FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Iné farmakodynamické interakcie
Hungarian: Egyéb farmakodinámiás kölcsönhatások
Slovak: Psychické poruchy úzkosť časté agitovanosť nepokoj nespavosť menej časté
Hungarian: Izgatottság Nyugtalanság Insomnia
Slovak: Avenue de la Dordogne Dunkerque
Hungarian: AstraZeneca Dunkerque Production 224 Avenue de la Dordogne Dunkerque
Slovak: Ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného alebo si nie ste niečím istý, porozprávajte sa svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať Bevespi Aerosphere.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, vagy nem biztos benne, akkor a Bevespi Aerosphere alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Slovak: Znamená to, že v tlakovom obale zostáva 110 dávok lieku (pozri obrázok 2b).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy 110 puff gyógyszer maradt a túlnyomásos tartályban (lásd 2b. ábra).
Slovak: Stlačením strednej časti ukazovateľa dávky sa zakaždým uvoľní dávka lieku.
Hungarian: Egy puff mennyiségű gyógyszer szabadul ki minden egyes alkalommal, amikor Ön megnyomja az adagolásjelző közepét.
Slovak: Norflurán, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholín a chlorid vápenatý.
Hungarian: Norflurán, 1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin és kalcium-klorid.
Slovak: Zistilo sa, že CYP2D6 je prevládajúci enzým zapojený do metabolizmu glykopyrónia.
Hungarian: Azt találták, hogy a glikopirrónium metabolizmusában érintett enzim döntően a CYP2D6.
Slovak: Zopakujte kroky 2 až 7, aby ste užili vašu druhú dávku Bevespi Aerosphere.
Hungarian: A második puff Bevespi Aerosphere alkalmazásához ismételje meg a 2. - 7. lépéseket.
Slovak: Obrázok 15
Hungarian: 15. ábra
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}><{mesiac RRRR}>.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ.
Slovak: Terminálny eliminačný polčas glykopyrónia po perorálnej inhalácii, odvodený z populačnej farmakokinetickej analýzy, bol 15 hodín.
Hungarian: A glikopirrónium populációs farmakokinetikai analízisből származó, per os inhalációja utáni terminális eliminációs felezési ideje 15 óra volt.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva svalové kŕče časté
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
Slovak: To predstavuje odmernú dávku 10,4 mikrogramov glykopyróniumbromidu, čo zodpovedá 8,3 mikrogramom glykopyrónia (glycopyrronium) a 5,8 mikrogramov dihydrátu formoteroliumfumarátu (formoterol fumarate dihydrate).
Hungarian: Ez 8,3 mikrogramm glikopirróniummal (glycopyrronium) egyenértékű, azaz 10,4 mikrogramm glikopirrónium-bromid és 5,8 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrát (formoteroli fumaras dihydricus) mért dózisnak felel meg.
Slovak: Inhalátor možno používať až počas 3 mesiacov od prvého otvorenia vrecka.
Hungarian: A tasak első felbontását követően az inhalátor legfeljebb 3 hónapig alkalmazható.
Slovak: TÝŽDEŇ
Hungarian: hónap}
Slovak: Francúzsko alebo
Hungarian: Franciaország vagy
Slovak: Papierová škatuľka obsahujúca 1 inhalátor so 120 dávkami.
Hungarian: 1 db 120 adagot tartalmazó inhalátor kartondobozban.
Slovak: Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
Hungarian: Τηλ: +357 22490305
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Bevespi Aerosphere u gravidných žien.
Hungarian: Terhes nőknél történő alkalmazásra nincs adat a Bevespi Aerosphere tekintetében.
Slovak: • ak máte problémy so srdcom.
Hungarian: • szívbetegsége van
Slovak: Poruchy imunitného systému reakcie z precitlivenosti zahŕňajúce vyrážku a pruritus menej časté
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók beleértve a bőrkiütést és viszketést is
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako použijete Bevespi Aerosphere.
Hungarian: Ha nem biztos benne, akkor a Bevespi Aerosphere alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Slovak: Súčasti vášho inhalátora Bevespi Aerosphere (pozri obrázok 1):
Hungarian: A Bevespi Aerosphere inhalátor részei (Lásd 1. ábra):
Slovak: o Tlakový obal Bevespi Aerosphere nepoužívajte s dávkovačom iného inhalátora.
Hungarian: o Ne használja a Bevespi Aerosphere indítószerkezetet valamilyen más gyógyszerrel! o Ne használja a Bevespi Aerosphere túlnyomásos tartályt olyan indítószerkezettel, ami valamilyen más inhalátorból származik!
Slovak: Znamená to, že v tlakovom obale zostáva 120 dávok lieku (pozri obrázok 2a).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy 120 puff gyógyszer maradt a túlnyomásos tartályban (lásd 2a. ábra).
Slovak: Obrázok 2a 120 dávok
Hungarian: 2a ábra 120 puff
Slovak: Bevespi Aerosphere sa v odporúčanej dávke môže používať u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere alkalmazható a javasolt dózisban az enyhe - közepes mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél.
Slovak: Inhalátor držte v zvislej polohe, smerom od vašej tváre a dôkladne ho pretrepte (pozri obrázok
Hungarian: • Tartsa függőlegesen az inhalátort, az arcától elfordítva, és jól rázza fel (lásd 4. ábra).
Slovak: Bevespi Aerosphere je indikovaný dospelým pacientom s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) ako udržiavacia bronchodilatačná liečba na úľavu od príznakov (pozri časť 5.1).
Hungarian: A Bevespi Aerosphere fenntartó hörgőtágító kezelésként a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtt betegek tüneteinek enyhítésére javallott (lásd 5.1 pont).
Slovak: Čo Bevespi Aerosphere obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz a Bevespi Aerosphere?
Slovak: Prestaňte používať tento liek a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, pretože môžete mať závažný stav nazývaný paradoxný bronchospazmus.
Hungarian: Azonnal jelentkező légzési nehézség Amennyiben a Bevespi Aerosphere alkalmazását követően mellkasi szorítás, köhögés, sípoló légzés vagy légszomj jelentkezik: Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal kérjen orvosi segítséget, mivel súlyos állapotban lehet, melyet paradox bronhospazmusnak neveznek.
Slovak: Znamená to, že v tlakovom obale zostáva 100 dávok lieku (pozri obrázok 2c).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy 100 puff gyógyszer maradt a túlnyomásos tartályban (lásd 2c. ábra).
Slovak: inhalačná suspenzia v tlakovom obale 120 dávok (1 inhalátor)
Hungarian: 120 adag (1 inhalátor)
Slovak: 85 Södertälje Švédsko
Hungarian: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Svédország
Slovak: inhalačná suspenzia v tlakovom obale 120 dávok (1 inhalátor).
Hungarian: 120 adag (1 inhalátor).
Slovak: Používanie inhalátora Bevespi Aerosphere:
Hungarian: A Bevespi Aerosphere inhalátor használata:
Slovak: 4) Bevespi Aerosphere poskytol v porovnaní s placebom zlepšenia funkcie pľúc (podľa stanovenia ranného minimálneho úsilného exspiračného objemu pred podaním dávky počas 1 sekundy [FEV1]), s preukázaným nástupom účinku v priebehu 5 minút po podaní prvej dávky v 1. deň (zlepšenie oproti placebu o 187 ml v štúdii PINNACLE
Hungarian: Három fázis III, 24 hetes vizsgálatban (PINNACLE 1, PINNACLE 2 és PINNACLE 4) a Bevespi Aerosphere javította a légzésfunkciót a placebóhoz képest (a reggeli adagolás előtti, 1 másodperc alatti forszírozott exspirációs volumen [FEV1] minimális szintjével mérve), a hatásnak az 1. napon, az első dózis alkalmazását követő, 5. percben történő, igazolt megjelenésével (a placebóhoz viszonyított javulás sorrendben 187 ml, 186 ml és 179 ml a PINNACLE 1-, a PINNACLE 2- és a PINNACLE 4-vizsgálatban [p < 0,001]).
Slovak: Počas používania môžete pri odpočítaní dávky počuť jemné kliknutie ukazovateľa dávky.
Hungarian: Egy halk kattanást hallhat az adagolásjelzőből, ahogy az visszaszámlál a használat alatt.
Slovak: Viacnásobné balenie obsahujúce 3 inhalátory, pričom každý obsahuje 120 dávok.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 3 db egyenként 120 adagot tartalmazó inhalátor.
Slovak: Nepoužívajte Bevespi Aerosphere
Hungarian: Ne alkalmazza a Bevespi Aerosphere-t:
Slovak: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogramov/5 mikrogramov inhalačná suspenzia v tlakovom obale
Hungarian: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogramm/5 mikrogramm túlnyomásos inhalációs szuszpenzió
Slovak: • ak máte problémy s prostatou alebo ťažkosti pri močení.
Hungarian: • prosztatabetegsége van, vagy nehezen ürít vizeletet
Slovak: Ako uchovávať Bevespi Aerosphere
Hungarian: Hogyan kell a Bevespi Aerosphere-t tárolni?
Slovak: Mohlo by to viesť k uvoľneniu dávky lieku.
Hungarian: Ez azt eredményezheti, hogy egy puff gyógyszer elhagyja az inhalátort!
Slovak: V štúdiách PINNACLE 1 a PINNACLE 2 poskytol Bevespi Aerosphere zlepšenie dýchavičnosti, čo sa preukázalo na fokálnom skóre samostatne udávaného počítačového indexu prechodnej dýchavičnosti (self-administered computerised transitional dyspnoea index, SAC TDI) počas 24 týždňov v porovnaní s placebom a glykopyróniom (pozri tabuľku 2).
Hungarian: A PINNACLE 1- és a PINNACLE 2-vizsgálatban a Bevespi Aerosphere a placebóhoz és a glikopirróniumhoz képest 24 hét alatt a légszomj javulását mutatta a beteg saját maga által, számítógépen megadott átmeneti dyspnoe index (Self-administered Computerised Transitional Dyspnoea Index - SAC TDI) fokális pontszám alapján értékelve (lásd 2. táblázat).
Slovak: Bevespi Aerosphere tiež v porovnaní s placebom, glykopyróniom a s formoterolom preukázal zlepšenia maximálneho FEV1 v priebehu 2 hodín po podaní dávky počas 24 týždňov (p <
Hungarian: A Bevespi Aerosphere a 24 hét alatt a maximális FEV1 placebóhoz, valamint a glikopirróniumnoz és a formoterolhoz viszonyított javulását is mutatta, 2 órával az adagolást követően (p < 0,0001) [lásd 2. táblázat].
Slovak: Predtým, ako použijete Bevespi Aerosphere, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
Hungarian: A Bevespi Aerosphere alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
Slovak: PODMIENKY
Hungarian: Szájfeltét
Slovak: Bevespi Aerosphere je inhalačná suspenzia v tlakovom obale.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere egy túlnyomásos inhalációs szuszpenzió.
Slovak: Ak ste tehotná, nepoužívajte Bevespi Aerosphere, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Hungarian: Ne alkalmazza a Bevespi Aerosphere-t, ha terhes, csak akkor, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek, hogy megteheti.
Slovak: Po podaní ďalších 10 dávok značka ukazuje na 100.
Hungarian: • A mutató 100-ra mutat, miután 10 további puff-ot elhasznált.
Slovak: Obrázok 18
Hungarian: 18. ábra
Slovak: Inhalačná suspenzia v tlakovom obale (inhalačná kvapalina v tlakovom obale).
Hungarian: Túlnyomásos inhalációs szuszpenzió (túlnyomásos inhaláció).
Slovak: Obrázok 4
Hungarian: 4. ábra
Slovak: Váš inhalátor Bevespi Aerosphere sa dodáva vo fóliovom vrecku, ktoré obsahuje vrecúško s vysušovadlom.
Hungarian: • Az Ön Bevespi Aerosphere inhalátora egy fóliatasakban kerül forgalomba, ami egy nedvességmegkötőt tartalmaz. o Vegye ki a Bevespi Aerosphere inhalátort a fóliatasakból.
Slovak: • bolesť na hrudníku
Hungarian: • mellkasi fájdalom
Slovak: • ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou.
Hungarian: • ha vese- vagy májbetegsége van.
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Hungarian: Közvetlen csomagolás Tartalom (koncentráció)
Slovak: 3 NHBA (neisseriový heparín-viažuci antigén), NadA (neisseriový adhezín A), fHbp (faktor H-viažuci proteín)
Hungarian: 3 NHBA (Neisseria heparin kötő antigén), NadA (Neisseria adhezin A), fHbp (H-faktor kötő protein)
Slovak: Vezikuly vonkajšej membrány (OMV) z Neisseria meningitidis skupiny B, kmeňa NZ98/254, merané ako celkové množstvo proteínov obsahujúcich PorA P1.4 2
Hungarian: Külső membránvezikulák (OMV) a B csoportú Neisseria meningitidis NZ98/254 törzsből, melyet a PorA P1.4-t tartalmazó protein összmennyiségével mérnek 2
Slovak: 1 vytvorený bunkami E. coli pomocou technológie rekombinantnej DNA 2 adsorbovaný na hydroxid hlinitý (0,5 mg Al3+)
Hungarian: 1 E. coli sejtekben rekombináns DNS-technológiával előállítva 2 alumínium-hidroxidon adszorbeálva (0,5 mg Al³+)
Slovak: V tomto prípade sa očkovanie odloží.
Hungarian: Ebben az esetben az oltást elhalasztják.
Slovak: (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)
Hungarian: (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Slovak: Táto vakcína sa má používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Hungarian: Ezt a vakcinát a hivatalos ajánlások szerint kell alkalmazni.
Slovak: Toto vedie k ochrane proti uvedenému ochoreniu.
Hungarian: Ez vezet a betegséggel szembeni védelemhez.
Slovak: Pred použitím dôkladne pretrepte.
Hungarian: Használat előtt alaposan rázza fel.
Slovak: Tieto príznaky boli miernej a prechodnej povahy)
Hungarian: Ezek a tünetek enyhék és átmeneti jellegűek voltak).
Slovak: 0, 1 mesiac
Hungarian: 0, 1 hónap
Slovak: Potenciálne riziko pre gravidné ženy nie je známe.
Hungarian: A terhes nőkre gyakorolt potenciális kockázat nem ismert.
Slovak: - Táto vakcína bola predpísaná iba vám alebo vášmu dieťaťu.
Hungarian: - Ezt a vakcinát az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta fel.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. septembra 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. szeptember 18.
Slovak: Na začiatku výrobného procesu sa používa kanamycín, ktorý sa v neskorších štádiách výroby odstraňuje.
Hungarian: A gyártás korai szakaszában kanamicin kerül felhasználásra, de a gyártás későbbi szakaszában az kivonásra kerül.
Slovak: Keďže tieto reakcie sú hlásené dobrovoľne z populácie neznámej veľkosti, nie je vždy možné spoľahlivo odhadnúť ich frekvenciu a preto sú zahrnuté do zoznamu s frekvenciou neznáme.
Hungarian: Mivel ezeket a rekciókat bizonytalan méretű populációból önkéntes alapon jelentették, nem mindig lehetséges gyakoriságuk megbízható becslése, így következésképpen a „nem ismert" gyakorisági kategóriában kerülnek felsorolásra.
Slovak: Použitie s inými vakcínami
Hungarian: Alkalmazás más vakcinákkal együtt
Slovak: Iné lieky a Bexsero
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Bexsero
Slovak: Vakcína účinkuje tak, že špecificky stimuluje prirodzený obranný systém tela očkovanej osoby.
Hungarian: A vakcina úgy működik, hogy a beoltott személy szervezetének természetes védelmi rendszerét specifikus módon serkenti.
Slovak: Musí sa dávať pozor, aby sa vakcína aplikovala len intramuskulárne.
Hungarian: Ügyelni kell arra, hogy a vakcinát kizárólag intramuscularisan adja be.
Slovak: Podobne ako pri mnohých vakcínach si musia byť zdravotnícki pracovníci vedomí, že po očkovaní dojčiat a detí (mladších ako 2 roky) môže dôjsť k zvýšeniu telesnej teploty.
Hungarian: Mint sok vakcina esetében, az egészségügyi szakembereknek tudatában kell lenniük annak, hogy a csecsemők és a (2 évnél fiatalabb) gyermekek vakcinációja után testhőmérséklet-emelkedés fordulhat elő.
Slovak: Imunogenita v osobitných skupinách pacientov
Hungarian: Immunogenitás speciális betegcsoportokban
Slovak: Pozri časť 5.1.
Hungarian: Lásd 5.1 pont.
Slovak: 50/50/50 mikrogramov
Hungarian: 50/50/50 mikrogramm
Slovak: Klinický význam tohto pozorovania a potreba ďalších posilňovacích dávok na zachovanie dlhodobejšej ochrannej imunity nebola stanovená.
Hungarian: Ennek a megfigyelésnek a klinikai jelentőségét, illetve a hosszabb távú protektív immunitás fenntartásához további emlékeztető dózisok szükségességét nem igazolták.
Slovak: Ak je kanamycín prítomný vo vakcíne, jeho hladiny sú nízke.
Hungarian: Amennyiben a vakcinában van kanamicin, annak szintje alacsony.
Slovak: Tak ako všetky vakcíny, aj táto vakcína môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Hungarian: Mint minden vakcina, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ
Slovak: Skúsenosti s predávkovaním sú obmedzené.
Hungarian: A túladagolásra vonatkozó tapasztalatok korlátozottak.
Slovak: Štúdie primárnej imunogenity sa väčšinou viedli ako randomizované, kontrolované, multicentrické klinické skúšania.
Hungarian: A legtöbb elsődleges immunogenitási vizsgálat randomizált, kontrollos, multicentrumos klinikai vizsgálat volt.
Slovak: titer pred očkovaním <1:4
Hungarian: vakcináció előtti titer <1:4
Slovak: V prípade prítomnosti akýchkoľvek cudzorodých čiastočiek a/alebo zmeny fyzikálneho vzhľadu vakcínu nepodávajte.
Hungarian: Ha bármilyen idegen szemcsés anyagot és/vagy a fizikai megjelenés változását észleli, ne adja be a vakcinát.
Slovak: Kedže tieto antigény sú variabilne exprimované rôznymi kmeňmi, meningokoky, ktoré ich exprimujú na dostatočnej úrovni, sú náchylné na usmrtenie protilátkami vyvolanými očkovaním.
Hungarian: Mivel ezek az antigének eltérő módon expresszálódnak a különböző törzsek felszínén, azok a meningococcusok, amelyek elégséges mértékben expresszálják ezeket, elpusztulnak a vakcina hatására képződött antitestektől.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča sledovanie vitálnych funkcií a prípadná symptomatická liečba.
Hungarian: Túladagolás esetén az életfunkciók monitorozása és a lehetséges tüneti kezelés javasolt.
Slovak: Ak sa objavila horúčka, obvykle mala predvídateľný charakter, pričom väčšinou odznela do jedného dňa po očkovaní.
Hungarian: A láz előfordulása általában előre jelezhető mintát követett, amely többségében a vakcinációt követő nappal megszűnt.
Slovak: Ak sa v balení nachádzajú dve ihly rôznej dĺžky, vyberte vhodnú ihlu tak, aby sa zabezpečilo intramuskulárne podanie.
Hungarian: Ha a csomagolásban két eltérő hosszúságú tű található, azt a tűt kell választani, amelyik megfelelő az intramuscularis beadáshoz.
Slovak: Hodnotila sa aj skorá imunitná odpoveď po prvej dávke.
Hungarian: A korai immunválaszt is megvizsgálták az első adag után.
Slovak: U takýchto detí sa môže častejšie vyskytovať krátkodobé zastavenie dýchania alebo nepravidelné dýchanie počas prvých troch dní po očkovaní a môžu potrebovať špeciálne sledovanie.
Hungarian: A rövid ideig tartó légzésleállás vagy rendszertelen légzés gyakoribb lehet a vakcina beadása utáni első 3 napban ezeknél a csecsemőknél, és lehet, hogy fokozott megfigyelésre lesz szükségük.
Slovak: - ak vy alebo vaše dieťa máte alergiu na antibiotikum kanamycín.
Hungarian: - ha Ön vagy gyermeke allergiás a kanamicin antibiotikumra.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné klinické údaje o použití vakcíny počas gravidity.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő klinikai adat a terhességi expozícióról.
Slovak: Pomôže to zmierniť niektoré vedľajšie účinky vakcíny Bexsero.
Hungarian: Ez segít csökkenteni a Bexsero vakcina egyes mellékhatásait.
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologických liečiv (NHBA, NadA, fHbp):
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyagok (NHBA, NadA, fHbp) gyártóinak neve és címe:
Slovak: Účinnosť vakcíny Bexsero sa nehodnotila v klinických skúšaniach.
Hungarian: A Bexsero hatásosságát nem vizsgálták klinikai vizsgálatokban.
Slovak: Neočakáva sa, že Bexsero poskytuje ochranu pred všetkými cirkulujúcimi kmeňmi meningokoka skupiny B (pozri časť 5.1).
Hungarian: Nem várható, hogy a Bexsero a B csoportú meningococcus valamennyi cirkuláló törzsével szemben védelmet nyújt (lásd 5.1 pont).
Slovak: Podľa článku 114 smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Hungarian: • Gyártási tételek hivatalos végfelszabadítása A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács módosított 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Slovak: Ak je kanamycín prítomný vo vakcíne, jeho hladiny sú nižšie ako 0,01 mikrogramov na dávku.
Hungarian: Ha jelen van, a kanamicin szintje a végleges vakcinában kevesebb, mint 0,01 mikrogramm dózisonként.
Slovak: Kryt hrotu injekčnej striekačky môže obsahovať prírodný gumený latex.
Hungarian: A fecskendő hegyének kupakja természetes gumilatexet tartalmazhat.
Slovak: 25 mikrogramov
Hungarian: 25 mikrogramm
Slovak: Bexsero (0,5 ml) vám alebo vášmu dieťaťu podá lekár alebo zdravotná sestra.
Hungarian: A Bexsero-t (0,5 ml) kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek vagy gyermekének.
Slovak: Vakcína sa nesmie podávať intravenózne, subkutánne ani intradermálne a nesmie sa miešať v tej istej injekčnej striekačke s inými vakcínami.
Hungarian: A vakcina nem adható be intravénásan, subcutan módon vagy intradermalisan, és nem keverhető más vakcinákkal ugyanabban a fecskendőben.
Slovak: alebo 2, 3 a 4 mesiace a posilňovaciu dávku v druhom roku života, najskôr vo veku 12 mesiacov.
Hungarian: vagy 2, 3 és 4 hónapos korban, illetve emlékeztető dózist a második életévben, legkorábban 12 hónapos korban.
Slovak: Avšak niektoré z účinkov uvedených v časti 4.8 „Nežiaduce účinky" môžu prechodne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Hungarian: Mindamellett a 4.8 „Nemkívánatos hatások, mellékhatások" pontban említett hatások közül néhány átmenetileg befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Nie sú dostupné údaje zo všetkých očkovacích schém pri použití referenčného kmeňa pre NHBA.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok az NHBA-hoz használt referenciatörzset alkalmazó összes vakcina adagolási rendből.
Slovak: Informácie o bezpečnosti vakcíny pre ženy a ich deti počas dojčenia nie sú k dispozícii.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ a vakcina biztonságosságával kapcsolatban a szoptatás alatt az anyákra és gyermekükre nézve.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa máte oslabenú imunitu (napríklad z dôvodu užívania imunosupresívnych liekov alebo infekcie HIV alebo vrodených porúch prirodzeného obranného systému tela), je možné, že účinnosť vakcíny Bexsero bude znížená.
Hungarian: Ha Önnek vagy gyermekének csökkent az immunitása (például immunszuppresszáns gyógyszerek szedése, HIV-fertőzés vagy a szervezet természetes védekezőrendszerének örökletes károsodása miatt), lehetséges, hogy a Bexsero kevésbé lesz hatásos.
Slovak: Len na intramuskulárne použitie.
Hungarian: Kizárólag intramuscularis alkalmazásra.
Slovak: Napriek tomu očkovaniu netreba brániť, ak existuje jednoznačné riziko vystavenia meningokokovej infekcii.
Hungarian: A vakcinációt mindamellett nem szabad visszatartani, ha a meningococcus fertőzés expozíciójának egyértelmű kockázata áll fenn.
Slovak: titer pred očkovaním ≥1:4
Hungarian: vakcináció előtti titer ≥1:4
Slovak: Aj keď je riziko vzniku alergickej reakcie veľmi malé, zdravotnícki pracovníci majú zvážiť pomer prínosu a rizika pred podaním tejto vakcíny osobám so známou anamnézou precitlivenosti na latex.
Hungarian: Bár az allergiás reakciók kialakulásának kockázata rendkívül alacsony, az egészségügyi szakembernek mérlegelni kell az előny-kockázat arányát, mielőtt ezt a vakcinát olyan alanyoknak adná be, akiknek a kórtörténetében latex-túlérzékenység szerepel.
Slovak: Imunogenita sa hodnotila u dojčiat, detí, dospievajúcich a dospelých.
Hungarian: Az immunogenitást csecsemőknél, gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél értékelték.
Slovak: chlorid sodný, histidín, sacharóza a voda na injekcie (ďalšie informácie o sodíku a latexe nájdete v časti 2).
Hungarian: nátrium-klorid, hisztidin, szacharóz és injekcióhoz való víz (a nátriumra és a latexre vonatkozó további információkat lásd a 2. pontban).
Slovak: Bexsero sa nesmie miešať s inými vakcínami v tej istej injekčnej striekačke.
Hungarian: A Bexsero nem keverhető más vakcinákkal ugyanabban a fecskendőben.
Slovak: - ak vy alebo vaše dieťa máte hemofíliu alebo akýkoľvek iný problém, ktorý by mohol brániť správnemu zrážaniu krvi, ako je užívanie liekov na riedenie krvi (antikoagulanciá).
Hungarian: - ha Önnél vagy gyermekénél hemofília (vérzékenység) vagy bármely más olyan probléma áll fenn, amely megakadályozza a vér megfelelő alvadását, például véralvadásgátlókkal
Slovak: 2, 3, 4, 12 mesiacov 2, 4, 6, 12 mesiacov fHbp pred posilňovacou dávkou*
Hungarian: 2, 3, 4, 12 hónap 2, 4, 6, 12 hónap fHbp emlékeztető oltás előtt*
Slovak: Vek v čase podania prvej dávky
Hungarian: Életkor az első dózis beadásakor
Slovak: Pomocné látky: chlorid sodný, histidín, sacharóza, voda na injekcie.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: nátrium-klorid, hisztidin, szacharóz, injekcióhoz való víz.
Slovak: - bolesť hlavy
Hungarian: - hasmenés - fejfájás
Slovak: 50 mikrogramov
Hungarian: 50 mikrogramm