FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Risken för infusionsreaktioner o Behov av premedicinering o Att behandling av överkänslighetsreaktioner, inklusive åtgärder för återupplivning, skall finnas tillgänglig under administrering o Att risken för infusionsreaktioner är högst under första behandlingsveckan o Att doseringen, om reaktionen är måttlig eller svår, skall behållas på samma nivå (dvs. ingen doseskalering) till dess att dosen tolereras väl o Att om avbrott i behandlingen görs under mer än 7 dagar så skall MabCampath
Hungarian: • Az infúziós reakciók kockázata o A premedikáció szükségessége o Annak a feltüntetése, hogy a túlérzékenységi reakciók kezeléséhez, köztük az újraélesztéshez szükséges eszközöknek rendelkezésre kell állniuk a gyógyszer o Annak a feltüntetése, hogy az infúziós reakciók fellépésének kockázata a kezelés első o Annak a feltüntetése, hogy amennyiben a reakció közepesen súlyos vagy súlyos, az adagolást addig változatlan szinten kell folytatni (azaz az adagot nem szabad emelni),
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Swedish: I den randomiserade kontrollerade studien med tidigare obehandlade patienter (Studie 4), testades patienter i MabCampath-armen varje vecka avseende CMV med en PCR-analys (polymeraskedjereaktion) från inledningen till och med behandlingens slut, och varannan vecka under de första 2 månaderna efter behandlingen.
Hungarian: A randomizált, kontrollos vizsgálatban résztvevő első vonalbeli kezelést kapó betegek közül (4. vizsgálat) a MabCampath karon levő betegeknél hetente CMV vizsgálatot végeztek egy PCR-assay (polimeráz láncreakció) alkalmazásával, a kezelés kezdetétől a befejezéséig, valamint a terápiát követő első két hónapban 2 hetente.
Swedish: MabCampath är indicerat för behandling av patienter med kronisk lymfatisk leukemi av B-cellstyp (BKLL) för vilka fludarabin i kombination med annan kemoterapi inte är lämplig.
Hungarian: A MabCampath krónikus B-sejtes lymphocytás leukaemia (B-CLL) kezelésére javallott azoknál a betegeknél, akik számára a fludarabin kombinációs kemoterápia nem megfelelő.
Swedish: Eftersom MabCampath är ett rekombinant humaniserat protein förväntas inte någon P450-medierad interaktion läkemedel-läkemedel.
Hungarian: Mivel a MabCampath rekombináns humanizált protein, P450 által mediált gyógyszerkölcsönhatások nem várhatók.
Swedish: Herpes simplex Pneumonit
Hungarian: Tüdőgyulladás Herpes simplex
Swedish: Om akuta måttliga till allvarliga biverkningar såsom hypotension, frossa, feber, andfåddhet, frysningar, klåda och bronkospasm (vissa av dessa kan bero på cytokinfrisättning) uppstår, vid antingen 3- eller 10 mg doser, bör dessa doser upprepas dagligen tills de tolereras väl, innan försök till vidare dosökning sker
Hungarian: Mindazonáltal, ha akut, közepesen súlyostól súlyosig terjedő mellékhatások (pl. hypotensio, borzongás, láz, légszomj, hidegrázás, bőrkiütések és bronchospasmus (ezek közül néhány a citokin felszabadulás következménye lehet)) jelentkeznek akár a 3 mg-os, akár a 10 mg-os dózisszinten, e dózisokat a további dózis-eszkalációt megelőzően naponta ismételni kell mindaddig, amíg a beteg jól
Swedish: *Om uppehållet mellan doseringarna är  7 dagar, påbörja behandlingen med MabCampath 3 mg och trappa upp till 10 mg och därefter till 30 mg efter tolerans.
Hungarian: * Ha a két adagolás közötti időkülönbség ≥ 7 nap, a MabCampath terápiát 3 mg-mal kezdje újra, emelje 10 mg-ra, majd később 30 mg-ra a tolerálhatóság függvényében.
Swedish: Behandlingen består av att sätta ut MabCampath samt understödjande behandling.
Hungarian: A kezelés a MabCampath alkalmazásának leállításából és szupportív kezelésből áll.
Swedish: Majoriteten av dessa biverkningar är lindriga till måttliga i sin svårighetsgrad.
Hungarian: Ezeknek a reakcióknak a többsége enyhe vagy közepes súlyosságú.
Swedish: Alemtuzumab har framställts genom att infoga sex komplementär-bestämmande områden från en IgG2a monoklonal antikropp hos råtta till en
Hungarian: Az alemtuzumabot egy IgG2a patkány monoklonális antitestből származó, hat komplementaritás-meghatározó régió humán IgG1 immunoglobulin molekulába történő beillesztésével hozták létre.
Swedish: Det finns ingen information om biverkningar som förekommer i lägre frekvens, på grund av den studerade populationens storlek ; n=147 för tidigare obehandlade patienter och n=149 för tidigare behandlade
Hungarian: A vizsgált populáció mérete miatt nem állnak rendelkezésre ritkábban előforduló hatásokra vonatkozó adatok; n=147 az első vonalbeli kezelésben részesülő betegeknél, és n=149 az előzetesen már kezelt betegeknél.
Swedish: I händelse av allvarlig infektion eller svår hematologisk toxicitet skall behandling med MabCampath avbrytas tills tillståndet gått tillbaka.
Hungarian: Súlyos fertőzés vagy súlyos hematológiai toxicitás esetén a MabCampath kezelést fel kell függeszteni mindaddig, amíg a beteg állapota nem rendeződik.
Swedish: Endoftalmit
Hungarian: Endophthalmitis
Swedish: Den aktiva substansen i MabCampath, alemtuzumab, är en monoklonal antikropp.
Hungarian: A MabCampath hatóanyaga az alemtuzumab, mely egy monoklonális antitest.
Swedish: Avbrytande av behandling med MabCampath rekommenderas även hos patienter vars trombocytantal faller till < 25,000/l eller vars absoluta neutrofila granulocytantal (ANC) faller till < 250/l.
Hungarian: A MabCampath kezelés felfüggesztése ajánlott azon betegek esetében, akiknél a thrombocytaszám < 25 000/µl, vagy az abszolút neutrophilszám (ANC) < 250/µl szintre esik.
Swedish: Du bör heller inte vaccineras med levande virala vacciner under behandlingen och minst 12 månader efter att du avslutat din behandling.
Hungarian: A kezelés alatt és annak befejezése után még legalább 12 hónapig élő vírust tartalmazó védőoltást nem kaphat.
Swedish: Du kan få en allergisk eller överkänslighetsreaktion mot MabCampath-lösning, särskilt mot proteinet som finns i den, medan du får infusionen.
Hungarian: Az infúzió beadása közben Önnél allergiás vagy túlérzékenységi reakció léphet fel a MabCampath oldattal szemben, különösen az oldatban található fehérjével szemben.
Swedish: Om allvarlig hematologisk toxicitet uppstår bör behandling med MabCampath avbrytas tills tillståndet gått tillbaka.
Hungarian: Amennyiben súlyos hematológiai toxicitás alakul ki, a MabCampath kezelést fel kell függeszteni addig, amíg a beteg állapota nem rendeződik.
Swedish: Av tidigare obehandlade patienter, behandlade antingen med MabCampath eller klorambucil, så fanns 21 patienter med 17 pdeletion , 54 patienter med 11 q-deletion, 34 patienter med trisomi 12, 51 patienter med normal karyotyp och 67 patienter med enbart 13 q-deletion.
Hungarian: A vagy MabCampath-tal vagy klórambucillal kezelt első vonalbeli kezelésben részesülő betegeknél 21 esetben fordult elő 17 p deléció, 54 betegnél 11 q deléció, 34 betegnél 12-es triszómia, 51 betegnél normál
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatiska/cytotoxiska medel, monoklonala antikroppar, ATC kod:
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoclonalis antitestek, ATC kód: L01XC04.
Swedish: Tremor Parestesi Hypoestesi Huvudvärk
Hungarian: Szédülés Tremor Paraesthesia Hypaesthesia Fejfájás
Swedish: Vid uppehåll i behandlingen i mer än 7 dagar, bör MabCampath återinsättas med gradvis dosökning.
Hungarian: Ha a kezelés felfüggesztése 7 napnál tovább tartott, a MabCampath terápia újrakezdését fokozatos dózis eszkalációval kell végezni.
Swedish: Avbryt MabCampath-behandlingen.
Hungarian: A MabCampath terápia abbahagyása.
Swedish: Biverkningar hos tidigare behandlade patienter
Hungarian: Nemkívánatos hatások első vonalbeli kezelésben részesülő betegeknél
Swedish: Behandling med MabCampath kan återinsättas då infektionen eller toxiciteten avklingat.
Hungarian: A MabCampath kezelés újrakezdhető, ha a beteg állapota a fertőzést, ill. a toxicitást követően rendeződött.
Swedish: MAH skall se till att alla läkare som förskriver MabCampath får ett informationspaket för
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy a MabCampath készítményt felíró minden orvos egészségügyi szakemberek számára összeállított tájékoztató csomagot kapjon, amely a következőket tartalmazza:
Swedish: Lymfocytopeni var den vanligast förekommande behandlingsrelaterade effekten hos denna art. En lätt kumulativ effekt av graden av lymfocytsänkning kunde ses i studier med upprepade doser, i jämförelse med studier med enstaka doser.
Hungarian: Az ismételt dózisokkal végzett vizsgálatokban az egyszeri dózisokkal végzett tanulmányokhoz képest a lymphocyta deplécióra gyakorolt enyhe kumulatív hatást észleltek.
Swedish: Om partiklar kan ses eller om koncentratet är färgat bör injektionsflaskan inte användas.
Hungarian: Ha szilárd részecskék észlelhetők, vagy a koncentrátum elszíneződött, az injekciós üveg nem használható fel.
Swedish: Blodet och lymfsystemet: Allvarliga blödningsreaktioner har rapporterats.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: súlyos vérzéses reakciókat jelentettek.
Swedish: Akuta biverkningar, vilka kan uppstå under den initiala dosökningen och där vissa kan bero på cytokinfrisättning, inkluderar hypotension, frossa/stelhet, feber, andfåddhet samt hudutslag.
Hungarian: A kezdeti dóziseszkaláció során esetlegesen előforduló akut mellékhatások - amelyek közül néhány lehet a citokin felszabadulás következménye - közé tartozik a hypotensio, hidegrázás/borzongás, láz, légszomj és a bőrkiütések.
Swedish: Under den första veckan bör MabCampath administreras med följande dosökning: 3 mg dag 1, 10 mg dag 2 och 30 mg dag 3 förutsatt att varje dos tolereras väl.
Hungarian: A kezelés első hetében a MabCampath-ot emelkedő dózisokban kell adagolni: 3 mg az 1. napon, 10 mg a 2. napon és 30 mg a 3. napon, feltéve, hogy a beteg mindegyik dózist jól tolerálja.
Swedish: Inga andra fynd i ovanstående toxicitetsstudier ger information av signifikant relevans till klinisk
Hungarian: A fenti toxicitási vizsgálatokban semmilyen más eredmény sem nyújtott a klinikai alkalmazással
Swedish: En trend mot förbättrad PFS observerades hos patienter med 17p-deletion, trisomi 12 och normal karyotyp, vilket inte nådde signifikans på grund av en liten sampelstorlek.
Hungarian: A17 p deléciós, 12-es triszómiás és normál kariotípusú betegeknél kedvezőbb progressziómentes túlélésre utaló tendenciát figyeltek meg, amely a kis mintaméret miatt nem érte el a
Swedish: Behandling med MabCampath kan fortsätta upp till 12 veckor beroende på effekten av behandlingen.
Hungarian: A MabCampath-kezelés - állapotának változásától függően - akár 12 hétig is tarthat.
Swedish: Åtföljande läkemedel
Hungarian: Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek
Swedish: Total responsfrekvens (ORR) var överlägsen hos patienter med en 11q-deletion (87 % mot 29 %; p<0,0001) eller endast 13q-deletion (91 % mot 62 %; p=0,0087) som behandlades med MabCampath jämfört med klorambucil.
Hungarian: 29%; p<0,0001) vagy kizárólagos 13 q delécióval (91% vs. 62%; p=0,0087) rendelkező MabCampath-tal kezelt betegnél felülmúlta a klórambucillal kezelteket.
Swedish: Din läkare kommer att behandla dig för detta, om
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, orvosa ezt
Swedish: böld, hudrodnad eller allergiska hudreaktioner, hudblåsor
Hungarian: • tályog, bőrpír vagy allergiás bőrreakció, a bőr felhólyagosodása
Swedish: Om partiklar kan ses eller om koncentratet är färgat bör ampullen inte användas.
Hungarian: Ha szilárd részecskék észlelhetők, vagy a koncentrátum elszíneződött, az ampulla nem használható fel.
Swedish: Natriumedetat, polysorbat 80, kaliumklorid, kaliumdivätefosfat, natriumklorid, dibasisk natriumfosfat,
Hungarian: Nátrium-edetát, poliszorbát 80, kálium-klorid, kálium-dihidrogén-foszfát, nátrium-klorid, dinátrium
Swedish: Du kommer att undersökas avseende symtom på en viss typ av virusinfektion som kallas CMV (cytomegalovirus) under din behandling med MabCampath och under minst 2 månader efteråt.
Hungarian: A MabCampath-tal történő kezelés időtartama alatt és azt követően legalább 2 hónapig ellenőrizni fogják Önnél a CMV (cytomegalovirus) nevű vírusfertőzés tüneteit.
Swedish: I data som är tillgängliga från patienter som fått MabCampath som förstahandsbehandling observerades ingen förlust av CD52-uttryck kring tiden för sjukdomsprogression eller dödsfall.
Hungarian: A MabCampath-tal kezelt, első vonalbeli terápiában részesülő betegekről rendelkezésre álló adatok alapján a betegség progressziója idején vagy halál időpontjában a CD52
Swedish: Blödande tandkött Onormalt blodvärde Allergisk reaktion Allvarliga anafylaktiska och andra överkänslighetsreaktioner
Hungarian: Allergiás reakció Súlyos anaphylaxiás és más túlérzékenységi reakciók
Swedish: Säkerheten och effekten för MabCampath evaluerades i en fas 3, öppen, randomiserad, jämförande prövning av tidigare obehandlade patienter med B-KLL i Rai-stadium I-IV vilka behövde behandling (Studie 4).
Hungarian: Rai-stádiumú, kezelésre szoruló B-CLL betegekkel végzett, 3. fázisú, nyílt, randomizált komparatív vizsgálatban került kiértékelésre (4. vizsgálat).
Swedish: Reproduktionsstudier på djur har ej utförts med MabCampath.
Hungarian: A MabCampath-tal nem végeztek állatkísérletes reprodukciós vizsgálatokat.
Swedish: På grund av risken för transfusionsassocierad graft-versus-host-sjukdom (TAGVHD) rekommenderas att patienter som har behandlats med MabCampath får bestrålade blodprodukter.
Hungarian: A Transzfúzióhoz kapcsolódó graft-versus-host betegség (TAGVHD) lehetősége miatt ajánlott, hogy a korábban MabCampath-tal kezelt betegek besugárzott vérkészítményeket kapjanak.
Swedish: Sinusbradykardi Supraventrikulära extrasystolier
Hungarian: Sinus bradycardia Supraventricularis extrasystolék
Swedish: Hos tidigare behandlade patienter som fick MabCampath är mediantiden för att uppnå nivån 200 celler/l 2 månader efter sista infusionen av MabCampath men det kan ta mer än 12 månader att uppnå samma nivåer som innan behandlingsstart.
Hungarian: A MabCampath-ot kapó, előzetesen már kezelt betegeknél a 200 sejt/µles szint elérésének medián ideje 2 hónap az utolsó MabCampath infúzió beadásától számítva, de a kezelés előttit megközelítő szint elérése több mint 12 hónapot is igénybe vehet.
Swedish: På grund av risken för en livshotande reaktion vid transfusion av blodprodukter efter behandling med MabCampath, rekommenderas att du talar med din läkare angående bestrålning av blodprodukter innan du får transfusionen.
Hungarian: Mivel a MabCampath-kezelést követően bármilyen vérkészítménnyel történő transzfúzió (vérátömlesztés) esetén fennáll a halálos kimenetelű reakció lehetősége, javasolt, hogy a transzfúziót megelőzően tájékozódjon orvosánál a vérkészítmények besugárzásával kapcsolatban.
Swedish: Förekomsten av asymtomatisk positiv PCR för CMV eller symtomatisk PCR-positiv CMV-infektion under behandling med MabCampath hade ingen mätbar påverkan på den progressionsfria överlevnaden (PFS).
Hungarian: A MabCampath-kezelés során a PCR pozitív aszimptomatikus CMV, vagy a PCR pozitív szimptomatikus CMV-fertőzés jelenlétének nem volt
Swedish: Tala med din läkare innan du låter dig vaccineras.
Hungarian: Mielőtt bármilyen védőoltást kapna, beszéljen kezelőorvosával.
Swedish: Det tar cirka 2 timmar för all lösning att gå in i blodet varje gång du får behandling med MabCampath.
Hungarian: Minden egyes alkalommal körülbelül 2 órát vesz igénybe, amíg a MabCampath-ot tartalmazó infúziós
Swedish: Immunsystemet: Allvarliga och ibland fatala autoimmuna fenomen inklusive autoimmun hemolytisk anemi, autoimmun trombocytopeni, aplastisk anemi, Guillain-Barrés syndrom och dess kroniska form, kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyradiculoneuropati har rapporterats.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek: súlyos és gyakran halálos autoimmun jelenségeket, azaz például autoimmun haemolyticus anaemiat, autoimmun thrombocytopeniát, aplasticus anaemiát, Guillain-Barré-szindrómát és annak krónikus formáját, krónikus gyulladásos demyelinisatiós polyradiculoneuropathiát írtak le.
Swedish: Fatal transfusionsassocierad graft-versus-host-sjukdom (TAGVHD) har
Hungarian: Halálos kimenetelű Transzfúzióhoz Kapcsolódó graft-versus-host betegséget (TAGVHD) is leírtak.
Swedish: Patienter skall premedicineras med orala eller intravenösa steroider, ett lämpligt antihistamin och analgetika 30-60 minuter före varje MabCampath-infusion under dosökningen och därefter när det är kliniskt indicerat (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A betegeket minden MabCampath infúzió beadása előtt, a dózis eszkaláció során, valamint azt követően amikor klinikailag indokolt, 30-60 perccel a kezelést megelőzően per os vagy intravénás szteroid, megfelelő antihisztamin és analgetikum premedikációban kell részesíteni (lásd 4.4 pont).
Swedish: CD4 och CD8 T-cellsantalet börjar stiga från vecka 8-12 under behandlingen och återhämtningen fortsätter i flera månader efter avbrytande av behandlingen.
Hungarian: A CD4 és CD8 T-sejtszám a kezelés 8.12.
Swedish: Urininkontinens Minskat urinflöde Polyuri
Hungarian: Vizelet inkontinencia Csökkent vizeletáramlás Polyuria
Swedish: Metabolism och nutrition: tumour lysis syndrome med fatal utgång har förekommit.
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: leírtak halálos kimenetelű tumor lízis szindrómát.
Swedish: Hjälpämnen är natriumedetat, polysorbat 80, kaliumklorid, kaliumdivätefosfat, natriumklorid, dibasiskt natriumfosfat samt vatten för injektionsvätskor.
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-edetát, poliszorbát 80, kálium-klorid, kálium-dihidrogén-foszfát, nátriumklorid, dinátrium-hidrogén-foszfát és injekcióhoz való víz.
Swedish: Patienter med dessa tillstånd kan löpa högre risk för tidigare har behandlats med kemoterapi eller andra läkemedel och där risken är stor för hjärtskada kan din läkare behöva övervaka din hjärtfunktion (EKG, hjärtfrekvens, kroppsvikt)
Hungarian: • korábban kemoterápiás kezelésen esett át vagy olyan gyógyszereket szedett, amelyek szedése esetén nagy a szív károsodásának kockázata, előfordulhat, hogy orvosa a MabCampath alkalmazása során szívműködését figyelemmel kívánja kísérni (EKG, pulzusszám, testtömeg).
Swedish: Denna antikropp tillverkas av en cellkultur av däggdjursceller (äggstockarna hos kinesisk hamster) i form av suspension
Hungarian: Az antitestet tápközegben tenyésztett emlőssejt (kínai hörcsög petefészek) szuszpenziós sejtkultúrában termelik.
Swedish: Alemtuzumab är en på bioteknologisk väg framställd human IgG1 kappa monoklonal antikropp som är specifik för ett 21-28 kD lymfocytglykoprotein (CD52) som finns på cellens yta.
Hungarian: Az alemtuzumab genetikailag módosított, humanizált IgG1 kappa monoklonális antitest, amely a 21-28 kD lymphocyta sejtfelszíni glikoproteinjére (CD52) specifikus.
Swedish: Ulcerativ stomatit
Hungarian: Stomatitis ulcerosa Stomatitis Hasfájás
Swedish: Hjärtinfarkt och hjärtstillestånd har observerats i samband med infusion av MabCampath i denna patientgrupp.
Hungarian: Myocardialis infarctust és szívmegállást figyeltek meg e betegpopulációban a MabCampath infúzió
Swedish: B-KLL patienter som ej haft effekt av eller fått återfall till följd av behandling med konventionell kemoterapi
Hungarian: Hagyományos kemoterápiás kezelésre nem reagáló vagy a kezelést követően relapsust mutató BCLL betegek
Swedish: Reaktion vid injektionsstället
Hungarian: Reakció az infúzió helyén
Swedish: Män och kvinnor i fertil ålder bör använda effektiva preventivmedel under behandlingen och i 6 månader efter behandling med MabCampath (se avsnitt 4.6 och 5.3).
Hungarian: Férfiak és fogamzóképes nők esetében a MabCampath kezelés alatt, majd az azt követő 6 hónapon át hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazni (lásd a 4.6 és az 5.3 pontot).
Swedish: Bronkopneumoni Herpes ophthalmicus Infektion med betahemolytiska streptokocker Candidiasis Genital candidiasis Urinvägsinfektion Cystit
Hungarian: Staphylococcus bacteriaemia Tuberculosis Bronchopneumonia Herpes ophthalmicus Beta haemolysáló streptococcus fertőzés Candidiasis Genitalis candidiasis Húgyúti fertőzés Cystitis
Swedish: België/Belgique/Belgien/
Hungarian: België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/Luxembourg Genzyme Belgium N.V.
Swedish: Oftast uppkommer en eller flera av dessa effekter under den första veckan efter behandlingens start:
Hungarian: Rendszerint ezen mellékhatások egyike vagy akár több is jelentkezhet a kezelés megkezdését
Swedish: I fall där allvarliga infusionsrelaterade biverkningar kvarstår, kan infusionstiden förlängas till upp till 8 timmar, efter beredning av den utspädda lösningen för infusion av MabCampath.
Hungarian: Abban az esetben, ha továbbra is fennállnak az akut infúziós reakciók, az infúzió alkalmazásának időtartama 8 órára is emelhető a MabCampath oldatos
Swedish: - Överkänslighet mot alemtuzumab, mot murina proteiner, eller mot något av hjälpämnena.
Hungarian: - Az alemtuzumabbal, egérfélékből származó fehérjékkel, ill. a készítmény bármely segédanyagával
Swedish: Steady statekoncentrationer uppnåddes efter cirka 6 veckors dosering.
Hungarian: 6 heti adagolást követően alakultak ki.
Swedish: Det finns inga definitiva studier av MabCampath som utvärderar dess inverkan på fertiliteten.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre olyan célzott vizsgálatok amelyek a MabCampath termékenységre gyakorolt hatását értékelik.
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV
Hungarian: • A biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló újabb,
Swedish: Män och kvinnor i fertil ålder bör använda effektiva preventivmedel under behandlingen samt i 6 månader efter behandling med MabCampath (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Férfiaknak és fogamzóképes nőknek a MabCampath terápia alatt és azt követően 6 hónapon át hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk (lásd 5.3 pont).
Swedish: Denna medicinska produkt får ej blandas med andra medicinska produkter än dem som nämns i
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető, másokkal nem.
Swedish: Andra medicinska produkter ska dock inte tillföras infusionen med MabCampath eller samtidigt infunderas genom samma intravenösa
Hungarian: Ugyanakkor egyéb gyógyszerek nem adhatók a MabCampath oldatos infúzióhoz, ill. nem adhatók be egyidejűleg azonos intravénás infúziós szerelékben.
Swedish: MabCampath administreras i en av dina vener som dropp (se även "uppgifter avsedda för hälso- och
Hungarian: A MabCampath-ot infúzión keresztül juttatják az Ön egyik vénájába (lásd az orvosoknak vagy más
Swedish: De vanligaste biverkningarna för MabCampath är: infusionsreaktioner (pyrexi, frossa, hypotoni, urtikaria, illamående, utslag, takykardi, dyspné), cytopenier (neutropeni, lymfopeni, trombocytopeni, anemi), infektioner (viremi med CMV, infektion med CMV, övriga infektioner, gastrointestinala symtom (illamående, kräkningar, buksmärta) och neurologiska symtom (insomnia, ångest).
Hungarian: A MabCampath leggyakoribb mellékhatásai: infúziós reakciók (láz, hidegrázás, hypotonia, csalánkiütés, hányinger, kiütés, tachycardia, dyspnoe), cytopeniák (neutropenia, lymphopenia, thrombocytopenia, anaemia), fertőzések (CMV viraemia, CMV fertőzés, más fertőzések), gastrointestinalis tünetek (hányinger, hányás, hasfájás) és neurológiai tünetek (insomnia, szorongás).
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid hantering och beredning av MabCampath lösning.
Hungarian: A MabCampath oldat felhasználása és elkészítése során óvatosan kell eljárni.
Swedish: Det är inte känt om MabCampath utsöndras i bröstmjölk.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a MabCampath kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Swedish: Säkerhetsdata från tidigare obehandlade B-KLL-patienter baseras på biverkningar som uppkom vid studien av 147 patienter som rekryterats till en randomiserad, kontrollerad studie av MabCampath som enda läkemedel administrerat vid en dos på 30 mg intravenöst tre gånger per vecka i upp till 12 veckor, inklusive dosökningsperioden.
Hungarian: Az első vonalbeli B-CLL betegek biztonságossági adatai egy randomizált, kontrollos, a dózis eszkaláció idejével együtt összesen maximum 12 héten át, hetente háromszor, intravénásan beadott 30 mg MabCampath monoterápiával végzett vizsgálatba bevont 147 betegnél tapasztalt mellékhatásokon alapultak.