FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: De um modo geral, a percentagem de reações relacionadas com a perfusão foi significativamente mais baixa nos doentes do sexo feminino do que nos doentes do sexo masculino.
Norwegian Bokmål: Den generelle prosentandelen av infusjonsrelaterte reaksjoner var signifikant lavere hos kvinner enn hos menn.
Portuguese: Reação anafilática, hípersensibilidade
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon, overfølsomhet
Portuguese: Estão disponíveis embalagens de 1, 4 ou 10 frascos para injetáveis.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1, 4 eller 10 hetteglass er tilgjengelig.
Portuguese: - Vómitos; - Esvaimento da cabeça; - Urticária; - Inchaço nas mãos, pés, tornozelos, rosto, lábios, boca ou garganta que pode provocar dificuldade de deglutição e de respiração.
Norwegian Bokmål: - elveblest; - hovenhet i hender, føtter, ankler, ansikt, lepper, munn eller hals som kan gjøre det vanskelig å svelge eller puste;
Portuguese: Em estudos subsequentes realizados em doentes pediátricos com mais de 7 anos do sexo masculino, foi observada uma redução da dor, após 9 e 12 meses de terapêutica com Replagal, relativamente ao nível basal antes do tratamento.
Norwegian Bokmål: Ved påfølgende studier hos mannlige pediatriske over 7 års alder pasienter ble det observert en smertereduksjon etter 9 og 12 måneder med Replagal-terapi sammenlignet med baseline før behandling.
Portuguese: As reações relacionadas com a perfusão foram sentidas por 9 doentes da população naïve (31,0%) comparativamente aos 27 doentes da população da mudança (38,0%).
Norwegian Bokmål: Infusionsrelaterte reaksjoner ble opplevd av 9 behandlingsnaive pasienter (31,0 %) sammenlignet med 27 pasienter i overgangspopulasjonen
Portuguese: Consistente com os efeitos clínicos de Replagal, o tratamento com a enzima reduziu a acumulação de Gb3 em muitos tipos de células, incluindo as células epiteliais glomerulares e tubulares renais, as células endoteliais capilares renais (as células endoteliais capilares cardíacas e dérmicas não foram examinadas) e os miócitos cardíacos.
Norwegian Bokmål: I samsvar med den kliniske virkningen av Replagal, reduserte behandlingen med enzymet akkumuleringen av Gb3 i mange celletyper, inkludert glomerulære og tubulære epitelceller i nyrene, kapillære endotelceller i nyrene (kapillære endotelceller i hjertet og dermis ble ikke undersøkt) og myocytter i hjertet.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição edema periférico
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer perifert ødem
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 1 x 3,5 ml de concentrado para solução para perfusão 4 x 3,5 ml de concentrado para solução para perfusão 10 x 3,5 ml de concentrado para solução para perfusão
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 x 3,5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 4 x 3,5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 10 x 3,5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Portuguese: As reações adversas medicamentosas comunicadas na população pediátrica (crianças e adolescentes) foram geralmente similares às notificadas em adultos.
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger hos den pediatriske populasjonen (barn og ungdom) var generelt sett de samme som bivirkningene rapportert hos voksne.
Portuguese: A dose recomendada é uma perfusão de 0,2 mg/kg de peso corporal.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er en infusjon på 0,2 mg/kg kroppsvekt.
Portuguese: No entanto, as reações relacionadas com a perfusão (febre, dificuldade em respirar, dor no peito) e dor agravada ocurreram mais frequentemente.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner (feber, pustebesvær, brystsmerter) og forsterket smerte oppsto imidlertid oftere.
Portuguese: O seu tratamento será supervisionado por um médico especializado no tratamento da doença de Fabry.
Norwegian Bokmål: Behandlingen blir overvåket av lege som har spesialisert seg på behandling av Fabrys sykdom.
Portuguese: Replagal é um concentrado para solução para perfusão.
Norwegian Bokmål: Replagal er et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Portuguese: Foi notificada positividade de anticorpos IgE borderline não associada a anafilaxia em ensaios clínicos realizados com um número limitado de doentes.
Norwegian Bokmål: Positive grenseverdier for IgE-antistoffer som ikke er forbundet med anafylakse, er rapportert ved kliniske studier hos et svært begrenset antall pasienter.
Portuguese: Num estudo randomizado aberto, não houve quaisquer diferenças estatisticamente diferentes entre os doentes adultos tratados durante 52 semanas com 0,2 mg/kg por via intravenosa semana sim, semana não (n=20) e os doentes tratados com 0,2 mg/kg por semana (n=19) na alteração média desde o IMVE inicial ou outros objetivos primários (estado da função cardíaca, função renal e atividade farmacodinâmica).
Norwegian Bokmål: Ved en åpen, randomisert studie var det ingen statistiske forskjeller mellom voksne pasienter som ble behandlet i 52 uker med 0,2 mg/kg intravenøst annen hver uke (n=20) og de som ble behandlet med 0,2 mg/kg hver uke (n=19) med tanke på gjennomsnittlig endring fra LVMI ved baseline eller andre endepunkter (hjertefunksjonsstatus, nyrefunksjon og farmakodynamisk aktivitet).
Portuguese: A terapêutica de maior duração (48-54 meses) resultou na estabilização da filtração glomerular em doentes do sexo masculino com valores basais normais (>90 ml/min/1,73 m2) e disfunção renal ligeira a moderada (filtração glomerular entre 60 e <90 ml/min/1,73 m2), assim como na desaceleração da taxa de declínio da função renal e progressão para doença renal terminal em doentes de Fabry do sexo masculino com disfunção renal mais severa (filtração glomerular entre 30 e <60 ml/min/1,73 m2).
Norwegian Bokmål: Behandling over lengre tid (4854 måneder) førte til stabilisering av GFR hos mannlige pasienter med normal baseline-GFR (≥ 90 ml/min/1,73 m2) og med mild til moderat renal dysfunksjon (GFR 60 til < 90 ml/min/1,73 m2), og til at hastigheten på reduksjonen i nyrefunksjon og progresjonen til siste stadium av nyresykdom ble redusert hos mannlige pasienter med Fabrys sykdom med mer alvorlig renal dysfunksjon (GFR 30 til < 60 ml/min/1,73 m2).
Portuguese: Os efeitos de Replagal sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
Norwegian Bokmål: Replagal har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Portuguese: 3,5 ml de concentrado para solução para perfusão num frasco para injetáveis de 5 ml (vidro do tipo 1) com uma rolha (borracha de butilo revestida a fluoro-resina), uma cápsula de fecho (alumínio) em peça única com disco de abertura "flip-off".
Norwegian Bokmål: 3,5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, i 5 ml hetteglass (glass av type 1) med propp (fluorresinbelagt butylgummi), forsegling i én del (aluminium) med flipp-lokk.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Replagal 1 mg/ml concentrado estéril Agalsidase alfa
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Replagal 1 mg/ml sterilt konsentrat agalsidase alfa
Portuguese: Nos doentes pediátricos >7 anos, 1/16 doentes do sexo masculino teve resultados positivos no teste de anticorpos IgG anti-agalsidase alfa durante o estudo.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter > 7 år testet 1/16 mannlige pasienter positivt for IgG-antiagalsidase alfa-antistoffer i løpet av studien.
Portuguese: Nos doentes pediátricos <7 anos, 0/7 doentes do sexo masculino tiveram resultados positivos no teste de anticorpos IgG anti-agalsidase alfa.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter < 7 år testet 0/7 mannlige pasienter positivt for IgG-antiagalsidase alfa-antistoffer.
Portuguese: Após um ano de tratamento com agalsidase alfa a 0,2 mg/kg, em semanas alternadas, os valores anormalmente elevados de filtração glomerular diminuíram de 143,4± 6,8 para 121,3 ± 5,6 ml/min/1,73 m2 neste subgrupo, tendo estes valores estabilizado na gama normal durante 4 anos de terapêutica com Replagal a 0,2 mg/kg, à semelhança das filtrações glomerulares em doentes sem hiperfiltração.
Norwegian Bokmål: Etter ett års behandling med agalsidase alfa 0,2 mg/kg annen hver uke ble den unormalt høye eGFR-verdien redusert fra 143,4 ± 6,8 til 121,3 ± 5,6 ml/min/1,73 m2 i denne undergruppen, og disse eGFR-verdiene ble stabilisert i normalområdet i løpet av 4 års behandling med Replagal 0,2 mg/kg.
Portuguese: Replagal tem que ser diluído numa solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) antes de ser utilizado.
Norwegian Bokmål: Replagal må fortynnes i 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridløsning før bruk.
Portuguese: Tamanhos de embalagem de 1, 4 ou 10 frascos para injetáveis.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1, 4 eller 10 hetteglass.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos acne, eritema, prurido, erupção cutânea, livedo reticular edema angioneurótico, urticária hiperidrose
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer akne, erytem, pruritus, utslett, livedo reticularis angionevrotisk ødem, urtikaria hyperhidrose
Portuguese: O tratamento com Replagal deve ser supervisionado por um médico com experiência em tratamento de doentes com doença de Fabry ou outras doenças metabólicas hereditárias.
Norwegian Bokmål: Replagalbehandlingen skal administreres under tilsyn av lege med erfaring fra behandling av pasienter med Fabrys sykdom eller andre arvelige metabolske lidelser.
Portuguese: Doses únicas variando entre 0,007 e 0,2 mg de enzima por kg de peso corporal foram administradas a doentes adultos do sexo masculino sob a forma de perfusões por via intravenosa com duração de 20 a 40 minutos, enquanto os doentes do sexo feminino receberam 0,2 mg de enzima por kg de peso corporal sob a forma de perfusões com duração de 40 minutos.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser med agalsidase alfa (fra 0,007-0,2 mg enzym per kg kroppsvekt) ble gitt til voksne mannlige pasienter som intravenøse infusjoner på 20-40 minutter, mens kvinnelige pasienter fikk 0,2 mg enzym per kg kroppsvekt som infusjoner på 40 minutter.
Portuguese: Não foram observados quaisquer efeitos na fertilidade masculina nos estudos de reprodução realizados em ratos machos.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det ble ikke sett effekter på fertiliteten hos hannrotter ved reproduksjonsstudier.
Portuguese: Fosfato monossódico mono-hidratado Polissorbato 20
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat Polysorbat 20
Portuguese: Estudos subsequentes de rótulo aberto demonstraram que ocorre uma redução significativa da massa ventricular esquerda determinada por ecocardiografia face ao valor basal em doentes de Fabry, tanto do sexo masculino como do sexo feminino, durante os 24 a 36 meses do tratamento com Replagal.
Norwegian Bokmål: Påfølgende åpne studier viste signifikant reduksjon fra baseline i venstre ventrikkelmasse (LV-masse) målt med EKG hos både menn og kvinner med Fabrys sykdom etter 24 til 36 måneder med Replagalbehandling.
Portuguese: Vasculopatias afrontamento hipertensão hipotensão
Norwegian Bokmål: Karsykdommer rødme hypertensjon hypotensjon
Portuguese: Poderá considerar-se a hipótese de realizar a perfusão de Replagal no domicílio, quando os doentes estiverem a tolerar bem as perfusões.
Norwegian Bokmål: Infusjon med Replagal hjemme kan vurderes for pasienter som tåler infusjonene godt.
Portuguese: EU/1/01/189/002
Norwegian Bokmål: EU/1/01/189/002/NO
Portuguese: Replagal reduziu a massa do ventrículo esquerdo nos doentes tratados, comparativamente aos doentes tratados com placebo.
Norwegian Bokmål: Replagal reduserte venstre ventrikkelmasse hos behandlede pasienter sammenlignet med placebobehandlede pasienter.
Portuguese: EU/1/01/189/003
Norwegian Bokmål: EU/1/01/189/003/NO
Portuguese: Replagal é administrado a uma dosagem de 0,2 mg/kg de peso corporal, em semanas alternadas, por perfusão por via intravenosa, durante 40 minutos.
Norwegian Bokmål: Replagal administreres i en dose på 0,2 mg/kg kroppsvekt annenhver uke ved intravenøs infusjon over 40 minutter.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 3,5 ml de concentrado contém 3,5 mg de agalsidase alfa.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 3,5 ml med konsentrat inneholder 3,5 mg agalsidase alfa.
Portuguese: Os sintomas relacionados com a perfusão podem também incluir tonturas, hiperidrose, hipotensão, tosse, vómito e fadiga.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte symptomer kan også omfatte svimmelhet, hyperhidrose, hypotensjon, hoste, oppkast og fatigue.
Portuguese: As reduções da massa VE observadas por ecocardiografia em doentes de Fabry de ambos os sexos, nos 24 a 36 meses de tratamento com Replagal, estiveram associadas a uma melhoria significativa dos sintomas, segundo os critérios da NYHA e da CCS, nos doentes de Fabry inicialmente com insuficiência cardíaca severa ou sintomas de angina, face ao valor no basal.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i LV-masse som ble observert ved EKG hos både menn og kvinner med Fabrys sykdom etter 24 til 36 måneder med Replagalbehandling, var assosiert med betydelig symptomforbedring målt ved bruk av NYHA og CCS for pasienter med Fabrys sykdom med alvorlig hjertesvikt eller anginasymptomer ved baseline.
Portuguese: Em doentes com uma história de doença renal em fase final, as reações adversas medicamentosas foram similares aos notificados entre a população doente geral.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble rapportert hos pasienter med tidligere nyresykdom i siste stadium, var i likhet med de som ble rapportert hos den generelle pasientpopulasjonen.
Portuguese: O quadro 1 indica as reações adversas relativas aos 177 doentes tratados com Replagal em estudos clínicos, incluindo 21 doentes com uma história de doença renal em fase final, 24 doentes pediátricos
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser bivirkningene som ble rapportert for de 177 pasientene som ble behandlet med Replagal i kliniske forsøk, inkludert 21 pasienter med tidligere nyresykdom i siste stadium, 24 pediatriske pasienter (7 og 17 år) og 17 kvinnelige pasienter, og fra spontan rapportering etter markedsføringen.
Portuguese: Cardiopatias taquicardia, palpitações arritmias cardíacas (fibrilhação auricular, extrassístoles ventriculares, taquiarritmia), isquemia miocárdica, insuficiência cardíaca
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer takykardi, palpitasjoner hjertearytmi (atrieflimmer, ventrikulære ekstrasystoler, takyarytmi) iskemisk hjertesykdom, hjertesvikt
Portuguese: 1 ml de concentrado para solução para perfusão contém 1 mg de agalsidase alfa*.
Norwegian Bokmål: 1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 1 mg agalsidase alfa*.
Portuguese: A perfusão será administrada de duas em duas semanas.
Norwegian Bokmål: Infusjonen gis annenhver uke.
Portuguese: • Diluir o volume total do concentrado de Replagal necessário em 100 ml de solução de cloreto de sódio de 9 mg/ml (a 0,9%) para perfusão.
Norwegian Bokmål: • Fortynn det nødvendig totale volum med Replagal-konsentrat i 100 ml av 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid-infusjonsløsning.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso cefaleia tonturas, disgeusia, dor neuropática, tremor, hipersónia, hipostesia, parestesia parosmia
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer hodepine svimmelhet, dysgeusi, neuropatisk smerte, skjelvinger, hypersomnia, hypestesi, parestesi parosmi
Portuguese: Após 6 meses de terapêutica, o Replagal estabilizou a função renal em comparação com uma diminuição nos doentes tratados com placebo.
Norwegian Bokmål: Etter 6 måneders behandling stabiliserte Replagal nyrefunksjonen, sammenlignet med en reduksjon hos de placebobehandlede pasientene.
Portuguese: Contudo, as reações relacionadas com a perfusão (pirexia, dispneia, dor torácica) e a exacerbação da dor ocorreram mais frequentemente.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner (pyreksi, dyspné, brystsmerter) og smerteeksaserbasjoner oppsto imidlertid hyppigere.
Portuguese: A perfusão pode ser temporariamente interrompida (5 a 10 minutos) até os sintomas cessarem, podendo então reiniciar-se a perfusão.
Norwegian Bokmål: Infusjonen kan avbrytes midlertidig (5 til 10 minutter) til symptomene går tilbake, slik at infusjonen kan startes igjen.
Portuguese: • Antes de ser utilizada, a solução deve ser inspecionada visualmente para verificar se contém partículas ou sinais de descoloração.
Norwegian Bokmål: • Løsningen bør undersøkes visuelt for partikler og misfarginger før administrasjon.
Portuguese: O seu médico pode suspender a perfusão temporariamente (5-10 minutos) até os sintomas desaparecerem e depois recomeçá-la.
Norwegian Bokmål: Legen din kan stanse infusjonen midlertidig (5-10 minutter) til symptomene forsvinner og så starte infusjonen igjen.
Portuguese: As reações sérias à infusão foram notificadas pouco frequentemente: sintomas referidos incluem pirexia, calafrios, taquicardia, urticária, náuseas/vómitos, edema angioneurótico com constrição da garganta, estridor e inchaço da língua.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige alvorlige bivirkninger det er rapportert om, er infusjonsreaksjoner; symptomene det er rapportert om, omfatter pyreksi, rigor, takykardi, urticaria, kvalme/oppkast, angionevrotisk ødem med trang hals, stridor og hoven tunge.
Portuguese: Se tiver uma reação alérgica grave (tipo anafilática), a administração de Replagal será imediatamente descontinuada, e o seu médico iniciará um tratamento adequado.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever alvorlige allergiske reaksjoner (av anafylaktisk type), blir administrasjonen av Replagal stanset umiddelbart og legen igangsetter aktuell behandling.
Portuguese: Replagal 1 mg/ml, concentrado para solução para perfusão Agalsidase alfa
Norwegian Bokmål: Replagal 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning agalsidase alfa
Portuguese: Estudo com diversos regimes posológicos
Norwegian Bokmål: Studie med forskjellige doseregimer
Portuguese: O tratamento com Replagal resultou numa redução de 11,5 g da massa do ventrículo esquerdo de acordo com a medição feita por imagiologia por ressonância magnética (IRM) no estudo controlado, enquanto os doentes a receber placebo exibiam um aumento de 21,8 g na massa do ventrículo esquerdo.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Replagal førte til en reduksjon på 11,5 g i venstre ventrikkelmasse målt ved nukleær magnetisk resonans (NMR) i den kontrollerte studien, mens pasientene som fikk placebo viste en økning i venstre ventrikkelmasse på 21,8 g. I den første studien, som omfattet 25 pasienter, førte Replagal også til en signifikant reduksjon i hjertemassen etter 12 til 18 måneders vedlikeholdsbehandling (p<0,001).
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Replagal Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/01/189/001-003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/01/189/001-003/NO
Portuguese: Após 6 meses de terapêutica, Replagal reduziu significativamente a dor nos doentes, quando comparado com os doentes tratados com placebo (fármaco inativo).
Norwegian Bokmål: Etter 6 måneders behandling reduserte Replagal smerten betydelig hos pasientene sammenlignet med hos pasienter som hadde fått placebobehandling (narremedisin).
Portuguese: No caso de se registarem reações agudas ligeiras ou moderadas à perfusão, deve contactar-se imediatamente um médico e acionar as medidas adequadas.
Norwegian Bokmål: Hvis milde eller moderate akutte infusjonsreaksjoner oppstår, må legehjelp tilkalles straks og egnede tiltak treffes.
Portuguese: O seu medicamento está disponível em frascos para injetáveis de 3,5 mg de agalsidase alfa/3,5 ml.
Norwegian Bokmål: Legemidlet er tilgjengelig i hetteglass med 3,5 mg/3,5 ml agalsidase alfa.
Portuguese: Diluir o volume total de concentrado de Replagal necessário em 100 ml de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9% p/v) para perfusão.
Norwegian Bokmål: Fortynn det nødvendig totale volum med Replagal-konsentrat i 100 ml av 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid-infusjonsløsning.
Portuguese: Para crianças de 7-18 anos pode ser utilizada uma dose de 0,2 mg/kg semana sim, semana não.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom mellom 7 og 18 år kan få en dose på 0,2 mg/kg annen hver uke.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA EXTERIOR / 3,5 ML FRASCO PARA INJETÁVEIS
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE ESKE / 3,5 ML HETTEGLASS
Portuguese: Frequentes: podem ocorrer até 1 em 10 pessoas - formigueiro, dormência ou dor nos dedos das mãos ou dos pés, alteração no paladar dos alimentos, olhos lacrimejantes, alteração no reflexo de pestanejar, zumbido nos ouvidos,
Norwegian Bokmål: Vanlige: (kan ramme opptil 1 av 10 personer): - prikking, nummenhet eller smerte i fingre eller tær, smaksforvrengninger, økt tåreutskilling,
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Replagal 1 mg/ml concentrado para solução para perfusão.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Replagal 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Portuguese: Estes efeitos incluem arrepios, cefaleia, náuseas, febre, rubor facial (vermelhidão), fadiga, tensão arterial baixa, desequilíbrio, sudação, dificuldade em respirar, comichão, tremores, tosse e vómitos.
Norwegian Bokmål: Disse virkningene omfatter kuldefølelse, hodepine, kvalme, feber, ansiktsrødme, tretthet, lavt blodtrykk, ustabilitet, svetting, pustebesvær, kløe, skjelvinger, hoste og oppkast.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicos e do mediastino tosse, rouquidão, aperto da garganta, dispneia, nasofaringite, faringite, secreção da garganta aumentada, rinorreia saturação de oxigénio diminuída
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum hoste, heshet, følelse av sammensnøring i halsen, dyspné, nasofaryngitt, faryngitt, økt sekresjon i halsen, rhinoré redusert oksygenmetning
Portuguese: A agalsidase alfa é improvável que seja candidata a interações medicamentosas.
Norwegian Bokmål: Agalsidase alfa har sannsynligvis ingen interaksjoner med andre legemidler.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/01/189/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/01/189/001/NO
Portuguese: Se ocorrerem reações anafiláticas ou de hipersensibilidade, deve suspender-se imediatamente a administração de Replagal e iniciar-se um tratamento adequado.
Norwegian Bokmål: Hvis alvorlige overfølsomhetsreaksjoner eller anafylaktiske reaksjoner oppstår, bør Replagal-behandlingen avsluttes umiddelbart, og egnet behandling startes.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose em doentes com insuficiência renal.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejusteringer er nødvendig hos pasienter med nyresvikt.
Portuguese: Os dados existentes acerca de doentes em diálise ou após transplante renal são limitados e não é recomendado qualquer ajuste da dose.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data om pasienter som får dialyse, eller som har fått nyretransplantasjon.
Portuguese: FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E>FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Norwegian Bokmål: TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 03. august 2001
Portuguese: Afeções oculares hiporreflexia da córnea, hipersecreção lacrimal
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer redusert korneal refleks, økt lakrimasjon
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local da administração arrepios, pirexia, dor e mal-estar, fadiga fadiga agravada, sensação de calor, sensação de frio, astenia, dor torácica, aperto torácico, estado gripal, erupção cutânea no local de injeção, malestar geral
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet rigor, pyreksi, smerte og ubehag, fatigue økt fatigue, varmefølelse, kuldefølelse, asteni, brystsmerter, tetthet i brystet, influensalignende symptomer, utslett på injeksjonsstedet, malaise
Portuguese: Fosfato monossódico mono-hidratado, polissorbato 20, cloreto de sódio, hidróxido de sódio, água para injetáveis
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat polysorbat 20 natriumklorid natriumhydroksid vann til injeksjonsvæsker
Portuguese: Foram identificadas as seguintes reações adversas com a agalsidase alfa:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er blitt observert for agalsidase alfa: Tabell 1