FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il pourrait s'agir de symptômes d'une atteinte grave du foie; - si vous ressentez une douleur intense au niveau de l'estomac, si vous avez de la fièvre, des frissons, des nausées, des vomissements, une rigidité abdominale ou une sensation de ballonnement, car cela pourrait être des symptômes indiquant une perforation gastro-intestinale.
Croatian: To mogu biti simptomi ozbiljnih problema s jetrom; - ako imate jaku bol u trbuhu, vrućicu, zimicu, mučninu, povraćanje, tvrdi ili naduti trbuh, jer bi to mogli biti simptomi pucanja stijenke crijeva („gastrointestinalna perforacija").
French: Le nintédanib est une molécule de faible poids moléculaire exerçant un effet inhibiteur sur des tyrosine kinases : au niveau des récepteurs du facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGFR) α et β, des récepteurs du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR) 1-3 et des récepteurs du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGFR) 1-3.
Croatian: Nintedanib je mala molekula, inhibitor tirozin-kinaze, uključujući α i ß receptore faktora rasta koji potječe od trombocita (engl. platelet-derived growth factor receptor, PDGFR) receptor fibroblastnog faktora rasta (engl. fibroblast growth factor receptor, FGFR) 1-3 i VEGFR 1-3.
French: Si vous ne tolérez pas la dose recommandée de deux capsules d'Ofev 100 mg par jour (voir les effets indésirables possibles dans la rubrique 4), votre médecin peut vous conseiller d'arrêter de prendre ce médicament.
Croatian: Ako ne podnosite preporučenu dozu od dvije Ofev 100 mg kapsule dnevno (pogledajte moguće nuspojave u dijelu 4), liječnik Vam može savjetovati prekid primjene ovog lijeka.
French: La différence estimée entre les groupes de traitement était de 0,131 L/an (IC95 % : 0,027 ; 0,235).
Croatian: Procijenjena razlika između skupina liječenja iznosila je 0,131 l/godina (95% CI 0,027, 0,235).
French: Toutes les exacerbations aiguës rapportées par les investigateurs en tant qu'événement indésirable ont été évaluées en aveugle par un comité d'adjudication.
Croatian: Svi štetni događaji akutne egzacerbacije IPF-a koje je prijavio ispitivač bili su procijenjeni od strane „slijepog" povjerenstva za prosudbu.
French: Les sujets présentant une insuffisance hépatique sévère (Child Pugh C) n'ont pas été étudiés.
Croatian: Izloženost u osoba s teškim oštećenjem jetre (Child Pugh C) nije ispitana.
French: Nombre de patients analysés Taux
Croatian: Broj analiziranih bolesnika Stopa
French: A partir des données recueillies jusqu'à 372 jours (52 semaines ±7 jours).
Croatian: Temeljeno na podacima prikupljenim u razdoblju do 372 dana (52 tjedna + 7 rubnih dana).
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) - Insuffisance rénale - Élargissement et affaiblissement de la paroi d'un vaisseau sanguin ou déchirure dans la paroi d'un vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles)
Croatian: Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) - zatajenje bubrega - proširenje i slabljenje stijenke krvne žile ili rascjep stijenke krvne žile (aneurizme i disekcije arterije)
French: In vitro, le métabolisme CYP-dépendant correspond à environ 5 % comparé à environ 25 % pour l'hydrolyse de l'ester.
Croatian: O CYP-u ovisan metabolizam u in vitro uvjetima bio je odgovoran za približno 5% cijepanja u usporedbi s 25% cijepanja estera.
French: Par conséquent, votre traitement par Ofev sera généralement arrêté pendant un certain temps si vous devez subir une intervention.
Croatian: Stoga će se liječenje Ofevom u pravilu privremeno prekinuti ako idete na operaciju.
French: En cas d'interruption due à une élévation de l'aspartate aminotransférase (ASAT) ou de l'alanine aminotransférase (ALAT) > 3 x la limite supérieure de la normale (LSN), le traitement par Ofev peut être réintroduit, une fois les transaminases revenues aux valeurs initiales et ce, à une dose réduite (100 mg deux fois par jour), pouvant par la suite être augmentée jusqu'à la dose maximale (150 mg deux fois par jour) (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Croatian: U slučaju privremenog prekida liječenja zbog povišenih vrijednosti aspartat aminotransferaze (AST) ili alanin aminotransferaze (ALT) ˃ 3x od gornje granice normale (GGN), nakon što se vrijednosti transaminaza vrate na početne vrijednosti, liječenje Ofevom može se ponovno započeti u smanjenoj dozi (100 mg dvaput dnevno), koja se postupno može povećavati do pune doze (150 mg dvaput dnevno) (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
French: Des cas d'atteinte hépatique d'origine médicamenteuse ont été observés au cours du traitement par nintédanib, dont un cas d'atteinte hépatique sévère ayant entraîné le décès.
