FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on hypoglycaemic events that have symptoms consistent with hypoglycaemia with a concomitant glucose value of <54 mg/dl (3 mmol/l) prior to treatment.
Dutch: Gebaseerd op hypoglykemische gebeurtenissen met symptomen vergelijkbaar met hypoglykemie met gelijktijdig een glucosewaarde van < 54 mg/dl (3 mmol/l) voorafgaand aan de behandeling.
English: Prolonged-release exenatide 2 mg + Insulin glargine
Dutch: Exenatide met verlengde afgifte 2 mg + insuline glargine
English: Sodium content: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Dutch: Natriumgehalte: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in essentie “natriumvrij”.
English: Due to the long washout period of prolonged-release exenatide, women of childbearing potential should use contraception during treatment with prolonged-release exenatide.
Dutch: Vanwege de lange eliminatietijd van exenatide met verlengde afgifte moeten vruchtbare vrouwen gedurende de behandeling met exenatide met verlengde afgifte anticonceptie toepassen.
English: Bydureon is indicated in adults 18 years and older with type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control in combination with other glucose-lowering medicinal products including basal insulin, when the therapy in use, together with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control.
Dutch: Bydureon is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen, 18 jaar en ouder, met diabetes mellitus type 2 ter verbetering van glykemische controle in combinatie met andere glucoseverlagende geneesmiddelen basale insuline inbegrepen, wanneer de huidige behandeling, samen met dieet en lichaamsbeweging, geen adequate glykemische controle geeft.
English: Most episodes of nausea were mild to moderate, associated with the initiation of treatment and decreased over time.
Dutch: De meeste episoden van misselijkheid waren mild tot matig, hielden verband met start van de behandeling en namen na verloop van tijd af.
English: You do not have to save any parts.
Dutch: Bewaar geen onderdelen.
English: B. Twist knob to release injection button.
Dutch: B. Draai aan de knop om de injectieknop vrij te maken.
English: It is normal for air bubbles to be in the pen.
Dutch: Het is normaal dat er luchtbellen in de pen zitten.
English: The tapping helps the medicine drip down along the sides of the vial.
Dutch: Het tikken zorgt er voor dat het geneesmiddel naar beneden stroomt langs de zijkanten van de injectieflacon.
English: This is what the syringe should now look like.
Dutch: Zo moet de spuit er nu uitzien.
English: − medicines used to thin the blood (anticoagulants), e.g. Warfarin, as you will require additional monitoring of changes in INR (measurement of blood thinning) during initiation of therapy with this medicine.
Dutch: - geneesmiddelen om het bloed te verdunnen (anticoagulantia), bv. warfarine, omdat gevolgd zal moeten worden of er veranderingen in INR (waarde met betrekking tot bloedverdunning) bij u optreden tijdens het begin van de behandeling met dit middel.
English: A little bit of liquid may cling to the sides of the vial.
Dutch: Er kan wat vloeistof aan de zijkant van de flacon kleven.
English: Insulin glargine was dosed to a target glucose concentration of 4.0 to 5.5 mmol/l (72 to 100 mg/dl).
Dutch: Insuline glargine werd gedoseerd tot een target glucoseconcentratie van 4,0 tot 5,5 mmol/l (72 tot 100 mg/dl).
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
English: Includes acute renal failure, worsened chronic renal failure, renal impairment, increased serum creatinine.
Dutch: Omvat acuut nierfalen, verslechtering van chronisch nierfalen, verminderde nierfunctie, verhoogd serumcreatinine.
English: B. Firmly tap the pen to mix.
Dutch: B. Tik de pen krachtig om te mengen.
English: It is unknown whether exenatide is excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of exenatide in de moedermelk wordt uitgescheiden.
English: In a 30-week study, approximately 3% (n = 4/148) of prolonged-release exenatide treated patients experienced at least one time period of rapid weight loss (recorded body weight loss between two consecutive study visits of greater than 1.5 kg/week).
