FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Basándose en la ERA, el solicitante no propuso otras MMR.
Croatian: Podnositelj zahtjeva nije predložio nikakve druge mjere smanjenja rizika na temelju ERA-e.
Spanish: Prospecto:
Croatian: Uputa o VMP:
Spanish: La relación riesgo/beneficio se considera positiva para ambas presentaciones, Deltanil 10 mg/ml solución para unción para ganado bovino y ovino y Deltanil 100 mg solución en pipeta para ganado bovino.
Croatian: Omjer dobrobiti i rizika smatrao se pozitivnim i za Deltanil 10 mg/ml otopinu za polijevanje za stoku i ovce i za Deltanil otopinu za nakapavanje za stoku.
Spanish: Motivos para conceder la autorización de comercialización para Deltanil 10 mg/ml solución para unción para ganado bovino y ovino y Deltanil 100 mg solución en pipeta para ganado bovino
Croatian: Razlozi za davanje odobrenja za stavljanje u promet za Deltanil 10 mg/ml otopina za polijevanje za stoku i ovce i Deltanil 100 mg otopina za nakapavanje za stoku
Spanish: Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 07-2018.
Croatian: Sažetak je posljednji je put ažuriran u 07-2018.
Spanish: El medicamento se presenta en forma de comprimidos (50 mg) y la dosis recomendada es de dos comprimidos administrados dos veces al día con las comidas.
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (50 mg), a preporučena doza su dvije tablete dvaput dnevno uzete s hranom.
Spanish: La tuberculosis es una infección provocada por la bacteria Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis).
Croatian: Tuberkuloza je zaraza prouzročena bakterijom Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis).
Spanish: La Agencia señaló que un estudio clínico actualmente en curso confirmará la eficacia a largo plazo.
Croatian: Agencija je navela da će kliničko ispitivanje koje je u tijeku pružiti potvrdu dugoročne učinkovitosti.
Spanish: ¿Qué es Deltyba y para qué se utiliza?
Croatian: Što je Deltyba i za što se koristi?
Spanish: Aunque el estudio principal fue de corta duración y los estudios de seguimiento presentaban deficiencias, la Agencia consideró que era probable que los efectos demostrados después de los 2 primeros meses se mantuvieran durante el periodo completo de tratamiento.
Croatian: Iako je glavno ispitivanje trajalo kratko, a nastavci ispitivanja imali su nedostatke, Agencija je zaključila da će se učinci koji su se pokazali nakon dva početna mjeseca liječenja vjerojatno nastaviti tijekom cijelog trajanja liječenja.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Deltyba (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son náuseas, vómitos, dolor de cabeza, insomnio (problemas para dormir), mareo, acúfenos (ruidos o zumbidos en los oídos), niveles bajos de potasio en los análisis de sangre, gastritis (inflamación del revestimiento del estómago), disminución del apetito y debilidad.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Deltyba (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 bolesnika) jesu mučnina, povraćanje, glavobolja, nesanica (teškoće sa spavanjem), omaglica, tinitus (zvonjava ili zujanje u ušima), niske razine kalija u krvi u nalazima pretraga krvi, gastritis (upala sluznice želuca), smanjeni apetit i slabost.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Deltyba en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Deltyba nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Deltyba?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Deltyba?
Spanish: Deltyba debe tomarse durante 6 meses junto con otros medicamentos contra la tuberculosis.
Croatian: Deltyba se uzima 6 mjeseci zajedno s drugim lijekovima protiv tuberkuloze.
Spanish: Tampoco debe emplearse en pacientes que estén tomando otros medicamentos que afecten al modo en que Deltyba se descompone en el organismo.
Croatian: Također se ne smije primjenjivati u bolesnika koji uzimaju određene druge lijekove koji utječu na način na koji se Deltyba razgrađuje u tijelu.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetke bolesti možete naći ovdje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Spanish: La tuberculosis es rara en la UE, y Deltyba ha sido designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 1 de febrero de 2008.
Croatian: Tuberkuloza je rijetka u EU-u, a Deltyba je dobio status „lijeka za rijetke bolesti" 1. veljače 2008.
Spanish: Se usa junto con otros medicamentos para la tuberculosis y solo cuando no se pueden utilizar otros medicamentos de referencia debido a que la enfermedad es resistente a ellos o debido a sus efectos adversos.
