FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement par Tandemact nécessite donc un contrôle hématologique régulier (en particulier des leucocytes et des plaquettes).
Spanish: Por tanto, el tratamiento con Tandemact exige vigilancia hematológica regular (en especial de leucocitos y plaquetas).
French: Environ 50 % de la population étudiée avaient au moins deux des antécédents cardiovasculaires retenus comme critères d'inclusion.
Spanish: Casi la mitad de la población del estudio había sufrido al menos dos de los episodios cardiovasculares recogidos en los criterios de inclusión.
French: Si cela est votre cas, vous devez utiliser une méthode de contraception appropriée afin d'éviter une grossesse non prévue.
Spanish: En este caso, use las medidas anticonceptivas adecuadas para evitar la posibilidad de un embarazo no planeado.
French: - si vous prenez déjà un autre médicament pour traiter votre diabète.
Spanish: - si ya está usando otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes.
French: Environ un tiers des patients ont reçu de l'insuline en association avec la metformine et/ou un sulfamide hypoglycémiant.
Spanish: Alrededor de un tercio de los pacientes recibían insulina en combinación con metformina y/o sulfonilurea.
French: Les fréquences sont définies par : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raras (≥ 1/10 000 a < 1/1000); muy raras (< 1/10 000); notificaciones aisladas; frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Patient âgé
Spanish: Pacientes de edad avanzada
French: Ce contrôle sera répété à intervalles réguliers.
Spanish: Este análisis se debe repetir periódicamente.
French: Poursuivre ensuite par un traitement symptomatique.
Spanish: Posteriormente el tratamiento será sintomático.
French: Tandemact n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Spanish: No se recomienda utilizar Tandemact en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
French: Qu'est-ce que Tandemact et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tandemact Comment prendre Tandemact
Spanish: Qué es Tandemact y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tandemact Cómo tomar Tandemact
French: 6Une élévation des enzymes hépatiques peut être observée.
Spanish: 6 Puede producirse aumento de las enzimas hepáticas.
French: Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau.
Spanish: Los comprimidos deben ser ingeridos con un vaso de agua.
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Tandemact.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar Tandemact.
French: Affections oculaires troubles de la vision4
Spanish: Trastornos oculares alteraciones de la visión4
French: si vous avez un problème au niveau du foie.
Spanish: - si tiene algún trastorno del hígado.
French: Votre médecin devra vérifier si Tandemact est efficace 3 à 6 mois après le début du traitement.
Spanish: Su médico controlará el efecto que Tandemact le está haciendo entre los 3 y los 6 meses desde que comenzó el tratamiento.
French: Tandemact contient de la pioglitazone et du glimépiride qui sont des substances antidiabétiques, utilisées pour le contrôle du niveau de sucre dans le sang.
Spanish: Tandemact contiene pioglitazona y glimepirida que son medicamentos antidiabéticos, utilizados para controlar el nivel de azúcar en sangre.
French: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irlande Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, 28065 Cerano (NO), Italie Takeda GmbH, Production Site Oranienburg, Lehnitzstrasse 70 - 98, 16515 Oranienburg, Allemagne
Spanish: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irlanda Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, 28065 Cerano (NO), Italia Takeda GmbH, Production Site, Oranienburg, Lehnitzstrasse 70 - 98, 16515 Oranienburg, Alemania
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Takeda Pharma A/S
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Takeda Pharma A/S
French: très rare très rare
Spanish: muy rara muy rara
French: Le taux d'œdèmes dans les groupes comparateurs (sulfamides hypoglycémiants, metformine) était de 2 à 5 %.
Spanish: Los índices de edema para los grupos comparadores (sulfonilurea, metformina) fueron de 2 - 5 %.
French: Tandemact aide à contrôler le niveau de sucre de votre sang, si vous avez un diabète de type 2, en augmentant la quantité d'insuline disponible et en aidant votre corps à mieux l'utiliser.
Spanish: Tandemact ayuda a controlar el nivel de azúcar en sangre de quien tiene diabetes de tipo 2 aumentando la cantidad de insulina disponible y ayudando al organismo a utilizarla mejor.
French: 14 comprimés 28 comprimés 30 comprimés 50 comprimés 90 comprimés 98 comprimés
Spanish: 14 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 50 comprimidos 90 comprimidos 98 comprimidos
French: Si vous oubliez de prendre Tandemact
Spanish: Si olvidó tomar Tandemact
French: Ce diabète de type 2 survient habituellement à l'âge adulte lorsque le corps ne produit pas assez d'insuline (une hormone qui contrôle le niveau de sucre dans le sang), ou qu'il n'est pas capable d'utiliser efficacement l'insuline qu'il produit.
Spanish: Esta diabetes tipo 2 se desarrolla normalmente en la edad adulta, cuando el cuerpo o no produce suficiente insulina (una hormona que controla los niveles de azúcar en sangre) o no puede utilizar eficazmente la que produce.
French: Les effets indésirables graves suivants ont notamment été observés:
Spanish: En particular, los pacientes han desarrollado los siguientes efectos adversos graves:
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration œdème8
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración edema8
French: Les études à dose unique ont montré une linéarité de la pharmacocinétique dans la gamme de doses thérapeutiques.
Spanish: Los estudios con dosis únicas demostraron la linealidad de la farmacocinética en el rango de dosis terapéuticas.
French: Votre médecin tiendra compte de ce risque lors de la prise en charge de votre diabète.
Spanish: Su médico lo tendrá en cuenta cuando le trate la diabetes.
French: Votre médecin vous conseillera d'arrêter le traitement.
Spanish: Su médico le aconsejará interrumpir el tratamiento con este medicamento.
French: 2Dans de très rares cas, des réactions d'hypersensibilités légères pouvant évoluer vers des réactions graves avec dyspnée, chute de la pression artérielle et quelquefois choc ont été observées.
Spanish: 2 Muy raramente las reacciones leves de hipersensibilidad pueden evolucionar hacia reacciones graves con disnea, caída de la presión arterial y, a veces, shock.
French: Ainsi, l'élimination rénale des deux métabolites est diminuée.
Spanish: Se modificó asimismo la eliminación renal de los dos metabolitos.
French: Les œdèmes étaient en général légers à modérés et ne nécessitaient généralement pas l'arrêt du traitement.
Spanish: Las notificaciones de edema fueron generalmente entre leves y moderadas y generalmente no hicieron necesaria la interrupción del tratamiento.
French: Si vous présentez une réaction allergique grave, incluant de l'urticaire et un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner une difficulté à respirer ou à avaler, arrêtez la prise de ce médicament et consultez votre médecin immédiatement.
Spanish: Si tiene una reacción alérgica grave, incluyendo urticaria e hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta que puede causarle dificultades al respirar o tragar, deje de tomar este medicamento y consulte inmediatamente con su médico lo antes posible.
French: Cependant, il ne semble pas y avoir de risque d'accumulation chez ces patients.
Spanish: En general no cabe esperar un riesgo adicional por la acumulación en dichos pacientes.
French: Chez l'animal, seule une faible quantité de pioglitazone inchangée a pu être détectée dans les urines ou les selles.
Spanish: En animales, sólo se pudo detectar una pequeña cantidad de pioglitazona inalterada en orina o en heces.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles dans le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
French: À la suite d'un surdosage oral de glimépiride, une hypoglycémie peut se produire pendant 12 à 72 heures et récidiver après récupération.
Spanish: Tras la ingestión de una sobredosis de glimepirida puede producirse una hipoglucemia que puede durar de 12 a 72 horas y recidivar tras la recuperación inicial.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un de ces médicaments.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos.
French: Des réactions d'hypoglycémie apparaissent le plus souvent immédiatement en raison de la composante sulfonylurée de Tandemact.
Spanish: En su mayor parte, las reacciones hipoglucémicas se producen inmediatamente debido al componente sulfonilurea de Tandemact.
French: La cinétique du glimépiride chez 5 patients non diabétiques ayant subi une intervention chirurgicale au niveau des canaux biliaires est identique à celle observée chez des sujets sains.
Spanish: La farmacocinética en cinco pacientes no diabéticos sometidos a cirugía de las vías biliares fue similar a la observada en personas sanas.
French: Une administration de glucose devra été effectuée dès que possible en débutant, le cas échéant, par 50 ml d'une solution à 50 % en bolus, suivie d'une solution à 10 % sous contrôle strict de la glycémie.
Spanish: Se iniciará la administración de glucosa tan pronto como sea posible, si es preciso, mediante la inyección intravenosa en bolo de 50 ml de una solución al 50 %, seguida de la infusión de una solución al 10 % con vigilancia estricta de la glucemia.
French: La dose recommandée de Tandemact est de 1 comprimé une fois par jour.
Spanish: La dosis recomendada de Tandemact es de un comprimido una vez al día.
French: - si vous avez une maladie particulière des yeux liée au diabète nommée œdème maculaire (gonflement à l'arrière de l'œil), contactez votre médecin si vous remarquez un changement de votre vue.
Spanish: - si tiene un tipo especial de enfermedad ocular diabética llamada edema macular (hinchazón de la parte posterior del ojo), consulte a su médico si experimenta algún cambio en la visión.
French: Il est recommandé que vous ayez avec vous quelques morceaux de sucre, des bonbons, des biscuits ou des jus de fruits sucrés.
Spanish: Es recomendable que lleve algunos terrones de azúcar, caramelos, galletas o algún zumo de fruta azucarado.
French: Affections du système immunitaire choc allergique2
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico shock alérgico2
French: Une réaction allergique croisée avec les sulfamides hypoglycémiants, les sulphonamides ou leurs substances apparentées est possible.
Spanish: Es posible la alergenicidad cruzada con sulfonilureas, sulfonamidas o sustancias relacionadas.
French: Un taux plus élevé de fractures osseuses a été observé chez les patients, en particulier les femmes, qui prenaient de la pioglitazone.
Spanish: Se ha visto un mayor número de fracturas de huesos en pacientes, particularmente en mujeres que tomaban pioglitazona.
French: La pioglitazone ou un placebo ont été ajoutés aux traitements antidiabétiques et cardiovasculaires préexistants, pour une durée allant jusqu'à 3,5 ans.
Spanish: Se añadió pioglitazona o un placebo al tratamiento antidiabético y cardiovascular existente durante hasta 3,5 años.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Tandemact dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique atteinte de diabète sucré de type 2 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Tandemact en los diferentes grupos de la población pediátrica en diabetes mellitus tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
French: L'insuline et la pioglitazone étant toutes deux associées à une rétention hydrique, leur administration concomitante peut augmenter le risque d'œdème.
Spanish: Como ambas, insulina y pioglitazona, están asociadas a la retención hídrica, la administración concomitante puede aumentar el riesgo de edema.
French: Les dérivés des sulphonylurées tels que le glimépiride passent dans le lait maternel.
Spanish: Los derivados de la sulfonilurea, como la glimepirida, pasan a la leche materna.
French: 8Des œdèmes ont été reportés chez 6 à 9 % des patients ayant reçu de la pioglitazone pendant plus d'un an au cours d'essais cliniques contrôlés.
Spanish: 8 Se ha notificado edema en el 6-9 % de los pacientes tratados con pioglitazona durante un periodo superior a un año en ensayos clínicos controlados.
French: Ces effets étaient indépendants des effets de la pioglitazone sur la glycémie et avaient une différence statistiquement significative comparativement au glibenclamide.
Spanish: Estos efectos fueron independientes de los efectos de la pioglitazona sobre la glicemia y fueron significativamente diferentes desde el punto de vista estadístico respecto a los efectos de glibenclamida.
French: Il n'existe pas de données concernant l'utilisation de glimépiride chez la femme enceinte.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de glimepirida en mujeres embarazadas.
French: Les études avec la pioglitazone effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios de pioglitazona realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Tandemact puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Les antagonistes H2, les bêtabloquants, la clonidine et la réserpine peuvent entraîner une potentialisation ou une diminution de l'effet hypoglycémiant.
Spanish: Los antagonistas H2, los betabloqueantes, clonidina y reserpina pueden potenciar o reducir el efecto hipoglucemiante.
French: La prudence est recommandée en cas de troubles de la vision.
Spanish: Tenga precaución si experimenta alteraciones de la visión.
French: Tandemact doit être arrêté en cas de dégradation de l'état cardiaque.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Tandemact si se produce cualquier empeoramiento de la función cardiaca.
French: fréquent fréquent fréquent augmentation de la déshydrogénase lactique peu fréquent diminution des concentrations sériques en sodium très rare très rare augmentation de l'alanine aminotransferase10
Spanish: frecuente frecuente frecuente aumento de la lactato deshidrogenasa poco frecuente disminución de las concentraciones de sodio en suero muy rara muy rara aumento de la alanin aminotransferasa10
French: Sur la base de l'expérience acquise avec le glimépiride et les autres sulfamides hypoglycémiants, les interactions suivantes doivent être soulignées.
Spanish: De acuerdo con la experiencia con glimepirida y otras sulfonilureas, cabe mencionar las siguientes interacciones:
French: Tandemact peut soit augmenter soit diminuer les effets des médicaments suivants : - dérivés coumariniques comme la warfarine (pour ralentir ou stopper les saignements)
Spanish: Tandemact puede aumentar o disminuir el efecto de los siguientes medicamentos: - derivados de la cumarina como la warfarina (para reducir o detener la coagulación de la sangre)
French: Avant de commencer à prendre Tandemact, vous devez subir un prélèvement sanguin pour analyser le fonctionnement de votre foie.
Spanish: Antes de empezar a tomar Tandemact se le tomará una muestra de sangre para analizar el funcionamiento del hígado.
French: En cas d'ingestion de quantités importantes, un lavage gastrique est indiqué, suivi par l'administration de charbon activé et de sulfate de sodium.
Spanish: Si se ha ingerido una gran cantidad, está indicado el lavado gástrico, seguido por carbón activado y sulfato de sodio.
French: Une augmentation de l'incidence des fractures osseuses chez les femmes, a été observée lors d'une analyse des notifications d'effets indésirables issues des essais cliniques randomisés, contrôlés, en double aveugle (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se ha observado un aumento de la incidencia de fracturas óseas en mujeres en un análisis agregado de notificaciones de reacciones adversas procedentes de ensayos clínicos aleatorizados, controlados, doble ciego (ver sección 4.8).
French: La prise d'aliments ne modifie pas l'absorption de manière significative, seule la vitesse d'absorption est légèrement ralentie.
Spanish: La ingestión de alimento no influye de manera relevante sobre la absorción; sólo reduce ligeramente la velocidad de absorción.
French: À deux ans, le contrôle glycémique (défini par une HbA1c < 8,0 %) était maintenu chez 69 % des patients traités par la pioglitazone, comparé à 50 % des patients traités par le gliclazide.
Spanish: A los dos años, el control glucémico (definido como HbA1c < 8,0 %) se mantuvo en un 69 % de los pacientes tratados con pioglitazona, comparado con un 50 % en los pacientes tratados con gliclazida.
French: - si vous avez un problème avec l'enzyme appelée Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase qui peut diminuer votre taux de globules rouges.
Spanish: - si tiene problemas con un enzima denominado glucosa-6-fosfato deshidrogenasa ya que puede disminuir el número de glóbulos rojos.
French: Risques liés au glimépiride
Spanish: Riesgo relacionado con la glimepirida
French: Cette étude a montré une augmentation des cas d'insuffisance cardiaque rapportés, cependant sans augmentation de la mortalité.
Spanish: El estudio reveló un aumento de las notificaciones de insuficiencia cardiaca, si bien esto no provocó ningún aumento de la mortalidad.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction qui était essentiellement liée à l'action pharmacologique (hypoglycémie) du glimépiride.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción que con mucha probabilidad estaba relacionada con la acción farmacológica (hipoglucemia) de glimepirida.
French: Il n'existe pas de données concernant l'utilisation de pioglitazone chez la femme enceinte.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de pioglitazona en mujeres embarazadas.
French: Des changements similaires de la distribution de la masse grasse corporelle observés sous pioglitazone se sont accompagnés d'une amélioration de l'insulinosensibilité.
Spanish: Cambios similares en la distribución de la grasa corporal por pioglitazona se vieron acompañados por una mejoría de la sensibilidad insulínica.
French: Le glimépiride a un volume de distribution très faible (environ 8,8 L), comparable à celui de l'albumine, une fixation aux protéines plasmatiques importante (> 99 %) ainsi qu'une faible clairance (approximativement 48 mL/min).
Spanish: El volumen de distribución de glimepirida es muy bajo (aproximadamente, 8,8 litros), semejante al espacio de distribución de la albúmina, tiene una elevada capacidad de unión a proteínas (> 99 %) y una baja tasa de aclaramiento (aproximadamente 48 ml/min.
French: Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Spanish: Conservación de Tandemact Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tandemact
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tandemact
French: Ces résultats ont été observés d'une espèce à l'autre à des concentrations plasmatiques inférieures ou égales à 4 fois celles utilisées en clinique.
Spanish: Estos datos se observaron en todas estas especies, en concentraciones plasmáticas cuatro veces inferiores o iguales a la exposición clínica.
French: Dans une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés, des cas de cancer de la vessie ont été rapportés plus fréquemment avec la pioglitazone (19 cas pour 12 506 patients, 0,15 %) que dans les groupes témoins (7 cas pour 10 212 patients, 0,07 %) Risque Relatif (RR) = 2,64 (IC 95 %, 1.11-6.31, p = 0,029).
Spanish: En un meta-análisis de ensayos clínicos controlados se comunicaron con más frecuencia casos de cáncer de vejiga con pioglitazona (19 casos en 12.506 pacientes, 0,15 %) que en los grupos control (7 casos en 10.212 pacientes, 0,07 %) cociente de riesgo-HR = 2,64 (95 % IC 1,11-6,31, p = 0,029).
French: Ne prenez pas Tandemact si vous allaitez ou si vous avez prévu d'allaiter (voir rubrique « Ne prenez jamais Tandemact »).
Spanish: No tome Tandemact si está en periodo de lactancia o si está pensando en amamantar a su hijo (ver sección "No tome Tandemact").
French: La dose recommandée est de un comprimé une fois par jour, peu de temps avant le premier repas principal ou en même temps que celui-ci.
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido una vez al día, poco antes de la comida principal o junto con ella.
French: Votre médecin vous demandera de réaliser des dosages sanguins périodiquement pendant la durée du traitement avec Tandemact.
Spanish: Su médico le pedirá que se haga análisis de sangre periódicos mientras esté en tratamiento con Tandemact.
French: Aucune étude animale n'a été réalisée avec Tandemact.
Spanish: No se han realizado estudios en animales con los productos combinados de Tandemact.
French: Informez dès que possible votre médecin, en cas d'apparition de signes d'insuffisance cardiaque tels qu'une inhabituelle difficulté à respirer ou une prise de poids rapide ou un gonflement localisé (œdème).
Spanish: Informe a su médico lo antes posible si nota signos de insuficiencia cardiaca tales como una inusual dificultad para respirar o un rápido aumento de peso o una hinchazón localizada (edema).
French: Ils peuvent aussi masquer les signes de l'hypoglycémie d'où une grande prudence lors de l'association avec ces médicaments
Spanish: Además, pueden ocultar los signos de hipoglucemia por lo que es necesario un cuidado especial cuando se tomen estos medicamentos.
French: Si vous avez pris plus de Tandemact que vous n'auriez dû Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés ou si une autre personne ou un enfant a pris votre médicament, informez-en immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Si, de forma accidental, toma demasiados comprimidos, o si alguien más o un niño toma su medicamento, dígaselo inmediatamente a su médico o farmacéutico.
French: très rare très rare hypersensibilité et réactions allergiques3
Spanish: muy rara muy rara hipersensibilidad y reacciones alérgicas3
French: En cas de survenue de grossesse, le traitement par Tandemact doit être arrêté.
Spanish: Si se produce un embarazo se debe interrumpir el tratamiento con Tandemact.
French: C'est un effet grave qui survient peu fréquemment (≥ 1/1 000, < 1/100) (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se trata de una reacción grave que se produce con poca frecuencia (≥ 1/1000 a < 1/100) (ver sección 4.4).
French: À l'état d'équilibre, la pharmacocinétique est identique chez les patients âgés de 65 ans et plus et chez les sujets jeunes.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos en estado estable son similares en personas de 65 años o más y en individuos jóvenes.
French: Votre taux de sucre dans le sang peut chuter en dessous du taux normal.
Spanish: La cantidad de azúcar en sangre puede disminuir por debajo del nivel normal.