FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quels sont les bénéfices de Namuscla démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Namuscla sono stati evidenziati negli studi?
French: Les effets secondaires rapportés avec Namuscla sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Namuscla sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Les troubles myotoniqes sont rares et Namuscla a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 19 novembre 2014.
Italian: I disturbi miotonici sono "rari" e Namuscla è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 19 novembre 2014.
French: Les effets indésirables rapportés les plus graves (qui peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) sont les arythmies (troubles du rythme cardiaque) et une réaction grave affectant la peau, le sang et les organes internes, connue sous le nom de réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS).
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi riportati (che possono riguardare fino a 1 persona su 10 000) sono aritmie (disturbi del ritmo cardiaco) e una reazione grave con ripercussioni sulla pelle, sul sangue e sugli organi interni, nota come reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).
French: La société qui commercialise Namuscla fournira un kit de formation destiné aux médecins et une carte de mise en garde du patient contenant des informations importantes concernant les risques associés à l'utilisation du médicament, en particulier le risque d'arythmies.
Italian: La ditta che commercializza Namuscla fornirà materiale didattico per i medici e una "scheda di allerta per il paziente" con importanti informazioni sui rischi associati al medicinale, in particolare il rischio di aritmie.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Namuscla (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: douleurs abdominales (maux de ventre) et insomnies (difficultés à dormir).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Namuscla (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono dolore addominale (alla pancia) e insonnia (difficoltà a dormire).
French: Namuscla est disponible en gélules à prendre par voie orale.
Italian: Namuscla è disponibile in capsule da assumere per via orale.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Namuscla, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Namuscla, vedere il foglio illustrativo.
French: Namuscla ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une hypersensibilité (allergie) à la substance active, la mexilétine, à l'un des autres composants du médicament ou aux anesthésiques locaux (médicaments qui bloquent les sensations, utilisés pour prévenir la douleur dans une région du corps).
Italian: Namuscla non deve essere usato nei pazienti che sono ipersensibili (allergici) al principio attivo, mexiletina, o a qualsiasi altro ingrediente del medicinale, o ad anestetici locali (medicinali che bloccano la sensazione usata per prevenire il dolore in una parte del corpo).
French: Aperçu de Namuscla et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Italian: Sintesi di Namuscla e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: Namuscla ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant plusieurs types de problèmes cardiaques, ni en association avec d'autres médicaments.
Italian: Namuscla non deve essere inoltre utilizzato in pazienti con vari problemi cardiaci, o in abbinamento ad alcuni medicinali.
French: Dans une étude portant sur 25 patients atteints de myotonie non-dystrophique, il a été démontré que Namuscla était plus efficace que le placebo (un traitement fictif) pour réduire la raideur musculaire.
Italian: In uno studio che ha coinvolto 25 pazienti affetti da miotonia non distrofica, Namuscla si è dimostrato più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nel ridurre la rigidità muscolare.
French: Comment Namuscla agit-il?
Italian: Come agisce Namuscla?
French: Ces canaux sodiques jouent un rôle dans la contraction et la relaxation musculaires et sont hyperactifs chez les patients atteints de troubles myotoniques, ce qui engendre des contractions excessives et de la raideur.
Italian: Questi canali del sodio svolgono un ruolo nella contrazione e nel rilassamento dei muscoli e sono iperattivi nei pazienti affetti da disordini miotonici, causando contrazioni e rigidità eccessive.
French: Namuscla n'est délivré que sur ordonnance.
Italian: Namuscla può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
French: Avant le début du traitement et régulièrement pendant celui-ci, les patients doivent passer des examens pour vérifier comment fonctionne leur cœur.
Italian: I pazienti devono essere sottoposti a esami per controllare il corretto funzionamento del cuore prima dell'inizio del trattamento e regolarmente nel corso del medesimo.
French: La substance active de Namuscla, la mexilétine, agit en bloquant les canaux des cellules musculaires qui permettent aux ions de sodium (particules portant une charge électrique) de rentrer et de sortir.
Italian: Il principio attivo di Namuscla, mexiletina, agisce bloccando i canali nelle cellule muscolari che consentono l'entrata e l'uscita degli ioni di sodio (particelle caricate elettricamente).
French: Les patients atteints de troubles myotoniques non-dystrophiques souffrent de raideur musculaire et de douleurs en raison de la lenteur de leurs muscles à se relâcher après une contraction.
