FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Flucelvax Tetra - suspension for injection in pre-filled syringe Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
Czech: Flucelvax Tetra injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce vakcína proti chřipce (povrchový antigen, inaktivovaná, připravená na buněčných kulturách)
English: Flucelvax Tetra is not indicated for use in children less than 9 years of age, see Section 4.2.
Czech: Přípravek Flucelvax Tetra není indikován k použití u dětí mladších 9 let, viz bod 4.2.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Označení předplněné injekční stříkačky
English: Non-inferiority was established for all 4 influenza strains included in Flucelvax Tetra, as assessed by ratios of GMTs and the differences in the percentages of subjects achieving seroconversion at 3 weeks following vaccination.
Czech: Noninferiorita byla stanovena pro všechny 4 kmeny chřipky zahrnuté do přípravku Flucelvax Tetra na základě hodnocení podle poměrů GMT a rozdílu v procentuálních zastoupeních subjektů dosahujících sérokonverze za 3 týdny po vakcinaci.
English: Uncommon (≥1/1,000 to
Czech: (≥ 1/1 000 až
English: Sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Czech: Chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda pro injekci.
English: Flucelvax Tetra injection Influenza vaccine 2019/2020 season
Czech: Vakcína proti chřipce sezóna 2019/2020
English: The other ingredients are: sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Czech: Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda pro injekci.
English: What Flucelvax Tetra is and what it is used for 2.
Czech: Co je přípravek Flucelvax Tetra a k čemu se používá 2.
English: ILI was defined according to Centers for Disease Control and Prevention (CDC) case definition, i.e., a fever (oral temperature ≥100.0°F / 38°C) and cough or sore throat.
Czech: horečka (teplota v dutině ústní ≥ 100,0 °F / 38 °C) a kašel či bolest v krku.
English: Very serious side effects
Czech: Velmi závažné nežádoucí účinky
English: • Official batch release
Czech: • Úřední propouštění šarží:
English: Flucelvax Tetra was noninferior to TIVc in children 4 to less than 18 years of age.
Czech: Přípravek Flucelvax Tetra byl v porovnání s TIVc noninferiorní u dětí ve věku od 4 do <18 let.
English: What Flucelvax Tetra is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Flucelvax Tetra a k čemu se používá
English: • Generalised skin reactions including itching, bumps on the skin or non-specific rash
Czech: • Generalizované kožní reakce včetně svědění, pupínků a nespecifické vyrážky
English: There are no data available on coadministration of Flucelvax Tetra with other vaccines.
Czech: O společném podávání přípravku Flucelvax Tetra s ostatními vakcínami není k dispozici dostatek údajů.
English: Pack of 10 pre-filled syringes, with or without needles.
Czech: Velikost balení: 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlami nebo bez jehel.
English: • the active ingredients or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Czech: • léčivé látky (vakcínu proti chřipce) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
English: What you need to know before you receive Flucelvax Tetra 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než dostanete přípravek Flucelvax Tetra
English: The safety of Flucelvax Tetra in adults 18 years and older was evaluated in a randomised, controlled study (V130_01), in which 1334 subjects received Flucelvax Tetra.
Czech: Bezpečnost přípravku Flucelvax Tetra u dospělých ve věku 18 let a starších byla hodnocena v randomizované, kontrolované studii ( V130_01), v níž 1334 subjektů dostávalo přípravek Flucelvax
English: Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), inactivated, of the following strains*:
Czech: Inaktivované povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza) následujících kmenů*:
English: Vaccine efficacies against vaccine-matched influenza viral strains, against all influenza viral strains, and against individual influenza viral subtypes were calculated (Table 3).
Czech: Byly vypočteny účinnosti vakcín proti kmenům virů chřipky odpovídajícím vakcinačním kmenům, proti všem kmenům virů chřipky a proti jednotlivým podtypům virů chřipky
English: • Extensive swelling of injected limb
Czech: • rozsáhlý otok vakcinované končetiny
English: TIVc = cell-based trivalent influenza vaccine; TIVeA = egg-based trivalent influenza vaccine (Agrippal); TIVeF = egg-based trivalent influenza vaccine (Fluvirin) a Seroconversion rate = percentage of subjects with either a pre-vaccination HI titre <1:10 and post-vaccination HI titre ≥1:40 or with a pre-vaccination HI titre ≥1:10 and a minimum 4-fold increase in post-vaccination HI antibody titre.
Czech: TIVc = buněčná trivalentní chřipková vakcína; TIVeA = vaječná trivalentní chřipková vakcína (Agrippal); ITVeF = vaječná trivalentní chřipková vakcína (Fluvirin) a Míra sérokonverze = procentuální podíl subjektů buď s prevakcinačním titrem HI < 1:10 a postvakcinačním titrem HI ≥ 1:40, nebo předvakcinačním titrem HI ≥ 1:10 a minimálně 4násobným zvýšením postvakcinačního titru protilátek HI.
English: Flucelvax Tetra is prepared in cell cultures, and, therefore, is egg-free.
Czech: Vzhledem k tomu, že se přípravek Flucelvax Tetra připravuje na buněčných kulturách, neobsahuje vaječné bílkoviny.
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
English: Carton box for syringe(s) with needle: - 1 pre-filled syringe (0.5 ml) with needle - 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with needle Carton box for syringe(s) without needle: - 10 pre-filled syringes (0.5 ml) without needle
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartonová krabička pro injekční stříkačku (stříkačky) bez jehly: - 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) bez jehly Kartonová krabička pro injekční stříkačku (stříkačky) s jehlou: - 1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) s jehlou - 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) s jehlou
English: Vaccine Group Ratio (95% CI)
Czech: Poměr skupiny s vakcínou (95 % CI)
English: The active substances are influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), inactivated, of the following strains*:
Czech: Léčivými látkami jsou inaktivované povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza)* následujících kmenů:
English: The safety of Flucelvax Tetra in children 4 to less than 18 years of age was evaluated in a randomised, controlled study (V130_03).
Czech: Bezpečnost přípravku Flucelvax Tetra u dětí od 4 do 18 let byla hodnocena v randomizované, kontrolované studii (V130_03).
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Před použitím protřepejte.
English: Flucelvax Tetra may be used during lactation.
Czech: Přípravek Flucelvax Tetra lze používat během laktace.
English: • Nausea, vomiting, diarrhoea
Czech: • Pocit na zvracení, zvracení, průjem,
English: Pack of 1 pre-filled syringe, with needle
Czech: Velikost balení: 1 předplněná stříkačka s jehlou.
English: Immunogenicity of Flucelvax Tetra in Adults 18 years of age and older
Czech: Farmakodynamické účinky Imunogenicita přípravku Flucelvax Tetra u dospělých ve věku 18 let nebo starších
English: Immunogenicity of Flucelvax Tetra was evaluated in adults 18 years of age and older in a randomised, double-blind, controlled study (V130_01).
Czech: Imunogenicita přípravku Flucelvax Tetra byla vyhodnocena u dospělých ve věku 18 let a starších v randomizované, dvojitě zaslepené,- kontrolované studii (V130_01).
English: Vomiting was uncommon in the elderly
Czech: • Třesavka Zvracení je u starších osob méně časté.
English: or one of the two formulations of comparator cell-based trivalent influenza vaccine (TIVc) [TIV1c (N = 677) or TIV2c (N = 669)].
Czech: V této studii byl subjektům podáván přípravek Flucelvax Tetra (n = 1 334), nebo jeden ze dvou preparátů srovnávací buněčné trivalentní chřipkové vakcíny (TIVc) [TIV1c (n = 677) nebo TIV2c (n = 669)].
English: Immunogenicity of Flucelvax Tetra in Children and Adolescents 9 to less than 18 Years of Age
Czech: Imunogenicita přípravku Flucelvax Tetra u dětí a dospívajících ve věku od 9 do 18 let
English: GMT (95% CI) Seroconversion Rateb (95% CI)
Czech: GMT (95% CI) Míra sérokonverzeb (95% CI)
English: GMT (95% CI) Seroconversion Ratea 77% (70%-84%)
Czech: GMT (95% CI) Míra sérokonverze a 77 % (70 %-84 %) 77 % (69-84) 78 % (72 %-83 %) 75 % (71 %-78 %)
English: Immunogenicity of Flucelvax Tetra was evaluated in children 9 to less than 18 years of age as part of a randomised, double-blind, controlled study (V130_03) that was performed in the paediatric population 4 to less than 18 years of age.
Czech: Imunogenicita přípravku Flucelvax Tetra byla hodnocena u dětí ve věku od 9 do 18 let byla hodnocena v rámci v randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studii (V130_03), která byla provedena v pediatrické populaci ve věku od 4 do 18 let.
English: Flucelvax Tetra may be used during breast-feeding.
Czech: Přípravek Flucelvax Tetra může být používán během kojení.
English: There are no reproductive and developmental toxicology studies with Flucelvax Tetra.
Czech: Pro přípravkem Flucelvax Tetra neexistují žádné studie reprodukční a vývojové toxikologie.
English: How to store Flucelvax Tetra 6.
Czech: Jak přípravek Flucelvax Tetra uchovávat 6.
English: A single 0.5 ml dose.
Czech: Jednorázová dávka 0,5 ml.
English: The immunogenicity endpoints were geometric mean antibody titres (GMTs) of haemagglutination inhibition (HI) antibodies response and percentage of subjects who achieved seroconversions, defined as a pre-vaccination HI titre of <1:10 with a post vaccination titre ≥1:40 or with a prevaccination HI titre of ≥10 and a minimum 4-fold increase in serum HI antibody titre.
Czech: Cílovými parametry imunogenicity byly geometrický průměr titrů protilátek (GMT) odpovědi hemaglutinačně inhibičních (HI) protilátek a procentuální podíl subjektů, kteří dosáhli sérokonverze definované jako předvakcinační titr HI < 1:10 s postvakcinačním titrem ≥ 1:40 nebo s předvakcinačním titrem HI ≥ 1:10 a minimálně 4-násobným zvýšením titru sérových protilátek proti HI.
English: b Seroconversion rate = percentage of subjects with either a pre-vaccination HI titre <1:10 and post-vaccination HI titre ≥1:40 or with a pre-vaccination HI titre ≥1:10 and a minimum 4-fold increase in post-vaccination HI antibody titre.
Czech: b Míra sérokonverze = procentuální podíl subjektů buď s předvakcinačním titrem HI < 1:10 a postvakcinačním titrem HI ≥ 1:40, nebo předvakcinačním titrem HI ≥ 1:10 a minimálně 4-násobným zvýšením postvakcinačního titru protilátek HI.
English: Flucelvax Tetra suspension for injection in pre-filled syringe Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures) 2019/2020 season
Czech: Flucelvax Tetra injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti chřipce (povrchový antigen, inaktivovaná, připravená na buněčných kulturách)
English: 0.5 ml suspension in pre-filled syringes (type I glass), with a plunger stopper (bromobutyl rubber), with or without needle.
Czech: 0,5 ml suspenze v předplněných injekčních stříkačkách (sklo třídy I) s pístovou zátkou
English: Sodium chloride Potassium chloride Magnesium chloride hexahydrate Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Czech: Hexahydrát chloridu hořečnatého Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný
English: Vaccine Efficacy = (1 - Relative Risk) x 100%; ** There were too few cases of influenza due to vaccine-matched influenza A/H3N2 or B to adequately assess vaccine efficacy.
Czech: ** K adekvátnímu zhodnocení účinnosti vakcíny bylo pozorováno příliš málo případů chřipky způsobené kmeny A/H3N2 nebo B odpovídajícími vakcinačním kmenům.
English: Similar rates of solicited local and systemic adverse reactions were reported in subjects who received Flucelvax Tetra and cell-based trivalent influenza vaccine comparator in this clinical trial.
Czech: U subjektů, kterým byl podáván přípravek Flucelvax Tetra a komparační buněčná trivalentní vakcína proti chřipce, byly v tomto klinickém hodnocení hlášeny podobné míry výskytu vyvolaných lokálních a systémových nežádoucích reakcí.
English: The vaccine should be visually inspected for particulate matter and discoloration prior to administration.
Czech: Vakcínu je třeba před podáním vizuálně prohlédnout, zdali v ní nejsou pevné částice nebo nedošlo-li před podáním ke změně barvy.
English: 6.4 Special precautions for storage
Czech: 12 měsíců 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
English: GMT (95% CI) Seroconversion Ratea 56% (48%-65%)
Czech: GMT (95% CI) Míra sérokonverze a 56 % (48 %-65 %) 71 % (63-78) 51 % (45 %-58 %) 68 % (65 %-73 %)
English: How Flucelvax Tetra is given
Czech: Jak se přípravek Flucelvax Tetra podává
English: Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28
Czech: Paasheuvelweg 28
English: Extensive swelling of injected limb
Czech: Rozsáhlý otok končetiny, kam byla podána injekce
English: • Muscle pain
Czech: ** hemaglutinin
English: TIV2c.
Czech: Seqirus Inc.
English: Flucelvax Tetra is a suspension for injection in a pre-filled syringe (ready to use syringe).
Czech: Jak přípravek Flucelvax Tetra vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Flucelvax Tetra je injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce (stříkačka připravená k použití).
English: Flucelvax Tetra is not indicated for use in children less than 9 years of age, see section 4.2.
Czech: Imunogenicita přípravku Flucelvax Tetra u dětí od 4 to 9 let věku Přípravek Flucelvax Tetra není indikován k použití u dětí mladších 9 let, viz bod 4.2.
English: * propagated in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells (this is the special cell culture in which the influenza virus is grown); ** haemagglutinin
Czech: buňkách (jedná se o speciální buněčnou kulturu, v níž virus chpřipky roste)
English: Table 5: GMTs and seroconversion rates in adult and paediatric subjects vaccinated with TIVc (V58P12 and V58P13)
Czech: Tabulka 5: GMT a míry sérokonverze u dospělých a pediatrických subjektů vakcinovaných
English: What you need to know before you receive Flucelvax Tetra You should not receive Flucelvax Tetra:
Czech: Vakcínu Flucelvax Tetra nesmíte dostat:
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Seqirus Inc.
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologicky účinných látek
English: • Joint pain
Czech: • Bolest svalů
English: Mild side effects
Czech: Mírné nežádoucí účinky
English: HI data, egg-derived assay
Czech: Údaje HI, vzorek připravený ve vejci
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before receiving Flucelvax Tetra.
Czech: Upozornění a opatření Před aplikací přípravku Flucelvax Tetra se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
English: Speke
Czech: Kojení
English: Table 4: GMTs and seroconversion rates (with 95% CI) in subjects 9 to <18 years of age, 3 weeks after vaccination with Flucelvax Tetra or TIV1c/TIV2c - Per Protocol Set (V130_03)
Czech: 3 týdny od vakcinace přípravkem Flucelvax Tetra nebo TIV1c/TIV2c- podle protokolu (V130_03)
English: There are no data for overdose with Flucelvax Tetra.
Czech: Údaje o předávkování přípravkem Flucelvax Tetra nejsou k dispozici.
English: Seqirus Netherlands B.V. Netherlands Tél: +31 (0) 20 204 6900
Czech: Netherlands Tél: +31 (0) 20 204 6900
English: GMT (95% CI) Seroconversion Rateb
Czech: GMT (95 % CI) Míra sérokonverze b (95% CI)
English: Contents of the pack and other information What Flucelvax Tetra contains
Czech: Co přípravek Flucelvax Tetra obsahuje
English: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Idaho/07/2018) 15 micrograms HA**
Czech: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - použitá varianta (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogramů HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - použitá varianta (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogramů HA** B/Colorado/06/2017 - použitá varianta (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogramů HA** B/Phuket/3073/2013 - použitá varianta (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogramů HA** v dávce 0,5 ml * pomnožené v Madin-Darbyho psích ledvinových (MDCK, Madin Darby Canine Kidney)
English: Seqirus Netherlands B.V. Netherlands Tél/Tel: +31 (0) 20 204 6900
Czech: Netherlands Tél/Tel: +31 (0) 20 204 6900
English: Headache1
Czech: zvracení2
English: Seqirus Netherlands B.V. Alankomaat Puh/Tel: +31 (0) 20 204 6900
Czech: Alankomaat Puh/Tel: +31 (0) 20 204 6900
English: Seqirus Netherlands B.V. Nederland Tlf: +31 (0) 20 204 6900
Czech: Nederland Tlf: +31 (0) 20 204 6900
English: Ecchymosis, Chills
Czech: Chlorid sodný Chlorid draselný
English: • Fever (> 38°C)
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): • Horečka (> 38 °C)
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Seqirus Vaccines Ltd
Czech: Seqirus Vaccines Ltd Gaskill Road Speke
English: 10117 Berlin
Czech: 10117 Berlín
English: What is MPS VII
Czech: Co je MPS VII
English: Compatibility with other medicinal products has not been evaluated.
Czech: Kompatibilita s jinými léčivými přípravky nebyla hodnocena.
English: Currently available data are described in section 4.8 and section 5.1.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8 a 5.1.
English: He or she will check that the correct dose has been given and take action as needed.
Czech: Zkontroluje, zda byla podána správná dávka a podle potřeby bude přijímat opatření.
English: Appropriate clinical treatment should be immediately sought.
Czech: Bez prodlení je třeba vyhledat vhodnou klinickou léčbu.
English: - These sugars are re-cycled all the time - new ones are made and old ones are broken down.
Czech: - Tyto cukry jsou neustále recyklovány - vytvářejí se nové a staré se odbourávají.
English: The posology in the paediatric population is the same as in adults.
Czech: Dávkování je u pediatrické populace stejné jako u dospělých.
English: They may include an allergic reaction (see section 4).
Czech: Mohou zahrnovat alergickou reakci (viz bod 4).
English: Nine patients were younger than 18 years of age.
Czech: Devět pacientů bylo mladších než 18 let.
English: Nineteen patients were younger than 18 years of age.
Czech: Devatenáct pacientů bylo mladších než 18 let.
English: - Do not use this medicine if you notice particles.
Czech: - Tento léčivý přípravek nepoužívejte, pokud zpozorujete částice.
English: This belongs to a group of medicines called enzyme replacement therapies.
Czech: Ten patří do skupiny léčiv označovaných jako enzymové substituční terapie.
English: Other symptoms to look out for
Czech: Další příznaky, které je třeba sledovat
English: Starting treatment early in children may stop the illness getting worse and reduce permanent damage.
Czech: Včasné zahájení léčby u dětí může zastavit zhoršování onemocnění a omezit trvalé poškození.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Czech: Okamžitě sdělte svému lékaři, pokud zjistíte jakékoli dále uvedené nežádoucí účinky - můžete potřebovat naléhavé lékařské ošetření:
English: This is because there is no experience on the use of Mepsevii during pregnancy.
Czech: Je to proto, že s používáním přípravku Mepsevii během těhotenství nejsou žádné zkušenosti.
English: ANNEX II
Czech: PŘÍLOHA II.
English: Adverse reactions are presented by System Organ Class and frequency.
Czech: Nežádoucí účinky jsou prezentovány podle třídy orgánových systémů a frekvence.
English: These problems can be signs of the illness and may be caused by pressure on your spinal cord.
Czech: Tyto problémy mohou být známkami onemocnění a mohou být způsobeny tlakem na míchu.
English: For the clinical (secondary) endpoints, beneficial responses were observed although not in all patients.
Czech: U klinických (sekundárních) cílových parametrů byly pozorovány příznivé odezvy, avšak ne u všech pacientů.
English: Take this into account if you are on a controlled sodium diet.
Czech: Mějte to na paměti, pokud jste na dietě s nízkým obsahem sodíku.
English: No alternative dose regimen is recommended in these patients.
Czech: U těchto pacientů se nedoporučuje žádný alternativní dávkovací režim.
English: Infusion should be avoided if the patient has an acute febrile or respiratory illness at the time.
Czech: Infuze se nesmí podat, pokud pacient v danou dobu má akutní febrilní nebo respirační onemocnění.
English: The safety and efficacy of vestronidase alfa in patients older than 65 years have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost vestronidázy alfa u pacientů starších 65 let nebyla stanovena.
English: Reports to be submitted as part of the annual reassessment
Czech: Zprávy předkládané v rámci opakovaného ročního hodnocení
English: As end organ damage progresses over time, it is more difficult for the treatment to reverse the damage or to show improvements.
Czech: S tím, jak orgánové postižení v průběhu času pokračuje, je obtížnější léčbou zvrátit poškození nebo vykázat zlepšení.
English: The dose you will receive is based on how much you weigh.
Czech: Dávka, kterou dostanete, závisí na Vaší tělesné hmotnosti.
English: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol The Netherlands
Czech: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Nizozemsko
English: The extremely small population of patients with MPS VII globally necessitated the enrolment of all patients able to participate in this clinical trial, resulting in a highly variable group.
Czech: Extrémně malá globální populace pacientů s MPS VII si vyžádala zařazení všech pacientů, kteří byli schopni se této klinické studie účastnit, což mělo za následek velmi různorodou skupinu.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, enzymes, ATC code: A16AB18
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva, enzymy, ATC kód: A16AB18
English: Patients with MPS VII who received Hematopoietic Stem Cell Transplant therapy were excluded in this study.
Czech: Pacienti s MPS VII, kteří podstoupili transplantaci hematopoetických kmenových buněk, byli z této studie vyloučeni.
English: This should be taken into consideration during dilution of the medicinal product for patients on a controlled sodium diet or for those patients with congestive heart failure needing to restrict sodium and total water intake.
Czech: To je nutné zohlednit při naředění léčivého přípravku pro pacienty na dietě s nízkým obsahem sodíku nebo pro ty pacienty s kongestivním srdečním selháním, kteří potřebují omezit příjem sodíku a celkový příjem vody.
English: - The medicine has to be diluted before being given.
Czech: - Léčivý přípravek musí být před podáním naředěn.
English: **One adverse reaction of Peripheral swelling is included within the frequency of Infusion site swelling as the event is classified as intravenous catheter issue.
Czech: **Jeden nežádoucí účinek periferního zduření je zahrnut do frekvence zduření v místě infuze, protože událost je klasifikována jako problém s intravenózním katétrem.
English: Do not infuse Mepsevii with other medicinal products in the infusion tubing.
Czech: Přípravek Mepsevii neinfudujte s jinými léčivými přípravky v infuzní hadičce.
English: MPS VII is an illness that runs in families, where the body does not produce enough of an enzyme called beta-glucuronidase.
Czech: MPS VII je onemocnění, které se předává v rodinách, při němž organismus nevytváří dostatek enzymu označovaného jako beta-glukuronidáza.