FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le médicament contenant de l'aprotinine vous sera habituellement administré en position couchée, en injection lente ou en perfusion (goutte à goutte) à l'aide d'un cathéter introduit dans une grosse veine de votre corps.
Hungarian: Az <Aprotinint tartalmazó gyógyszer>-t általában fekvő helyzetben, a szervezetének egy nagyobb vénájába helyezett katéteren keresztül, lassú injekció vagy infúzió (cseppinfúzió) formájában fogja kapni.
French: Chez le rat, une administration intraveineuse quotidienne d'aprotinine à des doses allant jusqu'à 80 000 UIK/kg n'a entraîné aucune toxicité chez les femelles gestantes, aucune embryotoxicité ni aucune fœtotoxicité.
Hungarian: Patkányokban 80 000 KIE/ttkg napi intravénás dózisig az aprotinin sem maternalis, sem embrio-, sem foetotoxicus hatással nem rendelkezett.
French: Un traitement d'urgence standard des réactions allergiques sévères sera tenu rapidement accessible pendant le traitement par le médicament contenant de l'aprotinine.
Hungarian: Az <Aprotinint tartalmazó gyógyszer>-rel végzett kezelés során a súlyos allergiás reakciók ellátására szolgáló, szabványos sürgősségi ellátás eszközeinek azonnal elérhetőknek kell lenniük.
French: Peu fréquent : ≥ 1/1 000, < 1/100
Hungarian: Nem gyakori: ≥ 1/1000 - < 1/100
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir le médicament contenant de l'aprotinine
Hungarian: Tudnivalók az <Aprotinint tartalmazó gyógyszer> Önnek történő beadása előtt
French: Les autres effets indésirables possibles sont :
Hungarian: Egyéb mellékhatások:
French: L'aprotinine a donné une réponse négative avec le test d'AMES (sur les souches Salmonella/microsome) et avec le test d'altération primaire de l'ADN (B. subtilis).
Hungarian: Salmonella/mikroszóma és B. subtilis DNS károsodási tesztekben az aprotinin nem bizonyult mutagénnek.
French: Pour déterminer la dose de charge d'héparine, un test de dose-réponse utilisant cette titration par la protamine doit être réalisée avant l'administration d'aprotinine.
Hungarian: A heparin dózis-választ, amit protamin titrálással határoznak meg, az aprotinin adása előtt kell elvégezni abból a célból, hogy meghatározzák a heparin telítődózisát.
French: Comment utiliser le médicament contenant de l'aprotinine
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az <Aprotinint tartalmazó gyógyszer>-t?
French: Aucune donnée relative à un ajustement posologique n'est disponible chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Hungarian: Májkárosodás Nem áll rendelkezésre adat adagolási javaslatról májkárosodásban szenvedő betegeknél.
French: Prévenez votre médecin si vous êtes dans l'une des situations suivantes, afin de l'aider à déterminer si l'utilisation du médicament contenant de l'aprotinine chez vous est appropriée :
Hungarian: Amennyiben ezek bármelyike érvényes Önre, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy eldönthesse, megfelelő-e az <Aprotinint tartalmazó gyógyszer> az Ön számára:
French: Aprotinine à la dose maximale
Hungarian: Teljes d ózisú aprotinin
French: Aucun effet tératogène ou embryotoxique de l'aprotinine n'a été observé lors des études chez l'animal.
Hungarian: Az állatkísérletek eredményei nem utaltak az aprotinin teratogén vagy embriotoxikus hatására.
French: Qu'est-ce que le médicament contenant de l'aprotinine et contenu de l'emballage extérieur [A compléter au niveau national]
Hungarian: Milyen az <Aprotinint tartalmazó gyógyszer> külleme, és mit tartalmaz a csomagolás [A tagállam tölti ki]
French: Aucun ajustement particulier de la posologie n'est nécessaire chez les personnes âgées ou les patients dont la fonction rénale est altérée.
Hungarian: Idős vagy károsodott vesefunkciójú betegekre vonatkozóan nincs különleges adagolási ajánlás.
