FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pred začatím liečby upadacitinibom sa má u pacientov s predtým neliečenou latentnou TBC alebo u pacientov s rizikovými faktormi pre infekciu TBC zvážiť antituberkulózna liečba.
Bulgarian: Противотуберкулозна терапия трябва да се обмисли преди започване на лечение с упадацитиниб при пациенти с нелекувана преди това латентна ТБ или при пациенти с рискови фактори за туберкулозна инфекция.
Slovak: čierny oxid železitý (E 172) červený oxid železitý (E 172)
Bulgarian: Железен оксид, червен (E172)
Slovak: Ak tieto lieky nebudú účinkovať, na liečbu vašej reumatoidnej artritídy dostanete RINVOQ buď samostatne alebo v kombinácii s metotrexátom.
Bulgarian: Ако тези лекарства не действат достатъчно добре, ще Ви бъде предписан RINVOQ самостоятелно или в комбинация с метотрексат, за лечение на Вашия ревматоиден артрит.
Slovak: o Informácie o riziku MACE počas liečby upadacitinibom o Informácie o riziku hyperlipidémie počas liečby upadacitinibom o Podrobnosti o monitorovaní hladín lipidov a úprave zvýšených hladín lipidov podľa klinických odporúčaní
Bulgarian: Текст относно риска от MACE по време на лечението с упадацитиниб o Текст относно риска от хиперлипидемия по време на лечението с упадацитиниб o Подробна информация относно мониторирането на нивата на липидите и овладяването на повишените нива на липидите съгласно клиничните ръководства
Slovak: RINVOQ nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини RINVOQ не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: MTX-IRb
Bulgarian: MTX-IRб
Slovak: Riziko závažných a oportúnnych infekcií vrátane TBC o Informácie o riziku infekcií počas liečby upadacitinibom o Podrobnosti o tom, ako znížiť riziko infekcií pomocou špecifických klinických opatrení (laboratórne parametre, ktoré sa majú hodnotiť pred zahájením liečby upadacitinibom, skríning TBC, imunizácia pacientov podľa miestnych odporúčaní a prerušenie liečby upadacitinibom v prípade vzniku infekcie)
Bulgarian: Риск от сериозни и опортюнистични инфекции, включително ТБ o Текст относно риска от инфекции по време на лечение с упадацитиниб o Подробна информация за това как да се намали рискът от инфекции чрез конкретни клинични мерки (кои лабораторни параметри трябва да се използват за започване на упадацитиниб, скрининг за ТБ, имунизиране на пациентите съгласно националния имунизационен календар и прекъсване на упадацитиниб при развитие на инфекция) o Текст за избягване употребата на живи ваксини (т.е.
Slovak: Liečba upadacitinibom bola spojená s malým prechodným zvýšením priemerného ALC od východiskového stavu až do 36. týždňa, ktoré sa pri pokračovaní v liečbe upravilo na takmer východiskový stav.
Bulgarian: Лечението с упадацитиниб е свързано с малко, преходно повишаване на средния ALC спрямо изходната стойност до Седмица 36, което постепенно се връща към или близо до изходните нива при продължително лечение.
Slovak: 10 31e
Bulgarian: 10 31д
Slovak: Cmax upadacitinibu bola nezmenená u jedincov s miernou poruchou funkcie pečene a o 43 % vyššia u jedincov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou pečene.
Bulgarian: Cmax на упадацитиниб остава непроменена при лица с леко чернодробното увреждане и е 43% по-висока при лица с умерено чернодробното увреждане, в сравнение с лица с нормална чернодробна функция.
Slovak: • liečivá, ktoré môžu ovplyvniť váš imunitný systém (ako napr. azatioprín, cyklosporín a takrolimus).
Bulgarian: лекарства, които влияят на имунната Ви система (като например азатиоприн,
Slovak: Multibalenie: 84 (3 balenia po 28) tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Bulgarian: 84 (3 опаковки по 28) таблетки с удължено освобождаване
Slovak: Ak užijete viac lieku RINVOQ, ako ste mali, kontaktujte svojho lekára.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза RINVOQ Ако сте приели повече от необходимата доза RINVOQ, свържете се с Вашия лекар.
Slovak: 29 49g
Bulgarian: 29 49ж
Slovak: • liečivá na liečbu bakteriálnych infekcií (ako napr. klaritromycín);
Bulgarian: лекарства за лечение на бактериални инфекции (като например кларитромицин)
Slovak: Pred začatím liečby upadacitinibom zvážte jej riziká a prínosy u pacientov:
Bulgarian: Обмислете рисковете и ползите преди започване на лечението с упадацитиниб при пациенти:
Slovak: V klinickej štúdii viedlo súbežné podávanie upadacitinibu s ketokonazolom k 70 % zvýšeniu Cmax a 75 % zvýšeniu AUC upadacitinibu.
Bulgarian: В клинично проучване едновременното приложение на упадацитиниб с кетоконазол води до 70% и 75% повишение съответно на Cmax и AUC на упадацитиниб.
Slovak: Pripomienku na používanie antikoncepcie, kontraindikáciu upadacitinibu počas gravidity a nutnosť informovať zdravotníckych pracovníkov, ak pacientka otehotnie počas užívania upadacitinimu.
Bulgarian: Напомняне да се използва контрацепция и че упадацитиниб е противопоказан по време на бременност, както и да уведомяват своите медицински специалисти, ако забременеят, докато приемат упадацитиниб.
Slovak: ktoré sa majú brať do úvahy pri určovaní rizika DVT/PE u pacientov, patria vek, obezita, DVT/PE v anamnéze, pacienti podstupujúci veľký chirurgický zákrok a dlhodobá imobilizácia.
Bulgarian: Рисковите фактори, които трябва да се имат предвид при определянето на риска от ДВТ/БЕ за пациента, включват напреднала възраст, затлъстяване, медицинска анамнеза за ДВТ/БЕ, подлагане на тежка хирургична операция и продължително обездвижване.
Slovak: Na identifikáciu možných prípadov poškodenia pečene, vyvolaného liekom, sa odporúča bezodkladné vyšetrenie príčiny zvýšenia pečeňových enzýmov.
Bulgarian: Препоръчва се незабавно изследване на причината за повишаване на чернодробните ензими, за да се идентифицират потенциални случаи на предизвикано от лекарството чернодробно увреждане.
Slovak: 8 g/dl (pozri časti 4.4 a 4.8).
Bulgarian: точки 4.4 и 4.8).
Slovak: • liečivá na liečbu Cushingovho syndrómu (ako napr. ketokonazol);
Bulgarian: лекарства за лечение на синдрома на Кушинг (като например кетоконазол)
Slovak: U pacientov so zvýšeným rizikom rakoviny kože sa odporúča pravidelné vyšetrenie kože.
Bulgarian: Периодичният преглед на кожата е препоръчителен за пациенти, които са с повишен риск от рак на кожата.
Slovak: Tieto vyšetrenia slúžia na kontrolu, či liečba liekom RINVOQ
Bulgarian: Тези изследвания са необходими, за да се провери дали лечението с RINVOQ предизвиква проблеми.
Slovak: Ut.
Bulgarian: Отвори!
Slovak: Liečba upadacitinibom bola v porovnaní s placebom spojená so zvýšeným výskytom zvýšení pečeňových enzýmov.
Bulgarian: Лечението с упадацитиниб се свързва с по-често повишаване на чернодробните ензими в сравнение с плацебо.
Slovak: Tabuľka 3: Súhrn klinických skúšaní
Bulgarian: Обобщение на клиничните изпитвания
Slovak: % upadacitinibu sa viaže na plazmatické bielkoviny.
Bulgarian: Упадацитиниб се свързва 52% с плазмените протеини.
Slovak: 8 g/dl a môže sa opätovne začať hneď, ako sa hladina Hb upraví nad túto hodnotu.
Bulgarian: Лечението трябва се прекъсне, ако Hb е < 8 g/dl и може да бъде възобновено, когато Hb се върне над тази стойност
Slovak: Cmax upadacitinibu bola podobná u jedincov s normálnou funkciou obličiek a jedincov s poruchou funkcie obličiek.
Bulgarian: Cmax на упадацитиниб е сходна при лица с нормална и нарушена бъбречна функция.
Slovak: Liečba upadacitinibom 15 mg samostatne alebo v kombinácii s csDMARD viedla k významne väčšiemu zlepšeniu fyzických funkcií v porovnaní so všetkými porovnávanými liekmi, merané pomocou HAQ-DI (pozri tabuľku 6).
Bulgarian: Лечението с 15 mg упадацитиниб, самостоятелно или в комбинация с csDMARD, води до значимо по-изразено подобрение на физическата функция в сравнение с всички компаратори, измерено с HAQ-DI (вж.
Slovak: 89,9e
Bulgarian: 89,9д
Slovak: Riziko herpes zoster o Informácie o riziku herpes zoster počas liečby upadacitinibom o Podrobnosti o tom, ako informovať pacienta o prejavoch/príznakoch infekcií, aby si bol vedomý toho, že má rýchlo vyhľadať lekársku pomoc.
Bulgarian: Риск от херпес зостер o Текст относно риска от херпес зостер по време на лечението с упадацитиниб o Подробна информация относно признаците/симптомите на инфекция, които пациентите трябва да имат предвид, така че да могат бързо да потърсят медицинска помощ
Slovak: bDMARD-IRe
Bulgarian: bDMARD-IRд
Slovak: RINVOQ 15 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Bulgarian: RINVOQ 15 mg таблетки с удължено освобождаване
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, manitol, kyselina vínna, hypromelóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát.
Bulgarian: Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, манитол, винена киселина, хипромелоза, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат.
Slovak: Čo RINVOQ obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа RINVOQ
Slovak: • ste niekedy mali hepatitídu B alebo C;
Bulgarian: някога сте имали хепатит
Slovak: Prerušenie dávky
Bulgarian: Прекъсване на приема на дозата
Slovak: 5BC.
Bulgarian: 5BВ.
Slovak: 1b. Uzáver otočte a umiestnite pomôcku na prerezanie k okraju fóliového tesnenia.
Bulgarian: Обърнете капачката и поставете режещия инструмент близо до ръба на запечатващото фолио.
Slovak: RINVOQ je dostupný v baleniach obsahujúcich 28 alebo 98 tabliet s predĺženým uvoľňovaním a v multibaleniach obsahujúcich 84 tabliet v troch škatuliach, z ktorých každá obsahuje 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Bulgarian: RINVOQ се предлага в опаковки, съдържащи 28 или 98 таблетки с удължено освобождаване и в групови опаковки с 84 таблетки, съдържащи 3 картонени опаковки, всяка от които съдържа 28 таблетки с удължено освобождаване.
Slovak: • liečivá na liečbu hubových infekcií (ako napr. itrakonazol, pozakonazol alebo vorikonazol);
Bulgarian: лекарства за лечение на гъбични инфекции (като например итраконазол, позаконазол или вориконазол)
Slovak: pneumónia herpes zoster herpes simplex** orálne kandidózy
Bulgarian: Пневмония Херпес зостер Херпес симплекс**
Slovak: 0,2g
Bulgarian: 0,2ж
Slovak: Neužívajte RINVOQ
Bulgarian: Не приемайте RINVOQ
Slovak: B podľa Childa-Pugha) porucha funkcie pečene nemá žiaden klinicky významný účinok na expozíciu upadacitinibu.
Bulgarian: Лекото (Child-Pugh A) и умереното (Child-Pugh B) чернодробно увреждане нямат клинично значим ефект върху експозицията на упадацитиниб.
Slovak: Liečba sa má prerušiť, ak je ALC
Bulgarian: Лечението трябва се прекъсне, ако ANC е < 1
Slovak: 43 63g
Bulgarian: 43 63ж
Slovak: % vyššia u jedincov s miernou poruchou funkcie obličiek (odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie 60 až 89 ml/min/1,73 m2), o 33 % u jedincov so stredne ťažkou poruchou funkcie (odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie 30 až 59 ml/min/1,73 m2) a o 44
Bulgarian: Бъбречното увреждане няма клинично значим ефект върху експозицията на упадацитиниб. AUC на упадацитиниб е 18%, 33% и 44% по-висока при лица съответно с леко (изчислена скорост на гломерулна филтрация от 60 до 89 ml/min/1,73 m2), умерено (изчислена скорост на гломерулна филтрация от 30 до 59 ml/min/1,73 m2) и тежко (изчислена скорост на гломерулна филтрация от 15 до 29 ml/min/1,73 m2) бъбречно увреждане, в сравнение с лица с нормална бъбречна функция.
Slovak: SELECT-EARLY bez predchádzajúcej liečby MTXa
Bulgarian: SELECT-EARLY Нелекувани с
Slovak: Tabuľka 5: Rádiografické zmeny
Bulgarian: Рентгенографски промени
Slovak: Nasledujúci zoznam nežiaducich reakcií je založený na skúsenostiach z registračných klinických štúdií.
Bulgarian: Въз основа на данните от клиничните проучвания за разрешаване на употреба, е съставен следният списък с нежелани реакции.
Slovak: • zvýšené hladiny triglyceridov (typ tuku v krvi), zistené pri vyšetreniach
Bulgarian: повишени нива на триглицериди (вид мазнини в кръвта), което се доказва чрез изследвания
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky roztoku obsahujúceho [14C]-upadacitinib s okamžitým uvoľňovaním sa upadacitinib prednostne vylučoval vo forme nezmenenej materskej látky do moču (24
Bulgarian: След прилагане на единична доза [14C]-упадацитиниб разтвор с незабавно освобождаване, упадацитиниб се елиминира предимно като непроменено основно вещество в урината (24%) и фекалиите (38%).
Slovak: Odpoveď ACR Vo všetkých štúdiách sa odpoveď ACR20, ACR50 a ACR 70 v 12. týždni dosiahla u väčšieho počtu pacientov liečených upadacitinibom 15 mg v porovnaní s placebom, MTX alebo adalimumabom (tabuľka 4).
Bulgarian: Във всички проучвания повече пациенти, лекувани с 15 mg упадацитиниб, постигат ACR20, ACR50 и ACR70 отговори за 12 седмици в сравнение с плацебо, MTX или адалимумаб (Таблица 4).
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Upadacitinib nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Bulgarian: Упадацитиниб не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: k inhibícii fosforylácie STAT3 indukovanej IL-6 (JAK1/JAK2) a fosforylácie STAT5 indukovanej IL7 (JAK1/JAK63) závislej od dávky a koncentrácie v krvi.
Bulgarian: При здрави доброволци, прилагането на упадацитиниб (форма с незабавно освобождаване) води до инхибиране на зависимо от дозата и концентрацията инхибиране на индуцирано от IL-6 (JAK1/JAK2) STAT3 и IL-7 (JAK1/JAK3) STAT5 фосфорилиране в цяла кръв.
Slovak: Tabuľka 6: Priemerná zmena HAQ-DI oproti východiskovému stavua,b
Bulgarian: Средна промяна спрямо изходните стойности в HAQ-DIа,б Проучва не
Slovak: • liečivá na liečbu tuberkulózy (ako napr. rifampicín);
Bulgarian: лекарства за лечение на туберкулоза (като например рифампицин)
Slovak: Stručný formulár (36) prieskumu zdravia (SF-36) - skóre súhrnu telesných komponentov, CDAI = index klinickej aktivity ochorenia, FACIT-F =
Bulgarian: Health Survey (SF-36) Physical Component Score), CDAI = индекс на активност на клиничното заболяване (Clinical Disease Activity Index), FACIT-F = функционална оценка на терапия за хронично заболяване - скор за умора (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score), IR =
Slovak: 86,4e
Bulgarian: 86,4д
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému neutropénia
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
Slovak: • liečivá na liečbu záchvatov a kŕčov (ako napr. fenytoín);
Bulgarian: лекарства за лечение на припадъци или пристъпи (като например фенитоин)
Slovak: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje hemihydrát upadacitinibu zodpovedajúci 15 mg upadacitinibu.
Bulgarian: Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа упадацитиниб хемихидрат, еквивалентен на 15 mg упадацитиниб.
Slovak: 15 38g 15 45g,h
Bulgarian: 28 52ж 15 42ж 15 38ж 15 45ж,з
Slovak: QR kód
Bulgarian: QR код, който ще бъде включен
Slovak: o Príklady rizikových faktorov, ktoré môžu znamenať pre pacienta vyššie riziko VTE a pri ktorých je potrebná opatrnosť pri používaní upadacitinibu o Informácie o riziku VTE počas liečby upadacitinibom o Informácie o nutnosti ukončenia liečby upadacitinibom a zhodnotenia a vhodnej liečby VTE, ak sa objavia klinické príznaky venóznej trombózy alebo pľúcnej embólie
Bulgarian: Риск от венозна тромбоемболия (VTE) o Примери за рисковите фактори, които може да изложат пациента на повишен риск от развитие на VTE и при които е необходимо внимание при използване на упадацитиниб o Текст относно риска от развитие на VTE по време на лечението с упадацитиниб o Текст относно необходимостта от спиране на упадацитиниб, оценка и подходящо лечение на VTE, ако се развият клинични характеристики на дълбока венозна тромбоза или белодробна емболия.
Slovak: • máte vysoké riziko pre vznik rakoviny kože, váš lekár vám môže odporučiť preventívne opatrenia ako sú napr. pravidelné vyšetrenia kože počas užívania lieku RINVOQ.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча превантивни мерки, като например редовни прегледи на кожата, докато приемате RINVOQ.
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách DMARD počas najmenej 12/14 týždňov sa pozorovali zvýšenia hodnôt CPK.
Bulgarian: В плацебо-контролирани проучвания с фоново лечение с DMARD, за период до 12/14 седмици, са наблюдавани повишения в стойностите на CPK.
Slovak: Súbežné podávanie s inhibítormi CYP3A4
Bulgarian: Едновременно приложение с инхибитори на CYP3A4
Slovak: placebo; UPA= upadacitinib a všetky údaje týkajúce sa placeba v 48. týždni odvodené pomocou lineárnej extrapolácie b SELECT-EARLY c SELECT-COMPARE
Bulgarian: Всички данни за плацебо в седмица 48 са получени с помощта на линейна екстраполация б
Slovak: AbbVie (logo)
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА AbbVie (като лого)
Slovak: Vnútorné faktory
Bulgarian: Други присъщи фактори
Slovak: (HAQ-DI)
Bulgarian: (CDAI)
Slovak: Vnútorná škatuľa multibalenia obsahujúceho 84 tabliet (bez blue boxu)
Bulgarian: Междинна картонена опаковка за 84 таблетки в групова опаковка (без Blue Box)
Slovak: Pri súbežnom podávaní upadacitinibu a substrátov CYP3A alebo rosuvastatínu alebo atorvastatínu sa neodporúča žiadna úprava dávky.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата за субстрати на CYP3A или за розувастатин или аторвастатин, когато се прилагат едновременно с упадацитиниб.
Slovak: Príručku pre zdravotníckeho pracovníka
Bulgarian: Ръководство за медицински специалисти
Slovak: 6 29e,h
Bulgarian: 6 29д,з
Slovak: Tel: +354 535 7000
Bulgarian: Vistor hf. Tel: +354 535 7000
Slovak: • so závažnou alebo oportúnnou infekciou v anamnéze
Bulgarian: • с анамнеза за сериозна или опортюнистична инфекция;
Slovak: 2,26 mmol/l (200 mg/dl):
Bulgarian: Триглицериди ≥ 2,26 mmol/l (200 mg/dl):
Slovak: Celková dlhodobá miera výskytu infekcií v skupine s upadacitinibom 15 mg vo všetkých piatich klinických štúdiách fázy 3 (2630 pacientov) bola 93,7 udalostí na 100 pacientorokov.
Bulgarian: Общата дългосрочна честота на инфекции за групата с 15 mg упадацитиниб през всичките пет клинични проучвания фаза 3 (2 630 пациенти) е била 93,7 събития на 100 пациентoгодини.
Slovak: • zvýšenie enzýmu nazývaného kreatínkináza, zistené pri krvných vyšetreniach
Bulgarian: повишение на ензим, наречен креатин киназа, което се доказва чрез кръвни изследвания
Slovak: Pacienti s pozitívnym výsledkom vyšetrenia na povrchový antigén hepatitídy B a DNA vírusu hepatitídy
Bulgarian: Пациентите с положителен тест за повърхностен антиген на хепатит B или ДНК на вируса на хепатит B са изключени от клиничните проучвания.
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinie závažná infekcia, liečba sa má prerušiť, až kým sa infekcia nezvládne.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекъсне, ако пациентът развие сериозна инфекция, докато инфекцията бъде овладяна.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali upadacitinib, boli hlásené prípady bakteriálnej meningitídy.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на бактериален менингит при пациенти, получаващи упадацитиниб.
Slovak: U pacientov s reumatoidnou artritídou sa vyskytuje zvýšené riziko výskytu malignít vrátane lymfómu.
Bulgarian: При пациенти с ревматоиден артрит, рискът от злокачествени заболявания, включително лимфом, е повишен.
Slovak: PBOa
Bulgarian: PBOа
Slovak: 15 mg tableta jedenkrát denne.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка от 15 mg веднъж дневно.
Slovak: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 15 mg upadacitinibu (vo forme hemihydrátu upadacitinibu).
Bulgarian: Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 15 mg упадацитиниб (като упадацитиниб хемихидрат).
Slovak: Pri rozhodovaní o tom, či je vhodné začať antituberkulóznu liečbu pacienta, sa odporúča konzultácia s lekárom so skúsenosťami s liečbou TBC.
Bulgarian: Препоръчва се консултация с лекар специалист с опит в лечението на ТБ, която да подпомогне при взимането на решение дали започването на противотуберкулозна терапия е подходящо за конкретния пациент.
Slovak: Vonkajšia škatuľa na multibalenie obsahujúce 84 tabliet (s blue boxom)
Bulgarian: Външна картонена опаковка за 84 таблетки в групова опаковка (с Blue Box)
Slovak: Tel: +420 233 098 111
Bulgarian: AbbVie s.r.o. Tel: +420 233 098 111
Slovak: Hematologické abnormality
Bulgarian: Хематологични отклонения
Slovak: RINVOQ 15 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním upadacitinib
Bulgarian: RINVOQ 15 mg таблетки с удължено освобождаване упадацитиниб
Slovak: Potenciál upadacitinibu ovplyvniť farmakokinetické vlastnosti iných liekov Opakované podávanie dávok upadacitinibu 30 mg jedenkrát denne (dávka, ktorá je dvojnásobkom odporúčanej dávky upadacitinibu) zdravým jedincom malo obmedzený účinok na plazmatické expozície midazolamu (citlivý liekový substrát pre CYP3A4)
Bulgarian: Прилагането на многократни дози упадацитиниб 30 mg веднъж дневно (доза, която е два пъти по-голяма от препоръчителната доза упадацитиниб) при здрави индивиди, има ограничен ефект върху плазмените експозиции на мидазолам (чувствителен лекарствен субстрат на CYP3A) (понижение с 26% на AUC и Cmax на мидазолам), което показва, че 30 mg упадацитиниб веднъж дневно може да има слаб индукционен ефект върху CYP3A.
Slovak: BEYOND bDMARD-IR
Bulgarian: SELECT BEYOND bDMARD -IR
Slovak: * URTI zahŕňa: akútnu sínusitídu, laryngitídu, nazofaryngitídu, orofaryngeálnu bolesť, faryngitídu,
Bulgarian: * ИГДП включват: остър синузит, ларингит, назофарингит, орофарингеална болка, фарингит, фаринготонзилит, ринит, синузит, тонзилит, вирусна инфекция на горните дихателни пътища **
Slovak: Informačnú kartičku pre pacienta
Bulgarian: Информационна брошура за пациента
Slovak: 3 mesiace) alebo museli vysadiť bDMARD z dôvodu intolerancie d Pacienti, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na MTX; pacienti s predchádzajúcou expozíciou najviac jednému bDMARD (okrem adalimumabu) boli vhodní (až do 20 % celkového počtu pacientov), ak mali buď obmedzenú expozíciu (<
Bulgarian: Отговор и ремисия б Пациентите са имали недостатъчен отговор към MTX в Пациенти, които са имали недостатъчен отговор към csDMARD; пациенти с предшестваща експозиция на най-много едно bDMARD са били подходящи за участие (до 20% от общия брой пациенти), ако са имали или ограничена експозиция (<3 месеца), или е трябвало да прекъснат приема на bDMARD поради непоносимост г
Slovak: • adalimumab 40 mg
Bulgarian: Плацебо • Адалимумаб 40 mg
Slovak: Ak zabudnete užiť RINVOQ
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете RINVOQ
Slovak: ACR20 (alebo 50)
Bulgarian: ACR20 (% пациенти)
Slovak: RINVOQ obsahuje liečivo upadacitinib.
Bulgarian: RINVOQ съдържа активното вещество упадацитиниб.
Slovak: Klinická remisia (DAS28-CRP)
Bulgarian: Клинична ремисия (DAS28-CRP)
Slovak: Súbežné podávanie s induktormi CYP3A4
Bulgarian: Едновременно приложение с индуктори на CYP3A4
Slovak: 6BD.
Bulgarian: 6BГ.
Slovak: Vyššie uvedené vedľajšie účinky sú menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí).
Bulgarian: Нежеланите реакции по-горе са нечести (може да засегнат до 1 на 100 души).
Slovak: Má sa vyhodnotiť na začiatku liečby a následne v súlade so štandardnou starostlivosťou o pacienta
Bulgarian: Оценка се извършва на изходно ниво, а след това според рутинния контрол на пациента.
Slovak: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 alebo CYP2D6.
Bulgarian: Упадацитиниб няма значими ефекти върху плазмените експозиции на етинилестрадиол, левоноргестрел, метотрексат или лекарствени продукти, които са субстрати за метаболизма, осъществяван от CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 или CYP2D6.
Slovak: Celkový počet lymfocytov (ALC)
Bulgarian: Абсолютен брой лимфоцити
Slovak: Tel: +39 06 928921
Bulgarian: AbbVie S.r.l. Tel: +39 06 928921
Slovak: Uchovávajte v pôvodnej fľaške a fľašku uchovávajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната бутилка и бутилката да се държи плътно затворена, за да се предпази от влага.
Slovak: 21 54g,h
Bulgarian: 21 54ж,з
Slovak: Upadacitinib nebol karcinogénny v 26-týždňovej štúdii karcinogenity u transgénnych myší
Bulgarian: Упадацитиниб не е канцерогенен в 26-седмично проучване за канцерогенност при CByB6F1-Tg(HRAS)2Jic трансгенни мишки.
Slovak: 1 000 buniek/mm3 a môže sa opätovne začať hneď,
Bulgarian: 000 клетки/mm3 и може да бъде възобновено, когато ANC се върне над тази стойност
Slovak: • zvýšené hladiny cholesterolu (typ tuku v krvi), zistené pri vyšetreniach
Bulgarian: повишени нива на холестерол (вид мазнини в кръвта), което се доказва чрез изследвания
Slovak: 18 55g,h
Bulgarian: 18 55ж,з ж з
Slovak: Populácia (n)
Bulgarian: (n)