FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Oxid dusnatý môže reagovať s kyslíkom za tvorby oxidu dusičitého, ktorý môže podráždiť dýchacie cesty.
Bulgarian: Азотният оксид реагира с кислорода, образувайки азотен диоксид, който може да причини дразнене в дихателните пътища.
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytujú, ale menej často (postihujú menej ako 1 používateľa z 100 a viac ako 1 používateľa z 1000) sú:
Bulgarian: Нежелани реакции, които може да се наблюдават, но не често (засягат между 1 на 100 и 1 на 1 000 потребители) са:
Slovak: INO Therapeutics
Bulgarian: INO Therapeutics UK
Slovak: Príliš veľa ihalovaného oxidu dusnatého môže ovplyvniť kapacitu prenosu kyslíka v krvi, čo sa bude sledovať v krvných vzorkách a v prípade potreby sa dávka INOmaxu zníži a može sa zvážiť podávanie takých liekov, ako vitamín C, metylénová modrá alebo napokon podanie krvnej transfúzie na zlepšenie kapacity prenosu kyslíka.
Bulgarian: Това ще се проследява с кръвни проби и ако е необходимо, дозата на INOmax ще бъде намалена, и може да се обмисли прилагането на лекарства като витамин С, метиленово синьо, или евентуално кръвопреливане, с цел да се подобри способността на кръвта да пренася кислород.
Slovak: Nie je známe, či sa oxid dusnatý vylučuje do ľudského materského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали азотният оксид се отделя в кърмата.
Slovak: Oxid dusnatý (NO) 400 ppm mól/mól.
Bulgarian: Азотен оксид (NO) 400 ppm mol/mol.
Slovak: Infante D. Henrique
Bulgarian: Infante D.
Slovak: Kvôli vašej bezpečnosti alebo bezpečnosti vášho dieťaťa sú systémy určené na podávanie INOmaxu vybavené prístrojmi, ktoré neustále merajú množstvá oxidu dusnatého, kyslíka a oxidu dusičitého (látka, ktorá vzniká zmiešaním oxidu dusnatého a kyslíka) dodávaných do pľúc.
Bulgarian: Ви безопасност системата за приложение на INOmax е снабдена с устройства за непрекъснато измерване на количествата азотен оксид, кислород и азотен диоксид (съединение, формиращо се при смесване на азотен оксид и кислород), които навлизат в белите дробове.
Slovak: Plynové tlakové fľaše uchovávajte vo vnútorných, dobre vetraných priestoroch alebo vo vonkajších vetraných prístreškoch, kde sú chránené pred dažďom a priamym slnečným svetlom.
Bulgarian: Съхранявайте бутилките за газ на закрито, в добре проветрени помещения, или на открито, във проветриви навеси, където са предпазени от дъжд и пряка слънчева светлина.
Slovak: dojčiat a batoliat,a detí a dospievajúcich od 0 do 17 rokov v súvislosti s operáciou srdca, na selektívne zníženie pulmonálneho arteriálneho tlaku a na zlepšenie funkcie pravej komory a oxygenácie.
Bulgarian: като част от лечението на пери и пост-оперативна пулмонална хипертония при възрастни и новородени бебета, малки деца, деца и юноши, възраст от 0 - 17 години, в резултат от сърдечни операции, с цел селективно намаляване на пулмо-артериалното налягане и подобряване на функцията и оксигенирането на дясната камера.
Slovak: Preprava plynových tlakových fliaš
Bulgarian: Транспортиране на бутилките за газ
Slovak: Pri tejto úrovni nasýtenia kyslíkom sa oxid dusnatý zlučuje prevažne s oxyhemoglobínom, pričom vzniká methemoglobín a dusičnan.
Bulgarian: При това ниво на кислородно насищане азотният оксид се свързва предимно с оксихемоглобина като се образуват метхемоглобин и нитрат.
Slovak: Methe moglobinémiaa
Bulgarian: Образуване на метхемоглобин
Slovak: Konečnými produktmi oxidu dusnatého, ktoré vstupujú do veľkého krvného obehu, sú predovšetkým methemoglobín a dusičnan.
Bulgarian: Крайните медицински продукти на азотния оксид, които навлизат в системната циркулация са предимно метхемоглобин и нитрат.
