FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten die zich presenteren met pruritus en/of aanhoudende diarree, moeten op een mogelijke overdosering worden onderzocht met een galzuurtest in serum en/of urine (zie rubriek 4.9).
Swedish: Hos patienter som uppvisar klåda och/eller ihållande diarré ska gallsyror i serum och/eller urin kontrolleras för att se om eventuell överdosering föreligger (se avsnitt 4.9).
Dutch: Het was tijdens de registratie onmogelijk om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen vanwege de zeldzaamheid van de ziekte waar het voor bedoeld is en om ethische redenen.
Swedish: Det innebär att det inte har varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel beroende på att sjukdomen är sällsynt.
Dutch: Orphacol bevat lactose
Swedish: Orphacol innehåller laktos
Dutch: In onderzoek met herhaalde doses waren vaak gemelde effecten van cholzuur gewichtsafname, diarree en leverschade met verhoogde transaminasen.
Swedish: I studier med upprepad dos har vanliga rapporterade effekter av cholsyra bland annat varit viktminskning, diarré och leverskador med förhöjda transaminaser.
Dutch: Bij orale toediening hebben galzuren en -zouten in het algemeen slechts een vrij klein toxisch potentieel.
Swedish: Vid oral administrering är den toxiska potentialen hos gallsyror och salter i regel endast obetydlig.
Dutch: De dagelijkse dosis varieert van 5 tot 15 mg/kg bij zuigelingen, kinderen, adolescenten en volwassenen.
Swedish: Den dagliga dosen varierar mellan 5 och 15 mg/kg hos spädbarn, barn, ungdomar och vuxna.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een zwangerschapstest uitvoeren zodra een zwangerschap wordt vermoed.
Swedish: Fertila kvinnor ska så snart som möjligt göra ett graviditetstest vid en misstänkt graviditet.
Dutch: Galzuurbindende middelen (colestyramine, colestipol, colesevelam) en bepaalde maagzuurremmers (bv. aluminiumhydroxide) binden galzuren en zorgen voor de eliminatie ervan.
Swedish: Gallsyrabindare (kolestyramin, kolestipol, kolesevelam) och vissa syrabindande medel (som aluminiumhydroxid) binder gallsyror vilket resulterar i att de elimineras.
Dutch: Δ4-3-oxosteroïd-5β-reductasedeficiëntie
Swedish: Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasbrist
Dutch: Langwerpige, ondoorzichtige, groen-witte capsule.
Swedish: Avlånga, opaka, gröna och vita kapslar.
Dutch: Orphacol-capsules bevatten lactose.
Swedish: Kapslarna med Orphacol innehåller laktos.
Dutch: De gebruikelijke startdosering is 5 tot 15 mg per kilogram lichaamsgewicht per dag bij zuigelingen, kinderen, adolescenten en volwassenen.
Swedish: Vanlig startdos är 5 till 15 mg per kg kroppsvikt dagligen för spädbarn, barn, ungdomar och vuxna.
Dutch: Langwerpige, ondoorzichtige, blauwwitte capsule.
Swedish: Avlånga, opaka, blå och vita kapslar.
Dutch: Aangetoond is dat met orale cholzuurtherapie een levertransplantatie wordt uitgesteld of overbodig wordt, normale laboratoriumparameters worden hersteld, histologische leverlaesies verbeteren en alle symptomen van de patiënt significant verbeteren.
Swedish: Oral behandling med cholsyra har visat sig fördröja eller undanröja behovet av levertransplantation; ge normala laboratorievärden; förbättra histologiska lesioner i levern, och markant förbättra samtliga symtom hos patienten.
Dutch: Als toediening van ciclosporine noodzakelijk wordt geacht, dienen de galzuurconcentraties in serum en urine nauwlettend te worden gecontroleerd en moet de dosering van cholzuur dienovereenkomstig worden aangepast.
Swedish: Om administrering av ciklosporin anses nödvändigska gallsyrevärden i serum och urin noggrant övervakas och dosen med cholsyra justeras enligt detta.
Dutch: Laboratoriumtests lieten een verhoging van de concentraties van gammaglutamyltransferase (GGT), transaminasen en galzuur in serum zien.
Swedish: Laboratorieprover visade förhöjda värden av gammaglutamyltransferas (GGT) och gallsyrekoncentrationer i serum.
Dutch: Het restant wordt door darmbacteriën via reductie van de 7α-hydroxygroep omgezet in desoxycholzuur (3α, 12α-dihydroxy).
Swedish: Den resterande delen omvandlas genom att bakterier i tarmen reducerar 7α-hydroxylgruppen till deoxicholsyra (3α, 12α-dihydroxi).
Dutch: Na de instellingsperiode moeten galzuurconcentraties in serum en/of urine (met behulp van geschikte analysetechnieken) en leverparameters ten minste eenmaal per jaar worden bepaald, waarna de dosering dienovereenkomstig wordt aangepast.
Swedish: Efter inledningsskedet ska gallsyrevärden i serum och/eller urin (med användning av lämpliga analysmetoder) och levervärden kontrolleras minst en gång om året och dosen ska justeras enligt detta.
Dutch: Als uw arts u meerdere capsules per dag heeft voorgeschreven, kunt u samen met uw arts bepalen hoe u de capsules over de dag wilt verdelen.
Swedish: Om läkaren har ordinerat en dos som innebär att du måste ta mer än en kapsel per dag kan du i samråd med läkaren bestämma vid vilka tidpunkter du bör ta dem. Du kan till exempel ta en kapsel på morgonen och en på kvällen.
Dutch: Beide aangeboren aandoeningen zijn uiterst zeldzaam, met een prevalentie in Europa van ongeveer 3 tot 5 patiënten met 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroïdoxidoreductasedeficiëntie per 10 miljoen inwoners en een naar schatting tien maal zo lage prevalentie voor Δ4-3-oxosteroïd-5β-reductasedeficiëntie.
Swedish: Båda dessa medfödda sjukdomar är ytterst sällsynta, med en prevalens i Europa av cirka 3-5 patienter per 10 miljoner invånare med 3β-hydroxi-Δ5-C27-steroid oxidoreduktasbrist och en uppskattningsvis tio gånger lägre prevalens av Δ4-3-oxosteroid-5β reduktasbrist.
Dutch: Tijdens behandeling met Orphacol is het ontstaan van pruritus en/of diarree waargenomen.
Swedish: Utveckling av klåda och/eller diarré har observerats under behandling med Orphacol.
Dutch: In overleg met de bevoegde instanties in de lidstaten zal de vergunninghouder voorafgaand aan de introductie op de markt een trainingsprogramma voor artsen opzetten om voorlichtingsmateriaal te verstrekken over juiste diagnosestelling en therapiebeheer van de behandeling van aangeboren defecten in de primaire galzuursynthese als gevolg van 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroïd-oxidoreductasedeficiëntie of
Swedish: Innan produkten släpps ut på marknaden ska innehavaren av godkännande försäljning i samförstånd med de berörda myndigheterna i medlemsstaterna genomföra ett utbildningsprogram för läkare i syfte att tillhandahålla utbildningsmaterial om korrekt diagnostisering och behandlingsplanering vid behandling av medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror orsakad av 3β-hydroxi-Δ5-C27-steroid oxidoreduktasbrist eller Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasbrist, samt informera om förväntade och potentiellarisker med behandlingen.
Dutch: Ze zitten in blisters van 10 capsules.
Swedish: De är förpackade i blister med 10 kapslar i varje förpackning.
Dutch: Ciclosporine wijzigt de farmacokinetiek van cholzuur, doordat het de hepatische opname en hepatobiliaire secretie van galzuren remt.
Swedish: Ciklosporin ändrar farmakokinetiken för cholsyra genom att hämma upptaget i levern och den hepatobiliära utsöndringen av gallsyror, samt även dess farmakodynamik genom att hämma kolesterol
Dutch: - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Swedish: − Detta läkemedel har ordinerats åt dig.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 september 2013 Datum van de laatste herziening: 24 april 2019
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 12 september 2013
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Vad Orphacol är och vad det används för
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Orphacol 50 mg harde capsules Orphacol 250 mg harde capsules
Swedish: BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Orphacol 50 mg kapslar, hårda Orphacol 250 mg kapslar, hårda
Dutch: Afhankelijk van hoe uw lichaam reageert, zal de arts de dosering vervolgens verder aanpassen.
Swedish: Dosen kommer eventuellt att justeras igen beroende på hur du svarar på läkemedlet.
Dutch: Uw arts zal laboratoriumonderzoek van uw bloed, urine en lever laten verrichten wanneer u met de behandeling begint en regelmatig daarna.
Swedish: Läkaren kommer att ordinera laboratorietester av blod, urin och lever när du påbörjar behandlingen och därefter kommer prover regelbundet att tas. Du bör gå till läkare minst en gång om året för att ta dessa prover.
Dutch: Als u te veel Orphacol hebt ingenomen, neemt u zo snel mogelijk contact op met uw arts. Deze zal de resultaten van laboratoriumonderzoek beoordelen en u vertellen wanneer u de behandeling kunt hervatten met uw normale dosis.
Swedish: Läkaren kommer att utvärdera resultatet av dina laboratorietester och meddela när du kan återuppta behandlingen med din normala dos.
Dutch: Dit bewakingsprogramma is bedoeld om de gegevens over de werkzaamheid en de veiligheid bij te houden die worden verzameld bij de behandeling van aangeboren defecten in de primaire galzuursynthese als gevolg van 3β-hydroxy-Δ5 C27-steroïd oxidoreductasedeficiëntie of Δ4-3-oxosteroid-5β-reductasedeficiëntie met Orphacol bij zuigelingen, kinderen, adolescenten en volwassenen.
Swedish: Målet med detta övervakningsprogram är att övervaka insamlade data om effekt och säkerhet vid behandling med Orphacol för medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror orsakad av 3β-hydroxi-Δ5-C27-steroid-oxidoreduktasbrist eller Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasbrist hos spädbarn, barn, ungdomar och vuxna.
Dutch: VOORWAARDEN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Swedish: ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Dutch: Hebt u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.
Dutch: Voor baby's en kinderen die geen capsules kunnen slikken, kunnen de capsules geopend worden en kan de inhoud worden toegevoegd aan flesvoeding voor baby's of aan appel-sinaasappelsap of appelabrikozensap voor jonge kinderen.
Swedish: För spädbarn och barn som inte kan svälja kapslarna kan kapslarna öppnas och innehållet blandas med bröstmjölksersättning eller äpple/apelsinjuice alternativt äpple/aprikosjuice avsedd för spädbarn.
Dutch: Tussen de dosis galzuurbindende middelen of maagzuurremmers en de dosis cholzuur moet een tussentijd van 5 uur liggen.
Swedish: Dosen med gallsyrabindare eller syrabindande medel och dosen med cholsyra måste intas med 5 timmars mellanrum, oavsett vilket läkemedel som administreras först.
Dutch: Houdt de jeuk en/of diarree langer dan drie dagen aan, neem dan contact op met uw arts.
Swedish: Tala om för läkare om du har klåda eller diarré i mer än tre dagar.
Dutch: Het gebruik van fenobarbital is gecontra-indiceerd bij patiënten met 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroïd-oxidoreductasedeficiëntie of Δ4-3-oxosteroïd-5β-reductasedeficiëntie die met cholzuur worden behandeld (zie rubriek 4.3).
Swedish: Användning av fenobarbital hos patienter med 3β-hydroxiΔ5-C27-steroid-oxidoreduktasbrist eller Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasbrist som behandlas med cholsyra är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Dutch: Orphacol 250 mg: elke harde capsule bevat 250 mg cholzuur.
Swedish: Orphacol 250 mg: Varje hård kapsel innehåller 250 mg cholsyra.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit.
Swedish: Tillgängliga icke kliniska data i litteraturen visade inte några särskilda risker för människa baserat på studier av säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet och reproduktionseffekter.
Dutch: De klinische ervaring die in de literatuur is beschreven, is opgedaan met een patiëntenpopulatie met aangeboren deficiëntie van 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroïd-oxidoreductase of Δ4-3-oxosteroïd-5β-reductase die voornamelijk bestaat uit zuigelingen vanaf de leeftijd van één maand, kinderen en adolescenten.
Swedish: Den kliniska erfarenheten som rapporteras i den vetenskapliga litteraturen är från en patientpopulation med medfödd 3β-hydroxi-Δ5-C27-steroid-oxidoreduktasbrist eller Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasbrist som huvudsakligen omfattar spädbarn från en månads ålder, barn och ungdomar.
Dutch: Voor zuigelingen en kinderen die geen capsules kunnen slikken, kunnen de capsules geopend worden en kan de inhoud aan flesvoeding voor baby's of sap worden toegevoegd.
Swedish: För spädbarn och barn som inte kan svälja kapslarna kan dessa öppnas och innehållet blandas med bröstmjölksersättning eller juice.
Dutch: Orphacol 50 mg: elke harde capsule bevat 50 mg cholzuur.
Swedish: Orphacol 50 mg: Varje hård kapsel innehåller 50 mg cholsyra.
Dutch: Ook moet de concentratie worden bepaald van de abnormale galzuurmetabolieten die bij 3β--hydroxy--Δ5-C27--steroïd-oxidoreductasedeficiëntie (3β, 7α-dihydroxy- en 3β, 7α, 12α-trihydroxy-5-cholenoïnezuur) of bij Δ4--3-oxosteroïd--5β--reductasedeficiëntie (3-oxo-7α-hydroxy- en 3-oxo-7α, 12α-dihydroxy-4-cholenoïnezuur) worden gesynthetiseerd.
Swedish: Koncentrationerna av de onormala gallsyremetaboliter som syntetiseras vid 3β-hydroxi-Δ5-C27-steroid-oxidoreduktasbrist (3β, 7α-dihydroxi- och 3β, 7α, 12αtrihydroxi-5-cholsyror) eller Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasbrist (3-oxo-7α-hydroxi- och 3-oxo7α, 12α-dihydroxi-4-cholsyror) ska fastställas.
Dutch: Bij patiënten met een aangeboren deficiëntie van 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroïd-oxidoreductase of Δ4-3-oxosteroïd-5β-reductase is de biosynthese van primaire galzuren verminderd of afwezig.
Swedish: C27-steroid-oxidoreduktasbrist och Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasbrist är biosyntesen av primära gallsyror reducerad eller saknas helt.
Dutch: Orphacol wordt gebruikt om baby's van één maand tot 2 jaar, kinderen, adolescenten en volwassenen met zo'n medische aandoening te behandelen.
Swedish: Vissa sjukdomar orsakas av bristande förmåga att bilda gallsyror och Orphacol används för att behandla spädbarn i åldersgruppen 1 månad till 2 år, barn, ungdomar och vuxna med dessa sjukdomar.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over patiënten met lichte tot ernstige leverfunctiestoornis gerelateerd aan 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroïd-oxidoreductasedeficiëntie of
Swedish: Det finns begränsade data tillgängliga för patienter med lindrigt till allvarligt nedsatt leverfunktion i samband med 3β-hydroxi-Δ5-C27-steroid-oxidoreduktasbrist eller Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasbrist.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: lactosemonohydraat (66,98 mg per capsule).
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Laktosmonohydrat (66,98 mg per kapsel) För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Dutch: Orphacol 250 mg: gelatine, titaniumdioxide (E171), indigokarmijn (E132), geel ijzeroxide (E172).
Swedish: Orphacol 50 mg: gelatin, titandioxid (E 171), indigokarmin (E 132) Orphacol 250 mg: gelatin, titandioxid (E 171), indigokarmin (E 132), gul järndioxid (E 172).
Dutch: Voor dergelijke patiënten dient de dosering van cholzuur te worden vastgesteld en aangepast zoals beschreven, maar een verhoogde dosering, duidelijk hoger dan de limiet van 500 mg per dag voor volwassen patiënten, kan nodig zijn.
Swedish: En högre och säker dos kan krävas, som är markant högre än den dagliga maxdosen om 500 mg hos vuxna patienter.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u Orphacol inneemt.
Swedish: Tala om för läkare om du planerar att amma eller ammar innan du tar Orphacol.
Dutch: Elke harde capsule bevat 250 mg cholzuur.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 250 mg cholsyra.
Dutch: Elke harde capsule bevat 50 mg cholzuur.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 50 mg cholsyra.
Dutch: EU/1/13/870/001 [30 harde capsules] EU/1/13/870/002 [60 harde capsules] EU/1/13/870/003 [120 harde capsules]
Swedish: EU/1/13/870/001 [30 hårda kapslar] EU/1/13/870/002 [60 hårda kapslar] EU/1/13/870/003 [120 hårda kapslar]
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden en met cholzuur worden behandeld, en hun partners hoeven geen anticonceptie toe te passen.
Swedish: Fertila kvinnor eller deras partner behöver inte använda preventivmedel under behandling med cholsyra.
Dutch: Inhoud van de capsule: lactosemonohydraat, colloïdaal watervrij silica, magnesiumstearaat.
Swedish: Laktosmonohydrat Kollodial vattenfri kiseldioxid Magnesiumstearat
Dutch: 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroïd-oxidoreductasedeficiëntie (3β, 7α-dihydroxy- en
Swedish: 3β-hydroxi-Δ5-C27-steroid-oxidoreduktasbrist
Dutch: Wilt u zwanger worden?
Swedish: Rådfråga läkare om du planerar att bli gravid.
Dutch: De behandeling moet worden stopgezet als de leverfunctie niet binnen drie maanden verbetert.
Swedish: Behandlingen ska avbrytas om leverfunktionen inte förbättras inom tre månader.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal jaarlijks eventuele nieuw beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting wordt zo nodig bijgewerkt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom eventuell ny information som kommer fram och uppdaterar denna sammanfattning när så behövs.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 12 september 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Orphacol verleend.
Swedish: Den 12 september 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Orphacol som gäller i hela EU.
Dutch: Het mag niet worden toegediend aan patiënten die al fenobarbital, een geneesmiddel voor de behandeling van epilepsie, gebruiken.
Swedish: Det får inte tas av patienter som redan tar fenobarbital, ett läkemedel för behandling av epilepsi.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Orphacol.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Orphacol.
Dutch: Orphacol is goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Swedish: Orphacol har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Dutch: De dagelijkse dosis is tussen 5 en 15 mg per kg lichaamsgewicht, aangepast aan de individuele patiënt op basis van de staat van zijn of haar galzuur, waarbij de dagelijkse dosis minimaal 50 mg en maximaal 500 mg is.
Swedish: Den dagliga dosen ligger på mellan 5 och 15 mg per kg kroppsvikt, vilket justeras för varje patient i enlighet med deras gallsyrors tillstånd, med en minsta daglig dos på 50 mg och en högsta på 500 mg.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Orphacol te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Orphacol?
Dutch: Orphacol is verkrijgbaar in de vorm van capsules en moet elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip bij de maaltijd worden ingenomen.
Swedish: Orphacol finns som kapslar och ska tas varje dag vid ungefär samma tidpunkt, i samband med måltid.
Dutch: Het cholzuur in Orphacol vervangt het cholzuur dat ontbreekt bij de patiënt.
Swedish: Cholsyran i Orphacol ersätter den cholsyra som patienten saknar.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Orphacol.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Orphacol ska användas.
Dutch: Overige informatie over Orphacol
Swedish: Mer information om Orphacol
Dutch: Hierbij werden de uitkomsten van 28 patiënten die cholzuur toegediend kregen vergeleken met die van andere patiënten die andere galzuren toegediend kregen of die geen behandeling met galzuur kregen.
Swedish: Resultaten från 28 patienter som fick cholsyra jämfördes med andra patienter som fick andra gallsyror eller inte behandlades med gallsyror.
Dutch: Orphacol mag niet worden toegediend aan personen die overgevoelig (allergisch) zijn voor cholzuur of één van de andere bestanddelen.
Swedish: Orphacol ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot cholsyra eller något annat innehållsämne.
Dutch: Omdat cholzuur een bekende stof is en het gebruik ervan bij deze enzymtekorten algemeen aanvaard is, presenteerde de aanvrager gegevens uit de wetenschappelijke literatuur.
Swedish: Då cholsyra är en välkänd substans och dess användning vid dessa enzymbristtillstånd är väletablerad lade sökanden fram data från den vetenskapliga litteraturen.
Dutch: De aanvrager presenteerde gegevens over 49 patiënten met aangeboren defecten in de primaire galzuursynthese, afkomstig uit de wetenschappelijke literatuur (38 patiënten met 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroïdoxidoreductasedeficiëntie en 11 patiënten met Δ4-3-oxosteroïd-5β-reductasedeficiëntie).
Swedish: Sökanden lade fram data om 49 patienter med medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror, hämtade från den vetenskapliga litteraturen (38 patienter med 3β-hydroxi-Δ5-C27-steroidoxidoreduktasbirst och 11 patienter med Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasbrist).
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met aangeboren defecten in de primaire galzuursynthese klein is, wordt de aandoening als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Orphacol op 18 december 2002 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Swedish: Eftersom antalet patienter med medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Orphacol klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 18 december 2002.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Orphacol is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Sammanfattningen av yttrandet om Orphacol från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Orphacol cholzuur
Swedish: Orphacol cholsyra
Dutch: Der bijwerkingen die optraden bij Orphacol waren diarree, pruritus (jeuk), verhoogde waarden van transaminasen (leverenzymen) en mogelijk galstenen, hoewel op basis van de beperkte beschikbare gegevens geen betrouwbare schatting kon worden gemaakt van de frequentie ervan.
Swedish: De biverkningar som setts med Orphacol är diarré, pruritus (klåda), förhöjda nivåer av transaminaser (leverenzymer) och möjligen gallstenar, även om ingen pålitlig frekvens kunde uppskattas från de tillgängliga begränsade uppgifterna.
Dutch: Orphacol wordt gebruikt bij patiënten die een tekort aan twee specifieke leverenzymen (3β-hydroxy-Δ5-C27-steroïd-oxidoreductase of Δ4-3-oxosteroïd-5β-reductase) hebben.
Swedish: Orphacol ges till patienter som inte har tillräcklig mängd av två specifika leverenzymer (3β-hydroxi-Δ5-C27-steroidoxidoreduktas eller Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktas).
Dutch: Orphacol wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen vanaf één maand met een genetische afwijking die ervoor zorgt dat ze geen gal kunnen produceren.
Swedish: Det används för att behandla vuxna och barn från en månads ålder som har en genetisk avvikelse som gör att de inte kan producera galla.
Dutch: Cholzuur is het belangrijkste primaire galzuur dat door de lever wordt aangemaakt.
Swedish: Cholsyra är den viktigaste primära gallsyran som produceras av levern.
Dutch: Aangezien aan Orphacol goedkeuring onder uitzonderlijke omstandigheden is verleend, zal de firma die Orphacol in de handel brengt een database van patiënten die met Orphacol behandeld worden opzetten om de veiligheid en werkzaamheid van de behandeling te controleren, en zal het de resultaten regelmatig, met gespecificeerde tussenpozen, bij het CHMP indienen.
Swedish: Eftersom Orphacol har godkänts i enlighet med reglerna om godkännande i undantagsfall kommer företaget som marknadsför Orphacol att upprätta en databas över patienter som behandlas med Orphacol för att övervaka säkerhet och effekt av behandlingen, och kommer att skicka in resultaten till CHMP vid regelbundna, fastställda intervall.