FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ähnlich dem GLP-2 ist Teduglutid ein Peptid mit einer Länge von 33 Aminosäuren, bei dem das Alanin an der 2.
Greek: Όπως και το GLP-2, η τεδουγλουτίδη αποτελείται από 33 αμινοξέα κατά μήκος με αντικατάσταση του αμινοξέος αλανίνη από γλυκίνη στη δεύτερη θέση του Ν-τελικού άκρου.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER(DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
German: Das anhand der Clearance und des Verteilungsvolumens bewertete pharmakokinetische Profil von Teduglutid unterschied sich bei Kindern und Jugendlichen dieser Altersgruppe nach Korrektur um die Unterschiede im Körpergewicht von dem Profil, das bei Erwachsenen beobachtet wurde.
Greek: Το φαρμακοκινητικό προφίλ της τεδουγλουτίδης σε αυτόν τον παιδιατρικό πληθυσμό, όπως αξιολογήθηκε με την κάθαρση και τον όγκο κατανομής, ήταν διαφορετικό από αυτό των ενηλίκων μετά τη διόρθωση για τα σωματικά βάρη.
German: - wenn Sie unter einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden.
Greek: - Εάν έχετε μειωμένη νεφρική λειτουργία.
German: Versuchen Sie, die Injektion an einer anderen Stelle des desinfizierten Hautbereiches zu injizieren.
Greek: Προσπαθήστε να κάνετε ένεση σε κάποια άλλη θέση της καθαρισμένης επιφάνειας του δέρματος.
German: Patienten mit einer anamnestisch bekannten malignen Erkrankung des Gastrointestinaltraktes, einschließlich des hepatobiliären Systems und des Pankreas, in den vergangenen fünf Jahren.
Greek: Ασθενείς με ιστορικό κακοηθειών στη γαστρεντερική οδό, συμπεριλαμβανομένων του συστήματος του ήπατος και των χοληφόρων και του παγκρέατος, εντός των τελευταίων πέντε ετών.
German: Benötigtes, jedoch nicht in der Packung enthaltenes Material: - Rekonstitutionsnadeln (Größe 22G, Länge 1½" (0,7 x 40 mm)) - 0,5-ml- oder 1-ml-Injektionsspritzen (mit einer 0,02 ml oder kleineren Skala).
Greek: Υλικά που χρειάζονται αλλά δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία: - Βελόνες ανασύστασης (μεγέθους 22G, μήκους 1½" (0,7 x 40 mm)) - Σύριγγες ένεσης του 0,5 ml ή του 1 ml (με διαγραμμίσεις του 0,02 ml ή μικρότερες).
German: Pharmakokinetische Daten zeigten, dass die Teduglutid-Exposition bei fetalen Kaninchen und säugenden Rattenjungen sehr gering war.
Greek: Φαρμακοκινητικά δεδομένα έδειξαν ότι η έκθεση σε τεδουγλουτίδη εμβρύων κουνελιών και θηλαζόντων μικρών αρουραίων ήταν πολύ χαμηλή.
German: Zunahme des enteralen Ernährungsvolumens
Greek: Αύξηση του όγκου εντερικής διατροφής
German: Hyperplasien der Gallenblase, der hepatischen Gallengänge und des Pankreasgangs wurden in subchronischen und chronischen Toxikologie-Studien beobachtet.
Greek: Υπερπλασία στη χοληδόχο κύστη, στους ηπατικούς χοληφόρους πόρους και στους παγκρεατικούς πόρους παρατηρήθηκε σε υποχρόνιες και χρόνιες τοξικολογικές μελέτες.
German: In Woche 12 zeigten die Patienten anhand der Patiententagebuchdaten eine mittlere prozentuale Abnahme der Stunden pro Tag von 35,55 % (± 35,23) im Vergleich zum Studienbeginn, was einer Abnahme der Stunden/Tag mit Inanspruchnahme einer parenteralen Ernährung von -4,18 (± 4,08) entsprach, während die Teilnehmer in der Kohorte mit Standardbehandlung eine minimale Veränderung dieses Parameters zum gleichen Zeitpunkt zeigten.
