FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Пациенти с авансирало/метастатично заболяване, симптоматични, с висцерално разпространение, изложени на риск от животозастрашаващи усложнения в краткосрочен план (включително пациенти с масивни неконтролирани изливи [плевралeн, перикардeн, перитонеалeн], белодробeн лимфангит и над 50 % чернодробно засягане), не са отговаряли на условията за включване в проучването.
Maltese: Il-pazjenti b'firxa avvanzata/metastatika, sintomatika, vixxerali, li kienu f'riskju ta' kumplikazzjonijiet ta' periklu għall-ħajja f'perjodu qasir (inkluż pazjenti b'effużjonijiet kbar mhux ikkontrollati [plewrali, perikardjali, peritoneali], limfanġite pulmonari, u 'l fuq minn 50 % involviment tal-fwied), ma kinux eliġibbli għal reġistrazzjoni fl-istudju.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност на проучването е оценената от изследователя преживяемост без прогресия (ПБП), оценена съобразно с RECIST 1.1 (Критерии за оценка на повлияването при солидни тумори [Response Evaluation Criteria in Solid Tumours]).
Maltese: Il-punt tat-tmien tal-effikaċja primarju tal-istudju kien is-sopravivenza mingħajr il-marda (PFS) ivvalutata mil-investigatur evalwata skont RECIST 1:1 (Kriterji ta' Evalwazzjoni tar-Reazzjoni f'Tumuri Solidi).
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка съдържа 250 mg фулвестрант (fulvestrant) в 5 ml разтвор.
Maltese: Siringa diġa` mimlija u li fiha 250mg fulvestrant f'soluzzjoni ta' 5ml.
Bulgarian: „Обрив" включва следните ПТ: обрив, макулопапулозен обрив, сърбящ обрив, еритематозен обрив, папулозен обрив, дерматит, акнеиформен дерматит, токсичен кожен обрив.
Maltese: Raxx, Raxx makulo-papulari, Raxx pruritku, Raxx eritematiku, Raxx papulari, Dermatite, Dermatite akneiforma, Eruzzjoni tossika tal-ġilda.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Таблица 4 Резюме на резултатите за първичната крайна точка за ефикасност (ПБП) и ключовите вторични крайни точки (оценка на изследователя, intent-to-treat популация) ─ проучване FALCON
Maltese: Tabella 4 Sommarju tar-riżultati tal-punt tat-tmiem primarju tal-effikaċja u punti ta' tmiem sekondarji importanti dwar l-effikaċja fl-istudju (Valutazzjoni tal-Investigatur, Intenzjoni li Jikkura l-Popolazzjoni) ─ l-istudju FALCON
Bulgarian: Фулвестрант е конкурентен антагонист на естрогеновите рецептори (ER) с афинитет, сравним с този на естрадиол.
Maltese: Fulvestrant huwa antagonista kompetittiv tar-riċettur tal-estroġenu u jeħel mar-riċetturi talestroġenu b'affinità li komparabbli ma' dik ta' estradiol.
Bulgarian: Таблица 5 Резултати за ефикасност - проучване PALOMA3 (оценка на изследователя, intent-to-treat популация)
Maltese: Riżultati tal-effikaċja - studju PALOMA3 (Valutazzjoni mill-investigatur, popolazzjoni bl-intenzjoni li tiġi kkurata)
Bulgarian: 2 предварително напълнени спринцовки (всяка от 5 ml) 2 обезопасени игли
Maltese: 2 Siringi diġa' mimlija (5 ml kull waħda)
Bulgarian: Често при жени с напреднал рак на гърдата се наблюдават тромбоемболични инциденти, което е наблюдавано и при клинични проучвания на Faslodex (вж. точка 4.8).
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi huma osservati ta' spiss f'nisa b'kanċer tas-sider avvanzat u ġew osservati fi studji kliniċi b'Faslodex (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: Faslodex съдържа 10 % т./об. етанол (алкохол), т.е. до 500 mg на инжекция, еквивалентни на 10 ml бира или 4 ml вино.
Maltese: Faslodex fih 10% w/v ethanol (alkoħol), jiġifieri sa 500 mg kull injezzjoni, ekwivalenti għal 10 ml birra jew 4 ml inbid f'kull doża.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 01-2018.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'01-2018.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Faslodex може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Активното вещество във Faslodex, фулвестрант, е антиестроген.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Faslodex, il-fulvestrant, hija antiestroġenu.
Bulgarian: Faslodex се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки (250 mg).
Maltese: Faslodex jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringi mimlijin għal-lest (250 mg).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Faslodex.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Faslodex.
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku fulvestrant
Bulgarian: И накрая, в едно проучване, изследващо употребата на Faslodex в комбинация с палбоциклиб при 521 жени с (HR)-положителен (HER2)-отрицателен авансирал или метастатичен рак на млечната жлеза се показва, че жените, лекувани с Faslodex плюс палбоциклиб, живеят средно 9,2 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 3,8 месеца при жените, получаващи Faslodex самостоятелно.
Maltese: Finalment, studju li investiga l-użu ta' Faslodex flimkien ma' palbociclib f'521 mara b'kanċer tas-sider avvanzat jew metastatiku pożittiv (għall-HR) u negattiv (għall-HER2) wera li n-nisa li ġew ikkurati b'Faslodex u palbociclib għexu għal medja ta' 9.2 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għallagħar, meta mqabbel ma' 3.8 xhur għal nisa li ngħataw Faslodex waħdu.
Bulgarian: В четвъртото проучване при 462 жени с авансирал или метастатичен рак на млечната жлеза, които не са лекувани с хормонална терапия, се показва, че жените, лекувани с Faslodex (500 mg веднъж месечно), живеят средно 16,6 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 13,8 месеца при жените, получаващи анастрозол.
Maltese: Ir-raba' studju, f'462 mara b'kanċer tas-sider avvanzat jew metastatiku li ma ġewx ikkurati b'terapija ormonali, wera li n-nisa li ġew ikkurati b'Faslodex (500 mg darba fix-xahar) għexu għal medja ta' 16.6 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar, meta mqabbel ma' 13.8 xhur għal nisa li ngħataw anastrozole.
Bulgarian: Допълнителна информация за Faslodex:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Faslodex
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Faslodex?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Faslodex?
Bulgarian: Faslodex съдържа активното вещество фулвестрант (fulvestrant.
Maltese: Faslodex fih is-sustanza attiva fulvestrant.
Bulgarian: Когато се използва в комбинация с палбоциклиб, най-честите нежелани лекарствени реакции при Faslodex (наблюдавани при повече от 2 на 10 пациенти) са ниски нива на белите и червените кръвни клетки, нисък брой на тромбоцитите в кръвта, инфекции, умора, гадене, стоматит (възпаление на лигавицата на устата) и диария.
Maltese: Meta jintuża flimkien ma' palbociclib, l-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Faslodex (li dehru f'aktar minn 2 pazjenti minn kull 10) huma livelli baxxi ta' ċelloli bojod u ħomor tad-demm, għadd tal-pjastrini baxx fid-demm, infezzjonijiet, għeja, nawżja, stomatite (infjammazzjoni tal-kisja tal-ħalq) u dijarea.
Bulgarian: В трето проучване при 736 жени се показва, че по-високата доза от 500 mg Faslodex е поефективна, отколкото 250 mg: жените, получаващи по-високата доза, живеят средно 6,5 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 5,5 месеца при тези, които получават по-ниската доза.
Maltese: It-tielet studju f'736 mara wera li d-doża ogħla ta' 500 mg ta' Faslodex kienet aktar effettiva minn 250 mg: nisa li kienu qed jirċievu d-doża ogħla għexu għal medja ta' 6.5 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar, meta mqabbel ma' 5.5 xhur f'dawk li kienu qed jirċievu d-doża aktar baxxa.
Bulgarian: жени с вид рак, известен като „HR-положителен, HER-2 отрицателен рак", които преди това са подлагани на хормонално лечение.
Maltese: • nisa b'tip ta' kanċer tas-sider magħruf bħala "kanċer pożittiv għall-HR, negattiv għall-HER-2" li ħadu kura ormonali preċedentement.
Bulgarian: 3 флакона + 3 ампули
Maltese: 3 kunjetti + 3 ampolli
Bulgarian: 1 флакон + 1 ампула
Maltese: Kunjett 1 + ampolla 1
Bulgarian: код: V03AF07.
Maltese: V03AF07.
Bulgarian: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon
Maltese: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon Franza
Bulgarian: 1 mg отговаря на 18,2 EAU*.
Maltese: 1 mg tikkorrispondi għal 18.2 EAU*.
