FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessutom håller företaget som tillverkar Jakavi på att utöka huvudstudierna av myelofibros och kommer varje år att lämna fler uppgifter från studier om effekterna av Jakavi när det gäller hur länge patienterna lever och hur länge de lever utan att deras sjukdom förvärras eller att de utvecklar leukemi.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Jakavi επεκτείνει τις κύριες μελέτες για τη μυελοΐνωση και θα παρέχει δεδομένα σε ετήσια βάση σχετικά με την επίδραση του Jakavi στον χρόνο επιβίωσης των ασθενών και στον χρόνο επιβίωσης χωρίς επιδείνωση της νόσου ή εμφάνιση λευχαιμίας.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Jakavi finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Jakavi περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Kommittén noterade att livskvaliteten förbättrades för patienter som behandlas med Jakavi men att läkemedlets effekter ändå måste utvärderas vad gäller förlängning av livet för patienter eller fördröjning av sjukdomens utveckling eller uppkomsten av leukemi.
Greek: Η επιτροπή έλαβε υπό σημείωση τη βελτίωση στην ποιότητα ζωής των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Jakavi, όμως επεσήμανε ότι η επίδραση του φαρμάκου δεν έχει ακόμη αξιολογηθεί ως προς την επιμήκυνση της ζωής των ασθενών ή την επιβράδυνση της εξέλιξης της νόσου ή την εμφάνιση λευχαιμίας.
Swedish: Den aktiva substansen i Jakavi, ruxolitinib, verkar genom att blockera en grupp enzymer som kallas januskinaser, som är inblandade i produktionen och tillväxten av blodkroppar.
Greek: Η δραστική ουσία του Jakavi, η ρουξολιτινίμπη, δρα αναστέλλοντας τη δράση μιας ομάδας ενζύμων γνωστών ως κινασών Janus (JAK), τα οποία συμμετέχουν στην παραγωγή και στην αύξηση των αιμοσφαιρίων.
Swedish: Dessa blodkroppar tar sig vidare till organ, bland annat mjälten, och gör att organen förstoras.
Greek: Τα αιμοσφαίρια μεταναστεύουν σε όργανα περιλαμβανομένου του σπληνός, προκαλώντας τη διόγκωσή τους.
Swedish: Behandlingen bör avbrytas om patientens halter av trombocyter eller neutrofiler (en typ av vita blodkroppar) i blodet sjunker under vissa tröskelnivåer, eller om mjälten inte minskat i storlek eller symtomen inte förbättrats efter sex månader.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση που τα επίπεδα των αιμοπεταλίων ή των ουδετερόφιλων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) του ασθενούς υπολείπονται συγκεκριμένων ορίων ή σε περίπτωση που δεν παρατηρείται βελτίωση στο μέγεθος του σπληνός ή των συμπτωμάτων μετά από έξι μήνες.
Swedish: Vid polycytemia vera undersöktes Jakavi i en huvudstudie på 222 patienter som var resistenta eller intoleranta mot behandling med hydroxiurea.
Greek: Στην αληθή πολυκυτταραιμία, το Jakavi μελετήθηκε σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 222 ασθενείς που ήταν ανθεκτικοί ή δυσανεκτικοί στη θεραπεία υδροξυουρίας.
Swedish: I den första studien jämfördes Jakavi med placebo (overksam behandling).
Greek: Στην πρώτη μελέτη το Jakavi συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Swedish: Vid myelofibros var Jakavi effektivare än placebo och bästa tillgängliga behandling när det gällde att minska mjältens storlek.
Greek: Στη μυελοΐνωση το Jakavi ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο και την καλύτερη διαθέσιμη θεραπεία στη μείωση του μεγέθους του σπληνός.
Swedish: Vilka är riskerna med Jakavi?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Jakavi;
Swedish: • Polycytemia vera hos vuxna som är resistanta eller intoleranta mot behandling med läkemedlet hydroxiurea.
Greek: • αληθή πολυκυτταραιμία σε ενήλικες που είναι ανθεκτικοί ή δυσανεκτικοί στο φάρμακο υδροξυουρία.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Jakavi.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Jakavi är större än riskerna och rekommenderade att Jakavi skulle godkännas för försäljning.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Jakavi υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Swedish: Vilken nytta har Jakavi visat vid studierna?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Jakavi σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Vid polycytemia vera uppvisade 21 procent (23 av 110) av patienterna som fick Jakavi en förbättring efter åtta månaders behandling, jämfört med 1 procent (1 av 112) av patienterna som fick bästa tillgängliga behandling.
Greek: Στην αληθή πολυκυτταραιμία, το 21% των ασθενών (23 από τους 110 ασθενείς) που έλαβαν Jakavi παρουσίασαν βελτίωση ύστερα από 8 μήνες θεραπείας, σε σύγκριση με το 1% (1 από τους 112 ασθενείς) που έλαβαν την καλύτερη διαθέσιμη θεραπεία.
Swedish: Vid myelofibros fann CHMP att minskningen av mjältens storlek och symtomen i samband med myelofibros hos patienter som tar Jakavi är av klinisk vikt.
Greek: Όσον αφορά τη μυελοΐνωση, η CHMP έκρινε ότι η μείωση του μεγέθους του σπληνός και των συμπτωμάτων που παρατηρήθηκαν στους ασθενείς που έλαβαν Jakavi είναι κλινικά σημαντική.
Swedish: Vid polycytemia vera ansåg CHMP att Jakavi är till nytta för patienter som inte svarar på eller är intoleranta mot behandling med hydroxiurea eftersom säkerhetsprofilen är godtagbar.
Greek: Στην αληθή πολυκυτταραιμία, η CHMP έκρινε ότι το Jakavi ωφελεί τους ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται ή παρουσιάζουν δυσανεξία στη θεραπεία με υδροξυουρία και ότι το φάρμακο έχει αποδεκτή εικόνα ασφάλειας.
Swedish: Genom att blockera januskinaserna minskar Jakavi den onormala bildningen av blodkroppar, vilket minskar sjukdomssymtomen.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των JAK, το Jakavi μειώνει τη μη φυσιολογική παραγωγή αιμοσφαιρίων και, κατ' επέκταση, τα συμπτώματα των νόσων.
Swedish: I den första studien uppnåddes målet om minskad mjältstorlek hos 42 procent av patienterna som behandlades med Jakavi (65 av 155) jämfört med mindre än 1 procent av patienterna som fick placebo (1 av 153).
Greek: Στην πρώτη μελέτη, η επιδιωκόμενη μείωση του μεγέθους του σπληνός επιτεύχθηκε στο 42% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Jakavi (65 στους 155), ενώ το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο ήταν μικρότερο του 1% (1 στους 153).
Swedish: Hur används Jakavi?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Jakavi;
Swedish: I den andra studien uppnåddes målet om minskad mjältstorlek hos 29 procent av patienterna som behandlades med Jakavi (41 av 144) jämfört med 0 procent av patienterna som fick placebo (0 av 72).
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, η επιδιωκόμενη μείωση του μεγέθους του σπληνός επιτεύχθηκε στο 29% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Jakavi (41 στους 144), ενώ το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που έλαβαν την καλύτερη διαθέσιμη θεραπεία ήταν 0% (0 στους 72).
Swedish: Myelofibros är en sjukdom vid vilken benmärgen blir mycket massiv och hård och producerar onormala, omogna blodkroppar.
Greek: Η μυελοΐνωση είναι μια νόσος κατά την οποία ο μυελός των οστών γίνεται πολύ πυκνός και δύσκαμπτος, και παράγει παθολογικά, άωρα αιμοσφαίρια.
Swedish: En lägre dos bör ges i vissa fall, däribland till patienter med nedsatt leverfunktion eller allvarligt nedsatt njurfunktion, samt till patienter som tar vissa andra läkemedel.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, όπου περιλαμβάνονται ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια ή νεφρική ανεπάρκεια βαριάς μορφής, καθώς και ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ταυτόχρονα άλλα φάρμακα πρέπει να χορηγείται μικρότερη δόση.
Swedish: Jakavi kan användas vid tre former av sjukdomen: primär myelofibros (även kallat kronisk idiopatisk myelofibros, med okänd orsak), post-polycytemia vera-myelofibros (där sjukdomen är kopplad till överproduktion av röda blodkroppar) och postessentiell trombocytemi-myelofibros (där sjukdomen är kopplad till överproduktion av trombocyter (blodplättar), komponenter som bidrar till blodets levringsförmåga).
Greek: Το Jakavi μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε τρεις τύπους της νόσου: πρωτοπαθή μυελοΐνωση (επίσης γνωστή ως χρόνια ιδιοπαθής μυελοΐνωση, άγνωστης αιτιολογίας), στη μυελοΐνωση μετά από αληθή πολυκυτταραιμία (όπου η νόσος σχετίζεται με υπερπαραγωγή ερυθρών αιμοσφαιρίων) και στη μυελοΐνωση μετά από ιδιοπαθή θρομβοκυττάρωση (όπου η νόσος σχετίζεται με υπερπαραγωγή αιμοπεταλίων, δηλαδή των συστατικών που συμμετέχουν στην πήξη του αίματος).
Swedish: Mer information om behandling med Jakavi finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Jakavi, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Vid polycytemia vera är de vanligaste biverkningarna som orsakas av Jakavi (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) trombocytopeni (lågt antal blodplättar), anemi (lågt antal röda blodkroppar), blödning, blåmärken, hyperkolesterolemi (höga halter kolesterol i blodet), hypertriglyceridemi (höga nivåer av blodfetter), yrsel, förhöjda leverenzymer och högt blodtryck.
Greek: Στην αληθή πολυκυτταραιμία, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Jakavi (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων), αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων), αιμορραγία, μελάνιασμα, υπερχοληστερολαιμία (υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα), υπερτριγλυκεριδαιμία (υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα), ζάλη, αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων και υψηλή αρτηριακή πίεση.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ρουξολιτινίμπη
Swedish: Hur verkar Jakavi?
Greek: Πώς δρα το Jakavi;
Swedish: Vid myelofibros är de vanligaste biverkningarna som orsakas av Jakavi (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) trombocytopeni (lågt antal blodplättar), anemi (lågt antal röda blodkroppar), neutropeni (lågt antal neutrofiler), urinvägsinfektioner, blödning, blåmärken, viktminskning, hyperkolesterolemi (höga halter kolesterol i blodet), yrsel, huvudvärk och förhöjda leverenzymhalter.
Greek: Στη μυελοΐνωση, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Jakavi (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων), αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων), ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων), λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος (λοίμωξη των οργάνων που μεταφέρουν τα ούρα όπως η ουροδόχος κύστη), αιμορραγία, μελάνιασμα, αύξηση βάρους, υπερχοληστερολαιμία (υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα), ζάλη, πονοκέφαλος και αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων.
Swedish: Polycytemia vera är en sjukdom som huvudsakligen leder till att för många röda blodkroppar bildas, vilket kan minska blodflödet till organen beroende på att blodet "förtjockas", och ibland till att blodproppar bildas.
Greek: Η αληθής πολυκυτταραιμία είναι μια νόσος που προκαλεί κυρίως υπερπαραγωγή ερυθρών αιμοσφαιρίων, η οποία μπορεί να προκαλέσει μείωση της ροής αίματος στα όργανα.
Swedish: Vid myelofibros och polycytemia vera är januskinasernas aktivitet för hög, vilket leder till onormal bildning av blodkroppar.
Greek: Στη μυελοΐνωση και στην αληθή πολυκυτταραιμία, η δράση των ενζύμων JAK αυξάνεται υπερβολικά, με αποτέλεσμα τη μη φυσιολογική παραγωγή αιμοσφαιρίων.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Jakavi.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Jakavi συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Swedish: Varför har Jakavi godkänts?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Jakavi;
Swedish: Vad används Jakavi för?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Jakavi;
Swedish: Måttet på detta var att ingen eller endast en flebotomi (åderlåtning, en process för att avlägsna överflödigt blod från kroppen) krävdes och att mjälten minskade i storlek med minst 35 procent efter åtta månaders behandling.
Greek: Η μελέτη που συνέκρινε το Jakavi με την καλύτερη δυνατή θεραπεία εξέτασε το ποσοστό των ασθενών που παρουσίασαν βελτίωση της κλινικής κατάστασης, η οποία μετρήθηκε με βάση το εάν οι ασθενείς δεν χρειάστηκαν ή χρειάστηκαν μόνο μία φλεβοπαρακέντηση (διαδικασία αφαίρεσης του περίσσιου αίματος από το σώμα) και εάν ο σπλήνας τους μειώθηκε σε μέγεθος τουλάχιστον κατά 35% μετά από 8 μήνες θεραπείας.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 november 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 23 juli 2012
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης 19 Νοεμβρίου 2008 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 28 Νοεμβρίου 2013
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Swedish: Vanlig dos av Jalra är antingen:
Greek: Η συνήθης δόση του Jalra είναι είτε:
Swedish: • om du har en måttlig eller allvarlig njursjukdom (du kommer behöva ta en lägre dos av Jalra).
Greek: • εάν έχετε μέτρια ή σοβαρή νεφρική νόσο (θα χρειασθεί να πάρετε χαμηλότερη δόση Jalra).
Swedish: Läkaren kommer att tala om exakt hur många tabletter du ska ta av Jalra.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει ακριβώς πόσα δισκία Jalra να πάρετε.
Swedish: Förändringens storlek är dock inte kliniskt signifikant, och Jalra kan därför ges med eller utan föda.
Greek: Ωστόσο, το μέγεθος της μεταβολής δεν είναι κλινικά σημαντικό, με αποτέλεσμα να μπορεί να χορηγείται το Jalra με ή χωρίς τροφή.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Jalra
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Jalra
Swedish: Vad Jalra är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Jalra Hur du tar Jalra
Greek: Τι είναι το Jalra και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Jalra Πώς να πάρετε το Jalra
Swedish: Vad Jalra är och vad det används för
Greek: Τι είναι το Jalra και ποιά είναι η χρήση του
Swedish: • Ta Jalra varje dag och så länge som läkaren säger.
Greek: • Να παίρνετε το Jalra κάθε μέρα για όσο διάστημα σας υποδείξει ο γιατρός σας.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Om du känner dig yr när du tar Jalra, kör inte bil och använd inte maskiner.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Εάν αισθάνεστε ζάλη όσο παίρνετε το Jalra, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα.
Swedish: EU/1/08/485/001 7 tabletter EU/1/08/485/002 14 tabletter EU/1/08/485/003 28 tabletter EU/1/08/485/004 30 tabletter EU/1/08/485/005 56 tabletter EU/1/08/485/006 60 tabletter EU/1/08/485/007 90 tabletter EU/1/08/485/008 112 tablets EU/1/08/485/009 180 tabletter EU/1/08/485/010 336 tabletter
Greek: EU/1/08/485/001 7 δισκία EU/1/08/485/002 14 δισκία EU/1/08/485/003 28 δισκία EU/1/08/485/004 30 δισκία EU/1/08/485/005 56 δισκία EU/1/08/485/006 60 δισκία EU/1/08/485/007 90 δισκία EU/1/08/485/008 112 δισκία EU/1/08/485/009 180 δισκία EU/1/08/485/010 336 δισκία
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Swedish: På grund av brist på data från studier på människa, skall Jalra inte användas under graviditet.
Greek: Λόγω έλλειψης δεδομένων στον άνθρωπο, το Jalra δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10) όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100) σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Swedish: EU/1/08/485/011 336 tabletter (3 förpackningar med 112)
Greek: EU/1/08/485/011 336 δισκία (3 συσκευασίες των 112)
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Swedish: Om du har glömt att ta Jalra
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Jalra
Swedish: Om du slutar ta Jalra
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Jalra
Swedish: Vissa symtom kräver omedelbar läkartillsyn: Du skall sluta ta Jalra och omedelbart besöka läkare om du får någonav följande biverkningar:
Greek: Μερικά συμπτώματα χρειάζονται άμεση ιατρική φροντίδα: Θα πρέπει να διακόψετε τη λήψη του Jalra και να επισκεφθείτε αμέσως το γιατρό σας αν εμφανισθούν οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Swedish: Andra läkemedel och Jalra
Greek: Άλλα φάρμακα και Jalra
Swedish: Du bör inte använda Jalra om du ammar eller planerar att amma.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε Jalra αν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε.
Swedish: Läkaren kommer ordinera att Jalra tas antingen ensamt eller samtidigt med vissa andra diabetesläkemedel som du redan tar, om dessa inte har visat sig vara tillräckligt effektiva för att kontrollera diabetes.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει το Jalra είτε μόνο του είτε μαζί με ορισμένα άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα τα οποία ήδη παίρνετε, αν αυτά δεν έχουν αποδειχθεί επαρκώς αποτελεσματικά για τον έλεγχο του διαβήτη.
Swedish: Oral användning Jalra kan tas med eller utan mat (se även avsnitt 5.2).
Greek: Το Jalra μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή (βλ. επίσης παράγραφο 5.2).
Swedish: Läkaren kan vilja ändra din dos Jalra om du tar andra läkemedel som t.ex.: - tiazider eller andra diuretika (även kallade vätskedrivande tabletter) - kortikosteroider (används vanligen för att behandla inflammation) - läkemedel mot sköldkörtelsjukdomar - vissa läkemedel som påverkar nervsystemet.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να τροποποιήσει τη δόση του Jalra που λαμβάνετε αν παίρνετε άλλα φάρμακα όπως: - θειαζίδες ή άλλα διουρητικά (ονομάζονται επίσης δισκία νερού) - κορτικοστεροειδή (γενικά χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία φλεγμονών) - φάρμακα για το θυρεοειδή - ορισμένα φάρμακα που επηρεάζουν το νευρικό σύστημα)
Swedish: Barn och ungdomar Användning av Jalra till barn och ungdomar upp till 18 års ålder rekommenderas inte.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Η χρήση του Jalra σε παιδιά και εφήβους ηλικίας έως18 ετών δεν συνιστάται.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på tryckförpackningen och kartongen efter EXP.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στις συσκευασίες με κυψέλες και στο κουτί μετά την ένδειξη «EXP».
Swedish: Information om sannolika symtom på överdosering har hämtats från en tolerabilitetsstudie på friska försökspersoner som fått stigande doser av Jalra i 10 dagar.
Greek: Οι πληροφορίες για τα ενδεχόμενα συμπτώματα υπερδοσολογίας ελήφθησαν από μια μελέτη ανοχής με αυξανόμενη δόση σε υγιή άτομα που έλαβαν Jalra επί 10 ημέρες.
Swedish: Om en dos av Jalra glöms, så ska den tas så snart patienten kommer ihåg.
Greek: Αν παραληφθεί μία δόση Jalra, θα πρέπει να ληφθεί αμέσως μόλις ο ασθενής το θυμηθεί.
Swedish: Jalra ersätter inte insulin hos patienter med behov av insulin.
Greek: Το Jalra δεν αποτελεί υποκατάστατο της ινσουλίνης σε ασθενείς που χρειάζονται ινσουλινοθεραπεία.
Swedish: Hur länge du ska ta Jalra
Greek: Για πόσο διάστημα να παίρνετε το Jalra
Swedish: Om du tror att du kan vara allergisk mot vildagliptin eller något av övriga innehållsämnen i Jalra, ta inte detta läkemedel utan tala med läkare.
Greek: Εάν πιστεύετε ότι μπορεί να είστε αλλεργικός στη βιλνταγλιπτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Jalra, μην πάρετε αυτό το φάρμακο και μιλήστε με τον γιατρό σας.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Jalra.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Jalra:
Swedish: Patienter bör informeras om det karakteristiska symtomet på akut pankreatit.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με το χαρακτηριστικό σύμπτωμα της οξείας παγκρεατίτιδας:.
Swedish: Jalra innehåller laktos (mjölksocker).
Greek: Το Jalra περιέχει λακτόζη (σάκχαρο του γάλακτος).
Swedish: De biverkningar som rapporterats av patienter som fått Jalra i dubbelblinda studier som monoterapi och som tilläggsbehandling är listade nedan för varje indikation och efter organsystem och absolut frekvens.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν Jalra σε διπλά τυφλές μελέτες ως μονοθεραπεία και πρόσθετες θεραπείες παρατίθενται παρακάτω για κάθε ένδειξη ανά οργανικό σύστημα και απόλυτη συχνότητα.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearence ≥ 50 ml/min).
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≥ 50 ml/min).
Swedish: Hur du ska ta Jalra • Svälj tabletterna hela tillsammans med lite vatten.
Greek: Πώς να παίρνετε το Jalra • Να καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα με νερό.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för vildagliptin, för alla grupper av den pediatriska populationen med diabetes mellitus typ 2 (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με βιλνταγλιπτίνη σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Swedish: Om du har tagit vildagliptin tidigare men blivit tvungen att sluta ta det på grund av leversjukdom, ska du inte ta detta läkemedel.
Greek: Αν είχατε προηγουμένως πάρει βιλνταγλιπτίνη και αναγκασθήκατε να τη διακόψετε λόγω ηπατικής νόσου δεν πρέπει να πάρετε αυτότο φάρμακο.
Swedish: • Använd inte Jalra om förpackningen är skadad eller om den visar tecken på förändring.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε συσκευασία του Jalra που είναι κατεστραμμένη ή εμφανίζει σημεία φθοράς.
Swedish: Jalra skall inte användas till patienter med typ 1-diabetes eller vid behandling av diabetesketoacidos.
Greek: Το Jalra δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 ή για τη θεραπεία της διαβητικής κετοξέωσης.
Swedish: Jalra innehåller laktos
Greek: Το Jalra περιέχει λακτόζη
Swedish: Jalra bör därför användas med försiktighet hos dessa patienter (se även avsnitt 4.2, 5.1 och 5.2).
Greek: Για το λόγο αυτό το Jalra θα πρέπει να χρησιμοποιέιται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. επίσης παραγράφους 4.2, 5.1 και 5.2).
Swedish: Om du tar för många tabletter av Jalra, eller om någon annan har tagit ditt läkemedel, kontakta genast läkare.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Jalra από την κανονική Εάν πάρετε πάρα πολλά δισκία Jalra, ή εάν κάποιος άλλος πάρει το φάρμακό σας, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Swedish: Om förhöjt ASAT- eller ALAT-värde om 3 gånger ULN eller mer kvarstår, rekommenderas utsättande av behandlingen med Jalra.
Greek: Εάν η αύξηση της AST ή της ALTσε τιμή 3x ULN ή μεγαλύτερη επιμένει, συνιστάται η διακοπή της θεραπείας με Jalra.
Swedish: Efter utsättande av behandling med Jalra och normalisering av leverfunktionsprover, skall behandling med Jalra inte återupptas.
Greek: Μετά τη διακοπή της θεραπείας με Jalra και την ομαλοποίηση των εξετάσεων ηπατικής δυσλειτουργίας, δεν θα πρέπει να αρχίζει ξανά η θεραπεία με Jalra.
Swedish: Leverfunktionstest skall utföras före start av behandling med Jalra för att få kunskap om patientens utgångsvärden.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με Jalra θα πρέπει να διενεργούνται δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας ώστε να είναι γνωστές οι τιμές των αρχικών επιπέδων του ασθενούς.