FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U trombocytopenických pacientů s chronickou HCV a mírnou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre ≤6) není potřeba upravovat dávku.
Estonian: Kroonilise HCVga trombotsütopeenilistel ja kerge maksafunktsiooni häirega (Child-Pugh skoor ≤6) patsientidel ei ole vaja annust korrigeerida.
Czech: Absorbovaný eltrombopag je významně metabolizován.
Estonian: Imendunud eltrombopaag metaboliseerub ulatuslikult.
Czech: • pocit slabosti
Estonian: • nõrkuse tunne
Czech: Pokud toto nedodržíte, lék nebude z trávicího traktu správně vstřebán.
Estonian: Vastasel korral ei imendu ravim õigesti.
Czech: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Španělsko Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Velká Británie
Estonian: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Hispaania Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ühendkuningriik
Czech: Primárním cílem byla hematologická odpověď, hodnocená po 12 týdnech léčby eltrombopagem.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli hematoloogiline vastus hinnatuna pärast 12-nädalast eltrombopaag-ravi.
Czech: Placebo n/N (%) [95% CI]
Estonian: Platseebo n/N (%) [95 % CI]
Czech: PETIT2 (TRA115450) byla dvoudílná, dvojitě zaslepená, otevřená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie.
Estonian: PETIT2 (TRA115450) oli 2-osaline, topeltpime ja avatud, randomiseeritud, platseebokontrolliga uuring.
Czech: Mytí míchacího zařízení:
Estonian: Segamisvahendite puhastamine:
Czech: Medián času do diagnózy byl 3 měsíce od začátku léčby eltrombopagem.
Estonian: Diagnoosimise mediaanaeg oli 3 kuud eltrombopaag-ravi algusest.
Czech: Pokud bude společně podáván eltrombopag a substráty CYP450, neočekávají se žádné klinicky významné interakce (viz bod 5.2).
Estonian: Eltrombopaagi ja CYP450 substraatide samaaegsel manustamisel ei ole kliiniliselt olulisi koostoimeid oodata (vt lõik 5.2).
Czech: Přípravek Revolade není doporučen v průběhu těhotenství.
Estonian: Revoladet ei soovitata kasutada raseduse ajal.
Czech: Folii na sáčcích neotevírejte až do užití přípravku.
Estonian: Ärge avage fooliumist kotikest enne, kui olete selle kasutamiseks valmis.
Czech: 31 % pacientů již dříve podstoupilo terapii HCV, především pegylovaným interferonem plus ribavirinem.
Estonian: 31% patsientidest oli saanud eelneval HCV ravi, peamiselt pegüleeritud interferooni ja ribaviriiniga.
Czech: Eltrombopag je substrátem BCRP, ale není substrátem P-glykoproteinu ani AOTP1B1.
Estonian: Eltrombopaag on BCRP substraat, kuid ei ole P-glükoproteiini või OATP1B1 substraat.
Czech: V týdnu 12 se poměr hlášeného krvácení snížil na polovinu u pacientů s eltrombopagem (36 %).
Estonian: 12. nädalaks vähenes eltrombopaagi rühmas verejooksudest teatamine poole võrra võrreldes ravieelsega (36%).
Czech: Eltrombopag n/N (%) [95% CI]
Estonian: Eltrombopaag n/N (%) [95 % CI]
Czech: Hepatocytární degenerace a/nebo nekróza, často doprovázená zvýšením sérových hladin jaterních enzymů, byla pozorována u myší, potkanů a psů při dávkách, které byly spojeny s morbiditou a mortalitou nebo byly špatně tolerovány.
Estonian: Hepatotsüütide degeneratsiooni ja/või nekroosi, millega sageli kaasnes maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, tähelati hiirtel, rottidel ja koertel annuste kasutamisel, mida seostati haigestumuse ja suremusega või mis olid halvasti talutavad.
Czech: V otevřené studii opakovaných dávek (3 cykly 6týdenní léčby, následované 4 týdny bez léčby) bylo prokázáno, že epizodické užití s mnohočetnými cykly eltrombopagu nevykazuje ztrátu účinku.
Estonian: Avatud korduvate annuste uuringus (3 tsüklit 6 nädalat kestnud ravi, millele järgnes 4-nädalane ravivaba periood) leiti, et eltrombopaag-ravi korduvate kuuride episoodilisel kasutamisel ravivastus ei kadunud.
Czech: Toto riziko se zvyšuje, pokud je léčba eltrombopagem přerušena při současném podávání antikoagulačních nebo antiagregačních přípravků.
Estonian: See risk suureneb, kui ravi eltrombopaagiga lõpetatakse antikoagulantide või antitrombootiliste ravimite kasutamise ajal.
Czech: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Velká Británie
Estonian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Ühendkuningriik
Czech: Pacienti jsou analyzováni podle druhu léčby (celkový počet dvojitě zaslepených pacientů, Revolade n=955 a placebo n=484).
Estonian: Patsiente analüüsiti vastavalt saadud ravile (kogu ohutuse topeltpime populatsioon, Revolade n=955 ja platseebo n=484).
Czech: U pacientů, kteří dosáhnou odpovědi ve třech krevních řadách, včetně nezávislosti na transfuzích trvající nejméně 8 týdnů se může dávka eltrombopagu snížit o 50 %.
Estonian: Patsiendid, kellel tekib ravivastus kolmele näitajale, sealhulgas sõltumatus vereülekannetest, mis kestab vähemalt 8 nädalat, võib eltrombopaagi annust vähendada 50% võrra.
Czech: Význam tohoto nálezu, stejně jako u jiných agonistů trombopoetinového receptoru (TPO-R), nebyl zatím stanoven.
Estonian: Nagu ka teiste trombopoetiini retseptori (TPO-R) agonistide puhul, ei ole selle leiu tähtsus veel kindlaks tehtud.
Czech: Na základě údajů in vitro a in vivo eltrombopag neinhibuje ani neindukuje enzymy CYP (viz bod 4.5).
Estonian: In vitro ja in vivo andmete põhjal ei inhibeeri ega indutseeri eltrombopaag CYP ensüüme (vt lõik 4.5).
Czech: Substráty OATP1B1 a BCRP
Estonian: OATP1B1 ja BCRP substraadid
Czech: ITP je způsobena nízkým počtem krevních destiček (trombocytopenie).
Estonian: ITP on põhjustatud madalast trombotsüütide arvust (trombotsütopeenia).
Czech: • mléčné výrobky, jako je sýr, máslo, jogurt nebo zmrzlinu;
Estonian: • piimatooteid, nagu juust, või, jogurt või jäätis
Czech: <50 000/µl po alespoň 2 týdnech léčby
Estonian: <50 000/µl pärast vähemalt 2 nädalat kestnud ravi
Czech: Po přípravě všech 30 sáčků v kitu zlikvidujte lahvičku.
Estonian: Pärast 30 kotikese kasutamist visake ära komplektis olev pudel.
Czech: Ve skupině s placebem v týdnu 12 hlásilo krvácení 55 % pacientů.
Estonian: Platseeborühmas teatasid 12. nädalal verejooksudest 55% patsientidest.
Czech: Pokud se Vám vysypal prášek nebo namíchaný lék, umyjte ho jednorázovou vlhkou utěrkou.
Estonian: Kui pulbrit või segatud ravimit läheb maha, koristage see ära niiske ühekordselt kasutatava lapiga.
Czech: Závěrem, s přihlédnutím k expozičnímu rozpětí založenému na AUC nelze u pediatrických pacientů vyloučit riziko vzniku katarakty související s eltrombopagem.
Estonian: Kokkuvõtteks, võttes arvesse AUC-l põhinevaid ekspositsioonipiire, ei saa lastel eltrombopaagiga seotud katarakte välistada.
Czech: • horečka, bolest hlavy
Estonian: • palavik, peavalu
Czech: Přípravek Revolade nemáte užívat, pokud Váš lékař neusoudí, že očekávaný přínos léčby převýší riziko tvorby krevních sraženin.
Estonian: Te ei tohi Revoladet võtta, välja arvatud juhul, kui teie arst on otsustanud, et ravist saadav kasu kaalub üles kaasuvad verehüüvete tekke riski.
Czech: • poruchy srdečního rytmu (prodloužení QT intervalu)
Estonian: • südame rütmihäired (QT-intervalli pikenemine)
Czech: Podejte lék dítěti.
Estonian: Manustage ravim lapsele.
Czech: Pomocnými látkami jsou: mannitol, sukralóza a xanthanová klovatina.
Estonian: Teised koostisosad on: mannitool, sukraloos ja ksantaankummi.
Czech: Lék podejte dítěti ihned poté, jakmile smícháte prášek s vodou.
Estonian: Ravimit andke lapsele kohe pärast pulbri ja vee segamist.
Czech: Účinnost a bezpečnost eltrombopagu v léčbě trombocytopenie u pacientů s infekcí HCV byly hodnoceny ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích.
Estonian: Eltrombopaagi efektiivsust ja ohutust trombotsütopeeniaga HCV infektsiooniga patsientide ravis hinnati kahes randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga uuringus.
Czech: Léčivé přípravky užívané v klinických studiích k léčbě ITP v kombinaci s eltrombopagem zahrnovaly kortikosteroidy, danazol a/nebo azathioprin, intravenózní imunoglobulin (IVIG) a anti-D imunoglobulin.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kasutati ITP raviks kombinatsioonis eltrombopaagiga selliseid ravimeid, nagu kortikosteroidid, danasool ja/või asatiopriin, intravenoosne immuunglobuliin (IVIG) ja anti-D immuunglobuliin.
Czech: 30 sáčků a 1 lahvička na míchání + 30 jednorázových perorálních stříkaček
Estonian: 30 kotikest ja 1 segamispudel + 30 ühekordset suusüstalt
Czech: Pokud se zjistí nové cytogenetické odchylky, musí se posoudit, jestli je vhodné pokračovat v léčbě eltrombopagem (viz body 4.4 a 4.8).
Estonian: Kui täheldatakse uusi tsütogeneetilisi kõrvalekaldeid, tuleb hinnata, kas eltrombopaag-ravi jätkamine on asjakohane (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Czech: Tvorba retikulinových vláken v kostní dřeni a riziko fibrózy kostní dřeně
Estonian: Retikuliini moodustumine luuüdis ja luuüdi fibroosi risk
Czech: • rychlé nebo nepravidelné bušení srdce (palpitace), dušnost
Estonian: • kiire või ebaregulaarne südamerütm (palpitatsioonid), hingeldus
Czech: Cytogenetické odchylky
Estonian: Tsütogeneetilised kõrvalekalded
Czech: Před zahájením léčby eltrombopagem by měl být pečlivě vyšetřen nátěr z periferní krve k výchozímu stanovení morfologických abnormalit krevních buněk.
Estonian: Enne eltrombopaag-ravi alustamist tuleb hoolikalt uurida perifeerse vere äigepreparaati, et kindlaks teha kõrvalekalded rakkude morfoloogias.
Czech: DŮLEŽITÉ - lék užijte ihned poté, jakmile smícháte prášek s vodou.
Estonian: TÄHTIS - Kasutage ravimi kohe pärast pulbri segamist veega.
Czech: Nekonzumujte mléčné výrobky, antacida nebo minerální doplňky
Estonian: EI tarvita piimatooteid, antatsiide või mineraalainete preparaate
Czech: Studie QTc u zdravých dobrovolníků, kterým byl podáván eltrombopag v dávce 150 mg denně, neprokázaly klinicky významný vliv na srdeční repolarizaci.
Estonian: QTc-uuringus tervete vabatahtlikega, kus kasutati eltrombopaagi annust 150 mg ööpäevas, ei täheldatud südame repolarisatsioonile kliiniliselt olulist toimet.
Czech: Léčba eltrombopagem byla ukončena po 16 týdnech, pokud se neobjevila hematologická odpověď nebo nezávislost na transfuzích.
Estonian: Ravi eltrombopaagiga katkestati, kui 16. nädalaks ei olnud tekkinud hematoloogilist ravivastust ega sõltumatust vereülekannetest.
Czech: Sérové hladiny alaninaminotrasferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) a bilirubinu se stanovují před zahájením terapie eltrombopagem, poté každé 2 týdny v průběhu fáze úpravy dávkování a následně jednou za měsíc po stabilizaci dávky.
Estonian: Alaniinaminotransferaasi (ALAT), aspartaataminotransferaasi (ASAT) ja bilirubiini sisaldust seerumis tuleb mõõta enne eltrombopaagiga ravi alustamist, iga 2 nädala järel annuse kohandamise faasis ning kord kuus pärast stabiilse annuse saavutamist.
Czech: Před zahájením antivirové terapie má být monitorován počet krevních destiček každý týden.
Estonian: Enne antiviraalse ravi alustamist tuleb igal nädal kontrollida trombotsüütide arvu.
Czech: Eltrombopag a substráty OATP1B1 (např. metotrexát) a BCRP (např. topotekan a metotrexát) by se měly společně podávat pouze s opatrností (viz bod 5.2).
Estonian: Eltrombopaagi ning OATP1B1 (nt metotreksaat) ja BCRP (nt topotekaan ja metotreksaat) substraatide koosmanustamisel peab olema ettevaatlik (vt lõik 5.2).
Czech: Neužívejte přípravek Revolade
Estonian: Ärge võtke Revoladet
Czech: Krevní destičky jsou krevní buňky, které pomáhají zmírnit krvácení nebo mu zabraňují.
Estonian: Trombotsüüdid ehk vereliistakud on vererakud, mis aitavad vähendada või vältida verejooksu.
Czech: Pokud Vám lékař doporučí ukončit léčbu, počet krevních destiček bude poté kontrolován každý týden po dobu 4 týdnů.
Estonian: Kui arst soovitab ravi lõpetada, kontrollitakse teie trombotsüütide arvu kord nädalas nelja nädala jooksul.
Czech: Tubulární toxicita byla rovněž pozorována při 2leté studii kancerogenity u myší při perorálních dávkách 25, 75 a 150 mg/kg/den.
Estonian: Neerutorukeste kahjustust täheldati ka 2-aastases kartsinogeensuse uuringus hiirtel, kellele manustati annuseid 25, 75 ja 150 mg/kg/ööpäevas.
Czech: Bezpečnost eltrombopagu u těžké aplastické anemie byla hodnocena v jednoramenné, otevřené studii (n=43), ve které bylo léčeno 11 pacientů (26 %) po dobu >6 měsíců a 7 pacientů (21 %) bylo léčeno >1 rok.
Estonian: Eltrombopaagi ohutust raske aplastilise aneemiaga patsientidel hinnati ühe uuringuharuga avatud uuringus (N=43), milles 11 patsienti (26%) said ravi >6 kuud ning 7 patsienti (21%) >1 aasta.
Czech: Léčba se nesmí zahajovat u pacientů s cytogenetickými odchylkami chromozomu 7.
Estonian: Ravi ei tohi alustada patsientidel, kellel esineb 7. kromosoomi tsütogeneetiline kahjustus.
Czech: U většiny pacientů, kteří budou dostávat eltrombopag v kombinaci s terapií peginterferonem/ribavirinem, se objeví nepřímá hyperbilirubinemie.
Estonian: Enamusel patsientidest, kes said eltrombopaagi kombinatsioonis peginterferooni/ribaviriinraviga, tekkis indirektne hüperbilirubineemia.
Czech: Dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie
Estonian: Platseebokontrollitud topeltpimeuuringud
Czech: Osmdesát šest procent pacientů bylo závislých na transfuzích červených krvinek a 91% bylo závislých na transfuzích krevních destiček.
Estonian: Kaheksakümmend kuus protsenti patsientidest sõltusid erütrotsüütide ülekannetest ning 91% patsientidest sõltusid trombotsüütide ülekannetest.
Czech: • Poklepejte na vršek každého sáčku a ujistěte se, že obsah klesnul na dno.
Estonian: • Koputage iga kotikese ülemisele osale, et kotikese sisu vajuks põhja
Czech: Eltrombopag n=74
Estonian: Eltrombopaag N=74
Czech: Některé z nich se s přípravkem Revolade užívat nemohou, u některých může být nutná úprava dávky, nebo může být nutné změnit čas jejich podávání ve vztahu k přípravku Revolade.
Estonian: Mõningaid neist ei tohi võtta koos Revoladega või on vaja korrigeerida annust või muuta nende võtmise aega.
Czech: Kohorta 1 (12 až 17 let)
Estonian: Kohort 1 (12 kuni 17 aastat)
Czech: Ode dne 29 až do konce léčby bylo 15 až 28 % pacientů léčených eltrombopagem udržováno na dávce ≤25 mg a 29 až 53 % dostávalo 75 mg.
Estonian: 29. päevast kuni ravi lõpuni said 15...28% eltrombopaagiga ravitud patsientidest säilitusannusena 25 mg ning 29...53% said 75 mg.
Czech: Při léčbě těchto pacientů je zapotřebí opatrnost (viz bod 4.4).
Estonian: Nende patsientide puhul on vajalik ettevaatus (vt lõik 4.4).
Czech: • Přidejte 10 ml vody do míchací lahvičky a lehce promíchejte.
Estonian: • Lisa 10 ml vett segamispudelisse ning sega kergelt.
Czech: • bolest končetin (paže, nohy, ruce a chodidla)
Estonian: • valu jäsemetes (kätes, jalgades, käe- ja jalalabades)
Czech: Můžete být rovněž vyšetřován(a), zda u Vás nedochází ke krvácení na sítnici nebo okolo sítnice (vrstva buněk citlivých na světlo v zadní části oka).
Estonian: Samuti kontrollitakse ega teil ei esine mingisugust verejooksu silma võrkkestas ja selle ümbruses (valgustundlike rakkude kiht silma tagaosas).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM STŘEDNÍM OBALU
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Czech: O použití eltrombopagu u pacientů s ITP ve věku 65 let a starších jsou k dispozici pouze omezené údaje, s léčbou pacientů s ITP ve věku nad 85 let nejsou žádné klinické zkušenosti.
Estonian: Eltrombopaagi kasutamise kohta 65-aastastel ja vanematel ITP patsientidel on andmeid vähe ning üle 86-aastaste ITP patsientidega puuduvad kliinilised kogemused.
Czech: Polyvalentní kationty (chelace)
Estonian: Polüvalentsed katioonid (kelaatimine)
Czech: PETIT (TRA108062) byla trojdílná, kohortová (staggered design), otevřená, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie.
Estonian: PETIT (TRA108062) oli 3-osaline, astmelise kohordiga, avatud ja topeltpime, randomiseeritud, platseebokontrolliga uuring.
Czech: Současné podání eltrombopagu s lopinavirem/ritonavirem může způsobit pokles koncentrace eltrombopagu.
Estonian: Eltrombopaagi manustamine koos lopinaviiri/ritonaviiriga võib põhjustada eltrombopaagi kontsentratsiooni vähenemist.
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, řekněte to svému lékaři.
Estonian: • Teavitage arsti sellest, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete last saada.
Czech: Pokud se Vás cokoli z uvedeného týká, informujte o tom svého lékaře před zahájením léčby.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, palun rääkige sellest arstile enne ravi alustamist.
Czech: Po zahájení léčby eltrombopagem se musí dávky postupně upravit do dosažení a udržení počtu krevních destiček ≥50 000/µl, který je nutný ke snížení rizika krvácení.
Estonian: Pärast eltrombopaagiga ravi alustamist tuleb annust korrigeerida, et saavutada ja säilitada trombotsüütide arv 50 000/μl, mis on vajalik verejooksuriski vähendamiseks.
Czech: Trombocytopenie po přerušení léčby
Estonian: Trombotsütopeenia pärast ravi lõpetamist
Czech: • slabost (astenie)
Estonian: • nõrkus (asteenia)
Czech: O použití eltrombopagu u pacientů ≥ 75 let nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje.
Estonian: Üle 75-aastaste patsientide kohta eltrombopaagi kasutamise farmakokineetilised andmed puuduvad.
Czech: SAA je onemocnění, při němž poškození kostní dřeně způsobuje nedostatek červených krvinek (anemie), bílých krvinek (leukopenie) a krevních destiček (trombocytopenie).
Estonian: Raske aplastiline aneemia on haigus, mille korral luuüdi kahjustub, põhjustades punavererakkude vähesust (aneemia), valgevererakkude vähesust (leukopeenia) ja vereliistakute vähesust (trombotsütopeenia).
Czech: Při zvažování, zda přerušit kojení nebo pokračovat v léčbě přípravkem Revolade nebo ji přerušit, je třeba vzít v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro ženu.
Estonian: Tuleb teha otsus, kas lõpetada rinnaga toitmine või jätkata / loobuda ravist Revoladega, võttes arvesse rinnaga toitmisest saadavat kasu lapsele ja ravist saadavat kasu naisele.
Czech: Budete sledován(a) pro známky a příznaky nežádoucích účinků a ihned bude zahájena odpovídající léčba.
Estonian: Teid jälgitakse võimalike kõrvaltoimete suhtes ning vajadusel alustatakse koheselt sobiva raviga.
Czech: Pokud jste těhotná, neužívejte přípravek Revolade, pokud Vám jej lékař výslovně nedoporučí.
Estonian: Ärge kasutage Revoladet, kui olete rase, välja arvatud juhul, kui arst seda spetsiaalselt soovitab.
Czech: Terapie eltrombopagem by se měla přerušit, pokud se hladiny ALT zvýší (3násobek horní hranice normálu (upper limit of normal - ULN) u pacientů s normálními jaterními funkcemi nebo ≥3násobek výchozí hodnoty nebo >5násobek ULN, podle toho, která hodnota je nižší, u pacientů s transaminázami zvýšenými již před léčbou) a pokud:
Estonian: Eltrombopaag-ravi tuleb lõpetada, kui ALAT aktiivsus suureneb (3 korda üle normivahemiku ülempiiri normaalse maksafunktsiooniga patsientidel, või 3 korda üle algväärtuse või >5 korda üle normivahemiku ülempiiri patsientidel, kellel on transaminaaside väärtused ravieelselt tõusnud, sõltuvalt sellest, kumb väärtus väiksem on) ning on:
Czech: Klinicky významné lékové interakce zahrnující glukuronidaci se vzhledem k omezenému podílu jednotlivých UGT enzymů v glukuronidaci eltrombopagu nepředpokládají.
Estonian: Glükuronisatsiooniga seotud kliiniliselt olulisi koostoimeid ei ole oodata, sest üksikute UGT ensüümide osalus eltrombopaagi glükuronisatsioonis on piiratud.
Czech: Pokud dostanete kožní reakci nebo pokud máte jakékoli otázky, zeptejte se Vašeho lékaře.
Estonian: Kui teil tekib nahareaktsioon või kui teil on küsimusi, konsulteerige oma arstiga.
Czech: 1 míchací lahvičku s víčkem a čepičkou pro opakované použití (poznámka - míchací lahvička se může zabarvit)
Estonian: 1 korduvkasutatav segamispudel koos kaane ja korgiga (märkus - segamispudel võib määrduda)
Czech: Jak přípravek Revolade uchovávat
Estonian: Kuidas Revoladet säilitada
Czech: U pacientů, u kterých se vyskytly tromboembolické příhody, nebyl zjištěn žádný specifický rizikový faktor kromě počtu krevních destiček ≥200 000/µl (viz bod 4.4).
Estonian: Patsientidel, kellel tekkis trombemboolne tüsistus, ei tehtud kindlaks spetsiifilisi riskifaktoreid peale trombotsüütide arvu >200 000/μl (vt lõik 4.4).
Czech: Jídlo s nízkým obsahem vápníku (<50 mg vápníku), zahrnující ovoce, libovou šunku, hovězí maso, neobohacený džus (bez přídavku vápníku, hořčíku nebo železa), neobohacené sójové mléko a neobohacené obiloviny, výrazně neovlivnilo plasmatickou dostupnost eltrombopagu, nezávisle na obsahu kalorií nebo tuků (viz body 4.2 a 4.5).
Estonian: Väikese kaltsiumisisaldusega (<50 mg kaltsiumit) toit, sealhulgas puuviljad, lahja sink, veiseliha ja lisanditeta (ilma kaltsiumi-, magneesiumi- või raualisandita) mahl, lisanditeta sojapiim ja lisanditeta teraviljad, ei mõjutanud oluliselt eltrombopaagi plasmakontsentratsiooni, sõltumata kalori- ja rasvasisaldusest (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
Czech: Podávání eltrombopagu může způsobit abnormality jaterních funkcí a těžkou hepatotoxicitu, která může být život ohrožující (viz bod 4.8).
Estonian: Eltrombopaagi manustamine võib põhjustada maksafunktsiooni häireid ja tõsist hepatotoksilisust, mis võib olla eluohtlik (vt lõik 4.8).
Czech: Všichni pacienti zahajovali léčbu eltrombopagem v dávce 50 mg.
Estonian: Kõik patsiendid alustasid ravi 50 mg eltrombopaagiga.
Czech: Eltrombopag není indikován k léčbě trombocytopenie u pacientů s chronickým jaterním onemocněním připravovaným na invazivní zákrok.
Estonian: Eltrombopaag ei ole näidustatud trombotsütopeenia raviks kroonilise maksahaigusega patsientidel invasiivse protseduuri ettevalmistamisel.
Czech: Interakce jsou rovněž očekávány s dalšími inhibitory HMG-CoA reduktázy, včetně atorvastatinu, fluvastatinu, lovastatinu, pravastatinu a simvastatinu.
Estonian: Koostoimeid on oodata ka teiste HMG-CoA reduktaasi inhibiitoritega, sh atorvastatiini, fluvastatiini, lovastatiini, pravastatiini ja simvastatiiniga.
Czech: Absolutní perorální biologická dostupnost eltrombopagu po podání u lidí zatím nebyla stanovena.
Estonian: Eltrombopaagi absoluutne suukaudne biosaadavus inimestel ei ole kindlaks tehtud.
Czech: Je důležité, abyste sdělil(a) lékaři, pokud se u Vás vyskytnou tyto příznaky.
Estonian: Oluline on arstile öelda, kui teil tekivad järgmised sümptomid.
Czech: Jaterní dekompenzace u pacientů s chronickou hepatitidou C: doporučuje se sledovat pacienty s nízkou hladinou albuminu (≤35 g/l) nebo s MELD skóre před zahájením léčby ≥10.
Estonian: Maksa dekompensatsioon kroonilise C-hepatiidiga patsientidel: jälgida tuleb patsiente, kellel on madal albumiini tase (≤35 g/l) või MELD skoor on algtasemel ≥10.
Czech: Bezpečnost a účinnost v kombinaci s přímo působícími antivirotiky schválenými pro léčbu chronické hepatitidy C nebyly stanoveny.
Estonian: Kroonilise C-hepatiit infektsiooni raviks näidustatud otseselt toimivate antiviraalsete ravimitega kombinatsiooni ohutust ja efektiivsust ei ole kindlaks tehtud.
Czech: Nicméně riziko možného vzniku fotoalergické odpovědi nelze vyloučit, protože nebyly provedeny specifické preklinické studie.
Estonian: Sellele vaatamata ei saa enne spetsiifilise prekliinilise uuringu teostamist välistada võimalikku fotoallergia riski.
Czech: V průběhu otevřené fáze studie měli pacienti povoleno snížit dávku nebo ukončit výchozí terapii ITP a 53 % (8/15) pacientů snížilo dávku (n=1) nebo ukončilo (n=7) výchozí ITP terapii, zejména kortikoidy, bez potřeby záchranné terapie.
Estonian: Ainult uuringu avatud faasis lubati patsientidel vähendada või katkestada ITP ravi, mis oli patsiendile määratud enne uuringu algust ning 53% (8/15) patsientidest said vähendada (n=1) või katkestada (n=7) varasema ITP ravi, milleks olid peamiselt glükokortikosteroidid, sealjuures vajamata abiravimit.
Czech: Revolade obsahuje léčivou látku eltrombopag, který patří do skupiny léků nazývaných agonisté trombopoetinového receptoru.
Estonian: Revolade sisaldab eltrombopaagi, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse trombopoetiini retseptori agonistideks.
Czech: Uridindifosfoglukuronyltransferáza UGT1A1 a UGT1A3 jsou zodpovědné za glukuronidaci a bakterie v dolním gastrointestinálním traktu mohou být zodpovědné za řetězec štěpení.
Estonian: Uridiindifosfoglükuronüültransferaas UGT1A1 ja UGT1A3 vastutavad glükuronisatsiooni eest ning seedetrakti alumise osa bakterid võivad olla vastutavad lõhustumise eest.