FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Behandlung mit Nelarabin ging mit Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie und Neutropenie (einschließlich febriler Neutropenie) einher.
Lithuanian: Gydant nelarabinu pasitaikė leukopenijos, trombocitopenijos, anemijos ir neutropenijos (įskaitant neutropeniją su karščiavimu) atvejų.
German: Die scheinbare Clearance von ara-G (CL/F) ist zwischen beiden Gruppen am Tag 1 vergleichbar [9,5 l/h/m
Lithuanian: Tariamas ara-G klirensas (CI/F) panašus dviejose grupėse (9,5 l/val.
German: Bei 5 von den 28 mit Nelarabin behandelten Patienten (18 %) [95 % KI: 6 %-37 %] wurde eine komplette Remission (Blastenzahl im Knochenmark ≤5 %, keine weiteren Anzeichen der Krankheit, vollständige Wiederherstellung des peripheren Blutbilds) erzielt.
Lithuanian: Iš 28 nelarabinu gydytų pacientų penkiems (18 %) [95 % PI: 6 %-37 %] buvo pasiekta visiška remisija (kaulų čiulpuose blastų buvo ≤ 5 %, neliko kitų ligos požymių ir visiškai atsistatė periferinio kraujo rodikliai).
German: Männliche Patienten, die ein Kind zeugen möchten, sollten Ihren Arzt um Rat zur Familienplanung und Behandlung fragen.
Lithuanian: Pacientai vyrai, kurie nori pradėti vaiką, turi klausti savo gydytojo patarimo dėl šeimos planavimo ir dėl gydymo. Jei gydymo Atriance metu pastojate, tuoj pat turite pasakyti savo gydytojui.
German: (104 %) bzw. 125 l/h/m
Lithuanian: (104 %) ir 125 l/val.
German: Wenn Sie irgendwelche Bedenken haben, besprechen Sie diese mit Ihrem Arzt.
Lithuanian: Jei Jūs dėl ko nors nerimaujate, pasitarkite su savo gydytoju.
German: Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung regelmäßig auf diese Symptome untersuchen.
Lithuanian: aukščiau pateiktą sąrašą skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės"). Jūsų gydytojas reguliariai tikrins šiuos simptomus gydymo metu.
German: Nelarabin ist eine Vorstufe des Desoxyguanosinanalogons ara-G. Nelarabin wird rasch durch die Adenosindeaminase (ADA) zu ara-G demethyliert und danach intrazellulär durch die Desoxyguanosinkinase und Desoxycytidinkinase zu seinem 5'-Monophosphat-Metaboliten phosphoryliert.
Lithuanian: Jis greitai demetilinamas adenozino deaminazės (ADA) į ara-G ir po to ląstelės viduje deoksiguanozino kinazės ir deoksicitidino kinazės fosforilinamas į jo 5'-monofosfato metabolitą.
German: Nach Gabe einer Dosis, die ungefähr dem 2-Fachen der Dosis für Erwachsene entsprach, waren bei Kaninchen maternale Gewichtszunahme und fötale Körpergewichte reduziert.
Lithuanian: Triušiams skiriant maždaug dvigubai didesnes dozes negu žmonėms, patelėms priaugo kūno svorio ir sumažėjo vaisiaus svoris.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten für eine Empfehlung zur Dosisanpassung bei Patienten mit einer renalen Kreatinin-Clearance CLcr kleiner als 50 ml/min vor.
Lithuanian: Nepakanka duomenų, kad galima būtų rekomenduoti dozavimą pacientams, kurių inkstų kreatinino klirensas CIcr yra mažesnis kaip 50 ml/min.
German: • wenn Sie (oder Ihr Kind, falls es behandelt werden soll) irgendwelche Probleme mit dem Blut haben (zum Beispiel Blutarmut).
Lithuanian: • jeigu Jums (ar Jūsų vaikui, jei jis/ji yra gydomas (-a)) yra kokia nors kraujo liga (pavyzdžiui, anemija).
German: Wenn Sie weitere Fragen zu Ihrer Erkrankung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Lithuanian: Jei turite kokių nors klausimų apie savo ligą, klauskite gydytojo.
