FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - Hosta, feber, andningssvårigheter eller smärta när du andas kan vara tecken på mindre vanliga fall av svår lungpåverkan, t.ex. lunginflammation och akut andnödssyndrom, som kan vara dödlig.
Slovak: - Kašeľ, horúčka a ťažké alebo bolestivé dýchanie môžu byť prejavmi menej častých závažných pľúcnych vedľajších účinkov, ako sú napríklad zápal pľúc a syndróm akútnej respiračnej tiesne, ktoré môžu byť smrteľné.
Swedish: - Lång nivå kalium i blodet, som kan ge muskelsvaghet, muskelryckningar eller störd hjärtrytm.
Slovak: Nízke hladiny draslíka v krvi, čo môže spôsobiť svalovú slabosť, zášklby alebo nezvyčajný srdcový rytmus.
Swedish: Genomsnittlig terminal halveringstid var cirka 29 respektive 31 timmar efter en subkutan engångsinjektion av 6 mg lipegfilgrastim under den första kemoterapicykeln.
Slovak: Priemerné terminálne polčasy boli približne 29 a 31 hodín po jednorazovej subkutánnej injekcii 6 mg lipegfilgrastimu počas prvého cyklu chemoterapie.
Swedish: Öppna blistret och ta ut den förfyllda sprutan (se bild 1).
Slovak: Otvorte pretlačovacie balenie a vyberte z neho naplnenú injekčnú striekačku (pozri obrázok 1).
Swedish: - Huvudvärk.
Slovak: Bolesť hlavy.
Swedish: - om du är allergisk mot lipegfilgrastim eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: • ak ste alergický na lipegfilgrastim alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Swedish: Patienter randomiserades i förhållandet 2:1 till att få antingen 6 mg lipegfilgrastim eller placebo.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1 na podávanie buď 6 mg lipegfilgrastimu, alebo placeba.
Swedish: Kapillärläckagesyndrom har rapporterats efter administrering av G-CSF eller derivat och utmärks av hypotoni, hypoalbuminemi, ödem och hemokoncentration.
Slovak: Po podaní G-CSF alebo derivátov sa zaznamenal syndróm kapilárneho presakovania, ktorý je charakterizovaný hypotenziou, hypoalbuminémiou, edémom a hemokoncentráciou.
Swedish: Filgrastim är en icke-glykosylerad rekombinant metionylerad human G-CSF.
Slovak: Filgrastim je neglykozylovaný rekombinantný metionylový ľudský G-CSF.
Swedish: Du måste ge dig själv en injektion i vävnaden under huden.
Slovak: Budete si musieť podať injekciu do tkaniva tesne pod kožou.
Swedish: Inga neutraliserande antikroppar mot lipegfilgrastim observerades.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne neutralizačné protilátky proti lipegfilgrastimu.
Swedish: Behandling med lipegfilgrastim ska inte ges till dessa patienter på grund av risken för korsreaktioner.
Slovak: U týchto pacientov sa nemá začínať žiadna liečba lipegfilgrastimom z dôvodu rizika skríženej reakcie.
Swedish: Trombocytopeni och leukocytos har rapporterats (se avsnitt 4.4).
Slovak: Boli hlásené trombocytopénia a leukocytóza (pozri časť 4.4).
Swedish: Hudreaktioner, t.ex. erytem och hudutslag, kan förekomma.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť kožné reakcie, ako napríklad erytém a vyrážka.
Swedish: En spruta ska endast användas för en injektion.
Slovak: Injekčnú striekačku použite len na podanie jednej injekcie.
Swedish: KI = konfidensintervall
Slovak: IS - interval spoľahlivosti
Swedish: Överdriven omskakning kan leda till klumpbildning och göra lösningen biologiskt inaktiv.
Slovak: Nadmerné trasenie môže spôsobiť agregáciu lipegfilgrastimu, čím sa stane biologicky neaktívny.
Swedish: När du har injicerat vätskan, dra ut nålen och släpp huden.
Slovak: Po vstreknutí tekutiny vytiahnite ihlu a uvoľnite zovretú kožu.
