FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: − durante el embarazo y lactancia y en mujeres en edad fértil que no estén empleando métodos anticonceptivos apropiados.
Polish: − u pacjentek w ciąży, w okresie karmienia piersią i u pacjentek w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznych metod antykoncepcji.
Spanish: CYP2C9, y en menor medida la 2C19, 3A4 y la 2D6.
Polish: Głównym izoenzymem biorącym udział w metabolizmie rozuwastatyny jest CYP 2C9, w mniejszym stopniu, izoenzymy 2C19, 3A4 i 2D6.
Spanish: Es preferible, en cambio, tener en cuenta, para la elección de la dosis inicial, los riesgos potenciales para la seguridad en cada paciente individual tomando como base, por ejemplo, la sensibilidad a las reacciones adversas y consideraciones de tipo farmacocinético.
Polish: Przy wyborze dawki początkowej należy uwzględniać raczej potencjalne aspekty bezpieczeństwa w przypadku indywidualnego pacjenta w oparciu np. o wrażliwość na skutki niepożądane i względy farmakokinetyczne.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Działanie na nerki
Spanish: Debe pedirse a los pacientes que comuniquen inmediatamente cualquier dolor muscular, debilidad o calambres injustificados, en particular si están asociados a malestar o fiebre.
Polish: Należy poinformować pacjenta, aby niezwłocznie powiadomił lekarza, jeśli wystąpią niewyjaśnione bóle mięśni, osłabienie siły mięśniowej lub skurcze mięśni, szczególnie jeśli towarzyszy im złe samopoczucie lub gorączka.
Spanish: Se recomienda iniciar la dosis de 40 mg bajo la supervisión de un especialista.
Polish: Zaleca się, aby leczenie dawką 40 mg było prowadzone pod kontrolą specjalisty.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios para determinar el efecto de Crestor sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem preparatu Crestor na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Spanish: La interrupción del tratamiento o el ajuste descendente de Crestor puede resultar en una disminución del INR.
Polish: Zmniejszenie dawki preparatu Crestor lub zaprzestanie jego podawania może powodować zmniejszenie INR.
Spanish: La información más reciente obtenida a partir de los ensayos clínicos y de los datos de poscomercialización no constituye una base suficiente para cambiar esta evaluación o para recomendar modificaciones específicas de la información de prescripción para este nivel de dosis.
Polish: Zaktualizowane dane pochodzące z badań klinicznych oraz dane z okresu po zarejestrowaniu i dopuszczeniu preparatu na rynek nie stanowią podstaw do zmiany oceny lub do zalecenia wprowadzenia poprawek do informacji dotyczących stosowania tej dawki.
Spanish: No se ha determinado la contribución de los factores medioambientales y genéticos a esta diferencia observada.
Polish: Nie stwierdzono, jaki jest związek tych obserwacji z czynnikami środowiskowymi lub genetycznymi.
Spanish: Este efecto se vio mitigado cuando se administró el antiácido 2 horas después de la administración de Crestor.
Polish: Działanie to było mniejsze, gdy leki zobojętniające były zażywane 2 godziny po zastosowaniu preparatu Crestor.
Spanish: Crestor también disminuye los cocientes c-LDL/c-HDL, c-total/c
Polish: Preparat Crestor zmniejsza również współczynniki LDL-C/HDL-C, całkowitego C/HDL-C,
Spanish: En dichos pacientes el riesgo del tratamiento debe considerarse en relación con el posible beneficio del tratamiento y se recomienda la realización de una monitorización clínica.
Polish: U tej grupy pacjentów należy rozważyć ryzyko i możliwe korzyści leczenia, a w trakcie leczenia zaleca się obserwację pacjenta.
Spanish: En el caso de que los niveles de CK sean muy elevados (>5xLSN) o si los síntomas musculares son graves y provocan malestar diario (incluso si los niveles de CK son ≤ 5xLSN), debe interrumpirse el tratamiento.
Polish: Jeśli aktywność kinazy kreatynowej jest znacząco zwiększona (> 5 x GGN) lub jeśli objawy ze strony mięśni są nasilone i powodują dolegliwości podczas codziennych czynności (nawet wtedy, gdy CK ≤ 5 x GGN), należy przerwać leczenie.
Spanish: HDL y c-noHDL/c-HDL y ApoB/ApoA1.
Polish: nieHDL-C/HDL-C oraz ApoB/ApoA-I.
Spanish: Debido a que el colesterol y otros productos de la biosíntesis del colesterol son esenciales para el desarrollo del feto, el riesgo potencial de la inhibición de la HMG-CoA reductasa sobrepasa las ventajas del tratamiento durante el embarazo.
Polish: Ze względu na to, że cholesterol oraz inne produkty jego przemiany są niezbędne do prawidłowego rozwoju płodu, spodziewane ryzyko stosowania inhibitorów reduktazy HMG-CoA przewyższa korzyści wynikające z leczenia kobiety w ciąży.
Spanish: Uso en ancianos
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku
Spanish: Frecuentes: estreñimiento, náuseas, dolor abdominal
Polish: Często: zaparcia, nudności, bóle brzucha.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda la combinación de Crestor y gemfibrozilo.
Polish: Dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania gemfibrozylu i preparatu Crestor.
Spanish: La dosis debe ser individualizada de acuerdo con el objetivo del tratamiento y la respuesta del paciente empleando las guías de tratamiento actuales.
Polish: Dawkowanie należy ustalać indywidualnie, zgodnie z obowiązującymi zaleceniami zależnie od celu terapii oraz reakcji pacjenta na leczenie.
Spanish: ⇒ Crestor, a dosis de 10 mg diarios, comporta una mayor reducción del C-LDL en comparación con la dosis de 5 mg
Polish: ⇒ dzienna dawka preparatu Crestor 10 mg przyczynia się do większej redukcji LDL-C w porównaniu z dawką 5 mg,
Spanish: La dosis inicial recomendada es 5 ó 10 mg vía oral, una vez al día tanto en pacientes que no hayan recibido estatinas como en pacientes que cambien a Crestor después de haber sido tratados con otro inhibidor de la HMG-CoA reductasa.
Polish: Zalecana dawka początkowa to 5 lub 10 mg, doustnie, raz na dobę zarówno u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni innymi lekami z grupy statyn, jak również u leczonych innymi inhibitorami reduktazy HMG-CoA.
Spanish: Linealidad: La exposición sistémica a la rosuvastatina aumenta de forma proporcional a la dosis.
Polish: Ekspozycja ustrojowa na rozuwastatynę zwiększa się proporcjonalnie do dawki.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal grave (CrCl < 30 ml/min) presentaron un incremento de las concentraciones plasmáticas tres veces mayor y un incremento de la concentración de metabolito N-desmetilado nueve veces mayor que el de los voluntarios sanos.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCl < 30 ml/min) stwierdzono 3-krotne zwiększenie stężenia preparatu i 9-krotne zwiększenie stężenia N-demetylowanych metabolitów w porównaniu z wartościami u zdrowych ochotników.
Spanish: BASES PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Polish: PODSTAWY DOKONANIA ZMIAN W CHARAKTERYSTYCE PRODUKTU LECZNICZEGO
Spanish: No se ha demostrado que la proteinuria sea indicativa de enfermedad renal aguda o progresiva (ver Apartado 4.8 Reacciones adversas).
Polish: Nie stwierdzono, aby występowanie proteinurii poprzedzało wystąpienie ostrej lub postępującej choroby nerek (patrz punkt 4.8).
Spanish: No hay cambios en los parámetros farmacocinéticos después de la administración de dosis múltiples diarias.
Polish: Parametry farmakokinetyczne nie zmieniają się po wielokrotnym podaniu w ciągu doby.
Spanish: Por lo tanto, no se esperan interacciones medicamentosas debidas al metabolismo mediado por el citocromo P450.
Polish: Dlatego nie są spodziewane interakcje wynikające z wpływu na metabolizm zależny od układu enzymatycznego cytochromu P450.
Spanish: En un ensayo abierto de titulación de dosis, se evaluó la respuesta de 42 pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica a Crestor 20-40 mg.
Polish: W otwartym badaniu z zastosowaniem wymuszonego zwiększania dawki oceniano reakcję 42 pacjentów z rodzinną homozygotyczną hipercholesterolemią na leczenie preparatem Crestor w dawce od 20 do 40 mg.
Spanish: Estos efectos se observaron a dosis tóxicas para la madre a niveles de exposición sistémica muy superiores a los niveles de exposición terapéutica.
Polish: Działanie to było obserwowane po podaniu dawek toksycznych dla matki, kiedy ekspozycja ustrojowa była kilkakrotnie większa niż po podaniu dawki leczniczej.
Spanish: − en pacientes con miopatía.
Polish: − u pacjentów z miopatią,
Spanish: No debe emplearse Crestor en pacientes con signos agudos o condiciones graves que sugieran miopatía o con predisposición a desarrollar insuficiencia renal secundaria a rabdomiolisis (p.ej. sepsis, hipotensión, intervención quirúrgica mayor, trauma, trastornos metabólicos, endocrinos o electrolíticos graves o convulsiones no controladas).
Polish: Nie należy stosować preparatu Crestor, jeśli u pacjenta występują objawy mogące świadczyć o ostrej, ciężkiej miopatii, lub w sytuacji usposabiającej do wystąpienia wtórnej niewydolności nerek na skutek rabdomiolizy (np. sepsa, niedociśnienie, rozległy zabieg chirurgiczny, uraz, ciężkie zaburzenia metaboliczne, wewnątrzwydzielnicze i elektrolitowe lub niekontrolowana padaczka).
Spanish: La elección de la dosis de inicio deberá tener en cuenta el nivel de colesterol del paciente y el posible riesgo cardiovascular, así como el riesgo potencial de reacciones adversas (ver a continuación).
Polish: W trakcie ustalania dawki początkowej u każdego pacjenta należy wziąć pod uwagę stężenie cholesterolu, czynniki ryzyka wystąpienia chorób układu sercowo-naczyniowego, jak również ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz poniżej).
Spanish: Debido al aumento de notificaciones de reacciones adversas con la dosis de 40 mg en comparación con las dosis menores (ver Apartado 4.8 Reacciones adversas), se considerará un ajuste final a la dosis máxima de 40 mg solamente en pacientes con hipercolesterolemia grave con alto riesgo cardiovascular (especialmente pacientes con hipercolesterolemia familiar) que no alcancen sus objetivos de tratamiento con 20 mg, y en los que se llevará a cabo un seguimiento rutinario (ver Apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Polish: Z powodu zwiększonej częstości występowania działań niepożądanych po podaniu dawki 40 mg w porównaniu ze stosowaniem mniejszych dawek (patrz punkt 4.8) zwiększenie dawki do 40 mg po kolejnych 4 tygodniach leczenia można rozważyć jedynie u pacjentów z ciężką hipercholesterolemią, należących do grupy wysokiego ryzyka wystąpienia chorób układu sercowo-naczyniowego (szczególnie pacjenci z rodzinną hipercholesterolemią), u których nie uzyskano spodziewanego celu terapii po zastosowaniu dawki 20 mg.
Spanish: En conclusión, la relación beneficio/riesgo es favorable para Crestor 5 o Crestor 10 mg como dosis iniciales alternativas.
Polish: Podsumowując, stosunek korzyści do ryzyka jest zadowalający w przypadku preparatu Crestor 5 oraz Crestor 10 mg, który stanowi alternatywną dawkę początkową.
Spanish: − en pacientes con hipersensibilidad a la rosuvastatina o a cualquiera de los excipientes.
Polish: − u pacjentów z nadwrażliwością na rozuwastatynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą,
Spanish: En cada paciente individual, la elección de la dosis inicial se hará teniendo en cuenta aspectos de eficacia y seguridad, según se especifica en el RCP.
Polish: Przy wyborze dawki początkowej w przypadku indywidualnego pacjenta należy uwzględniać aspekty skuteczności i bezpieczeństwa, zgodnie z informacjami podanymi w SPC.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de rosuvastatina en el estado de equilibrio en pacientes sometidos a hemodiálisis fueron aproximadamente un 50% más elevadas en comparación con voluntarios sanos.
Polish: U pacjentów dializowanych stężenie rosuwastatyny w stanie stacjonarnym było mniej więcej o 50% większe niż u zdrowych ochotników.
Spanish: Crestor está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.
Polish: Stosowanie preparatu Crestor w ciąży i okresie karmienia jest przeciwwskazane.
Spanish: No se ha establecido la importancia clínica de esta interacción.
Polish: Nie badano, jakie znaczenie ma ta interakcja w praktyce klinicznej.
Spanish: Sin embargo, en base a sus propiedades farmacodinámicas, no es probable que Crestor afecte esta capacidad.
Polish: Na podstawie właściwości farmakodynamicznych preparatu Crestor można sądzić, że nie powinien on wywierać takiego wpływu.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, el paciente debe someterse a una dieta estándar para reducir los niveles de colesterol que continuará durante el tratamiento.
Polish: Przed rozpoczęciem i w czasie leczenia pacjent powinien stosować dietę mającą na celu zmniejszenie stężenia cholesterolu.
Spanish: Todas las dosis mostraron un efecto beneficioso sobre los parámetros lipídicos y en la obtención de los objetivos de tratamiento.
Polish: Stosowanie każdej dawki preparatu powodowało korzystne działanie na stężenie lipidów oraz osiągnięcie przez pacjenta celu terapii.
Spanish: 4.1 Indicaciones terapéuticas Tratamiento adicional a la dieta en hipercolesterolemia primaria (tipo IIa incluyendo hipercolesterolemia familiar heterocigótica) o dislipidemia mixta (tipo IIb), cuando la respuesta obtenida con la dieta y otros tratamientos no farmacológicos (p. ej., ejercicio, pérdida de peso) no ha sido adecuada.
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Pierwotna hipercholesterolemia (typu IIa, w tym rodzinna heterozygotyczna hipercholesterolemia) lub mieszana dyslipidemia (typu IIb) jako leczenie dodatkowe do diety, gdy stosowanie diety i innych niefarmakologicznych sposobów leczenia (np. ćwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy ciała) jest niewystarczające.
Spanish: En pacientes con hipercolesterolemia secundaria provocada por hipotiroidismo o síndrome nefrítico, la enfermedad subyacente debe ser tratada antes de iniciar el tratamiento con Crestor.
Polish: U pacjentów z wtórną hipercholesterolemią spowodowaną niedoczynnością tarczycy lub zespołem nerczycowym przed rozpoczęciem leczenia preparatem Crestor należy zastosować odpowiednie leczenie choroby podstawowej.
Spanish: La rosuvastatina es un inhibidor competitivo y selectivo de la HMG-CoA reductasa, la enzima limitante que convierte la 3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A en mevalonato, un precursor del colesterol.
Polish: Rozuwastatyna jest wybiórczym i kompetycyjnym inhibitorem reduktazy HMG-CoA, enzymu ograniczającego szybkość przemiany 3-hydroksy-3-metyloglutarylo-koenzymu A do mewalonianu, prekursora cholesterolu.
Spanish: La dosis de 40 mg está contraindicada en pacientes con factores de predisposición a la miopatía/rabdomiolisis.
Polish: Stosowanie preparatu w dawce 40 mg jest przeciwwskazane u pacjentów z czynnikami predysponującymi do występowania miopatii lub rabdomiolizy.
Spanish: Efectos farmacodinámicos Crestor reduce los niveles elevados de colesterol-LDL, colesterol total y triglicéridos e incrementa el colesterol-HDL.
Polish: Preparat Crestor zmniejsza stężenie frakcji LDL-cholesterolu, cholesterolu całkowitego i triglicerydów oraz zwiększa stężenie frakcji HDL-cholesterolu.
Spanish: Comprimidos recubiertos
Polish: Tabletki powlekane.
Spanish: del C-LDL y de que esto pueda tenerse en cuenta además a la hora de determinar de forma individualizada la dosis inicial, ha sido ya reconocida por el CHMP para otros productos de esta clase.
Polish: Potencjalne znaczenie potrzeby redukcji >45% LDL-C oraz fakt, że można to uwzględnić w indywidualnym doborze dawki początkowej, zostały już uwzględnione przez CHMP dla innych produktów należących do tej klasy.
Spanish: Por lo tanto, actualmente no se recomienda el uso de Crestor en pediatría.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania preparatu Crestor u dzieci.
Spanish: La rosuvastatina aumenta el número de receptores LDL hepáticos en la superficie celular, aumentando la absorción y el catabolismo de LDL e inhibe la síntesis hepática de VLDL, reduciendo así el número total de partículas VLDL y LDL.
Polish: Rozuwastatyna zwiększa ilość receptorów dla LDL na powierzchni komórek wątroby, co ułatwia wychwytywanie i katabolizm LDL, hamuje wytwarzanie VLDL w wątrobie, co prowadzi do zmniejszenia całkowitej ilości LDL i VLDL.
Spanish: El volumen de distribución de la rosuvastatina es de aproximadamente 134 l. La rosuvastatina se une a proteínas plasmáticas aproximadamente en un 90%,
Polish: Objętość dystrybucji rozuwastatyny wynosi około 134 l. Rozuwastatyna wiąże się z białkami osocza, głównie z albuminami, mniej więcej w 90%.
Spanish: − en pacientes con enfermedad hepática activa incluyendo elevaciones persistentes, injustificadas de las transaminasas séricas y cualquier aumento de las transaminasas séricas que supere tres veces el límite superior normal (LSN).
Polish: − u pacjentów z czynną chorobą wątroby, w tym z niewyjaśnioną, trwale zwiększoną aktywnością aminotransferaz w osoczu i 3-krotnym zwiększeniem aktywności jednej z nich powyżej górnej granicy normy (GGN),
Spanish: Cada comprimido contiene 5 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina de calcio).
Polish: Każda tabletka zawiera 5 mg rozuwastatyny w postaci soli wapniowej.
Spanish: Si se produce una sobredosis, debe tratarse al paciente sintomáticamente e instaurar medidas de soporte, según sea necesario.
Polish: W razie przedawkowania należy stosować leczenie objawowe i jeśli jest to konieczne zastosować leczenie podtrzymujące.
Spanish: uso concomitante de fibratos.
Polish: − jednoczesne stosowanie leków z grupy fibratów
Spanish: - insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina <60 ml/min)
Polish: − umiarkowane zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min),
Spanish: La administración concomitante de itraconazol (un inhibidor de la CYP3A4) y rosuvastatina originó un incremento del 28% del AUC de la rosuvastatina.
Polish: Jednoczesne stosowanie z itrakonazolem (inhibitor CYP 3A4) powodowało zwiększenie powierzchni pola pod krzywą (AUC) rozuwastatyny o 28%.
Spanish: - alcoholismo
Polish: − nadużywanie alkoholu,
Spanish: En un estudio pre y postnatal en ratas, la toxicidad reproductiva quedó demostrada por la disminución de los tamaños de las camadas, peso de la camada y supervivencia de las crías.
Polish: W badaniach prenatalnych i postnatalnych wykonanych na szczurach obserwowano działanie uszkadzające płód polegające na zmniejszeniu wielkości, masy i przeżycia nowonarodzonych szczurów.
Spanish: La conclusión es que la relación beneficio/riesgo es favorable para Crestor 5 mg o Crestor 10 mg como dosis iniciales alternativas.
Polish: wyciągnięte zostały następujące wnioski: stosunek korzyści do ryzyka jest zadowalający dla preparatu Crestor 5 mg lub Crestor 10 mg, który stanowi alternatywną dawkę początkową.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada.
Polish: Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Spanish: − en pacientes con tratamiento concomitante con ciclosporina.
Polish: − u pacjentów leczonych cyklosporyną,
Spanish: No hay datos farmacocinéticos disponibles de pacientes con tratamiento concomitante de Crestor y HRT y, por lo tanto, no se puede descartar un efecto similar.
Polish: Brak jest jakichkolwiek danych farmakokinetycznych dotyczących jednoczesnego stosowania preparatu Crestor i hormonalnej terapii zastępczej, dlatego nie można wykluczyć występowania podobnego działania, jak podczas jednoczesnego stosowania ze środkami antykoncepcyjnymi.
Spanish: La experiencia general disponible es más limitada para rosuvastatina 5 mg que para la dosis de 10 mg, pero la información obtenida a partir de los ensayos clínicos y de los datos de poscomercialización no apoya la hipótesis de que la dosis de 5 mg aporte beneficios de seguridad relevantes a nivel de grupo, en comparación con la dosis de 10 mg.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, doświadczenie z rosuwastatyną 5 mg jest mniejsze niż w przypadku dawki 10 mg, ale dostępne dane pochodzące z badań klinicznych i dane z okresu po zarejestrowaniu i dopuszczeniu preparatu na rynek nie stanowią poparcia dla odnośnych korzyści bezpieczeństwa przy poziomie dawki 5 mg, w porównaniu z dawką 10 mg. Brak jest danych na poparcie stosunku wyższych dawek w przypadku reakcji niepożądanych (miopatii, hepatotoksyczności) w przypadku rosuwastatyny, w porównaniu z innymi statynami.
Spanish: Eritromicina: El uso concomitante de Crestor y eritromicina originó una disminución del 20% del AUC (0-t) y una disminución del 30% de la Cmax de la rosuvastatina.
Polish: Jednoczesne stosowanie preparatu Crestor i erytromycyny powoduje w przypadku rozuwastatyny zmniejszenie powierzchni pola pod krzywą AUC (0-t) o 20% i stężenia maksymalnego (Cmax) o 30%.
Spanish: Rara: miopatía y rabdomiolisis
Polish: Rzadko: miopatia i rabdomioliza.
Spanish: − en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min).
Polish: − u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min),
Spanish: La dosis de 40 mg está contraindicada en algunos de estos pacientes (ver Apartado 4.3 Contraindicaciones).
Polish: Stosowanie dawki 40 mg jest przeciwwskazane u niektórych pacjentów z tej grupy (patrz punkt 4.3).
Spanish: Crestor es eficaz en pacientes adultos con hipercolesterolemia, con o sin hipertrigliceridemia, independientemente de la raza, sexo o edad, y en poblaciones especiales de pacientes tales como diabéticos o pacientes con hipercolesterolemia familiar.
Polish: Skuteczność kliniczna Preparat Crestor jest skuteczny u pacjentów z hipercholesterolemią występującą z hipertriglicerydemią lub bez niej, niezależnie od rasy, płci, wieku, występowania chorób dodatkowych, takich jak cukrzyca,
Spanish: Anticonceptivos orales/terapia de sustitución hormonal (HRT): La administración conjunta de Crestor y un anticonceptivo oral originó un incremento del AUC de etinilestradiol y norgestrel del 26 % y 34%, respectivamente.
Polish: Jednoczesne stosowanie preparatu Crestor i doustnych środków antykoncepcyjnych powodowało zwiększenie powierzchni pola pod krzywą (AUC) etynyloestradiolu i norgestrelu odpowiednio o 26 i 34%.
Spanish: Los datos combinados de la fase III han mostrado que el tratamiento con Crestor es eficaz en alcanzar los objetivos determinados por la directriz de la Sociedad Europea de Aterosclerosis (EAS; 1998) en la mayoría de los pacientes con hipercolesterolemia tipo IIa y IIb (valor inicial medio de c-LDL aproximadamente 4,8 mmol/l); aproximadamente un 80% de los pacientes tratados con 10 mg alcanzaron los niveles objetivo de la EAS de c-LDL (< 3 mmol/l).
Polish: Dane z badań klinicznych fazy III zawierają dowody skuteczności preparatu Crestor w leczeniu większości pacjentów z hipercholesterolemią typu IIa i IIb (średnie podstawowe stężenie LDL-C około 4,8 mmol/l) zgodnie z zaleceniami Europejskiego Towarzystwa Arteriosklerozy (EAS, z 1998).
Spanish: N c-LDL c-Total c-HDL TG c-noHDL ApoB ApoA1
Polish: TG nieHDL-C ApoB ApoA-I
Spanish: Estudios in vitro de metabolismo realizados en hepatocitos humanos indican que la rosuvastatina es un sustrato pobre del metabolismo mediado por el citocromo p450.
Polish: W badaniach metabolizmu wykonanych in vitro z użyciem ludzkich hepatocytów wykazano, że rozuwastatyna ma małe powinowactwo do enzymów układu cytochromu P450.
Spanish: Medida de la Creatina Cinasa
Polish: Pomiar aktywności kinazy kreatynowej
Spanish: Además, la rosuvastatina es un sustrato pobre para estas isoenzimas.
Polish: Ponadto enzymy te mają słabe powinowactwo do rozuwastatyny.
Spanish: Ninguna especial
Polish: Nie dotyczy.
Spanish: Triacetato de glicerol
Polish: Hypromeloza Trójoctan glicerolu
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación Blister: No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Blistry.
Spanish: Fosfato de calcio
Polish: Fosforan wapnia
Spanish: Como con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, la incidencia de reacciones adversas al medicamento tiende a ser dosis-dependiente.
Polish: Wydaje się, że tak jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA, częstość występowania działań niepożądanych zależy od dawki.
Spanish: Si los valores iniciales de CK son significativamente elevados (>5xLSN) se deberá realizar de nuevo el ensayo al cabo de 5-7 días para confirmar los resultados.
Polish: Jeśli przed rozpoczęciem leczenia aktywność kinazy kreatynowej była znacznie zwiększona (> 5 x GGN), należy po 5-7 dniach wykonać badanie kontrolne.