FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Infusion mit Coagadex; die durchschnittlichen und medianen Dosen betrugen 31,7 I.E./kg (Bereich 24,6 bis 38,8 I.E./kg) und alle aufgezeichneten Wirksamkeitsbewertungen wurden als ausgezeichnet eingestuft.
Dutch: Allen werden behandeld met een enkele infusie van Coagadex; de gemiddelde en mediane doses waren 31,7 IE/kg (spreiding 24,6 tot 38,8 IE/kg) en alle geregistreerde werkzaamheidsbeoordelingen werden ingedeeld als "uitstekend".
German: • Die Flasche mit der Lösung sofort umdrehen; die Lösung läuft in die Spritze hinein.
Dutch: • Keer de flacon met oplossing onmiddellijk om; de oplossing wordt in de injectiespuit gezogen.
German: Der Mittelwert (% VK) der Fläche unter der Kurve (AUC 0-144h) betrug 17,1 (21,0) I.E./h/ml.
Dutch: Het gemiddelde (CV%) voor de oppervlakte onder de curve (AUC 0-144h) bedroeg 17,1 (21,0) IE u/ml.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Schwebeteilchen in der Lösung bemerken.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er kleine stukjes in het opgeloste product drijven.
German: Das rekonstituierte Produkt ist vor der Applikation visuell auf Schwebeteilchen und Farbveränderungen zu prüfen.
Dutch: Gereconstitueerd product moet visueel worden gecontroleerd op partikels en verkleuring vóór toediening.
German: Die angebotenen Dosen von 250 I.E. bzw. 500 I.E. sind in 2,5 ml bzw. 5 ml Wasser für Injektionszwecke zu rekonstituieren.
Dutch: De 250 IE en 500 IE presentaties moeten gereconstitueerd worden met respectievelijk 2,5 ml en 5 ml water voor injecties.
German: Wenn Sie wissen, dass Sie eine zu große Menge angewendet haben, informieren Sie schnellstmöglich den Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Dutch: Als u weet dat u te veel heeft gebruikt, vertel het dan zo snel mogelijk aan de arts, apotheker of verpleegkundige.
German: Liste der Nebenwirkungen (NW) bei 27 behandelten Patienten Systemorganklasse gemäß MedDRA
Dutch: Lijst van bijwerkingen bij 27 behandelde patiënten
German: In einer multizentrischen, offenen, nicht randomisierten klinischen Studie zur Beurteilung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit von Coagadex erhielten 16 Patienten (im Alter von mindestens zwölf Jahren) mit moderatem bis schwerem angeborenem Faktor-X-Mangel (FX:C < 5 IU/dl) eine Dosis von 25 I.E./kg Coagadex zur Behandlung spontaner, traumatischer und menorrhagischer Blutungsepisoden.
Dutch: In een multicentrische, open-label, niet-gerandomiseerde klinische studie ter evaluatie van de farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid van Coagadex kregen 16 proefpersonen (van 12 jaar en ouder) met een matige tot ernstige vorm van erfelijke factor X-deficiëntie (FX:C < 5 IE/dl) een dosis van 25 IE/kg Coagadex voor de behandeling van spontane, traumatische en menorragische bloedingsepisodes.
German: Bei manchen Patienten können die gewünschten FXTalspiegel mit einer einmal wöchentlichen Prophylaxe erreicht werden (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Het is mogelijk dat sommige patiënten de gewenste dalniveaus voor factor X bereiken met een profylactische behandeling van eenmaal per week (zie rubriek 5.1).
German: Wenn die Rekonstitution abgeschlossen ist, Transfersystem in einem durchstichsicheren Behälter entsorgen.
Dutch: Als het reconstitutieproces is afgerond, moet het gebruikte overhevelsysteem worden weggegooid in de container voor scherp afval.
German: Coagadex ist ein Konzentrat des humanen Gerinnungsfaktors X, ein Protein, das für die Blutgerinnung notwendig ist.
Dutch: Coagadex is een concentraat van humane coagulatiefactor X, een eiwit dat nodig is om het bloed te doen stollen.
