FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Should a treated dog mate with a bitch between 8 and 12 weeks after treatment, appropriate measures should be taken to rule out the risk of pregnancy.
Czech: Spáří-li se léčený pes s fenou v období od 8 do 12 týdnů po léčbě, je nutné přijmout taková opatření, aby bylo vyloučeno riziko březosti.
English: The implant is supplied in a pre-loaded implanter.
Czech: Implantát je dodáván v předplněném implantátoru.
English: With respect to testosterone levels (an established surrogate marker of fertility), during clinical trials more than 80 % of dogs administered one or more implants, returned to normal plasma testosterone levels (≥0.4 ng/ml) within 12 months of implantation.
Czech: S ohledem na hladiny testosteronu (zavedený zastupující indikátor plodnosti) se v průběhu klinických testů více než 80 % psů, kterým byl podán jeden nebo více implantátů, do 12 měsíců po implantaci vrátilo k normálním hladinám testosteronu v plazmě (≥0,4 ng/ml).
English: During clinical trials with Suprelorin 4.7 mg, the mean duration of testosterone suppression was 1.5 times longer among smaller size dogs (<10 kg) compared with all larger dogs.
Czech: V průběhu klinických testů se Suprelorinem 4,7 mg si většina psů menší velikosti (<10 kg) zachovala snížené hladiny testosteronu po 1,5 krát delší dobu, pokud se porovnávala se všemi většími psy.
English: Moderate swelling at the implant site was observed observed for 14 days during safety/efficacy studies.
Czech: Mírný otok v místě implantátu byl při studiích bezpečnosti/účinnosti běžně pozorován po dobu 14 dní.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each implant contains Deslorelin (as deslorelin acetate) 4.7 mg
Czech: Každý implantát obsahuje: Deslorelinum (jako Deslorelini acetas) 4,7 mg
English: One implant should be administered subcutaneously between the shoulder blades of the dog.
Czech: Implantát musí být podáván subkutánně mezi lopatkami psa.
English: However, data demonstrating the complete reversibility of clinical effects (reduced testicular size, reduced ejaculation volume, reduced sperm count and reduced libido) including fertility after 12 months, or repeated implantation, are limited.
Czech: Nicméně dat prokazujících kompletní reverzibilitu klinických účinků (zmenšení varlat, zmenšení objemu ejakulátu, snížený počet spermií a snížené libido) včetně plodnosti po 12 měsících nebo opakované implantaci je omezené množství.
English: However, it is not necessary to keep bitches away from treated dogs following subsequent implantations for the initial 8 week period, provided that the veterinary medicinal product is administered every 12 months.
Czech: Nicméně po následných implantacích již není nutné udržovat feny mimo dosah léčených psů po dobu prvních 8 týdnů za předpokladu, že je veterinární léčivý přípravek podáván každých 12 měsíců.
English: Should a treated dog mate with a bitch between 6 weeks and 6 months after treatment, appropriate measures should be taken to rule out the risk of pregnancy.
Czech: Spáří-li se léčený pes s fenou od 6 týdnů do 6 měsíců po ošetření, je nutné přijmout taková opatření, aby bylo vyloučeno riziko březosti.
English: Infertility (suppression of spermatogenesis, reduced testis size, levels of testosterone below 0.1 ng/ml, and suppression of musky odor) is achieved between 5 weeks and 14 weeks after initial treatment under laboratory conditions.
Czech: Neplodností (potlačení spermiogeneze, zmenšení varlat, snížení hladiny testosteronu pod 0,1 ng/ml a potlačení pachu) je období mezi 5 až 14 týdny po úvodním ošetření v laboratorních podmínkách.
English: BATCH NUMBER Batch {number}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Šarže {číslo}
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky
English: The use of the veterinary medicinal product in pre-pubertal ferrets has not been investigated.
Czech: Použití veterinárního léčivého přípravku u prepubertálních fretek nebylo zkoumáno.
English: However, data demonstrating the complete reversibility of clinical effects (reduced testicular size, reduced ejaculation volume, reduced sperm count and reduced libido) including fertility after 6 months, or repeated implantation, are limited.
Czech: Nicméně dat prokazujících kompletní reverzibilitu klinických účinků (zmenšení varlat, zmenšení objemu ejakulátu, snížený počet spermií a snížené libido) včetně plodnosti po 6 měsících nebo opakované implantaci je omezené množství.
English: The use of the veterinary medicinal product in pre-pubertal dogs has not been investigated.
Czech: Použití veterinárního léčivého přípravku u prepubertálních psů nebylo zkoumáno.
