FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: csDMARD = konvenčné syntetické chorobu modifikujúce antireumatikum, HAQ-DI = index postihnutia na základe dotazníka hodnotiaceho zdravotný stav a index funkčnej neschopnosti, , SF-36 PCS =
Lithuanian: , Health Assessment QuestionnaireDisability Index - sveikatos vertinimo klausimynas, negalios indeksas; SF-36 PCS = ang.
Slovak: Neobjavila sa žiadna zmena v pomere LDL/HDL.
Lithuanian: MTL ir DTL santykis nepakito.
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ: klinická remisia (DAS28-CRP) v 24. týždni
Lithuanian: • Pagrindinė vertinamoji baigtis: klinikinė remisija (DAS28-CRB) 24 savaitę
Slovak: o Podrobnosti o tom, ako informovať pacienta o prejavoch/príznakoch infekcií, aby si bol vedomý toho, že má rýchlo vyhľadať lekársku pomoc.
Lithuanian: o Informacija, supažindinanti pacientus apie infekcijų požymius ir simptomus, kuriuos jie turėtų žinoti, tuo būdu pacientai skubiai galėtų kreiptis medicinos pagalbos.
Slovak: Expozícia upadacitinibu je zvýšená, ak sa súbežne podáva so silnými inhibítormi CYP3A4 (ako napr. ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, vorikonazol alebo klaritromycín).
Lithuanian: Vartojimas kartu su CYP3A4 inhibitoriais Vartojant kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais (tokiais kaip ketokonazolas, itrakonazolas,
Slovak: Celkove bola nízka aktivita ochorenia a miera klinickej remisie konzistentné v skupinách pacientov s MTX alebo bez neho.
Lithuanian: Apskritai, pacientų grupėse, kurie vartojo MTX arba jo nevartojo, tiek mažo ligos aktyvumo, tiek klinikinės remisijos rodikliai buvo vienodi.
Slovak: Názov štúdie
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS
Slovak: vírusu hepatitídy C boli z klinických štúdií vylúčení.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo aptikti antikūnai prieš hepatitą C ir buvo rasta hepatito C virusų RNR, į klinikinius tyrimus nebuvo įtraukti.
Slovak: Odporučenie pre zdravotníckych pracovníkov, aby informovali pacientov o význame
Lithuanian: • Informacija SPS, kad reikia supažindinti pacientus apie paciento budrumo lapelio (PBL) svarbą
Slovak: 5,17 mmol/l (200 mg/dl): 62 % v skupine s upadacitinibom 15 mg vs. 31 % v skupine s placebom
Lithuanian: • Bendras cholesterolio kiekis ≥ 5,17 mmol/l (200 mg/dl): 62 %, lyginant su 31 %, atitinkamai
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO <ČÍSLA>
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
Slovak: Váš lekár vám urobí vyšetrenie na tuberkulózu pred začatím liečby liekom RINVOQ a vyšetrenie môže počas liečby zopakovať;
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą RINVOQ ir pakartotinai gydymo metu Jūsų gydytojas patikrins, ar nesergate tuberkulioze; • Jums yra buvusi herpes zoster (juosiančioji pūslelinė), nes vartojant RINVOQ, infekcija gali atsinaujinti.
Slovak: nikrokryštalická celulóza hypromelóza manitol kyselina vínna koloidný oxid kremičitý magnéziumstearát
Lithuanian: Bevandenis koloidinis silicio dioksidas Magnio stearatas
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť upadacitinibu 15 mg jedenkrát denne boli hodnotené v piatich randomizovaných, dvojito zaslepených, multicentrických štúdiách fázy 3 u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou reumatoidnou artritídou a ktorí spĺňali klasifikačné kritéria ACR/EULAR 2010 (pozri tabuľku 3).
Lithuanian: kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys vidutinio sunkumo ar sunkiu aktyviu reumatoidiniu artritu, diagnozuotu remiantis ACR/EULAR 2010 klasifikavimo kriterijais (žr.
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ: klinická remisia (DAS28-CRP) v 12. týždni
Lithuanian: • Pagrindinė vertinamoji baigtis: klinikinė remisija (DAS28-CRB) 12 savaitę
Slovak: Riziko MACE o Informácie o zvýšenom riziku MACE u pacientov s RA a o potrebe zvážiť typické kardiovaskulárne rizikové faktory (napr. hypertenzia,
Lithuanian: • Pagrindinių nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių reiškinių rizika o Informacija apie pagrindinių nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių reiškinių padidintą riziką pacientams, sergantiems reumatoidiniu artritu ir būtinumą žinoti tipiškus širdies ir kraujagyslių rizikos faktorius (pvz., padidintas kraujo spaudimas (hipertenzija), hiperlipidemija), gydant reumatoidiniu artritu sergančius pacientus.
Slovak: Nízka aktivita ochorenia (DAS28-CRP)
Lithuanian: • Mažas ligos aktyvumas (DAS28-CRB)
Slovak: Metotrexát a lieky upravujúce pH (napr. antacidá alebo inhibítory protónovej pumpy) nemajú žiadny účinok na plazmatické expozície upadacitinibu.
Lithuanian: , antacidiniai vaistiniai preparatai ar protonų siurblio inhibitoriai) įtakos upadacitinibo ekspozicijai kraujo plazmoje neturi.
Slovak: 70 %); ADA = adalimumab; CDAI = index klinickej aktivity ochorenia; CR =
Lithuanian: , Clinical Disease Activity Index - klinikinis ligos aktyvumo indeksas; CR = klinikinė remisija; CRB
Slovak: SELECT
Lithuanian: SELECT COMPARE
Slovak: (na základe AUC) približne 4-násobku klinickej dávky 15 mg u samcov potkana druhu SpragueDawley a 10-násobku klinickej dávky 15 mg u samíc potkana druhu Sprague-Dawley karcinogénny.
Lithuanian: 2 metų kancerogeniškumo tyrimo su Sprague-Dawley žiurkėmis metu, upadacitinibas, kai jo ekspozicija (remiantis AUC) klinikinę 15 mg dozę Sprague-Dawley žiurkių patinams ir patelėms atitinkamai viršijo 4 ir 10 kartų, nesukėlė kancerogeninio poveikio.
Slovak: Je to na kontrolu nízkeho počtu červených krviniek (anémia), nízkeho počtu bielych krviniek (neutropénia alebo lymfopénia), vysokej hladiny tuku v krvi (cholesterol) alebo vysokých hladín pečeňových enzýmov.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą RINVOQ ar gydymo metu, Jums teks atlikti kraujo tyrimus sumažėjusiam raudonųjų kraujo ląstelių (anemija) ar sumažėjusiam baltųjų kraujo ląstelių (neutropenija ar limfopenija) kiekiams nustatyti, padidėjusiai riebalų (cholesterolio) koncentracijai kraujyje arba suaktyvėjusiems kepenų fermentams nustatyti, kad būtų galima patikrinti, jog gydymas RINVOQ
Slovak: Patrí do skupiny liečiv nazývaných inhibítory Janusovej kinázy, ktoré pomáhajú znižovať zápal.
Lithuanian: RINVOQ sudėtyje yra veikliosios medžiagos upadacitinibo. Jis priklauso padedančių mažinti uždegimą vaistų, vadinamų Jano kinazės inhibitoriais, grupei.
Slovak: Ustálený stav plazmatických koncentrácií sa dosahujú do 4 dní s minimálnou akumuláciou po opakovanom podávaní jedenkrát denne.
Lithuanian: Pusiausvyrinė apykaita kraujo plazmoje nusistovi per 4 paras, vartojant vaistinio preparato kartą per parą, jo kaupiasi minimaliai.
Slovak: Pred začatím a počas liečby upadacitinibom sa má vykonať vyšetrenie na vírusovú hepatitídu a má sa sledovať reaktivácia.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą upadacitinibu, pacientams turi būti atlikta patikra dėl virusinio hepatito, o vėliau gydymo metu pacientus reikia stebėti dėl galimos viruso reaktyvacijos.
Slovak: Informačný balík pre pacienta má obsahovať:
Lithuanian: Paciento informacinėje medžiagoje turi būti: • Pakuotės lapelis
Slovak: Ak sa u vás objaví akákoľvek nová ranka alebo akákoľvek zmena vzhľadu plochy na koži, povedzte to svojmu lekárovi.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei atsirado nauja odos pažaida ar pakito odos ploto išvaizda.
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnio kategorijos apibūdinamos taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Slovak: Z tohto dôvodu môžu byť plazmatické expozície lieku ovplyvnené liekmi, ktoré silne inhibujú alebo indukujú CYP3A4.
Lithuanian: Todėl vaistiniai preparatai, kurie stipriai slopina arba indukuoja CYP3A4, gali turėti įtakos upadacitinibo ekspozicijai kraujo plazmoje.
Slovak: % pacientov a aspartáttransaminázy u 1,5 % pacientov v porovnaní s1,5
Lithuanian: 1,5 % 15 mg vartojusių upadacitinibą pacientų grupėje, lyginant su atitinkamai 1,5 % ir 0,7 %
Slovak: Pred začatím liečby u pacientov so známou malignitou inou ako úspešne liečená nemelanómová rakovina kože (non-melanoma skin cancer, NMSC) alebo pri zvažovaní pokračovania liečby upadacitinibom u pacientov, u ktorých došlo k rozvoju malignity, sa majú zvážiť riziká a prínosy liečby upadacitinibom.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti gydymo upadacitinibu riziką ir naudą prieš pradedant gydyti pacientus, kuriems yra ar anksčiau buvo nustatyta piktybinių navikų (išskyrus sėkmingai gydytą nemelanominį odos vėžį [NMOV]), arba sprendžiant dėl tolesnio upadacitinibo vartojimo pacientams, kuriems išsivystė piktybinis navikas.
Slovak: Pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda
Lithuanian: Upadacitinibo negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C klasės pagal Child
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom blistri alebo fľaške s dôkladne uzatvoreným uzáverom na ochranu pred vlhkosťou.
Lithuanian: Laikyti gamintojo lizdinėje plokštelėje ar sandariai užsuktame buteliuke, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Slovak: Pacienti majú byť pozorne sledovaní na výskyt prejavov a príznakov infekcie počas liečby a po liečbe upadacitinibom.
Lithuanian: Pacientus reikia atidžiai stebėti, ar gydymo upadacitinibu metu ir po jo nesivysto infekcijų požymiai ir simptomai. Jeigu pacientui išsivysto sunki infekcija ar oportunistinė infekcija, gydymą upadacitinibu reikia laikinai sustabdyti.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Lithuanian: RiprazoŠis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Slovak: West Sussex, RH12 5AB Veľká Británia
Lithuanian: West Sussex, RH12 5AB
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Ripraza u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Lithuanian: Riprazo saugumas ir veiksmingumas vaikams, jaunesniems kaip 18 metų, dar neištirti.
Slovak: Okrem toho je potrebné predložiť aktualizovaný plán riadenia rizík do 1 mesiaca od rozhodnutia Komisie o predĺžení registrácie.
Lithuanian: Be to, atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas per 1 mėnesį po Komisijos sprendimo dėl rinkodaros teisės atnaujinimo procedūros.
Slovak: PSUR Cyklus PSUR pre liek sa má riadiť ročným cyklom, pokiaľ CHMP nerozhodne inak.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PSUR ciklas turi atitikti metinį ciklą, kol CHMP nenustatys kitaip.
Slovak: Riprazo sa sledovalo u 1 864 pacientov vo veku 65 rokov alebo starších a u 426 pacientov vo veku 75 rokov alebo starších.
Lithuanian: Riprazo buvo ištirtas, jo skiriant 1 864 65 metų ir vyresniems pacientams bei 426 75 metų ir vyresniems
Slovak: Bezpečnosť Ripraza sa hodnotila u viac než 7 800 pacientov, vrátane 2 300 osôb liečených vyše 6 mesiacov a viac než 1 200 osôb liečených vyše 1 roka.
Lithuanian: Riprazo saugumas buvo ištirtas vaisto skiriant daugiau kaip 7 800 pacientų (daugiau kaip 2 300 iš jų buvo gydomi virš 6 mėnesių, o daugiau kaip 1 200 - virš 1 metų).
Slovak: - Dedičný alebo idiopatický angioedém.
Lithuanian: - Paveldėta ar idiopatinė angioneurozinė edema.
Slovak: • termíny predloženia výsledkov štúdie APOLLO,
Lithuanian: • galutinių APOLLO tyrimo rezultatų pateikimo terminai;
Slovak: Tento liek môže vyvolať závraty, čo môže zhoršiť schopnosť sústrediť sa.
Lithuanian: Vartodami šį vaistą Jūs galite jausti svaigulį, todėl gali sutrikti gebėjimas susikaupti.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek (Tabuľka 1) sú usporiadané podľa frekvencie, najčastejšie ako prvé, pri čom sa používa nasledujúca konvencia: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Lithuanian: Lentelėse pateiktas nepageidaujamų reakcijų sąrašas Nepageidaujami poveikiai 1 lentelėje išvardyti pagal jų pasireiškimo dažnį, pradedant nuo pačių dažniausių ir naudojant tokius apibūdinimus: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovak: Predbežné výsledky klinického skúšania ukázali pomer rizika pre primárny ukazovateľ 1,09 v prospech placeba (interval spoľahlivosti 95%: 0,97, 1,22, 2-stranné p=0,17).
Lithuanian: Preliminarūs tyrimo rezultatai rodė, kad pagrindinės vertinamosios baigties rizikos santykis buvo lygus 1,09 placebo grupės naudai (95 % pasikliautinumo intervalas: 0,97, 1,22, 2-kryptis p = 0,17).
Slovak: Červený oxid železitý (E 172)
Lithuanian: Geležies oksidas, raudonasis (E 172)
Slovak: • do 60 dní od dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie
Lithuanian: • per 60 dienų po to, kai pasiekiamas svarbus farmakologinio budrumo arba rizikos mažinimo etapas;
Slovak: Tak ako každý liek, ktorý priamo pôsobí na RAAS, Riprazo sa nemá používať počas prvého trimestra gravidity alebo u žien, ktoré plánujú otehotnieť, a je kontraindikované počas druhého a tretieho trimestra (pozri časť 4.3).
Lithuanian: Kaip ir bet kurių kitų tiesiogiai RAAS veikiančių preparatų, Riprazo negalima vartoti pirmąjį nėštumo trimestrą arba ketinančioms pastoti moterims, o antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrais jį vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Slovak: Čo je Riprazo a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Riprazo ir kam jis vartojamasRIPRAZO
Slovak: Ak si zabudnete vziať dávku Ripraza, vezmite si ju hneď, ako si spomeniete, a ďalšiu dávku užite v obvyklom čase.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Riprazo, vaistą išgerkite iškart prisiminę, o kitą dozę gerkite įprastu laiku.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku predloží aktualizovaný plán riadenia rizík (RMP), ktorý primerane opisuje všetky problémy s bezpečnosťou, aktivity v rámci dohľadu nad liekmi a opatrenia určené na identifikovanie, charakterizovanie, prevenciu alebo minimalizovanie rizík do mesiaca od rozhodnutia Komisie o predĺžení registrácie (EMEA/H/C/853/R/068).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi pateikti atnaujintą rizikos valdymo planą, kuriame būtų išsamiai aprašyta visa rizika dėl saugaus vartojimo, farmakologinio budrumo veiksmai ir priemonės skirtos nustatyti, apibūdinti, išvengti ar sumažinti rizikas per vieną mėnesį po Komisijos sprendimo dėl rinkodaros teisės atnaujinimo procedūros (EMEA/H/C/853/R/068).
Slovak: Pozoroval sa malý pokles hemoglobínu a hematokritu (priemerný pokles približne o 0,05 mmol/l a 0,16 objemových percent).
Lithuanian: Skiriant Riprazo stebėtas labai nedaug sumažėjęs hemoglobino kiekis ir hematokritas (vidutiniškai sumažėjo atitinkamai maždaug 0,05 mmol/l ir 0,16 tūrio procentų).
Slovak: - Riprazo môže mierne znížiť biologickú dostupnosť digoxínu a verapamilu.
Lithuanian: - Riprazo gali nežymiai mažinti digoksino ir verapamilio biologinį prieinamumą.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Lithuanian: RiprazoVisada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Slovak: Pomáha znižovať vysoký krvný tlak u dospelých pacientov.
Lithuanian: Riprazo padeda sumažinti padidėjusį kraujospūdį suaugusiems pacientams.
Slovak: Do mesiaca rozhodnutia Komisie o predĺžení registrácie
Lithuanian: Per mėnesį po komisijos sprendimo dėl Rinkodaros teisės atnaujinimo procedūros
Slovak: Skôr ako budete viesť vozidlo, obsluhovať stroje alebo vykonávať iné činnosti, ktoré vyžadujú sústredenie, uistite sa, že viete, ako reagujete na účinky tohto lieku.
Lithuanian: Prieš pradėdami vairuoti, valdyti mechanizmus ar atlikti kitą dėmesio reikalaujantį darbą, įsitikinkite, kaip Riprazošis
Slovak: • záväzok predložiť záverečnú správu z epidemiologickej štúdie o ischemickej kolitíde,
Lithuanian: • įsipareigojimas pateikti galutinį epidemiologinio tyrimo protokolą dėl išeminio kolito;
Slovak: K závažným nežiaducim reakciám patria anafylaktická reakcia a angioedém, ktoré boli hlásené pri používaní po uvedení lieku na trh a môžu sa vyskytnúť zriedkavo (menej ako 1 prípad na 1 000 pacientov).
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos, įskaitant anafilaksines reakcijas ir angioneurozinę edemą, kurios gautos vaistui patekus į rinką ir gali pasireikšti retai (mažiau nei 1 atvejis iš 1 000 pacientų)Riprazo.
Slovak: Ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Lithuanian: skyrių „Riprazo vartoti negalima"). Jei manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti,Riprazo tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Slovak: Pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov je však potrebné brať do úvahy, že pri liečbe Riprazom sa príležitostne môžu vyskytnúť závraty alebo únava.
Lithuanian: Tačiau vairuojant ar dirbant su mechanizmais reikia prisiminti, kad vartojant Riprazo retkarčiais gali pasireikšti svaigulys ar
Slovak: U pokusných zvierat sa preukázalo, že P-gp je významným faktorom určujúcim biologickú dostupnosť Ripraza.
Lithuanian: Eksperimentiniais tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad P-gp yra svarbiausias Riprazo biologinį prieinamumą lemiantis veiksnys.
Slovak: Zatiaľ čo iné látky, ktoré inhibujú RAAS (ACEI a blokátory receptorov angiotenzínu II (ARB)), spôsobujú kompenzačné zvýšenie aktivity plazmatického renínu (PRA), liečba aliskirenom znižuje PRA u hypertonikov približne o 50 až 80%.
Lithuanian: Tuo tarpu kai kiti RAAS slopinantys preparatai (AKFI ir angiotenzino II receptorių blokatoriai (ARB)) sukelia padidėjusį kompensacinį plazmos renino aktyvumą (PRA), aliskirenas maždaug 50 - 80 % mažina PRA hipertenzija sergantiems pacientams.
Slovak: Ak ste omylom užili priveľa tabliet Ripraza, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.
Lithuanian: Jei atsitiktinai išgėrėte per daug Riprazo tablečių, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Slovak: Zistilo sa, že jedlá (s nízkym alebo vysokým obsahom tuku) podstatne znižujú absorpciu Ripraza (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Maistas (turintis mažai ar daug riebalų) ženkliai sumažina Riprazo absorbciją (žr.
Slovak: • popis a časový rámec novej štúdie, ktorá nahrádza APOLLO a je určená na objasnenie účinnosti a bezpečnosti u starších pacientov, vrátane karcinómov gastrointestinálneho traktu ako vopred definovaného ukazovateľa,
Lithuanian: • naujo tyrimo aprašymas ir terminai naujam tyrimui, pakeičiančiam APOLLO ir skirtas išsiaiškinti veiksmingumui ir saugumui senyviems žmonėms, įskaitant virškinimo trakto vėžį,
Slovak: Ak sa objavia anafylaktické reakcie alebo angioedém, Riprazo sa má okamžite vysadiť a má sa poskytnúť príslušná liečba a monitorovanie až do úplného a trvalého vymiznutia príznakov a prejavov.
Lithuanian: Jei pasireiškia anafilaksinės reakcijos ar angioneurozinė edema, Riprazo vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir skirti tinkamą gydymą bei stebėti paciento būklę, kol angioneurozinės edemos požymiai ir simptomai visiškai ir ilgam laikui išnyks.
Slovak: Kombinované počty úmrtí z kardiovaskulárnych príčin, hospitalizácií pre zlyhávanie srdca, opakovaných infarktov myokardu, mozgových cievnych príhod a náhlych úmrtí s resuscitáciou boli podobné v skupinách aliskirenu a placeba.
Lithuanian: Bendras mirčių dėl širdies bei kraujagyslių sutrikimų, hospitalizavimo dėl širdies nepakankamumo, pakartotinio miokardo infarkto, insulto ir atgaivinimo po staigios mirties atvejų dažnis buvo panašus aliskireno vartojusiųjų grupėje ir placebo grupėje.
Slovak: Aliskiren patrí do triedy liečiv nazývaných inhibítory renínu.
Lithuanian: RiprazoAliskirenas priklauso vaistų grupei, vadinamai renino inhibitoriais.
Slovak: - ak máte stenózu renálnej artérie (zúženie krvných ciev vedúcich k jednej alebo k obom obličkám). - ak trpíte závažným kongestívnym zlyhávaním srdca (druh choroby srdca, pri ktorej srdce nedokáže prečerpávať do tela dostatok krvi).
Lithuanian: - jeigu Jums yra sunkus stazinis širdies nepakankamumas (širdies liga, kai širdis negali tiekti pakankamai kraujo į įvairias kūno dalis).
Slovak: Okrem toho sa pri aliskirene v porovnaní s placebom pozorovala zvýšená incidencia závažných nežiaducich následkov pri obličkových komplikáciách (4,7% oproti 3,3%), hyperkaliémii (36,9% oproti 27,1%), hypotenzii (18,4% oproti 14,6%) a cievnej mozgovej príhode (2,7% oproti 2,0%).
Lithuanian: Be to, aliskireno vartojusiųjų grupėje, lyginant su placebo grupe, padidėjo sunkių nepageidaujamų išeičių pasireiškimo dažnis, pavyzdžiui, inkstų komplikacijų (atitinkamai, 4,7 % ir 3,3 %), hiperkalemijos (36,9 % ir 27,1 %), hipotenzijos (18,4 % ir 14,6 %) ir insulto (2,7 % ir 2,0 %).
Slovak: Deti a dospievajúci Použitie Ripraza u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov sa neodporúča.
Lithuanian: Riprazo nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus.
Slovak: V štúdii trvajúcej 36 týždňov u 820 pacientov s ischemickou dysfunkciou ľavej komory sa pri aliskirene v porovnaní s placebom, keď sa pridali k základnej liečbe, nezistili zmeny v remodelácii komory, stanovené prostredníctvom objemu ľavej komory na konci systoly.
Lithuanian: 36 savaičių trukmės tyrimo duomenimis, 820 dalyvavusių pacientų, kuriems buvo išeminis kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimas, prie įprastinio gydymo pridėjus aliskireno ir lyginant su placebu, nenustatyta skilvelio remodeliavimo rodiklių pokyčių, kurie vertinami pagal kairiojo skilvelio galutinį
Slovak: Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui
Slovak: Chodievajte k vášmu lekárovi na dohodnuté vyšetrenia aj vtedy, keď sa budete cítiť dobre.
Lithuanian: Lankykitės pas gydytoją, net jei gerai
Slovak: Riprazo sa má užívať s ľahkým jedlom raz denne, pokiaľ možno každý deň v rovnakom čase.
Lithuanian: Riprazo reikia vartoti nedaug pavalgius, vieną kartą per parą, geriau kasdien tuo pačiu metu.
Slovak: Lekár vám môže predpísať Riprazo spolu s inými liekmi, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku.
Lithuanian: Gydytojas gali Jums skirti Riprazo kartu su kitais padidėjusį kraujospūdį
Slovak: V prípade ťažkej a pretrvávajúcej hnačky sa liečba Riprazom má ukončiť (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Jei pasireiškia stiprus ir užsitęsęs viduriavimas, gydymą Riprazo reikia nutraukti (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: Vzhľadom na riziko zlyhania liečby sa preto grapefruitová šťava nemá požiť spolu s Riprazom.
Lithuanian: Kadangi yra padidėjusi neveiksmingo gydymo rizika, greipfrutų sulčių negalima vartoti
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje
Slovak: Avšak u pacientov, ktorí dostávali aliskiren, bol v porovnaní so skupinou placeba významne vyšší výskyt hyperkaliémie, hypotenzie a dysfunkcie
Lithuanian: Tačiau aliskireno vartojusiems pacientams reikšmingai dažniau nei placebo grupės pacientams pasireiškė hiperkalemijos, hipotenzijos ir sutrikusios inkstų veiklos atvejų.
Slovak: Zvýšenie incidencie nefatálnej cievnej mozgovej príhody bolo väčšie u pacientov s insuficienciou obličiek.
Lithuanian: Padidėjęs nemirtino insulto atvejų skaičius buvo pacientams sergantiems inkstų nepakankamumu.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má splniť v stanovenom časovom pláne nasledujúce opatrenia:
Lithuanian: • ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS Rinkodaros teisės turėtojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:
Slovak: Zníženie hemoglobínu, zníženie hematokritu, zvýšenie kreatinínu v krvi
Lithuanian: hemoglobino kiekio sumažėjimas, hematokrito sumažėjimas, padidėjęs
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Riprazo v jednej alebo vo viacerých vekových podskupinách detí a dospievajúcich pre hypertenziu (pre informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Riprazo tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis dėl hipertenzijos (vartojimo vaikams informacija pateikiama
Slovak: Liečba Pri vzniku symptomatickej hypotenzie sa má začať podporná liečba.
Lithuanian: Gydymas Jei pasireiškia hipotenzijos simptomų, būtina skirti simptominį gydymą.