FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: InductOs' sikkerhed og virkning ved operation af den cervikale del af rygsøjlen er ikke klarlagt, derfor kan InductOs ikke anbefales ved denne operation.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost InductOsa kod kirurških zahvata na cervikalnoj kralježnici nisu utvrđene pa se InductOs ne smije koristiti u ovom stanju.
Danish: Lokal infektion specifikt for den frakturerede ekstremitet var meget almindeligt (>1/10) hos patienter i et klinisk studie, hvor den intramedullære kanal blev oprømmet, til kontakt med knogle kunne høres.
Croatian: Lokalizirana infekcija ograničena na slomljeni ud događala se vrlo često (≥ 1/10) u bolesnika u kliničkom ispitivanju u kojem je intramedularni kanal proširen do unutarnjeg ruba kortikalisa.
Danish: Et hætteglas indeholder 4 mg (4 mg pakning) eller 12 mg (12 mg pakning) dibotermin alfa.
Croatian: 2 KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 4 mg (pakiranje od 4 mg ) ili 12 mg (pakiranje od 12 mg) dibotermina alfa.
Danish: Koncentration af våd matrix
Croatian: Koncentracija navlažene matrice
Danish: Glutaminsyre Natriumchlorid Polysorbat 80
Croatian: Prašak: saharoza glicin glutamatna kiselina natrijev klorid polisorbat 80 natrijev hidroksid
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Implantation.
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Implantacija.
Danish: I et klinisk studie med opboring af den intramedullære kanal til det punkt, hvor der blev opnået kontakt med den kortikale siden af knoglen, blev der observeret en øget infektionshyppighed i den gruppe, som blev behandlet med InductOs, i forhold til kontrolgruppen, som fik standardbehandling (se pkt.
Croatian: U kliničkom ispitivanju u kojemu je intramedularni kanal proširen do granice korteksa, primijećen je povećana stopa infekcije u skupini liječenom InductOsom naspram kontrolne skupine liječene na standardni način (vidjeti dio 4.8).
Danish: Lad matrixen ligge i bakken og fordel 1,4 ml dibotermin alfa-opløsning ENSARTET over hver af de to 2,5 x 5 cm matrixer som vist på figuren nedenfor.
Croatian: Dok je matrica na svojoj plitici JEDNOLIČNO raspodijelite 1,4 ml otopine dibotermina alfa na svaku od dvije matrice dimenzija 2,5 x 5 cm, pridržavajući se sheme u nastavku.
Danish: • Anvendelse af InductOs kan medføre knogledannelse (heterotop forbening) i det omgivende
Croatian: • Uporaba InductOsa može uzrokovati stvaranje kosti (heterotopična osifikacija) okolnog tkiva koja može uzrokovati komplikacije.
Danish: • aktiv malignitet eller patienter i behandling for malignitet
Croatian: • bilo kojom zloćudnom bolesti ili za bolesnike koji se liječe od zloćudnih bolesti
Danish: Lokalt ødem var almindeligt, når InductOs blev anvendt til cervikal spinal fusion.
Croatian: Lokalizirani edem bio je čest kad se InductOs koristio za fuziju cervikalne kralježnice.
Danish: Volumen af våd matrix
Croatian: Volumen navlažene matrice
Danish: Pulver: Saccharose, glycin, glutaminsyre, natriumchlorid, natriumhydroxid og polysorbat 80.
Croatian: Prašak: saharoza, glicin, glutamatna kiselina, natrijev klorid, natrijev hidroksid i polisorbat 80 Otapalo: voda za injekcije
Danish: Ved hjælp af aseptisk teknik og kanyle og nål fra trin 1, udtages 8,0 ml af den rekonstituerede dibotermin alfa-opløsning fra hætteglasset i det ikke-sterile område ved at holde hætteglasset med bunden i vejret for at lette udtrækningen.
Croatian: Koristeći tehniku aseptičkog prijenosa te štrcaljku i iglu iz 1. koraka, izvucite 8,0 ml rekonstituirane otopine dibotermina alfa iz bočice u nesterilnom polju držeći bočicu okrenutu kako biste olakšali izvlačenje.
