FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η χορήγηση κετοκοναζόλης (ενός ισχυρού αναστολέα CYP3A4) σε σταθεροποιημένη κατάσταση δεν οδήγησε σε κλινικά σημαντική αύξηση της έκθεσης σε ambrisentan (βλέπε παράγραφο 5.2).
Polish: Podawanie ketokonazolu (silnego inhibitora CYP3A4) w stanie stacjonarnym nie powodowało klinicznie istotnego zwiększenia ekspozycji na ambrisentan (patrz punkt 5.2).
Greek: Το ambrisentan δεν είχε επιδράσεις στη φαρμακοκινητική σταθεροποιημένης κατάστασης και στην αντιπηκτική δράση της βαρφαρίνης σε μία μελέτη σε υγιείς εθελοντές (βλέπε παράγραφο 5.2).
Polish: Ambrisentan nie wykazywał wpływu na farmakokinetykę stanu stacjonarnego ani na działanie przeciwzakrzepowe warfaryny w badaniu z udziałem zdrowych ochotników (patrz punkt 5.2).
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές Θαμπή όραση, διαταραχή της όρασης
Polish: Zaburzenia oczu Nieostre widzenie, zaburzenia widzenia
Greek: Το ambrisentan είναι ένα υπόστρωμα εκροής μέσω Pgp.
Polish: Ambrisentan jest substratem dla reakcji zachodzących z udziałem Pgp.
Greek: In vitro δεδομένα δείχνουν ότι το ambrisentan στα 300 μM οδήγησε σε αναστολή μικρότερη του 50 % των UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (έως 30%) ή των ενζύμων 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 και 3A4 του κυτοχρώματος P450 (έως 25%).
Polish: Z danych in vitro wynika, że ambrisentan w stężeniu 300 µM powodował, w stopniu mniejszym niż 50%, zahamowanie UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (do 30%) i enzymów cytochromu P450: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4 (do 25%).
Greek: • μη φυσιολογικά αποτελέσματα σε αιματολογικές εξετάσεις για την ηπατική λειτουργία
Polish: • nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
Greek: Κυψέλες PVC/PVDC/φύλλο αλουμινίου.
Polish: Blistry z folii PCV/PCVD/aluminium.
Greek: 1. Ξεχωρίστε ένα δισκίο: σχίστε κατά μήκος των διαχωριστικών γραμμών για να ξεχωρίσετε μία "θήκη" από την ταινία.
Polish: Oddzielenie jednej tabletki: oderwać wzdłuż linii perforowanej, aby oddzielić jedną kieszonkę od blistra.
Greek: → Συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν πάρετε περισσότερα δισκία από τη συνταγή του γιατρού.
Polish: → Należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty w przypadku przyjęcia większej ilości tabletek niż zalecane.
Greek: Βελτίωση σε αιμοδυναμικές παραμέτρους παρατηρήθηκε σε ασθενείς με ΠΑΥ μετά από 12 εβδομάδες (n=29) σε μία μελέτη Φάσης 2 (AMB220).
Polish: W badaniu fazy 2 (AMB220) u pacjentów z PAH po 12 tygodniach zaobserwowano poprawę parametrów hemodynamicznych (n=29).
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, więc jest zasadniczo „wolny od sodu".
Greek: Συνιστώσες του πρώτου συμβάντος κλινικής αποτυχίας (βάσει αξιολόγησης) Θάνατος (από οποιαδήποτε αιτία)
Polish: Składowe pierwszego klinicznego przypadku niepowodzenia (stwierdzone) Śmierć (wszystkie przyczyny)
Greek: Τα δεδομένα προέρχονται από την τακτική παρακολούθηση στα πλαίσια της φαρμακοεπαγρύπνησης , οι συχνότητες βασίσθηκαν σε στατιστικά μοντέλα δεδομένων από κλινικές δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο,
Polish: Dane uzyskano w ramach rutynowego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, częstość występowania jest oparta na modelu statystycznym z badania klinicznego kontrolowanego placebo.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο διάρκειας 12 εβδομάδων, η μέση μείωση της συστολικής και διαστολικής αρτηριακής πίεσης από την αρχική τιμή μέχρι το τέλος της θεραπείας ήταν 3 mmHg και 4,2 mmHg αντίστοιχα.
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych trwających 12 tygodni, średnie obniżenie ciśnienia skurczowego i rozkurczowego w chwili zakończenia badania, oceniane względem wartości wyjściowych wynosiło odpowiednio 3mm Hg i 4,2 mmHg.
Greek: EU/1/08/451/001 EU/1/08/451/002
Polish: EU/1/08/451/002
Greek: Εάν οι ασθενείς έχουν προϋπάρχουσα υπερφόρτωση υγρών, αυτό πρέπει να αντιμετωπισθεί καταλλήλως κλινικά πριν από την έναρξη χορήγησης ambrisentan.
Polish: Jeżeli u pacjentów występuje istniejące uprzednio zatrzymanie płynów, powinno być leczone zgodnie z zasadami leczenia przed rozpoczęciem stosowania ambrisentanu.
Greek: Οι πολλαπλές δόσεις ambrisentan είχαν ως αποτέλεσμα μικρές αυξήσεις στην AUC0-last της διγοξίνης και στις συγκεντρώσεις στο κατώτατο σημείο δράσης της, καθώς και μία αύξηση 29% στη Cmax της διγοξίνης.
Polish: Powtarzane dawki ambrisentanu powodowały niewielkie zwiększenie stężeń digoksyny w osoczu (AUC0-last) i zwiększenia stężenia maksymalnego Cmax digoksyny o 29%.
Greek: Τα δισκία Volibris περιέχουν μικρές ποσότητες ενός σακχάρου που ονομάζεται λακτόζη.
Polish: Tabletki leku Volibris zawierają niewielkie ilości cukru o nazwie laktoza.
Greek: Το ambrisentan δεν έχει μελετηθεί σε επαρκή αριθμό ασθενών, ώστε να καθοριστεί η αναλογία οφέλους/κινδύνου σε ΠΑΥ λειτουργικού σταδίου Ι κατά ΠΟΥ.
Polish: Ambrisentanu nie badano u wystarczającej ilości pacjentów, aby ustalić stosunek korzyści do ryzyka w klasie czynnościowej I PAH według WHO.
Greek: Τι είναι το Volibris και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Volibris Πώς να πάρετε το Volibris
Polish: Co to jest Volibris i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Volibris Jak przyjmować lek Volibris Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Volibris Zawartość opakowania i inne informacje
Greek: → Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν το παίρνετε κάποιο από αυτά τα φάρμακα.
Polish: → Należy poinformować lekarza lub farmaceutę w przypadku przyjmowania tych leków.
Greek: Μία μικρή (<10%) μείωση του ποσοστού του μορφολογικά φυσιολογικού σπέρματος παρατηρήθηκε στα 300 mg/kg/ημέρα, αλλά όχι στα 100 mg/kg/ημέρα (>9 φορές σε σχέση με την κλινική έκθεση στα 10 mg/ημέρα).
Polish: Po podaniu dawki 300 mg/kg/dobę występowało niewielkie (<10%) zmniejszenie odsetka morfologicznie prawidłowych plemników po podaniu dawki 300 mg/kg/dobę, jednak nie występowało ono po podaniu dawki 100 mg/kg/dobę (odpowiednik ponad 9-krotnie większej ekspozycji na lek niż po podaniu dawki 10 mg/dobę w warunkach klinicznych).
Greek: Η κύρια ανάλυση αφορούσε την ομάδα που έλαβε το συνδυασμό έναντι των ομάδων που έλαβαν τις μονοθεραπείες συγκεντρωτικά.
Polish: Główna analiza dotyczyła grupy poddanej terapii skojarzonej w porównaniu do połączonych grup poddanych monoterapiom.
Greek: Τα δισκία Volibris περιέχουν λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg), είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Polish: Tabletki produktu leczniczego Volibris zawierają mniej niż 1 mmol sodu (23 mg), więc jest on zasadniczo „wolny od sodu".
Greek: Οι μεταβολές αυτές στην έκθεση σε αιθινυλοιστραδιόλη ή νορεθινδρόνη ήταν μικρές και είναι απίθανο να είναι κλινικά σημαντικές (βλέπε παράγραφο 4.5).
Polish: Opisane zmiany w warunkach ekspozycji na etynyloestradiol i noretindron były niewielkie i jest mało prawdopodobne, aby miały znaczenie kliniczne (patrz punkt 4.5).
Greek: Μην πάρετε το Volibris:
Polish: Kiedy nie stosować leku Volibris:
Greek: EU/1/08/451/003 EU/1/08/451/004
Polish: EU/1/08/451/004
Greek: Εάν ξεχάσετε μία δόση Volibris, πάρτε το δισκίο μόλις το θυμηθείτε και συνεχίστε όπως και πριν.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku Volibris należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuować leczenie jak poprzednio.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του ambrisentan όταν συγχορηγείται με άλλες θεραπείες για την ΠΑΥ (π.χ. προστανοειδή και διαλυτοί διεγέρτες της γουανυλικής κυκλάσης) δεν έχει μελετηθεί ειδικά σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε ασθενείς με ΠΑΥ (βλέπε παράγραφο 5.1).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo produktu leczniczego Volibris, stosowanego u pacjentów jednocześnie z innymi metodami leczenia PAH (np. stosowaniem prostanoidów czy stymulatorów rozpuszczalnej cyklazy guanylowej), nie były przedmiotem kontrolowanych badań klinicznych u pacjentów z PAH (patrz punkt 5.1).
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Αναιμία (μειωμένη αιμοσφαιρίνη, μειωμένος αιματοκρίτης)
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niedokrwistość (zmniejszone stężenie hemoglobiny, zmniejszony hematokryt)1
Greek: Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ταδαλαφίλη, το Volibris θα πρέπει να τιτλοποιείται στα 10 mg άπαξ ημερησίως.
Polish: W leczeniu skojarzonym z tadalafilem dawkę produktu Volibris należy ustalić na poziomie 10 mg raz na dobę.
Greek: Το Volibris περιέχει την δραστική ουσία ambrisentan.
Polish: Volibris zawiera substancję czynną ambrisentan.
Greek: Σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας δεν θα πρέπει να ξεκινά θεραπεία με ambrisentan, εκτός εάν το αποτέλεσμα του τεστ κυήσεως πριν τη θεραπεία είναι αρνητικό και χρησιμοποιείται μία αξιόπιστη μέθοδος αντισύλληψης.
Polish: Nie wolno rozpoczynać leczenia ambrisentanem u kobiet w wieku rozrodczym dopóki nie zostanie uzyskany ujemny wynik testu ciążowego oraz dopóki nie są stosowane skuteczne metody antykoncepcji.
Greek: • πρήξιμο στα χέρια, στους αστραγάλους ή στα πόδια που προκαλούνται από υγρό (περιφερικό οίδημα)
Polish: • jeśli u pacjenta występują obrzęki dłoni, kostek nóg lub stóp spowodowane zatrzymaniem płynów (obrzęki obwodowe)
Greek: Το Volibris θα πρέπει να λαμβάνεται από του στόματος, ξεκινώντας από τη δόση των 5 mg άπαξ ημερησίως που μπορεί να αυξηθεί σε 10 mg ημερησίως, ανάλογα με την κλινική ανταπόκριση και την ανοχή.
Polish: Produkt leczniczy Volibris należy przyjmować doustnie, rozpoczynając od dawki 5 mg raz na dobę i w zależności od zaobserwowanej odpowiedzi i tolerancji, dawka ta może zostać zwiększona do 10 mg raz na dobę.
Greek: Όταν συγχορηγείται με κυκλοσπορίνη Α, η δόση του ambrisentan θα πρέπει να περιορίζεται σε 5 mg άπαξ ημερησίως και ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά (βλέπε παραγράφους 4.5 και 5.2).
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania z cyklosporyną A, dawkę ambrisentanu należy ograniczyć do 5 mg raz na dobę i uważnie monitorować stan pacjenta (patrz punkty 4.5 i 5.2).
Greek: Τα δισκία Volibris περιέχουν μία χρωστική που ονομάζεται Allura red AC Aluminium Lake (E129) η οποία μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (βλέπε παράγραφο 4).
Polish: Tabletki leku Volibris zawierają barwnik aluminiowy czerwień Allura AC (E129), który może powodować reakcje uczuleniowe (patrz punkt 4).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης μειωμένης αιμοσφαιρίνης (αναιμία) ήταν μεγαλύτερη με τη δόση των 10 mg ambrisentan.
