FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: rozmazané videnie alebo poruchy zorného poľa, pričom v takýchto prípadoch sa odporúča bezodkladné vyšetrenie, podľa závažnosti aj u oftalmológa.
Croatian: U tim se slučajevima preporučuje provesti hitnu procjenu i prema potrebi uputiti bolesnika oftalmologu.
Slovak: Envarsus obsahuje liečivo takrolimus.
Croatian: Envarsus sadrži djelatnu tvar takrolimus.
Slovak: kortikosteroidmi a antagonistom receptora IL-2, čo je štandardná starostlivosť, sa porovnávali v jednej randomizovanej dvojito zaslepenej štúdii s dvomi skupinami užívajúcimi placebo u 543 príjemcov obličkového transplantátu de novo.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Envarsusa i Prografa, oba u kombinaciji s mikofenolat mofetilom, kortikosteroidima i antagonistima receptora za IL-2 prema standardima njege, uspoređene su u randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju s dvostrukim placebom s 543 bolesnika s de novo transplantiranim bubrezima.
Slovak: V súvislosti s liečbou takrolimom boli hlásené benígne, ako aj malígne novotvary vrátane lymfoproliferatívnych porúch súvisiacich s vírusom EBV a kožné malignity.
Croatian: Prijavljena je povezanost između liječenja takrolimusom te dobroćudnih i zloćudnih neoplazmi, uključujući limfoproliferativne poremećaje povezane s EBV-om i zloćudne promjene na koži.
Slovak: Liečba rejekcie alogénneho štepu po transplantácii obličky alebo pečene Pokiaľ ide o prechod z iných imunosupresív na takrolimus podávaný raz denne, liečba sa má začať počiatočnou perorálnou dávkou, ktorá sa odporúča po transplantácii obličky a pečene alebo na prevenciu rejekcie transplantátu.
Croatian: Kad se drugi imunosupresivi zamjenjuju takrolimusom koji se uzima jedanput na dan, liječenje je potrebno započeti početnom peroralnom dozom Envarsusa koja se preporučuje za sprječavanje odbacivanja presatka nakon presađivanja bubrega odnosno jetre.
Slovak: Kombinovanému podávaniu cyklosporínu s takrolimom sa treba vyhnúť a pri podávaní takrolimu pacientom, ktorí predtým užívali cyklosporín, je potrebná opatrnosť (pozri časť 4.2 a 4.5).
Croatian: Treba izbjegavati kombiniranu primjenu ciklosporina i takrolimusa, a oprez je potreban i kada se takrolimus primjenjuje u bolesnika koji su prethodno uzimali ciklosporin (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Slovak: Perorálna biologická dostupnosť je u pacientov s transplantátom obličky približne o 40 % vyššia v prípade Envarsusu v porovnaní s rovnakou dávkou formy takrolimu s okamžitým uvoľňovaním (Prograf).
Croatian: 40% viša za Envarsus u usporedbi s istom dozom takrolimusa s trenutnim oslobađanjem (Prograf) u bolesnika s transplantiranim bubregom.
Slovak: Envarsus obsahuje liečivo takrolimus v tablete s predĺženým uvoľňovaním.
Croatian: Envarsus sadrži djelatnu tvar takrolimus, u farmaceutskom obliku s produljenim oslobađanjem.
Slovak: U pacientov liečených takrolimom bola hlásená gastrointestinálna perforácia.
Croatian: Prijavljena je perforacija gastrointestinalnog trakta kod bolesnika liječenih takrolimusom.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a Písomná informácia pre používateľa
Croatian: • Sažetak opisa svojstva lijeka i uputu o lijeku
Slovak: Bolo hlásené, že u pacientov liečených takrolimom vznikajú lymfoproliferatívne poruchy súvisiace s Epsteinovym-Barrovej vírusom (EBV) (pozri časť 4.8).
