FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O fabrico, a importação, a posse, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de ZULVAC 8 Ovis é ou pode ser proibida em determinados Estados-Membros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a política nacional de saúde animal.
Croatian: Proizvodnja, uvoz, posjedovanje, prodaja, opskrba i/ili primjena ZULVAC 8 Ovis može biti zabranjena u određenim državama članicama na cijelom ili na dijelu njihovog teritorija sukladno nacionalnim propisima.
Portuguese: Após a primeira abertura usar imediatamente.
Croatian: Upotrijebiti neposredno nakon otvaranja.
Portuguese: Incompatibilidades: Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário.
Croatian: Ne miješati s drugim veterinarsko - medicinskim proizvodom.
Portuguese: MENÇÃO "USO VETERINÁRIO" E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, SE FOR CASO DISSO
Croatian: 13. RIJEČI " SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA " I UVIJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, ako je primjenjivo
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO Ovinos
Croatian: CILJNE VRSTE
Portuguese: Qualquer pessoa que pretenda fabricar, importar, deter, vender, fornecer e/ou utilizar a ZULVAC 8 Ovis deverá consultar previamente a respetiva autoridade competente do Estado-Membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor.
Croatian: Tko namjerava proizvoditi, uvesti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i/ili primjenjivati ZULVAC 8 Ovis mora se savjetovati s nadležnim tijelom odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju prije proizvodnje, uvoza, posjedovanja, prodaje, opskrbe i/ili primjene.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKI DJELATNIH TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Uma dose de 2 ml contém:
Croatian: KOLIČINA DJELATNE(IH) TVARI Jedna doza od 2 ml sadrži:
Portuguese: Imunização ativa de ovinos a partir de 1,5 meses de idade para a prevenção* da virémia causada pelo vírus da língua azul, serotipo 8.
Croatian: Aktivna imunizacija ovaca od 1,5 mjeseci starosti na dalje, radi prevencije* viremije uzrokovane virusom bolesti plavog jezika serotipa 8. *(Vrijednost cikliranja (Ct) ≥ 36 potvrđenom metodom RT-PCR koja ukazuje da nema viralnog genoma).
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO PARA: ZULVAC 8 Ovis suspensão injetável para ovinos
Croatian: UPUTA O VMP ZA: ZULVAC 8 Ovis suspenzija za injekcije za ovce
Portuguese: ANEXO A
Croatian: Dodatak A EU (MA) broj
Portuguese: Vírus inativado da língua azul, serotipo 8, estirpe BTV-8/BEL2006/02
Croatian: Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 8, soj BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
Portuguese: PR** ≥ 0,8 * Potência Relativa por teste de potência em ratinhos comparada com uma vacina de referência eficaz em ovinos e bovinos.
Croatian: Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 4, soj SPA-1/2004 RP** ≥ 0,8 *Relativna potentnost utvrđena u ispitivanju potentnosti na miševima u usporedbi s referentnim cjepivom koje se pokazalo djelotvornim kod ovaca i goveda ** Relativna potentnost sa potentnosti u miševa u usporedbi s referentnim cjepivom učinkovitim kod ovaca.
Portuguese: Vírus inativado da língua azul, serotipo 4, estirpe SPA-1/2004
Croatian: Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 1, soj BTV-1/ALG2006/01 E1RP* ≥ 1
Portuguese: --1 Cada dose de 2 ml da vacina contém uma das seguintes estirpes do vírus inativado da língua azul: Vírus inativado da língua azul, serotipo 1, estirpe BTV-1/ALG2006/01 E1 PR* ≥ 1
Croatian: --1 Jedna doza od 2 ml cjepiva sadrži jedan od sljedećih inaktiviranih sojeva virusa bolesti plavog jezika:
Portuguese: Não existentes.
Croatian: Nikakvih.
Portuguese: Este processo contribuirá para protegê-los contra a doença.
Croatian: To će im pomoći u zaštiti od bolesti.
Portuguese: É necessária uma dose de reforço após 12 meses.
Croatian: Docjepljivanje je potrebno nakon 12 mjeseci.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em dezembro de 2018.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 12. 2018.
Portuguese: A vacina contém também adjuvantes (hidróxido de alumínio e Quil-A) que reforçam a resposta imunitária.
Croatian: Cjepivo također sadržava „adjuvanse" (aluminijev hidroksid i Quil-A) kako bi se pojačao odgovor imunosnog sustava.
Portuguese: Podem também observar-se nódulos palpáveis sob a pele com tamanho até 60 cm2, que diminuem com o tempo, mas que podem persistir por mais de 50 dias.
Croatian: Također se mogu pojaviti opipljivi potkožni čvorići (noduli) do 60 cm2, čija se veličina s vremenom smanjuje, ali mogu biti prisutni duže od 50 dana.
Portuguese: O serotipo a usar na vacina é selecionado antes do fabrico, dependendo do tipo que circula e causa a doença na altura.
Croatian: Serotip koji treba upotrijebiti u cjepivu odabire se prije proizvodnje ovisno o tome koji soj najviše cirkulira i u tom trenutku izaziva pojavu bolesti.
Portuguese: Para informações adicionais sobre o Zulvac BTV consulte o sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.
Croatian: Više informacija o VMP-u Zulvac BTV nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.
Portuguese: Na maioria dos casos, as reações consistem em inchaços difusos no local da injeção que podem durar, no máximo, uma semana.
Croatian: U većini slučajeva reakcije su difuzne otekline na mjestu davanja injekcije, koje ne traju dulje od jednog tjedna.
Portuguese: O nome do medicamento foi alterado Zulvac BTV em 21 de fevereiro de 2019.
Croatian: Ime VMP-a promijenjeno je u Zulvac BTV 21. veljače 2019.
Portuguese: O intervalo de segurança para a carne e o leite derivados dos ovinos e bovinos tratados com o Zulvac BTV é de zero dias, o que significa que não existe um tempo de espera obrigatório.
Croatian: Razdoblje karencije za meso i mlijeko ovaca i goveda liječenih VMP-om Zulvac BTV iznosi „nula" dana, odnosno nema obveznog razdoblja čekanja.
Portuguese: Foram também tomados em consideração dados sobre a eficácia em condições de campo de outras vacinas contra o vírus da língua azul que contêm os serotipos individuais ou dois serotipos associados.
Croatian: U obzir su uzeti i podatci o učinkovitosti ostalih cjepiva protiv virusa bolesti plavog jezika u terenskim uvjetima, koji sadržavaju pojedine serotipove ili kombinaciju dvaju serotipa.
Portuguese: As reações no local de injeção observadas duraram até 25 dias.
Croatian: Lokalne reakcije traju do 25 dana.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Zulvac BTV são superiores aos seus riscos e recomendou a sua autorização para utilização na UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od VMP-a Zulvac BTV nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Portuguese: 1 Anteriormente denominada Zulvac BTV Ovis.
Croatian: 1 Prethodno poznat kao Zulvac BTV Ovis.
Portuguese: Nos ovinos, a proteção tem início 3 semanas após completado o esquema de vacinação inicial de duas injeções e mantém-se durante um ano.
Croatian: Zaštita u ovaca počinje tri tjedna nakon početne primjene dviju injekcija i traje jednu godinu.
Portuguese: A vacina contém o vírus da língua azul inativado (morto).
Croatian: Cjepivo sadržava inaktivirani (umrtvljeni) virus bolesti plavog jezika.
Portuguese: A primeira injeção é dada a partir das 6 semanas de idade nos ovinos e a partir das 12 semanas de idade nos bovinos; a segunda é dada 3 semanas depois.
Croatian: Prva se injekcija daje ovcama starosti od 6 tjedana nadalje, a govedima od 12 tjedana nadalje.
Portuguese: O Zulvac BTV é uma vacina utilizada em ovinos e bovinos para lhes conferir proteção contra a doença da língua azul, uma infeção causada pelo vírus da língua azul, que é transmitido por picada de mosquito.
Croatian: Zulvac BTV je cjepivo koje se primjenjuje u ovaca i goveda radi zaštite od bolesti plavog jezika, infekcije koju uzrokuje virus bolesti plavog jezika koji prenose mušice.
Portuguese: O Zulvac BTV contém o vírus da língua azul que foi inativado de modo a não causar a doença.
Croatian: Zulvac BTV sadržava virus bolesti plavog jezika koji je inaktiviran tako da ne može uzrokovati bolest.
Portuguese: Estudos de laboratório adicionais mostraram que a proteção tem a duração de um ano para cada serotipo.
Croatian: Dodatnim laboratorijskim ispitivanjima pokazalo se da zaštita za svaki serotip traje jednu godinu.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização do Zulvac BTV, leia o Folheto Informativo ou contacte o médico veterinário ou o farmacêutico.
Croatian: Za dodatne informacija o primjeni VMP-a Zulvac BTV pogledajte uputu o VMP-u, odnosno obratite se veterinaru ili ljekarniku.
Portuguese: O Zulvac BTV é uma vacina.
Croatian: Zulvac BTV je cjepivo.
Portuguese: A vacina previne a presença dos serotipos 1 ou 8 no sangue e reduz os níveis do serotipo 4.
Croatian: Cjepivom se može spriječiti prisutnost serotipa 1 ili 8 u krvi te se mogu smanjiti razine serotipa 4.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zulvac BTV em bovinos (que podem afetar mais de 1 em cada 10 animais) são reações no local da injeção e aumento passageiro da temperatura corporal, até 2,7˚ C, durante os dois dias seguintes à vacinação.
Croatian: Najčešće nuspojave pri primjeni VMP-a Zulvac BTV u goveda (koje se mogu pojaviti u više od 1 od 10 životinja) su lokalne reakcije na mjestu davanja injekcije i kratkotrajni porast tjelesne temperature do 2,7˚C tijekom dva dana nakon cijepljenja.
Portuguese: Zulvac BTV (vacina inativada contra o vírus da língua azul contendo os serotipos 1, 4 ou 8)1
Croatian: Zulvac BTV (inaktivirano cjepivo protiv virusa bolesti plavog jezika koje sadržava serotipove 1, 4 ili 8)1
Portuguese: Outras informações sobre o Zulvac BTV
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Zulvac BTV
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zulvac BTV em ovinos (que podem afetar mais de 1 em cada 10 animais) são o aumento passageiro da temperatura corporal, até 1,6˚ C, durante os dois dias seguintes à vacinação, e reações no local da injeção.
Croatian: Najčešće nuspojave pri primjeni VMP-a Zulvac BTV u ovaca (koje se mogu pojaviti u više od 1 od 10 životinja) su kratkotrajni porast tjelesne temperature do 1,6˚C tijekom dva dana nakon cijepljenja i lokalne reakcije na mjestu davanja injekcije.
Portuguese: Um estudo de laboratório com cordeiros vacinados com o serotipo 4 mostrou que a vacina reduz os níveis do serotipo 4 no sangue durante, pelo menos 12 meses, tendo os estudos com os serotipos 1 e 8 mostrado uma ausência dos respetivos serotipos após um ano.
Croatian: U laboratorijskom ispitivanju na janjadi cijepljenoj serotipom 4 utvrdilo se da se cjepivom smanjuju razine serotipa 4 u krvi tijekom razdoblja od najmanje 12 mjeseci, dok se ispitivanjima na serotipovima 1 i 8 pokazala odsutnost dotičnih serotipova nakon jedne godine.
Portuguese: Em 25 de abril de 2017, o Zulvac BTV recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Croatian: Za VMP Zulvac BTV izdano je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 25. travnja 2017.
Portuguese: Por que foi autorizado o Zulvac BTV na UE?
Croatian: Zašto je Zulvac BTV odobren u EU-u?
Portuguese: A vacinação consiste em duas injeções, que são administradas, nos ovinos, por via subcutânea (sob a pele) e, nos bovinos, por via intramuscular (num músculo).
Croatian: Cjepivo se daje ovcama ubrizgavanjem dviju injekcija pod kožu, a govedima u mišić.
Portuguese: O que é o Zulvac BTV e para que é utilizado?
Croatian: Što je Zulvac BTV i za što se primjenjuje?
Portuguese: Quando é administrado aos ovinos e bovinos, o sistema imunitário reconhece o vírus como «estranho» e produz anticorpos contra ele.
Croatian: Kada se primijeni u ovaca ili goveda, imunosni sustav životinje prepoznaje virus kao
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Zulvac BTV?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Zulvac BTV?
Portuguese: Resumo do Zulvac BTV e das razões por que está autorizado na UE
Croatian: Pregled informacija o VMP-u Zulvac BTV i zašto je odobren u EU-u
Portuguese: Como funciona o Zulvac BTV?
Croatian: Kako djeluje Zulvac BTV?
Portuguese: Foram realizados estudos de laboratório em ovinos com os serotipos individuais 1, 4 e 8, bem como com os serotipos 1 e 8 associados, que mostraram que a proteção começa três semanas após ser completado o esquema inicial de vacinação de duas injeções para cada serotipo.
Croatian: Laboratorijskim ispitivanjima provedenima pri pojedinačnoj primjeni serotipova 1, 4 i 8 i kombinacije serotipova 1 i 8 u ovaca pokazalo se da se zaštita od bolesti stvara tri tjedna nakon završetka početne terapije dvjema injekcijama za svaki serotip.
Portuguese: Nos bovinos, a proteção tem início 15 dias após completado o esquema de vacinação inicial de duas injeções no caso do serotipo 1, e 25 dias após completado o esquema de vacinação inicial de duas injeções no caso do serotipo 8.
Croatian: Zaštita u goveda počinje 15 dana nakon početne primjene dviju injekcija za serotip 1, dok za serotip 8 zaštita počinje 25 dana nakon početne primjene dviju injekcija.
Portuguese: O Zulvac BTV contém serotipos do vírus da língua azul (serotipos 1, 4 e 8).
Croatian: Zulvac BTV sadržava virus bolesti plavog jezika jednog soja odabranog među serotipovima 1, 4 i 8.
Portuguese: A duração da proteção é de um ano para os serotipos 1 e 8.
Croatian: Zaštita za oba serotipa traje jednu godinu.
Portuguese: Quando utilizada em bovinos, a vacina contém o serotipo 1 ou o serotipo 8 do vírus da língua azul inativado.
Croatian: Kad se primjenjuje u goveda, cjepivo sadržava BTV serotip 1 ili BTV serotip 8.
Portuguese: Quando utilizada em ovinos, a vacina contém uma das três estirpes seguintes: vírus da língua azul inativado, serotipo 1, vírus da língua azul inativado, serotipo 4, e vírus da língua azul inativado, serotipo 8.
Croatian: Kad se primjenjuje u ovaca, sadržava jedan od sljedećih triju sojeva cjepiva: BTV serotip 1, BTV serotip 4 i BTV serotip 8.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Zulvac BTV durante os estudos?
Croatian: Koje su koristi od VMP-a Zulvac BTV utvrđene u ispitivanjima?
Portuguese: Foram realizados estudos de laboratório em bovinos com os serotipos individuais 1 e 8, que mostraram que a proteção começa 15 dias após ser completado o esquema inicial de vacinação de duas injeções para o serotipo 1, e 25 dias após completado o esquema inicial de vacinação de duas injeções para o serotipo 8.
Croatian: Laboratorijskim ispitivanjima provedenima na pojedinačnim serotipovima 1, 4 i 8 u goveda pokazalo se da se zaštita od bolesti stvara 15 dana nakon završetka početne terapije dvjema injekcijama za serotip 1 te 25 dana nakon završetka početne terapije injekcijama za serotip 8.
Portuguese: Como se utiliza o Zulvac BTV?
Croatian: Kako se Zulvac BTV primjenjuje?
Portuguese: Estas reações resolvem-se no máximo em 25 dias.
Croatian: One nestaju u roku od najviše 25 dana.
Portuguese: Líquido esbranquiçado ou rosado.
Croatian: Zagasito bijela ili ružičasta tekućina.
Portuguese: Data da primeira autorização: 25/04/2017.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25/04/2017.
Portuguese: Al3+ (como hidróxido)
Croatian: Al3+ (u obliku hidroksida)
Portuguese: As espécies alvo serão também indicadas na rotulagem.
Croatian: Ciljne vrste također će biti prikazane na etiketi.
Portuguese: Utilizar os procedimentos habituais de assépsia.
Croatian: Slijediti uobičajene aseptičke postupke.
Portuguese: O tipo de estirpe incluída no medicamento veterinário será adaptado à situação epidemiológica corrente no momento da formulação do produto final e será mencionada no rótulo.
Croatian: Vrsta soja uključena u konačni proizvod bit će prilagođena trenutnoj epidemiološkoj situaciji u vrijeme formuliranja završnog proizvoda i bit će navedena na naljepnici.
Portuguese: O titular desta autorização de introdução no mercado deve informar a Comissão Europeia sobre os planos de comercialização para o medicamento veterinário autorizado por esta decisão.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet mora obavijestiti Europsku komisiju o planovima za stavljanje u promet medicinskog proizvoda odobrenog ovom odlukom.
Portuguese: 6.2 Incompatibilidades principais
Croatian: 6.2 Velike inkompatibilnosti
Portuguese: A utilização deste medicamento veterinário só está permitida sob condições particulares estabelecidas pela legislação da Comunidade Europeia relativamente ao controlo da língua azul.
Croatian: Upotreba ovog veterinarsko medicinskog proizvoda dozvoljena je samo pod određenim uvjetima u okviru zakonodavstva Europske zajednice o kontroli bolesti plavog jezika.
Portuguese: Deve utilizar-se o conteúdo total do frasco imediatamente após a abertura e durante o mesmo procedimento.
Croatian: Cijeli sadržaj bočice treba upotrijebiti odmah nakon otvaranja bočice i tijekom istog postupka.
Portuguese: Os excipientes (incluindo adjuvantes) listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Portuguese: Em conformidade com o artigo 71.º da Diretiva 2001/82/CE do Conselho e do Parlamento Europeu, com a última redação que lhe foi dada, os Estados-Membros podem, de acordo com a sua legislação nacional, proibir o fabrico, a importação, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de medicamentos veterinários imunológicos na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EZ i Europskog Parlamenta i Vijeća s izmjenama i dopunama, država članica može, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje, prodaju, opskrbu i/ili primjenu imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda na cijelom ili na dijelu svog teritorija ako je utvrđeno da:
Portuguese: Para evitar a contaminação acidental da vacina durante o uso, recomenda-se a vacinação com um sistema de injeção multidose quando se utilizem apresentações de muitas doses.
Croatian: Da se izbjegne nehotična kontaminacija cjepiva tijekom upotrebe, preporučuje se upotrebljavati sustav cijepljenja s višestrukim injekcijama kada se primjenjuju veće doze.
Portuguese: As reações locais podem aumentar ligeiramente após uma segunda dose e nesse caso manterem-se até 15 dias.
Croatian: Lokalne reakcije mogu se lagano pojačati nakon druge doze, u tom slučaju traju do 15 dana.
Portuguese: Qualquer pessoa que pretenda fabricar, importar, deter, comercializar, fornecer e/ou usar este medicamento veterinário deve consultar previamente a respetiva autoridade competente do Estado-Membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor, já que qualquer destas atividades pode ser proibida em determinados Estados-Membros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a política nacional de saúde animal.
Croatian: Osobe koje namjeravaju proizvoditi, uvoziti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i primjenjivati ovaj veterinarsko medicinski proizvod moraju se prvo savjetovati s nadležnim tijelom odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju jer te aktivnosti mogu biti zabranjene u određenoj državi članici, na cijelom ili na dijelu njenog teritorija, sukladno nacionalnim propisima.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre o uso da vacina em animais seropositivos incluindo aqueles com anticorpos maternos.
Croatian: Nisu dostupne informacije o upotrebi cjepiva kod seropozitivnih životinja, uključujući one s antitijelima stečenima od majke.
Portuguese: O nível de eficácia para outras espécies pode ser diferente do observado nos ovinos e bovinos.
Croatian: Razina učinkovitosti cjepiva na drugim vrstama može biti različita od razine opažene kod ovaca i goveda.
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia do Medicamento (http://www.ema.europa.eu/).
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske Agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Agitar suavemente imediatamente antes de utilizar.
Croatian: Pažljivo protresti neposredno prije upotrebe.
Portuguese: Por dose de 2 ml:
Croatian: U dozi od 2 ml:
Portuguese: Precauções especiais para cada espécie alvo:
Croatian: Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja:
Portuguese: Sendo a substância ativa de origem biológica, indicada para desenvolver o estado de imunidade ativa, não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n.º 470/2009.
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoji od tvari biološkog podrijetla, namijenjenih za stvaranje aktivne imunosti na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009.
Portuguese: Caso detecte quaisquer efeitos mencionados neste folheto ou outros efeitos mesmo que não mencionados, ou considere que o medicamento não está a ser eficaz, informe o seu médico veterinário.
Croatian: Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu već navedene u ovoj uputi ili mislite da VMP nije djelovao, molimo obavijestite svog veterinara.
Portuguese: Evitar a formação de espuma, uma vez que esta pode causar irritação no local de injeção.
Croatian: Izbjegavati formiranje mjehurića jer mogu nadraživati mjesto primjene cjepiva.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento tal como embalado para venda: 1ano.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 1 godina.
Portuguese: Frascos de polietileno de alta densidade (PEAD) com 20, 100 ou 240 ml com tampa de elastómero de clorobutilo selada com cápsula de alumínio.
Croatian: Bočice od polietilena visoke gustoće (HDPE) od 20, 100 ili 240 ml s čepom od klorobutilnog elastomera i aluminijskim poklopcem.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário.
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje zajedno s nekim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Portuguese: Há evidência de anticorpos seroneutralizantes BTV-1 indicador de proteção até 21 meses após a vacinação primária.
Croatian: Postoje dokazi o BTV-1 seroneutralizirajućim protutijelima koji ukazuju na zaštitu do 21 mjeseca nakon osnovnog cijepljenja.
Portuguese: Bovinos: Via intramuscular.
Croatian: Goveda: Intramuskularna primjena
Portuguese: A decisão de administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso a caso.
Croatian: Odluku o primjeni ovog cjepiva prije ili poslije nekog drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda treba donositi od slučaja do slučaja.
Portuguese: Modo de administração (ovinos e bovinos):
Croatian: Način primjene (ovce i goveda)
Portuguese: A segurança e a eficácia da vacina não foram determinadas em machos reprodutores.
Croatian: Nije utvrđena neškodljivost i djelotvornost cjepiva kod mužjaka za rasplod.
Portuguese: A segurança da vacina não foi determinada durante a lactação em ovinos.
Croatian: Nije utvrđena neškodljivost ovog cjepiva tijekom laktacije u ovaca.
Portuguese: Muito frequentemente, pode ocorrer uma reação no local de injeção, após a vacinação.
Croatian: Vrlo često nakon cijepljenja na mjestu primjene može se pojaviti lokalna reakcija.