FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Stop taking Xigduo and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Greek: Διακόψτε τη λήψη του Xigduo και επικοινωνήστε αμέσως με ένα γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο εάν εμφανίσετε κάποια από τα συμπτώματα γαλακτικής οξέωσης, καθώς αυτή η κατάσταση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα.
English: Dapagliflozin is approximately 91% protein bound.
Greek: Η δαπαγλιφλοζίνη συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος σε ποσοστό περίπου 91%.
English: Patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when this medicinal product is used in combination with other glucose-lowering medicinal products known to cause hypoglycaemia.
Greek: Πρέπει να εφιστάται η προσοχή των ασθενών σχετικά με τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας, όταν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα υπογλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα που είναι διαπιστωμένο ότι προκαλούν υπογλυκαιμία.
English: Taking it with other medicines that lower the amount of sugar in your blood, such as insulin or a “sulphonylurea” medicine, can cause too low blood sugar levels (hypoglycaemia), which may cause symptoms such as weakness, dizziness, increased sweating, fast heart beat, change in vision or difficulties concentrating, and may affect your ability to drive and use machines.
Greek: Η λήψη του με άλλα φάρμακα που μειώνουν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας, όπως η ινσουλίνη ή ένα φάρμακο "σουλφονυλουρίας", μπορεί να προκαλέσει πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία), γεγονός που μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα όπως αδυναμία, ζάλη, αυξημένη εφίδρωση, γρήγορο καρδιακό παλμό, διαταραχές στην όραση ή δυσκολία συγκέντρωσης και μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανές.
English: If this happens to you, you may need immediate hospital treatment, as lactic acidosis may lead to coma.
Greek: Εάν εμφανισθεί σε σας, μπορεί να χρειάζεστε άμεση θεραπεία στο νοσοκομείο, δεδομένου ότι η γαλακτική οξέωση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα.
English: Precipitating factors for DKA were as expected in a type 2 diabetes mellitus population (see section 4.4).
Greek: Οι προδιαθεσικοί παράγοντες για ΔΚΟ ήταν όπως αναμενόταν σε έναν πληθυσμό με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
English: • changes in the amount of cholesterol or fats in your blood (shown in tests)
Greek: • μεταβολές στην ποσότητα της χοληστερόλης ή των λιπιδίων στο αίμα σας (φαίνεται στις εξετάσεις)
English: In the dapagliflozin cardiovascular outcomes study, the number of patients with serious adverse events of genital infections were few and balanced: 2 patients in each of the dapagliflozin and placebo groups.
Greek: Στη μελέτη καρδιαγγειακών εκβάσεων της δαπαγλιφλοζίνης, ο αριθμός των ασθενών με σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα λοιμώξεων των γεννητικών οργάνων ήταν μικρός και ισορροπημένος: 2 ασθενείς σε κάθε μία από τις ομάδες της δαπαγλιφλοζίνης και του εικονικού φαρμάκου.
English: Treatment with dapagliflozin 10 mg in combination with metformin (up to 2,000 mg per day) provided significant improvements in HbA1c compared to the individual components (Table 7), and led to greater reductions in FPG (compared to the individual components) and body weight (compared to metformin).
Greek: Η θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη 10 mg σε συνδυασμό με μετφορμίνη (έως και 2.000 mg ημερησίως) παρείχε σημαντικές βελτιώσεις στην HbA1c σε σύγκριση με τα μεμονωμένα συστατικά (Πίνακας 7) και οδήγησε σε μεγαλύτερες μειώσεις της FPG (σε σύγκριση με τα μεμονωμένα συστατικά) και του σωματικού βάρους (σε σύγκριση με τη μετφορμίνη).
English: 14, 28, 56 and 60 film-coated tablets in non-perforated blisters.
Greek: 14, 28, 56 και 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε μη διάτρητες κυψέλες.
English: The pack sizes are 14, 28, 56 and 60 film-coated tablets in non-perforated blisters, 60x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters and multipack containing 196 (2 packs of 98) film-coated tablets in non-perforated blisters.
Greek: Τα μεγέθη των συσκευασιών είναι 14, 28, 56 και 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε μη διάτρητες κυψέλες, 60x1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε διάτρητες κυψέλες μιας δόσης και πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 196 (2 συσκευασίες των 98) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε μη διάτρητες κυψέλες.
English: Dapagliflozin Effect on Cardiovascular Events (DECLARE) was an international, multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical study conducted to determine the effect of dapagliflozin compared with placebo on cardiovascular outcomes when added to current background therapy.
