FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä6
Maltese: Sindromu ta' Stevens-Johnson6
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset a. Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa a.
Finnish: 7Ei tilastollisesti merkitsevää eroa plaseboon nähden.
Maltese: 7 Statistikament mhuwiex differenti b'mod sinifikanti minn plaċebo.
Finnish: Jakautuminen: Duloksetiini sitoutuu noin 96 %:sti ihmisen plasmaproteiineihin.
Maltese: Duloxetine huwa bejn wieħed u ieħor 96% marbut mal-proteini tal-plażma umana.
Finnish: Iäkkäät henkilöt
Maltese: Età:
Finnish: Farmakodynaaminen vaikutus
Maltese: Effetti farmakodinamiċi
Finnish: Vastaavat luvut vähintään 50 %:n kivun vähenemiselle olivat 50 % ja 26 %.
Maltese: L-ammonti li jikkorispondu għal tnaqqis ta' mill-inqas ta' 50% fl-uġigħ kienu 50% u 26% rispettivament.
Finnish: Kapselin sisältö: hypromelloosi, hypromelloosiasetaattisukkinaatti, sakkaroosi, sokerikiteet, talkki, titaanidioksidi (E171), trietyylisitraatti.
Maltese: Kontenut tal-kapsula: hypromellose, hypromellose acetate succinate, sucrose, sferi taz-zokkor, talkum,titanium dioxide (E171), triethyl citrate.
Finnish: ARICLAIM on saatavana kahtena eri vahvuutena: 30 mg ja 60 mg.
Maltese: ARICLAIM issibu f'2 dożi: 30 mg u 60 mg
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat.
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda.
Finnish: Sekä sytokromi P450-2D6 että 1A2 katalysoivat kahden päämetaboliitin (4-hydroksiduloksetiinin glukuronidikonjugaatti ja 5-hydroksi-6-metoksiduloksetiinin sulfaattikonjugaatti) muodostumista.
Maltese: Iż-żewġ ċitokromi P450-2D6 u 1A2 jikkatalizzaw il-formazzjoni tażżewġ prodotti metaboliċi prinċipali l-glukuronidu kkonjugat ta' 4-hydroxy duloxetine u l-konjugat tas sulfat ta' 5-hydroxy 6-methoxy duloxetine.
Finnish: Arvioitu päivittäinen imeväisen annos (mg/kg) on noin 0,14 % äidin annoksesta (ks. kohta 5.2).
Maltese: Huwa kkalkulat li d-doża ta' kuljum fit-trabi fuq bażi ta' mg/kg hija bejn wieħed u ieħor 0.14% tad-doża materna (ara sezzjoni 5.2).
Finnish: Muiden lääkeaineiden vaikutukset duloksetiiniin
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq duloxetine
Finnish: Duloksetiini sitoutuu sekä albumiiniin että happamaan alfa-1-glykoproteiiniin.
Maltese: Duloxetine jintrabat kemm ma' l-albumina kif ukoll ma' alpha-1 acid glycoprotein.
Finnish: Myyntiluvan haltija: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat.
Maltese: ID-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda.
Finnish: Melko harvinainen
Maltese: Rari Ħafna
Finnish: Yleisesti suositellaan noudattamaan varovaisuutta iäkkäitä henkilöitä hoidettaessa (ks. kohta 4.2 ja 4.4).
Maltese: Bħala rakkomandazzjoni ġenerali, il-kura ta' l anzjani għandha tiġi segwita b'attenzjoni (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Finnish: Laskimoon annetun duloksetiinin plasmapuhdistuma on 22-46 l/h (keskiarvo 36 l/h).
Maltese: Wara doża minn ġol-vini t-tneħħija mill-plażma ta' duloxetine tvarja minn 22 l/hr sa 46 l/hr (medja ta' 36 l/hr).
Finnish: Sakkaroosi
Maltese: Sucrose
Finnish: Ariclaim on tarkoitettu aikuisten hoitoon.
Maltese: ARICLAIM huwa indikat għall-adulti.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 11. elokuuta 2004
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta' Awissu 2004
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus
Maltese: Sigurtà u effikaċja klinika
Finnish: Vaikuttava aine on duloksetiini.
