FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Maximální plazmatické koncentrace a celková systémová expozice byly po intravenózním podání 150 mikrogramů glykopyrronium-bromidu (odpovídá 120 mikrogramům glykopyrronia) zdravým dobrovolníkům cca 50násobně a 6násobně vyšší než v rovnovážném stavu při doporučené dávce (44 mikrogramů jednou denně) přípravku Enurev Breezhaler a byly dobře tolerovány.
Bulgarian: Пиковите плазмени нива и тоталната системна експозиция след интравенозно приложение на 150 микрограма гликопирониев бромид (съответстващи на 120 микрограма гликопирониум) при здрави доброволци са съответно около 50 пъти и 6 пъти по-високи от пиковата и тоталната експозиция в стационарно състояние при прием на препоръчителната доза (44 микрограма веднъж дневно) Enurev Breezhaler и се понасят добре.
Czech: Mírná podrážděnost a adaptivní změny respiračního traktu byly pozorovány u potkanů.
Bulgarian: При плъховете се наблюдава леко дразнене или адаптивни промени в дихателните пътища.
Czech: Studie kancerogenního potenciálu u transgenních myší při perorálním podání a u potkanů při inhalačním podání neodhalily kancerogenní účinek při systémové expozici (AUC) přibližně 53násobně vyšší dávce u myší a 75násobně vyšší dávce u potkanů než při maximální doporučené dávce 44 mikrogramů jednou denně u lidí.
Bulgarian: Проучванията за канцерогенност при трансгенни мишки, при които е прилаган перорално, и плъхове, при които е прилаган инхалаторно, не показват канцерогенност при системна експозиция (AUC) превишаваща приблизително 53 пъти при мишките и 75 пъти при плъховете максималната препоръчителна доза при хора от 44 микрограма веднъж дневно.
Czech: - pokud pocítíte bolest nebo nepříjemný pocit v oku, přechodně rozmazané vidění, světelný kruh okolo zdrojů světla nebo duhové vidění ve spojení se zarudnutím očí.
Bulgarian: - ако получите болка в окото или дискомфорт, временно замъгляване на зрението, поява на хало или цветни петна, съпроводени от зачервяване на окото.
Czech: Expozice glykopyrroniu v rovnovážném stavu (AUC během 24hodinového dávkovacího intervalu) byla cca 1,4krát až 1,7krát vyšší než po první dávce.
Bulgarian: Експозицията на гликопирониум в стационарно състояние (AUC при 24-часов интервал на дозиране) е около 1,4 до 1,7 пъти повисока, отколкото след прилагане на първата доза.
Czech: Byla dosažena přibližně 50násobná maximální koncentrace (Cmax) než po inhalaci 44 mikrogramů glykopyrronia v rovnovážném stavu, a nedošlo ke vzniku tachykardie nebo prodloužení QTc.
Bulgarian: Достигнатата пиковата експозиция (Cmax), около 50 пъти по-висока, отколкото при инхалиране на гликопирониум 44 микрограма в стационарно състояние, не води до тахикардия или удължаване на QTc интервала.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 13. července 2017
Bulgarian: 13 юли 2017 г.
Czech: Pokud je tobolka prázdná, inhaloval(a) jste dostatek léku.
Bulgarian: Щом капсулата е празна, сте приели достатъчно от Вашето лекарство.
Czech: Tobolky musí být uchovávány v originálním blistru, aby byly chráněny před vlhkostí.
Bulgarian: Капсулите трябва винаги да се съхраняват в оригиналния блистер, за да се предпазят от влага.
Czech: • Nedotýkejte se tobolek mokrýma rukama.
Bulgarian: Не пипайте капсулите с мокри ръце.
Czech: Poolovaná analýza také prokázala, že méně pacientů léčených přípravkem Enurev Breezhaler prodělalo exacerbaci vyžadující hospitalizaci, v porovnání s placebem (1,7 % vs. 4,2 %, p=0,003).
Bulgarian: Сборният анализ на данните показва също така, че от пациентите на лечение с Enurev Breezhaler по-малък брой получават екзацербация, изискваща хоспитализация, отколкото от тези на лечение с плацебо (1,7% спрямо 4,2%, p=0,003).
Czech: Není známo, zda se glykopyrronium-bromid vylučuje do lidského mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали гликопирониевият бромид се екскретира в кърмата.
