FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I flere medlemsstater var der afvigelser i punkt 4.2 på grund af forskelle i indikationerne.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku niekoľkých členských štátov sa zistili nezhody v časti 4.2 zapríčinené rozdielmi v indikáciách.
Danish: Desuden anmodede CHMP om yderligere ændringer af dette afsnit med indsættelse af oplysninger om nødvendigheden af screening for metaboliske parametre, dvs. vægt, glukose og lipider, før initiering af behandlingen og løbende under behandlingen.
Slovak: Výbor CHMP požadoval tiež ďalšie zmeny v tejto časti, aby sa do nej zahrnuli informácie o potrebe uskutočnenia skríningu metabolických parametrov, t. j. hmotnosti, hladiny glukózy a lipidov pred začatím liečby a pravidelne počas liečby.
Danish: Svær neutropeni og agranulocytose
Slovak: Závažná neutropénia a agranulocytóza
Danish: Endelig er der foretaget en administrativ ændring af overskriften til afsnittet, og hyppigheden af svær neutropeni er ændret, så der er overensstemmelse med de oplysninger, som nu er indeholdt i punkt 5.1 i produktresuméet.
Slovak: V nadpise tejto časti sa napokon uskutočnila administratívna zmena a frekvencia závažnej neutropénie bola zmenená, aby sa zachovala konzistencia s informáciami, ktoré sú v súčasnosti uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 5.1.
Danish: Skønt der ikke var større divergenser i ordlyden, blev der vedtaget en mere kortfattet tekst om kardiovaskulære bivirkninger, hvor overflødige oplysninger var udeladt, og hvor der blev tilstræbt at give konkrete produktoplysninger til den ordinerende læge frem for generel viden om symptomer på og konsekvenser af ortostatisk hypotension.
Slovak: Hoci sa v znení nevyskytli závažné odlišnosti, bol schválený stručnejší text týkajúci sa kardiovaskulárnej hypotenzie, aby sa predišlo nadbytočným informáciám a aby mal predpisujúci lekár k dispozícii konkrétne informácie o výrobku namiesto všeobecných informácií o symptómoch a následkoch ortostatickej hypotenzie.
Danish: I to medlemsstater havde denne overskrift ordlyden "somnolens" i stedet for "somnolens og svimmelhed".
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku dvoch členských štátov je uvedený nadpis „Somnolencia" namiesto „Somnolencia a závraty".
Danish: Quetiapin er et atypisk antipsykotikum, der sammen med sin aktive metabolit - norquetiapininteragerer med en lang række neurotransmitter-receptorer, herunder serotonin 5-hydroxytryptophan type 2-receptorer (5HT2A), dopamin type 1- og type 2-receptorer (D1, D2), histaminreceptorer og adrenerge receptorer (særlig α1).
Slovak: Chetiapín je atypická antipsychotická látka, ktorá spolu s účinným metabolitom, norchetiapínom, vytvára interakcie so širokou škálou receptorov neurotransmiterov vrátane sérotonínového 5hydroxytryptofánového typu 2 (5HT2A), dopamínového typu 1 a typu 2 (D1, D2), histamímovými a adrenergickými receptormi (väčšinou α1).
Danish: Nedenstående er en sammenfatning af de hovedpunkter, der blev drøftet i forbindelse med harmoniseringen af de forskellige afsnit af produktresuméet.
Slovak: Ďalej sú zhrnuté hlavné body, o ktorých sa diskutovalo v rámci harmonizácie odlišných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Danish: Overflødig tekst om resolution af leukopeni og/eller neutropeni efter ophør af behandling med quetiapin blev slettet, da der senere i samme afsnit underforstået henvises til restitution, nemlig "patienterne bør observeres for tegn og symptomer på infektion og neutrofiltallet følges, indtil det er over 1,5 x 109/l".
Slovak: Nadbytočný text sa týkal vymiznutia leukopénie a/alebo neutropénie po vysadení liečby chetiapínom, keďže uzdravenie je uvedené ďalej v tom istom odseku, t. j. znenie: „U pacientov sa majú pozorovať príznaky a symptómy infekcie a počet neutrofilov, kým neprekročí hodnotu 1,5 X 109/l" bolo odstránené.
