FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received peginterferon alfa-2b, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg-1,400 mg p.o. for 6 months
Greek: Σε μια ξεχωριστή δοκιμή, 224 ασθενείς με γονότυπο 2 ή 3 έλαβαν πεγκιντερφερόνη άλφα-2b, 1,5 μικρογραμμάρια/kg υποδόρια, άπαξ εβδομαδιαίως, σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη 800 mg1.400 mg από του στόματος για 6 μήνες (βάση του σωματικού βάρους, μόνον τρείς ασθενείς με βάρος > 105 kg, έλαβαν τη δόση των 1.400 mg) (Πίνακας 8).
English: Predictability of sustained virological response in naïve patients Virological response by week 12 is defined as at least 2-log viral load decrease or undetectable levels of HCV-RNA.Virological response by week 4 is defined as at least 1-log viral load decrease or undetectable levels of HCV-RNA.
Greek: Η ιολογική ανταπόκριση την εβδομάδα 12, ορίζεται ως λογαριθμική μείωση στο ιικό φορτίο κατά τουλάχιστον 2 log ή ως μη ανιχνεύσιμα επίπεδα HCV -RNA.
English: Epistaxis, respiratory disorder, respiratory tract congestion, sinus congestion, nasal congestion, rhinorrhea, increased upper airway secretion, pharyngolaryngeal pain, nonproductive cough
Greek: Επίσταξη, διαταραχή αναπνευστικού συστήματος, συμφόρηση αναπνευστικής οδού, συμφόρηση παραρρινίων, ρινική συμφόρηση, ρινόρροια, αυξημένη έκκριση του ανώτερου αεραγωγού, φαρυγγολαρυγγικό άλγος, μη παραγωγικός βήχας
English: Ischaemic colitis
Greek: Αιμοκάθαρση (ESRD)
English: Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products used in combination with ribavirin for discontinuation or dose modification recommendations.
Greek: Παρακαλώ ανατρέξτε στις αντίστοιχες ΠΧΠ των φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με την ριμπαβιρίνη, για πληροφορίες σχετικά με τη διακοπή της θεραπείας ή για συστάσεις τροποίησης της δοσολογίας.
English: Laboratory values for HCV/HIV co-infected patients:
Greek: Ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/HIV:
English: - Aluminium
Greek: - Αλουμίνιο
English: Genotype 1 > 600,000 IU/ml
Greek:  600.000 IU/ml > 600.000 IU/ml
English: Defective metabolism of fat, hepatitis, limb pain, oral candidiasis (oral thrush), various laboratory blood values abnormalities.
Greek: - άλγος στα άκρα, - καντιντίαση του στόματος (μυκητώδης στοματίτιδα), - ποικίλες τιμές εργαστηριακών αιματολογικών διαταραχών.
English: Interferon medicine that is used in combination with Ribavirin Mylan may cause unusual tiredness; if you are injecting this medicine yourself or giving it to a child, use it at bedtime.
Greek: Το φάρμακο ιντερφερόνη που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με Ribavirin Mylan μπορεί να προκαλέσει ασυνήθιστη αίσθηση κόπωσης.
English: Table 14
Greek: Πίνακας 14.
English: HCV-RNA negative
Greek: (n=915) HCV-RNA αρνητικό
English: Uncommonly reported side effects (may affect up to 1 in 100 people): abnormal behaviour, emotional disorder, fear, nightmare, bleeding of the mucous membrane that lines the inner surface of the eyelids, blurred vision, drowsiness, intolerance to light, itchy eyes, facial pain, inflamed gums, chest discomfort, difficult breathing, lung infection, nasal discomfort, pneumonia, wheezing, low blood pressure, enlarged liver, painful menstruation, itchy anal area (pinworms or ascarids), blistering rash (shingles), decreased sensitivity to touch, muscle twitching, pain in skin, paleness, peeling of skin, redness, swelling.
Greek: Όχι συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ( μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 100 άτομα): μη φυσιολογική συμπεριφορά, συναισθηματική διαταραχή, φόβος, εφιάλτης, αιμορραγία του βλεννογόνιου υμένα που καλύπτει την εσωτερική επιφάνεια των βλεφάρων, θαμπή όραση, υπνηλία, δυσανεξία στο φως, κνησμώδη μάτια, άλγος προσώπου, φλεγμονώδη ούλα, θωρακική δυσφορία, δυσκολία στην αναπνοή, λοίμωξη του πνεύμονα, ρινική δυσφορία, πνευμονία, συριγμός, χαμηλή αρτηριακή πίεση, διογκωμένο συκώτι, επώδυνη έμμηνος ρύση, κνησμώδης πρωκτική περιοχή (οξυουρίαση ή ασκαριδίαση), φλυκταινώδες εξάνθημα (έρπης), μειωμένη ευαισθησία στην αφή, μυϊκές δεσμιδώσεις, πόνος στο δέρμα, ωχρότητα, αποφλοίωση του δέρματος, ερυθρότητα, διόγκωση.
English: Abdominal pain, abdominal pain upper, vomiting, diarrhoea, nausea
Greek: Κοιλιακό άλγος, άλγος άνω κοιλιακής χώρας, έμετος, διάρροια, ναυτία
English: Taking this medicine in combination with an alpha interferon and an anti-HIV medicine may increase the risk of lactic acidosis, liver failure, and blood abnormalities development (reduction in number of red blood cells which carry oxygen, certain white blood cells that fight infection, and blood clotting cells called platelets).
Greek: - φάρμακα κατά του Ιού της Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας (HIV) - [θεραπεία με νουκλεοσιδικό αναστολέα ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI), και/ή συνδυασμένη αντιρετροϊική θεραπεία (cART)]: - Η λήψη αυτού του φαρμάκου σε συνδυασμό με άλφα ιντερφερόνη και αντι-HIV φάρμακα μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης, ηπατικής ανεπάρκειας και ανάπτυξης ανωμαλιών του αίματος (μείωση στον αριθμό των ερυθροκυττάρων τα οποία μεταφέρουν οξυγόνο, ορισμένων λευκοκυττάρων που καταπολεμούν τη λοίμωξη και των κυττάρων πήξης του αίματος που ονομάζονται αιμοπετάλια).
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Ribavirin Mylan 200 mg σκληρά καψάκια ριμπαβιρίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
English: Mylan AB Tel: +46 855 522 750
Greek: Tel: +46 855 522 750
English: Gelatine
Greek: Κρεατινίνης
English: Very commonly reported side effects (may affect more than 1 in 10 people): decreases in the number of red blood cells (that may cause fatigue, shortness of breath, dizziness), decrease in neutrophils (that make you more susceptible to different infections), decrease in thyroid gland activity (which may make you feel tired, depressed, increase your sensitivity to cold and other symptoms), feeling depressed or irritable, feeling sick to stomach, feeling unwell, mood swings, tired feeling, trouble falling asleep or staying asleep, virus infection, weakness, diarrhoea, dizziness, fever, flu-like symptoms, headache, loss of or increase in appetite, loss of weight, decrease in the rate of growth (height and weight), pain on right side of ribs, pharyngitis (sore throat), shaking chills, stomach pain, vomiting, dry skin, hair loss, irritation, itching, muscle pain, muscle aches, pain in joints and muscles, rash.
Greek: Πολύ συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ( μπορεί να προσβάλλουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): μειώσεις στον αριθμό των ερυθροκυττάρων (που μπορεί να προκαλέσουν κόπωση, δύσπνοια, ζάλη), μείωση στα ουδετερόφιλα (που σας κάνουν περισσότερο ευάλωτους σε διαφορετικές λοιμώξεις), μείωση στη λειτουργία του θυρεοειδούς αδένα (η οποία μπορεί να σας κάνει να αισθάνεστε κουρασμένοι, καταθλιπτικοί, να αυξήσει την ευαισθησία σας στο κρύο και άλλα συμπτώματα), αίσθημα κατάθλιψης ή ευερεθιστότητας, αίσθημα αδιαθεσίας στο στομάχι, αίσθημα αδιαθεσίας, μεταβολές στη διάθεση, αίσθημα κούρασης, δυσκολία στην επέλευση και τη διατήρηση του ύπνου, ιογενής λοίμωξη, αδυναμία, διάρροια, ζαλάδα, πυρετός, γριππώδη συμπτώματα, πονοκέφαλος, απώλεια ή αύξηση της όρεξης, απώλεια βάρους, μείωση στο ρυθμό ανάπτυξης (ύψος και βάρος), πόνος γύρω από τα πλευρά σας στη δεξιά πλευρά, φαρυγγίτιδα (πονόλαιμος), τρέμουλο, ρίγη, στομαχικός πόνος, έμετος, ξηροδερμία, τριχόπτωση, ερεθισμός, κνησμός, πόνος στους μύες, μυϊκοί πόνοι, πόνος στις αρθρώσεις και τους μύες, εξάνθημα.
English: How to take Ribavirin Mylan
Greek: Πώς να πάρετε το Ribavirin Mylan
English: Pain in extremity, back pain, muscle contracture Renal and urinary disorders Common:
Greek: Πόνος στα άκρα, οσφυαλγία, μυϊκή σύσπαση Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Συχνές:
English: rd percentile in 70 % of the patients).
Greek: ο εκατοστημόριο στο 70 %
English: Ribavirin (800-1,200 mg/da y)d interferon alfa-2b (3 MIU TIW)
Greek: ριμπαβιρίνη (1.000/1.200 mg) + ιντερφερόνη άλφα-2b (3 εκατομμύρια IU)
English: - azathioprine is a medicine that suppresses your immune system, using this medicine in combination with ribavirin and pegylated alpha interferons and, therefore may increase your risk of developing severe blood disorders.
Greek: Χρήση αυτού του φαρμάκου συνεπώς, σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη και πεγκυλιωμένες άλφα ιντερφερόνες μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανάπτυξης σοβαρών αιματολογικών διαταραχών.
English: A reduction in haemoglobin concentrations by > 4g/dL was observed in 30% of patients treated with ribavirin and peginterferon alfa-2b and 37% of patients treated with ribavirin and interferon alfa-2b.
Greek: Σε 30 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ριμπαβιρίνη και πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και σε 37 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ριμπαβιρίνη και ιντερφερόνη άλφα-2b παρατηρήθηκε μία μείωση στις συγκεντρώσεις της αιμοσφαιρίνης κατά > 4 g/dL.
English: Anaemia, neutropenia
Greek: Συριγμός, ρινική δυσφορία
English: Sexual dysfunction (not specified)*
Greek: Σεξουαλική δυσλειτουργία (μη καθορισμένη)* Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές:
English: - Retreatment of relapse patients with ribavirin and interferon alfa-2b combination treatment Two trials examined the use of ribavirin and interferon alfa-2b combination treatment in relapse patients (C95-144 and I95-145); 345 chronic hepatitis patients who had relapsed after previous interferon treatment were treated for six months with a six month follow-up.
Greek: Δύο δοκιμές εξέτασαν τη χρήση της συνδυασμένης θεραπείας με ριμπαβιρίνη και ιντερφερόνη άλφα2b σε ασθενείς με υποτροπή (C95-144 και I95-145).
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
English: Commonly reported side effects (may affect up to 1 in 10 people): decrease in blood clotting cells called platelets (that may result in easy bruising and spontaneous bleeding), excess of triglycerides in the blood, excess of uric acid (as in gout) in the blood, increase in thyroid gland activity (which may cause nervousness, heat intolerance and excessive sweating, weight loss, palpitation, tremors), agitation, anger, aggressive behaviour, behaviour disorder, difficulty concentrating, emotional instability, fainting, feeling anxious or nervous, feeling cold, feeling confused, feeling of restlessness, feeling sleepy, lack of interest or attention, mood changes, pain, poor quality sleep, sleepwalking, suicide attempt, trouble sleeping, unusual dreams, wanting to harm yourself, bacterial infections, common cold, fungal infections, abnormal vision, dry or teary eyes, ear infection, eye irritation or pain or infection, change in taste, changes in your voice, cold sores,
Greek: Συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ( μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 10 άτομα): μείωση στον αριθμό των κυττάρων πήξης του αίματος που ονομάζονται αιμοπετάλια (που μπορεί να οδηγήσουν σε εύκολους μώλωπες και αυθόρμητη αιμορραγία), περίσσεια τριγλυκεριδίων στο αίμα, περίσσεια ουρικού οξέος (όπως στην ουρική αρθρίτιδα) στο αίμα, αύξηση στη λειτουργία του θυρεοειδούς αδένα (η οποία μπορεί να προκαλέσει νευρικότητα, δυσανεξία στη ζέστη και υπερβολική εφίδρωση, απώλεια βάρους, αίσθημα παλμών, τρόμο), διέγερση, οργή, επιθετική συμπεριφορά, διαταραχή συμπεριφοράς, δυσκολία συγκέντρωσης, συναισθηματική αστάθεια, λιποθυμία, αίσθημα άγχους ή νευρικότητας, αίσθηση ψυχρού, αίσθημα σύγχυσης, αίσθημα ανησυχίας, αίσθημα υπνηλίας, έλλειψη ενδιαφέροντος ή προσοχής, αλλαγές στη διάθεση, πόνος, κακή ποιότητα ύπνου, υπνοβασία, απόπειρα αυτοκτονίας, δυσκολία στον ύπνο, ασυνήθιστα όνειρα, επιθυμία να βλάψετε τον εαυτό σας, βακτηριακές λοιμώξεις, κοινό κρυολόγημα, μυκητιασικές λοιμώξεις, μη φυσιολογική όραση, ξηρά ή δακρυσμένα μάτια, λοίμωξη του ωτός, ερεθισμός ή πόνος ή λοίμωξη στα μάτια, αλλαγή στη γεύση, αλλαγές στη φωνή σας, επιχείλιος έρπης, βήχας, φλεγμονώδη ούλα, ρινορραγία, ερεθισμός της μύτης, πόνος του στόματος, φαρυγγίτιδα (πονόλαιμος), γρήγορη αναπνοή, αναπνευστικές λοιμώξεις, σκασμένα χείλη και σχισμές στις άκρες του στόματος, δύσπνοια, παραρρινοκολπίτιδα, πταρμός, στοματικά έλκη, έλκη γλώσσας, μπουκωμένη μύτη ή μύτη που τρέχει, πονόλαιμος, πόνος στα δόντια, οδοντικό απόστημα, διαταραχή οδόντος, ίλιγγος (αίσθημα περιστροφής), αδυναμία, θωρακικός πόνος, έξαψη, αίσθημα παλμών (έντονος καρδιακός ρυθμός), γρήγορος καρδιακός ρυθμός, μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία, παλινδρόμηση οξέος, οσφυαλγία, ακράτεια ούρων κατά τη διάρκεια του ύπνου, δυσκοιλιότητα, γαστροοισοφαγική ή ορθική διαταραχή, ακράτεια, αυξημένη όρεξη, φλεγμονή της μεμβράνης του στομάχου και του εντέρου, στομαχική διαταραχή, χαλαρά κόπρανα, διαταραχές στην ούρηση, ουρολοίμωξη,
English: In addition these events have occurred in patients taking Ribavirin Mylan:
Greek: Διακοπή της θεραπείας του Ribavirin Mylan:
English: HVL
Greek: Ίλιγγος
English: There were some cases of more severe neutropenia in patients treated with ribavirin capsules in combination with peginterferon alfa-2b (WHO grade 3: 39 of 186 [21%]; and WHO grade 4: 13 of 186 [7%]); WHO grade 3 leukopenia was also reported in 7% of this treatment group.
Greek: στους 13 από 186 [7 %])· κατά την Π.Ο.Υ βαθμού 3 λευκοπενία αναφέρθηκε επίσης σε 7 % αυτής της ομάδας θεραπείας.
English: Haemolysis
Greek: Αγγειίτιδα
English: Cardiac status must be assessed before start of therapy and monitored clinically during therapy; if any deterioration occurs, therapy must be stopped (see section 4.2).
