FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Bestimmungsgrenzen der HCV-RNA-Konzentrationen, die einen Behandlungsabbruch herbeiführen (d. h. die Abbruchkriterien) sind in Tabelle 3 dargestellt.
Maltese: Il-linji ta' riferiment ta' HCV RNA li jqanqlu l-waqfien ta' trattament (i.e., regoli ta' waqfien ta' trattament) hume preżentati f'tabella 3.
German: In-vitro-Experimente mit humanen Caco-2-Zellen zeigten, dass Simeprevir ein Substrat von P-gp ist.
Maltese: Esperimenti in vitro b'ċelluli umani ta' Caco-2 kienu jindikaw li simeprevir huwa sottostrat ta' P-gp.
German: Ausgangskonzentration betrug 6,01 log10 I.E./ml; 37% hatten eine Zirrhose; 30% hatten den HCV-Genotyp 4a, und 56% den HCV-Genotyp 4c oder 4d; 79% hatten non-CC IL28B-Allele (CT oder TT); 52% waren therapienaiv und 48% waren vorbehandelt.
Maltese: IU/ml; 37% kellhom ċirrożi; 30% kellhom HCV tal-ġenotip 4a, u 56% HCV tal-ġenotip 4c jew 4d; 79% kellhom alleli IL28B mhux CC (CT jew TT); 52% ma kinux ħadu trattament qabel, u 48% kienu ħadu trattament qabel.
German: Die Wechselwirkung zwischen Simeprevir und dem Arzneimittel wurde in einer pharmakokinetischen Studie mit opioidabhängigen Erwachsenen mit stabiler Methadon-Substitutionstherapie evaluiert.
Maltese: L-interazzjoni bejn simeprevir u l-prodott mediċinali ġiet evalwata fi studju farmakokinetiku f'adulti dipendenti fuq lopijoidi fuq terapija ta' manteniment b'methadone stabbli.
German: Tabelle 17: Studien mit Simeprevir + Peginterferon alfa + Ribavirin: Studienpopulation und
Maltese: Tabella 17: Studji li saru b'simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin: popolazzjoni u
German: Bezogen auf eine Vorbehandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin.
Maltese: Għal trattament preċedenti b'peginterferon alfa u ribavirin.
German: Dyspnoe
Maltese: Kontraċezzjoni
German: Die SVR12-Raten waren bei den Patienten, die Simeprevir zusammen mit Peginterferon alfa-2a oder Peginterferon alfa-2b und Ribavirin erhielten, statistisch signifikant höher (88% bzw. 78%) als bei den Patienten, die Placebo zusammen mit Peginterferon alfa-2a oder Peginterferon alfa-2b und Ribavirin erhielten (62% bzw. 42%) (Studie C216).
Maltese: Ir-rati ta' SVR12 kienu statistikament b'mod sinifikanti ogħla għal pazjenti li kienu qed jirċievu simeprevir ma' peginterferon alfa-2a jew peginterferon alfa-2b u ribavirin (88% u 78%, rispettivament) meta mqabbla ma' pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo ma' peginterferon alfa-2a jew peginterferon alfa-2b u ribavirin (62% u 42% rispettivament) (studju C216).
German: Olysio ist als 150 mg-Kapseln erhältlich.
Maltese: Olysio jiġi bħala kapsuli ta' 150 mg.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Olysio finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Olysio.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Olysio.
German: Olysio ist ein antivirales Arzneimittel, das den Wirkstoff Simeprevir enthält.
Maltese: Olysio huwa mediċina antivirali li fiha s-sustanza attiva simeprevir.
German: Der Wirkstoff von Olysio, Simeprevir, blockiert die Wirkung eines Enzyms im Hepatitis-C-Virus, das als „NS3/4A-Serinprotease" bezeichnet wird und für die Vermehrung des Virus eine wesentliche Rolle spielt.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Olysio, is-simeprevir, timblokka l-azzjoni ta' enzima msejħa ‘NS3/4A serine protease' fil-virus tal-epatite Ċ, li hija essenzjali sabiex il-virus jimmultiplika.
German: Wie wirkt Olysio?
Maltese: Kif jaħdem Olysio?
German: Eine Analyse dieser Studien zeigte, dass Olysio bei einer Untergruppe von Patienten, die mit dem Hepatitis-C-Virus des Genotyps 1a infiziert waren, der eine Q80K-Mutation aufweist, weniger wirksam war.