Croatian: Epstein-Barr virusom (EBV) (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania febrilné poruchy,
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene febrilni poremećaji, bol i osjećaj nelagode,
Slovak: znížená chuť do jedla, hypercholesterolémia, hyperlipidémia, hypertriglyceridémia, hypofosfatémia dehydratácia, hypoglykémia, hypoproteinémia, hyperfosfatémia
Croatian: hiperuricemija, hipomagnezijemija, hipokalijemija, hipokalcijemija smanjen tek, hiperkolesterolemija, hiperlipidemija, hipertrigliceridemija, hipofosfatemija dehidracija, hipoglikemija, hipoproteinemija, hiperfosfatemija
Slovak: Vzťah medzi minimálnou hladinou takrolimu (C24) a systémovou expozíciou (AUC0-24) pre Envarsus je podobný ako v prípade takrolimu s okamžitým uvoľňovaním.
Croatian: (AUC0-24) za Envarsus sličan je onome za takrolimus s trenutnim oslobađanjem.
Slovak: %), znížený výkyv maximum minimum (Cmax/Cmin) a dlhší čas Tmax v porovnaní s formou takrolimu s okamžitým uvoľňovaním
Croatian: Viša Cavg (~50%), smanjena fluktuacija vršne i najniže koncentracije (Cmax/Cmin) te dulji Tmax uočeni su za Envarsus u usporedbi s oba takrolimusa: s trenutnim oslobađanjem (Prograf) i takrolimusom koji se uzima jedanput na dan (Advagraf).
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a rastlinných prípravkov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koje ste nabavili bez liječničkog recepta i biljne pripravke.
Slovak: Pokiaľ ide o vzorec podozrivých nežiaducich reakcií lieku, zdá sa, že medzi Envarsusom podávaným raz denne a kapsulami takrolimu s okamžitým uvoľňovaním (Prograf) nie je významný rozdiel, podobne ako v prípade príjemcov obličkového transplantátu.
Croatian: Kao i kod primatelja presatka bubrega, čini se da nema značajne razlike u uzorku suspektnih nuspojava između Envarsusa primijenjenog jedanput na dan i kapsula takrolimusa s trenutnim oslobađanjem (Prograf).
Slovak: Pri liečbe rejekcie (odvrhnutia) sa môžu použiť rovnaké dávky.
Croatian: Za liječenje odbacivanja presađenog organa, mogu se primijeniti iste doze.
Slovak: krvácanie v žalúdku, zápal alebo vred v ústach, hromadenie tekutiny v bruchu, vracanie, bolesť brucha, poruchy trávenia, zápcha, plynatosť, nadúvanie, riedka stolica,
Croatian: krvarenje u želucu, upala ili ulkus u ustima, nakupljanje tekućine u trbuhu, povraćanje,
Slovak: - slepota, hluchota, - hromadenie tekutiny v okolí srdca,
Croatian: - pojačana ukočenost mišića - sljepoća, gluhoća - nakupljanje tekućine oko srca
Slovak: Neveďte motorové vozidlá a neobsluhujte žiadne prístroje alebo stroje, ak máte závraty alebo ak ste ospalý, alebo ak máte problémy s jasným videním po užití Envarsusu.
Croatian: Ako nakon uzimanja Envarsusa imate omaglicu, osjećate pospanost ili Vam je zamućen vid, nemojte voziti, koristiti alate ili upravljati strojevima.
Slovak: U niektorých pacientov s veľmi vysokou plazmatickou hladinou bola pri znížení toxických koncentrácií účinná hemofiltrácia alebo diafiltrácia.
Croatian: Hemofiltracija ili hemodijafiltarcija bile su učinkovite u smanjivanju toksičnih koncentracija u izoliranim slučajevima bolesnika s vrlo visokom razinom u plazmi.
Slovak: Percento pacientov, ktorí mali jednu alebo viac epizód klinicky podozrivej a liečenej rejekcie počas štúdie trvajúcej 360 dní, bolo 13,8
Croatian: Postotak bolesnika s jednom ili više od jedne epizode klinički pretpostavljenog i liječenog odbacivanja tijekom 360 dana ispitivanja iznosila je 13,8% u skupini koja je primala Envarsus (N=268) i 15,6% u skupini koja je primala Prograf (N=275).
