FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για την επιλογή της πιπερακιλλίνης / ταζομπακτάμης στη θεραπεία ενός συγκεκριμένου ασθενούς πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η ορθολογική βάση της χρήσης μίας ευρέος φάσματος ημισυνθετικής πενικιλλίνης.
Estonian: Piperatsilliini/tasobaktaami valimisel konkreetse patsiendi raviks tuleb võtta arvesse laia toimespektriga poolsünteetilise penitsilliini kasutamise sobivust selliste tegurite põhjal nagu infektsiooni raskus ja resistentsus teiste sobivate antibakteriaalsete ainete suhtes.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης υποκαλιαιμία, μειωμένα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα, μειωμένα επίπεδα αλβουμίνης στο αίμα, μειωμένα ολικά λευκώματα στο αίμα
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired hüpokaleemia, veresuhkru taseme vähenemine, vere albumiinitaseme vähenemine, vere üldvalgutaseme vähenemine
Greek: Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό οξύ (EDTA) και κιτρικό οξύ μονοϋδρικό.
Estonian: ABIAINED Naatriumedetaat (EDTA) ja sidrunhappe monohüdraat.
Greek: TAZOCIN® EF (συνιστώμενη δόση)
Estonian: Tazocin (soovitatav annus)
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: - σοβαρή μείωση των κοκκιωδών λευκοκυττάρων (ακοκκιοκυτταραιμία), σοβαρή μείωση των ερυθροκυττάρων, λευκοκυττάρων και αιμοπεταλίων (πανκυτταροπενία) - παρατεταμένος χρόνος σχηματισμού θρόμβων αίματος (παράταση χρόνου μερικής θρομβοπλαστίνης, παράταση του χρόνου προθρομβίνης), μη φυσιολογικές εργαστηριακές εξετάσεις (άμεση δοκιμασία Coombs θετική), αύξηση των αιμοπεταλίων (θρομβοκυττάρωση) - μείωση του καλίου στο αίμα (υποκαλιαιμία), μείωση του σακχάρου αίματος (γλυκόζη), μείωση της πρωτεΐνης του αίματος αλβουμίνη, μείωση των ολικών λευκωμάτων στο αίμα - αποκόλληση του άνω στρώματος του δέρματος σε όλο το σώμα (τοξική επιδερμική νεκρόλυση), σοβαρή αλλεργική αντίδραση σε όλο το σώμα με εξανθήματα στο δέρμα και στους βλεννογόνους και ποικίλα δερματικά εξανθήματα (σύνδρομο Stevens-Johnson) - αυξημένο άζωτο ουρίας αίματος
Estonian: Väga harvad kõrvaltoimed: sõmerate valgeliblede raskekujuline vähenemine (agranulotsütoos), raskekujuline punaliblede, valgeliblede ja trombotsüütide vähenemine (pantsütopeenia) vere hüübimisaja pikenemine (pikenenud osaline tromboplastiiniaeg, pikenenud protrombiiniaeg), laboratoorsete analüüside kõrvalekalded (otsene Coombsi test positiivne), trombotsüütide arvu suurenemine (trombotsüteemia) vere kaaliumitaseme vähenemine (hüpokaleemia), veresuhkru (glükoosi) taseme alanemine, verevalgu albumiini taseme vähenemine, vere üldvalgusisalduse vähenemine naha pealmise kihi eraldumine üle kogu keha (epidermise toksiline nekrolüüs), tõsine kogu keha hõlmav allergiline reaktsioon naha ja limaskesta löövete ja mitmesuguste nahanähtudega (StevensiJohnsoni sündroom)
Greek: Το TAZOCIN® EF χρησιμοποιείται σε ενήλικες και εφήβους ώστε να θεραπεύσει βακτηριακές λοιμώξεις, όπως εκείνες που επηρεάζουν το κατώτερο αναπνευστικό σύστημα (πνεύμονες), το ουροποιητικό σύστημα (νεφροί και ουροδόχος κύστη), κοιλιά, δέρμα ή αίμα.
Estonian: TAZOCINI kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide, näiteks alumiste hingamisteede (kopsud), kuseteede (neerud ja põis), kõhuõõne, naha või vere bakteriaalsete infektsioonide ravimiseks täiskasvanutel ja noorukitel.
Greek: ≥ 1/10.000 έως
Estonian: Harv ≥1/10 000 kuni
Greek: Η θεραπεία με TAZOCIN® EF μπορεί να οδηγήσει στην εμφάνιση ανθεκτικών μικροοργανισμών, οι οποίοι θα μπορούσαν να προκαλέσουν επιλοιμώξεις.
Estonian: Ravi tulemusena võivad kujuneda välja resistentsed organismid, mis võivad põhjustada superinfektsioone.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού διάρροια, έμετος, ναυτία ίκτερος, στοματίτιδα, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία ψευδομεμβρανώδ ης κολίτιδα, κοιλιακό άλγος
Estonian: Seedetrakti häired diarröa, oksendamine, iiveldus kollatõbi, stomatiit, kõhukinnisus, düspepsia pseudomembranoosne koliit, kõhuvalu
Greek: Pfizer S.A.
Estonian: Providencia ssp.
Greek: Eubacterium spp Peptostreptococcus spp.
Estonian: Peptostreptococcus'e liigid
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι κιτρικό οξύ μονοϋδρικό και αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό οξύ (EDTA).
Estonian: Abiained on sidrunhappe monohüdraat ja dinaatriumedetaat (EDTA).
Greek: Η πιπερακιλλίνη, μία ευρέος φάσματος ημισυνθετική πενικιλλίνη, ασκεί μικροβιοκτόνο δράση αναστέλλοντας τη σύνθεση τόσο της κυτταρικής μεμβράνης όσο και του κυτταρικού τοιχώματος.
Estonian: Piperatsilliin kui laia toimespektriga poolsünteetiline penitsilliin avaldab bakteritsiidset toimet nii rakuseina kui ka -vaheseina sünteesi inhibeerimise teel.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP JA VIAAL
Greek: Enterococcus faecium$,+ Streptococcus pneumonia Streptococcus viridans group
Estonian: Streptococcus pneumonia Streptococcus viridans'i grupp Aeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid Acinetobacter baumannii$
Greek: TAZOCIN® EF και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε Παράρτημα I) 4 g / 0,5 g κόνις για διάλυμα προς έγχυση [Βλέπε Παράρτημα I - Nα συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Estonian: Tazocin ja sarnased nimetused (vt lisa I) 2 g / 0,25 g infusioonilahuse pulber Tazocin ja sarnased nimetused (vt lisa I) 4 g / 0,5 g infusioonilahuse pulber [Vt lisa I - täidetakse riiklikult]
Greek: Η φαρμακοκινητική της πιπερακιλλίνης, της ταζομπακτάμης και του μεταβολίτη Μ1 επίσης δεν μεταβλήθηκε σημαντικά με χορήγηση τομπραμυκίνης.
Estonian: Tobramütsiini manustamine ei mõjutanud oluliselt piperatsilliini, tasobaktaami ega M1 metaboliidi farmakokineetikat.
Greek: Συγχορήγηση του TAZOCIN® EF με αμινογλυκοσίδες Λόγω της in vitro αδρανοποίησης των αμινογλυκοσιδών από τα β-λακταμικά αντιβιοτικά, προτείνεται η χωριστή χορήγηση του TAZOCIN® EF και των αμινογλυκοσιδών.
Estonian: TAZOCINI manustamine koos aminoglükosiididega Aminoglükosiidi in vitro inaktiveerumise tõttu beetalaktaam-antibiootikumide toimel on soovitatav manustada TAZOCINI aminoglükosiidist eraldi.
