FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: BILAG II A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Danish: Din læge, apoteket eller sundhedspersonalet er ansvarlig for opbevaringen af Vidaza.
Swedish: Din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska ansvarar för förvaringen av Vidaza.
Danish: De individuelle baseline-parametre var sammenlignelige mellem grupperne med Vidaza og CCR.
Swedish: De individuella baseline-parametrarna var jämförbara mellan Vidaza- och CCR-grupperna.
Danish: Følgende tabel er kun et eksempel på, hvordan individuelle azacitidindoser beregnes baseret på en gennemsnitlig BSA-værdi på 1,8 m2.
Swedish: Följande tabell tillhandahålls endast som ett exempel på hur individuella azacitidindoser, baserade på ett genomsnittligt BSA-värde om 1,8 m2, beräknas.
Danish: Behandling med Vidaza bør initieres og monitoreres under supervision af en læge, der har erfaring i anvendelsen af kemoterapeutika.
Swedish: Behandling med Vidaza ska initieras och övervakas under överinseende av läkare med erfarenhet av användningen av kemoterapeutiska medel.
Danish: Vidaza plus BSC (n=241) blev sammenlignet med CCR.
Swedish: Vidaza plus BSC (n=241) jämfördes med CCR.
Danish: • hvis du er allergisk over for azacitidin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Vidaza (angivet i punkt 6).
Swedish: • om du är allergisk mot azacitidin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: Vidaza er et cytotoksisk lægemiddel, og som det er tilfældet med andre potentielt toksiske stoffer, bør der udvises forsigtighed ved håndtering og klargøring af azacitidinsuspensioner.
Swedish: Vidaza är ett cytotoxiskt läkemedel och, liksom för andra potentiellt toxiska föreningar, ska försiktighet iakttas vid hantering och beredning av azacitidinsuspensioner.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for azacitidin er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder azacitidin, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för azacitidin anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller azacitidin är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Danish: Behandling med Vidaza bør seponeres hos patienter, der udvikler nekrotiserende fasciitis, og der skal omgående påbegyndes passende behandling.
Swedish: Behandling med Vidaza ska avbrytas hos patienter som utvecklar nekrotiserande fasciit och lämplig behandling ska omedelbart påbörjas.
Danish: Kumulativt indeholder sikkerhedsdatabasen 51 tilfælde med 56 hændelser med perikarditis, myokarditis og/eller endokarditis rapporteret med anvendelse af Vidaza.
Swedish: Säkerhetsdatabasen omfattar totalt 51 fall med 56 händelser av perikardit, myokardit och/eller endokardit som rapporterats vid användning av Vidaza.
Danish: Det skyldes, at Vidaza kan påvirke den måde, hvorpå anden medicin virker.
Swedish: Skälet till detta är att Vidaza kan påverka andra läkemedels verkningssätt.
Danish: Vidaza indeholder det aktive stof 'azacitidin '.
Swedish: Vidaza innehåller den aktiva substansen "azacitidin".
Danish: Du vil få taget blodprøver, inden du påbegynder behandlingen med Vidaza og ved begyndelsen af hver behandlingsperiode (kaldet en "cyklus").
Swedish: Du kommer att få lämna blodprov innan du börjar behandlingen med Vidaza och i början av varje behandlingsperiod (som kallas "cykel").
Danish: Behandling med Vidaza var ligeledes associeret med en reduktion i cytopenier og deres relaterede symptomer.
Swedish: Behandling med Vidaza var också förenad med en minskning av cytopenier med tillhörande symtom.
Danish: Selvom der er nogle forstyrrende faktorer, f.eks. underliggende cancertilfælde hos patienterne og tilstedeværelse af andre risikofaktorer, såsom infektion og hjertesygdomme i anamnesen, er der andre faktorer, som forstærker dette signal, herunder positiv re-challenge og ubalance i de samlede kliniske studier mellem den aktive arm og kontrolarmen.
Swedish: Även om det finns några störfaktorer, t.ex. underliggande cancersjukdomar hos patienterna och andra riskfaktorer som infektion och anamnes på hjärtsjukdomar, finns det andra faktorer som stärker signalen, inklusive positiv rechallenge och en obalans i de poolade kliniska prövningarna mellan den aktiva armen och kontrollarmen.
