FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 90. napján ezek a problémák még megoldatlanok voltak, és ezért 2013. február 18-án a 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (1) bekezdése szerinti beterjesztési eljárást kezdeményeztek a kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások állatgyógyászati koordinációs csoportjánál (CMDv).
Croatian: Na 90. dan postupka međusobnog priznavanja ta pitanja ostaju neriješena i stoga je pokrenuta arbitraža u skladu s člankom 33. stavkom 1. Direktive 2001/82/EZ prema Koordinacijskoj skupini za međusobno priznavanje i decentralizirane postupke (za veterinarske lijekove) (CMD(v) na dan 18. veljače 2013.
Hungarian: A bizottság D. Murphyt jelölte ki előadóként és J. Burešt társelőadóként.
Croatian: Murphyja kao procjenitelja i J. Bureša kao pomoćnog procjenitelja.
Hungarian: A 33. cikk (4) bekezdése szerint indított beterjesztést követő vélemény a Fiprex CAT 52,5 mg rácsepegtető oldat macskák részére, a Fiprex S 75 mg rácsepegtető oldat kutyák részére, a Fiprex M 150 mg rácsepegtető oldat kutyák részére, a Fiprex L 300 mg rácsepegtető oldat kutyák részére és a Fiprex XL 412,5 mg rácsepegtető oldat kutyák részére készítmények vonatkozásában
Croatian: stavkom 4.1 za Fiprex CAT 52,5 mg otopinu za nakapavanje za mačke; Fiprex S 75 mg otopinu za nakapavanje za pse, Fiprex M 150 mg otopinu za nakapavanje za pse, Fiprex L 300 mg otopinu za nakapavanje za pse, Fiprex XL 412,5 mg otopinu za nakapavanje za pse
Hungarian: A szóbeli magyarázatokat 2013. december 10-én adták elő.
Croatian: Usmena objašnjenja dana su 10. prosinca 2013.
Hungarian: Kutyák esetében a Fiprex az alkalmazást követően akár 28 napig a bolha (Ctenocephalides spp.) fertőzés kezelésére és megelőzésére, a bolhacsípés okozta allergiás bőrgyulladás kontrolljára, valamint az alkalmazást követően 7-21 napig a kullancs (Ixodes spp., Rhipicephalus sanguineus és Dermacentor reticulatus) fertőzések kezelésére és megelőzésére javallott.
Croatian: Fiprex za pse indiciran je za liječenje i prevenciju infestacije buhama (Ctenocephalides spp.) do 28 dana nakon primjene, za kontrolu alergijskog dermatitisa izazvanog buhama kao i za liječenje i prevenciju infestacija krpeljima (Ixodes spp., Rhipicephalus sanguineus i Dermacentor reticulatus) između 7. i 21. dana nakon primjene.
Hungarian: Macskák esetében a Fiprex akár 28 napig a bolha (Ctenocephalides spp.) fertőzés kezelésére és megelőzésére, valamint a bolhacsípés okozta allergiás bőrgyulladás kontrolljára javallott.
Croatian: Fiprex za mačke indiciran je za liječenje i prevenciju infestacije buhama (Ctenocephalides spp.) do 28 dana kao i za kontrolu alergijskog dermatitisa izazvanog buhama.
Hungarian: 2014. április 9-én a CVMP többségi szavazással egy végleges véleményt fogadott el, amelyben megerősítette a 2013. december 11-i véleményében foglalt ajánlást, miszerint a Fiprex CAT 52,5 mg rácsepegtető oldat macskák részére, a Fiprex S 75 mg rácsepegtető oldat kutyák részére, a Fiprex M 150 mg rácsepegtető oldat kutyák részére, a Fiprex L 300 mg rácsepegtető oldat kutyák részére és a Fiprex XL 412,5 mg rácsepegtető oldat kutyák részére készítmények vonatkozásában a forgalomba hozatali engedélyek megadását meg kell tagadni, és az érvényben lévő forgalomba hozatali engedélyeket fel kell függeszteni.
Croatian: Dana 9. travanja CVMP je usvojio većinski konačno mišljenje o preporuci koja je uključena u mišljenje Odbora od 11. prosinca 2013. da izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet treba odbiti i da postojeća odobrenja treba suspendirati za Fiprex CAT 52,5 mg otopinu za nakapavanje za mačke, Fiprex S 75 mg otopinu za nakapavanje za pse, Fiprex M 150 mg otopinu za nakapavanje za pse, Fiprex L 300 mg otopinu za nakapavanje za pse i Fiprex XL 412,5 mg otopinu za nakapavanje za pse.
Hungarian: Később, 2012-ben a forgalomba hozatali engedély jogosultja, a Vet-Agro Trading Sp. z o.o. a Cseh Köztársaság
Croatian: Kasnije tijekom 2012. godine nositelj odobrenja za stavljanje proizvoda u promet, tvrtka Vet-Agro Trading Sp. z.o.o. predala je aplikacije za međusobno priznavanje odobrenja koje je dala Češka Republika za prethodno spomenutu formulaciju proizvoda
Hungarian: 2014. február 10-én nyújtotta be.
Croatian: 14. srpnja 2014.
Hungarian: A felülvizsgálati kérelem részletes indoklását a Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Croatian: Detaljni razlozi za zahtjev za ponovnu procjenu predala je tvrtka Vet-Agro Sp. z.o.o. 10. veljače 2014.
Hungarian: A Cseh Köztársaság által kiadott forgalomba hozatali engedély jogalapját a 2001/82/EK irányelv 13a. cikke szerinti jól megalapozott alkalmazás képezte.
Croatian: Pravna osnova za odobrenja koje je dala Češka Republika bila je članak 13.a Direktive 2001/82/EZ primjerice, pozivanje na dobro utvrđenu primjenu.
Hungarian: 2014. szeptember 1.
Croatian: 1. rujna 2014.
Hungarian: Az érintett termékek nevét tartalmazó lista az I. mellékletben található.
Croatian: Popis imena predmetnih proizvoda nalazi se u Prilogu I.
Hungarian: A módosított 2001/82/EK irányelv 34. cikke
Croatian: Direktive 2001/82/EZ, kako je izmijenjena.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai írásbeli indoklásokat nyújtottak be 2013. június 17-én, 2014. január 10-én és 2014. március 12-én.
Croatian: Nositelji odobrenja podnijeli su pisana objašnjenja 17. lipnja 2013., 10. siječnja 2014. i 12. ožujka 2014.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2012. november 7-én kezdődött.
Croatian: Postupak procjene započeo je 7. studenog 2012.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom marad a terméktájékoztató módosításai mellett.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom njihovih pridruženih naziva ostaje pozitivan te podložan promjenama u informacijama o proizvodu.
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): enrofloxacin
Croatian: Međunarodni nezaštićeni naziv (INN): enrofloksacin
Hungarian: A bizottság 2014. április 9-én többségi határozattal pozitív véleményt fogadott el.
Croatian: Povjerenstvo je većinski usvojilo pozitivno mišljenje 9. travnja 2014.
Hungarian: A Gram-pozitív és Gram-negatív baktériumok ellen egyaránt széles spektrumú antibakteriális aktivitást mutat.
Croatian: Posjeduje antibakterijsku aktivnost protiv širokog spektra gram-negativnih i gram-pozitivnih bakterija.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2014. szeptember 1-jei határozata tartalmazza.
Croatian: Europska Komisija pretvorila je konačno mišljenje u odluku 1. rujna 2014.
Hungarian: Az enrofloxacin a fluorokinolon-karboxilsav származékok osztályába tartozó szintetikus kemoterápiás szer.
Croatian: Enrofloksacin je sintetički kemoterapeutik iz klase fluorokinolonskih derivata karboksilične kiseline.
Hungarian: A bizottság M. Holzhauser-Albertit jelölte ki előadóként és C. Muñoz Maderot társelőadóként.
Croatian: Holzhauser-Albertija kao ocjenitelja i C. Muñoza Madera kao suocjenitelja.
Hungarian: A tudományos következtetéseket a II. melléklet tartalmazza, a III. mellékletben pedig megtalálható az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalója, a címkeszövegek és a használati utasítások a módosított változatban.
Croatian: Znanstveni zaključci nalaze se u Prilogu II. skupa sa Sažetkom opisa svojstava, označivanjem i uputom o VMP-u u Prilogu III.
Hungarian: A Baytril 2,5% injekció, a Baytril 5% injekció és a Baytril 10% injekció és kapcsolódó nevek oldatos injekciós készítmények, amelyek enrofloxacint tartalmaznak 25 mg/ml, 50 mg/ml, illetve 100 mg/ml koncentrációban.
Croatian: Baytril 2,5% injekcijska otopina, Baytril 5% injekcijska otopina i Baytril 10% injekcijska otopina i njihovi pridruženi nazivi otopine su za injekcije koje sadrže enrofloksacin u količinama od 25 mg/ml, 50 mg/ml odnosno 100 mg/ml.
Hungarian: A tagállamok által a Baytril 2,5% injekció, a Baytril 5% injekció és a Baytril 10% injekció és kapcsolódó nevek engedélyezésével kapcsolatban, a célfajok, a javallatok, az adagolás és az élelmezés-egészségügyi várakozási idők vonatkozásában hozott eltérő nemzeti határozatok miatt 2012. október 26-án Franciaország a 2001/82/EK irányelv 34. cikkének (1) bekezdése szerint a CVMP elé terjesztette az ügyet annak érdekében, hogy a nemzeti szinten engedélyezett készítmények terméktájékoztatóiban szereplő eltérést az Európai Unió egész területén feloldják.
Croatian: Zbog različitih nacionalnih odluka koje su donijele države članice s obzirom na ciljne vrste, indikacije, doziranje i karencije, a u vezi odobrenja za Baytril 2,5% injekcijsku otopinu, Baytril 5% injekcijsku otopinu i Baytril 10% injekcijsku otopinu i njihove pridružene nazive, 26. listopada 2012. godine Francuska je uputila predmet na arbitražu na CVMP u skladu s člankom 34. stavkom 1.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése alapján a CVMP úgy vélte, hogy a Baytril 2,5% injekció, a Baytril 5% injekció és a Baytril 10% injekció és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja pozitív
Croatian: Na temelju procjene trenutno dostupnih podataka CVMP je smatrao da profil koristi i rizika lijekova Baytril 2,5% injekcijske otopine, Baytril 5% injekcijske otopine i Baytril 10% injekcijske otopine i
Hungarian: A 34. cikk0F szerint indított beterjesztést követő vélemény a Baytril 2,5% injekció, a
Croatian: Mišljenje nakon arbitraže u skladu s člankom 340F za Baytril 2,5% injekcijsku otopinu,
Hungarian: A módosított 2001/82/EK irányelv 34. cikke
Croatian: Direktive 2001/82/EZ
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): linkomicin és spektinomicin
Croatian: Međunarodni nezaštićeni naziv (INN): linkomicin i spektinomicin
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai írásbeli indoklásokat nyújtottak be 2013. szeptember 10én és 2014. február 10-én.
Croatian: Nositelji odobrenja podnijeli su napismena objašnjenja 10. rujna 2013. i 10. veljače 2014.
Hungarian: A Linco-Spectin 100 belsőleges oldathoz való por, amely 33,3 g linkomicint (linkomicin-hidroklorid formájában) és 66,7 g spektinomicint (spektinomicin-szulfát formájában) tartalmaz 150 g-os csomagonként.
Croatian: Linco-Spectin 100 je prašak za oralnu otopinu koji sadrži 33,3 g linkomicina (u obliku linkomicin hidroklorida) i 66,7 g spektinomicina (u obliku spektinomicin sulfata) po 150 g pakiranja.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2012. október 10-én kezdődött.
Croatian: Postupak arbitraže započeo je 10. listopada 2012.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2014. július 11-i határozata tartalmazza.
Croatian: Europska Komisija pretvorila je konačno mišljenje u Odluku 11. srpnja 2014.
Hungarian: A spektinomicin az aminociklitol antibiotikumok közé tartozik, közel az aminoglikozidokhoz.
Croatian: Spektinomicin je klasificiran kao aminociklitolički antibiotik, sličan aminoglikozidima.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése alapján a CVMP úgy vélte, hogy a Linco-Spectin 100 és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja pozitív marad, amennyiben a forgalomba hozatali engedélyeket az ajánlott terméktájékoztatónak megfelelően módosítják.
Croatian: Na temelju procjene trenutačno dostupnih podataka, CVMP je smatrao da profil rizika i koristi za LincoSpectin 100 i njegove pridružene nazive ostaje pozitivan, podložan promjenama odobrenja za stavljanje lijeka u promet u skladu s preporučenim informacijama o proizvodu.
Hungarian: A tagállamok által a Linco-Spectin 100 és kapcsolódó nevek engedélyezésével kapcsolatban, a célfajok, a javallatok, az adagolás és az élelmezés-egészségügyi várakozási idők vonatkozásában hozott eltérő nemzeti határozatok miatt 2012. szeptember 28-án Belgium a 2001/82/EK irányelv 34. cikkének (1) bekezdése alapján a CVMP elé terjesztette az ügyet annak érdekében, hogy a nemzeti szinten engedélyezett terméktájékoztatókban szereplő eltéréseket az Európai Unió egész területén feloldják.
Croatian: Zbog različitih nacionalnih odluka koje su donijele države članice s obzirom na ciljne vrste, indikacije, doziranje i karencije, a u vezi odobrenja za Linco-Spectin 100 i njegove pridružene nazive, 28. Rujna 2012. godine Belgija je uputila predmet na arbitražu na CVMP u skladu s člankom 34. stavkom 1. Direktive 2001/82/EZ kako bi se riješile razlike u informacijama za nacionalno odobrene proizvode širom Europske unije.
Hungarian: A bizottság B. Urbaint jelölte ki előadóként és C. Muñoz Maderot társelőadóként.
Croatian: Urbaina kao ocjenitelja i C. Muñoza Madera kao suocjenitelja.
Hungarian: A bizottság 2014. április 10én konszenzussal pozitív véleményt fogadott el.
Croatian: Povjerenstvo je usvojilo pozitivno mišljenje putem dogovora 10. travnja 2014.
Hungarian: A Linco-Spectin 100 és kapcsolódó nevek kapcsán a
Croatian: Linco-Spectin 100 i pridružene nazive
Hungarian: A linkomicin egy linkozamid típusú antibiotikum, amely szoros rokonságban áll a makrolid és a sztreptogramin B antimikrobiális szerekkel.
Croatian: Linkomicin je linkozamidni antibiotik jako sličan makrolidnim antimikrobnim lijekovima i streptograminu B.
Hungarian: A tudományos következtetéseket a II. melléklet tartalmazza, a III. mellékletben pedig megtalálható a módosított alkalmazási előírás, címkeszöveg és használati utasítás.
Croatian: Znanstveni zaključci nalaze se u Prilogu II. skupa sa Sažetkom opisa svojstava, označivanjem i uputom o VMP u Prilogu III.
Hungarian: 34. cikk1 szerint indított beterjesztést követő vélemény
Croatian: Mišljenje nakon arbitraže u skladu s člankom 34.
Hungarian: A Linco-Spectin 100 és kapcsolódó nevek kapcsán a 34. cikk0F szerint indított beterjesztést követő vélemény
Croatian: Mišljenje nakon arbitraže u skladu s člankom 34.0F za Linco-Spectin 100 i pridružene nazive EMA/431244/2014
Hungarian: Az érintett termékek neveinek felsorolása az I. mellékletben található.
Croatian: Popis imena dotičnih proizvoda nalazi se u Prilogu I.
Hungarian: A módosított 2001/82/EK irányelv 34. cikke
Croatian: Direktive 2001/82/EZ, dopunjeno
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2012. május 15-én kezdődött.
Croatian: Postupak upućivanja započeo je 15. svibnja 2012.
Hungarian: EMA/539469/2013
Croatian: 18. listopada 2013. EMA/539469/2013
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): tilmikozin
Croatian: Međunarodni nezaštićeni naziv (INN): tilmikozin
Hungarian: A bizottság G. Johan Schefferlie-t nevezte ki előadónak, és Dr. Michael Holzhauser-Alberti-t társelőadónak.
Croatian: Johana Schefferliea kao procjenitelja i gospodina dr. Michaela Holzhauser-Albertija kao pomoćnog procjenitelja.
Hungarian: A tilmikozin egy tilozinból szintetizált makrolid antibiotikum, melynek antibakteriális spektruma hasonló a tilozinéhoz, fokozott hatással a Pasteurella multocida-val és a Mannheimia haemolytica-val szemben.
Croatian: Tilmikozin je makrolidni antibiotik sintetiziran od tilosina koji ima antibakterijski spektar sličan tilozinu s pojačanim djelovanjem protiv mikroba Pasteurella multocida i Mannheimia haemolytica.
Hungarian: Mivel az EU tagállamok a Micotil 300 Injectie és kapcsolódó nevek engedélyezésével kapcsolatban eltérő nemzeti határozatokat hoztak, , 2012. április 24-én Hollandia a 2001/82/EK irányelv 34. cikke (1) bekezdése szerinti beterjesztést nyújtott be aCVMP-hez a terméktájékoztatók közötti különbségek megszüntetése és az EU-n belüli harmonizálásuk érdekében.
Croatian: Zbog divergentnih odluka koje su države članice donijele vezano uz odobrenje lijeka Micotil 300 Injectie i njegovih srodnih naziva, Nizozemska je 24. travnja 2012. predmet uputila Povjerenstvu za veterinarske lijekove (CVMP) u skladu s člankom 34. stavkom 1. Direktive 2001/82/EZ, s ciljem rješavanja neusklađenosti u informacijama o tom proizvodu diljem EU-a.
Hungarian: A Micotil 300 Injectie milliliterenként 300 mg tilmikozint tartalmazó oldatos injekció.
Croatian: Micotil 300 Injectie je otopina za injekciju koja sadrži tilmikozin koncentracije 300 mg po ml.
Hungarian: A jelenleg hozzáférhető adatok alapján a CVMP úgy ítélte meg, hogy a Micotil 300 Injectie és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja továbbra is pozitív azzal a fenntartással, hogy a forgalomba hozatali engedélyeket a terméktájékoztató javasolt változtatásaival összhangban módosítani kell.
Croatian: Na temelju trenutno dostupnih podataka, CVMP smatra da omjer rizika i koristi za lijek Micotil 300 Injectie kao i za njegove srodne nazive i dalje ostaje pozitivan, podložan izmjenama odobrenja u skladu s preporučenim informacijama o lijeku.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, a módosított alkalmazási előírás, címkeszöveg és használati utasítás pedig a III. mellékletben található.
Croatian: Znanstveni zaključci nalaze se u Prilogu II. zajedno s dopunjenim Sažetkom opisa svojstava lijeka, označavanja i uputi o lijeku u Prilogu III.
Hungarian: 2012. szeptember 18-án, 2013. február 11-én és 2013. május 26-án a forgalomba hozatali engedély jogosultjai írásbeli indoklást nyújtottak be.
Croatian: Nositelj odobrenja podnio je pisana objašnjenja 18. rujna 2012., 11. veljače 2013. i 26. svibnja 2013.
Hungarian: A szóbeli magyarázatra 2013. június 11-én került sor.
Croatian: Usmena su objašnjenja dana 11. lipnja 2013.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2013. október 18-i határozata tartalmazza.
Croatian: Europska komisija to je mišljenje pretvorila u svoju odluku 18. listopada 2013.
Hungarian: A Micotil 300 Injectie és kapcsolódó nevek szarvasmarhák, birkák és nyulak esetében a tilmikozinra érzékeny mikroorganizmusok által okozott különféle fertőzések kezelésére engedélyezett állatgyógyászati készítmények.
Croatian: Micotil 300 Injectie i njegovi srodni nazivi jesu veterinarski lijekovi odobreni za upotrebu kod goveda, ovaca i kunića za liječenje raznih infekcija uzrokovanim mikroorganizmima osjetljivih na tilmikozin.
Hungarian: A bizottság 2013. július 18-án konszenzus mellett pozitív véleményt fogadott el.
Croatian: Povjerenstvo je jednoglasno usvojilo pozivno mišljenje 18. srpnja 2013.
Hungarian: A Micotil 300 Injectie-re és kapcsolódó nevekre vonatkozó, 34. cikk 1 szerinti beterjesztést követő vélemény
Croatian: Mišljenje prema članku 34.1 upućivanje za lijek Micotil
Hungarian: 2013. szeptember 6.
Croatian: 6. rujna 2013.
Hungarian: Háttérinformációk
Croatian: Temeljne informacije
Hungarian: Telefon +44 (0)20 7418 8400 Fax +44 (0)20 7418 8447 E-mail info@ema.europa.eu Honlap www.ema.europa.eu© European Medicines Agency, 2013. A sokszorosítás a forrás megjelölésével megengedett.
Croatian: Telefon +44 (0)20 7418 8400 Telefaks +44 (0)20 7418 8447 E-pošta info@ema.europa.eu Web stranica www.ema.europa.eu© European Medicines Agency, 2013.
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (inn): doramektin
Croatian: Međunarodni nezaštićeni naziv (INN): doramektin
Hungarian: A beterjesztés 2012. április 12-én kezdődött.
Croatian: Postupak procjene počeo je 12. travnja 2012.
Hungarian: A kérelmezők és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai írásos indoklást nyújtottak be 2012. szeptember 17-én, 2013. január 3-án és 2013. május 9-én.
Croatian: Predlagatelji i nositelji odobrenja podnijeli su pismena objašnjenja 17. rujna 2013. godine, 3. siječnja 2013. godine i 9. svibnja 2013. godine.
Hungarian: A végleges vélemény alapján az Európai Bizottság 2013. szeptember 6-én hozott határozatot.
Croatian: Europska je Komisija 6. rujna 2013. promijenila konačno mišljenje u odluku.
Hungarian: A Bizottság előadónak G. J. Schefferlie urat, társelőadónak pedig Dr. B. Kolart nevezte ki.
Croatian: Povjerenstvo je imenovalo gospodina J. Schefferliea kao procjenitelja i dr. B. Kolara kao pomoćnog procjenitelja.
Hungarian: Mindkét vegyület széles parazitaellenes spektrummal rendelkezik, és hasonló bénulást okoz fonálférgekben és ízeltlábú parazitákban.
Croatian: Obje komponente dijele široki spektar antiparazitske aktivnosti i proizvode sličnu paralizu u nematoda i parazitskih artropoda.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben olvashatók, a III. mellékletben található módosított Készítmény jellemzőinek összefoglalójával, a címkeszöveggel és a használati utasítással együtt.
Croatian: Znanstveni se zaključci nalaze u Prilogu II. zajedno s promjenama u sažecima opisa svojstava, označavanju i obavijestima na pakiranju u Prilogu III.
Hungarian: A CVMP-t arra kérték fel, hogy véleményezze az élelmezés-egészségügyi várakozási idő megfelelő voltát és biztonságosságát a fogyasztók szempontjából a doramektint tartalmazó injekciós és ráöntő oldat állatgyógyászati készítmények esetében, valamint azt, hogy fennáll-e valamilyen kockázat a környezetre nézve, és szükség van-e kockázatcsökkentő intézkedésekre az érintett termékek használatát követően.
Croatian: Od CVMP-a se zahtijevalo da izrazi svoje mišljenje o prikladnosti karencija i sigurnosti za potrošače za sve injektabilne veterinarsko-medicinske proizvode i one za polijevanje koji sadrže doramektin te postoji li rizik za okoliš i potreba za mjerama smanjivanja rizika nakon upotrebe dotičnih proizvoda.
Hungarian: A doramektin egy makrociklusos lakton, amely sok szempontból hasonlít az ivermektinhez.
Croatian: Doramektin je antiparazitik, odnosno makrociklički lakton blizak ivermektinu.
Hungarian: 2012. március 22-én Hollandia a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az Ügynökségnek a doramektint tartalmazó injekciós és ráöntő oldat állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan, amelyeket élelmiszer-előállítás céljából tartott emlősállatfajnál történő alkalmazásra szántak.
Croatian: Dana 22. ožujka 2012. godine Nizozemska je predstavila Agenciji obavijest o procjeni u skladu s člankom 35. Direktive 2011/82/EZ u svezi svih injektabilnih veterinarsko-medicinskih proizvoda i onih za polijevanje, a koji sadrže doramektin i namijenjeni su za upotrebu na vrstama sisavaca koji služe kao hrana za ljude.
Hungarian: Ezért a Bizottság 2013. június 12-én pozitív véleményt fogadott el, amelyben a forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosítását javasolja a doramektint tartalmazó injekciós és ráöntő oldat állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan, amelyeket élelmiszer-előállítás céljából tartott emlősállatfajnál történő alkalmazásra szántak.
Croatian: Stoga je povjerenstvo usvojilo pozitivno mišljenje 12. lipnja 2013. preporučujući izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése alapján a CVMP úgy véli, hogy az említett termékek általános előny-kockázat profilja pozitív marad, ha a terméktájékoztatót az élelmezés-egészségügyi
Croatian: Na temelju procjene trenutačno dostupnih podataka, CVMP je smatrao da ukupni profil koristi i rizika za te proizvode ostaje pozitivan i podložan promjenama informacija o proizvodu koje su povezane s usklađivanjem razdoblja povlačenja, uključivanjem rečenica upozorenja koje se tiču upotrebe na životinjama koje daju mlijeko i mjera smanjivanja rizika za okoliš.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2013. május 15-én kezdődött.
Croatian: Postupak arbitraže započeo je 15. svibnja 2013.
Hungarian: Az érintett termékek nevét tartalmazó lista az I. mellékletben található.
Croatian: Popis naziva dotičnih proizvoda nalazi se u Prilogu I.
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): enrofloxacin
Croatian: Međunarodno nezaštićeno ime (INN): enrofloksacin
Hungarian: Néhány kérelmező és a forgalomba hozatali engedélyek egyes jogosultjai írásban ismertették álláspontjukat 2013. szeptember 30-án és 2014. február 3-án.
Croatian: Neki predlagatelji i nositelji odobrenja podnijeli su pisana objašnjenja do 30. rujna 2013. i 3. veljače 2014. godine.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése alapján a CVMP úgy ítélte meg, hogy e termékek általános előny-kockázat profilja pozitív marad a terméktájékoztató módosítása mellett.
Croatian: Na temelju procjene trenutno dostupnih podataka, CVMP je smatrao da ukupni profil koristi i rizika za te proizvode ostaje pozitivan i podložan promjenama u informacijama o proizvodu.
Hungarian: A CVMP-t felkérték, hogy vizsgálja meg, mely javallatokat, adagolási rendeket és kezelési időtartamokat kell alkalmazni az érintett készítmények vonatkozásában, hogy biztosítsák a hatékonyságot és a célállatfajok biztonságát, és hogy minimalizálják az antimikrobiális rezisztencia kialakulását a rendelkezésre álló adatok figyelembevételével.
Croatian: Od CVMP-a se zahtijevalo da razmotri koje indikacije, režime doziranja i trajanja liječenja treba primijeniti za dotične proizvode kako bi se osigurala djelotvornost proizvoda i sigurnost ciljnih životinja te da se umanji razvoj antimikrobne rezistencije, uzimajući u obzir dostupne podatke.