FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CVMP ha pertanto concluso che i particolari forniti a sostegno della domanda di autorizzazione non sono conformi all'articolo 13 della direttiva 2001/82/CE e ha raccomandato il rifiuto del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nello Stato membro interessato e la sospensione dell'autorizzazione già rilasciata nello Stato membro di riferimento.
Slovenian: CVMP je zato sklenil, da predloženi podatki v podporo vlogi niso v skladu s členom 13 Direktive 2001/82/ES, ter priporočil zavrnitev odobritve dovoljenja za promet z zdravilom v zadevnih državah članicah in začasni umik obstoječega dovoljenja za promet z zdravilom v referenčni državi članici.
Italian: Deve essere condotto uno studio della deplezione residuale nel latte conformemente alla "Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk" (Linee guida per la determinazione dei periodi di sospensione per il latte) (EMEA/CVMP/473/98-def.).
Slovenian: Izvesti se mora študija izločanja ostankov pri mleku v skladu z „Obvestilom o navodilu za določanje karence za mleko" (EMEA/CVMP/473/98-FINAL).
Italian: Inoltre, il richiedente sosteneva che il latte non era escluso dalle linee guida del CVMP per lo svolgimento di studi di bioequivalenza (riferimento nella sezione 5.1 a "altro fluido biologico").
Slovenian: Predlagatelj je tudi trdil, da mleko ni bilo izključeno iz smernice CVMP za izvajanje študij biološke enakovrednosti (sklicevanje na „druge biološke tekočine" v poglavju 5.1).
Italian: Il richiedente ha presentato dati comparativi sulla viscosità tra la "vecchia" e la "nuova" formulazione di Combimox.
Slovenian: Predlagatelj je predstavil primerjalne podatke o viskoznosti med „staro" in „novo" formulacijo zdravila Combimox.
Italian: • non è possibile, sulla base dei dati forniti a sostegno di questa domanda di autorizzazione, stabilire un rapporto positivo rischi/benefici per questo prodotto.
Slovenian: • Na podlagi predloženih podatkov v podporo vlogi ni mogoče določiti pozitivnega razmerja med tveganji in koristmi za to zdravilo.
Italian: Questo studio è servito anche a fornire dati sui residui di questa sostanza attiva.
Slovenian: S to študijo so dobili tudi podatke o ostankih te zdravilne učinkovine.
Italian: Il CVMP è stato invitato a fornire un parere in merito alle preoccupazioni sollevate dall'Irlanda e a trarre conclusioni sul rapporto rischi/benefici per Combimox.
Slovenian: CVMP je bil naprošen, da poda mnenje v zvezi z zadržki, ki jih je izrazila Irska, in sprejme sklep glede razmerja med tveganji in koristmi za zdravilo Combimox.
Italian: Il patogeno per la definizione del limite di dose è lo Staphylococcus aureus che produce penicillasi.
Slovenian: Patogen, ki omejuje odmerek, je Staphylococcus aureus, ki proizvaja penicilinazo.
Italian: Deve essere presa in considerazione una metodologia di non-inferiorità al prodotto di riferimento, con particolare attenzione alla sensibilità del saggio (per es. uno studio a tre bracci con placebo).
Slovenian: Preučiti je treba zasnovo enakovrednosti z referenčnim zdravilom, s posebnim poudarkom na občutljivosti metode (na primer študija s tremi skupinami, s placebom).
Italian: All'epoca dell'autorizzazione iniziale erano meno note le difficoltà inerenti alla dimostrazione della bioequivalenza dei preparati intramammari e sono stati accettati i principi generali applicati dal richiedente nello svolgimento del relativo pacchetto di studi farmacocinetici.
Slovenian: V času prvotne odobritve so bile težave v zvezi z dokazovanjem biološke enakovrednosti intramamarnih pripravkov manj znane in sprejeta so bila splošna načela, ki jih je uporabil predlagatelj pri izvajanju farmakokinetičnih študij.
Italian: Nel corso della procedura è emerso un disaccordo tra lo Stato membro di riferimento e lo Stato membro interessato in merito all'applicabilità della dimostrazione della bioequivalenza sistemica per un prodotto che viene applicato ed è attivo localmente; inoltre sono stati manifestati timori circa l'adeguatezza del periodo di sospensione proposto.
