FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Poznámka: Tlačte pero pevně dolů, ale nedotýkejte se startovacího tlačítka, dokud nejste připraven(a) podat injekci.
Lithuanian: Pastaba: visą laiką spauskite švirkštiklį, tačiau nelieskite pradžios mygtuko, kol nebūsite pasirengę suleisti vaisto.
Czech: ≥50% MMD respondérů Procenta [%]
Lithuanian: ≥ 50% MDM atsakas Procentinė dalis [%]
Czech: Vzhledem k metabolickým cestám monoklonálních protilátek se neočekává vliv na expozici současně podaných léčivých přípravků.
Lithuanian: Atsižvelgiant į monokloninių antikūnų metabolizmo ypatumus, nesitikima poveikio kartu vartojamiems vaistiniams preparatams.
Czech: Většina z těchto nežádoucích účinků je mírná nebo středně závažná.
Lithuanian: Daugelis šių šalutinių reiškinių yra nesunkūs ar vidutinio sunkumo.
Czech: U některých pacientů může být prospěšné podat dávku 140 mg každé 4 týdny (viz bod 5.1).
Lithuanian: Kai kuriems pacientams gali būti skiriama 140 mg dozė kas 4 savaites (žr.
Czech: Poznámka: Když vytáhnete jehlu a zdá se Vám, že v injekční stříkačce ještě zůstalo nějaké množství přípravku, může to znamenat, že nebyla podána celá dávka.
Lithuanian: Pastaba: jeigu ištraukus švirkštą pastebėtumėte, kad švirkšto stūmoklyje liko tirpalo, tai reiškia, kad Jūs nesuleidote visos vaisto dozės.
Czech: Placebo (n = 316)
Lithuanian: Placebas (n = 316)
Czech: - pokud trpíte kardiovaskulární chorobou.
Lithuanian: - Jeigu sergate širdies ir kraujagyslių ligomis.
Czech: Inhibice vlivu CGRP by mohla teoreticky snižovat kompenzační vazodilataci u ischemických stavů.
Lithuanian: CGRP poveikio slopinimas teoriškai galėtų susilpninti kompensacinę vazodilataciją išeminių būklių atvejais.
Czech: Poznámka: Předepsaná dávka přípravku Aimovig je buď 70 mg nebo 140 mg.
Lithuanian: Pastaba: paskirta Aimovig dozė yra arba 70 mg arba 140 mg.
Czech: Pro exploratorní cíle není p-hodnota uvedena.
Lithuanian: Žvalgomosioms vertinamosioms baigtims p reikšmės nepateikiamos.
Czech: Monoklonální protilátky jako přípravek Aimovig jsou známé tím, že přechází během prvních dnů po porodu do mateřského mléka, nicméně po skončení tohoto prvního období lze přípravek Aimovig použít.
Lithuanian: Žinoma, kad monokloniniai antikūnai, tokie kaip Aimovig, patenka į motinos pieną per pirmąsias kelias dienas po gimdymo, tačiau po šio pirmojo laikotarpio Aimovig vėl galima vartoti.
Czech: Celou studii v délce 52 týdnů dokončilo 79,8% pacientů.
Lithuanian: 79,8 % baigė visą tyrimą iki 52 savaičių.
Czech: Krok 1: Příprava
Lithuanian: 1 veiksmas: pasiruošimas
Czech: Na tomto základě se výbor PRAC domnívá, že hypersenzitivní reakce, zahrnující vyrážku, zduření/edém a kopřivku, mají být přidány jako nové nežádoucí účinky v bodě 4.8 souhrnu údajů o přípravku, a do příbalové informace.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, PRAC laikosi nuomonės, kad padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant išbėrimą, patinimą/edemą ir dilgėlinę, turi būti įrašytos kaip naujos nepageidaujamos reakcijos į PCS 4.8 skyrių ir pakuotės lapelį.
Czech: Při souhrnném hodnocení obou dávek bylo po 52 týdnech pozorováno snížení o 9,3 MMD v porovnání s hodnotami před léčbou v základní studii.
