FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si sono verificati casi di neuropatia periferica nel 25% dei pazienti trattati con il regime contenente ixazomib rispetto al 20% dei pazienti trattati con il regime contenente placebo.
Greek: Περιφερική νευροπάθεια παρουσιάστηκε στο 25% των ασθενών στο σχήμα της ιξαζομίμπης σε σύγκριση με το 20% των ασθενών στο σχήμα του εικονικού φαρμάκου.
Italian: L'associazione di ixazomib e lenalidomide ha dimostrato un effetto citotossico sinergico su svariate linee cellulari di mieloma.
Greek: Ο συνδυασμός ιξαζομίμπης και λεναλιδομίδης εμφάνισε συνεργιστικές κυτταροτοξικές δράσεις σε κυτταρικές σειρές πολλαπλού μυελώματος.
Italian: Pazienti anziani
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί ασθενών
Italian: Nei pazienti trattati con ixazomib in associazione con lenalidomide e desametasone si raccomanda una profilassi antitrombotica basata sulla valutazione del rischio basale del paziente e delle sue condizioni cliniche.
Greek: Θρομβοπροφύλαξη συνιστάται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με ιξαζομίμπη σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη και πρέπει να βασίζεται σε αξιολόγηση των υποκείμενων κινδύνων και της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Italian: • Sospendere la somministrazione di ixazomib e lenalidomide fino a quando la conta assoluta dei neutrofili non è ≥ 500/mm3.
Greek: • Διακόψτε την ιξαζομίμπη και τη λεναλιδομίδη μέχρι ο απόλυτος αριθμός των ουδετερόφιλων να είναι ≥ 500/mm3.
Italian: Tabella 2: Linee guida per la modifica della dose di ixazomib in associazione con lenalidomide e desametasone
Greek: Πίνακας 2: Κατευθυντήριες γραμμές τροποποίησης της δόσης για την ιξαζομίμπη σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη Αιματολογικές τοξικότητες
Italian: In base ai dati aggregati raccolti dallo studio pivotale globale di fase III C16010 (n = 720) e dallo studio in doppio cieco, controllato con placebo C16010 China Continuation Study (n = 115), nei regimi con ixazomib e con placebo si sono verificate con frequenza simile le seguenti reazioni avverse: affaticamento (26% vs 24%), riduzione dell'appetito (12% vs 9%), ipotensione (4% per entrambi i trattamenti ), scompenso cardiaco† (3% per entrambi i trattamenti), aritmia† (12% vs 11%) e compromissione epatica con alterazioni enzimatiche† (8% vs 6%).
Greek: Στο συγκεντρωτικό σύνολο δεδομένων από τη βασική, παγκόσμια μελέτη φάσης 3 C16010 (n = 720) και τη διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη συνέχειας C16010 China (n = 115), εμφανίστηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες με παρόμοια συχνότητα στα σχήματα της ιξαζομίμπης και του εικονικού φαρμάκου: κόπωση (26% έναντι 24%), μειωμένη όρεξη (12% έναντι
Italian: NINLARO 2,3 mg capsule rigide
Greek: NINLARO 2,3 mg σκληρά καψάκια
Italian: Non si ritiene che ixazomib dia luogo a interazioni tra farmaci mediate da proteine di trasporto.
Greek: Η ιξαζομίμπη δεν αναμένεται να προκαλέσει αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων μέσω της μεσολάβησης μεταφορέα.
Italian: Con ixazomib sono stati segnalati casi di edema periferico (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Με την ιξαζομίμπη έχει αναφερθεί περιφερικό οίδημα (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: L'AUC mediana è risultata del 35% superiore nei pazienti di origine asiatica; tuttavia, le AUC di ixazomib nei pazienti caucasici e asiatici sono risultate in parte coincidenti.
Greek: Η μέση AUC ήταν 35% υψηλότερη σε Ασιάτες ασθενείς.
Italian: • Se la conta piastrinica scende nuovamente a un valore < 30.000/mm3, sospendere la somministrazione di ixazomib e lenalidomide fino a quando la conta piastrinica non torna a un valore ≥ 30.000/mm3.
Greek: • Εάν ο αριθμός των αιμοπεταλίων μειωθεί ξανά σε < 30.000/mm3, διακόψτε την ιξαζομίμπη και τη λεναλιδομίδη, μέχρι ο αριθμός των αιμοπεταλίων να είναι ≥ 30.000/mm3.
Italian: Poiché ixazomib viene somministrato in associazione con lenalidomide e desametasone, fare riferimento ai rispettivi RCP per ulteriori informazioni su fertilità, gravidanza e allattamento.
Greek: Επειδή η ιξαζομίμπη χορηγείται σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη, ανατρέξτε στις ΠΧΠ για αυτά τα φαρμακευτικό προϊόντα για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τη γονιμότητα, την κύηση και τη γαλουχία.
Italian: Dei 5 pazienti trattati con il regime contenente ixazomib, uno ha ottenuto una risposta parziale confermata e 3 una malattia stabile confermata (comunque 2 erano risposte parziali non confermate e 1 una risposta parziale molto buona non confermata).
Greek: Από τους 5 ασθενείς στο σχήμα της ιξαζομίμπης, ένας ασθενής είχε επιβεβαιωμένη μερική ανταπόκριση και 3 ασθενείς είχαν επιβεβαιωμένη σταθερή νόσο.
Italian: Ixazomib si lega preferenzialmente alla sub-unità beta 5 del proteasoma 20S, inibendone l'attività chimotripsino-simile.
Greek: Η ιξαζομίμπη δεσμεύει εκλεκτικά και αναστέλλει την παρόμοια με εκείνη της χυμοθρυψίνης δράση της υπομονάδας β5 του πρωτεασώματος 20S.
Italian: Durante il trattamento, il 3% dei pazienti trattati con il regime contenente ixazomib e l'1% dei pazienti trattati con il regime contenente placebo hanno presentato una conta piastrinica ≤ 10.000/mm3.
Greek: Τρία τοις εκατό των ασθενών στο σχήμα της ιξαζομίμπης και 1% των ασθενών στο σχήμα του εικονικού φαρμάκου είχαν αριθμό αιμοπεταλίων ≤ 10.000/mm3 κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE NINLARO 4 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE NINLARO 4 mg
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE NINLARO 2,3 mg capsule rigide NINLARO 3 mg capsule rigide NINLARO 4 mg capsule rigide
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NINLARO 2,3 mg σκληρά καψάκια NINLARO 3 mg σκληρά καψάκια NINLARO 4 mg σκληρά καψάκια
Italian: Durante la terapia con NINLARO, potrebbe sentirsi affaticato e avere dei capogiri.
Greek: Ενδέχεται να νοιώσετε κουραση ή ζάλη ενώ λαμβάνετε το NINLARO.
Italian: Ixazomib viene somministrato in associazione con lenalidomide e, a causa dell'uso di lenalidomide, l'allattamento deve essere interrotto.
Greek: Η ιξαζομίμπη χορηγείται σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται λόγω της χρήσης λεναλιδομίδης.
Italian: È stata eseguita un'analisi ad interim programmata della sopravvivenza globale (OS) a un follow-up mediano di 23 mesi con il 35% del numero di decessi richiesto per l'analisi della OS finale nella popolazione ITT; i decessi registrati sono stati 81 nel regime con ixazomib e 90 nel regime con placebo.
Greek: Μια προγραμματισμένη ενδιάμεση ανάλυση για τη συνολική επιβίωση [overall survival (OS)] σε διάμεση παρακολούθηση 23 μηνών διεξήχθη με το 35% των απαιτούμενων για την τελική ανάλυση OS θανάτων στον πληθυσμό ΙΤΤ.
Italian: Tabella 3: Reazioni avverse nei pazienti trattati con ixazomib in associazione con lenalidomide e desametasone (tutti i gradi, Grado 3 e Grado 4)
Greek: Πίνακας 3: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ιξαζομίμπη σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (όλων των βαθμών, βαθμού 3 και βαθμού 4) Κατηγορία/οργανικό σύστημα / Ανεπιθύμητη ενέργεια
Italian: Non assumere una dose dimenticata se mancano meno di 72 ore alla dose successiva programmata.