Maltese: Is-sustanza attiva hi duloxetine.
Finnish: ARICLAIM 60 mg on saatavana 28 ja 98 kapselin pakkauksissa.
Maltese: ARICLAIM 60 mg issibu f'pakketti ta' 28 u 98 kapsula.
Finnish: Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 24. kesäkuuta 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24 ta' Ġunju 2009
Finnish: Vihreä elintarvikkeissa käytetty painoväri: synteettinen musta rautaoksidi (E172), synteettinen keltainen rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli, shellakka.
Maltese: Inkjostru aħdar li jittiekel: iron oxide iswed sintetiku (E172), iron oxide isfar sintetiku (E172), propylene glycol, shellac.
Finnish: Duloksetiini metaboloituu kokonaan hapettavien entsyymien vaikutuksesta (CYP1A2 ja polymorfinen CYP2D6) sekä myöhemmin konjugoitumalla.
Maltese: Duloxetine huwa metaboliżżat b'mod estensiv minn enżimi ossidattivi (CYP1A2 u dik polymorfika CYP2D6) u mbagħad ikkonjugat.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Finnish: Duloksetiinin farmakokinetiikassa on suuria yksilöllisiä eroja (yleensä 50-60 %), johtuen osaksi sukupuolesta, iästä, tupakoinnista ja CYP2D6-metaboloijaominaisuuksista.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' duloxetine turu varjabiltà kbira bejn persuna u oħra (ġeneralment 50-60%), in parti dovuta għas-sess, l-età, is-sitwazzjoni tat-tipjip u l istat ta' metaboliżmu minn CYP2D6.
Finnish: Taulukossa 1 on spontaanisti ilmoitetut ja plasebokontrolloiduista kliinisistä lääketutkimuksista
Maltese: Tabella 1 turi r-reazzjonijiet avversi osservati minn rapporti spontanji u f'provi kliniċi kkontrollati bilplaċebo.
Finnish: poikkeava virtsanhaju vaihdevuosioireet, galaktorrea, hyperprolaktinemia
Maltese: Galaktorreja Iperprolaktinimja
Finnish: Duloksetiinin (40 mg kahdesti vuorokaudessa) samanaikainen käyttö suurentaa tolterodiinin (2 mg kahdesti vuorokaudessa) vakaan tilan AUC-arvoa 71 % mutta ei vaikuta sen aktiivisen 5-hydroksyylimetaboliitin farmakokinetiikkaan, eikä duloksetiiniannoksen säätöä suositella.
Maltese: L-AUC fiss ta' tolterodine (2 mg darbtejn kuljum) tiżdied b'71% meta jingħata flimkien ma' duloxetine (40 mg darbtejn kuljum), iżda ma jaffettwax il-farmakokinetika tal-metabolat attiv tiegħu 5-hydroxyl u mhux irrakkomandat li jsir aġġustament ta' doża.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Finnish: Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) (ks. kohta 4.4).
Maltese: Indeboliment gravi tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina <30 ml/min) (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: yksi kapseli voi sisältää jopa 56 mg sakkaroosia.
Maltese: Kull kapsula jista' jkollha sa 56 mg sucrose.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Finnish: Eliminaatio: Duloksetiinin eliminaation puoliintumisaika on vaihdellen 8 tunnista 17 tuntia (keskiarvo 12 tuntia).
Maltese: Il-half life ta' l-eliminazzjoni ta' duloxetine tvarja minn 8 sa 17-il siegħa (medja ta' 12
Finnish: Duloksetiini on sekä serotoniinin (5-HT) että noradrenaliinin (NA) takaisinoton estäjä.
Maltese: Duloxetine huwa inibitur ta' ġbir mill-ġdid (reuptake inhibitor) kemm tas-serotonin (5-HT) u kemm tan-noradrenaline (NA).
Finnish: Niiden potilaiden joukossa, joilla ei esiintynyt uneliaisuutta, sai 47 % duloksetiinia käyttäneistä ja 27 % plaseboa käyttäneistä kliinisen vasteen.
