FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Persistent and severe diarrhoea may lead to low blood potassium and impairment of your kidney function, particularly if you receive other chemotherapy treatments at the same time.
Portuguese: A diarreia grave e persistente pode originar níveis baixos de potássio no sangue e compromisso da sua função renal, em particular se ao mesmo tempo estiver a receber outros tratamentos com quimioterapia.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior, após EXP ou VAL.
English: They are present in plasma at levels that are <10% of erlotinib and display similar pharmacokinetics as erlotinib.
Portuguese: Estão presentes no plasma em níveis <10% do erlotinib e revelam parâmetros farmacocinéticos semelhantes aos do erlotinib.
English: • if you are also taking a statin and experience unexplained muscle pain, tenderness, weakness or cramps.
Portuguese: • se estiver também a tomar uma estatina e tiver uma inexplicável dor no músculo, sensibilidade, fraqueza ou cãibras.
English: If you develop symptoms such as sudden difficulty in breathing associated with cough or fever contact your doctor immediately as you could suffer from this disease.
Portuguese: Se desenvolver sintomas tais como uma súbita dificuldade em respirar, associada a tosse ou febre contacte imediatamente o seu médico, uma vez que poderá sofrer desta doença.
English: Based on the data from these studies, severe adverse reactions such as diarrhoea, rash and possibly increased activity of liver aminotransferases may occur above the recommended dose.
Portuguese: Com base nos dados obtidos nestes estudos, podem ocorrer reações adversas graves como diarreia, erupção cutânea e possivelmente atividade aumentada das aminotransferases hepáticas para doses superiores à dose recomendada.
English: Erlotinib has a mean apparent volume of distribution of 232 l and distributes into tumour tissue of humans.
Portuguese: O erlotinib possui um volume de distribuição aparente médio de 232 l e distribui-se nos tecidos tumorais no ser humano.
English: Although the Cmax was statistically significant lower in moderately hepatic impaired patients, this difference is not considered clinically relevant.
Portuguese: Embora a Cmax tenha sido estatisticamente menor nos doentes com insuficiência hepática moderada, esta diferença não é considerada clinicamente relevante.
English: Any Grade
Portuguese: Qualquer grau 3
English: Current smokers should be advised to stop smoking (see sections 4.4, 4.5, 5.1 and 5.2).
Portuguese: Os fumadores devem ser aconselhados a deixar de fumar (ver secções 4.4, 4.5, 5.1 e 5.2).
English: The tablet should be taken at least one hour before or two hours after the ingestion of food.
Portuguese: O comprimido deve ser tomado pelo menos uma hora antes ou duas horas depois da ingestão de alimentos.
English: Erlotinib tested negative in conventional genotoxicity studies.
Portuguese: O erlotinib apresentou um resultado negativo nos estudos convencionais de genotoxicidade.
English: Tarceva has not been studied for its possible effects on the ability to drive and use machines but it is very unlikely that your treatment will affect this ability.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Tarceva não foi estudado quanto aos seus possíveis efeitos na capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas, mas é muito improvável que o seu tratamento venha a afetar essas capacidades.
English: • Cases of perforation or ulceration of the cornea
Portuguese: • Casos de ulceração ou perfuração da córnea
English: Bullous, blistering and exfoliative skin conditions have been reported, including very rare cases suggestive of Stevens-Johnson syndrome/Toxic epidermal necrolysis, which in some cases were fatal (see section 4.8).
Portuguese: Foram notificadas bolhas, vesículas e esfoliação da pele, incluindo casos muito raros sugestivos de síndrome de Stevens-Johnson/Necrólise epidérmica tóxica, que em alguns casos foram fatais (ver secção 4.8).
English: Erlotinib and smokers
Portuguese: Erlotinib e fumadores
English: This medicine can be prescribed to you if you have non-small cell lung cancer at an advanced stage.
Portuguese: Este medicamento pode ser-lhe prescrito se tem cancro do pulmão de células não pequenas num estado avançado.
English: However, an adverse effect on the fertility can not be excluded as animal studies have shown effects on reproductive parameters (see section 5.3).
Portuguese: No entanto, não pode ser excluído um efeito adverso na fertilidade, pois estudos em animais revelaram efeitos nos parâmetros reprodutivos (ver secção 5.3).
English: CR=complete response; PR=partial response * A 58% reduction in the risk of disease progression or death was observed ** Overall concordance rate between investigator and IRC assessment was 70% *** A high crossover was observed with 82% of the patients in the chemotherapy arm receiving subsequent therapy with an EGFR tyrosine kinase inhibitor and all but 2 of those patients had subsequent Tarceva.
