FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os resultados patológicos observados nos testículos dos ratos após 1 mês de administração foram reversíveis; contudo uma declaração definitiva sobre a reversibilidade destas lesões em cães não pode ser feita.
Slovak: Patologické nálezy v semenníkoch pozorované po 1 mesiaci dávkovania boli u potkanov reverzibilné, nie je však možné poskytnúť definitívne stanovisko k reverzibilite týchto lézií u psov.
Portuguese: Os dados são cumulativos dos estudos FLAURA e AURA (AURA3, AURAex, AURA2 e AURA1); apenas são resumidos os acontecimentos em doentes que receberam pelo menos uma dose de TAGRISSO, por ter sido o seu tratamento aleatorizado.
Slovak: Údaje sú kumulatívnymi údajmi zo štúdií FLAURA a AURA (AURA3, AURAex, AURA2 a AURA1); zhrnuté sú len udalosti u pacientov, ktorí v rámci svojej randomizovanej liečby dostali minimálne jednu dávku TAGRISSA.
Portuguese: O osimertinib pode aumentar a exposição dos substratos proteína resistente ao cancro de mama (BCRP) e glicoproteína-P (P-gp).
Slovak: Osimertinib môže zvýšiť expozíciu substrátov proteínu zodpovedného za rezistenciu pri rakovine prsníka (breast cancer resistant protein, BCRP) a P-glykoproteínu (P-gp).
Portuguese: Número de mortes (maturidade de 25%)
Slovak: Počet úmrtí (25 % zrelosť)
Portuguese: Com base na análise PK populacional, a seralbumina foi identificada como uma covariável significativa com uma variação de
Slovak: Na základe FK analýzy populácie bol sérový albumín identifikovaný ako významný kovariát s <
Portuguese: Esta análise demonstrou um efeito de tratamento consistente (HR 0,28; IC 95%: 0,20; 0,38) com o observado na avaliação pelo investigador.
Slovak: Táto analýza preukázala konzistentný účinok liečby (HR 0,28; 95 % IS: 0,20; 0,38) tak ako bolo pozorované podľa hodnotenia skúšajúceho.
Portuguese: O comprimido deve ser engolido inteiro com água e não deve ser esmagado, partido ou mastigado.
Slovak: Tableta sa má prehltnúť vcelku a zapiť vodou, nemá sa drviť, deliť alebo žuvať.
Portuguese: • Se o seu cancro progrediu enquanto estava a ser tratado com outros medicamentos inibidores da proteína cinase, significa que o seu cancro contém um defeito genético chamado "T790M".
Slovak: Ak došlo k progresii (zhoršeniu) vašej rakoviny počas liečby inými liekmi obsahujúcimi inhibítor proteínkinázy, znamená to, že vaša rakovina obsahuje génovú poruchu nazývanú „T790M".
Portuguese: CSO MedDRA Termo MedDRA Descritor CIOMS / frequência total (todos os graus CTCAE)
Slovak: Podľa konvencie CIOMS/celková frekvencia (všetky stupne CTCAE)
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de osimertinib em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití osimertinibu u gravidných žien.
Portuguese: • Homens - continuar a utilizar contraceção durante 4 meses após último tratamento.
Slovak: Muži - používajte antikoncepciu ešte 4 mesiace po ukončení liečby.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (letalidade embrionária, crescimento fetal reduzido e morte neonatal, ver secção 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (embryoletalitu, spomalený rast plodu a smrť čerstvo narodených mláďat, pozri časť 5.3).
Portuguese: Os doentes receberam terapêutica do estudo até intolerância à terapêutica, ou o investigador determinar que o doente já não estava a ter benefício clínico.
Slovak: Pacienti dostávali skúšanú liečbu až do neznášanlivosti liečby alebo pokiaľ, podľa hodnotenia skúšajúceho, pacient už nečerpal klinický prínos.
Portuguese: A aleatorização foi estratificada pelo tipo de mutação do EGFR (Ex19del ou L858R) e etnia (Asiática ou não-Asiática).
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa typu mutácie EGFR (delécia exónu 19 alebo L858R) a etnického pôvodu (ázijský alebo iný ako ázijský).
Portuguese: Às reações adversas foram atribuídas categorias de frequência na Tabela 2, sempre que possível, com base na incidência de notificações de acontecimentos adversos comparáveis num conjunto de dados agrupados a partir de 1.142 doentes com CPCNP com mutação positiva do EGFR que receberam TAGRISSO numa dose de 80 mg diários nos estudos FLAURA, AURA3, AURAex, AURA2 e AURA1.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli priradené ku kategóriám frekvencie v tabuľke 2, podľa možnosti na základe výskytu hlásení porovnateľných nežiaducich udalostí v združených údajoch od 1 142 pacientov s NSCLC s pozitívnou mutáciou EGFR, ktorí dostávali TAGRISSO v dávke 80 mg denne v štúdiách FLAURA, AURA3, AURAex, AURA2 a AURA1.
Portuguese: O osimertinib deve ser interrompido permanentemente em doentes que desenvolvam prolongamento do intervalo QTc em combinação com qualquer um dos seguintes: torsade de pointes, taquicardia ventricular polimórfica, sinais/sintomas graves de arritmia.
Slovak: Podávanie osimertinibu natrvalo ukončite u pacientov, u ktorých sa vyvinulo predĺženie QTc intervalu spolu s ktorýmkoľvek s nasledujúcich: Torsades de pointes, polymorfná ventrikulárna tachykardia, prejavy/príznaky závažnej arytmie.
Portuguese: Doentes que apresentavam sinais e sintomas sugestivos de queratite grave ou agravada como: inflamação dos olhos, secreção lacrimal, sensibilidade à luz, visão turva, dor ocular e/ou olho vermelho devem ser imediatamente referenciados para um especialista em oftalmologia (ver secção 4.2 Tabela 1).
Slovak: Pacienti s prejavmi a príznakmi pripomínajúcimi keratitídu, ako sú akútne alebo zhoršujúce sa: zápal oka, slzenie, citlivosť na svetlo, rozmazané videnie, bolesť oka a/alebo červené oči, majú byť ihneď vyšetrení oftalmológom (pozri časť 4.2, tabuľka 1).
Portuguese: bosentano, efavirenz, etravirina, modafinil) também podem diminuir a exposição do osimertinib e devem ser utilizados com precaução, ou evitados sempre que possível.
Slovak: Mierne induktory CYP3A4 (napr. bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil) môžu tiež znížiť expozíciu osimertinibu a mali by sa používať opatrne alebo pokiaľ je to možné sa im vyhnúť.
Portuguese: Devido a este defeito, outros medicamentos inibidores da proteína cinase podem não funcionar.
Slovak: V dôsledku tejto poruchy iné lieky obsahujúce inhibítor proteínkinázy už nemusia účinkovať.
Portuguese: TAGRISSO contém a substância ativa osimertinib, que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da proteína cinase que são utilizados para tratar cancro.
Slovak: TAGRISSO obsahuje liečivo osimertinib, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory proteínkinázy, ktoré sa používajú na liečbu rakoviny.
Portuguese: Questionários preenchidos pelos doentes (PRO)
Slovak: Výsledky hlásené pacientom (patient reported outcomes, PRO)
Portuguese: As reações adversas de Grau 3 e Grau 4, em ambos os estudos foram 9,7% e 0,9% respetivamente.
Slovak: 3. stupňa bolo 9,7 % a 4. stupňa 0,9 % v oboch štúdiách.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de TAGRISSO é de 70% (IC 90% 67; 73).
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť TAGRISSA je 70 % (90 % IS: 67; 73).
Portuguese: No FLAURA e AURA3 (N=1.142), 43% dos doentes tinham 65 anos de idade ou mais, e 13% tinham 75 anos de idade ou mais.
Slovak: V štúdiách FLAURA a AURA3 (N=1 142) bolo 43 % pacientov vo veku 65 rokov alebo starších a 13 % bolo vo veku 75 rokov a starších.
Portuguese: Prolongamento do intervalo QTc com sinais/sintomas de arritmia grave
Slovak: Predĺžený QTc interval s prejavmi/príznakmi závažnej arytmie
Portuguese: Estudos em doentes com CPCNP com mutação positiva do EGFR Os dados descritos abaixo refletem a exposição a TAGRISSO de 1.142 doentes com cancro do pulmão de células não-pequenas com mutação positiva do EGFR.
Slovak: Štúdie u pacientov s NSCLC s pozitívnou mutáciou EGFR Údaje opísané nižšie reflektujú expozíciu TAGRISSU u 1 142 pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc s pozitívnou mutáciou EGFR.
Portuguese: Num estudo de fertilidade feminina em ratos, a administração de osimertinib numa dose de 20 mg/kg/dia (aproximadamente igual à dose clinica diária recomendada de 80 mg) não teve efeitos no ciclo éstrico ou no número de fêmeas que ficaram grávidas, mas causou mortes embrionárias precoces.
Slovak: V štúdii na samčiu fertilitu potkanov, podávanie osimertinibu pri 20 mg/kg/deň (približne rovnaká ako odporúčaná denná klinická dávka 80 mg) nemalo žiadny vplyv na cyklus ruje alebo počet gravidít, ale spôsobilo predčasné úmrtia embryí.
Portuguese: • Não utilize a embalagem se estiver danificada ou apresentar sinais de deterioração.
Slovak: Nepoužívajte žiadne balenie, ktoré je poškodené alebo sú na ňom znaky neodbornej manipulácie.
Portuguese: Os resultados de eficácia secundários medidos incluíram a Duração de Resposta (DoR) e Sobrevivência Livre de Progressão (PFS).
Slovak: Sekundárne ukazovatele účinnosti zahŕňali dĺžku trvania odpovede (Duration of Response, DoR) a prežívanie bez progresie (Progression-Free Survival, PFS).
Portuguese: Alterações de dose recomendadas para TAGRISSO
Slovak: Odporúčané úpravy dávky TAGRISSA
Portuguese: Setenta e dois por cento (72%) dos doentes eram não fumadores e 100% tinham um estado funcional segundo a Organização Mundial de Saúde (OMS) de 0 ou 1.
Slovak: %) pacientov nikdy nefajčilo, 100 % malo výkonnostný stav podľa WHO 0 alebo 1.
Portuguese: Doentes com metástases cerebrais assintomáticas e estáveis que não necessitavam de esteroides durante pelo menos 4 semanas antes do início do tratamento do estudo foram elegíveis para serem aleatorizados para o estudo.
Slovak: Pacienti s asymptomatickými stabilnými metastázami v mozgu, ktoré si nevyžadovali liečbu steroidmi počas minimálne 4 týždňov pred začatím užívania skúšanej liečby, boli vhodní na zaradenie do štúdie.
Portuguese: Interações clínicas farmacocinéticas com substratos CYP3A4 são pouco prováveis.
Slovak: Klinicky významné FK interakcie so substrátmi CYP3A4 nie sú pravdepodobné.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a evitar uma gravidez enquanto tomarem TAGRISSO.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú byť poučené, aby počas užívania TAGRISSA zabránili otehotneniu.
Portuguese: Em comparação com indivíduos jovens (< 65), mais indivíduos com idade ≥ 65 anos notificaram reações adversas que conduziram a alterações (interrupções ou reduções) na dose do fármaco em estudo (13,4% versus 7,6%).
Slovak: V porovnaní s mladšími osobami (< 65) viac osôb vo veku ≥ 65 rokov hlásilo nežiaduce reakcie, ktoré viedli k úprave dávky skúšaného lieku (prerušenia alebo zníženia) (13,4
Portuguese: Estes doentes receberam TAGRISSO diariamente numa dose de 80 mg em dois estudos aleatorizados de Fase 3 (FLAURA, primeira linha e AURA3, apenas segunda linha), e dois estudos de braço único (AURAex e AURA2, segunda linha ou superior) e um estudo de Fase 1 (AURA1, primeira linha ou superior) (ver secção 5.1).
Slovak: Títo pacienti dostávali TAGRISSO v dávke 80 mg denne v dvoch randomizovaných štúdiách fázy 3 (FLAURA s liečbou prvej línie a AURA3 s liečbou iba druhej línie), v dvoch štúdiách s jednou skupinou (AURAex a AURA2 s liečbou druhej alebo vyššej línie) a v jednej štúdii fázy 1 (AURA1, s liečbou prvej alebo vyššej línie) (pozri časť 5.1).
Portuguese: • Rifabutina ou rifampicina - utilizado para a tuberculose (TB).
Slovak: • rifabutín alebo rifampicín - používané na liečbu tuberkulózy (TBC),
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis para recomendar um ajuste de dose de TAGRISSO.
Slovak: Na odporučenie úpravy dávky TAGRISSA nie je k dispozícii dostatok klinických údajov.
Portuguese: Os indivíduos no braço de quimioterapia que tiveram progressão radiológica objetiva (avaliada pelo investigador e confirmada por uma revisão central independente da imagem) tiveram a oportunidade de iniciar tratamento com TAGRISSO.
Slovak: Osoby v skupine s chemoterapiou, ktoré mali objektívnu rádiologickú progresiu (podľa skúšajúceho a potvrdené nezávislou centrálnou zobrazovacou komisiou) dostali možnosť byť liečení TAGRISSOM.
Portuguese: Os doentes cuja doença não progrediu após quatro ciclos de quimioterapia à base de platina podiam receber terapêutica de manutenção com pemetrexedo (pemetrexedo 500 mg/m2 no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias).
Slovak: Pacienti bez progresie ochorenia po štyroch cykloch chemoterapie na báze platiny mohli dostávať udržiavaciu liečbu (pemetrexed 500 mg/m2 1. deň každého 21-dňového cyklu).
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou se não tem a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
Slovak: Ak sa vás niektoré z vyššie uvedeného týka (alebo si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako užijete tento liek.
Portuguese: Nos 411 doentes com mutação positiva T790M do EGFR pré-tratados, a ORR total avaliada por Revisão Central Independente em Ocultação (RCIO) foi de 66% (IC 95%: 61; 71).
Slovak: U 411 predliečených pacientov s pozitívnou mutáciou EGFR T790M bola celková ORR podľa zaslepenej nezávislej centrálnej revízie (BICR) 66 % (95 % IS: 61, 71).
Portuguese: O tratamento com TAGRISSO deve ser iniciado por um médico com experiência na utilização de terapêuticas anticancerígenas.
Slovak: Liečbu TAGRISSOM má začať lekár so skúsenosťami s používaním protinádorovej liečby.
Portuguese: • Se planeia engravidar após tomar a última dose deste medicamento, consulte o seu médico.
Slovak: Ak plánujete otehotnieť po užití poslednej dávky tohto lieku, poraďte sa so svojím lekárom.
Portuguese: Se estiver a tomar algum dos medicamentos listados acima, fale com o seu médico antes de tomar TAGRISSO.
Slovak: Ak užívate niektoré z liečiv uvedených vyššie, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať TAGRISSO.
Portuguese: Tendo por base estudos in vitro, com concentrações clinicamente relevantes, o osimertinib é um inibidor competitivo do CYP 3A4/5, mas não do CYP-1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 e 2E1.
Slovak: Na základe štúdií in vitro je osimertinib kompetitívnym inhibítorom CYP 3A4/5, ale nie CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 a 2E1 v klinicky významných koncentráciách.
Portuguese: • Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Portuguese: Deve ser realizado um teste validado, utilizando ADN tumoral derivado de uma amostra de tecido ou ADN tumoral circulante (ADNct) obtido de uma amostra de plasma.
Slovak: Validovaný test sa má uskutočniť s použitím nádorovej DNA získanej zo vzorky tkaniva alebo cirkulujúcej nádorovej DNA (ctDNA) získanej zo vzorky plazmy.
Portuguese: Considerando uma análise farmacocinética de 134 doentes com compromisso hepático ligeiro, 8 doentes com compromisso hepático moderado e 1.216 doentes com função hepática normal as exposições do osimertinib foram semelhantes.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy 134 pacientov s miernou poruchou funkcie pečene, 8 pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene a 1 216 pacientov s normálnou funkciou pečene boli expozície osimertinibu podobné.
Portuguese: Estes resultados observados nos ovários após 1 mês de tratamento foram reversíveis.
Slovak: Nálezy v ováriách pozorované po 1 mesiaci dávkovania boli reverzibilné.
Portuguese: Baseado em dados in vitro, o osimertinib é um inibidor da BCRP e P-gp (ver secção 4.5).
Slovak: Na základe in vitro údajov je osimertinib inhibítorom BCRP a P-gp (pozri časť 4.5).
Portuguese: Os doentes mais velhos notificaram mais reações adversas de Grau 3 ou superior em comparação com os doentes mais jovens (13,4% versus 9,3%).
Slovak: Starší pacienti hlásili viac nežiaducich reakcií stupňa 3 alebo vyššieho v porovnaní s mladšími pacientmi (13,4
Portuguese: Com base em estudos in vitro, depois da toma oral de osimertinib foram subsequentemente identificados no plasma, de espécies pré-clinicas e em humanos, dois metabolitos farmacologicamente ativos (AZ7550 e AZ5104).
Slovak: Na základe štúdií in vitro sa po perorálnom podaní osimertinibu v plazme predklinických druhov a ľudí zistili 2 farmakologicky aktívne metabolity (AZ7550 a AZ5104);
Portuguese: Nota: A intensidade dos acontecimentos adversos clínicos classificados segundo a versão 4.0 dos Critérios de Terminologia Comuns para Acontecimento Adversos (CTCAE) do Instituto Nacional do Cancro (NCI).
Slovak: Poznámka: Intenzita klinických nežiaducich udalostí je odstupňovaná podľa National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, verzia 4.0 (NCI-CTCAE).
Portuguese: O AURA3 demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa na PFS nos doentes tratados com TAGRISSO em comparação com quimioterapia.
Slovak: AURA3 preukázala štatisticky významné zlepšenie PFS u pacientov liečených TAGRISSOM v porovnaní s chemoterapiou.
Portuguese: A utilização concomitante de hipericão é contraindicada (ver secção 4.3).
Slovak: Súbežné užívanie ľubovníka bodkovaného je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Portuguese: Contudo, osimertinib e os seus metabolitos foram detetados em crias lactentes e ocorreram efeitos adversos no crescimento e sobrevivência das crias (ver secção 5.3).
Slovak: Osimertinib a jeho metabolity sa však zistili u neodstavených mláďat a pozorovali sa nežiaduce účinky na rast a prežívanie mláďat (pozri časť 5.3).
Portuguese: Amostras de tecido tumoral de doentes tinham que ter uma das duas mutações do EGFR mais frequentes, conhecidas por estarem associadas à sensibilidade ao TKI EGFR (Ex19del ou L858R), conforme identificado por testes locais ou centrais.
Slovak: Vyžadovalo sa, aby vzorky tkaniva nádoru od pacienta mali jednu z dvoch bežných mutácií EGFR, o ktorých je známe, že sa spájajú s citlivosťou voči EGFR TKI (delécia exónu 19 alebo L858R), identifikovanú lokálnym alebo centrálnym testovaním.
Portuguese: Os doentes no braço de TAGRISSO receberam TAGRISSO 80 mg por via oral uma vez por dia até intolerância à terapêutica, ou após determinação pelo investigador que o doente já não estava a receber benefício clínico.
Slovak: Pacienti v skupine s TAGRISSOM dostávali TAGRISSO 80 mg jedenkrát denne až do neznášanlivosti liečby alebo pokiaľ, podľa hodnotenia skúšajúceho, pacient už nečerpal klinický prínos.
Portuguese: Quando se considera a utilização de TAGRISSO no tratamento de CPCNP localmente avançado ou metastático, é importante que o estado da mutação positiva do EGFR seja determinado.
Slovak: Pri zvažovaní použitia TAGRISSA na liečbu lokálne pokročilého alebo metastatického NSCLC je dôležité u všetkých pacientov určiť pozitívny stav mutácie EGFR.
Portuguese: Uma análise farmacocinética/farmacodinâmica com TAGRISSO previu um aumento no prolongamento do intervalo QTc dependente da concentração.
Slovak: Farmakokinetická/farmakodynamická analýza s TAGRISSOM predikovala od koncentrácie závislé zvýšenie predĺženia QTc intervalu.
Portuguese: Observou-se uma ORR no SNC de 54% (27/50 doentes; IC 95%: 39,3; 68,2), sendo 12% destas respostas, respostas completas.
Slovak: Pozorovala sa ORR CNS 54 % (27/50 pacientov; 95 % IS: 39,3; 68,2) z čoho 12 % týchto odpovedí bolo úplnými odpoveďami.
Portuguese: Se tomar mais TAGRISSO do que deveria
Slovak: Ak užijete viac TAGRISSO, ako máte
Portuguese: Foram apresentadas alterações degenerativas nos testículos de ratos e cães expostos ao osimertinib por ≥ 1 mês, e verificou-se uma redução na fertilidade masculina em ratos após exposição ao osimertinib durante 3 meses.
Slovak: Degeneratívne zmeny sa pozorovali v semenníkoch potkanov a psov vystavených osimertinibu počas ≥ 1 mesiaca a po expozícii osimertinibu počas 3 mesiacov sa u samcov potkanov pozorovala znížená fertilita.
Portuguese: • Mulheres - continuar a utilizar contraceção durante 2 meses após último tratamento.
Slovak: Ženy - používajte antikoncepciu ešte 2 mesiace po ukončení liečby.
Portuguese: Este efeito secundário é frequente: pode afetar até 1 em 10 pessoas.
Slovak: Tento vedľajší účinok je častý: môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb.
Portuguese: Indutores fortes do CYP3A4 podem diminuir a exposição de osimertinib.
Slovak: Silné induktory CYP3A4 môžu znížiť expozíciu osimertinibu.
Portuguese: Um resultado positivo para o estado da mutação do EGFR quer utilizando o teste baseado em plasma, quer o teste baseado em tecido, indica elegibilidade para tratamento com TAGRISSO.
Slovak: Pozitívny výsledok určenia stavu mutácie EGFR s použitím testovania tkanív alebo plazmy indikuje spôsobilosť na liečbu TAGRISSOM.
Portuguese: • Dabigatrano - utilizado para prevenir coágulos sanguíneos.
Slovak: • dabigatran - používaný na zabránenie vzniku krvných zrazenín.
Portuguese: O hipericão não deve ser utilizado concomitantemente com TAGRISSO (ver secção 4.5).
Slovak: Ľubovník bodkovaný by sa nemal používať spoločne s TAGRISSOM (pozri časť 4.5).
Portuguese: Em doentes tratados com TAGRISSO 80 mg uma vez por dia, reduções da dose devido a reações adversas ocorreram em 2,1% dos doentes.
Slovak: U pacientov liečených TAGRISSOM 80 mg jedenkrát denne sa znížila dávka z dôvodu nežiaducich reakcií vyskytujúcich sa u 2,1
Portuguese: Dois estudos clínicos abertos e de braço único, o AURAex (Coorte de extensão de Fase 2, (n=201)) e AURA2 (n=210) foram realizados em doentes com cancro do pulmão com mutação positiva T790M do EGFR que tinham progredido numa ou mais terapêuticas sistémicas anteriores, incluindo um TKI EGFR.
Slovak: Dve otvorené klinické štúdie s jednou skupinou AURAex (fázy 2 s predĺženou kohortou, (n=201)) a AURA2 (n=210) sa vykonali u pacientov s karcinómom pľúc s pozitívnou mutáciou EGFR T790M, s progresiou na jednej alebo viacerých predchádzajúcich systémových liečbach, vrátane EGFR liečených TKI.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas medicamentosas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencie sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Portuguese: Se ficar grávida durante o tratamento informe o seu médico imediatamente.
Slovak: Ak počas liečby otehotniete, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Portuguese: A análise de sensibilidade da PFS foi realizada por uma Revisão Central Independente em Ocultação (RCIO) e mostrou uma PFS mediana de 11,0 meses com TAGRISSO em comparação com 4,2 meses com quimioterapia.
Slovak: Vykonala sa analýza citlivosti PFS podľa zaslepenej nezávislej centrálnej revízie (BICR) a preukázala medián PFS 11,0 mesiacov pri liečbe TAGRISSOM v porovnaní so 4,2 mesiacmi pri liečbe chemoterapiou.
Portuguese: O mesmo deve ser colocado na água, sem esmagar, agitado até dispersão e engolido imediatamente.
Slovak: Bez lámania sa má hodiť do vody, miešať kým sa nerozpustí a potom okamžite vypiť.
Portuguese: Interromper TAGRISSO até que o intervalo QTc seja inferior a 481 mseg ou recuperado o valor inicial, se o valor inicial de QTc for igual ou superior a 481 mseg, então reiniciar numa dose reduzida (40 mg)
Slovak: Prerušte podávanie TAGRISSA, kým nie je QTc interval menej ako 481 ms, alebo do obnovenia východiskových hodnôt, ak je východisková hodnota QTc viac alebo sa rovná 481 ms, potom opätovne začnite liečbu so zníženou dávkou (40 mg)
Portuguese: Eletrofisiologia cardíaca
Slovak: Elektrofyziologické vyšetrenie srdca
Portuguese: Os principais resultados observados em estudos de toxicidade de dose repetida em ratos e cães compreendem alterações atróficas, inflamatórias e/ou degenerativas que afetam o epitélio da córnea (acompanhada por translucências e opacidade da córnea em cães, num exame oftalmológico), trato GI (incluindo a língua), pele e trato reprodutivo masculino e feminino com alterações secundárias no baço.
Slovak: Hlavné zistenia pozorované v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní u potkanov a psov pozostávali z atrofických, zápalových a degeneratívnych zmien postihujúcich rohovku (sprevádzané korneálnymi translucenciami a opacitami u psov pri vyšetrení oftalmoskopom), gastrointestinálny trakt (vrátane jazyka), kožu a samčie a samičie reprodukčné orgány so sekundárnymi zmenami sleziny.
Portuguese: Todos os doentes receberam TAGRISSO na dose de 80 mg uma vez por dia.
Slovak: Všetci pacienti dostali 80 mg dávku TAGRISSA jedenkrát denne.
Portuguese: Quanto tomar
Slovak: Aké množstvo užiť
Portuguese: • sofreu de uma inflamação dos seus pulmões (uma condição chamada "doença pulmonar intersticial")
Slovak: • ste trpeli zápalovým ochorením pľúc (stav nazývaný „intersticiálna choroba pľúc"),