FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het aspect van de microbiële verontreiniging is echter niet bestudeerd.
Hungarian: A mikrobiális kontamináció kérdését azonban nem vizsgálták.
Dutch: Dit is een uiterst zeldzame ziekte.
Hungarian: Ez egy rendkívül ritka betegség.
Dutch: In bepaalde omstandigheden zijn speciale voorzorgsmaatregelen noodzakelijk.
Hungarian: Bizonyos körülmények között különleges óvintézkedésekre lehet szükség.
Dutch: Lees deze rubriek zorgvuldig.
Hungarian: Alaposan olvassa el ezt a részt.
Dutch: Somnolentie, tremor
Hungarian: Somnolencia, tremor
Dutch: Echter zijn echte allergische reacties zeldzaam.
Hungarian: A valódi allergiás reakciók azonban ritkák.
Dutch: De infusiesnelheid aanbevolen in rubriek 4.2 moet strikt worden opgevolgd.
Hungarian: A 4.2 pontban javasolt infúziós sebességet szigorúan be kell tartani.
Dutch: Er zijn twee behandelingsschema's mogelijk:
Hungarian: Két különböző kezelési ütemterv létezik:
Dutch: L-proline is een fysiologisch, niet essentieel aminozuur.
Hungarian: Az L-prolin egy fiziológiás, nem esszenciális aminosav.
Dutch: IgA ≤ 25 microgram.
Hungarian: IgA ≤ 25 mikrogramm.
Dutch: Als de behandeling na 6 maanden onvoldoende resultaat oplevert, moet deze worden stopgezet.
Hungarian: Ha a kezelés hatása 6 hónap elteltével sem kielégítő, a kezelést abba kell hagyni.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor instructies.
Hungarian: Az utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Dutch: Welke omstandigheden verhogen het risico op het krijgen van bijwerkingen?
Hungarian: Mely körülmények fennállása fokozza a mellékhatások kialakulásának kockázatát?
Dutch: De symptomen treden doorgaans op binnen 1 tot 6 uur na de behandeling.
Hungarian: A tünetek általában a kezelést követő 1-6 órán belül jelennek meg.
Dutch: IgG en IgG-complexen worden in de cellen van het reticulo-endotheliaal systeem afgebroken.
Hungarian: Az IgG és az IgG-komplexek a reticuloendothelialis rendszer sejtjeiben bomlanak le.
Dutch: Alle overige patiënten moeten ten minste 20 minuten na toediening worden geobserveerd.
Hungarian: Az alkalmazást követően minden más beteget legalább 20 percig kell megfigyelés alatt tartani.
Dutch: * Geproduceerd uit humaan donorplasma.
Hungarian: *Humán donorok plazmájából előállítva.
Dutch: Na toediening van Privigen kan het effect van sommige vaccinaties verminderd zijn.
Hungarian: A Privigen beadása után bizonyos oltóanyagok hatékonysága csökkenhet.
Dutch: De dosering moet zo nodig worden aangepast om een optimale bescherming tegen infecties te bereiken.
Hungarian: A dózist a fertőzések elleni optimális védelem elérése érdekében szükség szerint módosítani kell.
Dutch: Zulke vaccinaties moeten ten minste 3 maanden uitgesteld worden na de laatste infusie met Privigen.
Hungarian: Az ilyen védőoltásokat a Privigen utolsó infúziója után legalább 3 hónappal el kell halasztani.
Dutch: Welk toezicht is er nodig tijdens de infusie?
Hungarian: Milyen típusú ellenőrzésekre van szükség az infúzió alkalmazása során?
Dutch: Voorbeelden hiervan zijn:
Hungarian: Ilyen körülményekre példa:
Dutch: • Als u allergisch bent voor humane immunoglobulinen of voor proline.
Hungarian: • ha Ön allergiás az emberi immunglobulinokra vagy a prolinra.
Dutch: • Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan moeten beide gelijktijdig worden ingediend.
Hungarian: • Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani.
Dutch: Hiervan voltooiden 72 de behandeling van 12 maanden.
Hungarian: Közülük 72 kapta meg a teljes, 12 hónapig tartó kezelést.
