FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Myozyme.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Myozyme, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Portuguese: A acumulação progressiva de glicogénio resulta no desenvolvimento de uma vasta gama de sintomas, incluindo aumento do tamanho do coração, dificuldades de respiração e flacidez muscular.
Slovenian: Naraščajoče kopičenje glikogena povzroča številne simptome, med drugim povečano srce, dihalne težave in oslabelost mišic.
Portuguese: Praticamente todos os efeitos secundários associados ao Myozyme ocorreram durante ou logo após a perfusão e foram ligeiros ou moderados.
Slovenian: Skoraj vsi neželeni učinki, opaženi pri zdravilu Myozyme, so se pojavili med infundiranjem ali tik po njem ter so bili blagi do zmerni.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Myozyme são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Myozyme večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Portuguese: No estudo em doentes com a manifestação tardia da doença, observaram-se muitos destes efeitos secundários, mas com uma frequência menor do que nos estudos em doentes com a manifestação infantil da doença.
Slovenian: V študiji poznega nastopa bolezni se je pojavilo veliko istih neželenih učinkov, vendar so bili opaženi manj pogosto kot v študijah bolezni z zgodnjim nastopom.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Myozyme?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Myozyme?
Portuguese: Outras informações sobre o Myozyme
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Myozyme:
Portuguese: Uma deficiência desta enzima leva a uma acumulação do glicogénio em vários tecidos, especialmente nos músculos, incluindo o coração e o diafragma (o músculo respiratório principal por baixo dos pulmões).
Slovenian: Če encima primanjkuje, se začne glikogen kopičiti v določenih tkivih, zlasti v mišičnih tkivih, vključno s srcem in trebušno prepono (glavno dihalno mišico pod pljuči).
Portuguese: O Myozyme é utilizado no tratamento de doentes com doença de Pompe, uma doença hereditária rara.
Slovenian: Zdravilo Myozyme se uporablja za zdravljenje Pompejeve bolezni, ki je redka dedna bolezen.
Portuguese: No estudo em doentes com a manifestação tardia da doença, o Myozyme foi mais eficaz do que o placebo no que se refere tanto ao aumento da distância que os doentes eram capazes de percorrer a pé como à capacidade da sua função pulmonar durante o estudo
Slovenian: Pri poznem nastopu bolezni je zdravilo Myozyme med potekom študije učinkoviteje od placeba pomagalo pri povečanju razdalje, ki so jo bolniki lahko prehodili, in izboljšanju delovanja pljuč.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Myozyme, consulte o Folheto Informativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Myozyme, glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: A substância activa do Myozyme, a alfa-glucosidase, é uma cópia desta enzima, produzida através de um método conhecido como "tecnologia de ADN recombinante": A enzima é fabricada por uma célula que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir a enzima.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Myozyme, alglukozidaza alfa, je kopija človeškega encima, ki jo proizvajajo po metodi, znani kot „tehnologija rekombinantne DNK".
Portuguese: Em 29 de Março de 2006, a Comissão Europeia concedeu à Genzyme Europe B.V.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Myozyme, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Genzyme Europe B.V.
Portuguese: As pessoas com doença de Pompe não possuem a enzima alfa-glucosidase em quantidade suficiente.
Slovenian: Bolniki s to boleznijo nimajo dovolj encima, imenovanega alfa-glukozidaza.
Portuguese: A terapêutica de substituição enzimática permite restabelecer o nível de actividade enzimática do doente, neste caso, o nível de actividade da enzima alfa-glucosidase.
Slovenian: Encimska nadomestna terapija zagotavlja bolnikom encim, ki jim ga primanjkuje, v tem primeru alfa-glukozidazo.
Portuguese: Por que foi aprovado o Myozyme?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Myozyme odobreno?
Portuguese: O Myozyme contém a substância activa alglucosidase alfa.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino alglukozidazo alfa.
Portuguese: Para que é utilizado o Myozyme?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Myozyme uporablja?
Portuguese: Como funciona o Myozyme?
Slovenian: Kako zdravilo Myozyme deluje?
Portuguese: O que é o Myozyme?
Slovenian: Kaj je zdravilo Myozyme?
Portuguese: Como foi estudado o Myozyme?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Myozyme raziskano?
Portuguese: O Myozyme é um pó para preparação de uma solução para perfusão (administração gota-a-gota numa veia).
Slovenian: Zdravilo Myozyme je prašek za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Portuguese: Como se utiliza o Myozyme?
Slovenian: Kako se zdravilo Myozyme uporablja?
Portuguese: 90 x 1 comprimidos (dose única)
Slovenian: 90 x 1 filmsko obložena tableta (posamezni odmerek)
Portuguese: Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres lactantes.
Slovenian: Ni zadostnih in dobro kontroliranih študij pri doječih ženskah.
Portuguese: Diferença estimada
Slovenian: Ocenjena razlika
Portuguese: A pressão sistólica pulmonar média decresceu 9%.
Slovenian: Povprečni pljučni sistolični krvni tlak se je znižal za 9%.
Portuguese: A segurança e eficácia de sildenafil em crianças com idade inferior a 1 ano não foram estabelecidas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost sildenafila pri otrocih, mlajših od 1 leta, nista bili dokazani.
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Portuguese: Muitos dos acontecimentos foram descritos como tendo ocorrido durante ou pouco após a relação sexual, tendo alguns ocorrido pouco tempo após a utilização de sildenafil sem atividade sexual.
Slovenian: Številni dogodki so se zgodili med ali kmalu po spolnem odnosu, nekateri pa kmalu po uporabi sildenafila, brez spolne dejavnosti.
Portuguese: No caso de a ereção persistir por mais de 4 horas, o doente deve procurar assistência médica de imediato.
Slovenian: Če pride do erekcije, ki traja dlje kot 4 ure, naj bolnik takoj poišče zdravniško pomoč.
Portuguese: - tem perda de uma grande quantidade de fluidos (desidratação) que pode ocorrer quando transpira muito ou quando não bebe líquidos em quantidade suficiente.
Slovenian: - izgubite veliko količino telesnih tekočin (dehidracija), kar se lahko pojavi, ko se čezmerno potite ali ne pijete dovolj tekočin.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Não existem requisitos especiais para a eliminação.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Ni posebnih zahtev za odstranjevanje.
Portuguese: - tem problemas cardíacos graves.
Slovenian: - imate kakšno hudo težavo s srcem.
Portuguese: - tem uma doença ocular hereditária rara (retinite pigmentosa).
Slovenian: - imate redko dedno očesno bolezen (pigmentozni retinitis).
Portuguese: • Se já estiver a tomar riociguat, informe o seu médico ou farmacêutico (ver secção 2).
Slovenian: • če že jemljete riociguat, to povejte zdravniku ali farmacevtu (glejte poglavje 2).
Portuguese: Não tome Mysildecard: - se tem alergia ao sildenafil ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Mysildecard: - če ste alergični na sildenafil ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos MedDRA (V.14.0)
Slovenian: MedDRA podatkovna baza glede na organske sisteme (V. 14.0)
Portuguese: A maioria destes doentes apresentava fatores de risco cardiovasculares preexistentes.
Slovenian: Večina teh bolnikov (ne pa vsi) je imela že prej obstoječe kardiovaskularne dejavnike tveganja.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados com intervalos de cerca de 6-8 horas, com ou sem alimentos.
Slovenian: Tablete naj se vzame približno 6 do 8 urim razmakom, s hrano ali brez nje.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo:
Portuguese: Foram notificados acontecimentos adversos graves em 94 (41%) dos 229 doentes que receberam sildenafil.
Slovenian: O resnih neželenih učinkih so poročali pri 94 (41%) od 229 preiskovancev, ki so prejemali sildenafil.
Portuguese: - se sofreu recentemente uma trombose (derrame cerebral), um ataque cardíaco ou se tem uma doença hepática grave ou a pressão arterial muito baixa (< 90/50 mmHg).
Slovenian: - če ste nedavno doživeli možgansko kap ali srčni infarkt ali če imate hudo bolezen jeter ali zelo nizek krvni tlak (< 90/50 mm Hg).
Portuguese: - toma medicamentos para a disfunção erétil.
Slovenian: - jemljete zdravila za zdravljenje erektilne disfunkcije.
Portuguese: Da mesma forma 191 de 229 doentes (83%) que receberam sildenafil mantiveram ou melhoraram a Classe Funcional da OMS na avaliação realizada ao fim de um ano.
Slovenian: Podobno se je pri 191 od 229 preiskovancev (83%), ki so prejemali sildenafil, po enem letu ocenjevanja funkcijski razred po SZO ohranil ali izboljšal.
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta média é de 41% (entre 25 e 63%).
Slovenian: Povprečna absolutna peroralna biološka uporabnost je 41% (razpon: od 25 do 63%).
Portuguese: Data da primeira autorização: {DD de mês de AAAA}
Slovenian: Datum prve odobritve: DD mesec LLLL
Portuguese: • Tratamento para a hipertensão pulmonar (por ex., bosentano, iloprost)
Slovenian: • zdravila za zdravljenje pljučne hipertenzije (npr. bosentan, iloprost).
Portuguese: - tem pressão arterial baixa em repouso.
Slovenian: - imate znižan krvni tlak v mirovanju.
Portuguese: Mysildecard tem efeitos moderados na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Slovenian: Zdravilo Mysildecard ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Portuguese: O sildenafil não apresentou efeitos significativos sobre a exposição plasmática à atorvastatina (a AUC aumentou 11%), sugerindo que o sildenafil não tem um efeito clinicamente relevante sobre o CYP3A4.
Slovenian: Sildenafil ni pomembno vplival na izpostavljenost atorvastatinu (AUC se je povečala za 11%), kar kaže, da nima klinično pomembnega vpliva na CYP3A4.
Portuguese: • Afeção hepática grave,
Slovenian: • s hudo okvaro jeter,
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos sobre o sildenafil
Slovenian: Učinki drugih zdravil na sildenafil
Portuguese: - tem pressão sanguínea elevada nos vasos sanguíneos dos pulmões.
Slovenian: - imate zvišan krvni tlak v krvnih žilah v pljučih.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1134/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1134/001
Portuguese: Cuidados especiais a ter em doentes com problemas no fígado ou rins Deve informar o seu médico se tem problemas nos rins ou fígado, pois poderá ser necessário ajustar a dose do seu medicamento.
Slovenian: Posebna navodila za bolnike, ki imajo težave z ledvicami ali jetri Zdravniku morate povedati, če imate težave z ledvicami ali jetri, kajti morda vam bo moral prilagoditi odmerek.
Portuguese: Os dados de uma mulher lactante indicam que o sildenafil e o seu metabolito ativo N-desmetilsildenafil são excretados no leite materno em níveis muito reduzidos.
Slovenian: Podatek od ene doječe ženske kaže, da se sildenafil in njegov aktivni presnovek N-desmetilsildenafil izločata v materino mleko v zelo majhni količini.
Portuguese: Os dados não-clínicos não revelaram riscos especiais para os humanos com base em estudos convencionais de fertilidade (ver secção 5.3).
Slovenian: Neklinični podatki na podlagi običajnih študij plodnosti niso razkrili nobenih posebnih tveganj za ljudi (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Mysildecard, tome a sua dose assim que se lembrar, depois continue a fazer o seu tratamento às horas habituais.
Slovenian: Če pozabite vzeti zdravilo Mysildecard, vzemite odmerek, čim se spomnite, potem pa nadaljujte z jemanjem zdravila ob običajnem času.
Portuguese: Mysildecard passa para o leite materno em níveis muito reduzidos e não é previsível que tenha efeitos nocivos para o bebé.
Slovenian: Zdravilo Mysildecard prehaja v vaše mleko v zelo majhni količini in ni pričakovati, da bi to škodovalo vašemu otroku.
Portuguese: Os prescritores devem avaliar cuidadosamente a necessidade clínica para a mãe da administração de sildenafil e os potenciais efeitos adversos na criança lactente.
Slovenian: Predpisovalci morajo skrbno oceniti klinično potrebo matere po sildenafilu in kakršne koli neželene učinke na dojenega otroka.
Portuguese: • História recente de acidente vascular cerebral ou enfarte do miocárdio,
Slovenian: • z anamnezo o nedavni možganski kapi ali miokardnem infarktu,
Portuguese: A proporção de indivíduos a tomar medicamentos de suporte no início do estudo (anticoagulantes, digoxina, bloqueadores dos canais de cálcio, diuréticos e/ou oxigénio) foi semelhante no grupo de tratamento combinado do sildenafil (47,7%) e no grupo de tratamento com placebo (41,7%).
Slovenian: Delež preiskovancev, ki so na začetku prejemali podporno zdravljenje (antikoagulante, digoksin, zaviralce kalcijevih kanalčkov, diuretike in/ali kisik), je bil podoben v združeni skupini, ki je prejemala sildenafil (47,7%) in v skupini, ki je prejemala placebo (41,7%).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: 7.4.3 Medicamentos usados na disfunção eréctil, Código ATC: G04BE03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za bolezni sečil, zdravila za zdravljenje erektilne disfunkcije Oznaka ATC: G04BE03
Portuguese: • Medicamentos que inibem a coagulação do sangue (por ex., a varfarina) embora estes não tenham resultado em nenhum efeito secundário
Slovenian: • zdravila proti strjevanju krvi (npr. varfarin), čeprav ta niso povzročila nobenih neželenih učinkov.
Portuguese: O sildenafil e o seu principal metabolito em circulação, o N-desmetil, apresentam uma ligação às proteínas plasmáticas de aproximadamente 96%.
Slovenian: Sildenafil in njegov glavni krožeči N-dezmetilni presnovek sta približno 96% vezana na beljakovine v plazmi.
Portuguese: - tem uma alteração nos glóbulos vermelhos (anemia falciforme), cancro das células sanguíneas
Slovenian: - imate nepravilnost rdečih krvnih celic (srpastocelično anemijo), raka krvnih celic (levkemijo),
Portuguese: O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Slovenian: To zdravilo ne potrebuje posebnih pogojev za shranjevanje.
Portuguese: Os médicos devem aconselhar os doentes que se esqueçam de tomar Mysildecard, de tomar uma dose logo que possível e que depois continuem com a dose normal.
Slovenian: Zdravniki naj bolnikom svetujejo, da v primeru, da pozabijo vzeti zdravilo Mysildecard, vzamejo odmerek takoj, ko je možno in nato nadaljujejo z normalnim odmerkom.
Portuguese: O objetivo primário do estudo foi avaliar a eficácia de 16 semanas de tratamento crónico com sildenafil oral em indivíduos pediátricos para melhorar a capacidade de exercício medida pelo Teste de Exercício Cardiopulmonar (TECP) em indivíduos que foram capazes de realizar o teste (n =115).
Slovenian: Glavni namen raziskave je bil oceniti učinkovitost 16 tednov trajajočega zdravljenja s peroralno uporabljanim sildenafilom pri pediatričnih preiskovancih za izboljšanje zmožnosti prenašanja napora, kot se jo meri s preskusom srčnopljučne obremenitve (CPET - cardiopulmonary exercise test) pri bolnikih, ki so bili glede na razvoj sposobni opravljati ta preskus (n = 115).
Portuguese: Sildenafil está contraindicado em doentes com compromisso hepático grave (classe C de Child-Pugh) (ver secção 4.3).
Slovenian: Sildenafil je kontraindiciran pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughu) (glejte poglavje 4.3).
Portuguese: • Tratamento com bloqueadores alfa (por exemplo doxazosina) para o tratamento da pressão arterial elevada ou problemas da próstata, uma vez que a associação dos dois medicamentos pode causar sintomas que originam descida da pressão sanguínea (por ex., tonturas, sensação de desmaio).
Slovenian: • zaviralce alfa (npr. doksazosin) za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali težav s prostato, saj lahko kombinacija teh dveh zdravil povzroči simptome znižanega krvnega tlaka (npr. omotica, vrtoglavica).
Portuguese: - se está a tomar algum medicamento para tratar infeções causadas por fungos tal como o cetoconazol ou itraconazol ou medicamentos contendo ritonavir (para o VIH).
Slovenian: - če jemljete zdravila za zdravljenje glivičnih okužb, kot sta ketokonazol ali itrakonazol ali zdravila, ki vsebujejo ritonavir (za HIV).
Portuguese: Devido a diferenças na ligação às proteínas plasmáticas relacionadas com a idade, o correspondente aumento das concentrações plasmáticas de sildenafil na forma livre aproximou-se dos 40%.
Slovenian: Zaradi starostnih razlik v vezavi na beljakovine v plazmi so se ustrezne plazemske koncentracije prostega sildenafila povečale za približno
Portuguese: Mulheres em idade fértil e contraceção em homens e mulheres Devido à falta de dados sobre os efeitos de sildenafil em mulheres grávidas, não se recomenda a utilização de Mysildecard em mulheres em idade fértil a menos que utilizem métodos contracetivos adequados.
Slovenian: Ženske v rodni dobi in kontracepcija pri moških in ženskah Zaradi nezadostnih podatkov o učinkih sildenafila pri nosečnicah, uporaba zdravila Mysildecard ni priporočljiva pri ženskah v rodni dobi, razen v primeru, da uporabljajo tudi ustrezne ukrepe za preprečevanje nosečnosti.
Portuguese: Mylan S.A.S 117 Allee des parcs 69800 Saint Priest França
Slovenian: Mylan S.A.S 117 Allee des parcs 69800 Saint Priest Francija
Portuguese: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom, H-2900,
Slovenian: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom,
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos relativos a acontecimentos adversos em lactentes, porém, não é previsível que as quantidades ingeridas causem efeitos adversos.
Slovenian: Na voljo ni kliničnih podatkov glede neželenih učinkov pri dojenih otrocih, toda ni pričakovati, da bi zaužita količina povzročila kakršne koli neželene učinke.
Portuguese: O que é Mysildecard e para que é utilizado
Slovenian: Kaj je zdravilo Mysildecard in za kaj ga uporabljamo
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Mysildecard são comprimidos brancos, redondos.
Slovenian: Filmsko obložene tablete Mysildecard so bele in okrogle oblike.
Portuguese: Não existem dados relativos à interação do sildenafil com os inibidores não-específicos das fosfodiesterases, tais como, a teofilina ou o dipiridamol.
Slovenian: O interakcijah sildenafila z nespecifičnimi zaviralci fosfodiesteraze, kakršna sta teofilin ali dipiridamol, ni podatkov.
Portuguese: • Medicamentos que contenham hipericão (produto à base de plantas), rifampicina (utilizado no tratamento de infeções bacterianas), carbamazepina, fenitoína e, fenobarbital (utilizado, entre outros, no tratamento da epilepsia)
Slovenian: • zdravila, ki vsebujejo šentjanževko (zeliščno zdravilo), rifampicin (uporablja se za zdravljenje bakterijskih okužb), karbamazepin, fenitoin ali fenobarbital (med drugim se uporabljata za zdravljenje epilepsije).
Portuguese: Caso exista deterioração da situação clínica do doente durante o tratamento com Mysildecard, deverão considerar-se outras alternativas terapêuticas.
Slovenian: Če se klinično stanje kljub zdravljenju z zdravilom Mysildecard poslabša, je treba pretehtati druge možnosti zdravljenja.
Portuguese: Se parar repentinamente o tratamento com Mysildecard, poderá fazer com que os sintomas da doença se agravem.
Slovenian: Če zdravilo Mysildecard nehate jemati nenadoma, se vam simptomi lahko poslabšajo.
Portuguese: - tem atualmente uma úlcera do estômago, um problema hemorrágico (tal como a hemofilia) ou um problema de perda de sangue pelo nariz.
Slovenian: - imate trenutno razjedo na želodcu, ste nagnjeni h krvavitvam (npr. imate hemofilijo) ali imate težave s krvavitvami iz nosu.
Portuguese: • Medicamentos contendo eritromicina, claritromicina, telitromicina (estes são antibióticos utilizados no tratamento de certas infeções bacterianas), saquinavir (utilizado no tratamento do VIH) ou nefazodona (para o tratamento da depressão), pois poderá ser necessário ajustar a dose do medicamento
Slovenian: • zdravila, ki vsebujejo eritromicin, klaritromicin, telitromicin (antibiotiki za zdravljenje določenih bakterijskih okužb), sakvinavir (za HIV) ali nefazodon (za depresijo), kajti morda bo treba prilagoditi odmerek.
Portuguese: Os poucos dados existentes sugerem que a interrupção abrupta do tratamento com sildenafil não está associada a um agravamento consequente da hipertensão arterial pulmonar.
Slovenian: Omejeni podatki kažejo, da nenadne prekinitve uporabe sildenafila ne spremlja povratno poslabšanje pljučne arterijske hipertenzije.
Portuguese: A eficácia de sildenafil não foi estabelecida em doentes com hipertensão arterial pulmonar grave (classe funcional IV).
Slovenian: Učinkovitost sildenafila ni ugotovljena pri bolnikih s hudo pljučno arterijsko hipertenzijo (funkcijski razred IV).
Portuguese: 23 indivíduos apresentaram acontecimentos de deterioração clínica no grupo placebo (17,6%) comparativamente com 8 indivíduos no grupo do sildenafil (6,0%).
Slovenian: V skupini s placebom je 23 preiskovancev (17,6%) doživelo klinično poslabšanje v primerjavi z 8 preiskovanci v skupini s sildenafilom (6,0%).
Portuguese: A redução adicional correspondente da pressão arterial diastólica em supino foi de 7 mmHg.
Slovenian: Ustrezno dodatno znižanje diastoličnega krvnega tlaka v ležečem položaju je bilo 7 mm Hg.
Portuguese: A segurança do sildenafil não foi estudada nas seguintes populações de doentes, razão pela qual a sua utilização é contraindicada:
Slovenian: Ker varnost sildenafila ni raziskana v naslednjih podskupinah bolnikov, je uporaba sildenafila pri leteh kontraindicirana:
Portuguese: Mysildecard pode provocar um aumento grave dos efeitos destes medicamentos.
Slovenian: Zdravilo Mysildecard lahko močno poveča njihov učinek.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber placebo ou sildenafil (20 mg, três vezes ao dia) em combinação com bosentano (62,5-125 mg, duas vezes ao dia).
Slovenian: Bolnike so randomizirali na placebo ali sildenafil (20 mg trikrat na dan) v kombinaciji z bosentanom (62,5 - 125 mg dvakrat na dan).
Portuguese: O sildenafil é um fraco inibidor das isoformas do citocromo P450, 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 (CI50 >150 µM).
Slovenian: Sildenafil je šibek zaviralec izoencimov 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 in 3A4 citokroma P450 (IC50 > 150 M).
Portuguese: Se tiver uma ereção, que dure continuamente mais de 4 horas, pare de tomar Mysildecard e contacte o seu médico imediatamente (ver também secção 4).
Slovenian: Če imate erekcijo, ki nepretrgano traja dlje kot 4 ure, prenehajte jemati zdravilo Mysildecard in nemudoma obvestite zdravnika (glejte tudi poglavje 4).
Portuguese: Mysildecard contém a substância ativa sildenafil que pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5).
Slovenian: Zdravilo Mysildecard vsebuje zdravilno učinkovino sildenafil, ki sodi med zdravila, ki jih imenujemo zaviralci fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5).