FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Foruden personer, som fik trombocyttransfusion, blev personer, som ikke fik et invasivt indgreb uanset årsag, anset for at have fået trombocyttransfusion.
Greek: Μαζί με τα άτομα που υποβλήθηκαν σε μετάγγιση αιμοπεταλίων, θεωρήθηκε ότι υποβλήθηκαν σε μετάγγιση αιμοπεταλίων και τα άτομα που δεν υποβλήθηκαν σε επεμβατική διαδικασία, ανεξάρτητα από τον λόγο.
Danish: Hos rotter sås følgende bivirkninger ved lusutrombopag på føtal intrauterin vækst og skeletmorfologi: en undertrykkelse af føtal intrauterin vækst (lav føtal legemsvækst og en reduktion i antallet af ossificerede sternebraer) ved 80 mg/kg/dag, en høj forekomst af korte cervikale ekstra ribben ved 40 mg/kg/dag eller mere og en høj forekomst af korte torakolumbale ekstra ribben ved 4 mg/kg/dag eller mere.
Greek: Σε αρουραίους, υπήρξαν ανεπιθύμητες ενέργειες της λουζουτρομβοπάγης στην ενδομήτρια ανάπτυξη του κυήματος και τη σκελετική μορφολογία ως εξής: μια καταστολή της ενδομήτριας ανάπτυξης του κυήματος (χαμηλό σωματικό βάρος κυήματος και μείωση στον αριθμό των οστεοποιημένων στερνιδίων) στα 80 mg/kg/ημέρα και υψηλή επίπτωση βραχείων αυχενικών υπεράριθμων πλευρών στα 40 mg/kg/ημέρα ή περισσότερο και μια υψηλή επίπτωση βραχείων θωρακοοσφυϊκών υπεράριθμων πλευρών στα 4 mg/kg/ημέρα ή περισσότερο.
Danish: Trombocyttallet skal nøje overvåges hos patienter med splenektomi i anamnesen, som bliver behandlet med lusutrombopag.
Greek: Ο αριθμός αιμοπεταλίων πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά σε ασθενείς με ιστορικό σπληνεκτομής που λαμβάνουν θεραπεία με λουζουτρομβοπάγη.
Danish: Interferonpræparater har vist sig at reducere trombocyttal, hvilket man bør tage i betragtning, når lusutrombopag administreres sammen med interferonpræparater.
Greek: Τα σκευάσματα ιντερφερόνης είναι γνωστό ότι μειώνουν τον αριθμό των αιμοπεταλίων, συνεπώς, αυτό θα πρέπει να εξετάζεται όταν η λουζουτρομβοπάγη συγχορηγείται με σκευάσματα ιντερφερόνης.
Danish: Oversprungen dosis
Greek: Παράλειψη δόσης
Danish: Lusutrombopag var ikke karcinogent for mus ved doser op til 20 mg/kg/dag hos hanner og hunner (en dosis mindst 45 gange den kliniske eksponering hos voksne mennesker baseret på AUC) eller rotter ved doser på op til 20 mg/kg/dag hos hanner og 2 mg/kg/dag hos hunner (en dosis hhv. 49 og 30 gange den kliniske eksponering hos voksne mennesker baseret på AUC).
Greek: Η λουζουτρομβοπάγη δεν ήταν καρκινογόνος σε ποντικούς σε δόσεις έως και 20 mg/kg/ημέρα σε αρσενικούς και θηλυκούς (δόση τουλάχιστον 45 φορές τις κλινικές εκθέσεις για τον άνθρωπο σε ενήλικες με βάση την AUC) ή σε αρουραίους σε δόσεις έως και 20 mg/kg/ημέρα σε αρσενικούς και 2 mg/kg/ημέρα σε θηλυκούς (δόση 49 και 30 φορές, αντίστοιχα, τις κλινικές εκθέσεις για τον άνθρωπο σε ενήλικες με βάση την AUC).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 3 mg lusutrombopag.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 3 mg λουζουτρομβοπάγης.
Danish: Tmax (t)
Greek: Tmax (ώρες)
Danish: Randomiseringen blev stratificeret ved hjælp af trombocyttallet ved screening/baseline og det primære invasive indgreb.
