FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vo všeobecnosti sa odporúča hospitalizácia.
Slovenian: Zaradi tega je ustrezen ukrep hospitalizacija.
Slovak: Vypočítaná incidencia zlomenín bola 1,9 fraktúr na 100 pacientorokov u žien liečených pioglitazónom oproti 1,1 fraktúr na 100 pacientorokov u žien liečených komparátorom.
Slovenian: Izračunana incidenca zlomov je bila 1,9 zlomov na 100 bolnikovih let pri ženskah, zdravljenih s pioglitazonom in 1,1 zlom na 100 bolnikovih let pri ženskah, zdravljenih s primerjalnim zdravilom.
Slovak: V rámci jednotlivých tried orgánových systémov sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej incidencie a v poradí s klesajúcou závažnosťou.
Slovenian: Znotraj organskih sistemov so neželeni učinki navedeni po padajoči pogostnosti, ki ji sledi padajoča resnost.
Slovak: Počas postmarketingového sledovania boli hlásené nové prípady vzniku alebo zhoršenia diabetického makulárneho edému so zníženou ostrosťou videnia v súvislosti s tiazolidíndiónmi, vrátane pioglitazónu.
Slovenian: Pri postmarketinškem spremljanju zdravila so poročali o nastopu ali poslabšanju diabetičnega makularnega edema s poslabšanjem ostrine vida pri tiazolidindionih, vključno s pioglitazonom.
Slovak: Glykémiu je potrebné starostlivo monitorovať.
Slovenian: Potrebno je skrbno spremljanje glikemičnega nadzora.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije pioglitazona na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Iné lieky a Tandemact
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Tandemact
Slovak: Podávanie H2 antagonistov, betablokátorov, klonidínu a rezerpínu môže viesť k zosilneniu alebo k zoslabeniu schopnosti znižovať hladinu glukózy v krvi.
Slovenian: Zaviralci H2, zaviralci beta, klonidin in reserpin lahko učinek na znižanje glukoze v krvi povečajo ali zmanjšajo.
Slovak: Kvôli zvýšenému nebezpečenstvu závažného srdcového zlyhania je potrebné u starších pacientov zvážiť súbežné užívanie spolu s inzulínom.
Slovenian: Zaradi povečanega tveganja za hudo srčno odpoved je potrebna previdnost pri kombinirani uporabi z inzulinom pri starejših.
Slovak: Tandemact obsahuje pioglitazón a glimepirid, ktoré sú antidiabetiká používané na reguláciu hladiny cukru v krvi.
Slovenian: Zdravilo Tandemact vsebuje pioglitazon in glimepirid, ki sta zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni in se uporabljata za nadzor ravni sladkorja v krvi.
Slovak: Počas postmarketingového sledovania pioglitazónu a glimepiridu sa opísali zriedkavé prípady zvýšených hladín pečeňových enzýmov a hepatocelulárnej dysfunkcie (pozri časť 4.8).
Slovenian: Iz izkušenj v obdobju trženja pioglitazona in glimepirida so poročali o redkih primerih povišanja jetrnih encimov in hepatocelularne disfunkcije (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Výskyt opuchov bol hlásený u 6 - 9 % pacientov liečených pioglitazónom v kontrolovaných klinických štúdiách dlhších ako jeden rok.
Slovenian: 8 O edemih so poročali pri 6-9% bolnikov, zdravljenih s pioglitazonom leto dni v kontroliranih kliničnih preskušanjih.
Slovak: Hypoglykémia môže byť zvyčajne doprevádzaná neurologickými symptómami ako nepokoj, tremor, poruchy videnia, problémy s koordináciou, ospalosť, kóma a konvulzie.
Slovenian: Hipoglikemijo lahko spremljajo nevrološki simptomi kot so nemir, tremor, motnje vida, težave s koordinacijo, zaspanost, koma in konvulzije.
Slovak: Bioekvivalenčné štúdie u zdravých dobrovoľníkov preukázali, že Tandemact bol biologicky ekvivalentný voči dávkam pioglitazónu a glimepiridu podanými ako samostatné tablety.
