FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Novo Nordisk A/S
Finnish: • Varmista, että mäntä on työnnetty loppuun asti (ruiskussa olevan paineen vuoksi se on saattanut liikahtaa) ennen kuin käännät ruiskun ylösalaisin.
Polish: • Przed obróceniem strzykawki do góry dnem upewnić się, że tłok jest całkowicie wciśnięty (może on być wypchnięty przez powietrze pod ciśnieniem znajdujące się w strzykawce).
Finnish: • potilaat, joilla on hankinnainen hemofilia
Polish: • u pacjentów z nabytą hemofilią,
Finnish: - Ihottuma (mukaanlukien allerginen dermatiitti ja erytematoottinen ihottuma)
Polish: - Wysypka (włączając alergiczne zapalenie skóry i rumień) - Świąd i pokrzywka
Finnish: NovoSeven 5 mg (250 KIU)
Polish: NovoSeven 5 mg (250 Kj.m.)
Finnish: Anna liuos iv-bolusinjektiona 25 minuutin kuluessa.
Polish: Roztwór należy podawać w dożylnym bolusie trwającym 2-5 minut.
Finnish: Säilytysaika ei saa ylittää 24 tuntia, kun liuos säilytetään 2 °C - 8 °C:n lämpötilassa, ellei liuottamista ole suoritettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Polish: Jeżeli nie jest zużyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed kolejnym użyciem są odpowiedzialnością użytkownika; nie należy przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C chyba, że rekonstytucja roztworu odbyła się w kontrolowanych, aseptycznych warunkach.
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Eptakogialfa (aktivoitu)
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań eptakog alfa (aktywowany)
Finnish: • Poista suojus esitäytetystä ruiskusta taivuttamalla sitä alaspäin kunnes rei'itys murtuu.
Polish: • Usunąć nasadkę strzykawki z ampułkostrzykawki zginając ją w dół do momentu pęknięcia perforacji.
Finnish: Jakautuminen, eliminaatio ja lineaarisuus rFVIIa-valmisteen farmakokinetiikkaa tutkittiin FVII-hyytymismäärityksen avulla 35 terveellä valkoihoisella ja japanilaisella koehenkilöllä suurenevan annoksen tutkimuksessa.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne czynnika rVIIa badano analizując krzepnięcie po podaniu czynnika VII w schemacie wzrastających dawek u 35 pacjentów należących do rasy białej i żółtej.
Finnish: Varhaisessa vaiheessa annettu hoito on osoittautunut tehokkaaksi lievien ja keskivaikeiden nivel-, lihas- ja mukokutaanisten vuotojen hoidossa.
Polish: Przypadki łagodnego i umiarkowanego krwawienia (włączając leczenie w warunkach domowych) Wczesne zastosowanie okazało się skuteczne w przypadku łagodnych do umiarkowanych krwawień do stawów, mięśni i w przypadku krwawień z błon śluzowych.
Finnish: NovoSeven 1 mg (50 KIU)
Polish: NovoSeven 1 mg (50 Kj.m.)
Finnish: • Paina männänvartta ruiskuttaaksesi kaiken liuottimen injektiopulloon.
Polish: • Wcisnąć tłok strzykawki, aby wstrzyknąć cały rozpuszczalnik do fiolki.
Finnish: Taulukko 1 Kliinisten tutkimusten ja kauppaantuonnin jälkeiset haittatapahtumat
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych oraz zgłoszenia spontaniczne (po wprowadzeniu produktu do obrotu) Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Finnish: Suositeltava alkuannos on 90 µg/kg, joka annetaan iv-bolusinjektiona.
Polish: Zalecana dawka początkowa podana w dożylnym bolusie wynosi 90 µg na kg masy ciała.
Finnish: NovoSeven-valmistetta ei saa sekoittaa infuusionesteisiin eikä antaa infuusiona.
Polish: Produktu NovoSeven nie wolno mieszać z płynami do wlewów ani stosować we wlewie kroplowym.
Finnish: • Jos verisuonissasi on sairauden aiheuttamia ahtaumia (ateroskleroosi)
Polish: • tętnice są zwężone w wyniku choroby (miażdżyca tętnic),
Finnish: • Ota männänvarren leveästä päästä kiinni ja ota se pois kotelosta.
Polish: • Chwycić tłok strzykawki za szeroką końcówkę i wyjąć go z opakowania.
Finnish: Jos unohdat ottaa injektion tai haluat lopettaa hoidon, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Polish: Jeżeli dawka NovoSeven została pominięta lub jeśli pacjent chce przerwać leczenie, powinien skontaktować się z lekarzem.
Finnish: Ruiskuta pulloon ilmaa painamalla mäntää, kunnes tunnet selvän vastuksen.
Polish: Wstrzyknąć powietrze do fiolki, wciskając tłok do momentu, aż będzie wyczuwalny wyraźny opór.
Finnish: Tulokset olivat yhteneväisiä aikaisemmin matalammilla annoksilla (17,5-70 µg/kg rFVIIa) tehtyjen tutkimusten tulosten kanssa.
Polish: Proporcjonalność dawek została wykazana u dzieci dla badanych dawek 90 i 180 µg na kg masy ciała, co pozostaje w zgodzie z wcześniejszymi wnioskami, dotyczącymi mniejszych dawek (17,570 µg/kg czynnika rVIIa).
Finnish: Sinun täytyy keskustella lääkärisi kanssa ennen NovoSeven-valmisteen käyttöä, jos käytät myös tekijä VIII tai IX -valmisteita.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania NovoSeven należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje koncentraty czynnika VIII lub IX.
Finnish: Älä säilytä liuosta ellet ole sopinut asiasta lääkärin kanssa.
Polish: Nie należy przechowywać roztworu bez konsultacji z lekarzem.
Finnish: Tässä pakkauksessa olevat välineet on suunniteltu NovoSeven-valmisteen liuottamista ja injisoimista varten.
Polish: Materiały w opakowaniu przeznaczone są do sporządzenia roztworu i przygotowania do wstrzyknięcia leku
Finnish: Yhdistä männänvarsi välittömästi ruiskuun kiertämällä sitä myötäpäivään kiinni esitäytetyn ruiskun sisällä olevaan mäntään, kunnes tunnet vastuksen.
Polish: Natychmiast połączyć tłok ze strzykawką, przykręcając go zgodnie z ruchem wskazówek zegara do tłoka wewnątrz ampułkostrzykawki, do momentu wyczucia oporu.
Finnish: • Paina männänvartta hitaasti, kunnes kaikki ilmakuplat on poistettu.
Polish: • Powoli wcisnąć tłok strzykawki, aby usunąć wszystkie pęcherzyki powietrza.
Finnish: Liuota kuiva-aine liuottimeen
Polish: Rozpuszczenie proszku w rozpuszczalniku
Finnish: Katso kääntöpuolelta yksityiskohtaiset ohjeet.
Polish: Szczegółowe informacje na odwrocie ulotki.
Finnish: - Pahoinvointi
Polish: - Nudności
Finnish: Varmista ennen lääkkeen antoa, että ruisku, infuusioletku ja in-line-suodatin on esitäytetty eikä niissä ole ilmaa.
Polish: Przed podaniem upewnić się, że strzykawka, przewód do wlewu i wbudowany filtr są wypełnione roztworem i wolne od powietrza.
Finnish: Näissä tapauksissa NovoSeven-hoidon mahdollinen hyöty tulee punnita komplikaatioriskiin nähden.
Polish: W każdym z tych przypadków należy dokładnie rozważyć korzyści ze stosowania produktu NovoSeven oraz związane z nim ryzyko wystąpienia tych powikłań.
Finnish: Vedä ruiskuun ilmaa vetämällä mäntää taakse liuotinta sisältävän injektiopullon sisältöä vastaavaan tilavuuteen (injektioruiskussa cc = ml).
Polish: Odciągając tłok na objętość równą objętości rozpuszczalnika w fiolce z rozpuszczalnikiem, pobrać powietrze do strzykawki (ml odpowiadają cm3 na strzykawce).
Finnish: • Lievissä ja keskivaikeissa vuodoissa sinun täytyy hoitaa itseäsi niin aikaisin kuin mahdollista,
Polish: • W przypadku łagodnego lub umiarkowanego krwawienia, pacjent powinien zastosować lek najszybciej jak to możliwe, najlepiej w domu.