Italian: I pazienti con disturbi muscolari non distrofici provano dolore e rigidità muscolare in quanto i loro muscoli sono lenti a rilassarsi dopo una contrazione.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Namuscla?
Italian: Quali sono i rischi associati a Namuscla?
French: Autres informations relatives à Namuscla:
Italian: Altre informazioni su Namuscla
French: Qu'est-ce que Namuscla et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Namuscla e per cosa si usa?
French: Il a été démontré que Namuscla était efficace pour soulager les symptômes de la myotonie chez les patients atteints de troubles myotoniques non-dystrophiques, améliorant ainsi leur qualité de vie.
Italian: Namuscla ha dimostrato di essere efficace nel mitigare i sintomi di miotonia nei pazienti affetti da disturbi miotonici non distrofici, migliorando dunque la loro qualità di vita.
French: «Non-dystrophiques» signifie que les patients atteints de ce trouble ne présentent pas de perte musculaire.
Italian: "Non distrofico" significa che nei pazienti affetti dalla patologia non si riscontra alcun deperimento muscolare.
French: Namuscla est un médicament indiqué dans le traitement des symptômes de la myotonie (raideur musculaire) chez les patients atteints de troubles myotoniques non-dystrophiques, un type de troubles musculaires héréditaires.
Italian: Namuscla è un medicinale usato per il trattamento dei sintomi di miotonia (rigidità muscolare) nei pazienti affetti da disturbi miotonici non distrofici, un gruppo di disturbi muscolari ereditati.
French: La mexilétine ayant les mêmes effets sur le muscle cardiaque, elle est aussi utilisée depuis de nombreuses années pour traiter les patients atteints d'arythmie cardiaque.
Italian: Mexiletina è usata per molti anni anche nei pazienti con ritmo cardiaco anormale, poiché ha un effetto simile sul miocardio.
French: Comment Namuscla est-il utilisé?
Italian: Come si usa Namuscla?
French: Le traitement est essentiellement symptomatique.
Italian: Il trattamento è prevalentemente sintomatico.
French: Cela pourrait être très néfaste pour votre santé.
Italian: Può essere molto pericoloso per la salute.
French: Préférence entre les 2 périodes de traitement Nombre de sujets
Italian: Preferenza tra i 2 periodi di trattamento Numero di soggetti
French: Les manifestations systémiques sévères sont responsables d'un taux de mortalité de 10 %.
Italian: Manifestazioni sistemiche gravi sono responsabili del 10% dei casi di decesso.
French: L'âge de la population globale de l'étude allait de 20 à 66 ans et environ 2/3 des patients étaient des hommes.
Italian: L'età della popolazione di studio complessiva era compresa tra 20 e 66 anni e circa i 2/3 dei pazienti erano uomini.
French: Les symptômes surviennent généralement 1 à 8 semaines après l'exposition au médicament.
Italian: I sintomi generalmente si presentano 1-8 settimane dopo l'esposizione al medicinale.
French: Période préférée
Italian: Periodo preferito
French: Substrats d'autres enzymes et transporteurs
Italian: Substrati di altri enzimi e trasportatori
French: Le pourcentage des populations de différentes origines ethniques dans ces différentes catégories est présenté dans le tableau ci-dessous.
Italian: Le percentuali di popolazioni etniche differenti in queste varie classi sono riportate nella tabella di seguito.
French: Les variations du pH urinaire ne devraient pas affecter l'efficacité ou la sécurité.
Italian: Variazioni nel pH urinario non dovrebbero avere alcun effetto sull'efficacia né sulla sicurezza.
French: En effet, chez ces patients, il est recommandé de n'augmenter la dose qu'après au moins 2 semaines de traitement.
Italian: In questi pazienti, si raccomanda di aumentare la dose solo dopo almeno 2 settimane di trattamento.
French: • une carte d'alerte du patient.
Italian: • Scheda di allerta per il paziente.
French: Voir également les rubriques 4.3 et 4.5 concernant l'association à d'autres produits ayant des effets arythmogènes.
Italian: Vedere anche i paragrafi 4.3 e 4.5 relativi all'associazione con altri prodotti con effetti aritmogenici.
French: La posologie ne doit pas excéder 500 mg/jour.
Italian: La dose non deve superare 500 mg/giorno.
