FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Palynziq lze v případě potřeby uchovávat v zataveném přířezu mimo chladničku (při teplotě do 25 °C) po dobu jednoho maximálně 30denního období v místě, kde není vystaven zdrojům tepla.
Slovak: V prípade potreby sa môže Palynziq uchovávať v uzavretom zásobníku mimo chladničky (pri teplote do 25 °C) po dobu do 30 dní, pričom musí byť mimo zdrojov tepla.
Czech: Nepodávejte si injekce přípravku Palynziq, dokud Vám nebo Vašemu pečovateli lékař neukáže, jak se injekce přípravku Palynziq podávají.
Slovak: Nepodávajte Palynziq skôr, než vám alebo vášmu ošetrovateľovi poskytovateľ zdravotnej starostlivosti neukáže, ako Palynziq podať.
Czech: o Příručku pro zdravotnické pracovníky.
Slovak: o súhrn charakteristických vlastností lieku, o návod pre zdravotníckych pracovníkov.
Czech: 1 Jestliže jsou hladiny fenylalaninu v krvi nižší než 30 mikromolů/l, je třeba zvýšit příjem proteinů ve stravě na vhodnou úroveň a poté podle potřeby snížit dávku přípravku Palynziq (viz bod 4.4, Hypofenylalaninémie).
Slovak: Ak sú hladiny fenylalanínu v krvi nižšie ako 30 mikromolov/l, je potrebné zvýšiť príjem bielkovín v potrave na príslušné hladiny a potom je v prípade potreby nutné znížiť dávku lieku Palynziq (pozri časť 4.4, Hypofenylalaninémia).
Czech: Výsledky na podškále zmatenosti v PKU-POMS v průběhu času ukazuje tabulka 4.
Slovak: Výsledky získané pomocou pomocnej škály na meranie zmätenosti PKU-POMS v priebehu času sú uvedené v tabuľke 4.
Czech: • Nekruťte krytem jehly při jeho odstraňování.
Slovak: Netočte krytom ihly počas odstraňovania.
Czech: Lékař Vám sdělí příslušné pokyny a naučí Vás a další osobu, která Vám bude pomáhat, kdy a jak použít adrenalin.
Slovak: Váš lekár zaškolí a poučí vás, ako aj osobu, ktorá vám bude pomáhať, aby ste vedeli kedy a ako používať adrenalín.
Czech: • Nesnímejte kryt jehly z předplněné injekční stříkačky.
Slovak: Neodstraňujte kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky.
Czech: Před první dávkou přípravku Palynziq je nutno pacienta seznámit se známkami a příznaky akutní systémové hypersenzitivní reakce a s nutností okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, pokud se reakce objeví; pacienta je také nutno naučit, jak správně podávat adrenalin pomocí injektoru (automatického injektoru nebo předplněné injekční stříkačky/pera).
Slovak: Pred prvou dávkou lieku Palynziq má byť pacient oboznámený o prejavoch a príznakoch akútnej systémovej reakcie z precitlivenosti a poučený o tom, že musí v prípade reakcie okamžite vyhľadať lekársku starostlivosť, a o tom, ako správne použiť zariadenie na injekčné podávanie adrenalínu (autoinjektor alebo naplnená injekčná striekačka/pero).
Czech: ³ Udržovací dávka se stanoví individuálně tak, aby bylo dosaženo hladin fenylalaninu v krvi v rozmezí 120 až 600 mikromolů/l.
Slovak: ³ Udržiavacia dávka sa individualizuje tak, aby sa dosiahli hladiny fenylalanínu v krvi v rozmedzí od 120 do 600 mikromolov/l.
Czech: V klinických hodnoceních mělo 21 z 285 (7 %) pacientů 37 epizod mírného až středně závažného angioedému (s jedním nebo s několika následujícími příznaky: faryngeální edém, otok jazyka, otok rtu, oteklá ústa, edém očního víčka a edém tváře), které se vyskytovaly nezávisle na akutních systémových hypersenzitivních reakcích.
Slovak: %) pacientov 37 miernych až stredne závažných epizód angioedému (príznaky zahŕňajú jeden alebo viac z nasledujúcich príznakov: opuch hltanu, opuchnutý jazyk, opuch pier, opuch úst, edém očných viečok a edém tváre), ktoré sa vyskytli nezávisle od akútnych systémových reakcií z precitlivenosti.