English: Any mating that occurs more than 12 months after the administration of the veterinary medicinal product may result in pregnancy.
Czech: Jakékoliv spáření, k němuž dojde po 12 měsících od podání veterinárního léčivého přípravku, může mít za následek březost.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOIL POUCH
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI
English: However, it is not necessary to keep bitches away from treated dogs following subsequent implantations, provided that the veterinary medicinal product is administered every 6 months.
Czech: Nicméně po následných implantacích již není nutné udržovat feny mimo dosah léčených psů, za předpokladu, že je veterinární léčivý přípravek podáván každých 6 měsíců.
English: It is therefore recommended that dogs should be allowed to reach puberty before treatment with the veterinary medicinal product is initiated.
Czech: Doporučuje se tedy, aby psi před počátkem podávání veterinárního léčivého přípravku dosáhli pubertálního období.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Suprelorin is a white to pale yellow cylindrical implant containing 9.4 mg deslorelin (as deslorelin acetate).
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Suprelorin je bílý až světle žlutý válcovitý implantát obsahující 9,4 mg Deslorelinum (jako Deslorelini acetas).
English: It is therefore recommended that ferrets should be allowed to reach puberty before treatment with the veterinary medicinal product is initiated.
Czech: Doporučuje se tedy, aby fretky před počátkem podávání veterinárního léčivého přípravku dosáhli pubertálního období.
English: 95% of dogs had returned to normal plasma testosterone levels within 2.5 years of implantation.
Czech: 95 % psů se vrátilo k normálním hladinám testosteronu v plazmě do 2,5 roku po implantaci.
English: In very rare cases the temporary infertility may last more than 18 months.
Czech: Velmi vzácně může dočasná neplodnost trvat více než 18 měsíců.
English: Any mating that occurs more than 6 months after the administration of the veterinary medicinal product may result in pregnancy.
Czech: Jakékoliv spáření, k němuž dojde po 6 měsících od podání veterinárního léčivého přípravku, může mít za následek březost.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Suprelorin is a white to pale yellow cylindrical implant containing 4.7 mg deslorelin (as deslorelin acetate).
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Suprelorin je bílý až světle žlutý válcovitý implantát obsahující 4,7 mg Deslorelinum (jako Deslorelini acetas).
English: The actuator is attached to the implanter using the Luer Lock connection.
Czech: Aktuátor je připevněn k implantačnímu zařízení pomocí připojení Luer Lock.
English: Do not use if the foil pouch is broken.
Czech: Nepoužívejte v případě, že je fóliový obal poškozen.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Hydrogenated palm oil Lecithin
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek
English: EU/2/07/072/004
Czech: EU/2/07/072/003 EU/2/07/072/004
English: The recommended dose is one implant per dog, irrespective of the size of the dog (see also “Special warnings”).
Czech: Doporučená dávka je jeden implantát pro jednoho psa, bez ohledu na velikost psa. (viz také „Zvláštní upozornění“).
English: Manufacturers responsible for the batch release: Virbac S.A.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Virbac S.A.
English: Remove Luer Lock cap from the implanter.
Czech: Sejměte z implantátoru uzávěr Luer-Lock.
English: Surgical or medical castration might have unexpected consequences (i.e. improvement or worsening) on aggressive behaviour.
Czech: zlepšení nebo zhoršení) na agresivní chování.
English: Marketing authorisation holder: VIRBAC S.A.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: VIRBAC S.A.
English: During the treatment period, rare clinical effects have been reported: hair coat disorders (e.g. hair loss, alopecia, hair modification), urinary incontinence, down-regulation associated signs (decrease in testicle size, reduced activity).
Czech: V průběhu léčby byly pozorovány vzácné klinické účinky: poruchy ochlupení (jako ztráta chlupů, alopecie, změna srsti), močová inkontinence, příznaky spojené s útlumem (např. zmenšení velikosti varlat, snížená aktivita).
English: 06516 Carros France
Czech: 06516 Carros Francie
English: With respect to testosterone levels (an established surrogate marker of fertility), during clinical trials 68 % of dogs administered one implant, returned to fertility within 2 years of implantation.
Czech: S ohledem na hladiny testosteronu (zavedený zastupující indikátor plodnosti) se v průběhu klinických testů více než 68 % psů, kterým byl podán jeden implantát, do 2 let po implantaci vrátila plodnost.
English: Repeat treatment every 12 months to maintain efficacy.
Czech: Podávání opakujte každých 12 měsíců, aby byla zachována účinnost.
English: In rare cases, suspected lack of expected efficacy has been reported (in the majority of cases a lack of reduction of testicle size was reported and/or a bitch was mated).
