FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka.
Estonian: See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhte.
Croatian: Kožni osipi opisani u 5 do 25% bolesnika ne čine se povezanim s dozom lijeka.
Estonian: Nahalööbeid, mis ei tundu olevat seoses manustatud annusega, on täheldatud 5-25%-l patsientidest.
Croatian: Za predoziranje mitotanom nije utvrđen dokazano djelotvorni antidot.
Estonian: Mitotaani üleannustamise raviks ei ole teada ühtegi tõestatud toimega antidooti.
Croatian: Dostupni podaci ukazuju da mitotan mijenja periferni metabolizam steroidnih hormona i također direktno suprimira koru nadbubrežne žlijezde.
Estonian: Olemasolevad andmed lubavad oletada, et mitotaan modifitseerib steroidhormoonide perifeerset metabolismi ja pärsib ka otseselt neerupealiste koorollust.
Croatian: Žene reproduktivne dobi: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja mitotanom (vidjeti dio 4.6).
Estonian: Viljakas eas naised:viljakas eas naistel soovitatakse ravi ajal mitotaaniga kasutada mõnda tõhusat rasestumisvastast meetodit (vt lõik 4.6).
Croatian: Lysodren treba dati trudnicama samo ako je to jasno potrebno i ako je klinička korist jasno veća od mogućeg rizika za fetus.
Estonian: Lysodreni tohib rasedatel naistel kasutada ainult äärmisel vajadusel ja üksnes juhul, kui sellest oodatav kasu emale kaalub üles võimaliku ohu lootele.
Croatian: Vrijeme krvarenja: U bolesnika liječenih mitotanom opisivano je produženo vrijeme krvarenja i to treba uzeti u obzir kada se razmatra kirurški zahvat (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Veritsusaeg: mitotaaniga ravitud patsientidel on täheldatud veritsusaja pikenemist, seda tuleb arvesse võtta kirurgiliste operatsioonide korral (vt lõik 4.8).
Croatian: Niže prikazane nuspojave klasificirane su po učestalosti i organskim sustavima.
Estonian: All loetletud kõrvaltoimed on klassifitseeritud vastavalt sagedusele ning elundkonnale.
Croatian: U vezi s ukupnim preživljenjem, četiri ispitivanja zaključuju da liječenje mitotanom ne povećava stopu preživljenja dok pet ispitivanja pokazuju povećanje stope preživljenja.
Estonian: Mis puudutab üldisi elulemuse andmeid, siis neljas uuringus on leitud, et mitotaan ei suurenda mitte-eemaldatava või metastaatilise neerupealiste vähiga patsientide elulemust, samas kui viies uuringus leiti, et mitotaanravi suurendab taoliste patsientide elulemust.
Croatian: Dodatno, mitotan potiče insuficijenciju nadbubrežne žlijezde, što vodi nestanku Cushingovog sindroma u bolesnika sa sekretornim karcinomom nadbubrežne žlijezde i potrebe za nadomjesnim liječenjem hormonima.
Estonian: Lisaks sellele võib mitotaanravi teatud staadiumis tekkida neerupealiste funktsionaalne puudulikkus, mis viib Cushingi sündroomi taandarenemisele sekreteeriva neerupealiste vähiga patsientidel, mistõttu on vajalik hormoonasendusravi.
Croatian: Bolesnici moraju biti pažljivo praćeni vodeći računa o reverzibilnosti poremećaja, ali povratak u normalno stanje može trajati tjednima zbog dugog poluvijeka i lipofilne prirode mitotana.
Estonian: Haige seisundit tuleb hoolikalt jälgida, võttes arvesse asjaolu, et kesknärvisüsteemi kahjustus on tavaliselt mööduv, kuid tingituna mitotaani pikast poolväärtusajast ja lipofiilsusest võib see võtta nädalaid.
Croatian: Lysodren 500 mg tablete
Estonian: Lysodren 500 mg tabletid.
Croatian: Uočeni su slučajevi oštećenja jetre (hepatocelularna, kolestatska i mješovita) i autoimunog hepatitisa.
