FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hidastettua antonopeutta pitää jatkaa vähintään 30 minuutin ajan.
Greek: Ο μειωμένος ρυθμός θα πρέπει να διατηρηθεί για τουλάχιστον 30 λεπτά.
Finnish: Mitä Ocrevus sisältää
Greek: Τι περιέχει το Ocrevus
Finnish: • Valmiste on tarkoitettu yhteen käyttökertaan.
Greek: • Το προϊόν προορίζεται για εφάπαξ μόνο χρήση.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Finnish: Tyypin 1 (IgE-välitteiset) akuutit yliherkkyysreaktiot eivät välttämättä ole kliinisesti erotettavissa infuusioreaktioista.
Greek: Οι οξείες αντιδράσεις υπερευαισθησίας Τύπου 1 (διαμεσολαβούμενες από την IgE) μπορεί να μην είναι δυνατό να διακρίνονται κλινικά από τα συμπτώματα των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRR).
Finnish: • jos sinulla on jokin infektio.
Greek: • έχετε λοίμωξη.
Finnish: • Aaltomaista MS-tautia sairastavilla potilailla on toistuvia oirejaksoja (pahenemisvaiheita).
Greek: • Στις υποτροπιάζουσες μορφές πολλαπλής σκλήρυνσης ο ασθενής έχει επαναλαμβανόμενα επεισόδια συμπτωμάτων (υποτροπών).
Finnish: • Jokainen infuusio tulisi antaa noin 2,5 tunnin kestoisena.
Greek: • Κάθε έγχυση θα πρέπει να χορηγείται σε διάστημα 2,5 περίπου ωρών
Finnish: Antitetanustoksoidispesifisten vastaainetiitterien geometrinen keskiarvo viikolla kahdeksan oli okrelitsumabiryhmässä 3,74 IU/ml ja vertailuryhmässä 9,81 IU/ml.
Greek: Γεωμετρικοί μέσοι τίτλοι ειδικών αντισωμάτων έναντι της ανατοξίνης τετάνου στις 8 εβδομάδες ήταν 3,74 και 9,81 IU / ml, αντίστοιχα.
Finnish: Okrelitsumabin farmakokinetiikkaa MS-tutkimuksissa kuvasi kaksitilamalli, jossa puhdistuma on aikariippuvainen, ja jossa oli IgG1-monoklonaaliselle vasta-aineelle tyypilliset farmakokineettiset parametrit.
Greek: Η φαρμακοκινητική της οκρελιζουμάμπης σε μελέτες της πολλαπλής σκλήρυνσης περιγράφηκε από μοντέλο δύο διαμερισμάτων με εξαρτώμενη από το χρόνο κάθαρση, και με παραμέτρους ΦΚ που είναι τυπικές για ένα μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1.
Finnish: 10 ml konsentraattia lasisessa injektiopullossa.
Greek: Πυκνό διάλυμα 10 ml σε γυάλινο φιαλίδιο.
Finnish: Cynomolgus-apinoilla tehdyssä pre- ja postnataalista kehitystä koskevassa tutkimuksessa okrelitsumabin antoon raskauspäivästä 20 noin 5 viikkoon syntymän jälkeen liittyi jälkeläisillä glomerulopatiaa, lymfoidisten follikkelien muodostumista luuytimeen, lymfoplasmasyyttistä munuaistulehdusta ja kivesten painon vähenemistä.
Greek: Σε μία μελέτη ανάπτυξης πριν και μετά από τη γέννηση σε πιθήκους cynomolgous, η χορήγηση της οκρελιζουμάμπης από την ημέρα 20 της κύησης έως περίπου 5 εβδομάδες μετά από τον τοκετό σχετίστηκε με σπειραματοπάθεια, σχηματισμό λεμφοειδών θυλακίων στον μυελό των οστών, λεμφοπλασματοκυτταρική νεφρική φλεγμονή και μειωμένο βάρος όρχεων στους απογόνους.
