FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Burosumabs kā dabisks imūnglobulīns sastāv vienīgi no aminoskābēm un ogļhidrātiem, maz ticams, ka tas tiek izvadīts ar aknu metabolisma mehānismiem.
Icelandic: Burosumab er eingöngu samsett úr amínósýrum og kolvetnum eins og ónæmisglóbúlín líkamans og er ólíklegt að brotthvarf þess verði með umbrotum í lifur.
Latvian: • ja Jūs lietojat kādus fosfātu vai D vitamīna uztura bagātinātājus;
Icelandic: þú ert að taka einhver fæðubótarefni sem innihalda fosfat eða D-vítamín
Latvian: Īsāku grūsnības periodu un saistītu biežāku priekšlaicīgu atnešanos novēroja grūsniem pērtiķiem, ievadot devas ≥ 0,3 mg/kg, kas atbilst burosumaba iedarbībai, kas ≥ 0,875-1,39 reizes pārsniedz klīniskajā praksē paredzēto koncentrāciju.
Icelandic: Styttri meðgöngutími og meðfylgjandi aukin tíðni fyrirburafæðinga sást hjá þunguðum öpum af skömmtum sem voru ≥ 0,3 mg/kg sem var í samræmi við útsetningu fyrir burosumabi sem er ≥0,875-föld til 1,39-föld sú klíníska útsetning sem búist er við.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret burosumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Icelandic: um er að ræða ofnæmi fyrir CRYSVITA eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
Latvian: Ievadot subkutāni, novēro tiešu FK-FD attiecību starp burosumaba koncentrāciju serumā un fosfātu koncentrācijas serumā paaugstināšanos, ko labi raksturo Emax/EC50 modelis.
Icelandic: Þegar lyfið er gefið undir húð sést beint lyfjahvarfa-lyfhrifasamband milli þéttni burosumabs í sermi og aukningar á þéttni fosfats í sermi og er því vel lýst með Emax/EC50 líkani.
Latvian: CRYSVITA 10 mg šķīdums injekcijām CRYSVITA 20 mg šķīdums injekcijām CRYSVITA 30 mg šķīdums injekcijām
Icelandic: CRYSVITA 10 mg stungulyf, lausn CRYSVITA 20 mg stungulyf, lausn CRYSVITA 30 mg stungulyf, lausn burosumab
Latvian: Norādījumus par rīkošanos ar burosumabu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um meðhöndlun burosumabs fyrir gjöf.
Latvian: Ieteicams periodiski noteikt fosfātu koncentrāciju serumā pēcpusdienā.
Icelandic: Mælt er með reglulegum mælingum á fosfati í sermi eftir máltíð.
Latvian: Lai apstiprinātu Crysvita efektivitāti un drošumu ar X hromosomu saistītas hipofosfatēmijas (XLH) ārstēšanā 1-4 gadus veciem bērniem, RAĪ jāiesniedz pētījuma UX023-CL205 „Atklāts 2. fāzes pētījums, lai novērtētu KRN23 drošumu, farmakodinamiku un efektivitāti pediatriskajiem pacientiem ar XLH" precizētie rezultāti.
Icelandic: Til þess að staðfesta verkun og öryggi Crysvita við meðferð á X-tengdri blóðfosfatlækkun hjá börnum á aldrinum 1 til 4 ára skal markaðsleyfishafinn leggja fram uppfærðar niðurstöður úr rannsókn UX023-CL205, opinni, 2. stigs rannsókn sem gerð var til þess að meta öryggi, lyfhrif og verkun KRN23 hjá börnum með X-tengda blóðfosfatlækkun.
Latvian: Šķīdums injekcijām (injekcija).
Icelandic: Stungulyf, lausn (stungulyf).
Latvian: Pediatriskajos klīniskajos pētījumos burosumabs lietots bez devu ierobežojošas toksicitātes ar devām līdz 2,0 mg/kg ķermeņa masas, maksimālā deva 90 mg ik pēc divām nedēļām.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá börnum var burosumab gefið í skömmtum sem voru allt að 2,0 mg/kg líkamsþyngdar, hámarksskammtur var 90 mg, á tveggja vikna fresti án þess að eiturverkanir hafi takmarkað skammta.
Latvian: • ja Jums jau ir fosfātu augsta koncentrācija asinīs („hiperfosfatēmija");
Icelandic: • þú hefur nú þegar hátt gildi fosfats í blóðinu (blóðfosfatsóhóf) • þú hefur alvarlegan nýrnasjúkdóm eða nýrnabilun.
Latvian: Izlaista deva Ja pacients izlaidis devu, burosumaba lietošana ar iepriekš parakstīto devu jāatsāk iespējami drīz.
Icelandic: Ef sjúklingur missir úr skammt skal hann fá burosumab eins fljótt og mögulegt er, þann skammt sem honum var ávísað.
Latvian: Negatīvās izmaiņas rahīta smaguma pakāpes skalā atspoguļo rahīta izskatu rentgenstaros.
Icelandic: Neikvæð breyting á RSS-gildi endurspeglar bata beinkramar sem fram kemur á röntgenmyndum.
Latvian: Burosumaba farmakokinētika ir laikā nemainīga, tā ir lineāra devai subkutānu devu intervālā no 0,1 līdz 2,0 mg/kg.
Icelandic: Lyfjahvörf burosumabs eru óbreytileg m.t.t. tíma og línuleg m.t.t. skammta undir húð á bilinu 0,1 til 2,0 mg/kg.
Latvian: Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
Latvian: CRYSVITA grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun CRYSVITA á meðgöngu eða fyrir konur á barneignaraldri sem ekki nota öruggar getnaðarvarnir.
Latvian: Pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai terminālu nieru mazspēju.
Icelandic: Verulega skert nýrnastarfsemi sjúklings eða nýrnasjúkdómur á lokastigi.
Latvian: Lai apstiprinātu Crysvita efektivitāti un drošumu ar X hromosomu saistītas hipofosfatēmijas (XLH) ārstēšanā 1-12 gadus veciem bērniem, RAĪ jāveic pētījums UX023-CL301 „Randomizēts, atklāts 3. fāzes pētījums, lai novērtētu antivielas pret FGF23, KRN23 efektivitāti, drošumu un farmakodinamiku salīdzinājumā ar iekšķīgi lietojamiem fosfātiem un aktīvu D vitamīnu pediatriskajiem pacientiem ar XLH" un jāiesniedz tā rezultāti.
Icelandic: Til þess að staðfesta verkun og öryggi Crysvita við meðferð á X-tengdri blóðfosfatlækkun hjá börnum á aldrinum 1 til 12 ára skal markaðsleyfishafinn framkvæma og leggja fram niðurstöður úr rannsókn UX023-CL301, slembaðri, opinni, 3. stigs rannsókn sem gerð var til þess að meta verkun, öryggi og lyfhrif and-FGF23 mótefnisins, KRN23, í samanburði við fosfat og virkt D-vítamín til inntöku hjá börnum með X-tengda blóðfosfatlækkun.
Latvian: Pētījums UX023-CL205
Icelandic: Rannsókn UX023-CL205
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Burosumaba lietošana vienlaikus ar iekšķīgi lietojamiem fosfātiem un D vitamīna analogiem ir kontrindicēta, jo tas var paaugstināt hiperfosfatēmijas un hiperkalcēmijas risku (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Icelandic: Ekki má gefa burosumab samhliða fosfati og D-vítamínhliðstæðum til inntöku vegna þess að það getur valdið aukinni hættu á blóðfosfathækkun og blóðkalsíumhækkun (sjá kafla 4.3).
Latvian: Ieteicams periodiski noteikt paratireoīdā hormona koncentrāciju serumā.
Icelandic: Mælt er með reglulegum mælingum á kalkkirtlahormóni í sermi.
Latvian: Ja deva ir izlaista, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Icelandic: Ef skammtur fellur niður skaltu láta lækninn vita án tafar.
Latvian: UX023-CL301
Icelandic: Rannsókn UX023-CL301
Latvian: Burosumabs ir rekombinēta cilvēka monoklonāla antiviela (IgG1), kas saistās ar fibroblastu augšanas faktoru 23 (fibroblast growth factor, FGF23) un nomāc tā aktivitāti.
Icelandic: Burosumab er raðbrigða einstofna mannamótefni (IgG1) sem binst við og hamlar virkni vaxtarþáttar 23 í fíbróblöstum (FGF23).
