FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A segurança e eficácia de infliximab foram avaliadas em dois estudos clínicos (estudos 6 e 7) com dupla ocultação, distribuição aleatória, controlados com placebo, em doentes adultos com colite ulcerosa ativa moderada a grave (pontuação da clínica Mayo de 6 a 12; subpontuação Endoscópica ≥ 2) com resposta inadequada às terapêuticas convencionais [corticosteroides orais, aminosalicilatos e/ou imunomoduladores (6MP, AZA)].
Icelandic: Öryggi og verkun infliximabs voru metin í tveimur (rannsóknum 6 og 7), slembiröðuðum, tvíblindum, klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu á fullorðnum sjúklingum með miðlungs virka eða mjög virka sáraristilbólgu (6 til 12 Mayo stig; undirstig í holspeglun ≥ 2) og ófullnægjandi svörun við hefðbundinni meðferð [barksterum, amínósalicýlötum og/eða ónæmismótandi lyfjum (6-MP, AZA) til inntöku].
Portuguese: • Deve evitar ficar grávida enquanto estiver a fazer tratamento com o Zessly e durante 6 meses após o fim do tratamento.
Icelandic: Þú skalt forðast að verða þunguð meðan á meðferð með Zessly stendur og í 6 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Portuguese: A eficácia do tratamento com uma dose única de infliximab foi avaliada em 108 indivíduos com doença de Crohn ativa (Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) num estudo de dose-resposta, com dupla ocultação, distribuição aleatória, controlado com placebo.
Icelandic: Verkun meðferðar með stökum skammti af infliximabi var metin hjá 108 sjúklingum með virkan Crohns sjúkdóm (Crohns sjúkdómsstuðull (CAID ≥ 220 ≤ 400), í slembiúrtaks, tvíblindri, lyfleysu, skammtaháðri rannsókn.
Portuguese: Se esses medicamentos não funcionarem de modo suficiente, ser-lhe-á administrado Zessly para tratar a sua doença.
Icelandic: Ef þessi lyf virka ekki nægilega vel, mun þér verða gefið Zessly til meðferðar á sjúkdómnum.
Portuguese: No caso de se verificar icterícia e/ou aumento da ALT ≥ 5 vezes o limite superior do normal, Zessly deverá ser suspenso, devendo efetuar-se uma investigação completa da anormalidade.
Icelandic: ≥ 5 sinnum efri eðlileg mörk kemur fram, skal hætta notkun Zessly og gera ítarlega rannsókn á frávikinu.
Portuguese: • Estas infeções podem ser graves e incluem a tuberculose, infeções causadas por vírus, fungos, bactérias ou outros organismos do ambiente e sepsis que podem por a sua vida em risco.
Icelandic: Þessar sýkingar geta verið alvarlegar, þar á meðal berklar, sýkingar af völdum veira, sveppa, baktería, eða annara lífvera í umhverfinu og blóðsýking sem getur verið lífshættuleg.
Portuguese: A percentagem de doentes com cicatrização da mucosa na semana 26 foi significativamente maior nos grupos com a associação infliximab mais AZA (43,9%, p < 0,001) e infliximab em monoterapia (30,1%, p = 0,023) em comparação com o grupo AZA em monoterapia (16,5%).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með slímhúðargræðslu eftir 26 vikur var marktækt hærra hjá hópunum sem fengu samsetta meðferð með infliximabi og AZA (43,9%, p < 0,001) og infliximab einlyfjameðferð (30,1%, p = 0,023) borið saman við AZA einlyfjameðferðarhópinn (16,5%).
Portuguese: Na semana 24, o número de respondedores ASAS 20, no grupo placebo foi 15/78 (19%), e 123/201 (61%) no grupo a receber 5 mg/kg de infliximab (p < 0,001).
Icelandic: 24 var fjöldi þeirra sem náði ASAS 20 (Assessment in Ankylosing Spondylitis 20) 15/78 (19%) í lyfleysuhópnum og 123/201 (61%) í hópnum sem fékk 5 mg/kg infliximab (p < 0,001).
