FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU Récipient sous pression.
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE FOR CASO DISSO Recipiente pressurizado.
French: KG Theresienhohe 11
Portuguese: Theresienhohe 11
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 120 doses.
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE 120 actuações
French: Le traitement par Viani ne devra pas être interrompu brusquement.
Portuguese: O tratamento com Veraspir não deve ser interrompido bruscamente.
French: L'État membre de référence pour cette MRP est le Royaume-Uni, et les États membres concernés sont l'Autriche, la Belgique, la Finlande, la France, l'Allemagne, l'Italie, l'Irlande, le Luxembourg, le Portugal, l'Espagne et la Suède.
Portuguese: O Viani Evohaler e denominações associadas (vide Anexo I) foram aprovados em vários Estados-Membros da UE através do procedimento de reconhecimento mútuo em que o Estado-Membro de referência foi o Reino Unido e os Estados-Membros interessados a Alemanha, a Áustria, a Bélgica, Espanha, a Finlândia, a França, a Irlanda, a Itália, o Luxemburgo, Portugal e a Suécia.
French: [Voir Annexe I - A compléter au niveau national] Xinafoate de salmétérol et propionate de fluticasone.
Portuguese: [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] Xinafoato de salmeterol e propionato de fluticasona.
French: C'est pourquoi celle-ci doit être prise tous les jours comme indiqué par votre médecin.
Portuguese: Razão pela qual, Veraspir tem que ser utilizado todos os dias como indicado pelo seu médico.
French: Si vos symptômes sont bien contrôlés en utilisant Viani Evohaler deux fois par jour, votre médecin peut décider de réduire votre dose à une prise par jour.
Portuguese: Se os seus sintomas estão bem controlados utilizando Veraspir Inalador duas vezes por dia, o seu médico poderá decidir reduzir-lhe a dose para uma vez por dia.
French: Elle souligne en outre que Viani n'est pas approprié en tant que traitement d'entretien initial chez les patients atteints d'asthme bénin ou sévère et que les corticostéroïdes inhalés restent en général le traitement de première intention chez la majorité des patients.
Portuguese: Sublinha ainda que o Viani não é apropriado como TMI nos doentes com asma ligeira ou grave e que, regra geral, os corticosteróides inalados continuam a ser o tratamento inicial de eleição no caso da maior parte dos doentes.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de Viani chez les enfants de moins de 4 ans.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre a utilização de Veraspir em crianças com idade inferior a 4 anos.
French: Une sous-population de l'étude GOAL (Gaining Optimal Asthma ControL study), à savoir strate 1, addendum, phase 1 (patients ne prenant pas de CSI au début de l'étude, répondant au critère d'asthme persistant modéré et recevant de façon randomisée du Viani 50/100 ou du PF 100 mcg), peut être considérée comme une population cible appropriée pour évaluer l'utilisation de Viani en tant que traitement d'entretien initial.
Portuguese: Uma subpopulação do estudo GOAL (Gaining Optimal Asthma ControL) ou seja, estrado 1, adenda 1 (doentes que não tomavam CI à data da inclusão e que satisfaziam os critérios de asma persistente moderada e que foram distribuídos aleatoriamente para o Viani 50/100 ou para o PF 100 mcg), pode ser considerada uma população-alvo apropriada para avaliar a adequação do Viani enquanto TMI.
French: Du fait des motifs susmentionnés, le CHMP n'approuvait pas une recommandation générale à la section 4.1 pour le traitement d'entretien initial par un traitement en association mais jugeait acceptable d'inclure à la section 4.2 une directive pour un essai à court terme de Viani pour le traitement d'entretien initial.
Portuguese: Pelos motivos aduzidos, o CHMP discordou de uma recomendação geral de TMI da associação de dose fixa na secção 4.1, mas considerou aceitável incluir a orientação para um teste de curta duração da terapêutica de manutenção inicial com Viani na secção 4.2.
French: Il est important de commencer a respirer le plus lentement possible juste avant d'utiliser le dispositif.
Portuguese: É muito importante começar a inspirar o mais lentamente possível, exactamente antes de disparar o inalador.
French: Ne conservez pas Viani Evohaler dans un endroit trop froid, car votre médicament risquerait de ne pas être efficace.
Portuguese: Não conserve Veraspir Inalador em local frio, pois poderá prejudicar o seu funcionamento.
French: Le dosage 50/25 microgrammes de Viani ne convient pas aux adultes et aux enfants atteints d'asthme sévère ; la dose appropriée de corticoïdes inhalés devra être ajustée individuellement avant d'instaurer un traitement par une association fixe chez des patients atteints d'asthme sévère.
Portuguese: A dosagem de Veraspir 25/50 microgramas não é adequada para adultos e crianças com asma grave; recomenda-se que a dose apropriada de corticosteróide inalado seja estabelecida antes de usar qualquer associação fixa em doentes com asma grave.
French: Hypersensibilité connue à l‘un des principes actifs ou excipients.
Portuguese: Veraspir está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade a qualquer das substâncias activas ou ao excipiente.
French: Chez l'enfant, la dose maximale de propionate de fluticasone par voie inhalée qui est préconisée est de 100 microgrammes, 2 fois par jour.
Portuguese: A dose máxima de propionato de fluticasona fornecida por Veraspir Inalador, aprovada nas crianças, é de 100 microgramas duas vezes/dia.
French: Une étude de 12 mois (Gaining Optimal Asthma controL, GOAL) réalisée chez 3416 patients adultes et adolescents atteints d'asthme persistant, a comparé la tolérance et l'efficacité de Viani à une corticothérapie inhalée seule (propionate de fluticasone) afin d'évaluer la possibilité d'atteindre les objectifs de la prise en charge de l'asthme.
Portuguese: Um ensaio clínico de 12 meses (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), em 3416 doentes adultos e adolescentes com asma persistente, comparou a eficácia e segurança de Veraspir vs corticosteróide inalado(propionato de fluticasona) em monoterapia para determinar se eram atingidos os objectivos de controlo da asma.
French: Adultes et adolescents de 12 ans et plus :
Portuguese: Posologia recomendada: Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos:
French: Il conviendra d'informer le patient que pour observer un effet optimal du traitement, Viani doit être administré quotidiennement même lorsque les symptômes sont améliorés.
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que, para obtenção do benefício máximo, Veraspir Inalador deve ser administrado diariamente, mesmo quando assintomáticos.
French: Il convient de souligner que le dosage Viani 50/25 microgrammes/dose, n'est pas adapté au traitement de l'asthme sévère de l'adulte et de l'enfant.
Portuguese: NOTA: a dosagem de 25/50 microgramas não é adequada em adultos e crianças com asma grave.
French: Viani vous est fourni dans un aérosol-doseur qui délivre votre médicament sous la forme d'une suspension pressurisée pour inhalation.
Portuguese: Veraspir é fornecido num inalador de dose calibrada que liberta o medicamento sob a forma de suspensão pressurisada para ser inalada.
French: La recommandation incluse à la section 4.2 prévoit un essai à court terme de Viani Evohaler chez les adultes et les adolescents souffrant d'asthme persistant modéré et pour lesquels il est essentiel de parvenir rapidement à un contrôle de la pathologie.
Portuguese: A recomendação incluída na secção 4.2 permite a realização de um teste de curta duração do Viani Evohaler em adultos e adolescentes com asma persistente moderada nos quais é essencial um controlo rápido da asma.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 25º C. 10.
French: • Le CHMP a approuvé le fait que des données issues de l'étude GOAL, en particulier la réduction du délai avant d'arriver à un contrôle de l'asthme avec Viani par rapport aux CSI seuls, doivent être incluses à la section 5.1 du RCP et que certaines modifications de cette section sont nécessaires, conformément à la recommandation approuvée à la section 4.2.
Portuguese: • concordando, igualmente, com a inclusão de dados factuais do estudo GOAL, em especial a maior rapidez com que se controla a doença com o Viani relativamente aos CI em monoterapia, na secção 5.1 "Propriedades farmacodinâmicas" do RCM e com a necessidade de introdução de algumas alterações nesta secção em consonância com a recomendação incluída na secção 4.2.,
French: Une chambre d'inhalation pourra être utilisée pour faciliter la prise de Viani, en particulier chez les jeunes enfants, si vous ou votre enfant avez des difficultés à synchroniser l'inspiration par la bouche avec la pression sur la cartouche qui libére une bouffée du médicament.
Portuguese: Poderá ser utilizada uma câmara expansora para melhorar o tratamento com Veraspir, particularmente em crianças mais novas, em caso de dificuldade em coordenar a respiração pela boca e pressionar o inalador para libertar a dose ao mesmo tempo.
French: 1 x 120 doses.
Portuguese: 1 x 120 actuações
French: N'utilisez pas Viani pour traiter une crise d'asthme (essoufflement et/ou sifflement bronchique) car ce traitement n'apporte pas un soulagement immédiat.
Portuguese: Não deve utilizar Veraspir para tratar uma crise súbita de falta de ar ou pieira, pois não irá aliviá-lo imediatamente.
French: Les candidoses symptomatiques peuvent être traitées par antifongiques locaux tout en continuant le traitement par Viani.
Portuguese: A candidíase sintomática pode ser tratada com terapêutica antifúngica tópica, continuando o tratamento com Veraspir Inalador.
French: En cas de surdosage en propionate de fluticasone, le traitement par Viani peut être poursuivi en ajustant la posologie aux doses suffisantes pour un contrôle optimal des symptômes de l'asthme.
Portuguese: Em caso de sobredosagem com propionato de fluticasona, pode continuar-se o tratamento com Veraspir a uma dosagem apropriada para controlo dos sintomas.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Suspension pour inhalation en flacon pressurisé.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Suspensão pressurizada para inalação
French: Viani Evohaler est destiné à l'inhalation par la bouche uniquement.
Portuguese: Veraspir Inalador destina-se a ser inalado apenas pela boca.
French: * Bon contrôle de l'asthme : symptômes occasionnels ou utilisation occasionnelle d'un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de courte durée d'action, ou fonction pulmonaire inférieure à 80 % des valeurs théoriques, sans réveil nocturne, ni exacerbation, ni effet indésirable entraînant une modification de traitement.
Portuguese: * "Bom controlo" da asma; sintomas ocasionais ou uso de agonistas beta de curta acção ou menos de 80% da função pulmonar prevista, adicionalmente à ausência de despertares nocturnos, não ocorrência de exacerbações nem de efeitos secundários que requeressem alteração da terapêutica.
French: Qu'est ce que VIANI et contenu de l'emballage extérieur Suspension pour inhalation en flacon pressurisé.
Portuguese: Qual o aspecto de Veraspir e conteúdo da embalagem Suspensão pressurizada para inalação.
French: Viani doit être administré avec prudence en cas de troubles du rythme cardiaque et autres anomalies cardiovasculaires, de diabète, d'hypokaliémie ou d'hyperthyroïdie.
Portuguese: Veraspir deve ser administrado com precaução em doentes com problemas cardiovasculares graves, incluindo arritmia cardíaca, diabetes mellitus, hipocalemia não tratada ou tirotoxicose.
French: Ne pas percer, casser ou brûler la cartouche même si celle-ci semble vide.
Portuguese: Não perfure, parta ou queime, mesmo que o pense vazio.
French: • le CHMP a examiné la saisine effectuée au titre de l'article 6, paragraphe 13, du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission pour Viani Evohaler et dénominations associées (voir annexe I).
Portuguese: • tendo avaliado as questões relativas ao Viani Evohaler e denominações associadas (ver anexo I) submetidas à sua apreciação através do procedimento previsto no nº 13 do artigo 6º do Regulamento (CE) nº 1084/2003 da Comissão;
French: CSI à dose moyenne (>5001000 µg de BDP ou équivalent par jour)
Portuguese: Dose média de CI inalado (>500-1000 µg DPB ou equivalente / dia) Resultado combinados dos 3 níveis de tratamento
French: CSI à faible dose (≤500 µg de BDP3 ou équivalent par jour)
Portuguese: Sem CI (apenas agonista beta de curta acção) Dose baixa de CI inalado (≤ 500µg DPB ou equivalente / dia)
French: Elles peuvent être réduites par le rinçage de la bouche à l'eau après utilisation de Viani.
Portuguese: Poderá obter-se alívio da rouquidão e da incidência de candidíase bochechando com água após a utilização do medicamento.
French: Le traitement devra être réévalué pour envisager le cas échéant, une thérapeutique alternative.
Portuguese: Veraspir Inalador deve ser interrompido imediatamente, o doente observado e, se necessário, instituir-se terapêutica alternativa.
French: Comment conserver Viani
Portuguese: COMO CONSERVAR VERASPIR
French: Les effets sont : un ralentissement de la croissance de l'enfant et de l'adolescent, un amincissement de la trame ossueuse, une cataracte (opacification du cristallin de l'oeil provoquant généralement une gêne visuelle), un glaucome (affection de l'oeil liée à une augmentation de la pression intraoculaire), une prise de poids, une augmentation de la pression artérielle et un arrondissement (aspect en forme de lune) du visage (Syndrome de Cushing).
Portuguese: Os efeitos são o atraso do crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade óssea, cataratas, glaucoma, aumento do peso, aumento da pressão arterial e inchaço (em forma de lua) da face (síndroma de Cushing).
French: N'arrêtez pas de prendre Viani subitement, car cela peut entraîner une réapparition des symptômes d'asthme, ou peut avoir quelques conséquences d'ordre surrénalien.
Portuguese: Não pare de tomar Veraspir bruscamente porque poderá agravar os seus sintomas e causar problemas com as hormonas do organismo.
French: Viani Dosieraerosol
Portuguese: Viani Dosiaerosol
French: Viani Evohaler 50/25 ……………Deux inhalations deux fois par jour
Portuguese: Veraspir 25/50 Inalador duas actuações duas vezes por dia
French: Viani Evohaler et dénominations associées (voir Annexe I de l'avis) contiennent du salmétérol et du propionate de fluticasone ; ils sont constitués d'une association à doses fixes et d'un β-agoniste à longue durée d'action (BALA), le salmétérol, et d'un corticostéroïde inhalé (CSI), le propionate de fluticasone (PF).
Portuguese: O Viani Evohaler e denominações associadas (ver Anexo I do Parecer) contêm salmeterol e propionato de fluticasona numa combinação de dose fixa do salmeterol, um agonista beta de acção prolongada e do propionato de fluticasona (PF), um corticosteróide inalado (CI), indicados no tratamento regular da asma quando for adequada a utilização de um medicamento de associação (agonista beta-2 de acção prolongada e corticosteróide inalado): - em doentes não controlados adequadamente com corticosteróides inalados e com agonista beta-2 de curta duração de acção inalado "conforme necessário" ou - em doentes já controlados adequadamente com corticosteróide inalado e agonista beta-2 de acção prolongada.
French: Le médecin vous prescrira le plus faible dosage de Viani Evohaler pouvant contrôler vos symptômes.
Portuguese: O médico prescreverá a menor dose de Veraspir que melhor controla os seu sintomas.
French: Voie d'administration
Portuguese: Via de administraç
French: Numéro AMM UE Nom (de
Portuguese: Nome (de
French: Dosage Forme
Portuguese: Forma Farmacêutic
French: Conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament à mettre en place par les Etats Membres
Portuguese: Condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento a serem implementadas pelos estados membros
French: Le Guide des Professionnels de santé doit contenir les messages clés suivants :
Portuguese: O Guia para Profissionais de Saúde deverá conter as seguintes mensagens-chave:
French: • Qu'il existe un risque de réactions liées à la perfusion, y compris de type syndrome de l'homme rouge (« Red man syndrome »).
Portuguese: • Existe um risco de reacções relacionadas com a perfusão incluindo reacções do tipo síndrome do homem vermelho.
French: • Qu'il existe un risque potentiel de tératogénicité et que Vibativ est contreindiqué pendant la grossesse.
Portuguese: • Existe um potencial risco de teratogenicidade e o VIBATIV é contraindicado durante a gravidez.
French: • Que Vibativ a un risque de néphrotoxicité, comprenant un risque élevé de mortalité chez les patients présentant une insuffisance rénale aiguë préexistante et est donc contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale aiguë préexistante et chez les patients présentant une clairance de la créatinine < 30 ml/min, y compris les patients sous hémodialyse.
Portuguese: • VIBATIV tem um risco de nefrotoxicidade incluindo um risco de mortalidade aumentado em doentes com insuficiência renal aguda préexistente, sendo por isso contra-indicado em doentes com insuficiência renal aguda pré-existente e em doentes com depuração da creatinina < 30 ml/min, incluindo doentes submetidos a hemodiálise.
French: • Que le rapport bénéfice/sécurité d'emploi dans l'indication infections compliquées de la peau et des tissus mous a été jugé négatif par le Comité des Médicaments à usage humain (CHMP), Vibativ ne doit donc pas être utilisé dans cette indication ni dans d'autres indications non approuvées.
Portuguese: • A avaliação da relação risco-benefício para a indicação nas Infecções Complicadas da Pele e Tecidos Moles foi considerada negativa pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), pelo que o VIBATIV não deve ser utilizado nesta ou noutras indicações que não estejam aprovadas.
French: Le statut de grossesse des femmes en âge de procréer doit être déterminé avant l'administration de la télavancine, et les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace
Portuguese: O estado de gravidez de mulheres com potencial para engravidar deve ser determinado antes da administração de telavancina e as mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar uma contracepção eficaz durante o tratamento.
French: • Il existe un risque d'allongement de l'intervalle QTc et Vibativ doit être utilisé avec précaution chez les patients prennant des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT.
Portuguese: • Existe um risco de prolongamento QTc e o VIBATIV deve ser utilizado com precaução nos doentes que estejam a tomar medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT.
French: • L'existence et les limites du registre de grossesse, de même que les précisions sur la façon d'y enregistrer les patientes.
Portuguese: • A existência e o âmbito do registo de gravidez e as instruções sobre como inserir o registo dos doentes.
French: Les Etats Membres devront s'accorder avec le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché sur le matériel éducatif final avant le lancement du produit dans leur pays.
Portuguese: Os Estados Membros devem chegar a acordo com o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) sobre o material educacional final, antes do lançamento do produto no seu território.
French: • La nécessité d'avertir les patients sur les risques importants associés au traitement par Vibativ et les précautions appropriées lors de l'utilisation de
Portuguese: • É necessário aconselhar os doentes sobre os riscos importantes associados à terapia com o Vibativ e sobre as devidas precauções ao
French: • Que la fonction rénale des patients doit être évaluée et surveillée, et la dose initiale ainsi que les ajustements posologiques doivent être calculés en fonction de la clairance de la créatinine.
Portuguese: • A função renal do doente deve ser avaliada e monitorizada e a dose inicial e os ajustes da dose devem ser calculados com base na depuração da
French: • Le rôle et l'utilisation de la liste de contrôle destinée au prescriteur, incluse dans le conditionnement du médicament afin de documenter le statut de grossesse établi avant l'administration.
Portuguese: • A função e utilidade do autocolante para Verificação pelo Prescritor, incluído na embalagem do produto, para documentar o estado de gravidez determinado antes da administração.
French: • Les professionnels de santé doivent savoir que l'administration de Vibativ peut interférer avec certains tests de coagulation et tests de protéinurie
Portuguese: • Os Profissionais de Saúde devem estar informados que a administração do VIBATIV pode interferir com alguns testes laboratoriais de coagulação e com testes qualitativos e quantitativos de proteína na urina.
French: Vibativ doit être utilisé avec précaution avec d'autres
Portuguese: O VIBATIV deve ser utilizado com precaução com outros medicamentos nefrotóxicos.
French: • Qu'il existe un risque identifié d'ototoxicité et que les patients développant des signes ou symptômes d'ototoxicité ou les patients recevant d'autres médicaments avec un potentiel ototoxique doivent être soigneusement évalués et surveillés.
Portuguese: • Existe um risco identificado de ototoxicidade, pelo que devem ser cuidadosamente avaliados e monitorizados os doentes que desenvolverem sinais ou sintomas de ototoxicidade ou os doentes que recebam outra medicação com potencial ototóxico.
French: Les Etats Membres s'assureront que le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché fournit une lettre aux professionnels de santé à tous les médecins ayant l'intention de prescrire ou utiliser Vibativ, le texte de celle-ci étant annexé au rapport de l'évaluation du CHMP.
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar-se que o Titular da AIM fornece a todos os médicos que pretendam prescrever ou utilizar Vibativ, uma Comunicação Dirigida aos Profissionais de Saúde (DHPC - Direct Healthcare Professional Communication), cujo texto é anexado à avaliação do CHMP.
French: Les Etats Membres s'assureront que le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché fournit le document éducatif des professionnels de santé contenant les éléments suivants auprès de tous les médecins prévoyant de prescrire ou utiliser
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar-se que o Titular da Autorização de Introdução no Mercado fornece a todos os médicos que pretendam prescrever ou utilizar Vibativ, um conjunto de materiais educativos para o Profissional de
French: Les Etats Membres devront s'accorder avec le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché sur le plan de communication de la lettre aux professionnels de santé.
Portuguese: Os Estados Membros devem chegar a acordo sobre um plano de comunicação para a DHPC com o Titular da Autorização de Introdução no Mercado .
French: Dublin 4, Irlande
Portuguese: Dublin 4, Irlanda
French: La dose administrée dépend de votre poids.
Portuguese: A dose administrada irá depender do seu peso.
French: Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Portuguese: Sob o ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.
French: Votre médecin décidera pendant combien de
Portuguese: O seu médico decidirá durante quanto tempo
French: Ces deux effets ont été réversibles après une période de récupération de 8 semaines.
Portuguese: Ambos os efeitos foram reversíveis após um período de recuperação de 8 semanas.
French: Temps de coagulation du sang total (Lee-White)
Portuguese: Tempo de coagulação do sangue total (Lee-White)
French: CARTON ET FLACON
Portuguese: CARTONAGEM E FRASCO
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des
Portuguese: Deve ter-se em consideração a orientação oficial sobre a utilização apropriada de agentes
French: La durée du traitement est habituellement de 7 à 21 jours.
Portuguese: Um ciclo de tratamento dura normalmente 7 a 21 dias.
French: Produits de dégradation de la fibrine
Portuguese: Produtos da degradação de fibrina