FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tobi Podhaler oli lumelääkettä tehokkaampi P. aeruginosan aiheuttamien infektioiden hoidossa kystistä fibroosia sairastavilla potilailla.
Bulgarian: Tobi Podhaler е по-ефективен от плацебо за лечение на инфекция с P. aeruginosa при пациенти с кистозна фиброза.
Finnish: Koska kystistä fibroosia sairastavia henkilöitä on vähän ja koska P. aeruginosan aiheuttamaa keuhkoinfektiota esiintyy harvoin, sairauden katsotaan olevan harvinainen.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с кистозна фиброза и бактериална белодробна инфекция с P. аeruginosa е малък, болестта се счита за „рядка" и Tobi Podhaler е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 17 март 2003 г.
Finnish: Litte III
Bulgarian: Приложение III
Finnish: Voimassa oleva tuotteen ominaisuuksien yhteenveto, nimiöinti ja pakkausseloste ovat lopullisia, Koordinointiryhmän toiminnassa aikaansaatuja versioita.
Bulgarian: Валидните Кратка характеристика на продукта, означения върху опаковката и листовката са окончателните версии, получени в рамките на процедурата на Координационната група.
Finnish: EAGER-tutkimus
Bulgarian: Проучването EAGER
Finnish: Hajautettu menettely LT/H/0112/001/DC alkoi 24. syyskuuta 2014.
Bulgarian: Децентрализираната процедура LT/H/0112/001/DC започва на 24 септември 20014 г.
Finnish: Parempi turvallisuus kohdepotilasryhmän merkittävälle osalle
Bulgarian: По-голяма безопасност при значителна част от целевата популация
Finnish: CMDh:n 60 vuorokautta kestävä menettely aloitettiin 3. elokuuta 2015.
Bulgarian: На 3 август 2015 г. е започната 60 дневната процедура на CMDh.
Finnish: 3 Euroopan CF-yhdistyksen (ECFS) potilasrekisterin vuotuinen raportti 2008-2009, v. 03.2012.
Bulgarian: 3 European Cystic Fibrosis Society (ECFS) Patient registry annual data report 2008-2009 v. 03.2012.
Finnish: Tobramycin inhalation powder in cystic fibrosis patients: response by age group.
Bulgarian: Tobramycin inhalation powder in cystic fibrosis patients: response by age group. Respir Care.
Finnish: Hakemus toimitettiin viitejäsenvaltio Liettualle ja asianomaisille jäsenvaltioille Bulgarialle, Virolle, Unkarille, Latvialle, Puolalle ja Romanialle.
Bulgarian: България, Естония, Унгария, Латвия, Полша и Румъния.
Finnish: Nämä havainnot toistuivat eri ikäryhmien post hoc -analyyseissä.
Bulgarian: Тези наблюдения са възпроизведени при posthoc анализите на различните възрастови групи.
Finnish: ECFS:n potilasrekisterin mukaan 48,0 prosenttia kystistä fibroosia sairastavista potilaista on yli 18-vuotiaita 20 Euroopan maassa, joista tiedot on saatu3.
Bulgarian: Според регистъра на Европейското общество на пациентите с кистозна фиброза, 48,0% от пациентите с кистозна фиброза в 20-те европейски страни, които представят данни, са над 18-годишна възраст3.
Finnish: Kuivan jauheen hengittämisen aiheuttama paikallinen intoleranssi voi ilmetä esimerkiksi yskänä ja voi johtaa hoidon lopettamiseen.
Bulgarian: Локалната респираторна непоносимост към инхалацията на сух прах може да се прояви чрез симптоми като кашлица и да доведе до прекратяване на лечението.
Finnish: CMDh:n menettelyn päivä 60 oli 1. lokakuuta 2015, ja koska jäsenvaltiot eivät päässeet sopimukseen, menettely siirrettiin lääkevalmistekomitean käsiteltäväksi direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan nojalla.
Bulgarian: Ден 60 от процедурата на CMDh е на 1 октомври 2015 г. и тъй като държавите членки не постигат съгласие, процедурата е отнесена до СНМР в съответствие с член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО.
