FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Biverkningarna presenteras enligt föredragen terminologi enligt MedDRA och MedDRA-databasen om klassificering av organsystem enligt frekvens.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma ppreżentati bħala termini ppreferuti MedDRA taħt is-Sistema tal-Klassifika tal-Organi MedDRA (SOC) skont il-frekwenza.
Swedish: Onpattro förväntas inte påverkas av hämmare eller inducerare av cytokrom P450-enzymer eller orsaka interaktioner mellan läkemedel, med undantag för induktion och tidsberoende hämning av CYP2B6 in vitro.
Maltese: Mhuwiex mistenni li Onpattro jiġi affettwat mill-inibituri jew l-indutturi tal-enzimi ta' ċitokrom P450 jew li jikkawża interazzjonijiet bejn mediċina u oħra, ħlief għall-induzzjoni u l-inibizzjoni li tiddependi fuq il-ħin ta' CYP2B6 in vitro.
Swedish: Den enda biverkningen som ledde till utsättning av Onpattro var en infusionsrelaterad reaktion (0,7 %).
Maltese: L-unika reazzjoni avversa li wasslet għat-twaqqif ta' Onpattro kienet reazzjoni relatata mal-infużjoni (0.7%).
Swedish: Exponering för patisiran och lipidkomponenterna (DLin-MC3-DMA och PEG2000-C-DMG) ökade proportionellt med dosökning över det intervall som undersöktes i kliniska studier (10 till 500 mikrogram per kg).
Maltese: L-esponiment għal patisiran u l-komponenti lipidi (DLin-MC3-DMA u PEG2000-C-DMG) żied proporzjonalment maż-żieda fid-doża matul il-medda vvalutata fl-istudji kliniċi (bejn 10 u 500 mikrogramma għal kull kilo).
Swedish: Nödvändig premedicinering
Maltese: EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Swedish: • Späd önskad volym av filtrerat Onpattro i en infusionspåse med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för en total volym på 200 ml.
Maltese: • Iddilwixxi l-volum meħtieġ ta' Onpattro ffiltrat f'borża ta' infużjoni li jkun fiha soluzzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride għal volum totali ta' 200 mL.
Swedish: • intravenös H2-blockerare (ranitidin 50 mg eller motsvarande).
Maltese: • Imblokkatur tal-H2 ġol-vini (ranitidine 50 mg, jew ekwivalenti)
Swedish: Lymfoid atrofi/nekros och histiocytos i vit pulpa i mjälten observerades hos råttor och hypocellularitet i röd pulpa observerades hos apor.
Maltese: Fil-milsa, atrofija/nekrożi tal-limfojde u istoċitożi tal-polpa bajda ġew osservati fil-firien, u ipoċellularità tal-polpa l-ħamra ġiet osservata fix-xadini.
Swedish: Onpattro innehåller natrium
Maltese: Reazzjoni relatata mal infużjoni
Swedish: Vitamin A-nivåer i serum bör inte användas som vägledning för tillskott av vitamin A under behandling med Onpattro (se avsnitt 4.5).
Maltese: vitamina A waqt trattament b'Onpattro (ara sezzjoni 4.5).
Swedish: Alopeci, fotosensitivitet
Maltese: Alopeċja, fotosensittività
Swedish: • Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Tyskland
Maltese: • Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, IlĠermanja
Swedish: Allergisk dermatit
Maltese: Dermatite allerġika
Swedish: Farmakokinetiska interaktioner
Maltese: Interazzjonijiet Farmakokinetiċi
Swedish: Hjälpämnen: Laktosmonohydrat 99,6 mg.
Maltese: Lactose Monohydrate 99.6 mg.
Swedish: Artralgi, myosit
Maltese: Artralġja, mijosite
Swedish: Kärlkramp; hjärtinfarkt
Maltese: Infart ċerebrali;
Swedish: Förpackningar om 10 eller 60 kapslar.
Maltese: Pakketti ta' 10 jew 60 kapsula
Swedish: Celecoxib elimineras huvudsakligen via metabolism.
Maltese: Celecoxib huwa eliminat primarjament bil-metaboliżmu.
Swedish: Resultat från en interaktionsstudie visar att celecoxib saknar kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken av orala antikonceptionsmedel (1 mg noretisteron / 35 mikrogram etinylestradiol).
