FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Data da primeira autorização: 8 de dezembro de 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 8 ta' Diċembru 2017
Portuguese: No plasma, o tacrolímus liga-se fortemente às proteínas plasmáticas (>98,8%), principalmente à albumina sérica e à glicoproteína ácida α-1.
Maltese: Fil plażma, tacrolimus jingħaqad ħafna (> 98.8%) mal-proteini tal-plażma, l-aktar mal-albumin tas-serum u l-α - 1-acid glycoprotein.
Portuguese: Tacforius contém a substância ativa tacrolímus.
Maltese: Tacforius fih is-sustanza attiva tacrolimus.
Portuguese: Síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES)
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija riversibbli ta' wara (PRES - Posterior reversible encephalopathy syndrome)
Portuguese: - A substância ativa é o tacrolímus.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi tacrolimus
Portuguese: Outro estudo aleatorizado incluiu 66 doentes com tacrolímus versus 67 doentes com ciclosporina.
Maltese: Studju randomised ieħor kien jinkludi 66 pazjent li ħadu tacrolimus kontra 67 pazjent li ħadu ciclosporin.
Portuguese: Existe também evidência de metabolismo gastrointestinal pela CYP3A4 na parede intestinal.
Maltese: Hemm ukoll evidenza ta' metaboliżmu gastrointestinali minn CYP3A4 fil-ħajt intestinali.
Portuguese: síndrome hemolítica urémica, anúria muito raros:
Maltese: sindrome uremika emolitika, anurja rari ħafna:
Portuguese: Tacforius é uma formulação oral de tacrolímus de toma única diária.
Maltese: Tacforius huwa formulazzjoni orali ta' tacrolimus li tittieћed darba kuljum.
Portuguese: Os episódios de rejeição aguda por 100 doentes-dia foram numericamente inferiores no grupo do tacrolímus (0,85 episódios) em relação ao grupo da ciclosporina (1,09 episódios).
Maltese: Episodji ta' rifjut akut għal kull 100 jum ta' pazjent kienu numerikament inqas f'dawk li ħadu tacrolimus (0.85 episodju) milli dawk tal-grupp li ħadu ciclosporin (1.09 episodji).
Portuguese: Não existe qualquer antídoto específico para a terapêutica com tacrolímus.
Maltese: Ma hemm l-ebda antidotu speċifiku għal terapija ta' tacrolimus.
Portuguese: O tacrolímus é amplamente metabolizado no fígado, principalmente pelo citocromo P450-3A4.
Maltese: Tacrolimus jiġi metabolizzat ħafna fil-fwied, primarjament miċ-ċitokromju P450 - 3A4.
Portuguese: Tacforius contém lactose
Maltese: Tacforius fih lactose
Portuguese: Cada cápsula contém 107,45 mg de lactose
Maltese: Kull kapsula fiha 107.45 mg lactose.
Portuguese: Cada cápsula contém 53,725 mg de lactose
Maltese: Kull kapsula fiha 53.725 mg lactose.
Portuguese: Goma laca, propilenoglicol, óxido de ferro preto (E172), hidróxido de potássio.
Maltese: Shellac, propylene glycol, iron oxide iswed (E172), potassium hydroxide.
Portuguese: O conhecimento disponível sobre a interação entre o tacrolímus e estatinas é limitado.
Maltese: Hemm għarfien limitat dwar interazzjonijiet bejn tacrolimus u statins.
Portuguese: Teva Operations Poland Sp. z.o.o.
Maltese: Teva Operations Poland Sp. z.o.o. Mogilska 80
Portuguese: sinais e sintomas gastrointestinais, vómitos, dores gastrointestinais e abdominais, quadros inflamatórios gastrointestinais, hemorragias gastrointestinais, perfuração e ulceração gastrointestinal, ascite, estomatite e ulceração bucal, obstipação, sinais e sintomas dispépticos, flatulência, entumecimento e distensão, fezes soltas pouco frequentes:
Maltese: kondizzjonijiet gastrointestinali infjammatorji, emorraġiji gastrointestinali, ulċerazzjoni u perforazzjoni gastrointestinali, axxite, stomatite u ulċerazzjoni, stitikezza, sintomi u sinjali dispeptiċi, uġigħ ta' gass fl-istonku, nefħa u tkabbir, purgar maħlul mhux komuni:
Portuguese: Óxido de ferro preto (E172)
Maltese: Iron oxide aħmar (E172)
Portuguese: A experiência clínica publicada de um centro com o uso de cápsulas de libertação imediata de tacrolímus por via oral para o tratamento primário após a transplantação intestinal demonstrou que a taxa de sobrevida atuarial de 155 doentes (65 apenas intestino, 75 fígado e intestino e 25 multivisceral) a receber tacrolímus e prednisolona foi de 75% ao fim de um ano, 54% ao fim de 5 anos e 42% ao fim de 10 anos.
Maltese: Esperjenza klinika ppubblikata minn ċentru wieħed dwar l-użu ta' tacrolimus kapsuli li jerħu l mediċina b'mod immedjat orali bħala l-ewwel kura wara trapjant intestinali wriet li r-rata attwarja ta' dawk li għexu kienet ta' 155 pazjent (65 l-intestini biss, 75 il-fwied u l-intestini, u 25 multivixxerali), f'dawk li ħadu tacrolimus u prednisone kienet ta' 75% wara sena, 54% wara 5 snin, u 42% wara 10 snin.
Portuguese: Cada cápsula contém 322,35 mg de lactose
Maltese: Kull kapsula fiha 322.35 mg lactose.
Portuguese: Como conservar Tacforius
Maltese: Tiħux Tacforius
Portuguese: Doenças linfoproliferativas e malignidades
Maltese: Disturbi limfoproliferattivi u malinni
Portuguese: Existem registos de doentes tratados com tacrolímus que desenvolveram afeções linfoproliferativas associadas ao vírus de Epstein-Barr (EBV) (ver secção 4.8).
Maltese: Pazjenti li qed jieħdu tacrolimus ġew irrappurtati li żviluppaw disturbi limfoproliferattiv marbutin mal-virus Epstein-Barr (EBV - Epstein-Barr-Virus) (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: Tacforius 5 mg cápsulas de libertação prolongada: óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro preto (E172), ponceau 4R (E124), gelatina.
Maltese: Tacforius 5 mg kapsuli ibsin li jerћu l-mediċina bil-mod: iron oxide aħmar (E172), iron oxide isfar (E172), titanium dioxide (E171), iron oxide iswed (E172), ponceau 4R (E124), gelatin Linka għall-istampar
Portuguese: As taxas de sobrevida de doentes ao fim de um ano foram de 73,1% para o tacrolímus versus 79,2% no grupo da ciclosporina.
Maltese: F'sena kien hemm 73.1% tal-pazjenti li għexu wara li ħadu tacrolimus kontra 79.2% fil-grupp li ħadu ciclosporin.
Portuguese: EU/1/17/1244/002 EU/1/17/1244/003 EU/1/17/1244/004 EU/1/17/1244/005 EU/1/17/1244/006
Maltese: EU/1/17/1244/001 EU/1/17/1244/002 EU/1/17/1244/003 EU/1/17/1244/004
Portuguese: insuficiências cardíacas, arritmias ventriculares e paragem cardíaca, arritmias supraventriculares, cardiomiopatias, hipertorfia ventricular, palpitações raros:
Maltese: insuffiċjenza tal-qalb, arritmiji ventrikolari u waqfien kardijaku, arritmiji supraventrikolari, kardjomijopatiji, ipertrofija ventrikolari, palpitazzjonijiet rari:
Portuguese: A diferença no tratamento foi de -3,0% (cápsulas de libertação prolongada de tacrolímus - ciclosporina) (intervalo de confiança de 95,2% [-9,9%; 4,0%]) com as cápsulas de libertação prolongada de tacrolímus vs. ciclosporina e -1,9% (cápsulas de libertação imediata de tacrolímus - ciclosporina) (intervalo de confiança de 95,2% [-8,9%, 5,2%]) com as cápsulas de libertação imediata de tacrolímus vs. ciclosporina.
Maltese: [-9.9%, 4.0%]) gћal tacrolimus kapsuli li jerħu l-mediċina bil-mod vs ciclosporin u -1.9% (Tacrolimus kapsuli li jerħu l-mediċina b'mod immedjat-ciclosporin) (intervall ta' fiduċja ta' 95.2% [-8.9%, 5.2%]) gћal tacrolimus kapsuli li jerħu l-mediċina b'mod immedjat vs. ciclosporin.
Portuguese: Tal como com outros compostos imunossupressores potentes, o risco de cancro secundário é desconhecido (ver secção 4.8).
Maltese: Bħal fil-każ ta' komposti immunosoppressivi qawwijin oћrajn, mhux magħruf x'riskju jista' jkun hemm ta' kanċer sekondarju (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: episódios tromboembólicos e isquémicos, afeções de hipotensão vascular, hemorragia, afeções vasculares periféricas pouco frequentes:
Maltese: avvenimenti trombemboliċi u iskemiċi, disturbi vaskulari ipotensivi, emorraġija, disturbi vaskulari fil-periferi mhux komuni:
Portuguese: A diferença no tratamento (cápsulas de libertação prolongada de tacrolímus - cápsulas de libertação imediata de tacrolímus) foi de 3,3% (intervalo de confiança de 95% [-5,7%; 12,3%]).
Maltese: Id-differenza fit-trattament (tacrolimus kapsuli li jerħu l-mediċina bil-mod - tacrolimus kapsuli li jerħu l-mediċina b'mod immedjat) kienet 3.3% (intervall ta' fiduċja ta' 95% [-5.7%, 12.3%]).
Portuguese: EU/1/17/1244/023 50 cápsulas EU/1/17/1244/024 50x1 cápsulas EU/1/17/1244/025 100 cápsulas EU/1/17/1244/026 100x1 cápsulas
Maltese: 30x1 kapsula EU/1/17/1244/017 50 kapsula EU/1/17/1244/018 50x1 kapsula EU/1/17/1244/019 100 kapsula EU/1/17/1244/020 100x1 kapsula EU/1/17/1244/021 30 kapsula EU/1/17/1244/022 30x1 kapsula EU/1/17/1244/023 50 kapsula EU/1/17/1244/024 50x1 kapsula EU/1/17/1244/025 100 kapsula
Portuguese: Tacforius 5 mg cápsulas contém ponceau 4R
Maltese: Kapsuli Tacforius 5 mg fihom ponceau 4R
Portuguese: O tacrolímus suprime a ativação das células T e a proliferação das células B induzida pelas células T auxiliares, assim como a formação de linfoquinas (como as interleuquinas-2, -3 e o interferão γ) e a expressão dos recetores da interleuquina-2.
Maltese: Tacrolimus jissopprimi l-attivazzjoni taċ-ċellula T u lproliferazzjoni taċ-ċellula B li hi dipendenti fuq iċ-ċellula T-helper, kif ukoll il-formazzjoni ta' limfokini (bħall-interlewkini 2, 3, u l- γ-interferon) u l-espressjoni tar-reċettur tal-interlewkin 2.
Portuguese: - Conserve este folheto.
Maltese: - Formazzjoni ta' ċesti fil-frixa
Portuguese: Se se verificarem sinais de toxicidade tais como reações adversas graves (ver secção 4.8), a dose de Tacforius poderá ter de ser reduzida.
Maltese: Jekk jidhru sinjali ta' tossiċità bћal reazzjonijiet avversi serji (ara sezzjoni 4.8) jista' jkun li d-doża ta' Tacforius jkollha titnaqqas.
Portuguese: A administração deve ser iniciada aproximadamente 12 a 18 horas após a conclusão da cirurgia.
Maltese: Għandha tibda tingħata bejn wieħed u ieħor 12-il siegħa sa 18-il siegħa mill-operazzjoni.
Portuguese: Além disso, podem ocorrer efeitos nefrotóxicos sinérgicos/aditivos.
Maltese: Barra dan jistgħu jseħħu wkoll effetti sinerġistiċi/addittivi nefrotossiċi.
Portuguese: Devem ser tomadas as devidas precauções quando os doentes submetidos a uma terapêutica à base de ciclosporina são convertidos para uma terapêutica à base de tacrolímus (ver secção 4.4 e 4.5).
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni meta pazjenti jinqalbu minn terapija bbażata fuq ciclosporin għal terapija bbażata fuq tacrolimus (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Portuguese: O tacrolímus pode prolongar o intervalo QTe pode provocar torsades de pointes.
Maltese: Tacrolimus jista' jtawwal l-intervall QT u jista jikkaġuna Torsades de Pointes.
Portuguese: Tacforius 5 mg cápsulas contém ponceau 4R.
Maltese: Kapsuli Tacforius 5 mg fihom ponceau 4R.
Portuguese: Deste modo, os metabolitos não contribuem para a atividade farmacológica do tacrolímus.
Maltese: Għaldaqstant, il-metaboliti ma jikkontribwixxux għall-attività farmakoloġika ta' tacrolimus.
Portuguese: No entanto, foram notificados casos de abortos espontâneos.
Maltese: Madankollu, kienu rrappurtati każijiet ta' abort spontanju.
Portuguese: A taxa de sobrevida de doentes ao fim de um ano foi de 80,8% no grupo tratado com tacrolímus e de 83% no grupo tratado com ciclosporina.
Maltese: 8% filgrupp ta' tacrolimus u 83% fil-grupp li ħadu ciclosporin.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Ocorreu bronquiolite obliterante em 21,7% dos doentes no grupo tratado com tacrolímus comparado com 38,0% dos doentes tratados com ciclosporina (p=0,025).
Maltese: Bronkjolite obliterattiva żviluppat f'21.7% tal-pazjenti tal-grupp li ħadu tacrolimus meta mqabbla mat-38.0% tal pazjenti li kienu fil-grupp ta' ciclosporin (p = 0.025).
Portuguese: Foram notificados casos de nefropatia associada ao vírus BK, bem como casos de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) associada ao vírus JC, em doentes tratados com agentes imunossupressores, incluindo as cápsulas de libertação prolongada de tacrolímus.
Maltese: Każijiet ta' nefropatija assoċjata mal-virus BK, kif ukoll każijiet ta' lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML - progressive multifocal leukoencephalopathy) assoċjata mal-virus JC, ġew irrappurtati f'pazjenti kkurati b'immunosoppressanti, inkluż tacrolimus kapsuli li jerħu l-mediċina bil mod.
Portuguese: A ausência de rejeição aguda foi superior no grupo de tacrolímus aos 6 meses (57,7% versus 45,8%) e após um ano da transplantação pulmonar (50% versus 33,3%).
Maltese: Ħelsien minn rifjut akut kien ikbar fil-grupp li ħadu tacrolimus wara sitt xhur (57.7% kontra 45.8%) u wara sena wara trapjant tal-pulmun (50% kontra 33.3%).
Portuguese: O tacrolímus liga-se fortemente às proteínas plasmáticas.
Maltese: Tacrolimus jingħaqad estensivament mal-proteini tal-plażma.
Portuguese: desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Maltese: mhux magħruf (ma tistax tittieћed stima mid-data disponibbli).
Portuguese: Apenas um demonstrou ter atividade imunossupressora in vitro semelhante ao tacrolímus.
Maltese: Wieħed minn dawn biss deher in vitro li għandu attività immunosoppressiva simili għal dik ta' tacrolimus.
Portuguese: coagulopatias, pancitopenia, neutropenia, análises anormais da coagulação e hemorragia raros:
Maltese: koagulopatiji, panċitopenija, newtropenija, analiżi tal-koagulazzjoni u tad-dmija anormali rari:
Portuguese: acidoses metabólicas, outras alterações eletrolíticas, hiponatremia, sobrecarga de líquidos, hiperuricemia, hipomagnesemia, hipocaliemia, hipocalcemia, diminuição do apetite, hipercolesterolemia, hiperlipidemia, hipertrigliceridemia, hipofosfatemia pouco frequentes:
Maltese: aċidożi metabolika, anormalitajiet fl-elettroliti oħra, iponatremija, fluwidu żejjed, iperuriċemija,ipomanjesimja, ipokalimja, ipokalċemija, nuqqas ta' aptit, iperkolesterolemija, iperlipidemija, ipertrigliċeridemija, ipofosfatemija mhux komuni:
Portuguese: As reações adversas notificadas mais frequentemente (ocorrendo em >10% dos doentes) são tremores, compromisso renal, estados hiperglicémicos, diabetes mellitus, hipercaliemia, infeções, hipertensão e insónia.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni (>10 % tal-pazjenti) huma rogћda, indeboliment renali, kondizzjonijiet ipergliċemiċi, dijabete mellitus, iperkalimja, infezzjonijiet,
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas A frequência das reações adversas é definida como: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100,
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi f'tabella Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija definita kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa
Portuguese: O uso concomitante de tacrolímus com medicamentos conhecidos por terem efeitos nefrotóxicos ou neurotóxicos pode potenciar esses efeitos (p. ex.: os aminoglicosidos, os inibidores da girase, a vancomicina, o cotrimoxazol, os AINEs, o ganciclovir ou o aciclovir).
Maltese: L-użu ta' tacrolimus flimkien ma' prodotti mediċinali magħrufa li għandhom effetti nefrotossiċi jew newrotossiċi jista' jżid dawn l-effetti (eż., aminoglycosides, inibituri ta' gyrase, vancomycin, cotrimoxazole, NSAIDs, ganciclovir jew aciclovir).
Portuguese: Em estudos prospetivos, as cápsulas de libertação imediata de tacrolímus por via oral foram investigadas como imunossupressor primário em aproximadamente 175 doentes após transplantação de pulmão, 475 doentes após transplantação do pâncreas e 630 doentes após transplantação de intestino.
Maltese: Fi studji prospettivi, tacrolimus kapsuli li jerħu l-mediċina b'mod immedjat orali kien investigat bħala immunosoppressant primarju f'bejn wieħed u ieħor 175 pazjent wara trapjant tal-pulmun, f'475 pazjent wara trapjant tal-frixa u f'630 pazjent wara trapjant intestinali.
Portuguese: Observaram-se interações mais fracas com clotrimazol, claritromicina, josamicina, nifedipina, nicardipina, diltiazem, verapamilo, amiodarona, danazol, etinilestradiol, omeprazol, nefazodona e produtos à base de plantas (chinesas) contendo extratos de Schisandra sphenanthera.
Maltese: Kien hemm interazzjonijiet aktar ħfief bi clotrimazole, bi clarithromycin, b'josamycin, b'nifedipine, b'nicardipine, b'diltiazem, b'verapamil, b'amiodarone, b'danazol, b'ethinylestradiol, b'omeprazole u b'nefazodone u mediċini tal-ħxejjex (Ċiniżi) li għandhom estratti ta' Schisandra sphenanthera.
Portuguese: Até à data, não se encontram disponíveis outros dados epidemiológicos relevantes.
Maltese: Sa llum, m'hemmx disponibbli l-ebda data epidemjoloġiku rilevanti oħra.
Portuguese: Os dados correspondentes baseados nas concentrações no sangue total foram em média 47,6 l.
Maltese: Data li tikkorrispondi bbażata fuq id-demm sħiħ kellha medja ta'47.6 l.
Portuguese: A combinação de imunossupressores tais como anticorpos anti-linfócitos (por exemplo, basiliximab, daclizumab) administrados concomitantemente aumenta o risco de doenças linfoproliferativas associadas ao EBV.
Maltese: Taħlita ta' immunosoppressivi bħalma huma antikorpi antilimfoċitiċi (eż. basiliximab, daclizumab), mogħtija flimkien ikabbru r riskju ta' disturbi limfoproliferattivi marbutin mal-EBV.
Portuguese: Um estudo multicêntrico usando cápsulas de libertação imediata de tacrolímus por via oral incluiu 205 doentes submetidos a uma transplantação simultânea de pâncreas e rim, os quais foram aleatorizados para tacrolímus (n=103) ou ciclosporina (n=102).
Maltese: 205 pazjenti li għamlu f'daqqa trapjant tal-frixa u l-kliewi li kienu randomised għal tacrolimus (n = 103 pazjenti) jew għal ciclosporin (n = 102).
Portuguese: Tratamento da rejeição do transplante alogénico resistente às terapêuticas com outros medicamentos imunossupressores em doentes adultos.
Maltese: Il-kura għar-rifjut tal-allograft li tkun reżistenti għall-kura bi prodotti mediċinali immunosoppressivi oħra f'pazjenti adulti.
Portuguese: Na prática, a terapêutica com tacrolímus tem sido iniciada 12 a 24 horas após a descontinuação da ciclosporina.
Maltese: It-terapija bbażata fuq tacrolimus, fil-prattika tibda minn bejn 12-il siegħa sa 24 siegħa wara li jkun twaqqaf ciclosporin.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Tacforius pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Outras informações sobre o Tacforius
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tacforius
Portuguese: O tacrolímus, a substância ativa do Tacforius, é um medicamento imunossupressor.
Maltese: Tacrolimus, is-sustanza attiva f'Tacforius, huwa mediċina immunosoppressiva.
Portuguese: As doses iniciais são de 0,1 a 0,3 mg por quilograma de peso corporal, por dia.
Maltese: Iddożi tal-bidu huma bejn 0.1 u 0.3 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem kuljum.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Tacforius.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Tacforius.
Portuguese: Por que foi aprovado o Tacforius?
Maltese: Għaliex ġie approvat Tacforius?
Portuguese: O tacrolímus reduz a atividade de células do sistema imunitário, chamadas células T, que são as principais responsáveis pelo ataque ao órgão transplantado (rejeição do órgão).
Maltese: Tacrolimus inaqqas lattività ta' ċerti ċelloli fis-sistema immuni, imsejħa ċelloli-T, li huma primarjament involuti fl-attakk fuq l-organu trapjantat (rifjut tal-organu).
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Tacforius?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Tacforius?
Portuguese: Como foi estudado o Tacforius?
Maltese: Kif ġie studjat Tacforius?
Portuguese: Uma vez que já foram realizados estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas relativamente ao medicamento de referência, o Advagraf, não existe necessidade de os repetir relativamente ao Tacforius.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat bil-mediċina ta' referenza, Advagraf, u m'għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Tacforius.
Portuguese: 1 matriz pré-enrolada de 4,8 cm x 4,8 cm
Maltese: Matriċi 1 rumblata billest ta' 4.8 ċm x 4.8 ċm
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia) Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento Primário
Maltese: Għamla farmaċewtika
Portuguese: Data da última renovação: 30 de abril de 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 30 April 2009
Portuguese: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Alemanha
Maltese: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg IlĠermanja
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU -BARCODE 2D
Portuguese: Imunogenicidade:
Maltese: Immunoġeniċità:
Portuguese: Obstrução intestinal (em cirurgia abdominal)
Maltese: Sadd intestinali (f'kirurġiji addominali)
Portuguese: A-4020 Linz, Áustria
Maltese: A-4020
Portuguese: Choque anafilático, Hipersensibilidade
Maltese: Xokk anafilattiku, Sensittività eċċessiva
Portuguese: EU/1/04/277/001 1 matriz de 9,5 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/002 2 matrizes de 4,8 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/003 1 matriz de 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/004 5 matrizes de 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/005 1 matriz pré-enrolada de 4,8 cm x 4,8 cm
Maltese: EU/1/04/277/001 matriċi waħda ta' 9.5 ċm x 4.8 ċm EU/1/04/277/002 2 matriċi ta' 4.8 ċm x 4.8 ċm EU/1/04/277/003 matriċi waħda ta' 3.0 ċm x 2.5 ċm EU/1/04/277/004 5 matriċi ta' 3.0 ċm x 2.5 ċm EU/1/04/277/005
Portuguese: Matriz selante
Maltese: Matriċi siġillanti
Portuguese: Para obter informações sobre segurança viral, ver secção 4.4
Maltese: Għas-sigurtà virali ara sezzjoni 4.4
Portuguese: Foram realizados estudos clínicos para demostrar a hemóstase num total de 240 doentes (119 TachoSil, 121 feixe de árgon) submetidos a cirurgia de ressecção parcial do fígado e 185 doentes (92 TachoSil, 93 tratamento cirúrgico padrão) submetidos a ressecção cirúrgica de tumor renal superficial.
Maltese: Saru studji kliniċi li juru l-emostażi f'total ta' 240 pazjent (119 TachoSil, 121 radjatur tal-argon) sottoposti għal kirurġija ta' qtugħ parzjali tal-fwied u 185 pazjent (92 TachoSil, 93 trattament kirurġiku standard) sottoposti għal qtugħ kirurġiku ta' tumur fis-superfiċje ta' kilwa.
Portuguese: Ver secção 6.6 para instruções mais detalhadas.
Maltese: Ara sezzjoni 6.6 għal struzzjonijiet aktar dettaljati.
Portuguese: Em ensaios clínicos, as dosagens individuais geralmente variaram entre 1 e 3 unidades (9,5 cm x 4,8 cm); foi relatada a aplicação de um máximo de 10 unidades.
Maltese: Fil-provi kliniċi, id-dożi individwali normalment varjaw bejn 1-3 unitajiet (9.5 ċm x 4.8 ċm); ġiet irrappurtata applikazzjoni sa 10 unitajiet.
Portuguese: Resumo em tabela das reações adversas
Maltese: Sommarju f'tabella ta' reazzjonijiet avversi
Portuguese: As medidas tomadas podem apresentar um valor limitado contra vírus sem envelope como o parvovírus B19.
Maltese: Il-miżuri meħuda jistgħu jkunu ta' valur limitat kontra nonenveloped viruses bħall-parvovirus B19.
Portuguese: Podem ocorrer, em casos raros, hipersensibilidade ou reações alérgicas (que podem incluir angioedema, ardor e sensação de picadas no local de aplicação, broncoespasmo, arrepios, afrontamentos, urticária generalizada, cefaleia, urticária, hipotensão, letargia, náuseas, agitação, taquicardia, aperto torácico, formigueiro, vómitos, sibilo) em doentes tratados com selantes/hemostáticos contendo fibrina.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva jew allerġika (li jistgħu jinkludu anġjodema, ħruq jew tingiż fis-sit tal-applikazzjoni, bronkospażmu, sirdat, ħmura, urtikarja ġenerali, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, letarġija, tqalligħ, irrekwitezza, takikardja, sider magħfus, tnemnim, remettar, tħarħir) jistgħu jseħħu f'każijiet rari fil-pazjenti trattati b'siġillanti tal-fibrin/prodotti emostatiċi.
Portuguese: Nas análises integradas, 997 doentes foram tratados com TachoSil e 984 doentes foram tratados com tratamento comparador.
Maltese: Fl-analiżi integrata, 997 pazjent kienu trattati b'TachoSil u 984 pazjent kienu trattati b'trattament komparatur.