FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies ist das Ende ohne Nadel.
Spanish: Este es el extremo sin aguja.
German: Ruconest sollte nicht gleichzeitig mit tPA verabreicht werden.
Spanish: Ruconest no debe administrarse simultáneamente con tPA.
German: • Waschen Sie sich sorgfältig die Hände.
Spanish: • Lávese bien las manos.
German: Überprüfen Sie das Verfallsdatum.
Spanish: - Compruebe la fecha de caducidad.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ruconest bei Kindern im Alter von 0 bis 12 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Ruconest en niños de 0 a 12 años.
German: Nicht schütteln!
Spanish: No lo agite.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ruconest angewendet haben, als Sie sollten
Spanish: Si usa más Ruconest del que debe
German: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Frankreich
Spanish: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Francia
German: Was ist Ruconest und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Ruconest y para qué se utiliza
German: Meistens reicht eine Einzeldosis aus, doch manchmal kann eine zweite Dosis nötig sein.
Spanish: La mayor parte de las veces basta con una dosis, pero puede necesitar una segunda dosis.
German: Sehr selten (<1/10.000), Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Spanish: Muy raras (<1/10.000), Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: Körpergewicht in kg, geteilt durch 3
Spanish: Peso corporal en kg dividido por tres
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit bei jugendlichen Patienten stimmten mit der bei Erwachsenen beobachteten überein.
Spanish: La eficacia y la seguridad en pacientes adolescentes fueron coherentes con las observadas en pacientes adultos.
German: In der Studie an Ratten traten weder in der Conestat alfa noch in der Kontrollgruppe fehlgebildete Feten auf.
Spanish: En el estudio en ratas no se observaron fetos malformados en el grupo de conestat alfa ni en el grupo control.
German: Injizieren Sie die Ruconest-Lösung sofort, nachdem Sie sie vorbereitet haben, vorzugsweise im Sitzen.
Spanish: Inyecte la solución Ruconest de inmediato tras la preparación, preferiblemente sentado.
German: Die folgende Tabelle zeigt die Ergebnisse (primäre und sekundäre Endpunkte) der beiden randomisierten, kontrollierten Studien:
Spanish: En la tabla siguiente se muestran los resultados (variables principal y secundaria) de los dos ensayos aleatorizados y controlados:
German: Einige Nebenwirkungen können während der Behandlung mit Ruconest auftreten: Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
Spanish: Durante el tratamiento con Ruconest pueden aparecer algunos efectos secundarios: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
German: Im Folgenden ist beschrieben, wie die Ruconest-Lösung herzustellen und zu verabreichen ist.
Spanish: A continuación se describe cómo se debe preparar y administrar la solución Ruconest.
German: 5711 CP Someren NIEDERLANDE
Spanish: 5711 CP Someren Países Bajos
German: • Überprüfen Sie die Durchstechflaschen und die anderen Komponenten.
Spanish: • Inspeccione los viales y otros componentes.
German: Mischen oder verabreichen Sie Ruconest nicht mit anderen Arzneimitteln oder Lösungen.
Spanish: No mezcle ni administre Ruconest con otros medicamentos o soluciones.
German: Es ist sehr wichtig, dass die vorbereitete Lösung direkt in eine Vene und nicht in eine Arterie oder das umliegende Hautgewebe injiziert wird.
Spanish: Es muy importante que la solución preparada se inyecte directamente en una vena y no en una arteria o en el tejido circundante.
German: Dieses Arzneimittel darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Spanish: No administre este medicamento a niños menores de 12 años.
German: Schritt 9: Benötigte Komponenten
Spanish: Paso 9: Componentes requeridos
German: Alle im Kit enthaltenen Adapter sind identisch.
Spanish: Todos los adaptadores suministrados en el envase son idénticos.
German: Ein genotoxisches und karzinogenes Potenzial ist nicht zu erwarten.
Spanish: No se prevé que el producto tenga potencial genotóxico ni carcinogénico.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Spanish: Cualquier medicamento no usado o material de desecho se deben eliminar de acuerdo con los requisitos locales.
German: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, NIEDERLANDE
Spanish: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Países Bajos
German: Die Anwendung von Ruconest während der Schwangerschaft oder Stillzeit wird nicht empfohlen, es sei denn, der behandelnde Arzt schätzt den Nutzen höher ein als die möglichen Risiken.
Spanish: Ruconest no está recomendado durante el embarazo o la lactancia, a menos que el médico responsable considere que los beneficios son mayores que los posibles riesgos.
German: = Körpergewicht (kg)
Spanish: = Peso corporal (kg)
German: • Das Risiko der Bildung von Anti-C1INH-Antikörpern und somit das potenzielle Risiko der Bildung von neutralisierenden Antikörpern.
Spanish: • Existe riesgo de formación de anticuerpos anti-C1INH y, por tanto, riesgo potencial de formación de anticuerpos neutralizantes.
German: Jede Durchstechflasche Ruconest ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Spanish: Cada vial de Ruconest es para un solo uso.
German: ANHANG II A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
German: Diese Symptome können erste Warnzeichen dafür sein, dass Sie eine Allergie gegen Ruconest entwickelt haben.
Spanish: Estos síntomas pueden indicar que ha desarrollado alergia a Ruconest.
German: Der Adapter muss dabei in seiner Kunststoffverpackung bleiben.
Spanish: El adaptador debe permanecer en su envase de plástico.
German: Für Patienten bis 84 kg Körpergewicht wird die zu verabreichende Menge nach der folgenden Formel berechnet:
Spanish: En los pacientes de hasta 84 kg de peso, el volumen de administración necesario se calculará con la siguiente fórmula:
German: In einer tierexperimentellen Studie wurde eine Reproduktionstoxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: En un estudio realizado en animales se observó toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Hämatologika, Mittel zur Behandlung des hereditären Angioödems, ATC-Code: B06AC04.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros agentes hematológicos, medicamentos utilizados en angioedema hereditario, código ATC: B06AC04.
German: Es wurden keine formalen Verteilungsstudien durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios formales sobre la distribución.
German: Konzentration von 150 Einheiten/ml.
Spanish: 150 unidades/ml.
German: • Wiederholen Sie Schritt 4 und 5, wenn Sie eine zweite Arzneimittel-Lösung herstellen müssen.
Spanish: • Repita los pasos 4 y 5 si necesita preparar una segunda solución.
German: Verständigen Sie in einem solchen Fall Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus.
Spanish: Póngase en contacto con su médico o con el hospital más próximo.
German: Die Gegenstände nicht wiederverwenden.
Spanish: No reutilice el equipo.
German: • Wenn sich kein Blut im Schlauch befindet, entfernen Sie die Nadel, wiederholen Sie alle Schritte ab dem Beginn von Schritt 11 und führen Sie die Nadel an einer anderen Stelle ein.
Spanish: • Si no hay sangre en el tubo, retire la aguja, repita todos los pasos desde el paso 11 y vuelva a colocar la aguja.
German: Die Eliminationshalbwertszeit von Conestat alfa betrug etwa 2 Stunden.
Spanish: La semivida de eliminación de conestat alfa fue de 2 horas aproximadamente.
German: Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität wurde bei 5 °C - 25 °C für 48 Stunden nachgewiesen.
Spanish: Se ha demostrado que presenta estabilidad química y física en uso durante 48 horas entre 5 ˚C y 25 ˚C.
German: Schritt 3 und 4 wiederholen, falls eine zweite Lösung hergestellt werden muss (dazu ist ein zweites Kit erforderlich).
Spanish: Repita los pasos 3 y 4 si necesita preparar una segunda solución (esto requiere un segundo kit).
German: • Chargennummer und Dosis
Spanish: • Número de lote y dosis
German: Es kann keine Empfehlung zu einer Dosisanpassung gegeben werden.
Spanish: No se pueden hacer recomendaciones sobre el ajuste de la dosis.
German: Herstellung der Lösung Schritt 1: Reinigung und andere erforderliche Maßnahmen
Spanish: Preparación de la solución Paso 1: Limpieza y otros requisitos
German: Das erforderliche Volumen der zubereiteten Lösung aufziehen.
Spanish: Inyecte el volumen requerido de la solución preparada.
German: Die Inzidenz der Nebenwirkungen war in allen Dosisgruppen etwa gleich und stieg nach wiederholten Verabreichungen nicht.
Spanish: La incidencia de reacciones adversas fue similar en todos los grupos de dosis y no aumentó con la administración repetida.
German: • Vergewissern Sie sich, dass die Kitpackung vollständig ist und alle in Abschnitt 6 dieser Gebrauchsinformation genannten Komponenten vorhanden sind.
Spanish: • Asegúrese de que el envase está íntegro y contiene todos los componentes especificados en la sección 6 de este prospecto.
German: Die Ergebnisse der offenen Studien stimmten mit den obigen Befunden überein und sprechen für die wiederholte Anwendung von Ruconest zur Behandlung nachfolgender Angioödem-Anfälle.
Spanish: Los resultados de los estudios abiertos fueron consistentes con los mencionados, y respaldan el uso repetido de Ruconest en el tratamiento de las siguientes crisis de angioedema.
German: Es liegen keine Daten über die Auswirkungen von Ruconest auf die männliche oder weibliche Fertilität vor.
Spanish: Fertilidad No se dispone de datos sobre los efectos de Ruconest sobre la fertilidad masculina o femenina.
German: Es sollten nicht mehr als zwei Dosen innerhalb von 24 Stunden verabreicht werden.
Spanish: No se podrán administrar más de dos dosis en un plazo de 24 horas.
German: • Klappen Sie die gelbe Schutzkappe über die Nadel.
Spanish: • Pliegue la funda de protección amarilla sobre la aguja.
German: • Nach dem Desinfizieren dürfen Sie die Stopfen weder mit Ihren Fingern noch mit einem anderen Gegenstand berühren.
Spanish: • Después de la desinfección, no toque los tapones con las manos ni ningún objeto.
German: Anwendung von Ruconest zusammen mit anderen Arzneimitteln
Spanish: Uso de Ruconest con otros medicamentos
German: Bevor Ruconest verabreicht werden kann, muss das Pulver in dem in der Packung enthaltenen Lösungsmittel (siehe Abschnitt 3) aufgelöst werden.
Spanish: Antes de administrar Ruconest, se debe disolver en el disolvente incluido en el envase (ver sección 3).
German: Deshalb können sie an einer unkontrollierten Aktivierung des Kontakt- und des Komplementsystems mit Bildung von Entzündungsmediatoren leiden, die sich klinisch in Form von akuten AngioödemAnfällen manifestiert.
Spanish: Como consecuencia, pueden presentar una activación incontrolada de los sistemas de contacto y del complemento, con formación de mediadores inflamatorios, que se manifiesta clínicamente en la aparición de crisis aguda de angioedema.
German: Es wird nicht empfohlen, Ruconest während der Schwangerschaft oder Stillzeit anzuwenden.
Spanish: No se recomienda administrar Ruconest durante el embarazo o la lactancia.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Ruconest bei schwangeren und stillenden Frauen vor.
Spanish: No se dispone de experiencia con el uso de Ruconest en mujeres embarazadas y lactantes.
German: • Ruconest ist bei allen Patienten mit bekannter oder vermuteter Kaninchenallergie kontraindiziert.
Spanish: • Ruconest está contraindicado en todos los pacientes con alergia o sospecha de alergia al conejo.
German: Die Wirkung von Conestat alfa auf die folgenden Zielproteasen wurde in vitro untersucht: aktiviertes C1s, Kallikrein, Faktor XIIa und Faktor XIa.
Spanish: Se ha evaluado in vitro el efecto del conestat alfa sobre las siguientes proteasas diana: C1s activada, calicreína, factor XIIa y factor XIa.
German: • Wenn Blut vorhanden ist, injizieren Sie die Lösung vorsichtig in die Vene, wie in der Abbildung gezeigt.
Spanish: • Si hay sangre, inyecte con cuidado la solución en la vena, como se muestra en la imagen.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen können nicht ausgeschlossen werden.
Spanish: No se pueden descartar las reacciones de hipersensibilidad.
German: Ruconest enthält Conestat alfa als Wirkstoff.
Spanish: Ruconest contiene conestat alfa como principio activo.
German: • Befestigen Sie die Nadel mit dem Pflaster ( ungefähr 7 cm lang), das Sie über die Flügel der Nadel kleben.
Spanish: • Sujete la aguja con el esparadrapo, aproximadamente 7 cm de largo, sobre las aletas de la aguja.
German: alle Durchstechflaschen müssen mit einem Kunststoffdeckel und einer Aluminiumkappe verschlossen sein und es dürfen keine Beschädigungen sichtbar sein, wie etwa Risse im Glas.
Spanish: - Todos los viales deben estar precintados con una tapa de plástico y un tapón de aluminio sin daños visibles, como grietas en el vidrio.
German: Eine zusätzliche Dosis von 50 E/kg wurde bei 13/133 Anfällen (10 %) verabreicht.
Spanish: Se administró una segunda dosis de 50 U/kg en 13/133 (10%) crisis.
German: Lassen Sie die Durchstechflasche nach dem Schwenken einige Minuten auf der Arbeitsfläche stehen, bis die Lösung klar geworden ist.
Spanish: Después de darle vueltas, deje el vial en la superficie durante varios minutos hasta que la solución sea transparente.
German: Das Arzneimittel sollte sofort verwendet werden (siehe Abschnitt 6.3).
Spanish: Este medicamento debe utilizarse inmediatamente (ver la sección 6.3).
German: Die erforderliche Menge der rekonstituierten Lösung sollte als langsame intravenöse Injektion über etwa 5 Minuten verabreicht werden.
Spanish: El volumen necesario de la solución reconstituida debe administrarse mediante inyección intravenosa lenta durante aproximadamente 5 minutos.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Ruconest bei der Behandlung von akuten Angioödem-Anfällen bei Patienten mit HAE wurde in zwei doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten und vier offenen klinischen Studien untersucht.
Spanish: La eficacia y la seguridad de Ruconest como tratamiento de las crisis agudas de angioedema en pacientes con AEH se han evaluado en dos ensayos clínicos doble ciego, aleatorizados y controlados con placebo, y en cuatro estudios abiertos.
German: Abdominale Beschwerden Orale Parästhesie
Spanish: Molestia abdominal Parestesia oral
German: • Patienten mit klinischen Zeichen einer Kuhmilchallergie könnten Antikörper haben, die mit den Kaninchenmilch-Verunreinigungen in Ruconest kreuzreagieren.
Spanish: • Los pacientes con evidencia clínica de alergia a la leche de vaca pueden tener anticuerpos cruzados contra las impurezas de la leche de coneja en Ruconest.
German: Sehr häufig (≥1/10), Häufig (≥1/100, <1/10), Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), Selten (≥1/10.000, <1/1.000),
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), Raras (≥1/10.000 a <1/1.000),
German: Folgende Informationen sind zu erfassen: - Datum und Uhrzeit der Behandlung - Chargennummer und Dosis - Erfolg der Behandlung - Etwaige Nebenwirkungen.
Spanish: La información registrada debe incluir lo siguiente: - Fecha y hora del tratamiento - Número de lote y dosis - Respuesta al tratamiento - Acontecimientos adversos
German: In einer Embryotoxizitätsstudie an Kaninchen wurde bei Tieren, denen Conestat alfa verabreicht wurde, eine Zunahme der Inzidenz von fetalen Herzgefäßdefekten (1,12 % in der Behandlungsgruppe versus 0,03 % bei historischen Kontrollen) beobachtet.
Spanish: En un estudio de embriotoxicidad en conejos se observó un aumento de la incidencia de defectos de los vasos cardíacos fetales (1,12% en el grupo de tratamiento frente a 0,03% en controles históricos) en los animales tratados con conestat alfa.
German: Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
German: Sprechen Sie zuerst mit Ihrem behandelnden Arzt bevor Sie die Behandlung mit Ruconest beginnen.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Ruconest.
German: • Nach dem Auflösen des Pulvers sollte die Lösung klar und farblos sein.
Spanish: • Una vez disuelto el polvo, la solución debe ser transparente e incolora.
German: Es liegen keine klinischen Daten zu Überdosierungen vor.
Spanish: No se dispone de información clínica acerca de la sobredosis.
German: Die Komplementkomponente (Protein) C4 ist ein Substrat für aktiviertes C1s.
Spanish: El componente del complemento (proteína) C4 es un sustrato del C1s activado.
German: Aufgrund der bekannten Pharmakologie und des Nebenwirkungsprofils von Ruconest sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu erwarten.
Spanish: Basándose en la farmacología conocida y en el perfil de reacciones adversas de Ruconest, no cabe esperar que tenga efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
German: Eine intravenöse Injektion von 50 Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht.
Spanish: Una inyección intravenosa de 50 U/kg de peso corporal.
German: C1INH übt eine hemmende Wirkung auf verschiedene Proteasen (Zielproteasen) des Kontakt- und des Komplementsystems aus.
Spanish: La C1INH ejerce un efecto inhibidor sobre varias proteasas (proteasas diana) de los sistemas de contacto y del complemento.
German: Neun jugendliche HAE-Patienten (im Alter von 13 bis 17 Jahren) wurden in 26 akuten AngioödemAnfällen mit 50 E/kg behandelt, und 7 Jugendliche (im Alter von 16 bis 17 Jahren) wurden in 24 akuten Angioödem-Anfällen mit 2100 E behandelt.
Spanish: Nueve pacientes adolescentes con AEH (de 13 a 17 años de edad) recibieron tratamiento con 50 U/kg para 26 crisis agudas de angioedema y 7 (de 16 a 17 años de edad) con 2.100 U para 24 crisis agudas de angioedema.
German: Die Wirksamkeit von Ruconest bei der Behandlung von akuten Angioödem-Anfällen wurde durch eine signifikant kürzere Zeit bis zum Beginn der Linderung der Symptome und bis zu minimalen Symptomen sowie wenige Fälle von Therapieversagen belegt.
Spanish: La eficacia de Ruconest como tratamiento de las crisis agudas de angioedema se demostró por la significativa reducción del tiempo transcurrido hasta que empiezan a aliviarse los síntomas y del tiempo transcurrido hasta la aparición de síntomas mínimos, observándose pocos fracasos terapéuticos.
German: Das Verteilungsvolumen von Conestat alfa war mit etwa 3 l vergleichbar mit dem Plasmavolumen.
Spanish: El volumen de distribución de conestat alfa fue de 3L aproximadamente, equivalente al volumen plasmático.
German: Bitte notieren Sie Folgendes (z. B. in Ihrem Tagebuch):
Spanish: Paso 14: Documentación de la administración Registre lo siguiente (por ejemplo, en su diario):
German: Wenn Ihre Symptome sich verschlimmern und/oder Sie einen Hautausschlag, Kribbeln, Atembeschwerden entwickeln oder Ihr Gesicht oder Ihre Zunge anschwillt, begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung.
Spanish: Si sus síntomas empeoran y/o presenta exantema, hormigueo, dificultad para respirar o hinchazón de la cara o la lengua, acuda al médico inmediatamente.
German: Wenn sich das Pulver noch nicht vollständig aufgelöst hat, wiederholen Sie diesen Schritt .
Spanish: Si hay polvo no disuelto, repita el procedimiento.
German: In klinischen Prüfungen mit Ruconest wurde ein Fall von Überempfindlichkeit beobachtet.
Spanish: En los ensayos clínicos con Ruconest se observó un caso de hipersensibilidad.
German: Wenn Sie derzeit Gewebeplasminogenaktivator als Akutbehandlung von Blutgerinnseln erhalten, darf bei Ihnen nicht gleichzeitig Ruconest angewendet werden.
Spanish: Si recibe activador tisular del plasminógeno como tratamiento agudo para la prevención de coágulos sanguíneos (tratamiento anticoagulante), no debe usar Ruconest al mismo tiempo.
German: • 1 Infusionsbesteck mit 35-cm-Schlauch und 25G-Nadel
Spanish: • 1 equipo de perfusión con tubo de 35 cm y aguja de 25 G
German: • Zusätzlich zu dem Kit benötigen Sie: einen Stauschlauch ein Pflaster zum Fixieren der Nadel
Spanish: • Además del envase, se requiere lo siguiente: - Un torniquete - Esparadrapo para sujetar la aguja
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Ruconest eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von akuten Angioödem-Anfällen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Ruconest en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de las crisis agudas de angioedema (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
German: In der folgenden Tabelle sind alle Nebenwirkungen aufgelistet, die in den sechs Therapiestudien innerhalb von 7 Tagen nach der Behandlung mit Ruconest auftraten.
Spanish: En la tabla siguiente se enumeran todas las reacciones adversas que se observaron en los 7 días posteriores al uso de Ruconest, según se indicó en los seis ensayos clínicos realizados.
German: • Das Vorhandensein eines Post-Marketing-Registers, in das Angehörige der Gesundheitsberufe Behandlungsdaten eintragen sollten.
Spanish: • Existencia de un registro posterior a la comercialización en el que se recomienda la inclusión de pacientes por parte de los profesionales sanitarios.
German: • Bei manchen Patienten entscheidet der Arzt eventuell, dass Ruconest außerhalb einer Klinik von einer nicht den Gesundheitsberufen angehörenden Person, wie beispielsweise von einem Familienmitglied oder vom Patienten selbst, verabreicht werden kann.
Spanish: • En el caso de determinados pacientes, el médico puede decidir si Ruconest puede ser administrado fuera de un entorno clínico por profesionales no sanitarios, como familiares, o mediante la autoadministración.
German: Obwohl eine Kreuzreaktivität zwischen Kuhmilch und Kaninchenmilch für unwahrscheinlich erachtet wird, kann die Möglichkeit einer solchen Kreuzreaktivität bei einem Patienten mit nachgewiesener klinischer Allergie gegen Kuhmilch nicht ausgeschlossen werden und der Patient sollte nach der Verabreichung von Ruconest auf Zeichen und Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion beobachtet werden.
Spanish: Aunque se considera improbable la reactividad cruzada entre la leche de vaca y la de coneja, no se debe descartar dicha posibilidad si un paciente presenta evidencia de alergia clínica a la leche de vaca y se debe vigilar al paciente por si presenta signos y síntomas de hipersensibilidad después de administrar Ruconest.
German: • Nehmen Sie eine sterile Spritze aus ihrer Verpackung.
Spanish: • Extraiga una jeringa estéril de su envase.
German: Wie ist Ruconest anzuwenden?
Spanish: Cómo usar Ruconest
German: • wenn Sie allergisch gegen Conestat alfa oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Spanish: • Si es alérgico a conestat alfa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
German: Eine Leberfunktionsstörung kann die Plasmahalbwertszeit von Conestat alfa verlängern; dies wird jedoch nicht als klinisch relevant betrachtet.
Spanish: La insuficiencia hepática puede prolongar la semivida plasmática del conestat alfa, pero no se considera que esto sea un problema clínico.
German: • Datum und Uhrzeit der Behandlung
Spanish: • Fecha y hora del tratamiento
German: 2333 CR Leiden NIEDERLANDE
Spanish: 2333 CR Leiden Países Bajos
German: Das Fortbildungspaket soll Folgendes enthalten:
Spanish: La documentación formativa debe contener lo siguiente: