FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Nedsatt leverfunktion: Till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (serum-albumin 25-35 g/l) bör den rekommenderade dygnsdosen celecoxib sänkas med 50% (se avsnitt 4.3 och 5.2).
Slovak: U pacientov so stredne ťažkým poškodením funkcie pečene (sérový albumín 25 - 35 g/l) sa musí znížiť denná odporúčaná dávka celekoxibu o 50 % (pozri časti 4.3 a 5.2).
Swedish: I likhet med andra läkemedel som hämmar prostaglandinsyntesen, har vätskeretention och ödem observerats hos patienter som tar celecoxib.
Slovak: Ako pri iných liekoch, o ktorých je známe, že inhibujú syntézu prostaglandínov, sa aj u pacientov užívajúcich celekoxib pozorovala retencia tekutín a edémy.
Swedish: Vaginal blödning, ömhet i brösten, dysmenorré, ovariell cysta, menopausala symtom
Slovak: vaginálne krvácanie, citlivosť prsníkov, dysmenorea, ovariálna cysta, menopauzálne symptómy
Swedish: COX-2 har påvisats i vävnad runt magsår hos människa men dess betydelse för utläkning av ulcus har inte
Slovak: U človeka bola izoforma COX-2 identifikovaná v tkanivách v okolí gastrických vredov, ale jej vzťah k hojeniu vredov nebol stanovený.
Swedish: FAP-patienter med ileorektal anastomos eller ileoanal reservoar kan utveckla anastomossår.
Slovak: U FAP pacientov s ileorektálnou anastomózou alebo ileoanálnou anastomózou s vakom môžu v anastomóze vzniknúť ulcerácie.
Swedish: I en klinisk prövning under 28 dagar på patienter med lisinopril-kontrollerad hypertension (grad 1 samt grad 2), resulterade administrering av celecoxib 200 mg två gånger dagligen inte i någon klinisk signifikant ökning av dygnsmedelvärdet av det systoliska eller det diastoliska blodtrycket, jämfört med placebo under en 24 timmars ambulatorisk blodtrycksmonitorering.
Slovak: V 28-dňovej klinickej štúdii u pacientov s hypertenziou I. a II. stupňa kontrolovanou lizinoprilom podávanie 200 mg celekoxibu dvakrát denne neviedlo k žiadnym klinicky signifikantným zvýšeniam priemerného denného systolického alebo diastolického tlaku stanoveného 24-hodinovým ambulantným monitorovaním krvného tlaku v porovnaní s placebom.
Swedish: Fall av blödningar, vissa med fatal utgång, har rapporterats i samband med ökad protrombintid hos patienter med artros och reumatoid artrit (framför allt äldre) som erhållit celecoxib samtidigt med warfarin (se avsnitt 4.4).
Slovak: Boli hlásené príhody krvácania, niektoré z nich smrteľné, v súvislosti s predĺžením protrombínového času u pacientov s artritídou (najmä u starších ľudí) užívajúcich celekoxib súčasne s warfarínom (pozri časť
Swedish: Överväg att inleda behandlingen med reducerad dos (se avsnitt 5.2).
Slovak: Zvážte použitie zníženej dávky na začiatku liečby (pozri časť 5.2).
Swedish: Den farmakologiska effekten finns hos modersubstansen.
Slovak: Farmakologicky účinná je východzia látka.
Swedish: Varje kapsel innehåller 200 mg celecoxib Hjälpämnen: Laktosmonohydrat 49,8 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
Slovak: Pomocné látky: monohydrát laktózy 49,8 mg Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Swedish: - om du har vätskeansamling i kroppen (såsom svullna vrister och fötter) - om du är uttorkad på grund av t ex kräkningar eller diarré eller om du tar diuretika
Slovak: - ak máte zadržiavanie tekutín (ako sú opuchnuté členky alebo chodidlá) - ak ste dehydrovaný, napríklad pri nevoľnosti alebo hnačke, alebo ak sa liečite diuretikami
Swedish: Därför bör den sedvanliga vården av FAP-patienter inte ändras p g a att patienten samtidigt ges celecoxib.