Danish: • to sprøjter (5 ml, polypropylen)
Croatian: • dvije štrcaljke (5 ml; polipropilen)
Danish: Navn og adresse på den fremstiller , der er ansvarlig for batchfrigivelse
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Danish: 12 mg pakning:
Croatian: Pakiranje od 12 mg:
Danish: Den knogledannende proces udvikler sig fra implantatets yderside og ind mod centrum, til hele InductOs implantatet er erstattet af trabekulær knogle.
Croatian: Proces stvaranja kosti razvija se izvan implantata prema središtu sve dok se cijeli implantat
Danish: 8,4 ml solvens
Croatian: 8,4 ml otapalo
Danish: • to sprøjter (10 ml, polypropylen)
Croatian: • dvije štrcaljke (10 ml; polipropilen)
Danish: 2 matrixer
Croatian: 2 matrice
Danish: • De skal fortælle det lægen, hvis De lider af en nyre- eller leversygdom.
Croatian: • Trebate obavijestiti svog liječnika ako imate bilo koju bolest jetre ili bubrega.
Danish: BATCHNUMMER Lot: Se modsatte side
Croatian: BROJ SERIJE Serija: vidjeti na poleđini
Danish: Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Holland
Croatian: 6422 PJ Heerlen Nizozemska
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 2 sterile matrixer (2,5 x 5 cm) ANDET
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 2 sterilne matrice (2,5 x 5 cm)
Danish: Ved hjælp af aseptisk teknik og kanyle og nål fra trin 1 udtages 2,8 ml af den rekonstituerede dibotermin alfa-opløsning fra hætteglasset i det ikke-sterile område ved at holde hætteglasset med bunden i vejret for at lette udtrækningen.
Croatian: Koristeći tehniku aseptičkog prijenosa te štrcaljku i iglu iz 1. koraka, izvucite 2,8 ml rekonstituirane otopine dibotermina alfa iz bočice u nesterilnom polju držeći bočicu okrenutu kako biste olakšali izvlačenje.
Danish: Injicer langsomt solvensen i hætteglasset, der indeholder den frysetørrede dibotermin alfa.
Croatian: Polako ubrizgajte otapalo u bočicu koja sadrži liofilizirani dibotermin alfa.
Danish: Sikkerhed og virkning af InductOs hos patienter med kendt autoimmun sygdom er ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost uporabe InductOsa u bolesnika s dijagnosticiranom autoimunom bolešću nisu utvrđene.
Danish: Hvis De behandles med InductOs i den nedre del af rygsøjlen, vil kirurgen fjerne den ødelagte diskus, som forårsager smerten, og erstatte den med en medicinsk anordning fyldt med InductOs.
Croatian: Vaš će kirurg ukloniti oštećeni disk koji uzrokuje bol i zamijeniti ga s medicinskim proizvodom ispunjenim InductOsom.
Danish: Heterotop ossifikation1,3*
Croatian: Heterotopična osifikacija1,3* Osteoliza* Pojačana resorpcija kosti*
Danish: I det ikke-sterile område
Croatian: U nesterilnom polju
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Pulver til InductOs 1,5 mg/ml dibotermin alfa
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prašak za InductOs 1,5 mg/ml dibotermin alfa
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed InductOs påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima InductOs neće utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Danish: Dimension af våd matrix
Croatian: Dimenzije navlažene matrice
Danish: Akut tibiafrakturkirurgi
Croatian: Kirurško liječenje akutnog prijeloma tibije
Danish: Operation i den nedre del af rygsøjlen
Croatian: Kirurška fuzija donjeg dijela kralježnice
Danish: Hyppigheden af bivirkninger hos patienter, der blev eksponeret for behandling med InductOs, er fremlagt I nedenstående tabel.
Croatian: Učestalost nuspojava u bolesnika izloženih liječenju InductOsom prikazana je u tablici u nastavku.
Danish: Ingen af patienterne med positive titre for bovin type I-kollagen havde krydsreagerende antistoffer mod human type 1-kollagen.
Croatian: I nije imao protutijela koja križno reagiraju na humani kolagen tipa I.
Danish: 3,2 ml solvens
Croatian: 3,2 ml otapalo
Danish: Sikkerheden og virkningen af InductOs ved operation af rygsøjlen i nakken er ikke fastslået, hvorfor det ikke kan anbefales at anvende InductOs i forbindelse med denne operation.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost InductOsa kod kirurških zahvata na vratu nisu utvrđene pa se InductOs ne smije koristiti u ovom stanju.
Danish: Efter rekonstitution indeholder InductOs 1,5 mg/ml dibotermin alfa.
Croatian: Nakon rekonstitucije, InductOs sadrži 1,5 mg/ml dibotermina alfa.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se. bilag I: Produktresumé, pkt.
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2)
Danish: Der er ikke detekteret nogen indvirkning på fertiliteten i prækliniske studier.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima nije uočen utjecaj lijeka na plodnost.
Danish: Klinisk intervention (dræn og/eller operativ fjernelse) kan være nødvendig, hvis symptomerne varer ved (se pkt.
Croatian: Ako simptomi ustraju, može biti potrebna klinička intervencija (aspiracija i/ili kirurško uklanjanje) (vidjeti dio 4.8).
Danish: Lad matrixen ligge i bakken og fordel dibotermin alfa-opløsningen ENSARTET over matrix som vist på figuren nedenfor.
Croatian: Dok je matrica na svojoj plitici JEDNOLIČNO raspodijelite otopinu dibotermina alfa na matricu pridržavajući se sheme u nastavku.
Danish: 1/3 af matrixen
Croatian: 1/3 matrice
Danish: Lokalt ødem i forbindelse med brug af InductOs har været rapporteret hos patienter ved operation af den cervikale del af rygsøjlen.
Croatian: Lokalizirani edemi povezani s uporabom InductOsa uočeni su u bolesnika koji se podvrgavaju kirurškom zahvatu na cervikalnom dijelu kralježnice.
Danish: Pulver, solvens og matrix til matrix til implantation indeholder: 1 hætteglas med 12 mg dibotermin alfa 1 hætteglas med 10 ml vand til injektionsvæsker 1 steril matrix (7,5 x 10 cm)
Croatian: Prašak, otapalo i matrica za matricu implantata sadrži: 1 bočicu s 12 mg dibotermina alfa 1 bočicu s 10 ml vode za injekcije 1 sterilnu matricu (7,5 x 10 cm) 2 štrcaljke (10 ml)
Danish: Desinficér proppen på hætteglasset, der indeholder den rekonstituerede dibotermin alfa.
Croatian: Dezinficirajte čep rekonstituirane bočice s diboterminom alfa.
Danish: Den alvorligste bivirkning er lokalt ødem ved cervikal spinalkirurgi.
Croatian: Najteže nuspojave bile su lokalizirani edem kod kirurškog zahvata na cervikalnom dijelu kralježnice.
Danish: Dannelse af en væskeansamling (pseudocyste, lokalt ødem, ekssudat på implantationsstedet), nogle gange indkapslet og i visse tilfælde med nervekompression og smerter til følge, er rapporteret i forbindelse med InductOs.
Croatian: Prijavljeno je nakupljanje tekućine povezano s primjenom InductOsa (pseudocista, lokalizirani edem, izljev na mjestu implantata); tekućina je ponekad enkapsulirana, a u nekim slučajevima dovodi do kompresije živca i boli.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Implantation.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Implantacija.
Danish: InductOs 1,5 mg/ml pulver, solvens og matrix til matrix til implantation Dibotermin alfa
Croatian: InductOs 1,5 mg/ml prašak, otapalo i matrica za matricu implantata dibotermin alfa
Danish: InductOs skal anbringes i det/de lumbale interkorporale fusionsdevice(s) eller i den anteriore del af det intervertebrale diskusrum.
Croatian: InductOs se mora staviti unutar naprave (naprava) za lumbalnu interkorporalnu fuziju ili u prednji dio intervertebralnog prostora.
