FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Total administrerad aktivitet motsvarar aktiviteten i injektionsflaskan före infusion minus aktiviteten som förblir i flaskan efter infusionen.
Croatian: Ukupna primijenjena aktivnost jednaka je aktivnosti u bočici prije infuzije umanjene za aktivnost koja ostane u bočici nakon infuzije.
Swedish: Patienter med kronisk användning av glukokortikoider i anamnesen ska utredas noga för tillräckligt somatostatinreceptoruttryck.
Croatian: Bolesnike s poviješću kronične uporabe glukokortikosteroida potrebno je pažljivo procijeniti s obzirom na dovoljnu ekspresiju somatostatinskih receptora.
Swedish: Större operation.
Croatian: Veliki kirurški zahvat.
Swedish: Resultaten tyder på en förbättring i total global hälsorelaterad livskvalitet fram till vecka 84 för patienter som fick behandling med Lutathera jämfört med patienter som fick oktreotid LAR.
Croatian: Rezultati ukazuju na poboljšanje ukupne kvalitete života povezane sa zdravljem do 84. tjedna u bolesnika liječenih lijekom Lutathera u odnosu na bolesnike liječene oktreotidom LAR.
Swedish: - om du tidigare fått cancerbehandling (kemoterapi) - om du har lätta förändringar i antalet blodkroppar - om du har skelettmetastaser - om du tidigare har fått behandling med någon radionuklid - om du haft någon annan form av cancer inom de senaste 5 åren
Croatian: - ako ste prethodno liječeni zbog raka (kemoterapija) - ako imate blago promijenjen broj krvnih stanica - ako imate metastaze u kostima - ako ste prethodno primili terapiju radionuklidima - ako ste imali drugu vrstu raka unutar zadnjih 5 godina
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100,
Croatian: Učestalosti su kategorizirane na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10),
Swedish: Radioaktiva läkemedel får endast tas emot, användas och administreras av behörig personal i en för ändamålet avsedd klinisk miljö.
Croatian: Radiofarmaceutike moraju preuzimati, koristiti i primjenjivati samo ovlaštene osobe u za to namijenjenim kliničkim uvjetima.
Swedish: På grund av strålningen som detta läkemedel avger ska du uppehålla dig avskilt från andra patienter som inte får samma behandling under det att läkemedlet tillförs.
Croatian: Zbog zračenja koje se emitira ovim lijekom, tijekom postupka davanja trebali biste biti izolirani od drugih bolesnika koji ne primaju istu terapiju.
Swedish: Amning ska undvikas under behandling med detta läkemedel.
Croatian: Dojenje treba izbjegavati tijekom liječenja ovim lijekom.
Swedish: Lutathera ska endast administreras av personal som är behörig att hantera radioaktiva läkemedel i en för ändamålet avsedd klinisk miljö (se avsnitt 6.6) och efter utvärdering av patienten av en kvalificerad läkare.
Croatian: Lutatheru smiju primjenjivati samo osobe ovlaštene za rukovanje radiofarmaceuticima u namjenskom kliničkom okruženju (vidjeti dio 6.6) te nakon što kvalificirani liječnik pregleda bolesnika.
Swedish: Vad du behöver veta innan Lutathera används
Croatian: Što morate znati prije primjene lijeka Lutathera
Swedish: Inga studier har utförts med avseende på mutagenicitet eller långsiktig karcinogenicitet.
Croatian: Ispitivanja mutagenosti i ispitivanja dugoročne kancerogenosti nisu provedena.
Swedish: − Två (2) perifera venkatetrar i plast
Croatian: − Dva (2) periferna intravenska plastična katetera
Swedish: Klar, färglös till svagt gul lösning.
Croatian: Bistra, bezbojna do blijedo žuta otopina.
