FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: *znana fiziološka posledica supresije testosterona
Norwegian Bokmål: *Kjente fysiologiske konsekvenser av testosteronsuppresjon
Slovenian: Neželeni učinki na mestu injiciranja so najbolj pogosti pri začetnem odmerku in manj pogosti pri vzdrževalnem odmerku.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger på injeksjonsstedet inntreffer hyppigst ved startdosen og forekommer mindre hyppig under vedlikeholdsbehandling.
Slovenian: Razvoj protiteles proti degareliksu so ugotovili pri 10 % bolnikov po enoletnem zdravljenju z zdravilom FIRMAGON in pri 29 % bolnikov, ki so bili zdravljeni z zdravilom FIRMAGON do 5,5 let.
Norwegian Bokmål: Anti-degarelix antistoffutvikling ble sett hos 10 % av pasientene etter behandling med FIRMAGON i ett år og 29 % av pasientene etter behandling med FIRMAGON i inntil 5,5 år.
Slovenian: Formalnih študij medsebojnega delovanja med zdravili niso izvedli.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført formelle legemiddel-legemiddelinteraksjonsstudier.
Slovenian: Če imate sladkorno bolezen, si boste mogoče morali pogosteje meriti glukozo v krvi.
Norwegian Bokmål: Dersom du har sukkersyke, kan det være nødvendig med hyppigere blodsukkermålinger.
Slovenian: Mesečni vzdrževalni odmerek 80 mg je povzročil dolgotrajno supresijo testosterona pri 97 % bolnikov, ki je trajala vsaj eno leto.
Norwegian Bokmål: Månedlig vedlikeholdsdose à 80 mg resulterte i vedvarende testosteronsuppresjon hos 97 % av pasientene i minst ett år.
Slovenian: Preglednica 2: Odstotek bolnikov, ki so po začetku zdravljenja dosegli T≤0,5 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Prosentandel av pasienter som oppnådde T≤0,5 mg/ml etter initiert behandling.
Slovenian: Za razliko od agonistov GnRH antagonisti GnRH ne sprožijo porasta LH s poznejšim porastom testosterona/stimulacijo tumorja in možnim izbruhom simptomov po uvedbi zdravljenja.
Norwegian Bokmål: I motsetning til GnRH-agonister, induserer ikke GnRH-antagonister forbigående stigning av LH-nivået med påfølgende testosteronøkning/tumorstimulering og potensiell oppblussing av symptomer ved oppstart av behandling.
Slovenian: Predklinične študije varnostne farmakologije, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala niso pokazale posebnega tveganja za človeka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet eller karsinogenitet indikerer ingen spesiell fare for menneske.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji,
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Slovenian: V študiji, ki je vključevala bolnike z naraščajočim PSA po lokalnem zdravljenju (predvsem radikalni prostatektomiji in obsevanju), so bolniki sedem mesecev prejemali zdravilo FIRMAGON, nato pa je sledilo sedemmesečno obdobje opazovanja.
Norwegian Bokmål: I en studie ble pasienter med økning av PSA etter lokalbehandling (først og fremst radikal prostatektomi og stråling) gitt FIRMAGON i flere måneder, etterfulgt av en overvåkningsperiode på syv måneder.
Slovenian: Uporaba drugih koncentracij ni priporočljiva, ker koncentracija vpliva na oblikovanje gelskega depoja.
Norwegian Bokmål: Administrering av andre konsentrasjoner anbefales ikke ettersom dannelsen av geldepotet påvirkes av konsentrasjonen.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka je treba bolnika spremljati in mu po potrebi nuditi ustrezno podporno zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Dersom en overdose skulle inntreffe, bør pasienten monitoreres og passende støttende behandling gis dersom det er ansett som nødvendig.
Slovenian: Levprorelin 7,5 mg n=201
Norwegian Bokmål: Leuprorelin 7,5 mg N=201
Slovenian: O srčnožilnih boleznih, kot sta kap in miokardni infarkt, so poročali v medicinski literaturi pri bolnikih, ki se zdravijo z deprivacijo androgenov.
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær sykdom som slag og hjerteinfarkt er blitt rapportert i medisinsk litteratur hos pasienter som undergår androgen deprivasjonsbehandling.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, bør ikke dette legemidlet blandes med andre legemidler.
Slovenian: Skrbno se ravnajte po navodilih za rekonstitucijo.
Norwegian Bokmål: Anvisningene for rekonstituering må følges nøye.
Slovenian: Trije (<1 %) od 409 bolnikov v skupini z degareliksom in štirje (2 %) od 201 bolnikov v skupini, zdravljeni z levprorelinom v odmerku 7,5 mg, so imeli QTcF ≥ 500 msek.
Norwegian Bokmål: Tre av 409 pasienter (<1 %) i gruppen som fikk degarelix, og fire av 201 pasienter (2 %) i gruppen som fikk leuprorelin 7,5 mg, hadde QTcF ≥500 msek.
Slovenian: Preglednica 1: Pogostnost neželenih učinkov, o katerih so poročali pri 1.259 bolnikih, zdravljenih skupaj 1781 bolniških let (študije faze II in III) in v poročilih v odbobju trženja zdravila.
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Frekvens av bivirkninger rapportert hos 1259 pasienter behandlet i til sammen 1781 pasientår (fase II- og III-studier) og fra bivirkningsrapporter etter markedsføring.
Slovenian: Zato je treba spodaj opisan postopek še enkrat ponoviti.
Norwegian Bokmål: Instruksjonene nedenfor må altså gjentas én gang.
Slovenian: Serumska koncentracija dihidrotestosterona (DHT) se zniža na podoben način kot koncentracija testosterona.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjonen av dihydrotestosteron (DHT) avtar på samme måte som plasmakonsentrasjonen av testosteron.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za degareliks odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) degareliks nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for degarelix, mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder degarelix er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Slovenian: Izgled zdravila FIRMAGON in vsebina pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan FIRMAGON ser ut og innholdet i pakningen
Slovenian: Zdravilo FIRMAGON lahko zavira moško plodnost, dokler se vzdržuje supresija testosterona.
Norwegian Bokmål: Fertilitet FIRMAGON kan hemme mannlig fertilitet så lenge testosteronet er undertrykt.
Slovenian: Samo za s.c. uporabo.
Norwegian Bokmål: Kun s.c. bruk.
Slovenian: Terapevtski učinek degareliksa moramo spremljati s kliničnimi parametri in serumskimi koncentracijami za prostato specifičnega antigena (PSA).
Norwegian Bokmål: Terapeutisk effekt av degarelix bør monitoreres ved kliniske parametre og serumnivå av prostataspesifikt antigen (PSA).
Slovenian: Degareliks posnema naravni hormon (gonadotropin sproščujoči hormon, GnRH) in neposredno blokira njegove učinke.
Norwegian Bokmål: Degarelix ligner på et naturlig hormon (gonadotropinfrisettende hormon (GnRH)) og blokkerer direkte effektene av dette hormonet.
Slovenian: Klinične koristi degareliksa v primerjavi z levprorelinom plus antiandrogenom v začetni fazi zdravljenja niso dokazali.
Norwegian Bokmål: Klinisk fordel med degarelix sammenlignet med leuprorelin pluss antiandrogen i innledende fase av behandlingen er ikke vist.
Slovenian: − Pomožna snov v prašku je manitol (E 421).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoff i pulveret er mannitol (E 421).
Slovenian: Nič ne kaže, da bi nastajanje protiteles vplivalo na učinkovitost ali varnost zdravljenja z zdravilom FIRMAGON po zdravljenju, ki traja do 5,5 let.
Norwegian Bokmål: Det er ingen indikasjon på at effekt eller sikkerhet av FIRMAGON-behandling påvirkes av dannelsen av antistoff etter inntil 5,5 års behandling.
Slovenian: Zato so klinično pomembne farmakokinetične interakcije med zdravili v presnovi, povezane s temi izoencimi, malo verjetne.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante farmakokinetiske legemiddel-legemiddelinteraksjoner med hensyn til metabolisme relatert til disse isoensymene er derfor lite sannsynlig.
Slovenian: Pred uporabo moramo zdravilo FIRMAGON rekonstituirati.
Norwegian Bokmål: FIRMAGON skal rekonstitueres før administrering.
Slovenian: Bolnikov z dokazano ali možno boleznijo jeter niso vključevali v dolgoročna klinična preskušanja z degareliksom.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent eller mistenkt leversykdom har ikke blitt inkludert i kliniske langtidsstudier med degarelix.
Slovenian: Temeljita študija intervala QT je pokazala, da degareliks ni imel intrinzičnih učinkov na interval QT/QTc (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: En grundig QT-studie viste at degarelix ikke hadde en intrinsisk effekt på QT/QTc-intervallet (se pkt.
