FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Dispenzačné pokyny nájdete na jednotlivých blistrových kartách.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Kasutusjuhendi lugemiseks vaadake blisterpakendit.
Slovak: Preto podávanie inhibítorov MRP2 môže spôsobiť zvýšenie plazmatických koncentrácií kabozantinibu.
Estonian: Seega võib MRP2 inhibiitorite manustamine põhjustada kabosantiniibi plasmakontsentratsiooni tõusu.
Slovak: Konkomitantné lieky, ktoré sú silnými inhibítormi CYP3A4, sa majú užívať s opatrnosťou a chronickému užívaniu konkomitantných liekov, ktoré sú silnými induktormi CYP3A4, sa treba vyhnúť (pozri časti 4.4 a 4.5).
Estonian: Samaaegselt kasutatavaid ravimeid, mis on tugevad CYP3A4 inhibiitorid, tuleb kasutada ettevaatusega ning vältida tuleb ravimite, mis on tugevad CYP3A4 indutseerijad, kestvat kooskasutamist (vt lõik 4.4 ja 4.5).
Slovak: Podávanie inhibítorov MRP2 môže spôsobiť zvýšenie plazmatických koncentrácií kabozantinibu.
Estonian: MRP2 inhibiitorite manustamine võib põhjustada kabosantiniibi plasmakontsentratsiooni tõusu.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby nič nejedli po dobu aspoň 2 hodín pred a 1 hodinu po užití lieku COMETRIQ.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada mitte sööma vähemalt 2 tundi enne kuni 1 tund pärast COMERTIQ'i võtmist.
Slovak: Nebolo zistené zlepšenie v OS v podskupinách s negatívnym a neznámym stavom mutácie RET M918T.
Estonian: RET M918T mutatsiooni suhtes negatiivse ja teadmata alagrupis ÜE paranemist ei esinenud.
Slovak: Pacienti so závažnými poruchami funkcie obličiek neboli predmetom skúmania.
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega patsiente ei ole uuritud.
Slovak: COMETRIQ 80 mg kapsuly sú oranžové a na jednej strane majú vytlačený nápis „XL184 80mg".
Estonian: COMETRIQ 80 mg kapslid on oranžid ning nende ühel küljel on märgistus „XL184 80mg".
Slovak: Ako uchovávať COMETRIQ
Estonian: Kuidas COMETRIQ'i säilitada
Slovak: Záchvaty, bolesti hlavy, zmätenosť alebo ťažkosti so sústredením sa.
Estonian: • Krambihood, peavalud, segasus või keskendumisraskused.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. marca 2014
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 21. märts 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28. märts 2019
Slovak: Najčastejšími laboratórnymi abnormalitami bola zvýšená aspartátaminotransferáza (AST), zvýšená alanínaminotransferáza (ALT), zvýšená alkalická fosfatáza (ALP), lymfopénia, hypokalciémia, neutropénia, trombocytopénia, hypofosfatémia, hyperbilirubinémia, hypomagneziémia a hypokaliémia.
Estonian: Kõige sagedasemateks laboratoorseteks kõrvalekalleteks olid kõrgenenud aspartaadi aminotransferaas (ASAT), kõrgenenud alaniini aminotransferaas (ALAT), kõrgenenud aluseline fosfataas (ALP), lümfopeenia, hüpokaltseemia, neutropeenia, trombotsütopeenia, hüpofosfateemia, hüperbilirubineemia, hüpomagneseemia ja hüpokaleemia.
Slovak: OS medzi subjektmi s mutáciou RET M918T
Estonian: Kaplan-Meieri ÜE analüüs RET M918T mutatsiooniga uuritavate hulgas
Slovak: Tabuľka 2: Zhrnutie kľúčových zistení účinnosti Kabozantinib
Estonian: Võtmetähtsusega tõhusust puudutavate leidude kokkuvõte
Slovak: Obrázok 1: Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez progresie
Estonian: Kaplan-Meieri progressioonivaba elulemuse kõver
Slovak: 14,6 mesiaca
Estonian: 14,6 kuud ei kohaldata
Slovak: Opuch, bolesť v rukách a nohách alebo dýchavičnosť.
Estonian: • Turse, valu kätes või jalgades või õhupuudustunne.
Slovak: V prípadoch nástupu mukozitídy po začiatku liečby sa musia podľa potreby vylúčiť iné ako gastrointestinálne fistuly.
