FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Leflunomid byl podán perorálně v jednorázové dávce 100 mg třem hemodialyzovaným pacientům a třem pacientům na kontinuální peritoneální dialýze (CAPD).
Slovenian: Leflunomid so aplicirali v enkratnem peroralnem 100 mg odmerku 3 hemodializnim bolnikom in 3 bolnikom na kontinuirani ambulantni peritonealni dializi (CAPD).
Czech: - zánět plic (intersticiální onemocnění plicní), které může být smrtelné,
Slovenian: - vnetje pljuč (intersticijska bolezen pljuč), ki je lahko usodno,
Czech: různé anafylaktické/ anafylaktoidní reakce, vaskulitida, včetně kožní nekrotizující
Slovenian: hude anafilaktične/anafilaktoidne reakcije, vaskulitis, vključno s kožnim nekrotizirajočim vaskulitisom
Czech: zvýšení jaterních parametrů (transaminázy, /speciálně ALT/, méně často gammaGT a alkalické fosfatázy, bilirubinu)
Slovenian: zvišanje jetrnih parametrov (transaminaze [zlasti ALT], manj pogosto gama-GT, alkalne fosfataze, bilirubina)
Czech: Revmatoidní artritis je forma artritidy, která způsobuje trvalé následky.
Slovenian: Revmatoidni artritis je oblika artritisa z ohromelostjo.
Czech: leukopenie (leukocyty > 2 g/l)
Slovenian: levkopenija (levkociti > 2 x 109/l)
Czech: anemie, mírná trombocytopenie (destičky < 100 g/l)
Slovenian: anemija, blaga trombocitopenija (trombociti < 100 x 109/l)
Czech: In vivo studie interakce s cimetidinem (nespecifický inhibitor cytochromu P450) neprokázaly žádnou signifikantní interakci.
Slovenian: Študija interakcij s cimetidinom (nespecifičnim zaviralcem citokroma P450) in vivo ni pokazala pomembnega medsebojnega delovanja.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne informacije!
Czech: Podáváním aktivního uhlí (v suspenzi připravené z prášku) perorálně nebo nasogastrickou sondou (50 g po 6 hodinách po dobu 24 hodin) se dosáhlo snížení plazmatické koncentrace aktivního metabolitu A771726 o 37 % za 24 hodin a 48 % za 48 hodin.
Slovenian: Dokazano je, da uporaba aktivnega oglja (prašek, pripravljen v suspenziji) peroralno ali po nazogastrični sondi (50 g na 6 ur v 24 urah) zniža plazemsko koncentracijo aktivnega presnovka A771726 za 37% v 24 urah in za 48% v 48 urah.
Czech: Byly hlášeny případy chronického předávkování u pacientů užívajících Leflunomide Teva v denních dávkách pětinásobně vyšších než je doporučená denní dávka a případy akutního předávkování u dospělých a dětí.
Slovenian: Obstajajo poročila o kroničnem prevelikem odmerjanju pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Leflunomid Teva v dnevnih odmerkih, do petkrat večjih od priporočenega dnevnega odmerka, in poročila o akutnem prevelikem odmerjanju pri odraslih in otrocih.
Czech: Tyto 2 roky mohou být zkráceny na několik týdnů, pokud budete užívat léky, které Vám doporučil lékař, na urychlení odstranění Leflunomidu Teva z Vašeho těla.
Slovenian: To obdobje je mogoče skrajšati na nekaj tednov z jemanjem določenih zdravil, ki vam jih bo priporočil zdravnik in ki pospešijo odstranjevanje zdravila Leflunomid Teva iz telesa.
Czech: Leflunomide Teva může někdy působit potíže s Vaší krví, játry, plícemi nebo nervy v rukou či nohou.
Slovenian: Občasno lahko zdravilo Leflunomid Teva povzroči nekatere krvne, jetrne, pljučne težave ali težave z živci v rokah in nogah.
Czech: Pití alkoholu během užívání přípravku Leflunomide Teva může zvýšit možnost poškození jater.
Slovenian: Pitje alkohola med jemanjem zdravila Leflunomid Teva lahko poveča možnost poškodbe jeter.
Czech: Jak přípravek Leflunomide Teva uchovávat Obsah balení a další informace
Slovenian: Shranjevanje zdravila Leflunomid Teva Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Czech: parestezie, bolesti hlavy, závratě, periferní neuropatie
Slovenian: parestezije, glavobol, omotica, periferna nevropatija
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/YYYY.
