FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Heraf var nogle fatale.
Latvian: Daži bija ar letālu iznākumu.
Danish: De to bivirkninger, som blev rapporteret, var influenzalignende symptomer ved en dosis på 1,8 g rituximab og letal respirationssvigt ved en dosis på 2 g rituximab.
Latvian: Divos gadījumos ziņots par nevēlamajām blakusparādībām - gripai līdzīgiem simptomiem pēc 1,8 g lielas rituksimaba devas un letālu elpošanas mazspēju pēc 2 g lielas rituksimaba devas.
Danish: Inden du får Blitzima, vil du få anden medicin (præmedicin), der forebygger eller mindsker mulige bivirkninger.
Latvian: Zāles, kas tiek lietotas pirms katras Blitzima ievadīšanas reizes Pirms Blitzima ievadīšanas Jums tiks ievadītas citas zāles (premedikācija), lai novērstu vai samazinātu iespējamās blakusparādības.
Danish: Der er ingen tilgængelige farmakokinetiske data om patienter med lever-eller nyreinsufficiens.
Latvian: Dati par farmakokinētiku pacientiem ar aknu vai nieru bojājumu nav pieejami.
Danish: Specielle populationer - rituximab kombinationsterapi Ældre (≥ 65 år):
Latvian: Pacientu apakšgrupas - rituksimaba monoterapija Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadiem):
Danish: Rituximab er et gensplejset chimerisk muse/humant monoklonalt antistof der repræsenterer et glycosyleret immunglobulin med humane IgG1 konstante regioner og murine light-chain og heavychain variable regionssekvenser.
Latvian: Rituksimabs ir ar gēnu inženierijas palīdzību radīta himēriska peles/cilvēka monoklonāla antiviela, kas ir glikozēta imūnglobulīna veidā ar cilvēka IgG1 konstantiem posmiem un peles vieglās ķēdes un smagās ķēdes dažādām posmu sekvencēm.
Danish: Infusionsrelaterede bivirkninger af enhver art er set hos 77 % af patienterne behandlet med rituximab (herunder cytokinfrigivelsessyndrom ledsaget af hypotension og bronkospasme er set hos 10 % af patienterne) se pkt.
Latvian: Visu veidu ar infūziju saistītas blakusparādības novēroja 77 % ar rituksimabu ārstēto pacientu (tai skaitā 10 % pacientu novērots citokīnu atbrīvošanās sindromu, ko pavada hipotensija un bronhu spazmas), skatīt 4.8. apakšpunktu.
Danish: Ingen patienter fik afbrudt behandling på grund af infusionsrelaterede reaktioner.
Latvian: Ar infūziju saistītu reakciju dēļ terapiju nepārtrauca neviens pacients.
Danish: En vedligeholdelsesinfusion af rituximab 500 mg blev administreret ved måned 12 og 18.
Latvian: rituksimaba 500 mg balstdevas infūzijas tika veiktas pētījuma 12. un 18. mēnesī.
Danish: Granulomatose med polyangiitis og mikroskopisk polyangiitis Patienter behandlet med Blitzima skal have udleveret patientkortet ved hver infusion.
Latvian: Granulomatoze ar poliangiītu un mikroskopisks poliangiīts Pacientiem, kas tiek ārstēti ar Blitzima, katrā infūzijas reizē jāiedod pacienta brīdinājuma karte.
Danish: 4 se også afsnittet om infusionsrelaterede reaktioner herunder.
Latvian: 4 - skatīt arī apakšpunktu Ar infūziju saistītas reakcijas zemāk.
Danish: Score for ledspalteforsnævring Andel af patienter uden radiologisk forandring
Latvian: Pacientu bez rentgenogrāfiski konstatētām izmaiņām procentuālais īpatsvars
Danish: Den tilberedte rituximab infusionsopløsning er i 5 % D-glukose opløsning fysisk og kemisk stabil i 24 timer ved 2 °C - 8 °C og efterfølgende 12 timer ved stuetemperatur (ikke over 30 °C).
Latvian: 5% D-glikozes šķīdumā sagatavotais rituksimaba infūziju šķīdums ir fizikāli un ķīmiski stabils 24 stundas, glabājot temperatūrā 2 °C - 8 °C, un pēc tam 12 stundas istabas temperatūrā (ne augstākā par 30 °C).
Danish: Sikkerhed og effekt af Blitzima er ikke påvist i kombination med andre kemoterapiregimer til behandling af diffust storcellet B-celle non-Hodgkin-lymfom.
Latvian: Blitzima drošums un efektivitāte kombinācijā ar citām ķīmijterapijas shēmām difūzas lielo B šūnu nehodžkina limfomas gadījumā nav pierādīta.
Danish: Hjælpestoffer: Dette lægemiddel indeholder 11,5 mmol (eller 263,2 mg) natrium pr. 50 ml hætteglas.
Latvian: Palīgvielas: Šīs zāles satur 11,5 mmol (vai 263,2 mg) nātrija katrā 50 ml flakonā.
Danish: Hos patienter med relaps/refraktær CLL var incidensen af hepatitis B-infektioner af grad 3/4 (reaktivering og primær infektion) 2 % for R-FC regimet versus 0 % for FC regimet.
Latvian: Pacientiem ar recidivējošu/refraktāru HLL 3./4. pakāpes vīrushepatīta B infekcijas (reaktivācija un primāra infekcija) sastopamība bija 2 % R-FC, salīdzinot ar 0 % FC grupā.
Danish: Kardiale hændelser (herunder atrieflimren, myokardieinfarkt, venstre ventrikulært svigt og myokardieiskæmi) blev rapporteret som alvorlige bivirkninger hos 3 % af patienterne, som fik rituximab sammenlignet med < 1 % i observationsgruppen.
Latvian: Par kardiālām blakusparādībām kā nopietnām blakusparādībām (tai skaitā priekškambaru mirgošana, miokarda infarkts, kreisā kambara mazspēja, miokarda išēmija) ziņots 3 % pacientu, kas ārstēti ar rituksimabu, salīdzinot ar < 1 % novērojuma grupā.
Danish: Log-rank p-værdi
Latvian: Log rank p vērtība
Danish: I alt 321 patienter fik behandling (162 patienter fik R-CVP og 159 fik CVP) og blev analyseret for effekt.
Latvian: Kopumā tika veikta terapija un analizēta efektivitāte 321 pacientam (162 R-CVP grupā un 159 CVP grupā).
Danish: Nervesystemet hovedpine paræstesi, migræne, svimmelhed, iskias
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi galvassāpes parestēzija, migrēna, reibonis, išiass
Danish: I et studie designet til at evaluere sikkerheden af en hurtigere rituximab-infusion hos patienter med reumatoid artrit kunne patienter med moderat til svær aktiv reumatoid artrit, som ikke havde oplevet en alvorlig infusionsrelateret reaktion under eller inden for 24 timer efter deres første infusion, få en 2 timers intravenøs rituximab-infusion.
Latvian: Pētījuma, kas bija plānots, lai novērtētu rituksimaba infūziju ar palielinātu ātrumu drošumu pacientiem ar reimatoīdo artrītu, pacienti ar vidēji smagu un smagu aktīvu RA, kuriem nebija būtisku ISR pirmās pētījuma infūzijas laikā vai 24 stundu laikā pēc tās, bija atļauts saņemt 2 stundu rituksimaba intravenozu infūziju.
Danish: Efter de første 30 minutter kan den øges med 50 mg/time hvert 30. minut til højst 400 mg/time.
Latvian: Ieteicamais infūzijas sākuma ātrums ir 50 mg/h; pēc pirmajām 30 minūtēm un ik pēc 30 minūtēm to var kāpināt par 50 mg/h, maksimāli līdz 400 mg/h.
Danish: Pakning med 2 hætteglas.
Latvian: Iepakojumā pa 2 flakoniem.
Danish: De mest almindelige infektioner i rituximab-gruppen var herpes simplex og zoster infektioner, bronkitis, urinvejsinfektion, svampeinfektion og konjunktivitis.
Latvian: Biežākās infekcijas rituksimaba grupā bija herpes simplex un zoster infekcijas, bronhīts, urīnceļu infekcija, sēnīšinfekcija un konjunktivīts.
Danish: Alle patienter fik samtidig 60 mg oral prednison på dag 2 til 7 og 30 mg på dag 8 til 14 efter den første infusion.
Latvian: Visi pacienti pēc pirmās infūzijas no 2. līdz 7. dienai un no 8. līdz 14. dienai vienlaicīgi perorāli saņēma attiecīgi pa 60 mg un 30 mg prednizona.
Danish: Den færdige infusionsopløsning må ikke administreres som hurtig intravenøs injektion eller bolus.
Latvian: To nedrīkst ievadīt straujas intravenozas injekcijas vai bolus injekcijas veidā.
Danish: Kardiovaskulære bivirkninger i kliniske studier med rituximab monoterapi blev rapporteret hos 18,8 % af patienterne.
Latvian: Kardiovaskulāras reakcijas rituksimaba monoterapijas klīnisko pētījumu laikā radās 18,8 % pacientu, un visbiežāk tika ziņots par hipotensiju un hipertensiju.
Danish: Kontraindikationer for anvendelse til non-Hodgkin-lymfom og kronisk lymfatisk leukæmi Overfølsomhed over for det aktive stof, murine proteiner eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Latvian: Kontrindikācijas nehodžkina limfomas un hroniskas limfoleikozes gadījumā Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai peles olbaltumvielām, vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Danish: Non-Hodgkin-lymfom (NHL)
Latvian: Nehodžkina limfoma (NHL)
Danish: • feber, hoste, ondt i halsen, brændende smerte ved vandladning eller følelse af svaghed eller almen utilpashed
Latvian: • drudzis, klepus, rīkles iekaisums, dedzinošas sāpes urinējot vai Jūs jūtat vājumu, vai Jums ir slikta vispārējā pašsajūta;
Danish: Yderligere reaktioner, som blev rapporteret i nogle tilfælde, var myokardieinfarkt, atrieflimren, lungeødem og akut reversibel trombocytopeni.
Latvian: Papildu reakcijas, par ko ziņots dažos gadījumos, bija miokarda infarkts, priekškambaru mirgošana, plaušu tūska un akūta atgriezeniska trombocitopēnija.
Danish: Eftersom hypotension kan forekomme under administration af rituximab, bør det overvejes at afbryde behandling med antihypertensive lægemidler 12 timer før infusion med rituximab.
Latvian: Tā kā rituksimaba infūzijas laikā var būt hipotensija, jāapsver antihipertensīvu zāļu lietošanas pārtraukšanas nepieciešamība 12 stundas pirms rituksimaba infūzijas.
Danish: Sørg for altid at have en liste over al din medicin med til ethvert besøg hos lægen eller andet sundhedspersonale.
Latvian: Pārliecinieties, ka veselības aprūpes speciālista apmeklējuma laikā Jums līdzi ir visu lietoto zāļu saraksts.
Danish: Blitzima kan overføres til moderkagen og påvirke barnet.
Latvian: Tas nepieciešams, jo Blitzima var šķērsot placentu un ietekmēt Jūsu bērnu.
Danish: Udviklingen af ADA var ikke forbundet med klinisk forværring eller øget risiko for reaktioner ved efterfølgende infusioner hos hovedparten af disse patienter.
Latvian: Lielākai daļai pacientu ADA rašanās nebija saistīta ar klīniskā stāvokļa pasliktināšanos vai ar paaugstinātu reakcijas risku uz turpmākām infūzijām.
Danish: 53-måneder p = 0,029
Latvian: 53 mēneši p = 0,029
Danish: Ingen patienter udgik af studiet på grund af bivirkninger.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību dēļ no pētījuma neizstājās neviens pacients.
Danish: Rituximab er forbundet med infusionsrelaterede reaktioner, der kan være relateret til frigivelse af cytokiner og/eller andre kemiske mediatorer.
Latvian: Rituksimaba lietošana ir saistīta ar reakcijām uz infūziju (ISR), ko var izraisīt citokīnu un/vai citu ķīmisku mediatoru atbrīvošanās.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne angivet efter faldende alvorlighed.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Danish: I alt 197 patienter i alderen 15 år og derover med svær, aktiv GPA (75 %) eller MPA (24 %) blev inkluderet og behandlet i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, non-inferioritetsmulticenterstudie med aktiv kontrolgruppe.
Latvian: Kopumā 197 pacienti 15 gadu vecumā vai vecāki ar smagu, aktīvu granulomatozi ar poliangiītu (75 %) un mikroskopisku poliangiītu (24 %) tika iekļauti un ārstēti aktīvu salīdzināmo zāļu, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā, daudzcentru līdzvērtīguma pētījumā.
Danish: Hepatitis B-reaktivering
Latvian: Vīrushepatīta B reaktivācija
Danish: Behandling med R-CVP forlængede signifikant tiden til sygdomsprogression eller død, sammenlignet med CVP; 33,6 måneder i forhold til 14,7 måneder (p < 0,0001, log-rank test).
Latvian: Ārstēšana ar R-CVP nozīmīgi pagarināja laiku līdz slimības progresēšanai vai nāvei, salīdzinot ar ārstēšanu ar CVP, attiecīgi 33,6 un 14,7 mēneši, p < 0,0001 (log rank tests).
Danish: Rituximab blev givet på den første dag i en behandlingsserie.
Latvian: Rituksimabu ievadīja ārstēšanas cikla 1. dienā.
Danish: CLL påvirker en bestemt lymfocyt, nemlig B-cellen, som findes i knoglemarven og dannes i lymfeknuderne.
Latvian: HLL ietekmē noteiktus limfocītus, B šūnas, kas rodas kaulu smadzenēs un attīstās limfmezglos.
Danish: Vaskulære sygdomme hypertension, orthostatisk hypotension, hypotension vasculitis (fortrinsvis kutan), leukocytoklastisk vasculitis
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi hipertensija, ortostatiska hipotensija, hipotensija vaskulīts (galvenokārt ādā), leikocitoklastisks vaskulīts
Danish: Forekomsten af infektioner af alle grader var sammenlignelig mellem armene.
Latvian: Visu smaguma pakāpju infekciju sastopamība pētījuma grupās bija līdzīga.
Danish: Se også infusionsrelaterede reaktioner nedenfor.
Latvian: Skatīt arī ar infūziju saistītas reakcijas tālāk.
Danish: I det kliniske studie med induktion af remission havde henholdsvis 27 %, 58 % og 51 % af patienterne i rituximab-gruppen med normale immunglobulin-niveauer ved baseline lave IgA-, IgG- og IgMniveauer ved måned 6 sammenlignet med henholdsvis 25 %, 50 % og 46 % i cyclophosphamidgruppen.
Latvian: Klīniskajā pētījumā par remisijas indukciju pēc 6 mēnešiem rituksimaba grupā 27 %, 58 % un 51 % pacientu ar normālu imūnglobulīnu līmeni sākotnēji bija attiecīgi zems IgA, IgG un IgM līmenis, salīdzinot ar 25 %, 50 % un 46 % ciklofosfamīda grupā.
Danish: Hjælpestoffer: natriumchlorid, trinatriumcitratdihydrat, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.
Latvian: Palīgvielas: nātrija hlorīds, trinātrija citrāta dihidrāts, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
Danish: Tabel 10b Førstelinjebehandling af kronisk lymfatisk leukæmi Hazard ratioer for progressionsfri overlevelse efter Binet stadium (ITT) - median observationstid: 48,1 måneder Progressionsfri overlevelse (PFS)
Latvian: Hroniskas limfoleikozes pirmās izvēles ārstēšana Dzīvildzes bez slimības progresēšanas riska attiecība atkarībā no Binē stadijas (ITT) - novērošanas laika mediāna 48,1 mēnesis Dzīvildze bez slimības progresēšanas (DFS)
Danish: Der har meget sjældent været rapporteret toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom) og StevensJohnsons syndrom, nogle med dødelig udgang.
Latvian: Ļoti reti ziņots par toksisku epidermas nekrolīzi (Laiela sindromu) un Stīvensa-Džonsona sindromu, kam, dažkārt, bija letāls iznākums.
Danish: Antallet af patienter behandlet med rituximab plus lavdosis prednison uden prednison-behandling eller behandlet minimalt (prednison dosis på 10 mg eller mindre pr. dag) viser en steroidbesparende virkning ad rituximab sammenlignet med patienter behandlet med standarddosis prednison over behandlingsperioden på 24 måneder (figur 4).
Latvian: Pacientu skaits, kuri lietoja rituksimabu kopā ar mazas devas prednizonu un vai nu pārtrauca prednizona terapiju vai saņēma minimālas devas terapiju (prednizona deva 10mg vai mazāk dienā), salīdzinot ar parastās devas prednizonu pacientiem 24 mēneša terapijas periodā, pierāda rituksimaba ietekmi uz steroīdu lietošanas samazināšanu (4. attēls).
Danish: Meget sjældent kan der forekomme alvorlige, eventuelt livstruende hudsygdomme med blærer.
Latvian: Ļoti reti var rasties smagi ādas stāvokļi ar pūšļiem, kas var būt dzīvībai bīstami.
Danish: Rituximab er forbundet med infusionsrelaterede reaktioner, som kan være relaterede til frigivelse af cytokiner og/eller andre kemiske mediatorer.
Latvian: Rituksimabs ir saistīts ar reakcijām pēc infūzijas, kuras, iespējams, izraisa citokīnu un/vai citu ķīmisko mediatoru atbrīvošanās.
Danish: De patienter, der blev randomiseret til rituximab-gruppen, fik en initial dosis på 1.000 mg intravenøst på studiedag 1 og endnu en dosis på 1.000 mg intravenøst på studiedag 15.
Latvian: Pacienti, kuri tika randomizēti rituksimaba grupā, pētījuma 1. dienā saņēma 1000 mg sākumdevu intravenozi un 1000 mg otro devu intravenozi pētījuma 15. dienā.
Danish: 9,25 år log-rank p-værdi hazard ratio (95% KI) risiko reduktion TNLT (median)
Latvian: 9,25 gadi log-rank p vērtība riska attiecība (95% TI) riska mazināšanās TNLT (mediāna)
Danish: • Infusionsrelaterede reaktioner (herunder cytokinfrigivelsessyndrom, tumorlysesyndrom), se pkt.
Latvian: • ISR (tai skaitā citokīnu atbrīvošanās sindroms, audzēja sabrukšanas sindroms), skatīt
Danish: • hukommelsestab, koncentrationsbesvær, besvær med at gå eller synstab - dette kan skyldes en meget sjælden, alvorlig hjerneinfektion, der i nogle tilfælde har været dødelig (progressiv multifokal leukoencefalopati eller PML).
Latvian: • atmiņas zudums, domāšanas traucējumi, apgrūtināta staigāšana vai redzes zudums - šīs blakusparādības var izraisīt ļoti reta, nopietna galvas smadzeņu infekcija, kas bijusi letāla
Danish: • Symptomer på en infektion
Latvian: • kādas ir infekcijas pazīmes;
Danish: Baseret på den farmakokinetiske populationsanalyse af data fra 97 patienter med GPA eller MPA, der fik 375 mg/m2 rituximab én gang ugentligt i 4 uger, var den estimerede mediane terminale halveringstid 23 dage (9-49 dage).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzes datiem 97 pacientiem ar granulomatozi, ar poliangiītu un mikroskopisku poliangiītu, kuri saņēma 375 mg/m rituksimaba vienu reizi nedēļā (kopā četras devas), aprēķinātais mediānais terminālais eliminācijas pusperiods bija 23 dienas (9-49 dienu robežās).
Danish: Bridgend, CF31 3RT, Storbritannien og
Latvian: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT, Lielbritānija un
Danish: Andelen af patienter behandlet med rituximab, som viste minimal klinisk relevant ændring (MCID) i HAQ-DI (defineret som et fald i individuel total score på > 0,22) var også højere end hos patienter, som fik methotrexat alene (tabel 14).
Latvian: Ar rituksimabu ārstēto pacientu , kuriem tika novērota minimāla klīniski nozīmīga atšķirība (MKNA) attiecībā uz HAQ-DI (definēts kā individuālā kopējā rezultāta samazināšanās par > 0,22) procentuālais īpatsvars arī bija lielāks nekā pacientiem, kurus ārstēja ar metotreksāta monoterapiju (14. tabula).
Danish: Se indlægssedlen i Blitzima-pakken for mere information.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt Blitzima lietošanas instrukcijā.
Danish: Under vedligeholdelsesbehandlingen var hyppigheden af hjertesygdomme af grad 3/4/ sammenlignelig mellem patienter behandlet i rituximab-gruppen og i observationsgruppen.
Latvian: Balstterapijas laikā 3./4. pakāpes sirds funkcijas traucējumu sastopamība pacientiem, kas ārstēti ar rituksimabu, un novērojuma grupā bija līdzīga.
Danish: Blitzima vedligeholdelsesbehandling er indiceret til behandling af follikulært lymfom hos patienter, der responderer på induktionsbehandling.
Latvian: Blitzima balstterapijas indicēta folikulāras limfomas ārstēšanai pacientiem ar atbildes reakciju uz indukcijas terapiju.
Danish: Lægen kan give dig binyrebarkhormon-tabletter på et hvilket som helst tidspunkt for at behandle din tilstand.
Latvian: Ārsts jebkurā brīdī var likt Jums sākt lietot kortikosteroīdu zāles iekšķīgi, lai ārstētu Jūsu slimību.
Danish: I endnu et klinisk studie blev i alt 57 patienter med svær, aktiv GPA og MPA i sygdomsremission behandlet med rituximab for vedligeholdelse af remission (se pkt.
Latvian: Turpmākā klīniskajā pētījumā pavisam 57 pacienti ar smagu, aktīvu GPA un MPA remisijas fāzē saņēma rituksimabu remisijas uzturēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Gennemsnittet for Cmax var 16 til 19 % højere efter anden infusion sammenlignet med den første infusion for begge doser.
Latvian: Salīdzinot ar pirmo abu devu infūziju, pēc otrās infūzijas vidējā Cmax bija par 16-19 % augstāka.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner kan forekomme som følge af hypersensitivitet og/eller virkningsmekanismen.
Latvian: ISR var rasties paaugstinātas jutības rezultātā un/vai saistībā ar darbības mehānismu.
Danish: Der bør altid gives præmedicin bestående af et anti-pyretisk lægemiddel samt et antihistamin, f.eks. paracetamol og diphenhydramin, inden hver Blitzima-administration.
Latvian: Pirms katras Blitzima ievadīšanas reizes vienmēr jāveic premedikācija, kurā ietilpst pretdrudža līdzeklis un antihistamīna līdzeklis, piemēram, paracetamols un difenhidramīns.
Danish: Vedligeholdelsesbehandling med rituximab gav en klinisk relevant og statistisk signifikant forbedring af det primære endpoint, PFS (tiden fra vedligeholdelsesrandomiseringen til relaps, sygdomsprogression eller død) sammenlignet med observation alene (p< 0,0001 log rank test).
Latvian: Balstterapija ar rituksimabu izraisīja klīniski nozīmīgu un statistiski ticamu uzlabošanos attiecībā uz primāro mērķa kritēriju - PFS (laiks no randomizācijas balstterapijai līdz recidīvam, slimības progresēšanai vai nāvei), salīdzinot ar tikai novērošanu (p< 0,0001 log rank tests).
Danish: Efter den femte 500 mg/m2 infusion var den gennemsnitlige Cmax (N = 15) 408 µg/ml (spændvidde 97-764 µg/ml), og den gennemsnitlige terminale halveringstid var 32 dage (spændvidde 14-62 dage).
Latvian: Vidējā Cmax (N = 15) bija 408 µg/ml (97-764 µg/ml robežās) pēc piektās 500 mg/ m infūzijas un vidējais terminālais eliminācijas pusperiods bija 32 dienas (14-62 dienu robežās).
Danish: Hos patienter med granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis faldt antallet af B-celler i perifert blod til < 10 celler/mikroliter efter 2 ugentlige infusioner af rituximab 375 mg/m2 og forblev på dette niveau hos de fleste patienter til måned 6.
Latvian: Pacientiem ar granulomatozi ar poliangiītu vai mikroskopisku poliangiītu pēc divām 375 mg/m rituksimaba infūzijām vienu reizi nedēļā B šūnu skaits perifērās asinīs samazinājās līdz < 10 šūnām/μl, un vairumam pacientu tas saglabājās šajā līmenī līdz 6 mēnešu ilgā laikposmā.
Danish: 4,06 år
Latvian: NR 4,06 gadi
Danish: Hos patienter med GPA eller MPA anbefales det at give methylprednisolon intravenøst i 1-3 dage i en dosis på 1000 mg pr. dag inden den første Blitzima-infusion (sidste dosis methylprednisolon kan gives samme dag som første Blitzima-infusion).
Latvian: Pacientiem ar granulomatozi ar poliangiītu (Wegeners) vai mikroskopisko poliangiītu pirms pirmās Blitzima infūzijas ieteicams intravenozi 1-3 dienas ievadīt metilprednizolonu 1000 mg dienas devā (pēdējo metilprednizolona devu var ievadīt vienā dienā ar pirmo Blitzima infūziju).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, som kan forventes at udskrive Blitzima, har modtaget følgende:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai visi ārsti, kuri varētu nozīmēt Blitzima, saņem: informāciju par zālēm; informatīvais materiāls ārstam.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk undersøgelse af 298 patienter med NHL, som fik enkelte eller flere infusioner af rituximab alene eller i kombination med CHOP-kemoterapi (anvendte rituximab-doser varierede fra 100 til 500 mg/m2), vurderedes den non-specifikke clearance (CL1), den specifikke clearance (CL2), hvor B-celler eller tumor sandsynligvis bidrager, og det centrale kompartments distributionsvolumen til (V1) til at være henholdsvis 0,14 l/dag, 0,59 l/dag og 2,7 l. Den estimerede mediane terminale eliminationshalveringstid af rituximab var 22 dage (spændvidde 6, 1-52 dage).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi 298 pacientiem ar NHL, kas saņēma vienu vai vairākas rituksimaba infūzijas monoterapijā vai kombinācijā ar CHOP terapiju (lietotas 100-500 mg/m rituksimaba devas), populācijai tipisks nespecifiska klīrensa (CL1), specifiskā klīrensa (CL2), ko, iespējams, ietekmē B šūnas vai audzēja slodze, un centrālās daļas izkliedes tilpuma (V1) rādītāji bija attiecīgi 0,14 l/dienā, 0,59 l/dienā un 2,7 l. Noteiktā rituksimaba terminālā eliminācijas pusperioda mediāna bija 22 dienas (6,1-52 dienu robežās).
Danish: Blitzima kan anvendes alene eller sammen med kemoterapi.
Latvian: Blitzima var lietot vienu pašu vai kopā ar citām zālēm, ko sauc par "ķīmijterapiju".
Danish: Efterfølgende infusioner skal ikke administreres senere end 16 uger efter den tidligere infusion.
Latvian: Nākamās infūzijas drīkst ievadīt ne ātrāk par 16 nedēļām pēc iepriekšējās infūzijas.
Danish: De hyppigst observerede bivirkninger hos patienter, som fik rituximab var infusionsrelaterede reaktioner, som forekom hos de fleste patienter under første infusion.
Latvian: Pacientiem, kuriem ievadīts rituksimabs, visbiežāk novērotā nevēlamā blakusparādība (NBP) bija ISR, kas radās vairumam pacientu pirmās infūzijas laikā.
Danish: 150 patienter, som oprindeligt var randomiseret til placebo + MTX i studie 1, fik mindst en behandlingsserie af rituximab + MTX ved 1 år * p < 0,05, ** p < 0,001.
Latvian: 150 pacienti, kas 1. pētījumā sākotnēji bija randomizēti placebo + MTX saņemšanai, viena gada laikā saņēma vismaz vienu RTK + MTX kursu.
Danish: Neutropeni
Latvian: Uzbudināmība
Danish: Sjældent har nogle af disse bivirkninger været dødelige.
Latvian: Reti dažas no šīm reakcijām var būt letālas.