Finnish: - 1 injektiopullo (12 ml) valkoista injektiokuiva-ainetta liuosta varten - 1 esitäytetty ruisku (10 ml) liuotinta liuottamista varten - 1 männänvarsi - 1 injektiopulloliitin, jossa on integroitu partikkelisuodatin, jonka huokoskoko on
Polish: - 1 fiolkę (12 ml) z białym proszkiem do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, - 1 ampułkostrzykawkę (10 ml) z rozpuszczalnikiem do sporządzenia roztworu, - 1 tłok strzykawki, - 1 łącznik fiolki z wbudowanym filtrem cząstek o średnicy porów 25 mikrometrów.
Finnish: NovoSeven 8 mg (400 KIU)
Polish: NovoSeven 8 mg (400 Kj.m.)
Finnish: Jos hoidon jatkaminen on tarpeen, annosväliä voi pidentää hemostaasin saavuttamisen jälkeen portaittain 4, 6, 8 tai 12 tuntiin sinä aikana, kun hoidon katsotaan olevan aiheellista.
Polish: Jeśli wskazane jest dalsze leczenie, przerwy między dawkami mogą być stopniowo zwiększane do 4, 6, 8 lub 12 godzin tak długo, jak wymaga tego niezbędny okres leczenia.
Finnish: Poista injektiopulloliittimen suojapaperi, mutta älä poista suojahattua.
Polish: Zdjąć ochronną papierową nalepkę z łącznika bez wyjmowania go z ochronnej osłonki.
Finnish: Jos käytät siirtoneulaa, poista se suojakuoresta irrottamatta neulansuojusta.
Polish: W przypadku użycia igły, wyjąć igłę z opakowania bez zdejmowania ochronnej osłonki.
Finnish: Tiedot rajallisesta määrästä raskauksia eivät viittaa rFVIIa:n haitallisiin vaikutuksiin raskauteen tai sikiön/vastasyntyneen terveyteen, kun NovoSeven-valmistetta on käytetty hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Polish: U niewielkiej liczby kobiet w ciąży, u których zgodnie ze wskazaniem zastosowano NovoSeven, nie zaobserwowano niekorzystnego wpływu czynnika rVIIa na ciążę lub stan zdrowia płodu/noworodka.
Finnish: Annostusta säädetään verenvuodon vakavuuden ja NovoSeven-hoidon kliinisen hoitovasteen perusteella.
Polish: Nasilenie krwawienia i odpowiedź kliniczna na podanie NovoSeven wyznaczają wielkość zapotrzebowania na lek.
Finnish: Poista ruiskun suojus taivuttamalla sitä alaspäin kunnes rei'itys murtuu.
Polish: Usunąć nasadkę z ampułkostrzykawki, zginając ją do dołu, do momentu pęknięcia perforacji.
Finnish: On osoitettu, että järjestelmä, johon kuuluu 50 ml:n (polypropeeni)ruisku, 2 metrin mittainen (polyeteenistä valmistettu) infuusioletku ja in-line-suodatin, jonka huokoskoko on 5 mikrometriä, on yhteensopiva valmisteen kanssa.
Polish: Zgodność z produktem leczniczym wykazano dla zestawu składającego się ze strzykawki o pojemności 50 ml (z polipropylenu), dwumetrowego przewodu do wlewu (z polietylenu) i wbudowanego filtra o średnicy porów 5 mikrometrów.
Finnish: Jos lisähoitoa tarvitaan, voidaan antaa yksi 90 µg/kg suuruinen lisäannos.
Polish: Jeśli dalsze leczenie jest konieczne, zaleca się ponowne podawanie dawki 90 µg na kg masy ciała; 2) jedno pojedyncze wstrzyknięcie dawki 270 µg na kg masy ciała.
Finnish: - 1 injektiopullo (2 ml) valkoista injektiokuiva-ainetta liuosta varten - 1 esitäytetty ruisku (3 ml) liuotinta liuottamista varten - 1 männänvarsi - 1 injektiopulloliitin, jossa on integroitu partikkelisuodatin, jonka huokoskoko on
Polish: - 1 fiolkę (2 ml) z białym proszkiem do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, - 1 ampułkostrzykawkę (3 ml) z rozpuszczalnikiem do sporządzenia roztworu, - 1 tłok strzykawki, - 1 łącznik fiolki z wbudowanym filtrem cząstek o średnicy porów 25 mikrometrów.
