FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a humán normál immunglobulin (IVIg).
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er humant normalt immunoglobulin (IVIg).
Hungarian: A veseműködési zavarról és az akut veseelégtelenségről szóló jelentések számos törzskönyvezett, különböző segédanyagokat, így szacharózt, glükózt és maltózt tartalmazó IVIg-készítmény alkalmazásához kapcsolódtak, ezeknek túlnyomó részét azonban a stabilizátorként szacharózt tartalmazó készítmények tették ki.
Norwegian Bokmål: Samtidig som rapporter om redusert nyrefunksjon og akutt nyresvikt har blitt knyttet til bruken av mange av de autoriserte IVIg-legemidlene, som inneholder forskjellige hjelpestoffer, slik som sukrose, glukose og maltose, har de som inneholder sukrose som stabilisator utgjort en ikke-proporsjonal del av det totale antallet.
Hungarian: Körültekintően kell az IVIg-t rendelni és alkalmazni obesitas, valamint a thrombotikus események rizikófaktorainak fennállása (idősebb kor, hypertonia, diabetes mellitus és érbetegség vagy thrombotikus epizódok kórtörténete, szerzett vagy öröklött thrombophiliás állapotok, hosszan tartó immobilizáció, súlyos hypovolaemia, valamint a vér viszkozitását növelő betegségek) esetén.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet ved foreskriving og infusjon av IVIg hos overvektige personer og hos pasienter med allerede eksisterende risikofaktorer knyttet til trombotiske hendelser (som for eksempel høy alder, høyt blodtrykk, diabetes mellitus og en sykdomshistorikk som omfatter blodkarsykdom eller trombotiske episoder, pasienter med tilegnede eller arvelige trombofile forstyrrelser, pasienter med lengre perioder med immobilisering, alvorlig hypovolemiske pasienter, og pasienter med sykdommer som øker blodviskositeten).
Hungarian: Különleges óvintézkedés
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler
Hungarian: Transzfúzióval összefüggő akut tüdőkárosodás (Transfusion related acute lung injury, TRALI)
Norwegian Bokmål: Transfusjonsrelatert akutt lungeskade (TRALI)
Hungarian: Humán normál immunglobulin………………………50 mg (tisztasága: legalább 97% IgG)
Norwegian Bokmål: Humant normalt immunoglobulin.............................50 mg (renhet på minst 97% IgG)
Hungarian: 4-8 hetente, 2-5 napra elosztott dózisokban
Norwegian Bokmål: - 8. uke fordelt på doser over 2 - 5 dager
Hungarian: • konjunktivitisz (kötőhártya-gyulladás)
Norwegian Bokmål: • konjunktivitis (hevelse i øyenes konjunktiva)
Hungarian: A biztonságossági adatbázis összesen 128, Flebogamma DIF 50 mg/ml készítménnyel kezelt beteg (összesen 1318 infúzió) bevonásával végzett klinikai vizsgálatokból és engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálatokból származik
Norwegian Bokmål: Kilde er sikkerhetsdatabase fra kliniske studier og studier av sikkerhet etter markedsføring hos totalt 128 pasienter eksponert for Flebogamma DIF 50 mg/ml (med totalt 1318 infusjoner)
Hungarian: Bronchitis, sípoló légzés
Norwegian Bokmål: Bronkitt, hvesing
Hungarian: Kontakt dermatitis, hyperhidrosis,
Norwegian Bokmål: Kontakteksem, hyperhidrose, utslett
Hungarian: Az IgG-alosztályok százalékos megoszlása hozzávetőlegesen: 66,6% IgG1, 27,9% IgG2,
Norwegian Bokmål: Prosentandelen for underklassene av IgG er omtrent 66,6 % IgG1, 27,9 % IgG2, 3,0 % IgG3 og 2,5 % IgG4.
