FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Allerdings bestand kein offenkundiger Einfluss dieses Anstiegs der Plasmaexposition von Rosuvastatin auf die HMG-CoA-Reduktase-Aktivität.
Czech: Toto zvýšení expozice plazmatickému rosuvastatinu však nemělo žádný zjevný vliv na aktivitu HMG-CoA reduktázy.
German: Hyperästhesie, Neuralgie, periphere Neuropathie
Czech: Hyperestezie, neuralgie, periferní neuropatie
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Czech: Vezměte si svou dávku v naplánovanou dobu.
German: Immunosuppressive oder immunmodulierende Therapien
Czech: Imunosupresivní nebo imunomodulační léčba
German: Teriflunomid ist ein Substrat des Efflux-Transporters BCRP, der an der direkten Sekretion beteiligt sein könnte.
Czech: Teriflunomid je substrátem efluxního transportéru BCRP, který se může přímé sekrece účastnit.
German: • Stillende Frauen (siehe Abschnitt 4.6.)
Czech: Kojící ženy (viz bod 4.6).
German: AUBAGIO wird täglich als Einzeldosis zu einer beliebigen Tageszeit eingenommen.
Czech: Přípravek AUBAGIO se užívá každý den v jedné denní dávce, a to v jakoukoli denní dobu.
German: Eine Schwangerschaft muss vor Beginn der Behandlung ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.6).
Czech: Před začátkem léčby je nutné vyloučit těhotenství (viz bod 4.6).
German: Teriflunomid bleibt über lange Zeit nach Beenden der Einnahme in Ihrem Blut.
Czech: Teriflunomid zůstává v krvi ještě dlouhou dobu po ukončení léčby.
German: Die mittlere Dauer der Erkrankung seit den ersten Symptomen betrug 8,7 Jahre.
Czech: Průměrná doba trvání onemocnění od prvních příznaků byla 8,7 roku.
German: Der Verlust der Myelinscheide wird als Demyelinisierung bezeichnet.
Czech: Tento proces se nazývá demyelinizace.
German: Da AUBAGIO die Anzahl der weißen Blutkörperchen im Blut senkt, kann das Ihre Widerstandsfähigkeit bei Infektionen beeinflussen.
Czech: Protože přípravek AUBAGIO snižuje počet bílých krvinek v krvi, může tím být ovlivněna Vaše odolnost proti infekcím.
German: AUBAGIO kann mit Nahrung oder unabhängig davon eingenommen werden.
Czech: Přípravek AUBAGIO lze užívat s jídlem nebo samostatně.
German: Alternativ kann auch Aktivkohle angewendet werden (die 11 Tage müssen nicht aufeinander folgen, wenn die Plasmaspiegel von Teriflunomid nicht schnell gesenkt werden müssen).
Czech: Také lze použít aktivní uhlí (zmiňovaných 11 dnů nemusí následovat přímo po sobě, pokud není vyžadováno rychlé snížení plazmatické koncentrace teriflunomidu).
German: Nehmen Sie AUBAGIO nicht ein, wenn Sie stillen, da Teriflunomid in die Muttermilch übergeht.
Czech: Přípravek AUBAGIO neužívejte, pokud kojíte, protože teriflunomid přechází do mateřského mléka.
German: Die mittlere Dauer der Erkrankung seit den ersten Symptomen betrug 8,0 Jahre.
Czech: Průměrná doba trvání onemocnění od prvních příznaků byla 8,0 roku.
German: MS ist eine chronische Erkrankung, die das Zentralnervensystem (ZNS) betrifft.
Czech: RS je dlouhodobé onemocnění postihující centrální nervový systém (CNS).
German: Nach einer einzelnen intravenösen Verabreichung beträgt die Gesamtkörperclearance von Teriflunomid 30,5 ml/h.
Czech: Po jednom intravenózním podání byla celková tělesná clearance teriflunomidu 30,5 ml/h.
German: Verfahren zur beschleunigten Elimination: Colestyramin und Aktivkohle
Czech: Zrychlená eliminace: kolestyramin a aktivní uhlí
German: Die Anwendung attenuierter Lebendimpfstoffe kann ein Risiko für Infektionen bergen und sollte daher vermieden werden.
Czech: Používání živých atenuovaných vakcín je spojené s rizikem infekcí, a proto je vhodné se mu vyhnout.
German: Für weitere Informationen zu den Laboruntersuchungen suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.
Czech: Další informace o laboratorním testování Vám sdělí Váš lékař.
German: Sicherheitsstudien, bei denen Teriflunomid bis zu einem Jahr zusammen mit Interferon beta oder Glatirameracetat angewendet wurde, gaben keine Hinweise auf Sicherheitsbedenken.
Czech: Studie bezpečnosti, ve kterých byl teriflunomid podáván konkomitantně s interferonem beta nebo glatiramer-acetátem po dobu až jednoho roku, neodhalily žádné specifické bezpečnostní problémy.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die für Sie beste Methode zur Verhütung sowie bei jedem eventuell erforderlichen Wechsel der Verhütungsmethode.
Czech: • Promluvte si se svým lékařem o nejvhodnější metodě antikoncepce, případně o změně antikoncepce,
German: Verfahren zur beschleunigten Elimination
Czech: Zrychlená eliminace
German: Allerdings ist dies sehr wahrscheinlich eine Unterschätzung, da bei Ratten eine weitreichende Organverteilung beobachtet wurde.
Czech: podání je 11 l. Tento údaj je však pravděpodobně podhodnocený, jelikož u potkanů byla pozorována výrazná orgánová distribuce.
German: Leichte Thrombozytopenie (Thrombozyten <100 G/l)
Czech: Mírná trombocytopenie (trombocyty <100 g/l)
German: Bevor Sie AUBAGIO einnehmen, wird Ihr Arzt sicherstellen, dass Sie genug weiße Blutkörperchen und Blutplättchen in Ihrem Blut aufweisen.
Czech: Než začnete přípravek AUBAGIO užívat, Váš lékař se ujistí, že máte v krvi dostatek bílých krvinek a destiček.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 72 mg Lactose (als Monohydrat).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 72 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
German: AUBAGIO hilft, das Zentralnervensystem gegen Angriffe des Immunsystems zu schützen, indem es die Vermehrung der weißen Blutkörperchen (Lymphozyten) einschränkt.
Czech: Přípravek AUBAGIO pomáhá bránit centrální nervový systém proti atakám imunitního systému tím, že omezí zvyšování počtu některých typů bílých krvinek (lymfocytů).
German: Schwere Infektionen durch opportunistische Erreger traten bei 0,2 % in jeder Gruppe auf.
Czech: Závažné oportunní infekce se v obou skupinách vyskytly s frekvencí 0,2 %.
German: Die Behandlung wurde bei 5 Patienten mit peripherer Neuropathie unter Teriflunomid 14 mg abgebrochen.
Czech: Léčba byla přerušena u 5 pacientů s periferní neuropatií léčených teriflunomidem v dávce 14 mg.
German: Wenden Sie auch nach Beenden der Behandlung weiter eine wirksame Verhütungsmethode an.
Czech: Po ukončení léčby proto nadále používejte účinnou antikoncepci.
German: • Aufzeichnung des Datums der ersten Verordnung und der Kontaktdaten des verordnenden Arztes 3.
Czech: • je třeba zaznamenat datum prvního předepsání a kontaktní údaje lékaře, který přípravek předepsal
German: Anämie, erniedrigte Thrombozytenzahl und Effekte auf das Immunsystem, einschließlich Leukopenie, Lymphopenie und sekundärer Infektionen, waren mit den Wirkungen auf das Knochenmark und/oder die Lymphorgane assoziiert.
Czech: Anemie, snížený počet trombocytů a účinky na imunitní systém, včetně leukopenie, lymfopenie a sekundárních infekcí, souvisely s účinkem na kostní dřeň a/nebo lymfatické orgány.