French: L'aprotinine n'est pas un agent épargneur d'héparine et il est important de maintenir une anticoagulation adéquate au moyen de l'héparine pendant le traitement par l'aprotinine.
Hungarian: A véralvadásgátlás laboratóriumi monitorozása cardiopulmonalis bypass során Az aprotinin alkalmazása nem jelenti azt, hogy kevesebb heparinra van szükség, ezért fontos, hogy a heparinnal végzett megfelelő véralvadásgátlást fenntartsák az aprotinin kezelés során.
French: L'aprotinine est indiquée à titre préventif pour la réduction des saignements et des besoins transfusionnels chez les patients adultes à haut risque de saignement majeur bénéficiant d'un pontage aorto-coronarien isolé sous circulation extracorporelle (c.-à-d. un pontage aorto-coronarien non associé à une autre intervention de chirurgie cardiovasculaire).
Hungarian: Az aprotinin olyan izolált coronaria bypass-műtéten (azaz olyan coronaria bypass-műtét, amelyet nem kombinálnak egyéb cardiovascularis műtéttel) áteső felnőtt betegeknél javallt a vérvesztés és a vértranszfúziós igény profilaktikusan történő csökkentésére, akiknél magas a jelentős vérvesztés kockázata.
French: L'incidence des réactions allergiques/anaphylactiques peut atteindre le seuil de 5 % chez les patients ayant déjà reçu de l'aprotinine.
Hungarian: Ismételt adás esetén az allergiás vagy anafilaxiás reakciók gyakorisága már elérheti az 5%-os szintet.
French: • Les effets indésirables signalés dans le cadre de la pharmacovigilance (post-marketing) sont indiqués en gras et en italique.
Hungarian: • A forgalomba hozatal utáni mellékhatás-jelentésekből származó gyógyszer-mellékhatásokat dőlt félkövér betűkkel jeleztük.
French: Chez l'enfant à partir d'un an :
Hungarian: 1 éves kor feletti gyermekek::
French: Toutes les 24 heures
Hungarian: 24 óránként
French: La plupart d'entre elles étaient des études contrôlées contre placebo.
Hungarian: A legtöbb vizsgálat placebo kontrollos volt.
French: Les données actuellement disponibles sont limitées et décrites à la rubrique 5.1.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló korlátozott adat az 5.1 pontban található.
French: <{fax}>
Hungarian: {Fax} {E-mail}
French: Les effets indésirables signalés sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Hungarian: A jelentett nemkívánatos hatásokat az alábbi táblázatban tüntettük fel.
French: Un examen de la littérature a permis d'identifier 12 études d'efficacité en chirurgie cardiaque pédiatrique, ayant inclus 1073 enfants, dont 631 ont reçu l'acide tranexamique.
Hungarian: Áttekintve az irodalmat 12 hatásossági vizsgálatot végeztek el gyermekszív sebészetben, melyekbe összesen 1073 gyermeket választottak be, közülük 631-en kaptak tranexámsav kezelést.
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Hungarian: Túladagolással kapcsolatos esetet nem jelentettek.
French: Les indications et le mode d'administration décrits ci-dessus doivent être strictement suivis :
Hungarian: A javallatok és az alkalmazás módját a fent leírtaknak megfelelően szigorúan be kell tartani:
French: {Nom et adresse} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Hungarian: Neve és címe} {Tel} {Fax} {E-mail}
French: Toutes les 12 heures
Hungarian: 12 óránként
French: L'acide tranexamique ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice escompté justifie le risque potentiel.
Hungarian: A tranexámsav alkalmazása az egész terhesség során csak abban az esetben javasolt, ha a várható előny felülmúlja a lehetséges kockázatot.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.
Hungarian: Fogamzóképes nők megfelelően hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazzanak a kezelés ideje alatt.
French: Aucune étude de pharmacocinétique spécifique n'a été réalisée chez l'enfant.
Hungarian: Nem végeztek speciális farmakokinetikai vizsgálatot gyermekekben.
French: Le volume de distribution initial est approximativement compris entre 9 et 12 litres.
Hungarian: Megoszlási térfogata 9 és 12 liter közötti.
French: Les fréquences ont été définies comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságok értelmezése: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100, <1/10), nem gyakori (≥1/1000, </100), ritka(≥1/10000, <1/1000), nagyon ritka (≤1/10000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
French: • Insuffisance rénale grave (risque d'accumulation)
Hungarian: • Súlyos vesekárosodás (akkumuláció veszélye)
French: Populations particulières
Hungarian: Speciális populációk:
French: Ce qui précède suppose que l'état pathologique sous-jacent ne modifie pas lui-même les divers éléments de ce profil.
Hungarian: Az előbbiekben leírtak alapján feltételezhető, hogy maga az alapbetegség nem befolyásolja a profil különböző elemeit.
French: Evénements thrombo-emboliques
Hungarian: Thromboembolias események
French: La clairance rénale est équivalente à la clairance plasmatique (110 à 116 ml/min).
Hungarian: A vese clearance megegyezik a plazma clearanceszel (110-116 µm/perc).
French: Posologie Adultes Sauf prescription contraire, les doses suivantes sont recommandées : 1.
Hungarian: Ha az orvos másképpen nem rendeli, az alábbi adagolás javasolt: 1.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
French: - Dermatite allergique
Hungarian: • Allergiás dermatitis
French: La liaison aux protéines plasmatiques de l'acide tranexamique est de l'ordre de 3 % aux niveaux plasmatiques thérapeutiques et semble résulter entièrement de sa liaison au plasminogène.
Hungarian: A tranexámsav plazma fehérjékhez való kötődése 3% terápiás plazma szintek esetén és úgy tűnik ez teljesen a plazminogénhez való kötődésének köszönhető.
French: En raison du risque d'œdème cérébral et de convulsions, les injections intrathécales et intraventriculaires, ainsi que les applications intracérébrales ne sont pas recommandées.
Hungarian: Az agyödéma és görcsrohamok kialakulásának veszélye miatt az intratekális és intraventrikuláris injekció, valamint intracerebrális alkalmazás nem javasolt.
French: L'acide tranexamique traverse le placenta.
Hungarian: A tranexámsav átjut a placentán.
French: Créatinine sérique μmol/l mg/10 ml
Hungarian: Szérum kreatinin µmol/l mg/10 ml i.v adag alkalmazás
French: Adressez-vous à un médecin ou à un pharmacien immédiatement.
Hungarian: Azonnal jelezze kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.
French: Bien qu'ayant été étudiées sur un très petit nombre de patients, les données limitées suggèrent que la perfusion continue est préférable étant donné qu'elle permettrait de maintenir une concentration plasmatique thérapeutique tout au long de l'intervention.
Hungarian: Bár csak nagyon kevés beteg esetén tanulmányozták, a korlátozottan rendelkezésre álló adatok azt mutatták, hogy kedvezőbb a folyamatos infúzió, mivel így a terápiás plazma-szint a műtét teljes ideje alatt fenntartható volt.
French: Population âgée Aucune réduction de la posologie n'est nécessaire sauf en cas d'insuffisance rénale avérée.
Hungarian: Idősek Az adag csökkentése nem szükséges, kivéve bizonyított veseelégtelenség esetén.
French: La population étudiée était hétérogène en termes d'âge, de type d'intervention chirurgicale et de schémas posologiques.
Hungarian: A vizsgált populáció heterogén volt a kort, a sebészeti beavatkozás típusát és az adagolási sémákat illetően.
French: Les données cliniques limitées sur l'utilisation de l'acide tranexamique dans différentes situations cliniques hémorragiques pendant les deuxième et troisième trimestres n'ont pas mis en évidence d'effet délétère sur le foetus.
Hungarian: Különböző haemorrhagias állapotokban a második és harmadik trimeszterben alkalmazott tranexámsavról rendelkezésre álló korlátozott klinikai tapasztalat nem igazolt magzatelhajtó hatást.
French: Par ailleurs, l'effet antifibrinolytique du médicament peut être antagonisé avec des thrombolytiques.
Hungarian: A gyógyszer antifibrinolitikus hatását thrombolitikummal antagonizálhatjuk.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
French: • les injections intraveineuses doivent être administrées très lentement
Hungarian: • Az intravénás injekciót nagyon lassan kell beadni.
French: • Thrombose veineuse ou artérielle aiguë (voir rubrique 4.4)
Hungarian: • Akut vénás vagy artériás thrombosis (lásd 4.4 pont)
French: Il a été démontré que les convulsions tendent à survenir à une fréquence plus élevée lorsque la dose augmente.
Hungarian: Kimutatták, hogy a görcsrohamok nagyobb gyakorisággal alakulnak ki az adag emelésével.
French: Le profil hématologique se caractérise approximativement comme suit : diminution du temps de lyse des euglobulines; allongement du temps de Quick ; réduction des taux plasmatiques de fibrinogène, facteurs V et VIII, fibrinolysine issue du plasminogène et alpha-2 macroglobuline ; taux plasmatiques normaux de P et du complexe P (complexe prothrombinique), c'est-à-dire les facteurs II (prothrombine), VIII et X ; taux plasmatiques accrus de produits de dégradation du fibrinogène ; une numération normale des plaquettes sanguines.
Hungarian: A haematológiai profil jellemzően a következőképpen alakul: csökkent euglobulin rögoldási idő; megnyúlt protrombin idő; csökkent: fibrinogén plazma szintek; V és VIII faktor, plazminogen fibrinolizin és alfa-2 makroglobulin szintek; normális P és Pkomplex plazma-szintek, a fibrinogén lebontási termékek emelkedett plazma-szintje, normális vérlemezke-szám.
French: Prévention et traitement des hémorragies dues à une fibrinolyse générale ou locale chez l'adulte et l'enfant à partir d'un an.
Hungarian: Generalizált vagy helyi fibrinolysis következtében kialakult vérzések megelőzésére és kezelésére felnőttek és egy éves kor feletti gyermekek számára.
French: Fécondité Il n'existe pas de données cliniques sur les effets de l'acide tranexamique sur la fécondité.
Hungarian: Termékenység: Nem áll rendelkezésre klinikai adat a tranexámsav termékenységre gyakorolt hatásáról.
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
French: L'acide tranexamique ne se lie pas à l'albumine sérique.
Hungarian: A tranexámsav nem kötődik a szérum albuminhoz.
French: La concentration de l'acide tranexamique dans un certain nombre d'autres tissus représente une fraction de la concentration observée dans le sang (lait maternel, un centième ; liquide céphalorachidien, un dixième ; humeur aqueuse, un dixième).
Hungarian: A tranexámsav koncentrációja számos egyéb szövetben a vérben mérhető mennyiség tört része volt (anyatejben egy század, a cerebrospinalis folyadékban egy tized, a csarnokvízben egy tized).
French: L'acide tranexamique doit être administré avec prudence chez les patientes recevant des contraceptifs oraux en raison du risque accru de thrombose (voir rubrique 4.5).
Hungarian: A tranexámsav óvatossággal adható az orális fogamzásgátlót szedő betegeknek a fokozott thrombosis veszély miatt (lásd 4.5 pont).
French: L'acide tranexamique a été détecté dans le sperme où il inhibe l'activité fibrinolytique mais n'a aucune répercussion sur la migration du sperme.
Hungarian: A tranexámsav kimutatható volt az ondóban, ahol gátolta a fibrinolitikus aktivitást, de nem befolyásolta a spermák mozgását.
French: Chez l'enfant à partir de 1 an, pour les indications actuellement approuvées et décrites à la rubrique 4.1, la posologie est de l'ordre de 20 mg/kg/jour.
Hungarian: Gyermekek esetén egy éves kortól az elfogadott javallatokat a 4.1 pontban tüntettük fel, az adagolás ebben az esetben 20 mg/kg/nap tartományban javasolt.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
French: Classe de systèmes d'organes MedDRA
Hungarian: MedDRA szerinti Szervrendszer
French: En conséquence, bien que les études effectuées chez l'animal n'aient pas mis en évidence d'effets tératogènes et en précaution d'emploi, l'acide tranexamique n'est pas recommandé pendant le premier trimestre de grossesse.
Hungarian: Ennek megfelelően bár állatkísérletek alapján teratogen hatása nincs, elővigyázatosságképpen az első trimeszterben a tranexámsav alkalmazása nem javasolt.
French: Les médicaments qui agissent sur l'hémostase doivent être administrés avec précaution aux patients traités par l'acide tranexamique.
Hungarian: A haemostasisra ható gyógyszereket óvatosan kell alkalmazni tranexámsavval kezelt betegek esetén.
French: Chez les patients présentant des antécédents de maladies thrombo-emboliques ou chez les patients ayant une incidence accrue d'événements thrombo-emboliques dans leurs antécédents familiaux (patients à haut risque de thrombophilie), l'acide tranexamique solution injectable ne doit être administré qu'en présence d'une forte indication médicale, après consultation d'un spécialiste de l'hémostase et sous une stricte surveillance médicale (voir rubrique 4.3).
Hungarian: Azon betegek esetén, akiknél korábban thromboembolias esemény jelentkezett, vagy akiknél a családi anamnesisben fokozott a thromboembolias események előfordulási valószínűsége (nagy kockázatú thrombophyilias betegek) a tranexámsav oldatos injekció alkalmazása csak akkor lehetséges, ha arra alapos orvosi ok van, haematológus szakemberrel előzetes konzultáció folyt és a szoros orvosi felügyeletet feltétlenül biztosítani kell (lásd 4.3 pont).
French: • Caillots sanguins
Hungarian: • Vérrögök
French: En présence de tels cas aigus, une dose unique de 1 g d'acide tranexamique est souvent suffisante pour contrôler l'hémorragie.
Hungarian: Fenti akut esetekben a tranexámsav egyszeri 1 g-os adagja megfelelően kontrollálja a vérzést.
French: L'acide tranexamique diffuse rapidement dans le liquide articulaire et la membrane synoviale.
Hungarian: A tranexámsav gyorsan bediffundál az ízületi folyadékba és az synovialis membránba.
French: 5 mg/kg de poids corporel
Hungarian: 5 mg/ttkg
French: Les effets indésirables, rapportés par les études cliniques et la pharmacovigilance postcommercialisation, sont repris ci-dessous par classe de systèmes d'organes.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokat szervrendszerek szerinti csoportosításban az alábbiakban soroljuk fel.
French: Les concentrations plasmatiques maximales d'acide tranexamique sont obtenues rapidement après une brève perfusion intraveineuse, ensuite les concentrations plasmatiques diminuent de manière multiexponentielle.
Hungarian: A rövid intravénás infúzió beadását követően a plazma csúcskoncentráció gyorsan alakul ki, ezt követően a plazma koncentráció multi-exponenciálisan csökken.
French: si vous êtes sous traitement de longue durée par <Médicaments à base d'acide tranexamique>, il faut prêter attention à de possibles perturbations de la vision des couleurs et, si nécessaire, le traitement doit être interrompu.
Hungarian: • Amennyiben tranexámsav tartalmú gyógyszerekkel hosszú távú kezelésben részesül, fokozott figyelemmel kell kísérni a színlátással kapcsolatos rendellenességek kialakulásának lehetőségét, és amennyiben szükséges a kezelést meg kell szakítani.
French: Après une injection intraveineuse de 10 mg/kg à 17 patients subissant une chirurgie du genou, les concentrations dans les liquides articulaires étaient similaires aux concentrations observées dans les échantillons sériques correspondants.
Hungarian: 17 térdműtéten átesett betegnél 10 mg/ml adagban intravénás injekció formájában történő alkalmazás esetén a koncentrációk az ízületi folyadékban hasonlóak voltak, mint a megfelelő szérum mintáké.
French: Si <Médicaments à base d'acide tranexamique>, solution injectable, est administré à un enfant à partir d'un an, la dose sera fonction du poids de l'enfant.
Hungarian: Amennyiben a tranexámsav tartalmú gyógyszereket tartalmazó oldatos injekciót egy évesnél idősebb gyermeknél fogják alkalmazni, az adagot a gyermek testsúlya alapján fogják meghatározni.
French: Lorsque les doses plus faibles recommandées d'acide tranexamique étaient utilisées, l'incidence des crises post-opératoires était similaire à celle constatée chez des patients non traités.
Hungarian: Amennyiben az ajánlott alacsonyabb adagokat alkalmazták, az operációt követő görcsrohamok előfordulási gyakorisága megegyezett a nem kezelt betegekével.
French: Fréquence indéterminée - Convulsions, particulièrement en cas de mésusage (voir les rubriques 4.3 et 4.4)
Hungarian: • Convulsiok, főleg helytelen alkalmazás következtében (lásd még 4.3 és 4.4
French: Classe pharmacothérapeutique : anti-hémorragiques, antifibrinolytiques code ATC : B02AA02
Hungarian: ATC kód: B02A A02
French: Aucune étude n'a été réalisée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Hungarian: Nem vizsgálták a gépjárművezetésre és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatását.
French: Votre médecin doit utiliser la dose la plus faible possible pour éviter la survenue de convulsions après un traitement par <Médicaments à base d'acide tranexamique>.
Hungarian: Kezelőorvosának a lehető legalacsonyabb adagot kell alkalmaznia, hogy elkerülje a tranexámsav tartalmú gyógyszerekkel történő kezeléssel összefüggésben kialakuló görcsrohamokat.
French: Votre médecin déterminera la dose qui convient à l'enfant et la durée pendant laquelle il devra la prendre.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja meghatározni a gyermek számára a megfelelő adagot és a kezelés időtartamát.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée, la posologie de l'acide tranexamique doit être réduite en fonction du taux de créatinine sérique :
Hungarian: Enyhe vagy mérsékelt vesekárosodásban szenvedő betegek esetén a tranexámsav adagját a szérum kreatinin-szintnek megfelelően csökkenteni kell:
French: L'administration de l'acide tranexamique en cas de coagulation intravasculaire disséminée ne doit être envisagée que si des installations de laboratoire d'analyses hématologiques appropriées et un personnel qualifié sont disponibles.
Hungarian: DIC esetén a tranexámsav alkalmazása csak abban az esetben lehetséges, ha megfelelő laboratóriumi körülmények és szakember áll rendelkezésre.
French: Les concentrations plasmatiques augmentent chez les patients souffrant d'insuffisance rénale.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél emelkedett a plazmakoncentráció.
French: Les résultats des études suggèrent que l'acide tranexamique réduit les saignements et les besoins transfusionnels en chirurgie cardiaque pédiatrique sous circulation extracorporelle (CEC), et à haut risque d'hémorragie, en particulier chez les patients cyanosés ou réopérés.
Hungarian: A tranexámsavval kapcsolatos vizsgálati eredmények azt mutatják, hogy csökkent vérveszteség volt tapasztalható és csökkent vérpótlás volt szükséges gyermekszív sebészetben cardiopulmonary bypass (CPB) esetén, ahol nagyon magas a vérzésveszély különösen cyanoticus, vagy ismételt beavatkozáson átesett betegek esetén.
French: Coagulation intravasculaire disséminée
Hungarian: Disseminalt intravasularis coagulatio
French: Cependant, les données concernant l'efficacité, la posologie et la sécurité d'emploi sont limitées pour ces indications.
Hungarian: Azonban ebben az indikációban korlátozott adat áll rendelkezésre a hatásosságot, adagolást és biztonságosságot illetően.
French: 10 mg/kg de poids corporel
Hungarian: 10 mg/ttkg
French: • Effets sur le système immunitaire : réactions allergiques cette notice.
Hungarian: • Immunrendszert érintő hatások: túlérzékenységi (allergiás) reakciók
French: Un traitement simultané par des anticoagulants doit être administré sous la stricte surveillance d'un médecin spécialisé dans ce domaine.
Hungarian: Antikoagulánsokkal történő együttes alkalmazás esetén a szakterületen jártas szakember felügyelete szükséges.