Croatian: Tijekom liječenja nintedanibom opaženi su slučajevi oštećenja jetre uzrokovanog lijekovima, uključujući teško oštećenje jetre sa smrtnim ishodom.
French: Augmentation de l'alanine aminotransférase (ALAT), Augmentation de l'aspartate aminotransférase (ASAT), Augmentation de la gamma glutamyl transférase (γGT)
Croatian: Poremećaji jetre i žuči povišene vrijednosti jetrenih enzima povišena alanin aminotransferaza (ALT), povišena aspartat aminotransferaza (AST), povišena gama-glutamil-transferaza (GGT)
French: Dans l'analyse groupée, le risque relatif (hazard ratio) était de 0,60, indiquant une réduction de 40 % du risque de progression de la maladie chez les patients traités par nintédanib par rapport au placebo.
Croatian: U združenoj analizi, omjer hazarda (engl. hazard ratio, HR) je iznosio 0,60 ukazujući na 40%-tno smanjenje rizika od progresije u bolesnika liječenih nintedanibom u usporedbi s placebom.
French: Le rapport bénéfice/risque d'un traitement concomitant avec la pirfénidone n'a pas été établi.
Croatian: Omjer koristi i rizika istodobne primjene s pirfenidonom nije ustanovljen.
French: Les études précliniques ont mis en évidence l'excrétion de petites quantités de nintédanib et de ses métabolites (≤ 0,5 % de la dose administrée) dans le lait des rates allaitantes.
Croatian: Pretklinička ispitivanja pokazala su da su se male količine nintedaniba i njegovih metabolita (≤ 0,5% primijenjene doze) izlučile u mlijeko štakorica u laktaciji.
French: Si vous ne tolérez pas la dose recommandée de deux capsules d'Ofev 150 mg par jour (voir les effets indésirables possibles dans la rubrique 4), votre médecin peut réduire la dose journalière d'Ofev.
Croatian: Ako ne podnosite preporučenu dozu od dvije Ofev 150 mg kapsule dnevno (pogledajte moguće nuspojave u dijelu 4), liječnik Vam može smanjiti dnevnu dozu Ofeva.
French: Le nintédanib, BIBF 1202 et le BIBF 1202 glucuronide n'ont pas eu d'effet inhibiteur ou inducteur sur les enzymes CYP dans les études précliniques.
Croatian: Nintedanib, BIBF 1202 i BIBF 1202 glukuronid nisu niti inhibirali niti inducirali CYP enzime u pretkliničkim ispitivanjima.
French: Une analyse de sensibilité prédéfinie a été réalisée par ce comité sur le délai de survenue de la première exacerbation aiguë « suspectée » ou « confirmée » de la fibrose pulmonaire idiopathique à partir des données groupées des études.
Croatian: Prethodno specificirana analiza osjetljivosti za utvrđivanje vremena do prve „potvrđene" ili „sumnje na" procijenjenu akutnu egzacerbaciju IPF-a bila je provedena na združenim podacima.
French: Les variations moyennes absolues (ET) de la CVF à la semaine 12 par rapport aux valeurs initiales étaient de −13,3 (17,4) ml chez les patients traités par nintédanib avec ajout de pirfénidone (n = 48), comparé à −40,9 (31,4) ml chez les patients traités par nintédanib seul (n = 44).
Croatian: Srednje vrijednosti (SE) apsolutne promjene u odnosu na početnu vrijednost FVC-a u 12. tjednu bile su -13,3 (17,4) ml u bolesnika liječenih nintedanibom uz dodatak pirfenidona (n=48) u usporedbi s -40,9 (31,4) ml u bolesnika liječenih samo nintedanibom (n=44).
French: Les critères de jugement secondaires étaient la variation du score total du questionnaire Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) à 52 semaines par rapport à la valeur initiale et le délai de survenue de la première exacerbation aiguë de la fibrose pulmonaire idiopathique.