Greek: Την Εβδομάδα 12, βάσει δεδομένων ημερολογίου ασθενών, οι ασθενείς εμφάνισαν μέση εκατοστιαία μείωση κατά 35,55% (±35,23) ωρών ανά ημέρα σε σύγκριση με τα αρχικά επίπεδα, που αντιστοιχούσε σε μείωση ωρών/ημέρα της χρήσης παρεντερικής διατροφής κατά -4,18 (±4,08), ενώ οι ασθενείς στην κοόρτη συνήθους θεραπείας εμφάνισαν ελάχιστη μεταβολή αυτής της παραμέτρου στο ίδιο χρονικό σημείο.
German: Der Arzt wird Ihrem Kind eventuell eine geringere Dosis dieses Arzneimittels verschreiben.
Greek: Ο γιατρός ίσως χρειαστεί να δώσει στο παιδί σας χαμηλότερη δόση αυτού του φαρμάκου.
German: Drei Patienten (3/15, 20 %), die mit der empfohlenen Dosis Teduglutid behandelt wurden, waren in Woche 12 von der parenteralen Ernährung entwöhnt.
Greek: Τρεις ασθενείς (3/15, 20%) που λάμβαναν τη συνιστώμενη δόση τεδουγλουτίδης απεξαρτήθηκαν από την παρεντερική διατροφή έως την Εβδομάδα 12.
German: Es ist nicht bekannt, ob Teduglutid in die Muttermilch übergeht.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η τεδουγλουτίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
German: Befestigen Sie die Nadel an der Injektionsspritze mit dem Arzneimittel.
Greek: Προσαρτήστε τη βελόνα στη σύριγγα ένεσης που περιέχει το φάρμακο.
German: Sie darf nicht über 25 °C und für einen Zeitraum von maximal 3 Stunden aufbewahrt werden.
Greek: Πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 25°C και ο μέγιστος χρόνος φύλαξης είναι τρεις ώρες.
German: Adenome der Mukosa des Jejunums wurden in 1 von 50 bzw. 5 von 50 männlichen Tieren beobachtet, welche Teduglutid-Plasmawerte aufwiesen, die ca. 10- bis 155-mal höher lagen als bei Patienten, welchen die empfohlene tägliche Dosis verabreicht wurde.
Greek: Αδενώματα του βλεννογόνου της νήστιδας παρατηρήθηκαν σε 1 από 50 αρσενικά και σε 5 από 50 αρσενικά τα οποία εκτέθηκαν σε επίπεδα τεδουγλουτίδης στο πλάσμα περίπου 10 και 155 φορές υψηλότερα από αυτά που επιτεύχθηκαν σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε η συνιστώμενη ημερήσια δόση.
German: Revestive kann bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 1 Jahr und älter) angewendet werden.
Greek: Το Revestive μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 1 έτους και άνω).
German: In klinischen Studien wurde über unerwünschte Ereignisse, die die Bauchspeicheldrüse betreffen, wie chronische und akute Pankreatitis, Pankreasgangstenose, Pankreasinfektionen oder erhöhte Amylaseund Lipasewerte im Blut berichtet.
Greek: Σε κλινικές μελέτες έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες από το πάγκρεας, όπως χρόνια και οξεία παγκρεατίτιδα, στένωση του παγκρεατικού πόρου, λοίμωξη του παγκρέατος και αυξημένες αμυλάση και λιπάση αίματος.
German: Nach einer Reduktion der parenteralen Ernährung ist der Flüssigkeitsstatus des Patienten zu beurteilen und ggf. entsprechend anzupassen.
Greek: Η κατάσταση υγρών του ασθενούς πρέπει να αξιολογείται μετά από μείωση της παρεντερικής υποστήριξης και να πραγματοποιείται αντίστοιχη προσαρμογή, όπως απαιτείται.
German: Revestive darf nicht angewendet werden, wenn bei der Darmspiegelung Krebs festgestellt wird.
Greek: Το Revestive δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν ανιχνευθεί καρκίνος κατά τη διάρκεια της κολονοσκόπησης.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wurde Revestive nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).
Greek: Το Revestive δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
German: Der Arzt kann es für erforderlich halten, die Dosierung der anderen Arzneimittel Ihres Kindes entsprechend anzupassen.
