FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A dose individual do doente = 0,9 mg. Um aumento de dose de 0,02 mg/kg aumenta a dose diária para 0,08 mg/kg = 1,2 mg.
Danish: Den enkelte patients dosis = 0,9 mg. En dosisøgning på 0,02 mg/kg øger den daglige dosis til 0,08 mg/kg = 1,2 mg.
Portuguese: • batimento cardíaco mais rápido do que o normal
Danish: • hurtigere puls end normalt
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Portuguese: • líquido nos pulmões - dificuldade em respirar ou tosse
Danish: • væske i lungerne - vejrtrækningsbesvær eller hoste
Portuguese: O mecanismo de pancreatite nestes doentes foi presumido como sendo a recorrência de hipertrigliceridemia e, por isso, aumentou o risco de pancreatite no âmbito da descontinuação da terapêutica eficaz para a hipertrigliceridemia.
Danish: Årsagen til pancreatitis hos disse patienter blev antaget at være tilbagevenden af hypertriglyceridæmi med deraf følgende forhøjet risiko for pancreatitis i forbindelse med seponering af virkningsfuld behandling af hypertriglyceridæmi.
Portuguese: Os dados não clínicos, com base nos estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e genotoxicidade, não revelam riscos adicionais aos atribuídos a um excesso de respostas esperadas de farmacodinâmica, como perda de apetite ou de peso corporal.
Danish: Vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet viser prækliniske data ingen risici udover de, der tilskrives et overskud af de forventede farmakodynamiske responser, som for eksempel manglende appetit og vægttab.
Portuguese: • Se vir uma bolsa de ar ou quaisquer bolhas de ar, siga as mesmas instruções descritas no passo 7 para remover o ar da seringa.
Danish: • Hvis der er luftlommer eller luftbobler, skal du følge instruktionerne i trin 7 for at fjerne luft fra sprøjten.
Portuguese: • estatinas para redução do colesterol (como atorvastatina)
Danish: • statiner til at sænke kolesterolindholdet (for eksempel atorvastatin)
Portuguese: Usar a ampola de vidro
Danish: Ved brug af glasampullen
Portuguese: 25) Com outra mão, segure a seringa como uma caneta.
Danish: 25) Hold sprøjten som en blyant med den anden hånd.
Portuguese: Em estudos clínicos, a hipoglicemia foi tratada com a ingestão de alimentos/líquidos e com a alteração da dose do medicamento antidiabético.
Danish: I kliniske studier er hypoglykæmi blevet behandlet med indtagelse af mad eller drikke samt ved at modificere dosen af antidiabetikummet.
Portuguese: o A exigência em realizar seguimentos regulares com o doente/cuidador para garantir a reconstituição e tratamento com Myalepta corretos e em conformidade.
Danish: o Kravet om at gennemføre regelmæssige opfølgninger med patienten/omsorgspersonen for at sikre fortsat korrekt og kompliant rekonstitution af og behandling med Myalepta.
Portuguese: - É recomendada a diminuição da dose ao longo de um período de duas semanas, em conjunto com uma dieta baixa em gorduras.
Danish: - Det anbefales at nedtrappe dosen over en periode på to uger ledsaget af en fedtfattig diæt.
Portuguese: O bolo de pó liofilizado deverá estar intacto e ser de cor branca.
Danish: Det kompakte lyofiliserede pulver skal være intakt og hvidt.
Portuguese: Durante a diminuição, monitorizar os níveis de triglicéridos e considerar iniciar ou ajustar a dose de medicamentos hipolipemiantes conforme necessário.
Danish: Under nedtrapningen skal triglyceridniveauerne monitoreres, og det skal overvejes at initiere eller justere dosis af lipidsænkende lægemidler efter behov.
Portuguese: Se precisar de parar de utilizar Myalepta, o seu médico irá reduzir gradualmente a dose ao longo de duas semanas.
Danish: Hvis du er nødt til at holde op med at bruge Myalepta, vil lægen nedsætte din dosis gradvist over to uger.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Myalepta tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Myalepta skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Portuguese: A dose diária única de Myalepta pode ser incrementada em aumentos conforme apresentados na Tabela 6, para uma dose diária máxima.
Danish: Doser af Myalepta, der administreres en gang dagligt, kan øges i trin, som vist i Tabel 6, til den maksimale daglige dosis.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Danish: Du skal især fortælle det til lægen, hvis du tager nogen af følgende lægemidler:
Portuguese: • Puxe cuidadosamente o êmbolo para trás para forçar o ar a sair da seringa.
Danish: • Skub forsigtigt stemplet opad for at tvinge luften ud af sprøjten.
Portuguese: Não foram observados quaisquer efeitos adversos na fertilidade masculina ou feminina nos estudos em animais (ver secção 5.3).
Danish: Dyrestudier har ikke vist negative virkninger på mænds eller kvinders fertilitet (se pkt.
Portuguese: Na falta de estudos de compatibilidade, este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Portuguese: o Formas de prevenir a ocorrência de erros de medicação - Myalepta é administrado por injeção SC e deverão ser usadas técnicas adequadas para evitar a injeção intramuscular em doentes com tecido SC mínimo.
Danish: o Metoder til forebyggelse af medicinfejl - Myalepta administreres ved subkutan injektion, og der skal bruges korrekt teknik til subkutan injektion for at undgå intramuskulær injektion hos patienter med minimalt subkutant fedtvæv.
Portuguese: De um modo geral, 51 (77 %) dos doentes eram de sexo feminino, 31 (47 %) caucasianos, 11 (17 %) hispânicos e 16 (24 %) negros.
Danish: I alt var 51 (77 %) patienter kvinder, 31 (47 %) var kaukasiere, 11 (17 %) var af latinamerikansk oprindelse, og 16 (24 %) var sorte.
Portuguese: • visão desfocada
Danish: • have sløret syn
Portuguese: Myalepta tem influência ligeira na capacidade de conduzir e utilizar máquinas devido a fadiga e tonturas.
Danish: Myalepta påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner på grund af træthed og svimmelhed.
Portuguese: • em doentes com LD parcial familiar confirmada ou LD parcial adquirida (síndrome de Barraquer-Simons), em adultos e crianças com idade igual e superior a 12 anos, para os quais os tratamentos habituais não conseguiram alcançar o controlo metabólico adequado.
Danish: • med bekræftet familiær partiel lipodystrofi eller erhvervet partiel lipodystrofi (Barraquer-Simons syndrom), hos voksne og børn i alderen 12 år og derover, som ikke har kunnet opnå tilstrækkelig metabolisk kontrol med standardbehandling.
Portuguese: • Tenha sempre o recipiente de objetos cortantes fora do alcance das crianças.
Danish: • Kanylebøtten skal altid opbevares utilgængeligt for børn.
Portuguese: • Use uma compressa com álcool para limpar o ponto de quebra na ampola.
Danish: • Brug en spritserviet til at rense knæk-stedet på ampullen.
Portuguese: Use sempre uma ampola nova ou frasco para injetáveis de água para preparações injetáveis novo sempre que preparar a dissolução do pó de Myalepta.
Danish: Brug altid en ny ampul eller et nyt hætteglas med vand til injektionsvæsker, hver gang du gør klar til opløsning af Myalepta-pulver.
Portuguese: • dor muscular («mialgia»)
Danish: • muskelsmerter ("myalgi")
Portuguese: O doente irá também receber, em separado, o solvente para reconstituição (isto é, água para preparações injetáveis), as seringas/agulhas para reconstituição, as seringas/agulhas para administração, as compressas com álcool de limpeza e um recipiente para objetos cortantes.
Danish: Patienten får også separat opløsningen til rekonstitution (dvs. vand til injektionsvæsker), sprøjter/kanyler til rekonstitution og administration, spritservietter til afrensning samt en kanylebøtte.
Portuguese: O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico irá mostrarlhe como preparar e injetar este medicamento.
Danish: Lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet vil vise dig, hvordan du klargør og injicerer dette lægemiddel.
Portuguese: Foi observada in vitro uma atividade de bloqueio da reação entre metreleptina e um recetor de leptina recombinante no sangue da maioria dos doentes, mas não foi possível estabelecer claramente o impacto na eficácia de metreleptina (ver secção 4.8).
Danish: Der er observeret en blokerende aktivitet i reaktionen mellem metreleptin og en rekombinant leptinreceptor in vitro i blod fra de fleste patienter, men påvirkningen af metreleptins virkning kunne ikke klart fastslås (se pkt.
Portuguese: • medicamentos para a epilepsia ou convulsões (como fenitoína)
Danish: • medicin mod epilepsi eller anfald (som for eksempel phenytoin)
Portuguese: Leia as «Instruções de utilização» (ver secção 7) sobre como fazer a solução antes de injetar.
Danish: Læs "Instruktioner vedrørende anvendelsen" (se punkt 7) for at få oplysninger om, hvordan du fremstiller opløsningen inden injektion.
Portuguese: O Myalepta tem influência ligeira na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Danish: Myalepta påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Myalepta Não utilizar Myalepta:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Myalepta Brug ikke Myalepta:
Portuguese: Passo C: Dissolver Myalepta
Danish: Trin C: Opløsning af Myalepta
Portuguese: Triglicéridos em jejum (mmol/l)
Danish: Fastetriglycerider (mmol/l)
Portuguese: Myalepta reconstituído com água para preparações injetáveis destina-se apenas para utilização única e deverá ser imediatamente administrado.
Danish: Myalepta, der er rekonstitueret med vand til injektionsvæsker, er til engangsbrug og skal administreres med det samme.
Portuguese: A idade mediana na situação basal foi de 15 anos (intervalo: 1-68 anos), com 45 (68 %) doentes com menos de 18 anos de idade.
Danish: Den mediane alder ved baseline var 15 år (interval: 1-68 år), og 45 (68 %) patienter var under 18 år.
Portuguese: A concentração mediana de leptina em jejum na situação basal foi de 5,9 ng/ml (1,6 - 16,9) usando o método do teste LINCO Ria.
Danish: Den mediane fastekoncentration af leptin ved baseline var 5,9 ng/ml (1,6-16,9) vha. LINCO RIA-testmetoden.
Portuguese: De um modo geral, 30 (97%) dos doentes eram de sexo feminino, 26 (84%) caucasianos, 2 (7%) hispânicos e 0 negros.
Danish: I alt var 30 (97 %) patienter kvinder, 26 (84 %) var kaukasiere, 2 (7 %) var af latinamerikansk oprindelse, og 0 var sorte.
Portuguese: Após doses subcutâneas únicas de 0,01 a 0,3 mg/kg de metreleptina em participantes adultos saudáveis, a semivida foi de 3,8 a 4,7 horas.
Danish: Efter enkelte subkutane doser på 0,01 til 0,3 mg/kg metreleptin administreret til raske voksne forsøgspersoner var halveringstiden 3,8 til 4,7 timer.
Portuguese: A segurança e eficácia de metreleptina em crianças dos 0 aos 2 anos de idades com LD generalizada e em crianças dos 0 aos 12 anos de idades com LD parcial não foram estabelecidas.
Danish: Metreleptins sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 2 år med generaliseret lipodystrofi samt hos børn i alderen 0 til 12 år med partiel lipodystrofi er ikke klarlagt.
Portuguese: Manter o frasco para injetáveis na embalagem exterior para proteger da luz.
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Portuguese: Nos doentes com infeções graves e severas, a continuação de metreleptina deverá ser de acordo com o parecer do médico prescritor.
Danish: Hos patienter med alvorlige og svære infektioner bør beslutningen om at fortsætte med metreleptin tages af den ordinerende læge.
Portuguese: Antes de iniciar a autoadministração deste medicamento em casa, o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico irá mostrar-lhe como preparar e injetar Myalepta.
Danish: Inden du giver dig selv dette lægemiddel derhjemme, vil lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet oplære dig i, hvordan du klargør og injicerer Myalepta.
Portuguese: • aumento de gordura no sangue («triglicéridos»)
Danish: • øget indhold af fedt i blodet ("triglycerider")
Portuguese: A solução reconstituída deverá demorar menos de 5 minutos a ficar transparente.
Danish: Den rekonstituerede opløsning bliver klar på under 5 minutter.
Portuguese: Houve notificações de hipersensibilidade generalizada (por exemplo, anafilaxia, urticária ou erupção cutânea generalizada) em doentes a usar Myalepta.
Danish: Der er rapporteret generaliseret overfølsomhed (f.eks. anafylaksi, urticaria eller generaliseret udslæt) hos patienter i behandling med Myalepta.
Portuguese: Em estudos clínicos, 6 doentes (4 com LD generalizada e 2 com LD parcial) tiveram pancreatite resultante do tratamento.
Danish: I kliniske studier oplevede 6 patienter (4 med generaliseret lipodystrofi og 2 med partiel lipodystrofi) behandlingsrelateret pancreatitis.
Portuguese: Os sintomas de níveis altos de gordura incluem:
Danish: Symptomer på højt fedtindhold omfatter at:
Portuguese: o A perda de eficácia, potencialmente devido a anticorpos neutralizantes, poderá ocorrer em doentes sob terapêutica com Myalepta.
Danish: o Tab af virkning, som potentielt skyldes neutraliserende antistoffer, kan forekomme hos patienter i behandling med Myalepta.
Portuguese: Peso (kg) x 0,02 mg/kg = quantidade de ajustamento da dose em mg
Danish: Vægt (kg) x 0,02 mg/kg = mængde af dosisjustering i mg
Portuguese: • Por vezes, a seringa adquire grandes espaços de ar (bolsas de ar).
Danish: • Nogle gange kan der blive fanget luft inde i sprøjten (luftlommer).
Portuguese: Dos 66 doentes com LD generalizada, 45 (68 %) tinham LD generalizada congénita e 21 (32 %) tinham LD generalizada adquirida.
Danish: Af de 66 deltagende patienter med generaliseret lipodystrofi havde 45 (68 %) kongenit generaliseret lipodystrofi, og 21 (32 %) havde erhvervet generaliseret lipodystrofi.
Portuguese: Glicemia anormal, aumento dos triglicéridos no sangue, anticorpo específico do medicamento presente, aumento da hemoglobina glicosilada, aumento de peso
Danish: Unormale blodsukkerværdier, forhøjede blodtriglycerider, tilstedeværelse af lægemiddelspecifikt antistof, forhøjet glykosyleret hæmoglobin, vægtøgning
Portuguese: Os estudos de toxicidade reprodutiva realizados em ratinhos não revelaram efeitos adversos no acasalamento, fertilidade ou desenvolvimento embriofetal até à dose máxima testada, aproximadamente 15 vezes a dose clínica máxima recomendada, com base na área de superfície corporal de um doente de 60 kg.
Danish: Studier af reproduktionstoksicitet udført med mus har ikke vist nogen bivirkninger i forbindelse med parring, fertilitet eller embryo-føtal udvikling op til den maksimalt testede dosis, ca. 15 gange den maksimale anbefalede kliniske dosis, baseret på et legemsoverfladeareal for en patient, som vejer 60 kg.
Portuguese: Foram notificados três casos de linfoma de células T durante a utilização de metreleptina em estudos clínicos.
Danish: Der er rapporteret tre tilfælde af T-cellelymfom under brug af metreleptin i kliniske studier.
Portuguese: A idade mediana na situação basal foi de 38 anos (intervalo: 15-64 anos), com 5 (16 %) doentes com menos de 18 anos de idade.
Danish: Den mediane alder ved baseline var 38 år (interval: 15-64 år), og 5 (16 %) patienter var under 18 år.
Portuguese: • Os outros excipientes são: glicina, sacarose, polissorbato 20, ácido glutâmico, hidróxido de sódio (para ajustamento de pH).
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: glycin, saccharose, polysorbat 20, glutaminsyre, natriumhydroxid (til justering af pH).
Portuguese: Os doentes e/ou cuidadores deverão preparar e administrar a primeira dose do medicamento sob a supervisão de um profissional de saúde qualificado.
Danish: Patienter og/eller plejepersoner skal klargøre og administrere den første dosis af lægemidlet under tilsyn af kvalificeret sundhedspersonale.
Portuguese: Se uma reação anafilática ou outra reação alérgica grave ocorrer, a administração deverá ser permanente e imediatamente interrompida e deverá iniciar-se a terapêutica adequada.
Danish: Hvis der forekommer en anafylaktisk reaktion eller en anden alvorlig allergisk reaktion, skal administration straks seponeres permanent, og passende behandling iværksættes.
Portuguese: Em estudos com participantes adultos saudáveis, após administração intravenosa de metreleptina, o volume de distribuição de leptina (leptina endógena e metreleptina) foi aproximadamente 4 a 5 vezes o volume do plasma; os volumes (média ± DP) foram 370 ± 184 ml/kg, 398 ± 92 ml/kg e 463 ± 116 ml/kg para as doses de 0,3, 1,0 e 3,0 mg/kg/dia, respetivamente.
Danish: I studier med raske voksne forsøgspersoner var leptins fordelingsvolumen (endogen leptin og metreleptin) efter intravenøs administration af metreleptin ca. 4 til 5 gange plasmavolumenet; volumenerne (middel ± SD) var henholdsvis 370 ± 184 ml/kg, 398 ± 92 ml/kg og 463 ± 116 ml/kg for doser på 0,3; 1,0 og 3,0 mg/kg/dag.
Portuguese: Os estudos em animais indicaram alguma evidência de toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Danish: Dyreforsøg har påvist nogen evidens for reproduktionstoksicitet (se pkt.
Portuguese: Posologia A dose diária recomendada de metreleptina é baseada no peso corporal, conforme indicado na Tabela
Danish: Den anbefalede daglige dosis metreleptin er baseret på legemsvægt som angivet i Tabel 1.
Portuguese: • A aba superior do êmbolo deverá estar em linha com a linha preta da seringa que corresponde à quantidade de solução de Myalepta que irá injetar.
Danish: • Stemplets øverste kant skal flugte med den sorte streg på sprøjten, som svarer til den mængde Myalepta-opløsning, du skal injicere.
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré e pós-natal em ratinhos, a metreleptina provocou gestação prolongada e distocia em todas as doses testadas, começando aproximadamente na dose idêntica à dose clínica máxima recomendada, com base na área de superfície corporal de um doente de 60 kg.
Danish: I et studie af præ- og postnatal udvikling i mus medførte metreleptin forlænget gestation og dystoki ved alle testede doser, startende med en dosis, som er omtrent identisk med den maksimale anbefalede kliniske dosis, baseret på et legemsoverfladeareal for en patient, som vejer 60 kg.
Portuguese: ● Concentração de insulina em jejum > 30 μU/ml, ou
Danish: ● Fasteinsulinkoncentration > 30 μE/ml
Portuguese: • A agulha deverá estar para baixo.
Danish: • Kanylen skal vende nedad.
Portuguese: Existem dados que sugerem que a metreleptina pode aumentar a fertilidade, devido aos efeitos na LH, com consequente potencial de gravidez não planeada (ver secção 4.4).
Danish: Der er data, der tyder på, at metreleptin kan øge fertiliteten som følge af virkningen på luteiniserende hormon, og dermed er der risiko for ikke planlagt graviditet (se pkt.
Portuguese: o Consulte as «Instruções de utilização» para saber que seringa utilizar.
Danish: o Se "Instruktioner vedrørende anvendelsen" for at få oplysninger om, hvilken sprøjte du skal bruge.
Portuguese: O requerente deverá realizar uma análise integrada de acordo com um protocolo estabelecido, incluindo amostras de todas as amostras históricas disponíveis de estudos anteriores (estudos NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 e obesidade) com doentes com GL/PL e amostras obtidas de doentes que serão incluídos no estudo de eficácia e segurança em doentes PL, estudo do plano investigacional pediátrico (PIP) e registo de doentes.
Danish: Ansøgeren skal gennemføre denne integrerede analyse i henhold til en aftalt protokol indeholdende udsnit af alle tilgængelige historiske prøver fra tidligere studier (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 og studier af overvægt) med patienter med generaliseret lipodystrofi eller partiel lipodystrofi samt prøver fra patienter, som vil blive inkluderet i studiet af virkning og sikkerhed hos patienter med partiel lipodystrofi, PIP-studiet (pædiatrisk undersøgelsesplan) samt patientregisteret.
Portuguese: Considerar o aumento da dose antes de interromper o tratamento.
Danish: En dosisøgning skal overvejes, inden behandlingen stoppes.
Portuguese: • A seringa de 0,3 ml irá mostrar a quantidade de injeção em «U» em vez de «ml».
Danish: • 0,3 ml-sprøjten viser injektionsmængden som "E" i stedet for "ml".
Portuguese: Retirar a agulha e seringa do frasco para injetáveis e mexer suavemente o conteúdo para reconstituir, até o líquido ser transparente.
Danish: Fjern kanylen og sprøjten fra hætteglasset, og sving forsigtigt indholdet rundt for at rekonstituere, indtil væsken er klar.
Portuguese: Se uma reação anafilática ou outra reação alérgica grave ocorrer, a administração de Myalepta deverá ser permanente e imediatamente interrompida e deverá iniciar-se a terapêutica adequada.
Danish: Hvis der forekommer en anafylaktisk reaktion eller en anden alvorlig allergisk reaktion, skal administration af Myalepta straks seponeres permanent, og passende behandling iværksættes.
Portuguese: o O Myalepta pode aumentar a fertilidade, devido aos efeitos na LH e, desta forma, as probabilidades de uma gravidez não planeada.
Danish: o Myalepta kan øge fertiliteten som følge af virkninger på luteiniserende hormon og dermed øge risikoen for ikke-planlagt graviditet.
Portuguese: • inchaço e vermelhidão da pele, urticária
Danish: • hævelse og rødmen af huden, nældefeber
Portuguese: Tabela 5 Tabela de conversão para seringa de insulina 0,3 ml U100 Peso da criança Dose de Myalepta Quantidade real de solução*
Danish: Tabel 5 Omregningstabel for 0,3 ml U100 insulinsprøjten Barnets vægt Myalepta-dosis Faktisk mængde opløsning*
Portuguese: • sensação geral de desconforto, incómodo ou dor («mal-estar»)
Danish: • en følelse af generelt ubehag, utilpashed eller smerter
Portuguese: • coágulo de sangue nas veias (trombose venosa profunda) - dor, inchaço, ardor e vermelhidão,
Danish: • blodprop i en blodåre (dyb venetrombose) - smerter, hævelse, varme og rødmen, som regel i læggen eller låret
Portuguese: Intervalo de dose de Myalepta a ser administrado
Danish: Interval af Myalepta-dosis til administration
Portuguese: De forma a investigar o efeito do Myalepta sobre controlo metabólico deficiente, depois de maximizada a terapêutica de base em doentes com LD familiar ou parcial adquirida, o requerente deverá realizar um estudo de eficácia e segurança de acordo com um protocolo estabelecido.
Danish: For yderligere at undersøge virkningen af Myalepta på ringe metabolisk kontrol, når baggrundsbehandlingen er maksimeret hos patienter med familiær eller erhvervet partiel lipodystrofi, skal ansøgeren gennemføre et studie af virkning og sikkerhed i henhold til en aftalt protokol.
Portuguese: Numa superfície limpa, bem iluminada, coloque os seguintes itens:
Danish: Anbring følgende på en ren, godt oplyst arbejdsflade:
Portuguese: Entre os 39 doentes com LD generalizada que recebiam insulina na situação basal, 16 (41 %) conseguiram interromper a utilização de insulina no geral após iniciar a metreleptina.
Danish: Blandt de 39 patienter med generaliseret lipodystrofi, som fik insulin ved baseline, kunne 16 (41 %) seponere brug af insulin helt efter påbegyndelse af metreleptin.
Portuguese: Instruções de reconstituição
Danish: Instruktioner for rekonstitution
Portuguese: • inchaço ou hemorragia sob a pele («hemorragia»)
Danish: • hævelser eller blødninger under huden ("hæmoragi")
Portuguese: Como utilizar Myalepta 4.
Danish: Sådan skal du bruge Myalepta 4.
Portuguese: A metreleptina pode diminuir a resistência à insulina nos doentes diabéticos, resultando em hipoglicemia em doentes com LD e diabetes coexistente.
Danish: Metreleptin kan nedsætte diabetespatienters insulinresistens, hvilket fører til hypoglykæmi hos patienter med lipodystrofi og samtidig diabetes.
Portuguese: • Não mova o êmbolo.
Danish: • Bevæg ikke stemplet.
Portuguese: • 1 U é o mesmo que 0,01 ml.
Danish: • 1 E er det samme som 0,01 ml.
Portuguese: Informação de instruções adicionais
Danish: Yderligere oplysninger og instruktion