Czech: Vzácně byla hlášena podezření na nedostatečnou účinnost (ve většině případů bylo pozorováno nedostatečné snížení velikosti varlete a/nebo došlo ke spojení s fenou).
English: It is recommended that the product should be administered under general anaesthesia in ferrets.
Czech: U fretek se doporučuje podávat přípravek v celkové anestézii.
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Suprelorin 9.4 mg implant for dogs and ferrets
Czech: Suprelorin 9,4 mg implantát pro psy a fretky
English: Surgical or medical castration might have unexpected consequences (i.e. improvement or worsening) on aggressiveness.
Czech: Chirurgická kastrace nebo kastrace vyvolaná podáním léčiva může mít neočekávaný účinek (tzn.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Suprelorin 4.7 mg implant for dogs
Czech: Suprelorin 4,7 mg implantát pro psy
English: Repeat treatment every 6 months to maintain efficacy.
Czech: Podávání opakujte každých 6 měsíců, aby byla zachována účinnost.
English: Do not use the product if the foil pouch is broken.
Czech: Přípravek nepoužívejte v případě, že je fóliový obal poškozen.
English: Any mating that occurs more than 16 months after the administration of the product may result in pregnancy.
Czech: Jakékoliv spáření, k němuž dojde po 16 měsících od podání Suprelorin, může mít za následek březost.
English: Administer one implant only, irrespective of the size of the dog (see also “Special warnings”).
Czech: Psi: Podávejte pouze jeden implantát bez ohledu na velikost psa (viz také „Zvláštní upozornění“).
English: Dogs: No clinical adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed following subcutaneous administration of up to 6 times the recommended dose.
Czech: Psi: Po subkutánním podání 6násobku doporučené dávky nebyly pozorovány žádné jiné klinické nežádoucí účinky, než ty popsané v bodě 4.6.
English: Uncommonly, lack of expected efficacy has been reported in dogs (in the majority of reports a lack of reduction in testicle size was reported and/or a bitch was mated).
Czech: Vzácně byl zaznamenán nedostatek očekávaného účinku u psů (u většiny bylo zaznamenáno nedostatečné zmenšení varlete a/nebo spojení s fenou).
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous route
Czech: CESTA(Y) PODÁNÍ
English: PHARMACEUTICAL FORM Implant.
Czech: Jeden implantát v implantátoru.
English: Dogs: No adverse reactions other than those described in section “Adverse effects” have been observed following subcutaneous administration of up to 6 times the recommended dose.
Czech: Psi: Studie u psů prokázaly, že po subkutánním podání 6násobku doporučené dávky nebyly pozorovány žádné jiné nežádoucí účinky, než ty popsané v bodě „Nežádoucí účinky“.
English: For the induction of temporary infertility in healthy, entire, sexually mature male dogs and ferrets.
Czech: Pro vyvolání dočasné neplodnosti u zdravých, nekastrovaných, zcela pohlavně zralých psů a freteksamců.
English: Treated dogs should therefore still be kept away from bitches on heat within the first 8 weeks after initial treatment.
Czech: Léčení psi by proto měli být během prvních 8 týdnů od počátku léčby stále udržováni mimo dosah hárajících fen.
English: The product should be implanted subcutaneously in the loose skin on the back in the intrascapular space.
Czech: Veterinární léčivý přípravek má být implantován subkutánně do volné kůže na hřbetě v mezilopatkové oblasti.
English: When administering the veterinary medicinal product, take care to avoid accidental self-injection by ensuring that animals are suitably restrained and the application needle is shielded until the moment of implantation.
Czech: Zajistěte, aby byla zvířata pod kontrolou a aby aplikační jehla byla kryta do okamžiku implantace.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Czech: Zvláštní opatření, týkající se osob, které veterinární léčivý přípravek podávají zvířatům: Veterinární léčivý přípravek by neměly podávat těhotné ženy.
English: In dogs: Moderate swelling at the implant site was commonly observed for 14 days during safety/efficacy studies.
Czech: NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY U psů: Při studiích bezpečností/účinnosti byl po dobu 14 dnů běžně pozorován mírný otok v místě implantátu.
English: Repeat administration every 6 months to maintain efficacy.
Czech: Podávání opakujte každých šest měsíců, aby byla zachována účinnost.
English: If loss of the first implant is suspected, then this can be confirmed by observing no reduction in testis size or plasma testosterone levels as both should reduce under correct implantation.
