FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Manual para doentes com doença de Gaucher que recebem perfusão em casa;
Slovenian: • Priročnik za bolnike z Gaucherjevo boleznijo, ki doma prejemajo infuzije zdravila
Portuguese: Dispneia*, tosse*
Slovenian: Dispneja*, kašljanje*
Portuguese: Além disso, a doença de Gaucher tem estado associada a um risco aumentado de alterações na imunoglobulina como, por exemplo, hiperimunoglobulinemia, gamapatia policlonal, gamapatia monoclonal de significado indeterminado (MGUS) e mieloma múltiplo.
Slovenian: Poleg tega je Gaucherjeva bolezen povezana s povišanim tveganjem za imunoglobulinske nepravilnosti, kot so hiperimunoglobulinemija, poliklonska gamopatija, monoklonska gamopatija nedoločenega pomena (monoclonal gammopathy of undetermined significance, MGUS) in multipli mielom.
Portuguese: Raramente foi notificada morte do feto, embora não seja claro se este facto está relacionado com a utilização de Cerezyme ou com a doença de Gaucher subjacente.
Slovenian: Redko poročajo o smrti plodu, vendar ni jasno ali v povezavi z uporabo zdravila Cerezyme ali z osnovno Gaucherjevo boleznijo.
Portuguese: O que é Cerezyme e para que é utilizado
Slovenian: Kaj je zdravilo Cerezyme in za kaj ga uporabljamo
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Cerezyme destina-se a utilização única apenas.
Slovenian: Ena viala zdravila Cerezyme je namenjena samo enkratni uporabi.
Portuguese: Cerezyme demonstrou melhorar os aspectos mentais e físicos na qualidade de vida de pessoas com doença de Gaucher.
Slovenian: Izkazalo se je, da zdravilo Cerezyme izboljša duševne in fizične vidike kakovosti življenja bolnikov z Gaucherjevo boleznijo.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não utiliza.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2C - 8C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Caso ocorram estas reacções, recomenda-se a descontinuação imediata da perfusão de Cerezyme e deve iniciar-se tratamento médico apropriado.
Slovenian: Če se reakcije pojavijo, se priporoča takojšnja ustavitev infuzije zdravila Cerezyme in uvedba ustreznega zdravljenja.
Portuguese: Ocasionalmente, pode ser efectuado um pequeno ajustamento da dose para evitar desperdiçar um frasco parcialmente cheio de produto.
Slovenian: Občasno lahko odmerek nekoliko spremenite, da ne bi bilo potrebno zavreči delno izpraznjenih vial.
Portuguese: Materiais educacionais para a utilização de Cerezyme com perfusão em casa, consistem no seguinte:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za infundiranje zdravila Cerezyme na domu, sestavljeno iz:
Portuguese: Se utilizar mais Cerezyme do que deveria Não se registaram casos de sobredosagem com Cerezyme.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Cerezyme, kot bi smeli Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja.
Portuguese: O doente ou prestador de cuidados receberá instruções sobre técnicas de perfusão e o registo em diário de tratamento.
Slovenian: Bolnik ali njegov negovalec se bosta poučila o tehniki infuzije, vodila pa bosta tudi dnevnik zdravljenja.
Portuguese: A doença de Gaucher está associada a morbilidade aumentada e mortalidade precoce.
Slovenian: Gaucherjeva bolezen je povezana z zvišano stopnjo pojavnosti bolezni in zgodnjo umrljivostjo.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Enzimas-imiglucerase (-glucocerebrosidase, obtida por recombinação genética e marcada para o macrófago), código ATC: A16AB02.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Encimi - imigluceraza (rekombinantna, na makrofage usmerjena βglukocerebrozidaza), ATC koda A16AB02.
Portuguese: SANOFI BULGARIA EOOD Тел.
Slovenian: SANOFI BULGARIA EOOD
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Cerezyme Caso tenha falhado uma perfusão, contacte o seu médico.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Cerezyme Če ste izpustili infuzijo, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Portuguese: A solução reconstituída tem de sofrer uma diluição adicional.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je treba razredčiti.
Portuguese: Os doentes tratados com 60 U/kg de peso corporal de 2 em 2 semanas apresentaram melhoria mais rápida e um maior efeito máximo do tratamento comparativamente com doentes a tomar doses mais baixas.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali 60 enot/kg telesne mase na vsaka 2 tedna, je prišlo do hitrejšega izboljšanja in večjega največjega učinka zdravljenja v primerjavi z bolniki, ki so prejemali nižje odmerke.
Portuguese: Na doença de Gaucher, os níveis de glucosilceramida podem atingir níveis demasiado elevados.
Slovenian: Pri Gaucherjevi bolezni so lahko ravni glukozilceramida previsoke.
Portuguese: Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, EUA Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote Genzyme Ltd., 37 Hollands Road - Haverhill, Suffolk CB9 8PU -Reino Unido Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda O folheto informativo que acompanha o medicamento tem de mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
Slovenian: 500 Soldiers Field Road - Allston, MA 02134, ZDA Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, ZDA Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij Genzyme Ltd., 37 Hollands Road - Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Velika Britanija Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska V natisnjenem navodilu za uporabo morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Portuguese: * Uma unidade de enzima (U) é definida como a quantidade de enzima que catalisa a hidrólise de uma micromole de substrato sintético para-nitrofenil--D-glucopiranosido (pNP-Glc) por minuto, a 37°C.
Slovenian: *1 enota encima (e.) je količina encima, ki v 1 minuti katalizira hidrolizo 1 mikromola sintetičnega substrata para-nitrofenil β-D-glukopiranozida (pNP-Glc) pri temperaturi 37 °C.
Portuguese: Nas crianças, a doença de Gaucher pode levar a atraso de crescimento e puberdade tardia.
Slovenian: Pri otrocih lahko Gaucherjeva bolezen vodi do upočasnjene rasti in zapoznele pubertete.
Portuguese: Em indivíduos com doença de Gaucher, a degradação da glucosilceramida é insuficiente, levando à acumulação de grandes quantidades deste substrato dentro dos lisossomas dos macrófagos (denominados "células de Gaucher"), originando patologia secundária generalizada.
Slovenian: Pri osebah z Gaucherjevo boleznijo je razgradnja glukozilceramida nezadostna, kar povzroči kopičenje velikih količin tega substrata v lizosomih makrofagov (imenovanih „Gaucherjeve celice"), kar pripelje do razširjene sekundarne patologije.
Portuguese: Cerezyme contém imiglucerase como susbtância ativa e é utilizado para o tratamento de doentes com um diagnóstico confirmado de doença de Gaucher de Tipo I ou Tipo 3, e que apresentem sinais da doença como por exemplo: anemia (número reduzido de glóbulos vermelhos), tendência para sangrar facilmente (devido a número reduzido de plaquetas - um tipo de células do sangue), aumento do baço ou do fígado ou doença óssea.
Slovenian: Zdravilo Cerezyme vsebuje zdravilno učinkovino imiglucerazo in se uporablja za zdravljenje bolnikov, pri katerih so potrdili diagnozo Gaucherjeve bolezni tipa 1 ali tipa 3 in ki kažejo znake bolezni, kot so: anemija (nizko število rdečih krvničk), nagnjenost h krvavitvam (zaradi nizkega števila trombocitov - vrste krvnih celic), povečanja vranice ali jeter ali bolezen kosti.
Portuguese: As doses e taxa de perfusão devem permanecer constantes em casa, e não devem ser alteradas sem supervisão de um profissional de saúde.
Slovenian: Odmerek in hitrost infuzije naj doma ostaneta enaka, spreminjata se lahko le pod nadzorom zdravstvenega osebja.
Portuguese: Tal deve conduzir a uma melhoria na utilização segura e eficaz de Cerezyme.
Slovenian: Na ta način se lahko izboljša varnost in učinkovitost uporabe zdravila Cerezyme.
Portuguese: Pode pedir ao seu médico que registe os seus dados clínicos no "Registo de Gaucher do ICGG".
Slovenian: Register "ICGG Gaucher Registry" Zdravnika lahko prosite, da vpiše vaše podatke o bolniku v „ICGG Gaucher Registry".
Portuguese: A doença de Gaucher está associada à produção aumentada de glucose e a uma elevada taxa de consumo energético em repouso, o que pode contribuir para fadiga e caquexia.
Slovenian: Gaucherjeva bolezen je povezana z zvišano tvorbo glukoze in zvišano stopnjo porabe energije v mirovanju, kar lahko prispeva k utrujenosti in kaheksiji.
Portuguese: As mulheres com doença de Gaucher que engravidam podem passar por um período de aumento da actividade da doença durante a gravidez e o puerpério.
Slovenian: Bolnice, ki imajo Gaucherjevo bolezen in zanosijo, lahko med nosečnostjo in v poporodnem obdobju doživijo obdobje povečanega delovanja bolezni.
Portuguese: Caso sinta algum destes sintomas, informe imediatamente o seu médico.
Slovenian: Če opazite kateregakoli od teh simptom nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Portuguese: Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Portuguese: Desconhece-se se a substância activa é excretada no leite humano, contudo, é provável que a enzima seja digerida no tracto gastrointestinal da criança.
Slovenian: Ni znano, ali se ta zdravilna učinkovina izloča v materino mleko, vendar se bo encim verjetno presnovil v otrokovih prebavilih.
Portuguese: Esta enzima decompõe a glucosilceramida, um componente fundamental da estrutura lipídica da membrana celular, em glucose e ceramida.
Slovenian: Navedeni encim razgradi glukozilceramid, ki je ključna sestavina lipidne strukture celičnih membran, v glukozo in ceramid.
Portuguese: Nas crianças, Cerezyme demonstrou permitir o desenvolvimento normal da puberdade e induzir crescimento de compensação, levando a uma estatura e densidade mineral óssea normais na idade adulta.
Slovenian: Izkazalo se je, da zdravilo Cerezyme pri otrocih omogoča normalni razvoj v puberteti in povzroči dohitevanje rasti, kar vodi do normalne višine in mineralne gostote kosti pri odraslih.
Portuguese: Do mesmo modo, numa análise do Registo de Gaucher do ICGG da densidade mineral óssea utilizando densitometria radiológica de dupla energia (DXA) em 342 doentes, ao fim de 8 anos de tratamento obteve-se densidade mineral óssea normal com uma dose de Cerezyme de 60 U/kg de peso corporal uma vez de 2 em 2 semanas, mas não com as doses inferiores de 15 e 30 U/kg de peso corporal uma vez de 2 em 2 semanas (Wenstrup et al, 2007).
Slovenian: Podobno je analiza Gaucherjevega registra ICGG za mineralno gostoto kosti, z uporabo dvoenergetske rentgenske absorpciometrije (dual-energy X-ray absorptiometry, DXA) pri 342 bolnikih, pokazala, da je bila po 8-ih letih zdravljenja dosežena normalna mineralna gostota kosti z odmerkom zdravila Cerezyme v višini 60 enot/kg telesne mase enkrat na vsaka 2 tedna, vendar pa ne pri nižjih odmerkih v višini 15 in 30 enot/kg telesne mase na vsaka 2 tedna (Wenstrup et al, 2007).
Portuguese: Os doentes que experimentem acontecimentos adversos durante a perfusão devem interromper imediatamente a perfusão e procurar um profissional de saúde.
Slovenian: Bolniki, ki doživijo neželene dogodke med infuzijo, naj takoj prekinejo z infundiranjem ter poiščejo pomoč zdravstvenega osebja.
Portuguese: Esta enzima ajuda o organismo a controlar os níveis de glucosilceramida.
Slovenian: pomočjo tega encima telo nadzira ravni glukozilceramida.
Portuguese: Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Slovenian: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Portuguese: Não existe informação acerca do efeito de Cerezyme nos sintomas cerebrais de doentes com doença de Gaucher neuropática crónica.
Slovenian: Ni podatkov o učinku zdravila Cerezyme na simptome, povezane z možgani, pri bolnikih s kronično nevronopatsko Gaucherjevo boleznijo.
Portuguese: Os seus dados clínicos serão registados de forma anónima - ninguém saberá que as informações são sobre si.
Slovenian: Vaši podatki o bolniku bodo vpisani anonimno, zato teh podatkov ne bo možno povezati z vami.
Portuguese: Não se sabe se Cerezyme passa para o feto em desenvolvimento através da placenta.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Cerezyme prehaja preko placente do razvijajočega plodu.
Portuguese: Devido à heterogeneidade e à natureza multi-sistémica da doença de Gaucher, a dosagem deve ser individualizada para cada doente, com base na avaliação do conjunto de todas as manifestações clínicas da doença.
Slovenian: Odmerjanje Zaradi genske raznolikosti Gaucherjeve bolezni in obolelosti več telesnih sistemov moramo odmerjanje individualno prilagajati za vsakega bolnika glede na celovito oceno vseh kliničnih simptomov bolezni.
Portuguese: O volume de distribuição corrigido para o peso, variou de 0,09 a 0,15 l/kg (média ± desvio padrão 0,12 ± 0,02 l/kg).
Slovenian: Telesni masi prilagojen volumen porazdelitve je bil v območju 0,09 do 0,15 l/kg (srednja vrednost ± SD 0,12 ± 0,02 l/kg).
Portuguese: A imiglucerase (ß-glucosidase ácida recombinante com afinidade para o macrófago) substitui a actividade enzimática deficiente, fazendo a hidrólise da glucosilceramida, corrigindo assim a patofisiologia inicial e prevenindo a patologia secundária.
Slovenian: Imigluceraza (rekombinantna, na makrofage usmerjena kisla β-glukozidaza) nadomesti nezadostno encimsko aktivnost tako, da hidrolizira glukozilceramid ter s tem popravi prvotno patološko fiziologijo in prepreči sekundarno patologijo.
Portuguese: Cerezyme (imiglucerase) está indicado para utilização como terapêutica enzimática de substituição de longa duração em doentes com um diagnóstico confirmado de doença de Gaucher não neuronopática (Tipo 1) ou neuronopática crónica (Tipo 3) que apresentam manifestações não neurológicas clinicamente significativas da doença.
Slovenian: Zdravilo Cerezyme (imigluceraza) je indicirano za dolgotrajno encimsko nadomestno zdravljenje bolnikov s potrjeno diagnozo ne-nevronopatske (tip 1) ali kronično nevronopatske (tip 3) Gaucherjeve bolezni, ki kažejo klinično pomembne ne-nevrološke manifestacije te bolezni.
Portuguese: Caso tenha uma reacção deste tipo, deve informar imediatamente o seu médico.
Slovenian: Če se take reakcije pojavijo, to nemudoma sporočite svojemu zdravniku.
Portuguese: Se um doente manifestar uma reacção que sugira hipersensibilidade, é aconselhável fazer mais análises quanto aos anticorpos anti-imiglucerase.
Slovenian: Če doživi bolnik reakcijo, ki opozarja na preobčutljivost, je priporočljivo izvesti test za odkrivanje protiteles za imiglucerazo.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após diluição, ver secção 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja raztopljenega zdravila glejte poglavje 6.3.
Portuguese: A dose recomendada é de 60 unidades/kg de peso corporal, administradas uma vez a cada 2 semanas.
Slovenian: Priporočen odmerek je 60 enot/kg telesne mase enkrat vsaka 2 tedna.
Portuguese: A hipertensão pulmonar é uma complicação conhecida da doença de Gaucher.
Slovenian: Pljučna hipertenzija je znan zaplet pri Gaucherjevi bolezni.
Portuguese: Nas administrações subsequentes, a taxa de perfusão deve ser aumentada mas não deve ser superior a 1 unidade por kg de peso corporal por minuto.
Slovenian: Pri nadaljnjih infuzijah zdravila Cerezyme se lahko hitrost zviša, vendar naj ne preseže 1 enote na kg telesne mase na minuto.
Portuguese: Cerezyme diminui o tamanho do baço e do fígado, melhora ou normaliza a trombocitopenia e a anemia, melhora ou normaliza a densidade mineral óssea e o peso da medula óssea, e reduz ou elimina as dores ósseas e as crises ósseas.
Slovenian: izboljša ali normalizira trombocitopenijo in anemijo, izboljša ali normalizira mineralno gostoto kosti in obremenitev kostnega mozga ter zniža ali odstrani bolečine v kosteh in kostne krize.
Portuguese: Isto pode contribuir para a carga representada pelas afecções ósseas na doença de Gaucher.
Slovenian: To lahko prispeva k obremenitvi bolezni skeleta pri Gaucherjevi bolezni.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição e diluição do medicamente antes da administração, ver secção
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije in raztapljanja zdravila pred dajanjem, glejte poglavje 6.6.
Portuguese: Os incrementos da taxa de perfusão devem ocorrer sob supervisão de um profissional de saúde.
Slovenian: Zviševanje hitrosti infundiranja naj nadzoruje strokovni zdravstveni delavec.
Portuguese: A informação deste folheto aplica-se a todos os grupos, incluindo as crianças, adolescentes, adultos e idosos.
Slovenian: Informacija na teh navodilih za uporabo se nanaša na vse skupine bolnikov, vključno z otroci,
Portuguese: Caso não seja imediatamente utilizado, a conservação durante a utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem exceder as 24 horas a 2ºC - 8ºC, com protecção da luz.
Slovenian: V nasprotnem primeru uporabnik sam prevzame odgovornost za hranjenje med uporabo in pogoje pred uporabo - čas hranjenja naj ne bo daljši od 24 ur pri temperaturi 2°C - 8°C zaščiteno pred svetlobo.
Portuguese: Estas manifestações no esqueleto incluem infiltração da medula óssea, osteonecrose, dores nos ossos e crises ósseas, osteopenia e osteoporose, fracturas patológicas e atraso de crescimento.
Slovenian: Le-te vključujejo infiltracijo kostnega mozga, osteonekrozo, bolečine v kosteh in kostne krize, osteopenijo in osteoporozo, patološke zlome in motnje rasti.
Portuguese: Os doentes que foram sujeitos a uma esplenectomia correm um maior risco de doença pulmonar.
Slovenian: Pri bolnikih z izvedeno splenektomijo je prisotno povišano tveganje za pljučno hipertenzijo.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Portuguese: Foi sugerido que os doentes, nos quais se suspeita de uma resposta diminuída ao tratamento, sejam monitorizados periodicamente para detecção de anticorpos IgG contra à imiglucerase.
Slovenian: Priporočamo, da pri bolnikih, pri katerih sumite na slabši odziv na zdravljenje, občasno preverjate nastajanje protiteles IgG proti imiglucerazi.
Portuguese: Nas perfusões iniciais, Cerezyme deve ser administrado a uma taxa de perfusão não superior a 0,5 unidades por kg de peso corporal por minuto.
Slovenian: Pri začetnih infuzijah zdravila Cerezyme naj hitrost ne presega 0,5 enot na kg telesne mase na minuto.
Portuguese: Os doentes que desenvolveram anticorpos ou sintomas de hipersensibilidade à Ceredase (alglucerase) devem ser tratados com precaução com Cerezyme (imiglucerase).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih so se v preteklosti razvila protitelesa za zdravilo Ceredase (alglucerazo) ali preobčutljivost zanj, je potrebna previdnost, kadar jim predpišemo zdravljenje z zdravilom Cerezyme (imiglucerazo).
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki na zdravilo navedeni po padajoči resnosti.
Portuguese: Instruções para uma utilização apropriada Cerezyme é administrado através de soro numa veia (por perfusão intravenosa).
Slovenian: Navodila za pravilno uporabo Zdravilo Cerezyme se daje kot kapalna infuzija v veno (z intravenskim infundiranjem).
Portuguese: Os objectivos deste registo consistem em aumentar a compreensão da doença de Gaucher e verificar até que ponto a terapêutica de substituição enzimática, como Cerezyme, tem bons resultados.
Slovenian: Namen registra je izboljšati razumevanje Gaucherjeve bolezni in preveriti učinkovitost delovanja encimske nadomestne terapije, kot je na primer Cerezyme.
Portuguese: A solução não pode ser conservada no frasco para injectáveis e deve ser prontamente diluída num saco de perfusão; só a solução diluída pode conservar-se até 24 horas se for mantida a (2°C - 8°C) e em local escuro.
Slovenian: Zmešane raztopine v viali ni možno hraniti in jo je treba takoj razredčiti v infuzijski vrečki; samo razredčeno raztopino je možno hraniti do 24 ur v hladnem (2 °C - 8 °C) in temnem prostoru.
Portuguese: A imiglucerase é uma forma modificada da enzima humana -glucosidase ácida, produzida através de tecnologia de ADN recombinante.
Slovenian: Imigluceraza je modificirana oblika humanega encima kisla β-glukozidaza, proizvedena z rekombinantno tehnologijo DNK.
Portuguese: EU/1/97/053/001 Cerezyme 200 Unidades 1 frasco para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão EU/1/97/053/002 Cerezyme 200 Unidades 25 frascos para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão EU/1/97/053/003 Cerezyme 400 Unidades 1 frasco para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão EU/1/97/053/004 Cerezyme 400 Unidades 5 frascos para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão EU/1/97/053/005 Cerezyme 400 Unidades 25 frascos para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão
Slovenian: EU/1/97/053/001 Cerezyme 200 enot 1 viala praška za koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/97/053/002 Cerezyme 200 enot 25 vial praška za koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/97/053/003 Cerezyme 400 enot 1 viala praška za koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/97/053/004 Cerezyme 400 enot 5 vial praška za koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/97/053/005 Cerezyme 400 enot 25 vial praška za koncentrat za raztopino za infundiranje
Portuguese: Recomenda-se a administração da solução diluída através de um filtro em linha de 0,2 µm e baixa afinidade proteica para remoção de qualquer partícula proteica.
Slovenian: Priporočljivo je, da razredčeno raztopino dajete skozi 0,2 µm filter v cevni liniji za vezanje proteinov z nizko molekulsko maso, s katerim odstranite vse proteinske delce.
Portuguese: As reacções adversas encontram-se listadas por classe e frequência do sistema de órgãos (frequentes (1/100 a <1/10), pouco frequentes (1/1.000 a <1/100) e raros (1/10.000 a <1/1.000)).
Slovenian: (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100) in redki (≥1/10.000 to <1/1.000)).
Portuguese: A frequência habitual de perfusão é uma vez de 2 em 2 semanas (quinzenal); esta é a frequência de perfusão para a qual existe um maior número de resultados disponíveis.
Slovenian: Običajna pogostost infundiranja je enkrat na vsaka 2 tedna; večina podatkov, ki so na voljo, se nanašajo na navedeno pogostost odmerjanja.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos particulares para o ser humano baseados em estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose única e repetida, e genotoxicidade.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri enkratnem in ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Portuguese: As anomalias do esqueleto são frequentemente as características mais debilitantes e incapacitantes da doença de Gaucher.
Slovenian: Bolezenske spremembe okostja so pogosto najbolj izčrpavajoče in onesposabljajoče posledice Gaucherjeve bolezni.
Portuguese: ** A imiglucerase é uma forma modificada de -glucosidase ácida humana e é produzida pela tecnologia de ADN recombinante utilizando cultura de células de mamífero, Ovário de Hamster Chinês, com modificação da manose para afinidade com o macrófago.
Slovenian: ** Imigluceraza je modificirana oblika humanega encima kisla β-glukozidaza in je proizvedena s tehnologijo rekombinantne DNK iz celične kulture jajčnika kitajskega hrčka (Chinese Hamster Ovary,