Slovenian: Med postopkom je prišlo do nesoglasja med referenčno državo članico in zadevnimi državami članicami glede uporabnosti dokazovanja sistemske biološke enakovrednosti za lokalno uporabljeno in lokalno delujoče zdravilo, pojavili pa so se tudi dodatni zadržki glede ustreznosti predlagane karence.
Italian: Periodo di sospensione (carne e latte)
Slovenian: Karenca (meso in mleko)
Italian: È stato concluso che l'insieme di dati e le analisi statistiche usati per estrapolare il periodo di sospensione proposto di 120 ore erano difettosi e non fornivano una base adeguata per decidere un periodo di sospensione.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da so bili podatki in statistične analize, ki so jih uporabili za ekstrapolacijo predlagane karence na 120 ur, pomanjkljivi in niso zagotovili ustrezne podlage za določitev karence.
Italian: Le attuali linee guida sulla bioequivalenza non erano infatti destinate all'applicazione ai prodotti intramammari in quanto non è chiaro in quale misura un determinato profilo cinetico nel latte si colleghi al comportamento nella zona di azione.
Slovenian: Veljavne smernice za biološko enakovrednost tako niso bile namenjene uporabi v zvezi z intramamarnimi zdravili, saj ni jasno, v kolikšni meri je določen kinetični profil v mleku soodvisen od odziva na mestu delovanja.
Italian: Somministrazione intramammaria a bovine in lattazione a un'intensità di dose di 3 siringhe per ogni quarto infetto somministrate singolarmente a intervalli di 12 ore
Slovenian: Intramamarna uporaba pri govedu v obdobju laktacije z odmerkom treh brizg na prizadeto četrtino, ki se daje samostojno vsakih 12 ur
Italian: I dati relativi al plasma hanno indicato che, nel complesso, gli intervalli di confidenza rientravano nei limiti di accettazione per l'amoxicillina e il prednisolone.
Slovenian: Podatki o plazmi so pokazali, da so bili na splošno intervali zaupanja v mejah sprejemljivosti za amoksicilin in prednizolon.
Italian: Un'ulteriore questione esaminata dal CVMP riguardava un cambiamento apportato alla formulazione di Combimox nel corso del suo sviluppo, per aumentare la stabilità del prodotto, che è stato considerato tale da influire potenzialmente sul rilascio delle sostanze attive dal prodotto al tessuto.
Slovenian: Dodatno vprašanje, ki ga je CVMP preučil, je bila sprememba formulacije zdravila Combimox med razvojem, s čimer so želeli povečati stabilnost zdravila in za kar je bilo ugotovljeno, da bi lahko vplivalo na sproščanje zdravilne učinkovine iz zdravila v tkivo.
Italian: Bovine in lattazione
Slovenian: Govedo v obdobju laktacije
Italian: Il prednisolone è un corticosteroide antinfiammatorio.
Slovenian: Prednizolon je protivnetni kortikosteroid.
Italian: È stato concluso che, sebbene Combimox si sia dimostrato simile al prodotto di riferimento per quanto riguarda la formulazione, le dimensioni delle particelle e la viscosità, tale dimostrazione può essere considerata comprovante solo in questo caso e non può sostituire studi clinici per dimostrare l'efficacia.
Slovenian: Sklenjeno je bilo, da je bilo sicer dokazano, da je zdravilo Combimox podobno referenčnemu zdravilu glede formulacije, velikosti delcev in viskoznosti, vendar pa so v tem primeru to lahko le podporni podatki in ne morejo nadomestiti kliničnih študij za dokazovanje učinkovitosti.
Italian: L'acido clavulanico, una sostanza naturale, è un inibitore della beta-lattamasi e sinergizzante chimico per l'amoxicillina.
Slovenian: Klavulanska kislina, naravno prisotna snov, je zaviralec laktamaze beta in kemični sinergist za amoksicilin.
Italian: • i dati forniti a sostegno della domanda di autorizzazione non hanno indicato che la bioequivalenza sia stata dimostrata da studi appropriati sulla biodisponibilità tra il prodotto in esame e il prodotto di riferimento;
Slovenian: • Podatki, predloženi v podporo tej vlogi, niso pokazali, da je bila z ustreznimi študijami biološke razpoložljivosti dokazana biološka enakovrednost med preskušanim in referenčnim zdravilom.
