FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badanie EVOLVE (ang. EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) było randomizowanym badaniem, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, w którym cynakalcet porównywano z placebo w zakresie zmniejszenia ryzyka zgonu z każdej przyczyny oraz ryzyka wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych u 3883 pacjentów z wtórną nadczynnością przytarczyc i przewlekłą chorobą nerek poddawanych dializie.
Icelandic: Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) var slembuð tvíblind klínísk rannsókn sem gerð var til að meta áhrif cinacalcets samanborið við áhrif lyfleysu til minnkunar áhættu dauðsfalla, af hvaða orsök sem er, og hjarta- og æðakvillum hjá 3.883 sjúklingum með afleidda kalkvakaofseytingu og langvinna nýrnabilun, sem voru í skilunarmeðferð.
Polish: Krospowidon
Icelandic: Crospovidon
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy zmniejszonego stężenia wapnia opisane powyżej.
Icelandic: Þú skalt láta lækninn vita ef þú finnur fyrir einhverjum einkennum lágra kalsíumgilda sem lýst er hér fyrir ofan.
Polish: Należy dokładnie monitorować stężenie wapnia w surowicy (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Fylgist vel með kalsíum í sermi (sjá kafla 4.5).
Polish: Butelki HDPE z zakretką z polipropylenu (PP) z zabezpieczonym wewnętrznym szczelnym zamknięciem zawierające 100 tabletek.
Icelandic: HDPE (high density polyethylene) glas með skrúftappa úr pólýprópýleni með hitainnsigli sem inniheldur 100 töflur.
Polish: Stan równowagi stężenia jest osiągany w ciągu 7 dni z minimalną akumulacją.
Icelandic: Jafnvægisþéttni lyfsins næst innan 7 daga og uppsöfnun er óveruleg.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi nietypowo szybkie bicie lub łomotanie serca, jeśli pojawią się zaburzenia rytmu serca lub, jeśli pacjent przyjmuje inne leki powodujące zaburzenia rytmu serca w trakcie stosowania leku Cinacalcet Mylan.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir óeðlilega hröðum eða þungum hjartslætti, ef þú ert með hjartsláttartruflanir eða ef þú tekur lyf sem vitað er að geta valdið hjartsláttartruflunum, á meðan þú ert að taka Cinacalcet Mylan.
Polish: Po doustnym podaniu raz na dobę pojedynczej i wielokrotnych dawek cynakalcetu, stężenie cynakalcetu w osoczu (wartości Cmax i AUC po normalizacji dawki i masy ciała) było podobne do stężenia obserwowanego u pacjentów dorosłych.
Icelandic: Eftir staka og endurtekna skammta cinacalcets til inntöku einu sinni á sólahring var plasmaþéttni cinacalcet (Cmax og AUC gildi eftir aðlögun fyrir skammt og þyngd) svipuð og sést hjá fullorðnum.
Polish: Dezypramina: Jednoczesne przyjmowanie 90 mg cynakalcetu 1 raz na dobę i 50 mg dezypraminytrójpierścieniowego leku przeciwdepresyjnego metabolizowanego głównie przez CYP2D6, znacząco (3,6-krotnie; 90% CI 3,0; 4,4) zwiększyło ekspozycję na dezypraminę u osób szybko metabolizujących leki z udziałem CYP2D6.
Icelandic: 90 mg af cinacalceti einu sinni á sólarhring með 50 mg af desipramini, sem er þríhringlaga þunglyndislyf sem einkum umbrotnar fyrir tilstilli CYP2D6, leiddi til marktækt aukinnar 3,6-faldrar útsetningar fyrir desipramini (90% CI 3,0; 4,4), hjá þeim sem hafa mikil CYP2D6 umbrot.
Polish: Pacjentom przyjmującym cynakalcet nie należy podawać etelkalcetydu.
Icelandic: Sjúklingum sem fá cinacalcet á ekki að gefa etelcalcetid.
Polish: Produkt Cinacalcet Mylan może być stosowany jako element terapii, z zastosowaniem preparatów wiążących fosforany i (lub) witaminy D, o ile jest to konieczne (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Mylan sem þátt í meðferð með lyfjum sem binda fosfat og/eða með D vítamínsterólum, eftir því sem við á (sjá kafla 5.1).
Polish: Stężenie PTH należy oznaczać przynajmniej 12 godzin po podaniu cynakalcetu.
Icelandic: Þéttni PTH skal mæld þegar liðnar eru að minnsta kosti 12 klst. frá inntöku cinacalcets.
Polish: Obniżenie średniego skorygowanego całkowitego stężenia wapnia w surowicy ≤ 10,3 mg/dl (2,57 mmol/l) i ≥ 1 mg/dl (0,25 mmol/l) względem początkowego średniego skorygowanego całkowitego stężenia wapnia w surowicy osiągnął zdecydowanie większy odsetek pacjentów leczonych cynaklacetem w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymywali placebo (odpowiednio 75,8% vs 0% i 84,8% vs 5,9%).
Icelandic: Marktækt hærra hlutfall sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með cinacalceti náðu meðaltali leiðréttrar heildarþéttni kalsíums í sermi ≤ 10,3 mg/dl (2,57 mmól/l) og ≥ 1 mg/dl (0,25 mmól/l) lækkun frá grunngildi leiðréttrar heildarþéttni kalsíums í sermi, samanborið við sjúklingana sem voru meðhöndlaðir með lyfleysu (75,8% samanborið við 0% fyrir heildarþéttni kalsíums og 84,8% samanborið við 5,9% fyrir lækkun á heildarþéttni kalsíums).
Polish: Co to jest lek Cinacalcet Mylan i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Cinacalcet Mylan og við hverju það er notað
Polish: Dane in vitro wykazują, że cynakalcet jest częściowo metabolizowany przez CYP1A2.
Icelandic: In vitro upplýsingar benda til þess að cinacalcet umbrotni að nokkru leyti fyrir tilstilli CYP1A2.
Polish: Mylan Pharmaceuticals, S.L.
Icelandic: Mylan Pharmaceuticals S.L. Tel:
Polish: Wydłużenie odstępu QT i komorowe zaburzenia rytmu serca w wyniku hipokalcemii W trakcie stosowania cynakalcetu po wprowadzeniu go do obrotu zidentyfikowano działania niepożądane w postaci wydłużenia odstępu QT i komorowych zaburzeń rytmu serca w wyniku hipokalcemii, których częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Lenging QT-bils og sleglasláttarglöp vegna blóðkalsíumlækkunar Greint hefur verið frá lengingu QT-bils og sleglasláttarglöpum vegna blóðkalsíumlækkunar við notkun cinacalcets eftir markaðssetningu, tíðnina er ekki hægt að áætla út frá fyrirliggjandi gögnum (sjá kafla 4.4).
Polish: Zmniejszanie hiperkalcemii u pacjentów:
Icelandic: Til að draga úr blóðkalsíumhækkun hjá sjúklingum með:
Polish: Cinacalcet Mylan, 30 mg, 60 mg, 90 mg, tabletki powlekane to zielone, owalne, dwuwypukłe, o ściętych krawędziach tabletki powlekane, z wytłoczonym „M" po jednej i „CI30", „CI60" lub „CI90" po drugiej stronie.
Icelandic: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg filmuhúðaðar töflur eru grænar, sporöskjulaga, tvíkúptar með sniðbrún og merktar með „M" á annarri hliðinni og „CI30", „CI60" eða „CI90" á hinni hliðinni.
Polish: • lek stosowany w depresji (fluwoksamina).
Icelandic: Lyf við þunglyndi (fluvoxamin).
Polish: • leków stosowanych w zaburzeniach rytmu serca (flekainid i propafenon);
Icelandic: Lyf notuð við breytingum á hjartslætti (flecainid og propafenon);
Polish: Cinacalcet Mylan może wpływać na skuteczność działania:
Icelandic: Cinacalcet Mylan getur haft áhrif á verkun lyfja eins og eftirtalinna:
Polish: Dekstrometorfan: Wielokrotne dawki 50 mg cynakalcetu zwiększały AUC dekstrometorfanu w dawce 30 mg (metabolizowanego głównie przez CYP2D6) 11-krotnie u osób szybko metabolizujących leki z udziałem CYP2D6.
Icelandic: 50 mg skammtar af cinacalceti juku AUC fyrir 30 mg af dextromethorphani (sem umbrotnar fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP2D6) 11 falt hjá þeim sem hafa mikil CYP2D6 umbrot.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli przyjmuje się poniższe leki.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú notar eitthvert eftirtalinna lyfja.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun cinacalcets hjá börnum.
Polish: Zalecaną dawką początkową produktu Cinacalcet Mylan u dorosłych jest 30 mg dwa razy na dobę.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur Cinacalcet Mylan handa fullorðnum er 30 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Polish: Duża objętość dystrybucji (około 1000 litrów) wskazuje na znaczny stopień dystrybucji substancji.
Icelandic: Dreifingarrúmmálið er stórt (um það bil 1.000 lítrar) sem bendir til mikillar dreifingar.
Polish: Zmniejszoną masę ciała płodów zaobserwowano u szczurów w przypadku stosowania dawek powodujących u matek wystąpienie ciężkiej hipokalcemii.
Icelandic: Skert fósturþyngd kom fram hjá rottum við skammta sem leiddu til alvarlegrar blóðkalsíumlækkunar hjá mæðrunum.
Polish: Produkt Cinacalcet Mylan należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przeważają nad możliwym zagrożeniem dla płodu.
Icelandic: Þungaðar konur eiga ekki að nota Cinacalcet Mylan nema hugsanlegur ávinningur réttlæti hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Polish: • leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (telytromycyna, ryfampicyna i cyprofloksacyna);
Icelandic: Lyf við bakteríusýkingum (telitromycin, rifampicin og ciprofloxacin);
Polish: Zakres normy stężenia wapnia może się różnić w zależności od metod stosowanych przez lokalne laboratorium.
Icelandic: Eðlileg gildi kalsíums geta verið breytileg eftir þeim mæliaðferðum sem rannsóknastofan notar.
Polish: • leku stosowanego do uśmierzania kaszlu (dekstrometorfan);
Icelandic: Lyf notað við hósta (dextromethorphan);
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy mogące być oznakami zmniejszonego stężenia wapnia: kurcze, drżenia lub skurcze mięśni, albo drętwienie lub mrowienie palców u rąk lub stóp lub okolicy ust, bądź drgawki, splątanie lub utrata świadomości podczas stosowania leku Cinacalcet Mylan.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð eitthvað af eftirfarandi meðan þú ert á meðferð með Cinacalcet Mylan, sem geta verið einkenni lágra kalsíumgilda: krampar, kippir eða sinadráttur í vöðvum, eða dofi eða stingandi tilfinning í fingrum, tám eða umhverfis munninn eða flog, rugl eða skert meðvitund.
Polish: Działania niepożądane, rozważone jako co najmniej możliwie związane z leczeniem cynakalcetem, występujące w badaniach kontrolowanych placebo z jednym ramieniem leczenia zostały opisane poniżej na podstawie wiarygodnej oceny związku przyczynowo-skutkowego za pomocą następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000, nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: • utrata apetytu (jadłowstręt) lub zmniejszony apetyt
Icelandic: • lystarleysi eða minnkuð matarlyst
Polish: W przypadku gdy skorygowane stężenie wapnia w surowicy zmniejszy się poniżej 8,4 mg/dL (2,1 mmol/L) i (lub) pojawią się objawy hipokalcemii, zaleca się następujący sposób postępowania:
Icelandic: Falli leiðrétt sermisþéttni kalsíums niður fyrir 8,4 mg/dl (2,1 mmól/l) og/eða einkenni blóðkalsíumlækkunar koma fram er mælt með eftirfarandi aðgerðum:
Polish: W zbiorczych danych z 6- i 12-miesięcznych badań klinicznych analizy Kaplana-Meiera dla złamań kości i paratyreoidektomii były statystycznie znacznie niższe w grupie leczonej cynakalcetem niż w grupie kontrolnej.
Icelandic: Í post-hoc greiningu á sameinuðum upplýsingum úr 6 og 12 mánaða klínískum rannsóknum var Kaplan-Meier mat á beinbrotum og kalkkirtilsnámi lægra fyrir hópinn sem fékk cinacalcet samanborið við viðmiðunarhópinn.
Polish: Warfaryna: Wielokrotne dawki doustne cynakalcetu nie miały wpływu na farmakokinetykę lub farmakodynamikę warfaryny (mierzoną jako czas protrombinowy i czynnik krzepnięcia VII).
Icelandic: Endurteknir skammtar cinacalcets með inntöku höfðu ekki áhrif á lyfjahvörf eða lyfhrif (metið sem protrombintími og storkuþáttur VII)
Polish: • rozpoczęciu lub rzuceniu palenia papierosów, gdyż może mieć to wpływ na działanie leku
Icelandic: ef þú byrjar eða hættir að reykja því það getur haft áhrif á verkun Cinacalcet Mylan.
Polish: • lek stosowany w zakażeniach HIV i w AIDS (rytonawir);
Icelandic: Lyf við HIV sýkingu og alnæmi (ritonavir);
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg, 60 mg lub 90 mg cynakalcetu (w postaci chlorowodorku).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 30 mg, 60 mg eða 90 mg af cinacalceti (sem hýdróklóríð).
Polish: Wtórna nadczynność przytarczyc:
Icelandic: Flokkun eftir verkun:
Polish: Objawami przedawkowania mogą być: drętwienie lub mrowienie okolicy ust, bóle lub skurcze mięśni, bądź drgawki.
Icelandic: Hugsanleg einkenni ofskömmtunar geta verið dofi eða náladofi í kringum munn, vöðvaverkir eða sinadráttur og krampar.
Polish: • nietypowo szybkie bicie lub łomotanie serca, które może mieć związek z niskim stężeniem wapnia we krwi (wydłużenie odstępu QT i komorowe zaburzenia rytmu serca będące następstwem hipokalcemii).
Icelandic: • óeðlilega hraður eða þungur hjartsláttur sem getur stafað af lágu gildi kalsíums í blóði (lenging
Polish: Niedializowani pacjenci z przewlekłą chorobą nerek Cynakalcet nie jest zalecany niedializowanym pacjentom z przewlekłą chorobą nerek.
Icelandic: Sjúklingar með langvinnan nýrnasjúkdóm sem ekki eru í skilun Cinacalcet er ekki ætlað sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm sem ekki eru í skilun.
Polish: Cinacalcet Mylan, 30 mg, 60 mg i 90 mg, tabletki powlekane Blistry PVC/PVdC/Alu zawierające 28 tabletek oraz perforowane blistry z pojedynczą dawką zawierające 28 x 1 i 30 x 1 tabletek oraz 84 x 1 tabletki.
Icelandic: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg og 90 mg filmuhúðaðar töflur PVC/PVdC/álþynnur með 28 töflum og rifgataðar stakskammtaþynnur með 28 x 1, 30 x 1 og 84 x 1 töflu.
Polish: Zmniejszenie stężenia PTH koreluje ze stężeniem cynakalcetu.
Icelandic: Lækkun PTH þéttni er í samræmi við þéttni cinacalcets.
Polish: U dializowanych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, którym podawano cynakalcet, około 30% pacjentów miało przynajmniej raz wartość stężenia wapnia w surowicy poniżej 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
Icelandic: Meðal sjúklinga með langvarandi nýrnasjúkdóm, sem voru í skilun og fengu meðferð með cinacalceti, var að minnsta kosti eitt gildi sermisþéttni kalsíums lægra en 7,5 mg/dl (1,9 mmól/l) hjá u.þ.b.
Polish: Cinacalcet Mylan, 30 mg, tabletki powlekane dostępny jest w plastikowych butelkach zawierających 100 tabletek.
Icelandic: Cinacalcet Mylan 30 mg filmuhúðaðar töflur fást í plastglösum með 100 töflum.
Polish: Jednoczesne podawanie ketokonazolu, silnego inhibitora CYP3A4, 200 mg 2 razy na dobę, wywołało około 2-krotne zwiększenie stężenia cynakalcetu.
Icelandic: Samhliðanotkun ketoconazols 200 mg tvisvar sinnum á sólarhring, sem er öflugur hemill CYP3A4, hafði í för með sér um það bil 2 falda aukningu á gildum cinacalcets.
Polish: • uczucie drętwienia lub mrowienia (parestezje)
Icelandic: • flog (rykkjakrampar eða krampaköst)
Polish: Stężenie wapnia w surowicy należy zmierzyć w ciągu tygodnia od rozpoczęcia leczenia lub ustalenia dawki cynakalcetu.
Icelandic: Mæla skal kalsíum í sermi innan viku eftir að meðferð með cinacalceti er hafin eða skammtur er aðlagaður.
Polish: Ponieważ dawki dobiera się indywidualnie dla każdego pacjenta, nie jest konieczne dodatkowe dostosowanie dawki ze względu na płeć.
Icelandic: Vegna þess að skammtar eru stilltir af einstaklingsbundið er ekki þörf á frekari skammtabreytingum á grundvelli kyns.
Polish: Przeprowadzone zostały trzy, 6-miesięczne, kontrolowane placebo badania kliniczne z zastosowaniem podwójnie ślepej próby u dializowanych pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek i z niewyrównaną wtórną HPT (n=1136).
Icelandic: Þrjár, 6 mánaða, tvíblindar, klínískar samanburðarrannsóknir með lyfleysu voru gerðar hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem voru í skilun og voru með afleidda kalkvakaofseytingu sem ekki hafði náðast stjórn á (n=1.136).
Polish: Otwarte badanie, które było kontynuacją powyższego wykazało, że u pacjentów leczonych cynakalcetem nie następuje dalsze zmniejszanie stężenia testosteronu ani wolnego, ani całkowitego w ciągu 3 lat trwania badania.
Icelandic: Opin framhaldsrannsókn þessarar rannsóknar leiddi hvorki í ljós frekari minnkun á þéttni óbundins testosterons né minnkaða heildarþéttni testosterons hjá sjúklingum sem höfðu verið meðhöndlaðir með cinacalceti í 3 ár.
Polish: • w celu zmniejszenia podwyższonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) u pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc, u których nie jest możliwe wykonanie operacji usunięcia przytarczyc.
Icelandic: • til að draga úr miklu kalkmagni í blóði (blóðkalsíumhækkun) hjá sjúklingum með frumkomna kalkvakaofseytingu þegar ekki er unnt að fjarlægja kalkkirtilinn.
Polish: • jeśli pacjent zacznie odczuwać drętwienie lub mrowienie okolicy ust, bóle lub skurcze mięśni, bądź drgawki.
Icelandic: Ef þú byrjar að finna fyrir dofa eða stingandi tilfinningu í kringum munninn, vöðvaverkjum eða sinadrætti og flogum.
Polish: * patrz punkt c) patrz punkt 4.4
Icelandic: Lækkuð þéttni testosterons sjá kafla c) sjá kafla 4.4
Polish: Zalecenia
Icelandic: Ráðleggingar
Polish: Zmniejszenie stężenia wapnia może również wydłużać odstęp QT, co może powodować wtórne do hipokalcemii wystąpienie komorowego zaburzenia rytmu serca.
Icelandic: Lækkun kalsíums í sermi getur einnig lengt QT-bil sem getur hugsanlega valdið sleglasláttarglöpum (ventricular arrhythmia) vegna blóðkalsíumlækkunar.
Polish: Skorygowane stężenie wapnia w surowicy lub kliniczne objawy hipokalcemii
Icelandic: Leiðrétt gildi kalsíums í sermi eða klínísk einkenni blóðkalsíumlækkunar
Polish: Po doustnym podaniu cynakalcetu maksymalne stężenie cynakalcetu w osoczu występuje w ciągu około 2 do 6 godzin.
Icelandic: Eftir inntöku cinacalcets næst hámarksþéttni cinacalcets í plasma eftir um það bil 2 til 6 klst.
Polish: Cynakalcet w dawce wynoszącej 0,4 (na podstawie AUC) maksymalnej dawki ludzkiej we wtórnej HPT (180 mg na dobę), nie wywierał działania teratogennego u królików.
Icelandic: Cinacalcet leiddi ekki til fósturskemmda hjá kanínum við skammt sem á grundvelli AUC var 0,4 faldur ráðlagður hámarksskammtur handa mönnum, til meðferðar við afleiddri kalkvakaofseytingu (180 mg á sólarhring).
Polish: Nie wiadomo jak na stężenie cynakalcetu w osoczu wpływają silne inhibitory CYP1A2 (np. fluwoksamina, cyprofloksacyna).
Icelandic: Áhrif CYP1A2 hemla (t.d. fluvoxamin, ciprofloxacin) á plasmaþéttni cinacalcets hafa ekki verið rannsökuð.
Polish: Cinacalcet Mylan, 30 mg, 60 mg, 90 mg, tabletki powlekane dostępny jest w blistrach zawierających 28 tabletek oraz perforowanych blistrach z pojedynczą dawką zawierających 28 x 1, 30 x 1 oraz 84 x 1 tabletki powlekane.
Icelandic: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg eða 90 mg filmuhúðaðar töflur fást í þynnupakkningum með 28 töflum og rifgötuðum stakskammtaþynnum með 28 x1, 30 x 1 og 84 x 1 töflum.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk twarzy, warg, ust, języka i gardła, co może powodować trudności w przełykaniu i oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þrota í andliti, vörum, munni, tungu eða hálsi sem getur valdið erfiðleikum við að kyngja eða anda (ofnæmisbjúgur).
Polish: U pacjentów leczonych cynakalcetem zgłaszano przypadki wystąpienia drgawek (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá flogum hjá sjúklingum sem fengu meðferð með cincalceti (sjá kafla 4.8).
Polish: Znaczenie kliniczne tych badań jest nieznane, aczkolwiek nie można całkowicie wykluczyć potencjalnego wpływu cynakalcetu na te drugorzędowe parametry.
Icelandic: Ekki er vitað hvaða klíníska þýðingu þetta hefur en samt sem áður er ekki hægt að útiloka alveg þann möguleika að cinacalcet hafi einnig áhrif á þessi tilgreindu flutningskerfi.
Polish: Cynakalcet jest częściowo metabolizowany przez enzym CYP3A4.
Icelandic: Að hluta til umbrotnar cinacalcet fyrir tilstilli ensímsins CYP3A4.
Polish: Przed zastosowaniem leku Cinacalcet Mylan, należy poinformować lekarza o aktualnych i wcześniej przebytych chorobach, w tym o:
Icelandic: Áður en meðferð með Cinacalcet Mylan hefst skalt þú segja lækninum frá því ef þú hefur einhvern tímann verið með eða fengið:
Polish: Pacjenci otrzymujący cynakalcet zgłaszali zawroty głowy i drgawki, co może mieć duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá sundli og flogum, sem geta haft mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla, hjá sjúklingum sem nota cinacalcet (sjá kafla 4.4).
Polish: Badania kliniczne wykazały, że u niedializowanych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek leczonych cynakalcetem ryzyko wystąpienia hipokalcemii było większe (stężenie wapnia w surowicy < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/1]) w porównaniu z dializowanymi pacjentami leczonymi cynakalcetem, co może być spowodowane niższym początkowym stężeniem wapnia i (lub) diurezą resztkową.
Icelandic: Í rannsóknum hefur verið sýnt fram á að sjúklingar með langvarandi nýrnasjúkdóm, sem ekki eru í skilun og eru meðhöndlaðir með cinacalceti, eru í aukinni hættu á að fá blóðkalsíumlækkun (sermisþéttni kalsíums < 8,4 mg/dl [2,1 mmól/l]) samanborið við sjúklinga með langvarandi nýrnasjúkdóm, sem eru í skilun og eru meðhöndlaðir með cinacalceti, en vera má að þetta stafi af lægri þéttni kalsíums í upphafi og/eða af því að einhver nýrnastarfsemi er enn til staðar.
Polish: U pacjentów ze schyłkową chorobą nerek stężenie testosteronu często jest poniżej normy.
Icelandic: Þéttni testosterons er oft undir eðlilegum mörkum hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi.
Polish: Kliniczne znaczenie takiego zmniejszenia stężenia testosteronu jest nieznane.
Icelandic: Ekki liggur fyrir hvort þessi minnkaða sermisþéttni testosterons skiptir klínísku máli.
Polish: Nie wiadomo, czy cynakalcet przenika do ludzkiego mleka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort cinacalcet skilst út í brjóstamjólk.
Polish: Substancją czynną leku jest cynakalcet.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er cinacalcet.
Polish: Po ustaleniu dawki podtrzymującej, stężenie wapnia w surowicy należy mierzyć w przybliżeniu raz w miesiącu.
Icelandic: Þegar viðhaldsskammtur hefur verið ákveðinn skal mæla sermisþéttni kalsíums um það bil mánaðarlega.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania osłabienie
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów z niewydolnością serca po przyjęciu cynakalcetu dochodziło do nasilenia niewydolności serca i (lub) obniżenia ciśnienia krwi (hipotensja).
Icelandic: Í örfáum tilfellum hjá sjúklingum með hjartabilun kom fram versnun hjartabilunar og/eða lágþrýstingur eftir notkun cinacalcets.
Polish: Jeżeli dawka leku Cinacalcet Mylan zostanie pominięta, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Icelandic: Ef gleymst hefur að taka inn skammt af Cinacalcet Mylan skal taka næsta skammt eins og venjulega.
Polish: Jak stosować lek Cinacalcet Mylan
Icelandic: Hvernig nota á Cinacalcet Mylan
Polish: Stężenie PTH należy oznaczać po 1-4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia lub od zmiany dawki cynakalcetu.
Icelandic: Mæla skal PTH 1 til 4 vikum eftir fyrsta skammt og eftir að skammti cinacalceti hefur verið breytt.
Polish: Dane te sugerują, że cynakalcet nie wpływałby na farmakokinetykę takich grup leków, które metabolizowane są przez CYP3A4 i CYP3A5.
Icelandic: Þessi gögn benda til þess að cinacalcet hafi ekki áhrif á lyfjahvörf lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 og CYP3A5, en í þeim flokki eru sum ónæmisbælandi lyf, m.a. ciklosporin og tacrolimus.
Polish: Należy zachować ostrożność przy podawaniu cynakalcetu pacjentom przyjmującym inne produkty lecznicze zmniejszające stężenie wapnia w surowicy.
Icelandic: Nota skal cinacalcet með varúð hjá sjúklingum sem nota önnur lyf sem vitað er að lækki kalsíum í sermi.
Polish: Lek Cinacalcet Mylan należy przyjmować doustnie, podczas lub niedługo po posiłku.
Icelandic: Taka á Cinacalcet Mylan inn með mat eða skömmu eftir máltíð.
Polish: Ze względu na fakt, że cynakalcet obniża stężenie wapnia w surowicy, pacjentów należy uważnie monitorować pod kątem występowania hipokalcemii (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Vegna þess að cinacalcet lækkar sermisþéttni kalsíums skal fylgjast náið með sjúklingum með tilliti til blóðkalsíumlækkunar (sjá kafla 4.2).
Polish: Wiadomo, że zaćma pojawia się u gryzoni w wyniku hipokalcemii.
Icelandic: Þekkt er að drer kemur fram hjá nagdýrum sem afleiðing blóðkalsíumlækkunar.
Polish: Cinacalcet Mylan.
Icelandic: Cinacalcet Mylan inniheldur
Polish: Częstość występowania reakcji nadwrażliwości, w tym obrzęku naczynioruchowego i pokrzywki, nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Icelandic: Ekki er hægt að áætla tíðni einstakra aukaverkana, þar með talið ofnæmisbjúgs og ofsakláða, út frá fyrirliggjandi gögnum.