FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, Tecfidera should be taken with food due to improved tolerability with respect to flushing or gastrointestinal adverse events (see section 4.2).
Spanish: Sin embargo, Tecfidera debe tomarse con alimentos ya que mejora la tolerabilidad con respecto a los acontecimientos adversos de rubefacción o gastrointestinales (ver sección 4.2).
English: Dimethyl fumarate has not been studied in patients with pre-existing low lymphocyte counts and caution should be exercised when treating these patients.
Spanish: No se ha estudiado dimetilfumarato en pacientes que ya presentan recuentos de linfocitos bajos y se debe tener precaución al tratar a estos pacientes.
English: Interstitial fibrosis and cortical atrophy were observed at 6 times the recommended dose based on AUC.
Spanish: Se observó fibrosis intersticial y atrofia cortical a dosis 6 veces la dosis recomendada basada en el AUC.
English: In Phase 3 studies in MS patients, upon treatment with Tecfidera mean lymphocyte counts decreased on average by approximately 30% of their baseline value over the first year with a subsequent plateau.
Spanish: En estudios de fase III en pacientes con EM, tras el tratamiento con Tecfidera, el recuento medio de linfocitos disminuyó en un promedio de aproximadamente el 30 % del valor basal a lo largo del primer año y posteriormente se estabilizó.
English: Tecfidera is a medicine that contains the active substance dimethyl fumarate.
Spanish: Tecfidera es un medicamento que contiene dimetilfumarato como principio activo.
English: A short course of treatment with 75 mg non-enteric coated acetylsalicylic acid may be beneficial in patients affected by intolerable flushing (see section 4.5).
Spanish: Puede resultar beneficioso administrar un tratamiento de corta duración con 75 mg de ácido acetilsalicílico sin recubrimiento entérico en pacientes afectados de rubefacción intolerable (ver sección 4.5).
English: Herpes zoster infections
Spanish: Infecciones por herpes zóster
English: In rare cases hypophosphataemic osteomalacia with nonlocalised bone pain, elevated alkaline phosphatase in serum and stress fractures may occur.
Spanish: Raramente puede producirse osteomalacia hipofosfatémica con dolor óseo no localizado, fosfatasa alcalina elevada en suero y fracturas por sobrecarga.
English: Efficacy (see table below) and safety were demonstrated in subjects with Expanded Disability Status Scale (EDSS) scores ranging from 0 to 5 inclusive, who had experienced at least 1 relapse during the year prior to randomisation, or, in the 6 weeks before randomisation had a brain Magnetic Resonance Imaging (MRI) demonstrating at least one gadolinium-enhancing (Gd+) lesion.
Spanish: Se demostró la eficacia (ver tabla más adelante) y seguridad en los sujetos con puntuaciones en la escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) que oscilaban entre 0 y 5, ambos inclusive, que habían experimentado al menos una recaída durante el año anterior a la aleatorización o se habían sometido, en las 6 semanas previas a la aleatorización, a una resonancia magnética (RM) cerebral que demostraba al menos una lesión captante de gadolinio (Gd+).
English: MRI imaging may be considered as part of increased vigilance in patients considered at increased risk of PML.
Spanish: Se puede considerar la realización de una RM como parte del control estrecho en aquellos pacientes con mayor riesgo de desarrollar LMP.
English: As dimethyl fumarate and monomethyl fumarate are metabolised by esterases, without the involvement of the CYP450 system, evaluation of phamacokinetics in individuals with hepatic impairment was not conducted.
Spanish: Dado que el dimetilfumarato y el monometilfumarato se metabolizan por las esterasas, sin intervención del sistema CYP450, no se llevó a cabo una evaluación de la farmacocinética en personas con insuficiencia hepática.
English: Croscarmellose sodium
Spanish: Sodio de croscarmelosa
English: Tecfidera may affect your white blood cell counts, your kidneys and liver.
Spanish: Tecfidera puede afectar al número de glóbulos blancos, los riñones e hígado.
English: If treatment is continued despite a persistent lymphocyte count < 0.5x109/L, enhanced vigilance is recommended (see also subsection on PML).
Spanish: Si se continúa el tratamiento a pesar de un recuento linfocitario persistente <0,5 x 109/l, se recomienda intensificar el control (ver también el subapartado Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva, LMP).
English: In Study 1, patients had the following median baseline characteristics: age 39 years, disease duration 7.0 years, EDSS score 2.0.
Spanish: En el estudio 1 los pacientes presentaban las siguientes medianas de valores de las características basales: 39 años, duración de la enfermedad 7,0 años y puntuación en la escala EDSS de 2.0.
English: Monitor patients taking Tecfidera for signs and symptoms of herpes zoster especially when concurrent lymphocytopenia is reported.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes en tratamiento con Tecfidera en busca de signos y síntomas de herpes zóster, especialmente cuando se ha notificado linfopenia simultánea.
English: Cases of overdose with Tecfidera have been reported.
Spanish: Se han notificado casos de sobredosis con Tecfidera.
English: Cases of Fanconi syndrome have been reported for a medicinal product containing dimethyl fumarate in combination with other fumaric acid esters.
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de Fanconi para un medicamento que contiene dimetilfumarato en combinación con otros ésteres del ácido fumárico.
English: Potential drug interaction risks were not identified from in vitro CYP-inhibition and induction studies, a p-glycoprotein study, or studies of the protein binding of dimethyl fumarate and monomethyl fumarate (a primary metabolite of dimethyl fumarate).
Spanish: No se identificaron posibles riesgos de interacciones con otros medicamentos en los estudios in vitro de inhibición e inducción de CYP, en un estudio de glicoproteína P ni en los estudios de unión a proteínas del dimetilfumarato y del monometilfumarato (el metabolito principal del dimetilfumarato).
English: How to take Tecfidera
Spanish: Cómo tomar Tecfidera
English: In mice, the incidence of renal tubular carcinoma was increased at 75 mg/kg/day, at equivalent exposure (AUC) to the recommended human dose.
Spanish: En los ratones, la incidencia de carcinoma tubular renal aumentó con la dosis de 75 mg/kg/día, a la exposición equivalente (AUC) a la dosis recomendada en humanos.
English: Overall, 3% of patients treated with Tecfidera discontinued due to flushing.
Spanish: En general, el 3 % de los pacientes tratados con Tecfidera interrumpieron el tratamiento debido a la rubefacción.
English: These data were derived from 2 pivotal Phase 3 placebo-controlled, double-blind clinical trials with a total of 1,529 patients treated with Tecfidera and for up to 24 months with an overall exposure of 2,371 person-years (see section 5.1).
Spanish: 2 ensayos clínicos pivotales de fase III, doble ciego, controlados con placebo y con un total de 1529 pacientes tratados con Tecfidera durante un periodo de hasta 24 meses con una exposición total de 2371 persona-año (ver sección 5.1).
English: Due to the design of the studies, high disease activity was defined as follows: - Patients with 2 or more relapses in one year, and with one or more Gd-enhancing lesions on brain MRI (n=42 in DEFINE; n=51 in CONFIRM) or, - Patients who have failed to respond to a full and adequate course (at least one year of treatment) of beta-interferon, having had at least 1 relapse in the previous year while on therapy, and at least 9 T2-hyperintense lesions in cranial MRI or at least 1 Gd-enhancing lesion, or patients having an unchanged or increased relapse rate in the prior year as compared to the previous 2 years (n=177 in DEFINE; n=141 in CONFIRM).
Spanish: Debido al diseño de los estudios, la elevada actividad de la enfermedad se definió como sigue: - pacientes con 2 o más brotes en un año y con una o más lesiones cerebrales captantes de gadolinio (Gd+) en la RM (n = 42 en DEFINE; n = 51 en CONFIRM); o - pacientes que no han respondido a un curso completo y adecuado de tratamiento (al menos un año de tratamiento) con interferón beta, que han tenido al menos 1 brote en el año anterior mientras estaban en tratamiento, y que presentan al menos 9 lesiones hiperintensas en T2 en la RM craneal o al menos 1 lesión realzada con Gd, o pacientes que el año anterior hayan presentado una tasa de brotes igual o mayor en comparación con los 2 años previos (n = 177 en DEFINE; n = 141 en CONFIRM).
English: Evidence from healthy volunteer studies suggests that Tecfidera-associated flushing is likely to be prostaglandin mediated.
Spanish: Los datos procedentes de estudios en voluntarios sanos sugieren que la rubefacción asociada al uso de Tecfidera probablemente esté mediada por las prostaglandinas.
English: This leaflet was last revised in {MM YYYY}.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}
English: Severe active gastrointestinal disease
Spanish: Enfermedad gastrointestinal activa grave
English: However, when reported, most patients experienced grade 2 (< 0.8 × 109/L to 0.5 × 109/L) or grade 3 (<0.5 × 109/L to 0.2 × 109/L) lymphopenia (see section 4.4).
Spanish: Sin embargo, cuando se notificó, la mayoría de los pacientes presentaron linfopenia de grado 2 (<0,8 × 109/l a 0,5 × 109/l) o de grado 3 (<0,5 × 109/l a 0,2 × 109/l) (ver sección 4.4).
English: - herpes zoster (shingles) with symptoms such as blisters, burning, itching or pain of the skin, typically on one side of the upper body or the face, and other symptoms, like fever and weakness in the early stages of infection, followed by numbness, itching or red patches with severe pain
Spanish: - inflamación del hígado y aumento de los niveles de las enzimas hepáticas (ALT o AST simultáneamente con bilirrubina) - herpes zóster (culebrilla) con síntomas como ampollas, ardor, picazón o dolor de la piel, habitualmente en un lado de la parte superior del cuerpo o de la cara, y otros síntomas, como fiebre y debilidad en las primeras etapas de la infección, seguido de entumecimiento, picazón o manchas rojas con dolor intenso.
English: In a clinical study involving a total of 71 patients with relapsing remitting multiple sclerosis, patients on Tecfidera 240 mg twice daily for at least 6 months (n=38) or non-pegylated interferon for at least 3 months (n=33), mounted a comparable immune response (defined as ≥2-fold increase from pre- to post-vaccination titer) to tetanus toxoid (recall antigen) and a conjugated meningococcal C polysaccharide vaccine (neoantigen), while the immune response to different serotypes of an unconjugated 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine (T-cell independent antigen) varied in both treatment groups.
Spanish: En un ensayo clínico en el que participaron un total de 71 pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente, los pacientes tratados con 240 mg de Tecfidera dos veces al día durante un mínimo de 6 meses (n = 38) o con interferón no pegilado durante un mínimo de 3 meses (n = 33) presentaron una respuesta inmunitaria comparable (definida como un aumento ≥2 veces desde el título prevacunación hasta el título posvacunación) al toxoide tetánico (antígeno con memoria inmunológica) y a una vacuna antimeningocócica polisacárida conjugada tipo C (neoantígeno), mientras que la respuesta inmunitaria a los diferentes serotipos de una vacuna antineumocócica polisacárida 23-valente no conjugada (antígeno no dependiente de linfocitos T) varió en ambos grupos de tratamiento.
English: These may affect up to 1 in 10 people: - inflammation of the lining of the intestines (gastroenteritis) - being sick (vomiting) - indigestion (dyspepsia) - inflammation of the lining of the stomach (gastritis) - gastrointestinal disorder - burning sensation - hot flush, feeling hot - itchy skin (pruritus) - rash - pink or red blotches on the skin (erythema)
Spanish: Pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas: - inflamación de la mucosa intestinal (gastroenteritis) - vómitos - indigestión (dispepsia) - inflamación de la mucosa del estómago (gastritis) - trastornos gastrointestinales - sensación de ardor - sofocos, sensación de calor - picor de piel (prurito) - exantema - manchas rosáceas o rojizas acompañadas de picor en la piel (eritema)
English: Prescribers and patients should be alert to this possibility in the event of severe flushing reactions (see sections 4.2, 4.5 and 4.8).
Spanish: Tanto los médicos que prescriban este medicamento como los pacientes deben ser conscientes de esta posibilidad en caso de sufrir reacciones de rubefacción graves (ver secciones 4.2, 4.5 y 4.8).
English: Tecfidera has not been studied in patients with severe renal or severe hepatic impairment and caution should, therefore, be used in these patients (see section 4.2).
Spanish: No se ha estudiado el uso de Tecfidera en pacientes con insuficiencia renal grave o hepática grave, y por lo tanto, se debe tener precaución en estos pacientes (ver sección 4.2).
English: Tecfidera has not been studied in patients with severe active gastrointestinal disease and caution should, therefore, be used in these patients.
Spanish: No se ha estudiado el uso de Tecfidera en pacientes con enfermedad gastrointestinal activa grave y, por lo tanto, se debe tener precaución en estos pacientes.
English: Consider withholding Tecfidera treatment in patients with serious infections until the infection has resolved (see section 4.8).
Spanish: Se considerará la posibilidad de interrumpir el tratamiento con Tecfidera en pacientes con infecciones graves hasta que estas se hayan resuelto (ver sección 4.8).
English: Based on data from placebo-controlled studies, the majority of patients with elevations had hepatic transaminases that were <3 times the upper limit of normal (ULN).
Spanish: Según los datos de los estudios controlados con placebo, en la mayoría de los pacientes que presentaron un aumento, los niveles de las transaminasas hepáticas eran <3 veces el LSN.
English: PML cases have occurred with dimethyl fumarate and other medicinal products containing fumarates in the setting of moderate to severe prolonged lymphopenia.
Spanish: Se han producido casos de LMP con dimetilfumarato y con otros medicamentos que contienen fumaratos en el contexto de linfopenia prolongada de moderada a grave.
English: There was no increased incidence of serious infections observed in patients with lymphocyte counts <0.8x109/L or <0.5x109/L (see Section 4.8).
Spanish: No se observó un aumento de la incidencia de infecciones graves en pacientes con recuentos linfocitarios <0,8 x 109/L o <0,5 x 109/L (ver sección 4.8).
English: In dogs that received daily oral doses of dimethyl fumarate for 11 months, the margin calculated for cortical atrophy was observed at 3 times the recommended dose based on AUC.
Spanish: En perros que recibieron dosis orales diarias de dimetilfumarato durante 11 meses, se observó el margen calculado para la atrofia cortical a dosis 3 veces la dosis recomendada basada en el AUC.
English: Interruption of Tecfidera should be considered in patients with lymphocyte counts <0.5x109/L persisting for more than 6 months.
Spanish: Se debe considerar la interrupción del tratamiento con Tecfidera en los pacientes con recuentos linfocitarios <0,5 x 109/l que persistan durante más de 6 meses.
English: Caution should be used when treating patients with severe renal or severe hepatic impairment (see section 4.4).
Spanish: No obstante, se debe tener precaución al tratar a pacientes con insuficiencia renal grave o hepática grave (ver sección 4.4).
English: This involves balancing the benefit of breast-feeding for your child, and the benefit of therapy for you.
Spanish: Esta decisión conlleva sopesar los beneficios de la lactancia para su hijo y los beneficios del tratamiento para usted.
English: In the placebo-controlled studies, measurement of urinary ketones (1+ or greater) was higher in patients treated with Tecfidera (45%) compared to placebo (10%).
Spanish: En los estudios controlados con placebo, la determinación de cetonas en orina (1+ o superior) fue mayor en los pacientes tratados con Tecfidera (45 %) en comparación con placebo (10 %).
English: In monkeys that received daily oral doses of dimethyl fumarate for 12 months, single cell necrosis was observed at 2 times the recommended dose based on AUC.
Spanish: En monos que recibieron dosis orales diarias de dimetilfumarato durante 12 meses, se observó necrosis de células individuales a dosis 2 veces la dosis recomendada basada en el AUC.
English: In subjects with multiple sclerosis, two 240 mg doses were administered 4 hours apart as part of a three times a day dosing regimen.
Spanish: Se administraron dos dosis de 240 mg con 4 horas de diferencia como parte de un régimen de administración de tres veces al día a pacientes con esclerosis múltiple.
English: No. subjects Mean (median) number of new or newly enlarging T2 lesions over 2 years Lesion mean ratio (95% CI) Mean (median) number of Gd lesions at 2 years Odds ratio (95% CI) Mean (median) number of new T1 hypointense lesions over 2 years Lesion mean ratio (95% CI) aAll analyses of clinical endpoints were intent-to-treat; bMRI analysis used MRI cohort *P-value < 0.05; **P-value < 0.01; ***P-value < 0.0001; #not statistically significant
Spanish: Razón media de lesiones (IC del 95 %) Número medio (mediana) de lesiones con Gd a los 2 años Razón de posibilidades (Odds ratio) (IC del 95 %) Número medio (mediana) de lesiones hipointensas nuevas en T1 a lo largo de 2 años Razón media de lesiones (IC del 95 %) aTodos los análisis de las variables clínicas fueron por intención de tratar; blos análisis de RM utilizaron la cohorte de RM *valor p <0,05; **valor p <0,01; ***valor p <0,0001; #no estadísticamente significativo
English: Lymphocyte counts should be followed until recovery.
Spanish: Se debe realizar un seguimiento de los recuentos linfocitarios hasta que vuelvan a los valores normales.
English: Lymphocyte counts <0.5x109/l were observed in <1% of patients treated with placebo and 6% of patients treated with Tecfidera.
Spanish: Se observó un recuento linfocitario <0,5 x 109/l en <1 % de los pacientes tratados con placebo y en 6 % de los pacientes tratados con Tecfidera.
English: The active substance is dimethyl fumarate.
Spanish: El principio activo es dimetilfumarato.
English: Effects on the immune system In preclinical and clinical studies, dimethyl fumarate demonstrated anti-inflammatory and immunomodulatory properties.
Spanish: En los estudios preclínicos y clínicos, dimetilfumarato demostró tener propiedades antiinflamatorias e inmunomoduladoras.
English: Upon treatment with Tecfidera, mean lymphocyte counts decreased over the first year with a subsequent plateau.
Spanish: Al recibir tratamiento con Tecfidera, el número medio de linfocitos descendió durante el primer año, alcanzando posteriormente una meseta.
English: In clinical trials, 34% of Tecfidera treated patients experienced flushing.
Spanish: En los ensayos clínicos un 34 % de los pacientes tratados con Tecfidera experimentó una reacción de rubefacción.
English: Gastro-resistant hard capsule
Spanish: Cápsula dura gastrorresistente
English: Hazard ratio (95% CI) Proportion with 24 week confirmed disability progression Hazard ratio (95% CI)
Spanish: N.º de sujetos Tasa anualizada de brotes Razón de tasa (Rate ratio) (IC del 95 %) Proporción con recaídas Razón de riesgo (Hazard ratio) (IC del 95 %) Proporción con progresión de la discapacidad confirmada a las 12 semanas Razón de riesgo (Hazard ratio) (IC del 95 %) Proporción con progresión de la discapacidad confirmada a las 24 semanas Razón de riesgo (Hazard ratio) (IC del 95 %)
English: Data from healthy volunteer studies suggest that dimethyl fumarate-associated flushing is likely to be prostaglandin mediated.
Spanish: Los datos procedentes de estudios en voluntarios sanos sugieren que la rubefacción asociada al uso de dimetilfumarato probablemente esté mediada por las prostaglandinas.
English: Dimethyl fumarate was negative in the in vivo micronucleus assay in the rat.
Spanish: El dimetilfumarato dio negativo en el ensayo de micronúcleos in vivo en la rata.
English: Severe renal and hepatic impairment
Spanish: Insuficiencia renal y hepática grave
English: The benefit/risk in patients with lymphocyte counts ≥0.5 x 109/L and <0.8 x 109/L for more than six months should be assessed.
Spanish: Se debe evaluar la relación beneficio/riesgo en pacientes con recuentos linfocitarios ≥0,5 x 109/l y <0,8 x 109/l durante más de 6 meses.
English: These may affect more than 1 in 10 people: - reddening of the face or body feeling warm, hot, burning or itchy (flushing) - loose stools (diarrhoea) - feeling sick (nausea) - stomach pain or stomach cramps
Spanish: Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas: - enrojecimiento de la cara o del cuerpo - sensación de calor, calor, sensación de ardor o picor (rubefacción) - heces sueltas (diarrea) - náuseas o vómitos - dolor o retortijones de estómago
English: Commonly used medicinal products in patients with multiple sclerosis, intramuscular interferon beta-1a and glatiramer acetate, were clinically tested for potential interactions with dimethyl fumarate and did not alter the pharmacokinetic profile of dimethyl fumarate.
Spanish: Se realizaron pruebas clínicas para detectar posibles interacciones entre el dimetilfumarato y los medicamentos frecuentemente utilizados en pacientes con esclerosis múltiple, el interferón beta-1a intramuscular y el acetato de glatiramero, y no alteraron el perfil farmacocinético del dimetilfumarato.
English: The forestomach in rodents does not have a human counterpart.
Spanish: El anteestómago de los roedores no tiene un equivalente en los seres humanos.
English: 56 gastro-resistant hard capsules 168 gastro-resistant hard capsules
Spanish: 56 cápsulas duras gastrorresistentes 168 cápsulas duras gastrorresistentes
English: Contents of the pack and other information What Tecfidera contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Tecfidera
English: Herpes zoster (shingles) may occur with Tecfidera treatment.
Spanish: Puede producirse herpes zóster (culebrilla) durante el tratamiento con Tecfidera.
English: PML has occurred in the setting of moderate to severe prolonged lymphopenia (see section 4.4).
Spanish: Se han producido casos de LMP en el contexto de linfopenia prolongada de moderada a grave (ver sección 4.4).
English: Glatiramer acetate
Spanish: Acetato de glatiramero
English: A positive immune response defined as a ≥4-fold increase in antibody titer to the three vaccines, was achieved by fewer subjects in both treatment groups.
Spanish: Un menor número de pacientes de ambos grupos de tratamiento alcanzó una respuesta inmunitaria positiva definida como un aumento ≥4 veces el título de anticuerpos para las tres vacunas.
English: Common White blood cell count decreased Common 1 Adverse reactions derived only during post marketing experience
Spanish: Frecuente 1 Reacciones adversas comunicadas únicamente durante la experiencia poscomercialización
English: The effect of Tecfidera on the ability to drive or use machines is not known.
Spanish: Se desconoce el efecto de Tecfidera sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: The starting dose is 120 mg twice a day.
Spanish: La dosis inicial es de 120 mg dos veces al día.
English: In the MRI cohort 36% of patients entering the study had Gd+ lesions at baseline (mean number of Gd+ lesions 1.4).
Spanish: En la cohorte de RM, un 36 % de los participantes presentaba lesiones Gd+ al inicio del estudio (número medio de lesiones Gd+: 1,4).
English: In vitro CYP induction studies did not demonstrate an interaction between Tecfidera and oral contraceptives.
Spanish: En estudios in vitro de inducción del citocromo P450 (CYP) no se observó interacción entre Tecfidera y los anticonceptivos orales.