FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže Vám bude podán přípravek proti srážení krve zvaný nefrakcionovaný heparin, informujte svého lékaře, pokud Vám byl během uplynulých 5 dnů (120 hodin) podán Orbactiv.
Romanian: Dacă urmează să vi se administreze un medicament de subțiere a sângelui numit heparină nefracționată, informați medicul că ați utilizat Orbactiv în ultimele 5 zile (120 ore).
Czech: K naředění přípravku se nedoporučuje používat roztok chloridu sodného, neboť není kompatibilní s oritavancinem, čímž může dojít k precipitaci léčivého přípravku.
Romanian: Nu se va utiliza soluție de clorură de sodiu pentru diluare, întrucât este incompatibilă cu oritavancin și poate cauza precipitarea medicamentului.
Czech: Menarini International O. L. S. A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Lucembursko
Romanian: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luxemburg
Czech: Oritavancin je druh antibiotika (lipoglykopeptidové antibiotikum), které usmrcuje určité bakterie nebo zamezuje jejich množení.
Romanian: Oritavancin este un tip de antibiotic (un antibiotic lipoglicopeptidic) care poate distruge sau opri dezvoltarea anumitor bacterii.
Czech: V souvislosti s podáním oritavancinu byly hlášeny závažné hypersenzitivní reakce, včetně anafylaktických reakcí a anafylaktického šoku.
Romanian: Au fost raportate reacții de hipersensibilitate grave la oritavancin, inclusiv reacţii anafilactice şi şoc anafilatic.
Czech: Ukázalo se, že oritavancin uměle prodlužuje protrombinový čas (PT) a mezinárodní normalizovaný poměr (INR) až do 12 hodin, což znamená, že sledování antikoagulačních účinků warfarinu není spolehlivé po dobu až 12 hodin po podání dávky oritavancinu.
Romanian: S-a demonstrat că oritavancin prelungește în mod artificial timpul de protrombină (PT) și raportul normalizat internațional (INR) timp de până la 12 ore, făcând ca monitorizarea efectului anticoagulant al warfarinei să fie nesigură timp de până la 12 ore după administrarea dozei de oritavancin.
Czech: V klinickém programu, ve kterém se léčilo oritavancinem 3 017 subjektů, nebyla pozorována žádná incidence náhodného předávkování oritavancinem.
Romanian: În programul clinic cu 3.017 subiecți tratați cu oritavancin nu s-a înregistrat niciun caz de supradozaj accidental cu oritavancin.
Czech: • nízká hladina cukru v krvi;
Romanian: • Valori mici ale zahărului în sânge;
Czech: Je proto důležité o této diagnóze uvažovat u pacientů, u kterých se po podání oritavancinu vyskytne průjem (viz bod 4.8).
Romanian: Este deci important a se avea în vedere acest diagnostic la pacienții care prezintă diaree ulterior administrării de oritavancin (vezi pct. 4.8).
Czech: Datum první registrace: 19. března 2015 Datum posledního prodloužení registrace: 13. ledna 2020
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 19/03/2015
Czech: U smíšených infekcí, kde je podezření na jiné typy bakterií, Vám lékař předepíše jiná vhodná antibiotika souběžně s přípravkem Orbactiv.
Romanian: În cazul infecțiilor mixte în care sunt suspectate alte tipuri de bacterii, medicul dumneavoastră vă va da alte antibiotice corespunzătoare împreună cu Orbactiv.
Czech: Aktivovaný koagulační čas (ACT)
Romanian: Timpul de coagulare activat (ACT)
Czech: Ve studiích zkoumajících jednu dávku měly tyto reakce za následek úmrtí při nižších dávkách u samců než u samic potkana; nicméně rozdíly související s pohlavím nebyly u jiných druhů pozorovány.
Romanian: Aceste reacții au fost asociate cu o mortalitate la doze mai mici la șobolanii masculi decât la șobolanii femele în studiile cu doză unică; aceste diferențe asociate sexelor nu au fost însă observate la alte specii.
Czech: V těchto případech je třeba zvážit podpůrná opatření a zahájení příslušné léčby proti Clostridioides difficile.
Romanian: Într-un astfel de caz se va avea în vedere luarea de măsuri suportive, împreună cu administrarea tratamentului specific pentru Clostridioides difficile.
Czech: Proto není nutná úprava dávky, i když se má při předepisování oritavancinu pacientům s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) postupovat opatrně.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei, chiar dacă se recomandă prudență la prescrierea oritavancin la pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh).
Czech: Navíc léčivé přípravky se zásaditým či neutrálním pH nemusí být kompatibilní s oritavancinem (viz bod 6.6).
Romanian: În plus, este posibil ca medicamentele formulate la un pH bazic sau neutru să fie incompatibile cu oritavancin (vezi pct. 6.6).
Czech: • aPTT až po dobu 120 hodin, • PT a INR až po dobu 12 hodin,
Romanian: • PT și INR timp de până la 12 ore,
Czech: • oteklá, zarudlá místa na kůži nebo pod kůží, která jsou teplá a citlivá;
Romanian: • Zonă inflamată, roșie, la nivelul pielii sau sub piele, care este fierbinte și sensibilă la atingere;
Czech: Nejčastější hlášené nežádoucí účinky (≥ 5 %) byly: nauzea, hypersenzitivní reakce, reakce v místě podání infuze a bolest hlavy.
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacții adverse (≥5%) au fost: greață, reacții de hipersensibilitate, reacții la locul de administrare a perfuziei și cefalee.
Czech: V klinických studiích fáze 3 bylo hlášeno o něco více nových případů nově vzniklých abscesů v rameni léčeném oritavancinem než v rameni léčeném vankomycinem (4,6 % oproti 3,4 %) (viz bod 4.8).
Romanian: În studiile clinice de faza 3, a fost raportat un număr ușor mai ridicat de abcese noi atribuite tratamentului în brațul tratat cu oritavancin, comparativ cu brațul tratat cu vancomicină (4,6%, comparativ cu 3,4%) (vezi pct. 4.8).
Czech: Výsledky neukázaly žádný vliv oritavancinu na AUC a Cmax S-warfarinu.
Romanian: Rezultatele nu au indicat niciun efect al oritavancin asupra ASC și Cmax ale S-warfarinei.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje týkající se zkřížené reaktivity mezi oritavancinem a jinými glykopeptidy, včetně vankomycinu.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind reactivitatea încrucișată dintre oritavancin și alte glicopeptide, inclusiv vancomicină.
Czech: Tabulka 1: Koagulační testy, na něž má oritavancin vliv
Romanian: Tabelul 1: Teste de coagulare afectate de oritavancin Test
Czech: • infekce kostí vyvolaná bakteriemi (osteomyelitida);
Romanian: • Infecție osoasă cauzată de bacterii (cunoscută sub denumirea de osteomielită);
Czech: Studie na zvířatech celoživotního rizika z hlediska karcinogenního potenciálu oritavancinu nebyly provedeny.
Romanian: Nu au fost realizate studii de lungă durată la animale pentru a evalua potențialul carcinogen al oritavancin.
Czech: Po intravenózním podání v dávkách až 30 mg/kg nevykazoval oritavancin žádný účinek na fertilitu nebo reprodukci samců a samic potkana.
Romanian: Atunci când a fost administrat intravenos la doze de până la 30 mg/kg, oritavancin nu a afectat fertilitatea sau performanța reproductivă a șobolanilor masculi și femele.
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Czech: Farmakokinetika oritavancinu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova třída C) nebyla zkoumána, avšak na základě farmakokinetických parametrů se neočekává, že by těžká porucha funkce jater měla vliv na expozici oritavancinu.
Romanian: Nu a fost evaluată farmacocinetica oritavancin la pacienții cu insuficiență hepatică severă (Child-Pugh, clasa C), cu toate acestea, pe baza parametrilor farmacocinetici, nu se așteaptă ca insuficiența hepatică severă să aibă un impact asupra expunerii la oritavancin.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s oritavancinem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě akutní bakteriální infekce kůže a kožních struktur (informace o použití u pediatrické populaceviz bod 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu oritavancin la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenți în tratamentul infecțiilor bacteriene acute ale pielii și ale structurilor cutanate (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii şi adolescenți).
Czech: • jestliže jste prodělal(a) alergickou reakci na jiná glykopeptidová antibiotika (např. vankomycin a telavancin);
Romanian: • ați avut vreodată o reacție alergică la un alt antibiotic glicopeptidic (cum sunt vancomicina și telavancina);
Czech: Studie na novorozených mláďatech potkanů a psů trvající 30 dní vykázaly stejné účinky na tkáně jako ty, které byly pozorovány u dospělých zvířat, včetně senzitivity způsobené reakcí po podání infuzního oritavancinu podobné reakci na histamin.
Romanian: Studii neonatale de 30 zile la șobolani și câini au demonstrat aceleași efecte asupra țesuturilor ca și cele observate la animalele adulte, inclusiv sensibilitate la reacțiile la perfuzie asemănătoare celor date de histamină mediate de oritavancin.
Czech: Další nežádoucí účinky se vyskytují s následující frekvencí: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů):
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienți):
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Orbactiv, než mělo Lékař rozhodne o vhodné léčbě, včetně vysazení léčby a sledování pacienta pro případ výskytu nežádoucích účinků.
Romanian: Dacă luați mai mult Orbactiv decât trebuie Medicul dumneavoastră va hotărî cum să vă trateze, inclusiv vă va opri tratamentul și vă va monitoriza în cazul în care apar semne de efecte adverse.
Czech: Nebyly provedeny žádné samostatné studie u pacientů vyžadujících dialýzu.
Romanian: Nu au fost realizate studii speciale la pacienții ce efectuează ședințe de dializă.
Czech: Chromogenní stanovení faktoru Xa, stanovení trombinového času (TT) a stanovení použitá pro diagnózu heparinem indukované trombocytopenie (HIT) nebyla oritavancinem ovlivněna.
Romanian: Analiza cromogenică a factorului Xa, testul pentru timpul de trombină (TT) și testele utilizate pentru diagnosticarea trombocitopeniei induse de heparină (HIT) nu sunt afectate de oritavancin.
Czech: V populační FK analýze byl pozorován vztah mezi výškou a clearance, kde vyšší clearance odpovídala vyšší výšce.
Romanian: Într-o analiză farmacocinetică a populației, a fost identificată o relație între înălțime și clearance, clearance-ul crescând odată cu creșterea înălțimii.
Czech: Koncentrace oritavancinu dosažené v krvi po podání dávek 1200 mg mohou způsobit falešně zvýšené výsledky některých laboratorních testů (viz tabulka 1).
Romanian: Concentrațiile de oritavancin obținute în sânge după administrarea unor doze de 1200 mg pot produce valori crescute în mod artificial ale anumitor teste efectuate în laborator (vezi Tabelul 1).
Czech: Orbactiv může ovlivnit laboratorní vyšetření, která měří srážlivost krve, a může způsobit falešné výsledky.
Romanian: Orbactiv poate afecta testele de laborator care măsoară cât de bine vi se coagulează sângele, putând determina un rezultat fals.
Czech: Jestliže dojde ke vzniku akutní hypersenzitivní reakce během infuze oritavancinu, je nutné podání oritavancinu ihned přerušit a zahájit náležitou podpůrnou péči.
Romanian: În cazul apariției unei reacții de hipersensibilitate acute pe parcursul administrării perfuziei cu oritavancin, oritavancin trebuie întrerupt imediat, urmând a se institui măsuri suportive corespunzătoare.
Czech: Oritavancin vykazuje lineární farmakokinetiku v dávce až 1200 mg.
Romanian: Oritavancin a demonstrat o farmacocinetică lineară pentru doze de până la 1.200 mg.
Czech: Bílý až krémově bílý prášek.
Romanian: Pulbere albă până la aproape albă.
Czech: Byla pozorována rezistence in vitro na oritavancin u izolátů Staphylococcus aureus rezistentním na vankomycin.
Romanian: Rezistența la oritavancin a fost observată in vitro la izolatele rezistente la vancomicină de Staphylococcus aureus.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly poruchu fertility v souvislosti s oritavancinem v nejvyšších podaných koncentracích, k dispozici však nejsou žádné údaje ohledně účinků oritavancinu na lidskou fertilitu.
Romanian: Fertilitatea Studiile la animale nu au demonstrat niciun efect al oritavancin asupra fertilității, nici la cele mai ridicate concentrații administrate, însă nu există date privind efectele oritavancin asupra fertilității umane.
Czech: Obsahuje oritavancinum 400 mg.
Romanian: Conține oritavancin 400 mg.
Czech: - Orbactiv je bílý až krémově bílý prášek, který je dodáván ve skleněných lahvičkách o obsahu 50
Romanian: - Orbactiv este o pulbere albă până la aproape albă, furnizată într-un flacon din sticlă de 50 ml.
Czech: Antibiotika, včetně přípravku Orbactiv, pomáhají usmrcovat určité bakterie, ale nemusí být účinné proti jiným bakteriím nebo plísním, které se proto mohou i nadále množit a přemnožit.
Romanian: Deși antibioticele, inclusiv Orbactiv, luptă împotriva anumitor bacterii, este posibil ca ele să nu fie active împotriva altor bacterii sau ciuperci, care pot continua să se dezvolte.
Czech: Prášek pro koncentrát
Romanian: Pulbere pentru concentrat
Czech: Před podáním přípravku Orbactiv se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:
Romanian: Înainte să vi se administreze Orbactiv, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă:
Czech: Před podáním oritavancinu je důležité se pečlivě dotázat na předchozí hypersenzitivní reakce na glykopeptidy (např. vankomycin, telavancin).
Romanian: Înainte de utilizarea oritavancin, este important să faceți o anamneză atentă privind eventuale reacții de hipersensibilitate anterioare la glicopeptide (de exemplu vancomicină, telavancină).
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly, že je oritavancin vylučován do mateřského mléka (viz bod 5.3).
Romanian: Datele farmacodinamice/toxicologice disponibile la animale au evidențiat excreția oritavancin în lapte (vezi pct. 5.3).
Czech: U lidí bylo 1 % až 5 % dávky vyloučeno jako mateřské léčivo stolicí a močí po 2 týdnech sběru, což nasvědčuje tomu, že oritavancin je vylučován pomalu v nezměněné podobě.
Romanian: La om, sub 1% până la 5% din doză a fost recuperată ca medicament inițial în fecale și respectiv urină după 2 săptămâni de recoltare, indicând că oritavancin este excretat lent, nemodificat.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na oritavancin nebo jakoukoli nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Orbactiv - Dacă sunteți alergic la oritavancin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Czech: Antibakteriální aktivita proti jiným významným patogenům Klinická účinnost proti níže uvedeným patogenům nebyla stanovena, studie in vitro však ukazují, že mohou být citlivé na oritavancin v případě nedostatečných získaných mechanismů rezistence:
Romanian: Activitate antibacteriană împotriva altor patogeni relevanți Nu a fost demonstrată eficacitatea clinică împotriva următorilor patogeni, deși studii in vitro sugerează că aceștia ar fi sensibili la oritavancin în absența mecanismelor de rezistență dobândite:
Czech: Kyselina fosforečná (k úpravě pH)
Romanian: Manitol Acid fosforic (pentru ajustarea pH-ului)
Czech: Naředěný roztok je třeba ihned použít.
Romanian: Soluția diluată trebuie utilizată imediat.
Czech: Byla provedena screeningová studie lékové interakce u zdravých dobrovolníků (n = 16), která hodnotila souběžné podání jedné dávky 1200 mg oritavancinu se zkušebními substráty několika enzymů CYP450.
Romanian: Un studiu tip screening privind interacțiunile dintre medicamente, realizat la voluntari sănătoși (n=16), a evaluat administrarea concomitentă a unei doze unice de 1.200 mg de oritavancin cu substraturi de probă pentru mai multe enzime CYP450.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hmotnostní rovnováhy u člověka.
Romanian: Nu au fost realizate studii de echilibru al masei la om.
Czech: • Lahvičkami je třeba jemně otáčet, aby roztok nezpěnil a aby se prášek přípravku Orbactiv zcela rozpustil v roztoku.
Romanian: • Fiecare flacon trebuie rotit ușor pentru a evita spumarea și a asigura reconstituirea integrală a pulberii de Orbactiv.
Czech: Průměrná (CV%) maximální koncentrace (Cmax) a AUC0-∞ oritavancinu u pacientů s ABSSSI, kterým byla podána jedna infuze v dávce 1 200 mg, je 138 (23) μg/ml a 2800 (28,6) μg•h/ml.
Romanian: Media (CV%) concentrației maxime (Cmax) de oritavancin și ASC0-∞ la pacienții cu infecții bacteriene acute ale pielii și ale structurilor cutanate cărora li s-a administrat o doză unică de 1.200 mg este de 138 (23) μg/ml, și respectiv de 2.800 (28,6) μg•h/ml.
Czech: V klinických a neklinických studiích nebyl zjištěn žádný účinek oritavancinu na koagulaci in vivo.
Romanian: În studiile non-clinice și clinice nu a fost observat niciun efect al oritavancin asupra sistemului de coagulare in vivo.
Czech: Farmakokinetika oritavancinu byla hodnocena ve studii se subjekty se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova třída B, n = 20) a porovnána se zdravými subjekty (n = 20) stejného pohlaví, věku a tělesné hmotnosti.
Romanian: Farmacocinetica oritavancin a fost evaluată în cadrul unui studiu realizat la subiecți cu insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh, clasa B, n=20), și comparată cu rezultatele obținute la subiecți sănătoși (n=20) corespunzători ca sex, vârstă și greutate.
Czech: • beta-hemolytické streptokoky skupiny G
Romanian: • Streptococi beta-hemolitici de grup G
Czech: Oritavancin vykazuje sníženou aktivitu in vitro vůči některým grampozitivním organismům (rodu Lactobacillus, Leuconostoc a Pediococcus), které jsou přirozeně rezistentní na všechny glykopeptiy,
Romanian: Oritavancin a demonstrat o activitate in vitro redusă împotriva anumitor organisme Gram-pozitive din genul Lactobacillus, Leuconostoc și Pediococcus, care sunt rezistente intrinsec la glicopeptide.
Czech: • vysoká hladina kyseliny močové v krvi;
Romanian: • Valori mari de acid uric în sânge;
Czech: K naředění se nedoporučuje používat roztok chloridu sodného (viz bod 6.2).
Romanian: Nu se va utiliza soluție de clorură de sodiu pentru diluare (vezi pct. 6.2).
Czech: Až 12 hodin
Romanian: Până la 12 ore
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Orbactiv může způsobit závratě, což může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Orbactiv poate provoca o stare de amețeală, care vă poate influența abilitatea de a conduce vehicule sau folosi utilaje.
Czech: Koagulační čas s oxidem křemičitým (SCT)
Romanian: Timpul de coagulare cu siliciu (SCT)
Czech: Po naředění Naředěný roztok je třeba ihned použít.
Romanian: După diluare Soluția diluată trebuie utilizată imediat.
Czech: • bolest nebo tíseň na hrudi; • snížení krevního tlaku (což Vám může způsobit pocit na omdlení nebo závratě).
Romanian: • Scăderea tensiunii arteriale (ceea ce vă poate face să vă simţiţi slăbit sau ameţit).
Czech: Omezené zkušenosti jsou k dispozici z klinických hodnocení u pacientů s bakteriemií, onemocněním periferních cév či neutropenií, u pacientů s poruchami imunity, u pacientů ve věku > 65 let a u infekcí vyvolaných S. pyogenes.
Romanian: afecțiune vasculară periferică sau neutropenie, pacienți imunocompromiși, pacienți cu vârsta > 65 ani, și în ceea ce privește infecțiile cauzate de S. pyogenes.
Czech: Orbactiv se používá k léčbě infekcí kůže a podkožních tkání.
Romanian: Orbactiv este utilizat pentru a trata infecții ale pielii și ale țesuturilor subadiacente.
Czech: • koagulační čas s oxidem křemičitým (SCT) až po dobu 18 hodin, a
Romanian: • timpul de coagulare activat (ACT) timp de până la 24 ore, • timpul de coagulare cu siliciu (Silica Clot Time, SCT) timp de până la 18 ore, și
Czech: Zkřížená rezistence mezi oritavancinem a neglykopeptidovými třídami antibiotik není známa.
Romanian: Nu există o rezistență încrucișată cunoscută între oritavancin și clasele de antibiotice non-glicopeptidice.
Czech: Intravenózní infuze oritavancinu může způsobit reakce, které se podobají „syndromu rudého muže", zahrnující zrudnutí horní části těla, kopřivku, pruritus a/nebo vyrážku.
Romanian: Perfuziile intravenoase cu oritavancin pot cauza reacții asemănătoare cu „sindromul omului roșu", inclusiv eritem la nivelul trunchiului, urticarie, prurit și/sau erupție cutanată.
Czech: Až 120 hodin
Romanian: Până la 120 ore
Czech: Po podání jedné intravenózní infuze kojícím potkanům byla pozorována exkrece radioaktivního [14C] oritavancinu do mateřského mléka a jeho absorpce kojenými mláďaty.
Romanian: După administrarea unei singure perfuzii intravenoase la șobolanii aflați în perioada de lactație, oritavancin marcat radioactiv cu 14C a fost excretat în lapte și absorbit de puii alăptați.
Czech: Aktivovaný parciální protrombinový čas (aPTT)
Romanian: Timpul de tromboplastină parțial activat (aPTT)
Czech: 5.2 Farmakodynamické vlastnosti
Romanian: 5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Czech: Průjem vyvolaný bakterií Clostridioides difficile
Romanian: Diareea asociată Clostridioides difficile
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Orbactiv podán 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Orbactiv 3.
Czech: warfarinu byla hodnocena po jednorázové 25mg dávce warfarinu podaného samostatně nebo podaného při zahájení, po 24 nebo 72 hodinách po jednorázové 1200mg dávce oritavancinu.
Romanian: Farmacocinetica S-warfarinei a fost evaluată după administrarea unei doze unice de warfarină 25 mg, administrată în monoterapie, sau administrată la început, la 24 sau 72 ore după o doză unică de 1200 mg oritavancin.
Czech: Parenterálně podávané léčivé přípravky je nutno po rekonstituci zkontrolovat, zda neobsahují drobné částice.
Romanian: După reconstituire, medicamentele parenterale trebuie inspectate vizual pentru a se asigura absența particulelor.
Czech: Řada standardních testů in vitro a in vivo z hlediska genotoxického potenciálu neposkytla žádné klinicky významné poznatky.
Romanian: O baterie de teste in vitro și in vivo standard privind potențialul genotoxic nu a evidențiat rezultate clinice semnificative.
Czech: Primárním nežádoucím účinkem podávání oritavancinu potkanům a psům bylo hromadění eozinofilních granulocytů v tkáňových makrofázích včetně hepatocytů, epitelových buněk ledvinové kůry, buněk nadledvinek a makrofágů retikuloendoteliálního systému, které souviselo s dávkou.
Romanian: Principalul efect advers al administrării de oritavancin la șobolani și câini a fost acumularea, asociată dozei, de granule eozinofile în macrofagele tisulare, inclusiv în hepatocite, celulele epiteliale din cortexul renal, celulele adrenale și macrofagele din sistemul reticulo-endotelial.
Czech: A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunites.r.l.
Romanian: Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunites.r.l.
Czech: Souběžné podání warfarinu
Romanian: Utilizarea concomitentă de warfarină
Czech: Rezistence Gramnegativní organismy jsou v zásadě rezistentní na všechny glykopeptidy, včetně oritavancinu.
Romanian: Organismele Gram-negative sunt rezistente intrinsec la toate glicopeptidele, inclusiv la oritavancin.
Czech: Jestliže vznikne podezření na rozvoj osteomyelitidy nebo je osteomyelitida diagnostikována, je nutné zahájit jinou vhodnou antibakteriální léčbu.
Romanian: Dacă osteomielita este suspectată sau diagnosticată, se va institui terapia antibacteriană alternativă corespunzătoare.