FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: To ιβανδρονικό οξύ δε συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, λόγω περιορισμένης κλινικής εμπειρίας (βλ. παράγραφο 4.2 και παράγραφο 4.4).
Romanian: Datorită experienţei clinice limitate, acidul ibandronic nu este recomandat la pacientele cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν για ενδοφλέβια χορήγηση ιβανδρονικού οξέος
Romanian: Tabelul 1 Reacţii adverse raportate în urma administrării intravenoase a acidului ibandronic
Greek: Σε αναπαραγωγικές μελέτες σε αρουραίους με από του στόματος χορήγηση, η επίδραση στη γονιμότητα αφορούσε αυξημένες προεμφυτευτικές απώλειες σε επίπεδα δόσεων του 1 mg/kg/ημερησίως και μεγαλύτερα.
Romanian: În studiile asupra funcţiei de reproducere efectuate la şobolani prin administrarea pe cale orală, efectele asupra fertilității au constat în creşterea pierderilor în perioada de preimplantare la doze de 1 mg/kg şi zi şi mai mari.
Greek: Οίδημα πνεύμονα, συριγμός
Romanian: Faringită Edem pulmonar, stridor
Greek: Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία, έχει αναφερθεί πολύ σπάνια οστεονέκρωση της γνάθου (ΟΓ) σε ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν ιβανδρονικό οξύ για ογκολογικές ενδείξεις (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: Osteonecroza de maxilar (OM) a fost raportată foarte rar după punerea pe piaţă la pacienţii cărora li se administrează acid ibandronic pentru indicaţii oncologice (vezi pct. 4.8).
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή ώστε να μη χορηγείται το Ibandronic Acid Accord πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση μέσω της ενδο-αρτηριακής ή παραφλέβιας χορήγησης, καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε καταστροφή των ιστών.
Romanian: Este necesară prudenţă pentru ca Acid ibandronic Accord concentrat pentru soluţie perfuzabilă să nu se administreze pe cale intraarterială sau paravenoasă, deoarece aceasta poate determina apariţia de leziuni tisulare.
Greek: Φλεγμονή οφθαλμών†**
Romanian: Hipocalce mie**
Greek: 6 mg (6 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση)
Romanian: 6 mg (6 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă)
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ<, ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΔΟΤΗ ΚΑΙ ΚΩΔΙΚΟΙ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ>
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE, CODURILE DONAŢIEI ŞI MEDICAMENTULUI Lot:
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή ώστε να μη χορηγείται το ενέσιμο ιβανδρονικό οξύ μέσω ενδαρτηριακής ή παραφλεβικής χορήγησης, δεδομένου ότι αυτό μπορεί να προκαλέσει βλάβη στους ιστούς.
Romanian: Trebuie manifestată precauţie pentru a nu administra acid ibandronic soluţie injectabilă pe cale intraarterială sau paravenoasă, deoarece aceasta poate deteriora ţesutul.
Greek: Μπορείτε να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανές αφού θεωρείται ότι το Ibandronic acid Accord δεν έχει επίδραση ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανών.
Romanian: Puteţi conduce vehicule şi să folosiţi utilaje deoarece este de aşteptat ca Acid ibandronic Accord să nu aibă nicio influenţă sau să aibă o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Greek: οι οποίες ήταν για 5 τουλάχιστον χρόνια μετεμμηνοπαυσιακές, με BMD οσφυϊκής μοίρας σπονδυλικής στήλης -2 έως -5 SD κάτω από τη μέση προεμμηνοπαυσιακή τιμή (T-score) σε ένα τουλάχιστον σπόνδυλο [Ο1-Ο4] και με ένα έως τέσσερα κύρια κατάγματα της σπονδυλικής στήλης.
Romanian: Studiul a înrolat femei cu vârsta cuprinsă între 55 până la 80 ani, care erau de cel puţin 5 ani în perioada postmenopauză, care au avut DMO la nivelul coloanei lombare între -2 şi -5 DS sub valoarea medie din premenopauză (scor T) la cel puţin o vertebră (L1-L4) şi care au avut una până la patru fracturi vertebrale obişnuite.
Greek: Εμφάνιση του Ibandronic acid Accordκαι περιεχόμενο της συσκευασίας
Romanian: Cum arată Acid ibandronic Accord şi conţinutul ambalajului
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, δηλαδή ουσιαστικά δεν περιέχει νάτριο.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu sub 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conţine sodiu".
Greek: Διαταραχές τους αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Romanian: Acid ibandronic Accord împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Greek: Με βάση το φαρμακοδυναμικό και φαρμακοκινητικό προφίλ και τις αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες αναμένεται ότι το ιβανδρονικό οξύ έχει μηδενική ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Romanian: Ţinând cont de profilul farmacocinetic şi farmacodinamic şi de reacţiile adverse raportate, este de aşteptat ca acidul ibandronic să nu aibă nicio influenţă sau să aibă o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: Όλες οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν επαρκώς συμπληρωματικό ασβέστιο και βιταμίνη D.
Romanian: La toate pacientele, este important aportul adecvat de calciu şi vitamina D. Tuturor pacientelor trebuie să li se administreze suplimentar calciu şi vitamina D.
Greek: Μετά από 2 έτη θεραπείας, 92,8 % των ασθενών που ελάμβαναν ενέσιμο 3 mg και 84,7 % των ασθενών που ελάμβαναν από του στόματος θεραπεία 2,5 mg αύξησαν ή διατήρησαν την BMD οσφυϊκής μοίρας σπονδυλικής στήλης (p=0,001).
Romanian: După 2 ani de tratament, 92,8% dintre pacientele cărora li s-a administrat acid ibandronic 3 mg injecţie şi 84,7% din pacientele cărora li s-a administrat acid ibandronic 2,5 mg zilnic ca terapie orală au avut DMO a coloanei vertebrale lombare crescută sau menţinută (p=0,001).
Greek: Περιστατικά ΟΓ έχουν αναφερθεί για το ιβανδρονικό οξύ κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Romanian: Au fost raportate cazuri de OM în asociere cu acidul ibandronic după punerea pe piaţă.
Greek: Για τη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας που οφείλεται σε νεοπλασία, το Ibandronic Acid Accord πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση χορηγείται γενικά ως εφάπαξ έγχυση.
Romanian: Pentru tratamentul hipercalcemiei induse de tumori, Acid ibandronic Accord concentrat pentru soluţie perfuzabilă se administrează, în general, într-o singură perfuzie.
Greek: Το ιβανδρονικό οξύ δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Romanian: Acidul ibandronic nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα μετά τη ΛΗΞΗ/EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă după „EXP".
Greek: Αγγειοοίδημα, Οίδημα προσώπου, Κνίδωση
Romanian: Angioedem, tumefiere facială/edem, urticarie
Greek: Μέχρι σήμερα δεν υπάρχει εμπειρία οξείας δηλητηρίασης με το Ibandronic Acid Accord πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Romanian: Până în prezent, nu există experienţă privind intoxicaţia acută cu Acid ibandronic Accord concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 6 mg ιβανδρονικού οξέος (ως μονοϋδρικό νάτριο).
Romanian: Fiecare flacon conţine acid ibandronic 6 mg (sub formă de ibandronat sodic monohidrat).
Greek: Το Ibandronic acid Accord 3 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
Romanian: Acid ibandronic Accord 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută este o soluţie limpede, incoloră.
Greek: • κεφαλαλγία, ζάλη ή αίσθημα αδυναμίας
Romanian: • durere de cap, vă simţiţi ameţit sau slăbit
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να κάνει τακτικές εξετάσεις αίματος ενώ παίρνετε το Ibandronic Acid Accord.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate face periodic analize de sânge în timpul tratamentului cu Acid ibandronic Accord pentru a verifica dacă vi se administrează doza corectă de medicament.
Greek: 10 φιαλίδια (6 mg/6 ml)
Romanian: 1 flacon (2 mg/2 ml)
Greek: • Κατά τη διάρκεια της αγωγής με Ibandronic acid Accord, πρέπει να λαμβάνετε συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D.
Romanian: • trebuie să luaţi calciu şi suplimente cu vitamina D în timpul tratamentului cu Acid ibandronic
Greek: To ιβανδρονικό οξύ πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση δε θα πρέπει να αναμιγνύεται με διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο.
Romanian: Acidul ibandronic concentrat pentru soluţie perfuzabilă nu trebuie amestecat cu soluţii care conţin calciu.
Greek: • αύξηση του δέρματος που ονομάζεται «καλόηθες νεόπλασμα του δέρματος»
Romanian: • o formaţiune la nivelul pielii numită tumoră benignă a pielii
Greek: Άλλες διαταραχές των οστών και του μεταβολισμού των ανοργάνων στοιχείων πρέπει επίσης να αντιμετωπίζονται αποτελεσματικά πριν την έναρξη της θεραπείας με ενέσιμο ιβανδρονικό οξύ.
Romanian: De asemenea, alte tulburări ale metabolismului osos şi mineral trebuie tratate eficace înainte de începerea terapiei cu acid ibandronic soluţie injectabilă.
Greek: σπονδυλικής στήλης Ο2Ο4
Romanian: DMO coloană vertebrală lombară L2-L4
Greek: Σύνοψη πίνακας αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών
Romanian: Tabelul reacţiilor adverse
Greek: • υψηλό επίπεδο αλκαλικής φωσφατάσης στο αίμα σας
Romanian: • o concentraţie crescută a fosfatazei alcaline în sânge
Greek: Ο διάμεσος χρόνος υποτροπής (εκ νέου αύξηση του διορθωμένου ως προς τη λευκωματίνη ορού ασβεστίου ορού άνω των 3 mmol/l) ήταν 18-19 ημέρες για τις δόσεις των 2 mg και 4 mg.
Romanian: Pentru dozele de 2 mg şi 4 mg, timpul median de recădere (creşerea din nou a calcemiei serice corectate în funcţie de albuminemia serică la valori peste 3 mmol/l) a fost de 18-19 zile pentru dozele de 2 mg şi 4 mg.
Greek: Πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων σε ασθενείς με καρκίνο μαστού και οστικές μεταστάσεις Η συνιστώμενη δόση για την πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων σε ασθενείς με καρκίνο μαστού και οστικές μεταστάσεις είναι 6 mg με ενδοφλέβια έγχυση, χορηγούμενα κάθε 3-4 εβδομάδες.
Romanian: La pacienţii cu cancer de sân şi metastaze osoase, doza recomandată pentru prevenţia evenimentelor osoase este de 6 mg, administrată intravenos la interval de 3-4 săptămâni.
Greek: Για την BMD οσφυϊκής μοίρας σπονδυλικής στήλης, 92,1 % των ασθενών που ελάμβαναν ενέσιμο 3 mg κάθε 3 μήνες αύξησαν ή διατήρησαν την BMD τους μετά 1 έτος θεραπείας (δηλ. ήταν ανταποκρινόμενες), συγκριτικά με 84,9 % των ασθενών που ελάμβαναν από του στόματος 2,5 mg ημερησίως (p=0,002).
Romanian: În cazul DMO a coloanei vertebrale lombare, după un an de tratament, 92,1% dintre pacientele cărora li s-a administrat acid ibandronic 3 mg injecţie la interval de 3 luni au prezentat o creştere a DMO mai mare decât sau egală cu a valorii iniţiale (paciente cu răspuns terapeutic evidenţiat prin creşterea DMO), comparativ cu 84,9% dintre pacientele cărora li s-a administrat acid ibandronic 2,5 mg zilnic ca terapie orală.
Greek: • πρησμένα πόδια ή κάτω άκρα
Romanian: • umflare a gambelor şi picioarelor
Greek: • στοματικά έλκη, πρησμένα χείλη ("χειλίτιδα"), στοματικές άφθες
Romanian: • ulceraţii la nivelul gurii, inflamaţie a buzelor (cheilită), candidoză la nivelul gurii
Greek: Φαρυγγίτιδα
Romanian: Alăptarea
Greek: Χλωριούχο νάτριο, τριϋδρικό οξικό νάτριο, παγόμορφο οξικό οξύ και ύδωρ για ενέσιμα.
Romanian: Clorură de sodiu, acetat de sodiu trihidrat, acid acetic glacial şi apă pentru preparate injectabile.
Greek: Όπως καταδείχτηκε σε διάφορες μελέτες σε πειραματόζωα και ανθρώπους, οι κύριες φαρμακολογικές δράσεις του ιβανδρονικού οξέος επί των οστών δεν σχετίζονται άμεσα με τις πραγματικές συγκεντρώσεις του στο πλάσμα.
Romanian: Efectele farmacologice principale ale acidului ibandronic la nivel osos nu sunt legate direct de concentraţiile plasmatice existente, aşa cum s-a demonstrat în diferite studii efectuate la animale şi la om.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάζουν έως και 1 στα 10 άτομα)
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Greek: Χρήση αναλγητικών *
Romanian: Tulburări gastrointestinale*
Greek: Διατίθεται σε γυάλινα φιαλίδια (τύπου Ι) με ελαστικό πώμα και σφραγίσματα αλουμινίου με αποσπώμενο πώμα.
Romanian: Este disponibil în flacoane din sticlă (tip I), cu dop din cauciuc, garnituri de aluminiu şi capsă detașabilă.
Greek: Σε μία μελέτη σε 130 ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού συγκρίθηκε η ασφάλεια του ιβανδρονικού οξέος χορηγούμενου με έγχυση διάρκειας 1 ώρας ή 15 λεπτών.
Romanian: Siguranţa administrării de acid ibandronic sub formă de perfuzie cu durata de 1 oră sau cu durata de 15 minute a fost comparată într-un studiu efectuat la 130 pacienţi cu cancer de sân metastazat.
Greek: • προβλήματα δοντιών.
Romanian: • afecţiuni dentare.
Greek: Ibandronic acid Accord 2 mg και 6 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (για ογκολογικές ενδείξεις)
Romanian: Acid ibandronic Accord 2 mg și 6 mg concentrate pentru soluţie perfuzabilă (pentru indicaţii oncologice):
Greek: Αυτό βοηθά να σταματήσει τα οστά σας από το να γίνονται πιο αδύναμα.
Romanian: Medicamentul împiedică faptul ca oasele dumneavoastră să îşi piardă rezistenţa.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο (τύπου Ι) των 6 ml, με ελαστικό πώμα αιθυλενίου-τετραφθοροαιθυλενίου και σφραγίσματα αλουμινίου με βυσσινί αποσπώμενο πώμα.
Romanian: Flacon cu capacitatea de 6 ml, din sticlă (tip I), cu dop din cauciuc tetrafluoretilen- etilenă şi capsă din aluminiu, cu capac mov deschis.
Greek: Το Ibandronic acid Accord 3 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα, όπως άλλα ενδοφλεβίως χορηγούμενα διφωσφονικά, μπορεί να προκαλέσει παροδική μείωση των τιμών του ασβεστίου ορού.
Romanian: Ca şi alţi bifosfonaţi administraţi intravenos, Acid ibandronic Accord 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută poate determina scăderea tranzitorie a valorilor calciului seric.
Greek: • πόνος στα οστά ή στους μύες σας
Romanian: • dureri osoase sau musculare
Greek: Η επιδείνωση της Ποιότητας Ζωής ήταν σημαντικά μικρότερη στους ασθενείς υπό ιβανδρονικό οξύ συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Romanian: La pacientele tratate cu acid ibandronic, deteriorarea calităţii vieţii a fost semnificativ mai mică, comparativ cu placebo.
Greek: Για τους ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr ≥50 και <80 ml/min) δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (Clcr ≥50 şi <80 ml/min).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε συστηματική συσσώρευση κατά την ενδοφλέβια χορήγηση ιβανδρονικού οξέος μία φορά κάθε 4 εβδομάδες επί 48 εβδομάδες σε ασθενείς με μεταστατική οστική νόσο.
Romanian: La pacienţii cu metastaze osoase, în cazul în care acidul ibandronic a fost administrat intravenos la interval de 4 săptămâni, timp de 48 săptămâni, nu s-a observat acumulare sistemică.
Greek: Η έγχυση διαρκεί 2 ώρες.
Romanian: Perfuzia trebuie să dureze 2 ore.
Greek: Η πλήρης EPAR των φαρμάκων αναφοράς διατίθεται επίσης στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού.
Romanian: EPAR-ul complet pentru medicamentul de referință este disponibil, de asemenea, pe site-ul agenției.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν επίσης βιταμίνη D και συμπληρώματα ασβεστίου.
Romanian: Pacienții trebuie să ia, de asemenea, vitamina D și suplimente de calciu
Greek: Η πλήρης EPAR του Ibandronic acid Accord διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Acidul ibandronic Accord este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Ibandronic acid Accord περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Romanian: Aceasta înseamnă că Acidul ibandronic Accord conține aceeași substanță activă și acționează în același fel cu un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Ibandronic acid Accord είναι συγκρίσιμο με τα Bondronat και Bonviva.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Acidul ibandronic Accord este comparabil cu Bondronat și Bonviva.
Greek: • για την πρόληψη «σκελετικών συμβαμάτων» (κατάγματα των οστών ή οστικές επιπλοκές που απαιτούν θεραπεία) σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και οστικές μεταστάσεις (όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί στα οστά),
Romanian: • prevenirea „evenimentelor osoase" (fracturi de oase sau complicații la oase care necesită tratament) la pacienții cu cancer de sân și metastaze osoase (când cancerul s-a răspândit în oase);
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών σχετικά με την ποιότητα του Ibandronic acid Accord.
Romanian: La fel ca în cazul tuturor medicamentelor, compania a furnizat studii cu privire la calitatea Acidului ibandronic Accord.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ibandronic acid Accord.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Acidul ibandronic Accord.
Greek: Δεδομένου ότι το Ibandronic acid Accord είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους των φαρμάκων αναφοράς.
Romanian: Întrucât Acidul ibandronic Accord este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Greek: Με την παρεμπόδιση της διάσπασης των οστών, το Ibandronic acid Accord βοηθά επίσης στη μείωση της ποσότητας ασβεστίου που απελευθερώνεται στο αίμα.
Romanian: Prevenind distrugerea oaselor, Acidul ibandronic Accord ajută și la reducerea cantității de calciu eliberat în sânge.
Greek: Οι ασθενείς με όγκους πιθανόν να εμφανίζουν στο αίμα υψηλά επίπεδα ασβεστίου, το οποίο απελευθερώνεται από τα οστά.
Romanian: Pacienții cu tumori pot prezenta niveluri ridicate de calciu în sânge, eliberat din oase.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι, όπως ισχύει για τα Bondronat και Bonviva, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Romanian: Prin urmare, Agenția a considerat că, la fel ca în cazul Bondronat și Bonviva, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ibandronic acid Accord, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Acid ibandronic Accord, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Ibandronic acid Accord στην ΕΕ.
Romanian: Agenția a recomandat aprobarea utilizării Acidului ibandronic Accord în UE.
Greek: Για την πρόληψη των σκελετικών συμβαμάτων ή τη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας σε καρκινοπαθείς, η έναρξη της αγωγής με το εν λόγω φάρμακο πρέπει να πραγματοποιείται μόνον από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση του καρκίνου.
Romanian: Pentru prevenirea evenimentelor scheletice sau tratamentul hipercalcemiei la pacienții cu cancer, tratamentul cu Acidul ibandronic Accord trebuie inițiat numai de un medic cu experiență în tratamentul cancerului
Greek: Στους ασθενείς με ήπια ή σοβαρά νεφρικά προβλήματα πρέπει να χορηγούνται οι εγχύσεις Ibandronic acid Accord σε χαμηλότερη δόση επί μία ώρα.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni renale moderate sau severe trebuie să primească perfuzii cu Acid ibandronic Accord la o doză mai mică în decurs de o oră.
Greek: Η μείωση της οστικής απώλειας καθιστά τα οστά λιγότερο εύθραυστα σε ασθενείς με καρκίνο και οστικές μεταστάσεις και σε γυναίκες με οστεοπόρωση.
Romanian: Reducerea pierderii de masă osoasă ajută la scăderea probabilității de fracturare a oaselor la pacienții cu cancer care au metastaze osoase și la femeile cu osteoporoză.
Greek: Το Ibandronic acid Accord είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων παθήσεων που επηρεάζουν τα οστά και το ασβέστιο στο αίμα.
Romanian: Acidul ibandronic Accord este un medicament utilizat pentru tratarea unor boli care afectează oasele și calciul din sânge.
Greek: Το Ibandronic acid Accord διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος (3 mg) σε προγεμισμένες σύριγγες καθώς και υπό μορφή πυκνού διαλύματος (2 mg και 6 mg) για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
Romanian: Acidul ibandronic Accord este disponibil sub formă de soluție injectabilă (3 mg) în seringi preumplute și sub formă de concentrat (2 mg și 6 mg) din care se prepară o soluție pentru perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
Greek: Τα φάρμακα αναφοράς για το Ibandronic acid Accord είναι το Bondronat και το Bonviva.
Romanian: Medicamentele de referință pentru Acidul ibandronic Accord sunt Bondronat și Bonviva.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Ibandronic acid Accord θα προμηθεύσει τους ασθενείς που λαμβάνουν έγχυση με Ibandronic acid Accord με μια κάρτα με την οποία θα ενημερώνονται για τον κίνδυνο οστεονέκρωσης της γνάθου και θα λαμβάνουν την οδηγία να επικοινωνήσουν με τον γιατρό τους σε περίπτωση που εμφανίσουν τέτοια συμπτώματα.
Romanian: Compania care comercializează Acidul ibandronic Accord va furniza un card pentru a informa pacienții cărora li se administrează Acid ibandronic Accord despre riscul de osteonecroză a maxilarului și pentru a-i instrui să se adreseze medicului dacă prezintă simptome.
Greek: Για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης, το Ibandronic acid Accord χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση μία φορά κάθε τρεις μήνες.
Romanian: În tratamentul osteoporozei, Acidul ibandronic Accord se administrează o dată la trei luni sub formă de injecție intravenoasă.
Greek: Το Ibandronic acid Accord περιέχει τη δραστική ουσία ιβανδρονικό οξύ και είναι «γενόσημο φάρμακο».
Romanian: Acidul ibandronic Accord conține substanța activă acid ibandronic și este un „medicament generic".
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Ibandronic acid Accord.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Acidului ibandronic Accord.
Greek: Δεδομένου ότι έχουν ήδη διεξαχθεί μελέτες για τα φάρμακα αναφοράς, το Bondronat και το Bonviva, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες ενδείξεις, δεν χρειάζεται να επαναληφθούν οι μελέτες αυτές για το Ibandronic acid Accord.
Romanian: Au fost efectuate deja studii cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu substanța activă în utilizările aprobate pentru medicamentul de referință, Bondronat și Bonviva, și nu este necesar să fie repetate pentru Acidul ibandronic Accord.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Ibandronic acid Accord;
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Acidul ibandronic Accord?
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ibandronic acid Accord
Romanian: Alte informații despre Acidul ibandronic Accord
Greek: Στις 19 Νοεμβρίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Ibandronic acid Accord.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Acidul ibandronic Accord, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 noiembrie 2012.
Greek: Η οστεονέκρωση της γνάθου είναι μια πάθηση που επηρεάζει τα οστά της γνάθου και μπορεί να προκαλέσει πόνο, στοματικά έλκη και απώλεια δοντιών.
Romanian: Osteonecroza maxilarului este o boală care afectează oasele maxilarului, care poate duce la durere, inflamarea mucoasei bucale sau clătinarea dinților.
Greek: Για την πρόληψη των σκελετικών συμβαμάτων σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και οστικές μεταστάσεις, χορηγείται ενδοφλέβια έγχυση Ibandronic acid Accord 6 mg που διαρκεί τουλάχιστον 15 λεπτά κάθε τρεις έως τέσσερις εβδομάδες.
Romanian: Pentru prevenirea evenimentelor osoase la pacienții cu cancer de sân și metastaze osoase, Acid ibandronic Accord se administrează sub formă de perfuzie de 6 mg timp de cel puțin 15 minute o dată la trei sau patru săptămâni.