Latvian: Pētījums UX023-CL201
Icelandic: Rannsókn UX023-CL201
Latvian: Burosumaba ievadīšana var izraisīt vietējas reakcijas injekcijas vietā.
Icelandic: Gjöf burosumabs getur leitt til staðbundinna viðbragða á stungustað.
Latvian: Nav paredzams, ka molekulārā izmēra dēļ burosumabs tiek izvadīts tieši.
Icelandic: Vegna sameindastærðar sinnar er ekki búist við að burosumab skiljist beint út.
Latvian: Fosfātu koncentrācija serumā tukšā dūšā augstāka par vecuma grupai atbilstīgo normālo atsauces intervālu, jo ir hiperfosfatēmijas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Gildi fosfats í sermi á fastandi maga yfir eðlilegum mörkum fyrir viðkomandi aldur, vegna hættunnar á óhóflegri hækkun fosfats í blóði (sjá kafla 4.4).
Latvian: Pediatriskajā pētījumā UX023-CL205 13 pacientiem vecumā no 1 līdz 4 gadiem (vidējais vecums 2,9 gadi; SN 1,1) ar XLH burosumabu novērtēja 40 nedēļas.
Icelandic: Í rannsókn UX023-CL205 hjá börnum var burosumab metið hjá 13 sjúklingum með X-tengda blóðfosfatlækkun, á aldrinum 1 til 4 ára (meðalaldur 2,9 ár; staðalfrávik 1,1) í 40 vikur.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir.
Latvian: Paratireoīdā hormona koncentrācija serumā
Icelandic: Kalkkirtlahormón í sermi
Latvian: Ja Jums iespējama grūtniecība, CRYSVITA lietošanas laikā Jums jālieto efektīva kontracepcijas (pretapaugļošanās) metode.
Icelandic: Ef þú gætir orðið þunguð verður þú að nota örugga getnaðarvörn á meðan þú notar CRYSVITA.
Latvian: Lai mazinātu ektopiskas mineralizācijas risku, ieteicams, lai fosfātu koncentrācija serumā tukšā dūšā būtu tuvāk vecuma grupai atbilstīgā normālā atsauces intervāla mazākajai vērtībai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Til þess að draga úr hættunni á staðvilltri steinefnaútfellingu er mælt með því að halda fosfati í sermi á fastandi maga við lægri mörk eðlilegra viðmiðunarmarka fyrir viðkomandi aldur (sjá kafla 4.4).
Latvian: Rahīta smaguma pakāpes skala (Rickets Severity Score, RSS) Rahīta smaguma pakāpi bērniem pētījumā UX023-CL201 noteica pēc RSS, rentgenogrāfiskas vērtēšanas metodes, kas sākotnēji izstrādāta uztures rahīta smaguma pakāpes novērtēšanai plaukstu locītavās un ceļos, ņemot vērā metafīzes noberzuma pakāpi, ieliekumu un augšanas plātnītes bojāto daļu.
Icelandic: UX023-CL201 var mældur samkvæmt RSS-gildi, myndgreiningarmæliaðferð, sem upphaflega var þróuð til að meta alvarleika beinkramar af völdum næringarskorts, í úlnliðum og hnjám með því að meta hve mikil jaðartrosnun fals (metaphyseal fraying) og myndun grófar (concavity) hefur átt sér stað og hve stórt hlutfall vaxtarplötunnar hefur orðið fyrir áhrifum.
Latvian: Nav ziņots par burosumaba pārdozēšanas gadījumiem.
Icelandic: Engin reynsla er fyrir hendi af ofskömmtun burosumabs.
Latvian: Kā lietot CRYSVITA
Icelandic: Hvernig nota á CRYSVITA
Latvian: • Zema D vitamīna koncentrācija asinīs
Icelandic: Lágt gildi D-vítamíns í blóði
Latvian: +1,56 (0,1) (p < 0,0001) +1,58 (0,1) (p < 0,0001)
Icelandic: +1,66 (0,1) (p<0,0001) +1,47 (0,1) (p<0,0001) +1,56 (0,1) (p<0,0001) +1,58 (0,1) (p<0,0001)
Latvian: Nebija atšķirības Cmax.
Icelandic: Engin munur var á Cmax.
Latvian: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Francija
Icelandic: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Frakkland
Latvian: Pieaugušiem (18 gadu veciem un vecākiem)
Icelandic: Fullorðnir (18 ára og eldri)
Latvian: - Ja Jums ir liels liekais svars.
Icelandic: - Ef þú ert langt yfir kjörþyngd.
Latvian: Attiecība (95% TI)
Icelandic: Hlutfall (95% CI)
Latvian: Skatīt 4.4., 4.8. un 5.3. apakšpunktu.
Icelandic: Sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.3.
Latvian: ITT (intention to treat - ar nolūku ārstēt) grupa
Icelandic: Allt þýðið (ITT [intention to treat] population)
Latvian: 7 līdz 11 gadi
Icelandic: 7 til 11 ára
Latvian: Ja tā notiks, pastāstiet par to savam ārstam.
Icelandic: Ef það gerist skal láta lækninn vita.
Latvian: 12 līdz 17 gadi
Icelandic: 12 til 17 ára
Latvian: Simptomi parasti izzūd dažu dienu laikā pēc Cubicin lietošanas pārtraukšanas.
Icelandic: Einkennin hverfa venjulega innan nokkurra daga eftir að hætt er að nota Cubicin.
Latvian: Pēc notīrīšanas nepieskarieties gumijas aizbāznim un neļaujiet tam saskarties ar citām virsmām.
Icelandic: Eftir að hann hefur verið hreinsaður má ekki snerta gúmmítappann eða láta hann komast í snertingu við neitt.
Latvian: Ārstēšanas kursa ilgums parasti ir no 1 līdz 2 nedēļām ādas infekciju gadījumā.
Icelandic: Meðferðin varir venjulega í 1 til 2 vikur ef um húðsýkingu er að ræða.
Latvian: Tā kā farmakokinētiskās īpašības bija ļoti līdzīgas (skatīt 5.2. apakšpunktu), abu metožu lietošanas drošuma robežas arī ir līdzīgas.
Icelandic: Vegna þess að lyfjahvörfin (sjá kafla 5.2) eru sambærileg eru öryggismörk fyrir báðar íkomuleiðirnar mjög svipuð.
Latvian: Pētījuma DAP-PEDS-07-03 primārais mērķis bija noskaidrot terapijas drošumu.
Icelandic: Meginmarkmið rannsóknar DAP-PEDS-07-03 var að meta öryggi meðferðar.
Latvian: Tādēļ ir svarīgi, lai ārsts ņemtu vērā, ka Jūs saņemat Cubicin.
Icelandic: Því er mikilvægt að læknirinn taki mið af því að verið sé að gefa þér Cubicin.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Pretmikrobu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, citi pretmikrobu līdzekļi, ATĶ kods: J01XX09
Icelandic: Bakteríulyf til altækrar notkunar (systemic use), önnur bakteríulyf, ATC-flokkur: J01XX09.
Latvian: - Cita sastāvdaļa ir nātrija hidroksīds.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumhýdroxíð.
Latvian: Atkarībā no pētījuma ilguma visas muskuļu pārmaiņas, tostarp mikroskopiskas, bija atgriezeniskas 1-3 mēnešu laikā pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Icelandic: Háð því hversu lengi rannsóknin varði, gengu öll áhrif á vöðva, þ.m.t. smásæjar breytingar, að fullu til baka innan 1-3 mánaða eftir að notkun lyfsins var hætt.
Latvian: Asins vai sirds infekciju un ādas infekciju gadījumā Jūsu ārsts izlems, cik ilgi Jums nepieciešama ārstēšana.
Icelandic: Ef um sýkingu í blóði, hjarta eða húð er að ræða mun læknirinn ákveða hversu lengi rétt sé að meðferð vari.
Latvian: Parasti jutīgas sugas
Icelandic: Tegundir sem yfirleitt eru næmar
Latvian: Rezultāti var norādīt uz vāju asins recēšanu, lai gan patiesībā ar to nav problēmu.
Icelandic: Niðurstöður geta bent til lélegrar blóðstorknunar þegar í raun er ekkert vandamál fyrir hendi.
Latvian: *Vidējā vērtība (standartnovirze) aprēķināta pacientiem vecumā no 2 līdz 6 gadiem, tādēļ ka pacienti vecumā no 1 līdz <2 gadiem netika iekļauti šajā pētījumā.
Icelandic: *Meðaltal (staðalfrávik) reiknað fyrir sjúklinga á aldrinum 2 til 6 ára vegna þess að enginn sjúklingur á aldrinum 1 til <2 ára tók þátt í rannsókninni.
Latvian: Vairumā gadījumu transamināžu koncentrācijas pieaugums ir bijis 1. līdz 3. toksicitātes pakāpes un izzuda pēc terapijas beigām.
Icelandic: Í flestum tilvikum var hækkun transaminasa af eiturverkanastigi 1-3.og gekk til baka eftir að meðferð var hætt.
Latvian: Ja Jūsu nieres nedarbojas labi, Jums var būt nepieciešams lietot Cubicin retāk nekā paredzēts, piemēram, katru otro dienu.
Icelandic: Ef nýrun starfa ekki vel kann að vera að þú fáir Cubicin sjaldnar, t.d. annan hvern dag.
Latvian: Kas ir Cubicin un kādam nolūkam tās lieto
Icelandic: Upplýsingar um Cubicin og við hverju það er notað
Latvian: Aptuveni 5% no lietotās radioloģiski iezīmētās vielas izdalījās ar izkārnījumiem.
Icelandic: 5% af geislamerkinu sem gefið var skildist út í hægðum.
Latvian: Parasti Cubicin Jums ievadīs ārsts vai medicīnas māsa.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun venjulega gefa þér Cubicin.
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt Cubicin
Icelandic: Ekki má gefa þér Cubicin
Latvian: Citas blakusparādības, kuras var rasties pēc ārstēšanas ar Cubicin, ir aprakstītas zemāk:
Icelandic: Öðrum aukaverkunum sem geta komið fyrir í tengslum við meðferð með Cubicin er lýst hér á eftir:
Latvian: 2 (paaugstināts alanīna aminotransferāzes (ALAT), aspartāta aminotransferāzes (ASAT) vai sārmainās fosfatāzes (SF) līmenis asinīs)
Icelandic: 2 (aukinn alanin amínótransferasi (ALT), aspartat amínótransferasi (AST) eða alkalískur fosfatasi(ALP))
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības ir aprakstītas zemāk:
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkununum er lýst hér á eftir:
Latvian: Šie simptomi var liecināt par retu, bet nopietnu plaušu slimību, ko sauc par eozinofīlo pneimoniju.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni mjög sjaldgæfs en alvarlegs lungnasjúkdóms sem kallast rauðkyrningalungnabólga.
Latvian: Daptomicīns ir cikliska lipopeptīda dabisks produkts, kas darbojas tikai pret grampozitīvām baktērijām.
Icelandic: Daptomycin er náttúrulegt hringtengt lipópeptíð sem er einungis virkt gegn Gram-jákvæðum bakteríum.
Latvian: Biežāk ārstētais infekcijas veids bija brūču infekcija (38% pacientu), bet 21% bija lieli abscesi.
Icelandic: Algengasta tegundin af sýkingu sem var meðhöndluð var sárasýking (38% sjúklinga), en 21% voru með meiri háttar ígerðir.
Latvian: Cubicin ir indicēts sekojošu infekciju ārstēšanai (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Cubicin er ætlað til meðferðar við eftirfarandi sýkingum (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Latvian: % atšķirība
Icelandic: % munur
Latvian: Nebarojiet bērnu ar krūti, ja Jūs lietojat Cubicin, jo tas var izdalīties Jūsu pienā un ietekmēt Jūsu bērnu.
Icelandic: Ekki má hafa barn á brjósti þann tíma sem Cubicin er notað því það gæti borist í brjóstamjólkina og haft áhrif á barnið.
Latvian: Daptomicīns darbojas tikai pret grampozitīvām baktērijām (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Daptomycin er einungis virkt gegn Gram-jákvæðum bakteríum (sjá kafla 5.1).
Latvian: Šī atrade nav saistīta ar ietekmi uz muskuļu kontraktilitāti.
Icelandic: Þetta tengdist ekki áhrifum á vöðvasamdrátt.
Latvian: Citas zāles un Cubicin Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Cubicin Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Latvian: Cubicin nevajadzētu lietot bērniem, kuri jaunāki par vienu gadu, jo pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka šajā vecuma grupā var būt smagas blakusparādības.
