FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Undersøgelserne viste også, at vaccinen stimulerer produktionen af tilstrækkelige mængder antistoffer mod HPV hos piger og drenge i alderen 9-15 år.
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že očkovacia látka stimuluje vytváranie dostatočného množstva protilátok proti vírusu HPV u dievčat a chlapcov vo veku od deväť do 15 rokov.
Danish: Der var ingen tilfælde af analkræft i undersøgelsen, men beskyttelsen mod præcancerøse anallæsioner forventes at give en tilsvarende beskyttelse mod analkræft.
Slovak: V štúdii sa nevyskytli prípady análnej rakoviny, očakáva sa však, že ochrana pred prekanceróznymi análnymi léziami sa prejaví aj vo forme ochrany pred vznikom rakoviny.
Danish: HPV type 16 og 18 er årsag til ca. 70 % af alle tilfælde af livmoderhalskræft og mellem 75 og 80 % af alle tilfælde af analkræft.
Slovak: Vírusy HPV typu 16 a 18 spôsobujú približne 70 % prípadov vzniku rakoviny krčku maternice a 75 až 80 % prípadov vzniku análnej rakoviny.
Danish: Med hensyn til præcancerøse anallæsioner var der fem tilfælde heraf i den gruppe, der fik vaccinen (ca. 200 patienter), sammenlignet med 24 tilfælde i placebogruppen (som også omfattede ca. 200 patienter).
Slovak: S ohľadom na prekancerózne análne lézie sa vyskytlo päť prípadov v skupine, ktorá dostala očkovaciu látku (s približne 200 pacientmi) v porovnaní s 24 prípadmi v skupine, ktorá dostala placebo (ktorú takisto tvorilo približne 200 pacientov).
Danish: HPV-type 6 og 11 er årsag til ca. 90 % af alle tilfælde af kønsvorter.
Slovak: Typy 6 a 11 vírusu HPV spôsobujú približne 90 % prípadov vzniku bradavíc genitálu.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Gardasil?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Gardasil?
Danish: I undersøgelserne hos drenge og mænd var der tre tilfælde af genitale læsioner blandt de ca. 1 400 patienter, der modtog vaccinerne, sammenlignet med 32 tilfælde blandt de ca. 1 400 patienter, der fik placebo.
Slovak: V štúdii u chlapcov a mužov sa vyskytli tri prípady vzniku genitálnych lézií z približne 1 400 pacientov, ktorým sa podávala očkovacia látka, v porovnaní s 32 prípadmi spomedzi približne 1 400 pacientov, ktorým sa podávalo placebo.
Danish: Når vaccinen administreres til en patient, danner immunsystemet antistoffer mod L1-proteinerne.
Slovak: Imunitný systém pacienta po očkovaní vytvára protilátky proti proteínom L1.
Danish: Alle papillomavira har en skal, eller et »kapsid«, der består af proteiner, som kaldes »L1-proteiner«.
Slovak: Všetky papilomavírusy majú obal alebo tzv. kapsidu, ktoré sú vytvorené z proteínov nazývaných L1 proteíny.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Gardasil opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Gardasil.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy očkovacej látky Gardasil sú väčšie než riziká spojené s jej používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Danish: Gardasil anvendes til mænd/drenge og kvinder/piger på ni år og derover til beskyttelse mod følgende tilstande forårsaget af specifikke typer af human papillomavirus (HPV):
Slovak: Očkovacia látka Gardasil sa používa u mužov a žien vo veku od deväť rokov na ochranu pred uvedenými ochoreniami, ktoré zapríčinili konkrétne typy ľudského papilomavírusu (HPV):
Danish: Gardasil human papillomavirusvaccine [type 6, 11, 16 og 18] (rekombinant, adsorberet)
Slovak: Gardasil očkovacia látka proti ľudskému papilomavírusu [typom 6, 11, 16, 18] (rekombinantná, adsorbovaná)
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Gardasil, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností očkovacej látky a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti očkovacej látky Gardasil vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Patienter, som viser tegn på en allergisk reaktion efter dosering med Gardasil, må ikke administreres yderligere doser af lægemidlet.