Slovak: hepatocelulárne poškodenie a hepatitída, cholestáza a žltačka venookluzívne ochorenie pečene,
Croatian: hepatocelularno oštećenje i hepatitis, kolestaza i žutica venookluzivna bolest jetre, tromboza arterije jetre zatajenje jetre
Slovak: Pacienti sú tiež vystavení zvýšenému riziku vzniku infekcií vírusovej hepatitídy (napr. reaktivácia hepatitídy
Croatian: Bolesnici su također izloženi povećanom riziku od infekcija virusnim hepatitisom (primjerice, reaktivacija i de novo infekcija virusom hepatitisa B i C, kao i infekcija virusom hepatitisa E, koja može postati kronična).
Slovak: Ďalšie informácie si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Pročitajte uputu o lijeku za dodatne informacije.
Slovak: - porucha sluchu, - abnormálna snímka srdca,
Croatian: - poremećen nalaz ultrazvučnog pregleda srca
Slovak: Treba vziať do úvahy možné interakcie s ďalšími účinnými látkami, o ktorých je známe, že majú vysokú afinitu k plazmatickým proteínom (napr.
Croatian: Treba uzeti u obzir moguće interakcije s drugim djelatnim tvarima koje imaju visok afinitet za proteine plazme (npr. nesteroidni protuupalni lijekovi NSAIL, oralni antikoagulansi ili oralni antidijabetici).
Slovak: nazálna kongescia a zápaly zlyhávanie dýchania, poruchy dýchacieho traktu, astma syndróm akútnej respiračnej tiesne
Croatian: poremećaji dišnih puteva, astma akutni respiratorni distres sindrom
Slovak: Prograf kapsuly) alebo z lieku Advagraf kapsuly s predĺženým uvoľňovaním na liek Envarsus je potrebné zmerať minimálnu hladinu pred prechodom a do dvoch týždňov po prechode.
Croatian: Advagrafa s produljenim oslobađanjem na Envarsus, moraju se odrediti najniže koncentracije takrolimusa prije prelaska te unutar 2 tjedna nakon prelaska.
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Croatian: Kako čuvati Envarsus Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Slovak: Na základe vysokej molekulovej hmotnosti, slabej rozpustnosti vo vode a rozsiahlej väzby na erytrocyty a plazmatické proteíny sa predpokladá, že takrolimus sa neodstráni dialýzou.
Croatian: Pretpostavlja se da se takrolimus ne može ukloniti dijalizom zbog svoje visoke molekularne težine, slabe topljivosti u vodi i vezanja u velikoj mjeri za eritrocite i proteine plazme.
Slovak: Envarsus sa užíva perorálne (ústami), raz denne, zvyčajne nalačno.
Croatian: Kako trebam uzimati tablete Envarsus Envarsus se uzima kroz usta jedanput na dan, obično na prazan želudac.
Slovak: duševné poruchy,
Croatian: Srčani poremećaji
Slovak: Miera neúspešnosti liečby na základe rovnakého zloženého parametra s centrálne interpretovanou BPAR bola 1,9 % v skupine užívajúcej Envarsus a 3,7 %
Croatian: Stopa neuspjeha liječenja prema istom kompozitnom ishodu s centralno interpretiranim BPAR u skupini koja je primala Envarsus iznosila je 1,9% te 3,7% u skupini koja je primala Prograf (95%-tni interval pouzdanosti [-6,51%, 2,31%]).
Slovak: Tel: + 34 93 494 8000
Croatian: Chiesi España, S.A.U Tel: + 34 93 494 8000
Slovak: Všetci pacienti udávali rizikové faktory pre PRCA, ako je napríklad infekcia zapríčinená parvovírusom B19, základné ochorenie alebo súbežná liečba liekom súvisiacim s PRCA.
