FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inghiottire il medicinale/la miscela di cibo completamente e immediatamente senza masticare e non conservarla per l'uso futuro Prenda le capsule a intervalli di tempo regolari secondo le istruzioni del medico Non cambi l'orario di assunzione delle capsule né prenda altri medicinali per il morbo di Parkinson senza prima consultare il medico.
Greek: Παίρνετε τα καψάκια σε τακτά χρονικά διαστήματα σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας Μην αλλάζετε τις ώρες κατά τις οποίες παίρνετε τα καψάκια και μην παίρνετε άλλα φάρμακα για τη νόσο του Πάρκινσον, χωρίς πρώτα να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Italian: Non ci sono informazioni sufficienti sugli effetti di levodopa/carbidopa o dei loro metaboliti sui neonati/lattanti.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες για τις επιδράσεις της λεβοντόπας/καρβιντόπας ή των μεταβολιτών τους στα νεογέννητα/βρέφη.
Italian: I prodotti contenenti solfato ferroso devono essere somministrati separatamente da levodopa/carbidopa, con l'intervallo temporale più lungo possibile tra le somministrazioni (vedere paragrafo 4.5).
Greek: Προϊόντα που περιέχουν θειικό σίδηρο θα πρέπει να χορηγούνται ξεχωριστά από τη λεβοντόπα/καρβιντόπα, με το μεγαλύτερο δυνατό χρονικό διάστημα μεταξύ των χορηγήσεων (βλ. παράγραφο 4.5).
Italian: È prevedibile che i sintomi acuti del sovradosaggio da levodopa/inibitori dellaDDC derivino dalla sovrastimolazione dopaminergica.
Greek: Τα οξέα συμπτώματα της υπερδοσολογίας του αναστολέα λεβοντόπας/DDC μπορεί να αναμένεται ότι θα προκύψουν από τη ντοπαμινεργική υπερδιέγερση.
Italian: Cadute, edema periferico, dolore toracico non cardiaco, astenia, affaticamento
Greek: Πτώση, περιφερικό οίδημα, μη καρδιακός πόνος στο στήθος, αδυναμία, κόπωση
Italian: La gestione del sovradosaggio acuto da preparati a base di levodopa/DDCè analogo alla gestione del sovradosaggio acuto da levodopa.
Greek: Η αντιμετώπιση της οξείας υπερδοσολογίας με σκευάσματα λεβοντόπας/DDC είναι η ίδια με τη διαχείριση της οξείας υπερδοσολογίας με λεβοντόπα.
Italian: Ai pazienti non era consentito ricevere medicinali a base di levodopa/carbidopa o inibitori delle catecol-O-metil transferasi (COMT) supplementari durante la sperimentazione.
Greek: Οι ασθενείς δεν είχαν τη δυνατότητα να λάβουν συμπληρωματικά φαρμακευτικά προϊόντα με λεβοντόπα/καρβιντόπα ή αναστολείς κατεχολ-Ο-μεθυλ τρανσφεράσης (COMT) κατά τη διάρκεια της δοκιμής.
Italian: Alternativamente, in caso di difficoltà a inghiottire una capsula, il medicinale può essere somministrato aprendo con cautela le capsule e spargendo l'intero contenuto su una piccola quantità (per es. 2 cucchiai) di cibo morbido, come la purea di mele, lo yogurt o il budino.
Greek: Εναλλακτικά, για τους ασθενείς που αντιμετωπίζουν δυσκολία στο να καταπίνουν το καψάκιο, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να χορηγηθεί με προσεκτικό άνοιγμα του καψακίου και προσθήκη ολόκληρου του περιεχομένου του σε μια μικρή ποσότητα (π.χ. 2 κουταλιές της σούπας) μαλακής τροφής, όπως σάλτσα μήλου, γιαούρτι ή κρέμα.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito, in base alla Classificazione per sistemi e organi (SOC) e alla frequenza (Tabella 3).La frequenza è definita come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); rara (≥ 1/10.000, <1/1.000), molto rara (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Numient
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Italian: - I componenti del rivestimento della capsula rigida sono indigotina lacca (E132), ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171) e gelatina
Greek: Τα συστατικά στο σκληρό κέλυφος του καψακίου είναι λάκα ινδικοκαρμίνιου (Ε132), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172), διοξείδιο του τιτανίου (E171) και ζελατίνη
Italian: Non sono stati condotti studi sulla farmacocinetica della levodopa e della carbidopa somministrate come Numientnei bambini.