Croatian: Primjenjuje se s ostalim lijekovima protiv tuberkuloze i to samo onda kada se standardni lijekovi ne mogu upotrebljavati jer je bolest na njih otporna ili zbog nuspojava tih lijekova.
Spanish: Medicamentos (EMA) revisará cada año la información nueva que pueda estar disponible y esta información general se actualizará cuando sea necesario.
Croatian: Svake godine Europska agencija za lijekove procjenjuje sve nove informacije koje postanu dostupne te se ovaj sažetak po potrebi ažurira.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Deltyba se controlan de forma continua.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Deltyba kontinuirano se prate.
Spanish: A Deltyba se le ha concedido una «autorización condicional».
Croatian: Za lijek Deltyba izdano je „uvjetno odobrenje".
Spanish: El perfil de seguridad se consideró controlable y se introdujeron varias medidas para minimizar los riesgos, entre otras, la realización de un estudio a fin de comprobar la seguridad a largo plazo.
Croatian: Smatra se da se sigurnosni profil može kontrolirati te je uvedeno nekoliko mjera da bi se rizici sveli na najmanju moguću mjeru, uključujući i ispitivanje koje treba potvrditi dugoročnu sigurnost primjene.
Spanish: Deltyba ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea el 28 de abril de 2014.
Croatian: Lijek Deltyba dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 28. travnja 2014.
Spanish: La compañía que comercializa Deltyba proporcionará material educativo a los profesionales sanitarios en el que se explique cómo usar el medicamento con seguridad para evitar problemas, como la aparición de resistencias y efectos cardíacos adversos, así como los riesgos durante el embarazo y para las mujeres en periodo de lactancia.
Croatian: Tvrtka koja stavlja u promet lijek Deltyba osigurat će edukacijski materijal za zdravstvene radnike u kojima će objasniti kako sigurno primjenjivati lijek kako bi se izbjegli problemi kao što su razvoj otpornosti i nuspojave za srce, a također rizici u trudnoći ili u dojilja.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Deltyba en la UE?
Croatian: Zašto je lijek Deltyba odobren u EU-u?
Spanish: Al cabo de 2 meses de tratamiento, más del 40 % de los pacientes que tomaban Deltyba no presentaba bacterias en el esputo, en comparación con el 30 % de los que tomaban el placebo.
Croatian: Nakon dva mjeseca liječenja više od 40 % bolesnika koji su uzimali lijek Deltyba više nisu imali bakteriju u ispljuvku u usporedbi s 30 % bolesnika koji su uzimali placebo.
Spanish: Dado que a Deltyba se le ha concedido una autorización condicional, la compañía que comercializa Deltyba realizará estudios adicionales para confirmar la eficacia y la seguridad a largo plazo de Deltyba.
Croatian: Budući da je lijek Deltyba dobio uvjetno odobrenje, tvrtka koja stavlja lijek Deltyba u promet provest će daljnja ispitivanja kako bi se potvrdila dugoročna učinkovitost i sigurnost primjene lijeka Deltyba.
Spanish: Aunque el mecanismo de acción no está claro, se sabe que el delamanid bloquea la producción de los ácidos metoximicólico y cetomicólico, dos componentes esenciales de las paredes celulares de M. tuberculosis, lo que provoca la muerte de las bacterias.
Croatian: Iako način na koji delamanid djeluje nije jasan, zna se da blokira proizvodnju metoksi-mikolne i keto-mikolne kiseline, dviju osnovnih komponenti stanične stijenke bakterije M. tuberculosis, što prouzroči smrt bakterije.
Spanish: El tratamiento con estos medicamentos debe continuar después del tratamiento con Deltyba, según lo recomendado en las directrices oficiales.
Croatian: Liječenje tim lijekovima treba nastaviti i nakon terapije lijekom Deltyba prema preporukama službenih smjernica.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Deltyba son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Deltyba pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Spanish: Analizando conjuntamente los resultados de ambos estudios de seguimiento, 2 años después de iniciado el tratamiento, el 75 % de los pacientes que recibieron Deltyba durante 6 meses o más no presentaba bacterias en esputo, frente al 55 % de los pacientes tratados con Deltyba durante 2 meses o menos.