Dutch: 12,3 (10,4-18,8) (3-weeks schema) 9,4 (7,3-13,2) (4-weeks schema)
Hungarian: 12,3 (10,4-18,8) (3 hetes ütemezés) 9,4 (7,3-13,2) (4 hetes ütemezés)
Dutch: B) om bepaalde ontstekingsziekten te behandelen (immunomodulatie).
Hungarian: B) egyes gyulladásos megbetegedések kezelésére (immunmoduláció).
Dutch: Overdosering is erg onwaarschijnlijk aangezien Privigen gewoonlijk onder medisch toezicht wordt toegediend.
Hungarian: Nem valószínű, hogy túladagolás fordulna elő, mivel a Privigen-t többnyire orvosi felügyelet alatt adják.
Dutch: Hoe ziet Privigen eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Privigen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: De vereiste behandeling is afhankelijk van de aard en de ernst van de bijwerking.
Hungarian: A szükséges kezelés a mellékhatások természetétől és súlyosságától függ.
Dutch: Als u dit goed verdraagt, kan de arts de infusiesnelheid geleidelijk verhogen.
Hungarian: Ha ezt jól tűri, kezelőorvosa fokozatosan növelheti az infúzió beadási sebességét.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Privigen bevat ongeveer 250 mmol/l (spreidingsbreedte: 210 tot 290) L-proline.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok: A Privigen megközelítőleg 250 mmol/l (tartomány: 210-290) L-prolint tartalmaz.
Dutch: Als het product is verdund tot een lagere concentratie (zie rubriek 6.6), wordt direct gebruik aanbevolen.
Hungarian: Amennyiben a készítményt alacsonyabb koncentrációra kell hígítani (lásd 6.6 pont), akkor azt a hígítás után azonnal ajánlott felhasználni.
Dutch: Oplossing voor infusie (10%)
Hungarian: Oldatos infúzió (10%)
Dutch: Na elke cyclus moet het effect van de behandeling geëvalueerd worden.
Hungarian: A kezelés hatását minden ciklus után értékelni kell.
Dutch: Privigen bevat geen sucrose, maltose of glucose.
Hungarian: A Privigen nem tartalmaz se szacharózt, se maltózt, sem glükózt.
Dutch: Vertel het uw arts als u reeds medische problemen heeft.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha tudja, hogy probléma van az egészségével.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immuunsera en immunoglobulinen: immuunglobulinen, normaal humaan, voor intravasculaire toediening, ATC-code: J06BA02.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunserumok és immunglobulinok: immunglobulinok, normal human, intravascularis alkalmazásra, ATC kód: J06BA02.
Dutch: De veiligheid van dit geneesmiddel voor gebruik tijdens de zwangerschap bij de mens is niet vastgesteld in gecontroleerde klinische studies en mag daarom alleen met voorzichtigheid worden toegediend aan zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven.
Hungarian: Terhesség Ennek a gyógyszernek a humán terhesség alatti biztonságos alkalmazhatóságát kontrollos klinikai vizsgálatokban nem állapították meg, ezért terhes nőknek és szoptató anyáknak csak óvatosan adható.
Dutch: Privigen bevat proline
Hungarian: A Privigen prolint tartalmaz
Dutch: In deze studie was de mediane halfwaardetijd van Privigen 31,1 dagen (zie onderstaande tabel).
Hungarian: E csoportban a Privigen medián felezési ideje 31,1 nap volt (lásd az alábbi táblázatot).
Dutch: Prik de stop altijd in het midden door, binnen de gemarkeerde zone.
Hungarian: A dugót mindig a közepén, a jelzett területen belül kell átszúrni.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 april 2008 Datum van eerste hernieuwing: 28 november 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. november 28.
Dutch: CSL Behring (Australië) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows, Vic 3047, Australië
Hungarian: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows, Vic 3047, Australia
Dutch: Het syndroom begint gewoonlijk binnen enkele uren tot 2 dagen na de IVIg-behandeling.
Hungarian: A szindróma rendszerint néhány órával, legkésőbb 2 nappal az IVIg-kezelés megkezdése után jelentkezik.
Dutch: Met deze informatie moet rekening gehouden worden door u en uw arts alvorens u Privigen krijgt toegediend.
Hungarian: A benne szereplő információkat Önnek és kezelőorvosának is tekintetbe kell vennie, mielőtt beadják Önnek a Privigen-t.
Dutch: Enkele gepubliceerde onderzoeken met betrekking tot hyperprolinemie toonden aan dat langdurige hoge doseringen van L-proline effecten hebben op hersenontwikkeling in zeer jonge ratten.
Hungarian: Néhány publikált, a hyperprolinaemiára vonatkozó vizsgálat kimutatta, hogy a hosszú ideig adott magas L-prolin adagok a nagyon fiatal patkányoknál kihatnak az agy fejlődésére.
Dutch: In deze gevallen wordt u nauwlettend geobserveerd tijdens de complete infusie en gedurende ten minste 1 uur erna.
Hungarian: Ilyen esetekben az infúzió teljes ideje alatt és még azt követően legalább 1 órán keresztül figyelni fogják.
Dutch: Iemand die dergelijke symptomen ondervindt, moet onmiddellijk voor onderzoek en behandeling naar de spoedeisende hulp van een ziekenhuis worden gebracht.
Hungarian: Ha ilyen tüneteket tapasztal, akkor kivizsgálás és kezelés céljából azonnal kórházi sürgősségi osztályra kell szállítani.
Dutch: • U krijgt een hoge dosering van dit geneesmiddel op 1 dag of verspreid over een aantal dagen en u heeft bloedgroep A, B of AB en/of u heeft een onderliggende inflammatoire aandoening.
Hungarian: • egy vagy több napig nagy adagban kapja a gyógyszert, vércsoportja A, B vagy AB és/vagy gyulladásos betegségben szenved.
Dutch: IVIg is niet geïndiceerd bij patiënten met selectieve IgA-deficiëntie, waarbij de IgA-deficiëntie de enige belangrijke afwijking is.
Hungarian: Az IVIg alkalmazása nem javallt olyan szelektív IgA-hiányban szenvedő betegeknél, akiknél az IgA-hiány az egyetlen aggodalomra okot adó rendellenesség.
Dutch: Er zijn 5 groepen: Patiënten die onvoldoende bloedplaatjes hebben (primaire immuuntrombocytopenie (ITP)) en die een groot risico op bloedingen hebben of die in de nabije toekomst een operatie moeten ondergaan.
Hungarian: Öt csoportja létezik: Olyan betegek, akiknek nincs elég vérlemezkéjük (primer immun trombocitopénia-ITP) és akiknél nagy a vérzés kockázata vagy a közeljövőben műtéten fognak átesni.
Dutch: In deze zeldzame gevallen kan er een allergische reactie, zoals een plotselinge bloeddrukdaling of shock, optreden (zie ook rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen").
Hungarian: Ezekben a ritka esetekben allergiás reakciók, például hirtelen vérnyomásesés vagy sokk léphet fel (lásd még a 4., „Lehetséges mellékhatások" című pontot).
Dutch: Sommige ernstige bijwerkingen kunnen verband houden met de infusiesnelheid.
Hungarian: Egyes súlyos mellékhatások összefügghetnek az infúzió sebességével.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Privigen zijn beoordeeld in 6 multicentrische, ongeblindeerde, eenarmige, prospectieve studies, uitgevoerd in Europa (ITP-, PID- en CIDP-studies) en in de VS (PIDstudie).
Hungarian: A Privigen biztonságosságát és hatásosságát 6 prospektív, nyílt, egykaros, multicentrikus vizsgálat során értékelték, melyeket Európában (ITP-, PID- és CIDP vizsgálat), illetve az Egyesült Államokban (PID-vizsgálat) végeztek.
Dutch: In zeldzame en geïsoleerde gevallen zijn de volgende reacties met immunoglobulineproducten gerapporteerd:
Hungarian: Ritka és egyedülálló esetekben az alábbi, az immunglobulin készítményekkel kapcsolatos mellékhatásokról számoltak be:
Dutch: Hoewel Privigen zelf geen suiker bevat, kan het verdund zijn met een speciale suikeroplossing (5% glucose) waardoor uw bloedsuikerspiegel zou kunnen verhogen.