Dutch: In een studie van 30 weken ondervond ongeveer 3% (n=4/148) van de met exenatide met verlengde afgifte behandelde patiënten ten minste één tijdsperiode van snel gewichtsverlies (gedocumenteerd gewichtsverlies van meer dan 1,5 kg per week tussen twee opeenvolgende bezoeken in het kader van de studie).
English: Seconds
Dutch: Seconden
English: A total of 14,752 patients were randomised 1:1 to either prolonged-release exenatide 2 mg once weekly or placebo, added to the current usual care which could include SGLT2 inhibitors.
Dutch: In totaal werden 14.752 patiënten in een 1:1 verhouding gerandomiseerd naar ofwel exenatide 2 mg met verlengde afgifte eenmaal per week of placebo, toegevoegd aan de bestaande gebruikelijke behandeling die SGLT2-remmers kon omvatten.
English: Patients switching between the prolonged-release exenatide products (Bydureon or Bydureon BCise) may do so, with no expected relevant effect on blood glucose concentrations.
Dutch: Patiënten die wisselen tussen de exenatide producten met verlengde afgifte (Bydureon of Bydureon BCise), kunnen dit doen zonder dat relevante effecten op de bloedglucoseconcentraties te verwachten zijn.
English: − other medicines that are used to treat type 2 diabetes such as medicines that work like Bydureon (for example: liraglutide or other exenatide containing products), as taking these medicines with Bydureon is not recommended.
Dutch: - andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van diabetes type 2, zoals geneesmiddelen die net zo werken als Bydureon (bijvoorbeeld: liraglutide of andere producten die exenatide bevatten), omdat het niet wordt aanbevolen om deze middelen samen met Bydureon te gebruiken.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) In addition some other side effects have been reported
Dutch: Onbekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Daarnaast zijn sommige andere bijwerkingen gemeld
English: The powder is white to off-white and the solvent is a clear, colourless to pale yellow to pale brown solution.
Dutch: Het poeder is wit tot gebroken wit en het oplosmiddel is een heldere, kleurloze tot lichtgele of lichtbruine oplossing.
English: Air bubbles will not harm you or affect your dose with this type of injection.
Dutch: Luchtbellen zijn niet schadelijk en beïnvloeden uw dosis niet bij dit soort injecties.
English: • skin reactions at the injection site following injection of exenatide.
Dutch: • huidreacties op de injectieplaats na het injecteren van exenatide, waaronder pusbevattende holtes
English: The suspension is packaged in a 2-ml Type I glass cartridge, sealed at one end with a (bromobutyl) rubber seal/cap combination (combiseal), and at the other end with a (bromobuty) rubber plunger.
Dutch: De suspensie is verpakt in een 2 ml type-I glazen cartridge die aan een zijde is afgesloten met een (bromobutyl) rubberen dichting/stop-combinatie (combiseal) en aan de andere zijde met een (bromobutyl) rubberen zuiger.
English: Be sure to choose a different injection site in that area.
Dutch: Kies wel steeds een andere injectieplaats in dat gebied.
English: Following weekly administration of 2 mg Bydureon BCise, mean exenatide concentrations exceeded minimal efficacious concentrations (~ 50 pg/ml) in 2 weeks with gradual increase in the average plasma exenatide concentration up to Week 8.
Dutch: Na wekelijkse toediening van 2 mg Bydureon BCise overschreden na 2 weken de gemiddelde exenatideconcentraties de minimaal werkzame concentraties (~ 50 pg/ml), met een geleidelijke toename in de gemiddelde plasma-exenatideconcentratie gedurende 8 weken.
English: Getting Started
Dutch: Hoe te beginnen
English: Check that the liquid in the syringe is clear and free of particles before you begin.
Dutch: Controleer of de vloeistof in de spuit helder is en vrij van deeltjes voordat u begint.
English: If a different glucose-lowering treatment is started after the discontinuation of prolonged-release exenatide, consideration should be given to the prolonged release of the product (see section 5.2).