German: Faktor Xa bindet auf einer Phospholipidoberfläche an Faktor Va; dabei bildet sich ein Prothrombinase-Komplex, der das Prothrombin aktiviert und unter Beteiligung von Kalzium-Ionen in
Dutch: Factor Xa bindt zich met factor Va op een fosfolipide oppervlak voor het vormen van het protrombinasecomplex dat protrombine activeert tot trombine in aanwezigheid van calciumionen.
German: Lösungsmittel-Durchstechflasche: 2,5 ml bzw. 5 ml Lösungsmittel in einem Glasfläschchen Typ 1 mit Halobutylkautschuk-Stopfen und versiegeltem Verschluss.
Dutch: Flacon met oplosmiddel: 2,5 ml of 5 ml oplossing in een glazen flacon van type 1, verzegeld met een halobutyl rubberen stop en een verzegeling.
German: Wenn Sie denken, dass Sie eine zu große Menge anwenden, brechen Sie die Injektion ab und informieren Sie den Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Dutch: Als u denkt dat u te veel gebruikt, stop dan met de injectie en vertel het de arts, apotheker of verpleegkundige.
German: Coagadex ist direkt in eine Vene zu injizieren.
Dutch: Coagadex moet direct in een ader geïnjecteerd worden.
German: Erythem am Verabreichungsort, Ermüdung, Schmerzen an der Infusionsstelle
Dutch: Erytheem op de toedieningsplaats Vermoeidheid Pijn op de toedieningsplaats
German: Faktor X wird durch Abspaltung eines 52Restpeptids aus der schweren Kette von seiner inaktiven in seine aktive Form (Faktor Xa) überführt.
Dutch: Factor X converteert van de inactieve vorm in de actieve vorm (factor Xa) door splitsing van een 52-residu peptide uit de zware keten.
German: Unter einer Dosis von 2000 I.E. Coagadex sollte bei einem Patienten mit 70 kg Körpergewicht nach der Infusion folgender Maximalanstieg des Faktors X vorhanden sein: 2000 x {[2 I.E./dl]/[I.E./kg]}/[70 kg] = 57 I.E./dl (d. h. 57 % des Normwertes)
Dutch: Een dosis van 2000 IE Coagadex die wordt toegediend aan een patiënt die 70 kg weegt, zal waarschijnlijk leiden tot een piekstijging van factor X na de infusie van 2000 x {[2 IE/dl]/[IE/kg]}/[70 kg] = 57 IE/dl (d.w.z. 57 % van normaal)
German: Vor Gebrauch die Packungsbeilage lesen.
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter.
German: Es wird empfohlen, die nach der Infusion erreichten Faktor-X-Plasmaspiegel bei jedem Patienten vor und nach dem Eingriff zu messen, damit gewährleistet ist, dass ein hämostatischer Spiegel erreicht und aufrechterhalten wird.
Dutch: Het is aanbevolen om voor en na de operatie de plasmafactor X-niveaus van elke patiënt na de infusie te meten, om er zich van te verzekeren dat de hemostatische niveaus zijn bereikt en worden behouden.
German: Pulver-Durchstechflasche: Zitronensäure, Natriumhydroxid, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Sucrose.
Dutch: Flacon met poeder: citroenzuur, natriumhydroxide, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumchloride, sucrose.
German: Die Routineprophylaxe wurde mit Einzeldosen von 40-50 I.E/kg begonnen und während der ersten 6 Wochen wurden die Faktor-X-Talspiegel gemessen, um das Dosisschema anzupassen und einen Talspiegel von mindestens 5 I.E./dl aufrecht zu erhalten.
Dutch: Gewone profylaxe werd gestart met eenheidsdoses van 40-50 IE/kg en gedurende de eerste 6 weken werden dalniveaus van factor X gemeten voor aanpassing van het doseringsschema, voor handhaving van een dalniveau van ten minste 5 IE/dl.
German: Der Mittelwert (% VK) der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) betrug 0,504 (17,2) I.E./ml.
Dutch: De gemiddelde (CV%) maximale plasmaconcentratie (Cmax) bedroeg 0,504 (17,2) IE/ml.
