FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'esomeprazolo è un inibitore del CYP2C19.
Slovenian: Esomeprazol zavira CYP2C19.
Italian: Blister in alluminio.
Slovenian: Aluminijasti pretisni omot.
Italian: L'uso di esomeprazolo con clopidogrel deve essere scoraggiato (vedere paragrafo 4.5).
Slovenian: Esomeprazola in klopidogrela naj ne bi uporabljali skupaj (glejte poglavje 4.5).
Italian: Si raccomanda di monitorare le concentrazioni plasmatiche di fenitoina quando si inizia o si sospende il trattamento con esomeprazolo.
Slovenian: Ob uvedbi ali prenehanju zdravljenja z esomeprazolom je priporočljivo spremljati koncentracijo fenitoina v plazmi.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 08/2013.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 08-2013.
Italian: I pazienti sono stati trattati per 4 settimane.
Slovenian: Bolniki so zdravilo prejemali 4 tedne.
Italian: Se i sintomi persistono dopo 2 settimane, il paziente deve consultare un medico.
Slovenian: Če se simptomi po 2 tednih ne izboljšajo, naj se bolnik posvetuje z zdravnikom.
Italian: Illustra il modo in cui l'Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l'autorizzazione nell'UE e le condizioni d'uso.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe.
Italian: Il CHMP ha concluso che gli effetti del medicinale erano già stati appurati, poiché medicinali a base di esomeprazolo sono autorizzati negli Stati membri dell'UE dal 2000, e che i benefici di breve termine erano già stati dimostrati nell'ambito di studi in cui la maggior parte dei sintomi riferiti dai pazienti erano scomparsi entro 2 settimane.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so učinki zdravila že dobro znani, saj so zdravila, ki vsebujejo esomeprazol, odobrena za uporabo v državah EU že od leta 2000, in da so bile njegove kratkotrajne koristi prikazane v študijah, v katerih so simptomi pri večini bolnikov izginili v 2 tednih.
Italian: Il comitato ha concluso che i pazienti possono assumere il medicinale in tutta sicurezza fino a un massimo di 2 settimane.
Slovenian: Odbor je zaključil, da se lahko bolniki s tem zdravilom varno zdravijo sami do 2 tedna.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Nexium Control.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nexium Control.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Nexium Control consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nexium Control je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: La dose raccomandata è una compressa al giorno da assumere fino al miglioramento dei sintomi, per un periodo massimo di 2 settimane.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta na dan v obdobju do 2 tednov, dokler se simptomi ne izboljšajo.
Italian: Il 26 agosto 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Nexium Control, valida in tutta l'Unione europea.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Nexium Control, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 26. avgusta 2013.
Italian: È disponibile in compresse (20 mg) gastroresistenti (il contenuto passa attraverso lo stomaco senza essere assimilato e raggiunge integro l'intestino).
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki gastrorezistentnih tablet (20 mg) (vsebina preide skozi želodec, ne da bi se tableta razgradila, dokler ne pride v črevesje).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Nexium Control sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Nexium Control večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zdravilo odobri za uporabo v EU.
Italian: Nexium Control esomeprazolo
Slovenian: Nexium Control esomeprazol
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Nexium Control (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono mal di testa, dolore addominale, diarrea e nausea.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Nexium Control (opaženi pri največ 1 od 10 bolnikov) so glavobol, bolečine v trebuhu, driska in navzea.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Nexium Control?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Nexium Control?
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Nexium Control sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za zdravilo Nexium Control vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Italian: In entrambi gli studi la totale scomparsa dei sintomi era stata raggiunta entro le prime 2 settimane nella maggior parte dei pazienti, mentre i soggetti nei quali i sintomi non erano completamente scomparsi dopo 2 settimane non hanno mostrato benefici dal proseguimento del trattamento.
Slovenian: V obeh študijah je večina bolnikov, pri katerih so simptomi popolnoma izginili, to dosegla že v prvih 2 tednih, pri bolnikih, pri katerih simptomi niso izginili v 2 tednih, pa so zabeležili le minimalno dodatno izboljšanje pri nadaljevanju zdravljenja.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia in entrambi gli studi era la percentuale di pazienti che al termine dello studio non riferivano più alcun sintomo di bruciore di stomaco.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v obeh študijah je bil odstotek bolnikov, pri katerih so simptomi zgage na koncu študije popolnoma izginili.