Italian: Nell'elaborare l'approccio usato per esaminare la similarità in termini di efficacia per Combimox, il richiedente non aveva condotto studi clinici comparativi poiché si riteneva che le sperimentazioni cliniche non avrebbero avuto sufficiente sensibilità per rilevare le differenze tra Combimox e il prodotto di riferimento.
Slovenian: Predlagatelj pri pripravi pristopa, ki ga je uporabil za preučevanje podobnosti v zvezi z učinkovitostjo zdravila Combimox, ni izvedel primerjalnih kliničnih študij, saj je bilo pričakovano, da klinični preskusi ne bodo dovolj občutljivi, da bi odkrili razlike med zdravilom Combimox in referenčnim zdravilom.
Italian: • il periodo di sospensione proposto per Combimox non è stato sufficientemente motivato;
Slovenian: • Predlagana karenca za zdravilo Combimox ni bila ustrezno utemeljena.
Italian: Riguardo ai residui, i dati derivanti dagli studi comparativi sul latte indicavano che, nel momento corrispondente al periodo di sospensione proposto di 60 ore, i campioni di latte di tutti i quarti presentavano concentrazioni di amoxicillina superiori all'LMR per il latte (4 µg/kg) e una parte dei campioni di latte conteneva acido clavulanico a livelli pari o superiori all'LMR per il latte (200 µg/kg).
Slovenian: V zvezi z ostanki so podatki iz primerjalnih študij pri mleku pokazali, da so bile v obdobju, ki ustreza predlagani karenci 60 ur, koncentracije amoksicilina v vzorcih mleka, vzetega iz vseh četrtin, nad mejno vrednostjo ostankov za mleko (4 µg/kg), del mlečnih vzorcev pa je tudi vseboval klavulansko kislino v mejni vrednosti ostankov za mleko, ki je 200 µg/kg, ali nad njo.
Italian: Il CVMP ha discusso sull'applicazione degli stessi parametri farmacocinetici derivanti dai tradizionali studi di bioequivalenza sul plasma ai dati comparativi relativi al latte.
Slovenian: V CVMP je potekala razprava o uporabi enakih farmakokinetičnih parametrov iz klasičnih študij biološke enakovrednosti plazme pri primerjalnih podatkih za mleko.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi per il rifiuto del rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za zavrnitev podelitve dovoljenj(a) za promet z zdravilom
Italian: Combimox è destinato al trattamento di mastiti nelle bovine in lattazione causate dai principali patogeni che colpiscono comunemente la mammella bovina (Staphylococci, Streptococci ed Escherichia coli).
Slovenian: Zdravilo Combimox je namenjeno zdravljenju mastitisa pri kravah v obdobju laktacije, ki ga povzročajo poglavitni patogeni, ki se običajno pojavljajo na vimenu govedi (stafilokoki, streptokoki in Escerichia coli).
Italian: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (in prosieguo Combimox) è una sospensione intramammaria contenente amoxicillina (come amoxicillina triidrato), acido clavulanico (come potassio clavulanato) e prednisolone.
Slovenian: Zdravilo Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (v nadaljevanju zdravilo Combimox) je intramamarna suspenzija, ki vsebuje amoksicilin (v obliki amoksicilin trihidrata), klavulansko kislino (v obliki kalijevega klavulanata) in prednizolon.
Italian: Di conseguenza, il richiedente sosteneva che l'approccio dei dati farmacocinetici comparativi in vivo nel latte e nel plasma era adeguato ai fini dell'esame della bioequivalenza per un prodotto intramammario.
Slovenian: Tako je predlagatelj zagovarjal stališče, da so primerjalni farmakokinetični podatki in vivo za mleko in plazmo ustrezen pristop za preučevanje biološke enakovrednosti intramamarnih zdravil.
Italian: A sostegno di Combimox, sono stati presentati studi mirati al confronto della farmacocinetica di latte e plasma tra il prodotto generico e il prodotto di riferimento.
Slovenian: V podporo zdravilu Combimox so bile predložene študije, v katerih so primerjali farmakokinetiko pri mleku in plazmi med generičnimi in referenčnimi zdravili.