Greek: Ο γιατρός ίσως πρέπει να αλλάξει τη δόση των άλλων φαρμάκων του παιδιού σας.
German: Wenden Sie nie mehr als eine Injektion pro Tag an. Injizieren Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Greek: Μην κάνετε ένεση διπλής δόσης για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
German: Teduglutid wurde in einer 12-wöchigen offenen klinischen Studie an 42 pädiatrischen Patienten im Alter von 1 bis 14 Jahren mit KDS untersucht, die von einer parenteralen Ernährung abhängig waren.
Greek: Η τεδουγλουτίδη μελετήθηκε σε μια 12 εβδομάδων, ανοικτής επισήμανσης κλινική μελέτη σε 42 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1 έως και 14 ετών με ΣΒΕ που ήταν εξαρτημένοι από παρεντερική διατροφή.
German: Die erste Analyse der Studienergebnisse bezogen auf die Wirksamkeit zeigte keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen der Gruppe mit 0,10 mg/kg/Tag Teduglutid und der PlaceboGruppe, wohingegen der Anteil der Patienten, die die empfohlene Teduglutid-Dosis von 0,05 mg/kg/Tag erhielten und eine 20%ige Reduktion des Bedarfs an parenteraler Ernährung in Woche 20 und 24 erreichten, statistisch signifikant gegenüber Placebo (46% versus 6,3%, p<0,01) erhöht war.
Greek: Η κύρια ανάλυση αποτελεσματικότητας των αποτελεσμάτων της μελέτης δεν έδειξε στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ της ομάδας της τεδουγλουτίδης 0,10 mg/kg/ημέρα και της ομάδας του εικονικού φαρμάκου, ενώ η αναλογία των ασθενών που λάμβαναν τη συνιστώμενη δόση τεδουγλουτίδης των 0,05 mg/kg/ημέρα επιτυγχάνοντας μείωση κατά τουλάχιστον 20% της παρεντερικής διατροφής την Εβδομάδα 20 και 24 ήταν στατιστικά σημαντικά διαφορετική έναντι αυτής του εικονικού φαρμάκου (46% έναντι 6,3%, p<0,01).
German: Polypen (kleine abnormale Wucherungen) im Magen
Greek: Πολύποδες (μικρές μη φυσιολογικές αναπτύξεις) στο στομάχι του παιδιού σας
German: Kolorektale Polypen
Greek: Ορθοκολικοί πολύποδες
German: Revestive enthält den Wirkstoff Teduglutid.
Greek: Το Revestive περιέχει τη δραστική ουσία τεδουγλουτίδη.
German: In einer Phase-1-Studie wurden die Auswirkungen einer Nierenfunktionsstörung auf die TeduglutidPharmakokinetik nach einer subkutanen Injektion von 10 mg Teduglutid untersucht.
Greek: Σε μια μελέτη φάσης 1 ερευνήθηκε η επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της τεδουγλουτίδης μετά από υποδόρια χορήγηση 10 mg τεδουγλουτίδης.
German: 4.3 Entfernen Sie die Kunststoffkappe von der Nadel der vorbereiteten Injektionsspritze.
Greek: 4.3 Αφαιρέστε το πλαστικό καπάκι από τη βελόνα της έτοιμης σύριγγας ένεσης.
German: In einer Phase-1-Studie wurde der Einfluss einer Lebererkrankung auf die TeduglutidPharmakokinetik nach einer subkutanen Injektion von 20 mg Teduglutid untersucht.
Greek: Σε μια μελέτη φάσης 1 ερευνήθηκε η επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της τεδουγλουτίδης μετά από υποδόρια χορήγηση 20 mg τεδουγλουτίδης.
German: Das Pulver ist weiß und das Lösungsmittel ist klar und farblos.
Greek: Η σκόνη είναι λευκή και ο διαλύτης είναι διαυγής και άχρωμος.
German: Injektionsspritze vorbereiten
Greek: Προετοιμάστε τη σύριγγα ένεσης
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Revestive während der Schwangerschaft vermieden werden.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Revestive κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode der Rekonstitution schließt eine mikrobielle Kontamination aus.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως, εκτός εάν η μέθοδος ανασύστασης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιολογικής μόλυνσης.
German: Sie finden genaue Hinweise zur Herstellung und Anwendung der Injektionslösung am Ende dieser Gebrauchsinformation.
Greek: Θα βρείτε λεπτομερείς οδηγίες για ενέσεις στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών.
German: Wenn Sie ein durchstichsicheres Behältnis zur Entsorgung scharfer Gegenstände benötigen, wenden Sie sich bitte an den Arzt Ihres Kindes.
Greek: Εάν χρειάζεστε ένα ειδικό δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό του παιδιού σας.
German: In einigen präklinischen Studien zeigte sich, dass Teduglutid die Unversehrtheit der Schleimhaut erhält, indem es die Wiederherstellung und das normale Darmwachstum fördert.
Greek: Σε αρκετές μη κλινικές μελέτες, η τεδουγλουτίδη έχει δείξει να διατηρεί την ακεραιότητα του βλεννογόνου, προάγοντας την αποκατάσταση και τη φυσιολογική ανάπτυξη του εντέρου, μέσω αύξησης του ύψους των λαχνών και του βάθους των κρυπτών.
German: Reduktion der Infusionsdauer
Greek: Μείωση του χρόνου έγχυσης
German: In Woche 16 (4 Wochen nach Behandlungsende) war noch immer eine Abnahme des parenteralen Ernährungsvolumens festzustellen, die jedoch geringer war als in Woche 12, als die Patienten noch Teduglutid erhielten (mittlere Abnahme um -31,80 % (± 39,26) verglichen mit einer Zunahme um 3,92 % (± 16,62) in der Gruppe mit Standardbehandlung).
Greek: Την Εβδομάδα 16 (4 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας), μειώσεις του όγκου παρεντερικής διατροφής ήταν ακόμα εμφανείς, αλλά μικρότερες από εκείνες που παρατηρήθηκαν την Εβδομάδα 12, όταν οι ασθενείς λάμβαναν ακόμα τεδουγλουτίδη (μέση μείωση κατά -31,80% (±39,26) σε σύγκριση με αύξηση κατά 3,92% (±16,62) στην ομάδα συνήθους θεραπείας).
German: HINWEIS: Die Lösung sollte nach der Zubereitung sofort verwendet werden.
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Αφού προετοιμαστεί, το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
German: HINWEIS: Die gebrauchsfertige Lösung muss klar sein.
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Το τελικό διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές.
German: Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis anhand Ihres Körpergewichts festlegen und Ihnen mitteilen.
Greek: Ο γιατρός σας θα επιλέξει ποια είναι η σωστή για εσάς δόση ανάλογα με το σωματικό σας βάρος.
German: Wenn Sie ein durchstichsicheres Behältnis zur Entsorgung scharfer Gegenstände benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Greek: Εάν χρειάζεστε ένα ειδικό δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Lösung sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode der Rekonstitution schließt eine mikrobielle Kontamination aus.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως, εκτός εάν η μέθοδος ανασύστασης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιολογικής μόλυνσης.
German: Für Kinder und Jugendliche dieser Altersgruppe liegen noch keine Langzeitsicherheitsdaten vor.
Greek: Δεδομένα για τη μακροχρόνια ασφάλεια δεν είναι ακόμα διαθέσιμα για αυτόν τον παιδιατρικό πληθυσμό.
German: Eine Akkumulation von Teduglutid wurde nach wiederholten subkutanen Verabreichungen nicht beobachtet.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε συσσώρευση της τεδουγλουτίδης μετά από επαναλαμβανόμενες υποδόριες χορηγήσεις.
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER(DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ)ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί κλινικές μελέτες αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων.
German: Aktive oder vermutete Krebserkrankung (Malignität).
Greek: Ενεργός κακοήθεια ή υποψία κακοήθειας.
German: - Das Lösungsmittel enthält Wasser für Injektionszwecke.
Greek: - Ο διαλύτης περιέχει ύδωρ για ενέσιμα.
German: Für Kinder unter 1 Jahr sind noch keine Daten verfügbar.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα για παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.
German: Alle nach der Markteinführung festgestellten Nebenwirkungen sind kursiv gedruckt.
Greek: Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που προσδιορίστηκαν στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία επισημαίνονται με πλάγια γράμματα.
German: Greifen Sie vorsichtig die desinfizierte Hautstelle an der Injektionsstelle mit einer Hand.
Greek: Πιάστε απαλά το καθαρό δέρμα στη θέση ένεσης με το ένα χέρι.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Ihr Kind allergisch gegen Tetracyclin ist (siehe Abschnitt „Revestive darf nicht angewendet werden").
Greek: Χρειάζεται προσοχή εάν το παιδί σας έχει υπερευαισθησία στην τετρακυκλίνη (βλ. παράγραφο «Μην χρησιμοποιήσετε το Revestive»).
German: Ihr Arzt kann es für erforderlich halten, die Dosierung Ihrer anderen Arzneimittel entsprechend anzupassen.
Greek: Ο γιατρός σας ίσως πρέπει να αλλάξει τη δόση των άλλων φαρμάκων σας.
German: Revestive 1,25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Teduglutid Für Kinder und Jugendliche
Greek: Revestive 1,25 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Τεδουγλουτίδη Για παιδιά και εφήβους
German: Die folgenden Ereignisse wurden bei Kindern und Jugendlichen häufiger berichtet als bei Erwachsenen: Müdigkeit (sehr häufig), schmerzhafte Defäkation (sehr häufig) und Schwindel (häufig).
Greek: Τα παρακάτω συμβάντα αναφέρθηκαν σε υψηλότερη συχνότητα σε παιδιατρικούς ασθενείς όταν συγκρίθηκαν με ενήλικες: κόπωση (πολύ συχνές), επώδυνη αφόδευση (πολύ συχνές) και ζάλη (συχνές).
German: 4.1 Suchen Sie ein Hautareal auf dem Bauch Ihres Kindes oder, falls es Schmerzen oder eine Verhärtung des Gewebes an seinem Bauch hat, ein Hautareal an seinem Oberschenkel aus, an dem Sie leicht die Injektion geben können (siehe Abbildung).
Greek: 4.1 Βρείτε μια περιοχή στην κοιλιά του παιδιού σας ή, εάν το παιδί σας νιώθει πόνο ή σκλήρυνση του ιστού στην κοιλιά του, στο μηρό του παιδιού σας όπου σας είναι εύκολο να κάνετε την ένεση (βλ. διάγραμμα).
German: Falls ein Darmpolyp entdeckt wird, wird die Befolgung der aktuellen Leitlinien zur Nachsorge bei Darmpolypen empfohlen.
Greek: Εάν βρεθεί πολύποδας, συνιστάται τήρηση των ισχυουσών κατευθυντήριων γραμμών παρακολούθησης των πολυπόδων.
German: Therapieabbruch Aufgrund des Risikos einer Dehydrierung sollte Revestive mit Vorsicht abgesetzt werden.
Greek: Εξαιτίας του κινδύνου αφυδάτωσης, η διακοπή της θεραπείας με Revestive πρέπει να τυγχάνει προσεκτικού χειρισμού.
German: Weitere Koloskopien im Abstand von mindestens fünf Jahren werden empfohlen.
Greek: Συνιστώνται διαδοχικές κολονοσκοπήσεις με μεσοδιαστήματα τουλάχιστον πέντε ετών.
German: Die mittlere Abnahme gegenüber dem Studienbeginn in Woche 12 in Bezug auf die Zahl der Tage pro Woche mit parenteraler Ernährung auf der Grundlage der Verschreibungsdaten des Arztes betrug im ITT-Kollektiv -1,36 (± 2,37) Tage pro Woche, was einer prozentualen Abnahme von -24,49 % (± 42,46) entsprach.
Greek: Η μέση μείωση από τα αρχικά επίπεδα την Εβδομάδα 12 του αριθμού ημερών/εβδομάδα υπό παρεντερική διατροφή στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (ITT), βάσει δεδομένων συνταγογράφησης από ιατρό, ήταν -1,36 (±2,37) ημέρες/εβδομάδα που αντιστοιχούσε σε εκατοστιαία μείωση κατά -24,49% (±42,46).
German: Für Kinder und Jugendliche
Greek: Για παιδιά και εφήβους
German: Wenn Ihre Tochter schwanger ist oder stillt oder wenn sie vermutet, schwanger zu sein, oder beabsichtigt, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels den Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Greek: Εάν το παιδί σας είναι έγκυος ή θηλάζει, μπορεί να είναι έγκυος ή σχεδιάζει να αποκτήσει παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου πριν χρησιμοποιήσει αυτό το φάρμακο.
German: Dieser verbessert die Aufnahme von Nährstoffen und Flüssigkeiten aus dem verbliebenen Darmabschnitt Ihres Kindes.
Greek: Βελτιώνει την απορρόφηση των θρεπτικών συστατικών και των υγρών από το γαστρεντερικό σωλήνα (έντερο) που έχει απομείνει στο παιδί σας.
German: Das pro Körpergewicht zu injizierende Volumen bei Anwendung der Durchstechflasche der 1,25-mg-Stärke ist in Tabelle 1 unten angegeben.
Greek: Ο όγκος προς ένεση σε σχέση με το σωματικό βάρος, όταν χρησιμοποιείται το φιαλίδιο περιεκτικότητας του 1,25 mg, δίνεται στον Πίνακα 1 παρακάτω.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Revestive Revestive enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Greek: Σημαντικές πληροφορίες για κάποια από τα συστατικά του Revestive Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση.
German: Der Arzt wird die für Ihr Kind geeignete Dosis anhand seines Körpergewichts festlegen und Ihnen mitteilen.
Greek: Ο γιατρός θα επιλέξει ποια είναι η σωστή δόση για το παιδί σας ανάλογα με το σωματικό του βάρος.
German: Revestive ist bei Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tetracyclin mit Vorsicht anzuwenden (siehe Abschnitt 4.3).
Greek: Χρειάζεται προσοχή όταν χορηγείται το Revestive σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στην τετρακυκλίνη (βλ. παράγραφο 4.3).
German: Wie ist Revestive aufzubewahren?
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Revestive
German: Woche der ersten Studie eine Reduktion der parenteralen Ernährung um mindestens 20 % erreichten, behielten 75 % der Patienten diese Reaktion auf Teduglutid nach bis zu 1 Jahr kontinuierlicher Behandlung bei.
Greek: Από τους ασθενείς που πέτυχαν μείωση της παρεντερικής διατροφής κατά τουλάχιστον 20% τις Εβδομάδες 20 και 24 στην αρχική μελέτη, το 75% διατήρησε την απόκριση αυτή στην τεδουγλουτίδη μετά από έως και 1 έτος συνεχούς θεραπείας.
German: 4.1 Suchen Sie ein Hautareal auf Ihrem Bauch oder, falls Sie Schmerzen oder eine Verhärtung des Gewebes an Ihrem Bauch haben, ein Hautareal an Ihrem Oberschenkel aus, an dem Sie leicht die Injektion verabreichen können (siehe Abbildung).
Greek: 4.1 Βρείτε μια περιοχή στην κοιλιά ή, εάν νιώθετε πόνο ή σκλήρυνση του ιστού στην κοιλιά σας, στο μηρό σας όπου σας είναι εύκολο να κάνετε την ένεση (βλ. διάγραμμα).
German: Wenn keine allgemeine Verbesserung des Zustandes des Patienten erzielt wird, sollte die Behandlung abgesetzt werden.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να παύσει εάν δεν έχει επιτευχθεί καμία γενική βελτίωση της κατάστασης του ασθενούς.
German: †Schließt folgende bevorzugte Begriffe ein: Pankreatitis, akute Pankreatitis und chronische Pankreatitis.
Greek: †Περιλαμβάνει τους ακόλουθους προτιμώμενους όρους: Παγκρεατίτιδα, Οξεία παγκρεατίτιδα και Χρόνια παγκρεατίτιδα.
German: Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn sie trüb ist oder Schwebstoffe enthält.
Greek: Το διάλυμα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν είναι θολό ή περιέχει σωματίδια.
German: 16 (55,2 %) der 29 Patienten, die die Behandlung abschlossen, erreichten eine Reduktion des Bedarfs an parenteraler Ernährung von 20 % oder mehr.