Italian: Nexium Control è stato confrontato con un placebo (un trattamento fittizio) nell'ambito di due studi principali, cui hanno partecipato 718 pazienti adulti con sintomi da reflusso, compreso il bruciore di stomaco.
Slovenian: Zdravilo Nexium Control so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v dveh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo 718 odraslih bolnikov s simptomi refluksa, vključno z zgago.
Italian: Agisce bloccando le "pompe protoniche", cioè le proteine presenti in cellule specializzate della membrana di rivestimento gastrico, che pompano l'acido nello stomaco.
Slovenian: Esomeprazol deluje tako, da zavira „protonske črpalke", tj. beljakovine v specializiranih celicah stene želodca, ki črpajo kislino v želodec.
Italian: Nexium Control non deve essere usato in associazione con un altro medicinale denominato nelfinavir (usato nel trattamento dell'infezione da HIV).
Slovenian: Zdravila Nexium Control se ne sme uporabljati sočasno z drugim zdravilom, ki se imenuje nelfinavir (uporablja se za zdravljenje okužbe s HIV).
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Nexium Control sia usato nel modo più sicuro possibile.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Nexium Control je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Italian: Altre informazioni su Nexium Control
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Nexium Control
Italian: Inibendo le pompe protoniche, esomeprazolo riduce la produzione di acido, alleviando in tal modo i sintomi del reflusso acido.
Slovenian: Esomeprazol z zaviranjem črpalk zmanjša izločanje kisline ter tako izboljša simptome refluksa kisline.
Italian: Nel primo studio, i sintomi del bruciore di stomaco erano scomparsi nel 34% circa dei pazienti che avevano assunto la dose di 20 mg di Nexium Control (41 su 121) rispetto al 14% dei pazienti che erano stati trattati con placebo (17 su 124).
Slovenian: V prvi študiji so pri bolnikih, ki so prejemali 20 mg zdravila Nexium Control, simptomi zgage izginili pri približno 34 % (pri 41 od 121) bolnikov v primerjavi s približno 14 % bolnikov (17 od 124), ki so prejemali placebo.
Italian: È indicato negli adulti per il trattamento a breve termine dei sintomi del reflusso (detto anche reflusso acido), come il bruciore di stomaco e il rigurgito acido.
Slovenian: Zdravilo se uporablja za kratkotrajno zdravljenje simptomov refluksa (imenovanega tudi refluks kisline), npr. zgage in regurgitacije kisline, pri odraslih.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Nexium Control, vedere il foglio illustrativo.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Nexium Control, glejte navodilo za uporabo.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Nexium Control i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Nexium Control naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Nel secondo studio, i sintomi del bruciore di stomaco erano scomparsi nel 42% circa dei pazienti che erano stati trattati con Nexium Control (47 su 113) rispetto al 12% dei pazienti che erano stati trattati con placebo (14 su 118).
Slovenian: V drugi študiji so pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Nexium Control, simptomi zgage izginili pri približno 42 % bolnikov (pri 47 od 113) v primerjavi s približno 12 % bolnikov, ki so prejemali placebo (14 od 118).
Italian: Il medicinale di riferimento può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica, mentre Nexium Control è indicato per trattamenti di breve termine che non necessitano di prescrizione medica.
Slovenian: Referenčno zdravilo je na voljo le na recept, zdravilo Nexium Control pa je namenjeno kratkotrajni uporabi brez recepta.
Italian: Nexium Control è un medicinale contenente il principio attivo esomeprazolo.
Slovenian: Nexium Control je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino esomeprazol.
Italian: Quali benefici di Nexium Control sono stati evidenziati negli studi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Nexium Control izkazalo v študijah?
Italian: Nexium Control è simile a un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE) contenente lo stesso principio attivo, denominato Nexium.
Slovenian: Zdravilo Nexium Control je podobno „referenčnemu zdravilu" Nexium, ki je že odobreno za uporabo v Evropski uniji (EU) in vsebuje enako zdravilno učinkovito.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Nexium Control, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Nexium Control preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Quali sono i rischi associati a Nexium Control?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Nexium Control?
Italian: Il principio attivo di Nexium Control, esomeprazolo, è un inibitore della pompa protonica.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Nexium Control je esomeprazol, ki je zaviralec protonske črpalke.
Italian: Perché Nexium Control è approvato?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Nexium Control odobreno?
Italian: Nexium Control può essere ottenuto senza prescrizione medica.
Slovenian: Izdaja zdravila Nexium Control je brez recepta.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Nexium Control.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Italian: Come si usa Nexium Control?
Slovenian: Kako se zdravilo Nexium Control uporablja?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Nexium Control?
Slovenian: Kaj je zdravilo Nexium Control in za kaj se uporablja?
Italian: Come agisce Nexium Control?
Slovenian: Kako zdravilo Nexium Control deluje?
Italian: Protezione degli occhi
Slovenian: Zaščita oči
Italian: Tali effetti erano ancora visibili dopo il periodo di recupero di 2 settimane.
Slovenian: Ti učinki so bili po 2-tedenskem obdobju okrevanja še vedno prisotni.
Italian: I componenti specifici responsabili di questo effetto non sono stati identificati.
Slovenian: Specifične sestavine, odgovorne za ta učinek, niso bile ugotovljene.
Italian: La TBSA media era del 10%.
Slovenian: Povprečna CPT je bila 10 %.
Italian: Tutte le ferite (ITT
Slovenian: Vse rane (ITT
Italian: Questi pazienti devono essere attentamente monitorati.
Slovenian: Te bolnike je treba skrbno spremljati.
Italian: Tutti i pazienti randomizzati per i quali erano disponibili dati sulla chiusura completa delle ferite.
Slovenian: Vsi randomizirani bolniki, za katere so bili na voljo podatki o popolnem zaprtju ran.
Italian: I dati attualmente disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8 e 5.1 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8 in 5.1, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Italian: Le reazioni allergiche possono essere gravi e necessitare di trattamento medico.
Slovenian: Alergijske reakcije so lahko hude in jih je treba zdraviti.
Italian: *Questi confronti devono essere interpretati con cautela poiché si basano su gruppi non totalmente randomizzati.
Slovenian: *Te primerjave je treba razlagati previdno, saj temeljijo na skupinah, ki niso povsem randomizirane.
Italian: • Materiale educazionale per gli operatori sanitari
Slovenian: • Izobraževalni paket za zdravstvene delavce
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 10 novembre 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. december 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 10. november 2017
Italian: I pazienti devono essere monitorati per aumentata tossicità.
Slovenian: Bolnike je treba opazovati zaradi povečane toksičnosti.
Italian: • OBBLIGO DI ESEGUIRE MISURE POST-AUTORIZZATIVE Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve eseguire, entro il termine stabilito, le seguenti attività:
Slovenian: • OBVEZNOSTI IZVEDBE UKREPOV PO PRIDOBITVI DOVOLJENJA ZA PROMET Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Italian: Sarà preparato direttamente prima dell'uso e applicato da un medico o da un altro operatore sanitario.
Slovenian: Zdravilo bo pripravljeno tik pred uporabo in ga bo nanesel zdravnik ali drug zdravstveni delavec.
Italian: Il Tmax per 10 dei 15 pazienti è stato di 2 ore e in 5 pazienti il Tmax è stato di 4 ore.
Slovenian: Tmax za 10 od 15 bolnikov je bil 2 uri in pri 5 bolnikih je bil Tmax 4 ure.
Italian: • CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Italian: Sulla base di questi dati, si prevede che il profilo globale di sicurezza nei bambini di età superiore a 4 anni e negli adolescenti sia simile al profilo negli adulti.
Slovenian: Na podlagi teh podatkov se pričakuje, da je splošni varnostni profil pri otrocih, starih 4 leta ali več, in pri mladostnikih, podoben profilu pri odraslih.
Italian: La frequenza di dolore e piressia/ipertermia era superiore in assenza di queste misure cautelative (vedere sotto).
Slovenian: Pogostnost bolečine in pireksije/hipertermije je bila višja brez teh previdnostnih ukrepov (glejte spodaj).
Italian: Vedere paragrafo 6.6 per istruzioni sulla preparazione del gel di NexoBrid.
Slovenian: Glejte poglavje 6.6 za navodila o pripravi zdravila NexoBrid gel.
