FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pasul 2: Verificați seringa preumplută Zinbryta
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Kontroller Zinbryta ferdigfylt sprøyte
Romanian: Pentru ce se utilizează Zinbryta
Norwegian Bokmål: Hva Zinbryta brukes mot
Romanian: Dacă ați injectat o cantitate mai mare decât doza obișnuită și observați orice reacții adverse sau aveți motive de îngrijorare, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller sykepleier hvis du har injisert mer enn din vanlige dose og du oppdager bivirkninger eller er bekymret.
Romanian: • Formularul de luare la cunoștință.
Norwegian Bokmål: • Bekreftelsesskjema.
Romanian: • greață inexplicabilă (senzație de rău)
Norwegian Bokmål: • uforklarlig kvalme
Romanian: Ștergeți pielea cu un tampon îmbibat cu alcool.
Norwegian Bokmål: Tørk huden med en desinfeksjonsserviett.
Romanian: Infecții ale plămânilor: (Frecvente - pot afecta cel mult 1 din 10 persoane)
Norwegian Bokmål: Lungeinfeksjoner: (Vanlige - forekommer hos opptil 1 av 10 personer)
Romanian: În principiu, el nu conține sodiu și poate fi utilizat de către persoanele care urmează un regim cu restricție de sodiu.
Norwegian Bokmål: Det er så godt som «natriumfritt», og kan brukes av personer som er på en kontrollert natriumdiett (saltfattig diett).
Romanian: Rinită*
Norwegian Bokmål: Rhinitt*
Romanian: (Mai puțin frecvente - pot afecta cel mult 1 din 100 de persoane) • paloare
Norwegian Bokmål: (Mindre vanlige - forekommer hos opptil 1 av 100 personer) • alvorlig betennelse i leveren som kan være livstruende eller dødelig
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (Disse forekommer hos flere enn 1 av 10 personer)
Romanian: Administrare subcutanată A se citi prospectul înainte de utilizare.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk.
Romanian: În cursul tratamentului cu Zinbryta, numărul mediu al celulelor din subseturile imunitare majore (celule T, B și NK) au rămas în limite normale; numărul total al limfocitelor, celulelor T și B a scăzut, în medie, ≤ 10% față de valoarea inițială în timpul primului an de tratament.
Norwegian Bokmål: Totale verdier av lymfocytter, T- og B-celler avtok i gjennomsnitt ≤ 10 % fra baseline i løpet av det første behandlingsåret.
Romanian: Cereți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale instrucțiuni despre cum să aruncați seringile utilizate.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier om hvordan du skal kaste den brukte sprøyten.
Romanian: Infecția tractului respirator superior†
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjon†
Romanian: • infecții ale pielii (foliculită, acnee)
Norwegian Bokmål: • hudinfeksjoner (follikulitt, akne)
Romanian: Daclizumab nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală.
Norwegian Bokmål: Daklizumab er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Romanian: 8 °C, în cutia originală închisă, pentru a fi protejat de lumină.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i den lukkede originalesken for å beskytte mot lys.
Romanian: Fiecare ambalaj conține o seringă de sticlă preumplută/un stilou injector (pen)
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: Hver pakning inneholder én ferdigfylt glassprøyte/ferdigfylt penn med en påsatt kanyle, klar til injeksjon.
Romanian: Atenţie - nu puneți capacul la loc pe seringa preumplută Zinbryta.
Norwegian Bokmål: Forsiktig - Ikke sett kanylebeskyttelsen tilbake på Zinbryta ferdigfylt sprøyte.
Romanian: Medicamentul, în principiu, nu conține sodiu și poate fi utilizat de către persoanele care urmează un regim alimentar cu restricție de sodiu.
Norwegian Bokmål: Det vil si at det er så godt som «natriumfritt», og kan brukes av pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
Romanian: - Pachet multiplu pentru 3 luni, conținând trei seringi preumplute de 150 mg (3 cutii conținând fiecare câte 1 seringă).
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: - Pakning som inneholder én ferdigfylt penn med 150 mg. - 3 måneders multipakning som inneholder tre ferdigfylte penner med 150 mg (3 esker med 1 penn i hver).
Romanian: Eficacitatea clinică a Zinbryta a fost demonstrată în cadrul a două studii clinice (SELECT și DECIDE)
Norwegian Bokmål: Effekten av Zinbryta ble vist i to studier (SELECT og DECIDE) hos pasienter med relapserende former av multippel sklerose (RMS).
Romanian: La pacienții tratați cu Zinbryta au fost raportate infecții tuberculoase.
Norwegian Bokmål: Tuberkuloseinfeksjon er rapportert hos pasienter som behandles med Zinbryta.
Romanian: Nu reutilizați seringa preumplută Zinbryta.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Zinbryta ferdigfylt sprøyte om igjen.
Romanian: Cum se păstrează Zinbryta
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zinbryta
Romanian: Creștere a transaminazelor serice
Norwegian Bokmål: Økte transaminaser
Romanian: La 1,7% dintre pacienții din cadrul studiilor clinice au fost observate reacții adverse severe, incluzând hepatită autoimună, hepatită și icter.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger, inkludert autoimmun hepatitt, hepatitt og gulsott, ble observert hos 1,7 % av pasientene i kliniske studier.
Romanian: MedDRA pe aparate, sisteme și organe, după frecvență și incidență.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er presentert som MedDRAs foretrukne termer i henhold til MedDRAs organklassesystem etter frekvens og forekomst.
Romanian: Dacă observați una dintre următoarele, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart hvis du opplever noe av følgende:
Romanian: 0,46 [IÎ 95%: 0,37; 0,57] p<0,0001), și progresiei confirmate a dizabilității la 24 de săptămâni (raportul de risc 0,60 [IÎ 95%: 0,40; 0,89], p=0,012).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med interferon beta-1a intramuskulært (n=440) førte behandling med Zinbryta (n=404) til reduksjon i årlig anfallsfrekvens (relativ risiko 0,52 (95 % KI: 0,42, 0,64), p < 0,0001), antall nye eller nylig forstørrede T2 hyperintense lesjoner (ratio for gjennomsnittlig antall lesjoner 0,46 (95 % KI: 0,37, 0,57), p < 0,0001) og progresjon av funksjonsnedsettelse bekreftet etter 24 uker (hasardratio 0,60 (95 % KI: 0,40, 0,89), p=0,012).
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută conține daclizumab 150 mg în 1 ml soluție injectabilă.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 150 mg daklizumab i 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Instrucțiuni pentru injectarea Zinbryta
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zinbryta Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Instruksjoner for injeksjon av Zinbryta
Romanian: În calitatea sa de anticorp monoclonal IgG1, nu este de așteptat ca daclizumab să fie eliminat pe cale renală.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon Det forventes ikke at daklizumab, som et monoklonalt IgG1-antistoff, elimineres via nyrene.
Romanian: - Pachet multiplu pentru 3 luni, conținând trei stilouri injectoare (pen) preumplute de 150 mg (3 cutii conținând fiecare câte 1 stilou injector (pen)).
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: - Pakning som inneholder én ferdigfylt sprøyte med 150 mg. - 3 måneders multipakning som inneholder tre ferdigfylte sprøyter med 150 mg (3 esker med 1 sprøyte i hver).
Romanian: A nu se repune la frigider după ce a fost depozitat la temperatura camerei.
Norwegian Bokmål: Skal ikke settes tilbake i kjøleskap etter oppbevaring ved romtemperatur.
Romanian: • A nu se lăsa stiloul injector (pen) Zinbryta, precum și orice medicamente, la vederea și la îndemâna copiilor.
Norwegian Bokmål: • Zinbryta-pennen og alle legemidler skal oppbevares utilgjengelig for barn.
Romanian: • A nu se lăsa seringa preumplută Zinbryta, precum și orice medicamente, la vederea și la îndemâna copiilor.
Norwegian Bokmål: • Zinbryta ferdigfylt sprøyte og alle legemidler skal oppbevares utilgjengelig for barn.
Romanian: Țineți prospectul și cardul la dumneavoastră în timpul tratamentului și timp de 6 luni după administrarea ultimei doze de Zinbryta, întrucât pot apărea efecte adverse chiar și după ce ați încetat tratamentul.
Norwegian Bokmål: Du må ha pakningsvedlegget og kortet med deg under behandlingen og i 6 måneder etter den siste dosen med Zinbryta.
Romanian: C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Romanian: Pasul 8: Eliminarea seringii preumplute Zinbryta
Norwegian Bokmål: Trinn 8: Kasting av brukt Zinbryta ferdigfylt sprøyte
Romanian: Nu atingeți, curățați sau manevrați capacul acului, vă puteți înțepa cu acul sau puteți bloca stiloul injector (pen).
Norwegian Bokmål: Ikke ta på, rengjør eller tukle med kanylebeskyttelsen.
Romanian: În studiile clinice, efectele farmacodinamice ale Zinbryta 150 mg administrat subcutanat la fiecare
Norwegian Bokmål: I kliniske studier stemte de farmakodynamiske effektene av Zinbryta 150 mg administrert subkutant hver 4. uke overens med modulering av IL-2-signaloverføring.
Romanian: Dacă credeți că este posibil să fi omis efectuarea unui test de sânge, luați legătura cu medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen hvis du tror at du kan ha glemt en blodprøve.
Romanian: Daclizumab nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică.
Norwegian Bokmål: Daklizumab er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Romanian: Figura J.)
Norwegian Bokmål: (Se Figur J.)
Romanian: Nu folosiți stiloul injector (pen) în comun cu nicio altă persoană, pentru a evita să îi trasmiteți acesteia o infecție sau să luați o infecție de la aceasta.
Norwegian Bokmål: Dette for å unngå å overføre en infeksjon til dem eller få en infeksjon fra dem. Ikke bruk mer enn 1 penn i måneden.
Romanian: 1,0 ml (150 mg/ml) 3 (3 x 1) seringi preumplute (ambalaj multiplu)
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk Ferdigfylt penn 1,0 ml (150 mg/ml) 3 (3 x 1) ferdigfylte penner (multipakning)
Romanian: 1,0 ml (150 mg/ml) 3 (3 x 1) stilouri injectoare (pen-uri) preumplute (ambalaj multiplu)
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk Ferdigfylt sprøyte 1,0 ml (150 mg/ml) 3 (3 x 1) ferdigfylte sprøyter (multipakning)
Romanian: Nu s-au raportat factori de risc sau etiologii alternative în niciunul dintre aceste cazuri.
Norwegian Bokmål: Ingen risikofaktorer eller alternativ etiologi er rapportert i noen av disse tilfellene.
Romanian: Rata infecțiilor și a infecțiilor severe nu a crescut în timp.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av infeksjoner og alvorlige infeksjoner økte ikke over tid.
Romanian: Au fost raportate 4 cazuri grave noi de colită, confirmate de profesioniști din domeniul sănătății, în această perioadă.
Norwegian Bokmål: Fire nye alvorlige tilfeller av kolitt bekreftet av helsepersonell er registrert i denne perioden.
Romanian: Daclizumab beta nu a avut niciun efect asupra dezvoltării peri- și post-natale la pui, de la naștere până la vârsta de 6 luni.
Norwegian Bokmål: Daklizumab beta hadde ingen effekt på peri- og postnatal utvikling fra fødselen til opptil 6 måneder hos avkommet.
Romanian: Daclizumab beta a fost detectat în lapte la 11/14 maimuțe care alăptau, la niveluri care erau < 0,122% față de nivelurile serice maternale, fără a fi observată nicio reacție adversă la pui.
Norwegian Bokmål: Daklizumab beta ble påvist i melken til 11/14 diegivende aper ved nivåer på < 0,122 % av de maternale serumnivåene, uten at det ble observert bivirkninger hos avkommet.
Romanian: Daclizumab beta este produs în cadrul unei linii de celule de la mamifere (NS0) cu ajutorul tehnologiei ADN-ului recombinant.
Norwegian Bokmål: Daklizumab beta produseres i en mammalsk cellelinje (NS0) ved bruk av rekombinant DNAteknologi.
Romanian: • bandaj adeziv sau plasture
Norwegian Bokmål: • selvklebende bandasje eller plaster
Romanian: Nu a existat o corelație evidentă între dezvoltarea de anticorpi anti-medicament sau anticorpi neutralizanți și răspunsul clinic, reacțiile adverse sau profilul farmacodinamic al daclizumab beta.
Norwegian Bokmål: Det var ingen åpenbar sammenheng mellom utvikling av antistoffer mot legemidlet eller nøytraliserende antistoffer og klinisk respons, bivirkninger eller den farmakodynamiske profilen til daklizumab beta.
Romanian: Nu utilizați Zinbryta - dacă aţi avut anterior o reacţie alergică severă la oricare din formele de daclizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, enumerate la punctul 6.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Zinbryta - dersom du tidligere har hatt en alvorlig allergisk reaksjon overfor en eller annen form av daklizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Romanian: Studiile investigative in-vitro sugerează faptul că existența agregatelor microgliale nu se datorează unui efect direct al daclizumab beta asupra celulelor microgliale ci, cel mai probabil, unei creșteri a biodisponibilității locale a IL-2.
Norwegian Bokmål: Studier in vitro tyder på at mikrogliaaggregater ikke skyldes en direkte effekt av daklizumab beta på mikrogliaceller, men sannsynligvis kan tilskrives en økning i biotilgjengeligheten av IL-2 lokalt.
Romanian: Farmacocinetica daclizumab beta este bine descrisă cu ajutorul unui model bi-compartimental, cu un proces de absorbție și eliminare de prim ordin.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til daklizumab beta beskrives godt av en 2-kompartmentmodell med 1. ordens absorpsjon og eliminasjon.
Romanian: Este de așteptat ca potențialele reacții adverse apărute peste acest nivel să fie concordante cu profilul de siguranță pentru daclizumab beta la pacienții cu SM.
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger over dette nivået forventes å være i overensstemmelse med sikkerhetsprofilen til daklizumab beta hos MS-pasienter.
Romanian: După administrarea subcutanată a daclizumab beta, timpul median până la atingerea concentrațiilor serice maxime (Tmax) a fost între 5 și 7 zile.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering av daklizumab beta var median tid til maksimal serumkonsentrasjon (tmax) i området 5-7 dager.
Romanian: Daclizumab beta este un anticorp monoclonal IgG1 umanizat care se leagă la CD25 (IL-2Rα) și previne legarea IL-2 la CD25.
Norwegian Bokmål: Daklizumab beta er et humanisert monoklonalt IgG1-antistoff som bindes til CD25 (IL-2Rα) og forhindrer IL-2-binding til CD25.
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE
Romanian: În cadrul a două studii cu durata de 9 luni, efectuate la maimuțe, nu au fost observate țesuturi pre-neoplazice sau neoplazice.
Norwegian Bokmål: I to 9-måneders studier hos aper ble det ikke observert preneoplastisk eller neoplastisk vev.
Romanian: În calitatea sa de anticorp monoclonal IgG1, este de așteptat ca daclizumab beta să fie supus catabolizării la peptide și aminoacizi în același fel ca și IgG endogene.
Norwegian Bokmål: Som et monoklonalt IgG1antistoff forventes det at daklizumab beta kataboliseres til peptider og aminosyrer på samme måte som endogent IgG.
Romanian: Se consideră că, împreună, aceste efecte imunomodulatoare ale daclizumab beta reduc patologia SNC în SM și, prin aceasta, reduc incidența recurențelor și progresia dizabilității.
Norwegian Bokmål: Sammen antas det at disse immunmodulerende effektene av daklizumab beta reduserer CNS-patologi ved MS, og dermed reduserer forekomsten av anfall og progresjon av funksjonsnedsettelse.
Romanian: * Ratele și reducerile riscului/criteriile finale sunt calculate pe o perioadă de tratament de cel mult 144 de săptămâni.
Norwegian Bokmål: p<0,0001 * Frekvenser og risikoreduksjoner/endepunkter er beregnet i behandlingsperioden opptil 144 uker.
Romanian: Acest volum de distribuție mic indică faptul că daclizumab beta este, în cea mai mare parte, captiv în compartimentele vascular și interstițial.
Norwegian Bokmål: Dette lave distribusjonsvolumet indikerer at daklizumab beta primært er begrenset til vaskulære og interstitielle rom.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru daclizumab beta, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin daclizumab beta este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for daklizumab beta mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder daklizumab beta er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Romanian: Cumulat, au fost regăsite 24 cazuri de colită în cadrul studiilor clinice.
Norwegian Bokmål: Kumulativt er det registrert 24 tilfeller av kolitt fra kliniske studier.
Romanian: Daclizumab beta modulează semnalele IL-2 prin blocarea transmiterii de semnale prin intermediul receptorului pentru IL-2 de afinitate înaltă, CD25-dependent, ceea ce conduce la obținerea unor niveluri mai înalte de IL-2 disponibile pentru transmiterea de semnale prin intermediul receptorului pentru IL-2 de afinitate medie.
Norwegian Bokmål: Daklizumab beta modulerer signalene av IL-2 ved å blokkere signaloverføring via CD25-avhengige, høyaffinitets IL-2-reseptorer, noe som fører til at høyere nivåer av IL-2 er tilgjengelig for signaloverføring via IL-2-reseptoren med middels affinitet.
Romanian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Norwegian Bokmål: Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a daclizumab beta 150 mg administrat subcutanat a fost de aproximativ 90%, conform unei analize farmacocinetice populaționale, efectuată pe studii multiple, în cazul administrării subcutanate și intravenoase.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten til 150 mg daklizumab beta administrert subkutant var ca. 90 %, basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse i en overkrysningsstudie med subkutan og intravenøs dosering.
Romanian: Tabelul 3: Design-ul și caracteristicile de la momentul inițial ale studiilor SELECT și DECIDE Numele studiului
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Studiedesign og karakteristika ved baseline for SELECT-studien og DECIDE-studien Studiens navn
Romanian: Vârstă și sex Conform analizei farmacocinetice populaționale efectuată pe studii multiple, farmacocinetica daclizumab beta nu a fost influențată de vârstă (interval: între 18 și 66 ani; n=1670) sau sex (n = 567 bărbați și 1103 femei).
Norwegian Bokmål: Ut ifra den farmakokinetiske populasjonsanalysen i overkrysningsstudien ble ikke farmakokinetikken til daklizumab beta påvirket av alder (område: 18-66 år; n=1670) eller kjønn (n=567 menn og 1103 kvinner).
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu daclizumab beta.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier med daklizumab beta er ikke utført.
Romanian: Administrarea cronică a daclizumab beta, indiferent de doză, a determinat creșterea incidenței reacțiilor cutanate (comparativ cu cele observate la animalele din lotul de control).
Norwegian Bokmål: Kronisk administrering av daklizumab beta ved alle doser økte forekomsten av hudfunn (sammenlignet med det som ble observert hos kontrolldyr).
Romanian: La starea de echilibru, valorile pentru media concentrației serice maxime a daclizumab beta (Cmax), concentrația serică minimă (Cmin) și aria de sub curba concentrației serice față de timp pe intervalul de dozare (ASCtau) au fost de aproximativ 30 micrograme/ml, 15 micrograme/ml și 640 zi *micrograme /ml, respectiv, cu o variabilitate inter-pacient (% CV) de aproximativ 40%.
Norwegian Bokmål: Ved steady state var verdiene for gjennomsnittlig maksimal serumkonsentrasjon (Cmax), minimum serumkonsentrasjon (Cmin) og arealet under serumkonsentrasjon/tid-kurven i doseringsintervallet (AUCtau) for daklizumab beta henholdsvis ca. 30 mikrogram/ml, 15 mikrogram/ml og 640 døgn*mikrogram/ml, med en variabilitet mellom pasienter (% CV) på ca. 40 %.
Romanian: Efectele esențiale ale acestei modulări a căii IL-2, potențial legată de efectele terapeutice ale daclizumab beta în SM, includ antagonizarea selectivă a răspunsurilor celulelor T activate și expansiunea celulelor CD56bright natural killer (NK)
Norwegian Bokmål: Viktige effekter av denne moduleringen av IL-2-signalveien som har mulig tilknytning til de terapeutiske effektene av daklizumab beta ved MS, omfatter selektiv antagonisme av aktiverte T-celleresponser og ekspansjon av immunregulerende CD56bright naturlige dreperceller (NK-celler), som er vist å selektivt redusere aktiverte T-celler.
Romanian: Ce este Zinbryta și pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva Zinbryta er og hva det brukes mot
Romanian: Este posibil să vedeți bule de aer în fereastra pentru medicament.
Norwegian Bokmål: Merk: Det kan hende du ser luftbobler i legemiddelvinduet.
Romanian: • tulburare imună care poate afecta plămânii, pielea și ganglionii limfatici (sarcoidoză)
Norwegian Bokmål: • Forstyrrelser i immunsystemet som kan ramme lunger, hud og lymfeknuter (sarkoidose)
Romanian: Studiile preclinice de siguranță au fost efectuate la maimuțele cynomolgus datorită specificității de specie prin care daclizumab beta se leagă pe receptorii CD25 numai la om și la primate.
Norwegian Bokmål: Prekliniske sikkerhetsstudier ble utført i cynomolgusaper på grunn av artsspesifisiteten til daklizumab beta, som kun bindes til CD25 hos mennesker eller primater.
Romanian: Calea exactă de metabolizare a daclizumab beta nu a fost clar stabilită.
Norwegian Bokmål: Den nøyaktige metabolske veien for daklizumab beta er ikke karakterisert.
Romanian: Valorile transaminazelor serice și ale bilirubinei totale ale pacienților trebuie monitorizate cu frecvență cel puțin lunară și la un moment cât mai apropiat înainte de fiecare administrare, și mai frecvent după cum este indicat din punct de vedere clinic în timpul tratamentului și pe o durată de până la 6 luni după administrarea ultimei doze de Zinbryta.
Norwegian Bokmål: Pasientens serumnivåer av transaminaser og total bilirubin skal overvåkes minst månedlig og så tett som mulig opptil hver administrering, og hyppigere hvis klinisk indisert under behandling og i opptil 6 måneder etter siste dose av Zinbryta.
Romanian: În cadrul a două studii cu durata de 9 luni efectuate la maimuțele cynomolgus, daclizumab beta a fost administrat subcutanat în doze bi-săptămânale de 10-200 mg/kg.
Norwegian Bokmål: I to 9-måneders studier utført i cynomolgusaper ble daklizumab beta administrert subkutant ved en dose annenhver uke på 10-200 mg/kg.
Romanian: • Înainte de (re)începerea tratamentului, confirmarea următoarelor: o O discuție între medic și pacient cu privire la riscul unei afectări hepatice severe și potențial letală și la natura imprevizibilă a acestor reacții și cu privire la posibila necesitate de a schimba tratamentul în cazul unor valori ale ALT sau AST > 3 ori față o Faptul că pacientul înțelege informațiile oferite cu privire la riscuri;
Norwegian Bokmål: • Før behandling startes (gjenopptas), bekreftelse av: o En samtale mellom lege og pasient om risikoen for alvorlig og potensielt fatal leverskade og uforutsigbarheten av slike reaksjoner samt om muligheten for å måtte bytte behandling ved ALAT- eller ASAT-nivåer > 3 ganger ULN; o At pasienten forstår risikoinformasjonen som er gitt; o Mottak av en kopi av Bekreftelsesskjemaet; o Mottak av Pasientkortet;
Romanian: Starea de oboseală accentuată, urina închisă la culoare și îngălbenirea pielii sau a albului ochilor pot fi și simptome ale problemelor cu ficatul, vezi mai sus punctul referitor la problemele cu ficatul.
Norwegian Bokmål: Økt tretthet (fatigue), mørk urin og at huden eller det hvite i øynene blir gult kan også være symptomer på leverproblemer, se avsnittet over om leverproblemer.
Romanian: În urma administrării subcutanate a daclizumab beta 150 mg la fiecare 4 săptămâni, concentrațiile serice stabile de daclizumab beta au fost atinse până la administrarea celei de-a 4-a doze, iar acumularea de daclizumab beta s-a produs până la un nivel de aproximativ 2,5 ori mai mare decât în cazul dozei unice.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering av 150 mg daklizumab beta hver 4. uke ble steady state serumkonsentrasjoner av daklizumab beta oppnådd ved den 4. dosen, og daklizumab beta ble akkumulert til et nivå som var ca. 2,5 ganger høyere enn med en enkeltdose.