Greek: Η μελέτη της Επίδρασης της Δαπαγλιφλοζίνης σε Καρδιαγγειακά Συμβάντα (DECLARE) ήταν μια διεθνής, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη που διεξήχθη για την αξιολόγηση της επίδρασης της δαπαγλιφλοζίνης σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο σε καρδιαγγειακές εκβάσεις, όταν προστέθηκε στην τρέχουσα θεραπεία υπόβαθρου.
English: Hypoglycaemia The frequency of hypoglycaemia depended on the type of background therapy used in each study.
Greek: Η συχνότητα της υπογλυκαιμίας εξαρτάτο από τον τύπο της βασικής θεραπείας που χρησιμοποιήθηκε σε κάθε μελέτη.
English: Xigduo should not be initiated in patients with GFR < 60 mL/min and should be discontinued at GFR persistently below 45 mL/min (see section 4.2).
Greek: Δεν πρέπει να γίνεται έναρξη του Xigduo σε ασθενείς με GFR < 60 ml/min και πρέπει διακόπτεται σε GFR που παραμένει σταθερά κάτω από 45 ml/min (βλέπε παράγραφο 4.2).
English: In a study with add-on insulin therapy, higher rates of hypoglycaemia were observed (see section 4.5).
Greek: Σε μια μελέτη με προσθήκη ινσουλίνης, παρατηρήθηκαν υψηλότερα ποσοστά υπογλυκαιμίας (βλέπε παράγραφο 4.5).
English: INNER CARTON - PART OF MULTIPACK - WITHOUT BLUE BOX
Greek: ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - ΜΕΡΟΣ ΤΗΣ ΠΟΛΛΑΠΛΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ - ΧΩΡΙΣ BLUE BOX
English: Talk to your doctor if you would like to or are breast-feeding before taking this medicine.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν επιθυμείτε να θηλάσετε ή εάν θηλάζετε προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
English: Metformin (immediate- or extended-release formulations) ≥ 1500 mg/day plus maximum tolerated dose, which must be at least half maximum dose, of a sulphonylurea for at least 8 weeks prior to enrolment.
Greek: Μετφορμίνη (μορφές άμεσης ή παρατεταμένης αποδέσμευσης) ≥1500 mg/ημέρα μαζί με τη μέγιστη ανεκτή δόση, που πρέπει να είναι τουλάχιστον το ήμισυ της μέγιστης δόσης μιας σουλφονυλουρίας, για διάστημα τουλάχιστον 8 εβδομάδων προ της ένταξης.
English: Further evaluation of patients who had renal-related adverse events showed that most had serum creatinine changes of ≤ 0.5 mg/dL from baseline.
Greek: Η περαιτέρω αξιολόγηση ασθενών που είχαν σχετικές με τους νεφρούς ανεπιθύμητες ενέργειες έδειξε ότι οι περισσότεροι είχαν μεταβολές κρεατινίνης ορού ≤ 0,5 mg/dl από την αρχική τιμή.
English: In patients with decreased renal function (based on measured creatinine clearance), the plasma and blood half-life of metformin is prolonged and the renal clearance is decreased in proportion to the decrease in creatinine clearance, leading to increased levels of metformin in plasma.
Greek: Σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία (με βάση τη μέτρηση της κάθαρσης κρεατινίνης), ο χρόνος ημίσειας ζωής πλάσματος και αίματος της μετφορμίνης είναι παρατεταμένος και η νεφρική κάθαρση μειώνεται αναλογικά με τη μείωση της κάθαρσης κρεατινίνης, οδηγώντας σε αυξημένα επίπεδα μετφορμίνης στο πλάσμα.
English: Gastrointestinal symptoms i,§
Greek: Γαστρεντερικά συμπτώματα θ§
English: • Dehydration: loss of too much fluid from your body, seen uncommonly (may affect up to 1 in 100 people).
Greek: • Αφυδάτωση: απώλεια μεγάλης ποσότητας υγρών από το σώμα σας, παρατηρείται όχι συχνά (μπορεί να εμφανισθεί σε 1 στα 100 άτομα).
English: If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει στη δική σας περίπτωση (ή έχετε αμφιβολίες), απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say it is essentially ‘sodium-free'.
