FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zactran gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Zactran υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
German: Welche Risiken sind mit Zactran verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zactran;
German: Gamithromycin
Greek: Zactran γαμιθρομυκίνη
German: Antibiotikaresistenz ist die Fähigkeit von Bakterien, trotz Vorhandenseins eines Antibiotikums, das sie normalerweise abtöten oder ihr Wachstum begrenzen würde, zu wachsen.
Greek: Μικροβιακή αντοχή στα αντιβιοτικά είναι η ικανότητα των βακτηρίων να αναπτύσσονται παρά την παρουσία ενός αντιβιοτικού, το οποίο κανονικά θα τα εξόντωνε ή θα ανέστειλε την ανάπτυξή τους.
German: Da die Wirksamkeit der antimikrobiellen Behandlung von Fußfäule durch andere Faktoren wie nasse Umgebungsbedingungen oder ungeeignete landwirtschaftliche Betriebsführung reduziert werden kann, sollte die Behandlung von Fußfäule von geeigneter Herdenhaltung begleitet werden.
Greek: Καθώς η αποτελεσματικότητα της αντιμικροβιακής θεραπείας της ποδοδερματίτιδας μπορεί να μειωθεί από άλλους παράγοντες, όπως το υγρό περιβάλλον ή η πλημμελής διαχείριση του αγροκτήματος, η θεραπεία της ποδοδερματίτιδας πρέπει να διεξάγεται παράλληλα και με άλλα μέτρα διαχείρισης του κοπαδιού.
German: Deshalb sollte der Kontakt mit Haut oder Augen vermieden werden.
Greek: Το Zactran πιθανόν να προκαλέσει ερεθισμό στα μάτια ή το δέρμα και, επομένως, πρέπει να αποφεύγεται η επαφή με το δέρμα ή τα μάτια.
German: Da es sich bei Zactran um ein Antibiotikum handelt, ist es äußerst wichtig, die Anweisungen in der Packungsbeilage genau zu befolgen, um die Entwicklung von Antibiotikaresistenzen so gering wie möglich zu halten.
Greek: Επειδή το Zactran είναι αντιβιοτικό, είναι απαραίτητο να τηρούνται οι οδηγίες του φύλλου οδηγιών χρήσης ώστε να ελαχιστοποιείται η ανάπτυξη αντοχής στα αντιβιοτικά.
German: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber ähnlichen Antibiotika (aus der Gruppe der Makrolide) sollten den Kontakt mit Zactran vermeiden.
Greek: Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία (αλλεργία) σε αντίστοιχα αντιβιοτικά (της ομάδας των μακρολιδίων) πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το Zactran.
German: Bei der Behandlung von Fußfäule bei Schafen sollte eine geeignete Herdenhaltung erfolgen, wie z. B. das Halten der Schafe in einer trockenen Umgebung.
Greek: Για την αντιμετώπιση της ποδοδερματίτιδας σε πρόβατα, πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλα μέτρα διαχείρισης του κοπαδιού, όπως να κρατούνται τα πρόβατα σε ξηρό περιβάλλον.
German: • Fußfäule bei Schafen, ausgelöst durch Dichelobacter nodosus und Fusobacterium necrophorum, die eine systemische Behandlung erfordert (Behandlung, die die Bakterien über den Blutkreislauf erreichen, z. B. durch Injektion).
Greek: • ποδοδερματίτιδα σε πρόβατα που προκαλείται από τα βακτήρια Dichelobacter nodosus και Fusobacterium necrophorum και χρήζει συστημικής αγωγής (αγωγή που αντιμετωπίζει τα βακτήρια μέσω της ροής του αίματος, π.χ. με ένεση).
German: Ferner sollte es nicht angewendet werden bei trächtigen Kühen in den zwei Monaten vor dem Geburtstermin, bei Färsen, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist, und bei trächtigen Schafen in dem Monat vor dem Geburtstermin und deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται εντός δύο μηνών από τον τοκετό σε έγκυες αγελάδες και δαμαλίδες που προορίζονται να παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο ή εντός 1 μηνός από τον τοκετό σε κυοφορούντα θηλυκά πρόβατα που προορίζονται να παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
German: Der Wirkstoff von Zactran, Gamithromycin, ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Makrolide.
