FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Agentur ergaben sich aus einer Überprüfung der Arzneimittel, die kein höheres Risiko für die Entwicklung einer Art von Antikörper (Inhibitoren gegen Faktor VIII) gegen diese Arzneimittel im Vergleich zu anderen Faktor-VIII-Produkten bestätigte.
Croatian: Preporuke izdane od strane Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC-a) pri Agenciji rezultirale su pregledom lijekova koji nisu potvrdili veći rizik od razvoja tipa protutijela (inhibitori faktora VIII) protiv ovih lijekova u odnosu na druge lijekove koji sadrže faktora VIII.
German: Am 20. Dezember 2013 befürwortete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur frühere Empfehlungen, die zu dem Schluss kamen, dass der Nutzen von Kogenate Bayer und Helixate NexGen, sogenannte Faktor-VIII-Produkte der zweiten Generation, bei zuvor unbehandelten Patienten mit der Blutungsstörung Hämophilie A weiterhin gegenüber den Risiken überwiegt, die Produktinformationen für diese Arzneimittel jedoch geändert werden sollten.
Croatian: Dana 20. prosinca 2013., Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove potvrdilo je prethodne preporuke kojima je zaključeno da koristi od lijekova Kogenate Bayer i Helixate NexGen, tzv. lijekova druge generacije koji sadrže faktor VIII, i dalje nadmašuju s njima povezane rizike u prethodno neliječenih bolesnika oboljelih od poremećaja krvarenja hemofilije A, no da informacije o lijeku za ove lijekove trebaju biti izmijenjene.
German: Die Überprüfung von Kogenate Bayer und Helixate NexGen wurde am 5. März 2013 auf Antrag der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleitet.
Croatian: Pregled lijekova Kogenate Bayer i Helixate NexGen započet je dana 5. ožujka 2013. na zahtjev Europske komisije sukladno članku 20.
German: Eine Post-hoc-Analyse der Studie zeigte, dass zuvor unbehandelte Patienten mit schwerer Hämophilie A, die Kogenate Bayer erhalten hatten, eher Inhibitoren entwickelten als jene, die einen anderen rekombinanten antihämophilen Faktor VIII erhalten hatten (angepasste Hazard Ratio 1,60; 95-%-KI: 1,08-2,37).
Croatian: Post-hoc analizom ispitivanja utvrđeno je da je u PUP-ova s ozbiljnom hemofilijom A koji su primili Kogenate Bayer bio izgledniji razvoj inhibitora nego u bolesnika koji su primili drugi rekombinantni koagulacijski faktor VIII (prilagođeni omjer opasnosti, 1.60; 95%-CI: 1.08 -2.37).
German: Die Überprüfung durch den PRAC gründete sich auf den Ergebnissen einer Studie (Studie RODIN/PedNet1) bei zuvor unbehandelten Kindern mit Hämophilie A, denen unterschiedliche FaktorVIII-Produkte verabreicht wurden, sowie auf vorläufigen Daten des European Haemophilia Safety and Surveillance System (EUHASS).
Croatian: Pregled proveden od strane PRAC-a pokrenut je na temelju rezultata iz ispitivanja (ispitivanja RODIN/PedNet1), koja su provedena u prethodno neliječene djece oboljele od hemofilije A, koja su primala različite lijekove koji sadrže faktor VIII, kao i preliminarnih podataka prikupljenih iz Europskog sustava za sigurnost i nadzor hemofilije (European Haemophilia Safety and Surveillance SystemEUHASS).
German: • Trotz Bedenken, die sich aus der Studie RODIN/PedNet ergaben, bestätigte die aktuelle Evidenz insgesamt nicht, dass ein erhöhtes Risiko der Bildung von Inhibitoren gegen Arzneimittel mit Faktor VIII in voller Länge der zweiten Generation, wie etwa Kogenate Bayer und Helixate NexGen, besteht.
Croatian: • Usprkos razlozima za zabrinutost koji su iznijeti u ispitivanju RODIN/PedNet, ukupnost aktualnih dokaza ne potvrđuje postojanje povećanog rizika od razvoja inhibitora za lijekove druge generacije koji sadrže faktor VIII pune dužine, poput lijekova Kogenate Bayer i Helixate NexGen.
German: Die Produktinformationen wurden allerdings aktualisiert, um die Ergebnisse der Studie widerzuspiegeln und sicherzustellen, dass diese medizinischem Fachpersonal, das Patienten mit Hämophilie A behandelt, bekannt sind.
