FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jede Blisterpackung enthält 6 Tablettentaschen, die durch Perforationen voneinander getrennt sind.
Dutch: Fig. A. Scheur één tabletvakje los Elke blisterverpakking bevat zes tabletvakjes, die van elkaar zijn gescheiden door perforaties.
German: - Mirtazapin führte in Dosierungen von 30 mg pro Tag zu einer geringen, aber statistisch signifikanten Erhöhung der international normalized ratio (INR) bei Personen, die mit Warfarin behandelt wurden.
Dutch: - Mirtazapine in een dosis van 30 mg per dag veroorzaakte een kleine, maar statistisch significante toename van de INR (International Normalized Ratio) bij proefpersonen die met warfarine werden behandeld.
German: Die Biotransformation erfolgt hauptsächlich über Demethylierung und Oxidation, gefolgt von einer Konjugation.
Dutch: De voornaamste omzettingsroutes zijn demethylering en oxidatie, gevolgd door conjugatie.
German: Für Patienten mit Phenylketonurie kann dies schädlich sein.
Dutch: Dit kan schadelijk zijn voor patiënten met fenylketonurie.
German: Die geringe Anzahl an Meldungen aus der Anwendungsbeobachtung legt nahe, dass diese Wechselwirkung nicht häufig vorkommt und keine Änderung der Stelle in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels rechtfertigt, an welcher der Warnhinweis hinsichtlich der gleichzeitigen Anwendung von Remeron und MAO-I erwähnt ist.
Dutch: Het lage aantal meldingen in de periode na het in de handel brengen (postmarketingperiode) suggereert dat deze interactie niet vaak voorkomt en dat er geen verandering nodig is van de plaats in de SPC waar de waarschuwing voor gelijktijdig gebruik van Remeron met MAO-remmers vermeld wordt.
German: Die möglichen Nebenwirkungen von Remeron sind unten aufgeführt und lassen sich folgendermaßen unterteilen: - Sehr häufig:
Dutch: De mogelijke bijwerkingen van Remeron staan unnen als volgt worden onderverdeeld:
German: Vorzugsweise sollte die Einnahme als Einmaldosis am Abend vor dem Schlafengehen erfolgen.
Dutch: Hierbij heeft de inname ‘s avonds bij het naar bed gaan de voorkeur.
German: Die Flasche mit der Lösung zum Einnehmen ist mit einem kindergesicherten Schraubdeckel und einem Siegel verschlossen, das aufgebrochen wird, wenn der Deckel abgeschraubt wird.
Dutch: De fles met de drank is afgesloten met een kindveilige schroefdop voorzien van een ring die van de dop wo afgebroken zodra deze wordt losgedraaid.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die in randomisierten, Placebo-kontrollierten klinischen Studie bei mehr als 5 % der mit Remeron behandelten Patienten auftreten (siehe unten), sind Schläfrigkeit, Sedierung, trockener Mund, Gewichtszunahme, verstärkter Appetit, Schwindel und Erschöpfung.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen, die optraden bij meer dan 5% van de patiënten in gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoeken met Remeron (zie hieronder), zijn somnolentie, sed mond, gewichtstoename, toename van de eetlust, duizeligheid en vermoeidheid.
German: Wenn Remeron bis zur Geburt oder bis kurz vor der Geburt angewendet wird, wird eine postnatale Überwachung des Neugeborenen empfohlen, um mögliche Absetzphänomene berücksichtigen zu können.
Dutch: Als Remeron wordt gebruikt tot aan, of tot kort voor de geboorte, wordt postnatale controle van de neonaat op mogelijke onttrekkingsverschijnselen aanbevolen.
German: Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn bei einem Patienten Anfälle auftreten oder die Anfallshäufigkeit ansteigt.
Dutch: De behandeling dient te worden gestaakt bij elke patiënt die epileptische aanvallen ontwikkelt of wanneer de frequentie van aanvallen toeneemt.
German: Entnehmen Sie die Schmelztablette mit trockenen Händen und legen Sie diese auf Ihre Zunge.
Dutch: Haal de orodispergeerbare tablet eruit handen uit de verpakking en leg hem op de tong
German: Verstärkter Appetit1
Dutch: Toename van de eetlust1
German: Alle randomisierten, Placebo-kontrollierten klinischen Studien an Patienten (neben depressiven Erkrankungen auch andere Indikationen einschließend) wurden hinsichtlich Nebenwirkungen von Remeron ausgewertet.
Dutch: Alle gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoeken bij patiënten (inclusief andere indicaties dan depressie in engere zin) zijn geëvalueerd op bijwerkingen van Remeron.
German: Beenden Sie die Einnahme von Remeron nicht schlagartig, auch wenn Ihre Depression abgeklungen ist.
Dutch: Stop niet plotseling met het innemen van Remeron, zelfs niet als u geen last meer heeft van uw depressie.
German: Der Umkarton enthält eine braune Glasflasche mit 66 ml Remeron Lösung zum Einnehmen und eine Dosierpumpe.
Dutch: De verpakking bevat één bruine glazen fles met 66 ml Remeron drank en één doseerpomp.
German: Drehen Sie den Dosierkopf auf die Stellung „offen" Der Dosierkopf hat zwei Stellungen - gesichert und offen.
Dutch: Het spuitstuk heeft twee standen - gesloten en open.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Karzinogenität oder Gentoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Dutch: Niet-klinische gegevens uit conventionele studies op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, carcinogeniteit of genotoxiciteit duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
German: Die Entscheidung, ob weiter gestillt werden soll oder nicht oder ob die Therapie mit Remeron weitergeführt werden soll oder nicht, sollte unter Beachtung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie mit Remeron für die Mutter getroffen werden.
Dutch: Een beslissing over voortzetting/stopzetting van borstvoeding of voortzetting/stopzetting van de behandeling met Remeron dient te worden genomen met inachtneming van de voordelen van borstvoeding voor het kind en de voordelen van behandeling met Remeron voor de moeder.
German: Die Clearance von Mirtazapin kann bei Patienten mit Leberinsuffizienz verringert sein.
Dutch: De klaring van mirtazapine kan verlaagd zijn bij patiënten met leverinsufficiëntie.
German: Wie bei anderen Antidepressiva sollte Folgendes beachtet werden: - Unter der Behandlung mit Antidepressiva können sich bei Patienten mit schizophrenen oder psychotischen Störungen die psychotischen Symptome verschlechtern; paranoide Wahnvorstellungen können sich verstärken.
Dutch: Zoals ook geldt voor andere antidepressiva moet voorts rekening worden gehouden met het volgende: - een verergering van psychotische symptomen kan optreden wanneer antidepressiva worden toegepast bij patiënten met schizofrenie of andere psychotische stoornissen; paranoïde gedachten kunnen worden geïntensiveerd.
German: Phenylketonurie
Dutch: Fenylketonurie
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
German: - Herzerkrankungen wie Erregungsleitungsstörungen, Angina pectoris und kürzlich vorausgegangenem Herzinfarkt, bei denen die üblichen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden und die Begleitmedikation vorsichtig dosiert werden sollte.
Dutch: - hartaandoeningen, zoals geleidingsstoornissen, angina pectoris en recent myocardinfarct, waarbij de normale voorzorgsmaatregelen in acht dienen te worden genomen en gelijktijdig toegediende geneesmiddelen zorgvuldig dienen te worden gedoseerd.
German: Zu den MAO-Hemmern gehören beispielsweise Moclobemid und Tranylcypromin (beides sind Antidepressiva) und Selegilin (wird bei der Behandlung der Parkinson-Erkrankung eingesetzt).
Dutch: Voorbeelden van MAO-remmers zijn moclobemide, tranylcypromine (beide zijn antidepressiva) en selegiline (tegen de ziekte van Parkinson).
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker auch, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker ook wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
German: Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation.
Dutch: Zie bijsluiter voor meer informatie.
German: Drücken Sie die Pumpe auf die Flasche, und drehen Sie die Pumpe im Uhrzeigersinn bis sie mit einem Klicken fest auf der Flasche sitzt.
Dutch: Druk de pomp op de bovenkant van de fles en schroef de pomp in de richting van de klok op de fles totdat hij met een klik goed vastzit.
German: In Laboruntersuchungen während klinischer Studien wurde ein vorübergehender Anstieg der Transaminasen und der Gamma-Glutamyltransferase beobachtet (damit verbundene Nebenwirkungen wurden hingegen mit Remeron nicht statistisch signifikant häufiger berichtet als mit Placebo).
Dutch: Bij laboratoriumbepalingen in klinische onderzoeken is een tijdelijke verhoging van transaminasen en gammaglutamyltransferase waargenomen (hoewel hieraan gerelateerde bijwerkingen met Remeron niet statistisch significant vaker zijn gemeld dan met placebo).
German: Davon ausgenommen sind angeborene Schwächen im Metabolismus von Aminosäuren (Phenylalanin), wie beispielsweise Phenylketonurie.
Dutch: Erfelijke deficiënties van het aminozuurmetabolisme (fenylalanine) zoals fenylketonurie, worden niet vermeld.
German: Der Anhang nennt ausdrücklich solche Hilfsstoffe, die als eine Gegenanzeige zu erwähnen sind (z. B.
Dutch: In de bijlage wordt expliciet genoemd welke hulpstoffen vermeld moeten worden als contra-indicatie (bijvoorbeeld overgevoeligheid voor pinda's en sojaolie).
German: Mirtazapin
Dutch: Mirtazapine
German: Die Dosierpumpe befindet sich in einem versiegelten Kunststoffbeutel.
Dutch: De doseerpomp is verpakt in een verzegelde plastic zak.
German: Wenn Sie die Einnahme von Remeron beendet haben, nehmen Sie in den folgenden zwei Wochen ebenfalls keine MAO-Hemmer ein.
Dutch: Na stopzetting van het gebruik van Remeron mag u gedurende de daarop volgende twee weken ook geen MAO-remmers gebruiken.
German: In sehr seltenen Fällen kann Remeron alleine oder Remeron in Kombination mit diesen Arzneimitteln zum so genannten Serotonin-Syndrom führen.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan Remeron alleen of in combinatie met deze geneesmiddelen, leiden tot een zogenaamd serotoninesyndroom.
German: Begrenzte Daten über die Anwendung von Mirtazapin bei Schwangeren lassen nicht auf ein erhöhtes Risiko für kongenitale Fehlbildungen schließen.
Dutch: Beperkte gegevens over het gebruik van mirtazapine bij zwangere vrouwen laten geen verhoogd risico op congenitale misvorming zien.
German: Die empfohlene Dosis ist identisch mit der für Erwachsene empfohlenen Dosis.
Dutch: Het doseringsadvies is gelijk aan dat voor volwassenen.
German: Bei einer ausreichenden Dosierung sollte sich innerhalb von 2-4 Wochen ein Therapieerfolg einstellen.
Dutch: De respons zal bij behandeling met een doorgaans adequate dosering in de loop van 2 tot 4 weken inzetten.
German: - Mirtazapin kann die sedativen Eigenschaften von Benzodiazepinen und anderen Sedativa (nämlich der meisten Antipsychotika, Antihistamine der Gruppe der H1-Antagonisten, Opioide) verstärken.
Dutch: - Mirtazapine kan de sederende eigenschappen van benzodiazepinederivaten en andere sedativa (met name de meeste antipsychotica, histamine H1-antagonisten, opioïden) versterken.
German: Povidon K 30
Dutch: Remeron 30
German: Wenn Sie jedoch ein älterer Mensch sind oder eine Nieren- oder Lebererkrankung haben, kann Ihr Arzt die Dosis anpassen.
Dutch: Als u echter tot de groep ouderen behoort of wanneer u lijdt aan een lever- of nierziekte, kan het zijn dat uw arts de dosis aanpast.
German: Eisen(III)-oxid (E172)
Dutch: rode ijzeroxide (E172)
German: Remeron Tabletten zu 15, 30 und 45 mg Remeron Schmelztabletten zu 15, 30 und 45 mg Remeron Lösung zum Einnehmen 15 mg/ml
Dutch: Remeron tabletten 15, 30 en 45 mg Remeron orodispergeerbare tabletten 15, 30 en 45 mg Remeron drank, 15 mg/ml
German: Wenn Gelbsucht auftritt, beenden Sie die Einnahme von Remeron und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt; - Nierenerkrankungen; - Herzerkrankungen oder niedriger Blutdruck; - Schizophrenie.
Dutch: Stop met het gebruik van Remeron en neem onmiddellijk contact op met uw arts indien geelzucht optreedt; - nierziekten; - hartaandoeningen of verlaagde bloeddruk; - schizofrenie.
German: Organon (Ireland) Limited, PO Box 2857,
Dutch: Organon (Ireland) Limited, PO Box 2857, Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Ireland
German: Wenn Sie die Einnahme von Remeron abbrechen → Beenden Sie die Einnahme von Remeron nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Dutch: Als u stopt met het innemen van Remeron → Stop alleen met het innemen van Remeron in overleg met uw arts.
German: Eine Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten unter 25 Jahren, die Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo.
Dutch: Een meta-analyse van placebogecontroleerde klinische onderzoeken naar antidepressiva bij volwassen patiënten met psychiatrische aandoeningen toonde een toegenomen risico op suïcidaal gedrag bij het gebruik van antidepressiva aan vergeleken met placebo bij patiënten jonger dan 25 jaar oud.
German: → Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie sofort ein Krankenhaus auf.
Dutch: en met handeling nmiddellijk uw arts of ga direct naar een ziekenhuis.
German: Wenn Sie Remeron bis zur Geburt oder bis kurz vor der Geburt einnehmen, sollte bei Ihrem Kind auf mögliche Nebenwirkungen geachtet werden.
Dutch: Indien u Remeron gebruikt tot aan, of tot kort voor de geboorte moet uw baby gecontroleerd worden op mogelijke bijwerkingen.
German: Diese Symptome sind selten; wenn sie auftreten, dann meistens nach 4-6 Behandlungswochen.
Dutch: Deze zeldzame verschijnselen treden ze meestal 4-6 weken na het begin van de behandeling op.
German: Möglicherweise müssen Sie den Dosierkopf mehr als einmal drücken, um die Dosis zu erhalten, die Ihr Arzt Ihnen verordnet hat (siehe Abbildung).
Dutch: Om de dosis te verkrijgen die uw arts heeft voorgeschreven, kan het meerdere malen in moet drukken (zie plaatje).
German: - Der Wirkstoff ist Mirtazapin.
Dutch: Het werkzame bestanddeel is mirtazapine.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glukose-Galaktose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
German: Die wahrscheinlichsten Anzeichen einer Überdosis Remeron (ohne andere Arzneimittel oder Alkohol) sind Schläfrigkeit, Desorientiertheit und erhöhte Herzfrequenz.
Dutch: eest voorkomende verschijnselen van een overdosis Remeron (zonder andere middelen of ol) zijn sufheid, desoriëntatie en een verhoogde hartslag.
German: Suizidale Gedanken6
Dutch: Suïcidaal gedrag6
German: Wechselwirkung mit serotonergen Wirkstoffen: Ein Serotonin-Syndrom kann auftreten, wenn selektive Serotonin-Reuptake-Hemmer (SSRIs) gleichzeitig mit anderen serotonergen Wirkstoffen angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Interactie met serotonerg werkzame stoffen: wanneer selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) gelijktijdig met andere serotonerg werkzame stoffen worden toegediend, kan het serotoninesyndroom optreden (zie rubriek 4.5).
German: Bei einer systemischen Exposition, die dem Zweifachen einer maximalen therapeutischen Exposition beim Menschen entspricht, kam es bei Ratten zu einer erhöhten Anzahl von post-implantären Fehlgeburten, zu einer Erniedrigung des Geburtsgewichtes und zu einer verminderten Überlebensrate der Nachkommen in den ersten drei Tagen der Säugezeit.
Dutch: Bij een twee maal zo hoge systemische blootstelling als de maximale humane therapeutische blootstelling was er een toename van post-implantatie verlies, een afname in geboortegewicht van jongen en een afname in overleving van jongen gedurende de eerste drie dagen van lactatie bij ratten.
German: Remeron Schmelztabletten enthalten Aspartam als Quelle für Phenylalanin.
Dutch: Remeron orodispergeerbare tabletten bevatten aspartaam, een bron van fenylalanine.
German: Tablettenfilm: Hypromellose, Macrogol 8000, Titandioxid (E171) Der Tablettenfilm der Remeron 15 mg Filmtabletten enthält auch Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
Dutch: Deklaag van de tablet: hypromellose, Macrogol 8000, titaniumdioxide (E171) De deklaag van de tablet van Remeron 15 mg filmomhulde tabletten bevat ook gele ijzeroxide (E172).