Icelandic: Cubicin á ekki að gefa börnum yngri en eins árs því rannsóknir hjá dýrum hafa gefið til kynna að þessi aldurshópur geti fengið alvarlegar aukaverkanir.
Latvian: Jūsu ārstam var būt nepieciešams mainīt Cubicin devu (skatīt šīs instrukcijas 3. punktu).
Icelandic: Vera má að læknirinn þurfi að breyta skammti Cubicin (sjá kafla 3 í fylgiseðlinum).
Latvian: Klīniskos pētījumos Cubicin saņēma 2 011 pieauguši cilvēki.
Icelandic: 2.011 fullorðnir einstaklingar Cubicin.
Latvian: To izmanto arī, lai ārstētu tā paša veida baktēriju izraisītas asins infekcijas, ja tās saistītas ar sirds infekciju.
Icelandic: Það er einnig notað til að meðhöndla sýkingar í blóði af völdum sömu tegundar bakteríu þegar þær tengjast sýkingum í hjarta.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EC og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Latvian: Tā kā par šīm blakusparādībām ziņots brīvprātīgi un no nenoteikta skaita pacientu grupas, nav iespējams vienmēr noteikt to biežumu, tāpēc tas klasificēts kā „nav zināmi".
Icelandic: Vegna þess að þessar aukaverkanir eru tilkynntar af fúsum og frjálsum vilja, frá óþekktum fjölda er ekki mögulegt að meta af öryggi tíðni þeirra og því flokkast þær undir tíðni ekki þekkt.
Latvian: Ilgstošas vai atkārtotas Staphylococcus aureus infekcijas dēļ ārstēšana bija nesekmīga 19/120 (15,8%) pacientiem Cubicin grupā, 9/53 (16,7%) pacientiem vankomicīna grupā un 2/62 (3,2%) pacientiem grupā, kurā pacienti tika ārstēti ar anti-stafilokoku pussintētiskā penicilīna preparātiem.
Icelandic: Meðferðarbrestur vegna viðvarandi eða endurkominnar Staphylococcus aureus sýkingar kom fram hjá 19/120 (15,8%) þeirra sem fengu meðferð með Cubicin, 9/53 (16,7%) þeirra sem fengu meðferð með vancomycini og 2/62 (3,2%) þeirra sjúklinga sem fengu meðferð með hálf-samtengdu penicillini gegn stafýlókokkum.
Latvian: G grupas streptokoki
Icelandic: Streptókokkar af flokki G
Latvian: Reģistrācijas datums: 2006. gada 19. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 29. novembris
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 19. janúar 2006.
Latvian: Pieredze par Cubicin lietošanu kopā ar varfarīnu ir ierobežota.
Icelandic: Reynsla af samhliða notkun Cubicin og warfarins er takmörkuð.
Latvian: Gan mikroskopiskās, gan funkcionālās pārmaiņas pilnībā izzuda 6 mēnešu laikā pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Icelandic: Bæði smásæju áhrifin og starfrænu áhrifin höfðu algerlega gengið til baka innan 6 mánaða eftir að notkun lyfsins var hætt.
Latvian: Jūsu ārsts pārbaudīs Jūsu plaušu veselību un pieņems lēmumu, vai Jums jāturpina ārstēšana ar Cubicin vai nē.
Icelandic: Læknirinn mun kanna ástand lungnanna og ákveða hvort þú átt að halda áfram á meðferð með Cubicin eða ekki.
Latvian: - Caureja, īpaši, ja pamanāt fēcēs asinis vai gļotas, vai, ja caureja ir smaga vai ilgstoša.
Icelandic: - Niðurgangur, einkum ef vart verður við blóð eða slím eða ef niðurgangur verður slæmur eða viðvarandi.
Latvian: Cubicin ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Lýsing á útliti Cubicin og pakkningastærðir
Latvian: - Pretsāpju līdzekļiem, ko dēvē par nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPIL), vai COX2 inhibitoriem (piem., celekoksibu).
Icelandic: - Verkjalyf sem kölluð eru bólgueyðandi verkjalyf (NSAID) eða COX-2 hemlar (t.d. celecoxib).
Latvian: Daptomicīns ir pretmikrobu līdzeklis, kas var apturēt noteiktu baktēriju augšanu.
Icelandic: Daptomycin er sýklalyf sem getur stöðvað fjölgun ákveðinna baktería.
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt neārstēt Jūs ar Cubicin vai uz laiku pārtraukt citu zāļu lietošanu.
Icelandic: Vera má að læknirinn ákveði að Cubicin verði ekki notað handa þér eða að notkun annarra lyfja verði hætt tímabundið.
Latvian: Kā uzglabāt Cubicin
Icelandic: Hvernig geyma á Cubicin
Latvian: Tas izraisa baktēriju šūnu nāvi ar nenozīmīgu šūnu līzi.
Icelandic: Þetta leiðir til dauða bakteríunnar með óverulegri frumusundrun.
Latvian: Ja Jums tiek veikta dialīze un Jūsu nākamās Cubicin devas lietošanas laiks ir dialīzes dienā, Jums to parasti ievadīs pēc dialīzes procedūras.
Icelandic: Ef þú ert í skilun og næsta skammt af Cubicin ber upp á skilunardag verður þér yfirleitt gefið Cubicin eftir skilunina.
Latvian: Ieteicams regulāri kontrolēt nieru darbību (skatīt arī 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Mælt er með að reglulega sé fylgst með nýrnastarfsemi (sjá einnig kafla 5.2).
Latvian: Jums iespējama augstāka Cubicin koncentrācija asinīs kā citiem cilvēkiem ar vidēju ķermeņa masu, un blakusparādību gadījumā Jums var būt nepieciešama rūpīga uzraudzība.
Icelandic: Hugsanlegt er að blóðgildi Cubicin séu hærri en hjá fólki í meðalþyngd og nauðsynlegt kann að vera að fylgjast náið með þér með tilliti til aukaverkana.
Latvian: Kopā pētījumā tika ārstēti 389 pacienti, ieskaitot 256 pacientus, kuri saņēma daptomicīnu, un 133 pacientus, kuri saņēma standarta terapiju.
Icelandic: Samtals 389 einstaklingar fengu meðferð í rannsókninni, þar með talið 256 einstaklingar sem fengu daptomycin og 133 sem fengu hefðbundna meðferð.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat Cubicin.
Icelandic: Látið lækninn vita ef þú ert á meðferð með Cubicin.
Latvian: Kopumā šajā pētījumā terapiju saņēma 81 pētāmā persona, tai skaitā 55 pētāmās personas, kuras saņēma daptomicīnu, un 26 pētāmās personas, kuras saņēma standarta terapiju.
Icelandic: Samtals 81 einstaklingur fékk meðferð í rannsókninni, þ.m.t. 55 einstaklingar sem fengu daptomycin og 26 einstaklingar sem fengu hefðbundna meðferð.
Latvian: Skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 og 5.1.
Latvian: Ievadot Cubicin intravenozas infūzijas veidā 30 vai 60 minūšu laikā
Icelandic: Cubicin gefið með innrennsli í bláæð á 30 eða 60 mínútum
Latvian: Reti: Nav zināmi*:
Icelandic: Tíðni ekki þekkt*:
Latvian: Terapijas ilgumam jābūt saskaņā ar pieejamajām oficiālajām rekomendācijām.
Icelandic: Meðferðarlengd skal vera í samræmi við gildandi opinberar ráðleggingar.
Latvian: Ja terapijas laikā rodas superinfekcija, jāveic atbilstoši pasākumi.
Icelandic: Ef ofanísýking á sér stað meðan á meðferð stendur skal grípa til viðeigandi ráðstafana.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu eozinofīlā pneimonija attīstījās vairāk nekā 2 nedēļu laikā pēc ārstēšanas ar Cubicin uzsākšanas, un stāvoklis uzlabojās, pārtraucot Cubicin lietošanu un uzsākot ārstēšanu ar steroīdiem.
Icelandic: Meirihluti tilvikanna kom fram eftir meira en 2 vikna meðferð með Cubicin og gekk til baka þegar meðferð með Cubicin var hætt og sterameðferð hafin.
Latvian: Klīniskos pētījumos pierādīts, ka Cubicin nav efektīvs pneimonijas ārstēšanā.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið sýnt fram á að Cubicin er ekki virkt í meðferð við lungnabólgu.