Hungarian: Bár a Privigen nem tartalmaz cukrot, speciális cukoroldattal (5%-os glükóz) hígítható, amely befolyásolhatja az Ön vércukorszintjét.
Dutch: Na toediening van dit geneesmiddel moet een interval van drie maanden verstrijken vóór vaccinatie met levende verzwakte virusvaccins plaatsvindt.
Hungarian: A készítmény alkalmazását követően 3 hónapig tartó időszaknak kell eltelnie az élő, attenuált vírusvakcinákkal történő oltás előtt.
Dutch: Het wordt meestal vervaardigd uit gepoold plasma van niet minder dan 1000 donoren.
Hungarian: Rendszerint legalább 1000 donor plazma-pool-jából készítik.
Dutch: De berekening van de dosis voor kinderen en jongeren wijkt niet af van die voor volwassenen.
Hungarian: Az adag kiszámítása gyermekek és fiatalok esetében nem különbözik a felnőtteknél alkalmazott számítástól.
Dutch: Cmax (piek, g/l) Cmin (dal, g/l)
Hungarian: Cmax (csúcs, g/l) Cmin (minimális, g/l)
Dutch: Privigen is isotonisch, met een osmolaliteit van ongeveer 320 mOsmol/kg.
Hungarian: A Privigen izotóniás, 320 mOsmol/kg-os hozzávetőleges ozmolaritással.
Dutch: De twee CIDP-studies zijn uitgevoerd met respectievelijk 28 en 207 patiënten.
Hungarian: A két ITP-vizsgálatot 57, a két CIDP-vizsgálatot pedig 28, illetve 207 betegen végezték.
Dutch: Patiënten die tijdens de behandeling een of meer bijwerkingen ervaren, dienen te wachten tot deze zijn verdwenen voordat ze gaan autorijden of een machine gaan bedienen.
Hungarian: Ha a beteg a kezelés során mellékhatásokat észlel, meg kell várnia, amíg azok elmúlnak, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.
Dutch: Na toediening van Privigen kunnen de resultaten van sommige bloedtests (serologische tests) voor een bepaalde tijd niet betrouwbaar zijn.
Hungarian: A Privigen beadása után bizonyos vérvizsgálatok (szerológiai vizsgálatok) eredményei meghatározott ideig kórosak lehetnek.
Dutch: • U kunt allergisch (overgevoelig) zijn voor immunoglobulinen zonder dat u dit weet.
Hungarian: • Allergiás (túlérzékeny) lehet az immunglobulinokra (ellenanyagokra) úgy is, hogy nem tud róla.
Dutch: Bevat 3 injectieflacons.
Hungarian: 3 injekciós üveget tartalmaz.
Dutch: Cmax, maximumserumconcentratie; Cmin, dal (minimumwaarde) serumconcentratie; t½, eliminatiehalfwaardetijd
Hungarian: t½ (nap) Cmax, maximális szérumkoncentráció; Cmin, mély (minimális) szérumkoncentráció; t½, eliminációs felezési idő
Dutch: Wordt geplaatst in de rechter bovenhoek van de grote zijde van de doos om de totale inhoud en volume van de container weer te geven.
Hungarian: A doboz frontfelületének jobb felső sarkában kerül elhelyezésre, és megadja a tartály teljes tartalmát és térfogatát.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen
Hungarian: Különleges óvintézkedések
Dutch: In de meeste gevallen konden risicofactoren worden aangewezen, zoals reeds aanwezige nierinsufficiëntie, diabetes mellitus, hypovolemie, overgewicht, gelijktijdige toediening van nefrotoxische geneesmiddelen of een leeftijd boven de 65 jaar.
Hungarian: A legtöbb esetben a kockázati tényezőket azonosították, mint például fennálló veseelégtelenség, diabetes mellitus, hypovolaemia, túlsúly, egyidejűleg alkalmazott nephrotoxicus gyógyszerek vagy a 65 év feletti életkor.
