FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Šie izsitumi bija vieglas līdz mērenas pakāpes un terapija nebija jāpārtrauc (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Útbrot sem sáust í klínískum rannsóknum voru væg til miðlungs mikil og leiddu ekki til þess að hætta þyrfti meðferð (sjá kafla 4.4).
Latvian: Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Latvian: Klīniski nozīmīgas farmakokinētikas atšķirības pieaugušiem pacientiem ar smagu nieru mazspēju un veseliem indivīdiem nenovēroja (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Hjá fullorðnum kom ekki fram klínískt mikilvægur munur á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi og heilbrigðum einstaklingum (sjá kafla 4.2).
Latvian: Raltegravīra farmakokinētiskie rādītāji IMPAACT P1066 pēc 4.2 apakšpunktā minēto devu lietošanas (izņemot jaundzimušajiem)
Icelandic: Lyfjahvörf raltegravírs IMPAACT P1066 eftir skammtagjöf skv. kafla 4.2 (að nýburum undanskildum)
Latvian: Pētījumi, kuros izmantoja izoformu selektīvos ķīmiskos inhibitorus un cDNS ekspresētās UDP-glikuronoziltransferāzes (UGT), liecināja, ka UGT1A1 ir galvenais enzīms, kas atbild par raltegravīra glikuronīda veidošanos.
Icelandic: Rannsóknir sem nýttu ísóformvalháða efnahemla og cDNA tjáða UDPglúkúrónýltransferasa (UGT) sýndu að UGT1A1 er aðalensímið sem á þátt í myndun raltegravírglúkúróníðs.
Latvian: maraviroka AUC  14 % maraviroka C12st  10 % maraviroka Cmax ↓ 21 %
Icelandic: maravíroc AUC  14% maravíroc C12 klst  10% maravíroc Cmax ↓ 21%
Latvian: Devas tika izvēlētas atbilstoši datiem par pieaugušajiem, ja tika sasniegta līdzīga raltegravīra plazmas koncentrācija un līdzsvara koncentrācija kā pieaugušajiem, ar pieņemamu īstermiņa drošumu.
Icelandic: Val á skammtastærð var byggt á því að ná svipaðri útsetningu fyrir raltegravíri í plasma og lágþéttni eins og sést hjá fullorðnum og ásættanlegu skammtímaöryggi.
Latvian: 2 zilas (10 ml) šļirces
Icelandic: 2 bláar (10 ml) sprautur
Latvian: MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000 dkmail@merck.com
Icelandic: +45 4482 4000 dkmail@merck.com
Latvian: 8 ml (80 mg) divreiz dienā
Icelandic: 8 ml (80 mg) tvisvar á sólarhring
Latvian: Neatkarīgi no ēdienreizēm raltegravīrs tika ordinēts HIV pozitīviem pacientiem pivotālos drošuma un efektivitātes pētījumos.
Icelandic: Raltegravír var gefið án tillits til fæðu í lykilrannsóknum á öryggi og verkun sem gerðar voru á HIV-sýktum sjúklingum.
Latvian: Alumīniju un magniju saturošu antacīdu lietošana 6 stundu laikā pēc raltegravīra lietošanas ievērojami samazināja raltegravīra līmeni plazmā.
Icelandic: Taka sýrubindandi lyfs sem inniheldur ál og magnesíum innan 6 klst. eftir gjöf raltegravírs lækkaði verulega plasmaþéttni raltegravírs.
Latvian: Derīguma termiņš ir nodrukāts uz kastītes un Isentress maisiņiem.
Icelandic: Fyrningardagsetningin er á öskjunni og á Isentress skammtapokunum.
Latvian: Raltegravīra lietošana kopā ar kalcija karbonātu saturošu antacīdu samazināja raltegravīra līmeni plazmā, tomēr šī mijiedarbība netiek uzskatīta par klīniski nozīmīgu.
Icelandic: Samhliða gjöf raltegravírs og sýrubindandi kalsíumkarbónats lækkar plasmaþéttni raltegravírs, þó er þessi milliverkun ekki talin hafa klíníska þýðingu.