Danish: Yderligere har prækliniske studier indikeret, at hvis der opstår fraktur på en InductOs-induceret knogle, reparerer dette sig selv på en måde, som ikke er til at skelne fra patientens eget knoglevæv.
Croatian: Nadalje, neklinička ispitivanja ukazala su na to da kost inducirana InductOsom ako je slomljena može spontano zacijeliti na isti način kao i prirodna kost.
Danish: Brug af InductOs sammen med opboret sømfiksering til behandling af åben tibiafraktur anbefales ikke.
Croatian: Uporaba InductOsa bušenim čavlima u otvorenim prijelomima tibije nije preporučena.
Danish: Ved hjælp af den anden sprøjte og nålen fra pakningen rekonstitueres indholdet af dibotermin alfa hætteglasset med 3,2 ml solvens.
Croatian: Koristeći preostalu štrcaljku i iglu iz pakiranja, rekonstituirajte bočicu dibotermina alfa s 3,2 ml otapala.
Danish: Pulver, solvens og matrix til matrix til implantation indeholder: 1 hætteglas med 4 mg dibotermin alfa 1 hætteglas med 10 ml vand til injektionsvæsker 2 sterile matrixer (2,5 x 5 cm)
Croatian: Prašak, otapalo i matrica za matricu implantata sadrži: 1 bočicu s 4 mg dibotermina alfa 1 bočicu s 10 ml vode za injekcije 2 sterilne matrice (2,5 x 5 cm) 2 štrcaljke (5 ml)
Danish: Anti-bovin type 1-kollagen antistoffer: I studier med spinal fusion udviklede 13,5 % af patienterne, behandlet med InductOs, antistoffer mod bovin type 1-kollagen sammenlignet med 14,3 % af patienterne, behandlet med autogent knogletransplantat.
Croatian: Protutijela na goveđi kolagen tipa I: U ispitivanjima fuzije kralježnice, 13,5% bolesnika koji su primali InductOs razvilo je protutijela na goveđi kolagen tipa
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 12 mg dibotermin alfa 6.
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 12 mg dibotermina alfa
Danish: Ved hjælp af den anden sprøjte og nålen fra pakningen rekonstitueres indholdet af dibotermin alfa hætteglasset med 8,4 ml solvens.
Croatian: Koristeći preostalu štrcaljku i iglu iz pakiranja, rekonstituirajte bočicu dibotermina alfa s 8,4 ml otapala.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 4 mg dibotermin alfa 6.
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 4 mg dibotermina alfa
Danish: Der bør anvendes en tang til at håndtere InductOs.
Croatian: Kod rukovanja lijekom InductOs mora se koristiti pinceta.
Danish: Doseringstabel for InductOs 4 mg pakning InductOs våd(e) matrix(er) (4 mg pakning)
Croatian: Tablica s dozama InductOs pakiranja od 4 mg Udio InductOs navlažene matrice (pakiranje od 4 mg)
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Saccharose, glycin, glutaminsyre, natriumchlorid, natriumhydroxid,
Croatian: - Ostali sastojci su saharoza, glicin, glutamatna kiselina, natrijev klorid, natrijev hidroksid i polisorbat 80, voda za injekcije i goveđi kolagen tipa I.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE UDVENDIG ÆSKE TIL 12 MG PAKNING
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA ZA PAKIRANJE OD 12 MG
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, obavijestite svog liječnika.
Danish: • pulver i et hætteglas (20 ml, type 1-glas) med en prop (brombutylgummi)
Croatian: • prašak u bočici (20 ml; staklo tipa I) s čepom (bromobutilna guma)
Danish: I studier med lumbal interkorporal fusion fik over 600 patienter InductOs.