Lithuanian: Abiejų dozių grupėse, po 52 savaičių MDM sumažėjo 9,3, lyginant su pradiniais rodikliais.
Czech: ≥75% MMD respondérů Procenta [%]
Lithuanian: ≥ 75% MDM atsakas Procentinė dalis [%]
Czech: Žluté okénko (kompletní injekce)
Lithuanian: Geltonas langelis (injekcija baigta)
Czech: Jednorázové podání.
Lithuanian: Vienkartiniam vartojimui.
Czech: Doba použitelnosti
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS
Czech: Účinnost přetrvávala až 1 rok v otevřené extenzi studie 1, v níž pacienti dostávali 70 mg a/nebo 140 mg erenumabu.
Lithuanian: Veiksmingumas išliko iki 1 metų trukmės, vertinant 1-ojo tyrimo atvirojo tęsinio duomenis, kurių metu pacientai vartojo 70 mg ir (arba) 140 mg erenumabo dozes.
Czech: Poznámka: Zatím se nedotýkejte startovacího tlačítka.
Lithuanian: Pastaba: šiame etape nelieskite pradžios mygtuko.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Aimovig v prevenci migrenózních bolestí hlavy u jedné nebo více podskupin pediatrické populace (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Aimovig tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis migrenos tipo galvos skausmų profilaktikai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: Ujistěte se, že jste podali celý obsah obou injekčních stříkaček.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad suleidote visą abiejų švirkštiklių turinį.
Czech: Příznaky onemocnění se mohou po ukončení léčby opět vrátit.
Lithuanian: Nutraukus gydymą Jūsų ligos simptomai gali atsinaujinti.
Czech: Hydroxid sodný (pro úpravu pH) Ledová kyselina octová Voda pro injekci
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH koregavimui) Ledinė acto rūgštis Injekcinis vanduo
Czech: Zatlačte pero pevně do pokožky, dokud se nepřestane pohybovat.
Lithuanian: Stipriai spauskite švirkštiklį žemyn į odos paviršių, kol jis nustos judėti.
Czech: V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny podle frekvence, s nejčastějšími nežádoucími účinky nejdřív.
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasėje NRV išvardytos pagal pasireiškimo dažnį, pirmiausia nurodant dažniausias reakcijas.
Czech: Umyjte si důkladně ruce mýdlem a opláchněte vodou.
Lithuanian: Švariai nusiplaukite rankas muilu ir vandeniu.
Czech: Po jednorázové 140 mg intravenózní dávce byl průměrný distribuční objem (SD) během terminální fáze (Vz) odhadován na 3,86 (0,7) l.
Lithuanian: Į veną suleidus vienkartinę 140 mg vaistinio preparato dozę, apskaičiuota, kad galutinės fazės (Vz) pasiskirstymo tūrio vidurkis (ND) buvo 3,86 (0,77) l.
Czech: Nicméně v odpovídajících terapeutických dávkách po subkutánním podání každé 4 týdny je vzhledem k saturaci vazby na CGRP-R farmakokinetika erenumabu převážně lineární.
Lithuanian: Tačiau kas 4 savaites po oda leidžiant terapines vaistinio preparato dozes, erenumabo farmakokinetikos pobūdis daugiausia yra tiesinis dėl jungimosi prie CGRP-R įsisotinimo.
Czech: Důkazy naznačují, že existuje příčinná souvislost mezi podáváním erenumabu a hypersenzitivitou vedoucí k vyrážce a/nebo edému a/nebo kopřivce.
Lithuanian: Įrodytas, priežastinis ryšys tarp padidėjusio jautrumo, sukeliančio išbėrimą ir (arba) edemą, ir (arba) dilgėlinę ir erenumabo vartojimo.
Czech: Po použití
Lithuanian: Po vartojimo
Czech: Erenumab jako humánní monoklonální protilátka není metabolizován enzymy cytochromu P450 a hepatální clearance není pro erenumab převažující metabolickou cestou (viz bod 4.2).