Dutch: De dalwaarden van het IgG moeten worden gemeten en beoordeeld samen met de incidentie van infecties.
Hungarian: A minimális IgG-szinteket a fertőzés incidenciájával összefüggésben kell mérni és értékelni.
Dutch: Anisocytose (waaronder microcytose), trombocytose
Hungarian: Anisocytosis (beleértve a microcytosist is), thrombocytosis
Dutch: Hoewel er slechts in beperkte mate gegevens beschikbaar zijn, gelden naar verwachting dezelfde waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en risicofactoren voor pediatrische patiënten.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Bár korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, várhatóan ugyanazok a figyelmeztetések, óvintézkedések és kockázati tényezők érvényesek a gyermekpopulációra is.
Dutch: Secundaire immunodeficiëntie (zoals gedefinieerd in 4.1)
Hungarian: Szekunder immundeficienciák (a 4.1 pontban meghatározottak szerint)
Dutch: In onderzoeken waarbij de dosering aangepast werd aan de klinische indicaties voor Privigen, werden echter geen effecten op de hersenontwikkeling waargenomen.
Hungarian: Azonban azokban a vizsgálatokban, ahol az adagolást a Privigen klinikai javallatainak megfelelően tervezték meg, nem észleltek az agy fejlődésére gyakorolt hatást.
Dutch: Soms Transfusiegerelateerde acute longbeschadiging Niet bekend
Hungarian: Transzfúzióval kapcsolatos akut tüdőkárosodás nem ismert
Dutch: Dit geldt ook voor onbekende of pas ontdekte virussen en overige pathogenen.
Hungarian: Ez érvényes az ismeretlen vagy újonnan felbukkanó vírusokra vagy egyéb patogénekre is.
Dutch: Guillain-Barré syndroom 0,4 g/kg LG/dag gedurende 5 dagen.
Hungarian: Guillain-Barré-szindróma 0,4 g/ttkg/nap, 5 napon keresztül.
Dutch: Adequate doses van dit geneesmiddel kunnen abnormaal lage immunoglobuline G-niveaus herstellen tot het normale bereik.
Hungarian: A gyógyszer megfelelő adagjai a kórosan alacsony immunglobulin G-szintet visszaállíthatják a normál tartományba.
Dutch: Dit kan vooral gebeuren als u een risicopatiënt bent, bijvoorbeeld als u op leeftijd bent of als u lijdt aan een hart- of nierziekte.
Hungarian: Ez leginkább akkor fordulhat elő, ha Önt ez egyébként is veszélyezteti, például ha Ön idős vagy szív- vagy vesebetegségben szenved.
Dutch: Duizeligheid (waaronder vertigo)
Hungarian: Szédülés (beleértve a vertigot is),
Dutch: • verhoging van het creatininegehalte in het bloed;
Hungarian: • a vér kreatininszintjének emelkedése,
Dutch: • U heeft diabetes.
Hungarian: • ha Ön cukorbeteg.
Dutch: Extensiestudie (N=13) ZLB05_006CR Mediaan (Bereik)
Hungarian: Kiterjesztett vizsgálat (N=13) ZLB05_006CR Medián (tartomány)
Dutch: Een verbetering van CIDP werd secundair gedefinieerd als een stijging van de R-ODS-score (Rasch-built Overall Disability Scale) van ≥ 4 punten, een toename van de gemiddelde grijpkracht van ≥ 8 kPa, of een stijging van de MRC-somscore van ≥ 3 punten.
Hungarian: A CIDP javulás további jellemzői az R-ODS pontszám (Rasch-built Overall Disability Scale) ≥ 4 pontos növekedése, az átlagos fogási erősség ≥ 8 kPa-os növekedése vagy az MRC-pontszám ≥ 3 pontos növekedése.
Dutch: Wanneer geneesmiddelen gemaakt zijn van menselijk bloed of plasma, wordt een aantal maatregelen getroffen om te voorkomen dat infecties worden doorgegeven aan patiënten.
