FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Abseamed je bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Latvian: Abseamed ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums injekcijām.
Slovenian: Bolniki z zelo majhno začetno koncentracijo hemoglobina (< 6 g/dl ali < 3,75 mmol/l) lahko potrebujejo večje vzdrževalne odmerke kot bolniki z blažjo začetno anemijo (> 8 g/dl ali > 5 mmol/l).
Latvian: Pacientiem ar ļoti zemu sākotnējo hemoglobīnu (< 6 g/dl vai < 3,75 mmol/l) var būt nepieciešamas augstākas uzturošās devas nekā pacientiem, kuriem sākotnējā anēmija nav tik smaga (> 8 g/dl vai
Slovenian: - Pri bolnikih z rakom priporočamo dajanje nadomestkov železa (elementarno železo 200 do 300 mg/dan peroralno), če je saturacija transferina manjša od 20 %.
Latvian: - pacientiem ar ļaundabīgu audzēju dzelzs papildu lietošana (elementārā dzelzs no 200 līdz 300 mg/dienā perorāli) ir ieteicama, ja transferīna piesaistīšanās ir mazāka par 20%;
Slovenian: Če obiščete bolnišnico, kliniko ali izbranega zdravnika, povejte, da se zdravite z zdravilom
Latvian: Apmeklējot slimnīcu, klīniku vai ģimenes ārstu, informējiet, ka tiekat ārstēts ar Abseamed.
Slovenian: Epoetin alfa so ocenili v odprti, nerandomizirani 52-tedenski klinični študiji z odprtim razponom odmerka pri pediatričnih bolnikih s kronično ledvično odpovedjo, zdravljenih s hemodializo.
Latvian: Alfa epoetīns tika pētīts 52 nedēļas ilgā atklātā, nerandomizētā, atklāta devu diapazona klīniskā pētījumā pediatriskiem pacientiem ar HNM, kuriem tiek veikta hemodialīze.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično z ledvično odpovedjo je razpolovni čas intravensko danega epoetina alfa v primerjavi z zdravimi osebami nekoliko podaljšan, približno 5 ur.
Latvian: Hroniskas nieru mazspējas pacientiem intravenozi ievadīta alfa epoetīna eliminācijas pusperiods ir nedaudz pagarināts salīdzinājumā ar veselām personām - tas ir aptuveni 5 stundas.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Abseamed je 450 i.e./kg (največji skupni odmerek je 40.000 i.e.), ki se daje subkutano enkrat na teden, pri čemer med odmerkoma ne sme miniti manj kot
Latvian: Ieteicamā sākotnējā deva ir Abseamed 450 SV/kg (maksimālā kopējā deva ir 40 000 SV) subkutāni vienreiz katru nedēļu, ievērojot ne mazāk kā 5 dienu intervālu starp devām.
Slovenian: Zdravilo Abseamed ni odobreno za obravnavanje anemije, povezane s hepatitisom C.
Latvian: Abseamed lietošana nav apstiprināta ar C hepatītu saistītas anēmijas ārstēšanai.
Slovenian: Po več mesecih do letih zdravljenja z epoetinom alfa in drugimi zdravili za spodbujanje tvorbe rdečih krvnih celic so zelo redko poročali o PRCA, večinoma pri bolnikih z boleznijo ledvic.
Latvian: Ļoti retos gadījumos par PRCA ziņots pēc vairākus mēnešus vai gadus ilgas ārstēšanas ar alfa epoetīnu un citām zālēm, kas stimulē sarkano asins šūnu veidošanos, pārsvarā pacientiem ar nieru slimību.
Slovenian: Zdravilo Abseamed je indicirano za zdravljenje odraslih, pri katerih s kemoterapijo zdravimo solidne tumorje, maligni limfom ali multipli mielom, in pri tveganju za transfuzijo, ki ga ocenimo glede na bolnikovo splošno zdravstveno stanje (npr. kardiovaskularni status, prisotnost anemije že na začetku zdravljenja s kemoterapijo) za zdravljenje anemije in zmanjšanje potrebe po transfuziji.
