FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Joitain biosimilaareja voidaan hyväksyä kansallisella tasolla, kuten esimerkiksi tiettyjä pienimolekyylisiä hepariineja, joita saadaan sian suolen limakalvosta.
Hungarian: Néhány biológiailag hasonló gyógyszer tagállami szinten is engedélyezhető, például a sertés bélnyálkahártyából nyert egyes kis molekulatömegű heparinok.
Finnish: vaikuttavan aineen ja lopputuotteen säilyvyydestä kestoaikana ennalta määritetyissä säilytysolosuhteissa
Hungarian: a hatóanyag és a kész termék felhasználhatósági időn belüli stabilitása a megadott tárolási feltételek mellett
Finnish: Useimmiten analyyttiset ja funktionaaliset tiedot riittävät, eikä kliinisiä tutkimuksia turvallisuuden ja tehon osoittamiseksi tarvita (taulukko 5, skenaariot 1 ja 2).
Hungarian: Általában kielégítőek az analitikai és funkcionális vizsgálatok adatai, és nem szükséges új klinikai vizsgálatokkal megerősíteni a biztonságosságot és a hatásosságot (1. és 2. eset az 5. táblázatban).
Finnish: Lääkkeen käytön aiheuttama ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma.
Hungarian: Valamely gyógyszer alkalmazását követően fellépő nemkívánatos reakció.
Finnish: Kattavat fysikaaliskemialliset ja funktionaaliset in vitro tutkimukset
Hungarian: Széles körű fizikai-kémiai és funkcionális in vitro vizsgálatok
Finnish: Tämä voidaan hyväksyä, jos kaikki vertailtavuustutkimuksista saatu tieteellinen näyttö osoittaa biosimilaarisuuden ja ekstrapoloidun käyttöaiheen erityisnäkökohtia voidaan tarkastella (esimerkiksi vaikutustapaa, mahdollisia turvallisuuteen tai immunogeenisuuteen liittyviä näkökohtia).
Hungarian: Ez akkor elfogadható, ha az összehasonlító vizsgálatokból származó minden tudományos bizonyíték igazolja a biológiai hasonlóságot, és alá tudja támasztani az indikáció extrapolálásának speciális aspektusait is (pl. hatásmechanizmus, potenciálisan egyedi biztonságossági vagy immunogenicitási szempontok).
Finnish: Tällaisessa tapauksessa edellytetään (ei-kliinisiä tai kliinisiä) lisätutkimuksia sen osoittamiseksi, että biosimilaari ja viitevalmiste käyttäytyvät vastaavalla tavalla ekstrapoloidussa käyttöaiheessa.
Hungarian: Ilyenkor további (klinikai vagy nem klinikai) vizsgálatok szükségesek annak igazolására, hogy a biológiailag hasonló gyógyszer a referencia-gyógyszerével megegyezően fog viselkedni az extrapolált indikációban.
Finnish: Vähäistä vaihtelua esimerkiksi glykosylaatiossa (kaaviossa pienet siniset kolmiot) voidaan sallia, mutta proteiinin aminohapposekvenssin (ympyrät) ja biologisen aktiivisuuden on oltava samat.
Hungarian: Kis mértékű variabilitás elfogadható például a glikolizációban (az ábrán kék háromszögekkel jelölve), de a fehérje aminosav-szekvenciája (az ábrán körökkel jelölve) és biológiai aktivitása ugyanaz.
Finnish: Lääkkeiden hyväksyntä perustuu EU:ssa vankkaan oikeuskehykseen, jossa otettiin vuonna 2004 käyttöön erityisesti biosimilaarien hyväksyntää koskeva menettely.
Hungarian: A gyógyszerek uniós engedélyeztetését körültekintő jogi keretrendszer szabályozza, amely 2004-ben a biológiailag hasonló gyógyszerek engedélyezési eljárásának leírásával is kibővült.
Finnish: Bioekvivalenssi
Hungarian: Bioekvivalencia
Finnish: Ihmisillä tehtävien tutkimusten tavoitteena ei ole osoittaa turvallisuutta ja tehoa potilaissa, koska nämä on jo osoitettu viitevalmisteen osalta.
Hungarian: A humán vizsgálatok célja ilyenkor nem a biztonságosság és hatásosság kutatása (mert ezeket már igazolták a referencia-gyógyszernél).
