FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Blutdrucksenkende Arzneimittel - Calciumkanalblocker (z. B. Amlodipin, Diltiazem, Felodipin,
Czech: • léky používané ke snížení krevního tlaku - blokátory vápníkových kanálů (např. amlodipin,
German: Wenn Sie eine größere Menge von Victrelis eingenommen haben, als Sie sollten Sprechen Sie sofort mit einem Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses auf, wenn Sie mehr von Victrelis eingenommen haben als Sie sollten.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Victrelis, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Victrelis, než jste měl(a), poraďte se se svým lékařem nebo jděte rovnou do nejbližší nemocnice na pohotovost.
German: Retinale Ischämie*, Retinopathie*, abnormes Gefühl im Auge, Bindehautblutung, Konjunktivitis, Augenschmerz, Augenjucken, Augenschwellung, Augenlidödem, verstärkter Tränenfluss, Hyperämie des Auges,
Czech: Retinální ischemie*, retinopatie*, abnormální pocit v oku, konjunktivální krvácení, konjunktivitida, bolesti oka, svědění očí, otok očí, otok očních víček, zvýšené slzení, oční hyperemie, fotofobie
German: Eine Dosisanpassung bei Victrelis oder Rilpivirin wird nicht empfohlen.
Czech: Nedoporučuje se žádná úprava dávky přípravku Victrelis nebo rilpivirinu.
German: Dauerhaftes virologisches Ansprechen (SVR), Behandlungsende (End of Treatment, EOT) und relapse bei Patienten, die nicht auf eine vorangegangene Therapie angesprochen bzw. einen Rückfall erlitten hatten (early und late responder).
Czech: Setrvalá virologická odpověď (SVR), konec léčby (EOT) a relapsy u pacientů, u kterých selhala předchozí léčba (časně a pozdně reagující)
German: Ist ein dauerhaftes Absetzen von Ribavirin notwendig, dann müssen Peginterferon alfa und Victrelis ebenfalls abgesetzt werden.
Czech: Pokud se vyžaduje permanentní ukončení léčby ribavirinem, musí být zastavena i léčba peginterferonem alfa a přípravkem Victrelis.
German: Ist ein dauerhaftes Absetzen von Peginterferon alfa notwendig, dann müssen Ribavirin und Victrelis ebenfalls abgesetzt werden.
Czech: Pokud se vyžaduje permanentní ukončení léčby peginterferonem alfa, musí být zastavena i léčba ribavirinem a přípravkem Victrelis.
German: • Midazolam zum Einnehmen oder Triazolam zum Einnehmen - Beruhigungsmittel
Czech: • perorálně podávaný midazolam nebo perorálně podávaný triazolam - sedativa (zklidňující přípravky) podávaná ústy
German: Die Verteilung der Patienten bezüglich Rassen-Zugehörigkeit war wie folgt: 84 % Weiße, 13 % Schwarze, 2 % Asiaten und 1 % Andere.
Czech: Rasové zastoupení subjektů bylo následující: 84 % bělochů, 13 % černochů, 2 % Asiatů a 1 % ostatní.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Husten*, Dyspnoe*
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Kašel*, dušnost*
German: Victrelis enthält den arzneilich wirksamen Bestandteil Boceprevir, der dazu beiträgt, die Hepatitis CInfektion durch Hemmung der Virus-Vermehrung zu bekämpfen.Victrelis muss immer zusammen mit zwei anderen Arzneistoffen angewendet werden.
Czech: Přípravek Victrelis obsahuje léčivou látku boceprevir, která pomáhá bojovat proti viru vyvolávajícímu infekční hepatitidu C tím, že zastavuje množení viru.
German: • Quetiapin - Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie, bipolarer Störung und
Czech: • kvetiapin - používá se k léčbě schizofrenie, bipolární poruchy a depresivní poruchy • inhibitory tyrosinkinázy - používané jako protinádorové léky
German: Eingeschränkte Leberfunktion
Czech: Pokles tělesné hmotnosti
German: Es wurden in den Phase-III-Studien keine geschlechtsspezifischen pharmakokinetischen Unterschiede bei erwachsenen Patienten festgestellt.