Czech: Pokud máte podezření na ztrátu prvního implantátu, lze toto potvrdit tím, že nepozorujete zmenšení velikosti varlat anebo snížení hladiny testosteronu v plazmě, jelikož oba symptomy by se měly při správné implantaci snížit.
English: INDICATION(S) For the induction of temporary infertility in healthy, non-castrated, sexually mature male dogs.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Pro vyvolání dočasné neplodnosti u zdravých, nekastrovaných, pohlavně dospělých psů - samců.
English: Treated dogs should therefore still be kept away from bitches on heat within the first 6 weeks after initial treatment.
Czech: Léčení psi by proto měli být během prvních 6 týdnů od počátku léčby stále udržováni mimo dosah hárajících fen.
English: No clinical adverse reactions other than those described in the section “Adverse reactions” have been observed following subcutaneous administration of up to 10 times the recommended dose.
Czech: Po subkutánním podání až 10násobku doporučované dávky nebyly pozorovány žádné nežádoucí klinické nežádoucí účinky kromě těch, které jsou uvedeny v části “Nežádoucí účinky”.
English: If loss of the implant is suspected following reimplantation, then a progressive increase will be seen in testis size and/or plasma testosterone levels.
Czech: Máte-li podezření na ztrátu implantátu následující po opakované implantaci, bude vidět progresivní nárůst velikosti varlat a/nebo zvýšení hladiny testosteronu v plazmě.
English: If loss of the implant is suspected following re-implantation after 12 months, a progressive increase will be seen in scrotal circumference and/or plasma testosterone levels.
Czech: Máte-li podezření na ztrátu implantátu následující po opakované implantaci po 12 měsících, bude vidět progresivní nárůst v obvodu šourku a/nebo zvýšení hladiny testosteronu v plazmě.
English: If loss of the implant is suspected following re-implantation after 6 months, then a progressive increase will be seen in scrotal circumference and/or plasma testosterone levels.
Czech: Máte-li podezření na ztrátu implantátu následující po opakované implantaci po 6 měsících, bude vidět progresivní nárůst v obvodu šourku a/nebo zvýšení hladiny testosteronu v plazmě.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
English: Ferrets
Czech: Fretky
English: The need for subsequent implantations should be based on the increase in testis size and/or increase in plasma testosterone concentrations and return to sexual activity.
Czech: Potřeba následné implantace by měla být založena na zvětšení velikosti varlat a/nebo zvýšení hladiny testosteronu v plazmě a navrácení sexuální aktivity.
English: No clinical adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed following simultaneous subcutaneous administration of up to 10 times the recommended dose.
Czech: Po současném subkutánním podání až 10násobné doporučené dávky nebyly pozorovány žádné klinické nežádoucí účinky kromě těch, které jsou popsány v bodu 4.6.
English: Histologically, mild local reactions with chronic inflammation of the connective tissue and some capsule formation and collagen deposition have been seen at 3 months after administration following simultaneous subcutaneous administration of up to 10 times the recommended dose.
Czech: Pokud jde o histologii, po současném subkutánním podání až 10násobné doporučené dávky byly 3 měsíce po aplikaci pozorovány mírné místní reakce s chronickým zánětem pojivových tkání, zapouzdření a ukládání kolagenu.
English: Histologically, mild local reactions with chronic inflammation of the connective tissue and some capsule formation and collagen deposition have been seen at 3 months after administration following simultaneous subcutaneous administration of up to 6 times the recommended dose.
Czech: Pokud jde o histologii, po současném subkutánním podání až 6násobné doporučené dávky byly 3 měsíce po aplikaci pozorovány mírné místní reakce s chronickým zánětem pojivových tkání,
English: The need for subsequent implantations should be based on the increase of testis size and/or increase in plasma testosterone concentrations as well as return to sexual activity.
Czech: Potřeba následné implantace by měla být založena na zvětšení velikosti varlat a/nebo zvýšené hladiny testosteronu v plazmě, tak jako navrácení sexuální aktivity.
English: If loss of the implant is suspected in connection with the first implantation, this can be confirmed by observing no reduction in scrotal circumference or plasma testosterone levels after 8 weeks from the suspected date of loss, as both should reduce under correct implantation.
Czech: Pokud máte podezření na ztrátu implantátu v souvislosti s první implantací, lze toto potvrdit tím, že nepozorujete zmenšení obvodu šourku anebo snížení hladiny testosteronu v plazmě po 8 týdnech od data podezření na ztrátu, jelikož oba parametry by se měly při správné implantaci snížit.
English: For the induction of temporary infertility in healthy, entire, sexually mature male dogs.
Czech: Pro vyvolání dočasné neplodnosti u zdravých, nekastrovaných, pohlavně dospělých psů - samců.
