FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I Studie A2303 utvärderades 133 patienter med hjärnmetastaser vid behandlingsstart (66 patienter i Zykadia-armen och 67 patienter i kemoterapiarmen) för intrakraniell respons enligt BIRCneuroradiolog per modifierad RECIST 1.1 (dvs upp till 5 lesioner i hjärnan).
Czech: Ve studii A2303 bylo 133 pacientů s mozkovými metastázami na počátku klinického hodnocení (66 pacientů v rameni s přípravkem Zykadia a 67 pacientů v rameni s chemoterapií) hodnoceno BIRC neuroradiologem pro intrakraniální odpověď (podle kritérií RECIST 1.1 (tj.
Swedish: Det används för att behandla vuxna med avancerade stadier av en form av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer (NSCLC).
Czech: Používá se k léčbě dospělých pacientů s pokročilými stadii formy karcinomu plic, který se nazývá nemalobuněčný karcinom plic (anglická zkratka je NSCLC).
Swedish: Frekvensen hos dessa utvalda gastrointestinala biverkningar (diarré, illamående och kräkningar) är baserad på patienter som behandlats med den rekommenderade dosen ceritinib 450 mg tillsammans med föda (N = 89) i studien A2112 (ASCEND-8) (se underrubriken "Biverkningar från Magtarmkanalen" nedan)
Czech: Četnost těchto vybraných gastrointestinálních nežádoucích účinků (průjem, nauzea a zvracení) byla stanovena na základě informací od pacientů, kteří byli léčeni doporučenou dávkou ceritinibu 450 mg s jídlem (n=89) ve studii A2112 (ASCEND-8) (viz ‘Gastrointestinální nežádoucí účinky' níže)
Swedish: Kroskarmellosnatrium Magnesiumstearat
Czech: Sodná sůl kroskarmelózy Magnesium-stearát Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Swedish: Patienterna bör övervakas och behandlas enligt gängse riktlinjer med preparat mot diarré och illamående samt vätskeersättning efter kliniskt behov.
Czech: Pacienti mají být sledováni a léčeni standardními postupy, včetně antidiarrhoik, antiemetik nebo náhradou tekutin podle klinické indikace.
Swedish: Substanser som kan minska plasmakoncentrationen av ceritinib
Czech: Látky, které mohou snižovat plazmatické koncentrace ceritinibu
Swedish: Zykadia är ett cancerläkemedel, som innehåller den aktiva substansen ceritinib.
Czech: Přípravek Zykadia je protinádorový lék obsahující léčivou látku ceritinib.
Swedish: Interstitiell lungsjukdom/pneumonit
Czech: Intersticiální plicní onemocnění/Pneumonitida
Swedish: Gör uppehåll i Zykadiabehandlingen tills återhämtning skett till baslinjevärdet eller till ett QTc ≤480 ms, kontrollera och vid behov korrigera elektrolyter, återinsätt sedan efter dosminskning med 150 mg.
Czech: Přerušit léčbu přípravkem Zykadia dokud nedojde k úpravě na výchozí hodnotu před léčbou nebo do stavu, kdy je QTc interval ≤480 ms, zkontrolovat a pokud je to nutné, upravit elektrolyty, poté znovu zahájit léčbu dávkou sníženou o 150 mg.
Swedish: Cellulosa, mikrokristallin Hydroxipropylcellulosa, lågsubstituerad Povidon
Czech: Mikrokrystalická celulóza Částečně substituovaná hyprolóza Povidon
Swedish: Hazard Ratio = 0,49 95 % CI (0,36; 0,67)
Czech: Poměr rizik = 0,49 95% CI (0,36;0,67)
Swedish: Om du kräks efter att du svalt Zykadia-tabletterna, ta inte några fler tabletter tills din nästa schemalagda dos.
Czech: Pokud jste po spolknutí tablet přípravku Zykadia zvracel(a), neužívejte žádné další tablety až do další naplánované dávky.
Swedish: Detta skapar ett EML4-ALK-fusionsprotein som innehåller proteinkinasdomänen hos ALK fusionerad till N-terminaldelen hos EML4.
