FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Soliris anvendes til behandling af voksne og pædiatriske patienter med en særlig blodsygdom, der kaldes paroksystisk nokturn hæmoglobinuri (PNH).
Norwegian Bokmål: Soliris brukes til behandling av voksne og barn med en spesiell sykdom som rammer blodsystemet kalt paroksysmal nattlig hemoglobinuri (PNH).
Danish: Meningokokmeningitis forekom hos én uvaccineret patient med diagnosticeret idiopatisk membranøs glomerulonefritis.
Norwegian Bokmål: En uvaksinert pasient med diagnosen idiopatisk membranglomerulonefropati fikk meningokokkmeningitt.
Danish: Hæmatologisk normalisering, n (%) (95% CI)
Norwegian Bokmål: Hematologisk normalisering, n (%) (95 % KI)
Danish: Hos aHUS-patienter korrelerer den farmakodynamiske aktivitet direkte med serumkoncentrationen af eculizumab, og ved opretholdelse af dalkoncentrationer ≥ 50-100 µg/ml opnås stort set fuldstændig blokering af den terminale komplementaktivitet hos alle aHUS-patienterne.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med atypisk HUS har farmakodynamisk aktivitet direkte sammenheng med konsentrasjonene av eculizumab i serum, og opprettholdelse av "trough"-nivåer på ca. 50-100 mikrogram/ml gir en tilnærmet fullstendig blokade av terminal komplementaktivitet hos alle pasienter med atypisk HUS.
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer:
Danish: I det eculizumab-kliniske udviklingsprogram for NMOSD var dosis af Soliris hos voksne patienter med NMOSD 900 mg hver 7 ± 2 dage i 4 uger, efterfulgt af 1.200 mg ved uge 5 ± 2 dage, dernæst 1.200 mg hver 14 ± 2 dage i løbet af hele studiet.
Norwegian Bokmål: I det kliniske utviklingsprogrammet for eculizumab ved NMOSD var dosen av Soliris hos voksne pasienter med NMOSD 900 mg hver 7.±2 dag i 4 uker, etterfulgt av 1200 mg i uke 5±2 dager, deretter 1200 mg hver 14.±2 dag ut studieperioden.
Danish: 47% af patienterne havde en identificeret mutation i de gener, der koder for de proteiner, der er regulatorer af komplementsystemet eller auto-antistof.
Norwegian Bokmål: 47 % av pasientene hadde en påvist mutasjon i reguleringsfaktor for komplement eller påvist autoantistoff.
Danish: Ændring fra baseline efter 12 uger i PedsQLTM4.0 Generic Core-skala (forældre)
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline til uke 12 i PedsQLTM4.0 Generic Core scale (foreldre) Endring fra baseline til uke 12 i PedsQL
Danish: Hvis du allerede er vaccineret, skal du sikre dig, at din gamle meningokokvaccination stadig giver dig beskyttelse.
Norwegian Bokmål: Du må forsikre deg om at din forrige meningokokkvaksinering ikke er for gammel.
Danish: Børn og unge med PNH og aHUS, som vejer 40 kg og derover, skal have samme dosis som voksne.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom med PNH eller atypisk HUS som veier 40 kg eller mer behandles med voksendosering.
Danish: Statistik Placebo (N=63)
Norwegian Bokmål: Statistikk Placebo (N=63)
Danish: • I den 5. uge giver lægen dig en intravenøs infusion af fortyndet Soliris i en dosis på 900 mg (3 hætteglas a 30 ml).
Norwegian Bokmål: • Den femte uken vil legen gi en intravenøs infusjon av fortynnet Soliris i en dose på 900 mg (3 hetteglass på 30 ml) over en periode på 25-45 minutter.
Danish: Udslæt, pruritus, alopeci
Norwegian Bokmål: Utslett, pruritus, alopesi
Danish: Sjælden (≥1/10.000 til
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000)
Danish: eGFR-forbedring ≥15 ml/min/ 1,73•m2, n (%) Ændring i eGFR ( ≥15 ml/min/1,73•m2) efter 26 uger, median (interval) Forbedring af kronisk nyreinsufficiens med ≥1 trin, n (%)
Norwegian Bokmål: Endring i eGFR ml/minutt/1,73 m2: median (område) ved 26 uker Forbedring i eGFR ≥ 15 ml/minutt/1,73 m2, n (%) (95 % KI) Endring i Hb > 20 g/liter, n (%) (95 % KI)
Danish: Tabel 8: Effektresultater i det prospektive aHUS-studie C10-004
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Effektresultater i den prospektive C10-004-studien med atypisk HUS
Danish: Tabel 18: Effektresultater i det prospektive aHUS-studie C10-003
Norwegian Bokmål: Tabell 18: Effektresultater i den prospektive C10-003-studien med atypisk HUS
Danish: Til en dosis på 900 mg anvendes 90 ml Soliris og 90 ml fortyndingsvæske.
Norwegian Bokmål: Til 900 mg doser brukes 90 ml Soliris og 90 ml fortynningsvæske.
Danish: Soliris N = 43 P-værdi
Norwegian Bokmål: Soliris n=43 P-verdi
Danish: kulderystelser
Norwegian Bokmål: Karsykdommer
Danish: 2 til <12 år (n=10)
Norwegian Bokmål: 2 - < 12 år (n=10)
Danish: Sådan skal du bruge Soliris
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Soliris
Danish: Tabel 8 opsummerer effektresultaterne for aHUS-studie C10-004.
Norwegian Bokmål: Tabell 8 oppsummerer effektresultatene for C10-004-studien med atypisk HUS.
Danish: Hvis aHUS-patienter afbryder behandlingen med Soliris, bør de monitoreres nøje for tegn og symptomer på svære komplikationer som følge af trombotisk mikroangiopati.
Norwegian Bokmål: Ved seponering av Soliris hos pasienter med atypisk HUS, skal disse overvåkes nøye for tegn og symptomer på alvorlige komplikasjoner forbundet med trombotisk mikroangiopati.
Danish: • risikoen for alvorlig hæmolyse (i PNH) efter afbrydelse/udsættelse af administration af eculizumab, tegn og symptomer forbundet hermed og anbefaling om at konsultere den ordinerende læge før afbrydelse/udsættelse af administration af eculizumab.
Norwegian Bokmål: • Risiko for alvorlig hemolyse (ved PNH) etter seponering/utsettelse av administrering av eculizumab, tegn og symptomer på dette og at det er anbefalt å rådføre seg med forskrivende lege før seponering/utsettelse av administrering av eculizumab.
Danish: Soliris N = 97 P-værdi
Norwegian Bokmål: Soliris n=97 P-verdi
Danish: Meningokokinfektionb, sepsis, septisk shock, peritonitis, infektion i nedre luftveje, svampeinfektion, virusinfektion, absces a, cellulitis, influenza, gastrointestinal infektion, cystitis, infektion, sinusitis
Norwegian Bokmål: sepsis, septisk sjokk, peritonitt, infeksjon i nedre luftveier, soppinfeksjon, virusinfeksjon, abscess a,
Danish: Hos aHUS-patienter blokeres ukontrolleret terminal komplementaktivering og deraf følgende komplementmedieret trombotisk mikroangiopati ved behandling med Soliris.
Norwegian Bokmål: Behandling med Soliris hos pasienter med atypisk HUS blokkerer ukontrollert terminal komplementaktivering og påfølgende komplementmediert trombotisk mikroangiopati.
Danish: Hvis du har mistanke om, at du ved en fejl har fået en større dosis Soliris end den ordinerede, skal du spørge din læge til råds.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen dersom du mistenker at du utilsiktet har fått en høyere dose av Soliris enn foreskrevet.
Danish: Pakkede erytrocytter de foregående 12 måneder (median (Q1,Q3)) Middel-Hgb (g/dl) ved sætpunktet (standardafvigelse)
Norwegian Bokmål: PRBC de siste 12 månedene (median (Q1,Q3))
Danish: Spontan peniserektion
Norwegian Bokmål: Spontan penisereksjon Menstruasjonsforstyrrelser
Danish: Til en dosis på 600 mg anvendes 60 ml Soliris og 60 ml fortyndingsvæske.
Norwegian Bokmål: Til 600 mg doser brukes 60 ml Soliris og 60 ml fortynningsvæske.
Danish: • betændelseslignende reaktion (inflammation) i huden, misfarvning af huden
Norwegian Bokmål: • betennelse i huden, lidelser med misfarging av huden
Danish: • Startfase: 900 mg Soliris givet som intravenøs infusion over 25-45 minutter hver uge de første
Norwegian Bokmål: • Startfase: 900 mg Soliris gitt som en 25-45 minutters intravenøs infusjon hver uke de første
Danish: Median varighed af fuldstændigt TMA-respons, uger (interval)1
Norwegian Bokmål: Fullstendig TMA-respons, n (%) Median varighet av fullstendig TMA-respons, uker (område)1
Danish: Eculizumab kan blokere for kroppens reaktion på betændelsestilstande og dens evne til at angribe og ødelægge sine egne blodlegemer og nyreceller.
Norwegian Bokmål: Eculizumab kan blokkere kroppens betennelsesrespons og dens evne til å angripe og ødelegge sine egne sårbare celler i blodet og nyrene.
Danish: Der sås dog ingen forskel fra placebo i forekomsten af forstyrrelser i immunsystemet inden for 48 timer efter administration af Soliris i de PNH-studier, aHUS-studier, refraktær gMG-studier, NMOSD-studier og andre studier, hvor Soliris blev anvendt.
Norwegian Bokmål: Administrering av Soliris kan gi infusjonsreaksjoner eller immunogenitet som kan gi allergiske eller overfølsomhetsreaksjoner (inkludert anafylaksi), selv om forekomst av forstyrrelser i immunsystemet innen 48 timer etter administrering av Soliris ikke var forskjellig fra placebobehandling i studier av PNH, atypisk HUS, refraktær gMG, NMOSD og andre studier utført med Soliris.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Soliris Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Danish: Baseline-eGFR (ml/min/1,73 m2), median (min.; maks.)
Norwegian Bokmål: eGFR ved baseline (ml/minutt/1,73 m2), median (min, maks)
Danish: Normalisering af trombocyttal Alle patienter, n (%) (95 % CI) Patienter med unormal baseline, n/n (%) TMA-hændelsesfri tilstand, n (%) (95 % CI) Forekomst af TMAintervention Daglige værdier før eculizumab, median (min., maks.)
Norwegian Bokmål: Normalisering av blodplatetall Alle pasienter, n (%) (95 % KI) Pasienter med unormal baseline, n/n (%)
Danish: Hos alle patienter, som blev behandlet med Soliris som anbefalet, sås en hurtig og vedvarende reduktion i den terminale komplementaktivitet.
Norwegian Bokmål: Ved administrering som anbefalt viste alle pasienter som ble behandlet med Soliris rask og vedvarende reduksjon i terminal komplementaktivitet.
Danish: Tabel 7: Baseline-karakteristika for patienter, der indgik i aHUS-studie C10-004
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Karakteristika ved baseline hos pasienter inkludert i C10-004-studien med atypisk HUS
Danish: Nyrefunktionen, målt som estimeret GFR (eGFR), blev forbedret og opretholdt under Solirisbehandlingen.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonen, målt ved hjelp av eGFR, ble forbedret og opprettholdt under behandlingen med Soliris.
Danish: Trombocyttal ved baseline (× 109/l), median (min.; maks.)
Norwegian Bokmål: Blodplatetall ved baseline (× 109/liter), median (min, maks)
Danish: TMA-hændelsesfri tilstand, n (%) 95% CI
Norwegian Bokmål: Hendelsesfri TMA-status, n (%) (95 % KI)
Danish: Komplikationer som følge af trombotisk mikroangiopati er rapporteret ved manglende eller forsinket Soliris-dosis i kliniske aHUS-studier (se også pkt.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med atypisk HUS er tilfeller av komplikasjoner forbundet med trombotisk mikroangiopati rapportert etter glemt eller forsinket Solirisdose (se også pkt.
Danish: Det medfører lavt antal blodlegemer (anæmi) foruden træthed, nedsat funktionsevne, smerter, mørkfarvet urin, stakåndethed og blodstørkning.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med PNH kan de røde blodcellene bli ødelagt, noe som kan gi lavt antall blodceller (anemi), tretthet, vansker med å fungere, smerter, mørk urin, kortpustethet og blodpropper.
Danish: Studiet C08-002A/B var et prospektivt, kontrolleret, ikke-blindet studie, hvori der deltog patienter med aHUS i den tidlige fase med tegn på kliniske manifestationer af trombotisk mikroangiopati med et trombocyttal ≤ 150 x 109/l til trods for PE/PI-behandling, og serum-LDH og serum-kreatinin over øvre normalgrænse.
Norwegian Bokmål: C08-002A/B-studien var en prospektiv, kontrollert, åpen studie som inkluderte pasienter i tidlig fase av atypisk HUS med påviste kliniske manifestasjoner på trombotisk mikroangiopati og blodplatetall
Danish: Det gennemsnitlige (±SD) trombocyttal steg fra 88 ± 42 x 109/l ved baseline til 281 ± 123 x 109/l efter 1 uge.
Norwegian Bokmål: 9/liter ved baseline til 281 ± 123 x10
Danish: Hos de fleste PNH-patienter er en eculizumab-serumkoncentration på ca. 35 μg/ml tilstrækkelig til at bevirke stort set fuldstændig hæmning af den terminale komplementmedierede intravaskulære hæmolyse.
Norwegian Bokmål: En serumkonsentrasjon av eculizumab på ca. 35 mikrogram/ml er tilstrekkelig for tilnærmet fullstendig hemming av terminal komplementmediert intravaskulær hemolyse hos de fleste PNH-pasienter.
Danish: • spontan peniserektion
Norwegian Bokmål: • plutselig ereksjon av penis
Danish: • feber, kuldegysen, træthed, influenzalignende sygdom
Norwegian Bokmål: • feber (pyreksi), frysninger, kronisk tretthet (fatigue), influensalignende sykdom
Danish: • risikoen for alvorlige komplikationer som følge af trombotisk mikroangiopati (i aHUS) efter afbrydelse/udsættelse af administration af eculizumab, tegn og symptomer forbundet hermed og anbefaling om at konsultere den ordinerende læge før afbrydelse/udsættelse af administration af eculizumab.
Norwegian Bokmål: • Risikoen for alvorlige trombotisk mikroangiopati-komplikasjoner (ved atypisk HUS) etter seponering/utsettelse av administrering av eculizumab, tegn og symptomer på dette, og at det er anbefalt å rådføre seg med forskrivende lege før seponering/utsettelse av administrering av eculizumab.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Soliris mod refraktær gMG Hvis du afbryder eller stopper behandlingen med Soliris, kan dine gMG-symptomer vende tilbage.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Soliris mot refraktær gMG Avbrudd eller avslutning av behandling med Soliris kan medføre at symptomene på gMG kommer tilbake.
Danish: Tabel 17 opsummerer de primære baseline kliniske og sygdomsrelaterede karakteristika for patienter, der indgik i aHUS-studie C10-003.
Norwegian Bokmål: Tabell 17 oppsummerer viktige kliniske og sykdomsrelaterte karakteristika ved baseline hos pasienter inkludert i C10-003-studien med atypisk HUS.
Danish: Data fra 139 patienter i to prospektive, kontrollerede studier (studie C08-001 og ECU-MG-301) og et åbent forlængelsesstudie (studie ECU-MG-302) blev anvendt til at evaluere virkningen af Soliris til behandling af patienter med refraktær gMG.
Norwegian Bokmål: Effekten av Soliris ved behandling av pasienter med refraktær gMG ble undersøkt hos 139 pasienter i to prospektive, kontrollerte studier (studie C08-001 og ECU-MG-301) og én åpen forlengelsesstudie (studie ECU-MG-302).
Danish: Ved svære infusionsreaktioner skal administrationen af Soliris afbrydes og passende behandling gives.
Norwegian Bokmål: Administrering av Soliris bør avbrytes hos alle pasienter som får alvorlige infusjonsreaksjoner og egnet medisinsk behandling bør gis.
Danish: LDH-værdi ved studiets slutning (median, E/l)
Norwegian Bokmål: LDH-nivå ved studieslutt (median, E/liter)
Danish: • udslæt, hårtab (alopeci), hudkløe
Norwegian Bokmål: • utslett, hårtap (alopesi), kløe i huden (pruritus)
Danish: Tabel 18 opsummerer effektresultaterne for aHUS C10-003.
Norwegian Bokmål: Tabell 18 oppsummerer effektresultatene for C10-003-studien med atypisk HUS.
Danish: Halvtreds procent af patienterne havde en identificeret mutation i de gener, der koder for en af de faktorer (proteiner), der er regulatorer af komplementsystemet, eller autoantistof.
Norwegian Bokmål: Femti prosent av pasientene hadde en påvist mutasjon i reguleringsfaktor for komplement eller påviste autoantistoffer.
Danish: Der blev observeret en reduktion i den terminale komplementaktivitet og en stigning i trombocyttal i forhold til baseline efter påbegyndelse af Soliris-behandling.
Norwegian Bokmål: Etter oppstart av behandling med Soliris ble det sett en reduksjon i terminal komplementaktivitet og en økning i blodplatetall sammenlignet med baseline.
Danish: Tabel 12: Patientens anamnese og baseline-karakteristika i studie ECU-NMO-301 Variabel
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Sykdomshistorie og karakteristika ved baseline hos pasienter i studie ECU-NMO
Danish: I placebokontrollerede studier af refraktær gMG blev der ikke observeret nogen antilægemiddel-antistoffer.
Norwegian Bokmål: Ingen antistoffer mot legemidlet ble observert i placebokontrollerte studier av refraktær gMG.
Danish: • alvorlig infektion (meningokok-infektion), sepsis (blodforgiftning), septisk shock, virusinfektion,
Norwegian Bokmål: • alvorlig infeksjon (meningokokkinfeksjon), sepsis, septisk sjokk, virusinfeksjon, infeksjon i nedre luftveier, omgangssyke (mage-tarminfeksjon), blærekatarr (cystitt)
Danish: Baseline-eGFR (ml/min/1,73 m 2), median (min.;
Norwegian Bokmål: eGFR ved baseline (ml/minutt/1,73m 2), median (min, maks)
Danish: Der indgik 41 patienter med tegn på trombotisk mikroangiopati (TMA) i aHUS-studie C10-004.
Norwegian Bokmål: C10-004-studien med atypisk HUS inkluderte 41 pasienter med tegn på trombotisk mikroangiopati (TMA).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. marts 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22. mars 2017
Danish: CI 95% for HR
Norwegian Bokmål: KI 95 % for HR
Danish: ASAS delvis remission BASDAI
Norwegian Bokmål: ASAS delvis remisjon BASDAI
Danish: Hvis der er behov for en anden dosis, bør der bruges andre adalimumabprodukter, som giver mulighed for dette.
Norwegian Bokmål: Hvis det kreves en annen dose, må det benyttes andre adalimumab-produkter som tilbyr denne muligheten.
Danish: • tilstedeværelse af autoantistoffer i blodet.
Norwegian Bokmål: • tilstedeværelse av autoantistoffer i blod.
Danish: • en bule eller åbent sår, som ikke vil hele,
Norwegian Bokmål: • En kul eller åpent sår som ikke gror,
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres ut i fra tilgjengelig data):
Danish: Resultater fra den samlede UC-II studiespopulation er vist i tabel 22.
Norwegian Bokmål: Resultater for studiepopulasjonen fra UC-II er vist i tabell 22.
Danish: MRI sakroiliakaleddene d,i
Norwegian Bokmål: MRI sakroilikalledd d,i
Danish: H. Skub stempelstangen hele vejen ind med et langsomt og konstant tryk, indtil den ikke bevæger sig længere.
Norwegian Bokmål: H. Trykk stempelstangen helt ned med et sakte og konstant press inntil den ikke beveger seg mer.
Danish: SOLYMBIC indeholder natrium
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC inneholder natrium
Danish: Monoklonale antistoffer er proteiner, som genkender andre unikke proteiner og bindes til disse.
Norwegian Bokmål: Monoklonale antistoffer er proteiner som gjenkjenner og binder seg til andre unike proteiner.
Danish: Første signifikante respons blev observeret ved uge 2 og blev opretholdt frem til uge 24 (Tabel 8).
Norwegian Bokmål: Signifikant respons ble observert først i uke 2 og vedvarte i 24 uker (tabell 8).
Danish: Kvinder i den fertile alder, prævention til mænd og kvinder
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder, prevensjon hos menn og kvinner
Danish: Efter administration af 24 mg/m
Norwegian Bokmål: Etter administrering av 24 mg/m
Danish: Tag ikke SOLYMBIC:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke SOLYMBIC:
Danish: Brug ikke SOLYMBIC efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer): • nedsat antal hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader.
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer): • lave blodverdier for hvite blodlegemer, røde blodlegemer og antall plater.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske præparater skal handelsnavnet og batchnummeret for det administrerede præparat registreres tydeligt.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten av biologiske legemidler, skal handelsnavnet og batchnummeret for det administrerte legemidlet registreres tydelig.
Danish: - Hvis du er allergisk over for adalimumab eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor adalimumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: TNF-antagonister, så som SOLYMBIC påvirker immunsystemet og brugen af dem kan påvirke kroppens forsvar mod infektion og cancer.
Norwegian Bokmål: TNF-antagonister som SOLYMBIC påvirker immunsystemet og bruk av dem kan påvirke kroppens forsvar mot infeksjon og kreft.
Danish: PGA: Clear/minimal b a
Norwegian Bokmål: PGA: ‘Klar'/minimal b a
Danish: K. Kassér den brugte pen og den gule hætte.
Norwegian Bokmål: K. Kast den brukte ferdigfylte pennen og den gule hetten.
Danish: - Hvis du har en alvorlig infektion, herunder aktiv tuberkulose (se "Advarsler og forsigtighedsregler").
Norwegian Bokmål: - dersom du har en kraftig infeksjon, inkludert aktiv tuberkulose (se "Advarsler og forsiktighetsregler").
Danish: 2-sidet p-værdi fra log rank test. c NE = ikke estimerbar.
Norwegian Bokmål: b 2-sidet p-verdi fra log rank test. c NE = kan ikke estimeres.
Danish: Undervisningsmaterialet til læger skal indeholde:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmaterialet for leger skal inneholde:
Danish: Lægen vil fortælle dig den korrekte dosis.
Norwegian Bokmål: Legen til barnet ditt vil fortelle deg den riktige dosen som skal brukes.
Danish: Inden lancering af Solymbic i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen være enig med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet og det kontrollerede distributionsprogram, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet.
Norwegian Bokmål: Før lanseringen av Solymbic i hvert medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelsen bli enig med nasjonal kompetent myndighet om innholdet i og formatet på opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsformer og eventuelle andre sider ved programmet.
Danish: • stakåndethed ved fysisk anstrengelse eller når du ligger ned, eller hævede fødder.
Norwegian Bokmål: • Kortpustethet i forbindelse med anstrengelse eller når man ligger ned, eller hevelse i føttene.
Danish: Trin 3: Injicér
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Injiser
Danish: Det vides ikke, om adalimumab udskilles i humanmælk eller absorberes systemisk efter indgift.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om adalimumab skilles ut i morsmelk hos mennesker eller absorberes systemisk etter at det er administrert.
Danish: Total Sharp Score c
Norwegian Bokmål: Total Sharp Score
Danish: Rater for vedligeholdelse af remission- og respons er vist i Tabel 18.
Norwegian Bokmål: Vedlikehold av remisjon og responsnivåer er vist i tabell 18.
Danish: Den administrerede dosis beregnes på baggrund af patientens vægt (tabel 2).
Norwegian Bokmål: Administrert dose er basert på pasientens vekt (tabell 2).
Danish: ● Brug ikke den fyldte pen, hvis:
Norwegian Bokmål: ● Ikke bruk den ferdigfylte pennen hvis:
Danish: Behandling med SOLYMBIC kan medføre dannelse af autoimmune antistoffer.
Norwegian Bokmål: Behandling med SOLYMBIC kan forårsake dannelse av autoimmune antistoffer.
Danish: Beslutningen om at stoppe med at bruge SOLYMBIC skal diskuteres med din læge.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å avbryte behandling med SOLYMBIC bør diskuteres med legen din.
Danish: - Hvis du lider af moderat til alvorlig hjerteinsufficiens.
Norwegian Bokmål: - dersom du har moderat til alvorlig hjertesvikt.
Danish: Seponering af immunomodulerende-midler
Norwegian Bokmål: Seponering av immunmodulerende midler
Danish: • følelse af svaghed eller træthed,
Norwegian Bokmål: • Følelse av svakhet eller tretthet,
Danish: Patienter, som opfylder protokol-specifikke kriterier for tab af respons eller ingen forbedring, var forpligtet til at udgå af studierne og blev optalt som non-respondere
Norwegian Bokmål: b Pasienter som oppfylte protokollspesifiserte kriterier for tap av respons eller ingen forbedring ble pålagt å avbryte studiene og ble regnet som ikke-respondere.
Danish: Børn og unge, som vejer 40 kg eller mere:
Norwegian Bokmål: Barn eller ungdom som veier 40 kg eller mer:
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data): • leversvigt.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres ut i fra tilgjengelig data): • leversvikt.
Danish: Du og din læge bør være særligt opmærksomme på tegn på infektion mens du er i behandling med SOLYMBIC.
Norwegian Bokmål: Du og legen din bør være særlig oppmerksomme på tegn på infeksjoner mens du blir behandlet med SOLYMBIC.