Portuguese: RC=Resposta Completa; RP=Resposta Parcial * Foi observada uma redução de 58% do risco de progressão da doença ou morte ** A taxa de concordância global entre a avaliação pelo investigador e a avaliação pelo comité de revisão independente foi de 70% *** Foi observado um crossover elevado com 82% dos doentes no braço de quimioterapia a receberem terapêutica posterior com um inibidor da tirosina quinase do EGFR e todos, com exceção de 2 desses doentes, foram tratados com Tarceva posteriormente.
English: Studies in animals have shown no evidence of teratogenicity or abnormal parturition.
Portuguese: Os estudos realizados em animais não revelaram evidência de teratogenicidade ou parto anormal.
English: • if you have severe pain in the abdomen, severe blistering or peeling of skin.
Portuguese: • se sentir uma dor forte no abdómen, bolhas ou grave descamação da pele.
English: Study endpoints included overall survival, progression-free survival (PFS), response rate, duration of response, time to deterioration of lung cancer-related symptoms (cough, dyspnoea and pain), and safety.
Portuguese: Os objetivos do ensaio incluíram a sobrevivência global, a sobrevivência livre de progressão (PFS), a taxa de resposta, a duração da resposta, o tempo decorrido até agravamento dos sintomas relacionados com o cancro do pulmão (tosse, dispneia e dor) e a segurança.
English: • Excess body and facial hair of a male distribution pattern
Portuguese: • Excesso de pelos no corpo e face distribuídos segundo um padrão masculino
English: Based on the mode of action, erlotinib has the potential to be a teratogen.
Portuguese: Tendo em conta o mecanismo de ação o erlotinib tem potencial para se comportar como teratogénico.
English: First-Line Treatment of Patients with EGFR Mutations
Portuguese: Tratamento de primeira linha em doentes com mutações EGRF
English: Tarceva should be permanently discontinued in patients who develop gastrointestinal perforation (see section 4.8).
Portuguese: Tarceva deve ser permanentemente descontinuado em doentes que desenvolvam perfuração gastrointestinal (ver secção 4.8).
English: Tarceva resulted in symptom benefits by significantly prolonging time to deterioration in cough, dyspnoea and pain, versus placebo.
Portuguese: Tarceva resultou na melhoria dos sintomas ao prolongar significativamente o tempo decorrido até agravamento da tosse, da dispneia e da dor, quando comparado com o placebo.
English: Due to the working mechanism, proteasome inhibitors including bortezomib may be expected to influence the effect of EGFR inhibitors including erlotinib.
Portuguese: Devido ao mecanismo de ação, pode-se esperar que os inibidores dos proteosomas incluindo o bortezomib influenciem o efeito dos inibidores do EGFR incluindo o erlotinib.
English: In some cases these medicines may reduce the efficacy or increase the side effects of Tarceva and your doctor may need to adjust your treatment.
Portuguese: Em determinadas circunstâncias estes medicamentos podem diminuir a eficácia ou intensificar os efeitos secundários do Tarceva e o médico pode decidir alterar o tratamento.
English: The proportion of patients who experienced complete response, partial response or stable disease was 44.0% and 27.5%, respectively, for the Tarceva and placebo groups (p = 0.004).
Portuguese: A proporção de doentes que apresentaram uma resposta completa, uma resposta parcial ou doença estável foi de 44,0% e 27,5%, respetivamente, para os grupos tratados com Tarceva ou com placebo (p = 0,004).
English: The degree of reduction is likely to be clinically significant (see sections 4.2, 4.5, 5.1 and 5.2).
Portuguese: É provável que o nível de redução das concentrações seja clinicamente significativo (ver secções 4.2, 4.5, 5.1 e 5.2).
English: In clinical practice, there may be other co-factors leading to an increased exposure to carboplatin like renal impairment.
Portuguese: Na prática clínica outros fatores podem contribuir para o aumento da exposição à carboplatina, como o compromisso renal.
English: There are three main metabolic pathways identified: 1) O-demethylation of either side chain or both, followed by oxidation to the carboxylic acids; 2) oxidation of the acetylene moiety followed by hydrolysis to the aryl carboxylic acid; and 3) aromatic hydroxylation of the phenyl-acetylene moiety.
Portuguese: Estão identificadas 3 grandes vias metabólicas: 1) a O-desmetilação de uma das cadeias laterais ou de ambas, seguida da oxidação nos respetivos ácidos carboxílicos; 2) a oxidação da fração acetileno seguida pela hidrólise no ácido aril-carboxílico; e 3) a hidroxilação aromática da fração fenilacetileno.