Dutch: Als na discontinuering van exenatide met verlengde afgifte wordt begonnen met een andere glucoseverlagende behandeling, moet met de verlengde werking van het geneesmiddel rekening gehouden worden (zie rubriek 5.2).
English: - If you lose weight too quickly (more than 1.5kg per week)talk to your doctor about it since this may cause problems such as gallstones.
Dutch: - Als u te snel gewicht verliest (meer dan 1,5 kg per week) zeg het uw arts dan, omdat dit problemen kan veroorzaken, zoals galstenen.
English: The medicine is mixed well when the liquid looks cloudy from both sides of the window.
Dutch: Als het geneesmiddel goed gemengd is, moet het er aan beide zijden van het venster troebel uitzien.
English: The absorption properties of exenatide reflect the extended release properties of the prolonged-release exenatide formulation.
Dutch: De absorptie-eigenschappen van exenatide weerspiegelen de eigenschappen van het preparaat met verlengde afgifte met exenatide met verlengde afgifte.
English: This medicine is used in combination with the following diabetes medicines: metformin, sulphonylureas, thiazolidinediones, SGLT2 inhibitors and/or a long-acting insulin.
Dutch: Dit middel wordt gebruikt in combinatie met de volgende antidiabetische geneesmiddelen: metformine, sulfonylureumderivaten, thiazolidinedionen, SGLT2-remmers en/of een langwerkend insuline.
English: You should inject this medicine into the skin (subcutaneous injection) of your stomach area (abdomen), upper leg (thigh), or the back of your upper arm. Do not inject into a vein or muscle.
Dutch: U moet dit middel onder de huid (subcutane injectie) van uw buik (abdomen), bovenbeen (dij) of de achterkant van uw bovenarm injecteren.
English: There have been uncommon events of altered renal function with exenatide, including increased serum creatinine, renal impairment, worsened chronic renal failure and acute renal failure, sometimes requiring haemodialysis.
Dutch: Er zijn met exenatide soms voorvallen van een veranderde nierfunctie geweest, waaronder een toegenomen serumcreatinine, nierinsufficiëntie, verslechterd chronisch nierfalen en acuut nierfalen, waarbij soms hemodialyse nodig was.
English: • The pen must be stored flat.
Dutch: • De pen moet plat liggend worden bewaard.
English: Prolonged-release suspension for injection in pre-filled pen (BCise).
Dutch: Suspensie met verlengde afgifte voor injectie in voorgevulde pen (BCise).
English: • hypoglycaemia (low blood sugar) when taken with an insulin
Dutch: • hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) wanneer het wordt gebruikt met een insuline
English: The liquid in the syringe should be clear and free of particles.
Dutch: De vloeistof in de spuit moet helder en vrij van deeltjes zijn.
English: The air bubbles will not harm you or affect your dose.
Dutch: De luchtbellen kunnen geen kwaad en kunnen ook uw dosis niet beïnvloeden.
English: Vehicle Medium chain triglycerides (MCT)
Dutch: Draagmiddel Middellange keten triglyceriden (Medium chain triglycerides, MCT)
English: Patients on pioglitazone gained weight (Table 4).
Dutch: Patiënten op pioglitazon werden zwaarder (tabel 4).
English: This helps you get the correct dose of medicine.
Dutch: Dit zorgt ervoor dat u de juiste dosis geneesmiddel krijgt.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) In addition some other side effects have been reported .
Dutch: Onbekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Daarnaast zijn sommige andere bijwerkingen gemeld.
English: The need for additional antihyperglycaemic medication was reduced by 33% with the prolongedrelease exenatide group (exposure-adjusted incidence of 10.5 per 100 pt-year) compared to the placebo group (exposure-adjusted incidence of 15.7 per 100 pt-year).
Dutch: De noodzaak voor aanvullende antihyperglykemische medicatie was verminderd met 33% in de groep met exenatide met verlengde afgifte (de incidentie aangepast aan de duur van blootstelling was 10,5 per 100 patiëntjaren) in vergelijking met de placebogroep (de incidentie aangepast aan de duur van blootstelling was 15,7 per 100 patiëntjaren).
English: Step 3: Inject your dose
Dutch: Stap 3: Injecteer uw dosis
English: This reduction in body weight was seen irrespective of the occurrence of nausea although the reduction was larger in the group with nausea (mean reduction of -1.9 kg to -5.2 kg with nausea versus -1.0 kg to -2.9 kg without nausea).
Dutch: Deze vermindering van het lichaamsgewicht werd onafhankelijk van het voorkomen van misselijkheid gezien, hoewel de vermindering groter was in de groep met misselijkheid (gemiddelde afname van -1,9 kg tot -5,2 kg met misselijkheid versus -1,0 kg tot -2,9 kg zonder misselijkheid).
English: However, after you unlock it, you must complete the preparation steps right away and inject to get the full dose.
Dutch: Na het ontgrendelen moet u echter onmiddellijk de voorbereidingsstappen voltooien en injecteren om de volledige dosis te krijgen.
English: Insulin glargine was dosed targeting a fasting plasma glucose of 4.0 to 5.5 mmol/l (72 to 99 mg/dl).
Dutch: Insuline glargine werd gedoseerd met als doel een nuchtere plasmaglucose van 4,0 tot 5,5 mmol/l (72 tot 99 mg/dl).
English: Do not throw the container in your household waste.
Dutch: Gooi de container niet weg met het huishoudelijk afval.
English: In a 28-week open-label study, Bydureon BCise was compared to immediate-release exenatide in subjects on a diet and exercise programme alone or with a stable regimen of oral glucose-lowering medicinal products.
Dutch: In een open-labelonderzoek van 28 weken werd Bydureon Bcise vergeleken met exenatide met onmiddellijke afgifte bij proefpersonen op een dieet- en bewegingsprogramma alleen of met een stabiel regime van orale glucoseverlagende geneesmiddelen.
English: Use only the supplied needles with the pen.
Dutch: Gebruik alleen de bijgeleverde naalden in combinatie met de pen.
English: You should inject this medicine immediately after mixing the suspension.
Dutch: U moet dit middel direct na het mengen van de suspensie injecteren.
English: When the medicine is mixed well, it should look cloudy.
Dutch: Als het geneesmiddel goed gemengd is, moet het er troebel uitzien.
English: You should not see any white medicine along the bottom, top, or sides.
Dutch: U mag geen wit geneesmiddel langs de onderkant, bovenkant of zijkanten zien.
English: Have what you need ready in order to safely dispose of used needles and syringes.
Dutch: Zorg er voor dat u alles wat u nodig hebt klaar heeft liggen om gebruikte naalden en spuiten op een veilige manier weg te gooien.
English: The orange connector will keep it attached to the syringe.
Dutch: Het oranje koppelstuk zorgt ervoor dat het aan de spuit vast blijft zitten.
English: If you lose weight too quickly (more than 1.5 kg per week) talk to your doctor about it since this may cause problems such as gallstones.
Dutch: Als u te snel gewicht verliest (meer dan 1,5 kg per week) zeg het dan uw arts omdat dit problemen kan veroorzaken, zoals galstenen.
English: The results of two studies with Bydureon BCise and six long-term clinical studies of prolonged-release exenatide are presented below; these studies comprised 1766 subjects (556 treated with Bydureon BCise), 53% men and 47% women, 304 subjects (17%) were ≥ 65 years of age.
Dutch: Aan deze studies namen 1766 proefpersonen deel (556 behandeld met Bydureon BCise), 53% mannen en 47% vrouwen; 304 proefpersonen (17%) waren ≥ 65 jaar oud.
English: Pick up the needle, and twist off the blue cap.
Dutch: Pak de naald en draai de blauwe dop er van af.
English: In a single-dose pharmacokinetic study of immediate-release exenatide in 13 patients with type 2 diabetes and between the ages of 12 and 16 years, administration of exenatide (5 mcg) resulted in slightly lower mean AUC (16% lower) and Cmax (25% lower) compared to those observed in adults.
Dutch: In een farmacokinetische studie waarin eenmalig exenatide met onmiddellijke afgifte werd toegediend aan 13 patiënten met diabetes type 2 en een leeftijd tussen 12 en 16 jaar, resulteerde de toediening van exenatide (5 g) in een iets lagere gemiddelde AUC (16% lager) en Cmax (25% lager) vergeleken met die waargenomen bij volwassen patiënten.
English: Slowly push in the plunger so the top of the plunger lines up with the black dashed Dose Line.
Dutch: Duw de zuiger langzaam in totdat de bovenkant van de zuiger op één lijn is met de zwartgestreepte doseerlijn.
English: This means the needle has become clogged.
Dutch: Dit betekent dat er klontjes in de naald zitten.
English: Exenatide increases, on a glucose-dependent basis, the secretion of insulin from pancreatic beta cells.
Dutch: Exenatide verhoogt de secretie van insuline door pancreatische bètacellen op glucoseafhankelijke wijze.
English: Prolonged-release exenatide demonstrated superiority to both sitagliptin and pioglitazone with respect to change in HbA1c from baseline.
Dutch: Exenatide met verlengde afgifte toonde superioriteit zowel ten opzichte van sitagliptine als van pioglitazon met betrekking tot verandering van HbA1c ten opzichte van de uitgangswaarde.
English: The solvent should be visually inspected prior to use.
Dutch: Het oplosmiddel moet voor gebruik visueel onderzocht worden.
English: Patients on pioglitazone gained weight (Table 6).
Dutch: Patiënten op pioglitazon werden zwaarder (tabel 6).
English: Holding the pen with the orange cap straight up helps prevent the medicine from leaking.
Dutch: Als u de pen met de oranje dop rechtop houdt, voorkomt u dat het geneesmiddel uit de pen lekt.
English: -Placebo favored->
Dutch: -in het voordeel van placebo->
English: Each single-dose pre-filled pen is provided with one custom needle.
Dutch: Elke voorgevulde pen voor één dosis wordt geleverd met een bijpassende naald.
English: To get a full dose, the medicine must be mixed well and look cloudy.
Dutch: Om een volledige dosis te krijgen, moet het geneesmiddel goed gemengd zijn en er troebel uitzien.
English: Glycaemic control
Dutch: Glykemische controle
English: You can inject each dose of the medicine in your stomach area (abdomen), your thigh, or the back of your upper arm.
Dutch: U kunt elke dosis van het geneesmiddel injecteren in uw buik, dij of binnenkant van uw bovenarm.
English: Abdominal distension Abdominal pain
Dutch: Abdominale distensie Abdominale pijn Flatulentie
English: You may see air bubbles.
Dutch: Het kan zijn dat u luchtbelletjes ziet.
English: • Attach the needle, see step 4a
Dutch: • de naald bevestigt, gaat u naar stap 4a
English: - The other ingredients are: poly (D,L-lactide-co-glycolide), sucrose and medium chain triglyceride.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: poly-(D,L-lactide-co-glycolide), sacharose en middellangeketen triglyceride.
English: Just like you might break a stick, you are breaking off the cap.
Dutch: U breekt de afdekkap af net zoals u een takje breekt.
English: Following weekly administration of 2 mg prolonged-release exenatide, mean exenatide concentrations exceeded minimal efficacious concentrations (~ 50 pg/ml) in 2 weeks with gradual increase in the average plasma exenatide concentration over 6 to 7 weeks.
Dutch: Na wekelijkse toediening van 2 mg exenatide met verlengde afgifte overschreden na 2 weken de gemiddelde exenatideconcentraties de minimaal werkzame concentraties (~ 50 pg/ml), met een geleidelijke toename in de gemiddelde plasma-exenatideconcentratie gedurende 6 tot 7 weken.
English: Most adverse reactions associated with prolonged-release exenatide were mild to moderate in intensity.
Dutch: De meeste bijwerkingen van exenatide met verlengde afgifte waren licht tot matig in intensiteit.
English: Each carton also contains one spare needle.
Dutch: Elke doos bevat ook een reservenaald.
English: The concurrent use of prolonged-release exenatide formulations with D-phenylalanine derivatives (meglitinides), alpha-glucosidase inhibitors, dipeptidyl peptidase-4 inhibitors or other GLP-1 receptor agonists has not been studied.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van exenatide met verlengde afgifte met derivaten van D-fenylalanine (meglitiniden), alfaglucosidaseremmers, dipeptidylpeptidase-4-remmers of andere GLP-1-receptoragonisten is niet onderzocht.
English: Needle Top of pen
Dutch: Bovenkant van de pen
English: Use a puncture-resistant container to throw away the pen with the needle still attached.
Dutch: Gebruik een naaldencontainer om de pen met de naald hierop bevestigd weg te gooien.
English: In a 26-week double-blind study prolonged-release exenatide was compared to maximum daily doses of sitagliptin and pioglitazone in subjects also using metformin.
Dutch: In een dubbelblinde studie van 26 weken werd exenatide met verlengde afgifte vergeleken met maximale dagelijkse doses sitagliptine en pioglitazon bij individuen die ook metformine gebruikten.
English: No pharmacokinetics study of prolonged-release exenatide has been conducted in the paediatric population.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische studies van exenatide met verlengde afgifte gedaan bij pediatrische patiënten.
English: The most frequent adverse reactions were mainly gastrointestinal related (nausea which was the most frequent reaction and associated with the initiation of treatment and decreased over time, and diarrhoea).
Dutch: De meest frequent voorkomende bijwerkingen waren hoofdzakelijk gastro-intestinaal gerelateerd (misselijkheid was de meest voorkomende bijwerking en hield verband met het begin van de behandeling en nam af met de tijd; en diarree).
English: Approximately 49.3% had mild renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] ≥60 to ≤89 mL/min/1.73 m2) and 21.6% had moderate renal impairment (eGFR
Dutch: Ongeveer 49,3% had een milde nierinsufficiëntie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] ≥ 60 tot ≤ 89 ml/min/1,73 m2) en 21,6% had een matige nierinsufficiëntie (eGFR ≥ 30 tot ≤ 59 ml/min/1,73 m2).
English: Review the Instructions for the User Step 3 to confirm the order of operations, then contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder (see section 6 of the Package Leaflet for a list of contacts by country).
Dutch: Lees de instructies voor de gebruiker stap 3 om te zien of de stappen in de goede volgorde zijn uitgevoerd en neem vervolgens contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de handelsvergunning (zie rubriek 6 van de bijsluiter voor een lijst met contactpersonen per land).
English: The suspension should only be used if it is evenly mixed, white to off-white and cloudy, with no white medicine seen along the side, bottom or top of the pen window.
Dutch: De suspensie mag alleen worden gebruikt als deze homogeen is gemengd, wit tot gebroken wit en troebel is zonder dat wit geneesmiddel aan de kant, onderaan of bovenaan het penvenster te zien is.
English: STEP 4: Inject the Dose
Dutch: STAP 4: Injecteer de dosis
English: Immediate-release exenatide 10 mcg BID
Dutch: Exenatide met onmiddellijke afgifte 10 µg BID
English: Increased INR has been spontaneously reported during concomitant use of warfarin and prolonged-release exenatide.
Dutch: Er is spontane rapportage van een verhoogd INR bij gelijktijdig gebruik van warfarine en exenatide met verlengde afgifte.
English: in either your stomach, thigh, or back of the arm. Each week you can use the same area of your body but choose a different injection site in that area.
Dutch: A. Kies uw injectieplaats, in uw buik, dij of de achterkant van uw arm. U mag elke week in hetzelfde gebied van uw lichaam injecteren, maar kies dan wel een andere injectieplaats in dat gebied.