FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Alkoholin kohtuukäyttö ei muuttanut altistusta dimetyylifumaraatille eikä siihen liittynyt haittavaikutusten lisääntymistä.
Icelandic: Hófleg neysla áfengis hafði ekki áhrif á útsetningu fyrir dímetýlfúmarati og tengdist ekki auknum aukaverkunum.
Finnish: Veren valkosolujen määrän väheneminen
Icelandic: Fækkun hvítra blóðkorna
Finnish: Tärkeimmät merkit ovat proteinuria, glukosuria (jossa verensokeriarvot ovat normaalit), aminoasiduria ja fosfaturia (mahdollisesti samanaikaisesti hypofosfatemian kanssa).
Icelandic: Próteinmiga, sykurmiga (með eðlilegum blóðsykursgildum), amínósýrumiga (e. hyperaminoaciduria) og fosfatmiga (hugsanlega samhliða blóðfosfatskorti).
Finnish: Kliinisten farmakologisten tutkimusten perusteella annosta ei ole tarpeen muuttaa (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Samkvæmt klínískum lyfjafræðilegum rannsóknum þarf ekki að aðlaga skammta (sjá kafla 5.2).
Finnish: Tecfidera-hoidon tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu silloin, kun potilaat ovat siirtyneet toisista taudin etenemiseen vaikuttavista hoidoista Tecfideraan.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta verkun og öryggi Tecfidera þegar sjúklingar hafa skipt úr annarri sjúkdómstemprandi meðferð yfir í Tecfidera.
Finnish: Prekliiniset tutkimukset osoittavat, että dimetyylifumaraatin farmakodynaamiset vaikutukset välittyvät ensisijaisesti transkriptiotekijä "Nuclear factor (erythroid-derived 2)-like 2:n" (Nrf2) säätelemän signaalireitin kautta.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir gefa til kynna að lyfhrifasvörun dímetýlfúmarats sé aðallega fyrir tilstilli virkjunar Nrf2umritunarboðleiða (e. nuclear factor (erythroid-derived 2)-like 2).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kolmella yhteensä 2 560 dimetyylifumaraattihoitoa saaneesta potilaasta esiintyi vakavia punastumisoireita, jotka olivat todennäköisesti yliherkkyys- tai anafylaktoidisia reaktioita.
Icelandic: Þrír af þeim 2.560 sjúklingum sem hlutu meðferð með dímetýlfúmarati í klínískum rannsóknum fundu fyrir alvarlegum roðaeinkennum sem voru líklega ofnæmisviðbrögð eða ofnæmislík viðbrögð.
Finnish:  Lääkkeen ottaminen ruoan kanssa voi vähentää edellä mainittuja haittavaikutuksia.
Icelandic: Taka lyfsins með mat kann að draga úr aukaverkunum hér að ofan
Finnish: Kaliumhydroksidi Musta rautaoksidi (E 172)
Icelandic: Svart járnoxíð (E172)
Finnish: Sinulla voi esiintyä samankaltaisia haittavaikutuksia kuin mitä on kuvattu jäljempänä olevassa kohdassa 4.
Icelandic: Þú kannt að finna fyrir aukaverkunum svipuðum þeim sem lýst er í kafla 4 hér fyrir neðan.
Finnish: Maha-suolikanavan oireiden esiintyvyys (esim. ripuli [14 % vs. 10 %], pahoinvointi [12 % vs. 9 %], ylävatsakipu [10 % vs. 6 %], vatsakipu [9 % vs. 4 %], oksentelu [8 % vs. 5 %] ja dyspepsia [5 % vs. 3 %]) oli suurempi Tecfidera-hoitoa saaneilla potilailla verrattuna lumehoitoa saaneisiin.
Icelandic: Tíðni aukaverkana frá meltingarvegi, t.d. niðurgangur (14% miðað við 10%), ógleði (12% miðað við 9%), verkur ofarlega í kvið (10% miðað við 6%), kviðverkir (9% miðað við 4%), uppköst (8% miðað við 5%) og meltingartruflanir (5% miðað við 3%) var meiri hjá sjúklingum sem hlutu meðferð með Tecfidera miðað þá sem fengu lyfleysu.
Finnish: - maksatulehdus ja maksaentsyymitasojen nousu (ALAT tai ASAT yhdessä bilirubiinin kanssa) - vyöruusu (herpes zoster -infektio), jonka oireita voivat olla rakkulat, ihon kirvely, kutina tai kipu, jotka ilmenevät tyypillisesti kehon yläosan tai kasvojen toisella puolella, ja muut oireet, kuten kuume ja voimattomuus infektion alkuvaiheessa, joita seuraa tunnottomuus, kutina tai punaiset laikut ja voimakas kipu.
Icelandic: bólga í lifur og aukið magn lifrarensíma (ALT eða AST ásamt gallrauða) herpes zoster (ristill) með einkennum á borð við blöðrur, sviða, kláða eða verki í húð, venjulega bundið við aðra hliðina á efri hluta líkamans eða andlitsins, og önnur einkenni, svo sem hiti og slappleiki á fyrstu stigum sýkingarinnar, með dofa, kláða eða rauðum sársaukafullum blettum í kjölfarið
Finnish: Uusien tai äskettäin laajentuneiden T2-hyperintensiivisten leesioiden lukumäärän mediaani muuttui hoitoa edeltävän 8 viikon arviointijakson ja viimeisten 8 hoitoviikon välisenä aikana 2:sta 0:aan (muutoksen mediaani -2, n = 16).
Icelandic: T2 meinsemda breyttist úr 2 á 8 vikna matstímabilinu fyrir meðferð í 0 á síðustu 8 vikum meðferðartímans (miðgildi breytinga -2, n=16).
Finnish: Muut verenkierrossa olevat metaboliitit olivat fumaarihappo, sitruunahappo ja monometyylifumaraatti.
Icelandic: Önnur umbrotsefni í blóðrásinni voru fúmarsýra, sítrónusýra og mónómetýlfúmarat.
Finnish: Koska dimetyylifumaraatti ja monometyylifumaraatti metaboloituvat esteraasien välityksellä ilman sytokromi P450 (CYP) -järjestelmän osallistumista metaboliaan, farmakokinetiikkaa ei tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Icelandic: Þar sem dímetýlfúmarat og mónómetýlfúmarat umbrotna með esterösum án aðkomu CYP450 kerfisins voru lyfjahvörf ekki metin fyrir einstaklinga með skerta lifrarstarfsemi.
Finnish: Aloitusannos 120 mg kahdesti päivässä.
Icelandic: Upphafsskammtur 120 mg tvisvar á dag.
Finnish: Potilaiden lukumäärä Uusien tai äskettäin laajentuneiden T2leesioiden keskimääräinen (mediaani) lukumäärä 2 vuoden aikana
Icelandic: Fjöldi þátttakenda Meðalfjöldi (miðgildi) nýrra eða nýstækkandi meinsemda á T2 á tveimur árum
Finnish: Lisäksi 17 %:lla potilaista EDSS-pistemäärä oli yli 3,5, 32 %:lla oli ollut vähintään 2 relapsia edellisenä vuonna ja 30 % potilaista oli aikaisemmin saanut hoitoa jollakin hyväksytyistä MS-taudin lääkehoidoista.
Icelandic: 17% sjúklinga EDSS-stig >3,5, 32% fengu ≥2 köst árið á undan og 30% höfðu áður hlotið aðra viðurkennda meðferð við MS-sjúkdómi.
Finnish: Annoksen pienentäminen väliaikaisesti 120 mg:aan kaksi kertaa vuorokaudessa voi vähentää haittavaikutuksina esiintyvien punastumisen ja maha-suolikanavan oireiden esiintyvyyttä.
Icelandic: Með því að minnka skammtinn tímabundið niður í 120 mg tvisvar á dag má hugsanlega draga úr húðroða og aukaverkunum frá meltingarvegi.
Finnish: Vahvojen (alkoholia yli 30 tilavuusprosenttia sisältävien) alkoholijuomien käyttöä suurina määrinä tulisi välttää tunnin ajan Tecfidera-valmisteen ottamisesta, sillä alkoholi saattaa lisätä maha-suolikanavan haittavaikutusten esiintyvyyttä.
Icelandic: Forðast skal mikla neyslu óblandaðra sterkra áfengra drykkja (með meira en 30% áfengismagn) innan klukkustundar frá því að Tecfidera er tekið, þar sem áfengi getur aukið aukið tíðni aukaverkana frá meltingarvegi.
Finnish: Rotilla havainnot tehtiin suunnilleen suositellulla annoksella ja koirilla annoksella, joka oli kolminkertainen suositeltuun annokseen nähden (AUC:n perusteella).
Icelandic: Niðurstöðurnar sáust við um það bil ráðlagðan skammt hjá rottum og þrefaldan ráðlagðan skammt hjá hundum (miðað við AUC).
Finnish: Tutkimuksessa 1 potilasjoukkoa lähtötilanteessa kuvaavat mediaaniarvot olivat: 39 vuoden ikä, sairauden kesto 7,0 vuotta, EDSS-pistemäärä 2,0.
Icelandic: Miðgildi grunngilda sjúklinga í rannsókn 1 voru: aldur 39 ár, tímalengd sjúkdóms 7,0 ár og EDSSfötlunarstig 2,0.
Finnish: MRI-ryhmässä 36 %:lla tutkimukseen mukaan otetuista potilaista oli lähtötilanteessa Gd+ leesioita (Gd+ leesioiden keskimääräinen lukumäärä 1,4).
Icelandic: Í MRI-greiningunni höfðu 36% sjúklinga Gd+ meinsemdir á grunnlínu þegar rannsóknin hófst (meðalgildi Gd+ meinsemda 1,4).
Finnish: Tutkittavat saivat Tecfidera-valmistetta aluksi 120 mg kaksi kertaa vuorokaudessa ja sen jälkeen 240 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 24 viikon ajan.
Icelandic: Tecfidera 120 mg tvisvar á dag í 7 daga og síðan 240 mg tvisvar á dag í 24 vikur.
Finnish: Tecfidera-hoitoa saavien potilaiden samanaikainen hoito munuaistoksisilla lääkevalmisteilla (esim. aminoglykosideilla, diureeteilla, ei-steroidaalisilla tulehduskipulääkkeillä tai litiumilla) saattaa suurentaa munuaisiin kohdistuvien haittavaikutusten (esim. proteinurian, ks. kohta 4.8) riskiä (ks. kohta 4.4 Verikokeet/laboratoriotutkimukset).
Icelandic: Samhliða meðferð með lyfjum sem hafa eiturverkun á nýru (svo sem amínóglýkósíði, þvagræsilyfjum, bólgueyðandi gigtarlyfjum eða litíum) kann að auka hættu á aukaverkunum á nýru (t.d. próteinmigu, sjá kafla 4.8) hjá sjúklingum sem nota Tecfidera (sjá kafla 4.4. Blóðrannsóknir/mælingar).
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen suositeltujen termien mukaisesti.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru skráðar samkvæmt MedDRA-flokkun eftir líffærum.
Finnish: Tutkimus 2 sisälsi arvioitsijan osalta sokkoutetun glatirameeriasetaattivertailuvalmisteryhmän (tutkimushoidon vastetta arvioiva tutkimuslääkäri/tutkija oli sokkoutettu).
Icelandic: Í rannsókn 2 var samanburður við glatíramerasetat með blindum rannsakanda (þ.e. læknir/rannsakandi í rannsókn sem bar mat á svörun við meðferð var blindaður).
Finnish: Tecfidera-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä asianmukaista ehkäisyä (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Tecfidera er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota viðeigandi getnaðarvarnir (sjá kafla 4.5).
Finnish: Metaboloituminen jatkuu edelleen sitruunahappokierrossa ilman sytokromi P450 (CYP) -järjestelmän osallisuutta.
Icelandic: Enn frekari umbrot eiga sér stað í hringrás þríkarboxýlsýru án áhrifa cýtókróm P450 kerfisins (CYP).
Finnish: Näitä voi esiintyä useammalla kuin 1 ihmisellä 10:stä: - kasvojen punoitus (punastuminen) tai lämmön, kuumotuksen, poltteen tai kutinan tunne kehossa - ripuli - pahoinvointi - mahakipu tai -kouristukset.
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10: - roði í andliti eða líkama, tilfinning um yl, hita, sviða eða kláða (roði) - lausar hægðir (niðurgangur) - ógleði - magaverkur eða magakrampi
Finnish: Kerta-annostutkimuksessa, jossa annettiin 240 mg 14C-dimetyylifumaraattia, ihmisen plasmassa esiintyvän pääasiallisen metaboliitin havaittiin olevan glukoosi.
Icelandic: Í rannsókn með einum skammti af 240 mg 14C-dímetýlfúmarats reyndist glúkósi vera aðalumbrotsefni í plasma manna.
Finnish: Tecfidera-valmistetta ei suositella käytettäväksi lapsille tai nuorille, koska Tecfidera-valmisteen käytöstä näillä potilailla on rajoitetusti tietoa.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Tecfidera hjá börnum og unglingum þar sem takmörkuð reynsla er af notkun Tecfidera hjá þessum aldurshópi.
Finnish: Ruoan kanssa annetun annoksen (240 mg kahdesti vuorokaudessa) jälkeen MS-potilaiden huippupitoisuuden (Cmax) mediaani oli 1,72 mg/l ja kokonaisaltistus (käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)) 8,02 h.mg/l.
Icelandic: á dag með mat var miðgildi topps (Cmax) 1,72 mg/l og heildarútsetning (flatarmál undir þéttniferlinum, AUC) 8,02 klst.mg/l hjá MS-sjúklingum.
Finnish: Vyöruusu1
Icelandic: Mæði1
Finnish: Vaiheen 3 tutkimuksissa MS-potilailla keskimääräinen lymfosyyttimäärä pieneni ensimmäisen Tecfidera-hoitovuoden aikana keskimäärin noin 30 % lähtötilanteen arvosta ja tasaantui sen jälkeen.
Icelandic: Þegar meðferð hófst með Tecfidera, í 3. stigs rannsóknum hjá sjúklingum með MS-sjúkdóm, minnkuðu meðalgildi eitilfrumna að meðaltali um 30% af grunngildi fyrsta árið en náðu jafnvægi þar á eftir.
Finnish: MRI-ryhmässä 45 %:lla tutkimukseen mukaan otetuista potilaista oli lähtötilanteessa Gd+ leesioita (Gd+ leesioiden keskimääräinen lukumäärä 2,4).
Icelandic: Í MRI-greiningunni höfðu 45% sjúklinga Gd+ meinsemdir á grunnlínu þegar rannsóknin hófst (meðalgildi Gd+ meinsemda 2,4).
Finnish: Raportoiduissa tapauksissa suurimmalla osalla potilaista oli asteen 2 (< 0,8 × 109/l - 0,5 × 109/l) tai asteen 3 (< 0,5 × 109/l - 0,2 × 109/l) lymfopenia (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Hins vegar voru flestir sjúklingar með eitilfrumnafæð af gráðu 2 (<0,8 × 109/l til 0,5 × 109/l) eða gráðu 3 (<0,5 × 109/l til 0,2 × 109/l) í þeim tilvikum þegar greint var frá þeim (sjá kafla 4.4).
Finnish: Punastumista kuvataan yleensä kasvojen tai kaulan punoituksena tai kuumina aaltoina, mutta se voi käsittää muitakin oireita (esim. lämmön tunne, punaisuus, kutina tai poltteen tunne).
Icelandic: Roða er yfirleitt lýst sem húðroða eða hitasteypu en getur innifalið önnur einkenni (t.d. hitatilfinningu, húðroða, kláða og sviðatilfinningu).
Finnish: Dimetyylifumaraattia tutkittiin hiirillä ja rotilla enimmillään kaksi vuotta kestäneissä karsinogeenisuustutkimuksissa.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif dímetýlfúmarats voru athuguð í rannsóknum á músum og rottum í allt að tvö ár.
Finnish: Siksi kaikki dimetyylifumaraattiin liittyvät farmakokineettiset analyysit tehtiin plasman monometyylifumaraattipitoisuuksista.
Icelandic: Af þessum sökum var öll greining á lyfjahvörfum í tengslum við dímetýlfúmarat gerð með plasmaþéttni mónómetýlfúmarats.
Finnish: Ei tiedetä, kulkeutuuko Tecfidera-kapselien vaikuttava aine rintamaitoon.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort virkt innihaldsefni Tecfidera skilst út í brjóstamjólk.
Finnish: Lisäksi 16 %:lla potilaista EDSS-pistemäärä oli yli 3,5, 28 %:lla oli ollut vähintään 2 relapsia edellisenä vuonna ja 42 % potilaista oli aikaisemmin saanut hoitoa jollakin hyväksytyistä MS-taudin lääkehoidoista.
Icelandic: 16% sjúklinga EDSS-stig >3,5, 28% fengu ≥2 köst árið á undan og 42% höfðu áður hlotið aðra viðurkennda meðferð við MS-sjúkdómi.
Finnish: Mitä Tecfidera on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tecfidera-valmistetta Miten Tecfidera-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Icelandic: Upplýsingar um Tecfidera og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Tecfidera Hvernig nota á Tecfidera
Finnish: Tecfidera-valmistetta saavia potilaita on neuvottava ilmoittamaan infektio-oireista lääkärille.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum sem fá Tecfidera fyrirmæli um að tilkynna lækni um einkenni sýkinga.
Finnish: Näihin tietoihin tulee suhtautua varauksella tutkimusasetelman rajoitusten vuoksi (ei verrokkiryhmää eikä annosta edeltävien ja annosten jälkeisten tilanteiden vertailua) (ks. kohta 4).
Icelandic: Gæta skal varúðar við mat á þessum niðurstöðum vegna takmarkana á uppsetningu rannsóknarinnar (enginn samanburðarhópur, enginn samanburður á fyrir og eftir skammt) (sjá kafla 4.2).
Finnish: Tecfidera 240 mg dimethylis fumaras
Icelandic: Tecfidera 240 mg dimethyl fumarate
Finnish: Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa useimpien potilaiden (yli 98 %) lymfosyyttiarvot olivat normaalit ennen hoidon aloittamista.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með lyfleysu voru gildi fyrir eitilfrumur eðlileg hjá flestum sjúklingum (>98%) áður en meðferð hófst.
Finnish: Koirilla, joille annettiin dimetyylifumaraattiannoksia suun kautta päivittäin 11 kuukauden ajan, munuaiskuoren atrofialle laskettu marginaali havaittiin annoksella, joka oli AUC:n perusteella kolminkertainen suositeltuun annokseen nähden.
Icelandic: Hjá hundum sem fengu daglega skammta af dímetýlfúmarati til inntöku í 11 mánuði, greindust reiknuð mörk fyrir barkarrýrnun við skammt sem var 3 sinnum hærri en ráðlagður skammtur miðað við AUC.
Finnish: Tecfidera-hoitoa saaneiden potilaiden 1,25-(OH)2-D-vitamiinipitoisuudet pienenivät suhteessa lumehoitoa saaneisiin (mediaanin prosentuaalinen lasku kahden vuoden kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna 25 % vs.15 %) ja lisäkilpirauhashormonipitoisuudet suurenivat Tecfidera-hoitoa saaneilla suhteessa lumehoitoa saaneisiin (mediaanin prosentuaalinen kasvu kahden vuoden kohdalla lähtötilanteesta vastaavasti 29 % vs. 15 %).
Icelandic: Gildi 1,25-díhýdroxývítamíns D lækkuðu hjá sjúklingum sem hlutu meðferð með Tecfidera miðað við þá sem fengu lyfleysu (miðgildi hlutfallslegrar lækkunar frá grunngildi á tveimur árum var 25% miðað við 15%) og gildi paratýróíðhormóns (PTH) hækkaði hjá sjúklingum sem hlutu meðferð með Tecfidera miðað við þá sem fengu lyfleysu (miðgildi hlutfallslegrar hækkunar frá grunngildi á tveimur árum var 29% miðað við 15%).
Finnish: Koska munuaiset ovat dimetyylifumaraatin toissijainen poistumisreitti, joka kattaa alle 16 % annetusta annoksesta, farmakokinetiikkaa ei tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla henkilöillä.
Icelandic: Þar sem útskilnaður dímetýlfúmarats um nýru er minniháttar, eða minni en 16% af gefnum skammti, voru lyfjahvörf ekki metin fyrir einstaklinga með skerta nýrnastarfsemi.
Finnish: Kaiken kaikkiaan Cmax- ja AUC-arvot suurenivat tutkituilla annoksilla (120-360 mg) likimäärin suhteessa annokseen.
Icelandic: Í heildina var hækkun Cmax og AUC um það bil í réttu hlutfalli við skammt á því skammtabili sem var rannsakað (120 mg til 360 mg).
Finnish: Sukupuoli ja ikä eivät vaikuttaneet kliinisesti merkittävästi dimetyylifumaraatin farmakokinetiikkaan.
Icelandic: Kyn og aldur höfðu ekki klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf dímetýlfúmarats.
Finnish: Tecfidera 120 mg dimethylis fumaras
Icelandic: Tecfidera 120 mg dimethyl fumarate
Finnish: 1 Haittavaikutukset havaittu vain markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa
Icelandic: Aukaverkanir sem komu eingöngu fram eftir markaðssetningu
Finnish: Dimetyylifumaraatti metaboloituu aluksi kaikkialla ruoansulatuskanavassa, veressä ja kudoksissa olevien esteraasien välityksellä, ennen kuin se pääsee systeemiseen verenkiertoon.
Icelandic: Það umbrotnar fyrst með esterösum, sem eru útbreiddir í meltingarveginum, blóði og vefjum, áður en það berst í útæðablóðrásina.
Finnish: Jälkeläisten alentuneen painon katsottiin johtuvan emoon kohdistuneesta toksisuudesta.
Icelandic: Minni líkamsþyngd afkvæma var talin stafa af eiturverkunum á móður.
Finnish: Tyypilliset PML:ään liittyvät oireet ovat moninaisia, ne etenevät usean vuorokauden tai viikon ajan, ja niihin kuuluu progressiivinen kehon toispuoleinen heikkous tai raajojen kömpelyys, näköhäiriöt sekä ajattelukyvyn, muistin ja orientaation muutokset, jotka johtavat sekavuuteen ja persoonallisuuden muutoksiin.
Icelandic: Dæmigerð einkenni sem tengjast ágengri fjölhreiðra innlyksuheilabólgu eru margbreytileg, aukast á nokkrum dögum eða vikum og eru m.a. aukið máttleysi í annarri hlið líkamans eða klunnalegar útlimahreyfingar, sjóntruflanir og breytt hugsun, minni og áttun sem leiða til ringlunar og persónuleikabreytinga.
Finnish: Näissä tapauksissa kuvatut oireet ovat olleet yhteneviä Tecfidera-valmisteen tunnetun haittavaikutusprofiilin kanssa.
Icelandic: Einkenni sem lýst var í þeim tilvikum voru í samræmi við þekktar aukaverkanir fyrir Tecfidera.
Finnish: Lääkäri kertoo, voidaanko sinulle antaa muun tyyppisiä rokotteita (rokotteita, jotka eivät sisällä eläviä taudinaiheuttajia).
Icelandic: Læknirinn mun gefa ráð um hvort gefa ætti aðrar tegundir bóluefna (dauð bóluefni).
Finnish: - elimistön immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä, mukaan lukien muita MS-taudin hoitoon käytettäviä lääkkeitä, kuten fingolimodia, natalitsumabia, teriflunomidia, alemtutsumabia, okrelitsumabia tai kladribiinia, tai joitakin yleisesti käytettäviä syöpälääkkeitä (rituksimabia tai mitoksantronia) - munuaisiin vaikuttavia lääkkeitä, mukaan lukien jotkin antibiootit (infektioiden hoitoon),
Icelandic: - lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfi líkamans, þar á meðal önnur lyf sem notuð eru til meðferðar við MS-sjúkdómi, svo sem fingolimod, natalízúmab, teriflúnómíð, alemtuzúmab, okrelízúmab eða kladribín eða lyf sem oft eru notuð við meðferð krabbameins (rítúxímab eða mítoxantrón).
Finnish: Dimetyylifumaraattihoitoa kliinisissä tutkimuksissa saaneiden potilaiden munuaiskokeiden tuloksissa on havaittu muutoksia (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá breytingum í nýrnaprófunum í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð með dímetýlfúmarati (sjá kafla 4.8).
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja dimetyylifumaraatin käytöstä raskaana oleville naisille.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun dímetýlfúmarats á meðgöngu.
Finnish: Käynnissä olevassa pitkäaikaisessa jatkotutkimuksessa, jossa Tecfidera-hoitoa sai 1736 MS-potilasta, noin 5 %:lla potilaista ilmeni vähintään yksi vyöruusutapahtuma.
Icelandic: Í langtímaframhaldsrannsókn sem enn stendur yfir, þar sem 1.736 sjúklingar með MS fá Tecfidera fengu um það bil 5% þátttakenda herpes zoster-sýkingu einu sinni eða oftar, flest tilvikin voru væg til í meðallagi alvarleg.
Finnish: Vyöruusu (herpes zoster -infektiot)
Icelandic: Herpes zoster-sýkingar (ristill)
Finnish: Tämä saattaa myös viivästyttää MS-taudin pahenemista myöhemmin.
Icelandic: Hún kann einnig að fresta versnun MS-sjúkdóms.
Finnish: Oireita voivat olla hengenahdistus, hypoksia, hypotensio, angioedeema, ihottuma tai urtikaria.
Icelandic: Einkenni geta m.a. verið mæði, súrefnisskortur, lágþrýstingur, ofnæmisbjúgur, útbrot eða ofsakláði.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa psoriaasipotilailla dimetyylifumaraatti vaikutti lymfosyytteihin proinflammatorisia sytokiiniprofiileja (TH1, TH17) vaimentaen ja siirtäen tasapainoa kohti anti-inflammatorista (TH2) vastetta.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með sóra hafði dímetýlfúmarat áhrif á svipgerð eitilfrumna með því að draga úr losun bólguhvetjandi cýtókína (TH1, TH17) og örvaði bólgueyðandi framleiðslu (TH2).
Finnish: Hyöty-riskisuhde on arvioitava potilailla, joiden lymfosyyttimäärä on ≥ 0,5 x 109/l ja < 0,8 x 109/l yli kuuden kuukauden ajan.
Icelandic: Meta skal ávinning/áhættu hjá sjúklingum sem hafa eitilfrumnafjölda ≥0,5 x 109/l og <0,8 x 109/l lengur en í sex mánuði.
Finnish: Neljä prosenttia (4 %) Tecfidera-hoitoa saaneista potilaista keskeytti hoidon maha-suolikanavan oireiden takia.
Icelandic: Fjögur prósent (4%) sjúklinga sem hlutu meðferð með Tecfidera hættu meðferð vegna aukaverkana frá meltingarvegi.
Finnish: Tecfidera-valmistetta käytetään aaltomaisen (relapsoivan-remittoivan) multippeliskleroosin eli MS-taudin hoitoon aikuispotilailla.
Icelandic: Tecfidera er ætlað til meðferðar við MS-sjúkdómi (heila- og mænusiggi) með endurteknum köstum hjá fullorðnum sjúklingum.
Finnish: Hoitoa edeltävät immunosuppressio- tai immunomodulaatiohoidot
Icelandic: Fyrri ónæmisbælandi eða ónæmistemprandi meðferð
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista, joilla maha-suolikanavan oireita esiintyi, ne olivat voimakkuudeltaan lieviä tai keskivaikeita.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum sem fundu fyrir aukaverkunum frá meltingarvegi voru þær vægar eða miðlungi alvarlegar.
Finnish: Potilaita on neuvottava lopettamaan Tecfidera-valmisteen ottaminen ja hakeutumaan välittömästi lääkärinhoitoon, jos heillä esiintyy anafylaksian oireita tai löydöksiä.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að hætta notkun Tecfidera og leita tafarlaust læknishjálpar ef þeir fá einkenni bráðaofnæmis.
Finnish: Kerroinsuhde (Odds Ratio) (95 %:n luottamusväli) Uusien T1hypointensiivisten leesioiden keskimääräinen (mediaani) lukumäärä 2 vuoden aikana Leesioiden keskisuhde (95 %:n luottamusväli) aKaikki kliinisten päätetapahtumien analyysit olivat hoitoaikeen (intent-to-treat, ITT) mukaisia; bMRIanalyysissa käytettiin MRI-kohorttia *p-arvo alle 0,05; **p-arvo alle 0,01; ***p-arvo alle 0,0001; #ei tilastollisesti merkitsevä
Icelandic: Meðalhlutfall meinsemda (95% CI) aÖll greining á klínískum endapunktum var samkvæmt meðferðaráætlun; bfyrir MRI-greininguna var MRI-hópur *P-gildi < 0,05; **P-gildi < 0,01; ***P-gildi < 0,0001; #ekki tölfræðilega marktækt
Finnish: Varianssianalyysin (ANOVA) tulosten perusteella ruumiinpaino on RRMS-potilaiden altistuksen tärkein kovariaatti (Cmax- ja AUC-arvoilla mitattuna), mutta se ei vaikuttanut kliinisissä tutkimuksissa käytettyihin turvallisuus- ja tehomittareihin.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum dreifigreiningar (ANOVA) var líkamsþyngd aðalstýribreyta útsetningar (við Cmax og AUC) hjá sjúklingum með RRMS en hún hafði ekki áhrif á mælingu
Finnish: Näitä voi esiintyä enintään 1 ihmisellä 10:stä: - maha-suolitulehdus (gastroenteriitti) - oksentelu - ruoansulatushäiriö (dyspepsia) - mahan limakalvon tulehdus (gastriitti) - maha-suolikanavan oire - polttava tunne - kuumat aallot, kuumuuden tunne - ihon kutina - ihottuma - vaaleanpunertavat tai punertavat läiskät iholla (eryteema).
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10: - bólga í slímhúð garna (maga- og garnabólga) - uppköst - meltingaróþægindi (meltingartruflanir) - bólga í slímhúð maga (magabólga) - meltingarkvilli - sviðatilfinning - hitasteypa, hitatilfinning - kláði í húð - útbrot - bleikir eða rauðir deplar á húð (roðaþot)