Italian: Il richiedente affermava inoltre che la formulazione di Combimox era sufficientemente simile al prodotto di riferimento per consentire un esonero dall'obbligo di presentare dati in vivo.
Slovenian: Predlagatelj je trdil tudi, da je formulacija zdravila Combimox dovolj podobna referenčnemu zdravilu, da dopušča opustitev potrebe po predstavitvi podatkov in vivo.
Italian: Devono essere forniti dati clinici atti a confermare l'efficacia di Combimox sospensione intramammaria per bovine in lattazione.
Slovenian: Predložiti je treba ustrezne klinične podatke za potrditev učinkovitosti zdravila Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension.
Italian: I risultati degli studi sul latte hanno dimostrato che le concentrazioni delle sostanze attive erano simili a quelle del prodotto di riferimento in seguito all'infusione intramammaria di Combimox, benché sia stata osservata una notevole variabilità tra quarti e tra individui in ciascuno dei parametri farmacocinetici misurati.
Slovenian: Rezultati študij pri mleku so pokazali, da so bile koncentracije zdravilne učinkovine po intramamarni infuziji zdravila Combimox podobne kot pri referenčnem zdravilu, čeprav je bilo ugotovljeno, da so se pri vsakem merjenem farmakokinetičnem parametru pojavljale bistvene razlike med četrtinami in živalmi.
Italian: Il principio fondamentale alla base della bioequivalenza è il confronto della velocità e della quantità dell'esposizione, perciò non è possibile effettuare il campionamento a partire dallo stesso compartimento della somministrazione e dell'escrezione.
Slovenian: Glavno načelo biološke enakovrednosti je primerjava stopnje in obsega izpostavljenosti, tako da se vzorčenje ne more izvajati na istem mestu, kot se zdravilo daje in izloča.
Italian: L'amoxicillina è un'aminopenicillina semisintetica con attività battericida ad ampio spettro.
Slovenian: Amoksicilin je polsintetični aminopenicilin s širokim spektrom baktericidnega delovanja.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension
Italian: Condizioni per la revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Slovenian: Podlaga za preklic začasnega umika dovoljenja za promet z zdravilom
Italian: In conseguenza alla dimostrazione emersa da questi dati che l'LMR veniva superato anche dopo il periodo di sospensione, il richiedente ha proposto un nuovo periodo di sospensione di 120 ore, basato su un'estrapolazione statistica dei dati comparativi per il latte.
Slovenian: Zaradi teh podatkov, ki so pokazali, da so bile mejne vrednosti ostankov prekoračene v časovnih obdobjih, daljših od karence, je predlagatelj na podlagi statistične ekstrapolacije primerjalnih podatkov za mleko predlagal novo karenco 120 ur.
Italian: Combimox si presenta in siringhe monodose come sospensione oleosa da somministrare per via intramammaria.
Slovenian: Zdravilo Combimox je na voljo v enoodmernih brizgah kot oljna suspenzija, ki se daje po intramamarni poti.
Italian: Quando gli è stato chiesto di comprovare ulteriormente questa affermazione, il richiedente ha fornito dati comparativi sulle caratteristiche fisico-chimiche del prodotto, comprendenti viscosità, dimensioni delle particelle ed escrezione nel latte, tra Combimox e il prodotto di riferimento.
Slovenian: Ko so od predlagatelja zahtevali, da to trditev podrobneje utemelji, je predložil primerjalne podatke med zdravilom Combimox in referenčnim zdravilom o fizikalno-kemičnih lastnostih zdravila, vključno z viskoznostjo, velikostjo delcev in raztapljanjem v mleku.
Italian: Per il prednisolone, i dati hanno indicato che i livelli erano decisamente al di sotto dell'LMR per il latte, di 6 µg/kg, a partire da 24 ore.
Slovenian: Za prednizolon so podatki pokazali, da so bile ravni po 24 urah pod mejno vrednostjo ostankov za mleko, ki znaša 6 µg/kg.
Italian: È stato presentato uno studio della tolleranza per valutare la sicurezza del prodotto nelle bovine in lattazione.
Slovenian: Predstavili so študijo prenašanja za ocenjevanje varnosti zdravila pri kravah v obdobju laktacije.