Finnish: Bhepatiittia sairastavilta potilailta tai hepatiitti B -viruksen kantajilta otetaan verikoe, ja lääkäri tarkkailee hepatiitti B -infektion oireita.
Greek: Οι ασθενείς που είχαν ηπατίτιδα Β ή είναι φορείς του ιού της ηπατίτιδας Β θα πραγματοποιήσουν αιματολογική εξέταση και θα παρακολουθηθούν από τον γιατρό για σημεία λοίμωξης από ηπατίτιδα Β.
Finnish: Ocrevus-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Greek: Το Ocrevus δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Finnish: Tutkimuksia, kuten magneettikuvaus (MK) mieluiten varjoainetehosteisena (vertailu ennen hoitoa tehtyyn MK:n), JCV-DNA-määritys aivoselkäydinnesteestä sekä toistuvat neurologiset tutkimukset, on harkittava.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αξιολόγησης, συμπεριλαμβανομένης της μαγνητικής τομογραφίας (MRI), κατά προτίμηση με σκιαγραφικό (συγκριτικά με τη μαγνητική τομογραφία πριν από τη θεραπεία), της επιβεβαιωτικής εξέτασης εγκεφαλονωτιαίου υγρού (ΕΝΥ) για ιικό δεοξυριβονουκλεϊκό οξύ (DNA) του ιού John Cunningham (JC), και των επαναληπτικών νευρολογικών εκτιμήσεων.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikainen säilytysaika ja -olosuhteet ovat terveydenhuollon ammattilaisen vastuulla eivätkä saisi tavallisesti ylittää 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa ja sen jälkeen 8 tuntia huoneenlämmössä.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο επαγγελματίας υγείας είναι υπεύθυνος για το χρόνο και τις συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση και κανονικά ο χρόνος δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 24 ώρες στους 2°C - 8°C και ακολούθως τις 8 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου.
Finnish: Tämän tutkimuksen tulokset osoittavat, että Ocrevus hidastaa taudin etenemistä ja vähentää kävelynopeuden hidastumista merkitsevästi lumehoitoon verrattuna.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης δείχνουν ότι το Ocrevus καθυστερεί σημαντικά την εξέλιξη της νόσου και μειώνει την επιδείνωση της ταχύτητας βάδισης συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Finnish: Ks. kohdasta 4.8 tietoja 2000 mg Ocrevus-hoitoa saaneella potilaalla esiintyneestä tulehdusreaktiooireyhtymästä (SIRS).
Greek: Ανατρέξτε στην παράγραφο 4.8 για πληροφορίες σχετικά με το Σύνδρομο συστηματικής φλεγμονώδους απόκρισης (SIRS) που σημειώθηκε σε έναν ασθενή υπό θεραπεία με Ocrevus 2000 mg.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu syöpien (mukaan lukien rintasyöpien) määrän lisääntymistä okrelitsumabihoitoa saaneilla potilailla vertailuryhmään verrattuna.
Greek: Έχει παρατηρηθεί αυξημένος αριθμός κακοηθειών (συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου του μαστού) σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με οκρελιζουμάμπη, σε σύγκριση με τις ομάδες ελέγχου.
Finnish: Potilaan immuniteetin tila suositellaan varmistamaan ennen infuusion antoa potilaalle, koska valmistetta ei tule antaa potilaille, joilla on vaikea-asteinen immuunipuutostila (esim. lymfopenia, neutropenia, hypogammaglobulinemia) (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Greek: Συνιστάται η εκτίμηση της κατάστασης του ανοσοποιητικού συστήματος του ασθενούς πριν από τη χορήγηση της δόσης, καθώς οι σοβαρά ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς (π.χ. με λεμφοπενία, ουδετεροπενία, υπογαμμασφαιριναιμία) δεν θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.8).