German: Atriance 5 mg/ml Infusionslösung
Lithuanian: Atriance 5 mg/ml infuzinis tirpalas
German: Durchsichtige Durchstechflasche (Typ I) mit einem Bromobutylgummistopfen und einem Aluminiumsiegel mit rotem Schnappdeckel.
Lithuanian: Skaidraus stiklo (I tipo) flakonai, užkimšti brombutilo gumos kamščiu ir užsandarinti aliuminiu nuplėšiamu raudonu dangteliu.
German: Hinweise für die Handhabung und Entsorgung von Atriance
Lithuanian: Atriance tvarkymo ir atliekų šalinimo instrukcijos
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
German: • Gewichtsverlust und Appetitlosigkeit (Anorexie); Magenschmerzen; wunde Stellen im Mund, Geschwüre im Mund oder Entzündungen.
Lithuanian: • svorio kritimas, apetito nebuvimas (anoreksija); skrandžio skausmai; burnos išopėjimas ar uždegimas;
German: Eine Leukämie verursacht eine abnormale Zunahme der Zahl der weißen Blutkörperchen.
Lithuanian: Sergant leukemija padaugėja nenormalių baltųjų kraujo kūnelių.
German: Atriance enthält Nelarabin, das zu einer Gruppe gehört, die antineoplastische Arzneimittel genannt und in der Chemotherapie zur Abtötung bestimmter Krebszellarten verwendet werden.
Lithuanian: Atriance sudėtyje yra nelarabino, kuris priklauso vaistų, vadinamų vaistais vėžiui gydyti, grupei.
German: Atriance hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Lithuanian: Atriance gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus gali veikti stipriai.
German: Es ist wahrscheinlich, dass eine Überdosierung von Nelarabin zu schwerer Neurotoxizität (möglicherweise einschließlich Paralyse und Koma), Myelosuppression und potenziell zum Tod führen kann.
Lithuanian: Gali būti, kad nelarabino perdozavimo pasekmės būtų sunkus toksinis nervų sistemos pažeidimas (galbūt paralyžius ir koma), kaulų čiulpų slopinimas ir mirtis.
German: Dieses Lymphom wird durch eine Anhäufung von Lymphoblasten, einer Art weißer Blutzellen, verursacht.
Lithuanian: Šią limfomą sukelia daugybė limfoblastų, kurie yra tam tikra baltųjų kraujo kūnelių rūšis.
German: Bei einer Dosis von 2.200 mg/m2, an den Tagen 1, 3 und 5 alle 21 Tage gegeben, entwickelten 2 Patienten eine signifikante aufsteigende sensorische Neuropathie vom Grad 3.
Lithuanian: 5 dienomis kas 21 dieną, 2 pacientams išsivystė pastebima 3 laipsnio kylanti sensorinė neuropatija.
German: Eine Reduzierung der Nierenfunktion, wie sie häufig bei Älteren vorkommt, kann die Clearance von ara-G verringern (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Susilpnėjus inkstų funkcijai, o tai dažniau būna senyviems pacientams, gali sumažėti ara-G klirensas (žr.
German: Studien zur Karzinogenität von Nelarabin wurden nicht durchgeführt.
Lithuanian: Nelarabino kancerogeniškumas nebuvo tirtas.
German: Es liegen ferner Berichte über mit Demyelinisierung verbundene Nebenwirkungen und aufsteigende periphere Neuropathien ähnlich einem Guillain-Barré-Syndrom vor (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Taip pat gauta pranešimų apie reakcijas, susijusias su demielinizacija, ir apie kylančiąją periferinę neuropatiją, savo simptomais panašią į Guillain-Barre sindromą (žr.
German: • wenn Sie (oder Ihr Kind, falls es behandelt werden soll) kürzlich mit einem Lebendimpfstoff (zum Beispiel Polio, Windpocken, Typhus) geimpft wurde(n) oder demnächst geimpft werden soll(en).
Lithuanian: • jei Jūs (ar Jūsų vaikas, jei jis yra gydomas) neseniai buvote paskiepyti ar ruošiatės skiepytis gyvąja vakcina (pvz., vakcina nuo poliomielito, vėjaraupių, vidurių šiltinės);
German: • Freisetzung des Inhalts von Tumorzellen (Tumorlyse-Syndrom), wodurch Ihr Körper zusätzlich belastet werden kann.