Greek: Δεν υπάρχουν μελέτες σχετικά με τη φαρμακοκινητική της λεβοντόπας και της καρβιντόπας όταν χορηγείται ως Numient σε παιδιά.
Italian: - I componenti dell'inchiostro sono inchiostro blu SB-6018, gommalacca (E904), glicole propilenico e indigotina lacca (E132)
Greek: Τα συστατικά του μελανιού είναι SB-6018 μπλε μελάνι, shellac (E904), προπυλενογλυκόλη και λάκα ινδικοκαρμίνιου (E132)
Italian: L'esperienza con dosi giornaliere totali superiori a 1.170 mg di levodopa somministrate a pazienti naive alla levodopa è limitata.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με μια συνολική ημερήσια δόση μεγαλύτερη από 1.170 mg λεβοντόπας, όταν χορηγείται σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη έκθεση στη λεβοντόπα.
Italian: Se si sviluppano sintomi di questo tipo, si raccomanda di rivalutare il trattamento.
Greek: Συνιστάται επανέλεγχος της θεραπείας εάν παρουσιαστούν αυτά τα συμπτώματα.
Italian: se è allergico alla levodopa o alla carbidopa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) se soffre di glaucoma ad angolo chiuso (un disturbo oculare) se soffre di feocromocitoma (un raro tumore delle ghiandole surrenali) se sta assumendo alcuni medicinali per trattare la depressione inibitori non-selettivi monoamino ossidasi ( monoamine oxidase,MAO)o combinazioni di inibitori selettivi delle MAO-A e delle MAO-B).
Greek: σε περίπτωση αλλεργίας στη λεβοντόπα ή την καρβιντόπα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6), αν έχετε γλαύκωμα κλειστής γωνίας (μια οφθαλμική διαταραχή), αν έχετε φαιοχρωμοκύττωμα (ένα σπάνιο όγκο των επινεφριδίων), αν παίρνετε συγκεκριμένα φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης [μη εκλεκτικοί αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ)].
Italian: Tabella 4: Variazione media rispetto al basale del punteggio UPDRS Parte II più Parte III alla settimana 30 (o al momento della conclusione anticipata) in pazienti con morbo di Parkinson naive alla levodopa (APEX-PD)
Greek: Πίνακας 4: Μέση μεταβολή από την αρχική τιμή στη βαθμολογία UPDRS Μέρος ΙΙ συν Μέρος ΙΙΙ την εβδομάδα 30 (ή σε πρόωρο τερματισμό) σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη έκθεση σε λεβοντόπα με νόσο του Πάρκινσον (APEX-PD)
Italian: L'effetto della co-somministrazione di questo prodotto a base di levodopa/carbidopa a rilascio modificatoe di inibitori delle COMT come entacapone non è stato studiato.
Greek: Η επίδραση της συγχορήγησης του προϊόντος καψακίου ελεγχόμενης αποδέσμευσης της λεβοντόπας/καρβιντόπα και των αναστολέων COMT όπως η εντακαπόνη, δεν έχει μελετηθεί.
