FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In vier weiteren großen placebokontrollierten unterstützenden Studien mit einer Dauer von 28 bis 52 Wochen mit 1.722 Erwachsenen und Jugendlichen (Studien 3, 4, 5, 6) wurden die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Xolair bei Patienten mit schwerem persistierendem Asthma untersucht.
Estonian: Xolairi efektiivsust ja ohutust raske püsiva astmaga patsientidel on hinnatud neljas täiendavas suures platseebokontrolliga toetavas uuringus kestvusega 28 kuni 52 nädalat, kus osales 1722 täiskasvanut ja noorukit (uuringud 3, 4, 5, 6).
German: Xolair wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Personal als Injektion direkt unter die Haut verabreicht (subkutan).
Estonian: Arst või õde süstib teile Xolairi naha alla (subkutaanselt).
German: Xolair steht als Packung mit einer Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und einer Ampulle mit 2 ml Wasser für Injektionszwecke zur Verfügung.
Estonian: Xolair on saadaval pakendites, mis sisaldavad ühte viaali süstelahuse pulbriga ja ühte ampulli 2 ml süsteveega.
German: Wie wird Xolair verabreicht?
Estonian: Kuidas Xolairi manustatakse
German: EMA/CHMP/147008/2014 EMEA/H/C/000606
Estonian: EMA/78726/2014 EMEA/H/C/000606
German: • sie müssen unter häufigen Symptomen während des Tages oder nächtlichem Erwachen leiden;
Estonian: • sage päevaste sümptomite esinemine või öine ärkamine;
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Xolair finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Xolairi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies trägt dazu bei, die Allergiesymptome, wie z. B. Asthmaanfälle, zu lindern.
Estonian: See aitab allergiasümptomeid, näiteks astmaepisoode leevendada.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Xolair so sicher wie möglich angewendet wird.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Xolairi võimalikult ohutu kasutamine.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Xolair ergriffen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Xolairi ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Es dauert gewöhnlich 12 bis 16 Wochen, bis Xolair Nutzen zeigt.
Estonian: Tavaliselt kulub Xolairi kasuliku toime ilmnemiseks 12-16 nädalat.
German: Darüber hinaus wurde es an 627 Kindern im Alter zwischen sechs und 12 Jahren untersucht.
Estonian: Xolairi uuriti ka 627 lapsel vanuses 6-12 aastat.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Xolair benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Xolairiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Patienten ab 12 Jahren müssen auch eine reduzierte Lungenfunktion (weniger als 80 % des Normalen) haben.
Estonian: Vähemalt 12-aastastel patsientidel peab olema ka nõrgenenud kopsutalitlus (alla 80% normaalsest).
German: Sie berichteten außerdem über eine deutlichere Verbesserung ihrer Lebensqualität und benutzten weniger Fluticason (ein Kortikosteroid).
Estonian: Elukvaliteet paranes neil ka rohkem ja nad kasutasid vähem flutikasooni (teatud kortikosteroid).
German: Am 25. Oktober 2005 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xolair in der gesamten Europäischen Union.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Xolairi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 25. Oktoobril 2005.
German: Jede Durchstechflasche enthält 75 mg bzw. 150 mg des Wirkstoffs Omalizumab.
Estonian: Üks viaal või süstal sisaldab 75 mg või 150 mg omalisumaabi.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Xolair.
Estonian: See on ravimi Xolair Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Änderung der Intensität des Juckreizes nach 12-wöchiger Behandlung, gemessen auf einer Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 21 (stärkster Juckreiz).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli sügeluse tugevuse muutus pärast 12-nädalast ravi, mõõdetuna 0 (sügelus puudub) kuni 21 (maksimaalne sügelustugevus) punkti skaalal.
German: Der Arzt überprüft in regelmäßigen Abständen die Notwendigkeit, die Behandlung mit Xolair fortzusetzen.
Estonian: Arst hindab perioodiliselt Xolairiga ravi jätkamise vajadust.
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen bei Xolair ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Xolairi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: • sie müssen ein positives Hauttestergebnis für eine durch ein Allergen (ein Stoff, der eine Allergie auslöst) in der Luft, wie z. B. Hausstaubmilben, Pollen oder Schimmelpilze, verursachte Allergie haben;
Estonian: • õhuallergeeni (sissehingamisel allergiat tekitava aine, nt kodutolmulestade eritiste, õietolmu või hallituse) positiivne nahatest;
German: Weitere Informationen über Xolair:
Estonian: Muu teave Xolairi kohta
German: Der übliche Dosisbereich ist 75 mg bis 600 mg in einer bis vier Injektionen, und die empfohlene Höchstdosis beträgt 600 mg alle zwei Wochen.
Estonian: Tavaline annustamisvahemik on 75-600 mg 1-4 süstina ja suurim soovitatav annus on 600 mg iga 2 nädala järel.
German: Obwohl die Rolle von IgE bei chronischer spontan auftretender Urtikaria weniger klar ist, hat sein durch Omalizumab ausgelöster Rückgang die Symptome dieser Krankheit nachweislich gelindert.
Estonian: Ehkki IgE osatähtsus kroonilise spontaanse urtikaaria vallandamises on veel ebaselge, on tõestatud, et IgE-sisalduse vähendamine omalisumaabiga leevendab selle haiguse sümptomeid.
German: Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Anzahl der Exazerbationen, die Anzahl der Patienten mit einer Exazerbation, die Lebensqualität der Patienten (bewertet anhand von Standardfragebögen) sowie die Menge an inhalativen Kortikosteroiden, welche die Patienten zur Behandlung ihres Asthmas benötigten.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad olid astma ägenemiste arv, ägenemistega patsientide arv, patsientide elukvaliteet (hinnati standardküsimustike järgi) ja astma leevendamiseks inhaleeritava kortikosteroidi kasutamise vajaduse vähenemine.
German: Xolair ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Omalizumab enthält.
Estonian: Xolair on ravim, mis sisaldab toimeainena omalisumaabi.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Xolair aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für medizinisches Fachpersonal und Patienten.
Estonian: Selle alusel lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Xolairi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xolair gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Xolairi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
German: Xolair wurde ebenfalls in drei Hauptstudien mit insgesamt 978 Patienten mit chronischer spontan auftretender Urtikaria, die nicht auf die Behandlung mit Antihistaminika ansprachen, untersucht.
Estonian: Xolairi uuriti ka kolmes põhiuuringus, milles osales kokku 978 kroonilise spontaanse urtikaariaga patsienti, kellel ei tekkinud antihistamiinipõhise raviga ravivastust.
German: Bei Patienten mit niedrigem IgE-Spiegel ist es weniger wahrscheinlich, dass das Arzneimittel hilft.
Estonian: Väikese IgE-sisaldusega patsientidel on ravimi eeldatav kasulikkus väiksem.
German: Die Wirkungen hielten nach 6-monatiger Behandlung an.
Estonian: Tulemus säilis 6 ravikuu järel.
German: Omalizumab wurde für die Bindung an menschliches IgE entwickelt, das bei Patienten mit Allergien in großen Mengen gebildet wird und nach Kontakt mit einem Allergen eine allergische Reaktion auslöst.
Estonian: Omalisumaab seondub inimese IgE-ga, mida tekib allergiapatsientidel suures koguses ja mis vallandab allergeenile reageerides allergiareaktsiooni.
German: Was ist Xolair?
Estonian: Mis on Xolair?
German: Welches Risiko ist mit Xolair verbunden?
Estonian: Mis riskid Xolairiga kaasnevad?
German: Xolair wird auch zur Behandlung chronischer (lang anhaltender) spontan auftretender Urtikaria (juckender Hautausschlag) angewendet.
Estonian: Xolairi kasutatakse ka kroonilise (pikaajalise) spontaanse urtikaaria (sügeleva lööbe) raviks.
German: Während der ersten 28 bzw. 52 Wochen der Behandlung in den ersten drei Studien traten in der Xolair-Gruppe etwa 0,5 Exazerbationen pro Jahr auf und in der Placebogruppe etwa eine pro Jahr.
Estonian: Esimeses kolmes uuringus oli ravi esimese 28 või 52 nädala jooksul Xolairi ravirühmas ligikaudu 0,5 ägenemist aastas ja platseeborühmas ligikaudu üks ägenemine aastas.
German: Bei der Behandlung von Asthma ist Xolair zur Langzeitbehandlung bestimmt.
Estonian: Astma ravis on Xolair ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
German: In den Studien bei Patienten mit chronischer spontan auftretender Urtikaria linderte Xolair 300 mg nach zwölfwöchiger Behandlung die Jucksymptome um 4,5 bis 5,8 Punkte mehr als Placebo.
Estonian: Kroonilise spontaanse urtikaariaga patsientide uuringutes parandas annuses 300 mg manustatud Xolair 12-nädalase ravi järel sügelussümptome 4,5-5,8 punkti võrra rohkem kui platseebo.
German: Die Wirkungen von Xolair waren bei Patienten mit schwerem Asthma stärker.
