FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če bi po tem potrebovali zdravljenje s perkutano koronarno intervencijo (PCI), bo odmerek povečan na:
Croatian: Ako nakon toga idete na perkutanu koronarnu intervenciju (PCI), doza će biti povećana na:
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Angiox
Croatian: Drugi lijekovi i Angiox
Slovenian: UFH/Enox
Croatian: UFH/Enoks
Slovenian: Da bi zagotovili pravilno uporabo zdravila Angiox in se izognili napakam pri zdravljenju, mora MAH poskrbeti, da bodo vsi zdravnikih, za katere se pričakuje da bodo predpisovali/uporabljali zdravila Angiox, usposobljeni za odmerjanje in dajanje.
Croatian: Kako bi se osigurala ispravna uporaba Angioxa i izbjegle medikacijske pogreške, nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet osigurat će da svi od kojih se očekuje da će propisati/koristiti Angiox budu podučeni o doziranju i primjeni tog lijeka.
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečine v hrbtu, bolečine v dimljah
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva bol u leđima, preponska bol
Slovenian: Zdravilo Angiox vsebuje natrij
Croatian: Angiox sadrži natrij
Slovenian: Farmakokinetika bivalirudina ni bila preučena pri bolnikih z okvarjenimi jetri, vendar se verjetno ne bo spremenila, ker bivalirudina ne presnavljajo jetrni encimi, kot so izoencimi citokroma P-450.
Croatian: Farmakokinetika bivalirudina nije bila ispitivana u bolesnika s poremećajem jetre, ali se ne očekuje da bude promijenjena jer se bivalirudin ne metabolizira jetrenim enzimima kao što su izoenzimi citokroma P-450.
Slovenian: Primarna PCI je bila za 92,9 % bolnikov primarna strategija zdravljenja.
Croatian: Ukupno 92,9% liječenih bolesnika prošlo je primarnu PCI kao njihovu primarnu strategiju liječenja.
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: antitrombotiki, direktni zaviralci trombina, oznaka ATC: B01AE06.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antitrombotici, izravni inhibitori trombina, ATK oznaka: B01AE06.
Slovenian: Podaljšane infuzije bivalirudina po PCI v priporočenih odmerkih niso bile povezane s povečano pogostostjo krvavitev (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Produžene infuzije bivalirudina nakon PCI-ja u preporučenim dozama nisu povezane s povišenom stopom krvarenja (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Klinične študije kažejo, da bivalirudin omogoča zadostno antikoagulacijo med postopkom PCI.
Croatian: Klinička su ispitivanja pokazala da bivalirudin omogućava adekvatnu antikoagulaciju tijekom PCI procedura.
Slovenian: MAH se mora o kartici za odmerjanje skupaj z načrtom komunikacije dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom vsake države članice pred distribucijo zdravila v državi članici.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet sporazumjet će se o kartici za doziranje i komunikacijskom planu s nacionalnim nadležnim tijelom svake zemlje članice prije distribucije u dotičnu zemlju članicu.
Slovenian: Glede klinične uporabnosti ACT pri novorojenčkih in otrocih je potrebna previdnost zaradi njihovega razvojnega hematološkega stanja.
Croatian: Kliničku korist ACT-a u novorođenčadi i djece treba razmotriti uz oprez vodeći računa o njihovom razvojnom hematološkom statusu.
Slovenian: Zdravila Angiox ne uporabljajte med nosečnostjo, razen če ni nujno potrebno.
Croatian: Angiox se ne smije primijeniti tijekom trudnoće osim ako je jasno da je neophodan.
Slovenian: • Najpogostejši resni in smrtni neželeni učinki so večje krvavitve (krvavitev na mestu aplikacije in izven mesta aplikacije, vključno z možgansko krvavitvijo) in preobčutljivost, vključno z anafilaktičnim šokom.