Italian: Nei soggetti adulti la somministrazione orale di Numient dopo un pasto ad alto contenuto di grassi e ad alto contenuto calorico ha ridotto la Cmaxdella levodopa del 21 %, mentre l'entità complessiva dell'assorbimento di levodopa (AUCinf) era simile (aumento del 13 %) a quella osservata nello stato di digiuno (vedere paragrafo 5.2).La somministrazione concomitante di pasti ad alto contenuto di grassi e calorie ritarda l'assorbimento della levodopa fino a 2 ore (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Σε υγιείς ενήλικες, η από του στόματος χορήγηση του Numient με γεύματα υψηλών λιπαρών, υψηλής θερμιδικής αξίας, μείωσε την Cmax της λεβοντόπας κατά 21 %, ενώ η συνολική έκταση της απορρόφησης της λεβοντόπας (AUCinf) ήταν παρόμοια (αύξηση κατά 13 %) με αυτή που παρατηρήθηκε σε κατάσταση νηστείας (βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Numientse ha, ha avuto o sviluppa: attacchi di sonno improvvisi o si sente talvolta molto assonnato qualsiasi forma di gravi disturbi mentali, come la psicosi sensazioni di depressione, pensieri suicidi, o nota cambiamenti insoliti del comportamento tremori, agitazione, confusione, febbre, polso accelerato od oscillazioni ampie della pressione sanguigna del sangue, o nota una considerevole rigidità muscolare oppure scatti violenti dei muscoli.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Numient εάν έχετε, είχατε ποτέ ή εμφανίσατε: ξαφνικές τάσεις ύπνου ή εάν μερικές φορές αισθάνεστε ισχυρή υπνηλία οποιασδήποτε μορφής σοβαρή ψυχική διαταραχή, όπως η ψύχωση αίσθημα κατάθλιψης, αυτοκτονικές σκέψεις ή παρατήρηση ασυνήθιστων μεταβολών στη συμπεριφορά σας τρόμους, διέγερση, σύγχυση, πυρετό, ταχυπαλμία ή ευρείες διακυμάνσεις της αρτηριακής σας πίεσης ή παρατήρηση ακαμψίας ή έντονες σπασμωδικές κινήσεις στους μύες σας.
Italian: In seguito a somministrazione del contenuto delle capsule rigide a rilascio modificato cosparso su una piccola quantità (per es. 2 cucchiai)di cibo morbido, come la purea di mele, yogurt o budino, la velocità e l'entità dell'assorbimento della levodopa erano simili a quelle osservate nello stato di digiuno.
Greek: Μετά τη χορήγηση του περιεχομένου των σκληρών καψακίων ελεγχόμενης αποδέσμευσης, με σκόρπισμα πάνω σε μικρή ποσότητα (π.χ. 2 κουταλιές της σούπας) μαλακών τροφίμων όπως η σάλτσα μήλου, το γιαούρτι ή η κρέμα, ο ρυθμός και η έκταση της απορρόφησης της λεβοντόπας ήταν παρόμοια με αυτήν που παρατηρήθηκε σε κατάσταση νηστείας.
Italian: Prenda sempre questo medicinale come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, poiché altri medicinali possono influenzare il modo in cui agisce Numient.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Italian: I dati relativi all'uso di levodopa/carbidopa nelle donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση λεβοντόπας/καρβιντόπας σε έγκυο γυναίκα.
Italian: Vedere o udire cose che non sono reali, depressione, ansia, sonnolenza (eccessivo assopimento), difficoltà ad addormentarsi e/o a rimanere addormentati, sogni anomali, confusione, compromissione della memoria e della capacità di pensiero Movimenti di torsione e ripetitivi o postura anomala provocata da contrazione muscolare involontaria (distonia), movimenti involontari anomali (discinesia) fenomeno on e off (il periodo di tempo in cui il medicinale funziona e poi inizia a non funzionare più per controllare i sintomi), peggioramento del morbo di Parkinson, camminata anomala, capogiri, eccessiva sonnolenza, sensazione di prurito o formicolio nelle braccia e/o nelle gambe, tremori, mal di testa
Greek: Βλέπετε ή ακούτε πράγματα που δεν υπάρχουν, πάσχετε από κατάθλιψη, άγχος, υπνηλία (υπερβολική υπνηλία), δυσκολία να αποκοιμηθείτε ή/και να παραμείνετε σε κατάσταση ύπνου, μη φυσιολογικά όνειρα, σύγχυση, διαταραχές της μνήμης και των δεξιοτήτων της σκέψης Συστροφές και επαναλαμβανόμενες κινήσεις ή μη φυσιολογική στάση του σώματος που προκαλείται από την ακούσια συστολή των μυών (δυστονία), ανώμαλες ακούσιες κινήσεις (δυσκινησία), ταχεία διακύμανση ακινητικών και χορειοαθετωσικών κινήσεων κατά τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον (τη στιγμή που το φάρμακό σας δρα και στη συνέχεια αρχίζει να μην δρα πλέον για τον έλεγχο των συμπτωμάτων σας), επιδείνωση της νόσου του Πάρκινσον, μη φυσιολογική βάδιση, ζάλη, υπερβολική υπνηλία, κνησμό ή σουβλιές στα χέρια σας ή/και τα πόδια, τρόμος, κεφαλαλγία
Italian: Dose giornaliera totale di levodopa (mg) nella combinazione levodopa/inibitori DDC/entacapone
Greek: Συνολική ημερήσια δόση λεβοντόπας (mg) σε λεβοντόπα/αναστολέα DDC/εντακαπόνη
Italian: Agranulocitosi, trombocitopenia, leucopenia
Greek: Ακοκκιοκυτταραιμία, θρομβοπενία, λευκοπενία
Italian: Gli effetti di inibizione o induzione della levodopa e della carbidopa non sono stati indagati.
Greek: Επιδράσεις αναστολής ή επαγωγής της λεβοντόπας και καρβιντόπας δεν έχουν διερευνηθεί.
Italian: Se questo è il suo caso, non prenda Numiente chieda consiglio al medico o al farmacista.
Greek: Εάν αυτό ισχύει για σας, μην πάρετε το Numient και ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για συμβουλές.
Italian: Flacone di polietilene ad alta densità (HDPE) bianco opaco con tappo a vite di polipropilene.
Greek: Αδιαφανής, λευκή, υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλενίου φιάλη με βιδωτό πώμα από πολυπροπυλένιο.
Italian: Se non si ottiene un sufficiente controllo dei sintomi, la frequenza di somministrazione può essere cambiata da tre volte al giorno a un massimo di cinque volte al giorno.
Greek: Η συχνότητα της δοσολογίας μπορεί να αλλάξει από τρεις φορές την ημέρα έως κατ' ανώτατο όριο πέντε φορές την ημέρα, εάν δεν παρατηρηθεί επαρκής συμπτωματικός έλεγχος.
Italian: Con i medicinalia base di levodopa/carbidopa si può osservare un complesso sintomatologico simile alla sindrome neurolettica maligna e alla rabdomiolisi, sebbene non siano stati identificati casi negli studi clinici con Numient.
Greek: Ένα σύμπλεγμα συμπτωμάτων που μοιάζουν με νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο και ραβδομυόλυση μπορεί να παρουσιαστεί με τα φαρμακευτικά προϊόντα με λεβοντόπα/καρβιντόπα, αν και δεν έχουν εντοπιστεί περιπτώσεις στις κλινικές μελέτες με Numient.
Italian: I pazienti hanno continuato la terapia concomitante stabile con un medicinale antiparkinsoniano.
Greek: Οι ασθενείς συνέχισαν το σταθερό συγχορηγούμενο φαρμακευτικό προϊόν κατά της νόσου του Πάρκινσον.
Italian: Crisi oculogiriche, attivazione della sindrome di Horner latente, blefarospasmo
Greek: Κρίσεις περιστροφής οφθαλμικών βολβών, ενεργοποίηση λανθάνοντος συνδρόμου Horner, βλεφαρόσπασμος
Italian: Quando i pazienti passano inizialmente daaltri medicinali a rilascio immediato a base di levodopa/inibitori della DDC a Numient, per il dosaggio iniziale si raccomandano le linee guida per la conversione del dosaggio fornite in Tabella 1.
Greek: Όταν η θεραπεία των ασθενών μετατρέπεται αρχικά από φαρμακευτικά προϊόντα άμεσης αποδέσμευσης λεβοντόπας/αναστολέα DDC στο Numient, συνιστώνται οι κατευθυντήριες γραμμές μετατροπής δοσολογίας που παρέχονται στον Πίνακα 1 που συνιστώνται για την αρχική δόση.
Italian: Sincope, tromboflebite
Greek: Συγκοπή, θρομβοφλεβίτιδα
Italian: Numient viene usato per migliorare i sintomi del morbo di Parkinson.
Greek: Το Numient χρησιμοποιείται για να βελτιώσει τα συμπτώματα της νόσου του Πάρκινσον στους ενήλικες.
Italian: Basale, media Variazione all'endpoint Differenza (IC 95 %) Valore p
Greek: Βαθμολογία UPDRSII-III Αρχική τιμή, μέσος όρος Μεταβολή στο τελικό σημείο Διαφορά (95 % CI) Τιμή p
Italian: La farmacocinetica della dose singola in adulti sani dopo somministrazione orale di 2 capsule di 195 mg levodopa/48,75 mg carbidopa è presentata in Figura 1.
Greek: Η φαρμακοκινητική μιας μονής δόσης σε υγιείς εθελοντές μετά από του στόματος χορήγηση 2 καψάκια Numient 195 mg λεβοντόπας/48,75 mg καρβιντόπας, παρουσιάζεται στο Σχήμα 1.
Italian: Il flacone include un essiccante.
Greek: Αποξηραντικό περιλαμβάνεται στη φιάλη.
Italian: Valori di laboratorio
Greek: Εργαστηριακές τιμές
Italian: Se interrompe il trattamento con Numient
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Numient
Italian: Si raccomanda di somministrare il medicinale con cautela ai pazienti affetti da grave malattia renale (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Συνιστάται να χορηγείτε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική νόσο (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Casi sporadici di un complesso sintomatologico simile alla sindrome neurolettica maligna (SNM) sono stati associati a riduzioni della dose e interruzione dell'assunzione di medicinalicontenenti levodopa/carbidopa.
Greek: Σποραδικές περιπτώσεις ενός συμπλέγματος συμπτωμάτων που μοιάζει με το κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο (NMS) έχουν συσχετιστεί με μειώσεις της δόσης και με διακοπή των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν λεβοντόπα/καρβιντόπα.
Italian: Levodopa/carbidopa può provocare ipotensione ortostatica.
Greek: Η λεβοντόπα/καρβιντόπα μπορεί να προκαλέσει ορθοστατική υπόταση.
Italian: Lo studio ADVANCE-PD era uno studio di 22 settimane che prevedeva un aggiustamento della dose per 3 settimane del trattamento pre-studio con levodopa/carbidopaa rilascio immediato prima del passaggio a Numient di 6 settimane.Successivamente i pazienti sono stati randomizzati per un periodo di trattamento sperimentale in doppio cieco di 13 settimane con levodopa/carbidopa a rilascio immediato ottimizzato o Numient.
Greek: Η μελέτη ADVANCE ήταν μια μελέτη 22 εβδομάδων, που αποτελούταν από μία προσαρμογή της δόσης 3 εβδομάδων της προ της μελέτης θεραπείας με άμεσης αποδέσμευσης λεβοντόπα/καρβιντόπα, πριν από μια μετατροπή 6 εβδομάδων στο Numient.
Italian: Occorre somministrare con cautela levodopa/carbidopa a rilascio modificato ai pazienti con grave insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Η λεβοντόπα/καρβιντόπα ελεγχόμενης αποδέσμευσης θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: Non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100) Melanoma (un tipo di tumore della pelle)
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) Μελάνωμα (ένας τύπος καρκίνου του δέρματος) Αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων) Μειωμένη όρεξη, αύξηση σωματικού βάρους
Italian: Esercitare cautela quando si interpretano i livelli plasmatici e urinari delle catecolamine e dei rispettivi metaboliti nei pazienti in terapia con levodopa o levodopa/carbidopa.
Greek: Πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά την ερμηνεία των επιπέδων των κατεχολαμινών και των μεταβολιτών τους στο πλάσμα και τα ούρα σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με λεβοντόπα ή λεβοντόπα/καρβιντόπα.
Italian: Altri medicinali per il morbo di Parkinson, come ‘anticolinergici' (ad es.orfenadrina e triessifenidile), ‘inibitori selettivi della MAO-B'(ad es. selegilina e rasagilina) e un ‘inibitore della COMT' (ad es. entacapone)
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε τα παρακάτω φάρμακα: Άλλα φάρμακα για τη νόσο του Πάρκινσον, όπως τα «αντιχολινεργικά» (π.χ. ορφεναδρίνη τριεξυφαινιδύλη), εκλεκτικοί αναστολείς της ΜΑΟ-Β (π.χ. σελεγιλίνη και ρασαγιλίνη) και έναν «αναστολέα COMT» (π.χ. εντακαπόνη)
Italian: La somministrazione con un pasto ad alto contenuto di grassi e ad alto contenuto calorico ritarda fino a 2 ore l'assorbimento della levodopa.
Greek: Η χορήγηση με ένα γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά, υψηλής θερμιδικής αξίας, καθυστερεί την απορρόφηση της λεβοντόπας έως 2 ώρες.
Italian: Si raccomanda di somministrare il medicinale concautela ai pazienti affetti da grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Συνιστάται να χορηγείτε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Tabella 2: Linee guida per la conversione iniziale da levodopa/inibitori della DDC a rilascio immediatopiù inibitori delle catecol-O-metil transferasi (COMT) (come entacapone) a Numientin pazienti con morbo di Parkinson
Greek: Πίνακας 2: Οδηγίες για την αρχική μετατροπή από άμεσης αποδέσμευσης λεβοντόπα/αναστολέα DDC συν αναστολείς κατεχολ-Ο-μεθυλικής τρανσφεράσης (COMT) (όπως η εντακαπόνη), στο Numient σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον
Italian: Emorragia gastrointestinale, ulcera peptica (vedere paragrafo 4.4), disfagia, dispepsia, disgeusia, glossodinia, flatulenza
Greek: Γαστρεντερική αιμορραγία, πεπτικό έλκος (βλ. παράγραφο 4.4), δυσφαγία, δυσπεψία, δυσγευσία, γλωσσοδυνία, μετεωρισμός
Italian: Passaggio dei pazienti da altri medicinali a rilascio immediatoa base di levodopa/inibitori (carbidopa o benserazide) della dopadecarbossilasi (DDC) a Numient
Greek: Μετατροπή θεραπείας ασθενών από άλλα φαρμακευτικά προϊόντα άμεσης αποδέσμευσης λεβοντόπας/αναστολέα ντόπα-αποκαρβοξυλάσης (DDC) (καρβιντόπα ή βενσεραζίδη) στο Numient
Italian: I preparati a base di levodopa/carbidopa possono determinare risultati falsi positivi per i corpi chetonici se vengono utilizzati test con striscia reattiva per determinare l'eventuale chetonuria.Questa reazione non cambia in caso di bollitura del campione di urina.
Greek: Τα σκευάσματα της λεβοντόπας/καρβιντόπας μπορεί να παρέχουν ψευδή θετικά αποτελέσματα εξετάσεων/δοκιμών για κετονικά σώματα, εάν μία λωρίδα δοκιμής χρησιμοποιείται για τον προσδιορισμό οποιασδήποτε κετονουρίας.
Italian: Ingerire le capsule intere, non masticare.
Greek: Καταπίνετε ολόκληρο, μην το μασάτε.
Italian: I prodotti contenenti solfato ferroso devono essere somministrati separatamente da levodopa/carbidopa, con l'intervallo più lungo possibile tra le somministrazioni (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Προϊόντα που περιέχουν θειικό σίδηρο και λεβοντόπα/καρβιντόπα θα πρέπει να χορηγούνται ξεχωριστά από τη λεβοντόπα/καρβιντόπα, με το μεγαλύτερο δυνατό χρονικό διάστημα μεταξύ των χορηγήσεων (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: La biodisponibilità di carbidopa con questo medicinale, rispetto alle compresse di levodopa e carbidopa a rilascio immediato, era di circa il 50 %.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της καρβιντόπας από αυτό το προϊόν σε σχέση με τη τα δισκία λεβοντόπας και καρδιντόπας ήταν περίπου 50 %.