Finnish: Taulukossa 2 luetellaan niiden biologisten lääkkeiden luokat, joita vastaavia biosimilaareja on hyväksytty EU:ssa.
Hungarian: A 2. táblázat felsorolja a biológiai gyógyszerek azon típusait, amelyekhez biológiailag hasonló gyógyszert engedélyeztek az EU-ban.
Finnish: Monoklonaalisten vasta-aineiden osalta niitä edellytetään aina, koska ei-toivotun immunogeenisuuden ilmaantumista, immuunivasteen piirteitä tai kliinisiä seurauksia on vaikeampi ennakoida.
Hungarian: Monoklonális antitesteknél például mindig szükségesek, mert esetükben sokkal nehezebb előre felbecsülni a nem kívánt immunreakciók gyakoriságát, jellegét és klinikai hatásait.
Finnish: EU on ollut edelläkävijä biosimilaarien sääntelyssä vuodesta 2006 alkaen, jolloin hyväksyttiin ensimmäinen biosimilaari (kasvuhormoni somatropiini).
Hungarian: Az EU úttörő szerepet vállalt a biológiailag hasonló gyógyszerek szabályozásában a 2006-ban történt első engedélyezés (szomatropin növekedési hormon) óta.
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta koskevien tietojen ekstrapoloinnin tieteellisiä perusteita tukee yli kymmenen vuoden kokemus biosimilaarien turvallisesta ja tehokkaasta käytöstä EU:ssa.
Hungarian: A hatásossági és biztonságossági adatok extrapolálásához szükséges tudományos feltételrendszer a biológiailag hasonló gyógyszerek több mint 10 éves alkalmazásának tapasztalataiból alakult ki az EU-ban.
Finnish: Tutkimuksissa tarkastellaan muutoksia proteiinin rakenteessa tai sen vähäistä vaihtelua (mikroheterogeenisyys) tai sitä, miten formuloinnista tai pakkaamisesta seuraavat tekijät voivat aiheuttaa proteiiniaggregaatiota.
Hungarian: Ezek magukban foglalják a fehérje szerkezetében bekövetkező változások vagy kisebb változatosság (mikroheterogenitás) tanulmányozását, vagy hogy hogyan történhet fehérje aggregáció a kiszerelésből vagy a csomagolásból származó összetevők miatt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto: Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing process - non-clinical and clinical issues.
Hungarian: European Medicines Agency: Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing processnon-clinical and clinical issues.
Finnish: Kaikkien biologisten lääkkeiden turvallisuusseurannan osalta tärkeä vaatimus on, että tuotteet ja erät on voitava jäljittää kliinisen käytön aikana kaikilla toimitusketjun tasoilla10.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek esetében fontos biztonságossági követelmény a termékek és a gyártási tételek pontos nyomonkövethetősége a klinikai alkalmazás során, sőt az ellátási lánc egészében10.
Finnish: Yleensä suurempia ja rakenteeltaan monimutkaisempia molekyylejä, edellyttää useita tekniikoita karakterisoimiseen
Hungarian: Általában nagy méretű, bonyolult szerkezetű molekulák, amelyek csak technológiák kombinációjával jellemezhetőek
Finnish: rakenteellisesta karakterisoinnista ja muista fysikaaliskemiallisista ominaisuuksista puhtaudesta (valmistusprosessista peräisin olevien jäämien määrää on valvottava eivätkä jäämät saa ylittää hyväksyttäviä tasoja)
Hungarian: strukturális jellemzés és további fizikaikémiai jellemzők tisztaság (a gyártási folyamat során bekerült esetleges szennyeződésmaradványokat szigorúan az elfogadható szint alatt kell tartani)
Finnish: Perustuu viitevalmisteen useiden vuosien kliinisestä käytöstä saatuun tietoon turvallisuudesta ja tehosta
Hungarian: Támaszkodhat a referencia-gyógyszer klinikai alkalmazásának több évnyi biztonságossági és hatásossági eredményeire
Finnish: Myönteinen hyöty-riskisuhde osoitetaan osoittamalla biosimilariteetti (vertailtavuustutkimuksilla)
Hungarian: A pozitív előny-kockázati profil megállapítása a biológiai hasonlóság igazolásával történik (összehasonlító vizsgálatokkal)
Finnish: Tapauksissa, joissa on havaittu kliinisesti merkittäviä immunogeenisia vasteita (esimerkiksi epoetiinit), immunogeenisuustestejä tehdään tiheämmin, potilaiden tehostettu kliininen seuranta-aika on pidempi ja erityisiä tutkimuksia markkinoille saattamisen jälkeen voidaan edellyttää.