Italian: • È stato effettuato uno studio comparativo sul latte per misurare le concentrazioni di amoxicillina e acido clavulanico nel latte.
Slovenian: • Izvedena je bila primerjalna študija mleka, s katero so merili koncentracijo amoksicilina in klavulanske kisline v mleku.
Italian: • È stato svolto uno studio comparativo sul plasma per misurare le concentrazioni di amoxicillina, clavulanato e prednisolone nel plasma in seguito all'infusione intramammaria.
Slovenian: • Izvedena je bila primerjalna študija plazme, s katero so merili koncentracijo amoksicilina, klavulanata in prednizolona v plazmi po intramamarni infuziji.
Italian: I campioni di latte di tutti i quarti a partire da 84 ore presentavano concentrazioni di acido clavulanico inferiori all'LMR per il latte.
Slovenian: V vzorcih mleka iz vseh četrtin je bila po 84 urah koncentracija klavulanske kisline pod mejno vrednostjo ostankov za mleko.
Italian: Motivi per il rifiuto del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio e la sospensione dell'autorizzazione già rilasciata
Slovenian: Podlaga za zavrnitev odobritve dovoljenja za promet z zdravilom in začasni umik obstoječih dovoljenj za promet z zdravilom
Italian: In particolare i dati relativi all'escrezione nel latte non erano probanti a causa di limitazioni della concezione dello studio.
Slovenian: Dokončne zaključke so zaradi omejitev pri načrtovanju študije onemogočali predvsem podatki o raztapljanju.
Italian: • È stato effettuato uno studio comparativo sul latte per misurare le concentrazioni di prednisolone nel latte in seguito all'infusione intramammaria.
Slovenian: • Izvedena je bila primerjalna študija mleka, s katero so merili koncentracijo prednizolona v mleku po intramamarni infuziji.
Italian: Al momento dell'ultimo campionamento (108 ore), metà dei campioni di latte dei quarti presentava concentrazioni di amoxicillina superiori all'LMR.
Slovenian: V zadnjem obdobju vzorčenja (108 ur) je bila pri vzorcih mleka, vzetega iz polovice četrtin, koncentracija amoksicilina nad mejno vrednostjo ostankov.
Italian: Sono stati effettuati tre studi comparativi farmacocinetici su Combimox e il prodotto di riferimento, ciascuno con una configurazione incrociata di due periodi.
Slovenian: Izvedene so bile tudi tri navzkrižne primerjalne farmakokinetične študije z dvema obdobjema, v katerih so primerjali zdravilo Combimox in referenčno zdravilo.
Italian: Questo studio è servito anche a fornire dati sui residui di amoxicillina e clavulanico misurati nei campioni di latte del quarto (di mammella)
Slovenian: S to študijo so dobili tudi podatke o ostankih amoksicilina in klavulanske kisline, izmerjenih v vzorcih mleka iz četrtin (vimen), ki so bili pridobljeni v rednih obdobjih po infundiranju zdravila Combimox in referenčnega zdravila.
Italian: Presenta uno di questi segni?
Slovenian: Ali imate katerega od teh znakov?
Italian: • se fuma.
Slovenian: • če kadite.
Italian: Quando deve rivolgersi a un medico?
Slovenian: Kdaj se morate posvetovati z zdravnikom?
Italian: Il suo rischio è maggiore:
Slovenian: Vaše tveganje je večje:
Italian: • se ha partorito meno di alcune settimane fa.
Slovenian: • če ste pred nekaj tedni rodili.
Italian: Non ancora noto.
Slovenian: ni znano
Italian: La TEV può essere fatale nell'1-2% dei casi.
Slovenian: VTE se v 1-2 % primerov lahko konča smrtno.
Italian: Talvolta la perdita della vista avviene quasi immediatamente.
Slovenian: Včasih se lahko izguba vida pojavi skoraj takoj.
Italian: Sintomi che si verificano più frequentemente in un occhio:
Slovenian: Simptomi, ki se najpogosteje pojavijo na enem očesu:
Italian: • maggiore sensazione di calore nella gamba colpita
Slovenian: • večji občutek toplote v prizadeti nogi
Italian: In particolare al di sopra dei 35 anni
Slovenian: Predvsem pri starejših od 35 let.
