FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Eine leere sterile Einwegspritze (zum Abziehen der CSF, um die Durchgängigkeit zu prüfen).
Danish: • En tom, steril engangssprøjte (til opsamling af CSV og kontrollere åbenhed).
German: Die häufigsten Manifestationen waren Fieber mit Erbrechen, Pleozytose oder Reizbarkeit, was nicht mit den klassischen immunvermittelten Überempfindlichkeitsreaktionen übereinstimmt.
Danish: De mest almindelige tegn var pyreksi med opkastning, pleocytose eller irritabilitet, hvilket ikke stemmer overens med klassisk immunmedieret overfølsomhed.
German: Zur Bewertung der langfristigen Unbedenklichkeit von Cerliponase alfa, einschließlich dem Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen und Anaphylaxie, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Ergebnisse einer Studie auf der Grundlage einer angemessenen Datenquelle einreichen, deren Daten von einem Patientenregister mit neuronaler CeroidLipofuszinose Typ 2 (CLN2) abgeleitet sind.
Danish: For at evaluere den langsigtede sikkerhed af cerliponase alfa, herunder forekomsten af alvorlige overfølsomhedsreaktioner og anafylaksi, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende resultaterne af et studie baseret på en hensigtsmæssig datakilde, der stammer fra et register af patienter med neuronalceroidlipfuscinosis Type 2 (CLN 2).
German: p-Wertb
Danish: p-værdi*
German: Cerliponase alfa wird von den Zielzellen aufgenommen und über den Kationen-unabhängigen Mannose-6-phosphat-Rezeptor (CI-MPR, auch als M6P/IGF2-Rezeptor bekannt) in die Lysosome verlagert.
Danish: Cerliponase alfa optages af målcellerne og translokeres til lysosomerne via den kationsuafhængige mannose-6-fosfat-receptor (CIMPR, også kaldet M6P/IGF2-receptor).
German: Nach langer Anwendung entscheidet Ihr Arzt eventuell, dass die Zugangsvorrichtung ersetzt werden muss.
Danish: Efter lang tids anvendelse skal adgangsudstyret muligvis udskiftes; dette vil lægen afgøre.
German: Der Behandlungseffekt bei den Patienten, die Brineura erhielten, wurde mittels der klinischen Bewertungsskala für NCL2 beurteilt und die Ergebnisse wurden mit dem vorhergesagten Ergebnis von 2 Punkten Verschlechterung in 48 Wochen in der Natural-History-Kontrollgruppe verglichen.
Danish: Behandlingseffekten hos patienter, der får Brineura, blev vurderet vha. den kliniske rating-skala for CLN2, og resultaterne blev sammenlignet med den beregnede forringelse på 2 point på 48 uger i den naturligt historiske kontrolgruppe.
German: Wenn das Arzneimittel nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Danish: Hvis de ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -forhold før anvendelse brugerens ansvar.
German: Tabelle 4: 0 bis 6 Punkte-Skala der klinischen NCL2-Bewertungsskala für die Domänen Motorik-Sprache: Verschlechterungsrate über 48 Wochen (Intent-to-Treat-Gruppe)
Danish: Tabel 4: 0 til 6 point motorisk/sproglig klinisk rating-skala for CLN2: Forringelsesrate over 48 uger (Behandlingsintention (ITT)-population)
German: Zur Beurteilung der Krankheitsprogression nutzen diese Studien die Summen der Domänen Motorik und Sprache einer krankheitsspezifischen klinischen Bewertungsskala (siehe Tabelle 3).
Danish: Disse studier anvendte den samlede sum af de motoriske og sproglige domæner på en sygdomsspecifik, klinisk rating-skala (se tabel 3) til at vurdere sygdomsprogression.
German: Die in diesem Abschnitt beschriebenen unerwünschten Reaktionen wurden an 24 Patienten mit NCL2 bewertet, die im Rahmen von klinischen Studien von bis zu 141 Wochen Länge mindestens eine Dosis Brineura erhalten haben.
Danish: De bivirkninger, der er beskrevet i dette afsnit, blev evalueret hos 24 patienter med CLN2-sygdom, som fik mindst én dosis Brineura i kliniske studier, der varede op til 141 uger.
German: Nicht bekannt Sehr häufig aPropionibacterium acnes, Staphylococcus epidermis bAtonische Anfälle, klonische Krämpfe, Sturzanfälle, Epilepsie, generalisierte tonisch-klonische Anfälle, myoklonische Epilepsie, partielle Anfälle, Petit-mal-Epilepsie, Krampfanfälle, Cluster-Anfälle und Status epilepticus cFieber beinhaltet die kombinierten bevorzugten Begriffe „Fieber" und „Erhöhte Körpertemperatur" d Obstruktion des Katheterdurchflusses eIn klinischen Studien trat keine Dislokation der Vorrichtung auf fVerrutschen der Infusionskanüle
Danish: Almindelig Ikke kendt Ikke kendt Meget almindelig aPropionibakterieacnes, staphylococcusepidermidisbAtoniske anfald, kloniske konvulsioner, dropanfald, epilepsi, generaliseret tonisk-klonisk anfald, myoklonisk epilepsi, partielle anfald, petit mal epilepsi, krampeanfald, klyngeanfald og status epilepticus cPyreksi inkluderer kombinerede foretrukne udtryk "Pyreksi" og "Øget legemstemperatur" dKateterflowobstruktion eUdstyrsløsrivelse forekom ikke i kliniske forsøg fLøsrivelse af infusionsnål
German: Visus- und Anfallswerte bleiben in Kombination mit dem NCL2-Wert (Motorik und Sprache) stabil.
Danish: Visions- og anfaldsscorer, når de kombineres med CLN2-score (motor- og sprogdomæner) forbliver stabile.
German: Die Pharmakokinetik von Cerliponase alfa im Plasma wurde an 13 Patienten untersucht und ergab eine mediane Tmax von 12,0 Stunden (ab Beginn der Infusion), eine mittlere Cmax von 1,39 µg/ml und eine mittlere AUC0-t von 24,1 µg-Stunde/ml.
Danish: Farmakokinetikken af cerliponase alfa i plasma blev vurderet hos 13 patienter, og der blev karakteriseret et median Tmakspå12,0 timer (fra starten på infusionen), et middeltal Cmaks på 1,39 µg/ml og et middeltal AUC0-t på 24,1 µg-time/ml.
German: • Nicht als Bolus oder von Hand verabreichen.
Danish: • Skyllevæsken må ikke administreres som bolus eller administreres manuelt.
German: Siehe Abbildung 1.
Danish: Se figur 1.
German: In Studie 190-201 lag die durchschnittliche Verschlechterungsrate der Patienten, die mit Brineura 300 mg in jeder zweiten Woche behandelt wurden, bei 0,40 Punkten in 48 Wochen.
Danish: I studie 190-201 var den gennemsnitlige forringelsesrate for patienter, der blev behandlet med Brineura 300 mg hver anden uge, 0,40 point på 48 uger.
German: Brineura und die Spüllösung werden im gefrorenen Zustand geliefert und gelagert (siehe Abschnitt 6.4).
Danish: Brineura og skyllevæsken leveres og opbevares i nedfrossen tilstand (se pkt.
German: *Tmax angegeben als Zeit vom Beginn der ca. 4-stündigen Infusion und präsentiert als Medianwert [Min., Max.], Auftreten bei der ersten Probenahme nach der Infusion
Danish: *Tmaks udtrykt som tid siden start på en ~4 timers infusion og præsenteret som median [min., maks.
German: In klinischen Studien wurden Antibiotika verabreicht, die intracerebroventrikuläre Zugangsvorrichtung wurde ersetzt und die Behandlung mit Brineura fortgesetzt.
Danish: I kliniske studier blev der givet antibiotika, udstyret til intracerebroventrikulær adgang blev udskiftet, og Brineura-behandlingen blev fortsat.
German: Mittelwert (SD)
Danish: Gennemsnitlig (SD) Median
German: Bei Patienten mit mittelschweren Überempfindlichkeitsreaktionen wurden Untersuchungen auf arzneimittelspezifische IgE vorgenommen, mit negativem Ergebnis.
Danish: Patienter med moderate overfølsomhedsreaktioner blev testet negative for lægemiddelspecifik IgE.
German: Schließen Sie eine separate leere sterile Spritze (maximal 3 ml) an die Portkanüle an.
Danish: Sæt en separat, tom, steril sprøjte (ikke større end 3 ml) på portkanylen.
German: • Programmieren Sie den Pumpenalarm für Druck, Rate und Volumengrenzen auf die höchste Empfindlichkeitsstufe.
Danish: • Programmer pumpens alarmer til at udløses ved de mest følsomme indstillinger for tryk-, hastigheds- og volumengrænser.
German: Abbildung 2: Durchschnittliche Veränderung des NCL2-Werts gegenüber Baseline (Natural-History-Kontrollgruppe vs. Patienten unter Brineura 300 mg in jeder zweiten Woche)
Danish: Figur 2:Gennemsnitlig ændring i CLN2-score fra baseline (naturligt historisk kontrolgruppe kontra Brineura-behandlede patienter ved 300 mg hver anden uge)
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Brineura enthält
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Brineura indeholder:
German: Im Serum oder in der CSF vorhandene ADA hatten keine offensichtlichen Auswirkungen auf die Pharmakokinetik im Plasma bzw. in der CSF.
Danish: Der var ingen tilsyneladende virkning af serum- eller CSV-ADA på farmakokinetikken i hhv. plasma eller CSV.
German: Es ist nicht bekannt, ob Brineura schädigende Auswirkungen auf einen Fötus haben kann, wenn es einer schwangeren Frau verabreicht wird, oder ob es Auswirkungen auf die Reproduktionskapazität hat.
Danish: Det er ukendt, om Brineura kan forårsage fosterskade, hvis det administreres til en gravid kvinde, eller om det kan påvirke forplantningsevnen.
German: Die Durchstechflaschen nicht schütteln.
Danish: Hætteglassene må ikke rystes.
German: Die Zugangsvorrichtungen wurden ausgetauscht und die Patienten nahmen die Behandlung mit Brineura wieder auf.
Danish: Adgangsudstyret blev udskiftet, og patienterne fortsatte behandlingen med Brineura.
German: Um die Unversehrtheit der Vorrichtung zu bestätigen, ist eventuell die Konsultation eines Neurochirurgen erforderlich.
Danish: Udstyrets integritet skal bekræftes af en neurokirurg).
German: Ihr Arzt kann entscheiden, die Behandlung fortzusetzen, sobald die Infektion abgeklungen ist bzw. die Probleme beseitigt wurden.
Danish: Lægen kan beslutte at fortsætte behandlingen, når betændelsen eller problemerne med anordningen er forsvundet.
German: Die großen Verhältnisse von CSF zu Plasma bei der Cmax und der AUC0-t (jeweils etwa 1000 und 400) legen nahe, dass der größte Teil des verabreichten Cerliponase alfa innerhalb der CSF verbleibt.
Danish: De største CSV:plasma-ratioer i Cmaks og AUC0-t (ca. hhv. 1000 og 400) tyder på, at størstedelen af det administrerede cerliponase alfa forbliver i CNS.
German: Bei Patienten, die anfällig für Komplikationen durch die intracerebroventrikuläre Verabreichung von Arzneimitteln sind, darunter Patienten mit einem obstruktiven Hydrocephalus, ist Vorsicht geboten.
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter med tendens til komplikationer under intracerebroventrikulær administration af lægemidler, herunder patienter med obstruktiv hydrocephalus.
German: Cerliponase alfa ist ein Protein und es wird davon ausgegangen, dass es durch Peptidhydrolyse im Stoffwechsel abgebaut wird.
Danish: Cerliponase alfa er et protein, og det forventes at nedbrydes metabolisk gennem hydrolyse af peptider.
German: Es wird empfohlen, die Durchstechflaschen zum Auftauen aus dem Umkarton zu nehmen.
Danish: Det anbefales at optø hætteglassene uden for kartonen.
German: Berechnen Sie die Menge der Spüllösung, die nötig ist, um eine vollständige Applikation von Brineura in die Hirnventrikel zu gewährleisten.
Danish: Fastslå den volumen skyllevæske, der er brug for til at sikre komplet tilførsel af Brineura til hjerneventriklerne.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg Cerliponase alfa und wird jede zweite Woche einmal durch intracerebroventrikuläre Infusion verabreicht.
Danish: Den anbefalede dosis er 300 mg cerliponase alfa administreret en gang hver anden uge som intracerebroventrikulær infusion.
German: Es wurde keine Verbindung zwischen ADA-Titern im Serum oder in der CSF und der Inzidenz oder Schwere von Überempfindlichkeitsreaktionen festgestellt.
Danish: Der blev ikke fundet nogen forbindelse mellem serum- eller CSVADA-titre og incidens eller sværhedsgrad af overfølsomhed.
German: - Wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind aktuell Anzeichen für eine vorrichtungsbedingte Infektion oder Probleme mit der Zugangsvorrichtung bestehen.
Danish: - hvis du eller dit barn har aktuelle tegn på betændelse i forbindelse med anordningen, eller der er problemer med anordningen.
German: Eventuell verschickt Ihr Arzt Proben Ihrer Hirnflüssigkeit, um sie auf Infektionszeichen untersuchen zu lassen.
Danish: Lægen sender måske prøver af hjernevæsken til analyse for at undersøge, om der er tegn på infektion.
German: Tabelle 1: Dosierungen und Volumina von Brineura Altersgruppen
Danish: Tabel 1: Dosis og volumen af Brineura
German: Insgesamt wurde von 6 % der Krampfereignisse angenommen, dass sie mit Cerliponase alfa in Verbindung stehen, sie reichten von leicht bis schwer, CTCAE-Grad 1-4.
Danish: Overordnet set blev 6 % af alle konvulsionshændelser anset for at være relateret til cerliponase alfa og varierede fra milde til svære hændelser af CTCAE-grad 1-4.
German: Bei keinem Patienten musste die Behandlung aufgrund von unerwünschten Ereignissen abgebrochen werden.
Danish: Ingen patienter fik seponeret behandlingen pga. bivirkninger.
German: Berechnen Sie die Spülmenge, indem Sie die Priming-Volumina aller Infusionskomponenten, einschließlich der intracerebroventrikulären Zugangsvorrichtung, addieren.
Danish: Beregn volumen af skyllevæske ved at lægge alle primingvolumener til alle infusionskomponenter sammen, inklusive udstyret til intracerebroventrikulær adgang.
German: Entsorgen Sie alle Infusionskomponenten, Kanülen, nicht verwendete Lösungen und andere Abfallmaterialien entsprechend den nationalen Anforderungen.
Danish: Bortskaf infusionskomponenterne, kanylerne, ikke anvendte væsker og andet affaldsmateriale ifølge lokale bestemmelser.
German: Insgesamt wurden 24 Patienten im Alter von 3 bis 8 Jahren mit 300 mg Brineura in jeder zweiten Woche behandelt.
Danish: I alt 24 patienter i alderen 3 til 8 år blev behandlet med Brineura 300 mg hver anden uge.
German: Alle pharmakokinetischen Parameter waren nach der erstmaligen Gabe an Tag 1 und den nachfolgenden Infusionen in Woche 5 und Woche 13 vergleichbar, was darauf hindeutet, dass bei einer Gabe von einmal in jeder zweiten Woche in einer Dosierung von 300 mg keine offensichtliche Akkumulierung oder zeitabhängige PK von Cerliponase alfa in der CSF oder im Plasma auftritt.
Danish: Alle farmakokinetiske parametre var de samme efter den første infusion på dag 1 og de efterfølgende infusioner i uge 5 og uge 13, hvilket ikke tyder på nogen særlig akkumulation eller tidsafhængig farmakokinetik af cerliponase alfa i CSV eller plasma, når det administreres ved en dosis på 300 mg en gang hver anden uge.
German: Allerdings kann anhand der Ergebnisse dieser Studien an Dackeln keine zuverlässige Aussage zur Sicherheit beim Menschen gemacht werden, da die Cerliponase alfa-Infusionen nach einem anderen Schema verabreicht wurden und aufgrund von Schwierigkeiten mit dem Verweilkathetersystem und prominenten Überempfindlichkeitsreaktionen selbst innerhalb der gleichen Studie große Unterschiede auftraten.
Danish: Resultaterne af disse studier med gravhunde kan imidlertid ikke i pålidelig grad forudsige sikkerheden for mennesker, fordi infusionsregimet af cerliponase alfa var anderledes og varierede meget, selv inden for samme studie, på grund af vanskeligheder med katetre a demeure og udtalte overfølsomhedsreaktioner.
German: Menschen mit NCL2 haben entweder zu wenig oder gar kein Enzym TPP1; das verursacht eine Anhäufung von Substanzen, die als lysosomale Speichermaterialien bezeichnet werden.
Danish: Mennesker med CLN2-sygdom har ikke et enzym, der hedder TPP1, eller de har for lidt af det, og det forårsager en ophobning af stoffer, der hedder lysosomale aflejringer.
German: Derzeit liegen keine klinischen Erfahrungen mit Brineura bei Kindern unter 2 Jahren vor.
Danish: Der er for tiden ingen klinisk erfaring med Brineura hos børn under 2 år tilgængelig.
German: Jede Durchstechflasche enthält 44 mg Natrium.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 44 mg natrium.
German: Überwachung des klinischen Bilds und der Laborwerte
Danish: Klinisk og laboratoriemæssig monitorering
German: Die folgenden (nicht bereitgestellten) Komponenten sind für eine sachgemäße Verabreichung von Brineura und der Spüllösung erforderlich (siehe Abbildung 1 in Abschnitt 4.2).
Danish: Følgende komponenter (ikke vedlagt) er nødvendige for korrekt administration af Brineura og skyllevæske (se figur 1 i pkt.
German: Erkrankungen des Nervensystems
Danish: Nervesystemsygdomme
German: Erhöhung oder Verminderung von Protein in der Hirnflüssigkeit Anomalien der elektrischen Herzaktivität (EKG) Erhöhte Zellzahl in der Rückenmarksflüssigkeit, festgestellt in der Laborüberwachung Infektion von Nase oder Rachen (Erkältung)
Danish: Øget eller mindsket mængde protein i hjernevæsken Unormal elektrisk aktivitet i hjertet målt med EKG Øget celleantal i spinalvæsken registreret ved laboratorieovervågning Infektion i næsen eller halsen (forkølelse) Nåleproblem (infusionsnål falder ud af implanteret anordning)
German: • Verlängerungsset: Fresenius Injectomat Schlauch, Alaris CC Verlängerungsset, Vygon
Danish: • Forlængersæt: FreseniusInjectomat® slange, Alaris CC forlængersæt, VygonLectro-Cath forlængerrør
German: Sehr häufige Nebenwirkungen:
Danish: Meget almindelige bivirkninger
German: 95 % KI Grenzen a Patienten-Abnahmerate pro 48 Wochen: (NCL2-Wert bei Baseline - letzter NCL2-Wert) / (verstrichene Zeit in Einheiten von 48 Wochen) b p-Wert basierend auf 1-Proben T-Test zum Vergleich der Abnahmerate mit dem Wert 2 c Positive Schätzungen weisen auf eine klinische Verschlechterung hin; negative Schätzungen weisen auf eine klinische Verbesserung hin
Danish: ‡aPatientens forringelsesrate på 48 uger: (baseline CLN2-score - seneste CLN2-score) / (forløbet tid i enheder på 48 uger) b p-v;rdi baseret p[ 1 -prøve-T-test sammenligner forringelsesrate til værdien 2 c Positive skøn indicerer klinisk forringelse, negative skøn indicerer klinisk forbedring
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Brineura wurden in einer Open-Label-Dosiseskalationsstudie (190-201) sowie in einer noch andauernden langfristigen Verlängerungsstudie (190-202) an Patienten mit NCL2 untersucht und mit unbehandelten Patienten mit NCL2 aus einer Datenbank mit Informationen zum natürlichem Krankheitsverlauf verglichen (Kontrollgruppe mit natürlichem Krankheitsverlauf [Natural-History-Kontrollgruppe]).
Danish: Brineuras sikkerhed og virkning blev vurderet i et åbent, dosiseskalerende klinisk studie (190-201) og vurderes aktuelt i et igangværende, langvarigt forlængelsesstudie (190-202) med patienter med CLN2-sygdom sammenlignet med ubehandlede patienter med CLN2-sygdom fra en naturligt historisk database (naturligt historisk kontrolgruppe).
German: Entfernen Sie die gelbe Flip-Off-Kappe von der Durchstechflasche mit der Spüllösung.
Danish: Tag den gule flip-offhætte af hætteglasset med skyllevæske.
German: In der (am 03. Juni 2016) noch andauernden Studie 190-202 demonstriert die Verschlechterungsrate der Patienten unter Brineura gegenüber der Natural-History-Kontrollgruppe (N=42 Patienten) einen weiterhin andauernden Behandlungseffekt (siehe Abbildung 2).
Danish: I igangværende studie 190-202 (pr. 3. juni 2016) viser forringelsesraten hos Brineura-behandlede patienter sammenlignet med den naturligt historiske kontrolgruppe (N=42 patienter) fortsætter med at vise varighed af behandlingsvirkninger (se Figur 2).
German: Folglich wird nicht davon ausgegangen, dass eine eingeschränkte Leberfunktion Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Cerliponase alfa hat.
Danish: Som følge heraf forventes nedsat leverfunktion ikke at påvirke farmakokinetikken af cerliponase alfa.
German: Ihr Arzt wird alle 6 Monate ein EKG aufzeichnen, um Ihr Herz bzw. das Ihres Kindes auf Anomalien der elektrischen Aktivität zu untersuchen.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil hver 6. måned tage et EKG for at undersøge, om der er unormal elektrisk hjerteaktivitet.
German: Die Nebenwirkungen sind mit abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Danish: Bivirkningerne er angivet efter faldende sværhedsgrad.
German: Das Glykosylierungsprofil von Cerliponase alfa ergibt eine konsistente zelluläre Aufnahme und lysosomales Targeting zur Aktivierung.
Danish: Cerliponase alfas glykosyleringsprofil resulterer i et konsistent cellulært optag og lysosomal fokusering mhp.
German: Das Arzneimittel sollte erst unmittelbar vor der Anwendung aus den ungeöffneten Durchstechflaschen aufgezogen werden.
Danish: Produktet må kun udtages fra de uåbnede hætteglas umiddelbart inden anvendelse.
German: Führen Sie die Portkanüle in die intracerebroventrikuläre Zugangsvorrichtung ein.
Danish: Før portkanylen ind i udstyret til intracerebroventrikulær adgang.
German: Behandlungseffekt wurde angesichts des natürlichen Krankheitsverlaufs bei unbehandelter NCL2 als klinisch relevant betrachtet.
Danish: Den observerede behandlingseffekt blev anset for at være klinisk meningsfuld set i lyset af den naturligt historiske, ubehandlede CLN2-sygdom.
German: In klinischen Studien wurde die Behandlung mit Brineura bei Kindern von 2 bis 8 Jahren begonnen.
Danish: Behandling af Brineura blev påbegyndt hos børn 2 til 8 år gamle i kliniske forsøg.
German: Bei Patienten mit Bradykardie, Reizleitungsstörungen oder strukturellen Herzerkrankungen in der Vorgeschichte sollte während der Infusion eine Überwachung mittels Elektrokardiogramm (EKG) erfolgen, da manche NCL2-Patienten Reizleitungsstörungen oder Herzerkrankungen entwickeln.
Danish: Der bør udføres monitorering med elektrokardiogram (EKG) under infusionen hos patienter med tidligere bradykardi, ledningsforstyrrelser eller strukturel hjertesygdom, da visse patienter med CLN2sygdom kan udvikle ledningsforstyrrelser eller hjertesygdom.
German: Durchstechflasche (Glas Typ I) mit einem Butyl-Gummistopfen mit einer Flip-Off-Kappe aus Polypropylen und einer gebördelten Versiegelung (Aluminium).
Danish: Hætteglas (type I-glas) med prop (butylgummi), flip-off-hætte (polypropylen) og krympeforsegling (aluminium).
German: Lassen Sie die Durchstechflaschen mit Brineura und der Spüllösung etwa 60 Minuten lang bei Zimmertemperatur auftauen.
Danish: Optø hætteglassene med Brineura og skyllevæske ved stuetemperatur i ca. 60 minutter.
German: Die Vitalzeichen sollten vor dem Beginn der Infusion, regelmäßig während der Infusion und nach der Infusion in klinischer Umgebung überwacht werden.
Danish: Vitale tegn skal måles, inden infusionen startes, periodisk under infusionen og efter infusionen under plejemæssige forhold.
German: Entsorgen Sie die leere Spritze entsprechend den nationalen Anforderungen.
Danish: Kassér den tomme sprøjte i henhold til lokale bestemmelser.
German: Die Durchstechflaschen oder Spritzen, die Brineura oder die Spüllösung enthalten, nicht erneut einfrieren.
Danish: Hætteglas og sprøjter med Brineura og skyllevæske må ikke nedfryses (igen).
German: Sie sind auch dafür zuständig, nicht verwendetes Brineura ordnungsgemäß zu entsorgen.
Danish: Det er også deres ansvar at bortskaffe eventuelt ikke anvendt Brineura på korrekt vis.
German: Die Krampfanfälle gingen unter standardmäßigen Antiepileptika zurück und führten nicht zum Abbruch der Brineura-Behandlung.
Danish: Konvulsionerne forsvandt med almindelig krampebehandling og resulterede ikke i seponering af Brineura-behandlingen.
German: Beschriften Sie eine unbenutzte sterile Spritze mit „Brineura" und stecken Sie eine Kanüle auf.
Danish: Mærk en ubrugt, steril sprøjte med "Brineura" og påsæt en sprøjtekanyle.
German: Die häufigsten (> 20 %) in klinischen Studien zu Brineura beobachteten Nebenwirkungen waren Fieber, verringertes CSF-Protein, EKG-Abweichungen, Erbrechen, Infektionen der oberen Atemwege und Überempfindlichkeitsreaktionen.
Danish: De mest hyppige (> 20 %) observerede bivirkninger ved Brineura under kliniske studier omfatter pyreksi, lavt CSVprotein, EKG-anormaliteter, opkastning, øvre luftvejsinfektioner og overfølsomhed.
German: Magnesiumchlorid-Hexahydrat Calciumchlorid-Dihydrat Wasser für Injektionszwecke
Danish: Magnesiumchloridhexahydrat Calciumchloriddihydrat Vand til injektionsvæske
German: Limitierte präklinische Daten zur Sicherheit von Cerliponase alfa stammen aus Toxizitätsstudien mit Einfachdosen an Affen sowie Mehrfachdosis-Studien an einem Hundemodell des Dackels mit klassischer spätinfantiler neuronaler Ceroid-Lipofuszinose vom Typ 2.
Danish: Der blev genereret begrænsede prækliniske sikkerhedsdata for cerliponase alfa fra enkeltdosis toksicitetsstudier med aber og flerdosisstudier med en gravhundemodel med klassisk, sen, infantil neuronalceroidlipofuscinosis type 2.