Finnish: Kummassakin ryhmässä suuremmalla osalla potilaista esiintyi infuusioreaktio kummankin annoksen ensimmäisen infuusion yhteydessä verrattuna saman annoksen toiseen infuusioon.
Greek: Μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών σε κάθε ομάδα εμφάνισε σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (IRRs) κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυση της κάθε δόσης συγκριτικά με τη δεύτερη έγχυση της συγκεκριμένης δόσης.
Finnish: Seuraavien infuusioiden yhteydessä aiempaa vaikeampiasteisten tai uudenlaisten vaikeiden oireiden ilmaantuessa on syytä huomioida yliherkkyysreaktion mahdollisuus.
Greek: Όσον αφορά τις επόμενες εγχύσεις, η εμφάνιση σοβαρότερων συμπτωμάτων σε σχέση με αυτά που είχε αντιμετωπίσει παλαιότερα ο ασθενής, ή νέων σοβαρών συμπτωμάτων, θα πρέπει να θέσουν την υποψία πιθανής αντίδρασης υπερευαισθησίας.
Finnish: • jos olet joskus käyttänyt, parhaillaan käytät tai aiot käyttää lääkkeitä, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmään, kuten solunsalpaajia, immunosuppressiivisia lääkkeitä tai muita MStaudin hoitoon käytettäviä lääkkeitä.
Greek: • εάν έχετε πάρει ποτέ, παίρνετε ή σχεδιάζετε να πάρετε φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα - όπως είναι η χημειοθεραπεία, τα ανοσοκατασταλτικά ή άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης.
Finnish: * Liikunta- ja toimintakyvyn heikentymistä osoittava pisteytys, Expanded Disability Status Scale ** Potilaat, jotka eivät olleet käyttäneet mitään MS-lääkehoitoa 2 vuoden aikana ennen satunnaistamista.
Greek: Μέση βαθμολογία EDSS* *Διευρυμένη Κλίμακα Κατάστασης Αναπηρίας ** Ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία με οποιαδήποτε φαρμακευτική αγωγή για την πολλαπλή σκλήρυνση σε διάστημα 2 ετών πριν από την τυχαιοποίηση.
Finnish: Myös etenevässä MS-taudissa taudin aktiivisuudelle tyypillinen tulehdusaktiivisuus voi olla olla todettavissa kuvantamisella (eli Gdtehosteiset T1-muutokset ja/tai aktiiviset [uudet tai laajenevat] T2-muutokset]).
Greek: Σχετικά με τη δραστηριότητα της νόσου, τα χαρακτηριστικά γνωρίσματα της φλεγμονώδους δραστηριότητας, ακόμη και στην προοδευτικά εξελισσόμενη ΠΣ, μπορεί να σχετίζονται με την απεικόνιση, (δηλ. βλάβες που ενισχύουν την Τ1 Gd και / ή ενεργές [νέες ή διευρυνόμενες] Τ2 βλάβες).
Finnish: Vakavia infektioita esiintyi 6,2 %:lla Ocrevus-hoitoa saaneista potilaista ja 6,7 %:lla lumehoitoa saaneista potilaista.
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις σημειώθηκαν στο 6,2% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Ocrevus έναντι 6,7% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Finnish: • Nopeutta voidaan lisätä 40 ml/tunti lisäyksinä 30 minuutin välein enimmäisnopeuteen 200 ml/tunti saakka.
Greek: • Ο ρυθμός μπορεί να αυξηθεί κατά 40 ml/ώρα κάθε 30 λεπτά μέχρι το μέγιστο ρυθμό έγχυσης 200 ml/ώρα.
Finnish: Ocrevus-hoito aloitetaan ja toteutetaan neurologisten sairauksien diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa yksikössä, jossa on tarvittavat valmiudet vaikeiden haittavaikutusten, kuten vakavien infuusioreaktioiden, hoitamiseen.
Greek: Η θεραπεία με Ocrevus θα πρέπει να ξεκινά και να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη ειδικευμένων ιατρών με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία νευρολογικών παθήσεων και οι οποίοι έχουν πρόσβαση σε κατάλληλη ιατρική υποστήριξη για τη διαχείριση σοβαρών αντιδράσεων όπως οι σοβαρές σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (IRRs).
Finnish: Miten Ocrevus vaikuttaa?
Greek: Πως δρα το Ocrevus;
Finnish: • Esilääkitys: Potilaille on annettava esilääkitys infuusioon liittyvien reaktioiden ja niiden vaikeusasteen vähentämiseksi (ks. kohta 4.2).
Greek: • Προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή: Οι ασθενείς πρέπει να λάβουν προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή για τη μείωση της συχνότητας και της βαρύτητας των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRRs) (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: Käyrän alle jäävä pinta-ala (AUCτ) neljännen 600 mg:n okrelitsumabiannoksen jälkeen oli 3510 µg/ml•vrk, ja suurimman pitoisuuden (Cmax) keskiarvo oli 212 µg/ml aaltomaisen MS-taudin yhteydessä (600 mg:n infuusio) ja 141 µg/ml primaaristi etenevän MS-taudin yhteydessä (300 mg:n infuusiot).
Greek: Η περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUCτ) μετά από την 4η δόση των 600 mg οκρελιζουμάμπης ήταν 3.510 µg/mL•ημέρα, και η μέση μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) ήταν 212 µg/mL στην ΥΠΣ (έγχυση των 600 mg) και 141 µg/mL στην ΠΠΠΣ (εγχύσεις των 300 mg).
Finnish: Keskeiset kliiniset ja magneettikuvauksella todetut tehon tulokset esitetään taulukossa 6 ja kuvassa 2.
Greek: Τα βασικά κλινικά αποτελέσματα και τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας στη μαγνητική τομογραφία (MRI) παρουσιάζονται στον Πίνακα 6 και την Εικόνα 2.
Finnish: Okrelitsumabin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για τη διερεύνηση της φαρμακοκινητικής της οκρελιζουμάμπης σε παιδιά και ενήλικες ηλικίας <18 ετών.
Finnish: Vastasyntyneiltä ja imeväisikäisiltä suositellaan tämän vuoksi mittaamaan CD19-positiivisten B-solujen määrä ennen rokotuksen antamista.
Greek: Επομένως, συνιστάται η μέτρηση των επιπέδων Β-κυττάρων που είναι θετικά σε CD19, σε νεογνά και βρέφη, πριν από τον εμβολιασμό.
Finnish: Sikiöaikainen altistuminen okrelitsumabille sekä vastasyntyneiden ja imeväisikäisten rokottaminen eläviä tai heikennettyjä eläviä taudinaiheuttajia sisältävillä rokotteilla
Greek: Έκθεση in utero στην οκρελιζουμάμπη και εμβολιασμός νεογνών και βρεφών με ζώντα ή ζωντανά εξασθενημένα εμβόλια
Finnish: Ocrevus-ryhmässä noin 1 %:lla potilaista oli lymfopenia (200-500 solua/mm3).
Greek: Περίπου το 1% των ασθενών στην ομάδα του Ocrevus είχαν λεμφοπενία Βαθμού 3 (μεταξύ 200 και 500 κυττάρων/mm3).
Finnish: Ks. lisätietoja valmisteyhteenvedosta.
Greek: για επιπλέον πληροφορίες.
Finnish: Tarkkaa mekanismia, johon okrelitsumabin kliininen hoitovaikutus MS-taudissa perustuu, ei täysin tunneta, mutta sen oletetaan liittyvän CD20:ta ilmentävien B-solujen määrän ja toiminnan vähenemisestä aiheutuvaan immunomodulaatioon.