Greek: Η τυχαιοποίηση στρωματοποιήθηκε βάσει αριθμού αιμοπεταλίων κατά τη διαλογή/την έναρξη και κύριας επεμβατικής διαδικασίας.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let (Child-Pugh klasse A) til moderat (Child-Pugh klasse B) nedsat leverfunktion.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας για ασθενείς με ήπια (κατηγορία A κατά Child-Pugh) έως μέτρια (κατηγορία B κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία.
Danish: Mulpleo indeholder: - Aktivt stof: lusutrombopag.
Greek: Τι περιέχει το Mulpleo - Η δραστική ουσία είναι η λουζουτρομβοπάγη.
Danish: Der foreligger begrænset information om anvendelsen af lusutrombopag til patienter med svært (Child-Pugh klasse C) nedsat leverfunktion (se pkt.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της λουζουτρομβοπάγης σε ασθενείς με βαριά (κατηγορία C κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.1).
Danish: Anvendelse til patienter med splenektomi i anamnesen Lusutrombopags virkning og sikkerhed er ikke klarlagt, når det administreres til patienter med splenektomi i anamnesen.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της λουζουτρομβοπάγης δεν έχουν τεκμηριωθεί όταν χορηγείται σε ασθενείς με ιστορικό σπληνεκτομής.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 7 filmovertrukne tabletter
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse af plasmakoncentrationer af lusutrombopag fra kliniske studier med lusutrombopag identificerede ikke en klinisk betydningsfuld virkning af nyrefunktionen på lusutrombopags farmakokinetik.
Greek: Μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού με χρήση συγκεντρώσεων της λουζουτρομβοπάγης στο πλάσμα από κλινικές μελέτες με λουζουτρομβοπάγη δεν εντόπισε κλινικά σημαντική επίδραση της νεφρικής λειτουργίας στη φαρμακοκινητική της λουζουτρομβοπάγης.
Danish: Lyserøde, 7,0 mm runde filmovertrukne tabletter præget med Shionogi-varemærket over identifikatorkoden "551" på den ene side og præget på den anden side med styrken "3".
Greek: Ανοιχτού κόκκινου χρώματος, στρογγυλά, 7,0 mm, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με εντυπωμένο το εμπορικό σήμα Shionogi πάνω από τον αναγνωριστικό κωδικό «551» στη μία πλευρά και με εντυπωμένη την περιεκτικότητα «3» στην άλλη πλευρά.
Danish: Bivirkninger med 3 mg lusutrombopag en gang dagligt i op til 7 dage i randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studier med trombocytopeniske patienter med kronisk leversygdom, der gennemgår et invasivt indgreb, (M0626, M0631 og M0634; N=171) er opstillet i tabel 1 i henhold til MedDRA systemorganklasse.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες με 3 mg λουζουτρομβοπάγης άπαξ ημερησίως για έως και 7 ημέρες σε τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές σε θρομβοπενικούς ασθενείς με χρόνια ηπατοπάθεια που υποβάλλονται σε επεμβατική διαδικασία (M0626, M0631 και M0634, N=171) παρατίθενται στον Πίνακα 1 ανά κατηγορία οργανικού συστήματος κατά MedDRA.
Danish: Andel af personer, som ikke havde behov for trombocyttransfusion i løbet af studiet (dag 1 til og med dag 35)
Greek: Ποσοστό ατόμων που δεν χρειάστηκαν μετάγγιση αιμοπεταλίων κατά τη διάρκεια της μελέτης (Ημέρα 1 έως Ημέρα 35)
Danish: Du må ikke tygge, dele eller knuse tabletten.
Greek: Μην το μασήσετε, μην το τεμαχίσετε και μην το θρυμματίσετε.
Danish: Lusutrombopag er et substrat for P-gp og BCRP, men ikke et substrat for OATP1B1, OATP1B3 og OCT1.
Greek: Η λουζουτρομβοπάγη είναι υπόστρωμα των P-gp και BCRP, αλλά δεν είναι υπόστρωμα των OATP1B1, OATP1B3 και OCT1.
Danish: Det gennemsnitlige (interval) maksimale trombocyttal hos personer uden trombocyttransfusion i lusutrombopaggruppen i studie M0631 og M0634 var hhv. 90.200 (59.000 til 145.000)/µl og 86.900 (25.000 til 219.000)/µl, og mediantiden (interval), til det maksimale trombocyttal blev nået, var hhv. 14,0 (6 til 28) dage og 12,0 (5 til 35) dage, og trombocyttallet forventes derefter at falde.
Greek: Ο μέσος (εύρος) μέγιστος αριθμός αιμοπεταλίων σε άτομα χωρίς μετάγγιση αιμοπεταλίων στην ομάδα της λουζουτρομβοπάγης στις μελέτες M0631 και M0634 ήταν 90.200 (59.000 έως 145.000)/μl και 86.900 (25.000 έως 219.000)/μl, αντίστοιχα.
Danish: Bivirkning - Almindelig
Greek: Ανεπιθύμητη ενέργεια - Συχνή
Danish: Lusutrombopag påvirkede ikke fertiliteten hos han- eller hunrotter ved doser på op til 176 og 252 gange den kliniske eksponering hos voksne mennesker baseret på AUC hos hhv. mænd og kvinder (se pkt.
Greek: Η λουζουτρομβοπάγη δεν επηρέασε τη γονιμότητα αρσενικών ή θηλυκών αρουραίων σε δόσεις έως και 176 και 252 φορές τις κλινικές εκθέσεις για τον άνθρωπο σε ενήλικες με βάση την AUC στους άνδρες και τις γυναίκες, αντίστοιχα (βλ. παράγραφο 5.3).
Danish: Patienter med kronisk leversygdom har en risiko for portvenetrombose og mesenterisk venetrombose.
Greek: Οι ασθενείς με χρόνια ηπατοπάθεια διατρέχουν κίνδυνο θρόμβωσης πυλαίας και μεσεντερίου φλέβας.
Danish: Lusutrombopag skal anvendes, når risikoen for blødning anses for at være høj i henhold til kliniske laboratorieresultater, såsom trombocyttal og resultater for koagulations-fibrinolysesystemet, kliniske symptomer og typen af det invasive indgreb.
Greek: Χρήση σε ασθενείς με χρόνια ηπατοπάθεια που υποβάλλονται σε επεμβατικές διαδικασίες Η λουζουτρομβοπάγη πρέπει να χρησιμοποιείται όταν ο κίνδυνος αιμορραγίας θεωρείται υψηλός σύμφωνα με τις τιμές κλινικών εργαστηριακών εξετάσεων, όπως ο αριθμός αιμοπεταλίων, και τις τιμές του συστήματος πήξης και ινωδόλυσης, τα κλινικά συμπτώματα και τον τύπο της επεμβατικής διαδικασίας.
Danish: Tabel 3 Andel af personer, som ikke havde behov for trombocyttransfusion i løbet af studiet (dag 1 til og med dag 35)
Greek: Πίνακας 3 Ποσοστό ατόμων που δεν χρειάστηκαν μετάγγιση αιμοπεταλίων κατά τη διάρκεια της μελέτης (Ημέρα 1 έως Ημέρα 35)
Danish: Der var ingen virkninger på drægtighed, fødsel, diegivning hos F0-moderdyr og postnatal udvikling hos F1-afkom ved doser på op til 12,5 mg/kg/dag (89 gange den kliniske eksponering hos voksne mennesker baseret på AUC).
Greek: Δεν υπήρχαν επιδράσεις στην κύηση, τον τοκετό, τη γαλουχία στις μητέρες F0 και τη μεταγεννητική ανάπτυξη σε νεογνά F1 σε δόσεις έως και 12,5 mg/kg/ημέρα (89 φορές τις κλινικές εκθέσεις για τον άνθρωπο σε ενήλικες με βάση την AUC).
Danish: På grund af begrænset tilgængelig information er Mulpleos sikkerhed og virkning ikke klarlagt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) (se pkt.
Greek: Λόγω των περιορισμένων διαθέσιμων πληροφοριών, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Mulpleo σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία C κατά Child-Pugh) δεν έχουν τεκμηριωθεί (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Danish: Studie M0631
Greek: Μελέτη M0631
Danish: HOLLAND
Greek: ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
Danish: Andelen af personer, som opfyldte kriteriet for respons (defineret som en stigning i trombocyttallet til ≥ 50.000/μl med en stigning på ≥ 20.000/μl fra baseline) i løbet af studiet, var signifikant større i lusutrombopaggrupperne i de individuelle studier og den puljede (studie M0631 og M0634) lusutrombopaggruppe sammenlignet med placebo (tabel 4).
Greek: Το ποσοστό των ατόμων που πληρούσαν το κριτήριο ανταποκριθέντος (οριζόμενο ως αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων ≥ 50.000/μl με αύξηση ≥ 20.000/μl από την αρχική τιμή) κατά τη διάρκεια της μελέτης ήταν σημαντικά μεγαλύτερο στις ομάδες της λουζουτρομβοπάγης στις μεμονωμένες μελέτες και στη συγκεντρωτική (μελέτες M0631 και M0634) ομάδα της λουζουτρομβοπάγης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (Πίνακας 4).
Danish: Tabletkerne mannitol
Greek: Πυρήνας δισκίου Μαννιτόλη
Danish: Studie M0634
Greek: Μελέτη M0634
Danish: Andelen af personer, som ikke havde behov for en trombocyttransfusion i løbet af studiet, var signifikant større i lusutrombopaggrupperne i de individuelle studier og den puljede (studie M0631 og M0634) lusutrombopaggruppe sammenlignet med placebo (tabel 3).
Greek: Το ποσοστό των ατόμων που δεν χρειάστηκαν μετάγγιση αιμοπεταλίων κατά τη διάρκεια της μελέτης ήταν σημαντικά μεγαλύτερο στις ομάδες της λουζουτρομβοπάγης στις μεμονωμένες μελέτες και στη συγκεντρωτική (μελέτες M0631 και M0634) ομάδα της λουζουτρομβοπάγης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (Πίνακας 3).
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Mulpleo har ingen kendt virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Greek: Το Mulpleo δεν έχει καμία γνωστή επίδραση στην ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
Danish: Mulpleo er indiceret til behandling af svær trombocytopeni hos voksne patienter med kronisk leversygdom, der får foretaget invasive indgreb (se pkt.
Greek: Το Mulpleo ενδείκνυται για την αντιμετώπιση της βαριάς θρομβοπενίας σε ενήλικους ασθενείς με χρόνια ηπατοπάθεια που υποβάλλονται σε επεμβατικές διαδικασίες (βλ. παράγραφο 5.1).
Danish: Varigheden af stigningen i trombocyttallet til ≥ 50.000/µl i studie M0631 og M0634 og den puljede (studie M0631 og M0634) lusutrombopaggruppe var signifikant større sammenlignet med placebo (tabel 5).
Greek: Διάρκεια της αύξησης του αριθμού των αιμοπεταλίων σε ≥ 50.000/μl Η διάρκεια της αύξησης του αριθμού των αιμοπεταλίων σε ≥ 50.000/μl στις μελέτες M0631 και M0634 και στη συγκεντρωτική (μελέτες M0631 και M0634) ομάδα της λουζουτρομβοπάγης ήταν σημαντικά μεγαλύτερη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (Πίνακας 5).
Danish: Tidsforløbet for trombocyttallene hos personer behandlet med lusutrombopag uden trombocyttransfusion og placebobehandlede personer med trombocyttransfusion i studie M0631 og M0634 er vist i figur 1.
Greek: Η χρονική πορεία του αριθμού των αιμοπεταλίων σε άτομα που έλαβαν λουζουτρομβοπάγη χωρίς μετάγγιση αιμοπεταλίων και σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο με μετάγγιση αιμοπεταλίων στις μελέτες M0631 και M0634 παρουσιάζεται στο Σχήμα 1.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 3 mg lusutrombopag.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 3 mg λουζουτρομβοπάγης.
Danish: Der blev ikke bemærket nogen virkning på føtal levedygtighed eller embryoføtal udvikling hos kaniner ved doser på op til 1000 mg/kg/dag (161 gange den kliniske eksponering hos voksne mennesker baseret på AUC).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη βιωσιμότητα του κυήματος ή την ανάπτυξη του εμβρύου/κυήματος σε κουνέλια σε δόσεις έως και 1.000 mg/kg/ημέρα (161 φορές τις κλινικές εκθέσεις για τον άνθρωπο σε ενήλικες με βάση την AUC).
Danish: Mulpleo 3 mg filmovertrukne tabletter er lyserøde, 7 mm runde filmovertrukne tabletter præget med Shionogi-varemærket over identifikatorkoden "551" på den ene side og præget med styrken "3" på den anden side.
Greek: Εμφάνιση του Mulpleo και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Mulpleo 3 mg είναι ανοιχτού κόκκινου χρώματος, στρογγυλά, 7 mm, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με εντυπωμένο το εμπορικό σήμα Shionogi πάνω από τον αναγνωριστικό κωδικό «551» στη μία πλευρά και με εντυπωμένη την περιεκτικότητα «3» στην άλλη πλευρά.
Danish: Placebo N = 155
Greek: N = 155
Danish: Farmakokinetik i delpopulationer
Greek: Φαρμακοκινητική σε υποπληθυσμούς
Danish: Lusutrombopag påvirkede ikke fertiliteten hos hanner og hunner og heller ikke den tidligere embryonale udvikling hos rotter ved doser op til 100 mg/kg/dag (hhv. 176 og 252 gange den kliniske eksponering hos voksne mennesker baseret på AUC).
Greek: Η λουζουτρομβοπάγη δεν επηρέασε τη γονιμότητα αρσενικών και θηλυκών και την πρώιμη εμβρυϊκή ανάπτυξη σε αρουραίους σε δόσεις έως και 100 mg/kg/ημέρα (176 και 252 φορές αντίστοιχα, τις κλινικές εκθέσεις για τον άνθρωπο σε ενήλικες με βάση την AUC).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hæmostatika, andre systemiske hæmostatika, ATC-kode: B02BX07
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιαιμορραγικά, άλλα συστηματικά αιμοστατικά, κωδικός ATC:
Danish: Anvendelse til patienter med kronisk leversygdom, der gennemgår invasive indgreb
Greek: Χρήση σε ασθενείς με ιστορικό σπληνεκτομής
Danish: Lusutrombopag er en oralt aktiv TPO-receptoragonist.
Greek: Η λουζουτρομβοπάγη είναι ένας από στόματος δραστικός αγωνιστής του υποδοχέα θρομβοποιητίνης (TPO).
Danish: Embryoføtal udvikling
Greek: Ανάπτυξη εμβρύου/κυήματος
Danish: Der er begrænsede oplysninger om anvendelsen af lusutrombopag hos patienter med en legemsvægt <45 kg. Trombocyttallet skal måles mindst én gang ca. 5 dage efter den første dosis og derefter efter behov.
Greek: Ο αριθμός των αιμοπεταλίων θα πρέπει να μετράται τουλάχιστον μία φορά περίπου 5 ημέρες μετά την πρώτη δόση και όπως απαιτείται από εκεί κι έπειτα.
Danish: Mulpleo 3 mg filmovertrukne tabletter lusutrombopag
Greek: Mulpleo 3 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λουζουτρομβοπάγη
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: Hver æske indeholder 7 filmovertrukne tabletter.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Danish: Placebo N = 107
Greek: N = 107
Danish: Mulpleo skal anvendes sammen med kontraception (se underpkt.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη Το Mulpleo πρέπει να χρησιμοποιείται με αντισύλληψη (βλ. υποπαράγραφο «Κύηση» και παράγραφο 5.3).
Danish: • Udslæt.
Greek: • Εξάνθημα.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukket tablet indeholder 3 mg lusutrombopag
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 3 mg λουζουτρομβοπάγης
Danish: I fase IIb-studiet blev portvenetrombose hos en patient rapporteret som en uønsket hændelse, der opstod under behandlingen (treatment-emergent adverse event, TEAE), i grupperne med lusutrombopag 2 mg og 4 mg. En patient havde mesenterisk venetrombose rapporteret som en TEAE i gruppen med lusutrombopag 4 mg. 2 patienter havde mesenterisk venetrombose rapporteret som en TEAE i placebogruppen (se pkt.
Greek: Στη μελέτη φάσης 2β ένας ασθενής είχε θρόμβωση πυλαίας φλέβας που αναφέρθηκε ως ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη διάρκεια της θεραπείας (TEAE) στις ομάδες των 2 mg και 4 mg λουζουτρομβοπάγης.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Mulpleo 3 mg filmovertrukne tabletter lusutrombopag
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Mulpleo 3 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λουζουτρομβοπάγη
Danish: Tidsforløb for trombocyttal
Greek: Χρονική πορεία του αριθμού των αιμοπεταλίων
Danish: I det humane masse-balancestudie, hvor der blev brugt [14C]-lusutrombopag, var uændret lusutrombopag (97 % af radioaktiviteten i plasma) den primære kredsløbskomponent, og metabolitter,
Greek: Στη μελέτη ισοζυγίων μάζας στον άνθρωπο με χρήση της σημασμένης με άνθρακα 14 [14C] λουζουτρομβοπάγης, η αμετάβλητη λουζουτρομβοπάγη (97% της ραδιενέργειας στο πλάσμα) ήταν το κύριο κυκλοφορούν συστατικό και οι μεταβολίτες όπως το δεκαεξύλιο, το καρβοξυλικό οξύ ως προϊόν β-οξείδωσης, το σύζευγμα ταυρίνης του καρβοξυλικού οξέος ως προϊόντος β-οξείδωσης και του ακυλο-γλυκουρονιδίου, ανιχνεύθηκαν με λιγότερο από 2,6% ραδιενέργειας στο πλάσμα.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Mulpleo
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Danish: Placebo N = 48
Greek: N = 48
Danish: Det primære endepunkt i studie M0634 var andelen af personer, som ikke havde behov for en trombocyttransfusion (dvs. opnåede et trombocyttal på >50.000/µl) før det primære invasive indgreb,
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο στη μελέτη M0634 ήταν το ποσοστό των ατόμων που δεν χρειάστηκαν μετάγγιση αιμοπεταλίων (δηλαδή των ατόμων που πέτυχαν αριθμό αιμοπεταλίων > 50.000/μl) πριν από την κύρια επεμβατική διαδικασία και καμία θεραπεία διάσωσης για αιμορραγία από την τυχαιοποίηση μέχρι και 7 ημέρες μετά την κύρια επεμβατική διαδικασία.
Danish: Intervallerne af observeret Cmax og AUC0-τ overlappede blandt patienter med Child-Pugh klasse A, B og C. Cmax og AUC0-τ for alle patienter med Child-Pugh klasse C overskred ikke maksimumværdierne fra Child-Pugh klasse A og klasse B. På grund af den tilgængelige begrænsede information bør lusutrombopag ikke anvendes hos Child-Pugh klasse C-patienter, medmindre den forventede fordel opvejer den forventede risiko.
Greek: Οι Cmax και AUC0-τ όλων των ασθενών με κατηγορία C κατά Child-Pugh δεν ξεπέρασαν τις μέγιστες τιμές από τις κατηγορίες Α και Β κατά Child-Pugh.
Danish: Fødevarepåvirkning
Greek: Αλληλεπίδραση με την τροφή
Danish: 100x1 tabletter
Greek: 100 x 1 δισκία
Danish: MULTAQ-informationskortet skal indeholde følgende sikkerhedsmæssige hovedbudskaber:
Greek: 1. Το Ενημερωτικό Έντυπο MULTAQ θα πρέπει να περιλαμβάνει τα παρακάτω κύρια μηνύματα για την ασφάλεια:
Danish: Medlemsstaten skal sikre at indehaveren af markedsføringstilladelsen opfylder følgende krav i deres medlemsstat:
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα πρέπει να διασφαλίσουν ότι ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας συμμορφώνεται με τις ακόλουθες απαιτήσεις του Κράτους Μέλους του:
Danish: Indholdet og formatet af MULTAQ-informationskortet samt kommunikations- og distributionsplanen skal godkendes af den relevante nationale myndighed i hver medlemsstat før distribution.
Greek: Το περιεχόμενο και η μορφή του Ενημερωτικού Εντύπου MULTAQ καθώς και το σχέδιο επικοινωνίας και διανομής θα πρέπει να συμφωνηθεί με την Εθνική Αρμόδια Αρχή σε κάθε Κράτος Μέλος πριν από τη διανομή.
Danish: • At leverfunktionstest skal udføres før og under behandling.
Greek: • Εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας θα πρέπει να διενεργούνται πριν την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Danish: • At plasmakreatinin-niveauet kan stige initialt pga. hæmning af den renale tubulære udskillelse af kreatinin, og at dette ikke nødvendigvis er tegn på forværring af nyrefunktionen.
Greek: • Τα επίπεδα της κρεατινίνης στο πλάσμα μπορεί να αυξηθούν αρχικά λόγω της αναστολής της νεφρικής σωληναριακής έκκρισης της κρεατινίνης και δεν είναι απαραίτητα ενδεικτικά επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας.
Danish: • At anvendelse af MULTAQ ikke anbefales hos patienter med nylig (1 til 3 måneder) stabil NYHA klasse III hjerteinsufficiens eller med LVEF < 35 %
Greek: • Η χρήση του MULTAQ δε συνιστάται σε ασθενείς με πρόσφατη (1 έως 3 μήνες) σταθερή καρδιακή ανεπάρκεια σταδίου ΙΙΙ κατά NYHA ή με ΚΕ αριστερής κοιλίας < 35%.
Danish: MULTAQ-informationskortet skal indeholde en liste over lægemidler, der interagerer med MULTAQ klassificeret efter sværhedsgraden af interaktionen (f.eks. kontraindikation, ikke anbefalet, anvendes med forsigtighed).
Greek: 2. Το Ενημερωτικό Έντυπο MULTAQ θα πρέπει να περιέχει μία λίστα φαρμάκων τα οποία αλληλεπιδρούν με το MULTAQ κατηγοριοποιημένα σύμφωνα με τη σοβαρότητα της αλληλεπίδρασης (π.χ. αντένδειξη, δε συνιστώνται, χρήση με προσοχή).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at læger, som vil ordinere eller udlevere MULTAQ, får et produktresumé og MULTAQ-informationskortet.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα πρέπει να διασφαλίσει ότι οι Επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που σκοπεύουν να συνταγογραφήσουν ή να διαθέσουν το MULTAQ έχουν προμηθευτεί με την ΠΧΠ και το Ενημερωτικό Έντυπο MULTAQ.
Danish: • Da MULTAQ-informationskortet ikke indeholder alle advarsler og kontraindikationer, skal der henvises til produktresuméet for MULTAQ, før MULTAQ udskrives og før udskrivning af andre lægemidler til patienter, der får MULTAQ.
Greek: • Επειδή το Ενημερωτικό Έντυπο MULTAQ δεν περιλαμβάνει όλες τις προειδοποιήσεις ή αντενδείξεις, θα πρέπει η αναφορά στην ΠΧΠ του MULTAQ να προηγείται της συνταγογράφησης του MULTAQ καθώς και της συνταγογράφησης πρόσθετων φαρμάκων σε ασθενή που ήδη λαμβάνει MULTAQ.
Danish: • dabigatran
Greek: o dabigatran.
Danish: Hvis ALAT-niveauet bekræftes at være ≥3 x den øvre normalværdi, efter kontrolbestemmelse, skal dronedaron seponeres.
Greek: Εάν επιβεβαιωθεί ότι τα επίπεδα της ALT είναι ≥ 3 × ULN μετά την επανάληψη της μέτρησης, η θεραπεία με δρονεδαρόνη θα πρέπει να διακοπεί.
Danish: • At MULTAQ ikke må anvendes hos patienter i ustabil hæmodynamisk tilstand, inklusiv patienter med symptomer på hjerteinsufficiens under hvile eller minimal fysisk udfoldelse (svarende til NYHA klasse IV og ustabile klasse III-patienter).
Greek: • Το MULTAQ δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με αιμοδυναμική αστάθεια συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας σε ηρεμία ή σε ελάχιστη προσπάθεια (αντιστοιχεί σε ασθενείς σταδίου IV κατά NYHA και ασταθείς ασθενείς σταδίου ΙΙΙ).
Danish: • Anvendes med forsigtighed: i kombination med digoxin, betablokkere, calciumantagonister, statiner og vitamin K-antagonister.
Greek: • Χρήση με προσοχή: σε συνδυασμό με διγοξίνη, β-αποκλειστές, ανταγωνιστές ασβεστίου, στατίνες και ανταγωνιστές της βιταμίνης K.
Danish: • klasse I- og III-antiarymika.
Greek: o αντιαρρυθμικά Τάξης Ι ή Τάξης ΙΙΙ.