Latvian: Raltegravīrs galvenokārt izdalās glikuronizācijas ceļā aknās.
Icelandic: Raltegravír útskilst aðallega með glúkúróníðtengingu í lifur.
Latvian: Katra vienas devas paciņa satur 100 mg raltegravīra, kas ir jāizšķīdina 10 ml ūdens, iegūstot galīgo koncentrāciju 10 mg/ml.
Icelandic: Hver einnota skammtapoki inniheldur 100 mg raltegravír sem á að blanda í 10 ml af vatni, þá næst endanlegur styrkur sem er 10 mg/ml.
Latvian: Šajā pētījumā košļājamo tablešu lietošana pēc taukiem bagātīgas maltītes izraisīja AUC samazināšanos vidēji par 6 %, Cmax samazināšanos par 62 % un C12 st palielināšanos par 188 %, salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā.
Icelandic: Í rannsókninni kom í ljós að við gjöf tuggutöflu með fituríkri máltíð lækkaði AUC að meðaltali um 6% og Cmax um 62% og C12 klst. hækkaði um 188% samanborið við gjöf á fastandi maga.
Latvian: • erektīlā disfunkcija, krūšu dziedzeru palielināšanās vīriešiem, menopauzes pazīmes;
Icelandic: • ristruflanir, brjóstastækkun hjá mönnum, einkenni tíðahvarfa
Latvian: Cik daudz jālieto
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Isentress
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Isentress Pakkningar og aðrar upplýsingar
Latvian: Raltegravīra lietošana vienlaikus ar antacīdiem, kas satur divvērtīgo metālu katjonus, var samazināt raltegravīra absorbciju helātu veidošanās dēļ, kā rezultātā samazinās raltegravīra līmenis plazmā.
Icelandic: Samhliða gjöf raltegravírs og sýrubindandi lyfja sem innihalda tvígildar málmkatjónir getur skert frásog raltegravírs vegna klóbindingar sem leiðir til lækkunar á plasmaþéttni raltegravírs.
Latvian: Košļājamo tablešu lietošana ar taukiem bagātīgu maltīti raltegravīra farmakokinētiku klīniski nozīmīgi neietekmēja un košļājamās tabletes var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Icelandic: Gjöf tuggutöflu með fíturíkri máltíð hefur ekki klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf raltegravírs og tuggutöflu má gefa án tillits til fæðu.
Latvian: Drošuma un efektivitātes rezultāti, ko ieguva, lietojot līdzekļus, kas izmainīja kuņģa pH, bija līdzīgi, kā tos nelietojot.
Icelandic: Sambærilegar niðurstöður varðandi verkun og öryggi komu fram hvort sem þessi lyf sem breyta sýrustigi í maga voru notuð eða ekki.
Latvian: 1,5 x 100 mg divreiz dienā *Ieteikumi par košļājamo tablešu un iekšķīgi lietojamās suspensijas 10 ml ūdens devām atkarībā no masas ir balstīti uz devu aptuveni 6 mg/kg divreiz dienā (skatīt 5.2. apakšpunktu)
Icelandic: * Ráðleggingar um skammta fyrir tuggutöflur og mixtúrukyrni, dreifu í 10 ml af vatni miðast við skammt sem er u.þ.b. 6 mg/kg tvisvar á sólarhring (sjá kafla 5.2).
Latvian: Tika noteikts, ka emtricitabīns/tenofovīra disoproksila fumarāts raltegravīra 1200 mg reizi dienā biopieejamību palielina par 12%, tomēr tā ietekme nav klīniski nozīmīga.
Icelandic: Fram kom að emtrícítabín/ tenófóvír dísóproxíl fúmarat jók aðgengi raltegravírs við notkun 1.200 mg einu sinni á dag um 12% þó skiptu áhrifin ekki máli klínískt.
Latvian: Tika ziņots par miopātiju un rabdomiolīzi.
Icelandic: Greint hefur verið frá vöðvakvilla og rákvöðvalýsu.
Latvian: Raltegravīra kancerogenitātes pētījumā ar pelēm nekādu kancerogēno ietekmi nenovēroja.
Icelandic: Rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum raltegravírs hjá músum sýndi ekki fram á krabbameinsvaldandi áhrif.
Latvian: BENCHMRK 1 un 2 novērotajam C12st izmaiņu koeficients (CV) pacientu starpā = 212 % un CV vienam pacientam = 122 %.
Icelandic: = 212% og fráviksstuðullinn fyrir breytileika hjá sjúklingum (intra-subject variability) = 122%.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles pēc "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP eða fyrnist.
Latvian: Terapijas nomaiņa uz raltegravīru
Icelandic: Skipt yfir í raltegravír
Latvian: Alumīniju un magniju saturošu antacīdu lietošana samazina raltegravīra līmeni plazmā.
Icelandic: Sýrubindandi lyf sem innihalda ál og magnesíum lækka plasmaþéttni raltegravírs.
Latvian: Ķermeņa ķermeņa masa
Icelandic: Flokkun eftir líffærum
Latvian: • Granulas pirms lietošanas jāsajauc ar ūdeni.
Icelandic: Nauðsynlegt er að blanda kyrnið með vatni fyrir notkun.
Latvian: Lai gan klīniski nozīmīga mijiedarbība nav paredzama, lietojot 1200 mg raltegravīra vienreiz dienā vienlaicīgi ar jutīgiem OAT1 un/vai OAT3 substrātiem, ieteicams ievērot piesardzību.
Icelandic: 1.200 mg er gefið einu sinni á dag með viðkvæmum hvarfefnum OAT1 og/eða OAT3.
Latvian: Dažiem pacientiem, lietojot šīs zāles, ir ziņots par depresiju, ieskaitot pašnāvnieciskas domas un izturēšanos, īpaši pacientiem ar depresiju vai psihiskām slimībām anamnēzē.
Icelandic: Greint hefur verið frá þunglyndi, þ.m.t. sjálfsvígshugleiðingum og sjálfsvígshegðun, hjá sumum sjúklingum sem tóku þetta lyf, sérstaklega hjá sjúklingum með sögu um þunglyndi eða geðsjúkdóm.
Latvian: Vecums (stundas/ dienas) FK paraugu ņemšanas laikā
Icelandic: Aldur (klst./dagar) við sýnatöku vegna lyfjahvarfa
Latvian: Pētījumi in vitro un in vivo pierāda, ka raltegravīrs galvenokārt tiek izvadīts ar UGT1A1 starpniecību glikuronizācijas metabolisma ceļā.
Icelandic: Samkvæmt in vitro og in vivo rannsóknum fer brotthvarf raltegravírs að mestu fram með umbrotum fyrir tilstilli UGT1A1-miðlaðrar glúkúróntengingar.
Latvian: Bērniem ar ķermeņa masu vismaz 11 kg:, atkarībā no ķermeņa masas, košļājamās tabletes maksimālā deva ir 300 mg divas reizes dienā kā norādīts 1.un 2.tabulā.
Icelandic: 11 kg er skammtur tuggutaflna miðað við þyngd sýndur í töflum 1 og 2, að hámarksskammti sem er 300 mg tvisvar á sólarhring.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par autoimūniem traucējumiem (tādiem kā Greivsa slimība un autoimūns hepatīts), kas notiek imūnsistēmas reaktivācijas apstākļos; tomēr laiks līdz to rašanās sākumam ir mainīgāks un šie notikumi var parādīties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá því að sjálfsnæmissjúkdómar (eins og Graves sjúkdómur og sjálfsnæmis lifrarbólga) hafi komið fram við ónæmisendurvirkjun, þó er breytilegt hvenær það gerist og geta slík tilfelli komið fram mörgum mánuðum eftir upphaf meðferðar.
Latvian: Šļirces gals
Icelandic: Algengar útbrot
Latvian: Pacientu demogrāfiskie dati (dzimums, vecums un rase) un sākuma rādītāji starp grupām, kurā saņēma 1200 mg raltegravīra reizi dienā un kurā saņēma 400 mg raltegravīra divas reizes dienā, bija salīdzināmi.
Icelandic: Lýðfræðilegr upplýsingar sjúklinga (kyn, aldur og kynþáttur) og einkenni við upphaf voru sambærileg hjá hópnum sem fékk raltegravír 1.200 mg einu sinni á dag og hópnum sem fékk raltegravír 400 mg tvisvar á dag.
Latvian: Spēcīgi zāles metabolizējošo enzīmu induktori (piemēram, rifampicīns) nav pētīti kopā ar raltegravīru 1200 mg reizi dienā, tomēr šāda lietošana var samazināt raltegravīra zemāko koncentrāciju plazmā, tādēļ vienlaikus lietošana ar raltegravīru 1200 mg reizi dienā nav ieteicama.
Icelandic: Öflugir virkjar umbrotsensíma lyfja (t.d. rifampicín) hafa ekki verið rannsakaðir með raltegravír 1.200 mg einu sinni á dag en dregið úr lágþéttni raltegravírs í plasma, því er gjöf samhliða raltegravír 1.200 mg einu sinni á dag ekki ráðlögð.
Latvian: Raltegravīra (400 mg divas reizes dienā un 1200 mg reizi dienā) vai hormonālo kontraceptīvo līdzekļu (uz estrogēnu un/vai progesteronu bāzes) devas nav jāpielāgo.
Icelandic: Ekki þörf á aðlögun raltegravír skammts (400 mg tvisvar á dag og 1.200 mg einu sinni á dag) eða skammts getnaðarvarnarlyfja með hormónum (sem byggja á estrógeni og/eða prógesteróni)
Latvian: Tapēc nav ieteicama raltegravīra vienlaikus lietošana ar alumīniju un/vai magniju saturošiem antacīdiem.
Icelandic: Þess vegna er ekki mælt með samhliða gjöf raltegravírs og lyfja sem innihalda ál og/eða magnesíum.
Latvian: Lietošanas norādījumi Paņemiet šo bukletu līdzi uz bērna vizītēm pie ārsta
Icelandic: Hafðu bæklinginn meðferðis þegar þú ferð til læknisins með barnið.
Latvian: Visbiežāk ziņotās smagās blakusparādības bija imūnsistēmas reaktivācijas sindroms un izsitumi.
Icelandic: Algengustu alvarlegu aukaverkanirnar sem greint var frá voru ónæmisendurvirkjunarheilkenni (immune reconstitution syndrome) og útbrot.
Latvian: etravirīna AUC  10 % etravirīna C12st  17 % etravirīna Cmax  4 %
Icelandic: etravírin AUC  10% etravírin C12 klst  17% etravírin Cmax  4%
Latvian: Raltegravīra eliminācija in vivo cilvēkam galvenokārt notiek UGT1A1 mediētā glikuronizācijas ceļā.
Icelandic: Brotthvarf raltegravírs in vivo hjá mönnum er aðallega með UGT1A1-miðlaðri glucurontengingu.
Latvian: Pacienti saņēma vai nu 400 mg tablešu zāļu formu (6 līdz 18 gadus veci) vai košļājamo tablešu zāļu formu (no 2 līdz mazāk kā 12 gadus veci).
Icelandic: 400 mg töflu (6 til 18 ára) eða tuggutöflu (frá 2 ára upp að 12 ára aldri).
Latvian: Nav datu par raltegravīra košļājamo tablešu lietošanu grūtniecēm.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun raltegravír tuggutaflna á meðgöngu.
Latvian: Košļājamās tabletes un granulas iekšķīgai suspensijai nav pētītas ar HIV inficētiem pusaudžiem (12 līdz 18 gadi) vai pieaugušajiem.
Icelandic: Rannsóknir hafa ekki verið gerðar á mixtúrukyrninu eða tuggutöflunum hjá HIV-sýktum unglingum (12 til 18 ára) eða fullorðnum.
Latvian: Netika novērota klīniski nozīmīga vecuma ietekme uz raltegravīra farmakokinētiskajām īpašībām ONCEMRK pētītajā vecuma diapazonā personām, kas lietoja raltegravīru 1200 mg (2 x 600 mg) reizi dienā.
Icelandic: Engin klínískt mikilvæg áhrif m.t.t. aldurs komu fram á lyfjahvörf raltegravírs miðað við aldursdreifingu í ONCEMRK með raltegravír 1.200 mg (2 x 600 mg) einu sinni á dag.
Latvian: Etinilestradiola AUC  2 % Etinilestradiola l Cmax ↑ 6 % Norelgestromīna AUC ↑ 14 % Norelgestromīna Cmax ↑ 29 %
Icelandic: Ethinýl Estradíól AUC  2% Ethinýl Estradíól Cmax ↑ 6% Norelgestromin AUC ↑ 14% Norelgestromin Cmax ↑ 29%
Latvian: EU/1/07/436/006 EU/1/07/436/007 180 apvalkotās tabletes (3 pudeles pa 60)
Icelandic: EU/1/07/436/006 EU/1/07/436/007 180 (3 glös innihalda 60) filmuhúðaðar töflur
Latvian: 96 no 126 pacientiem lietoja raltegravīru rekomendētajās devās.
Icelandic: 96 ráðlagðan skammt af raltegravír.
Latvian: Isentress granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai satur fruktozi, sorbitolu un saharozi
Icelandic: Isentress mixtúrukyrni, dreifa innihalda frúktósa, sorbitól og súkrósa
Latvian: Kad jālieto Isentress
Icelandic: Hvenær nota á Isentress
Latvian: Tādējādi, dati liecina, ka galvenais raltegravīra klīrensa mehānisms cilvēkiem ir UGT1A1-mediētā glikuronizācija.
Icelandic: Þess vegna benda niðurstöður til þess að aðalúthreinsunarferill raltegravírs hjá mönnum sé fyrir tilstilli UGT1A1 miðlaðrar glúkúroníðeringar.
Latvian: Raltegravīrs 400 mg divas reizes dienā
Icelandic: Raltegravír 400 mg tvisvar
Latvian: Tad atrodiet Jūsu bērna devai atbilstošo ml atzīmi uz šļirces cilindra.
Icelandic: Finndu síðan ml strikið á sprautubolnum sem passar við skammt barnsins.
Latvian: Pētījuma ONCEMRK 48. un 96. nedēļas rezultāti ir parādīti 4. tabulā.
Icelandic: Niðurstöður úr ONCEMRK eftir 48 og 96 vikur eru sýndar í töflu
Latvian: 1 maisiņš ar Isentress granulām
Icelandic: 1 skammtapoki með Isentress kyrni
Latvian: Pētījumi par aknu darbības traucējumu ietekmi lietojot 1200 mg reizi dienā nav veikti, taču, ņemot vēra pieredzi, kas iegūta lietojot 400 mg tabletes divas reizes dienā, klīniski nozīmīga ietekme pacientiem ar vieglu un mērenu aknu mazspēju nav sagaidāma.
Icelandic: Rannsókn á skertri lifrarstarfsemi með 1.200 mg einu sinni á dag hefur ekki verið gerð en byggt á niðurstöðum með 400 mg töflum tvisvar á dag er þó ekki gert ráð fyrir áhrifum sem skipta máli klínískt fyrir vægt og meðalskerta lifrarstarfsemi.
Latvian: Zāļu deva jālieto iekšķīgi 30 minūšu laikā pēc sajaukšanas brīža.
Icelandic: Skammtinn á að gefa með inntöku innan 30 mínútna frá blöndun.
Latvian: Jaundzimušie, kas bijuši pakļauti HIV-1 iedarbībai IMPAACT P1110 ir 1. fāzes pētījums raltegravīra granulu suspensijas pagatavošanai (GFS) lietošanas drošuma un farmakokinētikas novērtēšanai standarta aprūpes apstākļos PMTCT iznēsātiem, HIV 1 iedarbībai pakļautiem jaundzimušajiem.
Icelandic: IMPAACT P1110 er I. stigs rannsókn þar sem lagt var mat á öryggi og lyfjahvörf raltegravírs í mixtúrukyrni, dreifu ásamt hefðbundinni meðferð til að fyrirbyggja smit frá móður til barns hjá nýburum eftir fulla meðgöngu, útsettum fyrir HIV-1.
Latvian: Pacientu demogrāfiskie dati (dzimums, vecums un rase) un sākuma rādītāji starp grupām, kurā saņēma 400 mg raltegravīra divas reizes dienā un kurā saņēma efavirenzu 600 mg pirms gulētiešanas, bija salīdzināmi.
Icelandic: Lýðfræðilegar upplýsingar (kyn, aldur og kynstofn) sjúklinga og eiginleikar við upphaf meðferðar voru sambærilegir milli hópsins sem fékk raltegravír 400 mg tvisvar á dag og hópsins sem fékk 600 mg efavírenz fyrir svefn.
Latvian: HIV-RNS < 40 kopijas/ml (95 % TI) procentos
Icelandic: Hlutfall HIV-RNA < 40 eintök/ml (95 % CI)
Latvian: 48. nedēļas un 96. nedēļas analīžu rezultāti
Icelandic: Niðurstöður úr 48 og 96 vikna greiningu
Latvian: Šīs atrades var attiecināt arī uz raltegravīra 1200 mg reizi dienā režīmu un šo līdzekļu devas koriģēt nav nepieciešams.
Icelandic: Hægt er að útvíkka gildissvið þessara niðurstaðna fyrir raltegravír 1.200 mg einu sinni á dag og ekki þarf að aðlaga skammta fyrir þessi lyf
Latvian: † Ģeometriskais variācijas koeficients.
Icelandic: Frávikshlutfall (Geometric coefficient of variation).
Latvian: UGT1A1 inhibitori
Icelandic: UGT1A1 hemlar
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu izšķīdināšanas, skatīt 6.3. apakšpunktā.
Icelandic: Sjá kafla 6.3 fyrir geymsluaðstæður lyfsins eftir blöndun.
Latvian: ISENTRESS nav ieteicams lietot priekšlaikus dzimušiem jaundzimušajiem.
Icelandic: Notkun ISENTRESS er ekki ráðlögð hjá fyrirburum.
Latvian: Raltegravīra 1200 mg reizi dienā lietošana kopā ar kalcija karbonātu un alumīniju/ magniju saturošiem antacīdiem pazemināja raltegravīra līmeni plazmā, tādēļ vienlaikus lietošana nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Samhliða gjöf raltegravírs 1.200 mg einu sinni á dag ásamt sýrubindandi lyfjum sem innihalda kalsíumkarbónat og ál/magnesíum dró úr plasmaþéttni raltegravírs, því er samhliða gjöf ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5).
Latvian: • ja atlicis maz Isentress tablešu, dodieties pie ārsta vai uz aptieku.
Icelandic: Þegar Isentress birgðir þínar fara minnkandi, skaltu útvega þér meira hjá lækninum eða apótekinu.
Latvian: • noteikti izsitumu veidi (visbiežāk, ja lieto kombinācijā ar darunavīru);
Icelandic: ákveðin tegund af útbrotum (algengari þegar lyfið er tekið ásamt darúnavíri)
Latvian: ISENTRESS granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: ISENTRESS mixtúrukyrni, dreifu má gefa með eða án fæðu (sjá kafla 5.2).
Latvian: Netika novērota klīniski nozīmīga vecuma ietekme uz raltegravīra farmakokinētiskajām īpašībām pētītajā vecuma diapazonā personām, kas lietoja raltegravīru 400 mg divas reizes dienā.
Icelandic: Engin klínískt mikilvæg áhrif m.t.t. aldurs komu fram á lyfjahvörf raltegravírs, miðað við aldursdreifingu í rannsókn með raltegravír 400 mg tvisvar á dag.
Latvian: Pacienti ar vienlaikus B hepatīta un/vai C hepatīta vīrusu infekciju Klīniskajos pētījumos 79 pacienti bija vienlaikus inficēti ar B hepatītu, 84 pacienti - vienlaikus inficēti ar C hepatītu un 8 pacienti - vienlaikus inficēti ar B hepatītu un C hepatītu, un viņi tika ārstēti ar raltegravīru kombinācijā ar citiem līdzekļiem pret HIV-1.
Icelandic: B sýkingu, 84 einnig með lifrarbólgu C sýkingu og 8 sjúklingar sem voru með bæði lifrarbólgu B og C sýkingu sem voru meðhöndlaðir með raltegravíri í samsetningu með öðrum lyfjum við HIV-1.
Latvian: • miega traucējumi, murgaini sapņi, nakts murgi, patoloģiska uzvedība, dziļu skumju un mazvērtības sajūta;
Icelandic: • erfiðleikar með svefn, óeðlilegir draumar, martraðir, óeðlileg hegðun, mikil depurð og tilfinning um að vera einskis virði
Latvian: 1. tabula Dati par farmakokinētisko mijiedarbību
Icelandic: Tafla 1 Upplýsingar um lyfjahvarfamilliverkanir
Latvian: Raltegravīra (1200 mg reizi dienā) vienlaikus lietošana nav ieteicama.
Icelandic: Gjöf raltegravírs samhliða (1.200 mg einu sinni á dag) er ekki ráðlögð.
Latvian: Apvalkotā tablete ir ovāla, rozā, ar marķējumu "227" vienā pusē.
Icelandic: Filmuhúðuð taflan er sporöskjulaga, bleik og merkt „227" á annarri hliðinni.
Latvian: EU/1/07/436/001 EU/1/07/436/002 180 apvalkotās tabletes (3 pudeles pa 60)
Icelandic: EU/1/07/436/001 EU/1/07/436/002 180 (3 glös innihalda 60) filmuhúðaðar töflur
Latvian: 150 mg divas reizes dienā
Icelandic: 150 mg tvisvar á sólarhring
Latvian: Raltegravīra vai etravirīna deva nav jāpielāgo.
Icelandic: Ekki þörf á að aðlaga raltegravír skammt eða etravirín skammt.
Latvian: Ģeometriskais vidējais (%CV AUC 0-12 st (μM/st)
Icelandic: Miðhlutfallsgildi (%CV AUC 0-12klst. (μM*klst.)
Latvian: HORMONĀLIE KONTRACEPTĪVIE LĪDZEKĻI Etinilestradiols
Icelandic: HORMÓNAGETNAÐARVARNARLYF Ethinýl Estradíól
Latvian: Tā kā nav zināms raltegravīra daudzums, ko var izvadīt ar dialīzi, jāizvairās to lietot pirms dialīzes veikšanas.
Icelandic: Þar sem ekki er vitað að hve miklu leyti raltegravír skilst út með blóðskilun, skal forðast gjöf lyfsins fyrir blóðskilun.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja raltegravīru lieto kopā ar spēcīgiem uridīna difosfāta glikuronoziltransferāzes (UGT) 1A1 inhibitoriem (piemēram, rifampicīnu) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar raltegravír er gefið samhliða öflugum örvum úridíndífosfatglúkúrónósýltransferasa (UGT) 1A1 (t.d. rifampicíni).
Latvian: Nesakošļājiet, nesmalciniet vai nesadaliet tabletes, jo tas var izmainīt zāļu līmeni organismā.
Icelandic: Töflurnar má ekki tyggja, mylja eða skipta þar sem búist er við breytingum á lyfjahvörfum.
Latvian: Lietojot augstākās devas, 400 mg/kg/dienā mātītēm un 250 mg/kg/dienā tēviņiem, sistēmiskā ekspozīcijas bija līdzīga tai, ko novēroja, lietojot klīnisko devu 400 mg divreiz dienā.
Icelandic: Við hámarksskammt, 400 mg/kg/dag hjá kvendýrum og 250 mg/kg/dag hjá karldýrum, var almenn útsetning svipuð og eftir klínískan 400 mg skammt tvisvar á dag.
Latvian: Pilnīgu informāciju par suspensijas sagatavošanu un lietošanu var atrast lietošanas instrukcijas bukletā, kas ir ievietots kastītē.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar um blöndun og gjöf mixtúrunnar í bæklingnum með notkunarleiðbeiningunum sem fylgir með í öskjunni.
Latvian: Pacienti saņēma vai nu 400 mg tablešu zāļu formu (6 līdz 18 gadus veci) vai košļājamo tablešu zāļu formu (2 līdz 12 gadus veci).
Icelandic: 400 mg töflu (6 til 18 ára) eða tuggutöflu (frá 2 ára upp að12 ára aldri).
Latvian: Lietojot augstākās devas, 400 mg/kg/dienā mātītēm un 250 mg/kg/dienā tēviņiem, sistēmiskā ekspozīcija bija līdzīga tai, ko novēroja, lietojot klīnisko devu 1200 mg reizi dienā.
Icelandic: Við hámarksskammt, 400 mg/kg/dag hjá kvendýrum og 250 mg/kg/dag hjá karldýrum var altæk útsetning svipuð og eftir klínískan 1.200 mg skammt einu sinni á dag.
Latvian: Dažos pētījumos raltegravīra 400 mg tablešu divas reizes dienā lietošana vienlaikus ar darunavīru izraisīja nelielu, bet klīniski nenozīmīgu darunavīra koncentrācijas plazmā samazināšanos.
Icelandic: Í nokkrum rannsóknum dró samhliða gjöf raltegravírs 400 mg tvisvar á dag og darúnavírs lítilsháttar en klínískt ómarktækt úr plasmaþéttni darúnavírs.
Latvian: ISENTRESS apvalkotās tabletes satur laktozi.
Icelandic: ISENTRESS filmuhúðaðar töflur innihalda laktósa.
Latvian: Raltegravīra košļājamās tabletes grūtniecības laikā jālieto tikai tad, ja iespējamais guvums attaisno iespējamo risku auglim.
Icelandic: Raltegravir tuggutöflur á aðeins að nota á meðgöngu ef ætlaður ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstur.
Latvian: Ēdiena ietekme uz granulām iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai netika pētīta.
Icelandic: Áhrif fæðu á mixtúrukyrni, dreifu voru ekki rannsökuð.
Latvian: HIV inficētiem pacientiem ar smagu imūndeficītu, kuriem uzsāka kombinēto pretretrovīrusu terapiju (combination antiretroviral therapy - CART), var rasties iekaisuma reakcija uz asimptomātiskiem vai nenoskaidrotiem oportūnistiskiem patogēniem, kas var izraisīt smagus klīniskus stāvokļus vai paasināt simptomus.
Icelandic: Hjá HIV sýktum sjúklingum með verulegan ónæmisbrest, við upphaf samsettrar andretróveirumeðferðar, getur komið fram bólgusvörun við einkennalausum tækifærissýkingavöldum eða leifum þeirra og valdið alvarlegu klínísku ástandi eða versnun einkenna.
Latvian: Reģistrācijas datums: 22. maijs 2017 10.
Icelandic: 22. maí 2017
Latvian: Riska attiecība [95% TI]
Icelandic: Áhættuhlutfall [95% öryggisbil]
Latvian: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol.
Icelandic: Dau C/ C, 12-14 Pol.
Latvian: Satur arī laktozi.
Icelandic: Inniheldur einnig mjólkursykur.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi veikti tikai ar pieaugušajiem.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
Latvian: Zona Franca 08040 Barcelona
Icelandic: Ind. Zona Franca 08040