Slovak: Preto sa obvyklá liečebná starostlivosť o pacientov s FAP nemá meniť kvôli súčasnému podávaniu celekoxibu.
Swedish: COX-2-hämning kan ha effekter på tumörers viabiltet som är oberoende av inflammation.
Slovak: Inhibícia COX-2 môže mať vplyv na životaschopnosť nádoru, ktorý nesúvisí so zápalom.
Swedish: Liksom för andra NSAIDs har en ökad risk för gastrointestinala ulcus eller andra gastrointestinala komplikationer visats vid samtidig behandling med acetysalicylsyra i lågdos jämfört med behandling med enbart celecoxib (se avsnitt 5.1).
Slovak: Tak ako pri iných NSAIDs sa vyššie riziko gastrointestinálnej ulcerácie alebo iných gastrointestinálnych komplikácií ukázalo pri súčasnom podávaní celekoxibu s kyselinou acetylsalicylovou v nízkych dávkach v porovnaní s používaním samotného celekoxibu (pozri časť 5.1).
Swedish: - Allvarliga allergiska reaktioner (inklusive anafylaktisk chock, som kan vara livshotande) vilka kan orsaka hudutslag, svullnad i ansikte, läppar, mun, tunga eller svalg, väsande andning eller
Slovak: ávažné alergické reakcie (zahŕňajúce možný smrteľný anafylaktický šok), ktoré môžu spôsobiť kožnú vyrážku, opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, sipot alebo ťažkosti s dýchaním;
Swedish: Öroninfektion, svampinfektion (primärt icke-systemisk)
Slovak: infekcie ucha, mykotické infekcie (mykotické infekcie boli najmä nesystémové)
Swedish: Kardiovaskulär säkerhet - långtidsstudier på patienter med Sporadisk Adenomatös Polypos Två studier på patienter med sporadisk adenomatös polypos utfördes med celecoxib; kliniska prövningarna APC (Adenoma Prevention with Celecoxib) och PreSAP (Prevention of Spontanous Adenomatous Polyps).
Slovak: APC štúdia (Adenoma Prevention with Celecoxib - prevencia adenómov s celekoxibom) a PreSAP štúdia (Prevention of Spontaneous Adenomatous Polyps - prevencia spontánnych adenomatóznych polypov).
Swedish: Därför bör risken för hög exponering av celecoxib hos patienter med långsam metabolism noggrant övervägas vid behandling av FAP-patienter.
Slovak: Preto sa pri liečbe pacientov s FAP musí starostlivo zvážiť riziko vysokých expozícií celekoxibu u pomalých metabolizérov.
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Onsenal Onsenal innehåller laktos (en sockerart).
Slovak: Onsenal obsahuje laktózu (druh cukru).
Swedish: Långsamma CYP2C9-metaboliserare: Celecoxib ska användas med försiktighet till patienter som är eller misstänks vara långsamma CYP2C9-metaboliserare baserat på genotypning eller anamnes/tidigare erfarenhet av andra CYP2C9 substrat eftersom risken för dosberoende biverkningar är ökad.
Slovak: CYP2C9 pomalí metabolizéri: Pacientom, o ktorých je známe, alebo sa predpokladá, že sú pomalí metabolizéri CYP2C9 na základe genotypových alebo anamnestických údajov/skúseností s inými CYP2C9 substrátmi, sa má celecoxib podávať s obozretnosťou, pretože je zvýšené riziko od dávky závislých nežiaducich účinkov.
Swedish: Den lägsta exponeringsnivå vid vilken denna anomali uppträdde hos ett enskilt djur i den sistnämnda studien, motsvarade en 2-faldig marginal till den rekommenderade
Slovak: V druhej štúdii, pri najmenšej systémovej expozícii, kedy sa táto anomália vyskytla u jedného zvieraťa, bola odhadovaná hraničná hodnota v porovnaní s odporúčanou dennou dávkou u ľudí dvakrát vyššia, ako je odporúčaná denná dávka pre človeka (800 mg).