Croatian: kao što je infekcija parvovirusom B19, podležeća bolest ili istodobno uzimanje lijekova koji su povezani s nastankom PRCA.
Slovak: Miera udalostí akútnej rejekcie potvrdenej biopsiou v období štúdie trvajúcej 360 dní v skupine užívajúcej liek Envarsus a v skupine užívajúcej takrolimus s okamžitým uvoľňovaním sa výrazne neodlišovala.
Croatian: Stopa akutne reakcije odbacivanja presatka potvrđena biopsijom tijekom 360 dana ispitivanja nije se značajno razlikovala između skupine liječene
Slovak: Oválna biela až takmer biela neobalená tableta s vyrazeným nápisom „1" na jednej strane a „TCS" na druhej strane.
Croatian: Ovalna, bijela do bjelkasta neobložena tableta, s utisnutom oznakom „1" na jednoj strani i „TCS" na drugoj strani.
Slovak: Počas užívania Envarsusu musí váš lekár tiež vedieť, či užívate výživové doplnky obsahujúce draslík alebo určité diuretiká (tzv.
Croatian: Također obavezno obavijestite liječnika ako, za vrijeme liječenja Envarsusom, uzimate nadomjestke kalija ili određene diuretike koji se primjenjuju u liječenju zatajenja srca,
Slovak: Envarsus 0,75 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Envarsus 1 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Envarsus 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Croatian: Envarsus 0,75 mg tablete s produljenim oslobađanjem Envarsus 1 mg tablete s produljenim oslobađanjem Envarsus 4 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Slovak: Envarsus 0,75 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú oválne biele až takmer biele neobalené tablety s vyrazeným nápisom „0.75" na jednej strane a „TCS" na druhej strane.
Croatian: Envarsus 0,75 mg tablete s produljenim oslobađanjem su ovalne, bijele do bjelkaste neobložene tablete, s utisnutom oznakom „0.75" na jednoj strani i „TCS" na drugoj strani.
Slovak: Pri prechode z liekov s okamžitým uvoľňovaním obsahujúcich takrolimus (napr.
Croatian: Kod prelaska s takrolimusa s trenutnim oslobađanjem (npr. kapsule Prograf) ili s kapsula
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka, pruritus, alopécia, akné, zvýšené potenie dermatitída, fotosenzitivita toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm)
Croatian: pojačano znojenje dermatitis, fotoosenzitiv nost toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom)
Slovak: - metamizol, ktorý sa používa na liečbu bolesti alebo vysokej horúčky, - nefazodón, ktorý sa používa na liečbu depresie, - rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Croatian: - karbamazepin, koji se primjenjuje za sprječavanje i kontrolu napadaja - metamizol, koji se primjenjuje za liječenje boli i visoke vrućice - nefazodon, koji se primjenjuje za liječenje depresije
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu z 10): - znížený počet krvných buniek (krvných doštičiek, červených krviniek alebo bielych krviniek),
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba): - sitna krvarenja u koži zbog krvnih ugrušaka
Slovak: Bolo hlásené, že zvýšené riziko vzniku lymfoproliferatívnych porúch majú pacienti s negatívnym EBV-vírusovým kapsidovým antigénom (VCA).
Croatian: EBV-viral capsid antigen, EBV-VCA) zabilježen je povećani rizik od razvoja limfoproliferativnih poremećaja.
Slovak: Zdá sa, že účinky takrolimu sú na molekulárnej úrovni sprostredkované väzbou na cytozólový proteín
Croatian: Čini se da su učinci takrolimusa na molekularnoj razini posredovani vezanjem na protein citosola (FKBP12), koji je odgovoran za intracelularnu kumulaciju spoja.
