FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients who are planned to be included in clinical trials with DuoPlavin or patients currently included in clinical trials with clopidogrel and acetylsalicylic acid as separate medicines.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří měli být zařazeni do klinických studií přípravku DuoPlavin, ani pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií zabývajících se klopidogrelem a kyselinou acetylsalicylovou jako samostatnými léčivy.
English: Clopidogrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from binding to a special receptor on their surface.
Czech: Klopidogrel brání krevním destičkám ve shlukování tím, že znemožňuje vazbu látky ADP na speciální receptor na jejich povrchu.
English: What is happening for Iscover/Plavix with acetylsalicylic acid for treatment of atherothrombotic events?
Czech: Jaká je situace ohledně použití přípravků Iscover / Plavix spolu s kyselinou acetylsalicylovou k léčbě aterotrombotických příhod?
English: DuoPlavin was expected to be used in adult patients already taking clopidogrel and acetylsalicylic acid as separate tablets.
Czech: Přípravek DuoPlavin měl být používán u dospělých pacientů, kteří již užívají klopidogrel a kyselinu acetylsalicylovou jako samostatné tablety.
English: When the blood clots, this is due to special cells in the blood, the platelets, sticking together (aggregating).
Czech: Srážení krve probíhá díky spojování (agregaci) speciálních buněk přítomných v krvi - krevních destiček.
English: Clopidogrel on its own has been approved by the EU under the names Iscover and Plavix, for prevention of atherothrombotic events, in combination with acetylsalicylic acid, in patients with acute coronary syndrome.
Czech: Samostatně podávaný klopidogrel byl v EU schválen pod názvy léčivých přípravků Iscover a Plavix, určených k prevenci aterotrombotických příhod u pacientů s akutním koronárním syndromem,
English: How is DuoPlavin expected to work?
Czech: Jak měl přípravek DuoPlavin působit?
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with DuoPlavin?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek DuoPlavin podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
English: DuoPlavin is a medicine containing the active substances clopidogrel and acetylsalicylic acid in one tablet.
Czech: DuoPlavin je léčivý přípravek obsahující dvě léčivé látky v jedné tabletě - klopidogrel a kyselinu acetylsalicylovou.
English: ‘bioequivalence' studies to establish whether the combined tablet was absorbed in the body in the same way as the two medicines given separately.
Czech: Na podporu své žádosti o registraci přípravku DuoPlavin provedla společnost studie „bioekvivalence“ ke stanovení toho, zda se kombinovaná tableta v lidském těle vstřebává stejným způsobem jako obě léčiva podávaná jako samostatné tablety.
English: Furthermore, the studies of Iscover and Plavix used with acetylsalicylic acid as separate tablets were used to support the use of DuoPlavin in the same indication.
Czech: K podpoře používání přípravku DuoPlavin u stejné indikace byly navíc využity studie přípravků Iscover a Plavix používaných spolu s kyselinou acetylsalicylovou ve formě samostatných tablet.
English: After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Czech: V den, kdy společnost svou žádost stáhla, byla žádost posuzována 206. den. Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na předložený seznam otázek, nicméně některé otázky zůstaly stále nedořešeny.
English: Clopidogrel is an inhibitor of platelet aggregation.
Czech: Klopidogrel zabraňuje shlukování krevních destiček.
English: These measures should help protect the environment.
Czech: Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.
English: 3 weeks after vaccination.
Czech: 3 týdny po vakcinaci.
English: Shake the bottle before use and periodically during use.
Czech: Lahvičku protřepejte před použitím a pravidelně během používání.
English: EU/2/10/106/003 EU/2/10/106/004 EU/2/10/106/005 EU/2/10/106/006 EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
Czech: EU/2/10/106/002 EU/2/10/106/003 EU/2/10/106/004 EU/2/10/106/005 EU/2/10/106/006 EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
English: Use clean and sterile vaccination equipment and avoid the introduction of contamination.
Czech: Používejte čisté a sterilní vakcinační zařízení a vyhněte se kontaminaci.
English: * (for details see section 12)
Czech: * (pro detaily viz bod 12)
English: In very rare cases hypersensitivity reactions may occur.
Czech: Velmi vzácně se mohou vyskytnout alergické reakce.
English: 4.3 Contraindications None.
Czech: 4.3 Kontraindikace Nejsou.
English: Before using the vaccine allow it to reach ambient temperature (15-25 °C).
Czech: Před použitím nechejte vakcínu dosáhnout pokojové teploty (15-25°C).
English: The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep and cattle.
Czech: Úroveň účinnosti u ostatních druhů zvířat se může lišit od úrovně pozorované u ovcí a skotu.
English: Water for injection
Czech: Voda pro injekci
English: Primary vaccination:
Czech: Primární vakcinace:
English: *(cycling value (Ct) > 30 by a validated rRT-PCR method, indicating absence of infectious virus)
Czech: * (opakovaná hodnota (Ct) > 30, prokázaná validovanou rRT-PCR metodou, indikující nepřítomnost infekčního viru)
English: * (for details see section 4.4)
Czech: * (detaily viz bod 4.4)
English: The extent of this reduction has been shown by epidemiological modelling studies to be likely to reduce virus transmission to an extent that can limit the spread of an outbreak in a vaccinated population.
Czech: Rozsah tohoto snížení byl prokázán epidemiologickými modelovými studiemi, které pravděpodobně snižují přenosu viru do té míry, že lze omezit šíření ohniska ve vakcinované populaci.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06/09/2010.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 06/09/2010
English: The CVMP also agreed that the periodic safety update report (PSUR) cycle for would be re-started for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at three-yearly intervals.
Czech: CVMP rovněž souhlasil s úpravou cyklů předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) na podávání zpráv (zahrnuje všechny registrované velikosti balení přípravku) každých 6 měsíců po dobu příštích dvou let, poté každoroční zprávou následující 2 roky a poté v 3letých intervalech.
English: Vaccinate healthy animals only.
Czech: Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One dose (1 ml) contains:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (1 ml) obsahuje:
English: The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of bluetongue.
Czech: Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku je povoleno pouze za zvláštních podmínek stanovených právními předpisy Evropského společenství o tlumení katarální horečky ovcí.
English: In very rare cases vaccination may result in a slight rise in temperature (usually not more than 0.5 °C, in individual cases up to about 2 °C) for up to three days after vaccination, and temporary swellings at the injection site.
Czech: Velmi vzácně může vakcinace vést k mírnému zvýšení teploty (obvykle ne více než o 0,5° C, v jednotlivých případech až o 2° C) po dobu až tří dnů po vakcinaci, a k dočasným otokům v místě vpichu.
English: However, the temperature rise may be 0.5 °C higher and the swellings may be more pronounced and palpable for a longer period.
Czech: Nicméně, může dojít k nárůstu teploty o 0,5°C a otoky mohou být výraznější a hmatatelné po delší dobu.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
English: Opalescent pink with resuspendable sediment.
Czech: Opalescentní růžová suspenze s roztřepatelným sedimentem.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals ) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports)
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)
English: In these categories of animals the vaccine should be used only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian and/or the national Competent Authorities, depending on the current vaccination policies against bluetongue virus.
Czech: U této kategorie zvířat by měla být vakcína použita pouze na základě posouzení poměru prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem a/nebo příslušnými národními úřady v souladu s aktuální vakcinační politikou proti viru katarální horečky ovcí (BTV).
English: Special precautions for use in animals: Vaccinate healthy animals only.
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
English: This vaccine has been tested for safety in sheep and cattle.
Czech: Tato vakcína byla testována z hlediska bezpečnosti u ovcí a skotu.
English: Sodium chloride Maleic acid Simeticone emulsion Aluminium hydroxide Saponin
Czech: Trometamol Chlorid sodný Kyselina maleinová Emulze simetikonu Hydroxid hlinitý Saponin
English: No adverse reactions other than those described in section 4.6 were observed following administration of a double dose in cattle and sheep.
Czech: Žádné nežádoucí účinky, než ty, které jsou popsány v bodě 4.6, nebyly pozorovány po podání dvojnásobné dávky u skotu a ovcí.
English: In sheep these swellings typically last for up to three weeks.
Czech: U ovcí tyto otoky obvykle trvají až tři týdny.
English: As the duration of immunity is not yet fully established, any revaccination scheme should be agreed by the Competent Authority or by the responsible veterinarian, taking into account the local epidemiological situation.
Czech: Protože trvání imunity ještě není úplně stanoveno, revakcinační schéma je předmětem dohody s příslušným orgánem nebo odpovědným veterinárním lékařem, s přihlédnutím k místní epizootologické situaci.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use Bovilis BTV8 must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat Bovilis BTV8 se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
English: (* inducing a virus neutralising antibody response in chickens of ≥ 5.0 log2) Adjuvants
Czech: (* navozující virus neutralizační protilátkovou odpověď u kuřat ≥ 5,0 log2) Adjuvans
English: The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of Bovilis BTV8 is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of bluetongue.
Czech: Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití Bovilis BTV8 jsou povoleny pouze za zvláštních podmínek stanovených legislativou Evropského společenství pro kontrolu katarální horečky ovcí.
English: In cattle small palpable swellings may still be present up to six weeks after vaccination in approximately one third of the vaccinated animals.
Czech: U skotu jsou malé hmatné otoky přítomny až šest týdnů po vakcinaci přibližně u třetiny vakcinovaných zvířat.
English: The safety and efficacy of the vaccine has not been established in breeding males.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost vakcíny u chovných samců.
English: No information is available on the use of the vaccine in seropositive animals, including those with maternally derived antibodies.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o použití vakcíny u séropozitivních zvířat, včetně těch s mateřskými protilátkami.
English: Pack size: cardboard box with 1 or 10 vials.
Czech: Velikost balení: papírová krabice s 1 nebo 10 injekčními lahvičkami.
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
English: A post inactivation antigen quantification test should be developed after the production of 10 commercial batches
Czech: Po výrobě 10 komerčních šarží má být vytvořen kvantifikační test antigenu po inaktivaci.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Czech: Jméno a adresa výrobců biologicky účinné látky
English: Cattle and sheep.
Czech: Skot a ovce.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot{number}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Lot {číslo}
English: 0.31 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
English: Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C), protect from light, do not freeze.
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C - 8°C), chraňte před světlem, chraňte před mrazem.
English: Pregnancy and lactation: The vaccine can be used during pregnancy and lactation.
Czech: Březost a laktace: Lze použít v průběhu březosti a laktace.
English: Fertility:
Czech: Plodnost:
English: Onset of immunity:
Czech: Trvání imunity:
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 8 hours, provided the product is not subject to temperatures above 37 °C or contaminated.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 8 hodin, za předpokladu, že přípravek není vystaven teplotě vyšší než 37ºC nebo není kontaminován.
English: In sheep, these swellings typically last for up to three weeks, while in cattle small palpable swellings may still be present up to six weeks after vaccination in approximately one third of vaccinates.
Czech: U ovcí tyto otoky obvykle trvají až tři týdny, u skotu jsou malé hmatné otoky přítomny až šest týdnů po vakcinaci přibližně u třetiny vakcinovaných zvířat.
English: This vaccine has been shown to reduce but not prevent viraemia in cattle.
Czech: Tato vakcína snižuje, ale nepředchází virémii u skotu.
English: Can be used during pregnancy and lactation.
Czech: Lze použít v průběhu březosti a laktace.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/10/106/001-014
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/10/106/001-014
English: If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
Czech: Pokud je vakcína používána u jiných domácích a volně žijících přežvýkavců, u kterých se předpokládá riziko infekce, je třeba při použití u těchto druhů postupovat opatrně a je vhodné otestovat vakcínu na malém počtu zvířat před hromadnou vakcinaci.
English: TARGET SPECIES Cattle and sheep
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Skot a ovce
English: Revaccination:
Czech: Revakcinace:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/10/106/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/10/106/001
English: Bovilis BTV8 is an inactivated viral vaccine, to stimulate active immunity against bluetongue virus serotype 8.
Czech: Bovilis BTV8 je inaktivovaná virová vakcína ke stimulaci aktivní imunity proti viru katarální horečky ovcí (Bluetongue), sérotypu 8.
English: It is recommended to use a multiject vaccination system.
Czech: Doporučuje se používat injekční automat.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) One dose (1 ml) contains:
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jedna dávka (1 ml) obsahuje:
English: Cattle
Czech: Ovce
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vials (10, 20 or 50 ml)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Injekční lahvičky (10, 20 nebo 50 ml)
English: TARGET SPECIES Cattle and sheep.
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Skot a ovce.
English: In sheep, swellings may still be palpable after six weeks.
Czech: U ovcí můžou být otoky zřetelné ještě po šesti týdnech.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
English: Active ingredient: bluetongue virus serotype 8: 500 antigenic units* (* inducing a virus neutralising antibody response in chickens of ≥ 5.0 log2) Adjuvants: aluminium hydroxide, saponin.
Czech: Léčivá látka: Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 8: 500 antigenních jednotek* (* navozující virus neutralizační protilátkovou odpověď u kuřat ≥ 5,0 log2) Adjuvans: hydroxid hlinitý, saponin
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: Zero days.
Czech: OCHRANNÁ LHŮTA Ochranná lhůta: bez ochranných lhůt.
English: Sheep from 1 month of age: injection of a single dose of 1 ml.
Czech: Ovce od 1 měsíce stáří: injekční podání jedné 1 ml dávky.
English: PET vials of 10, 20, 50, 100, 200, 250 or 500 ml, with a rubber stopper and aluminium cap.
Czech: PET injekční lahvičky o obsahu 10, 20, 50, 100, 200, 250 nebo 500 ml, s pryžovou zátkou a hliníkovým víčkem.
English: To stimulate active immunity in sheep from 1 month of age against bluetongue virus serotype 8 to prevent viraemia*.
Czech: Ke stimulaci aktivní imunity u ovcí od 1 měsíce stáří proti viru katarální horečky ovcí, sérotypu 8 k prevenci virémie*.
English: To stimulate active immunity in cattle from 6 weeks of age against bluetongue virus serotype 8 to reduce viraemia*.
Czech: Ke stimulaci aktivní imunity u skotu od 6 týdnů věku proti viru katarální horečky ovcí, sérotypu 8 k redukci virémie*
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Bovilis BTV8 suspension for injection for cattle and sheep
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bovilis BTV8 injekční suspense pro skot a ovce
English: The vaccine is presented in cardboard boxes with 1 or 10 PET vials containing 10, 20, 50, 100, 200, 250 or 500 ml, closed with a rubber stopper and aluminium cap.
Czech: Vakcína je balena v papírových krabicích s 1 nebo 10 PET injekčními lahvičkami o obsahu 10, 20, 50, 100, 200, 250 nebo 500 ml, s pryžovou zátkou a hliníkovým víčkem.
English: Bluetongue virus serotype 8 (prior to inactivation): 500 antigenic units*.
Czech: Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 8 (před inaktivací): 500 antigenních jednotek *.
English: Aluminium hydroxide (as 100%) 16.7 mg Saponin
Czech: Hydroxid hlinitý (100%)
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Bovilis BTV8
Czech: Bovilis BTV8
English: Sheep
Czech: Saponin
English: PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection.
Czech: Injekční suspenze.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (10, 20, 50, 100, 200, 250 or 500 ml) PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vials (100, 200, 250 or 500 ml PET vials)
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabice (10, 20, 50, 100, 200, 250 nebo 500 ml)
English: Cattle from 6 weeks of age: subcutaneous injection of two doses of 1 ml, administered with an interval of approximately 3 weeks.
Czech: Skot od 6 týdnů věku: podkožní aplikace dvou 1 ml dávek, aplikovaných v intervalu zhruba 3 týdnů.
English: After administration of a double dose in cattle and sheep no other reactions were observed.
Czech: Žádné nežádoucí účinky nebyly pozorovány po podání dvojnásobné dávky u skotu a ovcí.
English: Cattle from 6 weeks of age: injection of two doses of 1 ml, administered with an interval of approximately 3 weeks.
Czech: Skot od 6 týdnů věku: injekční podání dvou 1 ml dávek, aplikovaných v intervalu zhruba 3 týdnů.
English: Sheep from 1 month of age: subcutaneous injection of a single dose of 1 ml.
Czech: Ovce od 1 měsíce stáří: podkožní aplikace jedné 1 ml dávky.
English: Zero days.
Czech: 6 měsíců.
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Bovilis BTV8 suspension for injection for cattle and sheep
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE Bovilis BTV8 injekční suspense pro skot a ovce
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Bluetongue virus serotype 8: 500 antigenic units/ml.
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 8: 500 antigenních jednotek/ml.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Bluetongue virus serotype 8: 500 antigenic units/ml.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 8: 500 antigenních jednotek/ml.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Trometamol
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.Once broached use within 8 hours, provided the product is not subject to temperatures above 37 °C or contaminated.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a krabičce po EXP.
English: Veterinary medicinal product subject to prescription.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale for 10, 20, 50 ml vials: 2 years Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale for 100, 200, 250, 500 ml vials: 1 year.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu injekční lahvičky 100, 200, 250, 500 ml: 1 rok.
English: EXP {month/year} Once broached, use within 8 hours.
Czech: Po prvním otevření spotřebujte do 8 hodin.
English: Vials: 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
Czech: 10 x 250 ml
English: IMMUNOLOGICAL PROPERTIES ATCvet code: Sheep: QI04AA02 Cattle: QI02AA08 Inactivated viral vaccine, to stimulate active immunity against bluetongue virus serotype 8.
Czech: ATCvet kód: Ovce: QI04AA02
English: Annex II Scientific conclusions
Czech: Příloha II Vědecké závěry