French: La gravité des symptômes peut nécessiter une surveillance à l'hôpital.
Italian: La gravità dei sintomi può rendere necessario il ricorso alla supervisione ospedaliera.
French: Le médecin pourra augmenter la dose progressivement en fonction de la façon dont le médicament agit.
Italian: Il medico aumenterà la dose gradualmente in base al funzionamento del medicinale.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Interactions pharmacodynamiques
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Interazioni farmacodinamiche
French: • Hypersensibilité à un quelconque anesthésique local
Italian: • Ipersensibilità a un qualsiasi anestetico locale
French: Voir rubrique « Avertissements et précautions ».
Italian: Veda il paragrafo "Avvertenze e precauzioni".
French: Si vous avez oublié une dose, ne prenez pas de dose double et prenez la dose suivante au moment normalement prévu.
Italian: Se dimentica di prendere una dose, non prenda una dose doppia e prenda la dose successiva al solito orario.
French: • Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection moyenne (40-49 %) ou réduite (< 40 %)
Italian: • Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione di medio raggio (40-49%) e ridotta (<40%)
French: Mexilétine Placebo
Italian: Mexiletina Placebo
French: Enfants et adolescents Namuscla ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Italian: Bambini e adolescenti Namuscla non deve essere usato in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
French: Environ 10 % sont excrétés sous forme inchangée par voie rénale.
Italian: Circa il 10% viene escreto in forma invariata dai reni.
French: Le transporteur-2 de cations organiques (OCT2) constitue une voie importante de capture des composés cationiques dans les reins.
Italian: Il trasportatore di cationi organici 2 (OCT2) rappresenta un'importante via per l'assorbimento di composti cationici nei reni.
French: Qualité de vie neuromusculaire individualisée - Qualité de vie globale
Italian: Qualità della vita neuromuscolare individuali - Qualità della vita complessiva
French: Lire la notice avant utilisation Voie orale
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Uso orale
French: Avalez la gélule avec un verre d'eau, en position debout ou assise.
Italian: Deglutisca la capsula con un bicchiere d'acqua, stando in piedi o seduto.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Lupin Europe GmbH
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Lupin Europe GmbH
French: Effet du traitement (test binomial)
Italian: Effetto del trattamento (test binomiale)
French: • Les patients ne doivent pas prendre plus de 3 gélules de Namuscla par jour ou une double dose pour compenser la dose oubliée.
Italian: • I pazienti non devono assumere più di 3 capsule di Namuscla al giorno né una dose doppia per recuperare una dose dimenticata.
French: La concentration plasmatique maximale après administration orale est atteinte en 2 à 3 heures.
Italian: Il picco delle concentrazioni plasmatiche dopo somministrazione orale si ha entro 2-3 ore.
French: Ne prenez pas plus de 3 gélules par jour.
Italian: Non assuma più di 3 capsule al giorno.
French: En cas de crise convulsive, des benzodiazépines doivent être utilisées.
Italian: In caso di crisi convulsive, occorre usare benzodiazepine.
French: La fréquence de ces examens dépendra de la santé de votre cœur.
Italian: La frequenza con cui saranno eseguiti questi esami dipende dalla Sua funzione cardiaca.
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al Paragrafo 6.1.
French: Le potentiel de la mexilétine en tant que responsable d'interactions médicamenteuses n'est pas connu.
Italian: Il potenziale della mexiletina come responsabile di interazioni farmacologiche non è noto.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1325/001 - 004
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1325/001 - 004
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de mexilétine pendant la grossesse.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso della mexiletina durante la gravidanza.
French: Une réévaluation régulière doit être mise en place afin de ne pas poursuivre à long terme le traitement chez un patient n'y répondant pas ou ne tirant aucun bénéfice du traitement.
Italian: Occorre eseguire una rivalutazione regolare evitando il trattamento a lungo termine in quei pazienti che non rispondono al trattamento o dal quale non traggono beneficio.
French: Personnes âgés
Italian: Anziani
French: Vous pouvez prendre Namuscla au cours des repas pour éviter les maux de ventre (voir rubrique « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Italian: Può assumere Namuscla durante un pasto per evitare mal di pancia (vedere paragrafo "Possibili effetti indesiderati").
French: En cas d'intolérance digestive, les gélules doivent être prises au cours d'un repas.