English: Based on population pharmacokinetic analysis, no clinically significant relationship between predicted apparent clearance and patient age, bodyweight, gender and ethnicity were observed.
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética populacional, não se observou relação clinicamente significativa entre a depuração aparente esperada e a idade dos doentes, o seu peso, sexo e raça.
English: Locally Advanced Population
Portuguese: População com doença localmente avançada
English: • Bleeding from the stomach or the intestines
Portuguese: • Hemorragia do estômago ou intestinos
English: Significant interactions with the clearance of other CYP3A4 substrates are therefore unlikely.
Portuguese: Desta forma, são improváveis interações significativas na clearance de outros substratos do CYP3A4.
English: Patients treated concurrently with erlotinib and gemcitabine should be monitored carefully for the possibility to develop ILD-like toxicity.
Portuguese: Os doentes tratados simultaneamente com erlotinib e gemcitabina devem ser monitorizados cuidadosamente para a possibilidade de desenvolverem toxicidade do tipo DPI.
English: This analysis demonstrated that covariants affecting erlotinib clearance in patients from the pancreatic study were very similar to those seen in the prior single agent pharmacokinetic analysis.
Portuguese: Esta análise demonstrou que as covariáveis que afetam a depuração do erlotinib nos doentes incluídos no estudo do pâncreas foram muito semelhantes às observadas na análise farmacocinética anterior referente a apenas um fármaco.
English: Erlotinib is eliminated by hepatic metabolism and biliary excretion.
Portuguese: O erlotinib é eliminado por metabolismo hepático e excreção biliar.
English: • Reduced kidney function (when given outside the approved indications in combination with chemotherapy)
Portuguese: • Função dos rins diminuída (quando usado em combinação com quimioterapia fora das indicações aprovadas)
English: No Grade 4 rash or diarrhoea was observed in either study.
Portuguese: Não foi observada erupção cutânea ou diarreia de Grau 4 em nenhum dos estudos.
English: The physiological relevance of the strong inhibition of CYP1A1 is unknown due to the very limited expression of CYP1A1 in human tissues.
Portuguese: Desconhece-se a relevância fisiológica da forte inibição do CYP1A1 devido à muito limitada expressão do CYP1A1 nos tecidos humanos.
English: • if you use contact lenses and/or have a history of eye problems such as severe dry eyes, inflammation of the front part of the eye (cornea) or ulcers involving the front part of the eye, tell your doctor.
Portuguese: • se usar lentes de contacto e/ou tiver histórico de problemas nos olhos como secura grave, inflamação da parte frontal do olho (córnea) ou úlceras envolvendo a parte da frente do olho, informe o seu médico.
English: In the clinical studies doses were reduced by 50 mg steps.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, as doses foram reduzidas em intervalos de 50 mg.
English: See sections 4.2, 4.4, 4.5, and
Portuguese: Ver secções 4.2, 4.4, 4.5 e
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agent protein kinase inhibitor, ATC code: L01XE03
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antineoplásico inibidor da proteina quinase, código ATC: L01XE03
English: Based on pharmacokinetic data no dose adjustments appear necessary in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Portuguese: Com base nos dados de farmacocinética, não parece ser necessário o ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (ver secção 5.2).
English: Cut-off date: April 2012
Portuguese: Data de ponto de corte: abril 2012
English: Including in-growing eyelashes, excessive growth and thickening of the eyelashes.
Portuguese: 2 Incluindo pestanas de crescimento interno, crescimento excessivo e espessamento das pestanas.
English: However, an adverse effect on the pregnancy can not be excluded as rat and rabbit studies have shown increased embryo/foetal lethality (see section 5.3).
Portuguese: No entanto, não pode ser excluído um efeito adverso na gravidez, pois estudos no rato e no coelho revelaram aumento da letalidade embrio/fetal (ver secção 5.3).
English: The safety and efficacy of erlotinib has not been studied in patients with renal impairment (serum creatinine concentration >1.5 times the upper normal limit).
Portuguese: Não foi estudada a segurança e a eficácia de erlotinib em doentes com compromisso renal (concentração sérica da creatinina> 1,5 vezes o limite superior normal).
English: Other medicines and Tarceva
Portuguese: Outros medicamentos e Tarceva
English: Metabolism and nutrition disorders Anorexia Weight decreased very common very common
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Anorexia Diminuição do peso muito frequente muito frequente
English: Progression Free Survival (PFS, median in months)* Investigator Assessed **
Portuguese: Sobrevivênvia Livre de Progressão (PFS, mediana em meses)*
English: The percent of patients alive at 12 months was 31.2% and 21.5%, for the Tarceva and placebo groups, respectively.
Portuguese: A percentagem de doentes vivos ao fim de 12 meses foi de 31,2% e 21,5% para o grupo tratado com Tarceva e com placebo, respetivamente.
English: The potent effectiveness of erlotinib in blocking EGFR-mediated signalling in these EGFR mutation positive tumours is attributed to the tight binding of erlotinib to the ATP-binding site in the mutated kinase domain of the EGFR.
Portuguese: A potente eficácia de erlotinib no bloqueio da sinalização mediada pelo EGFR nestes tumores positivos para mutações do EGFR é atribuída à forte ligação do erlotinib ao local de ligação do ATP no domínio quinase mutado do EGFR.
English: Form of lung irritation called interstitial lung disease (uncommon in European patients; common in Japanese patients: may affect up to 1 in 100 people in Europe and up to 1 in 10 in Japan).
Portuguese: • Uma forma de irritação dos pulmões chamada doença intersticial pulmonar (pouco frequente nos doentes Europeus; frequente nos doentes Japoneses: pode afetar até 1 em 100 pessoas na Europa e até 1 em 10 pessoas no Japão).
English: A second population pharmacokinetic analysis was conducted that incorporated erlotinib data from 204 pancreatic cancer patients who received erlotinib plus gemcitabine.
Portuguese: Realizou-se uma segunda análise farmacocinética populacional que incluía informação do erlotinib referente a 204 doentes com cancro do pâncreas, que receberam erlotinib mais gemcitabina.
English: • if you are taking anticoagulants (a medicine which helps to prevent thrombosis or blood clotting e.g. warfarin), Tarceva may increase your tendency to bleed.
Portuguese: • se estiver a tomar anticoagulantes (um medicamento que ajuda a prevenir a trombose ou a coagulação do sangue, por exemplo a varfarina), Tarceva pode aumentar a sua tendência para sangrar.
English: A population pharmacokinetic analysis in 591 patients receiving single agent Tarceva shows a mean apparent clearance of 4.47 l/hour with a median half-life of 36.2 hours.
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional, em 591 doentes tratados com Tarceva em monoterapia, mostra uma depuração aparente média de 4,47 l/hora, com uma semi-vida média de 36,2 horas.
English: The safety and efficacy of erlotinib has not been studied in patients with severe hepatic dysfunction (AST/SGOT and ALT/SGPT> 5 x ULN).
Portuguese: Não foi estudada a segurança e a eficácia de erlotinib em doentes com disfunção hepática grave (AST/SGOT e ALT/SGPT > 5 x LSN).
English: Glucuronidation disorder like Gilbert's syndrome Your doctor must treat you with caution if you have a glucuronidation disorder like Gilbert's syndrome.
Portuguese: Alteração da glucuronidação como a síndrome de Gilbert Será tratado pelo seu médico com precaução se tiver uma doença que origina alterações no processo de glucuronidação, como acontece na síndrome de Gilbert.
English: Figure 1: Kaplan-Meier curve for investigator assessed PFS in trial ML20650 (EURTAC) (April 2012 cut-off)
Portuguese: Figura 1: Curva Kaplan-Meier para a PFS avaliada pelo investigador no ensaio clínico ML20650 (EURTAC) (ponto de corte abril 2012)
English: Two-year carcinogenicity studies with erlotinib conducted in rats and mice were negative up to exposures exceeding human therapeutic exposure (up to 2-fold and 10-fold higher, respectively, based on Cmax and/or AUC).
Portuguese: Estudos de carcinogenicidade realizados com erlotinib em ratos e ratinhos durante dois anos foram negativos com exposições superiores à exposição terapêutica humana (até 2 vezes superior e 10 vezes superior, respetivamente, com base na Cmax e/ou AUC).
English: When prescribing Tarceva, factors associated with prolonged survival should be taken into account (see sections 4.2 and 5.1).
Portuguese: Ao prescrever Tarceva devem tomar-se em consideração os fatores associados ao aumento da sobrevivência (ver secções 4.2 e 5.1).
English: This medicine can also be prescribed to you in combination with another treatment called gemcitabine if you have cancer of the pancreas at a metastatic stage.
Portuguese: Este medicamento pode também ser-lhe prescrito em associação com outro medicamento denominado gemcitabina se tem um cancro do pâncreas numa fase metastática.
English: Results of a pharmacokinetic interaction study indicated a significant 2.8-, 1.5- and 9-fold reduced AUCinf, Cmax and plasma concentration at 24 hours, respectively, after administration of Tarceva in smokers as compared to non-smokers.
Portuguese: Os resultados de um estudo de interação farmacocinética indicam uma redução significativa de 2,8; 1,5 e 9 vezes na AUCinf, Cmax e concentração plasmática às 24 horas, respetivamente, após a administração de Tarceva a fumadores, comparativamente a não fumadores.
English: Although erlotinib exposure was similar in patients with moderately impaired hepatic function (Child-Pugh score 7-9) compared with patients with adequate hepatic function, caution should be used when administering Tarceva to patients with hepatic impairment.
Portuguese: Embora a exposição ao erlotinib tenha sido semelhante em doentes com compromisso hepático moderado (pontuação Child-Pugh 7-9) comparativamente a doentes com função hepática normal, deve ter-se cuidado ao administrar Tarceva a doentes com compromisso hepático.
English: Paediatric population There have been no specific studies in paediatric patients.
Portuguese: População pediátrica Não se realizaram estudos específicos em doentes pediátricos.
English: Erlotinib is characterised by a decrease in solubility at pH above 5.
Portuguese: O erlotinib é caracterizado por uma diminuição na solubilidade para valores de pH superiores a 5.
English: Tarceva in combination with gemcitabine is indicated for the treatment of patients with metastatic pancreatic cancer.
Portuguese: Tarceva em associação com gemcitabina está indicado no tratamento de doentes com cancro pancreático metastático.
English: Therefore, concomitant administration of these combinations should be avoided (see section 4.5).
Portuguese: Assim, deve evitar-se a administração concomitante destas associações (ver secção 4.5).
English: Tarceva contains the active substance erlotinib.
Portuguese: Tarceva contém a substância ativa erlotinib.
English: Patients with low expression levels of UGT1A1 or genetic glucuronidation disorders (e.g. Gilbert's disease) may exhibit increased serum concentrations of bilirubin and must be treated with caution.
Portuguese: Os doentes com baixo nível de expressão de UGT1A1 ou distúrbios genéticos da glucuronidação (por exemplo doença de Gilbert) podem apresentar concentração sérica aumentada de bilirrubina e devem ser tratados com cuidado.
English: Hepatitis, hepatic failure
Portuguese: Hepatite, insuficiência hepática
English: This was confirmed in a pharmacokinetic study in non-smoking and currently cigarette smoking healthy subjects receiving a single oral dose of 150 mg erlotinib.
Portuguese: Este facto foi confirmado num estudo farmacocinético realizado em indivíduos saudáveis, não fumadores e fumadores de cigarros, que receberam uma única dose oral de 150 mg de erlotinib.
English: The median time to onset of rash and diarrhoea was 10 days and 15 days, respectively.
Portuguese: O tempo mediano até ao aparecimento da erupção cutânea e diarreia foi de 10 dias e 15 dias, respetivamente.
English: • Inflammatory reactions around the fingernail
Portuguese: • Reações inflamatórias à volta da unha
English: There were treatment-related increases in ALT, AST and bilirubin.
Portuguese: Observou-se aumento, relacionado com o tratamento, nas ALT, AST e bilirrubina.
English: Tarceva should be used with caution in patients with a history of keratitis, ulcerative keratitis or severe dry eye.
Portuguese: Tarceva deve ser usado com precaução em doentes com história de queratite, queratite ulcerosa ou secura ocular grave.
English: -Alopecia -Dry skin1
Portuguese: - Alopecia - Pele seca 1
English: Median overall survival Mean overall survival
Portuguese: Sobrevivência Global Média da Sobrevivência global
English: Baseline demographic and disease characteristics were well balanced between the two treatment arms.
Portuguese: A demografia e características iniciais da doença foram adequadamente equilibradas entre os dois braços de tratamento.
English: Erlotinib increases platinum concentrations.
Portuguese: O erlotinib aumenta as concentrações de platina.
English: It can be prescribed as initial therapy or as therapy if your disease remains largely unchanged after initial chemotherapy, provided your cancer cells have specific EGFR mutations.
Portuguese: Pode ser prescrito como tratamento inicial ou como tratamento após quimioterapia inicial se a sua doença permanecer sem agravamento, desde que as suas células cancerígenas tenham mutações específicas do EGFR.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed; however erlotinib is not associated with impairment of mental ability.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas; contudo o erlotinib não está associado a alterações das capacidades mentais.