Estonian: Pärast ravi alustamist kujuneva mukosiidi korral tuleb olukorda arvestades välistada mitte-GI fistul.
Slovak: Pri kabozantinibe bol pozorovaný palmárno-plantárny erytrodyzestetický syndróm (PPES).
Estonian: Kabosantiniibi kasutamisel on täheldatud palmoplantaarse erütrodüsesteesia sündroomi (PPES).
Slovak: Je možné, že vaša plodnosť bude liečbou liekom COMETRIQ ovplyvnená.
Estonian: On võimalus, et COMETRIQ'i ravi mõjutab teie viljakust.
Slovak: aspergilóm
Estonian: aspergilloom
Slovak: CR + PR b Miera kontroly ochorenia =
Estonian: (1/55)c a Ravivastus = CR + PR b Haiguse kontrolli määr = SD+ ÜRM c Sisaldab patsiente, kes sobisid ravivastuse hindamiseks
Slovak: Obrázok 2:Kaplan-Mayerova krivka celkového prežívania
Estonian: Kaplan-Meieri üldise elulemuse kõver
Slovak: Všetky tri podskupiny vykazovali zvýšenie PFS v ramene s kabozantinibom v porovnaní s ramenom s placebom (HR bol v podskupine s pozitívnou RET mutáciou 0,23, v podskupine s negatívnou RET mutáciou 0,53 a v podskupine s neznámym stavom RET mutácií 0,30).
Estonian: Kõigis kolmes alagrupis esines kabosantiniibi saanute hulgas võrreldes platseebot saanute hulgaga suurenem PVE (HR-id: 0,23; 0,53 ja 0,30 vastavalt RET-mutatsiooni suhtes positiivse, negatiivse ning teadmata staatusega alagruppides).
Slovak: Obal kapsuly želatína čierny oxid železitý (E172) (iba 20 mg kapsuly) červený oxid železitý (E172)
Estonian: Must raudoksiid (E172) (ainult 20 mg kapslid) Punane raudoksiid (E172) (ainult 80 mg kapslid) Titaandioksiid (E171)
Slovak: Kabozantinib sa má používať s opatrnosťou u pacientov s predĺžením QT intervalu v anamnéze, u pacientov užívajúcich antiarytmiká alebo u pacientov s relevantným preexistujúcim srdcovým ochorením, bradykardiou alebo výkyvmi hladín elektrolytov.
Estonian: Patsientidel, kellel on esinenud QT-intervalli pikenemist, kes võtavad antiarütmikume või kellel esineb juba varasemast mõni oluline südamehaigus, bradükardia või elektrolüütide häired, tuleb kabosantiniibi kasutada ettevaatusega.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 osobu z 10)
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)
Slovak: Miera objektívnej odpovede meraná v týchto podskupinách bola zvyčajne konzistentná s PFS výsledkami, pričom miera reakcie nádoru bola 32 % v podskupine s pozitívnou mutáciou RET, 22 % v podskupine s negatívnou mutáciou RET a 25 % v podskupine s neznámym stavom tejto mutácie.
Estonian: Nendes alagruppide määratud sihtravivastuse määrad sobitusid üldiselt PVE tulemustega: RET-mutatsiooni suhtes positiivse, negatiivse ja teadmata staatusega alagrupis olid tuumori ravivastuse määrad vastavalt 32%, 22% ja 25%.
Slovak: - Lieky na liečbu hubových ochorení, ako napríklad itrakonazol, ketokonazol a posakonazol - Lieky na liečbu bakteriálnych infekcií (antibiotiká) ako napríklad erytromycín, klaritromycín a rifampicín - Lieky na alergiu ako napríklad fexofenadín a ranolazín - Steroidy, ktoré sa používajú na utlmenie zápalu alebo na liečbu mnohých rôznych chorôb imunitného systému - Lieky na liečbu epilepsie alebo záchvatov ako napríklad fenytoín, karbamazepín a fenobarbital - Rastlinné prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum), niekedy používané na liečbu depresií alebo stavov spojených s depresiou ako napríklad úzkosť - Lieky používané na riedenie krvi ako napríklad warfarín - Lieky na liečbu vysokého krvného tlaku alebo iných srdcových chorôb ako napríklad aliskirén, ambrisentan, dabigatran etexilát, digoxín, talinolol a tolvaptan - Lieky na diabetes ako napríklad saxagliptín a sitagliptín - Lieky používané na liečbu dny ako napríklad kolchicín - Lieky používané na liečbu HIV alebo AIDS, ako napríklad ritonavir, maraviroc a emtricitabín - Lieky používané na liečbu vírusových infekcií ako napríklad efavirenz - Lieky používané na prevenciu odvrhnutia transplantátu (cyklosporín) a liečebné režimy s cyklosporínom používané pri reumatoidnej artritíde a psoriáze
Estonian: - Ravimid, millega ravitakse seeninfektsioone, nagu näiteks itrakonasool, ketokonasool ja posakonasool - Ravimid, millega ravitakse bakteriaalseid infektsioone (antibiootikumid), nagu näiteks erütromütsiin, klaritromütsiin ja rifampitsiin - Allergiaravimid, nagu näiteks feksofenadiin ja ranolasiin - Steroidid,mida kasutatakse põletiku vähendamiseks või paljude erinevate immuunsüsteemi haiguste raviks - Ravimid, millega ravitakse epilepsiat või hooge, nagu näiteks fenütoiin, karbamasepiin ja fenobarbitaal - Taimsed valmistised, mis sisaldavad liht-naistepuna (Hypericum perforatum) ja mida kasutatakse vahel depressiooni või depressioniga seotud seisundite, nagu näiteks ärevus, raviks - Vere vedeldamiseks kasutatavad ravimid, nagu näiteks varfariin - Kõrge vererõhu või muude südamehaiguste raviks kasutatavad ravimid, nagu näiteks aliskireen,
Slovak: V dvojročnej štúdií kancerogenity u potkanov, neoplastické nálezy súvisiace s liečivom kabozantinib spočívali vo zvýšenom výskyte benígnych feochromocytómov, samostatne alebo v kombinácií s malígnym feochromocytómom/komplexom malígneho feochromocytómu drene nadobličiek u oboch pohlaví pri oveľa nižšej expozícii než je zamýšľaná expozícia u ľudí.
Estonian: Rottide kartsinogeensuse 2-aastases uuringus, olid kabosantiniibiga seotud kasvajalised leiud mõlemal sugupoolel healoomulise feokromotsütoomi esinemissageduse suuenemine, üksi või kombinatsioonis pahaloomulise feokromotsütoomiga/ neerupealise säsi kompleksse pahaloomulise feokromotsütoomiga.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia znížená telesná hmotnosť, zvýšená hladina ALT, AST a ALP v sére, zvýšená hladina LDH v krvi, zvýšená hladina TSH v krvi, lymfopénia, neutropénia, trombocytopénia zvýšená hladina kreatinín fosfokinázy v krvi skrátenie aktivovaného parciálneho tromboplastínovéh o času, zvýšený počet eozinofilov, zvýšený počet krvných doštičiek
Estonian: Uuringud kaalulangus; tõusnud seerumi ALAT, ASAT ja ALP; tõusnud vere LDH; tõusnud vere TSH, lümfopeenia, neutropeenia, trombotsütopeenia tõusnud vere kreatiniinfosfokina as lühenenud aktiveeritud osalise tromboplastiini aeg, suurenenud eosinofiilide hulk, suurenenud trombotsüütide hulk
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinie nefrotický syndróm, kabozantinib sa musí prestať podávať.
Estonian: Patsientidel, kellel kujuneb nefrootiline sündroom, tuleb ravi kabosantiniibiga katkestada.
Slovak: Súbežné podávanie kabozantinibu so silným induktorom CYP3A4 rifampicínom viedlo k zníženiu plazmatickej expozície kabozantinibu.
Estonian: Kabosantiniibi manustamine samaaegselt tugeva CYP3A4 indutseerija rifampitsiiniga viis kabosantiniibi plasmataseme vähenemisele.
Slovak: Pri používaní kabozantinibu sa pozorovala hemorágia.
Estonian: Kabosantiniibi kasutamisel on täheldatud hemorraagiat.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku COMETRIQ je 140 mg jedenkrát denne, užitá ako jedna 80 mg oranžová kapsula a tri 20 mg šedé kapsuly.
Estonian: COMETRIQ'i soovitatav annus on 140 mg üks kord ööpäevas, võttes ühe 80 mg oranži kapsli ja kolm 20 mg halli kapslit.
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Estonian: Lisatud on 2D- vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Slovak: tri šedé 20 mg
Estonian: kolm halli 20 mg
Slovak: Pacienti so srdcovými poruchami
Estonian: Südamefunktsiooni kahjustusega patsiendid
Slovak: Bielkovina alebo krv v moči, žlčníkové kamene, bolestivé močenie
Estonian: • Valgud või veri uriinis, sapikivid, valulik urineerimine
Slovak: Obal kapsuly želatína čierny oxid železitý (E172) oxid titaničitý (E171)
Estonian: Must raudoksiid (E172) Titaandioksiid (E171)
Slovak: • 140 mg (1 oranžová 80 mg kapsula a 3 šedé 20 mg kapsuly)
Estonian: • 140 mg (1 oranž 80 mg kapsel ja 3 halli 20 mg kapslit)
Slovak: • 100 mg (1 oranžová 80 mg kapsula a 1 šedá 20 mg kapsula)
Estonian: • 100 mg (1 oranž 80 mg kapsel ja 1 hall 20 mg kapsel)
Slovak: Zápal brucha alebo podžalúdkovej žľazy
Estonian: • Kõhu- või pankreasepõletik
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, vrátane liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid, sealhulgas käsimüügiravimid.
Slovak: Mláďatá potkanov (porovnateľné s pediatrickou populáciou >2 roky), ktorým bol podaný kabozantinib, vykazovali zvýšené hodnoty leukocytov, zníženú hematopoézu, pubescentný/nevyzrelý samičí reprodukčný systém (bez predĺženého vaginálneho otvárania), abnormality zubov, znížený obsah minerálov v kostiach a zníženú kostnú denzitu, pigmentáciu pečene a hyperpláziu žlčovodu.
Estonian: Noortel rottidel (võrreldavad >2 aastat vanade lastega) esines kabosantiniibi manustamisel leukotsüütide parameetrite suurenemine, hematopoeesi vähenemine, puberteetiline/ebaküps emasloomade suguelundkond (ilma hilinenud tupe avanemiseta), hammaste ebanormaalsused, vähenenud luude mineraalide sisaldus ja tihedus, maksapigmentatsioon ja sapiteede hüperplaasia.
Slovak: Syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (RPLS), známy tiež ako syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie (PRES) bol pozorovaný pri kabozantinibe.
Estonian: Pöörduva posterioorse leukoentsefalopaatia sündroom Kabosantiniibi kasutamisel on täheldatud pöörduva posterioorse leukoentsefalopaatia sündroomi (PPLS), tuntud ka kui posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom (PPES).
Slovak: Konkomitantné lieky
Estonian: Kooskasutatavad ravimid
Slovak: V kontrolovanej klinickej štúdii s pacientmi s rakovinovým ochorením sa po začatí liečby kabozantinibom (s dávkou 140 mg jedenkrát denne) pozorovalo zvýšenie v porovnaní s východiskovým stavom v korigovanom QT intervale podľa Fridericia (QTcF) o 10 - 15 ms 29. deň (ale nie v 1. deň).
Estonian: Kasvajaga patsientidel täheldati kontrollitud kliinilises uuringus 29. päeval (aga mitte 1. päeval) pärast kabosantiniibravi alustamist (annusega 140 mg päevas) võrreldes ravi eelsega 10 - 15 ms pikkust Fridericia meetodi järgi korrigeeritud QT-intervalli (QTcF)pikenemist.
Slovak: Kapsuly sú dostupné aj v balení na 28 dní, ktoré obsahuje počet kapsúl postačujúci na 28 dní.
Estonian: Teie kapslid on saadaval ka 28 päeva pakendina, mis sisaldab 4 blisterpakendis, igas pakendis seitsme päeva kapslid, piisavalt kapsleid 28 päevaks.
Slovak: Srdcový infarkt
Estonian: • Südameinfarkt
Slovak: V prípade ťažkého PPES by sa malo zvážiť prerušenie liečby kabozantinibom.
Estonian: Kui PPES on raske, tuleb kaaluda kabosantiniibravi katkestamist.
Slovak: Súbežné podávanie kabozantinibu so silným inhibítorom CYP3A4 ketokonazolom viedlo k zvýšeniu plazmatickej expozície kabozantinibu.
Estonian: Kabosantiniibi manustamine samaaegselt tugeva CYP3A4 inhibiitori ketokonasooliga viis kabosantiniibi plasmataseme suurenemisele.
Slovak: NOAEL pri embryo-fetálnej toxicite a teratogénnych zisteniach boli nižšie ako hladiny klinickej expozície u človeka pri zamýšľanej terapeutickej dávke.
Estonian: NOAEL oli embrüofetaalse toksilisuse ja teratogeensuse leidude puhul alla näidustatud raviannusega inimestel saavutatava kliinilise taseme.
Slovak: Príznaky zahŕňajúce bolesť brucha, pocit na vracanie, vracanie, zápchu alebo horúčku.
Estonian: • Sümptomid, mille hulka kuuluvad valu kõhus, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus või palavik.
Slovak: Najčastejšími závažnými nežiaducimi reakciami spojenými s kabozantinibom sú pneumónia, zápal slizníc, hypokalciémia, dysfágia, dehydratácia, pľúcna embólia a hypertenzia.
Estonian: Kõige sagedasemad kabosantimiibiga seotud rasked kõrvaltoimed on kopsupõletik, limaskestapõletik, hüpokaltseemia, düsfaagia, dehüdratatsioon, kopsuemboolia ja hüpertensioon.
Slovak: Nezvyčajné spojenie tkaniva v priedušnici (dýchacích cestách), pažeráku alebo pľúcach
Estonian: • Ebanormaalne kudedevaheline ühendus trahheas (hingamistee), söögitorus või kopsudes
Slovak: Môžu to byť príznaky gastrointestinálnej perforácie - otvoru, ktorý sa vytvorí v žalúdku alebo v čreve a ktorý môže byť život ohrozujúci.
Estonian: Need võivad olla gastrointestinaalse perforatsiooni, maos või sooltes tekkiva potentsiaalselt eluohtliku augu tunnused.
Slovak: Crohnovou chorobou alebo ulceróznou kolitídou alebo divertikulitídou) - ak vás informovali, že sa u vás rakovina rozšírila do dýchacích ciest alebo pažeráka - ak ste v nedávnej dobe utrpeli mozgovú porážku, srdcový infarkt alebo ste mali problém s krvnou zrazeninou v nohe - ak užívate lieky na kontrolu srdcového rytmu, máte pomalý tep srdca, máte ťažkosti so srdcom alebo máte ťažkosti s hladinou vápnika, draslíka alebo horčíka v krvi - ak máte závažné ochorenie pečene alebo obličiek.
Estonian: teile on öeldud, et teie kasvaja on levinud teie hingamisteedesse või söögitorusse teil on hiljuti esinenud veretrombe alajäsemetes, insulti või südameinfarkti te võtate südamerütmi kontrollivaid ravimeid, teil on aeglane südamelöögisagedus, teil on probleeme südamega või kaltsiumi, kaaliumi või magneesiumi tasemega veres teil on raske maksa- või neeruhaigus.
Slovak: Účinok iných liekov na kabozantinib
Estonian: Teiste ravimite toime kabosantiniibile
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva artralgia, svalové spazmy, bolesť v končatine muskuloskeletálna bolesť hrudníka, osteonekróza čeľuste rabdomyolýza
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused artralgia, lihasspasmid, valu jäsemetes muskuloskeletaalne rinnavalu, lõualuu osteonekroos rabdomüolüüs
Slovak: Tvorba pľuzgierov, bolesť rúk alebo spodnej časti nôh, vyrážka alebo sčervenenie kože, suchá koža
Estonian: • Vill, käte või jalataldade valu, naha lööve või punetus, kuiv nahk
Slovak: Pri kabozantinibe bola pozorovaná proteinúria.
Estonian: Kabosantiniibi kasutamisel on täheldatud proteinuuriat.
Slovak: Stav mutácií RET
Estonian: RET-mutatsiooni staatus
Slovak: 99,7 %) vysoko viazaný na proteíny.
Estonian: Kabosantiniib seotakse in vitro inimese plasmas suurel määral valkudega (≥ 99,7%).
Slovak: Obsah kapsuly mikrokryštalická celulóza sodná soľ kroskarmelózy nátrium-glykolát škrobu bezvodý koloidný oxid kremičitý kyselina stearová
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Naatriumkroskarmelloos Naatriumtärklisglükolaat Kolloidne veevaba ränidioksiid Steariinhape
Slovak: Bolesť v ústach, zuboch a/alebo čeľusti, opuch alebo bolesť v ústach, necitlivosť alebo pocit ťažkej čeľuste, alebo uvoľnenie zuba.
Estonian: • Valu suus, hammastes ja/või lõuas, tursed või haavandid suus, tuimus või raskuse tunne lõuas või logisema hakkav hammas.
Slovak: Lekár sa môže rozhodnúť zmeniť vám dávku alebo zastaviť liečbu skôr, ako sa pôvodne plánovalo, ak sa u vás vyskytnú závažné vedľajšie účinky.
Estonian: Kui te kogete raskeid kõrvaltoimeid, võib teie arst otsustada muuta teie raviannust või lõpetada ravi varem, kui esialgu oli plaanitud.
Slovak: Poruchy ciev hypertenzia hypotenzia, žilová trombóza, bledosť, chladné končatiny arteriálna trombóza
Estonian: Vaskulaarsed häired hüpertensioon hüpotensioon, venoosne tromboos, kahvatus, perifeerne külmus arteriaalne tromboos aneurüsmid ja arteridissektsioo nid
Slovak: RAS génu (HRAS, KRAS a NRAS gény).
Estonian: Lisaks hinnatakse proove mutatsioonide osas RAS-geeni kuumades punktides (geenid HRAS, KRAS ja NRAS).
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky všetkých stupňov (postihujúce aspoň 20 % pacientov) zahŕňajú hnačku, PPES, úbytok telesnej hmotnosti, zníženie chuti do jedla, nauzeu, únavu, dysgeúziu (kovová chuť v ústach), zmeny zafarbenia vlasov, hypertenziu, stomatitídu, zápcha, vracanie, zápal slizníc, asténiu, a dysfóniu.
Estonian: Kõige sagedasemad mis tahes raskusastme kõrvaltoimed (kogetud vähemalt 20% patsientide poolt) sisaldasid kõhulahtisust, PPES-i, kaalulangust, söögiisu vähenemist, iiveldust, väsimust, düsgeuusiat, juuksevärvi muutust, hüpertensiooni, stomatiiti, kõhukinnisust, oksendamist, limaskestapõletikku, asteeniat ja düsfooniat.
Slovak: • Rany, ktoré sa ťažko hoja
Estonian: • Raskesti paranevad haavad
Slovak: Kabozantinib vykazuje na dávke závislú inhibíciu rastu tumoru, regresiu tumoru a/alebo inhibuje metastázy v širokospektrálnych preklinických modeloch tumorov.
Estonian: Kabosantiniib ilmutas laia spektriga prekliinilistes tuumorimudelites annusest sõltuvat tuumori kasvu inhibeerimist, tuumori regressiooni ja/või metastaseerumise inhibeerimist.
Slovak: COMETRIQ 80 mg kapsuly obsahujú kabozantinib (S)-maleát ekvivalentný 80 mg kabozantinibu.
Estonian: COMETRIQ 80 mg kapslid sisaldavad kabosantiniib-(S)-maleaati, mis vastab 80 mg kabosantiniibile.
Slovak: Udalosti, ktoré sa zvyčajne prejavia na začiatku liečby zahŕňajú hypokalciémiu, hypokaliémiu, trombocytopéniu, hypertenziu, palmárno-plantárny erytrodyzestetický syndróm (PPES), a gastrointestinálne (GI) udalosti (bolesti brucha a ústnej dutiny, zápal slizníc, zápcha, hnačka, vracanie).
Estonian: Üldiselt varakult ilmnevate kõrvaltoimete hulka kuuluvad hüpokaltseemia, hüpokaleemia, trombotsütopeenia, hüpertensioon, palmoplantaarse erütrodüsesteesia sündroom (PPES) ja gastrointestinaalsed (GI) kõrvaltoimed (kõhu- või suuvalu, limaskestapõletik, kõhukinnisus, kõhulahtisus, oksendamine).
Slovak: Bolesť tváre
Estonian: Haava tüsistused
Slovak: Bolesť v ústach, zuboch a/alebo čeľusti, opuch alebo bolesť v ústach, necitlivosť alebo pocit ťažkej čeľuste, alebo uvoľnenie zuba
Estonian: • Valu suus, hammastes ja/või lõuas, tursed või haavandid suus, tuimus või raskuse tunne lõuas või logisema hakkav hammas
Slovak: Podávanie kabozantinibu sa má prerušiť u pacientov, u ktorých došlo k akútnemu infarktu myokardu alebo inej klinicky signifikantnej arteriálnej tromboembolickej komplikácii.
Estonian: Patsientidel, kellel esineb müokardiinfarkt või mõni muu kliiniliselt oluline arteriaalne trombembooliline tüsistus, tuleb ravi kabosantiniibiga katkestada.
Slovak: % a 0 % u pacientov v ramene s kabozantinibom a ramene s placebom (p<0,0001; Tabuľka 2).
Estonian: ÜRM oli kabosantiniibi ja platseebot saavatetel uuritavatel vastavalt 27,9 % ja 0 % (p<0,0001; Tabel 2).
Slovak: Ako užívať COMETRIQ
Estonian: Kuidas COMETRIQ'i võtta
Slovak: Neutralizačné protilátky
Estonian: Suukaudsed kontratseptiivid
Slovak: Poruchy funkcie pečene
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustus
Slovak: Pri kabozantinibe bola pozorovaná hypertenzia.
Estonian: Kabosantiniibi kasutamisel on täheldatud hüpertensiooni.
Slovak: Kabozantinib sa nesmie podávať pacientom so závažnou krvácavosťou alebo nedávnou hemoptýzou.
Estonian: Raske hemorraagia või hiljutise hemoptüüsiga patsientidele ei tohi kabosantiniibi manustada.
Slovak: Tvrdé kapsuly
Estonian: Kapsli sisu
Slovak: Atrament na potlač šelak čierny oxid železitý (E172) propylénglykol
Estonian: Must raudoksiid (E172) Propüleenglükool
Slovak: Poruchy nervového systému dysgeúzia, bolesti hlavy, závraty mozgovocievna príhoda, periférna neuropatia, parestézia, ageúzia, tras ataxia, poruchy pozornosti, hepatálna encefalopatia, strata vedomia, poruchy reči, , syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie
Estonian: Närvisüsteemi häired düsgeuusia, peavalu, peapööritus tserebrovaskulaarne sündmus, perifeerne neuropaatia, paresteesia, ageuusia, treemor ataksia, tähelepanuhäire, hepaatiline entsefalopaatia, teadvusekadu, kõnehäire, posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom
Slovak: Infekcia a zápal v pľúcach, spľasnutie (kolaps) pľúc
Estonian: • Kopsu infektsioon või põletik, kopsu kollaps
Slovak: Pacienti so závažnými poruchami funkcie pečene neboli predmetom skúmania.
Estonian: Raske maksafunktsiooni kahjustusega patsiente ei ole uuritud.
Slovak: Miera kontroly ochorenia b (95
Estonian: Haiguse kontrolli määrb (95% CI) Kaltsitoniini ravivastusa
Slovak: POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII S PODMIENKOU
Estonian: E. ERIKOHUSTUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE
Slovak: COMETRIQ 20 mg kapsuly obsahujú kabozantinib (S)-maleát ekvivalentný 20 mg kabozantinibu.
Estonian: COMETRIQ 20 mg kapslid sisaldavad kabosantiniib-(S)-maleaati, mis vastab 20 mg kabosantiniibile.
Slovak: 21,1 mesiaca HR: 0,85 (0,64, 1,12) p =
Estonian: HR: 0,85 (0,64; 1,12) p = 0,2049
Slovak: Kabozantinib
Estonian: Kabosantiniib
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie hlásené pri kabozantinibe
Estonian: Kabosantiniibi kasutamisel teatatud kõrvaltoimed
Slovak: Pacienti majú byť poučení o postupoch pri vykonávaní ústnej hygieny.
Estonian: Patsientidele tuleks jagada soovitusi suuhügieeni osas.
Slovak: Hodnota, pri ktorej neboli pozorované žiadne nepriaznivé účinky (NOAEL) bola pri týchto zisteniach nižšia ako hladiny klinickej expozície u človeka pri zamýšľanej terapeutickej dávke.
Estonian: Nende leidude NOAEL (no observed adverse effect level) oli alla näidustatud raviannusega inimestel saavutatava kliinilise taseme.
Slovak: Kalcitonínová odpoveďa
Estonian: CEA ravivastusa