Portuguese: Zessly deve ser administrado
Icelandic: Zessly á að gefa
Portuguese: Zessly 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão.
Icelandic: Zessly 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
Portuguese: Zessly é fornecido num frasco de vidro para injetáveis contendo um pó para concentrado para solução para perfusão (pó para concentrado).
Icelandic: Zessly er í glerhettuglasi sem inniheldur stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn (þykknisstofn).
Portuguese: Foram notificados melanoma e carcinoma de células Merkel em doentes tratados com terapêutica bloqueadora do TNF, incluindo infliximab (ver secção 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá sortuæxli og bjálkakrabbameini (Merkel cell carcinoma) hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð með TNF-hemlum, þ.m.t. infliximab (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Enquanto que o número de doentes em cada um dos subgrupos é demasiado pequeno para tomar qualquer conclusão definitiva relativamente ao efeito da idade, houve uma maior proporção de doentes no grupo mais novo com intensificação da dose e descontinuação da terapêutica devido a eficácia inadequada.
Icelandic: Enda þótt of fáir sjúklingar séu í hvorum undirhóp til að hægt sé að draga óyggjandi ályktanir varðandi áhrif aldurs, var hlutfall sjúklinga sem fengu stærri skammta eða hættu meðferð vegna ófullnægjandi verkunar hærra hjá yngri aldurshópnum.
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário consistiu na percentagem de doentes que evidenciaram resposta clínica, definida como ≥ 50% de redução em relação à linha de base, em termos de número de fístulas drenadas por compressão suave em, pelo menos, duas visitas consecutivas (a intervalos de quatro semanas), sem que se verificasse aumento da utilização de medicamentos ou cirurgia para a doença de Crohn.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var hlutfall sjúklinga sem sýndu klíníska svörun, skilgreint sem ≥ 50% lækkun frá upphafsgildum á fjölda graftarfistla sem vilsaði úr við vægan þrýsting í að minnsta kosti tveimur skoðunum í röð (með fjögurra vikna millibili), án aukinnar lyfjameðferðar við Crohns sjúkdómi eða skurðaðgerðar.
Portuguese: No caso de ser diagnosticada tuberculose ativa, não deve ser iniciada a terapêutica com Zessly (ver secção 4.3).
Icelandic: Ef virkir berklar eru greindir á ekki að byrja Zessly meðferð (sjá kafla 4.3).
Portuguese: Dentro das classes de sistemas de órgãos, as reações adversas encontram-se divididas pelas seguintes categorias de frequência: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes
Icelandic: Aukaverkunum er raðað upp eftir líffærakerfum og tíðni: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100,
Portuguese: Manutenção com Infliximab a 10 mg/kg (n = 112) (valor de p)
Icelandic: Infliximab Viðhaldsmeðferð 10 mg/kg (n = 112) (p gildi)
Portuguese: A infeção do trato respiratório superior foi a reação adversa ao medicamento (RAM) notificada com maior frequência em ensaios clínicos, ocorrendo em 25,3% dos doentes tratados com infliximab em comparação com 16,5% dos doentes do grupo controlo.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem greint var frá í klínískum rannsóknum var sýking í efri öndunarvegi sem kom fram hjá 25,3% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með infliximabi samanborið við 16,5% hjá samanburðarhópi.
Portuguese: • As crianças devem receber a vacinação recomendada antes de iniciarem o tratamento com Zessly.
Icelandic: Börn eiga að hafa fengið ráðlagðar bólusetningar áður en meðferð með Zessly hefst.
Portuguese: Têm sido notificados casos de TB em doentes tratados com infliximab, mesmo em doentes que foram já tratados com medicamentos para a TB.
Icelandic: Greint hefur verið frá berklatilfellum hjá sjúklingum sem fá meðferð með infliximab og jafnvel hjá sjúklingum sem þegar hafa fengið lyfjameðferð við berklum.
Portuguese: Na semana 54, a proporção de doentes em remissão clínica medida pela pontuação do score de PUCAI foi 38% (8/21) no grupo de manutenção com intervalo de 8 semanas e 18% (4/22) no grupo de manutenção com intervalo de 12 semanas.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga í klínísku sjúkdómshléi eftir 54 vikur samkvæmt PUCAI stigum var 38% (8/21) hjá hópnum sem fékk viðhaldsmeðferð á 8 vikna fresti og 18% (4/22) hjá hópnum sem fékk viðhaldsmeðferð á 12 vikna fresti.
Portuguese: Se estes medicamentos não funcionarem de modo suficiente, ser-lhe-á administrado Zessly, o qual será administrado em associação com outro medicamento chamado metotrexato para:
Icelandic: Ef þessi lyf virka ekki nægilega vel mun þér verða gefið Zessly samtímis lyfi sem kallast metotrexat til að:
Portuguese: É recomendado um período mínimo de seis meses de espera após o nascimento antes da administração de vacinas vivas a lactentes com exposição intrauterina a infliximab (ver secção 4.6).
Icelandic: Ráðlagt er að bíða í a.m.k. sex mánuði eftir fæðingu uns lifandi bóluefni er gefið ungbörnum sem hafa verið útsett fyrir infliximabi í móðurkviði (sjá kafla 4.6).
Portuguese: Nesta situação, Zessly deve ser iniciado com uma dose única seguida pelas recomendações posológicas de manutenção descritas acima.
Icelandic: Í þeim tilvikum er ráðlagt að byrja með stakan skammt af Zessly sem fylgt er eftir með ráðlögðum viðhaldsskammti eins og lýst er hér að ofan.
Portuguese: Os doentes receberam 3 ou 6 mg/kg de infliximab como um regime de indução de 3 doses (semanas 0, 2, 6 ou semanas 14, 16, 20, respetivamente) seguido de terapêutica de manutenção em intervalos de 8 semanas, em associação com o metotrexato.
Icelandic: 3 eða 6 mg/kg af infliximabi samkvæmt 3-skammta upphafsmeðferðaráætlun (viku 0, 2, 6 eða viku 14, 16, 20 í áðurnefndri röð) og í kjölfarið viðhaldsmeðferð á 8 vikna fresti, ásamt metotrexati.
Portuguese: Os possíveis efeitos de Zessly sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Icelandic: Zessly getur haft lítilsháttar áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: Se estiver a utilizar Zessly durante a gravidez, informe o médico do seu bebé e outros profissionais de saúde que cuidem do seu bebé sobre a utilização de Zessly antes de o bebé receber qualquer vacina.
Icelandic: Zessly á meðgöngu skaltu upplýsa lækni barnsins og aðra heilbrigðisstarfsmenn sem annast barnið þitt um að þú hafir fengið
Portuguese: No estudo de toxicidade no desenvolvimento efetuado no murganho com um anticorpo análogo que inibe seletivamente a atividade funcional do TNFα do murganho, não se observou qualquer evidência de toxicidade materna, embriotoxicidade ou teratogenicidade (ver secção 5.3).
Icelandic: Í rannsókn á eiturhrifum á þroska hjá músum, þar sem notað var hliðstætt mótefni sem hemur sérhæft virkni TNFα í músum, komu ekki fram neinar vísbendingar um eiturverkanir á móður, fóstur eða vansköpun fósturs (sjá kafla 5.3).
Portuguese: Raros: (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Portuguese: A remissão clínica e a cicatrização da mucosa ocorreram numa percentagem maior de doentes que receberam tratamento combinado com infliximab comparativamente com o grupo que recebeu placebo na semana 54 (34,6% vs. 16,5%, p < 0,001 e 46,1% vs. 18,2%, p < 0,001, respetivamente).
