FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det används för att behandla symtom på lindrig till måttligt svår Alzheimers demens, en progressiv sjukdom i hjärnan som successivt påverkar patientens minne, intellektuella förmåga och beteende.
Slovak: Liek sa používa na liečbu príznakov miernej až stredne závažnej Alzheimerovej demencie, čo je progresívna porucha mozgu, ktorá postupne ovplyvňuje pamäť, intelektuálne schopnosti a správanie.
Swedish: Hos patienter med Alzheimers demens dör vissa nervceller i hjärnan, vilket leder till låga nivåer av neurotransmittorn (signalsubstansen) acetylkolin (ett ämne i nervsystemet som gör att nervceller kan kommunicera med varandra).
Slovak: V prípade pacientov s Alzheimerovou chorobou odumierajú v mozgu určité nervové bunky, čo vedie k nízkej hladine neurotransmitera acetylcholínu (látka, ktorá nervovým bunkám umožňuje vzájomnú komunikáciu).
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att bioekvivalens med referensläkemedlet inte hade påvisats.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že biologická rovnocennosť s referenčným liekom sa nepreukázala.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Galantamine Stada inte är större än riskerna och rekommenderade att godkännandet för försäljning inte skulle beviljas i de berörda medlemsstaterna.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínos lieku Galantamine Stada neprevyšuje jeho riziká, a odporučil, aby v príslušných členských štátoch nebolo vydané povolenie na uvedenie lieku na trh.
Swedish: EMA/594983/2010 Rev.1 EMEA/H/A-29/1268
Slovak: EMA/594983/2010 rev.1
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte enas och den tjeckiska läkemedelsmyndigheten hänsköt därför ärendet till CHMP för skiljedom den 26 mars 2010.
Slovak: Keďže členské štáty nedosiahli zhodu, Česká republika 26. marca 2010 postúpila túto záležitosť výboru CHMP na arbitráž.
Swedish: Galantamine Stada är ett generiskt läkemedel som bygger på ett referensläkemedel, Reminyl.
Slovak: Stada je generický liek založený na referenčnom lieku Reminyl.
Swedish: Vad är Galantamine Stada?
Slovak: Čo je liek Galantamine Stada?
Swedish: Galantamine Stada är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen galantamin.
Slovak: Stada je liek, ktorý obsahuje účinnú látku galantamín.
Swedish: Skälen till hänskjutandet vara att bioekvivalensstudierna, som skulle visa att Galantamine Stada ger samma halt av den aktiva substansen i kroppen som Reminil, inte hade varit entydiga.
Slovak: Dôvodom konania o postúpenej veci bolo, že štúdie biologickej rovnocennosti, ktorými sa malo preukázať, že liek Galantamine Stada vytvára v tele rovnaké hladiny účinnej látky ako liek Reminyl, neboli presvedčivé.
Swedish: Genom att galantamin blockerar detta enzym höjs nivåerna av acetylkolin i de delar av hjärnan som har att göra med intellektet.
Slovak: Zablokovaním tohto enzýmu galantamín umožňuje zvýšiť hladinu acetylcholínu v častiach mozgu spojených s intelektuálnou funkciou.
Swedish: Galantamin verkar genom att blockera acetylkolinesteras, ett enzym som bryter ned acetylkolin.
Slovak: Galantamín účinkuje tak, že zablokuje enzým acetylcholínesterázu, ktorý rozkladá acetylcholín.
Swedish: Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co KG ansökte om ett decentraliserat förfarande för Galantamine Stada hos den österriska läkemedelsmyndigheten.
Slovak: Spoločnosť Alfred E. Tiefenbacher GmbH
Swedish: 22 november 2012 EMA/393905/2006 Rev. 2
Slovak: 22. novembra 2012 EMA/393905/2006
Swedish: Frågor och svar om generiska läkemedel
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa generických liekov
Swedish: Dessutom kan tillsynsmyndigheterna utföra inspektioner av dessa övervakningssystem.
Slovak: Regulačné úrady môžu tiež vykonať kontrolu týchto systémov sledovania.
Swedish: Detta skydd gäller nya användningsområden för läkemedlet, såsom nya indikationer.
Slovak: Táto ochrana sa vzťahuje na nové použitia lieku, ako sú napríklad nové indikácie.
Swedish: Generiska läkemedel tillverkas enligt samma kvalitetsnormer som alla andra läkemedel.
Slovak: Generické lieky sa vyrábajú podľa rovnakých noriem kvality ako všetky iné lieky.
