FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha Ön tobramicint vagy más aminoglikozid antibiotikumot is kap injekcióban, fokozódhat a mellékhatások kockázata, és a kezelőorvosa ezeket megfelelő módon ellenőrizni fogja.
Icelandic: Ef þú ert að nota tobramycin eða annað sýklalyf af flokki amínóglýkósíða sem stungulyf kann það að auka hættuna á aukaverkunum og læknirinn mun fylgjast með þeim eins og við á.
Hungarian: Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek
Icelandic: Aðrar aukaverkanir geta verið:
Hungarian: Ne használjon más, bevizsgálatlan porlasztórendszert, mert azzal eltérő mennyiségű gyógyszer juthat be a tüdejébe.
Icelandic: Ekki má nota annan eimgjafa, sem ekki hefur verið prófaður, þar sem slíkt getur haft áhrif á magn lyfsins sem nær til lungnanna.
Hungarian: A kezelőorvosnak figyelembe kell vennie, hogy az aminoglikozidoknak vestibularis és cochlearis toxicitása lehet, és a Vantobra kezelés során a hallásfunkciót megfelelő módon ellenőrizniük kell.
Icelandic: Læknar skulu íhuga möguleikann á að amínóglýkósíðar valdi eituráhrifum á heyrnartaug eða innra eyra og meta starfsemi jafnvægis- og heyrnarfæra á viðeigandi hátt meðan á meðferð með Vantobra stendur.
Hungarian: Az alábbi gyógyszerek növelhetik káros hatások kialakulásának esélyét, ha azokat akkor adják Önnek, amikor injekcióban tobramicint vagy más aminoglikozid antibiotikumot is kap:
Icelandic: Eftirtalin lyf geta aukið líkur á skaðlegum áhrifum ef þau eru gefin samhliða tobramycini eða öðrum sýklalyfjum af flokki amínóglýkósíða á formi stungulyfja:
Hungarian: A rendelkezésre álló állatkísérletes adatok alapján a prenatalis expozíciós szinteknél a toxicitás kockázata (pl. ototoxicitás) nem zárható ki.
Icelandic: Samkvæmt fyrirliggjandi niðurstöðum út dýrarannsóknum er ekki hægt að útiloka hættu á eituráhrifum (t.d. á heyrnartaug eða innra eyra) af útsetningu fyrir lyfinu í móðurkviði.
Hungarian: Nagyobb parenterális adagot nem lehetett vizsgálni nyulaknál, mivel anyai toxicitást és abortuszt okozott.
Icelandic: Ekki var hægt að meta vansköpunarmyndandi áhrif við stærri skammta hjá kanínum, þar sem þeir ullu eitrun hjá mæðrunum og fósturláti.
Hungarian: A tobramicin a Vantobra inhalációja utáni szisztémás expozíciója várhatóan elsődlegesen a gyógyszer inhalált részéből származik, mivel orális bevitel esetén a tobramicin nem szívódik fel értékelhető mennyiségben.
Icelandic: Gera má ráð fyrir að altæk (systemic) útsetning fyrir tobramycini eftir innöndun Vantobra komi fyrst og fremst frá því sem andað er inn af lyfinu þar sem tobramycin frásogast ekki, svo teljandi sé, þegar það er gefið til inntöku.
Hungarian: A 28 napos aktív kezelési ciklust (kezelési periódust) követően 28 napos szünetet (kezelésmentes periódust) kell tartani.
Icelandic: Viðhalda skal lotum þar sem lyfið er tekið í 28 daga (meðferðarlota) og hlé gert á meðferð í 28 daga í kjölfarið (meðferðarhlé).
Hungarian: A tobramicin porlasztott oldatok alkalmazása során a klinikai tapasztalatok dysphoniáról és fülzúgásról számolnak be a tobramicinnel kezelt betegeknél.
Icelandic: Við klíníska notkun á tobramycin lausn fyrir eimgjafa hafa komið fram raddbreytingar og eyrnasuð hjá sjúklingum sem fengið hafa tobramycin.
Hungarian: Az Aspergillus fajokat gyakrabban tenyésztették ki a kezelt betegek köpetéből, azonban olyan klinikai következményeket, mint pl. az allergiás bronchopulmonalis aspergillosis (ABPA) csak ritkán jelentettek, azt is hasonló gyakorisággal, mint a kontroll csoportban.
Icelandic: Hins vegar komu klínískar afleiðingar á borð við berkju- og lungnaofnæmi af völdum aspergillus (Allergic Bronchopulmonary Aspergillosis, ABPA), sjaldan fram og af svipaðri tíðni og í viðmiðunarhópnum.
Hungarian: Mellkasi diszkomfort Produktív köhögés Rhinitis
Icelandic: Þróttleysi Sótthiti Verkur Brjóstverkur
Hungarian: A Vantobra véletlenszerű intravénás alkalmazása esetén a parenterális tobramicin túladagolás okozta panaszok és tünetek jelentkezhetnek, beleértve az egyensúlyzavart, fülzúgást, forgó jellegű szédülést, hallásélesség csökkenését, légzészavart és/vagy neuromuscularis blokkot és vesekárosodást.
Icelandic: Ef Vantobra er gefið í ógáti í bláæð geta komið fram einkenni ofskömmtunar tobramycins við inndælingu í æð, þ.m.t. sundl, eyrnasuð, svimi, tap á heyrnarskerpu andnauð og/eða vöðvaslakandi áhrif (neuromuscular blockage) og skert nýrnastarfsemi.
Hungarian: A Vantobra alkalmazása alatt nem szedheti a következő gyógyszereket:
Icelandic: Þú átt ekki að taka eftirfarandi lyf á meðan þú ert á meðferð með Vantobra:
Hungarian: A Vantobra a Pseudomonas aeruginosa okozta krónikus pulmonalis fertőzés kezelésére szolgál 6 éves vagy idősebb, cysticus fibrosisban (CF) szenvedő betegeknél.
Icelandic: Vantobra er ætlað til meðhöndlunar á langvinnri lungnasýkingu af völdum Pseudomonas aeruginosa hjá sjúklingum 6 ára og eldri með slímseigjusjúkdóm (cystic fibrosis).
Hungarian: Azonban a placebo kontrollos vizsgálatban 13 beteg közül hétnek (54%), akiknél az izolátumok MIC értéke ≥128 µg/ml lett a TOBI alkalmazása során, javult a légzésfunkciója.
Icelandic: Þó varð lungnastarfsemi betri hjá sjö af 13 sjúklingum (54%) í samanburðarrannsókn við lyfleysu, sem greindust með stofna með lágmarksheftistyrk 128 µg/ml á meðan þeir fengu TOBI.
Hungarian: Ha Ön a fenti gyógyszerek közül egyet vagy többet is szed, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt használná a
Icelandic: Ef þú ert að nota eitt eða fleiri framangreindra lyfja skaltu ræða það við lækninn áður en þú notar Vantobra.
Hungarian: Burkholderia cepacia-val kolonizált betegek esetében nem vizsgálták a biztonságosságot és a hatásosságot.
Icelandic: Ekki eru til gögn um öryggi og verkun hjá sjúklingum með sýkingu af völdum Burkholderia cepacia.
Hungarian: Idős betegek (≥65 év) Ebben a betegcsoportban nem áll rendelkezésre elegendő adat, mely alapján ajánlást lehetne adni a dózis módosítására vagy az ellen.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar hjá þessum sjúklingahópi eru ekki nægilegar til að hægt sé að mæla með eða gegn aðlögun skammta.
Hungarian: • tartós vagy idővel romló izomgyengeség; ez a tünet leginkább olyan betegségekkel függ össze, mint pl. a miaszténia (izomgyengeség) vagy a Parkinson-kór.
Icelandic: vöðvaslappleika sem er viðvarandi eða versnar með tímanum, einkenni sem tengjast aðallega sjúkdómum á borð við vöðvaslen eða Parkinsons sjúkdóm.
Hungarian: A porlasztott tobramicin oldat inhalációja köhögési reflexet válthat ki.
Icelandic: Innöndun tobramycin lausna fyrir eimgjafa getur valdið hósta.
Hungarian: A Vantobra-val végzett kontrollos klinikai vizsgálatokban a cysticus fibrosisban és egyidejűleg P. aeruginosa fertőzésben szenvedő betegeknél a leggyakoribb mellékhatás a köhögés és a dysphonia volt.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar í klínískri samanburðarrannsókn á Vantobra hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm og P. aeruginosa sýkingu, voru hósti og raddbreytingar.
Hungarian: A Vantobra-t tilos bármilyen egyéb módon vagy bármilyen más eszközzel alkalmazni, mint ami a csomagolásban található.
Icelandic: Vantobra má ekki gefa með neinum öðrum hætti eða með neinu öðru innöndunartæki en því sem fylgir með.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Vantobra 170 mg oldat porlasztásra Tobramicin
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Vantobra 170 mg
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME PARI Pharma GmbH
Icelandic: PARI Pharma GmbH
Hungarian: Halláscsökkenés Fülzúgás
Icelandic: Heyrnartap Eyrnasuð
Hungarian: Inhalációs tobramicin készítménnyel és Vantobra-val végzett klinikai vizsgálatokban nem igazolódott vesetoxicitás.
Icelandic: Engar eiturverkanir á nýru komu fram í klínískum rannsóknum á tobramycini til innöndunar og Vantobra.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének
Icelandic: Eftir það skal markaðsleyfishafi leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Hungarian: • Fontos, hogy a 28 napos kezelési időszak alatt folyamatosan, naponta kétszer alkalmazza a gyógyszert,
Icelandic: Það er mikilvægt að þú notir lyfið tvisvar á sólarhring alla 28 dagana meðan þú ert á meðferð og að þú haldir þig við loturnar sem eru 28 dagar á meðferð / 28 dagar án meðferðar.
Hungarian: • allergiás reakciók, például csalánkiütés és viszketés (nagyon ritka, 10 000 beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhat elő).
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. útbrot og kláði (koma örsjaldan fyrir, hjá allt að 1 af hverjum 10.000).
Hungarian: A Vantobra gyógyszerbeviteli sebessége, szemben a PARI LC PLUS jet inhalátorral, független a
Icelandic: Hraði lyfjagjafar Vantobra er óháður öndunarmynstri sem notað er, þ.e. fullorðinn eða barn, öfugt við PARI LC PLUS bunueimgjafann.
Hungarian: Az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a gyógyszer okozta mellékhatásokat előfordulási gyakoriságuk szerint osztályozták, a leggyakoribb szerepel elsőként.
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks er aukaverkunum raðað eftir tíðni og eru algengustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.
Hungarian: A parenterális tobramicin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun tobramycins í æð á meðgöngu.
Hungarian: A Vantobra véletlenszerű lenyelése esetén valószínűtlen toxicitás kialakulása, mivel a tobramicin rosszul szívódik fel az ép emésztőrendszerből.
Icelandic: Ef Vantobra er tekið inn í ógáti er ólíklegt að um eiturverkanir verði að ræða þar sem frásog tobramycins frá heilbrigðum meltingarvegi er lítið.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM POKI
Hungarian: Mivel nem állnak rendelkezésre hagyományos érzékenységi határértékek az inhalációs beviteli mód esetén, fokozott elővigyázatosság szükséges a porlasztott tobramicinre érzékeny és nem érzékeny
Icelandic: Þar sem hefðbundin næmismörk eiga ekki við um lyf til innöndunar verður að gæta varúðar við skilgreiningu örvera í næmar og ónæmar með tilliti til tobramycins til innöndunar.
Hungarian: 1 eBase vagy eFlow rapid szabályozóhoz csatlakoztatva
Icelandic: 1 tengt við eBase eða eFlow rapid stjórntæki 2 tengt við PARI Boy SX loftþjöppu
Hungarian: A vestibularis toxicitás vertigóként, ataxiaként vagy szédülésként jelentkezhet.
Icelandic: Eiturverkanir á jafnvægisskyn geta komið fram sem svimi, samhæfingarleysi eða sundl.
Hungarian: A hallórendszert érintő toxicitást, ami a halláscsökkenés panaszában nyilvánul meg, illetve hallásvizsgálattal igazolható, az aminoglikozidok parenterális alkalmazásakor figyelték meg, és előfordulhat az inhalációs alkalmazáskor is.
Icelandic: Greint var frá eiturverkun á heyrn, sem kom fram sem umkvartanir um heyrnarleysi eða við heyrnarmælingar, af völdum amínóglýkósíða til notkunar í æð og þarf einnig að hafa slíkt í huga við innöndun lyfsins.
Hungarian: A tobramicin szérum-koncentrációjának ellenőrzése kizárólag validált módszerekkel történhet.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sermisþéttni tobramycins einungis með viðurkenndum aðferðum.
Hungarian: Amennyiben a beteg többféle inhalációs gyógyszert kap és mellkasi fizioterápiában is részesül, a Vantobra
Icelandic: Þegar sjúklingar fá fleiri mismunandi innöndunarlyf og lungnasjúkraþjálfun, er mælt með því að Vantobra sé notað síðast.
Hungarian: Emiatt a gyógyszer esetleg kevésbé lesz hatásos és biztonságos.
Icelandic: Það getur í kjölfarið breytt hversu vel lyfið verkar og hversu öruggt það er.
Hungarian: Kiszerelésenként tartalmaz 56 porlasztásra szánt oldatot tartalmazó ampulla 7 tasakban.
Icelandic: 56 lykjur með lausn fyrir eimgjafa í 7 pokum.
Hungarian: Vérköpés Orrvérzés
Icelandic: Blóðhósti Blóðnasir
Hungarian: 170 mg tobramicint tartalmazó 1,7 ml oldat ampullánként.
Icelandic: Hver stakskammta lykja með 1,7 ml inniheldur 170 mg af tobramycini.
Hungarian: A Vantobra fokozott elővigyázatossággal alkalmazható neuromuscularis kórképben szenvedő betegeknél, mint pl. a Parkinson-kór vagy egyéb, myastheniával jellemezhető betegségek esetén, beleértve a myasthenia gravist is, mivel az aminoglikozidok a neuromuscularis funkcióra kifejtett, potenciális, kuráreszerű hatásuk
Icelandic: Gæta skal mikillar varúðar við notkun Vantobra hjá sjúklingum með tauga- og vöðvasjúkdóma á borð við heilkenni lamariðu (Parkinsonism) eða aðra sjúkdóma sem einkennast af vöðvasleni, þ.m.t.
Hungarian: Amennyiben túl sok Vantobra-t inhalált, a hangja nagyon rekedtté válhat.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Vantobra en mælt er fyrir um Ef þú andar að þér of miklu af Vantobra gætir þú orðið hás.
Hungarian: Parenterális aminoglikozidok alkalmazásakor túlérzékenység, oto- és vesetoxicitás fordult elő (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Notkun amínóglýkósíða í æð getur valdið ofnæmi, eituráhrifum á heyrnartaug eða innra eyra og eiturverkunum á nýru (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a tobramicin P. aeruginosa izolátumára vonatkozó MIC értéke a vizsgálat megkezdésekor ≥128 µg/ml volt, kisebb eséllyel mutattak terápiás választ.
Icelandic: Minni líkur eru á að sjúklingar með P. aeruginosa stofna með lágmarksheftistyrk 128 µg/ml við upphaf meðferðar sýni klíníska svörun.
Hungarian: • Állítsa össze a Tolero kézi porlasztóval inhalátort a készülék használati utasításában látható ábra
Icelandic: Setjið Tolero eimgjafann saman eins og sýnt er í notkunarleiðbeiningum búnaðarins.
Hungarian: Inhalációs alkalmazás ampulla (PE) 1,7 ml
Icelandic: 1,7 ml
Hungarian: Oldat porlasztásra
Icelandic: Lausn fyrir eimgjafa
Hungarian: E-mail: info@paripharma.com
Icelandic: info@paripharma.com
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1350/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1350/001
Hungarian: • Szappannal és vízzel alaposan mosson kezet.
Icelandic: Þvoið hendurnar vel með sápu og vatni.
Hungarian: Ez károsítja, és végül elpusztítja a baktériumokat.
Icelandic: Þetta skemmir bakteríuna og drepur hana á endanum.
Hungarian: • Az adag 6 éves korban és idősebbeknél mindenkinél ugyanaz.
Icelandic: Skammturinn er sá sami fyrir alla 6 ára og eldri.
Hungarian: További mellékhatások lehetnek a következők:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir geta verið:
Hungarian: Az ajánlott adag két ampulla naponta (egy reggel és egy este), 28 napon keresztül.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er tvær lykjur á dag (ein að morgni og ein að kvöldi) í 28 daga.
Hungarian: Gyermekek A gyógyszer nem alkalmazható 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Icelandic: Börn Þetta lyf er ekki ætlað börnum yngri en 6 ára.
Hungarian: • a hang megváltozása (rekedtség)
Icelandic: • raddbreytingar (hæsi)
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha Önnél az alábbi állapotok bármelyike fennállt korábban:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum ef þú hefur einhvern tímann haft einhvern eftirfarandi kvilla:
Hungarian: Finom részecske tömeg < 5 µm [mg±SD]
Icelandic: Öndunarskammtur < 5 µm [mg±SD]
Hungarian: Nincs bizonyíték arra, hogy a 18 hónapon keresztül tobramicin porlasztott oldattal kezelt betegeknél nagyobb lenne a B. cepacia, a S. maltophilia vagy az A. xylosoxidans fertőzés kockázata, mint ami a nem kezelt betegeknél várható.
Icelandic: Engin merki eru um að sjúklingar sem fengu tobramycin lausn í eimgjafa í allt að 18 mánuði væru í meiri hættu á að sýkjast af B. cepacia, S. maltophilia eða A. xylosoxidans, en gera má ráð fyrir hjá sjúklingum sem ekki fá meðferð.
Hungarian: A tasak megbontása utáni stabilitás: 4 hét, legfeljebb 25°C-on tárolva.
Icelandic: Stöðugleiki eftir að pokinn er opnaður: 4 vikur ef geymt við hitastig undir 25 °C.
Hungarian: A 12012.101 számú vizsgálat eredménye alapján a légzésfunkció (FEV1%) a kiindulási értékhez viszonyítva 8,2 ± 9,4%-kal nőtt a Vantobra és 4,8 ± 9,6%-kal nőtt a referencia terápia során az első kezelési ciklusban, ami non-inferior (p = 0,0005) hatásosságot jelent.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum rannsóknar 12012.101 jókst áætlað hundraðshlutfall lungnastarfsemi FEV1 samanborið við upphafsgildi um 8,2 ± 9,4% við notkun Vantobra og um 4 8 ± 9,6% við samanburðarmeðferð í fyrstu meðferðarlotunni, sem sýndi að verkun var ekki lakari (p=0,0005).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE PARI Pharma GmbH
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA PARI Pharma GmbH
Hungarian: Egyéb információ
Icelandic: Aðrar upplýsingar
Hungarian: • vörös, gennyes hólyagok, kiütések a bőrön
Icelandic: • rauðar bólur, graftarbólur á húð
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Vantobra-t, és még legalább 6 óra van a következő adagig, alkalmazza az adagot, amilyen hamar csak tudja.
Icelandic: Ef þú gleymir að nota Vantobra og það eru að minnsta kosti 6 klst. þangað til þú átt að nota næsta skammt, skaltu nota skammtinn eins fljótt og mögulegt er.
Hungarian: A kedvező klinikai hatásra és tolerálhatóságra vonatkozó adatokat lásd a 4.4, 4.8 és 5.1 pontban.
Icelandic: Sjá einnig upplýsingar um klínískan ávinning og þol í köflum 4.4, 4.8 og 5.1.
Hungarian: Tartsa a kézi porlasztóval inhalátort vízszintesen, és a száján keresztül lélegezzen normálisan.
Icelandic: Haldið eimgjafanum láréttum og andið eðlilega um munninn.
Hungarian: Az Aspergillus fajokat gyakrabban tenyésztették ki a kezelt betegek köpetéből,
Icelandic: Aspergillus tegundir fundust oftar í hráka sjúklinga sem fengu meðferð.
Hungarian: 1 eBase vagy eFlow rapid szabályozóhoz csatlakoztatva PARI Boy SX kompresszorhoz csatlakoztatva
Icelandic: 1 tengt við eBase eða eFlow rapid stjórntæki tengt við PARI Boy SX loftþjöppu
Hungarian: Ne alkalmazza a Vantobra-t:
Icelandic: Ekki má nota Vantobra:
Hungarian: Egyáltalán ne alkalmazza a Vantobra-t a következő 28 nap alatt.
Icelandic: Notið ekki Vantobra næstu 28 daga
Hungarian: • Fontos, hogy a 28 napos kezelési időszak alatt folyamatosan, naponta kétszer alkalmazza a gyógyszert, és hogy betartsa a 28 napos kezelési és a 28 napos kezelés-mentes ciklust.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú notir lyfið tvisvar á sólarhring alla 28 dagana meðan þú ert á meðferð og að þú haldir þig við loturnar sem eru 28 dagar á meðferð / 28 dagar án meðferðar.
Hungarian: Átlátszó vagy halványsárga színű oldat.
Icelandic: Litlaus eða gulleit lausn.
Hungarian: Ha oto- vagy vesetoxicitás jelentkezik Vantobra kezelésben részesülő betegnél, a tobramicin terápiát fel kell függeszteni, amíg a szérum-koncentráció 2 µg/ml alá nem esik.
Icelandic: Ef eiturverkanir á heyrn eða nýru koma fram hjá sjúklingi sem er á meðferð með Vantobra skal stöðva tobramycin meðferð þar til sermisþéttni er komin undir 2 μg/ml.
Hungarian: A CFU (kolónia-formáló egység) csökkenés, ami a P. aeruginosa szuppresszió egyik jelzője, hasonló volt a Vantobra és a referencia készítmény esetében.
Icelandic: Fækkun þyrpinga (colony forming units, CFU) sem mælikvarði á bælingu P. aeruginosa var sambærileg hjá Vantobra og viðmiðunarlyfinu.
Hungarian: Nem lehet ajánlást megfogalmazni sem az adag módosítása mellett, sem ellene szervtranszplantáción átesett betegeknél.
Icelandic: Ekki er hægt að mæla með eða gegn skammtaaðlögun hjá sjúklingum eftir líffæraígræðslu.
Hungarian: • Az az ideális, ha az adagok közt eltelt idő a lehető legközelebb van a 12 órához, de legalább 6
Icelandic: Best er að hafa bilið milli skammtanna eins nærri 12 klukkustundum og mögulegt er, en það verður að vera að minnsta kosti 6 klukkustundir.
Hungarian: Nem volt különbség a Vantobra-val kezelt gyermek és felnőtt betegcsoportok biztonságossági profilja között.
Icelandic: Ekki var neinn munur á öryggisupplýsingum hjá börnum og fullorðnum sjúklingum sem fengu Vantobra.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban a köpetben mérhető koncentráció a tobramicin porlasztott oldatot kapó betegek 97%-ánál a betegből kitenyészthető P. aeruginosa legmagasabb MIC értékének 10-szerese, míg a tobramicin porlasztott oldatot kapó betegek 95%-nál a legmagasabb MIC érték 25-szöröse volt.
Icelandic: Í samanburðarrannsókn höfðu 97% sjúklinga sem fengu tobramycin til innöndunar þéttni í hráka sem var 10 sinnum hærri en mesti lágmarksheftistyrkur P. aeruginosa stofna sem ræktuðust frá sjúklingnum og 95% sjúklinga sem fengu tobramycin til innöndunar höfðu þéttni í hráka sem var 25 sinnum hærri en hæsti lágmarksheftistyrkur.
Hungarian: Mielőbb tájékoztassa a kezelőorvosát.
Icelandic: Láttu lækninn vita eins fljótt og mögulegt er.
Hungarian: Ha úgy tűnik, hogy tüdőbetegsége romlik, mialatt a Vantobra-t alkalmazza, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Icelandic: Ef undirliggjandi lungnasjúkdómurinn virðist vera að versna meðan þú notar Vantobra skaltu tafarlaust láta lækninn vita.
Hungarian: Ha a fertőzést nem kezelik megfelelően, az tovább károsítja a tüdőt, ami további légzési problémákat okoz.
Icelandic: Ef sýkingin er ekki meðhöndluð á réttan hátt, heldur hún áfram að skemma lungun og veldur frekari öndunarerfiðleikum.
Hungarian: Ha a következő tervezett adagig már kevesebb mint 6 óra van hátra, a betegnek meg kell várnia a következő adagot, és nem szabad többet inhalálnia, hogy a kihagyott dózist bepótolja.
Icelandic: eru þar til nota á næsta skammt skal sjúklingurinn bíða fram að næsta skammti og ekki nota fleiri skammta til að bæta upp skammtinn sem gleymdist.
Hungarian: A toxicitás általában magasabb szisztémás tobramicinszintnél figyelhető meg, mint ami az ajánlott klinikai adag inhalációjával elérhető.
Icelandic: Yfirleitt koma eiturverkanir fram við hærri altæka (systemic) þéttni tobramycins en þá þéttni sem mögulegt er að ná með innöndun ráðlagðra klínískra skammta.
Hungarian: A Pseudomonas aeruginosa olyan baktérium, ami gyakran megfertőzi a cisztikus fibrózisban szenvedő betegek tüdejét az életük során.
Icelandic: Pseudomonas aeruginosa er baktería sem sýkir oft lungu sjúklinga með slímseigjusjúkdóm einhvern tímann á lífsleiðinni.
Hungarian: Ha a készítményt 4 hétnél tovább tárolta szobahőmérsékleten, a helyi előírásoknak megfelelő módon ke kell dobni.
Icelandic: Ef lyfið hefur verið geymt við herbergishita lengur en 4 vikur verður að farga því í samræmi við gildandi reglur.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a tobramicin.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er tobramycin.
Hungarian: 2. táblázat: Összehasonlító teljesítményadatok a klinikai vizsgálatra és a referencia készítményekre vonatkozóan:
Icelandic: Samanburður á virknigögnum fyrir klíníska rannsókn og viðmiðunarlotur:
Hungarian: Amennyiben a beteg többféle inhalációs gyógyszert kap, és mellkasi fizioterápiában is részesül, a Vantobra alkalmazása utolsóként javasolt.
Icelandic: Þegar sjúklingar fá fleiri mismunandi innöndunarlyf og lungnasjúkraþjálfun, er mælt með því að Vantobra sé notað síðast.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Ototoxicitás
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Hungarian: A csecsemőnél jelentkező potenciális oto- és vesetoxicitás miatt el kell dönteni, hogy a szoptatást vagy a Vantobra adását kell-e felfüggeszteni, számításba véve a gyógyszer fontosságát az anya számára.
Icelandic: Vegna mögulegra eituráhrifa á heyrnartaug og innra eyra eða á nýru hjá ungbörnum, skal taka ákvörðun um hvort hætta skuli brjóstagjöf eða stöðva meðferð með Vantobra með tilliti til þess hve mikilvæg meðferðin er fyrir móðurina.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is/).
Hungarian: • A többi gyógyszert tartsa hűtőszekrényben, az eredeti dobozában.
Icelandic: Geymið afganginn af lyfinu í kæli í upprunalegu öskjunni.