Maltese: Analiżi ta' dawn l-istudji wriet li Olysio kien inqas effettiv f'subgrupp ta' pazjenti infettati bil-virus talepatite Ċ ġenotip 1a li għandu l-mutazzjoni Q80K.
German: In zwei dieser Studien mit zuvor nicht behandelten Patienten ergaben die Tests bei rund 80 % (419 von 521) der Patienten unter Olysio 12 Wochen nach Ende der Behandlung ein negatives Ergebnis für Hepatitis C, während dies bei den Patienten unter Placebo nur bei 50 % (132 von 264) der Fall war.
Maltese: F'żewġ studji, li involvew pazjenti mhux ikkurati, madwar 80% (419 minn 521) tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Olysio ttestjaw negattivi għall-epatite Ċ 12-il ġimgħa wara t-tmiem tal-kura, meta mqabbla ma' 50% (132 minn 264) tal-pazjenti fuq plaċebo.
German: Die Agentur war außerdem der Auffassung, dass die verfügbaren Daten die Anwendung von Olysio in Kombination mit Sofosbuvir stützen.
Maltese: LAġenzija kkunsidrat ukoll li d-data disponibbli tappoġġa l-użu ta' Olysio flimkien ma' sofosbuvir.
German: In der dritten Studie, an der Patienten teilnahmen, deren Infektion nach einer Interferon-Behandlung erneut aufgetreten war, ergaben die Tests bei etwa 80 % (206 von 260) der Patienten unter Olysio 12 Wochen nach Ende der Behandlung ein negatives Ergebnis für Hepatitis C, während dies bei den Patienten unter Placebo nur bei rund 37 % (49 von 133) der Fall war.
Maltese: Fit-tielet studju, li involvew pazjenti li l-infezzjonijiet tagħhom reġgħu tfaċċaw wara kura b'terapija bbażata fuq interferon, madwar 80% (206 minn 260) tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Olysio ttestjaw negattivi għall-epatite Ċ, 12-il ġimgħa wara t-tmiem tal-kura, meta mqabbla ma' madwar 37% (49
German: In einer Reihe von Studien wurde nachgewiesen, dass Olysio in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin oder mit Sofosbuvir das Hepatitis-C-Virus nach 12- oder 24-wöchiger Behandlung wirksam
Maltese: Diversi studji wrew li Olysio flimkien ma' peginterferon alfa u ribavirin jew ma' sofosbuvir huwa effettiv fit-tneħħija tal-virus tal-epatite Ċ mid-demm 12 jew 24 ġimgħa wara l-kura.
German: Die Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin wurde in drei Hauptstudien mit 1 178 Patienten untersucht, die mit dem Hepatitis-C-Virus des Genotyps 1 infiziert waren.
Maltese: Tliet studji ewlenin li involvew 1,178 pazjent bil-virus tal-epatite Ċ ta' ġenotip 1 investigaw ilkombinazzjoni ma' peginterferon alfa u ribavirin.
German: Zusätzliche Studien zu der Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin, an denen Patienten mit dem Hepatitis-C-Virus des Genotyps 4 und Patienten mit HIV-Koinfektion teilnahmen, kamen zu Ergebnissen, die jenen bei Patienten mit dem Genotyp 1 entsprachen.
Maltese: Studji addizzjonali tal-kombinazzjoni ma' peginterferon alfa u ribavirin kienu jinvolvu pazjenti bil-virus tal-epatite Ċ tal-ġenotip 4 u pazjenti b'koinfezzjoni tal-HIV urew riżultati konsistenti ma' dawk f'pazjenti b'ġenotip 1.
German: Vom Hepatitis-C-Virus gibt es mehrere Varianten (Genotypen), und Olysio wird für Patienten empfohlen, die mit Viren der Genotypen 1 und 4 infiziert sind.
Maltese: Jeżistu diversi varjetajiet (ġenotipi) tal-virus tal-epatite Ċ u Olysio huwa rrakkomandat għal pazjenti bil-virus tal-ġenotipi 1 u 4.
