FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Amennyiben a Kisqali-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Kisqali прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A Kisqali leggyakoribb súlyos mellékhatásai (50 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az alacsony fehérvérsejtszám, hányinger, hányás, fáradtság, hátfájás, kóros májfunkciós eredmények a vérvizsgálat során és alacsony foszfátszint a vérben (hipofoszfatémia).
Bulgarian: Най-честите тежки нежелани лекарствени реакции при Kisqali (които е възможно да засегнат повече от 1 на 50 души) са ниски нива на белите кръвни клетки, гадене, повръщане, умора, болка в гърба, анормални кръвни изследвания на чернодробната функция и ниски нива на фосфат в кръвта (хипофосфатемия).
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Kisqali alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Kisqali са установени в проучванията?
Hungarian: Az Ügynökség úgy vélte, hogy a Kisqali mellékhatás-mintázata meglehetősen jól meghatározott, és a mellékhatások kezelhetőnek tűnnek.
Bulgarian: Агенцията счита, че характерът на нежеланите лекарствени реакции на Kisqali е добре установен и нежеланите лекарствени реакции изглеждат контролируеми.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Kisqali-t?
Bulgarian: Как се използва Kisqali?
Hungarian: Az aromatázgátlóval együtt alkalmazott Kisqali növelte azt az időt, amely alatt a betegség súlyosbodott a HR-pozitív és HER2-negatív, előrehaladott vagy áttétes emlőrákban szenvedő, a menopauzán átesett nőknél.
Bulgarian: Използван в комбинация с ароматазен инхибитор, Kisqali увеличава времето до влошаване на заболяването при постменопаузални жени с HR-позитивен и HER2-негативен рак на гърдата, който е авансирал или метастатичен.
Hungarian: A Kisqali egy rákgyógyszer, amelyet előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban (olyan daganat, amely átterjedt a szervezet más részeire is) szenvedő, a menopauzán átesett nők kezelésére alkalmaznak.
Bulgarian: Kisqali е противораково лекарство, което се използва за лечение на авансирал или метастатичен рак на гърдата (рак, който е започнал да се разпространява в други части на тялото) при постменопаузални жени.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a nők Kisqali-t és letrozolt (egy aromatázgátló) vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelés) és letrozolt kaptak.
Bulgarian: В това проучване жените получават или Kisqali с летрозол (ароматазен инхибитор), или плацебо (сляпо лечение) с летрозол.
Hungarian: Amennyiben a Kisqali alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Kisqali пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Kisqali alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Kisqali?
Hungarian: Miért engedélyezték a Kisqali forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Защо Kisqali е разрешен за употреба?
Hungarian: A Kisqali-t aromatázgátlóval (az ösztrogénszintet csökkentő, rákgyógyszer) együtt alkalmazzák.
Bulgarian: Kisqali се използва в комбинация с ароматазен инхибитор (противораково лекарство, съдържащо естроген).
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Kisqali?
Bulgarian: Как действа Kisqali?
Hungarian: 90 (3 x 30) tabletta (gyűjtőcsomagolás)
Bulgarian: 90 (3 х 30) таблетки (групова опаковка)
Hungarian: Mik a tünetek?
Bulgarian: Какви са симптомите?
Hungarian: „Itt tépje le"
Bulgarian: "Откъснете тук"
Hungarian: Ezidáig nincs olyan feltárt biológiai mechanizmus, mely megmagyarázná a kockázat potenciális növekedését.
Bulgarian: Досега няма установен биологичен механизъм, който да обяснява потенциалното увеличение на риска.
Hungarian: ITT-E populáció TLOVR elemzés
Bulgarian: ITT-E популация TLOVR анализ
Hungarian: Nagyon fontos, hogy elolvassa és megértse az erről a súlyos reakcióról közölt információkat.
Bulgarian: Много е важно, да прочетете и да разберете информацията за тази сериозна реакция.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban találhatók, de adagolási ajánlás nem adható.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Hungarian: 4. hét (n = 166)
Bulgarian: Седмица 4 (n = 166)
Hungarian: Önnek tudnia kell a fokozott kockázatokról:
Bulgarian: Трябва да познавате допълнителните рискови фактори:
Hungarian: Kinél alakulnak ki ezek a reakciók?
