FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wszelkie zmiany skuteczności/tolerancji związane ze zwiększeniem ekspozycji można w praktyce skompensować wydłużeniem czasu pomiędzy dawkami (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Bet koks vaistinio preparato veiksmingumo ir (arba) toleravimo pokytis, kuris siejamas su padidėjusia ekspozicija, praktiškai būtų kompensuotas ilgesniu laiku tarp vartojamų vaistinių preparatų dozių (žr. 4.2 skyrių).
Polish: Najpoważniejszym działaniem niepożądanym sufentanylu jest depresja oddechowa, która w badaniach klinicznych sufentanylu występowała z częstością 0,6%.
Lithuanian: Rimčiausia sufentanilio sukeliama nepageidaujama reakcija yra kvėpavimo slopinimas, kuris atliekant sufentanilio klinikinius tyrimus pasireiškė 0,6 proc.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Dzuveo do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH) musi uzgodnić z właściwym organem krajowym zawartość i format materiałów szkoleniowych, w tym środki przekazu, sposoby dystrybucji oraz wszelkie inne aspekty programu.
Lithuanian: Prieš pateikdamas Dzuveo kiekvienos valstybės narės rinkai, registruotojas privalo susitarti su nacionaline kompetentinga institucija dėl mokomosios medžiagos turinio ir formos, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo sąlygas ir kitus programos aspektus.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ VIENADOZIS APLIKATORIUS
Polish: Co to jest lek Dzuveo i w jakim celu się go stosuje 2.
Lithuanian: Kas yra Dzuveo ir kam jis vartojamas?
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie te produkty lecznicze i ściśle monitorować ich stan.
Lithuanian: Reikėtų būti atsargiems gydant pacientus, kurie vartoja šiuos vaistinius preparatus kartu, ir reikėtų atidžiai stebėti šiuos pacientus.
Polish: Ryzyko jest wyższe u pacjentów z zaburzeniami czynności układu oddechowego lub zmniejszoną rezerwą oddechową.
Lithuanian: Didesnė rizika kyla tiems pacientams, kurių kvėpavimo sistemos veikla sutrikusi arba sumažėjęs kvėpavimo rezervas.
Polish: Po otrzymaniu dawki następna dawka nie zostanie podana pacjentowi co najmniej przez godzinę.
Lithuanian: Gavę vaisto dozę, kitos dozės negausite bent valandą.
Polish: W okresie 24 godzin podano średnio 7,0 dawek produktu leczniczego Dzuveo (210 mikrogramów na dobę).
Lithuanian: Per 24 valandas suvartota vidutiniškai 7 Dzuveo tabletės (210 mikrogramų per parą).
Polish: Zalecana dawka to maksymalnie jedna 30 mikrogramowa tabletka podjęzykowa na godzinę.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra ne daugiau kaip viena 30 mikrogramų poliežuvinė tabletė per valandą.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Dzuveo nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lithuanian: Dzuveo negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbólowe, opioidowe leki przeciwbólowe, kod ATC: N01AH03.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - anestetikai, opioidiniai anestetikai, ATC kodas - N01AH03.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Dzuveo należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Prieš pradėdami vartoti Dzuveo, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.
Polish: Częstość nieznana nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Lithuanian: 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Polish: Nie żuć ani nie połykać tabletki.
Lithuanian: Negalima kramtyti ar nuryti tabletės.
Polish: Objętość dystrybucji w centralnym kompartmencie po podaniu dożylnym sufentanylu wynosi około 14 litrów, a objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi około 350 litrów.
Lithuanian: Pagrindinis į veną suleisto sufentanilio pasiskirstymo tūris yra maždaug 14 litrų, o pasiskirstymo tūris esant pastoviai vaistinio preparato koncentracijai yra maždaug 350 litrų.
Polish: Produkt leczniczy Dzuveo dostarczany jest w jednodawkowym aplikatorze jednorazowego użytku i ma być podawany przez pracownika służby zdrowia w zależności od potrzeb konkretnego pacjenta, ale nie częściej niż raz na godzinę, czyli w dawce wynoszącej maksymalnej 720 mikrogramów na dobę.
Lithuanian: Dzuveo tiekiamas vienkartiniame vienadoziame aplikatoriuje, ir vaistinį preparatą pacientui po liežuviu turėtų įdėti sveikatos priežiūros paslaugas teikiantis asmuo, atsižvelgdamas į kiekvieno paciento poreikius, bet ne dažniau kaip kartą per valandą, kad pacientas gautų ne daugiau kaip 720 mikrogramų vaistinio preparato per parą.
Polish: Przeprowadzono badania dotyczące płodności i wczesnej fazy rozwoju zarodkowego u samców i samic szczurów.
Lithuanian: Toksiškumas reprodukcijai Vaisingumo ir ankstyvojo embriono vystymosi tyrimai buvo atlikti su žiurkių patinais ir patelėmis.
Polish: Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Dzuveo.
Lithuanian: Negerkite alkoholio vartodami Dzuveo.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych leków z lekiem Dzuveo.
Lithuanian: Šių vaistų nerekomenduojama vartoti vienu metu su Dezuveo.
Polish: Działanie rakotwórcze
Lithuanian: Kancerogeniškumas
Polish: Sufentanyl może spowodować niedociśnienie, zwłaszcza u pacjentów z hipowolemią.
Lithuanian: Sufentanilis gali sukelti hipotenziją, ypač pacientams, kuriems išsivysčiusi hipovolemija.
Polish: Lekko oprzeć aplikator jednodawkowy na zębach lub wardze pacjenta.
Lithuanian: Priglauskite vienadozį aplikatorių prie paciento dantų ar lūpų.
Polish: Tolerancja miejscowa Przeprowadzono dwa badania miejscowej tolerancji, w których podawano sufentanyl w postaci tabletek podjęzykowych do kieszonki policzkowej chomika.
Lithuanian: Vietinis toleravimas Du vietinio toleravimo tyrimai buvo atlikti naudojant sufentanilio poliežuvines tabletes žiurkėno pažandės maišelyje.
Polish: ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100
Lithuanian: < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Lithuanian: 4.3 Kontraindikacijos Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Polish: Dlatego produkt leczniczy Dzuveo należy stosować ostrożnie u takich pacjentów (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Todėl gydant tokius pacientus, Dzuveo reikėtų naudoti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Eliminacja W przypadku produktu leczniczego Dzuveo klirens po podaniu pierwszej dawki u typowego pacjenta w wieku 47 lat ważącego 78,5 kg wynosi 84,2 l/h.
Lithuanian: Vartojant Dzuveo, pirmos dozės klirensas iš tipinio 78,5 kg svorio ir 47 metų paciento organizmo yra 84,2 l/h.
Polish: W dwóch badaniach klinicznych z grupą kontrolną placebo w ciągu pierwszych 6 godzin podano średnio 2,8 tabletki, a przez następne 6 godzin dawki podawano rzadziej (średnio 1,7 tabletki).
Lithuanian: Atliekant šiuos du placebu kontroliuojamus klinikinius tyrimus, per pirmas 6 valandas buvo suvartota vidutiniškai 2,8 tabletės, o per kitas 6 valandas vaistinio preparato vartota rečiau (vidutiniškai 1,7 tabletės).
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji sufentanyl komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną sufentanyl pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl sufentanilo, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra sufentanilo, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Polish: • najważniejszej informacji przekazywanej podczas udzielania porad pacjentom o możliwości wystąpienia depresji oddechowej / przedawkowania;
Lithuanian: • pagrindinę informaciją, kurią reikia perduoti konsultuojant pacientus, susijusią su galimu kvėpavimo slopinimu ir (arba) perdozavimu;
Polish: Przedawkowanie sufentanylu objawia się jako spotęgowanie jego działań farmakologicznych.
Lithuanian: Sufentanilio perdozavimas pasireiškia jo farmakologinio poveikio sustiprėjimu.
Polish: Poprosić pacjenta, aby w miarę możliwości dotknął językiem podniebienia.
Lithuanian: Pasakykite pacientui, kad, jei gali, liežuviu paliestų savo gomurį.
Polish: Tabletka rozpuszcza się pod językiem i nie należy jej żuć ani połykać, ponieważ nie będzie łagodzić skutecznie bólu, jeśli nie rozpuści się pod językiem.
Lithuanian: Tabletės ištirps po liežuviu, jų negalima kramtyti ar nuryti, nes tabletė malšina skausmą, tik jeigu ji ištirpsta po liežuviu.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących działania rakotwórczego sufentanylu.
Lithuanian: Kancerogeniškumo tyrimų su sufentaniliu neatlikta.
Polish: Inhibitorów monoaminooksydazy nie wolno przyjmować w ciągu 2 tygodni przed podaniem leku Dzuveo lub równocześnie z nim.
Lithuanian: Monoamino oksidazės inhibitorių negalima vartoti 2 savaites prieš vartojant Dzuveo arba tuo pat metu. Kita
Polish: Nie można wykluczyć podobnego działania w przypadku innych silnych inhibitorów CYP3A4 (np. itrakonazolu, rytonawiru).
Lithuanian: Vartojant kitus stiprius CYP3A4 inhibitorius (pvz., itrakonazolą, ritonavirą), negalima atmesti panašaus poveikio galimybės.
Polish: Ten lek musi być podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę za pomocą jednodawkowego urządzenia do podawania.
Lithuanian: Šį vaistą jums po liežuviu turi įdėti gydytojas arba slaugytojas, naudodamas vienadozį prietaisą.
Polish: Większość pacjentów stanowiły kobiety (63%), przeważnie osoby rasy białej (69%) i czarnej lub Afroamerykanie (21%), średni wiek wynosił 41 lat (przedział 18-74 lat), a wskaźnik masy ciała (BMI) wynosił od 15,8 do 53,5 kg/m2.
Lithuanian: Pacientai daugiausia buvo moterys (63 proc.), jų vidutinis amžius - 41 metai (nuo 18 iki 74 metų), KMI - 15,8-53,5 kg/m2; daugiausia tai buvo baltosios (69 proc.) ir juodosios arba afroamerikiečių rasės (21 proc.) žmonės.
Polish: Pacjenci stosujący przewlekle opioidy lub uzależnieni od opioidów mogą wymagać większych dawek przeciwbólowych niż dawka zawarta w produkcie leczniczym Dzuveo.
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikoma ilgalaikė opioidų terapija, arba nuo opioidų priklausomiems asmenims gali reikėti didesnės analgetikų dozės, nei esanti Dzuveo sudėtyje.
Polish: Ten lek może także powodować zmiany liczby płytek krwi (umożliwiających krzepnięcie krwi), stężenia magnezu, białka, cukru, tłuszczów, fosforanów i osocza we krwi, które można rozpoznać jedynie na podstawie badań krwi.
Lithuanian: Šis vaistas taip pat gali sukelti trombocitų (jie padeda kraujui krešėti), magnio, baltymo, cukraus, riebalų, fosfatų ir plazmos kiekio kraujyje pakitimus, kuriuos galima nustatyti tik atlikus kraujo tyrimą.
Polish: Aplikator ze znajdującą się w nim tabletką zapakowany jest w saszetkę.
Lithuanian: Aplikatorius su tablete viduje įdėtas į maišiuką.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność w przypadku stosowania sufentanylu u pacjentów, u których wcześniej występowały lub występują bradyarytmie.
Lithuanian: Todėl šiuo vaistiniu preparatu reikėtų atsargiai gydyti pacientus, kuriems anksčiau buvo pasireiškusi arba jau yra nustatyta bradiaritmija.
Polish: Lek Dzuveo nie powinien być stosowany w okresie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji.
Lithuanian: Dzuveo negalima vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Polish: - Pozostałe składniki to mannitol (E421), fosforan dwuwapniowy, hypromeloza, kroskarmeloza sodowa, indygokarmin (E132), kwas stearynowy i stearynian magnezu.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421), dikalcio fosfatas, hipromeliozė, kroskarmeliozės natrio druska, indigokarminas (E132), stearino rūgštis ir magnio stearatas.
Polish: Ketokonazol, silny inhibitor CYP3A4, może istotnie zwiększyć poziom ekspozycji ustrojowej na sufentanyl podawany podjęzykowo (wzrost maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) o 19%, wzrost całkowitej ekspozycji na substancję czynną (AUC) o 77%) i wydłużyć czas konieczny do osiągnięcia stężenia maksymalnego o 41%.
Lithuanian: CYP3A4 inhibitorius, gali reikšmingai padidinti po liežuviu vartojamo sufentanilio sisteminę ekspoziciją (didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax)) 19 proc., bendrą veikliosios medžiagos ekspoziciją (AUC)77 proc.
Polish: W tym przypadku antagonistę receptora opioidowego można podać wielokrotnie lub w infuzji.
Lithuanian: Tokiu atveju opioidų antagonisto galima suleisti pakartotinai arba jį galima lašinti į veną.
Polish: Sufentanyl wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Sufentanilis stipriai veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Polish: Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne produkty lecznicze.
Lithuanian: Tuo pat metu vartojant raminamuosius vaistinius preparatus, kaip antai benzodiazepinus arba susijusius vaistinius preparatus, kylanti rizika
Polish: Sufentanyl może zwiększać stężenie serotoniny w osoczu, a jego jednoczesne stosowanie z innymi lekami serotoninergicznymi może zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego.
Lithuanian: Sufentanilas gali padidinti serotonino koncentraciją plazmoje, o jį kartu vartojant su kitomis serotoninerginėmis medžiagomis gali padidėti serotonino sindromo rizika.
Polish: Produkt leczniczy Dzuveo będzie dostępny w pudełkach tekturowych zawierających po 5 i 10 sztuk.
Lithuanian: Dzuveo bus tiekiamas dėžutėmis po 5 ir 10 paketėlių.
Polish: Pacjenci prosili o podawanie produktu leczniczego Dzuveo, by utrzymać stężenie sufentanylu w osoczu wynoszące średnio 40-50 pg/ml w okresie 12 godzin, przy czym nie wykazano wpływu wieku ani wskaźnika masy ciała (BMI), ani łagodnego czy umiarkowanego upośledzenia czynności nerek lub wątroby.
Lithuanian: Pacientai pageidavo gauti Dzuveo, kad po 12 valandų būtų išlaikyta vidutinė 40-50 pg/ml sufentanilio koncentracija plazmoje; tam neturėjo įtakos nei svoris ar kūno masės indeksas (KMI), nei lengvi ar vidutinio sunkumo inkstų ar kepenų veiklos sutrikimai.
Polish: 1 aplikator jednodawkowy zawierający 1 tabletkę podjęzykową.
Lithuanian: 1 vienadozis aplikatorius, kuriame yra 1 poliežuvinė tabletė.
Polish: Uważa się, że przeciwbólowe działanie sufentanylu wynika z aktywacji receptorów opioidowych μ, głównie w obrębie OUN, powodującej zmianę procesów wpływających zarówno na odczuwanie bólu, jak i na reakcję na ból.
Lithuanian: Manoma, kad sufentanilio sukeliama analgezija pasireiškia dėl daugiausia centrinėje nervų sistemoje aktyvinamų μ-opioidų receptorių, dėl to keičiasi tiek skausmo suvokimą, tiek reakciją į skausmą veikiantys procesai.
Polish: W razie nadmiernej suchości jamy ustnej pacjentowi można podać kostki lodu.
Lithuanian: Labai išsausėjus burnai, pacientams galima duoti ledo kubelių.
Polish: W badaniu z zastosowaniem sufentanylu w tabletkach podjęzykowych o mocy 15 mikrogramów (ta sama postać farmaceutyczna, co tabletki o mocy 30 mikrogramów) odnotowano istotnie mniejszą biodostępność wynoszącą 9% po podaniu doustnym (połknięciu).
Lithuanian: Tiriant sufentanilio 15 mikrogramų poliežuvinę tabletę (tokios pat farmacinės formos kaip 30 mikrogramų tabletė), nustatyta, kad išgėrus (nurijus) tokią tabletę, vaistinio preparato biologinis įsisavinamumas yra gerokai mažesnis, t. y.
Polish: (tj. lekarze, farmaceuci szpitalni i pielęgniarki), którzy przypuszczalnie będą przepisywać/podawać ten produkt, otrzymają „Przewodnik dla fachowego personelu medycznego" zawierający skrót podstawowych informacji dotyczących bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego
Lithuanian: bendrosios praktikos gydytojai, ligoninių vaistininkai ir slaugytojai), kurie turėtų skirti šį preparatą savo pacientams ir (arba) juo gydyti savo pacientus, gautų sveikatos priežiūros specialistams skirtą vadovą, kuriame būtų išdėstyta svarbiausia informacija, susijusi su saugiu ir veiksmingu Dzuveo vartojimu, įskaitant:
Polish: Aplikator służy jako urządzenie ułatwiające przedstawicielowi fachowego personelu medycznego umieszczenie tabletki pod językiem, w zależności od potrzeb, na życzenie pacjenta, z zachowaniem odstępu pomiędzy dawkami wynoszącego co najmniej 1 godzinę.
Lithuanian: Aplikatorius naudojamas kaip pagalbinis įrankis, kuriuo sveikatos priežiūros specialistas turi įdėti tabletę pacientui po liežuviu pagal poreikį, paciento prašymu, ne mažesniu kaip vienos valandos intervalu.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej produktu leczniczego Dzuveo wykazał wpływ wieku, ze zmniejszeniem klirensu o 18% u osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).
Lithuanian: Atlikus Dzuveo populiacinę farmakokinetinę analizę, nustatyta, kad paciento amžius turi įtaką vaistinio preparato klirensui - klirensas iš senyvų pacientų (vyresnių nei 65 metų) organizmo buvo 18 proc.
Polish: Przed leczeniem należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli: u pacjenta występują jakiekolwiek zmiany wpływające na oddychanie (takie jak astma, świszczący oddech albo duszność).
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui arba slaugytojui prieš pradedant gydymą šiuo vaistu, jeigu: - jus kamuoja koks nors kvėpavimo sutrikimas (pvz., astma, švokštimas ar dusulys).
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE 5 LUB 10 SASZETEK
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ PO 5 ARBA 10 MAIŠELIŲ
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania sufentanylu u takich pacjentów.
Lithuanian: Yra tik nedaug duomenų apie sufentanilio vartojimą tokių pacientų populiacijoje.
Polish: Ciśnienie wewnątrzczaszkowe
Lithuanian: Intrakranijinis spaudimas
Polish: W zależności od indywidualnej wrażliwości o obrazie klinicznym decyduje stopień depresji oddechowej.
Lithuanian: Priklausomai nuo kiekvieno paciento jautrumo, bendrą klinikinę būklę lemia kvėpavimo slopinimo stiprumas.
Polish: Wiadomo, że sufentanyl podawany dożylnie w wysokich dawkach powoduje sztywność mięśni, prawdopodobnie w wyniku wpływu na istotę czarną i jądro prążkowane.
Lithuanian: Žinoma, kad didelės į veną vartojamo sufentanilio dozės sukelia raumenų rigidiškumą - veikiausiai dėl poveikio substantia nigra ir striate nucleus.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dzuveo 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Dzuveo 3.
Polish: Pacjent może prowadzić pojazd i obsługiwać maszyny dopiero, gdy upłynie wystarczająco dużo czasu od przyjęcia ostatniej dawki leku Dzuveo.
Lithuanian: Pacientai neturėtų vairuoti ir valdyti mechanizmų, kol nepraeis pakankamai laiko po paskutinės sufentanilio dozės suvartojimo.
Polish: Tabletka podjęzykowa.
Lithuanian: Poliežuvinė tabletė.
Polish: Gdy produkt leczniczy Dzuveo podawany jest co godzinę, stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym osiągane jest przed podaniem 7 dawek.
Lithuanian: Kai Dzuveo vartojamas kas valandą, pastovi vaistinio preparato koncentracija plazmoje susidaro suvartojus 7 dozes.
Polish: Farmakokinetykę sufentanylu po podaniu produktu leczniczego Dzuveo można opisać jako model dwukompartmentowy z wchłanianiem pierwszego rzędu.
Lithuanian: Sufentanilio farmakokinetiką po liežuviu ištirpus Dzuveo tabletei galima apibūdinti kaip dviejų kamerų modelį su pirmaeile absorbcija (angl.
Polish: • minimalnym odstępie czasowym w dawkowaniu wynoszącym jedną tabletkę na godzinę, w celu uniknięcia/minimalizacji istotnego stwierdzonego ryzyka depresji oddechowej oraz istotnego ryzyka przedawkowania;
Lithuanian: • informaciją apie tai, kad poliežuvines tabletes galima vartoti ne dažniau kaip kas valandą, kad būtų išvengta svarbios nustatytos kvėpavimo slopinimo rizikos ir (arba) ji būtų kuo mažesnė ir būtų išvengta svarbios galimos perdozavimo rizikos ir (arba) ji būtų kuo mažesnė;
Polish: Ból głowy Zawroty głowy Senność
Lithuanian: Galvos skausmas Galvos svaigimas Mieguistumas Sedacija
Polish: Ze względu na to ryzyko, dopuszcza się jednoczesne przepisywanie wspomnianych leków uspokajających wyłącznie pacjentom, u których nie ma możliwości zastosowania innego leczenia, albo gdy sufentanyl jest stosowany w oddziale pomocy doraźnej.
Lithuanian: Dėl šių pavojų kartu su šiais raminamaisiais vaistiniais preparatais sufentanilį reikėtų skirti tik tais atvejais, kai nėra kitų gydymo galimybių, arba kai sufentanilis naudojamas teikiant skubią pagalbą.
Polish: Zatrzymanie oddychania
Lithuanian: Kvėpavimo sustojimas
Polish: W razie wystąpienia depresji oddechowej należy podać antagonistę receptora opioidowego (np. nalokson).
Lithuanian: Pasireiškus kvėpavimo slopinimui, reikėtų suleisti opiatų antagonisto (pvz., naloksono).
Polish: Należy zalecić pacjentom, aby nie podejmowali się prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn, jeśli w trakcie leczenia sufentanylem lub po jego zakończeniu wystąpiły u nich takie objawy jak: senność, zawroty głowy, zaburzenia widzenia.
Lithuanian: Pacientams reikėtų rekomenduoti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, jeigu vartojant sufentanilį arba užbaigus gydymą šiuo vaistiniu preparatu jiems pasireikštų mieguistumas, svaigtų galva arba sutriktų regėjimas.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka podjęzykowa zawiera 30 mikrogramów sufentanylu (w postaci cytrynianu).
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje poliežuvinėje tabletėje yra 30 mikrogramų sufentanilio (citrato pavidalu).
Polish: Nie zaleca się stosowania sufentanylu w czasie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
Lithuanian: Sufentanilio nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Polish: 5 x 1 tabletka podjęzykowa w aplikatorze jednodawkowym.
Lithuanian: 5 x 1 poliežuvinė tabletė vienadoziame aplikatoriuje.
Polish: Skuteczność produktu leczniczego Dzuveo oceniano w dwóch badaniach z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, w których wzięło udział 221 pacjentów z ostrym bólem pooperacyjnym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (nasilenie bólu wynoszące ≥4 punktów w skali 0-10) występującym po zabiegu w obrębie jamy brzusznej (ocenianym w okresie do 48 godzin) lub ortopedycznym (usunięcie kaletki pierwszego stawu śródstopno-paliczkowego) (ocenianym w okresie do 12 godzin).
Lithuanian: Analgezija Dzuveo veiksmingumas buvo vertinamas atliekant du abipusiai aklus, placebu kontroliuojamus tyrimus, kuriuose dalyvavo 221 pacientas, kuriems pasireiškė vidutinio stiprumo arba stiprus ūminis pooperacinis skausmas (skausmo intensyvumas įvertintas ≥ 4 balais 0-10 balų skalėje) po pilvo ertmės (pacientai buvo tiriami iki 48 valandų) arba ortopedinės operacijos (bunionektomijos) (pacientai buvo tiriami iki 12 valandų).
Polish: Najcięższe działania niepożądane to poważne zaburzenia oddychania, takie jak powolnienie i spłycenie oddechów, które mogą prowadzić nawet do zatrzymania oddechu.
Lithuanian: Sunkiausi šalutinio poveikio reiškiniai yra sunkūs kvėpavimo sutrikimai, kaip antai sulėtėjęs ir paviršutiniškas kvėpavimas, dėl kurio galiausiai jūs galite visiškai nustoti kvėpuoti.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i tlenem.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir deguonies.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań populacyjnych dotyczących stosowania produktu leczniczego Dzuveo u osób w podeszłym wieku.
Lithuanian: Tyrimų su ypatingomis populiacijomis, kurių metu Dzuveo būtų vartoję senyvi pacientai, nebuvo atlikta.
Polish: Jak stosować lek Dzuveo
Lithuanian: Kaip vartoti Dzuveo
Polish: Należy pouczyć pacjenta, aby nie żuł ani nie połykał tabletki.
Lithuanian: Pasakykite pacientui, kad jis nekramtytų ir nenurytų tabletės.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących wpływu sufentanylu na płodność.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie galimą sufentanilio poveikį vaisingumui nėra.
Polish: • szczegółowej instrukcji dotyczącej postępowania w przypadku przedawkowania / wystąpienia depresji oddechowej.
Lithuanian: • išsamius nurodymus, kaip elgtis perdozavus vaisto ir (arba) pasireiškus kvėpavimo slopinimui.
Polish: Test Amesa nie wykazał mutagennego działania sufentanylu.
Lithuanian: Atlikus Ames testą, mutageninio sufentanilio poveikio nenustatyta.