FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les conclusions du HMPC ne concernent que les préparations contenant de la prêle des champs qui sont obtenues en séchant et en broyant (réduction en tout petits morceaux) les parties aériennes de la plante, en extrayant le jus des parties aériennes fraîches et sous forme d'extraits secs ou fluides obtenus à partir des parties aériennes séchées.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC riguardano solo i preparati di equiseto che sono ottenuti attraverso l'essiccazione e la triturazione (la riduzione in componenti minuscole) delle parti aeree della pianta, attraverso la spremitura del succo delle parti aeree fresche e come estratti essiccati o liquidi dalle parti aeree essiccate.
French: Les médicaments contenant de la prêle des champs ne doivent pas être utilisés pour traiter des problèmes mineurs des voies urinaires si une diminution de l'ingestion de liquides est recommandée en raison de pathologies existantes (maladie cardiaque ou rénale grave, par exemple).
Italian: I medicinali contenenti equiseto non devono essere usati per disturbi minori del tratto urinario se è consigliabile una ridotta assunzione di liquidi per le condizioni esistenti (per esempio gravi disturbi cardiaci o renali).
French: Le HMPC a conclu que, sur la base de leur utilisation de longue date, les préparations contenant de la prêle des champs peuvent être utilisées pour des problèmes mineurs des voies urinaires (structures qui véhiculent l'urine) pour augmenter la quantité d'urine produite, afin de drainer les voies urinaires.
Italian: L'HMPC ha concluso che, in base al lungo periodo di impiego, questi preparati di equiseto possono essere usati per disturbi minori del tratto urinario (strutture che trasportano le urine) per aumentare la produzione di urina, allo scopo di ripulire il tratto urinario.
French: C'est la raison pour laquelle les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments à base de prêle des champs se fondent sur leur utilisation de longue date.
Italian: Pertanto, le conclusioni dell'HMPC sull'uso dei medicinali contenenti equiseto sono basate sul loro impiego nel lungo periodo.
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant de la prêle des champs
Italian: Altre informazioni sui medicinali contenenti equiseto
French: Les extraits sont préparés en utilisant une technique d'extraction de composés de la matière végétale en disposant cette matière dans un solvant (tel que l'éthanol ou l'eau), pour en dissoudre les composés et former un extrait fluide.
Italian: Gli estratti vengono preparati attraverso una tecnica per estrarre composti immergendo i materiali vegetali in un solvente (per esempio, etanolo o acqua), per dissolvere composti e formare un estratto liquido.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lorsque ceux-ci évaluent les demandes d'autorisation/d'enregistrement pour les médicaments à base de plantes contenant de la prêle des champs.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sono prese in considerazione dagli Stati membri dell'UE al momento di valutare le domande di autorizzazione all'immissione in commercio dei fitoterapici (medicinali di origine vegetale) contenenti equiseto.
French: Les autres préparations à base de plantes contenant de la prêle des champs sont disponibles sous formes solides ou liquides à prendre par voie orale et sous formes liquides à appliquer sur la peau.
Italian: Gli altri preparati vegetali di equiseto sono disponibili in forma solida o liquida da assumere per bocca e in forma liquida da applicare alla pelle.
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments contenant de la prêle des champs et sur les personnes qui peuvent les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
Italian: Istruzioni dettagliate su come assumere i medicinali contenenti equiseto e su chi può farne uso sono reperibili nel foglio illustrativo allegato al medicinale.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages médicaux de la prêle des champs.
Italian: Questo è il riassunto delle conclusioni scientifiche raggiunte dal comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC) sugli usi terapeutici di equiseto (coda cavallina).
French: Comment les médicaments contenant de la prêle des champs sont-ils autorisés dans l'UE?
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti equiseto nell'UE?
French: Les médicaments à base de plantes contenant de la prêle des champs broyée sont généralement disponibles sous forme de tisane à boire ou sous forme d'infusion ou de décoction à appliquer sur la peau.
Italian: I fitoterapici contenenti questi preparati di equiseto triturati sono di norma disponibili in forma di tisana da bere o come infuso o decotto da applicare alla pelle.
French: Parmi ceux-ci figurent des réactions allergiques et, dans le cadre d'une utilisation pour le traitement de problèmes mineurs des voies urinaires, des douleurs légères au niveau de l'estomac et de l'intestin.
Italian: Questi comprendono reazioni allergiche e, nel caso di uso per disturbi minori del tratto urinario, lievi disturbi gastrointestinali.
French: Prêle (tige de)
Italian: Equiseto (coda cavallina)
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant de la prêle des champs et à l'octroi d'autorisation/enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Italian: Per informazioni sull'uso e l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti equiseto egli Stati membri dell'UE, contattare le autorità nazionali competenti.
French: Qu'est-ce que la prêle des champs?
Italian: Che cos'è equiseto?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant de la prêle des champs, les patients sont invités à lire la notice qui accompagne le médicament ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti equiseto, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Quelles sont les preuves qui étayent l'utilisation des médicaments contenant de la prêle des champs?
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti equiseto?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant de la prêle des champs, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con i medicinali contenenti equiseto, leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Des effets indésirables ont été rapportés avec les médicaments contenant de la prêle des champs.
Italian: Sono stati riferiti effetti indesiderati associati a equiseto.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant de la prêle des champs?
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti equiseto?
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant de la prêle des champs par le HMPC, y compris le détail des conclusions du Comité, se trouvent sous l'onglet «All documents», sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: nella scheda "All documents", seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Suspension (cellules souches): 1 ml
Italian: Sospensione (cellule staminali): 1 mL
French: 1 flacon de suspension de cellules souches
Italian: 1 flaconcino di sospensione di cellule staminali
French: Numéro (AMM) UE
Italian: Numero UE (AIC)
French: Flacon (plastique)
Italian: Uso intra-articolare Flaconcino (plastica)
French: Les chevaux ont été examinés aux jours 14, 35 et 63.
Italian: I cavalli sono stati esaminati ai giorni 14, 35 e 63.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: février 2019.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: febbraio 2019.
French: Une amélioration notable se produit dans les 48 heures qui suivent, avec une rémission complète dans les deux semaines suivantes.
Italian: Si verificano un miglioramento sostanziale nelle 48 ore successive e la remissione completa nelle due settimane seguenti.
French: Autres informations relatives à HorStem
Italian: Altre informazioni su HorStem
French: Les cellules souches peuvent se développer dans d'autres types de cellules.
Italian: Le cellule staminali possono trasformarsi in altri tipi di cellule.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de HorStem sont supérieurs à ses risques et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di HorStem sono superiori ai rischi e che l'uso può essere autorizzato nell'UE.
French: Pourquoi HorStem est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché HorStem è autorizzato nell'UE?
French: De plus amples informations sur HorStem sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/horstem.
Italian: Per ulteriori informazioni su HorStem, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/horstem.
French: HorStem a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE le 19/06/2019.
Italian: Il 19/06/2019 è stata rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio di HorStem, valida in tutta l'Unione europea.
French: Le temps d'attente pour la viande issue de chevaux traités par HorStem est de zéro jour, ce qui signifie qu'il n'y a aucun temps d'attente obligatoire.
Italian: Il tempo di attesa per la carne di cavalli trattati con HorStem è pari a zero giorni, ossia non si applica alcun tempo di attesa obbligatorio.
French: Ces propriétés devraient jouer un rôle dans l'effet de HorStem.
Italian: Tali proprietà dovrebbero contribuire a determinare gli effetti di HorStem.
French: Les cellules souches mésenchymateuses peuvent avoir des effets sur le système immunitaire ainsi que des effets anti-inflammatoires, et elles peuvent posséder des propriétés régénératrices des tissus.
Italian: Le cellule staminali mesenchimali possono avere effetti sul sistema immunitario ed effetti antinfiammatori oltre a proprietà rigenerative dei tessuti.
French: Quels sont les bénéfices de HorStem démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di HorStem sono stati evidenziati negli studi?
French: Ces cellules souches sont prélevées à partir du cordon ombilical de chevaux donneurs lorsqu'un poulain est né et qu'il a grandi dans un laboratoire afin d'en accroître le nombre.
Italian: Si tratta di cellule staminali estratte dal cordone ombelicale di cavalli donatori alla nascita di un puledro e coltivate in laboratorio per aumentarne il numero.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de HorStem, voir la notice ou contacter votre vétérinaire ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'impiego di HorStem, vedere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
French: En cas d'inflammation sévère, un traitement par un anti-inflammatoire (AINS) pourrait être nécessaire.
Italian: In caso di infiammazione grave può essere necessario un trattamento con farmaci antinfiammatori (FANS).
French: Il contient le principe actif «cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical équin».
Italian: Contiene il principio attivo cellule staminali mesenchimali da cordone ombelicale equino.
French: HorStem (cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical équin) EMA/336326/2019
Italian: HorStem (cellule staminali mesenchimali da cordone ombelicale equino) EMA/336328/2019
French: Comment HorStem agit-il?
Italian: Come agisce HorStem?
French: HorStem n'est administré que par un vétérinaire sous la forme d'une injection unique dans l'articulation touchée.