Greek: Δεκαέξι (16, 55,2%) από τους 29 ασθενείς που ολοκλήρωσαν τη μελέτη πέτυχαν μείωση της παρεντερικής υποστήριξης κατά 20% ή μεγαλύτερη.
German: - Verminderter Gallefluss aus der Gallenblase und/oder Entzündung der Gallenblase.
Greek: - Μειωμένη ροή χολής από τη χοληδόχο κύστη ή/και φλεγμονή της χοληδόχου κύστης.
German: Wenn Sie die Anwendung von Revestive abbrechen Wenden Sie dieses Arzneimittel solange an, wie Ihr Arzt es Ihnen verschrieben hat.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Revestive Συνεχίστε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο για όσο διάστημα σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας.
German: Am Ende der Studie erreichten 3 (50 %), 2 (33 %) und 2 (33 %) Patienten eine Reduktion des Bedarfs an parenteraler Ernährung von 1, 2 bzw. 3 Tagen pro Woche.
Greek: Στο τέλος της μελέτης, 3 (50%), 2 (33%) και 2 (33%) ασθενείς πέτυχαν μείωση της παρεντερικής διατροφής κατά 1, 2, ή 3 ημέρες ανά εβδομάδα, αντίστοιχα.
German: 21 der mit Teduglutid behandelten Patienten (48,8 %) erreichten gegenüber 9 mit Placebo behandelten Patienten (20,9 %) eine um mindestens einen Tag verkürzte parenterale Ernährung (p=0,008).
Greek: Είκοσι ένας (21) ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με τεδουγλουτίδη (48,8%) έναντι 9 με εικονικό φάρμακο (20,9%) πέτυχαν τουλάχιστον κατά μία ημέρα μείωση στη χορήγηση παρεντερικής διατροφής (p=0,008).
German: Das pro Körpergewicht zu injizierende Volumen ist in Tabelle 1 unten angegeben.
Greek: Ο όγκος προς ένεση σε σχέση με το σωματικό βάρος δίνεται παρακάτω στον Πίνακα 1.
German: Sobald Sie alle Bestandteile vorliegen haben, müssen Sie die Fertigspritze zusammensetzen.
Greek: Αφότου έχετε όλα τα υλικά έτοιμα, χρειάζεται να συναρμολογήσετε την προγεμισμένη σύριγγα.
German: Die Reaktionen schlossen Hämatome, Erytheme, Schmerzen, Schwellungen und Blutungen an der Injektionsstelle ein (siehe auch Abschnitt 5.3).
Greek: Οι αντιδράσεις περιελάμβαναν αιμάτωμα της θέσης ένεσης, ερύθημα της θέσης ένεσης, άλγος της θέσης ένεσης, οίδημα της θέσης ένεσης και αιμορραγία της θέσης ένεσης (βλ. επίσης παράγραφο 5.3).
German: Jedoch wurde bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis 17 Jahren im Vergleich zu Erwachsenen eine niedrigere Exposition (AUC) und eine kürzere Halbwertszeit beobachtet.
Greek: Ωστόσο, χαμηλότερη έκθεση (AUC) και βραχύτερη ημίσεια ζωή παρατηρήθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1 έως 17 ετών, σε σύγκριση με ενήλικες.
German: Es sollte die bis zum nächsten Besuchstermin anzuwendende Dosis bestimmt werden, und der Arzt sollte diese dem Patienten mitteilen.
Greek: Ο ιατρός πρέπει σε κάθε επίσκεψη να ζυγίζει τον ασθενή, να προσδιορίζει την ημερήσια δόση που πρέπει να χορηγείται έως την επόμενη επίσκεψη και να ενημερώνει κατάλληλα τον ασθενή.
German: Tabellen mit den entsprechenden Injektionsvolumina auf der Grundlage der empfohlenen Dosis pro Körpergewicht für Erwachsene, Kinder und Jugendliche sind in Abschnitt 4.2 zu finden.
Greek: Πίνακες με τους όγκους προς ένεση με βάση τη συνιστώμενη δόση σε σχέση με το σωματικό βάρος για αμφότερους τους ενήλικες και τους παιδιατρικούς ασθενείς παρατίθενται στην παράγραφο 4.2.