFICACE DEL FARMACO CHE DEVONO ESSERE IMPLEMENTATE DAGLI STATI MEMBRI
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, MELYEKET A TAGÁLLAMOKNAK TELJESÍTENIÜK KELL
Italian: o Riportare tutti i casi di gravidanza che si verifichino durante la terapia.
Hungarian: o A kezelés alatt bekövetkező minden terhességet jelenteni kell.
Italian: • La necessità di assicurare che le donne in età fertile stiano utilizzando un sistema contraccettivo efficace e che le pazienti informino il medico di ogni possibile gravidanza prima che venga effettuata una nuova prescrizione.
Hungarian: • Szükséges biztosítani, hogy a fogamzóképes nők megbízható fogamzásgátlást alkalmazzanak, valamint hogy a betegek tájékoztassák az orvost a terhesség lehetőségéről, mielőtt újra felírja számukra a gyógyszert.
Italian: • Volibris può causare danno epatico.
Hungarian: • Hogy a Volibris májkárosodást okozhat.
Italian: • Registro delle gravidanze
Hungarian: • Terhesség bejelentő űrlapok
Italian: • Volibris è teratogeno o Volibris è controindicato in gravidanza e in donne in età fertile che non utilizzano un sistema di contraccezione efficace.
Hungarian: • Hogy a Volibris teratogén o A Volibris ellenjavallt terhesség alatt és azoknak a fogamzóképes nőknek, akik nem alkalmaznak megbízható fogamzásgátlást.
Italian: Per donne in età fertile o Esclusione della gravidanza prima dell'inizio del trattamento e test di gravidanza ogni mese durante la terapia.
Hungarian: Fogamzóképes nők részére o A terhességet a kezelés megkezdése előtt ki kell zárni, és a kezelés folyamán havonta terhességi tesztet kell végezni.
Italian: • Il paziente deve comunicare al medico ogni evento avverso.
Hungarian: • Hogy a betegeknek minden mellékhatásról értesíteniük kell orvosukat.
Italian: • La scheda promemoria del paziente deve includere i messaggi chiave relativi alla necessità di regolari esami del sangue e test di gravidanza e presentare spazi per le date degli appuntamenti e i risultati degli esami.
Hungarian: • Tartalmaznia kell a rendszeres időközönként elvégzendő vér- és terhességi vizsgálatok szükségességére figyelmeztető kulcsüzeneteket, továbbá helyet kell biztosítania az előjegyzett időpontok és vizsgálati eredmények feljegyzéséhez.
Italian: o E' necessario avvertire le donne (anche quelle con amenorrea) di usare un sistema di contraccezione valido durante il trattamento e per il mese successivo alla sospensione permanente del trattamento.
Hungarian: o Tanácsadás szükséges nők részére (még amenorrhoeás nők esetében is) a megbízható fogamzásgátlás alkalmazásáról a kezelés alatt, és annak tartós leállítása után egy hónapig.
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che tutte le condizioni o restrizioni riguardanti l'utilizzo sicuro ed efficace del farmaco descritte di seguito siano implementate:
Hungarian: A Tagállamok biztosítják a gyógyszer biztonságos és hatásos alkalmazásával kapcsolatos, az alábbiakban felsorolt összes feltétel és korlátozás teljesítését:
Italian: Il modulo di controllo da compilarsi prima della prescrizione, dovrà illustrare le controindicazioni all'uso di ambrisentan ed includere importanti verifiche pre-prescrizione che includano:
Hungarian: Az orvos rendelés előtti ellenőrzési listája kiemeli az ambriszentán alkalmazásának ellenjavallatait és a rendelés előtt elvégzendő fontos vizsgálatokat, beleértve a következőket:
Italian: • La necessità per la paziente di discutere con il medico se sta programmando di rimanere incinta
Hungarian: • Szükséges, hogy a beteg beszélje meg orvosával, ha terhességet tervez.
Italian: o La necessità di inviare le pazienti che rimangono incinte ad un medico specializzato o con esperienza in teratologia e confermata la diagnosi, ricevere valutazioni e suggerimenti dell'esperto.
Hungarian: o Szükséges a teherbe esett beteget a teratológiában és annak diagnosztizálásában szakértő vagy tapasztalt orvoshoz irányítani, helyzetértékelés és tanácsadás céljából.
Italian: • A causa della possibilità di danno epatico ed anemia, i pazienti devono sottoporsi a regolari esami del sangue e comunicare al medico se avvertono sintomi di danno epatico.
Hungarian: • Hogy a májkárosodás és anaemia lehetősége miatt a betegeknél rendszeresen vérvizsgálatokat kell végezni, és azt el kell mondják az orvosnak, ha a májkárosodás bármely jelét észlelik.
Italian: • La terapia con Volibris deve essere iniziata con cautela in pazienti con insufficienza renale grave.
Hungarian: • Hogy a Volibris-kezelés csak óvatosan kezdhető el súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Italian: • Opuscolo di informazione per i partner di sesso maschile di pazienti donne in età fertile
Hungarian: • Tájékoztató füzet a fogamzóképes nőbetegek férfi partnerei számára
Italian: • Test di gravidanza per pazienti in età fertile.
Hungarian: • Fogamzóképes nőknél terhességi teszt.
Italian: • La necessità di assicurare che le donne in età fertile facciano uso di un metodo contraccettivo efficace.
Hungarian: • Szükséges biztosítani, hogy a fogamzóképes nők megbízható fogamzásgátlást alkalmazzanak.
Italian: • Informazioni sul prodotto (Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto (RCP) e Foglio
Hungarian: • Termékinformáció (alkalmazási előírás és betegtájékoztató)
Italian: • Volibris può causare gravi difetti fetali nei bambini concepiti prima, durante o entro un mese dopo l'interruzione del trattamento.
Hungarian: • Hogy a Volibris a magzaton súlyos születési rendellenességeket okozhat, ha a fogantatás a kezelés előtt, alatt vagy a kezelés után egy hónapon belül történt.
Italian: • Il trattamento con Volibris causa edema periferico e ritenzione di liquidi o Qualora un paziente sviluppi edema periferico clinicamente significativo, con o senza aumento di peso, è opportuno effettuare ulteriori accertamenti per determinarne la causa e, se appropriato, deve essere presa in considerazione l'interruzione di Volibris.
Hungarian: • Hogy a Volibris-kezelés perifériás oedemát és folyadékretenciót okoz o Ha a betegnél klinikailag jelentős mértékű folyadékretenció fejlődik ki, súlygyarapodással vagy anélkül, további értékelés szükséges az ok megállapítására, és adott esetben mérlegelni kell a Volibris-kezelés leállítását.
Italian: L'effetto di Volibris sulla funzionalità dei testicoli umani e sulla fertilità maschile non è noto.
Hungarian: AVolibris férfiak hereműködésére és fertilitására gyakorolt hatása nem ismert.
Italian: Modulo di controllo per il medico
Hungarian: Az orvos ellenőrzési listája
Italian: Scheda promemoria del paziente
Hungarian: Betegemlékeztető kártya
Italian: • La somministrazione cronica di Volibris negli animali è stata correlata all'atrofia dei tubuli dei testicoli ed alla compromissione della fertilità.
Hungarian: • Hogy a Volibris tartós adagolásához állatokban testiculáris tubuláris atrophia és csökkent fertilitás társult.
Italian: • La necessità per le pazienti di contattare immediatamente il medico che segue il trattamento se sospettano di essere incinte.
Hungarian: • Szükséges, hogy a nőbetegek azonnal forduljanak kezelőorvosukhoz, ha úgy gondolják, hogy terhesek lehetnek.
Italian: o In soggetti senza sintomi clinici di danno epatico o di ittero, dopo risoluzione delle anormalità dei valori degli enzimi epatici si può prendere in considerazione la ripresa della terapia con ambrisentan.
Hungarian: o Azoknál a betegeknél, akiknél a májkárosodás vagy sárgaság klinikai tünetei nem jelentkeznek, a hepatikus enzim-eltérések rendeződését követően mérlegelhető az ambriszentán újraindítása.