Croatian: No informacije o lijekovima treba ažurirati kako bi sadržavale rezultate ispitivanja, te osigurale da su zdravstveni djelatnici koji liječe bolesnike oboljele od hemofilije upoznati s istima.
German: Nach der Überprüfung der aktuellen verfügbaren Daten zur Inhibitorentwicklung bei zuvor unbehandelten Patienten entschied der PRAC, dass diese Daten die Schlussfolgerung, dass Kogenate Bayer oder Helixate NexGen im Vergleich zu anderen Arzneimitteln mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Inhibitoren gegen Faktor VIII verbunden sind, nicht stützen.
Croatian: Nakon pregleda aktualnih dostupnih podataka o razvoju inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika, PRAC je odlučio da ovi podaci ne podržavaju zaključak da su lijekovi Kogenate Bayer ili Helixate NexGen povezani s povišenim rizikom od razvoja inhibitora faktora VIII u usporedbi s drugim lijekovima.
German: • Bei Berücksichtigung aller verfügbaren Daten zeigte sich Einklang mit der allgemeinen klinischen Erfahrung, dass sich die meisten Inhibitoren innerhalb der ersten 20 Expositionstage entwickeln und die einzelnen Faktor-VIII-Produkte in Bezug auf die Entwicklung von Inhibitoren bei zuvor unbehandelten Patienten untereinander nicht unterscheiden.
Croatian: • No, razmatrajući sve dostupne podatke zaključeno je da su konzistentni s općim kliničkim iskustvom koje je pokazalo da se većina inhibitora razvija u roku od prvih 20 dana od izlaganja te da se lijekovi koji sadrže faktor VIII ne razlikuju međusobno u smislu razvoja inhibitora u PUP-ova.
German: Sie werden angewendet, um den mangelnden Faktor VIII bei Patienten mit Hämophilie A, einer angeborenen Blutungsstörung, zu ersetzen.
Croatian: Koristi se za zamjenu faktora VIII koji nedostaje u bolesnika oboljelih od hemofilije A, nasljedne bolesti poremećaja krvarenja.
German: Ein unbehandelter Mangel an Faktor VIII verursacht bei diesen Patienten Blutungsprobleme, einschließlich Blutungen in Gelenken, Muskeln und inneren Organen, die zu schweren Schäden führen können.
Croatian: Ukoliko se ne liječi, deficijencija faktora VIII u ovih bolesnika može uzrokovati probleme krvarenja, uključujući i krvarenje u zglobove, mišiće i unutarnje organe što može rezultirati ozbiljnim oštećenjem.
German: Kogenate Bayer und Helixate NexGen werden als Faktor-VIII-Produkte der zweiten Generation bezeichnet.
Croatian: Kogenate Bayer i Helixate NexGen poznati su kao lijekovi druge generacije koji sadrže faktor VIII.
German: Ein unbehandelter Mangel an Faktor VIII verursacht Blutungsprobleme, einschließlich Blutungen in Gelenken, Muskeln und inneren Organen, die zu schweren Schäden führen können.
Croatian: Ukoliko se ne liječi, nedostatak faktora VIII uzrokuje probleme s krvarenjem, uključujući i krvarenje u zglobove, mišiće i unutarnje organe što može rezultirati sigurnim oštećenjem.
German: Hierbei handelte es sich um eine Beobachtungsstudie, welche die Inhibitorentwicklung bei zuvor unbehandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A, die rekombinante oder aus Plasma gewonnene Faktor-VIII-Produkte erhalten hatten, untersuchte.
Croatian: Ovo je opservacijsko ispitivanje koje je ispitalo razvoj inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika (PUPova) s ozbiljnom hemofilijom A, koji su primili rekombinantni faktor VIII ili faktor VIII dobiven iz plazme.
German: Ein Anstieg der Inhibitorbildung wurde bei anderen rekombinanten oder aus Plasma gewonnenen Faktor-VIII-Produkten nicht beobachtet.
Croatian: Povišeno formiranje inhibitora nije uočeno kod drugih lijekova koji sadrže rekombinantni faktor VIII ili faktor VIII dobiven iz plazme.
German: Eine Studie bei zuvor unbehandelten Patienten mit Hämophilie A, in der mehrere dieser Arzneimittel verglichen wurden, zeigte, dass Patienten, die Kogenate Bayer oder Helixate NexGen (Arzneimittel mit Faktor VIII in voller Länge der zweiten Generation) erhalten hatten, anscheinend mit höherer Wahrscheinlichkeit Antikörper entwickelten als jene, die einen anderen Faktor VIII (Arzneimittel der dritten Generation) erhalten hatten.