Croatian: • Najčešće ozbiljne i smrtonosne nuspojave su veliko krvarenje (krvarenje na pristupnom mjestu i krvarenje koje nije na pristupnom mjestu, uključujući intrakranijalno krvarenje) i preosjetljivost uključujući anafilaktički šok.
Slovenian: • Krvavitev in podplutba na mestu aplikacije (po izvedeni PCI), ki je lahko boleča.
Croatian: • Krvarenje i nastanak modrica na mjestu uboda (nakon PCI zahvata) može biti bolno.
Slovenian: Občasno so lahko reakcije hujše in vključujejo srbenje v grlu, stiskanje v grlu, otekanje oči, obraza, jezika in ustnic, visoki zvoki pri vdihavanju (stridor), oteženo dihanje ali izdihavanje (piskanje v pljučih).
Croatian: Povremeno reakcije mogu biti teže i uključuju svrbež u grlu, stezanje u grlu, oticanje očiju, lica, jezika ili usana, visokofrekventni zviždeći zvuk pri udisanju (stridor), otežano disanje ili izdisanje (piskanje).
Slovenian: Bel ali sivo bel liofiliziran prašek.
Croatian: Bijeli do gotovo bijeli liofilizirani prašak.
Slovenian: Podrobnejše informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Razredčena raztopina: kemična in fizikalna stabilnost ob uporabi je bila dokazana za 24 ur pri temperaturi 25
Croatian: Razrijeđena otopina: Kemijska i fizikalna stabilnost u uporabi dokazana je za 24 sata pri 25
Slovenian: • aktivno krvavitvijo ali povečanim tveganjem za krvavitve zaradi motenj hemostaze ali trajnih motenj koagulacije ali obojega.
Croatian: • aktivnim krvarenjem ili povećanom opasnosti od krvarenja zbog hemostatskih poremećaja i/ili trajnih poremećaja koagulacije.
Slovenian: Zdravilo Angiox je namenjeno injiciranju, ki mu sledi infundiranje (kapljično) v veno (nikoli v mišico).
Croatian: Angiox je namijenjen za injekciju, nakon čega slijedi infuzija (drip) u venu (nikada u mišić).
Slovenian: V vseh kliničnih študijah so bili podatki o krvavitvah pridobljeni ločeno od neželenih učinkov ter so predstavljeni v preglednici 6, skupaj z definicijami krvavitev uporabljenih pri vsaki študiji.
Croatian: U svim kliničkim ispitivanjima podaci o krvarenju sakupljani su odvojeno od nuspojava na lijek i prikazani su u sažetku u tablici 6 zajedno s definicijama krvarenja upotrijebljenih za pojedino ispitivanje.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina: kemična in fizikalna stabilnost ob uporabi je bila dokazana za 24 ur pri temperaturi 2
Croatian: Rekonstituirana otopina: Kemijska i fizikalna stabilnost u uporabi dokazana je za 24 sata pri 2-8
Slovenian: Antidota za bivalirudin sicer ne poznamo, se pa bivalirudin lahko odstrani s hemodializo.
Croatian: Nema poznatog antidota na bivalirudin, međutim, bivalirudin se može odstraniti hemodijalizom.
Slovenian: Zaradi kratkega razpolovnega časa bivalirudina (25 minut) lahko izpustitev infuzije, po bolusu zdravila Angiox, v nekaj minutah povzroči plazemske koncentracije, ki so pod zahtevano ravnjo.
Croatian: S obzirom na kratki poluvijek bivalirudina (25 minuta), propust da se započne infuzija nakon bolusa (doze) Angioxa rezultirat će time da unutar par minuta koncentracija u plazmi bude ispod potrebne razine.
Slovenian: V preglednici 9 je prikazan povzetek združljivih in nezdružljivih koncentracij omenjenih učinkovin.
Croatian: Tablica 9 prikazuje sažetak kompatibilnih i nekompatibilnih koncentracija tih spojeva.