German: In zwei weiteren Studien zu Simeprevir in Kombination mit Sofosbuvir bei 413 Patienten verzeichneten Patienten ohne Zirrhose, die Olysio zusammen mit Sofosbuvir einnahmen, nach 12 Wochen eine Heilungsquote von 97 %, während die entsprechende Quote bei den Patienten mit Zirrhose bei 83 %
Maltese: F'żewġ studji addizzjonali ta' simeprevir flimkien ma' sofosbuvir f'413-il pazjent, pazjenti mingħajr ċirrożi li kienu jieħdu Olysio flimkien ma' sofosbuvir kellhom rata ta' tneħħija ta' 97 % tal-virus wara 12-il ġimgħa, filwaqt li pazjenti b'ċirrożi kellhom rata ta' tneħħija ta' 97 % tal-virus għal 12-il ġimgħa.
German: Abschnitt 3
Maltese: Sezzjoni 3
German: Abschnitt 1
Maltese: Sezzjoni 1
German: Adjuvante Behandlung zur Sekundärprophylaxe nach Herzinfarkt, zusätzlich zu anderer StandardBehandlung (z. B. Statine, Thrombozytenaggregationshemmer, Betablocker, ACE-Hemmer).
Maltese: Kura adjuvant fi prevenzjoni sekondarja wara infart mijokardijaku, flimkien ma' terapija standard oħra (eż. statini, prodotti mediċinali kontra l-pjastrini, imblokkaturi tar-riċetturi Beta, inibituri tal-ACE).
German: A. Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi
German: Die übliche Dosis beträgt eine Kapsel pro Tag.
Maltese: Id-doża normali hija ta' kapsula waħda kuljum.
German: Die Produktinformation kann durch die zuständigen Behörden des Mitgliedstaates in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedstaat gegebenenfalls entsprechend den in Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG dargelegten Verfahren nachfolgend aktualisiert werden.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti talIstat Membru, b'kollaborazzjoni mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
German: Abschnitt 4.2: Dosierung und Art der Anwendung Informationen in Bezug auf die Indikation „Sekundärprophylaxe nach Herzinfarkt" sind zu löschen.
Maltese: Sezzjoni 4.2: Pożoloġija u metodu ta' kif għandu jingħata Informazzjoni relatata mal-indikazzjoni "prevenzjoni sekondarja wara infart mijokardijaku" għandha titħassar.
German: Für Omega-3 enthaltende Arzneimittel ist die vorhandene Produktinformation wie nachstehend angegeben zu ändern (Löschung des Textes wie angegeben):
Maltese: Għall-prodotti mediċinali li fihom omega-3, l-informazzjoni eżistenti dwar il-prodotti għandha tiġi emendata (tħassir tat-test kif xieraq) kif previst hawn taħt:
German: 2005 Nov
Maltese: Circulation. 2005 Nov
German: Kotwall et al. Omega 3 Fatty acids and Cardiovascular Outcomes Systematic and Meta-Analysis, Circ Cardiovasc Qual Outcomes 2012;5:808-818
Maltese: Omega 3 Fatty acids and Cardiovascular Outcomes Systematic and Meta-Analysis, Circ Cardiovasc Qual Outcomes 2012;5:808-818
German: DOI: 10.1056/NEJMoa1811403
Maltese: 1056/NEJMoa1811403
German: DOI: 10.1056/NEJMoa1812792
Maltese: 1056/NEJMoa1812792
German: 2013;8(5):e62772.
Maltese: PLoS One. 2013;8(5):e62772.
German: 2013 Jan;35(1):40-51
Maltese: Clin Ther. 2013 Jan;35(1):40-51
German: JAMA.
Maltese: MI.
German: 2006 Jun 14;295(22):2613-9.
Maltese: JAMA. 2006 Jun 14;295(22):2613-9.
German: 3 Kwak et al. Efficacy of omega-3 fatty acid supplements (eicosapentaenoic acid and decosahexaenoic acid) in the secondary prevention of cardiovascular disease: a meta-analysis of randomized, double-blind, placebo-controlled trials.
Maltese: Efficacy of omega-3 fatty acid supplements (eicosapentaenoic acid and decosahexaenoic acid) in the secondary prevention of cardiovascular disease: a meta-analysis of randomized, double-blind, placebo-controlled trials.
German: In Erwägung nachstehender Gründe:
Maltese: ASCEND:
German: Kürzlich veröffentlichte randomisierte klinische Studien (ASCEND von Bowman et al. 201812, VITAL von Manson et al. 201913, REDUCE-IT von Bhatt et al. 201914) liefern keine Hinweise für die Wirksamkeit einer Gabe von Omega-3 (1 g täglich) für die zu prüfende Indikation.
Maltese: RCTs ippubblikati riċentement (ASCEND minn Bowman et al. 201812, VITAL minn Manson et al. 201913, REDUCE-IT minn Bhatt et al. 201914) ma jipprovdux evidenza għall-effikaċja tal-għoti ta' omega-3 (1 g kuljum) għall-indikazzjoni li qed tiġi rieżaminata.
German: Greene SJ, Temporelli PL, Campia U, Vaduganathan M, Degli Esposti L, Buda S.Effects of Polyunsaturated Fatty Acid Treatment on Post discharge Outcomes After Acute Myocardial Infarction.Am J Cardiol.
Maltese: Mar 5 Greene SJ, Temporelli PL, Campia U, Vaduganathan M, Degli Esposti L, Buda S.Effects of Polyunsaturated Fatty Acid Treatment on Post discharge Outcomes After Acute Myocardial Infarction.Am J Cardiol. 2016
German: Basierend auf den Ergebnissen besteht lediglich eine 2,5%ige Wahrscheinlichkeit, dass die relative Risikoreduktion für MACE 4 % übersteigt.
Maltese: Abbażi tar-riżultati, hemm biss probabbiltà ta' 2.5 % li t-tnaqqis relattiv fir-riskju għal MACE jaqbeż 4 %.
German: 2017 Sep;49(3):255-261
Maltese: J Interv Card Electrophysiol. 2017 Sep;49(3):255-261
German: Clin Ther.
Maltese: Deepak L.
German: Zwei der Studien (Greene5 und Macchia6) umfassten eine große Anzahl von Teilnehmern, und bei letzterer betrug die dokumentierte Risikoreduktion für Gesamtmortalität 37 % (Risikoverhältnis 0,63, KI 0,56-0,72).
Maltese: Tnejn mill-istudji (Greene5 u Macchia6) inkludew numru kbir ta' individwi u għal dawn tal-aħħar, it-tnaqqis dokumentat tar-riskju għallmortalità mill-kawżi kollha kien ta' 37 % (RR 0.63 CI 0.56-0.72).
German: Medikamente.
Maltese: Billi
German: Ähnlich wie bei der Studie OMEGA wurde in dieser Indikation eine mangelnde Wirkung beobachtet.
Maltese: MI. Simili għall-prova OMEGA, ġie osservat nuqqas ta' effett f'din l-indikazzjoni.
German: Die ursprüngliche Zulassung von Omacor (Referenzarzneimittel in der EU) gründete auf einer unverblindeten Studie (GISSI-P) aus dem Jahr 1999.
Maltese: L-approvazzjoni oriġinali ta' Omacor (prodott mediċinali ta' referenza tal-UE) kienet ibbażata fuq studju open-label (GISSI-P) mill-1999.
German: ASCEND: A Study of Cardiovascular Events iN Diabetes: Characteristics of a randomized trial of aspirin and of omega-3 fatty acid supplementation in 15,480 people with diabetes.
Maltese: A Study of Cardiovascular Events iN Diabetes: Characteristics of a randomized trial of aspirin and of omega-3 fatty acid supplementation in 15,480 people with diabetes. https://doi.org/10.1016/j.ahj.2017.12.006.
German: Zwar war die Inzidenz von plötzlichem Tod möglicherweise zu niedrig, um belastbare Schlussfolgerungen zu ziehen, jedoch lag das Chancenverhältnis bei 1,25 (0,90-1,72) für Gesamtmortalität und bei 1,21 für MACE (0,96-1,52); daher wird es als unwahrscheinlich angesehen, dass mit einer größer angelegten Studie eine positive Wirkung hätte gezeigt werden können.
Maltese: Anki jekk l-inċidenza ta' mewt għall-għarrieda setgħet kienet baxxa wisq biex twassal għal konklużjonijiet sodi, l-OR kien 1.25 (0.90-1.72) għal mortalità totali u 1.21 għal MACE (0.96 - 1.52), u għalhekk huwa meqjus improbabbli li effett ta' benefiċċju seta' jintwera bi prova ikbar.
