FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Trulicity var mere effektivt end metformin til at nedsætte indholdet af HbA1c, når det blev anvendt alene, og var mere effektivt end sukkersygelægemidlerne exenatid (indgivet to gange dagligt) og sitagliptin, og mindst lige så godt som insulin glargin, når det blev anvendt som tillægsbehandling til andre behandlinger.
Croatian: Trulicity je bio djelotvorniji od metformina u snižavanju razina HbA1c u slučajevima kada se koristio kao monoterapija, te je bio djelotvorniji od lijeka dijabetesa eksenatida (koji se primjenjivao dva puta dnevno) ili sitagliptina, te je bio barem podjednako dobar kao inzulin glargin kada se koristio kao dodatak drugim terapijama.
Danish: Trulicity indeholder det aktive stof dulaglutid.
Croatian: Trulicity sadrži djelatnu tvar dulaglutid.
Danish: Det aktive stof i Trulicity, dulaglutid, er en "GLP-1-receptoragonist".
Croatian: Djelatna tvar lijeka Trulicity, dulaglutid, je „agonist GLP-1 receptora".
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Trulicity?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Trulicity?
Danish: Lægemidlet var mere effektivt i ugentlige doser på 1,5 mg end 0,75 mg.
Croatian: Lijek je bio djelotvorniji u tjednim dozama od 1,5 mg nego od
Danish: Hvordan virker Trulicity?
Croatian: Kako djeluje Trulicity?
Danish: Udvalget bemærkede, at lægemidlet har en væsentlig blodsukkerregulerende virkning af klinisk betydning, når det bruges sammen med andre lægemidler.
Croatian: Odbor je zaključio da lijek ima značajan i klinički relevantan utjecaj na kontroliranje razina glukoze u krvi ako se koristi s drugim lijekovima.
Danish: Når Trulicity anvendes i kombination med sukkersygelægemidler af typen sulfonylurinstof eller insulin, kan det være nødvendigt at sænke dosis af det pågældende sulfonylurinstof eller insulin for at undgå for lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Croatian: Ako se koristi u kombinaciji s tipom lijeka protiv dijabetesa naziva sulfonilurea ili s inzulinom, može biti potrebno snižavanje doze sulfonilureje ili inzulina da bi se izbjegla hipoglikemija (niske razine glukoze u krvi).
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på ændringen i indholdet af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), dvs. den procentdel af blodets hæmoglobin, der er bundet til sukker.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bila je promjena u razini glikoziliranog hemoglobina (HbA1c), što predstavlja postotak hemoglobina u krvi na koji se vezuje glukoza.
Danish: Den anbefalede dosis er 0,75 mg, der indsprøjtes én gang om ugen, når lægemidlet bruges alene, og 1,5 mg én gang om ugen, når det bruges i kombination med andre lægemidler mod sukkersyge.
Croatian: Preporučena doza je 0,75 mg ubrizgana jednom tjedno ako se lijek koristi kao monoterapija, te 1,5 mg jednom tjedno u kombinaciji s drugim lijekovima protiv dijabetesa (iako liječnici mogu početi s manjom dozom
Danish: Trulicity er lægemiddel mod sukkersyge, der bruges til regulering af blodsukkeret hos voksne med type 2-sukkersyge.
Croatian: Trulicity je lijek protiv šećerne bolesti koji se koristi za liječenje odraslih osoba s dijabetesom tipa 2 za kontroliranje razina glukoze (šećera) u krvi.
Danish: Når det blev anvendt alene hos patienter, der ikke tåler metformin, og når det blev anvendt hos patienter med høj alder (over 75 år), var forholdet mellem fordele og risici bedst ved den lavere dosis.
Croatian: No, ako se koristio kao monoterapija u bolesnika koji ne mogu uzimati metformin, ili ako se koristio u vrlo starih bolesnika (starijih od 75 godina), omjer koristi i rizika bio je najveći u manjoj dozi.
Danish: Patienterne giver sig selv lægemidlet (efter passende instruktion) under huden på maven eller i låret.
Croatian: Bolesnici sami ubrizgavaju lijek (nakon primjerene obuke) potkožno u abdomen ili bedro.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Trulicity, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Trulicity pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Ca. 51 % af dem, der fik den lavere dosis, og 60% af dem, der fik den højere dosis af Trulicity, nåede målværdien af HbA1c på under 7,0 %.
Croatian: Otprilike 51 % bolesnika koji su primili manju dozu i 60 % bolesnika koji su primili veću dozu lijeka Trulicity postiglo je ciljanu vrijednost HbA1c manju od 7,0 %, a to je bilo načelno više u odnosu na udio koji je postigao ovu ciljanu vrijednost s alternativnim terapijama.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Trulicity, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Trulicity pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Trulicity kan anvendes som selvstændig behandling til patienter, hos hvem blodsukkeret ikke kan reguleres tilfredsstillende med diæt og motion alene, og som ikke må få metformin (et andet lægemiddel mod sukkersyge).
Croatian: Trulicity se može koristiti kao monoterapija u bolesnika čije se razine glukoze ne mogu zadovoljavajuće kontrolirati prehranom i tjelovježbom te koji ne mogu uzimati metformin (drugi lijek protiv dijabetesa).
Danish: I undersøgelserne blev Trulicity sammenlignet med virkningsløs behandling (placebo) eller andre sukkersygelægemidler, enten alene eller som tillægsbehandling i forskellige kombinerede behandlinger.
Croatian: U tim ispitivanjima lijek Trulicity uspoređen je s placebom (prividnim liječenjem) ili s drugim lijekovima protiv dijabetesa ako se koristi kao monoterapija ili kao dodatak raznim kombiniranim liječenjima.
Danish: Dette bevirker udskillelse af insulin og er medvirkende til at nedsætte blodsukkeret og regulere type 2-sukkersygen.
Croatian: To uzrokuje otpuštanje inzulina i pomaže u snižavanju razina glukoze u krvi te kontroli dijabetesa tipa 2.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Trulicity fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Trulicity potražite u uputi o lijeku.
Danish: Ved type 2-sukkersyge producerer bugspytkirtlen enten ikke nok insulin til at regulere blodsukkeret, eller også er kroppen ikke i stand til at udnytte insulinet tilstrækkeligt.
Croatian: Dijabetes tipa 2 je bolest kod koje gušterača ne luči dovoljno inzulina za potrebe kontrole razine u krvi ili kada tijelo ne može učinkovito iskoristiti inzulin.
Danish: Hvordan anvendes Trulicity?
Croatian: Kako se Trulicity koristi?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Trulicity bør anvendes.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Trulicity.
Danish: Trulicity kan desuden anvendes som tillægsbehandling til andre lægemidler mod sukkersyge, også insulin, når disse lægemidler sammen med motion og diæt ikke giver tilfredsstillende regulering af blodsukkeret.
Croatian: Može se također koristiti kao dodatak drugim lijekovima protiv dijabetesa, uključujući i inzulin, kada ti lijekovi zajedno s tjelovježbom i odgovarajućom prehranom ne pružaju primjerenu kontrolu razina glukoze u krvi.
Danish: Det virker ved at bindes til receptorerne for glucagonlignende peptid 1 (GLP-1).
Croatian: Djeluje vezujući se na receptore za djelatnu tvar peptid-1 nalik glukagonu (GLP-1), koji se nalaze na površini stanica u gušterači i stimuliraju ih za otpuštanje hormona.
Danish: --1 En dosis (0,5 ml) indeholder::
Croatian: 1 Jedna doza (0,5 ml) sadrži:
Danish: Rekombinant lipideret fHbp (faktor H bindingsprotein) Produceret i Escherichia coli-celler vha. rekombinant DNA-teknologi Adsorberet på aluminiumphosphat (0,25 milligram aluminium pr. dosis)
Croatian: rekombinantni lipidirani fHbp (faktor H vezujući protein) proizvedeno tehnologijom rekombinantne DNK u soju E. coli adsorbirano na aluminijev fosfat (0,25 miligrama aluminija po dozi)
Danish: Neisseria meningitidis serogruppe B fHbp underfamilie B
Croatian: fHbp iz Neisseria meningitidis grupe B, podobitelji B
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med kanyle
Croatian: 1 napunjena štrcaljka s iglom
Danish: 24. maj 2017
Croatian: 24. svibnja 2017.
Danish: A-1121 Wien
Croatian: A-1121 Vienna
Danish: Den potentielle risiko for gravide kvinder er ukendt.
Croatian: Mogući rizik za trudnice nije poznat.
Danish: Personer på 10 år og derover
Croatian: Osobe u dobi od 10 godina i stariji
Danish: Vaccinen virker ved at hjælpe kroppen med at danne antistoffer (kroppens naturlige forsvar), som beskytter dig eller dit barn mod denne sygdom.
Croatian: Cjepivo djeluje tako da pomaže tijelu proizvesti protutijela (prirodna obrana tijela) koja štite Vas ili Vaše dijete od ove bolesti.
Danish: • har en alvorlig infektion med høj feber.
Croatian: • imate tešku infekciju uz visoku temperaturu.
Danish: Feber ≥ 38 °C (pyreksi)
Croatian: Vrućica ≥ 38°C (pireksija)
Danish: Vaccinen indeholder to vigtige bestanddele fra bakteriens overflade.
Croatian: Cjepivo sadrži dva važna sastojka s površine bakterija.
Danish: Natriumchlorid Histidin
Croatian: Natrijev klorid Histidin
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det at overvåge vitale funktioner og muligvis give symptomatisk behandling.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se praćenje vitalnih funkcija i moguće simptomatsko liječenje.
Danish: Resultater fra gruppe 2 og 3 er ikke medtaget, da kun 2 repræsentative stammer blev evalueret.
Croatian: Rezultati iz 2. i 3. skupine nisu prikazani, jer su procijenjena samo 2 reprezentativna soja.
Danish: • har problemer med blødninger eller let får blå mærker.
Croatian: • imate problema s krvarenjem ili Vam lako nastaju modrice.
Danish: Trumenba må ikke gives: - hvis du eller dit barn er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Croatian: Trumenbu ne smijete primiti: - ako ste Vi ili Vaše dijete alergični na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6.).
Danish: • har haft problemer efter en dosis Trumenba, f.eks. en allergisk reaktion eller vejrtrækningsproblemer.
Croatian: • ikada imali problema nakon bilo koje doze Trumenbe poput alergijske reakcije ili problema s disanjem.
Danish: Prækliniske data viste ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får Trumenba.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite Trumenbu.
Danish: Eftersom bivirkningen er indberettet spontant, kan hyppigheden ikke fastsættes og anses derfor som ikke kendt.
Croatian: S obzirom na to da ova reakcija potječe iz spontanih izvješća, učestalost se ne može odrediti i stoga se smatra nepoznatom.
Danish: Hyppighed ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) - Allergiske reaktioner
Croatian: Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) - alergijske reakcije
Danish: Nogle af bivirkningerne i afsnit 4 kan måske påvirke dig midlertidigt.
Croatian: Međutim, neke od nuspojava navedene u dijelu 4 „Moguće nuspojave" mogu privremeno utjecati na Vas.
Danish: Serum blev udtaget ca. 1 måned efter vaccination.
Croatian: Serum je prikupljen približno mjesec dana nakon cijepljenja.
Danish: Relevant medicinsk behandling og overvågning skal altid være umiddelbart tilgængelig i tilfælde af en anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen.
Croatian: Odgovarajuće medicinsko liječenje i nadzor trebaju uvijek biti lako dostupni u slučaju anafilaktičkog događaja nakon primjene cjepiva.
Danish: Hvid, flydende suspension.
Croatian: Bijela tekuća suspenzija.
Danish: * Anses som bivirkning ved Trumenba og er rapporteret efter markedsføringen.
Croatian: *Navedeno se smatra nuspojavom Trumenbe i prijavljeno je nakon stavljanja lijeka u promet.
Danish: Hvis du får en behandling, som påvirker dit immunsystem (f.eks. strålebehandling, medicin med binyrebarkhormon eller visse typer kemoterapi mod kræft), vil du muligvis ikke få den fulde gavn af Trumenba.
Croatian: Ako uzimate lijekove koji utječu na Vaš imunološki sustav (poput terapije zračenjem, kortikosteroida ili nekih vrsta kemoterapije protiv raka), možda nećete imati punu korist od Trumenbe.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: vacciner, ATC-kode: J07AH09
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepiva; ATK oznaka: J09AH09
Danish: 6 FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
Croatian: 6 FARMACEUTSKI PODACI
Danish: Milde infektioner, som forkølelse, kræver ikke udsættelse af vaccinationen, men tal med lægen om det først.
Croatian: Prisutnost manje infekcije poput prehlade ne zahtijeva odgodu cijepljenja, no prvo razgovarajte s liječnikom.
Danish: Nervesystemet Meget almindelig: Hovedpine
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Vrlo često: Glavobolja
Danish: Trumenba indeholder natrium
Croatian: Trumenba sadrži natrij
Danish: Vaccinen må ikke anvendes, hvis den ikke kan re-suspenderes.
Croatian: Nemojte primjenjivati cjepivo ako se ne može resuspendirati.
Danish: Pædiatrisk population Trumenbas sikkerhed og virkning hos børn under 10 år er ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Trumenbe u djece mlađe od 10 godina nisu ustanovljene.
Danish: Alligevel bør vaccination ikke undlades, hvis der er klar risiko for eksponering for meningokokinfektion.
Croatian: Međutim, cjepivo se ne smije uskratiti kada postoji jasan rizik od izloženosti meningokoknoj infekciji.
Danish: Det foretrukne injektionssted er musculus deltoideus.
Croatian: Preferirano mjesto za injekciju je deltoidni mišić nadlaktice.
Danish: Hvis dette sker, skal du vente, med at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil virkningen har fortaget sig.
Croatian: Ako se to dogodi, prije vožnje ili rada sa strojevima pričekajte da učinak oslabi.
Danish: Ud af de 1.713 randomiserede forsøgspersoner, var 427 i gruppe 1, 430 var i gruppe 2, 427 var i gruppe 3, 286 var i gruppe 4, og 143 var i gruppe 5.
Croatian: Od 1713 randomiziranih ispitanika 427 ih je bilo u 1. skupini, 430 u 2. skupini, 427 u 3. skupini, 286 u 4. skupini i 143 u 5. skupini.
Danish: Der skal træffes forholdsregler for at undgå tilskadekomst som følge af besvimelse.
Croatian: Potrebno je poduzeti određene mjere kako bi se izbjeglo ozljeđivanje pri nesvjestici.
Danish: Din læge vil måske stadig anbefale, at du får Trumenba, hvis du er i risiko for at få meningokoksygdom.
Croatian: Liječnik Vam može preporučiti primjenu Trumenbe ako u Vas postoji rizik od meningokokne bolesti.
Danish: Begrænsninger i de kliniske studier
Croatian: Ograničenja kliničkih ispitivanja
Danish: Trumenbas virkning er ikke blevet evalueret i kliniske studier.
Croatian: Djelotvornost Trumenbe nije procjenjivana u kliničkim ispitivanjima.
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100) Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) Meget sjælden (<1/10.000)
Croatian: Manje često (≥1/1000 i <1/100) Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000)
Danish: Hvis der ses fremmedlegemer/partikler og/eller ændring af det fysiske udseende, må vaccinen ikke administreres.
Croatian: U slučaju prisutnosti bilo kakvih stranih čestica i/ili promjene fizičkog izgleda, nemojte primijeniti cjepivo.
Danish: Trumenba bør ikke gives til personer med trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser, som kontraindicerer intramuskulær injektion, medmindre den potentielle fordel klart opvejer risikoen ved administration.
Croatian: Trumenba se ne smije dati osobama s trombocitopenijom ili bilo kojim poremećajem koagulacije zbog kojeg bi intramuskularna injekcija bila kontraindicirana, osim ako moguća korist jasno nadmašuje rizik od primjene.
Danish: Persistens af immunitet og respons på booster-vaccination
Croatian: Trajnost imuniteta i odgovor na docjepljivanje
Danish: (18-25 år)
Croatian: (18 do 25 godina starosti)
Danish: Studie B1971033 er et åbent opfølgende studie hos forsøgspersoner, der tidligere har været inkluderet i et primært studie, herunder studie B1971012.
Croatian: Ispitivanje B1971033 je otvoreno ispitivanje praćenja ispitanika prethodno uključenih u primarno ispitivanje, uključujući ispitivanje B1971012.
Danish: Der foreligger ingen data for brug af Trumenba hos personer over 65 år.
Croatian: Nema podataka o primjeni Trumenbe u osoba starijih od 65 godina.
Danish: Meget almindelig (≥1/10)
Croatian: Vrlo često (≥1/10)
Danish: I lighed med andre vacciner vil vaccination med Trumenba muligvis ikke beskytte alle, der bliver vaccineret.
Croatian: Kao i kod drugih cjepiva, cijepljenje Trumenbom možda neće zaštititi sve cijepljene osobe.
Danish: Det er vigtigt at følge lægens, farmaceutens eller sygeplejerskens anvisninger, så du eller dit barn får alle indsprøjtninger.
Croatian: Važno je da slijedite upute liječnika ili medicinske sestre tako da Vi ili Vaše dijete primite sve injekcije iz ciklusa.
Danish: Sikkerhedsprofilen er baseret på analyse af over 15.000 personer (≥ 10 år), der er vaccineret med mindst 1 dosis Trumenba i 11 afsluttede kliniske studier.
Croatian: Prikazani sigurnosni profil temelji se na analizi više od 15 000 ispitanika (u dobi od 10 godina i starijih) koji su cijepljeni barem jednom dozom cjepiva Trumenba u 11 dovršenih kliničkih ispitivanja.
Danish: For anden og tredje dosis blev serum udtaget ca. 1 måned efter den anden eller tredje vaccinedosis.
Croatian: Za drugu i treću dozu serum je prikupljen približno mjesec dana nakon cijepljenja drugom ili trećom dozom.
Danish: Trumenba bør kun anvendes under amning, hvis de mulige fordele opvejer de potentielle risici.
Croatian: Trumenba se smije koristiti tijekom dojenja samo kad moguće prednosti nadmašuju moguće rizike.
Danish: Under opbevaring kan der ses en hvid udfældning og en klar supernatant.
Croatian: Tijekom čuvanja mogu se uočiti bijeli talog i bistri supernatant.
Danish: 1 enkeltdosis (0,5 ml) i fyldt injektionssprøjte med nål 1 enkeltdosis (0,5 ml) i fyldt injektionssprøjte uden nål 5 enkeltdoser (0,5 ml) i fyldte injektionssprøjter med nål 5 enkeltdoser (0,5 ml) i fyldte injektionssprøjter uden nål 10 enkeltdoser (0,5 ml) i fyldte injektionssprøjter med nål 10 enkeltdoser (0,5 ml) i fyldte injektionssprøjter uden nål
Croatian: 1 jednodozna (0,5 ml) napunjena štrcaljka s iglom 1 jednodozna (0,5 ml) napunjena štrcaljka bez igle 5 jednodoznih (0,5 ml) napunjenih štrcaljki s iglama 5 jednodoznih (0,5 ml) napunjenih štrcaljki bez igala 10 jednodoznih (0,5 ml) napunjenih štrcaljki s iglama 10 jednodoznih (0,5 ml) napunjenih štrcaljki bez igala
Danish: Bivirkninger rapporteret i kliniske studier er anført efter faldende hyppighed og sværhedsgrad i henhold til følgende hyppighedsgrupper:
Croatian: Nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima navedene su u padajućem nizu prema učestalosti i ozbiljnosti prema sljedećim kategorijama učestalosti:
Danish: Vaccination med Trumenba skal udsættes hos personer, der har en akut alvorlig febril sygdom.
Croatian: Cijepljenje treba odgoditi u osoba s akutnom teškom febrilnom bolešću.
Danish: Trumenba er kun til intramuskulær anvendelse.
Croatian: Trumenba je samo za intramuskularnu primjenu.
Danish: Personer med arvelige komplementdefekter (f.eks. C5 eller C3 defekter) samt personer, som får en behandling, der hæmmer terminal komplementaktivering (f.eks. eculizumab), har en øget risiko for invasiv sygdom forårsaget af Neisseria meningitidis serogroup B, selvom de udvikler antistoffer efter vaccination med Trumenba.
Croatian: Osobe s nasljednim nedostacima komplementa (na primjer, C5 ili C3 nedostaci) i osobe koje primaju liječenja koja inhibiraju aktiviranje terminalnog komplementa (na primjer, ekulizumab) imaju povećan rizik za invazivne bolesti uzrokovane s Neisseria meningitidis serotipa B, čak i ako razviju protutijela nakon cijepljenja Trumenbom.
Danish: En lettere infektion, såsom en forkølelse, bør dog ikke medføre, at vaccinationen udskydes.
Croatian: Međutim, prisutnost manje infekcije poput prehlade, ne smije rezultirati odgodom cijepljenja.
Danish: Du eller dit barn vil få 2 indsprøjtninger med vaccinen, som gives med mindst 1 måneds mellemrum, og derefter en tredje indsprøjtning mindst 4 måneder efter den anden indsprøjtning.
Croatian: Vi ili Vaše dijete primit ćete 2 injekcije cjepiva dane u razmaku od barem mjesec dana i treću injekciju barem 4 mjeseca nakon druge injekcije.
Danish: En undersøgelse af over 2.150 forskellige invasive meningokok serogruppe B-stammer indsamlet i 2000-2014 i 7 europæiske lande, USA og Canada viste, at over 91 % af alle meningokok serogruppe B-stammer udtrykte tilstrækkeligt høje niveauer af fHbp til at være følsomme for den baktericide effekt af vaccineinducerede antistoffer.
Croatian: Pregledom više od 2150 različitih izolata invazivnog meningokoka serogrupe B prikupljenih od 2000. do 2014. godine u 7 europskih država, SAD-u i Kanadi pokazalo se da više od 91% svih izolata meningokoka serogrupe B ima izraženu dostatnu razinu fHBP koja ih čini osjetljivim na baktericidno uništenje pomoću protutijela induciranih cjepivom.
Danish: Immunkompromitterede personer, herunder personer, der får immunsupprimerende behandling, kan have utilstrækkeligt immunrespons på Trumenba.
Croatian: Imunokompromitirane osobe, uključujući osobe koje primaju imunosupresivnu terapiju, mogu imati oslabljeni imunološki odgovor na Trumenbu.
Danish: Polysorbat 80 (E433) Vand til injektionsvæske Adsorberende stof, se pkt.
Croatian: Polisorbat 80 (E433) Voda za injekcije Za adsorbens, vidjeti dio 2.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal navnet på det administrerede præparat og batchnummeret tydeligt noteres i patientjournalen.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati (ili navesti) u zdravstvenom kartonu bolesnika.
Danish: Disse yderligere hSBA'er understøtter og udvider bredden af vaccinens dækning, påvist af de 4 repræsentative primære stammer (Skema 3 og 4).
Croatian: Ti dodatni hSBA omogućavaju širi spektar zaštite koju cjepivo pruža, prikazano kroz 4 reprezentativna primarna soja (Tablice 3 i 4).
Danish: I immunogenicitetsanalysen for Trumenba blev respons defineret som en hSBA-titer på mindst 1:8 eller 1:16, afhængigt af hSBA-stammen.
Croatian: U analizi imunogenosti za Trumenbu, odgovor je definiran kao hSBA titar najmanje 1:8 ili 1:16, ovisno o soju korištenom u analizi hSBA.
Danish: Trumenba påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Croatian: Trumenba ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Danish: Må ikke administreres intravaskulært eller subkutant.
Croatian: Nemojte primjenjivati intravaskularno ili supkutano.
Danish: Gruppe 1 fik Trumenba ved måned 0, 2 og 6.
Croatian: 1. skupina je primala Trumenbu u rasporedu 0, 2 i 6 mjeseci.
Danish: Sprøjtespidshætten og gummistemplet i den fyldte injektionssprøjte er fremstillet uden naturgummilatex.
Croatian: Kapica na vrhu i gumeni klip napunjene štrcaljke nisu napravljeni od prirodne lateks gume.
Danish: Et sammensat respons blev defineret som et samlet respons for alle 4 hSBA-stammer.
Croatian: Kompozitni odgovor je definiran kao odgovor na sva 4 hSBA soja zajedno.
Danish: De hyppigst observerede bivirkninger var smerter, rødme og hævelse på vaccinationsstedet, hovedpine, træthed, kulderystelser, diarré, muskelsmerter, ledsmerter og kvalme.
Croatian: Najčešće uočene nuspojave bile su bol na mjestu injekcije, crvenilo i oticanje na mjestu cijepljenja, glavobolja, umor, zimica, proljev, bol u mišićima, bol u zglobovima i mučnina.
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår fertilitet hos hundyr (se pkt.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na plodnost u ženki (vidjeti dio 5.3).
Danish: Må ikke injiceres intravenøst, intradermalt eller subkutant.
Croatian: Ne injicirati intravenski, intradermalno ili supkutano.