Slovenian: Raziskave pri zdravih prostovoljcih so pokazale, da je zdravilo Tandemact bioekvivalentno sočasnemu jemanju pioglitazona in glimepirida kot dveh posameznih tablet.
Slovak: Pre zaradenie do štúdie museli mať pacienti aspoň jedno z nasledujúcich: infarkt myokardu, mozgovú príhodu, perkutánny srdcový zákrok alebo štep bypassu koronárnej tepny, akútny koronárny syndróm, chorobu koronárnej tepny alebo periférnu arteriálnu obštrukčnú chorobu.
Slovenian: Da bi bolniki ustrezali kriterijem, so morali imeti v anamnezi eno ali več od naslednjega: miokardni infarkt, kap, perkutano srčno intervencijo ali premostitveno operacijo koronarnih arterij, akutni koronarni sindrom, koronarno arterijsko bolezen ali periferno arterijsko obstrukcijsko bolezen.
Slovak: Väčšinou boli hlásené mierne až stredne závažné opuchy, ktoré si zvyčajne nevyžadovali ukončenie liečby.
Slovenian: Edemi, o katerih so poročali, so bili v splošnem blagi do zmerni in običajno niso zahtevali prekinitve zdravljenja.
Slovak: Pred začatím liečby pioglitazónom je potrebné vyhodnotiť rizikové faktory rakoviny močového mechúra (medzi riziká patria vek, fajčenie v anamnéze, expozícia niektorým pracovným alebo chemoterapeutickým prípravkom, napr. cyklofosfamidu, alebo ak je pacient pred liečbou ožarovaný v oblasti panvy).
Slovenian: Dejavnike tveganja za rak mehurja je treba oceniti pred začetkom zdravljenja s pioglitazonom (tveganja vključujejo starost, kajenje v anamnezi, izpostavljenost nekaterim poklicnim dejavnikom ali kemoterapiji npr. ciklofosfamidu ali zdravljenje pred obsevanjem v predelu medenice).
Slovak: Existuje tu zvýšená možnosť otehotnenia, pretože keď užívate Tandemact, môžete znovu ovulovať.
Slovenian: Obstaja lahko povečana možnost zanositve, saj lahko pride do ponovne ovulacije, ko vzamete zdravilo Tandemact.
Slovak: nevoľnosťou alebo vracaním) - ak máte závažné problémy s obličkami - ak máte alebo ste mali rakovinu močového mechúra - ak sa vo vašom moči vyskytuje krv, ktorú váš doktor nevyšetril - ak máte cukrovku vyžadujúcu podávanie inzulínu (1. typu) - ak ste v diabetickej kóme - ak ste tehotná - ak dojčíte
Slovenian: siljenjem na bruhanje ali bruhanjem) - če imate resne težave z ledvicami - če imate ali ste kdaj imeli rak sečnega mehurja - če imate kri v urinu, ki ga zdravnik ni preiskal - če imate od insulina odvisno sladkorno bolezen (tip 1) - če ste v diabetični komi
Slovak: časté časté časté zvýšená hladina laktátdehydrogenázy menej časté zníženie koncentrácií sodíka v sére veľmi zriedkavé veľmi zriedkavé zvýšená hladina alanínaminotransferázy10
Slovenian: pogosti pogosti pogosti povišana vrednost laktatne dehidrogenaze občasni znižanje koncentracije natrija v serumu zelo redki zelo redki povišana vrednost alanin aminotransferaze10
Slovak: Nie je jasné, či je alebo nie je priama súvislosť medzi pioglitazónom a makulárnym edémom, ale lekári predpisujúci liek musia venovať zvýšenú pozornosť prípadnému vzniku makulárneho edému, ak pacienti uvádzajú poruchy ostrosti videnia; je potrebné zvážiť oftalmologické vyšetrenie.
Slovenian: Ni znano, če je med pioglitazonom in makularnim edemom direktna povezava, zato naj bodo zdravniki pozorni na možnost makularnega edema pri bolnikih s poslabšano ostrino vida in naj razmislijo o napotitvi bolnika k oftalmologu.