German: PUFA and major events in patients discharged for acute myocardial infarction: an observational retrospective study.
Maltese: Exploratory analysis on the use of statins with or without n-3 PUFA and major events in patients discharged for acute myocardial infarction: an observational retrospective study.
German: Raitt MH, Connor WE, Morris C, Kron J, Halperin B, Chugh SS, McClelland J, Cook J, MacMurdy K, Swenson R, Connor SL, Gerhard G, Kraemer DF, Oseran D, Marchant C, Calhoun D, Shnider R, McAnulty J. Fish oil supplementation and risk of ventricular tachycardia and ventricular fibrillation in patients with implantable defibrillators: a randomized controlled trial.
Maltese: Raitt MH, Connor WE, Morris C, Kron J, Halperin B, Chugh SS, McClelland J, Cook J, MacMurdy K, Swenson R, Connor SL, Gerhard G, Kraemer DF, Oseran D, Marchant C, Calhoun D, Shnider R, McAnulty J.
German: Nach der Annahme des Gutachtens des Ausschusses für Humanarzneimittel im Dezember 2018 ist von den am Verfahren beteiligten Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen, BASF AS (als Vertreter für Mylan Hrvatska D.O.O, BGP Products Ltd, Ferrer-Galenica S.A und Strides Arcolab International Limited) und ALFASIGMA S.p.A (im Auftrag von DOC GENERICI S.r.l., EG S.p.A., IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.r.l., PFIZER ITALIA S.r.l., SPA SOCIETÀ PRODOTTI ANTIBIOTICI S.p.A.)
Maltese: Wara l-adozzjoni tal-opinjoni tas-CHMP f'Diċembru 2018, ġiet riċevuta talba għal eżaminazzjoni millġdid mill-MAHs involuti fil-proċedura, BASF AS (li tirrappreżenta Mylan Hrvatska D.O.O, BGP Products Ltd, Ferrer-Galenica S.A u Strides Arcolab International Limited) u ALFASIGMA
German: Omega-3-Säurenethylester sind Ethylester von langkettigen, mehrfach ungesättigten Fettsäuren mit einem Gehalt an Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA) von mindestens 85 % und einem Verhältnis von EPA zu DHA von 0,9 bis 1,5.
Maltese: L-esteri etiliċi tal-aċidu omega-3 huma esteri etiliċi ta' aċidi xaħmin poliinsaturati ta' katina twila b'aċidu ejkosapentenojku (EPA), u b'kontenut ta' aċidu dokosaeżaenojku (DHA) ta' mhux inqas minn 85 % u proporzjon EPA għal DHA ta' 0.9 sa 1.5.
German: Studien an Patienten mit implantierbarem Kardioverter-Defibrillator (ICD) zeigten in Bezug auf eine antiarrhythmische Wirksamkeit inkonsistente Ergebnisse (Leaf et al.8, 2005; Brouwer et al.9 2006, Raitt et al.10, 2005; Weisman et al.11, 2017).
Maltese: Studji f'pazjenti b'defibrillatur kardjovertri impjantabbli (ICD) urew riżultati inkonsistenti rigward leffikaċja antiarritmika (Leaf et al.8, 2005;
German: Rizos EC, Ntzani EE, Bika E, Kostapanos MS, Elisaf MS. Association between omega-3 fatty acid supplementation and risk of major cardiovascular disease events: a systematic review and meta-analysis.
Maltese: Association between omega-3 fatty acid supplementation and risk of major cardiovascular disease events: a systematic review and meta-analysis.
German: Vitamin E wird für die Prophylaxe kardiovaskulärer Ereignisse nicht als nützlich angesehen.
Maltese: Il-Vitamina E mhijiex meqjusa ta' benefiċċju fil-profilassi ta' avvenimenti kardjovaskulari.
German: Die Wirksamkeit von Omega-3Fettsäuren in der aufgeführten Indikation wurde von anderen relevanten randomisierten klinischen Studien, die an anderen Populationen mit kardiovaskulärem Risiko durchgeführt wurden (z. B. koronare Revaskularisation, Angina pectoris, ischämischer Schlaganfall), darunter ORIGIN, SU.FOL.OM3, ASCEND und VITAL, ebenfalls nicht nachgewiesen.