Finnish: Ero haittavaikutusten ilmaantuvuudessa
Bulgarian: Разлика в честотата на нежеланите събития
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Tobramycin VVB ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Tobramycin VVB и свързаните с него имена (вж.
Finnish: Mitä tulee kliinistä paremmuutta koskevaan väitteeseen, joka perustui parempaan turvallisuuteen kohdepotilasryhmän merkittävässä osassa, lääkevalmistekomitea pyysi hakijalta menettelyn aikana seuraavia toimia:
Bulgarian: По отношение на твърдението за клинично превъзходство на базата на по-голяма безопасност при значителна част от целевата популация, СНМР е изискал от заявителя по време на процедурата:
Finnish: Turvallisuus oli tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma, mutta koska tutkimuksen voima oli kohdistettu tehoon (toissijainen päätetapahtuma), tutkimus osoitti vertailukelpoisuuden ainoastaan tehon osalta.
Bulgarian: Безопасността е първичната крайна точка на това проучване, то обаче е с достатъчна мощност за оценка на ефикасността (вторична крайна точка) и респективно демонстрира не по-лошо представяне по отношение на ефикасността.
Finnish: Ehdotetun lääkevalmisteen laadullinen ja määrällinen koostumus sekä lääkemuoto ovat samat kuin TOBI 300 mg / 5 ml -sumutinliuoksen, joten terapeuttisen samanarvoisuuden osoittavia kliinisiä tutkimuksia ei tieteellisen ohjeistuksen (EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 Corr. ja CPMP/EWP/4151/00 Rev.1) mukaan tarvita.
Bulgarian: Предложеният лекарствен продукт съдържа същия качествен и количествен състав и е в същата лекарствена форма като TOBI 300 mg/5 ml разтвор за небулизатор, следователно клиничните проучвания за демонстриране на терапевтична еквивалентност могат да бъдат отменени в съответствие с научните насоки (EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 Corr. и CPMP/EWP/4151/00 Rev.1).
Finnish: Tästä syystä katsottiin, että osa kohdepotilasryhmästä ei voi käyttää jauheinhalaattoria intoleranssin kehittymisen vuoksi.
Bulgarian: Следователно е установено, че част от целевата популация не може да използва инхалатора с прах поради развитието на непоносимост.
Finnish: Vaikka hoidon lopetti pienempi osuus tobramysiini-inhalaatiojauhetta saaneista lapsista, lasten määrä EAGERtutkimuksessa oli pieni, joten tästä alaryhmästä ei voida tehdä varmoja johtopäätöksiä.
Bulgarian: Въпреки че по-малко деца, които приемат TIP, прекратяват лечението, общият брой на децата в проучването EAGER е малък и по този начин не може да бъде достигнато категорично заключение за тази подпопулация.
Finnish: Todettuaan, että osa kohdepotilasryhmästä ei pysty käyttämään jauheinhalaattoria intoleranssin kehittymisen vuoksi ja että tobramysiinisumutinliuos on turvallisempi vaihtoehto näille potilaille, lääkevalmistekomitean oli arvioitava kliinisen paremmuuden osoittamisen vuoksi, muodostavatko kyseiset potilaat merkittävän osan kohdepotilasryhmästä.
Bulgarian: След като е установено, че част от целевата популация не може да използва инхалатора с прах поради развитието на непоносимост и че за тези пациенти тобрамицин разтвор за небулизатор е по-безопасна алтернатива, за да бъде достигнато заключение за клинично превъзходство, СНМР има нужда да оцени, дали тези пациенти представляват значителна част от целевата популация.
Finnish: Tobramysiini on aminoglykosidiantibiootti.
Bulgarian: Тобрамицин е аминогликозиден антибиотик.
Finnish: Siksi Tobramycin VVB:lle voidaan myöntää myyntilupa ehdotettua käyttöaihetta varten vain, jos vähintään yksi asetuksen (EY) N:o 141/2000 8 artiklan 3 kohdassa määritelty poikkeuksen ehto täyttyy.
Bulgarian: Следователно разрешение за употреба за Tobramycin VVB може да бъде издадено за предложеното понастоящем показание, ако поне едно от основанията за дерогация, изложени в член 8, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 141/2000, е изпълнено.
Finnish: Näiden seikkojen perusteella voidaan arvioida, että vähintään 10 prosenttia kohderyhmästä ei välttämättä pysty käyttämään TOBI Podhaleria intoleranssin vuoksi.
Bulgarian: Когато бъдат взети заедно, тези елементи позволяват да се оцени, че поне 10% от целевата популация може да не е в състояние да използва TOBI Podhaler поради непоносимост.
Finnish: Tobramycin VVB -valmisteen myyntilupahakemuksen arvioinnin aikana ja edellä mainitun artiklan nojalla arvioitiin valmisteiden samanlaisuutta, ja tuloksena oli, että Tobramycin VVB oli samanlainen kuin Tobi Podhaler.
Bulgarian: В хода на оценката на заявлението за разрешаване за употреба за Tobramycin VVB и в контекста на гореспоменатия член е извършена оценка на сходството, въз основа на която е направено заключението, че Tobramycin VVB е сходен на Tobi Podhaler.
Finnish: Tobramysiinisumutinliuos on vaihtoehto näille potilaille.
Bulgarian: За тези пациенти тобрамицин разтвор за небулизатор е алтернатива.
Finnish: Ero on vielä selvempi kystistä fibroosia sairastavien aikuisten potilasryhmässä (14 %:n ero lopettamisasteessa ja 8 %:n ero haittavaikutuksista johtuvassa lopettamisasteessa).
Bulgarian: Разликата е дори по-силно изразена при популацията на възрастни пациенти с кистозна фиброза (14% разлика в общите проценти на прекратяване и 8% при прекратяванията поради НС).
Finnish: Lisäksi 3,9 prosenttia (12 potilasta 308:sta) tobramysiini-inhalaatiojauhetta saaneista potilaista lopetti hoidon yskän vuoksi, kun vastaava osuus tobramysiinisumutinliuosta saaneista potilaista oli 1 prosentti (2 potilasta 209:stä).
Bulgarian: В допълнение, 3,9% (12/308) от пациентите, лекувани с TIP, прекъсват лечението поради кашлица спрямо 1% (2/209) от пациентите, лекувани с TIS.
Finnish: Hakijan väite kliinisestä paremmuudesta, koska tobramysiinisumutinliuos on turvallisempi (paremmin siedetty) kuin tobramysiini-inhalaatiojauhe kohdepotilasryhmän merkittävälle osalle, perustuu kliinisiin tietoihin, jotka ovat peräisin avoimesta EAGER-tutkimuksesta1 ja sen post hoc -analyyseistä2.
Bulgarian: Твърдението за клинично превъзходство на заявителя на базата на по-голяма безопасност (поносимост) за тобрамицин разтвор за небулизатор (TIS) спрямо тобрамицин прах за инхалация (TIP) в значителна част от целевата популация се основава на клиничните данни, произведени в откритото проучване EAGER1 и post-hoc анализите му2.
Finnish: Yskän merkitys jauhevalmisteen haittavaikutuksena pantiin merkille jo TOBI Podhaler -valmistetta arvioitaessa, ja on suositeltavaa harkita vaihtoehtoista sumutinliuoshoitoa potilaille, joille TOBI Podhaler aiheuttaa jatkuvaa yskää.
Bulgarian: Значението на кашлицата като НС за лекарствена форма прах е признато по време на оценката на TOBI Podhaler и се препоръчва да бъде обмислено алтернативно лечение с разтвора за небулизатор за пациенти, използващи TOBI Podhaler, които изпитват продължителна кашлица, свързана с лечението.
Finnish: Sumutinliuos on turvallisempi (paremmin siedetty) vaihtoehto näille potilaille, ja lääkevalmistekomitea katsoi, että 10 % on merkittävä osuus kohdepotilasryhmästä.
Bulgarian: За тези пациенти разтворът за небулизатор е безопасна алтернатива (по отношение на поносимостта) и 10% се считат от СНМР за значителна част от целевата популация.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi yksimielisesti lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan myöntämistä sekä valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen lopullisten koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laadittujen versioiden hyväksymistä.
Bulgarian: СНМР издава с консенсус положително становище, което препоръчва издаването на разрешение за употреба и на кратка характеристика на продукта, означения върху опаковката и листовката в съответствие с окончателните версии, достигнати по време на процедурата на координационната група, както е упоменато в приложение III на становището на СНМР.
Finnish: EAGER-tutkimuksessa yskää, joka kuvattiin lääkkeeseen liittyvänä haittavaikutuksena, havaittiin 25 prosentilla inhalaatiojauhetta käyttäneistä potilaista ja 4 prosentilla sumutinliuosta käyttäneistä potilaista.
Bulgarian: В проучването EAGER кашлицата, описана като нежелано събитие, свързано с лекарството, се наблюдава при 25% от пациентите на прах за инхалация спрямо 4% от пациентите на разтвор за небулизатор.
Finnish: Haittavaikutusprofiilin post hoc -analyysit eri ikäryhmissä vahvistivat EAGER-tutkimuksessa havaitut tulokset eli sen, että kaikki haittavaikutukset sekä yskä, dysfonia ja dysgeusia olivat yleisempiä tobramysiini-inhalaatiojauhetta saaneilla potilailla kaikissa ikäryhmissä.
Bulgarian: Post-hoc анализът на профила на НС при различните възрастови групи потвърждава, че резултатите, които са наблюдавани първоначално в проучването EAGER, т.е. всяко НС и кашлица, дисфония и дисгуезия са по-чести при пациентите, лекувани с TIP сред всички възрастови групи.
Finnish: EAGER-tutkimuksen tulosten post hoc -alaryhmäanalyyseissä verrattiin tobramysiini-inhalaatiojauheen ja tobramysiinisumutinliuoksen turvallisuusprofiilia lapsilla, nuorilla ja aikuisilla.
Bulgarian: Post-hoc подгруповите анализи на данните от EAGER сравняват профилите на безопасност на TIP и на TIS при деца, юноши и възрастни.
Finnish: Tobramysiiniinhalaatiojauheen osalta lopettamisaste oli 3,6 prosenttia lapsilla (≥ 6, < 13 vuotta), 18,2 prosenttia nuorilla (≥ 13, < 20 vuotta) ja 32,7 prosenttia aikuisilla (≥ 20 vuotta).
Bulgarian: Общите проценти на пациентите, прекратили лечението за TIP са 3,6% при деца (≥6 до <13 години), 18,2% при юноши (≥13 до <20 години) и 32,7% при възрастни (≥ 20 години), докато процентите на пациентите, прекратили лечението с TIS, са 16,7% при деца и юноши и 18,9% при възрастни.
Finnish: Konstan MW, Flume PA, Kappler M, Chiron R, Higgins M, Brockhaus F, Zhang J, Angyalosi G, He E, Geller DE (2011).
Bulgarian: Konstan MW, Flume PA, Kappler M, Chiron R, Higgins M, Brockhaus F, Zhang J, Angyalosi G, He E, Geller DE (2011). Safety, efficacy and convenience of tobramycin inhalation powder in cystic fibrosis patients: The EAGER trial.
Finnish: Muita tobramysiini-inhalaatiojauhetta saaneiden ryhmässä yleisesti ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat dysfonia (13,6 % vs. 3,8 %) ja dysgeusia (3,9 % vs. 0,5 %).
Bulgarian: Други нежелани събития, свързани с лечението, които са по-често съобщавани в групата на TIP са дисфония (13,6% срещу 3,8%) и дисгеузия (3,9% срещу 0,5%).
Finnish: EAGER-tutkimuksen post hoc -alaryhmäanalyysi vahvisti yskän ilmaantuvuuden erot kaikissa ikäryhmissä.
Bulgarian: Подгруповият post-hoc анализ на данните от изпитването EAGER потвърждава разликите в процентите на честотата на кашлицата във всички възрастови групи.
Finnish: Vahvistamaan Tobramycin VVB:n ja harvinaislääke TOBI Podhalerin haittavaikutusten (esim. yskän ja hoidon lopettamisen) ilmaantuvuuden välisten erojen merkittävyyden omien tietojensa ja/tai julkaistujen tietojen perusteella.
Bulgarian: Да потвърди значимостта на разликата в честотата на нежеланите събития (напр. кашлица, прекъсване и т.н.) между Tobramycin VVB и лекарствения продукт със статут на лекарство сирак TOBI Podhaler на базата на собствени и/или публикувани данни.
Finnish: Perustelemaan edellä esitetyn valossa, miksi hakija katsoo, että Tobramycin VVB on kohdepotilasryhmän merkittävälle osalle kliinisesti parempi kuin harvinaislääke TOBI Podhaler.
Bulgarian: В светлината на по-горното да оправдае допълнително защо заявителят счита Tobramycin VVB за клинично по-добър при значителна част от целевата популация спрямо лекарствения продукт сирак TOBI Podhaler.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani käsittelyn aikana merkille myös Tobramycin VVB:n ja TOBI Podhalerin inhalaatioaikojen erot.
Bulgarian: СНМР също така отбеляза разликите по отношение на времето за инхалация между Tobramycin VVB и Tobi Podhaler.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että edellä mainittujen Tobramycin VVB:n ja TOBI Podhalerin erojen kliininen merkitys osoittaa, että Tobramycin VVB on turvallisempi kuin TOBI Podhaler merkittävälle osalle kohdepotilasryhmästä.
Bulgarian: Следователно СНМР заключи, че клиничната значимост на гореспоменатите различия между Tobramycin VVB и TOBI Podhaler демонстрира клиничното превъзходство на Tobramycin VVB над TOBI Podhaler на базата на по-голямата безопасност при значителна част от целевата популация.
Finnish: Puola katsoi, että Tobramycin VVB:n kliinistä paremmuutta harvinaislääkkeeksi määriteltyyn TOBI Podhaler 28 mg -inhalaatiojauheeseen (jäljempänä "TOBI Podhaler") nähden ei ollut osoitettu, joten asetuksen (EY) N:o 141/2000 8 artiklan 3 kohdassa määritellyt poikkeuksen ehdot eivät täyttyneet eikä myyntilupaa voitu myöntää viitejäsenvaltion esityksen mukaisesti.
Bulgarian: Полша счита, че клиничното превъзходство на Tobramycin VVB спрямо определения като лекарство сирак лекарствен продукт TOBI Podhaler 28 mg прах за инхалация (наричан по-долу „TOBI Podhaler") не е демонстрирано, следователно изискването за използването на дерогация по член 8, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 141/2000 не е изпълнено и не може да бъде дадено разрешение за употреба, както е предложено от РДЧ.
Finnish: EAGER-tutkimuksessa tobramysiini-inhalaatiojauheen käytön lopettamisaste (26,9 %) oli suurempi kuin tobramysiinisumutinliuoksen käytön lopettamisaste (18,2 %).
Bulgarian: В изпитването EAGER общата честота на прекъсване на употребата е по-висока при TIP (26,9%), отколкото при TIS (18,2%).
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, että nämä erot eivät vaikuta väitteeseen parempaan turvallisuuteen perustuvasta kliinisestä paremmuudesta, sillä merkittävä osa kohderyhmän potilaista ei siedä Tobi Podhaler -hoitoa eikä siten voi käyttää Tobi Podhaleria.
Bulgarian: Въпреки това СНМР заключи, че тези разлики не са значими в контекста на заявеното клинично превъзходство на базата на по-голяма безопасност, тъй като пациентите, които представляват значима част от целевата популация, имат непоносимост към Tobi Podhaler и респективно не могат да използват Tobi Podhaler.
Finnish: Myös vaikeat yskänkohtaukset olivat yleisempiä tobramysiini-inhalaatiojauhetta saaneilla potilailla (2,6 % vs. 1,9 %).
Bulgarian: Честотата на събитията на тежка кашлица е също така по-висока в групата на TIP (2,6% срещу 1,9%).
Finnish: Tässä tutkimuksessa arvioitiin tobramysiini-inhalaatiojauheen ja tobramysiinisumutinliuoksen turvallisuutta, tehoa ja käytännöllisyyttä vähintään 6-vuotiailla kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, joilla oli krooninen P. aeruginosa -infektio.
Bulgarian: Това проучване оценява безопасността, ефикасността и удобството на TIP спрямо TIS при пациентите с кистозна фиброза на възраст 6 и повече години с хронична инфекция, причинена от P.aeruginosa.
Finnish: Tobramycin VVB 300 mg / 5 ml -sumutinliuoksen ehdotettu käyttöaihe on sama kuin TOBI Podhaler -valmisteen (EU/1/10/652, tobramysiini, inhalaatiojauhe) ja TOBI 300 mg / 5 ml -sumutinliuoksen: "Pseudomonas aeruginosan aiheuttaman kroonisen keuhkoinfektion pitkäaikaishoito 6-vuotiailla ja sitä vanhemmilla kystistä fibroosia (KF) sairastavilla potilailla."
Bulgarian: Предложеното терапевтично показание за разтвора за небулизитор Tobramycin VVB 300 mg/5 ml е същото като за TOBI Podhaler (EU/1/10/652, тобрамицин, прах за инхалация) и е идентично с това за TOBI 300 mg/5ml разтвор за небулизатор: „супресивна терапия на хронична инфекция на белите дробове, причинена от Pseudomonas aeruginosa при възрастни и деца на възраст 6 и повече години с кистозна фиброза."
Finnish: Viitejäsenvaltio Liettua ilmoitti 14. lokakuuta 2015 direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan nojalla, että asia oli siirretty lääkevalmistekomitean ratkaistavaksi asianomaisen jäsenvaltion Puolan huolenaiheiden vuoksi.
Bulgarian: На 14 октомври 2015 г. референтната държава членка Литва подава известие за сезиране за арбитраж по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО до СНМР на базата на опасенията, повдигнати от засегнатата държава членка Полша.
Finnish: EAGER-tutkimuksen tietojen ja tutkimuksen post hoc -analyysien perusteella ero lopettamisasteessa on lähes 9 prosenttia ja ero haittavaikutuksista johtuvassa lopettamisasteessa on noin 5 prosenttia tobramysiinisumutinliuoksen eduksi.
Bulgarian: Като се вземат предвид данните от проучването EAGER и post-hoc анализите на данните от него, разликата в общото ниво на прекъсване е близо 9%, а разликата в прекратяването поради
Finnish: Viitejäsenvaltio ja asianomaiset jäsenvaltiot katsoivat, että Tobramycin VVB on verrattavissa TOBI 300 mg / 5 ml -sumutinliuokseen, joten TOBI-valmisteen saatavissa olevat tehoja turvallisuustiedot voidaan ekstrapoloida Tobramycin VVB -valmisteeseen.
Bulgarian: РДЧ и ЗДЧ се съгласяват, че Tobramycin VVB е сравним с разтвора за небулизатор TOBI 300 mg/5 ml и следователно наличните данни за ефикасността и безопасността за TOBI могат да бъдат екстраполирани за Tobramycin VVB.
Finnish: TOBI Podhaler 28 mg -inhalaatiojauhe on nimetty harvinaislääkkeeksi P. aeruginosan aiheuttaman keuhkoinfektion hoitoon kystistä fibroosia sairastavilla potilailla (EU/3/03/140).
Bulgarian: Лекарственият продукт TOBI Podhaler 28 mg прах за инхалация е обхванат от определение за лекарство сирак при състоянието „лечение на инфекция на белите дробове, причинена от P. aeruginosa при кистозна фиброза" (определяне за лекарство сирак EU/3/03/140).
Finnish: Tämä on linjassa sen kanssa, että yskä on kuvattu TOBI Podhalerin hyvin yleiseksi haittavaikutukseksi, jolloin sitä ilmenee vähintään 10 prosentilla potilaista.
Bulgarian: Това е в съответствие с факта, че кашлицата е описана като „много честа" нежелана реакция във връзка с TOBI Podhaler, което означава, че се наблюдава с честота от поне 10%.
Finnish: Tobramycin VVB:n myyntiluvan hakija haki poikkeusta TOBI Podhaler 28 mg -inhalaatiojauheen kaupalliseen yksinoikeuteen sillä perusteella, että Tobramycin VVB 300 mg / 5 ml -sumutinliuos on kliinisesti parempi kuin hyväksytty harvinaislääke (TOBI Podhaler 28 mg -inhalaatiojauhe), sillä se on turvallisempi kohdepotilasryhmän merkittävälle osalle.
Bulgarian: Заявителят на Tobramycin VVB е подал искане за дерогиране на изключителните пазарни права на TOBI Podhaler 28 mg прах за инхалация, като заявява, че Tobramycin VVB 300 mg/5 ml разтвор за небулизатор е клинично по-добър от разрешения лекарствен продукт сирак (TOBI Podhaler 28 mg прах за инхалация) по отношение на предоставянето на по-голяма безопасност при значителна част от целевата популация.
Finnish: Pienin ero havaittiin aikuisryhmässä (45 %:lla inhalaatiojauhetta käyttävistä potilaista ja 34 %:lla sumutinliuosta käyttävistä potilaista).
Bulgarian: Най-малката разлика е наблюдавана при популацията на възрастните (45% инхалация с прах спрямо 34% разтвор за небулизатор).
Finnish: Yskä (pois lukien produktiivinen yskä) oli yleisimmin ilmoitettu haittavaikutus koko tutkimuskautena (tobramysiiniinhalaatiojauhe: 48,4 %, tobramysiinisumutinliuos: 31,1 %), vaikka sitä ilmeni yhtä suurella osalla potilaista (42 %:lla) kummassakin ryhmässä tutkimuksen lähtövaiheessa.
Bulgarian: НС през целия период на проучването (TIP: 48,4%; TIS: 31,1%) въпреки че са налични при същия дял от пациенти (42%) в двете групи като
Finnish: Haittavaikutuksia ilmoitti suurempi osuus tobramysiini-inhalaatiojauhetta saaneista potilaista (90,3 %) kuin tobramysiinisumutinliuosta saaneista potilaista (84,2 %, p < 0,05).
Bulgarian: По-висок процент на пациентите, лекувани с TIP, отколкото на тези, лекувани с TIS, които съобщават нежелани събития (90,3% срещу 84,2%, p<0,05).
Finnish: Mitä tulee väitteeseen parempaan turvallisuuteen perustuvasta kliinisestä paremmuudesta asetuksen (EY) N:o 141/2000 8 artiklan 3 kohdan c alakohdan ja asetuksen (EY) N:o 847/2000 3 artiklan 3 kohdan d alakohdan 2 kohdan nojalla, lääkevalmistekomitea katsoi, että Tobramycin VVB on yskän yleisyyden ja hoidon lopettamisasteen kannalta TOBI Podhaleria turvallisempi (paremmin siedetty) vaihtoehto merkittävälle osalle kohdepotilasryhmästä.
Bulgarian: Като цяло в контекста на заявеното клинично превъзходство на базата на по-голяма безопасност в съответствие с член 8, параграф 3, буква в) от Регламент (ЕО) № 141/2000, разглеждан заедно с член 3, параграф 3, буква г), точка 2 от Регламент (ЕО) № 847/2000, СНМР счита, че значителна част от целевата популация изпитва по-голяма безопасност (по отношение на поносимостта) с Tobramycin VVB по отношение на честотата на кашлица и прекъсване на лечението в сравнение с TOBI Podhaler.