Croatian: Ispitivanje provedeno u prethodno neliječenih bolesnika oboljelih od hemofilije A, koje je usporedilo nekoliko takvih ispitivanja, sugerira da je u bolesnika koji su primili lijekove Kogenate Bayer ili Helixate NexGen (lijekove druge generacije pune dužine) izgledniji razvoj protutijela od onih koji su primili drugi faktor VIII (lijek treće generacije).
German: • Hämophilie A ist eine angeborene Blutungsstörung, bei der ein Mangel an Faktor VIII besteht.
Croatian: • Hemofilija A je nasljedni poremećaj krvarenja pri kojem postoji manjak faktora VIII, koji je potreban za normalno grušanje krvi.
German: • Kogenate Bayer und Helixate NexGen können weiter verschrieben und in angemessener Weise zur Behandlung der Hämophilie A angewendet werden.
Croatian: • Kogenate Bayer i Helixate NexGen mogu se i dalje propisivati i koristiti prema potrebi za upravljanje hemofilijom A. Postojeće mjere za smanjivanje rizika smatraju se primjerenima i treba ih i dalje primjenjivati.
German: Aber die Autoren der Studie gelangten zu dem Schluss, dass Kinder, die Arzneimittel mit sogenanntem rekombinantem Faktor VIII in voller Länge der zweiten Generation, wie etwa Kogenate Bayer oder Helixate NexGen, erhalten hatten, mit höherer Wahrscheinlichkeit Antikörper entwickelten als jene, die rekombinante Arzneimittel der dritten Generation erhalten hatten.
Croatian: Ovo je poznati faktor rizika za sve lijekove koji sadrže faktor VIII, no autori ispitivanja zaključili su da je u djece koja su primila takozvane lijekove druge generacije koji sadrže rekombinantni ljudski koagulacijski faktor pune dužine, poput Kogenate Bayer ili Helixate NexGen, bio izgledniji razvoj protutijela nego u djece koja su primila rekombinantne lijekove treće generacije.
German: Bei Patienten mit Hämophilie A besteht ein Mangel an Faktor VIII, der ihnen verabreicht wird, damit ihr Blut normal gerinnen kann.
Croatian: Faktor VIII nedostaje bolesnicima oboljelima od hemofilije i daje im se kako bi se omogućilo normalno grušanje krvi.
German: für Kogenate Bayer als auch für Helixate NexGen als angemessen erachtet wurden und fortgesetzt werden sollen, empfahl der PRAC, dass die Produktinformationen aktualisiert werden sollten, um die Ergebnisse der Studie RODIN widerzuspiegeln.
Croatian: Iako se postojeće mjere za minimiziranje svih rizika od primjene ovih proizvoda smatraju primjerenima za lijekove Kogenate Bayer i Helixate NexGen, te se primjena ovih mjera treba nastaviti, PRAC je preporučio ažuriranje informacija o lijeku kako bi iste obuhvaćale i rezultate ispitivanja RODIN.
German: 4- Wiederholen Sie diesen Reinigungsvorgang 3 Mal.
Croatian: 4- Ponovite taj postupak čišćenja 3 puta.
German: Wofür wird es angewendet
Croatian: Za što se koristi
German: Diese Warnzeichen können sein:
Croatian: Ti znakovi mogu biti:
German: • Einmal am späten Nachmittag
Croatian: • jednom u kasno poslijepodne
German: • Einmal am Morgen
Croatian: • jednom ujutro
German: 1- Nehmen Sie ein Glas mit sauberem Wasser
Croatian: 1- Uzmite čašu čiste vode
German: Ändern Sie niemals selbst die Dosis, die Sie Ihrem Kind geben.
Croatian: Nikada sami ne mijenjajte dozu koju dajete svom djetetu.
German: In folgenden beiden Situationen (die sich gegenseitig nicht ausschließen) sind Kombinationen zu berücksichtigen:
Croatian: U sljedeće dvije situacije moraju se uzeti u obzir kombinacije (nisu međusobno isključive):
German: 2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Croatian: 2 KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
German: Ausgehend von einer retrospektiven Analyse benötigte eine Minderheit der Patienten (12%) eine erneute systemische Behandlung.
Croatian: Na temelju retrospektivnog ispitivanja, kod manjine bolesnika (12%) bilo je potrebno ponoviti sistemsko liječenje.