German: Krämpfe (Anfälle) SerotoninSyndrom Orale Parästhesie
Dutch: Convulsies (insulten) Serotoninesyndroom Orale paresthesie
German: Die Schmelztabletten sind in einem kindergesicherten, perforierten Blister zur Abgabe von Einzeldosen verpackt.
Dutch: De orodispergeerbare tabletten zijn verpakt in een kindveilige geperforeerde eenheidsdosis blisterverpakking.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 30 °C lagern.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 30 °C
German: Dieses Vorgehen ist in Symbolen auf dem Schraubdeckel dargestellt.
Dutch: Deze instructie is met symbolen weergegeven op de bovenkant van de schroefdop.
German: Vorsicht ist angezeigt, wenn diese Arzneimittel zusammen mit Mirtazapin verordnet werden.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer deze geneesmiddelen samen met mirtazapine worden voorgeschreven.
German: Drücken Sie den Dosierkopf dreimal so weit wie möglich herunter.
Dutch: • Druk het spuitstuk 3 keer volledig omlaag.
German: Anormale Träume Verwirrtheit Angst
Dutch: Abnormale dromen Verwardheid
German: Wenn Sie Remeron einnehmen und schwanger werden oder schwanger werden möchten, fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie Remeron weiter einnehmen sollen.
Dutch: Indien u Remeron gebruikt en u wordt zwanger of u bent van plan zwanger te worden, vraag dan uw arts of u Remeron mag blijven gebruiken.
German: Gleichzeitige Anwendung von Mirtazapin mit Hemmern der Monoaminoxidase (MAO) (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van mirtazapine met monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) (zie rubriek
German: Lassen Sie diese Dosis einfach aus.
Dutch: Sla de vergeten dosis gewoon over.
German: - Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit Miktionsstörungen, wie z. B. Prostatahypertrophie, und bei Patienten mit akutem Engwinkelglaukom und erhöhtem Augeninnendruck erforderlich (obwohl Probleme auf Grund der sehr schwachen anticholinergen Aktivität von Remeron unwahrscheinlich sind).
Dutch: - voorzichtigheid is geboden bij patiënten met mictiestoornissen als prostaathypertrofie en bij patiënten met acuut nauwe-kamerhoekglaucoom en verhoogde intraoculaire druk (hoewel er weinig kans is op problemen met Remeron vanwege de zeer zwakke anticholinerge werking ervan).
German: Darüber hinaus wurde die neueste EULeitlinie erst 1994 festgelegt (Leitlinie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Arzneimitteln bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion, CHMP/EWP/225/02).
Dutch: Om deze reden werd gekozen voor een cut-offpunt van 40 ml/min/1,73 m2 In 1998 werd een nieuwe versie van deze FDA-richtsnoer uitgebracht; de meest recente EU-richtsnoer werd in 1994 opgesteld (Richtsnoeren voor de beoordeling van de farmacokinetiek van geneesmiddelen bij patiënten met een verminderde nierfunctie, CHMP/EWP/225/02).
German: - Unter der Behandlung mit Antidepressiva können sich bei Patienten mit schizophrenen oder psychotischen Störungen die psychotischen Symptome verschlechtern; paranoide Wahnvorstellungen können sich verstärken.
Dutch: - een verergering van psychotische symptomen kan optreden wanneer antidepressiva worden toegepast bij patiënten met schizofrenie of andere psychotische stoornissen; paranoïde gedachten kunnen worden geïntensiveerd.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Dutch: RMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
German: Mirtazapin hat eine Eliminationshalbwertszeit von 20-40 Stunden.
Dutch: Mirtazapine heeft een eliminatiehalfwaardetijd van 20-40 uur en Remeron is daarom voorkeur.
German: Verabreichungsor t
Dutch: deze no t
German: Die Plasmaproteinbindung von Mirtazapin beträgt etwa 85 %.
Dutch: Mirtazapine is in plasma voor ongeveer 85% aan eiwit gebonden.
German: Wenn Sie bemerken dass Sie eine Hochstimmung oder eine übermäßige Nervosität entwickeln, beenden Sie die Einnahme von Remeron und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt; - Diabetes (Sie müssen eventuell Ihre Insulindosis oder die Dosis anderer Antidiabetika anpassen); - Augenerkrankungen wie erhöhter Augeninnendruck (Glaukom); - Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Urinieren), die möglicherweise auf eine Vergrößerung der Prostata zurückzuführen sind.
Dutch: Stop met het gebruik van Remeron en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u zich overdreven opgewekt begint te voelen of overmatig veel energie krijgt; - suikerziekte (diabetes) (het kan nodig zijn uw dosis van insuline of van andere middelen tegen diabetes aan te passen); - oogziekte, zoals verhoogde oogboldruk (glaucoom); - moeilijkheden met plassen, die veroorzaakt kunnen worden door een vergrote prostaat.
German: Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.
Dutch: Informatie uit klinische on risico aangetoond op zelfmoordgedrag bij jonge volwassenen jonger dan 25 jaar oud met psychiatrische aandoeningen die behandeld werden met een antidepressivum.
German: Entsprechend den Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurden die folgenden Änderungen der Packungsbeilage empfohlen.
Dutch: Voor de bijsluiter werden de volgende wijzigingen aanbevolen, conform de veranderingen die in de SPC werden aangebracht.
German: (Abbildung 4).
Dutch: (Figuur 2 en 3).
German: 6 Schmelztabletten 18 Schmelztabletten 30 Schmelztabletten 48 Schmelztabletten 96 Schmelztabletten
Dutch: 6 orodispergeerbare tabletten 18 orodispergeerbare tabletten 30 orodispergeerbare tabletten 48 orodispergeerbare tabletten 96 orodispergeerbare tabletten
German: Schlaflosigke it3, 5
Dutch: Slapeloos heid3, 5
German: Sedierung1, 4 Kopfschmer
Dutch: Sedatie1, 4
German: 15 mg/ml Lösung zum Einnehmen zum Einnehmen 990 mg/66 ml
Dutch: Oraal gebruik 990 mg/66 ml
German: 1 ml Remeron Lösung zum Einnehmen enthält 700 mg Maltitol-Lösung.
Dutch: 1 ml Remeron drank bevat 700 mg maltitol vloeistof.
German: Sie dürfen Remeron nach dem auf dem Umkarton und auf der Flasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Dutch: Gebruik Remeron niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het doosje en de blister.
German: Was Remeron enthält
Dutch: Wat bevat Remeron
German: Nebenwirkungen, die nur aus Spontanberichten stammen und nicht in randomisierten, Placebo-kontrollierten klinischen Studien beobachtet wurden, wurde die Häufigkeit „nicht bekannt" zugeordnet.
Dutch: De frequentie van spontaan gerapporteerde bijwerkingen waarvan geen gevallen in gerandomiseerde, placebogecontroleerde patiëntonderzoeken met mirtazapine zijn waargenomen, is ingedeeld als ‘onbekend'.
German: Am 14. Februar 2007 wurde im Rahmen eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung (MRP) eine kombinierte Verlängerung für Remeron Filmtabletten zu 45 mg, Remeron zu 15, 30, 45 mg, Remeron Lösung zum Einnehmen 15 mg/ml, Mirtazapin Schmelztabletten zu 15, 30, 45 mg, beschlossen, an der insgesamt 8 Mitgliedstaaten, einschließlich des Referenzmitgliedstaates (RMS) beteiligt waren.
Dutch: Op 14 februari 2007 werd via een wederzijdse erkenningsprocedure besloten tot een gecombineerde verlenging voor Remeron filmomhulde tabletten 45 mg, Remeron 15, 30 en 45 mg, Remeron drank 15 mg/ml, Mirtazapine orodispergeerbare tabletten 15, 30 en 45 mg.
German: Von den verschiedenartigen Absetzsymptomen wurde am häufigsten über Schwindel, Agitiertheit, Angst, Kopfschmerzen und Übelkeit berichtet.
Dutch: De meest waargenomen onttrekkingsverschijnselen zijn duizeligheid, agitatie, angst, hoofdpijn en misselijkheid.
German: Gedanken6 Suizidales Verhalten6
Dutch: Suïcidale ideevorming6
German: Schwangerschaft und Stillzeit
Dutch: Zwangerschap en bo
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Lösung zum Einnehmen 1 Flasche mit 66 ml
Dutch: Drank 1 fles met 66 ml