FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Z powodu odmiennych decyzji podjętych przez państwa członkowskie w odniesieniu do zatwierdzenia produktu Fortekor i nazwy produktów związanych (5 mg octanu benazeprylu, tabletki powlekane) i różnic w charakterystykach produktów leczniczych zatwierdzonych w poszczególnych państwach członkowskich, w dniu 16 października 2009 r. Szwecja zgłosiła zagadnienie do CVMP zgodnie z art. 34 ust.
Romanian: Din cauza deciziilor divergente adoptate de statele membre în ceea ce priveşte autorizarea Fortekor şi a denumirilor asociate (clorhidrat de benazepril sub formă de comprimate filmate de 5 mg), precum şi a diferenţelor din rezumatul caracteristicilor produsului, astfel cum a fost autorizat în statele membre, Suedia a sesizat CVMP în acest sens la 16 octombrie 2009 în temeiul articolului 34 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE.
Polish: Posiedzenie powołanej ad hoc grupy ekspertów z udziałem podmiotów odpowiedzialnych składających wyjaśnienia ustne odbyło się w dniu 10 października 2011 r.
Romanian: O reuniune a grupului ad-hoc de experţi a avut loc la 10 octombrie 2011, iar deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă au luat parte la reuniune pentru a oferi o explicaţie verbală.
Polish: 1 dyrektywy 2001/82/WE, w dniu 16 września 2010 r. Szwecja wysłała poprawione powiadomienie o procedurze arbitrażu zgodnej z art. 34 ust.
Romanian: În conformitate cu principiile sesizărilor în temeiul articolului 34 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, la 16 septembrie 2010, Suedia a trimis o notificare de sesizare revizuită în temeiul articolului 34 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE şi a extins sfera de aplicare a procedurii de sesizare pentru toate concentraţiile şi formulele de comprimate Fortekor şi denumirile asociate.
Polish: Podmioty odpowiedzialne przekazały pisemne wyjaśnienia w dniach 24 maja 2010 r. i 6 stycznia 2011 r. Wyjaśnienia ustne złożono w dniu 4 maja 2011 r. Po wyjaśnieniach ustnych udzielonych przez podmioty odpowiedzialne, na posiedzeniu w maju 2011 r. CVMP uznał, że należy zasięgnąć opinii powołanej ad hoc grupy ekspertów w kwestii podstaw naukowych wpływu inhibitorów enzymu konwertującego angiotensnę w leczeniu przewlekłej choroby nerek u psów.
Romanian: În afară de explicaţiile verbale oferite comitetului de către deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă, la reuniunea sa din mai 2011, CVMP a convenit că trebuie consultat un grup ad-hoc de experţi în ceea ce priveşte fundamentarea cu dovezi ştiinţifice pentru inhibitorul enzimei de conversie a angiotensinei în tratamentul afecţiunilor renale cronice la câini.
Polish: Procedura ta obejmie usunięcie następujących zaleceń i wskazań, dla których nie przedstawiono żadnych danych:
Romanian: Această procedură va implica eliminarea următoarelor recomandări şi indicaţii, pentru care nu au fost furnizate date:
Polish: Art. 35 dyrektywy 2001/82/WE, z późniejszymi zmianami
Romanian: Articolul 35 din Directiva 2001/82/CE, cu modificările ulterioare
Polish: Londyn, 26 września 2008 r. EMEA/402698/2008
Romanian: Londra, 26 septembrie 2008 EMEA/402698/2008
Polish: o zapobieganie i opanowywanie kokcydiozy;
Romanian: o prevenirea şi controlul coccidiozei;
Polish: EMEA/402698/2008-PL
Romanian: EMEA/402698/2008-RO
Polish: W praktyce oznacza to, że w systemach intensywnych leczeniu będą poddane wszystkie ptaki w gospodarstwie, nawet, jeśli nie wszystkie ptaki wykazują oznaki choroby.