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Slovak: Pacienti so zriedkavými vrodenými problémami galaktózovej intolerancie, s laponským deficitom laktázy alebo s glukózo-galaktózovou malabsorpciou
Swedish: Samtidig användning av celecoxib och NSAID (annat än acetylsalicylsyra) ska undvikas.
Slovak: Je nutné vyhnúť sa súčasnému užívaniu celekoxibu a neaspirínového NSAID.
Swedish: Ingen statistiskt signifikant hämning av COX-1 (utvärderat som ex vivo-hämning av tromboxan B2(TxB2)-bildning) har observerats hos friska frivilliga vid den terapeutiska dosen för FAP, dvs 400 mg två gånger dagligen.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov sa nepozorovala štatisticky významná inhibícia COX-1 (posudzovaná ex vivo ako inhibícia tvorby tromboxánu B2 [TxB2]) počas podávania terapeutických dávok pre FAP 400 mg celekoxibu dvakrát denne.
Swedish: Exempel på läkemedel som metaboliseras av CYP2D6 är antidepressiva (tricykliska och SSRI), neuroleptika, antiarytmika etc. Dosen av individuellt dostitrerade CYP2D6
Slovak: Lieky metabolizované CYP2D6 sú napríklad antidepresíva (tricyklické aj SSRI), neuroleptiká, antiarytmiká, atď.
Swedish: Vita, ogenomskinliga kapslar med två gröna ränder märkta 7767 och 400.
Slovak: Biele nepriehľadné kapsuly s dvoma zelenými pruhmi označenými nápisom 7767 a 400.
Swedish: Samtidig administrering av celecoxib 200 mg som en engångsdos och av flukonazol, en potent CYP2C9-hämmare, 200 mg en gång dagligen, resulterade i en genomsnittlig ökning av celecoxibs Cmax med 60% och AUC med 130% (jämförande studier har inte genomförts med amiodaron eller andra kända CYP2C9-hämmare).
Slovak: Súčasné používanie celekoxibu v jednorazovej dávke 200 mg a silného inhibítora CYP2C9 flukonazolu v dávke 200 mg raz denne viedlo k priemernému zvýšeniu Cmax celekoxibu o 60 % a AUC o 130 % (analogické štúdie s amiodaronom alebo inými známymi inhibítormi CYP2D9 sa nerobili).
Swedish: Plasmakoncentrationen av celecoxib är ungefär 100% förhöjd hos äldre kvinnor (>65 år).
Slovak: % zvýšená u starších žien (> 65 rokov).
Swedish: Kliniska prövningen PreSAP visade ingen statistiskt signifikant ökad
Slovak: V PreSAP štúdii nebolo demonštrované štatisticky signifikantné zvýšenie pre ten istý združený cieľ.
Swedish: Kumulativ frekvens för denna kombinerade endpoint över 3 år var 2,3% (21/933 patienter) respektive 1,9 % (12/628 patienter).
Slovak: Kumulatívne miery pre tento združený cieľ počas 3 rokov boli 3,0 % (20/671 jedincov) a 2,5
Swedish: Vita, ogenomskinliga kapslar med två guldfärgade ränder märkta 7767 och 200
Slovak: Biele nepriehľadné kapsuly s dvoma zlatými pruhmi označenými nápisom 7767 a 200.
Swedish: I finala data (fastställda) från den kliniska prövningen APC där patienter behandlades med celecoxib 800 mg dagligen i upp till 3 år, var förekomsten av hjärtinfarkt ökad med 11 fall/1000 patienter (vanliga) jämfört med placebo och förekomsten av stroke (av odifferentierad typ) var ökad med 5 fall/1000 patienter (mindre vanliga).
Slovak: Vo finálnych údajoch (prisúdených) z APC štúdie u pacientov liečených celekoxibom 800 mg denne až do 3 rokov bol nárast výskytu infarktu myokardu oproti placebu 11 príhod na 1 000 pacientov (časté); a nárast výskytu mozgových príhod 5 príhod na 1 000 pacientov (menej časté; jednotlivé typy
Swedish: Celecoxib uppvisar dos- och tidsoberoende farmakokinetik inom det terapeutiska dosområdet.
Slovak: V rozsahu terapeutického dávkovania vykazuje celekoxib dávkovo a časovo nezávislú farmakokinetiku.
Swedish: Framför allt ska rutinmässiga endoskopiska kontroller fortsätta med oförändrad frekvens och FAP-relaterad
Slovak: Obzvlášť frekvencia obvyklých endoskopických prehliadok sa nemá znižovať a nemajú sa odkladať chirurgické výkony súvisiace s FAP.
Swedish: Celecoxib har ingen kliniskt betydelsefull effekt på farmakokinetiken av tolbutamid (CYP2C9
Slovak: Celecoxib neovplyvňuje v klinicky významnom rozsahu farmakokinetiku tolbutamidu (substrát
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
Swedish: Samtidig användning av CYP2C9-inducerare såsom rifampicin, karbamazepin eller barbiturater kan
Slovak: Súčasné používanie induktorov CYP2C9, ako sú rifampicín, karbamazepín a barbituráty, môže plazmatické koncentrácie celekoxibu znižovať.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel beroende på
Slovak: To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať kompletné informácie o prínosoch a rizikách tohto lieku.
Swedish: Effekten av Onsenal-inducerad reduktion av polyper har inte visats påverka risken för tarmcancer (se
Slovak: Onsenalom navodeného zníženia počtu polypov na riziko vzniku črevných nádorov nebol
Swedish: • Aktivt ulcus eller pågående gastrointestinal blödning.
Slovak: Aktívny peptický vred alebo gastrointestinálne (GI) krvácanie.
Swedish: I en poolad analys av 20 placebo-kontrollerade prövningar med en duration över 2 veckor upp till 1 år på patienter med artros och reumatoid artrit var förekomsten av hjärtinfarkt ökad med 0,7 fall/1000 patienter (mindre vanliga) hos patienter behandlade med celecoxib 200 eller 400 mg dagligen jämfört med placebo och det fanns ingen ökad förekomst av stroke.
Slovak: V sumárnej analýze 20 placebom kontrolovaných štúdií s trvaním viac ako 2 týždne až do 1 roka u pacientov s OA a RA bol nárast výskytu infarktu myokardu u pacientov liečených celekoxibom v dávkach 200 mg alebo 400 mg denne oproti placebu 0,7 príhod na 1 000 pacientov (zriedkavá) a nebol zaznamenaný žiaden vzostup cievnych mozgových príhod.
Swedish: - Onormal eller kraftig underlivsblödning, smärtsam menstruation, ömhet i brösten, cystor på
Slovak: bnormálne alebo silné krvácanie zvagíny, bolestivá menštruácia, bolesť prsníkov, cysta na vaječníku, menopauzálne príznaky
Swedish: Läkemedel som passerat utgångsdatum bör lämnas in på apotek för att destrueras på ett säkert sätt.
Slovak: Ak sú Vaše kapsuly po čase použiteľnosti, odovzdajte ich lekárnikovi, ktorý zabezpečí ich bezpečnú likvidáciu.
Swedish: Biverkningarna som anges nedan har iakttagits hos patienter med ledinflammation som använt
Slovak: Vedľajšie účinky uvedené nižšie boli pozorované u pacientov s artritídou, ktorí užívali lieky
Swedish: Ytterkartong - 400 mg hårda kapslar
Slovak: Vonkajšia škatuľka - 400 mg tvrdé kapsuly
Swedish: Om sådana polyper inte behandlas fortsätter de att bildas och växa i kolon eller rektum vilket leder till en i stort sett 100%-ig risk att utveckla kolorektal cancer.
Slovak: APC génu nadmerne exprimujú COX-2 a ak nie sú liečené, ďalej rastú a zväčšujú sa v hrubom čreve alebo rekte a prakticky so 100 % pravdepodobnosťou z nich vzniká kolorektálny karcinóm.
Swedish: Celecoxib är kontraindicerat vid graviditet och till kvinnor som kan bli gravida såvida inte fullgod
Slovak: Celekoxib je kontraindikovaný počas gravidity a u žien, ktoré môžu otehotnieť, ak nepoužívajú účinnú antikoncepčnú metódu (pozri časť 4.3).
Swedish: Gravt nedsatt njurfunktion utgör en kontraindikation.
Slovak: Ťažké poškodenie funkcie obličiek je kontraindikáciou používania celekoxibu.
Swedish: 48% av patienterna som behandlats med celecoxib 200 mg två gånger dagligen ansågs inte svara på behandlingen med lisinopril vid det avslutande besöket för studien (definierat som antingen diastoliskt blodtryck >90 mmHg mätt med manschett eller diastolisk blodtrycksökning >10% jämfört med blodtryck vid baslinjen mätt med manschett), jämfört med 27% av patienterna behandlade med placebo.
Slovak: Spomedzi pacientov liečených celekoxibom 200 mg dvakrát denne bolo 48 % považovaných za neodpovedajúcich na lizinopril pri poslednej návšteve lekára (definovaní boli prostredníctvom manžetového diastolického tlaku krvi > 90 mmHg alebo manžetového diastolického tlaku krvi zvýšeného o >
Swedish: I den kliniska prövningen PreSAP var den relativa risken jämfört med placebo för samma kombinerade endpoint (fastställd) 1,2 (95% CI 0,6-2,4) med celecoxib 400 mg en gång dagligen jämfört med placebo.
Slovak: V štúdii PreSAP bolo relatívne riziko v porovnaní s placebom pre ten istý združený cieľ 1,2 (95 % IS 0,6 - 2,4) pri celekoxibe 400 mg jedenkrát denne.
Swedish: Kapslarna är vita och märkta med ‘7767' och ‘200' i guldfärgat bläck.
Slovak: Kapsuly sú biele označené ‘7767‘a ‘200‘zlatým atramentom.
Swedish: Under 3 års behandling i kliniska prövningen APC sågs en dosrelaterad ökning av den kombinerade endpointen kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, eller stroke (fastställd) med celecoxib jämfört med placebo.
Slovak: V APC štúdii bolo prítomné od dávky závislé zvýšenie združeného cieľa zloženého z kardiovaskulárneho úmrtia, myokardiálneho infarktu alebo mozgovej príhody (spojených) s celekoxibom v porovnaní s placebom počas 3 rokov liečby.
Swedish: Patienter som tidigare uppvisat sulfonamidallergi eller annan läkemedelsallergi kan löpa större risk att drabbas av allvarliga hudreaktioner eller överkänslighetsreaktioner (se avsnitt 4.3).
Slovak: Zvýšené riziko závažných kožných reakcií alebo riziko reakcií z precitlivenosti môžu mať pacienti s anamnézou alergie na sulfónamidy alebo alergie na akýkoľvek liek (pozri časť 4.3).
Swedish: Varje kapsel innehåller 400 mg celecoxib.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 400 mg celekoxibu.
Swedish: - Höga natrium- eller hemoglobinnivåer i blodet och låga hematokrit- eller testosteronnivåer enligt blodprovsresultat - Försämrad hörsel - Ändrat antal blodceller
Slovak: Vysoké hladiny sodíka alebo hemoglobínu anízke hladiny hematokritu alebo testosterónu vo výsledkoch krvných testov -Zhoršenie sluchu -Zmeny vkrvnom obraze
Swedish: Nedsatt njurfunktion: Erfarenhet från användning av celecoxib till patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion är begränsad, därför bör dessa patienter behandlas med försiktighet (se avsnitt
Slovak: Skúsenosti s celekoxibom u pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek sú obmedzené, preto sa takíto pacienti majú liečiť s opatrnosťou (pozri
Swedish: Patienter med störst risk för njurskada är de med försämrad njurfunktion, hjärtsvikt, leverdysfunktion samt äldre patienter.
Slovak: Pacienti s poškodenou renálnou funkciou, srdcovým zlyhávaním, dysfunkciou pečene a starší pacienti sú pacientmi s najvyšším rizikom renálnej toxicity.
Swedish: Den vanliga dosen är 400 mg två gånger dagligen, vanligtvis taget som en 400 mg kapsel två gånger
Slovak: Zvyčajná dávka je 400 mg dvakrát denne.
Swedish: Biverkningsfrekvensen kan inte säkert fastställas eftersom alla biverkningar inte rapporteras till innehavaren av marknadsföringstillståndet och därmed inte inkluderas i
Slovak: Pretože nie všetky nežiaduce liekové reakcie sú hlásené držiteľovi rozhodnutia o registrácii a zaradené do bezpečnostnej databázy, frekvencie týchto
Swedish: Förhöjning av leverenzymer
Slovak: Zvýšené hladiny
Swedish: substrat kan behöva reduceras när behandling med celecoxib påbörjas, eller ökas om behandling med celecoxib avslutas.
Slovak: Dávka individuálne dávkovo titrovaných substrátov CYP2D6 si môže vyžadovať zníženie po začatí liečby celekoxibom alebo zvýšenie po ukončení liečby celekoxibom.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har tidigare förbundit sig att genomföra en "Fas-III placebokontrollerad prövning med celecoxib på genotyp-positiva försökspersoner med familjär adenomatös polypos" (CHIP prövningen, protokoll A3191193) för att generera ytterligare effekt- och säkerhetsdata.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa už predtým zaviazal zrealizovať „Placebom kontrolované klinické skúšanie III. fázy s celekoxibom u osôb s pozitívnym genotypom familiárnej adenomatóznej polypózy"
Swedish: Rekommenderad oral dos är en 400 mg kapsel två gånger dagligen, att intas i samband med måltid (se
Slovak: Odporúčaná perorálna dávka sú dve 200 mg kapsuly dvakrát denne užité s jedlom (pozri časť 5.2).
Swedish: Onsenal 200 mg hårda kapslar
Slovak: Onsenal 200 mg tvrdé kapsuly
Swedish: Onsenal 400 mg hårda kapslar
Slovak: Onsenal 400 mg tvrdé kapsuly
Swedish: Förvaras vid högst 30C
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 C.
Swedish: Onsenal är förpackat i blister i
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH
Swedish: Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa
Swedish: Kapslarna är vita och märkta med ‘7767' och ‘400' i grönt bläck.
Slovak: Kapsuly sú biele označené ‘7767‘a ‘400‘zlatým atramentom.
Swedish: - Höga natrium- eller hemoglobinnivåer i blodet och låga hematokrit- eller testosteronnivåer
Slovak: Vysoké hladiny sodíka alebo hemoglobínu anízke hladiny hematokritu alebo testosterónu vo výsledkoch krvných testov
Swedish: Pediatriska patienter: Erfarenhet från användning av celecoxib till patienter med FAP som är yngre än 18 år är begränsad till en pilotstudie i en mycket liten population.
Slovak: Pediatrickí pacienti: Skúsenosti s celekoxibom u pacientov s FAP mladších ako 18 rokov sú obmedzené na jedinú pilotnú štúdiu u veľmi malej populácie, v ktorej boli pacienti liečení celekoxibom v dávkach do 16 mg/kg denne, čo zodpovedá odporúčanej dávke 800 mg denne pre
Swedish: Psykiska störningar
Slovak: Poruchy čuchu
Swedish: Nedsatt njur- eller leverfunktion och speciellt nedsatt hjärtfunktion är vanligare hos äldre patienter.
Slovak: Zhoršené renálne a hepatálne funkcie a zvlášť kardiálna dysfunkcia majú vyššiu pravdepodobnosť výskytu u starších ľudí, a preto sa musí
Swedish: Den relativa risken jämfört med placebo för den kombinerade endpointen (fastställd), kardiovaskulär död, hjärtinfarkt eller stroke var 3,4 (95% CI 1,4-8,5) med celecoxib 400 mg två gånger dagligen och 2,8% (95% CI 1,1-7,2) med celecoxib 200 mg två gånger dagligen i den kliniska prövningen APC.
Slovak: V APC štúdii bolo relatívne riziko pre združený cieľ (zložený) z kardiovaskulárneho úmrtia, infarktu myokardu alebo mozgovej príhody 3,4 (95 % IS 1,4 - 8,5) pri celekoxibe 400 mg dvakrát denne a 2,8 (95 % IS 1,1 - 7,2) pri celekoxibe 200 mg dvakrát denne.
Swedish: - Biverkningar som spontanrapporterats efter lansering under en period när uppskattningsvis >70 miljoner patienter behandlats med celecoxib (varierande doser, behandlingslängd och indikationer).
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie zo sledovania po uvedení lieku na trh, ako boli spontánne hlásené počas obdobia, v ktorom bolo liečených celekoxibom (rôzne dávky, dĺžka liečby a indikácie) odhadom >
Swedish: Relativ risk jämfört med placebo för en liknande kombinerad endpoint (kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, stroke) var 1,14 (95% CI 0.61-2.12) med celecoxib 200 mg två gånger dagligen.
Slovak: Relatívne riziko pre podobný združený cieľ (kardiovaskulárne úmrtie, infarkt myokardu, mozgová príhoda) v porovnaní s placebom bolo 1,14 (95 % IS 0,61 - 2,12) pri celekoxibe 200 mg dvakrát denne.
Swedish: Česká republika Pfizer s.r.o.
Slovak: Pfizer s.r.o.
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast den
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená v
Swedish: Symtomen kan vara illamående, diarré, gulsot, gulfärgning av hud eller ögon, mörk urin, blek avföring, ökad blödningsbenägenhet, klåda eller frossa
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať nevoľnosť (nutkanie na vracanie), hnačku, žltačku, žlté sfarbenie kože alebo očí, tmavý moč, bledo zafarbenú stolicu, sklon ku krvácaniu,
Swedish: - Biverkningar rapporterade av patienter med artros och av patienter med reumatoid artrit med en incidens över 0,01% och med en högre incidens än rapporterade biverkningar för placebo i 12 studier med placebo och/eller med aktiv kontroll i upp till 12 veckor med dagliga celecoxibdoser från 100 mg till 800 mg.
Slovak: % a väčšou ako reakcie hlásené u placeba počas 12 placebom a/alebo liečivom kontrolovaných klinických štúdií v trvaní do 12 týždňov pri dennej dávke celekoxibu od 100 mg až do 800 mg.
Swedish: För att undvika onödig exponering hos FAP-patienter där celecoxib inte är effektivt bör därför terapisvaret utvärderas regelbundet (avsnitt 4.2, 4.3, 4.8 och 5.1).
Slovak: Keďže v klinickej štúdii APC bolo zvýšené kardiovaskulárne riziko celekoxibu pri dávke 400 mg dvakrát denne (pozri časť 5.1), odpoveď na celekoxib u pacientov s FAP sa musí pravidelne opakovane vyšetrovať, aby sa predišlo zbytočnej expozícii pacientov s FAP, u ktorých celekoxib nie je účinný (pozri časti 4.2, 4.3, 4.8 a 5.1).
Swedish: Hjälpämnen: Laktosmonohydrat 99,6 mg.
Slovak: Pomocné látky: monohydrát laktózy 99,6 mg Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Swedish: Utg.
Slovak: Ltd.
Swedish: - Sömnsvårigheter, behov av att kissa ofta på natten - Fettknölar i huden eller någon annanstans, ganglion (ofarliga svullnader i hand- och
Slovak: Tukové hrčky vkoži alebo kdekoľvek, gangliónová cysta (neškodné opuchy na alebo okolo
Swedish: B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Slovak: PODMIENKY REGISTRÁCIE
Swedish: Urtikaria
Slovak: VÝDAJA
Swedish: Övre gastrointestinala komplikationer [perforationer, ulcus eller blödningar (PUB)], vissa med fatal utgång, har förekommit hos patienter som behandlats med celecoxib.
Slovak: U pacientov liečených celekoxibom sa vyskytli komplikácie v hornej časti gastrointestinálneho traktu [perforácie, vredy alebo krvácanie (PUBs)], niektoré z nich so smrteľným zakončením.