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός μέσω του οποίου η οκρελιζουμάμπη ασκεί τις θεραπευτικές κλινικές της επιδράσεις στην ΠΣ δεν έχει διαλευκανθεί πλήρως αλλά πιθανολογείται ότι περιλαμβάνει ανοσορύθμιση μέσω της μείωσης του αριθμού και της λειτουργίας των Β-κυττάρων που εκφράζουν το CD20 αντιγόνο.
Finnish: Tässä tutkimuksessa emolle annetuista annoksista aiheutuneet suurimmat keskiarvopitoisuudet (Cmax) seerumissa olivat 4,5- ja 21-kertaisia kliinisessä käytössä oletettaviin pitoisuuksiin nähden.
Greek: Οι δόσεις που χορηγήθηκαν στις μητέρες σε αυτή τη μελέτη οδήγησαν σε μέγιστες μέσες συγκεντρώσεις στον ορό (Cmax), οι οποίες ήταν 4,5 και 21 φορές πάνω από τις αναμενόμενες σε κλινικές συνθήκες.
Finnish: Ocrevus-valmisteen kokonaisturvallisuusprofiili MS-taudissa perustuu MS-tautia (aaltomaista MStautia ja primaaristi etenevää MS-tautia) koskeneissa kliinisissä pivotaalitutkimuksissa mukana olleiden potilaiden tietoihin.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας του Ocrevus στην Πολλαπλή Σκλήρυνση βασίζεται σε δεδομένα ασθενών από βασικές κλινικές μελέτες στην πολλαπλή σκλήρυνση (ΥΠΣ και ΠΠΠΣ).
Finnish: Infuusion aikana:
Greek: Κατά τη διάρκεια της έγχυσης:
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisen pitää saattaa Ocrevus käyttövalmiiksi aseptista tekniikkaa noudattaen.
Greek: • Το Ocrevus θα πρέπει να προετοιμάζεται από επαγγελματία της υγείας με χρήση άσηπτης τεχνικής.
Finnish: Infuusiota saa jatkaa vasta, kun kaikki oireet ovat hävinneet.
Greek: Η έγχυση θα πρέπει να ξαναξεκινήσει μόνο μετά από την αποδρομή όλων των συμπτωμάτων.
Finnish: • Vaikea-asteisten reaktioiden hoito: Tarkoituksenmukaiset resurssit vaikea-asteisten reaktioiden, kuten vakavien infuusioreaktioiden, yliherkkyysreaktioiden ja/tai anafylaktisten reaktioiden, hoitoon pitää olla saatavilla.
Greek: • Αντιμετώπιση σοβαρών αντιδράσεων: Θα πρέπει να υπάρχει κατάλληλη υποδομή για την αντιμετώπιση των σοβαρών αντιδράσεων όπως είναι οι σοβαρές σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (IRR), οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας και/ή οι αντιδράσεις αναφυλαξίας.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Finnish: Seuraavat annokset
Greek: Επόμενες δόσεις
Finnish: Käynnissä oleviin kliinisiin tutkimuksiin mukaan otetut potilaat jatkavat 55 vuotta täytettyään okrelitsumabihoitoa 600 mg:n annoksin kuuden kuukauden välein.
Greek: Οι ασθενείς που έχουν ενταχθεί στις εν εξελίξει κλινικές μελέτες συνεχίζουν να λαμβάνουν οκρελιζουμάμπη σε δόση των 600 mg κάθε έξι μήνες αφού γίνουν 55 ετών και άνω.
Finnish: Aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloiduissa (aaltomainen MS-tauti) kliinisissä tutkimuksissa herpesinfektioita raportoitiin yleisemmin Ocrevus-hoitoa saaneilla potilailla kuin interferonibeeta1a:ta saaneilla potilailla, mukaan lukien herpes zoster (2,1 % vs 1,0 %), herpes simplex (0,7 % vs 0,1 %), huuliherpes (3,0 % vs 2,2 %), sukupuolielinherpes (0,1 % vs 0 %) ja herpesvirusinfektio (0,1 % vs 0 %).
Greek: Σε ελεγχόμενες με δραστικό φάρμακο (ΥΠΣ) κλινικές μελέτες, λοιμώξεις από έρπη αναφέρονταν συχνότερα στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Ocrevus σε σχέση με τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ιντερφερόνη-βήτα-1a, συμπεριλαμβανομένου του έρπη ζωστήρα (2,1% έναντι 1,0%), του απλού έρπη (0,7% έναντι 0,1%), του στοματικού έρπη (3,0% έναντι 2,2%), του έρπη γεννητικών οργάνων (0,1% έως 0%) και της λοίμωξης από ερπητοϊό (0,1% έναντι 0%).
Finnish: Ylähengitysteiden infektio, nasofaryngiitti, influenssa
Greek: Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, ρινοφαρυγγίτιδα, γρίπη
Finnish: • Immuunijärjestelmään vaikuttavat lääkkeet: jos olet joskus käyttänyt, parhaillaan käytät tai aiot käyttää lääkkeitä, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmään, kuten solunsalpaajia, immunosuppressiivisia lääkkeitä tai muita MS-taudin hoitoon käytettäviä lääkkeitä.
Greek: • Φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα: έχετε πάρει ποτέ, παίρνετε ή σχεδιάζετε να πάρετε φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα - όπως είναι η χημειοθεραπεία, τα ανοσοκατασταλτικά ή άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης.
Finnish: • Kerro kumppanillesi tai sinua hoitavalle henkilölle, että saat Ocrevus-hoitoa.
Greek: Ενημερώστε τον σύντροφο ή φροντιστή σας σχετικά με τη θεραπεία σας με Ocrevus.
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa ja sen jälkeen 8 tuntia huoneenlämmössä.
Greek: Έχει δειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2-8°C και ακολούθως για 8 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου.
Finnish: Valtaosa neutrofiilimäärän vähenemisistä oli ohimenevää (havaittiin tietyllä Ocrevus-hoitoa saavalla potilaalla vain kerran) ja vaikeusasteeltaan 1 (< 1500 solua/mm3) tai 2 (1000−1500 solua/mm3).
Greek: Η πλειοψηφία των μειώσεων του αριθμού των ουδετερόφιλων αφορούσε παροδικά περιστατικά (τα οποία παρατηρήθηκαν μόνο μία φορά για ένα δεδομένο ασθενή που λάμβανε θεραπεία με Ocrevus) και ήταν Βαθμού 1 (<1500 κύτταρα/mm3) και 2 (μεταξύ 1000 και 1500 κυττάρων/mm3) ως προς τη βαρύτητα.
Finnish: Reaktiot saattavat ilmetä kutinana, ihottumana, urtikariana, eryteemana, kurkun ärsytyksenä, suunielun kipuna, hengenahdistuksena, nielun tai kurkunpään turvotuksena, kaulan ja kasvojen punoituksena, hypotensiona, kuumeena, uupumuksena, päänsärkynä, heitehuimauksena, pahoinvointina ja takykardiana (ks. kohta 4.8).
Greek: Οι συγκεκριμένες αντιδράσεις μπορεί να εκδηλωθούν ως κνησμός, εξάνθημα, κνίδωση, ερύθημα, ερεθισμός του φάρυγγα, στοματοφαρυγγικός πόνος, δύσπνοια, φαρυγγικό ή λαρυγγικό οίδημα, έξαψη, υπόταση, πυρεξία, κόπωση, κεφαλαλγία, ζάλη, ναυτία και ταχυκαρδία (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: • Jokainen infuusio tulisi antaa noin 3,5 tunnin kestoisena.
Greek: • Κάθε έγχυση θα πρέπει να χορηγείται σε διάστημα 3,5 περίπου ωρών
Finnish: • Seuraavat 600 mg:n Ocrevus-annokset annetaan yhtenä infuusiona.
Greek: • Οι επόμενες δόσεις των 600 mg Ocrevus θα χορηγούνται ως εφάπαξ έγχυση.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää siirtää Ocrevus-hoitosi myöhempään ajankohtaan tai hän saattaa katsoa, ettei sinulle voi antaa Ocrevus-hoitoa
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να καθυστερήσει τη θεραπεία σας με το Ocrevus, ή μπορεί να αποφασίσει ότι δεν μπορείτε να λάβετε Ocrevus εάν:
Finnish: • Infuusiopussin sisällön on oltava huoneenlämpöistä ennen infuusion aloittamista, jotta vältetään kylmän liuoksen antamisesta aiheutuvat infuusioreaktiot.
Greek: • Πριν την έναρξη της ενδοφλέβιας έγχυσης, το περιεχόμενο του σάκου έγχυσης πρέπει να βρίσκεται σε θερμοκρασία δωματίου προκειμένου να αποφευχθεί η αντίδραση στην έγχυση λόγω της χορήγησης τους διαλύματος σε χαμηλές θερμοκρασίες.
Finnish: Lisäanalyysissa todettiin seuraavien tekijöiden liittyvän vakavien infektioiden riskiin: MStaudin hoitoon suositeltua suuremmat Ocrevus-annokset, muut samanaikaiset sairaudet ja immunosuppressiivisten lääkkeiden/kortikosteroidien pitkäaikaiskäyttö.
Greek: Σε μια διερευνητική ανάλυση διαπιστώθηκαν οι ακόλουθοι παράγοντες που σχετίζονται με τον κίνδυνο σοβαρών λοιμώξεων: υψηλότερες δόσεις Ocrevus από αυτές που συνιστώνται για την ΠΣ, άλλες συννοσηρότητες και χρόνια χρήση ανοσοκατασταλτικών/κορτικοστεροειδών.
Finnish: Solun pintaan sitoutunut okrelitsumabi hävittää CD20:ta ilmentäviä B-soluja selektiivisesti vasta-aineriippuvaisen solujen fagosytoosin (antibodydependent cellular phagocytosis, ADCP), vasta-aineriippuvaisen soluvälitteisen solutuhon (antibodydependent cellular cytotoxicity, ADCC), komplementtivälitteisen solutuhon (complement-dependent cytotoxicity, CDC) ja ohjelmoidun solukuoleman välityksellä.
Greek: Μετά από τη δέσμευση στην κυτταρική επιφάνεια, η οκρελιζουμάμπη εξαντλεί επιλεκτικά τα Β κύτταρα που εκφράζουν το CD20 αντιγόνο μέσω της εξαρτώμενης από το αντίσωμα κυτταρικής φαγοκυττάρωσης (ADCP), της εξαρτώμενης από το αντίσωμα κυτταρικής κυτταροτοξικότητας (ADCC), της εξαρτώμενης από το συμπλήρωμα κυτταροτοξικότητας (CDC) και της απόπτωσης.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Finnish: • Aaltomaisessa MS-taudissa Ocrevus vähentää merkittävästi kohtausten (pahenemisvaiheiden) lukumäärää ja hidastaa merkittävästi sairauden etenemistä.
Greek: • Στις υποτροπιάζουσες μορφές της πολλαπλής σκλήρυνσης (ΥΠΣ), το Ocrevus βοηθά στη σημαντική μείωση του αριθμού των επεισοδίων (υποτροπών) και μειώνει σημαντικά την εξέλιξη της νόσου.
Finnish: Infuusio on keskeytettävä heti, ja potilasta on tarkkailtava infuusioon liittyvien reaktioiden havaitsemiseksi (ks. kohta 4.4).
Greek: Διακόψτε αμέσως την έγχυση και παρατηρήστε τον ασθενή για σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (IRRs) (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: • Parhaillaan sairastettava aktiivinen infektio (ks. kohta 4.4).