Danish: Vidaza anvendes til voksne, som ikke er i stand til at få en knoglemarvstransplantation, til at behandle:
Swedish: Vidaza används till vuxna som inte kan behandlas med stamcellstransplantation för att behandla:
Danish: Der forekommer ingen akkumulering efter subkutan indgivelse af 75 mg/m2 azacitidin én gang dagligt i 7 dage.
Swedish: Det sker ingen ackumulering efter subkutan administrering av 75 mg/m2 azacitidin en gång dagligen i 7 dagar.
Danish: Perikarditis er den hyppigst rapporterede foretrukne term (PT) (n=35 tilfælde) efterfulgt af endokarditis (n=10) og myokarditis (n=9).
Swedish: Perikardit är den mest rapporterade föredragna termen (n = 35 fall) följt av endokardit (n = 10) och myokardit (n = 9).
Danish: Samlet dosis baseret på en BSA-værdi på 1,8 m2
Swedish: Total dos baserad på BSA-värdet 1,8 m2
Danish: Hver pakning indeholder et hætteglas med Vidaza.
Swedish: Varje förpackning innehåller en injektionsflaska med Vidaza.
Danish: Samlet dosis (mg) = Dosis (mg/m2) x BSA(m2)
Swedish: Total dos (mg) = Dos (mg/m2) x BSA (m2)
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Vidaza er indiceret til behandling af voksne patienter, som ikke er egnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), og som lider af:
Swedish: KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Vidaza är indicerat för behandling av vuxna patienter, som ej är lämpliga för hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT), med:
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du har spørgsmål om Vidazas virkning, og hvorfor du har fået ordineret dette lægemiddel.
Swedish: Tala med din läkare eller sjuksköterska om du har frågor om hur Vidaza verkar eller varför detta läkemedel har förskrivits till dig.
Danish: Suspensionen med Vidaza kan klargøres umiddelbart før brug, og den rekonstituerede suspension skal administreres inden for 45 minutter.
Swedish: Vidazasuspension kan beredas omedelbart före användning och den beredda suspensionen ska administreras inom 45 minuter.
Danish: Særlige populationer Ældre personer
Swedish: Särskilda populationer Äldre personer
Danish: 1 hætteglas - 100 mg ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug.
Swedish: 1 injektionsflaska - 100 mg ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning.
Danish: Der blev også vist overlevelsesfordel hos patienter, der ikke havde opnået et fuldstændigt respons, for Vidaza, sammenlignet med CCR.
Swedish: En överlevnadsfördel påvisades även för patienter som inte hade uppnått ett fullständigt svar för Vidaza jämfört med CCR.
Danish: De er også ansvarlige for at forberede og bortskaffe al ubrugt Vidaza på korrekt vis.
Swedish: De ansvarar också för beredning och för att överblivet Vidaza omhändertas på rätt sätt.
Danish: Resultaterne vist nedenfor udgør intent-to-treat-populationen undersøgt i AZA-AML-001 (se pkt.
Swedish: Resultaten som visas nedan representerar intent-to-treat-populationen som undersöktes i AZA-AML-001 (se avsnitt 4.1 för den godkända indikationen).
Danish: Når suspensionen er blevet forberedt, bør den administreres i løbet af 45 minutter.
Swedish: Efter beredning bör suspensionen administreras inom 45 minuter.
Danish: Inden du får Vidaza vil din læge give dig anden medicin for at forebygge kvalme og opkastning ved begyndelsen af hver behandlingscyklus.
Swedish: Innan din läkare ger dig Vidaza kommer han/hon att ge dig ett annat läkemedel för att du inte ska må illa och kräkas i början av varje behandlingscykel.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Vidaza
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Vidaza
Danish: Efter intravenøs og subkutan administration af 14C-azacitidin, blev hhv. 85 og 50 % af den administrerede radioaktivitet genfundet i urin, mens < 1 %
Swedish: Efter intravenös och subkutan administrering av 14C-azacitidin, återfanns 85 respektive 50 % av den administrerade radioaktiviteten i urinen medan < 1 % återfanns i feces.
Danish: • Den anbefalede dosis er 75 mg pr. m2 legemsoverfladeareal.
Swedish: • Rekommenderad dos är 75 mg per m2 kroppsyta.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen 18.