Lithuanian: • auglio ląstelių turinio atsipalaidavimas (auglio irimo sindromas) gali sukelti papildomą įtampą Jūsų organizmui.
German: Diese Ergebnisse wurden bei Patienten mit refraktärer Leukämie oder Lymphom gefunden, denen eine Dosis von 1.500 mg Nelarabin/m
Lithuanian: Šie duomenys nustatyti pacientams, sergantiems atsparia gydymui leukemija ar limfoma, kuriems buvo skiriama 1500 mg/m
German: • wenn Sie (oder Ihr Kind, falls es behandelt werden soll) allergisch gegen Nelarabin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (ist).
Lithuanian: • jeigu Jums (ar Jūsų vaikui, jei jam skirtas gydymas) yra alergija nelarabinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
German: • Ungewöhnliche blaue Flecken oder Blutungen, die durch eine Abnahme der Zahl der für die
Lithuanian: • neįprastas kraujavimas ar kraujosruvos odoje dėl sumažėjusio kraujo plokštelių, kurios dalyvauja susidarant kraujo krešuliui, kiekio kraujyje.
German: Darüber hinaus wird ein Teil des Nelarabins zum Methylguanin hydrolysiert, aus dem durch O-Demethylierung Guanin entsteht.
Lithuanian: Be to, tam tikra dalis nelarabino hidrolizuojama ir susidaro metilguaninas, kuris O-demetilinamas iki guanino susidarymo.
German: Nelarabin muss beim ersten Anzeichen neurologischer Ereignisse vom Grad 2 und höher nach den Toxizitätskriterien des nationalen Krebsinstituts der USA (National Cancer Institute Common Terminology Criteria Adverse Event, NCI CTCAE) abgesetzt werden.
Lithuanian: Nelarabiną reikia tuoj pat nustoti skirti, atsiradus pirmajam neurologinių pažeidimų požymiui, - 2 ar aukštesnio laipsnio, remiantis Nacionalinio vėžio instituto bendrais nepageidaujamų reiškinių terminologijos kriterijais (NCI CTCAE - National Cancer Institute Common Terminology Criteria Adverse Event). Jeigu yra kitokių toksinių reiškinių, įskaitant toksinį poveikį kraujodarai, kitą dozę reikia atidėti.
German: Wenn Sie älter sind, können Sie empfindlicher auf Nebenwirkungen des Nervensystems reagieren (siehe Aufzählung im obigen Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Lithuanian: Jei esate senyvo amžiaus, Jums gali stipriau pasireikšti šalutiniai nervų sistemos poveikiai (žr.
German: Auf Grund der geringen Fallzahlen dieser Erkrankung beruht die Information zum Beleg dieser Indikationen nur auf begrenzten Daten.
Lithuanian: Šios indikacijos pagrįstos nedideliu duomenų kiekiu, kadangi šiomis ligomis sergančių ligonių yra nedaug.
German: INFORMATION IN BLINDENSCHRIFT
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
German: • einer Form der Leukämie, die akute lymphoblastische T-Zell-Leukämie genannt wird.
Lithuanian: • leukemija, vadinama ūmine T-ląstelių limfoblastine leukemija.
German: • Erhöhte Mengen an Bilirubin in Ihrem Blut, die zu einer Gelbfärbung der Haut führen und Sie träge machen können.
Lithuanian: • padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje, dėl ko gali pagelsti oda ir atsirasti mieguistumas ir apatija;
German: Wasser für Injektionszwecke Salzsäure (zur pH-Einstellung) Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti) Natrio hidroksidas (pH koreguoti)
German: Informieren Sie einen Arzt, wenn Sie irgendeine dieser Nebenwirkungen als belastend empfinden.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vargina kuris nors išvardytas poveikis.
German: • Das Personal sollte beim Umgang mit diesem Arzneimittel bzw. bei Abgabe dieses Arzneimittels geeignete Schutzkleidung mit Gesichtsmaske, Schutzbrille und Handschuhen tragen.
