FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska efter diskussioner och överenskommelse med behöriga nationella myndigheter i varje medlemsstat där Zalviso lanseras säkerställa att information ges till all sjukvårdspersonal som förväntas förskriva Zalviso via ett informationsbrev om hur man får tillgång till/förses med följande material:
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι, μετά από συζητήσεις και συμφωνία με τις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές σε κάθε Κράτος Μέλος όπου θα κυκλοφορήσει το Zalviso, όλοι οι επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης που αναμένεται να συνταγογραφούν το Zalviso θα ενημερωθούν μέσω μιας ενημερωτικής επιστολής αναφορικά με την πρόσβαση στα/θα προμηθευτούν τα ακόλουθα:
Swedish: Vissa biverkningar observerades inte i de kliniska studierna med Zalviso.
Greek: Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές δοκιμές με το Zalviso.
Swedish: De biverkningar som, antingen i kliniska studier eller efter lansering, har identifierats med andra läkemedel som innehåller sufentanil sammanfattas i nedanstående tabell.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναγνωρίστηκαν είτε από κλινικές μελέτες είτε κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σουφαιντανύλη συνοψίζονται στον παρακάτω πίνακα.
Swedish: En studie med buckal administrering visade en ökad biotillgänglighet på 78 % när resoribletterna placerades framför framtänderna i underkäken.
Greek: Η μελέτη χορήγησης από στόματος έδειξε αυξημένη βιοδιαθεσιμότητα 78 %, όταν τα δισκία τοποθετήθηκαν μπροστά από τους πρόσθιους κάτω οδόντες.
Swedish: Patienterna får inte äta eller dricka och ska tala så lite som möjligt under 10 minuter efter varje dos av Zalviso.
Greek: Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να τρώνε ή να πίνουν και θα πρέπει να ελαχιστοποιούν την ομιλία για 10 λεπτά μετά από κάθε δόση του Zalviso.
Swedish: Den embryoletala effekten ansågs vara sekundär till toxiciteten för moderdjuret.
Greek: Η θανατηφόρος για τα έμβρυα δράση θεωρήθηκε δευτερογενής της τοξικότητας για τη μητέρα.
Swedish: Zalviso administreringsenhet får inte användas om någon komponent har synliga skador.
Greek: Ο διανεμητής του Zalviso δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται, εάν οποιοδήποτε μέρος έχει ορατή ζημιά.
Swedish: Andra läkemedel och Zalviso Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Swedish: Sufentanil metaboliseras snabbt till ett antal inaktiva metaboliter, varvid oxidativ N- och O-dealkylering är de viktigaste eliminationsvägarna.
Greek: Η σουφαιντανύλη μεταβολίζεται προς έναν αριθμό ανενεργών μεταβολιτών, με την οξειδωτική N- and O-αποαλκυλίωση να είναι οι κύριες οδοί αποβολής.
Swedish: De respiratoriska effekterna av sufentanil måste bedömas genom klinisk monitorering av t.ex. andningsfrekvens, sederingsnivå och syrgasmättnad.
Greek: Οι αναπνευστικές επιδράσεις της σουφαιντανύλης θα πρέπει να αξιολογούνται με κλινική παρακολούθηση, π.χ. του αναπνευστικού ρυθμού, του επιπέδου καταστολής και του κορεσμού οξυγόνου.
Swedish: Om patienten kontinuerligt tar maximal dos, räcker en patron i 13 timmar och 20 minuter.
Greek: Στην περίπτωση επαναλαμβανόμενης μέγιστης χρήσης από τον ασθενή, ένα φυσίγγιο διαρκεί για μια περίοδο 13 ωρών και 20 λεπτών.
Swedish: Om läkaren dock förskriver Zalviso tillsammans med lugnande läkemedel ska den samtidiga behandlingens längd begränsas av läkaren.
Greek: Ωστόσο, εάν ο ιατρός σας συνταγογραφήσει το Zalviso μαζί με κατασταλτικά φάρμακα, η διάρκεια της ταυτόχρονης θεραπείας θα πρέπει να περιορίζεται από τον ιατρό σας.
Swedish: Sufentanil orsakade embryoletalitet hos råttor och kaniner som behandlades i 10-30 dagar under dräktigheten med 2,5 gånger den maximala dosen till människa genom intravenös administrering.
