FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Requerente forneceu fortes argumentos de que o valor de CMC no plasma é muito mais elevado do que o valor de 0,012 mM de CMC frequentemente registado na água.
Dutch: De aanvrager voerde dwingende argumenten aan om te stellen dat de kritische micelconcentratie (CMC) in plasma veel hoger is dan de vaak gerapporteerde CMC in water van 0,012 mM. Door deze verhoogde CMC is het minder waarschijnlijk dat er polysorbaatmicellen in de bloedsomloop aanwezig zijn, zelfs zeer kort na infusie.
Portuguese: Esta hipótese é igualmente apoiada por dados de estudos em animais.
Dutch: Deze aanname wordt ook ondersteund door gegevens over gebruik bij dieren.
Portuguese: Esta hipótese é apoiada pelos dados de estudos em animais fornecidos.
Dutch: Deze aanname wordt ondersteund door de overgelegde gegevens over het gebruik bij dieren.
Portuguese: O objectivo da avaliação é averiguar se a exposição sistémica ao docetaxel com o Taxotere e o Docetaxel Teva Generics é igual.
Dutch: De beoordeling heeft tot doel duidelijk te maken of systemische blootstelling aan docetaxel van Taxotere gelijk is aan die aan docetaxel van Docetaxel Teva Generics.
Portuguese: Concluiu-se que todos os dados considerados colectivamente sugeriam fortemente que o Taxotere e o Docetaxel Teva Generics resultam numa exposição comparável ao docetaxel.
Dutch: Uit de gecombineerde gegevens kwam sterk naar voren dat de blootstelling aan docetaxel die werd bereikt met Taxotere vergelijkbaar was met die van Docetaxel Teva Generics.
Portuguese: Lista de nomes, forma farmacêutica, dosagem dos medicamentos, via de administração e requerente nos Estados Membros
Dutch: Lijst van namen, farmaceutische vorm, sterkten van het geneesmiddel, toedieningsweg en aanvrager in de Member States.
Portuguese: Embalagem Conteúdo (Concentração)
Dutch: Verpakking Inhoud (concentratie)
Portuguese: Número EU Nome
Dutch: EU nummer
Portuguese: Dimensão da embalagem á
Dutch: Verpakkingsgrootte
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Dutch: Naam Sterkte Farmaceutische
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in {MM/JJJJ}.
Portuguese: 747 70 Opava-Komárov República Checa
Dutch: 747 70 Opava-Komárov Tsjechië
Portuguese: 73 % das reacções cutâneas foram reversíveis dentro de 21 dias.
Dutch: 73% van de huidreacties waren reversibel binnen 21 dagen.
Portuguese: (ver secções 4.4 e 5.2).
Dutch: (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Não se observaram diferenças estatísticas entre os diferentes grupos de tratamento para a Qualidade de Vida Global.
Dutch: Er werd geen statistisch verschil gezien tussen de behandelgroepen in de globale score van kwaliteit van leven.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros, medicamentos excepto os mencionados na Secção 6.6.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Portuguese: A taxa de resposta global foi de 6,8 % nos doentes avaliáveis, e a duração mediana da resposta foi de 26,1 semanas.
Dutch: Het overall response-percentage bedroeg 6,8% in de groep evalueerbare patiënten en de mediane duur van de response was 26,1 weken.
Portuguese: Dados limitados dum único estudo não controlado sugeriram uma interacção entre o docetaxel e a carboplatina.
Dutch: Beperkte gegevens afkomstig van één enkele ongecontroleerde studie suggereerde een interactie tussen docetaxel en carboplatine.
Portuguese: Ajustes da dose durante o tratamento
Dutch: Doseringsaanpassingen tijdens de behandeling
Portuguese: Cerca de 80 % da radioactividade recuperada nas fezes foi excretada nas primeiras 48 horas sob a forma de 1 metabolito inactivo principal, 3 metabolitos inactivos menores e quantidades muito pequenas de medicamento inalterado.
Dutch: Ongeveer 80% van de in de feces teruggevonden radioactiviteit werd gedurende de eerste 48 uur uitgescheiden in de vorm van 1 belangrijke inactieve metaboliet en 3 minder belangrijke inactieve metabolieten en zeer kleine hoeveelheden in onveranderde vorm.
Portuguese: Os dados da sobrevivência, tempo mediano até progressão e taxas de resposta para os dois braços do estudo estão descritos no quadro seguinte:
Dutch: Overlevingsdata, mediane tijd tot progressie en response rates voor 2 groepen van het onderzoek zijn weergegeven in de onderstaande tabel:
Portuguese: Ambos os regimes foram administrados de 3 em
Dutch: Beide schema's werden elke 3
Portuguese: O docetaxel pertence ao grupo de medicamentos contra o cancro chamados taxoides.
Dutch: Docetaxel behoort tot de groep van middelen tegen kanker die taxoïden worden genoemd.
Portuguese: † Teste de ordenação logarítmica estratificada *Limiar para significado estatístico = 0,0175 **PSA: Antigénio Específico da Próstata
Dutch: Stratified log rank test *Limiet voor statistische significantie=0.0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
Portuguese: Não conservar acima de 25ºC.
Dutch: Bewaren beneden 25°c
Portuguese: O docetaxel tem uma elevada ligação às proteínas (> 95 %).
Dutch: Docetaxel heeft een sterke eiwitbinding (> 95%).
Portuguese: O seu médico vai calcular a sua área de superfície corporal em metros quadrados (m²) e vai determinar a dose que lhe deve ser administrada.
Dutch: Uw arts zal uw lichaamsoppervlakte in vierkante meters (m2) en de dosis vaststellen die u toegediend moet krijgen.
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de hepatite, por vezes fatal principalmente em doentes com distúrbios hepáticos pré-existentes.
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van hepatitis zijn gerapporteerd, soms fataal voornamelijk bij patiënten met reeds bestaande leveraandoeningen
Portuguese: Precauções adicionais para uso no tratamento adjuvante do carcinoma da mama Neutropenia complicada
Dutch: Aanvullende waarschuwingen voor gebruik in adjuvante behandeling van mammacarcinoom Gecompliceerde neutropenie
Portuguese: Pode utilizar-se uma administração profilática de G-CSF para diminuir o risco de toxicidade hematológica.
Dutch: G-CSF kan profylactisch gegeven worden om de kans op hematologische toxiciteit te verkleinen.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o doente deve ser mantido numa unidade especializada, com monitorização regular das funções vitais.
Dutch: Indien van overdosering dient de patiënt op een speciale afdeling te worden verpleegd onder nauwkeurige controle van de vitale functies.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Teva Pharma B.V.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Teva Pharma B.V.
Portuguese: Nenhum doente foi diagnosticado com síndrome mielodisplásica em ambos os grupos de tratamento.
Dutch: Geen enkele patiënt werd gediagnosticeerd met myelodysplastisch syndroom in beide behandelgroepen.
Portuguese: Administrar sob supervisão de um médico com experiência na utilização de citostáticos.
Dutch: Toediening onder supervisie van een arts met ervaring in het gebruik van cytotoxische stoffen.
Portuguese: Plano de Gertão do Risco (PGR)
Dutch: Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan)
Portuguese: Durante estes dois estudos de fase III, o perfil de segurança do docetaxel foi consistente com o perfil de segurança observado nos estudos de fase II (ver secção 4.8).
Dutch: Tijdens deze twee fase III onderzoeken was het veiligheidsprofiel van docetaxel consistent met het profiel dat werd verkregen uit fase II onderzoeken (zie rubriek 4.8).
Portuguese: O mecanismo por detrás desta interação é uma inibição do CYP3A4, a principal isoenzima envolvida no metabolismo do docetaxel, pelo ritonavir.
Dutch: Het mechanisme dat aan de basis ligt van deze interactie, is een remming van CYP3A4, het belangrijkste iso-enzym dat betrokken is bij het metabolisme van docetaxel door ritonavir.
Portuguese: Como conservar Docetaxel Teva Pharma Conteúdo da embalagem e outras informações
Dutch: Hoe bewaart u Docetaxel Teva Pharma Inhoud van de verpakking en overige informatie
Portuguese: Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u geneesmiddelen toegediend krijgt.
Portuguese: Se engravidar durante o tratamento, deve informar imediatamente o seu médico.
Dutch: Als u zwanger raakt tijdens uw behandeling, moet u dit direct aan uw arts vertellen.
Portuguese: A frequência de incidência dos seguintes acontecimentos adversos (todos os graus) foi mais elevada em ≥10 % nos doentes com 65 ou mais anos do que nos doentes mais novos: letargia, estomatite, infecção neutropénica.
Dutch: De volgende bijwerkingen (alle graden) traden ≥ 10% hoger op bij patiënten die 65 jaar of ouder waren dan bij de jongere patiënten: lethargie, stomatitis, neutropenische infectie.
Portuguese: Mitoxantrona 3 em 3 semanas
Dutch: Mitoxantron elke 3 weken
Portuguese: A taxa de sobrevivência ao fim de 1 ano foi também significativamente superior com o docetaxel (40 %) versus a MTS (16 %).
Dutch: Het eenjaars-overlevings-percentage was eveneens significant groter voor docetaxel (40%) versus BSC (16 %).
Portuguese: Se o doente continuar a apresentar as mesmas reacções com a dose de 60 mg/m o tratamento deverá ser interrompido.
Dutch: Indien de patiënt deze reacties blijft ondervinden bij een dosering van 60 mg/m dient de behandeling te worden gestaakt.
Portuguese: Doses habituais
Dutch: Gebruikelijke dosering
Portuguese: Estas reacções foram descritas usando o Critério Comum de Toxicidade do NCI (grau 3 = G3; grau 34 = G3-4; grau 4 = G4) e os termos COSTART e MedDRA.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn beschreven, gebruik makend van de NCI Common Toxicity Criteria (graad 3 = G3; graad 3-4 = G3/4; graad 4 = G4) en de COSTART en MedDRA terminologie.
Portuguese: 3) ter sido de 7 dias), anemia, alopecia, naúseas, vómitos, estomatite, diarreia e astenia.
Dutch: 3) was 7 dagen), anemie, alopecie, misselijkheid, braken, stomatitis, diarree en asthenie.
Portuguese: Em cerca de 20% destes casos não houve fatores de risco para a falência renal aguda tais como medicação nefrotóxica concomitante e doenças gastrointestinais.
Dutch: In ongeveer 20% van deze gevallen waren er geen risicofactoren voor acuut nierfalen samengaand met nefrotoxische geneesmiddelen en maagdarmstoornissen.
Portuguese: Um total de 1006 doentes com índice de Karnofsky ≥60 % foi distribuído aleatoriamente para os seguintes grupos de tratamento:
Dutch: Een totaal van 1006 patiënten met KPS ≥ 60 werd gerandomiseerd in de volgende behandelgroepen:
Portuguese: As reacções foram caracterizadas por erupção, incluindo erupções localizadas principalmente nas mãos e pés (incluindo síndrome grave da mão e do pé), mas também nos braços, face ou tórax, e frequentemente associadas a prurido.
Dutch: Reacties werden gekenmerkt door een rash inclusief lokale erupties voornamelijk op de voeten en handen (inclusief ernstig hand-voet syndroom), maar ook op de armen, gezicht of borstkas, en zijn vaak in verband gebracht met pruritus.
Portuguese: O seu médico pode alterar a dose e a frequência da administração em função do resultado das suas análises ao sangue, da sua condição física e da sua resposta ao Docetaxel Teva Pharma.
Dutch: Uw arts kan de hoogte en de frequentie van de dosering aanpassen afhankelijk van uw bloedtesten, uw algehele gezondheidstoestand en uw respons op Docetaxel Teva Pharma.
Portuguese: Indução quimioterapêutica seguida de radioterapia (TAX 323)
Dutch: Inductiechemotherapie gevolgd door radiotherapie (TAX 323)
Portuguese: Para os ajustes da dose de cisplatina, ver o resumo das características do medicamento correspondente.
Dutch: Voor aanpassingen van de cisplatine dosering, zie de desbetreffende Samenvatting van de Productkenmerken.
Portuguese: Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização
Dutch: Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning
Portuguese: No fim do período de acompanhamento, foi observada alopécia em 29 doentes TAC (4,2%) e em 16 doentes FAC (2,4%).
Dutch: Op het einde van de follow-up periode bleef alopecia aanhouden bij 29 TAC-patiënten (4,2%) en 16 FAC-patiënten (2,4%).
Portuguese: O docetaxel não pode ser administrado em doentes com afecção hepática grave, visto não existirem dados disponíveis nestes casos (ver secções 4.2 e 4.4).
Dutch: Docetaxel dient niet gebruikt te worden bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen, omdat er geen gegevens beschikbaar zijn (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Portuguese: Pode também notificar efeitos secundários diretamente através do sistema de notificação nacional listado no Apêndice V. Ao notificar efeitos secundários está a ajudar a providênciar mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Portuguese: Quando associada ao docetaxel, a depuração da carboplatina foi cerca de 50 % superior aos valores previamente observados para a carboplatina em monoterapia.
Dutch: Indien gecombineerd met docetaxel, was de klaring van carboplatine ongeveer 50% hoger dan eerder gerapporteerde waarden bij carboplatine monotherapie.
Portuguese: A tabela abaixo mostra que a incidência de neutropenia de grau 4, de neutropenia febril e de infecção neutropénica, foi diminuída em doentes que receberam profilaxia primária G-CSF, após se ter tornado obrigatória no braço TAC - estudo GEICAM.
Dutch: Onderstaande tabel toont aan dat de incidentie van Graad 4 neutropenie, febriele neutropenie en neutropenische infectie was verlaagd bij patiënten die primaire G-CSF profylaxe ontvingen nadat dit verplicht werd in de TAC-arm - GEICAM studie.
Portuguese: O Docetaxel Teva Pharma ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde.
Dutch: Docetaxel Teva Pharma zal aan u worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Portuguese: A quimioterapia anterior deve ter incluído uma antraciclina ou um fármaco alquilante.
Dutch: Voorafgaande chemotherapie dient een anthracycline of een alkylerende stof te hebben bevat.
Portuguese: 3 semanas.
Dutch: weken toegediend.
Portuguese: A. FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Portuguese: Não foram efectuados estudos relativos aos efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Portuguese: Complicações neutropénicas em doentes que recebem TAC com ou sem profilaxia primária G-CSF (GEICAM 9805)
Dutch: Neutropenische complicaties bij patiënten die TAC ontvingen met of zonder primaire G-CSF profylaxe (GEICAM 9805)
Portuguese: Nos estudos não clínicos, o docetaxel demonstrou efeitos genotóxicos, podendo alterar a fertilidade masculina (ver secção 5.3).
Dutch: In preklinische studies is naar voren gekomen dat docetaxel genotoxische effecten heeft en de vruchtbaarheid van mannen kan aantasten (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Drugsales Ltd Τel: +356 21 419 070/1/2
Dutch: Drugssales Ltd Τel: +356 21 419 070/1/2
Portuguese: A incidência de febre, diarreia, anorexia e edema periférico ocorreu com uma frequência ≥10 % mais elevada em doentes com idade igual ou superior a 75 anos face aos doentes com menos de 65 anos.
Dutch: De incidentie van gerelateerde koorts, diarree, anorexie en perifeer oedeem bij patiënten ouder dan 75 jaar was meer 10% hoger in vergelijking met patiënten jonger dan 65 jaar.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, o tempo e as condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem exceder, normalmente, 24 horas entre 2 a 8 ºC, excepto se a diluição foi efectuada em local controlado e com condições assépticas validadas.
Dutch: Indien het niet direct wordt gebruikt, is de gebruiker/toediener verantwoordelijk voor de gehanteerde gebruikstermijn en condities voorafgaande aan de toediening, en deze mogen gewoonlijk niet langer zijn dan 24 uur bij 2 tot 8 °C, tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en goedgekeurde aseptische omstandigheden.
Portuguese: Folheto informativo: informação para o utilizador
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Portuguese: Por favor informe o seu médico no caso de diarreia, inflamações na boca, sensação de entorpecimento ou formigueiro ou febre e forneça os resultados das suas análises ao sangue.
Dutch: Informeer uw dokter in het bijzonder wanneer u diarree, zweren in de mond, verstijfd gevoel of gevoel van tintelingen, koorts heeft en geef hem/haar de resultaten van uw bloedtesten.
Portuguese: A segurança e eficácia do Docetaxel Teva Pharma no carcinoma nasofaríngeo em crianças com 1 mês de idade até menos de 18 anos de idade, não foram ainda estabelecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Docetaxel Teva Pharma in nasofaryngeale carcinomen bij kinderen in de leeftijd van 1 maand tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Portuguese: Não foi relatado nenhum caso em doentes que receberam fluorouracilo, doxorubicina e ciclofosfamida.
Dutch: Er werden geen gevallen gerapporteerd bij patiënten die fluoro-uracil, doxorubicine en cyclofosfamide ontvingen.
Portuguese: Vai-lhe ser pedido para tomar uma pré-medicação que consiste dum corticosteróide oral tal como dexametasona, um dia antes da administração do Docetaxel Teva Pharma, e para continuar durante mais um ou dois dias a fim de minimizar certos efeitos indesejáveis que podem ocorrer após a perfusão de Docetaxel Teva Pharma, particularmente reacções alérgicas e retenção de líquidos (inchaço das mãos, pés e pernas ou aumento de peso).
Dutch: U zal worden gevraagd om premedicatie bestaande uit een oraal corticosteroïd zoals dexamethason in te nemen één dag voor de toediening van Docetaxel Teva Pharma en gedurende de een of twee volgende dagen na de toediening, zodat sommige ongewenste effecten die na de infusie van Docetaxel Teva Pharma kunnen optreden, met name allergische reacties en vochtstuwing (zwelling van de handen, voeten, benen of gewichtstoename) worden beperkt.
Portuguese: MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Dutch: BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN HOUDEN.
Portuguese: Dos 333 doentes tratados com docetaxel de três em três semanas num estudo no carcinoma da próstata, 209 doentes tinham idade igual ou superior a 65 anos e 68 doentes tinham mais de 75 anos.
Dutch: Van de 333 patiënten die behandeld werden met docetaxel elke 3 weken in een prostaatcarcinoom onderzoek, waren 209 patiënten 65 jaar of ouder en waren 68 patiënten waren ouder dan 75 jaar.
Portuguese: O uso de docetaxel deve ser restrito a unidades especializadas na administração de quimioterapia citotóxica e só deve ser administrado sob a supervisão dum médico com experiência no uso de quimioterapia antineoplásica (ver secção 6.6).
Dutch: Het gebruik van docetaxel dient beperkt te worden tot ziekenhuisafdelingen die gespecialiseerd zijn in het toedienen van cytotoxische chemotherapie en het dient alleen te worden toegediend onder supervisie van een arts die gekwalificeerd is voor de toepassing van chemotherapie bij carcinoom (zie rubriek 6.6).
Portuguese: Danmark Teva Denmark ApS Tlf: +45 44 98 55 11
Dutch: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Portuguese: Os objectivos secundários incluíram a alteração na dor, avaliação global da qualidade de vida pela EuroQoL-5D, escala de sintomas do cancro do pulmão (LCSS), e alterações do índice de Karnosfky.
Dutch: Secundaire eindpunten waren o.a. verandering van pijn, meting van kwaliteit van leven door EuroQoL5D, Lung Cancer Symptom Scale en veranderingen in de Karnosfky Performance Status.
Portuguese: Não deve engravidar durante o tratamento com este medicamento e terá de utilizar um método de contracepção eficaz durante o tratamento, porque o Docetaxel Teva Pharma pode ser prejudicial para o feto.
Dutch: U mag niet zwanger worden tijdens de behandeling met dit geneesmiddel en u moet effectieve voorbehoedsmaatregelen nemen tijdens de behandeling, omdat Docetaxel Teva Pharma schadelijk kan zijn voor uw ongeboren kind.
Portuguese: Devem ser tomadas medidas contraceptivas tanto por homens como por mulheres durante o tratamento e, no caso dos homens, até pelo menos 6 meses após o fim da terapêutica (ver secção 4.6).
Dutch: Anticonceptieve maatregelen dienen te worden genomen voor zowel vrouwen als mannen tijdens de behandeling en voor mannen gedurende tenminste 6 maanden na beëindiging van de behandeling (zie rubriek 4.6).
Portuguese: O perfil cinético do docetaxel é independente da dose e corresponde a um modelo de farmacocinética de três compartimentos com semi-vidas para as fases α, β e γ de 4 min, 36 min e 11,1 h, respectivamente.
Dutch: Het kinetisch profiel van docetaxel is dosisonafhankelijk en consistent met een drie-compartimentenmodel met halfwaardetijden voor de α-, ß- en γ-fasen van 4 minuten, 36 minuten respectievelijk 11,1 uur.
Portuguese: Foram notificados casos de alopécia persistente.
Dutch: Gevallen van aanhoudende alopcia zijn gemeld.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração A dose cumulativa mediana de descontinuação do tratamento foi superior a 1.000 mg/m e o tempo mediano para a reversibilidade do efeito de retenção de líquidos foi de 16,4 semanas (variando de 0 a 42 semanas).
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen De mediane cumulatieve dosis totdat de behandeling werd onderbroken, was meer dan 1.000 mg/m en de mediane tijd die nodig was voor herstel van de vochtretentie was 16,4 weken (tussen 0 en 42 weken).
Portuguese: Antes de cada tratamento com Docetaxel Teva Pharma, irá fazer análises ao sangue para verificar se tem células sanguíneas (glóbulos) suficientes e se a função hepática está suficientemente bem para receber o Docetaxel Teva Pharma.
Dutch: Voorafgaand aan elke behandeling met Docetaxel Teva Pharma zullen bloedmonsters worden afgenomen om te controleren of u voldoende bloedcellen en voldoende leverfunctie heeft om Docetaxel Teva Pharma te krijgen.
Portuguese: Indução quimioterapêutica seguida de quimioradioterapia (TAX 324)
Dutch: Inductiechemotherapie gevolgd door chemoradiotherapie (TAX 324)
Portuguese: Casos clínicos consistentes com um aumento da toxicidade do docetaxel foram notificados quando este foi administrado concomitantemente com ritonavir.
Dutch: Klinische gevallen consistent met een toename van de toxiciteit van docetaxel werden gemeld wanneer het werd gebruikt in combinatie met ritonavir.
Portuguese: A neutropenia febril e a infecção neutropénica ocorreram em 17,2 % e 13,5 % dos doentes respectivamente, independentemente da utilização de G-CSF.
Dutch: Febriele neutropenie and neutropenische infectie traden op in respectievelijk 17,2% en 13,5% van de patiënten, ongeacht het gebruik van G-CSF.
Portuguese: Para mais detalhes, consulte o resumo das características do medicamento de trastuzumab.
Dutch: Voor meer details, zie de Samenvatting van de Productkenmerken van trastuzumab.
Portuguese: Foi realizado um estudo de fase III aberto, multicêntrico e randomizado, para comparar docetaxel em monoterapia e paclitaxel no tratamento de carcinoma da mama avançado em doentes cujo tratamento prévio incluiu uma antraciclina.
Dutch: Een open label, multicenter, gerandomiseerde fase III onderzoek werd uitgevoerd om docetaxel monotherapie en paclitaxel te vergelijken in de behandeling van gevorderde mammacarcinoom bij patiënten waarbij de vorige behandeling een anthracycline dient te hebben bevat.
Portuguese: - Os outros componentes são polissorbato 80 e 25,1% (p/p) de etanol anidro.
Dutch: - De andere bestanddelen zijn polysorbaat 80 en 25,1% (g/g) watervrij ethanol.
Portuguese: Ao fim de 10 anos de acompanhamento no estudo TAX316, foi notificada leucemia aguda em 4 dos 744 doentes TAC e em 1 dos 736 doentes FAC.
Dutch: Na 10 jaar follow-up in de TAX316-studie werd acute leukemie gerapporteerd bij 4 van de 744 TACpatiënten en bij 1 van de 736 FAC-patiënten.
Portuguese: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Holanda
Dutch: Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nederland