German: Der zu erwartende Anstieg des Faktor-X-Spitzenwertes in vivo, der in I.E./dl (oder als Prozentsatz des Normwertes) angegeben wird, kann anhand folgender Formeln ermittelt werden:
Dutch: De verwachte in vivo piekstijging van het factor X-niveau uitgedrukt in IE/dl (of % van normaal) kan geschat worden met behulp van de volgende formule:
German: Chirurgische Hämostase
Dutch: Chirurgische hemostase
German: Die mediane prophylaktische Dosis pro Infusion und Teilnehmer betrug 39,60 I.E./kg (durchschnittlich 38,76 I.E./kg) und reichte von 18,0 bis 47,3 I.E./kg.
Dutch: De mediane profylactische dosis per infusie per proefpersoon was 39,60 IE/kg (gemiddelde 38,76 IE/kg) en varieerde van 18,0 tot 47,3 IE/kg.
German: • Nach normalerweise 1 Minute (maximal 5 Minuten) sollte eine klare oder leicht schillernde Lösung vorliegen.
Dutch: • Er moet een heldere of licht parelachtige oplossing worden verkregen, meestal binnen 1 minuut (maximaal 5 minuten).
German: Bei Erwachsenen und Jugendlichen mit einem Mindestalter von 12 Jahren wird der zu erwartende Anstieg des Faktor-X-Spitzenwertes in vivo in I.E./dl (oder als Prozentsatz des Normwertes) angegeben und kann anhand folgender Formeln ermittelt werden:
Dutch: Bij volwassenen en adolescenten van ten minste 12 jaar kan de verwachte in vivo piekstijging van het factor X-niveau uitgedrukt in IE/dl (of % van normaal) geschat worden met behulp van de volgende formule:
German: Bei der Subgruppe der 6- bis 11-Jährigen (n=5) betrug das geometrische Mittel der IR30min 1,91 I.E./ml (Bereich 1,6 - 2,2) pro I.E./kg und bei der jüngsten Subgruppe der 0- bis 5- Jährigen (n=4) 1,53 I.E./ml (Bereich 1,3 - 1,8) pro I.E./kg.
Dutch: Voor de subgroep van 6-11 jaar (n = 5) bedroeg het geometrisch gemiddelde van de IR30min 1,91 (spreiding 1,6-2,2) IE/dl per toegediende IE/kg en voor de jongste subgroep van 0-5 jaar (n = 4) 1,53 (spreiding 1,3-1,8) IE/dl per toegediende IE/kg.
German: Fertilität Es wurden keine Reproduktionsstudien mit Coagadex bei Tieren durchgeführt.
Dutch: Vruchtbaarheid Er is geen dieronderzoek naar reproductie uitgevoerd met Coagadex.
German: Perioperatives Management bei Kindern unter 12 Jahren: Präoperativ: Berechnung der Coagadex
Dutch: Voor perioperatieve behandeling bij kinderen jonger dan 12 jaar: preoperatief: bereken de dosis
German: Die mittlere (% VK) Halbwertzeit des humanen Gerinnungsfaktors X betrug 30,3 (22,8) Stunden, und die Clearance betrug 1,35 (21,7) ml/kg/h.
Dutch: De gemiddelde (CV%) halfwaardetijd van de humane coagulatiefactor X bedroeg 30,3 (22,8) u en de klaring was 1,35 (21,7) ml/kg/u.
German: Manche Patienten mit Faktor-X-Mangel können während der Behandlung Inhibitoren (Antikörper) gegen Faktor X bilden.
Dutch: Sommige patiënten met een tekort aan factor X kunnen remmers (antilichamen) ontwikkelen tegen factor X tijdens de behandeling.
German: • Die Abdeckung des Transfersystems abziehen, das System jedoch in der Verpackung lassen.
Dutch: • Verwijder het deksel van de verpakking met het overhevelsysteem, maar laat het systeem in de verpakking zitten.