Greek: Μια δόση που παραλείφθηκε δεν πρέπει να ληφθεί εντός 72 ωρών από την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Italian: • Ingerisca la capsula intera con acqua.
Greek: Καταπιείτε το καψάκιο ολόκληρο με νερό.
Italian: Mediana (mesi) valore p*
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη Συμβάντα, n(%) Διάμεση τιμή (μήνες) Τιμή p*
Italian: In caso di sintomi di Grado 3 o 4, la dose di desametasone dovrà essere modificata in base alle relative informazioni di prescrizione o alle informazioni di prescrizione per ixazomib (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Η δόση δεξαμεθαζόνης θα πρέπει να προσαρμόζεται σύμφωνα με τις πληροφορίες συνταγολόγησής της ή της ιξαζομίμπης για συμπτώματα βαθμού 3 ή 4, (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: Ogni scatola contiene tre confezioni pieghevoli singole con blister.
Greek: Τρεις συσκευασίες καρτέλας της μίας κυψέλης έκαστη είναι συσκευασμένες σε ένα κουτί.
Italian: • Di norma le tossicità non ematologiche del paziente devono essere, a giudizio del medico,
Greek: • Οι μη αιματολογικές τοξικότητες θα πρέπει, κατά την κρίση του ιατρού, να έχουν γενικά επανέλθει στην κατάσταση του ασθενή κατά την έναρξη της θεραπείας ή σε βαθμό ≤ 1.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE NINLARO 3 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE NINLARO 3 mg
Italian: Induttori del CYP
Greek: Επαγωγείς των CYP
Italian: Valutare la possibilità di una profilassi antivirale nei pazienti trattati con ixazomib al fine di ridurre il rischio di riattivazione dell'herpes zoster.
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με ιξαζομίμπη, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αντιιικής προφύλαξης, προκειμένου να ελαττωθεί ο κίνδυνος επανενεργοποίησης έρπητα ζωστήρα.
Italian: • Se tali tossicità sono ascrivibili a ixazomib, riprendere la somministrazione di ixazomib alla dose immediatamente inferiore dopo il recupero del paziente.
Greek: • Εάν μπορούν να αποδοθούν στην ιξαζομίμπη, συνεχίστε της ιξαζομίμπης με την επόμενη χαμηλότερη δόση μετά την αποκατάσταση.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash*
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Εξάνθημα*
Italian: Ixazomib altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Greek: Η ιξαζομίμπη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Italian: Inibitori del CYP
Greek: Αναστολείς των CYP
Italian: La presenza di trombocitopenia ha comportato l'interruzione di uno o più dei tre farmaci in < 1% dei pazienti trattati con il regime contenente ixazomib e nell'1% dei pazienti trattati con il regime contenente placebo.
Greek: Η θρομβοπενία είχε ως αποτέλεσμα διακοπή ενός ή περισσότερων από τα τρία φαρμακευτικά προϊόντα σε < 1% των ασθενών στο σχήμα της ιξαζομίμπης και 1% των ασθενών στο σχήμα του εικονικού φαρμάκου.
Italian: Si ritiene che il principale meccanismo di clearance di ixazomib sia la metabolizzazione ad opera di vari enzimi CYP e proteine non-CYP.
Greek: Ο μεταβολισμός από έναν αριθμό CYP ενζύμων και μη CYP πρωτεϊνών αναμένεται να είναι ο κύριος μηχανισμός κάθαρσης για την ιξαζομίμπη.
Italian: In pazienti con compromissione epatica moderata (bilirubina totale > 1,5-3 x ULN) o severa (bilirubina totale > 3 x ULN), a dose ridotta di 3 mg è raccomandata (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Η μειωμένη δόση των 3 mg συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια (ολική χολερυθρίνη > 1,5-3 x ΑΦΟ) ή σοβαρή (ολική χολερυθρίνη > 3 x ΑΦΟ) ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: Poiché ixazomib viene somministrato in associazione con lenalidomide e desametasone, fare riferimento ai rispettivi RCP per ulteriori avvertenze speciali e precauzioni d'impiego.
