FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O PRAC concluiu que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo hidroxietilamido continua a ser favorável no tratamento da hipovolemia devida à perda aguda de sangue e quando a utilização de cristaloides isoladamente não é considerada suficiente, sujeito às restrições, contraindicações, advertências, outras alterações da informação do medicamento e medidas adicionais de minimização dos riscos acordadas.
Hungarian: A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a hidroxi-etil-keményítőt tartalmazó gyógyszerkészítmények előny-kockázat profilja továbbra is kedvező az akut vérvesztés miatt kialakult hipovolémia kezelésében, amikor a krisztalloidok önmagukban nem tarthatók elégségesnek, a megállapodott korlátozások, ellenjavallatok, figyelmeztetések, a terméktájékoztató egyéb változtatásai és a kiegészítő kockázatminimalizáló intézkedések mellett.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado sujeitas a condições e explicação detalhada para as diferenças relativamente à recomendação do PRAC
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeinek feltételekhez kötésben álló módosításának indokolása, valamint a PRAC ajánlástól való eltérések részletes magyarázata
Portuguese: Meybohm P et al. 2013 sugerem que a utilização do HES deve ser restringida à fase inicial da reanimação com volume, com um intervalo de tempo máximo de 24 horas.
Hungarian: 2013 azt javasolják, hogy a HES alkalmazása a volumenpótlás kezdeti szakaszára korlátozódjon, legfeljebb 24 órás időtartamban.
Portuguese: • O PRAC considerou que a utilização do hidroxietilamido está associada a um risco aumentado de mortalidade e terapêutica de substituição renal ou insuficiência renal em doentes com sépsis, em estado crítico e com queimaduras.
Hungarian: • A PRAC úgy vélte, hogy a hidroxi-etil-keményítő alkalmazása összefüggésben áll a mortalitás és a vesepótló kezelés vagy vesekárosodás kockázatának emelkedésével szeptikus és kritikus állapotú betegekben és égési sérültekben.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC reconheceu os resultados destes estudos que demonstram a ausência de risco de mortalidade associado à utilização de HES, mas considerou que, dadas as limitações destes estudos, os seus achados não podem negar os achados dos estudos 6S
Hungarian: A PRAC ezért elismerte e tanulmányok eredményeit, amelyek nem mutattak ki a HES alkalmazásával összefüggő mortalitás kockázatot, azonban úgy vélte, hogy a tanulmány korlátai következtében az eredmények nem érvényteleníthetik a 6S és VISEP tanulmányokból származó adatokat, amelyek magasabb mortalitás kockázatot mutattak a kritikus állapotú betegekben.
Portuguese: Contudo, no caso do processo atual ao abrigo do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE, o PRAC reviu novos dados disponíveis, com um foco no risco de mortalidade e insuficiência renal, incluindo estudos clínicos, meta-análises de estudos clínicos, experiência de pós-comercialização no mercado, respostas apresentadas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (titulares das AIM), tanto por escrito como no decorrer das explicações orais, bem como as apresentações das partes interessadas.
Hungarian: Ugyanakkor a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerinti jelen eljárásban a PRAC áttekintette az újabb rendelkezésre álló adatokat, a mortalitás és a veseelégtelenség kockázatára összpontosítva, beleértve a klinikai tanulmányokat, a klinikai tanulmányok metaanalíziseit, a forgalomba hozatal utáni tapasztalatot, a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által írásban benyújtott és szóban előadott válaszokat, valamint az érdekelt felek beadványait.
Portuguese: Tomando em linha de conta a totalidade das evidências disponíveis no processo ao abrigo do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE, o PRAC considerou que o hidroxietilamido deve ser restringido ao tratamento da hipovolemia devida à perda aguda de sangue e quando a utilização de cristaloides isoladamente não é considerada suficiente, sujeito às restrições, contraindicações, advertências, outras alterações da informação do medicamento e medidas adicionais de minimização dos riscos acordadas.
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerinti eljárásban rendelkezésre álló bizonyítékok összességére tekintettel a PRAC úgy vélte, hogy a hidroxi-etil-keményítő alkalmazását korlátozzák az akut vérvesztés miatt kialakult hipovolémia kezelésére, ha a krisztalloidok önmagukban nem tarthatók elégségesnek, a megállapodott korlátozások, ellenjavallatok, figyelmeztetések, a terméktájékoztató egyéb változtatásai és a kiegészítő kockázatminimalizáló intézkedések mellett.
Portuguese: No quadro do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE, o PRAC teve em linha de conta as recomendações quanto ao HES apresentadas no processo de arbitragem realizado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE e reviu também os dados disponíveis, incluindo estudos clínicos, meta-análises de estudos clínicos, experiência de pós-comercialização no mercado, respostas apresentadas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (titulares das AIM), tanto por escrito como no decorrer das explicações orais, notificações espontâneas relativas à segurança e eficácia dos medicamentos contendo hidroxietilamido para soluções para perfusão, bem como as apresentações das partes interessadas, sobretudo no que se refere ao risco de mortalidade e insuficiência renal.
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 107i. cikke keretében a PRAC mérlegelte a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztésben a HES-re vonatkozóan adott ajánlásokat, és áttekintette a rendelkezésre álló adatokat, beleértve a klinikai tanulmányokat, a klinikai tanulmányok metaanalíziseit, a forgalomba hozatal utáni tapasztalatokat, a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által írásban benyújtott és szóban előadott válaszokat, a spontán beszámolókat a hidroxi-etil-keményítőt tartalmazó oldatos infúziók biztonságosságáról és hatékonyságáról, valamint az érdekelt felek beadványait, különös tekintettel a mortalitás és a veseelégtelenség kockázatára.
Portuguese: A conclusão do PRAC no contexto do processo de arbitragem ao abrigo do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE incluiu dados adicionais que não estavam disponíveis quando o PRAC emitiu a sua recomendação quanto à arbitragem em conformidade com o artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, em junho de 2013 e, por conseguinte, não puderam ser considerados na reexaminação da última, em outubro de 2013.
Hungarian: A PRAC 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerinti beterjesztési eljárás során elfogadott következtetése olyan további adatokat is magában foglalt, amelyek nem álltak rendelkezésre, amikor a PRAC 2013 júniusában kiadta a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztésre vonatkozó ajánlását, és ezért azokat nem lehetett figyelembe venni az utóbbi felülvizsgálatában 2013 októberében.
Portuguese: São necessárias precauções especiais no tratamento de doentes com insuficiência hepática ou nos doentes com coagulopatias.
Hungarian: Különös óvatossággal kell eljárni a károsodott májfunkcióval rendelkező vagy véralvadási betegségben szenvedő betegek esetében.
Portuguese: Embora reconhecendo as limitações destes estudos, que incluíram o tamanho limitado e a duração curta do seguimento, o PRAC concluiu ter sido notificada a ocorrência de um certo efeito de poupança de volume em Madi-Jebara et al. 2008, o que sugeria que o HES 130/0,4 6% tem, aparentemente, benefícios relativamente ao dobro do volume do lactato de Ringer na prevenção da hipotensão induzida por raquianestesia.
Hungarian: Felismerve ezen tanulmányok korlátait, amelyek közé tartozik a korlátozott méret és a követés rövid időtartama is, a PRAC megjegyezte, hogy némi volumenmegtakarító hatásról számoltak be Madi-Jebara et al.
Portuguese: Na sequência do processo realizado ao abrigo do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE datada de 10 de outubro de 2013 relativamente às soluções para perfusão contendo hidroxietilamido, o CMDh teve em linha de conta as recomendações do PRAC apresentadas de seguida:
Hungarian: A CMDh a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerinti eljárást követően elfogadott, a hidroxi-etilkeményítőt tartalmazó, oldatos infúzióhoz való gyógyszertermékekre vonatkozó, 2013. október 10-i alábbi PRAC ajánlásokat vizsgálta:
Portuguese: 2/ Fim de 2016
Hungarian: 2/ 2016 vége
Portuguese: - medição da creatinina (GFR)
Hungarian: - kreatinin szint meghatározás (GFR)
Portuguese: Um período de 24 meses desde o acordo do protocolo
Hungarian: A protokollról való megállapodástól számított 24 hónapon belül
Portuguese: Um período de 1 semana desde a posição adotada pelo CMDh
Hungarian: A CMDh állásfoglalásának elfogadásától számított 1 héten belül
Portuguese: Os parâmetros finais secundários são:
Hungarian: A másodlagos végpontok az alábbiak:
Portuguese: O parâmetro final de avaliação principal composto é a mortalidade aos 90 dias e insuficiência renal aos 90 dias.
Hungarian: Az elsődleges összetett végpont a 90 napos mortalitás és a 90 napos veseelégtelenség.
Portuguese: Circulação da Comunicação dirigida aos Profissionais de Saúde (DHPC) de acordo com o plano de comunicação e condições acordados pelo PRAC.
Hungarian: DHPC tájékoztatás terjesztése a PRAC által elfogadott kommunikációs terv és feltételek alapján.
Portuguese: 1/ O protocolo dos estudos deve ser submetido às ANC
Hungarian: 1/ A vizsgálatok protokollját be kell nyújtani a nemzeti illetékes hatóságokhoz
Portuguese: - duração do internamento, morbilidade, coagulação, inflamação, mortalidade hospitalar
Hungarian: - ápolás időtartama, morbiditás, véralvadás, gyulladás, kórházi mortalitás
Portuguese: As autoridades nacionais competentes do(s) Estado(s)-Membro(s) ou do(s) Estado(s)-Membro(s) de referência, se aplicável, devem assegurar o cumprimento das seguintes condições pelo(s) titular(es) da(s) AIM:
Hungarian: A tagállam(ok) nemzeti illetékes hatóságai vagy a referencia tagállam(ok), ha van(nak) ilyen(ek), köteles(ek) biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) teljesítse (teljesítsék) az alábbi feltételeket:
Portuguese: O(s) titular(es) da(s) AIM deve(m) realizar um estudo de utilização do medicamento em diversos Estados-Membros para avaliar a eficácia das medidas de minimização dos riscos tomadas.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) végezzen(ek) gyógyszerhasználati esettanulmányt több tagállamban a kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyságának értékelésére.
Portuguese: - estabilização hemodinâmica relativamente à dose (por exemplo, frequência cardíaca, tensão arterial média, pressão venosa central, saturação de oxigénio venosa central, nível de lactato sérico, excesso de base e débito urinário)
Hungarian: - hemodinamikai stabilizáció a dózis arányában (pl. szívfrekvencia, artériás középnyomás, centrális vénás nyomás, centrális vénás oxigénszaturáció, szérum laktát szint, bázis felesleg és vizelet mennyiség)
Portuguese: O(s) titular(es) da(s) AIM deve(m) submeter os elementos centrais (incluindo o protocolo do estudo de utilização do medicamento (EUM) e o protocolo dos ensaios clínicos aleatorizados (ECA)) de um plano de gestão dos riscos no formato da UE.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) nyújtsa (nyújtsák) be a kockázatkezelési terv főbb elemeit (beleértve a gyógyszerhasználati esettanulmány és a randomizált klinikai vizsgálatok protokolljait) uniós formátumban.
Portuguese: - principais complicações perioperatórias (por exemplo, infeções, hemorragias, insuficiência de anastomose, taxa de novas operações, diagnóstico de edema pulmonar).
Hungarian: - főbb perioperatív szövődmények (pl. fertőzések, vérzések, anasztomózis elégtelenség, reoperációs ráta, pulmonális ödéma diagnózisa).
Portuguese: 2/ Relatórios finais do estudo até:
Hungarian: 2/ Végleges vizsgálati jelentések határideje:
Portuguese: O(s) titular(es) da(s) AIM deve(m) realizar dois ensaios clínicos aleatorizados (ECA) de fase IV com um controlo adequado e parâmetros finais de avaliação clinicamente significativos, para demonstração da eficácia e segurança no cenário perioperatório e com traumatismos.
Hungarian: fázisú randomizált klinikai vizsgálatot megfelelő kontrollal és klinikailag ésszerű végpontokkal, hogy demonstrálják a hatékonyságot és biztonságosságot a perioperatív szakaszban és traumában.
Portuguese: Protocolo do estudo até:
Hungarian: Vizsgálati protokoll határideje:
Portuguese: Relatório final do estudo até:
Hungarian: Végleges vizsgálati jelentés határideje:
Portuguese: Budapest H-1138 Hungary
Hungarian: Budapest H-1138
Portuguese: Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens, vias de administração dos medicamentos, titulares das autorizações de introdução no mercado nos estados-membros
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, gyógyszerkészítmény-dózisok, alkalmazási módok, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Portuguese: AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming
Hungarian: Franciaország AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming
Portuguese: 105b 06406 Bernburg Germany
Hungarian: 105b 06406 Bernburg
Portuguese: Baxter Hungary Kft Népfürdő u. 22.
Hungarian: Magyarország Baxter Hungary Kft Népfürdő u. 22.
Portuguese: Baxter MédicoFarmacêutica, Lda. Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park 2710-089 Sintra Portugal
Hungarian: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park 2710-089 Sintra Portugal
Portuguese: Kennedya 6b 10000 Zagreb Croatia
Hungarian: Kennedya 6b 10000 Zagreb
Portuguese: 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O.
Hungarian: Görögország VIOSER SA 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O.
Portuguese: 10000 Zagreb Croatia
Hungarian: 10000 Zagreb
Portuguese: Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
Hungarian: Németország Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
Portuguese: B. Braun Adria d.o.o Hondlova 2/9
Hungarian: Horvátország B. Braun Adria d.o.o Hondlova 2/9
Portuguese: 9th Km National Highway TrikalaLarissis,
Hungarian: Görögország VIOSER SA, 9th Km National Highway TrikalaLarissis,
Portuguese: Dinamarca Baxter A/S, Gydevang DK-3450 Allerød,
Hungarian: Baxter A/S, Gydevang DK-3450 Allerød, Denmark
Portuguese: Pouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Hungarian: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Portuguese: Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov, Romania
Hungarian: 2A, 500464 Braşov, Romania
Portuguese: Karla Engliše 3201/6
Hungarian: Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Portuguese: Reino Unido Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24
Hungarian: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE
Portuguese: Via Camagre, 41-43 Isola della Scala (Verona) 37063
Hungarian: Isola della Scala (Verona) 37063
Portuguese: Crown Tower ul.Hrubieszowska 2 Warszawa
Hungarian: Crown Tower ul.Hrubieszowska 2
Portuguese: Marina, 16-18-17 08005 Barcelona Spain
Hungarian: Marina, 16-18-17
Portuguese: Tammasaarenkatu 1 P.O.Box
Hungarian: Finnország Baxter Oy Tammasaarenkatu 1 P.O.Box
Portuguese: FRESENIUS KABI FRANCE
Hungarian: Franciaország FRESENIUS KABI FRANCE
Portuguese: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti,
Hungarian: 50, sector 3, Bucureşti,
Portuguese: Luxemburgo Fresenius kabi deutschland G.m.b.H.
Hungarian: Luxemburg Fresenius kabi deutschland G.m.b.H.
Portuguese: Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Hungarian: Hidroxietil-keményítő 10% Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Portuguese: Avenue Louis Pasteur ZA de Coignères Maurepas
Hungarian: Avenue Louis Pasteur
Portuguese: FRESENIUS KABI ITALIA Srl
Hungarian: Olaszország FRESENIUS KABI ITALIA Srl
Portuguese: Luxemburgo Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Hungarian: Boulevard René Branquart 80
Portuguese: Polígono Industrial Sector 14
Hungarian: Spanyolország BAXTER S.L. Polígono Industrial Sector 14
Portuguese: FRESENIUS KABI ESPAÑA S.A.
Hungarian: Spanyolország FRESENIUS KABI ESPAÑA S.A.
Portuguese: Luxemburgo B.Braun Melsungen A.G.
Hungarian: Luxemburg B.Braun Melsungen A.G.
Portuguese: 69007 Lyon France hidroxietilamido 200 000
Hungarian: 69007 Lyon
Portuguese: Fresenius Kabi NV Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium
Hungarian: Belgium Fresenius Kabi NV Molenberglei 7 2627
Portuguese: ul.Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa, Poland
Hungarian: Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o. ul.Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa, Poland
Portuguese: Carl-Braun Strasse, 1 Melsungen
Hungarian: Carl-Braun Strasse, 1
Portuguese: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germany
Hungarian: Németország Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125
Portuguese: BAXTER HELLAS Ltd, Metsovou 3, Neo Irakleion 14121, Athens
Hungarian: Neo Irakleion 14121, Athens
Portuguese: BAXTER S.A.S.
Hungarian: Franciaország BAXTER S.A.S.
Portuguese: Fresenius Kabi AB, 751 74 Uppsala Sweden
Hungarian: Svédország Fresenius Kabi AB, 751 74 Uppsala
Portuguese: Hidroxietilamido (HES), cloreto de sódio, água
Hungarian: Hidroxietil-keményítő (HES), nátrium-klorid, víz
Portuguese: Box 1110 +1120 DE-34209 Melsungen Germany
Hungarian: Box 1110 +1120
Portuguese: 0.45-0.55 AV. PM 200K, cloreto de sódio
Hungarian: 0,450,55, nátrium-klorid
Portuguese: 60 g, 9 g solução para perfusão
Hungarian: 60 g, 9 g oldatos infúzió
Portuguese: Fresenius Kabi Limited Cestrian Court Eastgate way Manor Park Runcorn,Cheshire WA7 1NT United Kingdom poli(O-2-hidroxietil)amido cloreto de sódio
Hungarian: Fresenius Kabi Limited Cestrian Court Eastgate way Manor Park Runcorn,Cheshire WA7 1NT United Kingdom poli-(O-2-hidroxietil)keményítő, nátriumklorid
Portuguese: Hetamido, Cloreto de Sódio
Hungarian: Hetastarch, nátrium-klorid
Portuguese: Polihidroxietilamido, Cloreto de sódio
Hungarian: Polihidroxietilkeményítő, nátriumklorid
Portuguese: 100 g, 9 g solução para perfusão
Hungarian: 100 g, 9 g oldatos infúzió
Portuguese: Eslováquia Fresenius Kabi s.r.o.
Hungarian: Fresenius Kabi s.r.o.
Portuguese: 75174 Uppsala, Sweden
Hungarian: 75174 Uppsala,
Portuguese: Ver secção 4.3.
Hungarian: Lásd 4.3 pont
Portuguese: ROTULAGEM
Hungarian: Címkeszöveg
Portuguese: Verificar as situações nas quais este medicamento nunca deverá ser utilizado na secção 2.
Hungarian: Azokról a helyzetekről, amelyekben ezt a gyógyszert soha nem szabad alkalmazni, lásd a 2. pontot
Portuguese: A informação do medicamento poderá ser subsequentemente atualizada pelas autoridades competentes dos Estados Membros, em articulação com o Estado Membro de Referência, conforme apropriado, de acordo com os procedimentos apresentados no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/CE.
Hungarian: A kísérőiratokat az illetékes nemzeti hatóságoknak ennek megfelelően aktualizálniuk kell, a referenciatagállammal együttműködve, ha szükséges, a 2001/83/EK irányelv III. Cím 4. fejezetében lefektetett eljárásrenddel összhangban.
Portuguese: Os titulares da AIM de solução para perfusão de HES devem alterar a informação do medicamento (inserção, substituição ou eliminação do texto, conforme apropriado), de modo a refletir o texto fornecido abaixo, juntamente com as conclusões científicas:
Hungarian: A HES oldatos infúzió forgalomba hozatali engedélye jogosultjának módosítania kell a kísérőiratokat (szöveg beszúrása, cseréje vagy törlése, amelyik szükséges), azért, hogy azok megfeleljenek az alább megadott szövegnek, összefüggésben a Tudományos következtetésekkel:
Portuguese: [A afirmação abaixo deve ser fortemente reforçada (p. ex. com maiúsculas, texto em negrito ou utilização de cores), os pormenores visuais da advertência no acondicionamento secundário e primário devem estar de acordo com as autoridades nacionais competentes e ser sujeitos a um teste de utilizador tendo em conta a "Diretriz sobre legibilidade da rotulagem e do folheto informativo nos medicamentos para uso humano " no período de 1 mês após a decisão da comissão.]
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES [Az alábbi utasítást erőteljesen hangsúlyozni kell (pl. nagybetűvel, dőlt betűvel vagy színnel), a figyelmeztetés látványtervének részleteit a külső és a közvetlen csomagoláson egyeztetni kell a kompetens nemzeti hatósággal és felhasználói tesztnek kell alávetni, figyelembe véve az "Iránymutatást az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek címkézlsének és betegtájékoztatójának érthetőségéről", a Bizottság Határozatától számított 1 hónapon belül.]
Portuguese: Estas alterações às secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo são o resultado do procedimento de arbitragem.
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató releváns fejezeteinek módosítása a referral eljárás eredménye.
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes da Informação do Medicamento
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató releváns fejezeteinek módosításai
Portuguese: VER TODAS AS CONTRAINDICAÇÕES NO RCM.
Hungarian: LÁSD AZ ÖSSZES ELLENJAVALLATOKAT AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSBAN.
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO [Esta afirmação deve ser acrescentada numa caixa preta na parte superior do folheto informativo.]
Hungarian: Betegtájékoztató [Ezt az utasítást fekete keretben kell feltüntetni a Betegtájékoztató tetején.]
Portuguese: Advertência Não utilizar em caso de sépsis (infeção generalizada grave), compromisso renal ou em doentes em estado crítico.
Hungarian: Figyelmeztetés Ne alkalmazza súlyos általános fertőzésben (szepszis), vesekárosodás esetén vagy kritikus állapotú betegeknél.
Portuguese: NÃO UTILIZAR EM CASO DE SÉPSIS, COMPROMISSO RENAL OU EM DOENTES EM ESTADO CRÍTICO.
Hungarian: NE ALKALMAZZA SZEPSZISBEN, VESEKÁROSODÁS ESETÉN, VAGY KRITIKUS ÁLLAPOTÚ BETEGEKNÉL.
Portuguese: Materiais de formação.
Hungarian: Képzési anyagokat.
Portuguese: A eficácia desta medida deve ser considerada em combinação com outras medidas.
Hungarian: Ezen intézkedés hatékonyságát egyéb intézkedésekkel kombinációban kell figyelembe venni.
Portuguese: Consequentemente:
Hungarian: Ennélfogva:
Portuguese: Programa de acesso controlado
Hungarian: 2. Szabályozott hozzáférési program
Portuguese: Complementará outras medidas, tais como as formações para profissionais de saúde.
Hungarian: Kiegészíti az egyéb intézkedéseket, például az egészségügyi szakemberek képzését.
Portuguese: Essas opiniões baseiam-se na preparação e nos processos de revisão de rotina dos membros do PRAC.
Hungarian: Ezen vélemények a PRAC tagok rutin áttekintési eljárásán és előkészítésén alapulnak.
Portuguese: Tal inclui registos das formações e acreditações.
Hungarian: Ebbe beletartozik a képzések és az akkreditáció dokumentálása.
Portuguese: Medidas de comunicação
Hungarian: 3. Kommunikációs intézkedések
Portuguese: O CMDh salientou a importância da obtenção de resultados significativos destes estudos com a maior brevidade possível.
Hungarian: A CMDh hangsúlyozta, hogy fontos a lehető leghamarabb jelentőségteljes eredményeket kinyerni ezekből a vizsgálatokból.
Portuguese: O PRAC discutiu os dois pontos supracitados na reunião de maio, tendo em consideração as informações fornecidas pelos Estados-Membros.
Hungarian: A PRAC májusi ülésén tárgyalta a fenti két pontot, figyelembe véve a tagállamoktól származó információkat.
Portuguese: A frequência das formações/alertas deve ser discutida a nível nacional, tendo em consideração as particularidades de cada sistema nacional de saúde.
Hungarian: A képzések/emlékeztetők gyakoriságát nemzeti szinten kell egyeztetni, figyelembe véve az egyes nemzeti egészségügyi rendszerek sajátosságait.
Portuguese: Os resultados em causa incluem dados de utilização do medicamento de 11 Estados-Membros da UE.
Hungarian: Ezek magukba foglalják 11 EUtagállam gyógyszerhasználati adatait.
Portuguese: Isto complica a minimização eficaz dos riscos nesses doentes.
Hungarian: Ez bonyolultabbá teszi a hatékony kockázatminimalizálást ezen betegeknél.
Portuguese: O PRAC também consultou um grupo de peritos ad hoc e considerou cuidadosamente as opiniões expressas durante a reunião realizada a 18 de dezembro de 2017.
Hungarian: A PRAC egy ad hoc szakértői testülettel is tanácskozott, és alaposan megfontolta a 2017. december 18-án lezajlott értekezleten kifejtett véleményeket.
Portuguese: Os protocolos devem incluir uma amostra representativa dos Estados-Membros da UE.
Hungarian: A vizsgálati tervekben az EU tagállamainak reprezentatív mintáját kell feltüntetni.