Maltese: Fi studju tal-interazzjonijiet, celecoxib ma kellux effetti kliniċi rilevanti fuq il-farmakokinetiċi talkontraċettivi orali (1 mg norethistherone /35 microg ethinylestradiol).
Swedish: Den högsta rekommenderade dagliga dosen är 800 mg.
Maltese: Id-doża massima rakkomandata tal-ġurnata hi 800 mg.
Swedish: Frekvensen av den homozygota *3/*3 genotypen är uppskattningsvis 0,3-1,0% bland olika etniska grupper.
Maltese: Huwa stmat li l-frekwenza tal-ġenotip omozigota *3/*3 huwa 0.3-1.0% fost gruppi etniċi differenti.
Swedish: Onsenal 200 mg kapslar innehåller laktos (49,8 mg).
Maltese: Onsenal 200 mg kapsuli fih lactose (49.8 mg).
Swedish: Ελλάδα
Maltese: Qtugħ ta' nifs
Swedish: - Övriga innehållsämnen är gelatin, laktosmonohydrat, natriumlaurilsulfat, povidon K30,
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma gelatin, lactose monohydrate, sodium lauryl sulphate, povidone K30,
Swedish: Onsenal 400 mg kapslar innehåller laktos (99,6 mg).
Maltese: Onsenal 400 mg kapsuli fih lactose (99.6 mg).
Swedish: Två isoformer, COX-1 och COX-2, har identifierats.
Maltese: Ġew identifikati żewġ iżoforom, COX-1 U COX-2.
Swedish: • Känd överkänslighet mot sulfonamider.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sulfonamidi.
Swedish: - om du är över 65 år, din läkare kan då vilja kontrollera dig regelbundet
Maltese: jekk għandek iżjed minn 65 sena, it-tabib tiegħek għandu mnejn ikun irid iżomm kontroll
Swedish: Den potentiella risken för människa är okänd.
Maltese: Ir-riskju li jista jkun hemm fuq in-nies, mhux magħruf.
Swedish: I en farmakokinetisk studie av celecoxib 200 mg administrerat en gång dagligen till friska frivilliga, genotypade som antingen CYP2C9*1/*1, CYP2C9*1/*3, eller CYP2C9*3/*3, var medianvärdet av Cmax och AUC 0-24 för celecoxib på dag 7 ca 4-faldigt respektive 7-faldigt hos patienter genotypade som CYP2C9*3/*3 jämfört med andra genotyper.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku ta' celecoxib 200 mg mogħti darba kuljum lil voluntiera b'saħħithom, ġenotipati bħala CYP2C9*1/*1, CYP2C9*1/*3, jew CYP2C9*3/*3, il-Cmax u l-AUC 0-24 medjan ta' celecoxib f'jum 7 kienu bejn wieħed u ieħor 4 darbiet aktar u 7 darbiet aktar, rispettivament, f'individwi ġenotipati bħala CYP2C9*3/*3 meta mqabbel ma' ġenotipi oħra.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMAs hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropea dwar ilMediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Storbritannien
Maltese: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich
Swedish: • Svår leverfunktionsnedsättning (serum-albumin <25 g/l eller Child-Pugh-skala ≥10) (Klass C).
Maltese: .3) Disfunzjoni severa fil-fwied (serum albumina <25 gramma / litru jew punteġġ Child-Pugh >10)
Swedish: Förhöjda nivåer av COX-2 återfinns i många premaligna lesioner (som adenomatösa kolorektala polyper) och karcinom.
Maltese: Livelli għoljin ta' COX-2 jinstabu f'ħafna feriti pre-malinji (polipi adenomatużi kolorettali ) u kanċer epiteljali.
Swedish: Metabolismen av celecoxib medieras primärt via cytokrom P450CYP2C9.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' celecoxib huwa medjat prinċipalment permezz taċ-ċitokromu P450 CYP2C9.
Swedish: Illamående, akut pankreatit, gastrointestinal blödning, kolit/förvärrad kolit
Maltese: Dardir, pankreatite akuta, emorraġija gastrointestinali, kolite/kolite aggravata
Swedish: Exempel på läkemedel som metaboliseras av CYP2C19 är diazepam, citalopram och imipramin.
Maltese: Eżempji ta' prodotti mediċinali li huma metabolizzati minn CYP2C19 huma diazepam, citalopram u imipramine.
Swedish: Cyklooxygenas svarar för bildning av prostaglandiner.
Maltese: Cyclooxygenase huwa responsabbli għall-ġenerazzjoni ta' prostaglandini.
Swedish: Onsenal kan tas tillsammans med en låg dos av acetylsalicylsyra (aspirin).
Maltese: Onsenal jista' jittieħed ma' doża baxxa ta' acetylsalicylic acid (aspirina).
Swedish: Duodenal-, ventrikel-, esofagus- och tarmsår; intestinal perforation; esofagit, melena; pankreatit
Maltese: Ulċerazzjoni duwodenali, gastrika, esofagali, intestinali u tal-musrana l-ħoxna; disfaġja, perforazzjoni intestinali, esofaġite, melena, pankreatite
Swedish: Sådana kombinationer ska undvikas till kända långsamma CYP2C9-metaboliserare (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Maltese: Tali kombinazzjonijiet għandhom jiġu evitati f'metabolizzaturi magħrufa mhux daqstant tajbin ta' CYP2C9 (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Swedish: Celecoxib är en svag hämmare av CYP2D6.
Maltese: Celecoxib huwa inibitur dgħajjef ta' CYP2D6.
Swedish: Ecchymos, bullösa eruptioner, exfolativ dermatit , erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, angioödem
Maltese: Ekkimożi, imsiemer, dermatite esfoljattiva, eritema multiformi, sindrome ta' Stevens-Johnson, nekroliżi epidermika tossika, anġjoedema
Swedish: Ytterkartong - 200 mg hårda kapslar (klar, ogenomskinlig blister)
Maltese: Kartuna ta' barra - 200 mg kapsuli iebsin (folja ċara, opaka)
Swedish: Onsenal är indicerat för reduktion av antal adenomatösa tarmpolyper vid familjär adenomatös polypos (FAP), som ett komplement till kirurgi och endoskopisk kontroll (se avsnitt 4.4).
Maltese: Onsenal huwa indikat għat-tnaqqis tal-polipi intestinali adenomatuż f'każijiet ta' polipi adenomatuż familjali (FAP) bħala aġġunt għal kirurġija u sorveljanza endoskopika fil-futur (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Celecoxib uppvisar dos- och tidsoberoende farmakokinetik inom det terapeutiska dosområdet.
Maltese: Celecoxib juri farmakokinetiċi indipendenti mid-doża u l-ħin fil-medda tad-doża terapewtika.
Swedish: Onsenal 400 mg hårda kapslar
Maltese: Onsenal 400 mg kapsuli iebsin
Swedish: Det har visats att celecoxib minskar antalet och storleken av adenomatösa kolorektala polyper.
Maltese: Intwera li celecoxib inaqqas in-numru u d-daqs ta' polipi adenomatużi kolorettali.
Swedish: I human plasma har tre metaboliter identifierats (inaktiva som COX-1 eller COX-2 hämmare) : en primär alkohol, motsvarande karboxylsyra samt dess glukuronidkonjugat.
Maltese: Tliet metaboliti, inattivi bħall-inibituri COX-1 jew COX-2, ġew identifikati fil-plażma umana, jiġifieri alkoħol primarju, carboxylic acid korrispondenti u l-konjugat glucuronide tiegħu.
Swedish: In vitro-studier har visat en viss förmåga hos celecoxib att hämma CYP2C19-katalyserad metabolism.
Maltese: Studji in vitro urew xi potenzjal għal celecoxib li jinibixxi metaboliżmu kkatalizzat minn CYP2C19.
Swedish: Den farmakologiska effekten finns hos modersubstansen.
Maltese: L-attività farmakoloġika tinsab fis-sustanza oriġinali.
Swedish: Under behandling med celecoxib ökade den genomsnittliga plasmakoncentrationen av CYP2D6-substratet dextrometorfan med 136%.
Maltese: Waqt il-kura/trattament b'celecoxib, ilkonċentrazzjonijiet medji tas-substrat ta' CYP2D6 dextromethorphan fil-plasma żdiedu b'136%.