Slovak: Miera zlyhania účinnosti na základe zloženého parametra úmrtia, straty štepu, centrálne čítanej BPAR a straty do sledovania bola 18,3
Croatian: Stopa neuspjeha djelotvornosti određena prema kompozitnom ishodu koji obuhvaća smrt, gubitak presatka, centralno interpretirano akutno odbacivanje presatka potvrđeno biopsijom (engl. biopsyconfirmed acute rejection, BPAR) i gubitak u praćenju u skupini koja je primala Envarsus iznosila je 18,3%, a 19,6% u skupini koja je primala Prograf.
Slovak: Ak sa u pacientov užívajúcich takrolimus vyskytnú symptómy naznačujúce syndróm PRES, ako je napríklad bolesť hlavy, zmena duševného stavu, záchvaty a poruchy zraku, treba vykonať rádiologické vyšetrenie (napr.
Croatian: Ako se u bolesnika koji uzimaju takrolimus pojave simptomi koji ukazuju na PRES, kao što su glavobolja,
Slovak: Ostenfelder Straβe 51 - 61 59320 Ennigerloh
Croatian: Ostenfelder Straβe 51 - 61
Slovak: Keďže takrolimus je látka s nízkym klírensom, úprava dávkového režimu môže trvať niekoľko dní,
Croatian: Budući da je takrolimus tvar s niskim klirensom, nakon prilagodbe režima doziranja može proći i nekoliko dana prije nego se postigne stanje dinamičke ravnoteže.
Slovak: EU/1/14/935/002
Croatian: EU/1/14/935/001 EU/1/14/935/002 EU/1/14/935/003
Slovak: - znížená hladina horčíka, fosfátu, draslíka, vápnika alebo sodíka v krvi, hromadenie tekutiny, zvýšená hladina kyseliny močovej alebo tukov v krvi, znížená chuť do jedla, strata chuti do jedla, zvýšená kyslosť krvi, ďalšie zmeny krvných solí (zistené na základe krvných testov), - príznaky úzkosti, zmätenosť a dezorientácia, depresia, zmeny nálady, nočné mory, halucinácie,
Croatian: - smanjen broj krvnih stanica (krvnih pločica, crvenih ili bijelih krvnih stanica), povišen broj bijelih krvnih stanica, promjene u broju crvenih krvnih stanica (vidljivo u nalazu pretraga krvi ) - snižena razina magnezija, fosfata, kalija, kalcija ili natrija u krvi, opterećenje tekućinom, povišena razina mokraćne kiseline ili lipida u krvi, smanjen tek, gubitak teka, povišena kiselost krvi, druge promjene u elektrolitima u krvi (vidljivo u nalazu pretraga krvi ) - simptomi tjeskobe, smetenost i gubitak orijentacije, depresija, promjene raspoloženja,
Slovak: EU/1/14/935/006
Croatian: EU/1/14/935/004 EU/1/14/935/005 EU/1/14/935/006
Slovak: Prevencia rejekcie obličkového transplantátu
Croatian: Sprječavanje odbacivanja presatka bubrega
Slovak: EU/1/14/935/008
Croatian: EU/1/14/935/007 EU/1/14/935/008 EU/1/14/935/009
Slovak: OBAL Z HLINÍKOVEJ FÓLIE
Croatian: ZAŠTITNI ALUMINIJSKI OMOT
Slovak: Ďalšie interakcie, ktoré potenciálne spôsobujú zvýšenie hladiny takrolimu v krvi Takrolimus sa vo veľkej miere viaže na plazmatické proteíny.
Croatian: Druge interakcije koje mogu povećati koncentraciju takrolimusa u krvi
Slovak: „močopudné" lieky), ktoré sa používajú na liečbu zlyhania srdca, vysokého krvného tlaku a ochorenia obličiek (napr. amilorid, triamterén alebo spironolaktón), nesteroidné protizápalové lieky (NSAID, napr. ibuprofen), ktoré sa používajú na liečbu horúčky, zápalu a bolesti, antikoagulanty (na riedenie krvi) alebo perorálne (ústami užívané) lieky na cukrovku.
