FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La procedura per l'iniezione deve essere effettuata in condizioni asettiche, che includono la disinfezione chirurgica delle mani, guanti sterili, un telino sterile e un blefarostato sterile (o equivalente) e la possibilità di eseguire una paracentesi sterile (se necessaria).
Finnish: Injektio on annettava aseptisissa olosuhteissa, mikä tarkoittaa kirurgista käsien desinfiointia, steriilien käsineiden, steriilien suojavaatteiden ja steriilin luomilevittimen (tai vastaavan) käyttöä ja tarvittaessa mahdollisuutta steriiliin parasenteesiin.
Italian: Dagli studi clinici sull'AMD essudativa e dai dati post-marketing sono stati riportati casi di sovradosaggio accidentale.
Finnish: Ikään liittyvää kosteaa verkkokalvon makulan rappeumaa koskevista kliinisistä tutkimuksista ja myyntiluvan saamisen jälkeisessä haittavaikutusseurannassa on raportoitu vahingossa tapahtuneita yliannostustapauksia.
Italian: Nel braccio sham 7 su 59 pazienti non hanno ricevuto alcun trattamento con ranibizumab nell'occhio in studio durante il periodo di 12-mesi.
Finnish: Lumelääkeryhmän yhteensä 59 potilaasta 7 potilasta ei saanut lainkaan ranibitsumabihoitoa tutkittavaan silmään koko 12 kuukauden jakson aikana.
Italian: Dopo somministrazione oculare l'esposizione sistemica al ranibizumab è bassa, ma, a causa del meccanismo d'azione, ranibizumab deve essere considerato come potenzialmente teratogeno e embrio-/fetotossico.
Finnish: Systeeminen altistuminen ranibitsumabille on vähäistä intraokulaarisen annon jälkeen, mutta ranibitsumabin vaikutusmekanismin perusteella se voi olla teratogeeninen ja alkio/sikiötoksinen.
Italian: Per la somministrazione di Lucentis devono sempre essere usate idonee tecniche di iniezione in asepsi.
Finnish: Asianmukaista aseptista injektiotekniikkaa on käytettävä aina, kun Lucentis-valmistetta annetaan.
Italian: Reazioni avverse correlate alla categoria di farmaci
Finnish: Lääkeaineryhmään liittyvät haittavaikutukset
Italian: Questo evento è qualcosa di cui può non accorgersi, pertanto il medico deve eseguire un controllo dopo ogni iniezione.
Finnish: Et ehkä huomaa silmänpaineen nousua, ja sen vuoksi lääkäri saattaa tarkkailla silmänpainetta jokaisen injektion jälkeen.
Italian: Tabella 5 Risultati al Mese 12 nello studio D2301 (RESTORE) e al Mese 36 nello studio D2301-E1 (estensione-RESTORE)
Finnish: Taulukko 5 Tulokset 12 kuukauden kohdalla tutkimuksessa D2301 (RESTORE) ja 36 kuukauden kohdalla tutkimuksessa D2301-E1 (RESTORE Extensionjatkotutkimus)
Italian: Le reazioni avverse non oculari riportate in più di un paziente trattato con ranibizumab 0,2 mg sono state nasofaringite, anemia, tosse, infezione del tratto urinario e reazioni allergiche.
Finnish: Useammalla kuin yhdellä 0,2 mg:n ranibitsumabihoitoa saaneella potilaalla ilmoitetut silmään liittymättömät haittavaikutukset olivat nasofaryngiitti, anemia, yskä, virtsatieinfektio ja allergiset reaktiot.
Italian: In entrambi gli studi, il miglioramento visivo è stato accompagnato da una continua e significativa riduzione nell'edema maculare misurato in termini di spessore retinico centrale.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa näkökyvyn paranemiseen liittyi jatkuva ja merkitsevä, verkkokalvon keskiosan paksuuden mittausten avulla todennettu makulaturvotuksen väheneminen.
Italian: • Gruppo I (ranibizumab 0,5 mg, regime di trattamento determinato da criteri di "stabilità" definiti come non cambiamento nella BCVA rispetto alle valutazioni dei due mesi precedenti).
Finnish: • Ryhmä I (0,5 mg ranibitsumabia; antotiheys määriteltiin "vakaa"-kriteerin perusteella, jonka mukaan parhaassa lasikorjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) ei saanut esiintyä muutoksia kahteen edelliseen kuukausittaiseen arvioon verrattuna.
Italian: - In alcuni pazienti, subito dopo l'iniezione può aumentare la pressione dell'occhio per un breve periodo.
Finnish: Silmänpaine voi nousta osalla potilaista joksikin aikaa heti injektion jälkeen.
Italian: Non si sono rilevati segni di tossicità sistemica in seguito a somministrazione intravitreale.
Finnish: Intravitreaalisen annon jälkeen ei havaittu merkkejä systeemisestä toksisuudesta.
Italian: Interim reports:
Finnish: Väliraportit:
Italian: Dopo un iniziale aumento nell'acuità visiva (conseguente alla dose mensile), in media, l'acuità visiva dei pazienti è diminuita con la somministrazione trimestrale, ritornando ai valori iniziali al mese 12 e questo effetto è stato mantenuto nella maggior parte dei pazienti trattati con ranibizumab (82%) al mese 24.
Finnish: Alun näöntarkkuuden paranemisen jälkeen (kerran kuukaudessa annostelun jälkeen) potilaiden näöntarkkuus keskimäärin huononi, kun lääkettä annettiin neljännesvuosittain, ja näöntarkkuus palasi lähtötasolle kuukaudella 12, ja vaikutus säilyi useimmilla ranibitsumabihoitoa saaneilla potilailla (82 %:lla) 24 kuukauden ajan.
Italian: Sham (n=59)
Finnish: Lumelääke (n = 59)
Italian: infiammazione intraoculare, distacco retinico, lacerazione retinica e endoftalmite infettiva
Finnish: silmänsisäinen tulehdus, verkkokalvon irtauma & verkkokalvon repeämä ja infektioperäinen endoftalmiitti
Italian: I risultati chiave sono riassunti nella Tabella 1 e nella Figura 1.
Finnish: Tutkimusten olennaisimmat tulokset on esitetty taulukossa 1 ja kuvassa 1.
Italian: Reazioni avverse meno frequentemente riportate, ma più gravi, includono endoftalmiti, cecità, distacco retinico, lacerazione retinica e cataratta traumatica iatrogena (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Harvemmin raportoituja, mutta vakavampia haittavaikutuksia ovat endoftalmiitti, sokeutuminen, verkkokalvon irtauma ja repeytymä sekä hoidosta johtuva traumaattinen kaihi (ks. kohta 4.4).
Italian: Per il trattamento dei bambini nati prematuramente con retinopatia del prematuro (ROP) vedere l'altro lato di questo foglio illustrativo.
Finnish: Katso ennenaikaisesti syntyneiden lasten keskosen retinopatian (ROP) hoitoa koskevat tiedot tämän pakkausselosteen kääntöpuolelta.
Italian: Trattamento precedente laser n=74
Finnish: Aikaisempi laserkoagulaatiohoito n = 74*
Italian: Disturbi del sistema immunitario Comune
Finnish: Immuunijärjestelmä Yleiset
Italian: L'intervallo tra due dosi iniettate nello stesso occhio deve essere almeno di quattro settimane.
Finnish: Annosväli kahden samaan silmään injektoitavan annoksen välillä on oltava vähintään neljä viikkoa.
Italian: Il numero medio di iniezioni dato nei 12 mesi è stato di 5,8 nel braccio ranibizumab rispetto a 5,4 nei pazienti del braccio sham che erano idonei a ricevere ranibizumab dal mese 2 in poi.
Finnish: Keskimääräinen pistosten lukumäärä 12 kuukauden aikana oli 5,8 ranibitsumabiryhmässä ja 5,4 niillä potilailla, jotka kuuluivat lumelääkeryhmään ja jotka soveltuivat saamaan ranibitsumabihoitoa kuukaudesta 2 eteenpäin.