Italian: In caso di intolleranza digestiva, le capsule devono essere assunte durante i pasti.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Effets arythmogènes cardiaques
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Effetti cardiaci aritmogenici
French: La prise alimentaire n'a pas d'effet sur la vitesse ou le volume d'absorption de la mexilétine.
Italian: Il cibo non influenza né la velocità né l'entità di assorbimento della mexiletina.
French: Substrats de l'OCT2
Italian: Substrati di OCT2
French: La mexilétine peut provoquer une arythmie ou accentuer une arythmie préexistante, qu'elle soit diagnostiquée ou non.
Italian: Le mexiletina può indurre un'aritmia o accentuare un'aritmia preesistente, sia essa diagnosticata o meno.
French: Toutefois, ces études n'ont pas été menées selon les normes actuelles et leur pertinence clinique est, par conséquent, incertaine.
Italian: Tuttavia, questi studi non sono stati eseguiti conformemente agli standard contemporanei e, pertanto, sono di rilevanza clinica poco chiara.
French: Voir rubrique « Ne prenez jamais Namuscla ».
Italian: Si veda il paragrafo "Non assuma Namuscla".
French: La fixation de la mexilétine aux protéines plasmatiques est faible (55 %).
Italian: La mexiletina si lega in maniera debole alle proteine plasmatiche (55%).
French: Les effets indésirables très fréquents et fréquents sont issus des données de l'étude MYOMEX ; les effets indésirables moins fréquents sont issus des données post-AMM.
Italian: Le reazioni avverse molto comuni e comuni derivano dai dati dello studio MYOMEX; gli effetti avversi meno comuni derivano dai dati post-commercializzazione.
French: Les patients épileptiques doivent être surveillés, car la mexilétine peut augmenter la fréquence des épisodes de crise.
Italian: I pazienti epilettici devono essere monitorati in quanto la mexiletina può aumentare la frequenza degli episodi di crisi convulsive.
French: Ces examens seront également réalisés régulièrement pendant le traitement par Namuscla, ainsi qu'avant et après une modification de votre dose de Namuscla.
Italian: Questi esami saranno inoltre eseguiti regolarmente durante il trattamento con Namuscla oltre che prima e dopo eventuali modifiche della Sua dose di Namuscla.
French: Effets de la mexilétine sur d'autres médicaments
Italian: Effetto della mexiletina su altri medicinali
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines La mexilétine peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari La mexiletina altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: La mexilétine peut interagir avec les médicaments transportés par l'OCT2 (tels que la metformine et le dofétilide).
Italian: La mexiletina può interagire con farmaci trasportati da OCT2 (quali metformina e dofetilide).
French: Les patients traités de manière concomitante par d'autres médicaments doivent faire l'objet d'une surveillance particulière, en mettant particulièrement l'accent sur les médicaments ayant une marge thérapeutique étroite.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati in caso di trattamento concomitante con altri medicinali, con particolare enfasi su medicinali con finestre terapeutiche ristrette.
French: Lisez la carte d'alerte en même temps que cette notice et portez la carte sur vous en permanence.
Italian: Legga la Scheda di allerta insieme al presente foglio e porti sempre con sé la scheda.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de la mexilétine chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia della mexiletina nei bambini e adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite.
French: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, Royaume-Uni
Italian: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, Regno Unito
French: La mexilétine s'élimine lentement chez l'homme (avec une demi-vie d'élimination moyenne de 10 heures, allant de 5 à 15 heures).
Italian: La mexiletina viene eliminata lentamente negli esseri umani (con un'emivita di eliminazione media di 10 ore, compresa tra 5 e 15 ore).
French: Namuscla est disponibles en boîtes de 30, 50, 100 ou 200 gélules.
Italian: Namuscla è disponibile in blister contenenti 30, 50, 100 o 200 capsule.
French: Pour les affections cardiaques qui ne sont pas indiquées à la rubrique 4.3, le bénéfice des effets antimyotoniques de la mexilétine doit être évalué par rapport au risque de complications cardiaques au cas par cas.
Italian: Per le patologie cardiache non elencate nel paragrafo 4.3, il beneficio degli effetti antimiotonici della mexiletina deve essere ponderato rispetto al rischio di complicanze cardiache valutando caso per caso.
