FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Głównym parametrem skuteczności ocenianym w trakcie tego badania, był wskaźnik większej odpowiedzi cytogenetycznej (odpowiedź całkowita + odpowiedź częściowa, 0 do 35%
Icelandic: Fyrsta verkunarbreyta rannsóknarinnar var hlutfall meiriháttar litningasvörunar (fullkomin svörun að viðbættri svörun að hluta, 0 til 35% Ph+ metafasar í beinmerg).
Polish: Przypadki brodawczaka/raka gruczołów napletkowych/łechtaczkowych odnotowano po podaniu dawek od 30 mg/kg mc./dobę, co stanowi odpowiednio około 0,5 lub 0,3-krotność dobowej ekspozycji na lek u ludzi (na podstawie AUC) po podaniu dawki 400 mg/dobę lub 800 mg/dobę, oraz 0,4krotność dobowej ekspozycji na lek u dzieci (na podstawie AUC) po podaniu dawki 340 mg/m2
Icelandic: Totuæxli/krabbamein í forhúðar-/snípkirtli sáust við skammta sem voru 30 mg/kg/dag eða stærri, sem jafngildir um það bil 0,5 faldri eða 0,3 faldri daglegri útsetningu hjá mönnum (á grundvelli AUC) við 400 mg/sólarhring eða 800 mg/sólarhring, tilgreint í sömu röð, og 0,4 faldri daglegri útsetningu hjá börnum (á grundvelli AUC) við 340 mg/m²/sólarhring.
Polish: HES/CEL opisywanych w 35 opublikowanych opisach przypadków i seriach przypadków otrzymywało imatynib w dawce od 75 do 800 mg na dobę.
Icelandic: Til viðbótar var greint frá 162 sjúklingum með HES/CEL í 35 birtum tilfellagreinum (case reports) og tilfellasyrpum (case series), sem fengu imatinib 75 mg til 800 mg á sólarhring.
Polish: VCR (1,5 mg/m2 pc./dobę, iv.): dni 1, 8 i 15 DAUN (45 mg/m2pc./dobę w bolusie, iv.): dni 1 i 2
Icelandic: VCR (1,5 mg/m2/sólarhring, i.v.): dagar 1, 8 og 15 DAUN (45 mg/m2/sólarhring í einum skammti [bolus], i.v.): dagar 1 og 2
Polish: U dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży, skuteczność imatynibu została oceniona na podstawie współczynnika ogólnej odpowiedzi hematologicznej i cytogenetycznej oraz okresu przeżycia wolnego od progresji choroby w CML, współczynnika odpowiedzi hematologicznej i cytogenetycznej w Ph+ ALL, MDS/MPD, współczynnika odpowiedzi hematologicznej w HES/CEL oraz na podstawie obiektywnego współczynnika odpowiedzi u dorosłych pacjentów z DFSP.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum og börnum er verkun imatinibs byggð á heildar blóðgildasvörun (overall hematological response) og litningasvörun (cytogenetic response) og lifun án versnunar þegar um er að ræða CML, blóðgildasvörun og litningasvörun þegar um er að ræða Ph+ ALL, MDS/MPD, blóðgildasvörun þegar um er að ræða HES/CEL og á hlutlægri svörun hjá fullorðnum sjúklingum með DFSP.
Polish: 30 tabletek powlekanych 30 x 1 tabletka powlekana 90 tabletek powlekanych 90 x 1 tabletka powlekana
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur 30x1 filmuhúðuð tafla 90 filmuhúðaðar töflur 90x1filmuhúðuð tafla
Polish: Potrójna terapia IT (dostosowana do wieku): dni 1, 29
Icelandic: Þreföld i.t. meðferð (aðlöguð að aldri): dagar 1 og 29
Polish: Kapsułki mają około 19 mm długości i 7 mm szerokości.
Icelandic: Hylkin eru u.þ.b. 19 mm löng og 7 mm breið.
Polish: CP 1,2 g/m2 iv. (3 h), dzień 1;
Icelandic: CP 1.2 g/m2 i.v. (3 klst.), dag 1;
Polish: Jak długo przyjmuje się lek Imatinib Teva Należy przyjmować lek Imatinib Teva codziennie tak długo, jak długo zaleci lekarz.
Icelandic: Teva á hverjum degi eins lengi og læknirinn segir til um.
Polish: Imatinib Teva 100 mg kapsułki twarde Imatinib Teva 400 mg kapsułki twarde
Icelandic: Teva 100 mg hörð hylki Imatinib Teva 400 mg hörð hylki
Polish: U pacjentów przyjmujących imatynib w leczeniu pierwszego rzutu, przeciętna dawka dobowa wynosiła 406 ± 76 mg. Głównym parametrem skuteczności leczenia był czas przeżycia bez objawów postępu choroby.
Icelandic: Á heildina litið var sólarhringsskammtur að meðaltali 406 ± 76 mg hjá sjúklingum sem fengu imatinib sem fyrstu meðferð.
Polish: wykazano przewagę leczenia imatynibem nad leczeniem z zastosowaniem schematu IFN+Ara-C w zakresie wpływu na czas całkowitego przeżycia (p<0,001); w ciągu 42 miesięcy zmarło 47 (8,5%)
Icelandic: Í þessari afturskyggnu rannsókn var sýnt fram á yfirburði imatinib samanborið við IFN+Ara-C hvað varðar heildarlifun (p< 0,001); innan 42 mánaða voru 47 (8,5%) sjúklingar sem fengu imatinib og 63 (19,4%) sjúklingar sem fengu
Polish: • Kurcze mięśni lub stawów, ból mięśni lub kości, podczas leczenia lekiem Imatinib Teva lub po zaprzestaniu przyjmowania leku Imatinib Teva.
Icelandic: Vöðvakrampar eða lið-, vöðva- eða beinverkir meðan á meðferð með Imatinib
Polish: W ciągu 7 lat obserwacji, odnotowano 93 (16,8%) przypadków progresji choroby w grupie pacjentów otrzymujących imatynib: 37 (6,7%) przypadków progresji do fazy akceleracji / przełomu blastycznego, 31 (5,6%) przypadków utraty MCyR, 15 (2,7%) utraty CHR lub wzrostu liczby WBC
Icelandic: Í 37 (6,7%) tilvikum var um að ræða versnun í hröðunarfasa/bráðafasa, í 31 (5,6%) tilvikum var um að ræða tap á MCyR, í 15 (2,7%) tilvikum var um að ræða tap á CHR eða fjölgun hvítra blóðkorna og í 10 (1,8%) tilvikum var um að ræða dauðsföll sem ekki tengdust CML.
Polish: (Potwierdzona3) [95% CI]
Icelandic: Meiriháttar litningasvörun2 Full (Staðfest3) [95% CI]
Polish: Kryteria odpowiedzi cytogenetycznej: całkowita (0% Ph+ metafaz), częściowa (1-35%), mniejsza
Icelandic: Full (0% Ph+ metafasar), að hluta
Polish: Daunorubicyna 60 mg/m2 iv. (1 h), dni 1-3; Winkrystyna 1,3 mg/m2 iv., dni 1, 8, 15, 21;
Icelandic: Daunorubicin 60 mg/m2 i.v. (1 klst.), daga 1-3; Vincristine 1.3 mg/m2 i.v., daga 1, 8, 15, 21; Prednisolone
Polish: Kapsułki mają około 23 mm długości i 9 mm szerokości.
Icelandic: Hylkin eru u.þ.b. 23 mm löng og 9 mm breið.
Polish: Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci z CML poniżej 2 lat.
Icelandic: Teva handa börnum yngri en 2 ára sem eru með CML.
Polish: Ara-C 75 mg/m2 iv. (1 h), dni 1-5; VM26 60 mg/m2 iv. (1 h), dni 1-5
Icelandic: Ara-C 75 mg/m i.v. (1 klst.), daga 1-5; VM26 60 mg/m2 i.v. (1 h), daga 1-5
Polish: Niezbyt często(może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób) lub rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) eða mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Polish: U pacjentów po usunięciu gruczołu tarczowego, otrzymujących lewotyroksynę, całkowity wpływ lewotyroksyny zawartej w osoczu na organizm może zmniejszyć się w przypadku jednoczesnego stosowania imatynibu (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem gengist hafa undir skjaldkirtilsbrottnám og eru í meðferð með levotyroxini má vera að útsetning í plasma fyrir levotyroxini minnki við samhliða meðferð með imatinib (sjá kafla 4.4).
Polish: DEX 40 mg/doba w dniach 1-4 i 11-14, naprzemiennie z MTX 1 g/m2 iv. (24 h), dzień 1, Ara-C 1 g/m2 iv. (2 h, q 12 h), dni 2-3 (ogółem 8
Icelandic: DEX 40 mg/dag daga 1-4 og 11-14, til skiptis við MTX 1 g/m2 i.v. (24 klst.), dag 1, Ara-C 1 g/m2 i.v. (2 klst., með
Polish: 20 x 1 tabletka powlekana 60 tabletek powlekanych 60 x 1 tabletka powlekana 120 tabletek powlekanych 120 x 1 tabletka powlekana 180 x 1 tabletka powlekana
Icelandic: 20x1 filmuhúðuð tafla 60 filmuhúðaðar töflur 60x1 filmuhúðuð tafla 120 filmuhúðaðar töflur 120x1 filmuhúðuð tafla 180x1 filmuhúðuð tafla
Polish: Wskaźniki całkowitej odpowiedzi hematologicznej, większej odpowiedzi cytogenetycznej oraz całkowitej odpowiedzi cytogenetycznej w leczeniu pierwszego rzutu szacowano stosując metodę Kaplana-Meier'a, w której obserwacje przypadków bez uzyskanej odpowiedzi były cenzorowane datą ostatniego badania.
Icelandic: Hlutföll heildarblóðsvörunar, meiriháttar litningasvörunar og fullrar litningasvörunar eftir fyrstu (firstline) meðferð voru metin með Kaplan-Meier aðferð og þeir sem ekki svöruðu meðferð voru ekki hafðir með í útreikningunum frá þeim degi þegar síðasta skoðun fór fram.
Polish: Ara-C 40 mg dooponowo, dni 1, 8, 15, 22;
Icelandic: Ara-C 40 mg í mænuvökva, daga 1, 8, 15, 22;
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol, krospowidon, magnezu stearynian i krzemionka koloidalna,
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól, crospovidon, magnesíumsterat og vatnsfrí kísilkvoða.
Polish: CHR (ang. Complete Haematological Response): badanie 0110 [leukocyty < 10 x 109/l, płytki krwi < 450 x 109/l, mielocyty+metamielocy < 5% brak blastów i promielocytów we krwi, granulocyty zasadochłonne < 20%, brak ognisk hemopoezy pozaszpikowej], w badaniach 0102 i 0109 [ANC ≥ 1,5 x 109/l, płytki krwi ≥ 100 x 109/l, brak blastów we krwi, blasty w szpiku kostnym < 5% i brak pozaszpikowych ognisk białaczki]
Icelandic: < 5% í blóði, engar kímfrumur (blasts) og formerglingar í blóði, blákyrningar < 20%, engin utanmergstengsl] og í rannsóknum 0102 og 0109 [ANC ≥ 1,5 x 109/l, blóðflögur ≥ 100 x 109/l, engar blóðkímfrumur, BM kímfrumur (blasts) < 5% og enginn sjúkdómur utan mergs].
Polish: Ara-C 1 000 mg/m2/12 h iv.(3 h), dni 1-4; Mitoksantron 10 mg/m2 iv. dni 3-5;
Icelandic: Ara-C 1,000 mg/m2/12 klst i.v.(3 klst.), daga 1-4; Mitoxantrone 10 mg/m2 i.v. daga 3-5;
Polish: Tusz stosowany do napisów składa się z szelaku, czarnego tlenku żelaza (E172) i glikolu propylenowego.
Icelandic: Prentblekið inniheldur shellac, svart járnoxíð (E172) og própýlenglýkól.
Polish: Co to jest lek Imatinib Teva i w jakim celu się go stosuje Imatinib Teva jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib.
Icelandic: Teva er lyf sem inniheldur virkt efni sem kallast imatinib.
Polish: • Zaczerwienienie i (lub) obrzęk dłoni i podeszw stóp, któremu może towarzyszyć mrowienie i piekący ból.
Icelandic: Roði og/eða þroti í lófum og iljum sem getur fylgt náladofi og sviðatilfinning.
Polish: Lek Imatinib Teva 100 mg tabletki powlekane są ciemnożółte do brązowawopomarańczowych okrągłe, z linią podziału na jednej stronie.
Icelandic: Teva 100 mg filmuhúðaðar töflur eru dökkgular til brún appelsínugular, kringlóttar, filmuhúðaðar töflur með deiliskoru á annarri hliðinni.