Greek: • Υφιστάμενη ενεργό λοίμωξη (βλέπε παράγραφο 4.4)
Finnish: Ocrevus-hoitoa saaneista 1 311 potilaasta 12 potilasta (~1 %) kehitti vasta-aineita lääkettä kohtaan, ja näistäkahdella potilaalla oli neutraloivia vasta-aineita.
Greek: Από τους 1.311 ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία με Ocrevus, 12 (~1%) βρέθηκαν θετικοί για σχετιζόμενα με τη θεραπεία ADA, εκ των οποίων 2 ασθενείς βρέθηκαν θετικοί για εξουδετερωτικά αντισώματα.
Finnish: Jos laskimoon annettavaa infuusiota ei voida antaa loppuun samana päivänä, käyttämättä jäävä liuos on hävitettävä.
Greek: Σε περίπτωση που η ενδοφλέβια έγχυση δεν μπορεί να ολοκληρωθεί μέσα στην ίδια μέρα, το υπόλοιπο διάλυμα θα πρέπει να απορριφθεί.
Finnish: Ocrevus on monoklonaalinen vasta-aine, ja se poistuu elimistöstä kataboloitumalla (eli hajoamalla peptideiksi ja aminohapoiksi), joten annosmuutos ei oletettavasti ole munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille tarpeen (ks. kohta 5.2).
Greek: Το Ocrevus είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα και καθαίρεται μέσω του καταβολισμού (δηλ. διάσπαση σε πεπτίδια και αμινοξέα), και δεν αναμένεται να απαιτείται μεταβολή στη δόση για τους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Finnish: • Esilääkitys infuusioon liittyvien reaktioiden varalta Potilaalle on annettava seuraavia kahta esilääkitystä ennen jokaista Ocrevus-infuusiota infuusioreaktioiden esiintyvyyden ja vaikeusasteen vähentämiseksi: - 100 mg metyyliprednisolonia (tai vastaavaa) laskimoon noin 30 minuuttia ennen jokaista Ocrevus-infuusiota - antihistamiinia noin 30-60 minuuttia ennen jokaista Ocrevus-infuusiota.
Greek: • Προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή για τις σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (IRRs) Οι ακόλουθες δύο προκαταρκτικές φαρμακευτικές αγωγές πρέπει να χορηγούνται πριν από κάθε έγχυση του Ocrevus προκειμένου να μειωθεί η συχνότητα και η βαρύτητα των σχετιζόμενων με έγχυση αντιδράσεων (IRR): - 100 mg ενδοφλέβιας μεθυλπρεδνιζολόνης (ή ισοδύναμου) περίπου 30 λεπτά πριν από κάθε έγχυση του Ocrevus, - αντιϊσταμινικό περίπου 30-60 λεπτά πριν από κάθε έγχυση του Ocrevus Επιπρόσθετα, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής με αντιπυρετικό (π.χ. παρακεταμόλη) περίπου 30-60 λεπτά πριν από κάθε έγχυση του Ocrevus.
Finnish: Tutkimusasetelma sekä demografiset ja lähtötilanteen tiedot Tutkimus 1
Greek: Πίνακας 3 Σχεδιασμός μελετών, δημογραφικά και χαρακτηριστικά κατά την αρχική εκτίμηση
Finnish: CD20 pinta-antigeenia esiintyy pre-B-solujen, kypsien ja B-muistisolujen pinnalla, mutta ei lymfoidisissa kantasoluissa tai plasmasoluissa.
Greek: Το CD20 είναι ένα κυτταρικό επιφανειακό αντιγόνο, το οποίο εντοπίζεται στα προ-Β κύτταρα, στα ώριμα Β κύτταρα και τα Β κύτταρα μνήμης, αλλά δεν εκφράζεται στα λεμφικά αρχέγονα κύτταρα και τα πλασματοκύτταρα.