FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Med zdravljenjem s Protopyom in določen čas po zdravljenju ne smete dobiti cepiv.
Bulgarian: По време на лечението с Protopy и известно време след това не трябва да се ваксинирате.
Slovenian: Izboljšanje se praviloma pojavi v enem tednu po začetku zdravljenja.
Bulgarian: Обикновено една седмица след започване на лечението се наблюдава подобрение.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Protopy neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Bulgarian: Както всички лекарства, Protopy може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги
Slovenian: Tveganja za človeka ni mogoče povsem izključiti, ker možnost lokalne imunosupresije med dolgotrajno uporabo mazila s takrolimusom ni znana.
Bulgarian: Рискът за хора не може да се изключи напълно тъй като възможността за локална имуносупресия при продължителната употреба на
Slovenian: Vendar pa klinične izkušnje pri tej populaciji bolnikov ne kažejo potrebe po prilagajanju odmerka.
Bulgarian: Все пак наличният клиничен опит с тази популация не показва необходимост от адаптиране на дозировката.
Slovenian: V 24-mesečni raziskavi dermalne kancerogenosti pri miših, opravljeni z 0,1% mazilom, niso opazili tumorjev kože.
Bulgarian: При 24 месечно изпитване за дермална карциногенност, проведено при мишки с 0,1% маз, не са наблюдавани кожни тумори.
Slovenian: Protopy je belo do rahlo rumenkasto mazilo.
Bulgarian: Protopy е бяла до бледо-жълта маз.
Slovenian: Pogosto so opažali občutek toplote, bolečine, parestezije in izpuščaj na mestu uporabe.
Bulgarian: Често се наблюдава и усещане за топлина, болка, парестезия и обрив на мястото на приложение.
Slovenian: Potem je treba pogostnost uporabe zmanjšati na enkrat na dan in zdravilo uporabljati, dokler spremembe ne izginejo (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: След това честотата на приложението трябва да се намали на веднъж дневно до изчистване на лезията (вж. точка 4.4).
Slovenian: Rua José Fontana, n.°1, 1°Andar P-2770-101 Paço de Arcos Tel: +351 21 4401320
Bulgarian: Edifício Cinema Rua José Fontana, n.°1, 1°Andar P-2770-101 Paço de Arcos Tel: +351 21 4401320
Slovenian: Primarna končna točka je bila površina pod krivuljo (AUC) mEASI kot odstotek izhodiščnega, povprečen glede na obdobje zdravljenja.
Bulgarian: Първичната крайна точка е площта под кривата (AUC) на mEASI като процент от началната точка средно за периода на лечение.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja pri sistemski uporabi (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни показват репродуктивна токсичност след системно приложение (вж. точка 5.3).
Slovenian: V četrti študiji, odprti, dolgoročni raziskavi varnosti, je približno 800 bolnikov (starih ≥ 2 leti) do štiri leta intermitentno ali stalno dobivalo 0,1% mazilo s takrolimusom; 300 bolnikov je bilo zdravljenih vsaj tri leta, 79 bolnikov pa je zdravljenje dobivalo najmanj 42 mesecev.
Bulgarian: В четвъртото изпитване около 800 пациенти (на възраст ≥ 2 години) се лекуват с 0,1% такролимус маз с прекъсване или непрекъснато в открито продължително изпитване за безопасност до 4 години, като 300 пациенти са лекувани поне 3 години и 79 пациенти са лекувани най-малко 42 месеца.
Slovenian: Če mazilo pozabite nanesti ob predvidenem času, ga nanesite, čim se spomnite, in nato nadaljujte kot prej.
Bulgarian: Ако забравите да нанесете в предвиденото време мазта, направете го веднага щом си спомните
Slovenian: Če greste po uporabi Protopya na prosto, uporabite sredstvo za sončenje in oblecite ohlapna oblačila, ki kožo varujejo pred soncem.
Bulgarian: Ако след като сте приложили Protopy, се наложи да бъдете навън, използвайте слънцезащитен лосион и облечете широка дреха, която да предпази кожата от слънцето.
Slovenian: Izpostavljenost kože sončni svetlobi je treba omejiti na najmanjšo mero; med zdravljenjem z mazilom Protopy se je treba izogibati uporabi ultravijolične (UV) svetlobe v solarijih in zdravljenju z UVB ali UVA v kombinaciji s psoraleni (PUVA) (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: По време на употребата на Protopy маз излагането на кожата на слънчева светлина трябва да се сведе до минимум, както и трябва да се избягва употребата на ултравиолетова (UV) светлина от солариум, терапия с UVB или UVA в комбинация с псоралени (PUVA) (вж. точка 5.3).
Slovenian: V primeru teh okužb je treba pretehtati tveganja in koristi uporabe Protopya.
Bulgarian: При наличието на тези инфекции съотношението риск/полза, свързано с употребата на Protopy,
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Pogosti:
Bulgarian: Нарушение на кожата и подкожните тъкани:
Slovenian: Na podlagi sprememb seštevka EASI v primerjavi z izhodiščem in na podlagi sprememb prizadetega območja telesne površine se je v zaporednih časovnih točkah atopični dermatitis izboljšal vsem bolnikom, ne glede na starost.
Bulgarian: Въз основа на промените от началната точка по EASI сбора и засегнатите повърхности на тялото пациентите независимо от възрастта си имат подобрение на атопичния дерматит във всички последователни точки от времето.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost je med uporabo mazila s takrolimusom majhna, zato velika vezava takrolimusa (> 98,8%) na beljakovine v plazmi ne velja za klinično pomembno.
Bulgarian: Тъй като при такролимус маз системната експозиция е ниска, високата степен на свързване на такролимус (> 98,8%) с плазмените протеини не се счита за клиничнозначима.
Slovenian: Zdravljenje se ponavadi začne z mazilom Protopy 0,1% dvakrat na dan, enkrat zjutraj in enkrat zvečer, dokler ekcem ne izgine.
Bulgarian: Обикновено лечението започва с Protopy 0,1% маз два пъти дневно, веднъж сутрин и веднъж вечер, докато екземата се изчисти.
Slovenian: Protopya ne smete uporabljati pri bolnikih s prirojeno ali pridobljeno imunsko pomanjkljivostjo in bolnikih, ki prejemajo imunosupresivno terapijo.
Bulgarian: Protopy не трябва да се използва при пациенти с вродена или придобита имунна недостатъчност или при пациенти, които са на терапия причиняваща имуносупресия.
Slovenian: Če se simptomi znova pojavijo, je ponovno treba začeti zdravljenje s Protopyom 0,1% dvakrat na dan.
Bulgarian: Ако симптомите се възвърнат отново, трябва да се започне отново лечение с Protopy 0,1% два пъти дневно.
Slovenian: Prav tako se pred uporabo Protopya posvetujte z zdravnikom, če imate kakšen malignom (tumor) na koži ali imate zaradi kakršnegakoli razloga oslabljen imunski sistem (ste imunsko oslabeli).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди употребата на Protopy ако имате кожни злокачествени новообразувания (тумори) или ако имате отслабена имунна система (отслабен имунитет), каквато и да е причината.
Slovenian: Ti simptomi so ponavadi blagi do zmerni in praviloma minejo v enem tednu uporabe Protopya.
Bulgarian: Обикновено тези симптоми са леки до умерени и отзвучават една седмица след употребата на Protopy.
Slovenian: V kliničnih raziskavah so občasno (0,8%) poročali o limfadenopatiji.
Bulgarian: В клиничните изпитвания се съобщава за необичайни случаи (0,8%) на лимфаденопатия.
Slovenian: V skupini, ki je dobivala 0,1% takrolimus, je bil delež odziva (71,6%) značilno večji kot v skupini, zdravljeni z lokalnim kortikosteroidom (50,8%; p<0,001; tabela 1).
Bulgarian: Степента на отговора при групата с 0,1% такролимус (71,6%) е значително по-висока от тази при групата с лечение на базата на локален кортикостероид (50,8%); p<0,001, Таблица 1).
Slovenian: Pri živalih je mazilo s takrolimusom zavrlo vnetno reakcijo v modelih eksperimentalnega in spontanega dermatitisa, podobnih atopičnemu dermatitisu pri človeku.
Bulgarian: При животни такролимус маз подтиска възпалителните реакции в експериментални и спонтанни модели на дерматит, наподобяващи човешкия атопичен дерматит.
Slovenian: Tako pri odraslih kot pri otrocih s povprečno 50% zdravljene telesne površine je sistemska izpostavljenost (tj. AUC) takrolimusa iz Protopya približno 30-krat manjša kot po peroralnih imunosupresivnih odmerkih pri bolnikih s presajenimi ledvicami ali jetri.
Bulgarian: При деца и възрастни със средно 50% третирана повърхност на тялото системната експозиция (т.е AUC) на такролимус от Protopy е около 30 пъти по-ниска от тази, наблюдавана при перорални имуносупресивни дози при пациенти с трансплантация на бъбрек и черен дроб.
Slovenian: Preizkusi in vitro in in vivo niso pokazali, da bi imel takrolimus genotoksičen potencial.
Bulgarian: Тестовете in vitro и in vivo не показват генотоксичен потенциал на такролимус.
Slovenian: Spremembe je povzročila velika sistemska izpostavljenost glodalcev, ki je bila posledica velike transdermalne absorpcije takrolimusa.
Bulgarian: Промените са предизвикани от високата системна експозиция на гризачите в резултат на високата трансдермална резорбция на такролимус.
Slovenian: Zdravila Protopy ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na tubi in škatli poleg oznake »Uporabno do:«.
Bulgarian: Не използвайте Protopy след срока на годност отбелязан върху тубата и картонената опаковка "Годен до:".
Slovenian: Če imate kakšno prirojeno bolezen kožne pregrade, npr. Nethertonov sindrom, ali generalizirano eritrodermijo (vnetno pordelost in luščenje celotne kože).
Bulgarian: Ако страдате от наследствено заболяване на кожната бариера, като синдром на Netherton или от генерализирана еритродерма (възпалително зачервяване и лющене на цялата кожа).
Slovenian: Linzer Straße 221/E02 A-1140 Wien
Bulgarian: Astellas Pharma Ges.m.b.H. Linzer Straße 221/E02 A-1140 Wien
Slovenian: Mazila ne nanašajte na okužene spremembe.
Bulgarian: Не нанасяйте мазта върху инфектирани рани.
Slovenian: Morebitne interacije med cepivi in uporabo mazila Protopy niso raziskane.
Bulgarian: Не е проучено възможното взаимодействие между ваксинирането и прилагането на Protopy маз.
Slovenian: Protopy se lahko uporablja na večini delov telesa, tudi na obrazu, vratu in v komolčnih in kolenskih
Bulgarian: Protopy може да се използва върху повечето части на тялото, включително лицето, шията и гънките на лактите и коленете.
Slovenian: Pri atopičnem dermatitisu čezmerna reakcija imunskega sistema v koži povzroči vnetje kože (srbenje, pordelost, suhost).
Bulgarian: При атопичен дерматит свръхреактивността на кожната имунна система предизвиква възпаление на кожата (сърбеж, зачервяване, сухота).
Slovenian: Potencial za lokalno imunosupresijo (ki bi morda lahko povzročila okužbe ali kožne malignome) med dolgotrajnim zdravljenjem (tj. v obdobju več let) ni znan (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Потенциалът за локална имуносупресия (която е възможно да доведе до инфекции или кожни злокачествени образувания) в дългосрочен план (напр. за период от няколко години) е
Slovenian: V raziskavah klinične učinkovitosti so zdravljenje prekinili abruptno, zato ni podatkov, ali bi zmanjševanje odmerka zmanjšalo delež ponovitev.
Bulgarian: Тъй като изпитванията за клинична ефективност са извършени с рязко спиране на лечението, няма информация дали постепенното намаляване на дозировката ще намали честотата на
Slovenian: Z vezavo na specifični citoplazemski imunofilin (FKBP12) takrolimus zavre od kalcija odvisne poti prevajanja v celicah T ter tako prepreči transkripcijo in sintezo IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 in drugih citokinov,
Bulgarian: Чрез свързване към специфичен цитоплазмен имунофилин (FKBP12) такролимус инхибира калций зависими пътища на сигнално преобразуване в Т клетките, с което предотвратява транскрипцията и синтеза на IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 и други цитокини като GM-CSF, TNF-α u
Slovenian: Mehanizem delovanja takrolimusa pri atopičnem dermatitisu ni povsem jasen.
Bulgarian: Механизмът на действие на такролимус при атопичния дерматит не е напълно изяснен.
Slovenian: Opazili so tudi rozaceo in rozaceji podobno vnetje kože.
Bulgarian: Съобщава се и за розацея и за розацея-подобен дерматит.
Slovenian: Učinek zdravljenja z mazilom Protopy na razvijajoči se imunski sistem otrok, posebno mlajših, ni ugotovljen; to je treba upoštevati, kadar se zdravilo predpisuje v tej starostni skupini (glejte
Bulgarian: Ефектът от лечението с Protopy маз върху развиващата се имунна система на децата, особено на малките, още не е установен и това трябва да се има предвид, когато се предписва на тази
Slovenian: Zdravljenje z 0,03% mazilom s takrolimusom dvakrat na dan je bilo učinkovitejše kot uporaba enkrat na dan (tabela 3).
Bulgarian: Лечението 2 пъти дневно с 0,03% такролимус маз е по-ефективно от това веднъж дневно (Таблица 3).
Slovenian: Dolgoročno lokalno zdravljenje podgan s takrolimusom je povzročilo sistemske toksične učinke, vključno s spremembami na ledvicah, pankreasu, očeh in živčevju.
Bulgarian: Продължителното локално приложение на такролимус при плъхове води до системна токсичност, включваща промени в бъбреците, панкреаса, очите и нервната система.
Slovenian: Zdravljenje s Protopyom morajo uvesti zdravniki, ki imajo izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem
Bulgarian: Protopy трябва да се предписва от лекари с опит в диагнозата и лечението на атопичен
Slovenian: Pri večini bolnikov z atopičnim dermatitisom (odraslih in otrok), zdravljenih s posamično ali ponavljajočo se uporabo mazila s takrolimusom (0,03 - 0,1%), in dojenčkih starih 5 mesecev ali več zdravljenih z mazilom s takrolimusom (0,03%), je bila koncentracija v krvi < 1,0 ng/ml.
Bulgarian: Повечето пациенти с атопичен дерматит (възрастни и деца), лекувани с единични или повторни апликации на такролимус маз (0,03-0,1%), и кърмачета над 5-месечна възраст, лекувани с такролимус маз (0,03%), са с концентрация в кръвта < 1,0 ng/ml.
Slovenian: Celotna incidenca neželenih učinkov se je med potekom raziskave zmanjševaal pri vseh bolnikih, ne glede na starost.
Bulgarian: Като цяло, възникването на нежеланите реакции показва тенденция към намаляване с напредване на изпитването при всички пациенти независимо от възрастта.
Slovenian: Protopy mazilo se uporablja lokalno, zato ni verjetno, da bi imelo kakšen vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Bulgarian: Protopy маз се прилага върху кожата и не е вероятно да повлиява способността за шофиране и работа с
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če imate na začetku zdravljenja otekle bezgavke.
Bulgarian: Трябва да информирате Вашия лекар, ако имате подути лимфни възли при започване на лечението.
Slovenian: Če vam med zdravljenjem s Protopyom otečejo bezgavke, se posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Ако получите подуване на лимфните възли по време на лечението с Protopy, консултирайте се с Вашия лекар.
Slovenian: Drugi pogosti (> 1%) neželeni učinki so pordelost, občutek toplote, bolečina, zvečana občutljivost kože (zlasti za vročino in mraz), mravljinčenje na koži, izpuščaj, folikulitis (vnetje ali okužbe mešičkov dlak) in herpesvirusne okužbe (npr. ocvirki, razširjene okužbe s herpes simplex).
Bulgarian: Други чести (>1%) нежелани реакции са зачервяване, усещане за топлина, болка, повишена кожна чувствителност (по-специално към топло и студено), парене на кожата, обрив, фоликулит (възпаление или инфектиране на космените фоликули) и херпесни вирусни инфекции (напр. фебрилен херпес, генерализирани инфекции от herpes simplex).
Slovenian: Bolnike s presajenimi organi, ki dobivajo imunosupresive (npr. sistemski takrolimus), bolj ogroža pojav limfoma; zato je treba bolnike, ki dobivajo Protopy in se jim pojavi limfadenopatija, spremljati, da bi se prepričali o njenem izginotju.
Bulgarian: Пациентите с трансплантация, подложени на имуносупресивени режими (напр. системно приложен такролимус), са с увеличен риск от развитие на лимфома; затова пациентите, на които се прилага Protopy и развиват лимфаденопатия, трябва да се мониторират, за да се осигури овладяването на лимфаденопатията.
Slovenian: Pazite, da zdravilo ne pride v oči ali na sluznice (v nosu ali ustih).
Bulgarian: Избягвайте контакта с очите или лигавиците (вътрешността на носа или устата).
Slovenian: V odsotnosti jasne etiologije za limfadenopatijo ali v navzočnosti akutne infekcijske mononukleoze je treba pretehtati opustitev Protopya.
Bulgarian: При отсъствие на ясна етиология на лимфаденопатията или при наличие на остра инфекциозна мононуклеоза трябва да се обсъди прекратяване терапията с Protopy.
Slovenian: Klinični podatki kažejo, da je koncentracija takrolimusa v sistemskem obtoku po lokalni uporabi majhna in da je v primerih, ko je merljiva, prehodna.
Bulgarian: Клиничните данни показват, че концентрациите на такролимус в системното кръвообращение след локално приложение са ниски и когато са измерими - преходни.
Slovenian: Zelo maloštevilni bolniki, ki so uporabljali mazilo Protopy, so imeli malignome (npr. na koži ali limfom).
Bulgarian: Много малък брой хора, които са използвали Protopy маз, са имали злокачествени новообразувания (напр. кожни или лимфома).
Slovenian: Branch Erasmus Park/Parc Erasme Square Marie Curie 50
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V. Branch Erasmus Park/Parc Erasme Square Marie Curie 50
Slovenian: Jetrni očistek sistemsko razpoložljivega takrolimusa bi se lahko zmanjšal pri osebah s hudo okvaro jeter ali osebah, ki se sočasno zdravijo z močnimi zaviralci CYP3A4.
Bulgarian: Чернодробният клирънс на системно наличния такролимус може да се понижи при хора с тежка чернодробна недостатъчност или хора, третирани едновременно с лекарствени продукти, които са мощни инхибитори на СУР3А4.
Slovenian: V raziskavi fotokancerogenosti so brezdlakave albine miši kronično zdravili z mazilom s takrolimusom in UV-obsevanjem.
Bulgarian: При едно изпитване за фотокарциногенност безкосмени мишки албиноси са третирани хронично с такролимус маз и УВ лъчи.
Slovenian: Preden dobite kakšno cepivo, zdravniku povejte, da uporabljate Protopy.
Bulgarian: Преди ваксинация уведомете Вашия лекар, че използвате Protopy.
Slovenian: Hkratna uporaba Protopya z drugimi pripravki, ki se uporabljajo na koži, in med jemanjem peroralnih kortikosteroidov (npr. kortizona) ali zdravil, ki vplivajo na imunski sistem, ni raziskana.
Bulgarian: Употребата на Protopy едновременно с други продукти за приложение върху кожата или с перорални кортикостероиди (напр. кортизон), или с продукти, които влияят върху имунната
Slovenian: Protopy na tanko namažite na prizadete predele kože.
Bulgarian: Нанасяйте тънък слой Protopy върху засегнатите участъци на Вашата кожа.
Slovenian: Med postmarketinškimi izkušnjami so bili poročani naslednji neželeni učinki:
Bulgarian: Съобщава се за следните нежелани реакции по време на пост-маркетинговото наблюдение:
Slovenian: Zdravljenje s Protopyom lahko spremlja večje tveganje za herpesvirusne okužbe (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [ocvirki], Kaposijev variceliformni izpuščaj).
Bulgarian: Лечението с Protopy може да бъде свързано с увеличен риск от херпесни вирусни инфекции (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [фебрилен херпес], варицелиформен обрив на Капоши).
Slovenian: Preobčutljivost za makrolide na splošno, za takrolimus ali katerokoli pomožno snov.
Bulgarian: Свръхчувствителност към макролиди, към такролимус или към някое от помощните вещества.
Slovenian: Z živimi atenuiranimi cepivi (npr. proti ošpicam, mumpsu, rdečkam in peroralnim proti poliu) je treba počakati 28 dni, z inaktiviranimi cepivi (npr. proti tetanusu, davici, oslovskemu kašlju ali gripi) pa 14 dni.
Bulgarian: За живите атенюирани ваксини (напр. морбили, заушка, рубеола или перорална полиемиелитна ваксина) времето за изчакване е 28 дни, за инактивираните ваксини (напр. тетанус, дифтерит, коклюш или
Slovenian: Izkušenj s sočasno uporabo sistemskih steroidov ali
Bulgarian: Няма опит с едновременна употреба на системни стероиди или имуносупресивни средства.
Slovenian: Zdravljene kože ne prekrivajte s povoji ali kako drugače.
Bulgarian: Третираната кожа не трябва да се покрива с никакви превръзки.
Slovenian: Če pride mazilo na katerega od teh predelov, ga morate z njega temeljito obrisati in/ali splakniti z vodo.
Bulgarian: Ако той попадне в някоя от тези области, трябва да се избърше добре и/или да се изплакне с вода.
Slovenian: Bolnike lahko bolj ogrožajo folikulitis, akne in herpesvirusne okužbe.
Bulgarian: Пациентите може да бъдат с увеличен риск от поява на фоликулит, акне и херпесни вирусни
Slovenian: Trije najpogosteje opisani neželeni učinki so bili gripi podobni simptomi (prehlad, nahod, influenca okužba zgornjih dihal itn.), srbenje in pekoč občutek na koži.
Bulgarian: Трите най-чести нежелани реакции, за които се съобщава, са грипоподобни симптоми (простуда, инфлуенца, инфекция на горните дихателни пътища и др.), пруритус и парене на кожата.
Slovenian: Približno polovica bolnikov, ki uporabljajo Protopy, občuti neko vrsto draženja kože na mestu nanosa mazila.
Bulgarian: Около половината от пациентите, които употребяват Protopy, получават някакъв вид кожно дразнене на мястото на прилагане.
Slovenian: Če ste alergični na (preobčutljivi za) takrolimus ali katerokoli sestavino zdravila Protopy ali na makrolidne antibiotike (npr. azitromicin, klaritromicin, eritromicin).
Bulgarian: Ако сте алергични (свръхчувствителни) към такролимус или към някоя от останалите съставки на Protopy или към макролидни антибиотици (напр. азитромицин,
Slovenian: Protopy spremeni nenormalen imunski odziv in
Bulgarian: Protopy променя абнормния имунен отговор и облекчава
Slovenian: Pekoč občutek in srbenje sta bila zelo pogosta, ponavadi blaga do zmerna in sta praviloma izzvenela v enem tednu po začetku zdravljenja.
Bulgarian: Усещането за парене и пруритус са много често леки до умерени, с тенденция да отзвучат до една седмица след началото на лечението.
Slovenian: Dvakrat na dan (N=207)
Bulgarian: (N=207)
Slovenian: Pri bolnikih s presadki je dolgotrajno sistemsko izpostavljenost intenzivni imunosupresiji, po sistemski uporabi zaviralcev kalcinevrina, spremljalo večje tveganje za limfome in malignome na koži.
Bulgarian: При трансплантирани пациенти продължителното системно излагане на интензивна имуносупресия след системно приложение на калциневринови инхибитори се свързва с повишен риск от развитие на лимфоми и кожни злокачествени новообразувания.
Slovenian: Laminatna tuba z notranjo prevleko iz polietilena majhne gostote, opremljena z belo polipropilensko
Bulgarian: Ламинирана туба с вътрешен слой от полиетилен с ниска плътност с бяла полипропиленова
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti s Protopyom 0,1% dvakrat na dan in ga nadaljevati, dokler spremembe ne izginejo.
Bulgarian: Лечението трябва да започне с Protopy 0,1% два пъти дневно и да продължи до изчистване на лезията.
Slovenian: Uporaba mazila Protopy pod okluzijo pri bolnikih ni raziskana.
Bulgarian: Употребата на Protopy маз под оклузия не е изпитана при пациенти.
Slovenian: Vendar povezave z uporabo mazila Protopy na podlagi dosedanjih ugotovitev niso niti potrdili niti ovrgli.
Bulgarian: Връзка с лечението с Protopy маз обаче не е потвърдена или опровергана на базата на наличните досега доказателства.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so uporabljali mazilo s takrolimusom, so opisani primeri malignomov, vključno s kožnimi, in druge vrste limfomov ter kožni rak (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: При пациенти използващи такролимус маз се съобщава за случаи на злокачествени новообразувания, включващи кожни и други типове лимфома и кожен карцином (вж. точка 4.8).
Slovenian: Mazila Protopy ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih z genetskimi okvarami epidermalne pregrade, npr. pri bolnikih z Nethertonovim sindromom, ker obstaja možnost trajno zvečane sistemske absorpcije takrolimusa.
Bulgarian: Употребата на Protopy маз при пациенти с генетични дефекти на епидермалната бариера като синдром на Netherton не се препоръчва поради възможността от непрекъснато увеличена системна резорбция на такролимус.
Slovenian: Rezultati te multicentrične, dvojno slepe randomizirane raziskave so pokazali, da je mazilo s takrolimusom (tako 0,03% kot 0,1%) značilno učinkovitejše (p<0,001 za oba) kot 1% mazilo s hidrokortizonacetatom (tabela 2).
Bulgarian: Резултатите от това многоцентрово, двойно сляпо, рандомизирано изпитване показват, че такролимус маз 0,03% и 0,1% е значително по-ефективен (p<0,001 за двата) отколкото 1%
Slovenian: Učinkovitost in varnost mazila Protopy nista raziskani za zdravljenje atopičnega dermatitisa, ki je klinično okužen.
Bulgarian: Protopy маз не е оценяван по отношение на ефективността и безопасността при лечение на клинично инфектиран атопичен дерматит.