Italian: È importante che informi il medico se una qualsiasi di queste condizioni si applica al suo caso, anche se non ne è sicura.
Slovenian: Pomembno je, da zdravnika obvestite, če se katero od teh stanj nanaša na vas, tudi če niste prepričani.
Italian: • se è sovrappeso;
Slovenian: • če ste pretežki;
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti dello Stato membro e di concerto con lo Stato membro di riferimento per i prodotti medicinali autorizzati in base al capitolo 4 del titolo III della direttiva 2001/83/CE.
Slovenian: Informacije o zdravilu bodo pristojni organi držav članic v sodelovanju z referenčno državo članico kasneje posodobili za zdravilo(a) odobrena v skladu s poglavjem 4 naslova III Direktive 2001/83/ES.
Italian: La guarigione dai coaguli sanguigni non è sempre completa.
Slovenian: Okrevanje po krvnih strdkih ni vedno popolno.
Italian: Le donne devono essere informate che i contraccettivi ormonali non proteggono dalle infezioni da HIV (AIDS) e da altre malattie sessualmente trasmesse.
Slovenian: Ženske je treba poučiti, da hormonski kontraceptivi ne varujejo pred okužbo z virusom HIV (AIDS-em) in drugimi spolno prenosljivimi boleznimi.
Italian: Questi effetti collaterali, però, sono rari.
Slovenian: Vendar pa so ti neželeni učinki redki.
Italian: • improvvisa difficoltà a vedere con uno o con entrambi gli occhi;
Slovenian: • nenadne težave z vidom na enem ali obeh očesih;
Italian: Per una descrizione dei sintomi di questi gravi effetti indesiderati vada al paragrafo "Come riconoscere un coagulo sanguigno".
Slovenian: Za opis simptomov teh resnih neželenih učinkov glejte poglavje "Kako prepoznati krvni strdek".
Italian: La frequenza e il tipo di esami devono basarsi sulle linee guida stabilite e devono adattarsi alla singola donna.
Slovenian: Pogostnost in naravo pregledov je treba določiti glede na smernice za prakso in ju prilagoditi posamezni ženski.
Italian: Se non riesce a smettere di fumare e se ha più di 35 anni, il medico può consigliarle di usare un tipo diverso di contraccettivo;
Slovenian: Če ne morete prenehati kaditi in ste starejši kot 35 let, vam lahko zdravnik svetuje, da uporabljate drugo kontracepcijsko metodo;
Italian: Come tutti i medicinali, [nome di fantasia] può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo [izmišljeno ime] neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Italian: Gli eventi tromboembolici arteriosi possono essere fatali.
Slovenian: Arterijske trombembolije so lahko smrtne.
Italian: Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo.
Slovenian: Za preprečevanje neželene nosečnosti je treba uporabiti druge kontracepcijske metode.
Italian: • se ha la pressione sanguigna alta;
Slovenian: • če imate visok krvni tlak;
Italian: Particolarmente importante nelle donne con altri fattori di rischio.
Slovenian: To je pomembno predvsem pri ženskah, ki imajo še druge dejavnike tveganja.
Italian: Prima di iniziare a usare [nome di fantasia] deve leggere le informazioni sui coaguli sanguigni al paragrafo 2.
Slovenian: Preden začnete uporabljati zdravilo [izmišljeno ime], morate prebrati informacije o krvnih strdkih v poglavju 2.
Italian: Se presenta più di una di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno può essere ancora superiore.
Slovenian: Če imate več kot eno od teh stanj ali če je katero od njih posebno resno, se lahko tveganje za nastanek krvnega strdka še bolj poveča.
Italian: * [*Per il materiale cartaceo, consultare la guida del modello QRD annotato.]
Slovenian: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Italian: I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni.
Slovenian: Kombiniranih hormonskih kontraceptivov (CHC) ni dovoljeno uporabljati pri naslednjih stanjih:
Italian: Alle donne di età superiore a 35 anni che continuano a fumare deve essere vivamente consigliato l'uso di un metodo contraccettivo diverso.
Slovenian: Ženskam, starim več kot 35 let, ki še naprej kadijo, je treba svetovati, da uporabijo drugačno kontracepcijsko metodo.