Czech: U většiny případů nemalobuněčného karcinomu plic je EML4 translokační partner ALK, což dává vznik fúznímu proteinu EML4-ALK obsahujícímu proteinovou kinázovou doménu fúzovanou ALK na N-terminální část EML4.
Swedish: Använd inte Zykadia till patienter med medfött långt QT-syndrom.
Czech: Použití přípravku Zykadia u pacientů s kongenitálním syndromem dlouhého QT intervalu je třeba se vyhnout.
Swedish: Iaktta försiktighet vid samtidig användning av P-gp-hämmare och övervaka biverkningar noga.
Czech: Při souběžném podávání s inhibitory P-gp je nutná opatrnost a pečlivé sledování nežádoucích účinků.
Swedish: Kaplan-Meier medianvärde (95 % CI) (Månader) Ceritinib 750 mg: NE (29,3; NE) Kemoterapi: 26,2 (22,8; NE) Log rank p-värde = 0,056
Czech: Medián Kaplan-Meierovy křivky (95% CI) (Měsíce) ceritinib 750 mg: NE (29,3, NE) Chemoterapie: 26,2 (22,8, NE) Logrank p-hodnota = 0,056
Swedish: Följande läkemedel kan göra Zykadia mindre effektivt: johannesört, (traditionella) växtbaserade läkemedel som används för att behandla lätt nedstämdhet och lindrig oro.
Czech: Následující léky mohou snížit účinnost léčby přípravkem Zykadia: třezalka tečkovaná, rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese.
Swedish: Ceritinib visar pH-beroende löslighet och blir svårlösligt när pH-värdet ökar in vitro.
Czech: Ceritinib vykazuje rozpustnost závislou na pH, při zvýšení pH v podmínkách in vitro je slabě rozpustný.
Swedish: QTc >500 ms eller förändring med >60 ms från baslinjen och torsades de pointes eller polymorf kammartakykardi eller tecken/symtom på allvarlig arytmi
Czech: QTc vyšší než 500 ms nebo odchylka od výchozího stavu o více než 60 ms a výskyt torsade de pointes nebo polymorfní ventrikulární tachykardie nebo známek/příznaků závažné arytmie
Swedish: Det är viktigt att Zykadia tas tillsammans med föda för att uppnå ändamålsenlig exponering.
Czech: K dosažení odpovídající expozice je důležité, aby byl přípravek Zykadia užíván s jídlem.
Swedish: Hazard Ratio = 1,00 95 % CI (0,67; 1,49)
Czech: Poměr rizik = 1,00 95% CI (0,67;1,49)
Swedish: Enligt in vitro-data har ceritinib en kompetitivt hämmande effekt på metabolismen av ett CYP3Asubstrat, midazolam, och ett CYP2C9-substrat, diklofenak.
Czech: Na základě in vitro údajů bylo zjištěno, že ceritinib kompetitivně inhibuje metabolismus midazolamu, substrátu CYP3A, a diklofenaku, substrátu CYP2C9.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal omedelbart om du får något av följande tecken eller symtom under behandlingen med Zykadia: trötthet, klåda i huden, gulfärgning av hud eller ögonvitor, illamående eller kräkningar, nedsatt aptit, smärtor på höger sida av buken (magen), mörk eller brunfärgad urin, blödningar eller blåmärken lättare än normalt.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se u Vás během léčby přípravkem Zykadia objeví některý z následujících příznaků: únava, svědění kůže, zežloutnutí kůže nebo očního bělma, pocit na zvracení (nevolnost) nebo zvracení, snížená chuť k jídlu, bolest pravé strany břicha, tmavá nebo hnědá moč, krvácení nebo snadná tvorba podlitin.
Swedish: Hyperglykemi (alla grader) rapporterades tvärs över de sju kliniska studierna hos 9,4 % av patienterna som behandlades med ceritinib; händelser grad 3 eller 4 rapporterades hos 5,4 % av patienterna.
Czech: V sedmi klinických studiích byla hlášená hyperglykemie (všechny stupně) u 9,4 % pacientů léčených ceritinibem; případy stupně 3 nebo 4 byly hlášeny u 5,4 % pacientů.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas vid administrering ceritinib till patienter med en ökad risk att drabbas av torsades de pointes under behandling med ett QTc-förlängande läkemedel.
Czech: Při podávání ceritinibu pacientům se zvýšeným rizikem výskytu torsade de pointes léčených přípravky, které prodlužují QTc, je nutné dbát zvláštní pozornosti.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Czech: Úprava dávkování u pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater není nutná (viz bod 4.2).
Swedish: Detta kan vara symtom på lungproblem.
Czech: Může se jednat o příznaky plicních potíží.
Swedish: Tabell 5 ASCEND-8 (studie A2112) - Effektresultat hos patienter med tidigare obehandlad ALK-positiv, lokalt avancerad eller metastatisk NSCLC enligt BIRC
Czech: Tabulka 5 ASCEND-8 (Klinická studie A2112) - Přehled výsledků účinnosti u pacientů s dříve neléčeným pokročilým nebo metastatickým ALK pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic podle BIRC
Swedish: Kaplan-Meier medianvärde (95 % CI) (Månader) Ceritinib 750 mg: 16,6 (12,6; 27,2) Kemoterapi: 8,1 (5,8; 11,1) Log rank p-värde = <0,001
Czech: Medián Kaplan-Meierovy křivky (95% CI) (Měsíce) ceritinib 750 mg: 16,6 (12,6; 27,2) Chemoterapie: 8,1 (5,8; 11,1) Logrank p-hodnota = <0,001
Swedish: Samtidiga förhöjningar av ALAT eller ASAT större än 3× ULN och totalt bilirubin större än 2× ULN utan förhöjda alkaliska fosfataser har observerats hos färre än 1 % av patienterna i kliniska studier med ceritinib.
Czech: U méně než 1 % pacientů bylo v klinických studiích s ceritinibem pozorováno souběžné zvýšení ALT nebo AST vyšší než 3× ULN a celkový bilirubin vyšší než 2× ULN bez zvýšené alkalické fosfatázy.
Swedish: Ingen dosjustering krävs därför för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Czech: Úprava dávky proto není u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin nutná.
Swedish: Ceritinib 750 mg på fastande mage (N = 40)
Czech: Ceritinib 750 mg nalačno (n=40)
Swedish: PFS-nyttan av ceritinib var konsekvent enligt prövarens bedömning och mellan olika undergrupper, inklusive ålder, kön, ras, rökningsklass, ECOGprestationsstatus och sjukdomsbörda.
Czech: Na základě hodnocení zkoušejícím bylo pozorované zlepšení PFS v rameni s ceritinibem shodné napříč různými podskupinami zahrnujícími rozdílný věk, pohlaví, rasu, kuřák/nekuřák, ECOG performance stav a zátěž onemocnění.
Swedish: LDK378 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 Kemoterapi
Czech: Ceritinib 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 Chemoterapie
Swedish: Dosminskning eller avbrytande av Zykadia krävdes inte hos några patienter på grund av diarré, illamående eller kräkningar (se avsnitt 4.8).
Czech: U žádného pacienta s průjmem, nauzeou nebo zvracením nebylo nutné snížit dávku nebo ukončit užívání přípravku Zykadia (viz bod 4.8).
Swedish: Övervakning av fasteserumglukos krävs före starten av ceritinibbehandling och därefter regelbundet efter kliniskt behov.
Czech: Sledování hladin glukózy v séru na lačno se vyžaduje před zahájením léčby ceritinibem a periodicky po zahájení léčby, pokud je klinicky indikováno.
Swedish: Kapslarna innehåller ett vitt till benvitt pulver.
Czech: Obsahují bílý až téměř bílý prášek.
Swedish: Nedsatt njurfunktion l
Czech: Porucha funkce ledvin l
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Zykadia filmdragerade tabletter är ljusblåa, runda, bikonvexa med fasade kanter, utan brytskåra, präglade med "NVR" på ena sidan och "ZY1" på andra sidan.
Czech: Jak přípravek Zykadia vypadá a co obsahuje toto balení Zykadia potahované tablety jsou světle modré, kulaté, bikonvexní tablety se zkosenými hranami bez půlicí rýhy, s vyraženým "NVR" na jedné straně a "ZY1" na straně druhé.
Swedish: En särskild studie för att utvärdera effekten av magsyrareduktionsmedel på biotillgängligheten för ceritinib vid steady state har inte utförts.
Czech: Nebyla provedena studie účelově hodnotící účinek látek snižujících množství žaludečních kyselin na biologickou dostupnost ceritinibu v rovnovážném stavu.
Swedish: Cellulosa, mikrokristallin Hydroxipropylcellulosa, lågsubstituerad Natriumstärkelseglykolat (typ A) Magnesiumstearat
Czech: Mikrokrystalická celulóza Částečně substituovaná hyprolóza Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) Magnesium-stearát
Swedish: Nedsatt njurfunktion (azotemi, nedsatt njurfunktion)
Czech: Porucha funkce ledvin (azotemie, porucha funkce ledvin)
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan efter "EXP".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Swedish: Vad Zykadia är
Czech: Co je přípravek Zykadia
Swedish: Resultat från patientrapporterade frågeformulär samlades in med hjälp av EORTC QLQ C30/LC13, LCSS och EQ-5D-5L.
Czech: Během klinické studie byly provedeny a vyhodnoceny dotazníky kvality života (C30, LC13, LCSS a EQ-5D-5L).
Swedish: Ceritinib har klassificerats in vivo som en svag CYP2C9-hämmare.
Czech: Na základě in vivo údajů bylo zjištěno, že ceritinib je slabý inhibitor CYP2C9.
Swedish: Hur länge ska du ta Zykadia?
Czech: Jak dlouho užívat přípravek Zykadia
Swedish: QT-förlängning på EKG
Czech: Prodloužený QT elektrokardiogram
Swedish: Efter perorala singeldoser av ceritinib på fastande mage låg den geometriska synbara halveringstiden (T½) i plasma för ceritinib på i genomsnitt mellan 31 och 441 timmar hos patienter i dosintervallet 400 till 750 mg.
Czech: Po podání jednorázových dávek ceritinibu nalačno v rozpětí nad 400 mg až 750 mg činil u pacientů geometrický průměr plazmatického terminálního poločasu (T½) ceritinibu 31 až 41 hodin.
Swedish: Dosen måste justeras ordentligt, dvs, för patienter som behandlas med 450 mg eller 300 mg tillsammans med föda, ska dosen ökas till 750 mg eller 450 mg, som tas på en tom mage (se avsnitt 5.2).
Czech: u pacientů léčených dávkou 450 mg nebo 300 mg spolu s jídlem má být dávka zvýšena na dávku 750 mg resp. 450 mg nalačno (viz bod 5.2) a u pacientů léčených dávkou 150 mg spolu s jídlem má být léčba přerušena.
Swedish: kolkicin, ett läkemedel som används för behandling av gikt.
Czech: kolchicin, přípravek užívaný k léčbě dny.
Swedish: Total överlevnad Antal händelser, n (%) Median, månader (95 % CI) HR (95 % CI)
Czech: Počet příhod, n (%) Medián, měsíce (95% CI) HR (95% CI)
Swedish: Vid symtomatisk bradykardi som inte är livshotande ska uppehåll göras i Zykadiabehandlingen tills bradykardin återigen är asymtomatisk eller tills hjärtfrekvensen är 60 bpm eller mer, samtidig användning av andra läkemedel utvärderas och Zykadiadosen justeras vid behov.
Czech: Při výskytu symptomatické bradykardie, která není život ohrožující, je třeba přerušit podávání přípravku Zykadia až do zotavení na asymptomatickou bradykardi nebo na srdeční frekvenci 60 a více tepů za minutu, zhodnotit souběžně podávané léčivé přípravky a v případě potřeby upravit dávku přípravku Zykadia.
Swedish: Det finns inga effektdata för patienter över 85 års ålder.
Czech: U pacientů nad 85 let nejsou k dispozici žádná data o účinnosti.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Zykadia hårda kapslar har en vit ogenomskinlig underdel och blå ogenomskinlig överdel och är märkta med "LDK 150MG" på överdelen och "NVR" på underdelen.
Czech: Jak přípravek Zykadia vypadá a co obsahuje toto balení Zykadia tvrdé tobolky mají bílé neprůhledné tělo a modré neprůhledné víčko s "LDK 150MG" vytištěným na víčku a "NVR" na těle.
Swedish: Medianvärdet för PFS enligt BIRC, som använde RECIST 1.1 var högre i ceritinibarmen jämfört med kemoterapiarmen i båda undergrupperna av patienter med hjärnmetastaser och utan hjärnmetastaser.
Czech: Medián přežití bez progrese onemocnění (PFS) na základě hodnocení BIRC podle kritérií RECIST 1.1 byl u obou hodnocených podskupin, s nebo bez mozkových metastáz, delší v rameni s ceritinibem oproti rameni s chemoterapií.
Swedish: Medianåldern var 54 år (intervall: 22 till 81 år); 78,5 % av patienterna var yngre än 65 år.
Czech: Medián věku byl 54 let (rozmezí: 22 až 81 let); 78,5 % pacientů bylo do 65 let.
Swedish: Hazard Ratio = 0,73 95 % CI (0,50; 1,08)
Czech: Poměr rizik = 0,73 95% CI (0,50; 1,08)
Swedish: I dosoptimeringsstudien A2112 (ASCEND-8) hos både tidigare behandlade och obehandlade patienter med ALK-positiv avancerad NSCLC, var den övergripande säkerhetsprofilen för Zykadia vid den rekommenderade dosen 450 mg tillsammans med föda (N = 89) överensstämmande med Zykadia 750 mg på fastande mage (N = 90), förutom en minskning av gastrointestinala biverkningar, samtidigt som jämförbar exponering vid steady state uppnåtts (se avsnitt 5.1 och underrubriken "Biverkningar från Magtarmkanalen" nedan).
Czech: V klinické studii A2112 zabývající se optimalizací dávky (ASCEND-8) u již dříve léčených i neléčených pacientů s ALK pozitivním pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic byl celkový bezpečnostní profil přípravku Zykadia při doporučené dávce 450 mg užívaného s jídlem (n=89) v souladu s užíváním přípravku Zykadia v dávce 750 mg nalačno (n=90), s výjimkou poklesu gastrointestinálních nežádoucích účinků, při současném dosažení srovnatelné expozice v rovnovážném stavu (viz bod 5.1 a část "Gastrointestinální nežádoucí účinky" níže).
Swedish: Hos 58 patienter (6,3 %) ökade QTc från baslinjen med >60 ms. En central tendensanalys av QTc-data vid genomsnittlig steady-state-koncentration från Studie A2301 visade att det övre gränsvärdet för tvåsidigt 90 % CI för QTc-ökning från baslinjen vid genomsnittliga steady state-koncentrationer var 15,3 ms vid en Zykadia-dos om 750 mg på fastande mage.
Czech: Analýza zahrnující QTc data při průměrných koncentracích v rovnovážném stavu ze studie A2301 prokázala, že byla horní hranice oboustranného 90% CI pro zvýšení QTc z výchozího stavu 15,3 ms při dávce 750 mg přípravku Zykadia nalačno.
Swedish: Hos friska försökspersoner resulterade samtidig administrering på fastande mage av en singeldos 450 mg ceritinib och ketokonazol (200 mg två gånger dagligen i 14 dagar), en stark CYP3A-/P-gphämmare, i ökning av AUCinf och Cmax med 2,9 respektive 1,2 gånger jämfört med när ceritinib administrerades ensamt.
Czech: U zdravých subjektů došlo při souběžném podání jednotlivé dávky 450 mg ceritinibu nalačno s ketokonazolem (200 mg dvakrát denně po dobu 14 dní), silným inhibitorem CYP3A/P-gp, k 2,9násobnému zvýšení AUCinf ceritinibu a k 1,2násobnému zvýšení Cmax ceritinibu ve srovnání se stavem, kdy byl ceritinib podáván samostatně.
Swedish: Samtidig administrering av en enstaka dos av midazolam (ett känsligt CYP3A-substrat) efter 3 veckor med ceritinibbehandling hos patienter (750 mg dagligen i fastande tillstånd) ökade midazolams AUCinf (90 % CI) 5,4 gånger (4,6; 6,3) jämfört med enbart midazolam.
Czech: Souběžné podávání jedné dávky midazolamu (citlivého substrátu CYP3A) po dobu 3 týdnů spolu s ceritinibem (750 mg denně nalačno) způsobilo u pacientů zvýšení AUCinf midazolamu (90% CI) 5,4 krát (4,6; 6,3) ve srovnání se samotným midazolamem.
Swedish: I dosoptimeringsstudien A2112 (ASCEND-8) hos både tidigare behandlade och obehandlade patienter med ALK-positiv avancerad NSCLC vid den rekommenderade dosen av ceritinib 450 mg tillsammans med föda (N = 89), var biverkningar med diarré, illamående och kräkningar främst av grad 1 (49,4 %).
Czech: V klinické studii A2112 zabývající se optimalizací dávky (ASCEND-8) u již dříve léčených i neléčených pacientů s ALK pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic při doporučené dávce ceritinibu 450 mg užívaného s jídlem (n=89) byly nežádoucí účinky průjem, nauzea a zvracení převážně stupně 1 (49,4 %).
Swedish: Baserat på in vitro-data, förutspås ceritinib att hämma tarm-P gp och -BCRP vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Czech: Na základě in vitro údajů se u ceritinibu v klinicky relevantních koncentracích očekává inhibice intestinální P-gp a BCRP.
Swedish: Zykadia som monoterapi är avsett för förstalinjens behandling av vuxna patienter med anaplastisk lymfomkinas (ALK)-positiv avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC).
Czech: Zykadia je v monoterapii indikována v první linii léčby u dospělých pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) pozitivním na kinázu anaplastického lymfomu (ALK).
Swedish: Kapselns innehåll: kiseldioxid, kolloidal, vattenfri; hydroxipropylcellulosa, lågsubstituerad; natriumstärkelseglykolat (typ A); magnesiumstearat; cellulosa, mikrokristallin.
Czech: Dalšími složkami jsou: Obsah tobolky: koloidní bezvodý oxid křemičitý, částečně substituovaná hyprolóza, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát a mikrokrystalická celulóza.
Swedish: Högsta rekommenderade dos tillsammans med föda är 450 mg peroralt en gång dagligen.
Czech: Maximální doporučená dávka je 450 mg podávaná perorálně jednou denně s jídlem.
Swedish: Förhöjt lipas
Czech: Zvýšená hladina lipázy
Swedish: I motsats till detta ökade steady state-AUC (90 % CI) respektive Cmax (90 % CI) för 600 mg tillsammans med föda (N = 30) med 24 % (3 %, 49 %) och 25 % (4 %, 49 %), jämfört med 750 mg på fastande mage.
Czech: Naopak u skupiny pacientů užívajících dávku 600 mg spolu s jídlem (n=30) se v porovnání s pacienty s dávkou 750 mg nalačno zvýšilo AUC v rovnovážném stavu (90% CI) o 24 % (3 %, 49 %) a Cmax (90% CI) o 25 % (4 %, 49 %).
Swedish: Läkaren bör också ta blodprov för att kontrollera bukspottkörtelns funktion och nivån av socker i blodet innan du börjar behandlingen med Zykadia och regelbundet under behandlingen.
Czech: Lékař má před zahájením léčby přípravkem Zykadia a pravidelně během léčby také provést krevní testy ke kontrole funkce slinivky břišní a hladiny cukru.
Swedish: Indigokarmin, aluminiumlack (E132)
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu (E 132)
Swedish: Om en bidragande samtidig läkemedelsbehandling kan dosjusteras eller sättas ut, ska Zykadia återinsättas med dosen minskad med 150 mg när återhämtning skett till asymtomatisk bradykardi eller en hjärtfrekvens på 60 bpm eller mer, och med täta kontroller (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Czech: Pokud lze dávku souběžně podávaného léčivého přípravku upravit nebo je možné jej vysadit, má se za častého sledování znovu zahájit léčba přípravkem Zykadia dávkou sníženou o 150 mg po zotavení na asymptomatickou bradykardii nebo srdeční frekvenci 60 a více tepů za minutu (viz body 4.2 a 4.8).
Swedish: Alveolära skumceller (bekräftad fosfolipidos) sågs i lungorna hos råtta men inte hos apa.
Czech: Alveolární pěnové makrofágy (potvrzená fosfolipidóza) byly pozorovány v plicích potkanů (ne u opic) a lymfatické uzliny potkanů a opic obsahovaly agregáty makrofágů.
Swedish: Kontrollera fasteglukos i plasma innan Zykadiabehandlingen inleds och därefter med jämna mellanrum efter kliniskt behov.
Czech: Hladina plazmatické glukózy nalačno má být u pacientů sledována před zahájením léčby přípravkem Zykadia a poté pravidelně dle klinické indikace.
Swedish: Den totala intrakraniella svarsfrekvensen (OIRR) var högre med ceritinib (72,7 %, 95 % CI: 49,8; 89,3) jämfört med kemoterapiarmen (27,3 %, 95 % CI:
Czech: Celkový výskyt intrakraniální odpovědi (OIRR) byl vyšší v rameni s ceritinibem (72,7 %, 95% CI: 49,8, 89,3) oproti rameni s chemoterapií (27,3 %, 95% CI: 10,7, 50,2).
Swedish: Effektdata från Studie A2301 sammanfattas i tabell 3, och Kaplan-Meier-kurvorna för PFS och OS visas i figur 1 respektive figur 2.
Czech: Přehled výsledků účinnosti z klinické studie A2301 je uveden v tabulce 3 a Kaplan-Meierova křivka znázorňující přežití bez progrese onemocnění (PFS) a celkové přežití (OS) je zobrazena na obrázku 1 a obrázku 2.
Swedish: Samtidig administrering av en enstaka dos av warfarin (ett CYP2C9-substrat) efter 3 veckors ceritinibbehandling (750 mg dagligen i fastande tillstånd) ökade AUCinf (90 % CI) för S-warfarin med 54 % (36 %; 75 %) jämfört med 3 veckor för warfarin ensamt.
Czech: Souběžné podávání jedné dávky warfarinu (substrátu CYP2C9) po dobu 3 týdnů spolu s ceritinibem (750 mg denně nalačno) způsobilo u pacientů zvýšení AUCinf S-warfarinu (90% CI) o 54 % (36 %, 75 %) ve srovnání se samotným warfarinem.
Swedish: Ceritinib förlängde signifikant tiden till försämring för de specificerade lungcancerspecifika symtomen av intresse som hosta, smärta och dyspné (sammansatt effektmått LCSS: HR = 0,40; 95 % CI: 0,25; 0,65, mediantid till försämring [TTD] 18,0 månader [95 % CI: 13,4; NE] i ceritinibarmen jämfört 4,4 månader [1,6; 8,6] i kemoterapiarmen; LC13: HR = 0,34; 95 % CI: 0,22; 0,52, medianvärde TTD 11,1 månader [95 % CI: 7,1; 14,2] i ceritinibarmen jämfört med 2,1 månader [95 % CI: 1,0; 5,6] i kemoterapiarmen).
Czech: Ceritinib významně prodloužil dobu do nástupu příznaků zájmu typických pro karcinom plic jako je kašel, bolest a dyspnoe (složený cílový parametr dle LCSS: HR=0,40; 95% CI: 0,25, 0,65, medián doby do zhoršení [TTD] 18,0 měsíců [95% CI: 13,4, NE] v rameni s ceritinibem oproti 4,4 měsícům [95% CI: 1,6, 8,6] v rameni s chemoterapií; LC13: HR=0,34; 95% CI: 0,22, 0,52, medián TTD 11,1 měsíců [95% CI: 7,1, 14,2] v rameni s ceritinibem oproti 2,1 měsícům [95% CI: 1,0, 5,6] v rameni s chemoterapií).