Hungarian: Azokban az esetekben amikor klinikailag releváns immunogén válaszokat (például epoetineket) figyeltek meg, gyakrabban végeznek immunogenitási teszteket, hosszabban követik a betegeket intenzívebb klinikai monitorozáss mellett, és szükség lehet speciális forgalomba hozatal utáni vizsgálatokra is.
Finnish: aiemmat tiedot immunogeenisuudesta: heikon immunogeenisuusprofiilin biologisten lääkkeiden (esimerkiksi filgrastiimi) osalta potilailta testataan tavallisesti vasta-aineita säännöllisesti kliinisen tutkimuksen alussa ja lopussa, seuranta-aika on lyhyempi ja rutiininomaiset lääketurvatoimenpiteet toteutetaan potentiaalisen riskin hallitsemiseksi.
Hungarian: az immunogenitással kapcsolatos korábbi ismeretbeket: alacsony immunogenitási profilú biológiai gyógyszerek (például filgrasztim) esetén a betegeket általában a klinikai vizsgálat elején és végén tesztelik gyakrabban antitestek ellen, rövidebb követési periódussal és rutinszerű farmakovigilanciai intézkedésekkel kezelve a lehetséges kockázatokat.
Finnish: Siinä tarkastellaan fysiologisten kohteiden sitomista ja aktivoitumista (tai estymistä) ja välittömiä fysiologisia vaikutuksia soluihin.
Hungarian: (kötési és aktiválási/gátlási képesség), valamint a sejtszintű azonnali fiziológiai hatásokat elemzik.
Finnish: Useimpien markkinoilla yleisessä käytössä olevien biologisten lääkkeiden valmistusprosessia on muutettu useita kertoja, ja muutoksista on useimmiten seurannut vähäisiä eroavuuksia alun perin hyväksyttyyn versioon tai hyväksyntää varten esitettyihin kliinisiin kokeisiin käytettyyn versioon.
Hungarian: A legtöbb ma széles körben használt biológiai gyógyszer gyártási folyamata akár többször is változott az idők során, így a ma forgalomban lévő gyógyszer kis mértékben eltérhet az eredetileg jóváhagyott vagy az engedélyezéshez szükséges klinikai vizsgálatok során használt verziótól.
Finnish: Vaikuttavan aineen vaikutusmekanismin olisi välityttävä saman reseptorin kautta sekä alkuperäisessä että ekstrapoloidussa käyttöaiheessa.
Hungarian: A hatóanyag hatásmechanizmusának mediálásáért ugyanannak az (egy vagy több) receptornak kell felelnie a kiindulási és a cél extrapolációs indikációban is.
Finnish: Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (Yhdysvaltojen lääkintäviranomainen)
Hungarian: Az Egyesült Államok élelmiszer- és gyógyszerellenőrzési hatósága
Finnish: Niillä on käytössään tarvittavat lainsäädäntökehykset ja ne antavat toimivaltaansa kuuluvia säännöksiä, ohjeita ja neuvoja.
Hungarian: A nemzeti szintű keretrendszerek szabályozzák ennek jogi hátterét, irányelveit és eljárásrendjét.
Finnish: Ohjeita on kehitetty edelleen bioteknologian ja analyyttisten tieteiden ripeässä edistymisvauhdissa pysymiseksi, ja niissä otetaan huomioon kliinisestä käytöstä saatu kasvava kokemus.
Hungarian: A biotechnológia és az analitika gyors fejlődésével lépést tartó ezen irányelvek egyre nagyobb klinikai tapasztalatra is épülnek.
Finnish: Nämä yhteenvedot ('EPARyhteenveto ') ovat saatavilla kunkin lääkkeen omalla sivulla Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla kysymyksiä ja vastauksia asiakirjan muodossa kaikilla EU:n virallisilla kielillä.