Polish: VCR (1,5 mg/m2 pc., iv.): dni 1, 29
Icelandic: VCR (1,5 mg/m2, i.v.): dagar 1 og 29
Polish: Żółty tlenek żelaza (E172) Czerwony tlenek żelaza (E172)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Gult járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172)
Polish: Zalecane dawkowanie produktu leczniczego Imatinib Teva wynosi 400 mg/dobę u dorosłych pacjentów w fazie przewlekłej CML.
Icelandic: Teva er 400 mg/sólarhring fyrir fullorðna sjúklinga með CML í stöðugum fasa.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Imatinib Teva, jeśli nie zaleci tego lekarz.
Icelandic: Ekki má nota imatinib á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Polish: Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna, bezwodna
Icelandic: Crospovidon Magnesíumsterat Vatnsfrí kísilkvoða
Polish: Dla dawek innych niż 400 mg i 800 mg (patrz zalecane dawkowanie poniżej) jest dostępna tabletka powlekana 100 mg.
Icelandic: Fyrir aðra skammta en 400 mg og 800 mg (sjá skammtaráðleggingar hér á eftir) er fáanleg 100 mg filmuhúðuð tafla.
Polish: Lek Imatinib Teva 400 mg kapsułki twarde są nieprzezroczyste pomarańczowe z czarnym oznaczeniem „7630" na korpusie kapsułki i czarnym oznaczeniem „TEVA" na wieczku kapsułki.
Icelandic: Teva 400 mg hörð hylki eru ógagnsæ, appelsínugul hylki með svartri áletrun „7630" á botninum og svörtu áletruninni „TEVA" á lokinu.
Polish: Przerwać podawanie imatynibu aż do chwili gdy ANC ≥ 1,5 x 109/l, a płytki krwi ≥ 75 x 109/l.
Icelandic: Hættið notkun imatinib þar til ANC ≥ 1,5 x 109/l og blóðflögur ≥ 75 x 109/l.
Polish: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność - Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Icelandic: - Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Polish: płytek krwi < 50 x 109/l, powtórzyć postępowanie podane w punkcie 1, a następnie wrócić do podawania imatynibu w dawce zmniejszonej do 400 mg.
Icelandic: < 50 x 109/l skal endurtaka lið 1 og halda áfram með minni skammti af imatinib, þ.e. 400 mg.
Polish: Windezyna 3 mg/m2 iv., dzień 1;
Icelandic: Vindesine 3 mg/m2 i.v., dag 1;
Polish: Lek Imatinib Teva 100 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach 20 x 1, 60 x 1, 120 x 1 lub 180 x 1 tabletek powlekanych w perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze blistrach.
Icelandic: Teva 100 mg filmuhúðaðar töflur eru fáanlegar í pakkningastærðunum 20x1, 60x1, 120x1 eða 180x1 fimuhúðuð tafla í stakskammta þynnum með rifgötum.
Polish: Metylprednizolon 40 mg dooponowo, dni 1, 8, 15,
Icelandic: Methylprednisolone 40 mg í mænuvökva, daga 1, 8, 15,
Polish: Dawka początkowa wynosi 600 mg, przyjmowana jako 1 tabletka 400 mg plus 2 tabletki po 100 mg lub jako 1 ½ tabletki 400 mg raz na dobę.
Icelandic: Upphafsskammturinn er 600 mg, en þá er tekin ein 400 mg tafla og tvær 100 mg töflur eða 1 ½ 400 mg tafla einu sinni á sólarhring.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania ryfampicyny oraz innych silnych induktorów CYP3A4 i imatynibu.
Icelandic: Því ætti að forðast samhliða notkun öflugra CYP3A4 hvata og imatinibs (sjá kafla
Polish: Czas trwania leczenia: W badaniach klinicznych leczenie imatynibem było kontynuowane do czasu progresji choroby.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var meðferð með imatinib haldið áfram þar til sjúkdómurinn tók að versna.
Polish: - Pacjenci zwracający uwagę na swoją płodność podczas stosowania leku Imatinib Teva, powinni skonsultować się z lekarzem.
Icelandic: Sjúklingar á imatinib meðferð sem er umhugað um frjósemi sína ættu að ráðfæra sig við lækninn.
Polish: ANC < 1,0 x 109/l i (lub) płytki krwi < 50 x 109/l
Icelandic: a ANC < 0.5 x 109/l og/eða blóðflögur < 10 x 109/l
Polish: Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze po: Termin ważności (EXP)/EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunum á eftir EXP.
Polish: krwotok), pacjenci, u których wymagane jest stosowanie leków przeciwzakrzepowych powinni otrzymywać heparynę niskocząsteczkową lub heparynę standardową, zamiast pochodnych kumaryny,
Icelandic: Vegna þess að þekkt er að aukin blæðingarhætta fylgir notkun imatinibs eiga sjúklingar sem þurfa segavörn að nota heparin með lágri sameindarþyngd eða venjulegt heparin í stað coumarin afleiða eins og warfarin.
Polish: 1 000 osób): • Ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca (objawy problemów z sercem).
Icelandic: Brjóstverkur, óreglulegur hjartsláttur (einkenni hjartasjúkdóms).
Polish: Lek Imatinib Teva może zmniejszać liczbę białych krwinek we krwi, co może spowodować zwiększoną podatność na zakażenie.
Icelandic: Teva getur fækkað hvítum blóðkornum svo þú verður útsettari fyrir sýkingum.
Polish: Lek Imatinib Teva 100 mg kapsułki twarde są nieprzezroczyste pomarańczowe z czarnym oznaczeniem „7629" na korpusie kapsułki i czarnym oznaczeniem „TEVA" na wieczku kapsułki.
Icelandic: Teva 100 mg hörð hylki eru eru ógagnsæ, appelsínugul hylki með svartri áletrun „7629" á botninum og svörtu áletruninni „TEVA" á lokinu.
Polish: Grupa pacjentów leczonych imatinibem otrzymywała dawkę 400 mg/dobę.
Icelandic: Í imatinib hópnum fengu sjúklingar 400 mg daglega.
Polish: Etopozyd 250 mg/m2 iv. (1 h) dni 4-5;
Icelandic: Etoposide 250 mg/m2 i.v. (1 klst.) daga 4-5;
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie Wielkość opakowania
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Polish: Jest to normalne i może trwać przez kilka miesięcy.
Icelandic: Við þessu er búist og getur varað í nokkra mánuði.
Polish: Końcowa analiza po 65 miesiącach obserwacji
Icelandic: Lokagreining við 65 mánaða eftirfylgni
Polish: Do badania włączono 269 pacjentów z CLL.
Icelandic: Í rannsókninni tóku þátt 269 sjúklingar með CLL.
Polish: Czterdzieści pięć procent pacjentów nie było wcześniej leczonych, a 55% pacjentów było wcześniej leczonych.
Icelandic: Fjörutíu og fimm prósent sjúklinga hafði ekki fengið meðferð áður og 55% sjúklinga hafði fengið meðferð áður.
Polish: Zastosowano termin niższego rzędu (Lower level term - LLT).
Icelandic: Lægra stig flokkunar (lower level term (LLT)) valið.
Polish: Częstość występowania w okresie 5 lat wynosiła 11%.
Icelandic: Nýgengi á þessu 5 ára tímabili var 11%.
Polish: Wpływ na odstęp QT/QTc i elektrofizjologię serca
Icelandic: Áhrif á QT/QTc bil og raflífeðlisfræði hjartans
Polish: Obserwacja 48-miesięczna
Icelandic: 48 mánaða eftirfylgni
Polish: • leki stosowane w depresji - nefazodon
Icelandic: • lyf við þunglyndi - nefazodon
Polish: (miesiąc)
Icelandic: (Mánuður)
Polish: Częstości zaokrąglono do najbliższej liczby całkowitej.
Icelandic: Tíðni er námunduð að næstu heilu tölu.
Polish: Nie osiągnięto (1,9+; 36,4+)
Icelandic: Ekki náð (1,9+; 36,4+)
Polish: Okres półtrwania ibrutynibu wynosi od 4 do 13 godzin.
Icelandic: Helmingunartími ibrutinibs er 4 til 13 klst.
Polish: Może także spowolnić rozwój nowotworu.
Icelandic: Það hægir einnig á versnun krabbameinsins.
Polish: Częstość nieznana (nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni úr frá fyrirliggjandi gögnum)
Polish: Mediana czasu obserwacji w badaniu = 26,5 miesięcy.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni rannsóknar = 26,5 mánuðir.
Polish: Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina,
Icelandic: Borgo S. Michele, 04100 Latina,
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla karmionych piersią dzieci.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Polish: DOR mieścił się w zakresie od 3,9 do 24,2+ miesięcy.
Icelandic: Lengd svörunar (DOR) var á bilinu 3,9 til 24,2+ mánuðir.
Polish: 17,5 (15,8; NR)
Icelandic: 17,5 (15,8; ekki náð)
Polish: Dlatego nie są konieczne środki ostrożności u pacjentów z różnymi genotypami CYP2D6.
Icelandic: Þess vegna er ekki þörf á varúðarráðstöfunum hjá sjúklingum með mismunandi CYP2D6-arfgerðir.
Polish: Pierwszą dawkę obinutuzumabu rozdzielono na dzień 1 (100 mg) i dzień 2 (900 mg).
Icelandic: Fyrsta skammti obinutuzumabs var skipt á milli dags 1 (100 mg) og dags 2 (900 mg).
Polish: Mediana czasu obserwacji w badaniu = 9 miesięcy
Icelandic: Miðildi eftirfylgni rannsóknar = 9 mánuðir
Polish: Stopień Rai 0/I/II
Icelandic: 0/I/II
Polish: MCL3001)
Icelandic: (rannsókn MCL3001)
Polish: Mediana czasu do odpowiedzi wyniosła 1,9 miesięcy.
Icelandic: Tími (miðgildi) fram að svörun var 1,9 mánuðir.
Polish: Lekarz może dostosować dawkę.
Icelandic: Læknirinn getur aðlagað skammtinn.
Polish: NR (0,03+, 18,8+)
Icelandic: ekki náð (0,03+; 18,8+)
Polish: Nie musi to oznaczać, że nowotwór krwi postępuje.
Icelandic: Þetta þarf ekki að þýða að krabbamein í blóði sé að versna.
Polish: Mediana czasu obserwacji w badaniu = 14,8 miesięcy
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni rannsóknar = 14,8 mánuðir
Polish: Nie jest konieczne specjalne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat).
Icelandic: Ekki er þörf á sértækri skammtaaðlögun hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára).
Polish: Mechanizm zdarzeń krwotocznych nie został w pełni poznany.
Icelandic: Verkunarháttur blæðingartengdra tilvika er ekki að fullu þekktur.
Polish: Kategoria częstości (wszystkie stopnie)
Icelandic: Tíðni (Allar gráður)
Polish: Mediana DOR (CR+PR) (miesiące)
Icelandic: Miðgildi DOR (CR+PR) (mánuðir)
Polish: • biegunka, lekarz może zalecić uzupełnienie płynów i soli lub podać dodatkowy lek
Icelandic: • niðurgangur, læknirinn getur þurft að gefa þér vökva og sölt eða annað lyf
Polish: W tym przypadki śmiertelne.
Icelandic: Þar með talin banvæn tilvik.
Polish: Częstość występowania nadciśnienia stopnia 3. lub wyższego wynosiła 4% (rok 0-1), 6% (rok 1-2), 8% (rok 2-3), 9% (rok 3-4) i 9% (rok 4-5).
Icelandic: 3 eða hærri var 4% (ár 0-1), 6% (ár 1-2), 8% (ár 2-3), 9% (ár 3-4) og 9% (ár 4-5).
Polish: • Tabletki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.
Icelandic: Takið töflurnar um það bil á sama tíma dag hvern.
Polish: ORR (%) wartość p p < 0,0001
Icelandic: ORR (%) p-gildi p < 0,0001
Polish: Oszacowana przez IRC mediana czasu trwania odpowiedzi (DOR) wyniosła 19,6 miesięcy.
Icelandic: Samkvæmt mati IRC var lengd svörunar 19,6 mánuðir (miðgildi).
Polish: Z 1200 pacjentów leczonych produktem leczniczym IMBRUVICA, 64% pacjentów miało co najmniej 65 lat.
Icelandic: Af þeim 1.200 sjúklingum sem fengu meðferð með IMBRUVICA voru 64% 65 ára eða eldri.
Polish: Masywna choroba <5 cm ≥5 cm
Icelandic: Sjúkdómur með fyrirferð < 5 cm ≥ 5 cm
Polish: Mediana czasu do pierwszej odpowiedzi, miesiące (zakres) Mediana czasu do CR, miesiące (zakres)
Icelandic: Tími (miðgildi)fram að upphafssvörun, mánuðir (á bili) Tími (miðgildi) fram að CR, mánuðir (á bili)
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali BR przez maksymalnie sześć 28-dniowych cykli.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu BR í að hámarki sex 28-daga lotum.
Polish: Mediana czasu do odpowiedzi wyniosła 1 miesiąc (zakres: 0,7-13,4 miesięcy).
Icelandic: Miðgildi tíma að svörun var 1,0 mánuður (á bilinu 0,7-13,4 mánuðir).
Polish: Wszystki e stopnie
Icelandic: Allar gráður
Polish: Mediana czasu od rozpoznania wynosiła 52,6 miesięcy (pacjenci wcześniej nieleczeni = 6,5 miesięcy, a wcześniej leczeni = 94,3 miesiące).
Icelandic: Frá sjúkdómsgreiningu voru 52,6 mánuðir (miðgildi) (sjúklingar sem höfðu ekki fengið meðferð áður = 6,5 mánuðir og sjúklingar sem höfðu fengið meðferð áður = 94,3 mánuðir).
Polish: Całkowita biodostępność na czczo (n = 8) wynosiła 2,9% (90% CI = 2,1 - 3,9) i zwiększała się dwukrotnie przy podawaniu z posiłkiem.
Icelandic: Heildaraðgengi við fastandi aðstæður (n = 8) var 2,9% (90% CI = 2,1 - 3,9) og tvöfaldaðist með máltíð.
Polish: Częstość występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Ibrutynib jest inhibitorem P-gp i BCRP w warunkach in vitro (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Ibrutinib er hemill á P-gp og BCRP in vitro (sjá kafla 4.5).
Polish: Ibrutynib jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym z medianą Tmax wynoszącą od 1 do 2 godzin.
Icelandic: Ibrutinib frásogast hratt eftir inntöku þar sem miðgildi Tmax er 1 til 2 klst.
Polish: Należy badać morfologię krwi raz w miesiącu.
Icelandic: Mæla skal heildarblóðkornafjölda mánaðarlega.
Polish: • jeśli pacjent ma być poddany operacji - lekarz może zalecić odstawienie leku IMBRUVICA na jakiś czas (od 3 do 7 dni) przed i po operacji
Icelandic: ef skurðaðgerð er fyrirhuguð - læknirinn gæti beðið þig um að hætta að taka IMBRUVICA í stuttan tíma (3 til 7 daga) fyrir og eftir skurðaðgerðina
Polish: Temsyrolimus N = 141
Icelandic: Temsirolimus N = 141
Polish: Niezmutowany IGHV tak nie
Icelandic: IGHV án stökkbreytinga
Polish: Agregacja płytek in vitro
Icelandic: Blóðflagnasamloðun in vitro
Polish: • obrzęk dłoni, kostek lub stóp
Icelandic: bólgnar hendur, ökklar eða fætur
Polish: W badaniach u szczurów i psów trwających 13 tygodni zaobserwowano następujące działania niepożądane.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir komu fram hjá rottum og hundum í rannsóknum sem stóðu í 13 vikur.
Polish: Każda butelka zawiera 90 lub 120 kapsułek.
Icelandic: Hvert glas inniheldur annaðhvort 90 eða 120 hylki.
Polish: Każde pudełko zawiera jedną butelkę z 90 lub 120 kapsułkami twardymi.
Icelandic: Hver askja inniheldur eitt glas með annaðhvort 90 eða 120 hörðum hylkjum.
Polish: Niektóre z tych zakażeń skutkowały hospitalizacją i śmiercią.
Icelandic: Nokkrar sýkinganna hafa tengst sjúkrahúsinnlögn og dauðsfalli.
Polish: Mediana wieku wynosiła 67 lat (zakres od 47 do 90 lat).
Icelandic: Miðgildi aldurs var 67 ár (á bilinu 47 til 90 ár).
Polish: Przeanalizowano długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa z 5 lat od 1178 pacjentów (wcześniej nieleczeni z CLL / SLL n = 162 i z nawrotową/lekooporną CLL/SLL n = 646 i nawrotowym/lekoopornym MCL n = 370), leczonych produktem IMBRUVICA.
Icelandic: Greining var gerð á upplýsingum um langtímaöryggi á 5 ára tímabili hjá 1.178 sjúklingum (sem höfðu ekki fengið meðferð áður við CLL/SLL n = 162 og með endurkomið/þrálátt CLL/SLL n = 646 og endurkomið/þrálátt MCL n = 370) sem fengu IMBRUVICA.
Polish: Chlorambucyl+Obinutuzumab N=116
Icelandic: Chlorambucil+obinutuzumab N=116