Czech: Informaci o tom, že je zapotřebí pacienty upozornit na závažná rizika spojená s léčbou leflunomidem a poskytnout radu ohledně vhodných preventivních opatření v průběhu léčby
Slovenian: • O potrebi po svetovanju bolnikom o pomembnih tveganjih povezanih z zdravljenjem z leflunomidom in o primernih varnostnih ukrepih med uporabo zdravila.
Czech: Děti a dospívající Používání přípravku Leflunomide Teva se nedoporučuje u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Slovenian: Uporaba zdravila Leflunomid Teva ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, ki so mlajši od 18 let.
Czech: U tří zdravých dobrovolníků vedlo perorální podávání cholestyraminu v dávce 8 g třikrát denně po dobu 24 hodin ke snížení plazmatické koncentrace A771726 přibližně o 40 % za 24 hodin a 49-65 % za 48 hodin.
Slovenian: Holestiramin, uporabljen peroralno v odmerku 8 g trikrat na dan 24 ur je pri treh zdravih prostovoljcih znižal plazemsko koncentracijo A771726 za približno 40% v 24 urah in za 49% do 65% v 48 urah.
Czech: Stejně potupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Czech: 3542 DR Utrecht Nizozemsko
Slovenian: 3542 DR Utrecht Nizozemska
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ tohoto LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Slovenian: C. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Czech: - pokud přejdete na jiný lék k léčbě revmatoidní artritidy nebo pokud jste v nedávné době užíval/a léky, které mohou být škodlivé pro Vaše játra nebo krev, může Vám Váš lékař doporučit užívat určité léky, aby urychlil odstraňování Leflunomidu Teva z vašeho těla nebo může pečlivě sledovat, když začnete Leflunomid Teva užívat.
Slovenian: - če ste prej jemali druga zdravila za zdravljenje revmatoidnega artritisa ali če ste pred kratkim jemali zdravila, ki lahko škodujejo vašim jetrom ali krvi, vam bo zdravnik morda predlagal, da vzamete zdravila, ki bodo pospešila izločanje zdravilo Leflunomid Teva iz vašega telesa ali vas bo natančno spremljal ob začetku jemanja zdravila Leflunomid Teva.
Czech: Podle dotazovaných se tato léčebná odpověď udržela po 48 týdnů.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se odzvali na zdravljenje, se je ta odziv ohranjal 48 tednov (glejte poglavje 4.2).
Czech: Během léčby přípravkem Leflunomide Teva se nedoporučuje konzumace alkoholu.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Leflunomid Teva zato ni priporočljivo pitje alkohola.
Czech: - pokud se u Vás objeví otok dásní, vředy, a uvolněné zuby (infekční onemocnění známé jako ulcerózní stomatitida), měli byste kontaktovat svého lékaře, který může doporučit, abyste přestal/a užívat přípravek Leflunomide Teva.
Slovenian: - če se pri vas pojavijo gobaste dlesni, razjede in izguba zob (infekcijska ustna bolezen, znana kot ulcerativni stomatitis), obvestite svojega zdravnika, ki vam bo morda svetoval prenehanje jemanja zdravila Leflunomid Teva.
Czech: Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl implementován a fungoval systém farmakovigilance před uvedením a během uvedení přípravku na trh, jak je stanoveno v modulu 1.8.1
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, predložen v modulu 1.8.1 dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje preden da zdravilo v promet, in ves častrženja zdravila.
Czech: Výrobci:
Slovenian: Izdelovalci
Czech: Pokud již užíváte nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAID) a/nebo kortikosteroidy, můžete je dále používat i po zahájení léčby přípravkem Leflunomide Teva.
Slovenian: Če že jemljete nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) ali kortikosteroide ali oboje, lahko z njimi nadaljujete tudi po začetku uporabe zdravila Leflunomid Teva.
Czech: Před užitím přípravku Leflunomide Teva se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem nebo zdravotní sestrou:
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Leflunomid Teva se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro:
Czech: Leflunomide Teva může způsobit, že cítíte závrať, což může zhoršit Vaši schopnost soustředit se a reagovat.
Slovenian: Zdravilo Leflunomid Teva lahko povzroči omotičnost, kar lahko prizadene sposobnost za koncentracijo in pravilno reagiranje.