Romanian: În practică, acest lucru înseamnă că în sistemele intensive toate păsările dintr-o gospodărie vor fi tratate, chiar dacă nu toate prezintă semne de boală.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających toltrazuril przeznaczonych do stosowania u drobiu przyznano wcześniej firmie Bayer HealthCare i (lub) firmie Ceva Santé Animale w ramach krajowych procedur dopuszczenia do obrotu w Austrii, Belgii, Bułgarii, na Cyprze, w Czechach, we Francji, w Niemczech, Grecji, na Węgrzech, w Irlandii, we Włoszech, w Polsce, Portugalii, Rumunii, Słowacji, Słowenii, Holandii i Wielkiej Brytanii.
Romanian: Autorizaţiile de punere pe piaţă ale produselor medicinale de uz veterinar care conţin toltrazuril şi sunt destinate utilizării la speciile de păsări au fost anterior acordate societăţilor Bayer HealthCare şi/sau Ceva Santé Animale în Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Ţările de Jos şi Regatul Unit, în funcţie de procedurile naţionale pentru autorizaţia de punere pe piaţă.
Polish: Na sprawozdawcę i współsprawozdawcę komisji wyznaczono odpowiednio panią R. Kearsley oraz pana G. J. Schefferlie.
Romanian: R. Kearsley şi, respectiv, dl G. J. Schefferlie.
Polish: W dniu 26 września 2008 r. Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
Romanian: Avizul final a fost transformat într-o decizie de către Comisia Europeană la 26 Septembrie 2008 .
Polish: o stosowanie produktu u gołębi.
Romanian: o administrarea la porumbei.
Polish: o w przypadku ciężkiego zakażenia lek może być podany ponownie po upływie 5 dni;
Romanian: o repetarea tratamentului se poate face după 5 zile, dacă infecţia este severă;
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto dnia 11 października 2007 r. od przyjęcia listy pytań, jakie mają być przedstawione podmiotom posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Romanian: Procedura de arbitraj a fost iniţiată la 11 octombrie 2007, prin adoptarea unei liste de întrebări care să fie adresate titularilor autorizaţiilor de punere pe piaţă.
Polish: Niemcy skierowały tę kwestię do CVMP z powodu obaw, że toltrazuril może stanowić potencjalnie poważne zagrożenie dla środowiska naturalnego, opartych na następujących podstawach:
Romanian: Germania a sesizat CVMP în această chestiune, datorită preocupărilor că toltrazuril poate reprezenta un risc potenţial semnificativ pentru mediu, din următoarele motive:
Polish: Podczas posiedzenia w lipcu 2008 r., w świetle wszystkich przedstawionych danych oraz na podstawie dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu, CVMP przyjął jednomyślnie opinię, że przedstawiona ocena zagrożeń, jakie toltrazuril i jego główny metabolit, pochodna sulfonowa, stanowi dla roślin lądowych i wód gruntowych wykazała, że stosowanie produktów zawierających toltrazuril jest dopuszczalne.
Romanian: La şedinţa sa din iulie 2008, CVMP, pe baza tuturor datelor prezentate şi a discuţiilor ştiinţifice din cadrul Comitetului, a adoptat prin consens un aviz ce a concluzionat că evaluarea riscului prezentat de toltrazuril şi metabolitul său principal, toltrazuril sulfonă, asupra plantelor terestre şi asupra apelor subterane a demonstrat că folosirea produselor ce conţin toltrazuril este acceptabilă.
Polish: • W wyniku przeprowadzenia rozszerzonej oceny ryzyka w oparciu o wytyczne VICH (Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products) wyraźnie i w pełni wykazano, iż należy się spodziewać, że weterynaryjne produkty lecznicze zawierające toltrazuril i przeznaczone do stosowania u drobiu mają wpływ na środowisko naturalne.
Romanian: • O evaluare extinsă a riscurilor pe baza ghidurilor Cooperării internaţionale pentru armonizarea cerinţelor tehnice de înregistrare a produselor medicamentoase de uz veterinar (VICH) a demonstrat, în totalitate şi în mod clar, că este de aşteptat ca produsele medicinale de uz veterinar ce conţin toltrazuril şi care sunt destinate utilizării la speciile de păsări să aibă un impact asupra mediului.
Polish: Dnia 31 sierpnia 2007 r. Niemcy wszczęły wspólnotową procedurę arbitrażu zgodnie z art. 35 dyrektywy 2001/82/WE z późniejszymi zmianami, dotyczącą dopuszczonego w tym kraju do obrotu produktu Baycox 2,5 % (roztwór przeznaczony dla drobiu).
Romanian: La 31 august 2007, Germania a iniţiat pentru produsul autorizat naţional Baycox 2,5% (soluţie pentru păsări) o sesizare comunitară în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE, cu modificările ulterioare.
Polish: Podczas posiedzenia w dniach 11-13 grudnia 2007 r., na prośbę przedstawicieli firmy Bayer HealthCare, CVMP wyraził zgodę na przedłużenie terminu dostarczenia odpowiedzi na przedstawioną listę pytań.
Romanian: În timpul reuniunii sale din 11-13 decembrie 2007, CVMP a convenit asupra prelungiri cu doua luni a datei pentru depunerea răspunsurilor la lista de întrebări , în urma cererii societăţii Bayer HealthCare.
Polish: Jako datę przedłożenia odpowiedzi pisemnych przez podmioty posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ustalono dzień 14 stycznia 2008 r.
Romanian: Data stabilită pentru depunerea răspunsurilor scrise de către titularii autorizaţiilor de punere pe piaţă a fost 14 ianuarie 2008.
Polish: Podmioty posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dostarczyły wyjaśnienia pisemne w dniu 18 marca 2008 r. Wyjaśnienia ustne podmioty odpowiedzialne przedstawiły CVMP w dniu 18 czerwca 2008 r.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de punere pe piaţă au prezentat explicaţii orale către CVMP la 18 iunie 2008.
Polish: CVMP stwierdził, że można utrzymać dotychczasowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu bez uwzględnienia specjalnych ostrzeżeń w punkcie 5.3 (Właściwości środowiskowe) ChPL pod warunkiem, że produkt stosowany będzie w leczeniu kokcydiozy u kur i indyków zgodnie z ustalonymi warunkami, to jest w dawce wynoszącej 7 mg/kg masy ciała przez dwie kolejne doby.
Romanian: CVMP a concluzionat că autorizaţiile de introducere pe piaţă pot fi menţinute fără atenţionări speciale la punctul 5.3 (Proprietăţi de mediu) al rezumatului caracteristicilor produsului, cu condiţia ca produsul să fie administrat în condiţiile convenite, adică în doză de 7 mg/kg corp, două zile consecutiv pentru tratamentul coccidiozei la puii de găină şi de curca .
Polish: Wykaz nazw produktu leczniczego podano w aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w aneksie II, a zmiany wprowadzone w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego w aneksie III.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză este furnizată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în anexa II, împreună cu modificările secţiunilor relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului în anexa III.
Polish: Zauważono jednak, że wskazania, gatunki docelowe i sposób dawkowania przedstawione w ChPL niektórych z zatwierdzonych produktów były różne i w związku z tym wymagają zmiany w celu dostosowania ich do wskazań i schematów dawkowania stosowanych w ocenie ryzyka dla środowiska naturalnego.
Romanian: Totuşi, s-a menţionat faptul că indicaţiile, speciile şi posologia din RPC-ul unor produse autorizate sunt diferite şi, prin urmare, acestea trebuie modificate pentru a fi în conformitate cu indicaţiile şi regimul de dozare folosit în evaluarea riscurilor pentru mediu.
Polish: Komitet zalecił dodatkowo zróżnicowanie odpowiednich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w celu zharmonizowania wskazań i schematów dawkowania ze stosowanymi w ocenie ryzyka dla środowiska naturalnego.
Romanian: Comitetul a recomandat în plus ca autorizaţiile de punere pe piaţă relevante să fie modificate pentru armonizarea indicaţiilor şi regimurilor de dozare, pentru a fi în conformitate cu cele folosite în evaluarea riscurilor pentru mediu.
Polish: Z tego względu Komitet zalecił utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających toltrazuril przeznaczonych do stosowania u kur i indyków.
Romanian: Prin urmare, Comitetul a recomandat menţinerea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru toate produsele medicinale de uz veterinar ce conţin toltrazuril, destinate utilizării la puii de găină şi de curca .
Polish: Dnia 10 października 2007 r. Komisja Europejska uznała, że zakres arbitrażu powinien obejmować wszystkie dopuszczone do obrotu weterynaryjne produkty lecznicze zawierające toltrazuril (tj. produkt referencyjny i odpowiadające mu preparaty odtwórcze) i przeznaczone do stosowania u drobiu.
Romanian: La 10 octombrie 2007, Comisia Europeană a decis ca aria de cuprindere a sesizării să includă toate produsele medicinale de uz veterinar autorizate ce conţin toltrazuril (respectiv produsul de referinţă şi produsele generice ale acestuia ) şi care sunt destinate utilizării la speciile de păsări.
Polish: OPINIA W ZWIĄZKU Z PROCEDURĄ ARBITRAŻU ZGODNIE Z ART. 35, DOTYCZĄCĄ1 WSZYSTKICH DOPUSZCZONYCH DO OBROTU WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH TOLTRAZURIL PRZEZNACZONYCH DO STOSOWANIA U DROBIU Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: toltrazuril
Romanian: AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 351 PENTRU TOATE PRODUSELE MEDICINALE DE UZ VETERINAR AUTORIZATE CE CONŢIN TOLTRAZURIL, DESTINATE UTILIZĂRII LA SPECIILE DE PĂSĂRI Denumire comună internaţională (DCI): Toltrazuril
Polish: Zalecana dawka i czas trwania leczenia we wszystkich państwach członkowskich wynosi dla kur i indyków 7 mg/kg masy ciała na dobę przez dwie kolejne doby.
Romanian: Toltrazuril este un derivat de triazinetrionă, administrat pe cale orală în apa de băut, în tratamentul coccidiozei la puii de găină şi de curca . Doza recomandată şi durata tratamentului pentru puii de găină şi de curca sunt de 7 mg/kg corp pe zi, două zile consecutiv.
Polish: Ostateczną opinię przekształcono w decyzję Komisji Europejskiej w dniu 6 września 2013 r.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 6 septembrie 2013.
Polish: Pisemne wyjaśnienia dostarczyli wnioskodawcy i podmioty odpowiedzialne w dniach 17 września 2012 r., 3 stycznia 2013 r. oraz 9 maja 2013 r.
Romanian: Solicitanţii şi titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au furnizat explicaţii scrise la 17 septembrie 2012, la 3 ianuarie 2013 şi la 9 mai 2013.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): doramektyna
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): doramectină
Polish: Procedurę uzgodnieniową wszczęto dnia 12 kwietnia 2012 r. Komitet mianował pana G. J. Schefferlie'ego na sprawozdawcę oraz dr B. Kolara na współsprawozdawcę.
Romanian: Comitetul i-a desemnat pe dl G. J. Schefferlie drept raportor şi pe dl dr. B. Kolar drept coraportor.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych CVMP uznał, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych produktów pozostaje pozytywny pod warunkiem wprowadzenia zmian dotyczących ujednolicenia okresów karencji do informacji o produkcie, a także dołączenia ostrzeżeń związanych ze stosowaniem tych produktów u zwierząt mlecznych oraz środków służących zminimalizowaniu ryzyka dla środowiska.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că profilul general al raportului beneficiu-risc pentru aceste produse se menţine pozitiv, sub rezerva modificărilor informaţiilor referitoare la produs cu privire la armonizarea perioadelor de aşteptare, includerea frazelor de avertizare privind utilizarea la animalele de lapte şi a măsurilor de reducere a riscurilor pentru mediu.
Polish: Wykaz nazw produktów, o których mowa, znajduje się w aneksie I. W aneksie II zawarto wnioski naukowe, a w aneksie III zamieszczono poprawki do charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotek dla użytkownika.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză se află în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în anexa II, iar Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectele modificate în anexa III.
Polish: W dniu 22 marca 2012 r. Niderlandy przekazały Agencji powiadomienie o procedurze uzgodnieniowej, zgodnie z art. 35 dyrektywy 2011/82/WE, w odniesieniu do wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających doramektynę do wstrzykiwania i w postaci roztworu do polewania u gatunków ssaków przeznaczonych do produkcji żywności.
Romanian: La 22 martie 2012, Ţările de Jos au prezentat agenţiei o notificare de sesizare în temeiul articolului 35 din Directiva 2011/82/CE, cu privire la toate medicamentele de uz veterinar injectabile sau pour-on care conţin doramectină şi care sunt destinate utilizării la speciile de mamifere de la care se obţin produse alimentare.
Polish: Zwrócono się do CVMP o wydanie opinii na temat prawidłowości okresów karencji i ich bezpieczeństwa dla konsumenta w odniesieniu do wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających doramektynę do wstrzykiwania i w postaci roztworu do polewania, a także na temat występowania ryzyka dla środowiska i potrzeby zastosowania środków służących zminimalizowaniu tego ryzyka w związku ze stosowaniem wspomnianych produktów.
Romanian: CVMP a fost solicitat să emită un aviz cu privire la caracterul adecvat al perioadelor de aşteptare şi siguranţa consumatorului în asociere cu aceasta pentru toate medicamentele de uz veterinar injectabile sau pour-on care conţin doramectină, precum şi dacă există un risc pentru mediu şi dacă sunt necesare măsuri de reducere a riscurilor ca urmare a utilizării produselor vizate.
Polish: W związku z tym w dniu 12 czerwca 2013 r. Komitet przyjął pozytywną opinię, zalecając zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających doramektynę do wstrzykiwania i w postaci roztworu do polewania u gatunków ssaków przeznaczonych do produkcji żywności.
Romanian: Prin urmare, comitetul a adoptat un aviz pozitiv la 12 iunie 2013, recomandând modificarea condiţiilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru toate medicamentele de uz veterinar injectabile sau pour-on care conţin doramectină şi care sunt destinate utilizării la speciile de mamifere de la care se obţin produse alimentare.
Polish: Opinia w związku z uzgodnieniem na podstawie art. 350F dotyczącym wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających doramektynę do wstrzykiwania i w postaci roztworu do polewania u gatunków ssaków przeznaczonych do produkcji żywności
Romanian: Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 350F pentru toate medicamentele de uz veterinar injectabile sau pour-on care conţin doramectină şi care sunt destinate utilizării la speciile de mamifere de la care se obţin produse alimentare
Polish: 6 września 2013 r.
Romanian: 6 septembrie 2013 EMA/372468/2013
Polish: W dniu 5 maja 2011 r. rozpoczęto procedurę arbitrażu.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 5 mai 2011.
Polish: 14 czerwca 2012 r. EMA/294698/2012
Romanian: 14 iunie 2012 EMA/294698/2012
Polish: Komitet wyznaczył dr Cristinę Muñoz Madero na sprawozdawcę, a dr Petrasa Mačiulskisa na współpracodawcę.
Romanian: Comitetul l-a numit raportor pe dr. Cristina Muñoz Madero şi coraportor pe dr. Petras Mačiulskis.
Polish: Dnia 14 czerwca 2012 r. Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 14 iunie 2012.
Polish: Tylmikozyna jest półsyntetycznym antybiotykiem z grupy makrolidów.
Romanian: Tilmicosin este un antibiotic semisintetic din clasa macrolidelor.
Polish: W dniu 31 sierpnia 2011 r. i 20 stycznia 2012 r. posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dostarczyli wyjaśnienia pisemne.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă au prezentat explicaţii scrise la 31 august 2011 şi la 20 ianuarie 2012.
Polish: Wykaz nazw produktów przedstawiono w aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w aneksie II wraz ze zmienioną charakterystyką produktu leczniczego, oznakowanie opakowań - w aneksie III, a warunki wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu opisano w aneksie IV.
Romanian: Lista denumirilor produselor avute în vedere este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II, alături de modificările la rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea în anexa III şi condiţiile autorizaţiilor de introducere pe piaţă în anexa IV.
Polish: Do CVMP zwrócono się o udzielenie opinii dotyczącej zalecanej dawki i częstości dodawania preparatu do paszy dla tych weterynaryjnych produktów leczniczych podawanych królikom.
Romanian: CVMP a fost solicitat să emită un aviz cu privire la doza recomandată şi la ratele de includere în furaje a acestor produse medicamentoase veterinare administrate iepurilor.
Polish: Premiksy do sporządzania pasz leczniczych zawierające 40 g, 100 g lub 200 g tylmikozyny na kilogram premiksu są weterynaryjnymi produktami leczniczymi przeznaczonymi do zapobiegania chorobom dróg oddechowych u świń i królików oraz do ich leczenia wywołanych przez mikroorganizmy podatne na tylmikozynę.
Romanian: Preamestecurile destinate preparării de furaje medicamentoase care conţin 40 g, 100 g sau 200 g de tilmicosin pe kg de preamestec sunt produse medicamentoase veterinare indicate în administrare la porci şi iepuri pentru prevenirea şi tratamentul bolilor respiratorii cauzate de microorganisme susceptibile la tilmicosin.
Polish: W dniu 8 kwietnia 2011 r. Komisja Europejska zwróciła się do Agencji w związku z procedurą arbitrażu na podstawie art.35 dyrektywy 2001/82/WE w odniesieniu do wszystkich premiksów do sporządzania paszy leczniczej zawierających 40 g, 100 g lub 200 g tylmikozyny na kilogram premiksu podawanego królikom.
Romanian: La 8 aprilie 2011, Comisia Europeană a prezentat agenţiei o notificare cu privire la o sesizare în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE referitoare la toate preamestecurile destinate preparării de furaje medicamentoase care conţin 40 g, 100 g sau 200 g de tilmicosin pe kg de preamestec şi care se administrează la iepuri.
Polish: 14 czerwca 2010 r.
Romanian: 14 iunie 2010
Polish: W dniu 14 czerwca 2010 r. Komisja Europejska zamieniła opinię końcową w decyzję.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 14 iunie 2010.
Polish: CVPM dokonał przeglądu wytycznych dotyczących ChPL dla produktów przeciwbakteryjnych (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
Romanian: 2 Orientările revizuite ale CVMP privind RCP-ul produselor antimicrobiene (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
Polish: Jednak z uwagi na znane występowanie oporności na ten lek przeciwbakteryjny zalecono wprowadzenie zmian do dokumentacji odpowiednich produktów w celu uwzględnienia zasad rozważnego stosowania.
Romanian: Cu toate acestea, din cauza prevalenţei cunoscute a rezistenţei la acest agent antimicrobian, s-a recomandat modificarea literaturii de specialitate referitoare la produs pentru a reflecta principiile utilizării cu prudenţă.
Polish: Doksycyklina jest pochodną tetracykliny stosowaną we wskazaniach podobnych do wskazań antybiotyków z grupy tetracyklin.
Romanian: Doxiciclina este un derivat al tetraciclinei cu utilizări similare antibioticelor din clasa tetraciclinelor.
Polish: Ze względu na obawy, że różnice w dawkowaniu, zakresie dawek, czasie trwania leczenia i okresach karencji ustalonych na obszarze Unii Europejskiej dla wszystkich mocy proszków rozpuszczalnych w wodzie i roztworów doustnych zawierających hyklan doksycykliny, wskazanych do stosowania u drobiu i podawanych z wodą pitną, mogą stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi i zwierząt, w dniu 11 lutego 2009 r. Wielka Brytania przekazała sprawę do Agencji na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE.
Romanian: Din cauza motivelor de îngrijorare legate de faptul că diferenţele de posologie, doză, durată de tratament şi timp de aşteptare stabilite pe întreg teritoriul Uniunii Europene pentru toate concentraţiile de pulberi solubile în apă şi soluţii orale care conţin doxiciclină hiclat indicate pentru utilizare la păsări de curte şi destinate administrării în apa de băut pot prezenta un potenţial risc grav pentru sănătatea publică şi animală, Regatul Unit a sesizat în acest sens agenţia la 11 februarie 2009 în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE.