FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Von jedem einzelnen Schwein wurden Proben von der Leber und dem Muskelgewebe genommen und im Hinblick auf 8-α-Hydroxymutilin unter Verwendung eines validierten LCMS-MS-Analyseverfahrens analysiert.
Greek: Από κάθε μεμονωμένο χοίρο, δείγματα από το ήπαρ και τον μυϊκό ιστό ελήφθησαν και αναλύθηκαν για 8-α-υδροξυμουτιλίνη με χρήση μιας επικυρωμένης αναλυτικής μεθόδου υγρής χρωματογραφίας-φασματομετρίας μάζας
German: Drei Studien mit künstlichen Infektionen, die bereits in Bezug auf Hühner besprochen wurden, sowie zwei Feldstudien stützten den Antrag in Hinblick auf die Behandlung und Metaphylaxe von infektiöser Sinusitis und Aerosacculitis.
Greek: Τρεις μελέτες τεχνητής μόλυνσης που συζητήθηκαν ήδη για τις όρνιθες και δύο επιτόπιες δοκιμές υποστήριξαν τις αξιώσεις για τη θεραπεία και τη μεταφύλαξη της μολυσματικής μετωπιαίας κολπίτιδας και της νόσου των αεροφόρων σάκων.
German: In sehr seltenen Fällen können bei Schweinen nach Anwendung von Tiamulin Rötungen oder schwache Ödeme der Haut auftreten.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις ενδέχεται να εμφανιστεί ερύθημα ή ήπιο οίδημα του δέρματος σε χοίρους μετά τη χρήση της τιαμουλίνης.
German: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tiamulin sollten vorsichtig mit dem Tierarzneimittel hantieren.
Greek: Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στην τιαμουλίνη πρέπει να χορηγούν το προϊόν με προσοχή.
German: Die im Rahmen dieses Verfahrens und unter Berücksichtigung seines Anwendungsbereichs vorgelegten Daten sind ausreichend, um die folgende Dosierung zu unterstützen:
Greek: Κατά τη διάρκεια της παρούσας διαδικασίας παραπομπής και, λαμβανομένου υπόψη του πεδίου εφαρμογής της διαδικασίας, υποβλήθηκαν επαρκή δεδομένα προς υποστήριξη της ακόλουθης δοσολογίας: Χοίροι
German: Eine Zusammenfassung der Empfindlichkeit (MHK-Daten) von M. gallisepticum und M. synoviae bei Puten gegenüber Tiamulin findet sich oben in den In-vitro- Wirkungsdaten zu Hühnern.
Greek: Η ευαισθησία (δεδομένα MIC) των M. gallisepticum και M. synoviae από ινδόρνιθες στην τιαμουλίνη συνοψίζεται παραπάνω με τα δεδομένα ευαισθησίας in vitro στις όρνιθες.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS - KOMBINIERTE KENNZEICHNUNG ETIKETT UND PACKUNGSBEILAGE
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ - ΣΥΝΔΥΑΣΜΕΝΑ ΚΕΙΜΕΝΑ ΓΙΑ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
German: Der CVMP kam überein, dass trotz der begrenzten Daten für M. synoviae im Vergleich zu M. gallisepticum die verfügbaren Informationen aus den vorgelegten Studien hinreichend sind, um die Schlussfolgerung zu unterstützen, dass Denagard 45 % in einer Dosis von 25 mg Tiamulinhydrogenfumarat (entsprechend 55,6 mg des Tierarzneimittels)/kg Körpergewicht über drei bis fünf aufeinanderfolgende Tage bei der Behandlung und Metaphylaxe der durch M. synoviae verursachten Aerosacculitis und infektiösen Synovitis wirksam sein würde.