Maltese: Lanqas ma ntweriet l-effikaċja tal-aċidi xaħmin omega-3 fl-indikazzjoni ddikjarata minn RCTs rilevanti oħrajn li saru f'popolazzjonijiet oħra b'riskju ta' CV (eż. rivaskularizzazzjoni koronarja, anġina pectoris, puplesija iskemika), inkluż ORIGIN, SU.FOL.OM3, ASCEND, u VITAL.
German: Die Studie OMEGA wurde bei Patienten mit der zugelassenen Indikation, d. h. Herzinfarkt, durchgeführt, und in ihr wurde die zugelassene Omacor-Dosis (1 g/Tag) angewendet.
Maltese: Il-prova OMEGA saret f'pazjenti bl-indikazzjoni approvata, jiġifieri MI u użat id-doża approvata ta' Omacor (1 g/jum).
German: In späteren Studien, einschließlich Metaanalysen1,2,3 , wurde jedoch bei dieser Erkrankung keine positive Wirkung gezeigt.
Maltese: Madankollu, studji aktar tard, inklużi meta-analiżijiet1,2,3 ma rnexxilhomx juru effett ta' benefiċċju f'din ilkundizzjoni.
German: • Die Studie OMEGA (die im Jahr 2010 nach der ursprünglichen Zulassung der Indikation „Sekundärprophylaxe" durchgeführt wurde) war eine ordnungsgemäß durchgeführte doppelblinde Studie zur Untersuchung einer Population, die für die aktuell zugelassene Indikation „Sekundärprophylaxe", einschließlich der Anwendung einer Standardtherapie, durchaus repräsentativ ist.
Maltese: • Il-prova OMEGA (li saret fl-2010 wara l-approvazzjoni oriġinali tal-indikazzjoni ta' prevenzjoni sekondarja) kienet prova mwettqa sew u double blind li evalwat popolazzjoni rappreżentattiva sew tal-indikazzjoni ta' prevenzjoni sekondarja approvata attwalment, inkluż l-użu talistandard tal-kura.
German: Armen, und es wurden über 300 MACE-Ereignisse gemeldet, davon mehr in der Omega-3-Gruppe als in der Placebogruppe; Chancenverhältnis 1,25 (0,96-1,52).
Maltese: L-istudju OMEGA inkluda kważi 2000 pazjent fiż-żewġ fergħat u ġew irrappurtati aktar minn 300 avveniment MACE, aktar fil-grupp ta' omega-3 milli fil-grupp ta' plaċebo OR 1.25 (0.96-1.52).
German: Obwohl die Anwendung von Statinen während der Studie zunahm, betrug sie lediglich 28 %-29 % nach 6 Monaten und 44 %-46 % nach 42 Monaten.
Maltese: Għalkemm l-użu ta' statini żdied matul l-istudju, kien biss 28 - 29 % f'sitt xhur u 4446 % fit-42 xahar.
German: JoAnn E. Manson, Nancy R. Cook, I‑Min Lee, William Christen, Shari S. Bassuk, Samia Mora, Heike Gibson, Christine M. Albert, David Gordon, Trisha Copeland, Denise D'Agostino, Georgina Friedenberg, Claire Ridge, Vadim Bubes, Edward L. Giovannucci, Walter C. Willett, and Julie E. Buring, for the VITAL Research Group.
Maltese: Albert, David Gordon, Trisha Copeland, Denise D'Agostino, Georgina Friedenberg, Claire Ridge, Vadim Bubes, Edward L. Giovannucci, Walter C.
German: Darüber hinaus konnten die Ergebnisse aus der Studie GISSI-P in anderen prospektiven randomisierten Studien, die nach der ursprünglichen Zulassung durchgeführt wurden (Studien GISSIHF, ORIGIN und SU.FOL.OM3, die zwischen 2003 und 2012 durchgeführt wurden), sowie in Metaanalysen (z. B. von Aung et al. 20184) ebenfalls nicht reproduziert werden.
Maltese: Barra minn hekk, fi provi prospettivi randomizzati oħrajn imwettqa wara l-approvazzjoni oriġinali (GISSI-HF, studju ORIGIN u SU.FOL.OM3 imwettqa bejn l-2003 u l-2012), kif ukoll f'meta-analiżijiet (eż. minn Aung et al. 20184), ir-riżultati mill-istudju GISSI-P ma setgħux jiġu riprodotti wkoll.
German: Pliva Hrvatska D.O.O.
Maltese: Pliva Hrvatska D.O.O. Corprotect
German: Ibsa Farmaceutici Italia
Maltese: Ibsa Farmaceutici
German: Ibsa Pharma Kft
Maltese: Ibsa Pharma
German: Omega 3-Acid-Ethyl Esters Teva Uk
Maltese: Omega 3-Acid-Ethyl Esters Teva
German: Ratiopharm Gmbh Omega-3 Ratiopharm Omega-3Säurenethylester 90
Maltese: Ratiopharm Gmbh Omega-3 Ratiopharm Kapsula 1000mg blAċidi Omega-3 f'forma ta' Esteri Etiliċi 90
German: 1 000 mg Tablette
Maltese: Pillola 1000mg bl-Aċidi
German: Mylan Hrvatska D.O.O.
Maltese: Mylan Hrvatska
German: Ácidos Omega 3 Tarbis Docosahexaensäure 380 mg Hartkapsel,
Maltese: Ácidos Omega 3 Tarbis Kapsula 380 mg blAċidu Dokosaeżaenojku 380mg, Kapsula 460mg bl-Aċidu
German: Säurenethylester 90
Maltese: Esteri Etiliċi 90
German: Fischöl 0,5 ml/ml
Maltese: Żejt tal-Ħuta 0.5ml/Ml
German: Omega-3Säurenethylester 90 Heumann
Maltese: Omega-3Säurenethylester 90
German: 6. Juni 2019 EMA/328211/2019
Maltese: EMA/328211/2019
German: Die Überprüfung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln wurde am 22. März 2018 auf Antrag der schwedischen Arzneimittelbehörde nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Maltese: Ir-rieżami ta' mediċini aċidi grassi omega-3 inbdiet fit-22 ta' Marzu 2018 fuq talba tal-aġenzija Żvediża tal-mediċini skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
German: • Die Überprüfung gelangte zu dem Schluss, dass in der ursprünglichen offenen Studie „GISSI Prevenzione" zwar eine geringfügige relative Risikominderung beobachtet wurde, die positiven Wirkungen in neueren randomisierten kontrollierten Studien jedoch nicht bestätigt werden konnten.
Maltese: • Ir-rieżami kkonkluda li, filwaqt li deher tnaqqis relattiv żgħir fir-riskju fil-prova miftuħa oriġinali GISSI Prevenzione, l-effetti ta' benefiċċju ma kinux ikkonfermati fi provi kkontrollati randomizzati aktar riċenti.
German: Die EMA bestätigte am 29. März 2019, dass Omega-3-Fettsäure-haltige Arzneimittel, die eine Kombination aus einem Ethylester der Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA) enthalten, in einer Dosis von 1 g täglich nicht wirksam sind, um bei Patienten, die einen Herzinfarkt erlitten haben, weitere Herz- und Blutgefäßbeschwerden zu verhindern.
Maltese: Fid-29 ta' Marzu 2019, l-EMA kkonfermat li l-mediċini aċidi grassi omega-3 li fihom kombinazzjoni ta' ester etiliku tal-aċidu ejkosapentenojku (EPA) u l-aċidu dokosaeżaenojku (DHA) f'doża ta' 1 g kuljum mhumiex effettivi fil-prevenzjoni ta' aktar problemi bil-qalb u bil-vażijiet f'pazjenti li kellhom attakk talqalb.
German: Die Überprüfung wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der für Fragen zu Humanarzneimitteln verantwortlich ist, durchgeführt; der CHMP nahm im Dezember 2018 ein Gutachten an.
Maltese: Ir-rieżami sar mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP), responsabbli għal mistoqsijiet dwar mediċini għall-użu mill-bniedem, li adotta l-opinjoni f'Diċembru 2018.
German: • Omega-3-Fettsäure-haltige Arzneimittel, die eine Kombination aus einem Ethylester der Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA) enthalten, werden nicht mehr zur Sekundärprävention nach einem Herzinfarkt zugelassen sein.
Maltese: • Il-mediċini aċidi grassi omega-3 li fihom kombinazzjoni ta' ester etiliku ta' aċidu ejkosapentenojku (EPA) u aċidu dokosaeżaenojku (DHA) mhux se jibqgħu awtorizzati għal prevenzjoni sekondarja wara infart mijokardjali.