Croatian: nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL, npr. ibuprofen) koji se koriste protiv vrućice, upale i bolova; antikoagulanse (za razrjeđivanje krvi), ili oralne lijekove za liječenje šećerne bolesti.
Slovak: - Úloha pohotovostnej karty pre pacientov na zaistenie toho, aby boli pacienti oboznámení s liekom, ktorí užívajú a s odporúčaniami pre jeho bezpečné a účinné použitie.
Croatian: - Uloga kartice za bolesnika kako bi se osiguralo da su bolesnici upoznati s lijekom kojega uzimaju i preporukama za sigurnu i djelotvornu primjenu jedne doze dnevno, te važnost da se izbjegne prebacivanje između lijekova koji sadrže takrolimus osim ako je to u skladu sa savjetima i pod nadzorom vašeg liječnika
Slovak: - záchvaty, poruchy vedomia, brnenie a necitlivosť (niekedy s bolesťou) v rukách a chodidlách,
Croatian: noćne more, halucinacije, psihički poremećaji - napadaji, poremećaji svijesti, trnci i utrnulost šaka i stopala (ponekad bolna), omaglica,
Slovak: - dýchavičnosť, poruchy dýchacích tkanív v pľúcach, hromadenie tekutiny v okolí pľúc, zápal hltanu, kašeľ, príznaky podobné chrípke, - žalúdočné problémy, napríklad zápal alebo vred spôsobujúci bolesť brucha alebo hnačku,
Croatian: - krvarenje, djelomično ili potpuno začepljenje krvnih žila, snižen krvni tlak, - nedostatak zraka, promjene u plućnom tkivu, nakupljanje tekućine oko pluća, upala ždrijela, kašalj, simptomi nalik gripi - problemi sa želucem poput upale ili ulkusa koji izazivaju bol u trbuhu ili proljev,
Slovak: tremor záchvaty, poruchy vedomia, periférne neuropatie, závraty, parestézie a dyzestézie, porucha písania encefalopatia, hemorágie centrálneho nervového systému a cerebrovaskulárne príhody, kóma, abnormality v reči a používaní jazyka, paralýza a paréza, amnézia hypertónia myasténia
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja, tremor epizode poremećaja živčanog sustava, poremećaji svijesti, periferne neuropatije, omaglica, parestezije i dizestezije, narušena sposobnost pisanja encefalopatija, krvarenja u središnjem živčanom sustavu i cerebrovaskularni incidenti, koma,
Slovak: EMEA/H/C/002655
Croatian: EMA/480168/2014 EMEA/H/C/002655
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2014
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 07.2014.
Slovak: Viac informácií sa nachádza v súhrne plánu riadenia rizík.
Croatian: Više informacija pročitajte u sažetku plana upravljanja rizicima.
Slovak: Pacienti so zníženou funkciou pečene môžu potrebovať nižšie dávky.
Croatian: Za bolesnike sa smanjenom funkcijom jetre možda će biti potrebne niže doze.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Envarsus a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Envarsus, kao i plan upravljanja rizicima možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Liek Envarsus je k dispozícii vo forme tabliet s predĺženým uvoľňovaním obsahujúcich takrolimus (0,75, 1 a 4 mg).
Croatian: Envarsus je dostupan u obliku tableta s produženim otpuštanjem koje sadrže takrolimus (0,75, 1 i 4 mg).
Slovak: Tieto tablety s predĺženým uvoľňovaním umožňujú, aby sa takrolimus pomaly uvoľňoval z tablety počas niekoľkých hodín a vo forme, ktorú telo dokáže ľahko absorbovať, preto liek stačí podať iba jedenkrát denne.
Croatian: Tablete s „produženim otpuštanjem" omogućuju da se takrolimus polako ispušta tijekom nekoliko sati i u obliku koje tijelo može lako apsorbirati, tako da ga je potrebno uzimati samo jednom dnevno.
Slovak: Pri prevencii rejekcie má dávkovanie začínať pri 0,17 mg na 1 kg telesnej hmotnosti denne u pacientov s transplantátom obličky a pri 0,11 až 0,13 mg na 1 kg denne u pacientov s transplantátom pečene.
Croatian: Radi sprječavanja odbacivanja organa doze trebaju početi od 0,17 mg po kg tjelesne težine dnevno kod bolesnika s presađenim bubregom, te od 0,11 do 0,13 mg po kg dnevno kod bolesnika kojima je presađena jetra.
Slovak: Pacienti buď prešli na liečbu liekom Envarsus jedenkrát denne, alebo ďalej pokračovali v liečbe liekom Prograf dvakrát denne.
Croatian: Bolesnici su prebačeni na liječenje Envarsusom jednom dnevno ili su nastavili s liječenjem Prografom dvaput dnevno.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v obidvoch štúdiách bol počet pacientov, u ktorých liečba po 12 mesiacoch zlyhala (smrť, zlyhanie alebo rejekcia transplantovaného orgánu, resp. strata pacienta zo sledovania).
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti u obje studije bio je broj bolesnika na kojima liječenje nije bilo uspješno (smrt, otkazivanje ili odbacivanje presađenog organa ili naknadni gubitak pacijenta) nakon 12 mjeseci.
Slovak: Pacienti tiež môžu mať abnormálne výsledky testov na funkciu pečene.
Croatian: Bolesnici mogu imati neuobičajene rezultate testova funkcije jetara.
Slovak: Dávky lieku Envarsus sa vypočítajú na základe hmotnosti pacienta.
Croatian: Doze Envarsusa računaju se na temelju težine bolesnika.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Envarsus
Croatian: Ostale informacije o lijeku Envarsus
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že schválené dávky lieku Envarsus preukázali porovnateľnú kvalitu, bezpečnosť a účinnosť ako u lieku Advagraf a Prograf.
Croatian: Povjerenstvo Agencije za humane lijekove (CHMP) odlučilo je da odobrena doza Envarsus-a posjeduje kvalitetu, sigurnost i djelotvornost usporedive s Advagraf-om i Prograf-om.
Slovak: Takrolimus znižuje aktivitu niektorých buniek imunitného systému, tzv. T-buniek, ktoré sú primárne zodpovedné za napadnutie transplantovaného orgánu (rejekciu orgánu).
Croatian: Takrolimus smanjuje aktivnost pojedinih stanica imunološkog sustava, koje se nazivaju T-stanice, a primarno su odgovorne za napadanje presađenih organa (odbacivanje organa).
Slovak: Lekári by mali sledovať hladiny takrolimu v krvi a kontrolovať, či zotrvávajú v určitom rozmedzí.
Croatian: Liječnici trebaju nadzirati razine takrolimusa u krvi kako bi bile u okviru određenih granica.
Slovak: Liek Envarsus nesmú používať pacienti, ktorí sú hypersenzitívni (alergickí) na takrolimus alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku, ani pacienti, ktorí sú alergickí na látky nazývané makrolidy (obsiahnuté v niektorých antibiotikách, ako je napríklad erytromycín).
Croatian: Envarsus ne smiju koristiti bolesnici koji su preosjetljivi (alergični) na takrolimus ili bilo koji drugi sastojak, ni oni koji su alergični na tvari koje se nazivaju makrolidi (što obuhvaća antibiotike poput eritromicina).
Slovak: Envarsus je hybridný liek.
Croatian: Envarsus je „hibridni lijek".
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Envarsus.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja Envarsusa.
Slovak: Používa sa na dlhodobú liečbu dospelých pacientov s transplantovanou obličkou alebo pečeňou na prevenciu odvrhnutia alebo tzv. rejekcie (keď imunitný systém napadne transplantovaný orgán).
Croatian: Koristi se za dugoročno liječenje odraslih bolesnika kojima je presađen bubreg ili jetra kako bi se spriječilo odbacivanje organa (kada imunološki sustav napada presađeni organ).
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Envarsus na trh.
Croatian: Povjerenstvo je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Envarsus.