Greek: Επειδή η ιξαζομίμπη χορηγείται σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη, ανατρέξτε στις ΠΧΠ για αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα για πρόσθετες ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση.
Italian: La comparsa di rash ha comportato l'interruzione di uno o più dei tre medicinali in meno dell'1% dei pazienti con entrambi i regimi.
Greek: Το εξάνθημα είχε ως αποτέλεσμα διακοπή ενός ή περισσότερων από τα τρία φαρμακευτικά προϊόντα σε < 1% των ασθενών και στα δύο σχήματα.
Italian: • Sospendere la somministrazione di ixazomib e lenalidomide fino a quando la conta piastrinica non torna a un valore ≥ 30.000/mm3.
Greek: • Διακόψτε την ιξαζομίμπη και τη λεναλιδομίδη μέχρι ο αριθμός των αιμοπεταλίων να είναι ≥ 30.000/mm3.
Italian: Ixazomib non ha indotto l'attività enzimatica di CYP1A2, CYP2B6 e CYP3A4/5 né la corrispondente comparsa di proteine immunoreattive.
Greek: CYP3A4/5 ή αντίστοιχα επίπεδα ανοσοαντιδραστικών πρωτεϊνών.
Italian: Ixazomib mostra un profilo di eliminazione multi-esponenziale.
Greek: Η ιξαζομίμπη παρουσιάζει πολυεκθετικό προφίλ διάθεσης.
Italian: Pertanto le donne devono evitare una gravidanza durante il trattamento con ixazomib.
Greek: Συνεπώς, οι γυναίκες πρέπει να αποφεύγουν να μείνουν έγκυες ενόσω υποβάλλονται σε θεραπεία με ιξαζομίμπη.
Italian: Si sono verificati casi di rash nel 18% dei pazienti trattati con il regime contenente ixazomib rispetto al 10% dei pazienti trattati con il regime contenente placebo.
Greek: Εξάνθημα παρουσιάστηκε στο 18% των ασθενών στο σχήμα της ιξαζομίμπης σε σύγκριση με το 10% των ασθενών στο σχήμα του εικονικού φαρμάκου.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO INTERMEDIO SCATOLA CONTENENTE UNA CONFEZIONE PIEGHEVOLE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΜΟΝΑΔΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΡΤΕΛΑΣ
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 10-2017.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 10/2017.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Ninlaro.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Ninlaro.
Italian: Tuttavia, vi è incertezza per quanto riguarda la portata del miglioramento poiché una ulteriore analisi dei dati ha mostrato un effetto ridotto.
Greek: Ωστόσο, επικρατεί αβεβαιότητα σχετικά με τον βαθμό της βελτίωσης, καθώς η περαιτέρω ανάλυση των δεδομένων κατέδειξε μειωμένη επίδραση.
Italian: Se il paziente lamenta alcuni effetti indesiderati, può essere necessario interrompere temporaneamente il trattamento o ridurre la dose.
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίσει ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, ενδεχομένως να χρειαστεί είτε να διακοπεί η θεραπεία προσωρινά είτε να μειωθεί η δόση.
Italian: La dose raccomandata è di 4 mg da assumere una volta alla settimana (nello stesso giorno della settimana) per 3 settimane consecutive, seguite da una settimana senza trattamento con Ninlaro.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 4 mg μία φορά την εβδομάδα (την ίδια ημέρα της εβδομάδας) για 3 συνεχόμενες εβδομάδες και, στη συνέχεια, ακολουθεί μία εβδομάδα χωρίς θεραπεία με Ninlaro.
Italian: Il 21 novembre 2016 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ninlaro, valida in tutta l'Unione europea.
Greek: Στις 21/11/2016 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Ninlaro.
Italian: Quando le proteine nelle cellule tumorali non vengono scomposte, comprese le proteine che controllano la crescita cellulare, le cellule tumorali vengono danneggiate e infine muoiono.
Greek: Όταν οι πρωτεΐνες στα καρκινικά κύτταρα δεν διασπώνται, συμπεριλαμβανομένων των πρωτεϊνών που ελέγχουν την κυτταρική ανάπτυξη, τα καρκινικά κύτταρα καταστρέφονται και τελικά πεθαίνουν.
Italian: Altre informazioni su Ninlaro
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ninlaro
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ninlaro.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ninlaro.
Italian: Riassunto destinato al pubblico
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ιξαζομίμπη
Italian: Questo ciclo di trattamento di 4 settimane deve essere continuato fino a quando la malattia non peggiora o gli effetti indesiderati non diventano inaccettabili.
Greek: Αυτός ο κύκλος θεραπείας των 4 εβδομάδων θα πρέπει να συνεχίζεται έως ότου η νόσος επιδεινωθεί ή ο ασθενής εκδηλώσει μη αποδεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Italian: Ninlaro ha ottenuto una "approvazione condizionata".
Greek: Στο Ninlaro χορηγήθηκε «έγκριση υπό όρους».
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha pertanto deciso che i benefici di Ninlaro sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Ninlaro υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Italian: Effetti indesiderati simili erano osservati quando lenalidomide e desametasone venivano utilizzati senza Ninlaro.
Greek: Παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάστηκαν όταν η λεναλιδομίδη και η δεξαμεθαζόνη χρησιμοποιήθηκαν χωρίς το Ninlaro.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da mieloma multiplo è basso, la malattia è considerata "rara" e Ninlaro è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 27 settembre 2011.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Ninlaro χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 27 Σεπτεμβρίου 2011.
Italian: Ciò significa che blocca il proteasoma, un complesso presente all'interno delle cellule che scompone le proteine che non sono più necessarie.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναστέλλει τη δράση του πρωτεασώματος, ενός συστήματος που βρίσκεται εντός των κυττάρων και διασπά τις πρωτεΐνες όταν αυτές δεν είναι πλέον απαραίτητες.
Italian: La ditta che commercializza Ninlaro fornirà i dati definitivi dello studio principale relativo agli effetti del medicinale sulla sopravvivenza complessiva.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Ninlaro θα υποβάλει τα τελικά δεδομένα από την κύρια μελέτη που διενεργήθηκε σχετικά με τις επιπτώσεις του φαρμάκου στη συνολική επιβίωση.
Italian: Ninlaro è disponibile in capsule (2,3, 3 e 4 mg) da assumere almeno un'ora prima o due ore dopo i pasti.
Greek: Το Ninlaro διατίθεται σε μορφή καψακίων (2,3 ή 3 ή 4 mg) τα οποία πρέπει να λαμβάνονται τουλάχιστον μία ώρα πριν ή δύο ώρες μετά τα γεύματα.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Ninlaro è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Ninlaro διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Ninlaro assunto in combinazione con lenalidomide e desametasone (che possono riguardare più di 1 persona su 5) erano diarrea, stipsi, trombocitopenia (bassa conta delle piastrine), neutropenia (bassa conta di neutrofili, un tipo di globuli bianchi), neuropatia periferica (danni ai nervi delle mani e dei piedi che causano formicolio o intorpidimento), nausea, edema periferico (gonfiore, soprattutto delle caviglie e dei piedi), vomito e infezione del naso e della gola.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ninlaro, όταν χορηγήθηκε σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (παρουσιάστηκαν σε περισσότερα από 1 στα 5 άτομα), ήταν διάρροια, δυσκοιλιότητα, θρομβοκυτταροπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων), ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, τύπος λευκοκυττάρων), περιφερική νευροπάθεια (νευρική βλάβη στα χέρια και τα πόδια που προκαλεί μυρμηκίαση ή μούδιασμα), ναυτία (τάση για έμετο), περιφερικό οίδημα (διόγκωση, ιδιαίτερα στους αστραγάλους και τα πέλματα), έμετος και φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα.
Italian: Ninlaro è stato esaminato nell'ambito di uno studio principale cui hanno partecipato 722 adulti con mieloma multiplo il cui stato di salute non era migliorato o la cui malattia si era ripresentata dopo una precedente terapia.
Greek: Το Ninlaro διερευνήθηκε σε μία κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 722 ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα, των οποίων η νόσος δεν είχε παρουσιάσει ενδείξεις βελτίωσης ή είχε παρουσιάσει υποτροπή μετά από προηγούμενη θεραπεία.
Italian: Ninlaro è un medicinale antitumorale utilizzato per il trattamento di pazienti adulti affetti da mieloma multiplo (un tumore del midollo osseo).
Greek: Το Ninlaro είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με πολλαπλό μυέλωμα (τύπος καρκίνου του μυελού των οστών).
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ninlaro?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Italian: Ninlaro non sembra aumentare in modo significativo la frequenza di effetti indesiderati gravi quando aggiunto a lenalidomide e desametasone, e offre ai pazienti il vantaggio di poter assumere le capsule a casa.
Greek: Το Ninlaro δεν φαίνεται να αυξάνει σημαντικά τη συχνότητα των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών όταν χορηγείται σε συνδυασμό με τη λεναλιδομίδη και τη δεξαμεθαζόνη, ενώ είναι και εύχρηστο καθώς οι ασθενείς μπορούν να λαμβάνουν τα καψάκια κατ ᾽ οίκον.
Italian: Poiché per Ninlaro è stata rilasciata un'approvazione condizionata, la ditta che commercializza Ninlaro fornirà ulteriori dati sui benefici di questo medicinale da altri studi, tra cui uno studio su pazienti che non sono stati trattati in precedenza.
Greek: Καθώς το Ninlaro έχει λάβει έγκριση υπό όρους, η εταιρεία που το εμπορεύεται θα υποβάλει περαιτέρω δεδομένα σχετικά με τα οφέλη αυτού του φαρμάκου από άλλες μελέτες, συμπεριλαμβανομένης μιας μελέτης σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει θεραπεία στο παρελθόν.
Italian: Ninlaro contiene il principio attivo ixazomib.
Greek: Το Ninlaro περιέχει τη δραστική ουσία ιξαζομίμπη.
Italian: In un simile studio successivo condotto su 115 pazienti, molti dei quali con malattia in fase avanzata, coloro che assumevano Ninlaro con lenalidomide e desametasone sono sopravvissuti in media 6,7 mesi senza che la loro malattia peggiorasse rispetto ai 4 mesi dei pazienti trattati con placebo in combinazione con lenalidomide e desametasone.
Greek: Σε μεταγενέστερη παρόμοια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 115 ασθενείς, πολλοί εκ των οποίων βρίσκονταν σε προχωρημένο στάδιο της νόσου, οι ασθενείς που έλαβαν Ninlaro σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη έζησαν κατά μέσο όρο 6,7 μήνες χωρίς να επιδεινωθεί η νόσος τους, σε αντίθεση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη, οι οποίοι έζησαν 4 μήνες.
Italian: Quali sono i rischi associati a Ninlaro?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ninlaro;
Italian: È somministrato in combinazione con altri due medicinali, lenalidomide e desametasone, a pazienti che hanno ricevuto almeno un trattamento antitumorale in precedenza.
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό με δύο άλλα φάρμακα, τη λεναλιδομίδη και τη δεξαμεθαζόνη, σε ασθενείς που έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία.
Italian: La dose può essere ridotta anche nei pazienti con funzionalità epatica moderatamente o gravemente ridotta e nei pazienti con funzionalità renale gravemente ridotta.
Greek: Η δόση μπορεί επίσης να μειωθεί σε ασθενείς με μειωμένη ηπατική λειτουργία μέτριας ή βαριάς μορφής και σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία βαριάς μορφής.
Italian: I dati provenienti dallo studio principale indicano che Ninlaro migliora la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti.
Greek: Σύμφωνα με δεδομένα από την κύρια μελέτη, το Ninlaro βελτιώνει την επιβίωση των ασθενών χωρίς εξέλιξη της νόσου.
Italian: Il principio attivo di Ninlaro, ixazomib, è un inibitore del proteasoma.
Greek: Η δραστική ουσία του Ninlaro, η ιξαζομίμπη, είναι αναστολέας πρωτεασώματος.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Ninlaro, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που ισχύουν για το Ninlaro περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Ninlaro consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Ninlaro διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ninlaro, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ninlaro, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Quali benefici di Ninlaro sono stati evidenziati negli studi?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Ninlaro σύμφωνα με τις μελέτες;