FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A risk to newborns/infants cannot be excluded.
Spanish: No se puede descartar el riesgo en recien nacidos/lactantes.
English: • If you have persistent stomach pain, see your doctor as soon as possible.
Spanish: • Si usted tiene dolor de estómago persistente, consulte a su médico tan pronto como le sea posible.
English: You must not be given Arzerra:
Spanish: No debe permitir que le administren Arzerra:
English: No substantial differences related to age were seen in safety and efficacy (see section 5.1).
Spanish: No se observaron diferencias sustanciales relacionadas con la edad en la seguridad y la eficacia (ver sección 5.1).
English: Patients received treatment for a minimum of 3 months until best response or up to a maximum of 12 cycles.
Spanish: Los pacientes recibieron el tratamiento durante un mínimo de 3 meses hasta obtener la mejor respuesta o hasta un máximo de 12 ciclos.
English: This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con una dieta controlada en sodio.
English: Common side effects that may show up in your blood tests: • low levels of platelets in the blood (cells that help blood to clot).
Spanish: Efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre: • niveles bajos de plaquetas en la sangre (células de la sangre que ayudan a la coagulación)
English: Patients refractory to fludarabine and alemtuzumab n=95
Spanish: Pacientes refractarios a fludarabina y alemtuzumab n = 95
English: Check with your doctor if you think this may apply to you.
Spanish: Consulte con su médico si cree que esto puede sucederle a usted.
English: Two percent of the infusion-related reactions led to discontinuation of treatment.
Spanish: El dos por ciento de las reacciones relacionadas con la perfusión condujeron a la suspensión del tratamiento.
English: Patients received treatment for a maximum of 6 cycles.
Spanish: Los pacientes recibieron el tratamiento durante un máximo de 6 ciclos.
English: Arzerra should be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cancer therapy and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available.
Spanish: Arzerra se debe administrar bajo la supervisión de un médico experimentado en el uso de tratamientos para el cáncer y en un entorno donde se disponga de instalaciones para la reanimación completa de forma inmediata.
English: At 6 months after the last dose, the median reductions in B-cell counts were >99%.
Spanish: A los 6 meses después de la última dosis, la mediana de las reducciones del recuento de células B fue > 99 %.
English: Pregnancy, breast-feeding and fertility Arzerra is not usually recommended for use during pregnancy.
Spanish: Embarazo, lactancia y fertilidad Generalmente no se recomienda utilizar Arzerra durante el embarazo.
English: Tell your doctor or a nurse immediately if you get any of these symptoms.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico o enfermero si presenta cualquiera de estos síntomas.
English: This dose will be increased, usually to 1000 mg or 2000 mg, for the remaining infusions.
Spanish: Esta dosis se incrementará, normalmente a 1.000 mg ó 2.000 mg, para las perfusiones restantes.
English: More than half of the patients (56%) with CR were MRD negative following the completion of study treatment.
Spanish: Más de la mitad de los pacientes (56 %) con RC eran ERM negativos tras completar el tratamiento en estudio.
English: • Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
Spanish: • Informe a su médico si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
English: Electrolyte abnormalities should be corrected.
Spanish: Las anomalías en los niveles de electrolitos deben ser corregidas.
English: You will be given an initial infusion followed by a second infusion 7 days later.
Spanish: Se le administrará una perfusión inicial seguida de una segunda perfusión 7 días después.
English: If you had these symptoms prior to treatment with Arzerra, tell your doctor immediately about any changes in these symptoms.
Spanish: Si experimentó estos síntomas antes del tratamiento con Arzerra, informe a su médico inmediatamente sobre cualquier cambio en estos síntomas.
English: Subsequent infusions*
Spanish: Perfusiones posteriores*
English: Patients received a median of 5 prior therapies, including rituximab (57%).
Spanish: Los pacientes habían recibido una media de 5 tratamientos previos, incluyendo rituximab (57 %).
English: Median, all patients 95% CI
Spanish: Mediana, todos los pacientes IC 95 %
English: Driving and using machines Arzerra is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Es poco probable que Arzerra afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
English: Therefore Arzerra is not recommended for use in children and adolescents.
Spanish: Por lo tanto, Arzerra no está recomendado para su uso en niños y adolescentes.
English: Your doctor may test the amount of electrolytes, such as magnesium and potassium, in your blood before and during your treatment with Arzerra.
Spanish: Su médico puede que compruebe la cantidad de electrolitos, como el magnesio y el potasio en sangre, antes y durante el tratamiento con Arzerra.
English: Additionally a group of patients (n=16) who were intolerant/ineligible for fludarabine treatment and/or intolerant to alemtuzumab treatment were treated with Arzerra.
Spanish: Adicionalmente, un grupo de pacientes (n=16) que eran intolerantes/inelegibles al tratamiento con fludarabina y/o intolerantes al tratamiento con alemtuzumab, fueron tratados con Arzerra.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2-8 ºC, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento en uso previos a la utilización, son responsabilidad del usuario y no deben ser mayores de 24 horas a 2-8ºC, a menos que la reconstitución/dilución se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
English: Contact your doctor immediately if you experience constipation, a swollen abdomen or abdominal pain.
Spanish: Contacte con su médico inmediatamente si experimenta estreñimiento, tiene el abdomen hinchado o dolor abdominal.
English: Paediatric population No pharmacokinetic data are available in paediatric patients.
Spanish: Población pediátrica No hay datos farmacocinéticos disponible en pacientes pediátricos.
English: These included bacterial, viral and fungal infections.
Spanish: Estas fueron infecciones bacterianas, víricas y fúngicas.
English: The risks and benefits of vaccinating patients during Arzerra therapy should be considered.
Spanish: Se deben valorar los riesgos y los beneficios de la vacunación de pacientes durante el tratamiento con Arzerra.
English: Patients should receive the following pre-medication medicinal products 30 minutes to 2 hours prior to each Arzerra infusion according to the following dosing schedules:
Spanish: Los pacientes deberían recibir la siguiente premedicación 30 minutos a 2 horas antes de cada perfusión de Arzerra, de acuerdo a los siguientes esquemas de dosificación:
English: • low blood pressure (can cause light-headedness when you stand up)
Spanish: • presión sanguínea baja (puede causar ligeros mareos al ponerse en pie)
English: • if you are allergic (hypersensitive) to ofatumumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a ofatumumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Tell your doctor immediately if you have memory loss, trouble thinking, difficulty with walking or loss of vision.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si tiene pérdida de memoria, dificultad para pensar, dificultad para caminar o pérdida de visión.
English: Do not shake the ofatumumab vial for this inspection.
Spanish: No agite el vial de ofatumumab para esta inspección.
English: Patients with a history of decreased pulmonary function may be at a greater risk for pulmonary complications from severe reactions and should be monitored closely during infusion of Arzerra.
Spanish: Los pacientes con un historial de función pulmonar disminuida, pueden tener mayor riesgo de complicaciones pulmonares debido a reacciones graves y se deben monitorizar estrechamente durante la perfusión de Arzerra.
English: A corresponding increase in reticulocyte counts seen in these monkeys was indicative of a regenerative response in the bone marrow.
Spanish: Se observó el correspondiente aumento en los recuentos de reticulocitos en estos monos, que fue indicativo de una respuesta regenerativa en médula ósea.
English: There are no data on the effects of ofatumumab on human fertility.
Spanish: No hay datos sobre los efectos de ofatumumab en la fertilidad humana.
English: Ofatumumab should be a colourless to pale yellow solution.
Spanish: Ofatumumab debe ser una solución de incolora a color amarillo pálido.
English: Time after start of infusion (minutes)
Spanish: Tiempo tras el inicio de la perfusión (minutos)
English: Vaccination and Arzerra
Spanish: Vacunación y Arzerra
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplasic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC10
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC10
English: Intravenous corticosteroid (prednisolone or equivalent)
Spanish: Corticoide intravenoso (prednisolona o equivalente)
English: How it is given Arzerra is given into a vein (intravenously) as an infusion (a drip) over several hours.
Spanish: Cómo se debe administrar Arzerra se administra en una vena (intravenosamente) como una perfusión (un goteo) durante varias horas.
English: Ofatumumab had non-linear pharmacokinetics related to its decreasing clearance over time.
Spanish: Ofatumumab tuvo una farmacocinética no lineal relacionada con la disminución del aclaramiento a lo largo del tiempo.
English: • if you have lung disease,
Spanish: • si tiene enfermedad pulmonar,
English: These included improvements associated with constitutional symptoms, lymphadenopathy, organomegaly, or cytopenias (see Table 4).
Spanish: Estos incluyeron mejoras asociadas con síntomas constitucionales, linfoadenopatía, organomegalia, o citopenias (ver Tabla 4).
English: Hypersensitivity to ofatumumab or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad a ofatumumab o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: Management of TLS includes correction of electrolyte abnormalities, monitoring of renal function, maintenance of fluid balance and supportive care.
Spanish: El manejo del SLT incluye la corrección de las alteraciones electrolíticas, monitorización de la función renal, mantenimiento del balance de fluidos y tratamiento de soporte.
English: This includes herbal medicines and other medicines you can obtain without a prescription.
Spanish: Entre estos se incluyen las plantas medicinales y otros medicamentos adquiridos sin receta.
English: Spleen weights decreased by approximately 15% in the low-dose group and by approximately 30% in the high-dose group, compared with control values.
Spanish: Los pesos de los bazos disminuyeron en un 15% en el grupo de dosis más bajas y en un 30% en el grupo de dosis más altas, en comparación con los valores de control.
English: ------Chlorambucil (N=226) Median 13.1 months____Ofatumumab + Chlorambucil (N=221)
Spanish: ------Clorambucilo (N=226) Mediana 13,1 meses____Ofatumumab + Clorambucilp (N=221)
English: First and second infusions
Spanish: Primera y segunda perfusión
English: Arzerra is administered by intravenous infusion; therefore, absorption is not applicable.
Spanish: Arzerra se administra mediante perfusión intravenosa; por lo tanto, la absorción no es aplicable.
English: • Use a reliable method of contraception to avoid becoming pregnant while you are being treated with Arzerra, and for 12 months after your last dose of Arzerra.
Spanish: • Use un método anticonceptivo fiable para evitar quedarse embarazada mientras esté en tratamiento con Arzerra, y durante al menos 12 meses después de su última dosis de Arzerra.
English: • 300 mg on day 1 followed 1 week later by
Spanish: • 300 mg en el día 1 seguido 1 semana después por
English: Ofatumumab has a small volume of distribution, with mean Vss values ranging from 1.7 to 8.1 l across studies, dose levels, and infusion number.
Spanish: Ofatumumab tiene un volumen de distribución pequeño, con valores medios de Vss que van desde 1,7 hasta 8,1 l a través de los estudios, niveles de dosis y número de perfusión.
English: Patients with an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2 were enrolled into the study and 91% had an ECOG performance status of 0 or 1.
Spanish: Los pacientes con un estado funcional de 0 a 2 según la Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fueron reclutados en el estudio, y el 91 % presentaban una estado funcional ECOG de 0 o 1.
English: MedDRA System Organ Class
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
English: Bradycardia*
Spanish: Bradicardia*
English: Ofatumumab may cause foetal B-cell depletion based on findings from animal studies and on its mechanism of action (see section 5.1).
Spanish: Ofatumumab puede causar depleción de las células B fetales en base a los hallazgos en los estudios animales y en su mecanismo de acción (ver sección 5.1).
English: Hepatitis B infection and reactivation, progressive multifocal leukoencephalopathy
Spanish: Infección de hepatitis B y reactivación, leucoencefalopatía multifocal progresiva
English: With a median follow-up of approximately 34 months, 67 deaths (37%) in the OFA+FC arm and 69 deaths (38%) in the FC arm were reported.
Spanish: Con una mediana de seguimiento de aproximadamente 34 meses, se notificaron 67 muertes (37%) en el brazo de OFA + FC y 69 muertes (38%) en el brazo de FC.
English: Arzerra must not be mixed with, or administered as an infusion with other medicinal products or intravenous solutions.
Spanish: Arzerra no se debe mezclar o administrar como una perfusión con otros medicamentos o soluciones intravenosas.
English: As anticipated, a reduction in the IgG humoral immune response to keyhole limpet haemocyanin was noted, but there were no effects on delayed-type hypersensitivity responses.
Spanish: Como se preveía, se observó una reducción en la respuesta inmune humoral de IgG en la hemocianina de lapa, pero no hubo efectos en las respuestas de hipersensibilidad de tipo retardado.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
English: The majority of patients (81%) received 1-2 prior lines of treatments (of whom approximately 50% received 1 prior treatment) and 21% of patients had received prior rituximab.
Spanish: La mayoría de los pacientes (81%) recibieron 1-2 líneas de tratamientos previos (de los cuales, de forma aproximada, el 50% recibió 1 tratamiento previo) y el 21% de los pacientes recibieron rituximab.
English: 65 (6%) of the 1,168 patients experienced a fatal infection.
Spanish: 65 (6 %) de los 1.168 pacientes experimentaron infecciones mortales.
English: It is not known whether Arzerra works in children and adolescents.
Spanish: Se desconoce si Arzerra actúa en niños y adolescentes.
English: The excretion of ofatumumab in milk has not been studied in animals.
Spanish: La excrección de ofatumumab en la leche no ha sido estudiada en animales.
English: Arzerra contains sodium
Spanish: Arzerra contiene sodio
English: Efficacy endpoint or haematological parameter a
Spanish: Variable de eficacia o parámetro hematológico a
English: Arzerra contains ofatumumab, which belongs to a group of medicines called monoclonal antibodies.
Spanish: Arzerra contiene ofatumumab, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticuerpos monoclonales.
English: 1) Before diluting Arzerra
Spanish: 1) Antes de diluir Arzerra
English: Oral paracetamol (acetaminophen) Oral or intravenous antihistamine
Spanish: Paracetamol oral (acetaminofeno) Antihistamínico oral o intravenoso
English: Complete resolution of constitutional symptoms (fever, night sweats, fatigue, weight loss) defined as the presence of any symptoms at baseline, followed by no symptoms present.
Spanish: Resolución completa de los síntomas constitucionales (fiebre, sudores nocturnos, fatiga, pérdida de peso) definido como la presencia de cualquier síntoma en situación basal, seguido de ausencia de c
English: IgG1 molecules such as ofatumumab are catabolised by ubiquitous proteolytic enzymes, which are not restricted to hepatic tissue; therefore, changes in hepatic function are unlikely to have any effect on the elimination of ofatumumab.
Spanish: Las moléculas IgG1 como ofatumumab son catabolizadas por enzimas proteolíticas omnipresentes, que no están restringidas al tejido hepático; por lo tanto, es improbable que los cambios en la función hepática tengan algún efecto en la eliminación de ofatumumab.
English: The median number of cycles completed in patients was 6 (total Arzerra dose of 6300 mg).
Spanish: La mediana del número de ciclos completados en pacientes fue de 6 (una dosis total de Arzerra de 6.300 mg).
English: No large changes in the mean QTc interval (i.e. >20 milliseconds) were detected.
Spanish: No se detectaron grandes cambios en la media del intervalo QTc (esto es, > 20 milisegundos).
English: Infusion-related reactions occur predominantly during the first infusion and tend to decrease with subsequent infusions.
Spanish: Las reacciones relacionadas con la perfusión aparecen predominantemente durante la primera perfusión y tienden a disminuir con las perfusiones posteriores.
English: What you need to know before you are given Arzerra
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Arzerra
English: IRC-assessed primary and subgroup analyses of PFS, months
Spanish: Evaluación primaria por el CRI y análisis de subgrupos para la SLP, meses
English: • 2000 mg every 28 days for 4 doses (infusions 9 to 12)
Spanish: • 2.000 mg cada 28 días durante 4 dosis (perfusiones 9 a 12)
English: There were no fatal infusionrelated reactions (see section 4.4).
Spanish: No hubo reacciones mortales relacionadas con la perfusión (ver sección 4.4).
English: The CD20 molecule is not shed from the cell surface and is not internalised following antibody binding.
Spanish: La molécula CD20 no se desprende de la superficie celular y no se interioriza tras la unión del anticuerpo.
English: Store the diluted infusion solution between 2C and 8 C and use within 24 hours.
Spanish: Conservar la solución diluida para perfusión entre 2ºC y 8ºC y utilizar durante las 24 horas siguientes.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Arzerra in all subsets of the paediatric population in chronic lymphocytic leukaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Arzerra en todos los grupos de la población pediátrica en leucemia linfocítica crónica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
English: Approximately 60% of patients received 3-6 cycles of Arzerra and 32% received 7-12 cycles.
Spanish: Aproximadamente el 60 % de los pacientes recibieron de 3-6 ciclos de Arzerra, y un 32 % recibieron de 7-12 ciclos.
English: Medicines of this type (monoclonal antibodies) can cause infusion-related reactions, which are occasionally severe, and can cause death.
Spanish: Los medicamentos de este tipo (anticuerpos monoclonales) pueden causar reacciones relacionadas con la perfusión, que en ocasiones son graves, y pueden causar la muerte.
English: You will be given medicines such as anti-histamines, steroids or pain relievers to help reduce any reaction.
Spanish: Le administrarán medicamentos como antihistamínicos, esteroides o analgésicos para ayudarle a reducir cualquier reacción.
English: Arzerra is for intravenous infusion and must be diluted prior to administration.
Spanish: Arzerra se administra en perfusión intravenosa y se debe diluir antes de la administración.
English: If you have been previously treated for CLL but the disease returns you will have a maximum of 7 infusions.
Spanish: Si ha recibido tratamiento previo para la LLC pero la enfermedad vuelve, recibirá un máximo de 7 perfusiones.
English: Vial 3 years.
Spanish: 3 años.
English: • 2000 mg weekly for 7 doses (infusions 2 to 8) followed 4-5 weeks later by
Spanish: • 2.000 mg semanalmente durante 7 dosis (perfusiones 2 a 8) seguido de 4-5 semanas después por
English: However, patients with hepatic impairment are unlikely to require dose modification (see section 5.2).
Spanish: Sin embargo, es improbable que los pacientes con insuficiencia hepática requieran una modificación de la dosis (ver sección 5.2).
English: Patients with a history of cardiac disease should be monitored closely.
Spanish: Se debe monitorizar estrechamente a los pacientes con antecedentes de enfermedad cardiaca.
English: cells available for the antibody to bind at subsequent infusions.
Spanish: disponibles para que el anticuerpo se una en las perfusiones posteriores.
English: Approximately 90% of patients received 3-6 cycles of ofatumumab and 66% completed 6 cycles.
Spanish: De forma aproximada el 90% de los pacientes recibieron 3-6 ciclos de ofatumumab y el 66% completó 6 ciclos.
English: Time after start of infusion
Spanish: Tiempo tras el inicio de la perfusión
English: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX United Kingdom
Spanish: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Reino Unido
English: HBV reactivation has been reported up to 12 months following completion of therapy.
Spanish: Se han notificados casos de reactivación del VHB hasta 12 meses después de finalizar el tratamiento.
English: Do not use the Arzerra concentrate if there is discolouration.
Spanish: No utilizar el concentrado de Arzerra si presenta decoloración.
English: If you have or have had hepatitis B, tell your doctor before you are given Arzerra.
Spanish: Si tiene o ha tenido hepatitis B, informe a su médico antes de que le administren Arzerra.
English: Premedication schedule for Arzerra
Spanish: Programa de la premedicación para Arzerra
English: A dose-ranging study (Hx-CD20-402) was conducted in 33 patients with relapsed or refractory CLL.
Spanish: Se realizó un estudio (Hx-CD20-402) de escalado de dosis en 33 pacientes con LLC en recaída o refractaria.
English: Store and transport refrigerated (2 C - 8C).
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC).
English: Your doctor may treat you if any electrolyte imbalance is detected.
Spanish: Su médico puede ponerle un tratamiento si detecta alguna alteración en los electrolitos.
English: CLL is a cancer of the blood which affects a type of white blood cell called lymphocytes.
Spanish: La LLC es un cáncer de la sangre que afecta a un tipo de glóbulos blancos llamados linfocitos.
English: Before diluting Arzerra
Spanish: Antes de diluir Arzerra
English: What Arzerra is and what it is used for What you need to know before you are given Arzerra How Arzerra is given
Spanish: Qué es Arzerra y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le administren Arzerra
English: For patients with missing baseline data, latest screening/unscheduled data was carried forward to baseline.
Spanish: Para los pacientes con ausencia de datos en situación basal, la última exploración/no programada de datos se tomará como situación basal.
English: The antibody in Arzerra recognises a substance on the surface of lymphocytes and causes the lymphocyte to die.
Spanish: El anticuerpo en Arzerra reconoce una sustancia de la superficie de los linfocitos y causa la muerte de los linfocitos.