Slovenian: Kartice za odmerjanje vsebujejo spodnje ključne informacije:
Croatian: Kartice za doziranje sadržavat će sljedeće ključne informacije:
Slovenian: Navodila za pripravo
Croatian: Upute za pripremu
Slovenian: Večja krvavitev po lestvici TIMI *klopidogrel pred angiografijo ali pred PCI
Croatian: Ljestvica velikog krvarenja TIMI *klopidogrel prije angiografije ili PCI-ja
Slovenian: Skupaj 356 (7,7 %) bolnikov, ki so bili randomizirani v krak C, je prav tako prejelo inhibitor GP IIb/IIIa.
Croatian: Ukupno 356 (7,7%) bolesnika randomizirano u grupu C također je dobivalo inhibitor GP IIb/IIIa.
Slovenian: Bolniki v krakih A in B so bili randomizirani tudi glede tega, ali so prejeli inhibitor GP IIIb/IIIa vnaprej, tj. ob času randomizacije (pred angiografijo), ali v času PCI.
Croatian: Bolesnici u okviru grupa A i B također su bili randomizirani na primjenu inhibitora GP IIb/IIIa; ili unaprijed u vrijeme randomizacije (prije angiografije) ili u vrijeme PCI-ja.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je bivalirudin.
Croatian: - Djelatna tvar je bivalirudin.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja ekhimoza izpuščaj, urtikarija
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip, urtikarija
Slovenian: • Bivalirudina ne uporabljajte, ne da bi ga najprej redčili.
Croatian: • Ne koristiti bivalirudin bez prethodnog razrjeđivanja.
Slovenian: Farmakokinetične študije kažejo, da je jetrna presnova bivalirudina omejena, zato varnost in učinkovitost bivalirudina pri bolnikih z jetrno okvaro nista bili posebej preučeni.
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja pokazala su da je metabolizam bivalirudina kroz jetru ograničen, stoga sigurnost i djelotvornost bivalirudin nisu posebno proučavani u bolesnika s oštećenjem jetre.
Slovenian: V primeru šoka uporabite trenutno veljavne medicinske standarde za zdravljenje šoka.
Croatian: U slučaju pojave šoka treba se primijeniti hitno standardno liječenje šoka.
Slovenian: Pozitivna protitelesa proti bivalirudinu zaradi zdravljenja so redka in niso povezana s kliničnimi dokazi alergijske ali anafilaktične reakcije.
Croatian: Protutijela na bivalirudin koja su nastala kao posljedica liječenja, rijetka su i nisu bila povezana s kliničkom slikom alergijskih ili anafilaktičnih reakcija.
Slovenian: Povprečna koncentracija bivalirudina v stanju dinamičnega ravnovesja po konstantni intravenski infuziji 2,5 mg/kg/h je 12,4 µg/ml.
Croatian: Srednja vrijednost koncentracije bivalirudina u stanju ravnoteže nakon konstantne intravenske infuzije od 2,5 mg/kg/satu je 12,4 µg/ml.
Slovenian: Zdravilo Angiox vsebuje snov, ki se imenuje bivalirudin, in je antitrombotsko zdravilo.
Croatian: Angiox sadrži tvar naziva bivalirudin koja je antitrombotski lijek.
Slovenian: Med zdravljenjem bodite pozorni na simptome in znake krvavitve pri bolnikih, še posebej, če bivalirudin kombinirate z drugim antikoagulacijskim zdravilom (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Tijekom liječenja, mora se obratiti pozornost na znakove i simptome krvarenja u bolesnika, pogotovo ako se bivalirudin daje u kombinaciji s drugim antikoagulansom (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Čeprav do krvavitve zaradi bivalirudina večinoma pride na mestu arterijske punktacije pri bolnikih med PCI, lahko med terapijo pride do krvavitve na kateremkoli mestu.
Croatian: Iako se većina krvarenja povezana s bivalirudinom pojavljuje na arterijskom ubodnom mjestu, u bolesnika podvrgnutih PCI-ju, krvarenje se može pojaviti na bilo kojem mjestu tijekom liječenja.