Estonian: Teatatud on maksakahjustuse (hepatotsellulaarne, kolestaatiline ja segatüüpi) ja autoimmuunse hepatiidi juhtudest.
Croatian: Treba uzeti u obzir da prilagodba doze ne izaziva neposredne promjene razina mitotana u plazmi (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Tuleb arvesse võtta, et annuse reguleerimine ei põhjusta kohe vereplasmas mitotaani sisalduse muutusi (vt lõik 4.4).
Croatian: Ako se pojave ozbiljne nuspojave kao što je neurotoksičnost, liječenje mitotanom može biti potrebno privremeno prekinuti.
Estonian: Tõsiste kõrvaltoimete ilmnemisel (näiteks neurotoksilisus) võib osutuda vajalikuks mitotaani manustamise ajutine katkestamine.
Croatian: Osobito, pokazalo se da je mitotan induktor citokroma 3A4.
Estonian: Täpsemalt on näidatud mitotaani induktiivset toimet tsütokroom 3A4-le.
Croatian: Ispitivanja reprodukcije na životinjama s mitotanom nisu provedena.
Estonian: Reproduktiivseid uuringuid loomadel ei ole mitotaaniga läbi viidud.
Croatian: Njegov biokemijski mehanizam djelovanja nije poznat.
Estonian: Mitotaani biokeemiline toimemehhanism ei ole teada.
Croatian: Tvari koje se metaboliziraju putem citokroma P450 i osobito putem citokroma 3A4: Mitotan je induktor enzima jetre i treba se koristiti s oprezom u slučaju istovremene primjene s lijekovima na koje utječe metabolizam jetre (vidjeti dio 4.5).
Estonian: Tsütokroom P450 ja eriti tsütokroom 3A4 kaudu metaboliseeruvad ained: mitotaan on maksaensüümide indutseerija, seetõttu tuleb seda manustada ettevaatusega patsientidele, kes kasutavad samaaegselt ravimeid, mille toimet maksa metabolism võib mõjutada (vt lõik 4.5).
Croatian: Doziranje i raspored uzimanja
Estonian: Annustamine ja võtmine
Croatian: Osim toga, u nekih bolesnika, u oba ispitivanja razine mitotana u plazmi nastavljale su rasti usprkos održavanju ili smanjenju dnevne doze mitotana.
Estonian: Mõlemas uuringus jätkus mõnedel patsientidel mitotaani plasmakontsentratsiooni suurenemine ka pärast mitotaani ööpäevase annuse samaks jätmist või isegi vähendamist.
Croatian: Kako čuvati Lysodren
Estonian: Kuidas Lysodreni säilitada
Croatian: Ako možete zatrudnjeti, morate koristiti djelotvornu kontracepciju tijekom te čak i nakon prekida liječenja Lysodrenom.
Estonian: Kui Te võite rasestuda, siis kasutage Lysodreni võtmise ajal ja ka pärast Lysodreni võtmise lõpetamist mõnda tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Croatian: Nakupljanje mitotana u tkivima: Masno tkivo može djelovati kao spremnik mitotana rezultirajući produljenim poluvijekom i mogućim nakupljanjem mitotana.
Estonian: Mitotaani salvestumine kudedesse: rasvkude võib toimida mitotaani varamuna, mistõttu võib põhjustada mitotaani poolestusaja pikenemist ja võimalikku akumuleerumist.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju tijekom liječenja i nakon prekida liječenja koristiti djelotvornu kontracepciju dok se god mogu utvrditi razine mitotana u plazmi.
Estonian: Viljakas eas naised peavad kasutama mõnda tõhusat rasestumisvastast meetodit ravi ajal ja pärast ravi lõpetamist, kuni mitotaan on plasmas määratav.
Croatian: Liječenje Lysodrenom treba nastaviti dok se god primjećuje klinička korist.
Estonian: Ravi Lysodreniga peab jätkuma niikaua, kuni sellel on kliiniliselt soodne toime.
Croatian: Šok, teška ozljeda ili infekcija: Primjena mitotana treba biti prolazno prekinuta odmah kod razvoja šoka, teške ozljede ili infekcije jer primarno djeluje supresijom nadbubrežne žlijezde.
