FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Soliris son mayores que sus riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
Dutch: Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Soliris groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Spanish: Seis de siete pacientes no precisaron transfusión de glóbulos rojos y los niveles de hemoglobina mejoraron durante las 12 semanas de tratamiento con Soliris.
Dutch: Zes van de zeven patiënten had geen transfusie van rode bloedcellen nodig en de hemoglobinespiegels verbeterden tijdens 12 weken behandeling met Soliris.
Spanish: Se trata de enfermedades genéticas potencialmente mortales, que provocan la descomposición de los glóbulos rojos, lo que produce diversas complicaciones médicas.
Dutch: Dit zijn levensbedreigende genetische ziekten die ertoe leiden dat de rode bloedcellen te snel worden afgebroken waardoor zich verscheidene medische complicaties voordoen.
Spanish: El tratamiento con Soliris durante 26 semanas dio lugar a unos niveles estables de hemoglobina en el 49 % de los pacientes (21 de 43), sin necesidad de transfusiones de glóbulos rojos.
Dutch: Behandeling met Soliris gedurende 26 weken leidde tot stabiele hemoglobinespiegels bij 49% van de patiënten (21 van de 43), zonder dat transfusies van rode bloedcellen nodig waren.
Spanish: Soliris se administra mediante una perfusión (goteo intravenoso) en una vena y la dosis recomendada depende de su uso y, en el caso de pacientes menores de 18 años, de su peso corporal.
Dutch: Soliris wordt toegediend via infusie (indruppeling) in een ader en de aanbevolen dosis hangt af van waarvoor het middel wordt gebruikt en (bij patiënten jonger dan 18 jaar) van het lichaamsgewicht.
Spanish: Miastenia grave
Dutch: atypisch HUS
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Soliris en los estudios?
Dutch: Welke voordelen bleek Soliris tijdens de studies te hebben?
Spanish: Por el contrario, ninguno de los 44 pacientes que recibieron placebo presentó concentraciones estables de hemoglobina y precisaron una media de 10 transfusiones.
Dutch: Daarentegen had geen van de 44 patiënten in de placebogroep stabiele hemoglobinespiegels, en hadden zij gemiddeld 10 transfusies nodig.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Soliris son evaluados cuidadosamente, y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Soliris worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Spanish: En pacientes con HPN y SHUa, miastenia grave y NMOSD, las proteínas del complemento están sobreactivadas y provocan daños en las propias células del paciente.
Dutch: Bij patiënten met PNH, atypisch HUS myasthenia gravis en NMOSS zijn de complementeiwitten overmatig geactiveerd en beschadigen ze de eigen cellen van de patiënt.
Spanish: Soliris es un medicamento utilizado para tratar adultos y niños con hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN) y síndrome hemolítico urémico atípico (SHUa).
Dutch: Soliris is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen met paroxysmale nachtelijke hemoglobinurie (PNH) en atypisch hemolytisch-uremisch syndroom (atypisch HUS).
Spanish: Soliris contiene el principio activo eculizumab.
Dutch: Soliris bevat de werkzame stof eculizumab.
Spanish: En el estudio se descubrió que el tratamiento con Soliris durante 6 meses dio lugar a reducciones clínicamente significativas de los niveles de LDH, lo que indicaba una menor descomposición de los glóbulos rojos.
Dutch: Bij de studie werd geconstateerd dat behandeling met Soliris gedurende 6 maanden leidde tot klinisch betekenisvolle verlagingen van de LDH-spiegel, wat wijst op verminderde afbraak van rode bloedcellen.
Spanish: ¿Cómo actúa Soliris?
Dutch: Hoe werkt Soliris?
Spanish: La HPN se traduce en anemia (recuentos bajos de glóbulos rojos), trombosis (coágulos en los vasos sanguíneos), pancitopenia (recuentos bajos de células sanguíneas) y coloración oscura de la orina, mientras que el SHUa produce anemia, trombocitopenia (descenso del número de plaquetas, componentes que ayudan a la sangre a coagularse) e insuficiencia renal.
Dutch: PNH leidt tot anemie (te weinig rode bloedcellen), trombose (bloedstolsels in de bloedvaten), pancytopenie (abnormaal laag aantal van alle bloedcellen) en donkergekleurde urine, terwijl atypisch HUS tot anemie, trombocytopenie (daling van het aantal bloedplaatjes, die het bloed helpen stollen) en nierfalen leidt.
Spanish: En el tercer estudio participaron 30 pacientes con SHUa que habían recibido al menos una dosis de Soliris.
Dutch: Bij de derde studie waren 30 patiënten met atypisch HUS betrokken die ten minste één dosis Soliris hadden gekregen.
Spanish: La empresa también facilitará a los médicos y a los pacientes información sobre la seguridad del medicamento, y enviará recordatorios para comprobar si es necesaria cualquier vacunación posterior de los pacientes tratados con Soliris.
Dutch: Het zal voorschrijvers en patiënten ook informatie verstrekken over de veiligheid van het geneesmiddel, en artsen en apothekers er nogmaals op wijzen dat zij moeten controleren of verdere vaccinatie noodzakelijk is voor patiënten die Soliris krijgen.
Spanish: Información general sobre Soliris y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Dutch: Een overzicht van Soliris en waarom het is geregistreerd in de EU
Spanish: Soliris también se utiliza para el tratamiento de adultos con trastornos del espectro por neuromielitis óptica (NMOSD), una enfermedad en la que el sistema inmunitario daña las células nerviosas causando problemas principalmente con el nervio óptico (ojo) y la médula espinal.
Dutch: Soliris wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassenen met neuromyelitis optica spectrumstoornis (NMOSS), een ziekte waarbij het immuunsysteem zenuwcellen beschadigt, waardoor voornamelijk problemen met de oogzenuw en het ruggenmerg worden veroorzaakt.
Spanish: ¿Qué es Soliris y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Soliris en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: En los pacientes con HPN, el desglose de glóbulos rojos lleva a una reducción de los niveles de hemoglobina.
Dutch: Bij patiënten met PNH leidt de afbraak van rode bloedcellen tot een afname van de hemoglobineconcentratie.
Spanish: En el primero participaron 17 enfermos de SHUa, que no habían respondido o no habían podido ser tratados con plasmaféresis o perfusión de plasma.
Dutch: Bij de eerste studie waren 17 patiënten met atypisch HUS betrokken die niet reageerden op of niet konden worden behandeld met plasmawisseling of -infuus.
Spanish: Al bloquear la proteína del complemento C5, el eculizumab evita que las proteínas del complemento ataquen a las células sanguíneas, con lo que se alivian los síntomas de la enfermedad.
Dutch: Door het complementeiwit C5 te blokkeren voorkomt eculizumab dat de complementeiwitten cellen beschadigen, wat helpt om de symptomen van deze ziekten te verlichten.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Soliris?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Soliris in?
Spanish: En la HPN, Soliris se comparó con placebo (un tratamiento simulado) en un estudio principal realizado en 87 pacientes adultos con HPN que habían recibido al menos cuatro transfusiones de sangre por anemia durante el año anterior.
Dutch: Voor PNH is Soliris met een placebo (een schijnbehandeling) vergeleken in één hoofdstudie onder 87 volwassenen met PNH die in het voorgaande jaar wegens anemie minstens vier bloedtransfusies hadden gekregen.
Spanish: En el caso del SHUa, Soliris también se estudió en tres estudios principales en los que participaron 67 pacientes.
Dutch: Voor atypisch HUS is Soliris onderzocht in drie hoofdstudies onder 67 patiënten.
Spanish: En un estudio de registro de pacientes con HPN a los que nunca se había sometido a una transfusión sanguínea, se analizaron los niveles en sangre de la enzima lactatodehidrogenasa (LDH).
Dutch: Bij een registratiestudie onder patiënten met PNH die nooit een bloedtransfusie hadden ondergaan werd gekeken naar de bloedspiegels van het enzym lactaatdehydrogenase (LDH) De LDH-spiegel stijgt als de afbraak van rode bloedcellen toeneemt.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Soliris, ver el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor het gebruik van Soliris.
Spanish: SHUa
Dutch: PNH
Spanish: En el caso de NMOSD, Soliris se comparó con un placebo en un estudio principal en el que participaron 143 adultos con NMOSD cuya enfermedad había recaído.
Dutch: Voor NMOSS werd Soliris vergeleken met een placebo in één hoofdstudie onder 143 volwassenen met NMOSS bij wie de ziekte recidiveerde.
Spanish: Soliris se utiliza en adultos con miastenia grave (otra enfermedad rara en la que el sistema inmunitario ataca y daña las células musculares y provoca debilidad muscular), y para quienes otros medicamentos no son eficaces y que presentan un anticuerpo específico en su organismo denominado anticuerpo AChR.
Dutch: Soliris wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met myasthenia gravis (een ziekte waarbij het immuunsysteem spiercellen aanvalt en beschadigt waardoor spierzwakte wordt veroorzaakt), bij wie andere geneesmiddelen niet werken en die het specifieke AChR-antilichaam in hun lichaam hebben.
Spanish: ¿Cómo se usa Soliris?
Dutch: Hoe wordt Soliris gebruikt?
Spanish: En el caso de la miastenia grave, Soliris se comparó con placebo en un estudio principal en el que participaron 126 adultos con miastenia grave que anteriormente habían recibido el tratamiento de referencia y cuyo tratamiento había fracasado.
Dutch: Voor myasthenia gravis werd Soliris vergeleken met een placebo in één hoofdstudie onder 126 volwassenen met myasthenia gravis die eerder standaardbehandeling hadden gekregen die had gefaald.
Spanish: Los recuentos de plaquetas aumentaron y se encontraban dentro de los niveles normales en el 83 % de los pacientes, mientras que el 77 % (10 de cada 13 pacientes) con recuentos de plaquetas inicialmente bajos consiguieron la normalización de dicho recuento.
Dutch: De behandeling verhoogde het aantal bloedplaatjes tot normale niveaus bij 83% van de patiënten, terwijl het aantal bloedplaatjes naar normale niveaus steeg bij 77% (10 van de 13 patiënten) die eerst een laag aantal bloedplaatjes hadden.
Spanish: El tratamiento con Soliris aumentó los recuentos de plaquetas en el 82 % de los pacientes, mientras que el 87 % (13 de cada 15) de los pacientes con recuentos de plaquetas inicialmente bajos consiguió normalizarlos.
Dutch: Behandeling met Soliris verhoogde het aantal bloedplaatjes bji 82% van de patiënten en het aantal bloedplaatjes steeg naar een normaal niveau bij 87% (13 van de 15 patiënten) die aan het begin een laag aantal bloedplaatjes hadden.
Spanish: MedDRA versión 21.0.
Dutch: MedDRA versie 21.0.
Spanish: Al final de este periodo, el producto se puede volver a guardar en la nevera.
Dutch: Aan het einde van deze periode kan het product terug in de koelkast worden geplaatst.
Spanish: A las 26 semanas
Dutch: Na 26 weken
Spanish: La mayoría (90,9 %) de los pacientes eran mujeres.
Dutch: De meeste patiënten (90,9%) waren vrouwen.
Spanish: Su médico la calculará.
Dutch: Uw arts zal dit berekenen.
Spanish: La vacunación puede activar el complemento.
Dutch: Vaccinatie kan complement verder activeren.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/07/393/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/07/393/001
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Fecha:
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Datum:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/junio/2007 Fecha de la última renovación: 18/junio/2012
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 juni 2007 Datum van laatste verlenging: 18 juni 2012
Spanish: Sin embargo, debido a la falta de estudios controlados, las incertidumbres permanecen.
Dutch: Door het gebrek aan goed gecontroleerde onderzoeken, blijven er echter onzekerheden bestaan.
Spanish: No se observaron diferencias de seguridad y eficacia importantes asociadas a la edad.
Dutch: Er werden geen substantiële verschillen in veiligheid en werkzaamheid in verband met leeftijd waargenomen.
Spanish: Pacientes con otras enfermedades
Dutch: Patiënten met andere ziektes
Spanish: Instrucciones:
Dutch: Instructies:
Spanish: Aproximadamente la mitad era de raza blanca (49,0 %).
Dutch: Ongeveer de helft was blank (49,0%).
Spanish: 1 Basado en el método del límite de producto de Kaplan-Meier.
Dutch: 1 Gebaseerd op de productlimietmethode van Kaplan-Meier.
Spanish: Como ocurre con todas las proteínas, existe un potencial de inmunogenicidad.
Dutch: Zoals bij alle eiwitten bestaat het risico op immunogeniciteit.
Spanish: Además, le realizará un seguimiento estricto, al menos durante 8 semanas.
Dutch: Uw arts zal u nauwlettend willen opvolgen gedurende minstens 8 weken.
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado su estabilidad química y física durante 24 horas a 2-8 °C.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit ervan werd echter tot 24 uur aangetoond bij een temperatuur van 2°C - 8°C.
Spanish: El perfil de seguridad en los diferentes subgrupos de edad pediátrica resultó similar.
Dutch: De veiligheidsprofielen in de verschillende pediatrische subgroepen voor leeftijd blijken vergelijkbaar te zijn.
Spanish: Soliris es una solución transparente e incolora.
Dutch: Soliris is een heldere en kleurloze oplossing.
Spanish: Porcentaje de pacientes con concentraciones de hemoglobina estabilizadas al final del estudio
Dutch: Percentage patiënten met gestabiliseerde hemoglobinespiegels aan het einde van het onderzoek
Spanish: Las respuestas fueron similares en todas las edades desde 5 meses hasta 17 años de edad.
Dutch: Responsen waren vergelijkbaar voor alle leeftijden van 5 maanden tot 17 jaar.
Spanish: Irritación de la conjuntiva
Dutch: Irritatie van de conjunctiva
Spanish: Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso apropiado de agentes antibacterianos.
Dutch: Men dient officiële richtlijnen in overweging te nemen over het passende gebruik van antibacteriële stoffen.
Spanish: Valor p (utilizando el análisis de medidas repetidas)
Dutch: p-waarde (met behulp van analyse van herhaalde metingen)
Spanish: • Fase de mantenimiento:
Dutch: • Onderhoudsfase:
Spanish: • Información de contacto donde un profesional de la salud pueden recibir más información.
Dutch: • Contactgegevens waar medisch personeel aanvullende informatie kan krijgen.
Spanish: La interrupción del tratamiento solo se debe considerar si está justificada médicamente.
Dutch: Het staken van de behandeling mag enkel worden overwogen wanneer dit medisch verantwoord is.
Spanish: • Signos y síntomas de infección y sepsis.
Dutch: • Tekenen en symptomen van infectie en sepsis.
Spanish: La mediana de edad en el momento de la primera dosis del medicamento del estudio era de 45 años.
Dutch: De mediane leeftijd bij de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel bedroeg 45 jaar.
Spanish: Ambos pacientes dieron negativo a anticuerpos neutralizantes.
Dutch: Beide patiënten testten negatief voor neutraliserende antilichamen.
Spanish: Titular de la Autorización de Comercialización: Alexion Europe SAS
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Alexion Europe SAS
Spanish: Recuerde que tiene que acudir al médico lo antes posible, aunque se encuentre mejor después de tomar el antibiótico.
Dutch: U moet eraan denken zo snel mogelijk een arts te raadplegen, ook al voelt u zich beter nadat u het antibioticum heeft ingenomen.
Spanish: Otras infecciones sistémicas
Dutch: Andere systemische infecties
Spanish: A los 2 años1
Dutch: Na 2 jaar1
Spanish: La fatiga y la calidad de vida relacionada con la salud fueron variables secundarias relevantes.
Dutch: Vermoeidheid en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven waren relevante secundaire eindpunten.
