FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: gait disturbance (abnormal manner of walking) oedema (swelling), palpitation (fast or irregular heart beat) hepatosplenomegaly (enlargement of the liver and spleen) vesiculobullous rash (visible accumulation of fluid under the skin), eczema (skin rash), vasodilatation (widening of blood vessels)
Greek: παράταση του διαστήματος QTc (ακανόνιστος καρδιακός κτύπος) διαταραχή βαδίσματος (μη φυσιολογικός τρόπος βαδίσματος) οίδημα (πρήξιμο), αίσθημα παλμών (ταχείς ή ακανόνιστοι καρδιακοί κτύποι) ηπατοσπληνομεγαλία (μεγέθυνση του ήπατος και του σπλήνα) φλυκταινώδες εξάνθημα (ορατή συσσώρευση υγρού κάτω από το δέρμα), έκζεμα (εξάνθημα δέρματος), αγγειοδιαστολή (διεύρυνση αιμοφόρων αγγείων) σύνδρομο Stevens-Johnson (αλλεργικές αντιδράσεις που περιλαμβάνουν σοβαρό δερματικό εξάνθημα, υψηλή θερμοκρασία και διογκωμένους λεμφαδένες) (βλέπε παράγραφο 2) μυοπάθεια (μύες που πονούν, μυϊκή ευαισθησία ή αδυναμία που δεν οφείλεται σε άσκηση) άλγος νεφρού
English: The mechanism of interaction is CYP3A and/or P-glycoprotein inhibition by atazanavir and cobicistat.
Greek: Ο μηχανισμός αλληλεπίδρασης είναι η αναστολή του CYP3A4 και/ή της P-γλυκοπρωτεΐνης από την αταζαναβίρη και την κομπισιστάτη.
English: Co-administration of EVOTAZ and these antiepileptics is contraindicated (see section 4.3).
Greek: Η συγχορήγηση του EVOTAZ με αυτά τα αντιεπιληπτικά αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
English: Atazanavir with cobicistat
Greek: αταζαναβίρη/κομπισιστάτη
English: CARDIOVASCULAR AGENTS
Greek: Αιμορροφιλικοί ασθενείς
English: Co-administration of EVOTAZ with products containing St. John's wort is contraindicated (see section 4.3).
Greek: Η συγχορήγηση του EVOTAZ με προϊόντα που περιέχουν υπερικό το διάτρητο αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
English: Elbasvir Cmin: ↑545% (↑451%
Greek: Glecaprevir AUC : ↑553% (↑424%
English: Colchicine plasma concentrations may be increased when co-administered with EVOTAZ.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της κολχικίνης στο πλάσμα ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη συγχορήγηση με το EVOTAZ.
English: Immune reactivation syndrome
Greek: Ανοσοκατασταλτικά Κυκλοσπορίνη Τακρόλιμους Σιρόλιμους
English: Glecaprevir AUC : ↑553% Glecaprevir Cmax : ↑306% (↑215% Glecaprevir Cmin : ↑1330% (↑885% Pibrentasvir AUC : ↑64% (↑48% Pibrentasvir Cmax : ↑29% (↑15% Pibrentasvir Cmin: ↑129% (↑95% Atazanavir AUC : ↑11% (↑3% Atazanavir Cmax : ↔ 0% (↓ Atazanavir Cmin: ↑16% (↑7% * Effect of atazanavir and ritonavir on the first dose of glecaprevir and pibrentasvir is reported.
Greek: Σοφοσμπουβίρη AUC : ↑40% (↑25% Σοφοσμπουβίρη Cmax :↑29% (↑9% ↑52%) Βελπατασβίρη AUC: ↑93% (↑58% Βελπατασβίρη Cmax : ↑29% (↑7% ↑56%) Βοξιλαπρεβίρη AUC : ↑331% (↑276% Βοξιλαπρεβίρη Cmax : ↑342% (↑265%
English: 25-O-desacetyl-rifabutin: AUC: ↑525% Cmax: ↑384% Cmin: ↑394%
Greek: 25-O-δεσακετυλο-ριφαμπουτίνη: AUC: ↑525%
English: Telaprevir AUC ↔ Telaprevir Cmax ↔ Telaprevir Cmin ↔
Greek: Τελαπρεβίρη AUC ↔ Τελαπρεβίρη Cmax ↔ Τελαπρεβίρη Cmin ↔
English: Plasma concentrations of atorvastatin are increased when coadministered with atazanavir/cobicistat
Greek: Οι συγκεντρώσεις της ατορβαστατίνης στο πλάσμα αυξάνονται κατά τη συγχορήγηση με αταζαναβίρη/κομπισιστάτη
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders uncommon dyspnoea
Greek: Αγγειακές διαταραχές όχι συχνές υπέρταση Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου όχι συχνές δύσπνοια Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
English: An increase in weight and in levels of blood lipids and glucose may occur during antiretroviral therapy.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αντιρετροϊκής θεραπείας μπορεί να προκύψει μια αύξηση βάρους και στα επίπεδα λιπιδίων του αίματος και της γλυκόζης.
English: Atazanavir Cmax ↑2% (↓4% ↑8%) Atazanavir Cmin ↑15% (↑2%
Greek: Αταζαναβίρη AUC ↑7% (↓2% ↑17%) Αταζαναβίρη Cmax ↑2% (↓4% ↑8%) Αταζαναβίρη Cmin ↑15% (↑2% ↑29%)
English: Telaprevir AUC ↓20% (↓24% Telaprevir Cmax ↓21% (↓26% Telaprevir Cmin ↓15% (↓25% ↓2%) Atazanavir AUC ↑17% (↓3% Atazanavir Cmax ↓15% (↓27% Atazanavir Cmin ↑85% (↑40%
Greek: Αταζαναβίρη AUC ↑17% (↓3% ↑43%) Αταζαναβίρη Cmax ↓15% (↓27% ↓2%) Αταζαναβίρη Cmin ↑85% (↑40% ↑144%)
English: Cobicistat is primarily metabolised and eliminated by the liver.
Greek: Κομπισιστάτη Η κομπισιστάτη μεταβολίζεται και απεκκρίνεται κυρίως από το ήπαρ.
English: Co-administration with EVOTAZ is expected to increase dolutegravir plasma concentrations.
Greek: Η συγχορήγηση με το EVOTAZ αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της ντολουτεγκραβίρης στο πλάσμα.
English: Renal and urinary disorders uncommon nephrolithiasisa, haematuria, proteinuria, pollakiuria, interstitial nephritis, chronic kidney diseasea rare kidney pain
Greek: Καρδιακές διαταραχές όχι συχνές πολύμορφη ταχυκαρδία δίκην ριπιδίουα σπάνιες παράταση QTcα, οίδημα, αίσθημα παλμών
English: Total rifabutin and
Greek: Σύνολο ριφαμπουτίνης και
English: Plasma concentrations of trazodone may be increased when co-administered with EVOTAZ.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της τραζοδόνης στο πλάσμα ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη συγχορήγηση με το EVOTAZ.
English: Tenofovir alafenamide 10 mg once daily (atazanavir 300 mg once daily with cobicistat 150 mg once daily)
Greek: Τενοφοβίρη αλαφεναμίδη 10 mg άπαξ ημερησίως (αταζαναβίρη 300 mg άπαξ ημερησίως με κομπισιστάτη 150 mg άπαξ ημερησίως)
English: Rifabutin 150 mg twice weekly (atazanavir 300 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily)
Greek: ΑΝΤΙΜΥΚΟΒΑΚΤΗΡΙΑΚΑ Ριφαμπουτίνη 150 mg δύο φορές την εβδομάδα (αταζαναβίρη 300 mg άπαξ ημερησίως με ριτοναβίρη 100 mg άπαξ ημερησίως)
English: Atazanavir Cmax ↓59% (↓77% Atazanavir Cmin ↓93% (↓95%
Greek: Αταζαναβίρη AUC ↓74% (↓78% ↓68%) Αταζαναβίρη Cmax ↓59% (↓77% ↓49%) Αταζαναβίρη Cmin ↓93% (↓95% ↓90%)
English: The peak concentration of digoxin is increased when co-administered with cobicistat.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωσης της διγοξίνης αυξάνεται κατά τη συγχορήγηση με κομπισιστάτη.
English: The mechanism of interaction is inhibition of CYP3A4 by atazanavir and cobicistat.
Greek: Ο μηχανισμός της αλληλεπίδρασης είναι η αναστολή του CYP3A4 από την αταζαναβίρη και την κομπισιστάτη.
English: Voxilaprevir Cmax : ↑342% (↑265%
Greek: Glecaprevir Cmax : ↑306% (↑215% Glecaprevir Cmin : ↑1330% (↑885%
English: There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthroses, in type A and B haemophiliac patients treated with protease inhibitors.
Greek: Σε αιμορροφιλικούς ασθενείς τύπου Α και Β που υποβάλλονται σε θεραπεία με αναστολείς της πρωτεάσης, έχουν γίνει αναφορές για αυξημένη αιμορραγική διάθεση, περιλαμβανομένων αυτόματων δερματικών αιματωμάτων και αιμάρθρων.
English: Disopyramide Flecainide Mexiletine Propafenone
Greek: Δροσπιρενόνη/αιθινυλοιστρα διόλη
English: Check with your doctor if you are not sure.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός σας γνωρίζει:
English: Voriconazole
Greek: Ριβαροξαμπάνη
English: Lamivudine 150 mg twice daily + zidovudine 300 mg twice daily (atazanavir 400 mg once daily)
Greek: Νουκλεοσιδικοί/νουκλεοτιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI) Λαμιβουδίνη 150 mg δύο φορές ημερησίως + ζιδοβουδίνη 300 mg δύο φορές ημερησίως (αταζαναβίρη 400 mg άπαξ ημερησίως)
English: Rifampicin 600 mg once daily (atazanavir 300 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily)
Greek: Ριφαμπικίνη 600 mg άπαξ ημερησίως (αταζαναβίρη 300 mg άπαξ ημερησίως με ριτοναβίρη 100 mg άπαξ ημερησίως)
English: The mechanism of this interaction is CYP3A4 inhibition by atazanavir and cobicistat.
Greek: Ο μηχανισμός αυτής της αλληλεπίδρασης είναι η αναστολή του CYP3A4 από την αταζαναβίρη και την κομπισιστάτη.
English: The combination of rifampicin and EVOTAZ is contraindicated (see section 4.3).
Greek: Ο συνδυασμός της ριφαμπικίνης με το EVOTAZ αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
English: BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.
Greek: Bristol-Myers Squibb B.V.
English: Ελλάδα
Greek: Διγοξίνη:
English: ANTIFUNGALS Ketoconazole 200 mg once daily (atazanavir 400 mg once daily)
Greek: ΑΝΤΙΜΥΚΗΤΙΑΣΙΚΑ Κετοκοναζόλη 200 mg άπαξ ημερησίως (αταζαναβίρη 400 mg άπαξ ημερησίως)
English: ANTIEPILEPTICS
Greek: Υπερχολερυθριναιμία
English: Cobicistat
Greek: Δισοπυραμίδη
English: Diltiazem Cmax ↑98% (↑78%
Greek: Cmax: ↑384%
English: Metoprolol Timolol
Greek: Αντιυπερτασικά Μετοπρολόλη Τιμολόλη
English: Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: + 370 5 2790 762
Greek: BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E. Τηλ: + 357 800 92666
English: The mechanism of interaction is inhibition of CYP3A4 by cobicistat.
Greek: Ο μηχανισμός της αλληλεπίδρασης είναι η αναστολή του CYP3A4 από την κομπισιστάτη.
English: Effect of cobicistat on atazanavir pharmacokinetics
Greek: ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ ΚΑΤΑ ΤΗΣ ΟΥΡΙΚΗΣ ΑΡΘΡΙΤΙΔΑΣ Κολχικίνη
English: ANTI-HCV AGENTS Grazoprevir 200 mg once daily (atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg once daily)
Greek: ΑΝΤΙ-HCV ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ Grazoprevir 200 mg άπαξ ημερησίως (αταζαναβίρη
English: Concentrations of these immunosuppressants may be increased when co-administered with EVOTAZ.
Greek: Οι συγκεντρώσεις αυτών των ανοσοκατασταλτικών ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη συγχορήγηση με το
English: Plasma concentrations of pitavastatin may be increased if co-administered with EVOTAZ.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της πιταβαστατίνης στο πλάσμα ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη συγχορήγηση με το EVOTAZ.
English: SEDATIVES/HYPNOTICS Midazolam
Greek: ΗΡΕΜΙΣΤΙΚΑ/ΥΠΝΩΤΙΚΑ Μιδαζολάμη
English: Co-administration of EVOTAZ and cisapride is contraindicated (see section 4.3).
Greek: Η συγχορήγηση του EVOTAZ με σισαπρίδη αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
English: In HIV-infected adult patients (n=33, combined studies), the mean half-life within a dosing interval for atazanavir was
Greek: Στους ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη από HIV (n=33, συνδυασμένες μελέτες), η μέση ημίσειας ζωής εντός του δοσολογικού μεσοδιαστήματος για την αταζαναβίρη ήταν 12 ώρες στη σταθερή κατάσταση μετά από δόση 300 mg καθημερινά με ριτοναβίρη 100 mg άπαξ ημερησίως μαζί με ένα ελαφρύ γεύμα.
English: Hepatic impairment Atazanavir
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
English: Co-administration of boceprevir and EVOTAZ is not recommended.
Greek: Η συγχορήγηση της μποσεπρεβίρης με το EVOTAZ δεν συνιστάται.
English: Plasma concentrations of digoxin may be increased when co-administered with EVOTAZ.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της διγοξίνης στο πλάσμα ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη συγχορήγηση με το EVOTAZ.
English: Immune reactivation syndrome and autoimmune disorders
Greek: ΑΝΤΙΚΑΤΑΘΛΙΠΤΙΚΑ Άλλα αντικαταθλιπτικά: Τραζοδόνη
English: The mechanism of interaction is CYP3A4 inhibition by atazanavir and cobicistat.
Greek: Ο μηχανισμός αλληλεπίδρασης είναι η αναστολή του CYP3A4 από την αταζαναβίρη και την κομπισιστάτη.
English: Concentrations of beta-blockers may be increased when co-administered with EVOTAZ.
Greek: Οι συγκεντρώσεις των βήτα αναστολέων ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη συγχορήγηση με το EVOTAZ.
English: Trazodone
Greek: Δρονεδαρόνη
English: Τηλ: + 357 800 92666
Greek: Tel: + 370 5 2790 762
English: Atazanavir with cobicistatf
Greek: Αταζαναβίρη με κομπισιστάτη στ
English: Results are normally seen within 2 or 3 weeks of starting treatment.
Greek: Τα αποτελέσματα είναι συνήθως εμφανή εντός 2 ή 3 εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας.
English: ‘Essential' means that the disease has no obvious cause.
Greek: Ο όρος «ιδιοπαθής» σημαίνει πως η ασθένεια δεν έχει προφανή αιτία.
English: The full EPAR for Anagrelide Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Anagrelide Mylan διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: After a week, the dose is increased every week by 0.5 mg a day, until the platelet count is below 600 million platelets per millilitre, and ideally between 150 and 400 million/ml (the level usually seen in healthy people).
Greek: Μετά από μια εβδομάδα, η δόση αυξάνεται κάθε εβδομάδα κατά 0,5 mg την ημέρα, έως ότου τα επίπεδα των αιμοπεταλίων μειωθούν κάτω από τα 600 εκατομμύρια αιμοπετάλια ανά χιλιοστόλιτρο, με τα ιδανικά επίπεδα να κυμαίνονται μεταξύ των 150 και 400 εκατομμυρίων/ml (επίπεδα που απαντώνται συνήθως σε υγιείς ανθρώπους).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Anagrelide Mylan.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Anagrelide Mylan.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Anagrelide Mylan.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Anagrelide Mylan.
English: This puts the patient at risk of developing blood clots or bleeding problems.
Greek: Το γεγονός αυτό ενέχει για τον ασθενή κίνδυνο ανάπτυξης θρόμβων αίματος ή αιμορραγικών προβλημάτων.
English: Treatment should only be started by a doctor who has experience in treating essential thrombocythaemia.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από γιατρό με πείρα στη θεραπεία της ιδιοπαθούς θρομβοκυττάρωσης.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Anagrelide Mylan.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών για την ποιότητα του Anagrelide Mylan.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Anagrelide Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Xagrid.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Anagrelide Mylan είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Xagrid.
English: This reduces the platelet count, helping to improve symptoms in patients with the disease.
Greek: Έτσι μειώνονται τα επίπεδα των αιμοπεταλίων, συμβάλλοντας στη βελτίωση των συμπτωμάτων των ασθενών που πάσχουν από αυτήν τη νόσο.
English: EPAR summary for the public
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό αναγρελίδη
English: What are the benefits and risks of Anagrelide Mylan?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Anagrelide Mylan;
English: Anagrelide Mylan is also a ‘hybrid medicine' because it is available in an additional strength.
Greek: Το Anagrelide Mylan είναι επίσης «υβριδικό φάρμακο» επειδή διατίθεται σε μια επιπλέον περιεκτικότητα.
English: Anagrelide Mylan can only be obtained with a prescription.
Greek: Το Anagrelide Mylan χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
English: This means that Anagrelide Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Xagrid.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Anagrelide Mylan περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο όπως και το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Xagrid.
English: For more information on generic and hybrid medicines, see the question-and-answer document here.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα γενόσημα και υβριδικά φάρμακα περιέχονται στο κείμενο ερωτήσεων-απαντήσεων που διατίθεται εδώ.
English: The maximum recommended dose of Anagrelide Mylan is 2.5 mg at a time.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη δόση του Anagrelide Mylan είναι 2,5 mg τη φορά.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Anagrelide Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Anagrelide Mylan έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
English: The recommended starting dose is one 0.5 mg capsule twice a day.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι ένα καψάκιο των 0,5 mg δύο φορές την ημέρα.
English: For more information about treatment with Anagrelide Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Anagrelide Mylan, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Anagrelide Mylan is used when the patient's current treatment does not work well enough or has unacceptable side effects, and when they are ‘at risk' because of their age (over 60 years), very high platelet counts or previous clotting problems.
Greek: Το Anagrelide Mylan χορηγείται σε ασθενείς των οποίων η τρέχουσα θεραπευτική αγωγή δεν είναι αρκετά αποτελεσματική ή προκαλεί μη αποδεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες, καθώς και σε ασθενείς οι οποίοι βρίσκονται σε κίνδυνο λόγω ηλικίας (άνω των 60 ετών), λόγω πολύ υψηλών επιπέδων αιμοπεταλίων ή λόγω προηγούμενων θρομβωτικών προβλημάτων.
English: Anagrelide Mylan is a medicine used to reduce the number of platelets (components that help the blood to clot) in patients with essential thrombocythaemia (a disease in which there are too many platelets circulating in the blood).
Greek: Το Anagrelide Mylan είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων (κύτταρα που συμβάλλουν στην πήξη του αίματος) σε ασθενείς με ιδιοπαθή θρομβοκυττάρωση (νόσος κατά την οποία ο αριθμός των αιμοπεταλίων που κυκλοφορούν στο αίμα είναι πολύ μεγάλος).
English: Anagrelide Mylan is available as capsules (0.5 and 1 mg).
Greek: Το Anagrelide Mylan διατίθεται υπό μορφή καψακίων (0,5 και 1 mg).
English: Because Anagrelide Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Greek: Δεδομένου ότι το Anagrelide Mylan είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
English: Other information about Anagrelide Mylan
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Anagrelide Mylan
English: Essential thrombocythaemia is a disease in which the bone marrow produces too many platelets.
Greek: Η ιδιοπαθής θρομβοκυττάρωση είναι μια νόσος κατά την οποία ο μυελός των οστών παράγει υπερβολικά μεγάλο αριθμό αιμοπεταλίων.
English: The Agency recommended that Anagrelide Mylan be approved for use in the EU.
Greek: Ο Οργανισμός εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Anagrelide Mylan στην ΕΕ.
English: What is Anagrelide Mylan and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Anagrelide Mylan και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: Anagrelide Mylan contains the active substance anagrelide and is a ‘generic medicine'.
Greek: Το Anagrelide Mylan περιέχει τη δραστική ουσία αναγρελίδη και είναι «γενόσημο φάρμακο».
English: For practical information about using Anagrelide Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Anagrelide Mylan, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Xagrid, the benefit outweighs the identified risk.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Xagrid, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Xagrid, and do not need to be repeated for Anagrelide Mylan.
Greek: Έχουν ήδη πραγματοποιηθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Xagrid, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για την εγκεκριμένη ένδειξη και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Anagrelide Mylan.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Anagrelide Mylan?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: The active substance in Anagrelide Mylan, anagrelide, blocks the development and growth of cells in the bone marrow called ‘megakaryocytes', which produce platelets.
Greek: Η δραστική ουσία του Anagrelide Mylan, η αναγρελίδη, αναστέλλει τη δημιουργία και την ανάπτυξη «μεγακαρυοκυττάρων», τα οποία είναι κύτταρα στον μυελό των οστών που παράγουν τα αιμοπετάλια.
English: How is Anagrelide Mylan used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Anagrelide Mylan;
English: Why is Anagrelide Mylan approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Anagrelide Mylan;
English: How does Anagrelide Mylan work?
Greek: Πώς δρα το Anagrelide Mylan;
English: How has Anagrelide Mylan been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Anagrelide Mylan;
English: Annex I List of the invented names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
Greek: Παράρτημα Ι Λίστα των επινοηθεισών ονομασιών, των φαρμακευτικών μορφών, των περιεκτικοτήτων των φαρμακευτικών προϊόντων, των οδών χορήγησης, των κατόχων άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
English: United Kingdom Chelonia Healthcare Limited, Boumpoulinas 11, 3rd Floor, Nicosia, CY-1060
Greek: Chelonia Healthcare Limited, Boumpoulinas 11, 3rd Floor, Nicosia, CY-1060
English: 2 g of meprobamate (in combination with magnesium oxide, magnesium sulphate, kaolin, sterculia gum)
Greek: 2 g μεπροβαμάτης (σε συνδυασμό με οξείδιο του μαγνησίου, θειικού μαγνησίου, καολίνης, κόμμεος στερκουλίας)
English: 150 mg of meprobamate (in combination with quinine)
Greek: 150 mg μεπροβαμάτης (σε συνδυασμό με κινίνη)
English: London Road, Newbury, Berkshire RG14 1JN, UK
Greek: Genus Pharmaceuticals Holdings Limited, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1JN, UK
English: 400 mg of meprobamate (in combination with aceprometazine)
Greek: 400 mg μεπροβαμάτης (σε συνδυασμό με ακεπρομεταζίνη)
English: 200 mg of meprobamate (in combination with medroxyprogesterone acetate bendroflumethiazide)
Greek: 200 mg μεπροβαμάτης (σε συνδυασμό με οξική μεδροξυπρογεστερόνη, βενδροφλουμεθιαζίδη)
English: ANDAXIN tabletta
Greek: ANDAXIN tabletta 200 mg
English: Within 30 days after Commission Decision
Greek: Εντός 30 ημερών μετά την απόφαση της Επιτροπής
English: Clinical/safety
Greek: Κλινική ασφάλεια
English: 2015:pilot study 31 December 2016: main cohort (1 year results)
Greek: 31 Δεκεμβρίου 2016: κύρια κοόρτη (αποτελέσματα 1 έτους)
English: The MAH will perform a PASS study to address all important, potential and identified risks, particularly Parkinsonism.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διενεργήσει μελέτη PASS προκειμένου να εξεταστούν όλοι οι σημαντικοί, δυνητικοί και προσδιορισθέντες κίνδυνοι, ιδιαίτερα ο παρκινσονισμός.
English: Conditions to the marketing authorisations
Greek: Όροι για τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας
English: DHPC Communication circulation according to the CHMP agreed action plan and conditions.
Greek: Διαβίβαση κοινοποίησης DHPC σύμφωνα με το συμπεφωνημένο σχέδιο δράσης και τους όρους της CHMP.
English: The MAH should perform a drug utilization study to verify the compliance of prescribers regarding the restricted indication after marketing authorisation changes.
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να διενεργήσει μελέτη σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου προκειμένου να επαληθευτεί η συμμόρφωση των συνταγογράφων ως προς τον περιορισμό της ένδειξης κατόπιν των αλλαγών στην άδεια κυκλοφορίας.
English: National Competent Authorities (NCAs) of Member State(s) or Reference Member State(s) (RMS) where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές (ΕΑΑ) του(των) κράτους(-ών) μέλους(-ών) ή του(των) κράτους(-ών) μέλους(-ών) αναφοράς (RMS), κατά περίπτωση, διασφαλίζουν ότι ο(οι) ΚΑΚ ικανοποιούν τους ακόλουθους όρους:
English: The final study protocol will be submitted within 60 days from Commission decision to MSs/RMS to be finally agreed prior to starting the study.
Greek: Το τελικό πρωτόκολλο της μελέτης θα υποβληθεί εντός 60 ημερών από την απόφαση της Επιτροπής σε κράτη μέλη/RMS προς τελική συμφωνία πριν από την έναρξη της μελέτης.