Italian: Vedere anche paragrafi 4.2 e 4.8.
Slovenian: Glejte tudi poglavji 4.2 in 4.8.
Italian: Le potrebbero essere dati medicinali per prevenire o trattare le infezioni.
Slovenian: Morda boste prejeli zdravilo za preprečevanje ali zdravljenje okužb.
Italian: Poiché NexoBrid è stato scarsamente tollerato dagli animali genitori, questi studi non sono considerati pertinenti per la valutazione del rischio sugli esseri umani.
Slovenian: Ker so starševske živali zdravilo NexoBrid slabo prenašale, se te študije ne obravnavajo kot pomembne za oceno tveganja pri ljudeh.
Italian: • Il fatto che i pazienti debbano essere monitorati per evidenziare eventuali segni e sintomi di infezioni della ferita e di infezioni sistemiche
Slovenian: • Dejstvo, da je treba bolnike spremljati glede znakov in simptomov okužb rane in sistemskih okužb
Italian: • La necessità di un trattamento del dolore
Slovenian: • Potreba po protibolečinskemu zdravljenju
Italian: Prima del lancio in ciascuno Stato membro, il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio dovrà concordare con l'autorità nazionale competente il contenuto e il formato del materiale educazionale.
Slovenian: Pred prihodom zdravila na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom z nacionalnim pristojnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa.
Italian: Un asterisco (*) indica che informazioni aggiuntive sull'effetto indesiderato sono riportate in calce all'elenco.
Slovenian: Zvezdica (*) pomeni, da so za seznamom neželenih učinkov za ta neželeni učinek spodaj navedeni dodatni podatki.
Italian: Il materiale educazionale per gli operatori sanitari deve guidare gli operatori al trattamento passo dopo passo e deve contenere informazioni sui seguenti elementi chiave:
Slovenian: Izobraževalni paket za zdravstvene delavce mora biti pripravljen v obliki vodnika, ki po korakih opisuje zdravljenje, in vsebuje informacije o naslednjih ključnih elementih:
Italian: I dati sulla sicurezza d'impiego nella popolazione pediatrica sono limitati.
Slovenian: Podatkov o varnosti pri pediatrični populaciji je malo.
Italian: L'esperienza con NexoBrid in pazienti anziani (di età >65 anni) è limitata.
Slovenian: Izkušenj z zdravilom NexoBrid pri starejših bolnikih (> 65 let) je malo.
Italian: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Israele
Slovenian: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Izrael
Italian: • Il rischio di maggiore mortalità nei pazienti con malattie cardiovascolari
Slovenian: • Tveganje večje smrtnosti pri bolnikih z boleznimi srca in pljuč
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e produttore Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio: MediWound Germany GmbH
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: MediWound Germany GmbH
Italian: La sensibilizzazione potrebbe essersi verificata a causa dell'inalazione della polvere di bromelina.
Slovenian: Sensibilizacija se je lahko pojavila zaradi vdihavanja praška bromelaina.
Italian: In 4 pazienti, che avevano ricevuto rispettivamente una dose di 5, 9, 12 e 17 g, sono risultate indicazioni di assorbimento sistemico marcatamente superiore.
Slovenian: Pri 4 bolnikih, ki so prejeli odmerke 5, 9, 12 oz. 17 g, so opazili znake značilno višje sistemske absorpcije.
Italian: I parametri farmacocinetici e il valore dell'assorbimento non sono stati studiati nei bambini.
Slovenian: Farmakokinetičnih parametrov in obsega absorpcije niso preučili pri otrocih.
Italian: La tabella seguente mostra il tempo necessario per la chiusura della ferita dall'inizio dello sbrigliamento.
Slovenian: Naslednja preglednica prikazuje čas do popolnega zaprtja rane od začetka čiščenja.
Italian: • La limitazione dell'area totale che può essere trattata equivale al 15% della TBSA
Slovenian: • Omejitev skupne površine, ki jo je dovoljeno zdraviti, je 15 % CPT
Italian: Categoria farmacoterapeutica: preparati per il trattamento di ferite e ulcere, enzimi proteolitici; codice ATC: D03BA03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: pripravki za zdravljenje ran in razjed, proteolitični encimi; oznaka ATC: D03BA03
Italian: La bromelina può stimolare l'azione del fluorouracile e della vincristina.