German: In einer klinischen Studie von Coagadex mit Patienten mit schwerem oder moderatem Faktor-XMangel (Baseline-Wert des FX:C < 5 I.E./dl) wurde die Pharmakokinetik von Coagadex bei 16 Patienten nach Gabe einer nominellen Dosis von 25 I.E./kg beurteilt.
Dutch: In een klinische studie met Coagadex bij patiënten met een ernstige tot matige factor X-deficiëntie (basaal FX:C < 5 IE/dl) werden de farmacokinetische eigenschappen van Coagadex beoordeeld bij 16 proefpersonen na toediening van een nominale dosis van 25 IE/kg.
German: Bestimmte Antikoagulanzien, einschließlich Blocker eines Gerinnungsfaktors (Faktor Xa), sollten bei Patienten mit Faktor-X-Mangel, die Coagadex erhalten, aufgrund des Risikos von Blutgerinnseln nicht angewendet werden.
Dutch: Bepaalde bloedverdunners, waaronder middelen die een bloedstollingsfactor (faxtor Xa) remmen, mogen niet worden gebruikt bij patiënten met factor X-deficiëntie die Coagadex krijgen, door het risico op bloedklonters.
German: Als prophylaktische Anfangsdosis bei Patienten >12 Jahren wird eine Dosis von 25 I.E./kg zweimal wöchentlich empfohlen, wobei die Dosishöhe und die Dosisintervalle an die klinischen Anforderungen anzupassen sind.
Dutch: 25 IE/kg tweemaal per week is de voorgestelde aanvangsdosis voor profylaxe bij patiënten > 12 jaar, waarbij dosisniveaus en doseringsintervallen moeten worden aangepast als dit klinisch geïndiceerd is.
German: Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma werden bestimmte Maßnahmen ergriffen, um eine Übertragung von Infektionen auf Patienten zu verhindern.
Dutch: Als geneesmiddelen zijn gemaakt van menselijk bloed of plasma, gelden er bepaalde voorzorgsmaatregelen om te voorkomen dat infecties overgedragen worden aan de ontvangers.
German: Für jede einzelne Blutung ist der Schweregrad individuell zu ermitteln.
Dutch: Beoordeel de ernst van elke afzonderlijke bloeding individueel.
German: • Diesen Schritt mit der Lösungsmittel-Durchstechflasche wiederholen.
Dutch: • Herhaal dit proces met de flacon met oplosmiddel.
German: Coagadex sollte daher während der Schwangerschaft nur angewandt werden, wenn es unbedingt indiziert ist.
Dutch: Coagadex kan tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt indien dit klinisch nodig is.
German: Das Dosierungsschema ist an das klinische Ansprechen und an Faktor-XTalspiegel von mindestens 5 I.E./dl anzupassen.
Dutch: Het doseringsschema dient te worden aangepast aan de klinische respons en dalniveaus van factor X van ten minste 5 IE/dl.
German: In dieser Studie an Kindern unter 12 Jahren traten keine unerwünschten Arzneimittelwirkungen auf.
Dutch: Er waren geen bijwerkingen in deze studie bij kinderen jonger dan 12 jaar.
German: Dennoch kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt wurden, die Möglichkeit von Infektionskrankheiten durch die Übertragung von Infektionserregern nicht völlig ausgeschlossen werden.
Dutch: Desondanks kan bij toediening van geneesmiddelen gemaakt van menselijk bloed of plasma het risico op de overdracht van infectieuze agentia niet volledig worden uitgesloten.
German: Der Wirkung von Coagadex wirken wahrscheinlich Faktor-Xa-Hemmer direkt oder indirekt entgegen.
Dutch: De werking van Coagadex wordt waarschijnlijk geneutraliseerd door directe of indirecte factor Xremmers.
German: Aus den klinischen Studien wurde ein Fall versehentlicher Überdosierung berichtet; dabei erhielt ein Patient zur Behandlung einer Blutung etwa 80 I.E./kg Coagadex.
Dutch: Er werd een accidenteel geval van overdosering gemeld in de klinische studies waarbij een patiënt ongeveer 80 IE/kg Coagadex toegediend kreeg om een bloeding te behandelen.
German: Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen (z. B. Angioödem, Brennen und Stechen an der Infusionsstelle, Schüttelfrost, Röte, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Nesselsucht, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Ruhelosigkeit, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, nervöses Zittern, Erbrechen, pfeifendes Atmen) wurden bei der Behandlung anderer Bluterkrankheiten selten beobachtet und können sich in manchen Fällen zu schwerer Anaphylaxie (einschließlich Schock) weiterentwickelt haben.
Dutch: Allergische of overgevoeligheidsreacties (waaronder angio-oedeem, brandend en stekend gevoel op de toedieningsplaats, koude rillingen, rood worden van het gezicht, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, netelroos, hypotensie, lethargie, misselijkheid, rusteloosheid, tachycardie, benauwd gevoel op de borst, tintelingen, braken, piepende ademhaling) werden zelden waargenomen bij de behandeling van andere hemofilieën en kunnen zich in sommige gevallen hebben ontwikkeld tot ernstige anafylaxie (waaronder shock).
German: Zur Behandlung von Blutungsepisoden bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren: Injektion von 25 I.E./kg Coagadex beim ersten Blutungsanzeichen oder vor dem erwarteten Einsetzen der Menstruation.
Dutch: Volwassenen en adolescenten van 12 jaar of ouder voor behandeling van bloedingsepisodes: 25 IE/kg Coagadex moet worden geïnjecteerd bij de eerste tekenen van bloeding of vlak voor het verwachte begin van menstruele bloeding.
German: Zur Rekonstitution ist nur das mitgelieferte Mix2Vial zu verwenden.
Dutch: Het product mag alleen worden gereconstitueerd met behulp van de in de verpakking bijgeleverde Mix2Vial.
German: Bei größeren chirurgischen Eingriffen waren im Mittel 13 Infusionen (Bereich 2 bis 15 Infusionen) und eine mittlere kumulative Dosis von 181 I.E./kg (Bereich 45 bis 210 I.E./kg) zur Aufrechterhaltung der Hämostase erforderlich.
Dutch: Voor grote ingrepen was een gemiddelde van 13 infusies (gaande van 2 tot 15 infusies) en een gemiddelde cumulatieve dosis van 181 IE/kg (gaande van 45 tot 210 IE/kg) nodig om de hemostase te handhaven.
German: Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von Coagadex die Bezeichnung und Chargennummer des Produktes zu notieren, um die Rückverfolgung der verwendeten Produktchargen zu gewährleisten.
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen dat elke keer als u een dosis Coagadex ontvangt, de naam en het partijnummer van het product worden geregistreerd om bij te houden welke batches werden gebruikt.
German: Erwachsene Wie viel Coagadex ist zur Behandlung bzw. Vorbeugung von Blutungen erforderlich?
Dutch: Hoeveel Coagadex wordt toegediend voor de behandeling van een bloeding of het voorkomen van verdere bloeding?
German: Bei einem Patienten mit 70 kg Körpergewicht wird ein faktor-X-Spitzenwert von 90 % des Normwertes benötigt.
Dutch: Er is een piek van factor X van 90% van normaal vereist voor een patiënt van 70 kg.
German: Schritt 6: Die Durchstechflasche mit der Lösung sofort umdrehen; die Lösung läuft in die Spritze hinein.
Dutch: Stap 6: Keer de flacon met oplossing onmiddellijk om, de oplossing wordt in de injectiespuit gezogen.
German: Sie dürfen Ihr Arzneimittel nur in dem beigefügten Lösungsmittel auflösen.
Dutch: Uw geneesmiddel moet uitsluitend opgelost worden in oplosmiddel dat is meegeleverd voor het product.
German: Dosis, die den Faktor-X-Plasmaspiegel auf 70-90 I.E./dl erhöht.
Dutch: Coagadex om de plasmafactor X-niveaus te verhogen tot 70-90 IE/dl.
German: Eingeschränkte Nierenfunktion Keine Dosisanpassung erforderlich.
Dutch: Nierfunctiestoornis Er is geen dosisaanpassing nodig.
German: Die FX:C-Talspiegel wurden in den ersten 6 Wochen der Studie gemessen, um das Dosisschema individuell anzupassen und einen Talspiegel von mindestens 5 I.E./dl aufrechterhalten zu können.
Dutch: Gedurende de eerste 6 weken van de studie werden dalniveaus van FX:C gemeten om een individueel doseringsschema op te stellen en om een dalniveau van ten minste 5 IE/dl te handhaven.
German: Durch Kombination der Werte der inkrementellen Recovery von FX:C beim Baseline-Besuch (n=16) und bei der Wiederholungs-PK-Messung (n=15) ergab sich eine geometrische mittlere inkrementelle GesamtRecovery von 2,07 I.E./dl pro verabreichten I.E./kg (n=31).
Dutch: De combinatie van IR-waarden voor FX:C bij het baselinebezoek (n = 16) en de herhaalde PK-beoordeling (n = 15) gaf een algemene geometrisch gemiddelde IR van 2,07 IE/dl per toegediende IE/kg (n = 31).
German: Insbesondere bei größeren chirurgischen Eingriffen und lebensbedrohlichen Blutungsepisoden ist eine genaue Überwachung der Substitutionstherapie unerlässlich.
Dutch: Zorgvuldige controle van vervangende therapie is met name belangrijk in geval van grote chirurgische ingrepen of levensbedreigende bloedingsepisodes.
German: Humaner Gerinnungsfaktor X, etwa 100 IE/ml
Dutch: 500 IE humane coagulatiefactor X, ongeveer 100 IE/ml
German: Schritt 5: Die leere Lösungsmittel-Durchstechflasche und den blauen Teil gegen den Uhrzeigersinn vom durchsichtigen Teil abdrehen.
Dutch: Stap 5: Scheid de lege flacon oplosmiddel en het blauwe deel van het vrije deel door tegen de klok in los te schroeven.
German: Aufgrund des seltenen Auftretens von hereditärem Faktor-X-Mangel liegen über die Anwendung von Coagadex während der Schwangerschaft und Stillzeit keine Erfahrungen vor.
Dutch: Vanwege de zeldzaamheid van erfelijke factor X-deficiëntie zijn er geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Coagadex bij zwangere vrouwen.
German: Bei kleineren chirurgischen Eingriffen waren im Mittel 2,5 Infusionen (Bereich 1 bis 4 Infusionen) und eine mittlere kumulative Dosis von 89 I.E./kg (Bereich 51 bis 127 I.E./kg) zur Aufrechterhaltung der Hämostase erforderlich.
Dutch: Voor kleine ingrepen werd een gemiddelde van 2,5 infusies (gaande van 1 tot 4 infusies) en een gemiddelde cumulatieve dosis van 89 IE/kg (gaande van 51 tot 127 IE/kg) gebruikt om de hemostase te handhaven.
German: Die Durchstechflasche vorsichtig schwenken, um das Pulver sorgfältig zu mischen.
Dutch: Draai de flacon zachtjes rond om het poeder goed te mengen.
German: Coagadex sollte bei Patienten ohne Faktor-X-Mangel nicht als Antidot gegen die Wirkung eines direkten oralen Antikoagulans (DOAC) verwendet werden.
Dutch: Coagadex mag niet worden gebruikt als antidotum voor de effecten van directe orale anticoagulantia (DOAC's) bij patiënten zonder factor X-deficiëntie.
German: - wenn Sie allergisch gegen den humanen Gerinnungsfaktor X oder einen der in Abschnitt 6
Dutch: - U bent allergisch voor humane coagulatiefactor X of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
German: Die pharmakokinetischen (PK) Parameter wurden anhand von Messungen der Aktivität des Faktors X:C im Plasma (EinstufenGerinnungstest) nach Subtraktion des Spiegels vor Gabe der Dosis berechnet.
Dutch: Farmacokinetische (PK) parameters werden berekend met plasmafactor X:C (one-stage clotting assay) activiteitmetingen na aftrek van de pre-dosis waarde.
German: Die mittlere Dosis pro Infusion betrug 25,4 I.E./kg und die Coagadex-Gesamtdosis betrug 30,4 I.E/kg.
Dutch: De gemiddelde dosis per infusie en de totale dosis Coagadex bedroegen respectievelijk 25,4 IE/kg en 30,4 IE/kg.
German: Die Zusammenfassung der IR30minWerte für FX:C beim Baseline-Besuch (n=9) und bei der wiederholten PK-Untersuchung (n=9) ergab einen geometrischen Mittelwert für die IR von insgesamt 1,74 (Bereich 1,3 - 2,2) I.E./dl pro verabreichten I.E./kg (n=9).
Dutch: De combinatie van IR30min-waarden voor FX:C bij het baselinebezoek (n = 9) en de herhaalde PK-beoordeling (n = 9) gaf een algemeen geometrisch gemiddeld incrementeel herstel van 1,74 (spreiding 1,3-2,2) IE/dl per toegediende IE/kg (n = 9).
German: Die Pharmakokinetik (z. B. Halbwertzeit, in-vivo-Recovery) von und das klinische Ansprechen auf Coagadex können bei den einzelnen Patienten verschieden sein.
Dutch: Patiënten kunnen verschillen vertonen in farmacokinetische eigenschappen (d.w.z. halfwaardetijd, in vivo herstel) en klinische respons op Coagadex.
German: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg Deutschland
Dutch: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg Duitsland
German: Bereiten Sie die Lösung wie folgt zu:
Dutch: Voor de bereiding van het geneesmiddel gaat u als volgt te werk:
German: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße,63263 Neu-Isenburg Deutschland
Dutch: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße, 63263 Neu-Isenburg Duitsland
German: Zur Sekundärprophylaxe gegen Nachblutungen oder zur kurzfristigen Prophylaxe vor einer erwarteten körperlichen Aktivität oder vor zahnärztlichen Behandlungen: Injektion von 30 I.E./kg Coagadex und Wiederholung der Behandlung bei Bedarf.
Dutch: Voor secundaire profylaxe van opnieuw optreden van bloedingen of kortetermijnprofylaxe voorafgaand aan geanticipeerde lichamelijke inspanning of tandartsbezoek: 30 IE/kg Coagadex moet worden geïnjecteerd en herhaal indien nodig.
German: Postoperativ: Die Dosis so einstellen, dass beim Patienten ein Faktor-X-Plasmaspiegel von mindestens 50 I.E./dl aufrechterhalten wird, bis das Risiko operationsassoziierter Blutungen nicht mehr besteht.
Dutch: Postoperatief: dosis toedienen zoals nodig om de plasmafactor X-niveaus op een minimum van 50 IE/dl te houden tot de patiënt niet langer het risico op een bloeding door de chirurgische ingreep loopt.
German: • Mit dem Kolben so viel Luft in die Spritze aufziehen, wie es der zugefügten Menge des benötigten Wassers entspricht.
Dutch: • Zuig lucht in de injectiespuit door de zuiger tot aan het volume van het vereiste toegevoegde water te trekken.
German: Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
Dutch: Bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen
German: - Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.
Dutch: - Oplosmiddel: water voor injecties.
German: Pulver-Durchstechflasche: 250 I.E. bzw. 500 I.E. humaner Gerinnungsfaktor X in einem Glasfläschchen Typ 1 mit Halobutylkautschuk-Stopfen sowie versiegeltem Snap-Off-Verschluss (Polypropylen) mit Bördelkappe (lackiertes Aluminium).
Dutch: Flacon met poeder: 250 IE of 500 IE humane coagulatiefactor X in een glazen flacon van type I, met een stop van halobutyl rubber, verzegeld met een snap-off polypropyleen dop en aluminium gelakte afdekking.
German: Die Durchstechflaschen sind vor Entfernung der Snap-off-Kappe der Pulver-Durchstechflasche auf Raumtemperatur (nicht mehr als 30 oC) zu bringen.
Dutch: De flacons moeten tot kamertemperatuur (lager dan 30ºC) worden gebracht voor de snap-off dop van de poederflacon wordt verwijderd.