Greek: Η κατάσταση της καρδιάς πρέπει να αξιολογείται πριν την έναρξη και να παρακολουθείται κλινικά κατά την διάρκεια της θεραπείας.
English: Patients with undetectable HCV-RNA at treatment week 12 and SVR upon retreatment
Greek: Ασθενείς με Μη-Ανιχνεύσιμο HCV-RNA την εβδομάδα θεραπείας 12 και με SVR ύστερα από Επαναχορήγηση Θεραπείας ιντερφερόνη άλφα/ριμπαβιρίνη πεγκιντερφερόνη άλφα/ριμπαβιρίνη
English: If you get any side effects talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, το φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας.
English: Ribavirin (800 mg/day) + interferon alfa2b (3 MIU TIW)
Greek: ιντερφερόνη άλφα-2b (3 MIU TIW)
English: coughing, inflamed gums, nose bleed, nose irritation, oral pain, pharyngitis (sore throat), rapid breathing, respiratory infections, scaling lips and clefts in the corners of the mouth, shortness of breath, sinusitis, sneezing, sores in mouth, sore tongue, stuffy or runny nose, throat pain, toothache, tooth abscess, tooth disorder, vertigo (spinning feeling), weakness chest pain, flushing, palpitations (pounding heart beat), rapid heart rate, abnormal liver function, acid reflux, back pain, bedwetting, constipation, gastroesophageal or rectal disorder, incontinence, increased appetite, inflammation of the membrane of the stomach and intestine, stomach upset, loose stools, urination disorders, urinary tract infection, difficult, irregular or no menstrual period, abnormally heavy and prolonged menstrual periods, disorder of vagina, inflammation of the vagina, testis pain, development of male body traits, acne, bruising, eczema (inflamed, red, itchy and dryness of the skin with possible oozing lesions), increased or decreased sensitivity to touch, increased sweating, increase in muscle movement, tense muscle, limb pain, nail disorder, numbness or tingling feeling, pale skin, rash with raised spotted lesions, shaky hands, redness of skin or skin disorder, skin discolouration, skin sensitive to sunlight, skin wound, swelling due to a build-up of excess water, swollen glands (swollen lymph nodes), tremor, tumour (unspecified).
Greek: ακμή, μώλωπες, έκζεμα (φλεγμονώδες, κόκκινο, κνησμώδες και ξηρό δέρμα με πιθανές διαρρέουσες αλλοιώσεις), αυξημένη ή μειωμένη ευαισθησία στο άγγιγμα, αυξημένη εφίδρωση, αύξηση στη μυϊκή κίνηση, τεντωμένοι μύες, πόνος στα άκρα, διαταραχή όνυχα, μούδιασμα ή αίσθημα μυρμηκίασης, χλωμό δέρμα, εξάνθημα με ανυψωμένες κηλιδωτές αλλοιώσεις, τρεμάμενα χέρια, ερυθρότητα του δέρματος ή δερματική διαταραχή, δυσχρωματισμός δέρματος, δερματική ευαισθησία στο ηλιακό φως, πληγή στο δέρμα, διόγκωση λόγω του σχηματισμού περίσσειας νερού, διογκωμένοι αδένες (διογκωμένοι λεμφαδένες), τρέμουλο, όγκος (μη καθορισμένος).