French: L'EVA est construite comme une mesure absolue, représentée par une ligne horizontale droite de 100 mm avec les critères d'évaluations « aucune raideur » (0) et « pire raideur possible » (100).
Italian: La VAS è costruita come una misura assoluta, con una linea orizzontale dritta di 100 mm avente alle estremità "nessuna rigidità affatto" (0) e "peggiore rigidità possibile" (100).
French: Classe pharmacothérapeutique : traitement cardiaque, antiarythmiques, classe Ib, code ATC : C01BB02.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: terapia cardiaca, antiaritmici, classe Ib, codice ATC: C01BB02.
French: Elle soulage les symptômes myotoniques en diminuant la raideur musculaire via la réduction du retard de relaxation musculaire.
Italian: Migliora i sintomi miotonici riducendo la rigidità muscolare attraverso la riduzione del ritardo nel rilassamento muscolare.
French: La mexilétine se distribue rapidement et largement dans l'organisme ; son volume de distribution varie de 5 à 9 l/kg chez les personnes en bonne santé.
Italian: La mexiletina si distribuisce rapidamente nel corpo; il suo volume di distribuzione è ampio e varia da 5 a 9 l/kg nei soggetti sani.
French: Le potentiel génotoxique négatif n'indique pas une augmentation du risque cancérogène du traitement par la mexilétine.
Italian: Il potenziale genotossico negativo non indica un aumento del rischio carcinogenico associato al trattamento con mexiletina.
French: Dans une étude clinique menée chez 12 sujets (5 sujets sains et 7 patients avec arythmies cardiaques), la clairance de la caféine a été diminuée de 50 % après l'administration de mexilétine.
Italian: In uno studio clinico condotto su 12 soggetti (5 soggetti sani e 7 pazienti con aritmie cardiache), la clearance della caffeina era ridotta del 50% in seguito alla somministrazione di mexiletina.
French: Autres effets indésirables susceptibles de survenir :
Italian: Altri effetti indesiderati che possono verificarsi:
French: Votre médecin réévaluera également régulièrement votre traitement afin de s'assurer que Namuscla est toujours le médicament qui vous convient le mieux.
Italian: Inoltre, il medico eseguirà regolarmente una rivalutazione del trattamento che assume per accertarsi che Namuscla sia ancora il medicinale più adatto a Lei.
French: Par conséquent, en fonction de la réponse clinique, la posologie de mexilétine doit être adaptée pendant et après le traitement par un inducteur enzymatique.
Italian: Pertanto, in base alla risposta clinica, il dosaggio della mexiletina deve essere adattato durante e dopo il trattamento con l'induttore enzimatico.
French: Ne prenez pas Namuscla avec certains médicaments qui ont ce que l'on appelle une marge thérapeutique étroite (il s'agit de médicaments pour lesquels de petites différences de doses ou de concentrations dans le sang peuvent avoir un impact sur l'effet du médicament ou sur les effets indésirables).
Italian: Non assuma Namuscla con determinati medicinali che hanno una cosiddetta finestra terapeutica ristretta (si tratta di medicinali in cui piccole differenze nella dose o nella concentrazione sanguigna possono influire sull'effetto del medicinale o sui suoi effetti indesiderati).
French: L'incidence observée du syndrome DRESS est de 1/100 à 1/10 000 patients traités.
Italian: L'incidenza di DRESS è stata riportata tra 1:100 e 1:10.000 pazienti trattati.
French: IGC jugée efficace par les investigateurs IGC jugée efficace par les patients Effet du traitement (test de Mc Nemar)
Italian: CGI giudicata efficace dagli sperimentatori CGI giudicata efficace dai pazienti Effetto del trattamento (test di Mc Nemar)
French: Il est recommandé de diminuer de moitié l'apport en caféine pendant le traitement par mexilétine car le médicament peut augmenter le taux de caféine dans le sang.
Italian: Si raccomanda di ridurre della metà il consumo di caffeina durante il trattamento con mexiletina in quanto il medicinale può aumentare i livelli di caffeina nel sangue.
French: L'augmentation des concentrations de caféine survenant en cas d'administration concomitante de mexilétine peut être préoccupante chez les patients présentant des arythmies cardiaques.
Italian: Un aumento nelle concentrazioni della caffeina indotto dalla somministrazione concomitante di mexiletina può destare preoccupazione nei pazienti con aritmia cardiaca.