Hungarian: Ezek a nyilvános értékelő jelentések (EPAR) az EMA honlapján hozzáférhetők kérdések-válaszok dokumentumként az EU összes hivatalos nyelvén.
Finnish: Tätä tieteellistä periaatetta sovelletaan rutiininomaisesti, kun biotekniikan avulla kehitetyn lääkkeen valmistusprosessiin tehdään muutoksia, sen varmistamiseksi, että muutokset eivät vaikuta turvallisuuteen ja tehoon.
Hungarian: Ezt a tudományos megközelítést rendszeresen alkalmazzák például biotechnológiai előállítású gyógyszerek gyártási folyamatainak változásakor, megbizonyosodva arról, hogy a módosítás nem befolyásolja az eredeti biztonságosságot és hatásosságot.
Finnish: Vertailevat kliiniset tutkimukset Farmakokinetiikka/farmakodynamiikka Teho + turvallisuus + immunogeenisuus
Hungarian: Összehasonlító klinikai vizsgálatok Farmakokinetikai/farmakodinámiás Hatásosság + biztonságosság + immunogenicitás
Finnish: Viimeisten kymmenen vuoden ajalta saatu kokemus11 osoittaa, että biosimilaarien kilpailusta voi seurata etuja EU:n terveydenhuoltojärjestelmille, koska useamman hoitovaihtoehdon saatavuuden odotetaan parantavan sitä, että potilaat saavat todistetusti farmaseuttisesti laadukkaita biologisia lääkkeitä.
Hungarian: Az elmúlt 10 év tapasztalatai11 azt mutatják, hogy a biológiailag hasonló gyógyszerek által teremtett piaci versenyhelyzet jótékony hatással lehet az EU egészségügyi ellátórendszereire, mert a gyógyszerek körének bővülése a betegek számára könnyebben hozzáférhetővé tesz már igazolt minőségű biológiai terápiákat.
Finnish: Näiden päätetapahtumien olisi mieluiten mitattava lääkkeen farmakologista aktiivisuutta, ja potilaisiin ja sairauteen liittyvien tekijöiden vaikutuksen olisi oltava vähäisempi.
Hungarian: A végpontoknak lehetőleg a gyógyszer farmakológiai aktivitását kell mérniük, minél kevésbé függve az egyéni beteg vagy a betegség hatásaitól.
Finnish: Ei kliinisesti merkityksellisiä eroavuuksia verrattuna viitevalmisteeseen
Hungarian: Nincs klinikailag szignifikáns eltérés a referenciagyógyszerhez képest
Finnish: Bioteknologian avulla tuotetun lääkkeen valmistusprosessiin tehtävien muutosten jälkeen toteutettavat vertailtavuustutkimukset
Hungarian: 5. táblázat: Biotechnológiai előállítású gyógyszer gyártási folyamatának változtatása után szükséges összehasonlító vizsgálatok
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten olisi tarkistettava, että biosimilaari on hyväksytty tarkoitettua käyttöaihetta varten.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek ellenőrizniük kell, hogy az adott biológiailag hasonló gyógyszer engedélyezett-e a tervezett indikációra.
Finnish: Proteiinin aminohapposekvenssit (kaaviossa ympyrät) ja biologinen toiminta pysyvät samoina kaikissa erissä, vaikka sokeriketjuissa esiintyykin näitä vähäisiä eroavuuksia.
Hungarian: A fehérje aminosav-szekvenciája (az ábrán körökkel jelölve) és biológiai aktivitása minden gyártási tételnél ugyanaz, a cukorláncok jelenlétében mutatkozó kisebb eltérések ellenére.
Finnish: Viimeisten 10 vuoden aikana EU:ssa on hyväksytty biosimilaareja eniten maailmassa ja saatu huomattavaa kokemusta niiden käytöstä ja turvallisuudesta.
Hungarian: Az elmúlt 10 évben az EU-ban engedélyezték a legtöbb biológiailag hasonló gyógyszert világviszonylatban, ami jelentős tapasztalat felhalmozódását ereredményezte ezek használatával és biztonságosságával kapcsolatban.
Finnish: Pienikokoisiin kemiallisiin aineisiin verrattuna biologiset lääkkeet muodostuvat suurista ja usein monimutkaisista molekyylirakenteista.