English: If loss of the first implant is suspected, then this can be confirmed by observing no reduction in scrotal circumference or plasma testosterone levels after 8 weeks from the suspected date of loss, as both should reduce under correct implantation.
Czech: Pokud máte podezření na ztrátu prvního implantátu, lze toto potvrdit tím, že nepozorujete zmenšení obvodu šourku anebo snížení hladiny testosteronu v plazmě po 8 týdnech od data podezření na ztrátu, jelikož oba parametry by se měly při správné implantaci snížit.
English: Treated ferrets should therefore still be kept away from jills on heat within the first weeks after initial treatment.
Czech: Léčené fretky by proto měli být během prvních týdnů od počátku léčby stále udržováni mimo dosah hárajících samic.
English: INDICATION(S) For the induction of temporary infertility in healthy, entire, sexually mature male dogs and ferrets.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Pro vyvolání dočasné neplodnosti u zdravých, nekastrovaných, pohlavně dospělých psů a freteksamců.
English: If loss of the first implant is suspected, then this can be confirmed by observing no reduction in scrotal circumference or plasma testosterone levels after 6 weeks from the suspected date of loss, as both should reduce under correct implantation.
Czech: Pokud máte podezření na ztrátu implantátu v souvislosti s první implantací, lze toto potvrdit tím, že nepozorujete zmenšení obvodu šourku anebo snížení hladiny testosteronu v plazmě po 6 týdnech od data podezření na ztrátu, jelikož oba parametry by se měly při správné implantaci snížit.
English: PHARMACEUTICAL FORM Implant
Czech: LÉKOVÁ FORMA
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Suprelorin 9.4 mg implant for dogs and ferrets
Czech: Suprelorin 9,4 mg implantát pro psy a fretky JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
English: Data demonstrate that treatment with the veterinary medicinal product will reduce the libido of the dog.
Czech: Data ukazují, že léčba veterinárním léčivým přípravkem sníží u psů libido, ale další změny v chování (např. samčí agrese) nebyly zkoumány.
English: Tissue glue is recommended to close the site of administration if required.
Czech: Doporučuje se zalepit místo podání tkáňovým lepidlem.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES One implant preloaded in one implanter
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK
English: FR-06516 Carros Prantsusmaa
Czech: 06516 Carros FRANCIE
English: EU Number
Czech: (Registrační) číslo EU
English: Fatal cases have also been reported.
Czech: Rovněž byly hlášeny případy úmrtí.
English: Adopted at the 6-9 March 2017 PRAC
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 6.-9. března 2017
English: Some cases had a fatal outcome (see section 4.9).
Czech: Některé případy měly fatální následky (viz bod 4.9).
English: Patients should not exceed the recommended dose and/or the recommended duration of treatment.
Czech: Pacienti by neměli překročit doporučenou dávku a/nebo doporučenou délku léčby.
English: Do not take this product for anything other than its intended use (see section 1) and never take more than the recommended amount (see section 3).
Czech: Neužívejte tento přípravek k jiným účelům, než k jakým je určen (viz bod 1) a nikdy neužívejte vyšší než doporučené množství (viz bod 3).
English: Children react more strongly to large amounts of <brand name> than adults.
Czech: Děti reagují na velká množství přípravku <název přípravku> silněji než dospělí.
English: If a child takes too much or shows any of the above symptoms, call a doctor immediately.
Czech: Pokud dítě užije příliš mnoho přípravku nebo se u něj objeví některé z výše uvedených příznaků, ihned kontaktujte lékaře.
English: Nivolumab; pembrolizumab - Transplant rejection (EPITT no 18781)
Czech: Nivolumab; pembrolizumab - rejekce transplantátu (EPITT č. 18781)
English: Opdivo (nivolumab)
Czech: Přípravek Opdivo (nivolumab)
English: Symptoms may include: increased heart rate, irregular heartbeat, changes to your heartbeat (these symptoms can have potentially serious, life-threatening consequences), muscle stiffness, uncoordinated movements, drowsiness, difficulty urinating, or weak breathing.
Czech: Možnými příznaky jsou: zvýšená tepová frekvence, nepravidelný srdeční tep, změny vašeho srdečního rytmu (tyto příznaky mohou mít potenciálně závažné, život ohrožující následky), svalová ztuhlost, nekoordinované pohyby, ospalost, obtíže s močením nebo oslabené dýchání.
English: 2 - What you need to know before you are given KEYTRUDA Warnings and precautions
Czech: 2 - Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek KEYTRUDA podán Upozornění a opatření