Estonian: Xolairi toime oli tugevam raske astmaga patsientidel.
German: Der Ausschuss kam ebenfalls zu dem Schluss, dass die Ergebnisse der Studien mit Xolair insgesamt zeigen, dass es bei der Behandlung von schwerem allergischem Asthma wirksam ist.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Xolairiga tehtud astmauuringud näitasid üldiselt ravimi efektiivsust raske allergilise astma ravis.
German: Es ist in zwei Formen erhältlich: als Durchstechflasche mit einem Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung sowie als Fertigspritze mit einer Injektionslösung.
Estonian: Seda turustatakse kahel kujul: viaalis oleva pulbri ja lahustina, millest segatakse kokku süstelahus, ning eeltäidetud süstlas oleva süstelahusena.
German: Der CHMP schlussfolgerte ebenfalls, dass Xolair (300 mg) die Symptome chronischer spontan auftretender Urtikaria nachweislich bedeutend linderte, wenn es zusätzlich zu der bestehenden Behandlung gegeben wurde, stellte jedoch auch fest, dass Studiendaten über eine langfristige Anwendung über sechs Monate hinaus begrenzt sind.
Estonian: Komitee järeldas ka, et Xolairi lisamine annuses 300 mg patsiendi senisele ravile leevendab oluliselt kroonilise spontaanse urtikaaria sümptomeid, kuid märkis, et puuduvad uuringuandmed pikaajalise (rohkem kui 6 kuud kestva) kasutamise kohta.
German: Bei Kindern zwischen 6 und 12 Jahren sind die häufigsten Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) Kopfschmerzen und Pyrexie (Fieber).
Estonian: 6-12-aastastel lastel on kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) peavalu ja palavik.
German: Durch die Bindung an IgE „säubert" Omalizumab das Blut von frei zirkulierendem IgE.
Estonian: IgE-ga seondudes kõrvaldab omalisumaab verest vaba IgE.
German: In der Studie an Patienten mit schwerem allergischem Asthma bestand zwischen Xolair und Placebo zwar kein Unterschied hinsichtlich der Anzahl der Asthma-Exazerbationen, doch führte Xolair zu einer ähnlichen Verringerung der Anzahl an Exazerbationen wie in früheren Studien.
Estonian: Raske allergilise astmaga patsientide uuringus oli Xolairi ja platseeboga ravitud patsientidel astma ägenemiste arv sama, kuid Xolair vähendas ägenemiste arvu sarnasel viisil kui eelmainitud uuringutes.
German: Vor der Gabe von Xolair an Patienten mit Asthma muss der Arzt die Konzentration von IgE im Blut des Patienten messen.
Estonian: Enne Xolairi manustamist astmapatsientidele määrab arst patsiendi vere IgEsisalduse.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Art Protein), der speziell entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen) im Körper zu erkennen und daran zu binden.
Estonian: Xolairi toimeaine omalisumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära teatud antigeeni (organismis leiduva spetsiifilise valgu) ja seondub sellega.
German: Xolair wurde in fünf Hauptstudien an über 2 000 Patienten ab 12 Jahren mit allergischem Asthma untersucht, darunter eine Studie an 482 Patienten mit schwerem allergischem Asthma, das mit herkömmlichen Behandlungen nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden konnte.
Estonian: Xolairi uuriti viies põhiuuringus, milles osales üle 2000 allergilise astmaga patsiendi vanuses vähemalt 12 aastat, kusjuures ühes uuringus osales 482 patsienti, kelle raske allergiline astma tavapärasele ravile ei allunud.
German: Unter den 235 Kindern, die vor Beginn der Studie mit hoch dosierten inhalativen Kortikosteroiden und einem lang wirkenden inhalativen Beta2-Agonisten behandelt wurden, gab es während der ersten 24 Monate der Behandlung bei den mit Xolair Behandelten durchschnittlich 0,4 Exazerbationen im Vergleich zu 0,6 bei denjenigen unter Placebo.
Estonian: 235 lapsel, keda uuringu alguses raviti suures annuses inhaleeritavate kortikosteroididega koos pikatoimelise β2agonistiga, oli esimese 24 ravinädala jooksul Xolairiga ravitutel keskmiselt 0,4 ägenemist ja platseebot võtnutel keskmiselt 0,6 ägenemist.
German: Es wird als Zusatztherapie zur bestehenden Asthmabehandlung bei Patienten ab 12 Jahren angewendet, die nicht auf eine Behandlung mit Antihistaminika ansprechen.