Finnish: Kiinnitä injektiopulloliitin • Poista suojapaperi injektiopulloliittimestä.
Polish: Przymocowanie łącznika fiolki • Usunąć papierową nalepkę z łącznika fiolki.
Finnish: NovoSeven 2 mg (100 KIU)
Polish: NovoSeven 2 mg (100 Kj.m.)
Finnish: Injektion valmisteleminen
Polish: Woda do wstrzykiwań
Finnish: Varmista, että mäntä on työnnetty loppuun asti (ruiskussa olevan paineen vuoksi se on saattanut liikahtaa) ennen kuin käännät ruiskun ylösalaisin.
Polish: Przed obróceniem strzykawki do góry dnem upewnić się, że tłok jest całkowicie wciśnięty (może zostać wypchnięty przez powietrze pod ciśnieniem znajdujące się w strzykawce).
Finnish: NovoSeven-kuiva-aine liuotetaan liuottimen kanssa ja annetaan injektiona laskimoon.
Polish: Proszek NovoSeven należy rozpuścić za pomocą rozpuszczalnika i wstrzykiwać dożylnie.
Finnish: PT:n ja aPTT:n sekä rFVIIa-valmisteen kliinisen tehon välillä ei ole kuitenkaan osoitettu olevan korrelaatiota.
Polish: Nie ma danych klinicznych dotyczących interakcji między czynnikiem rVIIa a rXIII.
Finnish: Kun injektiokuiva-aine on liuotettu liuottimeen, valmiste sisältää 1 mg/ml eptakogialfaa (aktivoitua).
Polish: Po rekonstytucji z użyciem rozpuszczalnika produkt zawiera 1 mg/ml eptakogu alfa (aktywowanego).
Finnish: • Jos käytät injektiopulloliitintä, kierrä se ja tyhjä injektiopullo irti.
Polish: • W przypadku użycia łącznika fiolki, należy go odkręcić wraz z pustą fiolką od strzykawki.
Finnish: Älä koske männänvarren sivuihin tai kierteisiin.
Polish: Nie dotykać boków ani gwintu tłoka strzykawki.
Finnish: Melko harvinaiset (voivat esiintyä yhdessä hoitotapahtumassa sadasta)
Polish: Niezbyt często (dotyczy mniej niż 1 na 100 przypadków zastosowania leczenia)
Finnish: Jos huomaat jompaakumpaa, älä käytä sitä.
Polish: Jeżeli tak się stało, nie stosować leku.
Finnish: Liuotettu liuos on säilytettävä injektiopullossa.
Polish: Sporządzony roztwór należy przechowywać w fiolce.
Finnish: Liuottamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 1 mg aktivoitua eptakogialfaa.
Polish: Po sporządzeniu roztworu (rekonstytucji) 1 ml roztworu zawiera 1 mg eptakogu alfa (aktywowanego).
Finnish: • Pidä männänvartta alas painettuna ja pyöritä injektiopulloa varovasti, kunnes kuiva-aine on kokonaan liuennut.
Polish: • Przytrzymać tłok strzykawki wciśnięty do oporu i delikatnie obracać fiolkę do momentu, aż proszek rozpuści się całkowicie.
Finnish: Liuotin NovoSeven-valmisteelle
Polish: Fiolka z proszkiem NovoSeven
Finnish: NovoSeven-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek NovoSeven Zawartość opakowania i inne informacje
Finnish: • 1 injektiopullo valkoista injektiokuiva-ainetta liuosta varten
Polish: • 1 fiolkę z białym proszkiem do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań,
Finnish: Sekoitettu NovoSeven-liuos ei saa jäätyä ja se on herkkä valolle.
Polish: Nie zamrażać sporządzonego roztworu NovoSeven i chronić przed światłem.
Finnish: ► Jos huomaat mitä tahansa näistä vakavista haittavaikutuksista, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Polish: ► Jeśli wystąpi którekolwiek z powyższych ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast uzyskać pomoc medyczną.