Swedish: Det är möjligt att du ser små luftbubblor i den förfyllda sprutan.
Slovak: V naplnenej injekčnej striekačke môžete spozorovať malé vzduchové bubliny.
Swedish: Kontrollera utgångsdatumet på den förfyllda sprutans etikett (Utg.dat.).
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie na označení naplnenej injekčnej striekačky (EXP).
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället, t.ex. förhårdnad vid injektionsstället och smärta vid injektionsstället, kan förekomma.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť reakcie v mieste vpichu, ako napríklad stvrdnutie miesta vpichu a bolesť v mieste vpichu.
Swedish: På grund av den neutrofilmedierade clearancemekanismen förväntas inte farmakokinetiken för lipegfilgrastim påverkas av nedsatt njur- eller leverfunktion.
Slovak: Z dôvodu neutrofilmi sprostredkovaného mechanizmu klírensu sa neočakáva ovplyvnenie farmakokinetických vlastností lipegfilgrastimu poškodením obličiek ani pečene.
Swedish: Försök inte att själv injicera Lonquex innan du har fått dessa instruktioner.
Slovak: Nepokúšajte sa podať si Lonquex bez tohto školenia.
Swedish: Inga biverkningar som direkt kan hänföras till leukocytos har rapporterats.
Slovak: Neboli hlásené žiadne nežiaduce udalosti spôsobené priamo leukocytózou.
Swedish: Injektionen ges i den vävnad som finns precis under huden (subkutan injektion).
Slovak: Injekcia sa podáva do tkaniva tesne pod kožou (subkutánna injekcia - s.c.).
Swedish: Dessa blodkroppar är mycket känsliga för kemoterapi, och sådan behandling kan leda till att antalet vita blodkroppar minskar.
Slovak: Tieto bunky sú veľmi citlivé na účinky chemoterapie, ktorá môže spôsobiť pokles počtu týchto buniek vo vašom tele.
Swedish: Om vätskan är missfärgad, grumlig eller innehåller partiklar ska du inte använda den.
Slovak: Ak obsahuje častice alebo zákal, nesmie sa použiť.
Swedish: Om du är osäker på hur du ger injektionen eller om du har några frågor, be din läkare eller sköterska om hjälp.
Slovak: Ak si nie ste istý, ako si podať injekciu alebo ak máte akékoľvek otázky, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Swedish: Dessa lungbiverkningar kan även omfatta lungödem, lunginfiltrat, lungfibros, andningssvikt eller ARDS (se avsnitt 4.4).
Slovak: Tieto pľúcne nežiaduce reakcie môžu zahŕňať aj edém pľúc, pľúcne infiltráty, fibrózu pľúc, zlyhávanie respiračných funkcií alebo ARDS (pozri časť 4.4).
Swedish: En dos av 6 mg lipegfilgrastim (en förfylld spruta med Lonquex) rekommenderas för varje kemoterapicykel, administrerad cirka 24 timmar efter cytotoxisk kemoterapi.
Slovak: Odporúča sa jedna 6 mg dávka lipegfilgrastimu (jedna naplnená injekčná striekačka Lonquexu) pre každý cyklus chemoterapie a podáva sa približne 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii.
Swedish: Vad du ska göra innan du injicerar dig själv
Slovak: Čo máte urobiť pred podaním injekcie
Swedish: Endast patienter som är väl motiverade, som har fått tillräcklig undervisning och som har tillgång till specialistråd, ska administrera Lonquex till sig själv.
Slovak: Lonquex si majú podávať sami iba pacienti, ktorí sú dobre motivovaní, dostatočne vyškolení a majú možnosť získať odbornú radu.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället*
Slovak: Reakcie v mieste vpichu*
Swedish: • buken (gråa områden i bild 4), utom området kring naveln.
Slovak: - brucho (pozri sivé oblasti na obrázku 4) s výnimkou kože priamo v okolí pupka.
Swedish: Om du har använt för stor mängd Lonquex, kontakta läkare.
Slovak: Ak použijete viac Lonquexu, ako máte, obráťte sa na svojho lekára.
