FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek Evoltra je koncentrát, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Slovenian: Zdravilo Evoltra je koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje (dajanje v veno).
Slovak: Liek Evoltra už bol použitý na liečbu detí s akútnou lymfoblastickou leukémiou (ALL, rakovina lymfocytov, čo je druh bielych krviniek).
Slovenian: Zdravilo Evoltra se že uporablja za zdravljenje otrok z akutno limfoblastno levkemijo (ALL, rakom limfocitov, vrsta belih krvnih celic).
Slovak: Účinná látka lieku Evoltra, klofarabín, je cytotoxická látka (zabíja deliace sa bunky, ako sú napríklad rakovinové bunky).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Evoltra, klofarabin, je citotoksična (zdravilo, ki ubija deleče se celice, kot so rakaste celice).
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach alebo programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch nevyplývajú zo stiahnutia žiadne dôsledky.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima posledic za bolnike, ki so vključeni v klinična preskušanja ali programe sočutne uporabe za zdravilo Evoltra.
Slovak: V novej indikácii sa liek Evoltra mal použiť na liečbu pacientov starších ako 65 rokov s akútnou myeloidnou leukémiou (ALL, rakovina myeloidných buniek, čo je typ nezrelých bielych krviniek).
Slovenian: V novi indikaciji naj bi se zdravilo Evoltra uporabljalo tudi pri bolnikih, starih 65 let ali več, z akutno mieloidno levkemijo (AML, rak mieloidnih celic, vrsta nezrelih belih krvnih celic).
Slovak: Výbor mal výhrady voči tomu, že na štúdii sa zúčastnili pacienti, pre ktorých bola vhodná intenzívna chemoterapia a táto skutočnosť mohla vyvolať zdanie vyššej účinnosti lieku Evoltra.
Slovenian: Odbor je izrazil zaskrbljenost, da je glavna študija vključevala številne bolnike, pri katerih bi lahko bilo primerno zdravljenje z intenzivno kemoterapijo, pri čemer bi bila učinkovitost zdravila Evoltra obetavnejša.
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Evoltra účinkovať?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Evoltra delovalo?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Evoltra?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Evoltra uporabljalo?
Slovak: Londýn 22. januára.2009 Dok. č.: EMEA/86066/2009
Slovenian: EMEA/86067/2009
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): contusugene ladenovec
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): contusugene ladenovec
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre Advexin
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Advexin
Slovak: Výbor má tiež výhrady týkajúce sa toho, čo sa stane s liekom v tele, ako sa má podávať a aká je jeho bezpečnosť.
Slovenian: Nadalje je Odbor je izrazil zaskrbljenost glede tega, kaj se z zdravilom zgodi v telesu, kako bi ga bilo treba dajati in kako varno je.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť na 179. deň od jej podania.
Slovenian: Družba je vlogo umaknila na 179. dan postopka.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá zvyčajne 2 mesiace, kým Európska komisia vydá povolenie.
Slovenian: Potem ko CHMP izda svoje mnenje, navadno traja približno dva meseca, preden Evropska komisija dovoljenje odobri.
Slovak: Na základe preskúmania pôvodnej dokumentácie výbor CHMP pripraví zoznam otázok (120. deň), ktorý sa pošle spoločnosti.
Slovenian: Na podlagi pregleda začetne dokumentacije CHMP pripravi seznam vprašanj (120. dan), ki ga pošlje družbi.
Slovak: Rakovina typu Li-Fraumeni sa vyskytuje na mnohých častiach tela ale zvyčajne zasahuje prsia, mozog, kosti alebo mäkké tkanivo (tkanivo, ktoré spája, obklopuje a podporuje iné štruktúry tela).
Slovenian: Li-Fraumeni rak se lahko razvije skoraj kjer koli v telesu, vendar navadno prizadene prsi, možgane, kosti ali mehko tkivo (tkivo, ki povezuje, obdaja ali podpira druge strukture v telesu).
Slovak: Osoby s takouto mutáciou sú náchylnejšie na vznik rakoviny.
Slovenian: Pri ljudeh s to mutacijo je razvoj raka verjetnejši.
Slovak: Spoločnosť poskytla aj výsledky z malých štúdií zameraných na účinky rôznych dávok lieku Advexin na rozličné typy rakoviny.
Slovenian: Družba je predstavila tudi rezultate številnih manjših študij, ki so proučevale učinke različnih odmerkov zdravila Advexin na različne vrste raka.
Slovak: Je to typ vírusu, ktorý bol geneticky zmenený tak, aby mohol preniesť gén do buniek tela.
Slovenian: To je vrsta virusa, ki je bila gensko spremenjena tako, da lahko nese gen v celice telesa.
Slovak: Pacient dostal 12 injekcií lieku Advexin do niektorých z nádorov počas piatich mesiacov.
Slovenian: Bolnik je v obdobju petih mesecev prejel 12 injekcij zdravila Advexin v nekatere tumorje.
Slovak: Spoločnosť poskytla informácie zo štúdie u jedného pacienta s rakovinou typu Li-Fraumeni v podbrušku, kostiach a mozgu.
Slovenian: Družba je predstavila podatke iz študije na enem bolniku z Li-Fraumeni rakom v spodnjem delu trebuha, kosteh in možganih.
Slovak: Keď spoločnosť predloží odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a pred vydaním stanoviska môže položiť spoločnosti prípadné ďalšie otázky (180. deň).
Slovenian: Ko družba predloži odgovore na vprašanja, jih CHMP pregleda in lahko pred izdajo svojega mnenja na 180. dan postopka zastavi morebitna druga vprašanja.
Slovak: Účinnosť lieku bola hodnotená na základe snímok, na ktorých sa pozorovalo, ako nádory odpovedali na liečbu.
Slovenian: Za ocenjevanje učinkovitosti zdravila so uporabili slikanje, ki je pokazalo, kako so se tumorji odzvali na zdravljenje.
Slovak: Liek Advexin sa mal použiť na liečbu rakoviny typu Li-Fraumeni u pacientov vo veku od 18 rokov.
Slovenian: Zdravilo Advexin naj bi se uporabljalo za zdravljenje Li-Fraumeni raka pri bolnikih, starejših od 18 let.
Slovak: Liek Advexin bol 23. októbra 2006 označený ako liek na ojedinelé ochorenia.
Slovenian: Zdravilo Advexin je bilo 23. oktobra 2006 določeno kot zdravilo sirota.
Slovak: Dňa 17. decembra 2008 spoločnosť Gendux Molecular Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Advexin na trh určeného na liečbu rakoviny typu Li-Fraumeni.
Slovenian: Družba Gendux Molecular Limited je dne 17. decembra 2008 obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Advexin, namenjenim za zdravljenje Li-Fraumeni raka.
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických skúšok lieku Advexin alebo programov na použitie lieku v naliehavých situáciách?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Advexin?
Slovak: Účinná látka lieku Advexin, contusugene ladenovec je tzv. vírusový vektor.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Advexin, contusugene ladenovec, je virusni vektor.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru CHMP, mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Advexin nemôže byť schválený na liečbu rakoviny typu Li-Fraumeni.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP , je imel Odbor zadržke in je začasno menil, da zdravila Advexin ni mogoče odobriti za zdravljenje Li-Fraumeni raka.
Slovak: Čo je liek Advexin?
Slovenian: Kaj je zdravilo Advexin?
Slovak: Skôr než sa účinky lieku Advexin skúmali na ľuďoch, skúšali sa na pokusných modeloch.
Slovenian: Učinki zdravila Advexin so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Slovak: Okrem toho spoločnosť neposkytla dosť dôkazov na to, aby preukázala, že liek Advexin by mohol byť vyrobený spoľahlivým spôsobom alebo že by nebol škodlivý pre životné prostredie alebo pre ľudí, ktorí sú v blízkom kontakte s pacientom.
Slovenian: Družba tudi ni predložila dovolj dokazil o zanesljivi izdelavi zdravila Advexin ali o njegovi neškodljivosti za okolje ali ljudi, ki bi z njim rokovali.
Slovak: U rakoviny typu Li-Fraumeni, kde je gén p53 poškodený, proteín p53 nie je funkčný a rakovinové bunky tak môžu naďalej rásť a deliť sa.
Slovenian: Pri Li-Fraumeni raku, kjer je gen p53 poškodovan, protein p53 ne deluje pravilno in zato rakave celice lahko rastejo in se delijo.
Slovak: Rakovina typu Li-Fraumeni je druh rakoviny, ktorý sa vyskytuje u pacientov so syndrómom LiFraumeni, stavom, pri ktorom gén zvaný p53 je nefunkčný, lebo zmutoval.
Slovenian: Li-Fraumeni rak je vrsta raka, ki se pojavi pri bolnikih s Li-Fraumeni sindromom, stanjem, pri katerem je gen, imenovan p53, poškodovan zaradi mutacije.
Slovak: Liek Advexin je injekčná suspenzia, ktorá obsahuje contusugene ladenovec, geneticky modifikovaný vírus, ktorý prenáša gén p53.
Slovenian: Zdravilo Advexin je suspenzija za injiciranje, ki vsebuje contusugene ladenovec, gensko spremenjeni virus, ki nosi gen p53.
Slovak: Nakoľko rakovinové bunky obsahujú poškodenú DNA, proteín p53 buď pomáha pri obnove DNA alebo spôsobuje, aby zánik buniek.
Slovenian: Ker rakave celice vsebujejo poškodovano DNK, protein p53 pomaga pri popravilu DNK ali pa povzroči odmrtje celice.
Slovak: Proteín p53, ktorý produkuje nepoškodený gén p53 nachádzajúci sa v tele, za normýlnych okolností prispieva k obnove poškodenej DNA a zapríčiňuje zničenie bunky v prípade, ak DNA nemôže byť obnovená.
Slovenian: Protein p53, ki ga proizvaja v telesu prisoten nepoškodovani gen p53, običajno pomaga pri obnovi poškodovane DNK in povzroči smrt celic, če DNK ne more biti popravljena.
Slovak: Spoločnosť neinformovala výbor CHMP o tom, že by stiahnutie žiadosti pre liek Advexin malo nejaké dôsledky pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických skúšok alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch.
Slovenian: Družba odbora CHMP ni obvestila, ali ima umik kakršne koli posledice za bolnike v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Advexin.
Slovak: Liek Advexin mal liečiť alebo spomaľovať ochorenie tým, že mal obnoviť normálnu ochrannú funkciu buniek.
Slovenian: Pričakovano je bilo, da bo zdravilo Advexin ponovno vzpostavilo normalno zaščitno funkcijo celic in tako ozdravilo ali upočasnilo bolezen.
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Advexin účinkovať?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Advexin delovalo?
Slovak: Advexin je adenovírus, ktorý bol vytvorený tak, aby nemohol vytvárať vlastné kópie, a preto v ľudskom tele nemôže spôsobovať infekcie.
Slovenian: Virus, uporabljen pri zdravilu Advexin, je „adenovirus", ki je bil gensko spremenjen tako, da se ne more podvajati in posledično pri ljudeh ne more povzročiti okužbe.
Slovak: Výbor CHMP nepovažoval predložené dôkazy za dostatočné na to, aby preukázali prínos lieku Advexin podávaného injekčne do nádorov pre pacienta.
Slovenian: CHMP je skrbelo, da ni dovolj dokazov, ki bi potrjevali, da je injiciranje zdravila Advexin v tumorje Li-Fraumeni za bolnike koristno.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Advexin?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Advexin uporabljalo?
Slovak: Gén prenášaný vírusom v lieku Advexin je normálny (nepoškodený) gén p53. Liek Advexin sa mal podávať injekčne priamo do nádorov, čo by umožnilo rakovinovým bunkám, aby znovu produkovali normálny proteín p53.
Slovenian: Zdravilo Advexin naj bi se injiciralo neposredno v tumor in tako omogočilo rakavim celim, da ponovno proizvedejo normalen protein p53.
Slovak: Londýn 26. júna 2008
Slovenian: London, 26. junij 2008 Dok.
Slovak: Pandémia môže zasiahnuť väčšinu krajín a oblastí na celom svete.
Slovenian: Pandemija lahko prizadene večino držav in regij sveta.
Slovak: Dok. č.:EMEA/545128/2008
Slovenian: Ref. EMEA/545129/2008
Slovak: Ak ste účastníkom klinickej štúdie a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Slovak: Toto pomáha pri ochrane proti chorobe.
Slovenian: To pomaga zaščititi telo pred boleznijo.
Slovak: Následkom toho sa výsledky štúdie nedali považovať za spoľahlivé a nedali sa použiť na hodnotenie vakcíny.
Slovenian: Posledično rezultati študije niso bili ocenjeni kot zanesljivi in jih ni bilo mogoče uporabiti pri ocenjevanju cepiva.
Slovak: Vírus použitý vo vakcíne bol najprv inaktivovaný (usmrtený) tak, aby nevyvolal žiadnu chorobu.
Slovenian: Virus, ki se uporablja pri tem cepivu, je najprej inaktiviran (ubit), tako da ne more povzročati nobenih obolenj.
Slovak: Účinok lieku Aflunov sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Slovenian: Učinki zdravila Aflunov so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť na 190. deň od jej podania.
Slovenian: Družba je vlogo umaknila na 190. dan postopka.
Slovak: Je to osobitný druh vakcíny, ktorá je určená na ochranu proti kmeňu chrípky, ktorý môže v budúcnosti spôsobiť pandémiu.
Slovenian: To je posebna vrsta cepiva, namenjenega zaščiti pred sevom gripe, ki lahko povzroča pandemijo v prihodnosti.
Slovak: Potom, ako výbor CHMP vyhodnotil odpovede spoločnosti na zoznam otázok, niektoré otázky ostali ešte nevyriešené.
Slovenian: Potem ko je odbor za zdravila za uporabo v humani medicini ocenil odgovore družbe na seznam vprašanj, so nekatera tehtna vprašanja še vedno ostala nerešena.
Slovak: Spôsobilo to, že veľkosť klinickej databázy pre hodnotenie bezpečnosti vakcíny nebola dostatočná na splnenie požiadaviek usmernení agentúry EMEA o prepandemických vakcínach.
Slovenian: Tako velikost klinične podatkovne baze za ocenjevanje varnosti cepiva ni bila zadostna za izpolnitev določil smernic agencije EMEA o predpandemičnih cepivih.
Slovak: Obsahuje injekčnú suspenziu, ktorá obsahuje určité časti (vonkajšie membrány) kmeňa vírusu chrípky s názvom A/VietNam/1194/2004.
Slovenian: Sestavljeno je iz suspenzije za injiciranje, ki vsebuje nekatere dele (zunanje membrane) seva virusa influence (gripa), imenovanega A/VietNam/1194/2004.
Slovak: Inšpekcia niektorých miest štúdie ukázala, že štúdia nebola vykonávaná v súlade so „správnou klinickou praxou".
Slovenian: Pregled nekaterih točk študije je namreč razkril, da študija ni bila izvedena v skladu z dobro klinično prakso.
Slovak: Pandémia chrípky nastáva s objavením nového kmeňa vírusu chrípky, ktorý sa môže jednoducho šíriť z osoby na osobu, lebo ľudia nemajú proti nemu imunitu (ochranu).
Slovenian: Pandemija gripe nastopi, kadar se pojavi nov sev virusa gripe, ki se zlahka širi med ljudmi, saj posamezniki pred njim niso imuni (nimajo zaščite).
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady voči spôsobu vykonania hlavnej klinickej štúdie.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je izrazil zadržke zaradi načina izvedbe glavne klinične študije.
Slovak: Porovnávacia vakcína obsahovala rôzne kmene vírusu sezónnej chrípky, ale zvyšok komponentov bol rovnaký ako v lieku Aflunov.
Slovenian: Primerjalno cepivo je vsebovalo različne seve virusa sezonske gripe, ostale komponente cepiva pa so bile enake kot pri cepivu Aflunov.
Slovak: Do hlavnej klinickej štúdie s liekom Aflunov bolo zaradených viac ako 4 000 dospelých.
Slovenian: Glavna klinična študija zdravila Aflunov je vključevala več kot 4000 odraslih.
Slovak: Keď spoločnosť predloží odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a pred vydaním stanoviska položí spoločnosti prípadné ďalšie otázky (180. deň).
Slovenian: Ko družba predloži odgovore na vprašanja, jih CHMP in lahko pred izdajo svojega mnenja na 180. dan postopka zastavi morebitna druga vprašanja.
Slovak: Vakcíny účinkujú tak, že „učia" imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má sám brániť proti chorobe.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravni obrambni sistem telesa) „naučijo", kako se zaščiti pred boleznijo.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zapojení do klinických skúšok skúmajúcich liek Aflunov, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih cepiva Aflunov.
Slovak: Liek Aflunov obsahuje malé časti kmeňa H5N1 vírusu chrípky.
Slovenian: Zdravilo Aflunov vsebuje majhne delce H5N1 seva virusa gripe.
Slovak: V štúdii sa porovnávala bezpečnosť lieku a jeho schopnosť stimulovať produkciu protilátok („imunogenita") s vlastnosťami podobnej vakcíny proti sezónnej chrípke.
Slovenian: Študija je primerjala varnost zdravila Aflunov in njegovo zmožnost za spodbujanje proizvodnje protiteles (imunogenost), v primerjavi s podobnimi cepivi proti sezonskim virusom gripe.
Slovak: Aflunov je „prepandemická" vakcína.
Slovenian: Zdravilo Aflunov je „predpandemično" cepivo.
Slovak: Odborníci na zdravotníctvo sú znepokojení novou pandémiou chrípky, ktorá by mohla byť spôsobená kmeňom vírusu H5N1.
Slovenian: Zdravstveni strokovnjaki so zaskrbljeni, da bi naslednjo pandemijo gripe lahko povzročil sev virusa H5N1.
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku Aflunov?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe cepiva Aflunov?
Slovak: Od lieku Aflunov sa očakávalo, že poskytne ochranu proti tomuto kmeňu tak, aby sa mohol použiť pred pandémiou chrípky alebo počas nej.
Slovenian: Zdravilo Aflunov naj bi zagotovilo zaščito pred tem sevom in bi se lahko uporabljalo pred ali med pandemijo gripe.
Slovak: OTÁZKY A ODPOVEDE
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI V ZVEZI Z UMIKOM VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET Z ZDRAVILOM AFLUNOV
Slovak: Bežný názov: Prepandemická vakcína proti chrípke (H5N1) (povrchový antigén, inaktivovaný, s adjuvansom)
Slovenian: Splošno ime: Cepivo za predpandemično influenco (H5N1) (površinski antigen, inaktiviran, adjuvant) (A/VietNam/1194/2004)
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Aflunov nemôže byť schválený na profylaxiu proti vtáčej chrípke spôsobenej kmeňom H5N1.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Aflunov ni mogoče odobriti za zaščito pred virusom H5N1 aviarne influence.
Slovak: Preto v čase stiahnutia žiadosti výbor CHMP nemohol stanoviť pomer prínosu a rizika lieku Aflunov.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je v času umika menil, da ne more sklepati o razmerju med koristmi in tveganji za cepivo Aflunov.
Slovak: Keď je človeku podaná vakcína, imunitný systém rozpoznáva časti vírusu chrípky, ktoré obsahuje, ako „cudzie" pre organizmus, a vytvára proti nim protilátky.
Slovenian: Kadar posameznik prejme cepivo, imunski sistem prepozna dele virusa, ki ga le-to vsebuje, kot tuje in proti njim pripravi protitelesa.
Slovak: Aflunov je vakcína.
Slovenian: Zdravilo Aflunov je cepivo.
Slovak: (zlúčeninu obsahujúcu olej), od ktorej sa očakáva stimulácia lepšej odpovede.
Slovenian: Aflunov vsebuje tudi adjuvant (sestavino, ki vsebuje olje), ki naj bi spodbujalo boljšo odzivnost.
Slovak: Čo je liek Aflunov?
Slovenian: Kaj je zdravilo Aflunov?
Slovak: Dňa 13. júna 2008 spoločnosť Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Aflunov na trh určeného na profylaxiu proti vtáčej chrípke H5N1 u dospelých a starších ľudí.
Slovenian: je dne 13. junija 2008 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Aflunov, namenjenemu zaščiti pred virusom aviarne influence H5N1, pri odraslih in starejših.
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Aflunov účinkovať?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Aflunov delovalo?
Slovak: Očakávalo sa, že liek Aflunov bude použitý u dospelých a starších ľudí na ochranu proti chrípke spôsobenej kmeňom (typom)
Slovenian: Zdravilo Aflunov naj bi se uporabljalo pri odraslih in starejših za zaščito pred gripo, ki jo povzroča H5N1, sev (vrsta) virusa influence A.
Slovak: Keď bude imunitný systém vystavený vírusu chrípky toho istého kmeňa, bude schopný rýchlejšie vytvárať protilátky.
Slovenian: Imunski sistem bo tako lahko proizvedel protitelesa hitreje, kadar bo dejansko izpostavljen virusu gripe istega seva.
Slovak: (proteíny na vonkajšej membráne vírusu, ktoré telo rozpoznáva ako cudzie).
Slovenian: Nato so bile zunanje membrane, ki vsebujejo površinske antigene (beljakovine na zunanji membrani virusa, ki ga telo prepoznava kot tujek), izločene in prečiščene, preden so bile ponovno dodane v cepivo.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Aflunov?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Aflunov uporabljalo?
Slovak: Značka EMEA/44533/2008
Slovenian: EMEA/44534/2008
Slovak: Ak ste však účastníkom klinickej skúšky a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Slovenian: Če pa ste vključeni v klinično preizkušanje in potrebujete več podatkov o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Slovak: Medzinárodný generický názov lieku (INN): ruboxistaurin
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): ruboksistavrin
Slovak: Londýn 22. marca 2007
Slovenian: London, 22. marec 2007 Sklic dok.
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007
Slovenian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: List od spoločnosti oznamujúci agentúre EMEA stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Slovenian: Dopis, s katerim družba agencijo EMEA obvešča o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol v každej skupine pomer pacientov, ktorí na konci štúdie stratili zrak.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov v vsaki skupini, pri katerih je prišlo do izgube vida do konca študije.
Slovak: Výbor CHMP pripravil zoznam otázok, na ktorý mala spoločnosť odpovedať, ale spoločnosť na otázky ešte neodpovedala.
Slovenian: CHMP je pripravil seznam vprašanj, na katera naj bi družba odgovorila, vendar tega doslej še ni storila.
Slovak: Neproliferatívny znamená, že ochorenie je v počiatočnom štádiu, počas ktorého si pacient nemusí všimnúť žiadnu zmenu zraku.
Slovenian: „Neproliferativna" pomeni, da je bolezen v zgodnji stopnji, ko bolnik morda sploh ne opazi sprememb vida.
Slovak: Účinok lieku ARXXANT sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Slovenian: Učinki zdravila ARXXANT so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Slovak: Výbor mal tiež výhrady týkajúce sa vedľajších účinkov lieku, najmä porúch srdcového rytmu.
Slovenian: Odbor je imel zadržke tudi glede neželenih učinkov zdravila, zlasti motenj srčnega ritma.
Slovak: Spoločnosť prezentovala výsledky jednej hlavnej štúdie, ktorá zahŕňala 685 pacientov so stredne závažnou až veľmi závažnou neproliferatívnou diabetickou retinopatiou.
Slovenian: Družba je predložila rezultate ene glavne študije, v katero je bilo vključenih 685 bolnikov z zmerno do zelo hudo neproliferativno diabetično retinopatijo.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť na 120. deň od jej podania.
Slovenian: Družba je vlogo umaknila na 120. dan postopka.
Slovak: V akej fáze hodnotenia bola žiadosť v čase stiahnutia?
Slovenian: Kako daleč je bil postopek ocenjevanja vloge v času njenega umika?
Slovak: To sa určilo počtom písmen, ktoré pacienti videli na štandardnej tabuľke na kontrolu zraku: za stratu zraku sa považoval pokles o 15 alebo viac písmen v priebehu šiestich mesiacov.
Slovenian: Slednje se je ocenjevalo na podlagi štetja črk, ki jih je preiskovanec lahko videl na standardni okulistični tabli: zmanjšanje rezultata za 15 črk ali več v šestih mesecih se je štelo za izgubo vida.