Finnish: Jos et voi käyttää sitä heti sekoittamisen jälkeen, säilytä se injektiopullossa injektiopulloliitin ja ruisku edelleen kiinnitettyinä jääkaapissa (2 °C-8 °C) korkeintaan 24 tuntia.
Polish: Jeżeli nie jest możliwe podanie leku natychmiast po sporządzeniu roztworu, należy przechowywać go w fiolce wraz z przymocowanym łącznikiem fiolki i strzykawką w lodówce w temperaturze od 2ºC do 8ºC nie dłużej niż przez 24 godziny.
Finnish: • Vedä ruiskuun ilmaa vetämällä mäntää taakse liuotinta sisältävän injektiopullon sisältöä vastaavaan tilavuuteen (injektioruiskussa cc = ml).
Polish: • Odciągnąć tłok na objętość równą objętości rozpuszczalnika w fiolce z rozpuszczalnikiem (ml odpowiadają cm3 na strzykawce), pobrać powietrze do strzykawki.
Finnish: Katso lääkevalmisteen liuotusohjeet kohdasta 6.6 ennen antoa.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Finnish: Lääkäri määrittää annoksen painosi, tilasi ja vuodon tyypin mukaan.
Polish: Lekarz ustali dawkę początkową na podstawie masy ciała, stanu ogólnego pacjenta i rodzaju krwawienia.
Finnish: • Vain koulutettu sairaalahenkilökunta saa käyttää infuusiopumppua.
Polish: • Pompa do wlewu może być obsługiwana wyłącznie przez przeszkolony personel medyczny.
Finnish: Jos käytät injektiopulloliitintä, taivuta ruiskua irroittaaksesi sen injektiopullosta.
Polish: W przypadku użycia łącznika, przechylić strzykawkę by odłączyć ją od fiolki.
Finnish: • Poista injektiopulloliittimen suojapaperi.
Polish: • Usunąć papierową nalepkę z łącznika fiolki.
Finnish: NovoSeven on nyt valmis injisoitavaksi.
Polish: NovoSeven jest teraz gotowy do wstrzyknięcia.
Finnish: 1 injektiopullo injektiokuiva-ainetta 1 esitäytetty ruisku, jossa on liuotinta ja erillinen männänvarsi 1 injektiopulloliitin liuottamista varten
Polish: 1 ampułkostrzykawkę z rozpuszczalnikiem z oddzielnym tłokiem strzykawki, 1 łącznik fiolki do rekonstytucji.
Finnish: Kuiva-aine injektiopullossa ja liuotin esitäytetyssä ruiskussa:
Polish: Proszek w fiolce i rozpuszczalnik w ampułkostrzykawce
Finnish: Imetys rFVIIa:n erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa.
Polish: Nie wiadomo czy czynnik rVIIa przenika do mleka ludzkiego.
Finnish: Ennen kuin myyntilupien peruutus voidaan kumota, viitejäsenvaltion koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot:
Polish: Przed zniesieniem zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu właściwe organy krajowe koordynowane przez referencyjne państwo członkowskie powinny mieć pewność, że podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu spełnił następujące warunki:
Finnish: Uudet kliiniset ja bioanalyyttiset tutkimukset tehdään ja toimitetaan asianosaisille kansallisille toimivaltaisille viranomaisille.
Polish: Przeprowadzono i przedstawiono odpowiednim właściwym organom krajowym nowe badania kliniczne i bioanalityczne.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on osoitettava hoidollinen samanarvoisuus hyvien kliinisten tutkimustapojen mukaisesti toteutettujen kliinisen ja bioanalyyttisen tutkimuksen perusteella.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien wykazać równoważność terapeutyczną w oparciu o badanie kliniczne i bioanalityczne przeprowadzone zgodnie z wymogami GCP.
Finnish: On korostettava, että rahoittajan toteuttaman harvinaisen pienen (n = 40) farmakodynaamisen tutkimuksen oli tarkoitus korvata täydellinen kliininen kehitysohjelma.
Polish: Należy podkreślić, że jedyne, małe (n=40) badanie farmakodynamiczne przeprowadzone przez sponsora ma zastąpić całe opracowanie kliniczne.
Finnish: Hyvien kliinisten tutkimustapojen tarkastuksessa tehtiin 19 havaintoa, joista yhdeksän luokiteltiin kriittiseksi, seitsemän merkittäväksi ja kolme vähäiseksi.
Polish: Kontrola GCP wykazała 19 uchybień, z których 9 określono jako zasadnicze, 7 jako istotne i 3 jako nieznaczne.
Finnish: Yleisesti ottaen menetelmän takautuvan validoinnin arvo ja luotettavuus yli viiden vuoden kuluttua GOS/001-tutkimuksen ja yli kaksi vuotta GOS/002-tutkimuksen päättymisen jälkeen ovat erittäin kyseenalaisia.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, wartość i wiarygodność retrospektywnej walidacji metody ponad pięć lat po zakończeniu badania GOS/001 i ponad dwa lata po zakończeniu badania GOS/002 jest wysoce wątpliwa.
Finnish: Koska mitatut testosteronitasot olivat joko alle määritysrajan (0,1 ng/ml) tai lähellä sitä ja selkeästi alle kastraatiotason 0,5 ng/ml, kliininen tehokkuus on osoitettu, vaikka analyyttinen menetelmä ei ollutkaan riittävän tarkka..
Polish: Ponieważ oznaczone stężenia testosteronu były albo poniżej, albo blisko granicy kwantyfikacji (0,1 ng/ml) i wyraźnie poniżej poziomu kastracji równego 0,5 ng/ml, skuteczność kliniczna jest pewna, nawet jeśli metoda analityczna nie jest wystarczająco dokładna.
Finnish: Siksi komitea suosittelee myyntilupien peruuttamista lausunnon liitteessä III esitettyjen ehtojen mukaisesti.
Polish: Dlatego Komitet zaleca zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zgodnie z warunkami wymienionymi w aneksie III do niniejszej opinii.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Novosis Goserelin 3,6 mg implantaatti ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami (patrz aneks I)
Finnish: Paljastuneita rikkomuksia olivat bioanalyyttisten menetelmien riittämätön validointi, raakatiedon poistaminen näytteiden uudelleeninjektoinnilla, kromatogrammien epäyhtenäinen manuaalinen uudelleenintegrointi, analyysien keskeisten hyväksymiskriteerien puuttuminen ja rahoittajan riittämätön laadunvalvonta.
Polish: Były to: niedostateczna walidacja metod bioanalitycznych, usuwanie surowych danych poprzez ponowne wstrzykiwanie próbek, niespójna ręczna reintegracja chromatogramów, brak kluczowych kryteriów akceptacji w analizach i niedostateczna kontrola jakości przez sponsora.
Finnish: Menetelmän validoinnin päätavoitteena on osoittaa tietyn menetelmän reliabiliteetti analyyttipitoisuuden määrittämisessä tietyssä bioanalyyttisessä matriisissa, ja se on tehtävä asianmukaisesti ennen tutkimuksen tai tutkittavien näytteiden analysointia.
Polish: Głównym celem walidacji metody jest wykazanie wiarygodności danej metody w ocenie stężenia analitu w specyficznej macierzy bioanalitycznej i należy ją w odpowiedni sposób przeprowadzić przed analizą próbek badania/osobniczych.
Finnish: Se on LHRH-agonisti (luonnollisen luteinisoivan hormonin vapauttajahormonin analogi), joka pienentää seerumin testosteronipitoisuuden kastraatiotasolle hormoniriippuvaisen eturauhaskarsinooman kasvun estämiseksi.
Polish: Goserelin jest agonistą LHRH (analog naturalnego hormonu uwalniającego hormon luteinizujący) zmniejszającym stężenie testosteronu w surowicy do poziomu kastracji w celu hamowania wzrostu hormonozależnego raka gruczołu krokowego.
Finnish: Huolimatta siitä, että potilasturvallisuus ja valmisteen teho oli aiemmin varmistettu, myyntiluvan haltija päätti tutkia kliinisesti uudelleen nykyisen yhden kuukauden gosereliini-depotvalmisteen.