Slovenian: Bromelain lahko okrepi delovanje fluorouracila in vinkristina.
Italian: La tabella seguente mostra i risultati in ferite miste.
Slovenian: Naslednja preglednica prikazuje rezultate mešanih ran.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero katero koli drugo zdravilo.
Italian: I livelli di esposizione materna, tuttavia, sono stati considerevolmente inferiori a quelli riportati nella maggior parte dei casi negli ambienti clinici (10-500 volte inferiori all'AUC umana, 3-50 volte inferiori alla Cmax umana).
Slovenian: Vendar pa so bile ravni izpostavljenosti matere znatno nižje od najvišjih, poročanih v kliničnem okolju (10-500krat nižje kot AUC pri človeku, 3-50-krat nižje kot Cmax pri človeku).
Italian: Ciò deve essere tenuto in considerazione quando si somministrano tali prodotti.
Slovenian: To je treba upoštevati pri odmerjanju teh zdravil.
Italian: D-48155 Münster Germania
Slovenian: D-48155 Münster Nemčija
Italian: NexoBrid (2 g/100 cm 2, che corrispondono a 0,02 g/cm 2) è stato usato come descritto nel paragrafo 4.2.
Slovenian: Zdravilo NexoBrid (2 g/100 cm 2, kar ustreza 0,02 g/cm 2) so uporabili, kot je opisano v poglavju 4.2.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose.
Slovenian: Odmerka ni treba prilagajati.
Italian: Piressia/ipertermia
Slovenian: Pireksija/hipertermija
Italian: Gravi reazioni allergiche inclusa l'anafilassi
Slovenian: resne alergijske reakcije, vključno z anafilakso
Italian: • La valutazione della ferita e l'avvertimento di non ripetere il trattamento
Slovenian: • Ocena rane in opozorilo pred ponovnim zdravljenjem
Italian: • NexoBrid non deve essere applicato a più del 15% (un ottavo) del totale della superficie corporea.
Slovenian: • Zdravila NexoBrid se ne sme nanesti na več kot 15 % (ena osmina) celotne površine telesa naenkrat.
Italian: I dati in vitro e su animali suggeriscono che la bromelina possa anche promuovere la fibrinolisi.
Slovenian: Podatki pri živalih in vitro kažejo, da lahko bromelain spodbuja fibrinolizo.
Italian: Il materiale educazionale deve contenere la seguente documentazione:
Slovenian: Izobraževalni paket bo vseboval naslednje:
Italian: Tutti i potenziali utilizzatori dovranno inoltre ricevere il materiale educazionale.
Slovenian: Poleg tega mora prejeti tudi izobraževalno gradivo, ki ga morajo sicer prejeti vsi možni uporabniki zdravila.
Italian: Lei potrebbe essere sottoposto a controlli regolari per la verifica di tali condizioni.
Slovenian: Morda vas bodo redno spremljali zaradi pojava teh stanj.
Italian: Da un punto di vista microbiologico e poiché l'attività enzimatica del prodotto diminuisce progressivamente in seguito alla miscelazione, il prodotto ricostituito deve essere usato immediatamente dopo la preparazione (entro 15 minuti).
Slovenian: Iz mikrobiološkega vidika in ker se encimska aktivnost zdravila po mešanju progresivno manjša, je treba rekonstituirano zdravilo uporabiti takoj po pripravi (v roku 15 minut).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di NexoBrid nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila NexoBrid pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Italian: Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve condurre uno studio sullo sbrigliamento enzimatico in pazienti ustionati (bambini e adulti): un confronto con la terapia standard (protocollo MW2010-03-02), basato su un protocollo approvato dal CHMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo opravil študijo encimskega čiščenja ran pri bolnikih z opeklinami (otroci in odrasli): Primerjava s standardno nego (protokol MW2010-03-02), na podlagi protokola, ki ga je odobril CHMP.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, all'ananas o alla papaina (vedere anche paragrafo 4.4), o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino, ananas ali papain (glejte tudi poglavje 4.4), ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Italian: I pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio per identificare possibili segni di anomalie della coagulazione.
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati za možne znake nenormalnosti pri koagulaciji.