FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: öruggrar getnaðarvarnar í að minnsta kosti 35 daga eftir að meðferð lýkur.
Norwegian Bokmål: Sikker prevensjon må brukes i minst 35 dager etter avsluttet behandling.
Icelandic: Ekki er vitað hvort lorlatinib hefur áhrif á frjósemi kvenna.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om lorlatinib påvirker kvinnelig fertilitet.
Icelandic: Sérstaklega skal láta lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef einhver eftirfarandi lyfja eru notuð: - boceprevir - lyf notað til að meðhöndla lifrarbólgu C. - buproprion - lyf notað til að meðhöndla þunglyndi eða til að hjálpa sjúklingum að hætta að reykja.
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du rådfører deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker noen av følgende legemidler: - boceprevir - et legemiddel som brukes til behandling av hepatitt C. - buproprion- et legemiddel som brukes til behandling av depresjon eller til å hjelpe mennesker med å slutte å røyke.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni á eftir EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisteret og esken etter «EXP».
Icelandic: - alfentanil og fentanyl - en það eru lyf sem notuð eru til að meðhöndla mikla verki.
Norwegian Bokmål: - alfentanil og fentanyl - legemidler som brukes til å behandle sterke smerter.
Icelandic: Af þessum sjúklingum voru 7 sjúklingar með PR-bil við grunngildi > 200 msek.
Norwegian Bokmål: Av disse hadde 7 pasienter en baseline-PR > 200 msek.
Icelandic: 139 sjúklingum höfðu 20% fengið eina fyrri meðferð með ALK-týrósínkínasahemli fyrir utan crizotinib, 47% höfðu fengið tvær fyrri meðferðir með ALK-týrósínkínasahemlum og 33% höfðu fengið þrjár eða fleiri fyrri meðferðir með ALK-týrósínkínasahemlum.
Norwegian Bokmål: Av de 139 pasientene hadde 20 % fått én tidligere ALK-TKI, unntatt krizotinib, 47 % hadde fått to tidligere ALK-TKIs, og 33 % hadde fått tre eller flere tidligere ALK-TKIs.
Icelandic: Þetta er vegna þess að ekki er vitað hvort Lorviqua geti farið yfir í brjóstamjólk, og lyfið gæti því skaðað barnið þitt.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det ikke er kjent om Lorviqua kan gå over i morsmelk og dermed skade barnet ditt.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var greint frá voru kólesterólhækkun (84,4%), þríglýseríðahækkun (67,1%), bjúgur (54,6%), úttaugakvilli (47,8%), áhrif á vitsmuni (28,8%), þreyta (28,1%), þyngdaraukning (26,4%) og áhrif á skaplyndi (22,7%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var hyperkolesterolemi (84,4 %), hypertriglyseridemi (67,1 %), ødem (54,6 %), perifer nevropati (47,8 %), kognitive effekter (28,8 %), fatigue (28,1 %), vektøkning (26,4 %) og stemningseffekter (22,7 %).
Icelandic: Aldur, kyn, kynþáttur, líkamsþyngd og svipgerð
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn, etnisitet, kroppsvekt og fenotype
Icelandic: Mælt er með meðferð með lorlatinibi svo lengi sem sjúklingur hefur klínískan ávinning af meðferðinni án óviðunandi eiturverkana.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å fortsette behandlingen med lorlatinib så lenge pasienten har klinisk nytte av behandlingen, uten at det oppstår uakseptabel toksisitet.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka töflu skiptir máli hversu langur tími er að næsta skammti varðandi hvað þú átt að gera.
Norwegian Bokmål: Hva du skal gjøre dersom du glemmer å ta en tablett, avhenger av hvor lenge det er til neste dose.
Icelandic: Sum lyf geta einnig haft áhrif á verkun Lorviqua.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan også påvirke hvordan Lorviqua virker.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa heilar (ekki tyggja þær, mylja eða skipta þeim áður en þeim er kyngt).
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele (de skal ikke tygges, knuses eller deles før svelging).