Italian: I risultati chiave da RADIANCE sono riassunti nella Tabella 2 e nella Figura 2.
Finnish: RADIANCE-tutkimuksen keskeisimmät tulokset on esitetty taulukossa 2 ja kuvassa 2.
Italian: • ranibizumab 0,5 mg al basale, seguito da un trattamento con un regime individualizzato determinato dall'attività di patologia e stabilito dall'acuità visiva e/o parametri anatomici (ad esempio diminuzione AV, fluido intra/sub retinico, emorragia o leakage);
Finnish: • 0,5 mg ranibitsumabia lähtötasossa, jonka jälkeen yksilöllinen, näöntarkkuuden ja/tai anatomisten parametrien perusteella määritellyn taudin aktiivisuuden (esim. näöntarkkuuden heikkeneminen, verkkokalvon sisäinen/alainen neste, verenvuoto tai tihkuminen) mukaan säädetty hoito-ohjelma
Italian: • Il trattamento della diminuzione visiva causata dall'edema maculare diabetico (DME)
Finnish: • diabeettisen makulaturvotuksen (DME) aiheuttaman näkökyvyn heikkenemisen hoitoon
Italian: Gruppo I Ranibizumab 0,5 mg "stabilità della visione" (n=105)
Finnish: Ryhmä I Ranibitsumabi 0,5 mg "näkökyky vakaa" (n = 105)
Italian: L'assenza di effetti mediati di ranibizumab sullo sviluppo embrio/fetale, è plausibilmente legata principalmente all'incapacità del frammento Fab di attraversare la placenta.
Finnish: Ranibitsumabivälitteisiä vaikutuksia alkion ja sikiön kehitykseen ei esiintynyt, ja se johtuu todennäköisesti lähinnä siitä, ettei Fab-fragmentti kyennyt läpäisemään istukkaa.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Lucentis
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Lucentis-valmistetta
Italian: Le iniezioni intravitreali, comprese quelle con Lucentis, sono state associate ad endoftalmite, infiammazione intraoculare, distacco retinico regmatogeno, lacerazione retinica e cataratta traumatica iatrogena (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Intravitreaali-injektioiden, myös Lucentis-injektioiden, yhteydessä on esiintynyt endoftalmiittia, silmänsisäistä tulehdusta, regmatogeenistä verkkokalvon irtaumaa ja repeytymää sekä hoidosta johtuvaa traumaattista kaihia (ks. kohta 4.8).
Italian: La pressione intraoculare e la perfusione della testa del nervo ottico devono essere controllate e trattate in modo appropriato.
Finnish: Sekä silmänpainetta että näköhermon perfuusiota on tarkkailtava ja tarvittaessa hoidettava asianmukaisesti.
Italian: Si rivolga al medico del bambino prima che il bambino riceva Lucentis.
Finnish: Keskustele lapsesi lääkärin kanssa ennen kuin lapsellesi annetaan Lucentista.
Italian: Quando è in eccesso, VEGF-A causa una crescita anormale dei vasi sanguigni nell'occhio.
Finnish: Liian suurina määrinä VEGF-A saa aikaan tavallisesta poikkeavien verisuonten kasvun silmässä.
Italian: Percentuale di pazienti che hanno guadagnato: ≥15 lettere, o raggiunto ≥84 lettere nella BCVA
Finnish: Osuus potilaista, jotka saavuttivat näöntarkkuuden paranemisen: ≥ 15 kirjainta, tai saavuttivat ≥ 84 kirjainta BCVA:ssa
Italian: Nello studio BRIGHTER, ranibizumab 0,5 mg in aggiunta alla terapia laser ha dimostrato la non inferiorità rispetto a ranibizumab in monoterapia dal basale al mese 24 (95% IC -2,8, 1,4).
Finnish: BRIGHTER -tutkimuksessa 0,5 mg ranibitsumabin teho laserhoitoon yhdistettynä oli vertailukelpoinen (non-inferior) ranibitsumabimonoterapian kanssa lähtötilanteesta 24 kuukauteen saakka (95 % lv: -2,8 - 1,4).