Greek: Το Xigduo περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
English: • decreases in creatinine renal clearance (shown in tests) in the beginning of treatment
Greek: • μειώσεις στη νεφρική κάθαρση κρεατινίνης (εμφανίζεται στις εξετάσεις) στην αρχή της θεραπείας
English: • increases in urea (shown in laboratory blood tests)
Greek: • αυξήσεις στην ουρία (εμφανίζεται στις εργαστηριακές εξετάσεις αίματος)
English: • in patients already being treated with the combination of dapagliflozin and metformin as separate tablets.
Greek: • σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη συνδυασμό δαπαγλιφλοζίνης και μετφορμίνης με τη μορφή ξεχωριστών δισκίων.
English: The mean plasma terminal half-life (t1/2) for dapagliflozin was 12.9 hours following a single oral dose of dapagliflozin 10 mg to healthy subjects.
Greek: Οι μέσες τιμές ημίσειας ζωής τελικής φάσης στο πλάσμα (t1/2) για τη δαπαγλιφλοζίνη ήταν 12,9 ώρες μετά την από του στόματος χορήγηση εφάπαξ δόσης δαπαγλιφλοζίνης 10 mg σε υγιή άτομα.
English: In the dapagliflozin cardiovascular outcomes study, including elderly patients and patients with renal impairment (eGFR less than 60 mL/min/1.73 m2), eGFR decreased over time in both treatment groups.
Greek: Στη μελέτη καρδιαγγειακών εκβάσεων της δαπαγλιφλοζίνης, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων ασθενών και των ασθενών με νεφρική δυσλειτουργία (eGFR μικρότερο από 60 ml/min/1,73 m2), το eGFR μειώθηκε με την πάροδο του χρόνου και στις δύο ομάδες θεραπείας.
English: Dapagliflozin exposure increased proportional to the increment in dapagliflozin dose over the range of 0.1 to 500 mg and its pharmacokinetics did not change with time upon repeated daily dosing for up to 24 weeks.
Greek: Η έκθεση στη δαπαγλιφλοζίνη αυξήθηκε αναλογικά ως προς την τμηματική δόση της δαπαγλιφλοζίνης στο εύρος των 0,1 έως 500 mg και η φαρμακοκινητική της δεν μεταβλήθηκε με την πάροδο του χρόνου κατά την επαναλαμβανόμενη ημερήσια χορήγηση για έως και 24 εβδομάδες.
English: If this happens you must stop taking Xigduo and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, πρέπει να διακόψετε τη λήψη του Xigduo και να επικοινωνήσετε αμέσως με έναν γιατρό ή με το πλησιέστερο νοσοκομείο, καθώς η γαλακτική οξέωση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα.
English: At 52, 104 and 208 weeks, a significantly lower proportion of subjects in the group treated with dapagliflozin (3.5%, 4.3% and 5.0%, respectively) experienced at least one event of hypoglycaemia compared with the group treated with glipizide (40.8%, 47% and 50.0%, respectively).
Greek: Στις 52, 104 και 208 εβδομάδες, ένα σημαντικά χαμηλότερο ποσοστό ατόμων στην ομάδα της δαπαγλιφλοζίνης (3,5%, 4,3% και 5,0%, αντίστοιχα) εμφάνισαν τουλάχιστον ένα επεισόδιο υπογλυκαιμίας συγκριτικά με την ομάδα της γλιπιζίδης (40,8%, 47% και 50,0%, αντίστοιχα).
English: film-coating: polyvinyl alcohol (E1203),macrogol3350 (E1521), talc (E553b), titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172) (only Xigduo 5 mg/850 mg).
Greek: επικάλυψη: πολυβινυλαλκοόλη (E1203), πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 (E1520(iii)), τάλκης (E553b), διοξείδιο του τιτανίου (E171), οξείδιο σιδήρου κίτρινο (E172), οξείδιο σιδήρου ερυθρό (Ε172) (μόνο για το Xigduo 5 mg/850 mg).
English: Studies in rats treated with dapagliflozin have shown toxicity to the developing kidney in the time period corresponding to the second and third trimesters of human pregnancy (see section 5.3).
Greek: Μελέτες σε αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκε δαπαγλιφλοζίνη κατέδειξαν τοξικότητα στους αναπτυσσόμενους νεφρούς κατά τη χρονική περίοδο που αντιστοιχεί στο δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της κύησης στον άνθρωπο (βλέπε παράγραφο 5.3).
English: Because of how this medicine works, your urine will test positive for sugar while you are on this medicine.
Greek: Εξαιτίας του μηχανισμού δράσης αυτού του φαρμάκου, η εξέταση των ούρων σας θα είναι θετική για την παρουσία σακχάρου ενώ λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
English: This medicinal product may add to the diuretic effect of thiazide and loop diuretics and may increase the risk of dehydration and hypotension (see section 4.4).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να ενισχύσει τη διουρητική επίδραση των θειαζιδικών διουρητικών και των διουρητικών της αγκύλης και μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αφυδάτωσης και υπότασης (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: At Weeks 48 and 104, the insulin dose remained stable compared to baseline in subjects treated with dapagliflozin 10 mg at an average dose of 76 IU/day.
Greek: Τις Εβδομάδες 48 και 104, η δόση της ινσουλίνης παρέμεινε σταθερή συγκριτικά με την έναρξη σε άτομα που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη 10 mg σε μέση δόση των 76 IU/ημέρα.
English: This medicine contains two different substances called dapagliflozin and metformin.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει δύο διαφορετικές ουσίες που ονομάζονται δαπαγλιφλοζίνη και μετφορμίνη.
English: These findings were associated with dose-related increases in kidney weight and macroscopic kidney enlargement observed at all doses.
Greek: Τα ευρήματα αυτά συσχετίστηκαν με δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις στο βάρος των νεφρών και μακροσκοπική διόγκωση των νεφρών σε όλες τις δόσεις.
English: Xigduo must be discontinued at the time of surgery with general, spinal or epidural anaesthesia.
Greek: Το Xigduo πρέπει να διακόπτεται κατά τον χρόνο της χειρουργικής επέμβασης υπό γενική, ραχιαία ή επισκληρίδιο αναισθησία.
English: Approximately 70 g of glucose was excreted in the urine per day (corresponding to 280 kcal/day) at a dapagliflozin dose of 10 mg/day in subjects with type 2 diabetes mellitus for 12 weeks.
Greek: Κατά προσέγγιση 70 g γλυκόζης απεκκρίνονταν ημερησίως στα ούρα (αντιστοιχούν σε 280 kcal/ημέρα) με δόση δαπαγλιφλοζίνης 10 mg/ημέρα σε άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 για 12 εβδομάδες.
English: High overdose or concomitant risks of metformin may lead to lactic acidosis.
Greek: Η υψηλή υπερδοσολογία ή οι συνυπάρχοντες κίνδυνοι της μετφορμίνης μπορεί να οδηγήσουν σε γαλακτική οξέωση.
English: Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired, for example when initiating anti-hypertensive or diuretic therapy or when starting treatment with a NSAID.
Greek: Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή σε καταστάσεις κατά τις οποίες μπορεί να επέλθει νεφρική δυσλειτουργία, για παράδειγμα κατά την έναρξη της θεραπείας με αντιϋπερτασικά ή διουρητικά ή κατά την έναρξη της θεραπείας με κάποιο ΜΣΑΦ.
English: No major events of hypoglycaemia were reported.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν μείζονα υπογλυκαιμικά επεισόδια.
English: In a separate study of pre- and postnatal development, maternal rats were dosed from gestation day 6 through postnatal day 21, and pups were indirectly exposed in utero and throughout lactation.
Greek: Σε μια ξεχωριστή μελέτη προ-και μεταγεννητικής ανάπτυξης, οι μητέρες αρουραίοι έλαβαν δόση από την ημέρα 6 της κύησης μέχρι την ημέρα 21 της μεταγεννητικής περιόδου και τα νεογνά εκτέθηκαν έμμεσα στο φάρμακο in utero και καθ' όλη τη διάρκεια της γαλουχίας.
English: • if you are using bronchodilators (beta-2 agonists) which are used to treat asthma.
Greek: • εάν χρησιμοποιείτε βρογχοδιασταλτικά (β2-διεγέρτες) που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του άσθματος.
English: Additional developmental toxicity was limited to dose-related reductions in pup body weights, and observed only at doses ≥ 15 mg/kg/day (associated with pup exposures that are ≥ 29 times the human values at the maximum recommended human dose).
Greek: Επιπρόσθετη αναπτυξιακή τοξικότητα περιορίστηκε σε δοσοεξαρτώμενες μειώσεις στο σωματικό βάρος των νεογνών και παρατηρήθηκε μόνο σε δόσεις ≥ 15 mg/kg/ημέρα (συνδέεται με εκθέσεις των νεογνών ≥ 29 φορές των τιμών στον άνθρωπο στη μέγιστη συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο).
English: The primary assessment of safety and tolerability was conducted in a pre-specified pooled analysis of 13 short-term (up to 24 weeks) placebo-controlled studies with 2,360 subjects treated with dapagliflozin 10 mg and 2,295 treated with placebo.
Greek: Η κύρια αξιολόγηση της ασφάλειας και της ανεκτικότητας διεξήχθη σε μια προκαθορισμένη ενοποιημένη ανάλυση 13 βραχυπρόθεσμων (έως 24 εβδομάδων) ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών με 2.360 άτομα υπό θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και 2.295 υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
English: Other medicines and Xigduo
Greek: Άλλα φάρμακα και Xigduo
English: In clinical studies where once daily doses of up to 100 mg (10 times the maximum recommended human dose) were administered for 2 weeks in healthy subjects and type 2 diabetes subjects, the incidence of hypoglycaemia was slightly higher than placebo and was not dose-related.
Greek: Σε κλινικές μελέτες στις οποίες χορηγήθηκαν εφάπαξ ημερήσιες δόσεις έως και 100 mg (10 φορές υψηλότερες από τη συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο) για 2 εβδομάδες σε υγιή άτομα και άτομα με διαβήτη τύπου 2, η επίπτωση της υπογλυκαιμίας ήταν ελαφρώς υψηλότερη συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο και δεν ήταν δοσοεξαρτώμενη.
English: Reported by the investigator as possibly related, probably related or related to study treatment and reported in ≥ 0.2% of subjects and ≥ 0.1% more and at least 3 more subjects treated with dapagliflozin 10 mg compared to placebo.
Greek: Αναφέρθηκαν από τον ερευνητή ως δυνητικά σχετιζόμενα, πιθανόν σχετιζόμενα ή σχετιζόμενα με τη θεραπεία της μελέτης και αναφερόμενα σε ≥ 0,2% των ατόμων και κατά ≥ 0,1% περισσότερους και σε τουλάχιστον 3 περισσότερα άτομα, που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη 10 mg, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
English: Combination of a single dose of dapagliflozin 20 mg and simvastatin (a CYP3A4 substrate) resulted in a 19% increase in AUC of simvastatin and 31% increase in AUC of simvastatin acid.
Greek: Ο συνδυασμός εφάπαξ δόσης των 20 mg δαπαγλιφλοζίνης και σιμβαστατίνης (υπόστρωμα του CYP3A4) αύξησε την AUC της σιμβαστατίνης κατά 19% και την AUC του οξέος σιμβαστατίνης κατά 31%.
English: The glycaemic efficacy of dapagliflozin is dependent on renal function, and efficacy is reduced in patients who have moderate renal impairment and is likely absent in patients with severe renal impairment.
Greek: Η γλυκαιμική αποτελεσματικότητα της δαπαγλιφλοζίνης εξαρτάται από τη νεφρική λειτουργία και η αποτελεσματικότητα μειώνεται σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία και είναι πιθανόν απούσα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
English: Xigduo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Το Xigduo δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: Additionally, dapagliflozin twice-daily treatment added to metformin was shown to be effective and safe in type 2 diabetic subjects.
Greek: Επιπρόσθετα, η προσθήκη δαπαγλιφλοζίνης δύο φορές ημερησίως στη μετφορμίνη αποδείχθηκε αποτελεσματική και ασφαλής σε άτομα με διαβήτη τύπου 2.
English: Lactic acidosis Vitamin B12 deficiency h,§
Greek: Γαλακτική οξέωση Ανεπάρκεια βιταμίνης B12
English: Stop taking Xigduo for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Greek: Διακόψτε τη λήψη του Xigduo για ένα μικρό χρονικό διάστημα εάν έχετε κάποια πάθηση που μπορεί να σχετίζεται με αφυδάτωση (σημαντική απώλεια σωματικών υγρών) όπως σοβαρό έμετο, διάρροια, πυρετό, έκθεση σε θερμότητα ή αν καταναλώνετε μικρότερη ποσότητα υγρών από τη φυσιολογική.
English: Dapagliflozin
Greek: Δαπαγλιφλοζίνη
English: Additionally, at Week 24, clinically relevant and statistically significant improvements in mean changes from baseline in body weight were seen with dapagliflozin and metformin combination treatments compared with control.
Greek: Επιπρόσθετα, την Εβδομάδα 24, κλινικά και στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις, αναφορικά με τις μέσες μεταβολές του σωματικού βάρους από την έναρξη, παρατηρήθηκαν με τις θεραπείες συνδυασμού δαπαγλιφλοζίνης και μετφορμίνης συγκριτικά με την ομάδα ελέγχου.