Bulgarian: Кой получава тези реакции?
Hungarian: Mikor jelentkeznek ezek a reakciók?
Bulgarian: Кога се развиват тези реакции?
Hungarian: Lásd 4.4 és 4.8 pont.
Bulgarian: Вижте точки 4.4 и 4.8.
Hungarian: Ha ezt teszi, órákon belül életveszélyes vérnyomásesés léphet fel, ami halált okozhat.
Bulgarian: Ако го направите, в рамките на часове може да настъпи опасно спадане на кръвното Ви налягане, което да доведе до смърт.
Hungarian: betegeknél akkor alakul ki nagyobb valószínűséggel ez az állapot:
Bulgarian: Вероятността пациентите да развият това състояние е по-голяма:
Hungarian: A Kivexa-ra vonatkozó további óvintézkedések vagy figyelmeztetések nincsenek.
Bulgarian: Няма допълнителни предпазни мерки и предупреждения, отнасящи се до Kivexa.
Hungarian: Fontos, hogy ezt az utasítást betartsa.
Bulgarian: Важно е да следвате този съвет.
Hungarian: Javasolt felülvizsgálati időszak: az anyagok felülvizsgálata évenként fog történni.
Bulgarian: Предложен период за проверка: Mатериалите ще се преглеждат ежегодно.
Hungarian: Figyeljen a fontos tünetekre
Bulgarian: Внимавайте за появата на важни симптоми
Hungarian: Jóllehet ezeknek az eredményeknek a klinikai jelentősége nem ismert, ezek az adatok arra utalnak, hogy a potenciális klinikai haszon nagyobb, mint a karcinogenitás kockázata.
Bulgarian: Макар че клиничното значение на тези резултати при хора не е известно, тези данни показват, че потенциалната клинична полза превишава карциногенния риск при хора.
Hungarian: Ezekből az eredményekből 95%-os biztonsággal megállapítható, hogy a valódi különbség nem nagyobb 8,4%-nál, a napi kétszeri adagolás javára.
Bulgarian: Въз основа на тези резултати може да се заключи с 95 % доверителност, че действителната разлика в ефикасността е не повече от 8,4 % в полза на двукратния прием.
Hungarian: Ismeretlen 8/14 (57%) 6/14 (43%) 2/14 (14%) 0 Összes
Bulgarian: Неизвестни 8/14 (57%) 6/14 (43%) 2/14 (14%) 0 Всички
Hungarian: A tünetek közé általában a láz, valamint az alábbiak némelyike tartozik:
Bulgarian: Симптомите обикновено включват треска и някои от следните симптоми:
Hungarian: Hasonló hatás patkányokban még nagyon magas szisztémás expozíciónál sem volt tapasztalható.
Bulgarian: Подобен ефект не е наблюдаван при плъхове дори при много висока системна експозиция.
Hungarian: Ha átfogó tájékoztatást szeretne kapni a Kivexa-ról, hívja fel [feltüntetve a helyi képviselet neve és telefonszáma]
Bulgarian: Обща информация за Kivexa може да получите от [тук се включва името и телефонния номер на локалната компания]
Hungarian: • az amiláz nevű enzim szintjének emelkedése.
Bulgarian: • повишаване на нивото на ензим, наречен амилаза.
Hungarian: Ha kezelőorvosát nem tudja elérni, azonnal keressen más orvosi segítséget (pl. forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához)!
Bulgarian: Ако не можете да се свържете с лекуващия лекар, незабавно потърсете друга медицинска помощ (обадете се на Бърза помощ или отидете в най-близката болница).
Hungarian: 25 kg alatti testtömegű gyermekek:
Bulgarian: Деца под 25 kg:
Hungarian: (lásd a kártya hátoldalát!)
Bulgarian: (вж. обратната страна на картата)
Hungarian: További információkért lásd a 4. pontot.
Bulgarian: Вижте точка 4 за повече информация.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Kivexa
Bulgarian: Други лекарства и Kivexa
Hungarian: Interakció lehetséges, mert van közös eliminációs út az alkohol-dehidrogenáz révén.
