FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: TRISTAR var et 26-ugers, åbent, aktivt kontrolleret studie, der sammenlignede Riarify med en ekstemporær kombination bestående af en fastdosiskombination af fluticason/vilanterol 92/22 mikrogram inhalationspulver, en inhalation én gang dagligt plus tiotropium 18 mikrogram inhalationspulver, hård kapsel, en inhalation én gang dagligt (1.157 randomiserede patienter).
Maltese: fluticasone/vilanterol 92/22 mikrogramma, inalazzjoni waħda darba kuljum flimkien ma' trab li jittieħed man-nifs ta' tiotropium 18-il mikrogramma, kapsula iebsa, inalazzjoni waħda darba kuljum (1,157 pazjent randomised).
Danish: Sammenlignet med en fastdosiskombination af indacaterol og glycopyrronium forbedrede Riarify den gennemsnitlige FEV1 inden dosering i løbet af den 52-ugers behandlingsperiode med 22 ml (p = 0,018).
Maltese: Meta mqabbel ma' kombinazzjoni fissa ta' indacaterol u glycopyrronium, Riarify tejjeb ilmedja ta' FEV1 ta' qabel id-doża matul il-perjodu ta' trattament ta' 52 ġimgħa bi 22 mL (p=0.018).
Danish: • unormal eller nedsat smagssans
Maltese: • infezzjonijiet ikkawżati minn fungi fis sider
Danish: Pakningsstørrelse l t o r
Maltese: 112-il pillola l t o r
Danish: Hypromellose (E464) Titandioxid (E171) Macrogol
Maltese: Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol
Danish: Genotype 1 (n=92) Genotype 2/3/4 (n=26)
Maltese: (n = 118) Ġenotip 1 (n = 92) Ġenotip 2/3/4 (n = 26)
Danish: EU/1/10/626/001 (84 filmovertrukne tabletter) EU/1/10/626/002 (112 filmovertrukne tabletter) EU/1/10/626/003 (140 filmovertrukne tabletter) EU/1/10/626/004 (168 filmovertrukne tabletter)
Maltese: EU/1/10/626/001 (84 pillola miksija b'rita) EU/1/10/626/002 (112-il pillola miksija b'rita) EU/1/10/626/003 (140 pillola miksija b'rita) EU/1/10/626/004 (168 pillola miksija b'rita)
Danish: Unormal leverfunktion
Maltese: Funzjoni epatika anormali
Danish: Pakninger á 84, 112, 140 og 168 filmovertrukne tabletter.
Maltese: Pakketti ta' 84, 112, 140 u 168 pillola miksija b'rita.
Danish: 3 tabletter a
Maltese: 3 pilloli a 4 pilloli b
Danish: 2 x baseline og > 10 x ULN* eller 2 x baseline og > 10 x ULN*
Maltese: 2 x linja bażi u > 10 x ULN* jew 2 x linja bażi u > 10 x ULN*
Danish: • filmovertræk: hypromellose, macrogol, titandioxid.
Maltese: • il-kisja tal-pillola: hypromellose, macrogol, titanium dioxide.
Danish: Alanin aminotransferase (ALAT) eller aspartat aminotransferase (ASAT)
Maltese: Alanine aminotransferase (ALT)
Danish: 1 Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al. JAMA 2004; 292(23): 2839-2848.
Maltese: JAMA 2004; 292(23): 2839-2848.
Danish: Voksne: ≥ 12 g/dl (kvinder); ≥ 13 g/dl (mænd) Børn og unge: ≥ 11 g/dl (kvinder); ≥ 12 g/dl (mænd)
Maltese: Adulti: ≥ 12 g/dl (nisa); ≥ 13 g/dl (irġiel) Tfal u adolexxenti: ≥ 11 g/dl (nisa); ≥ 12 g/dl (irġiel)
Danish: • tabletkerne; mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, povidon K25, silica kolloid,
Maltese: • il-qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, crospovidone, povidone K25, silica colloidal,
Danish: Farmakologisk øger ribavirin phosphorylerede metabolitter af purinnukleosider in vitro.
Maltese: Farmakoloġikament, ribavirin iżid il-metaboliti fosforilati ta' nukleosidi purini in vitro.
Danish: < 50 x 109/l (voksne) < 70 x 109/l (børn og unge)
Maltese: < 50 x 109/l (adulti) < 70 x 109/l (tfal u adolexxenti)
Danish: Meget sjældent rapporterede bivirkninger:
Maltese: Effetti sekondarji rrappurtati rari ħafna:
Danish: 4 tabletter b Se venligst doseringstabel for voksne (Tabel 1)
Maltese: Irreferi għat-tabella ta' dożaġġi tal-adulti (Tabella 1)
Danish: *AUC12 (ng.time/ml) for Ribavirin; AUC0-24 (IU.time/ml) for interferon alfa-2b
Maltese: *AUC12 (ng.hr/ml) għal Ribavirin; AUC0-24 (IU.hr/ml) għal interferon alfa-2b
Danish: Biopartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Tyskland
Maltese: Biopartners GmbH Kaiserpassage 11
Danish: Ribavirin BioPartners seponeres hvis CrCl < 50 ml/minut
Maltese: Waqqaf Ribavirin BioPartners jekk CrCl < 50 ml/minuta
Danish: Ribavirin-dosis (mg/kg)
Maltese: Doża ta' Ribavarin (mg/kg)
Danish: 2 tabletter om morgenen og 2 tabletter om aftenen 2 tabletter om morgenen og 3 tabletter om aftenen 3 tabletter om morgenen og 3 tabletter om aftenen 3 tabletter om morgenen og 4 tabletter om aftenen
Maltese: 2 pilloli filgħodu u 2 pilloli filgħaxija 2 pilloli filgħodu u 3 pilloli filgħaxija 3 pilloli filgħodu u 3 pilloli filgħaxija 3 pilloli filgħodu u 4 pilloli filgħaxija
Danish: • er ældre end 65 år, eller hvis du har problemer med dine nyrer.
Maltese: • għandek iżjed minn 65 sena jew jekk għandek problemi tal-kliewi.
Danish: Fordelingsvolumen er cirka 5.000 liter.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni huwa ta' madwar 5,000 l.
Danish: < 25 x 109/l (voksne) < 50 x 109/l (børn og unge) 2,5 x ULN** > 4 mg/dl (voksne) > 5 mg/dl (i > 4 uger) (børn og unge behandlet med interferon alfa-2b)
Maltese: < 25 x 109/l (adulti) < 50 x 109/l (tfal u adolexxenti) 2.5 x ULN* > 4 mg/dl (adulti) > 5 mg/dl (għal > 4 ġimgħat) (tfal u adolexxenti ikkurati b'interferon alfa-2b),
Danish: Genotype 1
Maltese: Ġenotip 1:
Danish: Ribavirin hæmmer ikke cytokrom P450-enzymer.
Maltese: Ribavirim ma jimpedixxix l-enżimi ta' cytochrome P450.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 6. april 2010
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 6 ta' April 2010
Danish: Ribavirin er en syntetisk nukleosidanalog, der har vist in vitro-aktivitet mod nogle RNA- og DNA-virus.
Maltese: Ribavirin huwa analogu sintetiku ta' nucleosajd li wera attività in vitro kontra xi RNA u DNA tal-virusis.
Danish: Psykiatrisk og centralnervesystem (CNS):
Maltese: Psikjatriku u Sistema Nervuża Ċentrali (SNĊ):
Danish: Bemærk:
Maltese: Antaċidi:
Danish: Genotype 1  600.000 IE/ml
Maltese: Ġenotip 1:  600,000 IU/ml
Danish: Serum-kreatinin
Maltese: Kreatinina fis-Serum
Danish: (efter ribavirin-dosis [mg/kg], genotype og virusmængde) HCV Genotype
Maltese: (skont id-doża ta' ribavarin [mg/kg], ġenotip u viral load) Ġenotip HCV
Danish: Psykiske sygdomme og sygdomme i centralnervesystemet:
Maltese: Sistema Psikjatriku u Sistema Nervuża Ċentrali:
Danish: MIU = millioner internationale enheder; TIW = tre gange ugentligt.
Maltese: MIU = miljun unità internazzjonali;
Danish: Ribavirin har to metaboliseringsveje: 1) en reversibel phosphorylering; 2) en nedbrydning, der involverer deribosylation og amidhydrolyse til at danne en triazolcarboxylsyremetabolit.
Maltese: Ribavirin għandu żewġ passaġġi ta' metaboliżmu: 1) passaġġ riversibbli ta' fosforilazzjoni; 2) degradazzjoni li tinvolvi t-tneħħija ta' ribose (deribosylation) u idrolisi ta' amidi li tipproduċi metabolit ta' triazole carboxyacid.
Danish: Der var nogle tilfælde af mere alvorlig neutropeni hos patienter behandlet med ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b (WHO grad 3: 39 af 186 [21 %] og WHO grad 4: 13 af 186 [7 %]); WHO grad 3 leukopeni blev også rapporteret hos 7 % af denne behandlingsgruppe.
Maltese: Kien hemm xi każijiet ta' newtropenja aktar severa f'pazjenti ttrattati b'ribavirin flimkien ma' peginterferon alfa-2b (grad 3 tal-WHO: 39 minn 186 [21 %]; u grad 4 tal-WHO: 13 ta' 186 [7 %]); lewkopenja grad 3 tal-WHO kienet rapportata wkoll f'7 % ta' dan il-grupp ta' trattament.
Danish: Ribavirin var aktiv i Balb/3T3 in vitro Transformation Assay.
Maltese: Ribavirin kien attiv fl-Assaġġ tat-Trasformazzjoni tal-Balb/3T3 in vitro.
Danish: Thrombocytopeni, lymfadenopati
Maltese: Tromboċitopenija, limfadenopatija
Danish: Ældre patienter (i alderen ≥ 65 år): Specifikke farmakokinetikundersøgelser hos ældre personer er ikke blevet udført.
Maltese: Pazjenti anzjani (≥ 65 sena): Ma sarux evalwazzjonijiet farmakokinetiċi speċifiċi f'pazjenti anzjani.
Danish: Der er en lineær relation mellem dosis og AUCtf efter enkelte doser på 200-1.200 mg ribavirin.
Maltese: Hemm relazzjoni lineari bejn id-doża u l-AUCtf wara dożi waħedhom ta' 200-1,200 mg ribavirin.
Danish: Tre undersøgelser vurderede anvendelsen af interferon hos naive patienter, to med ribavirin + interferon alfa-2b (C95-132 og I95-143) og en med ribavirin + peginterferon alfa-2b (C/I98-580).
Maltese: Tliet provi eżaminaw l-użu ta' interferon f'pazjenti inkonsapevoli, tnejn b'ribavirin + interferon alfa-2b (C95-132 u I95-143) u wieħed b'ribavirin + peginterferon alfa-2b (C/I98-580).
Danish: Anæmi (hæmoglobin < 9,4 g/dl) blev rapporteret i 12 % (23/194) af patienterne, der blev behandlet med ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b.
Maltese: Anemija (emoglobina < 9.4 g/dl) kienet irrappurtata fi 12 % (23/194) tal-pazjenti trattati b'ribavirin f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa-2b.
Danish: p-værdib
Maltese: Valur pb
Danish: Inden for systemorganklasserne er bivirkningerne opført under overskrifter for hyppighed ved brug af følgende kategorier: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt.
Maltese: Fil-klassifika tas-sistema tal-organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt titli ta' frekwenzi bil-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħuf.
Danish: I alt 118 patienter blev inkluderet: 57 % mænd, 80 % kaukasiske og 78 % genotype 1, 64 % i alderen  12 år.
Maltese: 118-il pazjent ingħataw kura li minnhom 57 % kienu rġiel, 80 % Kawkażi, u 78 % b'HCV Ġenotip 1 u 64 % < 12-il sena.
Danish: Ribavirin absorberedes hurtigt efter oral administration af en enkelt dosis (gennemsnitlig Tmax = 1,5 timer), efterfulgt af hurtig fordeling og forlængede eliminationsfaser (enkeltdosis halveringstid for absorption, distribution og elimination er hhv. 0,05, 3,73 og 79 timer).
Maltese: Tmax = 1.5 sigħat), segwit minn distribuzzjoni mgħaġġla u fażijiet ta' eliminazzjoni mtawwla (half-lives ta' assorbiment b'dożi waħidhom, distribuzzjoni u eliminazzjoni huma 0.05, 3.73 u 79 siegħa, rispettivament).
Danish: Depression, søvnløshed, angst, emotionel labilitet,
Maltese: Dipressjoni, insomnija, ansjetà, burdati emozzjonali,
Danish: I kliniske undersøgelser med 118 børn og unge 3 til 16 år, behandlet i kombination med interferon alfa-2b og ribavirin afbrød 6 % behandling på grund af bivirkninger.
Maltese: Fi provi kliniċi b'118 tfal u adolexxenti ta' 3 sa 16-il sena kkurati b'terapija kombinata b'interferon alfa-2b u ribavirin, 6 % waqqfu t-terapija minħabba reazzjonijiet avversi.
Danish: Hypertriglyceridæmi, hyperuricæmi
Maltese: Ipertrigliċeridemija, iperurikemija
Danish: Stevens Johnson syndrom٭, toksisk epidermal nekrolyse٭, erythema multiforme٭
Maltese: Sindromu ta' Stevens Johnson*, nekrolisi epidermali tossika*, eritema multiforme*
Danish: Hypothyreoidisme
Maltese: Epatomegalija
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Ribavirin BioPartners 200 mg
Maltese: Ribavirin BioPartners 200 mg
Danish: Mindst 5 års langtidsopfølgning er fuldført efter behandling af henholdsvis 462 patienter og 327 patienter.
Maltese: Mill-anqas 5 snin ta' follow-up fit-tul intemm wara kura fuq 462 pazjent u 327 pazjent, rispettivament.
Danish: P1,5/R Ribavirin (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogram/kg) P0,5/R Ribavirin (1.000/1.200 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 til 0,5 mikrogram/kg) I/R Ribavirin (1.000/1.200 mg) + interferon alfa-2b (3 MIE)
Maltese: P1.5/R Ribavarin (800 mg/) + peginterferon alfa-2b (1.5 mikrogrammi/kg) P0.5/R Ribavarin (1,000/1,200 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 sa 0.5 mikrogrammi/kg)
Danish: I klinisk undersøgelse C/I98-580 blev 1.530 naive patienter behandlet i et år med et af følgende
Maltese: Fil-prova klinika C/I98-580, 1,530 pazjent inkonsapevoli kien ittrattat għal sena waħda b'wieħed minn dawn il-programmi ta' kombinazzjoni li ġejjin:
Danish: • er en kvinde i den fødedygtige alder (se afsnittet "Graviditet og amning")
Maltese: • int mara ta' età li jista' jkollok it-tfal (ara sezzjoni "Tqala u treddigħ").
Danish: Hæmolytisk anæmi, leukopeni, thrombocytopeni, lymfadenopati, lymfopeni
Maltese: Anemija emolitika, lewkopenija, tromboċitopenija, limfadenopatija, limfopenja
Danish: Vogt-Koyanagi-Harada syndrom, systemisk lupus erythematosus, vaskulitis, akutte overfølsomhedsreaktioner herunder urticaria, angioødem, forsnævring af bronkierne, anafylaksi
Maltese: Sindromu Vogt-Koyanagi-Harada, lupus eritematosi sistemiku, vaskulite, reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva li jinkludu urikarja, anġjodema, tidjieq
Danish: Et fald i hæmoglobinkoncentration på > 4 g/dl blev set hos 30 % af patienter behandlet med ribavirin og peginterferon alfa-2b og 37 % af patienter behandlet med ribavirin og interferon alfa-2b.
Maltese: Tnaqqis fil-konċentrazzjoni ta' emoglobulina b' > 4 g/dl kien osservat fi 30 % tal-pazjenti trattati b' ribavirin u peginterferon alfa-2b u 37 % tal-pazjenti trattati b'ribavirin u interferon alfa-2b.
Danish: Antal af 200 mg tabletter
Maltese: Numru ta' pilloli ta' 200 mg
Danish: 2 Laguno M, Murillas J, Blanco J.L et al. AIDS 2004; 18(13): F27-F36.
Maltese: AIDS 2004; 18(13): F27-F36.
Danish: Arthralgi, myalgi, muskoloskeletal smerte
Maltese: Artralġja, uġigħ fil-muskoli, uġigħ muskoluskeletriku
Danish: Ved tegn på myelotoksicitet bør behandlingen med disse lægemidler afbrydes (se afsnit 4.4).
Maltese: tossiċità mitokondrijali (ara sezzjoni 4.5).
Danish: Amning.
Maltese: − Treddigħ
Danish: I en farmakokinetisk populationsundersøgelse var alder imidlertid ikke en afgørende faktor i kinetikken for ribavirin; nyrefunktionen er den afgørende faktor.
Maltese: Madankollu fi studju farmakokinetiku dwar il-popolazzjoni, l-età ma kinetx fattur importanti filkinetika ta' ribavirin; il-funzjoni renali hija l-fattur determinanti.
Danish: Pure red cell-aplasi, idiopatisk thrombocytopenisk purpura, thrombotisk thrombocytopenisk purpura
Maltese: Aplasja pura taċ-ċellula ħamra, purpura tromboċitopenika idjopatika, purpura tromboċitopenika trombotika
Danish: I kliniske undersøgelser C95-132 og I95-143 viste ribavirin + interferon alfa-2b kombinationsbehandling sig at være signifikant mere effektiv end interferon alfa-2b monoterapi (en fordobling i vedvarende respons).
Maltese: Fil-provi kliniċi C95-132 u I95-143, it-terapija bil-kombinazzjoni ribavirin + interferon alfa-2b intweriet li kienet aktar effettiva mill-monoterapija b'interferon alfa-2b (irdoppjar fir-rispons sostnut).
Danish: Tabel 6 Vedvarende responsrater med Ribavirin + peginterferon alfa-2b
Maltese: Rati ta' rispons sostnut b'Ribavarin + peginterferon alfa-2b
Danish: Både ribavirin og dets triazolcarboxamid- og triazolcarboxylsyremetabolitter udskilles renalt.
Maltese: Kemm ribavirin u l-metaboliti tiegħu triazole carboxamide u triazole carboxylic acid jiġu eliminati permezz tal-kliewi.
Danish: Silica, kolloid Magnesiumstearat Overtræk:
Maltese: Silica colloidal Magnesium stearate Il-qoxra tal-pillola:
Danish: Farmakokinetikken for ribavirin og interferon alfa-2b (dosis-normaliseret) er ens hos voksne og børn eller unge.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' ribavirin u interferon alfa-2b (doża normalizzata) huma simili fl-adulti jew
Danish: Mitokondriel toksicitet:
Maltese: Tossiċità mitokondrijali:
Danish: Vigtig behandlingsrelaterede bivirkninger, som opstod i denne patientpopulation, var nervøsitet (8 %), aggression (3 %), vrede (2 %), depression / trykket stemning (4 %) og hypothyroidism (3 %) og 5 forsøgspersoner modtog levothyroxin behandling for hypothyroidism / forhøjede TSH.
Maltese: Reazzjonijiet avversi importanti li tfaċċaw f'din il-popolazzjoni ta' pazjenti bil-kura kienu: nervożità (8 %), aggressjoni (3 %), rabja (2 %), dipressjoni/burdata ta' dipressjoni (4 %) u ipotajrojdiżmu (3 %) u 5 individwi ngħataw kura b'levothyroxine għal ipotajrodjiżmu/TSH għoli.
Danish: Alle
Maltese: ISEM
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesmåde
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Danish: Omtrent 4 % havde et forbigående fald under den nedre normalgrænse.
Maltese: Madwar 4 % oħra kellhom tnaqqis momentarju taħt l-aktar limitu normali baxx.
Danish: Dette fald var signifikant blandt de responderende (-0,3 for Metavir og -1,2 for Ishak) og stabile (-0,1 for Metavir og -0,2 for Ishak) blandt de ikke-responderende.
Maltese: Dan it-tnaqqis kien sinifikanti fost dawk li wrew rispons (-0.3 għal Metavir u -1.2 għal Ishak) u stabbli (-0.1 għal Metavir u -0.2 for Ishak) fost dawk li ma kellhomx rispons.
Danish: Nyresvigt, nyreinsufficiens٭
Maltese: Ipotajrojdiżmu, Ipertajrojdiżmu
Danish: Kombinationsbehandling med ribavirin og interferon alfa-2b resulterede i et vedvarende virologisk respons, der var ti gange større end ved interferon alfa-2b alene (49 % mod 5 %, p < 0,0001).
Maltese: Terapija ta' kombinazzjoni b'ribavirin u interferon alfa-2b irriżultat f'rispons viroloġiku sostnut li kien għaxar darbiet ogħla minn dak b'interferon alfa-2b waħdu (49 % vs 5 %, p < 0.0001).
Danish: Tabel 7 Vedvarende virologisk respons baseret på genotype efter ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b hos patienter med samtidig infektion af HCV/HIV Undersøgelse 22
Maltese: Tabella 7 Rispons viroloġiku sostnut skont il-ġenotip wara ribavirin ingata flimkien ma' peginterferon alfa-2b f'pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HIV Studju 22
Danish: Undersøgelse 1 (RIBAVIC; P01017) var en randomiseret, multicenterundersøgelse, der omfattede 412 tidligere ubehandlede voksne patienter med kronisk hepatitis C, der samtidig var inficeret med HIV.
Maltese: Studju 1 (RIBAVIC; P01017) kien studju multiċentriku u każwali li fih ħadu sehem 412-il pazjent arwolat li ma kinux ġew ittrattati qabel għal epatite Ċ u li kellhom ukoll infezzjoni b'HIV.
Danish: Hertil kommer, at 98 % (51/52) med normale ALAT niveauer ved opfølgningsuge 24 havde normal ALAT-niveau ved deres sidste
Maltese: Minbarra hekk, 98 % (51/52) b'livelli ALT normali mal-ġimgħa 24 ta' follow-up żammew livelli ta' ALT normali sa l-aħħar żjara tagħhom.
Danish: • Ribavirin (800 mg/dag) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogram/kg/uge) (n = 511).
Maltese: • Ribavirin (800 mg/jum) + peginterferon alfa-2b (1.5 mikrogrammi/kg/ġimgħa)
Danish: Ribavirin BioPartners filmovertrukne tabletter er pakket i blisterpakninger, som består af polyvinylklorid (PVC)/polyvinylidenklorid (PVdC) og aluminiumfolie.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Il-pilloli miksija b'rita Ribavirin BioPartners huma ppakkjati ġo folji li jikkonsistu minn polyvinyl chloride (PVC)/polyvinylidene chloride (PVdC) u fojl tal-aluminju.
Danish: Interferon alfa-2b: Der sås ingen farmakokinetiske interaktioner mellem ribavirin og peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b i en flerdosis-farmakokinetisk undersøgelse.
Maltese: Interferon alfa-2b: L-ebda interazzjonijiet farmakokinetiċi ma kienu nnotati bejn ribavirin u peginterferon alfa-2b jew interferon alfa-2b fi studju farmakokinetiku b'dożi multipli.
Danish: Takykardi, hjertebanken
Maltese: Takikardija, palpitazzjonijiet
Danish: Øre og labyrint Almindelig:
Maltese: Disturbi dentali u periodontali:
Danish: Hyperthyreoidisme, virilisering
Maltese: Ipertajrojdiżmu, viriliżmu
Danish: Antal af 200 mg tabletter 1 tablet om morgenen og 2 tabletter om aftenen 2 tabletter om morgenen og 2 tabletter om aftenen se voksen dosis og tilsvarende antal af filmovertrukne tabletter
Maltese: Numru ta' pilloli ta' 200 mg 1 pillola filgħodu u 2 pilloli filgħaxija
Danish: Kaplan-Meier estimatet for fortsat vedvarende respons i 5 år er 98 % [95 % CI: 95 %, 100 %] for pædiatriske patienter behandlet med interferon alfa-2b og ribavirin.
Maltese: L-istima Kaplan-Meier ghar-rispons sostnut li inżamm fuq il-5 snin huwa 98 % [95 % CI: 95 %, 100 %] għal pazjenti pedjatriċi ikkurati b'interferon alfa-2b u ribavirin.
Danish: Mænd: Impotens, prostatitis, erektil dysfunktion, Seksuel dysfunktion (ikke specificeret)٭
Maltese: Rġiel: impotenza, prostatite, funzjoni ħażina ta' lerezzjoni, nuqqas ta' funzjoni sesswali (mhux
Danish: Kaplan-Meier-estimatet for fortsat vedvarende respons over 5 år er 97 % (95 % CI: 95-99 %) for patienter, der fik non-pegyleret interferon alfa-2b (med eller uden ribavirin), og det er 99 % (95 % CI: 98-100 %) for patienter, der fik pegyleret interferon alfa-2b (med eller uden ribavirin).
Maltese: L-istima Kaplan-Meier għal rispons sostnut fuq tul ta' 5 snin hija 97 % (95 % CI: 95-99 %) għal pazjenti li kienu qed jirċievu interferon alfa-2b mhux pegilat (bi jew mingħajr ribavirin), u hija 99 % (95 % CI: 98-100 %) għal pazjenti li kienu qed jirċievu interferon alfa-2b pegilat (bi jew mingħajr ribavirin).
Danish: I denne undersøgelse var den mest udbredte bivirkning i alle forsøgspersonerne feber (80 %), hovedpine (62 %), neutropeni (33 %), træthed (30 %), anoreksi (29 %) og injektionssted -site erytem (29 %).
Maltese: F'dan l-istudju, l-aktar reazzjonijiet avversi li ħarġu fl-individwi kollha kienu: temperatura għolja (80 %), uġigħ ta' ras (62 %), newtropenija (33 %), għeja (30 %), anoressija (29 %) u ħmura fis-sit ta'
Danish: • Ribavirin (1.000/1.200 mg/dag) + interferon alfa-2b (3 MIU tre gange om ugen)
Maltese: • Ribavirin (1,000/1,200 mg/jum) + interferon alfa-2b (3 MIU tliet darbiet fil-ġimgħa)
Danish: • er en mand, og din kvindelige partner er i den fødedygtige alder (se afsnittet "Graviditet og
Maltese: • int raġel u l-partner femminili tiegħek jista' jkollha t-tfal (ara sezzjoni "Tqala u treddigħ")
Danish: Svampeinfektion, bakterieinfektion, pulmonær infektion, nasopharyngitis, streptokok betændelse i svælget, otitis media, sinuitis, tandbylder, influenza, oral herpes, herpes simplex, urinvejsinfektion, vaginitis,
Maltese: Infezzjoni tal-fungu, infezzjoni batterika, infezzjoni pulmonari, nażofarinġite, farinġite bi streptokokki, otitis media, sinusite, tnawwir ta' snien, influwenza, herpes filħalq, herpes simplex, infezzjoni tal-passaġġ awrinarju, vaginite, gastroenterite
Danish: Ribavirin (800-1.200 mg/ dag) d+interferon alfa-2b (3 MIU TIW)
Maltese: Ribavarin (1,000/1,200 mg) + interferon alfa-2b (3 MIU)
Danish: Orale former for ribavirin-monoterapi er blevet undersøgt til behandling af kronisk hepatitis C i flere kliniske undersøgelser.
Maltese: Formulazzjonijiet orali tal-monoterapija ta' ribavirin kienu mistħarrġa bħala terapija għal epatite Ċ kronika f'diversi provi kliniċi.
Danish: Nyrefunktion: Enkeltdosis ribavirin farmakokinetik var ændret (øget AUCtf og Cmax) hos patienter med nedsat nyrefunktion sammenlignet med kontrolpersoner (kreatininclearance > 90 ml/minut).
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' doża waħda ta' ribavirin kienu mibdula (żieda fl-AUCtf u Cmax) fpazjenti li l-kliewi tagħhom ma kinux qed jaħdmu sew meta mqabbla ma' individwi bħala kontrolli (tneħħija ta' kreatinina > 90 ml/minuta).
Danish: Generelt svarede bivirkningsprofilen i den begrænsede undersøgte børn og unge population til den profil, der er observeret hos voksne, selvom der er en specifik pædiatrisk bekymring vedrørende væksthæmning,såvel som nedsat højdepercentil (gennemsnitlig percentilreduktion på 9 percentil) og vægtpercentil (gennemsnitlig percentilreduktion på 13 percentil) blev observeret under behandling.
Maltese: B'mod ġenerali, il-profil ta' reazzjoni avversa fil-popolazzjoni limitata tat-tfal u adolexxenti li kienet studjata kien simili għal dak osservat fl-adulti, għalkemm l-impediment ta' żvilupp huwa ta' tħassib speċifiku għall-popolazzjoni pedjatrika, peress li tnaqqis perċentwali fit-tul (perċentwali medja ta' tnaqqis ta'9 fil-mija) u filperċentwali tal-piż (tnaqqis perċentwali medju ta' 13 %) kienu osservati waqt it-trattament.
Danish: Kombinationsterapi med interferon alfa-2b
Maltese: Flimkien ma' interferon alfa-2b
Danish: Behandling med ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b blev associeret med fald i absolut CD4+ celletælling inden for de 4 første uger uden en reduktion i CD4+ celleprocenten.
Maltese: Trattament b'ribavirin f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa-2b kien assoċjat ma' tnaqqis fl-għadd assolut ta' ċelluli CD4+ fl-4 ġimgħat mingħajr tnaqqis fil-perċentwali ċellulari ta' CD4+.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet, som er beskrevet i markedsføringstilladelsen (version 5 dateret 27. april 2009, Modul 1.8.2), er på plads og fungerer, før
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jiżgura li s-sistema ta' farmakoviġilanza, kif deskritta fil-verżjoni 5 iddatata 27 t'April 2009 inkluża f'Modulu 1.8.2 tal-applikazzjoni għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq Applikazzjoni tkun fis-seħħ u tiffunzjona qabel u waqt li l