FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po snížení dávky tenekteplasy o polovinu u pacientů ve věku ≥ 75 let nedošlo k žádnému dalšímu intrakraniálnímu krvácení (0 z 97 pacientů) (95% CI: 0,0-3,7) oproti 8,1 % (3 z 37 pacientů) (95% CI: 1,7-21,9) před snížením dávky.
Norwegian Bokmål: Etter dosereduksjonen av tenecteplase til det halve hos pasienter > 75 år var det ingen ytterligere intrakraniell blødning (0 av 97 pasienter) (95 % KI: 0,0-3,7) versus 8,1 % (3 av 37 pasienter) (95 % KI: 1,7-21,9) før dosereduksjon.
Czech: Nejčastěji byla hlášena krvácení v místech po injekčním vpichu, příležitostně krvácení v urogenitální oblasti a krvácení z dásní.
Norwegian Bokmål: Blødning på injeksjonsstedet ble hyppigst observert, og i enkelte tilfeller urogenital og gingival blødning.
Czech: Lékař Vám Metalyse podá co nejdříve po nástupu bolesti na hrudi, a to jako jednorázovou injekci.
Norwegian Bokmål: Legen vil gi Metalysesom én injeksjon så raskt som mulig etter at du har kjent brystsmerter.
Czech: Tenekteplasa má oproti přirozenému t-PA vyšší fibrinovou specificitu a větší odolnost vůči inaktivaci endogenním inhibitorem (PAI-1).
Norwegian Bokmål: Tenecteplase har en høyere fibrinspesifisitet og større motstand mot inaktivering av den endogene inhibitoren (PAI-I) enn kroppseget t-PA.
Czech: Výskyt cévních mozkových příhod (CMP) a intrakraniálního krvácení celkově Farmako-invazivní (n=944)
Norwegian Bokmål: Større ikke-kranielle blødninger Mindre ikke-kranielle blødninger Forekomst av totale slag og intrakraniell blødning Farmakoinvasiv (n=944)
Czech: Primární cílový parametr zahrnující úmrtí nebo kardiogenní šok nebo městnavé srdeční selhání nebo reinfarkt během 30 dnů, byl pozorován ve 12,4 % (116/939) v rameni farmako-invazivní strategie, oproti 14,3 % (135/943) v rameni primární PCI (relativní riziko 0,86
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet, en kombinasjon av død eller kardiogent sjokk eller kongestiv hjertesvikt eller re-infarkt innen 30 dager, ble observert hos 12,4 % (116/939) av pasientene i den farmakoinvasive gruppen versus 14,3 % (135/943) i gruppen med primær PCI (relativ risiko 0,86
Czech: Gastrointestinální krvácení (jako je krvácení do žaludku, krvácení ze žaludečního vředu, rektální krvácení, hemateméza, meléna, krvácení z úst)
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal blødning (f eks mageblødning, blødende magesår, blødning fra rektum, hematemese, melena, blødning i munnen)
Czech: To je též podpořeno údaji získanými u zvířat.
Norwegian Bokmål: Dette støttes også av dyredata.
Czech: Tenekteplasa je intravenózně podávaný rekombinantní protein, který aktivuje plazminogen.
Norwegian Bokmål: Tenecteplase er et intravenøst administrert, rekombinant protein som aktiverer plasminogen.
Czech: Metalyse je určena k léčbě akutního infarktu myokardu (srdeční záchvat) během 6 hodin od začátku příznaků a napomáhá rozpouštění krevních sraženin, které vznikly vsrdečních cévách.
Norwegian Bokmål: Metalyse brukes til å behandle hjerteinfarkt innen 6 timer fra symptomdebut og hjelper til med å løse opp blodpropper som er dannet i hjertets blodkar.
Czech: Metalyse se připravuje přidáním veškerého objemu vody na injekci z předplněné injekční stříkačky do injekční lahvičky obsahující prášek pro injekční roztok.
Norwegian Bokmål: Metalyse bør rekonstitueres ved å tilsette hele volumet vann til injeksjonsvæsker fra den ferdigfylte sprøyten til hetteglasset, som inneholder pulver til injeksjon.
Czech: Kojení by mělo být odloženo po dobu prvních 24 hodin po aplikaci přípravku.
Norwegian Bokmål: Amming bør unngås de første 24 timer etter trombolysebehandling.
Czech: Kardiální (srdeční) zástava může být život ohrožující.
Norwegian Bokmål: Hjertestans kan være livstruende.
Czech: Nízká tělesná hmotnost  60 kg
Norwegian Bokmål: • Lav kroppsvekt (< 60 kg)
Czech: Pomocnými látkami jsou arginin, koncentrovaná kyselina fosforečná, polysorbát 20.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoffer: L-arginin, fosforsyre, polysorbat 20.
Czech: Podpůrná léčba
Norwegian Bokmål: Supplerende behandling
Czech: Metalyse je inkompatibilní s roztokem glukózy.
Norwegian Bokmål: Metalyse er ikke blandbar med glukoseoppløsning.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Norwegian Bokmål: Oppbevar beholderen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Czech: nad 75 let
Norwegian Bokmål: Eldre (≥ 75 år)
Czech: Prášek je bílý až téměř bílý.
Norwegian Bokmål: Pulveret er hvitt til gulhvitt.
Czech: Do injekční stříkačky natáhněte odpovídající objem připraveného roztoku Metalyse, určený podle tělesné hmotnosti pacienta.
Norwegian Bokmål: Trekk passende volum Metalyse oppløsning opp i sprøyten, avhengig av pasientens vekt.
Czech: Tenekteplasa je rekombinantní fibrin-specifický aktivátor plazminogenu.
Norwegian Bokmål: Tenecteplase er en rekombinant fibrinspesifikk plasminogen aktivator.
Czech: Intrakraniální krvácení (jako je krvácení do mozku, hematom mozku, cévní mozková příhoda na podkladě krvácení, přechod cévní mozkové příhody v krvácivou, nitrolební hematom, subarachnoidální krvácení) včetně přidružených příznaků, jako je somnolence, afázie, hemiparéza, křeče
Norwegian Bokmål: Intrakranial hemoragi (f eks cerebral blødning, cerebralt hematom, hjerneblødning, hemoragisk transformasjon av slag, intrakranielt hematom, subaraknoidalblødning) inkludert assosierte symptomer som somnolens, afasi, hemiparese, konvulsjon
Czech: U pacientů ve věku ≥ 75 let byl pozorovaný výskyt primárního složeného cílového parametru u účinnosti pro farmako-invazivní strategii a primární PCI následující: před snížením dávky 11/37 (29,7 %) (95% CI: 15,9-47,0) oproti 10/32 (31,3 %) (95% CI: 16,1-50,0), po snížení dávky: 25/97 (25,8 %) (95% CI: 17,4-35,7) oproti 25/88 (24, 8%) (95% CI: 19,3-39,0).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter ≥ 75 år var den observerte forekomsten for det sammensatte primære effektendepunktet for den farmakoinvasive strategien og primær PCI som følger: før dosereduksjon 11/37 (29,7 %) (95% KI: 15,9-47,0) versus 10/32 (31,3%) (95% KI: 16,1-50,0), etter dosereduksjon: 25/97 (25,8%) (95% KI: 17,4-35,7) versus 25/88 (24,8%) (95% KI: 19,3-39,0).
Czech: Analýza linearity dávky na podkladě AUC naznačila, že tenekteplasa vykazuje nelineární farmakokinetiku ve zkoumaném dávkovém rozmezí, tj.
Norwegian Bokmål: Analyse av doselinearitet basert på AUC tydet på at tenecteplase viser ikke-lineær farmakokinetikk i doseområdet som ble undersøkt, dvs. 5 til 50 mg.
Czech: Není známo, zda je tenekteplasa vylučována do mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om tenecteplase skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Metalyse podán
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Metalyse
Czech: Přípravek Metalyse je nutno podávat s opatrností u starších pacientů ( 75 let) z důvodu vyššího rizika krvácení (viz informace o krvácení v bodě 4.4 a o studii STREAM v bodě 5.1).
Norwegian Bokmål: Metalyse bør administreres med forsiktighet hos eldre (≥ 75 år) pga. en høyere blødningsrisiko (se pkt.
Czech: Rozpouštění může být alternativně provedeno přiloženou jehlou.
Norwegian Bokmål: Alternativt kan rekonstitueringen foretas ved hjelp av vedlagte kanyle.
Czech: - jestliže jste již dříve měl(a) náhlou, život ohrožující alergickou reakci (závažnou reakci přecitlivělosti) na léčivou látku (tenekteplasu), gentamicin (stopový zbytek z výrobního procesu) nebo na kteroukoli další složku přípravku Metalyse.
Norwegian Bokmål: - dersom du tidligere har hatt en uventet og livstruende allergisk reaksjon (alvorlig overfølsomhet) overfor tenecteplase, gentamycin (rest fra fremstillingsprosessen) eller noen av de andre innholdsstoffene i Metalyse.
Czech: V případě krvácení do mozku byly zaznamenány příhody související s nervovým systémem, např. ospalost (somnolence), poruchy řeči, ochrnutí částí těla (hemiparéza) a záchvaty (křeče).
Norwegian Bokmål: Ved blødninger i hjernen har reaksjoner fra nervesystemet vært rapportert, f eks døsighet (somnolens), taleforstyrrelser, lammelse i deler av kroppen (hemiparese) og kramper (konvulsjoner).
Czech: Opatrnosti je zapotřebí při podávání tenekteplasy osobám se známou přecitlivělostí (jiné než anafylaktické reakce) na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku nebo na gentamicin (stopový zbytek z výrobního procesu).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet er nødvendig ved dosering av tenecteplase til personer med kjent overfølsomhet (utenom anafylaktisk reaksjon) overfor virkestoffet, ett eller flere av hjelpestoffene eller overfor gentamycin (rest fra fremstillingsprosessen).
Czech: Při podání infuze kryoprecipitátu je žádoucí cílová hladina fibrinogenu 1 g/l.
Norwegian Bokmål: Fibrinogennivået bør være 1 g/l ved kryopresipitat-infusjon.
Czech: Během léčby tenekteplasou je nutno se vyhnout použití rigidních katetrů, aplikaci intramuskulárních injekcí a zbytečné manipulaci s pacientem.
Norwegian Bokmål: Bruk av stive kateter så vel som intramuskulære injeksjoner og unødvendig håndtering av pasienten bør unngås under behandling med tenecteplase.
Czech: Koronární průchodnost a limitované klinické údaje dokazují, že pacienti s AMI mohou být úspěšně léčeni i déle než 6 hodin po nástupu příznaků.
Norwegian Bokmål: Begrensede kliniske data viser at behandling av pasienter med akutt hjerteinfarkt var vellykket også når behandlingen ble startet mer enn 6 timer etter symptomdebut.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/00/169/005
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/00/169/005
Czech: Během podávání tenekteplasy je doporučeno mít k dispozici antiarytmickou terapii (pacemaker, defibrilátor) pro případ výskytu bradykardie a/nebo ventrikulární tachyarytmie.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at antiarytmisk behandling av bradykardi og/eller ventrikulær takyarytmi (pacemaker, defibrillator) er tilgjengelig når tenecteplase administreres.
Czech: jestliže jste měl(a) nějakou alergickou reakci jinou než náhlou, život ohrožující alergickou reakci (závažnou reakci přecitlivělosti) na léčivou látku tenekteplasu, na gentamicin (stopový zbytekzvýrobního procesu), nebo na kteroukoli další složku přípravku Metalyse(viz bod6: "Obsah balení a další informace"); jestliže máte problémy s cirkulací krve v mozku (cerebrovaskulární onemocnění); jestliže trpíte vysokým krevním tlakem; jestliže se u Vás vyskytlo gastrointestinální (střevní) nebo urogenitální krvácení během předchozích deseti dnů (může se projevit přítomností krve ve stolici nebo moči); jestliže u Vás byly shledány abnormality srdečních chlopní (např. mitrální stenóza) doprovázené abnormalitami srdečního rytmu (např. fibrilace síní); jestliže Vám byl v předešlých dvou dnech podán lék ve formě intramuskulární injekce (podání do svalu); jestliže jste starší než 75 let; jestliže vážíte méně než 60kg; jestliže Vám již byl někdy podán přípravek Metalyse.
Norwegian Bokmål: (alvorlig overfølsomhet) overfor tenecteplase, gentamycin (rest fra fremstillingsprosessen) eller noen av de andre innholdsstoffene i Metalyse (se avsnitt 6: "Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon") - dersom du har høyt blodtrykk - dersom du har problemer med blodsirkulasjonen i hjernen (cerebrovaskulær sykdom) - dersom du har hatt blødninger fra magetarmkanalen, kjønnsorganene eller urinveiene i løpet av de siste 10 dagene (dette kan føre til blod i avføringen eller urinen) - dersom du har misdannelser i hjerteklaffene (f eks mitralstenose) med unormal hjerterytme (f eks atrieflimmer) - dersom du har fått en intramuskulær injeksjon i løpet av de siste to dagene - dersom du er over 75 år - dersom du veier mindre enn 60 kg - dersom du noen gang tidligere har fått Metalyse.
Czech: Výskyt primárního cílového parametru, který zahrnoval, úmrtí, kardiogenní šok nebo městnavé srdeční selhání do 90 dnů od zákroku, byl významně vyšší ve skupině, která dostávala tenekteplasu ve studovaném režimu s následnou rutinní okamžitou PCI: 18,6% (151/810) ve srovnání s 13,4% (110/819) ve skupině samotné PCI bez předléčení, p=0,0045.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av det primære endepunkt, død eller kardiogent sjokk eller hjertesvikt innen 90 dager, var signifikant høyere i gruppen som fikk forsøksbehandlingen med tenecteplase før rutinemessig øyeblikkelig PCI: 18,6 % (151/810) sammenlignet med 13,4 % (110/819) i gruppen som kun fikk PCI-behandling (p=0,0045).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/00/169/006
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/00/169/006
Czech: V následujících případech je riziko léčby tenekteplasou zvýšeno a léčba by měla být pečlivě zvážena s ohledem na poměr mezi možným rizikem krvácení a očekávaným terapeutickým přínosem:
Norwegian Bokmål: Risikoen ved behandling med tenecteplase kan være økt og må vurderes nøye mot forventede fordeler av behandlingen i følgende situasjoner:
Czech: Studie STREAM
Norwegian Bokmål: STREAM-studien
Czech: V případě těžkého dlouhotrvajícího krvácení je třeba zvážit substituční terapii (podání plazmy, krevních destiček), viz také bod 4.4.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlig og langvarig blødning bør substitusjonsbehandling vurderes (plasma, trombocytter).
Czech: Studie perkutánní koronární intervence ASSENT-4 (plánována u 4 000 pacientů s rozsáhlým infarktem myokardu) byla navržena tak, aby ukázala, zda předléčení pacientů plnou dávkou tenekteplasy se současným podáním izolovaného bolusu až 4 000 IU nefrakcionovaného heparinu, podané před primární PCI, která následovala do 60 až 180 minut po předléčení, povede k lepším výsledkům, než provedení samotné primární PCI bez takového předléčení.
Norwegian Bokmål: Hensikten med ASSENT-4 PCI-studien var å undersøke om behandling med maksimal dose tenecteplase og samtidig enkel bolus på inntil 4000 IE ufraksjonert heparin før primær PCI innen 60 til 180 minutter, fører til bedre resultater enn primær PCI alene hos 4000 pasienter med store hjerteinfarkt.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 8 ml vody na injekci
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 8 ml vann til injeksjonsvæsker
Czech: Metalyse je indikována u dospělých pacientů k trombolytické léčbě suspektního infarktu myokardu s přetrvávající elevací ST nebo nově vzniklým blokem levého raménka v průběhu 6 hodin od začátku příznaků akutního infarktu myokardu (AMI).
Norwegian Bokmål: Metalyse er indisert til voksne for trombolytisk behandling ved mistanke om akutt hjerteinfarkt (AMI) med vedvarende ST-hevning eller nylig venstre grenblokk, innen 6 timer fra symptomdebut.
Czech: Pokud je léčba přípravkem Metalyse přesto považována za nezbytnou, musí být okamžitě k dispozici pro případ potřeby resuscitační zařízení.
Norwegian Bokmål: Hvis behandling med Metalyse likevel er nødvendig, må gjenopplivningstiltak kunne iverksettes umiddelbart ved behov.
Czech: Urogenitální krvácení (jako je hematurie, krvácení z močových cest) Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté
Norwegian Bokmål: Urogenitalblødning (f eks hematuri, urinveisblødning) Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Vanlige
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 10 ml vody na injekci
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 10 ml vann til injeksjonsvæsker
Czech: Roztok je nyní připraven pro jednorázový i.v.
Norwegian Bokmål: Oppløsning en er klar til intravenøs bolusinjeksj on.
Czech: Těžká porucha jaterní funkce včetně jaterního selhání, cirhózy, portální hypertenze (jícnové varixy) a aktivní hepatitidy
Norwegian Bokmål: • Betydelig nedsatt leverfunksjon inklusive leversvikt, cirrhose, portahypertensjon
Czech: fáze angiografických studií naznačují, že tenekteplasa ve formě jednoho intravenózního bolu je účinná při rozpouštění krevních sraženin infarktové tepny u jedinců s AMI v závislosti na podané dávce.
Norwegian Bokmål: Data fra fase I og II angiografistudier antyder at tenecteplase, gitt som én intravenøs bolus, er effektiv til å løse blodpropper på doserelatert basis i infarktrelaterte arterier hos pasienter med akutt hjerteinfarkt.
Czech: Metalyse je nekompatibilní s infuzními roztoky glukózy.
Norwegian Bokmål: Metalyse er ikke blandbar med infusjonsoppløsninger som inneholder glukose.
Czech: Po léčbě nebyla pozorována žádná prolongovaná tvorba protilátek proti molekule tenekteplasy.
Norwegian Bokmål: Ingen vedvarende antistoffdannelse mot tenecteplasemolekylet er observert etter behandling.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metalyse 8 000 U
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Metalyse 8 000 U
Czech: Těsně před aplikací roztoku převraťte lahvičku se stále připojenou injekční stříkačkou tak, aby byla stříkačka pod lahvičkou.
Norwegian Bokmål: Umiddelbart før oppløsningen skal brukes, vendes hetteglasset opp ned, fremdeles med sprøyten tilkoblet, slik at sprøyten kommer under hetteglasset.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka ovšech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době užíval(a)nebo které možná budete užívat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Czech: Všechny složky klinického složeného cílového parametru svědčily numericky ve prospěch samotné PCI: úmrtí: 6,7% oproti 4,9%, p=0,14; kardiogenní šok: 6,3% oproti 4,8%, p=0,19; městnavé srdeční selhání: 12,0% oproti 9,2%, p=0,06.
Norwegian Bokmål: Numerisk var alle komponentene av det primære kliniske sammensatte endepunktet i favør av behandling med PCI alene: død: 6,7 % vs. 4,9 % (p=0,14), kardiogent sjokk: 6,3 % vs. 4,8 % (p=0,19), hjertesvikt: 12,0 % vs. 9,2 % (p=0,06).
Czech: Pokud byl heparin podán během 4 hodin před vznikem krvácení, je nutno zvážit podání protaminu.
Norwegian Bokmål: Tilførsel av protamin bør overveies hvis heparin er gitt mindre enn 4 timer før blødningen begynte.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metalyse 10 000 U
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Metalyse 10 000 U
Czech: Tenekteplasa je rekombinantní fibrin-specifický aktivátor plazminogenu, který je odvozen z přirozeného t-PA modifikací tří míst jeho proteinové struktury.
Norwegian Bokmål: Tenecteplase er en rekombinant fibrinspesifikk plasminogen aktivator som er utviklet fra kroppseget tPA ved modifikasjoner på tre steder i proteinstrukturen.
Czech: Tenekteplasa je fibrin-specifický aktivátor plazminogenu, vyráběný rekombinantní DNA technologií za použití ovariálních buněk čínského křečka.
Norwegian Bokmål: Tenecteplase er en fibrinspesifikk plasminogenaktivator produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
Czech: Stejně jako při podávání dalších trombolytik byly zaznamenány příhody, které jsou následkem srdečního infarktu a/nebo podávání trombolytika:
Norwegian Bokmål: På lik linje med andre blodfortynnende (trombolytiske) midler er følgende hendelser blitt rapportert som ettervirkning (sekvele) av hjerteinfarkt og/eller behandling med blodfortynnende midler:
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 člověka ze 100): - zástava srdce - problém se srdeční chlopní nebo osrdečníkem (mitrální insuficience, výpotek v perikardu) - krevní sraženina v žíle (žilní trombóza) - tekutina mezi osrdečníkem a srdcem (srdeční tamponáda) - přetržení srdečního svalu (ruptura myokardu)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer): - hjertestans - problemer med hjerteklaff eller hjertesekk (mitralinsuffisiens, perikardeffusjon) - blodpropp i venene (venetrombose) - væske mellom hjertesekken og hjertet (hjertetamponade) - brist i hjertemuskelen (myokard ruptur)
Czech: Metalyse je podávána jako samostatná injekce do žíly lékařem se zkušenostmi s podáváním léčivých přípravků tohoto typu.
Norwegian Bokmål: Metalyse gis som én injeksjon i en blodåre (vene) av en lege som har erfaring med å bruke denne type legemiddel.
Czech: Informace ke koronární intervenci viz bod 4.4.
Norwegian Bokmål: For koronar intervensjon, se pkt.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ETIKETA INJEKČNÍ LAHVIČKY
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE ETIKETT TIL HETTEGLASS
Czech: Zanedbání může vést k aplikaci vyšší než požadované dávky Metalyse.
Norwegian Bokmål: Hvis dette ikke gjøres kan det føre til overdosering av Metalyse.
Czech: Léčivou látkou je tenecteplasum.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er tenecteplase.
Czech: Přidávejte vodu na injekci pomalým stlačením pístu injekční stříkačky tak, aby nedošlo ke zpěnění roztoku.
Norwegian Bokmål: Tilsett vann til injeksjonsvæsker til hetteglasset ved å skyve sprøytens stempel langsomt nedover for å unngå skumdannelse.
Czech: neoplazma, aneuryzma, intrakraniální nebo intraspinální chirurgický výkon)
Norwegian Bokmål: • Tidligere skader i sentralnervesystemet (for eksempel neoplasme, aneurisme, intrakraniell eller spinal kirurgi)
Czech: V obou skupinách se hranice intervalu spolehlivosti pro pozorovaný výskyt před a po snížení dávky překrývají.
Norwegian Bokmål: Grensene for konfidensintervallet for de observerte hendelsene før og etter dosereduksjon er overlappende i begge gruppene.
Czech: 20 ml skleněná injekční lahvička typu I s potahovanou (B2-42) šedou pryžovou zátkou a odklápěcím víčkem obsahující prášek pro injekční roztok.
Norwegian Bokmål: Hetteglass 20 ml av glass type I, med grå gummipropp (overtrukket med B2-42) og hette, fylt med pulver til injeksjonsvæske, oppløsning.
Czech: Cévní poruchy Velmi časté
Norwegian Bokmål: Karsykdommer Svært vanlige
Czech: Sekundární cílové parametry, recidiva infarktu a opakovaná revaskularizace cílové cévy, byly významně vyšší ve skupině předléčené tenekteplasou: recidiva infarktu: 6,1% oproti 3,7%, p=0,0279; opakovaná revaskularizace cílové cévy: 6,6% oproti 3,4%, p=0,0041.
Norwegian Bokmål: De sekundære endepunktene reinfarkt og repetert invasiv revaskularisering av tett åre, var signifikant høyere i gruppen forbehandlet med tenecteplase: reinfarkt: 6,1 % vs. 3,7 % (p=0,0279), og repetert invasiv revaskularisering av tett åre: 6,6 % vs. 3,4 % (p=0,0041).
Czech: Lékař pro Vás vypočítá potřebnou dávku přípravku Metalysedle Vaší tělesné hmotnosti.Základem pro výpočet je následující tabulka:
Norwegian Bokmål: Legen beregner dosen ut i fra kroppsvekten din, basert på følgende tabell: Kroppsvekt (kg)
Czech: jestliže užíváte tablety/tobolky „ředící" krev jako warfarin nebo kumarin (antikoagulancia); jestliže trpíte zánětem slinivky (pankreatitida); jestliže byl u Vás proveden velký chirurgický zákrok včetně operace mozku nebo míchy; pokud Vám byla v předešlých dvou týdnech prováděna kardiopulmonální resuscitace (stlačování hrudníku) trvající déle než 2 minuty.
Norwegian Bokmål: - dersom du tar "blodfortynnende" midler, f eks warfarin eller kumarin (antikoagulantia) - dersom du har betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) - dersom du nylig har gjennomgått en større operasjon i hjernen eller ryggraden - dersom du har gjennomgått gjenopplivning (hjertekompresjoner) i mer enn 2 minutter i løpet av de siste 2 ukene
Czech: Krvácení z místa injekce, krvácení z místa vpichu
Norwegian Bokmål: Blødning fra injeksjonsstedet
Czech: Úmrtí nebo trvalá invalidita může nastat po krvácení do mozku nebo jiných závažných krvácivých příhodách krvácení v oblasti oka (oční hemoragie)
Norwegian Bokmål: Død eller vedvarende nedsatt funksjonsevne kan forekomme etter blødning i hjernen eller andre alvorlige blødninger.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí mezi tenekteplasou a běžně podávanými léčivými přípravky u pacientů s AMI.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle interaksjonsstudier er blitt utført med tenecteplase og andre vanlig brukte legemidler ved akutt hjerteinfarkt.
Czech: Tabulka 1 uvádí frekvence výskytu nežádoucích účinků.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser bivirkningsfrekvens Organklassesystem
Czech: Hlavním orgánem, do kterého je tenekteplasa distribuována, jsou játra.
Norwegian Bokmål: Tenecteplase ble hovedsakelig distribuert til leveren.
Czech: Iniciální dominantní poločas trvá 24  5,5 min (průměr  SD), což je 5x déle než u přirozeného t-PA. Terminální poločas je 129  87 min, a plazmatická clearance je 119  49 ml/min.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstid er 12987 min, og plasmaclearance er 11949 ml/min.
Czech: Tělesná hmotnost (kg)méně než 6060-7070-8080-90nad 90 Metalyse (U)
Norwegian Bokmål: under 60 60-70 70-80 80-90 over 90
Czech: Embolie (trombotická embolizace) Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté
Norwegian Bokmål: Emboli (tromboembolisering) Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Vanlige