Bulgarian: Възможни са взаимодействия, поради общия път на елиминиране чрез алкохол дехидрогеназа.
Hungarian: Ezen kívül növeli a CD4 sejtszámot a vérében.
Bulgarian: Лекарството също увеличава броя на CD4 клетките в кръвта Ви.
Hungarian: Két mutáció 7-8-szoros változást okozott az abakavir iránti érzékenységben, és az érzékenység több mint 8-szoros változásához három mutáció kombinációjára volt szükség.
Bulgarian: Две мутации са предизвикали 7 до 8-кратна промяна в чувствителността към абакавир, а за предизвикване на по-голяма от 8-кратна промяна в чувствителността са били необходими три мутации.
Hungarian: (Gátolja az alkohol-dehidrogenázt )
Bulgarian: (Инхибиране на алкохол дехидрогеназата)
Hungarian: Gyakori: kiütés (szisztémás tünetek nélkül).
Bulgarian: Чести: обрив (без системни симптоми)
Hungarian: A szisztémás expozíció 7-24-szerese volt a várható humán szisztémás expozíciónak.
Bulgarian: Системната експозиция е еквивалентна на 7 до 24 пъти очакваната системна експозиция при хора.
Hungarian: Az ABC HSR Oktatási Program az ABC monokomponensű készítmény (Ziagen; USA: 1998. december, EU: 1999. július) formájában történt első hatósági engedélyezése óta áll rendelkezésre.
Bulgarian: Обучителна програма за ABC HSR е в сила от първото одобрение на ABC като единствен активен продукт, ZIAGEN (САЩ декември 1998, ЕС юли 1999).
Hungarian: A gyakoriság meghatározása: nagyon gyakori (>1/10), gyakori (>1/100 - <1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100), ritka (>1/10 000 - <1/1000) és nagyon ritka (<1/10 000).
Bulgarian: Те се класифицират по честота като: много чести ( 1/10), чести ( 1/100 до < 1/10), нечести ( 1/1 000 до < 1/100), редки ( 1/10 000 до  1/1 000) и много редки ( 1/10 000).
Hungarian: 2. Közöttük három nem-virológiai és négy nem megerősített virológiai sikertelenség.
Bulgarian: Включва три невирусологични неуспеха и четири непотвърдени вирусологични неуспеха.
Hungarian: Egyértelmű következtetések nem vonhatók le ebből a vizsgálatból, tekintettel a kapott adatok korlátozott mennyiségére.
Bulgarian: Не може да се направи категорично заключение поради ограничените данни, получени от това изпитване.
Hungarian: Ha terhessége ideje alatt Kivexa-t szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más diagnosztikai vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését.
Bulgarian: Ако по време на бременността сте приемали Kivexa, Вашият лекар може да назначи редовни кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да следи развитието на детето Ви.
Hungarian: A biztonságossági adatokat ellenőrző testület (Data Safety Monitoring Board - DSMB) azt javasolja, hogy a hatásosságban észlelt eltérések miatt a magas vírusterhelésű csoportba tartozó valamennyi betegnél meg kell fontolni a kezelés megváltoztatását.
Bulgarian: Съвета за проследяване на данните за безопасност (Data Safety Monitoring Board (DSMB)) препоръчва да се обмисли промяна в лечението на всички лица в подгрупата с високо вирусно натоварване поради наблюдаваните разлики в ефикасността.
Hungarian: A CD4 sejtek olyan fehérvérsejtek, amelyek fontos szerepet játszanak abban, hogy segítsék az Ön szervezetét a fertőzések leküzdésében.
Bulgarian: CD4 клетките са вид бели кръвни клетки, които са важни за подпомагането на организма в борбата с инфекцията.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha Önnek szívproblémái vannak, dohányzik, vagy olyan betegségben szenved, amely fokozza a szívbetegségek kialakulásának a kockázatát, mint a magas vérnyomás vagy a cukorbetegség.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако имате проблеми със сърцето, ако пушите или страдате от заболяване, което повишава риска от сърдечно заболяване като високо кръвно налягане или диабет.