Swedish: Kardiovaskulär säkerhet - långtidsstudier på patienter med Sporadisk Adenomatös Polypos Två studier på patienter med sporadisk adenomatös polypos utfördes med celecoxib; kliniska prövningarna APC (Adenoma Prevention with Celecoxib) och PreSAP (Prevention of Spontanous Adenomatous Polyps).
Maltese: Sigurtà Kardjovaskulari - Studji fuq Perjodu fit-Tul li Jinvolvu Persuni b'Polipi Adenomatużi Sporadiċi: Saru żewġ studji b'celecoxib li kienu jinvolvu persuni b'polipi adenomatużi sporadiċi, jiġifieri l-prova APC (Prevenzjoni tal-Adenomi b'Celecoxib) u l-prova PreSAP (Prevenzjoni talPolipi Adenomatużi Spontanji).
Swedish: Celecoxib är en diaryl-substituterad pyrazol, kemiskt lik andra icke-arylaminsulfonamider (t ex tiazider, furosemid), men skiljer sig från arylaminsulfonamider (t ex sulfametoxazol och andra
Maltese: Celecoxib huwa pyrazole sostitwit fil-parti diarili, huwa kimikament simili għal sulfonamidi oħra li m'għandhomx arylamine (eż. thiazides, furosemide) imma li huma differenti minn sulfonamidi li għandhom arylamine (eż. sulphamethoxizole u antibijotiċi sulfonamidi oħra).
Swedish: COX-2-hämmare minskar bildning av systemiskt (och därmed möjligen endotelialt) prostacyklin utan att påverka trombocyt-tromboxan.
Maltese: Inibituri ta' COX-2 inaqqsu l-formazzjoni ta' prostacyclin sistemiku (u allura possibilment endoteljali) mingħajr ma jaffetwaw it-thromboxane tal-plejtlits.
Swedish: Incidens för hjärtinfarkt var 1,1% (8/717 patienter) med celecoxib 200 mg två gånger dagligen och 1,2% (13/1070 patienter) med placebo.
Maltese: L-inċidenza ta' infart mijokardijaku kienet ta' 1.1% (8/717 pazjent) b'celecoxib 200 mg darbtejn kuljum u 1.2% (13/1070 pazjent) bi plaċebo.
Swedish: Familjär adenomatös polyposis (FAP) är en genetisk sjukdom som beror på en autosomal dominant genetisk förändring av en tumörsuppressorgen, APC-genen (adenomatös colonpolypos-genen).
Maltese: Polipożi Familjali Adenomatuża (FAP) hija marda ġenetika li tirriżulta minn alterazzjoni ġenetika dominanti autosomal ta' ġene li jrażżan it-tumuri, il-ġene Koli Adenomatuż Polipożi (APC).
Swedish: Inga kliniskt signifikanta skillnader i farmakokinetiken har konstaterats mellan afroamerikaner och kaukasier.
Maltese: Ma nstabu l-ebda differenzi klinikament sinifikanti fil-parametri farmakokinetiċi ta' celecoxib bejn persuni Afro-Amerikani u Kawkasi.
Swedish: Pilotstudie på barn och ungdomar med FAP: Totalt 18 barn mellan 10-14 år med genotyp- eller fenotyp- positiv FAP behandlades med celecoxib 4 mg/kg/dag (4 patienter, jämfört med 2 patienter behandlade med placebo), celecoxib 8 mg/kg/dag (4 patienter, jämfört med 2 patienter behandlade med placebo), eller celecoxib 16 mg/kg/dag (4 patienter, jämfört med 2 patienter behandlade med placebo).
Maltese: Studju Pilota fuq Pazjenti FAP Minorenni: Total ta' 18-il tifel/tifla ta' 10 sa 14-il sena li kellhom FAP pożittiv ta' ġenotip jew fenotip ingħataw kura b'celecoxib 4 mg/kg/kuljum (4 pazjenti, meta mqabbel ma' 2 pazjenti ttrattati bi plaċebo), celecoxib 8 mg/kg/kuljum (4 pazjenti, meta mqabbel ma' 2 pazjenti ttrattati bi plaċebo), jew celecoxib 16 mg/kg/kuljum (4 pazjenti, meta mqabbel ma' 2 pazjenti ttrattati bi plaċebo).
Swedish: - om du har fått en allergisk reaktion mot något av innehållsämnena i Onsenal - om du har fått en allergisk reaktion mot en grupp läkemedel som kallas "sulfonamider".
Maltese: - jekk kellek reazzjoni allerġika għal xi sustanza ta' Onsenal - jekk kellek reazzjoni allerġika għal grupp ta' mediċini msejħa "sulfonamidi".
Swedish: Ingen statistiskt signifikant hämning av COX-1 (utvärderat som ex vivo-hämning av tromboxan B2(TxB2)-bildning) har observerats hos friska frivilliga vid den terapeutiska dosen för FAP, dvs 400 mg två gånger dagligen.
Maltese: L-ebda inibizzjoni statistikament sinifikanti ta' COX-1 (stmata bħala inibizzjoni ex vivo ta' formazzjoni ta' thromboxane B2) ma ġiet osservata f‘volontiera b'saħħithom fid-doża terapewtika għal FAP ta' 400
Swedish: Selektiva COX-2-hämmare kan inte ersätta acetylsalicylsyra som profylax mot kardiovaskulära tromboemboliska sjukdomar, då de saknar trombocytaggregationshämmande effekt.
Maltese: Inibituri selettivi COX-2 mhumiex sostituti għal acetylsalicylic acid għal profilassi ta' mard kardjovaskulari trombo-emboliku minħabba n-nuqqas ta' effett tagħhom kontra l-plejtlits.
Swedish: Kliniska studier med celecoxib har visat njurpåverkan, liknande den som iakttagits med jämförda NSAID.
Maltese: Provi kliniċi b'celecoxib urew effetti renali simili għal dawk osservati b'NSAIDs komparaturi.
Swedish: Illamående, gastroesofagal reflux, divertiklar, kräkningar,* dysfagi, irritabel tarm
Maltese: Disfonja gastroesofagali, divertikulu, rimettar,* disfaġja, sindrome
Swedish: Allvarliga överkänslighetsreaktioner (anafylaxi och angioödem) har rapporterats hos patienter som behandlats med celecoxib (se avsnitt 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva serji (anafilassi u anġjodema) ġew irrapportati f'pazjenti li kienu qegħdin jirċievu celecoxib (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Ytterkartong - 400 mg hårda kapslar
Maltese: Kartuna ta' barra - 400 mg kapsuli iebsin
Swedish: Den genomsnittliga minskningen av antalet kolorektala polyper efter sex månaders behandling var 28% (standardavvikelse 24%) i den grupp som fått celecoxib 400 mg två gånger dagligen, vilket var statistiskt överlägset placebo (genomsnittlig minskning 5%, standardavvikelse 16%).
Maltese: Ittnaqqis medju fin-numru ta' polipi kolorettali wara sitt xhur kura kien ta' 28% (SD + 24%) għal celecoxib 400 mg BID li kien statistikament superjuri għal plaċebo (medja ta' 5%, SD +16%).
Swedish: Plasmaproteinbindning är ca 97% vid terapeutiska plasmakoncentrationer och celecoxib binds företrädesvis inte till erytrocyter.
Maltese: Ittwaħħil mal-proteini tal-plasma hu madwar 97% f'konċentrazzjonijiet terapewtiċi fil-plasma u celecoxib ma jaqbadx b'mod preferenzjali ma' l-eritroċiti.
Swedish: COX-2 är även involverat i ovulation, implantation och slutning av ductus arteriosus, reglering av njurfunktion och CNS-funktioner (feberinduktion, smärtupplevelse och kognitiv funktion).
Maltese: Huwa maħsub ukoll li COX-2 hija involuta fl-ovulazzjoni, impjantazzjoni u għeluq tad-ductus arteriosus, regolament tal-funzjoni renali u funzjonijiet tas-sistema nervuża ċentrali (bidu ta' deni, perċezzjoni ta' uġigħ u funzjoni konjittiva).
Swedish: Till FAP-patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (serum-albumin 25-35 g/l) bör den rekommenderade dygnsdosen celecoxib minskas med 50%.
Maltese: F'pazjenti FAP b'indeboliment moderat talfwied (albumina fis-serum ta' 25-35 g /l), id-doża ta' kuljum rakkomandata ta' celecoxib għandha titnaqqas b'50%.
Swedish: Celecoxib kan användas tillsammans med lågdos acetylsalicylsyra men är inget substitut för acetylsalicylsyra som hjärt/kärl-profylax.