Danish: Vidazas virkning og sikkerhed blev undersøgt i et internationalt, kontrolleret, åbent fase IIImulticenterstudie med parallelle grupper hos patienter i alderen 65 år og derover med nydiagnosticeret de novo eller sekundær AML med > 30 % knoglemarvsblaster i henhold til WHO-klassifikationen, som ikke var egnede til HSCT.
Swedish: Effekten och säkerheten för Vidaza studerades i en internationell, kontrollerad, öppen multicenterstudie i fas 3 med parallella grupper på patienter som var 65 år och äldre med nyligen diagnostiserad de novo eller sekundär AML med > 30 % benmärgsblaster enligt WHO:s klassificering, som inte var lämpliga för HSCT.
Danish: Cox-PH-modellen justeret for præspecificerede prognostiske faktorer ved baseline definerede en HR for Vidaza versus CCR på 0,80 (95% CI= 0,66; 0,99; p = 0,0355).
Swedish: Cox proportionella riskmodell, justerad för förspecificerade prognostiska faktorer vid baseline, definierade en HR för Vidaza jämfört med CCR på 0,80 (95 % KI = 0,66; 0,99; p = 0,0355).
Danish: Rekonstitueret Vidaza bør injiceres subkutant (indfør kanylen ved en vinkel på 45-90°) med en 25 gauge-kanyle i overarmen, låret eller maven.
Swedish: Berett Vidaza ska injiceras subkutant (injektionsnålen sticks in i 45-90° vinkel) med en 25-gauge injektionsnål i överarmen, låret eller buken.
Danish: Nekrotiserende fasciitis, herunder med dødeligt udfald, er blevet rapporteret hos patienter i behandling med Vidaza.
Swedish: Nekrotiserande fasciit, inklusive fatala fall, har rapporterats hos patienter som behandlats med Vidaza.
Danish: Restituering* > 21 dage *Restituering = Givne hæmatologiske parametre ≥ nadirtal+ (0,5 x [baseline-tal -nadirtal]) Efter dosisjusteringerne bør cyklusvarigheden atter være 28 dage.
Swedish: Återhämtning* > 21 dagar *Återhämtning = värde ≥ nadirvärdet + (0,5 x [baselinevärdet - nadirvärdet]) Efter dosändring ska cykelns duration återgå till 28 dagar.
Danish: Patienterne fik dette prædefinerede regime, hvis de ikke blev randomiseret til Vidaza.
Swedish: Patienter fick den förvalda regimen om de inte randomiserades till Vidaza.
Danish: Overlevelsesrate efter et år var 46,5 % hos patienter i behandling med Vidaza versus 34,3 % hos patienter, der fik CCR.
Swedish: De ettåriga överlevnadsfrekvenserna var 46,5 % för patienter som fick Vidaza mot 34,3 % för patienter som fick CCR.
Danish: Suspensionen må ikke filtreres efter rekonstitution.
Swedish: Suspensionen ska inte filtreras efter beredning.
Danish: I alle de præspecificerede undergrupper alder [(< 75 år og ≥ 75 år), køn, race, ECOG-præstationsstatus (0 eller 1 & 2), cytogenetisk risiko ved baseline (intermediær og ringe), geografisk region, WHOklassifikation af AML (herunder AML med myelodysplasi-relaterede ændringer), antallet af hvide blodlegemer ved baseline (≤ 5x109/l og > 5x109/l), knoglemarvsblaster ved baseline (≤ 50 % og > 50 %) samt tidligere MDS] var der en tendens til en OS-fordel for Vidaza.
Swedish: I alla förspecificerade subgrupper (ålder [< 75 år och ≥ 75 år], kön, etnisk tillhörighet, ECOG-funktionsstatus [0 eller 1 och 2], cytogenetisk risk vid baseline [intermediär och "poor"], geografiskt område, WHO:s klassificering av AML [inklusive AML med myelodysplasirelaterade förändringar], antal vita blodkroppar vid baseline [≤ 5 x109/liter och > 5 x 109/liter], benmärgsblaster vid baseline [≤ 50 % och > 50 %] och tidigare anamnes på MDS) fanns det en tendens till OS-fördel som gynnade Vidaza.
Danish: Anden medicin kan også påvirke den måde, hvorpå Vidaza virker.
Swedish: Vissa andra läkemedel kan också påverka Vidazas verkningssätt.