Swedish: Detta kan emellertid endast göras om läkemedlets aktivitet inte påverkas.
Slovak: To sa môže uskutočniť len vtedy, keď to neovplyvní účinok lieku.
Swedish: Godkännandet för försäljning beviljas efter att en tillsynsmyndighet, exempelvis Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA), har genomfört en vetenskaplig utvärdering av läkemedlets effekt (hur väl det fungerar enligt mätningar i kliniska studier), säkerhet och kvalitet.
Slovak: Povolenia na uvedenie na trh sa vydávajú vtedy, keď regulačný úrad, napríklad Európska agentúra pre lieky, uskutočnil vedecké hodnotenie účinnosti (do akej miery liek účinkuje podľa klinických štúdií), bezpečnosti a kvality.
Swedish: Läkemedlets namn, utseende (exempelvis färg och form) och förpackning kan emellertid avvika från referensläkemedlets.
Slovak: Názov lieku, jeho vzhľad (napríklad farba alebo tvar) a jeho balenie sa však môžu odlišovať od referenčného lieku.
Swedish: Denna typ av generiska läkemedel kallas för hybridläkemedel eftersom godkännandet delvis grundas på resultaten från teststudier av referensläkemedlet och delvis på nya data.
Slovak: Tento typ generického lieku sa nazýva tzv. hybridný liek, lebo jeho povolenie sa čiastočne opiera o výsledky skúšok referenčného lieku a čiastočne o nové údaje.
Swedish: Liksom för andra läkemedel utför tillsynsmyndigheter regelbundna inspektioner av tillverkningsanläggningarna för att säkerställa att god tillverkningssed tillämpas.
Slovak: Rovnako ako v prípade iných liekov, regulačné úrady vykonávajú pravidelné kontroly výrobného miesta (miest), aby sa zabezpečilo zavedenie správnych výrobných postupov.
Swedish: Närmare bestämt måste ett företag som tillverkar ett generiskt läkemedel tillhandahålla information om läkemedlets kvalitet.
Slovak: Spoločnosť vyrábajúca generický liek musí predložiť informácie o kvalite tohto lieku.
Swedish: Innovationsföretaget har enligt läkemedelslagstiftningen ensamrätt till data och ensamrätt på marknaden (normalt i tio år efter det första godkännandet).
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyvinula nový liek, má prospech z údajov a výlučnosti lieku na trhu podľa farmaceutických právnych predpisov (zvyčajne 10 rokov od dátumu vydania prvého povolenia).
Swedish: Om det gäller ett hybridläkemedel kan ytterligare tester krävas, exempelvis resultat från kliniska prövningar där man testar läkemedlets effekt.
Slovak: Ak je liek hybridný, možno budú potrebné ďalšie testy, napríklad výsledky klinických štúdií, v ktorých sa testuje účinnosť lieku.
Swedish: De kan även utveckla ett läkemedel med en något annorlunda indikation, exempelvis en begränsad indikation som gör att läkemedlet blir receptfritt.
Slovak: Možno sa tiež rozhodnú, že vyvinú liek s trochu odlišnou indikáciou, ako je napríklad obmedzená indikácia, na základe ktorej bude možné používanie lieku bez lekárskeho predpisu.
Swedish: Denna tidsperiod för ensamrätt ges enligt lag till det företag som utvecklade det innovativa läkemedel som det generiska läkemedlet baseras på.
Slovak: Toto obdobie výlučnej platnosti určuje zákon pre spoločnosť, ktorá vyvinula nový liek, na ktorom je založený generický liek.
Swedish: Varje företag måste ha ett säkerhetsövervakningssystem för de läkemedel de säljer.
Slovak: Od každej spoločnosti sa vyžaduje, aby vytvorila systémy na sledovanie bezpečnosti všetkých liekov, ktoré uvádza na trh.
Swedish: En tillverkare av generiska läkemedel kan välja att använda en annan form av den aktiva substansen, exempelvis ett hydrokloridsalt av den aktiva substansen eftersom den formen är stabilare.
Slovak: Výrobca generického lieku možno bude chcieť použiť inú formu účinnej látky, výrobca sa napríklad môže rozhodnúť, že použije hydrochloridovú soľ účinnej látky, lebo táto forma je stabilnejšia.
Swedish: Bioekvivalensstudier behövs endast för läkemedel som tas upp i kroppen innan de frisätts i blodomloppet, exempelvis läkemedel som tas via munnen.
Slovak: Štúdie o biologickej rovnocennosti sú potrebné len pre lieky, ktoré sa v tele absorbujú pred uvoľnením do krvného obehu, ako sú napríklad lieky, ktoré sa užívajú perorálne.
Swedish: I de flesta fall krävs även data från en bioekvivalensstudie för att visa att det generiska läkemedlet ger samma nivåer av den aktiva substansen i kroppen (människa eller djur) som referensläkemedlet.
Slovak: Vo väčšine prípadov bude musieť tiež predložiť údaje zo štúdie o biologickej rovnocennosti, ktorou sa má dokázať, že generický liek vytvára v tele (človeka alebo zvieraťa) rovnaké hladiny účinnej látky ako referenčný liek.
Swedish: Om det krävs särskilda försiktighetsåtgärder vid användning av referensläkemedlet krävs samma försiktighetsåtgärder normalt även för det generiska läkemedlet.
Slovak: Ak sa musia zvážiť konkrétne bezpečnostné opatrenia pri užívaní referenčného lieku, rovnaké opatrenia budú zvyčajne potrebné aj pre generický liek.
Swedish: Den aktiva substansen ger läkemedlet dess terapeutiska effekt.
Slovak: Účinná látka lieku je látka, ktorá má terapeutický účinok.
Swedish: De enda avvikelserna är eventuella skillnader när det gäller hjälpämnen och eventuella patentskyddade indikationer.
Slovak: Rozdiely sa týkajú len pomocných látok a akýchkoľvek patentovaných indikácií.
Swedish: Eftersom referensläkemedlet kommer att ha varit godkänt i många år finns det redan uppgifter om effekten och säkerheten för de ingående aktiva substanserna.
Slovak: Keďže referenčný liek už bude niekoľko rokov povolený, sú už dostupné informácie o účinnosti a bezpečnosti účinnej látky (látok), ktoré liek obsahuje.
Swedish: Om referensläkemedlet är patentskyddat för vissa indikationer får dessa indikationer inte ingå i produktinformationen för det generiska läkemedlet.
Slovak: Ak referenčný liek využíva patentovú ochranu pre niektoré indikácie, tieto indikácie sa nesmú uvádzať v informácii o produkte pre generický liek.
Swedish: Läkemedelslagstiftningen fastställer vilka tester som måste utföras för att visa att det generiska läkemedlet är jämförbart med referensläkemedlet och för att ett godkännande för försäljning ska kunna beviljas.
Slovak: Farmaceutickými právnymi predpismi sa vymedzujú skúšky, ktoré sa musia vykonať na preukázanie toho, že generický liek je porovnateľný s referenčným liekom, takže môže dostať povolenie na uvedenie na trh.
Swedish: Innovationsföretagen kan söka patent för att ytterligare skydda ett innovativt läkemedel.
Slovak: Spoločnosti vyvíjajúce nové lieky môžu využiť patentové právo na získanie ďalšej ochrany nového lieku.
Swedish: Tillverkare av generiska läkemedel kan även välja att utveckla ett generiskt läkemedel som baseras på ett referensläkemedel men har en annan styrka eller ges på ett annat sätt än referensläkemedlet.
Slovak: Výrobcovia generických liekov môžu tiež rozhodnúť, že vyvinú generický liek, ktorý je založený na referenčnom lieku, ale tento liek bude mať inú silu alebo iný spôsob podávania ako referenčný liek.
Swedish: Ett generiskt läkemedel är ett läkemedel som har utvecklats för att vara likvärdigt med ett redan godkänt läkemedel ("referensläkemedlet").
Slovak: Generický liek je liek, ktorý bol vyvinutý tak, aby bol rovnaký ako liek, ktorý už bol povolený (referenčný liek).
Swedish: Generiska läkemedel som ges direkt i blodomloppet, exempelvis sådana som ges direkt i en ven genom injektion eller infusion (dropp), behöver inte testas för bioekvivalens med referensläkemedlet.
Slovak: Generické lieky, ktoré sa podávajú priamo do krvi, napríklad lieky podávané injekčne priamo do žily alebo formou infúzie (kvapkaním do žily), sa nemusia testovať z hľadiska biologickej rovnocennosti s referenčným liekom.
Swedish: Om ett generiskt läkemedel innehåller ett annat salt av den aktiva substansen än det som används i referensläkemedlet kommer tillsynsmyndigheterna att överväga om det behövs ytterligare tester för att ett godkännande för försäljning av läkemedlet ska kunna beviljas.