Slovenian: Na farmakokinetično vedenje zdravila vpliva njegova koncentracija v raztopini za injiciranje.
Norwegian Bokmål: Legemidlets farmakokinetikk påvirkes av dets konsentrasjon i injeksjonsvæsken.
Slovenian: Degareliks na ta način takoj zmanjša raven moškega hormona testosterona, ki spodbuja raka prostate.
Norwegian Bokmål: Derved reduserer degarelix nivået av det mannlige hormonet testosteron som stimulerer prostatakreften.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj, razen če metoda rekonstitucije izključuje tveganje kontaminacije z mikrobi.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt, med mindre rekonstitueringsmetoden utelukker risiko for mikrobiell kontaminasjon, bør preparatet administreres umiddelbart.
Slovenian: Degareliks je povzročil od odmerka odvisno podaljšanje časa do parjenja in brejosti, zmanjšano število rumenih telesc (corpora lutea) in zvečano število pred- in postimplantacijskih izgub, splavov, zgodnjih smrti zarodkov/plodov, prezgodnjih kotitev in trajanja poroda.
Norwegian Bokmål: Degarelix førte til en doseavhengig forlengelse av tiden til parring og til drektighet, redusert antall gule legemer og en økning i antall pre- og postimplementasjonstap, aborter, tidlig embryo-/fosterdødsfall, premature fødsler samt varighet av fødsel.
Slovenian: V skupini, zdravljeni z degareliksom 240/80 mg, je 41 (20 %) bolnikov prekinilo sodelovanje v študiji, v skupini z levprorelinom pa 32 (16 %) bolnikov.
Norwegian Bokmål: I behandlingsgruppen som fikk 240/80 mg degarelix, avbrøt 41 pasienter (20 %) studien, sammenlignet med 32 pasienter (16 %) i gruppen som fikk leuprorelin.
Slovenian: Porast je bil definiran kot koncentracija testosterona, ki v prvih 2 tednih zdravljenja preseže izhodiščno vrednost za ≥15 %.
Norwegian Bokmål: Initial stigning i testosteronnivå ble definert som testosteronnivå ≥15 % over utgangsnivået, innen de første to ukene.
Slovenian: nevtropenična vročina
Norwegian Bokmål: Neutropen feber
Slovenian: Pri obeh zdravilih so intervali QT/QTc pri približno 20 % bolnikov presegali 450 msek.
Norwegian Bokmål: Begge behandlingene ga QT/QTc-intervaller over 450 msek.
Slovenian: Dolgoročno, do 1 leto dolgo zdravljenje z vzdrževalnimi odmerki kaže, da ima 97 % bolnikov trajno suprimirane koncentracije testosterona (T≤0,5 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Langtidsbehandling med vedlikeholdsdose i inntil ett år viser at 97 % av pasientene har vedvarende supprimert testosteronnivå (T≤0,5 mg/ml).
Slovenian: Ta razlika je bila za vnaprej določeno analizo 14. dne in 28. dne statistično signifikantna (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Denne forskjellen var statistisk signifikant (p<0,001) for den på forhånd spesifiserte analysen ved dag 14 og dag 28.
Slovenian: • 13 % predhodno operacijo z namenom zdravljenja ali obsevanje in naraščajoč PSA.
Norwegian Bokmål: • 13 % gjennomført kirurgi eller strålebehandling med kurativ intensjon, og hadde økende PSA
Slovenian: Тел: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Norwegian Bokmål: Tел: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Slovenian: Degareliks 240/80 mg n=207
Norwegian Bokmål: Degarelix 240/80 mg N=207
Slovenian: Če se zdravilo ne uporabi takoj, je za čas shranjevanja in razmere med uporabo odgovoren uporabnik.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstid og -betingelser under bruk, brukerens ansvar.
Slovenian: Mediana koncentracija testosterona po enem letu zdravljenja je bila 0,087 ng/ml (interkvartilni razpon 0,06-0,15) n=167.
Norwegian Bokmål: Median testosteronnivå etter ett år med behandling var 0,087 ng/ml (interkvartilt område 0,06-0,15; N=167).
Slovenian: Delovanja degareliksa na koncentracijo insulina in glukoze niso proučevali.
Norwegian Bokmål: Effekten av degarelix på insulin- eller glukosenivåer er ikke undersøkt.
Slovenian: En sam 240-miligramski odmerek degareliksa, ki mu sledi mesečni 80-miligramski vzdrževalni odmerek, hitro povzroči znižanje koncentracij LH, FSH in nato testosterona.
Norwegian Bokmål: Én enkelt dose à 240 mg degarelix etterfulgt av månedlige vedlikeholdsdoser à 80 mg fører til rask nedgang i konsentrasjonene av LH, FSH og dermed også testosteron.
Slovenian: Degareliks se pri prehodu skozi hepatobiliarni sistem razgradi kot vsak peptid in se v blatu izloča večinoma v obliki peptidnih fragmentov.
Norwegian Bokmål: Degarelix undergår vanlig peptiddegradering i løpet av passasjen gjennom det hepatobiliære systemet og utskilles primært som peptidfragmenter i feces.
Slovenian: Zniževanje za prostato specifičnega antigena (PSA) Med programom kliničnega preskušanja velikosti tumorja niso merili neposredno, pač pa se je posreden koristni odziv tumorja pri degareliksu po 12 mesecih pokazal s 95-odstotnim znižanjem medianega PSA.
Norwegian Bokmål: Oppnåelse av reduksjon i prostataspesifikt antigen (PSA) Tumorstørrelse ble ikke direkte målt i det kliniske studieprogrammet, men indirekte ble det funnet en fordelaktig tumorrespons for degarelix, vist som 95 % reduksjon av median PSA etter 12 måneder.
Slovenian: Degareliks je sintetičen hormonski blokator, ki se uporablja pri zdravljenju raka prostate pri odraslih bolnikih moškega spola.
Norwegian Bokmål: Degarelix er en syntetisk hormonblokker som brukes i behandling av prostatakreft hos voksne mannlige pasienter.
Slovenian: {DD/MM/LLLL}
Norwegian Bokmål: DD/MM/YYYY
Slovenian: Slika 1: Odstotna sprememba testosterona od izhodišča po zdravljenih skupinah do 28. dne (mediana z interkvartilnimi razponi).
Norwegian Bokmål: Figur 1: Prosentvis endring i testosteron fra utgangsverdi for behandlingsgruppene til dag 28 (median med interkvartilt område).
Slovenian: Preglednica 3: Kumulativna verjetnost, da bo koncentracija testosterona od 28. do 364. dne ≤0,5 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Kumulativ sannsynlighet for testosteron ≤0,5 ng/ml fra dag 28 til dag 364.
Slovenian: Študije tako in vitro kot in vivo niso pokazale znakov podaljšanja QT.
Norwegian Bokmål: Verken in vitro- eller in vivo-studier viste tegn på QT-forlengelse.
Slovenian: Najpogosteje opaženi neželeni učinki med zdravljenjem z degareliksom v potrditveni študiji faze III (n=409) so bili posledica pričakovanih fizioloških učinkov supresije testosterona, med drugim vročinskih valov in zvečanja telesne mase (o teh učinkih so poročali pri 25 % oziroma 7 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo eno leto), ali o neželenih učinkih na mestu injiciranja.
Norwegian Bokmål: De vanligst observerte bivirkningene under behandling med degarelix i den bekreftende fase III-studien (N=409) skyldtes de forventede fysiologiske effektene av testosteronsuppresjon, deriblant hetetokter og vektøkning (rapportert i henholdsvis 25 % og 7 % av pasientene som fikk behandling i ett år), eller bivirkninger på injeksjonsstedet.
Slovenian: Poročali so, da so se prehodna mrzlica, zvišana telesna temperatura ali gripi podobna bolezen pojavljale nekaj ur po prejemu odmerka (pri 3 %, 2 % oziroma 1 % bolnikov).
Norwegian Bokmål: Forbigående frysninger, feber eller influensaaktig sykdom ble rapportert å inntreffe timer etter administrering (hos henholdsvis 3 %, 2 % og 1 % av pasientene).
Slovenian: Reverzibilnost testosterona
Norwegian Bokmål: Testosteronreversering
Slovenian: Zdravilo FIRMAGON vsebuje degareliks.
Norwegian Bokmål: FIRMAGON inneholder degarelix.
Slovenian: Degareliks je učinkovit za dosego in vzdrževanje supresije testosterona precej pod ravnijo medicinske kastracije, ki je 0,5 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Degarelix er effektiv for å oppnå og opprettholde testosteronsuppresjon godt under medisinsk kastrasjonsnivå på 0,5 ng/ml.
Slovenian: Zdravila FIRMAGON niso proučevali pri bolnikih z anamnezo korigiranega intervala QT, daljšega od 450 ms; pri bolnikih z anamnezo ali dejavniki tveganja za torsades de pointes; in pri bolnikih, ki sočasno jemljejo zdravila, ki bi lahko podaljšala interval QT.
Norwegian Bokmål: FIRMAGON er ikke undersøkt hos pasienter med tidligere korrigert QT-intervall over 450 msek., pasienter med risikofaktorer for torsades de pointes i anamnesen eller pasienter som samtidig bruker andre legemidler som kan forlenge QT-intervallet.
Slovenian: Iz vbrizgane tekočine nastane gel, iz katerega se degareliks sprosti v obdobju enega meseca.
Norwegian Bokmål: Den injiserte væsken danner en gel hvorfra det frisettes degarelix i over én måned.
Slovenian: Študije razmnoževanja na živalih so pokazale, da degareliks pri samcih povzroča jalovost.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier i dyr viste at degarelix førte til infertilitet hos hanndyr.
Slovenian: Lahko se razvije ali poslabša sladkorna bolezen; zato je pri bolnikih z diabetesom, ki se zdravijo z deprivacijo androgenov, lahko potrebno pogostejše spremljanje krvne glukoze.
Norwegian Bokmål: Utvikling eller forverring av diabetes kan forekomme, og hyppigere monitorering av glukose i blodet kan derfor være påkrevd hos diabetespasienter som får androgen deprivasjonsbehandling.
Slovenian: Znano je, da je karcinom prostate občutljiv za androgene in se odziva na zdravljenje, s katerim odstranimo vir androgenov.
Norwegian Bokmål: Prostatakarsinom er kjent å være androgensensitive og responderer på behandling som fjerner androgenkilden.
Slovenian: Tako se Cmax in biološka uporabnost z naraščajočo koncentracijo zdravila v odmerku zmanjšujeta, razpolovni čas pa se podaljšuje.
Norwegian Bokmål: Det er tendens til at Cmax og biotilgjengeligheten avtar med økende dosekonsentrasjon mens halveringstiden øker.
Slovenian: 2 injekcijski igli
Norwegian Bokmål: 2 injeksjonskanyler
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Spør legen dersom du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Slovenian: Zdravilo FIRMAGON je na voljo v dveh velikostih pakiranja.
Norwegian Bokmål: FIRMAGON finnes i 2 pakningsstørrelser.
Slovenian: Cmax plazemska koncentracija degareliksa se zmanjša na bifazičen način, s srednjim terminalnim razpolovnim časom (t½) 29 dni za vzdrževalni odmerek.
Norwegian Bokmål: Cmax plasmakonsentrasjon av degarelix synker bifasisk, med gjennomsnittlig terminal halveringstid (t1/2) på 29 dager for vedlikeholdsdosen.
Slovenian: Primeri so bili dobro dokumentirani, brez očitne alterntivne etiologije ali drugih možnih vzročnih dejavnikov, združljivimi s časom pojava in prenehanjem ter povečanim krvnim CK. Degareliks je bil ukinjen v vseh primerih.
Norwegian Bokmål: Tilfellene var godt dokumenterte uten tydelig alternativ etiologi eller konfunderende faktorer, med kompatibel tid-til-debut samt positiv seponering og økt kreatinfosfokinase i blodet.
Slovenian: Koncentracije za prostato specifičnega antigena (PSA) se znižajo za 64 % dva tedna po aplikaciji degareliksa, za 85 % po enem mesecu, za 95 % po treh mesecih, nato pa ostanejo suprimirane (za približno
Norwegian Bokmål: Nivået av prostataspesifikt antigen (PSA) ble redusert med 64 % to uker etter administrering av degarelix, 85 % etter én måned og 95 % etter tre måneder og forble supprimert (ca. 97 %) gjennom hele året med behandling.
Slovenian: Slika 2: Odstotna sprememba PSA od izhodišča po zdravljenih skupinah do 56. dne (mediana z interkvartilnimi razponi).
Norwegian Bokmål: Figur 2: Prosentvis endring i PSA fra utgangsverdi for behandlingsgruppene til dag 56 (median med interkvartilt område).
Slovenian: V potrditveni študiji, v kateri so primerjali zdravilo FIRMAGON z levprorelinom, so snemali periodične (mesečne) elektrokardiograme
Norwegian Bokmål: I den bekreftende studien som sammenlignet FIRMAGON med leuprorelin ble det tatt periodiske (månedlige) elektrokardiogram (EKG).
Slovenian: Srednje najnižje vrednosti so bile približno 11-12 ng/ml po začetnem odmerku in 1116 ng/ml po vzdrževalnem odmerjanju 80 mg v koncentraciji 20 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige bunnverdier ("trough") var ca. 11-12 ng/ml etter startdosen og 11-16 ng/ml etter vedlikeholdsdosen på 80 mg i en konsentrasjon à 20 mg/ml.
Slovenian: Injekcij ne smete dajati v predele, ki so izpostavljeni pritisku, na primer v bližini pasu ali reber.
Norwegian Bokmål: Injeksjoner skal ikke settes på områder hvor pasienten utsettes for trykk, f.eks. rundt beltested eller bukselinning eller i nærheten av ribben.
Slovenian: Klinične študije so pokazale, da takoj po aplikaciji začetnega odmerka nastopi supresija testosterona (T), tako da ima čez tri dni 96 % bolnikov, čez en mesec pa 100 % bolnikov serumske koncentracije testosterona (T≤0,5 ng/ml), ki ustrezajo medicinski kastraciji.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har vist at suppresjon av testosteron (T) inntreffer umiddelbart etter administrering av startdosen og at 96 % av pasientene oppnår serumtestosteronnivå som korresponderer til medisinsk kastrasjon (T≤0,5 mg/ml) etter tre dager, og 100 % etter én måned.
Slovenian: Zato moramo pri takih bolnikih temeljito oceniti razmerje med koristjo in tveganjem, povezanim z uporabo zdravila FIRMAGON (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Norwegian Bokmål: Av den grunn må nytte/risiko-forholdet av FIRMAGON til slike pasienter vurderes nøye (se pkt.
Slovenian: hipertenzija, vazovagalna reakcija
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, vasovagal reaksjon (inkl.
Slovenian: Po subkutani aplikaciji 240 mg degareliksa v koncentraciji 40 mg/ml bolnikom z rakom prostate v ključni študiji CS21 je bila AUC0-28 dni 635 (602-668) dan*ng/ml, Cmax je bila 66,0 (61,0-71,0) ng/ml, nastopila pa je ob tmax 40 (37-42) ur.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering av 240 mg degarelix i en konsentrasjon à 40 mg/ml til pasienter med prostatakreft i den pivotale studien (CS21), var AUC0-28 dager 635 (602-668) dag×ng/ml, Cmax 66,0 (61,0-71,0) ng/ml og inntraff ved tmax 40 (37-42) timer.
Slovenian: Ti dogodki so se pojavili predvsem pri začetnem odmerku, medtem ko je bila med vzdrževalnim zdravljenjem z 80-miligramskim odmerkom pogostost teh dogodkov na 100 injekcij: bolečina 3, eritem, oteklina, vozlič in zatrdlina pa <1.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene inntraff primært med startdosen, mens under vedlikeholdsbehandling med 80 mg-dosen var insidensen av de samme hendelsene per 100 injeksjoner 3 for smerte og <1 for erytem, hevelse, noduler og indurasjon.
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila (SPC), navodilo za uporabo in označevanje.
Norwegian Bokmål: • Preparatomtale (SPC) og pakningsvedlegg og merking
Slovenian: V študijah akutne, subakutne in kronične toksičnosti na podganah in opicah po subkutanem dajanju degareliksa niso ugotovili nikakršne toksičnosti za tarčne organe.
Norwegian Bokmål: Akutte, subakutte eller kroniske toksisitetsstudier i rotte og ape viste ingen målorgantoksisitet etter subkutan administrering av degarelix.
Slovenian: − osteoporozo ali katero drugo stanje, ki vpliva na trdnost vaših kosti.
Norwegian Bokmål: - Beinskjørhet eller andre sykdommer som påvirker beinstyrken.
Slovenian: Degareliks je selektiven antagonist gonadotropin sproščujočega hormona (GnRH), ki se kompetitivno in reverzibilno veže na hipofizne receptorje za GnRH, s čimer hitro zmanjša sproščanje gonadotropinov, luteinizirajočega hormona (LH) in folikle stimulirajočega hormona (FSH), s čimer zmanjša izločanje testosterona (T) iz mod.
Norwegian Bokmål: Degarelix er en selektiv gonadotropinfrisettende hormon (GnRH) -antagonist som kompetitivt og reversibelt bindes til hypofysære GnRH-reseptorer, og dermed rask reduserer frigjøringen av gonadotropinene luteiniserende hormon (LH) og follikkelstimulerende hormon (FSH) med påfølgende redusert sekresjon av testosteron (T) fra testiklene.