Maltese: F'pazjenti li ma qabadhomx inngħas,ir-rispons kliniku kien osservat f'47% tal-pazjenti li rċevew duloxetine u f'27% tal-pazjenti li kienu fuq plaċebo.
Finnish: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Maltese: Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Finnish: leukalukko
Maltese: Glawkoma
Finnish: mania,
Maltese: Manija
Finnish: Suun kautta annetun duloksetiinin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on 3280 % (keskiarvo 50 %).
Maltese: Il-biodisponibiltà orali assoluta ta' duloxetine kienet mifruxa bejn 32% sa 80%
Finnish: Hyvin yleinen Yleinen
Maltese: Orgażmu mhux normali
Finnish: {KK/VVVV}
Maltese: u/jew aċċessjonijiet.
Finnish: Yleinen duloksetiinin toksisuusprofiili nuorilla rotilla oli samanlainen kuin aikuisilla rotilla.
Maltese: Il-profil tat-tossiċità ġenerali ta' duloxetine fil-firien mhux adulti kien simili għal dak ta' firien adulti.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa äkillisen hoidon lopettamisen jälkeen haittavaikutuksia esiintyi ARICLAIMhoidossa olleista potilaista noin 45 %:lla ja potilaista, jotka olivat saaneet plasebohoitoa 23 %:lla.
Maltese: F'provi kliniċi avvenimenti mhux mixtieqa b'sospensjoni tal-kura f'daqqa seħħew f'madwar 45% ta' pazjenti b'kura ta' ARICLAIM u 23% ta' pazjenti jieħdu l-plaċebo.
Finnish: Maksan vajaatoiminta: Kohtalaisen vaikea maksasairaus (Child Pugh luokka B) vaikutti duloksetiinin farmakokinetiikkaan.
Maltese: Indeboliment tal-fwied: Mard moderat fil-fwied (Child Pugh Klassi B) affettwa l-farmakokinetika ta'
Finnish: Eläinkokeissa on osoitettu lisääntymistoksisuutta, kun duloksetiinin systeemisen altistuksen taso (AUC) oli alhaisempi kuin maksimaalinen kliininen altistus (ks. kohta 5.3).
Maltese: Studji fl-annimali juru tossiċità fis-sistema riproduttiva f'livelli ta' esponiment sistemiku (AUC) ta' duloxetine anqas millesponiment kliniku massimu (ara sezzjoni 5.3).
Finnish: CYP2D6:n vaikutuksesta metaboloituvat lääkeaineet: Duloksetiini on keskivahva CYP2D6 inhibiittori.
Maltese: Prodotti mediċinali li jiġu metabolizzati minn CYP2D6:
Finnish: ARICLAIM 30 mg on saatavana 7, 28 ja 98 kapselin pakkauksissa.
Maltese: ARICLAIM 30 mg issibu f'pakketti ta' 7, 28 u 98 kapsula ARICLAIM 60 mg issibu f'pakketti ta' 28 u 98 kapsula.
Finnish: Serotoniinioireyhtymä
Maltese: Sindromu ta' serotonin
Finnish: Uneliaisuutta kokeneiden potilaiden joukossa kliininen vaste tuli 60 %:lle duloksetiinia käyttäneistä ja 30 %:lle plaseboa käyttäneistä.
Maltese: Ir-rati ta' rispons kliniku f'pazjenti li qabadhom in-ngħas kien ta' 60% għal dawk fuq duloxetine u ta' 30% għal dawk fuq plaċebo.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta
Maltese: Spażmu muskolari
Finnish: Valkoinen elintarvikkeissa käytetty painoväri: titaanidioksidi (E171), propyleeniglykoli, shellakka,
Maltese: Inkjostru abjad li jittiekel: titanium dioxide (E171), propylene glycol, shellac, povidone.
Finnish: Duloksetiinin pitoisuus plasmassa vaihtelee suuresti yksilöittäin (ks. kohta 5.2).
Maltese: Il konċentrazzjoni fil-plażma ta' duloxetine turi varjabbilità kbira bejn individwu u ieħor (ara sezzjoni 5.2).