Italian: • Sebbene non comuni, sono state riportate reazioni di ipersensibilità durante il trattamento con Volibris.
Hungarian: • Hogy túlérzékenységi reakciók, bár nem gyakran, előfordultak Volibris-szel kapcsolatban.
Italian: • Il trattamento con Volibris spesso causa una diminuzione nei valori di emoglobina e di ematocrito o L'inizio della terapia con Volibris non è raccomandato nei pazienti con un'anemia clinicamente significativa.
Hungarian: • Hogy a Volibris-kezelés következtében gyakran csökken a hemoglobin-szint és hematokritérték o A Volibris-terápia elkezdése nem javallott klinikailag jelentős anaemia esetén.
Italian: o Guida per l'identificazione di donne a rischio di gravidanza e le azioni che i medici devono intraprendere in caso di incertezza.
Hungarian: o Útmutatás a fogamzóképes nők felismeréséhez, és arra vonatkozóan, hogy mi tegyen az orvos, ha nem biztos a kérdésben.
Italian: • Le donne in età fertile devono sottoporsi ad un test di gravidanza immediatamente prima della prima prescrizione e ad intervalli di un mese durante l'assunzione di Volibris.
Hungarian: • Fogamzóképes nőknél terhességi tesztet kell végezni közvetlenül azelőtt, hogy először felírják a gyógyszert, majd a Volibris-kezelés folyamán havonként meg kell ismételni.
Italian: Opuscolo di informazione per i partner di donne in età fertile Le informazioni per i partner di sesso maschile di pazienti donne in età fertile devono includere quanto segue:
Hungarian: A fogamzóképes nőbetegek férfi partnerei számára szolgáló tájékoztatásnak tartalmaznia kell a következő információkat:
Italian: • Volibris non può essere assunto se una donna è incinta o se sta programmando di rimanere incinta.
Hungarian: • Hogy a Volibris-t nem szedhetik terhes nők, vagy akik teherbe eshetnek.
Italian: o L'interruzione della terapia con ambrisentan è raccomandata nel caso in cui i pazienti sviluppino un innalzamento notevole, inspiegabile e clinicamente significativo delle ALT e/o delle AST o nel caso in cui l'innalzamento delle ALT e /o delle AST sia accompagnato da segni o sintomi di danno epatico (ad es. ittero).
Hungarian: o Az ambriszentán-kezelést le kell állítani, ha a betegnél tartósan megmagyarázhatatlan, klinikailag jelentős mértékű ALT és/vagy AST emelkedés áll fenn, vagy az ALT és/vagy AST emelkedéshez májkárosodás jelei vagy tünetei (pl. sárgaság) társulnak.
Italian: • Modulo di controllo per i medici da compilarsi prima della prescrizione
Hungarian: • Rendelés előtti ellenőrzési lista az orvos számára
Italian: • Volibris è potenzialmente epatotossico o E' controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave (con o senza cirrosi) ed in pazienti con valori basali di aminotransferasi epatiche (AST and/or ALT) > 3X ULN.
Hungarian: • Hogy a Volibris potenciálisan hepatotoxikus o Ellenjavallt súlyos májkárosodásban (cirhosissal vagy anélkül) szenvedő betegeknek, valamint azoknak a betegeknek, akiknél a kiindulási hepatikus amino-transzferázértékek (AST és/vagy ALT) > 3X ULN. o A hepatikus amino-transzferázokat (ALT és/vagy AST) az ambriszentán-kezelés megkezdése előtt értékelni kell. o A kezelés folyamán az ALT és AST havonkénti ellenőrzése javasolt.
Italian: o Qualora i test mostrino una diminuzione clinicamente significativa dei valori di emoglobina ed ematocrito, ed altre cause siano state escluse, si prenda in considerazione una riduzione della dose di Volibris, oppure l'interruzione del trattamento.
Hungarian: o A Volibris-t szedő betegek hamoglobin- és/vagy hematokrit-szintjét rendszeresen mérni kell. o Ha a tesztek klinikailag jelentős hemoglobin- vagy hematokrit-csökkenést mutatnak, és egyéb okok kizárhatóak, fontolóra kell venni a Volibris adagjának csökkentését vagy a kezelés leállítását.
Italian: Ulteriori informazioni su Volibris sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris.
Hungarian: A Volibris-re vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris.
Italian: Volibris (ambrisentan)
Hungarian: Volibris (ambriszentán)
Italian: Volibris ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 21 aprile 2008.
Hungarian: 2008. április 21-én a Volibris az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la percentuale di pazienti che peggioravano o morivano.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azon betegek aránya volt, akiknek a betegsége rosszabbodott, vagy akik meghaltak.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Volibris?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Volibris biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: Poiché può causare malformazioni ai nascituri, Volibris non deve essere usato nelle donne incinte o potenziali tali, a meno che non ricorrano a un metodo contraccettivo affidabile.
Hungarian: Mivel a Volibris születési rendellenességeket okozhat, nem alkalmazható várandós nőknél, illetve fogamzóképes nőknél, kivéve, ha megbízható fogamzásgátló módszert alkalmaznak.
Italian: Nei due studi considerati complessivamente, i pazienti riuscivano a percorrere, in media, una distanza di circa 345 m in 6 minuti all'inizio dello studio.
Hungarian: Összességében, a két vizsgálatot egybevéve, a betegek a vizsgálat kezdetén átlagosan körülbelül 345 métert tudtak megtenni 6 perc alatt.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Volibris sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Volibris alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Italian: Altre informazioni su Volibris
Hungarian: A Volibris-szel kapcsolatos egyéb információ
Italian: In base ai risultati si è evidenziato che Volibris era più efficace del placebo nel migliorare la capacità di esercizio (ossia di svolgere attività fisica).
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a Volibris a placebónál hatásosabban növelte a fizikai állóképességet (fizikai aktivitásra való képesség).
Italian: Volibris è disponibile in compresse (5 e 10 mg).
Hungarian: A Volibris tabletta formájában kapható (5 és 10 mg).
Italian: Di conseguenza, si riduce la quantità di ossigeno nel sangue che irrora i polmoni, rendendo più problematica l'attività fisica.
Hungarian: Ennek következtében csökken a tüdőben lévő vérbe kerülő oxigén mennyisége, ezáltal megnehezítve a fizikai aktivitást.
Italian: Bloccando l'effetto dell'endotelina, Volibris consente la dilatazione dei vasi e contribuisce quindi ad abbassare la pressione del sangue e ad alleviare i sintomi.
Hungarian: Az endotelin hatásának gátlásával a Volibris lehetővé teszi az erek tágulását, ezáltal segíti a vérnyomás csökkenését és a tünetek enyhülését.
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era costituito dalla variazione della distanza che i pazienti riuscivano a percorrere camminando per 6 minuti dopo 12 settimane di trattamento.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a beteg által 6 perc alatt lesétált távolságban, 12 hetes kezelést követően bekövetkezett változás volt.
Italian: Volibris non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) alla soia, ad ambrisentan o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Hungarian: A Volibris nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a szójával, az ambriszentánnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Italian: Sintesi di Volibris e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Hungarian: A Volibris-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Italian: Volibris può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere avviata da un medico esperto nel trattamento della PAH.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést a PAH kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Italian: In associazione a ciclosporina (un medicinale che riduce l'attività del sistema immunitario) è indicata la dose di 5 mg al giorno e il paziente deve essere monitorato attentamente da parte del medico.
Hungarian: Cikloszporinnal (az immunrendszer aktivitását csökkentő gyógyszer) együtt alkalmazva a Volibris napi adagjának 5 mg-nak kell lennie, és a beteget a kezelőorvosnak szigorú megfigyelés alatt kell tartania.
Italian: In un periodo di tre anni la probabilità di peggioramento della malattia era del 32 % con il trattamento basato su un'associazione di medicinali e del 44 % con un unico medicinale.
Hungarian: A betegség három éven át tartó időszakon belüli súlyosbodásának valószínűsége a kombináció esetén 32%, míg az önmagukban alkalmazott gyógyszerek esetén 44% volt.
