FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Faktor VIII bør derfor kun anvendes under graviditet på tvingende indikation.
Finnish: Siksi hyytymistekijä VIII:aa tulisi käyttää raskauden aikana vain silloin, kun se on ehdottoman välttämätöntä.
Danish: T1/2 (t) AUC (IE.t/dl) ** CL (dl/t/kg) Vss (dl/kg)
Finnish: T1/2 (h) AUC (IU.h/dl) **
Danish: Gentag indgiften hver 8.-24. time, indtil der er opnået en passende sårheling, Fortsæt derefter behandlingen i yderligere mindst 7 dage for at opretholde en faktor VIII-aktivitet på 30-60 % (IE/dl).
Finnish: Hoitoa jatketaan sen jälkeen vielä vähintään 7 vuorokauden ajan, jotta hyytymistekijä VIII:n aktiivisuus pysyy 30 - 60 %:n (IU/dl) tasolla.
Danish: Hver enkeltpakning med Kovaltry indeholder
Finnish: Jokainen yksittäinen Kovaltry-pakkaus sisältää
Danish: I tilfælde af shock skal medicinsk standardbehandling af shock udføres.
Finnish: Sokkitapauksissa on sokkihoito toteutettava tavanomaisten sokin hoito-ohjeiden mukaisesti.
Danish: Hvis du opbevarer det ved stuetemperatur udløber det efter 12 måneder eller ved udløbsdatoen, hvis det er en tidligere dato.
Finnish: Jos säilytät lääkettä huoneenlämmössä, sen viimeinen käyttöpäivä on 12 kuukauden jakson lopussa tai viimeisenä käyttöpäivänä, jos jälkimmäinen on aikaisempi.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketterne og kartonerne efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Danish: België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV
Finnish: Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV
Danish: For styrkerne med 250/500/1000 IE:
Finnish: 250/500/1000 IU:n vahvuus
Danish: Hæmofili-patienter med kardiovaskulære risikofaktorer eller sygdomme kan have samme risiko for at udvikle kardiovaskulære hændelser som ikke-hæmofile patienter, når koagulationen er normaliseret ved behandling med faktor VIII.
Finnish: Hemofiliapotilailla, joilla on sydän- ja verisuonitauteja tai niiden riskitekijöitä, voi olla samanlainen riski kardiovaskulaaristen tapahtumien saamiseen kuin hemofiliaa sairastamattomilla potilailla, kun hyytyminen on saatettu normaaliksi hyytymistekijä VIII-hoidon avulla.
Danish: Udvikling af inhibitorer (antistoffer) er en kendt komplikation, som kan opstå under behandling med alle faktor VIII lægemidler.
Finnish: Inhibiittorien (vastaaineiden) muodostuminen on tunnettu komplikaatio, joka voi kehittyä minkä tahansa hyytymistekijä VIII-lääkkeen käytön aikana.
Danish: Beregningen af den nødvendige dosis af faktor VIII er baseret på det empiriske fund, at 1 International Enhed (IE) af faktor VIII pr. kg legemsvægt øger faktor VIII-aktiviteten i plasma med mellem 1,5 % og 2,5 % af den normale aktivitet.
Finnish: Vaadittavan hyytymistekijä VIII -annoksen laskeminen perustuu kokemusperäiseen havaintoon siitä, että 1 kansainvälinen yksikkö (IU) hyytymistekijä VIII:aa painokiloa kohti nostaa plasman hyytymistekijä VIII -aktiivisuutta 1,5 % - 2,5 %:lla normaalista aktiivisuudesta.
Danish: Der kan udvikles neutraliserende antistoffer (inhibitorer) hos patienter med hæmofili A, som behandles med faktor VIII (FVIII), herunder med Kovaltry.
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita (inhibiittoreita) voi kehittyä hemofilia A -potilaille, jotka saavat hyytymistekijä VIII -hoitoa, kuten Kovaltry.
Danish: Behandling af og profylakse mod blødning hos patienter med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
Finnish: Verenvuodon hoito ja ehkäisy hemofilia A:sta (synnynnäinen hyytymistekijä VIII:n puute) kärsivillä potilailla.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Saccharose, histidin, glycin, natriumchlorid, calciumchloriddihydrat, polysorbat 80, eddikesyre og vand til injektionsvæsker.
Finnish: Muut aineet ovat sakkaroosi, histidiini, glysiini, natriumkloridi, kalsiumklorididihydraatti, polysorbaatti 80, väkevä etikkahappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Danish: • en fyldt injektionssprøjte med 2,5 ml (til 250 IE, 500 IE og 1000 IE) eller 5 ml (til 2000 IE og
Finnish: • yksi esitäytetty ruisku, jossa on 2,5 ml (250 IU:n, 500 IU:n ja 1000 IU:n valmisteet) tai 5 ml
Danish: Følgende tabel kan bruges til at vejlede doseringen ved blødningsepidoser og ved kirurgi:
Finnish: Seuraavasta taulukosta voidaan katsoa ohjeita annostukseen vuotoepisodien aikana ja leikkauksissa:
Danish: Disse dele findes ikke i Kovaltrypakningen.
Finnish: Nämä tarvikkeet eivät sisälly Kovaltry-pakkaukseen.
Danish: Venepunktursættet, der følger med lægemidlet, må ikke anvendes til at udtage blod, da det indeholder et in-line-filter.
Finnish: Valmisteen mukana toimitettua injektiovälineistöä ei saa käyttää veren ottamiseen, koska siinä on linjasuodatin.
Danish: Generelt bør alle patienter i behandling med koagulationsfaktor VIII-produkter overvåges omhyggeligt for udvikling af inhibitorer ved passende kliniske observationer og laboratorietests (se pkt.
Finnish: Hyytymistekijä VIII -valmisteilla hoidettavien potilaiden inhibiittoreiden esiintyvyyttä on seurattava tarkkaan asianmukaisin kliinisin havainnoin ja laboratoriokokein (ks. kohta 4.2).
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det anses i det væsentlige for at være natriumfrit.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan olennaisesti natriumiton.
Danish: • allergisk over for octocog alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i Kovaltry (angivet i punkt 6
Finnish: • allerginen oktokogialfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6 ja kohdan 2 lopussa)
Danish: Kovaltry skal rekonstitueres og administreres ved hjælp af de komponenter (forbindelsesstykke til hætteglas, fyldt injektionssprøjte, venepunktursæt), der leveres i hver pakning.
Finnish: Kovaltry on saatettava käyttövalmiiksi ja annettava kussakin pakkauksessa mukana olevia välineitä (injektiopullon liitinosa, esitäytetty ruisku, injektiovälineistö) käyttäen.
Danish: Faktor VIII er desuden et intrinsisk protein, og det er ukendt, om det påvirker reproduktionen eller er karcinogent
Finnish: Lisäksi hyytymistekijä VIII on ihmisen luonnollinen proteiini eikä sen tiedetä aiheuttavan lisääntymiseen vaikuttavia tai karsinogeenisia vaikutuksia.
Danish: Sørg for, at hele indholdet i hætteglasset er overført til injektionssprøjten.
Finnish: Varmista, että pullon koko sisältö on vedetty ruiskuun.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER 2,5 ml [til rekonstitution af styrke 250/500/1000 IE]
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 2,5 ml [vahvuuksiin 250/500/1000 IU]
Danish: Hvis du får Kovaltry for at forebygge blødninger, vil din læge udregne din dosis.
Finnish: Jos käytät Kovaltry-valmistetta vuotojen ehkäisyyn, lääkäri laskee tarvitsemasi annoksen.
Danish: • et venepunktursæt (til injektion i en vene).
Finnish: • injektiovälineistö (laskimoinjektiota varten).
Danish: Hvert hætteglas med Kovaltry indeholder nominelt 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IE octocog alfa.
Finnish: Jokainen Kovaltry-injektiopullo sisältää nimellisesti 250, 500, 1 000, 2 000 tai 3 000 IU oktokogialfaa.
Danish: Hvis du har brugt for meget Kovaltry Fortæl det til lægen, hvis dette sker.
Finnish: Jos käytät enemmän Kovaltry-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos näin tapahtuu, kerro lääkärille.
Danish: Sygdommen skyldes et nedsat niveau af faktor VIII:C og medfører voldsom blødning i led, muskler eller indre organer, enten spontant eller som følge af et traume i forbindelse med en ulykke eller et kirurgisk indgreb.
Finnish: Hemofilia A on sukupuoleen sidottu perinnöllinen veren hyytymishäiriö, joka johtuu hyytymistekijä VIII:C -puutoksesta ja aiheuttaa voimakasta vuotoa niveliin, lihaksiin ja sisäelimiin, joko spontaanisti tai vamman tai leikkauksen seurauksena.
Danish: Sådan forberedes Kovaltry til administration
Finnish: Miten Kovaltry valmistellaan käyttövalmiiksi
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER 5 ml [til rekonstitution af styrke 2000/3000 IE]
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 5 ml [vahvuuksiin 2000/3000 IU]
Danish: Inhibitorer udvikles sjældent efter de første 50 eksponeringsdage, men fortsætter hele livet, selvom denne risiko ikke er almindelig.
Finnish: Joskus harvoin inhibiittoreita voi muodostua ensimmäisen 50 altistuspäivän jälkeen.
Danish: Hvis en yderligere dosis er nødvendig, brug da en ny sprøjte med pulver opløst som angivet ovenfor.
Finnish: Jos tarvitaan lisäannos, käytä uutta ruiskua, joka on täytetty yllä olevien valmistusohjeiden mukaisesti valmistetulla liuoksella.
Danish: Efter rekonstitution indeholder dette lægemiddel 0,156 mmol natrium pr. hætteglas rekonstitueret opløsning (svarende til 3,59 mg pr. hætteglas).
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen tämä lääkevalmiste sisältää 0,156 mmol natriumia /käyttövalmista liuosta sisältävä injektiopullo (vastaten 3,59 mg/injektiopullo).
Danish: Det opløste lægemiddel skal filtreres ved brug af forbindelsesstykket til hætteglasset før administration for at fjerne eventuelle partikler i opløsningen.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu valmiste on suodatettava injektiopullon liitinosan avulla ennen pistämistä mahdollisten hiukkasten poistamiseksi liuoksesta.
Danish: Dette resultat svarer til de rapporterede værdier for faktor VIII deriveret fra humant plasma.
Finnish: Tämä tulos on samanlainen kuin ihmisplasmasta peräisin olevaa hyytymistekijä VIII:ta käytettäessä on ilmoitettu.
Danish: Solvens: vand til injektionsvæsker, en klar opløsning.
Finnish: Liuotin: injektionesteisiin käytettävä vesi, kirkas liuos.
Danish: Patienter med inhibitorer (neutraliserende antistoffer) Hvis din læge har fortalt dig, at du har dannet faktor VIII-inhibitorer, skal du muligvis anvende en større dosis af Kovaltry for at kontrollere en blødning.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulle on kehittynyt hyytymistekijä VIII:n vasta-aineita, saatat tarvita suuremman annoksen Kovaltry-valmistetta verenvuodon hallitsemiseksi.
Danish: Faktor VIII bør derfor kun anvendes under amning på tvingende indikation.
Finnish: Siksi hyytymistekijä VIII:aa tulisi käyttää imetyksen aikana vain, kun se on ehdottoman välttämätöntä.
Danish: • om du har antistoffer og hvor høje niveauerne er
Finnish: • onko sinulla hyytymistekijä VIII:n vasta-aineita ja mikä niiden määrä on
Danish: Responset på faktor VIII kan variere fra patient til patient med forskellige halveringstider og forskellig bedring.
Finnish: Yksittäisten potilaiden vaste hyytymistekijä VIII:lle voi vaihdella, mikä näkyy erilaisina puoliintumisaikoina ja saantoina.
Danish: 1 hætteglas med pulver, 1 fyldt injektionssprøjte med vand til injektionsvæsker, 1 forbindelsesstykke til hætteglas og 1 venepunktursæt.
Finnish: 1 injektiopullo, jossa kuiva-aine, 1 esitäytetty ruisku, jossa injektionesteisiin käytettävää vettä, 1 injektiopullon liitinosa ja 1 injektiovälineistö.
Danish: Efter rekonstitution indeholder dette lægemiddel 0,081 mmol natrium pr. hætteglas rekonstitueret opløsning (svarende til 1,86 mg pr. hætteglas).
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen tämä lääkevalmiste sisältää 0,081 mmol natriumia /käyttövalmista liuosta sisältävä injektiopullo (vastaten 1,86 mg /injektiopullo).
Danish: Bestem indstikssted og rengør huden med en spritserviet.
Finnish: Valitse injektiokohta ja puhdista iho alkoholiin kostutetulla lapulla.
Danish: Mindre kirurgi herunder tandudtrækning
Finnish: Pieni leikkaus kuten hampaanpoisto
Danish: Efter rekonstitution trækkes opløsningen tilbage i sprøjten.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen liuos vedetään takaisin ruiskuun.
Danish: Ikke almindelig * Hyppigheden er baseret på studier med alle FVIII-produkter, som omfattede patienter med svær hæmofili A. PTPs = tidligere behandlede patienter, PUPs = ikke tidligere behandlede patienter ** omfatter ekstravasation på injektionsstedet, hæmatom, smerter på infusionsstedet, pruritus, hævelse *** udslæt, erytematøst udslæt, pruritisk udslæt
Finnish: PTP = aiemmin hoidetut potilaat, PUP = aiemmin hoitamattomat potilaat **sisältää seuraavat: injektiopaikan ekstravasaatio, hematooma, infuusiokohdan kipu, kutina, turvotus *** ihottuma, punoittava ihottuma, kutiava ihottuma
Danish: • brug for et centralt venekateter til administration af Kovaltry.
Finnish: • keskuslaskimokatetri Kovaltry-valmisteen antoa varten.
Danish: Antallet af indgivne enheder af faktor VIII er udtrykt i Internationale Enheder (IE) i henhold til den gældende WHO-standard for faktor VIII-præparater.
Finnish: Hyytymistekijä VIII:n yksikköinä on käytetty kansainvälistä yksikköä (IU), joka on suhteutettu voimassaolevaan hyytymistekijä VIII -valmisteita koskevaan WHO:n standardiin.
Danish: Hold straks op med at injicere produktet og få straks lægehjælp, hvis dette sker.
Finnish: Lopeta tällöin valmisteen pistäminen välittömästi ja hakeudu lääkärin hoitoon.
Danish: • et hætteglas med pulver (10 ml hætteglas i klart glas type 1 med grå halogenbutylgummiprop samt aluminiumsforsegling)
Finnish: • yksi injektiopullo (10 ml:n kirkas injektiopullo tyypin 1 lasia, harmaa halogenobutyylikumitulppa sekä alumiinisinetti), joka sisältää injektiokuiva-aineen
Danish: Det er ukendt, om Kovaltry udskilles i human mælk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Kovaltry ihmisen rintamaitoon.
Danish: Anvend ikke det venepunktursæt, der blev leveret med præparatet, til at udtage blod, da det indeholder et in-line-filter.
Finnish: Älä käytä mukana toimitettua injektiovälineistöä veren ottamiseen, koska siinä on linjasuodatin.
Danish: Der er ikke rapporteret interaktioner mellem human koagulationsfaktor VIII (r-dna)-produkter og andre lægemidler.
Finnish: Ihmisen hyytymistekijä VIII (rDNA) -valmisteilla ei ole raportoitu olevan yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Danish: Dosis baseret på legemsvægt kan kræve justering hos undervægtige eller overvægtige patienter.
Finnish: Ali- ja ylipainoisten potilaiden kehonpainoon perustuvaa annosta voi olla tarpeen muuttaa.
Danish: Hold hætteglasset med bunden i vejret over forbindelsesstykket og injektionssprøjten (I).
Finnish: Pidä injektiopulloa ylösalaisin injektiopullon liitinosan ja ruiskun yläpuolella (I).
Danish: En stigning i faktor VIII-niveauerne efter administration kan, især hos de patienter, der allerede har kardiovaskulære risikofaktorer, forårsage at patienten har mindst den samme risiko for kar-okklusion eller myokardieinfarkt som den del af befolkningen, der ikke har hæmofili.
Finnish: Annostelun jälkeiset suurentuneet hyytymistekijä VIII-pitoisuudet voivat aiheuttaa potilaille ainakin samanlaisen riskin saada verisuonitukos tai sydäninfarkti kuin hemofiliaa sairastamattomilla potilailla, etenkin niillä, joilla on ennestään sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä.
Danish: Dannelsen af neutraliserende antistoffer (inhibitorer) mod faktor VIII er en kendt komplikation i behandlingen af personer med hæmofili A. Disse inhibitorer er sædvanligvis IgG-immunglobuliner rettet mod faktor VIII's prokoagulante aktivitet, som kvantificeres i Bethesda-enheder (BE) pr. ml plasma ved brug af den modificerede test.
Finnish: Inhibiittorit ovat yleensä IgG-immunoglobuliineja, jotka estävät hyytymistekijä VIII hyytymistoiminnan aktivoitumisen ja joiden määrä ilmaistaan Bethesda yksikköinä (Bethesda Units, BU) millilitrassa plasmaa käyttämällä muunneltua määritystä.
Danish: UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Finnish: Lapset vuotiaat)
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra sikkerhedsfarmakologi, in vitro genotoksicitet og kortvarige studier af toksicitet efter gentagne doser.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta koskevien, in vitro -genotoksisuus- ja lyhytaikaisten toistuvan annon toksisuustutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du har:
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos sinulla on:
Danish: Kovaltry indeholder det aktive stof rekombinant human koagulationsfaktor VIII, også kaldet octocog alfa.
Finnish: Kovaltry sisältää vaikuttavana aineena ihmisen rekombinantti hyytymistekijä VIII:aa eli oktokogialfaa.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Danish: Under behandlingsforløbet tilrådes relevant bestemmelse af faktor VIII-niveauer som vejledning til at bestemme dosis, der skal administreres, og hyppigheden af gentagne infusioner.
Finnish: Hyytymistekijä VIII:n pitoisuuden asiamukaista määrittämistä hoidon aikana suositellaan sopivan lääkeannoksen ja annosvälin määrittämiseksi.
Danish: En populationsfarmakokinetisk model blev udviklet baseret på alle tilgængelige faktor VIII-målinger (fra hyppig farmakokinetisk prøvetagning og alle genfindingsprøver) i alle de 3 kliniske studier, hvilket gjorde en beregning af farmakokinetiske parametre mulig for personerne i de forskellige studier.
Finnish: Kolmen kliinisen tutkimuksen kaikkien saatavilla olevien farmakokineettisten hyytymistekijä VIIInäytteiden perusteella kehitettiin populaatiofarmakokineettinen malli.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Bayer AG
Finnish: Myyntiluvan haltija Bayer AG
Danish: Anvend ikke Kovaltry, hvis der er synlige partikler eller uklarheder.
Finnish: Kovaltry-valmistetta ei saa käyttää, jos liuoksessa on hiukkasia tai sameutta.
Danish: Fjern papirhætten fra plastikhylstret på forbindelsesstykket til hætteglasset.
Finnish: Poista suojapaperi injektiopullon liitinosan muovisen kotelon päältä.
Danish: Kovaltry-pulver må kun rekonstitueres i den medfølgende solvens (2,5 ml eller 5 ml vand til injektionsvæsker) i den fyldte injektionssprøjte og forbindelsesstykket til hætteglasset.
Finnish: Kovaltry-injektiokuiva-aine liuotetaan vain pakkauksen esitäytetyssä ruiskussa olevaan liuottimeen (2,5 ml tai 5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä) ja käyttäen injektiopullon liitinosaa.
Danish: • trykken for brystet, svimmelhed (herunder når du rejser dig fra siddende eller liggende stilling), kløende nældefeber, hvæsende vejrtrækning, føler dig syg eller svag.
Finnish: • ahdistava tunne rinnassa, huimausta (myös silloin kun nouset seisomaan istumasta tai makuulta),
Danish: Hvis og du skifter til et andet faktor VIII-præparat, kan du risikere, at du igen danner antistoffer mod faktor VIII.
Finnish: Jos vaihdat käyttämästäsi hyytymistekijä VIII -valmisteesta toiseen, vasta-aineiden uudelleen kehittyminen voi olla mahdollista.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED VAND TIL INJEKTIONSVÆSKER LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) vand til injektionsvæsker ADMINISTRATIONSMETODE UDLØBSDATO
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETTY RUISKU, JOSSA INJEKTIONESTEISIIN KÄYTETTÄVÄÄ VETTÄ LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) injektionesteisiin käytettävä vesi ANTOTAPA VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Kovaltry Sådan skal du bruge Kovaltry Bivirkninger
Finnish: Mitä Kovaltry on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kovaltry-valmistetta Miten Kovaltry-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Danish: Kovaltry 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Kovaltry 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Kovaltry 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Kovaltry 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Kovaltry 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Finnish: Kovaltry 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kovaltry 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kovaltry 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kovaltry 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kovaltry 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Danish: Kovaltry indeholder:
Finnish: Mitä Kovaltry sisältää
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON TIL EN ENKELTPAKNING (MED BLÅ BOKS)
Finnish: YKSITTÄISPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS (MUKAAN LUKIEN BLUE BOX)
Danish: Stop injektionen af Kovaltry øjeblikkeligt og kontakt straks lægen, hvis sådanne reaktioner opstår.
Finnish: Jos saat tällaisia reaktioita, lopeta Kovaltry-valmisteen pistäminen välittömästi ja ota yhteyttä lääkäriin.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INDRE KARTON SOM EN INDRE ENKELTPAKNING TIL EN MULTIPAKNING (UDEN BLÅ BOKS)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUKSEN SISÄKOTELO (EI BLUE BOX -TIETOA)
Danish: Studie 1 Studie 2 2 x/ugent lig dosering
Finnish: Tutkimus Annostel u 2 x/vko
Danish: 31 IE/kg (13, 72 IE/kg)
Finnish: 31 IU/kg (13; 72 IU/kg)
Danish: Der er udført et studie af sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-12 år (se pkt.
Finnish: Turvallisuuden ja tehon tutkimus on tehty 0-12-vuotiailla lapsilla (ks. kohta 5.1); tietoja alle 1-vuotiaiden lasten hoidosta on saatavilla rajoitetusti.
Danish: Fastgør den fyldte injektionssprøjte på hætteadapterens gevind ved at skrue med uret (F).
Finnish: Kiinnitä esitäytetty ruisku injektiopullon kierteelliseen liitinosaan kiertämällä myötäpäivään (F).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Kovaltry 2000
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Kovaltry 2000
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Kovaltry 250
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Kovaltry 250
Danish: Anvend kun de dele (forbindelsesstykke til hætteglas, fyldt injektionssprøjte indeholdende solvens og venepunktursæt), der leveres med hver pakke af dette lægemiddel.
Finnish: Käytä ainoastaan tämän lääkevalmisteen pakkauksessa olevia tarvikkeita (injektiopullon liitinosa, esitäytetty ruisku, jossa liuotin ja 1 injektiovälineistö).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Kovaltry 1000
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Kovaltry 1000
Danish: Kovaltry 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Kovaltry 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Kovaltry 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Kovaltry 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Kovaltry 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning rekombinant human koagulationsfaktor VIII (octocog alfa)
Finnish: Kovaltry 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kovaltry 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kovaltry 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kovaltry 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kovaltry 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII (oktokogialfa)
Danish: Hver enkeltpakning med Kovaltry indeholder:
Finnish: Yksittäisen Kovaltry-pakkauksen sisältö:
Danish: Du skal bruge spritservietter, kompresser, plastre og årepresse.
Finnish: Tarkat ohjeet Kovaltry-valmisteen käyttövalmiiksi saattamiseen ja antamiseen Tarvitset alkoholipuhdistuslappuja, harsotaitoksia, laastareita ja kiristyssiteen.
Danish: Kovaltry findes som pulver og solvens (væske, som pulveret skal opløses i inden indsprøjtning) til injektionsvæske, opløsning.
Finnish: Kovaltry-valmiste toimitetaan injektiokuiva-aineena ja liuottimena, liuosta varten.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Kovaltry 500
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Kovaltry 500
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Kovaltry 3000
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Kovaltry 3000
Danish: EXP (Slutningen af 12-måneders perioden ved opbevaring ved temperaturer op til 25 °C):………..
Finnish: EXP (12 kuukauden kuluttua, jos säilytetty alle 25 °C):.......... Älä käytä tämän päivämäärän jälkeen.
Danish: Kovaltry octocog alfa
Finnish: Kovaltry oktokogialfa
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Kovaltry findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Kovaltryä koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Kovaltry
Finnish: Muita tietoja Kovaltrystä
Danish: Virkningen blev anset for god eller udmærket i ca. 80 % af tilfældene.
Finnish: Vastetta pidettiin hyvänä tai erinomaisena noin 80 prosentissa tapauksista.