FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Olumiant som monoterapi eller i kombination med konventionelle syntetiske DMARDs, var forhøjet LDL-kolesterol (33,6 %), infektioner i øvre luftveje (14,7 %) og kvalme (2,8 %).
Romanian: Reacțiile adverse ale medicamentului raportate cel mai frecvent și care apar la ≥ 2 % din pacienții tratați prin monoterapie cu Olumiant sau prin administrare concomitentă cu DMARD convenționale sintetice sunt reprezentate de creșterea nivelului colesterolului LDL (33,6 %), infecții ale tractului respirator superior (14,7 %) și greață (2,8 %).
Danish: I kontrollerede studier forekom der over de første 16 uger stigninger i trombocyttallet til over 600 x 109 celler/l hos 2,0 % af de patienter, der blev behandlet med Olumiant 4 mg, og 1,1 % af de patienter, der fik placebo.
Romanian: În studiile controlate, până la 16 săptămâni, creșteri ale numărului de trombocite peste 600 x 10 celule/L a apărut la 2,0 % dintre pacienții tratați cu Olumiant 4 mg și 1,1 % dintre pacienții tratați cu placebo.
Danish: †p ≤ 0,05, ††p ≤ 0,01, †††p ≤ 0,001 vs. adalimumab.
Romanian: *** p ≤ 0,001 față de placebo (față de MTX pentru studiul RA-BEGIN) † p ≤ 0,05; †† p ≤ 0,01; ††† p ≤ 0,001 față de adalimumab
Danish: Immunglobuliner
Romanian: Imunoglobulinele
Danish: Uge 12 7 % 14 %* 19 %*** 2 % 8 %*** 7 %** 2 % 10 %*** 9 %*** 2 % 3 % 6 % Uge 24 11 % 21 %** 22 %** 4 % 16 %*** 12 %*** 4 % 15 %*** 15 %*** 3 % 5 % 9 %* Uge 52 16 % 25 %* 28 %**
Romanian: Săptămâna 11 % 21 %** 22 %** 4 % 16 %*** 12 %*** 4 % 15 %*** 15 %*** 3 % 5 % 9 %*
Danish: Hos tidligere ubehandlede patienter var hyppigheden af infektioner i øvre luftveje over de første 52 uger højere ved behandling med methotrexat og Olumiant i kombination (26,0 %) sammenlignet med methotrexat alene (22,9 %) og Olumiant alene (22,0 %).
Romanian: În cazul pacienților netratați anterior, pe o perioadă de maxim 52 săptămâni, frecvența infecțiilor ale tractului respirator a fost mai mare pentru administrarea concomitentă a metotrexatului și Olumiantului (26,0 %) în comparație cu monoterapia cu metotrexat (22,9 %) sau Olumiant (22,0 %).
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Olanda.
Danish: I studier, som omfattede begge doser, blev der over de første 16 uger observeret en dosisrelateret sammenhæng i stigning i totalkolesterol til ≥ 5,17 mmol/l, der blev rapporteret hos 48,8 %, 34,7 % og 17,8 % af patienterne i henholdsvis 4 mg-gruppen, 2 mg-gruppen og placebogruppen.
Romanian: În studiile care au inclus ambele doze, s-a observat o relație de directă proporționalitate cu doza pentru creșterea colesterolului total ≥ 5,17 mmol/L raportată la 48,8 %, 34,7 % și 17,8 % dintre pacienți, până la maxim 16 săptămâni cu doza de 4 mg, 2 mg și, respectiv grupurile placebo.
Danish: Behandlingen bør afbrydes ved Hb < 4,96 mmol/l og kan genoptages, når Hb igen er over denne værdi.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt dacă Hb < 8 g/dL și poate fi reluat după ce Hb crește peste această valoare
Danish: - kvalme - høje niveauer af leverenzymer, påvises i en blodprøve - udslæt
Romanian: - niveluri ridicate ale enzimelor ficatului, evidențiate de analizele de sânge
Danish: Forkortelser: QD = én gang daglig, Q2W = én gang hver anden uge, s.c. = subkutant, ACR = American College of Rheumatology, SDAI = Simplified Disease Activity Index, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire-Disability Index, mTSS = modified Total Sharp Score.
Romanian: SDAI = Indice Simplificat de Activitate a Bolii; HAQ-DI = Chestionar de evaluare a stării de sănătate - Indice de dizabilitate; mTSS = Scor Sharp Total modificat
Danish: I klinisk farmakologiske studier resulterede samtidig administration af baricitinib og ketoconazol (potent CYP3A-hæmmer) ikke i nogen klinisk relevant effekt på baricitinibs farmakokinetik.
Romanian: În studiile clinice de farmacologie, administrarea concomitentă a baricitinibului cu ketoconazol (inhibitor puternic de CYP3A) nu a avut nici un efect clinic semnificative asupra farmaocineticii baricitinibului.
Danish: España
Romanian: Spania
Danish: Hos de fleste patienter lå lymfocyttallet fortsat inden for det normale referenceinterval.
Romanian: În cazul celor mai mulți pacienți, modificări ale numărului de limfocite s-au observat în intervalul normal de referință.
Danish: ASAT ≥ 3 x ULNc
Romanian: AST crescut ≥3 x LSN
Danish: Som respons på statinbehandling faldt forhøjet LDL-kolesterol til det niveau, der var før behandling.
Romanian: Nivelurile crescute de colesterol LDL au scăzut la nivelurile existente anterior tratamentului ca răspuns la terapia cu statină.
Danish: I et fertilitetsstudie med både han- og hunrotter nedsatte baricitinib den samlede parringsevne (nedsatte fertilitets- og konceptionsindekser).
Romanian: În studiile de fertilitate combinate la masculi/femele de șobolan, baricitinib a scăzut performanța generală de împerehere (indici de fertilitate și concepere scăzuți).
Danish: Mønsteret på og incidensen af nedsat neutrofiltal forblev stabilt - med et lavere neutrofiltal end ved baseline - over tid, herunder i det længerevarende forlængelsesstudie.
Romanian: Tiparul și incidența scăderilor numărului de neutrofile au rămas stabile la o valoare mai mică decât valoarea de referință, inclusiv în cadrul extinderii studiului pe termen lung.
Danish: Lægen skal informere fertile kvinder om at anvende prævention under behandlingen og mindst en uge efter ophør.
Romanian: Medicii trebuie să sfătuiască femeile cu potențial de a rămâne gravide să utilizeze metode contraceptive pe durata tratamentului și o săptămână după încheierea tratamentului.
Danish: For totalpopulationen resulterede pneumokokvaccination i tilfredsstillende IgGimmunresponser hos 68,0 % (95 % CI: 58,4 %, 76,2 %) af patienterne.
Romanian: satisfăcător la 68,0 % (IÎ 95 %: 58,4 %, 76,2 %) dintre pacienți.
Danish: ACR50:
Romanian: ACR50: Săptămâna
Danish: Hos tidligere ubehandlede patienter resulterede kombination med methotrexat i en øget hyppighed af forhøjede leveraminotransferaser sammenlignet med monoterapi med baricitinib (se pkt.
Romanian: În tratarea pacienților netratați anterior, administrarea concomitentă cu metotrexat a rezultat într-o frecvență sporită a creșterilor transaminazelor hepatice prin comparație cu monoterapia cu baricitinib (vezi pct. 4.8).
Danish: Baricitinib er ikke en hæmmer af transportørerne OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 og MATE2-K ved klinisk relevante koncentrationer.
Romanian: Baricitinib nu este un inhibitor al transportatorilor OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 și MATE2-K la concentrații relevante clinic.
Danish: Hos tidligere ubehandlede patienter var hyppigheden af kvalme over de første 52 uger højere ved behandling med methotrexat og Olumiant i kombination (9,3 %) sammenlignet med methotrexat alene (6,2 %) og Olumiant alene (4,4 %).
Romanian: În cazul pacienților netratați anterior, pe o perioadă de 52 săptămâni, frecvența grețurilor a fost mai mare pentru administrarea concomitentă a metotrexatului și Olumiantului (9,3 %) în comparație cu monoterapia cu metotrexat (6,2 %) sau monoterapia cu Olumiant (4,4 %).
Danish: I studier, som omfattede begge doser, blev der over de første 16 uger rapporteret infektioner hos 31,9 %, 28,8 % og 24,1 % af patienterne i henholdsvis 4 mg-gruppen, 2 mg-gruppen og placebogruppen.
Romanian: În studiile care au vizat ambele doze, infecțiile au fost raportate la 31,9%, 28,8% și 24,1% din pacienți, până la maxim 16 săptămâni cu doza de 4 mg, 2 mg și, respectiv grupurile placebo.
Danish: Monitorering via laboratorieanalyser
Romanian: Analize de laborator
Danish: Olumiant påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Olumiant nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: • Olumiant 4 mg daglig + MTX
Romanian: • Olumiant 4 mg QD + MTX
Danish: Behandling bør ikke indledes hos patienter med absolut lymfocyttal (ALC) < 0,5 x 109 celler/l, absolut neutrofiltal (ANC) < 1 x 109 celler/l eller med hæmoglobin < 4,96 mmol/l (8 g/dl).
Romanian: Tratamentul nu ar trebui prescris pacienților cu un număr absolut de limfocite (ALC) mai mic de 0,5 x celule/L, număr absolut de neutrofile (ANC) mai mic de 1 x 10
Danish: Derfor er den anbefalede dosis 2 mg én gang daglig hos patienter, der tager potente OAT3-hæmmere som f.eks. probenecid (se pkt.
Romanian: Doza recomandată este de 2 mg odată pe zi pentru pacienții care se află sub tratament cu inhibitori ai transportorilor anionici organici 3 (OAT3) cu puternic potențial de inhibare, cum ar fi probenecidul (vezi pct. 4.5).
Danish: In vitro er baricitinib ikke en hæmmer af OAT1, OAT2, OAT3, organisk kation-transportør (OCT) 2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 og MATE2-K ved klinisk relevante koncentrationer.
Romanian: In vitro, baricitinibul nu a inhibat OAT1, OAT2, OAT3, transportatorul cationic organic (OCT) 2, OATP1B1,, OATP1B3, BCRP și MATE1 și MATE2-K la concentrații relevante clinic.
Danish: I alle studier havde de patienter, der blev behandlet med Olumiant 4 mg én gang daglig, statistisk signifikant højere ACR20-, ACR50- og ACR70-responser ved uge 12 sammenlignet med placebo, MTX eller adalimumab (se tabel 4).
Romanian: În toate studiile, pacienții tratați cu Olumiant 4 mg odată pe zi au avut un răspuns ACR20, ACR50 și ACR70 statistic semnificativ mai ridicat la 12 săptămâni în comparație cu placebo, MTX sau adalimumab (vezi Tabelul 4).Timpul până la instalarea eficacității a fost scurt în toate rezultatele cu răspunsuri semnificativ mai mari observate chiar și la 1 săptămână.
Danish: Behandling med Olumiant 4 mg alene eller i kombination med cDMARDs resulterede i en signifikant reduktion af smerter i uge 12, sammenlignet med alle komparatorer (placebo, MTX, adalimumab), målt på en visuel analog skala fra 0-100.
Romanian: Tratamentul cu Olumiant 4 mg, singur sau în combinație cu cDMARD, a rezultat în îmbunătățirea semnificativă a durerii prin comparație cu toate celelalte medicamente (placebo, MTX, adalimumab), conform cu determinarea prin scala vizuală analog 0-100, la 12 săptămâni.
Danish: En dosisrelateret sammenhæng blev observeret i forbindelse med stigning i kreatinkinase til ≥ 5 x ULN, som blev rapporteret hos 1,5 %, 0,8 % og 0,6 % af patienterne efter 16 uger i henholdsvis 4 mg-gruppen, 2 mg-gruppen og placebogruppen.
Romanian: O relație cu doza s-a observat la creșterile nivelului CPK ≥ 5 x LSN din normalul raportat pentru 1,5 %, 0,8 % și 0,6 % dintre pacienți în săptămâna 16 cu doza de 4 mg, 2 mg și, respectiv grupurile placebo.
Danish: SDAI ≤ 3,3:
Romanian: SDAI  3.3: Săptămâna
Danish: • Tegn eller symptomer på infektion, inklusive generelle symptomer, og specifikt symptomer på herpes zoster og tuberkulose.
Romanian: • Semnele și simptomele infecțiilor includ simptome generale, și semne și simptome specifice pentru TBC și Herpes zoster; și un avertisment pentru pacienți să se adreseze imediat medicului dacă resimte semne și simptome care sugerează prezența infecției.
Danish: Hvis du har nedsat nyrefunktion, er den anbefalede dosis af Olumiant 2 mg én gang om dagen.
Romanian: În cazul în care funcția dumneavoastră renală este deficitară, doza de Olumiant recomandată este de 2 mg pe zi.
Danish: Hyperkolesterolæmic
Romanian: Hipercolesterolemie c
Danish: ALAT ≥ 3 x ULNc
Romanian: ALT crescut ≥3 x LSN
Danish: I kontrollerede studier var forhøjet kreatinkinase almindeligt over de første 16 uger.
Romanian: În studiile controlate, până la 16 săptămâni, valori crescute ale CPK au fost des întâlnite.
Danish: mannitol, rødt jernoxid (E 172), lecithin (soja) (E 322), macrogol, polyvinylalkohol, talcum og titandioxid (E 171).
Romanian: - Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, croscarmeloză de sodiu, stearat de magneziu, manitol, oxid roșu de fier (E172), lecitină (soia) (E322), macrogol, alcool polivinilic,
Danish: Svagt pink, 9,0 x 7,5 mm aflange tabletter, præget med "Lilly" på den ene side og "2" på den anden.
Romanian: Comprimate ovale de culoare roz deschis, cu dimensiune de 9,0 x 7,5 mm, marcate cu „Lilly" pe o parte si cu „2" pe cealaltă parte.
Danish: Erosionsscore - gennemsnitlig ændring i forhold til baseline:
Romanian: Scorul de Eroziune, modificare medie față de valoarea de referință: Săptămâna
Danish: Perforerede enkeltdosis-polyvinylchlorid/aluminium/orienteret polyamid - aluminium-blistere i kartoner med 28 x 1 eller 84 x 1 filmovertrukne tabletter.
Romanian: Cutie cu 28 x 1 sau 84 x 1 comprimate filmate ambalate în bilstere cu doze unitare, perforate, din clorură de polivinil/aluminiu/ poliamidă - aluminiu.
Danish: Olumiant 4 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 4 mg baricitinib.
Romanian: Olumiant 4 mg - comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține baricitinib 4 mg.
Danish: • hoste, der ikke vil gå over, nattesved og vægttab.
Romanian: • Tuse persistentă, transpirații pe timp de noapte și pierdere în greutate.
Danish: Renal elimination gennem glomerulær filtration og aktiv udskillelse via OAT3, Pgp, BCRP og MATE2-K er hovedmekanismen bag baricitinibs clearance.
Romanian: Eliminarea renală este mecanismul principal pentru clearance-ul baricitinibului prin filtrare glomerulară și secreția activă prin OAT3, Pgp, BCRP și MATE2-K.
Danish: Baricitinib er forbundet med en øget forekomst af infektioner, f.eks. infektioner i øvre luftveje, sammenlignet med placebo (se pkt.
Romanian: În comparație cu tratamentul placebo, baricitinibul este asociat unei rate crescute de infecții, cum ar fi infecțiile ale tractului respirator superior (vezi pct. 4.8).
Danish: Før opstart af behandling med Olumiant bør der udføres screening for viral hepatitis i overensstemmelse med kliniske retningslinjer.
Romanian: Testarea pentru hepatita virală trebuie realizată în conformitate cu ghidurile clinice, înainte de inițierea terapiei cu Olumiant.
Danish: Respons i fysisk funktion og helbredsrelaterede resultater Behandling med Olumiant 4 mg alene eller i kombination med cDMARDs resulterede i en signifikant forbedring i fysisk funktion ved uge 12, 24 og 52, sammenlignet med alle komparatorer (placebo, MTX, adalimumab), målt ved HAQ-DI.
Romanian: Rãspunsul funcției fizice și rezultatele privind sãnãtatea Tratamentul cu Olumiant 4 mg, singur sau în combinație cu cDMARD, a rezultat în îmbunătățirea semnificativă a funcției fizice prin comparație cu toate celelalte medicamente (placebo, MTX, adalimumab), în conformitate cu determinarea prin HAQ-DI, în săptămânile 12, 24 și 52 .
Danish: ACR70:
Romanian: ACR70: Săptămâna
Danish: Laboratorieanalyse Handling
Romanian: Analiza de laborator Acțiunea
Danish: ACR20:
Romanian: ACR20: Săptămâna
Danish: Olumiant 4 mg vs. 2 mg
Romanian: Olumiant 4 mg față de 2 mg
Danish: Laboratorieanalyser og monitoreringsvejledning
Romanian: Ghid privind analizele de laborator și rezultatele acestora
Danish: 4.4, 4.5 og 5.1 for forhåndenværende data om forskellige kombinationer).
Romanian: Olumiant poate fi administrat ca monoterapie sau în asociere cu metotrexat (vezi pct. 4.4, 4.5 și 5.1 pentru datele disponibile privind diferitele combinații).
Danish: Medium pink, 8,5 mm runde tabletter, præget med "Lilly" på den ene side og "4" på den anden.
Romanian: Comprimate rotunde de culoare roz mediu, dimensiune de 8,5 mm, marcate cu „Lilly" pe o parte si cu „4" pe cealaltă parte.
Danish: Du må ikke stoppe med at tage Olumiant, medmindre lægen fortæller dig, at du skal stoppe med at tage det.
Romanian: Dacă încetați să luați Olumiant Nu întrerupeți tratamentul cu Olumiant decât la indicația medicului dumneavoastră.
Danish: Patientkortet skal indeholde følgende hovedbudskaber:
Romanian: • Scopul și modul de utilizare a Cardului de Avertizare al Pacientului Cardul de Avertizare al Pacientului trebuie să conțină următoarele mesaje cheie:
Danish: Udslæt
Romanian: Lipide
Danish: Olumiant 4 mg filmovertrukne tabletter er medium pink, runde tabletter med "Lilly" på den ene side og "4" på den anden.
Romanian: Olumiant 4 mg comprimate filmate de culoare roz mediu, rotunde, cu marcajul „Lilly" pe o parte și „4" pe cealaltă parte.
Danish: In vitro er baricitinib substrat for organisk anion-transportør (OAT) 3, P-glykoprotein (Pgp), brystcancerresistensprotein (BCRP) og multidrug and toxic extrusion protein (MATE) 2-K. I et klinisk farmakologisk studie resulterede dosering af probenecid (en OAT3-hæmmer) i omtrent en fordobling af AUC(0-∞) uden ændring i tmax eller Cmax af baricitinib.
Romanian: In vitro, baricitinibul reprezintă substratul transportatorilor anionici organici (OAT)3, glicoproteina P (Pgp), proteina de rezistență la cancerul mamar (BCRP) și proteina de extrudare multidrog și toxine (MATE)2-K.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTONER TIL 2 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTII PENTRU COMPRIMATE FILMATE DE 2 MG
Danish: Infektion som f.eks. helvedesild; kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede: Fortæl det straks til lægen, eller søg omgående lægehjælp, hvis du får følgende symptomer, som kan være tegn på helvedesild (herpes zoster): - smertefuldt hududslæt med blærer og feber
Romanian: Informați-vă medicul sau solicitați asistență medicală imediat dacă experimentați următoarele simptome care pot fi semne ale herpesului (herpes zoster): - erupții dureroase pe piele cu bășici și febră
Danish: Kreatinkinase (CK)
Romanian: Creatin fosfokinaza (CPK)
Danish: Lietuva
Romanian: Lituania
Danish: Indberetning af bivirkninger
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚELOR ACTIVE
Danish: Sammenlignet med placebo blev der rapporteret dosisafhængige stigninger i blodlipidparametre hos patienter, der blev behandlet med baricitinib (se pkt.
Romanian: Creșteri ale nivelurilor de lipide din sânge, dependente de doză, au fost raportate în cazul pacienților aflați sub tratament cu baricitinib în comparație cu tratamentul placebo (vezi pct. 4.8).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTONER TIL 4 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTII PENTRU COMPRIMATE FILMATE DE 4 MG
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Olumiant Sådan skal du tage Olumiant Bivirkninger
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Olumiant
Danish: Hos patienter med tidligere ubehandlet latent TB bør TB-behandling overvejes før indledning af behandling med Olumiant.
Romanian: Trebuie luată în considerare terapia anti-TB înainte de inițierea administrării Olumiant în cazul pacienților cu TB latentă netratată.
Danish: • Olumiant 2 mg daglig
Romanian: • Olumiant 2 mg QD
Danish: Score for afsmalnet ledspalte - gennemsnitlig ændring i forhold til baseline:
Romanian: Scorul Îngustării Spațiului Articular, modificare medie față de valoarea de referință: Săptămâna
Danish: Patienterne fik inaktiveret pneumokok- eller tetanusvaccine.
Romanian: Gastroenterită Infecții ale tractului urinar Pneumonie
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Oral anvendelse.
Romanian: MODUL ȘI CĂILE DE ADMINISTRARE
Danish: Mønsteret på og incidensen af stigning i trombocyttal forblev stabilt - med et højere neutrofiltal end ved baseline - over tid, herunder i det længerevarende forlængelsesstudie.
Romanian: Tiparul și incidența creșterii numărului de trombocite au rămas stabile de atunci la o valoare mai mare decât valoarea de referință, inclusiv în cadrul extinderii studiului pe termen lung.
Danish: Olumiant 2 mg filmovertrukne tabletter er svagt pink, aflange tabletter med "Lilly" på den ene side og "2" på den anden.
Romanian: Olumiant 2 mg comprimate filmate de culoare roz deschis, ovale, cu marcajul „Lilly" pe o parte și „2" pe cealaltă parte.
Danish: Stigningerne blev observeret over de første 12 uger, og niveauerne forblev herefter stabile ved en højere værdi end ved baseline.
Romanian: Creșterile de nivel au fost observate la 12 săptămâni si au rămas stabile de atunci la o valoare mai mare decât valoarea de referință, inclusiv în cadrul extinderiii studiului pe termen lung.
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Danish: Alene eller i kombination med andre substitutioner (herunder blandinger).
Romanian: Singură sau în combinaţie cu alte substituţii (include combinaţiile).
Danish: 6 celler/ml).
Romanian: 6 celule/ml).
Danish: Patienter med disse kombinationer er også inkluderet i andre rækker med beskrivelse af de individuelle substitutioner.
Romanian: Pacienţii cu aceste combinaţii sunt incluşi, de asemenea, şi pe alte linii unde sunt descrise substituţii individuale.
Danish: 24 uger N = 31
Romanian: 24 săptămâni N = 31
Danish: X repræsenterer flere aminosyrer.
Romanian: X reprezintă amino-acizi multipli.
Danish: Meget almindelig: Kan ramme flere end 1 ud af 10 personer:
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoană din 10:
Danish: Patienter med tidligere manglende respons (herunder delvist og nul respons) 48 uger
Romanian: Pacienţi fără răspuns anterior (inclusiv cu răspuns parţial şi fără răspuns) 48 săptămâni
Danish: Typen af mad har ingen betydning for
Romanian: Tipul alimentelor nu influenţează
Danish: - Forsøg at tage OLYSIO på samme tidspunkt hver dag.
Romanian: Încercaţi să luaţi OLYSIO în fiecare zi, la aceeaşi oră.
Danish: Patienter, der konstateres at have stor risiko for bradyarytmi, bør monitoreres kontinuerligt i 48 timer under
Romanian: Pacienții care sunt identificați ca având un risc crescut de bradiaritmie trebuie monitorizați continuu timp de 48 de
Danish: Sammenligning baseret på historiske kontroller.
Romanian: Comparaţie pe bază de control istoric.
Danish: En behandling med OLYSIO varer enten 12 eller 24 uger; men det kan være nødvendigt for dig at tage andre lægemidler i længere tid i henhold til din læges anvisninger.
Romanian: Un ciclu de tratament cu OLYSIO durează fie 12, fie 24 săptămâni, dar este posibil să fie nevoie să luaţi celelalte medicamente mai mult timp, în funcţie de recomandările medicului dumneavoastră.
Danish: To patienter havde en opstået enkelt substitution I170T.
Romanian: Doi pacienţi au prezentat substituţie unică I170T emergentă.
Danish: Dette interaktionsstudie er blevet gennemført med en højere dosis end den anbefalede dosis af simeprevir for at vurdere den maksimale virkning på det samtidigt administrerede lægemiddel.
Romanian: Acest studiu privind interacţiunile a fost efectuat cu o doză mai mare decât doza recomandată pentru simeprevir evaluând efectul maxim asupra medicamentului administrat concomitent.
Danish: * darunavir/ritonavir + 50 mg simeprevir sammenlignet
Romanian: * darunavir/ritonavir + 50 mg simeprevir comparativ cu
Danish: Behandling med OLYSIO skal iværksættes og superviseres af en læge med erfaring i behandling af
Romanian: Tratamentul cu OLYSIO trebuie iniţiat şi monitorizat de un medic cu experienţă în managementul
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for
Romanian: Solicitările pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate de siguranţă pentru acest medicament sunt stabilite în conformitate cu lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi actualizările ulterioare şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Danish: - Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterpakningen efter
Romanian: - Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP.
Danish: - atazanavir, darunavir, delavirdin, efavirenz, etravirin, fosamprenavir, indinavir, lopinavir,
Romanian: - atazanavir, darunavir, delavirdină, efavirenz, etravirină, fosamprenavir, indinavir, lopinavir,
Danish: Dette lægemiddel kan udgøre en risiko for miljøet (se pkt.
Romanian: Acest medicament poate reprezenta un risc pentru mediul înconjurător (vezi pct. 5.3).