Slovak: Ak sa u pacientov po podaní dávky očkovacej látky Gardasil vyskytnú príznaky alergie, nemajú dostať ďalšie dávky očkovacej látky.
Danish: I fire hovedundersøgelser af Gardasil givet som tre doser, blev Gardasil sammenlignet med placebo (en virkningsløs vaccine) hos næsten 21 000 kvinder i alderen 16-26 år.
Slovak: V štyroch hlavných štúdiách s očkovacou látkou Gardasil, ktorá sa podávala v troch dávkach, sa táto očkovacia látka porovnávala s placebom (zdanlivou očkovacou látkou) u takmer 21 000 žien vo veku od 16 do 26 rokov.
Danish: Hos personer i alderen 9-13 år kan Gardasil gives som to doser med seks måneders mellemrum.
Slovak: V prípade osôb vo veku od deväť do 13 rokov sa očkovacia látka Gardasil môže podávať v dvoch dávkach s odstupom šiestich mesiacov.
Danish: Hos personer på 14 år og derover gives Gardasil normalt ifølge et tredosisprogram, hvor den anden dosis gives to måneder efter den første, og den tredje dosis gives fire måneder efter den anden.
Slovak: V prípade osôb vo veku 14 rokov alebo starším sa očkovacia látka Gardasil zvyčajne podáva vo forme troch dávok, pričom druhá dávka sa podáva dva mesiace po prvej dávke a tretia dávka sa podáva štyri mesiace po druhej dávke.
Danish: I undersøgelserne blev det undersøgt, hvor mange af kvinderne der udviklede genitale læsioner eller vorter, der skyldtes HPVinfektion.
Slovak: V štúdiách sa pozoroval počet žien, u ktorých sa v dôsledku infekcií vírusom HPV vyvinuli genitálne lézie alebo bradavice genitálu.
Danish: I en anden undersøgelse, der omfattede ca. 800 piger og kvinder, blev virkningen af to doser Gardasil hos piger i alderen 9-13 år sammenlignet med virkningen af tre doser hos piger og unge kvinder i alderen 16-24 år.
Slovak: V ďalšej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo približne 800 dievčat a žien, sa porovnával účinok dvoch dávok očkovacej látky Gardasil u dievčat vo veku od deväť do 13 rokov s účinkom troch dávok u dievčat a mladých žien vo veku od 16 do 24 rokov.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på dannelsen af antistoffer mod HPV-type 6, 11, 16 og 18 en måned efter den sidste dosis.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo vytvorenie protilátok proti typom 6, 11, 16 a 18 vírusu HPV jeden mesiac po podaní poslednej dávky.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Gardasil den 20. september 2006.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Gardasil na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Undersøgelserne bekræftede endvidere Gardasils evne til at beskytte mod læsioner og HPV-forårsagede infektioner hos kvinder i alderen 24-45 år.
Slovak: Okrem toho výsledkami štúdií sa potvrdila schopnosť očkovacej látky Gardasil chrániť pred vznikom lézií a infekcií HPV u žien vo veku od 24 do 45 rokov.
Danish: Hvorfor blev Gardasil godkendt?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Gardasil povolená?
Danish: Undersøgelserne viste desuden, at Gardasil ydede en vis beskyttelse mod læsioner i livmoderhalsen, som skyldes to andre HPV-typer, herunder type 31.
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že očkovacia látka Gardasil poskytla určitú ochranu pred vznikom lézií na krčku maternice spojených s inými typmi vírusu HPV, ktoré spôsobujú rakovinu, vrátane typu 31.