Greek: Η σουφαιντανύλη προκάλεσε εμβρυϊκή θνησιμότητα σε αρουραίους και κονίκλους στους οποίους χορηγήθηκε για 10 - 30 ημέρες κατά τη διάρκεια της κύησης σε δόση 2,5 φορές ανώτερης της μέγιστης δόσης για τον άνθρωπο μέσω ενδοφλέβιας χορήγησης.
Swedish: Den centrala distributionsvolymen efter intravenös administrering av sufentanil är cirka 14 liter och distributionsvolymen vid steady state är cirka 350 liter.
Greek: Ο κεντρικός όγκος κατανομής μετά από ενδοφλέβια χορήγηση σουφαιντανύλης είναι περίπου 14 λίτρα και ο όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση είναι περίπου 350 λίτρα.
Swedish: Sufentanil ska användas med försiktighet till patienter som kan vara särskilt känsliga för CO2retentionseffekter på hjärnan, t.ex. patienter med tecken på förhöjt intrakraniellt tryck eller nedsatt medvetandegrad.
Greek: Η σουφαιντανύλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που μπορεί να είναι ιδιαιτέρως ευπαθείς στις εγκεφαλικές επιδράσεις της κατακράτησης CO2, όπως σε εκείνους με στοιχεία αυξημένης ενδοκρανιακής πίεσης ή μειωμένο επίπεδο συνείδησης.
Swedish: Farmakokinetiken för sufentanil efter sublingual administrering kan beskrivas som en trekompartmentmodell med första ordningens absorption.
Greek: Η φαρμακοκινητική της σουφαιντανύλης μετά από υπογλώσσια χορήγηση μπορεί να περιγραφεί με μοντέλο τριών διαμερισμάτων με απορρόφηση πρώτης τάξης.
Swedish: Patienterna ska noga följas upp för tecken och symptom på andningsdepression och sedering.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα αναπνευστικής καταστολής και καταστολής.
Swedish: Efter 48 timmar hade mer än hälften av patienterna i Zalviso-gruppen i dessa studier en relevant smärtreduktion (30 % responderfrekvens) (visceral smärta 60 %, nociceptiv smärta 54,9 %).
Greek: Μετά από 48 ώρες πάνω από τους μισούς ασθενείς στην ομάδα του Zalviso είχαν συναφή μείωση του πόνου (ποσοστό αποκρινόμενων 30 %) σε αυτές τις δοκιμές (σπλαχνικός πόνος 60 %, αλγαισθητικός πόνος 54,9 %).
Swedish: Zalviso saluförs i polykarbonatpatroner, som var och en innehåller 40 sublinguala resoribletter och är förpackade i en dospåse av polyesterfilm/LDPE/aluminiumfolie/LDPE med en syreabsorbent.
Greek: Το Zalviso διατίθεται σε φυσίγγια από πολυανθρακικό, το καθένα εκ των οποίων περιέχει 40 υπογλώσσια δισκία και είναι συσκευασμένο σε έναν φακελλίσκο από υμένιο πολυεστέρα/πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας/φύλλο αλουμινίου/πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας με έναν απορροφητή οξυγόνου.
Swedish: Detta kan jämföras med en betydligt lägre biotillgänglighet på 9 % efter oralt intag (nedsvald).
Greek: Συγκριτικά, παρατηρείται σημαντικά χαμηλότερη βιοδιαθεσιμότητα 9 % μετά από πρόσληψη από στόματος (κατάποση).
Swedish: Efter att behandlingen har avslutats, måste sjukvårdspersonalen ta ut patronen ur enheten, och eventuellt oanvända och/eller ofullständigt tömda patroner måste kasseras av sjukvårdspersonalen i enlighet med gällande lagar och anvisningar för kontrollerade substanser.
Greek: Μετά από τη διακοπή της θεραπείας ο επαγγελματίας του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να αφαιρέσει το φυσίγγιο από τη συσκευή και τυχόν μη χρησιμοποιημένα ή και μη πλήρως άδεια φυσίγγια πρέπει να απορρίπτονται από τον επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης σε συμφωνία με τους τοπικούς νόμους και απαιτήσεις για ελεγχόμενες ουσίες.
Swedish: Risk vid samtidig användning av sederande läkemedel såsom bensodiazepiner eller liknande ämnen
Greek: Κίνδυνος από την ταυτόχρονη χρήση κατασταλτικών φαρμακευτικών προϊόντων όπως οι βενζοδιαζεπίνες ή συναφείς ουσίες
Swedish: Varje patron innehåller 40 sublinguala resoribletter.
Greek: Κάθε φυσίγγιο περιέχει 40 υπογλώσσια δισκία.
Swedish: Läkemedlet får endast ordineras av läkare som har erfarenhet av behandling med starka smärtstillande medel som Zalviso och som känner till vilka effekter det kan ha på dig, särskilt på din andning (se "Varningar och försiktighet" ovan).
Greek: Συνταγογραφείται μόνο από ιατρούς που έχουν εμπειρία στη χρήση ισχυρών αναλγητικών όπως το Zalviso και που γνωρίζουν τις επιδράσεις που ενδέχεται να έχουν σε σας και ιδιαιτέρως στην αναπνοή σας (βλ. «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» παραπάνω).
Swedish: I mikrokärntestet på honråttor gav intravenösa singeldoser av sufentanil som var så höga som 80 µg/kg (cirka 2,5 gånger maximal intravenös dos till människor) inga strukturella kromosommutationer.
Greek: Στη μικροπυρηνική δοκιμασία σε θηλυκούς αρουραίους, μεμονωμένες ενδοφλέβιες δόσεις σουφαιντανύλης έως 80 µg/kg (περίπου 2,5 φορές την ανώτερη ενδοφλέβια δόση για τον άνθρωπο) δεν προκάλεσαν δομικές χρωμοσωμικές μεταλλάξεις.
Swedish: Du får endast köra bil och använda maskiner om det har gått tillräckligt lång tid sedan din sista dos av Zalviso.
Greek: Θα πρέπει να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα, μόνο εάν έχει παρέλθει ικανός χρόνος μετά την τελευταία σας δόση Zalviso.
Swedish: Dystoni* Hyperreflexi*
Greek: Δυστονία* Αύξηση αντανακλαστικών*
Swedish: Som visades i studien med aktiv kontroll var den genomsnittliga tiden mellan Zalviso-doserna ungefär dubbelt så lång som med intravenös patientkontrollerad smärtlindring med morfin (cirka 80 minuter jämfört med cirka 45 minuter) under de första 48 timmarna.
Greek: Όπως κατεδείχθη στην ελεγχόμενη με δραστική ουσία δοκιμή, ο μέσος χρόνος μεταξύ των δόσεων του Zalviso ήταν περίπου διπλάσιος σε σύγκριση με την ενδοφλέβια, ελεγχόμενη από τον ασθενή αναλγησία με μορφίνη (περίπου 80 λεπτά σε σύγκριση με περίπου 45 λεπτά) στη διάρκεια των πρώτων πρώτες 48 ωρών.
Swedish: Monoaminoxidashämmare får inte tas under de 2 veckorna före och under behandlingen med Zalviso.
Greek: Οι αναστολείς μονοαμινοξειδάσης δεν πρέπει να λαμβάνονται κατά τις 2 εβδομάδες πριν ή ταυτόχρονα με τη χορήγηση του Zalviso.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är svåra andningsproblem som långsam och ytlig andning, vilket även kan leda till att man slutar andas eller inte kan andas.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι βαριά αναπνευστικά προβλήματα, όπως αργή και ρηχή αναπνοή, που μπορεί ακόμα και να οδηγήσει σε παύση αναπνοής ή αδυναμία αναπνοής.
Swedish: De sublinguala resoribletterna är 3 mm i diameter.
Greek: Τα υπογλώσσια δισκία έχουν διάμετρο 3 mm.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och dospåsen efter EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στον φακελλίσκο μετά τη λέξη EXP.
Swedish: Detta administreringssätt ger högre absolut biotillgänglighet eftersom man undviker metabolism i tarmen och första-passage-metabolism genom 3A4-enzym i levern.
Greek: Αυτή η οδός χορήγησης οδηγεί σε υψηλότερη απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα αποφεύγοντας τον εντερικό μεταβολισμό και τον ηπατικό μεταβολισμό πρώτης διόδου από το ένζυμο 3A4.
Swedish: Härvidlag rekommenderas det starkt att patienterna och vårdgivarna informeras att ge akt på dessa symtom (se avsnitt 4.5).
Greek: Από την άποψη αυτή, συνιστάται ανεπιφύλακτα η ενημέρωση των ασθενών και των φροντιστών τους για αυτά τα συμπτώματα (βλ. παράγραφο 4.5).
Swedish: Du får inte dricka alkohol medan du behandlas med Zalviso.
Greek: Μην καταναλώνετε οινόπνευμα, ενόσω χρησιμοποιείτε το Zalviso.
Swedish: Behandlingen av överdosering bör fokusera på behandling av symtomen på μ-opioidreceptoragonism inklusive administrering av syrgas.
Greek: Η διαχείριση της υπερδοσολογίας θα πρέπει να εστιάζεται στην αντιμετώπιση των συμπτωμάτων από τον αγωνιστή μ-υποδοχέα οπιοειδών, συμπεριλαμβανομένης της χορήγησης οξυγόνου.
Swedish: Baserat på den populationsfarmakokinetiska analysen av Zalviso hos patienter och friska frivilliga (N = 700), som inkluderade 13 patienter med måttligt nedsatt och 6 patienter med svårt nedsatt leverfunktion, identifierades inte leverfunktion såsom en signifikant kovariat för clearance.
Greek: Βάσει της πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής ανάλυσης του Zalviso σε ασθενείς και υγιείς εθελοντές (N = 700), η οποία συμπεριέλαβε 13 ασθενείς με μέτρια και 6 ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, η ηπατική λειτουργία δεν αναγνωρίστηκε ως σημαντική συμμεταβλητή για την κάθαρση.
Swedish: Patienterna får endast framföra fordon och använda maskiner om tillräcklig tid har förflutit sedan den sista administreringen av Zalviso.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να οδηγούν και να χειρίζονται μηχανήματα, μόνο εάν έχει παρέλθει ικανός χρόνος μετά την τελευταία χορήγηση του Zalviso.
Swedish: Den aktiva substansen i Zalviso är sufentanil, som tillhör en grupp av starka smärtstillande läkemedel som kallas opioider.
Greek: Η δραστική ουσία του Zalviso είναι η σουφαιντανύλη, η οποία ανήκει σε μια ομάδα ισχυρών φαρμάκων ανακούφισης από τον πόνο, που λέγονται οπιοειδή.
Swedish: Kardiovaskulär stabilitet är också en följd av minimala effekter på hjärtats preload, hjärtats slagvolym och myokardiets syreförbrukning.
Greek: Η καρδιαγγειακή σταθερότητα είναι επίσης το αποτέλεσμα ελάχιστων επιδράσεων στο καρδιακό προφορτίο, στον ρυθμό καρδιακής ροής και στην μυοκαρδιακή κατανάλωση οξυγόνου.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Zalviso är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Zalviso Hur du tar Zalviso
Greek: Τι είναι το Zalviso και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zalviso Πώς να πάρετε το Zalviso
Swedish: Låga doser av intravenöst sufentanil associerade med troligtvis vagal (kolinerg) aktivitet orsakar lätt bradykardi och lätt sänkt systemisk vaskulär resistens utan signifikant sänkning av blodtrycket (se avsnitt 4.4).
Greek: Χαμηλές δόσεις ενδοφλέβιας σουφαιντανύλης που σχετίστηκαν με πιθανή πνευμονογαστρική (χολινεργική) δράση προκάλεσαν ήπια βραδυκαρδία και μείωσαν ελαφρώς τη συστημική αγγειακή αντίσταση χωρίς σημαντική μείωση της αρτηριακής πίεσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: När Zalviso administrerades var 20:e minut uppnåddes steady state-koncentrationer i plasma efter 13 doser.
Greek: Zalviso χορηγήθηκε καθε 20 λεπτά, συγκεντρώσεις πλάσματος σταθερής κατάστασης επιτεύχθηκαν μετά από 13 δόσεις.
Swedish: Sufentanil var inte teratogent för råttor och kaniner.
Greek: Η σουφαιντανύλη δεν ήταν τερατογόνος σε αρουραίους και κονίκλους.
Swedish: Berätta för läkaren om du tar något lugnande läkemedel och följ noga läkarens rekommendation.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον ιατρό σας για όλα τα φάρμακα που παίρνετε και να ακολουθείτε προσεκτικά τη σύσταση του ιατρού σας για τη δόση.
Swedish: Överdosering av sufentanil manifesterar sig som en intensifiering av de farmakologiska effekterna.
Greek: Η υπερδοσολογία σουφαιντανύλης εκδηλώνεται με έξαρση των φαρμακολογικών της δράσεων.
Swedish: Sufentanil är en syntetisk, potent opioid med starkt selektiv bindning till μ-opioidreceptorer.
Greek: Η σουφαιντανύλη είναι ένα συνθετικό, ισχυρό οπιοειδές με ιδιαίτερα επιλεκτική πρόσδεση στους μυποδοχείς οπιοειδών.
Swedish: Varje patron är förpackad i en dospåse tillsammans med ett ämne som absorberar syre.
Greek: Ένα φυσίγγιο συσκευάζεται σε έναν φακελλίσκο που περιέχει απορροφητή οξυγόνου.
Swedish: Amning rekommenderas inte när sufentanil administreras, på grund av risken för opioideffekter eller toxicitet hos ammade nyfödda/spädbarn (se 4.9).
Greek: Δεν συνιστάται ο θηλασμός όταν χορηγείται σουφαιντανύλη, λόγω του κινδύνου επιδράσεων των οπιοειδών ή τοξικότητας στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη (βλ. παράγραφο 4.9).
Swedish: Kliniska studier har visat att intravenöst sufentanil ger mindre andningsdepression än ekvianalgetiska doser av fentanyl.
Greek: Οι κλινικές δοκιμές κατέδειξαν ότι η χορηγούμενη ενδοφλέβια σουφαιντανύλη προκαλεί λιγότερη αναπνευστική καταστολή σε σύγκριση με ισοδύναμες αναλγητικές δόσεις φαιντανύλης.
Swedish: Sufentanil kan orsaka andningsdepression (se avsnitt 4.4) och undertrycker också hostreflexen.
Greek: Η σουφαιντανύλη μπορεί να προκαλέσει αναπνευστική καταστολή (βλ. παράγραφο 4.4) και καταστέλλει επίσης το αντανακλαστικό του βήχα.
Swedish: Den genomsnittliga absoluta biotillgängligheten efter en enstaka sublingual administrering av Zalviso jämfört med en enminuts intravenös sufentanil-infusion på 15 mikrogram var 59 %.
Greek: Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μετά από μεμονωμένη υπογλώσσια χορήγηση Zalviso σε σχέση με ενδοφλέβια έγχυση 15 μικρογραμμαρίων σουφαιντανύλης διάρκειας ενός λεπτού ήταν 59 %.
Swedish: Den maximala mängden sublingualt sufentanil som kan administreras med Zalviso administreringsenhet under en timme är 45 mikrogram (3 doser).
Greek: Η μέγιστη ποσότητα υπογλώσσιας σουφαιντανύλης που μπορεί να χορηγηθεί μέσω του διανεμητή του Zalviso σε μία ώρα είναι 45 μικρογραμμάρια (3 δόσεις).
Swedish: Den dispenserade sublinguala resoribletten ska lösas upp under tungan och får inte krossas, tuggas eller sväljas.
Greek: Το χορηγούμενο υπογλώσσιο δισκίο θα πρέπει να διαλύεται κάτω από τη γλώσσα και δεν θα πρέπει να συνθλίβεται, να μασιέται ή να καταπίνεται.
Swedish: Sufentanil kan orsaka hypotoni, speciellt hos hypovolemiska patienter.
Greek: Η σουφαιντανύλη μπορεί να προκαλέσει υπόταση, ειδικά σε υπογκαιμικούς ασθενείς.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), kalciumvätefosfat (vattenfritt), hypromellos, kroskarmellosnatrium, stearinsyra, magnesiumstearat, para-orange aluminiumlack (E110) (se avsnitt 2 "Vad du behöver veta innan du tar Zalviso").
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη (E421), όξινο φωσφορικό ασβέστιο (άνυδρο), υπρομελλόζη, διασταυρούµενη καρμελλόζη νατριούχος, στεατικό οξύ, στεατικό μαγνήσιο, λάκα αλουμινίου sunset yellow FCF (E110) (βλ. ενότητα 2.
Swedish: Två studier av lokal tolerans genomfördes i hamsterkindpåsen med sublinguala resoribletter med sufentanil.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν δύο μελέτες τοπικής ανοχής στον θύλακα της παρειάς κρικητών με υπογλώσσια δισκία σουφαιντανύλης.
Swedish: oxikodon); - har onormalt långsamma tarmrörelser; - har någon sjukdom i gallblåsan eller bukspottkörteln.
Greek: υδρομορφόνη, οξυκωδόνη) - έχετε παθολογικά αργές εντερικές κινήσεις - έχετε μια νόσο της χοληδόχου κύστης ή του παγκρέατος
Swedish: På grund av det begränsade antalet patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion kan en potentiell effekt av leverdysfunktion som kovariat på clearance eventuellt ha undgått upptäckt.
Greek: Λόγω του περιορισμένου αριθμού ασθενών με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, ενδέχεται να μην έχει ανιχνευθεί κάποια δυνητική δράση της ηπατικής δυσλειτουργίας ως συμμεταβλητή για την κάθαρση.
Swedish: Sjukvårdspersonalen måste ta hänsyn till patientens förmåga att använda enheten på korrekt sätt (t.ex. syn och kognitiv förmåga).
Greek: Ο επαγγελματίας του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη την ικανότητα (π.χ. οπτική ή νοητική) του ασθενή να χρησιμοποιεί τη συσκευή κατάλληλα.
Swedish: Effekten av Zalviso för patientkontrollerad smärtlindring visades i 3 kliniska fas III-studier på akut postoperativ nociceptiv och visceral smärta (postoperativ smärta efter större bukkirurgi eller ortopedisk kirurgi): 2 studier var dubbelblinda, placebokontrollerade (Zalviso N = 430 patienter; placebo N = 161 patienter) och 1 var en öppen studie med aktiv kontroll (Zalviso N = 177 patienter; morfin N = 180 patienter).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Zalviso για την ελεγχόμενη από τον ασθενή αναλγησία κατεδείχθη σε 3 κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙΙ σε οξύ μεταχειρουργικό αλγαισθητικό και σπλαχνικό πόνο (μεταχειρουργικός πόνος μετά από μείζονα κοιλιακή ή ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση): 2 δοκιμές ήταν διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (Zalviso N = 430 ασθενείς, εικονικό φάρμακο N = 161 ασθενείς) και 1 ήταν ανοιχτή, ελεγχόμενη με δραστική ουσία (Zalviso N = 177 ασθενείς, μορφίνη N = 180 ασθενείς).
Swedish: De kliniskt relevanta plasmanivåerna avgörs främst av den tid det tar för plasmakoncentrationen av sufentanil att sjunka från Cmax till 50 % av Cmax efter seponering av doseringen (kontextkänslig halveringstid eller CST½) och inte av den terminala halveringstiden.
Greek: Τα κλινικά συναφή επίπεδα πλάσματος καθορίζονται σε σημαντικό βαθμό από τον χρόνο που απαιτείται, ώστε η συγκέντρωση πλάσματος της σουφαιντανύλης να πέσει από Cmax σε 50 % της Cmax μετά από διακοπή της χορήγησης δόσης (εξαρτώμενος από τις συνθήκες χρόνος ημιζωής, context sensitive half-time, CST½) παρά από την τελική ημιζωή.
Swedish: Farmakokinetiska data från intravenös administrering av sufentanil visade inga åldersrelaterade skillnader.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα από τη χορήγηση ενδοφλέβιας σουφαιντανύλης δεν κατέδειξαν διαφορές σχετιζόμενες με την ηλικία.
Swedish: Andra symtom som kan förekomma är medvetslöshet, koma, kardiovaskulär chock och muskelstelhet.
Greek: Άλλα συμπτώματα που ενδέχεται να εμφανιστούν είναι μείωση του επιπέδου συνείδησης, κώμα, καρδιαγγειακή καταπληξία και μυϊκή ακαμψία.
Swedish: Den smärtlindring som sufentanil ger tros vara medierad av en aktivering av μ-opioidreceptorer, främst inom CNS, vilket får effekt på processer som påverkar både upplevelsen av och reaktionen på smärta.
Greek: Η αναλγησία που επάγεται από τη σουφαιντανύλη θεωρείται ότι διαμεσολαβείται από ενεργοποίηση των μ-υποδοχέων οπιοειδών, κυρίως εντός του ΚΝΣ, για την αλλοίωση διεργασιών που επηρεάζουν τόσο την αντίληψη του πόνου όσο και την απόκριση σε αυτόν.
Swedish: Analgetiska doser av Zalviso gav andningsdepressiva effekter hos vissa patienter i de kliniska studierna.
Greek: Οι αναλγητικές δόσεις του Zalviso οδήγησαν στις κλινικές δοκιμές σε επιδράσεις αναπνευστικής καταστολής σε μερικούς ασθενείς.
Swedish: Instruktionerna för hur sjukvårdspersonalen ska förbereda Zalviso administreringsenhet måste följas noggrant.
Greek: Οι οδηγίες για τη ρύθμιση του διανεμητή του Zalviso από έναν επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να ακολουθηθούν προσεκτικά.
Swedish: Hur Zalviso ska förvaras
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Zalviso
Swedish: I samtliga 3 fas III-studier rapporterade patienterna en kliniskt betydelsefull smärtlindring inom den första behandlingstimmen med Zalviso (en skillnad i smärtintensitet mellan baseline och totalt smärtsvar >1 NRS).
Greek: Οι ασθενείς ανέφεραν και στις 3 δοκιμές φάσης ΙΙΙ κλινικά συναφή ανακούφιση του πόνου εντός της πρώτης ώρας μετά τη θεραπεία με το Zalviso (διαφορά στην ένταση του πόνου σε σχέση με την τιμή αναφοράς και συνολική απόκριση του πόνου > 1 NRS).
Swedish: I fas III-studien med aktiv kontroll sågs en sänkning av syrgasmättnaden med en storleksordning som var jämförbar mellan de grupper som fick Zalviso respektive intravenöst patientkontrollerat morfin.
Greek: Στην ελεγχόμενη με δραστική ουσία κλινική δοκιμή φάσης ΙΙΙ, το μέγεθος της μείωσης του κορεσμού οξυγόνου μεταξύ των ομάδων του Zalviso και της ενδοφλέβιας ελεγχόμενης από τον ασθενή μορφίνης ήταν συγκρίσιμο.
Swedish: Endast begränsade data finns tillgängliga från användning av Zalviso till dessa patienter.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα μόνο διαθέσιμα δεδομένα για τη χρήση του Zalviso σε τέτοιους ασθενείς.
Swedish: Resoribletterna löses upp under tungan och får inte krossas, tuggas eller sväljas.
Greek: Τα δισκία διαλύονται κάτω από τη γλώσσα σας και δεν θα πρέπει να συνθλίβονται, να μασιούνται ή να καταπίνονται.
Swedish: Effektdurationen kan vara förlängd hos patienter med svårt nedsatt lever- och njurfunktion.
Greek: Η διάρκεια της δράσης μπορεί να παραταθεί σε ασθενείς με βαριά ηπατική και νεφρική δυσλειτουργία.
Swedish: Zalviso får endast användas i sjukhusregi.
Greek: Το Zalviso πρέπει να λαμβάνεται μόνο σε νοσοκομειακό περιβάλλον.
Swedish: Analgetiska plasmakoncentrationer av sufentanil kan framkalla illamående och kräkning genom irritation av kemoreceptortriggerzonen.
Greek: Οι αναλγητικές συγκεντρώσεις πλάσματος της σουφαιντανύλης μπορούν να προκαλέσουν ναυτία και έμετο μέσω του ερεθισμού της εκλυτικής ζώνης χημειοϋποδοχέων.
Swedish: Om du får någon av ovanstående biverkningar ska du genast sluta ta Zalviso och tala om det för läkare eller sjuksköterska.
Greek: Σε περίπτωση που εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες, σταματήστε τη λήψη του Zalviso και μιλήστε αμέσως με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Swedish: Zalviso ska därför användas med försiktighet till dessa patienter (se avsnitt 4.4).
Greek: Για το λόγο αυτό, το Zalviso θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε τέτοιους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4).