Icelandic: - talvandamál, erfiðleika við tal, þar á meðal drafandi eða hægt tal.
Norwegian Bokmål: - taleproblemer, problemer med å snakke, inkludert sløret eller sakte tale.
Icelandic: - Töfluna má taka með mat eða milli mála, en ávallt skal forðast matvæli sem innihalda greipaldin og greipaldinsafa.
Norwegian Bokmål: - Du kan ta tablettene med mat eller mellom måltidene, men unngå alltid grapefrukt og grapefruktjuice.
Icelandic: Sjá Lorviqua inniheldur laktósa og Lorviqua inniheldur natríum í kafla 2.
Norwegian Bokmål: Se «Lorviqua inneholder laktose og Lorviqua inneholder natrium» i avsnitt 2.
Icelandic: Læknirinn þinn mun skoða það nánar og hugsanlega meðhöndla þig með öðrum lyfjum, svo sem sýklalyfjum og sterum.
Norwegian Bokmål: Legen din kan undersøke dette nærmere og behandle deg med andre legemidler, f.eks. antibiotika og steroider.
Icelandic: Lorlatinib gæti valdið fósturskaða ef það er gefið þungaðri konu.
Norwegian Bokmål: Lorlatinib kan forårsake fosterskader hvis det gis til en gravid kvinne.
Icelandic: Vitað er að tvær þessara ALK-stökkbreytinga, G1202R og I1171T, hafa í för með sér viðnám gegn alectinibi, brigatinibi, ceritinibi og crizotinibi.
Norwegian Bokmål: To av disse ALK-mutasjonene, G1202R og I1171T, er kjent for å forårsake resistens mot alektinib, brigatinib, ceritinib og krizotinib.
Icelandic: - pimozið - lyf notað til að meðhöndla geðræn vandamál.
Norwegian Bokmål: - pimozid - et legemiddel som brukes til å behandle psykiske problemer.
Icelandic: Ekki kom í ljós nein aukning á meðaltali QTc-gildis við meðalþéttni lorlatinibs sem var greind í þessari rannsókn.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen økning i gjennomsnittlig QTc ved de observerte gjennomsnittskonsentrasjonene av lorlatinib i denne studien.
Icelandic: - dihydroergotamine, ergotamine - lyf notuð til að meðhöndla mígrenihöfuðverki.
Norwegian Bokmål: - dihydroergotamin, ergotamin - legemidler som bruktes til å behandle migrenehodepine.
Icelandic: Breytingar á blóðþrýstingi og hjartsláttartíðni, QRS-samstæðu og PR-bili komu einnig fram hjá dýrum eftir skammta bráðrar eitrunar (um það bil 2,6 sinnum klínísk útsetning hjá mönnum við skammtinn 100 mg), byggt á Cmax.
Norwegian Bokmål: Endringer i blodtrykk og hjerterytme, samt QRS-kompleks og PR-intervall, ble også observert hos dyr etter akutt dosering (ca. 2,6 ganger klinisk eksponering hos mennesker ved 100 mg etter en enkeltdose basert på Cmax).
Icelandic: Lorlatinib sýndi umtalsverða virkni gegn æxlum hjá músum með æxlisvöxt í ósamgena græðlingum sem tjáðu EML4 (echinoderm microtubule-associated protein-like 4) líkan samruna við ALK-afbrigði 1 (v1), þ.m.t. ALK-stökkbreytingarnar L1196M, G1269A, G1202R og I1171T.
Norwegian Bokmål: Lorlatinib viste betydelig anti-tumoraktivitet hos mus med tumorxenografter som uttrykker ekinoderm-mikrotubuliassosiert proteinlignende 4 (EML4)-fusjoner med ALK-variant 1 (v1), inkludert ALK-mutasjonene L1196M, G1269A, G1202R og I1171T.
Icelandic: Gáttasleglarof kom fram hjá 1,0% sjúklinga
Norwegian Bokmål: Atrioventrikulær blokk forekom hos 1,0 % av pasientene.
Icelandic: Það er vegna þess að Lorviqua getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes at Lorviqua kan påvirke hvordan enkelte andre legemidler virker.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef pakkningin er skemmd eða ber þess merki að átt hafi verið við hana.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at pakningen er skadet eller viser tegn til å ha vært åpnet av andre.
Icelandic: Miðgildistími fram að byrjunareinkennum áhrifa á vitsmuni, áhrifa á skaplyndi og áhrifa á tal var 92 dagar, 44 dagar og 42 dagar, í sömu röð.
Norwegian Bokmål: Median latenstid for kognitive, stemningsrelaterte effekter og effekter på taleevnen var henholdsvis 92, 44 og 42 dager.
Icelandic: Læknirinn athugar hugsanlega hvort hjartastarfsemi þín sé eðlileg meðan á meðferð með Lorviqua stendur.
Norwegian Bokmål: Legen din kan undersøke om det er noen problemer med hjertet ditt under behandling med Lorviqua.
Icelandic: In vitro rannsóknir gáfu einnig til kynna að lorlatinib sé CYP2B6 virkir og ræsir CAR-viðtakann hjá mönnum (human constitutive androstane receptor).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerte også at lorlatinib er en induktor av CYP2B6 og aktiverer human konstitutiv androstan-reseptor (CAR).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun lorlatinibs hjá börnum yngri en 18 ára.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av lorlatinib hos pediatriske pasienter under 18 år har ikke blitt fastslått.
Icelandic: Öflugir cýtókróm P-450 (CYP) 3A4/5 hemlar
Norwegian Bokmål: Sterke cytokrom P-450 (CYP) 3A4/5-hemmere
Icelandic: Lorviqua 25 mg kemur í þynnupakkningum með 10 töflum, sem fáanlegar eru í pakkningum sem innihalda 90 töflur (9 þynnur) eða 120 töflur (12 þynnur).
Norwegian Bokmål: Lorviqua 25 mg leveres i blisterbrett med 10 tabletter, i pakninger som inneholder 90 tabletter (9 blistere) eller 120 tabletter (12 blistere).
Icelandic: Aukaverkanir sem eiga við sama læknisfræðilega hugtakið eða læknisfræðilegt ástand voru flokkaðar saman og greint frá þeim í töflunni hér að ofan eins og um eina aukaverkun væri að ræða.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som representerer samme medisinske begrep eller tilstand ble gruppert sammen og rapportert som én enkelt bivirkning i tabellen over.
Icelandic: • meðferð með crizotinibi og að minnsta kosti einum öðrum ALK-týrósínkínasahemli.
Norwegian Bokmål: • krizotinib og minst én annen ALK-TKI.
Icelandic: Áhrif á tal (tormæli, hægt tal, taltruflun).
Norwegian Bokmål: Effekter på taleevnen (dysartri, sakte tale, taleforstyrrelse).
Icelandic: Ekki má nota Lorviqua: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir lorlatinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Lorviqua - dersom du er allergisk overfor lorlatinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Icelandic: Ef gleymist að taka Lorviqua
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Lorviqua
Icelandic: Margfeldismeðaltal (hlutfall fráviksstuðuls) úthreinsunar eftir inntöku var 17,7 (39) l/klst.
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnitt (% CV) for oral clearance var 17,7 (39) l/t.
Icelandic: CTCAE=Almennar skilgreiningar á aukaverkunum (e. Common Terminology Criteria for Adverse Events); HMG CoA=3-hýdroxý-3-metýlglútarýl hjáensím A; NCI=Krabbameinsstofnun Bandaríkjanna.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events; EKG = elektrokardiogram; HMG CoA = 3-hydroksy-3-metylglutarylkoenzym A; NCI = National Cancer Institute; ULN = upper limit of normal (øvre normalgrense).
Icelandic: Meinvörp í heila voru til staðar við grunngildi hjá 67% sjúklinga.
Norwegian Bokmål: Hjernemetastaser var påvist ved baseline hos 67 % av pasientene.
Icelandic: Í rannsókn A voru 2 sjúklingar (0,7%) með QTc-gildi > 500 msek., leiðrétt með leiðréttingaraðferð Fridericia (QTcF-gildi) og 5 sjúklingar (1,8%) voru með breytingar á QTcF frá grunngildum sem námu
Norwegian Bokmål: I studie A hadde to pasienter (0,7 %) QTcF (korrigert QT-intervall etter Fridericia-metoden)verdier > 500 msek, og fem pasienter (1,8 %) hadde en endring i QTcF fra baseline på > 60 msek.
Icelandic: Miðgildi þess tíma sem áhrif á vitsmuni, áhrif á skaplyndi og áhrif á tal stóðu yfir var 224 dagar, 83 dagar og 106 dagar, í sömu röð.
Norwegian Bokmål: Median varighet av kognitive og stemningsrelaterte effekter og effekter relatert til taleevnen var henholdsvis 224, 83 og 106 dager.
Icelandic: Áhrif á miðtaugakerfi (breytingar á vitrænni starfsemi, skaplyndi eða tali) Af stigi 2:
Norwegian Bokmål: Påvirkning på sentralnervesystemet (endringer i kognisjon, humør eller tale) Grad 2: Moderat
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktig hetsregler
Icelandic: Læknirinn mun hugsanlega greina það nánar, og kann að ákveða að minnka skammt Lorviqua.
Norwegian Bokmål: Legen din kan undersøke dette nærmere og beslutte å redusere dosen med Lorviqua.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að kólesterólhækkun og þríglýseríðahækkun var 15 dagar (bil:1 til 399 dagar).
Norwegian Bokmål: Median latenstid for både hyperkolesterolemi og hypertriglyseridemi var 15 dager (område: 1 til 399 dager).
Icelandic: • mitotan (notað við krabbameini í nýrnahettum)
Norwegian Bokmål: • mitotan (brukes til behandling av kreft i binyrene)
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríumi í hverri 25 mg eða 100 mg töflu.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) pr. 25 mg eller 100 mg tablett.
Icelandic: - ef þú ert með hósta, brjóstverk, mæði eða versnandi einkenni frá öndunarfærum, eða hefur einhvern tíma haft lungnasjúkdóm sem kallast „bólga í lungum" (pneumonitis).
Norwegian Bokmål: - dersom du hoster, har brystsmerter, kort pust eller opplever forverring av luftveissymptomer, eller dersom du noen gang har hatt en lungesykdom kalt pneumonitt.
Icelandic: Lorlatinib var rannsakað hjá hópi sjúklinga, þar sem sjúklingar með gáttasleglarof af annarri eða þriðju gráðu (nema gangráður væri til staðar) voru útilokaðir, sem og sjúklingar með gáttasleglarof þar sem PR-bil > 220 msek.
Norwegian Bokmål: Lorlatinib ble undersøkt hos en pasientpopulasjon som ekskluderte de med AV-blokk grad 2 eller 3 (med mindre de hadde pacemaker) eller en AV-blokk med PR-intervall > 220 msek.
Icelandic: Lenging PR-bils átti sér stað í réttu hlutfalli við skammta.
Norwegian Bokmål: Forlengelsen av PR-intervall så ut til å være konsentrasjonsavhengig.
Icelandic: In vitro rannsóknir með lyfjaflutningspróteinum
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med legemiddeltransportører
Icelandic: Minna en 1% af óbreyttu lorlatinibi kom fram í þvagi.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av uendret lorlatinib ble påvist i urin.
Icelandic: Lorlatinib er ekki stökkbreytandi en hefur áhrif á fjölda litninga in vitro og in vivo, mörk um engin merkjanleg áhrif á litningafjölda voru um það bil 16,5 föld klínísk útsetning hjá mönnum við skammtinn 100 mg, byggt á AUC.
Norwegian Bokmål: Lorlatinib er ikke mutagent, men aneugent in vitro og in vivo med et ikke-observert effektnivå for aneugenisitet på ca. 16,5 ganger den humane kliniske eksponeringen ved 100 mg basert på AUC.
Icelandic: Hýprómellósi, laktósaeinhýdrat, makrógól, tríasetín, títantvíoxíð (E171), svart járnoxíð (E172) og rautt járnoxíð (E172).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: Hypromellose, laktosemonohydrat, makrogol, triacetin, titandioksid (E171), svart jernoksid (E172) og rødt jernoksid (E172).
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga sem eru á natríumskertu mataræði um að lyfið er sem næst natríumlaust.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er på en natriumfattig diett bør informeres om at dette legemidlet er så godt som «natriumfritt».
Icelandic: Margfeldismeðaltal (hlutfall fráviksstuðuls [CV]) mestu plasmaþéttni við skammtinn 100 mg einu sinni á sólarhring var 577 (42) ng/ml og AUC24 var 5.650 (39) ng/klst./ml hjá sjúklingum með krabbamein.
Norwegian Bokmål: Ved 100 mg én gang daglig var det geometriske gjennomsnittet (% variasjonskoeffisient [CV]) for maksimal plasmakonsentrasjon 577 (42) ng/ml, og AUC24 var 5, 650 (39) ng·t/ml hos pasienter med kreft.
Icelandic: - ciklosporin, sirolimus og takrolimus - en þetta eru lyf sem notuð eru til að hindra höfnun við líffæraígræðslur.
Norwegian Bokmål: - ciklosporin, sirolimus og takrolimus - legemidler som brukes ved organtransplantasjon for å forhindre avstøting av organer.
Icelandic: Þú mátt ekki drekka greipaldinsafa eða borða greipaldin meðan á meðferð með Lorviqua stendur þar sem það getur breytt magni Lorviqua í líkamanum.
Norwegian Bokmål: Inntak av Lorviqua sammen med mat og drikke Du skal ikke drikke grapefruktjuice eller spise grapefrukt mens du får behandling med Lorviqua, da dette kan endre mengden av Lorviqua i kroppen.
Icelandic: Klínískar rannsóknir sem gerðar hafa verið útilokuðu sjúklinga með ASAT eða ALAT > 2,5 x efri viðmiðunarmörk, eða ef undirliggjandi illkynja sjúkdómur var til staðar, með ASAT eða ALAT > 5,0 x efri viðmiðunarmörk eða með heildarbílírúbín > 1,5 x efri viðmiðunarmörk.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier utelukket pasienter med ASAT eller ALAT > 2,5 × ULN, eller med underliggende malign sykdom, > 5,0 × ULN eller med totalt bilirubin > 1,5 × ULN.
Icelandic: Þú mátt ekki geta börn meðan á meðferð með Lorviqua stendur, vegna þess að þetta lyf gæti skaðað barnið.
Norwegian Bokmål: Du må unngå å gjøre en kvinne gravid mens du behandles med Lorviqua, fordi dette legemidlet kan skade barnet.
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur/lungnabólga (pneumonitis)
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (ILD)/pneumonitt
Icelandic: Lorlatinib er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Norwegian Bokmål: Lorlatinib er ikke anbefalt under graviditet eller hos fertile kvinner som ikke bruker sikker prevensjon.
Icelandic: Ef samhliða gjöf öfluga CYP3A4/5 hemilsins er hætt skal gefa lorlatinib í sama skammti og notaður var áður en gjöf öfluga CYP3A4/5 hemilsins hófst, að loknu útskolunartímabili sem nemur 3 til 5 helmingunartímum öfluga CYP3A4/5 hemilsins.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig bruk av den sterke CYP3A4/5-hemmeren seponeres, bør lorlatinib gjenopptas med samme dose som ble brukt før oppstart av den sterke CYP3A4/5-hemmeren, etter en utvaskingsperiode på 3 til 5 halveringstider for den sterke CYP3A4/5-hemmeren.
Icelandic: Lorviqua er aðeins gefið sjúklingum sem eru með breytingar í genum fyrir ALK, sjá kaflann Verkun Lorviqua hér fyrir neðan.
Norwegian Bokmål: Lorviqua gis kun til pasienter med en endring i ALK-genet, se «Slik virker Lorviqua» nedenfor.
Icelandic: Þú mátt ekki nota Lorviqua með tilteknum lyfjum.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta Lorviqua sammen med visse legemidler.
Icelandic: Ef einhver möguleiki er á að þú gætir getið barn meðan þú tekur lyfið verður þú að nota smokk meðan á meðferð stendur og í að minnsta kosti 14 vikur eftir að meðferð með lyfinu er lokið.
Norwegian Bokmål: Dersom det er muligheter for at du kan gjøre noen gravid mens du tar dette legemidlet, må du bruke kondom under behandlingen og i minst 14 uker etter avsluttet behandling.
Icelandic: Alvarlegar eða lífshættulegar aukaverkanir á lungu sem samræmast millivefslungnasjúkdómi/lungnabólgu (pneumonitis) hafa komið fram við notkun lorlatinibs (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige eller livstruende lungebivirkninger som samsvarer med ILD/pneumonitt, har forekommet med lorlatinib (se pkt.
Icelandic: Þessar rannsóknir eru til að fylgjast með þéttni kólesteróls, þríglýseríða og ensímanna amýlasa eða lípasa í blóði þínu áður en meðferð með Lorviqua hefst og reglulega meðan á meðferð stendur.
Norwegian Bokmål: Prøvene tas for å undersøke nivået av kolesterol, triglyserider og enzymene amylase eller lipase i blodet før du starter behandlingen med Lorviqua, og tas deretter regelmessig under behandlingen.
Icelandic: Hugtök sem raunverulega var greint frá í rannsóknum og falla undir viðkomandi aukaverkun eru í svigum í upptalningunni hér á eftir.
Norwegian Bokmål: Termer som faktisk ble rapportert i studiene, og som bidro til relevante bivirkninger, er indikert i parentes som listet opp under.
Icelandic: In vitro rannsóknir á virkjun og hömlun annarra CYP ensíma Lorlatinib kann að geta hamlað CYP2C9.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier av annen hemming og induksjon av CYP Lorlatinib kan ha potensial til å hemme CYP2C9.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú ert þreyttari en venjulega, húð þín og augnhvíta verða gul, þvagið verður dökkt eða brúnt (litur sem minnir á te), ef þú ert með ógleði, uppköst eða minnkaða matarlyst, ef þú finnur fyrir verkjum hægra megin í kviðarholi, ef þú finnur fyrir kláða eða ef þú færð marbletti af litlu tilefni.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din umiddelbart dersom du føler deg mer sliten enn vanlig, dersom huden og det hvite i øynene blir gulfarget, dersom urinen blir mørk eller brun (tefarget), dersom du er kvalm, kaster opp eller har nedsatt appetitt, dersom du har smerter på høyre siden av magen, dersom du klør, eller dersom du får blåmerker lettere enn vanlig.
Icelandic: Ef hjartagangráði er komið fyrir skal halda áfram með lorlatinib í fullum skammti.
Norwegian Bokmål: Dersom en pacemaker settes inn skal lorlatinibbehandlingen fortsettes ved full dose.
Icelandic: Óbreytt lorlatinib var aðalefnið í plasma og hægðum manna, sem svaraði til 44% og 9,1% af heildargeislavirkni, í sömu röð.
Norwegian Bokmål: Uendret lorlatinib var hovedbestanddelen i humant plasma og avføring, og stod for henholdsvis 44 % og 9,1 % av total radioaktivitet.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 30 filmuhúðaðar töflur í 3 þynnupakkningum.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 30 filmdrasjerte tabletter (3 blistere).
Icelandic: Að auki voru áhrif staks skammts af lorlatinibi til inntöku (50 mg, 75 mg og 100 mg), með og án 200 mg af itrakonazoli einu sinni á sólarhring, metin í tvíhliða víxlrannsókn á 16 heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble effekten av en oral enkeltdose lorlatinib (50 mg, 75 mg og 100 mg) med og uten 200 mg itrakonazol én gang daglig, evaluert i en toveis crossover-studie hos 16 friske frivillige.
Icelandic: Ef karlkyns maki þinn fær meðferð með Lorviqua verður hann að nota smokk meðan á meðferð stendur og í að minnsta kosti 14 vikur eftir að meðferð með lyfinu er lokið.
Norwegian Bokmål: • Dersom din mannlige partner blir behandlet med Lorviqua, må han bruke kondom under behandlingen og i minst 14 uker etter at behandlingen er fullført.
Icelandic: Lorviqua 100 mg kemur í þynnupakkningum með 10 töflum, sem fáanlegar eru í pakkningum sem innihalda 30 töflur (3 þynnur).
Norwegian Bokmål: Lorviqua 100 mg leveres i blisterbrett med 10 tabletter, i pakninger som inneholder 30 tabletter (3 blistere).
Icelandic: Til frekari staðfestingar á verkun og öruggi lorlatinibs í meðferð hjá sjúklingum með ALK-jákvætt lungnakrabbamein, sem ekki er af smáfrumugerð (NSCLC) skal markaðsleyfishafi leggja fram niðurstöður úr fasa III klínískri rannsókn CROWN (1006) sem ber saman lorlatinib og crizotinib sem fyrstu meðferð við ALK-jákvæðu langt gengnu lungnakrabbameini, sem ekki er af smáfrumugerð (NSCLC).
Norwegian Bokmål: For ytterligere å bekrefte effekt og sikkerhet for lorlatinib i behandling av pasienter med ALK-positiv ikke-småcellet lungekreft skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn en klinisk studierapport fra fase III-studien CROWN (1006), som sammenligner lorlatinib med krizotinib i førstelinjebehandling av avansert ALK-positiv ikke-småcellet lungekreft.
Icelandic: Þegar lorlatinib var gefið með fituríkri og hitaeiningaríkri máltíð var útsetning 5% hærri samanborið við gjöf á fastandi maga.
Norwegian Bokmål: Inntak av lorlatinib sammen med et fettrikt og kaloririkt måltid førte til 5 % høyere opptak sammenlignet med fastende forhold.
Icelandic: Samhliða gjöf lorlatinibs hjá sjúklingum leiddi til lækkaðrar útsetningar midazolams til inntöku þegar midazolam var gefið sér, sem gefur til kynna að lorlatinib sé CYP3A4/5 virkir.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av lorlatinib hos pasienter førte til redusert AUC for oral midazolam når midazolam ble gitt alene, noe som tyder på at lorlatinib er en induktor av CYP3A4/5.
Icelandic: Lorviqua inniheldur natríum
Norwegian Bokmål: Lorviqua inneholder natrium
Icelandic: Hækkun á lípasa/amýlasa Af stigi 3:
Norwegian Bokmål: Økning i lipase/amylase Grad 3: Alvorlig
Icelandic: Algengustu aukaverkanir frá miðtaugakerfi voru áhrif á vitsmuni (28,8%), áhrif á skaplyndi (22,7%) og áhrif á tal (9,8%), þessar aukaverkanir voru yfirleitt vægar, skammvinnar og gengu sjálfkrafa til baka ef skammti var frestað og/eða hann minnkaður (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger på sentralnervesystemet var hovedsakelig kognitive effekter (28,8 %), stemningseffekter (22,7 %) og effekter på taleevnen (9,8 %) som generelt var milde, forbigående og spontant reversible ved doseutsettelse og/eller dosereduksjon (se pkt.
Icelandic: Þar sem lorlatinib umbrotnar í lifur er líklegt að skert lifrarstarfsemi auki plasmaþéttni lorlatinibs.
Norwegian Bokmål: Ettersom lorlatinib metaboliseres i leveren er det sannsynlig at nedsatt leverfunksjon øker plasmakonsentrasjonen av lorlatinib.
Icelandic: Ráðleggingar um skammtabreytingar vegna eituráhrifa og fyrir sjúklinga sem fá gáttasleglarof koma fram í töflu 1.
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for dosejustering ved toksisiteter og for pasienter som utvikler atrioventrikulær (AV) blokk er gitt i tabell 1.