Lithuanian: Erenumabas (kaip žmogaus monokloninis antikūnas) nėra metabolizuojamas dalyvaujant citochromo P450 fermentams, o klirensas pro kepenis nėra svarbiausias erenumabo eliminacijos mechanizmas (žr. 4.2 skyrių).
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Pacienti s některými závažnými kardiovaskulárními chorobami byli z účasti v klinických studiích vyloučeni (viz bod 5.1).
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Pacientai, kuriems pasireiškė tam tikros sunkios širdies ir kraujagyslių ligos, nebuvo įtraukti į klinikinius tyrimus (žr.
Czech: Údaje o podávání erenumabu těhotným ženám jsou omezené.
Lithuanian: Duomenų apie erenumabo vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Czech: Pokud musíte použít stejnou oblast, ujistěte se, že injekci neaplikujete do stejného bodu jako posledně.
Lithuanian: Kiekvieną kartą leisdami injekciją pasirinkite kitą injekcijos vietą. Jeigu vaisto reikia leisti į tą pačią vietą, įsitikinkite, kad tai nėra tas pat injekcijos vietos taškas, kuriame vaisto leidote praėjusį kartą.
Czech: Poraďte se s lékařem o použití přípravku Aimovig během kojení, aby Vám pomohl rozhodnout se, zda ukončit kojení nebo přestat používat přípravek Aimovig.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju kaip vartoti Aimovig žindymo laikotarpiu, jis padės Jums nuspręsti, ar turėtumėte nutraukti žindymą, ar nutraukti Aimovig vartojimą.
Czech: Během doby podávání je erenumab převážně eliminován nespecifickou proteolytickou cestou s efektivním poločasem 28 dní.
Lithuanian: Visu vaistinio preparato vartojimo laikotarpiu erenumabas daugiausia pašalinamas nespecifiniu proteoliziniu būdu, o tikrasis pusinės eliminacijos laikotarpis yra 28 dienos.
Czech: Prohlédněte každou stříkačku.
Lithuanian: Apžiūrėkite švirkštiklį (-ius).
Czech: Přípravek Aimovig vykazoval podobnou dobu trvání zátěže v porovnání s placebem a nezhoršoval u těchto pacientů ischemii myokardu.
Lithuanian: Nustatyta, kad paskyrus Aimovig fizinių pratimų trukmė buvo panaši kaip ir placebo vartojusiųjų grupėje, o šiems pacientams miokardo išemija nepasunkėjo.
Czech: Starší pacienti (>65 let), pacienti nadužívající opioidy ve studii chronické migrény, a rovněž pacienti s preexistujícím infarktem myokardu, mozkovou mrtvicí, s přechodnými ischemickými atakami, nestabilní anginou pectoris, po koronárním bypassu nebo jiných revaskularizačních výkonech během 12 měsíců před screeningem se studií neúčastnili.
Lithuanian: Į šiuos tyrimus nebuvo įtraukiami senyvi pacientai (> 65 metų) bei pacientai vartojantys per dideles opioidų dozes (lėtinės migrenos tyrimo atveju), pacientai vartojantys per dideles analgetikų dozes (epizodinės migrenos tyrimo atveju), o taip pat pacientai, kuriems per paskutiniuosius 12 mėnesių iki atrankos buvo nustatytas anksčiau buvęs miokardo infarktas, insultas, praeinantis smegenų išemijos priepuolis, nestabili krūtinės angina arba kuriems buvo atlikta vainikinių arterijų jungčių operacija ar kitokios revaskuliarizacijos procedūros.
Czech: Během klinických studií byly subkutánně podány dávky až 280 mg bez známek dávku omezující toxicity.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu po oda buvo leidžiamos iki 280 mg vaistinio preparato dozės, ir jokio nuo dozės priklausomo toksinio poveikio nustatyta nebuvo.
Czech: Opora prstů
Lithuanian: Laikiklis pirštui
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Aimovig
Lithuanian: Kiti vaistai ir Aimovig
Czech: Studie 1
Lithuanian: 1-asis tyrimas
Czech: PŘÍLOHA IV VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS IR REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO (-Ų) SĄLYGŲ KEITIMO PAGRINDAS
Czech: V obou studiích byli zařazeni pacienti s nejméně 12měsíční anamnézou migrény (s aurou nebo bez aury) podle diagnostických kritérií International Classification of Headache Disorders (ICHD-III).
Lithuanian: Į abu tyrimus buvo įtraukiami pacientai, kuriems buvo nustatyta bent 12 mėnesių trukmės migrenos (su aura ar be jos) anamnezė, remiantis Tarptautinės galvos skausmų klasifikacijos (angl.
Czech: Pokud je to nutné, přelepte místo náplastí.
Lithuanian: Prireikus šią vietą užklijuokite lipniu pleistru.
Czech: Během integrované 12týdenní placebem kontrolované studie byly pozorovány nezávažné případy vyrážky, svědění a zduření/edému, z nichž většina byla mírná a nevedly k přerušení léčby.
Lithuanian: Apibendrinus visų tyrimų 12 savaičių trukmės placebu kontroliuojamų laikotarpių metu gautus duomenis buvo pastebėti nesunkūs išbėrimai, niežulys ir patinimas/edema, kurie dažniausiai buvo silpni ir dėl kurių gydymas nebuvo nutrauktas.
Czech: Pomalu a stálým tlakem tiskněte píst dolů, dokud se nezastaví.
Lithuanian: Lėtai ir pastovia jėga spausdami, stumkite švirkšto stūmoklį iki pabaigos, kol jis sustos.
Czech: Ve studii na zdravých dobrovolnících nebyla pozorována interakce s perorálními kontraceptivy (ethinyl estradiol/norgestimát).
Lithuanian: Tyrimų su sveikais savanoriais asmenimis metu nebuvo nustatyta sąveikos su geriamaisiais kontraceptikais (etinilestradioliu/norgestimatu) ar sumatriptanu.
Czech: Každé balení obsahuje jednu jednorázovou předplněnou injekční stříkačku.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra po vieną vienkartinį užpildytą švirkštą.
Czech: Snížení průměrného počtu migrenózních dní v měsíci v porovnání s placebem bylo v rámci měsíční analýzy pozorováno od měsíce 1 a v následné analýze po týdnech byl nástup účinku erenumabu pozorován od prvního týdne podávání.
Lithuanian: Vidutinio „migrenos dienų per mėnesį" rodmens sumažėjimas, lyginant su placebo grupe, pastebėtas analizuojant duomenis nuo pirmojo mėnesio, o stebint pacientų būklę ir analizuojant duomenis kas savaitę, erenumabo poveikio pradžia pastebėta nuo pirmosios savaitės vaistinio preparato skyrimo.
Czech: Nesnažte se podávat přípravek Aimovig před tímto proškolením.
Lithuanian: Nebandykite leisti Aimovig, kol neišmoksite to daryti.
Czech: Dny s akutní antimigrenózní medikací za měsíc Průměrná změna (95% CI)
Lithuanian: Migrenos priepuoliui nutraukti skirtų specifinių vaistinių preparatų vartojimo dienos per mėnesį Vidutinis pokytis (95 % PI)
Czech: CI = interval spolehlivosti; MMD = migrenózní dny v měsíci; HIT-6 = Headache Impact Test; rozdíl v léčbě a
Lithuanian: PI - pasikliautinasis intervalas; MDM - migrenos dienų per mėnesį; HIT-6 - Galvos skausmo įtakos testas (angl.
Czech: Očistěte místo vpichu alkoholovým tampónem a nechte pokožku oschnout.
Lithuanian: Nuvalykite injekcijos vietą alkoholiu suvilgytu tamponu ir leiskite odai nudžiūti.
Czech: V rámci každé skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio kategorijoje nepageidaujamos reakcijos išvardytos mažėjančio sunkumo tvarka.
Czech: Bolest v místě vpichu typicky odezněla během jedné hodiny po podání injekce.
Lithuanian: Injekcijos vietos skausmas paprastai praeidavo per 1 valandą nuo vaistinio preparato vartojimo.
Czech: Erenumab je plně humánní IgG2 monoklonální protilátka produkovaná za použití rekombinantní DNA technologie v buňkách ovarií čínského křečíka (CHO).
Lithuanian: Erenumabas yra žmogaus IgG2 klasės monokloninis antikūnas, pagamintas kiniškojo žiurkėno kiaušidžių ląstelėse naudojant rekombinantinės DNR technologiją.
Czech: Pro likvidaci mohou být vydány místní předpisy.
Lithuanian: Gali būti vietinių reikalavimų, reglamentuojančių vaistų tvarkymą.
Czech: Léčebný rozdíl (95% CI)
Lithuanian: Gydymo skirtumas (95% CI)
Czech: Sejměte palec z tlačítka, ale nepřestávejte pero tlačit proti pokožce.
Lithuanian: Atitraukite nykštį nuo mygtuko, tačiau ir toliau spauskite švirkštiklį žemyn į odą.
Czech: Pacienti byly re-randomizováni do aktivní léčebné fáze (ATP) s dávkou 70 mg nebo 140 mg erenumabu.
Lithuanian: Pacientai iš naujo atsitiktinai buvo parinkti aktyviojoje gydymo fazėje (AGF), skiriant iki 70 mg arba 140 mg erenumabo.
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky, které se objevily u pacientů léčených přípravkem Aimovig během 12týdenního placebem kontrolovaného období studií, i po uvedení na trh.
Lithuanian: 1 lentelėje išvardytos visos nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV), kurių pasireiškė Aimovig vartojusiems pacientams visų tyrimų 12 savaičių trukmės placebu kontroliuojamų laikotarpių metu, taip pat vaistinį preparatą pateikus į rinką.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Czech: Populační farmakokinetická analýza integrovaných dat z klinických studií s přípravkem Aimovig neodhalila rozdíly ve farmakokinetice erenumabu u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin (viz bod 4.2).
Lithuanian: Integruotų populiacijos farmakokinetikos duomenų iš Aimovig klinikinių tyrimų analizė neparodė, kad būtų erenumabo farmakokinetikos skirtumų pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, lyginant su tais pacientais, kurių inkstų funkcija buvo nesutrikusi (žr. 4.2 skyrių).
Czech: Těhotenství Váš lékař rozhodne, zda budete muset přerušit používání přípravku Aimovig během těhotenství.
Lithuanian: Nėštumas Gydytojas padės Jums nuspręsti, ar turėtumėte tęsti Aimovig vartojimą nėštumo metu.
Czech: Vy sám nebo Váš opatrovník můžete podat injekci do břicha nebo stehna.
Lithuanian: Aimovig švirkščiamas po oda (tai vadinama poodine injekcija). Jūs arba Jūsų globėjas galite suleisti vaisto injekciją į Jūsų pilvą arba į šlaunį.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Aimovig nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Manoma, kad Aimovig gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Czech: Místa vpichu je nutné měnit a injekce nesmí být podána do míst, kde je pokožka citlivá na dotek, poškozená, zarudlá nebo ztvrdlá.
Lithuanian: Injekcijos vietas reikia keisti, ir vaistinio preparato negalima leisti tose srityse, kurių oda yra skausminga, paraudusi, sukietėjusi arba kuriose yra kraujosruvų.
Czech: Studie hodnotila účinek jednorázové intravenózní dávky 140 mg přípravku Aimovig na subjekty se stabilní anginou pectoris za podmínek kontrolované zátěže.
Lithuanian: Tyrimo metu buvo vertinamas vienkartinės intraveninės 140 mg Aimovig dozės poveikis stabilia krūtinės angina sergantiems asmenims, kurie atliko kontroliuojamus fizinius pratimus.
Czech: Nepoužívejte stříkačku, pokud Vám spadla.
Lithuanian: Nenaudokite švirkšto, jeigu jis buvo nukritęs.
Czech: Při zavádění jehly nepokládejte prst na píst.
Lithuanian: Įdurdami adatą nelaikykite piršto ant švirkšto stūmoklio.
Czech: Účinnost v aktivní re-randomizační fázi studie 2 přetrvávala až 1 rok.
Lithuanian: Veiksmingumas išliko iki 1 metų trukmės, vertinant 2-ojo tyrimo atvirojo pakartotinės randomizacijos laikotarpio duomenis.
Czech: Nepoužívejte stříkačku, pokud se kterákoliv část zdá být prasklá nebo zlomená.
Lithuanian: Nenaudokite švirkšto, jeigu kuri nors jo dalis atrodo pažeista ar sulūžusi.
Czech: S odstraněným krytem přiložte pero ke kůži pod úhlem 90 stupňů.
Lithuanian: Švirkštiklį su nuimtu dangteliu padėkite ant odos 90 laipsnių kampu.
Czech: Pro HIT-6: Změna a snížení z hodnot před léčbou byly hodnoceny během posledních 4 týdnů 12-týdenní dvojitě zaslepené léčebné fáze.
Lithuanian: Analizuojant HIT-6: pokytis ir sumažėjimas nuo pradinių reikšmių buvo vertinami per 12 savaičių trukmės dvigubai koduoto tiriamojo vaistinio preparato vartojimo laikotarpio paskutiniąsias 4 savaites.
Czech: Celkově u 68% selhal jeden nebo více přechozích cyklů profylaktické farmakoterapie pro nedostatek účinnosti nebo nízkou toleranci, u 49% selhaly dva nebo více přechozích cyklů profylaktické farmakoterapie pro nedostatek účinnosti nebo nízkou toleranci.
Lithuanian: Iš viso 68 % pacientų viena ar daugiau ankstesnių profilaktinio gydymo vaistiniais preparatais schemų buvo neveiksmingos dėl nepakankamo jų veiksmingumo arba dėl blogo toleravimo, o 49 % pacientų dėl šių priežasčių buvo neveiksmingos dvi ar daugiau ankstesnių profilaktinio gydymo vaistiniais preparatais schemų.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Aimovig - Jestliže jste zapomněl(a) na dávku přípravku Aimovig, podejte ji co nejdříve poté, co si vzpomenete.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Aimovig - Pamiršus suleisti Aimovig dozę, tai padarykite kaip įmanoma greičiau apie tai prisiminus.
Czech: Celkem bylo přípravkem Aimovig v registračních studiích léčeno více než 2500 pacientů (více než 2600 pacientoroků).
Lithuanian: Registruotų klinikinių tyrimų metu Aimovig buvo skirta iš viso daugiau kaip 2 500 pacientų (tai sudaro daugiau kaip 2 600 paciento metų).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok obsahuje částice, je zakalený nebo zřetelně žlutý.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jeigu pastebite, kad tirpale yra dalelių, jeigu tirpalas yra drumstas arba ryškiai geltonos spalvos.
Czech: Roztok nesmí být aplikován, pokud je zakalený, zřetelně žlutý nebo obsahuje vločky nebo částice.
Lithuanian: Tirpalo negalima leisti, jeigu jis yra drumstas, ryškiai geltonos spalvos arba jame matoma drumzlių ar dalelių.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Aimovig u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Lithuanian: Vaikų populiacija Aimovig saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams dar neištirti.
Czech: Před použitím Po použití
Lithuanian: Prieš vartojimą
Czech: Přípravek Aimovig působí prostřednictvím blokády aktivity molekuly CGRP, která má vztah k migréně (CGRP znamená kalcitoninovému genu příbuzný peptid ).
Lithuanian: Aimovig veikia blokuodamas CGRP molekulės, kuri gali būti susijusi su migrenos pasireiškimu, aktyvumą (CGRP reiškia su kalcitonino genu susijęs baltymas [angl.
Czech: Obrázek pera přípravku Aimovig 140 mg (s tmavě modrým tělem, šedým startovacím tlačítkem, oranžovou čepičkou a žlutým bezpečnostním krytem)
Lithuanian: Aimovig 140 mg švirkštiklio (tamsiai mėlynu korpusu, pilku pradžios mygtuku, oranžiniu dangteliu ir geltona adatos apsauga) paveikslėlis
Czech: MIDAS (modifikovaný) celkem
Lithuanian: MIDAS (modifikuotas) bendrasis balas Vidutinis pokytisc
Czech: Hypersenzitivní reakce včetně vyrážky, zduření/edému a kopřivky
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant išbėrimą, patinimą/edemą ir dilgėlinę
Czech: Roztáhněte kůži pohybem palce a ukazováku v opačném směru, tak aby vznikla ploška zhruba 5 cm široká.
Lithuanian: Tvirtai ištempkite odą priešingomis kryptimis skėsdami pirštus ir nykštį, tokiu būdu padarydami maždaug penkių centimetrų pločio odos sritį.
Czech: Držte kůži stisknutou, zaveďte injekční jehlu do kožní řasy pod úhlem 45 až 90 stupňů.
Lithuanian: Suėmę odą, įdurkite švirkšto adatą į odą 45-90 laipsnių kampu.
Czech: Poznámka: Jehla je uvnitř pera.
Lithuanian: Pastaba: adata yra švirkštiklio viduje.
Czech: Na hrotu jehly nebo bezpečnostním krytu můžete spatřit kapku tekutiny, to je zcela normální.
Lithuanian: Jeigu ant adatos smaigalio arba adatos apsaugos pastebėtumėte tirpalo lašą, tai normalu.
Czech: Přípravek Aimovig nebyl u pacientů s některými kardiovaskulárními chorobami studován.
Lithuanian: Aimovig nebuvo tirtas pacientams, sergantiems tam tikromis širdies ir kraujagyslių ligomis.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra kepenų veiklos sutrikimas
Czech: Obrázek 2 Změna počtu migrenózních dní v měsíci v čase v porovnání s hodnotami před léčbou ve studii 2 (včetně primárního cíle v měsících 4, 5 a 6)
Lithuanian: „Migrenos dienų per mėnesį" pokytis nuo pradinių reikšmių 2-ojo tyrimo laikotarpiu (įskaitant pagrindinę vertinamąją baigtį po 4, 5 ir 6 mėnesių)
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné studie.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra kepenų veiklos sutrikimas, tyrimų neatlikta.
Czech: Vznik protilátek proti erenumabu neměl dopad na účinnost a bezpečnost.
Lithuanian: Antikūnų prieš erenumabą atsiradimo įtakos vaistinio preparato veiksmingumui ar saugumui nenustatyta.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy/ aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) erenumabu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) erenumabo periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Czech: Stlačený píst Opora prstů
Lithuanian: Įstumtas stūmoklis Laikiklis pirštui
Czech: CGRP receptor se nachází v místech relevantních pro patofyziologii migrény jako je ganglion trigeminale.
Lithuanian: CGRP receptoriai yra aptinkami tose srityse, kurios susijusios su migrenos patofiziologija, pavyzdžiui, trišakio nervo mazge.
Czech: Možné nežádoucí účinky jsou uvedeny níže.
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis nurodytas toliau.
Czech: Není pravděpodobné, že by přípravek Aimovig ovlivňoval Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nesitikima, kad Aimovig galėtų trikdyti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Czech: Ve všech shora popsaných případech použijte novou stříkačku, a pokud si nejste jistý(a), poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Lithuanian: Visais anksčiau nurodytais atvejais naudokite naują švirkštiklį, o jeigu nesate tikri, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.