Finnish: Ehkäisytabletit ja muut steroidit: In vitro -tutkimusten tulokset osoittavat, ettei duloksetiini indusoi CYP3A:n katalyyttistä vaikutusta.
Maltese: Riżultati ta' studji in vitro juru li duloxetine ma jistimulax l-attività katalitika ta' CYP3A.
Finnish: Siksi ARICLAIMia ei tule antaa samanaikaisesti voimakkaiden CYP1A2:n estäjien kuten fluvoksamiinin kanssa (ks. kohta 4.3).
Maltese: Għaldaqstant, ARICLAIM m'għandux jingħata flimkien ma' inibituri qawwija ta' CYP1A2 bħal fluvoxamine (ara sezzjoni 4.3).
Finnish: ARICLAIM otetaan suun kautta.
Maltese: ARICLAIM jista' jiġi assoċjat ma' sedazzjoni u sturdament.
Finnish: Asiakirjaviite: EMEA/442318/2009 EMEA/H/C/552
Maltese: EMEA/442324/2009 EMEA/H/C/552
Finnish: Sitä saa enterokapseleina (valkoinen ja sininen 30 mg; vihreä ja sininen: 60 mg).
Maltese: Huwa disponibbli f'forma ta' kapsuli gastroreżistenti (bojod u blu: 30 mg; ħodor u blu: 60 mg).
Finnish: Myyntiluvan haltija on Eli Lilly Nederland BV Myyntilupa uusittiin 11.
Maltese: Id-deterntur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Eli Lilly Nederland BV.
Finnish: Ariclaim on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena duloksetiinia.
Maltese: Ariclaim huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva duloxetine.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 08-2009.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 08-2009.
Finnish: Ariclaim duloksetiini
Maltese: Ariclaim duloxetine Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Finnish: Sitä ei saa käyttää samanaikaisesti monoamiinioksidaasin estäjien (masennuslääkkeiden ryhmä), fluvoksamiinin (toinen masennuslääke) tai siprofloksasiinin tai enoksasiinin (antibioottityyppi) kanssa.
Maltese: Ma għandux jintuża flimkien ma' inibituri tal-monoamino ossidażi (monoamine oxidase inhibitors, grupp ta' antidepressivi), fluvoxamine (antidepressiv ieħor), jew ciprofloxacin jew enoxacin (tipi ta' antibijotiċi).
Finnish: Ariclaimia on tutkittu kahdessa 12-viikkoisessa tutkimuksessa, joihin osallistui 809 aikuista diabetespotilasta, joilla oli ollut kipuja päivittäin vähintään kuuden kuukauden ajan.
Maltese: Ariclaim ġie eżaminat f'żewġ studji li damu 12-il ġimgħa fuq 809 adulti dijabetiċi li ħassew uġigħ kuljum għal talanqas sitt xhur.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä
Maltese: No property name supplied.
Finnish: Ariclaimille myönnetty myyntilupa koski alun perin myös 20 ja 40 mg:n vahvuuksia kohtalaisen tai vaikean ponnistusinkontinenssin (SUI) hoitamiseen naisilla, mutta yritys poisti käytöstä nämä vahvuudet samalla, kun myyntilupa uudistettiin elokuussa 2009.
Maltese: Oriġinarjament, Ariclaim kien awtorizzat ukoll fid-dożaġġi ta' 20 u 40 mg għat-trattament talinkontinenza urinarja minn sforz (SUI - stress urinary incontinence) minn moderata għal gravi fin-nisa, imma l-kumpanija rtirat dawn id-dożaġġi meta l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda f'Awwissu 2009.
Finnish: Ariclaim-hoitoa saaneiden potilaiden kipupisteet olivat 1,17 - 1,45 pistettä alemmat kuin lumelääkepotilaiden.
Maltese: Fiż-żewġ studji, it-tnaqqis tal-uġigħ deher mill-ewwel ġimgħa ta' trattament sa perjodu massimu ta' 12-il ġimgħa u l-pazjenti ttrattati b'Ariclaim kellhom punteġġ ta' wġigħ bejn 1.17 u 1.45 punt anqas minn dawk il-pazjenti ttrattati bil-plaċebo.
Finnish: Ariclaimin vaikuttava aine duloksetiini on serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjä.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Ariclaim, duloxetine, hija inibitur tal-assorbiment mill-ġdid tas-serotonina u tannoradrenalina (serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor).
Finnish: Suositeltava Ariclaim-annos on 60 mg yhden kerran päivässä, mutta jotkut potilaat saattavat tarvita suuremman, 120 mg:n päiväannoksen.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Ariclain hija 60 mg darba kuljum, iżda xi pazjenti aktarx jeħtieġu doża aktar qawwija ta' 120 mg kuljum.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä välittäjäaineiden 5-hydroksitryptamiinin (tunnetaan myös serotoniinin nimellä) ja noradrenaliinin takaisinoton aivojen hermosoluihin ja selkäytimeen.
Maltese: Dan jaħdem billi jipprevjeni linnewrotrasmettituri 5-idrossitriptamina (5-hydroxytrypamine, imsejħa wkoll serotonina) u nnoradrenalina milli jerġgħu jiġu assorbiti fiċ-ċelloli nervużi fil-moħħ u fis-sinsla tad-dahar.
Finnish: Jos haluat CHMP:n suositusten perusteella lisätietoa, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointilausuntoon).
Maltese: Jekk tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra dDiskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Finnish: Mitä riskejä Ariclaimiin liittyy?
Maltese: Għal xiex jintuża Ariclaim?
Finnish: Euroopan komissio antoi 11. elokuuta 2004 Ariclaimia varten koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha, għal Ariclaim fil-11 ta' Awwissu 2004.
Finnish: Palazzo Volta - Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italia
Maltese: Palazzo Volta - Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) L-Italja
Finnish: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo, Finland
Maltese: Il-Finlandja AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo, Finlandja
Finnish: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat B-1180 Brussel
Maltese: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat B-1180 Brussell
Finnish: Mitatut keskimääräiset plasmakonsentraatiot olivat 44,4 (± 14.7) ng/ml ja 165 (± 90) ng/ml.
Maltese: (+/- 14.7) ng/ml u 165 (+/-90) ng/ml rispettivament.
Finnish: Arimidex 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Maltese: Arimidex 1 mg film coated tablets
Finnish: Testotoksikoosi
Maltese: Testotoksikożi
Finnish: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Maltese: Il-Germanja AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Finnish: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Maltese: Theotokopoulou & Astronafton str 151 25
Finnish: Luxemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem B-1180 Bruxelles
Maltese: Il-Lussemburgu NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem B-1180 Brussell
Finnish: AstraZeneca Ősterreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Maltese: L-Awstrija AstraZeneca Ősterreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Finnish: AstraZeneca AS Hoffsveien 70B, Box 200 Vinderen 0319 Oslo, Norway
Maltese: Box 200 Vinderen 0319 Oslo, In-Norveġja
Finnish: AstraZeneca Pharmaceuticals AB S-15185 Södertälje Sweden
Maltese: Il-Bulgarija AstraZeneca Pharmaceuticals AB S-15185 Södertälje L-Isvezzja
Finnish: Athens, Greece
Maltese: Athens, Il-Greċja
Finnish: Iso-Britannia AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Maltese: Ir-Rumanija AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Finnish: Kasvuhormonin puutoksen aiheuttama lyhytkasvuisuus Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa arvioitiin Arimidexin vaikutusta 52:een puberteettivaiheessa olevaan poikaan (ikä 11-16 vuotta), joiden kasvuhormonin puutetta hoidettiin 12-36 kuukauden ajan annoksella 1 mg/vrk Arimidexia tai lumelääkettä yhdessä kasvuhormonin kanssa.