Czech: Leflunomide Teva patří do skupiny látek nazývaných antirevmatické léky.
Slovenian: Zdravilo Leflunomid Teva spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo antirevmatična zdravila.
Czech: AIDS), - pokud máte jakékoliv potíže s funkcí Vaší kostní dřeně nebo pokud máte značně snížený počet červených nebo bílých krvinek v krvi nebo nízký počet krevních destiček, v důsledku jiných příčin než revmatoidní nebo psoriatické artritidy.
Slovenian: - če imate kakršnekoli težave z vašim kostnim mozgom ali imate v krvi zmanjšano število rdečih ali belih krvnih celic ali zmanjšano število krvnih ploščic, zaradi drugih razlogov kot sta revmatoidni ali psoriatični artritis.
Czech: Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen:
Slovenian: Poleg tega je treba posodobljeni RMP vložiti,
Czech: • Těhotné ženy, nebo ženy ve fertilním věku, které neužívají spolehlivou antikoncepci po dobu léčby leflunomidem a po jejím ukončení až do doby poklesu plazmatické koncentrace aktivního metabolitu pod 0,02 mg/l (viz také bod 4.6).
Slovenian: • Nosečnice in ženske v rodni dobi, ki med zdravljenjem z leflunomidom ne uporabljajo zanesljive kontracepcije; to velja tudi še po zdravljenju, vse dokler je plazemska koncentracija aktivnega presnovka nad 0,02 mg/l (glejte tudi poglavje 4.6).
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000) - Infekce charakteristická vysokou horečkou, bolestí v krku, kožními lézemi a výrazým snížením počtu některých bílých krvinek (agranulocytóza),
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (prizadanejo lahko največ 1 od 10.000 ljudi) - infekcija, za katero je značilna visoka vročina, boleče grlo, rane na koži in izrazito zmanjšanje belih krvnih celic (agranulocitoza),
Czech: Jádro tablety Monohydrát laktosy Povidon
Slovenian: Laktoza monohidrat Povidon
Czech: Co je Leflunomide Teva a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Leflunomid Teva in za kaj ga uporabljamo
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou nebyla mezi leflunomidem (10-20 mg denně) a methotrexátem (10-25 mg týdně) prokázána žádná farmakokinetická interakce.
Slovenian: Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom ni bilo ugotovljenih farmakokinetičnih interakcij med leflunomidom (10 do 20 mg na dan) in metotreksatom (10 do 25 mg na teden).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Leflunomide Teva
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Leflunomid Teva
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli zdravilo.
Czech: Pokud máte pocit, že jsou Vaše schopnosti zhoršeny, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Slovenian: Če se vam to zgodi, ne vozite oziroma ne upravljajte s stroji.
Czech: Účinnost přípravku Leflunomide Teva v léčbě revmatoidní artritidy byla sledována ve 4 kontrolovaných studiích (jedné ve fázi II a třech ve fázi III).
Slovenian: Učinkovitost zdravila Leflunomid Teva so pri zdravljenju revmatoidnega artritisa dokazali v 4 kontroliranih preskušanjih (1 v II.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Tento přípravek obsahuje laktosu (další informace viz Příbalová informace).
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi laktozo (za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo).
Czech: Během léčby leflunomidem bylo zaznamenáno intersticiální plicní onemocnění (viz bod 4.8).
Slovenian: Med zdravljenjem z leflunomidom je bila opisana intersticijska bolezen pljuč (glejte poglavje 4.8).
Czech: Leflunomid je indikován k léčbě dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou jako tzv. „chorobu-modifikující" antirevmatikum (DMARD = disease-modifying antirheumatic drug).
Slovenian: Leflunomid je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z aktivnim revmatoidnim artritisom kot imunomodulirajoče antirevmatično zdravilo ("disease-modifying antirheumatic drug" (DMARD)).
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Tablety polykejte v celku.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pogoltnite celo tableto.
Czech: - vratná neplodnost u mužů, - kožní lupus (charakterizovaný vyrážkou/erytémem na oblastech kůže vystavených světlu),
Slovenian: - kožni lupus (značilen izpuščaj/eritem na predelih kože, ki so izpostavljeni svetlobi),
Czech: neutropenií či trombocytopenií vzniklými z jiných příčin než v důsledku revmatoidní nebo psoriatické artritidy.