Czech: U dospělých pacientů nebyly v klinických hodnoceních fáze III zaznamenány žádné rozdíly
German: Zudem zeigten einzelne Expositionen beträchtliche Überschneidungen bei 800 mg und 1.200 mg, was auf eine bei höheren Dosen nachlassende Resorption hindeutet.
Czech: AUC, Cmax a Cmin v ustáleném stavu se zvyšovaly méně než na dávce závislým způsobem a individuální expozice se vzájemně významně překrývaly při 800 mg a 1 200 mg, což ukazovalo na sníženou absorpci při vyšších dávkách.
German: 1 Plasma HCV-RNA zu Nachbeobachtungswoche (Follow-upWoche [FW]) 24.
Czech: 1 plazmatická HCV-RNA v týdnu následného sledování (FW) 24.
German: Bitte beachten Sie weitere Informationen unter "Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Czech: Prosím, přečtěte si bod "Možné nežádoucí účinky" pro více informací.
German: Victrelis wird bei Erwachsenen in Kombination mit den beiden Wirkstoffen Peginterferon alfa und Ribavirin zur Behandlung der chronischen Hepatitis C-Virusinfektion (auch als HCV-Infektion
Czech: Přípravek Victrelis se v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem používá k léčbě chronické infekce virem hepatitidy C u dospělých (také zvané HCV infekce).
German: • jemals eine Blutkrankheit wie z. B. Panzytopenie (eine Kombination aus erniedrigter Anzahl an
Czech: • se u Vás někdy vyskytla krevní porucha, jako je pancytopenie (kombinace nízkého počtu krevních destiček, červených a bílých krvinek)
German: Abdominalschmerzen*, Schmerzen im oberen Abdomen*, Obstipation*, gastroösophagealer Reflux*, Hämorrhoiden*, abdominelle Beschwerden, Blähbauch, anorektale Beschwerden, aphthöse Stomatitis, Cheilitis, Dyspepsie, Flatulenz, Glossodynie, Mundulzeration, Schmerzen im Mundbereich, Stomatitis, Zahnerkrankung Schmerzen im unteren Abdomen*, Gastritis*, Pankreatitis*, Pruritus im Analbereich, Colitis, Dysphagie, verfärbter Stuhl, häufiger Stuhlgang, Zahnfleischbluten, Schmerzen am Zahnfleisch, Gingivitis, Glossitis, Trockenheit der Lippen, Odynophagie, Proktalgie, rektale Blutung, Speichelhypersekretion, empfindliche Zähne, Verfärbung der Zunge, Ulzeration der Zunge
Czech: Průjem*, nauzea*, zvracení*, sucho v ústech, dysgeuzie Bolesti břicha*, bolesti horní části břicha*, konstipace*, gastroezofageální refluxní choroba*, hemoroidy*, abdominální diskomfort, abdominální distenze, anorektální diskomfort, aftózní stomatitida, cheilitida, dyspepsie, flatulence, glosodynie, tvorba vředů v dutině ústní, bolesti v ústech, stomatitida, choroby zubů Bolesti dolní části břicha*, gastritida*, pankreatitida*, anální svědění, kolitida, dysfagie, změny barvy stolice, časté vyprazdňování střev, krvácení z dásní, bolesti dásní, gingivitida, glositida, suché rty, odynofagie, proktalgie, rektální krvácení, hypersekrece slinných žláz, citlivost zubů, změny barvy jazyka, ulcerace jazyka Nedostatečnost pankreatu
German: Angst*, Depression*, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit Affektlabilität, Agitiertheit, Libidostörung, Stimmungsänderung, Schlafstörung Aggression*, Tötungsgedanken*, Panikattacke*, Paranoia*, Substanzmissbrauch*, Suizidgedanken*, Verhaltensstörung, Wut, Apathie, Verwirrtheit, Veränderung des Gemütszustandes, Ruhelosigkeit Bipolare Störung*, Selbstmord*, Suizidversuch*, akustische Halluzinationen, visuelle Halluzinationen, psychiatrische Dekompensation
Czech: Agresivita*, vražedné myšlenky*, panická ataka*, paranoia*, zneužívání návykových látek*, sebevražedné myšlenky*, abnormální chování, vztek, apatie, stavy zmatenosti, změny mentálního stavu, neklid Bipolární poruchy*, dokonaná sebevražda*, pokus o sebevraždu*, sluchové halucinace, zrakové halucinace, psychiatrická dekompenzace
German: Eine Anämie wurde bei 49 % der Patienten unter der Kombinationstherapie von Victrelis mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin beschrieben, im Vergleich zu 29 % der Patienten unter der alleinigen Anwendung von Peginterferon alfa-2b und Ribavirin.