Czech: • Injekce přípravku Palynziq Vám bude podávat lékař až do doby, kdy si je dokážete podávat sám (sama) nebo Vám je dokáže podávat Váš pečovatel.
Slovak: Váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vám injekciu Palynziq bude podávať dovtedy, kým to vy (alebo váš opatrovateľ) nedokážete sám (sama).
Czech: Po injekci pružina expanduje a kryt jehlu zakryje.
Slovak: Po injekcii sa pružina natiahne, v dôsledku čoho ihlu zakryje kryt ihly.
Czech: • naučit dohlížející osobu rozpoznat známky a příznaky akutní systémové hypersenzitivní reakce a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, pokud se reakce objeví, a jak správně podávat adrenalin pomocí injektoru (automatického injektoru nebo předplněné injekční stříkačky/pera).
Slovak: • zaškoliť pozorovateľa, aby rozpoznal prejavy a príznaky akútnej systémovej reakcie z precitlivenosti a v prípade rekcie okamžite vyhľadal lekársku starostlivosť, a aby dokázal správne použiť zariadenie na injekčné podávanie adrenalínu (autoinjektor alebo naplnená injekčná striekačka/pero).
Czech: V klinických hodnoceních mělo 16 z 285 (6 %) pacientů 25 akutních systémových hypersenzitivních reakcí jakékoli závažnosti stanovené na základě akutního nástupu kožních a/nebo slizničních projevů a přinejmenším buď respirační poruchy, nebo sníženého krevního tlaku (nebo souvisejících příznaků dysfunkce cílových orgánů).
Slovak: %) pacientov zaznamenaných 25 akútnych systémových reakcií z precitlivenosti rôzneho stupňa závažnosti na základe akútneho vzniku prejavov na kožnom a/alebo slizničnom tkanive a prinajmenšom respiračných komplikácií alebo zníženého krvného tlaku (alebo súvisiacich príznakov dysfunkcie hlavných orgánov).
Czech: Z 261 zařazených pacientů dosáhlo 195 (75 %) pacientů udržovací dávky, pro kterou byli randomizováni (103 pacientů v rameni s dávkou 20 mg jednou denně, 92 pacientů v rameni s dávkou 40 mg jednou denně).
Slovak: %) pacientov randomizovanú udržiavaciu dávku (103 pacientov v ramene s dávkou 20 mg raz denne, 92 pacientov v ramene s dávkou 40 mg raz denne).
Czech: Příznaky týkající se nepozornosti byly hodnoceny na podškále nepozornosti vyplňované zkoušejícím lékařem v rámci hodnotící škály poruchy pozornosti s hyperaktivitou (Attention Deficient Hyperactivity Disorder Rating Scale, ADHD-RS IV).
Slovak: Príznaky nepozornosti boli hodnotené pomocou doplnkovej stupnice hodnotiacej nepozornosť v rámci hodnotiacej stupnice ADHD (ADHD-RS IV), pomocou ktorej skúšajúci lekár hodnotí stupeň nepozornosti.
Czech: • Nepodávejte injekci do pigmentových skvrn, jizev, mateřských znamének, podlitin, vyrážek nebo míst, kde je kůže ztvrdlá, citlivá, zarudlá, poškozená, popálená, zanícená nebo tetovaná.
Slovak: Nepodávajte injekciu do materských znamienok, jaziev, modrín, vyrážok alebo do oblastí, kde je koža stvrdnutá, citlivá, červená, poškodená, spálená, zapálená alebo tetovaná.
Czech: Jeden z těchto dvou pacientů měl hypersenzitivní reakci 15. den po podání jednorázové dávky přípravku Palynziq během 15 minut po medroxyprogesteron-acetátu, a poté prodělal akutní systémovou hypersenzitivní reakci 89. den během 30 minut po následující dávce injekční suspenze medroxyprogesteron-acetátu.