Maltese: Statura żgħira minħabba nuqqas ta' l-ormon tat-tkabbir Studju randomised, double blind, multiċentriku evalwa 52 tifel fil-pubertà (bejn 11-16-il sena inklużi) fuq kura b'GHD li ngħataw kura għal 12 sa 36 xahar b'Arimidex 1 mg/jum jew plaċebo flimkien ma' l-ormon tat-tkabbir. 14-il individwu biss minn dawk li kienu fuq anastrozole temmew is-36 xahar.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) on luopunut velvoitteesta toimittaa Arimidex-valmisteen tulokset yhden tai useamman pediatrisen populaation alaryhmän tutkimuksista, joissa tutkitaan kasvuhormonin puutteen (GHD), testotoksikoosin, gynekomastian ja McCune-Albrightin oireyhtymän aiheuttamaa lyhytkasvuisuutta.
Maltese: L-Aġenzija Ewropeja dwar il-Mediċini neħħiet l-obbligu li jiġu sottomessi r-riżultati ta' l-istudji b'Arimidex f'wieħed jew aktar sottogruppi tal-popolazzjoni pedjatrika ta' statura żgħira minħabba nuqqas ta' l-ormon tat-tkabbir (GHD), testotoksikożi, ġinekomastja u sindrome ta' McCune-Albright.
Finnish: AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Maltese: Id-Danimarka AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund
Finnish: Antoreitti
Maltese: Pedjatrija
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Finnish: AstraZeneca UK Limited, 15 Stanhope Gate, London W1K 1LN
Maltese: Stanhope Gate, London W1K 1LN
Finnish: Arimidex-valmisteen käyttöä lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Maltese: Arimidex mhux irrakkomandat għall-użu fit-tfal peress li m'hemmx biżżejjed informazzjoni dwar issigurtà u l-effikaċja (ara sezzjoni 4.4 u 5.1).
Finnish: Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija
Maltese: Stat Membru Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Finnish: Kauppanimi Nimi
Maltese: LISTA TA`
Finnish: Avoimessa, ei-vertailevassa monikeskustutkimuksessa arvioitiin 14:ää familiaalista pojan ennenaikaista puberteettia (testotoksikoosia) sairastavaa poikaa (ikä 2-9 vuotta), joita hoidettiin Arimidexin ja bikalutamidin yhdistelmähoidolla.
Maltese: Studju open-label, mhux komparattiv evalwa 14-il pazjent maskili (bejn 2-9 snin) b'pubertà prekoċi assoċjata ma' l-irġiel tal-familja, magħrufa wkoll bħala testotoksikożi, ikkurata b'taħlita ta' Arimidex u bicalutamide.
Finnish: Kolmen vuoden anastrotsolihoidon jälkeen kasvuhormonilääkitystä saaneilla puberteettisilla pojilla todettiin tilastollisesti merkittävää luuston kypsymisen hidastumista.
Maltese: Wara 3 snin anastrozole instab li b'mod statistikament sinifikanti jikkawża ittardjar filmaturazzjoni ta' l-għadam f'subien waqt il-pubertà li jkunu fuq terapija bl-ormon tat-tkabbir.
Finnish: Hedelmällisyystutkimuksessa vasta vieroitetuille urosrotille annettiin suun kautta 50 tai 400 mg/l anastrotsolia juomavedessä kymmenen viikon ajan.
Maltese: Fi studju dwar il-fertilità firien maskili li kienu għadhom kif waqfu mit-treddigħ kienu dożati b' 50 jew 400mg/l anastrozole mill-ħalq, permez ta' l-ilma tax-xorb tagħhom, għal 10 ġimgħat.
Finnish: LIITE II MUUTOS VALMISTEYHTEENVETOON
Maltese: ANNESS II EMENDI FIS-SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI
Finnish: AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, UK.
Maltese: Capability Green, Luton, LU1 3LU, Ir-Renju Unit.
Finnish: Hedelmällisyyden aleneminen oli ohimenevää, sillä kaikki parittelu- ja hedelmällisyysparametrit olivat samanlaisia kuin verrokkiryhmässä yhdeksän viikon lääkkeettömän jakson jälkeen.
Maltese: It-tnaqqis kien wieħed mumentanju peress li l-parametri dwar il-ħila ta' tgħammir u fertilità kienu simili mal-valuri millgruppi ta' kontroll wara perijodu ta' 9-ġimgħat mingħajr kura.
Finnish: Velká Británie
Maltese: Velka Britanie
Finnish: {Nimi ja osoite} {tel} {fax} {e-mail}
Maltese: {Isem u indirizz} {tel} {fax} {e-mail}
Finnish: Makrogoli 300
Maltese: Macrogol 300
Finnish: 51689 Reims Cedex Ranska
Maltese: 51689 Reims Cedex Franza
Finnish: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 D-22880 Wedel Saksa
Maltese: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 D-22880
Finnish: magnesiumstearaatti, hypromelloosi, makrogoli 300 ja titaanidioksidi.
Maltese: magnesium stearate, hypromellose, macrogol 300, titanium dioxide.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä Angioedeema
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson Anġjoedema
Finnish: Krooninen toksisuus
Maltese: Tossiċità kronika
Finnish: 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei oleellinen.
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet
Finnish: McCune-Albrightin oireyhtymän tutkimus
Maltese: Studju tas-Sindrome McCune-Albright
Finnish: Myyntiluvan haltija [Ks liite I - täytetään kansallisesti] {Nimi ja osoite} {tel} {fax} {e-mail}
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq [Ara Anness I - Biex timtela mill-pajjiż partikolari] {Isem u indirizz} <{telefon}>
Finnish: Erityisryhmät
Maltese: Eritema multiforme
Finnish: Monimuotoinen punavihoittuma Anafylaktoidiset reaktiot Kutaaninen vaskuliitti (mukaan lukien muutama Henoch-Schönleinin purppuratapaus)**
Maltese: Vaskulite kutanja (inklużi xi rapporti ta' purpura ta' "Henoch-Schönlein")**
Finnish: Mitattu keskiarvoinen pitoisuus plasmassa oli 50 mg/l:n annoksella 44,4 (±14,7) ng/ml ja 400 mg/l:n annoksella 165 (±90) ng/ml.
Maltese: (±14.7) ng/ml u 165 (±90) ng/ml rispettivament.
Finnish: AstraZeneca UK Ltd, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Iso-Britannia.
Maltese: Manifattur AstraZeneca UK Ltd, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Ir-Renju Unit
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 93 mg laktoosimonohydraattia (ks. kohta 4.4).
Maltese: Kull pillola miksija b' rita fiha 93 mg lactose monohydrate (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Alkalisen fosfataasin, alaniiniaminotransferaasin ja aspartaattiaminotransferaasin kohoaminen
Maltese: Żiediet fl-alkaline phosphatase, alanine aminotransferase u aspartate aminotransferase
Finnish: Arimidex on voimakas ja erittäin selektiivinen ei-steroidaalinen aromataasin estäjä.
Maltese: Arimidex huwa impeditur potenti u selettiv ħafna ta' aromatase mhux sterojde.
Finnish: Anastrotsolista vain 40% sitoutuu plasman proteiineihin.
Maltese: 40% biss t' anastrozole jintrabat mal-proteini tal-plażma.
Finnish: Esiintymistiheysryhmät on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Maltese: Il-gruppi tal-frekwenza huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10) , komuni (≥ 1/100 sa' < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa' < 1/100), rari ((≥ 1/10,000 sa' < 1/1,000), u rari ħafna (<1/10,000).
Finnish: Osteoporoosin esiintyvyys oli 10,5 % potilailla, joita hoidettiin Arimidexilla, ja 7,3 % potilailla, joita hoidettiin tamoksifeenilla.
Maltese: Il-frekwenza ta' ostejoporożi kienet 10.5% f'pazjenti ikkurati b'Arimidex u 7.3% f'pazjenti ikkurati b'tamoxifen.
Finnish: 2-puolinen 95% CI p-arvo
Maltese: Proporzjon ta' periklu 95% CI b'2 lati
Finnish: In vitro -kokeissa on osoitettu, että anastrotsoli estää CYP -entsyymejä 1A2-, 2C8/9- ja 3A4.
Maltese: Anastrozole jinibixxi CYPs 1A2, 2C8/9 u 3A4 in vitro.