Estonian: Šokk, tõsine trauma või infektsioon: Šoki, tõsise trauma või nakkuse korral tuleb mitotaani manustamine ajutiselt katkestada, sest viimase toimeks on neerupealiste funktsiooni pärssimine.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Lysodren: - ako se ozlijedite (šok, teška ozljeda), imate infekciju ili bilo koju bolest dok uzimate Lysodren.
Estonian: Enne Lysodreni võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga Te peaksite informeerima oma arsti, kui teil on: kui teil on tegemist vigastusega (šokk, tõsise trauma), nakkuse või teil on mõni haigus samal ajal, kui võtate Lysodreni.
Croatian: Lijekom smiju rukovati samo bolesnici ili njegovatelji koji nose rukavice.
Estonian: Tsütotoksiline Seda võivad käsitleda vaid kindaid kandvad patsiendid ning hooldajad.
Croatian: Ukupna dnevna doza može biti podijeljena u dvije ili tri doze kako odgovara bolesniku.
Estonian: Päevase annuse võib vastavalt patsiendi mugavusele jagada kaheks või kolmeks annuseks.
Croatian: Neki od tih poremećaja (anoreksija) mogu biti znak početnog oštećenja središnjeg živčanog sustava.
Estonian: Mõned gastrointestinaalsed kõrvaltoimed (näiteks anoreksia) võivad viidata algavale kesknärvisüsteemi kahjustusele.
Croatian: Među spomenutih pet, tri ispitivanja pokazuju povećanje stope preživljenja samo u bolesnika u kojih su razine mitotana u plazmi iznad 14 mg/l.
Estonian: Viimastest leiti kolmes uuringus, et elulemus suureneb üksnes patsientidel, kelle vereplasma mitotaanisisaldus on üle 14 mg/l.
Croatian: Jedna tableta sadrži 500 mg mitotana.
Estonian: Üks tablett sisaldab 500 mg mitotaani.
Croatian: Ciljna koncentracija mitotana u plazmi (14 mg/l) je dostignuta unutar 3 do 5 mjeseci u svih bolesnika, a ukupna doza mitotana je bila u granicama između 283 i 387 g (medijan: 363 g).
Estonian: Eesmärgiks seatud mitotaani plasmakontsentratsioonini (14 mg/l) jõuti kõigil patsientidel 3-5kuulise ravi järgselt ja mitotaani üldannus oli vahemikus 283-387 g x ravipäevade arv (keskmine väärtus: 363 g x ravipäevade arv).
Croatian: U ispitivanju provedenom na 8 bolesnika s karcinomom nadbubrežne žlijezde liječenih s 2 do 3 g mitotana dnevno utvrđen je vrlo značajan međusobni odnos između koncentracije mitotana u plazmi i ukupne doze mitotana.
Estonian: Neerupealise vähiga 8 patsiendiga läbi viidud uuringus, mille jooksul neile manustati ööpäevas 2-3 g mitotaani, leiti ilmselge korrelatsioon vereplasma mitotaani kontsentratsiooni ja mitotaani üldannuse vahel.
Croatian: Simptomatsko liječenje uznapredovalog (neresektabilnog, metastatskog ili relapsa) karcinoma kore nadbubrežne žlijezde.
Estonian: Kaugelearenenud (mitte-eemaldatav, metastaatiline või retsidiveerunud) neerupealise koore vähi sümptomaatiline ravi.
Croatian: Obratite se svom liječniku za savjet.
Estonian: Konsulteerige arstiga.
Croatian: Varfarin i antikoagulansi slični kumarinu: bolesnike na antikoagulansima sličnim kumarinu potrebno je pažljivo kontrolirati kada im se primjenjuje mitotan zbog promjene potrebne doze antikoagulansa (vidjeti dio 4.5).
Estonian: Varfariin ja kumariini-tüüpi antikoagulandid: mitotaanravi alustamisel kumariini-tüüpi antikoagulante kasutaval patsiendil tuleb hoolikalt jälgida muutusi vere hüübivuse näitajates, et vajadusel kohandada antikoagulandi annust (vt lõik 4.5).
Croatian: Skupine učestalosti su prikazane kako slijedi: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Estonian: Sagedusrühmad on defineeritud järgnevalt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100),
Croatian: Učinak Lysodrena na nefunkcionalne karcinome kore nadbubrežne žlijezde nije utvrđen.
Estonian: Lysodreni toime mittefunktsioneerivale neerupealise koore vähile ei ole teada.
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi: Što je Lysodren i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Lysodren Kako uzimati Lysodren Moguće nuspojave Kako čuvati Lysodren Sadržaj pakiranja i druge informacije
Estonian: Mis ravim on Lysodren ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Lysodreni võtmist Kuidas Lysodreni võtta
Croatian: Liječenje odraslih je potrebno započeti s 2 - 3 g mitotana dnevno i postupno povećavati (npr. u razmacima od dva tjedna) dok razina mitotana u plazmi ne dostigne terapijski prozor od 14 - 20 mg/l.
Estonian: Mitotaani algannus täiskasvanutel on 2-3 g ööpäevas, mida tuleb tõsta järk-järgult (nt 2-nädalase intervalli tagant), kuni mitotaani plasmasisaldus saavutab sobiva terapeutilise taseme 14-20 mg/l.
Croatian: Kako se mitotan uglavnom metabolizira u jetri, u slučaju oštećenja funkcije jetre očekuje se povećanje razina mitotana u plazmi.
Estonian: Et mitotaan metaboliseerub peamiselt maksas, siis võib eeldada, et maksafunktsiooni häire korral suureneb mitotaani plasmasisaldus.
Croatian: Gastrointestinalni poremećaji koji su reverzibilni kada se doza smanji najčešće su opisani (10 do 100% bolesnika).
Estonian: Seedetrakti häired on kõige sagedamini täheldatavad kõrvaltoimed (esinevad 10-100 %-l patsientidest) ja tavaliselt mööduvad need annuse vähendamisel.
Croatian: Zbog produljenog poluvijeka, značajne koncentracije u serumu mogu se biti prisutne tjednima nakon prekida liječenja.
Estonian: Pikema poolestusaja tõttu võib mitu nädalat pärast ravi lõpetamist püsida vereseerumis märkimisväärne kogus ainet.
Croatian: Kako mitotan povisuje u plazmi razine proteina koji vežu steroidne hormone, za najpovoljnije doziranje nadomjestka steroidnih hormona potrebno je odrediti slobodni kortizol i kortikotropin (ACTH) (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Kuna mitotaan suurendab steroide siduvate valkude sisaldust vereplasmas, on vaba kortisooli ja kortikotropiini (ACTH) määramine vajalik steroidasendusravi optimaalseks annustamiseks (vt lõik 4.8).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Lysodren
Estonian: Mida on vaja teada enne Lysodreni võtmists Ärge võtke Lysodreni:
Croatian: U dva od 3 bolesnika, razine više od 14 mg/l u plazmi postignute su unutar 15 dana, a u jednog od njih razine iznad 20 mg/l postignute su za oko 30 dana.
Estonian: Kahel patsiendil kolmest saavutati 14 mg/l ületav mitotaani plasmakontsentratsioon 15-päevase ravi järgselt ja ühel patsiendil kolmest saavutati 20 mg/l ületav plasmakontsentratsioon ligikaudu 30 ravipäevaga.
Croatian: Kako uzimati Lysodren
Estonian: Kuidas Lysodreni võtta
Croatian: Bijele, bikonveksne, okrugle tablete s razdjelnom crtom.
Estonian: Valged, kaksikkumerad, ümarad poolitusjoonega tabletid.
Croatian: Stoga u plazmi mogu biti promijenjene koncentracije tvari koje se metaboliziraju putem citokroma 3A4.
Estonian: Seega võivad tsütokroom 3A4 kaudu metaboliseeruvate ainete plasmakontsentratsioonid muutuda.
Croatian: Poremećaji središnjeg živčanog sustava: Dugotrajna neprekinuta primjena visokih doza mitotana može voditi reverzibilnom oštećenju i poremećaju funkcije mozga.
Estonian: Kesknärvisüsteemi häired:Mitotaani suurte annuste pikaaegne manustamine võib viia mööduva ajukahjustuse ja ajutalitluse halvenemiseni.
Croatian: Ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i na bočici iza Rok valjanosti.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti s mitotanom nisu provedena.
Estonian: Reproduktiivse toksilisuse uuringuid ei ole mitotaaniga läbi viidud.
Croatian: Infekcije i infestacije
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid oportunistlik mükoos
Croatian: U slučaju da propustite uzeti dozu lijeka, samo uzmite sljedeću dozu prema rasporedu.
Estonian: Kui Te unustate Lysodreni õigel ajal võtta, siis võtke järgmine annus ettenähtud ajal.
Croatian: Stoga je također potrebno kontrolirati razine mitotana u plazmi nakon prekida liječenja (npr. svaka dva mjeseca) zbog moguće pojave produženog otpuštanja mitotana.
Estonian: Mitotaani plasmasisaldust peab seega jälgima ka pärast ravi katkestamist (nt iga kahe kuu järel), kuna mitotaan võib väga aeglaselt vabaneda.
Croatian: Ako imate određene nuspojave Vaš liječnik može odlučiti privremeno prekinuti liječenje Lysodrenom ili sniziti dozu.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemise korral võib arst Lysodreni ravi ajutiselt katkestada või annust alandada.
Croatian: Uvijek držite uz sebe Lysodren karticu za bolesnika priloženu na kraju ove upute.
Estonian: Hoidke selle infolehe lõpus toodud Lysodreni patsiendikaart endaga alati kaasas Infolehe sisukord
Croatian: Postojao je pozitivan linearni međusobni odnos između ukupne doze Lysodrena i razina mitotana u plazmi.
Estonian: Uuringus leiti positiivne lineaarne korrelatsioon Lysodreni kumulatiivse annuse ja vereplasma mitotaanisisalduse vahel.
Croatian: B UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANA UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Croatian: Procjena ponašanja i neurološka procjena moraju biti učinjeni u redovitim razmacima, osobito ako razine mitotana u plazmi prelaze 20 mg/l (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Regulaarsete ajavahemike tagant on vajalik patsiendi käitumuslik ja neuroloogiline uurimine, seda eriti juhul, kui mitotaani plasmasisaldus ületab 20 mg/l (vt lõik 4.8).
Croatian: Ozbiljne nuspojave čine se povezanim s kumulativnim izlaganjem mitotanu i najvjerojatnije se događaju kada su razine mitotana u plazmi 20mg/l ili više.
Estonian: Tõsised neuroloogilised kõrvaltoimed on seotud mitotaani kumulatiivse ekspositsiooniga ja tekivad suurema tõenäosusega juhul, kui mitotaani plasmasisaldus ületab 20 mg/l.
Croatian: Za informacije o lijeku molimo kontaktirajte:
Estonian: Teavet antud ravimi kohta on võimalik saada:
Croatian: Mitotan očigledno uzrokuje povećano stvaranje 6-beta-hidroksi kolesterola.
Estonian: Samuti suurendab mitotaan ilmselt 6-beetahüdroksükolesterooli moodustumise võimet.
Croatian: Liječnik Vam može propisati liječenje određenim hormonima (steroidi) dok uzimate Lysodren.
Estonian: Tingituna Lysodreni toimest võib arst Teile ravi ajal välja kirjutada teatud hormoonpreparaate (steroidhormoone).
Croatian: Liječenje može biti nastavljano kada razine mitotana u plazmi budu u rasponu između 14 - 20 mg/l.
Estonian: Ravi võib taas alustada, kui mitotaani sisaldus vereplasmas on vahemikus 1420 mg/l.
Croatian: Razine mitotana u plazmi moraju se odrediti nakon svake prilagodbe doze i u čestim razmacima (npr. svaka dva tjedna) sve do dostizanja najpovoljnije doze održavanja.
Estonian: Mitotaani sisaldust vereplasmas peab hindama iga annuse reguleerimise järel ning sagedasti (nt iga kahe nädala tagant), kuni saavutatakse optimaalne annus.
Croatian: Nakon prekida liječenja, mitotan se polako otpušta iz mjesta pohrane u masnom tkivu vodeći do opisanog poluvijeka u plazmi u rasponu od 18 do 159 dana.
Estonian: Mitotaanravi lõpetamisel vabaneb mitotaan aegamööda rasvkoes olevatest salvestuskohtadest, mistõttu terminaalne plasma poolväärtusaeg on vahemikus 18-159 päeva.
Croatian: Prag od 20 mg/l je dostignut kod kumulativnih doza mitotana od 500 g.
Estonian: Plasmakontsentratsioonini 20 mg/l jõuti mitotaani ligikaudu 500 gse kumulatiivse annuse juures.
Croatian: Nuspojave su unutar pojedinih skupina učestalosti navedene prema padajućem nizu ozbiljnosti.
Estonian: Igas sagedusrühmas on haigused toodud kahaneva tõsiduse järjekorras.
Croatian: U takvim slučajevima treba ispitati funkciju štitne žlijezde kako bi se utvrdio mogući poremećaj štitne žlijezde povezan s liječenjem mitotanom.
Estonian: Taolistel juhtudel tuleb uurida kilpnäärme funktsiooni, et välistada mitotaanraviga seotud kilpnäärme talitluse puudulikkus.
Croatian: U žuči i mokraći gdje dominira o,p'-DDA zajedno s nekoliko svojih hidroksiliranih metabolita nije nađen nepromijenjeni mitotan.
Estonian: Muutumatul kujul mitotaani ei ole leitud ei sapist ega uriinist, kus valdavaks on o,p'-DDA koos mitmete selle hüdroksüleeritud metaboliitidega.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET HRA Pharma Rare Diseases
Estonian: HRA Pharma Rare Diseases
Croatian: U tih bolesnika se posebno preporučuju kontrole razina mitotana u plazmi (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Taolistel patsientidel on mitotaani plasmasisalduse monitoorimine äärmiselt vajalik (vt lõik 4.4).
Croatian: Predoziranje mitotanom može dovesti do poremećaja središnjeg živčanog sustava osobito ako su razine mitotana u plazmi iznad 20 mg/l.
Estonian: Mitotaani üleannustamisel võib tekkida kesknärvisüsteemi kahjustus, seda eriti juhul, kui mitotaani plasmasisaldus ületab 20 mg/l.
Croatian: Autoimuni hepatitis Oštećenje jetre (hepatocelularno/kolestatsko/miješano)
Estonian: Maksa ja sapiteede häired autoimmuunne hepatiit maksakahjustus (hepatotsellulaarne/kolest aatiline/segatüüpi)
Croatian: Nije vjerojatno da se mitotan, zbog svoje lipofilne prirode, može dijalizirati.
Estonian: Arvestades mitotaani lipofiilsust, ei ole ta ilmselt diaalüüsitav.
Croatian: Ostale nuspojave treba simptomatski liječiti.
Estonian: Üleannustamisega kaasnevate nähtude ravi on sümptomaatiline.
Croatian: Posljedično, razine mitotana mogu rasti usprkos istim dozama.
Estonian: Seega võib mitotaani tase suureneda ka ühtlase annuse puhul.
Croatian: Pedijatrijska populacija: Tijekom liječenja mitotanom u djece i adolescenata se može primjetiti neuropsihološka retardacija.
Estonian: Kõrvaltoimed lastel: lastel ja teismelistel võib mitotaani manustamise ajal ilmneda neuropsühholoogilise arengu peetus.
Croatian: Prilagodba doze može biti potrebna za postizanje željenih terapijskih razina u prozoru između 14 - 20 mg/l i za izbjegavanje određenih nuspojava (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Soovitud terapeutilise plasmasisalduseni 1420 mg/l jõudmiseks ja kõrvaltoimete ärahoidmiseks võib osutuda vajalikuks mitotaani annuse kohandamine (vt lõik 4.2).
Croatian: Anemija Trombocitopenija
Estonian: Leukopeenia pikenenud veritsusaeg aneemia trombotsütopeenia
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused nahalööve
Croatian: Neurološka toksičnost uistinu je povezana s razinama iznad 20 mg/l i stoga se taj prag ne smije dostići.
Estonian: Üle 20 mg/l annuste puhul on täheldatud neurotoksilisust ning seega ei tohiks seda läve ületada.
Croatian: U bolesnika liječenih mitotanom uočena je hepatotoksičnost.
Estonian: Mitotaaniga ravitud patsientidel on täheldatud maksatoksilisust.
Croatian: Razine jetrenih enzima normaliziraju se kada se doza mitotana smanji.
Estonian: Maksaensüümide aktiivsus normaliseerub tavaliselt mitotaani annuse vähendamisel.
Croatian: Doziranje treba prilagoditi pojedinom bolesniku na temelju razina mitotana u plazmi i kliničke tolerancije sve dok razina mitotana u plazmi ne dostigne terapijski prozor od 14 - 20 mg/l.
Estonian: Annustamist peab reguleerima vastavalt mitotaani sisalduse jälgimisele vereplasmas ning kliinilisele tolerantsile, kuni mitotaani sisaldus vereplasmas jõuab terapeutilise aknani (14-20 mg/l).
Croatian: Prije početka liječenja: Prije početka liječenja mitotanom kirurški je potrebno ukloniti velike metastatske mase u što većem obimu kako bi se smanjio rizik infarkta i krvarenja u tumor zbog brzog citotoksičnog učinka mitotana.
Estonian: Enne ravi alustamist: enne mitotaani manustamise alustamist tuleb püüda kirurgiliselt eemaldada nii palju ulatuslikku metastaatilist massi kui võimalik.
Croatian: - ako imate problema s jetrom: Obavijestite svog liječnika ako tijekom liječenja Lysodrenom primijetite bilo koji od navedenih znakova i simptoma problema s jetrom: svrbež, žutilo očiju ili kože, tamna mokraća i bol ili nelagoda u gornjem desnom dijelu trbuha.
Estonian: Teavitage koheselt oma arsti, kes võib otsustada ravi ajutiselt katkestada; kui teil on maksaprobleemid: teavitage oma arsti, kui teil tekib Lysodreniga ravi ajal mis tahes järgmistest maksaprobleemide sümptomitest: sügelus, silmavalgete või naha kollasus, tume uriin, valu või ebamugavustunne paremal ülakõhus.
Croatian: Stoga bolesnike na antikoagulansima sličnim kumarinu treba pažljivo kontrolirati kada im se primjenjuje mitotan zbog promjene potrebne doze antikoagulansa.
Estonian: Mitotaanravi alustamisel kumariini-tüüpi antikoagulante kasutaval patsiendil tuleb seega hoolikalt jälgida muutusi vere hüübivuse näitajates ja vajadusel kohandada antikoagulandi annust.
Croatian: Liječnik će redovito kontrolirati razine Lysodrena u Vašoj krvi kako bi odredio najpovoljniju dozu.
Estonian: Teie haiguse jaoks sobiva annuse leidmiseks võib Teie arst regulaarselt jälgida Lysodreni kogust Teie veres.
Croatian: Ovaj lijek se koristi za liječenje simptoma uznapredovalog neoperabilnog, metastatskog ili ponavljajućeg zloćudnog tumora nadbubrežne žlijezde.
Estonian: Seda kasutatakse kaugelearenenud, mitte-eemaldatava, metastaatilise või retsidiveerunud neerupealise koore vähi sümptomite leevendamiseks.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Croatian: Lijekovi s djelovanjem na središnji živčani sustav: U visokim koncentracijama mitotan uzrokuje neželjena djelovanja na središnji živčani sustav (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Kesknärvisüsteemi mõjutavad ravimid: suurtes annustes võib mitotaan põhjustada kesknärvisüsteemiga seotud kõrvaltoimeid (vt lõik 4.8).
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI
Estonian: CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES