FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No estudo MenACWY-TT-087, os lactentes foram imunizados com um esquema de imunização primária de uma dose única administrada aos 6 meses seguida de uma dose de reforço aos 1518 meses (a DTPa-VIP/Hib e a vacina pneumocócica conjugada 10-valente foram coadministradas em ambos os pontos temporais de vacinação) ou com um esquema de imunização primária de três doses administradas aos 2, 4 e 6 meses seguidas de uma dose de reforço aos 15-18 meses.
Danish: I MenACWY-TT-087 fik spædbørn enten en enkelt primærdosis ved 6-måneders alderen efterfulgt af en boosterdosis ved 15-18-måneders alderen (DTPa-IPV/Hib og en 10-valent pneumokokkonjugeret vaccine blev administreret samtidigt på begge vaccinationstidspunkter) eller tre primære doser ved 2,4-, og 6-måneders alderen efterfulgt af en boosterdosis ved 15-18-måneders alderen.
Portuguese: Nimenrix 2 doses
Danish: Nimenrix 2 doser
Portuguese: Polissacárido da Neisseria meningitidis do serogrupo W-135
Danish: Neisseria meningitidis gruppe W-135-polysaccharid
Portuguese: Em lactentes, Nimenrix pode ser administrado concomitantemente com vacinas combinadas DTPaVHB-VIP/Hib e com a vacina pneumocócica conjugada 10-valente.
Danish: Hos spædbørn kan Nimenrix gives samtidigt med kombinerede DTaP-HBV-IPV/Hib-vacciner og med 10-valent konjugeret pneumokokvaccine.
Portuguese: • inchaço e vermelhidão no local de injeção; isto pode afetar uma grande área do membro onde a injeção foi administrada
Danish: • hævelse og rødmen på injektionsstedet, som kan brede sig til et større område på den vaccinerede arm eller det vaccinerede ben.
Portuguese: A persistência da imunogenicidade foi analisada na coorte PP do ano 5.
Danish: Varigheden af immunogenicitet blev analyseret på 5-års-ATP-kohorten.
Portuguese: A administração de Nimenrix, um mês após a administração da vacina DTPaVHB-VIP/Hib, resultou em TMGs rSBA de anticorpos contra os serogrupos A, C e W-135 inferiores, comparativamente aos induzidos pela administração concomitante das vacinas (ver secção 4.5).
Danish: Administration af Nimenrix én måned efter DTaP-HBV-IPV/Hib-vaccinen resulterede i lavere rSBA GMT for gruppe A, C og W-135 sammenlignet med samtidig administration (se pkt.
Portuguese: Nimenrix é fornecido como um pó ou aglomerado branco num frasco para injetáveis de vidro monodose e um solvente límpido incolor numa ampola.
Danish: Nimenrix leveres som et hvidt pulver eller pulverkage i enkeltdosishætteglas og en klar, farveløs solvens i ampul.
Portuguese: Nimenrix deve ser reconstituído através da adição de todo o conteúdo da seringa pré-cheia de solvente no frasco para injetáveis que contem o pó.
Danish: Nimenrix skal rekonstitueres ved at tilsætte alt indhold fra den fyldte injektionssprøjte med solvens til hætteglasset med pulver.
Portuguese: A administração de uma dose de reforço pode ser considerada em indivíduos vacinados entre os 12-23 meses de idade que permaneçam em risco elevado de exposição a doença meningocócica causada pelos serogrupos A, C, W-135 e Y (ver secção 5.1).
Danish: En boosterdosis kan overvejes til personer, som er vaccineret i småbørnsalderen, og som fortsat har en høj risiko for at blive udsat for meningokoksygdomme forårsaget af grupperne A, C, W-135 eller Y (se pkt.
Portuguese: ACWY-PS
Danish: ACWYPS
Portuguese: Após a conclusão da série de imunização primária de lactentes entre as 6 semanas e menos de 12 meses de idade, deve ser administrada uma dose de reforço aos 12 meses de idade com um intervalo de pelo menos 2 meses após a administração da última dose de Nimenrix (ver secção 5.1).