Slovak: Linde Gas k.s.
Bulgarian: Slovenská republika Linde Gas k.s.
Slovak: MM/RRRR
Bulgarian: ММ/ГГГГ.
Slovak: Ak vy (ako pacient) alebo vaše dieťa (ako pacient) teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali alebo používali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to svojmu lekárovi.
Bulgarian: Моля, уведомете лекаря си, ако Вие (като пациент) или детето Ви (като пациент) приемате или сте приемали/използвали наскоро някакви други лекарства, включително лекарства, получени без рецепта.
Slovak: Liečba na zníženie pulmonálneho tlaku sa môže začať v ktoromkoľvek perioperačnom časovom bode.
Bulgarian: Терапията може да бъде започната по всяко време в пери-оперативния курс, за да намали пулмонарното налягане.
Slovak: Ak po 30-minútovej skúšobnej liečbe nie sú prospešné fyziologické účinky zjavné, treba zvážiť ukončenie liečby.
Bulgarian: Трябва да се обмисли прекратяване на терапията, ако няма очевиден благоприятен ефект след 30-минутен опит.
Slovak: INOmaxom obnoviť na 5 ppm a ukončenie terapie INOmaxom znova zvážiť po 12 až 24 hodinách.
Bulgarian: Ако оксигенацията падне >20%, INOmax терапията трябва да се възобнови при 5 ppm и прекратяването й трябва да се обмисли отново след 12 до 24 часа.
Slovak: Váš lekár rozhodne o správnej dávke INOmaxu a bude INOmax podávať do vašich pľúc alebo do pľúc vášho dieťaťa pomocou systému na podávanie tohto plynu.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши каква е правилната доза INOmax и ще прилага INOmax във Вашите или на детето
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(И) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ Б.
Slovak: Zdá sa, že INOmax zvyšuje parciálny tlak arteriálneho kyslíka (PaO2) rozšírením pulmonálnych tepien v lepšie okysličených úsekoch pľúc, prerozdelením pulmonálneho krvného prietoku z častí pľúc s nízkymi koeficientmi ventilácie/perfúzie (V/Q) do častí s normálnymi koeficientmi.
Bulgarian: преразпределяйки пулмонарния кръвен поток от областите на дроба с ниско съотношение вентилация/перфузия(V/Q) към зоните с нормално съотношение.
Slovak: Tel: +34 900 941 857 / +34 902 426 462 hospitalcare@es.linde-gas.com
Bulgarian: E-08009 (Barcelona) Tel: +34 900 941 857 / +34 902 426 462 hospitalcare@es.linde-gas.com
Slovak: S čistým oxidom dusnatým a inými korozívnymi plynmi sa bežne používa polytrifluórchlóretylén, kopolymér hexafluórpropénu a vinylidénu a polytetrafluóretylén.
Bulgarian: Политрифлуорохлоретилен, хексафлуоропропен-винилиденов кополимер и политетрафлуоретилен са използвани широко заедно с чист азотен оксид и други корозивни газове.
Slovak: 114) alebo bez (n=121) oxidu dusnatého, väčšinou s počiatočnou koncentráciou 20 ppm, s vysadzovaním na nižšie dávkovanie podľa možností a s priemernou dĺžkou pôsobenia 40 hodín.
Bulgarian: В проучването NINOS 235 новородени с хипоксична респираторна недостатъчност са рандомизирани да получават 100% O2 с (n=114) или без (n=121) азотен оксид, повечето с първоначална концентрация от 20 ppm и възможно най-бързо преминаване към по-ниски дози със медианна продължителност на експозицията 40 часа.
Slovak: Ďalej uvedené pokyny sa musia bezpodmienečne dodržiavať, aby sa vylúčili akékoľvek nehody: - pred použitím sa musí skontrolovať bezchybný stav materiálu; - plynové tlakové fľaše musia byť pevne uložené, aby sa vylúčila možnosť ich pádu; - ventil musí byť otvorený na maximálny prietok pri použítí, ale ventil sa nesmie otvárať násilím; - chybný ventil nesmie byť použivaný ani opravovaný.
Bulgarian: За да се избегнат инциденти, следните инструкции трябва задължително да се спазват: - доброто състояние на материалите трябва да се проверява преди употреба; - газовите бутилки трябва да се закрепват, за да се избегне ненавременно падане; - вентилът трябва да бъде отворен докрай по време на употреба, но не трябва да се отваря рязко; - дефектен вентил не трябва да се използва или поправя, а трябва да бъде върнат на дистрибутора/производителя - газова бутилка, чийто вентил не е предпазен от капачка, не бива да се използва; - трябва да се използва специална връзка с 30 mm нарез, която е създадена за медицинска употреба, съответстваща на ISO 5145, и регулатор на налягането, който пропуска налягане поне равно на 1,5 от максималното работно налягане (155 бара) на газовата бутилка; - регулаторът на налягането трябва да се изчисти от сместа от азот-азотен оксид преди всяка употреба, за да се изключи вдишването на азотен диоксид; - регулаторът на налягането не бива да се затяга с клещи, защото съществува рискът от скъсване на уплътнителя.
Slovak: Plynová tlaková fľaša sa musí umiestniť na pracovisko vybavené potrebným materiálom, aby tlakovú nádobu pridržiaval v zvislej polohe.
Bulgarian: Газовата бутилка трябва да се постави на оборудвано място с подходящ материал, за да се поддържа във вертикално положение.
Slovak: Bolesť hlavyc Závratyc a Určené z klinického skúšania b Určené zo skúseností po uvedení lieku na trh c Určené zo skúseností po uvedení lieku na trh, zaznamenané zdravotníckym personálom po náhodnej expozícii.
Bulgarian: Установени от клиничното изпитване б: Установени от постмаркетингов опит в:
Slovak: Informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Bulgarian: Вижте точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията.
Slovak: Dispozícia k methemoglobínu bola u novorodencov s dýchacou poruchou skúmaná v závislosti od času a koncentrácie podávaného oxidu dusnatého.
Bulgarian: Диспозицията към метхемоглобин е изследвана като функция на времето и концентрацията на експозиция на азотен оксид при новородени с дихателна недостатъчност.
Slovak: Pri nízkom nasýtení kyslíkom sa oxid dusnatý môže zlučovať s deoxyhemoglobínom a prechodne vytvárať nitrosylhemoglobín, ktorý sa v prítomnosti kyslíka mení na oxidy dusíka a methemoglobín.
Bulgarian: При ниска наситеност с кислород азотният оксид може да се свърже с дезоксихемоглобина, като се образува неустойчив нитросилхемоглобин, който се превръща в азотни оксид и метхемоглобин при съприкосновение с кислорода.
Slovak: 2-litrová plynová tlaková fľaša
Bulgarian: Двулитрова газова бутилка
Slovak: Dokonca aj v prípade, že ste vy alebo vaše dieťa odišli z nemocnice.
Bulgarian: За Вашата или на детето
Slovak: Plynové tlakové fľaše chráňte pred otrasmi, pádmi, oxidáciou a horľavými materiálmi, vlhkosťou, zdrojmi tepla alebo vznietením.
Bulgarian: Пазете газовите бутилки от удар, падане, оксидиращи и запалими материали, влага, източници на топлина или възпламеняване.
Slovak: Počas podávania INOmaxu, ktoré trvá viac ako 24 hodín, pacientom s funkčnými alebo kvantitatívnymi anomáliami krvných doštičiek, s nízkym koagulačným faktorom, alebo pacientom, ktorým sa podáva antikoagulačná liečba, sa odporúča pravidelné sledovanie hemostázy a stanovovanie času krvácania.
Bulgarian: Редовното мониториране на хемостазата и измерване на времето на кървене се препоръчва по време на прилагане на INOmax за повече от 24 часа на пациенти с функционални или количествени аномалии в тромбоцитите, нисък коагулационен фактор или получаващи лечение с антикоагуланти.
Slovak: 10-litrová plynová tlaková fľaša
Bulgarian: Бутилка за газ от 10 литра
Slovak: Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употреба на което и да е лекарство.
Slovak: Ako používať INOmax
Bulgarian: Как се прилага INOmax
Slovak: zvýšenie hladiny methemoglobínu, čím sa zníži kapacita prenosu kyslíka v krvi.
Bulgarian: Засилването на метхемоглобинемията намалява възможността за пренос на кислород в кръвообращението.
Slovak: nízky počet krvných doštičiek.
Bulgarian: Намален брой тромбоцити.
Slovak: s 212 novorodencami, alebo zo skúseností po uvedení lieku na trh u novorodencov (mladších ako 1 mesiac).
Bulgarian: Таблицата по-долу представя нежеланите лекарствени реакции (НЛР), които са докладвани при използването на INOmax в изпитването GINGRI при 212 новородени или от постмаркетинговия опит при новородени (<1-месечна възраст).
Slovak: To znamená, že konečnými produktmi oxidu dusnatého vstupujúcimi do veľkého krvného obehu sú predovšetkým methemoglobín a dusičnan.
Bulgarian: Следователно крайните продукти на азотния оксид, които навлизат в циркулацията, са предимно метхемоглобин и нитрат.
Slovak: Dávka sa musí vysadzovať na 5 ppm ihneď potom, ako to je možné v rámci 4 - 24 hodinovej terapie, a pod podmienkou, že oxygenácia je adekvátna aj pri nižšej dávke.
Bulgarian: Започвайки колкото е възможно по-рано и в рамките на 4 до 24 часа от терапията, дозата трябва да се намали до 5 ppm, стига артериалната оксигенация да е адекватна при тази по-ниска доза.
Slovak: Oxid dusnatý sa pacientovi podáva mechanickým ventilátorom po rozriedení zmesou kyslíka so vzduchom.
Bulgarian: Азотният оксид се доставя на пациента чрез механично вентилиране след разреждане с кислород/въздух, използвайки одобрена (CE-обозначена) система за приложение на азотен оксид.
Slovak: Dusík
Bulgarian: Азот
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásil akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Bulgarian: При показаните категории по честота се използва следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: Dusičnan bol identifikovaný ako prevládajúci metabolit oxidu dusnatého vylučovaný v moči, na ktorý pripadalo >
Bulgarian: Нитратът е идентифициран като преобладаващия метаболит на азотния оксид, екскретиран с урината, представляващ > 70% от вдишаната доза азотен оксид.
Slovak: 0,5 ppm pri rozsahu dávky oxidu dusnatého < 20 ppm.
Bulgarian: По време на лечението с азотен оксид концентрацията на NO2 трябва да е < 0.5 ppm в обхвата на дозата азотен оксид < 20 ppm.
Slovak: INOmax môže s spolu s donormi oxidu dusnatého zvyšovať riziko vývoja methemoglobinémie, vrátane nitroprusidu sodného a nitroglycerínu.
Bulgarian: Възможно е да има адитивен ефект на INOmax за риска от развитие на метхемоглобинемия с донорни субстанции на азотен оксид, включително натриев нитропрусид и нитроглицерин.
Slovak: Nepoužívajte INOmax - ak ste vy (ako pacient) alebo vaše dieťa (ako pacient) alergický (precitlivený) na oxid dusnatý alebo na niektorú z ďalších zložiek INOmaxu.
Bulgarian: Не използвайте INOmax ако Вие (като пациент) или Вашето дете (като пациент) сте алергични (свръхчувствителни) към азотен оксид или към някоя от останалите съставки на INOmax.(виж точка 6 „Допълнителна информация", където е предоставен пълен списък на съставките); ако са Ви информирали, че Вие (като пациент), или детето Ви (като пациент), имате нарушена циркулация в сърцето.
Slovak: Čo je INOmax a na čo sa používa INOmax obsahuje oxid dusnatý, plyn, ktorý sa používa na liečbu:
Bulgarian: Какво представлява INOmax и за какво се използва Какво трябва да знаете преди започване на лечение с INOmax
Slovak: Keď nižšia dávka nemá dostatočný klinický účinok, môže sa dávka zvýšiť na 40 ppm.
Bulgarian: Дозата може да се увеличи до 40 ppm ако по-ниската доза не доведе до желаните клинични резултати.
Slovak: Tel: +372 650 4500 aga@aga.ee
Bulgarian: 141 EE - 11314 Tallinn Tel: +372 650 4500 aga@aga.ee
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Bulgarian: Приложение I: "Кратка характеристика на продукта", точка 4.2).
Slovak: Linde Healthcare Linde Gas GmbH Modecenterstr.17/
Bulgarian: Linde Healthcare Linde Gas GmbH Modecenterstr.17/ Objekt 1/3.OG A-1110 Wien
Slovak: Pri prekročení koncentrácie 0,5 ppm oxidu dusičitého sa dávkovanie oxidu dusnatého musí znížiť.
Bulgarian: Дозата на азотен оксид следва да се намали, ако концентрацията на азотен диоксид надвиши 0.5 ppm.
Slovak: 34 týždňov.
Bulgarian: 3 години
Slovak: U novorodencov so špeciálnou malformáciou srdca, ktorú lekári nazývajú kongenitálna srdcová vada,
Bulgarian: При новородени с определени специални малформации на сърцето, каквито лекарите наричат „вродени сърдечни дефекти", инхалирания азотен оксид може да причини влошаване на кръвообръщението.
Slovak: frakcia vdychovaného kyslíka) <
Bulgarian: Азотен оксид (Nitric oxide)
Slovak: V pulmonálnom systéme sa oxid dusnatý môže zlučovať s kyslíkom a vodou, pričom vzniká oxid dusičitý a dusitan, v tomto poradí, ktorý reaguje s oxyhemoglobínom a vzniká methemoglobín a dusičnan.
Bulgarian: В респираторната система азотният оксид може да се свърже с кислорода и водата и да образува съответно азотен диоксид и нитрит, които взаимодействат с оксихемоглобина като се образуват метхемоглобин и нитрит.
Slovak: Váš lekár rozhodne, ako dlho máte byť vy alebo vaše dieťa liečení INOmaxom.
Bulgarian: Вашето дете трябва да бъдете лекувани с INOmax.
Slovak: +370 2787787 administracija@lt.aga.com
Bulgarian: LT-08300, Vilnius Tel.: +370 2787787 administracija@lt.aga.com
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1
Bulgarian: точка 6.1.
Slovak: Je známe, že keď sa liečba INOmaxom zastaví náhle, bez zníženia dávky, môže sa vyskytnúť zníženie krvného tlaku alebo opätovné zvýšenie tlaku v pľúcach.
Bulgarian: Известно е, че ниско кръвно налягане или рикошетно повишаване налягането в дробовете може да се появи, ако терапията с INOmax се спре рязко, без първо да се намали дозата.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
Bulgarian: - Ако получите някоя от нежеланите лекарствени реакции свържете се с Вашия лекар.
Slovak: Keď nižšia dávka nemá dostatočný klinický účinok, môže sa dávka zvýšiť na 20 ppm.
Bulgarian: Дозата може да се увеличи до 20 ppm ако по-ниската доза не е довела до желаните клинични резултати.
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката:
Slovak: Po inhalácii sa oxid dusnatý systémovo absorbuje.
Bulgarian: Азотният оксид се абсорбира системно след вдишването.
Slovak: EMEA/H/C/000337
Bulgarian: EMA/121935/2011 EMEA/H/C/000337
Slovak: Liečba sa nemá zastavovať náhle.
Bulgarian: Лечението не трябва да се спира рязко.
Slovak: U detí a dospelých podstupujúcich operáciu srdca liečba zvyčajne trvá 24 až 48 hodín.
Bulgarian: При деца и възрастни, подложени на сърдечна операция, лечението обикновено продължава от 24 до 48 часа.
Slovak: Maximálna úvodná dávka lieku INOmax je 20 ppm pre deti do 18 rokov a 40 ppm pre dospelých.
Bulgarian: Максималната начална доза INOmax е 20 ppm за деца до 18-годишна възраст и 40 ppm за възрастни.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh je spoločnosť Linde Healthcare AB.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба е Linde Healthcare AB.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku INOmax sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно INOmax може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku INOmax.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за INOmax.
Slovak: INOmax oxid dusnatý
Bulgarian: INOmax азотен окис
Slovak: Táto dávka sa má následne znížiť na 5 ppm za predpokladu, že krv v artériách obsahuje dostatok kyslíka.
Bulgarian: Тя трябва след това да бъде намалена до 5 ppm, при положение че кръвта в артериите съдържа достатъчно кислород.
Slovak: Spoločnosť musí zaviesť vzdelávací program, aby sa zabezpečilo, že lekári, ktorí budú používať liek INOmax na liečbu pacientov podstupujúcich operáciu srdca, budú informovaní o rizikách liečby a potrebných opatreniach pri používaní tohto lieku.
Bulgarian: Компанията трябва да осигури образователна програма, за да гарантира, че лекарите, които ще използват INOmax за лечение на пациенти, подложени на сърдечна операция, са наясно с рисковете и предпазните мерки, необходими при употребата на лекарството.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku INOmax je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от INOmax са по-големи от рисковете и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Slovak: Na liečbu liekom INOmax má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s intenzívnou starostlivosťou alebo s neonatálnou intenzívnou starostlivosťou, ak je pacientom novorodenec.
Bulgarian: Лечението с INOmax трябва да се провежда под контрола на лекар с опит в интензивните грижи или интензивните грижи за новородени, ако пациентът е новородено.
Slovak: • pacienti každého veku, ktorí podstupujú alebo podstúpili operáciu srdca a u ktorých sa vyvinula pľúcna hypertenzia.
Bulgarian: пациенти на всякаква възраст, на които предстои или са преминали сърдечна операция и са развили белодробна хипертония.
Slovak: V prípade novorodencov s dýchacími problémami sa môže pokračovať v liečbe s touto dávkou, až kým sa nedosiahne zvýšenie hladín kyslíka, maximálne štyri dni.
Bulgarian: При новородени с проблеми с дишането лечението може да продължи максимум четири дни до подобряване на кислородното насищане.
Slovak: Liek tiež pomáha znížiť zápal v pľúcach.
Bulgarian: Също така спомага за намаляване на възпалението в белите дробове.
Slovak: • novorodenci (narodení po 34-týždňovej gravidite) s dýchacími problémami spojenými s pľúcnou hypertenziou (vysoký krvný tlak v pľúcach).
Bulgarian: новородени (родени след 34-ата гестационна седмица) с дихателни проблеми, свързани с белодробна хипертония (високо кръвно налягане в белите дробове).
Slovak: Viac informácií o liečbe liekom INOmax nájdete v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR), prípadne vyhľadajte vášho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с INOmax - прочетете листовката (също част от EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol pomer novorodencov, ktorí zomreli, alebo ktorí počas prvých 120 dní v nemocnici potrebovali extrakorporálnu membránovú oxygenáciu.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е процентът на новородените, които са починали или са се нуждаели от ECMO през първите 120 дни в болницата.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku INOmax
Bulgarian: Допълнителна информация за INOmax:
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku INOmax (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), hypokalémia (nízka krvná hladina draslíka), hypotenzia (nízky krvný tlak), atelektáza (kolaps pľúc alebo časti pľúc) a hyperbilirubinémia (vysoká krvná hladina bilirubínu).
Bulgarian: Най- честите нежелани реакции при INOmax (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са тромбоцитопения (малък брой тромбоцити), хипокалиемия (ниски нива на калий), хипотония (ниско кръвно налягане), ателектаза (колапс на част или на целия бял дроб) и хипербилирубинемия (високи нива на билирубин в кръвта).
Slovak: Liek INOmax je plyn na inhaláciu, ktorý obsahuje účinnú látku oxid dusnatý, zriedenú plynným dusíkom s koncentráciou 400 alebo 800 častíc na milión (ppm).
Bulgarian: INOmax е инхалационен газ, който съдържа активното вещество азотен окис, разреден в азот до 400 или 800 частици на милион (ppm)
Slovak: Bolo to skôr v dôsledku zníženia potreby extrakorporálnej membránovej oxygenácie než v dôsledku zníženia miery úmrtí.
Bulgarian: Това се е дължало главно на намаляване на нуждата от ECMO, а не на намаляване на смъртността.
Slovak: Liek INOmax sa má používať len na jednotkách, kde je personál zaškolený v používaní systému na podávanie oxidu dusnatého.
Bulgarian: INOmax трябва да се използва само в отделения за новородени, където персоналът е обучен в използването на система за подаване на азотен окис.
Slovak: Liek INOmax sa používa u pacientov, ktorí dostávajú umelú ventiláciu, keď je ventilácia optimalizovaná.
Bulgarian: INOmax се използва при пациенти, подложени на изкуствено вентилиране, след като вентилирането е оптимизирано.
Slovak: Aké opatrenia sú nutné na bezpečné používanie lieku INOmax?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на INOmax?