Croatian: Promatrajući zajedno rezultate tih razdoblja praćenja, dvije godine nakon početka liječenja 75 % bolesnika koji su lijek Deltyba uzimali šest mjeseci ili dulje više nije imalo bakteriju u sputumu, za razliku od 55 % bolesnika koji su lijek Deltyba uzimali dva mjeseca ili kraće.
Spanish: Los pacientes que participaron en el estudio recibieron Deltyba o un placebo (un tratamiento ficticio) durante 2 meses, además de otros tratamientos.
Croatian: Bolesnici u ispitivanju uzimali su lijek Deltyba ili placebo (prividno liječenje) tijekom 2 mjeseca zajedno s drugim terapijama.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Deltyba se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Deltyba nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Spanish: Deltyba solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la tuberculosis multirresistente.
Croatian: Deltyba se izdaje samo na liječnički recept, a terapiju mora započeti i pratiti liječnik koji ima iskustva u liječenju tuberkuloze otporne na više lijekova.
Spanish: Los efectos de Deltyba se han investigado en un estudio principal en el que participaron 481 adultos con tuberculosis resistente a los tratamientos de referencia.
Croatian: Učinci lijeka Deltyba praćeni su u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvaćalo 481 odraslog bolesnika s tuberkulozom otpornom na standardne terapije.
Spanish: Deltyba es un medicamento que se utiliza en adultos con tuberculosis pulmonar y multirresistente (resistente al menos a la isoniazida y a la rifampicina, los dos medicamentos de referencia para el tratamiento de la tuberculosis).
Croatian: Deltyba je lijek za liječenje odraslih osoba s tuberkulozom pluća, a otporna je na više lijekova (otporna je barem na izoniazid i rifampicin, dva standardna lijeka protiv tuberkuloze).
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes cuyo esputo (flemas) dejó de presentar las bacterias.
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti bio je udio bolesnika koji u ispljuvku (sputumu) više nisu imali bakteriju.
Spanish: ¿Cuál el riesgo asociado a Deltyba?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Deltyba?
Spanish: Además, se llevó a cabo un seguimiento durante hasta 24 meses de la mayoría de los pacientes que habían participado en el estudio principal.
Croatian: Osim toga, većinu bolesnika koji su bili uključeni u glavno ispitivanje pratilo se poslije toga do 24 mjeseca.
Spanish: Deltyba no debe emplearse en pacientes que presenten niveles muy bajos de albúmina (una proteína de la sangre).
Croatian: Lijek Deltyba ne smiju uzimati bolesnici s niskim razinama albumina (bjelančevina u krvi).
Spanish: Deltyba contiene el principio activo delamanid.
Croatian: Deltyba sadrži djelatnu tvar delamanid.
Spanish: Otra información sobre Deltyba
Croatian: Ostale informacije o lijeku Deltyba
Spanish: Además, se subrayó la necesidad médica de disponer de nuevos fármacos para el tratamiento de la tuberculosis multirresistente.
Croatian: Nadalje, istaknuta je medicinska potreba za novim lijekovima za liječenje tuberkuloze otporne na više lijekova.
Spanish: Una vez concluido el estudio principal, se dio a los pacientes la opción de seguir un tratamiento con Deltyba durante 6 meses en un estudio de extensión.
Croatian: Kada je završilo glavno ispitivanje, bolesnici su mogli nastaviti terapiju lijekom Deltyba još šest mjeseci u produžetku ispitivanja.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Deltyba son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Deltyba nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Spanish: Debe utilizarse conforme a las directrices oficiales sobre el tratamiento de la tuberculosis multirresistente.
Croatian: Lijek treba primjenjivati prema službenim smjernicama o liječenju tuberkuloze otporne na lijekove.
Spanish: El principio activo de Deltyba, el delamanid, es un antibiótico activo contra M. tuberculosis.
Croatian: Deltyba sadrži djelatnu tvar delamanid, antibiotik koji djeluje protiv M. tuberculosis.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Deltyba, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Deltyba pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Spanish: Información general sobre Deltyba y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Deltyba i zašto je odobren u EU-u
Spanish: ¿Cómo se usa Deltyba?
Croatian: Kako se Deltyba koristi?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Deltyba?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Deltyba?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Deltyba en los estudios realizados?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Deltyba utvrđene u ispitivanjima?
Spanish: ¿Cómo actúa Deltyba?
Croatian: Kako djeluje Deltyba?
Spanish: La Agencia consideró que los beneficios de Deltyba en los pacientes con tuberculosis pulmonar multirresistente habían quedado demostrados.