Hungarian: Szorbit oldat (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/lamivudin
Bulgarian: Разтвор на сорбитол (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/Ламивудин
Hungarian: Ezek az eredmények arra utalnak, hogy az FDC-t táplálékkal együtt és anélkül is be lehet venni.
Bulgarian: Тези резултати показват, че FDC може да се приема с или без храна.
Hungarian: Metadon: CL/F ↑22%
Bulgarian: Метадон: CL/F 22%
Hungarian: Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet benyújtani.
Bulgarian: Когато датите за подаване на периодичен актуализиран доклад за безопасност и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат едновременно.
Hungarian: A Kivexa ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta.
Bulgarian: Препоръчителната доза Kivexa е една таблетка веднъж дневно.
Hungarian: HIV-pozitív nőknek nem szabad szoptatniuk, mert a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül átterjedhet a csecsemőre.
Bulgarian: ХИВ-позитивните жени не трябва да кърмят, тъй като ХИВ инфекцията може да се предаде на бебето чрез кърмата.
Hungarian: Ebben a korcsoportban különös gondossággal ajánlott eljárni az életkorral összefüggő változások miatt, mint például a vesefunkció beszűkülése és a hematológiai paraméterek megváltozása.
Bulgarian: Препоръчва се специално внимание при тази възрастова група, поради промените, свързани с възрастта, каквито са намаляването на бъбречната функция и промените в хематологичните показатели.
Hungarian: A fentiek alapján ajánlott, hogy a betegek azonnal lépjenek kapcsolatba kezelőorvosukkal annak eldöntése érdekében, hogy abba kell-e hagyniuk az abakavir szedését, ha:
Bulgarian: Въз основа на това, пациентите се съветват незабавно да се свържат с лекуващия си лекар, за да се прецени дали трябва да преустановят приема на абакавир, ако има:
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.
Bulgarian: Незабавно се свържете с лекаря, ако забележите някой от тези симптоми.
Hungarian: Jelenleg nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok 65 évesnél idősebb betegekre vonatkozóan.
Bulgarian: Понастоящем липсват фармакокинетични данни при пациенти на възраст над 65 години.
Hungarian: Az oktatási anyagok 3 modell esettanulmányt tartalmaznak a különböző klinikai szcenáriók és azok ellátásának demonstrálására.
Bulgarian: Обучителният материал включва 3 примера за клинични случаи, за да покаже различните клинични сценарии и тяхното овладяване.
Hungarian: A Kivexa-kezelésre nem mindenki reagál egyformán.
Bulgarian: Не всеки отговаря на лечението с Kivexa по един и същи начин.
Hungarian: Rutinszerű kockázat minimalizálási tevékenységek
Bulgarian: Рутинни дейности за минимизране на риска
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a Kivexa terhesség alatt történő alkalmazásáról, de ezen adatok alapján humán vonatkozásban malformatio kockázata nem valószínű.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на Kivexa по време на бременност, все пак въз основа на тези данни малформативният риск при хора е малко вероятен.
Hungarian: Rendszeresen szednie kell minden nap annak érdekében, hogy megakadályozza a betegség súlyosbodását.
Bulgarian: Трябва да продължите да приемате лекарството всеки ден, за да не позволите на заболяването Ви да се влоши.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági elemzést a 48. héten végezték el, majd a vizsgálat folytatódott a 96.
Bulgarian: Първичният анализ на ефикасността е бил направен на 48-та седмица, като изпитването е било 96 седмици, и е показал не по-малка ефикасност.
Hungarian: Az oktatási anyag kulcselemei magukban foglalják az ABC HSR megértésének és a ráirányuló figyelemnek a fokozását, továbbá a hatályos, jóváhagyott EU alkalmazási előírásban már szereplő információk bővítését:
Bulgarian: Ключови елементи, включени в обучителните материали за повишаване на разбирането и познаването на ABC HSR и за разширяване на информацията, която вече е включена в настоящата одобрена в ЕС КХП:
Hungarian: A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели, с малко вода.
Hungarian: Az EU SPC részletes információkat és tanácsokat tartalmaz az ABC HSR-rel kapcsolatban
Bulgarian: КХП на ЕС предоставя детайлна информация и съвети по отношение на ABC HSR
Hungarian: Ha Ön túlérzékeny a Kivexa-ra, akkor a biztonságos megsemmisítés céljából vissza kell adnia minden fel nem használt Kivexa tablettát.