Swedish: Det kan tyda på problem med mjälten (se avsnitt 4, "Eventuella biverkningar").
Slovak: Môže to byť dôsledok poruchy sleziny (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Swedish: • buken (gråa områden i bild 3), utom området kring naveln.
Slovak: - brucho (pozri sivé oblasti na obrázku 3) s výnimkou kože priamo v okolí pupka.
Swedish: Under sådana omständigheter ska läkaren avgöra om behandlingen med Lonquex bör avbrytas och lämplig behandling ges.
Slovak: V takýchto prípadoch sa má podávanie Lonquexu podľa uváženia lekára ukončiť a podať vhodná liečba.
Swedish: Den första pivotala (fas III) kliniska studien XM22-03 var en aktivt kontrollerad studie av 202 patienter med bröstcancer i stadium II-IV som fick upp till 4 cykler kemoterapi bestående av doxorubicin och docetaxel.
Slovak: Prvá kľúčová klinická štúdia XM22-03 (fázy III) bola aktívne kontrolovaná štúdia u 202 pacientov s rakovinou prsníka v štádiu II-IV, dostávajúcich najviac 4 cykly chemoterapie obsahujúcej doxorubicín a docetaxel.
Swedish: Hypokalemi har rapporterats (se avsnitt 4.4).
Slovak: Bola hlásená hypokaliémia (pozri časť 4.4).
Swedish: Om du har glömt att använda Lonquex
Slovak: Ak zabudnete použiť Lonquex
Swedish: Överviktiga patienter
Slovak: Pacienti s nadváhou
Swedish: - Inflammation i hudens blodkärl.
Slovak: Zápal krvných ciev v koži.
Swedish: Lungpåverkan*, pulmonell blödning
Slovak: Pľúcne nežiaduce reakcie*, pľúcne krvácanie
Swedish: I allmänhet asymtomatiska fall av mjältförstoring har rapporterats efter administrering av lipegfilgrastim (se avsnitt 4.8) och mycket sällsynta fall av mjältruptur, även fatala, har rapporterats efter administrering av G-CSF eller dess derivat (se avsnitt 4.8).
Slovak: Po podaní lipegfilgrastimu boli hlásené všeobecne asymptomatické prípady splenomegálie (pozri časť 4.8) a po podaní G-CSF alebo jeho derivátov boli hlásené menej časté prípady ruptúry sleziny vrátane fatálnych prípadov (pozri časť 4.8).
Swedish: Lonquex 6 mg injektionsvätska lipegfilgrastim s.c.
Slovak: Lonquex 6 mg injekcia lipegfilgrastim s.c.
Swedish: Säkerhet och effekt för Lonquex har inte undersökts hos patienter som får hög dos kemoterapi.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Lonquexu sa neskúmali u pacientov dostávajúcich chemoterapiu s vysokými dávkami.
Swedish: I en fas 1-studie med 21 barn mellan 2 och 16 år med Ewings familj av tumörer eller rabdomyosarkom, administrerades lipegfilgrastim som en subkutan engångsdos om 100 µg/kg (upp till maximalt 6 mg, som är den fasta dosen för vuxna) 24 timmar efter den sista kemoterapibehandlingen i vecka 1 av regimen.
Slovak: V štúdii fázy 1 vykonávanej u 21 detí vo veku od 2 do 16 rokov s Ewingovou skupinou nádorov alebo rabdomyosarkómom sa lipegfilgrastim podával ako jednorazová subkutánna dávka 100 μg/kg (do maximálne 6 mg, čo je fixná dávka pre dospelých) 24 hodín po skončení poslednej chemoterapeutickej liečby v 1. týždni režimu liečby.
Swedish: I 3 studier (XM22-01, XM22-05, XM22-06) av friska frivilliga uppnåddes maximal koncentration i blod efter i median 30 till 36 timmar och genomsnittlig terminal halveringstid sträckte sig från cirka 32 till 62 timmar efter en subkutan engångsinjektion av 6 mg lipegfilgrastim.
Slovak: Zdraví dobrovoľníci V 3 štúdiách (XM22-01, XM22-05, XM22-06) u zdravých dobrovoľníkov sa maximálna koncentrácia v krvi dosiahla po mediáne 30 až 36 hodín a priemerný terminálny polčas bol v rozsahu od približne 32 do 62 hodín po jednorazovej subkutánnej injekcii 6 mg lipegfilgrastimu.
Swedish: - om du har sicklecellanemi, en ärftlig sjukdom som kännetecknas av att formen på de röda blodkropparna kan förändras så att de liknar en skära (engelska 'sickle').
Slovak: - ak máte kosáčikovitú anémiu, čo je dedičné ochorenie charakterizované červenými krvinkami s kosáčikovitým tvarom.
Swedish: Dessa fall har normalt drabbat patienter med långt framskridna tumörsjukdomar, sepsis, som behandlas med flera kemoterapeutiska läkemedel eller som genomgår aferes (se avsnitt 4.4).
Slovak: Zvyčajne sa vyskytovali u pacientov s pokročilými nádorovými ochoreniami, sepsou, u pacientov liečených kombinovanou chemoterapiou alebo podstupujúcich aferézu (pozri časť 4.4).
Swedish: Efter en subkutan engångsinjektion av 6 mg lipegfilgrastim under den fjärde cykeln var den maximala koncentrationen i blod lägre än vad observerades under den första cykeln (i genomsnitt 77 respektive 111 ng/ml) och uppnåddes efter ett tmax på i median 8 timmar.
Slovak: Po jednorazovej subkutánnej injekcii 6 mg lipegfilgrastimu počas štvrtého cyklu boli maximálne koncentrácie v krvi nižšie, než sa pozorovali v prvom cykle (priemerné hodnoty 77 a 111 ng/ml), a dosiahli sa po mediáne tmax v trvaní 8 hodín.
Swedish: ITT = Intent-to-treat-population (alla randomiserade patienter) SD = standardavvikelse d = dagar
Slovak: ITT - populácia s liečebným zámerom (všetci randomizovaní pacienti)
Swedish: Hur Lonquex ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovak: Ako používať Lonquex Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Lonquex Obsah balenia a ďalšie informácie
Swedish: Efter en subkutan engångsinjektion av 6 mg lipegfilgrastim under den fjärde cykeln, uppnåddes en genomsnittlig maximal koncentration i blod på 149 ng/ml efter ett tmax på i median 8 timmar och den genomsnittliga terminala halveringstiden var cirka 34 timmar.
Slovak: Po jednorazovej subkutánnej injekcii 6 mg lipegfilgrastimu počas štvrtého cyklu sa priemerná maximálna koncentrácia v krvi 149 ng/ml dosiahla po mediáne tmax v trvaní 8 hodín a priemerný terminálny polčas bol približne 34 hodín.
Swedish: Tabell 3: DSN, SN och FN under cykel 1 i studie XM22-04 (ITT) Placebo (n = 125)
Slovak: Tabuľka 3: DSN, SN a FN v 1. cykle štúdie XM22-04
Swedish: Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Slovak: Nelikvidujte tento liek odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Swedish: - Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är ättiksyra, natriumhydroxid, sorbitol (E420), polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.
Slovak: Ďalšie zložky (pomocné látky) sú ľadová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda na injekciu.
Swedish: Säkerhet och effekt för Lonquex har inte utvärderats hos patienter som behandlas med kemoterapi med fördröjd myelosuppression, t.ex. nitrososurea.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Lonquexu sa u pacientov dostávajúcich chemoterapiu, spojenú s oneskorenou myelosupresiou, ako sú napríklad nitrózomočoviny, nevyhodnocovali.
Swedish: - Illamående.
Slovak: Nevoľnosť.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) - Ökat antal vita blodkroppar.
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť najviac 1 zo 100 osôb)
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna inkluderar muskuloskeletal smärta, t.ex. skelettsmärta och myalgi.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie zahŕňajú bolesti kostrovej a svalovej sústavy, ako napríklad bolesť kostí a myalgia.
Swedish: Håll sprutan så att nålen pekar uppåt och tryck ut all luft ur sprutan genom att trycka kolven långsamt uppåt.
Slovak: Podržte injekčnú striekačku smerom nahor a pomalým stlačením piesta smerom nahor vytlačte všetok vzduch z injekčnej striekačky.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 30 mg sorbitol per förfylld spruta.
Slovak: Tento liek obsahuje 30 mg sorbitolu v každej naplnenej striekačke.
Swedish: Patienter randomiserades i förhållandet 1:1 till att få 6 mg lipegfilgrastim eller 6 mg pegfilgrastim.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 na podávanie 6 mg lipegfilgrastimu alebo 6 mg pegfilgrastimu.
Swedish: Vaskulära biverkningar
Slovak: Dermálna vaskulitída
Swedish: Leukocytantalet kontrolleras regelbundet på grund av de kliniska effekterna av lipegfilgrastim och risken för leukocytos.
Slovak: Počet WBC sa má analyzovať v pravidelných intervaloch počas liečby z dôvodu klinických účinkov lipegfilgrastimu a potenciálu pre vznik leukocytózy.
Swedish: Lungpåverkan, särskilt interstitiell pneumoni har rapporterats (se avsnitt 4.4).
Slovak: Boli hlásené pľúcne nežiaduce reakcie, najmä intersticiálna pneumónia (pozri časť 4.4).
Swedish: Leukocytos kan förekomma (se avsnitt 4.8).
Slovak: Môže sa vyskytnúť leukocytóza (pozri časť 4.8).
Swedish: Vanligtvis injicerar du din dos Lonquex cirka 24 timmar efter din sista kemoterapidos i slutet av varje kemoterapicykel (behandlingsomgång).
Slovak: Dávku Lonquexu si budete obvykle injekčne podávať približne 24 hodín po vašej poslednej dávke chemoterapie na konci každého cyklu chemoterapie.
Swedish: För att öka spårbarheten ska produktnamnet och tillverkningssatsnumret på det administrerade läkemedlet tydligt anges i patientjournalen.
Slovak: Do zdravotnej dokumentácie pacienta sa má prehľadne zaznamenať obchodný názov a číslo šarže podaného lieku, aby sa zlepšila sledovateľnosť biologických liekov.
Swedish: Njurar och urinvägar - Glomerulonefrit (se avsnitt 4.4)
Slovak: - Glomerulonefritída (pozri časť 4.4)
Swedish: Lonquex är en injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta med fastsatt injektionsnål i ett blister.
Slovak: Lonquex je injekčný roztok (injekcia) naplnený v injekčnej striekačke s pevne nasadenou injekčnou ihlou v pretlačovacom balení.
Swedish: Kasta detta läkemedel i enlighet med anvisningar från läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Slovak: Zlikvidujte tento liek podľa pokynov vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Swedish: - Skador på de mycket små filtren i njurarna (glomerulonefrit; se ˮVarningar och försiktighetˮ i avsnitt 2).
Slovak: Poškodenie drobných filtrov vo vnútri vašich obličiek (glomerulonefritída, pozri časť 2,
Swedish: Den andra pivotala (fas III) kliniska studien XM22-04 var en placebokontrollerad studie av 375 patienter med icke-småcellig lungcancer som fick upp till 4 cykler kemoterapi bestående av cisplatin och etoposid.
Slovak: Druhá kľúčová klinická štúdia XM22-04 (fázy III) bola placebom kontrolovaná štúdia u 375 pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc dostávajúcich najviac 4 cykly chemoterapie obsahujúcej cisplatinu a etopozid.
Swedish: Hypokalemi kan förekomma (se avsnitt 4.8).
Slovak: Môže sa vyskytnúť hypokaliémia (pozri časť 4.8).
Swedish: I överensstämmelse med en självreglerande clearancemekanism, sjunker lipegfilgrastimkoncentrationen i serum långsamt fram tills övergående kemoterapiinducerat neutrofilnadir har passerat, och snabbt efter att neutrofil återhämtning har börjat (se figur 1).
Slovak: Sérová koncentrácia lipegfilgrastimu počas chemoterapiou vyvolanej prechodnej najnižšej hodnoty počtu neutrofilov klesá pomaly a pri nasledujúcom nástupe obnovy neutrofilov klesá rýchlo, v súlade so samoregulačným mechanizmom klírensu (pozri obrázok 1).
Swedish: Muskuloskeletal smärta*
Slovak: Bolesť kostrovej a svalovej sústavy*
Swedish: - Bröstsmärta.
Slovak: Bolesť v hrudi.
Swedish: Den aktiva substansen är ett kovalent konjugat av filgrastim** med metoxipolyetylenglykol (PEG) via en kolhydratkedja.
Slovak: Liečivo je kovalentný konjugát filgrastimu** s metoxypolyetylénglykolom (PEG) vytvorený prostredníctvom uhľohydrátového spojiva.
Swedish: Lipegfilgrastim är ett kovalent konjugat av filgrastim med en enda metoxipolyetylenglykolmolekyl (PEG) via en kolhydratkedja bestående av glycin, N-acetylneuraminsyra och N-acetylgalaktosamin.
Slovak: Lipegfilgrastim je kovalentný konjugát filgrastimu s jednou molekulou metoxypolyetylénglykolu (PEG) vytvorený prostredníctvom uhľohydrátového spojiva pozostávajúceho z glycínu, kyseliny
Swedish: Läkemedelsspecifika antikroppar som utvecklades efter behandlingsstart påvisades hos 0,86 % av försökspersonerna som fick lipegfilgrastim, hos 1,06 % av försökspersonerna som fick pegfilgrastim och hos 1,65 % av försökspersonerna som fick placebo.
Slovak: % pacientov dostávajúcich lipegfilgrastim, u 1,06 % pacientov dostávajúcich pegfilgrastim a u 1,65 % pacientov dostávajúcich placebo.
Swedish: Rekommenderad dos är en förfylld spruta (6 mg lipegfilgrastim) en gång per kemoterapicykel.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna naplnená injekčná striekačka (6 mg lipegfilgrastimu) jedenkrát na každý cyklus chemoterapie.
Swedish: Illamående*
Slovak: Nevoľnosť*
Swedish: Lonquex innehåller den aktiva substansen lipegfilgrastim.
Slovak: Lonquex obsahuje liečivo lipegfilgrastim.
Swedish: Hjälpämnen: Ättiksyra, natriumhydroxid, sorbitol (E450), polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.
Slovak: Pomocné látky: ľadová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda na injekciu.
Swedish: Desinficera injektionsstället på huden med en spritsudd och nyp ihop huden mellan tummen och pekfingret utan att klämma (se bild 7).
Slovak: Miesto vpichu na koži vydezinfikujte pomocou alkoholového tampónu a zovrite kožu medzi palec a ukazovák tak, aby ste ju nestláčali (pozri obrázok 7).
Swedish: Det är viktigt att du kontaktar läkare omedelbart om du får ont i övre vänstra sidan av buken eller smärta vid vänster skuldra eftersom detta kan ha samband med problem med mjälten.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne bolesť v ľavej hornej časti brucha alebo v ľavom pleci, je dôležité okamžite sa obrátiť na svojho lekára, pretože to môže súvisieť s problémom s vašou slezinou.
Swedish: Öppna blistret och ta ut den förfyllda sprutan.
Slovak: Otvorte pretlačovacie balenie a vyberte z neho naplnenú injekčnú striekačku.
Swedish: Tabell 2: DSN, svår neutropeni (SN) och febril neutropeni (FN) under cykel 1 i studie XM22-03 (ITT) Pegfilgrastim 6 mg (n = 101)
Slovak: Tabuľka 2: DSN, závažná neutropénia (severe neutropenia, SN) a febrilná neutropénia (FN) v 1. cykle štúdie XM22-03 (ITT)
Swedish: Natrium.
Slovak: Sodík.
Swedish: - Sicklecellkris hos patienter med sicklecellanemi.
Slovak: Krízy kosáčikovitej anémie u pacientov s kosáčikovitou anémiou.
Swedish: För att ge dig själv en subkutan injektion behöver du:
Slovak: Na podanie si injekcie do tkaniva pod kožou budete potrebovať:
Swedish: Desinficera injektionsstället på huden med en spritsudd och nyp ihop huden mellan tummen och pekfingret utan att klämma (se bild 6).
Slovak: Miesto vpichu na koži vydezinfikujte pomocou alkoholového tampónu a zovrite kožu medzi palec a ukazovák tak, aby ste ju nestláčali (pozri obrázok 6).
Swedish: Var din injektion ska ges
Slovak: Kam sa má podávať injekcia
Swedish: • Kasera den fulla sticksäkra behållaren enligt instruktioner från läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Slovak: Zlikvidujte plnú nádobu odolnú voči prepichnutiu podľa pokynov vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Swedish: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 D-89079 Ulm Tyskland
Slovak: Dornierstraße 10 D-89079 Ulm
Swedish: Ställ allt du behöver inom räckhåll (den förfyllda sprutan med Lonquex, en spritsudd, en bit gasbinda eller steril kompress och den sticksäkra behållaren).
Slovak: Pripravte si všetky potrebné pomôcky tak, aby ste na ne ľahko dosiahli (naplnená injekčná striekačka Lonquex, tampón namočený v alkohole, kus gázového obväzu alebo sterilný gázový tampón a nádobu odolnú voči prepichnutiu).
Swedish: • en bit gasbinda eller steril kompress.
Slovak: - kus gázového obväzu alebo sterilný gázový tampón.
Swedish: Fatta inte den förfyllda sprutan i kolven eller i nålskyddet.
Slovak: Nechytajte naplnenú injekčnú striekačku za piest ani za kryt ihly.
Swedish: Ett ökat antal leukocyter är förenligt med de farmakodynamiska effekterna av lipegfilgrastim.
Slovak: Zvýšenie počtu bielych krviniek (WBC, white blood cells) je v súlade s farmakodynamickými účinkami lipegfilgrastimu.
Swedish: Vidrör inte nålen och tryck inte på kolven.
Slovak: Nedotýkajte sa injekčnej ihly ani nestláčajte piest.
Swedish: Leukocytos*, mjältförstoring*
Slovak: Leukocytóza*, splenomegália*
Swedish: - Blodiga upphostningar.
Slovak: Vykašliavanie krvi.
Swedish: Övervakning med urinanalys rekommenderas (se avsnitt 4.8).
Slovak: Odporúča sa sledovanie rozboru moču (pozri časť 4.8).
Swedish: Hur du förbereder en injektion
Slovak: Ako sa pripraviť na podanie injekcie
Swedish: **Filgrastim (rekombinant metionyl human granulocytkolonistimulerande faktor [G-CSF] framställs med rekombinant DNA-teknik i Escherichia coli-celler.
Slovak: **Filgrastim (rekombinantný ľudský metionylový faktor stimulujúci kolónie granulocytov [G-CSF])
Swedish: I en studie (XM22-04) av patienter med icke-småcellig lungcancer som behandlades med kemoterapi bestående av cisplatin och etoposid, uppnåddes en genomsnittlig maximal koncentration i blod på 317 ng/ml efter ett tmax på i median 24 timmar och den genomsnittliga terminala halveringstiden var cirka 28 timmar efter en subkutan engångsinjektion av 6 mg lipegfilgrastim under den första kemoterapicykeln.
Slovak: u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc, dostávajúcich chemoterapiu obsahujúcu cisplatinu a etopozid, sa priemerná maximálna koncentrácia v krvi 317 ng/ml dosiahla po mediáne tmax v trvaní 24 hodín a priemerný terminálny polčas bol približne 28 hodín po jednorazovej subkutánnej injekcii 6 mg lipegfilgrastimu počas prvého cyklu chemoterapie.
Swedish: Δ LS-medelvärde (minstakvadrat-medelvärde för skillnaden lipegfilgrastim - pegfilgrastim) och KI från multivariat Poissons regressionsanalys
Slovak: Δ priemernej hodnoty zistenej metódou LS (rozdiel priemernej hodnoty zistenej metódou najmenších štvorcov medzi lipegfilgrastimom a pegfilgrastimom) a IS z multivariačnej Poissonovej regresnej analýzy