Italian: Come funziona Lucentis
Finnish: Miten Lucentis toimii?
Italian: Poichè esiste la possibilità di un aumento dell'esposizione sistemica nei soggetti con DME, non può essere escluso un aumento del rischio di sviluppo di ipersensibilità in questa popolazione di pazienti.
Finnish: Systeeminen altistus saattaa olla korkeampi diabeettista makulaturvotusta sairastavilla potilailla, joten tavallista suurempi riski yliherkkyysreaktioiden kehittymiselle tässä potilaspopulaatiossa ei ole poissuljettu.
Italian: Il guadagno di acuità visiva corrispondente in pazienti con durata della malattia ≥12 mesi era di 8,6 e 8,4 lettere nei rispettivi studi.
Finnish: Vastaava näöntarkkuuden paraneminen potilailla, joiden sairaus oli kestänyt ≥12 kuukautta, oli BRIGHTERtutkimuksessa 8,6 ja CRYSTAL -tutkimuksessa 8,4 kirjainta.
Italian: Successo del trattamento Trattamento n/M (%) 95% CI
Finnish: Hoito n/M (%) 95 % lv Vertailu Kerroinsuhde (OR)
Italian: Per il trattamento dei neonati pretermine deve essere usata la siringa ad alta precisione a basso volume fornita insieme ad un ago da iniezione (30G x ½″) nel kit VISISURE (vedere anche paragrafo 6.6).
Finnish: Ennenaikaisesti syntyneiden lasten hoidossa tulisi käyttää pienen tilavuuden ja suuren tarkkuuden ruiskua, joka toimitetaan injektioneulan (30G x ½″) kanssa VISISURE -pakkauksessa (ks. myös kohta 6.6).
Italian: Per CNV secondaria a miopia patologica (PM), molti pazienti possono aver bisogno solo di una o due iniezioni durante il primo anno.
Finnish: Patologisesta likitaittoisuudesta (PM) johtuvan silmän suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) aiheuttaman näkökyvyn heikkenemisen hoidossa moni potilas tarvitsee vain yhden tai kaksi pistosta ensimmäisen hoitovuotensa aikana.
Italian: Se ha domande su un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico del bambino.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää mistä tahansa haittavaikutuksesta, käänny lapsesi lääkärin puoleen.
Italian: A livello intraoculare, si sono verificati aumenti dose-dipendenti di flare e cellule nella camera anteriore, con un picco 2 giorni dopo l'iniezione.
Finnish: Intraokulaarisessa annossa etukammion valotie ja solut lisääntyivät annosriippuvaisesti, ja tämän lisääntymisen huippu oli kaksi päivää injektiosta.
Italian: - Informi il medico se ha avuto precedenti problemi o trattamenti agli occhi, o se ha avuto un ictus o segni di attacchi ischemici transitori (debolezza o paralisi degli arti o della faccia, difficoltà nel parlare o capire).
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on ollut silmäsairauksia aiemmin tai olet saanut hoitoa silmävaivaan, sekä jos sinulla on ollut aivohalvaus tai aivohalvaukseen viittaavia ohimeneviä oireita (raajojen tai kasvojen heikkoutta tai halvaus, puhevaikeuksia tai vaikeuksia ymmärtää puhetta).
Italian: Laser n=110
Finnish: Laserkoagulaatiohoito n = 110
Italian: Lucentis è una soluzione che deve essere iniettata nell'occhio.
Finnish: Lucentis on silmään pistettäväksi tarkoitettu liuos.
Italian: - se ha dolore o rossore (grave infiammazione intraoculare) in un occhio.
Finnish: jos silmäsi on kipeä tai punoittava (vakava silmän sisäinen tulehdus).
Italian: Smaltire la siringa usata insieme con l'ago in un apposito contenitore o in conformità alla normativa locale vigente.
Finnish: Ruisku ja siinä oleva neula hävitetään heittämällä ne viiltävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan tai paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Italian: La sterilità non può essere garantita se il sigillo della confezione non è intatto.
Finnish: Steriiliyttä ei voida taata, jos pakkauksen sulkeva sinetti ei ole ehjä.
Italian: I pazienti sono stati trattati con ranibizumab 0,5 mg secondo uno schema pro re nata (PRN) nello stesso occhio selezionato nello studio D2301 RESTORE.
Finnish: Potilaat saivat 0,5 mg:n ranibitsumabiannokset pro re nata (PRN) -hoitona samaan silmään, johon pistokset oli annettu päätutkimuksen yhteydessä (D2301 RESTORE).
Italian: Aumento della pressione intraoculare Le reazioni avverse erano definite come eventi avversi (in almeno lo 0,5% dei pazienti) che si sono verificati con un tasso più alto (almeno 2%) in pazienti che ricevevano il trattamento con Lucentis 0,5 mg rispetto a quelli che ricevevano il trattamento di controllo (sham o PDT verteporfina).
Finnish: Kohonnut silmänpaine Haittavaikutuksiksi määriteltiin sellaiset haittatapahtumat (vähintään 0,5 prosenttiyksiköllä potilaista), joita ilmeni useammin (vähintään 2 prosenttiyksikköä) potilailla, jotka saivat 0,5 mg:aa Lucentista kuin potilailla, jotka saivat vertailuhoitoa (PDT-hoito lumelääkkeellä tai verteporfiinilla).
Italian: Le informazioni per i bambini nati prematuramente si trovano sull'altro lato di questo foglio.
Finnish: Katso ennenaikaisesti syntyneiden lasten hoitoa koskevat tiedot pakkausselosteen kääntöpuolelta.
Italian: Negli studi di fase III sull'AMD essudativa, la frequenza totale di emorragie non oculari, un evento avverso potenzialmente correlato agli inibitori VEGF (fattore di crescita dei vasi endoteliali), era lievemente aumentato nei pazienti trattati con ranibizumab.
Finnish: Ikään liittyvää verkkokalvon kosteaa makulan rappeumaa koskevissa faasi III-tutkimuksissa silmään liittymättömän verenvuodon (haittavaikutuksen, joka mahdollisesti liittyy systeemiseen VEGF:n estoon) kokonaisesiintyvyys oli hieman kohonnut ranibitsumabia saaneilla potilailla.
Italian: La sicurezza e l'efficacia clinica di Lucentis in pazienti con PDR sono state accertate nello studio Protocol S che ha valutato il trattamento con ranibizumab 0,5 mg somministrato mediante iniezioni intravitreali comparato a fotocoagulazione panretinica (PRP).
Finnish: Lucentisin kliinistä turvallisuutta ja tehoa proliferatiivista diabeettista retinopatiaa sairastavien potilaiden hoidossa arvioitiin Protocol S -tutkimuksessa, jossa verrattiin lasiaiseen annettuja 0,5 mg ranibitsumabi-injektioita ja panretinaalista valopolttohoitoa (PRP, panretinal photocoagulation).
Italian: - Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta della siringa preriempita dopo scad.
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja esitäytetyn ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Italian: In questo studio, 225 pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 1:1:1 a ricevere ranibizumab intravitreale 0,2 mg (n=74), 0,1 mg (n=77), o terapia laser (n=74).
Finnish: Tässä tutkimuksessa 225 potilasta satunnaistettiin 1:1:1 suhteessa saamaan joko 0,2 mg (n = 74) tai 0,1 mg (n = 77) ranibitsumabia intravitreaalisesti, tai laserhoitoa (n = 74).
Italian: I dati disponibili in pazienti adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni con compromissione visiva dovuta a CNV sono descritti nel paragrafo 5.1.
Finnish: Nuorten, 12 - 17-vuotiaiden potilaiden silmän suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) aiheuttamasta näkökyvyn heikkenemisen hoidosta käytettävissä olevat tiedot on kuvattu kohdassa 5.1.
Italian: Effetti indesiderati gravi non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100): cecità, infezione del globo oculare (endoftalmite) con infiammazione all'interno dell'occhio.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voivat ilmetä jopa 1 lääkkeen käyttäjällä 100:sta): sokeus; silmämunan tulehdus (endoftalmiitti), joka on silmän sisäosien tulehdus.
Italian: Questo gonfiore può essere causato dal diabete (una patologia chiamata edema maculare diabetico (DME)) o dal blocco delle vene retiniche (una patologia chiamata occlusione venosa retinica (RVO)).
Finnish: Tällainen turvotus voi aiheutua diabeteksesta (ns. diabeettinen makulaturvotus, DME) tai verkkokalvon laskimoiden tukkeutumisesta (kutsutaan verkkokalvon laskimotukokseksi, RVO:ksi).
Italian: Se una delle condizioni sopra non si verifica, gettare la siringa preriempita e usarne una nuova.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista kohdista ei täyty, kyseinen esitäytetty ruisku on hävitettävä ja annostelu suoritettava toisesta ruiskusta.
Italian: Negli adulti entro 60 minuti dall'iniezione di Lucentis sono stati osservati transitori aumenti della pressione intraoculare (IOP).
Finnish: Aikuisilla on havaittu ohimenevää silmänpaineen (IOP) nousua 60 minuutin kuluessa Lucentisinjektion annosta.
Italian: - Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo scad.
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Italian: Pazienti che non hanno perso >15 lettere dal baseline al mese 2
Finnish: Osuus potilaista, jotka eivät olleet menettäneet > 15 kirjainta lähtötasosta kuukauteen 2 mennessä a
Italian: Prima della somministrazione Lucentis deve essere controllato visivamente per evidenziare la presenza di particelle e alterazioni cromatiche.
Finnish: Lucentis-valmiste on tarkistettava silmämääräisesti ennen käyttöä mahdollisten hiukkasten tai värimuutoksien havaitsemiseksi.
Italian: - Non usi una confezione che sia danneggiata.
Finnish: - Älä käytä, jos pakkaus on vahingoittunut.
Italian: Dal confronto ranibizumab rispetto al controllo sham al mese 2, è stato osservato un effetto del trattamento sull'eziologia consistente sia in generale sia dal baseline in tutti i sottogruppi:
Finnish: Kun ranibitsumabia verrattiin lumelääkekontrolliin tutkimuskuukauden 2 kohdalla, havaittiin yhdenmukainen teho sekä kaiken kaikkiaan että kaikkien lähtötason etiologisten alaryhmien osalta.
Italian: La Cmax era proporzionale alla dose per tutto l'intervallo di dosi da 0,05 a 1,0 mg/occhio.
Finnish: Huippupitoisuus (Cmax) oli annosriippuvainen annosvälillä 0,05-1,0 mg/silmä.
Italian: Nei pazienti con AMD essudativa, DME, PDR e RVO, può essere necessario iniziare la terapia con tre o più iniezioni mensili consecutive.
Finnish: Potilaille, joilla on ikään liittyvä kostea verkkokalvon makulan rappeuma, diabeettinen makulaturvotus, proliferatiivinen diabeettinen retinopatia tai verkkokalvon laskimotukos, voi aluksi olla tarpeen antaa peräkkäisiä kuukausittaisia injektioita kolme tai useampia.
Italian: Queste patologie derivano da un danno alla retina (strato sensibile alla luce nella parte posteriore dell'occhio) causato da: - Crescita di vasi sanguigni anormali che lasciano fuoriuscire liquidi.
Finnish: Kyseiset sairaudet johtuvat verkkokalvon vaurioitumisesta (valoherkkä kerros silmän takaosassa): - vuotavien, tavallisesta poikkeavien verisuonten muodostumisen seurauksena.
Italian: In tutti i gruppi, il trattamento mensile è stato ripreso in seguito ad una riduzione nella BCVA a causa della progressione del DME e continuato fino a raggiungere di nuovo una BCVA stabile.
Finnish: Kaikissa hoitoryhmissä kuukausittaiset hoidot aloitettiin uudestaan parhaan lasikorjatun näöntarkkuuden alkaessa heikentyä diabeettisen makulaturvotuksen etenemisen vuoksi.
Italian: Il profilo di sicurezza a lungo termine di ranibizumab osservato nell'estensione dello studio a 24 mesi è coerente con il profilo di sicurezza noto di Lucentis.
Finnish: 24 kuukautta kestäneen jatkotutkimuksen aikana todettu ranibitsumabin pitkäaikaishoidon turvallisuusprofiili on yhdenmukainen Lucentis-valmisteen aikaisemmin tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa.
Italian: Numero di iniezioni fino al mese 12: Media
Finnish: Pistosten lukumäärä kuukauteen 12 mennessä:
Italian: In questo studio 277 pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 2:2:1 in uno dei seguenti bracci:
Finnish: Tässä tutkimuksessa 227 potilasta satunnaistettiin seuraaviin tutkimushaaroihin suhteessa 2:2:1:
Italian: Un totale di 88 occhi (22,3%) presentavano DME al basale: rispettivamente 42 (22,0%) occhi nel gruppo ranibizumab e e 46 (22,7%) nel gruppo PRP.
Finnish: Yhteensä 88 silmässä (22,3 %) oli lähtötilanteessa diabeettista makulaturvotusta: 42:ssa (22,0 %) ranibitsumabiryhmän ja 46:ssa (22,7 %) panretinaalisen valopolttohoitoryhmän silmässä.
Italian: La siringa preriempita ha uno stantuffo ed un facilitatore per la presa ed è confezionata in un vassoio sigillato.
Finnish: Esitäytetyssä ruiskussa on lisäksi männän varsi sekä sormituki ja se on pakattu kiinnisaumattuun repäisypakkaukseen.
Italian: 0,165 ml di soluzione sterile in siringa preriempita (vetro di tipo 1), con stantuffo con guarnizione di gomma bromobutilica a tenuta e protezione per la siringa, che consiste in una guarnizione bianca, rigida, anti manomissione, con un cappuccio grigio all'estremità che include un adattatore Luer lock.
Finnish: 0,165 ml steriiliä liuosta sisältävä esitäytetty ruisku (tyypin I lasia), jossa kumitulppa (bromobutyyliä) männän päässä ja valkoinen, jäykkä, mahdolliset avaamisyritykset paljastava sinettirengas sekä harmaa, kuminen suojakorkki (bromobutyyliä) ruiskun päässä, jossa on myös Luer-lock-liitin.
Italian: Tabella 4 Effetto del trattamento nella popolazione generale di studio e nei sottogruppi definiti dalle caratteristiche eziologiche al basale
Finnish: Taulukko 4 Hoidon kokonaisteho sekä teho eri lähtötason etiologisten alaryhmien osalta
Italian: - Se il bambino ha un'infezione nell'occhio o nella zona circostante.
Finnish: jos lapsellasi on tulehdus silmässä tai silmän ympärillä.
Italian: Occasionalmente, dopo il trattamento con Lucentis possono verificarsi un'infezione nella parte interna dell'occhio, dolore o arrossamento (infiammazione) distacco o lacerazione di uno degli strati nella parte posteriore dell'occhio (distacco o lacerazione retinica e distacco o lacerazione dell'epitelio pigmentato retinico), o offuscamento del cristallino (cataratta).
Finnish: Lucentis-injektion jälkeen voi esiintyä toisinaan silmän sisäosan tulehduksia, kipua tai punoitusta (tulehdus), yhden silmän takaosassa sijaitsevan kerroksen irtoamista tai repeytymistä (verkkokalvon tai verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtoamista tai repeytymistä) tai linssin samentumista (kaihi).
Italian: Assicurarsi che lo stantuffo della siringa sia tirato sufficientemente indietro quando si svuota il flaconcino in modo da svuotare completamente l'ago filtro.
Finnish: Varmista, että vedät ruiskun mäntää riittävästi ulospäin injektiopulloa tyhjentäessäsi, jotta suodatinneula tyhjenee kokonaan.
Italian: Reazioni allergiche (rash, orticaria, prurito, eritema)
Finnish: Allergiset reaktiot (ihottuma, nokkosihottuma, kutina, punoitus)