Swedish: Herpes zoster Okulär herpes zoster Influensa
Croatian: Herpes zoster Oftalmički herpes zoster Gripa
Swedish: Ej uppnått p-värde för Log-rank-test Riskkvot (95 %-KI)
Croatian: Nije postignuto p-vrijednost log-rang testa Omjer hazarda (95%-CI)
Swedish: I toxikologiska studier på råttor har demonstrerat att intravenösa engångsinjektioner på upp till 4 550 MBq/kg tolererades väl och inga dödsfall observerades.
Croatian: Toksikološka ispitivanja provedena na štakorima pokazala su da se jedna intravenska injekcija do 4550 MBq/kg dobro podnosi i nisu zabilježeni smrtni slučajevi.
Swedish: En risk för det ammande barnet i samband med joniserande strålning kan inte uteslutas.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenče povezan s ionizirajućim zračenjem.
Swedish: Trombocytopeni av grad 2 eller högre (CTCAE)**.
Croatian: Trombocitopenija stupnja 2. ili višeg stupnja (CTCAE) ** .
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN SKYDDANDE BLYBEHÅLLARE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU ZAŠTITNI OLOVNI SPREMNIK
Swedish: Läkaren kommer att berätta om du behöver vidta några särskilda försiktighetsåtgärder efter att du har fått detta läkemedel.
Croatian: Liječnik specijalist nuklearne medicine obavijest će Vas ako morate poduzeti bilo kakve druge posebne mjere opreza nakon primanja ovog lijeka.
Swedish: Tala med läkare innan du får Lutathera eftersom det kan orsaka: - sekundär blodcancer (myelodisplastiskt syndrom eller akut leukemi) som i sällsynta fall kan uppträda flera år efter avslutad behandling med Lutathera.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego što počnete s primjenom lijeka Lutathera jer ona može uzrokovati: - sekundarni rak krvi (mijelodisplastični sindrom ili akutnu leukemiju) koji se rijetko može pojaviti nekoliko godina nakon što ste završili liječenje lijekom Lutathera.
Swedish: Badrumstillbehör Iaktta särskild försiktighet under 7 dagar efter behandling: - Spola ner alla torklappar och allt toalettpapper omedelbart efter användning, - Tvätta alltid händerna noga efter toalettbesök, - Duscha varje dag, - Spola ner alla torklappar och allt annat som innehåller något från din kropp, t.ex. blod, urin och avföring, i toaletten.
Croatian: Poduzmite posebne mjere opreza tijekom 7 dana nakon liječenja: - Maramice za brisanje i/ili toaletni papir bacite u zahod odmah nakon uporabe, - Uvijek dobro operite ruke nakon upotrebe zahoda, - Tuširajte se svaki dan, - Sve rupčiće ili bilo koje druge predmete koji sadrže bilo što iz Vašeg tijela, kao što su krv, urin i izmet, bacite u zahod.
Swedish: För rekommendationer vid fall av extravasering, se avsnitt 4.4.
Croatian: Za preporuke u slučaju ekstravazacije vidjeti dio 4.4.
Swedish: Tvåhundratrettioen (231) patienter hade randomiserats till att få antingen Lutathera (n=117) eller oktreotid LAR (n=114).
Croatian: Dvjesto trideset i jedan (231) bolesnik randomiziran je za primanje ili lijeka Lutathera (n=117) ili oktreotida LAR (n=114).
Swedish: Joniserade strålning av lutetium(177Lu)oxodotreotid kan potentiellt ha tillfälliga toxiska effekter på kvinnliga och manliga könskörtlar.
Croatian: Ionizirajuće zračenje lutecijeva (177Lu) oksodotreotida može potencijalno imati privremene toksične učinke na ženske i muške gonade.
Swedish: Före lansering av Lutathera i respektive medlemsstat måste innehavaren av godkännande för försäljning överenskomma med behörig nationell myndighet om utbildningsprogrammets innehåll och format, inklusive media för kommunikation, distributionssätt och eventuella övriga synpunkter på programmet.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Lutathera u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet (MAH) mora usuglasiti sadržaj i format edukacijskog programa, uključujući medije komunikacije, načine distribucije i sve druge aspekte programa s nadležnim nacionalnim tijelom.
Swedish: Patienter med riskfaktorer
Croatian: Bolesnici s rizičnim čimbenicima
Swedish: Lösningen ska inspekteras visuellt före användning för att utesluta skador eller kontaminering, och endast klar lösning fri från synliga partiklar ska användas.
Croatian: Otopinu je potrebno vizualno pregledati radi otkrivanja oštećenja i kontaminacije prije uporabe, a smiju se upotrebljavati samo bistre otopine bez vidljivih čestica.
Swedish: Detta jämnar ut trycket och minskar därmed risken för läckage.
Croatian: Time će se uravnotežiti tlak čime se smanjuje svaki rizik od curenja.
Swedish: Långtidstrenden med progressiv försämring av glomerulär filtrationsfunktion som vistats i kliniska prövningar bekräftar att Lutathera-relaterad nefropati är en kronisk njursjukdom som utvecklas under månader eller år efter exponering.
Croatian: Dugotrajni trend progresivnog pogoršanja funkcije glomerularne filtracije u kliničkim studijama potvrđuje da je nefropatija povezana s lijekom Lutathera kronična bolest bubrega koja se progresivno razvija tijekom više mjeseci ili godina nakon izlaganja lijeku.
Swedish: Vårdpersonal som assisterar i badrum rekommenderas att använda engångshandskar i 7 dagar efter administrering.
Croatian: Preporuča se da tijekom pružanja pomoći u kupaonici, davatelj skrbi nosi jednokratne rukavice 7 dana nakon primjene lijeka.
Swedish: • Flödet av den radioaktiva läkemedelslösningen ska regleras med klämmor.
Croatian: • Protok radiofarmaceutske otopine potrebno je regulirati uz pomoć stezaljki.
Swedish: • hematologisk övervakning: leukocyter, trombocyter och hemoglobin
Croatian: • Hematološke kontrole: leukociti, trombociti i hemoglobin
Swedish: När den "kalla" föreningen testades (icke-radioaktiv lutetium(175Lu)oxodotreotid) som en intravenös engångsinjektion hos råttor och hundar i doser upp till 20 000 µg/kg (råttor) och 3 200 µg/kg (hundar), tolererades föreningen väl hos bägge djurslagen och inga dödsfall observerades.
Croatian: Kod testiranja „hladnog" spoja (neradioaktivni lutecijev (175Lu) oksodotreotid) kao jednokratne intravenske injekcije kod štakora i pasa pri dozama do 20 000 μg/kg (štakori) i 3200 μg/kg (psi), spoj se dobro podnio u obje vrste i nije zabilježena niti jedna smrt.
Swedish: Patientvägledningen skall innehålla följande viktiga delar:
Croatian: • Vodič za bolesnike Vodič za bolesnike će sadržavati sljedeće ključne elemente:
Swedish: Det är inte rekommenderat att minska mängden aminosyralösning vid justering av dosen Lutathera.
Croatian: Ne preporučuje se smanjivanje količine otopine aminokiselina u slučaju prilagodbe doze lijeka
Swedish: Eventuella fördröjda (efter de första 24 timmarna) biverkningar av strålningen omfattar bl.a. trötthet.
Croatian: Moguće zakašnjele (> prvih 24 sata) nuspojave zračenja uključuju umor.
Swedish: Behandling med Lutathera kan påverka blodkroppar, lever och njurar (se avsnitt 4).
Croatian: Liječenje lijekom Lutathera može imati utjecaj na krvne stanice, jetru i bubrege (pogledajte dio 4).
Swedish: Njurfunktion fastställd med serumkreatinin, och beräknat kreatininclearance måste bedömas vid baseline, under och som minst det första året efter behandling (se avsnitt 4.2).
Croatian: Funkcija bubrega utvrđena serumskim kreatininom i izračunatim klirensom kreatinina mora se procijeniti na početku, tijekom liječenja i barem tijekom prve godine nakon liječenja (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Sekundära effektmått inkluderade objektiv responsfrekvens (ORR, objecive response rate), total överlevnad (OS, overall survival), tid till tumörprogression (TTP, time to tumour progression), läkemedlets säkerhet och tolerabilitet samt livskvalitet (QoL, quality of life).
Croatian: Mjere sekundarnog ishoda obuhvaćale su stopu objektivnog odgovora (ORR), ukupno preživljenje (OS), vrijeme do progresije tumora (TTP), sigurnost i podnošljivost lijeka i kvalitetu života (QoL).
Swedish: Akut pankreatit Rektal blödning Melena
Croatian: Akutni pankreatitis Rektalno krvarenje Melena
Swedish: På grund av Lutatheras benmärgstoxicitet var de mest förväntade biverkningarna relaterade till hematologisk toxicitet: trombocytopeni (25 %), lymfopeni (22,3 %), anemi (13,4 %), pancytopeni
Croatian: Zbog toksičnog učinka lijeka Lutathera na koštanu srž, najvjerojatnije nuspojave bile su povezane s hematološkom toksičnošću: trombocitopenija (25 %), limfopenija (22,3 %), anemija (13,4 %),
Swedish: Resor Ta alltid med dig utskrivningsanteckningarna på resor inom 3 månader efter behandling.
Croatian: Uvijek sa sobom imajte otpusno pismo pri svakom putovanju najmanje 3 mjeseca nakon liječenja.
Swedish: Utöver administrering av Lutathera kommer du få en infusion med aminosyror för att skydda njurarna.
Croatian: Osim primjene lijeka Lutathera, dobit ćete infuziju s aminokiselinama kako bi se zaštitili Vaši bubrezi.
Swedish: CR = fullständig respons; PR = partiell respons; SD = stabil sjukdom; ORR = objektiv respons (CR+PR); DoR = responsduration *Omfattar foregut, midgut, hindgut; **foregut-NET andra än bronkial och pankreatisk
Croatian: CR = potpuni odgovor; PR = djelomični odgovor; SD = stabilna bolest; ORR = objektivni odgovor (CR + PR); DoR = Trajanje odgovora * Uključuje prednje, srednje i stražnje crijevo; **NET-ovi prednjeg crijeva osim bronhijalnih i pankreatičnih
Swedish: Utifrån dessa resultat kan läkaren besluta att senarelägga eller vid behov avbryta behandlingen med detta läkemedel.
Croatian: Na temelju rezultata, Vaš liječnik može odlučiti odgoditi ili zaustaviti liječenje ovim lijekom, ako je to potrebno.
Swedish: Mängden radioaktivitet i injektionsflaskan måste mätas före infusion med en lämpligen kalibrerad radioaktivitetsmätare för att bekräfta att den egentliga mängden radioaktivitet som administreras är lika stor som den planerade mängden vid infusionstillfället.
Croatian: Količina radioaktivnosti u bočici mora se izmjeriti prije infuzije korištenjem odgovarajućeg sustava kalibracije radioaktivnosti kako bi se potvrdilo da je stvarna količina radioaktivnosti koja će se primijeniti jednaka planiranoj količini u vrijeme infuzije.
Swedish: Läkaren och sjukhusfarmaceuten ska informeras.
Croatian: Potrebno je obavijestiti liječnika specijalista nuklearne medicine i radiofarmaceuta.
Swedish: Med hänsyn till den fasta volymetriska aktiviteten av 370 MBq/ml vid datum och tidpunkt för kalibrering justeras lösningens volym mellan 20,5 ml och 25,0 ml för att ge den erforderliga mängden radioaktivitet på infusionens datum och tidpunkt.
Croatian: S obzirom na fiksnu volumetrijsku aktivnost od 370 MBq/mL na datum i vrijeme kalibracije, volumen otopine prilagođava se između 20,5 mL i 25,0 mL radi pružanja potrebne količine radioaktivnosti na datum i vrijeme infuzije.
Swedish: Under behandling med Lutathera och i minst 6 månader efter avslutad behandling måste lämpliga åtgärder vidtas för att undvika graviditet; detta gäller patienter av bägge könen.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Lutathera i najmanje sljedećih 6 mjeseci po završetku liječenja moraju se poduzeti odgovarajuće mjere radi izbjegavanja trudnoće; to se odnosi na bolesnike oba spola.
Swedish: Biverkningar av Lutathera är framförallt kopplade till radioaktivitet.
Croatian: Nuspojave lijeka Lutathera uglavnom su povezane s radioaktivnošću.
Swedish: • Hematologisk toxicitet större eller lika med grad 2 (CTCAE) före behandling, undantaget lymfopeni
Croatian: • Hematološka toksičnost veća ili jednaka stupnju 2 (CTCAE) prije liječenja, osim limfopenije;
Swedish: Doseringen kan justeras enligt patientens status och läkarens gottfinnande.
Croatian: Doziranje se može prilagoditi bolesnikovom stanju prema odluci liječnika.
Swedish: • Allvarlig hjärtsvikt definierad som klass III eller IV enligt NYHA-systemet
Croatian: • Teško zatajenje srca definirano kao klasa III ili IV prema NYHA klasifikaciji;
Swedish: Abosrberad dos (mGy/MBq) (n = 20)
Croatian: Apsorbirana doza po organu (mGy/MBq) (n = 20)
Swedish: • Antingen i en behållare tillverkad av polymetylmetakrylat (PMMA), en genomskinlig strålskyddsbehållare genom vilken injektionsflaskan kan inspekteras direkt,
Croatian: • Ili u spremniku od polimetil metakrilata (PMMA), prozirnom spremniku sa zaštitom od radioaktivnosti koji omogućuje izravno vizualno pregledavanje bočice,
Swedish: Med avseende på total överlevnad vid tidpunkten för interimanalysen (24 juli 2015) hade 17 dödsfall inträffat i gruppen som fick Lutathera och 31 i gruppen som fick oktreotid LAR 60 mg, och riskkvoten var 0,459 till Lutatheras fördel men uppnådde inte signifikansnivån för interimanalysen (HR 99,9915 % KI: 0,140, 1,506).
Croatian: S obzirom na ukupno preživljenje OS (engl. overall survival), u vrijeme interim analize (24. srpnja 2015.), bilo je 17 smrti u skupini s lijekom Lutathera i 31 u skupini s oktreotidom LAR 60 mg, a omjer hazarda bio je 0,459 u korist lijeka Lutathera, ali nije dostigao razinu značajnosti za interim analizu (HR 99,9915% CI: 0,140, 1,506).
Swedish: Lutathera innehåller natrium
Croatian: Lutathera sadržava natrij
Swedish: Transfusion
Croatian: Transfuzija
Swedish: Det binds till maligna celler med överuttryck av sst2-receptorer.
Croatian: Veže se na zloćudne stanice koje imaju prekomjernu ekspresiju sst2 receptora.
Swedish: Utbildningsprogrammet syftar till att öka patienternas medvetenhet om risken för radiotoxicitet vid yrkesmässig exponering och oavsiktlig exponering för behandling med peptidreceptorradionuklider (PPRT) och vidare till att ge information om nödvändiga säkerhetsåtgärder för att begränsa onödig exponering av dem och av personer i deras omgivning.
Croatian: Edukacijski program teži ka povećanju osviještenosti bolesnika o riziku od radiotoksičnosti putem izloženosti na radnom mjestu te nenamjernoj izloženosti radionuklidnoj terapiji usmjerenoj na peptidne receptore, te davanju informacija u vezi potrebnih mjera opreza koje treba poduzeti kako bi se ograničila nepotrebna izloženost njih samih i osoba u njihovoj blizini.
Swedish: 4 timmar efter administrering visar distributionsmönstret för lutetium(177Lu)oxodotreotid ett snabbt upptag i njurar, tumörlesioner, lever och mjälte och, hos vissa patienter, i hypofysen och sköldkörteln.
Croatian: Četiri sata nakon primjene, uzorak raspodjele lutecijeva (177Lu) oksodotreotida pokazuje brzi unos u bubrege, tumorske lezije, jetru i slezenu te kod nekih bolesnika u hipofizu i štitnjaču.
Swedish: Du kan erbjudas nedfrysning av sperma eller ägg före behandling.
Croatian: Prije liječenja može Vam se preporučiti zamrzavanje sperme ili jajnih stanica.
Swedish: • Njuren är inte ett kritiskt målorgan, förutsatt att en samtidig infusion med en lämplig aminosyralösning ges.
Croatian: • Bubrezi nisu kritični organ ako se izvrši istodobna infuzija odgovarajuće otopine aminokiselina.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning skall i varje medlemsstat där Lutathera säljs säkerställa att alla patienter/vårdgivare som förväntas administrera Lutathera har tillgång till/förses med patientutbildningsmaterial innehållande:
Croatian: MAH će osigurati da se u svakoj državi članici u kojoj se lijek Lutathera stavlja na tržište, svi bolesnici/njegovatelji za koje se očekuje da će primiti lijek Lutathera imaju pristup / dobiju edukacijske materijale za bolesnike koji sadrže: • Uputu o lijeku
Swedish: Om de behandlingar som tidigare använts mot illamående och kräkningar är otillräckliga kan en enkeldos av kortikosteroider ges så länge den inte ges före påbörjad eller inom en timme efter avslutad infusion med Lutathera.
Croatian: U slučaju da su prethodno primijenjene terapije protiv mučnine i povraćanja nedostatne, može se koristiti pojedinačna doza kortikosteroida, sve dok se ne daje prije početka ili unutar sat vremena po završetku infuzije lijeka Lutathera.
Swedish: • övervakning av blodkemi: serumkreatinin och glykemi.
Croatian: • Praćenje biokemijskih parametara krvi: serumski kreatinin i glikemija.
Swedish: Kontakt med barn och gravida kvinnor Begränsad kontakt med barn och gravida kvinnor rekommenderas starkt i 7 dagar efter administrering.
Croatian: Izrazito se preporuča ograničiti kontakt s djecom i trudnicama tijekom 7 dana nakon primjene.
Swedish: Det är ett bruksfärdigt radioaktivt läkemedel endast avsett för engångsbruk.
Croatian: To je radiofarmaceutik spreman za primjenu, namijenjen samo za jednokratnu uporabu.
Swedish: I händelse av att en strålningsöverdos med Lutathera administreras ska den absorberade dosen till patienten reduceras om det är möjligt genom att öka elimineringen av radionukliden ur kroppen genom täta miktioner eller genom forcerad diures och täta blåstömningar under de första 48 timmarna efter infusionen.
Croatian: U slučaju primjene prevelike doze zračenja lijekom Lutathera, dozu koju je bolesnik apsorbirao potrebno je smanjiti, kad je to moguće, ubrzavanjem eliminacije radionuklida iz tijela čestim mokrenjem ili prisilnom diurezom i čestim pražnjenjem mokraćnog mjehura tijekom prvih 48 sati nakon infuzije.
Swedish: Föremål som inte kan spolas ner i toaletten, t.ex. bindor och bandage, måste placeras i särskilda avfallspåsar (enligt rekommendationen i avsnittet "Avfallsrekommendationer" nedan).
Croatian: Predmeti koji se ne mogu bacati u zahod, kao što su menstrualni ulošci i zavoji, moraju se odložiti u posebne plastične vrećice (prema preporuci navedenoj u dijelu
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Lutathera i den pediatriska populationen för indikationen behandling av GEP-NET (med undantag för neuroblastom, neuroganglioblastom och feokromocytom).
Croatian: Nema relevantne primjene Lutathere u pedijatrijskoj populaciji u indikaciji liječenja GEP-NET-ova (isključujući neuroblastom, neuroganglioblastom, feokromocitom).
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 26 september 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. rujan 2017.
Swedish: Innan patienten skrivs ut ska läkaren förklara vilka bestämmelser avseende strålskydd som gäller vid interaktion med familjemedlemmar och tredje part, och vilka allmänna försiktighetsåtgärder som patienten ska iaktta vid dagliga aktiviteter efter behandling (så som beskrivs i nästa stycke och i bipacksedeln) för att minimera andra personers strålningsexponering.
Croatian: Prije otpuštanja bolesnika, liječnik specijalist nuklearne medicine treba objasniti nužna pravila za zaštitu od zračenja pri interakciji s članovima obitelji i trećim osobama, te opće mjere opreza koje bolesnik mora slijediti tijekom svakodnevnih aktivnosti nakon terapije (kako je navedeno u sljedećem odlomku i uputi o lijeku) kako bi se smanjila izloženost zračenju drugih osoba.
Swedish: Mediantiden för PFS för Lutathera hade inte uppnåtts vid tidpunkten då analysen gjordes medan den för oktreotid LAR var 8,5 månader.
Croatian: Medijan PFS-a za lijek Lutathera nije postignut u vrijeme analize, dok je za oktreotid LAR iznosio 8,5 mjeseci.
Swedish: • Morfologiska abnormiteter i njurarna eller urinvägarna
Croatian: • Morfološke abnormalnosti bubrega ili mokraćnog sustava;
Swedish: Patientens allmäntillstånd och eventuella biverkningar måste likväl beaktas före framförande av fordon eller användning av maskiner.
Croatian: Ipak, opće stanje bolesnika i moguće nuspojave liječenja moraju se uzeti u obzir prije vožnje ili uporabe strojeva.
Swedish: Sätt ut behandling med Lutathera hos patienter som upplever eller som löper risk för något av följande tillstånd under behandling:
Croatian: Prekinite primjenu Lutathere u bolesnika koji su tijekom liječenja imali ili su izloženi riziku od bilo kojeg od sljedećih stanja:
Swedish: Rekommenderad infusionsmetod för administrering av Lutathera är gravitationsmetoden (droppinfusion).
Croatian: Preporučena metoda infuzije za primjenu lijeka Lutathera je gravitacijska metoda.
Swedish: Patienter behandlade med Lutathera ska uppehålla sig åtskilt från andra under administreringen och till dess att nedre gränser för strålningsemission enligt gällande lagar uppnåtts, vilket vanligtvis sker inom 4-5 timmar efter att läkemedlet administrerats.
Croatian: Bolesnika koji je liječen lijekom Lutathera potrebno je odvojiti od drugih osoba tijekom primjene lijeka i do postizanja graničnih vrijednosti emisije zračenja propisanih važećim zakonima, obično unutar 4-5 sati nakon primjene lijeka.
Swedish: Mediantiden för PFS för Lutathera var 28,4 månader medan den för oktreotid LAR var 8,5 månader.
Croatian: Medijan PFS-a za lijek Lutathera iznosio je 28,4 mjeseci, dok je za oktreotid LAR iznosio 8,5 mjeseci.
Swedish: • Den korta nålen ska därefter anslutas till det förfyllda infusionsaggregatet.
Croatian: • Kratku iglu potom je potrebno spojiti na prethodno napunjeni komplet za infuziju.
Swedish: Den visuella inspektionen ska utföras under en skyddsskärm för att skydda mot radioaktivitet.
Croatian: Vizualni pregled otopine potrebno je izvesti sa zaštitnom maskom radi zaštite od zračenja.
Swedish: Sjukhusinläggning och akut vård
Croatian: Hospitalizacija i hitna njega
Swedish: Det rekommenderas starkt att tarmen töms varje dag och att laxermedel används vid behov.
Croatian: Izrazito se preporuča svakodnevno prazniti crijeva i po potrebi koristiti laksativ.