Slovak: Jeden z dvoch pacientov zaznamenal reakciu z precitlivenosti v 15. deň po jednorazovej dávke lieku Palynziq, 15 minút po podaní medroxyprogesterónacetátu, a potom následne v 89. deň v priebehu 30 minút po ďalšej dávke injekčnej suspenzie medroxyprogesterónacetátu zaznamenal akútnu systémovú reakciu z precitlivenosti.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Palynziq byly hlášeny hypersenzitivní reakce, včetně akutních systémových hypersenzitivních reakcí, angioedému a sérové nemoci.
Slovak: U pacientov liečených liekom Palynziq boli hlásené reakcie z precitlivenosti vrátane akútnych systémových reakcií z precitlivenosti, angioedému a sérovej choroby a môžu sa vyskytnúť kedykoľvek počas liečby.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 2,5 MG
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE 2,5 MG ŠKATUĽA
Czech: Průměrná doba trvání hypersenzitivních reakcí byla 7 dnů, s rozmezím od méně než 1 dne do 227 dnů; 89 % hypersenzitivních reakcí trvalo méně než 14 dnů, 0,4 % hypersenzitivních reakcí přetrvávalo nejméně 180 dnů a 99 % hypersenzitivních reakcí se vyřešilo do okamžiku ukončení sběru dat.
Slovak: Priemerná dĺžka reakcií z precitlivenosti bola 7 dní a dĺžka reakcií sa pohybovala od menej ako 1 dňa až do 227 dní; 89 % reakcií z precitlivenosti trvalo menej ako 14 dní, 0,4 % reakcií z precitlivenosti trvalo najmenej 180 dní a 99 % reakcií z precitlivenosti sa vyriešilo predtým, než sa ukončilo zbieranie údajov.
Czech: Riziko výskytu kožních reakcí trvajících nejméně 14 dnů je během fáze indukce/titrace 1,5násobně vyšší ve srovnání s udržovací fází.
Slovak: Riziko kožných reakcií trvajúcich najmenej 14 dní je 1,5-násobne vyššie v indukčnej/titračnej fáze než v udržiavacej fáze.
Czech: Pomocné látky: trometamol, trometamol-hydrochlorid, chlorid sodný, kyselina skořicová, voda pro injekci.
Slovak: Pomocné látky: trometamol, chlorid trometamolu, chlorid sodný, trans-škoricová kyselina, voda na injekcie.
Czech: Místa pro podání injekce musí být od sebe vzdálena nejméně 5 centimetrů.
Slovak: Miesta vpichu musia byť od seba vzdialené aspoň 5 centimetrov.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 20 MG
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE 20 MG ŠKATUĽA
Czech: Pacienta a dohlížející osobu je nutno poučit o rozpoznávání známek a příznaků akutní systémové hypersenzitivní reakce, správném použití adrenalinového injektoru v naléhavých situacích a nutnosti okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Slovak: Pacienti a pozorovatelia majú byť vyškolení, aby rozpoznali prejavy a príznaky akútnych systémových reakcií z precitlivenosti, v núdzi vedeli správne použiť zariadenie na injekčné podávanie adrenalínu, a aby vedeli, že musia okamžite vyhľadať lekársku starostlivosť.
Czech: Ztuhlost kloubu
Slovak: Stuhnutosť kĺbov
Czech: Nepozornost v rámci ADHD³ (hodnocená zkoušejícím lékařem) s výchozím skóre nepozornosti > 9 n
Slovak: Nepozornosť spojená s ADHD³, pomocná škála (hodnotenie vykonané skúšajúcim) s východiskovou hodnotou > 9
Czech: Pegvaliasa je PEGylovaný rekombinantní enzym fenylalanin amoniak lyáza, jenž je zodpovědný za konverzi fenylalaninu na amoniak a kyselinu skořicovou, které jsou eliminovány jaterním metabolismem.
Slovak: Pegvaliáza je PEGylovaný rekombinantný enzým fenylalanín amoniak-lyázy, ktorý premieňa fenylalanín na amoniak a trans-škoricovú kyselinu, ktoré sú primárne eliminované metabolizmom pečene.
Czech: K úpravě hypofenylalaninémie je třeba zvýšit příjem proteinů ve stravě na vhodnou úroveň a poté podle potřeby snížit dávku přípravku Palynziq.
Slovak: Na riešenie hypofenylalaninémie sa má príjem proteínu v strave príslušne zvýšiť a potom, ak je to potrebné, sa má dávka lieku Palynziq znížiť.
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Czech: Výsledky nepozornosti v rámci ADHD v průběhu času ukazuje tabulka 4.
Slovak: Výsledky hodnotenia nepozornosti pomocou doplnkovej stupnice hodnotiacej nepozornosť spojenú s ADHD v priebehu času sú uvedené v tabuľke 4.
Czech: Jak přípravek Palynziq uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Palynziq
Czech: Síla znamená množství fenylalanin amoniak lyázové (rAvPAL) složky pegvaliasy bez přihlédnutí k PEGylaci.
Slovak: Koncentrácia označuje veľkosť podielu fenylalanín amoniak-lyázy (rAvPAL) pegvaliázy bez ohľadu na PEGyláciu.
Czech: Po dobu nejméně prvních 4 týdnů budete používat stříkačku o obsahu 2,5 mg jednou týdně.
Slovak: Budete používať 2,5 mg injekčnú striekačku raz týždenne po dobu minimálne prvých 4 týždňov.
Czech: Pacienti, u nichž se rozvine hypofenylalaninémie, mají být monitorováni každé 2 týdny až do dosažení klinicky přijatelného rozmezí hladin fenylalaninu.
Slovak: Pacientov, u ktorých sa prejaví hypofenylalaninémia, je potrebné sledovať každé 2 týždne, až kým nebude hladina fenylalanínu v krvi v klinicky prijateľnom rozmedzí.
Czech: v krevním testu - Alergická reakce - Příliš nízké hladiny fenylalaninu v krevních testech - Bolest hlavy - Kožní vyrážka - Bolest žaludku - Nevolnost (rovněž nazývaná jako nauzea) - Zvracení - Kopřivka (svědivá kožní vyrážka s pupínky) - Svědění - Řídnutí nebo vypadávání vlasů - Kašel - Zvýšený C-reaktivní protein (CRP) v krevním testu (CRP je bílkovina, která ukazuje, že máte zánět) - Oteklé uzliny na krku, v podpaždí nebo třísle - Zarudlá kůže - Bolest svalů
Slovak: Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí - začervenanie kože, opuch, podliatina, citlivosť alebo bolesť na mieste vpichu lieku Palynziq - bolesť kĺbov - zníženie faktorov C3 a C4 komplementu proteínov (ktoré sú súčasťou vášho imunitného systému) v krvnom obraze - alergická reakcia - príliš nízke hladiny fenylalanínu v krvnom obraze - bolesť hlavy - kožná vyrážka - bolesť brucha - nevoľnosť, tiež nazývaná nauzea - vracanie - žihľavka (vyvýšená svrbivá vyrážka na koži) - svrbenie - vypadávanie alebo strata vlasov - kašeľ - zvýšenie c-reaktívneho proteínu (CRP) v krvnom obraze (CRP je proteín, ktorý naznačuje, že máte zápal) - opuchnuté žľazy v oblasti krku, podpazušia alebo slabín - začervenanie kože - bolesť svalov
Czech: Akutní hypersenzitivní systémová reakce ³
Slovak: Akútna systémová reakcia z precitlivenosti³
Czech: Je velmi důležité udržovat hladiny fenylalaninu v krvi pod kontrolou před otěhotněním i během těhotenství.
Slovak: Udržiavanie hladín fenylalanínu pod kontrolou je pred a počas tehotenstva veľmi dôležité.
Czech: Údaje získané u člověka nejsou k dispozici.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o ľudských subjektoch.
Czech: 1 Fáze indukce a titrace odpovídají době do dosažení hladin fenylalaninu v krvi nižších než 600 mikromolů/l při stabilní dávce.
Slovak: Indukčná a titračná fáza odráža čas pred dosiahnutím hladín fenylalanínu v krvi pod 600 mikromolov/l za podávania stabilnej dávky.
Czech: Po injekci se jehla automaticky zakryje bezpečnostním krytem jehly.
Slovak: Po injekcii sa ihla automaticky zatiahne do krytu ihly, ktorý ju bezpečne zakryje.
Czech: K podání předepsané dávky můžete potřebovat více než jednu předplněnou injekční stříkačku.
Slovak: Je možné, že na predpísanú dávku budete potrebovať viac ako jednu naplnenú injekčnú striekačku.
Czech: 2 Na základě metody smíšeného modelu s opakovanými měřeními (mixed model repeated measures, MMRM), s použitím ramene léčby, návštěvy a interakce rameno léčby-návštěva (časový profil změn fenylalaninu v krvi se hodnotí v každém rameni léčby samostatně) jako faktorů ke korekci na výchozí koncentraci fenylalaninu v krvi.
Slovak: návšteva a interakcia na základe liečebného ramena (časový profil fenylalanínu v krvi sa posudzuje oddelene pre každé liečebné rameno) faktormi prispôsobujúcimi sa východiskovej koncentrácii fenylalanínu v krvi.
Czech: - Předplněné injekční stříkačky žádným jiným způsobem nezahřívejte.
Slovak: Nezohrievajte naplnenú injekčnú striekačku žiadnym iným spôsobom.
Czech: Pacientům, kteří dostávají tento léčivý přípravek, je třeba předepsat adrenalinový injektor (automatický injektor nebo předplněnou injekční stříkačku/pero).
Slovak: Zariadenie na injekčné podávanie adrenalínu (autoinjektor alebo naplnená injekčná striekačka/pero) má byť predpísané pacientom užívajúcim tento liek.
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Slovak: Tabuľka so zoznamom nežiaducich reakcií
Czech: Všech 11 pacientů mělo ve výchozím stavu nedostatečně kontrolovaný fenylalanin v krvi (hladiny fenylalaninu v krvi nad 600 mikromolů/l).
Slovak: Všetkých 11 pacientov malo na začiatku liečby nedostatočnú kontrolu fenylalanínu v krvi (hladiny fenylalanínu v krvi nad 600 mikromolov/l).
Czech: K reakcím v místě injekce docházelo již při první dávce a mohou se vyskytnout kdykoli během léčby.
Slovak: Reakcie v mieste vpichu sa vyskytli už pri prvej dávke a môžu sa vyskytnúť kedykoľvek počas liečby.
Czech: Stříkačka o obsahu 2,5 mg má bílý píst.
Slovak: 2,5 mg injekčná striekačka má biely piest.
Czech: - Ztuhlost kloubu - Otok kloubu - Ztuhlost svalu - Kožní vyrážka s malými pupínky - Tvorba puchýřů nebo olupování svrchní vrstvy kůže
Slovak: Časté: môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí - stuhnutosť kĺbov - opuch kĺbov - stuhnutosť svalov - kožná vyrážka s malými hrbolcami - pľuzgiere alebo odlupovanie vonkajšej vrstvy kože
Czech: • Po podání přípravku Palynziq Vás bude lékař sledovat nejméně po dobu 1 hodiny , zda nemáte známky a příznaky alergické reakce.
Slovak: Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vás bude sledovať aspoň 1 hodinu po tom, čo dostanete Palynziq, pre prípad prejavov a príznakov alergickej reakcie.
Czech: Injekce přípravku Palynziq se nemají podávat do pigmentových skvrn, jizev, mateřských znamének, podlitin, vyrážek nebo do míst, kde je kůže ztvrdlá, citlivá, zarudlá, poškozená, popálená, zanícená nebo tetovaná.
Slovak: Palynziq sa nesmie podávať do materských znamienok, jaziev, modrín, vyrážok alebo do oblastí, kde je koža stvrdnutá, citlivá, červená, poškodená, spálená, zapálená alebo tetovaná.
Czech: • 1 schránka na ostrý odpad nebo obal odolný proti propíchnutí
Slovak: 1 nádoba na likvidáciu ostrých predmetov alebo odolná proti prepichnutiu.
Czech: Angioedém byl léčen snížením dávky (3 epizody; 8 %), přerušením léčby (5 epizod; 14 %), vysazením léčby (3 epizody; 8 %) a/nebo souběžně podávanými léčivými přípravky.
Slovak: Angioedém sa riešil znížením dávky (3 epizódy, 8 %), prerušením liečby (5 epizód, 14
Czech: • Příručka pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující klíčové body: o Informace o riziku akutních systémových hypersenzitivních reakcí a podrobnosti o opatřeních, která jsou nezbytná pro minimalizaci tohoto rizika (tj.