English: P1.5/R Ribavirin (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg) P0.5/R Ribavirin (1,000/1,200 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 to 0.5 microgram/kg) I/R Ribavirin (1,000/1,200 mg) + interferon alfa-2b (3 MIU)
Greek: ριμπαβιρίνη (1.000/1.200 mg) + πεγκιντερφερόνη άλφα 2-b (1,5 έως 0,5 μικρογραμμάρια/kg)
English: Ulcerative stomatitis, stomatitis, mouth ulceration, colitis, upper right quadrant pain, dyspepsia, gastroesophoageal reflux*, glossitis, cheilitis, abdominal distension, gingival bleeding, gingivitis, loose stools, tooth disorder, constipation, flatulence
Greek: Ελκώδης στοματίτιδα, στοματίτιδα, εξέλκωση του στόματος, κολίτιδα, πόνος άνω δεξιού τεταρτημορίου, δυσπεψία, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση*, γλωσσίτιδα, χειλίτιδα, διάταση της κοιλίας, ουλορραγία, ουλίτιδα, χαλαρά κόπρανα,
English: Conjunctival haemorrhage, eye pruritus, keratitis, vision blurred, photophobia Ear and labyrinth disorders
Greek: Αιμορραγία του επιπεφυκότα, κνησμός του οφθαλμού, κερατοειδίτιδα, όραση θαμπή, φωτοφοβία
English: Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord), bronchoconstriction and anaphylaxis (a severe, whole-body allergic reaction), constant cough, eye problems including damage to the retina, obstruction of the retinal artery, inflammation of the optic nerve, swelling of the eye and cotton wool spots (white deposits on the retina), enlarged abdominal area, heartburn, trouble having bowel movement or painful bowel movement,
Greek: Οι παρακάτω επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί με το συνδυασμό του φαρμάκου αυτού και ενός προϊόντος άλφα ιντερφερόνης: μη φυσιολογικές σκέψεις, άκουσμα ή ενόραση εικόνων που δεν υπάρχουν, μεταβληθείσα ψυχική κατάσταση, αποπροσανατολισμός, αγγειοοίδημα (διόγκωση των χεριών, των ποδιών, των αστραγάλων, του προσώπου, των χειλιών, του στόματος, ή του λαιμού η οποία μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή), σύνδρομο Vogt-Koyanagi-Harada (μία αυτοάνοση φλεγμονώδης διαταραχή που προσβάλλει τους οφθαλμούς, το δέρμα και τις μεμβράνες των ώτων, τον εγκέφαλο και το νωτιαίο μυελό), βρογχοσύσπαση και αναφυλαξία (μία σοβαρή, αλλεργική αντίδραση όλου του σώματος), συνεχής βήχας, οφθαλμικά προβλήματα συμπεριλαμβανομένης βλάβης του αμφιβληστροειδούς, απόφραξη της αμφιβληστροειδικής αρτηρίας, φλεγμονή του οπτικού νεύρου, πρήξιμο του οφθαλμού και βαμβακοειδείς κηλίδες (λευκές εναποθέσεις στον αμφιβληστροειδή), διογκωμένη κοιλιακή περιοχή, καύσος στομάχου, δυσκολία στην κένωση ή επώδυνη κένωση, αντιδράσεις οξείας υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένης της κνίδωσης, μώλωπες, έντονος πόνος σε κάποιο άκρο, πόνος κάτω άκρου ή μηρού, απώλεια εύρους κινητικότητας, δυσκαμψία, σαρκοείδωση (μία νόσος που χαρακτηρίζεται από επίμονο πυρετό, απώλεια βάρους, πόνο και διόγκωση των αρθρώσεων, αλλοιώσεις δέρματος και διογκωμένους αδένες).
English: th percentile).
Greek: Πίνακα 9).
English: Capsule shell:
Greek: Κέλυφος του καψακίου:
English: Ελλάδα
Greek: Την Εβδομάδα
English: Hypothyroidism, hyperthyroidism
Greek: Υπερθυρεοειδισμός, ανδρογενετισμός
English: Cutaneous sarcoidosis
Greek: Δερματική σαρκοείδωση
English: Adult patients: Ribavirin Mylan is indicated, in combination with interferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have previously responded (with normalisation of ALT at the end of treatment) to interferon alpha monotherapy but who have subsequently relapsed (see section 5.1).
Greek: Ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία στο παρελθόν χωρίς επιτυχία Ενήλικες ασθενείς: Το Ribavirin Mylan ενδείκνυται, σε συνδυασμό με την ιντερφερόνη άλφα-2b, για τη θεραπεία των ενηλίκων ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα C οι οποίοι είχαν ανταποκριθεί στο παρελθόν
English: Overall summary of the scientific evaluation of Exondys after re-examination
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Exondys μετά την επανεξέταση
English: At individual level the variability between patients is evident and separation between groups is not so clear.
Greek: Σε ατομικό επίπεδο είναι εμφανής η μεταβλητότητα μεταξύ των ασθενών και ο διαχωρισμός μεταξύ των ομάδων δεν είναι τόσο σαφής.
English: The applicant requested a Conditional marketing authorisation based on their claim that their application fulfils all the requirements from in Regulation (EC) No 507/2006.
Greek: Ο αιτών ζήτησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους με βάση τον ισχυρισμό ότι η αίτησή του ικανοποιεί όλες τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 507/2006.
English: The CHMP is of the opinion that pursuant to Article 12 of Regulation (EC) No 726/2004, the efficacy and the safety of the above mentioned medicinal product is not properly or sufficiently demonstrated.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι, δυνάμει του άρθρου 12 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του προαναφερθέντος φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχουν καταδειχθεί δεόντως ή επαρκώς.
English: Annex Scientific conclusions and grounds for refusal presented by the European Medicines Agency
Greek: Παράρτημα Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων
English: • Efficacy of eteplirsen remains not demonstrated.
Greek: • Η αποτελεσματικότητα της ετεπλιρσένης δεν έχει καταδειχθεί ακόμη.
English: Physicochemical and biological aspects relevant to the uniform clinical performance of the product have been investigated and are controlled in a satisfactory way.
Greek: Οι φυσικοχημικές και βιολογικές πτυχές που σχετίζονται με την ομοιόμορφη κλινική απόδοση του προϊόντος έχουν μελετηθεί και ελέγχονται με ικανοποιητικό τρόπο.
English: The assessment of the safety profile of eteplirsen was hampered by the limitations of the safety database.
Greek: Η αξιολόγηση της εικόνας ασφάλειας της ετεπλιρσένης παρεμποδίστηκε από τους περιορισμούς της βάσης δεδομένων ασφάλειας.
English: Regarding the laboratory findings the main concern is proteinuria that has already been observed in nonclinical studies.
Greek: Όσον αφορά τα εργαστηριακά ευρήματα, η κύρια ανησυχία αφορά την πρωτεϊνουρία, η οποία έχει ήδη παρατηρηθεί σε μη κλινικές μελέτες.
English: This is even more relevant when the external controls are retrospectively selected.
Greek: Αυτό ισχύει επιπλέον, όταν οι εξωτερικοί μάρτυρες επιλέγονται αναδρομικά.
English: • Grounds for refusal
Greek: • Λόγοι για την απόρριψη
English: The quality of this product is considered to be acceptable when used in accordance with the conditions defined in the proposed SmPC.
Greek: Η ποιότητα του παρόντος προϊόντος θεωρείται αποδεκτή όταν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τους όρους που αναφέρονται στην προτεινόμενη ΠΧΠ.
English: During the initial CHMP assessment, three additional clinical studies were being conducted, in order to provide additional data to support the application.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αρχικής αξιολόγησης της Επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP), διεξήχθησαν τρεις συμπληρωματικές κλινικές μελέτες προκειμένου να παραχθούν πρόσθετα δεδομένα για τη στήριξη της αίτησης.
English: This increases the uncertainty about the reliability of such comparisons rather than providing confirmatory data for efficacy.
Greek: Το γεγονός αυτό αυξάνει την αβεβαιότητα σχετικά με την αξιοπιστία των εν λόγω συγκρίσεων αντί να παρέχει δεδομένα επιβεβαίωσης της αποτελεσματικότητας.
English: At time of Opinion, there are no outstanding issues on the quality of the active substance or the medicinal product.
Greek: Κατά τον χρόνο έκδοσης της γνώμης δεν εκκρεμούσε κανένα ζήτημα σχετικά με την ποιότητα της δραστικής ουσίας ή του φαρμακευτικού προϊόντος.
English: The Applicant has defined post-hoc several external controls that have been used for different comparisons.
Greek: Ο αιτών έχει ορίσει εκ των υστέρων αρκετούς εξωτερικούς μάρτυρες οι οποίοι χρησιμοποιήθηκαν για διάφορες συγκρίσεις.