FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • hvis du får udslæt, eller mundsår, da disse kan være tegn på alvorlige, nogle gange livstruende reaktioner (f.eks. Steven-Johnson syndrom, toksisk epidermisk nekrolyse, erythema multiforme, lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer [DRESS]), se pkt.
Finnish: • jos sinulle ilmaantuu ihottumaa tai suun haavaumia, sillä nämä voivat olla merkkejä vaikeista, joskus jopa henkeäuhkaavista reaktioista (esim. Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, erythema multiforme, lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä [DRESS-oireyhtymä]), ks. kohta 2.
Danish: Leflunomide ratiopharm-behandlingen påbegyndes sædvanligvis med 100 mg daglig i de første 3 dage.
Finnish: Tavallinen Leflunomide ratiopharm -tablettien aloitusannos on 100 mg kerran päivässä ensimmäiset kolme vuorokautta.
Danish: diarré, kvalme, opkastning, påvirkning af mundslimhinden (f.eks. aftøs stomatit, mundsår), abdominalsmerter; colitis, herunder mikroskopisk colitis såsom lymfocytær colitis, kollagenøs colitis
Finnish: ripuli, pahoinvointi, oksentelu, suun limakalvon sairaudet (esim. aftainen stomatiitti, suun haavaumat), vatsakivut; koliitti mukaan lukien mikroskooppinen koliitti, kuten lymfosyyttinen koliitti ja kollageenikoliitti
Danish: Leflunomide ratiopharm indeholder lactose.
Finnish: Leflunomide ratiopharm sisältää laktoosia.
Danish: Imidlertid blev et fald på 25% i maksimal international normaliseret ratio (INR) observeret, når A771726 blev administreret samtidigt med warfarin sammenlignet med warfarin alene.
Finnish: INR-huippuarvossa havaittiin kuitenkin 25 %:n pieneneminen, kun A771726:ta annettiin samanaikaisesti varfariinin kanssa verrattuna varfariinin antoon yksinään.
Danish: Efter gentagne doser af A771726 faldt den gennemsnitlige koffein Cmax og AUC (CYP1A2 substrat) med henholdsvis 18% og 55%, hvilket tyder på, at A771726 kan være en svag inducer af CYP1A2 in vivo.
Finnish: Toistuvat annokset A771726:ta pienensivät kofeiinin (CYP1A2:n substraatti) keskimääräistä Cmaxarvoa 18 %:lla ja AUC-arvoa 55 %:lla, mikä viittaa siihen, että A771726 voi olla heikko CYP1A2:n induktori in vivo.
Danish: • hvis du nogensinde har haft en allergisk reaktion over for leflunomide (specielt en alvorlig hudreaktion, ofte ledsaget af feber, ledsmerter, røde pletter på huden eller blærer, f.eks. Stevens-Johnson syndrom), over for jordnødder eller soja eller et af de øvrige indholdsstoffer i Leflunomide ratiopharm (angivet i pkt.
Finnish: • jos olet joskus saanut allergisen reaktion leflunomidista (erityisesti vakavan ihoreaktion, johon usein liittyy kuume, nivelkipu, punaiset läikät iholla tai rakkulat, esim. Stevens-Johnsonin oireyhtymä), maapähkinästä, soijasta tai jostain tämän lääkkeen jostain muusta aineesta (lueteltu kohdassa 6)
Danish: Interstitiel lungesygdom er en potentielt dødelig sygdom, som kan opstå akut under behandling.
Finnish: Leflunomidin indusoima interstitiaalinen keuhkosairaus voi ohtaa kuolemaan, ja sitä voi esiintyä akuutisti hoidon aikana.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ} Andre informationskilder
Finnish: Tämä seloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}
Danish: • Overfølsomhed (specielt tidligere Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, erythema multiforme) over for det aktive stof, den primære aktive metabolit teriflunomid, over for jordnødder eller soja eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Finnish: • yliherkkyys (erityisesti jos aiemmin on esiintynyt Stevens-Johnsonin oireyhtymää, toksista epidermaalista nekrolyysiä tai erythema multiformea) vaikuttavalle aineelle, pääasialliselle aktiiviselle metaboliitille teriflunomidille, maapähkinälle, soijalle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Danish: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Tyskland
Finnish: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Saksa
Danish: Tag ikke Leflunomide ratiopharm, hvis du ammer, da leflunomid kan overføres til brystmælk.
Finnish: Älä käytä Leflunomide ratiopharm -valmistetta imetyksen aikana, sillä leflunomidia erittyy rintamaitoon.
Danish: Leflunomide ratiopharm indeholder sojalecithin.
Finnish: Leflunomide ratiopharm sisältää soijalesitiiniä.
Danish: • Patienter med svær immundefekt, f.eks. aids
Finnish: • potilaat, joilla on vaikea immuunijärjestelmän puutostila, esim.
Danish: EU/1/10/654/001 EU/1/10/654/002
Finnish: EU/1/10/654/002
Danish: Resultaterne fra studier af dyrefertilitet har ikke vist nogen virkning på fertiliteten hos hanner og hunner, men i toksicitetsførsøg med gentagen dosering er set bivirkninger på hanners reproduktionsorganer (se pkt.
Finnish: Eläimillä tehdyissä hedelmällisyystutkimuksissa leflunomidin ei todettu vaikuttavan miesten tai naisten hedelmällisyyteen, mutta toistuvan annoksen toksisuustutkimuksissa sillä todettiin olevan haittavaikutuksia miehen sukupuolielimiin (ks. kohta 5.3).
Danish: Leflunomide ratiopharm 20 mg filmovertrukne tabletter er hvide til næsten hvide og runde med en diameter på ca. 8 mm og en delekærv på den ene side af tabletten.
Finnish: Leflunomide ratiopharm 20 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia ja pyöreitä, niiden läpimitta on noin 8 mm ja niissä on jakouurre yhdellä puolella.
Danish: Du må ikke bruge denne medicin, hvis du er overfølsom over for jordnødder eller soja.
Finnish: Jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle, älä käytä tätä lääkettä.
Danish: • træthed, mavesmerter, eller gulsot (gul misfarvning af øjne og hud), da disse kan være tegn på alvorlige problemer, såsom leversvigt, der kan være dødeligt.
Finnish: • väsymystä, vatsakipua tai keltaisuutta (silmän valkuaisten tai ihon värjäytymistä keltaiseksi).Nämä voivat olla merkkejä vaikeasta tai jopa kuolemaan johtavasta maksan vajaatoiminnasta.
Danish: EU/1/10/654/003 EU/1/10/654/004
Finnish: EU/1/10/654/004
Danish: Hvis du tager mere Leflunomide ratiopharm end du skal, skal du kontakte din læge eller få anden medicinsk rådgivning.
Finnish: Jos otat enemmän Leflunomide ratiopharm -valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liikaa Leflunomide ratiopharm -valmistetta, ota yhteyttä lääkäriisi tai sairaalaan.
Danish: Der var en stigning i den gennemsnitlige rosuvastatin Cmax og AUC (henholdsvis 2,65 og 2,51 gange), efter gentagne doser af A771726.
Finnish: Rosuvastatiinin keskimääräiset Cmax- ja AUC-arvot nousivat (2,65- ja 2,51-kertaisiksi), kun A771726:ta annettiin toistuvina annoksina.
Danish: pancytopeni skal Leflunomide ratiopharm og anden samtidig behandling med myelosuppresive lægemidler seponeres og leflunomid udvaskningsproceduren påbegyndes.
Finnish: Vaikeiden hematologisten reaktioiden yhteydessä, pansytopenia mukaan lukien, tulee Leflunomide ratiopharm ja muu samanaikainen myelosuppressiivinen hoito keskeyttää ja aloittaa leflunomidin elimistöstä poistamismenetelmän käyttö.
Danish: Der var en stigning i den gennemsnitlige repaglinid Cmax og AUC (henholdsvis 1,7 og 2,4 gange), efter gentagne doser af A771726, hvilket tyder på, at A771726 hæmmer CYP2C8 in vivo.
Finnish: Repaglinidin keskimääräiset Cmax- ja AUC-arvot nousivat (1,7- ja 2,4-kertaisiksi), kun A771726:ta annettiin toistuvina annoksina, viitaten siihen, että A771726 on CYP2C8:n estäjä in vivo.
Danish: • aktiv reumatoid artrit som et sygdomsmodificerende antireumatisk middel ("Disease
Finnish: • aktiivisen nivelreuman hoitoon sairauden kulkuun pitkällä aikavälillä vaikuttavana reumalääkkeenä (DMARD).
Danish: Tabletterne skal tages med tilstrækkelig væskemængde.
Finnish: Tabletit on nieltävä riittävän nestemäärän kanssa.
Danish: Samtidig anvendelse af leflunomid og antimalariamidler, som benyttes ved rheumatiske sygdomme (f.eks. klorokin og hydroxyklorokin), intramuskulært eller peroralt guld, D-penicillamin, azathioprin og andre immunosuppressive lægemidler, inklusive tumor nekrosis factor alfa-hæmmere er på nuværende tidspunkt ikke tilstrækkeligt undersøgt i randomiserede forsøg (dog undtaget methotrexat, se pkt.
Finnish: Leflunomidin käyttöä samanaikaisesti reumasairauksissa käytettyjen malarialääkkeiden (esim. klorokiini ja hydroksiklorokiini), intramuskulaarisen tai oraalisen kullan, D-penisillamiinin, atsatiopriinin ja muiden immunosupressiivisten aineiden kuten tuumorinekroositekijä alfan (TNF-a) estäjien kanssa ei ole vielä riittävästi tutkittu satunnaistetuissa tutkimuksissa (poikkeuksena metotreksaatti, ks. kohta 4.5).
Danish: • nogle gange livstruende reaktioner (Steven-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse,
Finnish: • vaikeat, joskus henkeäuhkaavat reaktiot (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, erythema multiforme).
Danish: ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
Finnish: Puh/Tel: +358 20 180 5900
Danish: Sjældne tilfælde af svær leverskade, heraf nogle fatalt forløbende, har været rapporteret i forbindelse med behandling med leflunomid.
Finnish: Leflunomidihoidon aikana on raportoitu harvinaisia tapauksia vakavasta maksavauriosta, mukaan lukien joitakin fataaleja tapauksia.
Danish: I forsøg US301 blev 482 forsøgspersoner med aktiv reumatoid artrit randomiseret til leflunomid 20 mg daglig (n = 182), methotrexate 7,5 mg ugentlig stigende til 15 mg ugentlig (n = 182), eller placebo (n = 118).
Finnish: US301-tutkimus satunnaisti 482 aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta saamaan leflunomidia 20 mg/vrk (n=182), metotreksaattia 7,5 - 15 mg/viikko (n=182), tai plaseboa (n=118).
Danish: Indgift af en peroral suspension af aktivt kul eller kolestyramin til mennesker fører til en hurtig og markant øgning i eliminationen af A771726 og fald i plasmakoncentrationen (se pkt.
Finnish: Ihmisellä suun kautta otettu aktiivihiilisuspensio tai kolestyramiini johtavat merkittävään plasman A771726:n eliminaationopeuden kasvuun ja plasmapitoisuuksien laskuun (ks. kohta 4.9).
Danish: Sikker kontraception under behandling med leflunomid skal også garanteres.
Finnish: Luotettavaa ehkäisymenetelmää tulee käyttää leflunomidihoidon ajan.
Danish: Kombinationer med anden behandling
Finnish: Yhdistäminen muihin hoitoihin
Danish: Effekt på organisk aniontransporter-3 (OAT3) substrater Der var en stigning i den gennemsnitlige cefaclor Cmax og AUC (henholdsvis 1,43 og 1,54 gange), efter gentagne doser af A771726, hvilket tyder på, at A771726 hæmmer OAT3 in vivo.
Finnish: Vaikutus OAT3:n (Organic Anion Transporter, orgaanisten anionien kuljettaja) substraatteihin Kefaklorin keskimääräiset Cmax- ja AUC-arvot nousivat (1,43- ja 1,54-kertaisiksi), kun A771726:ta annettiin toistuvina annoksina, viitaten siihen, että A771726 on OAT3:n estäjä in vivo.
Danish: I forsøg MN301 blev 358 forsøgspersoner med reumatoid artrit randomiseret til leflunomid 20 mg daglig (n = 133), sulfasalazin 2 g daglig (n = 133) eller placebo (n = 92).
Finnish: MN301 tutkimus satunnaisti 358 aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta saamaan joko leflunomidia 20 mg/vrk (n=133), sulfasalatsiinia 2 g/vrk (n=133) tai plaseboa (n=92).
Danish: Interstitial lungesygdom samt sjældne tilfælde af pulmonal hypertension er rapporteret under behandling med leflunomid (se pkt.
Finnish: Interstitiaalista keuhkosairautta ja harvoissa tapauksissa keuhkoverenpainetautia on ilmoitettu leflunomidihoidon aikana (ks. kohta 4.8).
Danish: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Tyskland
Finnish: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Saksa
Danish: Meget sjældne tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse og lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske reaktioner (DRESS) er blevet rapporteret hos patienter i behandling med leflunomid.
Finnish: Leflunomidilla hoidetuilla potilailla on hyvin harvoin raportoitu Stevens-Johnsonin oireyhtymää tai toksista epidermaalista nekrolyysiä ja lääkkeeseen liittyvää yleisoireista eosinofiilista oireyhtymää (DRESS).
Danish: • 1 tablet på 10 eller 20 mg Leflunomide ratiopharm daglig til behandling af aktiv leddegigt afhængig af sygdommens alvorlighed.
Finnish: • Nivelreuman hoidossa: 10 tai 20 mg Leflunomide ratiopharm -valmistetta kerran vuorokaudessa riippuen taudin vaikeudesta.
Danish: • hoste eller åndedrætsproblemer, da disse kan være tegn på lungeproblemer (interstitiel lungesygdom eller pumonal hypertension)
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä keuhko-ongelmista (interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkoverenpainetauti).
Danish: I forsøg MN302 blev 999 forsøgspersoner med aktiv reumatoid artrit randomiseret til leflunomid 20 mg daglig (n = 501) eller methotrexate 7,5 mg ugentlig stigende til 15 mg ugentlig (n = 498).
Finnish: MN302-tutkimus satunnaisti 999 aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta saamaan joko leflunomidia 20 mg/vrk (n=501) tai metotreksaattia 7,5 - 15 mg/viikko (n=498).
Danish: Din læge vil tage regelmæssige blodprøver, før og under behandling med Leflunomide ratiopharm, for at overvåge dine blodceller og din lever.
Finnish: Lääkärisi tulee seuraamaan maksa- ja verisoluarvojasi ottamalla verikokeita säännöllisin väliajoin Leflunomide ratiopharm -hoidon aikana sekä ennen hoidon aloittamista.
Danish: Kolestyramin 8 g administreres 3 gange daglig.
Finnish: 8 g kolestyramiinia 3 kertaa vuorokaudessa.
Danish: • Informationsfolder til læger
Finnish: • Lääkärikirje
Danish: I tilfælde af bivirkninger som svimmelhed kan patientens evne til at koncentrere sig og reagere på passende måde være nedsat.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Haittavaikutusten, kuten huimauksen vuoksi potilaan keskittymis- ja reaktiokyky saattavat heikentyä.
Danish: Du kan tage Leflunomide ratiopharm med eller uden mad.
Finnish: Leflunomide ratiopharm ruuan, juoman ja alkoholin kanssa Leflunomide ratiopharm voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Tyskland
Finnish: Myyntiluvan haltija ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Saksa
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé; pkt.
Finnish: TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I, valmisteyhteenveto, kohta 4.2).
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose og sojalecithin.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää laktoosia ja soijalesitiiniä.
Danish: • smagsforstyrrelser,
Finnish: makuaistin häiriöt
Danish: • eller 50 g aktivt kul 4 gange dagligt i 11 dage.
Finnish: vaihtoehtoisesti 50 g jauhemaista lääkehiiltä 4 kertaa vuorokaudessa 11 vuorokauden ajan.
Danish: EU/1/10/654/003 30 filmovertrukne tabletter EU/1/10/654/004 100 filmovertrukne tabletter
Finnish: EU/1/10/654/003 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/10/654/004 100 kalvopäällysteistä tablettia
Danish: Tidsplanen for indsendelse af PSUR skal følge tidsplanen for referencelægemidlets indsendelse af PSUR.
Finnish: PSUR-syklin tulee noudattaa referenssivalmisteen PSUR-sykliä.
Danish: En filmovertrukken tablet indeholder 10 mg leflunomid.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg leflunomidia.
Danish: ratiopharm GmbH
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE ratiopharm GmbH
Danish: Du skal almindeligvis fortsætte med at anvende Leflunomide ratiopharm i en længere periode.
Finnish: Tavallisesti Leflunomide ratiopharm -hoito on pitkäaikaista.
Danish: EU/1/10/654/001 30 filmovertrukne tabletter EU/1/10/654/002 100 filmovertrukne tabletter
Finnish: EU/1/10/654/001 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/10/654/002 100 kalvopäällysteistä tablettia
Danish: Tæt opfølgning og overvågning af international normaliseret ratio (INR) anbefales derfor, når warfarin eller andre coumarin antikoagulantia administreres samtidigt.
Finnish: Siksi varfariinin tai muun kumariiniantikoagulantin samanaikaisen käytön yhteydessä suositellaan tarkkaa INR-arvon (International Normalised Ratio) seurantaa ja mittauksia.
Danish: • inden behandlingsstart med leflunomid
Finnish: ennen leflunomidihoidon aloittamista,
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Leflunomide ratiopharm Tag ikke Leflunomide ratiopharm
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Leflunomide ratiopharm -valmistetta
Danish: Den aktive metabolit af leflunomid, A771726 mistænkes for at forårsage alvorlige medfødte misdannelser ved indgivelse under graviditet.
Finnish: Leflunomidin aktiivisen metaboliitin, A771726, epäillään aiheuttavan vaikeita synnynnäisiä epämuodostumia, jos leflunomidia käytetään raskauden aikana.Leflunomide ratiopharm on vasta-aiheinen raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Danish: • alvorlig forhøjelse af blodtrykket,
Finnish: • vaikea verenpaineen nousu
Danish: • Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,
Finnish: • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.
Danish: Der findes pakningsstørrelser på 30 og 100 filmovertrukne tabletter pr. tabletglas.
Finnish: Saatavilla on pakkaukset, joissa on 30 ja 100 tablettia/purkki.
Danish: Lægemidlet begynder normalt at virke efter fire til seks uger.
Finnish: Lääke alkaa tavallisesti vaikuttaa 4-6 viikon käytön jälkeen.
Danish: Det fås som hvide, runde tabletter (10 og 20 mg).
Finnish: Sitä saa valkoisina pyöreinä tabletteina (10 ja 20 mg).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Leflunomide ratiopharm den 29. november 2010.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Leflunomide ratiopharmia varten koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 29. marraskuuta 2010.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Leflunomide ratiopharm findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Leflunomide ratiopharm -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Leflunomide ratiopharm.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Leflunomide ratiopharm -valmisteen käytön ehdoista.
Danish: Leflunomide ratiopharm anvendes til behandling af voksne med aktiv rheumatoid arthritis (en sygdom i immunsystemet, der fremkalder inflammation i leddene) eller arthritis psoriatica (en sygdom, der giver røde skællende pletter på huden og betændelse i leddene).
Finnish: Leflunomide ratiopharmia käytetään sellaisten aikuispotilaiden hoitamiseen, joilla on aktiivinen nivelreuma (niveltulehdusta aiheuttava immuunijärjestelmän sairaus) tai aktiivinen nivelpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia hilseileviä kohtia ihoon ja nivelten tulehtumista)..
Danish: Den anbefalede dosis er 10 til 20 mg en gang dagligt hos patienter med rheumatoid arthritis og 20 mg en gang dagligt hos patienter med arthritis psoriatica.
Finnish: Suositeltu ylläpitoannos on 10 - 20 mg kerran päivässä nivelreuman hoidossa ja 20 mg päivässä nivelpsoriaasin hoidossa.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Leflunomide ratiopharm.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan antamista Leflunomide ratiopharm -valmisteelle.
Danish: Leflunomide ratiopharm leflunomid
Finnish: Leflunomide ratiopharm leflunomidi
Danish: Behandlingen med Leflunomide ratiopharm indledes med en ‘initialdosis' på 100 mg en gang dagligt i tre dage efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis.
Finnish: Leflunomide ratiopharm -hoito aloitetaan 100 mg:n/vrk kyllästysannoksella kerran vuorokaudessa kolmen vuorokauden ajan, minkä jälkeen annetaan ylläpitoannosta.
Danish: Andre oplysninger om Leflunomide ratiopharm
Finnish: Muita tietoja Leflunomide ratiopharmista
Danish: Ansøgeren fremlagde data om forsøgsmodeller fra faglitteraturen.
Finnish: Hakija esitti koemalleista saatua tietoa, joka on peräisin tieteellisestä kirjallisuudesta.
Danish: Med færre lymfocytter er der mindre inflammation, hvilket medvirker til at dæmpe symptomerne på arthritis.
Finnish: Kun elimistössä on vähemmän lymfosyyttejä, myös tulehdusta on vähemmän, ja näin myös niveltulehduksen oireet vähenevät.
Danish: Da Leflunomide ratiopharm er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Finnish: Koska Leflunomide ratiopharm on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Danish: Det reducerer inflammationen ved at begrænse dannelsen af immunceller kaldet ‘lymfocytter', som forårsager inflammationen.
Finnish: Se lieventää tulehdusta vähentämällä lymfosyyttien (erään tulehdusta aiheuttavan immuunisolutyypin) tuotantoa.
Danish: Da Leflunomide ratiopharm er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Arava.
Finnish: Koska Leflunomide ratiopharm on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Aravaan nähden.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Leflunomide ratiopharm, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisätietoja Leflunomide ratiopharm -hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Leflunomide ratiopharm.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Leflunomide ratiopharm.
Danish: Leflunomide ratiopharm er et ‘generisk lægemiddel'.
Finnish: Leflunomide ratiopharm on geneerinen lääke.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Leflunomide ratiopharm er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Arava.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Leflunomide ratiopharmin on osoitettu olevan laadullisesti vertailukelpoinen ja biologisesti samanarvoinen Aravan kanssa EU:n vaatimusten mukaisesti.
Danish: Det aktive stof i Leflunomide ratiopharm, leflunomid, er et immundæmpende stof.
Finnish: Leflunomide ratiopharmian vaikuttava aine leflunomidi on immuunisalpaaja.
Danish: Leflunomide ratiopharm er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof leflunomid.
Finnish: Leflunomide ratiopharm on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena leflunomidia.
Danish: Hvorfor blev Leflunomide ratiopharm godkendt?
Finnish: Miksi Leflunomide ratiopharm on hyväksytty?
Danish: Behandlingen med Leflunomide ratiopharm skal indledes og overvåges af en specialist, som har erfaring i behandling af rheumatoid arthritis og arthritis psoriatica.
Finnish: Leflunomide ratiopharm -hoidon saa aloittaa ja sitä saa valvoa vain nivelreuman ja nivelpsoriaasin hoitoon perehtynyt erikoislääkäri.
Danish: Det betyder, at Leflunomide ratiopharm er identisk med et ‘referencelægemiddel', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Arava.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Leflunomide ratiopharm on samanlainen kuin alkuperäislääke Arava, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU:n alueella.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Leflunomide ratiopharm?
Finnish: Mitkä ovat Leflunomide ratiopharmin edut ja haitat?
Danish: Hvad er Leflunomide ratiopharm?
Finnish: Mitä Leflunomide ratiopharm on?
Danish: Hvordan blev Leflunomide ratiopharm undersøgt?
Finnish: Miten Leflunomide ratiopharmia on tutkittu?
Danish: Lægen skal tage blodprøver for at kontrollere patientens lever, leukocyttal og trombocyttal, inden der ordineres Leflunomide ratiopharm, og regelmæssigt under behandlingen.
Finnish: Ennen Leflunomide ratiopharmin määräämistä lääkärin on tehtävä verikokeita potilaan maksan toiminnan sekä valkosolu- ja verihiutalemäärän tarkistamiseksi.
Danish: Pakningsstør-relse r l
Finnish: Pakkaus-koko