FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinnost byla prokázána u populace pacientů s PAH, včetně idiopatické a dědičné PAH, PAH spojené s onemocněním pojivové tkáně a PAH spojené s korigovaným jednoduchým vrozeným srdečním onemocněním (viz bod 5.1).
Polish: PAH związanym z chorobami tkanki łącznej oraz PAH związanym ze skorygowanymi wrodzonymi prostymi wadami serca (patrz punkt 5.1).
Czech: Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa (E460i)
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna (E460i) Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Powidon K-30
Czech: U vazodilatátorů (zejména prostacyklinů) byly hlášeny případy plicního edému, pokud se používaly u pacientů s plicní venookluzivní nemocí.
Polish: Zgłaszano przypadki obrzęku płucnego podczas podawania leków rozszerzających naczynia (przede wszystkim prostacyklin) u pacjentów z zarostową chorobą żył płucnych.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Polish: Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 100)
Czech: V dlouhodobé, dvojitě zaslepené studii u pacientů s PAH byla hypotenze hlášena u 7,0 % pacientů léčených macitentanem v dávce 10 mg a u 4,4 % pacientů léčených placebem.
Polish: W długotrwałym, podwójnie zaślepionym badaniu u pacjentów z PAH, niedociśnienie zgłoszono u 7,0% pacjentów przyjmujących macytentan w dawce 10 mg oraz u 4,4% przyjmujących placebo.
Czech: Nicméně se mohou objevit nežádoucí účinky (např. bolest hlavy, hypotenze), které mohou mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, Mogą jednak wystąpić działania niepożądane macytentanu (na przykład bóle głowy, niedociśnienie), mogące mieć wpływ na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
Czech: Změny laboratorních hodnot
Polish: Nieprawidłowości w oznaczeniach laboratoryjnych
Czech: • Nosní kongesce (ucpaný nos)
Polish: • Obrzęk błony śluzowej nosa (niedrożność nosa).
Czech: Tato karta obsahuje důležité bezpečnostní informace, které potřebujete znát, pokud se léčíte přípravkem Opsumit.
Polish: które pacjent musi znać, jeżeli jest leczony lekiem Opsumit.
Czech: Zvýšení > 5 × ULN se vyskytla u 2,5 % pacientů léčených macitentanem v dávce 10 mg v porovnání se 2 % pacientů léčených placebem.
Polish: Aktywność aminotransferaz > 5 razy niż wartość górnej granicy normy wystąpiła u 2,5% pacjentów przyjmujących macytentan w dawce 10 mg, w porównaniu z 2% u pacjentów przyjmujących placebo.
Czech: • Pokud je možné, že byste mohla otěhotnět, používejte během užívání přípravku Opsumit spolehlivou formu antikoncepce.
Polish: • Jeżeli pacjentka może zajść w ciążę, podczas przyjmowania leku Opsumit musi stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcji).
Czech: Potah tablety Polyvinylalkohol (E1203)
Polish: Alkohol (poli)winylowy (E1203) Tytanu dwutlenek (E171)
Czech: Pacienti byli randomizováni do tří léčebných skupin (placebo [n = 250], 3 mg [n = 250] nebo 10 mg [n = 242] macitentanu jednou denně) s cílem vyhodnotit dlouhodobé účinky na morbiditu nebo mortalitu.
Polish: przeprowadzono u 742 pacjentów z objawowym PAH, których przydzielono losowo do trzech grup terapeutycznych (placebo [N = 250], 3 mg [N = 250] lub 10 mg [N = 242] macytentanu raz na dobę)
Czech: Co je přípravek Opsumit a k čemu se používá Tablety přípravku Opsumit obsahují léčivou látku macitentan, který patří do skupiny léčiv nazývaných
Polish: Co to jest Opsumit i w jakim celu się go stosuje Opsumit zawiera substancję czynną macytentan, należący do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów endoteliny".
Czech: Strana 5 (vnitřní pravá)
Polish: Strona 5 (wewnętrzna po prawej)
Czech: • Leukopenie (snížený počet bílých krvinek) • Trombocytopenie (snížený počet krevních destiček)
Polish: • Trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi)
Czech: • bolesti v žaludku (břiše)
Polish: bóle brzucha (jamy brzusznej),
Czech: Hemodynamické cílové parametry
Polish: Hemodynamiczne punkty końcowe
Czech: Ve dvojitě zaslepené studii u pacientů s PAH byl macitentan v dávce 10 mg spojen s poklesem střední hodnoty počtu trombocytů z výchozích hodnot dosahujících 17 × 109/l v porovnání se střední hodnotou poklesu 11 × 109/l u pacientů léčených placebem.
Polish: W podwójnie zaślepionym badaniu u pacjentów z PAH, macytentan w dawce 10 mg powodował zmniejszenie liczby płytek krwi w odniesieniu do liczby wyjściowej średnio o 17 x 109/l, w porównaniu ze zmniejszeniem ich liczby średnio o 11 x 109/l u pacjentów przyjmujących placebo.
Czech: Pokud se macitentan podává současně se silnými inhibitory CYP3A4, je nutná opatrnost (viz bod 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania macytentanu jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.4).
Czech: Přípravek Opsumit obsahuje laktosu, sójový lecithin a sodík.
Polish: Opsumit zawiera laktozę, lecytynę z soi oraz sód Opsumit zawiera cukier o nazwie laktoza.
Czech: sójový lecithin a sodík"), mikrokrystalická celulosa (E460i), povidon, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) (viz bod 2 „Přípravek Opsumit obsahuje laktosu, sójový lecithin a sodík"), magnesium-stearát (E572), polysorbát 80 (E433), polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), mastek (E553b), sójový lecithin (E322, viz bod 2 „Přípravek Opsumit obsahuje laktosu, sójový lecithin a sodík"), xanthanová klovatina (E415).
Polish: Pozostałe składniki to laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Opsumit zawiera laktozę, lecytynę z soi oraz sód) , celuloza mikrokrystaliczna (E460i), powidon, karboksymetyloskrobia sodowa typ A (patrz punkt 2 „Opsumit zawiera laktozę, lecytynę z soi oraz sód"), magnezu stearynian
Czech: Doporučená dávka přípravku Opsumit je jedna 10 mg tableta jednou denně.
Polish: Zalecana dawka leku Opsumit to jedna tabletka 10 mg, raz na dobę.
Czech: Vyhodnocení 6MWD dle funkční třídy vedlo ke střední hodnotě prodloužení výchozích hodnot korigovanému dle placeba v 6. měsíci u pacientů funkční třídy III/IV o 37 metrů (97,5 % interval spolehlivosti: 5 až 69) a u funkční třídy I/II o 12 metrů
Polish: Ocena 6MWD według klasy czynnościowej powodowała skorygowane placebo zwiększenie 6MWD do 6 miesiąca u pacjentów z III/IV FC średnio o 37 metrów, w odniesieniu do wartości wyjściowej (97,5% przedział ufności: 5 do 69),
Czech: U obou druhů šlo o kardiovaskulární abnormality a abnormality fúze mandibulárního oblouku.
Polish: U obu gatunków obserwowano zaburzenia sercowo-naczyniowe oraz fuzję łuku żuchwowego.
Czech: 1 Údaje získané ze souhrnné analýzy placebem kontrolovaných studií Popis vybraných nežádoucích účinků
Polish: 1Skumulowane dane z badań klinicznych z kontrolą placebo.
Czech: Před užitím přípravku Opsumit se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Opsumit należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
Czech: Ve dvojitě zaslepené studii u pacientů s PAH byl macitentan v dávce 10 mg spojen s poklesem střední hodnoty počtu leukocytů z výchozích hodnot dosahujícím 0,7 × 10
Polish: W podwójnie zaślepionym badaniu u pacjentów z PAH, macytentan w dawce 10 mg powodował zmniejszenie liczby leukocytów w odniesieniu do liczby wyjściowej średnio o 0,7 x 10
Czech: Požádejte o radu lékaře.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem by měly být provedeny jaterní testy.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu Opsumit należy oznaczyć aktywność enzymów wątrobowych.
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Polish: Zestawienie działań niepożądanych w tabeli
Czech: • Výchozí hodnoty jaterních aminotransferáz (aspartátaminotransferázy (AST) a/nebo alaninaminotransferázy (ALT) > 3 × ULN) (viz body 4.2 a 4.4).
Polish: (AspAT) i (lub) aminotransferazy alaninowej (AlAT)] > 3 razy niż wartość górnej granicy normy (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Czech: • Kontrolní seznam pro předepisujícího;
Polish: • Charakterystyka produktu leczniczego Opsumit; • Wykaz kontrolny dla lekarza;
Czech: Jestliže máte potíže s ledvinami, před užitím připravku Opsumit se poraďte se svým lékařem.
Polish: W przypadku chorób nerek, należy o nich poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Opsumit.
Czech: Hypotenze2
Polish: Niedociśnienie2
Czech: Mohou se užívat s jídlem nebo bez jídla.
Polish: Tabletki można przyjmować wraz z posiłkiem lub bez posiłku.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Opsumit užívat Neužívejte přípravek Opsumit:
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Opsumit Kiedy nie przyjmować leku Opsumit:
Czech: • karbamazepin (používaný k léčbě deprese a epilepsie),
Polish: • fenytoina (lek stosowany w leczeniu drgawek), • karbamazepina (stosowana w leczeniu depresji i padaczki),
Czech: karbamazepinem a fenytoinem) je nutno se vyhnout (viz bod 4.5).
Polish: (np. ryfampicyna, dziurawiec zwyczajny, karbamazepina i fenytoina) (patrz punkt 4.5).
Czech: Jedna tableta obsahuje macitentanum 10 mg.
Polish: Każda tabletka zawiera 10 mg macytentanu.
Czech: Jak přípravek Opsumit vypadá a co obsahuje toto balení Tablety přípravku Opsumit 10 mg jsou bílé až téměř bílé, bikonvexní, okrouhlé potahované tablety s
Polish: Tabletki Opsumit 10 mg to białe lub białawe, obustronnie wypukłe, okrągłe tabletki powlekane z „10"
Czech: Opsumit 10 mg potahované tablety
Polish: Opsumit 10 mg macytentan tabletki powlekane
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Opsumit užívat 3.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Opsumit 3.
Czech: Způsob podání Potahované tablety nelze dělit a mají se polykat celé a zapíjet vodou.
Polish: Powlekane tabletki należy połykać w całości, popijając wodą, nie należy ich łamać ani kruszyć.
Czech: Přípravek Opsumit je v těhotenství a u žen v plodném věku, které nepoužívají spolehlivou antikoncepci,
Polish: Produkt Opsumit jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji (patrz punkt 4.3).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU PAPÍROVÁ KRABIČKA/LAHVIČKA
Polish: KARTONIK ZEWNĘTRZNY/BUTELKA
Czech: Co přípravek Opsumit obsahuje Léčivou látkou je macitentanum.
Polish: Substancją czynną leku jest macytentan.
Czech: Po 36 měsících bylo hospitalizováno pro PAH nebo zemřelo na příčiny související s PAH 44,6 % pacientů s placebem a 29,4 % pacientů léčených macitentanem v dávce 10 mg
Polish: Po 36 miesiącach 44,6% pacjentów przyjmujących placebo i 29,4% pacjentów przyjmujących macytentan w dawce 10 mg (bezwzględne zmniejszenie ryzyka = 15,2%) hospitalizowano z powodu PAH lub zmarło z przyczyn związanych z PAH.
Czech: 45 % snížení rizika (poměr rizik [HR] 0,55; 97,5 % interval spolehlivosti: 0,39 až 0,76; logrank p < 0,0001) výskytu složeného cílového parametru morbidita-mortalita [Obr.
Polish: [HR] 0,55; 97,5% przedział ufności: 0,39 do 0,76; p < 0,0001 test log-rank) dla złożonego punktu końcowego obejmującego zachorowania i zgony aż do EOT, w porównaniu z placebo (Rycina 1 i Tabela 1).
Czech: ketokonazol, vorikonazol, klarithromycin, telithromycin, nefazodon, ritonavir, a sachinavir) je nutná opatrnost (viz bod 4.5).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawaniu macytentanu jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, klarytromycyna, telitromycyna, nefazodon, rytonawir i sakwinawir) (patrz punkt 4.5)
Czech: Karta pacienta
Polish: B. ULOTKA DLA PACJENTA
Czech: Incidence zvýšení aminotransferázy (ALT/AST) > 3 × ULN byla ve dvojitě zaslepené studii u pacientů s PAH 3,4 % u macitentanu v dávce 10 mg a 4,5 % u placeba.
Polish: W podwójnie zaślepionym badaniu u pacjentów z PAH aktywność aminotransferaz (AlAT/AspAT) > 3 razy niż wartość górnej granicy normy wystąpiła u 3,4% pacjentów przyjmujących macytentan w dawce 10 mg i u 4,5% przyjmujących placebo.
Czech: Jak se přípravek Opsumit užívá
Polish: Jak przyjmować lek Opsumit
Czech: EU/1/13/893/003
Polish: OBROTU EU/1/13/893/003
Czech: Hypersenzitivní reakce (např.
Polish: Reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk naczynioruchowy, świąd, wysypka)
Czech: "antagonisté endothelinového receptoru".
Polish: Macytentan jest doustnym, silnym antagonistą receptorów endoteliny.
Czech: 5 Hemoglobin Ve dvojitě zaslepené studii u pacientů s PAH byl v porovnání s placebem macitentan v dávce 10 mg spojen se střední hodnotou poklesu hemoglobinu o 1 g/dl.
Polish: W podwójnie zaślepionym badaniu u pacjentów z PAH, macytentan w dawce 10 mg powodował zmniejszenie stężenia hemoglobiny średnio o 1 g/dl, w porównaniu z placebo.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Opsumit Jestliže zapomenete Opsumit užít, dávku užijte ihned, jakmile si vzpomenete, a poté pokračujte v užívání tablet v obvyklý čas.
Polish: Jeżeli pacjent pominie dawkę leku Opsumit, dawkę tę należy przyjąć natychmiast, jak sobie o tym przypomni, następnie przyjmować tabletki o zwykłej porze.
Czech: Symptomatické cílové parametry
Polish: Objawowe punkty końcowe
Czech: • Chřipka
Polish: • Grypa.
Czech: 15 mikrogramů HA** v dávce 0,5 ml
Polish: 15 mikrogramów HA** na dawkę 0,5 ml
Czech: Inaktivované povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza)* následujících kmenů: kmen podobný A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 (A/Brisbane/10/2010, divoký typ)
Polish: Antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutynina i neuraminidaza)*, inaktywowane, otrzymane z następujących szczepów: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 podobny szczep (A/Brisbane/10/2010, dziki szczep)
Czech: * pomnožený v Madin-Darbyho psích ledvinových (MDCK, Madin Darby Canine Kidney) buňkách ** hemaglutinin ý k ž í
Polish: * namnażane w komórkach psiej nerki Madin-Darby'ego (Madin Darby Canine Kidney - MDCK) ** hemaglutynina t y z e
Czech: kmen podobný A/Switzerland/9715293/2013(H3N2) (A/South Australia/55/2014, divoký typ)
Polish: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) podobny szczep (A/South Australia/55/2014, dziki szczep)
Czech: kmen podobný B/Phuket/3073/2013 (B/Utah/9/2014, divoký typ)
Polish: B/Phuket/3073/2013 podobny szczep (B/Utah/9/2014, dziki szczep)
Czech: Síla Léková forma
Polish: Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Czech: 2 x 10 předplněných injekčních stříkaček (Luer Cone) + 20 jehel
Polish: 2 x 10 ampułko-strzykawek (Luer Cone) + 20 igieł
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka (Luer Lock) + 1 jehla
Polish: 1 ampułko-strzykawka (Luer Lock) + 1 igła
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček (Luer Lock) + 10 jehel
Polish: 10 ampułko-strzykawek (Luer Lock) + 10 igieł
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka (Luer Cone) + 1 jehla
Polish: 1 ampułko-strzykawka (Luer Cone) + 1 igła
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka (Luer Cone)
Polish: 1 ampułko-strzykawka (Luer Cone)
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka (Luer Lock)
Polish: 1 ampułko-strzykawka (Luer Lock)
Czech: 2 x 10 předplněných injekčních stříkaček (Luer Lock)
Polish: 2 x 10 ampułko-strzykawek (Luer Lock)
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček (Luer Cone) + 10 jehel
Polish: 10 ampułko-strzykawek (Luer Cone) + 10 igieł
Czech: 2 x 10 předplněných injekčních stříkaček (Luer Cone)
Polish: 2 x 10 ampułko-strzykawek (Luer Cone)
Czech: Krabička bude obsahovat „Blue Box".
Polish: Opakowanie zewnętrzne będzie zawierało „Blue Box".
Czech: - Horečka více než 39 °C
Polish: - Gorączka powyżej 39,0°C
Czech: Výsledky metody Western blot jsou v takových případech negativní.
Polish: W takich przypadkach wyniki uzyskiwane metodą Western Blot są negatywne.
Czech: Účinnost vakcíny = (1 - relativní riziko) x 100 %
Polish: Skuteczność szczepionki = (1 - ryzyko względne) × 100%
Czech: Vakcína splňuje doporučení Světové zdravotnické organizace (pro severní polokouli) a rozhodnutí EU
Polish: Szczepionka jest zgodna z zaleceniem WHO (dla Półkuli Północnej) i decyzją UE na
Czech: - Trombocytopenie**
Polish: - Trombocytopenia**
Czech: Frekvence epizod (%)
Polish: Wskaźnik zapadalności (%)
Czech: 15 mikrogramů HA**
Polish: 15 mikrogramów HA**
Czech: Součást vícenásobného balení, samostatně neprodejné.
Polish: Element opakowania zbiorczego, nie można sprzedawać oddzielnie.
Czech: Optaflu byl dobře snášen a byl imunogenní u myší a fretek.
Polish: Optaflu był dobrze tolerowany i wykazywał immunogenność u myszy i fretek.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcína proti chřipce, ATC kód: J07BB02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionka przeciwko grypie, kod ATC: J07BB02
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 01. června 2007
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01 czerwca 2007
Czech: Neočekávají se žádné účinky na kojeného novorozence/dítě.
Polish: Nie należy się spodziewać wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią.
Czech: Dospělí starší 18 let:
Polish: Dorośli (powyżej 18 lat):
Czech: Optaflu je vakcína proti chřipce.
Polish: Optaflu jest szczepionką przeciwko grypie.
Czech: Seqirus GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Německo
Polish: Seqirus GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Niemcy
Czech: ** Trombocytopenie (několik velmi závažných případů s poklesem počtu krevních destiček pod 5 000 na mm
Polish: ** Trombocytopenia (w bardzo rzadkich przypadkach ostra - liczba płytek krwi poniżej 5000 na mm
Czech: EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
Polish: EU/1/07/394/002 EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
Czech: U všech jedinců bylo prováděno hodnocení bezpečnosti a reaktivnosti během prvních 3 týdnů po očkování, a závažné nežádoucí účinky byly shromážděny u 6 700 vakcinovaných během následujících šesti měsíců sledování.
Polish: Bezpieczeństwo i reaktywność oceniano u wszystkich uczestników badania podczas pierwszych 3 tygodni po szczepieniu, a dane o ciężkich działaniach niepożądanych (SAE) uzyskano w przybliżeniu od 6 700 szczepionych osób w czasie sześciomiesięcznego okresu obserwacji.
Czech: Pokud budete muset v prvních týdnech hned po očkování vakcínou Optaflu podstoupit krevní testy ke zjištění případné infekce, může se stát, že výsledek testů nebude správný.
Polish: Jeśli w trakcie pierwszych tygodni po zaszczepieniu Optaflu zachodzi konieczność wykonania badania krwi w celu określenia zakażenia pewnymi typami wirusów, wyniki takiego badania mogą być nieprawidłowe.
Czech: Spodní limit jednostranného 97,5% intervalu spolehlivosti
Polish: Dolna granica jednostronnego 97,5% przedziału ufności
Czech: Celkem byla jedna dávka přípravku Optaflu podána 7 253 pacientům, z toho 6 180 dospělým ve věku 18-60 let a 1 073 starším pacientům (ve věku 61 let a starším).
Polish: Łącznie podano 7 253 pojedynczych dawek szczepionki Optaflu 6 180 dorosłym w wieku 18 - 60 lat i 1 073 osobom w wieku podeszłym (w wieku 61 lat lub starszym).
Czech: Optaflu podává Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Polish: Optaflu jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Czech: Bezpečnost Optaflu v těhotenství a při kojení nebyla v klinických studiích hodnocena.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania Optaflu w ciąży i podczas karmienia piersią nie zostało oszacowane w badaniach klinicznych.
Czech: Vzácné až <1/1 000
Polish: Rzadko do < 1/1000
Czech: Co Optaflu obsahuje
Polish: Co zawiera Optaflu
Czech: K této reakci může dojít po podání Optaflu stejně jako všech ostatních vakcín podávaných injekčně.
Polish: Reakcja ta może wystąpić podczas podawania Optaflu, podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciu.
Czech: Všechna balení jsou k dispozici s jehlou nebo bez jehly.
Polish: Wszystkie wielkości opakowań są dostępne w wersji z igłami lub bez igieł.
Czech: Průměrný věk celé populace zahrnuté do hodnocení byl 33 let, z čehož 55 % subjektů byly ženy, 84 % příslušníci bílé rasy, 7 % příslušníci černé rasy, 7 % hispánců a 2 % patřila do jiné etnické skupiny.
Polish: Struktura populacji włączonej do badania była następująca: średni wiek wynosił 33 lata, 55% stanowiły kobiety, 84% uczestników było rasy kaukaskiej, 7% było rasy czarnej, 7% stanowili
Czech: Dospělí starší 18 let: Jedna dávka 0,5 ml
Polish: Dorośli w wieku od 18 lat: Jedna dawka 0,5 ml
Czech: Údaje získané u zvířat nenaznačují žádné účinky na
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu
Czech: • váš lékař či zdravotní sestra zajistí lékařský dohled a okamžitou dostupnost vhodné léčby v případě vzácné anafylaktické reakce (velmi závažné alergické reakce s příznaky jako jsou obtíže při dýchání, závratě, slabý a rychlý tep a kožní vyrážka) po podání vakcíny.
Polish: • lekarz lub pielęgniarka zapewnią dostępność odpowiedniego leczenia i opiekę na wypadek rzadko występującej reakcji anafilaktycznej (bardzo ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak trudności w oddychaniu, zawroty głowy, słabe i szybkie tętno oraz wysypka skórna) po szczepieniu.
Czech: Optaflu lze podávat současně s jinými vakcínami.
Polish: Optaflu można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami.
Czech: V tom případě je třeba podat jednotlivé vakcíny do různých končetin.
Polish: W takim przypadku szczepionki powinny być wstrzyknięte w inne kończyny.
Czech: Procentuální séroprotekce Procentuální nebo výrazně vyšší sérokonverze
Polish: Odsetek seroprotekcji Odsetek serokonwersji/istotnego wzrostu miana
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tato vakcína podána, protože obsahuje pro Vás důležité informace.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Czech: Studie na zvířatech neprokazují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3 - Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3 - Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).
Czech: Bezpečnost přípravku Optaflu byla hodnocena v sedmi randomizovaných klinických studiích s aktivní kontrolou, realizovaných v rámci vývoje přípravku.
Polish: Bezpieczeństwo Optaflu zostało ocenione w siedmiu randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych z aktywną próbą, przeprowadzonych jako część programu badań rozwojowych.
Czech: Použití vakcíny může být zvažováno od druhého trimestru těhotenství.
Polish: Można rozważyć zastosowanie tej szczepionki od drugiego trymestru ciąży.
Czech: • informujte svého lékaře, jestliže je Váš imunitní systém oslaben nebo jestliže absolvujete léčbu, která ovlivňuje imunitní systém, např. léky proti rakovině (chemoterapie) či kortikosteroidy (viz bod 2, „Další léčivé přípravky a vakcína Optaflu").
Polish: • pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli jego układ immunologiczny jest osłabiony lub jeśli jest w trakcie leczenia wpływającego na układ immunologiczny, np. lekami przeciwnowotworowymi (chemioterapia) lub lekami kortykosteroidowymi (patrz punkt 2, „Stosowanie Optaflu z innymi lekami").
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Czech: Přechodné falešně pozitivní výsledky mohou být způsobovány tvorbou IgM v reakci na vakcínu.
Polish: Te przejściowe fałszywie dodatnie reakcje mogą być spowodowane wytwarzaniem przeciwciał IgM w odpowiedzi
Czech: Jestliže užíváte léky proti rakovině (chemoterapii), kortikosteroidy (např. kortizon) nebo jiné léky oslabující imunitní systém, může se stát, že bude imunitní odpověď Vašeho organismu oslabená.
Polish: W przypadku przyjmowania leków przeciwnowotworowych (chemioterapia), kortykosteroidów (takich jak kortyzon) lub innych leków wpływających na układ immunologiczny odpowiedź immunologiczna może być osłabiona.
Czech: Účinnost vakcíny* Spodní limit jednostranného 97,5% intervalu spolehlivosti
Polish: Skuteczność szczepionki* Dolna granica jednostronnego 97,5% przedziału ufności