Latvian: Abseamed ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem, kuri saņem ķīmijterapiju sakarā ar norobežotu audzēju, ļaundabīgu limfomu vai multiplo mielomu un kuriem transfūzijas risks novērtēts pēc pacienta vispārējā stāvokļa (piem., kardiovaskulārais statuss, iepriekšēja anēmija ķīmijterapijas sākumā), lai ārstētu anēmiju un samazinātu nepieciešamību pēc transfūzijas.
Slovenian: Manj definiran profil so opazili za RKC in hemoglobin.
Latvian: RBC un hemoglobīna profils bija nedaudz neskaidrāk definēts.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo ti simptomi, prenehajte uporabljati zdravilo Abseamed in se takoj posvetujte z zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč.
Latvian: Jums rodas šie simptomi, pārtrauciet Abseamed lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai vērsieties pēc medicīniskas palīdzības.
Slovenian: Če v obdobju pred kirurškim posegom raven hemoglobina doseže 15 g/dl (9,38 mmol/l) ali več, je treba zdravljenje z zdravilom Abseamed prekiniti.
Latvian: Ja pirmsoperācijas periodā hemoglobīna līmenis sasniedz 15 g/dl (9,38 mmol/l) vai ir augstāks, Abseamed ordinēšana ir jāpārtrauc.
Slovenian: 1.000 i.e./0,5 ml 2.000 i.e./1 ml
Latvian: 1 000 SV/0,5 ml 2 000 SV/1 ml
Slovenian: Pri bolnikih s porfirijo je treba epoetin alfa uporabljati previdno.
Latvian: Pacientiem ar porfīriju alfa epoetīna lietošanā ir jāievēro piesardzība.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve je bil pri zdravih osebah 49,3 ml/kg po intravenskih odmerkih 50 in 100 i.e./kg.
Latvian: Vidējais izkliedes tilpums pēc intravenozas 50 un 100 SV/kg devas ievadīšanas veselām personām ir 49,3 ml/kg.
Slovenian: Za bolnike z rakom, ki so prejemali kemoterapijo, je bilo razmerje tveganja celokupnega preživetja 1,04 (95 % IZ: 0,97; 1,11; 38 preskušanj in 10.441 bolnikov).
Latvian: 13 933 pacienti), un pacientiem ar ļaundabīgajiem audzējiem, kuri saņēma ķīmijterapiju, kopējās dzīvildzes riska attiecība bija 1,04 (95% TI: 0,97, 1,11; 38 pētījumi un 10 441 pacients).
Slovenian: Treba je biti pozoren na nenaden pojav migreni podobnih glavobolov z zbadanjem, ki so lahko možen opozorilni znak (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Īpaši jāpievērš uzmanību pēkšņām durošām, migrēnai līdzīgām galvassāpēm, kas var būt brīdinošs simptoms (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Izogibati se je treba zviševanju hemoglobina za več kot 2 g/dl (1,25 mmol/l) v obdobju štirih tednov.
Latvian: Jāizvairās no hemoglobīna līmeņa paaugstināšanās vairāk par 2 g/dl (1,25 mmol/l) četru nedēļu periodā.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo odločil, kako bo injicirano zdravilo Abseamed.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, kā Jums injicēt Abseamed.
Slovenian: • Simptomi čiste aplazije rdečih krvnih celic (PRCA)
Latvian: • Izolētas sarkanās rindas šūnu aplāzijas (PRCA) simptomi
Slovenian: Pri večini anemičnih oseb z rakom, ki so prejemale ciklično kemoterapijo, je bil CL/F po subkutanih odmerkih 40.000 i.e enkrat na teden in 150 i.e./kg 3-krat na teden nižji v primerjavi z vrednostmi za zdrave osebe.
Latvian: Vairumam vēža pacientu ar anēmiju, kuri periodiski saņēma ķīmijterapiju, CL/F bija zemāks pēc subkutānas 40 000 SV ievadīšanas vienu reizi nedēļā un 150 SV/kg ievadīšanas 3 reizes nedēļā salīdzinājumā ar rādītājiem, ko ieguva veselām personām.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Slovenian: Podrobne informacije so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Vzdrževalna faza
Latvian: Uzturošā fāze
Slovenian: V odprti podaljšek študije, ki je pokazal izboljšanje kakovosti življenja, ki se je ohranilo dodatnih 12 mesecev,
Latvian: Pacienti no alfa epoetīna grupas tika iekļauti arī atklātā pētījuma pagarinājumā, kurā novēroja viņu dzīves kvalitātes uzlabošanos, kas saglabājās vēl 12 mēnešus.
Slovenian: Epoetin alfa so preučili v kliničnih preskušanjih pri odraslih anemičnih bolnikih s kronično ledvično odpovedjo, vključno z bolniki, ki se zdravijo z dializo, in z bolniki, ki se z dializo še ne zdravijo, za zdravljenje anemije in ohranjanje hematokrita v ciljnem razponu koncentracije 30 do 36 %.
Latvian: Alfa epoetīns ir pētīts klīniskajos pētījumos pieaugušiem HNM pacientiem ar anēmiju, tai skaitā pacientiem, kuri saņem hemodialīzi, un pacientiem pirmshemodialīzes periodā, lai ārstētu anēmiju un uzturētu hematokrītu mērķa koncentrācijas robežās no 30 līdz 36%.
Slovenian: Pediatrična populacija s kronično ledvično odpovedjo, ki se zdravi s hemodializo Izpostavljenost pediatričnih bolnikov s kronično ledvično odpovedjo, ki se zdravijo s hemodializo, v kliničnih preskušanjih in izkušnjah v obdobju trženja je omejena.
Latvian: Tāda pediatriskā populācija ar hronisku nieru mazspēju, kas saņem hemodialīzi Dati par pediatriskiem pacientiem ar hronisku nieru mazspēju, kuri saņem hemodialīzi klīniskos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā, ir ierobežoti.
Slovenian: • Zdravilo Abseamed se injicira pod kožo vsak teden tri tedne pred kirurškim posegom in na dan kirurškega posega.
Latvian: • Abseamed tiek ievadīts injekcijas veidā zem ādas vienu reizi nedēļā trīs nedēļas pirms operācijas, kā arī operācijas dienā.
Slovenian: Šestnajst odstotkov bolnikov, zdravljenih z epoetinom alfa 300 i.e./kg, 23 % bolnikov, zdravljenih z epoetinom alfa 100 i.e./kg in 45 % bolnikov, zdravljenih s placebom, je potrebovalo transfuzijo.
Latvian: Transfūzija bija nepieciešama 16% pacientu 300 SV/kg alfa epoetīna grupā, 23% pacientu 100 SV/kg alfa epoetīna grupā un 45% pacientu placebo grupā.
Slovenian: Pri bolnikih s kroničnim ledvičnim odpovedovanjem mora biti stopnja zvišanja hemoglobina približno 1 g/dl (0,62 mmol/l) na mesec in ne sme presegati 2 g/dl (1,25 mmol/l) na mesec, da se zmanjša tveganje zvišanja pri hipertenziji.
Latvian: Hroniskas nieru mazspējas pacientiem hemoglobīna līmeņa paaugstināšanās tempam vajadzētu būt aptuveni 1 g/dl (0,62 mmol/l) mēnesī un tas nedrīkstētu pārsniegt 2 g/dl (1,25 mmol/l) mēnesī, lai samazinātu hipertensijas progresēšanas risku.
Slovenian: Med zdravljenjem z epoetinom alfa je treba zaradi zvečanega hematokrita med dializo pogosto zvečati odmerek heparina.
Latvian: Alfa epoetīna terapijas kursa laikā hemodialīzes brīdī bieži ir nepieciešama palielināta heparīna deva paaugstināta hematokrīta dēļ.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati, da se zagotovi uporaba najmanjšega odobrenega učinkovitega odmerka zdravila Abseamed za doseganje ustreznega nadzora anemije in simptomov anemije ob hkratnem ohranjanju koncentracije hemoglobina pod ali pri 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Latvian: Pacienti uzmanīgi jānovēro, lai pārliecinātos, ka anēmijas un anēmijas simptomu adekvātai kontrolei tiek ievadīta zemākā apstiprinātā efektīvā Abseamed deva, uzturot hemoglobīna koncentrāciju 12 g/dl (7,5 mmol/l) vai zemāku.
Slovenian: Varnost epoetina alfa ni bila dokazana pri bolnikih z jetrno disfunkcijo.
Latvian: Alfa epoetīna drošums, lietojot to pacientiem ar aknu disfunkciju, nav pierādīts.
Slovenian: Receptorji za eritropoetin so lahko izraženi tudi na površini različnih tumorskih celic.
Latvian: Eritropoetīna receptori var atrasties uz dažādu audzēju šūnu virsmām.
Slovenian: Bat počasi in enakomerno pritisnite navzdol, dokler se ne vbrizga celotnega odmerka in bata ni mogoče potisniti še naprej.
Latvian: Lēnām un vienmērīgi nospiediet virzuli, kamēr ir ievadīta visa deva, un virzuli vairs nav iespējams nospiest.
Slovenian: Pri anemičnih bolnikih z rakom, ki prejemajo kemoterapijo, se je pokazalo, da epoetin alfa, dan 3-krat na teden ali enkrat na teden, povečuje hemoglobin in zmanjšuje potrebo po transfuziji po prvem mesecu zdravljenja.
Latvian: Konstatēts, ka vēža pacientiem ar anēmiju, kuri saņem ķīmijterapiju, alfa epoetīna lietošana 3 reizes nedēļā vai vienu reizi nedēļā pēc pirmā terapijas mēneša palielina hemoglobīna koncentrāciju un samazina nepieciešamību pēc transfūzijām.
Slovenian: Ti bolniki so se na zdravljenje z epoetinom alfa odzvali na podoben način, kot je bilo opaženo pri bolnikih na dializi.
Latvian: Šo pacientu atbildes reakcija uz alfa epoetīna terapiju bija līdzīga atbildes reakcijai pacientiem, kuri saņēma dialīzi.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, dinatrijev fosfat dihidrat, natrijev klorid, glicin, polisorbat 80, klorovodikova kislina (za prilagajanje pH), natrijev hidroksid (za prilagajanje pH) in voda za injekcije.
Latvian: Palīgvielas: nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, glicīns, polisorbāts 80, sālsskābe (pH piemērošanai), nātrija hidroksīds (pH piemērošanai) un ūdens injekcijām.
Slovenian: predhodno zdravljenih s hemoglobinom ≥ 10 do ≤ 13 g/dl, ki so imeli načrtovan večji ortopedski kirurški poseg na kolku ali kolenu, so primerjali epoetin alfa 300 i.e./kg, subkutano, vsak dan, 10 dni pred kirurškim posegom, na dan kirurškega posega in štiri dni po kirurškem posegu, z epoetinom alfa 600 i.e./kg, subkutano, enkrat na teden, 3 tedne pred kirurškim posegom in na dan kirurškega posega.
Latvian: Atklātā, paralēlu grupu pētījumā pieaugušiem pacientiem bez dzelzs deficīta ar hemoglobīna koncentrāciju pirms ārstēšanas no ≥ 10 to ≤ 13 g/dl, kuriem ieplānota plaša ortopēdiska gūžas vai ceļa locītavas operācija, tika salīdzināta 300 SV/kg alfa epoetīna terapija subkutāni, vienu reizi dienā 10 dienas pirms operācijas, operācijas dienā un četras dienas pēc operācijas ar 600 SV/kg alfa epoetīna terapiju subkutāni, vienu reizi nedēļā 3 nedēļas pirms operācijas un operācijas dienā.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA
Latvian: Zāļu forma
Slovenian: Zaradi tveganja navzkrižne reakcije se bolniku ne sme dajati drugega eritropoetina.
Latvian: Krusteniskās reakcijas riska dēļ nedrīkst uzsākt ārstēšanu ar kādu citu ESA.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri stopnjevanju odmerkov zdravila Abseamed pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo.
Latvian: Jāievēro piesardzība, palielinot Abseamed devas pacientiem ar hronisku nieru mazspēju.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE/ŠĻIRCE
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati, da se zagotovi uporaba najmanjšega odobrenega odmerka zdravila za stimulacijo eritropoeze (ESA - erythropoiesis stimulating agent) za doseganje ustreznega nadzora simptomov anemije.
Latvian: Pacienti uzmanīgi jānovēro, lai pārliecinātos, ka anēmijas simptomu adekvātai kontrolei tiek ievadīta zemākā apstiprinātā eritropoēzi stimulējoša līdzekļa (erythropoiesis-stimulating agent - ESA) deva.
Slovenian: V nadaljnjih farmakodinamičnih študijah so preučevali režim odmerjanja 40.000 i.e. enkrat na teden v primerjavi s 150 i.e./kg 3-krat na teden.
Latvian: Turpmākos farmakodinamikas pētījumos tika salīdzināta deva 40 000 SV vienu reizi nedēļā ar devu 150 SV/kg 3 reizes nedēļā.
Slovenian: Študija pri bolnikih na hemodializi, ki so se 3 leta zdravili z epoetinom alfa, ni pokazala večje incidence fibroze kostnega mozga v primerjavi z enako kontrolno skupino bolnikov na dializi, ki se niso zdravili z epoetinom alfa.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās hemodialīzes pacienti, kuri saņēma alfa epoetīnu 3 gadus, salīdzinot ar kontroles grupu, kurā iekļautie dialīzes pacienti nesaņēma alfa epoetīnu, kaulu smadzeņu fibrozes biežums nepieauga.
Slovenian: V dveh študijah je bila želena raven koncentracije hemoglobina > 13 g/dl (8,1 mmol/l), v preostalih dveh pa 12 do 14 g/dl (7,5 do 8,7 mmol/l).
Latvian: Vēlamais hemoglobīna koncentrācijas līmenis divos pētījumos bija > 13 g/dl (8,1 mmol/l); atlikušajos trīs pētījumos tas bija no 12 līdz 14 g/dl (no 7,5 līdz 8,7 mmol/l).
Slovenian: Varnostna zaščita za iglo po injiciranju iglo prekrije, da bi tako preprečila poškodbe zaradi vboda z iglo.
Latvian: Adatas aizsargs pārklāj adatu pēc injekcijas, lai nepieļautu saduršanos ar adatu.
Slovenian: Redki neželeni učinki
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Slovenian: Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.
Latvian: Ja Jūs novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija, bolečina v kosteh, mialgija, bolečina v okončini pogosti
Latvian: Artralģija, kaulu sāpes, mialģija, sāpes ekstremitātē
Slovenian: 25 °C), a ne dlje kot 3 dni.
Latvian: 25°C), tā ir jāizlieto 3 dienu laikā vai jāiznīcina.
Slovenian: Zanjo je značilno trajno zmanjšanje koncentracije hemoglobina kljub povečanju odmerka epoetina alfa
Latvian: Uz to norāda hemoglobīna līmeņa ilgstoša pazemināšanās neraugoties uz alfa epoteīnu devas palielināšanu (skatīt
Slovenian: V času kliničnega preseka je bilo mediano preživetje brez napredovanja (PFS - progression free survival) po raziskovalčevi oceni napredovanja bolezni 7,4 mesece v vsakem kraku (razmerje ogroženosti 1,09; 95 % IZ: 0,99; 1,20), kar kaže, da cilj študije ni bil dosežen.
Latvian: Pārtraucot klīnisko datu vākšanu, mediānā dzīvildze bez slimības progresēšanas (progression free survival - PFS) saskaņā ar pētnieka novērtējumu bija 7,4 mēneši abās grupās (HR 1,09, 95% TI: 0,99, 1,20), norādot, ka pētījuma mērķis nav sasniegts.
Slovenian: Začasna prekinitev odmerjanja in zmanjšanje odmerka: Dajanje epoetina alfa je treba začasno prekiniti, kadar koncentracija hemoglobina preseže 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Latvian: Lietošanas pārtraukšana un devas samazināšana: alfa epoetīna lietošana ir jāpārtrauc, ja hemoglobīna koncentrācija pārsniedz 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Slovenian: 10.000 i.e./ml: 3.000 i.e./0,3 ml 4.000 i.e./0,4 ml 5.000 i.e./0,5 ml 6.000 i.e./0,6 ml 7.000 i.e./0,7 ml 8.000 i.e./0,8 ml 9.000 i.e./0,9 ml 10.000 i.e./1 ml
Latvian: 10 000 SV/ml: 3 000 SV/0,3 ml 4 000 SV/0,4 ml 5 000 SV/0,5 ml 6 000 SV/0,6 ml 7 000 SV/0,7 ml 8 000 SV/0,8 ml 9 000 SV/0,9 ml 10 000 SV/1 ml
Slovenian: Ni dokazov, ki kažejo na medsebojno delovanje med epoetinom alfa in granulocitne kolonije stimulirajočim faktorjem (G-CSF) ali granulocitne/makrofagne kolonije stimulirajočim faktorjem
Latvian: Nav pierādījumu, kas apstiprinātu, ka pastāv alfa epoetīna mijiedarbība ar granulocītu koloniju stimulējošo faktoru (G-CSF) vai granulocītu makrofāgu koloniju stimulējošo faktoru (GM-CSF), pētot hematoloģisko diferenciāciju vai proliferāciju audzēja biopsijas paraugos in vitro.
Slovenian: - Bolniki, pri katerih se po zdravljenju s katerim koli eritropoetinom razvije aplazija rdečih krvnih celic (PRCA - pure red cell aplasia), ne smejo dobivati zdravila Abseamed ali katerega koli drugega eritropoetina (glejte poglavje 4.4).
Latvian: pēc ārstēšanas ar jebkuru eritropoetīnu, nedrīkst saņemt Abseamed vai jebkuru citu eritropoetīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Zdravilo Abseamed se predpisuje za spodbujanje kostnega mozga k tvorbi rdečih krvnih celic.
Latvian: Abseamed tiek nozīmēts, lai kaulu smadzenes stimulētu vairāk sarkano asins šūnu veidošanos.
Slovenian: • Zdravilo Abseamed se daje v obliki injekcije pod kožo.
Latvian: • Abseamed tiek ievadīts, injicējot zem ādas.
Slovenian: Razpolovni čas za subkutano uporabo je pri zdravih osebah približno 24 ur.
Latvian: Subkutānās ievades gadījumā ir konstatēts, ka eliminācijas pusperiods veselām personām ir apmēram24 stundas.
Slovenian: Kadar moramo zaradi zdravstvenih razlogov skrajšati čas pred kirurškim posegom na manj kot tri tedne, je treba dajati 300 i.e./kg zdravila Abseamed subkutano na dan, in sicer 10 dni zapored pred kirurškim posegom, na dan kirurškega posega in še štiri dni takoj po njem.
Latvian: Gadījumos, kad ir medicīniska nepieciešamība saīsināt laiku līdz operācijai līdz mazāk nekā trīs nedēļām, 300 SV/kg Abseamed subkutāni būtu jāievada katru dienu, 10 dienas pirms operācijas, operācijas dienā un četras dienas tūlīt pēc tam.
Slovenian: - pri odraslih z ledvično insuficienco, ki še niso vključeni v dializno zdravljenje, za zdravljenje hude anemije zaradi bolezni ledvic s spremljajočimi kliničnimi simptomi pri bolnikih (glejte poglavje 4.4).
Latvian: - pieaugušajiem ar nieru mazspēju, kuriem vēl nav nepieciešama dialīze, lai ārstētu smagu anēmiju, kas saistīta ar nieru bojājumu un ko pavada klīniski simptomi (skatīt
Slovenian: Pri bolnikih, naročenih na večji elektivni ortopedski kirurški poseg in ki niso vključeni v program avtolognega zbiranja krvi, je uporaba zdravila Abseamed kontraindicirana, če imajo hudo koronarno, periferno arterijsko, karotidno ali cerebrovaskularno bolezen ali so nedavno preboleli miokardni infarkt ali cerebrovaskularni dogodek.
Latvian: Abseamed lietošana pacientiem, kuriem ieplānota nozīmīga plānveida ortopēdiska operācija un kuri nepiedalīsies autologās asins transfūzijas programmā, ir kontrindicēta, īpaši pacientiem ar smagu koronāro, perifēro artēriju, karotīdo vai cerebrālo asinsvadu slimību, ieskaitot pacientus ar nesenu miokarda infarktu vai insultu.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost subkutano injiciranega epoetina alfa pri zdravih osebah je približno
Latvian: Subkutāni injicēta alfa epoetīna absolūtā biopieejamība veselām personām ir aptuveni 20%.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila, ki so se pojavili v kliničnih preskušanjih z epoetinom alfa, so driska, navzea, bruhanje, pireksija in glavobol.
Latvian: Alfa epoetīna klīniskajos pētījumos visbiežāk sastopamās zāļu blakusparādības: caureja, slikta dūša, vemšana, drudzis un galvassāpes.
Slovenian: OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Latvian: III PIELIKUMS MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Slovenian: • V šantu za dializo lahko nastanejo krvni strdki (tromboza).
Latvian: • asins recekļi (tromboze) dialīzes šuntā.
Slovenian: V odprti študiji ni bilo razlike pri splošnem preživetju bolnikov, ki so prejemali rekombinantni humani eritropoetin ali kontrolno skupino.
Latvian: Atklātajā pētījumā netika novērotas atšķirības starp kopējo dzīvildzi pacientiem, kuri tika ārstēti ar rekombinanto cilvēka eritropoetīnu, salīdzinājumā ar kontroles grupas pacientiem.
Slovenian: Vrednosti AUC za zadevne farmakodinamične parametre so bile podobne za režima odmerjanja 150 i.e./kg 3-krat na teden in za 40.000 i.e. enkrat na teden pri zdravih osebah in pri anemičnih osebah z rakom.
Latvian: Attiecīgo farmakodinamikas rādītāju AUC bija līdzīgas dozēšanas režīmiem 150 SV/kg 3 reizes nedēļā un dozēšanas režīmam 40 000 SV vienu reizi nedēļā gan veseliem brīvprātīgajiem, gan vēža pacientiem ar anēmiju.
Slovenian: 10 A-6336 Langkampfen Avstrija
Latvian: Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6336 Langkampfen Austrija
Slovenian: Pri bolnikih s kroničnim ledvičnim odpovedovanjem je treba spremljati koncentracije elektrolitov v serumu.
Latvian: Hroniskas nieru mazspējas pacientiem ir jānosaka seruma elektrolīti.
Slovenian: Tudi vzrok vaše anemije je dejavnik, ki ga bo zdravnik upošteval pri določitvi pravilnega odmerka.
Latvian: Pieņemot lēmumu par pareizo devu, ārsts izvērtē arī anēmijas cēloņa faktorus.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Poročali so o preobčutljivostnih reakcijah, vključno s primeri izpuščaja (vključno z urtikarijo), anafilaktičnih reakcijah in angionevrotičnem edemu (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Atsevišķu blakusparādību apraksts Ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām, tai skaitā izsitumiem (tai skaitā nātreni), anafilaktisku reakciju un angioedēmu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Opazili so definiran profil koncentracije v odvisnosti od časa z vrhom in upadom nazaj na izhodišče za odstotne spremembe retikulocitov.
Latvian: Retikulocītu procentuālā daudzuma izmaiņas raksturoja skaidri definēts koncentrācijas-laika profils ar rādītāja maksimumu un samazināšanos līdz sākotnējam stāvoklim.
Slovenian: Koncentraciji hemoglobina, večji od 12 g/dl
Latvian: Jāizvairās no hemoglobīna koncentrācijas, kas pārsniedz 12 g/dl
Slovenian: (≤ 39 % in brez osnovne anemije zaradi pomanjkanja železa), ki imajo načrtovan večji ortopedski kirurški poseg, je bila ocenjena v dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji, ki so jo izvedli pri 204 bolnikih, in v enojno slepi, s placebom nadzorovani študiji s 55 bolniki.
Latvian: Alfa epoetīna spēja uzlabot nodoto autologo asiņu daudzumu pacientiem ar zemu hematokrītu (≤ 39% bez anēmijas dzelzs deficīta dēļ), kuriem ieplānota plaša ortopēdiska operācija, tika izvērtēta dubultaklā, placebo kontrolētā pētījumā 204 pacientiem un vienpusēji aklā, placebo kontrolētā pētījumā 55 pacientiem.
Slovenian: Epoetini so rastni faktorji, ki primarno spodbujajo tvorbo rdečih krvnih celic.
Latvian: Epoetīni ir augšanas faktori, kas primāri stimulē eritrocītu veidošanos.
Slovenian: Brizge imajo oznako v obliki obroča, ki omogoča delno uporabo, če je to potrebno.
Latvian: Uz pilnšļircēm ir riņķveida iedaļas gadījumā, ja nepieciešama daļēja ievadīšana.