Croatian: Agencija je zaključila da su koristi lijeka Deltyba utvrđene u bolesnika s tuberkulozom pluća otpornom na druge lijekove.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Deltyba, consultar el prospecto.
Croatian: Potpuni popis nuspojava lijeka Deltyba potražite u uputi o lijeku.
Spanish: 48 comprimidos
Croatian: 48 tableta
Spanish: Informe a su médico si usted tiene una de las siguientes afecciones:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate jedno od sljedećih stanja:
Spanish: Trague los comprimidos con agua.
Croatian: Tablete progutajte s vodom.
Spanish: Es importante informarle a su médico si usted está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Croatian: Važno je reći Vašem liječniku ako ste trudni, ako mislite da biste mogli biti trudni ili ako namjeravate zatrudnjeti.
Spanish: Deltyba no es adecuado para niños menores de 18 años.
Croatian: Deltyba nije prikladan za djecu mlađu od 18 godina.
Spanish: Si se le olvida tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite je čim se toga sjetite.
Spanish: NO deje de tomar los comprimidos a menos que su médico así se lo indique.
Croatian: NEMOJTE prestati uzimati tablete, osim ako Vam je liječnik rekao da tako učinite.
Spanish: Los comprimidos se deben tomar durante o una vez terminada la comida.
Croatian: Tablete se moraju uzeti za vrijeme ili neposredno nakon jela.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Spanish: Normalmente no se recomienda su uso durante el embarazo.
Croatian: Obično se ne preporučuje primjena tijekom trudnoće.
Spanish: Los trastornos hepáticos se clasifican como un riesgo potencial importante.
Croatian: Poremećaji jetre klasificirani su kao važan potencijalni rizik.
Spanish: Esta prolongación aumenta lentamente con el transcurso del tiempo en las primeras 6 - 10 semanas de tratamiento y se mantiene estable a partir de entonces.
Croatian: Ovo se produljenje polagano povećava kroz vrijeme u prvih 6-10 tjedana liječenja i nakon toga ostaje stabilno.
Spanish: Delamanid se debe tomar con los alimentos.
Croatian: Delamanid se mora uzimati s hranom.
Spanish: Título abreviado: OTSUKA
Croatian: Kratki naslov: OTSUKA
Spanish: Qué es Deltyba y para qué se utiliza
Croatian: Što je Deltyba i za što se koristi
Spanish: Podrá verse en mayor riesgo de que se produzcan cambios peligrosos del ritmo cardíaco.
Croatian: Možete biti izloženi povećanom riziku od opasnih promjena srčanog ritma.
Spanish: • Sensación anormal en la boca
Croatian: • nenormalan osjećaj u ustima
Spanish: El material educativo para los Prestadores de asistencia sanitaria abordará los siguientes elementos clave:
Croatian: Edukacijski materijali za zdravstvene djelatnike će sadržavati sljedeće ključne elemente:
Spanish: Recuerde llevar consigo el envase para que quede claro qué medicamento ha tomado.
Croatian: Ne zaboravite ponijeti vanjsku kutiju kako bi bilo jasno koji ste lijek uzeli.
Spanish: Esos cuatro pacientes solo recibieron otros dos medicamentos además de delamanid.
Croatian: Ta četiri bolesnika primala su samo druga dva lijeka uz delamanid.
Spanish: Sin embargo, si es casi la hora de tomar la próxima dosis, no tome la dosis olvidada.
Croatian: Međutim, ako je već skoro vrijeme za sljedeću dozu, samo preskočite propuštenu dozu.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Deltyba.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek Deltyba.
Spanish: • Disminución del apetito
Croatian: • smanjen apetit
Spanish: Si sufre efectos adversos que podrían afectar a su capacidad para concentrarse y reaccionar, no conduzca ni use máquinas.
Croatian: Ako osjetite nuspojave koje bi mogle utjecati na Vašu sposobnost koncentracije i reakcije, nemojte voziti niti upravljati strojevima.
Spanish: Las concentraciones de los metabolitos identificados aumentan de forma progresiva hasta alcanzar el estado estacionario después de 6 a 10 semanas.
Croatian: Koncentracije identificiranih metabolita progresivno se povećavaju do stanja dinamičke ravnoteže nakon 6 do 10 tjedana.
Spanish: 80636 Múnich
Croatian: 80636 München
Spanish: Blíster de aluminio/aluminio: 48 comprimidos.
Croatian: Aluminij/aluminij blister: 48 tableta.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de genotoxicidad y potencial carcinogénico.
Croatian: Neklinički podaci ne otkrivaju specifičan rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja genotoksičnosti i kancerogenog potencijala.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJAS PARA ENVASES DE BLÍSTERES
Croatian: PODACI NA KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJE ZA BLISTER PAKIRANJA
Spanish: La dosis recomendada es de dos comprimidos de 50 mg dos veces al día (por la mañana y por la noche) como su médico aconseja.
Croatian: Preporučena doza su dvije tablete od 50 mg dva puta dnevno (ujutro i navečer) kako Vam je savjetovao liječnik.
Spanish: Asimismo es posible que el médico realice un análisis de sangre para comprobar la concentración de algunos minerales y proteínas que son importantes para la función cardíaca.
Croatian: Vaš liječnik također može učiniti krvne pretrage za provjeru koncentracije nekih minerala i bjelančevina koji su važni za rad Vašeg srca.
Spanish: Informe a su médico … - si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos sin receta o medicamentos a base de plantas.
Croatian: Obavijestite svog liječnika... - ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzimati druge lijekove uključujući lijekove ili biljne lijekove dobivene bez recepta,
Spanish: • Aumento de la necesidad de orinar durante la noche
Croatian: • pojačana potreba za mokrenjem noću
Spanish: No obstante, debido a que las concentraciones en el intestino pueden potencialmente ser mucho mayores que estos múltiplos de la Cmáx, existe el potencial de que delamanid tenga algún efecto en estos transportadores.
Croatian: Međutim, budući da koncentracije u crijevima potencijalno mogu biti puno veće od tih višekratnih Cmax, postoji mogućnost da delamanid ima učinak na te transportere.
Spanish: Se mostró que el hallazgo era parcialmente reversible; se desconoce la relevancia clínica del mismo.
Croatian: Nalaz se pokazao djelomično reverzibilnim; klinički značaj ovog nalaza nije poznat.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antimicobacterianos, antibióticos, código ATC: J04AK06.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antimikobakterijski lijekovi, antibiotici, ATK oznaka: J04AK06.
Spanish: Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
Croatian: U obzir se moraju uzeti službene smjernice o odgovarajućoj primjeni antibakterijskih lijekova.
Spanish: • Disminución de la tolerabilidad de los ojos ante la luz brillante
Croatian: • smanjena podnošljivost očiju za jarko svjetlo
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu tabletu.
Spanish: Resistencia a delamanid
Croatian: Rezistencija na delamanid
Spanish: Hereford, HR3 5PG Reino Unido
Croatian: Hereford, HR3 5PG Ujedinjeno Kraljevstvo
Spanish: Delamanid presenta un extenso volumen aparente de distribución (Vz/F de 2100 l).
Croatian: Delamanid ima veliki prividni volumen distribucije (Vz/F od 2100 L).
Spanish: • Ataques de pánico
Croatian: • napadaji panike
Spanish: Delamanid se une en gran medida a todas las proteínas plasmáticas con una tasa de unión a proteínas totales ≥ 99,5 %.
Croatian: Delamanid se izrazito veže za sve proteine plazme s vezanjem na ukupne proteine od ≥ 99,5%.
Spanish: Eliminación Delamanid desaparece del plasma con una semivida t1/2 de 30 - 38 horas.
Croatian: Delamanid nestaje iz plazme s poluvremenom od 30-38 sati.
Spanish: La insuficiencia renal leve (50 ml/min < CrCLN < 80 ml/min) no parece afectar a la exposición de delamanid.
Croatian: Blago oštećenje bubrega (50 mL/min < CrCLN < 80 mL/min) ne čini se da utječe na izloženost delamanidu.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) En los ensayos clínicos no se incluyó a ningún paciente ≥ 65 años de edad.
Croatian: Stariji bolesnici (≥ 65 godina) Bolesnici ≥ 65 godina nisu bili uključeni u klinička ispitivanja.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de delamanid en niños y adolescentes menores de 18 años.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost delamanida u djece i adolescenata mlađih od 18 godina još nije utvrđena.
Spanish: • Trastorno del equilibrio
Croatian: • poremećaj ravnoteže