Croatian: Preko 500 bolesnika primilo je InductOs u ispitivanjima prijeloma dugih kostiju, dok je više od 600 bolesnika primilo InductOs u ispitivanjima lumbalne interkorporalne fuzije.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE UDVENDIG ÆSKE TIL 4 MG PAKNING
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA ZA PAKIRANJE OD 4 MG
Danish: Sådan skal De bruge InductOs
Croatian: Kako čuvati InductOs
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN InductOs 1,5 mg/ml pulver, solvens og matrix til matrix til implantation
Croatian: 1 NAZIV LIJEKA InductOs 1,5 mg/ml prašak, otapalo i matrica za matricu implantata
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren InductOs 1,5 mg/ml pulver, solvens og matrix til matrix til implantation Dibotermin alfa
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika InductOs 1,5 mg/ml prašak, otapalo i matrica za matricu implantata dibotermin alfa
Danish: • De skal informere Deres læge, hvis De har haft kræft - uanset hvilken type.
Croatian: • Trebate obavijestiti svog liječnika ako ste bolovali od karcinoma.
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
Croatian: 5 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva
Danish: Desinficér propperne på hætteglassene, der indeholder dibotermin alfa og solvens.
Croatian: Dezinficirajte čepove bočica s diboterminom alfa i otapalom.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til behandling af knoglesygdomme.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Pripravci za liječenje bolesti kostiju, koštani morfogenetski proteini.
Danish: Klargøring af præparatet
Croatian: Tablični popis nuspojava
Danish: I studier med fraktur af lange knogler udviklede 6,3 % af patienterne, behandlet med dibotermin alfa med bovin type 1-kollagenmatrix, antistoffer mod dibotermin alfa sammenlignet med 1,3 % i kontrolgruppen.
Croatian: U ispitivanjima prijeloma dugih kostiju, 6,3% bolesnika koji su primili dibotermin alfa s matricom od goveđeg kolagena tipa
Danish: • pulver i et hætteglas (10 ml, type 1-glas) med en prop (brombutylgummi)
Croatian: • prašak u bočici (10 ml; staklo tipa I) s čepom (bromobutilna guma)
Danish: Oversigt over indlægssedlen:
Croatian: • Sažetak opisa svojstava lijeka
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/02/226/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/02/226/001
Danish: - Gem indlægssedlen.
Croatian: Nemojte stiskati lijek.
Danish: Det er normalt tilstrækkeligt med ét sæt.
Croatian: Općenito dovoljan je jedan komplet.
Danish: Det kan anvendes i følgende tilfælde:
Croatian: Može se koristiti u sljedećim situacijama:
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2015.
Croatian: Sažetak je posljednji put obnovljen 02.2015.
Danish: • patienter, som stadig vokser
Croatian: • bolesnicima koji još uvijek rastu;
Danish: Den fuldstændige EPAR for Inductos findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Efter to år havde 57 % af de patienter, som blev behandlet med Inductos (69 af 122), responderet på behandlingen, sammenlignet med 59 % af de patienter, som fik et knogletransplantat (78 af 133).
Croatian: Nakon dvije godine, 57% bolesnika liječenih lijekom Inductos (69 od 122) odgovorilo je na terapiju, u usporedbi s 59% bolesnika liječenih koštanim presatkom (78 od 133).
Danish: • behandling af et brud, der er relateret til en sygdom som f.eks. Pagets sygdom eller kræft.
Croatian: • liječenje frakture koje je povezano s bolešću, poput Pagetove bolesti ili raka.
Danish: • patienter, som har fået diagnosticeret kræft, eller som behandles for kræft
Croatian: • bolesnicima kojima je dijagnosticiran ili koji se liječe od raka;
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Inductos den 9. september 2002.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Inductos vrijedi na prostoru Europske unije od 9. rujna 2002.
Danish: Derudover vil den virksomhed, der markedsfører Inductos, sørge for, at der i samtlige medlemsstater stilles oplysningsmateriale til rådighed for alle de sundhedsmedarbejdere, der forventes at anvende lægemidlet.
Croatian: Nadalje, tvrtka koja stavlja Inductos u promet osigurat će dostupnost edukacijskih materijala u svim državama članicama za sve zdravstvene djelatnike za koje se očekuje da će ih koristiti.
Danish: Den nydannede knogle vokser ind i matrixen, som derefter nedbrydes.
Croatian: Novoformirana kost raste u matricu, koja zatim degradira.
Danish: Inductos skal anvendes af en kvalificeret kirurg.
Croatian: Inductos mora upotrebljavati kirurg s odgovarajućim kvalifikacijama.
Danish: Inductos må ikke anvendes til:
Croatian: Inductos se ne smije primjenjivati u sljedećim situacijama:
Danish: Inductos bruges sammen med godkendt medicinsk udstyr, som korrigerer rygsøjlens stilling.
Croatian: Inductos se koristi zajedno s odobrenim medicinskim proizvodima koji ispravljaju položaj kralježnice.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Inductos anvendes så sikkert som muligt.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Inductos.
Danish: Hvorfor blev Inductos godkendt?
Croatian: Zašto je Inductos odobren?
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Inductos.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Inductos.
Danish: Inductos blandes til en opløsning før brug, påføres matrixen og skal sidde i mindst 15 minutter (men højst i to timer).
Croatian: Prije uporabe treba pripremiti otopinu lijeka Inductos, primijeniti otopinu na matricu i ostaviti na najmanje 15 minuta (no ne više od dva sata).
Danish: Dette materiale vil omfatte oplysninger om risikoen for heterotopisk ossifikation og den potentielle risiko for fejlmedicinering og ukorrekt brug af Inductos.
Croatian: Ovi materijali će obuhvatiti informacije o riziku heterotopične osifikacije te potencijalnom riziku pogreška pri primjeni lijeka i neispravnoj primijeni Inductos.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Inductos skal anvendes.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Inductos.
Danish: Andre oplysninger om Inductos
Croatian: Ostale informacije o lijeku Inductos
Danish: Ved denne form for operation kan Inductos benyttes i stedet for et autogent knogletransplantat (knoglevæv, der er taget fra en persons kropsdel og overført til en anden kropsdel).
Croatian: U ovom tipu kirurškog zahvata, Inductos se može koristiti umjesto autogenog presatka kosti (kosti uzete iz jednog dijela tijela osobe i stavljene u drugi dio tijela).
Danish: Inductos anvendes som et supplement til standardbehandling og -pleje.
Croatian: Inductos se koristi kao dodatak standardnom liječenju i skrbi.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Inductos, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Inductos pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Inductos (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er radikulopatiske hændelser (problemer i eller tæt på nerven langs rygsøjlen, som medfører smerter, kraftesløshed, følelsesløshed eller besvær med at styre bestemte muskler), når det anvendes i forbindelse med operation i rygsøjlen, samt lokal infektion, når det anvendes ved operation af skinnebensbrud.
Croatian: Najčešće nuspojave Inductos (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su radikulopatijski događaji (problemi koji nastupaju u ili blizini korijena živca, uz kralježnicu, što rezultira boli, slabošću, utrnućem ili poteškoćama pri kontroliranju određenih mišića) ako se koriste u kiruškom zahvatu na kralježnici, i lokalizirane infekcije ako se koriste u kirurškom zahvatu za popravak frakture tibije.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Inductos opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Inductos nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Danish: Yderligere undersøgelser og analyse af data fra den offentliggjorte litteratur viste, at Inductos var mere effektivt end knogletransplantat til at fremme en fusion i den nedre del af rygsøjlen, uanset operationsteknikken eller typen af det godkendte medicinske udstyr, der blev anvendt til at fastholde knoglen i den rigtige stilling.
Croatian: Dodatna ispitivanja i analiza podataka iz objavljene literature pokazala su da je Inductos djelotvorniji od koštanog prestaka u poticanju fuzije lumbalne kralježnice, bez obzira na primijenjenu kiruršku tehniku ili tip odobrenih medicinskih proizvoda koji su korišteni za držanje kosti u mjestu.
Danish: Det supplerende dibotermin alfa fungerer på samme måde som BMP-2, der produceres naturligt i kroppen.
Croatian: Zamjenski dibotermin alfa djeluje na isti način kao BMP-2 proizveden prirodnim putem od strane tijela.