FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Toviaz zu gelangen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Toviaz, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
German: • Myasthenia gravis (eine Nervenerkrankung, die zu Muskelschwäche führt);
Slovenian: • miastenijo gravis (boleznijo živčevja, ki povzroča šibkost mišic);
German: In einer der Studien wurde Toviaz auch mit Tolterodin (einem anderen Arzneimittel, das beim Syndrom der überaktiven Blase angewendet wird) verglichen.
Slovenian: V eni izmed študij so primerjali zdravilo Toviaz tudi s tolterodinom (drugim zdravilom, ki se uporablja pri sindromu čezmerno aktivnega sečnega mehurja).
German: Dies führt zu einer Entspannung der Muskeln, die dafür sorgen, dass Urin aus der Blase gedrückt wird; dies erhöht die Blasenkapazität und führt zu Veränderungen in der Art und Weise, wie die Blasenmuskeln sich anspannen, wenn sich die Blase füllt.
Slovenian: Zaradi tega se mišice v sečnem mehurju, ki potiskajo urin iz njega, sprostijo, kar vodi k povečanju prostornine sečnega mehurja in spremembi načina krčenja mišic mehurja med njegovim polnjenjem.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung in der Häufigkeit des Harnlassens in einem Zeitraum von 24 Stunden vor und nach einer 12-wöchigen Behandlung.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba števila uriniranj v 24 urah po 12 tednih zdravljenja.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Toviaz benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Toviaz preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Dadurch trägt Toviaz zur Vorbeugung von unerwünschtem Harnlassen bei.
Slovenian: Na ta način zdravilo Toviaz pomaga preprečiti neželeno uhajanje urina.
German: Welchen Nutzen hat Toviaz in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Toviaz izkazalo med študijami?
German: Welches Risiko ist mit Toviaz verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Toviaz?
German: Toviaz darf nicht bei Personen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Fesoterodin, einen der sonstigen Bestandteile, Erdnüsse oder Soja sind.
Slovenian: Zdravila Toviaz ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) fesoterodin, katero koli drugo sestavino zdravila, arašide ali sojo.
German: Toviaz darf bei Patienten mit mäßiger Leber- oder mäßiger bis schwerer Nierenerkrankung nicht gleichzeitig mit starken CYP3A4-Hemmern angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Toviaz se bolnikom z zmernim obolenjem jeter ali z zmernim do hudim obolenjem ledvic ne sme dajati sočasno z močnimi zaviralci CYP3A4.
German: Toviaz ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Fesoterodin enthält.
Slovenian: Toviaz je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino fesoterodin.
German: Der Wirkstoff in Toviaz, Fesoterodin, ist ein Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Toviaz, fesoterodin, je antiholinergično zdravilo.
German: Die Werte der Patienten, die Placebo bzw. Tolterodin erhielten, lagen bei 1,02 bzw. 1,69.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali placebo, se je število uriniranj zmanjšalo za 1,02, pri tistih, ki so prejemali tolterodin, pa za 1,69.
German: Toviaz wird bei Erwachsenen mit dem Syndrom der überaktiven Blase zur Behandlung der Krankheitssymptome angewendet: erhöhte Harnfrequenz (häufiges Harnlassen), erhöhter Harndrang (plötzlicher Drang, Harn zu lassen) und Dranginkontinenz (plötzlicher Kontrollverlust über das Harnlassen).
Slovenian: Zdravilo Toviaz se uporablja za zdravljenje naslednjih simptomov pri odraslih s sindromom čezmerno aktivnega sečnega mehurja: povečane pogostnosti uriniranja (potrebe po pogostem uriniranju), urgentne mikcije (nenadne potrebe po uriniranju) in urgentne inkontinence (nenadne izgube nadzora nad uriniranjem).
German: Es ist als 4 mg-Retardtabletten und 8 mg-Tabletten erhältlich.