Czech: Anemie byla zaznamenána u 49 % subjektů léčených kombinací přípravku Victrelis s peginterferonem alfa-2b a ribavirinem ve srovnání s 29 % subjektů, které byly léčeny peginterferonem alfa-2b a ribavirinem samostatně.
German: Da Victrelis zusammen mit Peginterferon alfa und Ribavirin verordnet wird, ist auch die jeweilige „Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels" "(Fachinformation) von Peginterferon alfa bzw. Ribavirin zu beachten.
Czech: Vzhledem k tomu, že se Victrelis předepisuje s peginterferonem alfa a ribavirinem, nahlédněte, prosím, také do příslušných souhrnů údajů o přípravku obsahujícího peginterferon alfa
German: Wenn der Patient in BW 12 HCV-RNA-Spiegel von 100 IE/ml oder höher aufweist, ist die 3-fachKombinationstherapie zu beenden.
Czech: Pokud má pacient v TW 12 hladiny HCV-RNA vyšší nebo rovné 100 IU/ml; režim tří léků
German: Eine Sekundäranalyse der Patienten, die nach der vierwöchigen Lead-in-Phase mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin mindestens eine Dosis Victrelis oder Placebo erhalten hatten (modifiziertes Intent-totreat-Kollektiv), ergab SVR-Raten von 67 %-68 % in der kombinierten Kohorte der VictrelisStudienarme im Vergleich zu 40 % in der PR48-Kontrollgruppe.
Czech: V sekundární analýze subjektů, které užily nejméně jednu dávku přípravku Victrelis nebo placeba po čtyřtýdenním období zahájení s peginterferonem alfa-2b a ribavirinem [modifikovaná populace všech zařazených pacientů (Intent-to-treat Population)] byly prokázány míry SVR 67 % až 68 % v kombinované kohortě skupin s přípravkem Victrelis oproti 40 % v kontrolní skupině PR48.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Victrelis mit Alfuzosin und Silodosin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Současné podávání přípravku Victrelis s alfuzosinem a silodosinem je kontraindikováno (viz bod 4.3).
German: Wenn Sie sich diesbezüglich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Victrelis einnehmen.
Czech: Jestliže si nejste jistý(á), poraďte se před užíváním přípravku Victrelis se svým lékařem nebo lékárníkem.
German: Die Ergebnisse dieser retrospektiven Subgruppen-Analyse sind aufgrund der geringen Fallzahl und
Czech: Výsledky této retrospektivní analýzy podskupin je nutné brát s rezervou kvůli malé velikosti vzorku a kvůli možným rozdílům populací v podstudiích oproti celkové populaci studie.