Slovak: Ak generický liek obsahuje inú soľ účinnej látky, ako je soľ použitá v referenčnom lieku, regulačné úrady posúdia, či sú potrebné ďalšie testy, aby mohlo byť pre liek vydané povolenie na uvedenie na trh.
Swedish: När kan ett generiskt läkemedel utvecklas?
Slovak: Kedy môže byť vyvinutý generický liek?
Swedish: Hur övervakas säkerheten för generiska läkemedel?
Slovak: Ako sa sleduje bezpečnosť generických liekov?
Swedish: När det generiska läkemedlet har godkänts kommer produktinformationen för det generiska läkemedlet (produktresumé, märkning och bipacksedel) att innehålla samma information som för referensläkemedlet.
Slovak: Keď je generický liek povolený, v informácii o produkte pre generický liek (súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov) sa uvedú rovnaké informácie ako v informácii o produkte pre referenčný liek.
Swedish: Ett företag kan endast utveckla ett generiskt läkemedel för försäljning när tidsperioden för ensamrätt på referensläkemedlet har gått ut.
Slovak: Spoločnosť môže vyvinúť generický liek, ktorý má byť uvedený na trh len po uplynutí obdobia výlučnej platnosti referenčného lieku.
Swedish: Ett generiskt läkemedel innehåller samma mängd aktiva substanser som referensläkemedlet.
Slovak: Generický liek obsahuje rovnaké množstvo účinnej látky (látok) ako referenčný liek.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas säkerheten för generiska läkemedel löpande efter godkännandet för försäljning.
Slovak: Bezpečnosť generických liekov sa po vydaní povolenia sleduje tak ako v prípade všetkých liekov.
Swedish: Liksom alla läkemedel måste generiska läkemedel beviljas ett godkännande för försäljning innan de får säljas.
Slovak: Skôr než sa generické lieky uvedú na trh, musia získať tak ako všetky lieky povolenie na uvedenie na trh.
Swedish: De inaktiva innehållsämnena, eller "hjälpämnena", kan skilja sig åt mellan det generiska läkemedlet och referensläkemedlet.
Slovak: Neúčinné zložky alebo pomocné látky môžu byť v generickom lieku iné ako v referenčnom lieku.
Swedish: Ett generiskt läkemedel innehåller samma aktiva substanser som referensläkemedlet och används i samma doser för att behandla samma sjukdomar som referensläkemedlet.
Slovak: Generický liek obsahuje rovnaké množstvo účinnej látky (látok) ako referenčný liek a používa sa v rovnakej dávke (dávkach) na liečbu rovnakého ochorenia (ochorení) ako referenčný liek.
Swedish: Så länge detta användningspatent skyddar läkemedlet får inte ett generiskt läkemedel säljas för den skyddade indikationen, även om perioden med ensamrätt för referensläkemedlet gått ut. Generiska läkemedel får endast säljas för indikationer som inte är patentskyddade så länge användningspatentet gäller.
Slovak: Kým platí táto ochrana patentu na použitie, generický liek nemôže byť uvedený na trh pre chránenú indikáciu, dokonca ani po uplynutí obdobia výlučnosti referenčného lieku.
Swedish: Om försiktighetsåtgärder krävs på grund av ett hjälpämne kommer de att anges både på märkningen och i bipacksedeln för det generiska läkemedlet.
Slovak: Ak sú v súvislosti s pomocnou látkou potrebné opatrenia, uvedú sa na označení obalu aj v písomnej informácii pre používateľov pre generický liek.
Swedish: Vad är ett generiskt läkemedel?
Slovak: Čo je generický liek?
Swedish: Vad innehåller ett generiskt läkemedel?
Slovak: Čo generický liek obsahuje?
Swedish: Hur godkänns generiska läkemedel?
Slovak: Ako sa generické lieky povoľujú?
Swedish: Hur utvärderas generiska läkemedel?
Slovak: Ako sa generické lieky hodnotia?
Swedish: Hur tillverkas generiska läkemedel?
Slovak: Ako sa generické lieky vyrábajú?
Swedish: Ian Hudson (UK)
Slovak: Ian Hudson (Spojené kráľovstvo)
Swedish: Finland, Frankrike, Tyskland, Grekland, Irland, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Portugal, Spanien, Sverige och Storbritannien (de "berörda medlemsstaterna").
Slovak: v Grécku, v Holandsku, v Írsku, v Luxembursku, v Nemecku, v Portugalsku, v Rakúsku, v Spojenom kráľovstve, v Španielsku, vo Švédsku a v Taliansku,(príslušné členské štáty).
Swedish: Kommittén tittade på de studier som företaget presenterade som stöd för den nya indikationen.
Slovak: Výbor preskúmal štúdie, ktoré spoločnosť predložila na podporu novej indikácie.
Swedish: Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Slovak: Barbara van Zwieten-Boot (Holandsko)
Swedish: Sida2/2
Slovak: Strana 2/2
Swedish: En annan punkt var det faktum att företaget hade presenterat allför få data på den slutliga längd som patienterna uppnådde i studierna.
Slovak: Ďalším dôvodom bola skutočnosť, že spoločnosť predložila v štúdiách príliš málo údajov o konečnej výške, ktorú pacienti dosiahli.
Swedish: Eftersom medlemsstaterna inte kunde komma fram till en överenskommelse, hänsköt Nederländerna frågan till CHMP för skiljedom den 28 oktober 2009.
Slovak: Keďže tieto členské štáty nedospeli k dohode, predložilo Holandsko 28. októbra 2009 túto záležitosť na posúdenie výboru CHMP.
Swedish: Genotropin, som även säljs under handelsnamnet Genotonorm, finns tillgängligt i hela Europeiska unionen (EU).
Slovak: Liek Genotropin, ktorý je na trhu známy tiež pod obchodným názvom Genotonorm, je dostupný v celej Európskej únii (EÚ).
Swedish: Varför granskades Genotropin?
Slovak: Prečo bol liek Genotropin opätovne skúmaný?
Swedish: Denna variation skulle erkännas i Österrike, Belgien,
Slovak: Táto zmena sa mala uznať v Belgicku,vo Fínsku, vo Francúzsku, 1
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 2 september 2010.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 02.
Swedish: Företaget som tillverkar läkemedlet är Pfizer.
Slovak: Tento liek vyrába spoločnosť Pfizer.
Swedish: (1) I alla andra medlemsstater inom EU har läkemedlet fått godkännande för försäljning på nationell nivå.
Slovak: Tento liek získal vo všetkých ďalších členských štátoch EÚ povolenie na uvedenie na trh na vnútroštátnej úrovni.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat ett skiljedomsförfarande för Genotropin och associerade namn.
Slovak: Európska agentúra pre lieky uskutočnila arbitrážne konanie týkajúce sa lieku Genotropin a súvisiace názvy.
Swedish: Kommittén kom fram till att ändringen av godkännandet för försäljning inte kan godkännas.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že zmenu v povolení na uvedenie lieku na trh nemožno povoliť.
Swedish: I juli 2008 ansökte Pfizer om en ändring (variation) av godkännandet för försäljning för att lägga till en ny indikation i Danmark ("referensmedlemsstaten").
Slovak: Spoločnosť Pfizer v júli 2008 požiadala o zmenu v povolení na uvedenie lieku na trh týkajúcu sa pridania novej indikácie v Dánsku (referenčný členský štát).
Swedish: Genotropin är godkänt i 15 medlemsstater i EU enligt ett förfarande för ömsesidigt erkännande grundat på det första godkännandet som beviljades av Danmark den 7 maj 1987 (1).
Slovak: Genotropin povolený prostredníctvom postupu vzájomného uznávania na základe pôvodného povolenia, ktoré vydalo Dánsko 7. mája 19871.
Swedish: 17 november 2009
Slovak: 17. novembra 2009
Swedish: Baserat på utvärderingen av nuvarande tillgängliga data och de vetenskapliga diskussionerna inom kommittén, kom CHMP fram till att variationen av godkännandet för försäljning för Genotropin inte kan godkännas i Danmark och inte heller i några berörda medlemsstater.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že v Dánsku ani vo všetkých príslušných členských štátoch nemožno schváliť zmenu v povolení na uvedenie na trh pre liek Genotropin.
Swedish: Tillväxthormon främjar tillväxt under barndom och ungdom, och påverkar även hur kroppen tar hand om proteiner, fett och kolhydrater.
Slovak: Rastový hormón podporuje rast počas detstva a dospievania a ovplyvňuje aj spôsob, akým telo spracúva bielkoviny, tuky a sacharidy.
Swedish: Genotropin är ett läkemedel som innehåller somatropin, som är en kopia av naturligt tillväxthormon.
Slovak: Genotropin je liek obsahujúci somatropín, ktorý je kópiou prirodzeného rastového hormónu.
Swedish: Vad är Genotropin?
Slovak: Genotropin?
Swedish: 25 januari 2010, 3 maj 2010 och 24 maj 2010
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené: 25. januára 2010, 3. mája 2010 a 24. mája 2010
Swedish: EMA/392976/2010 rev.1 EMEA/H/A-6(12)/1251
Slovak: EMEA/H/A-6(12)/1251
Swedish: Somatropin tillverkas genom en metod som kallas "rekombinant DNA-teknik": det produceras av en organism som har fått en gen (DNA), som gör det möjligt att producera tillväxthormon.
Slovak: Somatropín sa vyrába metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA: vytvára ju organizmus, ktorý prijal gén (DNA), ktorý mu umožňuje vytvárať rastový hormón.
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 6.12 i förordning (EG) 1084/2003 i dess senaste lydelse
Slovak: Výsledok konania podľa článku 6 ods.
Swedish: 02. september 2010
Slovak: 02. septembra 2010
Swedish: Den tittade också på publicerad information om användningen av tillväxthormon hos patienter med JIA, och sammankallade ett expertmöte, som omfattade experter både på behandling av hormonstörning (endokrinologer) och på behandling av ledsjukdomar (reumatologer).
Slovak: Výbor tiež preskúmal publikované informácie o použití rastového hormónu v prípade pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou a zvolal stretnutie odborníkov, medzi ktorými boli odborníci na liečbu hormonálnych porúch (endokrinológovia) aj na liečbu chorôb kĺbov (reumatológovia).
Swedish: Genotropin används som ersättningsterapi hos barn och vuxna som har brist på tillväxthormon.
Slovak: Liek Genotropin sa používa ako náhradná liečba v prípade detí a dospelých, ktorí majú nedostatok rastového hormónu.
Swedish: Dessa nationella godkännanden för försäljning påverkas inte av detta hänskjutande.
Slovak: Toto konanie nemá vplyv na tieto vnútroštátne povolenia na uvedenie lieku na trh.
Swedish: Det används även för att korrigera kortvuxenhet hos barn som har den genetiska sjukdomen Turners syndrom och Prader-Willis syndrom, samt hos barn som har kroniska njurproblem.
Slovak: Používa sa tiež na nápravu malého vzrastu v prípade detí, ktoré majú genetické choroby, napríklad Turnerov syndróm a Praderov-Williho syndróm, a v prípade detí, ktoré majú dlhodobé problémy s obličkami.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har blivit ombedd att vara skiljedomare för en ändring av godkännandet för försäljning för Genotropin till att inkludera en ny indikation för behandling av hämmad tillväxt orsakad av långvarig användning av steroider hos barn med juvenil idiopatisk artrit.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) bol požiadaný, aby rozhodol o zmene v povolení na uvedenie lieku Genotropin na trh, aby obsahovalo novú indikáciu, a síce liečbu zakrpateného rastu zapríčineného dlhodobým používaním steroidov v prípade detí s juvenilnou idiopatickou artritídou.
Swedish: Grunderna för hänskjutandet var att färre patienter numera behöver använda steroider jämfört med tidigare, eftersom andra läkemedel som inte påverkar tillväxten har blivit tillgängliga för behandling av JIA.
Slovak: Základom pre rozhodnutie bolo to, že v súčasnosti potrebuje liečbu steroidmi menej pacientov ako v minulosti, pretože na kontrolu juvenilnej idiopatickej artritídy sú dostupné iné lieky, ktoré neovplyvňujú rast.
Swedish: Medrapportör(er):
Slovak: Spoluspravodajca (spoluspravodajcovia):
Swedish: Genotropin skulle användas för att förbättra tillväxt och kroppssammansättning hos barn med svår JIA hos vilka långvarig användning av steroider för behandling av inflammation har lett till försämrad tillväxt.
Slovak: Liek Genotropin sa mal používať na zlepšenie rastu a stavby tela u detí so závažnou juvenilnou idiopatickou artritídou, u ktorých dlhodobé užívanie steroidov na reguláciu zápalu viedlo k spomaleniu rastu.
Swedish: Den nya indikationen var användning av Genotropin hos barn som får långtidsbehandling med steroider för juvenil idiopatisk artrit (JIA), en sällsynt barnsjukdom som orsakar inflammation i många leder.
Slovak: Touto novou indikáciou bolo použitie lieku Genotropin v prípade detí podstupujúcich dlhodobú liečbu steroidmi na juvenilnú idiopatickú artritídu, čo je zriedkavé detské ochorenie zapríčinené zápalom mnohých kĺbov.
Swedish: Frågor och svar om Genotropin och associerade namn (somatropininjektion) EMA/636424/2010
Slovak: EMA/392976/2010 rev.1