Slovenian: Na voljo je v obliki 4- in 8-miligramskih tablet s podaljšanim sproščanjem.
German: Warum wurde Toviaz zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Toviaz odobreno?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Toviaz berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Toviaz, glejte navodilo za uporabo.
German: Wie wurde Toviaz untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Toviaz raziskano?
German: • Harnretention (Schwierigkeiten beim Harnlassen);
Slovenian: • retencijo urina (težavami z izpraznitvijo sečnega mehurja);
German: Wofür wird Toviaz angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Toviaz uporablja?
German: Die beiden Hauptstudien umfassten 1 964 Patienten mit dem Syndrom der überaktiven Blase und verglichen die Wirksamkeit von Toviaz (4 oder 8 mg täglich) mit Placebo (einer Scheinbehandlung).
Slovenian: Zdravilo Toviaz (4 ali 8 mg dnevno) so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 1 964 bolnikov s čezmerno aktivnim sečnim mehurjem.
German: Was ist Toviaz?
Slovenian: Kaj je zdravilo Toviaz?
German: Die Tabletten sollten im Ganzen mit einem Glas Wasser geschluckt und dürfen nicht gekaut werden.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Toviaz je 4 mg enkrat na dan. Tablete je treba pogoltniti cele in jih poplakniti s kozarcem vode; nikakor se jih ne sme žvečiti.
German: • schwerer Colitis ulcerosa (schwere Entzündung des Dickdarms, die zu Geschwürbildung und
Slovenian: • hudim ulceroznim kolitisom (hudim vnetjem debelega črevesa, ki povzroča razjede in krvavitve);
German: „CYP3A4-Hemmer" erhalten; hierbei handelt es sich um eine Gruppe von Arzneimitteln, die die Art und Weise, wie Toviaz im Körper abgebaut wird, beeinflussen können.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo težave z ledvicami ali jetri, zlasti če sočasno jemljejo zaviralce CYP3A4, tj. skupino zdravil, ki utegnejo vplivati na razgradnjo zdravila Toviaz v telesu, je treba odmerek zdravila prilagoditi ali pa ga sploh ne uporabljati.
German: Wie wird Toviaz angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Toviaz uporablja?
German: Wie wirkt Toviaz?
Slovenian: Kako zdravilo Toviaz deluje?
German: • schwerer Einschränkung der Leberfunktion (schweres Leberleiden);
Slovenian: • hudo okvaro jeter (hudim obolenjem jeter);
German: Blisterpackung (Alu/Alu) 56 Tabletten
Slovenian: Pretisni omot (Alu/Alu) 56 tablet
German: 32 mg Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Slovenian: 32 mg Rozpustná tableta peroralna uporaba
German: MA (EU)Zulassungsummer
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
German: (Phantasie)Bezeichnung
Slovenian: (Izmišljeno) ime
German: ANHANG BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Slovenian: DODATEK POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
German: Details zur Funktionsweise des Überwachungssystems/Registers müssen in jedem Mitgliedsstaat mit den jeweils zuständigen Behörden vereinbart werden.
Slovenian: O podrobnostih glede delovanja programa/registra nadzorovanja se je treba dogovoriti s pristojnimi državnimi organi v vsaki državi članici.
German: Die hierbei zu sammelnden Daten sind mit der CHMP abzustimmen.
Slovenian: O zbiranju podatkov se je treba dogovoriti s CHMP.
German: • Patienteninformationsbroschüre/Patientenerinnerungskarte
Slovenian: • navodilo za uporabo/kartico Opozorila za bolnika
German: • Die Notwendigkeit regelmäßiger Schwangerschaftstests
Slovenian: • potrebno je redno izvajati teste nosečnosti
German: • Informationen über Tracleer
Slovenian: • podatke o zdravilu Tracleer
German: • Dass Frauen im gebärfähigen Alter eine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden müssen
Slovenian: • da morajo ženske v rodni dobi jemati učinkovito kontracepcijo
German: • Dass Schwangere Tracleer nicht einnehmen dürfen
Slovenian: • da nosečnice ne smejo jemati zdravila Tracleer
German: • Dass hormonelle Kontrazeptiva allein keinen ausreichenden Empfängnisschutz bieten
Slovenian: • da samo hormonska kontracepcija ni učinkovita
German: • Dass Tracleer im Tierversuch teratogen ist
Slovenian: • da je zdravilo Tracleer teratogeno za živali
German: Die Mitgliedsstaaten gewährleisten, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ein Überwachungsprogramm/Register implementieren wird, um demographische Daten, Informationen zum Sicherheitsprofil und dem Outcome bei Patienten zu erfassen, die an Systemischer Sklerodermie und digitalen Ulzerationen leiden und denen Tracleer zur Verminderung der Anzahl neuer digitaler Ulzerationen verschrieben wird.
Slovenian: Države članice zagotovijo, da IDIZ vzpostavi program/register nadzorovanja za zbiranje informacij o učinkih ter demografskih in varnostnih podatkih bolnikov, ki jim je bilo predpisano zdravilo Tracleer, da se zmanjša število novih razjed prstov pri bolnikih s sistemsko sklerozo ter dolgotrajno boleznijo razjed prstov.
German: • Dass Tracleer hepatotoxisch ist und regelmäßige Kontrollen der Leberfunktion erforderlich sind
Slovenian: • da je zdravilo Tracleer hepatotoksično in je potrebno redno spremljati delovanje jeter
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird mit den zuständigen nationalen Behörden die Einzelheiten eines kontrollierten Distributionssystems abstimmen und wird dieses System jeweils auf nationaler Ebene implementieren, um sicherzustellen, dass alle Ärzte, die beabsichtigen, Tracleer zu verschreiben und/oder abzugeben, vor der ersten Verschreibung des Produktes ein Verschreiber-Kit mit folgendem Inhalt erhalten:
Slovenian: IDIZ se o podrobnostih nadzorovanega distribucijskega sistema dogovori s pristojnimi državnimi organi in mora tak program izvajati nacionalno in tako zagotovi, da imajo vsi strokovnjaki zdravstvenega varstva, ki nameravajo predpisati in/ali izdati zdravilo Tracleer, že pred predpisovanjem zagotovljeno opremo za predpisovanje, ki vsebuje:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird mit den zuständigen nationalen Behörden ein Erinnerungsschreiben an alle Verordner von Tracleer abstimmen, das diese an die arzneimittelsicherheitsrelevanten Bedenken bei der Anwendung von Tracleer im Zusammenhang mit einer Schwangerschaft erinnern soll.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo skupaj z nacionalnim pristojnim organom določil vsebino "Opomnika", s katerim bo vse zdravnike, za katere je znano, da predpisujejo zdravilo Tracleer, opomnil glede pomislekov v zvezi z varnostjo zdravila Tracleer med nosečnostjo.
German: • Dass Tracleer einen Hämoglobinabfall verursacht und regelmäßige Blutwertkontrollen erforderlich sind
Slovenian: • da zdravilo Tracleer povzroča znižanje hemoglobina in je potrebno redno izvajati krvne analize
German: Die Patienteninformation muss die folgenden Informationen enthalten:
Slovenian: Navodila za uporabo za bolnike, ki jim je predpisano zdravilo Tracleer, morajo vsebovati naslednje ključne elemente:
German: Tracleer wird morgens und abends eingenommen.
Slovenian: Zdravilo Tracleer se jemlje zjutraj in zvečer.
German: Weitere Informationen zu Tracleer finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Tracleer so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Tracleer erhielt am 15. Mai 2002 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovenian: Za zdravilo Tracleer je bilo 15. maja 2002 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
German: Patienten sollten die Filmtabletten mit Wasser einnehmen.
Slovenian: Bolniki morajo filmsko obložene tablete pogoltniti z vodo.
German: Es ist als Filmtabletten (62,5 mg, 125 mg) und als lösliche Tabletten (32 mg) erhältlich.
Slovenian: Na voljo je v obliki filmsko obloženih (62,5 mg, 125 mg) in disperzibilnih tablet (32 mg).
German: PAH kann
Slovenian: II.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tracleer ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Tracleer?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tracleer gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Tracleer večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
German: Verbesserungen wurden auch in einer Studie mit 19 Kindern im Alter von 3 bis 15 Jahren, die die Filmtabletten einnahmen, festgestellt.
Slovenian: Izboljšanje je bilo opaženo tudi v študiji pri 19 otrocih, starih od 3 do 15 let, ki so jemali filmsko obložene tablete.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Tracleer kontinuierlich überwacht.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Tracleer stalno spremljajo.
German: Weitere Informationen über Tracleer
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tracleer
German: Übersicht über Tracleer und warum es in der EU zugelassen ist
Slovenian: Pregled zdravila Tracleer in zakaj je odobreno v EU
German: Bei Kindern mit PAH im Alter ab einem Jahr beträgt die empfohlene Anfangsund Erhaltungsdosis zweimal täglich 2 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Slovenian: Pri otrocih s pljučno arterijsko hipertenzijo, starih 1 leto ali več, je priporočeni začetni in vzdrževalni odmerek 2 mg na kilogram telesne mase dvakrat na dan.
German: „Klasse II" bedeutet eine leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität.
Slovenian: funkcijski razred pomeni blažjo omejitev telesne dejavnosti.
German: Bei Erwachsenen sollte mit einer Dosis von zweimal täglich 62,5 mg über vier Wochen begonnen und dann auf eine Erhaltungsdosis von zweimal täglich 125 mg erhöht werden.
Slovenian: Pri odraslih je treba v prvih štirih tednih začeti z odmerkom 62,5 mg dvakrat na dan in ga nato povečati na običajni odmerek 125 mg dvakrat na dan.
German: In zwei weiteren Studien wurden die Wirkungen der löslichen Tracleer-Tabletten bei Kindern untersucht: An der ersten Studie nahmen 36 Kinder mit PAH im Alter zwischen 2 und 11 Jahren, an der zweiten Studie 64 Kinder mit PAH im Alter zwischen 3 Monaten und 11 Jahren teil.
Slovenian: Učinke disperzibilnih tablet zdravila Tracleer pri otrocih so proučevali v dveh dodatnih študijah: v prvo študijo je bilo vključenih 36 otrok s pljučno arterijsko hipertenzijo, starih od 2 do 11 let, v drugo študijo pa je bilo vključenih 64 otrok s to boleznijo, starih od 3 mesecev do 11 let.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Tracleer, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Tracleer upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
German: Der Wirkstoff in Tracleer, Bosentan, blockiert das natürlich vorkommende Hormon Endothelin-1 (ET-1), das eine Verengung der Blutgefäße bewirkt.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Tracleer, bosentan, zavira naravno prisoten hormon, imenovan endotelin-1 (ET-1), ki povzroča zožitev krvnih žil.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Tracleer (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Kopfschmerzen, Flüssigkeitsansammlungen, Anämie (niedrige Werte von Hämoglobin, des Proteins in roten Blutkörperchen, das Sauerstoff im Körper transportiert) und abnormale Ergebnisse bei Tests zur Untersuchung der Leber.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Traceleer (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, zastajanje tekočine, anemija (nizke ravni hemoglobina, beljakovine v rdečih krvnih celicah, ki po telesu prenaša kisik) in nenormalni izvidi krvnih preiskav delovanja jeter.
German: Durch die Erweiterung der Blutgefäße wird der Blutdruck gesenkt und die Krankheitssymptome bessern sich.
Slovenian: Z razširitvijo krvnih žil se krvni tlak zniža in simptomi izboljšajo.