Estonian: Seda kasutatakse lisaravimina vähemalt 12-aastastel patsientidel, kelle ravi antihistamiinidega ei anna tulemusi.
German: Omalizumab
Estonian: Xolair omalisumaab
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Xolair (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) bei Patienten mit chronischer spontan auftretender Urtikaria sind Sinusitis (Entzündung der Nasennebenhöhlen), Kopfschmerzen, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Reaktionen an der Einstichstelle und Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen).
Estonian: Kroonilise spontaanse urtikaariaga patsientidel on Xolairi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) sinusiit (põskkoopapõletik), peavalu, artralgia (liigesevalu), süstekoha reaktsioonid ja ülemiste hingamisteede nakkus (külmetus).
German: Bei der Behandlung von Asthma wird Xolair von medizinischem Fachpersonal alle zwei oder vier Wochen als Spritze unter die Haut in die Schulter oder den Oberschenkel verabreicht.
Estonian: Astma korral manustab tervishoiutöötaja Xolairi nahaaluse süstina õlga või reide üks kord iga kahe või nelja nädala järel.
German: Die Behandlung mit Xolair sollte nur dann in Betracht gezogen werden, wenn das Asthma durch Immunglobulin E (IgE), einen Antikörper, ausgelöst wird.
Estonian: Ravi Xolairiga tohib kaaluda vaid patsientidel, kelle astma on põhjustatud antikehast E-immunoglobuliinist (IgE).
German: Alle Patienten, die Xolair erhalten, müssen folgende Kriterien erfüllen:
Estonian: Xolairi tohib manustada üksnes patsientidele, kellel on järgmised näidustused:
German: Warum wurde Xolair zugelassen?
Estonian: Miks Xolair heaks kiideti?
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Xolair zu gelangen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
German: Wofür wird Xolair angewendet?
Estonian: Milleks Xolairi kasutatakse?
German: Die Behandlung mit Xolair sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von schwerem persistierendem Asthma oder chronischer spontan auftretender Urtikaria besitzt.
Estonian: Ravi Xolairiga peab alustama raske püsiva astma või kroonilise spontaanse urtikaaria ravis kogenud arst.
German: Darüber hinaus hatten von den Patienten, die Xolair erhielten, weniger Exazerbationen als von denjenigen, die ein Placebo erhielten.
Estonian: Xolairi võtnud patsientide seas oli ägenemistega patsiente vähem kui platseebot võtnute seas.
German: In der Studie bei Kindern zwischen 6 und 12 Jahren mit allergischem Asthma war die Anzahl der Exazerbationen unter denjenigen Kindern, die Xolair erhielten, niedriger.
Estonian: 6-12-aastaste allergilise astmaga laste uuringus oli Xolairi rühmas ägenemiste arv väiksem.
German: Es wird als Zusatztherapie zur bestehenden Asthmabehandlung bei Patienten ab 6 Jahren angewendet.
Estonian: Seda kasutatakse astmaravis täiendava ravina vähemalt 6-aastastel patsientidel.
German: Wie wurde Xolair untersucht?
Estonian: Kuidas Xolairi uuriti?
German: Welchen Nutzen hat Xolair in diesen Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Xolairi kasulikkus?
German: Bei der Behandlung von chronischer spontan auftretendee Urtikaria wird Xolair von medizinischem Fachpersonal alle vier Wochen als Spritze in einer Dosis von 300 mg unter die Haut in die Schulter oder den Oberschenkel verabreicht.
Estonian: Kroonilise spontaanse urtikaaria korral manustab tervishoiutöötaja Xolairi nahaaluse süstina õlga või reide annuses 300 mg üks kord iga nelja nädala järel.
German: Die Dosis und die Häufigkeit der Verabreichung von Xolair richten sich nach dem IgE-Spiegel im Blut und dem Körpergewicht.
Estonian: Xolairi annus ja annustamissagedus sõltuvad vere IgE-sisaldusest ja patsiendi kehakaalust.
German: Wenn der Körper nun einem Allergen ausgesetzt wird, ist weniger IgE vorhanden, um eine allergische Reaktion auszulösen.
Estonian: Selle tulemusel on allergeeniga kokku puutudes organismis allergilise reaktsiooni vallandamiseks vajalikku IgE-d vähem.
German: Bei den Studien mit Patienten ab 12 Jahren, die an allergischem Asthma litten, senkte Xolair die Zahl der Exazerbationen um etwa die Hälfte.
Estonian: Vähemalt 12-aastaste allergilise astmaga patsientide uuringutes vähendas Xolair ägenemiste arvu ligikaudu kaks korda.
German: • sie müssen trotz Therapie mit hoch dosierten inhalativen (einatembaren) Kortikosteroiden und einem lang wirkenden inhalativen Beta2-Agonisten zahlreiche schwere „Exazerbationen" des
Estonian: • on esinenud mitmeid raske astma ägenemisi (astma süveneb ja on vaja päästvat ravi muude ravimitega) hoolimata suurtes annustes inhaleeritavate kortikosteroidide kasutamisest koos pikatoimelise inhaleeritava β2-agonistiga.
German: In allen Studien wurde Xolair als zusätzliche Gabe zur bestehenden Behandlung der Patienten mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Estonian: Kõigis uuringutes võrreldi Xolairi platseeboga (näiva ravimiga), lisades neid patsiendi senisele ravile.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Xolair (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) bei Patienten ab 12 Jahren mit allergischem Asthma sind Kopfschmerzen und Reaktionen an der Injektionsstelle einschließlich Schwellung, Rötung, Schmerzen und Juckreiz.
Estonian: Vähemalt 12-aastastel allergilise astmaga patsientidel on Xolairi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) peavalu ja süstekoha reaktsioonid, sealhulgas turse, punetus, valu ja sügelus.
German: Wie wird Xolair angewendet?
Estonian: Kuidas Xolairi kasutatakse?
German: In allen Studien wurde Xolair als zusätzliche Gabe zur bestehenden Behandlung der Patienten mit einem Placebo verglichen.
Estonian: Kõigis uuringutes võrreldi Xolairi toimet platseeboga (näiv ravim), lisades neid patsiendi senisele ravile.
German: Xolair wird angewendet, um schweres persistierendes (hartnäckiges) Asthma, das durch eine Allergie verursacht wird, besser unter Kontrolle zu bringen.
Estonian: Xolairi kasutatakse raske püsiva allergilise astma ravimiseks.
German: Wie wirkt Xolair?
Estonian: Kuidas Xolair toimib?
German: EU/1/19/1399/001
Estonian: EU/1/19/1399/001 XOSPATA
German: Blister (OPA/ Aluminium/ PVC/
Estonian: Suukaudne blister (OPA/alumiinium/PVC /alumiinium)
German: 40 mg Filmtablette
Estonian: 40 mg
German: Xospata (Gilteritinib)
Estonian: Xospata (gilteritiniib)
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Xospata ergriffen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Xospata ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Weitere Informationen über Xospata
Estonian: Muu teave Xospata kohta
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Xospata kontinuierlich überwacht.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Xospata kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
German: Xospata ist als Tabletten (40 mg) erhältlich.
Estonian: Xospatat turustatakse tablettidena (40 mg).
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie der Patient daraus einen Nutzen zieht.
Estonian: Ravi jätkatakse seni, kuni see on patsiendile kasulik.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt drei Tabletten einmal täglich und kann nach vier Wochen je nach Ansprechen des Patienten auf 5 Tabletten pro Tag erhöht werden.
Estonian: Soovitatav algannus on 3 tabletti üks kord ööpäevas ja seda võib olenevalt patsiendi ravivastusest suurendada nelja nädala pärast 5 tabletini üks kord ööpäevas.
German: Bei Auftreten bestimmter Nebenwirkungen kann der Arzt die Dosis reduzieren oder die Behandlung zweitweise oder vollständig beenden.
Estonian: Teatud kõrvalnähtude tekkimisel võib arst annust vähendada või ravi katkestada või lõpetada.
German: Weitere Information zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3171961.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3171961.
German: Außerdem erhalten die Patienten eine Patientenkarte mit Informationen darüber, wann sie sich bei Verdacht auf Differenzierungssyndrom medizinisch beraten lassen können.
Estonian: Patsiendid saavad ka patsiendikaardi teabega, millal küsida meditsiinilist nõu, kui nad kahtlustavad diferentseerumissündroomi.
German: Was ist Xospata und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis on Xospata ja milleks seda kasutatakse?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Xospata werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Estonian: Xospata kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xospata gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Xospata kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Xospata entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Lisateavet Xospata kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
German: Die Patienten, die Xospata erhielten, lebten durchschnittlich 9,3 Monate im Vergleich zu 5,6 Monaten bei Patienten, die verschiedene Arten von Chemotherapie erhielten.
Estonian: Xospatat kasutanud patsientide keskmine üldine elumus oli 9,3 kuud ja eri liiki keemiaravi saanud patsientidel 5,6 kuud.