FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În cadrul studiilor clinice, administrarea concomitentă a antagoniştilor TNF-alfa şi abatacept a fost asociată cu o creştere a riscului de infecţii, inclusiv infecţii grave, comparativ cu antagoniştii TNF în monoterapie, fără creşterea beneficiului clinic.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli TNF-antagonistide ja abatatsepti samaaegne manustamine ilma suurenenud kliinilise kasuta ja seotud infektsioonide, sh tõsiste infektsioonide suurenenud riskiga, võrreldes TNFantagonistide kasutamisel ainuravimina.
Romanian: Majoritatea cazurilor care au implicat infliximab au apărut la pacienţi cu boală Crohn sau colită ulcerativă şi cele mai multe au fost raportate la adolescenţi sau adulţi tineri, bărbaţi.
Estonian: Valdav enamus infliksimabi juhtudest on esinenud Crohni tõvega või haavandilise koliidiga patsientidel ja enamikust neist teatati noorukitel või noortel meesoost täiskasvanutel.
Romanian: Nu sunt disponibile date adecvate în ce priveşte tratamentul pacienţilor care sunt purtători de VHB şi care primesc terapie antivirală în asociere cu terapie cu antagonişti-TNF, pentru a împiedica reactivarea VHB.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed HBV reaktivatsiooni vältiva ravi kohta patsientidel, kes on HBV viiruskandjad ning saavad antiviraalset ravi koos TNF-antagonistiga.
Romanian: • Umflare sau creştere anormală a ţesuturilor
Estonian: • ebatavaline koeturse või -kasv
Romanian: Perforaţie intestinală, stenoză intestinală, diverticulită, pancreatită, cheilită.
Estonian: intestinaalne perforatsioon, intestinaalne stenoos, divertikuliit, pankreatiit, keiliit
Romanian: • Semne de afectare a ficatului (inclusiv infecţie cu virusul hepatitic B atunci când aţi avut în trecut hepatită virală B) cum ar fi colorarea în galben a pielii sau a ochilor, urină de culoare maro închis, durere sau umflare în partea dreaptă și superioară a zonei stomacului, dureri articulare, erupţii trecătoare pe piele sau febră.
Estonian: • Maksahaiguse nähud (sh B-hepatiidi infektsioon, kui teil on varem olnud B-hepatiit), nagu silmade või naha kollasus, tumepruuni värvusega uriin, valu või turse paremal ülakõhus, liigesevalud, nahalööbed või palavik.
Romanian: De asemenea, se recomandă prudenţă la pacienţii cu psoriazis care au urmat tratament imunosupresor intensiv în antecedente sau tratament PUVA prelungit.
Estonian: Samuti tuleb ettevaatlik olla nende psoriaasiga patsientide ravimisel, kellel on anamneesis ulatuslik immuunsupressioonravi või pikaajaline PUVA-ravi.
Romanian: • Semne ale unor probleme grave ale pielii cum sunt puncte roșii cu formă de țintă sau pete circulare, adesea cu vezicule centrale la nivelul trunchiului, zone mari de piele cu scuame și descuamare (exfoliere), ulcerații ale gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor sau umflături mici care conțin puroi, care se pot răspândi pe corp.
Estonian: • Tõsiste nahaprobleemide nähud, nagu kehatüvel esinevad punakad märklaualaadsed täpid või ringjad laigud, mille keskel on tihti vill; naha irdumine ja ketendus (koorumine) suurtel aladel; haavandid suus, kurgus, ninas, suguelunditel ja silmades või väikesed mädasisaldusega punnid, mis võivad levida üle kogu keha.
Romanian: • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi în ambele studii pentru a primi fie placebo, fie 5 mg/kg infliximab, fie 10 mg/kg infliximab la săptămâna 0, 2, 6, 14 şi 22, şi în ACT 1 la săptămâna 30, 38 şi 46.
Estonian: Mõlemas uuringus olid patsiendid randomiseeritud saama kas platseebot, infliksimabi 5 mg/kg või infliksimabi 10 mg/kg nädalatel 0, 2, 6, 14 ja 22 ning uuringus ACT 1 nädalatel 30, 38 ja 46.
Romanian: În SPIRIT, proporţia de pacienţi care au obţinut PASI 75 în săptămâna 10 a fost de 71,7% în grupul care a utilizat 3 mg infliximab/kg, 87,9% în grupul care a utilizat 5 mg infliximab/kg şi 5,9% în grupul care a utilizat placebo (p < 0,001).
Estonian: SPIRIT uuringus oli kümnendaks nädalaks PASI 75 saavutanud patsientide osakaal 3 mg/kg infliksimabirühmas 71,7%, 5 mg/kg infliksimabirühmas 87,9% ja platseeborühmas 5,9% (p < 0,001).
Romanian: • Infecţii ale plămânilor sau pieptului cum ar fi bronşita sau pneumonia
Estonian: • kopsu- või rindkere infektsioonid, nagu bronhiit või kopsupõletik
Romanian: • Unii pacienţi tratați cu infliximab au dezvoltat simptome ale unei afecţiuni a sistemului imunitar, denumită lupus.
Estonian: • Mõnedel infliksimabi saavatel patsientidel on tekkinud sümptomid, mis viitavad luupuse nimelisele immuunsüsteemi haigusele.
Romanian: Riscul apariţiei afecţiunilor maligne la copii şi adolescenţi trataţi cu medicamente blocante ale TNF nu poate fi exclus.
Estonian: Ei saa välistada pahaloomuliste kasvajate tekkimise riski TNF-i blokaatoritega ravitud lastel ja noorukitel.
Romanian: • Tratamentul cu medicamente blocante ale TNF cum ar fi Inflectra poate determina reactivarea virusului hepatitei B la pacienţii purtători ai acestui virus, ceea ce în unele cazuri poate pune în pericol viaţa.
Estonian: • Ravi TNF blokaatoritega, nagu Inflectra, võib reaktiveerida B-hepatiidi viiruse patsientidel, kes on selle viiruse kandjad.
Romanian: Afecţiuni maligne şi tulburări limfoproliferative
Estonian: Pahaloomulised kasvajad ja lümfoproliferatiivsed haigused
Romanian: Solicitaţi medicului să înregistreze mai jos tipul şi data ultimei evaluări pentru tuberculoză (TBC):
Estonian: Paluge oma arstil siia kirja panna viimas(t)e tuberkuloosi (TB) uuringu(te) tüüp ja kuupäev: Test
Romanian: Semnele şi simptomele au inclus mialgii şi/sau artralgii, febră şi/sau erupţii tranzitorii cutanate, iar unii pacienţi au prezentat prurit, edem facial, edem al mâinilor sau al buzelor, disfagie, urticarie, dureri în gât şi cefalee.
Estonian: Nähud ja sümptomid olid müalgia ja/või artralgia koos palaviku ja/või lööbega, mõnedel patsientidel esines ka sügelust, näo-, käte- või huulte turset, neelamishäireid, urtikaariat, kurguvalu ja peavalu.
Romanian: • Informaţi imediat medicul dacă aveţi simptome de infecţie.
Estonian: • Teatage viivitamatult oma arstile, kui teil on infektsiooni nähud.
Romanian: Scor PGA fără leziuni (0) sau cu leziuni minime (1) sau cu leziuni uşoare (2)
Estonian: PGA puhas (0), minimaalne (1), või kerge (2)
Romanian: Utilizarea infliximab la pacienţii cu infecţii cronice sau cu antecedente de infecţii recurente, inclusiv cu terapie imunosupresoare concomitentă, trebuie să se facă cu precauţie.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla infliksimabi määramisel patsientidele, kellel esineb krooniline infektsioon või kellel on anamneesis taastekkinud infektsioonid, sealhulgas samaaegne immunosupressiivne ravi.
Romanian: Aproximativ jumătate din aceste cazuri au fost limfoame.
Estonian: Ligikaudu pooled neist olid lümfoomid.
Romanian: Aproximativ jumătate dintre pacienţii trataţi cu infliximab în studiile clinice, cu valoare ANA negativă la momentul iniţial, au atins o valoare ANA pozitivă în timpul studiului, comparativ cu aproximativ o cincime dintre pacienţii trataţi cu placebo.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkis ligikaudu pooltel ANA-negatiivsetel patsientidel infliksimabiga ravi käigus positiivne ANA, võrreldes ligikaudu viiendikuga platseeboga ravitud patsientidest.
Romanian: Inflectra este indicat pentru tratamentul artritei psoriazice active şi progresive la pacienţi adulţi în cazul în care răspunsul terapeutic a fost inadecvat după administrarea DMARDs.
Estonian: Inflectra on näidustatud aktiivse ja progresseeruva psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanud patsientidele, kui ravivastus eelnenud HMR-ravile on ebapiisav.
Romanian: În studiile clinice, reacţiile de hipersensibilitate cu debut întârziat au fost mai puţin frecvente şi au apărut după intervale libere de administrare a infliximab de mai puţin de 1 an.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on hilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioone esinenud aeg-ajalt ning need on juhtunud vähem kui 1-aastase infliksimabivaba intervalli järgselt.
Romanian: • Problemă a ficatului care determină îngălbenirea pielii sau a ochilor (icter)
Estonian: • maksaprobleem, mis põhjustab naha või silmade kollasust (kollatõbi)
Romanian: • Semne de afectare a sistemului nervos (inclusiv probleme oculare) cum sunt semnele unui accident vascular cerebral (amorţeală sau slăbiciune apărute brusc la nivelul feţei, braţului sau piciorului, în special pe o parte a corpului; confuzie, dificultăţi de vorbire sau de înţelegere apărute brusc; dificultăți de vedere la unul sau la ambii ochi, dificultăţi de mers, ameţeli, pierderea echilibrului sau a coordonării, sau o durere de cap severă), convulsiile,
Estonian: • Närvisüsteemi haiguse nähud (sh silmaprobleemid), nagu insuldi nähud (järsku tekkiv tuimus või nõrkus näos, käes või jalas, eriti ühel kehapoolel; järsku tekkiv segasus, kõne- või arusaamise raskused; nägemishäired ühes või mõlemas silmas; raskused kõndimisel, pearinglus, tasakaalu või koordinatsiooni kadu või tugev peavalu), krambid, mis tahes kehaosa kihelustunne/tuimus või käte või jalgade nõrkus, silmanägemise muutused, nagu kahelinägemine või muud silmaprobleemid.
Romanian: • Semne de afectare a inimii cum sunt disconfort sau durere la nivelul pieptului, dureri la nivelul brațului, dureri la nivelul stomacului, respiraţie dificilă, anxietate, senzație de leșin, amețeli, leșin, transpirație, greață , vărsături, vibrații sau bătăi puternice în piept, bătăi rapide sau încetinite ale inimii, și umflarea picioarelor.
Estonian: • Südamehaiguse nähud, nagu ebamugavustunne või valu rinnus, valu käsivarres, kõhuvalu, hingeldus, ärevus, joobnud tunne, pearinglus, minestus, higistamine, iiveldus, oksendamine, südamepekslemine või värinad rinnus, kiire või aeglane südame löögisagedus ja jalgade turse.
Romanian: La pacienţii cu psoriazis, trataţi cu infliximab ca tratament de întreţinere în absenţa tratamentului imunomodulator concomitent, aproximativ 28% au dezvoltat anticorpi la infliximab (vezi pct. 4.4: ,,Reacţii legate de perfuzie şi hipersensibilitatea").
Estonian: 28%-l infliksimabiga säilitusravi saanud psoriaasiga patsiendil tekkisid immunomodulaatorite puudumisel infliksimabi vastased antikehad (vt lõik 4.4: „Infusioonireaktsioonid ja ülitundlikkus").
Romanian: • Pierderea temporară a vederii în timpul perfuziei sau în decurs de 2 ore de la aceasta
Estonian: • ajutine nägemise kaotus infusiooni ajal või 2 tunni jooksul pärast infusiooni
Romanian: • Unii pacienţi copii sau adolescenţi care au primit medicamente blocante ale TNF cum este infliximab au prezentat ulterior cancere, incluzând unele forme neobişnuite, care uneori au condus la deces.
Estonian: • Mõnedel TNF-i blokeerivaid ravimeid, nagu infliksimab, saanud lastel ja noorukitel esines vähi juhtusid, sealhulgas ebatavalist tüüpi, mis mõnel korral lõppesid surmaga.
Romanian: • Durere la nivelul articulaţiilor, muşchilor sau spatelui
Estonian: • valu liigestes, lihastes või seljas
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea infliximab la copii cu vârsta sub 6 ani cu boală Crohn nu au fost studiate.
Estonian: Infliksimabi ohutust ja efektiivsust alla 6-aastastel Crohni tõvega lastel ei ole uuritud.
Romanian: Pacienţii au primit 3 sau 6 mg/kg de infliximab sub forma unui tratament de inducţie cu 3 doze (în săptămânile 0, 2, 6 sau, respectiv, în săptămânile 14, 16, 20) urmat de tratament de întreţinere o dată la 8 săptămâni, în asociere cu metotrexat.
Estonian: Patsiendid said 3 või 6 mg/kg infliksimabi 3-annuselise induktsioonravina (nädalad 0, 2, 6 või vastavalt nädalad 14, 16, 20) millele järgnes säilitusravi kombinatsioonis metotreksaadiga iga 8 nädala järel.
Romanian: În condiţii aseptice, se reconstituie fiecare flacon de Inflectra, cu 10 ml apă pentru preparate injectabile, utilizând o seringă prevăzută cu un ac de calibrul 21 (0,8 mm) sau mai mic.
Estonian: Iga Inflectra viaali sisu tuleb aseptilistes tingimustes manustamiskõlblikuks muuta 10 ml süstevees, kasutades selleks 21 G (0,8 mm) või peenema nõelaga süstalt.
Romanian: • Trebuie să evitaţi să rămâneţi gravidă când sunteţi tratată cu Inflectra şi timp de 6 luni de la oprirea tratamentului.
Estonian: • Te peate vältima rasestumist, kui teid ravitakse Inflectra'ga ja 6 kuud pärast seda, kui teil lõpetatakse Inflectra-ravi.
Romanian: Pacienţii care au fost evaluaţi de către investigator ca prezentând un răspuns clinic la tratament în săptămâna 10, au fost împărţiţi aleatoriu şi au fost trataţi cu 5 mg/kg infliximab fie la un interval de 8 săptămâni, fie la 12 săptămâni, ca tratament de întreţinere.
Estonian: Patsiendid, kellel uurija täheldas 10. nädalal kliinilist ravivastust, randomiseeriti uuringusse ja nad said säilitusravina kas 8 või 12 nädala järel 5 mg/kg infliksimabi.
Romanian: Infecţiile au fost raportate mai frecvent în rândul subiecţilor care primeau tratamentul o dată la 8 săptămâni, comparativ cu cei care primeau tratamentul o dată la 12 săptămâni (73,6%, respectiv 38,0%), în timp ce infecţiile grave au fost raportate la 3 pacienţi care primeau tratamentul de întreţinere o dată la 8 săptămâni şi la 4 pacienţi care primeau tratamentul o dată la 12 săptămâni.
Estonian: Infektsioone esines sagedamini isikutel, kes said infusioonravi iga 8 nädala järel võrreldes nendega, kes said seda iga 12 nädala järel (vastavalt 73,6% ja 38,0%), säilitusravi rühmas esines tõsiseid infektsioone kolmel iga 8 nädala järel infusioonravi saanud isikul ja neljal iga 12 nädala järel infusioonravi saanutest isikul.
Romanian: La nivel global, reacţiile adverse raportate în timpul studiilor clinice efectuate la copiii şi adolescenţii cu colită ulcerativă (C0168T72) şi la adulţii cu colită ulcerativă (ACT 1 şi ACT 2) au fost în general în concordanţă.
Estonian: Üldiselt täheldati nii haavandilise koliidiga laste uuringus (C0168T72) kui haavandilise koliidiga täiskasvanute uuringutes (ACT 1 ja ACT 2) sarnaseid kõrvaltoimeid.