Slovenian: nevtropenijo ali trombocitopenijo, katerih vzrok ni revmatoidni artritis.
Czech: Leflunomide Teva se užívá k léčení dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou.
Slovenian: Zdravilo Leflunomid Teva se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z aktivnim revmatoidnim artritisom.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že veškeré změny bezpečnostního profilu referenčního léčivého přípravku, které by vyžadovaly změny plánu řízení rizik nebo příbalové informace, budou okamžitě implementovány i pro Leflunomide Teva.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotavlja, da bodo kakršnekoli spremembe v varnostnem profilu referenčnega zdravila, ki bi zahtevale spremembe Načrta za obvladovanje tveganja ali
Czech: Další léčivé přípravky a Leflunomide Teva
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Leflunomid Teva
Czech: Pokud si Vy nebo kdokoli jiný vezme více přípravku Leflunomide Teva najednou, nebo pokud se domníváte, že došlo k polknutí tablet dítětem, obraťte se na svého lékaře nebo jinou lékařskou pomoc.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Leflunomid Teva, kot bi smeli Če ste vi ali kdo drug, pogoltnil več tablet naenkrat, ali če mislite, da je otrok pogoltnil tableto, se nemudoma obrnite na oddelek nujne pomoči najbližje bolnišnice ali obvestite svojega zdravnika.
Czech: U pacientů mladších 18 let se Leflunomid Teva nedoporučuje, protože účinnost a bezpečnost u pacientů s juvenilní revmatoidní artritidou (JRA) dosud nebyla stanovena (viz body 5.1 a 5.2).
Slovenian: Pediatrična populacija Zdravila Leflunomid Teva ni priporočljivo uporabljati za bolnike do 18. leta starosti, ker učinkovitost in varnost pri juvenilnem revmatoidnem artritisu (JRA) nista ugotovljeni (glejte poglavje 5.1 in 5.2).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby všichni lékaři, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat/používat přípravek Repso, obdrželi edukační materiál pro lékaře, který bude obsahovat:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo poskrbel, da bodo vsi zdravniki, ki nameravajo predpisovati zdravilo Leflunomide Teva dobili izobraževalno gradivo, ki vsebuje:
Czech: Jestliže jste těhotná nebo otěhotníte během léčby přípravkem Leflunomide Teva, je zvýšené riziko, že se u Vašeho dítěte objeví závažné vrozené vady.
Slovenian: Če ste noseči ali zanosite med jemanjem zdravila Leflunomid Teva, je povečano tveganje, da se rodi otrok z resnimi prirojenimi okvarami.
Czech: Může trvat 4 až 6 týdnů, než začnete pociťovat zlepšení svého stavu.
Slovenian: Do opaznega izboljšanja stanja lahko mine 4 - 6 tednov.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Leflunomide Teva byly hlášeny případy periferní neuropatie.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Leflunomid Teva, so poročali o primerih periferne nevropatije.
Czech: Leflunimde Teva tablety se polykají celé s dostatečným množstvím tekutiny.
Slovenian: Način uporabe Tablete Leflunomid Teva je treba pogoltniti cele, z zadostno količino tekočine.
Czech: - jestliže pocítíte slabost, zmatenost nebo závrať nebo máte potíže s dýcháním, protože to mohou být příznaky závažné alergické reakce, - jestliže se u Vás objeví kožní vyrážka nebo vředy v ústech, protože se může jednat o závažné, někdy život ohrožující reakce (např. Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme).
Slovenian: - če se počutite oslabeli, če občutite vrtoglavost ali omotičnost ali težko dihate, saj so to lahko znaki resne alergijske reakcije, - če se vam razvijejo kožni izpuščaji ali razjede v ustih, je to lahko znak smrtno nevarnih reakcij (npr. Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem).
Czech: Přípravek Leflunomide Teva obsahuje laktosu.
Slovenian: Zdravilo Leflunomid Teva vsebuje laktozo.
Czech: V důsledku dlouhodobého přetrvávání leflunomidu v těle může změna na jiné DMARD (např. metotrexát) bez provedení eliminační kúry (viz níže) navýšit aditivní riziko, a tím zvýšit možnost vzniku nežádoucích účinků, dokonce i dlouhou dobu po převedení (tj.
Slovenian: Ker leflunomid ostane dolgo v telesu, lahko prehod na drugo imunomodulirajoče antirevmatično zdravilo (npr. metotreksat) brez postopka izpiranja (glejte spodaj) celo dolgo časa po prehodu povzroči dodatna tveganja (tj. kinetične interakcije, organotoksične učinke).
Czech: Muži, kteří se chtějí stát otcem dítěte, by se měli obrátit na svého lékaře, který jim může doporučit přerušení užívání přípravku Leflunomide Teva a podání určitých léků k rychlejšímu a dostatečnému odstranění přípravku Leflunomide Teva z organismu.
Slovenian: Moški ki želijo zaploditi otroka, se morajo posvetovati z zdravnikom, ki jjim bo morda svetoval, da nehajo jemati zdravilo Leflunomid Teva in vzamejo določena zdravila za hitro in uspešno izločanje zdravila Leflunomid Teva iz telesa.
Czech: U pacientů léčených leflunomidem byly případy Stevens-Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy hlášeny jen velmi vzácně.
Slovenian: Zelo redko sta pri bolnikih, zdravljenih z leflunomidom, opisana Stevens-Johnsonov sindrom ali toksična epidermalna nekroliza.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A REGISTRACE
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Czech: Bílá kulatá potahovaná tableta, s vyrytým „10" na jedné straně a „L" na druhé straně.
Slovenian: Bela, okrogla filmsko obložena tableta, z vgravirano oznako »10« na eni strani in »L« na drugi strani.
Czech: U většiny pacientů se stav po přerušení léčby přípravkem Leflunomide Teva zlepšil.
Slovenian: Pri večini bolnikov se je po prenehanju jemanja zdravila Leflunomid Teva stanje izboljšalo.
Czech: Jakmile jsou pozorovány reakce na kůži a/nebo sliznicích, které vedou k podezření na tyto závažné nežádoucí účinky, je nutno podávání leflunomidu a případně veškeré další léčby, která by mohla tyto reakce vyvolat, okamžitě ukončit a zahájit eliminační kúru leflunomidu.
Slovenian: Čim se na koži in/ali sluznici pojavijo reakcije, ki zbujajo sum na takšne hude reakcije, je treba prekiniti uporabo zdravila Leflunomid Teva in drugih zdravil, ki bi jih lahko povzročila, in takoj začeti postopek izpiranja.
Czech: Polydextrosa Hypromelosa (E464) Triethyl-citrát (E1505) Makrogol 8000
Slovenian: Titanov dioksid (E171) Polidekstroza (E1200) Hipromeloza (E464) Trietilcitrat (E1505) Makrogol 8000
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu Není známo:
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk Neznani:
Czech: - krevní poruchy
Slovenian: - bolezni krvi,
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1osobu z 10 000)
Slovenian: Redki neželeni učinki (prizadanejo lahko največ 1 od 1.000 ljudi)
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud plánujete otěhotnět po ukončení užívání přípravku Leflunomide Teva,
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če nameravate po prenehanju zdravljenja z zdravilom Leflunomid
Czech: Hypromelosa (E464) Makrogol 400
Slovenian: Titanov dioksid(E171) Hipromeloza (E464) Makrogol 400
Czech: Leflunomide Teva je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Slovenian: Zdravilo Leflunomid Teva je kontraindicirano med nosečnostjo (glejte poglavje 4.3).
Czech: Leflunomide Teva je kontraindikována u pacientů s těžkou hypoproteinemií nebo poškozením jaterních funkcí (viz bod 4.3).
Slovenian: Zdravilo Leflunomid Teva je kontraindicirano pri bolnikih s hudo hipoproteinemijo ali okvarjenim delovanjem jeter (glejte poglavje 4.3).
Czech: Po 12 měsících aktivní léčby, byla četnost klinické odpovědi dle ACR u pacientů léčených leflunomidem 52,3 % (studie MN301/303), 50,5 % (studie MN302) a 49,4 % (studie US301) ve srovnání s 53,8 % (studie MN301/303) u pacientů léčených sulfasalazinem, s 64,8 % (studie MN302) a 43,9 % (studie US301) u pacientů léčených methotrexátem.
Slovenian: Po 12 mesecih aktivnega zdravljenja so bili deleži odzivov po ACR pri bolnikih na leflunomidu 52,3% (študiji MN301/303), 50,5% (študija MN302) in 49,4% (študija US301) v primerjavi s 53,8% (študiji MN301/303) pri bolnikih na sulfasalazinu ter 64,8% (študija MN302) oz. 43,9% (študija US301) pri bolnikih na metotreksatu.
Czech: Vyskytne-li se vážná hematologická reakce, např. pancytopenie, podávání přípravku Leflunomide Teva a případně další myelosupresivní léčby musí být přerušeno a je třeba zahájit eliminační kúru leflunomidu.
Slovenian: V primeru hudih hematoloških reakcij, vključno s pancitopenijo, je treba prekiniti uporabo zdravila Leflunomid Teva in morebitnih drugih mielosupresivnih zdravil ter začeti postopek izpiranja leflunomida.
Czech: Četnost klinické odpovědi dle ACR (American College of Rheumatology) klasifikace byla ve studii YU203 27,7 % u placeba, 31,9 % u dávky 5 mg, 50,5 % u 10 mg a 54,5 % u 25 mg leflunomidu denně.
Slovenian: Deleži odziva po ACR (American College of Rheumatology) so bili v študiji YU203 27,7 % na placebo, 31,9 % na leflunomid 5 mg, 50,5% na leflunomid 10 mg in 54,5% na leflunomid 25 mg/dan.
Czech: Co je přípravek Leflunomide Teva a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Leflunomide Teva užívat Jak se přípravek Leflunomide Teva užívá Možné nežádoucí účinky
Slovenian: Kaj je zdravilo Leflunomid Teva in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Leflunomid Teva Kako jemati zdravilo Leflunomid Teva
Czech: (anémie),
Slovenian: - ekcem,
Czech: Tento metabolit je zodpovědný za veškerou in vivo aktivitu přípravku Leflunomide Teva.
Slovenian: Ta je odgovoren za praktično vso aktivnost zdravila Leflunomid Teva in vivo.
Czech: Ženy, které jsou ve věku, kdy mohou otěhotnět, nesmějí užívat Leflunomide Teva bez používání spolehlivých antikoncepčních metod, nejméně ještě dva roky po ukončení léčby.
Slovenian: Če ste še vedno v rodni dobi ne smete jemati zdravila Leflunomid Teva najmanj 2 leti po koncu zdravljenja, če ne uporabljajo zanesljive kontracepcijske zaščite.
Czech: Doporučuje se věnovat zvýšenou pozornost v těch případech, kdy je leflunomid podáván společně s léky jinými než NSAID, které jsou metabolizovány pomocí CYP2C9, jako je fenytoin, warfarin, fenprokumon a tolbutamid.
Slovenian: Previdnost je potrebna, če se leflunomid uporablja skupaj z drugimi zdravili (razen nesteroidni antirevmatiki), ki se presnavljajo s CYP2C9, npr. s fenitoinom, varfarinom, fenprokumonom ali tolbutamidom.
Czech: - Léčivou látkou je leflunomidum.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je leflunomid.
Czech: neobvyklé brnění, slabost nebo bolest v rukou či nohou, protože může jít o problémy s nervy
Slovenian: - nenavadno mravljinčenje, slabost ali bolečina v rokah in nogah.
Czech: Přípravek Leflunomide Teva můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Slovenian: Tablete zdravila Leflunomid Tevalahko vzamete z ali brez hrane.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (prizadanejo lahko največ 1 od 10 ljudi)
Czech: V klinických studiích nebyly pozorovány žádné problémy s bezpečností při současném podávání leflunomidu spolu s NSAID metabolizovaných pomocí CYP2C9.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih med sočasno uporabo leflunomida in nesteroidnih antirevmatikov, ki se presnavljajo s CYP2C9, ni bilo težav z varnostjo.
Czech: průjem, nausea, zvracení, orální slizniční poruchy (např.: aftózní stomatitida, ústní ulcerace), bolesti břicha
Slovenian: driska, navzeja, bruhanje, bolezni ustne sluznice (npr. aftozni stomatitis, razjede v ustih), bolečine v trebuhu
Czech: - selhání jater, - snížení hladiny kyseliny močové v krvi,
Slovenian: - ledvična odpoved, - nenormalno zmanjšanje koncentracije sečne kisline v krvi,
Czech: Méně časté: hypokalémie, hyperlipidémie, hypofosfatémie Vzácné:
Slovenian: hipokaliemija, hiperlipidemija, hipofosfatemija