Hungarian: A kisebb molekulákra épülő vegyi anyagoktól eltérően a biológiai gyógyszerek molekulaszerkezete igen nagy és általában bonyolult.
Finnish: Jos tällaista viitettä epäillään, Euroopan lääkeviraston tieteelliset komiteat arvioivat epäilyn ja määräävät mahdollisista toimenpiteistä.
Hungarian: Bármilyen gyanú esetén az EMA tudományos testületei értékelik a tényeket, és döntenek a további szükséges intézkedésekről.
Finnish: Useimmissa tapauksissa sääntelijät hyväksyvät valmistusprosessin muutokset vertailtavuustutkimusten perusteella eikä kliinisiä tutkimuksia tarvitse toistaa kaikkien käyttöaiheiden osalta.
Hungarian: A szabályozó hatóságok a legtöbb esetben az összehasonlító vizsgálatok eredményei alapján hagyják jóvá a gyártástechnológiai változásokat, és a klinikai vizsgálatokat nem kell megismételni minden indikációhoz.
Finnish: Vaihtokelpoisuus
Hungarian: Felcserélhetőség
Finnish: Nämä rajat vahvistetaan viitevalmisteen tunnetun tehon sekä kliinisen päättelyn perusteella.
Hungarian: Ezeket a küszöbértékeket a referencia-gyógyszer ismert hatásossági adatai, valamint a klinikai megítélés alapján kell meghatározni.
Finnish: Euroopan lääkeviraston arvioinnista laaditaan tieteellinen lausunto, joka lähetetään Euroopan komissiolle, joka lopulta antaa myyntiluvan koko EU:n alueelle.
Hungarian: Az EMA által megfogalmazott tudományos következtetések alapján végül az Európai Bizottság adhatja ki az Unió egészére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Muihin käyttöaiheisiin ekstrapoloimisen mahdollisuus
Hungarian: Más indikációkra való extrapolálás lehetősége
Finnish: Vaihe 3 Vertailevat kliiniset tutkimukset
Hungarian: 3. lépés - Összehasonlító klinikai vizsgálatok
Finnish: Farmakologisten vaikutusten vertaamiseksi olisi valittava herkkä päätetapahtuma, jonka avulla voidaan havaita tuotteen eroavuudet.
Hungarian: A farmakológiai hatások összevetéséhez a termékspecifikus különbségeket jól kimutató, szenzitív végpontot kell választani.
Finnish: Biologisten lääkkeiden (myös biosimilaarien) kaikki käyttöaiheet on hyväksytty luotettavan tieteellisen näytön perusteella.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek (és köztük a biológiailag hasonló gyógyszerek) minden indikációja szigorú tudományos bizonyítékok alapján nyert jóváhagyást.
Finnish: Kaikkia uusi lääkkeitä seurataan tarkkaan sen jälkeen kun ne on saatettu markkinoille.
Hungarian: A forgalomba hozatal kezdete után minden új gyógyszert szoros megfigyelés alatt tartanak.
Finnish: Useimmat biologiset lääkkeet valmistetaan bioteknologian avulla, jossa käytetään usein monimutkaisia solurakenteita ja yhdistelmäDNA-tekniikkaa.
Hungarian: A legtöbb biológiai gyógyszer biotechnológiai eljárással készül, többnyire bonyolult sejtstruktúrákat és rekombináns DNS-technikát alkalmazva.
Finnish: Miten terveydenhuollon ammattilaiset voivat auttaa parantamaan biologisia lääkkeitä koskevaa lääketurvatoimintaa:
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek mivel járulhatnak hozzá a biológiai gyógyszerek farmakovigilanciájához?
Finnish: Luettu 10. huhtikuuta 2017.
Hungarian: Hozzáférés: 2017. április 10.
Finnish: Kaikki bioteknologian avulla kehitetyt ja tiettyjä käyttöaiheita (kuten syöpää, hermoston rappeutumissairauksia ja autoimmuunisairauksia) varten tarkoitetut lääkkeet on hyväksyttävä EU:ssa Euroopan lääkevirastossa (niin kutsutussa keskitetyssä menettelyssä).
Hungarian: A biotechnológiával előállított, illetve speciális indikációkra (pl. rák, neurodegeneratív kórképek és autoimmun betegségek) készült minden gyógyszert engedélyeztetni kell az EU-ban az Európai Gyógyszerügynökség ún.