Italian: Quando i pazienti passano inizialmente da levodopa/inibitori della DDC a rilascio immediatopiù inibitori delle catecol-O-metil transferasi (COMT) (come entacapone) a Numient, per il dosaggio iniziale si raccomandano le linee guida per la conversione del dosaggio fornite in Tabella 2.
Greek: Όταν η θεραπεία των ασθενών μετατρέπεται αρχικά από άμεσης αποδέσμευσης λεβοντόπα/αναστολέα DDC συν αναστολείς κατεχολ-Ο-μεθυλικής τρανσφεράσης (COMT) (όπως η εντακαπόνη), στο Numient, οι κατευθυντήριες γραμμές μετατροπής δοσολογίας που παρέχονται στον Πίνακα 2 συνιστώνται για την αρχική δοσολογία.
Italian: I medicinaliantiparkinsonianiconcomitanti sono stati mantenuti stabili nel corso dello studio.Il trattamento LCE è stato convertito inNumient per un periodo di 6 settimane.
Greek: Η θεραπεία LCE μετατράπηκε σε Numient σε μια περίοδο 6 εβδομάδων.
Italian: Placebo Numient 145 mgd)
Greek: Numient 145 mgδ)
Italian: Non prenda le capsule di Numient a distanza di meno di 4 ore l'una dall'altra
Greek: Δεν θα πρέπει να παίρνετε τα καψάκια του Numient σε διαστήματα μικρότερα από 4 ωρών Το Numient μπορείτε να το πάρετε με ή χωρίς τροφή.
Italian: È necessario avviare il monitoraggio elettrocardiografico e tenere il paziente sotto attenta osservazione per lo sviluppo di aritmie; se necessario somministrare un'opportuna terapia antiaritmica.
Greek: Θα πρέπει να παράσχεται ηλεκτροκαρδιογραφική παρακολούθηση και ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά για την ανάπτυξη αρρυθμιών.
Italian: Le reazioni avverse segnalate più frequentemente con Numient sono state nausea, osservata in circa il 12 % di tutti i pazienti; capogiri,cefalea,ediscinesia,ciascunaosservata in circa l'8 % di tutti i pazienti, e insonnia osservata in circa il 6 % di tutti i pazienti.Negli studiclinicicon Numient sono stati riferiti gravi eventi di emorragia gastrointestinale (non comuni) e di edema allergico (non comuni).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Numient ήταν η ναυτία, που εμφανίστηκε σε ποσοστό περίπου 12 % όλων των ασθενών, η ζάλη, ο πονοκέφαλος και η δυσκινησία, που εμφανίστηκαν το κάθε ένα σε περίπου 8 % όλων των ασθενών και η αϋπνία, που εμφανίστηκε σε περίπου 6 % όλων των ασθενών.
Italian: In caso di necessità di anestesia generale, è possibile continuare l'assunzione delle capsule di levodopa/carbidopa a rilascio modificato, purché al paziente sia permesso assumere medicinaliper via orale.
Greek: Εάν απαιτηθεί γενική αναισθησία, το φαρμακευτικό προϊόν καψακίων λεβοντόπας/καρβιντόπας ελεγχόμενης αποδέσμευσης μπορεί να συνεχιστεί για όσο διάστημα ο ασθενής επιτρέπεται να λαμβάνει από του στόματος φαρμακευτικά προϊόντα.
Italian: Copolimeri di acido metacrilico - metil metacrilato (1:2) Trietil citrato
Greek: Συμπολυμερή μεθακρυλικού οξέος - μεθακρυλικού μεθυλεστέρα (1:1) Συμπολυμερή μεθακρυλικού οξέος - μεθακρυλικού μεθυλεστέρα (1:2) Κιτρικό τριαιθύλιο
Italian: Dose iniziale e titolazione nei pazienti naive alla levodopa
Greek: Αρχική δόση και τιτλοδότηση σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη έκθεση στη λεβοντόπα
Italian: 25 capsule rigide a rilascio modificato 100 capsule rigide a rilascio modificato 240 capsule rigide a rilascio modificato
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 25 σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης 100 σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης 240 σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης