FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: mesi) per la prevenzione di nuovi episodi di malattia è stato associato ad un aumento  7 % del peso corporeo iniziale nel 39,9 % dei pazienti.
Icelandic: Langtíma (allt að 12 mánaða) fyrirbyggjandi meðferð við endurupptöku geðhvarfa með olanzapini var tengd við þyngdaraukningu ≥ 7% frá upphafsgildi hjá 39,9% sjúklinga.
Italian: Zalasta compresse orodispersibili da 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg sono rotonde, leggermente biconvesse, di colore giallo marmorizzato con possibili singoli spot.
Icelandic: Zalasta munndreifitöflur 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg eða 20 mg eru: kringlóttar, örlítið tvíkúptar, gular marmarakenndar töflur hugsanlega með einstökum blettum.
Italian: In studi clinici controllati, 2 su 2 verso placebo e 2 su 3 verso un comparatore attivo condotti su oltre 2.900 pazienti schizofrenici che presentavano sintomatologia sia positiva che negativa, olanzapina si è dimostrata statisticamente superiore nel migliorare sia i sintomi positivi che quelli negativi.
Icelandic: Í tveimur af tveimur samanburðarrannsóknum við lyfleysu og tveimur af þremur samanburðarrannsóknum við aðra meðferð með yfir 2,900 geðklofa sjúklingum, með bæði jákvæð og neikvæð einkenni, var tölfræðilega marktækur munur á því hve olanzapin bætti neikvæð og jákvæð einkenni miðað við samanburðarhópa.
Italian: La fluoxetina (un inibitore del CYP2D6), dosi singole di antiacido (alluminio, magnesio) o di cimetidina non influenzano significativamente la farmacocinetica di olanzapina.
Icelandic: Ekki hafa fundist merki um að flúoxetín (CYP2D6 hemill), einstakir skammtar af sýrubindandi lyfjum (ál-, magnesíumsambönd) eða cimetidini hafi marktæk áhrif á lyfjahvörf olanzapins.
Italian: Non comunemente (≥ 0,1% e < 1%) è stata riportata un'associazione temporale del trattamento con olanzapina e il tromboembolismo venoso.
Icelandic: Sjaldgæfar (≥ 0,1% og < 1%) tilkynningar hafa borist um segarek í bláæðum á meðferðartíma með olanzapini.
Italian: Nei pazienti trattati con olanzapina rispetto ai pazienti trattati con placebo è stato riscontrato un aumento 3 volte superiore di EACV (rispettivamente 1,3 % e 0,4 %).
Icelandic: Heilaæðaáföll voru þrefalt líklegri meðal sjúklinga sem fengu olanzapin en þeirra sem fengu lyfleysu (1,3% samanborið við 0,4%).
Italian: Incrementi medi nei valori lipidici a digiuno (colesterolo totale, colesterolo LDL e trigliceridi) sono stati maggiori in quei pazienti che non mostravano evidenze di alterazioni lipidiche al basale.
Icelandic: Meðal hækkun á fastandi blóðfitum (heildarkólesteról, LDL kólesteról og þríglyseríðar) var meiri hjá sjúklingum sem höfðu engin einkenni um óeðlilega blóðfitu í upphafi.
Italian: - Gli eccipienti sono mannitolo, cellulosa microcristallina, crospovidone, idrossipropilcellulosa basso-sostituita, aspartame, calcio silicato, magnesio stearato.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól, örkristallaður sellulósi, krospóvidón, lítið útskiptur hýdroxýprópýlsellulósi, aspartam, kalsíumsilikat, magnesíumsterat.
Italian: • Episodi maniacali da moderati a gravi, una condizione caratterizzata da sintomi quali eccitazione o euforia.
Icelandic: - Miðlungi alvarlegar til alvarlegar geðhæðarlotur, sjúkdóm með einkenni svo sem æsing eða alsælu.
Italian: In studi di durata fino a 3 mesi nei topi e fino ad 1 anno nei ratti e nei cani, gli effetti principali riscontrati sono stati la depressione del sistema nervoso centrale, manifestazioni di tipo anticolinergico e disturbi ematologici a livello periferico.
Icelandic: Í rannsóknum sem stóðu í allt að 3 mánuði hjá músum og í allt að 1 ár hjá rottum og hundum voru miðtaugakerfishömlun, andkólínvirk áhrif og breytingar á blóðhag mest áberandi.
Italian: -c
Icelandic: A.
Italian: Un piccolo studio sull'effetto della compromissione della funzione epatica in 6 soggetti con cirrosi clinicamente significativa (Classificazione Childs Pugh A (n = 5) e B (n = 1) ) ha rivelato un lieve effetto sulla farmacocinetica di olanzapina somministrata per via orale (singola dose 2,5 - 7,5 mg): soggetti con disfunzione epatica da lieve a moderata hanno avuto clearence sistemica leggermente aumentata ed emivita di eliminazione più rapida rispetto ai soggetti senza disfunzione epatica (n = 3).
Icelandic: Lítil rannsókn á áhrifum skerðingar á lifrarstarfsemi, hjá 6 sjúklingum með skorpulifur sem skipti máli klínískt (Childs Pugh flokkur A (n = 5) og B (n = 1)), sýndi lítil áhrif á lyfjahvörf olanzapins til inntöku (2,5 - 7,5 mg stakir skammtar):
Italian: La rimozione dalla bocca della compressa orodispersibile integra è difficile.
Icelandic: Erfitt er að fjarlægja töfluna í heilu lagi úr munninum.
Italian: Crisi epilettiche in cui nella maggior parte dei casi venivano segnalate una storia di crisi epilettiche o la presenza di fattori di rischio per la comparsa di crisi epilettiche
Icelandic: Tilkynnt var um flog þar sem í flestum tilfellum var um að ræða sögu um flog eða áhættuþætti sem auka líkur á flogum
Italian: L'emivita media in pazienti femmine risulta in una certa misura prolungata rispetto ai maschi (36,7 rispetto a 32,3 ore) e la clearance risulta ridotta (18,9 rispetto a 27,3 l/ora).
Icelandic: Hjá konum var meðalhelmingunartími brotthvarfs örlítið lengri (36,7 samanborið við 32,3 klst.) og úthreinsun lægri (18,9 samanborið við 27,3 l/klst.) en hjá körlum.
Italian: - L'uso di Zalasta nei pazienti anziani con demenza non è raccomandato in quanto potrebbe causare gravi effetti indesiderati.
Icelandic: - Ekki er mælt með notkun Zalasta hjá öldruðum sjúklingum með vitglöp því það getur valdið alvarlegum aukaverkunum.
Italian: I seguenti sintomi si possono verificare nei neonati di madri che hanno usato Zalasta nell'ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà di alimentazione.
Icelandic: Eftirtalin einkenni geta komið fram hjá nýburum mæðra sem hafa notað Zalasta síðustu þrjá mánuði meðgöngu: skjálfti, stífleiki og/eða máttleysi í vöðvum, syfja, óróleiki, öndunarerfiðleikar og erfiðleikar við að matast.
Italian: Esami diagnostici Aumentati livelli di prolattinemia
Icelandic: Rannsóknarniðustöður Hækkað prólaktín í plasma
Italian: Questo medicinale contiene 0,75 mg di aspartame in ciascuna compressa orodispersibile da 7,5 mg.
Icelandic: Lyfið inniheldur 0,75 mg af aspartami í hverri 7,5 mg munndreifitöflu.
Italian: Non beva nessun tipo di alcolico durante il trattamento con Zalasta poiché l'assunzione contemporanea di Zalasta ed alcool può provocarle sonnolenza.
Icelandic: Þú mátt ekki neyta áfengis af neinu tagi meðan þú færð lyfjameðferð með Zalasta, þar sem það getur verið sljóvgandi ef það er tekið með áfengi.
Italian: Evento avverso identificato nei rapporti spontanei post-marketing e con frequenza determinata usando il Database Integrato per olanzapina.
Icelandic: Aukaverkun sem kom fram eftir markaðssetningu með tíðni sem var ákvörðuð með því að nota gagnagrunn fyrir Olanzapin.
Italian: Capogiro Acatisia Parkinsonismo Discinesia
Icelandic: Hvíldaróþol Parkinsonseinkenni Hreyfitruflun
Italian: Zalasta 10 mg compresse Ogni compressa contiene 161,8 mg di lattosio.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 161,8 mg af laktósa.
Italian: Come conservare Zalasta
Icelandic: Hvernig geyma á Zalasta
Italian: Altri medicinali e Zalasta
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Zalasta
Italian: Il monitoraggio terapeutico dei livelli plasmatici di valproato non ha indicato che sia richiesto un aggiustamento della dose di valproato dopo la contemporanea introduzione di olanzapina.
Icelandic: Mælingar á plasmaþéttni valpróats benda ekki til að breyta þurfi skammtastærðum valpróats, eftir að samhliða gjöf olanzapins er hafin.
Italian: Questo medicinale contiene 2,00 mg di aspartame in ciascuna compressa orodispersibile da 20 mg.
Icelandic: Lyfið inniheldur 2,00 mg af aspartami í hverri 20 mg munndreifitöflu.
Italian: In uno studio di 18 mesi in pazienti con episodio maniacale o misto, stabilizzati con una terapia combinata di olanzapina e uno stabilizzatore dell'umore (litio o valproato), la terapia a lungo termine con associazione di olanzapina e litio o valproato non è risultata superiore in modo statisticamente significativo alla monoterapia con litio o valproato nel ritardare l'insorgenza di nuovi episodi bipolari, definiti sulla base di criteri di sindrome (diagnostici).
Icelandic: Í 18 mánaða rannsókn á sjúklingum í geðhæðarlotu eða með blönduð einkenni sem urðu stöðugir á olanzapini ásamt geðsveiflulyfi (litíum eða valpróat) sýndi langtíma samhliða meðferð olanzapins með litíum eða valpróati ekki tölfræðilega marktækt betri áhrif en litíum eða valpróat eitt sér til að seinka endurupptöku geðhvarfa, skilgreint samkvæmt einkennum (sjúkdómsgreiningu).
Italian: (fino a 6 settimane) si è verificato un aumento  7 % del peso corporeo iniziale nel 17,4 % dei pazienti.
Icelandic: ≥ 7% frá upphafsgildi hjá 17,4% sjúklinga meðan á bráðameðferð stóð (allt að 6 vikur).
Italian: Scad.
Icelandic: Rífið.
Italian: Le compresse orodispersibili Zalasta sono disponibili in astucci contenenti 14, 28, 35, 56 o 70 compresse in blister (Al/OPA/Al/PVC).
Icelandic: Zalasta munndreifitöflur fást í öskjum með 14, 28, 35, 56 eða 70 töflum í þynnum (ál/OPA/ál/PVC).
Italian: Patologie epatobiliari Aumenti transitori ed asintomatici delle aminotransferasi epatiche (ALT, AST), specie nelle fasi iniziali del trattamento (vedere paragrafo 4.4)
Icelandic: transferösum (ALT, AST), sérstaklega í byrjun meðferðar (sjá kafla 4.4).
Italian: U I CU
Icelandic: VIÐAUKI I
Italian: In studi clinici, l'incidenza di Parkinsonismo e distonia nei pazienti trattati con olanzapina è stata numericamente più alta, ma non significativamente diversa da un punto di vista statistico nei confronti del placebo.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum, hefur nýgengi parkinsonseinkenna og truflaðrar vöðvaspennu hjá sjúklingum sem fengu olanzapin verið tölulega aukið, en ekki reynst tölfræðilega marktækt frábrugðið samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Italian: Se prende più Zalasta di quanto deve
Icelandic: Ef þetta gerist meðan á töku
Italian: Se ha qualsiasi ulteriore dubbio sull'uso di questo medicinale, ne parli con il medico o il farmacista.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Italian: Effetti indesiderati molto rari includono gravi reazioni allergiche come la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).
Icelandic: Meðal aukaverkana sem koma örsjaldan fyrir eru alvarleg ofnæmisviðbrögð, svo sem lyfjaútbrot með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (DRESS).
Italian: compressa orodispersibile
Icelandic: Langvarandi stinning reðurs
Italian: In particolare, avverta il medico se sta prendendo: - medicinali per la malattia di Parkinson, - carbamazepina (un antiepilettico e stabilizzatore dell'umore), fluvoxamina (un antidepressivo), o ciprofloxacina (un antibiotico), - può essere necessario modificare la sua dose di Zalasta.
Icelandic: Sérlega mikilvægt er að láta lækninn vita ef þú tekur: - lyf gegn Parkinsonssjúkdómi, - karbamazepin (lyf við flogaveiki og geðlyf), ef þú tekur fluvoxamin (þunglyndislyf) eða ciprofloxacin (sýklalyf), því nauðsynlegt getur verið að breyta Zalasta skammtinum.
Italian: Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62(BE)
Icelandic: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Italian: Adulti Olanzapina è indicata nel trattamento della schizofrenia.
Icelandic: Fullorðnir Olanzapin er ætlað til meðferðar við geðklofa.
Italian: Altre sequele del sovradosaggio clinicamente significative comprendono delirium, convulsione, coma, possibile sindrome maligna da neurolettici, depressione respiratoria, aspirazione, ipertensione od ipotensione, aritmie cardiache (< 2 % dei casi di sovradosaggio) ed arresto cardiorespiratorio.
Icelandic: Aðrar marktækar afleiðingar ofskömmtunar eru rugl, krampar, meðvitundarleysi, hugsanlega illkynja sefunarheilkenni (neuroleptic malignant syndrome), öndunarbæling, ásvelging, hækkaður eða lækkaður blóðþrýstingur, hjartsláttartruflanir (< 2% ofskömmtunartilfella) og hjarta- og öndunarstopp.
Italian: I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslilslagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Italian: L'emivita media nei volontari sani anziani rispetto ai soggetti non anziani(≥ 65 anni) risulta aumentata (51,8 ore rispetto a 33,8 ore) e la clearance ridotta (17,5 rispetto a 18,2 l/ora).
Icelandic: Hjá öldruðum, heilbrigðum einstaklingum (65 ára og eldri) var meðalhelmingunartími brotthvarfs lyfsins lengri (51,8 samanborið við 33,8 klst) og úthreinsun lægri (17,5 samanborið við 18,2 l/klst.) en hjá fullorðnum einstaklingum.
Italian: Nei pazienti che stanno assumendo olanzapina per il trattamento dell'episodio maniacale, continuare la terapia allo stesso dosaggio per la prevenzione di nuovi episodi di malattia.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem hafa fengið olanzapin við geðhæð, er sami skammtur notaður áfram í fyrirbyggjandi meðferð.
Italian: La SMN è una condizione potenzialmente a rischio di vita associata a trattamenti antipsicotici.
Icelandic: Illkynja sefunarheilkenni er ástand sem getur verið lífshættulegt og tengist meðferð með geðrofslyfjum.
Italian: 7 compresse 14 compresse 28 compresse 35 compresse 56 compresse 70 compresse
Icelandic: 7 töflur 14 töflur 28 töflur 35 töflur 56 töflur 70 töflur
Italian: I pazienti trattati con un qualsiasi medicinale antipsicotico, compreso Zalasta, devono essere monitorati regolarmente per i valori lipidici in accordo con le linee guida utilizzate per gli antipsicotici, ad esempio al basale, dopo 12 settimane dall'inizio del trattamento con olanzapina e, successivamente, ogni 5 anni.
Icelandic: Reglulegt eftirlit skal haft með blóðfitum í samræmi við gildandi leiðbeiningar um meðferð á geðrofi hjá sjúklingum sem eru í geðrofsmeðferð, þar með talið Zalasta, t.d. við upphaf meðferðar, 12 vikum eftir að meðferð með olanzapini hefst og síðan á 5 ára fresti.
Italian: Se è incinta o se sta allattando, se ha il sospetto di essere in stato di gravidanza o sta pianificando di avere un bambino, chieda consiglio al medico prima di assumere questo medicinale.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Italian: Non prenda Zalasta - Se è allergico (ipersensibile) ad olanzapina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
Icelandic: - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir olanzapini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Italian: Zalasta 2,5 mg compresse EU/1/07/415/001-005
Icelandic: Zalasta 2,5 mg töflur EU/1/07/415/001-005
Italian: Zalasta 20 mg compresse EU/1/07/415/027-031
Icelandic: Zalasta 20 mg töflur EU/1/07/415/027-031
Italian: Questo medicinale contiene 1,50 mg di aspartame in ciascuna compressa orodispersibile da 15 mg.
Icelandic: Lyfið inniheldur 1,50 mg af aspartami í hverri 15 mg munndreifitöflu.
Italian: Ogni compressa contiene 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, o
Icelandic: Hver tafla inniheldur 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg eða 20 mg af olanzapini.
Italian: Scad:
Icelandic: SN:
Italian: Sviluppo o esacerbazione del diabete occasionalmente associato a chetoacidosi o coma, includendo qualche caso fatale (vedere paragrafo 4.4)
Icelandic: Þróun eða versnun sykursýki, stundum með ketónblóðsýringu eða dái, þar með talin fáein dauðsföll (sjá kafla 4.4)
Italian: Aumento dell'appetito
Icelandic: , aukin matarlyst
Italian: Nei cani, dosi singole per via orale fino a 100 mg/kg non sono risultate letali.
Icelandic: Hundar lifðu af allt að 100 mg/kg í stökum skömmtum.
Italian: Nei pazienti che stanno usando fluvoxamina o un qualsiasi altro inibitore del CYP1A2, così come ciprofloxacina, il trattamento con olanzapina deve iniziare a dosi più basse.
Icelandic: Íhuga skal lægri byrjunarskammt olanzapins hjá sjúklingum sem fá fluvoxamin eða aðra CYP1A2 hemla, svo sem ciprofloxacin.
Italian: Compresse.
Icelandic: Krospóvidón.
Italian: 14 compresse 28 compresse 35 compresse 56 compresse 70 compresse
Icelandic: 14 töflur 28 töflur 35 töflur 56 töflur 70 töflur
Italian: Poichè la compressa orodispersibile è friabile, essa deve essere assunta immediatamente dopo l'apertura del blister.
Icelandic: Þar sem munndreifitaflan er viðkvæm, skal taka hana strax og hún hefur verið fjarlægð úr þynnunni.
Italian: Evento avverso identificato in studi clinici nel Database Integrato per olanzapina.
Icelandic: Aukaverkun sem kom fram í klínískum rannsóknum og fannst í gagnagrunni fyrir Olanzapin.
Italian: Durante il trattamento con olanzapina in associazione a litio o valproato, in caso di trattamento acuto
Icelandic: Við meðferð með olanzapini samhliða litíum eða divalproex varð þyngdaraukning
Italian: Questo medicinale contiene 1,00 mg di aspartame in ciascuna compressa orodispersibile da 10 mg.
Icelandic: Lyfið inniheldur 1,00 mg af aspartami í hverri 10 mg munndreifitöflu.
Italian: Zalasta 5 mg compresse Ogni compressa contiene 80,9 mg di lattosio.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 80,9 mg af laktósa.