Greek: Η CVMP συμφώνησε ότι, αν και τα δεδομένα για το M. synoviae σε σχέση με το M. gallisepticum είναι περιορισμένα, οι διαθέσιμες πληροφορίες από τις μελέτες που παρασχέθηκαν επαρκούν για την υποστήριξη του πορίσματος ότι το Denagard 45% σε δόση 25 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης (ισοδύναμα με 55,6 mg προϊόντος)/kg σωματικού βάρους για τρεις έως πέντε συνεχείς ημέρες θα ήταν αποτελεσματικό στη θεραπεία και τη μεταφύλαξη της νόσου των αεροφόρων σάκων και της μολυσματικής αρθροθυλακίτιδας που προκαλούνται από το M. synoviae.
German: Die verabreichten Dosen reichten von 8,8 bis 20 mg Tiamulinhydrogenfumarat/kg Körpergewicht über 5 Tage.
Greek: Οι δόσεις που χορηγήθηκαν κυμάνθηκαν από 8,8-20 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης/kg σωματικού βάρους για 5 ημέρες.
German: Tiamulin wurde über drei Tage in Dosen von 20-30 mg Tiamulinhydrogenfumarat/kg Körpergewicht zwangsverabreicht oder in das Trinkwasser eingegeben.
Greek: Η τιαμουλίνη χορηγήθηκε για τρεις ημέρες από το στόμα με γαστρικό καθετήρα σε δόση 20-30 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης/kg σωματικού βάρους ή στο πόσιμο νερό.
German: Das Anwendungsgebiet der Behandlung der durch B. hyodysenteriae verursachten Schweinedysenterie wurde anhand einer Überprüfung der Literatur und unternehmenseigener In-vitro-Wirkungsdaten sowie alter klinischer Studien erneut bewertet.
Greek: Η ένδειξη για τη θεραπεία της δυσεντερίας των χοίρων που προκαλείται από B. hyodysenteriae επαναξιολογήθηκε μέσω μιας ανασκόπησης της βιβλιογραφίας και ιδιοκτησιακών δεδομένων για την ευαισθησία in vitro, καθώς και παλαιών κλινικών μελετών.
German: Der epidemiologische Berücksichtigungsgrenzwert bzw. die MHK des Wildtyps betrug etwa ≤ 0,25 µg/ml, während ResistenzMHK bei 0,5 µg/ml (Erst-Schritt-Mutant) und 4,0 µg/ml (Zweit-Schritt-Mutant) (unternehmenseigene Daten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen 2008) eintraten.
Greek: Η επιδημιολογική τιμή αποκοπής ή η MIC φυσικού τύπου ήταν περίπου ≤0,25 µg/ml, ενώ οι τιμές MIC αντοχής φαίνονταν να ξεκινούν στα 0,5 µg/ml (μεταλλαγμένο στέλεχος πρώτου σταδίου) και τα 4,0 µg/ml (μεταλλαγμένο στέλεχος δεύτερου σταδίου) (ιδιοκτησιακά δεδομένα του ΚΑΚ 2008).
German: Hinweise für die richtige Anwendung
Greek: 11. Οδηγίες για τη σωστή χορήγηση
German: Das Anwendungsgebiet der Behandlung und Metaphylaxe der durch M. hyopneumoniae verursachten enzootischen Pneumonie, einschließlich Infektionen mit Komplikationen aufgrund von P. multocida , wurde durch In-vitro-Wirkungsdaten aus dem Projekt European MycoPath I, unternehmenseigenen klinischen Studien und der Literatur gestützt.
Greek: Η ένδειξη για τη θεραπεία και τη μεταφύλαξη της ενζωοτικής πνευμονίας που προκαλείται από το M. hyopneumoniae, συμπεριλαμβανομένων των επιπλεγμένων από την P. multocida λοιμώξεων, υποστηρίχθηκε από δεδομένα ευαισθησίας in vitro από το ευρωπαϊκό πρόγραμμα MycoPath I, από ιδιοκτησιακές κλινικές μελέτες και από τη βιβλιογραφία.
German: Höhere Dosen, die in das Trinkwasser eingegeben wurden, hatten eine mykoplasmazide Wirkung bei der MHK90, führten zum Rückgang der Lungenläsionen und eliminierten den Organismus in einigen Fällen.
Greek: είχαν μυκοπλασμοκτόνο δράση στο επίπεδο της MIC90, μείωσαν τις πνευμονικές βλάβες και, σε ορισμένες περιπτώσεις, εξάλειψαν τον μικροοργανισμό.
German: Die Dosierung des aufzunehmenden Tierarzneimittels sollte gemäß nachstehender Formel berechnet werden:
Greek: Η δοσολογία του προϊόντος που θα ενσωματωθεί στο πόσιμο νερό πρέπει να καθοριστεί σύμφωνα με τον ακόλουθο τύπο:
German: Tiamulin wird in der Lunge, den polymorphkernigen Leukozyten sowie in der Leber konzentriert, wo es metabolisiert und über die Galle (70 - 85 %) ausgeschieden wird.
Greek: Η τιαμουλίνη έχει αποδειχθεί ότι συγκεντρώνεται στους πνεύμονες, στα πολυμορφοπύρηνα λευκοκύτταρα και επίσης στο ήπαρ, όπου μεταβολίζεται και απεκκρίνεται (70-85%) στη χολή, το δε υπόλοιπο απεκκρίνεται μέσω των νεφρών (15-30%).
German: Tiamutin 45% Chicken-Turkey
Greek: Tiamutin 45% ChickenTurkey
German: Weitere Angaben
Greek: 17. Άλλες πληροφορίες
German: Zulassungsnummer(n) National zu ergänzen.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.
German: Das Tierarzneimittel hat sich bei der Behandlung der durch B. hyodysenteriae verursachten Schweinedysenterie, der durch B. pilosicoli verursachten porcinen intestinalen Spirochätose (Colitis) und der durch L. intracellularis verursachten porcinen proliferativen Enteropathie (Ileitis) als wirksam erwiesen.
Greek: Το προϊόν έχει αποδειχθεί αποτελεσματικό στη θεραπεία της δυσεντερίας των χοίρων που προκαλείται από B. hyodysenteriae, της εντερικής σπειροχαίτωσης (κολίτιδας) των χοίρων που προκαλείται από B. pilosicoli και της υπερπλαστικής εντεροπάθειας των χοίρων (ειλεΐτιδα) που προκαλείται από L. intracellularis.
German: Die klinischen Symptome akuter Vergiftungen bei Hühnern sind Lautgebung, klonische Krämpfe sowie Liegen in lateraler Position und bei Puten klonische Krämpfe, Liegen in lateraler oder dorsaler Position, Speichelbildung und Ptosis.
Greek: Τα κλινικά σημεία (συμπτώματα) της οξείας τοξίκωσης στις όρνιθες είναι - κρώξιμο, μυοκλονίες και κατάκλιση σε πλάγια θέση, και στις ινδόρνιθες - μυοκλονίες, κατάκλιση σε πλάγια ή ύπτια θέση, σιελόρροια και πτώση βλεφάρου.
German: Die Serumproteinbindung betrug circa 50 %.
Greek: Η δέσμευση στις πρωτεΐνες του ορού ήταν περίπου 50%.
German: Tiamulin in Eingaberaten von 100 ppm (entsprechend 5 mg Tiamulinhydrogenfumarat/kg Körpergewicht) und Dosen von 8 mg Tiamulinhydrogenfumarat/kg Körpergewicht wurden fünf bis zehn Tage lang verabreicht.
Greek: Χορηγήθηκε τιαμουλίνη σε ποσοστό ενσωμάτωσης 100 ppm (ισοδύναμα με 5 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης/kg σωματικού βάρους) και σε δόσεις των 8 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης/kg σωματικού βάρους για πέντε έως δέκα ημέρες.
German: Lee, H.R. Yeh, A. Kim, J.Y.
Greek: Yeh, A. Kim, J.Y.
German: Das Vorliegen der Erkrankung in der Herde muss vor der Anwendung des Tierarzneimittels nachgewiesen werden.
Greek: Η παρουσία νόσου στο κοπάδι πρέπει να τεκμηριώνεται πριν από τη χρήση του προϊόντος.
German: Tiamulin ist ein bakteriostatisches, semi-synthetisches Antibiotikum, das zur Antibiotikagruppe der Pleuromutiline zählt und auf ribosomaler Ebene wirkt und die Proteinsynthese von Bakterien hemmt.
Greek: Η τιαμουλίνη είναι ένα βακτηριοστατικό ημισυνθετικό αντιβιοτικό που ανήκει στην ομάδα των πλευρομουτιλινών και δρα στο επίπεδο του ριβοσώματος αναστέλλοντας τη βακτηριακή πρωτεϊνική σύνθεση.
German: In den neueren europäischen Stämmen und den älteren weltweiten Isolaten waren die MHK-Bereiche einander ähnlich: MHK für M. gallisepticum mit 0,001-0,037 µg/ml, mit MHK50s von 0,001 und 0,008 µg/ml und MHK90s von 0,025 und 0,031 µg/ml.
Greek: Στα νεότερα ευρωπαϊκά στελέχη και στα παλαιότερα παγκόσμια απομονωθέντα στελέχη, τα εύρη των τιμών MIC ήταν παρόμοια για το M. gallisepticum,, κυμαινόμενα από 0,001 - 0,037 µg/ml με MIC50s της τάξης των 0,001 και 0,008 µg/ml και MIC90s της τάξης των 0,025 και 0,031 µg/ml.
German: Die eMHK50 betrug 4,0 µg/ml, die eMHK90 8,0 µg/ml mit einem eMHK-Bereich von 1,0-32 µg/ml.
Greek: Η eMIC50 ήταν 4,0 µg/ml, η eMIC90 ήταν 8,0 µg/ml με εύρος eMIC της τάξης των 1,0-32 µg/ml.
German: Tiamulinhydrogenfumarat ist ein bakteriostatisches halbsynthetisches Antibiotikum aus der Gruppe der Pleuromutilin-Antibiotika und wirkt auf ribosomaler Ebene, um die bakterielle Proteinsynthese zu hemmen.
Greek: Η όξινη φουμαρική τιαμουλίνη είναι βακτηριοστατικό ημισυνθετικό αντιβιοτικό της ομάδας των πλευρομουτιλινών και δρα σε επίπεδο ριβοσωμάτων αναστέλλοντας την πρωτεϊνοσύνθεση στα βακτήρια.
German: Tiere sollten 7 Tage vor, während oder 7 Tage nach der Behandlung mit Tiamulin keine Produkte mit Monensin, Salinomycin oder Narasin erhalten.
Greek: Τα ζώα δεν πρέπει να λαμβάνουν προϊόντα τα οποία περιέχουν μονενσίνη, σαλινομυκίνη ή ναρασίνη κατά τη διάρκεια ή τουλάχιστον για 7 ημέρες πριν ή μετά τη θεραπεία με τιαμουλίνη.
German: DARREICHUNGSFORM Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser Weißes bis blassgelbes Granulat
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή Κοκκία για χορήγηση με πόσιμο νερό Λευκά έως υποκίτρινα κοκκία.
German: In Trinkwasser
Greek: Με το πόσιμο νερό
German: In den älteren europäischen Daten bestand ein größerer MHK-Bereich für M. gallisepticum (< 0,004 und > 256 µg/ml) mit einer MHK50 von 0,008 µg/ml und einer MHK90 von 1 µg/ml.
Greek: Στα παλαιότερα ευρωπαϊκά δεδομένα υπήρχε μεγαλύτερο εύρος τιμών MIC για το M. gallisepticum (<0,004 και >256 µg/ml) με MIC50 της τάξης των 0,008 µg/ml και MIC90 της τάξης του 1 µg/ml.
German: Für europäische Isolaten, die zwischen 2009 und 2012 als Teil des Projekts VetPath III gesammelt wurden, wurden die folgenden MHK von Tiamulin erfasst: MHK50 von 8,0 µg/ml, MHK90 von 16 µg/ml, MHK-Bereich von 2,0 µg/ml bis 16 µg/ml.
Greek: Σε ευρωπαϊκά απομονωθέντα στελέχη που συλλέχθηκαν μεταξύ 2009 και 2012 στο πλαίσιο του προγράμματος VetPath III, προσδιορίστηκαν οι ακόλουθες MIC της τιαμουλίνης: MIC50 της τάξης των 8,0 µg/ml, MIC90 της τάξης των 16 µg/ml, εύρος MIC της τάξης των 2,0-16 µg/ml.
German: Bei acht Wochen alten Hühnern wurde während der Behandlungsdauer von 48 Stunden bei einer Trinkwasserkonzentration von 250 ppm (0,025 %) Tiamulinhydrogenfumarat ein gleitender Serumspiegel von 0,78 µg/ml (Bereich 1,40,45 µg/ml) bzw. bei 125 ppm (0,0125 %) ein gleitender Serumspiegel von 0,38 µg/ml (Bereich 0,65 - 0,2 µg/ml) festgestellt.
Greek: Στο πόσιμο νερό, η συγκέντρωση όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης 250 ppm (0,025%) έδωσε τιμές κυλιομένων επιπέδων στον ορό 0,78 µg/ml (εύρος 1,4-0,45 µg/ml) κατά τη διάρκεια περιόδου χορήγησης 48 ωρών και η συγκέντρωση 125 ppm (0,0125%) έδωσε τιμές 0,38 µg/ml (εύρος 0,65-0,2 µg/ml) σε όρνιθες ηλικίας οκτώ εβδομάδων.
German: Bei Denagard 45 % handelt es sich um ein Tierarzneimittel in Form von Granulat zur Anwendung in Trinkwasser für Schweine, Hühner und Puten, das 450 mg Tiamulinhydrogenfumarat pro Gramm des Tierarzneimittels enthält.
Greek: Το Denagard 45% είναι κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν υπό μορφή κοκκίων προς χρήση στο πόσιμο νερό για χοίρους, όρνιθες και ινδόρνιθες, το οποίο περιέχει 450 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης ανά γραμμάριο προϊόντος.
German: Griechenland Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL
Greek: Πορτογαλία Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL
German: In europäischen Isolaten war Tiamulin hochwirksam gegen M. hyopneumoniae, mit einer MHK50 von 0,016 µg/ml, einer MHK90 von 0,062 µg/ml und einem MHK-Bereich von 0,002-0,125 µg/ml (Projekt MycoPath I, 2014).
Greek: Σε ευρωπαϊκά απομονωθέντα στελέχη, η τιαμουλίνη έδειξε υψηλή δραστικότητα εναντίον του M. hyopneumoniae, με MIC50 της τάξης των 0,016 µg/ml, MIC90 της τάξης των 0,062 µg/ml και εύρος MIC από 0,002-0,125 µg/ml (πρόγραμμα MycoPath I, 2014).
German: Es wurden Studien mit künstlicher Challenge unter Verwendung von Tiamulin-Eingaberaten in Trinkwasser zwischen 120 und 180 ppm durchgeführt, was Dosen von 20 bis 40 mg Tiamulinhydrogenfumarat/kg Körpergewicht entspricht.
Greek: Διενεργήθηκαν μελέτες τεχνητής πρόκλησης με χρήση ποσοστών ενσωμάτωσης της τιαμουλίνης στο πόσιμο νερό που κυμαίνονταν από 120 έως 180 ppm, τα οποία ισοδυναμούσαν με δόσεις 20 έως 40 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης/kg σωματικού βάρους.
German: Schweine i) Zur Behandlung von Schweinedysenterie hervorgerufen durch Brachyspira hyodysenteriae.
Greek: Χοίροι i) Για τη θεραπεία της δυσεντερίας των χοίρων που προκαλείται από Brachyspira hyodysenteriae.
German: Im Falle von Hühnern und Puten sollte die Futtermühle, die das Geflügelfutter zur Verfügung stellt, darüber informiert werden, dass Tiamulin verwendet wird und dass diese Antikokzidia nicht im Futter enthalten sein und dieses auch nicht kontaminieren dürfen.
Greek: Για τις όρνιθες και τις ινδόρνιθες, για να αποφευχθούν αλληλεπιδράσεις μεταξύ των ασύμβατων ιοντοφόρων μονενσίνης, ναρασίνης και σαλινομυκίνης και τιαμουλίνης, οι μύλλοι που προμηθεύουν την πτηνοτροφή πρέπει να ενημερώνονται ότι πρόκειται να χρησιμοποιηθεί τιαμουλίνη και ότι αυτά τα αντικοκκιδιακά δεν πρέπει να περιλαμβάνονται στη τροφή ή να επιμολύνουν την τροφή.
German: Die Anwendungsgebiete bei Hühnern wurden durch In-vitro-Wirkungsdaten aus drei Studien sowie verschiedene Studien mit künstlicher Infektion und Feldstudien gestützt.
Greek: Οι ενδείξεις στις όρνιθες υποστηρίχθηκαν από δεδομένα ευαισθησίας in vitro από τρεις μελέτες και από διάφορες μελέτες τεχνητής μόλυνσης και επιτόπιες μελέτες.
German: Wenn eine Wechselwirkung auftritt, ist die Verabreichung von Tiamulin sofort zu beenden und das medikierte Wasser durch frisches Trinkwasser zu ersetzen.
Greek: Αν συμβεί αλληλεπίδραση διακόψτε αμέσως τη χορήγηση τιαμουλίνης και αντικαταστήστε με φρέσκο πόσιμο νερό.
German: Bei Denagard 45 % und zugehörigen Bezeichnungen handelt es sich um Tierarzneimittel in Form von Granulat zur Anwendung in Trinkwasser für Schweine, Hühner und Puten, das als Wirkstoff 450 mg Tiamulinhydrogenfumarat pro Gramm des Tierarzneimittels enthält.
Greek: Το Denagard 45% και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του είναι κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα υπό μορφή κοκκίων προς χρήση στο πόσιμο νερό για χοίρους, όρνιθες και ινδόρνιθες, τα οποία περιέχουν 450 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης ως δραστικής ουσίας ανά γραμμάριο προϊόντος.
German: • Die Behandlung der durch Tiamulin-empfindliche A. pleuropneumoniae verursachten Pleuropneumonie.
Greek: • Θεραπεία της πλευροπνευμονίας που προκαλείται από ευαίσθητο στην τιαμουλίνη A. pleuropneumoniae.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung / Pleuromutiline / Tiamulin ATCvet-Code: QJ 01 XQ 01
Greek: Κωδικός ATCvet: QJ 01 XQ 01
German: empfahl der CVMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Denagard 45 % und zugehörigen Bezeichnungen wie in Anhang I dargelegt für die in Anhang III aufgeführte Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage.
Greek: • η CVMP ανασκόπησε την περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας και έλαβε υπόψη όλα τα συνολικά δεδομένα που υποβλήθηκαν η CVMP συνέστησε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας για το Denagard 45% και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του κατά τα αναφερόμενα στο Παράρτημα I για τις οποίες η περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο Παράρτημα III.
German: Dosen von nur 10 mg Tiamulinhydrogenfumarat/kg Körpergewicht, das zwangsverabreicht wurde, führten zu hervorragenden mikrobiologischen Ergebnissen bei Anwendung zur Vorbeugung/Metaphylaxe.
Greek: Δόσεις της τάξης μόλις των 10 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης /kg σωματικού βάρους χορηγούμενες από το στόμα με γαστρικό καθετήρα έδωσαν εξαιρετικά μικροβιολογικά αποτελέσματα όταν χρησιμοποιήθηκαν για πρόληψη/μεταφύλαξη, αλλά για τη θεραπεία απαιτήθηκαν πολύ υψηλότερες δόσεις.
German: Nach einer Einzeldosis von 50 mg Tiamulinhydrogenfumarat/kg Körpergewicht lag Cmax im Serum bei 4,02 µg/ml im mikrobiologischen Assay und nach einer Dosis von 25 mg/kg bei 1,86 µg/ml.
Greek: Μετά από εφάπαξ δόση 50 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης/kg σωματικού βάρους η Cmax ήταν 4,02 µg/ml στον ορό με μικροβιολογικό προσδιορισμό και μετά από δόση 25 mg/kg ήταν 1,86 µg/ml.
German: Anwender werden darauf hingewiesen, dass beim Umgang mit dem Tierarzneimittel angemessene Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden müssen, um eine Exposition zu vermeiden.
Greek: Συνιστάται στους χρήστες να λαμβάνουν τις κατάλληλες προφυλάξεις κατά το χειρισμό του προϊόντος προκειμένου να αποφύγουν την έκθεση σε αυτό.
German: Die klinische Wirksamkeit der Behandlung der durch B. pilosicoli verursachten porcinen intestinalen Spirochätose (Colitis) wurde in drei Feldstudien nachgewiesen.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα στη θεραπεία της εντερικής σπειροχαίτωσης (κολίτιδας) των χοίρων που προκαλείται από το B. pilosicoli καταδείχθηκε σε τρεις επιτόπιες δοκιμές.
German: Nach einer einzelnen, oralen Dosis von 10 mg bzw. 25 mg Tiamulinhydrogenfumarat/kg Körpergewicht betrug die Maximalkonzentration im Serum Cmax 1,03 µg/ml bzw. 1,82 µg/ml im mikrobiologischen Assay, die Tmax betrug 2 Stunden bei beiden Dosen.
Greek: Μετά από εφάπαξ χορήγηση από του στόματος δόσεων 10 mg και 25 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης/kg σωματικού βάρους, η μέγιστη συγκέντρωση Cmax ήταν 1,03 µg/ml και 1,82 µg/ml στον ορό αντίστοιχα με μικροβιολογικό προσδιορισμό και ο μέγιστος χρόνος Τmax ήταν 2 ώρες και για τις δύο δόσεις.
German: Das Anwendungsgebiet der durch A. pleuropneumoniae verursachten Pleuropneumonie wurde durch In-vitro-Wirkungsdaten und Studien mit künstlichen Infektionen gestützt.
Greek: Η ένδειξη πλευροπνευμονία που προκαλείται από A. pleuropneumoniae υποστηρίχθηκε από δεδομένα ευαισθησίας in vitro και από μελέτες τεχνητής μόλυνσης.
German: Wenn Anzeichen von Wechselwirkungen auftreten, sind sofort sowohl die Verabreichung des Tiamulinmedikierten Trinkwassers als auch die Verabreichung von Ionophor-haltigem Futter einzustellen.
Greek: Εάν παρουσιαστούν συμπτώματα αλληλεπίδρασης, δακόψτε αμέσως και τη χορήγηση φαρμακούχου νερού με τιαμουλίνη και τη χορήγηση επιμολυσμένης τροφής με ιοντοφόρα.
German: Bei versehentlichem Augenkontakt sollten die Augen mit Wasser gespült werden.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας διαρροής (πιτσίλισμα) εντός των οφθαλμών, οι οφθαλμοί πρέπει να κρατηθούν ανοικτοί και να ξεπλυθούν με άφθονο νερό.
German: Kinderwarnhinweis „Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren" Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Greek: 19. Οι λέξεις «Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά» Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
German: Die klinische Wirksamkeit bei der Behandlung von durch B. hyodysenteriae verursachter Schweinedysenterie wurde in zwei Studien mit künstlicher Infektion und sechs Feldstudien nachgewiesen.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα στη θεραπεία της δυσεντερίας των χοίρων που προκαλείται από B. hyodysenteriae καταδείχθηκε σε δύο μελέτες τεχνητής μόλυνσης και σε μια σειρά έξι επιτόπιων δοκιμών.
German: Einzelne orale Dosen von 100 mg Tiamulinhydrogenfumarat/kg Körpergewicht verursachte Hyperpnoe und abdominales Unwohlsein bei Schweinen.
Greek: Εφάπαξ από του στόματος δόσεις των 100 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης/kg σωματικού βάρους σε χοίρους προκάλεσαν υπέρπνοια και κοιλιακή δυσφορία.
German: Tiamulin zeigt eine ausgeprägte in vitro-Aktivität gegen porcine and aviäre Mycoplasma-Erreger sowie gegen gram-positive Aerobier (Streptokokken and Staphylokokken), Anaerobier (Clostridien), gramnegative Anaerobier (Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli) und gram-negative Aerobier (Actinobacillus pleuropneumoniae und Pasteurella multocida).
Greek: Η τιαμουλίνη έχει επιδείξει υψηλό επίπεδο δραστικότητας in vitro κατά των ειδών Mycoplasma των χοίρων και των πτηνών, καθώς και των θετικών κατά gram αερόβιων (στρεπτόκοκκοι και σταφυλόκοκκοι), αναερόβιων (κλωστρίδια), αρνητικών κατά gram αναερόβιων (Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli) και αρνητικών κατά gram αερόβιων (Actinobacillus pleuropneumoniae και Pasteurella multocida) μικροοργανισμών.
German: Ähnliche Ergebnisse lieferten andere Studien aus der Zeit zwischen 1997 und 2014 mit MHK50 zwischen ≤ 0,015 µg/ml und 0,06 µg/ml, MHK90 zwischen 0,031 µg/ml und 0,125 µg/ml und MHK-Bereichen von 0,002 µg/ml bis 0,125 µg/ml.
Greek: Παρόμοια ευρήματα αναφέρθηκαν από άλλες μελέτες που πραγματοποιήθηκαν τα έτη 1997 - 2014 με τη MIC50 να κυμαίνεται από ≤0,015 µg/ml - 0,06 µg/ml, τη MIC90 από 0,031 µg/ml - 0,125 µg/ml και εύρη MIC της τάξης των 0,002-0,125 µg/ml.
German: Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στην παρούσα ετικέτα, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
German: Die iMHK50 betrug 0,125 µg/ml, die iMHK90 0,125 µg/ml mit einem iMHK-Bereich von 0,125-0,5 µg/ml.
Greek: Η iMIC50 ήταν 0,125 µg/ml, η iMIC90 ήταν 0,125 µg/ml με εύρος iMIC της τάξης των 0,1250,5 µg/ml.
German: Der epidemiologische Berücksichtigungsgrenzwert bzw. die MHK des Wildtyps betrug etwa 0,5 µg/ml, während ResistenzMHK bei > 2,0 µg/ml eintraten.
Greek: Η επιδημιολογική τιμή αποκοπής ή η τιμή MIC φυσικού τύπου ήταν περίπου 0,5 µg/ml, ενώ οι τιμές MIC αντοχής φαίνονταν να ξεκινούν στα >2,0 µg/ml.
German: • Der CVMP berücksichtigte die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Etikettierung und
Greek: • η CVMP έκρινε ότι σκοπός της διαδικασίας παραπομπής ήταν η εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
German: In den Feldstudien wurde Tiamulin in Eingaberaten von 125 bis 250 ppm und geschätzten Dosen von 12,7 bis 59,7 mg Tiamulinhydrogenfumarat/kg Körpergewicht über drei Tage verabreicht.
Greek: Στις επιτόπιες μελέτες, η τιαμουλίνη χορηγήθηκε σε ποσοστά ενσωμάτωσης 125 - 250 ppm ή ημερήσιες δόσεις από 12,7 έως 59,7 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης/kg σωματικού βάρους για τρεις ημέρες.
German: Hühner
Greek: Κοκκία