Danish: Advarslen om kardiomyopati og myokarditis blev tilføjet ved en type II-ændring, som blev færdigbehandlet under vurderingen af denne indbringelsesprocedure i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF.
Slovak: Prostredníctvom zmeny typu II bolo uvedené upozornenie na kardiomyopatiu a myokarditídu, ktoré bolo dokončené počas posudzovania tohto postupu pri konaní o postúpenej veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES.
Danish: CHMP anbefalede dog at flytte denne advarsel til en mere fremtrædende plads i dette afsnit for at henlede opmærksomheden på risikoen for metabolisk syndrom ved behandling med quetiapin.
Slovak: Výbor CHMP však odporučil presunúť toto upozornenie na viditeľnejšie miesto v tejto časti, aby sa zvýšilo povedomie o riziku vzniku metabolického syndrómu súvisiaceho s liečbou chetiapínom.
Danish: Det er godkendt ved den nationale procedure, den gensidige anerkendelsesprocedure og den decentrale procedure.
Slovak: Liek bol povolený vnútroštátnymi postupmi, postupmi vzájomného uznávania (MRP) alebo decentralizovanými postupmi (DCP).
Danish: I fire medlemsstater var ordene "moderat til svær" udeladt i den terapeutiske indikation.
Slovak: V štyroch členských štátoch znenie „stredne závažných až závažných" nebolo uvedené v časti terapeutických indikácií.
Danish: CHMP fandt dog, at sætningen om nødvendigheden af afvejning af fordele og risici ved quetiapin var overflødig og derfor burde fjernes.
Slovak: Výbor CHMP však považoval vetu týkajúcu sa potreby posúdiť pomer prínosu a rizika chetiapínu za nadbytočnú, a preto bolo schválené jej odstránenie.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemgik desuden data vedrørende denne risiko og fastslog, at der ikke var fatale tilfælde af agranulocytose i datasættet fra de kliniske undersøgelser.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh preskúmal tiež údaje týkajúce sa tohto rizika a v súbore údajov z klinických skúšaní nepotvrdil žiadne smrteľné prípady agranulocytózy.
Danish: Seroquel og Seroquel XR er indiceret til behandling af skizofreni og bipolær sygdom.
Slovak: Seroquel a Seroquel XR sú indikované na liečbu schizofrénie a bipolárnej poruchy.
Danish: Produktresuméets harmoniserede ordlyd, der anvendes i de fleste EU-medlemsstater, dvs. "moderat til svær", anses for passende og informativ for den ordinerende læge om den patientpopulation, der vil have fordel af Seroquel.
Slovak: Harmonizované znenie pre súhrn charakteristických vlastností lieku, ktoré sa uvádza vo väčšine členských štátov EÚ, t. j. „stredne závažných až závažných" sa považuje za vhodné a poskytuje užitočnú informáciu pre lekára predpisujúceho liek a pre populáciu pacientov, pre ktorých bude liečba liekom Seroquel prínosom.
Danish: Da indehaveren af markedsføringstilladelsen allerede havde forpligtet sig til at indsende en samlet gennemgang af leverpåvirkning i den periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR) i september 2014, bestemte CHMP, at der i forbindelse med den kommende PSUR skulle vurderes og vedtages en harmoniseret ordlyd om leverpåvirkning.
Slovak: Vzhľadom na to, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa už zaviazal, že predloží kumulatívny prehľad hepatálnych účinkov v rámci periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku v septembri 2014, výbor CHMP súhlasil s tým, že harmonizované znenie týkajúce sa hepatálnych účinkov sa má posúdiť a schváliť po prijatí najbližšej periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Seroquel/Seroquel XR og relaterede navne (se bilag I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Seroquel/Seroquel XR a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Danish: Der blev indført yderligere ændringer i dette afsnit som konsekvens af ændringerne i afsnit 4.6.
Slovak: Po zmenách uskutočnených v časti 4.6 boli v tejto časti boli zavedené ďalšie zmeny.
Danish: Ikterus er anført som en sjælden bivirkning med quetiapin (i produktresuméets punkt 4.8).
Slovak: Žltačka je uvedená zriedkavá nežiaduca udalosť pri použití chetiapínu (v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.8).
Danish: • udvalget gennemgik de data, der er forelagt af indehaverne af markedsføringstilladelsen om eksisterende kliniske undersøgelser, lægemiddelovervågning og den publicerede litteratur som begrundelse for den foreslåede harmonisering af produktinformationen,
Slovak: • výbor preskúmal údaje z existujúcich klinických štúdií, údaje získané v rámci dohľadu nad liekmi a publikovanú literatúru odôvodňujúcu navrhnutú harmonizáciu informácií o výrobku, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh,
Danish: CHMP fandt det ikke acceptabelt, at denne ordlyd skulle indgå i den harmoniserede tekst, da forebyggelse af recidiv anses for at høre med til god klinisk praksis ved skizofrenibehandling og som sådan ikke behøver specificeres i produktresuméets afsnit om terapeutiske indikationer.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že nie je prijateľné, aby toto znenie bolo uvedené v harmonizovanom texte, keďže prevencia relapsu pri liečbe schizofrénie sa považuje za súčasť správnej klinickej praxe, a preto sa nevyžaduje, aby to bolo jasne špecifikované v časti terapeutických indikácií v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Danish: De kliniske hovedundersøgelser vedrørende denne indikation blev udført hos en patientpopulation med moderate til svære maniske episoder ved bipolær sygdom.
Slovak: Hlavné klinické štúdie pre túto indikáciu zahŕňali populáciu pacientov, ktorí mali stredne závažné až závažné manické epizódy pri bipolárnej poruche.
Danish: Seroquel XR er desuden indiceret som tillægsbehandling ved svær depressiv episode hos patienter med svær depressiv sygdom og forudgående suboptimal respons på monoterapi med antidepressiva.
Slovak: Liek Seroquel XR je tiež indikovaný ako prídavná liečba závažných depresívnych epizód u pacientov so závažnou depresívnou poruchou (MDD), ktorí mali suboptimálnu odpoveď na antidepresívum podávané v monoterapii.
Danish: Den harmoniserede ordlyd af denne indikation er "behandling af skizofreni".
Slovak: Harmonizované znenie pre túto indikáciu je „liečba schizofrénie".
Danish: CHMP støttede markedsføringstilladelsesindehaveren i, at den harmoniserede ordlyd af denne indikation skulle rettes ind efter teksten i det produktresumé, der er godkendt ved den gensidige anerkendelsesprocedure, dvs. med adskillelse af indikationerne "skizofreni" og "manisk episode ved bipolær sygdom".
Slovak: Výbor CHMP podporil rozhodnutie držiteľa povolenia na uvedenie na trh, že harmonizované znenie pre túto indikáciu treba zosúladiť s textom v súhrne charakteristických vlastností lieku povoleného postupmi MRP, t. j. oddeliť indikácie „schizofrénia" a „manické epizódy pri bipolárnej poruche".
Danish: Den vedtagne harmoniserede tekst er derfor "behandling af svær manisk episode ved bipolær sygdom".
Slovak: Schválený harmonizovaný text je preto: „na liečbu závažných depresívnych epizód pri bipolárnej poruche".
Danish: Afvigelserne vedrører hovedsagelig manglende oplysninger om børn og unge, som har fået valproat eller quetiapin eller begge dele, hvor der blev fundet højere forekomst af leukopeni og neutropeni med kombinationen end med monoterapi.
Slovak: Tieto odlišnosti sa väčšinou týkali neprítomných informácií o deťoch a dospievajúcich, ktorí užívali valproát, chetiapín alebo obidva lieky, pričom sa zistil vyšší výskyt leukopénie a neutropénie v skupine užívajúcej kombináciu v porovnaní so skupinami užívajúcimi lieky v monoterapii.
Danish: Der foreligger imidlertid kun meget begrænsede data, hvorfor det skal besluttes at ophøre enten med amningen eller med behandlingen med <X> ud fra fordelene ved amning for barnet og den terapeutiske fordel for moderen.
Slovak: Dostupné údaje sú však veľmi obmedzené, a preto sa odporúča uskutočniť rozhodnutie, či prerušiť dojčenie alebo vysadiť liečbu liekom Seroquel, pričom treba vziať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre matku.
Danish: Afsnit 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Metabolisk risiko
Slovak: Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Danish: CHMP kommenterede ordlyden vedrørende affiniteten for serotonin-5HT1A og noradrenalintransporteren (NET) på grund af de begrænsede foreliggende data herom.
Slovak: Výbor CHMP mal pripomienky k zneniu, najmä v súvislosti s afinitou k sérotonínovému 5HT1A a norepinefrínovému transportérovi (NET) vzhľadom na aktuálne obmedzené dostupné údaje v tomto zmysle.
Danish: Den harmoniserede ordlyd af denne indikation er derfor "behandling af skizofreni".
Slovak: Harmonizované znenie pre túto indikáciu je preto „liečba schizofrénie".
Danish: Dette afsnit blev ajourført med angivelse af bivirkninger i henhold til QRD-skabelonen.
Slovak: Táto časť bola aktualizovaná vo formáte nežiaducich reakcií uvedených podľa šablóny QRD.
Danish: CHMP fandt, at denne advarsel indeholdt overflødige oplysninger om ortostatisk hypotension og ledsagende svimmelhed, da disse i forvejen var medtaget under overskriften om kardiovaskulære bivirkninger (nu ortostatisk hypotension).
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že toto upozornenie obsahuje nadbytočné informácie týkajúce sa ortostatickej hypotenzie a súvisiacich závratov, keďže opakuje informácie, ktoré už sú uvedené pod podnadpisom Kardiovaskulárna (teraz Ortostatická) hypotenzia.
Danish: Quetiapins nøjagtige virkningsmekanisme er ligesom for andre antipsykotika stadig ukendt, men kombinationen af receptorantagonisme med større selektivitet for 5HT2- end for D2-receptorer kan være medvirkende til dets psykoaktive og stemningsstabiliserende egenskaber.
Slovak: Presný mechanizmus účinku chetiapínu, podobne ako v prípade iných antipsychotík, stále nie je známy, ale k psychotropnému účinku lieku a vlastnostiam stabilizujúcim náladu môže prispieť kombinácia receptorového antagonizmu s vyššou selektivitou k 5HT2 vo vzťahu k D2 receptorom.
Danish: Der var også afvigelser i anbefalingerne for ældre og pædiatriske patienter og vedrørende administration sammen med eller mellem måltider.
Slovak: Zistili sa tiež nezhody v odporúčaniach pre osobitné skupiny pacientov, najmä pre staršie osoby a pediatrickú populáciu, v podávaní spolu s jedlom/bez jedla.
Danish: I de senere år er der publiceret flere kliniske undersøgelser (f.eks. Haberman et al., 2013), som tyder på, at der ikke er større teratogen risiko ved anvendelse af atypiske antipsykotika.
Slovak: Haberman a kol., 2013), ktoré naznačujú, že používanie atypických antipsychotík nesúvisí so závažným teratogénnym rizikom.
Danish: Seroquel (quetiapin) og Seroquel XR (depotformulering af quetiapin) anvendes til behandling af skizofreni og bipolær sygdom, idet Seroquel XR desuden anvendes som tillægsbehandling ved svær depression.
Slovak: Seroquel (chetiapín) a Seroquel XR (forma chetiapínu s predĺženým uvoľňovaním) sa používajú na liečbu schizofrénie a bipolárnej poruchy a liek Seroquel XR sa používa tiež ako prídavná liečba pri závažnej depresii.
Danish: I én medlemsstat er der konstateret divergerende oplysninger om leverfunktionsnedsættelse og den pædiatriske population.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku sa v jednom členskom štáte zistili odlišné informácie, najmä ohľadom poruchy funkcie pečene a pediatrickej populácie.
Danish: Alle medlemsstater anvender samme eller ensartet ordlyd i produktresuméerne for Seroquel og Seroquel XR vedrørende absorption, fordeling, udskillelse, køn, ældre og nyrefunktionsnedsættelse.
Slovak: Seroquel a Seroquel XR vo všetkých členských štátoch obsahovali rovnaké alebo podobné znenie, pokiaľ ide o absorpciu, distribúciu, elimináciu, pohlavie, starších pacientov a poruchu funkcie obličiek.
Danish: Den aktive metabolit, norquetiapin, har større aktivitet for 5HT2Areceptorer og er en hæmmer af noradrenalin-transporteren.
Slovak: Účinný metabolit norchetiapín prejavuje väčšiu afinitu k receptoru 5HT2A a je inhibítorom norepinefrínového transportéra.
Danish: Under overskriften om amning anføres, at der ikke er samstemmende oplysninger om omfanget af udskillelsen i mælk.
Slovak: Pod nadpisom, ktorý sa týka laktácie, sa uvádza, že stupeň vylučovania do mlieka nie je konzistentný.
Danish: • udvalget behandlede de konstaterede divergenser i produktinformationen for Seroquel og Seroquel XR og relaterede navne vedrørende afsnittene terapeutiske indikationer, dosering og administration, særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen samt de øvrige afsnit i produktresuméet,
Slovak: • výbor vzal na vedomie zistené rozdiely v súhrne charakteristických vlastností lieku pre lieky Seroquel a Seroquel XR a súvisiace názvy, pokiaľ ide o terapeutické indikácie, dávkovanie a spôsob podávania, osobitné upozornenia a opatrení pri používaní, ako aj v ostatných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku,
Danish: o forebyggelse af recidiv af manisk eller depressiv episode hos patienter med bipolær sygdom, der tidligere har responderet på behandling med quetiapin.
Slovak: o na prevenciu rekurencie manických alebo depresívnych epizód u pacientov s bipolárnou poruchou, ktorí v minulosti odpovedali na liečbu chetiapínom
Danish: Ordlyden for Seroquel XR afveg hos én medlemsstat, hvor teksten: "Behandling af skizofreni, herunder forebyggelse af recidiv hos patienter med stabil skizofreni, som har været i vedligeholdelsesbehandling med Seroquel XR" blev udeladt ved sammenligning med produktresuméet fra den gensidige anerkendelsesprocedure.
Slovak: Znenie v súhrne charakteristických vlastností lieku pre liek Seroquel bolo v jednom členskom štáte neharmonické a tento text: „Liečba schizofrénie vrátane prevencie relapsu u stabilizovaných pacientov so schizofréniou, ktorí dostávajú udržiavaciu liečbu liekom Seroquel XR" bol vynechaný v porovnaní so súhrnom charakteristických vlastností lieku povoleného postupmi MRP.
Danish: Den vedtagne harmoniserede tekst er derfor "forebyggelse af recidiv af manisk eller depressiv episode hos patienter med bipolær sygdom, der tidligere har responderet på behandling med quetiapin".
Slovak: Schválené harmonizované znenie je preto: „na prevenciu rekurencie manických alebo depresívnych epizód u pacientov s bipolárnou poruchou, ktorí v minulosti odpovedali na liečbu chetiapínom".
Danish: Desuden var der afvigelser i medlemsstaternes anbefalinger for optitrering og for daglig dosis ved indikationerne skizofreni, moderat til svær episode ved bipolær sygdom og svær depressiv episode ved bipolær sygdom.
Slovak: Okrem toho odporúčania pre titráciu na zvýšenie dávky a pre dennú dávku v niektorých indikáciách, t. j. schizofrénia, stredne závažné až závažné epizódy pri bipolárnej poruche a závažné depresívne epizódy pri bipolárnej poruche sa v jednotlivých členských štátoch odlišovali.
Danish: CHMP anmodede i sin kommentar hertil indehaveren af markedsføringstilladelsen om at fjerne oplysningen om fatal dosis, da dette ikke er i overensstemmelse med retningslinjerne for produktresuméer.
Slovak: Výbor CHMP mal možnosť predložiť pripomienky a výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby odstránil informáciu týkajúcu sa smrteľnej dávky, pretože to nie je v súlade s usmernením pre súhrn charakteristických vlastností lieku.
Danish: Der blev derfor tilføjet følgende ordlyd: "*Ved tarmobstruktion/ileus kræves tæt overvågning og akut pleje".
Slovak: Preto bolo pridané nasledujúce znenie: „Pacienti s črevnou obštrukciou/ileom majú byť liečení za súčasného pozorného sledovania a poskytnutia naliehavej starostlivosti".
Danish: Indholdet i dette afsnit blev desuden ændret med den oplysning, der i forvejen indgår i indlægssedlen: muligheden for forværring af præeksisterende diabetes.
Slovak: Táto časť bola zmenená tiež tak, aby odzrkadľovala informácie, ktoré už sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa, že sa môžu vyskytnúť exacerbácie existujúcej cukrovky.
Danish: • udvalget godtog den harmonisering af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlerne, der er foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen,
Slovak: • výbor schválil harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
Danish: På ovenstående grundlag finder CHMP benefit/risk-forholdet for Seroquel/Seroquel XR og relaterede navne positivt og kan godtage de harmoniserede produktinformationer.
Slovak: Na základe uvedených skutočností výbor CHMP považuje pomer prínosu a rizika pre liek Seroquel/Seroquel XR a súvisiace názvy za priaznivý a dokumenty týkajúce sa harmonizovaných informácií o výrobku za schváliteľné, keďže
Danish: CHMP anmodede imidlertid om yderligere skærpelse af advarslen om nødvendigheden af at behandle tarmobstruktion/ileus, idet der tilføjedes tæt overvågning og akut pleje.
Slovak: Výbor CHMP však požiadal, aby bolo toto upozornenie zdôraznené vzhľadom na potrebu manažovať pacientov s črevnou obštrukciou/ileom pridaním pozorného sledovania a naliehavej starostlivosti.
Danish: o behandling af svær manisk episode ved bipolær sygdom
Slovak: o na liečbu závažných depresívnych epizód pri bipolárnej poruche
Danish: Oplysningerne i dette afsnit af produktresuméet for Seroquel og Seroquel XR var i hovedsagen samstemmende i alle medlemsstater.
Slovak: Informácie v tejto časti súhrnu charakteristických vlastností lieku pre lieky Seroquel a Seroquel XR boli vo všetkých členských štátoch väčšinou konzistentné.
Danish: Simpel ekstrapolering fra skizofreniundersøgelser til andre psykoser frarådes i vejledningen om klinisk undersøgelse af lægemidler, herunder depotpræparater, til behandling af skizofreni (EMA/CHMP/40072/2010 Rev. 1).
Slovak: Usmernenie ku klinickému výskumu liekov vrátane depotných preparátov pri liečbe schizofrénie (EMA/CHMP/40072/2010 Rev.1) neodporúča jednoduchú extrapoláciu zo skúšaní zahŕňajúcich schizofréniu na inú psychózu.
Danish: • behandling af bipolær sygdom o behandling af moderat til svær manisk episode ved bipolær sygdom
Slovak: • liečba bipolárnej poruchy o na liečbu stredne závažných až závažných manických epizód pri bipolárnej poruche
Danish: anbefalede CHMP ændring af betingelserne for de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægssedler fremgår af bilag III for Seroquel og Seroquel XR og relaterede navne (se bilag I).
Slovak: Výbor CHMP odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie na trh a súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomné informácie pre používateľa sú uvedené v prílohe III pre lieky Seroquel a Seroquel XR a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Danish: Denne advarsel blev derfor omformuleret, så den klart angiver, at patienterne øjeblikkelig skal melde om symptomer svarende til agranulocytose eller infektion under behandling med Seroquel, og at lægen skal sørge for bestemmelse af leukocyttal (WBC) og absolut neutrofiltal (ANC) i fravær af disponerende faktorer.
Slovak: Seroquel ihneď nahlásiť výskyt symptómov, ktoré sa zhodujú s agranulocytózou alebo infekciou a lekári musia zistiť počet bielych krviniek (WBC) a absolútny počet neutrofilov (ANC) v neprítomnosti predispozičných faktorov.
Danish: Kun én medlemsstat havde en advarsel om leverpåvirkning.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku iba v jednom členskom štáte bolo uvedené upozornenie na hepatálne účinky.
Danish: CHMP stillede en række spørgsmål til indehaveren af markedsføringstilladelsen og udpegede de afsnit i produktresuméerne, hvor der var divergenser.
Slovak: Výbor CHMP zaslal držiteľovi povolenia na uvedenie na trh zoznam otázok, pričom poukázal na časti súhrnu charakteristických vlastností týchto liekov, v ktorých sa vyskytujú rozdiely.
Danish: Den omhandlede ordlyd blev forelagt i markedsføringstilladelsesindehaverens besvarelse af CHMP's spørgsmålsliste under denne artikel 30harmoniseringsprocedure.
Slovak: Skúmané znenie bolo predložené v rámci odpovedí držiteľa povolenia na uvedenie na trh na zoznam otázok výboru CHMP pre tento postup harmonizácie podľa článku 30.