Slovenian: Večja krvavitev TIMI je bila opredeljena kot intrakranialna krvavitev ali kot zmanjšanje koncentracije hemoglobina za ≥ 5 g/dl.
Croatian: Veliko krvarenje TIMI definirano je kao intrakranijalno krvarenje ili smanjenje koncentracije hemoglobina od ≥5 g/dl.
Slovenian: Primarna analiza in rezultati študije ACUITY po 30 dneh in 1 letu za celotno vključeno populacijo (ITT) in za bolnike, ki so prejemali acetilsalicilno kislino ter klopidogrel v skladu s protokolom (pred angiografijo ali pred PCI), so prikazani v preglednicah 3 in 4.
Croatian: Primarna analiza i rezultati ACUITY za 30 dana i 1 godinu sveukupne populacije (ITT) te bolesnike koji su primali acetilsalicilatnu kiselinu i klopidogrel prema planu ispitivanja (prije angiografije ili prije PCI-ja) prikazani su u tablicama 3 i 4.
Slovenian: Nezdružljive koncentracije dobutaminijev klorid
Croatian: Nekompatibilne koncentracije dobutaminklorid
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Angiox
Croatian: ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI ANGIOX
Slovenian: Zdravilo Angiox vsebuje bivalirudin, neposreden in specifičen trombinski inhibitor, ki se veže tako na katalitično mesto kot na anionsko zunanje vezavno mesto prostega in na strdek vezanega trombina.
Croatian: Angiox sadrži bivalirudin, izravan i specifičan inhibitor trombina koji se veže i na katalitičko mjesto i na vanjsko anionsko mjesto vezanja slobodnog trombina kao i trombina vezanog u ugrušku.
Slovenian: acetilsalicilna kislina, klopidogrel, prasugrel, ticagrelor).
Croatian: acetilsalicilatnu kiselinu, klopidogrel, prasurgel, tikagrelor).
Slovenian: Analiza farmakokinetike/farmakodinamike populacije in model izpostavljenosti in ocene neželenih dogodkov na podlagi podatkov te študije sta pokazala, da je bila pri pediatričnih bolnikih uporaba odmerka za odrasle z ravnmi v plazmi, podobnimi tistim, ki so bile dosežene pri odraslih, povezana z manjšo ravnjo trombotičnih dogodkov in ni imela vpliva na dogodke krvavitve (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Farmakokinetička/farmakodinamička analiza populacije te model za procjenu izloženosti i štetnih događaja na temelju podataka iz navedenog ispitivanja utvrdili su da je primjena doze za odrasle u pedijatrijskih bolesnika s razinama u plazmi sličnima onima koje se postižu u odraslih bila povezana s nižim razinama trombotičkih događaja bez utjecaja na epizode krvarenja (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Zdravilo Angiox lahko uporabljate v kombinaciji z zaviralcem GP IIb/IIIa.
Croatian: Angiox se može koristiti zajedno s inhibitorima GP IIb/IIIa.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije reakcije na mestu injiciranja (nelagodje na mestu injiciranja, bolečine na mestu injiciranja, reakcije na mestu vboda)
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene reakcije na mjestu injekcije (nelagoda na mjestu ubrizgavanja, bol na mjestu ubrizgavanja, reakcija na mjestu uboda)
Slovenian: Farmakokinetični parametri za bivalirudin pri bolnikih z normalno in okvarjeno ledvično funkcijo.
Croatian: Farmakokinetički parametri za bivalirudin u bolesnika s normalnom i oštećenom bubrežnom funkcijom
Slovenian: Osnovni presnovek, ki nastane kot posledica cepitve vezi Arg3-Pro4 N-terminalnega zaporedja s trombinom ni aktiven zaradi izgube afinitete do katalitično aktivnega mesta trombina.
Croatian: Primarni metabolit, koji proizlazi iz cijepanja veze Arg3-Pro4 na N-terminalnom kraju sekvence trombinom, nije aktivan zbog gubitka afiniteta za katalitički aktivno mjesto na trombinu.
Slovenian: Intravensko infundiranje tega odmerka se lahko nadaljuje največ 4 ure po PCI, medtem ko je pri bolnikih s STEMI (tistih s hudim srčnim infarktom) treba nadaljevati s tem odmerkom največ 4 ure.
Croatian: Infuzija u venu se može nastaviti tom dozom do 4 sata nakon PCI-ja i u bolesnika sa STEMI-jem (u onih s teškim oblikom srčanog udara) treba nastaviti tom dozom do 4 sata.
Slovenian: Občasno (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) je lahko število krvnih ploščic majhno, kar lahko poslabša krvavitev.
Croatian: Manje često (mogu zahvatiti do 1 na 100 osoba) broj trombocita može biti nizak što može pogoršati krvarenje.
Slovenian: Farmakokinetika je bila pri starejših ovrednotena kot del ledvične farmakokinetične študije.
Croatian: Farmakokinetika starijih bolesnika procijenjena je kao dio ispitivanja bubrežne farmakokinetike.
Slovenian: Pri študiji REPLACE-2 se je trombocitopenija pojavila pri 20 bolnikih, ki so bili zdravljeni z bivalirudinom (0,7%).
Croatian: U ispitivanju REPLACE-2 trombocitopenija se pojavila u 20 bolesnika liječenih bivalirudinom (0,7%).
Slovenian: Preskušanje HORIZONS je bilo prospektivno, dvojno krako, enojno slepo, randomizirano preskušanje, ki je preverilo varnost in učinkovitost bivalirudina pri bolnikih s STEMI, pri katerih se je izvedla primarna strategija PCI s stenti, ki počasi sproščajo paklitaksel (TAXUS™) ali identičnimi metalnimi stenti brez filma (Express2™).
Croatian: Ispitivanje HORIZONS bilo je prospektivno, jednostruko slijepo, randomizirano, multicentrično ispitivanje u dvije grupe ispitanika, u svrhu utvrđivanja sigurnosti i djelotvornosti bivalirudina u bolesnika sa STEMI-em u kojih se primjenjuje strategija primarnog PCI-ja ugrađivanjem stenta s polagano otpuštajućim paklitakselom (TAXUS™) ili identičnim metalnim stentom bez lijeka (Express2™).
Slovenian: Trombin aktivira tudi faktorja V in VIII ter s tem pospeši nadaljnjo tvorbo trombina in aktivira krvne ploščice, s čimer stimulira agregacijo in sprostitev granul.
Croatian: Trombin također aktivira faktor V i VIII pospješujući daljnje stvaranje trombina te aktivira krvne pločice, stimulira agregaciju i otpuštanje granula.
Slovenian: • Kratke informacije o pripravi in dajanju zdravila.
Croatian: • Sažete informacije o pripremi i informacije o primjeni.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.
Slovenian: Angiox je kontraindiciran pri bolnikih z:
Croatian: Angiox je kontraindiciran u bolesnika sa:
Slovenian: Napake pri dajanju zdravila lahko privedejo do tromboze, ki se konča s smrtjo.
Croatian: Pogreške prilikom primjene lijeka mogu uzrokovati smrtonosnu trombozu.
Slovenian: Naslednji podatki temeljijo na klinični študiji z bivalirudinom pri 6.000 bolnikih med PCI, od katerih je bila polovica zdravljenih z bivalirudinom (REPLACE-2).
Croatian: Sljedeći podaci temeljeni su na kliničkom ispitivanju bivalirudina u 6000 bolesnika u kojih se provodi PCI-ju, od kojih je polovica liječena bivalirudinom (REPLACE-2).
Slovenian: • Informacije o odmerjanju glede na telesno maso bolnika v preglednicah.
Croatian: • Tabelirane informacije o doziranju prema tjelesnoj težini bolesnika.
Slovenian: Bolniki lahko začnejo prejemati zdravilo Angiox 30 minut po prekinitvi intravenskega dajanja nefrakcioniranega heparina ali 8 ur po prekinitvi subkutanega dajanja heparina z nizkomolekularno maso.
Croatian: Angiox se može dati bolesniku 30 minuta nakon prekida terapije nefrakcioniranim heparinom primijenjenim intravenski, ili 8 sati nakon prekida terapije niskomolekularnog heparina primijenjenog supkutano.
Slovenian: Trombin ima osrednjo vlogo pri trombotskem procesu, saj fibrinogen cepi na monomere fibrina in aktivira faktor XIII v faktor XIIIa, kar fibrinu omogoča, da razvije kovalentno premreženo ogrodje, ki stabilizira trombus.
Croatian: Trombin ima središnju ulogu u trombotičkom procesu, djelujući na cijepanje fibrinogena na monomere fibrina i aktivirajući faktor XIII do faktora XIIIa, čime fibrin razvija kovalentno umreženu okosnicu koja stabilizira tromb.
Slovenian: Zdravilo Angiox vsebuje manj kot 23 mg natrija na vialo, to dejansko pomeni, da je »brez natrija«.
Croatian: Lijek sadrži manje od 23 mg natrija po bočici što znači da u biti "ne sadrži natrij".
Slovenian: Med beta brahiterapevtskimi postopki zdravilo Angiox uporabljajte previdno.
Croatian: Tijekom postupaka beta brahiterapije Angiox treba koristiti s oprezom.
Slovenian: Večja krvavitev v študiji HORIZON je bila prav tako opredeljena z uporabo lestvice ACUITY.
Croatian: Veliko krvarenje za ispitivanje HORIZONS također je definirano uporabom ljestvice ispitivanja ACUITY.
Slovenian: Zdravilo Angiox naj daje zdravnik, ki ima izkušnje bodisi z zdravljenjem akutnega koronarnega sindroma ali s postopki koronarne intervencije.
Croatian: Angiox treba primijeniti liječnik s iskustvom u akutnoj koronarnoj skrbi ili u postupcima koronarne intervencije.
Slovenian: Neželeni učinki bivalirudina iz preskušanj HORIZONS, ACUITY, REPLACE-2 in izkušenj v obdobju trženja so navedeni v preglednici 1 po organskih sistemih.
Croatian: Nuspojave bivalirudina identificirane u ispitivanjima HORIZONS, ACUITY, REPLACE-2 i tijekom postmarketinškog iskustva navedene su prema klasifikaciji organskih sustava u tablici 1.
Slovenian: V primeru večje krvavitve nemudoma prekinite zdravljenje z bivalirudinom.
Croatian: Ako se pojavi veliko krvarenje, liječenje bivalirudinom treba odmah prekinuti.
Slovenian: Bolniki morajo vsaj 24 ur ostati v oskrbi, kjer jih lahko oskrbijo, če pride do ishemičnih zapletov in kjer jih po primarni PCI pozorno spremljajo glede znakov in simptomov, ki kažejo na miokardno ishemijo.
Croatian: Bolesnici trebaju ostati barem 24 sata u ustanovi koja opremljena za liječenje ishemijskih komplikacija i trebaju biti pažljivo monitorirani nakon primarnog PCI-ja radi znakova i simptoma ishemije miokarda.
Slovenian: To povečano tveganje za akutno trombozo stenta so opazili v prvih 4 urah po koncu postopka pri bolnikih, ki so prekinili infuzijo bivalirudina na koncu postopka ali nadaljevali infuzijo z zmanjšanim odmerkom 0,25 mg/kg/h (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Taj povećani rizik od akutne tromboze stenta opažen je tijekom prvih 4 sata nakon kraja postupka u bolesnika koji su prekinuli infuziju bivalirudina na kraju postupka ili nastavili dobivati infuziju smanjenom dozom od 0,25 mg/kg/h (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: • Tromboza (krvni strdek), občasen neželen učinek (pojavi se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov), ki ima lahko za posledice resne zaplete, kakršen je srčni infarkt.
Croatian: • Tromboza (krvni ugrušak) je manje česta nuspojava (može zahvatiti do 1 na 100 osoba) koja može uzrokovati ozbiljne ili smrtonosne komplikacije, kao što je srčani udar.
Slovenian: Zdravilo Angiox je dobavljeno kot liofiliziran prašek v 10 ml steklenih vialah (Tip 1) za enkratno uporabo, zaprtih z butilnim gumijastim zamaškom in nabranim aluminijastim zamaškom.
Croatian: Angiox se isporučuje kao liofilizirani prašak u staklenim (tip 1) bočicama od 10 ml za jednokratnu uporabu, zatvorenima čepom od butilne gume koji je ovijen aluminijskim prstenom.
Slovenian: Vrednost ACT je v pozitivni povezavi z odmerkom in koncentracijo danega bivalirudina.
Croatian: ACT vrijednost je u pozitivnoj korelaciji s dozom i koncentracijom primijenjenog bivalirudina u plazmi.
Slovenian: Ko vrednost ACT preseže 225 sekund, nadaljnji nadzor ni potreben, če je infuzijski odmerek 1,75 mg/kg/h dan pravilno.
Croatian: Kad je ACT vrijednost veća od 225 sekundi, nije potreban daljnji nadzor, pod uvjetom da je infuzijska doza od 1,75 mg/kg/sat ispravno primijenjena.
Slovenian: Zaradi tega je verjetnost vpliva na vaše sposobnosti upravljanja vozil in strojev majhna.
Croatian: Prema tome, nije vjerojatno da bi ovaj lijek imao učinka na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Slovenian: Vsi bolniki so prejeli acetilsalicilno kislino in klopidogrel, pri čemer je 600 mg začetni odmerek klopidogrela prejelo dvakrat toliko bolnikov (približno 64 %) kot 300 mg začetni odmerek klopidogrela.
Croatian: Svi su bolesnici dobivali acetilsalicilatnu kiselinu i klopidogrel, a dvostruko je više bolesnika (otprilike 64%) dobivalo udarnu dozu klopidogrela od 600 mg nego udarnu dozu klopidogrela od 300 mg.
Slovenian: Po akutni trombozi sta se pojavili dva smrtna primera, vsak iz enega kraka študije.
Croatian: Došlo je do dva smrtna događaja nakon akutne tromboze stenta, po jedan u svakoj grupi ispitanika.
Slovenian: Študije in vitro kažejo tudi, da bivalirudin od koncentacije odvisno podaljša aktivirani parcialni tromboplastinski čas (aTPČ), trombinski čas (TČ) in protrombinski čas (PČ) normalne človeške plazme in da bivalirudin ne povzroča agregacije krvnih ploščic kot odziv na serum pri bolnikih s heparinsko povzročenim sindromom trombocitopenije/tromboze (HIT/HITTS - »Heparin-Induced Thrombocytopenia/Thrombosis Syndrom«) v anamnezi.
Croatian: In vitro ispitivanja također su pokazala da bivalirudin, ovisno o koncentraciji, produljuje aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme (APTV), trombinsko vrijeme (TV) i protrombinsko vrijeme (PV) normalne ljudske plazme te da bivalirudin ne inducira agregaciju krvnih pločica kao odgovor na serum bolesnika koji imaju povijest sindroma heparinom prouzročene trombocitopenije/tromboze.
Slovenian: Kjer ni opaziti zadostnega zvečanja ACT, je treba upoštevati možnosti napake pri dajanju zdravila, na primer nezadostno mešanje zdravila Angiox ali okvare na intravenski opremi.
Croatian: Kada se uoči nedostatan porast ACT-a, treba uzeti u obzir mogućnost medikacijske pogreške poput primjerice neodgovarajućeg miješanja lijeka Angiox ili kvarova na intravenskoj infuzijskoj opremi.