FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the absence of detailed information on the pre-existing history of individual acute and tardive extrapyramidal movement disorders, it cannot be concluded at present that olanzapine produces less tardive dyskinesia and/or other tardive extrapyramidal syndromes.
Italian: In mancanza di dettagliate informazioni anamnestiche relative alla presenza di disturbi del movimento acuti e tardivi di natura extrapiramidale, al momento non è possibile concludere che olanzapina determini una minore comparsa di discinesia tardiva e/o di altre sindromi extrapiramidali ad insorgenza tardiva.
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Oral use.
Italian: MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Uso orale.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo prodotto medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu.
English: Portugal Mylan, Lda.
Italian: Mylan, Lda.
English: The metabolism of olanzapine may be induced by smoking.
Italian: Il metabolismo di olanzapina può essere indotto dal fumo.
English: The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
Italian: La clearance plasmatica di olanzapina risulta essere più bassa negli anziani rispetto ai giovani, nei soggetti di sesso femminile rispetto a quelli di sesso maschile e nei non-fumatori rispetto ai fumatori.
English: Pregnancy, puerperium and perinatal conditions
Italian: Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali
English: Only slight to moderate increase in olanzapine clearance has been observed.
Italian: E' stato osservato solo un incremento da lieve a moderato nella clearance di olanzapina.
English: Anticholinergic activity
Italian: Attività anticolinergica
English: Studies in patients aged 13-17 years showed various adverse reactions, including weight gain, changes in metabolic parameters and increases in prolactin levels (see sections 4.8 and 5.1).
Italian: Studi effettuati su pazienti di età compresa tra 13 e 17 anni hanno mostrato la comparsa di varie reazioni avverse, incluso aumento di peso, alterazioni dei parametri metabolici ed aumenti dei livelli di prolattina (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
English: Therapeutic monitoring of valproate plasma levels did not indicate that valproate dosage adjustment is required after the introduction of concomitant olanzapine.
Italian: Il monitoraggio terapeutico dei livelli plasmatici di valproato non ha indicato che sia richiesto un aggiustamento della dose di valproato dopo la contemporanea somministrazione di olanzapina.
English: Do not use epinephrine, dopamine, or other sympathomimetic agents with beta agonist activity since beta stimulation may worsen hypotension.
Italian: Non usare adrenalina, dopamina, od altri agenti simpaticomimetici con attività beta-agonista poiché la stimolazione dei recettori beta può determinare un peggioramento dello stato ipotensivo.
English: New born infants exposed to antipsychotics (including olanzapine) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Italian: I neonati esposti agli antipsicotici (inclusa olanzapina) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse che includono sintomi extrapiramidali e/o da astinenza che potrebbero variare in gravità e durata in seguito al parto.
English: Thus no particular interaction is expected as verified through in vivo studies where no inhibition of metabolism of the following active substances was found: tricyclic antidepressant (representing mostly CYP2D6 pathway), warfarin (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) or diazepam (CYP3A4 and 2C19).
Italian: Pertanto non c'è da aspettarsi nessuna particolare interazione come verificato dagli studi in vivo in cui non fu trovata alcuna inibizione del metabolismo delle seguenti sostanze attive: antidepressivo triciclico (rappresentante per lo più la via CYP2D6), warfarin (CYP2C9), teofillina (CYP1A2) o diazepam (CYP3A4 e 2C19).
English: After oral administration, the mean terminal elimination half-life of olanzapine in healthy subjects varied on the basis of age and gender.
Italian: Dopo somministrazione orale, l'emivita media di eliminazione di olanzapina in volontari sani varia in funzione dell'età e del sesso.
English: A causal relationship between the occurrence of venous thromboembolism and treatment with olanzapine has not been established.
Italian: Non è stata stabilita una relazione causale tra il verificarsi del tromboembolismo venoso ed il trattamento con olanzapina.
English: While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
Italian: Anche se olanzapina ha dimostrato attività anticolinergica in vitro, l'esperienza durante studi clinici ha rivelato una bassa incidenza di effetti ad essa correlati.
English: Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can cause central nervous system depression.
Italian: Si deve usare cautela nei pazienti che consumano alcool o ricevono medicinali che possono causare depressione del SNC.
English: Smokers
Italian: Fumatori
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu.
English: Acute (single-dose) toxicity
Italian: Tossicità acuta (per dose singola)
English: Development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma, including some fatal cases (see section
Italian: Sviluppo o esacerbazione del diabete occasionalmente associato con chetoacidosi o coma, includendo qualche caso fatale (vedere paragrafo
English: Manic episode: The starting dose is 15 mg as a single daily dose in monotherapy or 10 mg daily in combination therapy (see section 5.1).
Italian: Episodio di mania: Il dosaggio iniziale è 15 mg da somministrare in un'unica dose giornaliera in monoterapia o 10 mg/die in terapia combinata (vedere paragrafo 5.1).
English: In patients with Parkinson's disease Olanzapine Mylan may worsen the symptoms.
Italian: In pazienti con malattia di Parkinson OLANZAPINA MYLAN può determinare un peggioramento dei sintomi.
English: During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5-20 mg/day.
Italian: Durante il trattamento della schizofrenia, dell'episodio di mania e della prevenzione di nuovi episodi di malattia nel disturbo bipolare, in base alla condizione clinica del paziente il dosaggio giornaliero può successivamente essere aggiustato entro un intervallo di 5-20 mg.
English: Olanzapine also demonstrated comparable efficacy results to haloperidol in terms of the proportion of patients in symptomatic remission from mania and depression at 6 and 12 weeks.
Italian: Olanzapina ha dimostrato anche risultati di efficacia comparabili ad aloperidolo in termini di proporzione di pazienti che hanno conseguito una remissione sintomatica della mania e della depressione dopo 6 e 12 settimane.
English: In monkeys, single oral doses up to 100 mg/kg resulted in prostration and, at higher doses, semi-consciousness.
Italian: Nelle scimmie, dosi singole per via orale fino a 100 mg/kg hanno dato luogo a prostrazione e, con dosaggi più alti, ad uno stato di semi-incoscienza.
English: Carcinogenicity Based on the results of studies in mice and rats, it was concluded that olanzapine is not carcinogenic.
Italian: In base ai risultati di studi effettuati su topi e ratti, è stato concluso che olanzapina non possiede attività cancerogena.
English: Electrophysiological studies demonstrated that olanzapine selectively reduced the firing of mesolimbic (A10) dopaminergic neurons, while having little effect on the striatal (A9) pathways involved in motor function.
Italian: Studi elettrofisiologici hanno dimostrato che olanzapina riduce selettivamente l'attività dei neuroni dopaminergici mesolimbici (A10), mentre ha scarso effetto sui circuiti striatali (neuroni A9) coinvolti nella funzione motoria.
English: Maize starch, pregelatinised Crospovidone (Type A) Magnesium stearate
Italian: Amido di mais pre-gelatinizzato Crospovidone (Tipo A) Magnesio stearato
English: The metabolism of olanzapine may be induced by smoking and carbamazepine, which may lead to reduced olanzapine concentrations.
Italian: Il metabolismo di olanzapina può essere accelerato dal fumo e dalla carbamazepina, che possono portare ad una riduzione delle concentrazioni di olanzapina.
English: Gastrointestinal disorders Mild, transient anticholinergic effects including constipation and dry mouth
Italian: Patologie gastrointestinali Lievi, transitori effetti anticolinergici comprendenti la stipsi e la secchezza della bocca
English: Photosensitivity reaction
Italian: Reazione di fotosensibilità Alopecia
English: Hypersensitivity11
Italian: Ipersensibilità11
English: Mean infant exposure (mg/kg) at steady state was estimated to be 1.8 % of the maternal olanzapine dose (mg/kg).
Italian: Allo steady state l'esposizione media del lattante (in mg/kg) è stata valutata essere l'1,8 % della dose materna di olanzapina (in mg/kg).
English: High Gamma Glutamyltransferase10
Italian: Aumento della gamma glutamiltransferasi10
English: After first opening use within 90 days.
Italian: Dopo la prima apertura, usare entro 90 giorni.
English: Olanzapine should be used cautiously in patients who have a history of seizures or are subject to factors which may lower the seizure threshold.
Italian: Olanzapina deve essere usata con cautela in pazienti con anamnesi di convulsioni o che sono soggetti a fattori che possono abbassare la soglia epilettica.
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. PRODUTTORI RESPONSABILI PER IL RILASCIO DEI LOTTI
English: Elevated triglyceride levels2,5
Italian: Aumentati livelli di trigliceridi2,5
English: Olanzapine administered with lithium or valproate resulted in increased levels (10 %) of tremor, dry mouth, increased appetite, and weight gain.
Italian: Olanzapina somministrata con litio o valproato ha dato luogo ad un'aumentata incidenza ( 10 %) di tremore, secchezza della bocca, aumento dell'appetito ed aumento di peso.
English: Sudden cardiac death
Italian: Morte cardiaca improvvisa
English: Olanzapine does not inhibit the main CYP450 isoenzymes in vitro (e.g. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Italian: Olanzapina non inibisce in vitro i principali isoenzimi del CYP450 (ad esempio 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
English: Very common: Decreased total bilirubin, increased GGT, elevated plasma prolactin levels16.
Italian: Molto comune: Riduzione della bilirubina totale, aumento delle GGT, aumentati livelli di prolattinemia16.
English: Oestrous cycles were affected at doses of 1.1 mg/kg (3 times the maximum human dose) and reproduction parameters were influenced in rats given 3 mg/kg (9 times the maximum human dose).
Italian: I cicli di estro sono risultati alterati con dosi pari a 1,1 mg/kg (3 volte la dose massima nell'uomo) ed i parametri della riproduzione sono risultati influenzati in ratti cui erano stati somministrati 3 mg/kg (9 volte la dose massima nell'uomo).
English: When more than one factor is present which might result in slower metabolism (female gender, geriatric age, non-smoking status), consideration should be given to decreasing the starting dose.
Italian: Quando sono presenti più fattori in grado di rallentare il metabolismo (pazienti di sesso femminile, anziani, non fumatori), si deve considerare la possibilità di diminuire la dose iniziale.
English: Dementia-related psychosis and/or behavioural disturbances Olanzapine is not recommended for use in patients with dementia-related psychosis and/or behavioural disturbances because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
Italian: Psicosi e/o disturbi comportamentali correlati a demenza Olanzapina non è raccomandata per l'uso in pazienti con psicosi e/o disturbi comportamentali correlati a demenza a causa di un aumento della mortalità e del rischio di eventi avversi cerebrovascolari (EACV).
English: Induction of CYP1A2
Italian: Induzione del CYP1A2
English: Since olanzapine is metabolised by CYP1A2, substances that can specifically induce or inhibit this isoenzyme may affect the pharmacokinetics of olanzapine.
Italian: Dal momento che olanzapina è metabolizzato dal CYP1A2, le sostanze che possono specificatamente indurre o inibire questo isoenzima possono influenzare la farmacocinetica di olanzapina.
English: Caution should be used if olanzapine is being administered concomitantly with medicinal products known to increase QTc interval (see section 4.4).
Italian: Si deve usare cautela se olanzapina viene somministrata contemporaneamente con medicinali noti per determinare un aumento dell'intervallo QT (vedere paragrafo 4.4).
English: In a study in breast-feeding, healthy women, olanzapine was excreted in breast milk.
Italian: In uno studio effettuato su donne sane durante il periodo di allattamento al seno, olanzapina è stata eliminata nel latte materno.
English: Children and adolescents Olanzapine Mylan is not for patients who are under 18 years.
Italian: Bambini e adolescenti OLANZAPINA MYLAN non è indicato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.
English: If a new manic, mixed, or depressive episode occurs, olanzapine treatment should be continued (with dose optimisation as needed), with supplementary therapy to treat mood symptoms, as clinically indicated.
Italian: Se si verifica un nuovo episodio depressivo, maniacale, o misto, il trattamento con olanzapina deve essere continuato (ottimizzando la dose in base alle necessità), con una terapia supplementare per trattare i disturbi dell'umore, come clinicamente indicato.
English: Olanzapine Mylan contains the active substance olanzapine.
Italian: OLANZAPINA MYLAN contiene il principio attivo olanzapina.
English: Potential for olanzapine to affect other medicinal products Olanzapine may antagonise the effects of direct and indirect dopamine agonists.
Italian: Potenziale capacità di olanzapina di influire su altri medicinali Olanzapina può antagonizzare gli effetti dei dopamino agonisti diretti e indiretti.
English: Olanzapine is indicated for the treatment of schizophrenia.
Italian: Adulti Olanzapina è indicata per il trattamento della schizofrenia.
English: The concomitant administration of activated charcoal was shown to reduce the oral bioavailability of olanzapine by 50 to 60 %.
Italian: La contemporanea somministrazione di carbone attivo riduce la biodisponibilità orale di olanzapina del 50-60 %.
English: However, the magnitude of the impact of age, gender, or smoking on olanzapine clearance and half-life is small in comparison to the overall variability between individuals.
Italian: Tuttavia, l'influenza di fattori quali l'età, il sesso o il fumo sulla clearance e sull'emivita plasmatica di olanzapina è minima in confronto all'intervallo di variabilità riscontrabile nella popolazione.
English: Olanzapine Mylan has been shown to prevent recurrence of these symptoms in patients with bipolar disorder whose manic episode has responded to olanzapine treatment.
Italian: OLANZAPINA MYLAN ha dimostrato di prevenire il ripetersi di questi sintomi in pazienti con disturbo bipolare il cui episodio di mania ha risposto al trattamento con olanzapina.
English: If this happens, contact your doctor at once.
Italian: Se questo accade, consulti subito il medico.
English: • The use of Olanzapine Mylan in elderly patients with dementia is not recommended as it may have serious side effects.
Italian: - L'uso di OLANZAPINA MYLAN nei pazienti anziani con demenza non è raccomandato in quanto potrebbe causare seri effetti indesiderati.
English: There were more smokers among subjects with cirrhosis (4/6; 67 %) than among subjects with no hepatic dysfunction (0/3; 0 %).
Italian: C'erano più fumatori tra i soggetti con cirrosi (4/6; 67 %) che tra i soggetti senza disfunzione epatica
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 7 October 2008
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
English: Cytochromes P450CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Italian: I citocromi P450-CYP1A2 e P450-CYP2D6 contribuiscono alla formazione dei metaboliti N-demetilato e 2-idrossimetilato, entrambi i quali dimostrano minore attività farmacologica in vivo, rispetto all'olanzapina, negli studi su animali.
English: 12 Adverse event identified from spontaneous post-marketing reporting with frequency estimated at the upper limit of the 95 % confidence interval utilising the Olanzapine Integrated Database.
Italian: 12 reazione avversa identificata da segnalazioni spontanee post-marketing con frequenza stimata al limite superiore del 95 % dell'intervallo di confidenza utilizzando il Database Integrato dell'Olanzapina.
English: Very common: Sedation (including: hypersomnia, lethargy, somnolence).
Italian: Molto comune: Sedazione (che comprende: ipersonnia, letargia, sonnolenza).
English: The following symptoms may occur in newborn babies of mothers that have used Olanzapine Mylan in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Italian: I seguenti sintomi si possono verificare nei neonati di madri che hanno usato OLANZAPINA MYLAN nell'ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà di alimentazione.
English: Marketing Authorisation Holder Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, France.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Francia
English: Pharmacotherapeutic group: psycholeptics, diazepines, oxazepines, thiazepines and oxepines, ATC code: N05AH03.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: psicolettici, diazepine, ossazepine, tiazepine e ossepine, codice ATC: N05A H03.
English: • High blood sugar and high levels of fat (triglycerides and cholesterol) have been seen in patients taking Olanzapine Mylan.
Italian: - Valori alti nel sangue di zuccheri e di grassi (trigliceridi e colesterolo) sono stati osservati in pazienti che prendono OLANZAPINA MYLAN.
English: Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and in vivo mammalian tests.
Italian: Olanzapina non risulta essere mutagena né capace di favorire la divisione cellulare in una serie completa di test standard, ivi compresi i test di mutagenesi effettuati sia sui batteri sia sui tessuti di mammifero in vivo ed in vitro.
English: You should swallow the Olanzapine Mylan tablets whole with water.
Italian: Deglutisca le compresse di OLANZAPINA MYLAN per intero, con acqua.
English: Preventing recurrence in bipolar disorder: The recommended starting dose is 10 mg/day.
Italian: Prevenzione di nuovi episodi di malattia nel disturbo bipolare: Il dosaggio iniziale raccomandato è 10 mg/die.
English: If you suffer from dementia, you or your carer/relative should tell your doctor if you have ever had a stroke or “mini” stroke.
Italian: Se lei è affetto da demenza, lei o chi si prende cura di lei deve informare il medico nel caso in cui lei abbia avuto in passato un ictus o un attacco ischemico transitorio.
English: The major circulating metabolite is the 10-N-glucuronide, which does not pass the blood brain barrier.
Italian: Il principale metabolita circolante è il 10-N-glicuronide, che non supera la barriera emato-encefalica.
English: Do not store above 25 °C.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25 C.
English: DRESS appears initially as flu-like symptoms with a rash on the face and then with an extended rash, high temperature, enlarged lymph nodes, increased levels of liver enzymes seen in blood tests and an increase in a type of white blood cells (eosinophilia).
Italian: La DRESS è inizialmente caratterizzata da sintomi similiinfluenzali, quali eruzione cutanea sul viso e in seguito estesa, temperatura elevata, linfonodi ingranditi, livelli elevati degli enzimi epatici nelle analisi del sangue e un aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia).
English: Neutropenia has been reported commonly when olanzapine and valproate are used concomitantly (see section 4.8).
Italian: La neutropenia è stata riportata frequentemente quando olanzapina e valproato sono somministrati contemporaneamente (vedere paragrafo 4.8).
English: • Weight gain has been seen in patients taking Olanzapine Mylan.
Italian: - L'aumento di peso è stato osservato in pazienti che prendono OLANZAPINA MYLAN.
English: Weight should be monitored regularly, e.g. at baseline, 4, 8 and 12 weeks after starting olanzapine treatment and quarterly thereafter.
Italian: Il peso deve essere regolarmente monitorato, ad esempio al basale, dopo 4, 8 e 12 settimane dall'inizio del trattamento con olanzapina e, successivamente, ogni tre mesi.
English: Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking Olanzapine Mylan unless your doctor tells you to.
Italian: Se i suoi sintomi ricompaiono ne parli con il medico ma non interrompa l'assunzione di OLANZAPINA MYLAN a meno che non sia il medico a dirglielo.
English: Lipid alterations
Italian: Alterazioni dei lipidi
English: • Prostate problems
Italian: • Problemi alla prostata
English: Schizophrenia: The recommended starting dose for olanzapine is 10 mg/day.
Italian: Adulti Schizofrenia: Il dosaggio iniziale raccomandato di olanzapina è 10 mg/die.
English: Effects on haematology parameters were found in each species, including dose-related reductions in circulating leukocytes in mice and non-specific reductions of circulating leukocytes in rats; however, no evidence of bone marrow cytotoxicity was found.
Italian: Sono stati riscontrati effetti sui parametri ematologici in ciascuna delle specie animali suddette, ivi compresa la riduzione dei leucociti circolanti risultata essere dose-correlata ed aspecifica rispettivamente nei topi e nei ratti; comunque, non è stato ritrovato nessun segno di tossicità midollare.
English: Sedation affected mating performance of male rats.
Italian: La sedazione interferisce con le capacità di accoppiamento dei ratti maschi.
English: How to store Olanzapine Mylan Contents of the pack and other information
Italian: Come conservare OLANZAPINA MYLAN Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Reversible effects consistent with elevated prolactin in rats included decreased weights of ovaries and uterus and morphologic changes in vaginal epithelium and in mammary gland.
Italian: Effetti reversibili, relativi ad un aumento della prolattina nei ratti, hanno comportato una diminuzione di peso dell'utero e delle ovaie ed alterazioni morfologiche dell'epitelio vaginale e della ghiandola mammaria.
English: The clinical consequences are likely to be limited, but clinical monitoring is recommended and an increase of olanzapine dose may be considered if necessary (see section 4.2).
Italian: Le conseguenze sul piano clinico sono verosimilmente limitate, ma si raccomanda un monitoraggio clinico e se necessario può essere preso in considerazione un aumento del dosaggio di olanzapina (vedere paragrafo 4.2).
English: • Liver or kidney disease
Italian: • Malattie del fegato o dei reni
English: The exact amount is shown on your Olanzapine Mylan tablet pack.
Italian: La quantità esatta è indicata sulla sua confezione di Olanzapina Mylan.