Bulgarian: Ако сте свръхчувствителни към Kivexa, върнете всички неизползвани таблетки Kivexa за безопасно изхвърляне.
Hungarian: Ezért azokat a betegeket, akiknél ezen tünetek bármelyike jelentkezik, gondosan meg kell figyelni a túlérzékenységi reakció szempontjából (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: По тази причина, пациенти с някои от тези симптоми трябва внимателно да се оценяват за наличие на свръхчувствителност (вж. точка 4.4).
Hungarian: Szívroham kockázata
Bulgarian: Риск от сърдечен удар
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарствата.
Hungarian: Először az M184V mutáció szelektálódott ki, és az IC50 kétszeres emelkedését eredményezte.
Bulgarian: Първо се е развила селекция за мутацията M184V, което е довело до 2-кратно повишаване на IC50.
Hungarian: Ha metadont szed, figyelni fogják, vannak-e megvonási tünetei.
Bulgarian: Ако приемате метадон, ще бъдете проследявани за поява на симптоми на отнемане.
Hungarian: Ezekben az esetekben a kezelőorvosnak figyelembe kell vennie az adott készítmények alkalmazási előírását.
Bulgarian: В тези случаи лекарят следва да има предвид информацията за тези лекарствени продукти.
Hungarian: Főbb példák erre a cytomegalovírus retinitis, a generalizált és/vagy fokális mycobacterium fertőzések, valamint a Pneumocystis jirovecii okozta pneumonia (amit gyakran PCP-nek neveznek).
Bulgarian: Такива примери са цитомегаловирусният ретинит, генерализираната и/или огнищната микобактериални инфекции и пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (често наричана PCP).
Hungarian: Az ilyen fertőzések lehetnek tünetmentesek és a gyenge immunrendszer nem észleli őket a kezelés megkezdése előtt.
Bulgarian: Тези инфекции може да бъдат „тихи" и да не се откриват от слабата имунна система преди започване на лечение.
Hungarian: A Kivexa nem gyógyítja meg teljesen a HIV-fertőzést: csökkenti, és alacsony szinten tartja a vírusmennyiséget az Ön szervezetében.
Bulgarian: Kivexa не лекува напълно ХИВ инфекцията; лекарството намалява количеството на вируса във Вашия организъм и го поддържа на ниско ниво.
Hungarian: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Spanyolország
Bulgarian: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Испания
Hungarian: Ezeket a klinikai vizsgálatok vagy a forgalomba hozatalt követő felmérések során észlelték.
Bulgarian: Те са установени от клинични проучвания или постмаркетингово наблюдение.
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás része, önmagában nem forgalmazható.
Bulgarian: Съставна част на групова опаковка, да не се продава отделно.
Hungarian: A CNA30021 vizsgálathoz rendelkezésre álló betegek alcsoportjának részleges adatait az alábbi táblázat mutatja be, azonban ezeket körültekintően kell értelmezni.
Bulgarian: Наличните частични данни за пациентите от CNA30021 са представени в таблицата по-долу, но трябва да се интерпретират внимателно.
Hungarian: Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek, és vérvizsgálattal mutathatók ki:
Bulgarian: Такива, които могат да засегнат до 1 на 100 пациенти и да се проявят при изследвания на кръвта:
Hungarian: Az abakavir és a lamivudin megfelelő alkalmazásához útmutatást adhatnak ezek a jelenleg ajánlott rezisztencia algoritmusok.
Bulgarian: Уместната употреба на абакавир и ламивудин може да бъде направлявана чрез използване на тези настоящи препоръчвани алгоритми за резистентността.
Hungarian: • metadon, amelyet a heroin helyettesítésére alkalmaznak.
Bulgarian: метадон, който се използва като заместител на хероина.
Hungarian: • a véralvadásban szerepet játszó sejtek számának csökkenése (trombocitopénia).
Bulgarian: понижаване на броя на клетките, свързани със съсирването на кръвта (тромбоцитопения).
Hungarian: Ismernie kell a fontos panaszokat és tüneteket, hogy azokra odafigyelhessen, mialatt a Kivexa-t szedi.
Bulgarian: Трябва да познавате важните признаци и симптоми, за да следите внимателно за появата им, докато приемате Kivexa.
Hungarian: • ha kifejezetten túlsúlyos (főleg akkor, ha Ön nő),
Bulgarian:  ако сте със значително наднормено тегло (особено ако сте жена)  ако имате проблеми с бъбреците
Hungarian: Írja fel kezelőorvosa adatait: Orvos:..
Bulgarian: Напишете по-долу данните на Вашия лекуващ лекар:
Hungarian: Ezek a tünetek általában megszűnnek az abakavir kezelés leállításával.
Bulgarian: Тези симптоми обикновено отшумяват след прекъсване на лечението с абакавир.
Hungarian: Éhomi állapotban nem volt jelentős különbség a felszívódás mértékében, a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC), valamint az egyes komponensek maximális csúcskoncentrációja (Cmax) alapján számolva.
Bulgarian: На гладно не е установена значима разлика в степента на резорбция, измерена чрез площта под кривата плазмена концентрация-време (AUC) и в максималната пикова концентрация (Cmax) на всеки от компонентите.
Hungarian: Továbbá, ennek a kombinációnak a hatékonyságát és biztonságosságát napi egyszeri adagolás esetén egy pivotál klinikai vizsgálatban is kimutatták (CNA30021 - lásd Klinikai tapasztalatok).
Bulgarian: В допълнение ефикасността и безопасността на тази комбинация, приложена веднъж дневно, е доказана в основно клинично проучване (CNA30021- вж. Клиничен опит).
Hungarian: Fenotípusos rezisztencia és keresztrezisztencia
Bulgarian: Фенотипна резистентност и кръстосана резистентност
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget a toxikus tünetek felismerése céljából megfigyelés alatt kell tartani (lásd 4.8 pont), és szükség esetén a szokásos szupportív terápiát kell alkalmazni.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентът трябва да се наблюдава за данни на токсичност (вж. точка 4.8) и да се приложи съответната стандартна поддържаща терапия.
Hungarian: A kezelés kezdetét követően az immunrendszer megerősödik és felveheti a harcot a fertőzésekkel szemben, amely fertőzéses és gyulladásos tüneteket okozhat.
Bulgarian: След започване на лечение, имунната система се засилва и може да атакува инфекциите, което може да причини симптоми на инфекция или възпаление.
Hungarian: Mielőtt felírnák a Kivexa-t, meg kell vizsgálni Önt, hogy hordozza-e ezt a gént.
Bulgarian: Преди да започнете да приемате Kivexa, трябва да Ви бъде направено изследване за този ген.
Hungarian: - A Kivexa alkalmazása során a virológiai sikertelenség kockázata nagyobb lehet, mint más terápiás lehetőségek esetén (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: - Рискът от вирусологичен неуспех с Kivexa може да е по-висок, отколкото с други терапии (вж. точка 5.1).
Hungarian: • fenitoin, amelyet epilepszia kezelésére alkalmaznak.
Bulgarian: • фенитоин, който се използва за лечение на епилепсия.
Hungarian: Az autoimmun betegségek tünetei akár több hónappal a HIV-fertőzés elleni gyógyszer szedésének megkezdését követően is kialakulhatnak.
Bulgarian: Симптомите на автоимунните нарушения могат да се развият много месеци след започване на приема на лекарство за лечение на ХИВ инфекция.
Hungarian: Nem zárható ki, hogy az abakavir fokozza a szívroham kialakulásának a kockázatát.
Bulgarian: Не може да се изключи вероятността абакавир да е свързан с повишен риск от сърдечен удар.
Hungarian: Felnőttek, serdülők és legalább 25 kg testtömegű gyermekek:
Bulgarian: Възрастни, юноши и деца с тегло най-малко 25 kg:
Hungarian: Azok a tünetek, amelyek a túlérzékenységi reakciókat jelző betegek legalább 10%-ánál jelentkeztek, félkövér betűkkel kerültek szedésre.
Bulgarian: Реакциите, които са докладвани при най-малко 10% от пациентите с реакция на свръхчувствителност са с удебелен текст.