Hungarian: Amikor emberi vérből vagy plazmából készítenek gyógyszereket, bizonyos intézkedéseket tesznek annak érdekében, hogy megelőzzék a fertőzéseknek a betegekre való átvitelét.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing troebel is of er deeltjes in de oplossing drijven.
Hungarian: • Ne alkalmazza a gyógyszert, ha azt észleli, hogy az oldat zavaros vagy szemcséket tartalmaz.
Dutch: Immuunglobulinen zijn een normaal bestanddeel van het menselijk lichaam.
Hungarian: Az immunglobulinok az emberi szervezet normál alkotóelemei.
Dutch: • u krijgt Privigen toegediend voor de eerste keer of na een lange onderbreking van de behandeling (bijv. enkele maanden).
Hungarian: • először vagy hosszabb kezelési szünet (pl. több hónap) után kap Privigen-t.
Dutch: Dit geldt ook voor onbekende of pas ontdekte virussen of andere soorten infecties.
Hungarian: Ez minden ismeretlen vagy újonnan felbukkanó vírusra és más típusú fertőzésekre is igaz.
Dutch: Daarom moet de arts die de vaccinatie geeft, de doeltreffendheid van de mazelenvaccinatie controleren.
Hungarian: Ezért az Ön oltását végző orvosnak ellenőriznie kell a kanyaró elleni védőoltás hatékonyságát.
Dutch: Experimentele studies van de hulpstof L-proline bij dieren toonden geen directe of indirecte toxiciteit aan die invloed hebben op de zwangerschap, de embryonale of de foetale ontwikkeling.
Hungarian: Az L-prolin segédanyaggal végzett állatkísérletekben nem találtak a terhességre, az embrionális vagy magzati fejlődésre ható közvetlen vagy közvetett toxikus hatást.
Dutch: Farmacokinetische parameters van Privigen bij PID-patiënten Parameter
Hungarian: A Privigen farmakokinetikai paraméterei PID-betegek esetén Paraméter
Dutch: De aanbevolen doseringen zijn samengevat in de volgende tabel:
Hungarian: Az adagolási javaslatokat az alábbi táblázat foglalja össze:
Dutch: In een tweede prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie (Polyneuropathy and Treatment with Hizentra, PATH-studie) werden 207 proefpersonen met een CIDP behandeld met Privigen in de prerandomisatiefase van de studie.
Hungarian: Egy második prospektív, multicentrikus, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban (Polyneuropathia és Hizentra kezelés, PATH vizsgálat) 207, CIDP-ben szenvedő beteget kezeltek Privigen-nel a vizsgálat prerandomizációs fázisában.
Dutch: Normaal gesproken wordt u tijdens de complete infusie en gedurende ten minste 20 minuten erna geobserveerd.
Hungarian: Többnyire az infúzió teljes ideje alatt és még azt követően legalább 20 percig figyelni fogják.
Dutch: De dosering bij kinderen en adolescenten (0-18 jaar) verschilt niet van die bij volwassenen, omdat de dosering voor iedere indicatie wordt gebaseerd op het lichaamsgewicht en wordt aangepast aan het klinische resultaat bij de bovenvermelde aandoeningen.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Adagolása gyermekeknél és serdülőknél (0-18 éves korig) megegyezik a felnőttekre vonatkozó adagolási előírásokkal, mivel az egyes indikációkra vonatkozó adagolás testtömeg alapján történik, és a fent említett állapotok klinikai megnyilvánulásától függően lesz beállítva.
Dutch: Uw arts zal beslissen of u Privigen toegediend mag krijgen tijdens uw zwangerschap of terwijl u borstvoeding geeft.
Hungarian: Kezelőorvosa dönt majd arról, hogy kaphat-e Privigen-t a terhessége alatt, vagy amíg szoptat.
Dutch: • u krijgt Privigen toegediend met een hoge infusiesnelheid of
Hungarian: • nagy sebességgel kapja a Privigen infúziót, vagy
Dutch: Privigen bevat 100 mg/ml (10%) menselijk eiwit waarvan ten minste 98% IgG.
Hungarian: 100 mg/ml (10%) humán proteint tartalmaz, amiből legalább 98% IgG.
