FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prescribers should be aware that in patients with asthma, fluticasone furoate (FF) 100 micrograms once daily is approximately equivalent to fluticasone propionate (FP) 250 micrograms twice daily, while FF 200 micrograms once daily is approximately equivalent to FP 500 micrograms twice daily.
Italian: I medici devono essere consapevoli che, in pazienti con asma, fluticasone furoato (FF) 100 microgrammi una volta al giorno è all'incirca equivalente a fluticasone propionato (FP) 250 microgrammi due volte al giorno, mentre FF 200 microgrammi una volta al giorno è all'incirca equivalente a FP 500 microgrammi due volte al giorno.
English: There have been reports of increases in blood glucose levels in diabetic patients and this should be considered when prescribing to patients with a history of diabetes mellitus.
Italian: Ci sono state segnalazioni di aumenti dei livelli di glucosio nel sangue in pazienti diabetici e questo deve essere preso in considerazione quando il medicinale viene prescritto a pazienti con una storia di diabete mellito.
English: Paradoxical bronchospasm may occur with an immediate increase in wheezing after dosing.
Italian: Si può verificare broncospasmo paradosso con un immediato aumento del respiro affannoso dopo la somministrazione.
English: Based on in vitro data, the major routes of metabolism of both fluticasone furoate and vilanterol in human are mediated primarily by CYP3A4.
Italian: Sulla base di dati in vitro, le principali vie metaboliche di fluticasone furoato e vilanterolo nell'uomo sono principalmente mediate dal CYP3A4.
English: There is no specific treatment for an overdose with fluticasone furoate/vilanterol.
Italian: Non esiste un trattamento specifico per il sovradosaggio da fluticasone furoato/vilanterolo.
English: Other medicines and Relvar Ellipta
Italian: Altri medicinali e Relvar Ellipta
English: If you feel you are getting breathless or wheezy more often than normal, or if you are using your quickacting inhaler more than usual, see your doctor.
Italian: Se sente di avere respiro corto e il respiro sibilante più spesso del normale, o se utilizza l'inalatore ad azione rapida più del solito, consulti il medico.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 13 November 2013
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
English: Clinically significant drug interactions mediated by fluticasone furoate/vilanterol at clinical doses are considered unlikely due to the low plasma concentrations achieved after inhaled dosing.
Italian: Interazioni farmacologiche clinicamente significative, mediate dal fluticasone furoato/vilanterolo a dosi cliniche sono considerate improbabili a causa delle basse concentrazioni plasmatiche ottenute dopo la somministrazione per via inalatoria.
English: All-cause mortality was: fluticasone furoate/vilanterol, 6.0%; placebo, 6.7%; fluticasone furoate, 6.1%; vilanterol, 6.4%.
Italian: La mortalità per tutte le cause era: fluticasone furoato/vilanterolo, 6,0%; placebo, 6,7%; fluticasone furoato, 6,1%; vilanterolo, 6,4%.
English: • awareness of heart beat (palpitations)
Italian: • avvertire il battito cardiaco (palpitazioni)
English: Fluticasone furoate is primarily metabolised through hydrolysis of the S-fluoromethyl carbothioate group to metabolites with significantly reduced corticosteroid activity.
Italian: Fluticasone furoato è metabolizzato principalmente tramite idrolisi del gruppo S-fluorometil carbotioato a metaboliti con l'attività di corticosteroidi significativamente ridotta.
English: Check with your doctor before you use this medicine if you think any of these applies to you.
Italian: Si rivolga al medico prima di utilizzare questo medicinale se pensa che uno di questi casi la riguardi.
English: Studies in subjects with mild, moderate and severe hepatic impairment showed an increase in systemic exposure to fluticasone furoate (both Cmax and AUC) (see section 5.2).
Italian: Compromissione epatica Studi condotti su soggetti con compromissione epatica lieve, moderata e grave hanno mostrato un aumento dell'esposizione sistemica al fluticasone furoato (sia Cmax che AUC) (vedere paragrafo 5.2).
English: Vilanterol belongs to a group of medicines called long acting bronchodilators.
Italian: Il vilanterolo appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori a lunga durata di azione.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity at exposures which are not clinically relevant (see section 5.3).
Italian: Studi negli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva ad esposizioni che non sono clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 5.3).
English: The exposureadjusted rates (per 1000 treatment years) for all fracture events were 13.6, 12.8, 13.2, 11.5 respectively; fractures commonly associated with ICS use were 3.4, 3.9, 2.4, 2.1 respectively.