Czech: Enurev Breezhaler obsahuje laktosu
Bulgarian: Enurev Breezhaler съдържа лактоза
Czech: Likvidace inhalátoru po použití
Bulgarian: Изхвърляне на инхалатора след употреба
Czech: Léčba přípravkem Enurev Breezhaler má být podávána každý den ve stejnou dobu.
Bulgarian: Препоръчва се Enurev Breezhaler да се прилага по едно и също време всеки ден.
Czech: V poolované 6měsíční databázi byla pro Enurev Breezhaler ve srovnání s placebem četnost sucha v ústech 2,2 % vs. 1,1 %, nespavosti 1,0 % vs. 0,8 % a gastroenteritidy 1,4 % vs. 0,9 %.
Bulgarian: В сборната 6-месечна база данни честотата на сухота в устата е 2,2% спрямо 1,1%, на безсъние е 1,0% спрямо 0,8%, а на гастроентерит 1,4% спрямо 0,9% съответно за Enurev Breezhaler и плацебо.
Czech: - pokud pocítíte potíže při dýchání nebo polykání, otok jazyka, rtů nebo obličeje, objeví se kožní vyrážka, svědění a kopřivka (příznaky alergické reakce).
Bulgarian: - ако получите затруднено дишане или преглъщане, оток на езика, устните или лицето, обрив по кожата, сърбеж и уртикария (признаци на алергична реакция).
Czech: Biliární vylučování sice přispívá k nerenální exkreci, ale větší část nerenální eliminace je pravděpodobně důsledkem metabolismu.
Bulgarian: Билиарният клирънс допринася за не-реналния клирънс, но се счита, че поголямата част от не-реналния клирънс се дължи на метаболизъм.
Czech: Glykopyrronium-bromid je antagonista muskarinových receptorů s vysokou afinitou.
Bulgarian: Гликопирониевият бромид е антагонист на мускариновите рецептори с висок афинитет.
Czech: Uvolněte postranní tlačítka
Bulgarian: Освободете страничните бутони
Czech: Použití přípravku Enurev Breezhaler v indikaci CHOPN u pediatrické populace (ve věku do 18 let) není relevantní.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Enurev Breezhaler в педиатричната популация (под 18 години) за показанието ХОББ.
Czech: • Slabost
Bulgarian: Слабост
Czech: Tyto příznaky mohou být projevy akutního záchvatu zeleného zákalu (glaukomu s uzavřeným úhlem).
Bulgarian: Това може да са признаци на остър пристъп на закритоъгълна глаукома.
Czech: Podávání přípravku Enurev Breezhaler jednou denně statisticky významně snížilo nutnost použití záchranné (rescue) medikace (salbutamol) v porovnání s placebem, a to o 0,46 aplikace na den (p=0,005) po dobu 26 týdnů v 6měsíční studii a o 0,37 aplikace na den (p=0,039) po dobu 52 týdnů v 12měsíční studii.
Bulgarian: Enurev Breezhaler, приложен веднъж дневно, статистически значимо намалява необходимостта от използване на "спасителна" терапия (салбутамол) съответно с 0,46 впръсквания дневно (p=0,005) на 26-та седмица и с 0,37 впръсквания дневно (p=0,039) на 52-ра седмица спрямо плацебо, съответно в хода на 6- и 12 месечното проучване.
Czech: U pacientů s CHOPN a lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná glomerulární filtrace, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2) může být Enurev Breezhaler užíván v doporučené dávce.
Bulgarian: При пациенти с ХОББ с леко до умерено бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m Enurev Breezhaler може да се прилага в препоръчителната доза.
Czech: Po třech týdnech léčby přípravkem Enurev Breezhaler bylo zlepšení inspirační kapacity podobné jako první den (200 ml), ale doba tolerance zátěže se prodloužila o 89 sekund (což je vzestup o 21 %), v porovnání s placebem.
Bulgarian: След три седмично лечение подобрението в инспираторния капацитет при Enurev Breezhaler е подобно на това през първия ден (200 ml), издръжливостта по време на упражненията е подобрена с 89 секунди (повишение с 21%) спрямо плацебо.
Czech: Glykopyrronium je odstraňováno ze systémové cirkulace zejména renální exkrecí.
Bulgarian: Гликопирониум се очиства от системната циркулация предимно чрез бъбречна екскреция.
Czech: Ve 12. týdnu (primární cílový parametr) zvýšil Enurev Breezhaler hodnotu trough FEV1 (hodnota před podáním dávky) o 72 ml u pacientů s nejnižším stupněm reverzibility (<5 %) a o 113 ml u pacientů s vyšším stupněm reverzibility při počátečním vyšetření (≥5 %), v porovnání s placebem (oba p<0,05).
Bulgarian: На 12-та седмица (първична крайна точка) Enurev Breezhaler повишава ФЕО1 в края на дозовия интервал със 72 ml при пациентите с най-ниска степен на обратимост на обструкцията (<5%) и със 113 ml при пациентите с по-висока степен на обратимост на обструкцията на изходно ниво (≥5%) спрямо плацебо (двете p<0,05).
Czech: • Žaludeční obtíže po jídle
Bulgarian: Стомашен дискомфорт след хранене
Czech: Alterace jaterního metabolismu glykopyrronia pravděpodobně nevede ke klinicky významnému vzestupu systémové expozice.
Bulgarian: Счита се, че нарушенията в чернодробния метаболизъм на гликопирониум не водят до клинично значимо повишаване на системната експозиция.
Czech: Glykopyrronium je inhalační dlouhodobě působící antagonista muskarinových receptorů (anticholinergikum) určený pro udržovací bronchodilatační léčbu CHOPN podávanou jednou denně.
Bulgarian: Гликопирониум е инхалаторен дългодействащ антагонист на мускариновите рецептори (антихолинергично средство), прилаган веднъж дневно за поддържащо бронходилататорно лечение при ХОББ.
Czech: Další léčivé přípravky a Enurev Breezhaler
Bulgarian: Други лекарства и Enurev Breezhaler
Czech: Balení, která obsahují 6x1, 10x1, 12x1 nebo 30x1 tvrdých tobolek, spolu s jedním inhalátorem.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 6 х 1, 10 х 1, 12 х 1 или 30 х 1 твърди капсули, заедно с един инхалатор.
Czech: Nevyjímejte tobolky z blistru dříve, než bezprostředně před použitím.
Bulgarian: Да не се вадят от блистера до момента непосредствено преди употреба.
Czech: Ve 12měsíční studii bylo po podání přípravku Enurev Breezhaler pozorováno statisticky významné zlepšení FEV1 ve srovnání s tiotropiem v prvních 4 hodinách po podání dávky 1. den a ve 26. týdnu, a numericky vyšší hodnoty FEV1 v prvních 4 hodinách po podání dávky než u tiotropia ve 12. a 52. týdnu.
Bulgarian: В 12-месечното проучване, Enurev Breezhaler води до статистически значимо подобрение на ФЕО1 спрямо тиотропиум през първите 4 часа след прилагане на дозата на 1- ия ден и на 26-та седмица, и до числено повисоки стойности на ФЕО1 през първите 4 часа след прилагане на дозата спрямо тиотропиум на 12-та и 52-ра седмица.
Czech: U pacientů s CHOPN se ve farmakokinetickém rovnovážném stavu zvyšovala systémová expozice a celková exkrece glykopyrronia močí přibližně lineárně v rozmezí dávek 44 až 176 mikrogramů.
Bulgarian: При пациенти с ХОББ както системната експозиция, така и тоталната уринарна екскреция на гликопирониум във фармакокинетично стационарно състояние се повишава пропорционално на дозата в дозовия интервал от 44 до 176 микрограма.
Czech: Podávání přípravku Enurev Breezhaler jednou denně vedlo rovněž k statisticky významnému zlepšení kvality života hodnocené pomocí skóre SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire).
Bulgarian: Enurev Breezhaler, приложен веднъж дневно, повлиява статистически значимо и свързаното със здравето качество на живот, оценено чрез Респираторния въпросник на лондонския университет Св. Георги (St.
Czech: Má rychlý nástup účinku, jak bylo prokázáno měřením kinetických parametrů receptorové asociace a disociace, a také rychlý nástup účinku po inhalačním podání v klinických studiích.
Bulgarian: В клиничните проучвания има бързо начало на действие, доказано чрез наблюдение на кинетичните параметри за рецепторна асоциация/дисоциация и началото на действие след инхалация.
Czech: Enurev Breezhaler je jednodávkový inhalátor.
Bulgarian: Enurev Breezhaler е еднодозов инхалатор.
Czech: V poolované analýze z prvních 6 měsíců léčby v 6měsíční a 12měsíční studii prodlužoval Enurev Breezhaler, v porovnání s placebem, statisticky významně dobu do první středně těžké nebo těžké exacerbace a snižoval frekvenci středně těžkých nebo těžkých exacerbací CHOPN (0,53 exacerbací za rok vs. 0,77 exacerbací za rok, p<0,001).
Bulgarian: В сборен анализ на данните от първите 6-месеца на лечение в 6- и 12-месечните проучвания спрямо плацебо, Enurev Breezhaler удължава статистически значимо времето до първата умерена или тежка екзацербация и намалява честотата на умерените и тежките екзацербации на ХОББ (0,53 екзацербации/година спрямо 0,77 екзацербации/година, p<0,001).
Czech: Proto je nepravděpodobné, že by inhibice nebo indukce metabolismu glykopyrronia vedla k významné změně v systémové expozici léčivé látce.
Bulgarian: Инхибирането или индукцията на метаболизма на гликопирониум е малко вероятно да доведе до съществени промени в системната експозиция на активното вещество.
Czech: Před užitím přípravku Enurev Breezhaler se poraďte se svým lékařem, pokud pro Vás platí následující: - máte onemocnění ledvin.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Enurev Breezhaler, ако нещо от написаното подолу се отнася за Вас: - ако имате бъбречни проблеми.
Czech: Pokles plazmatických koncentrací glykopyrronia má multifázický charakter.
Bulgarian: Плазмената концентрация на гликопирониум намалява многофазово.
Czech: Gastrointestinální poruchy Sucho v ústech
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Сухота в устата
Czech: Zkontrolujte, zda je tobolka prázdná Otevřete inhalátor a zjistěte, zda nějaký prášek nezůstal v tobolce.
Bulgarian: Отворете инхалатора, за да видите, дали е останал прах в капсулата.
Czech: Tobolky musí být vyjmuty z blistru pouze bezprostředně před použitím.
Bulgarian: Капсулите трябва да се изваждат от блистера само непосредствено преди употреба.
Czech: Vyjměte tobolku Odtrhněte jeden z blistrů z karty blistru.
Bulgarian: Отделете едно от гнездата на блистера.
Czech: Propíchněte tobolku současným pevným stiskem obou postranních tlačítek.
Bulgarian: Пробийте капсулата като натиснете едновременно бутоните, разположени от двете страни.
Czech: Vývojový program klinické fáze III zahrnoval dvě studie fáze III: 6měsíční placebem kontrolovanou studii a 12měsíční studii kontrolovanou placebem a léčivou látkou („open label" tiotropium 18 mikrogramů jednou denně), v obou případech u pacientů s klinickou diagnózou středně těžké až těžké CHOPN.
Bulgarian: 6-месечно плацебо контролирано проучване и 12-месечно плацебо и активно контролирано проучване (открит прием на тиотропиум 18 микрограма веднъж дневно), двете при пациенти с клинична диагноза умерена до тежка ХОББ.
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné, ale jsou méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни, но са нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/12/789/001-008
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/12/789/001-008
Czech: V 6- a 12měsíční studii nebylo pozorováno oslabování bronchodilatačního účinku během dlouhodobého podávání.
Bulgarian: Не се наблюдава отслабване на бронходилататорния ефект в течение на времето в 6- и 12-месечните проучвания.
Czech: Uchovávejte tobolky v originálním blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Bulgarian: Капсулите да се съхраняват в оригиналния блистер, за да се предпазят от влага.
Czech: • Nemačkejte postranní tlačítka, když inhalujete přes náustek.
Bulgarian: Не натискайте страничните бутони докато инхалирате през накрайника.
Czech: Až 23 % podané dávky bylo detekováno v moči v podobě mateřské látky.
Bulgarian: До 23% от приложената доза се установява непроменена в урината.
Czech: Podávání přípravku Enurev Breezhaler také zmenšovalo klidovou dušnost měřenou pomocí TDI indexu.
Bulgarian: Enurev Breezhaler също така намалява задуха в покой, измерен с помощта на Transitional Dyspnoea Index.
Czech: Balení přípravku Enurev Breezhaler s inhalátorem obsahuje:
Bulgarian: Опаковката на Вашия инхалатор Enurev Breezhaler съдържа:
Czech: Vložte tobolku Nikdy nevkládejte tobolku přímo do náustku.
Bulgarian: Никога не поставяйте капсулата директно в накрайника.
Czech: V 6měsíční studii zvyšoval Enurev Breezhaler FEV1 ve srovnání s placebem, a to o 93 ml během 5 minut a o 144 ml během 15 minut od první dávky (p<0,001 v obou případech).
Bulgarian: В 6-месечното проучване Enurev Breezhaler повишава ФЕО1 след прилагане на първата доза с подобрение от 93 ml в рамките на 5 минути и 144 ml в рамките на 15 минути след прилагане на дозата спрямо плацебо (двете p<0,001).
Czech: Pacienti užívající tiotropium reagovali zlepšením o 4 a více bodů v SGRQ skóre v 61,0 % (p=0,004 v porovnání s placebem).
Bulgarian: При пациентите на лечение с тиотропиум при 61,0% се наблюдава подобрение от 4 точки или повече в SGRQ (p=0,004 спрямо плацебо).
Czech: Neužívejte přípravek Enurev Breezhaler - jestliže jste alergický(á) na glykopyrronium-bromid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към гликопирониев бромид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Czech: Ve 12. týdnu (primární cílový parametr) vedlo podávání přípravku Enurev Breezhaler ve srovnání s placebem ke zvýšení průměrné FEV1 o 108 ml v 6měsíční studii a o 97 ml ve 12měsíční studii (p<0,001 v obou případech).
Bulgarian: На 12-та седмица (първична крайна точка) Enurev Breezhaler повишава ФЕО1 в края на дозовия интервал със 108 ml в 6-месечното проучване и с 97 ml в 12-месечното проучване спрямо плацебо (двете p<0,001).
Czech: Účinky na plicní funkce
Bulgarian: Ефекти върху функцията ня белия дроб
Czech: • Obtíže a bolest při močení
Bulgarian: Затруднение и болка при уриниране
Czech: Neinhaloval(a) jste dostatek léku.
Bulgarian: Не сте приели достатъчно от Вашето лекарство.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není třeba upravovat dávku.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане.
Czech: • Nepoužívejte inhalátor Enurev Breezhaler k užívání tobolek jiného léku.
Bulgarian: Не използвайте инхалатора Enurev Breezhaler за прилагане на друг вид капсула или лекарство.
Czech: • Jednu nebo více karet blistru, každá obsahuje buď 6 nebo 10 tobolek přípravku Enurev
Bulgarian: Един или повече блистери, всеки съдържащ 6
Czech: Množství podaného glykopyrronia je 44 mikrogramů.
Bulgarian: Количеството гликопирониум, което се доставя е 44 микрограма.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), včetně pacientů s onemocněním ledvin v konečném stadiu, vyžadujícím hemodialýzu, by měl být přípravek Enurev Breezhaler podáván pouze tehdy, pokud očekávaný přínos léčby převáží potenciální riziko (viz bod 4.4).
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), включително такива с терминална бъбречна недостатъчност, нуждаещи се от диализа, Enurev Breezhaler трябва да се използва само ако очакваната полза превишава потенциалния риск (вж. точка 4.4).
Czech: Uchovávejte inhalátor v suchu.
Bulgarian: Пазете инхалатора сух.
Czech: Glykopyrronium nemělo po inhalačním podání teratogenní účinek u potkanů nebo králíků.
Bulgarian: Гликопирониум не е тератогенен при плъхове и зайци след инхалаторно приложение.
Czech: Postranní tlačítka
Bulgarian: Странични бутони
Czech: Tobolky musí až do doby použití zůstat v blistru.
Bulgarian: Капсулите трябва да останат в блистера, докато не дойде време да ги използвате.
Czech: Jeden proužek blistru obsahuje buď 6 nebo 10 tvrdých tobolek.
Bulgarian: Всяка блистерна опаковка съдържа или 6 или 10 твърди капсули.
Czech: Ze zadní strany stáhněte ochrannou fólii a vyjměte tobolku.
Bulgarian: Отлепете предпазното фолио на блистера и извадете капсулата.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ OBAL MULTIPACKU (NEOBSAHUJE BLUE BOX)
Bulgarian: ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
Czech: Jedenkrát propíchněte tobolku
Bulgarian: Издърпайте капачката
Czech: • Nepoužívejte tobolky přípravku Enurev Breezhaler s jiným inhalátorem.
Bulgarian: Не използвайте капсулите Enurev Breezhaler с друг инхалатор.
Czech: Enurev Breezhaler má být používán s opatrností u pacientů s glaukomem s uzavřeným úhlem nebo retencí moči.
Bulgarian: Enurev Breezhaler трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със закритоъгълна глаукома или ретенция на урината.
Czech: Jak přípravek Enurev Breezhaler inhalovat - V tomto balení najdete inhalátor a tobolky (v blistrech), které obsahují lék ve formě prášku k inhalaci.
Bulgarian: - В тази опаковка ще намерите инхалатор и капсули (в блистери), съдържащи лекарство под формата на прах за инхалация.
Czech: Uzavřete inhalátor.
Bulgarian: Затворете инхалатора.
Czech: Průměrná celková systémová expozice (AUClast) vzrostla až 1,4násobně u pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce ledvin a až 2,2násobně u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin a onemocněním ledvin v konečném stadiu.
Bulgarian: Наблюдава се умерено повишаване на тоталната системна експозиция (AUClast) до 1,4 пъти при индивиди с леко до умерено бъбречно увреждане и до 2,2 пъти при индивиди с тежко бъбречно увреждане и терминална бъбречна недостатъчност.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny klinické studie.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.
Czech: Velikost účinku byla závislá na stupni reverzibility omezení průtoku vzduchu při počátečním vyšetření (testováno podáním krátkodobě působícího bronchodilatancia s antagonistickým účinkem na muskarinové receptory): pacienti s nejnižším stupněm reverzibility při počátečním vyšetření (<5 %) obecně projevili nižší bronchodilatační odpověď než pacienti s vyšším stupněm reverzibility při počátečním vyšetření (≥5 %).
Bulgarian: Пациентите с най-ниска степен на обратимост на обструкцията на изходно ниво (<5%) като цяло имат по-слаб бронходилататорен отговор, отколкото пациентите с по-висока степен на обратимост на обструкцията на изходно ниво (≥5%).
Czech: Přípravek Enurev Breezhaler se používá jako udržovací léčba CHOPN.
Bulgarian: Enurev Breezhaler се използва като поддържащо лечение при ХОББ.
Czech: Další informace najdete v příbalové informaci.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката.
Czech: Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita
Bulgarian: Нарушения на имунната система Свръхчувствителност
Czech: Některé nežádoucí účinky jsou časté (vyskytují se až u 1 z 10 pacientů)
Bulgarian: Някои нежелани реакции са чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Kongesce nosní sliznice
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Синусова конгестия
Czech: Jedna podaná dávka (dávka uvolněná přes náustek) odpovídá glycopyrronium 44 mikrogramů.
Bulgarian: Доставената доза (дозата, която се отделя от накрайника на инхалатора) съответства на 44 микрограма гликопирониум.
Czech: Poolovaná analýza 6- a 12měsíční pivotní studie prokázala, že statisticky významně vyšší podíl pacientů dostávajících Enurev Breezhaler reagoval zlepšením o 4 a více bodů v SGRQ skóre v porovnání s placebem ve 26. týdnu (57,8 % vs. 47,6 %, p<0,001).
Bulgarian: Сборен анализ на данните от 6- и 12-месечните основни проучвания установява, че при статистически значимо по-висок процент пациенти на лечение със Enurev Breezhaler се наблюдава подобрение от 4 точки или повече в SGRQ спрямо плацебо на 26-та седмица (57,8% и 47,6% съответно, p<0,001).
Czech: Anticholinergní účinek
Bulgarian: Антихолинергичен ефект
Czech: Muskuloskeletální bolest na hrudi
Bulgarian: Мускулно-скелетна гръдна болка
Czech: Nemačkejte postranní tlačítka.
Bulgarian: Не натискайте страничните бутони.
Czech: K oxidativní biotransformaci glykopyrronia přispívá několik CYP izoenzymů.
Bulgarian: Множество CYP изоензими допринасят за окислителната биотрансформация на гликопирониум.
Czech: Podávání přípravku Enurev Breezhaler zmenšovalo dušnost a únavu dolních končetin při cvičení (měřeno pomocí Borgovy škály).
Bulgarian: Установено е, че Enurev Breezhaler намалява задуха и дискомфорта в краката при движение по време на упражненията, измерени по скалата на Borg.
Czech: Tento lék obsahuje léčivou látku nazývanou glykopyrronium-bromid.
Bulgarian: Това лекарство съдържа активното вещество гликопирониев бромид.
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Bulgarian: И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Czech: Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce (prášek k inhalaci).
Bulgarian: Прах за инхалация, твърда капсула (прах за инхалация)
Czech: Enurev Breezhaler může být podáván v doporučené dávce pacientům s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin.
Bulgarian: Enurev Breezhaler може да се използва при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане в препоръчителната доза.
Czech: Krok 2a:
Bulgarian: Стъпка 2a:
Czech: Jeden perforovaný blistr obsahuje buď 6 nebo 10 tvrdých tobolek.
Bulgarian: Всеки блистер съдържа или 6, или 10 твърди капсули.
Czech: Krok 1d:
Bulgarian: Стъпка 1д: