FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vihuma is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or a nurse who are experienced in the care of patients with haemophilia A. You or someone else might also give your Vihuma injection, but only after receiving adequate training.
Norwegian Bokmål: Vihuma injiseres vanligvis inn i en vene (intravenøst) av en lege eller sykepleier med erfaring i behandling av pasienter med hemofili A. Bare etter tilstrekkelig opplæring kan du eller andre personer gi en Vihuma-injeksjon.
English: If you stop using Vihuma Do not stop using Vihuma without consulting your doctor or pharmacist.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Vihuma Ikke slutt å bruke Vihuma uten å rådføre deg med lege eller apotek.
English: Haemorrhagic anaemia Factor VIII inhibition
Norwegian Bokmål: Hemoragisk anemi Faktor VIII inhibering
English: Individual patients may vary in their response to factor VIII, demonstrating different half-lives and recoveries.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan ha ulik respons på faktor VIII, noe som demonstreres ved ulike halveringstider og rekonvalesens.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Sweden
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Sverige
English: During clinical studies with Vihuma in previously treated paediatric (2 to 11 years, n = 58), adolescent (12 to 17 years, n = 3) and adult patients (n = 129) with severe haemophilia A, a total of 12 adverse drug reactions (ADRs) (8 in adults, 4 in children) were reported in 8 patients (4 adults, 4 children).
Norwegian Bokmål: Under kliniske studier med Vihuma med tidligere behandlede pediatriske (2-11 år, n=58), unge (12-17 år, n=3) og voksne pasienter (n=129) med alvorlig hemofili A, ble det rapportert 12 bivirkninger (8 hos voksne, 4 hos barn) hos 8 pasienter (4 voksne, 4 barn).
English: How often you need an injection will depend on how well Vihuma is working for you.
Norwegian Bokmål: Hvor ofte du trenger en injeksjon, avhenger av hvor godt legemidlet virker på deg. Vanligvis varer behandling for hemofili A livet ut.
English: AUC (hr*IU/ml)
Norwegian Bokmål: AUC (t*IE/ml)
English: For intravenous use after reconstitution.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk etter rekonstituering.
English: IVR (%/IU/kg) 2.5 ± 0.4 CL (ml/hr/kg)
Norwegian Bokmål: IVR (%/IE/kg) 2,5 ± 0,4 CL (ml/t/kg)
English: Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with Vihuma.
Norwegian Bokmål: Utvikling av nøytralisernede antistoffer (inhibitorer) kan forekomme hos pasienter med hemofili A som er behandlet med faktor VIII, inkludert Vihuma.
English: Allow the solvent syringe (water for injections) and the powder in the closed vial to reach room temperature.
Norwegian Bokmål: La sprøyten med oppløsningsvæske (vann til injeksjonsvæsker) og pulveret i det uåpnede hetteglasset nå romtemperatur.
English: In case the solution is not used immediately close the filled syringe with the tamper-proof plastic tip for storage.
Norwegian Bokmål: Hvis oppløsningen ikke brukes umiddelbart, skal den ferdigfylte sprøyten lukkes med forseglingsspissen av plast for oppbevaring.
English: Can be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period up to 1 month.
Norwegian Bokmål: Kan oppbevares ved romtemperatur (høyst 25 °C) i én enkelt periode på inntil 1 måned.
English: Weight adjusted subgroups
Norwegian Bokmål: Vektjusterte undergrupper
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om tidlige symptomer på overfølsomhetsreaksjoner, slik som elveblest, generalisert urtikaria, trykk i brystet, hvesing, hypotensjon og anafylaksi.
English: The solvent is water for injections in a pre-filled glass syringe.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken er vann til injeksjonsvæsker i en ferdigfylt glassprøyte.
English: Required units = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) (IU/dl) x 0.5 (IU/kg per IU/dl)
Norwegian Bokmål: Nødvendig dose = kroppsvekt (kg) x ønsket økning i faktor VIII (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg per IE/dl)
English: Insert the needle of the infusion set into the chosen vein.
Norwegian Bokmål: Sett kanylen på infusjonssettet inn i den valgte venen.