English: • Metformin works mainly by inhibiting glucose production in the liver.
Greek: • Η μετφορμίνη δρα κυρίως αναστέλλοντας την παραγωγή γλυκόζης από το ήπαρ.
English: • diarrhoea or stomach ache
Greek: • διάρροια ή πόνος στο στομάχι
English: The steady-state 24-hour urinary glucose excretion was highly dependent on renal function and 85, 52, 18 and 11 g of glucose/day was excreted by subjects with type 2 diabetes mellitus and normal renal function or mild, moderate or severe renal impairment, respectively.
Greek: Η 24ωρη απέκκριση γλυκόζης στα ούρα σε σταθερή κατάσταση ήταν σε υψηλό βαθμό εξαρτώμενη από τη νεφρική λειτουργία και 85, 52, 18 και 11 g γλυκόζης/ημέρα απεκκρίνονταν σε άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και φυσιολογική νεφρική λειτουργία ή ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, αντίστοιχα.
English: The risk of developing lactic acidosis is also increased with uncontrolled diabetes, serious infections, prolonged fasting or alcohol intake, dehydration (see further information below), liver problems and any medical conditions in which a part of the body has a reduced supply of oxygen (such as acute severe heart disease).
Greek: Ο κίνδυνος ανάπτυξης γαλακτικής οξέωσης αυξάνεται επίσης με τον μη ελεγχόμενο διαβήτη, τις σοβαρές λοιμώξεις, την παρατεταμένη νηστεία ή την κατανάλωση οινοπνεύματος, την αφυδάτωση (βλέπε περισσότερες πληροφορίες παρακάτω), τα ηπατικά προβλήματα και οποιεσδήποτε ιατρικές παθήσεις στις οποίες ένα μέρος του οργανισμού έχει μειωμένη παροχή οξυγόνου (όπως η οξεία σοβαρή καρδιοπάθεια).
English: Adjusted least squares means (LS Means) and treatment group difference(s) in the change from baseline values at Week 28 are modelled using a mixed model with repeated measures (MMRM) including treatment, region, baseline HbA1c stratum (< 9.0% or ≥ 9.0%), week, and treatment by week interaction as fixed factors, and baseline value as a covariate.
Greek: Η προσαρμοσμένη μέση τιμή ελαχίστων τετραγώνων (LS Means) και η(οι) διαφορά(ές) της ομάδας θεραπείας στη μεταβολή από τις αρχικές τιμές την Εβδομάδα 28 προσομοιώνονται χρησιμοποιώντας ένα μικτό μοντέλο με επαναλαμβανόμενες μετρήσεις (MMRM), συμπεριλαμβανομένων της θεραπείας, την περιοχής, της διαστρωμάτωσης της αρχικής HbA1c (< 9,0% ή ≥ 9,0%), των εβδομάδων και τη θεραπεία ανά εβδομάδα αλληλεπίδρασης ως σταθεροί παράγοντες και της αρχικής τιμής ως συμμεταβλητή.
English: • The other ingredients are: tablet core: hydroxypropyl cellulose (E463), microcrystalline cellulose (E460(i)), magnesium stearate (E470b), sodium starch glycolate (type A).
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: πυρήνας δισκίου: υδροξυπροπυλική κυτταρίνη (E463), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460(i)), στεατικό μαγνήσιο (E470b), νατριούχο γλυκολικό άμυλο (τύπου Α).
English: • abnormalities in liver function tests, inflammation of the liver (hepatitis)
Greek: • μη φυσιολογικές εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας, φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα)
English: Xigduo may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Greek: Το Xigduo μπορεί να προκαλέσει μια πολύ σπάνια, αλλά πολύ σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια που ονομάζεται γαλακτική οξέωση, ιδιαίτερα στην περίπτωση που οι νεφροί σας δεν λειτουργούν σωστά.
English: In the dapagliflozin cardiovascular outcomes study, the numbers of patients with events suggestive of volume depletion were balanced between treatment groups: 213 (2.5%) and 207 (2.4%) in the dapagliflozin and placebo groups, respectively.
Greek: Στη μελέτη καρδιαγγειακών εκβάσεων της δαπαγλιφλοζίνης, ο αριθμός των ασθενών με συμβάντα που υποδηλώνουν μείωση του ενδαγγειακού όγκου ήταν ισορροπημένος μεταξύ των ομάδων θεραπείας: 213 (2,5%) και 207 (2,4%) στις ομάδες της δαπαγλιφλοζίνης και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.