FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients in the comparator arm received ipilimumab 3 mg/kg and nivolumab-matched placebo intravenously every 3 weeks for 4 doses followed by placebo every 2 weeks.
Finnish: Vertailuhaaran potilaat saivat neljä ensimmäistä annosta ipilimumabia 3 mg/kg ja nivolumabin lumelääkettä laskimonsisäisesti joka kolmas viikko, jonka jälkeen heille annettiin lumelääkettä joka toinen viikko.
English: In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma, the proportion of patients who experienced a worsening from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 2.8% for anaemia (all Grade 3), 1.2% for thrombocytopaenia, 0.5% for leucopoenia, 6.7% for lymphopaenia, 0.7% for neutropaenia, 4.3% for increased alkaline phosphatase, 12.4% for increased AST, 15.3% for increased ALT, 1.2% for increased total bilirubin, 2.4% for increased creatinine, 5.3% for hyperglycaemia, 8.7% for increased amylase, 19.5% for increased lipase, 1.2% for hypocalcaemia, 0.2% each for hypernatraemia and hypercalcaemia, 0.5% for hyperkalemia, 0.3% for hypermagnesaemia, 4.8% for hypokalaemia, and 9.5% for hyponatraemia.
Finnish: Nivolumabi 1 mg/kg- ja ipilimumabi 3 mg/kg -yhdistelmähoitoa melanooman hoitoon saaneista potilaista niiden potilaiden osuudet, joilla laboratorioarvo muuttui lähtötasolta asteen 3 tai 4 poikkeavuudeksi, olivat seuraavat: anemia (kaikki astetta 3) 2,8 %, trombosytopenia 1,2 %, leukopenia 0,5 %, lymfosytopenia 6,7 %, neutropenia 0,7 %, lisääntynyt alkalinen fosfataasi 4,3 %, lisääntynyt ASAT 12,4 %, lisääntynyt ALAT 15,3 %, lisääntynyt kokonaisbilirubiini 1,2 % ja lisääntynyt kreatiniini 2,4 %, hyperglykemia 5,3 %, lisääntynyt amylaasi 8,7 %, lisääntynyt lipaasi 19,5 %, hypokalsemia 1,2 %, hypernatremia ja hyperkalsemia kumpikin 0,2 %, hyperkalemia 0,5 %, hypermagnesia 0,3 %, hypokalemia 4,8 % ja hyponatremia 9,5 %.
English: PD-L1 expression < 1%
Finnish: PD-L1:n ilmentymistaso > 1%
English: Both nivolumab-containing arms demonstrated a significant PFS and OS benefit and greater ORR compared with ipilimumab alone.
Finnish: Kummatkin nivolumabihoitoa sisältäneet tutkimushaarat osoittivat pelkkään ipilimumabihoitoon verrattuna merkitsevää etua etenemisvapaan elinajan ja kokonaiselinajan sekä kokonaisvasteen suhteen.
English: Grade 3 and 4 cases were reported in 0.4% (11/2578) and <0.1% (1/2578) of patients, respectively.
Finnish: Asteen 3 munuaistulehdus tai toimintahäiriö oli 0,4 prosentilla potilaista (11/2578) ja asteen 4 munuaistulehdus tai toimintahäiriö oli < 0,1 prosentilla (1/2578) potilaista.
English: The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg for the treatment of advanced/metastatic RCC was evaluated in a phase 3, randomised, open-label study (CA209214).
Finnish: Nivolumabi 3 mg/kg- ja ipilimumabi 1 mg/kg -yhdistelmähoidon turvallisuutta ja tehoa edenneen/metastasoituneen munuaiskarsinooman hoidossa arvioitiin satunnaistetussa vaiheen 3 avoimessa tutkimuksessa (CA209214).
English: The majority of cases were Grade 1 or 2 in severity reported in 0.8% (21/2578) and 1.7% (44/2578) of patients respectively.
Finnish: Suurin osa olivat vaikeusastetta 1, joita ilmoitettu 0,8 prosentilla (21/2578) potilaista ja vaikeusastetta 2, joita ilmoitettu 1,7 prosentilla (44/2578) potilaista.
English: Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab (primary analysis) - HR (99.5% CI): 0.42 (0.32, 0.56); p-value: < 0.0001 Nivolumab vs. ipilimumab (primary analysis) - HR (99.5% CI): 0.55 (0.42, 0.73); p-value: < 0.0001
Finnish: Nivolumabi + ipilimumabi vs. ipilimumabi (primaarianalyysi) - HR (99,5%:n luottamusväli): 0,42 (0,32, 0,56); p-arvo: < 0,0001
English: Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.42 (0.33, 0.54) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.57 (0.45, 0.72) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 0.74 (0.58, 0.96)
Finnish: Nivolumabi + ipilimumabi vs. ipilimumabi - riskisuhde: 0,42 (0,33, 0,54) Nivolumabi vs. ipilimumabi - riskisuhde: 0,57 (0,45, 0,72) Nivolumabi + ipilimumabi vs. nivolumabi - riskisuhde: 0,74 (0,58, 0,96)
English: In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC, the incidence of thyroid disorders was 27.2% (149/547).
Finnish: Nivolumabi 3 mg/kg- ja ipilimumabi 1 mg/kg -yhdistelmähoitoa munuaiskarsinooman hoitoon saaneilla potilailla kilpirauhasen toimintahäiriöiden ilmaantuvuus oli 27,2 % (149/547).
English: If you become pregnant while using OPDIVO tell your doctor.
Finnish: Kerro lääkärille, jos tulet raskaaksi OPDIVO-hoidon aikana.
English: In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma, the incidence of rash was 65.0% (291/448).
Finnish: Nivolumabi 1 mg/kg- ja ipilimumabi 3 mg/kg -yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla ihottuman ilmaantuvuus oli 65,0 % (291/448).
English: Median time to onset was 2.3 months (range: 0.0-18.2).
Finnish: Haittavaikutusten ilmenemisajan mediaani oli 2,3 kuukautta (vaihteluväli 0,018,2).
English: Figure 4: Progression-free survival by PD-L1 expression: 1% cut off (CA209067)
Finnish: Kuva 4: Etenemisvapaa elinaika PD-L1-ilmentymittäin: 1%:n raja-arvo (CA209067) PD-L1:n ilmentymistaso < 1%
English: Grade 2, Grade 3, and Grade 4 adrenal insufficiency (including secondary adrenocortical insufficiency) occurred in 1.6% (7/448), 1.3% (6/448) and 0.2% (1/448) of patients, respectively.
Finnish: Vaikeusasteen 2 lisämunuaisten vajaatoimintaa (mukaan lukien lisämunuaiskuoren sekundaarista vajaatoimintaa) ilmoitettiin 1,6 prosentilla (7/448) potilaista, vaikeusasteen 3 ilmoitettiin
English: Events Hazard ratio 95% CI Rate (95% CI) at 60 months
Finnish: Tapahtumia Riskisuhde 95 %:n luottamusväli Osuus (95 %:n luottamusväli) 60 kuukauden kohdalla
English: Recurrence-Free Survival (Months)
Finnish: Etenemisvapaan elinajan mediaania (kuukausina)
English: Table 18: Efficacy results (CA209025)
Finnish: Tulokset lääkeaineen tehosta (CA209025)
English: Median time to onset was 2.1 months (range: 0.0-16.1).
Finnish: Haittavaikutusten ilmenemisajan mediaani oli 2,1 kuukautta (vaihteluväli 0,0-16,1).
English: 8.7,22.2%), a median OS of 8.21 months (95% CI: 6.05,10.9), and a median PFS of 1.87 months (95% CI 1.77,3.15).
Finnish: Nivolumabi 3 mg/kg -annoksen kokonaisvaste oli 14,5 % (95 %:n luottamusväli 8,7, 22,2), kokonaiselinajan mediaani 8,21 kuukautta (95 %:n luottamusväli 6,05, 10,9), ja etenemisvapaan elinajan mediaani 1,87 kuukautta (95 %:n luottamusväli 1,77, 3,15).
English: The PFS HR for nivolumab vs. chemotherapy was 1.03 (95% CI: 0.78, 1.36).
Finnish: Etenemisvapaan elinajan riskisuhde oli nivolumabilla kemoterapiaan verrattuna 1,03 (95 %:n luottamusväli 0,78, 1,36).
English: Median time to onset was 1.2 months (range: 0.0-24.7).
Finnish: Haittavaikutusten ilmenemisajan mediaani oli 1,2 kuukautta (vaihteluväli 0,0-24,7).
English: In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC, the incidence of rash was 48.8% (267/547).
Finnish: Nivolumabi 3 mg/kg- ja ipilimumabi 1 mg/kg -yhdistelmähoitoa munuaiskarsinooman hoitoon saaneilla potilailla ihottuman ilmaantuvuus oli 48,8 % (267/547).
English: Uncommon tachycardia, pericardial disordersj Rare arrhythmia (including ventricular arrhythmia)d, atrial fibrillation, myocarditisa,f Vascular disorders
Finnish: Melko harvinainen sydämen tiheälyöntisyys, perikardiaaliset häiriötj Harvinainen rytmihäiriö (myös kammioperäinen rytmihäiriö)d, eteisvärinä, myokardiittia,f
English: Uncommon metabolic acidosis
Finnish: Melko harvinainen metabolinen asidoosi
English: Median time to onset was 1.5 months (range: 0.0-30.1).
Finnish: Haittavaikutusten ilmenemisajan mediaani oli 1,5 kuukautta (vaihteluväli 0,030,1).
English: Hyperacute GVHD, defined as acute GVHD occurring within 14 days after stem cell infusion, was reported in three patients (6%).
Finnish: Kolmella potilaalla (6 %:lla) raportoitiin ilmenneen hyperakuuttia käänteishyljintää (akuuttia käänteishyljintää, joka ilmeni 14 päivän kuluessa kantasoluinfuusion jälkeen).
English: Severity
Finnish: Raskaus
English: For symptomatic diabetes, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld, and insulin replacement should be initiated as needed.
Finnish: Jos potilaalla on diabeteksen oireita, nivolumabihoito tai nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoito on keskeytettävä ja insuliinikorvaushoito aloitettava tarpeen mukaan.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI
English: Treatment beyond initial investigator-assessed RECIST version 1.1-defined progression was permitted in patients receiving nivolumab, if the patient had a clinical benefit and was tolerating study drug, as determined by the investigator.
Finnish: Hoito taudin etenemisen jälkeen sallittiin tutkijan suorittaman ensimmäisen kiinteiden kasvainten vasteenarviointikriteerien (RECIST) version 1.1 mukaisesti tekemän arvioinnin jälkeen, jos tutkija määritteli, että potilaalle on kliinistä hyötyä tutkimuslääkkeestä ja hän sietää hoitoa.
English: Upon improvement, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab may be resumed after corticosteroid taper, if needed.
Finnish: Tilan parannuttua nivolumabin käyttöä tai nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoitoa voi tarpeen mukaan jatkaa kortikosteroidiannoksen vähentämisen jälkeen.
English: Upon improvement, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab may be resumed after corticosteroid taper.
Finnish: Tilan parannuttua nivolumabin käyttöä tai nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoitoa voi jatkaa kortikosteroidiannoksen vähentämisen jälkeen.
English: For Grade 2 or 3 serum creatinine elevation, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld, and corticosteroids should be initiated at a dose of 0.5 to 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Finnish: Jos potilaalla on asteen 2 tai 3 seerumin kreatiniinipitoisuuden nousu, nivolumabihoito tai nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoito on keskeytettävä ja kortikosteroidien käyttö aloitettava annoksina, jotka vastaavat 0,5-1 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia.
English: Hazard ratio 98.52% CI p-value
Finnish: Kokonaiselinaika (OS) Tapahtumia Riskisuhde 98,52 %:n luottamusväli p-arvo
English: Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 4.7% (21/448), 1.1% (5/448), and 0.2% (1/448) of patients, respectively.
Finnish: Potilaista 4,7 prosentilla (21/448) ilmoitettiin vaikeusasteen 2 tapauksia; 1,1 prosentilla (5/448) vaikeusasteen 3 tapauksia ja 0,2 prosentilla (1/448) vaikeusasteen 4 tapauksia.
English: Clear to opalescent, colourless to pale yellow liquid that may contain few light particles.
Finnish: Kirkas tai opalisoiva, väritön tai vaaleankeltainen neste , joka saattaa sisältää joitakin vaaleita hiukkasia.
English: A group of metabolic complications occurring after cancer treatment characterised by high blood levels of potassium and phosphate, and low blood levels of calcium (tumour lysis syndrome) An inflammatory disorder (most likely of autoimmune origin) affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord (Vogt-Koyanagi-Harada syndrome) Inflammation of the covering of the heart and accumulation of fluid around the heart (pericardial disorders)
Finnish: Tulehdustila (luultavasti autoimmuuniperäinen), joka vaikuttaa silmiin, ihoon ja korvien, aivojen ja selkäytimen kalvoihin (Vogt-Koyanagi-Haradan oireyhtymä) Sydänpussin tulehdus ja nesteen kertyminen sydämen ympärille (perikardiaaliset häiriöt) Lisäkilpirauhasen vajaatoiminta
English: There are no data on the use of nivolumab in combination with ipilimumab in patients with only a non clear-cell histology in first line RCC.
Finnish: Nivolumabin yhteiskäytöstä ipilimumabin kanssa potilaille, joilla on ainoastaan ei-kirkassoluinen histologinen kasvaintyyppi ja jotka saavat ensilinjan hoitoa munuaiskarsinooman hoitoon, ei ole tietoja.
English: Confirmed objective response (95% CI)
Finnish: Vahvistettu kokonaisvaste (95 %:n luottamusväli)
English: Median time to onset was 2.0 months (range: 0.4-26.8).
Finnish: Haittavaikutusten ilmenemisajan mediaani oli 2,0 kuukautta (vaihteluväli 0,426,8).
English: Nivolumab in combination with ipilimumab:
Finnish: Nivolumabi yhdistelmähoitona ipilimumabin kanssa:
English: Patients with ocular/uveal melanoma were excluded from pivotal clinical trials of melanoma.
Finnish: Pivotaalisista melanoomatutkimuksista suljettiin pois potilaat, joilla oli silmän/uvean melanooma.
English: Patients with active autoimmune disease, ocular melanoma, or active brain or leptomeningeal metastases were excluded from the study.
Finnish: Niitä, joilla oli aktiivinen autoimmuunisairaus, silmän melanooma tai aktiivisia leptomeningeaalisia tai aivometastaaseja, ei otettu mukaan tutkimukseen.
English: Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 13.6% (61/448), 15.8% (71/448), and 0.4% (2/448) of patients, respectively.
Finnish: Potilaista 13,6 prosentilla (61/448) ilmoitettiin vaikeusasteen 2 tapauksia; 15,8 prosentilla (71/448) vaikeusasteen 3 tapauksia ja 0,4 prosentilla (2/448) vaikeusasteen 4 tapauksia.
English: Your doctor may give you other medicines in order to prevent complications and reduce your symptoms,
Finnish: Lääkäri saattaa antaa muita lääkkeitä ehkäisemään komplikaatioita ja vähentämään oireita jättää seuraavan OPDIVO-annoksen toistaiseksi antamatta tai lopettaa OPDIVO-hoidon kokonaan.
English: Figure 10: Kaplan-Meier curves of OS (CA209025)
Finnish: Kuva 10: Kokonaiselinajan Kaplan-Meier-kuvaaja (CA209025)
English: Survival benefit was observed regardless of whether patients had tumours that were designated PD-L1 negative or PDL1 positive (tumour membrane expression cut off of 1%, 5% or 10%).
Finnish: Elinajan hyödyt havaittiin riippumatta siitä oliko potilailla kasvaimia, jotka oli määritelty PD-L1-negatiivisiksi tai PD-L1-positiivisiksi (tuumorikalvoilmentyminen cut off -tasoilla 1 %, 5 % ja 10 %) Kuitenkaan, tämän biomarkkerin (kasvaimen PD-L1-ilmentymä) roolia ei ole täysin selvennetty.
English: Median time to onset was 1.4 months (range: 0.027.9).
Finnish: Haittavaikutusten ilmenemisajan mediaani oli 1,4 kuukautta (vaihteluväli 0,0-27,9).
English: In the absence of data, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be used with caution in these populations after careful consideration of the potential benefit/risk on an individual basis.
Finnish: Riittämättömän tutkimustiedon vuoksi nivolumabia ja nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoitoa on käytettävä varoen näille erityisryhmille ja mahdollinen hyöty-riski-suhde on arvioitava tarkasti kunkin potilaan kohdalla.
English: The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg as a single agent for the treatment of advanced or metastatic non-squamous NSCLC were evaluated in a phase 3, randomised, open-label study (CA209057).
Finnish: Nivolumabin (3 mg/kg) tehoa ja turvallisuutta ainoana hoitona edenneen tai etäpesäkkeisen ei-levyepiteeliperäisen NSCLC:n hoidossa arvioitiin vaiheen 3 satunnaistetussa avoimessa tutkimuksessa (CA209057).
English: For Grade 2 (symptomatic) pneumonitis, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld and corticosteroids initiated at a dose of 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Finnish: Jos potilaalla on asteen 2 (oireinen) keuhkotulehdus, nivolumabihoito tai nivolumabi-ipilimumabiyhdistelmähoito on keskeytettävä ja kortikosteroidien käyttö aloitettava annoksina, jotka vastaavat 1 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia.
English: 99.79% CI 95% CI
Finnish: Kokonaiselinaika (OS) Tapahtumat Riskisuhde 99,79 %:n luottamusväli 95 %:n luottamusväli p-arvo
English: Median PFSa (months)
Finnish: Kokonaiselinajan mediaania (kuukausina)
English: The median age was 62 years (range: 18-88) with 40% ≥ 65 years of age and 9% ≥ 75 years of age.
Finnish: Iän mediaani oli 62 vuotta (vaihteluväli 18-88), 40 % oli 65-vuotiaita tai sitä vanhempia ja 9 % oli 75-vuotiaita tai sitä vanhempia.
English: Common pyrexia, oedema (including peripheral oedema) Uncommon pain, chest pain Investigationsb
Finnish: Yleinen pyreksia, turvotus (mukaan lukien perifeerinen ödeema) Melko harvinainen kipu, rintakipu Tutkimuksetb
English: Table 24: OS by tumour PD-L1 expression (CA209141)
Finnish: Kasvaimen PD-L1:n ilmentymisen mukainen kokonaiselinaika (CA209141)
English: Treatment beyond initial investigator-assessed RECIST, version 1.1-defined progression was permitted if the patient had a clinical benefit, did not have rapid disease progression, and was tolerating study drug as determined by the investigator.
Finnish: Hoito taudin etenemisen jälkeen sallittiin tutkijan suorittaman ensimmäisen kiinteiden kasvainten vasteenarviointikriteerien (RECIST) version 1.1 mukaisesti tekemän arvioinnin jälkeen, jos tutkija totesi potilaan saavan kliinistä hyötyä tutkimuslääkkeestä, sairaus ei edennyt nopeasti ja potilas sieti hoitoa.
English: PFS rate at 12 months and 95% CI: 42% (36, 47) - - -- - - Ipilimumab (events: 245/315), median and 95% CI: 2.89 (2.79, 3.42).
Finnish: - - -- - - Ipilimumabi (tapahtumia: 245/315), mediaani ja 95 %:n luottamusväli: 2,89 (2,79; 3,42).
English: OPDIVO is for intravenous use only.
Finnish: OPDIVO on tarkoitettu annosteltavaksi laskimoon.
English: Efficacy results are shown in Table 14.
Finnish: Tulokset tehosta näkyvät taulukossa 14.
English: Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.55 (0.40, 0.75) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.54 (0.40, 0.73) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 1.02 (0.73, 1.43)
Finnish: Nivolumabi + ipilimumabi vs ipilimumabi - riskisuhde: 0,55 (0,40, 0,75) Nivolumabi vs ipilimumabi - riskisuhde: 0,54 (0,40, 0,73) Nivolumabi + ipilimumabi vs nivolumabi - riskisuhde: 1,02 (0,73, 1,43)
English: Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.59 (0.42, 0.82) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.84 (0.61, 1.16) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 0.70 (0.49, 0.99)
Finnish: Nivolumabi + ipilimumabi vs ipilimumabi - riskisuhde: 0,59 (0,42, 0,82) Nivolumabi vs ipilimumabi - riskisuhde: 0,84 (0,61, 1,16) Nivolumabi + ipilimumabi vs nivolumab - riskisuhde: 0,70 (0.49, 0,99)
English: Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.42 (0.31, 0.55) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.44 (0.34, 0.58) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 0.94 (0.69, 1.28)
Finnish: Nivolumabi + ipilimumabi vs. ipilimumabi - riskisuhde: 0,42 (0,31, 0,55) Nivolumabi vs. ipilimumabi - riskisuhde: 0,44 (0,34, 0,58) Nivolumabi + ipilimumabi vs. nivolumabi - riskisuhde: 0,94 (0,69, 1,28)
English: Grade 3 and 4 cases were reported in 0.7% (19/2578) and <0.1% (1/2578) of patients respectively.
Finnish: Asteen 3 keuhkotulehduksia oli 0,7 prosentilla (19/2578) potilaista ja asteen 4 keuhkotulehduksia oli < 0,1 prosentilla (1/2578) potilaista.
English: Uncommon uveitis, blurred vision, dry eye Not known
Finnish: Melko harvinainen uveiitti, sumentunut näkö, kuivat silmät Tuntematon
English: Grade 3 rash
Finnish: Asteen 3 ihottuma
English: OPDIVO concentrate may be diluted with either: sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection; or 50 mg/mL (5%) glucose solution for injection.
Finnish: OPDIVO-konsentraatin laimentamiseen voi käyttää joko 9 mg/ml:n (0,9 %) vahvuista natriumkloridi-injektioliuosta tai 50 mg/ml:n (5 %) vahvuista glukoosi-injektioliuosta.
English: Median time to onset was 1.2 months (range: 0.0-22.6).
Finnish: Haittavaikutusten ilmenemisajan mediaani oli 1,2 kuukautta (vaihteluväli 0,0-22,6).
English: Median (95% CI) Rate (95% CI) At 6 months At 12 months
Finnish: Mediaani (95 %:n luottamusväli) Osuus (95 %:n luottamusväli) 6 kuukauden kohdalla 12 kuukauden kohdalla
English: Skin colour change in patches (vitiligo), dry skin, redness of the skin, unusual hair loss or thinning Pain in the muscles, bones (musculoskeletal pain) and joints (arthralgia) Fever, oedema (swelling)
Finnish: Läiskittäinen ihonvärin muutos (vitiligo), kuiva iho, ihon punoitus, poikkeava hiustenlähtö tai hiusten oheneminen, nokkosihottuma (kutiava ihottuma) Niveltulehdus (artriitti), lihaskouristus, lihasheikkous Munuaisten vajaatoiminta (myös munuaisten äkillinen toimintahäiriö) Ödeema (turvous), kipu, rintakipu, vilunväristykset.
English: Infections and infestations Common upper respiratory tract infection Uncommon pneumoniaa, bronchitis Not known aseptic meningitish
Finnish: Melko harvinainen keuhkokuumea, keuhkoputkentulehdus Tuntematon aseptinen aivokalvotulehdush
English: No Grade 4 or 5 cases were reported.
Finnish: Yhtään vaikeusasteen 4 tai 5 tapausta ei ilmoitettu.
English: After 28 months of follow-up, median durations of response for patients with tumour PD-L1 expression level ≥5% were not reached (range: 0+-31.6+) in the combination arm, not reached (range: 2.8-30.6+) in the nivolumab monotherapy arm and not reached (range: 1.4-30.6+) in the ipilimumab arm. At tumour PD-L1 expression <5%, median durations of response were not reached (range: 0+-33.3+) in the combination arm, not reached (range: 0+-32.3+) in the nivolumab monotherapy arm and 18.2 months (range: 0.0+-31.5+) in the ipilimumab monotherapy arm.
Finnish: Potilailla, joilla oli PD-L1 < 5 % -ilmentymistason kasvain, vasteen mediaanikestoa ei saavutettu (vaihteluväli 0+-33,3+) yhdistelmähoitohaarassa eikä (vaihteluväli 0+-32,3+) nivolumabi-monoterapiahaarassa.
English: Efficacy results based on investigator-assessed ORR are presented in Table 15 below.
Finnish: Taulukossa 15 alla on esitetty tutkijan arvioimaan kokonaisvasteeseen perustuvat tulokset tehosta.
English: Randomised phase 3 study vs. docetaxel (CA209017)
Finnish: Satunnaistettu vaiheen 3 tutkimus, vertailu dosetakseliin (CA209017)
English: Hazard Ratio (95% CI)
Finnish: Riskisuhdeb (95 %:n luottamusväli)
English: Hazard ratioa 99.8% CI p-valueb, c
Finnish: 99,1 %:n luottamusväli p-arvob,h
English: Withhold dose(s) until symptoms resolve and management with corticosteroids is complete
Finnish: Keskeytä hoito, kunnes oireet häviävät ja kortikosteroidihoito on toteutettu kokonaan
English: Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 1.6% (7/448), 0.9% (4/448), and 0.7% (3/448) of patients, respectively.
Finnish: Potilaista 1,6 prosentilla (7/448) ilmoitettiin vaikeusasteen 2 tapauksia; 0,9 prosentilla (4/448) vaikeusasteen 3 tapauksia ja 0,7 prosentilla (3/448) vaikeusasteen 4 tapauksia.
English: Confirmed objective response (95% CI) Odds ratio (95% CI) p-value
Finnish: Vahvistettu kokonaisvaste (95 %:n luottamusväli) Ristitulosuhde (95 %:n luottamusväli) p-arvo
English: Data from SCCHN and adjuvant melanoma patients 75 years of age or older are too limited to draw conclusions on this population (see section 5.1).
Finnish: Yli 75-vuotiaista ja sitä vanhemmista pään ja kaulan alueen levyepiteelisyöpää sairastavista potilaista sekä potilaista, jotka ovat saaneet nivolumabia melanooman liitännäishoitona, on niin vähän tietoa, ettei ryhmää koskevia johtopäätöksiä voida tehdä (ks. kohta 5.1).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OPDIVO 10 mg/mL concentrate for solution for infusion.
Finnish: OPDIVO 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
English: Table 9: Best overall response, time and duration of response (CA209037)
Finnish: Paras kokonaisvaste, vasteen saavuttamisaika ja kesto (CA209037) nivolumabi (n = 120)
English: Median duration of responseb
Finnish: Vasteen keston mediaanib
English: Inflammation of the joints (arthritis), muscle spasm, muscle weakness Kidney failure (including abrupt loss of kidney function) Oedema (swelling), pain, chest pain, chills
Finnish: Munuaistulehdus, munuaisten vajaatoiminta (myös munuaisten äkillinen toimintahäiriö) Kipu, rintakipu.
English: The trial demonstrated a statistically significant improvement in RFS for patients randomised to the nivolumab arm compared with the ipilimumab 10 mg/kg arm. RFS benefit was consistently demonstrated across subgroups, including tumour PD-L1 expression, BRAF status, and stage of disease.
Finnish: Havaitut hyödyt, jotka saavutettiin relapsivapaassa elinajassa, osoitettiin johdonmukaisesti kaikissa alaryhmissä, mukaan lukien PD-L1-ilmentyminen, BRAF-status ja taudin aste.
English: Withhold dose(s)
Finnish: Kokonaiselinaika (OS)d