FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij muizen nam de incidentie van carcinoom van de niertubuli toe bij 75 mg/kg/dag, een equivalente blootstelling (AUC) aan de voor de mens aanbevolen dosis.
Croatian: U miševa, incidencija bubrežnog tubularnog karcinoma bila je povećana pri 75 mg/kg/dan, pri ekvivalentnoj izloženosti (AUC) preporučene ljudske doze.
Dutch: Er werden kleine numerieke verschillen in de respons op tetanustoxoïd en pneumokokkenpolysaccharide serotype 3 opgemerkt in het voordeel van niet-gepegyleerd interferon.
Croatian: Zabilježen je nešto veći broj bolesnika s odgovorom na toksoid tetanusa i pneumokokni polisaharid serotipa 3 u skupini koja je primala nepegilirani interferon.
Dutch: Tecfidera heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Tecfidera ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: Door het ontwerp van de studies werd hoge ziekteactiviteit als volgt gedefinieerd: - Patiënten met 2 of meer relapses in één jaar en met één of meer Gd-enhancing laesies op een MRI van de hersenen (n = 42 in DEFINE; n = 51 in CONFIRM) of - Patiënten die niet reageren op een volledige en adequate kuur (ten minste één jaar behandeling) met bèta-interferon, die ten minste 1 relaps hadden gehad in het voorafgaande jaar terwijl ze behandeld werden, en ten minste 9 T2-hyperintense laesies op een craniale MRI of ten minste 1 Gd-enhancing laesie, of patiënten met een onveranderd of verhoogd relapspercentage in het voorafgaande jaar, in vergelijking met de voorafgaande 2 jaar (n = 177 in DEFINE; n = 141 in CONFIRM).
Croatian: - Bolesnici s 2 ili više relapsa u jednoj godini i s jednom ili više Gd-pozitivnih lezija na MR mozga (n=42 u DEFINE; n=51 u CONFIRM) ili, - Bolesnici koji nisu imali odgovor na potpuno i odgovarajuće liječenje (barem godinu dana liječenja) beta-interferonom, nakon što su imali barem 1 relaps u prethodnoj godini dok su bili na terapiji, i najmanje 9 T2-hiperintenzivnih lezija u kranijalnoj MR ili barem 1 Gd-pozitivnu leziju, ili bolesnici s nepromijenjenom ili povećanom stopom relapsa u prethodnoj godini u usporedbi s prethodne 2 godine (n=177 u DEFINE; n=141 u CONFIRM).
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Proteïnurie
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava proteinurija često
Dutch: In klinische studies met psoriasispatiënten had dimethylfumaraat invloed op de lymfocytenfenotypen door down-regulering van pro-inflammatoire cytokinenprofielen (TH1, TH17), en zorgde voor een verschuiving naar anti-inflammatoire productie (TH2).
Croatian: dimetilfumarat je utjecao na fenotipove limfocita preko smanjenja profila proupalnih citokina (TH1, TH17) te je bio pristran prema protuupalnoj produkciji (TH2).
Dutch: Aanwijzingen afkomstig van onderzoeken met gezonde vrijwilligers suggereren dat flushing gerelateerd aan Tecfidera waarschijnlijk door prostaglandine wordt gemedieerd.
Croatian: Dokazi iz ispitivanja sa zdravim dobrovoljcima ukazuju na to da je navala crvenila povezana s Tecfiderom najvjerojatnije posredovana prostaglandinima.
Dutch: In een doorlopend langdurig extensieonderzoek, waarin 1736 MS-patiënten behandeld zijn met Tecfidera, kwam bij ongeveer 5% van de proefpersonen een of meerdere infecties met herpes zoster voor.
Croatian: U dugotrajnom nastavku kliničkog ispitivanja, koje je u tijeku, lijek Tecfidera primalo je 1736 bolesnika s multiplom sklerozom, od čega je u približno njih 5% jedanput ili više puta došlo do pojave herpes zostera.
Dutch: In het licht van het feit dat een vroege diagnose van het syndroom van Fanconi en het stoppen van behandeling met het mogelijk veroorzakende middel (d.w.z. dimethylfumaraat) belangrijke stappen zijn om optreden van een verminderde nierfunctie en osteomalacie te voorkomen, raadt het PRAC aan om een waarschuwing toe te voegen aan de Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.4, om artsen te wijzen op het mogelijke risico op het syndroom van Fanconi, inclusief een beschrijving van de bijbehorende symptomen.
Croatian: Obzirom da su rana dijagnoza Fanconijeva sindroma i prekid primjene potencijalnog lijeka uzročnika primjerice dimetilfumarata, važni koraci za sprječavanje pojave oštećenja bubrega i osteomalacije, PRAC preporučuje uključivanje upozorenja u dio 4.4 sažetka opisa svojstava lijeka, kako bi se liječnike upozorilo na potencijalni rizik od
Dutch: Het effect van Tecfidera op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken is niet bekend.
Croatian: Učinak Tecfidere na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima nije poznat.
Dutch: Klinische factoren, evaluatie van eventuele laboratorium- en beeldweergaveonderzoeken zouden als onderdeel bij deze heroverweging kunnen worden betrokken.
Croatian: Kao dio ovog ponovnog razmatranja mogu se uključiti klinički čimbenici i ocjenjivanje laboratorijskih pretraga kao i pretraga oslikavanja.
Dutch: Aantal proefpersonen 165 152 Gemiddeld (mediaan) aantal nieuwe of opnieuw vergrote T2-laesies gedurende 2 jaar
Croatian: Broj ispitanika Srednja vrijednost (medijan) broja novih ili novoproširenih T2 lezija tijekom 2 godine
Dutch: Bij melding hadden de meeste patiënten echter lymfopenie van graad 2 (<0,8 x 109/l tot 0,5 x 109/l) of van graad 3 (<0,5 x 109/l tot 0,2 x 109/l) (zie rubriek 4.4).
Croatian: Međutim, unutar prijavljenih slučajeva u većine bolesnika prijavljena je limfopenija 2. stupnja (< 0,8 × 109/l do 0,5 × 109/l) ili 3. stupnja (< 0,5 × 109/l do 0,2 × 109/l) (vidjeti dio 4.4).
Dutch: In het MRI-cohort had 36% van de patiënten die aan de studie gingen deelnemen bij start Gd+ laesies (gemiddelde aantal Gd+ laesies 1,4).
Croatian: U MR kohorti 36% bolesnika koji su ušli u ispitivanje imali su Gd+ lezije na početku (srednja vrijednost broja Gd+ lezija 1,4).
Dutch: In een klinisch onderzoek waaraan in totaal 71 patiënten met relapsing-remitting multipele sclerose deelnamen, bereikten de patiënten die gedurende ten minste 6 maanden tweemaal daags 240 mg Tecfidera (n=38) of gedurende ten minste 3 maanden niet-gepegyleerd interferon (n=33) gebruikten, een vergelijkbare immuunrespons (gedefinieerd als een ≥ 2-voudige verhoging vanaf de pre- tot de postvaccinatietiter) op tetanustoxoïd (‘recall'-antigeen) en een geconjugeerd meningokokken C-polysaccharidevaccin (neoantigeen), terwijl de immuunrespons op verschillende serotypen van een ongeconjugeerd 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin (T-cel onafhankelijk antigeen) in beide behandelingsgroepen varieerde.
Croatian: U kliničkom ispitivanju koje je uključilo 71 bolesnika s relapsno remitirajućom multiplom sklerozom, bolesnici koji su primali Tecfideru u dozi od 240 mg dvaput dnevno najmanje 6 mjeseci (n=38) ili nepegilirani interferon najmanje 3 mjeseca (n=33) razvili su usporediv imunološki odgovor (definiran kao povećanje titra poslije cijepljenja za ≥2 puta u odnosu na onaj prije cijepljenja) na toksoid tetanusa (anamnestički antigen) i polisaharidno konjugirano cjepivo protiv meningokoka skupine C (novi antigen), dok je imunološki odgovor na različite serotipove nekonjugiranog 23-valentnog polisaharidnog pneumokoknog cjepiva (antigen neovisan o T-stanicama)
Dutch: Dimethylfumaraat en mono-methylfumaraat waren negatief in een in vitro testbatterij (Ames, chromosomale aberratie in zoogdiercellen).
Croatian: Dimetilfumarat i monometilfumarat bili su negativni u nizu in vitro testova za ispitivanje mutagenosti (Amesov test, kromosomska aberacija u stanicama sisavaca).
Dutch: Dimethylfumaraat was negatief in de in vivo micronucleustest bij ratten.
Croatian: Dimetilfumarat je bio negativan u in vivo mikronukleusnom testu u štakora.
Dutch: Aangezien dimethylfumaraat en monomethylfumaraat door esterasen worden gemetaboliseerd, zonder dat het CYP450-systeem daarbij betrokken is, werd de farmacokinetiek bij personen met leverfunctiestoornis niet onderzocht.
Croatian: Budući da esteraze metaboliziraju dimetilfumarat i monometilfumarat, bez posredovanja sustava CYP450, procjena farmakokinetike u pojedinaca s oštećenjem jetre nije provedena.
Dutch: Vervolgens namen de patiënten 96 weken deel aan een extensieonderzoek.
Croatian: Bolesnici su potom sudjelovali u nastavku ispitivanja tijekom dodatnih
Dutch: Tecfidera is niet onderzocht bij patiënten met ernstige nier- of leverfunctiestoornissen en daarom moet bij deze patiënten met voorzichtigheid worden gehandeld (zie rubriek 4.2).
Croatian: Tecfidera nije ispitivana u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega ili jetre pa je potreban oprez pri liječenju takvih bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Dutch: In klinische onderzoeken ervoer 34% van de met Tecfidera behandelde patiënten flushing.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kod 34% bolesnika liječenih Tecfiderom pojavila se navala crvenila.
Dutch: Lymfocytenaantallen < 0,5 x 109/l werden waargenomen bij < 1% van patiënten behandeld met placebo en 6% van patiënten behandeld met Tecfidera.
Croatian: Vrijednosti broja limfocita <0,5x109/l opažene su u <1% bolesnika na placebu i u 6% bolesnika liječenih Tecfiderom.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP TOPLINSKI ZATVORENA BLISTER KARTICA
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken verricht waarin de werkzaamheid en veiligheid van Tecfidera is geëvalueerd wanneer patiënten van andere ziektemodificerende therapieën op Tecfidera overschakelen.
Croatian: Nema provedenih ispitivanja ocjene djelotvornosti i sigurnosti Tecfidere prilikom prelaska bolesnika s druge terapije koja modificira tijek bolesti na Tecfideru.
Dutch: Die is te vinden op de blisterverpakking en de doos na "EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „EXP".
Dutch: Er zijn twee 2-jarige gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studies [Studie 1 (DEFINE) met 1.234 proefpersonen en Studie 2 (CONFIRM) met 1.417 proefpersonen] bij patiënten met relapsing-remitting multipele sclerose (RRMS) uitgevoerd.
Croatian: Provedena su dva 2-godišnja, randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja u ispitanika s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom (RRMS) [Ispitivanje 1 (DEFINE) s 1234 ispitanika i Ispitivanje 2 (CONFIRM) s 1417 ispitanika].
Dutch: Patiënten die worden behandeld met Tecfidera kunnen ernstige, langdurige lymfopenie ontwikkelen (zie rubriek 4.8).
Croatian: Bolesnici liječeni Tecfiderom mogu razviti tešku produljenu limfopeniju (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Werkzaamheid (zie onderstaande tabel) en veiligheid werden aangetoond bij patiënten met Expanded Disability Status Scale (EDSS)-scores uiteenlopend van 0 tot en met 5 die gedurende het jaar voorafgaand aan randomisatie minstens 1 relaps hadden gehad, of die in de 6 weken vóór randomisatie een MRI-scan (Magnetic Resonance Imaging) van de hersenen hadden gehad waarmee minstens één gadolinium-aankleurende (Gd+) laesie werd aangetoond.
Croatian: Expanded Disability Status Scale, EDSS) u rasponu od 0 do 5 uključivo, koji su doživjeli barem 1 relaps tijekom godine prije randomizacije, ili im je u 6 tjedana prije randomizacije provedena magnetska rezonancija (MR) mozga koja je pokazala barem jednu gadolinij-pozitivnu (Gd+) leziju.
Dutch: Hypotensie1
Croatian: nepoznato hipotenzija1
Dutch: Tecfidera heeft naar verwachting geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.
Croatian: Ne očekuje se da će Tecfidera utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Dutch: Albumine aanwezig in de urine Vaak Aantal witte bloedcellen verlaagd
Croatian: Pretrage ketoni mjereni u mokraći vrlo često prisustvo albumina u mokraći često snižen broj bijelih krvnih stanica često
Dutch: Gegevens afkomstig van onderzoeken met gezonde vrijwilligers suggereren dat flushing gerelateerd aan dimethylfumaraat waarschijnlijk door prostaglandine wordt gemedieerd.
Croatian: Podaci iz ispitivanja sa zdravim dobrovoljcima ukazuju na to da je navala crvenila povezana s dimetilfumaratom najvjerojatnije posredovana prostaglandinima.
Dutch: Tecfidera lijkt ervoor te zorgen dat het afweersysteem van uw lichaam uw hersenen en ruggenmerg niet meer beschadigt.
Croatian: Čini se da Tecfidera djeluje zaustavljajući oštećenja mozga i leđne moždine izazvana djelovanjem obrambenog sustava tijela.
Dutch: Het gebruik van Tecfidera wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat er onvoldoende ervaring is met het gebruik van Tecfidera bij deze patiënten.
Croatian: Tecfidera se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata jer su iskustva njezine primjene u tim skupinama bolesnika ograničena.
Dutch: Stijgingen in respectievelijk alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase ≥ 3 keer ULN werden waargenomen bij 5% en 2% van de met placebo behandelde patiënten en bij 6% en 2% van de met Tecfidera behandelde patiënten.
Croatian: Povišenje razina alanin aminotransferaze i aspartat aminotransferaze ≥3 puta GGN, primijećeno je kod 5% odnosno 2% bolesnika koji su dobivali placebo te 6% i 2% bolesnika liječenih Tecfiderom.
Dutch: Ernstige actieve maag-darmaandoening
Croatian: Teška aktivna bolest probavnog sustava
Dutch: Als herpes zoster zich voordoet, dient passende behandeling voor herpes zoster te worden toegepast.
Croatian: U slučaju pojave herpes zostera, potrebno je primijeniti odgovarajuće liječenje.
Dutch: Gebruikelijke dosering 240 mg tweemaal per dag.
Croatian: Redovna doza 240 mg dva puta na dan
Dutch: Sinds Tecfidera op de markt is gebracht, zijn er na de toediening ervan gevallen van anafylaxie/anafylactoïde reactie gemeld.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi anafilaksije/anafilaktoidne reakcije nakon primjene Tecfidere.
Dutch: Deze gegevens werden ontleend aan twee fase 3, placebogecontroleerde, dubbelblinde klinische kernstudies met in totaal 1.529 met Tecfidera behandelde patiënten, gedurende maximaal 24 maanden, met een algehele blootstelling van
Croatian: Ti su podaci dobiveni iz 2 pivotalna, placebom kontrolirana i dvostruko slijepa klinička ispitivanja faze 3, s ukupno 1529 bolesnika liječenih Tecfiderom i do 24 mjeseca uz ukupnu izloženost od 2371 bolesnik-godine (vidjeti dio 5.1).
Dutch: De meerderheid van de gevallen was niet ernstig, maar er zijn wel ernstige gevallen gemeld, waaronder verspreide herpes zoster, herpes zoster ophthalmicus, herpes zoster oticus, herpes zoster-infectie neurologisch, herpes zostermeningo-encefalitis en herpes zoster-meningomyelitis.
Croatian: očni herpes zoster, ušni herpes zoster, herpes zoster infekciju neurološkog sustava, meningoencefalitis uzrokovan herpes zosterom te meningomijelitis uzrokovan herpes zosterom.
Dutch: In geval van een klinisch vermoeden van PML moet de MRI om diagnostische redenen onmiddellijk worden verricht.
Croatian: PML, treba odmah provesti snimanje MR-om u dijagnostičke svrhe.
Dutch: Bijwerkingen die frequenter werden gemeld bij patiënten behandeld met Tecfidera dan bij patiënten behandeld met placebo zijn in onderstaande tabel vermeld.
Croatian: Nuspojave, koje su češće prijavljene u bolesnika koji su primali Tecfideru u odnosu na bolesnike koji su primali placebo, prikazane su u donjoj tablici.
Dutch: Let bij patiënten die Tecfidera gebruiken op tekenen en symptomen van herpes zoster, vooral wanneer gelijktijdige lymfocytopenie is gemeld.
Croatian: Bolesnike koji uzimaju lijek Tecfidera potrebno je pratiti na pojavu znakova i simptoma herpes zostera, osobito ako je istodobno prisutna i limfocitopenija.
Dutch: Om een verminderde nierfunctie en osteomalacie te voorkomen, is het belangrijk het syndroom van Fanconi vroeg te diagnosticeren en de behandeling met dimethylfumaraat te stoppen, omdat het syndroom doorgaans reversibel is.
Croatian: Rano dijagnosticiranje Fanconijeva sindroma i prekid liječenja dimetilfumaratom važni su za sprječavanje nastanka oštećenja bubrega i osteomalacije, jer je ovaj sindrom obično reverzibilan.
Dutch: PML heeft zich voorgedaan in de context van matige tot ernstige langdurige lymfopenie (zie rubriek 4.4).
Croatian: PML se pojavio u uvjetima umjerene do teške i produljene limfopenije (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Overweeg bij patiënten met ernstige infecties de behandeling met Tecfidera te staken totdat de infectie is genezen (zie rubriek 4.8).
Croatian: U bolesnika s ozbiljnim herpes zoster infekcijama potrebno je razmotriti prekid liječenja lijekom Tecfidera dok se infekcija ne razriješi (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Bij behandeling met Tecfidera nam het gemiddelde aantal lymfocyten gedurende het eerste jaar af en bleef daarna stabiel.
Croatian: Nakon liječenja Tecfiderom, srednja vrijednost broja limfocita smanjivala se tijekom prve godine, nakon čega je uslijedio plato.
Dutch: In Studie 1 hadden patiënten de volgende mediane uitgangswaardekenmerken: leeftijd 39 jaar, ziekteduur 7,0 jaar, EDSS-score 2,0.
Croatian: starost 39 godina, trajanje bolesti 7,0 godina, EDSS bodovi 2,0.
Dutch: Klinische eindpuntena
Croatian: KLINIČKI PODACI
Dutch: Het mediane aantal nieuwe of opnieuw vergrote T2-hyperintense laesies veranderde van 2 in de evaluatieperiode van 8 weken voorafgaand aan de behandeling tot 0 in de laatste 8 weken van de behandelingsperiode (mediane verandering -2, n=16).
Croatian: 2 u 8-tjednom razdoblju procjene prije liječenja na 0 u zadnjih 8 tjedana terapijskog razdoblja
Dutch: In fase 3-studies bij MS-patiënten daalden bij behandeling met Tecfidera de gemiddelde aantallen lymfocyten met gemiddeld ongeveer 30% van hun uitgangswaarde gedurende het eerste jaar en bereikten vervolgens een stabiel niveau.
Croatian: U ispitivanjima faze 3 u bolesnika s multiplom sklerozom, nakon liječenja Tecfiderom, srednja vrijednost broja limfocita smanjivala se u prosjeku za otprilike 30% od početne vrijednosti tijekom prve godine nakon čega je uslijedio plato.
Dutch: Laboratoriumafwijkingen
Croatian: Laboratorijske abnormalnosti
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Brandend gevoel
Croatian: Poremećaji živčanog sustava osjećaj žarenja često
Dutch: Tecfidera is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige actieve maag-darmaandoening en daarom moet bij deze patiënten met voorzichtigheid worden gehandeld.
Croatian: Tecfidera nije ispitivana u bolesnika s teškom aktivnom bolešću probavnog sustava pa je potreban oprez pri liječenju takvih bolesnika.
Dutch: Orale toediening van dimethylfumaraat aan mannetjesratten in doses van 75, 250 en 375 mg/kg/dag voor en tijdens de paring had geen effect op de mannelijke vruchtbaarheid tot aan de hoogst geteste dosis (minstens 2 maal de aanbevolen dosis op basis van AUC).
Croatian: Peroralna primjena dimetilfumarata u mužjaka štakora od 75, 250 i 375 mg/kg/dan prije i za vrijeme parenja nije imala utjecaja na mušku plodnost do najviše testirane doze (najmanje 2 puta veće od preporučene doze na temelju AUC-a).
Dutch: De incidentie van maag-darmbijwerkingen (bijv. diarree [14% versus 10%], misselijkheid [12% versus 9%], pijn in de bovenbuik [10% versus 6%], buikpijn [9% versus 4%], braken [8% versus 5%] en dyspepsie [5% versus 3%]) was hoger bij patiënten behandeld met Tecfidera vergeleken met patiënten behandeld met placebo.
Croatian: Incidencija gastrointestinalnih smetnji (npr. proljev [14% u odnosu na 10%], mučnina [12% u odnosu na 9%], bol u gornjem dijelu trbuha [10% u odnosu na 6%], bol u trbuhu [9% u odnosu na 4%],
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Tecfidera sadrži
Dutch: Regeneratie van het epitheel van de niertubuli, wat letsel suggereerde, werd bij alle diersoorten waargenomen.
Croatian: U svih vrsta životinja primijećena je regeneracija bubrežnog tubularnog epitela, što upućuje na pojavu ozljede.
Dutch: In Studie 2 hadden patiënten de volgende mediane uitgangswaardekenmerken: leeftijd 37 jaar, ziekteduur 6,0 jaar, EDSS-score 2,5.
Croatian: starost 37 godina, trajanje bolesti 6,0 godina i EDSS bodova 2,5.
Dutch: In de placebogecontroleerde studies werden meer urineketonen (1+ of groter) gemeten bij patiënten behandeld met Tecfidera (45%) vergeleken met die behandeld met placebo (10%).
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima mjerenje ketona u mokraći (1+ ili više) bilo je više u bolesnika liječenih Tecfiderom (45%) u usporedbi s placebom (10%).
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - leverontsteking en stijging in leverenzymgehaltes (ALAT of ASAT in combinatie met bilirubine) - gordelroos (herpes zoster) met verschijnselen zoals blaasjes, een brandende, jeukende of pijnlijke huid, meestal aan één kant van het bovenlichaam of het gezicht, en andere verschijnselen zoals koorts en zwakheid in de vroege fases van infectie, gevolgd door gevoelloosheid, jeuk of rode vlekken met ernstige pijn
Croatian: - herpes zoster sa simptomima kao što su mjehurići, osjećaj pečenja, svrbež ili bol kože, obično na jednoj strani gornjeg dijela tijela ili lica, te drugim simptomima kao što su vrućica i slabost u ranim stadijima infekcije, nakon čega slijede utrnulost, svrbež ili crvene mrlje popraćene jakom boli
Dutch: 14 maagsapresistente capsules, hard
Croatian: 14 tvrdih želučanootpornih kapsula
Dutch: Praat met uw arts voordat u dit middel inneemt als u last heeft van: - een ernstige nieraandoening - een ernstige leveraandoening - een aandoening van de maag of darm - een ernstige infectie (zoals longontsteking)
Croatian: Obavijestite svog liječnika prije uzimanja Tecfidere ako imate: - tešku bolest bubrega - tešku bolest jetre
Dutch: Verder metabolisme treedt op via de tricarboxylzuurcyclus, zonder betrokkenheid van het cytochroom P450 (CYP)-systeem.
Croatian: Nakon toga, dimetilfumarat se metabolizira u ciklusu trikarboksilatne kiseline bez posredovanja citokrom P450 (CYP) sustava.
Dutch: Stoffen die ketonen worden genoemd, die van nature in het lichaam worden aangemaakt, worden zeer vaak aangetroffen in urineonderzoek tijdens het gebruik van dit middel.
Croatian: Dok uzimate Tecfideru, tvari nazvane ketoni a koje se prirodno stvaraju u tijelu, pojavljuju se vrlo često u testovima mokraće.
Dutch: Bij apen die gedurende 12 maanden dagelijks orale doses dimethylfumaraat kregen, werd single-cell necrose waargenomen bij twee keer de aanbevolen dosis op basis van AUC.
Croatian: U majmuna koji su dnevne oralne doze dimetilfumarata primali 12 mjeseci, nekroza pojedinih stanica opažena je na temelju AUC-a pri dozi 2 puta većoj od preporučene.
Dutch: Angio-oedeem1
Croatian: nepoznato angioedem1
Dutch: Bij honden die gedurende 11 maanden dagelijks orale doses dimethylfumaraat kregen, werd de voor corticale atrofie berekende marge waargenomen bij 3 keer de aanbevolen dosis op basis van AUC.
Croatian: U pasa koji su dnevne oralne doze dimetilfumarata primali 11 mjeseci, granica izračunata za kortikalnu atrofiju opažena je na temelju
Dutch: Bijwerkingen die in bloed- of urine-onderzoeken te zien kunnen zijn - laag aantal witte bloedcellen (lymfopenie, leukopenie) in het bloed.
Croatian: - niska razina bijelih krvnih stanica (limfopenija, leukopenija) u krvi.
Dutch: Bij geen enkele dosis dimethylfumaraat bij ratten of konijnen werden malformaties waargenomen.
Croatian: Nisu zabilježene malformacije kod bilo koje doze dimetilfumarata u štakora ili kunića.
Dutch: In de voormaag van muizen en ratten werden hyperplasie en hyperkeratose van het plaveiselepitheel; inflammatie; en plaveiselcelpapilloom en -carcinoom aangetroffen in studies van 3 maanden of langer.
Croatian: U ispitivanjima u trajanju od 3 mjeseca mjeseca ili duljim, predželudac miševa i štakora sastojao se od hiperplazija pločastog epitela i hiperkeratoza, upala te papiloma pločastih stanica i karcinoma.
Dutch: In de testes werd bij ratten en honden degeneratie van het seminifere epitheel waargenomen.
Croatian: Primijećena je degeneracija seminifernog epitela u testisima štakora i pasa.
Dutch: Aantal proefpersonen 408 410 Relapspercentage berekend op jaarbasis Percentage ratio (95%-BI) Proportie met relaps Hazardratio (95%-BI) Proportie met 12-weken bevestigde invaliditeitsprogressie Hazardratio (95%-BI) Proportie met 24-weken bevestigde invaliditeitsprogressie Hazardratio (95%-BI)
Croatian: Omjer stopa (95% CI) Udio u relapsu Omjer hazarda (95% CI) Udio progresije onesposobljenosti potvrđeno nakon 12 tjedna