Lithuanian: • personalas, dirbantis su šiuo vaistiniu preparatu turi būti apsirengęs apsauginiais drabužiais, taip pat dėvėti kaukes, apsauginius akinius ir pirštines;
German: Kinder und Jugendliche (21 Jahre und jünger) Die empfohlene Dosis an Nelarabin für Kinder und Jugendliche (21 Jahre und jünger) beträgt 650 mg/m2, intravenös gegeben über eine Stunde an 5 aufeinanderfolgenden Tagen alle 21 Tage.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai (21 metų ir jaunesni) Rekomenduojama nelarabino dozė vaikams ir paaugliams (21 metų ir jaunesniems) yra 650 mg/m2, ji suleidžiama į veną per vieną valandą kasdien 5 dienas iš eilės ir kartojama kas 21 dieną.
German: Klare farblose Lösung.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis tirpalas.
German: • Gefühl von Schläfrigkeit und Müdigkeit; Kopfschmerzen; Schwindel.
Lithuanian: • mieguistumas ir suglebimas, galvos skausmas, svaigulys;
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gibt jährlich einen aktualisierten Überblick über alle neuen Informationen bezüglich der Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels bei Patienten mit akuter lymphoblastischer T-Zell-Leukämie (T-ALL) und lymphoblastischem T-Zell-Lymphom (T-LBL), deren Erkrankung nicht auf vorangegangene Behandlungen mit mindestens zwei Chemotherapieschemata angesprochen hat oder rezidiviert ist.
Lithuanian: Registruotojas kasmet pateikia atnaujintą informaciją apie naują vaistinio preparato veiksmingumą ir saugumą pacientams, sergantiems ūmine T-ląstelių limfoblastine leukemija (T-ŪLL) ir T-ląstelių limfoblastine limfoma (T-LBL), jeigu gydymas mažiausiai dviem chemoterapijos kursais buvo neveiksmingas arba po šio gydymo liga pasikartojo.
German: Rhabdomyolyse, Kreatinphosphokinase im Blut erhöht (siehe Daten nach Markteinführung)
Lithuanian: Rabdomiolizė, kreatinfosfokinazės suaktyvėjimas kraujyje (žr.
German: Andere sehr häufige Nebenwirkungen
Lithuanian: Kitas labai dažnas šalutinis poveikis
German: Eine Akkumulation von ara-GTP in leukämischen Blasten ermöglicht den bevorzugten Einbau von ara-GTP in die Desoxyribonukleinsäure (DNA) und führt in der Folge zur Hemmung der DNA-Synthese.
Lithuanian: Leukeminėse blastinėse ląstelėse susikaupus ara-GTP, šis aktyvus metabolitas pirmiausiai prisijungia prie deoksiribonukleininės rūgšties (DNR) tuo būdu slopindamas DNR sintezę.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Febrile Neutropenie
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Neutropenija su karščiavimu
German: Seltene Nebenwirkungen
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis
German: Es wurde keine ausreichende Zahl an Patienten über 65 Jahren mit Nelarabin behandelt, um entscheiden zu können, ob diese im Vergleich zu jüngeren Patienten unterschiedlich ansprechen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Lithuanian: 65 metų ir vyresnių pacientų, gydytų nelarabinu skaičius yra nepakankamas, kad būtų galima nustatyti, ar jų atsakas į gydymą skiriasi, nuo jaunesnių pacientų (žr.
German: • Erhöhte Körpertemperatur (Fieber); Müdigkeit, Schwächegefühl.
Lithuanian: • aukšta kūno temperatūra (karščiavimas); nuovargis, silpnumas, jėgų netekimas.
German: Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.
Lithuanian: Prieš vartojant bet kurį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.
German: In diesem Fall handelt sich um Zellen, die Lymphoblasten genannt werden.
Lithuanian: Šios ląstelės yra vadinamos limfoblastais.
German: Jeglicher Flüssigabfall von der Herstellung der Nelarabin-Infusionslösung kann mit viel Wasser abgeleitet werden.