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Hungarian: - megfelelő hidratálást az IVIg-infúzió elindítása előtt, - a vizeletmennyiség ellenőrzését, - a szérum kreatininszintjének ellenőrzését,
Norwegian Bokmål: Hos alle pasienter krever administrasjon av IVIg: - tilstrekkelig hydrering før det startes infusjon av IVIg - overvåking av urinmengden - overvåking av nivåene av serumkreatinin - unngåelse av samtidig bruk av loop-diuretika (se 4.5)
Hungarian: Pruritus, viszkető bőrkiütés
Norwegian Bokmål: Pruritus, pruritisk utslett
Hungarian: 4.9 Túladagolás A túladagolás folyadék-túlterheléshez és hiperviszkozitáshoz vezethet, különösen a veszélyeztetett betegeknél, például az időseknél és szívműködési zavarban vagy vesekárosodásban szenvedőknél
Norwegian Bokmål: Overdosering kan føre til for mye væske (overload) og hyperviskositet, spesielt hos pasienter med risiko, inkludert eldre pasienter eller pasienter med svekket hjerte- eller nyrefunksjon (se pkt.
Hungarian: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml vagy 400 ml oldat injekciós üvegben (II. típusú üveg) dugóval (klórbutil gumi).
Norwegian Bokmål: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml eller 400 ml oppløsing i et hetteglass (type II-glass) med kork (klorobutyl-gummi).
Hungarian: Csökkent diasztolés vérnyomás, vérnyomás-emelkedés, megnövekedett szisztolés vérnyomás, szívfrekvencia emelkedés
Norwegian Bokmål: Senket diastolisk blodtrykk, økt blodtrykk, økning i systolisk blodtrykk, økt puls
Hungarian: • hasi fájdalom (beleértve a felhasi fájdalmat)
Norwegian Bokmål: • abdominale smerter (inkluderer abdominale smerter i øvre del)
Hungarian: Bizonyos mellékhatások - például fejfájás, kipirulás, hidegrázás, myalgia, sípoló légzés, tachycardia, derékfájás, hányinger és hypotonia - összefügghetnek az infúzió sebességével.
Norwegian Bokmål: Visse bivirkninger som f.eks. hodepine, rødming, frysninger, myalgi, hvesing, takykardi, smerter i nedre del av ryggen, kvalme og hypotensjon kan være knyttet til infusjonshastigheten.
Hungarian: • hidegrázás, fejfájás, szédülés, láz, hányás, allergiás reakciók, hányinger, ízületi fájdalom, vérnyomásesés és közepes fokú derékfájás;
Norwegian Bokmål: • frysninger, hodepine, svimmelhet, feber, oppkast, allergiske reaksjoner, kvalme, artralgi, lavt blodtrykk og moderate smerter i nedre del av ryggen
Hungarian: Mellékhatások gyakrabban jelentkezhetnek:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan forekomme oftere
Hungarian: *PSAF = az IgG-antitestszint pneumococcus poliszacharid és polipeptid antigén vakcinák hatására bekövetkező legalább 2-szeres emelkedésnek elmaradása
Norwegian Bokmål: *PSAF = utebblitt oppnåelse av minst dobbel økning i IgG-antistofftiter etter pneumokokk polysakkarid- og polypetidvaksiner
Hungarian: Krónikus gyulladásos demyelinisatiós polyneuropathia (CIDP)
Norwegian Bokmål: Kronisk inflammatorisk demyelinerende polynevropati (CIDP)
Hungarian: Az IVIg-kezeléssel összefüggésben asepticus meningitis szindrómáról számoltak be.
Norwegian Bokmål: Aseptisk meningittsyndrom har blitt rapportert å ha oppstått i forbindelse med IVIg-behandling.
Hungarian: Két évesnél idősebb, HFI-ben szenvedő személyeknél kialakul egy spontán idegenkedés a fruktóz tartalmú ételektől, és ez tünetek (hányás, emésztőrendszeri zavarok, apátia valamint testmagasság és testtömeg retardáció) megjelenésével társulhat.
Norwegian Bokmål: Hos personer over 2 år med HFI, utvikles en spontan aversjon for fruktoseholdige matvarer, eventuelt i kombinasjon med symptomer (oppkast, gastrointestinale forstyrrelser, apati, forsinket høyde- og vektøkning).
Hungarian: Szükség lehet az adag egyénre szabott módosítására a klinikai reakció alapján.
Norwegian Bokmål: Det vil kunne være nødvendig å tilpasse dosen til hver enkelt pasient avhengig av den kliniske responsen.
Hungarian: Egy engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálat eredményei arra utalnak, hogy a Flebogamma DIF 100 mg/ml alkalmazása mellett nagyobb a nemkívánatos eseményekkel potenciálisan összefüggésbe hozható infúziók előfordulási gyakorisága, mint a Flebogamma DIF 50 mg/ml alkalmazása mellett
Norwegian Bokmål: For infusjoner med Flebogamma DIF 100 mg/ml er det i en sikkerhetsstudie utført etter markedsføringstillatelse sett en mulig potensiell høyere frekvens av relaterte bivirkninger sammenlignet med Flebogamma DIF 50 mg/ml (se pkt.
Hungarian: • napi 0,4 g/ttkg 2-5 napig.
Norwegian Bokmål: • 0,4 g/kg gitt daglig i to til fem dager.
Hungarian: A javasolt kezdő adag egyszer 0,4-0,8 g/ttkg, melyet legalább 0,2 g/ttkg adag követ 3-4 hetente.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 0,4 - 0,8 g/kg gitt én gang, etterfulgt av minst 0,2 g/kg gitt hver tredje til fjerde uke.
Hungarian: • radikuláris szindróma (nyaki fájdalom vagy hátfájás és egyéb tünetek, mint zsibbadás,
Norwegian Bokmål: • radikulært syndrom (nakke- eller ryggsmerter og andre symptomer som nummenhet, kløe og svakhet i armer og ben)
Hungarian: A Flebogamma DIF beadása vénába való injektálással történik (intravénás alkalmazás).
Norwegian Bokmål: Flebogamma DIF gis som injeksjon i venene (intravenøs administrasjon).
Hungarian: Vérnyomás-ingadozás, kipirulás
Norwegian Bokmål: Fluktuasjoner i blodtrykket, rødming
Hungarian: Az oldatnak tisztának vagy enyhén opálosnak kell lenni.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar eller lett opaliserende.
Hungarian: A Flebogamma DIF 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml vagy 20 g/400 ml oldatként injekciós üvegben van forgalomban.
Norwegian Bokmål: Flebogamma DIF leveres i 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml og 20 g/400 ml hetteglass.
Hungarian: A
Norwegian Bokmål: o
Hungarian: Humán vérből vagy plazmából készült gyógyszerkészítmények alkalmazása esetén mindezek ellenére sem zárható ki teljes bizonyossággal a fertőző ágensek átvitelének lehetősége.
Norwegian Bokmål: Når legemidler utviklet fra humant blod eller plasma administreres, kan likevel ikke muligheten for at smittefarlige stoffer overføres utelukkes helt.
Hungarian: Az első infúzió beadásakor az infúzió sebességének lassúnak kell lenni.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten bør være lav ved de første infusjonene.
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 10 ml-es, 50 ml-es, 100 ml-es és 200 ml-es injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hvert hetteglass med 10 ml, 50 ml, 100 ml eller 200 ml, og er så godt som "natriumfritt".
Hungarian: ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Norwegian Bokmål: UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Hungarian: • trombózis
Norwegian Bokmål: • trombose
Hungarian: Mellkasi diszkomfort, mellkasi fájdalom, kimerültség, hidegérzet, infúziós reakció, rossz közérzet, perifériás oedema, fájdalom
Norwegian Bokmål: Brystubehag, brystsmerter, fatigue, kuldefølelse, reaksjon på infusjonsstedet, illebefinnende, perifert ødem, smerter
Hungarian: *PSAF = az IgG-antitest titer pneumococcus poliszacharid és polipeptid antigén vakcinák hatására bekövetkező legalább 2-szeres emelkedésnek elmaradása.
Norwegian Bokmål: *PSAF = uteblitt oppnåelse av minst dobbel økning i IgG-antistofftiter etter pneumokokk polysakkarid- og polypetidvaksiner.
Hungarian: 5 napig
Norwegian Bokmål: 2 år.
Hungarian: A humán normál immunglobulinok által okozott mellékhatások közé a következők tartoznak (a gyakoriság csökkenő sorrendjében) (lásd még 4.4 pont):
Norwegian Bokmål: Bivirkninger forårsaket av humane normale immunoglobuliner (med synkende frekvens) omfatter (se også pkt.
Hungarian: nehézlégzést (diszpnoé), gyorsult légzést (tahipnoé), cianózist (oxigénhiány a vérben), lázat és alacsony vérnyomást okoz.
Norwegian Bokmål: • Tilfeller av transfusjonsrelatert akutt lungeskade (TRALI) som medfører oksygenmangel (hypoksi), pustevansker (dyspné), rask pust (takypné), oksygenmangel i blodet (cyanose), feber og lavt blodtrykk (hypotensjon).
Hungarian: Az IVIg-készítmények igazoltan átjutnak a méhlepényen, a harmadik trimeszterben fokozott mértékben.
Norwegian Bokmål: IVIg-legemidler har blitt vist å krysse over til morkaken, i økende grad i løpet av siste trimester av svangerskapet.
Hungarian: Kezdő adag: 2 g/kg 2-5 egymást követő napra elosztva.
Norwegian Bokmål: Startdose: 2 g/kg fordelt på 2 - 5 påfølgende dager.
Hungarian: A humán vérből vagy plazmából készülő gyógyszerek előállításkor számos óvintézkedés történik a fertőzésátvitel megelőzésére.
Norwegian Bokmål: Når legemidler produseres fra humant blod eller plasma, iverksettes visse tiltak for å unngå at infeksjoner videreføres til pasienter.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával (humán immunglobulin) vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd 4.4 és 6.1 pont).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet (humane immunoglobuliner) eller overfor noen av hjelpestoffene (se pkt.
Hungarian: • az injekció beadása helyén jelentkező reakciók (köztük ödéma az injekció beadása helyén, fájdalom, viszketés és duzzanat)
Norwegian Bokmål: • reaksjoner ved injeksjonsstedet (inkludert lokalt ødem, smerter, kløe og hevelse)
Hungarian: Hátfájás, myalgia
Norwegian Bokmål: Ryggsmerter, myalgi
Hungarian: A Flebogamma DIF nem keverhető más gyógyszerekkel vagy intravénás folyadékokkal.
Norwegian Bokmål: Flebogamma DIF skal ikke blandes med andre legemidler eller intravenøse oppløsninger og må administreres via en separat intravenøs slange.
Hungarian: Ha a beteg ezt jól tolerálja, a beadás sebessége fokozatosan növelhető, legfeljebb 0,1 ml/ttkg/perc értékre.
Norwegian Bokmål: Dersom toleransen er god kan administreringshastigheten gradvis økes til et maksimum av 0,1 ml/kg/min.
Hungarian: Egy 66 beteg bevonásával végzett, engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálat azt igazolta, hogy a Flebogamma DIF 100 mg/ml alkalmazása mellett nagyobb a nemkívánatos eseményekkel potenciálisan összefüggésbe hozható infúziók előfordulási gyakorisága (18,46%, n = 24/130), mint a
Norwegian Bokmål: For infusjoner med Flebogamma DIF 100 mg/ml er det i en sikkerhetsstudie utført etter markedsføringstillatelse som inkluderte 66 pasienter, sett en mulig potensiell høyere frekvens (18,46 %, n=24/130) av relaterte bivirkninger sammenlignet med Flebogamma DIF 50 mg/ml (2,22 %, n=3/135).
Hungarian: • mellkasi diszkomfort/mellkasi fájdalom
Norwegian Bokmål: • brystubehag/brystsmerter
Hungarian: • A szérum kreatininszint (a veseműködést jelző vizsgálat) emelkedése és/vagy akut veseelégtelenség (tünetei a deréktáji fájdalom, kimerültség és a vizelet mennyiségének csökkenése).
Norwegian Bokmål: • Økning i nivået av serum kreatinin (en prøve som måler nyrefunksjonen) og/eller akutt nyresvikt (med tegn som smerter i korsryggen, trøtthet, redusert urinmengde).
Hungarian: • transzfúzióval összefüggő akut tüdőkárosodás (TRALI) esetei.
Norwegian Bokmål: • tilfeller av transfusjonsrelatert akutt lungeskade (TRALI)
Hungarian: fertőzések elleni optimális védelem elérése érdekében szükség szerint módosítani kell a dózist, tartósan fennálló fertőzésben szenvedő betegeknél dózisnövelésre lehet szükség, míg azoknál a betegeknél, akiknél tartósan nem fordul elő fertőzés, dóziscsökkentés mérlegelhető.
Norwegian Bokmål: En økning kan være nødvendig hos pasienter med vedvarende infeksjon, og en dosereduksjon kan vurderes når pasienten forblir infeksjonsfri.
Hungarian: Megfigyelték, hogy gyermekeknél a fejfájás, a láz, a tachycardia és a hypotonia aránya magasabb volt, mint felnőtteknél.
Norwegian Bokmål: Det ble observert at forekomsten av hodepine, feber, takykardi og hypotensjon var høyere hos barn enn hos voksne.
Hungarian: • vérnyomás-emelkedés
Norwegian Bokmål: • økning i blodtrykk
Hungarian: A Flebogamma DIF 100 mg/ml ellenjavallt 0-2 éves gyermekeknél (lásd 4.3 pont).
Norwegian Bokmål: Flebogamma DIF 100 mg/ml er kontraindisert hos barn i alderen 0 til 2 år (se pkt.
Hungarian: Feltétlenül ajánlott, hogy minden esetben, amikor egy adag Flebogamma DIF-et kap, a felhasznált gyártási tételek nyilvántartása érdekében feljegyezzék a gyógyszer nevét és gyártási számát (amely a címkén és a dobozon van feltüntetve a „Gy.sz.:" jelzés után).
Norwegian Bokmål: Det anbefales på det sterkeste at du ved hver bruk skriver ned dosen Flebogamma DIF, navnet og batchnummeret på legemidlet (angitt på etiketten og esken etter Lot), for å ha en oversikt over hvilke batch som brukes.
Hungarian: Ritka (1000 infúzió közül legfeljebb 1-nél léphet fel)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan ramme inntil 1 av 1000 infusjoner):
Hungarian: Fenntartó adagok: 1 g/kg 1-2 egymást követő napra elosztva, 3 hetente ismételve.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdose: 1 g/kg fordelt på 1 - 2 påfølgende dager hver 3. uke.
Hungarian: A Flebogamma DIF 5 g/50 ml, 10 g/100 ml vagy 20 g/200 ml oldatként injekciós üvegben van forgalomban.
Norwegian Bokmål: Flebogamma DIF leveres i 5 g/50 ml, 10 g/100 ml og 20 g/200 ml.
Hungarian: Eloszlása a plazma és az extravascularis folyadék között viszonylag gyors; az intra- és extravascularis tér között körülbelül 3-5 nap után alakul ki az egyensúlyi állapot.
Norwegian Bokmål: Det fordeles relativt raskt mellom plasma og ekstravaskulær væske.
Hungarian: Ezért a betegeknél a Flebogamma DIF alkalmazása előtt vizsgálni kell az örökletes fruktóz intolerancia tüneteit.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør derfor undersøkes for symptomer på arvelig fruktoseintoleranse før de får Flebogamma DIF.
Hungarian: Szisztolés hypertonia
Norwegian Bokmål: Systolisk hypertensjon
Hungarian: Megfigyelték, hogy gyermekeknél a fejfájás, a hidegrázás, a láz, a hányinger, a hányás, a hypotensio, az emelkedett szívfrekvencia és a hátfájás aránya magasabb volt, mint felnőtteknél.
Norwegian Bokmål: Det ble observert at forekomsten av hodepine, frysninger, feber, kvalme, oppkast, hypotensjon, pulsøkning og ryggsmerter var høyere hos barn enn hos voksne.
Hungarian: A Flebogamma DIF 50 mg/ml ellenjavallt 0-2 éves gyermekeknél (lásd 4.3 pont).
Norwegian Bokmål: Flebogamma DIF 50 mg/ml er kontraindisert hos barn i alderen 0 til 2 år (se pkt.
Hungarian: • az infúzió túl gyors beadási sebessége esetén;
Norwegian Bokmål: • ved høy infusjonshastighet.
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass, og er så godt som "natriumfritt".
Hungarian: Nem gyakori (100 infúzió közül legfeljebb 1-nél léphet fel):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 infusjoner):
Hungarian: Fülfájdalom
Norwegian Bokmål: Øresykdommer
Hungarian: akik súlyos vagy visszatérő fertőzésekben szenvednek, akiknél hatástalannak bizonyul az antimikrobiális kezelés és vagy igazolt specifikus antitestválasz-elégtelenség (proven specific antibody failure, PSAF)* vagy 4 g/l alatti szérum IgG-szint állt fenn.
Norwegian Bokmål: - Primær immunsvikt-syndromer (PID) med redusert antistoffproduksjon - Sekundær immunsvikt (SID) hos pasienter med alvorlige eller tilbakevendende infeksjoner, ineffektiv antimikrobiell behandling og enten påvist spesifikk antistoffsvikt (PSAF)* eller IgG serumnivå < 4 g/l
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONVEI(ER) Til intravenøst bruk
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE (5 g)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE HETTEGLASS ETIKETT (5 g)
Hungarian: • fénykerülés (túlzott fényérzékenység)
Norwegian Bokmål: • fotofobi (overfølsomhet ovenfor lys)
Hungarian: Vesekárosodás Dózismódosítás nem szükséges, kivéve, ha klinikailag indokolt, lásd 4.4 pont.
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering er nødvendig hvis ikke det er klinisk begrunnet, se pkt.
Hungarian: Az oldat átlátszó vagy kissé opálos és színtelen vagy halványsárga.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar eller lett opaliserende, og fargeløs eller lyst gul.
Hungarian: A legtöbb esetben azonosíthatók voltak a rizikófaktorok, például már meglévő veseelégtelenség, diabetes mellitus,
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller har risikofaktorene blitt identifisert, slik som allerede eksisterende redusert nyrefunksjon, diabetes mellitus, hypovolemi, overvekt, samtidig behandling med nefrotoksiske legemidler eller en alder over 65 år.
Hungarian: • Az ellenanyagok veleszületett hiányában, úgynevezett elsődleges immunhiány szindrómában
Norwegian Bokmål: • Pasienter med medfødt mangel på antistoffer (primære immunsviktsyndromer (gruppe 1)
Hungarian: • az infúzió beadása helyén jelentkező reakciók (bőrpír, a beadott készítmény kikerülése az érpályából, fájdalom)
Norwegian Bokmål: • reaksjoner ved infusjonsstedet (erythema, ekstravasering, betennelse, smerter)
Hungarian: Anaphylaxia olyan betegeknél alakulhat ki, akiknél: - nem mutathatók ki, de jelen vannak anti-IgA antitestek;
Norwegian Bokmål: Anafylaksi kan utvikles hos pasienter - med ikke detekterbar IgA som har anti-IgA antistoffer - som tidligere har tålt behandling med humant normalt immunoglobulin
Hungarian: • a vér- és plazmaadó személyek gondos válogatása, melynek során kizárják azokat a személyeket, akiknél fennáll a fertőzöttség veszélye, • minden vérminta és plazmakészlet vírusfertőzöttség szempontjából történő vizsgálata,
Norwegian Bokmål: • nøye valg av donorer for blod og plasma for å sikre at risikoen for smittebæring utelukkes,
Hungarian: 2-4 hetente
Norwegian Bokmål: - 4. uke
Hungarian: Alacsony szisztolés vérnyomás
Norwegian Bokmål: Senket systolisk blodtrykk
Hungarian: Gyakori (10 infúzió közül legfeljebb 1-nél léphet fel):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 infusjoner):
Hungarian: Hidegrázás, reakció a beadás helyén, fájdalom, merevség
Norwegian Bokmål: Frysninger, reaksjon på injeksjonsstedet, smerter, rigor (stivhet)
Hungarian: • az általános testi egészségi állapot romlása • hemoglobinszint csökkenés
Norwegian Bokmål: • senkning i hemoglobin
Hungarian: • felső légúti köhögés szindróma
Norwegian Bokmål: • øvre luftveis hostesyndrom
Hungarian: • A Flebogamma DIF készítménnyel végzett kezelés alatt kerülnie kell olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazását, amelyek fokozzák a víz kiválasztását a szervezetből (kacsdiuretikumok).
Norwegian Bokmål:  Du bør unngå samtidig bruk av legemidler som øker væskeutskillelsen fra kroppen din (loop diuretika) under behandling med Flebogamma DIF.
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE (10 g és 20 g)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE HETTEGLASS ETIKETT (10 g og 20 g)
Hungarian: Vesekárosodás esetén mérlegelni kell az IVIg-kezelés megszakítását.
Norwegian Bokmål: Ved nedsatt nyrefunksjon bør seponering av IVIg vurderes.
Hungarian: • az infúzióval kapcsolatos és az infúzió beadása helyén jelentkező reakciók (köztük az infúzió beadása helyén bőrpír és fájdalom)
Norwegian Bokmål: • infusjonsrelatert reaksjon og reaksjon på injeksjonsstedet (inkludert erythema på injeksjonsstedet og smerter på injeksjonsstedet)
Hungarian: Diasztolés hypertonia, hypertonia
Norwegian Bokmål: Diastolisk hypertensjon, hypertensjon
Hungarian: Immunmoduláció felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél (2-18 éves) az alábbi kórképekben: - Thrombocytaszám-korrekció primer immun thrombocytopeniában (ITP) szenvedő betegek esetében, akiknél nagy a vérzés veszélye, vagy akik sebészeti beavatkozás előtt állnak.
Norwegian Bokmål: Immunmodulering hos voksne, barn og ungdom (2-18 år) i: - Primær immuntrombocyttopeni (ITP), hos pasienter med høy risiko for blødning eller forut for kirurgi for å regulere blodplatetallet - Guillain Barré syndrom - Kawasaki sykdom (i forbindelse med acetylsalisylsyre, se 4.2) - Kronisk inflammatorisk demyelinerende polyradikulonevropati (CIDP) - Multifokal motorisk nevropati (MMN)
Hungarian: Fenntartó adag: 1 g/ttkg
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdose: 1 g/kg eller
Hungarian: A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten av biologiske legemidler, skal det administrerte legemidlets navn og batchnummer protokollføres.