FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Tredaptive.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Tredaptive na trh.
Danish: Tredaptive anbefales ikke til patienter under 18 år, da der ikke foreligger oplysninger om dets sikkerhed og virkning hos denne aldersgruppe.
Slovak: Tredaptive sa neodporúča užívať u detí mladších ako 18 rokov kvôli nedostatku informácií o bezpečnosti a účinnosti lieku v tejto skupine.
Danish: Hvorfor blev Tredaptive godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Tredaptive schválený?
Danish: De omfattede i alt 2 349 patienter, som tog enten Tredaptive eller nikotinsyre.
Slovak: Zahŕňali celkový počet 2 349 pacientov, ktorí užívali buď liek Tredaptive alebo kyselinu nikotínovú.
Danish: Den mest almindelige bivirkning ved Tredaptive (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er flushing.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Tredaptive (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú návaly.
Danish: Laropiprant blokerer de receptorer, som PGD2 normalt binder sig til.
Slovak: Laropiprant blokuje receptory, na ktoré sa PGD2 za bežných okolností naväzuje.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Tredaptive findes her.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Tredaptive sa nachádza tu.
Danish: Tredaptive er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer nikotinsyre (også kendt som niacin eller B3-vitamin) og laropiprant.
Slovak: Tredaptive je liek obsahujúci dve účinné látky: kyselinu nikotínovú (známu aj ako niacín alebo vitamín B3) a laropiprant.
Danish: Hvad er Tredaptive?
Slovak: Čo je Tredaptive?
Danish: Tredaptive bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for nikotinsyre, laropiprant eller andre af indholdsstofferne.
Slovak: Tredaptive by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na kyselinu nikotínovú, laropiprant alebo na iné zložky lieku.
Danish: Virkningerne af Tredaptive blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Slovak: Účinok lieku Tredaptive sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Danish: I Tredaptive-tabletter er der laropiprant i et af lagene, mens det andet lag indeholder nikotinsyre.
Slovak: U tabliet lieku Tredaptive je laropiprant v jednej z vrstiev a druhá vrstva obsahuje kyselinu nikotínovú.
Danish: Tredaptive blev undersøgt i fire hovedundersøgelser af patienter med hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi.
Slovak: Liek Tredaptive bol skúmaný v štyroch hlavných štúdiách u pacientov s hypercholesterolémiou alebo zmiešanou dyslipidémiou.
Danish: Tredaptive anvendes som supplement til diæt og motion hos patienter med dyslipidæmi (unormalt højt fedtindhold i blodet), især "kombineret blandet dyslipidæmi" og "primær hyperkolesterolæmi".
Slovak: Tredaptive sa používa spolu s diétou a cvičením u pacientov s dyslipidémiou (abnormálne vysoké hladiny tuku v krvi), najmä „kombinovanou zmiešanou dyslipidémiou" a „primárnou hypercholesterolémiou".
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Tredaptive er større end risiciene ved behandling af dyslipidæmi, især hos patienter med kombineret blandet dyslipidæmi og patienter med primær hyperkolesterolæmi.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Tredaptive je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe dyslipidémie, najmä u pacientov s kombinovanou zmiešanou dyslipidémiou a u pacientov s primárnou hypercholesterolémiou.
Danish: Den anden undersøgelse sammenlignede kombinationen af Tredaptive og simvastatin (et statin) med Tredaptive alene eller simvastatin alene hos 1 398 patienter.
Slovak: Druhá štúdia porovnávala kombináciu lieku Tredaptive a simvastatínu (statín) so samotným liekom Tredaptive alebo samotným simvastatínom u 1 398 pacientov.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Tredaptive fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Tredaptive sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Tredaptive?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Tredaptive?
Danish: Hvordan blev Tredaptive undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Tredaptive skúmaný?
Danish: Tredaptive anvendes normalt sammen med et statin (standard kolesterolsænkende lægemiddel), når virkningen af et statin alene er utilstrækkelig.
Slovak: Liek Tredaptive sa bežne podáva spolu so statínom (štandardný liek používaný na znižovanie cholesterolu) v prípadoch, keď účinnosť monoterapie statínom nie je primeraná.
Danish: I den første og den tredje undersøgelse oplevede færre patienter, der fik Tredaptive, moderat, svær eller ekstrem flushing, end det var tilfældet hos patienter, der fik nikotinsyre alene.
Slovak: V prvej a tretej štúdii, menej pacientov, ktorí užívali liek Tredaptive, hlásilo stredne závažné, ťažké alebo extrémne návaly, ako pacienti, ktorí užívali samotnú kyselinu nikotínovú.
Danish: De to aktive stoffer i Tredaptive, nikotinsyre og laropiprant, har forskellige virkemåder.
Slovak: Tredaptive, kyselina nikotínová a laropiprant, majú rôzne spôsoby účinku.
Danish: I den fjerde undersøgelse optrådte flushing færre dage hos patienter, som fik Tredaptive, end hos dem, der fik nikotinsyre alene.
Slovak: Vo štvrtej štúdii boli návaly pozorované menej dní u pacientov užívajúcich liek Tredaptive, než u pacientov, ktorí užívali samotnú kyselinu nikotínovú.
Danish: I den første undersøgelse blev indholdet af LDL-kolesterol reduceret med 19 % hos patienter, der fik Tredaptive, sammenlignet med 1 % hos dem, der fik placebo.
Slovak: V prvej štúdii boli hladiny LDL cholesterolu znížené o 19 % u pacientov užívajúcich liek Tredaptive, v porovnaní s 1
Danish: Andre oplysninger om Tredaptive:
Slovak: Tredaptive:
Danish: To undersøgelser så nærmere på Tredaptives virkning med hensyn til sænkning af blodets fedtindhold.
Slovak: Dve štúdie boli zamerané na účinnosť lieku Tredaptive pri úprave hladín tukov v krvi.
Danish: Tredaptive var effektivt til at sænke blodets indhold af LDL-kolesterol.
Slovak: Liek Tredaptive bol účinný pri redukcii hladín LDL cholesterolu v krvi.
Danish: Tredaptive anvendes alene hos patienter, der ikke tåler statiner.
Slovak: Liek Tredaptive sa ako monoterapia užíva len u pacientov, ktorí nemôžu užívať statíny.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Tredaptive?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Tredaptive v týchto štúdiách?
Danish: Den første undersøgelse, der omfattede i alt 1 613 patienter, sammenlignede virkningen af Tredaptive med virkningen af nikotinsyre alene eller med placebo (uvirksom behandling) med hensyn til sænkning af indholdet af LDL-kolesterol.
Slovak: Prvá štúdia porovnávala účinnosť lieku Tredaptive s účinnosťou samotnej kyseliny nikotínovej alebo placeba (zdanlivý liek) pri znižovaní hladín LDL cholesterolu celkovo u 1 613 pacientov.
Danish: Den anden undersøgelse viste, at indholdet af LDL-kolesterol blev yderligere sænket, når Tredaptive blev givet sammen med simvastatin (48 % reduktion) sammenlignet med Tredaptive alene (17 % reduktion) eller simvastatin alene (37 % reduktion).
Slovak: %), v porovnaní so samotným liekom Tredaptive (zníženie 17 %) alebo samotným simvastatínom (zníženie 37 %).
Danish: Hvad anvendes Tredaptive til?
Slovak: Na čo sa liek Tredaptive používa?
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) TREDAPTIVE EPAR - sammendrag for offentligheden
Slovak: EPAR pre verejnosť
Danish: Patienterne blev fulgt op i en median periode på 3,9 år.
Slovak: Pacienti boli sledovaní priemerne po dobu 3,9 roka.
Danish: 14 741 af de indrullerede patienterne var fra Europa, og 10 932 var fra Kina.
Slovak: Z týchto pacientov 14 741 pochádzalo z Európy a 10 932 z Číny.
Danish: Den 22. marts 2013 EMA/402540/2013
Slovak: EMA/402540/2013
Danish: Yderligere oplysninger om PRAC's anbefaling og baggrunden for denne gennemgang findes på agenturets websted.
Slovak: Ďalšie informácie o odporúčaní výboru PRAC a pozadí tohto prieskumu sú uvedené na webovej stránke agentúry.
Danish: Disse stoffer blev leveret som en tablet med modificeret udløsning (herved forstås, at de to aktive stoffer udløses med forskellig hastighed i løbet af nogle timer).
Slovak: Tieto lieky boli dostupné vo forme tabliet s modifikovaným uvoľňovaním (to znamená, že dve účinné látky sa uvoľňujú rôznou rýchlosťou v priebehu niekoľkých hodín).
Danish: I højere doser nedsætter det fedtindholdet i blodet ved en mekanisme, der endnu ikke er fuldt forstået.
Slovak: Táto látka vo vyšších dávkach znižuje hladinu tuku v krvi prostredníctvom mechanizmu, ktorý nie je úplne známy.
Danish: Anbefalingerne fra PRAC blev overgivet til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets endelige udtalelse.
Slovak: Odporúčania výboru PRAC boli zaslané Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za všetky otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie a ktorý prijal záverečné stanovisko agentúry.
Danish: • Gennemgangen af Tredaptive, Pelzont og Trevaclyn blev indledt den 19. december 2012 på anmodning af Europa-Kommissionen i medfør af artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 efter gennemførelse af de proceduremæssige skridt, der er fastlagt i artikel 107j og 107k i direktiv 2001/83/EF.
Slovak: Preskúmanie liekov Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn bolo iniciované na žiadosť Európskej komisie 19. decembra 2012 podľa článku 20 nariadenia (ES) č. 726/2004 na základe postupu uvedeného v článku 107j) a 107k smernice 2001/83/ES.
Danish: • HSP2-THRIVE-undersøgelsen var en stor langtidsundersøgelse med 25 673 patienter med formodet høj risiko for kardiovaskulære hændelser på grund af okklusiv karsygdom i anamnesen.
Slovak: Štúdia HPS2-THRIVE bola rozsiahla dlhodobá štúdia, na ktorej sa zúčastnilo 25 673 pacientov, u ktorých sa predpokladalo vysoké riziko kardiovaskulárnych udalostí vzhľadom na anamnézu okluzívneho cievneho ochorenia.
Danish: Europa-Kommissionen anmodede CHMP om at vurdere betydningen af de nye data fra HPS2-THRIVE-undersøgelsen og fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for disse lægemidler bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages i hele EU.
Slovak: Európska komisia požiadala agentúru, aby posúdila vplyv nových údajov zo štúdie HPS2-THRIVE a aby vydala stanovisko k tomu, či sa povolenie na uvedenie týchto liekov na trh má zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť v celej EÚ.
Danish: Følgende anbefalinger gælder for sundhedspersoner:
Slovak: Zdravotnícki pracovníci majú dodržiavať tieto odporúčania:
Danish: Disse bestod i blødning (intrakraniel og gastrointestinal), myopati, infektioner og debuterende diabetes.
Slovak: Patrilo k nim krvácanie (vnútrolebečné a gastrointestinálne), myopatia, infekcie a novozistená cukrovka.
Danish: • Disse data blev først gennemgået af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC).
Slovak: Preskúmanie týchto údajov prvý raz vykonal Výbor pre hodnotenie farmakovigilačných rizík (PRAC).
Danish: Agenturets anbefalinger er baseret på de nye data fra HPS2-THRIVE-undersøgelsen:
Slovak: Odporúčania agentúry sú založené na nových údajoch zo štúdie HPS2-THRIVE:
Danish: CHMP's udtalelse var baseret på en anbefaling af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC) om at suspendere disse lægemidler.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo založené na odporúčaní Výboru pre hodnotenie farmakovigilačných rizík (PRAC) pozastaviť tieto lieky.
Danish: Nicotinsyre er et naturligt forekommende stof, der i lave doser anvendes som et vitamin (under navnet niacin eller vitamin B3).
Slovak: Kyselina nikotínová je prirodzene sa vyskytujúca látka, ktorá sa používa v nízkych dávkach ako vitamín (známy ako niacín alebo vitamín B3).
Danish: • De to aktive stoffer nicotinsyre og laropiprant har forskellig funktion.
Slovak: Dve účinné látky, kyselina nikotínová a laropiprant, majú odlišné funkcie.
Danish: Merck Sharp & Dohme Ltd har under et af disse handelsnavne markedsført lægemidlet i alle EU's medlemsstater bortset fra Bulgarien, Frankrig og Rumænien.
Slovak: Tieto lieky uviedla na trh vo všetkých členských štátoch EÚ okrem Bulharska, Francúzska a Rumunska spoločnosť Merck Sharp
Danish: I december 2012 blev der indledt en gennemgang af Tredaptive, Pelzont og Trevaclyn, efter at der var kommet nye data frem fra en stor langtidsundersøgelse (HPS2-THRIVE).
Slovak: Prieskum liekov Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn bol iniciovaný v decembri 2012 po tom, ako boli sprístupnené nové údaje z rozsiahlej dlhodobej štúdie s názvom HPS2-THRIVE.
Danish: • Tredaptive, Pelzont og Trevaclyn indeholder to aktive stoffer: Nicotinsyre (1 000 mg) og laropiprant (20 mg).
Slovak: Lieky Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn obsahujú dve účinné látky: kyselinu nikotínovú (1 000 mg) a laropiprant (20 mg).
Danish: Laropiprant har ingen indvirkning på kolesterol, men nedsætter rødme ved at blokere receptorerne for stoffet prostaglandin D2, der frigives ved indtagelse af nicotinsyre og udvider blodkarrene i huden.
Slovak: Laropiprant nemá žiadny vplyv na cholesterol, ale zmierňuje návaly tepla tak, že zablokuje receptory látky s názvom prostaglandín D2, ktorá sa uvoľňuje pri užívaní kyseliny nikotínovej a dilatuje (rozširuje) krvné cievy v koži.
Danish: Formålet med denne behandling er i sidste instans at nedsætte risikoen for hjerteslag, slagtilfælde og andre hjerte-karsygdomme.
Slovak: Konečným cieľom takejto liečby je znížiť riziko srdcového infarktu, mŕtvice a ďalších stavov postihujúcich srdce a krvné cievy.
Danish: Læger skal ikke længere ordinere disse lægemidler, men gennemgå patientens behandlingsmuligheder
Slovak: Lekári už nemajú predpisovať tieto lieky a majú preskúmať možnosti liečby pacientov
Danish: Det blev først anvendt som et lægemiddel til at modificere blodets fedtindhold i midten af 1950'erne, men har haft begrænset anvendelse på grund af sine bivirkninger, navnlig rødme af huden.
Slovak: Kyselina nikotínová sa prvý raz použila ako liek na úpravu hladiny tuku v krvi v polovici 50. rokov 20. storočia, ale jej použitie bolo obmedzené vzhľadom na vedľajšie účinky, najmä návaly tepla (sčervenanie kože).
Danish: • Agenturet anbefalede suspendering af Tredaptive, Pelzont eller Trevaclyn efter gennemgang af nye forskningsresultater, der viste, at fordelene ved disse lægemidler ikke længere overstiger risiciene for patienterne.
Slovak: Agentúra odporučila pozastaviť lieky Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn po preskúmaní nových dôkazov, z ktorých vyplýva, že prínosy týchto liekov už neprevyšujú ich riziká pre pacientov.
Danish: • Lægen bør gennemgå patienternes behandling og seponere behandlingen med disse lægemidler, der ikke længere er på markedet i EU.
Slovak: Lekári majú preskúmať liečbu svojich pacientov a ukončiť liečbu týmito liekmi, ktoré už nie sú v EÚ dostupné.
Danish: Efter gennemgang af undersøgelsens resultater konkluderede CHMP, at fordelene ved Tredaptive, Pelzont og Trevaclyn ikke længere overstiger risiciene, og at markedsføringstilladelserne bør suspenderes.
Slovak: Po preskúmaní výsledkov štúdie výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy liekov Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn už neprevyšujú riziká spojené s ich používaním a že povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky sa majú pozastaviť.
Danish: I betragtning af, at anvendelse af Tredaptive, Pelzont og Trevaclyn sammen med et statin ikke har nogen ekstra fordel i form af nedsat risiko for større vaskulære hændelser frem for statinbehandling alene, og at der er øget risiko for alvorlige bivirkninger, anbefalede CHMP suspendering af disse lægemidler.
Slovak: Keďže užívanie liekov Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn spolu so statínom neposkytuje ďalší prínos pre zníženie rizika závažných cievnych udalostí v porovnaní s liečbou statínmi samotnými a vzhľadom na zvýšené riziko závažných vedľajších účinkov výbor CHMP odporučil pozastaviť tieto lieky.
Danish: • Tredaptive, Pelzont og Trevaclyn er identiske lægemidler, der anvendes til behandling af voksne med dyslipidæmi (unormalt højt indhold i blodet af fedtstoffer såsom triglycerider og kolesterol).
Slovak: Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn sú identické lieky, ktoré sa používajú na liečbu dospelých s dyslipidémiou (abnormálne vysokou hladinou tukov v krvi, ako sú napríklad triglyceridy a cholesterol).
Danish: Den 17. januar 2013 bekræftede Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) anbefalingen om suspendering af markedsføringstilladelserne for Tredaptive, Pelzont og Trevaclyn (nicotinsyre/laropiprant), der anvendes til behandling af voksne med dyslipidæmi (unormalt højt indhold i blodet af fedtstoffer såsom triglycerider og kolesterol).
Slovak: Európskej agentúry pre lieky potvrdil odporúčanie pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre lieky Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn (kyselina nikotínová/laropiprant) používané na liečbu dospelých s dyslipidémiou (abnormálne vysokou hladinou tukov v krvi, ako sú napríklad triglyceridy a cholesterol).
Danish: • Hvis du bruger Tredaptive, Pelzont eller Trevaclyn, må du holde op med at bruge dem, da disse lægemidler ikke længere er på markedet i EU.
Slovak: Ak užívate lieky Tredaptive, Pelzont alebo Trevaclyn, budete musieť ukončiť liečbu, keďže tieto lieky už nie sú dostupné v EÚ.
Danish: Patienterne blev behandlet med simvastatin 40 mg plus ezetimib 10 mg for at bringe totalkolesterol under 3,5 mmol/l, hvorefter de blev randomiseret til nicotinsyre/laropiprant eller placebo.
Slovak: Pacienti boli liečení simvastatínom v dávke 40 mg alebo simvastatínom v dávke 40 mg a ezetimibom v dávke 10 mg na dosiahnutie celkovej hladiny cholesterolu nižšej ako 3,5 mmól/l.
Danish: • Der sås en stigning i forekomsten af ikke-fatale, men alvorlige bivirkninger.
Slovak: Pozoroval sa zvýšený výskyt závažných nežiaducich udalostí, ktoré však nemali smrteľné následky.
Danish: Læger skal ikke længere ordinere Tredaptive, Pelzont eller Trevaclyn, men gennemgå patientens behandlingsmuligheder.
Slovak: Lekári už nemajú predpisovať lieky Tredaptive, Pelzont ani Trevaclyn a majú preskúmať možnosti liečby pacientov.
Danish: Desuden var der større hyppighed af ikke-dødelige, men alvorlige bivirkninger hos patienter, der tog disse lægemidler.
Slovak: V prípade pacientov užívajúcich tieto lieky sa okrem toho pozorovala vyššia početnosť závažných, hoci nie smrteľných vedľajších účinkov.
Danish: • Du skal få en ikke-akut tid hos lægen for at få gennemgået din behandling.
Slovak: Vo vhodnom termíne navštívte svojho lekára, ktorý s vami prediskutuje vašu liečbu.
Danish: • Undersøgelsen var udformet med henblik på at vurdere virkningen af at tilføje nicotinsyre/laropiprant til statiner med det sammensatte endepunkt større kardiovaskulære hændelser, der omfattede dødsfald på grund af koronarsygdom, ikke-fatalt hjerteanfald, apopleksi og revaskularisering.
Slovak: Cieľom tejto štúdie bolo posúdiť vplyv pridania kyseliny nikotínovej/laropiprantu k statínom na základe zloženého parametra závažných cievnych udalostí, ktorý zahŕňal kombináciu koronárnej smrti, infarktu myokardu bez následku smrti, mŕtvice a revaskularizácie.
Danish: Nedenfor er der givet flere detaljer om HPS2-THRIVE-undersøgelsen.
Slovak: Ďalšie informácie o štúdii HPS2-THRIVE sa nachádzajú ďalej v texte.
Danish: Undersøgelsens resultater er stadig foreløbige, men viste, at anvendelse af nicotinsyre/laropiprant sammen med et statin ikke giver nævneværdig ekstra fordel i form af mindsket risiko for større vaskulære hændelser såsom hjerteanfald og slagtilfælde i forhold til statinbehandling alene.
Slovak: Z výsledkov tejto štúdie, ktoré sú zatiaľ len predbežné, vyplýva, že užívanie kyseliny nikotínovej/laropiprantu spolu so statínom neposkytuje ďalší významný prínos k zníženiu rizika závažných cievnych udalostí, ako je napríklad srdcový infarkt a mŕtvica, v porovnaní s liečbou statínmi samotnými.
Danish: Tredaptive, Pelzont og Trevaclyn er suspenderet i EU
Slovak: Pozastavenie liekov Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn v celej EÚ
Danish: • På baggrund af det negative benefit/risk-forhold for Tredaptive, Pelzont og Trevaclyn skal lægen ikke længere ordinere disse lægemidler.
Slovak: Vzhľadom na nepriaznivý pomer prínosu a rizika liekov Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn lekári už nemajú predpisovať tieto lieky svojim pacientom.
Danish: Patienter, der tager disse lægemidler, blev af CHMP opfordret til at få en ikke-akut tid hos lægen for at få gennemgået behandlingen.
Slovak: Výbor CHMP vyzval pacientov, ktorí v súčasnosti užívajú tieto lieky, aby vo vhodnom termíne navštívili svojho lekára, ktorý s nimi prediskutuje ich liečbu.
Danish: • Behandling med nicotinsyre/laropiprant sammen med et statin resulterede ikke i statistisk signifikant reduktion i større vaskulære hændelser såsom hjerteanfald og apopleksi i forhold til statinbehandling alene.
Slovak: Liečba kyselinou nikotínovou/laropiprantom spolu so statínom neviedla k štatisticky významnému zníženiu závažných cievnych udalostí, ako je napríklad infarkt myokardu a mŕtvica, v porovnaní s liečbou statínmi samotnými.
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som godkendte den og vedtog en retligt bindende afgørelse den 22. marts 2013.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá toto stanovisko potvrdila a 22.
Danish: • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, mali by ste sa obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: • Patienter, der har en ny eller fornyet recept på Tredaptive, Pelzont eller Trevaclyn, bør af apoteket henvises til at gå til den behandlende læge.
Slovak: Pokiaľ ide o nový alebo opakovaný predpis na lieky Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn, lekárnici majú odkázať pacientov na ich ošetrujúceho lekára.
Danish: • CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som vedtog en retligt bindende afgørelse den 22. marts 2013.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá 22.
Danish: • Tredaptive, Pelzont og Trevaclyn er identiske lægemidler, der blev godkendt i hele EU den 3. juli 2008 til behandling af dyslipidæmi i kombination med et statin, når statinbehandling alene ikke er tilstrækkelig eller ikke kan anvendes.
Slovak: 3. júla 2008 na liečbu dyslipidémie v kombinácii so statínom, keď liečba statínom samotným nie je dostatočná, alebo samostatne v prípade pacientov, ktorí nemôžu užívať statíny.
Danish: EMA/697474/2018 EMEA/H/C/004363
Slovak: EMA/697474/2018
Danish: Yderligere information om Trelegy Ellipta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/ medicines/Human/EPAR/Trelegy-Ellipta.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Trelegy Ellipta sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/ medicines/Human/EPAR/Trelegy-Ellipta.
Danish: Trelegy Ellipta fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 15. november 2017.
Slovak: Lieku Trelegy Ellipta bolo dňa 15. novembra 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Danish: Det fås som et inhalationspulver, som patienten inhalerer gennem munden ved hjælp af en bærbar inhalator; patienten bør inhalere lægemidlet én gang dagligt på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Slovak: Je k dispozícii ako inhalačný prášok, ktorý pacient inhaluje cez ústa pomocou prenosného inhalátora; pacient má inhalovať liek raz za deň, vždy približne v rovnakom čase.
Danish: Trelegy Ellipta (fluticasonfuroat/umeclidiniumbromid/vilanterol)
Slovak: Trelegy Ellipta (flutikazónfuroát/umeklidíniumbromid/vilanterol)
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Trelegy Ellipta løbende overvåget.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Trelegy Ellipta sa neustále kontrolujú.
Danish: Det virker ligesom naturligt binyrebarkhormon, idet det dæmper immunsystemets aktivitet ved at binde til receptorer (mål) på forskellige typer immunceller.
Slovak: Účinkuje podobným spôsobom ako prirodzene sa vyskytujúce kortikosteroidné hormóny, pričom znižuje aktivitu imunitného systému tak, že sa naviaže na receptory (ciele) v rôznych druhoch imunitných buniek.
Danish: Umeclidiniumbromid er en såkaldt muskarin receptor-antagonist.
Slovak: Umeklidíniumbromid je antagonista muskarínových receptorov.