Italian: I tassi di esposizione rettificati (per 1000 anni di trattamento) per tutte le fratture erano 13,6, 12,8, 13,2, 11,5, rispettivamente; le fratture comunemente associate con l'uso di ICS erano 3,4, 3,9, 2,4, 2,1, rispettivamente.
English: Read the package leaflet before use.
Italian: UNA VOLTA AL GIORNO Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
English: Following oral administration, fluticasone furoate was eliminated in humans mainly by metabolism with metabolites being excreted almost exclusively in faeces, with <1% of the recovered radioactive dose eliminated in the urine.
Italian: In seguito a somministrazione orale, fluticasone furoato viene eliminato nell'uomo principalmente per via metabolica con metaboliti che vengono escreti quasi esclusivamente con le feci, con <1% della dose radioattiva recuperata che viene eliminata con le urine.
English: The inhaler is a multi-component device composed of polypropylene, high density polyethylene, polyoxymethylene, polybutylene terephthalate, acrylonitrile butadiene styrene, polycarbonate and stainless steel.
Italian: L'inalatore è un componente multi - dispositivo composto di polipropilene, e polietilene ad alta densità, poliossimetilene, polibutilene tereftalato, acrilonitrile butadiene stirene, policarbonato e acciaio inossidabile.
English: The inhaler contains two aluminium foil laminate strips of 14 or 30 doses.
Italian: L'inalatore contiene due fogli di alluminio laminato con strisce da 14 o 30 dosi.
English: Do not use Relvar Ellipta if you are allergic to fluticasone furoate, vilanterol or any other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Se è allergico al fluticasone furoato, al vilanterolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
English: Driving and using machines This medicine is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Italian: È improbabile che questo medicinale influenzi la capacità di guidare o di usare macchinari.
English: The co-primary endpoints in both studies were weighted mean FEV1 from zero to 4 hours post-dose at Day 168 and change from baseline in pre-dose trough FEV1 at Day 169.
Italian: Gli endpoints co-primari in entrambi gli studi erano la media ponderata del FEV1 da zero a 4 ore post-dose al giorno 168 e la variazione rispetto al basale del FEV1 pre-dose al giorno 169.
English: Pneumonia in patients with asthma
Italian: Polmonite nei pazienti con asma
English: At screening, the mean pre-bronchodilator FEV1 was 42.6% and 43.6% predicted, and the mean reversibility was 15.9% and 12.0% in HZC112206 and HZC112207, respectively.
Italian: Allo screening, il FEV1 medio pre-broncodilatatore era di 42,6% e il predetto di 43.6%, e la reversibilità media era di 15.9% e 12% negli studi HZC112206 e HZC112207, rispettivamente.
English: Patients usually experience an improvement in lung function within 15 minutes of inhaling Relvar Ellipta.
Italian: Generalmente i pazienti percepiscono un miglioramento della funzione polmonare entro 15 minuti dall'inalazione di Relvar Ellipta.
English: SUMMIT was a multi-centre, randomised, double-blind study evaluating the effect on survival of fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms compared with placebo in 16,485 subjects.
Italian: SUMMIT era uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, che valuta l'effetto sulla sopravvivenza di fluticasone furoato/vilanterolo 92/22 microgrammi rispetto a placebo in 16.485 soggetti.
English: Fluticasone furoate/vilanterol should be administered with caution in patients with pulmonary tuberculosis or in patients with chronic or untreated infections.
Italian: Fluticasone furoato/vilanterolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti con tubercolosi polmonare o in pazienti con infezioni croniche o non trattate.
English: Slide the cover down until you hear a ‘click'.
Italian: Far scorrere il coperchio verso il basso finché non si sente un 'click'.
English: Prior to randomization, subjects were required to discontinue previous COPD medications used at baseline, which included long-acting bronchodilators plus inhaled corticosteroids (28%), long-acting bronchodilators alone (11%) and inhaled corticosteroids alone (4%).
Italian: Prima della randomizzazione, soggetti dovevano interrompere i precedenti medicinali per la BPCO utilizzati al basale, che comprendevano i broncodilatatori a lunga durata d'azione più i corticosteroidi (28%), i broncodilatatori per via inalatoria a lunga durata d'azione da soli (11%) e gli ICS da soli
English: Beta2-adrenergic blockers may weaken or antagonise the effect of beta2-adrenergic agonists.
