FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avant la mise sur le marché de LIBTAYO dans chaque Etat Membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit valider le contenu et le format du programme éducationnel, notamment les supports de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect du programme avec les Autorités Nationales Compétentes.
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A LIBTAYO egyes tagállamokban történő forgalomba hozatala előtt a MAH-nak egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal az oktatóprogram tartalmát és formáját, beleértve a kommunikációs eszközöket, a terjesztés módjait és a program minden egyéb aspektusát.
French: Une analyse pharmacocinétique de population suggère que les facteurs suivants n'ont aucun effet cliniquement significatif sur l'exposition au cémiplimab : âge, sexe, poids, origine ethnique, type de cancer, taux d'albumine, insuffisance hépatique et insuffisance rénale légères.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések arra utalnak, hogy az alábbi tényezőknek nincs klinikailag szignifikáns hatásuk a cemiplimab expozícióra: életkor, nem, testtömeg, rassz, daganattípus, albuminszint, enyhe májkárosodás és vesekárosodás.
French: En fonction de la gravité de l'effet indésirable, le traitement par le cémiplimab doit être suspendu ou définitivement arrêté (voir rubrique 4.2).
Hungarian: A mellékhatás súlyosságától függően a cemiplimab alkalmazását fel kell függeszteni, vagy tartósan le kell állítani (lásd 4.2 pont).
French: • Si vous pensez être allergique, ou si vous avez un doute, adressez-vous à votre médecin avant de recevoir LIBTAYO.
Hungarian: • Ha úgy gondolja, hogy esetleg allergiás, vagy nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt LIBTAYO-t kapna.
French: L'hyperthyroïdie doit être prise en charge selon les pratiques médicales standardisées (voir rubrique 4.2).
Hungarian: A hyperthyreosist a szokásos orvosi gyakorlatnak megfelelően kell kezelni (lásd 4.2 pont).
French: Des données sur la concentration ont été recueillies chez 548 patients atteints de diverses tumeurs solides, notamment 178 patients atteints d'un CEC, ayant reçu du cémiplimab.
Hungarian: Koncentrációra vonatkozó adatokat 548, különböző szolid tumorban, köztük 178, CSCC-ben szenvedő, cemiplimabot kapó betegnél gyűjtöttek.
French: d. Myocardite est un terme composite qui inclut la myocardite auto-immune et la myocardite.
Hungarian: Myocarditis, amely magában foglalja az autoimmun myocarditist és a myocarditist.
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
French: OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION POUR L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONDITIONNELLE
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSA ÉRDEKÉBEN
French: Retournez délicatement afin de mélanger la solution diluée.
Hungarian: Óvatosan forgatva keverje el az oldatot.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur le flacon après EXP.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő („EXP:") után ne szedje ezt a gyógyszert.
French: LIBTAYO est un médicament anticancéreux contenant comme substance active le cémiplimab, un anticorps monoclonal.
Hungarian: A LIBTAYO egy rákellenes gyógyszer, melynek hatóanyaga a cemiplimab, ami egy monoklonális antitest.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par le cémiplimab et au moins 4 mois après la dernière dose de cémiplimab.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek a cemiplimab-kezelés alatt és az utolsó cemiplimab adag után még legalább 4 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est juin 2019.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. június
French: Les critères d'évaluation secondaires étaient la durée de la réponse (DR) par ICR et par l'évaluation de l'investigateur (investigator assessment, IA), ORR par IA, la survie sans progression (SSP) par ICR et par IA, la survie globale (OS), le taux de réponse complète (TRC) par ICR et l'évolution des scores concernant les résultats rapportés par le patient dans le questionnaire de base sur la qualité de vie (Quality of Life Questionnaire, QLQ-C30) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (European Organisation for Research and Treatment of Cancer, EORTC).
Hungarian: A másodlagos végpontok a következők voltak: a válasz időtartama (duration of response, DOR) a független értékelés vagy a vizsgáló értékelése alapján, a progressziómentes túlélés (progression free survival, PFS) a független értékelés vagy a vizsgáló értékelése alapján, a teljes túlélés (overall survival, OS) és a teljes válaszarány (complete response rate, CRR) a független értékelés alapján, és az EORTC QLQ-C30 kérdőívben (European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire) szereplő betegek által jelentett a kimenetelben észlelt eredmények változása.
French: Des recommandations détaillées sur la prise en charge des effets indésirables d'origine immunologique sont décrites dans le tableau 1.
Hungarian: Az immunmediált mellékhatások kezelésére vonatkozó részletes útmutatók az 1. táblázatban találhatók.
French: En particulier, informez votre médecin si vous prenez ou avez déjà pris l'un des médicaments suivants :
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi vagy szedte valaha:
French: La sécurité du cémiplimab a été évaluée chez 591 patients présentant des tumeurs solides avancées, dont 219 patients atteints d'un carcinome épidermoïde cutané (CEC) avancé et qui ont reçu le cémiplimab en monothérapie dans le cadre de 2 études cliniques (R2810-ONC-1423 et R2810-ONC1540).
Hungarian: A cemiplimab hatásosságát 591, előrehaladott malignus daganatos betegségben, köztük 219, előrehaladott CSCC-ben (laphámsejtes cutan carcinoma) szenvedő betegnél értékelték, akik cemiplimab monoterápiában részesültek 2 klinikai vizsgálatban (R2810-ONC-1423 és R2810-ONC-1540).
French: CEC métastatique cémiplimab: 350 mg toutes les3 semaines (Groupe 3) (N=56)
Hungarian: mCSCC cemiplimab: 350 mg háromhetente (3. csoport) (N = 56)
French: Cependant, des corticoïdes systémiques ou d'autres immunosuppresseurs peuvent être utilisés après l'initiation du cémiplimab pour traiter les effets indésirables d'origine immunologique (voir rubrique 4.2).
Hungarian: Ugyanakkor, szisztémás kortikoszteroidok vagy más immunszupresszánsok alkalmazhatók az immunmediált mellékhatások kezelésére a cemiplimab-kezelés kezdete után (lásd 4.2 pont).
French: Grade 2
Hungarian: 2. fokú
French: • ecchymoses sur la peau ou saignements.
Hungarian: • véraláfutás vagy vérzés a bőrön
French: Chlorhydrate de L-histidine monohydraté Saccharose
Hungarian: L-hisztidin-monoklorid-monohidrát Szacharóz
French: L'effet d'une insuffisance rénale sur l'exposition au cémiplimab a été évalué par une analyse pharmacocinétique de population chez des patients présentant une insuffisance rénale légère (CLcr 60 à < 89 ml/min ; n = 197), modérée (CLcr 30 à < 60 ml/min ; n = 90) ou sévère (CLcr < 30 ml/min ; n = 4).
Hungarian: A vesekárosodás cemiplimab expozícióra gyakorolt hatását egy populációs farmakokinetikai elemzés során értékelték enyhe (kreatinin-clearance 60 - < 89 ml/perc; n = 197), közepes (kreatininclearance 30 - < 60 ml/perc; n = 90), vagy súlyos (kreatinin-clearance < 30 ml/perc; n = 4) vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
French: Pericardite
Hungarian: Pericarditis
French: Les adaptations de dose recommandées pour prendre en charge les effets indésirables sont indiquées dans le tableau 1.
Hungarian: A mellékhatások kezelése érdekében ajánlott adagmódosításokat az 1. táblázat tartalmazza.
French: Affections cardiaques : Myocarditec, Péricardite
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: myocarditis c, pericarditis
French: La diarrhée ou la colite d'origine immunologique était résolue chez 4 (57,1 %) des 7 patients à la date de fin de collecte des données.
Hungarian: Az immunmediált hasmenés vagy colitis a 7 beteg közül 4-nél (57.1%) szűnt meg az adatgyűjtés lezárásának időpontjáig.
French: Il n'existe pas de donnée clinique sur les effets possibles de l'utilisation du cémiplimab sur la fertilité.
Hungarian: A cemiplimab, termékenységre gyakorolt lehetséges hatásaira vonatkozóan nincsenek rendelkezésre álló adatok.
French: Après ouverture Une fois ouvert, le médicament devra être dilué et perfusé immédiatement.
Hungarian: Felbontás után Felbontás után a készítményt azonnal hígítani kell, és infúzióban be kell adni.
French: Parmi 22 patients CEC avancés avec PD-L1 <1%, l'ORR par revue centrale indépendante était de 40,9% (9/22).
Hungarian: A 22, előrehaladott CSCC-ben szenvedő betegnél, akiknél a PD-L1 < 1%, az ORR a független központi értékelés alapján 40,9% volt (9/22).
French: Les effets indésirables décrits ci-dessous s'appuient sur la sécurité d'emploi du cémiplimab chez 591 patients dans le cadre d'études cliniques non contrôlées.
Hungarian: Az alább leírt, kiválasztott mellékhatások, 591 beteggel végzett, nem kontrollos klinikai vizsgálatból származó, cemiplimabra vonatkozó biztonságossági adatokból származnak.
French: Ces réactions liées à la perfusion se sont résolues chez tous les patients.
Hungarian: Az infúziós reakció minden betegnél megszűnt.
French: Tous les prescripteurs de LIBTAYO doivent connaître les documents éducationnels et informer leurs patients de la Carte d'Alerte Patient, en leur expliquant ce qu'ils doivent faire s'ils présentent un symptôme d'effets indésirables d'origine immunologique et de réactions à la perfusion.
Hungarian: A felíróknak ismerniük kell az oktatóanyagokat, és tájékoztatniuk kell a betegeket a betegfigyelmeztető kártyáról, ami elmagyarázza, hogy mi a beteg teendője, ha immunrendszerrel összefüggő mellékhatásokat vagy infúzióval összefüggő reakciókat tapasztal.
French: La dose recommandée est de 350 mg de cémiplimab, administrée toutes les 3 semaines par perfusion intraveineuse de 30 minutes.
Hungarian: A cemiplimab ajánlott adagja 350 mg, háromhetente, 30 perc alatt beadott intravénás infúzióban alkalmazva.
French: • On ne dispose pas d'information sur le passage de LIBTAYO dans le lait maternel.
Hungarian: • Nem ismert, hogy a LIBTAYO kiválasztódik-e az anyatejbe.
French: Hépatite est un terme composite qui inclut l'hépatite et l'hépatite auto-immune.
Hungarian: Hepatitis, amely magában foglalja a hepatitist és az autoimmun hepatitist.
French: Affections du système immunitaire : Purpura thrombopénique immunologique Affections vasculaires : vascularite
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek: Immun thrombocytopeniás purpura Érbetegségek és tünetek: vasculitis
French: Très fréquent (peut affecter plus d'1 personne sur 10) :
Hungarian: Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
French: S'ils sont réfrigérés, laisser les flacons et/ou les poches intraveineuses reprendre la température ambiante de la pièce avant de les utiliser.
Hungarian: Amennyiben hűtőszekrényben tárolják az injekciós üvegeket és/vagy intravénás infúziós zsákokat felhasználás előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre felmelegedni.
French: • douleurs articulaires, gonflement, polyarthrite et épanchement articulaire
Hungarian: • ízületi fájdalom, duzzanat, sokízületi gyulladás (poliartritisz) és ízületi folyadékgyülem
French: • à une température ambiante ne dépassant pas 25 °C pendant 8 heures maximum à compter de l'heure de la préparation.
Hungarian: • szobahőmérsékleten, legfeljebb 25°C-on, az elkészítés után legfeljebb 8 órán át.
French: On ne sait pas si le cémiplimab est excrété dans le lait maternel.
Hungarian: Nem ismert, hogy a cemiplimab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
French: Parmi les 53 patients CSCC avancés avec PD-L1 ≥ 1%, l'ORR était de 54,7% (29/53).
Hungarian: Az 53, előrehaladott CSCC-ben szenvedő betegnél, akiknél a PD-L1 ≥ 1%, az ORR 54,7% volt (29/53).
French: Maladie stable (SD) Progression (PD)
Hungarian: Részleges válasz (partial response, PR) Stabil betegség (SB) Progresszív betegség (PB)
French: • inflammation de l'hypophyse (glande située à la base du cerveau) ; diminution des sécrétions hormonales produites par les glandes surrénales ; inflammation de la thyroïde
Hungarian: • az agyalapnál (az agy alsó része) található agyalapi mirigy gyulladása; a mellékvese csökkent hormontermelése; pajzsmirigy gyulladás
French: Si vous avez des questions au sujet de votre traitement, posez-les à votre médecin.
Hungarian: Ha további kérdései merülnek fel a kezeléssel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.
French: L'augmentation de l'avortement et / ou de la résorption spontanés chez les animaux à expression restreinte de PD-L1 (anticorps monoclonaux knock-out ou anti-PD1 / PD-L1) a été démontrée chez la souris et le singe.
Hungarian: Spontán vetélések és/vagy magzatfelszívódások emelkedését mutatták ki, korlátozott PD-L1 expressziót mutató állatoknál (knock-out vagy anti-PD1 / PD-L1 monoklonális antitestek jelenléte), mind egereknél, mind majmoknál.
French: Des évaluations de la réponse tumorale ont été réalisées toutes les 8 ou 9 semaines (pour les patients recevant 3 mg/kg toutes les 2 semaines ou 350 mg toutes les 3 semaines, respectivement).
Hungarian: A tumorválaszt rendre 8 vagy 9 hetente értékelték (a kéthetente 3 mg/kg-ot és a háromhetente 350 mg-ot kapó betegeknél).
French: Ces effets étaient résolus chez 6 (50 %) des 12 patients à la date de fin de collecte des données.
Hungarian: A 12 beteg közül 6-nál (50%) szűnt meg az adatgyűjtés lezárásának időpontjáig.
French: • N'administrez pas simultanément d'autres médicaments par la même ligne de perfusion.
Hungarian: • Nem adható be más gyógyszerekkel együtt, azonos infúziós szereléken át.
French: • problèmes du système nerveux central (comme une méningite)
Hungarian: • Központi idegrendszeri problémák (például agyhártyagyulladás/meningitisz)
French: • LIBTAYO peut être dangereux pour votre enfant à naître.
Hungarian: • A LIBTAYO árthat születendő gyermekének.
French: Les patients doivent être surveillés pour détecter toute manifestation de réactions cutanées sévères et exclure d'autres causes.
Hungarian: A betegeknél ellenőrizni kell a feltételezett, súlyos bőrreakciókat, és ki kell zárni az egyéb okokat.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le cémiplimab dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de toutes les affections indiquées dans la catégorie des tumeurs malignes, sauf des tissus hématopoïétiques et lymphoïdes (voir la rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a cemiplimab vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a malignus neoplazma kategóriába tartozó minden indikációban, a vérképzőrendszer és a nyirokszövet érintettség kivételével, (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
French: • inflammation des nerfs provoquant des picotements, un engourdissement, une faiblesse ou une douleur brûlante des bras ou des jambes
Hungarian: • az idegek gyulladása, mely bizsergést, zsibbadást, gyengeséget vagy égő fájdalmat okoz a karokban és a lábakban
French: o Un message d'alerte pour les professionnels de santé traitant le patient, incluant dans les situations d'urgence, que le patient est traité parLIBTAYO.
Hungarian: o Figyelmeztető üzenet a beteget bármikor, ideértve a sürgősségi ellátást is, kezelő egészségügyi szakemberek számára, miszerint a beteg LIBTAYO-kezelés alatt áll.
French: Le traitement doit être prescrit et surveillé par des médecins qualifiés et expérimentés dans le traitement des cancers.
Hungarian: A kezelést a daganatos betegségek kezelésében tapasztalt kezelőorvosnak kell elkezdeni és felügyelni.
French: Toute portion non utilisée de la solution pour perfusion ne doit pas être réutilisée, et doit être jetée conformément aux exigences locales.
Hungarian: A fel nem használt infúziós oldatot nem szabad újból felhasználni, és meg kell semmisíteni a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint.
French: Si vous présentez l'un de ces effets, prévenez immédiatement votre médecin.
Hungarian: Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
French: L'hépatite était résolue chez 8 (72,7 %) des 11 patients à la date de fin de collecte des données.
Hungarian: A hepatitis a 11 beteg közül 8-nál (72.7%) szűnt meg az adatbázis lezárásának időpontjáig.
French: Les patients présentant l'un des symptômes suivants ont été exclus : une maladie auto-immune ayant nécessité un traitement systémique par des immunosuppresseurs au cours des 5 dernières années ; ayant des antécédents de greffe d'organe solide ; ayant des antécédents de pneumopathie inflammatoire au cours des 5 dernières années ; ayant précédemment été traités par un anti-PD-1/PDL1 ou un autre inhibiteur de point de contrôle immunitaire; ayant une infection active nécessitant un traitement incluant une infection par le VIH, ou une infection active par le virus de l'hépatite B ou l'hépatite C ; une leucémie lymphoïde chronique (LLC) ; des métastases cérébrales ; ou ayant un indice de performance ECOG ≥ 2.
Hungarian: A következő betegségek bármelyikében szenvedő betegeket kizárták a vizsgálatból: szisztémás immunszupresszív kezelést igénylő autoimmun betegség 5 éven belül; kórtörténetben szereplő szervátültetés; kórtörténetben szereplő pneumonitis az utóbbi 5 évben; korábbi PD-1/PD-L1 inhibitorral vagy más, az immunrendszert gátló gyógyszerrel történő kezelés; kezelést igénylő aktív fertőzés, köztük ismert humán immundeficiencia vírus fertőzés vagy aktív, hepatitis B vírus vagy hepatitis C vírus fertőzés; krónikus lymphoid leukaemia (CLL); agyi metastasisok vagy a Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) ≥ 2 pontszám.
French: N'arrêtez pas le traitement par LIBTAYO à moins d'en avoir discuté avec votre médecin.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyják Önnél a LIBTAYO alkalmazását Ne hagyja abba a LIBTAYO-kezelést anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélte volna.
French: Le suivi médian était de 16,5 mois pour le groupe CEC métastatique à 3 mg / kg toutes les deux semaines, de 9,3 mois pour le groupe CEC localement avancé à 3 mg / kg toutes les deux semaines et de 8,1 mois pour le groupe CEC métastatique à 350 mg toutes les 3 semaines.
Hungarian: A medián utánkövetési idő 16,5 hónap volt a kéthetente 3 mg/kg dózist kapó mCSCC, 9,3 hónap a kéthetente 3 mg/kg dózist kapó leCSCC, és 8,1 hónap a háromhetente 350 mg-ot kapó mCSCC csoportban.
French: CEC métastatique cémiplimab: 3 mg/kg toutes les 2 semaines (Groupe 1) (N=59)
Hungarian: mCSCC cemiplimab: 3 mg/kg kéthetente (1. csoport) (N = 59)
French: Des cas de SSJ, de NET fatale et de stomatite sont survenus après l'administration d'une dose unique de cémiplimab chez des patients précédemment exposés à l'idélalisib, qui participaient à un essai clinique évaluant le cémiplimab dans le lymphome non hodgkinien (LNH) et qui avaient récemment été exposés à des antibiotiques sulfamidés (voir rubrique 4.8).
Hungarian: SJS és halálos kimenetelű TEN és stomatitis fordult elő a cemiplimab 1 adagja után olyan, korábban idelaliszib expozíciónak kitett betegeknél, akik a cemiplimabot a non-Hodgkin-lymphoma (NHL) kezelésében értékelő klinikai vizsgálatban vettek részt, és akiket korábban szulfonamidot tartalmazó antibiotikummal kezeltek (lásd 4.8 pont).
French: Aucune étude sur la reproduction animale n'a été menée avec le cémiplimab.
Hungarian: A cemiplimabbal nem végeztek állatkísérletes reproduktív vizsgálatokat.
French: Aucune étude sur la reproduction animale n'a été menée avec le cémiplimab (voir rubrique 4.6).
Hungarian: A cemiplimabbal állatkísérletes reproduktív vizsgálatokat nem végeztek (lásd 4.6 pont).
French: Troubles thyroïdiens (hypothyroïdie/hyperthyroïdie) Des troubles thyroïdiens d'origine immunologique ont été observés chez des patients recevant du cémiplimab.
Hungarian: Pajzsmirigybetegségek (hypothyreosis/hyperthyreosis) Immunmediált pajzsmirigybetegségeket figyeltek meg cemiplimabot kapó betegeknél.
French: Chaque boîte contient un flacon.
Hungarian: Dobozonként 1 injekciós üveget tartalmaz.
French: - Effet indésirable de grade 4 (sauf troubles endocriniens) - Effet indésirable d'origine immunologique de grade 3 récurrent et grave - Effets indésirables d'origine immunologique de grade 2 ou 3 persistants durant 12 semaines ou plus (sauf troubles endocriniens) - Incapacité à diminuer la dose de corticoïdes à 10 mg ou moins de prednisone ou équivalent par jour sur 12 semaines
Hungarian: - 4. fokú mellékhatás (kivéve endocrinopathiák) - Visszatérő, súlyos 3. fokú immunmediált mellékhatás - Tartósan fennálló, 12 héten át vagy hosszabb ideig tartó 2. fokú vagy 3. fokú immunmediált mellékhatások (kivéve endocrinopathiák) - A kortikoszteroid adag nem csökkenthető napi 10 mg-ra vagy ennél kisebb adag prednisonra vagy ennek ekvivalensére, 12 héten belül.
French: b. Ne comprend que les patients avec une guérison complète d'une atteinte cutanée antérieure ; les patients
Hungarian: Kizárólag azokat a betegeket vonták be, akiknél a korábbi bőrérintettség teljesen meggyógyult; az 1540
French: • LIBTAYO est administré en goutte-à-goutte par voie veineuse (perfusion intraveineuse).
Hungarian: • A LIBTAYO-t cseppinfúzióban, vénán keresztül (intravénás infúzióban) fogják beadni.
French: Il existe peu de données concernant LIBTAYO chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère CLcr <30 ml/min (voir rubrique 5.2).
Hungarian: Korlátozott számú adat áll rendelkezésre a LIBTAYO-val kapcsolatban, súlyos vesekárosodásbankreatinin-clearance < 30 ml/perc - szenvedő betegek esetében (lásd 5.2 pont).
French: Comment se présente LIBTAYO et contenu de l'emballage extérieur
Hungarian: Milyen a LIBTAYO külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
French: h. Prurit est un terme composite qui inclut le prurit et le prurit allergique.
Hungarian: Pruritus, amely magában foglalja a pruritust és az allergiás pruritust.
French: La clairance du cémiplimab est linéaire à des doses de 1 mg/kg à 10 mg/kg toutes les deux semaines.
Hungarian: A cemiplimab clearance-e a kéthetente 1 mg/kg - 10 mg/kg adagoknál lineáris.
French: Excipients : L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, L-proline, polysorbate 80, saccharose et eau pour préparations injectables.
Hungarian: Segédanyagok: L-hisztidin, L-hisztidin-monoklorid-monohidrát, L-prolin, polysorbate 80, szacharóz, és injekcióhoz való víz.
French: Parmi les 21 patients atteints d'un CEC métastatique, l'ORR était de 60% (3/5) chez les patients avec PD-L1 <1% et 56,3% (9/16) chez les patients avec PD-L1 ≥1%.
Hungarian: A 21, mCSCC-ben szenvedő betegnél az ORR 60% volt (3/5) azoknál a betegeknél, akiknél a PD-L1 < 1%, és 56,3% volt (9/16) azoknál a betegeknél, akiknél a PD-L1 ≥1%.
French: Les patients doivent recevoir un traitement hormonal substitutif (si cela est indiqué) et leur traitement par cémiplimab doit être adapté.
Hungarian: A betegeket hormonpótló kezeléssel (ha indokolt), és a cemiplimab-kezelés módosításával kell kezelni.
French: • problèmes pulmonaires (pneumopathie),
Hungarian: • Tüdőproblémák (tüdőgyulladás/pneumonitisz)
French: Les effets indésirables d'origine immunologique doivent être pris en charge en adaptant le traitement par le cémiplimab, en instaurant un traitement hormonal substitutif (si cela est cliniquement indiqué) et en administrant une corticothérapie.
Hungarian: Az immunmediált mellékhatásokat a cemiplimab-kezelés módosításával, hormonpótló kezeléssel (ha klinikailag indokolt), és kortikoszteroidokkal kell kezelni.
French: Le cémiplimab n'a pas été étudié chez des patients atteints d'insuffisance hépatique modérée ou sévère.
Hungarian: Az cemiplimabot közesepes vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
French: La pneumopathie inflammatoire était résolue chez 14 (63,6 %) des 22 patients à la date de fin de collecte des données.
Hungarian: A pneumonitis a 22 beteg közül 14-nél (63.6%) szűnt meg az adatgyűjtés lezárásának időpontjáig.