German: Welchen Nutzen hat Tracleer in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Tracleer so se pokazale v študijah?
German: Welche Risiken sind mit Tracleer verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tracleer?
German: • als Folge von Sklerodermie (auch systemische Sklerose genannt, einer Krankheit mit abnormem Wachstum von Bindegewebe, das die Haut und andere Organe stützt) auftreten;
Slovenian: • posledica skleroderme (imenovane tudi sistemska skleroza, tj. bolezen, pri kateri se vezivno tkivo, ki daje oporo koži in drugim organom, nenormalno razrašča);
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Tracleer werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Tracleer, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
German: Tracleer enthält den Wirkstoff Bosentan.
Slovenian: Zdravilo Tracleer vsebuje učinkovino bosentan.
German: Tracleer darf nicht bei Patienten angewendet werden, die bestimmte Leberprobleme haben, die schwanger sind bzw. werden könnten, da sie keine verlässlichen Verhütungsmittel verwenden, oder die Ciclosporin (ein auf das Immunsystem wirkendes Arzneimittel) einnehmen.
Slovenian: Zdravilo Tracleer se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo določene težave z jetri, bolnicah, ki so noseče ali bi lahko zanosile ali ki ne uporabljajo zanesljivih metod preprečevanja zanositve, in bolnikih, ki jemljejo ciklosporin A (zdravilo, ki učinkuje na imunski sistem).
German: Die PAH schien jedoch bei nahezu allen Kindern über die 12 oder 24 Behandlungswochen hinweg stabil zu bleiben.
Slovenian: Kljub temu je pljučna arterijska hipertenzija v 12- ali 24-tedenskem obdobju zdravljenja ostala stabilna pri skoraj vseh otrocih.
German: Die zweite Studie untersuchte auch die Wirkung von Tracleer auf die Heilung von digitalen Ulzerationen bei 190 Patienten, fand jedoch keine Auswirkung.
Slovenian: V drugi študiji, v kateri so prav tako proučevali učinek zdravila Tracleer na celjenje razjed prstov pri 190 bolnikih, se ni pokazal nikakršen učinek.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Tracleer entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Tracleer glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Tracleer wird zur Behandlung von Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) in der funktionellen Klasse III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit (Fähigkeit zur Ausübung körperlicher Aktivitäten) und der Symptomatik angewendet.
Slovenian: Zdravilo Tracleer se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov s pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH) III. funkcijskega razreda za izboljšanje fizične zmogljivosti (sposobnosti izvajanja telesne dejavnosti) in zmanjšanje simptomov.
German: Was ist Tracleer und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tracleer in za kaj se uporablja?
German: Der Hersteller von Tracleer wird eine Hinweiskarte für Patienten bereitstellen, die diese an die Notwendigkeit von regelmäßigen Bluttests für die Leberfunktion und an die Verwendung von wirksamen Verhütungsmitteln zur Vermeidung einer Schwangerschaft erinnern soll.
Slovenian: Podjetje, ki izdeluje zdravilo Tracleer, bo zagotovilo opozorilno kartico za bolnike glede nujnega izvajanja rednih krvnih preiskav delovanja jeter in uporabe učinkovitega kontracepcijskega sredstva za preprečitev nosečnosti.
German: Allerdings bewirkte Tracleer nach 6-monatiger Behandlung eine Verringerung des Widerstands gegen den Blutfluss um 23 % im Vergleich zu Placebo, was auf eine Erweiterung der Blutgefäße hinweist.
Slovenian: Zdravilo Tracleer pa je po šestih mesecih zdravljenja zmanjšalo upor krvnih žil za 23 %, kar kaže na razširitev krvnih žil v primerjavi s placebom.
German: Warum wurde Tracleer zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tracleer odobreno?
German: So verhindert Tracleer eine Verengung der Blutgefäße.
Slovenian: Zdravilo Tracleer torej preprečuje zožitev krvnih žil.
German: Tracleer kann auch bei Erwachsenen mit systemischer Sklerose angewendet werden, bei denen eine durch die Krankheit hervorgerufene schlechte Blutzirkulation zur Bildung von digitalen Ulzerationen (wunden Stellen an Fingern und Zehen) geführt hat.
Slovenian: Zdravilo Tracleer se lahko uporablja tudi pri odraslih s sistemsko sklerozo, pri kateri je slab pretok krvi zaradi bolezni povzročil nastanek razjed prstov (razjed na prstih rok in nog).
German: Die „Klasse" bezieht sich auf den Schweregrad der Erkrankung: „Klasse III" bedeutet eine deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität.
Slovenian: Razred odraža resnost bolezni: pljučna arterijska hipertenzija III. funkcijskega razreda pomeni občutno omejitev telesne dejavnosti.
German: Bei Patienten mit systemischer Sklerose und digitalen Ulzerationen besteht eine Verengung der Blutgefäße in den Fingern und Zehen, die zu Ulzerationen führen.
Slovenian: Pri bolnikih s sistemsko sklerozo in razjedami prstov se zožijo krvne žile v prstih rok in nog, kar povzroča razjede.
German: Bei PAH erwiesen sich Tracleer Filmtabletten bei Gabe zusätzlich zur aktuellen Behandlung des Patienten nach 16 Behandlungswochen bei der Verbesserung der Strecke, die Patienten in 6 Minuten gehen konnten (eine Möglichkeit zur Messung der körperlichen Belastbarkeit), als wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung).
Slovenian: Pri pljučni arterijski hipertenziji je bilo zdravilo Tracleer v obliki filmsko obloženih tablet kot dodatek k bolnikovemu trenutnemu zdravljenju po 16 tednih zdravljenja učinkovitejše od placeba (zdravila brez učinkovine) pri podaljšanju razdalje, ki jo bolniki lahko prehodijo v šestih minutah (način merjenja fizične zmogljivosti).
German: Tracleer war in zwei Studien mit insgesamt 312 Erwachsenen bei der Verringerung der Bildung neuer digitaler Ulzerationen wirksamer als Placebo.
Slovenian: Zdravilo Tracleer se je v dveh študijah pri skupno 312 bolnikih izkazalo za učinkovitejše od placeba pri zaviranju nastajanja novih razjed prstov.
German: Tracleer ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung mit Tracleer sollte nur von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung mit der Behandlung von PAH bzw. systemischer Sklerose hat.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Tracleer je le na recept, zdravljenje z njim pa lahko uvede in nadzoruje le zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem pljučne arterijske hipertenzije ali sistemske skleroze.
German: Wie wirkt Tracleer?
Slovenian: Kako zdravilo Tracleer deluje?
German: Die löslichen Tabletten sind ausschließlich zur Anwendung bei Patienten bestimmt, die die Filmtabletten nicht schlucken können.
Slovenian: Disperzibilne tablete so namenjene samo za uporabo pri bolnikih, ki ne morejo pogoltniti filmsko obloženih tablet, in jih je treba pred jemanjem raztopiti v malo vode na žlici.
German: Bei PAH erhöht sich durch eine schwere Verengung der Blutgefäße in der Lunge der Blutdruck und weniger Blut gelangt in die Lunge.
Slovenian: Pri pljučni arterijski hipertenziji močno zoženje krvnih žil v pljučih poveča krvni tlak in zmanjša količino krvi, ki vstopa v pljuča.
German: In einer Studie bei 185 Patienten mit Erkrankung der Klasse II war die Strecke, die Patienten in 6 Minuten gehen konnten, in der Gruppe mit Tracleer und in der Placebogruppe ähnlich.
Slovenian: funkcijskega razreda je bila razdalja, ki jo bolniki lahko prehodijo v šestih minutah, med skupinama, zdravljenima z zdravilom Tracleer oziroma placebom, podobna.