Italian: S A K
Icelandic: VIÐAUKI II
Italian: Frequentemente sono stati osservati aumenti transitori ed asintomatici delle aminotransferasi epatiche, alanina transferasi (ALT) ed aspartato transferasi (AST), specie nelle fasi iniziali del trattamento.
Icelandic: Tímabundin og einkennalaus hækkun á lifrar amínótransferösum ALT og AST hefur stundum verið lýst, sérstaklega í upphafi meðferðar.
Italian: Zalasta 2,5 mg compresse Olanzapina
Icelandic: Zalasta 2,5 mg töflur Olanzapin
Italian: Zalasta 15 mg compresse orodispersibili EU/1/07/415/047-051
Icelandic: Zalasta 15 mg munndreifitöflur EU/1/07/415/047-051
Italian: I pazienti trattati con un qualsiasi medicinale antipsicotico, compreso Zalasta, devono essere controllati per verificare l'insorgenza di segni e sintomi di iperglicemia (come polidipsia, poliuria, polifagia e debolezza) ed i pazienti con diabete mellito e con fattori di rischio per il diabete mellito devono essere monitorati regolarmente per verificare il peggioramento del controllo glicemico.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum sem eru í geðrofsmeðferð, þar með talið Zalasta, með tilliti til einkenna hækkaðs blóðsykurs (eins og þorsta, ofsamigu, ofáts og slappleika) og fylgjast ætti reglulega með sjúklingum með sykursýki eða með áhættuþætti fyrir sykursýki með tilliti til versunar á stjórnun blóðsykurs.
Italian: Zalasta 5 mg compresse EU/1/07/415/006-010
Icelandic: Zalasta 5 mg töflur EU/1/07/415/006-010
Italian: - Gli eccipienti sono lattosio monoidrato, cellulosa polverizzata, amido pregelatinizzato (origine vegetale), amido di mais, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat, sellulósaduft, forhleypt maís sterkja, vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat.
Italian: Comunque si consiglia cautela quando olanzapina viene prescritta insieme con medicinali notoriamente in grado di determinare un prolungamento dell'intervallo QT corretto, specie nel soggetto anziano, nei pazienti con sindrome congenita del QT lungo, insufficienza cardiaca congestizia, ipertrofia cardiaca, ipopotassiemia o ipomagnesiemia.
Icelandic: Hinsvegar skal, eins og með öll önnur geðrofslyf, fara varlega þegar olanzapin er gefið samtímis öðrum lyfjum sem vitað er að geta lengt QTc bilið, sérstaklega hjá öldruðum, hjá sjúklingum með meðfætt lengt QT heilkenni, hjartabilun, ofstækkun hjarta, kalíumskort í blóði eða magnesíumskort í blóði.
Italian: Osservato per valori normali a digiuno al basale ( 1,69 mmol/l) che diventavano elevati ( 2,26 mmol/l).
Icelandic: Fastandi eðlileg gildi í upphafi (< 1,69 mmól/l) sem urðu há (≥ 2,26 mmól/l).
Italian: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 cellule/ml Dispersione per infusione
Icelandic: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis
Italian: Uso endovenoso Sacca per crioconservazione in etilene vinil acetat (EVA)
Icelandic: Til notkunar í bláæð Lághitapoki úr etýlen-vínýl-asetati (EVA)
Italian: Marzo 2021
Icelandic: Mars 2021
Italian: → Contatti immediatamente il suo medico.
Icelandic: → Ræddu strax við lækninn.
Italian: Ciò può essere dovuto a problemi legati al processo di produzione.
Icelandic: Þetta getur verið vegna framleiðsluvandamála.
Italian: La relazione dello studio clinico deve essere presentata entro marzo 2021.
Icelandic: Klínísku rannsóknarskýrslunni skal skila fyrir mars 2021.
Italian: ALTRO MolMed SpA
Icelandic: ANNAÐ MolMed SpA
Italian: Tel +39-02-212771 Fax +39-02-21277220 info@molmed.com
Icelandic: Ítalía sími +39-02-212771 bréfasími +39-02-21277220 info@molmed.com
Italian: Comune (da ≥1/100; a<1/10)
Icelandic: Algengar ( ≥ 1/100 til < 1/10)
Italian: Cosa controllare prima dell'infusione
Icelandic: Hvað þarf að athuga áður en innrennslið er hafið
Italian: La sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore a 18 anni) non sono state stabilite.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára).
Italian: Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere il ricovero in ospedale.
Icelandic: Sumar þessara aukaverkana geta verið alvarlegar og leitt til sjúkrahúsvistar.
Italian: NUMERODELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1121/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1121/001
Italian: Dati preclinici sulla sicurezza ottenuti in due diversi modelli animali immunodeficienti di GvHD non hanno indicato rischi particolari per l'uomo, ma hanno permesso soltanto una valutazione molto limitata della sicurezza.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar um öryggi sem fengust úr tveimur mismunandi ónæmisbældum dýralíkönum fyrir GvHD bentu ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, en leyfðu aðeins mjög takmarkað öryggismat.
Italian: • Il Certificato di Analisi è contrassegnato come rifiutato.
Icelandic: Greiningarvottorðið er merkt sem hafnað.
Italian: Questo medicinale è prescritto da un medico e viene somministrato in un ospedale sotto stretta sorveglianza e in base a un calendario prestabilito, per cui non è possibile dimenticare una dose.
Icelandic: Lyfinu er ávísað af lækni og gefið á sjúkrahúsi undir ströngu eftirliti og fyrirfram ákveðinni áætlun til að þú getir ekki gleymt skammtinum.
Italian: Il medico supervisionerà attentamente la terapia.
Icelandic: Læknirinn mun hafa náið eftirlit með meðferðinni.
Italian: Milan Italia
Icelandic: Milan Ítalía
Italian: Ciò garantirà che le cellule possano essere eliminate prima di poter causare danni alle cellule del paziente.
Icelandic: Þetta tryggir að hægt sé að útrýma frumunum áður en þær valda skemmdum á frumum sjúklingsins.
Italian: I sintomi di sovradosaggio non sono noti.
Icelandic: Einkenni ofskömmtunar eru ekki þekkt.
Italian: La gravità della GvHD acuta è stata di grado 1 in un caso (3%), di grado 2 in sette casi (23%), di grado 3 in un caso (3%) e di grado 4 in un caso (3%).
Icelandic: Alvarleiki bráðrar hýsilssóttar var á 1. stigi í einu tilviki (3%), 2. stigi í sjö (23%), 3. stigi í einu (3%) og 4. stigi í einu (3%).
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutti li manifestino.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Italian: Osservazioni sull'importanza di segnalare le reazioni avverse ed incoraggiare i pazienti ad arruolarsi nello studio TK011 (collegato al registro EBMT)
Icelandic: Athugasemdir um mikilvægi þess að tilkynna aukaverkanir og að hvetja sjúklinga til þess að skrá sig í rannsókn TK011 (tengd EBMT skránni)
Italian: Nei pazienti con immunoricostituzione è stata osservata una mortalità non legata a recidiva (non-relapse mortality, NRM) pari al 17%; di questi pazienti, il 35% è risultato libero da malattia a 5 anni e il 34% vivo a 10 anni.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem náðu uppbyggingu ónæmiskerfisins var tilkynnt um dánartíðni án bakslags (e. non-relapse mortality, NRM) hjá 17%, hins vegar voru 35% þessara sjúklinga sjúkdómalausir eftir 5 ár og 34% voru á lífi eftir 10 ár.
Italian: Gli aggiornamenti dei progressi devono essere inviati annualmente con il rinnovo annuale.
Icelandic: Framvinduskýrslum skal skila árlega samhliða árlegri endurnýjun.
Italian: Ulteriori infusioni vengono somministrate una volta al mese, per un massimo di 4 mesi.
Icelandic: Viðbótarinnrennsli er gefið einu sinni í mánuði í allt að 4 mánuði.