Greek: Η δραστική ουσία του Zactran, η γαμιθρομυκίνη, είναι ένα αντιβιοτικό της ομάδας των μακρολιδίων.
German: Die Wartezeit für Fleisch von Rindern, die mit Zactran behandelt wurden, beträgt 64 Tage, für Fleisch von Schweinen, die mit Zactran behandelt wurden, 16 Tage und für Fleisch von Schafen, die mit Zactran behandelt wurden, 29 Tage.
Greek: Η περίοδος αναμονής για το κρέας ζώων στα οποία έχει χορηγηθεί Zactran είναι 64 ημέρες για τα βοοειδή, 16 ημέρες για τους χοίρους και 29 ημέρες για τα πρόβατα.
German: In einer Studie mit 364 Schafen mit typischen Anzeichen von Fußfäule erwies sich auf Basis von Lahmheitswerten die Behandlung mit Zactran nach drei Wochen bei 98 % der Schafe als erfolgreich, verglichen mit 93 % bei den mit Tilmicosin behandelten Schafen.
Greek: Σε μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε 364 πρόβατα με συνήθη συμπτώματα ποδοδερματίτιδας, το 98% των προβάτων που έλαβαν Zactran θεραπεύτηκαν ύστερα από 3 εβδομάδες σε σύγκριση με το 93% των προβάτων που έλαβαν τιλμικοσίνη, με βάση τη βαθμολογία χωλότητας.
German: Er wirkt durch Blockieren der bakteriellen Ribosomen, d. h. von Teilen der Zellen, in denen Proteine produziert werden, und hemmt dadurch das Wachstum der Bakterien.
Greek: Η δράση του συνίσταται στην παρεμπόδιση της λειτουργίας των ριβοσωμάτων των βακτηρίων, δηλαδή των τμημάτων του κυττάρου όπου λαμβάνει χώρα η πρωτεϊνοσύνθεση, καθώς και στην αναστολή της ανάπτυξης βακτηρίων.
German: Zactran kann auch metaphylaktisch angewendet werden, das heißt, zur gleichzeitigen Behandlung von erkrankten Rindern und gesunden Rindern mit engem Kontakt zu den erkrankten Tieren, um zu verhindern, dass gesunde Tiere eine Infektion entwickeln und sich so die Erkrankung weiter ausbreitet.
Greek: Το Zactran μπορεί να χορηγηθεί επίσης μεταφυλακτικά, που σημαίνει ότι το φάρμακο χορηγείται ταυτόχρονα τόσο στους νοσούντες μόσχους όσο και στους υγιείς μόσχους οι οποίοι βρίσκονται σε στενή επαφή με τους νοσούντες, για την πρόληψη της λοίμωξης στα υγιή ζώα καθώς και για την πρόληψη της περαιτέρω εξάπλωσης της ασθένειας.
German: Kommt Zactran in direkten Kontakt mit den Augen, sollten diese sofort mit klarem Wasser ausgespült werden.
Greek: Εάν το Zactran έρθει τυχαία σε επαφή με τα μάτια, ξεπλύνετε αμέσως με καθαρό νερό.
German: Was ist Zactran und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Zactran και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
German: In die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage für Zactran wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Tierbesitzer bzw. -halter.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Zactran συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους κατόχους ζώων ή τους κτηνοτρόφους.
German: Das Arzneimittel darf nicht bei Tieren angewendet werden, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist.
Greek: Το φάρμακο δεν έχει εγκριθεί για χορήγηση σε ζώα που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
German: Allerdings war Zactran in dieser Studie nicht so wirksam wie Tulathromycin.
Greek: Ωστόσο, σε αυτή τη μελέτη το Zactran δεν αποδείχτηκε εξίσου αποτελεσματικό με την τουλαθρομυκίνη.
German: Wie wird Zactran angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zactran;
German: Welchen Nutzen hat Zactran in den Studien gezeigt?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Zactran σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Zactran darf nicht an Tiere verabreicht werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Makrolide sind, und nicht zusammen mit anderen Makroliden oder einer anderen Art von Antibiotika, sogenannten Lincosamiden, angewendet werden.
Greek: Το Zactran δεν πρέπει να χορηγείται σε ζώα με υπερευαισθησία (αλλεργία) σε μακρολιδικά αντιβιοτικά και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλα μακρολιδικά ή άλλου τύπου αντιβιοτικά που ονομάζονται λινκοσαμίδες.
German: Zur Behandlung von SRD wurde eine Feldstudie an Schweinen mit SRD durchgeführt, in der Zactran mit Tildipirosin, einem anderen Makrolid-Antibiotikum, verglichen wurde.
Greek: Για τη θεραπεία της SRD διεξήχθη επιτόπια μελέτη σε χοίρους με SRD, κατά την οποία το Zactran συγκρίθηκε με την τιλδιπιροσίνη, ένα άλλο μακρολιδικό αντιβιοτικό.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Zactran zu verstehen.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Zactran.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zactran berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Zactran περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Zactran wird als Einzeldosis beim Rind unter die Haut und beim Schwein in den Muskel injiziert.
Greek: Το Zactran χορηγείται σε μία μόνο δόση, με ένεση κάτω από το δέρμα για τα βοοειδή και τα πρόβατα και στο εσωτερικό του μυός για τους χοίρους.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zactran bei Rindern (die mehr als 1 von 10 Tieren betreffen können) sind Schwellungen an der Injektionsstelle.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Zactran σε βοοειδή (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 βοοειδή) είναι οίδημα στο σημείο της ένεσης.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zactran bei Schweinen (die mehr als 1 von 10 Tieren betreffen können) sind leichte bis mittelschwere Schwellungen an der Injektionsstelle.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Zactran σε χοίρους και πρόβατα (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 ζώα) είναι ήπιο έως μέτριο οίδημα στο σημείο της ένεσης.
German: Der Behandlungserfolg betrug 97 % bei den mit Zactran behandelten Schweinen, verglichen mit 93 % bei den Schweinen der Tildipirosin-Gruppe.
Greek: Η επιτυχία της θεραπείας στους χοίρους που έλαβαν Zactran ήταν 97%, ενώ σε αυτούς που έλαβαν τιλδιπιροσίνη ήταν 93%.
German: • Atemwegserkrankungen beim Schwein (SRD), die durch die Bakterien Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis und Bordetella bronchiseptica hervorgerufen werden;
Greek: • αναπνευστική νόσος των χοίρων (SRD) - λοίμωξη που προσβάλλει τους πνεύμονες χοίρων και προκαλείται από τα βακτήρια Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis και Bordetella bronchiseptica
German: In einer zweiten Feldstudie an Schweinen mit SRD wurde Zactran mit Tulathromycin verglichen.
Greek: Μια δεύτερη επιτόπια μελέτη σε χοίρους με SRD συνέκρινε το Zactran με την τουλαθρομυκίνη.
German: Zactran enthält den Wirkstoff Gamithromycin.
Greek: Το Zactran περιέχει τη δραστική ουσία γαμιθρομυκίνη.
German: Bei der Behandlung von BRD erwies sich Zactran als ebenso wirksam wie Tulathromycin.
Greek: Για τη θεραπεία της BRD, το Zactran αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με την τουλαθρομυκίνη.
German: Die Wirkung von Zactran bei der Metaphylaxe von BRD wurde im Vergleich zu Placebo (Scheinbehandlung) an Rindern untersucht, die in demselben landwirtschaftlichen Betrieb mit erkrankten Tieren in Kontakt gekommen waren und bei denen daher die Wahrscheinlichkeit bestand, ebenfalls daran zu erkranken.
Greek: Για τη μεταφύλαξη της BRD, το Zactran συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε βοοειδή που βρίσκονταν σε επαφή με νοσούντα ζώα στο ίδιο αγρόκτημα, οπότε ήταν πολύ πιθανό να εκδηλώσουν τη νόσο.
German: Zur Behandlung von BRD wurde Zactran im Vergleich zu einem anderen Makrolid-Antibiotikum (Tulathromycin) an bereits erkrankten Rindern untersucht.
Greek: Για τη θεραπεία της BRD, το Zactran συγκρίθηκε με ένα άλλο μακρολιδικό αντιβιοτικό (τουλαθρομυκίνη) σε βοοειδή που είχαν ήδη προσβληθεί από τη νόσο.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Zactran bei der Behandlung und Metaphylaxe von durch Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida und Histophilus somni hervorgerufenen BRD wirksam war.
Greek: Το Zactran αποδείχθηκε αποτελεσματικό για τη θεραπεία και μεταφύλαξη της BRD που οφείλεται στα βακτήρια Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida και Histophilus somni.
German: Bei direktem Hautkontakt sollte die betroffene Stelle ebenfalls sofort mit klarem Wasser abgewaschen werden.
Greek: Ομοίως, εάν υπάρξει άμεση επαφή του Zactran με το δέρμα, η προσβεβλημένη περιοχή πρέπει να ξεπλυθεί αμέσως με καθαρό νερό.
German: • Atemwegserkrankungen beim Rind (BRD), eine Lungeninfektion bei Rindern, verursacht durch Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida und Histophilus somni.
Greek: • αναπνευστική νόσος των βοοειδών (BRD) - λοίμωξη που προσβάλλει τους πνεύμονες μόσχων και προκαλείται από τα βακτήρια Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida και Histophilus somni.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Zactran benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zactran, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνήσουν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
German: Bei der Behandlung von schwerer Fußfäule bei Schafen war Zactran ebenso wirksam wie Tilmicosin.
Greek: Το Zactran ήταν εξίσου αποτελεσματικό με την τιλμικοσίνη στη θεραπεία της σοβαρής μορφής ποδοδερματίτιδας σε πρόβατα.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Zactran benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Zactran, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
German: Warum wurde Zactran zugelassen?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zactran;
German: Datum der Erteilung der Zulassung 27. September 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 26. Juli 2012
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Σεπτεμβρίου 2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Ιουλίου 2012
German: Diese Symptome können sich zeitweilig verschlechtern oder auch erst nach Beendigung der Behandlung auftreten.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά μπορεί προσωρινά να επιδεινωθούν ή ακόμη και να εμφανισθούν μετά από τη διακοπή της θεραπείας.
German: (Siehe Abschnitte 4.5 und 5.2)
Greek: (Βλ. παραγράφους 4.5 και 5.2)
German: Patienten mit dieser Krankheit können sich außerdem depressiv, ängstlich oder angespannt fühlen.
Greek: Οι ασθενείς με την πάθηση αυτή μπορεί επίσης να αισθάνονται κατάθλιψη, άγχος ή ένταση.
German: Informationen zur Langzeitsicherheit sind vor allem auf unkontrollierte Open-Label-Daten begrenzt.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με τη μακροχρόνια ασφάλεια προέρχονται κυρίως από ανοιχτού σχεδιασμού, μη ελεγχόμενα δεδομένα.
German: Ihr Arzt kann Ihnen vorschlagen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, bevor Sie die Behandlung beenden.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας προτείνει να μειώσετε τη δόση σας σταδιακά πριν τη διακοπή της θεραπείας σας.
German: Ihr Mund sollte leer sein, wenn Sie die Tablette auf die Zunge geben.
Greek: Το στόμα σας θα πρέπει να είναι άδειο όταν τοποθετείτε το δισκίο πάνω στη γλώσσα.
German: Die Wirksamkeit von Olanzapin wurde in diesen Studien nicht belegt.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της ολανζαπίνης δεν έχει τεκμηριωθεί στις δοκιμές αυτές.
German: Das Verfalldatum entspicht dem letzten Tag des angegebenen Monats.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
German: {MM.JJJJ}
Greek: {MM/EEEE}
German: Die Tablette löst sich im Mund innerhalb von Sekunden auf und kann dann mit oder ohne Wasser geschluckt werden.
Greek: Το δισκίο αρχίζει να διαλύεται εντός του στόματος μέσα σε δευτερόλεπτα και μπορεί εν συνεχεία να καταποθεί με ή χωρίς νερό.
German: Langzeitgabe (mindestens 48 Wochen)
Greek: Μακροχρόνια έκθεση (τουλάχιστον 48 εβδομάδων)
German: In einer Untersuchung an Kaukasiern, Japanern und Chinesen zeigte sich kein Unterschied bezüglich der pharmakokinetischen Parameter in diesen 3 Populationen.
Greek: Από τα δεδομένα μίας μελέτης με Καυκάσιους, Ιάπωνες και Κινέζους, δεν προέκυψαν διαφορές στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους ανάμεσα στους τρεις αυτούς πληθυσμούς.
German: Obwohl keine klinischen Studien durchgeführt wurden, die konzipiert waren um Jugendliche mit Erwachsenen zu vergleichen, wurden die Daten von Studien mit Kindern mit denen aus ErwachsenenStudien verglichen.
Greek: Παρόλο που δεν υπάρχουν κλινικές μελέτες σχεδιασμένες για να συγκρίνουν τους εφήβους με τους ενήλικες, τα δεδομένα από δοκιμές σε εφήβους συγκρίθηκαν με τα δεδομένα από δοκιμές σε ενήλικες.
German: Bei diesen Patienten sollte eine niedrigere Anfangsdosis (5 mg) in Betracht gezogen werden.
Greek: Μια χαμηλότερη αρχική δόση (5 mg) πρέπει να εξετάζεται στους ασθενείς αυτούς.
German: Legen Sie die Tablette auf die Zunge, sobald Sie sie der Verpackung entnommen haben.
Greek: Τοποθετείστε το δισκίο πάνω στη γλώσσα σας αμέσως μόλις το αφαιρέσετε από τη συσκευασία του.
German: Nehmen Sie die verordnete Dosis nicht zweimal an einem Tag.
Greek: Mην πάρετε διπλή δόση μέσα σε μια ημέρα.
German: Sagen Sie es Ihrem Arzt.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας.
German: Eine Erhöhung der Dosis über die empfohlene Anfangsdosis hinaus sollte nur nach einer angemessenen erneuten klinischen Beurteilung und im Allgemeinen in Abständen von nicht weniger als 24 Stunden erfolgen.
Greek: Αύξηση της δόσης σε ανώτερη από τη συνιστώμενη αρχική δόση, συνιστάται να γίνεται μόνο μετά από κατάλληλη κλινική επανεκτίμηση και γενικά θα πρέπει να πραγματοποιείται σε διαστήματα όχι μικρότερα των 24 ωρών.
German: - wenn bei Ihnen früher Augenprobleme, wie bestimmte Glaukomarten (erhöhter Druck im Auge), festgestellt wurden.
Greek: - Εάν έχετε διαγνωσθεί στο παρελθόν με οφθαλμολογικά προβλήματα όπως συγκεκριμένα είδη γλαυκώματος (αυξημένη πίεση στο μάτι).
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Namen und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charage verantwortlich ist, angegeben werden.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
German: Zalasta gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden und wird zur Behandlung der folgenden Krankheitsbilder eingesetzt:
Greek: Το Zalasta ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιψυχωσικά και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των παρακάτω καταστάσεων:
German: Es kann bei Patienten mit Phenylketonurie (PKU) schädlich sein.
Greek: Μπορεί να είναι επιβλαβής για ασθενείς με φαινυλκετονουρία (PKU).
German: Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt geändert im {MM.JJJJ}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
German: Da die Erfahrung bei Menschen begrenzt ist, darf Olanzapin in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen das potentielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Greek: Ωστόσο, επειδή η εμπειρία στον άνθρωπο είναι περιορισμένη, η ολανζαπίνη θα πρέπει να χορηγείται στην κύηση μόνον εάν το αναμενόμενο όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
German: In dieser speziellen Patientengruppe wurden damit zusammenhängend einige Todesfälle berichtet.
Greek: Έχουν αναφερθεί ορισμένες θανατηφόρες περιπτώσεις στην ιδιαίτερη αυτή ομάδα ασθενών.
German: - Vergleichbare Arzneimittel können ungewöhnliche Bewegungen, vor allem des Gesichts oder der Zunge, auslösen.
Greek: - Τα φάρμακα αυτής της κατηγορίας ενδέχεται να προκαλέσουν αφύσικες κινήσεις κυρίως του προσώπου ή της γλώσσας.
German: Schlucken Sie die Tablette mit oder ohne Wasser.
Greek: Καταπιείτε το δισκίο με ή χωρίς νερό.
German: Benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder ein Krankenhaus, wenn Sie eines der oben genannten Symptome haben.
Greek: Eπικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή το νοσοκομείο εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα.
German: Was ist Zalasta und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Zalasta και ποια είναι η χρήση του
German: Es ist nicht wichtig, ob Sie diese mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Greek: Δεν έχει καμία σημασία εάν λαμβάνετε τα δισκία µε ή χωρίς φαγητό.
German: Olanzapin kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden, da die Resorption durch die Nahrung nicht beeinflusst wird.
Greek: Η ολανζαπίνη είναι δυνατόν να χορηγηθεί ανεξαρτήτως γευμάτων καθώς η απορρόφησή της δεν επηρεάζεται από τη λήψη τροφής.
German: Was Zalasta enthält
Greek: Τι περιέχει το Zalasta
German: Es sind keine Auswirkungen auf die Fertilität bekannt (siehe Abschnitt 5.3 zu den präklinischen Daten).
Greek: Γονιμότητα Επιδράσεις στη γονιμότητα δεν είναι γνωστές (βλ. παράγραφο 5.3 για προκλινικές πληροφορίες)
German: Der Hauptmetabolit ist das 10-N-Glukuronid, das die Bluthirnschranke nicht passiert.
Greek: O κύριος μεταβολίτης στο αίμα είναι το 10-N-γλυκουρονίδιο, το οποίο δεν διαπερνά τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό.
German: Erhöhte Plasmaprolaktinspiegel wurden bei 47,4 % der jugendlichen Patienten berichtet.
Greek: Αυξημένα επίπεδα προλακτίνης του πλάσματος παρατηρήθηκαν σε 47,4% των εφήβων ασθενών.
German: Olanzapin wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση της ολανζαπίνης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών εξαιτίας της έλλειψης δεδομένων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
German: MNS ist ein potentiell lebensbedrohlicher Zustand, der mit der Einnahme von Antipsychotika zusammenhängt.
Greek: Το ΝΜS είναι μία δυνητικά απειλητική για τη ζωή κατάσταση, η οποία σχετίζεται με αντιψυχωτικά φαρμακευτικά προϊόντα.
German: Die Plasma-Clearance von Olanzapin ist bei älteren Personen, verglichen mit jüngeren Personen, bei Frauen, verglichen mit Männern, und bei Nichtrauchern, verglichen mit Rauchern, geringer.
Greek: H κάθαρση της ολανζαπίνης από το πλάσμα είναι μικρότερη στα ηλικιωμένα σε σύγκριση με τα νεαρά άτομα, στις γυναίκες σε σύγκριση με τους άνδρες, και στους μη καπνιστές σε σύγκριση με τους καπνιστές.
German: Es liegen keine kontrollierten Daten zur Aufrechterhaltung der Wirkung oder zur Langzeitsicherheit vor (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Greek: Δεν υπάρχουν ελεγχόμενα δεδομένα για τη διατήρηση της αποτελεσματικότητας ή δεδομένα μακροχρόνιας ασφάλειας (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
German: • Schizophrenie, einer Krankheit mit Symptomen wie Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht wirklich da sind, irrigen Überzeugungen, ungewöhnlichem Misstrauen und Rückzug von der Umwelt.
Greek: - Σχιζοφρένεια, μια ασθένεια με συμπτώματα όπως το να ακούς, βλέπεις ή αισθάνεσαι πράγματα που δεν υπάρχουν, εσφαλμένες πεποιθήσεις, ασυνήθιστη καχυποψία και κοινωνική απόσυρση.
German: Sehr häufige unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Olanzapin in dieser Patientengruppe waren abnormer Gang und Stürze.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονταν με τη χορήγηση ολανζαπίνης σε αυτή την κατηγορία ασθενών, ήταν οι διαταραχές βάδισης και οι πτώσεις.
German: Erwachsene Schizophrenie: Die empfohlene Anfangsdosis für Olanzapin beträgt 10 mg/Tag.
Greek: Ενήλικες Σχιζοφρένεια: H συνιστώμενη δόση έναρξης της ολανζαπίνης είναι 10 mg/ημέρα.
German: Jugendliche (Alter 13 - 17 Jahre): Die Pharmakokinetik von Olanzapin war bei Jugendlichen und Erwachsenen vergleichbar.
Greek: Έφηβοι (ηλικίας 13 έως 17 ετών): Οι φαρμακοκινιτικές ιδιότητες της ολανζαπίνης είναι παρόμοιες μεταξύ των εφήβων και των ενήλικων.
German: Siehe Abschnitt 2 „Zalasta enthält Aspartam".
Greek: Βλ. παράγραφο 2 "Το Zalasta περιέχει ασπαρτάμη".