Slovak: o informácie o riziku akútnych systémových reakcií z precitlivenosti a podrobnosti o opatreniach na minimalizáciu rizika potrebných na minimalizáciu tohto rizika (t.
Czech: • Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud je tekutina zakalená, změnila barvu nebo v ní jsou přítomny vločky nebo částice.
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak je kvapalina zakalená, sfarbená alebo sa v nej nachádzajú hrčky alebo častice.
Czech: • Netřepejte injekční stříkačkou ani ji neotáčejte v dlaních.
Slovak: Nepretrepávajte ani nekrúťte injekčnú striekačku v rukách.
Czech: Palynziq 40 mg jednou denně³
Slovak: Palynziq 40 m g raz za deň³
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.
Czech: Tři z těchto pacientů měli závažnou sérovou nemoc (3/285; 1 %), která vedla k ukončení léčby (2 pacienti) nebo přerušení léčby (1 pacient).
Slovak: %), čo malo za následok vysadenie liečby (2 pacienti) alebo prerušenie liečby (1 pacient).
Czech: (2 injekce v předplněné injekční stříkačce o obsahu 20 mg)1
Slovak: (2 injekcie 20 mg naplnených injekčných striekačiek)1
Czech: Při následných injekcích během udržovací léčby je možné znovu zvážit podávání premedikace podle toho, jak pacient snáší přípravek Palynziq.
Slovak: Počas obdobia udržiavacej liečby sa môže použitie premedikácie pre následné injekcie opätovne zvážiť na základe pacientovej znášanlivosti lieku Palynziq.
Czech: Opětovné podání po mírných až středně závažných akutních systémových hypersenzitivních reakcích: Lékař předepisující léčbu má zvážit rizika a přínosy opětovného podání léčivého přípravku po odeznění první mírné až středně závažné akutní systémové hypersenzitivní reakce (viz body 4.3 a 4.4).
Slovak: Lekár, ktorý liek predpisuje, má zvážiť riziká a prínosy opätovného podávania lieku po vyriešení prvej miernej až stredne závažnej akútnej systémovej reakcie z precitlivenosti (pozri časti 4.3 a 4.4).
Czech: V toxikologických studiích i ve studiích vývojové a reprodukční toxicity s pegvaliasou byl u normálních zvířat (opic, potkanů a králíků) po jednorázové dávce i po podávání opakovaných dávek pozorován snížený přírůstek tělesné hmotnosti, který byl závislý na dávce a byl připisován snížení hladin fenylalaninu v plazmě pod normální hodnoty.
Slovak: V štúdiách toxicity pegvaliázy s jednorazovou a opakovanou dávkou, ako aj v štúdiách vývojovej a reprodukčnej toxicity pegvaliázy sa pozorovalo zníženie prírastku telesnej hmotnosti spôsobené hladinou fenylalanínu v plazme zníženou pod normálnu hladinu u normálnych zvierat (opice, potkany a králiky).
Czech: K hypofenylalaninémii došlo během fáze titrace a udržovací fáze, nejdříve za 51 dnů a až do 1405 dnů od zahájení léčby přípravkem Palynziq (medián: 393 dnů od zahájení léčby přípravkem Palynziq).
Slovak: Hypofenylalaninémia sa vyskytla počas titrácie a udržiavacej fázy už od 51. dňa a až do 1 405. dňa liečby liekom Palynziq (medián: 393 dní od začiatku liečby liekom Palynziq).
Czech: v rámci 1měsíčního intervalu).
Slovak: j. v rámci mesačného okna).
Czech: Lékař Vám bude kontrolovat hladiny fenylalaninu v krvi jednou měsíčně.
Slovak: Váš lekár vám bude mesačne kontrolovať hladiny fenylalanínu v krvi.
Czech: • Nesnímejte kryt jehly, dokud nebudete připraven(a) na podání injekce přípravku Palynziq.
Slovak: Neodstraňujte kryt ihly, kým nie ste pripravení použiť Palynziq.
Czech: Protilátky IgM proti fenylalanin amoniak lyáze (PAL) byly zjištěny u všech pacientů, přičemž u většiny léčených pacientů (98 %) vznikla pozitivita do 2 měsíců.
Slovak: U všetkých pacientov sa zistili protilátky triedy IgM proti fenylalanín amoniak-lyáze (PAL), pričom väčšina liečených pacientov (98
Czech: Palynziq 20 mg jednou denně³
Slovak: Palynziq 20 m g raz za deň³
Czech: Při následných injekcích během udržovací léčby je možné zvážit podávání premedikace podle toho, jak pacient snáší přípravek Palynziq.
Slovak: Počas obdobia udržiavacej liečby sa môže použitie premedikácie pre následné injekcie zvážiť na základe pacientovej znášanlivosti lieku Palynziq.
Czech: Perzistující artralgie se vyskytovala nejdříve za 6 dnů a až do 1526 dnů od zahájení léčby přípravkem Palynziq (medián: 554 dnů od zahájení léčby přípravkem Palynziq).
Slovak: Pretrvávajúca artralgia sa vyskytla najskôr 6 dní a najneskôr 1 526 dní od začiatku liečby liekom Palynziq (medián: 554 dní od začiatku liečby liekom Palynziq).
Czech: Sérová nemoc se vyskytovala nejdříve za 10 dnů a až do 232 dnů od zahájení léčby přípravkem Palynziq (medián: 13 dnů od zahájení léčby přípravkem Palynziq).
Slovak: Sérová choroba sa vyskytla najskôr 10 dní a najneskôr 232 dní od začiatku liečby liekom Palynziq (medián: 13 dní od začiatku liečby liekom Palynziq).
Czech: • V průběhu alespoň prvních 6 měsíců léčby přípravkem Palynziq musí být v době, kdy si injekce přípravku Palynziq podáváte sám (sama), a nejméně 1 hodinu po podání injekce přítomna další o Váš lékař tuto osobu naučí rozpoznat známky a příznaky těžké alergické reakce a jak se podává injekce adrenalinu.
Slovak: Minimálne počas prvých 6 mesiacov liečby liekom Palynziq musíte mať pri podávaní lieku Palynziq niekoho pri sebe aspoň 1 hodinu po podaní injekcie, aby táto osoba sledovala, či nemáte prejavy a príznaky závažnej alergickej reakcie, a aby vám v prípade potreby podala injekciu adrenalínu a zavolala núdzovú lekársku pomoc.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Palynziq Jestliže vynecháte dávku, použijte následující dávku v obvyklou dobu.
Slovak: Ak vynecháte dávku, použite ďalšiu dávku v pravidelnom čase.
Czech: Výchozí skóre nepozornosti v rámci ADHD a výchozí skóre zmatenosti podle POMS nebylo na začátku studie změřeno u všech subjektů.
Slovak: Nie všetky subjekty mali na začiatku štúdie zaznamenané východiskové skóre nepozornosti spojenej s ADHD a skóre zmätenosti merané pomocou POMS.
Czech: Hladiny fenylalaninu v krvi matky před a během těhotenství musí být striktně udržovány v rozmezí 120 až 360 mikromolů/l.
Slovak: Hladiny fenylalanínu v materskej krvi musia byť prísne kontrolované v rozmedzí 120 až 360 mikromolov/l ako pred, tak aj počas gravidity.
Czech: Přípravek lze uchovávat mimo chladničku (při teplotě do 25 °C) po dobu jednoho maximálně 30denního období.
Slovak: Po dobu do 30 dní sa môže uchovávať mimo chladničky (pri teplote do 25 °C).
Czech: V klinických hodnoceních mělo 241 z 285 (85 %) pacientů epizody odpovídající artralgii (včetně bolesti zad, muskuloskeletální bolesti, bolesti v končetině a bolesti krku).
Slovak: %) pacientov epizódy konzistentné s artralgiou (vrátane bolesti chrbta, muskuloskeletálnej bolesti, bolesti končatín a bolesti krku).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 10 MG
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE 10 MG ŠKATUĽA
Czech: viz bod 5 „Jak přípravek Palynziq uchovávat" v této příbalové informaci.
Slovak: Ak nemáte k dispozícii chladničku, pozrite si časť 5 „Ako uchovávať Palynziq" v tejto písomnej informácii.
Czech: 2,5 mg jednou týdně 2,5 mg dvakrát týdně
Slovak: 2,5 mg raz za týždeň 2,5 mg dvakrát za týždeň