Maltese: Celecoxib jista' jintuża b'doża baxxa ta' acetlysalicyclic acid, iżda ma jistax jitqies bħala sostitut għal acetlysalicyclic acid għal profilassi kardjovaskolari.
Swedish: Kumulativ frekvens för denna kombinerade endpoint över 3 år var 3,0% (20/671 patienter) respektive 2,5% (17/685 patienter), jämfört med 0,9% (6/679 patienter) för placebo.
Maltese: Ir-rati kumulattivi għal dan l-endpoint kompost fuq 3 snin kienu 3.0% (20/671 persuna) u 2.5% (17/685 persuna), rispettivament, meta mqabbel ma' 0.9% (6/679 persuna) għall-plaċebo.
Swedish: kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat och färgämnet titandioxid E171.
Maltese: croscarmellose sodium, magnesium stearate u l-aġent tal-kulur titanium dioxide E171. - Il-linka ta' l-istampar fiha wkoll shellac, propylene glycol u iron oxide E172.
Swedish: Helicobacterinfektion, herpes zoster, erysipelas, sårinfektion, gingivit, labyrintit, bakteriell infektion
Maltese: Infezzjoni tal-helicobacter, herpes zoster, irsipla, infezzjoni fil-ferita, infezzjoni fil-ħniek, labirintite
Swedish: Samtidig administrering av NSAIDs och ciklosporin D-derivat eller takrolimus kan eventuellt öka den nefrotoxiska effekten av ciklosporin och takrolimus.
Maltese: Amministrazzjoni flimkien ta' NSAIDs u derivattivi taċ-ciclosporin D jew tacrolimus indikat żieda fleffett nefrotossiku ta' cyclosporin u tacrolimus.
Swedish: Cytokrom P450CYP2C9 aktiviteten är sänkt hos individer med genetiska polymorfismer vilket leder till reducerad enzymaktivitet, som för de
Maltese: L-attività taċċitokromu P450 CYP2C9 hija mnaqqsa f'individwi li għandhom polimorfiżmi ġenetiċi li jwasslu għal attività ridotta tal-enzimi, bħal dawk omozigoti għall-polimorfiżmu ta' CYP2C9*3.
Swedish: Effekter av celecoxib på andra läkemedel
Maltese: Effetti ta' celecoxib fuq mediċini oħra
Swedish: Ytterligare biverkningar har rapporterats efter användning av den aktiva substansen i Onsenal (efter marknadsintroduktion).
Maltese: Ġew irrappurtati reazzjonijiet addizzjonali mill-użu proprju tas-sustanza attiva ta' Onsenal (flesperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq).
Swedish: Skillnaden i trombocytaggregationshämmande effekt mellan vissa COX-1-hämmande NSAID och selektiva COX-2-hämmare kan vara av klinisk signifikans hos patienter med risk för tromboemboliska sjukdomstillstånd.
Maltese: Id-differenza fl-attività kontra l-plejtlits bejn xi COX-1 li jinibixxu NSAIDs u inibituri selettivi COX2 tista' tkun ta' sinifikanza klinika f'pazjenti b'riskju ta' reazzjonijiet tromboemboliċi.
Swedish: Kumulativ frekvens för denna kombinerade endpoint över 3 år var 2,3% (21/933 patienter) respektive 1,9 % (12/628 patienter).
Maltese: Ir-rati kumulattivi għal dan l-endpoint kompost fuq 3 snin kienu 2.3% (21/933 persuna) u 1.9% (12/628 persuna), rispettivament.
Swedish: Relativ risk jämfört med placebo för en liknande kombinerad endpoint (kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, stroke) var 1,14 (95% CI 0.61-2.12) med celecoxib 200 mg två gånger dagligen.
Maltese: Ir-riskju relattiv ipparagunat mal-plaċebo għal endpoint simili kompost (mewt kardjovaskulari, infart mijokardijaku, puplesija) kien ta' 1.14 (95% CI 0.61 - 2.12) b'celecoxib 200 mg darbtejn kuljum.
Swedish: Nedsatt leverfunktion: Till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (serum-albumin 25-35 g/l) bör den rekommenderade dygnsdosen celecoxib sänkas med 50% (se avsnitt 4.3 och 5.2).
