FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En esta forma, las personas se sienten cada vez más discapacitadas, tengan o no tengan recaídas.
Portuguese: Com esta forma da doença, as pessoas notam um aumento crescente da sua incapacidade, quer tenham ou não recidivas.
Spanish: El tratamiento con Extavia se debe suspender si el paciente no responde a éste y, por ejemplo, tiene lugar una progresión continua según la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EAED) durante 6 meses o requiere tratamiento adicional con hormona adrenocorticotropa o corticotropina (ACTH) o corticoides en tres ocasiones, como mínimo, durante un período de un año a pesar del tratamiento con Extavia.
Portuguese: No caso do doente não responder ao tratamento, por exemplo se apesar da terapêutica com Extavia ocorrer uma progressão constante na Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) durante 6 meses ou for necessário um tratamento de pelo menos 3 ciclos com hormona adrenocorticotrópica (ACTH) ou corticosteroides durante um ano, a terapêutica com Extavia deverá ser interrompida.
Spanish: Sin embargo, se sabe que las propiedades modificadoras de respuesta biológica de Interferón beta-1b están mediadas por sus interacciones con receptores celulares específicos que se localizan en la superficie de las células humanas.
Portuguese: Porém, sabe-se que as propriedades do interferão beta-1b, como modificador da resposta biológica, são mediadas através das suas interações com recetores celulares específicos encontrados à superfície de células humanas.
Spanish: Extavia también debe ser usado con precaución en pacientes que presentan antecedentes de trastornos cardiacos.
Portuguese: Extavia deve igualmente ser utilizado com cuidado em doentes com cardiopatias preexistentes.
Spanish: Sus dosis irán aumentando gradualmente hasta la dosis completa de 1,0 ml (250 microgramos).
Portuguese: As suas doses serão depois aumentadas gradualmente até à dose final de 1,0 ml (250 microgramas).
Spanish: Aumento de alanina aminotransferasa (SGPT >5 veces el valor basal)
Portuguese: Aumento da alanina aminotransferase (TGP>5 vezes a linha de base)
Spanish: Si su depresión y/o ideas suicidas son graves, no se le recetará Extavia (ver también «No use Extavia»).
Portuguese: Se a sua depressão e/ou pensamentos suicidas forem graves, não lhe será receitado Extavia (ver também "Não utilize Extavia").
Spanish: En pacientes multifocales, el riesgo de EMCD fue independiente de los hallazgos de la RM basales, indicando un alto riesgo de EMCD debido a la diseminación de la enfermedad basada en los hallazgos clínicos.
Portuguese: Em doentes multifocais, o risco de CDMS foi independente dos resultados de imagiologia por ressonância magnética no início do estudo, indicando um elevado risco de CDMS devido à disseminação da doença baseada nos resultados clínicos.
Spanish: Las tasas medias de aclaramiento sérico y los valores de las semividas de las fases de eliminación en suero se han estimado, a partir de varios estudios, en no más de 30 ml·min
Portuguese: Através dos ensaios efetuados, estimou-se que a depuração média e as semividas das fases de eliminação do soro seriam, no máximo, de 30 ml·min
Spanish: El ciclo de IPS para Extavia está en línea con el medicamento de referencia, Betaferon, hasta que el CHMP acuerde algo distinto.
Portuguese: O ciclo do RPS de Extavia está alinhado com o produto de referência, Betaferon, até determinação em contrário.
Spanish: Se piensa que en el proceso que daña el SNC juega un importante papel la aparición de una respuesta anormal por parte del sistema inmunitario.
Portuguese: Pensa-se que uma resposta anormal do sistema imunitário do corpo tem um papel importante no processo que danifica o SNC.
Spanish: - erupción cutánea, enrojecimiento de la piel de la cara, dolor en las articulaciones, fiebre, debilidad y otros síntomas causados por el medicamento (lupus eritematoso inducido por el fármaco), frecuencia no conocida.
Portuguese: - erupção na pele, vermelhidão da pele na face, dores nas articulações, febre, fraqueza e outros causados pelo medicamento (lúpus eritematoso induzido por fármacos, frequência desconhecida.
Spanish: Extavia se debe administrar con precaución a los pacientes que presentan antecedentes de trastornos convulsivos y a los pacientes que reciben tratamiento con anticonvulsivantes, y en particular a los pacientes con epilepsia que no están adecuadamente controlados con el tratamiento anticonvulsivante (ver secciones 4.5 y 4.8).
Portuguese: O Extavia deverá ser administrado com precaução em doentes com história de convulsões, nos doentes que recebam tratamento antiepilético, e em particular nos doentes com epilepsia que não estão adequadamente controlada com antiepiléticos (ver secções 4.5 e 4.8).
Spanish: Interferón beta-1b ha demostrado poseer actividad antivírica e inmunorreguladora.
Portuguese: O interferão beta-1b mostrou possuir atividade antiviral e imuno-reguladora.
Spanish: • Adaptadores para el vial para utilizar cuando se reconstituya su medicación
Portuguese: • Adaptadores de frasco para injetáveis para utilizar na reconstituição do seu medicamento
Spanish: Con esto, tendrá una idea de cómo controlar los lugares y las fechas de sus inyecciones.
Portuguese: Este dar-lheá uma ideia de como controlar os seus locais de injeção e as respetivas datas.
Spanish: El desarrollo de actividad neutralizantese asoció a un incremento en nuevas lesiones activas y volumen de las lesiones en T2 en las imágenes de resonancia magnética.
Portuguese: Durante este período, o desenvolvimento da atividade neutralizante foi associada a um aumento significativo de lesões ativas recentes e do volume lesional em T2 na ressonância magnética.
Spanish: Su médico o enfermero le instruirá y adiestrará en el procedimiento y la técnica de autoadministración.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro ajudá-lo-ão a aprender o processo de autoadministração.
Spanish: Pacientes con hepatopatía descompensada (ver secciones 4.4, 4.5, y 4.8).
Portuguese: Doentes com doença hepática descompensada (ver secções 4.4, 4.5 e 4.8).
Spanish: Para vía subcutánea tras reconstitución con 1,2 ml de disolvente.
Portuguese: Para administração subcutânea depois de reconstituição com 1,2 ml de solvente.
Spanish: Pacientes con depresión grave y/o ideación suicida (ver secciones 4.4 y 4.8).
Portuguese: Doentes com depressão grave atual e/ou tendência suicida (ver secções 4.4 e 4.8).
Spanish: El tratamiento con Extavia debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Portuguese: O tratamento com Extavia deve ser iniciado sob a vigilância de um médico experiente no tratamento da esclerose múltipla.
Spanish: - Durante el tratamiento con Extavia, puede tener problemas de riñón que reduzcan la función renal, incluyendo esclerosis (glomeruloesclerosis).
Portuguese: - Durante o tratamento com Extavia, podem ocorrer problemas renais que podem afetar a sua função renal, incluindo cicatrizes (glomeruloesclerose).
Spanish: Puede ser extensa y podría incluir la fascia muscular así como el tejido adiposo, pudiendo por lo tanto dar como resultado la formación de cicatrices.
Portuguese: Podem ser extensas e envolver a fáscia muscular, assim como a gordura e podem, por isso, resultar na formação de cicatrizes.
Spanish: La unión del Interferón beta-1b a estos receptores induce la expresión de un número de productos genéticos que se supone que son los mediadores de las acciones biológicas del Interferón beta1b.
Portuguese: A ligação do interferão beta-1b a estes recetores origina a expressão de um certo número de produtos de genes, que se pensa serem os mediadores das ações biológicas do interferão beta-1b.
Spanish: • Pacientes con esclerosis múltiple remitente recidivante y dos o más recaídas en los dos últimos años.
Portuguese: • Doentes com esclerose múltipla por surtos de exacerbação/remissão e que tiveram duas ou mais recidivas nos últimos dois anos.
Spanish: Aumento de aspartato aminotransferasa (SGOT >5 veces el valor basal)
Portuguese: Aumento da aspartato aminotransferase (TGO >5 vezes a linha de base)
Spanish: La hipertensión arterial pulmonar se notificó en distintos momentos, incluso varios años después del inicio del tratamiento con Extavia.
Portuguese: A hipertensão arterial pulmonar tem sido observada em diversos pontos temporais durante o tratamento, incluindo vários anos após o início do tratamento com Extavia.
Spanish: Para la esclerosis múltiple remitente-recidivante se ha demostrado eficacia del tratamiento durante los primeros dos años.
Portuguese: Para a esclerose múltipla por surtos de exacerbação/remissão, foi demonstrada a eficácia da terapêutica durante os dois primeiros anos.
Spanish: CALENDARIO DE ROTACIÓN:
Portuguese: ESQUEMA DE ROTAÇÃO:
Spanish: Interferón beta-1b ha sido administrado a pacientes adultos con cáncer, en dosis de hasta 5.500 microgramos (176 millones de UI) por vía intravenosa, tres veces/semana, sin efectos adversos graves que comprometieran funciones vitales.
Portuguese: O interferão beta-1b foi administrado três vezes por semana por via intravenosa a doentes adultos com cancro, em doses individuais que atingiram 5.500 microgramas (176 milhões UI) sem reações adversas graves que pudessem comprometer as funções vitais.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Infección del tracto respiratorio superior
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Infeção das vias respiratórias superiores
Spanish: 3 - Limpie la parte superior del vial con una toallita con alcohol, moviéndola sólo en una dirección, Déjela apoyada encima del vial.
Portuguese: 3 - Limpe o topo do frasco para injetáveis com um toalhete com álcool, movendo-o apenas numa direção e deixe-o sobre o topo do frasco.
Spanish: El polvo de Extavia se suministra en un vial de 3 mililitros.
Portuguese: O pó de Extavia é fornecido num frasco para injetáveis de 3 mililitros.
Spanish: Cómo usar Extavia
Portuguese: Como utilizar Extavia
Spanish: En dos años, el riesgo fue 85% en el grupo placebo y 69% en el grupo de Extavia (cociente de riesgos = 0,57; intervalo de confianza 95% (0,46; 0,71), p<0,00001).
Portuguese: Em dois anos o risco foi de 85% no grupo placebo e 69% no grupo Extavia (Risco relativo = 0,57; intervalo de confiança de 95% (0,46; 0,71), p<0,00001).
Spanish: Se debe vigilar un posible empeoramiento de la patología cardiaca de los pacientes con enfermedades cardiacas preexistentes significativas tales como insuficiencia cardiaca congestiva, enfermedad coronaria o arritmia, especialmente durante el inicio del tratamiento con Extavia.
Portuguese: Os doentes com doença cardíaca significativa preexistente, tal como insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial coronária ou arritmia, devem ser monitorizados quanto ao agravamento da sua doença cardíaca, particularmente durante o início do tratamento com Extavia.
Spanish: • Pacientes con esclerosis múltiple secundaria progresiva que presentan enfermedad activa, demostrada por la aparición de recaídas.
Portuguese: • Doentes com esclerose múltipla secundária progressiva com doença ativa, evidenciada pelas recidivas.
Spanish: Visión anormal
Portuguese: Visão anómala
Spanish: Se dispone de datos de seguimiento de ensayos clínicos controlados de pacientes con esclerosis múltiple remitente-recidivante durante un máximo de 5 años y de pacientes con esclerosis múltiple secundaria progresiva durante un máximo de 3 años.
Portuguese: Existem dados de monitorização sob condições de ensaios clínicos controlados para doentes com esclerose múltipla por surtos de exacerbação/remissão até 5 anos e para doentes com esclerose múltipla secundária progressiva até 3 anos.
Spanish: (unos 5 cm a la izquierda del ombligo)
Portuguese: (deixe cerca de 5 cm no lado esquerdo do umbigo)
Spanish: Episodio desmielinizante único sugestivo de esclerosis múltiple Se realizó un ensayo clínico controlado con Extavia en pacientes con un único acontecimiento clínico y hallazgos en la Resonancia magnética (RM) sugestivos de esclerosis múltiple (al menos dos lesiones clínicamente silentes en la RM ponderada en T2).
Portuguese: Acontecimento único sugestivo de esclerose múltipla Foi conduzido um ensaio clínico controlado com Extavia em doentes com um único acontecimento clínico e com características de imagiologia por ressonância magnética sugestivas de esclerose múltipla (pelo menos duas lesões clinicamente silenciosas na imagiologia por ressonância magnética ponderada em T2).
Spanish: Las actividades del Interferón beta-1b están restringidas a la especie y, por tanto, la información farmacológica de mayor interés es la que se deriva de los estudios realizados sobre cultivos de células humanas o los estudios in vivo en humanos.
Portuguese: As atividades de interferão beta-1b são restritas à espécie, pelo que a informação farmacológica mais pertinente sobre interferão beta-1b deriva de estudos efetuados em culturas de células humanas ou de estudos humanos in vivo.
Spanish: Ponga el vial en la mesa.
Portuguese: Coloque o frasco para injetáveis sobre a mesa.
Spanish: La rotura de la piel y su destrucción pueden dar como resultado la formación de cicatrices.
Portuguese: A rutura da pele e dos tecidos no local de injeção pode dar origem à formação de cicatrizes.
Spanish: Consulte las condiciones de conservación en la sección 5 del prospecto, «Conservación de Extavia».
Portuguese: Para pormenores sobre as condições de conservação, consulte a secção 5 do folheto informativo "Como conservar Extavia".
Spanish: Estabilidad demostrada durante 3 horas, a 2ºC - 8ºC.
Portuguese: Foi demonstrada estabilidade após reconstituição durante 3 horas a 2C - 8C.
Spanish: - Durante el tratamiento puede tener coágulos de sangre en los vasos sanguíneos pequeños.
Portuguese: - Podem ocorrer coágulos sanguíneos em pequenos vasos sanguíneos durante o seu tratamento.
Spanish: D) Preparación para inyección manual (para realizar la inyección con el autoinyector ExtaviPro 30G, ver las instrucciones de uso suministradas con el autoinyector)
Portuguese: D) Administração da injeção manualmente (para administrar uma injeção com o ExtaviPro 30G autoinjetor, veja as instruções de utilização disponibilizadas com o autoinjetor)
Spanish: Gire suavemente el sistema jeringa-vial hasta que el polvo esté completamente disuelto.
Portuguese: Rode cuidadosamente o conjunto seringa-frasco para injetáveis até que o pó esteja completamente dissolvido.
Spanish: Por ello se debe tener precaución al administrar Extavia en combinación con fármacos que tengan un estrecho índice terapéutico y dependan notablemente para su aclaramiento del sistema citocromo hepático P450, como por ejemplo los antiepilépticos.
Portuguese: O Extavia deve ser administrado com cuidado, se associado a medicamentos com uma margem terapêutica estreita e que sejam largamente dependentes, para a depuração, do sistema citocrómico P450 hepático, por exemplo, medicamentos antiepiléticos.
Spanish: Se ha requerido ocasionalmente un desbridamiento y, con menor frecuencia, un injerto de piel, pudiendo tardar la curación hasta 6 meses.
Portuguese: Ocasionalmente são necessários desbridamentos e, com menor frequência, enxertos cutâneos, podendo a cicatrização levar até 6 meses.
Spanish: Se han notificado casos de microangiopatía trombótica, que se manifestaron como púrpura trombocitopénica trombótica (TTP) o síndrome hemolítico urémico (SHU), incluyendo casos mortales, con medicamentos que contienen interferón beta.
Portuguese: Foram notificados casos de microangiopatia trombótica, manifestados como púrpura trombocitopénica trombótica (PTT) ou síndrome urémica hemolítica (SUH), incluindo casos fatais, durante o tratamento com medicamentos contendo interferão beta.
Spanish: Su médico puede hacerle pruebas para comprobar su función renal.
Portuguese: O seu médico pode efetuar testes para verificar o funcionamento dos seus rins.
Spanish: - Intente inyectarse cada día a la misma hora, ya que así le será más fácil recordarlo y reservarse un tiempo en el que no le interrumpan.
Portuguese: Deste modo será mais fácil lembrar-se e planear uma altura do dia em que não será interrompido.
Spanish: ► Que sufren esclerosis múltiple secundaria y progresiva, con enfermedad activa demostrada por la aparición de recaídas.
Portuguese: ► que têm esclerose múltipla secundária progressiva com doença activa evidenciada por recidivas.
Spanish: El polvo es de color blanco o casi blanco.
Portuguese: O pó é de cor branca a esbranquiçada.
Spanish: Se debe extremar la precaución y considerar una estrecha vigilancia de los pacientes a los que se administre interferón beta y presentan fallo renal grave.
Portuguese: Deve ter-se cuidado e considerar-se a monitorização atenta ao administrar interferão beta a doentes com insuficiência renal grave.
Spanish: Los análisis adicionales de los subgrupos indicaron un alto riesgo de progresión a EMCD en 2 años en pacientes monofocales con, al menos, 9 lesiones en T2 (55% de riesgo para placebo, 26% para Extavia) o captación de Gd (63% frente a 33%).
Portuguese: Outras análises de subgrupos indicaram um risco elevado de progressão para a CDMS num prazo de 2 anos em doentes monofocais com pelo menos 9 lesões em T2 (55% de risco para o placebo, 26% para o Extavia) ou intensificação por Gd- (63% versus 33%).
Spanish: La administración de medicamentos antiinflamatorios no esteroídicos también puede reducir la incidencia de los síntomas de tipo gripal.
Portuguese: Os sintomas do tipo gripal também podem ser reduzidos através da administração de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides.
Spanish: Debe ser incolora (transparente) y no debe presentar partículas.
Portuguese: Esta deve estar límpida e sem partículas.
Spanish: - puede descender el número de glóbulos rojos en la sangre (anemia), - la glándula tiroides no funciona adecuadamente (se produce demasiado poca hormona)
Portuguese: - o número de glóbulos vermelhos no sangue pode diminuir (anemia), - distúrbio no funcionamento da glândula da tiroide (produção diminuída de hormonas)
Spanish: Esto lo hará su médico ó enfermera/o, incluso usted mismo, una vez que se le haya instruido de manera cuidadosa en la técnica.
Portuguese: Este processo pode ser realizado pelo seu médico ou enfermeiro ou por si próprio, depois de ter recebido instruções e treino cuidadosos.
Spanish: Antes de preparar la inyección de Extavia, decida dónde se va a inyectar.
Portuguese: Antes de preparar a sua injeção, escolha qual o local de injeção que vai utilizar.
Spanish: Instrucciones para controlar los lugares y las fechas de inyección
Portuguese: Instruções para controlar os seus locais de injeção e respetivas datas
Spanish: Hipertiroidismo, Trastorno del tiroides
Portuguese: Hipertiroidismo Disfunção da tiroide
Spanish: Si padece depresión grave y/o ideas suicidas, no será tratado con Extavia (ver también «No use Extavia»).
Portuguese: Se sofrer de uma depressão grave e/ou tiver pensamentos suicidas, não será tratado com Extavia (ver também "Não utilize Extavia").
Spanish: ► Informe a su médico inmediatamente e interrumpa el uso de Extavia: Si experimenta síntomas tales como picor por todo el cuerpo, hinchazón de la cara y/o la lengua, o dificultad respiratoria repentina.
Portuguese: ► Informe imediatamente o seu médico e pare de tomar Extavia: - se tiver sintomas como comichão em todo o corpo, inchaço da face e/ou da língua ou falta de ar súbita.
Spanish: Esclerosis múltiple remitente recidivante (EM RR) Se realizó un ensayo clínico controlado de Extavia en pacientes con esclerosis múltiple remitente recidivante incapaces de caminar sin ayuda (EDSS basal de 0 a 5,5).
Portuguese: Esclerose múltipla por surtos de exacerbação/remissão (RR-MS) Foi realizado um ensaio clínico com Extavia em doentes com esclerose múltipla por surtos de exacerbação/remissão e capazes de andar sem assistência (EDSS de linha basal de 0 a 5,5).
Spanish: - Si padece gammapatía monoclonal, una enfermedad del sistema inmunitario en la que se encuentra una proteína anómala en la sangre.
Portuguese: Esta é uma doença do sistema imunitário na qual é detetada uma proteína anormal no sangue.
Spanish: Si sufre una rotura de la piel asociada a hinchazón o pérdida de líquidos por el lugar de inyección:
Portuguese: Se tiver gretas na pele associadas a inchaço ou a derrame de fluido no local da injeção:
Spanish: Jeringa precargada graduada (con marcas de dosis de: 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml) de 2,25 ml (vidrio tipo I) con 1,2 ml de disolvente.
Portuguese: Solvente seringa pré-cheia graduada (com marcas nas doses de: 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml) de 2,25 ml (de vidro tipo I) com 1,2 ml de solvente.
Spanish: Por ejemplo, administre la primera inyección en el lado derecho del abdomen, elija el lado izquierdo para la segunda inyección; después, desplácese hacia el muslo derecho para la tercera, y así, a través del diagrama, hasta que se hayan utilizado todas las zonas apropiadas posibles del cuerpo.
Portuguese: Depois passe para a coxa direita para a terceira injeção, continuando através do diagrama até ter usado todas as zonas adequadas do corpo.
Spanish: Los acontecimientos más graves ocurrieron a menudo en pacientes expuestos a otros medicamentos o sustancias conocidas por estar asociadas a hepatotoxicidad, o en presencia de patologías concomitantes (p. ej. enfermedad maligna con metástasis, infección grave y sepsis, alcoholismo).
Portuguese: Os acontecimentos mais graves ocorreram muitas vezes em doentes expostos a outros medicamentos ou substâncias cuja hepatotoxicidade é conhecida, ou na presença de comorbilidades (ex: doença maligna metastizada, infeção grave e sépsis, abuso de álcool).
Spanish: No se ha observado influencia alguna sobre el ciclo estral en monos.
Portuguese: Não se observou no macaco uma influência no período estro.
Spanish: EU/1/08/454/009 Multienvase para 3 meses compuesto de 45 viales con polvo y 45 jeringas precargadas con disolvente EU/1/08/454/012 Multienvase para 3 meses compuesto de 42 viales con polvo y 42 jeringas precargadas con disolvente EU/1/08/454/014 Multienvase para 3 meses compuesto de 42 viales con polvo y 45 jeringas precargadas con disolvente
Portuguese: EU/1/08/454/009 Embalagem múltipla de 3 meses constituída por 45 frascos para injetáveis com pó e 45 seringas pré-cheias com solvente EU/1/08/454/012 Embalagem múltipla de 3 meses constituída por 42 frascos para injetáveis com pó e 42 seringas pré-cheias com solvente EU/1/08/454/014 Embalagem múltipla de 3 meses constituída por 42 frascos para injetáveis com pó e 45 seringas pré-cheias com solvente
Spanish: Vial (vidrio transparente tipo I) de 3 ml con un tapón de caucho butílico (tipo I) y cierre de cápsula de aluminio conteniendo 300 microgramos (9,6 millones de IU) de polvo (interferon beta-1b recombinante).
Portuguese: Pó frasco para injetáveis (de vidro tipo I incolor) de 3 ml, com tampa de borracha butilo (tipo I) e cápsula de alumínio contendo 300 microgramas (9,6 milhões UI) de pó (interferão beta-1b recombinante).
Spanish: Si aparece alguna úlcera, consulte con su médico o enfermera antes de elegir otros lugares de inyección.
Portuguese: Se uma zona ficar dorida, fale com o seu médico ou enfermeiro sobre a escolha de outros locais de injeção.
Spanish: La dosis recomendada es en días alternos (una vez cada dos días) 1,0 ml de la solución preparada se inyecta bajo la piel (subcutáneamente) (ver el Anexo «Procedimiento para la auto-inyección» en la segunda parte del prospecto).
Portuguese: A dose recomendada é em dias alternados (dia sim, dia não), 1,0 ml da solução preparada de Extavia (ver Anexo "Procedimento de auto-injeção" na segunda parte deste folheto informativo), injetada sob a pele (via subcutânea).
Spanish: - se pueden desarrollar problemas en sus vasos sanguíneos pequeños (capilares) cuando se usan medicamentos como Extavia (síndrome de extravasación capilar sistémica), (frecuencia no conocida).
Portuguese: - podem desenvolver-se problemas com os pequenos vasos sanguíneos (capilares) durante o tratamento com medicamentos como o Extavia (síndrome de derrame capilar sistémico), (frequência desconhecida).