Croatian: Ključne sekundarne mjere ishoda bile su promjena ukupnog rezultata od početnih vrijednosti u upitniku Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) nakon 52 tjedna i vrijeme do prve akutne egzacerbacije IPF-a.
French: Perforations gastro-intestinales
Croatian: Gastrointestinalne perforacije
French: Dans la majorité des cas, la diarrhée était rapportée d'intensité légère à modérée et apparaissait dans les 3 premiers mois de traitement.
Croatian: Nuspojava je u većine bolesnika bila blagog do umjerenog intenziteta i javila se unutar prva 3 mjeseca liječenja.
French: A partir des données recueillies jusqu'à 372 jours (52 semaines ± 7 jours).
Croatian: Temeljeno na podacima prikupljenim u razdoblju do 372 dana (52 tjedna + 7 rubnih dana)
French: La prudence est requise lors du traitement de patients ayant précédemment subi une intervention chirurgicale abdominale, chez ceux ayant des antécédents d'ulcère gastro-intestinal, de diverticulose ou chez les patients recevant de façon concomitante des corticostéroïdes ou des AINS.
Croatian: Osobiti oprez se mora primijeniti pri liječenju bolesnika koji su bili podvrgnuti ranijem abdominalnom kirurškom zahvatu, koji u anamnezi imaju peptički ulkus, divertikularnu bolest ili istodobno primaju kortikosteroide ili nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL-ove).
French: Les patients ont été randomisés selon un rapport 3:2 pour recevoir un traitement par Ofev 150 mg ou par placebo deux fois par jour pendant 52 semaines.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 3:2 za liječenje Ofevom 150 mg ili placebom dvaput dnevno u trajanju od 52 tjedna.
French: Les patients répondeurs sont ceux qui n'ont pas de déclin absolu supérieur à 5 % ou supérieur à 10 % de la CVF (exprimé en % de la valeur prédite), selon le seuil, et avec une évaluation de la CVF à 52 semaines.
Croatian: Bolesnici s odgovorom su oni čije apsolutno smanjenje FVC-a izraženog kao %-tak predviđene normalne vrijednosti nije veće od 5% ili 10%, ovisno o pragu i uz procjenu FVC-a nakon 52 tjedna.
French: L'exposition systémique est augmentée chez les patients présentant une insuffisance hépatique (Child-Pugh A , Child-Pugh B ; voir rubrique 5.2).
Croatian: Izloženost je povećana u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh A, Child Pugh B; vidjeti dio 5.2).
French: Ofev a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Croatian: Ofev malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
French: La survenue d'effets indésirables peut nécessiter l'interruption du traitement par nintedanib une réduction de dose ou l'arrêt définitif du traitement par Ofev (voir rubrique 4.2).
Croatian: Zbrinjavanje nuspojava može zahtijevati privremeni prekid, smanjenje doze ili trajni prekid terapije Ofevom (vidjeti dio 4.2).
French: Dans les essais INPULSIS (voir rubrique 5.1), la diarrhée était l'effet indésirable gastro-intestinal le plus fréquemment rapporté, survenant respectivement chez 62,4 % des patients traités par Ofev contre 18,4 % de ceux recevant le placebo (voir la rubrique 4.8).
Croatian: U ispitivanjima INPULSIS (vidjeti dio 5.1), proljev je bio najčešća nuspojava probavnog sustava prijavljena u 62,4% bolesnika liječenih Ofevom naspram 18,4% bolesnika liječenih placebom (vidjeti dio 4.8).
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane prema redoslijedu smanjenja ozbiljnosti.
French: Le nintédanib a été étudié dans des essais cliniques ayant porté sur 1 529 patients présentant une fibrose pulmonaire idiopathique.
Croatian: Nintedanib je ispitivan u kliničkim ispitivanjima na 1529 bolesnika koji boluju od IPF-a.
French: En cas d'intolérance à la dose de 100 mg deux fois par jour, le traitement par Ofev doit être arrêté.
Croatian: Ako bolesnik ne podnosi dozu od 100 mg dvaput dnevno, liječenje Ofevom mora se prekinuti.
French: Intervalle QT
Croatian: QT-interval
French: Les études de carcinogénèse d'une durée de deux ans sur la souris et le rat n'ont pas mis en évidence de potentiel carcinogène du nintédanib.
Croatian: U 2-godišnjim ispitivanjim kancerogenosti na miševima i štakorima nije bilo dokaza o kancerogenom potencijalu nintedaniba.
French: Données complémentaires issues de l'étude de phase IV INJOURNEY associant Ofev 150 mg deux fois par jour et la pirfénidone :
Croatian: Dodatni podaci ispitivanja IV. faze INJOURNEY s Ofevom 150 mg dvaput dnevno i dodatkom pirfenidona:
French: Lors d'une administration unique, moins de 1 % de la quantité de nintédanib est excrétée par les reins (voir rubrique 5.2).
Croatian: Manje od 1% jednokratne doze nintedaniba se izlučuje putem bubrega (vidjeti dio 5.2).
French: Les médicaments suivants sont des exemples de médicaments qui peuvent diminuer le taux de nintédanib dans votre sang et donc réduire l'efficacité d'Ofev : - rifampicine (un antibiotique utilisé pour traiter la tuberculose) - carbamazépine, phénytoïne (médicaments utilisés pour traiter les crises d'épilepsie) - millepertuis (plante médicinale utilisée pour traiter la dépression)
Croatian: Navedeni lijekovi su primjeri lijekova koji mogu sniziti vrijednosti nintedaniba u krvi i stoga mogu dovesti do smanjenja učinkovitosti Ofeva: - antibiotik koji se koristi za liječenje tuberkuloze (rifampicin) - lijekovi za liječenje napadaja (karbamazepin, fenitoin) - biljni lijek za liječenje depresije (gospina trava)
French: Le tableau 1 ci-dessous résume les fréquences des effets indésirables (EI) rapportés dans les groupes de patients traités par nintédanib (638 patients) dans les deux essais cliniques de phase III contrôlés contre placebo d'une durée de 52 semaines ou depuis la commercialisation.
Croatian: Tablica 1 sažima učestalosti nuspojava na lijek koje su bile prijavljene u skupini na nintedanibu (638 bolesnika) združenih iz dvaju placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja faze III u trajanju od 52 tjedna ili tijekom razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet.
French: Dans la plupart des cas, les nausées et les vomissements ont été rapportés d'intensité légère à modérée.
Croatian: U većine bolesnika mučnina i povraćanje bili su blagog do umjerenog intenziteta.
French: Les saignements rapportés depuis la mise sur le marché concernent, sans s'y limiter, le tractus gastro-intestinal, l'appareil respiratoire, le système nerveux central ; avec une fréquence plus importante pour les saignements du tractus gastro-intestinal.
Croatian: Slučajevi krvarenja nakon stavljanja lijeka u promet uključuju, ali nisu ograničeni samo na probavni, dišni i središnji živčani sustav, s time da su najučestaliji bili slučajevi gastrointestinalnog krvarenja.
French: Les nausées et les vomissements sont des effets indésirables gastro-intestinaux fréquemment rapportés (voir rubrique 4.8).
Croatian: Mučnina i povraćanje bile su često prijavljene gastrointestinalne nuspojave (vidjeti dio 4.8).
French: L'excrétion urinaire de la substance active inchangée dans un délai de 48 h représentait environ 0,05 % de la dose (CV : 31,5 %) après administration par voie orale et environ 1,4 % de la dose (CV : 24,2 % ) après administration intraveineuse ; la clairance rénale était de 20 ml/min (CV : 32,6 % ).
Croatian: Izlučivanje nepromijenjene djelatne tvari urinom unutar 48 h iznosilo je približno 0,05% doze (31,5% gCV) nakon peroralne i približno 1,4% doze (24,2% gCV) nakon intravenske primjene; bubrežni klirens je iznosio 20 ml/min (32,6% gCV).
French: La moyenne d'exposition de la population au nintédanib était supérieure de 33 à 50 % chez les patients chinois, taïwanais et indiens,supérieure de 16 % chez les patients japonais, et inférieure de 16 à 22 %
Croatian: Srednja vrijednost izloženosti populacije nintedanibu bila je 33 - 50% veća u kineskih, tajvanskih i indijskih bolesnika i 16% veća u japanskih bolesnika, dok je 16 - 22% niža bila u korejskih u usporedbi s bolesnicima bijele rase (korigirano prema tjelesnoj težini).
French: Dans les essais INPULSIS, la fréquence de patients présentant une perforation était très faible dans les deux groupes de traitement : 0 % avec le placebo ; 0,3 % avec Ofev (soit 2 patients).
Croatian: U ispitivanjima INPULSIS, učestalost bolesnika s perforacijom bila je vrlo niska u obje liječene skupine: 0% u skupini koja je primala placebo i 0,3% u skupini koja je primala Ofev (u dva bolesnika).
French: La dose recommandée de nintédanib est de 150 mg deux fois par jour, administrée à environ 12 heures d'intervalle.
Croatian: Preporučena doza nintedaniba je 150 mg dvaput dnevno primijenjeno u razmaku od približno 12 sati.
French: Variation moyenne observée (ET) de la CVF par rapport à la valeur initiale (ml) dans le temps, données groupées des études INPULSIS-1 et INPULSIS-2
Croatian: Srednja (SEM) opažena promjena FVC-a od početne vrijednosti (ml) tijekom vremena, združena ispitivanja INPULSIS-1 i INPULSIS-2
French: Ofev contient de la lécithine de soja Si vous êtes allergique au soja ou à l'arachide, n'utilisez pas ce médicament (voir la rubrique 2).
Croatian: Ako ste alergični na soju ili kikiriki, nemojte uzimati ovaj lijek (pogledajte dio 2).
French: Le risque d'interactions médicamenteuses par effet sur la voie des CYP est donc considéré comme faible.
Croatian: Stoga se vjerojatnost interakcija lijekova s nintedanibom na temelju CYP metabolizma smatra malom.
French: Si une grossesse débute en cours de traitement par nintédanib, la patiente doit être informée du risque éventuel encouru par le fœtus.
Croatian: Ako bolesnica zatrudni tijekom primjene Ofeva, mora je se obavijestiti o potencijalnoj opasnosti za fetus.
French: Les données de tolérance présentées ci-dessous sont issues des deux études de phase III, randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo menées chez un total de 1 061 patients ayant comparé le traitement par nintédanib 150 mg deux fois par jour au placebo pendant 52 semaines (INPULSIS-1 et INPULSIS-2) et des données observées depuis la mise sur le marché.
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene, prikazani u nastavku, temelje se na dva randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja faze III na 1061 bolesniku tijekom kojih se uspoređivalo liječenje nintedanibom 150 mg dvaput dnevno s placebom u trajanju od 52 tjedna (INPULSIS-1 i INPULSIS-2) i na temelju podataka opaženih tijekom razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet.
French: Ofev 150 mg capsules molles EU/1/14/979/003
Croatian: Ofev 150 mg meke kapsule EU/1/14/979/003
French: Triglycérides à chaîne moyenne, graisse solide, lécithine de soja (E322) (voir la rubrique 2)
Croatian: trigliceridi, srednje duljine lanca, tvrda mast, sojin lecitin (E322) (pogledajte dio 2)
French: Les études de toxicité subchronique et chronique chez le rat, n'ont pas mis en évidence d'altération de la fertilité des femelles à un niveau d'exposition systémique comparable à celui obtenu à la dose maximale recommandée chez l'homme de 150 mg deux fois par jour (voir rubrique 5.3).
Croatian: Ispitivanja supkronične i kronične toksičnosti nisu pružila dokaze o smanjenju plodnosti ženki štakora pri razini sistemske izloženosti usporedivoj s maksimalnom preporučenom dozom za ljude (engl. maximum recommended human dose, MRHD) od 150 mg dvaput dnevno (vidjeti dio 5.3).
French: Variation du score total SGRQ à la semaine 52 par rapport à la valeur à l'inclusion: Le score total du questionnaire SGRQ mesurant la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) a été analysé à 52 semaines.
Croatian: Ukupni rezultat upitnika SGRQ, koji mjeri kvalitetu života povezanu sa zdravljem (engl. health related quality of life, HRQoL), bio je analiziran nakon 52 tjedna.
French: Les événements thromboemboliques artériels ont été rares : 0,7 % des patients dans le groupe placebo et 2,5 % des patients dans le groupe traité par nintédanib.
Croatian: Arterijski tromboembolijski događaji rijetko su bili prijavljeni: 0,7% bolesnika u skupini liječenoj placebom te 2,5% bolesnika u skupini liječenoj nintedanibom.