Bulgarian: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR)
Maltese: Località Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR)
Bulgarian: - Бронхоспазъм - Ринит
Maltese: - Bronkospażmu - Rinite
Bulgarian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris
Maltese: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris France
Bulgarian: - Гадене++
Maltese: - Deni++
Bulgarian: Нарушения на имунната система
Maltese: Distubi fissistema immuni
Bulgarian: - Активното вещество е расбуриказа 1,5 mg/ml.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi rasburicase 1.5 mg/ml.
Bulgarian: Расбуриказа е протеин и следователно: 1) не се очаква да се свързва с протеини, 2) очаква се метаболитното му разграждане да следва пътищата на другите протеини, т.е. пептидна хидролиза, 3) малко вероятно е да участва в лекарствени взаимодействия.
Maltese: Metaboliżmu Rasburicase hija proteina u għalhekk: 1) mhix mistennija li taqbad mal-proteini, 2) id-degradazzjoni metabolika hija mistennija li issegwi fil-linja ta' proteini oħra, i.e. idrolisi tal-peptide 3) u mhux probabbli li tkun involuta f'interazzjonijiet ma' sustanzi mediċinali oħra.
Bulgarian: Други лекарства и Fasturtec
Maltese: Mediċini oħra u Fasturtec
Bulgarian: Крайният разтвор трябва да бъде вливан в продължение на 30 минути.
Maltese: Is-soluzzjoni finali trid tingħata permezz ta' infużjoni fuq perijodu ta' 30 minuta.
Bulgarian: Расбуриказа се произвежда по генна технология в щам на микроорганизъм, наречен Saccaromyces cerevisiae.
Maltese: Rasburicase hija magħmula b' teknoloġija ġenetika f'mikro-organiżmu msemmi Saccharomyces cerevisiae.
Bulgarian: - Хемолиза - Хемолитична анемия - Метхемоглобинемия
Maltese: - Emolisi - Anemija emolitika
Bulgarian: - Тежки реакции на свръхчувстви телност
Maltese: - Reazzjonijiet severi ta' sensittività eċċessiva
Bulgarian: - Гърчове**
Maltese: - Konvulżjoni**
Bulgarian: РАЗТВОРИТЕЛ/АМПУЛА
Maltese: SOLVENT/AMPULLA
Bulgarian: 7,5 mg
Maltese: INDIVIDWALI 7.5 mg
Bulgarian: - Неволеви мускулни контракции**
Maltese: - Ġbid involontarju tal-muskolu**
Bulgarian: Прах: аланин манитол динатриев фосфат додекахидрат динатриев фосфат дихидрат натриев дихидроген фосфат дихидрат
Maltese: Trab: alanine mannitol disodium phosphate dodecahydrate disodium phosphate dihydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Bulgarian: Разтворът на расбуриказа трябва да се влива в продължение на 30 минути.
Maltese: Is-soluzzjoni ta' rasburicase trid tingħata bħala infuzzjoni f'perijodu ta' 30 minuta.
Bulgarian: *Една единица ензимна активност (EAU), отговаря на ензимната активност, която превръща 1 µmol пикочна киселина в алантоин за минута при следните условия на средата: +30оС±1оС ТЕА pH 8,9 буфер.
Maltese: *Unità waħda t'attività enzimali (EAU) tikkorrispondi għal attività enzimali li tittrasforma 1 µmol ta' aċidu uriku f'allantoina kull minuta taħt il-kundizzjonijiet applikabbli: +30 °Ċ ±1 °Ċ TEA pH 8.9
Bulgarian: Детоксикиращи продукти за антинеопластично лечение, ATC
Maltese: Mediċini detossifikanti għat-trattament kontra n-neoplażmi, kodiċi
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna):
Bulgarian: В основните клинични проучвания, 246 педиатрични пациенти (средна възраст 7 години, диапазон от 0 до 17) са лекувани с расбуриказа в дози 0,15 mg/kg на ден или 0,20 mg/kg на ден за 1 до 8 дни (главно 5 до 7 дни).
Maltese: Fi studji kliniċi pivitali, 246 pazjent pedjatriku (età medja ta' 7 snin, marġni ta' etajiet minn 0 sa 17) ġew ittrattati bi rasburicase f'dożi ta' 0.15 mg/kg/jum jew 0.20mg/kg/jum għal 1 sa 8 ijiem (prinċipalment 5 sa 7 ijiem).
Bulgarian: При възрастни (≥18-годишна възраст), възрастта, пола, изходните стойности на чернодробните ензими и креатининовия клирънс не повлияват фармакокинетиката на расбуриказа.
Maltese: Fl-adulti (> mill-età ta' 18-il sena), l-età, is-sess, il-livell bażilari tal-enzimi tal-fwied u t-tneħħija talkreatinina ma kellhom ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' rasburicase.
Bulgarian: кашлица или хрипове
Maltese: TRAB/KUNJETT
Bulgarian: Инфузия:
Maltese: L-infużjoni:
Bulgarian: - Анафилакти чен шок*
Maltese: -Anafilassi - Xokk anafilattiku*
Bulgarian: Резултатите за ефикасност при 229 оценими пациенти показват обща степен на повлияване (нормализиране на нивата на пикочната киселина в плазмата) 96,1%.
Maltese: rispons totali (normalizzazzjoni tal-livelli ta' l-aċidu uriku fil-plażma) ta' 96.1%.
Bulgarian: 1,5 mg
Maltese: INDIVIDWALI 1.5 mg
Bulgarian: Честотата е определена като е използвана следната MedDRA конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Bulgarian: Средният обем на разпределение е съответно в рамките на 110-127 ml/kg при педиатрични пациенти и от 75,8 до 138 ml/kg при възрастни пациенти, което е сравнимо с физиологичния съдов обем.
Maltese: F'pazjenti pedjatriċi, il-volum medju ta' distribuzzjoni kien bejn 110 - 127 ml/kg u bejn 75.8 sa 138 ml/kg f'pazjenti adulti, rispettivament, li huwa komparabbli mal-volum vaskulari fisjoloġiku.
Bulgarian: Резултатите за безопасност при пациентите, лекувани с Fasturtec в проучване EFC4978 са съответни на профила на нежеланите събития, наблюдаван при предишни клинични проучвания с преобладаващо педиатрични пациенти.
Maltese: Ir-riżultati ta' sigurtà fil-pazjenti kkurati b'Fasturtec fl-Studju EFC4978 kienu konsistenti mal-profil ta' avvenimenti avversi li dehru f'studji kliniċi preċedenti, fejn il-parti l-kbira tal-pazjenti kienu dawk pedjatriċi.
Bulgarian: Тъй като расбуриказа сам по себе си е ензим, е малко вероятно да влиза в лекарствени взаимодействия.
Maltese: Peress li rasburicase hija enzima fiha innifisha, huwa improbabbli li tkun involuta f'interazzjoni ma' medicina oħra.
Bulgarian: На 4-ия час след първата доза е налице значима разлика в процента на средната промяна от изходната плазмена концентрация на пикочната киселина (р<0,0001) в групата на Fasturtec (-86,0%) в сравнение с групата на алопуринол (-12,1%).
Maltese: Wara 4 sigħat mit-teħid ta' l-ewwel doża, kien hemm differenza sinifikanti filmedja perċentwali tal-bidla minn dik bażika, fil-livell ta' l-aċidu uriku fil-plażma (p < 0.0001), filgrupp li ħa Fasturtec (-86.0%), meta mqabbel ma' dak il-grupp li ħa allopurinol (-12.1%).
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) расбуриказа 7,5 mg/5 ml расбуриказа произведена по генна технология в щам Saccharomyces cerevisiae
Maltese: ATTIVA(I) rasburicase 7.5 mg/5 ml rasburicase magħmul b'teknoloġija ġenetika f'razza ta' Saccharomyces cerevisiae
Bulgarian: Ензимното окисление на пикочната киселина води до стоихиометрично образуване на хидроген пероксид.
Maltese: L-ossidazzjoni enzimatika ta' l-aċidu uriku jwassal għall-ifformar stojkjometriku ta' hydrogen peroxide.
Bulgarian: Прахът съдържа също: аланин, манитол, динатриев фосфат додекахидрат, динатриев фосфат дихидрат, натриев дихидроген фосфат дихидрат.
Maltese: It-trab fih ukoll: alanine, mannitol, disodium phosphate dodecahydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate.
Bulgarian: СЪСТАВ Fasturtec е рекомбинантен ензим уратоксидаза, произведен от генетично модифициран щам Saccharomyces cerevisiae.
Maltese: Fasturtec huwa enzima rikombinata ta' urate-oxidase, prodotta minn razza ta' Saccharomyces cerevisiae ġenetikament modifikata.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Fasturtec е 0,20 mg/kg на ден. Fasturtec се прилага еднократно дневно като 30-минутна интравенозна инфузия в 50 ml разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) (вж. точка 6.6).
Maltese: permezz ta' infużjoni fil-vini tul 30 minuta, f'50 ml ta' soluzzjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) (ara sezzjoni 6.6).
Bulgarian: При рандомизирано (1:1:1) многоцентрово отворено проучване, 275 възрастни пациенти с левкемия и лимфом, с риск за хиперурикемия и тумор-лизис синдром (TLS), са лекувани с расбуриказа в доза 0,2 mg/kg дневно интравенозно за 5 дни (рамо A: n=92), расбуриказа в доза 0,2 mg/kg дневно интравенозно от ден 1 до ден 3, последвано от алопуринол перорално в доза
Maltese: F'studju open-label, magħmul b'mod arbitrarju (1:1:1) u li sar f'ċentri differenti, 275 pazjent adult, b'lewkimja u limfoma u f'riskju li jkollhom livell għoli ta' aċidu uriku fid-demm u ta' tumour lysis syndrome (TLS), ġew ikkurati jew b'rasburicase b'doża ta'0.2 mg/kg/ġurnata, minn ġol-vini, għal 5 ijiem (fergħa A: n=92), jew b'rasburicase b'doża ta' 0.2 mg/kg/ġurnata, minn ġol-vini, mill-ewwel ġurnata sat-3 ġurnata imbagħad tkompli b'allopurinol mill-ħalq b'doża ta' 300 mg darba kuljum mit3 ġurnata sal-5 ġurnata (il-koinċidenza fit-3 ġurnata: rasburicase u allopurinol jingħataw b'madwar 12il siegħa il-bogħod minn xulxin) (fergħa B: n=92), jew allopurinol b'doża ta' 300 mg darba kuljum għal 5 ijiem (fergħa Ċ: n=91).
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
Maltese: Prodott, sezzjoni 4.2)
Bulgarian: - тежки реакции на свръхчувствителност, като анафилаксия (рядко), включително анафилактичен шок (с неизвестна честота), който може да е фатален - ниско кръвно налягане (хипотония) - хрипове или затруднено дишане (бронхоспазъм) - нарушения на кръвта като нарушение, при което се наблюдава абнормно разрушаване на червените кръвни клетки (хемолиза), анемия в резултат на разрушаване на хемоглобина
Maltese: - reazzjonijiet severi ta' sensittività eċċessiva, bħal anafilassi (rari) inkluż xokk anafilattiku (frekwenza mhux magħrufa) li jista' jkun fatali
Bulgarian: Системоорганни класове по
Maltese: Sistema talklassifika talorgani MedDRA
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Dutrebis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Fasturtec jinsab fis-sit tal-Aġenzija : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 03-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'05-2015.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Dutrebis.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Fasturtec.
Bulgarian: Другите чести нежелани реакции при ламивудин са неразположение (чувство за дискомфорт), умора, назални признаци и симптоми, диария и кашлица.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Fasturtec (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn 10) huma nawżja (tħosok ma tiflaħx), remettar, uġigħ ta' ras, deni u dijarea.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е дялът на пациентите с намаление на нивата на вируса в кръвта (вирусно натоварване) до по-малко от 50 копия РНК на ХИВ на милилитър, който възлиза на 68,8%.
Maltese: Studju addizzjonali ffoka fuq l-effetti ta' Fasturtec f'21 tifel u tifla (li kellhom etajiet ivarjaw bejn 6 xhur u 16-il sena) li kienu jbatu b'kanċers fid-demm li minnhom 62% kellhom il-livelli ta' aċidu uriku wisq għoljin.
Bulgarian: Dutrebis lamivudine/raltegravir
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Fasturtec
Bulgarian: Фебуксостат Krka (febuxostat)
Maltese: Febuxostat Krka (febuxostat)
Bulgarian: Как действа
Maltese: Febuxostat
Bulgarian: Допълнителна информация за Фебуксостат Krka можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Febuxostat Krka tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka.
Bulgarian: Фебуксостат Krka съдържа активното вещество фебуксостат (febuxostat) и е „генерично лекарство".
Maltese: Krka fih is-sustanza attiva febuxostat u huwa ‘mediċina ġenerika'.
Bulgarian: Фебуксостат Krka се предлага под формата на таблетки (80 и 120 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Maltese: Krka jiġi bħala pilloli (80 u 120 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Bulgarian: Фебуксостат Krka се използва при пациенти, при които има признаци на отлагане на кристали, включително подагрозен артрит (болка и възпаление в ставите) или тофи (камъни - по-големи отлагания на уратни кристали, които могат да причинят увреждане на ставите и костите).
Maltese: Krka jintuża f'pazjenti li jkollhom sinjali ta' akkumulazzjoni ta' kristalli, inkluż l-artrite gotta (uġigħ u infjammazzjoni fil-ġogi) jew tofi, (‘ġebla', depożiti akbar ta' kristalli tal-urat li jistgħu jikkawżaw ħsara fil-ġogi u fl-għadam).
Bulgarian: Това може да намали симптомите на подаграта.
Maltese: Dan jista' jnaqqas is-sintomi tal-gotta.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество вече са проведени с референтното лекарство Adenuric и не е необходимо да се повтарят с Фебуксостат Krka.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użijiet approvati bil-mediċina ta' referenza, Adenuric, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Febuxostat Krka.
Bulgarian: Фебуксостат Krka?
Maltese: Kif ġie studjat Febuxostat Krka?
Bulgarian: * p < 0,001 срещу aлопуринол,
Maltese: * p < 0.001 vs allopurinol,
Bulgarian: Поли(винилов алкохол) Maкрoгoл 3350
Maltese: Poly(vinyl alcohol) Macrogol 3350
Bulgarian: p < 0,001 срещу 80 mg
Maltese: # p < 0.001 vs 80 mg
Bulgarian: БЛИСТЕР (PVC/PVDC/PVC//Al)
Maltese: FOLJA (PVC/PVDC/PVC//Alu)
Bulgarian: APEX (28 седмици)
Maltese: APEX (28 ġimgħa)
Bulgarian: FACT (52 седмици)
Maltese: FACT (52 ġimgħa)
Bulgarian: Железен оксид, червен (E172)
Maltese: Iron oxide, red (E172)
Bulgarian: Колхицин/индометацин/хидрохлоротиазид/варфарин
Maltese: Colchicine/indometacin/hydrochlorothiazide/warfarin
Bulgarian: Tитанов диоксид (E171) Taлк
Maltese: Titanium dioxide (E171) Talc
Bulgarian: Помощно(и) вещество(а) с известно дейстие: - лактоза: 73 mg
Maltese: Eċċipjent(i) b'effett magħruf: - lactose: 73 mg
Bulgarian: Помощно (и) вещество (а) с известно действие: - лактоза: 109 mg
Maltese: Eċċipjent(i) b'effett magħruf: - lactose: 109 mg
Bulgarian: Железен оксид, жълт (E172)
Maltese: Talc Iron oxide, yellow (E172)
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: eSvrcoctar 240 mg
Maltese: FEBUXOSTAT 240 mg
Bulgarian: Общата честота на признаците и симптомите, изявени по време на лечението, и нежеланите реакции е 67,6% спрямо 64,7% и 6,4% спрямо 6,4%, съответно при лечение с фебуксостат и алопуринол.
Maltese: L-inċidenza globali ta' sinjali u sintomi li jitfaċċaw waqt it-trattament u reazzjonijiet avversi tal-mediċina kienu 67.6% vs 64.7% u 6.4% vs 6.4% b'febuxostat u allopurinol rispettivament.
Bulgarian: Целулоза, микрокристална Хидроксипропилцелулоза Кроскармелоза натрий Силициев диоксид, колоиден хидратиран Maгнезиев стеарат
Maltese: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Silica, colloidal hydrated Magnesium stearate
Bulgarian: Фебуксостат Krka е показан при възрастни.
Maltese: Krka huwa indikat f'adulti.
Bulgarian: Фебуксостат се метаболизира екстензивно чрез конюгация чрез уридин дисфосфат глюкуронoзилтрансферазната (UDPGT) eнзимна система и oксидиране чрез цитохром P450 (CYP) системата.
Maltese: Febuxostat huwa metabolizzat b'mod estensiv permezz ta' konjugazzjoni permezz tas-sistema talenżima uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UDPGT) u ta' ossidazzjoni permezz tas-sistema taċ-ċitokromju P450 (CYP).
Bulgarian: Ceammgrga BLitxomta cioimocr SEMoiai*aapma rçewmca Ha cpemara ejorbioci of ≥ 10 mg/dl.
Maltese: Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.
Bulgarian: I:-)
Maltese: NUMRU(I)
Bulgarian: Няма кумулиране, което може да бъде оценено, при прилагане на дози oт 10 mg дo 240 mg всеки 24 часа.
Maltese: M'hemmx akkumulazzjoni notevoli meta dożi ta' 10 mg sa 240 mg jingħataw kull 24 siegħa.