Italian: I farmaci bloccanti i recettori beta2 -adrenergici possono indebolire o antagonizzare l'effetto degli agonisti beta2-adrenergici.
English: Caution should be exercised when dosing patients with hepatic impairment who may be more at risk of systemic adverse reactions associated with corticosteroids.
Italian: Si deve usare cautela nel dosaggio dei pazienti con compromissione epatica che possono essere più a rischio di reazioni avverse sistemiche associate ai corticosteroidi.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Relvar Ellipta in one or more subsets of the paediatric population in asthma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Relvar Ellipta in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nell'asma (Vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: The apparent plasma elimination half-life of vilanterol following single inhaled administration of fluticasone furoate/vilanterol was, on average, 2.5 hours.
Italian: L'emivita apparente plasmatica di eliminazione di vilanterolo dopo singola somministrazione per via inalatoria di fluticasone furoato/vilanterolo era, in media, 2,5 ore.
English: The following convention has been used for the classification of frequencies: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Italian: Per la classificazione delle frequenze è stata utilizzata la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, <1/10); non comune (≥ 1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).
English: Both studies had a 4 week run-in period during which all subjects received open-label salmeterol/FP 50/250 twice daily to standardise COPD pharmacotherapy and stabilise disease prior to randomisation to blinded study medication for 52 weeks.
Italian: Entrambi gli studi avevano 4 settimane di run-in durante il quale tutti i soggetti hanno ricevuto in aperto salmeterolo/FP 50/250 due volte al giorno per standardizzare la terapia farmacologica della BPCO e stabilizzare la malattia prima della randomizzazione al farmaco in studio in cieco per 52 settimane.
English: Asthma is a serious, long term lung disease where the muscles surrounding the smaller airways become tight (bronchoconstriction) and swollen and irritated (inflammation).
Italian: L'asma è una malattia respiratoria grave e persistente, dove i muscoli che circondano le vie aeree più piccole si restringono (broncocostrizione) e si infiammano.
English: No dose adjustment is required for patients with renal impairment.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio per i pazienti con compromissione renale.
English: Effects seen following inhalation administration of fluticasone furoate in combination with vilanterol in rats were similar to those seen with fluticasone furoate alone.
Italian: Gli effetti osservati dopo la somministrazione per inalazione di fluticasone furoato in associazione con vilanterolo nei ratti sono stati simili a quelli osservati con il fluticasone furoato in monoterapia.
English: These were randomised controlled studies in patients with a clinical diagnosis of COPD.
Italian: Tali studi erano randomizzati e controllati condotti su pazienti con diagnosi clinica di BPCO.
English: What you need to know before you use Relvar Ellipta 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Relvar Ellipta 3.
English: Vilanterol trifenatate
Italian: Vilanterolo trifenatato
English: if you think the above applies to you, don't use Relvar Ellipta until you have checked with your doctor.
Italian: Se pensa che questo si applichi anche a lei, non utilizzi Relvar Ellipta prima di aver consultato il medico.
English: Fluticasone furoate or vilanterol has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Sia fluticasone furoato che vilanterolo non alterano o alterano in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e l'uso di macchinari.
English: • infection of the nose sinuses or throat
Italian: • infezione dei seni nasali o della gola
English: Fluticasone furoate and vilanterol are both rapidly cleared by extensive first pass metabolism mediated by the liver enzyme CYP3A4.
Italian: Fluticasone furoato e vilanterolo sono entrambi rapidamente eliminati grazie ad un esteso metabolismo di primo passaggio mediato dall'enzima epatico CYP3A4.
English: Arthralgia Back pain Fractures** Muscle spasms
Italian: Artralgia Mal di schiena Fratture ** Spasmi muscolari
English: What Relvar Ellipta is and what it is used for 2.
Italian: Che cos'è Relvar Ellipta e a cosa serve 2.
English: If the inhaler cover is opened and closed without inhaling the medicine, the dose will be lost.
Italian: Se il coperchio dell'inalatore viene aperto e chiuso senza che venga inalato il medicinale, la dose sarà perduta.
English: 184/22 micrograms
Italian: 184/22 microgrammi
English: INFORMATION IN BRAILLE relvar ellipta 92:22
Italian: relvar ellipta 92:22
English: • heart beating faster (tachycardia)
Italian: • battiti cardiaci accelerati (tachicardia)
English: • Rinse your mouth with water after you have used the inhaler, do not swallow.
Italian: • Sciacquare la bocca con acqua dopo aver utilizzato l'inalatore, non deglutire.
English: If you become wheezy or breathless, or develop any other symptoms of an asthma attack, use your quick-acting inhaler (e.g. salbutamol), then seek medical advice.
Italian: Se diventa ansimante o senza fiato, o se si manifesta uno degli altri sintomi di un attacco d'asma, utilizzi l'inalatore ad azione rapida (come il salbutamolo), quindi consulti il medico.
English: In two replicate 12 month studies in a total of 3,255 patients with COPD the incidence of bone fractures overall was low in all treatment groups, with a higher incidence in all Relvar Ellipta groups (2%) compared with the vilanterol 22 micrograms group (<1%).
Italian: In due studi replicati di 12 mesi su un totale di 3.255 pazienti con BPCO l'incidenza complessiva di fratture ossee è stata bassa in tutti i gruppi di trattamento, con una maggiore incidenza in tutti i gruppi Relvar Ellipta (2%) rispetto al gruppo vilanterolo 22 microgrammi (<1%).
English: Prior to run-in, subjects discontinued use of previous COPD medications except short-acting bronchodilators.
Italian: Prima del run-in, i soggetti dovevano interrompere la terapia con i precedenti farmaci per la BPCO tranne broncodilatatori a breve durata d'azione.
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains lactose and magnesium stearate.
Italian: Contiene inoltre lattosio e magnesio stearato.
English: The oral bioavailability of both fluticasone furoate and vilanterol was low, on average 1.26% and <2%, respectively.
Italian: La biodisponibilità orale sia di fluticasone furoato che vilanterolo era bassa, in media 1,26% e <2%, rispettivamente.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 14 doses
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ
English: The patient should be advised to not open the tray until they are ready to inhale a dose.
Italian: Il paziente deve essere avvertito di non aprire il vassoio fino a quando non è pronto per inalare la dose.
English: The safety and efficacy of fluticasone furoate/vilanterol in children under the age of 12 years has not yet been established.
Italian: Non sono ancora state stabilite la sicurezza e l'efficacia di fluticasone furoato/vilanterolo nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
English: If your breathing or wheezing gets worse straight after using this medicine, stop using it and get medical help immediately.
Italian: Se la respirazione o il sibilo peggiorano subito dopo l'utilizzo di questo medicinale, smetta di usarlo e cerchi assistenza medica immediata.
English: Pharmacological and toxicological effects seen with fluticasone furoate or vilanterol in nonclinical studies were those typically associated with either glucocorticoids or beta2-agonists.
Italian: Gli effetti farmacologici e tossicologici osservati con fluticasone furoato o vilanterolo negli studi non clinici sono stati quelli tipicamente associati ai glucocorticoidi o ai beta2-agonisti.
English: Relvar Ellipta should not be used to relieve a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Italian: Relvar Ellipta non deve essere usato per alleviare un attacco improvviso di mancanza di respiro o affanno.
English: Time to first exacerbation: Hazard ratio (95% CI) % risk reduction p-value p<0.001
Italian: Tempo alla prima riacutizzazione: Hazard ratio (95% IC) % Riduzione del rischio%
English: Relvar Ellipta contains two active substances: fluticasone furoate and vilanterol.
Italian: Relvar Ellipta contiene due principi attivi: il fluticasone furoato ed il vilanterolo.
English: 14 doses 30 doses
Italian: 14 dosi 30 dosi
English: The 184/22 micrograms strength is used to treat asthma in adults and adolescents aged 12 years and older.
Italian: Il dosaggio da 184/22 microgrammi è usato per trattare l'asma in adulti e adolescenti di età maggiore o uguale ai 12 anni.
English: Consistent with findings for other beta2 agonists, in lifetime inhalation studies vilanterol trifenatate caused proliferative effects in the female rat and mouse reproductive tract and rat pituitary gland.
Italian: Coerentemente con le evidenze di altri beta2-agonisti, studi di inalazione per l'intera vita con vilanterolo trifenatato hanno causato effetti proliferativi nel ratto femmina e del tratto riproduttivo del topo e della ghiandola pituitaria nel ratto.
English: Clinical pharmacology studies with a specific P-gp inhibitor and fluticasone furoate have not been conducted.
Italian: Non sono stati condotti studi di farmacologia clinica con uno specifico inibitore della P-gp e fluticasone furoato.
English: INFORMATION IN BRAILLE relvar ellipta 184:22
Italian: relvar ellipta 184:22
English: Fluticasone furoate and vilanterol represent two classes of medications (a synthetic corticosteroid and a selective, long-acting beta2-receptor agonist).
Italian: Fluticasone furoato e vilanterolo rappresentano due classi di farmaci (un corticosteroide sintetico e un agonista selettivo del recettore beta2 a lunga durata d'azione).
English: There is no relevant use of Relvar Ellipta in the paediatric population for the indication of COPD.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Relvar Ellipta nella popolazione pediatrica per l'indicazione BPCO.
English: *FF/VI = fluticasone furoate/vilanterol
Italian: *FF/VI = fluticasone furoato/vilanterolo
English: Each delivered dose contains approximately 25 mg of lactose (as monohydrate).
Italian: Ogni dose erogata contiene circa 25 mg di lattosio (come monoidrato).
English: Just take your next dose at the usual time.
Italian: È sufficiente prendere la dose successiva il giorno seguente alla solita ora.
English: If symptoms arise in the period between doses, an inhaled, short-acting beta2-agonist should be used for immediate relief.
Italian: Se i sintomi si presentano nell'intervallo tra le dosi, per un sollievo immediato si deve assumere, per via inalatoria, un beta2 agonista a breve durata d'azione.
English: There is no additional benefit of the 184/22 micrograms dose compared to the 92/22 micrograms dose and there is a potential increased risk of pneumonia and systemic corticosteroid-related adverse reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Italian: Non vi è alcun ulteriore vantaggio della dose da 184/22 microgrammi rispetto alla dose da 92/22 microgrammi e vi è invece un potenziale aumento del rischio di polmonite e di reazioni avverse correlate all'uso dei corticosteroidi sistemici (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
English: Cardioselective beta-blockade should only be considered for profound vilanterol overdose effects that are clinically concerning and unresponsive to supportive measures.
Italian: Il beta-blocco cardioselettivo deve essere considerato solo per gli effetti da grave sovradosaggio di vilanterolo che sono clinicamente rilevanti e che non rispondono alle consuete misure di sostegno dei parametri vitali.
English: For patients with moderate to severe hepatic impairment, the 92/22 micrograms dose should be used and patients should be monitored for systemic corticosteroid-related adverse reactions (see section 5.2).
Italian: Per i pazienti con compromissione epatica moderata o grave, deve essere utilizzata la dose di 92/22 microgrammi ed i pazienti devono essere monitorati per reazioni avverse correlate ai corticosteroidi sistemici (vedere paragrafo 5.2).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Relvar Ellipta in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Relvar Ellipta in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nella BPCO (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Although there were more fractures in the Relvar Ellipta groups compared with the vilanterol 22 micrograms group, fractures typically associated with corticosteroid use (e.g., spinal compression/thoracolumbar vertebral fractures, hip and acetabular fractures) occurred in <1% of the Relvar Ellipta and vilanterol treatment arms.
Italian: Nonostante ci fossero più fratture nei gruppi Relvar Ellipta rispetto al gruppo vilanterolo 22 microgrammi, le fratture tipicamente associate con l'impiego di corticosteroidi (ad esempio, la compressione spinale/fratture vertebrali toraco-lombari, fratture dell'anca e dell'acetabolo) si sono verificate in <1% dei bracci di trattamento Relvar Ellipta e vilanterolo.
English: In inhalation studies in rabbits, vilanterol trifenatate caused effects similar to those seen with other beta2 agonists (cleft palate, open eyelids, sternebral fusion and limb flexure/malrotation).
Italian: Negli studi di inalazione nei conigli, vilanterolo trifenatato ha causato effetti simili a quelli osservati con altri beta2 agonisti (palatoschisi, spalancamento delle palpebre, fusione sternale e flessione/malrotazione degli arti).
English: HZC112206 and HZC112207 were 24 week randomised, double-blind, placebo controlled, parallel group studies comparing the effect of the combination to vilanterol and FF alone and placebo.
Italian: HZC112206 e HZC112207 erano studi a 24 settimane, randomizzati, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllati con placebo che hanno confrontato l'effetto della combinazione con vilanterolo e del FF in monoterapia e placebo.
English: Weighted Mean Serial FEV1 over 0-24 hours post-dose Treatment difference
Italian: Media ponderata del FEV1 seriale nelle 0-24 ore dalla somministrazione