Danish: Når det primære immuniseringsforløb er afsluttet hos spædbørn i alderen 6 uger til under 12 måneder, skal der gives en boosterdosis i 12-måneders alderen med et interval på mindst 2 måneder efter den sidste vaccination med Nimenrix (se pkt.
Portuguese: Após a administração de Nimenrix, verifica-se um declínio dos títulos de anticorpos bactericidas séricos, contra o serogrupo A, determinados pelo hSBA (ver secção 5.1).
Danish: Efter administration af Nimenrix er der aftagende serum-baktericid antistoftitre overfor gruppe A, når der anvendes hSBA (se pkt.
Portuguese: Respostas imunitárias em crianças com 12-14 meses de idade Crianças com 12-14 meses de idade apresentaram respostas imunitárias determinadas por rSBA semelhantes para os serogrupos A, C, W-135 e Y um mês após a administração de uma dose de Nimenrix, ou um mês após um esquema de duas doses de Nimenrix administradas com um intervalo de dois meses.
Danish: Immunrespons hos småbørn i alderen 12-14 måneder En måned efter vaccination havde småbørn i alderen 12-14 måneder sammenligneligt rSBA-respons på gruppe A, C, W-135 og Y efter en dosis Nimenrix eller to doser Nimenrix givet med to måneders mellemrum.
Portuguese: O que é Nimenrix e para que é utilizado O que precisa de saber antes de Nimenrix lhe ser administrado Como é administrado Nimenrix Efeitos secundários possíveis
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Nimenrix Sådan gives Nimenrix
Portuguese: Foram realizados dois estudos em lactentes, o estudo MenACWY-TT-083 e o estudo MenACWY-TT
Danish: Der er udført to kliniske studier med spædbørn, MenACWY-TT-083 og MenACWY-TT-087.
Portuguese: 1 mês após a primovacinação (estudo MenACWY-TT-027)
Danish: 1 måned efter vaccination (studie MenACWY-TT-027)
Portuguese: A relevância clínica desta observação não é conhecida.
Danish: Den kliniske relevans af denne observation kendes ikke.
Portuguese: Lactentes com idade entre as 6 semanas e menos de 6 meses Duas injeções, administradas com um intervalo de 2 meses, por exemplo aos 2 e aos 4 meses de idade (a primeira injeção poderá ser administrada a partir das 6 semanas de idade).
Danish: Der gives 2 indsprøjtninger, med 2 måneders mellemrum, f.eks når barnet er 2 og 4 måneder gammelt (den første indsprøjtning kan gives, når barnet er 6 uger).
Portuguese: Tumefação no local de injeção Dor no local de injeção Vermelhidão no local de injeção Fadiga
Danish: Meget almindelig Feber Hævelse på injektionsstedet Smerter på injektionsstedet Rødme på injektionsstedet Træthed
Portuguese: A relevância clínica da diminuição dos títulos de anticorpos contra o serogrupo A determinados por hSBA não é conhecida.
Danish: Den kliniske relevans af de aftagende hSBA-MenA-antistoftitre overfor gruppe A er ukendt.
Portuguese: Estudo MenACWY-TT-039
Danish: Studie MenACWY-TT-039
Portuguese: Pó para Nimenrix Men ACWY conjugada IM
Danish: Pulver til Nimenrix MenACWY-konjugeret i.m.
Portuguese: Instruções para reconstituição da vacina com o solvente em ampolas
Danish: Instruktion i rekonstituering af vaccinen med solvens i ampul
Portuguese: Contudo, caso se preveja que um indivíduo esteja em risco acrescido de exposição ao serogrupo A, e caso tenha recebido uma dose de Nimenrix há mais de um ano, pode considerar-se a administração de uma dose de reforço.
Danish: Det bør dog overvejes at give en boosterdosis til personer, som forventes at være i særlig risiko for eksponering for gruppe A, og som har fået en dosis Nimenrix for mere end ca. et år siden.
Portuguese: A persistência da resposta imunitária foi avaliada em crianças inicialmente vacinadas no estudo MenACWY-TT-081 (Tabela 10).
Danish: Varigheden af immunresponset blev vurderet hos børn, som initialt var blevet vaccineret i studie MenACWY-TT-081 (Skema 10).
Portuguese: Para cada vacina deverá ser usado um local de injeção diferente.
Danish: Vaccinerne vil blive indsprøjtet på forskellige steder.
Portuguese: Nos ensaios clínicos MenACWY-TT-039 e MenACWY-TT-040, uma dose única de Nimenrix induziu respostas imunitárias determinadas por rSBA contra os quatro serogrupos meningocócicos, com uma resposta para o serogrupo C comparável à induzida pela vacina MenC-CRM registada, em termos de percentagem de títulos rSBA ≥ 8 (Tabela 4).
Danish: I de kliniske studier MenACWY-TT-039 og MenACWY-TT-040 fremkaldte en enkelt dosis Nimenrix rSBA-responser mod de fire meningokokgrupper.
Portuguese: Embora se tenham observado respostas semelhantes para os serogrupos A e C com ambos os esquemas posológicos, o esquema de imunização primário de uma dose única administrada a lactentes aos 6 meses foi associado a respostas hSBA inferiores para os serogrupos W-135 e Y, tal como determinado pela percentagem de indivíduos com títulos de hSBA ≥ 8 [87,2% (IC 95%: 74,3; 95,2) e 92,3% (IC 95%: 81,5; 97,9), respetivamente] comparativamente ao esquema de imunização primário de três doses administradas aos 2, 4 e 6 meses de idade [100% (IC 95%: 96,6; 100) e 100% (IC 95%: 97,1; 100), respetivamente] (ver secção 4.4).
Danish: Selv om der blev observeret et lignende respons på gruppe A og C med begge doseringsskemaer, blev en enkelt primærdosis hos spædbørn på 6 måneder associeret med lavere hSBA-respons på gruppe W-135 og Y målt ved procentdelen af forsøgspersoner med hSBA-titre på ≥ 8 [henholdsvis 87,2 % (95 % konfidensinterval: 74,3, 95,2) og 92,3 % (95 % konfidensinterval: 81,5; 97,9)] sammenlignet med tre primære doser ved 2-, 4- og 6-måneders alderen [henholdsvis 100 % (95 % konfidensinterval: 96,6; 100) og 100 % (95 % konfidensinterval: 97,1; 100)] (se pkt 4.4).
Portuguese: Serogrup o meningoc ócico rSBA*
Danish: Meningo gokgruppe rSBA*
Portuguese: São apresentadas na Tabela 3 as respostas de anticorpos bactericidas em lactentes com 6 meses de idade, determinadas um mês após única administração de um esquema de imunização primária de uma dose única, antes da administração de uma dose de reforço, e um mês após a administração de uma dose de reforço.
Danish: Baktericid antistofrespons hos spædbørn i 6-måneders alderen, som blev målt en måned efter en enkelt primærdosis, før en boosterdosis, og en måned efter en boosterdosis, er vist i skema 3.
Portuguese: Agitar antes de administrar.
Danish: Omrystes godt inden brug.
Portuguese: Estudo MenACWY-TT-040
Danish: Studie MenACWY-TT-040
Portuguese: Pó em frasco para injetáveis (vidro tipo I) com uma rolha (borracha de butil) e solvente numa ampola (vidro tipo I).
Danish: Pulver i hætteglas (type I-glas) med prop (butylgummi) og solvens i ampul (type I-glas) Pakningsstørrelser på 1 og 10.
Portuguese: Tabela 12: Respostas de anticorpos bactericidas (rSBA*) de Nimenrix e da vacina ACWY-PS de adolescentes com 11-17 anos de idade e de adultos ≥ 18 anos de idade, 1 mês após a vacinação
Danish: Skema 12: Baktericid antistofrespons (rSBA*) på Nimenrix og ACWY-PS-vaccinen hos unge i alderen 11-17 år og voksne ≥ 18 år 1 måned efter vaccination
Portuguese: Nimenrix é fornecido como um pó ou aglomerado branco num frasco para injetáveis de vidro monodose e um solvente límpido incolor numa seringa pré-cheia.
Danish: Nimenrix leveres som et hvidt pulver eller pulverkage i enkeltdosishætteglas og en klar, farveløs solvens i fyldt injektionssprøjte.
Portuguese: 1 ano após a primovacinação (estudo MenACWY-TT-028)
Danish: 1 Persistens efter 1 år (studie MenACWY-TT-028)
Portuguese: Pó em frasco para injetáveis (vidro tipo I) com rolha (borracha de butil) e solvente numa seringa précheia com uma rolha (borracha de butil).
Danish: Pulver i hætteglas (type I-glas) med prop (butylgummi) og solvens i fyldt injektionssprøjte med prop (butylgummi).
Portuguese: Imunogenicidade em lactentes Foram realizados dois estudos em lactentes, o estudo MenACWY-TT-083 e o estudo MenACWY-TT
Danish: Immunogenicitet hos spædbørn Der er udført to kliniske studier med spædbørn, MenACWY-TT-083 og MenACWY-TT-087.
Portuguese: Ponto temporal (ano)
Danish: Tidspunkt (mdr.)
Portuguese: Não se constatou qualquer impacto da administração concomitante nas respostas imunitárias a Nimenrix ou aos antigénios do tétano e da difteria incluídos na Tdpa.
Danish: Immunresponser på Nimenrix eller tetanuseller difteriantigenerne inkluderet i Tdap-vaccinen blev ikke påvirket af samtidig administration.
Portuguese: Após a reconstituição, administrar imediatamente.
Danish: Skal bruges straks efter rekonstitution.
Portuguese: Nimenrix confere proteção apenas contra os serogrupos A, C, W-135 e Y da Neisseria meningitidis.
Danish: Nimenrix yder kun beskyttelse mod Neisseria meningitidis gruppe A, C, W-135 og Y. Vaccinen beskytter ikke mod andre grupper af Neisseria meningitidis.
Portuguese: Doentes a receber terapêutica imunossupressora podem não apresentar uma resposta imunitária adequada à imunização ativa.
Danish: Det kan muligvis forventes, at der ikke fremkaldes et tilstrækkeligt immunrespons hos patienter, der får immunsuppressiv behandling.
Portuguese: O
Danish: CI)
Portuguese: EU/1/12/767/007 - embalagem de 100
Danish: EU/1/12/767/007 - pakning med 100
Portuguese: Se você ou a sua criança faltarem a uma vacinação programada, é importante que remarque outra data.
Danish: Det er vigtigt, at du laver en ny aftale for dig eller dit barn, hvis der glemmes en planlagt indsprøjtning.
Portuguese: Tabela 2: Respostas de anticorpos bactericidas (rSBA* e hSBA**) de lactentes após duas doses, administradas com um intervalo de 2 meses, e uma dose de reforço aos 12 meses de idade (Estudo MenACWY-TT-083)
Danish: Skema 2: Baktericide antistofresponser (rSBA* og hSBA**) hos spædbørn efter to doser givet med 2 måneders mellemrum og efter en boosterdosis i 12 måneders alderen (studie MenACWYTT-083)
Portuguese: Tabela 13: Dados de persistência da resposta imunitária (rSBA*) 5 anos após a primovacinação de adolescentes com 11-17 anos de idade
Danish: Skema 13: Data for persistens (rSBA*) 5 år efter vaccination hos unge i alderen 11-17 år på vaccinationstidspunktet
Portuguese: Caso se preveja que uma criança entre os 6 meses e menos de 12 meses de idade esteja em risco particular de doença invasiva meningócica por exposição aos serogrupos W-135 e Y, pode ser considerada a administração de uma segunda dose no esquema de imunização primária de Nimenrix,após um intervalo de 2 meses.
Danish: Hvis et spædbarn i alderen 6 måneder til under 12 måneder forventes at have en særlig risiko for invasiv meningokoksygdom på grund af eksponering for gruppe W-135 og Y, kan det overvejes at give en yderligere primærdosis Nimenrix efter et interval på 2 måneder.
Portuguese: Doentes a receber terapêutica imunossupressora, ou doentes com diagnóstico de imunodeficiência podem não apresentar uma resposta imunitária adequada à imunização ativa.
Danish: Det kan muligvis forventes, at der ikke fremkaldes et tilstrækkeligt immunrespons hos patienter, der får immunsuppressiv behandling, eller hos patienter med immundefekt.
Portuguese: A persistência da resposta imunitária foi avaliada por hSBA, 1 ano após a vacinação de crianças com 6-10 anos de idade, inicialmente vacinadas no estudo MenACWY-TT-027 (Tabela 11) (ver secção
Danish: Varigheden af immunresponset blev vurderet ved hSBA 1 år efter vaccination hos børn i alderen 6-10 år, som initialt var blevet vaccineret i studie MenACWY-TT-027 (Skema 11) (se pkt.
Portuguese: * ensaios realizados em laboratórios da GSK
Danish: * testet i GSK-laboratorier.
Portuguese: A administração de uma dose de reforço de Nimenrix a indivíduos primovacinados com uma vacina meningocócica monovalente (MenC-CRM) ou tetravalente conjugada (MenACWY-TT) foi estudada em indivíduos a partir dos 12 meses de idade.
Danish: Effekten af Nimenrix boostervaccine hos personer primet med en monovalent (MenC-CRM-vaccine) eller en kvadrivalent konjugeret meningokok-vaccine (MenC-CRM-vaccine) blev undersøgt hos personer fra 12 måneders alderen og derover, som fik en booster vaccination.
Portuguese: C Nimenrix 1 dose
Danish: C Nimenrix 1 dosis
Portuguese: EU/1/12/767/005 - embalagem de 1
Danish: EU/1/12/767/005 - pakning med 1
Portuguese: No estudo MenACWY-TT-081, Nimenrix demonstrou ser não inferior a outra vacina MenC-CRM registada, em termos de resposta à vacina para o serogrupo C [94,8% (IC 95%: 91,4; 97,1) e 95,7% (IC 95%: 89,2; 98,8) respetivamente], mas os TMGs foram inferiores no grupo de Nimenrix [2795 (IC 95%: 2393; 3263)] versus os obtidos no grupo da vacina MenC-CRM [5292 (IC 95%: 3815; 7340)].
Danish: I MenACWY-TT-081 blev det påvist, at Nimenrix var non-inferiør til en anden godkendt MenCCRM-vaccine med hensyn til vaccinerespons på gruppe C [henholdsvis 94,8 % (95 % CI: 91,4; 97,1) og 95,7 % (95 % CI: 89,2; 98,8].
Portuguese: A análise da imunogenicidade foi realizada na coorte PP para persistência adaptada para cada ponto temporal.
Danish: Analysen af immunogenicitet blev udført på ATP-kohorten for persistens tilpasset til hvert tidspunkt.
Portuguese: Lactentes com idade entre as 6 semanas e menos de 12 meses: Uma dose de reforço aos 12 meses de idade, pelo menos 2 meses após a última dose de Nimenrix.
Danish: En boosterdosis ved 12-måneders alderen, mindst 2 måneder efter den sidste dosis Nimenrix.
Portuguese: A persistência da resposta imunitária foi avaliada durante um período de até 5 anos após a vacinação de adolescentes primovacinados no estudo MenACWY-TT-036 (Tabela 13).
Danish: Varigheden af immunresponset blev vurderet op til 5 år efter vaccination hos unge, der tidligere var vaccineret i studie MenACWY-TT-036 (Skema 13).
Portuguese: Tabela 10: Dados de persistência da resposta imunitária 44 meses após a primovacinação de crianças com 2-10 anos (Estudo MenACWY-TT-088; extensão do estudo 081) Serogrupo
Danish: Skema 10: Data for persistens 44 måneder efter vaccination hos børn i alderen 2-10 år på vaccinationstidspunktet (studie MenACWY-TT-088, udvidelse af studie 081)
Portuguese: A persistência da resposta imunitária foi avaliada por rSBA e hSBA, durante um período de até 5 anos em crianças inicialmente vacinadas no estudo MenACWY-TT-027 (Tabela 8).
Danish: PVarigheden af immunresponset blev vurderet ved rSBA og hSBA, op til 5 år efter vaccination hos børn, der indledningsvist var blevet vaccineret i studie MenACWY-TT-027 (Skema 8).
Portuguese: Tabela 9: Respostas de anticorpos bactericidas (rSBA*) de Nimenrix e da vacina ACWY-PS de crianças com 2-10 anos de idade, 1 mês após a vacinação (estudo MenACWY-TT-038)
Danish: Skema 9: Baktericid antistofrespons (rSBA*) på Nimenrix og ACWY-PS-vaccinen hos børn i alderen 2-10 år 1 måned efter vaccination (studie MenACWY-TT-038)
Portuguese: Informe o seu médico se anteriormente lhe foi administrada, ou à sua criança, uma injeção com outra vacina contra o meningococo diferente de Nimenrix.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tidligere er blevet vaccineret med en anden meningokok-vaccine.
Portuguese: Se não tem a certeza, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Nimenrix.
Danish: Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du får Nimenrix hvis:
Portuguese: Polissacárido da Neisseria meningitidis do serogrupo C
Danish: Neisseria meningitidis gruppe C-polysaccharid
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Portuguese: Tabela 3: Respostas de anticorpos bactericidas (rSBA* e hSBA**) de lactentes após uma dose aos 6 meses de idade e uma dose de reforço aos 15-18 meses de idade (Estudo MenACWY-TT
Danish: Skema 3: Baktericid antistofrespons (rSBA* og hSBA**) hos spædbørn efter en dosis i 6måneders alderen og efter en boosterdosis i 15-18-måneders alderen (studie MenACWY-TT
Portuguese: Y Nimenrix 1 dose
Danish: Y Nimenrix 1 dosis
Portuguese: Prurido Erupções cutâneas**
Danish: Ikke almindelig Pruritus Udslæt**
Portuguese: Polissacárido da Neisseria meningitidis do serogrupo A
Danish: Neisseria meningitidis gruppe A-polysaccharid
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO SERINGA PRÉ-CHEIA COM SOLVENTE
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED SOLVENS
Portuguese: A administração de uma dose única foi associada a títulos inferiores de hSBA para os serogrupos W135 e Y, comparativamente à administração de duas doses com um intervalo de dois meses.
Danish: En enkelt dosis blev forbundet med lavere hSBA titer for gruppe W-135 og Y, sammenlignet med to doser, der gives med to måneders mellemrum.
Portuguese: 10 frascos para injetáveis: pó 10 seringas pré-cheias: solvente 20 agulhas
Danish: 10 hætteglas: pulver 10 fyldte injektionssprøjter: solvens 20 kanyler
Portuguese: A indivíduos previamente imunizados com idade igual ou superior a 12 meses, Nimenrix poderá ser administrado como uma dose de reforço, caso tenham sido primovacinados com uma vacina meningocócica polissacárida simples ou conjugada (ver secções 4.4 e 5.1).
Danish: Hos tidligere vaccinerede personer i alderen 12 måneder og derover kan Nimenrix gives som en boosterdosis, hvis personerne har fået en primær vaccination med en konjugeret eller almindelig polysaccharid-meningokokvaccine (se pkt.
Portuguese: Caso se preveja que uma criança esteja em risco acrescido de doença invasiva meningocócica por exposição aos serogrupos W-135 e Y, pode ser considerada a administração de uma segunda dose de Nimenrix após um intervalo de 2 meses.
Danish: Hvis et lille barn forventes at have særlig risiko for invasiv meningokoksygdom pga. eksponering for gruppe W-135 og Y, kan det overvejes at give en dosis mere efter 2 måneder.
Portuguese: EU/1/12/767/006 - embalagem de 10
Danish: EU/1/12/767/006 - pakning med 10
Portuguese: Mês 1 356 82,0% (77,6; 85,9) Ano 1 350 29,1% (24,4; 34,2) Ano 5 141 48,9% (40,4; 57,5)
Danish: A Nimenrix måned 1 356 82,0 % (77,6; 85,9) år 1 350 29,1 % (24,4; 34,2) år 5 141 48,9 % (40,4; 57,5)
Portuguese: No que diz respeito ao declínio dos anticorpos contra o serogrupo A ou serogrupo C após vacinação com uma primeira dose de Nimenrix de crianças entre os 12-23 meses de idade, consulte Persistência dos títulos de anticorpos bactericidas séricos.
Danish: Se under afsnittet Varighed af serumbaktericid antistoftitre angående aftagende antistof mod gruppe A eller gruppe C efter første dosis Nimenrix hos børn i alderen 12-23 måneder.
Portuguese: Tumefação no local de injeção, frequentemente associado a eritema, envolvendo por vezes a articulação adjacente ou tumefação de todo o membro onde a injeção foi administrada
Danish: Hæmatom på injektionsstedet* Ikke almindelig Utilpashed Induration på injektionsstedet Pruritus på injektionsstedet Varme på injektionsstedet Følelsesløshed på injektionsstedet Ikke kendt*** Omfattende hævelser ved administrationsstedet på den injicerede ektremitet, ofte associeret med erytem, nogle gange omfattende det tilstødende led eller hævelse af hele den injicerede ekstremitet.
Portuguese: Nimenrix pó e solvente para solução injetável em ampola Vacina meningocócica conjugada para os serogrupos A, C, W-135 e Y
Danish: Nimenrix pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i ampul Meningokokgruppe A, C, W-135 og Y konjugeret vaccine
Portuguese: Partir o topo da ampola, retirar o solvente com uma seringa e adicionar e adicionar o solvente ao pó.
Danish: Knæk toppen af ampullen og udtag solvensen med en injektionssprøjte.
Portuguese: Tabela 8: Dados de persistência da resposta imunitária 5 anos após a primovacinação de crianças com 12-23 meses de idade (estudo MenACWY-TT-032; extensão do estudo 027) Serogrupo meningocóc ico
Danish: Skema 8: Data for persistens 5 år efter vaccination hos småbørn i 12-23 måneders alderen på vaccinationstidspunktet (studie MenACWY-TT-032, udvidelse af studie 027)
Portuguese: Mês 1 364 95,1% (92,3; 97,0) Ano 1 356 97,8% (95,6; 99,0) Ano 5 142 94,4% (93,2; 97,8) A análise de imunogenicidade foi realizada na coorte PP para persistência adaptada para cada ponto temporal.
Danish: Nimenrix måned 1 364 95,1 % (92,3; 97,0) år 1 356 97,8 % (95,6; 99,0) år 5 142 94,4 % (89,2; 97,5) Analysen af immunogenicitet blev udført på ATP-kohorten for persistens tilpasset til hvert tidspunkt.
Portuguese: Após Dose 2 64 A análise da imunogenicidade foi realizada nas coortes PP para imunogenicidade.
Danish: Efter dosis 2 Analysen af immunogenicitet blev udført på ATP-kohorten for immunogenicitet.
Portuguese: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Danish: Boulevard de la Plaine 17