Danish: Tre undersøgelser af Gardasil givet som tre doser omhandlede Gardasils evne til at forebygge infektion med HPV-type 6, 11, 16 og 18 samt kønsvorter forårsaget af disse HPV-typer hos knap 4 000 kvinder i alderen 24-45 år samt dannelsen af antistoffer mod disse HPV-typer hos ca. 1 700 piger og drenge i alderen 9-15 år.
Slovak: V troch štúdiách sa sledovala schopnosť očkovacej látky Gardasil podanej v troch dávkach zabrániť vzniku infekcie typmi 6, 11, 16 a 18 vírusu HPV a lézií genitálu spôsobených vírusmi HPV uvedených typov v prípade takmer 4 000 žien vo veku od 24 do 45 rokov, ako aj vytváranie protilátok proti týmto typom vírusu HPV v prípade 1 700 dievčat a chlapcov vo veku od deväť do 15 rokov.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Gardasil fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Gardasil sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Danish: I modsætning hertil var der i alt 189 tilfælde af eksterne genitale læsioner blandt de næsten 8 000 kvinder i placebogruppen.
Slovak: Naopak, v skupine, ktorá dostala placebo, sa zaznamenalo 189 prípadov z takmer 8 000 žien, keď sa vyvinuli externé genitálne lézie.
Danish: Hvordan blev Gardasil undersøgt?
Slovak: Ako bola očkovacia látka Gardasil skúmaná?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Gardasil?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Gardasil?
Danish: I de tre undersøgelser vedrørende kønsvorter udviklede to kvinder ud af næsten 8 000 i Gardasilgruppen kønsvorter, og der var ingen tilfælde af præcancerøse læsioner i de ydre kønsdele og i vagina.
Slovak: V troch štúdiách zameraných na genitálne lézie sa u dvoch z takmer 8 000 žien v skupine, ktorá bola zaočkovaná očkovacou látkou Gardasil, vyvinuli bradavice genitálu a nevyskytli sa prípady vzniku prekanceróznych lézií vulvy alebo vagíny.
Danish: Endelig blev vaccinen sammenlignet med placebo i en hovedundersøgelse, der omfattede ca. 4 000 drenge og mænd i alderen 16 og derover, med henblik på at undersøge vaccinens virkning i forbindelse med forebyggelse af kønsvorter, præcancerøse anallæsioner og analkræft.
Slovak: Nakoniec, v hlavnej štúdii s približne 4 000 chlapcami a mužmi vo veku od 16 rokov sa porovnávala očkovacia látka s placebom s cieľom otestovať účinok očkovacej látky v porovnaní s placebom pri predchádzaní vzniku bradavíc genitálu, prekanceróznych análnych lézií a análnej rakoviny.
Danish: Undersøgelsen af Gardasil givet som to doser hos piger i alderen 9-13 år viste, at de to doser givet med seks måneders mellemrum ikke var mindre effektive end tredosisvaccinationen.
Slovak: Na základe štúdie, v ktorej sa testovala očkovacia látka Gardasil podávaná v dvoch dávkach u dievčat vo veku od deväť do 13 rokov, sa preukázalo, že tieto dve dávky podané s odstupom šiestich mesiacov neboli menej účinné ako očkovacia látka podaná v troch dávkach: u všetkých osôb sa jeden mesiac po poslednej dávke vytvorili dostatočné množstvá protilátok proti vírusu HPV.
Danish: Gardasil indeholder oprensede L1-proteiner fra HPV-type 6, 11, 16 og 18, som er fremstillet ved hjælp af en metode, der kaldes »rekombinant DNA-teknologi«.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje purifikované proteíny L1 pre typy 6, 11, 16 a 18 vírusu HPV, ktoré sa vyrábajú tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrábajú ho bunky kvasiniek, do ktorých bol vložený gén (DNA), a preto môžu produkovať proteíny L1.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der ved Gardasil?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Gardasil v týchto štúdiách?
Danish: Hvad er Gardasil?
Slovak: Čo je očkovacia látka Gardasil?
Danish: De fire undersøgelser hos 21 000 kvinder viste, at ud af de over 8 000 kvinder, der var vaccineret med Gardasil og aldrig havde været inficeret med HPV-type 6, 11, 16 og 18, var der én kvinde, der udviklede en præcancerøs læsion i livmoderhalsen, som kunne skyldes HPV 16 eller 18.
Slovak: Vo všetkých štyroch štúdiách s 21 000 ženami z viac ako 8 000 žien, ktorým bola podaná očkovacia látka Gardasil a ktoré nikdy predtým neboli infikované typmi 6, 11, 16 alebo 18 vírusu HPV, sa u jednej ženy vyvinuli prekancerózne lézie na krčku maternice, pravdepodobne v dôsledku vírusu HPV typu 16 alebo 18. Naproti tomu sa u 85 z viac ako 8 000 žien, ktoré dostali zdanlivú očkovaciu látku (placebo), vyvinuli lézie spôsobené týmito dvoma typmi vírusu HPV. Podobný účinok očkovacej látky Gardasil sa pozoroval aj v prípade, keď analýzy zahŕňali aj lézie krčka maternice spôsobené ďalšími dvoma typmi vírusu HPV (typmi 6 a 11).
Danish: Hvad anvendes Gardasil til?
Slovak: Na čo sa očkovacia látka Gardasil používa?
Danish: Hvordan anvendes Gardasil?
Slovak: Ako sa očkovacia látka Gardasil používa?
Danish: 1000 mg Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Slovak: 1000 mg Infúzny koncentrát
Danish: Intravenøs anvendelse
Slovak: Vnútorný obal
Danish: Hætteglas (glas) 40 ml hætteglas
Slovak: 40 ml
Danish: Du kan have brug for medicinsk behandling.
Slovak: Môžete potrebovať lekárske ošetrenie.
Danish: Det vil ofte være forkølelse, men der er set tilfælde af mere alvorlige infektioner.
Slovak: Často ide len o nachladnutie, ale vyskytli sa prípady závažnejších infekcií.
Danish: Opbevares i køleskab (2°C-8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Danish: Poloxamerer 188
Slovak: Poloxamér 188
Danish: Stadie 1a
Slovak: Štádium 1a
Danish: • du har en infektion eller tidligere har haft en infektion, som varede i lang tid eller som bliver ved med at komme tilbage
Slovak: • máte infekciu, alebo ste v minulosti mali infekciu, ktorá trvala dlhý čas alebo ktorá sa vám vracia
Danish: Der er dog til dato ikke observeret tydelige forskelle i livskvalitet i opfølgningsperioden.
Slovak: Doteraz sa však v období sledovania nezistili žiadne význačné rozdiely v kvalite života.
Danish: • du snart skal vaccineres eller ved, at du måske får brug for at blive vaccineret i den nærmeste fremtid.
Slovak: • sa chystáte dať zaočkovať alebo ak viete, že očkovanie môžete potrebovať v blízkej budúcnosti.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/937/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/14/937/001
Danish: Der har været rapporter om dødelige infektioner.
Slovak: Hlásené boli fatálne infekcie.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner kan forekomme efter tidligere eksponering og meget sjældent ved første infusion.
Slovak: Príznaky precitlivenosti sa môžu vyskytnúť po predchádzajúcej expozícii a veľmi zriedkavo pri prvej infúzii.
Danish: Yderligere erfaringer vedrørende sikkerhed fra kliniske studier
Slovak: Ďalšie údaje o bezpečnosti zo skúseností z klinických štúdií
Danish: Mens den kliniske betydning af HAHA ikke er kendt, kan en potentiel sammenhæng mellem HAHA og klinisk forløb ikke udelukkes.
Slovak: Kým klinická významnosť HAHA nie je známa, nedá sa vylúčiť možná korelácia medzi HAHA a klinickým priebehom.
Danish: • du er allergisk over for obinutuzumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i afsnit 6).
Slovak: • ste alergický na obinutuzumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: De påvirkede B-lymfocytter deler sig for hurtigt og lever for længe.
Slovak: Postihnuté B-lymfocyty sa príliš rýchlo rozmnožujú a žijú príliš dlho.
Danish: Medianalder var 73 år; 44% var 75 år eller ældre.
Slovak: Priemerný vek bol 73 rokov, pričom 44 % bolo 75-ročných alebo starších.
Danish: På grund af det open-label design bør de patient-rapporterede resultater fortolkes med forsigtighed.
Slovak: Z dôvodu otvoreného dizajnu štúdie majú byť pacientske výsledky interpretované s obozretnosťou.
Danish: • du tidligere har haft hjerteproblemer
Slovak: • ste niekedy mali problémy so srdcom
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. juli 2014 Dato for seneste fornyelse:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. júla 2014
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Roche Pharma AG
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Roche Pharma AG
Danish: Disse reaktioner medførte uplanlagt afslutning af 6/36 dyrs behandling med obinutuzumab under behandlings- og remissionsfaser; disse forandringer var delvist reversible.
Slovak: Tieto reakcie viedli k neplánovanému utrateniu 6/36 zvierat liečených obinutuzumabom počas fázy podávania lieku a fázy zotavovania sa; tieto zmeny boli čiastočne reverzibilné.
Danish: En risiko for interaktioner med andre samtidigt anvendte lægemidler kan ikke udelukkes.
Slovak: Riziko interakcií pri iných súbežne podávaných liekoch nie je možné vylúčiť.
Danish: Medicin, der gives før hver infusion
Slovak: Lieky podané pred každou infúziou
Danish: Roche Nederland B.V.
Slovak: Nederland Roche Nederland B.V.
Danish: Opbevaringsbetingelser er følgende:
Slovak: Informácie o uchovávaní sú takéto:
Danish: Gazyvaro opbevares af sundhedspersonalet på hospitalet eller klinikken.
Slovak: Gazyvaro budú uchovávať zdravotnícki pracovníci v nemocnici alebo na klinike.
Danish: For at dette lægemiddel er så effektiv som muligt, er det meget vigtigt at følge behandlingsplanen.
Slovak: Dôvodom je, že aby bol tento liek pokiaľ možno čo najúčinnejší, je dôležité dodržiavať dávkovací interval.
Danish: Disse kan, i overensstemmelse med lokale retningslinjer, suppleres med andre relevante markører.
Slovak: Tieto môžu byť doplnené inými vhodnými markermi podľa miestnych odporúčaní.
Danish: Den mediane samlede overlevelse var endnu ikke nået i nogen af armene.
Slovak: Medián OS ešte nebol dosiahnutý v žiadnej skupine.
Danish: Den fortyndede opløsning må ikke rystes eller fryses.
Slovak: Zriedený roztok sa nemá pretrepávať ani mraziť.
Danish: Patient-rapporterede resultater
Slovak: Pacientmi oznamované výsledky
Danish: Infusionshastigheden må ikke øges.
Slovak: Rýchlosť infúzie sa nemá zvyšovať.
Danish: • du får medicin mod forhøjet blodtryk eller blodfortyndende medicin - måske vil lægen ændre på hvordan du skal tage din medicin
Slovak: • užívate lieky proti vysokému krvnému tlaku alebo lieky používané na zriedenie krvi - váš lekár vám možno bude musieť zmeniť ich užívanie
Danish: Hvis behandling er nødvendig, skal den administreres i overensstemmelse med lokale retningslinjer og administration af granulocytkolonistimulerende faktorer (G-CSF) bør overvejes.
Slovak: Ak je potrebná liečba, má sa podávať v súlade s miestnymi odporúčaniami a má sa zvážiť podávanie faktorov stimulujúcich kolónie granulocytov (G-CSF).