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny (niedokrwistość) występowało częściej po zastosowaniu dawki 10 mg ambrisentanu.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Greek: Ενενήντα περιστατικά (27%) εξέλιξης της IPF (συμπεριλαμβανομένων εισαγωγών στο νοσοκομείο λόγω αναπνευστικών προβλημάτων) ή θανάτων παρατηρήθηκαν στην ομάδα του ambrisentan συγκριτικά με 28 περιστατικά (17%) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Polish: W grupie leczonej ambrisentanem stwierdzono dziewięćdziesiąt przypadków (27%) postępującego przebiegu idiopatycznego zwłóknienia płuc (z włączeniem hospitalizacji ze względu na problemy z oddychaniem) lub śmierci w porównaniu z 28 takimi przypadkami (17%) w grupie pacjentów którym podawano placebo.
Greek: Πολύ συχνές2
Polish: Bardzo często 2
Greek: Τα δισκία Volibris περιέχουν λακτόζη.
Polish: Tabletki Volibris zawierają laktozę.
Greek: Η συγχορήγηση ambrisentan με αναστολέα φωσφοδιεστεράσης, είτε σιλδεναφίλη είτε ταδαλαφίλη (και τα δύο υποστρώματα του CYP3A4) σε υγιείς εθελοντές, δεν επηρέασε σημαντικά τη φαρμακοκινητική του αναστολέα της φωσφοδιεστεράσης ή του ambrisentan (βλέπε παράγραφο 5.2).
Polish: Równoczesne podawanie ambrisentanu z inhibitorem fosfodiesterazy, zarówno sildenafilem, jak i tadalafilem (substraty CYP3A4) u zdrowych ochotników nie zmieniało w istotny sposób farmakokinetyki ambrisentanu lub inhibitora fosfodiesterazy (patrz punkt 5.2).
Greek: Κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αναιμίας που απαιτούσαν μεταγγίσεις αίματος (βλέπε παράγραφο 4.4).
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu obserwowano przypadki niedokrwistości wymagającej podania komórek krwi (patrz punkt 4.4).
Greek: • νόσο των πνευμόνων, στην οποία οι φλέβες στους πνεύμονες είναι φραγμένες (πνευμονική φλεβοαποφρακτική νόσος).
Polish: • jeśli u pacjenta występuje choroba płuc powodująca zablokowanie naczyń w płucach (choroba żylno-okluzyjna płuc)
Greek: → Εάν μείνετε έγκυος ή εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ενώ παίρνετε Volibris, επισκεφτείτε το γιατρό σας αμέσως.
Polish: → W przypadku zajścia w ciążę lub podejrzewania zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku Volibris należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Greek: → Μην σταματήσετε να παίρνετε Volibris εκτός και εάν το έχετε συμφωνήσει με το γιατρός σας.
Polish: →Nie należy odstawiać leku Volibris bez uzgodnienia tego z lekarzem.
Greek: Καταληκτικά σημεία έκβασης
Polish: Wyniki w punkcie końcowym
Greek: Επίδραση του ambrisentan σε ξενοβιοτικούς μεταφορείς In vitro, το ambrisentan δεν είχε ανασταλτική επίδραση στους ανθρώπινους μεταφορείς σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις, συμπεριλαμβανομένης της P-γλυκοπρωτεΐνης (Pgp), της πρωτεΐνης αντίστασης του καρκίνου του μαστού (breast cancer resistance protein - BCRP), της πρωτεΐνης διασταυρούμενης αντοχής 2 (multi-drug resistance related protein 2 - MRP2), της αντλίας εξαγωγής χολικών αλάτων (bile salt export pump - BSEP), των πολυπεπτιδίων μεταφοράς οργανικών ανιόντων (OATP1B1 και OATP1B3) και του πολυπεπτιδίου συμμεταφορέα ταυροχολικού νατρίου (sodium dependent taurocholate co-transporting polypeptide - NTCP).
Polish: W warunkach in vitro, w istotnych klinicznie stężeniach, ambrisentan nie wykazuje hamującego działania na białka transportujące u ludzi, w tym transport zależny od glikoproteiny-P (Pgp), proteiny oporności na nowotwór piersi (BCRP), proteiny oporności wielolekowej 2 (MRP2), pompę eksportu soli kwasów żółciowych (BSEP), polipeptydy transportujące aniony organiczne (OATP1B1 i OATP1B3) i zależny od sodu polipeptyd kotransportujący taurocholan (NTCP).
Greek: Μία πολυκεντρική, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με δραστικό παράγοντα σύγκρισης, καθοδηγούμενη από συμβάντα, Φάσης 3 μελέτη έκβασης (AMB112565/AMBITION), διεξήχθη με σκοπό να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα του αρχικού συνδυασμού ambrisentan με ταδαλαφίλη έναντι της μονοθεραπείας με ambrisentan ή με ταδαλαφίλη, σε 500 ασθενείς με ΠΑΥ που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν με αναλογία 2:1:1, αντίστοιχα.
Polish: Przeprowadzone zostało wieloośrodkowe badanie kliniczne 3 fazy z aktywnym komparatorem, podwójnie ślepą próbą i o przebiegu zależnym od zdarzeń (AMB112565/AMBITION), oceniające skuteczność terapii początkowej ambrisentanem w skojarzeniu z tadalafilem w porównaniu do monoterapii samym ambrisentanem oraz samym tadalafilem.
Greek: Σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας δεν θα πρέπει να ξεκινά θεραπεία με Volibris παρά μόνα εάν το αποτέλεσμα ενός τεστ κυήσεως πριν τη θεραπεία είναι αρνητικό και εάν χρησιμοποιείται μία αξιόπιστη μέθοδος αντισύλληψης.
Polish: Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Volibris u kobiet w wieku rozrodczym dopóki nie zostanie uzyskany ujemny wynik testu ciążowego oraz dopóki nie są stosowane skuteczne metody antykoncepcji.
Greek: Στη διάρκεια αυτού του διαστήματος, το 50% των ασθενών είχαν μεταβεί από 5 mg σε
Polish: U 50% pacjentów w tym czasie dawkę ambrisentanu zwiększono z 5 mg do 10 mg.
Greek: Το Volibris περιέχει λακτόζη, λεκιθίνη (σόγια), Allura red AC Aluminium Lake (E129) και νάτριο
Polish: Volibris zawiera laktozę, lecytynę (sojową), barwnik aluminiowy czerwień Allura AC (E129) oraz sód.
Greek: (N=247)
Polish: Monoterapia łącznie (N=247)
Greek: Αν ο γιατρός σας έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα:
Polish: W przypadku nietolerancji niektórych cukrów:
Greek: Με βάση αυτή τη φαρμακοκινητική μελέτη, το ambrisentan δεν αναμένεται να επηρεάζει σημαντικά την έκθεση σε αντισυλληπτικά που έχουν ως βάση οιστρογόνα ή προγεσταγόνα.
Polish: Na podstawie wyników tego farmakokinetycznego badania można oczekiwać, że ambrisentan nie będzie istotnie wpływał na estrogenowe lub progestagenowe środki antykoncepcyjne.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Greek: (N=126)
Polish: Ambrisentan monoterapia (N=126)
Greek: Η συγχορήγηση ριφαμπικίνης (ενός αναστολέα πολυπεπτιδίου μεταφοράς οργανικών ανιόντων [OATP], ισχυρού επαγωγέα του CYP3A και του 2C19 και επαγωγέα του P-gp και των ουριδινοδιφωσφο-γλυκουρονοσυλτρανσφερασών [UGT]) σχετίσθηκε με παροδική (περίπου διπλάσια) αύξηση της έκθεσης σε ambrisentan μετά από αρχικές δόσεις σε υγιείς εθελοντές.
Polish: U zdrowych ochotników jednoczesne stosowanie ryfampicyny (inhibitora OATP, będącego silnym induktorem CYP3A i 2C19 oraz induktorem P-gp i urydyno-difosfo-glukonylotransferaz [UGTs]), wiązało sie z przemijającym (około dwukrotnym), zwiększeniem ekspozycji na ambrisentan po podaniu początkowych dawek leku.
Greek: → Είναι σημαντικό να κάνετε αυτές τις τακτικές εξετάσεις αίματος για όσο χρονικό διάστημα παίρνετε Volibris.
Polish: → Ważne jest, aby regularnie wykonywać wyżej wspomniane badania krwi podczas przyjmowania leku Volibris.
Greek: → Επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε το Volibris.
Polish: → Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem przyjmowania leku Volibris.
Greek: • εάν πάσχετε από ηπατική νόσο.
Polish: • w przypadku choroby wątroby.
Greek: Συσκευασίες με blisters μεμονωμένων δόσεων των 10x1 ή 30x1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Polish: Wielkości opakowań: blistry po 10x1 lub 30x1 tabletek powlekanych.
Greek: Ωστόσο, δεν υπήρχε κλινικά σημαντική επίδραση στη έκθεση του ambrisentan έως την ημέρα 8 μετά τη χορήγηση πολλαπλών δόσεων ριφαμπικίνης.
Polish: Tym niemniej, do 8. dnia nie stwierdzono żadnego, istotnego klinicznie wpływu wielokrotnych dawek ryfampicyny na ekspozycję na ambrisentan.
Greek: Παρομοίως, η συγχορήγηση με ταδαλαφίλη δεν επηρέασε την φαρμακοκινητική του ambrisentan (βλέπε παράγραφο 4.5).
Polish: Jednocześnie stosowany tadalafil nie wpływał również na farmakokinetykę ambrisentanu (patrz punkt 4.5).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης του περιφερικού οιδήματος ήταν αυξημένη όταν το ambrisentan χορηγήθηκε σε συνδυασμό με ταδαλαφίλη (45% συχνότητα ανεπιθύμητης ενέργειας), σε σύγκριση με την συχνότητα εμφάνισης του περιφερικού οιδήματος όταν το ambrisentan και η ταδαλαφίλη χορηγήθηκαν ως μονοθεραπείες (38% και 28%, αντίστοιχα).
Polish: Częstość występowania obrzęków obwodowych była większa w przypadku leczenia ambrisentanem w skojarzeniu z tadalafilem (częstość zdarzenia niepożądanego 45%), w porównaniu do częstości występowania obrzęków obwodowych w przypadku stosowania ambrisentanu oraz tadalafilu w monoterapii (odpowiednio: 38% i 28%).
Greek: • Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων
Polish: • Szczegółowe zobowiązania do wykonania po wprowadzeniu do obrotu
Greek: Τα δισκία Volibris περιέχουν την αζωχρωστική Allura red AC Aluminium Lake (E129), η οποία μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Polish: Tabletki produktu leczniczego Volibris zawierają barwnik aluminiowy czerwień Allura AC (E129), który może powodować reakcje uczuleniowe.
Greek: Επομένως, δεν θα πρέπει να ξεκινά αγωγή με ambrisentan σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ή με κλινικά σημαντικές αυξημένες τιμές ηπατικών αμινοτρανσφερασών (μεγαλύτερες από 3πλάσιες του ανώτατου φυσιολογικού ορίου (>3xULN), βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Polish: Dlatego nie należy rozpoczynać leczenia ambrisentanem u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby bądź istotnym klinicznie podwyższeniem aktywności aminotransferaz wątrobowych (ponad 3 krotnie przekraczającym górną granicę normy (>3 x GGN), (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Greek: Τα συμπτώματα της πάθησης σας ενδέχεται να περιορίζουν την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.
Polish: Objawy występującej u pacjenta choroby mogą także wpływać negatywnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Καμία ένδειξη μεταλλαξιογόνων ή γονοτοξικών επιδράσεων του ambrisentan δεν παρατηρήθηκε σε βακτήρια ή σε δύο in vivo μελέτες σε τρωκτικά.
Polish: Ambrisentan nie wykazywał działań mutagennych i genotoksycznych u bakterii, jak również nie powodował takich działań podczas dwóch badań in vivo prowadzonych na gryzoniach.
Greek: Περιέχει λακτόζη, λεκιθίνη (σόγια) (E322) και Allura red AC Aluminium Lake (E129).
Polish: Zawiera laktozę, lecytynę (sojową) (E322) i barwnik aluminiowy czerwień Allura AC (E129).
Greek: Σε μία κλινική δοκιμή σε υγιείς εθελοντές, δοσολογία σταθερής κατάστασης με ambrisentan 10 mg άπαξ ημερησίως δεν επηρέασε σημαντικά την φαρμακοκινητική εφάπαξ δόσεως της αιθινυλοιστραδιόλης και της νορεθινδρόνης, συστατικών ενός σταθερού συνδυασμού αντισυλληπτικού από του στόματος (βλέπε παράγραφο 5.2).
Polish: W badaniu klinicznym, prowadzonym u zdrowych ochotników, ambrisentan (10 mg raz na dobę) w stanie stacjonarnym nie wpływał w istotny sposób na farmakokinetykę pojedynczych dawek etynyloestradiolu i noretindronu wchodzących w skład złożonych, doustnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 5.2).
Greek: Οι ασθενείς λειτουργικής κατηγορίας II και III κατά ΠΟΥ είχαν μέση αρχική τιμή 353 μέτρα στη δοκιμασία βάδισης 6 λεπτών (6MWD).
Polish: Średni wynik przeprowadzonego początkowo testu 6-minutowego chodu (6MWD) u pacjentów z II i III klasy czynnościowej WHO wynosił 353 metry.
Greek: Ιδιοπαθής πνευμονική ίνωση (IPF), με ή χωρίς δευτεροπαθή πνευμονική υπέρταση (βλέπε παράγραφο
Polish: Idiopatyczne zwłóknienie płuc, z wtórnym nadciśnieniem płucnym lub bez (patrz punkt 5.1).
Greek: Περιφερικό οίδημα έχει αναφερθεί συχνότερα με 10 mg ambrisentan στις κλινικές μελέτες μικρής διάρκειας (βλέπε παράγραφο 4.8).
Polish: W krótkoterminowych badaniach klinicznych obrzęki obwodowe obserwowano częściej po zastosowaniu dawki 10 mg ambrisentanu (patrz punkt 4.8).
Greek: Ατροφία των ορχικών σωληναρίων, η οποία συσχετίστηκε περιστασιακά με ασπερμία, παρατηρήθηκε σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων από του στόματος και μελέτες γονιμότητας με άρρενες αρουραίους και ποντικούς χωρίς περιθώριο ασφαλείας.
Polish: W badaniach toksyczności i płodności, po zastosowaniu doustnych dawek wielokrotnych, u samców szczurów i myszy obserwowano zanik kanalików nasiennych, czasem związany z brakiem wydzielania nasienia bez marginesu bezpieczeństwa.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισηςτης αναιμίας ήταν αυξημένη όταν το ambrisentan χορηγήθηκε σε συνδυασμό με ταδαλαφίλη (15% συχνότητα ανεπιθύμητης ενέργειας), συγκριτικά με την επίπτωση της αναιμίας όταν το ambrisentan και η ταδαλαφίλη χορηγήθηκαν ως μονοθεραπείες (7% και 11%, αντίστοιχα).
Polish: Częstość występowania niedokrwistości była większa w przypadku leczenia ambrisentanem w skojarzeniu z tadalafilem (częstość zdarzenia niepożądanego 15%), w porównaniu do częstości występowania niedokrwistości w przypadku stosowania ambrisentanu oraz tadalafilu w monoterapii (odpowiednio: 7% i 11%).
Greek: Στην ομάδα συνδυασμένης δόσης, παρατηρήθηκε μια στατιστικά σημαντική αύξηση (3,41 ± 6,96) στην κλίμακα σωματικής λειτουργικότητας του ερωτηματολογίου SF-36 Health Survey, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (-0,20 ± 8,14, p=0,005).
Polish: Analizując wpływ wszystkich stosowanych dawek stwierdzono statystycznie istotną (3,41 ± 6,96) poprawę czynnościową względem placebo (-0,20 ± 8.14, p=0,005), ocenianą na podstawie skali funkcjonowania fizycznego w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia SF36.
Greek: Αν είστε άνδρας και παίρνετε Volibris, είναι πιθανό αυτό το φάρμακο να μειώσει τον αριθμό των σπερματοζωαρίων σας.
Polish: U mężczyzn przyjmujących lek Volibris, możliwe jest, że Volibris spowoduje zmniejszenie ilości plemników.
Greek: Το ambrisentan έχει καταδειχθεί ότι έχει τερατογόνο δράση σε αρουραίους και κονίκλους.
Polish: Wykazano, że ambrisentan wywiera działanie teratogenne u myszy i królików.
Greek: Σε διετείς μελέτες από του στόματος χορήγησης σε αρουραίους και ποντικούς, δεν υπήρξαν ενδείξεις ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
Polish: W 2-letnich badaniach u szczurów i myszy, w których lek był podawany doustnie, nie stwierdzono właściwości rakotwórczych.