Polish: Mimo iż bezpieczeństwo pacjenta i skuteczność produktu były zawsze zapewnione, podmiot odpowiedzialny postanowił ponownie zbadać klinicznie obecny produkt zawierający goserelin o 1-miesięcznym uwalnianiu.
Finnish: • komitea aloitti direktiivin 2001/83/EY 36 artiklan mukaisen menettelyn Novosis Goserelinin ja sen muiden, liitteessä I lueteltujen kauppanimien osalta
Polish: • Komitet rozpatrzył procedurę arbitrażową wszczętą na mocy art. 36 dyrektywy 2001/83/WE dla preparatu Novosis Goserelin i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami wymienionych w aneksie I.
Finnish: On mahdotonta arvioida, miten paljon tulokset poikkesivat todellisista seerumin pitoisuuksista.
Polish: Nie można ocenić wielkości odchyleń wyników od rzeczywistych stężeń w surowicy.
Finnish: Kaikkien toimitettujen tietojen pohjalta lääkevalmistekomitea katsoi, että hoidollista samanarvoisuutta Zoladexin kanssa ei ollut osoitettu, joten tämän rinnakkaisvalmisteen hyöty-riskisuhdetta on pidettävä kielteisenä, kunnes myyntiluvan haltija pystyy osoittamaan hoidollisen samanarvoisuuden viitevalmisteen kanssa.
Polish: Na podstawie całości przedstawionych danych CHMP uznał, że nie wykazano równoważności terapeutycznej z produktem Zoladex i dlatego uznano stosunek korzyści do ryzyka dla tego produktu odtwórczego za niekorzystny do czasu, aż podmiot odpowiedzialny będzie w stanie wykazać równoważność terapeutyczną z produktem referencyjnym.
Finnish: Tärkeitä näkökohtia, kuten naisen puhtaan plasman endogeenisten testosteronipitoisuuksien ongelmia, käsiteltiin vain takautuvasti laaditussa validointiraportissa, ja lisäkokeita tehtiin joko esikäsitellyillä tai esivalituilla matriiseilla.
Polish: Istotne aspekty, takie jak trudności oznaczenia stężenia testosteronu endogennego w zaślepionym osoczu kobiet, zostały rozważone tylko w raporcie z retrospektywnej walidacji z dodatkowym testowaniem - albo wstępnie przygotowanej, albo wcześniej wybranej macierzy.
Finnish: Epäyhtenäisyyksien vuoksi Saksan viranomainen (BfArM) teki sopimuslaboratoriossa hyvien kliinisten tutkimustapojen (GCP) tarkastuksen.
Polish: Te nieścisłości doprowadziły do kontroli dobrej praktyki klinicznej (ang. Good Clinical Practice, GCP) w laboratorium kontraktowym przez właściwe organy niemieckie (BfArM).
Finnish: • komitea katsoi, että myyntiluvan haltijan toimittamia bioanalyyttisiä tutkimuksia ei ollut toteutettu hyvien kliinisten tutkimustapojen mukaisesti muutetun direktiivin 2001/83/EY liitteessä I esitettyjen vaatimusten mukaisesti ja että havaintojen perusteella tutkimuksia ja niiden tuloksia ei voida pitää niin luotettavina, että myyntiluvan voisi pitää voimassa lääkevalmistekomitea katsoi edellä esitetyn perusteella, että hakemuksen tueksi toimitetut tiedot eivät ole muutetun direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan mukaisia.
Polish: • Komitet uznał, że przedstawione przez podmiot odpowiedzialny badania bioanalityczne nie zostały przeprowadzone zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej, co jest wymienione jako wymóg w załączniku I do dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami oraz że charakter tych odkryć wskazuje na to, iż przebieg badań oraz ich wyniki nie mogą zostać uznane za wiarygodne, co umożliwiłoby zalecenie utrzymania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Finnish: GOS/001/C- ja GOS/002/C-tutkimuksissa havaittujen kriittisten ja merkittävien havaintojen vuoksi ei voitu vahvistaa, että hyviä kliinisiä tutkimustapoja oli noudatettu.
Polish: Z uwagi na obserwowane zasadnicze i istotne uchybienia w badaniach GOS/001/C i GOS/002/C nie można było potwierdzić, że badanie przebiegało zgodnie z zasadami GCP.