Danish: Gazyvaro bør ikke administreres til gravide kvinder med mindre den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko.
Slovak: Gazyvaro sa nemá podávať gravidným ženám, pokiaľ možný prínos neprevažuje možné riziko.
Danish: • du tidligere haft haft vejrtrækningsproblemer eller problemer med lungerne
Slovak: • ste niekedy mali problémy s dýchaním alebo problémy s pľúcami
Danish: Reaktivering af hepatitis B
Slovak: Reaktivácia vírusu hepatitídy B
Danish: En post-hoc analyse blev udført 8 måneder efter skæringsdato for den primære dataanalyses.
Slovak: Dodatočná analýza údajov (post hoc analýza) bola vykonaná 8 mesiacov po uzavierke údajov pre primárnu analýzu.
Danish: § Bedste respons i de første 12 behandlingsmåneder.
Slovak: § Najlepšia odpoveď na liečbu do 12 mesiacov od začiatku liečby
Danish: Der var ikke rapporteret trombocytopeni af grad 5.
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady trombocytopénie 5. stupňa.
Danish: I sådanne tilfælde vil alle efterfølgende besøg og begyndelsen af 2. behandlingsserie blive rykket for at tilpasses forsinkelsen i 1. behandlingsserie.
Slovak: V takýchto prípadoch sa všetky nasledujúce návštevy a začiatok 2. cyklu posunú tak, aby sa zohľadnilo odloženie liečby v 1. cykle.
Danish: Der forventes derfor ingen farmakokinetisk interaktion med lægemidler, der vides at metaboliseres gennem disse enzymsystemer.
Slovak: Preto sa nepredpokladá žiadna farmakokinetická interakcia s liekmi, o ktorých je známe, že sú metabolizované týmito enzymatickými systémami.
Danish: Forværring af eksisterende hjertesygdom
Slovak: Zhoršenie už existujúcich ochorení srdca
Danish: 57 % fik bendamustin, 33 % fik CHOP, og 10 % fik CVP kemoterapi.
Slovak: Päťdesiatsedem percent dostávalo bendamustín, 33 % dostávalo CHOP a 10 % dostávalo CVP.
Danish: Forsinkede eller manglende doser
Slovak: Odložené alebo vynechané dávky
Danish: Antistofferne virker ved at sætte sig fast bestemte steder i kroppen.
Slovak: Protilátky účinkujú tak, že sa naviažu na špecifické ciele vo vašom tele.
Danish: Hver serie varer 28 dage.
Slovak: Každý cyklus trvá 28 dní.
Danish: Under vedligeholdelsesbehandling skal det oprindelige doseringsskema for efterfølgende doser følges.
Slovak: Počas udržiavacej liečby sa pri následných dávkach má dodržiavať pôvodná dávkovacia schéma.
Danish: Almindelig nattesved, eksem
Slovak: Nočné potenie, ekzém
Danish: Transfusion af blodprodukter (dvs. transfusion af blodplader), i overensstemmelse med klinisk praksis, kan overvejes af behandlende læge.
Slovak: Podanie transfúzie krvných preparátov (t.j. transfúzia krvných doštičiek) v súlade s postupmi pracoviska je na zvážení ošetrujúceho lekára.
Danish: Derudover bør disse patienter hydreres med forsigtighed for at undgå væskeoverskud.
Slovak: Okrem toho majú byť títo pacienti hydratovaní s obozretnosťou, aby sa predišlo možnému preťaženiu tekutinami.
Danish: Incidens og intensitet af bivirkninger indberettet i disse studier syntes ikke at være dosisafhængige.
Slovak: Výskyt a intenzita nežiaducich reakcií hlásených v týchto štúdiách sa nezdali byť závislé od dávky.
Danish: Tid til ny anti-leukæmisk behandling
Slovak: Čas do novej protileukemickej liečby Počet
Danish: Baseret på din sygdomsstatus efter de initielle behandlingsserier vil din læge beslutte, om du vil modtage behandling i vedligeholdelsesfasen.
Slovak: Váš lekár na základe stavu vášho ochorenia po cykloch úvodnej liečby rozhodne, či vám bude tento liek podávaný vo fáze udržiavacej liečby.
Danish: Der er ingen information om brug af denne medicin i denne aldersgruppe.
Slovak: Dôvodom je, že nie sú žiadne informácie o jeho použití v týchto vekových skupinách.
Danish: I follikulært lymfom studier blev en høj forekomst af infektioner observeret i alle faser af studierne, herunder opfølgning; med den højeste forekomst af infektioner i vedligeholdelsesfasen.
Slovak: V štúdiách zameraných na folikulový lymfóm sa vysoký výskyt infekcií pozoroval vo všetkých fázach štúdií vrátane fázy sledovania; najvyšší výskyt sa zistil vo fáze udržiavacej liečby.
Danish: Sammenligning af forekomst af antistoffer mod Gazyvaro med forekomst af antistoffer mod andre lægemidler kan derfor være vildledende.
Slovak: Z týchto dôvodov môže byť porovnanie výskytu protilátok proti Gazyvaru s výskytom protilátok proti iným liekom zavádzajúce.
Danish: Mindst 30 minutter inden infusion af Gazyvaro
Slovak: Aspoň 30 minút pred infúziou Gazyvara
Danish: Patienter med hjertesygdom i anamnesen bør derfor overvåges grundigt.
Slovak: Preto pacienti s ochorením srdca v anamnéze majú byť pozorne sledovaní.
Danish: Gazyvaro gives under opsyn af en læge, som har erfaring i denne behandling.
Slovak: Gazyvaro sa podáva pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s takouto liečbou.
Danish: De infusionsrelaterede reaktioner kan opstå under infusionen eller op til 24 timer efter infusionen.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou sa môžu vyskytnúť počas podávania infúzie alebo do 24 hodín po jej podaní.
Danish: Forskel i MRD-forekomst, (95% KI)
Slovak: Rozdiel vo výskyte MRD, (95 % IS)
Danish: Antistoffer udskilles primært ved katabolisme.
Slovak: Protilátky podliehajú výlučne katabolizmu.
Danish: Obinutuzumab administreres intravenøst og derfor er absorptionen ikke relevant.
Slovak: Obinutuzumab sa podáva intravenózne, a preto je hodnotenie absorpcie neaplikovateľné.
Danish: Dette bør som minimum omfatte hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg)-status og hepatitis B-kerneantistof (HBcAb)-status.
Slovak: Má pozostávať minimálne z vyšetrenia povrchového antigénu hepatitídy B (HBsAg) a jadrového antigénu hepatitídy B (HBcAb).
Danish: Incidenserne præsenteret i tabel 6 (alle grader og grad 3-5) er de højeste incidenser af den specifikke bivirkning rapporteret fra hvilket som helst af de tre studier.
Slovak: Jednotlivé výskyty uvedené v tabuľke 6 (všetky stupne závažnosti a 3. - 5. stupeň závažnosti) predstavujú najvyšší výskyt danej ADR hlásený v niektorej z týchto troch štúdií.
Danish: I subgrupperne spændte reduktionen af risiko for sygdomsprogression eller død fra 92% til 58% for GClb versus Clb og fra 72% til 29% for GClb versus RClb
Slovak: Zníženie rizika progresie ochorenia alebo smrti sa v podskupinách pohybovalo od 92 % do 58 % pre GClb verzus Clb a od 72 % do 29 % pre GClb verzus RClb.
Danish: Demografiske data og baseline-karakteristika var ligeligt fordelt mellem behandlingsarmene.
Slovak: Demografické údaje a východiskové charakteristiky boli medzi liečebnými skupinami dobre vyvážené.