English: The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IU), which is related to the current WHO concentrate standard for factor VIII products.
Norwegian Bokmål: Antall enheter av faktor VIII som administreres, uttrykkes i internasjonale enheter (IE), som er i samsvar med gjeldende WHO-konsentratstandard for faktor VIII-preparater.
English: However depending on the body weight and posology, the patient could receive more than one vial.
Norwegian Bokmål: Avhengig av kroppsvekt og dosering kan pasienten ha mottatt mer enn ett hetteglass.
English: Normal weight (n=14)
Norwegian Bokmål: Normalvekt (n=14)
English: In some cases, especially in younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller, og spesielt hos yngre pasienter, kan det være nødvendig med kortere doseringsintervaller eller høyere doser.
English: Severe symptoms require prompt emergency treatment.
Norwegian Bokmål: Øyeblikkelig medisinsk behandling er nødvendig ved alvorlige symptomer.
English: Turn the vial attached to the syringe upside down, and slowly draw the final solution into the syringe.
Norwegian Bokmål: Vend hetteglasset med sprøyten opp-ned, og trekk den ferdige oppløsningen langsomt inn i sprøyten.
English: What Vihuma looks like and contents of the pack Vihuma is provided as powder and solvent for solution for injection.
Norwegian Bokmål: Hvordan Vihuma ser ut og innholdet i pakningen Vihuma leveres som pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
English: The clinical relevance of inhibitor development will depend on the titre of the inhibitor, with low titre inhibitors which are transiently present or remain consistently low titre posing less of a risk of insufficient clinical response than high titre inhibitors.
Norwegian Bokmål: Inhibitorer med lav titer, som kun er midlertidig tilstede eller som holder seg i lav titer, utgjør en mindre risiko for utilstrekkelig klinisk respons enn inhibitorer med høye titre.
English: Keep the reconstituted solution at room temperature.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning skal oppbevares ved romtemperatur.
English: Detailed information on this medicine is available on the web site of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det Europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
English: The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten (IE) bestemmes ved bruk av kromogent assay i henhold til Den europeiske farmakopé, Ph. Eur.
English: The powder is a white to offwhite friable powder in a glass vial.
Norwegian Bokmål: Pulveret er et hvitt til off-white pulver som lett smuldrer i et hetteglass.
English: If your plasma factor VIII fails to reach expected levels with Vihuma, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the development of factor VIII inhibitors.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke oppnår forventede nivåer av faktor VIII i blodet med Vihuma, eller hvis blødninger ikke lar seg kontrollere godt nok, kan det skyldes utvikling av faktor VIII-inhibitorer.
English: It is strongly recommended that every time that Vihuma is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt å registrere navn og batchnummer for legemidlet hver gang Vihuma administreres til en pasient, for å kunne knytte pasienten til preparatbatchen.
English: Press down firmly the adapter package until the adapter spike penetrates the rubber stopper.
Norwegian Bokmål: Trykk adapterpakningen bestemt ned til adapterspissen trenger igjennom gummiproppen.
English: If you forget to use Vihuma
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Vihuma
English: The vial should be gently rotated until all powder is dissolved.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal dreies forsiktig til alt pulver er oppløst.
English: The dose of Vihuma is calculated depending on your body weight and the factor VIII levels to be achieved.
Norwegian Bokmål: Dosen med simoctocog alfa beregnes ut fra kroppsvekt og faktor VIII-nivåene som skal oppnås.
English: CL (ml/hr/kg)
Norwegian Bokmål: CL (ml/t/kg)
English: Each powder vial contains 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 or 4000 IU of simoctocog alfa.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver inneholder 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 eller 4000 IE simoctocog alfa.
English: rash, hives, wheals, generalised itching, swelling of lips and tongue, difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, general feeling of being unwell, dizziness and loss of consciousness.
Norwegian Bokmål: utslett, elveblest, vabler og utbredt kløe, hevelser i lepper og tunge, pustebesvær, hvesing og trykk i brystet, generelt følelse av å være uvel, svimmelhet og bevisstløshet.
English: Clean the chosen injection site with one of the provided alcohol swabs.
Norwegian Bokmål: Rengjør det valgte injeksjonsstedet med en av de medfølgende desinfeksjonsserviettene.
English: Slowly inject all solvent into the powder vial by pressing down the plunger rod.
Norwegian Bokmål: Injiser all oppløsningsvæske langsomt inn i hetteglasset med pulver ved å trykke ned sprøytestempelet.
English: Remove the adapter packaging and discard.
Norwegian Bokmål: Ta av adapterens emballasje og kast den.
English: Chromogenic assay Median (range)
Norwegian Bokmål: Kromogent assay Gjennomsnitt ± SD Median (område)
English: Without removing the syringe, gently move or swirl the vial in circles a few times to dissolve the powder.
Norwegian Bokmål: Løs opp pulveret ved å forsiktig bevege eller svinge på hetteglasset noen ganger i sirkulære bevegelser uten å ta ut sprøyten.
English: Uncommon side effects may affect up to 1 in 100 people Tingling or numbness (paraesthesia), headache, injection site inflammation, injection site pain, back pain, vertigo, dry mouth, dizziness, a vague feeling of bodily discomfort, shortness of breath.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger forekommer hos inntil 1 av 100 personer Prikking eller nummenhet (parestesi), hodepine, betennelse på injeksjonsstedet, smerter på injeksjonsstedet, ryggsmerter, svimmelhet, munntørrhet, generell sykdomsfølelse, kortpustethet.
English: Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Arginine hydrochloride Sodium citrate dihydrate Poloxamer 188
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Kalsiumkloriddihydrat Argininhydroklorid Natriumsitratdihydrat Poloksamer 188
English: How to use Vihuma
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Vihuma
English: Remove the plastic flip-top cap from the powder vial to expose the central portions of the rubber stopper.
Norwegian Bokmål: Fjern "flip-top"-hetten i plast fra hetteglasset med pulver slik at midten av gummiproppen er synlig.
English: Paraesthesia Headache Dizziness
Norwegian Bokmål: Parestesi Hodepine Svimmelhet
English: Please record the beginning of storage at room temperature on the product carton.
Norwegian Bokmål: Datoen for start av oppbevaring ved romtemperatur skal noteres på esken.
English: As known from the literature, recovery and half-life was lower in young children than in adults and clearance higher, which may be due in part to the known higher plasma volume per kilogram body weight in younger patients.
Norwegian Bokmål: Som det framkommer av litteraturen, er "recovery" og halveringstid lavere hos små barn enn hos voksne, og clearance er høyere.
English: Before the Vihuma powder is reconstituted it may be kept at room temperature (up to 25°C) for a single period not exceeding 1 month.
Norwegian Bokmål: Før rekonstituering kan Vihuma-pulveret oppbevares ved romtemperatur (høyst 25 °C) i én enkelt periode på maksimalt 1 måned.
English: - The other ingredients are sucrose, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, arginine hydrochloride, sodium citrate dihydrate and poloxamer 188.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er sukrose, natriumklorid, kalsiumkloriddihydrat, argininhydroklorid, natriumsitratdihydrat og poloksamer 188.
English: factor VIII binds to von Willebrand factor in the patient's circulation.
Norwegian Bokmål: Ved infusjon til en hemofilipasient, bindes faktor VIII til von Willebrands faktor i pasientens sirkulasjon.
English: Other medicines and Vihuma Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
English: In the case of the following haemorrhagic events, Factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dl) in the corresponding period.
Norwegian Bokmål: Ved følgende blødningshendelser skal aktiviteten til faktor VIII ikke falle til under et bestemt aktivitetsnivå i plasma (i % av normal eller IE/dl) i den relevante perioden.
English: In the case of the following haemorrhagic events, factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dl) in the corresponding period.
Norwegian Bokmål: Ved følgende blødningstilstander, skal aktiviteten til faktor VIII ikke falle under det angitte aktivitetsnivået i plasma (i % av normalen eller IE/dl) i den relevante perioden.
English: AUC (hr*IU/ml) 22.3 (8.4 - 38.1) 21.2 (8.4 - 32.6) 23.3 (17.4 - 35.5) 33.5 (28.9 - 38.1) T1/2 (hr)
Norwegian Bokmål: Median (område) for kromogent assay AUC (t*IE/ml) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1) T1/2 (t) IVR (%/IE/kg) 2,5 (1,7 - 3,2) CL (ml/t/kg) Normalvekt: BMI 18,5-25 kg/m2, Overvekt: BMI 25-30 kg/m2, Fedme: BMI >30 kg/m2, SD = Standardavvik
English: For children not previously treated with Factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients); however patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 patients).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere har fått behandling med faktor VIII (behandling i mer enn 150 dager), er risikoen mindre vanlig (mindre enn 1 av 100 pasienter).
English: Adipose (n=2)
Norwegian Bokmål: Fedme (n=2)
English: Place the powder vial on an even surface and hold it. Take the adapter package and place the vial adapter over the centre of the rubber stopper of the powder vial.
Norwegian Bokmål: Ta tak i pakningen med adapteren og plasser hetteglassadapteren over midten av gummiproppen på hetteglasset med pulver.
English: Excipients: Sucrose, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, arginine hydrochloride, sodium citrate dihydrate, poloxamer 188
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Sukrose, natriumklorid, kalsiumkloriddihydrat, argininhydroklorid, natriumsitratdihydrat, poloksamer 188
English: The target factor VIII levels will depend on the severity and location of the bleeding.
Norwegian Bokmål: Ønsket nivå for faktor VIII avhenger av hvor alvorlig blødningen er og hvor du blør.
English: During the shelf-life, the product may be kept at room temperature (up to 25°C) for a single period not exceeding 1 month.
Norwegian Bokmål: Innenfor holdbarhetstiden kan preparatet oppbevares ved romtemperatur (høyst 25 °C) i én enkelt periode på maksimalt 1 måned.
English: The vial adapter and the syringe are for single use only.
Norwegian Bokmål: Hetteglassadapteren og sprøyten er kun til engangsbruk.
English: How to store Vihuma
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Vihuma
English: Common* Uncommon* Uncommon* Uncommon*
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige* Mindre vanlige* Mindre vanlige*
English: Excipient related considerations (sodium content)
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffrelaterte vurderinger (natriuminnhold)
English: Vihuma 250 IU powder and solvent for solution for injection Vihuma 500 IU powder and solvent for solution for injection Vihuma 1000 IU powder and solvent for solution for injection Vihuma 2000 IU powder and solvent for solution for injection Vihuma 2500 IU powder and solvent for solution for injection Vihuma 3000 IU powder and solvent for solution for injection Vihuma 4000 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Norwegian Bokmål: Vihuma 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Vihuma 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Vihuma 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Vihuma 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Vihuma 2500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Vihuma 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Vihuma 4000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning simoctocog alfa (rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII)
English: On-demand treatment
Norwegian Bokmål: Behandling etter behov
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK (E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
English: Firmly connect the solvent syringe to the vial adapter by turning clockwise until resistance is felt.
Norwegian Bokmål: Koble sprøyten med oppløsningsvæske til hetteglassadapteren ved å dreie med urviseren til du kjenner motstand.
English: Each pack of Vihuma contains: - 1 powder vial with 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 or 4000 IU simoctocog alfa - 1 pre-filled syringe with 2.5 ml water for injections - 1 vial adapter - 1 butterfly needle - 2 alcohol swabs
Norwegian Bokmål: Hver pakning med Vihuma inneholder: - 1 hetteglass med pulver 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 eller 4000 IE simoctocog alfa - 1 ferdigfylt sprøyte med 2,5 ml vann til injeksjonsvæsker - 1 hetteglassadapter - 1 venekanyle - 2 desinfeksjonsservietter
English: INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 2500
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Vihuma 2500
English: Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials MedDRA Standard System
Norwegian Bokmål: Frekvens av bivirkninger i kliniske studier
English: Do not use any other way to heat the vial and pre-filled syringe.
Norwegian Bokmål: Varm ikke opp hetteglasset og den ferdigfylte sprøyten på noen annen måte.
English: Turn the plunger rod clockwise until a slight resistance is felt.
Norwegian Bokmål: Drei sprøytestempelet med urviseren til du kjenner lett motstand.
English: Vihuma contains the active substance human recombinant coagulation factor VIII (simoctocog alfa).
Norwegian Bokmål: Vihuma inneholder virkestoffet human rekombinant koagulasjonsfaktor VIII (simoctocog alfa).
English: INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 2000
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Vihuma 2000
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Norwegian Bokmål: TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK (E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
English: If you have injected more Vihuma than you should, please inform your doctor.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din dersom du har injisert mer Vihuma enn du bør.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection 1 Powder vial, 1 pre-filled syringe, 1 vial adapter, 1 butterfly needle, 2 alcohol swabs 1 Pre-filled syringe contains 2.5 ml water for injections.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass med pulver, 1 ferdigfylt sprøyte, 1 hetteglassadapter, 1 venekanyle, 2 desinfeksjonsservietter
English: Chromogenic assay
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt ± SD for kromogent assay
English: If you or your child´s bleeding is not being controlled with Vihuma, tell your doctor immediately.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom blødningen din eller til barnet ditt ikke kan kontrolleres med Vihuma.
English: INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 1000
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Vihuma 1000
English: Pre-adipose (n=4)
Norwegian Bokmål: Overvekt (n=4)
English: INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 250
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Vihuma 250
English: INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 4000
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Vihuma 4000
English: INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 500
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Vihuma 500
English: The adapter snaps to the vial when done.
Norwegian Bokmål: Adapteren vil da klikke på plass på hetteglasset.
English: Peel back the paper cover from the pre-filled syringe package.
Norwegian Bokmål: Trekk beskyttelsespapiret av pakningen med den ferdigfylte sprøyten.
English: INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 3000
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Vihuma 3000
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 IU/vial
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 250 IE/hetteglass
English: If you use more Vihuma than you should
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Vihuma
English: If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal rådes til å avslutte bruken av legemidlet umiddelbart og kontakte lege dersom symptomer på overfølsomhet oppstår.
English: Attach the threaded end of the plunger rod to the solvent syringe plunger.
Norwegian Bokmål: Fest den gjengede enden av stempelet til stempeldelen i sprøyten med oppløsningsvæske.
English: If you are unsure about this, ask your doctor.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege hvis du er usikker på dette.
English: Please record the date from when you start to store Vihuma at room temperature on the product carton.
Norwegian Bokmål: Startdatoen for oppbevaring av Vihuma ved romtemperatur skal noteres på esken.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE WITH 2.5 ML WATER FOR INJECTIONS
Norwegian Bokmål: FERDIGFYLT SPRØYTE MED 2,5 ML VANN TIL INJEKSJONSVÆSKER
English: AUTHORISATION
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONMÅTE
English: Haemorrhage
Norwegian Bokmål: Munnttørrhet
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2500 IU/vial
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 2500 IE/hetteglass
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 3000 IU/vial
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 3000 IE/hetteglass
English: Vihuma 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Norwegian Bokmål: Vihuma 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder nominelt 2000 IE koagulasjonsfaktor VIII (human, rDNA), simoctocog alfa.
English: Vihuma 2500 IU powder and solvent for solution for injection.
Norwegian Bokmål: Vihuma 2500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 2000 International Units simoctocog alfa (800 IU/ml after reconstitution).
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) 1 hetteglass inneholder 2000 internasjonale enheter simoctocog alfa (800 IE/ml etter rekonstituering).
English: PK parameters for Vihuma (Dose: 50 IU/kg) in previously treated children aged 6 to 12 years with severe haemophilia A (n = 12)
Norwegian Bokmål: FK-parametre for Vihuma (dose: 50 IE/kg) hos tidligere behandlede barn (i alderen 6-12 år) med alvorlig hemofili A (n=12)
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 4000 IU/vial
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 4000 IE/hetteglass
English: Vihuma 250 IU powder and solvent for solution for injection.
Norwegian Bokmål: Vihuma 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.