Dutch: Bij mazelen kan deze verminderde doeltreffendheid tot 1 jaar aanhouden.
Hungarian: Kanyaró esetén ez a hatékonyság csökkenés akár 1 évig is tarthat.
Dutch: Omdat dit voorval vaak is gemeld bij patiënten met een andere bloedgroep dan O die een hoge dosis krijgen voor non-PID-indicaties, wordt aanbevolen in deze gevallen extra oplettend te zijn.
Hungarian: Mivel erről az eseményről gyakran számoltak be nem PID indikáció miatt magas dózisú kezelésben részesülő nem 0-ás vércsoportú betegek esetében, fokozott figyelemmel kell eljárni.
Dutch: Stabiliteit na verdunning:
Hungarian: Stabilitás a hígítás után:
Dutch: Het wordt relatief snel verdeeld over plasma en extravasculaire vloeistof; na circa 3-5 dagen wordt een toestand van evenwicht bereikt tussen de intra- en de extravasculaire compartimenten.
Hungarian: Eloszlása a plazma és az extravascularis folyadék közt viszonylag gyors, az intra-és extravascularis kompartmentek közti egyensúlyi állapot kb.
Dutch: Passieve overdracht van antistoffen tegen erytrocytenantigenen, bijv. A, B, D, kan interfereren met bepaalde serologische tests op antistoffen tegen rode bloedcellen vertekenen, zoals de directe antiglobulinetest (DAT, directe Coombs-test).
Hungarian: A vörösvértest-antigénekhez kötődő antitestek (pl. A, B, D) passzív átvitele megzavarhat bizonyos vörösvértest antigén szerológiai vizsgálatokat, pl. a direkt antiglobulin-tesztet (DAT, direkt Coombs-teszt).
Dutch: • U heeft of had problemen met uw nieren of u gebruikt geneesmiddelen die schadelijk kunnen zijn voor uw nieren (nefrotoxische geneesmiddelen).
Hungarian: • ha vesebetegsége van vagy korábban volt vagy olyan gyógyszereket szed, amelyek károsítják a veséit (nefrotoxikus gyógyszerek).
Dutch: Gedurende 12 maanden ontvingen 19 kinderen (3 tot 11 jaar), 12 adolescenten (12 tot 16 jaar) en 49 volwassenen een behandeling met Privigen.
Hungarian: Tizenkét hónapon át, 19 (3-11 éves) gyermeket, 12 (12-16 éves) serdülőt és 49 felnőttet kezeltek Privigen-nel.
Dutch: 3 jaar Stabiliteit na eerste opening:
Hungarian: Stabilitás az első felbontás után:
Dutch: AMS kan vaker optreden in het geval van een IVIg-behandeling met een hoge dosis (2 g/kg).
Hungarian: Az AMS nagyobb gyakorisággal jelentkezhet nagy dózisú (2 g/kg) IVIg-kezelés kapcsán.
Dutch: Proteïnurie, verhoogde bloedcreatinine
Hungarian: Proteinuria megemelkedett kreatininszint a vérben
Dutch: Systeem/orgaanklasse (SOC) volgens MedDRA
Hungarian: MedDRA szervrendszer csoportosítás (SOC)
Dutch: Privigen wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen (0 tot 18 jaar) in de volgende situaties:
Hungarian: A Privigen-t felnőttek és gyermekek (0-18 év) kezelésére alkalmazzák a következő esetekben:
Dutch: Raadpleeg rubriek 4.4 voor informatie over risicofactoren en aanbevelingen voor controles.
Hungarian: Kérjük, hogy a kockázati tényezőkre és a javasolt ellenőrzésekre vonatkozó részletes információkat illetően olvassa el a 4.4 pontot.
Dutch: Er werden 1038 infusies toegediend, waarvan 272 (bij 16 patiënten) in het 3-weekse schema en 766 (bij 64 patiënten) in het 4-weekse schema.
Hungarian: Ezerharmincnyolc infúziót adtak be, 272-t (16 betegnek) a 3 hetes adagolási séma és 766-ot (64 betegnek) a 4 hetes séma szerint.