Italian: HorStem può essere somministrato esclusivamente da un veterinario mediante una singola iniezione nell'articolazione interessata.
French: Le succès du traitement résidait dans la réduction de la boiterie à un grade inférieur ou égal à 1, mesurée à l'aide d'une échelle acceptée pour la boiterie équine (échelle allant de 0 à 5, où 0 correspond à l'absence de boiterie et 5 à une boiterie sévère).
Italian: Il trattamento è stato considerato riuscito in presenza di una riduzione della zoppia a un grado pari o inferiore a 1 in riferimento a una scala accettata per la misurazione della zoppia equina (gradi da 0 a 5, laddove 0 corrisponde all'assenza di zoppia e 5 a zoppia grave).
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti collaterali, vedere il foglio illustrativo.
French: Douze chevaux ayant reçu HorStem ont été traités avec succès (taux de réussite de 75 %) au jour 63, contre quatre seulement dans le groupe de contrôle (taux de réussite de 25 %).
Italian: Al giorno 63 è stato rilevato un buon esito del trattamento in 12 cavalli trattati con HorStem (tasso di riuscita del 75 %) rispetto a soli 4 nel gruppo di controllo (tasso di riuscita del
French: Le mode d'action exact d'HorStem chez les chevaux atteints d'arthrose n'est pas clairement connu.
Italian: Il meccanismo di azione di HorStem nei cavalli con osteoartrite non è conosciuto esattamente.
French: Dans le cadre d'une étude de terrain portant sur des chevaux atteints d'arthrose légère à modérée, 16 chevaux ont reçu une injection de HorStem dans l'articulation touchée et 17 chevaux une injection de placebo (fictive).
Italian: In uno studio sul campo condotto su cavalli con osteoartrite da lieve a moderata, 16 hanno ricevuto un'iniezione di HorStem nell'articolazione interessata e 17 un'iniezione di placebo (medicinale fittizio).
French: HorStem est un médicament vétérinaire utilisé pour traiter la boiterie associée aux maladies articulaires dégénératives légères à modérées (arthrose) chez les chevaux.
Italian: HorStem è un medicinale veterinario usato per il trattamento della zoppia associata a malattia articolare (osteoartrite) degenerativa da lieve a moderata nei cavalli.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de HorStem?
Italian: Quali sono i rischi associati a HorStem?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous HorStem (qui peuvent toucher plus d'un cheval sur 10) sont les suivants: synovite de courte durée (inflammation de la membrane synoviale) avec une boiterie sévère, épanchement articulaire (augmentation du volume de liquide dans l'articulation) et douleur à la palpation 24 heures après l'injection.
Italian: Gli effetti collaterali più comuni di HorStem (che possono riguardare più di 1 cavallo su 10) sono sinovite (infiammazione del rivestimento delle articolazioni) di breve durata con zoppia grave, versamento articolare (aumento della presenza di liquido nell'articolazione) e dolore alla palpazione 24 ore dopo l'iniezione.
French: HorStem (cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical équin)
Italian: HorStem (cellule staminali mesenchimali da cordone ombelicale equino)
French: Aperçu de HorStem et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Italian: Sintesi relativa a HorStem e motivi dell'autorizzazione nell'UE
French: Qu'est-ce que HorStem et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa HorStem?
French: Comment HorStem est-il utilisé?
Italian: Come si usa HorStem?
French: L'apparition de l'efficacité peut être graduelle.
Italian: L'inizio dell'efficacia può essere graduale.
French: • Plan de gestion des risques:
Italian: • Piano di gestione del rischio:
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 19/06/2019
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 19/06/2019
French: Les données d'efficacité ont démontré un effet à partir de 35 jours après le traitement.
Italian: I dati sull'efficacia hanno dimostrato un effetto a partire da 35 giorni dopo il trattamento.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/18/226/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/18/226/001
French: Groupe pharmacothérapeutique: non encore attribué Code ATCvet: non encore attribué
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: non ancora assegnato Codice ATCvet: non ancora assegnato
French: Le premier rapport doit être présenté six mois après le jour 0, puis tous les six mois, jusqu'à ce que le CVMP en convienne autrement.
Italian: Il primo rapporto deve essere presentato 6 mesi dopo il giorno 0 e successivamente a intervalli di 6 mesi, fino a quando non sia diversamente concordato dal CVMP.
French: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a été étudiée que chez des chevaux âgés d'au moins deux ans.
Italian: La sicurezza del medicinale veterinario è stata studiata solo su cavalli di almeno due anni di età.
French: À conserver et transporter réfrigéré (entre 2º C et 8º C).
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
French: Agiter doucement avant utilisation afin de s'assurer que le contenu est bien mélangé.
Italian: Agitare delicatamente prima dell'uso al fine di garantire una buona miscelazione del contenuto.
French: Incompatibilités majeures:
Italian: Incompatibilità principali:
French: Utilisez une aiguille 20G.
Italian: Usare un ago 20 G.
French: Excipients: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: à utiliser immédiatement.
Italian: Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: usare immediatamente.
French: 4.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Italian: 4.8 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
French: Une amélioration notable a été constatée dans les 48 heures qui ont suivi et une rémission complète dans les deux semaines qui ont suivi.
Italian: Si è verificato un miglioramento sostanziale nelle 48 ore successive e la remissione completa nelle due settimane successive.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit être mélangé avec aucun autre médicament vétérinaire.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 14 jours.
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 14 giorni.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose de 1 ml contient:
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna dose da 1 ml contiene:
French: Courrier électronique: horstem@equicord.com
Italian: E-mail: horstem@equicord.com
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta del flaconcino.
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver et transporter réfrigéré.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare e trasportare in frigorifero.
French: Le médicament doit être manipulé et injecté dans le respect des techniques stériles et dans un environnement propre.
Italian: Il prodotto deve essere manipolato e iniettato seguendo tecniche sterili e in un ambiente pulito.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché effectue les activités et les interventions de pharmacovigilance requises, conformément au plan de gestion des risques convenu et à toute mise à jour ultérieure convenue de ce plan.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio esegue le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti, come specificato nel piano di gestione del rischio concordato e in eventuali successivi aggiornamenti concordati del medesimo.
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION Voie d'administration:
Italian: POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE
French: Des précautions doivent être prises pour éviter toute auto-injection accidentelle.
Italian: Vanno adottate precauzioni onde evitare il rischio di auto-iniezione accidentale.
French: Les effets indésirables chez les autres chevaux ont disparu spontanément dans un délai maximal de 21 jours; la boiterie a duré jusqu'à 3 jours.
Italian: Le reazioni avverse negli altri cavalli si sono risolte spontaneamente entro un massimo di 21 giorni; la zoppia è durata fino a tre giorni.
French: Bureau administratif et site de fabrication: EquiCord-YMAS
Italian: Ufficio amministrativo e sito di produzione: EquiCord-YMAS
French: Le placement correct de l'aiguille est crucial pour éviter une thrombose dans les petits vaisseaux à la suite d'une injection accidentelle dans les vaisseaux sanguins.
Italian: Il corretto inserimento dell'ago è fondamentale al fine di evitare la trombosi nei piccoli vasi dopo un'iniezione accidentale nei vasi sanguigni.
French: Le produit doit être administré uniquement par un vétérinaire.
Italian: Il prodotto deve essere somministrato esclusivamente da un veterinario.
French: Aucune donnée d'efficacité n'est disponible s'agissant du traitement des autres articulations.
Italian: Non sono disponibili dati sull'efficacia relativi al trattamento di altre articolazioni.
French: Les cellules souches mésenchymateuses possèdent des propriétés immunomodulatrices et antiinflammatoires qui peuvent être attribuées à leur activité paracrine, par exemple la sécrétion de prostaglandine (PGE2), et peuvent posséder des propriétés régénératrices des tissus.
Italian: Le cellule staminali mesenchimali hanno proprietà immunomodulatorie e antinfiammatorie che possono essere attribuite alla loro attività paracrina, ad esempio la secrezione di prostaglandine (PGE2), e possono avere proprietà rigenerative dei tessuti.
French: CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES 1 ml
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI 1 ml
French: En cas d'inflammation grave, l'administration d'un traitement symptomatique par des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) pourrait être nécessaire.
Italian: In caso di infiammazione grave, può essere necessaria la somministrazione di un trattamento sintomatico con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
French: Une rémission complète a été observée dans les 3 jours, sans aucun traitement symptomatique.
Italian: La remissione completa è stata osservata entro 3 giorni, senza alcun trattamento sintomatico.
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali (http://www.ema.europa.eu/).
French: La mise en place intra-articulaire doit être confirmée par l'apparition de liquide synovial dans le moyeu de l'aiguille.
Italian: L'inserimento intra-articolare deve essere confermato dalla comparsa di liquido sinoviale nel connettore dell'ago.
French: Dans un cas, un traitement symptomatique (AINS) a été nécessaire.
Italian: In un caso, è stato necessario un trattamento sintomatico (FANS).
French: Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) nº 37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement (CE) nº 470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Italian: Gli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono o sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.