Spanish: Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Italia
Dutch: Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Italië
Spanish: Soliris Sin transfusión
Dutch: Soliris Geen transfusies
Spanish: Sin necesidad de transfusiones durante el tratamiento (%)
Dutch: Geen noodzaak van transfusie tijdens behandeling (%)
Spanish: No hay indicios que sugieran la adopción de precauciones especiales en personas ancianas, si bien la experiencia con Soliris en esta población de pacientes es todavía escasa.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen die doen vermoeden dat bij de behandeling van ouderen speciale voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen - hoewel ervaring met Soliris in deze patiëntenpopulatie nog beperkt is.
Spanish: *Ver párrafo "Descripción de reacciones adversas seleccionadas".
Dutch: *Zie paragraaf Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen.
Spanish: • Declaración de que el paciente está recibiendo eculizumab.
Dutch: • Verklaring dat de patiënt eculizumab krijgt.
Spanish: Por consiguiente, Soliris solo se debe utilizar en mujeres embarazadas si es claramente necesario.
Dutch: Daarom mag Soliris niet toegediend worden aan zwangere vrouwen, tenzij dit duidelijk noodzakelijk is.
Spanish: Berkshire SL1 4DX Reino Unido
Dutch: Berkshire SL1 4DX Verenigd Koninkrijk
Spanish: *Un paciente consiguió una mejora de la TFG tras trasplante renal
Dutch: *Eén patiënt bereikte een verbetering van eGFR na een niertransplantatie
Spanish: Los pacientes reportaron una mejora de la salud relativa a la calidad de vida (CdV).
Dutch: Patiënten meldden een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL).
Spanish: No se requieren precauciones especiales necesarias para el tratamiento de los pacientes con edades comprendidas entre 65 años y más.
Dutch: Er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen nodig voor de behandeling van patiënten van 65 jaar en ouder.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Spanish: En este escenario, se observó una disminución de la dosis diaria de al menos 1 inmunosupresor en el 47 % de los pacientes.
Dutch: In deze situatie werd een verlaging van de dagelijkse dosis van ten minste 1 immunosuppressivum waargenomen bij 47% van de patiënten.
Spanish: Reacciones alérgicas Soliris contiene una proteína y las proteínas pueden causar reacciones alérgicas en algunas personas.
Dutch: Allergische reacties Soliris bevat een eiwit en eiwitten kunnen bij sommige mensen allergische reacties veroorzaken.
Spanish: Sin embargo, la función renal no cambió debido a un daño renal irreversible previo (Tabla 16).
Dutch: De nierfunctie veranderde echter niet omwille van eerdere onomkeerbare beschadiging van de nieren (tabel 16).
Spanish: De acuerdo con las recomendaciones nacionales, el médico puede considerar necesario aplicar medidas complementarias para evitar la infección.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts van oordeel is dat u, in overeenstemming met de nationale aanbevelingen, bijkomende maatregelen dient te nemen om infectie te vermijden.
Spanish: Si presenta cualquiera de los síntomas citados anteriormente, debe tomar el antibiótico prescrito.
Dutch: Als zich bij u een van bovenstaande symptomen voordoet, moet u het antibioticum als voorgeschreven innemen.
Spanish: • Signos y síntomas de infección grave y la necesidad de obtener atención médica urgentemente.
Dutch: • Tekenen en symptomen van een ernstige infectie en de noodzaak om spoedeisende medische zorg te krijgen.
Spanish: Test de Coombs positivoc
Dutch: Positieve Coombs-testc
Spanish: Sin embargo, este hallazgo se observó en ensayos clínicos no controlados.
Dutch: Deze bevinding werd alleen aangetoond in niet-gecontroleerde klinische onderzoeken.
Spanish: Si el tratamiento se considera necesario durante el embarazo, se recomienda un control materno y fetal estrecho de acuerdo con las directrices locales.
Dutch: Indien dergelijke behandeling tijdens de zwangerschap noodzakelijk wordt geacht, wordt aanbevolen om de moeder en foetus zorgvuldig op te volgen volgens de lokale richtlijnen.
Spanish: 1- ¿Cómo se suministra Soliris?
Dutch: 1- Hoe wordt Soliris afgeleverd?
Spanish: El intercambio de plasma dio lugar a una disminución de aproximadamente el 50 % de las concentraciones de eculizumab después de una intervención de 1 hora y la vida media de eliminación de eculizumab se redujo a 1,3 horas.
Dutch: Plasmawisseling leidde tot een vermindering met ongeveer 50% van de concentratie van eculizumab na een interventie van 1 uur en de eliminatiehalfwaardetijd van eculizumab werd gereduceerd tot 1,3 uur.
Spanish: Los análisis estratificados se basan en cuatro estratos de aleatorización:
Dutch: Gestratificeerde analyses zijn gebaseerd op vier randomisatiestrata:
Spanish: (infección urinaria);
Dutch: (urineweginfectie)
Spanish: Estos efectos se observaron entre pacientes de cada uno de los tres estratos de transfusión de eritrocitos previos al estudio (4-14 unidades; 15-25 unidades; >25 unidades).
Dutch: Deze effecten konden worden waargenomen bij patiënten in elk van de drie RBC-transfusiestrata vóór het onderzoek (4-14 eenheden; 15-25 eenheden; > 25 eenheden).
Spanish: En el riñón normal, los anticuerpos no se excretan y no se filtran debido a su tamaño.
Dutch: In normale nieren worden geen antilichamen uitgescheiden en deze kunnen vanwege hun afmeting niet worden gefiltreerd.
Spanish: Se denomina "Tarjeta de seguridad del paciente".
Dutch: Deze kaart heet de ‘Patiëntenveiligheidskaart'.
Spanish: Instrucciones para la utilización adecuada
Dutch: Instructies voor correct gebruik
Spanish: Eculizumab contiene solo aminoácidos naturales y no tiene metabolitos activos conocidos.
Dutch: Eculizumab bevat alleen van nature voorkomende aminozuren en heeft geen bekende actieve metabolieten.
Spanish: Los médicos informarán a los pacientes sobre la prevención de la gonorrea.
Dutch: Artsen dienen patiënten te adviseren over de preventie van gonorroe.
Spanish: Todos los valores de las variables de eficacia mejoraron o se mantuvieron durante 2 años de tratamiento.
Dutch: Alle percentages voor werkzaamheidseindpunten verbeterden of bleven gehandhaafd tot en met een behandeling van 2 jaar.
Spanish: • Tarjeta de seguridad para el paciente
Dutch: • Patiëntenveiligheidskaart
Spanish: 1/100 (1 %) pacientes con SHUa han tenido niveles bajos positivos para anticuerpos neutralizantes.
Dutch: 1/100 (1%) van de aHUS-patiënten had lage positieve waarden voor neutraliserende antilichamen.
Spanish: También debe tener en cuenta que la vacunación no siempre impide las infecciones de este tipo.
Dutch: U moet zich er ook van bewust zijn dat vaccinatie dit type infectie mogelijk niet voorkomt.
Spanish: Puede que la vacunación no sea suficiente para prevenir una infección meningocócica.
Dutch: Vaccinatie is mogelijk niet voldoende om meningokokkeninfectie te voorkomen.
Spanish: Las variables de eficacia para los análisis de medidas repetidas previamente especificados de las variables principal y secundarias se presentan en la Tabla 10.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten voor de vooraf gespecificeerde herhaalde analyses van metingen van de primaire en secundaire eindpunten worden gegeven in tabel 10.
Spanish: Número total de años-paciente en el periodo del estudio n
Dutch: Totaal aantal patiëntjaren in de onderzoeksperiode n
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes inmunosupresores selectivos, código ATC: L04AA25
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA25
Spanish: (Ver el prospecto para más información).
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): • dolor de cabeza.
Dutch: Zeer vaak: kan meer dan 1 op 10 personen treffen: hoofdpijn.
Spanish: Durante el estudio se observó un bloqueo eficaz de la actividad hemolítica tanto en ratones hembra como en machos.
Dutch: In de loop van het onderzoek werd bij zowel mannetjes- als vrouwtjesmuizen de hemolytische activiteit effectief geblokkeerd.
Spanish: • Deben monitorizarse a todos los pacientes para detectar signos de infección meningocócica.
Dutch: • Alle patiënten moeten worden opgevolgd voor tekenen van meningokokkeninfectie.