FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The medicinal product may be diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection by up to a factor of 8.
French: Le médicament peut être dilué jusqu'à un facteur 8 avec une solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/mL.
English: N True positive n (%) False positive n (%) True negative n (%) False negative n (%) Sensitivity [95% CI] Specificity [95% CI] Positive likelihood ratio [95% CI] Negative likelihood ratio [95% CI]
French: Rapport de vraisemblance positif [IC à 95 %] Rapport de vraisemblance négatif [IC à 95 %]
English: Patient based
French: Par patient
English: Suspicion of cancer in sites typical for prostate cancer recurrence is based on fluciclovine (18F) uptake in comparison with tissue background.
French: La suspicion de cancer dans des sites typiques de récidive de cancer de la prostate est basée sur la fixation de la fluciclovine (18F) par rapport aux tissus sains environnants Pour les petites lésions (< 1 cm de diamètre), une fixation focale d'intensité supérieure à celle du compartiment sanguin doit être considérée comme une suspicion de cancer .
English: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, France Nucleis SA, 4000 Liège, Belgium
French: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, France.
English: An additional study BED002 conducted a blinded read of fluciclovine (18F) PET-CT images from the
French: Dans une étude supplémentaire, BED-002, une interprétation en aveugle des images de la TEP-TDM à la fluciclovine (18F) du sous-ensemble de données d'Emory dans l'étude BED-001 a été réalisée par trois évaluateurs.
English: The activity per vial ranges from 1600 MBq to 16000 MBq at the date and time of calibration.
French: L'activité par flacon est de 1 600 MBq à 16 000 MBq à la date et à l'heure de calibration.
English: Each multidose vial contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 1600 to 16000 MBq at the date and time of calibration (ToC).
French: Un flacon multidose contient 1 à 10 mL de solution, correspondant à 1 600 à 16 000 MBq à la date et à l'heure de calibration (ToC).
English: The activity per vial ranges from 3200 MBq to 32000 MBq at the date and time of calibration (ToC).
French: L'activité par flacon est de 3 200 MBq à 32 000 MBq à la date et à l'heure de calibration (ToC).
English: Each multidose vial contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 3200 to 32000 MBq at the date and time of calibration (ToC).
French: Un flacon multidose contient 1 à 10 mL de solution, correspondant à 3 200 à 32 000 MBq à la date et à l'heure de calibration (ToC).
English: Axumin 3200 MBq/mL solution for injection
French: Axumin 3 200 MBq/mL solution injectable
English: What you need to know before Axumin is used Axumin must not be used:
French: Axumin ne doit jamais être utilisé :
English: Location
French: Siège
English: The following side effects of Axumin are common (may affect up to 1 in 100 people).
French: Les effets indésirables suivants d'Axumin sont fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100) : - douleur ou éruption cutanée au site d'injection, modification du goût, modification de l'odorat.
English: The activity per vial ranges from 1600 MBq to 16000 MBq at the date and time of calibration (ToC).
French: L'activité par flacon est de 1 600 MBq à 16 000 MBq à la date et à l'heure de calibration (ToC).
English: Axumin 1600 MBq/mL solution for injection Axumin 3200 MBq/mL solution for injection
French: Axumin 1 600 MBq/mL solution injectable Axumin 3 200 MBq/mL solution injectable
English: Axumin 1600 MBq/mL solution for injection
French: Axumin 1 600 MBq/mL solution injectable
English: Adrenal glands Brain
French: Ganglions pelviens
English: o Physiological distribution of fluciclovine o Image interpretation guidelines o Examples of incidental findings on PET-CT with fluciclovine o Examples of positive and negative findings on PET-CT with fluciclovine o Demonstration cases with image interpretation provided by an expert
French: o Exemples de résultats positifs et négatifs à la TEP-TDM à la fluciclovine.
English: Dysgeusia
French: Thyroïde
English: Each mL of solution contains 3200 MBq of fluciclovine (18F) at the date and time of calibration (ToC).
French: Chaque mL de solution contient 3 200 MBq de fluciclovine (18F) à la date et à l'heure de calibration (ToC).
English: Each mL of solution for injection contains 3200 MBq of fluciclovine (18F) at date and time of calibration (ToC).
French: Chaque mL de solution injectable contient 3 200 MBq de fluciclovine (18F) à la date et à l'heure de calibration (ToC).
English: Method of administration Axumin is for intravenous use.
French: Mode d'administration Voie intraveineuse.
English: Each mL of solution contains 1600 MBq of fluciclovine (18F) at the date and time of calibration (ToC).
French: Chaque mL de solution contient 1 600 MBq de fluciclovine (18F) à la date et à l'heure de calibration (ToC).
English: Each mL of solution for injection contains 1600 MBq of fluciclovine (18F) at date and time of calibration (ToC).
French: Chaque mL de solution injectable contient 1 600 MBq de fluciclovine (18F) à la date et à l'heure de calibration (ToC).
English: Sodium citrate
French: Moelle rouge
English: EMA/470138/2017 EMEA/H/C/001056
French: EMA/470138/2017 EMA/H/C/001056
English: The full EPAR for Clopidogrel Krka can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Clopidogrel Krka est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The standard dose is one 75-mg tablet once a day.
French: La dose standard est d'un comprimé de 75 mg une fois par jour.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Clopidogrel Krka on 23 September 2009.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Clopidogrel Krka, le 23 septembre 2009.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Clopidogrel Krka have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Clopidogrel Krka ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: This means that Clopidogrel Krka is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
French: Cela signifie que Clopidogrel Krka est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Plavix.
English: • recently had a myocardial infarction (heart attack).
French: • ont récemment été victimes d'un infarctus du myocarde (crise cardiaque).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Clopidogrel Krka?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Clopidogrel Krka?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel Krka.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Clopidogrel Krka.
English: Clopidogrel Krka is used to prevent problems caused by blood clots in adults who have:
French: Clopidogrel Krka est utilisé pour prévenir les problèmes provoqués par des caillots sanguins chez les adultes qui:
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Clopidogrel Krka.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Clopidogrel Krka.
English: • peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries);
French: • sont atteints d'une artériopathie périphérique (troubles de la circulation sanguine dans les artères);
English: The Agency recommended that Clopidogrel Krka be approved for use in the EU.
French: L'Agence a recommandé que l'utilisation de Clopidogrel Krka au sein de l'UE soit approuvée.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Krka has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Clopidogrel Krka est de qualité comparable à celle de Plavix et bioéquivalent à ce dernier.
English: Because Clopidogrel Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Étant donné que Clopidogrel Krka est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: In acute coronary syndrome and atrial fibrillation, Clopidogrel Krka is used together with aspirin, the dose of which should not be higher than 100 mg.
French: En cas de syndrome coronarien aigu ou de fibrillation auriculaire, Clopidogrel Krka est utilisé en association avec de l'aspirine, dont la dose ne doit pas dépasser 100 mg.
English: It is used in those patients who have at least one risk factor for vascular events such as a heart attack or stroke, cannot take vitamin K antagonists (other medicines that prevent blood clots) and are at low risk of bleeding.
French: Le médicament est utilisé chez les patients présentant au moins un facteur de risque d'événements vasculaires, tels qu'un infarctus ou un accident vasculaire cérébral, ne pouvant pas prendre d'antagonistes de la vitamine K (autres médicaments de prévention des caillots sanguins) et présentant de faibles risques de saignement.
English: For more information about treatment with Clopidogrel Krka, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Clopidogrel Krka, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Acute coronary syndrome is a group of heart problems that include heart attacks and unstable angina (a severe type of chest pain).
French: Le syndrome coronarien aigu est un ensemble de troubles cardiaques qui inclut notamment les crises cardiaques et l'angor instable (un type grave de douleurs thoraciques).
English: Clopidogrel Krka is available as tablets containing 75 mg clopidogrel.
French: Clopidogrel Krka est disponible sous forme de comprimés contenant 75 mg de clopidogrel.
English: For practical information about using Clopidogrel Krka, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Clopidogrel Krka, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: Clopidogrel Krka can be started between seven days and six months after the stroke;
French: Clopidogrel Krka peut commencer à être administré entre sept jours et six mois après l'accident;
English: This is then followed by the standard 75-mg dose once a day for at least four weeks (in ‘ST segment elevation' myocardial infarction) or for up to 12 months (in unstable angina or ‘non-Q-wave' myocardial infarction).
French: En cas de syndrome coronarien aigu, le traitement débute généralement par une dose de charge de quatre comprimés, suivie de la dose quotidienne standard de 75 mg pendant au moins quatre semaines (en cas d'infarctus du myocarde avec «sus-décalage du segment ST»), ou jusqu'à 12 mois (en cas d'angor instable ou d'infarctus du myocarde «sans onde Q»).
English: • a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots).
French: • souffrent d'une affection connue sous le nom de «syndrome coronarien aigu», auquel cas le médicament doit être administré en association avec de l'aspirine (un autre médicament qui prévient la formation de caillots sanguins).
English: • atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart), when it should be given with aspirin.
French: • sont atteints d'une fibrillation auriculaire (contractions rapides et irrégulières des cavités supérieures du cœur), auquel cas le médicament doit être administré en association avec de l'aspirine.
English: Clopidogrel Krka is a ‘generic medicine'.
French: Clopidogrel Krka est un «médicament générique».
English: • recently had an ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
French: • ont récemment été victimes d'un accident ischémique cérébral (accident causé par l'interruption de l'alimentation en sang d'une partie du cerveau).
English: Because Clopidogrel Krka is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
French: Clopidogrel Krka étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Plavix.
English: The active substance in Clopidogrel Krka, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
French: Le principe actif de Clopidogrel Krka, le clopidogrel, est un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire.
English: Clopidogrel Krka contains the active substance clopidogrel.
French: Clopidogrel Krka contient le principe actif clopidogrel.
English: Clopidogrel Krka can only be obtained with a prescription.
French: Clopidogrel Krka n'est délivré que sur ordonnance.
English: Other information about Clopidogrel Krka
French: Autres informations relatives à Clopidogrel Krka:
English: Why is Clopidogrel Krka approved?
French: Pourquoi Clopidogrel Krka est-il approuvé?
English: Clopidogrel Krka can be started between a few days and 35 days after the attack;
French: Clopidogrel Krka peut commencer à être administré quelques jours après la crise cardiaque et jusqu'à 35 jours après celle-ci;
English: What is Clopidogrel Krka and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Clopidogrel Krka et dans quel cas est-il utilisé?
English: How does Clopidogrel Krka work?
French: Comment Clopidogrel Krka agit-il?
English: How is Clopidogrel Krka used?
French: Comment Clopidogrel Krka est-il utilisé?
English: How has Clopidogrel Krka been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Clopidogrel Krka?
English: Therefore, in view of available data regarding the joint PASS final study report, the PRAC Rapporteur considered that changes to the conditions of the marketing authorisation were warranted.
French: Par conséquent, compte tenu des données disponibles provenant du rapport final conjoint de l'étude de sécurité post-autorisation, le Rapporteur du PRAC a estimé que les modifications des conditions de l'autorisation de mise sur le marché étaient justifiées.
English: The joint PASS final study report submitted by the MAHs complies with their obligation to perform a PASS to evaluate the effectiveness of the risk minimisation activities as imposed during the Article 107i procedure EMA/H/A-107i/1357 for cyproterone/ethinylestradiol containing products.
French: Le rapport final de l'étude de sécurité post-autorisation qui a été soumis conjointement par les titulaires des AMM répondent à leur obligation de réaliser une étude de sécurité post-autorisation afin d'évaluer l'efficacité des activités de minimisation des risques, tel que cela a été imposé lors de la procédure EMA/H/A-107i/1357 (prévue par l'Article 107i) pour les médicaments contenant l'association cyprotérone/éthinylestradiol.
English: Grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for the results of the study for the medicinal product(s) containing the active substance cyproterone/ethinylestradiol and concerned by the PASS final report , the CMDh is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) mentioned above is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au rapport final de l'étude de sécurité post-autorisation concernant le(s) médicament(s) contenant la substance active cyprotérone/éthinylestradiol, le CMDh estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant la substance active cyprotérone/éthinylestradiol demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
English: Further information on Renvela can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/renvela.
French: Des informations sur Renvela sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/renvela.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Renvela?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Renvela?
English: Why is Renvela authorised in the EU?
French: Pourquoi Renvela est-il autorisé dans l'UE?
English: As for all medicines, data on the use of Renvela are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Renvela sont surveillées en permanence.
English: For more information about using Renvela, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Renvela, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Renvela have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Renvela ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: The European Medicines Agency therefore concluded that Renvela's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a donc conclu que les bénéfices de Renvela sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: Side effects reported with Renvela are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets indésirables rapportés avec Renvela sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: Renvela is available as tablets (800 mg) and as powder (0.8 g, 1.6 g and 2.4 g) in a sachet to be taken 3 times a day with meals.
French: Renvela est disponible sous la forme de comprimés (800 mg) ou de poudre (0,8 g, 1,6 g et 2,4 g) en sachet à prendre trois fois par jour avec les repas.
English: Renvela (sevelamer carbonate)
French: Renvela (carbonate de sevelamer)
English: Other information about Renvela
French: Autres informations relatives à Renvela:
English: Renvela received a marketing authorisation valid throughout the EU on 10 June 2009.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Renvela, le 10 juin
English: Renvela should be used with other treatments such as calcium supplements and vitamin D to prevent the development of bone disease.
French: Renvela devrait être utilisé avec d'autres traitements tels que des suppléments de calcium et de la vitamine D afin de prévenir le développement d'une maladie osseuse.
English: Renvela must not be taken on an empty stomach and patients should keep to their prescribed diets.
French: Renvela ne doit pas être pris l'estomac vide et les patients doivent respecter les régimes qui leur ont été prescrits.
English: What is Renvela and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Renvela et dans quel cas est-il utilisé?
English: An overview of Renvela and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Renvela et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: The most common side effects with Renvela (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), vomiting, upper abdominal (belly) pain and constipation.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Renvela (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: nausées (envie de vomir), vomissements, douleurs du haut de l'abdomen (ventre) et constipation.
English: The dose to take depends on the patient's level of blood phosphate and, in case of children, their height and weight.
French: La dose à prendre dépend du taux de phosphates dans le sang du patient et, chez les enfants, de leur taille et de leur poids.
English: In a third main study in 49 adults who were not on dialysis, Renvela reduced phosphate levels from 2.0 mmol/l to 1.6 mmol/l.
French: Dans une troisième étude menée chez 49 adultes qui n'étaient pas dialysés, Renvela a réduit les taux de phosphates de 2,0 mmol/l à 1,6 mmol/l.
English: What are the risks associated with Renvela?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Renvela?
English: How is Renvela used?
French: Comment Renvela est-il utilisé?
English: The active substance in Renvela, sevelamer carbonate, is a phosphate binder.
French: La substance active de Renvela, le carbonate de sevelamer, est un liant des phosphates.
English: What benefits of Renvela have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Renvela démontrés au cours des études?
English: Renvela is a medicine used to control hyperphosphataemia (high blood phosphate levels) in:
French: Renvela est un médicament utilisé pour le contrôle de l'hyperphosphatémie (taux élevés de phosphates dans le sang) chez:
English: In two main studies in 110 adults with kidney disease who were on dialysis, Renvela brought phosphate levels down to around 1.5-1.6 mmol/l (which is within or close to the normal range) and was as effective as another authorised medicine Renagel.
French: Dans deux études principales portant sur 110 adultes souffrant d'une insuffisance rénale et sous dialyse, Renvela a abaissé les taux de phosphates à environ 1,5 - 1,6 mmol/l (valeur se situant dans les limites normales ou proche de celles-ci) et s'est avéré aussi efficace qu'un autre médicament approuvé, Renagel.
English: Renvela must not be used in people with low blood phosphate levels or with bowel obstruction (a blockage in the gut).
French: Renvela ne doit pas être utilisé chez les personnes ayant des taux de phosphates sanguins faibles ou souffrant d'une obstruction intestinale (blocage dans l'intestin).
English: Finally, a main study also showed that Renvela was effective at lowering phosphate levels in 100 children: children who took Renvela had a greater reduction in phosphorous (0.87 mg/dl) than those taking placebo (a dummy treatment) who had a rise in phosphorous of 0.04 mg/dl.
French: Enfin, il est ressorti d'une étude principale portant sur 100 enfants que Renvela réduisait efficacement les taux de phosphates: la réduction du taux de phosphore était plus importante (0,87 mg/dl) chez les enfants ayant pris Renvela que chez ceux qui avaient pris un placebo (un traitement fictif), chez lesquels une augmentation de 0,04 mg/dl du taux de phosphore a été observée.
English: Studies show that Renvela is effective at reducing levels of blood phosphate in patients with hyperphosphataemia, and its side effects are considered manageable.
French: Les études montrent que Renvela est efficace pour réduire les taux de phosphates sanguins chez les patients atteints d'hyperphosphatémie, et ses effets indésirables sont considérés comme gérables.
English: When taken with meals, it attaches in the gut to phosphate from food, thereby preventing the phosphate from being absorbed into the body and helping reduce phosphate levels in the blood.
French: Lorsqu'il est pris avec des repas, il se fixe aux phosphates des aliments dans l'intestin, empêchant leur absorption dans l'organisme.