Finnish: Ekstrapolointia tukevat myös lainsäätäjien laajat kokemukset biologisten lääkkeiden valmistusprosessin muutosten rutiininomaisesta arvioinnista, jossa useimmiten ei tarvitse toistaa kliinisiä tutkimuksia kaikkien käyttöaiheiden osalta.
Hungarian: Az extrapolációt a szabályozó hatóságok átfogó tapasztalata is alátámasztja, akik nagy gyakorlatra tettek szert a biologikumok gyártási eljárásmódosításainak rutinszerű értékelésében, az esetek többségében szükségtelenné téve a klinikai vizsgálatok megismétlését minden egyes indikációhoz.
Finnish: Luontainen vaihtelevuus
Hungarian: Jellegükből adódó variabilitás
Finnish: Vähäistä vaihtelua voi esiintyä saman biologisen lääkkeen samassa erässä tai erien välillä (kaavio 2), erityisesti jos valmistusprosesseja muutetaan lääkkeen markkinointikauden aikana (esimerkiksi tuotannon lisääminen).
Hungarian: Ez a kis fokú variabilitás jelentkezhet ugyanazon biológiai gyógyszer gyártási tételei között vagy egy tételen belül is (2. ábra), különösen ha a biológiai gyógyszer gyártási folyamata időközben változik (például nagyobb léptékű termelésre váltás esetén).
Finnish: Huhtikuuhun 2017 mennessä Euroopan lääkevirasto on hyväksynyt yli 50 biosimilaaria käytettäväksi EU:ssa.
Hungarian: Több mint 50 biológiailag hasonló gyógyszert engedélyeztek már az EU-ban való alkalmazásra a 2017. április állapot szerint.
Finnish: Farmakodynaamista aktiivisuutta mittaavia päätetapahtumia voidaan käyttää, kun sellaisia on saatavilla ja kun niillä on merkitystä lääkkeen kliinisen vaikutuksen kannalta.
Hungarian: A farmakodinámiás (PD) aktivitást mérő végpontok akkor választhatók, ha pontosan meghatározhatók és relevánsak a gyógyszer klinikai hatására nézve.
Finnish: Kun Euroopan lääkevirasto hyväksyy uuden lääkkeen, se myös julkaisee suurelle yleisölle suunnatun julkisen arviointikertomuksen, jossa selitetään, miksi lääke on hyväksytty EU:ssa.
Hungarian: Az új gyógyszerek engedélyezésekor az Európai Gyógyszerügynökség is közzétesz egy nagyközönségnek szóló rövid tájékoztatót az engedélyezés indoklásával.
Finnish: Tällaisissa tutkimuksissa tarkastellaan immuunivastetta sekä lyhyellä ajanjaksolla (esimerkiksi infuusioon liittyvät reaktiot) että pitkällä ajanjaksolla (esimerkiksi kehittyvän immuunivasteen vuoksi viivästynyt vaste).
Hungarian: Ezek a vizsgálatok az azonnali (például infúziós beadással összefüggő) és a hosszú távú (például lassan kialakuló immunreakció) immunogenicitást egyaránt kutatják.
Finnish: Viranomaiset arvioivat jatkuvasti kaikkien lääkkeiden hyöty-riskisuhdetta ja toteuttavat tarvittavia sääntelytoimia (esimerkiksi ottavat käyttöön uusia varoituksia tuotetiedoissa tai rajoittavat käyttöä) kansanterveyden turvaamiseksi.
Hungarian: A hatóságok folyamatosan értékelik az összes forgalomban lévő gyógyszer előny-kockázat profilját, és szükség esetén beavatkoznak a megfelelő közegészségügyi szabályozó intézkedésekkel (például a betegtájékoztató kiegészítése új figyelmeztetésekkel vagy a használat korlátozása).
Finnish: Eroavuuksia, joilla voi olla vaikutusta turvallisuuteen, tehoon tai immunogeenisuuteen, on tutkittava tarkemmin (esimerkiksi vertailevissa kliinisissä tai ei-kliinisissä tutkimuksissa, vaiheet 2 ja 3).
Hungarian: A klinikai biztonságosságot, hatásosságot vagy immunogenicitást érintő különbségek feltárása esetén ezek további tanulmányozása következik (pl. a 2. és 3. lépésben ismertetett klinikai és nem klinikai összehasonlító vizsgálatokkal).
Finnish: Biosimilaarin valmisteyhteenvedossa mainitaan vaikuttavan aineen nimi (INN-nimi), mutta ei viitevalmisteen kauppanimeä.
Hungarian: A biológiailag hasonló gyógyszer alkalmazási előírása a hatóanyag nevét (INN név) említi, nem a referencia-gyógyszer márkanevét.
Finnish: EU:n kansalliset sääntelyviranomaiset tarkastavat säännöllisesti valmistuspaikkoja hyvän tuotantotavan noudattamista koskevien vaatimusten noudattamisen osalta.
Hungarian: A tagállamok illetékes nemzeti hatóságai rendszeresen ellenőrzik a gyártó telephelyeken a GMP előírásainak betartását.
Finnish: biosimilaarin granulosyyttiryhmiä stimuloivan kasvutekijän absoluuttinen neutrofiililaskenta (vakavien infektioiden määrän sijaan)
Hungarian: az abszolút neutrofilszám mérése egy biohasonló granulocita kolónia-stimuláló faktornál (a kialakult súlyos fertőzések száma helyett)
Finnish: Vaihe 1 Vertailevat laatututkimukset
Hungarian: 1. lépés - Összehasonlító minőségi vizsgálatok
Finnish: Yli 10 vuoden kliinisestä kokemuksesta saatu näyttö osoittaa, että Euroopan lääkeviraston hyväksymien biosimilaarien käyttö on kaikkien hyväksyttyjen käyttöaiheiden osalta yhtä turvallista ja tehokasta kuin muiden biologisten lääkkeiden käyttö.
Hungarian: Több mint 10 év klinikai tapasztalata azt mutatja, hogy az Európai Gyógyszerügynökség által engedélyezett biológiailag hasonló gyógyszerek biztonságossága és hatásossága minden jóváhagyott indikációban megegyezik az egyéb biológiai gyógyszerekéivel.
Finnish: Lääkkeiden aiheuttamien haittavaikutusten kerääminen ja määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittaminen
Hungarian: Eseti mellékhatásgyűjtés és időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtása
Finnish: Immunogeenisuutta koskevien tietojen ekstrapolointi
Hungarian: Az immunogenicitási adatok extrapolálhatósága
Finnish: Immunologiset haittavaikutukset (esimerkiksi infuusioon liittyvät reaktiot tai pistoskohdan reaktiot) eivät tavallisesti ole vakavia.
Hungarian: A nemkívánatos immunreakciók (például az infúzióra vagy az injekció helyén adott immunreakciók) általában enyhék.
Finnish: Nykyisin biosimilaarit ovat olennainen osa EU:ssa saatavilla olevaa tehokasta biologista hoitoa, ja sitä tuetaan potilasturvallisuutta koskevilla asianmukaisilla suojatoimilla.
Hungarian: A biológiailag hasonló gyógyszerek mára az EU-ban hozzáférhető hatékony biológiai terápiák teljes jogú szereplői lettek, a betegbiztonságról megfelelően gondoskodó ellenőrzési mechanizmusokkal alátámasztva.
Finnish: Biologisen lähteen luonnollisen vaihtelevuuden ja kunkin valmistajan ainutlaatuisen valmistusprosessin vuoksi biosimilaarin ja viitevalmisteen välillä voi esiintyä vähäisiä eroavuuksia (taulukko 1 ja kaavio 3).
Hungarian: A biológiai alap természetes variabilitása és az egyes gyártók eltérő technológiája miatt kisebb különbség lehet a biológiailag hasonló gyógyszerek és a referencia-gyógyszer között (1. táblázat és 3. ábra).
Finnish: Ekstrapoloinnin kriteerit
Hungarian: Az extrapolálhatóság feltételei
Finnish: Teknologia, jossa käytetään biologisia järjestelmiä, eläviä organismeja tai niiden osia (kuten geenejä tai entsyymejä) tietyn tuotteen valmistamisessa.
Hungarian: Biológiai entitások, élő organizmusok vagy ezek részei (pl. gének vagy enzimek) felhasználásával történő termék-előállítás.