Lithuanian: Visos skystos atliekos, likusios po nelarabino infuzinio tirpalo paruošimo, turi būti nuplautos dideliu vandens kiekiu;
German: Der Arzt oder medizinisches Fachpersonal wird Ihnen die Dosis an Atriance als Infusion (Tropf) geben.
Lithuanian: Gydytojas ar slaugytoja suleis Jums Atriance dozę infuzijos būdu (lašeline) į veną.
German: Leber- und Gallenerkrankungen Hyperbilirubinämie
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Hiperbilirubinemija
German: Bei vier (44 %) der neun refraktären Patienten konnte durch Nelarabin eine komplette Remission erzielt werden.
Lithuanian: Keturi (44 %) iš šių devynių, gydymo nepaveiktų pacientų, pasiekė visišką remisiją gydomi nelarabinu.
German: Die übliche Vorgehensweise beim Umgang mit antineoplastischen Arzneimitteln und ihrer Entsorgung ist zu beachten:
Lithuanian: Reikia laikytis tinkamos priešvėžinių vaistinių preparatų tvarkymo ir jų atliekų šalinimo tvarkos, būtent:
German: • Ihrer/der Körperoberfläche Ihres Kindes (falls es behandelt werden soll) (die von Ihrem
Lithuanian: • Jūsų ar Jūsų vaiko (jeigu jis yra gydomas) kūno paviršiaus plotą (kurį apskaičiuos Jūsų gydytojas, remdamasis Jūsų ūgiu ir svoriu).
German: (214 %) bei erwachsenen bzw. pädiatrischen Patienten am Tag 1 (Erwachsene n = 65; pädiatrische Patienten n = 21) aus.
Lithuanian: /m atitinkamai suaugusiems ir vaikams 1 dieną (n = 65 suaugusieji, n = 21 vaikas).
German: • Heftige, unkontrollierbare Muskelkontraktionen, häufig begleitet von Ohnmacht, die Folge eines epileptischen Anfalls (Krampfanfalls) sein kann.
Lithuanian: • smarkūs, nesuvaldomi raumenų susitraukimai, lydimi sąmonės netekimo, tai gali būti epilepsijos priepuolis (traukuliai);
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. August 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. Juni 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
German: Atriance 5 mg/ml Infusionslösung Nelarabin
Lithuanian: Atriance 5 mg/ml infuzinis tirpalas nelarabinum
German: • Kurzatmigkeit, Schwierigkeiten oder Mühe beim Atmen; Husten.
Lithuanian: • dusulys, sunkumas kvėpuojant, kosulys;
German: • einer Form des Lymphoms, die lymphoblastisches T-Zell-Lymphom genannt wird.
Lithuanian: • limfoma, vadinama T-ląstelių limfoblastine limfoma.
German: Intrazelluläres ara-GTP akkumuliert nach wiederholter Gabe von Nelarabin.
Lithuanian: Ląstelės viduje ara-GTP kaupiasi pakartotinai skiriant nelarabino.
German: Jeder ml der Lösung enthält 1,725 mg (75 µmol) Natrium.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekviename tirpalo mililitre yra 1,725 mg (75 mikromoliai) natrio.
German: • Flüssigkeitsansammlung im Lungenbereich, die zu Brustschmerzen und Atembeschwerden führen kann (Pleuraerguss); Keuchen.
Lithuanian: • skysčio susikaupimas apie plaučius, dėl to atsiranda skausmas krūtinėje ir darosi sunku kvėpuoti (pleuros eksudacija); švokštimas;
German: Der Einfluss der ethnischen Zugehörigkeit auf die Pharmakokinetik von Nelarabin und ara-G wurde nicht speziell untersucht.
Lithuanian: Rasės įtaka nelarabino ir ara-G farmakokinetikai konkrečiai nebuvo tirta.
German: Andere Mechanismen könnten ebenfalls zur zytotoxischen Wirkung von Nelarabin beitragen.
Lithuanian: Citotoksinį nelarabino poveikį gali sąlygoti ir kiti mechanizmai.
German: Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten mit Atriance betreffen.
Lithuanian: Tai gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių, gydomų Atriance.
German: Nach Infusion von 1.500 mg Nelarabin/m über zwei Stunden bei erwachsenen Patienten betrugen die mittleren (Variationskoeffizient in %) Cmax- und AUCinf-Werte von Nelarabin im Plasma 13,9 µM (81 %) bzw. 13,5 µM.h (56 %).
