FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que, debido a la rareza de la enfermedad y por razones éticas que impiden la realización de un ensayo controlado con placebo, no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
Dutch: Dit betekent dat vanwege de zeldzaamheid van de ziekte, en om ethische redenen waardoor het niet mogelijk was om een placebogecontroleerd onderzoek uit te voeren, het niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
Spanish: La administración intravenosa repetida de defibrotida a ratas jóvenes, a dosis por debajo y cercanas a la dosis terapéutica en humanos, produjo un retraso en la media de edad de separación del prepucio, lo que indica un retraso en el inicio de la pubertad masculina en la rata.
Dutch: Herhaaldelijke intraveneuze toediening van defibrotide, met doses die lager waren of in de buurt kwamen van de therapeutische dosis voor mensen, aan jonge ratten resulteerde in een vertraging van de gemiddelde leeftijd van separatie van de voorhuid, wat zou kunnen duiden op een vertraagde aanvang van de puberteit bij de mannetjesratten.
Spanish: Se recomienda la interrupción temporal de Defitelio en pacientes que se van a someter a una intervención quirúrgica o a procedimientos invasivos con un riesgo considerable de hemorragia importante.
Dutch: Het is raadzaam de toediening van Defitelio tijdelijk stop te zetten bij patiënten die een operatie of andere invasieve procedures met een significant risico op hevige bloedingen ondergaan.
Spanish: Electrofisiología cardíaca
Dutch: Elektrofysiologie van het hart
Spanish: Erupción Prurito Petequias
Dutch: Huiduitslag Pruritus Petechiën
Spanish: Los pacientes y sus parejas deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante la exposición a Defitelio y hasta una semana tras finalizar el tratamiento.
Dutch: Adequate anticonceptie is vereist voor patiënten en partners van patiënten tijdens blootstelling aan Defitelio en gedurende één week na beëindiging van de behandeling.
Spanish: Defibrotida protege a las CE contra daños y promueve la homeostasis tisular al disminuir la apoptosis de las CE mediada por fludarabina mientras mantiene su efecto antileucémico, y al inhibir la expresión de la heparanasa, como han demostrado los estudios in vitro e in vivo, respectivamente.
Dutch: Defibrotide beschermt EC's tegen beschadiging en bevordert de weefselhomeostase door de fludarabine-gemedieerde apoptose van EC's te verminderen terwijl hun antileukemische werking behouden blijft en door de expressie van heparanase te remmen, zoals blijkt uit respectievelijk invitro- en in-vivo-onderzoeken.
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado la estabilidad química y física en el uso durante 72 horas a 15-25°C para un intervalo de concentración de 4 mg/ml a 20 mg/ml en solución de 9 mg/ml de cloruro sódico (0,9%) para perfusión o solución glucosada al 5% para perfusión a 15-25°C durante 72 horas.
Dutch: De chemische en fysische gebruiksstabiliteit is echter aangetoond gedurende 72 uur bij 15-25°C voor een concentratiebereik van 4 mg/ml tot 20 mg/ml in een natriumchlorideinfuusoplossing van 9 mg/ml (0,9%) of in een glucose-infuusoplossing van 5% bij 15-25ºC gedurende 72 uur.
Spanish: Se trató a 44 niños y 58 adultos con EVO grave secundaria a TCPH, con Defitelio (25 mg/kg/día por perfusión intravenosa) y se compararon con 32 pacientes de control histórico.
Dutch: Vierenveertig kinderen en 58 volwassen patiënten met ernstige VOD post-HSCT zijn behandeld met Defitelio 25 mg/kg/dag via intraveneuze infusie en vergeleken met 32 historische controlepatiënten.
Spanish: La defibrotida no se elimina mediante diálisis (ver sección 5.2).
Dutch: Defibrotide wordt niet door dialyse verwijderd (zie rubriek 5.2).
Spanish: En comparación con los controles sanos, los sujetos con insuficiencia renal mostraron aumentos de 1,6 y 1,4 veces en los valores de AUC y Cmax, respectivamente, y una semivida de aproximadamente dos veces la de los sujetos sanos.
Dutch: In vergelijking met gezonde controlepatiënten vertoonden de proefpersonen met een nierfunctiestoornis respectievelijk een 1,6-voudige en 1,4-voudige verhoging van de AUC en Cmax, en een halfwaardetijd die ongeveer tweemaal zo hoog was als die bij gezonde proefpersonen.
Spanish: Los análisis de simulación de modelos farmacocinéticos demostraron que las concentraciones en plasma de Defitelio no se acumulan al administrar varias dosis ni con dosis hasta 4 veces superiores a la terapéutica.
Dutch: Uit analyse aan de hand van farmacokinetische modelsimulatie bleek dat de Defitelioplasmaconcentraties niet accumuleren bij toediening van meerdere doses noch bij maximaal viermaal sterkere doseringen dan de therapeutische dosis.
Spanish: La diferencia en exposición no se considera clínicamente relevante, y en consecuencia no se aconseja un ajuste de la dosis para los pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.2).
Dutch: Het verschil in blootstelling wordt niet klinisch relevant geacht en daarom wordt er geen dosisaanpassing aanbevolen voor patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Spanish: Toxicidad juvenil
Dutch: Toxiciteit bij jonge dieren
Spanish: Se debe extraer y combinar el volumen necesario de los viales de Defitelio.
Dutch: De benodigde hoeveelheid moet uit de Defitelio-injectieflacons worden genomen en samengevoegd.
Spanish: Está indicado en adultos y adolescentes, niños y lactantes a partir de 1 mes de edad.
Dutch: Het is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en bij adolescenten, kinderen en zuigelingen in de leeftijd vanaf 1 maand.
Spanish: En dosis superiores a la dosis recomendada de 25 mg/kg/día se observó una mayor proporción de pacientes con acontecimientos hemorrágicos en el grupo de dosis alta, pero dado que muchos acontecimientos se produjeron durante el periodo de seguimiento, no pudo determinarse una relación clara con el tratamiento con defibrotida.
Dutch: Bij doses boven de aanbevolen dosis van 25 mg/kg/dag had een groter aandeel van de patiënten in de groep met de hoge dosis bloedingen, maar omdat veel van de bloedingen pas na afloop van de studie optraden, kon er geen duidelijk verband met het gebruik van defibrotide worden vastgesteld.
Spanish: La tabla de reacciones adversas incorpora las RAM observadas en el estudio 2005-01 [RAM = cualquier acontecimiento notificado como posiblemente relacionado como mínimo en dos ocasiones] y los AAET observados en el estudio T-IND (tratamiento con un nuevo fármaco en investigación) 2006-05 [AAET = cualquier AA que se inició o empeoró en gravedad tras la primera dosis de defibrotida].
Dutch: In de tabel met bijwerkingen zijn de ADR's opgenomen die werden waargenomen in onderzoek 200501 [ADR = elk voorval met een mogelijk verband dat ten minste twee keer werd gemeld] en TEAE's waargenomen in onderzoek T-IND 2006-05 [TEAE = elke bijwerking die ontstond of in ernst toenam na de eerste dosis defibrotide].
Spanish: En los análisis secundarios del subconjunto de pacientes sometidos a trasplantes alogénicos, la profilaxis con Defitelio también se asoció a una incidencia más baja y a menos casos de gravedad de grado 2 a 4 de enfermedad de injerto contra el huésped (EICH) para el día+100.
Dutch: In secundaire analyses betreffende de subgroep van patiënten die allotransplantaties ondergingen, werd Defitelio-profylaxe ook in verband gebracht met een lagere incidentie en minder graad 2 tot 4 acute ‘graft versus host'-reacties (aGvHD) op dag+100.
Spanish: Gentium Srl Piazza XX Settembre 2 Villa Guardia 22079 Italia T: +39 031 5373200 F: +39 031 5373241 info@gentium.it
Dutch: Gentium Srl Piazza XX Settembre 2, Villa Guardia, 22079 Italië Tel.: +39 031 5373200 Fax: +39 031 5373241 info@gentium.it
Spanish: Una vez diluido para usar, la conservación de la perfusión no debe superar las 24 horas a 2-8°C a no ser que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Dutch: Na verdunning dit geneesmiddel niet langer bewaren dan 24 uur bij 2°C-8°C, tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en goedgekeurde aseptische omstandigheden.
Spanish: Defitelio está indicado para el tratamiento de la enfermedad venooclusiva hepática grave (EVO) también conocida como síndrome de obstrucción sinusoidal (SOS) en el trasplante de células progenitoras hematopoyéticas (TCPH).
Dutch: Defitelio is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige hepatische veno-occlusieve ziekte (VOD), ook wel bekend als sinusoïdaal-obstructiesyndroom (SOS) bij hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT).
Spanish: Un ml de concentrado contiene 80 mg de defibrotida.
Dutch: Eén ml concentraat bevat 80 mg defibrotide.
Spanish: El número de viales a diluir se debe determinar en base al peso de cada paciente particular (ver sección 4.2).
Dutch: Het aantal te verdunnen injectieflacons dient individueel bepaald te worden op grond van het gewicht van de patiënt (zie rubriek 4.2).
Spanish: Los efectos adversos en niños (1 mes a 18 años) se espera que sean de tipología, gravedad y frecuencia similares y no es necesario tomar otras precauciones especiales.
Dutch: De bijwerkingen bij kinderen (in de leeftijd vanaf 1 maand tot 18 jaar) zijn naar verwachting vergelijkbaar wat betreft het soort, de ernst en de frequentie.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, es esencialmente «exento de sodio».
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis en is dus in wezen ‘natriumvrij'.
Spanish: La defibrotida no inhibe ni induce las enzimas del CYP450.
Dutch: Metabolisme Defibrotide heeft geen remmende of stimulerende werking op CYP450-enzymen.
Spanish: Tratados con defibrotida
Dutch: Behandeld met defibrotide
Spanish: • Los demás componentes son citrato sódico dihidrato, ácido clorhídrico e hidróxido sódico (ambos para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2, «Defitelio contiene sodio»).
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn natriumcitraatdihydraat, zoutzuur en natriumhydroxide (beide laatste voor pH-aanpassing) en water voor injecties (zie rubriek 2 ‘Defitelio bevat natrium').
Spanish: Búsqueda de dosis (grupo de 25 mg/kg/día)
Dutch: Bepaling van de dosis (groep met 25 mg/kg/dag)
Spanish: En el ensayo pediátrico de prevención a 25 mg/kg/día, se observó una incidencia de los acontecimientos hemorrágicos en el grupo de defibrotida mayor que en el grupo de tratamiento.
Dutch: In het pediatrische preventieonderzoek met een dosis van 25 mg/kg/dag kwamen in het algemeen meer bloedingen voor in de defibrotidegroep dan in de behandelgroep.
Spanish: Además, aunque en los estudios con defibrotida en la EVO no se ha notificado hipersensibilidad, se han notificado casos de hipersensibilidad, incluida anafilaxia, en una formulación de defibrotida comercializada con anterioridad, por tanto, se incluye la hipersensibilidad como RAM.
Dutch: Hoewel in het onderzoek naar defibrotide bij VOD geen meldingen zijn gemaakt van overgevoeligheid, zijn er met betrekking tot een eerder in de handel gebrachte toedieningsvorm van defibrotide wel gevallen van overgevoeligheid gemeld, waaronder anafylaxie.
Spanish: Medida 2 A fin de proporcionar datos comparativos sobre eficacia, el TAC presentará
Dutch: Voor het verstrekken van comparatieve gegevens met betrekking tot de werkzaamheid zal de vergunninghouder het volgende indienen:
Spanish: Los datos de seguridad procedentes del estudio pivotal están respaldados y confirmados con datos del estudio de tratamiento con un nuevo fármaco en investigación ya completado.
Dutch: De veiligheidsgegevens uit het hoofdonderzoek worden ondersteund en bevestigd door gegevens afkomstig van het voltooide Treatment-INDonderzoek.
Spanish: Defitelio no inhibe ni induce las enzimas del CYP450 (ver sección 5.2).
Dutch: Defitelio heeft geen remmende of stimulerende werking op CYP450-enzymen (zie rubriek 5.2).
Spanish: No utilice este medicamento si la solución está turbia o contiene partículas.
Dutch: Defitelio mag niet worden gebruikt als de oplossing troebel is of losse deeltjes bevat.
Spanish: No se han realizado ensayos farmacocinéticos formales en pacientes con insuficiencia hepática.
Dutch: Er is geen formeel farmacokinetisch onderzoek gedaan naar patiënten met een gestoorde leverfunctie.
Spanish: Una caja con 10 viales de vidrio con 2,5 ml de concentrado cada uno.
Dutch: Eén verpakking bevat 10 glazen injectieflacons met elk 2,5 ml concentraat.
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis para pacientes con insuficiencia renal o sometidos a hemodiálisis intermitente (ver sección 5.2).
Dutch: De dosis hoeft niet te worden aangepast voor patiënten met een gestoorde nierfunctie of voor patiënten die intermitterende hemodialyse ondergaan (zie rubriek 5.2).
Spanish: Los estudios toxicológicos sobre el desarrollo embriofetal en ratas y conejas preñadas con dosis de defibrotida similares a las dosis terapéuticas recomendadas en seres humanos revelaron una alta tasa de abortos hemorrágicos (ver sección 5.3).
Dutch: Uit toxicologisch onderzoek naar de embryofoetale ontwikkeling bij drachtige ratten en konijnen die een defibrotidedosis kregen die weinig afwijkt van de aanbevolen therapeutische dosis voor mensen, bleek dat er een groot aantal miskramen met hevige bloedingen optrad (zie rubriek 5.3).
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Spanish: Si presenta cualquiera de estos efectos adversos, debe comunicarse con su médico de inmediato.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
Spanish: Una proporción de pacientes significativamente mayor del grupo tratado con Defitelio alcanzó una respuesta completa, que se definió como niveles de bilirrubina total inferior a 2 mg/dl y resolución de la IMO (insuficiencia multiorgánica); la respuesta completa el día+100 fue del 23,5% (24/102) con Defitelio frente al 9,4% (3/32) en el control histórico (p=0,013).
Dutch: Een significant groter aandeel patiënten in de met Defitelio behandelde groep bereikte een complete respons, gedefinieerd als een totaal bilirubine van minder dan 2 mg/dl en herstel van multiorgaanfalen (MOF); op dag+100 was de complete respons 23,5% (24/102) met Defitelio versus 9,4% (3/32) in de historische controlegroep (p=0,013).
Spanish: La concentración final de Defitelio debe estar comprendida en el intervalo de 4 mg/ml a 20 mg/ml.
Dutch: De uiteindelijke concentratie van Defitelio dient te vallen binnen het bereik van 4 mg/ml tot 20 mg/ml.
Spanish: T:+39 031 5373200
Dutch: Tel.:+39 031 5373200
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Dutch: Vaak (kunnen bij maximaal 1 op de 10 personen optreden)
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad ni potencial carcinogénico.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit of carcinogeen potentieel.
Spanish: La concentración final de Defitelio debe estar dentro del intervalo de concentraciones de 4 mg/ml - 20 mg/ml (ver sección 6.3).
Dutch: De uiteindelijke concentratie van Defitelio dient te vallen binnen het bereik van 4 mg/ml-20 mg/ml (zie rubriek 6.3).
Spanish: • Análisis de datos del Centro Internacional de Investigaciones sobre Trasplantes de Sangre y Médula Ósea (Center for International Blood and Marrow Transplant Research, CIBMTR) para pacientes tratados y no tratados con defibrotida
Dutch: • gegevensanalyse van de CIBMTR voor patiënten die wel en niet behandeld zijn met defibrotide
Spanish: En un sub-estudio se demostró que la hemodiálisis no elimina la defibrotida (ver sección 4.2).
Dutch: In een deelonderzoek werd aangetoond dat hemodialyse defibrotide niet uit het lichaam verwijderde (zie rubriek 4.2).
Spanish: In vitro, defibrotida demuestra efectos antiinflamatorios que atenúan la liberación y producción de especies de oxígeno reactivas y de mediadores inflamatorios como la interleucina 6, el tromboxano A2, el leucotrieno B4 y el factor de necrosis tumoral-α (TNF-α).
Dutch: In vitro vertoont defibrotide anti-inflammatoire effecten die de afgifte en productie van reactieve vormen van zuurstof en inflammatoire mediatoren zoals interleukine 6, tromboxaan A2, leukotrieen B4 en tumornecrosefactor-α (TNFα) doen afnemen.
Spanish: • hemorragia en general
Dutch: • bloedingen in het algemeen
Spanish: En los estudios de reproducción del Segmento II en ratas y conejos, se ha demostrado la toxicidad materna de defibrotida que induce una elevada tasa de abortos hemorrágicos cuando se perfunde por vía intravenosa durante dos horas a todos los niveles de dosis analizados incluidas dosis similares a la dosis en personas.
Dutch: In reproductieonderzoeken (segment II) bij ratten en konijnen is aangetoond dat bij gebruik van defibrotide zwangerschapstoxiciteit optreedt die zich uit in een hoog aantal miskramen met hevige bloedingen, bij toediening via intraveneuze infusie gedurende twee uur, bij alle geteste doseringen,
Spanish: Respuesta completa el día+100
Dutch: Complete respons op dag+100
Spanish: • El principio activo es defibrotida.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is defibrotide.
Spanish: Parámetros farmacocinéticos de Defitelio después de la perfusión intravenosa de 6,25 mg/kg a personas sanas.
Dutch: Farmacokinetische parameters van Defitelio na intraveneuze infusie van 6,25 mg/kg bij gezonde proefpersonen Parameter
Spanish: Defitelio puede ser utilizado durante la lactancia.
Dutch: Defitelio kan tijdens borstvoeding worden gebruikt.
Spanish: • acumulación localizada de sangre fuera del vaso (hematoma) cerebral
Dutch: • plaatselijke bloedophoping tussen de bloedvaten (hematoom) in de hersenen
Spanish: Informe a su médico si está tomando medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre como ácido acetilsalicílico, heparinas, warfarina, dabigatrán, rivaroxabán o apixabán o si toma medicamentos antiinflamatorios (p. ej., ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos)
Dutch: Neemt u naast Defitelio geneesmiddelen in om bloedproppen te voorkomen, zoals acetylsalicylzuur, heparine, warfarine, dabigatran, rivaroxaban of apixaban, of neemt u ontstekingsremmende geneesmiddelen in (bijv. ibuprofen, naproxen, diclofenac en andere niet-steroïde ontstekingsremmende middelen)?
Spanish: Cada vial de 2,5 ml contiene 200 mg de defibrotida y cada ml de solución contiene 80 mg de defibrotida.
Dutch: Elke injectieflacon van 2,5 ml bevat 200 mg defibrotide en elke ml van de oplossing bevat 80 mg defibrotide.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto :
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in :
Spanish: Antes de usar, examinar visualmente la solución para descartar la presencia de partículas.
Dutch: Vóór gebruik moet de oplossing worden gecontroleerd op de aanwezigheid van deeltjes.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Dutch: Soms (kunnen bij maximaal 1 op de 100 personen optreden)
Spanish: Defitelio está indicado para vía intravenosa.
Dutch: Defitelio is voor intraveneus gebruik.
Spanish: El volumen total de la perfusión se debe determinar en base al peso de cada paciente de forma individual.
Dutch: Het totale volume van het infuus moet individueel worden bepaald op grond van het gewicht van de patiënt.
Spanish: Abierto de tratamiento con nuevo fármaco en investigación (25 mg/kg/día)
Dutch: Open-labelbehandelonderzoek van de IND (25 mg/kg/dag)
Spanish: No existe ningún antídoto específico en caso de sobredosis.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor overdosering en daarom is in dat geval een symptomatische behandeling aangewezen.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un ml de concentrado contiene 80 mg de defibrotida* que corresponden a una cantidad de 200 mg en el vial de 2,5 ml y a una concentración de entre 4 mg/ml y 20 mg/ml después de diluir.
Dutch: Eén ml concentraat bevat 80 mg defibrotide*, hetgeen overeenkomt met een hoeveelheid van 200 mg in 2,5 ml in een injectieflacon, en met een concentratie in een bereik van 4 mg/ml tot 20 mg/ml na verdunning.
Spanish: F: +39 031 5373241 info@gentium.it
Dutch: Fax: +39 031 5373241 info@gentium.it
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de la defibrotida en niños de menos de un mes.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van defibrotide bij kinderen jonger dan 1 maand zijn nog niet vastgesteld.
Spanish: Cada vial de 2,5 ml contiene 200 mg de defibrotida.
Dutch: Elke injectieflacon van 2,5 ml bevat 200 mg defibrotide.
Spanish: También contiene: citrato sódico dihidrato, ácido clorhídrico e hidróxido sódico (para el ajuste del pH), agua para preparaciones inyectables
Dutch: Bevat tevens: natriumcitraatdihydraat, zoutzuur en natriumhydroxide (voor pH-aanpassing), water voor injecties
Spanish: Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia durante el tratamiento de la EVO hepática son hemorragia (que incluye, entre otras, hemorragia gastrointestinal, hemorragia pulmonar y epistaxis) e hipotensión.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die zijn waargenomen tijdens de behandeling van hepatische VOD zijn hemorragie (waaronder, maar niet beperkt tot maag-darmbloedingen, longbloedingen en neusbloedingen) en hypotensie.
Spanish: No tratados con defibrotida
Dutch: Niet behandeld met defibrotide
Spanish: Actualmente no hay experiencia publicada en pacientes sobre el tratamiento concomitante con heparinas de bajo peso molecular (HBPM), con warfarina, ni sobre el tratamiento concomitante con inhibidores directos de la trombina (p. ej., dabigatrán) ni inhibidores directos del factor Xa (p. ej., rivaroxabán y apixabán).
Dutch: Momenteel zijn er geen gegevens bekend over ervaringen met patiënten die gelijktijdig zijn behandeld met laag-moleculair-gewicht heparines (LMWH's), warfarine of met directe trombineremmers (bijv. dabigatran) of directe factor Xa-remmers (bijv. rivaroxaban en apixaban).
Spanish: En los estudios in vitro e in vivo, se ha demostrado que defibrotida inhibe la adhesión leucocitaria y plaquetaria al endotelio al suprimir la P-selectina y la molécula de adhesión vascular-1 (VCAM)-1; al interferir en la transmigración de los leucocitos mediada por el antígeno-1 asociado a la función linfocitaria-molécula de adhesión intercelular (LFA-1-ICAM); y al aumentar el óxido nítrico (NO), la prostaglandina I2 (PGI2) y la prostaglandina E2 (PGE2).
Dutch: In-vitro- en in-vivo-onderzoek heeft aangetoond dat defibrotide de adhesie van leukocyten en trombocyten aan endotheel remt door P-selectine en 'vascular cell adhesion molecule-1' (VCAM)-1 te onderdrukken, de door 'lymphocyte function-associated antigen 1-intercell adhesion molecule' (LFA-1-ICAM) gemedieerde transmigratie van leukocyten te verstoren en stikstofmonoxide (NO), Prostaglandine I2 (PGI2) en Prostaglandine E2 (PGE2) te verhogen.
Spanish: La solución es transparente, de amarillo pálido a marrón, sin partículas ni turbidez.
Dutch: De oplossing is helder lichtgeel tot bruin, vrij van fijne deeltjes of troebelheid.
Spanish: Defitelio siempre se debe diluir antes de usar.
Dutch: Defitelio moet altijd voor gebruik worden verdund.
Spanish: Teléfono: +39 031 5373200 Fax: +39 031 5373241 info@gentium.it
Dutch: Telefoon: +39 031 5373200 Fax: +39 031 5373241 info@gentium.it
Spanish: Antes de diluir, se debe inspeccionar cada vial para descartar la presencia de partículas.
Dutch: Vóór verdunning moet elke injectieflacon worden gecontroleerd op losse deeltjes.