Slovak: To je možné pripísať účinku pioglitazónu na zníženie hyperinzulinémie u matky a zvýšenie inzulínovej rezistencie počas tehotenstva, čím sa znižuje dostupnosť metabolických substrátov potrebných pre rast plodu.
Slovenian: To so pripisovali delovanju pioglitazona pri zniževanju materine hiperinsulinemije in povečani rezistenci na insulin, ki se pojavi v nosečnosti, in posledičnemu zmanjšanju razpoložljivosti presnovnih substratov za rast plodu.
Slovak: V PROactive, kardiovaskulárnej dopadovej štúdii bolo 5 238 pacientov s diabetes mellitus typu 2 a preexistujúcou ťažkou makrovaskulárnou chorobou po dobu 3,5 rokov randomizovaných na pioglitazón alebo placebo ako prídavok k existujúcej antidiabetickej a kardiovaskulárnej liečbe.
Slovenian: V PROaktivni študiji kardiovaskularnega izida je bilo 5238 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 in že prej obstoječimi težjimi makrovaskularnimi boleznimi naključno dodatno do 3,5 let zdravljenih s pioglitazonom ali placebom k že obstoječemu antidiabetičnemu in kardiovaskularnemu zdravljenju.
Slovak: V placebom kontrolovanom skúšaní boli pacienti s nedostatočnou glykemickou kontrolou aj napriek trojmesačnému obdobiu inzulínovej optimalizácie randomizovaní po dobu 12 mesiacov na pioglitazón alebo placebo.
Slovenian: V študiji, kontrolirani s placebom, so bili bolniki z nezadostnim nadzorom glikemije, kljub trimesečnemu obdobju optimizacije insulina, 12 mesecev naključno zdravljeni s pioglitazonom ali placebom.
Slovak: Liečba Tandemactom si preto vyžaduje pravidelné monitorovanie hematologických parametrov (obzvlášť leukocytov a krvných doštičiek).
Slovenian: Zato je pri zdravljenju z zdravilom Tandemact potrebno redno hematološko spremljanje (predvsem levkocitov in trombocitov).
Slovak: Výskyt opuchov bol 2 - 5 % v porovnávacích skupinách (sulfonylurea, metformín).
Slovenian: Stopnje pojavnosti edemov primerjalnih skupin (sulfonilsečnina, metformin) so bile 2-5%.
Slovak: Ak zabudnete užiť Tandemact
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Tandemact
Slovak: Keďže inzulín aj pioglitazón môžu viesť k retencii tekutín, ich súbežné podanie môže zvyšovať riziko vzniku opuchov.
Slovenian: Ker sta tako insulin kot pioglitazon povezana z zastajanjem tekočine, lahko sočasno jemanje poveča tveganje za edeme.
Slovak: U zvierat sa glimepirid vylučuje do materského mlieka.
Slovenian: Pri živalih se glimepirid izloča v mleku.
Slovak: V dvojročnej štúdii porovnávajúcej kombinované podávanie metformínu spolu s pioglitazónom alebo gliklazidom bola kontrola glykémie meraná ako priemerná zmena HbA1c od začiatočnej hodnoty podobná v prvom roku liečby v obidvoch skupinách.
Slovenian: V dvoletni študiji kombiniranega zdravljenja, kjer so primerjali pioglitazon z gliklazidom, kadar jih uporabljamo v kombinaciji z metforminom, je bil nadzor glikemije, ki ga merimo kot povprečno spremembo HbA1c od izhodiščne vrednosti, po enem letu v obeh skupinah podoben.
Slovak: Po začatí liečby Tandemactom sa odporúča kontrolovať hladiny pečeňových enzýmov v pravidelných intervaloch podľa klinického posúdenia.
Slovenian: Po uvedbi zdravljenja z zdravilom Tandemact je priporočeno, da jetrne encime spremljate redno po klinični presoji.
Slovak: V moči sa nezistila nezmenená látka.
Slovenian: V urinu se nespremenjena učinkovina ni pojavila.
Slovak: Ak prestanete užívať Tandemact, hladina cukru vo vašej krvi sa môže zvýšiť.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Tandemact, se lahko raven sladkorja v krvi dvigne.
Slovak: Medzi dávkou a ako Cmax tak aj AUC (plocha pod krivkou čas/koncentrácia) je lineárny vzťah.
Slovenian: Med odmerkom ter Cmax in AUC obstaja linearna povezanost (površina pod krivuljo koncentracije zdravila in časa).
Slovak: Glimepirid sa vysokým výmenným stupňom viaže na membránovú bielkovinu beta buniek, ktorá je spojená s ATP-senzitívnym draslíkovým kanálom, ktorá je ale odlišná od zvyčajného väzbového miesta sulfonylurey.
Slovenian: Glimepirid se z veliko hitrostjo izmenjave veže na membransko beljakovino celic beta, povezano s kalijevimi kanalčki, občutljivimi za ATP, vendar se mesto njegove vezave razlikuje od običajnega mesta vezave sulfonilsečnin.
Slovak: Ak sa glimepirid užíva súbežne s určitými inými liekmi, môže sa objaviť nežiaduce zvýšenie ako aj zníženie hypoglykemického účinku glimepiridu.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju glimepirida z nekaterimi drugimi zdravili, lahko pride do neželenega povečanja in zmanjšanja hipoglikemičnega delovanja glimepirida.
Slovak: Nasledujúce lieky môžu zvýšiť alebo znížiť účinok Tandemactu na zníženie hladiny cukru v krvi: - H2 antagonisti (na liečbu žalúdočných vredov) - betablokátory, klonidín, guanetidín a rezerpín (na liečbu vysokého krvného tlaku alebo srdcového zlyhania).
Slovenian: Naslednja zdravila lahko povečajo ali zmanjšajo učinek zdravila Tandemact na zniževanje ravni sladkorja v krvi: - H2 antagonisti (za zdravljenje želodčnih razjed) - beta blokatorji, klonidin, gvanetidin in rezerpin (za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali srčnega popuščanja).
Slovak: U niektorých pacientov s dlhotrvajúcou cukrovkou 2. typu a srdcovým ochorením alebo po prekonaní mozgovej príhody), ktorí boli súbežne liečení pioglitazónom a inzulínom, došlo k rozvoju srdcového zlyhania.
Slovenian: Nekateri bolniki z dalj časa trajajočo sladkorno boleznijo tipa 2 in boleznijo srca ali prebolelo možgansko kapjo, ki so bili zdravljeni z pioglitazonom in insulinom skupaj, so izkusili razvoj srčnega popuščanja.
Slovak: Neobjavil sa výrazný rozdiel v účinku, ak sa glimepirid podal 30 minút pred alebo ihneď pred jedlom.
Slovenian: Učinek zdravila se ni pomembno razlikoval, če je bilo uporabljeno 30 minut pred obrokom ali tik pred njim.
Slovak: Tandemact je indikovaný na druhú líniu liečby dospelých pacientov s diabetes mellitus 2. typu, ktorí vykazujú intoleranciu na metformín alebo u ktorých je metformín kontraindikovaný, alebo tých, ktorí sú už liečení kombináciou pioglitazónu s glimepiridom.
Slovenian: Zdravilo Tandemact je indicirano kot drugi izbor zdravljenja sladkorne bolezni tipa 2 pri odraslih bolnikih, ki kažejo intoleranco za metformin, ali pri bolnikih, pri katerih je metformin kontraindiciran in se že zdravijo s kombinacijo pioglitazona in glimepirida.
Slovak: Nasledujúce údaje sú zistenia zo štúdií vykonaných s jednotlivo podávaným pioglitazónom alebo glimepiridom.
Slovenian: Naslednji podatki so bili ugotovljeni pri posamičnih raziskavah pioglitazona ali glimepirida.
Slovak: Príznaky adrenergickej proti-regulácie hypoglykémie môžu byť znížené alebo neprítomné vplyvom užívania sympatolytík ako sú betablokátory, klonidín, guanetidín a rezerpín.
Slovenian: Znaki adrenergične protiregulacije na hipoglikemijo se lahko pod vplivom simpatikolitičnih učinkovin kot so zaviralci beta, klonidin, gvanetidin in reserpin, zmanjšajo ali izginejo.
Slovak: Lekári majú začať liečbu s najnižšou dostupnou dávkou a postupne ju zvyšovať, najmä ak sa pioglitazón užíva spolu s inzulínom (pozri časť 4.4
Slovenian: Zdravniki morajo začeti zdravljenje z najnižjim odmerkom, ki je na voljo in odmerek zviševati postopoma, še posebej, ko se pioglitazon uporablja v kombinaciji z insulinom (glejte poglavje 4.4 Zastajanje tekočine in srčno popuščanje).
Slovak: Poruchy funkcie pečene Tandemact sa nesmie používať u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3 a 4.4).
Slovenian: Okvara jeter Zdravila Tandemact se ne sme uporabljati pri bolnikih z okvaro jeter (glejte poglavje 4.3 in 4.4).
Slovak: Tandemact a alkohol
Slovenian: Zdravilo Tandemact skupaj z alkoholom
Slovak: Okrem toho má glimepirid zvýšené extrapankreatické účinky, tiež dokázané u iných derivátov sulfonylurey.
Slovenian: Poleg tega kaže, da ima glimepirid izrazite ekstrapankreatične učinke, ki jih imajo domnevno tudi druge sulfonilsečnine.
Slovak: Pioglitazón alebo placebo boli pridané k už existujúcej antidiabetickej alebo kardiovaskulárnej liečbe po dobu až 3,5 roka.
Slovenian: Obstoječi antidiabetični in kardiovaskularni terapiji so 3,5 leta dodajali pioglitazon ali placebo.
Slovak: Ak dodržiavate diétu pri cukrovke, pokračujte v nej aj počas liečby Tandemactom.
Slovenian: Če ste na posebni dieti za sladkorno bolezen, z dieto med jemanjem zdravila Tandemact nadaljujte.
Slovak: Tieto problémy sa po prerušení liečby Tandemactom zvyčajne zlepšia.
Slovenian: Te težave se običajno izboljšajo, ko prenehate jemati zdravilo Tandemact.
Slovak: Poruchy zraku boli hlásené väčšinou na začiatku liečby a súviseli so zmenami hladiny glukózy v krvi vzhľadom na dočasnú zmenu v zaoblení a indexe lomu šošovky, ako sa pozorovalo aj v prípade iných hypoglykemík.
Slovenian: 4 O motnjah vida so poročali predvsem zgodaj v poteku zdravljenja, povezane pa so s spremembami vrednosti glukoze v krvi zaradi začasnih sprememb turgidnosti in refrakcijskega indeksa leče, kot jih opažamo tudi pri drugih hipoglikemičnih zdravilih.
Slovak: Tandemact boli hlásené alergické reakcie s neznámou frekvenciou (z dostupných údajov).
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Tandemact, so poročali o alergijskih reakcijah z neznano pogostnostju (iz razpoložljivih podatkov je ni mogoče oceniti).
Slovak: Hliník/hliníkové blistre; balenie so 14, 28, 30, 50, 90 alebo s 98 tabletami.
Slovenian: Aluminij/aluminij pretisni omoti, pakiranja po 14, 28, 30, 50, 90 in 98 tablet.
Slovak: Hypoglykemické reakcie sa väčšinou objavujú okamžite vplyvom liečiva sulfonylurea v Tandemacte.
Slovenian: Hipoglikemične reakcije se največkrat pojavijo takoj zaradi sulfonilsečnine, ki je sestavina zdravila Tandemact.
Slovak: Syndróm polycystických ovárií
Slovenian: Sindrom policističnih jajčnikov
Slovak: Glimepirid má veľmi nízky distribučný objem (približe 8,8 litrov), ktorý sa zhruba rovná distribučnému priestoru albumínu, vysokú väzbu na proteíny (>
Slovenian: Glimepirid ima zelo nizek volumen porazdelitve (približno 8,8 litrov), kar je približno enako površini porazdelitve albumina, visoko vezavo na beljakovine (99%) in nizek očistek (približno 48 ml/min).
Slovak: Pacientky si musia byť vedomé rizika tehotenstva a ak si ho želajú alebo ak nastane, liečbu pioglitazónom je nutné ukončiť (pozri časť 4.6).
Slovenian: Zato se morajo tveganja za zanositev zavedati, in če bolnica želi zanositi ali če zanosi, je treba zdravljenje prekiniti (glejte poglavje 4.6).
Slovak: Konzumácia alkoholu môže zosilňovať alebo zoslabovať hypoglykemický účinok glimepiridu nepredvídateľným spôsobom.
Slovenian: Pitje alkohola lahko nepredvidljivo poveča ali zmanjša hipoglikemično delovanje glimepirida.
Slovak: Počas užívania Tandemactu nepite alkohol, pretože alkohol môže nepredvídateľným spôsobom zvýšiť alebo znížiť účinok Tandemactu na zníženie hladiny cukru v krvi.
Slovenian: Izogibajte se alkoholu, ko jemljete zdravilo Tandemact, ker lahko alkohol poveča ali zmanjša učinek zdravila Tandemact na zniževanje ravni sladkorja v krvi na nepredvidljiv način.
Slovak: V klinických skúšaniach s pioglitazónom a liečbou samotnou sulfonylureou alebo v kombinácii sa pozorovalo zvýšenie telesnej hmotnosti závislé od dávky, ktoré mohlo nastať kvôli nahromadeniu tuku a v niektorých prípadoch v spojení s retenciou tekutín.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z monoterapijo ali kombinacijo pioglitazona in sulfonilsečnine so opažali pridobivanje telesne mase, odvisno od odmerka, ki je morda posledica nabiranja maščob, v nekaterih primerih pa je povezano z zastajanjem tekočine.
Slovak: Uvoľňovanie inzulínu
Slovenian: Izločanje insulina
Slovak: Zvýšený výskyt zlomenín u žien bol pozorovaný v súhrnnej analýze hlásení zlomenín ako nežiaducich reakcií z randomizovaných, kontrolovaných dvojito zaslepených klinických skúšaní (pozri časť 4.8.).
Slovenian: V skupni analizi neželenih učinkov zlomov kosti iz randomiziranih, kontroliranih, dvojno slepih kliničnih preskušanj (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Tandemact kombinuje dve antihyperglykemické účinné látky so vzájomne sa dopĺňajúcimi mechanizmami účinku na zlepšenie glykemickej kontroly u pacientov s diabetes mellitus typu 2: pioglitazón, predstaviteľ tiazolidíndiovej skupiny a glimepirid, predstaviteľ skupiny sulfonylurey.
Slovenian: Zdravilo Tandemact je kombinacija dveh antihiperglikemičnih učinkovin s komplementarnim mehanizmom delovanja, namenjeno pa je izboljšanju urejenosti glikemije pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2: pioglitazona iz skupine tiazolidindionov in glimepirida iz skupine sulfonilsečnin.
Slovak: Glimepirid veľmi rýchlo zvyšuje počet aktívnych transportných molekúl glukózy v plazmatickej membráne svalových a tukových buniek, čo vedie k stimulovanému vychytávaniu glukózy.
Slovenian: Glimepirid zelo hitro poveča število molekul za aktivni transport glukoze v plazemskih membranah mišičnih in maščobnih celic; posledica je stimuliran privzem glukoze.
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy) rakovina močového mechúra menej časté menej časté
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi) rak sečnega mehurja občasni občasni
Slovak: Lieky používané pri diabete, kombinácie perorálnych liekov znižujúcich hladinu glukózy v krvi; ATC kód: A10BD06.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zdravljenje diabetesa, kombinacije peroralnih antidiabetikov, oznaka ATC: A10BD06
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené reakcie precitlivenosti u pacientov liečených pioglitazónom.
Slovenian: 3 V poročilih po pridobitvi dovoljenja za promet so poročali o preobčutljivostnih reakcijah pri bolnikih zdravljenih s pioglitazonom.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie na zvieratách s kombinovaným Tandemactom.