Maltese: F'pazjenti bi ħsara moderata fil-fwied (serum albumina ta' 25-35 gramma / litru) id-doża rakkomandata ta' celecoxib għandha titnaqqas b'50% (ara sezzjonijiet 4.3 u 5.2).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga cytostatiska/cytotoxiska medel, ATC-kod: L01XX33
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: Antineoplastics, Kodiċi ATC:
Swedish: Onsenal 200 mg hårda kapslar
Maltese: Onsenal 200mg kapsuli iebsin
Swedish: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 6 405 328
Maltese: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 70 35 775
Swedish: Hos individer som är långsamma CYP2C9-metaboliserare och som uppvisar ökad systemisk exponering av celecoxib kan samtidig administrering av CYP2C9-hämmare (t. ex flukonazol, amiodaron) leda till ytterligare ökad exponering av celecoxib.
Maltese: F'individwi li mhumiex metabolizzaturi daqstant tajbin ta' CYP2C9 u juru esponiment sistemiku miżjud għal celecoxib, it-trattament simultanju b'inibituri ta' CYP2C9 (eż. fluconazole, amiodarone) jista' jirriżulta f'żidiet ulterjuri fl-esponiment għal celecoxib.
Swedish: Ogenomskinlig PVC/aluminiumfolie blisterpack.
Maltese: Folji ta' PVC opak/fojl ta' l-aluminju
Swedish: Engångsdoser på upp till 1200 mg och upprepade doser på upp till 1200 mg två gånger dagligen har administrerats till friska försökspersoner under nio dagar utan kliniskt signifikanta biverkningar.
Maltese: Dożi waħdenin sa 1200 mg u dożi multipli sa 1200 mg darbtejn kuljum ingħataw lil persuni b'saħħithom għal disat ijiem mingħajr ebda episodji avversi klinikament sinifikanti.
Swedish: Öroninfektion, svampinfektion (primärt icke-systemisk)
Maltese: Infezzjoni fil-widnejn, infezzjoni fungali (linfezzjonijiet fungali kienu prinċipalment mhux sistemiċi)
Swedish: 48% av patienterna som behandlats med celecoxib 200 mg två gånger dagligen ansågs inte svara på behandlingen med lisinopril vid det avslutande besöket för studien (definierat som antingen diastoliskt blodtryck >90 mmHg mätt med manschett eller diastolisk blodtrycksökning >10% jämfört med blodtryck vid baslinjen mätt med manschett), jämfört med 27% av patienterna behandlade med placebo.
Maltese: Fost il-pazjenti ttrattati b'celecoxib 200 mg BID, 48% tqiesu li ma rrispondewx għal lisinopril fl-aħħar żjara klinika (definita bħala cuff diastolic blood pressure >90 mmHg jew żieda fil-cuff diastolic blood pressure >10% pparagunata mal-linja bażi), meta mqabbel ma' 27% tal-pazjenti ttrattati bi plaċebo; din iddifferenza kienet statistikament sinifikanti.
Swedish: Den största minskningen sågs hos patienter behandlade med celecoxib 16 mg/kg/dag, vilket motsvarar den rekommenderade dosen om 800 mg till vuxna FAP-patienter.
Maltese: L-akbar tnaqqis kien osservat f'pazjenti ttrattati b'celecoxib 16 mg/kg/kuljum, li tikkorrispondi għad-doża rakkomandata ta' 800 mg kuljum għal FAP fl-adulti.
Swedish: EMA/230377/2010 EMEA/H/C/466
Maltese: EMEA/H/C/466
Swedish: Det finns som vita kapslar (200 och 400 mg).
Maltese: Jiġi bħala kapsuli bojod (200 u 400 mg).
Swedish: Högsta rekommenderade dygnsdos av Onsenal är 800 mg.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum ta' Onsenal hija 800 mg.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning är Pfizer Limited.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Pfizer Limited.
Swedish: Onsenal är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen celecoxib.
Maltese: Onsenal huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva celecoxib.
Swedish: Efter sex månader hade Onsenal minskat det genomsnittliga antalet polyper med 28 procent hos vuxna, medan antalet sjunkit med 5 procent hos de patienter som fick placebo.
Maltese: F'adulti, Onsenal naqqas innumru medju ta' polipi bi 28% wara sitt xhur, filwaqt li n-numru naqas b'5% fil-pazjenti ttrattati bilplaċebo.