FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Před zahájením léčby přípravkem MAVENCLAD je však třeba provést výchozí vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) (zpravidla během 3 měsíců).
Slovak: Pred začatím liečby MAVENCLADOM (zvyčajne do 3 mesiacov) sa však má urobiť vstupné vyšetrenie magnetickou rezonanciou (MRI).
Czech: Neužívejte přípravek MAVENCLAD současně s žádným jiným léčivým přípravkem.
Slovak: Neužívajte MAVENCLAD v tom istom čase ako iné lieky.
Czech: Jestliže je čas nutný k úpravě delší než 6 měsíců, nemá se léčba přípravkem MAVENCLAD u pacienta už více opakovat.
Slovak: Ak táto obnova trvá dlhšie než 6 mesiacov, pacient už viac nemá dostať MAVENCLAD.
Czech: Jestliže se tableta ponechá volně na jakémkoliv povrchu, nebo se z blistru uvolní rozlomená tableta nebo úlomek tablety, musí se plocha pečlivě umýt.
Slovak: Ak bola tableta ponechaná na akomkoľvek povrchu alebo ak z blistra vypadla zlomená alebo rozdrobená tableta, toto miesto sa musí dôkladne umyť.
Czech: - Léčivou látkou je cladribinum.
Slovak: - Liečivo je kladribín.
Czech: V dělících se buňkách interferuje Cd-ATP se syntézou DNA prostřednictvím inhibice ribonukleotidreduktázy a soutěží s deoxyadenosin trifosfátem o inkorporaci do DNA působením DNA polymeráz.
Slovak: V deliacich sa bunkách narušuje Cd-ATP syntézu DNA inhibíciou ribonukleotidovej reduktázy a konkuruje s deoxyadenozíntrifosfátom pri začleňovaní do DNA pomocou DNA polymeráz.
Czech: Bylo prokázáno, že léčba přípravkem MAVENCLAD snižuje výskyt atak příznaků a zpomaluje narůstání invalidity.
Slovak: Bolo preukázané, že liečbou MAVENCLADOM sa znížilo zhoršenie príznakov a spomalila sa progresia (zhoršenie stavu) postihnutia.
Czech: • pacienti s 2 nebo více relapsy v předchozím roce léčení nebo neléčení pomocí DMD.
Slovak: • pacienti s 2 alebo viacerými relapsmi v prechádzajúcom roku, liečení alebo neliečení inými
Czech: Imunosupresivní léčivé přípravky
Slovak: Imunosupresívne lieky
Czech: Kladribin nemá žádný klinicky významný indukční účinek na enzymy CYP1A2, CYP2B6 a CYP3A4.
Slovak: Kladribín nemá žiadny klinicky významný indukčný účinok na enzýmy CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4.
Czech: Kladribin může snižovat obranyschopnost těla a zvyšovat pravděpodobnost infekcí.
Slovak: Kladribín môže znížiť obranyschopnosť imunitného systému organizmu a zvýšiť pravdepodobnosť výskytu infekcií.
Czech: U těchto pacientů léčba kladribinem 3,5 mg/kg vedla ke snížení anualizované míry relapsů ve srovnání s placebem (0,03 oproti 0,30; poměr rizik: 0,11; p <0,05).
Slovak: U týchto pacientov viedla liečba kladribínom 3,5 mg/kg ku zníženiu priemerného ročného výskytu relapsov v porovnaní s placebom (0,03 oproti 0,30, pomer rizík: 0,11, p <
Czech: In vitro studie ukázaly zanedbatelné vychytávání kladribinu zprostředkované transportéry do lidských hepatocytů.
Slovak: In vitro štúdie preukázali zanedbateľnú absorpciu kladribínu do ľudských hepatocytov sprostredkovanú transportnými proteínmi.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící farmakokinetické vlastnosti kladribinu u starších nebo pediatrických pacientů s RS nebo u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie na vyhodnotenie farmakokinetických vlastností kladribínu u starších pacientov ani pediatrických pacientov so SM, ani u pacientov s poškodením obličiek alebo pečene.
Czech: Do užití další dávky uchovávejte tablety v blistru.
Slovak: Tablety uchovávajte až do nasledujúcej dávky v blistri.
Czech: Ženy, které otěhotní během léčby přípravkem MAVENCLAD, musí ukončit léčbu.
Slovak: Ženy, ktoré počas liečby MAVENCLADOM otehotnejú, majú prerušiť liečbu.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít 2 po sobě následující dávky (například dávky pro 3. den a 4. den), užijte vynechané dávky následující 2 dny a prodlužte celkový počet dnů léčebného týdne o 2 dny.
Slovak: Ak vynecháte 2 za sebou nasledujúce dávky (napríklad dávky z 3. aj 4. dňa), užite vynechané dávky počas nasledujúcich 2 dní a potom predĺžte liečebný týždeň o 2 dni.
Czech: V tomto prodloužení studie dostávalo 806 pacientů buď placebo nebo kumulativní dávku kladribinu 3,5 mg/kg (v režimu podobném tomu, který byl používán ve studii CLARITY) v průběhu 96týdenní fáze studie.
Slovak: V tejto rozširujúcej štúdii dostávalo počas 96-týždňového obdobia 806 pacientov buď placebo, alebo kumulatívnu dávku 3,5 mg/kg kladribínu (v režime podobnom ako sa použil v štúdii CLARITY).
Czech: S předávkováním přípravkem MAVENCLAD existují jen omezené zkušenosti.
Slovak: S predávkovaním MAVENCLADU sú malé skúsenosti.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem MAVENCLAD podstoupíte testy, aby se zjistilo, zda nemáte nějakou infekci.
Slovak: Pred začatím liečby MAVENCLADOM budete vyšetrení, aby sa zistilo, či máte nejakú infekciu.
Czech: V klidových buňkách působí kladribin zlomy jednoduché šroubovice DNA, rychlé spotřebování nikotinamid-adenin-dinukleotidu, depleci ATP a buněčnou smrt.
Slovak: V nedeliacich sa bunkách spôsobuje kladribín prerušenia v jednotlivých reťazcoch DNA, rýchlu spotrebu nikotínamidadenín dinukleotidov, vyčerpanie ATP a bunkovú smrť.
Czech: Zkušenosti získané u člověka s jinými látkami inhibujícími syntézu DNA naznačují, že kladribin podávaný během těhotenství by mohl způsobit vrozené vady.
Slovak: Na základe skúsenosti u ľudí s inými látkami inhibujúcimi syntézu DNA môže kladribín pri podávaní počas gravidity spôsobiť vrodené malformácie.
Czech: Mechanismus terapeutického účinku kladribinu u RS není plně objasněn, ale předpokládá se, že jeho predominantní účinek na B a T lymfocyty přerušuje kaskádu imunitních pochodů, které mají u RS hlavní význam.
Slovak: Mechanizmus, ktorým kladribín prejavuje svoj liečebný účinok pri SM nie je úplne objasnený, avšak jeho prevládajúci účinok na B a T lymfocyty sa považuje za prerušujúci kaskádu centrálnych imunitných udalostí pri SM.
Czech: Hydroxypropylbetadex (2-hydroxypropyl-ß-cyklodextrin) Sorbitol
Slovak: Zoznam pomocných látok hydroxypropylbetadex (2-hydroxypropyl-ß-cyklodextrín) sorbitol magnéziumstearát
Czech: Protože kladribin ovlivňuje syntézu DNA, je možné očekávat nežádoucí účinky na gametogenezi u člověka.
Slovak: Keďže kladribín narúša syntézu DNA, môžu sa očakávať nežiaduce účinky na ľudskú gametogenézu.
Czech: Ačkoli význam funkce jater pro eliminaci kladribinu je považován za zanedbatelný (viz bod 5.2), není vzhledem k chybějícím údajům užívání přípravku MAVENCLAD doporučeno u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre >6).
Slovak: Aj keď je význam funkcie pečene pri eliminácii kladribínu považovaný za zanedbateľný (pozri časť 5.2), používanie MAVENCLADU sa kvôli nedostatku údajov u pacientov so stredne závažným alebo závažným poškodením funkcie pečene (Child-Pughovo skóre >
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH KARTONOVÁ KRABIČKA
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH KARTÓNOVÉ PUZDRO
Czech: (1) Otevřete chlopeň krabičky na levé straně.
Slovak: Otvorte klapku na ľavom konci.
Czech: Substituce chloru v purinovém kruhu chrání kladribin před degradací adenosindeaminázou, což zvyšuje dobu setrvání proléčiva kladribinu v intracelulárním prostoru.
Slovak: Substitúcia chlóru v purínovom kruhovom reťazci chráni kladribín pred odbúravaním adenozíndeaminázou, čím sa predlžuje čas, počas ktorého sa prekurzor kladribínu nachádza vo vnútrobunkovom priestore.
Czech: U některých hmotnostních rozmezí se může počet tablet mezi léčebnými týdny lišit.
Slovak: Pre pacientov s určitou telesnou hmotnosťou môže byť počet tabliet medzi jednotlivými liečebnými týždňami rozdielny.
Czech: V klinických studiích a v dlouhodobém následném sledování pacientů léčených kumulativní dávkou 3,5 mg/kg perorálně podávaného kladribinu byly příhody malignit pozorovány častěji u pacientů léčených kladribinem (10 příhod na 3 414 paciento-roků [0,29 příhody na 100 paciento-roků]) než u pacientů, jimž bylo podáváno placebo (3 příhody na 2 022 paciento-roků [0,15 příhody na 100 paciento-roků]) (viz bod 4.4).
Slovak: V klinických štúdiách a pri následnom dlhodobom sledovaní pacientov liečených kumulatívnou dávkou 3,5 mg/kg perorálneho kladribínu sa u pacientov liečených kladribínom pozorovali častejšie prípady výskytu malignít (10 prípadov za 3 414 pacientorokov [0,29 prípadu na 100 pacientorokov]) v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo (3 prípady za 2 022 pacientorokov [0,15 prípadu na 100 pacientorokov])
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku MAVENCLAD, než jste měl(a)
Slovak: Ak užijete viac MAVENCLADU, ako máte
Czech: Neužívejte přípravek MAVENCLAD spolu s jinými léky k léčbě RS, pokud Vám to přímo nedoporučí Váš lékař.
Slovak: Nepoužívajte MAVENCLAD spolu s inými liekmi na SM, ak vám to výhradne neporadil váš lekár.
Czech: Klinicky nejvýznamnější nežádoucí účinky hlášené u pacientů s RS, kteří dostávali kladribin v doporučené kumulativní dávce 3,5 mg/kg během 2 let v klinických studiích, byly lymfopenie a herpes zoster.
Slovak: Klinicky najvýznamnejšími nežiaducimi reakciami hlásenými u pacientov so SM, ktorí v klinických štúdiách dostávali odporúčanú kumulatívnu dávku kladribínu 3,5 mg/kg počas 2 rokov boli lymfopénia a herpes zoster.
Czech: EU/1/17/1212/001 EU/1/17/1212/002 EU/1/17/1212/003 EU/1/17/1212/004 EU/1/17/1212/005 EU/1/17/1212/006
Slovak: EU/1/17/1212/005 EU/1/17/1212/006
Czech: Méně časté (≥1/1 000 až <1/100) Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) Velmi vzácné (<1/10 000)
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) veľmi zriedkavé (<
Czech: Tablety se musí zapít vodou a polykají se bez žvýkání.
Slovak: Tablety sa musia zapiť vodou a prehĺtnúť celé, bez rozhryznutia.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek MAVENCLAD
Slovak: Iné lieky a MAVENCLAD
Czech: Pacienti randomizovaní do skupiny kumulativní dávky 3,5 mg/kg dostali první léčebný pulz v týdnu 1 a 5 v prvním roce a druhý léčebný pulz v týdnu 1 a 5 ve druhém roce.
Slovak: Pacienti randomizovaní na kumulatívnu dávku 3,5 mg/kg dostali prvý liečebný cyklus v 1. a 5. týždni prvého roku a druhý liečebný cyklus v 1. a 5. týždni druhého roku.
Czech: • připomenutí, aby před zahájením léčby byl pečlivě vyhodnocen krevní obraz a proveden screening na latentní infekce;
Slovak: • pripomenutie, aby dôkladne zohľadnil údaje o počte krvných buniek pri sledovaní a skríningu skrytých infekcií pred začatím liečby,
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné studie.
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie pečene neboli vykonané žiadne štúdie.
Czech: V analýzách dat ze studie CLARITY byl pozorován konzistentní účinek léčby na relapsy s anualizovanou mírou relapsů pohybující se od 0,16 do 0,18 ve skupinách na kladribinu a od 0,47 do 0,50 ve skupině na placebu (p<0,0001).
Slovak: V analýze údajov zo štúdie CLARITY sa pozoroval konzistentný liečebný účinok na výskyt relapsov s priemerným ročným výskytom relapsov v rozsahu od 0,16 do 0,18 v skupine s kladribínom a 0,47 až 0,50 v skupine s placebom (p <
Czech: Podívejte se na níže uvedené podrobné pokyny pro užívání, kde najdete informace o manipulaci s obalem a o způsobu užívání tablet přípravku MAVENCLAD.
Slovak: Nižšie je uvedený podrobný návod na manipuláciu s balením a spôsobom užívania tabliet MAVENCLADU.
Czech: Před zahájením léčby jak v roce 1, tak v roce 2 má být ženám ve fertilním věku a mužům, kteří mohou zplodit dítě, poskytnuto poradenství ohledně možnosti závažného rizika pro plod a nutnosti účinné antikoncepce (viz bod 4.6).
Slovak: Pred začatím liečby v 1. aj 2. roku sa pre ženy vo fertilnom veku a pre mužov, ktorí môžu splodiť dieťa, vyžaduje poradenstvo týkajúce sa možného závažného rizika pre plod a potreby používania účinnej antikoncepcie (pozri časť 4.6).
Czech: Proto se musí provádět screeningová vyšetření na latentní infekce, zvláště na tuberkulózu a hepatitidu B a C, před zahájením léčby v roce 1 a roce 2.
Slovak: Preto sa pred začatím liečby v 1. a 2. roku musí previesť skríning na latentné infekcie, a to hlavne na tuberkulózu a hepatitídu
Czech: Lze zvážit přerušení nebo odložení léčby přípravkem MAVENCLAD až do řádného vyléčení infekce.
Slovak: Môže sa zvážiť prerušenie alebo odklad liečby MAVENCLADOM až do úplného zvládnutia infekcie.
Czech: • V dlouhodobé studii kancerogenity u myší bylo nejvyšší použitou dávkou 10 mg/kg, což se ve studii mikrojader u myší jevilo jako dávka genotoxická (což odpovídá přibližně 16násobku očekávané expozice u AUC u pacientů užívajících maximální denní dávku 20 mg kladribinu).
Slovak: V dlhodobej štúdii karcinogenity u myší bola najvyššia použitá dávka 10 mg/kg denne, ktorá bola v mikronukleárnej štúdii u myší genotoxická (zodpovedá približne 16-násobku očakávanej expozície u ľudí v AUC u pacientov užívajúcich maximálnu dennú dávku 20 mg kladribínu).
Czech: Pokud přecházíte z přípravku MAVENCLAD na jiný typ léčby RS, poraďte se se svým lékařem.
Slovak: Ak prechádzate z lieku MAVENCLAD na iné liečby SM, poraďte sa so svojím lekárom.
Czech: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Itálie
Slovak: Viale Pasteur, 10 20014
Czech: Počet lymfocytů musí být stanoven
Slovak: Počet lymfocytov sa musí stanoviť:
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek MAVENCLAD
Slovak: Ak zabudnete užiť MAVENCLAD
Czech: Co přípravek MAVENCLAD obsahuje
Slovak: Čo MAVENCLAD obsahuje
Czech: V rámci preventivních opatření je třeba, abyste se řídil(a) standardními doporučeními pro vyšetření přítomnosti rakoviny (screening rakoviny) podle rady lékaře.
Slovak: Ako preventívne opatrenie máte dodržiavať štandardné odporúčania na skríning rakoviny, s ktorými vás oboznámil váš lekár.
Czech: Ve studiích byl největší podíl pacientů s lymfopenií stupně 3 nebo 4 (<500 až 200 buněk/mm³ nebo <200 buněk/mm³) pozorován 2 měsíce po první dávce kladribinu každý rok, což ukazuje časovou prodlevu mezi plazmatickými koncentracemi kladribinu a maximálním hematologickým účinkem.
Slovak: 500 až 200 buniek/mm³ alebo < 200 buniek/mm³) pozoroval 2 mesiace po prvej dávke kladribínu v každom roku, čo naznačuje časový odstup medzi plazmatickými koncentráciami a maximálnym hematologickým účinkom.
Czech: Pokud přecházíte z jiného typu léčby RS na přípravek MAVENCLAD, Váš lékař zkontroluje, zda je Váš krevní obraz (lymfocyty) před zahájením léčby normální.
Slovak: Ak prechádzate z inej liečby SM na MAVENCLAD, lekár skontroluje, či sú pred začatím liečby počty krviniek (lymfocytov) v normálnom rozsahu.
Czech: Merck Europe B.V.
Slovak: Merck Europe
Czech: Jelikož kladribin ovlivňuje syntézu DNA, je možné očekávat nežádoucí účinky na gametogenezi u člověka (viz bod 5.3).
Slovak: Vzhľadom na to, že kladribín narúša syntézu DNA, možno očakávať nepriaznivé účinky na ľudskú gametogenézu (pozri časť 5.3).
Czech: 2. léčebný týden 1 nebo 2 tablety denně po dobu 4 nebo 5 dnů, polovina května
Slovak: 2. liečebný týždeň 1 alebo 2 tablety denne počas 4 alebo 5 dní, v polovici mája
Czech: Hematotoxické léčivé přípravky
Slovak: Hematotoxické lieky
Czech: Možné důsledky indukce P-gp na biologickou dostupnost kladribinu dosud nebyly hodnoceny.
Slovak: Možné dôsledky indukcie P-gp na biologickú dostupnosť kladribínu sa formálne neskúmali.
Czech: Takové přípravky zahrnují: cyklosporin, cyklofosfamid a azathioprin (používají se k potlačení činnosti imunitního systému, například po transplantaci orgánů), methotrexát (používá se k léčbě onemocnění, jako je například lupénka nebo revmatoidní artritida),
Slovak: Patria sem: cyklosporín, cyklofosfamid a azatioprín (používané na potlačenie imunitného systému, napríklad po transplantácii orgánu), metotrexát (používaný na liečbu ochorení, ako je psoriáza alebo reumatoidná artritída),
Czech: Tablety nemusíte užívat při jídle - můžete je užívat s jídlem nebo mezi jídly.
Slovak: Môžete ich užívať s jedlom alebo medzi jedlami.
Czech: Váš lékař rozhodne, jaká léčba je pro Vás nejlepší.
Slovak: Lekár rozhodne o najlepších možnostiach liečby.
Czech: Tabulka 2 znázorňuje rozvržení celkového počtu tablet v jednom léčebném týdnu na jednotlivé dny.
Slovak: Tabuľka 2 znázorňuje, ako je celkový počet tabliet za liečebný týždeň rozdelený na jednotlivé dni.
Czech: Doba trvání léčebného týdne
Slovak: Trvanie liečebného týždňa
Czech: Relaps-remitentní RS
Slovak: Relaps-remitujúca SM
Czech: Léčebný pulz v roce 2 Léčebný týden 1 Léčebný týden 2 Léčebný týden 1 Léčebný týden 2
Slovak: Liečebný cyklus v 2. roku 1. liečebný týždeň
Czech: Z tohoto důvodu je přípravek MAVENCLAD u těchto pacientů kontraindikován (viz bod 4.3).
Slovak: Preto je MAVENCLAD u týchto pacientov kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Czech: Pacientům léčeným přípravkem MAVENCLAD je třeba doporučit, aby se řídili standardními doporučeními pro screening nádorových onemocnění.
Slovak: Pacientov liečených MAVENCLADOM treba upozorniť, aby dodržiavali štandardné pokyny na skríning rakoviny.
Czech: Pokud jste muž, musíte používat účinné metody antikoncepce, abyste zabránil otěhotnění Vaší partnerky během léčby přípravkem MAVENCLAD a po dobu 6 měsíců po poslední dávce.
Slovak: Ak ste muž, musíte používať účinné metódy antikoncepcie, aby ste počas vašej liečby MAVENCLADOM a 6 mesiacov po jeho poslednej dávke zabránili otehotneniu vašej partnerky.
Czech: Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), kontaktujte okamžitě svého lékaře.
Slovak: Ak užijete viac tabliet, ako máte, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Czech: Nic neukazuje na to, že by se farmakokinetika kladribinu mohla měnit v závislosti na čase po opakovaném podávání.
Slovak: Neexistuje žiadny dôkaz, že by sa po opakovanom podávaní menili farmakokinetické vlastnosti kladribínu v časovo závislej forme.
Czech: Ačkoli klinická závažnost těchto interakcí není známa, doporučuje se silné inhibitory ENT1, CNT3 nebo BCRP v době 4- až 5denní léčby kladribinem nepodávat současně.
Slovak: Aj keď klinický význam týchto interakcií nie je známy, počas 4 až 5 dní liečby kladribínom sa odporúča vyhnúť súbežnému podávaniu silných inhibítorov ENT1, CNT3 alebo BCRP.
Czech: Krátkodobě používané kortikosteroidy jsou dovolené, pokud to lékař doporučí.
Slovak: Krátkodobo podávané kortikosteroidy môžu byť použité po konzultácii s vaším lekárom.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku MAVENCLAD v kombinaci s jinými typy léčby modifikujícími průběh choroby u RS nebyla stanovena.
Slovak: MAVENCLADU v kombinácii s inými liekmi modifikujúcimi ochorenie SM neboli stanovené.
Czech: Před užitím přípravku MAVENCLAD se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať MAVENCLAD, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Před zahájením léčby podstoupíte krevní testy, aby lékař zkontroloval, zda můžete přípravek MAVENCLAD užívat.
Slovak: Pred začatím liečby podstúpite krvné testy, aby sa skontrolovalo, či môžete užívať MAVENCLAD.
Czech: dlouhodobě používané kortikosteroidy (používají se ke snížení zánětu, například při astmatu).
Slovak: dlhodobo podávané kortikosteroidy (používané na potlačenie zápalu, napríklad pri astme).
Czech: Zahájení léčby kladribinem je kontraindikováno u imunokompromitovaných pacientů, včetně pacientů, kteří v současné době dostávají imunosupresivní nebo myelosupresivní léčbu, například methotrexátem, cyklofosfamidem, cyklosporinem nebo azathioprinem, nebo v případě chronického používání kortikosteroidů z důvodu nebezpečí aditivních účinků na imunitní systém (viz bod 4.3).
Slovak: U imunokompromitovaných pacientov vrátane pacientov súčasne dostávajúcich imunosupresívnu alebo myelosupresívnu liečbu látkami ako napr. metotrexát, cyklofosfamid, cyklosporín alebo azatioprín, alebo v prípade chronického užívania kortikosteroidov z dôvodu rizika aditívnych účinkov na imunitný systém, je začatie liečby kladribínom kontraindikované (pozri časť 4.3).
Czech: Středně těžká nebo těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu <60 ml/min) (viz bod 5.2).
Slovak: Stredne závažné alebo závažné poškodenie funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 60 ml/min)
Czech: Může být zváženo ukončení léčby přípravkem MAVENCLAD.
Slovak: Môže byť potrebné zvážiť prerušenie podávania MAVENCLADU.
Czech: Může být nutné ozáření krve, aby se zabránilo komplikacím.
Slovak: Aby sa zabránilo komplikáciám, možno bude potrebné, aby ste dostali ožiarenú krv.
Czech: Přípravek MAVENCLAD obsahuje sorbitol
Slovak: MAVENCLAD obsahuje sorbitol
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud máte příznaky pásového oparu, jako je „pás" silné bolesti a puchýřnaté vyrážky, typicky na jedné straně horní části těla nebo na obličeji.
Slovak: Ak máte príznaky pasového oparu, ako je napríklad „pás" silnej bolesti a vyrážky s pľuzgierikmi, zvyčajne sa vyskytujúci na jednej strane hornej časti tela alebo tváre, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Czech: Zkušenosti s předávkováním perorálním kladribinem jsou omezené.
Slovak: S predávkovaním perorálne podávaného kladribínu sú malé skúsenosti.
Czech: 1. léčebný týden 1 nebo 2 tablety denně po dobu 4 nebo 5 dnů, polovina dubna
Slovak: 1. liečebný týždeň 1 alebo 2 tablety denne počas 4 alebo 5 dní, v polovici apríla
Czech: Takovými vakcínami nesmíte být během léčby přípravkem MAVENCLAD očkován(a).
Slovak: Počas liečby MAVENCLADOM nesmiete dostať takéto vakcíny.
Czech: - dlouhodobě používané kortikosteroidy (používají se ke snížení zánětu, například při astmatu).
Slovak: - dlhodobo podávané kortikosteroidy (používané na potlačenie zápalu, napríklad pri astme).
Czech: Defosforylace a deaktivace Cd-AMP je katalyzována cytoplazmatickou 5'-NT. Ve studii intracelulárních farmakokinetických vlastností Cd-AMP a Cd-ATP u pacientů s chronickou myelogenní leukémií byla hladina Cd-ATP přibližně poloviční než hladina Cd-AMP.
Slovak: V štúdii vnútrobunkových farmakokinetických vlastností Cd-AMP a Cd-ATP u pacientov s chronickou myelogénnou leukémiou boli hodnoty Cd-ATP približne polovičné v porovnaní s hodnotami Cd-AMP.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud používáte hormonální antikoncepci (např. antikoncepční pilulky).
Slovak: Ak užívate hormonálnu antikoncepciu (napr. antikoncepčné tabletky), povedzte to svojmu lekárovi.
Czech: Léčbu přípravkem MAVENCLAD musí provádět a kontrolovat lékař specializovaný na léčbu roztroušené sklerózy.
Slovak: Liečbu MAVENCLADOM musí začať a viesť iba lekár špecializovaný na liečbu SM.
Czech: Přípravek MAVENCLAD obsahuje sorbitol.
Slovak: MAVENCLAD obsahuje sorbitol.
Czech: U pacientů léčených z důvodu vlasatobuněčné leukemie v odlišném léčebném režimu byly po parenterálním podání kladribinu hlášeny případy progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Slovak: Pri parenterálnom kladribíne boli u pacientov liečených na vlasatobunkovú leukémiu iným liečebným režimom hlásené prípady progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML).
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny žádné specifické studie.
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie obličiek neboli vykonané žiadne cielené štúdie.
Czech: MAVENCLAD je léčivý přípravek, který se používá k léčbě roztroušené sklerózy u dospělých.
Slovak: MAVENCLAD sa používa na liečbu sklerózy multiplex (SM) u dospelých.
Czech: Neočekává se, že inhibice těchto enzymů nebo genetické polymorfismy (např. CYP2D6, CYP2C9 nebo CYP2C19) povedou ke klinicky významným účinkům na farmakokinetiku nebo expozici kladribinu.
Slovak: CYP2D6, CYP2C9 alebo CYP2C19) budú viesť ku klinicky významnému účinku na farmakokinetické vlastnosti alebo expozíciu kladribínu.
Czech: Metabolit 2-chloroadenin byl méně důležitý metabolit v plazmě i v moči, představoval tedy pouze ≤ 3 % plazmatické expozice původního léčiva po perorálním podání.
Slovak: Metabolit 2-chloroadenín bol menej podstatným metabolitom v plazme a v moči, napr. predstavoval len ≤
Czech: Anualizovaná míra relapsů (95% CI) 0,33 (0,29; 0,38) 0,14* (0,12; 0,17) 0,15* (0,12; 0,17)
Slovak: 0,18; 95 % CI [0,07; 0,47]).
Czech: Před zahájením léčby kladribinem se doporučuje očkování pacientů s negativitou protilátek.
Slovak: U pacientov negatívnych na protilátky sa pred začatím liečby kladribínom odporúča vakcinácia.
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud máte příznaky pásového oparu, což je častá komplikace užívání přípravku MAVENCLAD (viz bod 4), který může vyžadovat specifickou léčbu.
Slovak: Ak sa u vás objavia príznaky pásového oparu, častej komplikácie spojenej s MAVENCLADOM (pozri časť 4), ktorý môže vyžadovať špecifickú liečbu, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Czech: Velmi časté (≥1/10)
Slovak: 1/10) časté (≥
Czech: Muži a ženy musí používat účinnou antikoncepci během léčby přípravkem MAVENCLAD a nejméně 6 měsíců po poslední dávce.
Slovak: Muži aj ženy musia počas liečby MAVENCLADOM a najmenej 6 mesiacov po jeho poslednej dávke používať účinnú antikoncepciu.