Danish: Undersøgelser vægttab *= der er i sjældne tilfælde rapporteret letale tilfælde Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Swedish: Undersökningar viktminskning * = fatal utgång har rapporterats i sällsynta fall
Danish: På baggrund af vurderingen af al tilgængelig information om perikarditis, herunder spontane indberetninger identificeret i sikkerhedsvurderingen af emnet, den allerede nævnte bivirkning perikardieeffusion i produktresuméet for Vidaza samt at perikarditis er nævnt som bivirkning for nogle andre produkter i samme klasse, skal produktresuméets pkt.
Swedish: Baserat på bedömningen av all tillgänglig information om perikardit, inklusive spontana rapporter som identifierats i säkerhetsgranskningen, den redan listade biverkningen perikardiell utgjutning i produktresumén för Vidaza och det faktum att perikardit är en listad term för vissa andra läkemedel i samma klass bör avsnitt 4.8 i produktresumén uppdateras så att frekvensen för termen perikardit under organsystemklassen Hjärta ändras till "mindre vanlig".
Danish: Selvom studiet ikke havde styrke til at vise en statistisk signifikant forskel ved sammenligning af azacitidin med præselektions-CCR-behandlingsgrupperne, var overlevelsesfordelen ved Vidaza desuden længere ved sammenligning med CCR-behandlingsmulighederne BSC alene, lavdosiscytarabin plus BSC, og den var sammenlignelig med standard intensiv kemoterapi plus BSC.
Swedish: Trots att studien inte var utformad för att visa en statistiskt signifikant skillnad när man jämförde azacitidin med de förvalda CCR-behandlingsgrupperna, var dessutom överlevnaden för Vidaza-behandlade patienter längre jämfört med CCR-behandlingsalternativen enbart BSC, låg dos av cytarabin plus BSC, och likartade jämfört med intensiv kemoterapi av standardtyp plus BSC.
Danish: Voksenpopulation i alderen 65 år eller derover med AML med > 30 % knoglemarvsblaster
Swedish: Vuxen population i åldern 65 år eller äldre med AML med > 30 % benmärgsblaster
Danish: Dosis mg/m2
Swedish: Dos mg/m2
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger (≥ 10 %) registreret fra AZA-AML-001 i azacitidin-armen omfattede febril neutropeni (25,0 %), pneumoni (20,3 %) og pyreksi (10,6 %).
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna (≥ 10 %) som observerades i AZA-AML-001 inom azacitidinbehandlingsarmen inbegrep febril neutropeni (25,0 %), pneumoni (20,3 %) och pyrexi (10,6 %).
Danish: Den samlede responsrate (fuldstændig remission [CR] + fuldstændig remission med ufuldstændig genetablering af antal blodlegemer [CRi]) bedømt af IRC var 27,8 % i gruppen med Vidaza og 25,1 % i den kombinerede CCR-gruppe (p=0,5384).
Swedish: Total svarsfrekvens (fullständig remission [CR] + fullständig remission med ofullständig återhämtning av blodkroppsantal [CRi]) enligt vad som bestämts av IRC var 27,8 % i Vidaza-gruppen och 25,1 % i den kombinerade CCR-gruppen (p=0,5384).
Danish: Voksenpopulation (MDS, CMML og AML [20-30 % knoglemarvsblaster])
Swedish: Vuxen population (MDS, CMML och AML [20-30 % benmärgsblaster])
Danish: Hvis der observeres hæmatologisk toksicitet efter behandlingen med Vidaza, bør behandlingen udsættes, indtil trombocyttallet og ANC er restitueret.
Swedish: Om hematologisk toxicitet observeras efter behandling med Vidaza ska nästa behandlingscykel skjutas upp tills dess att trombocyttalet och ANC har återhämtat sig.
Danish: Vidaza skal rekonstitueres med vand til injektionsvæsker.
Swedish: Vidaza ska beredas med vatten för injektionsvätska.
Danish: Uåbnet hætteglas med pulver:
Swedish: Oöppnad injektionsflaska med pulver: 4 år
Danish: EXP Læs indlægssedlen for opbevaringstiden for det rekonstituerede lægemiddel.
Swedish: EXP Se bipacksedeln för information om det beredda läkemedlets hållbarhet.
Danish: Trombocytter (x 109/l) *Restituering = Givne hæmatologiske parametre ≥ nadirtal + (0,5 x [baseline-tal - nadirtal])
Swedish: Trombocyter (x 109/l) *Återhämtning = värde ≥ nadirvärdet + (0,5 x [baselinevärdet - nadirvärdet])
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 100 mg azacitidin.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 100 mg azacitidin.
Danish: Behandling med Vidaza var associeret med en median tid til dødsfald eller transformation til AML på 13,0 måneder kontra 7,6 måneder for de patienter, der fik CCR-behandling, hvilket er en forbedring på 5,4 måneder med en stratificeret log-rank p-værdi på 0,0025.
Swedish: Behandling med Vidaza var förenad med en mediantid till död eller transformation till AML om 13,0 månader jämfört med 7,6 månader för dem som behandlades med CCR, en förbättring med 5,4 månader med ett stratifierat log-rank p-värde på 0,0025.
Danish: Absorption Efter subkutan administration af en enkelt dosis på 75 mg/m2 blev azacitidin hurtigt absorberet med peak-plasma-koncentrationer på 750 ± 403 ng/ml ½ time efter dosering (det første prøvetagningstidspunkt).
Swedish: Absorption Efter subkutan administrering av en singeldos om 75 mg/m2 absorberades azacitidin snabbt med maximala koncentrationer i plasma på 750 ± 403 ng/ml vid 0,5 tim efter dosering (första provtagningen).
Danish: Efter rekonstitution skal Vidaza injiceres subkutant i overarmen, låret eller maven.
Swedish: Berett Vidaza ska injiceras subkutant i överarmen, låret eller buken.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for azacitidin er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för azacitidin är CHMP:s slutsatser följande:
Danish: Hvis reduktionen i WBC, ANC eller trombocytter er på mere end 50 % i forhold til reduktionen før behandlingen, og uden forbedring i cellelinjedifferentieringen, bør den næste behandlingscyklus med Vidaza udsættes, indtil trombocyttallet og ANC er restitueret.
Swedish: Om sänkningen av WBC eller ANC eller trombocyter är större än 50 % av värdet före behandling utan någon förbättring av differentieringen i någon cellinje, ska nästa behandlingscykel med Vidaza skjutas upp tills dess att trombocyttalet och ANC har återhämtat sig.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Vidaza:
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Vidaza:
Danish: Vidaza blev administreret med en dosis på 75 mg/m2/dag s.c. i 7 dage efterfulgt af en hvileperiode på 21 dage (28 dages behandlingscyklus) i mediant 6 cyklusser (interval 1 til 28), patienter, der kun fik BSC, fik mediant 3 cyklusser (interval 1 til 20), patienter med lavdosis-cytarabin mediant 4 cyklusser (interval 1 til 25) og patienter i behandling med standard intensiv kemoterapi mediant 2 cyklusser (interval 1 til 3, induktionscyklus plus 1 eller 2 konsolideringscyklusser).
Swedish: Vidaza administrerades som en subkutan dos på 75 mg/m2/dag i 7 dagar, följt av en viloperiod på 21 dagar (28 dagars behandlingscykel), under en median på 6 cykler (intervall: 1 till 28), patienter som enbart fick BSC under en median på 3 cykler (intervall: 1 till 20), patienter som fick låg dos av cytarabin under en median på 4 cykler (intervall: 1 till 25) och patienter som fick intensiv kemoterapi av standardtyp under en median på 2 cykler (intervall: 1 till 3, induktionscykel plus 1 eller 2 konsolideringscykler).
Danish: Voksenpopulation med MDS, CMML og AML (20-30 % knoglemarvsblaster)
Swedish: Vuxen population med MDS, CMML och AML (20-30 % benmärgsblaster)
Danish: LÆGEMIDDELFORM Pulver til injektionsvæske, suspension.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Pulver till injektionsvätska, suspension.
Danish: Hos patienter, der opnåede CR eller CRi, var den mediane remissionsvarighed 10,4 måneder (95 % CI=7,2; 15,2) for Vidaza-gruppen og 12,3 måneder (95 % CI=9,0; 17,0) for CCR-gruppen.
Swedish: För patienter som uppnådde CR eller CRi var medianvärdet för remissionsvaraktighet 10,4 månader (95 % KI = 7,2; 15,2) för Vidaza-patienterna och 12,3 månader (95 % KI = 9,0; 17,0) för CCR-patienterna.
Danish: Vidaza blev administreret ved en subkutan dosis på 75 mg/m2 dagligt i 7 dage, efterfulgt af en hvileperiode på 21 dage (28 dages behandlingscyklus) i en median på 9 cyklusser (range = 1-39) og et gennemsnit på 10,2 cyklusser.
Swedish: Vidaza gavs som en subkutan dos om 75 mg/m2 dagligen i 7 dagar följt av en viloperiod om 21 dagar (28-dagars behandlingscykel) i ett medianantal cykler om 9 (intervall = 1-39) och ett genomsnittligt antal cykler om 10,2.
Danish: I ITT-analysen med 488 patienter (241 Vidaza og 247 CCR) blev behandling med Vidaza forbundet med en median overlevelse på 10,4 måneder versus 6,5 måneder for patienter i behandling med CCR, en forskel på 3,8 måneder, med en stratificeret log-rank p-værdi på 0,1009 (to-sidet).
Swedish: Vid ITT-analysen av 488 patienter (241 Vidaza och 247 CCR) associerades Vidaza-behandlingen med en medianöverlevnad på 10,4 månader mot 6,5 månader för patienter som fick CCR-behandling, en skillnad på 3,8 månader, med ett stratifierat log-rank p-värde på 0,1009 (tvåsidigt).
Danish: Overlevelsesgevinsten ved Vidaza var konsekvent, uanset hvilken CCR-behandlingsoption (BSC alene, lavdosis cytarabin plus BSC eller standard induktionskemoterapi plus BSC), der blev anvendt i kontrolgruppen.
Swedish: Vidazas överlevnadsnytta var konsekvent oavsett vilken CCR (enbart BSC, lågdos-cytarabin plus BSC eller induktionskemoterapi av standardtyp plus BSC) som användes i kontrollarmen.
Danish: Efter subkutan administration af azacitidin var arealet under kurven og den maksimale plasmakoncentration (Cmax) omtrent proportionale inden for dosisintervallet 25 til 100 mg/m2.
Swedish: Ytan under kurvan och den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) vid subkutan administrering av azacitidin var ungefär proportionella inom dosintervallet 25 till 100 mg/m2.
Danish: Patienter uden reducerede hæmatologiske parametre ved baseline (dvs. hvide blodlegemer (White Blood Cells, WBC) ≥ 3,0 x 109/l, ANC ≥1,5 x 109/l og trombocytter ≥ 75,0 x 109/l) inden første behandling
Swedish: Patienter utan sänkta blodkroppsvärden vid baseline (dvs. vita blodkroppar (White Blood Cells, WBC) ≥ 3,0 x 109/l och ANC ≥ 1,5 x 109/l och trombocyter ≥ 75,0 x 109/l) före den första behandlingen
Danish: Behandling med Vidaza førte til et reduceret behov for transfusioner med røde blodlegemer (RBC) og trombocytter.
Swedish: Behandling med Vidaza ledde till minskat behov av transfusioner av erytrocyter och trombocyter.
Danish: Patienter med reducerede hæmatologiske parametre ved baseline (dvs. WBC < 3,0 x 109/ eller ANC < 1,5 x 109/l eller trombocytter < 75,0 x 109/l) inden første behandling
Swedish: Patienter med sänkta blodkroppsvärden vid baseline (dvs. WBC < 3,0 x 109/l, ANC < 1,5 x 109/l, eller trombocyter < 75,0 x 109/l) före den första behandlingen
Danish: Sådan skal du bruge Vidaza
Swedish: Hur du använder Vidaza
Danish: Vidaza 25 mg/ml pulver til injektionsvæske, suspension azacitidin
Swedish: Vidaza 25 mg/ml pulver till injektionsvätska, suspension azacitidin
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Vidaza 25 mg/ml pulver til injektionsvæske, suspension
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Vidaza 25 mg/ml pulver till injektionsvätska, suspension
Danish: Behandling med Vidaza forbedrede de perifere blodtal og førte til et nedsat behov for transfusion af røde blodlegemer og blodplader.
Swedish: Vidaza-behandling förbättrade perifera blodkroppsvärden och ledde till ett minskat behov av RBCoch trombocyttransfusioner.