FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Fokozott óvatosság javasolt olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén, amelyek csökkenthetik a görcsküszöböt [pl. antidepresszívumok (triciklusos antidepresszívumok, SSRI-k, SNRI-k), neuroleptikumok (fenotiazinok, tioxantének és butirofenonok), meflokvin, bupropion, tramadol] (lásd 4.4 pont).
Croatian: Savjetuje se oprez pri istodobnoj primjeni drugih lijekova koji mogu sniziti prag napadaja [npr. antidepresiva (triciklika, SSRI-a, SNRI-a), neuroleptika (fenotiazina, tioksantena i butirofenona), meflokina, bupropiona, tramadola] (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Brintellix 5 mg filmtabletta Brintellix 10 mg filmtabletta Brintellix 15 mg filmtabletta Brintellix 20 mg filmtabletta
Croatian: Brintellix 5 mg filmom obložene tablete Brintellix 10 mg filmom obložene tablete Brintellix 15 mg filmom obložene tablete Brintellix 20 mg filmom obložene tablete
Hungarian: A vortioxetin 8 pontos eredménnyel, statisztikailag különbözött a placebóval elért 5,1 ponttól (p = 0,0003).
Croatian: Vortioksetin se statistički odvojio od placeba s rezultatima 8,0 bodova za vortioksetin naspram 5,1 bod za placebo (p=0,0003).
Hungarian: Fokozott óvatossággal kell eljárni a veszélyeztetett - így például az idős korú, a májcirrhosisban szenvedő, illetve az egyidejűleg ismerten hyponatraemiát okozó gyógyszerrel kezelt - betegek esetében.
Croatian: Potreban je oprez u rizičnih bolesnika, kao što su stariji, bolesnici s cirozom jetre ili bolesnici istodobno liječeni lijekovima za koje je poznato da prouzročuju hiponatremiju.
Hungarian: Fiatal patkányokon végzett toxicitási vizsgálatokban a vortioxetin-kezeléssel kapcsolatban megfigyelt változások mindegyike megfelelt a felnőtt állatokon tapasztaltaknak.
Croatian: U ispitivanjima juvenilne toksičnosti u štakora sva otkrića povezana s liječenjem vortioksetinom bila su konzistentna s onim opaženim u odraslih životinja.
Hungarian: Ez a gyógyszer kis mennyiségű - adagonként kevesebb mint 100 mgetanolt (alkohol) tartalmaz.
Croatian: Ovaj lijek sadrži male količine etanola (alkohola), manje od 100 mg po dozi.
Hungarian: Napi egyszer 20 mg vortioxetin alkalmazásakor a hányinger és székrekedés gyakrabban fordult elő a 65 évesnél idősebb betegeknél (42%, illetve 15%), mint a 65 évesnél fiatalabbaknál (27%, illetve 4%) (lásd 4.4 pont).
Croatian: Incidencija mučnine i konstipacije kod doza od 20 mg vortioksetina jednom dnevno je bila viša kod bolesnika u dobi ≥ 65 godina (42% odnosno 15%) nego kod bolesnika u dobi < 65 godina (27% odnosno 4%) (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: A tablettát étkezéskor, illetve étkezéstől függetlenül is be lehet venni.
Croatian: Tabletu možete uzeti sa ili bez hrane.
Hungarian: Ezen kívül a gyógyszercsoportra vonatkozó figyelmeztetést aktualizálni kell azzal, hogy a vortioxetinnel összefüggésben is beszámoltak vérzésről.
Croatian: Nadalje, potrebno je ažurirati upozorenje vezano uz skupinu te u njega dodati da je krvarenje prijavljeno i za vortioksetin.
Hungarian: A szerotonerg hatású gyógyszerek (pl. tramadol, szumatriptán és más triptánok) egyidejű alkalmazása szerotonin szindróma kialakulásához vezethet (lásd 4.4 pont).
Croatian: Istodobna primjena lijekova sa serotonergičkim učinkom (npr., tramadol, sumatriptan i drugi triptani) može dovesti do serotoninskog sindroma (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: A vortioxetin alkalmazásakor szerotonin szindróma (Serotonin Syndrome, SS) vagy neuroleptikus malignus szindróma (Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS) (két potenciálisan életveszélyes állapot) alakulhat ki.
Croatian: S vortioksetinom se mogu javiti serotoninski sindrom (SS) ili neuroleptični maligni sindrom (NMS), stanja koja su potencijalno životno ugrožavajuća.
Hungarian: A hyponatraemia tüneteit mutató betegeknél fontolóra kell venni a vortioxetin leállítását, és meg kell kezdeni a megfelelő orvosi kezelést.
Croatian: Treba razmotriti prekid liječenja vortioksetinom u bolesnika sa simptomatskom hiponatremijom te započeti odgovarajuću medicinsku intervenciju.
Hungarian: A szerotonerg hatású (SSRI, SNRI) antidepresszívumok alkalmazása mellett ritkán - feltehetően a túlzott antidiuretikus hormonszekréció szindróma (SIADH) következtében kialakulthyponatraemiáról számoltak be.
Croatian: Rijetko je prijavljena hiponatremija s primjenom antidepresiva sa serotonergičkim učinkom (SSRI-i, SNRI-i), vjerojatno zbog neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona (SIADH).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a szexuális diszfunkció mértékét az Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) alkalmazásával mérték fel.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima je spolna disfunkcija bila ocjenjena Arizona ljestvicom spolnog iskustva (engl.
Hungarian: A(z) vortioxetinnek -ra/-re vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a(z) vortioxetinnek hatóanyagot/hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer(ek) előnykockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za vortioksetin, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) vortioksetin nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Hungarian: 65 éves vagy annál idősebb korú betegek számára a kezdő adag napi egyszer 5 mg vortioxetin.
Croatian: Za starije osobe u dobi 65 godina ili starije, početna doza je 5 mg vortioksetina koja se uzima jednom dnevno.
Hungarian: A vortioxetinnek a DSST alapján statisztikailag szignifikáns hatása volt a placebóhoz képest, ami a felnőttekkel végzett két vizsgálatban Δ = 1,75-tól (p = 0,019) 4,26-ig (p <0,0001) terjedt, az idősekkel végzett vizsgálatban pedig a Δ = 2,79 (p = 0,023) volt.
Croatian: Vortioksetin je imao statistički značajan učinak naspram placeba na Testu sparivanja brojki i simbola (DSST), u rasponu od Δ=1,75 (p=0,019) do 4,26 (p<0,0001) u 2 ispitivanja u odraslih i Δ=2,79 (p=0,023) u ispitivanju u starijih osoba.
Hungarian: Ugyanezeknek a vizsgálatoknak a metaanalízisében a MADRS-ban bekövetkező változásra történő korrekció után az összpontszám azt mutatta, hogy a vortioxetin 0,24 standardizált hatásnagysággal különült el a placebótól (p < 0,05).
Croatian: Pri prilagodbi za promjenu u MADRS-u, ukupni rezultat u meta analizi istih ispitivanja pokazao je da se vortioksetin odvojio od placeba (p<0,05) sa standardiziranom veličinom učinka od 0,24.
Hungarian: Irreverzibilis, nem szelektív MAO-gátlók
Croatian: Ireverzibilni neselektivni MAOI-i
Hungarian: A terápiás dózistartomány többszörösét meghaladó dózisok alkalmazását követően görcsrohamok és szerotonin szindróma előfordulásáról számoltak be.
Croatian: Nakon doza nekoliko puta većih od raspona terapijske doze, prijavljeni su događaji napadaja i serotoninskog sindroma.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a 40-75 mg-os dózistartományban a vortioxetin bevétele a következő mellékhatások felerősödését okozta: hányinger, felálláskor jelentkező szédülés, hasmenés, hasi diszkomfortérzés, generalizált pruritus, somnolentia és kipirulás.
Croatian: Primjena vortioksetina u kliničkim ispitivanjima u rasponu doze od 40 mg do 75 mg prouzročila je pogoršanje sljedećih nuspojava: mučnine, posturalne omaglice, proljeva, abdominalne nelagode, generaliziranog pruritusa, somnolencije i navale crvenila.
Hungarian: A vortioxetin patkányokban, illetve nyulakban nem mutatott teratogén hatást, ugyanakkor a magzati súly befolyásolása és a csontosodás késleltetése formájában reprodukciós toxicitás volt tapasztalható patkányokban a napi 20 mg-os maximális javasolt terápiás adag esetén létrejövő, humán expozíciót 10-szeresen meghaladó expozíció mellett.
Croatian: Vortioksetin nije bio teratogen u štakora ili zečeva, ali bila je opažena reproduktivna toksičnost u pogledu učinaka na fetalnu težinu i odgođeno okoštavanje u štakora kod izloženosti koja je 10 puta veća od izloženosti ljudi pri maksimalnim preporučenim terapeutskim dozama od 20 mg dnevno.
Hungarian: Kóros álmok
Croatian: Neuobičajeni snovi
Hungarian: Irreverzibilis, szelektív MAO-B gátló (szelegilin, razagilin) Noha a szelektív MAO-B gátlók esetében várhatóan alacsonyabb a szerotonin szindróma kialakulásának kockázata, mint a MAO-A gátlók esetében, a vortioxetin az irreverzibilis MAO-B gátlókkal, mint például szelegilinnel vagy razagilinnel csak óvatosan adható együtt.
Croatian: Iako se sa selektivnim MAO-B inhibitorima očekuje manji rizik od serotoninskog sindroma nego s MAO-A inhibitorima, kombinaciju vortioksetina s ireverzibilnim MAO-B inhibitorima, poput selegilina ili razagilina, treba primjenjivati s oprezom.
Hungarian: A vortioxetin az elsődleges végpont, az MDD relapszusig eltelt idő tekintetében felülmúlta a placebót (p = 0,004). A relatív kockázati arány 2,0 volt, vagyis a placebo-csoportban kétszer nagyobb volt a relapszus kockázata, mint a vortioxetin-csoportban.
Croatian: Vortioksetin je bio superioran (p=0,004) placebu u mjeri primarnog ishoda, vremenu do relapsa MDD-a, s omjerom rizika od 2,0; odnosno, rizik od relapsa bio je dva puta veći u placebo skupini, nego u skupini koja je primala vortioksetin.
Hungarian: Napi 5 mg, 10 mg vagy 20 mg ismételt alkalmazása után 9-33 ng/ml Cmax értéket figyeltek meg.
Croatian: Nakon višekratnog doziranja od 5, 10 ili 20 mg/dan, opažena je srednja vrijednost Cmax od 9 do 33 ng/mL.
Hungarian: A vortioxetin hatásosságát az összesített reszponder analízis is alátámasztotta, melyben a reszponderek aránya a vortioxetin kezelés mellett 46-49%, míg a placebo csoportban 34% volt (p <0,01; NRI analízis).
Croatian: Djelotvornost vortioksetina je podržana objedinjenom analizom onih koji su odgovorili na liječenje u kojoj je udio onih koji su odgovorili bio u rasponu od 46% do 49% za vortioksetin u usporedbi s 34% za placebo (p < 0,01; NRI analiza).
Hungarian: Egy palack 15 ml Brintellix belsőleges oldatos cseppeket tartalmaz.
Croatian: Svaka boca sadrži 15 ml Brintellixa oralnih kapi, otopine.
Hungarian: Nem szelektív monoamino-oxidáz inhibitorokkal (monoamine oxidase inhibitors, MAOI) vagy szelektív MAO-A inhibitorokkal való egyidejű alkalmazás (lásd 4.5 pont).
Croatian: Istodobna primjena s neselektivnim inhibitorima monoaminooksidaze (MAOI) ili sa selektivnim MAO-A inhibitorima (vidjeti dio 4.5).
Hungarian: Vérzés (ide tartozik a zúzódás, véraláfutás, orrvérzés, gasztrointesztinális, illetve hüvelyi vérzés)
Croatian: Krvarenje (uključujući kontuziju, ekhimozu, epistaksu, gastrointestinalno ili vaginalno krvarenje)
Hungarian: A napi 20 mg-os adagnál a placebóhoz viszonyítva a TESD növekedését figyelték meg (az incidencia különbsége 14,2%, 95% CI [1,4, 27,0]).
Croatian: Opaženo je povećanje spolne disfunkcije koja se javila tijekom liječenja u usporedbi s placebom (razlika u incidenciji od 14,2%, 95% CI [1,4, 27,0]) za doze od 20 mg/dan.
Hungarian: A kezelésre adott választól függően mérlegelhető az adag módosítása (lásd 4.2 pont).
Croatian: Može se razmotriti prilagodba doze ovisno o individualnom odgovoru bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 98 x 1 db filmtabletta.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 98 x 1 filmom obloženih tableta.
Hungarian: Az adag módosítása nem szükséges (lásd 4.2 pont).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: Az egereken, patkányokon és kutyákon végzett általános toxicitási vizsgálatokban a vortioxetin alkalmazása főként központi idegrendszeri klinikai tünetekkel járt.
Croatian: Primjena vortioksetina u ispitivanjima općenite toksičnosti u miševa, štakora i pasa bila je uglavnom povezana s kliničkim znakovima povezanima sa SŽS-om.
Hungarian: Amennyiben az együttes alkalmazás mégis szükségesnek bizonyul, a hozzáadott gyógyszert a lehető legkisebb dózisban, és a szerotonin szindróma szoros klinikai monitorozása alatt kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Croatian: Ako se pokaže da je kombinacija neophodna, dodani lijek se mora davati u minimalnoj dozi i pod strogim kličkim praćenjem za serotoninski sindrom (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Milyen a Brintellix külleme és mit tartalmaz a csomagolás Belsőleges oldatos cseppek
Croatian: Kako Brintellix izgleda i sadržaj pakiranja
Hungarian: CYP2D6 inhibitorok
Croatian: Inhibitori CYP2D6
Hungarian: A betegeket, különösen a magas kockázati csoportba tartozóakat a gyógyszeres kezelés során gondos felügyelet alatt kell tartani, főként a terápia kezdetén, és a dózismódosításokat követően.
Croatian: Liječenje treba pratiti pomni nadzor bolesnika, a posebno onih s visokim rizikom te osobito u ranim fazama liječenja i nakon promjena doze.
Hungarian: A hányinger általában enyhe vagy közepesen súlyos volt, és a kezelés első két hetében jelentkezett.
Croatian: Nuspojave su bile obično blage ili umjerene te su se javile unutar prva dva tjedna liječenja.
Hungarian: Ezek az eredmények főként annak voltak tulajdoníthatók, hogy a vortioxetinből kialakult, rágcsálókra specifikus kristályos anyag elzárta a vesetubulusokat és az epeutakat, és így humán alkalmazás esetén a kockázat alacsonynak tekinthető.
Croatian: Ova otkrića su uglavnom pripisivana opstrukciji bubrežnih tubula i žučnih vodova kristaličnom tvari specifičnom za glodavce i povezanom s vortioksetinom, te se smatraju niskim rizikom za ljude.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME H. Lundbeck A/S
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET H. Lundbeck A/S
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok elsősorban a 80 mg-ig terjedő vortioxetintúladagolásra vonatkoznak.
Croatian: Razdoblje nakon stavljanja lijeka u promet uglavnom se odnosi na predoziranje vortioksetinom do 80 mg.
Hungarian: A 10 vagy 20 mg adagú vortioxetin hatásosságát igazolta továbbá a napi 25 vagy 50 mg dózisú agomelatinnal szemben egy 12 hetes, kettős-vak, flexibilis dózisú, MDD-ben szenvedő betegek részvételével végzett összehasonlító vizsgálat.
Croatian: Djelotvornost vortioksetina 10 ili 20 mg dnevno je nadalje bila pokazana u 12 tjedenskom, dvostruko slijepom usporednom ispitivanju fleksibilnih doza naspram agomelatina 25 ili 50 mg dnevno u bolesnika s MDD.
Hungarian: A vortioxetin hatásmechanizmusa vélhetően egyrészről arra vezethető vissza, hogy közvetlenül modulálja a szerotonerg receptoraktivitást, másrészről pedig gátolja a szerotonin (5-HT) transzportert is.
Croatian: Smatra se da je mehanizam djelovanja vortioksetina povezan s izravnom modulacijom aktivnosti serotonergičkih receptora i inhibicijom transportera serotonina (5-HT).
Hungarian: A patkányok veséinek (glomerulonephritis, renalis tubularis elzáródás, kristályos anyag a vesetubulusokban), illetve az egerek és patkányok májának (májsejt-hypertrophia, májsejt-necrosis, epevezeték-hyperplasia, kristályos anyag az epevezetékekben) elváltozásai a napi 20 mg-os maximális javasolt terápiás adag esetén létrejövő humán expozíciót 10-szeresen (egereknél), illetve 2-szeresen (patkányoknál) meghaladó expozíció mellett következtek be.
Croatian: Opažene su promjene na bubrezima u štakora (glomerulonefritis, opstrukcija bubrežnih tubula, kristalični materijal u bubrežnim tubulima) i promjene na jetri u miševa i štakora (hepatocelularna hipertrofija, nekroza hepatocita, hiperplazija žučovoda, kristalični materijal u žučovodu) kod izloženosti koja je veća 10 puta (miševi) i 2 puta (štakori) od izloženosti ljudi pri maksimalnim preporučenim terapeutskim dozama od 20 mg dnevno.
Hungarian: Mivel azonban mellékhatásokról, például szédülésről számoltak be, fokozott óvatosság javasolt az ilyen tevékenységek során a Brintellix-kezelés megkezdésekor vagy az adag megváltoztatásakor.
Croatian: Međutim, kako su prijavljene nuspojave kao što je omaglica, savjetuje se oprez tijekom tih aktivnosti u početku liječenja Brintellixom ili pri promjeni doze.
Hungarian: A filmtablettákat étkezéskor, illetve étkezéstől függetlenül is be lehet venni.
Croatian: Filmom obložene tablete se mogu uzeti sa ili bez hrane.
Hungarian: Ezért elővigyázatosság szükséges, amikor 65 évesnél idősebb betegeket napi egyszer 10 mg-ot meghaladó adagban vortioxetinnel kezelnek (lásd 4.2, 4.8 és 5.2 pont).
Croatian: ≥ 65 godina dozama višim od 10 mg vortioksetina jednom dnevno (vidjeti dijelove 4.2, 4.8 i 5.2).
Hungarian: A MADRS összpontszám javulása alapján a vortioxetin statisztikailag szignifikánsan jobbnak bizonyult az agomelatinnál, és ennek klinikai relevanciáját igazolta a reszponderek és remitterek aránya, valamint a CGI-I javulása.
Croatian: Vortioksetin je bio statistički značajno bolji od agomelatina, mjereno poboljšanjem u ukupnom rezultatu MADRS i podržano kliničkom relevantnošću kako je pokazano razmjerima onih koji su odgovorili i koji su u remisiji te poboljšanjem u rezultatu na CGI-I.
Hungarian: [Csak a külső dobozon]:
Croatian: Za primjenu kroz usta. [samo na vanjskoj kutiji]:
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatásokról számoltak be a megadott gyakorisággal.
Croatian: Nuspojave navedene ispod su prijavljene sa sljedećim učestalostima.
Hungarian: Szerotonerg gyógyszerek
Croatian: Serotonergički lijekovi
Hungarian: A farmakokinetika a vizsgált dózistartományban (napi 2,5-60 mg) az időtől függetlenül lineáris.
Croatian: Farmakokinetika je linearna i neovisna o vremenu u ispitivanom rasponu doza (2,5 do 60 mg/dan).
Hungarian: A kezelést meg kell szakítani azoknál, akiknél görcsrohamok lépnek fel, vagy akiknél a görcsrohamok gyakoribbá válnak.
Croatian: Liječenje treba prekinuti u svakog bolesnika koji razvije napadaje ili kod koga se poveća učestalost napadaja.
Hungarian: A szerotonerg hatású antidepresszívumok és az orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmények egyidejű alkalmazása a mellékhatások, így a szerotonin szindróma nagyobb előfordulási gyakoriságát eredményezheti (lásd 4.4 pont).
Croatian: Istodobna primjena antidepresiva sa serotonergičkim učinkom i biljnih pripravaka koji sadržavaju gospinu travu (Hypericum perforatum) može rezultirati većom incidencijom nuspojava, uključujući serotoninski sindrom (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Mivel azonban mellékhatásokról, például szédülésről számoltak be, gépjárművezetésnél vagy veszélyes gépek kezelésekor fokozott óvatosság javasolt, különösen a vortioxetin-kezelés megkezdésekor, illetve az adag módosítása esetén.
Croatian: Međutim, kako su prijavljene nuspojave kao što je omaglica, bolesnici bi trebali biti oprezni pri upravljanju vozilima ili opasnim strojevima, osobito pri početku liječenja vortioksetinom ili pri promjeni doze.
Hungarian: Ezt az eredményt támasztotta alá, hogy a kezelésre reagáló és nem reagáló betegek aránya, valamint a Klinikai összbenyomás - általános javulását jelző pontszám (Clinical Global Impression - Global Improvement, CGI-I) alapján a hatás klinikailag is relevánsnak bizonyult.
Croatian: To je bilo podržano i kliničkom relevantnošću, kao što je pokazano udjelima onih koji su odgovorili i koji su u remisiji te poboljšanjem u rezultatu Općeg Kliničkog Dojma - Općeg Poboljšanja (engl.
Hungarian: Túladagolás esetén a klinikai tünetek kezelése és a beteg állapotának megfelelő monitorozása szükséges.
Croatian: Zbrinjavanje predoziranja se treba sastojati od liječenja kliničkih simptoma i relevantnog praćenja.
Hungarian: A fentiek alapján azt állapítottuk meg, hogy az anafilaxiás reakció mellékhatásnak szerepelnie kell a vortioxetin kísérőirataiban.
Croatian: Na temelju navedenog smatra se da anafilaktička reakcija treba biti navedena kao nuspojava u informacijama o lijeku za vortioksetin.
Hungarian: Mit tartalmaz a Brintellix - A készítmény hatóanyaga a vortioxetin.
Croatian: Što Brintellix sadrži - Djelatna tvar je vortioksetin.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi: - fenelzin, iproniazid, izokarboxazid, nialamid, tranilcipromin (nem-szelektív monoaminoxidáz-inhibitoroknak nevezett, a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek); ezeket a gyógyszereket tilos a Brintellix-szel együtt szednie.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova: - fenelzin, iproniazid, izokarboksazid, nialamid, tranilcipromin (lijekovi za liječenje depresije koji se zovu neselektivni inhibitori monoaminooksidaze); ni jedan od tih lijekova ne smijete uzimati zajedno s
Hungarian: Egyszeri 10 mg vortioxetin alkalmazását követően az enyhe vagy közepesen súlyos (Child-Pugh A vagy B stádiumú; n = 8 csoportonként) májkárosodás nem befolyásolta a vortioxetin farmakokinetikáját (az AUC változás 10% alatt volt).
Croatian: Nakon jedne doze vortioksetina od 10 mg, nije opažen utjecaj blagog ili umjerenog oštećenja jetre (Child-Pugh kriteriji A ili B; n=8 po skupini) na farmakokinetiku vortioksetina (promjene u AUC-u bile su manje od 10%).
Hungarian: A vortioxetin gyenge, reverzibilis és nem szelektív MAO-gátlóval (például linezolid nevű antibiotikummal) történő egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Croatian: Kontraindicirana je kombinacija vortioksetina i slabog reverzibilnog i neselektivnog MAOI-a kao što je antibiotik linezolid (vidjeti dio 4.3).
Hungarian: A görcsöt még nem okozó szintet a 20 mg/nap javasolt terápiás dózis figyelembe vételével 5-ös biztonsági küszöbbel határozták meg.
Croatian: Razina bez učinaka za konvulzije je ustanovljena s odgovarajućom sigurnosnom marginom od 5, uzimajući u obzir maksimalnu preporučenu terapijsku dozu od 20 mg/dan.
Hungarian: A szerotonin szindróma tünetei közé tartoznak a pszichés állapotváltozások (pl. agitáció, hallucinációk, kóma), a vegetatív idegrendszeri instabilitás (pl. tachycardia, labilis vérnyomás, hyperthermia), a neuromuszkuláris eltérések (pl. hyperreflexia, koordinációs zavar) és/vagy az emésztőrendszeri tünetek (pl. hányinger, hányás, hasmenés).
Croatian: Simptomi serotoninskog sindroma uključuju promjene mentalnog statusa (npr. agitaciju, halucinacije, komu), autonomnu nestabilnost (npr. tahikardiju, nestabilni krvni tlak, hipertermiju), neuromuskularne aberacije (npr., hiperrefleksiju, nekoordinaciju) i/ili gastrointestinalne simptome (npr. mučninu, povraćanje, proljev).
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Belsőleges oldatos cseppek
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Oralne kapi, otopina
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a 7 évesnél fiatalabb korosztálynál eltekint a vortioxetin vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől major depresszióban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka vortioksetin kod velike depresivne epizode u djece mlađe od 7 godina (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Croatian: 17. JEDINSTEVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A vortioxetin 20 mg-os adagját alkalmazva azonban a kezelés során megnőtt a szexuális diszfunkció ( sexual dysfunction, TESD) gyakorisága (lásd 5.1 pont).
Croatian: Međutim, doza od 20 mg vortioksetina je bila povezana s povećanjem spolne disfunkcije (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: Hogyan kell szedni a Brintellixet?
Croatian: Kako uzimati Brintellix
Hungarian: A Brintellix belsőleges oldatos cseppek 20 ml-es borostyánsárga üvegpalackban kerülnek forgalomba cseppentővel ellátott csavaros kupakkal (gyermekbiztonsági zárással).
Croatian: Brintellix oralne kapi, otopina su dostupne u jantarnim staklenim bocama od 20 ml sa zatvaračem s navojem i kapaljkom (zatvarač siguran za djecu).
Hungarian: 14 db filmtabletta
Croatian: 14 filmom obloženih tableta
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek - kipirulás - éjszakai izzadás
Croatian: Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba - Navale crvenila - noćno znojenje
Hungarian: A diszkontinuációs tünetek gyakoriságát, illetve természetét tekintve a rövid (6-12 hetes) és a hosszú távú (24-64 hetes) vortioxetin-kezelés esetén sem volt klinikailag releváns eltérés a placebóhoz képest.
Croatian: Nije bilo klinički relevantne razlike u usporedbi s placebom u incidenciji ili prirodi simptoma prestanka liječenja, bilo nakon kratkoročnog (6-12 tjedana) ili dugoročnog (24-64 tjedna) liječenja vortioksetinom.