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé og slímhúðargræðsla komu fyrir hjá hærra hlutfalli sjúklinga í sameinaða infliximab meðferðarhópnum samanborið við lyfleysumeðferðarhópinn eftir 54 vikur (34,6% á móti 16,5%, p < 0,001 og 46,1% á móti 18,2%, p < 0,001, fyrir hvort atriði um sig).
Portuguese: Em doentes tratados com Zessly, se estes desenvolverem uma doença sistémica grave deve-se suspeitar de um infeção fúngica invasiva, tais como aspergilose, candidíase, pneumocistose, histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose, e, na avaliação destes doentes, deve ser consultado na fase inicial um médico com experiência no diagnóstico e no tratamento de infeções fúngicas invasivas.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá Zessly skal íhuga að um ífarandi sveppasýkingar gæti verið að ræða, svo sem ýrumyglu (aspergillosis), hvítsveppasýkingu, lungnabólgu af völdum Pneumocystis jiroveci, váfumyglu (histoplasmosis), þekjumyglu (coccidioidomycosis) eða sprotamyglu (blastomycosis), ef þeir verða alvarlega veikir og leita skal álits hjá lækni með sérfræðiþekkingu á greiningu og meðferð ífarandi sveppasýkinga strax á fyrstu stigum rannsókna á þessum sjúklingum.
Portuguese: Nos estudos clínicos, 36% dos doentes tratados com infliximab registaram infeções, comparativamente com 25% dos doentes que receberam placebo.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru 36% sjúklinga, sem meðhöndlaðir voru með infliximabi, meðhöndlaðir við sýkingum miðað við 25% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Portuguese: Após o tratamento com infliximab, os doentes registaram descidas dos níveis séricos de interleucina 6 (IL-6) e proteína C-reativa (PCR) e subidas dos níveis de hemoglobina nos doentes com artrite reumatoide com níveis baixos de hemoglobina, em comparação com os valores basais.
Icelandic: Eftir meðhöndlun með infliximabi sýndu sjúklingar minnkað magn interleukins 6 (IL-6) og C virks próteins (CRP) í sermi og aukning á blóðrauða kom í ljós hjá sjúklingum með iktsýki með minnkað magn blóðrauða miðað við upphafsgildi.
Portuguese: Foi tratado com qualquer medicamento contendo infliximab anteriormente
Icelandic: Áður fengið meðferð með lyfi sem innihélt infliximab
Portuguese: O infliximab tem demonstrado melhorar a função física em doentes com artrite psoriática e reduzir a taxa de progressão da lesão ao nível da articulação periférica de acordo com a avaliação por raio-X em doentes com subtipos simétricos poliarticulares da doença (ver secção 5.1)
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að infliximab eykur hreyfigetu sjúklinga með sóraliðagigt og dregur úr framgangi skemmda í útlægum liðum samkvæmt röntgenmyndum af sjúklingum sem hafa samhverfa fjölliðagigt sem er undirtegund af sjúkdómnum (sjá kafla 5.1).
Portuguese: O TNF alfa está envolvido nos processos inflamatórios do corpo e a sua inibição pode reduzir a inflamação no seu corpo.
Icelandic: TNFalpha tekur þátt í bólguferli líkamans svo með því að hamla það getur dregið úr bólgu í líkamanum.
Portuguese: abaixo e secção 4.4).
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).
Portuguese: O défice relativo em TNFα, causado pela terapêutica com antagonistas do TNF, pode provocar o desenvolvimento de um processo autoimune.
Icelandic: Hlutfallslegur skortur á TNFα sem verður vegna and-TNFα meðferðarinnar, getur sett af stað sjálfsnæmisferli.
Portuguese: Nos doentes do grupo tratado com 5 mg/kg de infliximab, que transitaram devido à perda de resposta das fístulas depois da semana 22, 57% (12/21) responderam à repetição do tratamento de 10 mg/kg de infliximab de 8 em 8 semanas.
Icelandic: Á meðal sjúklinga sem voru í infliximab 5 mg/kg hópnum og skiptu yfir vegna skorts á svörun við fistlum eftir viku 22, svöruðu 57% (12/21) endurmeðferð með 10 mg/kg infliximab
Portuguese: Tabela 5 Efeitos na taxa de resposta e remissão em doentes com doença de Crohn moderada a severamente ativa, dados do estudo 4 (respondedores à 2.ª semana)
Icelandic: Tafla 5 Hlutfall sjúklinga með miðlungsvirkan eða mjög virkan Crohns sjúkdóm sem sýndu svörun og fengu sjúkdómshlé, niðurstöður úr rannsókn 4 (sjúklingar sem sýndu svörun eftir 2 vikur).
Portuguese: No primeiro estudo clínico (estudo 8), foi também observada uma melhoria nos sinais e sintomas precocemente à semana 2.
Icelandic: Í fyrstu rannsókninni (rannsókn 8) dró einnig úr einkennum sjúkdómsins þegar í viku
Portuguese: As RAMs mais graves associadas à utilização de antagonistas do TNF que têm sido notificadas para infliximab incluem a reativação do VHB, ICC (insuficiência cardíaca congestiva), infeções graves (incluindo sepsis, infeções oportunistas e tuberculose), doença do soro (reações de hipersensibilidade tardia), reações hematológicas, lúpus eritematoso sistémico/síndrome semelhante ao lúpus, doenças desmielinizantes, acontecimentos hepatobiliares, linfoma, HSTCL, leucemia, carcinoma de células Merkel, melanoma, neoplasias malignas pediátricas, sarcoidose/reação tipo sarcoide, abcesso intestinal ou perianal (na doença de Crohn) e reações graves à perfusão (ver secção 4.4).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar sem tengdust notkun TNF-hemla sem greint var frá hjá infliximabi voru m.a. endurvirkjun HBV, CHF (hjartabilun), alvarlegar sýkingar (m.a. sýklasótt, tækifærissýkingar og berklar), sermissótt (síðkomin ofnæmisviðbrögð), áhrif á blóð, rauðir úlfar/heilkenni sem líkist rauðum úlfum, afmýlandi sjúkdómar, lifrar- og gallsjúkdómar, eitilæxli, T-frumu eitilæxli í lifur og milta, hvítblæði, bjálkakrabbamein, sortuæxli, illkynja sjúkdómar hjá börnum, sarklíki/viðbrögð sem líkjast sarklíki, ígerð í görnum eða ígerð við endaþarm (Crohns sjúkdómur) og alvarleg innrennslisviðbrögð (sjá kafla 4.4).
Portuguese: O acontecimento adverso mais comum foi o agravamento da colite ulcerosa, cuja incidência foi superior em doentes com intervalos de administração de 12 semanas vs o regime com intervalos de 8 semanas.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin var versnun sáraristilbólgu, en tíðni hennar var hærri hjá sjúklingum sem fengu meðferð á 12 vikna fresti en hjá þeim sem fengu meðferð á 8 vikna fresti.
Portuguese: Infliximab, nos estudos 6 e 7, melhorou a qualidade de vida, o que foi confirmado por melhoria estatística e clinicamente significativa numa medida específica da doença, IBDQ, e pela melhoria no questionário genérico simplificado de 36 itens, SF-36.
Icelandic: Samkvæmt rannsókn 6 og rannsókn 7 bætti infliximab lífsgæði, staðfest með tölfræðilega marktækum bata, bæði með mælingu, IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire), sem var sértæk fyrir sjúkdóminn og með betri frammistöðu í almennu 36-atriða stuttkönnuninni SF-36.
Portuguese: A eficácia foi também avaliada num estudo com dupla ocultação, distribuição aleatória, controlado com placebo, realizado em 94 indivíduos com doença de Crohn com formação de fístulas, em que estas tinham, pelo menos, três meses de duração.
Icelandic: Verkun var metin í slembiúrtaks, tvíblindri, samanburðarrannsókn með lyfleysu, hjá 94 sjúklingum með fistilmyndandi Crohns sjúkdóm, með fistla sem voru a.m.k. 3 mánaða gamlir.
Portuguese: Sob condições assépticas, reconstitua cada frasco para injetáveis de Zessly com 10 ml de água para injetáveis, utilizando uma seringa com uma agulha de calibre 21 (0,8 mm) ou mais pequena.
Icelandic: Að viðhafðri smitgát skal blanda 10 ml af vatni fyrir stungulyf í hvert Zessly hettuglas með sprautu sem er með 21 gauge (0,8 mm) eða minni nál.
Portuguese: Todos os doentes devem ser informados de que devem procurar o aconselhamento médico se surgirem sinais/sintomas sugestivos de tuberculose (por ex: tosse persistente, síndrome consumptiva/perda de peso, febre baixa), durante ou após o tratamento com Zessly.
Icelandic: Ráðleggja skal öllum sjúklingum að leita ráða hjá lækni ef merki/einkenni sem minna á berkla koma í ljós (t.d. stöðugur hósti, rýrnun/þyngdartap, hitavella) meðan á Zessly meðferð stendur og eftir að henni lýkur.
Portuguese: No segundo estudo clínico (estudo 9), foi observada uma melhoria nos sinais e sintomas precocemente à semana 2.
Icelandic: Í seinni klínísku rannsókninni (rannsókn 9) dró úr einkennum sjúkdómsins þegar í viku
Portuguese: Alterações relativas à linha de base de van der Heijde - escala modificada Sharpb (Média ± SDa)
Icelandic: Breytingar frá upphafi í heildarstigum van der Heije útgáfu Sharp kvarðab
Portuguese: Com início na semana 16, os doentes que tinham recebido placebo passaram a receber infliximab e todos os doentes receberam 5 mg/kg de infliximab a intervalos de 8 semanas até à semana 46.
Icelandic: 16 var skipt yfir í infliximab hjá lyfleysusjúklingum og allir sjúklingarnir fengu eftir það 5 mg/kg af infliximabi á 8 vikna fresti fram að viku
Portuguese: No entanto, Zessly é diluído numa solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
Icelandic: Zessly er hinsvegar þynnt með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) innrennslislausn.
Portuguese: • Antes de lhe ser administrado Zessly, fale com o seu médico se tiver residido ou viajado para uma região onde infeções como a histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose são frequentes.
Icelandic: Segðu lækninum frá því áður en þér er gefið Zessly ef þú hefur einhvern tímann búið á eða ferðast til svæða þar sem sýkingar sem kallast váfumygla (histoplasmosis), þekjumygla
Portuguese: No ensaio de colite ulcerosa pediátrica, as reações adversas mais comuns foram infeções do trato respiratório superior, faringite, dor abdominal, febre e cefaleia.
Icelandic: Í rannsókn á sáraristilbólgu hjá börnum voru algengustu aukaverkanirnar sýking í efri öndunarvegum, kokbólga, kviðverkur, hiti og höfuðverkur.
Portuguese: Semana 50 a p < 0,001, para cada grupo de tratamento com infliximab vs. Controlo.
Icelandic: a p < 0,001, fyrir hvern infliximab meðferðarhóp miðað við samanburðarhóp.
Portuguese: Introduza a agulha da seringa no frasco para injetáveis na parte central da rolha de borracha e dirija o jacto de água para injetáveis para a parede de vidro do frasco para injetáveis.
Icelandic: Stingið sprautunálinni í miðju gúmmítappa hettuglassins og beinið vatninu meðfram hliðum þess.
Portuguese: Desenvolveram-se anticorpos ao infliximab em 38% dos doentes que receberam 3 mg/kg em comparação com 12% dos doentes que receberam 6 mg/kg.
Icelandic: 38% sjúklinganna sem fengu 3 mg/kg mynduðu mótefni gegn infliximabi í samanburði við 12% sjúklinga sem fengu 6 mg/kg.
Portuguese: Na eventualidade de um diagnóstico de tuberculose inativa ("latente"), deverá ser iniciada terapêutica antituberculose para o tratamento da tuberculose latente antes da instituição da terapêutica com Zessly, e de acordo com as recomendações locais.
Icelandic: Ef óvirkir („duldir") berklar eru greindir ætti að hefja meðferð við þeim, berklameðferð, áður en meðferð með Zessly er hafin og í samræmi við ráðleggingar á hverjum stað.
Portuguese: Média ± SDc a controlo = Todos os doentes com RA ativa, apesar do tratamento com doses estáveis de metotrexato durante 6 meses antes da inclusão, tendo permanecido com doses estáveis durante o estudo.
Icelandic: Allir sjúklingar voru með virka iktsýki þrátt fyrir meðhöndlun með stöðugum metotrexat skömmtum í 6 mánuði fyrir skráningu í rannsóknina og urðu að vera áfram á stöðugum skömmtum alla rannsóknina.
Portuguese: Fale com o seu médico antes ou durante o tratamento com Zessly se tem
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða meðan á meðferð með Zessly stendur ef þú hefur:
Portuguese: % de Doentes Manutenção com Infliximab a 5 mg/kg (n = 113) (valor de p)
Icelandic: Infliximab Viðhaldsmeðferð 5 mg/kg (n = 113) (p gildi)
Portuguese: • Os outros componentes são succinato dissódico hexa-hidratado, ácido succínico, sacarose, polissorbato 80.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru tvínatríum súksínat hexahýdrat, rafsýra, súkrósi, pólýsorbat 80.
Portuguese: Zessly 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão infliximab
Icelandic: Zessly 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn infliximab
Portuguese: Resposta das Fístulas (%)ª
Icelandic: Svörun við fistlum (%) a Algjör svörun við fistlum (%) b a
Portuguese: Zessly 100 mg pó para concentrado infliximab
Icelandic: Zessly 100 mg þykknisstofn infliximab
Portuguese: A administração de vacinas vivas (p. e. vacina BCG) a lactentes expostos ao infliximab no útero não é recomendada pelo menos durante os 6 meses após o nascimento (ver secções 4.4 e 4.5).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa börnum sem hafa verið útsett fyrir infliximabi í móðurkviði lifandi bóluefni (t.d. BCG bóluefni) fyrr en a.m.k.6 mánuðuðum eftir fæðingu (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Portuguese: Os doentes que desenvolvam uma infeção nova enquanto se encontram a fazer tratamento com Zessly, devem ser cuidadosamente monitorizados e sujeitos a uma avaliação diagnóstica completa.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum sem fá nýja sýkingu meðan á meðferð með Zessly stendur og gera þarf nákvæmt greiningarmat á þeim.
Portuguese: • Informe o seu médico antes de lhe ser administrado Zessly se tem uma doença nos pulmões denominada doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) ou se tem hábitos tabágicos intensos.
Icelandic: Segðu lækninum frá því áður en þér er gefið Zessly ef þú ert með lungnasjúkdóm sem kallast langvinn lungnateppa eða ef þú reykir mikið.
Portuguese: Num estudo clínico exploratório realizado para avaliar o uso de infliximab em doentes com doença pulmonar crónica obstrutiva (DPCO) moderada a grave, foram reportadas mais neoplasias malignas no grupo de doentes tratados com infliximab do que no grupo controlo de doentes.
Icelandic: Í klínískri rannsókn til að meta notkun infliximabs hjá sjúklingum með miðlungs mikla eða alvarlega langvinna lungnateppu (COPD), var tilkynnt um fleiri illkynja sjúkdóma meðal sjúklinga sem fengu infliximab meðferð samanborið við viðmiðunarsjúklinga.