FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij drachtige apen was er geen sprake van duidelijke maternale toxiciteit bij systemische blootstellingen die 81 keer zo hoog waren als de menselijke blootstelling bij de dosis van 150 mg om de 2 weken.
Slovak: Toxicita matky pri systémovom vystavení 81 krát vyššom ako expozícia u ľudí, pri dávke 150 mg raz za dva týždne, nebola u gravidných opíc zjavná.
Dutch:  Controleer of de injectiespuit leeg is voordat u de naald verwijdert.
Slovak:  Skôr, než odstránite ihlu, skontrolujte, či je striekačka prázdna.
Dutch: • de Praluent-pen
Slovak: • pero Praluent
Dutch: Voorgevulde pen 150 mg:
Slovak: Naplnené pero 150 mg:
Dutch: Lees in de gebruiksaanwijzing waar u moet injecteren.
Slovak: Prečítajte si podrobný návod na použitie o tom, kde si podať liek.
Dutch: Pen of spuit bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Slovak: Pero alebo injekčnú striekačku uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Dutch: • Het hulpmiddel is een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik.
Slovak: Pomôcka je naplnené pero na jednorazové použitie.
Dutch: Om de 300 mg dosis toe te dienen, geef 2 opeenvolgende injecties van 150 mg op twee verschillende injectieplaatsen.
Slovak: Dávka 300 mg sa podáva v dvoch po sebe nasledujúcich 150 mg injekciách a do dvoch rôznych miest.
Dutch: In klinisch onderzoek is melding gemaakt van algemene allergische reacties, waaronder pruritus, en van zeldzame en soms ernstige allergische reacties, zoals overgevoeligheid, nummulair eczeem, urticaria en overgevoeligheidsvasculitis (zie rubriek 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách (pozri časť 4.8) boli hlásené celkové alergické reakcie, vrátane pruritu a tiež zriedkavé a niekedy závažné alergické reakcie ako napr. precitlivenosť, numulárny ekzém, urtikária a vaskulitída z precitlivenosti.
Dutch: placebo was in week 24 statistisch significant voor alle lipiden/lipoproteïnen behalve voor TG en Apo A-1.
Slovak: Rozdiel oproti placebu bol pre všetky lipidy/lipoproteíny štatisticky významný v 24. týždni, okrem TG a Apo A-1.
Dutch: Leren hoe u de voorgevulde pen moet gebruiken Voordat u de pen voor het eerst gebruikt, zal uw arts, apotheker of verpleegkundige u laten zien hoe u Praluent moet injecteren.
Slovak: Pred prvým použitím pera vám váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra ukáže, ako si pichnúť Praluent.
Dutch: EU/1/15/1031/001 EU/1/15/1031/002 EU/1/15/1031/003 EU/1/15/1031/004 EU/1/15/1031/005 EU/1/15/1031/006 EU/1/15/1031/007 EU/1/15/1031/008 EU/1/15/1031/009 EU/1/15/1031/010 EU/1/15/1031/011 EU/1/15/1031/012
Slovak: EU/1/15/1031/005 EU/1/15/1031/006 EU/1/15/1031/007 EU/1/15/1031/008
Dutch: ezetimibe was in week 24 statistisch significant voor alle lipiden/lipoproteïnen behalve voor TG en Apo A-1.
Slovak: Rozdiel oproti ezetimibu bol pre všetky lipidy/lipoproteíny štatisticky významný v 24. týždni, okrem TG a Apo A-1.
Dutch: Deze bevat 150 mg Praluent (alirocumab) in 1 ml.
Slovak: Obsahuje 150 mg Praluentu (alirokumab) v 1 ml.
Dutch: In de 8 studies waarbij patiënten startten met het 75 mg regime elke twee weken, werd een gemiddelde verlaging van LDL-C bereikt, variërend van 44,5% tot 49,2%, in voorgespecificeerde analyses voor mogelijke titratieverhoging in week 12.
Slovak: V predšpecifikovaných analýzach, pred možnou titráciou v 12. týždni, v 8 štúdiách, v ktorých pacienti začali dávkovacím režimom 75 mg každé 2 týždne, bola dosiahnutá priemerná redukcia LDL-C v rozsahu od 44,5 % do 49,2
Dutch: Monotherapie of ter aanvulling op lipidenmodificerende therapie zonder statine
Slovak: Monoterapia alebo ako prídavok k nestatínovej hypolipidemickej liečbe
Dutch: Volg deze instructies elke keer dat u een Praluent-pen gebruikt.
Slovak: Pri každom použití pera Praluent postupujte podľa týchto pokynov.
Dutch: In samengevoegde gecontroleerde onderzoeken met een aanvangsdosis van 75 mg om de 2 weken (Q2W) en een dosistoename tot 150 mg Q2W als het LDL-C van de patiënt niet < 70 mg/dl of < 100 mg/dl (1,81 mmol/l of 2,59 mmol/l) was, had 29,3% van de patiënten met een baseline LDL-C < 100 mg/dl en 5,0% van de patiënten met een baseline LDL-C ≥ 100 mg/dl en behandeld met alirocumab twee opeenvolgende LDL-C-waarden < 25 mg/dl (< 0,65 mmol/l).
Slovak: V súhrnných kontrolovaných štúdiach s použitím počiatočnej dávky 75 mg každé 2 týždne (Q2W), v ktorých sa dávka zvýšila na 150 mg Q2W, ak pacient s LDL-C nemal hodnotu <70 mg/dl alebo <100 mg/dl (1,81 mmol/l alebo 2,59 mmol/l), 29,3% pacientov s východiskovou hodnotou LDL-C <100 mg/dl a 5,0% pacientov s východiskovou hodnotou LDL-C ≥100 mg/dl liečených alirokumabom mali dve po sebe nasledujúce hodnoty LDL-C <25 mg/dl (<0,65 mmol/l).
Dutch: Vóór gebruik te nemen voorzorgsmaatregelen
Slovak: Opatrenia pred podaním lieku
Dutch: • wattenbolletje of gaasje
Slovak: • vatový tampón alebo gázu
Dutch: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Frankrijk
Slovak: Boulevard Industriel 76580 Le Trait Francúzsko
Dutch: Deze twee multicenter, placebogecontroleerde, dubbelblinde, 18 maanden durende studies omvatten 732 patiënten met heFH die een maximaal verdraagbare dosering statine kregen, met of zonder andere lipiden modificerende therapie.
Slovak: Dve multicentrické, placebom kontrolované, dvojito zaslepené, 18 mesačné štúdie zahŕňali 732 pacientov s heFH, ktorí užívali maximálnu tolerovanú dávku statínu s inou hypolipidemickou liečbou alebo bez nej.
Dutch: Deze multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 52 weken durende studie omvatte 311 patiënten met een als ‘zeer hoog' geclassificeerd CV-risico die hun vooraf bepaalde LDL-C-streefwaarde niet hadden bereikt met een maximaal verdraagbare dosering statine, met of zonder andere lipidenmodificerende therapie.
Slovak: Multicentrická, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, 52-týždňová štúdia zahŕňala 311 pacientov s veľmi vysokým KV rizikom, ktorí nedosahovali preddefinované cieľové hodnoty LDL-C na maximálne tolerovanej dávke statínu, s inou hypolipidemickou liečbou alebo bez nej.
Dutch: BLISTER - Voorgevulde injectiespuit 150 mg
Slovak: ALEBO STRIPOCH BLISTER - Naplnená injekčná striekačka 150 mg
Dutch: Ischemische beroerte
Slovak: Injekčný roztok
Dutch: Placebogecontroleerde fase 3-studies (met statine als achtergrondbehandeling) bij patiënten met primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie
Slovak: Placebom kontrolované štúdie 3. fázy (so súčasne užívanými statínmi) u pacientov s primárnou hypercholesterolémiou alebo zmiešanou dyslipidémiou
Dutch: Omdat LDLR de primaire receptor is die circulerend LDL klaart, resulteert de afname in LDLR-concentraties door PCSK9 in hogere bloedconcentraties van LDL-C. Door de binding van PCSK9 aan LDLR te remmen, verhoogt alirocumab het aantal LDLR dat beschikbaar is om LDL te klaren, waardoor de LDL-C-concentraties worden verlaagd.
Slovak: LDLR je primárny receptor, ktorý vychytáva cirkulujúci LDL-C, a preto pokles hladín LDLR pomocou PCSK9 vyúsťuje do vyšších hladín LDL-C v krvi.
Dutch: De injectiespuit in de oorspronkelijke verpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Slovak: Injekčnú striekačku uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Dutch: Praluent 75 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen Praluent 150 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen Praluent 75 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Praluent 150 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Slovak: Praluent 75 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Praluent 150 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Praluent 75 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Dutch: U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Slovak: Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Dutch: Deze multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 18 maanden durende studie omvatte 2310 patiënten met primaire hypercholesterolemie en een hoog of zeer hoog CV-risico die werden behandeld met een maximaal verdraagbare dosering statine, met of zonder andere lipidenmodificerende therapie.
Slovak: Táto multicentrická, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, 18 mesačná štúdia zahŕňala 2 310 pacientov s primárnou hypercholesterolémiou s vysokým alebo veľmi vysokým KV rizikom a na maximálne tolerovanej dávke statínov, s inou hypolipidemickou liečbou alebo bez nej.
Dutch: Gemiddelde percentage verandering ten opzichte van baseline in placebogecontroleerde studies met statine als achtergrondbehandeling
Slovak: Priemerná percentuálna zmena oproti východiskovej hodnote v placebom kontrolovaných štúdiách so súčasne užívanými statínmi LONG TERM (N =
Dutch: Leren hoe u de voorgevulde injectiespuit moet gebruiken Voordat u de injectiespuit voor het eerst gebruikt, zal uw arts, apotheker of verpleegkundige u laten zien hoe u Praluent moet injecteren.
Slovak: Pred prvým použitím striekačky vám váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra ukáže, ako si pichnúť Praluent.
Dutch: Bij 0,5% van de met alirocumab behandelde patiënten en <0,1% van de met placebo behandelde patiënten werden reacties van neutraliserende antistoffen (NAb's) waargenomen.
Slovak: Odpovede na neutralizujúce protilátky (NAb) boli pozorované u 0,5% pacientov liečených alirokumabom a u <0,1% pacientov dostávajúcich placebo.
Dutch: In sommige klinische studies zijn ernstige allergische reacties gemeld, zoals overgevoeligheid (moeilijkheden met ademhalen), nummulair eczeem (rode vlekken op de huid, soms met blaren) en overgevoeligheidsvasculitis (dit is een specifieke vorm van een overgevoeligheidsreactie met symptomen zoals diarree, met een uitslag of paarsgekleurde vlekken op de huid).
Slovak: Niekedy sa v klinických štúdiách objavili závažné alergické reakcie ako napr. hypersenzitivita (ťažkosti s dýchaním), numulárny ekzém (červenkasté kožné škvrny niekedy s pľuzgiermi) a vaskulitída z precitlivenosti (čo je špecifická forma reakcie z precitlivenosti so symptómami ako hnačka, spojená s vyrážkou alebo purpurovo sfarbenými škvrnami na koži).
Dutch: Grijze zuiger
Slovak: Sivý piest
Dutch: BLISTER - Voorgevulde injectiespuit 75 mg
Slovak: ALEBO STRIPOCH BLISTER - Naplnená injekčná striekačka 75 mg
Dutch: Behandeling met alirocumab resulteert ook in afname van lipoproteïne (a) [Lp(a)], een vorm van LDL die wordt gebonden aan apolipoproteïne (a).
Slovak: Alirokumab má tiež za následok redukciu lipoproteínu (a)
Dutch: Ezetimibe-gecontroleerde fase 3-studies (met statine als achtergrondbehandeling) bij patiënten met primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie
Slovak: Ezetimibom kontrolované štúdie 3. fázy (so súčasne užívanými statínmi) u pacientov s primárnou hypercholesterolémiou alebo zmiešanou dyslipidémiou
Dutch: • Gebruik uw duim en wijsvinger om een huidplooi vast te pakken op de plaats van injectie.
Slovak: Stlačte kožu použitím vášho palca a ukazováka a vytvorte kožnú riasu v mieste vpichu.
Dutch: Patiënten kregen om de 2 weken ofwel 75 mg alirocumab ofwel eenmaal daags 10 mg ezetimibe.
Slovak: Pacienti užívali alirokumab 75 mg raz za dva týždne alebo ezetimib 10 mg raz denne.
Dutch: In het cohort van patiënten met een statine als achtergrondbehandeling was de gemiddelde baseline LDL-C 112,7 mg/dl.
Slovak: V kohorte pacientov liečených statínom bola priemerná východisková hodnota LDL-C 112,7 mg/dl (2,91 mmol/l).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1031/010 1 voorgevulde injectiespuit EU/1/15/1031/011 2 voorgevulde injectiespuiten EU/1/15/1031/012 6 voorgevulde injectiespuiten
Slovak: EU/1/15/1031/010 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/15/1031/011 2 naplnené injekčné striekačky EU/1/15/1031/012 6 naplnených injekčných striekačiek
Dutch: De ACS-voorvalindex was bij 83,2% van de patiënten een myocardinfarct (34,6% STEMI, 48,6% NSTEMI) en bij 16,8% van de patiënten een episode van onstabiele angina.
Slovak: Incidencia AKS príhod bol infarkt myokardu u 83,2% pacientov (34,6%
Dutch: De blootstelling aan alirocumab (AUC0-14d) bij steady state bij het doseringsschema van zowel 75 als 150 mg om de 2 weken nam met 29% en 36% af bij patiënten die meer dan 100 kg wogen, in vergelijking met patiënten die tussen 50 kg en 100 kg wogen.
Slovak: Expozícia alirokumabu (AUC0-14d) v rovnovážnom stave pri dávkovacom režime 75 mg raz za dva týždne a 150 mg raz za dva týždne sa znížila o 29 % u pacientov vážiacich viac ako 100 kg v porovnaní s 36 % u pacientov vážiacich 50 kg až 100 kg. Toto sa nepremietlo do klinicky významného rozdielu v znižovaní LDL-C.
Dutch:  Controleer of het venster geel is geworden voordat u de pen verwijdert.
Slovak: Skôr než odstránite pero, skontrolujte, či sa okienko sfarbilo do žlta.
Dutch: Raadpleeg voor gedetailleerde bewaarcondities de aparte bijsluiter voor Praluent.
Slovak: Pre podrobné podmienky na uchovávanie si prečítajte príslušnú písomnú informáciu pre používateľa lieku Praluent.
Dutch: Tussen de subgroep van de patiënten met dosisaanpassing tot 150 mg Q2W in week 12 werd een bijkomende gemiddelde reductie bereikt van 7,3% in LDL-C in week 24.
Slovak: V rámci podskupiny pacientov, ktorým sa v 12. týždni upravila dávka na 150 mg Q2W, sa dosiahla v 24. týždni ďalšia 7,3 % priemerná redukcia v LDL-C.
Dutch: Doe de pen na gebruik in een naaldencontainer.
Slovak: Po použití vložte pero do obalu odolného proti prepichnutiu.
Dutch: Er werd een iets grotere dan dosisproportionele stijging waargenomen, met een 2,1- tot 2,7-voudige stijging in totale alirocumabconcentratie bij een 2-voudige stijging in dosis van 75 mg naar 150 mg om de 2 weken.
Slovak: Pri 2-násobnom zvýšení dávky od 75 mg do 150 mg raz za dva týždne bol pozorovaný nárast, mierne väčší ako nárast úmerný dávke, s 2,1 až 2,7 násobným zvýšením celkových koncentrácií alirokumabu.
Dutch: 1, 2 of 6 voorgevulde pennen.
Slovak: 1, 2 alebo 6 naplnených injekčných pier.
Dutch: Dosisaanpassing in de alirocumabgroepen tot 150 mg Q2W kwam voor in week 12 bij patiënten met LDL-C ≥70 mg/dl of ≥100 mg/dl, afhankelijk van hun graad van CV risico, of bij patiënten die niet ten minste 30% vermindering hadden van de LDL-C ten opzichte van baseline.
Slovak: V týždni 12 sa v skupinách s alirokumabom upravila dávka na 150 mg Q2W pacientom s LDL-C ≥ 70 mg/dl (1,8 mmol/l) alebo ≥ 100 mg/dl (2,6 mmol/l), podľa toho, aké mali KV riziko alebo pacientom, ktorí nedosahovali minimálne 30 % redukciu LDL-C oproti východiskovej hodnote.
Dutch: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Parijs Frankrijk
Slovak: 54, rue La Boétie F - 75008 Paríž Francúzsko
Dutch: • Het hulpmiddel is een wegwerpinjectiespuit voor eenmalig gebruik.
Slovak: Pomôcka je naplnená striekačka na jednorazové použitie.
Dutch: Deze bestonden uit: aan coronaire hartziekte (CHZ) gerelateerd overlijden, myocardinfarct, ischemische beroerte, onstabiele angina pectoris waarvoor ziekenhuisopname is vereist, ziekenhuisopname vanwege congestief hartfalen en revascularisatie.
Slovak: ICHS smrť, infarkt myokardu, ischemická náhla cievna mozgová príhoda a nestabilná angína pektoris vyžadujúca hospitalizáciu
Dutch: Voor de 300 mg dosis: geef twee injecties van 150 mg achter elkaar, op twee verschillende injectieplaatsen.
Slovak: Keď si podávate dávku 300 mg, podajte si ju v dvoch injekciách po 150 mg za sebou a každú injekciu si pichnite do iného miesta.
Dutch: Er zijn enkele personen geïdentificeerd met PCSK9 loss-of-function-mutaties in twee allelen en zeer lage LDL-Cconcentraties met HDL-C- en TG-concentraties in het normale bereik.
Slovak: Bolo zaznamenaných málo jednotlivcov, ktorí sú nositeľmi PCSK9 so zníženou aktivitou mutácie v dvoch alelách a majú veľmi nízke hladiny LDL-C a normálne hladiny HDL-C a TG. Naopak, zvýšená aktivita mutácie v PCSK9 géne bola identifikovaná u pacientov so zvýšenými LDL-C hladinami a klinickou diagnózou familiárnej hypercholesterolémie.
Dutch: • Leg de pen niet terug in de koelkast.
Slovak: Nevkladajte pero späť do chladničky.
Dutch: Bewaar de pen niet in de vriezer.
Slovak: Nedávajte pero do mrazničky.
Dutch: In het ODYSSEY OUTCOMES onderzoek, waarin de aanvangsdosis alirocumab 75 mg Q2W was en de dosis werd verhoogd tot 150 mg Q2W als het LDL-C van de patiënt niet < 50 mg/dl (1,29 mmol/l) was, had 54,8% van de patiënten met een baseline LDL-C < 100 mg/dl en 24,2% van de patiënten met een baseline LDL-C ≥ 100 mg/dl en behandeld met alirocumab twee opeenvolgende LDL-C-waarden < 25 mg/dl (< 0,65 mmol/l).
Slovak: V štúdii ODYSSEY OUTCOMES, v ktorej bola počiatočná dávka alirokumabu 75 mg Q2W a dávka sa zvýšila na 150 mg Q2W, ak hodnota LDL-C u pacienta nebola <50 mg/dl (1,29 mmol/l), 54,8% pacientov s východiskovou hodnotou LDL-C <100 mg/dl a 24,2%
Dutch: De frequentie van alle bijwerkingen waargenomen in klinische onderzoeken is berekend op basis van de incidentie in samengevoegde klinische fase 3-onderzoeken.
Slovak: Frekvencie pre všetky nežiaduce reakcie zistené v klinických štúdiach boli kalkulované na základe ich výskytu v súhrnných klinických štúdiach fázy 3. Nasledujúce nežiaduce reakcie sú rozdelené podľa orgánových tried a na základe frekvencie výskytu sa delia na: veľmi časté (≥
Dutch: Af en toe zijn er ernstige allergische reacties gemeld, zoals overgevoeligheid (moeilijkheden met ademhalen), nummulair eczeem (rode vlekken op de huid, soms met blaren) en overgevoeligheidsvasculitis (dit is een specifieke vorm van een overgevoeligheidsreactie met symptomen zoals diarree, met uitslag of paarsgekleurde vlekken op de huid).
Slovak: Niekedy sa objavili závažné alergické reakcie (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí) ako napr. hypersenzitivita (ťažkosti s dýchaním), numulárny ekzém (červenkasté kožné škvrny niekedy s pľuzgiermi) a vaskulitída z precitlivenosti (čo je špecifická forma reakcie z precitlivenosti so symptómami ako hnačka, spojená s vyrážkou alebo purpurovo sfarbenými škvrnami na koži).
Dutch: Lokale reacties op de injectieplaats, waaronder erytheem/roodheid, jeuk, zwelling en pijn/gevoeligheid, werden gemeld bij 6,1% van de met alirocumab behandelde patiënten, versus 4,1% in de controlegroep (die placebo-injecties kregen).
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie, vrátane erytému/začervenania, svrbenia, opuchu a bolesti/citlivosti boli hlásené u 6,1
Dutch: Samenvatting van het fase 3 klinisch onderzoeksprogramma - 75mg en/of 150 mg om de 2 weken (Q2W) doseringsregime
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť u primárnej hypercholesterolémie a zmiešanej dyslipidémie Súhrn programu 3. fázy klinického skúšania - dávkovací režim 75 mg a/alebo 150 mg jedenkrát za 2 týždne (Q2W)
Dutch: De pen in de oorspronkelijke verpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Slovak: Pero uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is alirocumab.
Slovak: Liečivo je alirokumab.
Dutch: Houd de container altijd buiten zicht en bereik van kinderen.
Slovak: Vždy udržiavajte obal mimo dohľadu a dosahu detí.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Slovak: Ak zabudnete použiť Praluent
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1031/004 1 voorgevulde injectiespuit EU/1/15/1031/005 2 voorgevulde injectiespuiten EU/1/15/1031/006 6 voorgevulde injectiespuiten
Slovak: EU/1/15/1031/004 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/15/1031/005 2 naplnené injekčné striekačky EU/1/15/1031/006 6 naplnených injekčných striekačiek
Dutch: griepachtige ziekte
Slovak: Ochorenie podobné chrípke
Dutch: Hazard ratio's werden post-hoc berekend; voor alle CV-voorvallen, HR=0,91 (95%-CI, 0,62 tot 1,34); voor MACE-plus, HR=0,52 (95%-CI, 0,31 tot 0,90).
Slovak: (95 % CI, 0,62 až 1,34); pre MACE-plus, HR =
Dutch: • de Praluent-injectiespuit
Slovak: • striekačku Praluent
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Allergische reacties
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Dutch: Patiënten kregen om de 2 weken ofwel 75 mg alirocumab ofwel eenmaal daags 10 mg ezetimibe naast hun bestaande statinetherapie.
Slovak: Pacienti užívali okrem liečby statínmi, buď alirokumab 75 mg raz za dva týždne alebo ezetimib 10 mg raz denne ako doplnok k už existujúcej statínovej liečbe.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100
Slovak: 1/10), časté (≥
Dutch: 75 milligram (75 milligram per ml) ofwel 150 milligram (150 milligram per ml) alirocumab.
Slovak: alebo 150 mg (150 mg/ml) alirokumabu.
Dutch: 1, 2 of 6 voorgevulde spuiten.
Slovak: 1, 2 alebo 6 naplnených injekčných striekačiek.
Dutch: Probeer niet de vergeten dosis in te halen.
Slovak: Nepokúšajte sa užiť zabudnutú dávku.
Dutch: Verpakkingsgrootten 30 of 100 tabletten.
Slovak: Balenia o veľkosti 30 alebo 100 tabliet.
Dutch: Doos voor blisterstrips
Slovak: Škatuľka pre blistre
Dutch: Elke blisterstrip bevat 10 tabletten.
Slovak: Každý blister obsahuje 10 tabliet.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-Parkinson middelen, dopamine-agonisten, ATC-code N04BC05.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antiparkinsoniká, agonisty dopamínu, ATC kód N04BC05
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 30- september-2011 Datum van laatste verlenging: 15 juli 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 15.července 2016
Dutch: • Uw lichaam en hals niet recht en rechtop kunnen houden (axiale dystonie).
Slovak: Neschopnosť udržať telo a krk rovné a vzpriamené (axiálna dystónia).
Dutch: Berichten in de literatuur wijzen erop dat de behandeling van een andere indicatie met doparminerge geneesmiddelen kan resulteren in augmentatie.
Slovak: Údaje v literatúre naznačujú, že liečba iných príznakov s dopaminergnými liekmi môže viesť k augmentácii.
Dutch: Aanpassing van de dosis bij patiënten met leverinsufficiëntie is waarschijnlijk niet nodig, aangezien ongeveer 90% van het geabsorbeerde werkzame bestanddeel door de nieren wordt uitgescheiden.
Slovak: Úprava dávky u pacientov so zlyhaním pečene pravdepodobne nie je potrebná, keďže približne 90% absorbovaného liečiva sa vylučuje obličkami.
Dutch: Het kan dat u ervaart dat uw symptomen eerder beginnen dan normaal, heviger zijn en in andere ledematen optreden.
Slovak: Môžete mať skúsenosť, že príznaky začnú skôr ako zvyčajne, sú intenzívnejšie a týkajú sa iných končatín.
Dutch: Als u moet stoppen met het innemen van dit geneesmiddel, zal uw arts de dosis geleidelijk verlagen.
Slovak: Ak chcete ukončiť užívanie tohoto lieku, váš lekár bude postupne znižovať dávku.
Dutch: • kunt u last krijgen van overgeven, rusteloosheid of een van de andere bijwerkingen zoals beschreven in hoofdstuk 4 ‘Mogelijke bijwerkingen'.
Slovak: - Môžete mať skúsenosť s vracaním, nepokojom alebo s niektorým z vedľajších účinkov popísaných v časti 4 „Možné vedľajšie účinky".
Dutch: De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
Slovak: Tableta sa môže rozdeliť na dve rovnaké dávky.
Dutch: Aangeraden wordt om, vooral in het begin van de behandeling, de bloeddruk te controleren vanwege het algemene risico op posturale hypotensie die in verband wordt gebracht met dopaminerge therapie.
Slovak: Odporúča sa sledovať krvný tlak, najmä na začiatku liečby, vzhľadom na všeobecné riziko posturálnej hypotenzie spojenej s dopaminergnou liečbou.
Dutch: HA1 4HF, Middlesex, Verenigd Koninkrijk
Slovak: HA1 4HF, Middlesex
Dutch: Van deze patiënten waren er ongeveer 1.000 die in een verder gevorderd stadium van de ziekte verkeerden, gelijktijdig ook levodopa kregen en aan motorische complicaties leden.
Slovak: Okrem nich bolo približne 1 000 pacientov v pokročilejších štádiách, ktorí užívali súčasne liečbu levodopu a trpeli motorickými komplikáciami.