German: Es wurde eine randomisierte, offene Studie (P06086) mit Parallelarmen durchgeführt, um zwei Ansätze zur Anämie-Therapie (Anwendung von Erythropoetin im Vergleich zur RibavirinDosisreduzierung) bei 687 Patienten einschließlich 60 zirrhotischer Patienten zu vergleichen, die eine nicht vorbehandelte CHC-Infektion vom Genotyp 1 hatten und die während der Therapie mit 800 mg Victrelis dreimal täglich oral in Kombination mit PR [Peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/Woche subkutan und Ribavirin in gewichtsangepasster Dosierung (600-1.400 mg/Tag oral, aufgeteilt auf
Czech: Byla provedena randomizovaná, otevřená studie s paralelní větví (P06086) s cílem porovnat dvě strategie léčby anemie (podávání erytropoetinu versus snížení dávky ribavirinu) u 687 subjektů, včetně 60 pacientů s cirhózou, s dosud neléčenou chronickou hepatitidou C (CHC) genotypu 1, u kterých se během léčby přípravkem Victrelis 800 mg perorálně třikrát denně v kombinaci s PR [peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/týden subkutánně a ribavirin dávkován na základě hmotnosti (6001 400 mg dvakrát denně) perorálně rozděleno do dvou denních dávek] vyskytla anemie.
German: Beschwerden im Brustbereich*, Schmerzen im Brustbereich*, Unwohlsein*, gefühlte Veränderung der Körpertemperatur, Schleimhauttrockenheit, Schmerz Krankheitsgefühl, gestörte Heilung, nichtkardiale Schmerzen im Brustbereich
Czech: Hrudní diskomfort*, bolesti na hrudi*, malátnost*, pocity změny tělesné teploty, suchost sliznic, bolest Abnormální pocity, poruchy hojení, nekardiální bolest na
German: Tabelle 3 Nebenwirkungen, über die im Rahmen klinischer Studien unter der Kombinationstherapie von Victrelis mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin berichtet wurde
Czech: Tabulka 3 Nežádoucí účinky kombinace přípravku Victrelis s peginterferonem alfa-2b a ribavirinem hlášené v průběhu klinických hodnocení
German: Eine Dosisanpassung von Buprenorphin/Naloxon oder Victrelis wird nicht empfohlen.
Czech: Není nutná úprava dávkování buprenorfinu/naloxonu ani přípravku Victrelis.
German: Nebenwirkungen dann bis zum gewünschten klinischen Effekt auftitriert werden soll, ohne jedoch eine tägliche Dosis von 20 mg zu überschreiten.
Czech: Pokud je společné podávání potřebné, musí se zvážit zahájení nejnižší možnou dávkou atorvastatinu s titrací směrem nahoru k požadovanému klinickému účinku, během níž bude sledována bezpečnost, aniž by byla překročena denní dávka 20 mg. U pacientů, kteří v současné době užívají atorvastatin nesmí dávka při společném podávání s přípravkem Victrelis překročit 20 mg.
German: Wenn bei dem Patienten in BW 24 HCV-RNA-Spiegel nachweisbar und gesichert sind, ist die 3fach-Kombinationstherapie zu beenden.
Czech: Pokud má pacient v TW 24 potvrzenou, detekovatelnou HCV-RNA; režim tří léků ukončete.
German: • Antimykotika-haltige Arzneimittel - Ketaconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol
Czech: • antimykotika (protiplísňové přípravky) - ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol • nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy HIV (přípravky používané k léčbě HIV
German: Muskel-/ Knochenschmerz im Brustbereich*, Arthritis, Knochenschmerz, Gelenkschwellung, Muskel-/Knochen
Czech: Muskuloskeletální bolest hrudi*, artritida, bolest kostí, otok kloubů, muskuloskeletální bolest
German: 37 % in der Kontrollgruppe, 62 % unter Victrelis-RGT, 65 % unter Victrelis-PR48.
Czech: Míry SVR s přístupem „chybějící = selhání" byly téměř shodné s těmi v tabulce: 37 % pro kontrolní skupinu, 62 % pro Victrelis-RGT, 65 % pro Victrelis-PR48.
German: -Rate bei Patienten, die nicht auf eine vorangegangene Therapie angesprochen bzw. einen Rückfall erlitten haben
Czech: † u pacientů, kteří nebyli dříve léčeni
German: In klinischen Studien mit der Kombination aus Victrelis, Peginterferon alfa-2b und Ribavirin verglichen mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin allein war die mittlere Zeitdauer vom Behandlungsbeginn bis zum Auftreten eines Hämoglobinwertes von unter 10 g/dl ähnlich (71 Tage mit einem
Czech: V klinických studiích hodnotících kombinaci přípravku Victrelis, peginterferonu alfa-2b a ribavirinu v porovnání se samotným peginterferonem alfa-2b a ribavirinem, byl medián času od zahájení léčby do hladiny hemoglobinu nižší než 10 g/dl podobný (71 dnů s rozpětím 15 - 337 dnů u první zmíněné kombinace léků a 71 dnů s rozpětím 8 - 337 dnů v druhém případě).
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Asthenie*, Schüttelfrost, Ermüdung*, Pyrexie*, grippeartige Erkrankung
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Astenie*, třesavka, únava*, pyrexie*, příznaky podobné
German: Hinsichtlich der pharmakokinetischen Parameter wurden keine klinisch relevanten Unterschiede zwischen Patienten mit chronischer Nierenkrankheit im Endstadium und gesunden Probanden festgestellt.
Czech: Mezi zdravými subjekty a pacienty s terminálním selháním ledvin (ESRD) nebyly zaznamenány žádné klinicky významné rozdíly farmakokinetických parametrů.
German: Tachykardie*, Arrhythmie, Herz-Kreislauf- Erkrankung Akuter Myokardinfarkt*, Vorhofflimmern*, koronare Herzkrankheit*, Perikarditis*, Perikarderguss
Czech: Akutní infarkt myokardu*, síňová fibrilace*, ischemická choroba srdeční*, perikarditida*, perikardiální efuze
German: Dauerhaftes virologisches Ansprechen (SVR), Behandlungsende (End of Treatment, EOT) und Relapse-Raten bei nicht vorbehandelten Patienten (early und late responder)
Czech: Tabulka 5 Setrvalá virologická odpověď (SVR), konec léčby (EOT) a relapsy u dříve neléčených pacientů (časně a pozdně reagující)
German: Lagen keine solche Werte zu und nach FW 24 vor, wurde der Wert aus FW 12 verwendet.
Czech: Pokud tyto hodnoty nebyly během a po FW 24 k dispozici, byla použita hodnota FW 12.
German: C-Boceprevir wurden ca. 79 % der Dosis über den Stuhl und ca. 9 % über den Urin ausgeschieden, wobei das verabreichte
Czech: Po jediné perorální dávce 800 mg C-bocepreviru bylo přibližně 79 % této dávky vyloučeno stolicí a 9 % močí, s přibližně 8 % a 3 % podaného značeného uhlíku vyloučeného jako boceprevir ve stolici a moči.
German: Im Rahmen einer kombinierten Auswertung von nicht vorbehandelten Patienten und von Patienten, die nicht auf eine vorangegangene Therapie angesprochen bzw. einen Rückfall erlitten hatten, die in zwei Phase-III-Studien eine vierwöchige Behandlung mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin sowie anschließend 800 mg Boceprevir dreimal täglich in Kombination mit Peginterferon alfa-2b und
Czech: V souhrnné analýze subjektů, které nebyly dříve léčeny a subjektů, u kterých selhala předchozí léčba, a které užívaly peginterferon alfa-2b a ribavirin čtyři týdny a následně boceprevir 800 mg třikrát denně v kombinaci s peginterferonem alfa-2b a ribavirinem ve dvou studiích fáze III, byly RAVs (varianty související s rezistencí) po zahájení léčby detekovány u 15 % všech subjektů.
German: Dosisanpassungen aufgrund einer Anämie/hämolytischen Anämie erfolgten bei den Patienten unter der Kombinationstherapie von Victrelis mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin doppelt so häufig (26 %) wie bei den Patienten unter der alleinigen Anwendung von Peginterferon alfa-2b und Ribavirin (13 %).
Czech: K úpravě dávkování v důsledku anemie/hemolytické anemie docházelo dvakrát častěji u pacientů léčených kombinací přípravku Victrelis s peginterferonem alfa-2b a ribavirinem (26 %) ve srovnání s peginterferonem alfa-2b a ribavirinem samostatně (13 %).
German: Victrelis muss in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin angewendet werden.
Czech: Přípravek Victrelis musí být podáván v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem.
German: Eine Dosisanpassung von Digoxin oder Victrelis wird nicht empfohlen.
Czech: Není nutná úprava dávkování digoxinu ani přípravku Victrelis.
German: Ältere Patienten
Czech: Váš lékař
German: Eine Dosisanpassung für Victrelis und Raltegravir ist nicht notwendig.
Czech: Není nutná úprava dávkování přípravku Victrelis ani raltegraviru.
German: • auf eine vorangegangene Behandlung mit einem HCV-Protease-Inhibitor nicht angesprochen
Czech: • jste pacient, u kterého dříve selhala léčba inhibitory HCV proteázy
German: Die empfohlene Dosierung von Victrelis beträgt 800 mg dreimal täglich (t.i.d.)
Czech: Doporučená dávka přípravku Victrelis je 800 mg podávána perorálně třikrát denně (3xd) s jídlem (hlavní jídlo nebo lehká svačina).
German: *** Null-Responder: Patienten, die unter Peginterferon alfa-2b und Ribavirin zu Behandlungswoche 12 einen Abfall der HCV-RNA von weniger als 2-log10-Stufen hatten.
Czech: Non-respondent: subjekt, který měl během léčebného týdne 12 s peginterferonem alfa-2b a ribavirinem pokles HCV-RNA méně než 2-log10.
German: Die Thrombozytenzahlen nahmen bei Patienten in den Victrelis-haltigen Studienarmen (3 %) im Vergleich zu denen, die nur Peginterferon alfa-2b und Ribavirin (1 %) erhielten, ab.
Czech: Počet trombocytů byl u subjektů v rameni s přípravkem Victrelis nižší (3 %) ve srovnání se subjekty užívajícími pouze peginterferon alfa-2b a ribavirin samostatně (1 %).
German: Boceprevir-resistenten Varianten, die innerhalb der Genotyp-1b-Patienten (> 10%) beobachtet wurden und nicht mehr nachweisbar waren, waren für: I/V170A, 0,46 Jahre; T54A, 0,47 Jahre; V55A, 0,83 Jahre; A156S, 0,89 Jahre und T54S, 1,11 Jahre.
Czech: Mediány dob, během kterých se staly nedetekovatelnými nejvýznamnější varianty rezistentní k bocepreviru pozorované u pacientů s genotypem 1b (> 10 %), byly následující: I/V170A, 0,46 roku; T54A, 0,47 roku; V55A, 0,83 roku;
German: Hypotonie*, Hypertonie Tiefe Venenthrombose*, Flush, Blässe, peripheres
Czech: Hypotenze*, hypertenze Hluboká žilní trombóza*, návaly, bledost, studená akra
German: o Patienten, bei denen in BW 8 oder in einer späteren BW HCV-RNA nachweisbar war, die jedoch in BW 24 diesbezüglich negativ waren (Patienten mit spätem Ansprechen, late responder), wurden bei der Nachuntersuchung in BW 28 in verblindeter Weise auf Placebo umgestellt und setzten die Therapie mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin über weitere 20 Wochen fort bis zu einer Gesamtdauer der Behandlung von 48 Wochen.
Czech: o Subjekty s detekovatelnou HCV-RNA v TW 8, ale následně nedetekovatelnou v TW 12 (pozdně reagující pacienti) byly převedeny zaslepeným způsobem na placebo při návštěvě v TW 36 a pokračovaly v léčbě peginterferonem alfa-2b + ribavirinem po dobu dalších 12 týdnů po celkové léčebné období 48 týdnů.
German: • Intravenöse Beruhigungsmittel - Benzodiazepine (z.B. Alprazolam, Midazolam, Triazolam)
Czech: • intravenózní sedativa (zklidňující přípravky podávané nitrožilně) - benzodiazepiny (např.
German: • „Mutterkorn"-artige Arzneimittel, wie z.B. Dihydroergotamin, Ergonovin, Ergotamin oder
Czech: • léky s námelovými alkaloidy, jako je dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin nebo methylergometrin - používané k léčbě migrén a tzv. klastrových bolestí hlavy
German: Die gleichzeitige orale Anwendung von Midazolam und Triazolam mit Victrelis ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Současné podávání perorálního midazolamu a perorálního triazolamu s přípravkem Victrelis je kontraindikováno (viz bod 4.3).
German: In Behandlungswoche 24
Czech: Léčebný týden 24 (TW 24)
German: Die gleichzeitige Anwendung von Quetiapin mit Victrelis ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Současné podávání kvetiapinu s přípravkem Victrelis je kontraindikováno (viz bod 4.3).
German: Geschlechterverteilung: 67 % männliches und 33 % weibliches
Czech: Zastoupení subjektů podle pohlaví bylo 67 % muži a 33 %
German: Das Hinzufügen von Victrelis zur Therapie mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin führte im Vergleich zu der alleinigen Anwendung von Peginterferon alfa-2b und Ribavirin bei Berücksichtigung aller randomisierten Patienten mit Anwendung mindestens einer Dosis eines Prüfpräparats (vollständiges Analysekollektiv) zu einem signifikanten Anstieg der SVR-Raten (59-66 % in den Victrelis-haltigen Studienarmen vs. 21 % in der Kontrollgruppe unter PR48) und verkürzte zudem bei vielen Patienten, die nicht auf eine vorangegangene Therapie angesprochen bzw. einen Rückfall erlitten haben, die Behandlungsdauer auf 36 Wochen (siehe Tabelle 7).
Czech: Přidání přípravku Victrelis k peginterferonu alfa-2b a ribavirinu významně zvýšilo míru SVR ve srovnání s peginterferonem alfa-2b a ribavirinem samostatně (59 % až 66 % ve skupinách s přípravkem Victrelis oproti 21 % v kontrolní skupině PR48) u randomizovaných subjektů, které užily nejméně jednu dávku kteréhokoli hodnoceného léčiva (populace celkového analyzovaného souboru) a snížilo délku léčby na 36 týdnů u pacientů s četným předchozím selháním léčby (viz Tabulka 7).
German: Bronchitis*, Entzündung von Haut-und Bindegewebe*, Herpes simplex, Influenza, orale Pilzinfektion, Sinusitis Gastroenteritis*, Pneumonie*,
Czech: Bronchitida*, celulitida*, herpes simplex, chřipka, mykotická infekce v ústech, sinusitida
German: Siehe „Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels" (Fachinformation) zu Peginterferon alfa und Ribavirin bezüglich Empfehlungen zu Laboruntersuchungen einschließlich hämatologischen und biochemischen Untersuchungen (auch Leberfunktionstests) sowie Schwangerschaftstests zu Beginn,
Czech: Ohledně doporučení laboratorních vyšetření prováděných jak před léčbou, tak během léčby a po léčbě, včetně hematologického vyšetření, biochemického vyšetření (včetně funkčních jaterních testů) a těhotenských testů, viz souhrny údajů o přípravcích s obsahem peginterferonu alfa a ribavirinu.
German: Die SVR-Raten waren bei den Patienten, die randomisiert einer Ribavirin-Dosisreduzierung bzw. einer Anwendung von Erythropoetin zugeteilt waren, vergleichbar.
Czech: Míry dosažené trvalé virologické odpovědi (SVR) u subjektů randomizovaných do skupiny se snížením dávky ribavirinu a do skupiny, jíž se podával erytropoetin, byly srovnatelné.