Greek: ΕΙΔΗ ΓΙΑ ΤΑ ΟΠΟΙΑ Η ΕΠΙΚΤΗΤΗ ΑΝΤΟΧΗ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΑΠΟΤΕΛΕΙ ΠΡΟΒΛΗΜΑ Αερόβιοι Gram-θετικοί μικροοργανισμοί
Estonian: Asjakohaste liikide rühmad tundlikkuse järgi piperatsilliini/tasobaktaami suhtes LIIGID, MILLE PUHUL RESISTENTSUS VÕIB OLLA PROBLEEMIKS Aeroobsed grampositiivsed mikroorganismid Enterococcus faecium$,+
Greek: 70 ml, Γυαλί τύπου Ι φιαλίδιο με πώμα (βουτυλ-καουτσούκ) και εκτινασσόμενο κάλυμμα αλουμινίου
Estonian: 70 ml I tüüpi klaasist viaal bromobutüülkummist korgi ja äratõmmatava sulguriga.
Greek: Ταυτόχρονη συγχορήγηση με έγχυση μέσω καθετήρα τριπλού αυλού (Y-site) με οποιοδήποτε τρόπο διαφορετικό από τον αναφερόμενο παραπάνω μπορεί να οδηγήσει σε σημαντική αδρανοποίηση της αμινογλυκοσίδης.από το TAZOCIN®
Estonian: Samaaegsel manustamisel kolmikühenduse kaudu muul kui eespool loetletud viisil võib aminoglükosiid Tazocini toimel inaktiveeruda.
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις καντιντιασική επιλοίμωξη
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid
Greek: Έχει καταδειχθεί αδρανοποίηση της τομπραμυκίνης και της γενταμικίνης από την πιπερακιλλίνη σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Estonian: Tobramütsiini ja gentamütsiini inaktiveerumist piperatsilliini toimel on tõestatud raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel.
Greek: Το Tazocin ® EF μπορεί να χρησιμοποιηθεί στην αντιμετώπιση των ουδετεροπενικών παιδιών με πυρετό επί υποψίας βακτηριακής λοίμωξης.
Estonian: Tazocini võib kasutada neutropeeniliste laste raviks, kelle puhul on kahtlus, et palavik on põhjustatud bakteriaalsest infektsioonist.
Greek: 30 ml, Γυαλί τύπου Ι φιαλίδιο με πώμα (βουτυλ-καουτσούκ) και εκτινασσόμενο κάλυμμα αλουμινίου
Estonian: 30 ml I tüüpi klaasist viaal bromobutüülkummist korgi ja äratõmmatava sulguriga.
Greek: Εάν παραλείψετε μια δόση TAZOCIN® EF Αν νομίζετε ότι δε σας δόθηκε μία δόση του TAZOCIN® EF, ενημερώστε τον γιατρό σας ή άλλο επαγγελματία υγείας.
Estonian: Kui te arvate, et teil on jäänud TAZOCINI annus saamata, öelge seda kohe arstile või muule tervishoiutöötajale.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: - διάρροια, έμετος, ναυτία - δερματικά εξανθήματα
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed: diarröa, oksendamine, iiveldusnahalööbed
Greek: Η συνήθης δόση για παιδιά με χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων είναι 80 mg / 10 mg / kg βάρους σώματος πιπερακιλλίνη/ταζομπακτάμη κάθε 6 ώρες.
Estonian: Tavaline annus valgeliblede vähesusega lastele on 80 mg / 10 mg piperatsilliini/tasobaktaami kehamassi 1 kg kohta, mis manustatakse iga 6 tunni järel veeni (otse vereringesse).
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλ. Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνομα και διεύθυνση} <{Τηλέφωνο}>
Estonian: Müügiloa hoidja: [Vt lisa I - täidetakse riiklikult]
Greek: Το TAZOCIN® EF 4 g / 0,5 g περιέχει 11,16 mmol (256 mg) νάτριο.
Estonian: TAZOCIN 4 g / 0,5 g sisaldab 11,16 mmol (256 mg) naatriumi.
Greek: -πρήξιμο (οίδημα) του προσώπου, των χειλέων, της γλώσσας ή άλλων τμημάτων του σώματος -δύσπνοια, συριγμός ή δυσκολίες στην αναπνοή -εξάνθημα σοβαρού βαθμού, κνησμός ή κνίδωση του δέρματος -κιτρίνισμα (ίκτερος) των ματιών ή του δέρματος -βλάβη στα κύτταρα του αίματος (τα σημεία περιλαμβάνουν: να μην μπορείτε να πάρετε ανάσα σε στιγμή που δεν το περιμένατε, ερυθρά ή καφέ ούρα, αιμορραγίες από τη μύτη και μώλωπες)
Estonian: TAZOCINI tõsised kõrvaltoimed on: - näo, huulte, keele või muude kehaosade turse - õhupuudus, vilistav hingamine või hingamisraskused - raske lööve, kihelus või nahapõletik - silmade või naha kollasus - vererakkude kahjustus (nähud on muu hulgas: ootamatult tekkiv õhupuudus, uriini punaseks või pruuniks värvumine, ninaverejooksud ja verevalumid)
Greek: Το TAZOCIN® EF μπορεί να χρησιμοποιηθεί στην αντιμετώπιση των ουδετεροπενικών ασθενών με πυρετό επί υποψίας βακτηριακής λοίμωξης.
Estonian: Tazocini võib kasutada patsientide raviks, kelle puhul on kahtlus, et palavik on põhjustatud bakteriaalsest infektsioonist.
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων αυξημένη αλανινική αμινοτρανσφεράσ η, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράσ η ηπατίτιδα, αυξημένη χολερυθρίνη αίματος, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος, αυξημένη γάμμαγλουταμυλτρανσφ εράση
Estonian: Alaniinaminotransferaasi (ALAT) taseme tõus, aspartaataminotransferaasi (ASAT) taseme tõus hepatiit, vere bilirubiinitaseme tõus, vere leelisfosfataasitaseme tõus, gammaglutamüültransferaasitaseme tõus
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές και μερικές φορές θανατηφόρες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αναφυλακτικές/αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις [συμπεριλαμβανομένης της καταπληξίας]) σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με πενικιλλίνες, συμπεριλαμβανόμενης της πιπερακιλλίνης/ταζομπακτάμης.
Estonian: Penitsilliinide, sealhulgas piperatsilliini/ tasobaktaami kasutamisel on patsientidel esinenud tõsiseid ja vahetevahel surmaga lõppenud ülitundlikkusreaktsioone (anafülaktilisi/anafülaktoidseid reaktsioone [sh šokki]).
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: - (μη φυσιολογική) μείωση των ερυθροκυττάρων ή μιας χρωστικής του αίματος / αιμοσφαιρίνη, (μη φυσιολογική) μείωση των ερυθροκυττάρων λόγω πρόωρης καταστροφής (μεταβολισμός) (αιμολυτική αναιμία), μικρές κηλιδώδεις μώλωπες (πορφύρα), ρινική αιμορραγία (επίσταξη) και παρατεταμένος χρόνος αιμορραγίας, (μη φυσιολογική) αύξηση ενός συγκεκριμένου τύπου λευκοκυττάρων (ηωσινοφιλία) - σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτική/αναφυλακτοειδής αντίδραση, συμπεριλαμβανομένης της καταπληξίας) - κόκκινο δέρμα με έξαψη - μία συγκεκριμένη μορφή λοίμωξης του παχέος εντέρου (ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα), κοιλιακό άλγος - φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα), αύξηση του προϊόντος διάσπασης χρωστικών του αίματος (χολερυθρίνη), αύξηση συγκεκριμένων ενζύμων στο αίμα, (αυξημένη αλανινική αμινοτρανσφεράση του αίματος, αυξημένη γάμμα-γλουταμυλτρανσφεράση) - δερματικές αντιδράσεις με ερυθρότητα και εμφάνιση ελκωτικών βλαβών του δέρματος (εξάνθημα, πολύμορφο ερύθημα), δερματικές αντιδράσεις με φλύκταινες (πομφολυγώδης δερματίτιδα) - πόνος στους μύες και τις αρθρώσεις - φτωχή λειτουργία των νεφρών και νεφρικά προβλήματα - ρίγη / δυσκαμψία
Estonian: Harvad kõrvaltoimed: punaliblede või verepigmendi hemoglobiini (ebanormaalne) vähenemine veres, punaliblede (ebanormaalne) vähenemine nende enneaegse lagunemise tõttu (hemolüütiline aneemia), täppverevalumid (purpur), ninaverejooks (epistaksis) ja veritsemisaja pikenemine, teatavat liiki valgeliblede taseme (ebanormaalne) suurenemine (eosinofiilia) raske allergiline reaktsioon (anafülaktiline/anafülaksialaadne reaktsioon, sealhulgas šokk) nahaõhetus teatav jäemesooleinfektsiooni vorm (pseudomembranoosne koliit), kõhuvalu maksapõletik (hepatiit), verepigmentide laguprodukti (bilirubiini) taseme tõus, teatavate vereensüümide (leelisfosfataasi, gammaglutamüültransferaasi) taseme tõus nahareaktsioonid punetuse ja nahakahjustuste moodustumisega (eksanteem, multiformne erüteem), nahareaktsioonid villidega (bulloosne dermatiit) liigese- ja lihasevalu neerufunktsiooni halvenemine ja neerude talitlushäired vappekülm, jäikus
Greek: Μετά την ανασύσταση σύμφωνα με τις οδηγίες, τα περιεχόμενα του φιαλιδίου που λαμβάνονται με σύριγγα θα παρέχουν την αναγραφόμενη ποσότητα πιπερακιλλίνης και ταζομπακτάμης.
Estonian: Lahustamisjuhiseid järgides vastab süstlaga viaalist väljatõmmatav kogus piperatsilliini ja tasobaktaami kogusele etiketil.
Greek: Μετά την αρχική αξιολόγηση, εξετάστηκε μια σειρά καταλόγων εκκρεμών ζητημάτων.
Estonian: Pärast esmast hindamist arutati lahendamata küsimuste loetelusid.
Greek: Ενότητα 3
Estonian: Moodul 3
Greek: Προστέθηκε μια δήλωση σχετικά με την εμφάνιση ανθεκτικών οργανισμών.
Estonian: Lisati teade resistentsete organismide tekkimise kohta.
Greek: 9. Νεογνά και παιδιά
Estonian: Vastsündinud ja lapsed
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Tazocin και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)
Estonian: Tazocini ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Greek: Ακόμη και όταν ένας παράγοντας χορηγείται σε δεδομένους υποπληθυσμούς ασθενών (π.χ. ανοσοανεπαρκείς ασθενείς), οι ενδείξεις πρέπει να είναι κατά το δυνατόν συγκεκριμένες σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα.
Estonian: Kui ravimit tohib kasutada teatud patsiendi allpopulatsioonides (nt immuunpuudulikkusega patsiendid), peavad näidustused siiski olema kättesaadavate andmete alusel nii spetsiifilised kui võimalik.
Greek: Για όλες τις ενδείξεις, οι διαφορές στην κλινική πρακτική και οι εθνικές συστάσεις θεραπείας διευθετούνται με την ακόλουθη διατύπωση «Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες για την κατάλληλη χρήση των αντιβιοτικών».
Estonian: Kõigi näidustuste korral käsitletakse kliinilise praktika ja riiklike ravisoovituste erinevusi lausega „Arvesse tuleb võtta antibiootikumide asjakohase kasutamise ametlikke suuniseid".
Greek: Παράγραφος 4.5 - Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Greek: Ωστόσο, η μόνη μελέτη για τη στήριξη της αρχικής ευρωπαϊκής αίτησης για το Tazocin σε ό,τι αφορά την ένδειξη «Λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων» ήταν μια ανοιχτή, μη συγκριτική μελέτη, ενώ δεν είχαν υποβληθεί συμπληρωματικά δεδομένα από συγκριτικές μελέτες.
Estonian: Kuid ainus uuring, mis toetas esialgset Euroopa taotlust Tazocini kasutamiseks luu- ja liigeseinfektsioonide näidustusel, oli avatud meetodil tehtud mittevõrdlev uuring, milles ei esitatud lisaandmeid ühestki võrdlusuuringust.
Greek: Η παράγραφος 4.8 συμφωνεί σε όλα τα κράτη με το βασικό δελτίο δεδομένων του ΚΑΚ.
Estonian: Lõik 4.8 on kõikides riikides kooskõlas müügiloa hoidja põhiandmete lehega.
Greek: Παράγραφος 4.4 - Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP ενέκρινε τις ακόλουθες εναρμονισμένες ενδείξεις:
Estonian: Kokkuvõttes kiitis inimravimite komitee heaks järgmised ühtlustatud näidustused:
Greek: Η CHMP ενέκρινε τη διατύπωση ότι η συνήθης διάρκεια θεραπείας για τις περισσότερες ενδείξεις κυμαίνεται μεταξύ 5 έως 14 ημερών, όμως η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τη σοβαρότητα της λοίμωξης, το/τα παθογόνο(α) και την κλινική και βακτηριολογική πρόοδο του ασθενούς.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus nõudega, et ravi kestus enamiku näidustuste korral on 5-14 päeva, kuid ravi kestust määrates tuleb juhinduda infektsiooni raskusastmest, patogeeni(de)st ning patsiendi kliinilisest ja bakterioloogilisest arengust.
Greek: Η CHMP εξέτασε τα υποβληθέντα δεδομένα.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks esitatud andmed.
Greek: Όλα τα κράτη μέλη εφαρμόζουν την ίδια ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση βάσει των ορίων ευαισθησίας που έθεσε το Ηνωμένο Βασίλειο, όμως λόγω των εθνικών εγκρίσεων και της διαφορετικής χρονικής στιγμής της έγκρισης παρατηρήθηκαν ελάσσονες αποκλίσεις στην παρουσίαση των δεδομένων, ενώ επίσης η περίληψη/απαρίθμηση των ευαίσθητων οργανισμών παρουσίαζε μικρές διαφορές.
Estonian: Kõik liikmesriigid kasutasid samu Ühendkuningriigi piirväärtustel põhinevaid minimaalseid inhibeerivaid kontsentratsioone (MIC), kuid riikliku heakskiidu ja selle aja erinevuste tõttu andmete esitus vähesel määral lahknes, samuti oli tundlike organismide kokkuvõte ja loend veidi erinev.
Greek: Ο ΚΑΚ δήλωσε ότι το περιεχόμενο της παραγράφου «4.6 Εγκυμοσύνη και γαλουχία» ήταν πανομοιότυπο σε όλα τα κράτη, παρόλο που η χρησιμοποιούμενη διατύπωση παρουσίαζε ελάσσονες διαφορές.
Estonian: Müügiloa hoidja väitis, et lõigu 4.6 „Rasedus ja imetamine" sisu oli kõikides riikides sama, kuigi sõnastus veidi erines.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε τα δεδομένα που υποβλήθηκαν, αλλά επεσήμανε ότι οι συγκριτικές μελέτες διενεργήθηκαν στο σύνολό τους με το αρχικό δοσολογικό σχήμα των 3,375 g κάθε 6 ώρες που είχε εγκριθεί στις ΗΠΑ.
Estonian: Inimravimite komitee hindas esitatud andmeid, kuid märkis, et kõik võrdlusuuringud tehti esialgse USA-s heakskiidetud ravirežiimi põhjal: 3,375 g iga 6 tunni järel.
Greek: Η CHMP υπέβαλε γενικά σχόλια σχετικά με την παράγραφο 4.1, επισημαίνοντας ότι το επεξηγηματικό σημείωμα αναφέρει ότι μια ένδειξη εγκρίνεται εφόσον τα κλινικά δεδομένα συνηγορούν υπέρ της θετικής σχέσης οφέλους-κινδύνου και αντικατοπτρίζουν το εύρος και τη σοβαρότητα των συνήθων λοιμώξεων.
Estonian: Inimravimite komitee tegi lõigu 4.1 kohta üldisi märkusi, täheldades, et nende suunise järgi tohib ravimile kinnitada näidustuse, kui kliinilised andmed kinnitavat soodsat kasulikkuse ja riski suhet ning kajastavad tavaliste infektsioonide tüüpi ja raskusastet.
Greek: Ο ΚΑΚ επανεξέτασε τον πίνακα των συνήθων ευαίσθητων ειδών.
Estonian: Müügiloa hoidja vaatas üle tavaliselt tundlike liikide tabeli.
Greek: Η CHMP ενέκρινε τη χορήγηση δόσης 4 g πιπερακιλλίνης/0,5 g ταζομπακτάμης κάθε 6 έως 8 ώρες.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus annusega 4 g piperatsilliini / 0,5 g tasobaktaami iga 6-8 tunni järel.
Greek: Σε ό,τι αφορά τον τρόπο χορήγησης, η CHMP συνιστά ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών βάσει της σχέσης της αποτελεσματικότητας και του χρόνου κατά τον οποίο η ελεύθερη (μη δεσμευμένη) συγκέντρωση του φαρμάκου στο αίμα υπερβαίνει την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση στον οργανισμό (T>MIC).
Estonian: Manustamismeetodina soovitas inimravimite komitee üle 30 minutit kestvat intravenoosset infusiooni, arvestades efektiivsuse ja selle aja suhet, mille jooksul vaba (sidumata) ravimi kontsentratsioon veres ületab organismi minimaalset inhibeerivat kontsentratsiooni (MIC) (T > MIC).
Greek: «Παιδιά ηλικίας 2 έως 12 ετών
Estonian: „Lapsed vanuses 2-12 aastat - kõhuõõne tüsistunud infektsioonid
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) εναρμόνισε την Ενότητα 3 και υπέβαλε επικαιροποιημένη γενική περίληψη ποιότητας.
Estonian: Müügiloa hoidja kasutas võimalust ühtlustada 3. moodulit ja esitas ajakohastatud kvaliteedi üldkokkuvõtte.
Greek: Στους ενήλικες και εφήβους ασθενείς (ηλικίας > 12 ετών), η δοσολογία εξαρτάται από τη σοβαρότητα και την περιοχή της λοίμωξης καθώς και από την ένδειξη.
Estonian: Täiskasvanud patsientide ja noorukite (> 12-aastased) korral sõltub annus infektsiooni raskusastmest, kohast ja näidustusest.
Greek: Παράγραφος 5.1 - Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Estonian: 5.1 Farmakodünaamilised omadused
Greek: Παράγραφος 4.6 - Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Greek: Τα συνολικά αποδεικτικά στοιχεία υποδεικνύουν ότι η δόση 4,5 g χορηγούμενη είτε ανά 8 ώρες, είτε κατά προτίμηση ανά 6 ώρες, επιδεικνύει ικανοποιητική αποτελεσματικότητα στη θεραπεία ασθενών με νοσοκομειακή πνευμονία και πνευμονία του αναπνευστήρα.
Estonian: Koguandmed viitavad sellele, et 4,5 g manustatuna iga 8 tunni järel või eelistatuna iga 6 tunni järel annab haiglatekkese ja ventilaatorravitekkese pneumooniaga patsientide ravis rahuldava efektiivsuse.
Greek: Για παιδιά ηλικίας 2-12 ετών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, η CHMP ενέκρινε τη χορήγηση δόσης 80/10 mg/kg κάθε 6 ώρες σε περίπτωση ουδετεροπενία και 100/12,5 mg/kg κάθε 8 ώρες σε περίπτωση επιπλεγμένων ενδοκοιλιακών λοιμώξεων.
Estonian: Normaalse neerutalitlusega 2-12 aastaste laste osas nõustus inimravimite komitee neutropeenia korral annusega 80/10 mg/kg iga 6 tunni järel ja kõhuõõne tüsistunud infektsioonide korral annusega 100/12,5 mg/kg iga 8 tunni järel.
Greek: Επεσήμανε επίσης ότι ο συνδυασμός πιπερακιλλίνης-ταζομπακτάμης είχε παρόμοια αποτελεσματικότητα με τον συγκριτή που χρησιμοποιήθηκε στις μελέτες και ότι όλα τα περιστατικά βακτηριαιμίας παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με μία ή περισσότερες από τις υπόλοιπες ενδείξεις.
Estonian: Võeti teadmiseks, et piperatsilliin-tasobaktaam on sama efektiivne kui uuringutes kasutatud võrdlusravim ja kõik baktereemia juhud esinesid ühe või enama muu näidustusega patsientidel.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε την πρόταση του ΚΑΚ προκειμένου να την εναρμονίσει με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές και έκρινε ότι τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία τεκμηριώνουν τη χρήση του Tazocin 4,5 g κάθε 8 ώρες για τη συγκεκριμένη ένδειξη.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi müügiloa hoidja ettepaneku kooskõlas kehtivate suunistega ja leidis, et olemasolevad tõendid toetavad piisavalt selle näidustuse korral Tazocini kasutamist annuses 4,5 g iga 8 tunni järel.
Greek: Ορισμένα κράτη μέλη χρησιμοποιούσαν παρωχημένη διατύπωση για τις κατηγορίες οργανικών συστημάτων, ενώ σε ορισμένες περιπτώσεις οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθεντο με διαφορετική συχνότητα εμφάνισης.
Estonian: Mõned liikmesriigid kasutasid organsüsteemi klasside vananenud sõnastust ja kõrvaltoimete sagedus oli mõnel juhul erinev.
Greek: Παράγραφος 5.3 - Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Estonian: 5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Greek: Σε δύο περιπτώσεις συγκλήθηκε η συντακτική ομάδα της CHMP.
Estonian: Inimravimite komitee dokumentide koostamise toimkond kogunes kahel korral.
Greek: Ωστόσο, η διατύπωση που πρότεινε ο ΚΑΚ δεν εναρμονίζεται με την κοινή ευρωπαϊκή ορολογία ούτε με τη διατύπωση που χρησιμοποιείται σε αρκετές διαδικασίες γενόσημων προϊόντων που ολοκληρώθηκαν πρόσφατα.
Estonian: Ent müügiloa hoidja pakutud sõnastus ei olnud kooskõlas Euroopa üldise terminoloogia ega mitme geneerilise ravimi äsja lõppenud menetluses kasutatud sõnastusega.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε ένα έγγραφο με τίτλο «Επισκόπηση των αποκλίσεων χημικών δεδομένων, δεδομένων για την παραγωγή και δεδομένων για τον έλεγχο», όπου περιγράφονται οι αλλαγές που επήλθαν σε όλους τους υφιστάμενους εθνικούς φακέλους.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas dokumendi keemia, tootmise ja kontrolli lahknevuste ülevaate, mis kirjeldas kõigis olemasolevates riiklikes toimikutes tehtud muudatusi.
Greek: Δεδομένου ότι τα κλινικά δεδομένα για τα παιδιά είναι πολύ περιορισμένα και ότι θα παρεκταθούν κυρίως από τον ενήλικο πληθυσμό, η έγκριση των ενδείξεων για τον συγκεκριμένο πληθυσμό εξαρτάται από τις ενδείξεις που εγκρίνονται για τον ενήλικο πληθυσμό.
Estonian: Et lastel kasutamise kliinilised andmed on väga harvad ja neid tuleb peamiselt ekstrapoleerida, mõjutavad näidustuste heakskiitmist selles populatsioonis täiskasvanutel heakskiidetud näidustused.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus samuti, et maksapuudulikkusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Greek: Παρατέθηκαν μόνο τα όρια ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης κατά EUCAST και μόνο τα είδη που αφορά η εγκεκριμένη ένδειξη.
Estonian: Loetleti üksnes EUCAST-i minimaalsete inhibeerivate kontsentratsioonide piirväärtused ja heakskiidetud näidustustega seotud liigid.
Greek: 6. Σηψαιμία, βακτηριαιμία
Estonian: Septitseemia, baktereemia