German: Schließen Sie die Flasche
Croatian: Zatvorite bocu
German: • Atrioventrikulärer Block 2. oder 3.
Croatian: • Atrioventrikularni blokovi drugog ili trećeg stupnja
German: Nach dem ersten Öffnen: 2 Monate.
Croatian: Nakon prvog otvaranja: 2 mjeseca.
German: Setzen Sie Behandlung zur gewohnten Zeit fort: eine Dosis am Morgen und eine am späten Nachmittag.
Croatian: Nastavite s liječenjem prema uobičajenoj učestalosti: jedna doza ujutro i jedna doza kasno poslijepodne.
German: Die prozentualen Beiträge dieser Wege zum Gesamtmetabolismus sind 42%, 41 % bzw. 17 %, allerdings gibt es eine beträchtliche Variabilität zwischen einzelnen Personen.
Croatian: Postotni doprinosi tim putevima do ukupnog metabolizma su 42%, 41% i 17%, ali sa znatnom varijabilnošću između pojedinih doprinosa.
German: Der Rat eines Spezialisten ist einzuholen.
Croatian: Mora se zatražiti savjet specijalista.
German: Die Notwendigkeit der Behandlung ist daher sorgfältig abzuwägen.
Croatian: Stoga je potrebu za liječenjem potrebno pažljivo odvagnuti.
German: Das Verteilungsvolumen von Propranolol beträgt ca. 4 l/kg.
Croatian: Volumen distribucije propranolola iznosi približno 4 l/kg.
German: Spülen Sie die leere Spritze nach jeder Benutzung in einem Glas mit sauberem Wasser:
Croatian: Isperite praznu štrcaljku nakon svake uporabe u čaši čiste vode:
German: Dies wird als „Phäochromozytom" bezeichnet.
Croatian: To se naziva „feokromocitom".
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.
German: Verwenden Sie die Mischung innerhalb von 2 Stunden nach der Zubereitung.
Croatian: Potrošite mješavinu unutar 2 sata od pripreme.
German: Periphere Kälte
Croatian: Osjećaj periferne hladnoće
German: • Dieses Arzneimittel wird während oder direkt nach der Mahlzeit gegeben.
Croatian: • Lijek se treba dati tijekom ili odmah nakon hranjenja.
German: Dauer der Behandlung:
Croatian: Trajanje liječenja:
German: Nicht empfohlene gleichzeitige Anwendung
Croatian: Istodobna primjena se ne preporučuje
German: Während der weiteren Behandlung wird Ihr Arzt Ihr Kind regelmäßig untersuchen.
Croatian: Osim toga, za vrijeme trajanja liječenja liječnik će redovito pregledavati Vaše dijete.
German: Aufgrund der Größe der klinischen Datenbank sind die Kategorien „selten" und „sehr selten" nicht vertreten.
Croatian: Zbog veličine baze podataka kliničkih ispitivanja, rijetke i vrlo rijetke kategorije nisu prikazane.
German: Ihr Arzt wird Sie darüber beraten, ob es notwendig ist, das Stillen zu unterbrechen oder nicht.
Croatian: Vaš liječnik će Vas savjetovati o tome trebate li prekinuti dojenje ili ne.
German: Stillzeit Stillende Mütter: siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 4.5.
Croatian: Majke koje doje: vidjeti dio 4.4 i dio 4.5.
German: Vermischen Sie das Arzneimittel nicht in einer vollen Flasche Milch oder Saft.
Croatian: Ne miješajte lijek s punom bočicom mlijeka ili soka.
German: Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie nicht sicher sind.
Croatian: Molimo provjerite sa svojim liječnikom ako niste sigurni.
German: • Geben Sie Ihrem Kind regelmäßig zu essen, um längere Hungerperioden zu vermeiden.
Croatian: • Dijete hranite redovito kako biste izbjegli produljena razdoblja gladovanja.
German: Wischen Sie die Außenseite trocken.
Croatian: Osušite izvana brisanjem.
German: Beim Absetzen der Behandlung ist es nicht nötig, die Dosis schrittweise zu reduzieren.
Croatian: Prekid liječenja ne zahtijeva progresivno smanjivanje doze.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was HEMANGIOL enthält
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što HEMANGIOL sadrži
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nach folgenden Konventionen definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: Njihova učestalost definirana je prema sljedećim kategorijama: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i <1/10), manje često (≥ 1/1000 i <1/100), rijetko (≥ 1/10000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000),
German: Es wird manchmal auch als „Erdbeermal" bezeichnet, weil die Oberfläche eines Hämangioms ein wenig wie eine Erdbeere aussieht.
Croatian: On se ponekad naziva „znak jagode" jer površina hemangioma pomalo izgleda poput jagode.
German: Bei 11.4% der Patienten war nach Behandlungsende eine erneute Behandlung notwendig.
Croatian: U 11,4% bolesnika nakon prekida liječenja bilo je potrebno ponoviti liječenje.
German: Biotransformation und Elimination:
Croatian: Biotransformacija i izlučivanje:
German: Häufig Gelegentlich Nicht bekannt
Croatian: Manje često Nepoznata učestalost
German: • Prinzmetal-Angina
Croatian: • Prinzmetalova angina
German: Die klinische Überwachung des Gesundheitszustands des Kindes sowie eine Neuanpassung der Dosis muss mindestens einmal pro Monat durchgeführt werden.
Croatian: Kliničko praćenje stanja djeteta i ponovno prilagođavanje doze mora se provoditi najmanje mjesečno.
German: 6-12 Monate
Croatian: 6-12 mjeseci
German: 0-3 Monate
Croatian: 0-3 mjeseci
German: HEMANGIOL ist über einen Zeitraum von 6 Monaten anzuwenden.
Croatian: HEMANGIOL se treba primjenjivati tijekom 6 mjeseci.
German: Verwenden Sie zum Reinigen kein Produkt auf Seifen- oder Alkoholbasis.
Croatian: Za čišćenje nemojte koristiti nikakav sapun ili proizvod na bazi alkohola.
German: Die pharmakokinetische Beurteilung erfolgte im Steady State nach 1 oder 3 Behandlungsmonaten.
Croatian: Farmakokinetička procjena je provedena u stanju dinamičke ravnoteže, nakon 1 ili 3 mjeseca liječenja.
German: • Sehr niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen,
Croatian: • Vrlo niske razine bijelih krvnih stanica koje se bore protiv infekcije,
German: Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung erfordern
Croatian: Interakcije koje zahtijevaju mjere opreza pri uporabi
German: Es können Beta-2-Agonisten und inhalierbare Kortikosteroide angewendet werden.
Croatian: Moguća je primjena beta-2 agonista i inhalacijskih kortikosteroida.
German: Die Gabe von proteinreichen Nahrungsmitteln erhöht die Bioverfügbarkeit von Propranolol um etwa 50%, ohne dass sich die Zeit bis zum Erreichen der Spitzenkonzentration ändert.
Croatian: Primjena hrane bogate proteinima povećava raspoloživost propranolola za oko 50%, bez promjene vremena postizanja vršne koncentracije.
German: Das Alter der Patienten lag, soweit bekannt, zwischen einem und 18 Monaten.
Croatian: Dob bolesnika, u slučajevima u kojima je bila poznata, bila je između 1 i 18 mjeseci.
German: Der Name Ihres Arzneimittels lautet HEMANGIOL.
Croatian: Naziv Vašeg lijeka je HEMANGIOL.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss den Inhalt und das Format des Fortbildungsmaterials zusammen mit einem Kommunikationsplan mit der national zuständigen Behörde abstimmen, bevor das Fortbildungspaket verteilt wird.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskih materijala, zajedno s komunikacijskim planom, s nadležnim nacionalnim tijelom prije distribucije edukacijskog paketa.
German: Der Rat eines Kardiologen sollte eingeholt werden.
Croatian: Mora se zatražiti savjet kardiologa.
German: Weniger als 1 % der Dosis wird als unveränderte Substanz im Urin ausgeschieden.
Croatian: Manje od 1% doze izlučuje se kao nepromijenjeni lijek u mokraći.
German: Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Croatian: Učestalost sljedećih nuspojava nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
German: • Erkrankung des Sinusknotens (einschließlich sinuatrialer Block)
Croatian: • Bolest sinusnog čvora (uključujući sinoatrijalni blok)
German: Beide Wirkstoffe können Hypotonie und/oder Herzinsuffizienz bei Patienten hervorrufen, deren Herzfunktion partiell durch additive inotrope Effekte kontrolliert wird.
Croatian: Oba agensa mogu uzrokovati hipotenziju i/ili zatajenje srca kod bolesnika čija se srčana funkcija djelomično kontrolira zbog aditivnih inotropnih učinaka.
German: Diese Kombination darf nur unter engmaschiger klinischer Beobachtung und EKG-Überwachung, insbesondere zu Beginn der Behandlung, verabreicht werden.
Croatian: Ova kombinacija smije se primjenjivati jedino pod strogim kliničkim i EKG praćenjem, osobito na početku liječenja.
German: • Fehlen einer kardioselektiven Beta-1-betablockierenden Wirkung,
Croatian: • nedostatak kardioselektivne aktivnosti beta-1 beta-blokatora,
German: Er wird folgendermaßen geöffnet: Drücken Sie den Plastikverschluss nach unten, während Sie den Verschluss entgegen dem Uhrzeigersinn drehen (nach links).
Croatian: Otvara se na sljedeći način: pritisnite plastični zatvarač prema dolje dok ga istovremeno okrećete u smjeru suprotnom od kazaljke sata (ulijevo).
German: 9 DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Croatian: 9 DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA
German: Nach der Aufdosierung wird der Arzt die Dosis entsprechend den Gewichtsveränderungen beim Kind neu anpassen.
Croatian: Nakon faze titracije, liječnik će ponovno podesiti dozu u skladu s promjenama težine djeteta.
German: Die gleichzeitige Gabe kann das Bradykardierisiko erhöhen.
Croatian: Istodobna primjena može povećati rizik od bradikardije.
German: Resorption und Verteilung:
Croatian: Apsorpcija i distribucija:
German: • Verminderter Appetit,
Croatian: • Smanjen apetit,
German: In allen gemeldeten Fällen war die Reaktion auf den Windelbereich beschränkt; In zwei Fällen wurde die Reaktion als psoriasiformer Ausbruch berichtet, in zwei anderen Fällen als Windeldermatitis (Psoriasis) / Hautausschlag.
Croatian: U svim prijavljenim slučajevima reakcija je bila ograničena na područje koje prekriva pelena; u dva slučaja reakcija je prijavljena kao psorijaziformna erupcija, dok je u dva druga slučaja prijavljena kao pelenski dermatitis (psorijaza)/osip.
German: • Schritt 5: Entnehmen Sie die Dosis
Croatian: • Korak 5. Izvucite dozu
German: Die Mischung sollte innerhalb von 2 Stunden angewendet werden.
Croatian: Mješavina se mora potrošiti unutar 2 sata.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Betarezeptorenblocker, nicht selektiv, ATC-Code: C07AA05
Croatian: Farmakoterapijska skupina: beta-blokator, neselektivan, ATK oznaka: C07AA05 Mehanizam djelovanja
German: Der Metabolit 4-Hydroxy-Propranolol wurde quantifiziert; seine Plasmaexposition macht weniger als 7% der Exposition gegenüber der Muttersubstanz aus.
Croatian: Metabolit 4-hidroksi-propranolola je bio kvantificiran, njegova izloženost u plazmi čini manje od 7% izloženosti matičnog lijeka.
German: • Unruhe, Alpträume, Reizbarkeit,
Croatian: • Uznemirenost, noćne more, razdražljivost,
German: Das Fortbildungspaket muss zur Verteilung vor Markteinführung der neuen Indikation (Behandlung proliferativer infantiler Hämangiome) im Mitgliedsstaat zur Verfügung stehen.
Croatian: Edukacijski paket mora biti dostupan za distribuciju prije puštanja u promet nove indikacije (liječenje proliferirajućeg infantilnog hemangioma) u državi članici.
German: Wenn Sie Luftbläschen in der Spritze sehen, halten Sie die Spritze aufrecht, schieben Sie den Kolben weit genug nach oben, um alle großen Luftbläschen komplett auszustoßen und passen Sie die von Ihrem Arzt verschriebene Dosis erneut an.
Croatian: Ako u štrcaljki vidite mjehuriće zraka, držite štrcaljku uspravno, potisnite klip prema gore samo toliko koliko je potrebno da velike mjehuriće zraka u potpunosti istisnete, a zatim ponovno povucite do doze koju je propisao Vaš liječnik.
German: Legen Sie die Spritze nicht in eine Geschirrspülmaschine oder einen Sterilisator.
Croatian: Ne stavljajte štrcaljku u sterilizator ili stroj za pranje posuđa.
German: wenn Ihr Kind
Croatian: Vašem djetetu
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23 April 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. travnja 2014.
German: • Wenn Ihr Kind bereits einmal eine allergische Reaktion hatte, unabhängig davon, was der Auslöser war (z.B. ein Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel).
Croatian: • Ako je Vaše dijete ikada imalo alergijsku reakciju, bez obzira na njezin uzrok (lijek, tvar iz hrane itd.).