German: Für weitere Informationen zur Testmethode, setzen Sie sich bitte mit dem Pharmazeutischen Unternehmer oder dessen örtlichem Vertreter in Verbindung (siehe Abschnitt 7).
Czech: Další informace o testování přípravku Vám podá držitel rozhodnutí o registraci nebo jeho místní zástupce (viz bod 7).
German: In placebokontrollierten Studien wurden periphere Neuropathien, einschließlich Polyneuropathie und Mononeuropathie (z. B. Karpaltunnelsyndrom), häufiger bei Patienten, die Teriflunomid einnahmen, als bei Patienten, die Placebo einnahmen, berichtet.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích byla periferní neuropatie, včetně polyneuropatie i mononeuropatie (např. syndrom karpálního tunelu), hlášena častěji u pacientů užívajících teriflunomid než u pacientů užívajících placebo.
German: Was ist Multiple Sklerose?
Czech: Co je roztroušená skleróza
German: Wenn die Plasmakonzentrationen bei beiden Messungen unter 0,02 mg/l liegen, ist kein Risiko für den Fetus zu erwarten.
Czech: Pokud jsou výsledky obou měření plazmatické koncentrace nižší než 0,02 mg/l, neočekává se žádné riziko pro plod.
German: Diese Erhöhungen traten meistens innerhalb der ersten 6 Monate der Behandlung auf.
Czech: Tyto zvýšené hladiny se většinou objevovaly v průběhu prvních 6 měsíců od začátku léčby.
German: Die Häufigkeit von Erhöhungen über 3 x ULN und höher war zwischen den Behandlungsgruppen ausgewogen.
Czech: Frekvence zvýšení nad 3násobek ULN a více byla v léčebných skupinách vyrovnaná.
German: • Erinnerung weiblicher Patienten, ihren Arzt zu informieren wenn sie stillen
Czech: • upozornění pro pacientky, že mají informovat lékaře, pokud kojí
German: Die mittlere Anzahl von Schüben innerhalb eines Jahres vor Studieneinschluss betrug 1,4.
Czech: Průměrný počet relapsů během roku před zařazením do studie byl 1,4.
German: Tiere reagieren empfindlicher als Menschen auf die Pharmakologie und somit auf die Toxizität von Teriflunomid.
Czech: Zvířata jsou citlivější na farmakologické účinky teriflunomidu, a tudíž i na toxicitu, než lidé.
German: Im Allgemeinen waren Kopfschmerzen, Diarrhö, Übelkeit und Alopezie von leichtem bis mittlerem Schweregrad vorübergehend und führten selten zu einer Beendigung der Behandlung.
Czech: Bolest hlavy, průjem, nauzea a alopecie měly obecně mírnou až střední závažnost, přechodný charakter a pouze zřídka vedly k přerušení léčby.
German: • Patienteninformationskarte
Czech: • Edukační kartu pro pacienty
German: Eine vergleichbare Subgruppenanalyse wurde in der TOWER-Studie nicht durchgeführt, da keine MRT-Daten erhoben wurden.
Czech: Ve studii TOWER nebyla podobná analýza podskupin provedena, proto nejsou MR data dostupná.
German: EU/1/13/838/001 14 Tabletten EU/1/13/838/002 28 Tabletten EU/1/13/838/003 84 Tabletten EU/1/13/838/004 98 Tabletten EU/1/13/838/005 10 x 1 Tablette
Czech: EU/1/13/838/001 14 tablet EU/1/13/838/002 28 tablet EU/1/13/838/003 84 tablet EU/1/13/838/004 98 tablet EU/1/13/838/005 10x1 tableta
German: Wenn entschieden wird, die Behandlung mit AUBAGIO zu beenden, führt der Beginn anderer Therapien innerhalb des Zeitraum von 5 Halbwertszeiten (etwa 3,5 Monate, wobei es bei einigen Patienten länger dauern kann) zur gleichzeitigen Exposition gegenüber AUBAGIO.
Czech: Pokud je rozhodnuto ukončit léčbu přípravkem AUBAGIO, dojde při zahájení jiné léčby v intervalu 5 poločasů (přibližně 3,5 měsíce, u některých pacientů eventuálně i déle) ke konkomitantní expozici přípravkem AUBAGIO.
German: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium
Czech: België/Belgique/Belgien
German: Die Mehrheit der Patienten (73 %) hatte keine krankheitsmodifizierende Therapie während der letzten 2 Jahre vor Studieneinschluss erhalten.
Czech: Většina pacientů (73 %) nepodstoupila během 2 let před vstupem do studie žádnou léčbu modifikující onemocnění.
German: Die Fertilität war bei Ratten trotz ungünstiger Wirkungen von Teriflunomid auf die männlichen Fortpflanzungsorgane, einschließlich reduzierter Spermienzahl, nicht beeinträchtigt.
Czech: U potkanů nedošlo k ovlivnění fertility, přestože byly sledovány nežádoucí účinky teriflunomidu na samčí reprodukční orgány, včetně sníženého počtu spermií.
German: Teriflunomid sollte bei Patienten mit schwerer Hypoproteinämie nicht angewendet werden.
Czech: Teriflunomid se nemá používat u pacientů se závažnou hypoproteinemií.
German: Innerhalb von 21 Tagen werden 60,1 % der verabreichten Dosis über die Fäzes (37,5 %) und den Urin (22,6 %) ausgeschieden.
Czech: Za 21 dnů se vyloučí 60,1 % podané dávky, a to stolicí (37,5 %) a močí (22,6 %).
German: Teriflunomid 70 mg täglich wurde bis zu 14 Tage lang gesunden Probanden verabreicht.
Czech: Teriflunomid byl v denní dávce 70 mg podáván zdravým subjektům po dobu 14 dnů.
German: Infolgedessen wurde bei Tieren eine Toxizität bei Expositionen, die den therapeutischen Konzentrationen beim Menschen entsprechen oder darunter liegen, beobachtet.
Czech: V důsledku toho byla zjištěna toxicita u zvířat při expozicích odpovídajících terapeutickým nebo i nižším dávkám u člověka.
German: Das Verteilungsvolumen beträgt 11 l nach einer einzelnen intravenösen (i. v.) Verabreichung.
Czech: Distribuční objem po jednom intravenózním (i.v.)
German: Wirkungen auf die Leber
Czech: Účinky na játra
German: Wenn diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.
Czech: Pokud Vás lék tímto způsobem ovlivňuje, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
German: Primärer Endpunkt war die Zeit bis zum Auftreten der zweiten klinischen Episode (Schub).
Czech: Primární cílový parametr byl čas k dosažení druhé klinické epizody (do relapsu).
German: Bei den Nachkommen männlicher Ratten, denen vor der Paarung mit unbehandelten weiblichen Ratten Teriflunomid verabreicht worden war, wurden keine externen Missbildungen beobachtet.
Czech: V potomstvu samců potkana, kteří před pářením s neléčenými samicemi dostali teriflunomid, se neobjevily žádné vnější malformace.
German: Es gibt keine Evidenz für eine Karzinogenität bei Ratten und Mäusen.
Czech: U potkanů a myší nebyly pozorovány žádné známky kancerogenity.
German: Die Ergebnisse tierexperimenteller Studien haben keine Wirkung auf die Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Výsledky studií na zvířatech neprokázaly účinek na fertilitu (viz bod 5.3).
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschließlich Zysten und Polypen)
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
German: Colestyramin oder Aktivkohle
Czech: Kolestyramin nebo aktivní uhlí
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete tento přípravek užívat.
German: Allerdings wurde bei gleichzeitiger Anwendung von Teriflunomid und Warfarin eine Abnahme um 25 % des International Normalised Ratio (INR)-Peaks im Vergleich zu Warfarin allein beobachtet.
Czech: Při podávání teriflunomidu v kombinaci s warfarinem však došlo ve srovnání se samostatným podáváním warfarinu ke 25% snížení maximálního mezinárodně normalizovaného poměru (international normalised ratio) (INR).
German: Die Patienten sollten engmaschig im Hinblick auf Zeichen und Symptome einer übermäßigen Exposition gegenüber den Arzneimitteln überwacht und eine Dosisreduktion dieser Arzneimittel in Erwägung gezogen werden.
Czech: Je zapotřebí u pacientů pečlivě monitorovat známky a příznaky nadměrné expozice léčivými přípravky, a v případě potřeby zvážit snížení dávek těchto léčivých přípravků.
German: Teriflunomid ist ein immunmodulatorischer Wirkstoff mit entzündungshemmenden Eigenschaften, der selektiv und reversibel das mitochondriale Enzym Dihydroorotat-Dehydrogenase (DHO-DH) hemmt, das für die De-novo-Pyrimidinsynthese erforderlich ist.
Czech: Mechanismus účinku Teriflunomid je imunomodulační látka s protizánětlivými účinky, která selektivně a reverzibilně inhibuje mitochondriální enzym dihydroorotátdehydrogenázu (DHO-DH) potřebnou pro syntézu pyrimidinu de novo.
German: Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck vor Beginn der Behandlung und danach regelmäßig überprüfen.
Czech: Lékař Vám bude před zahájením léčby i poté pravidelně kontrolovat krevní tlak.
German: In zwei klinischen Studien konnte gezeigt werden, dass Impfungen mit inaktivierten Neoantigenen (Erstimpfung) oder mit Recall-Antigenen (Wiederholungsimpfung), die während einer Therapie mit AUBAGIO durchgeführt wurden, sicher und wirksam waren.
Czech: Dvě klinické studie ukázaly, že vakcinace inaktivovaným neoantigenem (první vakcinace), nebo recall antigenem (opětovná expozice) byly bezpečné a účinné v průběhu léčby přípravkem AUBAGIO.
German: Falls diese Wirkungen auftreten, sollte das Verfahren zur beschleunigten Elimination (siehe oben) zur Senkung der Plasmaspiegel von Teriflunomid in Erwägung gezogen werden.
Czech: Pokud dojde k těmto komplikacím, je nutné zvážit použití zrychlené eliminace (viz výše) pro snížení plazmatické hladiny teriflunomidu.
German: Nach Beenden der Behandlung mit Teriflunomid:
Czech: Po ukončení léčby teriflunomidem:
German: Diese Effekte werden als Anstieg der renal-tubulären Ausscheidung und nicht als Veränderungen der glomerulären Funktionen angesehen.
Czech: Tyto účinky jsou považovány za důsledek zvýšení renální tubulární exkrece; neměly by být spojeny se změnami v glomerulární filtraci.
German: Der Gesprächsleitfaden für Ärzte/Angehörige der Gesundheitsberufe wird die folgenden wichtigen Informationen beinhalten:
Czech: Edukační materiál pro zdravotnické pracovníky bude zahrnovat následující klíčové údaje:
German: Wenn Reaktionen der Haut und/oder Schleimhaut beobachtet werden, die den Verdacht auf schwere generalisierte Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse bzw. Lyell-Syndrom) begründen, muss die Behandlung mit Teriflunomid und jegliche andere möglicherweise mit den Hautreaktionen in Verbindung stehende Behandlung beendet und unverzüglich das Verfahren zur beschleunigten Elimination eingeleitet werden.
Czech: Objeví-li se kožní a/nebo slizniční reakce, které vyvolají podezření na závažné generalizované kožní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza - Lyellův syndrom), podávání teriflunomidu a další eventuální související léčbu je nutné ukončit a ihned zahájit zrychlenou eliminaci.
German: - wenn Sie an Bluthochdruck (Hypertonie) leiden, ganz gleich ob dieser mit Medikamenten kontrolliert ist oder nicht.
Czech: - máte vysoký krevní tlak (hypertenzi), ať už je léčen, či nikoli.
German: Auf Grundlage der klinischen Daten zur gleichzeitigen Anwendung von Teriflunomid zusammen mit Interferon beta bzw. Glatirameracetat ist keine Wartezeit erforderlich, wenn die Behandlung mit Teriflunomid nach einer Behandlung mit Interferon beta bzw. Glatirameracetat oder die Behandlung mit Interferon beta bzw. Glatirameracetat nach einer Behandlung mit Teriflunomid begonnen werden soll.
Czech: Na základě klinických údajů spojených s konkomitantním podáváním teriflunomidu s interferonem beta nebo s glatiramer-acetátem není vyžadováno žádné čekací období při zahájení léčby teriflunomidem po přechodu z interferonu beta nebo glatiramer-acetátu, ani při zahájení léčby interferonem beta či glatirameracetátem po přechodu z teriflunomidu.
German: • Erinnerung der Patienten, den an ihrer Behandlung beteiligten Ärzten/dem medizinischen Fachpersonal die Patienteninformationskarte vorzuzeigen (besonders bei medizinischen Notfällen oder wenn ein neuer Arzt beteiligt wird)
Czech: • upozornění pro pacienty, aby ukázali edukační kartu pro pacienta všem lékařům/zdravotníkům, kteří se podílejí na jejich zdravotnické péči (zejména v případě náhlých situací vyžadujících zásah lékaře a/nebo pokud jde o nového lékaře/zdravotníka)
German: • bei Frauen im gebärfähigen Alter die gleichzeitige Anwendung von Maßnahmen für eine zuverlässige Kontrazeption erforderlich macht
Czech: • u žen ve fertilním věku vyžaduje současné používání účinné antikoncepce
German: Die Ergebnisse der TOPICStudie bestätigten die Wirksamkeit von Teriflunomid bei RRMS (einschließlich früher RRMS mit einem ersten klinischen demyelinisierenden Ereignis und MRT-Läsionen, die zeitlich und räumlich disseminiert waren).
Czech: Výsledky ze studie TOPIC potvrzují účinnost teriflunomidu u RRMS (zahrnující časnou RRMS s první klinickou příhodou demyelinizace a MRI lézí rozšířených v čase a prostoru).
German: • auf bestimmte Anzeichen und Symptome, die auf eine Leberfunktionsstörung oder eine Infektion hinweisen können, zu achten und bei deren Auftreten sofort ihren Arzt/ihr medizinisches Fachpersonal zu kontaktieren
Czech: • je třeba věnovat pozornost určitým známkám a příznakům, které mohou vypovídat o onemocnění jater nebo infekci, a pokud se tyto vyskytnou, kontaktovat neprodleně svého lékaře/zdravotníka
German: Bei Erhöhungen der ALT (SGPT) auf Werte zwischen dem 2- und 3-Fachen der oberen Normgrenze müssen wöchentliche Kontrollen erfolgen.
Czech: Při 2 až 3násobném zvýšení ALT nad horní hranici normy musí být hladina monitorována každý týden.
German: Die Mehrheit der Patienten (67,2 %) hatte keine krankheitsmodifizierende Therapie während der letzten 2 Jahre vor Studieneinschluss erhalten.
Czech: Většina pacientů (67,2 %) nepodstoupila během 2 let před vstupem do studie žádnou léčbu modifikující onemocnění.
German: Folgende Nebenwirkungen können bei Einnahme dieses Arzneimittels auftreten.
Czech: Při užívání tohoto léku se mohou objevit následující nežádoucí účinky.
German: - wenn Sie an einer Lactose-Unverträglichkeit leiden.
Czech: - trpíte nesnášenlivostí laktosy.
German: Immunsystem
Czech: Imunitní systém
German: Die geschätzte Plasmaexposition der Frau über das Sperma eines behandelten Patienten ist schätzungsweise 100-mal niedriger als die Plasmaexposition nach einer oralen Dosis von 14 mg Teriflunomid.
Czech: Odhadovaná plazmatická expozice ženy při přenosu látky semenem léčeného pacienta je 100krát nižší než plazmatická koncentrace při podání 14 mg teriflunomidu perorálně.
German: Das empfohlene Verfahren zur Elimination umfasst Colestyramin 8 g dreimal täglich über 11 Tage.
Czech: Doporučovaný postup eliminace spočívá v podávání kolestyraminu v dávce 8 g třikrát denně po dobu 11 dnů.
German: Teriflunomid-Konzentrationen, die während eines 11-tägigen Verfahrens zur Beschleunigung der Elimination von Teriflunomid mit entweder 8 g Colestyramin dreimal täglich, 4 g Colestyramin dreimal täglich oder 50 g Aktivkohle zweimal täglich nach Beenden der Teriflunomid-Behandlung gemessen wurden, haben gezeigt, dass diese Regime wirksam sind, um die Elimination von Teriflunomid zu beschleunigen, wobei sie zu einem Rückgang von mehr als 98 % der Plasmaspiegel von Teriflunomid führten.
Czech: Měření koncentrací teriflunomidu v průběhu 11denního postupu s cílem zrychlit eliminaci teriflunomidu, kdy se po ukončení léčby teriflunomidem podával kolestyramin v dávce 8 g nebo 4 g třikrát denně nebo aktivní uhlí v dávce 50 g dvakrát denně, prokázalo, že tyto režimy jsou schopny zrychlit eliminaci teriflunomidu a vedou k více než 98% snížení plazmatických koncentrací teriflunomidu.
German: Nach Abbrechen der Teriflunomid-Behandlung und Verabreichung von Colestyramin 8 g dreimal täglich reduziert sich die Plasmakonzentration von Teriflunomid, bezogen auf den Ausgangswert: am Ende von Tag 1 um 52 %, am Ende von Tag 3 um 91 %, am Ende von Tag 7 um 99,2 % und am Ende von Tag 11 um 99,9 %.
Czech: Po ukončení léčby teriflunomidem a podání kolestyraminu v dávce 8 g třikrát denně se plazmatická koncentrace teriflunomidu snížila o 52 % na konci dne 1, o 91 % na konci dne 3, o 99,2 % na konci dne 7 a o 99,9 % po dokončení zrychlené eliminace v den 11.
German: Wiederholte orale Gaben von Teriflunomid an Mäuse, Ratten und Hunde über bis zu 3, 6 bzw. 12 Monate zeigten, dass die Hauptziele der Toxizität Knochenmark, Lymphorgane, Mundhöhle/ Gastrointestinaltrakt, Fortpflanzungsorgane und Pankreas waren.
Czech: Opakované perorální podávání teriflunomidu myším, potkanům a psům po dobu až 3, 6 a 12 měsíců vedlo k odhalení hlavních míst toxické reakce; těmito jsou kostní dřeň, lymfatické orgány, ústní dutina / gastrointestinální trakt, reprodukční orgány a pankreas.
German: Wenn der Test bestätigt, dass Sie schwanger sind, kann Ihr Arzt Ihnen eine Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln vorschlagen, um AUBAGIO schnell und ausreichend aus Ihrem Körper zu entfernen, da dies das Risiko für Ihr Kind senken kann.
Czech: Pokud test potvrdí, že jste těhotná, může Váš lékař navrhnout léčbu určitými léky, které rychle a v dostatečné míře přípravek AUBAGIO z Vašeho těla odstraní.
German: Wenn Sie während der Behandlung mit AUBAGIO oder in den zwei Jahren nach Beendigung der Behandlung vermuten, schwanger zu sein, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen und einen Schwangerschaftstest durchführen lassen.
Czech: Pokud máte podezření, že jste během léčby přípravkem AUBAGIO nebo do dvou let po ukončení této léčby otěhotněla, musíte se ihned obrátit na svého lékaře, který provede těhotenský test.
German: Innerhalb dieser Sicherheitspopulation waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei den mit Teriflunomid behandelten Patienten: Kopfschmerzen, Diarrhö, erhöhte ALT, Übelkeit und Alopezie.
Czech: V této bezpečnostní populaci byly u pacientů léčených teriflunomidem nejčastěji hlášené následující nežádoucí účinky: bolest hlavy, průjem, zvýšená hladina ALT, nauzea a alopecie.