French: Les patients, qui présentaient une CVF < 50 % de la valeur prédite ou une capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO, corrigée selon l'hémoglobine) < 30 % de la valeur prédite, n'ont pas été inclus dans les essais.
Croatian: Forced Vital Capacity, FVC) < 50% predviđene normalne vrijednosti ili početnom vrijednošću difuzijskog kapaciteta ugljičnog monoksida (DLCO, korigiranom za hemoglobin) < 30% predviđene normalne vrijednosti.
French: Dans le groupe 2, les ratios des moyennes géométriques ajustées (IC à 90 %) étaient de 97 % (86 % - 110 %) et de 95 % (86 % - 106 %) pour la Cmax et l'ASC0-tz de la pirfénidone, respectivement (n = 12 pour la comparaison intra-individuelle).
Croatian: U skupini 2, omjeri prilagođenih geometrijskih srednjih vrijedosti (90% CI) bili su 97% (86% - 110%) odnosno 95% (86% - 106%) za Cmax,ss i AUCτ,ss pirfenidona (n=12 za intraindividualnu usporedbu).
French: Ofev contient la substance active nintédanib ; il est utilisé pour le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) chez l'adulte.
Croatian: Ofev sadrži djelatnu tvar nintedanib i koristi se za liječenje idiopatske plućne fibroze (IPF) u odraslih.
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) - Pancréatite - Inflammation du colon - Atteintes hépatiques graves - Faible taux de plaquettes (thrombopénie) - Pression artérielle élevée (hypertension) - Coloration jaune de la peau et du blanc des yeux en raison d'un taux élevé de bilirubine (ictère ou jaunisse) - Démangeaisons - Crise cardiaque - Chute de cheveux (alopécie)
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) - upala gušterače - upala debelog crijeva - ozbiljne tegobe s jetrom - nizak broj krvnih pločica (trombocitopenija) - visoki krvni tlak (hipertenzija) - žutica, to jest žuta boja kože i bjeloočnica zbog visokih vrijednosti bilirubina - svrbež - srčani udar - gubitak kose (alopecija)
French: Les patientes susceptibles de procréer devront informer leur médecin ou leur pharmacien si elles débutent une grossesse lors du traitement par Ofev.
Croatian: Bolesnice se mora uputiti da obavijeste svog liječnika ili ljekarnika ako zatrudne tijekom terapije Ofevom.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Ofev 150 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Ofev 150 mg
French: La différence moyenne estimée pour le nintédanib par rapport au placebo était de -6,12 (IC à 95 % : -10,57 ; -1,67 ; p = 0,0071).
Croatian: Procijenjena srednja vrijednost razlike za nintedanib u usporedbi s placebom iznosila je -6,12 (95% CI: -10,57, -1,67; p=0,0071).
French: Administration concomitante de pirfénidone
Croatian: Istodobna primjena s pirfenidonom
French: Un surdosage a été rapporté chez deux patients ayant reçu un maximum de 600 mg deux fois par jour pendant une période allant jusqu'à 8 jours au cours des études cliniques en oncologie.
Croatian: U dva bolesnika u onkološkom programu došlo je do predoziranja od maksimalno 600 mg dvaput dnevno u trajanju do osam dana.
French: Les vomissements ont entraîné l'arrêt du nintédanib chez 0,8 % des patients.
Croatian: Povraćanje je dovelo do prekida liječenja u 0,8% bolesnika.
French: Le nintédanib peut avoir des effets délétères sur le fœtus humain (voir rubrique 5.3).
Croatian: Nintedanib u ljudi može uzrokovati fetalno oštećenje (vidjeti dio 5.3).
French: Ofev 100 mg capsules molles EU/1/14/979/001
Croatian: Ofev 100 mg meke kapsule EU/1/14/979/001
French: La survenue d'une diarrhée a été rapportée chez 62,4 % des patients traités par nintédanib.
Croatian: Proljev je prijavljen u 62,4% bolesnika liječenih nintedanibom.
French: Ofev est indiqué chez l'adulte pour le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI).
Croatian: Ofev je indiciran za liječenje idiopatske plućne fibroze (IPF) u odraslih osoba.
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A), il convient de prévoir l'interruption ou l'arrêt du traitement dans le cadre de la prise en charge des effets indésirables.
Croatian: U bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh A) potrebno je razmotriti privremeni ili trajni prekid liječenja radi zbrinjavanja nuspojava.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Ofev 100 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Ofev 100 mg