FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il 30 novembre 2006 la domanda è stata deferita e sottoposta ad arbitrato, ai sensi dell'articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Hungarian: 2006. november 30-án a kérelmet a módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikke szerinti döntőbírósági eljárásra utalták.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI LANSOPRAZOLO E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (vedi Allegato I)
Hungarian: A LANSOPRAZOLE ÉS TÁRSULT NEVEK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA (lásd I. Melléklet)
Italian: La documentazione presentata al CHMP dimostra che il prodotto in esame e il medicinale di riferimento sono sostanzialmente simili.
Hungarian: A CHMP-nek benyújtott dokumentáció azt mutatja, hogy a vizsgált termék és a referencia készítmény lényegében hasonló.
Italian: Nel settembre 2006 è stata avviata una procedura di mutuo riconoscimento per Lansoprazolo, che ha coinvolto 16 Stati membri (CMS); lo Stato membro di riferimento (RMS) era il Regno Unito.
Hungarian: 2006. szeptemberében a Lansoprazole-ra vonatkozóan kölcsönös elismerési eljárást (Mutual Recognition Procedure, MRP) indítottak, melyben a 16 érintett tagállam (Concerned Member State, CMS) és az Egyesült Királyág, mint referencia tagállam (Reference Member State, RMS) vett részt.
Italian: E. Plater 53, 00-113 Warsaw Poland
Hungarian: Plater 53, 00-113 Warsaw Poland
Italian: Il CHMP ha raccomandato il rilascio della o delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedély(ek) megadását javasolta.
Italian: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12
Hungarian: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 France
Italian: Il richiedente ha fornito dati sufficienti a sostegno del fatto che l'esito dello studio di somministrazione del medicinale a stomaco pieno non costituisce un rischio potenziale per la salute pubblica.
Hungarian: A kérelmező elegendő adatot nyújtott be annak alátámasztására, hogy a jóllakottsági állapotban végezett vizsgálat eredményei nem vezetnek potenciális közegészségügyi kockázatokhoz.
Italian: Si tratta di una caratteristica farmacocinetica nota di Lansoprazolo, soprattutto se il medicinale viene assunto durante un pasto ad alto contenuto di grassi e calorie, come nel caso di specie.
Hungarian: Ez a Lansoprazole egy ismert farmakokinetikai jellemzője, különösen akkor, ha magas kalória- és zsírtatalmú étellel veszik be, mint az a jelen esetben is történt.
Italian: TEVA Magyarország Rt Rákóczi út 70-72, Budapest, H-1074, Hungary
Hungarian: TEVA Magyarország Rt Rákóczi út 70-72, Budapest, H-1074,
Italian: 78-110%) non rientrassero nei limiti convenzionali, essi erano tuttavia conformi al più ampio range del 75-133%.
Hungarian: Jóllehet a jóllakottsági állapotban végzett vizsgálat eredményei (78-110% CI az AUCinfre) a konvencionális határértékeken kívül esnek, megfelelnek a szélesebb 75-133%-os elfogadhatósági kritériumnak.
Italian: Ciò è confermato da due studi analoghi realizzati somministrando il farmaco a stomaco pieno, nei quali sono stati usati lo stesso medicinale di riferimento e lo stesso medicinale di prova con lo stesso numero di lotto: i risultati ottenuti erano completamente diversi e gli intervalli di confidenza rientravano nei limiti convenzionalmente accettabili.
Hungarian: Ezt két olyan hasonló táplálkozástani vizsgálat is alátámasztja, melyekben ugyanazt a referencia készítményt és ugyanazt a gyártási számú vizsgálati készítményt alkalmazták, melyek során egészen eltérő eredményeket kaptak, és amelyeknél a konfidencia intervallumok a konvencionális elfogadhatósági határértékek között voltak.
Italian: TEVA UK Limited Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Hungarian: TEVA UK Limited Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
Italian: Si è ritenuto che questo ampio criterio possa essere applicato in questo caso, per via della variabilità intra-soggetto estremamente alta (70-82%) in caso di assunzione del medicinale durante i pasti evidenziata dallo studio in questione.
Hungarian: Úgy ítélték meg, hogy ez a tágabb elfogadhatósági kritérium alkalmazható ebben az esetben a vizsgálati személyek között jóllakottsági állapotban mutatkozó rendkívül nagy változékonyság (70-82%) miatt.
Italian: L'RMS ha approvato il prodotto in base ai risultati dello studio effettuato con il farmaco somministrato a digiuno, che aveva dimostrato un'equivalenza inequivocabile, confermata dagli intervalli di confidenza (IC) del 90% per i parametri AUC e Cmax, entrambi compresi nel range di bioequivalenza convenzionale dell'80-125%.
Hungarian: A referencia tagállam az éhgyomorra végzett vizsgálat alapján hagyta jóvá a készítményt, mely határozott egyenértékűséget mutatott, amit az AUC és a Cmax érték 90%-os konfidencia intervallummal (CI) igazolt, és ez az elfogadott 80-125%-os biológiai egyenértékűség tartományon belül van.
Italian: È anche caratterizzato da una curva dose/risposta piatta, ossia la sua efficacia è ampiamente indipendente dalla dose.
Hungarian: A dózis/hatás görbéje is lapos, azaz hatásossága csak kis mértékben függ az adag nagyságától.
Italian: I risultati sono stati considerati accettabili anche dal punto di vista clinico, poiché l'efficacia di lansoprazolo è ampiamente indipendente dalla dose in questo intervallo di dosaggio terapeutico.
Hungarian: Az eredményeket klinikai indokok alapján is elfogadhatónak ítélték meg, mivel a lanszpronazol hatásossága csak kismértékben függ az adag nagyságától ebben a terápiás tartományban.
Italian: Ciò significa che la lieve differenza nelle concentrazioni ematiche tra il medicinale di riferimento e il medicinale in esame, osservata in caso di assunzione del farmaco a stomaco pieno, non è clinicamente significativa.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a referencia készítmény és a vizsgálati készítmény szérum koncentrációi között jóllakottsági állapotban mutatkozó kis különbségnek nincs klinikai jelentősége.
Italian: Lansoprazolo è un inibitore della pompa protonica in grado di inibire la secrezione acida, che viene utilizzato per il trattamento dell'ulcera gastrica e dell'ulcera gastrica benigna, della malattia da reflusso gastroesofageo e delle condizioni associate.
Hungarian: A lanszoprazol egy proton pumpa inhibitor, gátolja a gyomorsav-elválasztást, a nyombél és jóindulatú gyomorfekélyek, a gastorooseaphagealis betegség és az ezekhez társuló állapotok kezelésére használják.
Italian: I risultati di questi studi a stomaco pieno dimostrano che la biodisponibilità di Lansoprazolo non solo è marcatamente ridotta quando il farmaco è assunto durante i pasti, ma che l'assorbimento, in presenza di cibo, può essere molto irregolare.
Hungarian: Ezeknek a jóllakottsági állapotban végzett táplálkozástani vizsgálatoknak az eredményei azt igazolják, hogy a Lansoprazole biológiai hasznosíthatósága nemcsak jelentős mértékben csökken, ha étkezés közben veszik be, hanem hogy feszívódása is rendkívül bizonytalan táplálék jelenlétében.
Italian: Entrambi mostrano un effetto pronunciato riconducibile alla concomitante assunzione cibo, anche se il prodotto generico sembra più influenzato, soprattutto a causa dell'elevata variabilità intra-soggetto.
Hungarian: Mindkét készítmény kifejezett táplálkozástani hatást mutat, jóllehet a generikus készítmény sokkal inkább érintettnek tűnik a vizsgálatba bevont személyek közötti nagy változékonyság által.
Italian: Gli Stati membri interessati contrari alla domanda hanno sollevato obiezioni accennando a un rischio per la salute pubblica, con la motivazione che la bioequivalenza era stata dimostrata a digiuno, ma non in caso di assunzione del medicinale a stomaco pieno.
Hungarian: A kifogást előterjesztő érintett tagállamok azon az alapon emeltek közegészségügyi kifogást, hogy míg a biológiai egyenértékűséget éhgyomorra igazolták, ugyanez nem történt meg jóllakottsági körülmények között.
Italian: Lansoprazolo 15 e 30 mg capsule rigide gastroresistenti (Teva UK Ltd) sono preparati generici contenenti il principio attivo lansoprazolo.
Hungarian: A Lansoprazole 15 mg és 30 mg gyomornedvnek ellenálló kemény kapszula (Teva UK Ltd.) egy lanszoprazol hatóanyagot tartalmazó generikus készítmény.
Italian: ALLEGATO III RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Hungarian: A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA, CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo validi sono le versioni definitive ottenute durante la procedura del gruppo di coordinamento menzionata nell'allegato III.
Hungarian: A III. Mellékletben említett alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a koordinációs csoport eljárása során kialakított végleges változat.
Italian: Lansoprazolo possiede un ampio spettro terapeutico in termini di efficacia clinica e sicurezza.
Hungarian: A Lansoprazole klinikai hatásosságát és biztonságosságát illetően széles terápiás ablakkal rendelkezik.
Italian: 1 cartuccia
Hungarian: Kiszerelés
Italian: Codice ATC: A10AE04.
Hungarian: ATC-kód: A10A E04.
Italian: 10 secondi
Hungarian: 10 másodperc
Italian: Il grafico seguente mostra i risultati ottenuti da uno studio su pazienti:
Hungarian: A következő grafikon egy betegekkel végzett vizsgálat eredményeit mutatja:
Italian: Popolazione anziana (≥ 65 anni)
Hungarian: Idős betegek ( 65 éves kor)
Italian: Non interrompa Lantus senza consultare un medico, che le dirà cosa è necessario fare.
Hungarian: Ne hagyja abba a Lantus-t anélkül, hogy orvosával beszélne, aki megmondja Önnek mi a teendő.
Italian: In questo studio non sono stati osservati nuovi segnali relativi alla sicurezza.
Hungarian: Új, a biztonságossságra utaló jelzést nem észleltek ebben a vizsgálatban.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Hungarian: Ez a gyógyszer semmilyen más gyógyszerrel nem keverhető.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/00/134/012
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/00/134/012
Italian: • Se l'insulina non dovesse fuoriuscire, controllare che non ci siano bolle d'aria e ripetere il test di sicurezza due o più volte per rimuoverle.
Hungarian: • Ha az inzulin nem jelenik meg, ellenőrizze, hogy nincsenek-e jelen légbuborékok és ismételje meg a biztonsági próbát még kétszer, hogy eltávolítsa azokat.
Italian: Informazioni importanti su alcuni componenti di Lantus
Hungarian: Fontos információk a Lantus egyes összetevőiről
Italian: Altri medicinali e Lantus
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Lantus
Italian: E' possibile che non tutte le penne siano commercializzate nel suo Paese (vedere paragrafo 4.2 e 6.6).
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik injekciós toll kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában (lásd 4.2 és 6.6 pont).
Italian: • Non utilizzi mai SoloStar se è danneggiata o se non è sicuro del suo corretto funzionamento.
Hungarian: • Soha ne használja a SoloStar-t ha az sérült vagy Ön nem biztos abban, hogy az megfelelően működik.
Italian: Generalmente, più elevato e più rapido è l'abbassamento dei livelli di glucosio ematico, tanto più marcati si presentano i fenomeni di contro-regolazione e i relativi sintomi (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Általánosságban érvényes, hogy minél nagyobb mértékű és gyorsabb a vércukorszint-csökkenés, annál kifejezettebbek az ellenreguláció tünetei (lásd 4.4 pont).
Italian: È necessaria un'iniezione di Lantus ogni giorno alla stessa ora del giorno.
Hungarian: Minden nap egy Lantus injekciót kell beadnia, minden nap ugyanabban az időben.
Italian: - Nel cervello
Hungarian: -Az agyban
Italian: Studi negli animali non indicano effetti dannosi diretti sulla fertilità.
Hungarian: Termékenység Az állatkísérletek nem igazoltak direkt káros hatásokat a termékenység tekintetében.
Italian: Lantus deve essere somministrato una volta al giorno, a qualsiasi ora del giorno ma sempre alla stessa ora ogni giorno.
Hungarian: Naponta egyszer kell beadni, bármikor a nap folyamán, de minden nap ugyanabban az időpontban.
Italian: Durante le prime settimane la diminuzione dovrebbe, almeno in parte, essere compensata da un incremento di insulina prima dei pasti; dopo tale periodo il regime dovrà essere adeguato individualmente.
Hungarian: Az első hetek során szükséges adagcsökkentést -legalább részben- kompenzálni kell az étkezésekkor alkalmazott inzulinadag emelésével; ezen időszakot követően a napi adagolási rendet egyénenként kell beállítani.
Italian: La rotazione continua del sito di iniezione all'interno dell'area di iniezione prescelta può contribuire a ridurre o a prevenire queste reazioni.
Hungarian: Az injekció beadási helyének folyamatos változtatása a megadott területen belül csökkentheti vagy megelőzheti ezeket a reakciókat.
Italian: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Italia.
Hungarian: Via Valcanello 4 03012 Anagni (FR) Olaszország
Italian: In questi casi, si può sviluppare una grave ipoglicemia (persino con svenimento) senza riconoscerla per tempo.
Hungarian: Ezekben az esetekben súlyos hipoglikémia fejlődhet ki (még ájulás is) anélkül, hogy ezt észlelni tudná.
Italian: Attenzioni particolari prima dell'iniezione
Hungarian: Különleges odafigyelés az injekció beadás előtt
Italian: Immediatamente dopo il parto, il fabbisogno di insulina diminuisce rapidamente (aumenta il rischio di ipoglicemia).
Hungarian: Közvetlenül a szülés után az inzulinigény gyorsan csökken (hypoglykaemia fokozott veszélye).
Italian: Il medico le indicherà in quale zona della pelle deve iniettare Lantus.
Hungarian: Kezelőorvosa megmutatja Önnek, hogy melyik bőrterületen kell beadnia a Lantus-t.
Italian: Se le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Hungarian: Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani.
Italian: Smaltisca la SoloStar utilizzata in accordo ai requisiti di legge locali.
Hungarian: Az elhasznált SoloStar-t a helyi hatósági követelményeknek megfelelően dobja ki.
Italian: Lo stantuffo raggiunge la fine della cartuccia quando sono state usate 300 unità di insulina totali.
Hungarian: A dugattyú akkor fogja elérni a patron végét, amikor mind a 300 egység inzulin felhasználásra került.
Italian: Cambi la sede di ogni iniezione per contribuire a prevenire questo tipo di alterazione della pelle.
Hungarian: Változtassa az egyes injekciók beadási helyét, hogy segítsen megelőzni ezeket a bőrelváltozásokat.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZER VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Italian: La potenza di questo medicinale è espressa in unità.
Hungarian: Ennek a készítménynek a hatáserőssége egységekben van meghatározva.
Italian: I dati di farmacocinetica e farmacodinamica indicano che l'effetto dell'iniezione sottocutanea di Lantus è dovuto principalmente all'esposizione a M1.
Hungarian: A farmakokinetikai és farmakodinamikai eredmények azt mutatják, hogy a subcutan adott Lantus injekció hatása leginkább az M1-metabolit expozícióján alapul.
Italian: Non bagnare, lavare o lubrificare la penna poiché questo potrebbe danneggiarla.
Hungarian: Ne áztassa be, ne mossa el vagy ne olajozza be az injekciós tollat, mert ez kárt okozhat benne.
Italian: La maggior parte delle reazioni minori alle insuline scompaiono solitamente in pochi giorni o settimane.
Hungarian: A legtöbb enyhe reakció általában néhány napon vagy héten belül megszűnik.
Italian: • Bambini di età inferiore ai 2 anni di età
Hungarian: 2 évesnél fiatalabb gyermekek
Italian: Gli attacchi ipoglicemici gravi, soprattutto se ricorrenti, possono causare danni neurologici.
Hungarian: A súlyos hypoglykaemiás rohamok - főként ha visszatérőek -, neurológiai károsodáshoz vezethetnek.
Italian: Profilo d'azione in pazienti con diabete di tipo 1
Hungarian: A hatás időbeni alakulása 1-es típusú diabeteses betegekben
Italian: In molti pazienti i segni ed i sintomi di ipoglicemia centrale sono preceduti da segni di contro-regolazione adrenergica.
Hungarian: Sok betegben az idegrendszer hypoglykaemiás jeleit és tüneteit megelőzik az adrenerg ellenreguláció jelei.
Italian: Insulina glargine è stata somministrata una volta al giorno prima di andare a letto e l'insulina umana NPH è stata somministrata una o due volte al giorno.
Hungarian: A glargin inzulint naponta egyszer alkalmazták lefekvéskor és az NPH humán inzulint naponta egyszer vagy kétszer.
Italian: Le seguenti reazioni avverse correlate provenienti dagli studi clinici sono riportate di seguito suddivise secondo la classificazione per sistemi e organi e in base all'incidenza decrescente (molto comune: 1/10; comune: 1/100, <1/10; non comune: 1/1.000, <1/100; raro: 1/10.000, <1/1.000; molto raro:
Hungarian: A következő klinikai vizsgálatokból származó mellékhatások az alábbi szervrendszer szerinti osztályozásban, gyakoriság szempontjából csökkenő sorrendben vannak feltüntetve (nagyon gyakori ≥1/10 gyakori ≥1/100 <1/10 nem gyakori ≥1/1000 <1/100 ritka ≥1/10 000 <1/1000 nagyon ritka
Italian: Alcuni medicinali possono determinare cambiamenti dei valori di zucchero nel sangue, (riduzione o aumento o entrambi, a seconda della situazione).
Hungarian: Egyes gyógyszerek a vércukorszint változását okozzák (csökkenést, emelkedést, vagy a körülményektől függően mindkettőt).
Italian: Questa è un'insulina modificata, molto simile all'insulina umana.
Hungarian: Ez egy módosított inzulin, ami nagyon hasonlít az emberi szervezetben természetesen előforduló inzulinhoz.
Italian: Lantus viene iniettato sotto la pelle.
Hungarian: A Lantus-t a bőr alá kell beadnia.
Italian: I pazienti con diabete di tipo 1 devono mantenere un apporto regolare di carboidrati, se pure in piccole quantità, anche se mangiano poco o non sono in grado di mangiare, oppure vomitano, ecc. e non devono mai sospendere completamente la somministrazione di insulina.
Hungarian: Az 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknek rendszeresen fogyasztaniuk kell legalább egy kis mennyiségű szénhidrátot, még akkor is, ha csak kevés ételt vagy egyáltalán nem tudnak enni, ill. ha hánynak, stb., és az inzulint soha nem szabad teljesen elhagyniuk.
Italian: Se non fosse in grado di usare SoloStar o di seguire tutte le istruzioni interamente da solo, deve utilizzare SoloStar solo se riesce ad avere aiuto da una persona in grado di seguire interamente le istruzioni.
Hungarian: Amennyiben nem képes használni a SoloStar-t, vagy nem képes egyedül teljes egészében követni az útmutatásokat, csak akkor alkalmazza a SoloStar-t, ha egy erre teljesen alkalmas személy segítséget nyújt Önnek.
Italian: Concentrazioni fisiologiche di IGF-1 endogeno possono attivare la via mitogenica-proliferativa; tuttavia le concentrazioni terapeutiche trovate durante la terapia insulinica, inclusa la terapia con Lantus, sono notevolmente inferiori alle concentrazioni farmacologiche richieste per attivare la via dell'IGF-1.
Hungarian: Az endogén IGF-1 fiziológiás koncentrációi aktiválhatják a mitogénproliferatív utat, az inzulinkezeléskor azonban, beleértve a Lantus terápiát is, a mért terápiás koncentrációk lényegesen alacsonyabbak, mint az IGF-1 által indított folyamat aktiválásához szükséges farmakológiai koncentrációk.
Italian: Tuttavia, solo molto raramente, questo rende necessario un aggiustamento della dose di insulina.
Hungarian: Ez azonban csak nagyon ritkán teszi szükségessé az inzulinadag módosítását.
Italian: L'insulina glargine è metabolizzata in 2 metaboliti attivi M1 e M2 (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: A glargin inzulin 2 aktív metabolittá M1 és M2 alakul át (lásd 5.2 pont).
Italian: Per assicurarsi di leggere la dose correttamente, tenga la penna orizzontalmente, con l'ago a sinistra e il selettore del dosaggio sulla destra, come mostrato nelle figure qui sotto.
Hungarian: Ahhoz, hogy biztosítsa az adg helyes leolvasását, tartsa vízszintesen a tollat, a tű a baloldalon és az adagbeállító a jobb oldalon legyen, ahogy az alábbi illusztráción látható.
Italian: Sebbene Lantus contenga la stessa sostanza attiva di Toujeo (insulina glargine 300 unità/ml), questi medicinali non sono intercambiabili.
Hungarian: Habár a Lantus ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Toujeo (300 egység/ml glargin inzulin), ezek a gyógyszerek egymással nem felcserélhetőek.
Italian: 143 pazienti trattati con insulina glargine nello studio hanno continuato il trattamento con insulina glargine in uno studio di estensione non controllato con una durata media di follow-up di 2 anni.
Hungarian: Az ebben a vizsgálatban glargin inzulinnal kezelt betegek közül 143 folytatta a glargin inzulin kezelést egy nem kontrollált kiterjesztéses, átlagosan 2 évig tartó utánkövetéses vizsgálatban.
Italian: Poiché Lantus è una soluzione, non richiede risospensione prima dell'uso.
Hungarian: Mivel a Lantus oldat, nem kell reszuszpendálni a beadás előtt.
Italian: Per maggiori dettagli sull'utilizzo, vedere paragrafo 6.6.
Hungarian: A kezelésre vonatkozó további részleteket lásd a 6.6 pontban.
Italian: Non utilizzare questa SoloStar.
Hungarian: Ne használja ezt a SoloStart.
Italian: Non agitare o miscelare prima dell'uso.
Hungarian: Nem kell felrázni vagy felkeverni a beadás előtt.
Italian: Problemi con la penna per insulina?
Hungarian: Gondok vannak az inzulin injekciós tollal?
Italian: Se pensa di poter avere un problema con Lantus, lo faccia controllare dal medico o dal farmacista.
Hungarian: Ha úgy véli, gondja van a Lantus-szal, ellenőriztesse orvosával vagy a gyógyszerésszel.
Italian: Sono stati riportati errori di somministrazione del medicinale in cui altre insuline, in particolare insuline rapide, sono state accidentalmente somministrate al posto dell'insulina glargine.
Hungarian: A gyógyszeres kezelés olyan hibáiról számoltak be, amelyekben véletlenül más inzulinokat, főként rövid hatású inzulinokat alkalmaztak a glargin inzulin helyett.
Italian: Faccia riferimento a queste prima di utilizzare il medicinale.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt nézze át ezeket.
Italian: Non congelare o mettere a diretto contatto con il congelatore o con buste refrigeranti.
Hungarian: Nem fagyasztható, és ne helyezze közvetlenül fagyasztórekesz vagy a jégakku mellé!
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presenti nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Italian: Il primo risultato co-primario di efficacia era il tempo alla prima occorrenza di morte CV, infarto miocardico non fatale (IM), o ictus non fatale, e il secondo risultato co-primario di efficacia era il tempo alla prima occorrenza di uno qualsiasi degli eventi primari, o una procedura di rivascolarizzazione (coronarica, carotidea o periferica), o una ospedalizzazione per scompenso cardiaco.
Hungarian: Az első összetett primer hatásossági végpont az első kardiovaszkuláris haláleset, nem halálos kimenetelű myocardialis infarctus (MI) vagy stroke előfordulásáig eltelt idő, míg a második összetett primer hatásossági végpont bármelyik első összetett primer hatásossági végpont előfordulásáig, revaszkularizációs beavatkozásig (coronaria, carotis vagy perifériás ér) vagy szívelégtelenség következtében szükségessé váló hospitalizációig eltelt idő volt.
Italian: • Se l'iniezione le viene praticata da un'altra persona, è necessario che questa persona presti particolare attenzione ad evitare ferite accidentali da ago e la trasmissione di infezioni.
Hungarian: • Ha más adja be Önnek az injekciót, különösen óvatosan kell eljárjon, hogy elkerülje a véletlen sérülést és a fertőzés átvitelét.