Lithuanian: Suleidus infuzijos būdu 1500 mg/m nelarabino dviejų valandų laikotarpiu suaugusiems pacientams, vidutiniai (%CV) plazmos nelarabino Cmax ir AUCinf dydžiai atitinkamai buvo13,9 µmol/l (81 %) ir 13,5 µmol/l.val.
German: Die mittleren Cmaxund AUCinf-Werte von ara-G im Plasma betrugen 115 µM (16 %) bzw. 571 µM.h (30 %).
Lithuanian: Vidutiniai plazmos ara-G Cmax ir AUCinf dydžiai atitinkamai buvo 115 µmol/l (16 %) ir 571 µmol/l.val.
German: Kinder und Jugendliche (21 Jahre und jünger) Die empfohlene Dosis beträgt 650 mg/m
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai (21 metų ir jaunesni) Rekomenduojama dozė yra 650 mg/m kūno paviršiaus ploto per parą.
German: Bei Patienten mit einem Hyperurikämie-Risiko sollte die Anwendung von Allopurinol in Betracht gezogen werden.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti, ar vartoti alopurinolį ligoniams, kuriems yra hiperurikemijos pavojus.
German: • Schwellungen an Körperteilen als Folge einer krankhaften Flüssigkeitsansammlung (Ödem).
Lithuanian: • atskirų kūno dalių patinimas dėl nenormalaus skysčio kiekio susikaupimo (edema);
German: 1 x 50 ml Durchstechflasche
Lithuanian: 1 x 50 ml flakonas
German: Nach Anbruch der Durchstechflasche bis zu 8 Stunden bei bis zu 30°C haltbar.
Lithuanian: laikant žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
German: Der Hauptweg der Metabolisierung von Nelarabin verläuft über die O-Demethylierung durch die Adenosindeaminase zum ara-G, aus dem durch Hydrolyse Guanin entsteht.
Lithuanian: Daugiausia nelarabinas metabolizuojamas adenozino deaminaze O-demetilinimu ir susidaro ara-G, kuris hidrolizuojamas iki guanino susidarymo.
German: Das Alter hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Nelarabin oder ara-G.
Lithuanian: Amžius neturi įtakos nelarabino ar ara-G farmakokinetikai.
German: • Der Wirkstoff von Atriance ist: Nelarabin.
Lithuanian: • Atriance veiklioji medžiaga yra nelarabinas.
German: • Erhöhte Kreatinin-Blutspiegel (ein Anzeichen für Nierenprobleme, die zu weniger häufigem Wasserlassen führen können).
Lithuanian: • padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje (tai rodo inkstų funkcijos sutrikimą, dėl kurio gali suretėti šlapinimasis);
German: Zysten und Polypen) Tumor-Lyse-Syndrom - 7 Fälle (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4) Daten nach Markteinführung
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) Tumoro irimo sindromas - 7 atvejai (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
German: Es sind nur begrenzte klinisch-pharmakologische Daten bei Patienten unter 4 Jahren verfügbar.
Lithuanian: Farmakologinių duomenų, gydant pacientus, jaunesnius negu 4 metų amžiaus yra mažai.
German: Neurotoxizität ist die dosislimitierende Toxizität einer Therapie mit Nelarabin (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Gydant nelarabinu dozė ribojama dėl toksinio poveikio nervų sistemai (žr. 4.4 skyrių).
German: Karzinogenität
Lithuanian: Kancerogeniškumas
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Atriance kann sowohl während der Behandlung als auch einige Tage danach müde oder schläfrig machen.
Lithuanian: Atriance gydymo metu ir kelias dienas po gydymo gali pasireikšti mieguistumas ir išglebimas.
German: Jährlich
Lithuanian: Kasmet
German: Die mittleren (Variationskoeffizient in %) intrazellulären Cmax- und AUC-Werte von ara-GTP betrugen 95,6 µM (139 %) und 2214 µM.h (263 %) bei dieser Dosis.
Lithuanian: Vidutiniai (%CV) intraląstelinės ara-GTP Cmax ir AUC dydžiai atitinkamai buvo 95,6 µmol/l (139 %) ir 2214 µmol/l.val.
German: 6 x 50 ml Durchstechflaschen 250 mg/50 ml
Lithuanian: 6 x 50 ml flakonai 250 mg/50 ml 1 x 50 ml flakonas 250 mg/50 ml
German: Nederland Novartis Pharma B.V.
Lithuanian: Novartis Pharma B.
German: Jedoch wurden keine Nebenwirkungen an den Hoden und Ovarien von Affen festgestellt, denen Nelarabin intravenös in Dosen bis zu 32 % der Dosis für Erwachsene auf einer mg/m2-Basis 30 Tage hintereinander gegeben wurde.
Lithuanian: Tačiau, skiriant beždžionėms į veną nelarabino dozes, atitinkančias maždaug 32 % suaugusio žmogaus dozės, skaičiuojant pagal mg/m2, 30 dienų iš eilės, nebuvo pastebėta jokio nepageidaujamo poveikio sėklidėms ir kiaušidėms.
German: Die mittleren Cmax- und AUCinfWerte von ara-G im Plasma betrugen 60,1 µM (17 %) bzw. 212 µM.h (18 %).
Lithuanian: Vidutiniai plazmos ara-G Cmax ir AUCinf dydžiai atitinkamai buvo 60,1 µmol/l (17 %) ir 212 µmol/l.val.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Muskelschwäche k. A.
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Raumenų silpnumas
German: Die empfohlene Dosis an Nelarabin für Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahre beträgt 1.500 mg/m intravenös gegeben über zwei Stunden an den Tagen 1, 3 und 5 alle 21 Tage.
Lithuanian: Rekomenduojama nelarabino dozė suaugusiems žmonėms ir paaugliams (16 metų ir vyresniems) yra 1500 mg/m2, ji suleidžiama į veną per dvi valandas 1, 3 ir 5 dienomis ir kartojama kas 21 dieną.
German: In Kernspinuntersuchungen dieser 2 Patienten wurden Befunde, die mit einem demyelinisierenden Prozess des zervikalen Rückenmarks übereinstimmen, nachgewiesen.
Lithuanian: Atlikus MRT (magnetinio rezonanso tyrimą) šiems 2 pacientams buvo nustatytas demielinizacijos procesas nugaros smegenyse, kaklo srityje.
German: Dieses Arzneimittel enthält 1,725 mg/ml (75 µmol/ml) Natrium.
Lithuanian: Šiame vaistiniame preparate yra 1,725 mg/ml (75 mikromoliai/ml) natrio, todėl į tai būtina atsižvelgti, jeigu kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
German: Nelarabin wurde intravenös in einer Dosis von 1.500 mg/m über zwei Stunden an den Tagen 1, 3 und 5 eines 21-Tage-Zyklus gegeben.
Lithuanian: Nelarabino 1500 mg/m2/per parą dozė buvo suleidžiama į veną per dvi valandas 1, 3 ir 5 dienomis ir kartojama kas 21 dieną.
German: Es sind nur begrenzte klinisch-pharmakologische Daten bei Patienten unter 4 Jahren verfügbar (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Farmakologinių duomenų, gydant pacientus, jaunesnius negu 4 metų amžiaus yra mažai (žr.
German: Jeder ml enthält 5 mg Nelarabin.
Lithuanian: Kiekviename mililitre yra 5 mg nelarabino.
German: Nelarabin ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit akuter lymphoblastischer T-Zell-Leukämie (T-ALL) und lymphoblastischem T-Zell-Lymphom (T-LBL), deren Erkrankung nicht auf vorangegangene Behandlungen mit mindestens zwei Chemotherapieschemata angesprochen hat oder rezidiviert ist.
Lithuanian: Nelarabinas vartojamas gydyti ligoniams, sergantiems ūmine T-ląstelių limfoblastine leukemija (T-ŪLL) ir T-ląstelių limfoblastine limfoma (T-LBL), jeigu gydymas mažiausiai dviem chemoterapijos kursais buvo neveiksmingas arba po šio gydymo liga pasikartojo.