Slovenian: Raziskave s kombinacijo učinkovin v zdravilu Tandemact na živalih niso bile narejene.
Slovak: Váš lekár po 3 až 6 mesiacoch od začatia užívania lieku skontroluje, či u vás Tandemact pôsobí.
Slovenian: Zdravnik bo preveril ali zdravilo Tandemact deluje, 3 do 6 mesecev po tem, ko začnete jemati zdravilo.
Slovak: Tandemact bol zaznamenaný výskyt rozmazaného videnia (makulárny edém) kvôli opuchu (alebo tekutine) v zadnej časti oka (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Tandemact so poročali tudi o zamegljenem vidu zaradi otekline (ali tekočine) v zadnjem delu očesa (makularni edem) (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Slovak: V klinických skúšaniach s pioglitazónom bol výskyt zvýšenej hladiny ALT trikrát vyšší ako horná hranica normálnej hodnoty a bol rovnaký ako v skupine s placebom, ale nižší ako sa pozorovalo v porovnávacích skupinách s metformínom alebo so sulfonylureou.
Slovenian: 10 V kliničnih preskušanjih pioglitazona je bila incidenca povišanih vrednosti ALT, višjih kot trikratna zgornja meja normalnih vrednosti, enaka kot pri placebu, vendar nižja kot v primerjalnih skupinah metformina ali sulfonilsečnine.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšenie telesnej hmotnosti9
Slovenian: Preiskave povečanje telesne mase9
Slovak: Z toho dôvodu sa u pacientov liečených Tandemactom odporúča pravidelné monitorovanie pečeňových enzýmov.
Slovenian: Zato je priporočeno, da pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Tandemact, redno spremljate vrednosti jetrnih encimov.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach bol pri liečbe s pioglitazónom výskyt hlásení srdcového zlyhania rovnaký ako v liečebnej skupine s placebom, metformínom a sulfonylureou, ale zvýšil sa, keď sa pioglitazón použil v kombinovanej terapii s inzulínom.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih je bila incidenca poročil o srčnem popuščanju ob zdravljenju s pioglitazonom enaka kot v skupinah zdravljenja s placebom, metforminom in sulfonilsečnino, a se je povišala pri kombiniranem zdravljenju z insulinom.
Slovak: Sú dodávané v hliníku/hliníkovom blistrovom balení s obsahom 14, 28, 30, 50, 90 alebo 98 tabliet.
Slovenian: Tablete so na voljo v aluminij/aluminij pretisnih omotih, ki vsebujejo bodisi 14, 28, 30, 50, 90 ali 98 tablet.
Slovak: Premierný dominantný biologický polčas v sére, ktorý je podstatný pre sérové koncentrácie v podmienkach viacnásobného podania, je asi 5 až 8 hodín.
Slovenian: Povprečni razpolovni čas dominantnega seruma je približno 5 do 8 ur, kar je pomembno za serumske koncentracije pod pogoji večkratnega odmerjanja.
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) - poruchy pečene - alergické reakcie vrátane alergického šoku - nevoľnosť (nauzea), vracanie a hnačka - bolesť žalúdka - tlak v brušnej dutine - pocit plnosti v žalúdku - precitlivenosť na svetlo - pokles koncentrácie soli (sodíka) v krvi
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov) - bolezen jeter - alergijske reakcije, vključno z alergijskim šokom - siljenje na bruhanje (navzea), bruhanje in driska - bolečine v trebuhu - tiščanje v trebuhu - občutek polnosti v želodcu - občutljivost na svetlobo - zmanjšanje koncentracije soli (natrija) v krvi
Slovak: Toto je závažná nežiaduca reakcia, ktorá sa môže vyskytnúť menej často ( 1/1 000 až < 1/100)
Slovenian: To je resna reakcija, ki se lahko pojavi občasno (≥ 1/1.000 do < 1/100) (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Predtým ako začnete užívať Tandemact, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika (tiež pozri časť 4.) - ak máte problémy so srdcom.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Tandemact se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom (glejte tudi poglavje 4):