Romanian: În timp ce numărul de pacienţi din fiecare subgrup este prea mic pentru a obţine concluzii definitive privind efectul vârstei asupra evenimentelor legate de siguranţă, a existat un procent mai mare al pacienţilor cu reacţii adverse grave şi cu întreruperea tratamentului din cauza reacţiilor adverse la grupul de vârstă mai mică faţă de grupul de vârstă mai mare.
Estonian: Kuigi mõlemas alarühmas oli liiga väike arv patsiente, et saaks teha kindlaid järeldusi vanuse ja kõrvaltoimete seose kohta, oli nooremas vanuserühmas suurem osakaal patsiente, kellel tekkis tõsine kõrvaltoime ja kelle puhul pidi ravi kõrvaltoime pärast katkestama, kui vanemas rühmas.
Romanian: • Reacții lichenoide (erupție pe piele de culoare roșie-purpurie, însoțită de mâncărimi și/sau linii întretăiate de culoare albă-gri pe mucoase)
Estonian: • lihhenoidsed reaktsioonid (sügelev punakaslilla nahalööve ja/või niidistikutaoline hallikasvalge muster limaskestadel)
Romanian: Infecţii fungice invazive
Estonian: Invasiivsed seeninfektsioonid
Romanian: Dacă pacientul nu prezintă răspuns terapeutic după 14 săptămâni (adică după administrarea a 4 doze), nu trebuie continuat tratamentul cu infliximab.
Estonian: Kui patsient ei reageeri ravile 14 nädala jooksul (ehk pärast 4. annust), infliksimab-ravi ei jätkata.
Romanian: Dacă aceste medicamente sau aceste tratamente nu funcţionează suficient de bine, vi se va administra Inflectra pentru diminuarea semnelor şi simptomelor bolii dumneavoastră.
Estonian: Kui need ei toimi piisavalt hästi, antakse teile Inflectra't eesmärgiga vähendada haigusnähte ja sümptomeid.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă de agenţi infecţioşi terapeutici împreună cu infliximab.
Estonian: Soovitatav on terapeutilisi nakkusetekitajaid samaaegselt infliksimabiga mitte manustada.
Romanian: Dacă se obţine un răspuns adecvat, pacienţii trebuie să continue cu aceeaşi doză sau cu aceeaşi frecvenţă de administrare a dozelor.
Estonian: Kui piisav ravivastus on saavutatud, tuleb patsientide ravi valitud annuse või annuse sagedusega jätkata.
Romanian: Analiza celulelor laminei propria din celulele mononucleare, obţinute prin biopsie de la nivelul mucoasei intestinale, a arătat că tratamentul cu infliximab a determinat o scădere a numărului de celule capabile să exprime TNFα
Estonian: Soole limaskesta biopsiast saadud lamina propria mononukleaarsete rakkude analüüs näitas, et infliksimab-ravi on vähendanud nende rakkude hulka, milles toodetakse TNFα ja γ-interferooni.
Romanian: În cursul ultimei observaţii efectuate la 12 săptămâni, 13/27 (48%) dintre pacienţii trataţi cu infliximab continuau să răspundă la tratament.
Estonian: Toime püsis jälgitud 12 nädala jooksul 48% (13/27) infliksimabi saanud patsientidest.
Romanian: Dacă aveţi psoriazis în plăci, moderat până la sever, vi se vor administra mai întâi alte medicamente sau tratamente cum este fototerapia.
Estonian: Kui teil on mõõdukas kuni raskekujuline naastuline psoriaas, antakse teile esmalt teisi ravimeid või teisi ravisid, nagu valgusravi.
Romanian: Obiectivul final principal a fost proporţia de pacienţi cu răspuns clinic, definit ca reducerea cu ≥ 50% faţă de valoarea iniţială, a numărului de fistule care drenau la o compresiune uşoară, în decursul a cel puţin două vizite consecutive (la distanţă de 4 săptămâni), fără creşterea utilizării medicamentelor sau o intervenţie chirurgicală pentru boala Crohn.
Estonian: Kliiniline vastus oli määratletud õrnal surumisel eritist väljutavate fistulite hulga vähenemisega ≥ 50% algväärtusest vähemalt kahe järjestikuse visiidi ajal (4-nädalaste vahedega), ilma et Crohni tõve tõttu manustatavate ravimite kogust oleks suurendatud või patsienti opereeritud.
Romanian: Studiul ATTRACT a evaluat răspunsurile la 30, 54 şi 102 săptămâni, obţinute într-un studiu controlat cu placebo, la 428 pacienţi care prezentau poliartrită reumatoidă activă, deşi utilizaseră tratament cu metotrexat.
Estonian: Platseebokontrolliga ATTRACT uuringus hinnati 30., 54. ja 102. nädalal ravivastust 428-l aktiivse reumatoidartriidiga patsiendil, kes ei allunud metotreksaadi ravile.
Romanian: Începând cu săptămâna 14, pacienţilor care au răspuns la tratament, dar la care ulterior efectul benefic clinic a dispărut, li s-a permis să treacă la o doză de infliximab cu 5 mg/kg mai mare decât doza care le-a fost repartizată iniţial.
Estonian: 14-nda nädala alguses oli patsientidel, kes küll saavutasid ravivastuse, kuid seejärel kaotasid kliinilise efekti, lubatud üle minna 5 mg/kg kohta kõrgemale infliksimabi annusele võrreldes annusega, millega nad uuringusse randomiseeriti.
Romanian: În plus, după punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri rare de limfom hepatosplenic cu celule T la pacienţi trataţi cu infliximab, majoritatea cazurilor apărând în cazul bolii Crohn şi a colitei ulcerative, cei mai mulţi pacienţi fiind adolescenţi sau adulţi tineri, bărbaţi (vezi pct. 4.4).
Estonian: Turuletulekujärgselt on esinenud teateid ka hepatospleenilise T-rakulise lümfoomi juhtudest patsientidel, kes said infliksimab-ravi ning kellest valdaval enamusel esines Crohni tõbi ning haavandiline koliit ja kellest enamus olid noorukid või noored meessoost täiskasvanud (vt lõik 4.4).
Romanian: • Reacţii la nivelul locului de injectare cum sunt durere, umflare, înroşire sau mâncărime
Estonian: • süstekoha reaktsioonid, nagu valu, turse, punetus või sügelus
Romanian: Inflectra este indicat pentru tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever la pacienţi adulţi care nu au răspuns terapeutic, prezintă contraindicaţie sau nu tolerează alte terapii sistemice inclusiv pe cele cu ciclosporină, metotrexat sau psoralen ultraviolete A (PUVA) (vezi pct. 5.1).
Estonian: Inflectra on näidustatud keskmise kuni raske naastulise psoriaasi raviks täiskasvanud patsientidele, kellel muu süsteemse raviga, sh tsüklosporiini, metotreksaadi või psoraleen-ultraviolett-A kiirgusega (PUVA) ei saavutatud ravivastust, ravi on vastunäidustatud või talumatu (vt lõik 5.1).
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS)
Estonian: Perioodilised ohutusaruanded
Romanian: De asemenea, în săptămâna a 4-a, 13/27 (48%) dintre pacienţii trataţi cu infliximab au obţinut o remisiune clinică (CDAI < 150) faţă de 1/25 (4%) dintre pacienţii trataţi cu placebo.
Estonian: Neljandal nädalal saavutas kliinilise remissiooni (CDAI < 150) 48% (13/27) infliksimabi saanud patsientidest, võrreldes 4% (1/25) platseebot saanud patsientidega.
Romanian: Pentru pacienţii la care s-au administrat iniţial corticosteroizi, procentul pacienţilor în remisiune şi la care nu li se administrau corticosteroizi în săptămâna 54 a fost 38,5% (5/13) pentru grupul de tratament de întreţinere la fiecare 8 săptămâni şi 0% (0/13) pentru grupul de tratament de întreţinere la fiecare 12 săptămâni.
Estonian: Patsientidest, kes said uuringu alguses kortikosteroide, saavutasid remissiooni ega võtnud 54. nädalal kortikosteroide 38,5% (5/13) säilitusravi rühmas, kes said ravi iga 8 nädala järel, ja 0% patsientidest (0/13) säilitusravi rühmas, kes said ravi iga 12 nädala järel.
Romanian: Infliximab este un anticorp monoclonal chimeric uman-murinic, care se leagă cu o afinitate mare de formele solubile şi de cele transmembranare ale TNFα, dar nu şi de limfotoxina α (TNFβ).
Estonian: Infliksimab on kimeerne inimese-hiire monoklonaalne antikeha, mis on kõrge afiinsusega nii lahustuvate kui transmembraansete TNFα vormide suhtes, kuid mitte lümfotoksiin-α (TNFß) suhtes.
Romanian: Scor total d (scor Sharp-modificat de van der Heijde)
Estonian: Koguskoor d (van der Heijde modifitseeritud Sharp skoor) Muutus algtasemest (keskmine ± SD
Romanian: • Semnele posibile de cancer care includ, dar nu se limitează la, umflarea ganglionilor limfatici, scăderea în greutate, febră, noduli neobişnuiţi la nivelul pielii, modificări ale alunițelor sau culorii pielii, sau sângerări vaginale neobişnuite.
Estonian: • Võimalikud vähktõve tunnused, sh näiteks (loetelu ei ole ammendav) lümfisõlmede turse, kehakaalu langus, palavik, ebatavalised nahasõlmekesed, sünnimärkide või naha värvuse muutused või ebatavaline veritsus tupest.
Romanian: Din săptămâna 12, pacienţii din grupul cu placebo au fost trecuţi pe infliximab 5 mg/kg la intervale de 6 săptămâni până în săptămâna 54.
Estonian: 12-ndal nädalal lülitati platseebo patsiendid ümber infliksimabile annuses 5 mg/kg iga 6 nädala järel kuni nädalani 54.
Romanian: Administrarea vaccinurilor cu germeni vii (de exemplu vaccinul BCG) la sugarii expuși la infliximab, in utero nu este recomandată timp de cel puțin 6 luni după naștere (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Estonian: Üsasiseselt infliksimabiga kokku puutunud imikutele ei ole elusvaktsiinide (nt BCG-vaktsiin) manustamine soovitatav vähemalt 6 kuud pärast sündi (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Romanian: Pot să apară anticorpi la infliximab şi apariţia lor s-a asociat cu o creştere a frecvenţei reacţiilor legate de perfuzie.
Estonian: Võivad tekkida infliksimabivastased antikehad, mis on seotud infusioonireaktsioonide sagenemisega.
Romanian: Pacienţii pot fi trataţi anterior, de exemplu cu un antihistaminic, hidrocortizon şi/sau paracetamol şi viteza perfuziei poate fi încetinită pentru a scădea riscul de apariţie a unor reacţii adverse legate de perfuzie în special dacă acestea au apărut anterior (vezi pct. 4.4).
Estonian: Et vähendada seoses infusiooniga tekkida võivate reaktsioonide riski, võib patsiente eelnevalt ravida nt antihistamiinikumide, hüdrokortisooni ja/või paratsetamooliga ning infusioonikiirust võib vähendada, eriti kui patsientidel on varem esinenud infusioonireaktsioone (vt lõik 4.4).
Romanian: Şoc anafilactic, vasculită, reacţie de tip sarcoidoză.
Estonian: anafülaktiline šokk, vaskuliit, sarkoidile sarnanev reaktsioon
Romanian: • Creşterea duratei de vindecare a rănilor
Estonian: • haavad, mis nõuavad paranemiseks pikemat aega
Romanian: Boala Crohn (vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani)
Estonian: Crohni tõbi (6...17-aastased)
Romanian: • Celelalte componente sunt zahăr, polisorbat 80, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat şi fosfat disodic dihidrat.
Estonian: • Teised koostisosad on sahharoos, polüsorbaat 80, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat,
Romanian: În săptămâna 24, numărul de pacienţi cu răspuns ASAS 20 a fost de 15/78 (19%) în grupul cu placebo şi 123/201 (61%) în grupul care a primit 5 mg/kg infliximab (p < 0,001).
Estonian: 24-ndaks nädalaks oli ASAS 20 (Assessment in Ankylosing Spondylitis) saavutanuid platseebo-rühmas 15/78 (19%) ja 123/201 (61%) 5 mg/kg infliksimabi saanute rühmas (p < 0,001).