Italian: Volibris, somministrato a diverse dosi (2,5, 5 e 10 mg), è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in due studi principali su un totale di 394 pazienti affetti da PAH, per la maggior parte di classe II o III, di causa sconosciuta o ascrivibile a malattia del tessuto connettivo.
Hungarian: A Volibris különféle adagjait (2,5, 5 és 10 mg) placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze két fő vizsgálatban, amelyekbe összesen 394, PAH-ban szenvedő beteget vontak be, akik közül a legtöbbnek ismeretlen eredetű vagy kötőszöveti betegség miatt kialakuló, II. vagy III. stádiumú betegsége volt.
Italian: Dopo 12 settimane di trattamento, i pazienti che assumevano 5 mg di Volibris una volta al giorno erano in grado di percorrere una media di 36 m in più, mentre quelli che assumevano il placebo erano peggiorati, riuscendo a camminare 9 m in meno.
Hungarian: A naponta 5 mg Volibris-t szedő betegek 12 hetes kezelés után átlagosan 36 méterrel többet, míg a placebót szedő betegek állapota romlott, és 9 méterrel kevesebbet tudtak gyalogolni.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Volibris (osservati in più di 1 paziente su 10) sono cefalea (compresa la forma sinusale e l'emicrania), edema periferico (tumefazione, specialmente alle caviglie e ai piedi) e ritenzione di liquidi.
Hungarian: A Volibris leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás (beleértve a szinusz fejfájást és a migrént), a végtagödéma (duzzanat, különösen a bokán és a lábfejen) és a folyadék-visszatartás.
Italian: L'aumento della dose a 10 mg è consigliato in caso di associazione a tadalafil (un altro medicinale per la PAH).
Hungarian: A 10 mg-os emelt adag akkor javasolt, amikor a gyógyszert tadalafillal (a PAH kezelésére szolgáló másik gyógyszer) együtt alkalmazzák.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Volibris sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Hungarian: A Volibris biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Italian: In base ai risultati si è evidenziato che il 18 % dei pazienti (46 su 253) sottoposti a trattamento basato su un'associazione di medicinali è peggiorato o deceduto, rispetto al 31 % (77 su 247) di quelli ai quali era stato somministrato solo Volibris o solo tadalafil.
Hungarian: Az eredmények azt igazolták, hogy a kombinációval kezelt betegek 18%-ánál (253-ból 46), az önmagában alkalmazott Volibris-szel vagy tadalafillal kezelteknek pedig a 31%-ánál (247-ből 77) fordult elő haláleset, vagy a betegség súlyosbodása.
Italian: Volibris si è dimostrato efficace nei casi di PAH senza causa riconosciuta e di PAH causata da malattia del tessuto connettivo.
Hungarian: A Volibris hatásosnak bizonyult az ismeretlen eredetű PAH kezelésében, valamint kötőszöveti betegség miatt kialakult PAH kezelésében.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Volibris, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Hungarian: A Volibris alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Italian: Non deve essere usato nelle pazienti che allattano, nei pazienti con gravi problemi al fegato o con livelli elevati di enzimi epatici nel sangue.
Hungarian: Nem alkalmazható szoptató nőknél, valamint olyan betegeknél, akik súlyos májbetegségben szenvednek, vagy akik vérében magas a májenzimek szintje.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Volibris sono costantemente monitorati.
Hungarian: A Volibris alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Italian: Quali benefici di Volibris sono stati evidenziati negli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Volibris alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: Il trattamento inizia alla dose di 5 mg una volta al giorno, che il medico può aumentare a 10 mg al giorno in base alla risposta e agli eventuali effetti indesiderati manifestati dal paziente.
Hungarian: A Volibris kezdő adagja 5 mg naponta egyszer, amelyet napi 10 mg-ra lehet emelni a gyógyszerválasztól és a beteg által tapasztalt mellékhatásoktól függően.
Italian: Il principio attivo di Volibris, ambrisentan, blocca i recettori di un ormone, denominato endotelina, che causa la costrizione dei vasi sanguigni.
Hungarian: A Volibris hatóanyaga, az ambriszentán, gátolja az erek összeszűkülését előidéző, endotelin nevű hormon receptorait.