FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Witachtig en homogeen.
Lithuanian: Baltas ir homogeniškas.
Dutch: Dit kan het geval zijn:
Lithuanian: Taip gali būti kai:
Dutch: 183 11 Täby Zweden
Lithuanian: 183 11 Täby Švedija
Dutch: U kunt echter wel normale kleding dragen.
Lithuanian: Tačiau galite dėvėti įprastus drbužius.
Dutch: Daarom moet het in deze leeftijdsgroep niet gebruikt worden.
Lithuanian: Todėl jo negalima vartoti šioje amžiaus grupėje.
Dutch: {Naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Lithuanian: {Pavadinimas ir adresas} <{tel.:}> <{faksas:}> <{el.
Dutch: Registratiestudie (C2311)
Lithuanian: Registro tyrimai (C2311)
Dutch: • Was en droog uw handen.
Lithuanian: • Nusiplaukite ir nusausinkite rankas.
Dutch: Raadpleeg uw dokter.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju.
Dutch: 59,9% 33% Niet uitgevoer d
Lithuanian: 59,9 % 33 % Nėra
Dutch: 68% 40% Niet uitgevoerd
Lithuanian: 68 % 40 % Nėra
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op {MM/JJJJ}
Lithuanian: Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM/mm}.
Dutch: De gegevens van beide studies werden samengevoegd.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu gauti duomenys susumuoti.
Dutch: De crème moet twee maal per dag worden aangebracht, bijvoorbeeld ‘s morgens en ‘s avonds.
Lithuanian: Kremą reikia tepti du kartus per parą, pvz., kartą ryte ir kartą vakare.
Dutch: Uw arts kan u vertellen of dit nodig is.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, jei tai būtina.
Dutch: Farmacologische/Mechanistische Studies
Lithuanian: Farmakologiniai / Mechanistiniai tyrimai
Dutch: Studie C2308
Lithuanian: Tyrimai C2308
Dutch: Sintra Portugal
Lithuanian: Sintra Portugalija
Dutch: Verdeling, Metabolisme en Excretie
Lithuanian: Pasiskirstymas, metabolizmas ir šalinimas
Dutch: De voornaamste redenen zijn de te korte periodes van blootstelling, te korte periodes van opvolging en methodologische tekortkomingen.
Lithuanian: Pagrindinės priežastys yra per trumpi poveikio laikotarpiai, per trumpi stebėjimo laikotarpiai ir metodologiniai trūkumai.
Dutch: Een brief, gericht naar professionele gezondheidswerkers, moet op 3 april 2006 worden verstuurd naar alle betrokken professionelen in de gezondheidszorg.
Lithuanian: balandžio 3 d. turi būti išsiųstas atitinkamiems sveikatos apsaugos specialistams skirtas laiškas.
Dutch: Langetermijn klinische studies duurden 1 jaar.
Lithuanian: Ilgalaikiai klinikiniai tyrimai vyko 1 metus.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST [datum van herziening]
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA <<Teksto peržiūros data>>
Dutch: Over het algemeen zijn deze gegevens niet overtuigend en bevatten de studies zwakke punten die hun interpretatie beperken.
Lithuanian: Apskritai, šie duomenys nėra galutiniai ir tyrimai turi trūkumų, dėl ko negalima jų tinkamai interpretuoti.
Dutch: Dit zou alle leeftijdsgroepen moeten omvatten, met inbegrip van de leeftijdsgroep van jonger dan 2 jaar.
Lithuanian: Duomenys turi apimti visas amžiaus grupes, įskaitant ir vaikus, neturinčius 2 metų.
Dutch: Pimecrolimus wordt uitsluitend door CYP 450 3A4 gemetaboliseerd.
Lithuanian: Pimekrolimusą metabolizuoja tik CYP 450 3A4.
Dutch: Hoofd/Hals (gemiddelde % verandering)3
Lithuanian: Galva, kaklas (pokyčio vidurkis proc.) 3
Dutch: Conform de "Richtlijn over risicobeheersystemen voor medicijnen voor menselijk gebruik (EMEA/CHMP/96268/2005)", moeten de houders van de vergunning voor het in de handel brengen een volledig risicobeheerplan aan de RMS overmaken.
Lithuanian: Remdamasis Žmonėms skirtų vaistų rizikos valdymo sistemų vadovu (EMEA/CHMP/96268/2005), registravimo liudijimo turėtojas referencinei valstybei narei turi pateikti išsamų rizikos valdymo planą.
Dutch: Bartók-Ház, V. em.
Lithuanian: BartókHáz, V. em.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige dermatologica, ATC code: D11AX15
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: Kiti dermatologiniai vaistiniai preparatai, ATC kodas: D11AX15
Dutch: Mogelijk vindt u het nuttig om de datum van eerste opening op de ruimte voorzien op het doosje te schrijven.
Lithuanian: Gali būti naudinga užsirašyti tūbelės atidarymo datą ant dėžutės, tam skirtoje vietoje.
Dutch: Speciale studies
Lithuanian: Specialūs tyrimai
Dutch: Nadat deze resultaten werden bekeken, moet de behoefte aan bijkomende studies opnieuw met de RMS worden besproken.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šiuos rezultatus, tolesnių tyrimų būtinybė turi būti iš naujo aptarta su RVN.
Dutch: DK-2100 København Ø, Denemarken
Lithuanian: DK-2100 København Ø, Danija
Dutch: Aangezien
Lithuanian: Kadangi
Dutch: Frequentie schattingen: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1,000, <1/100); zelden (≥1/10,000, <1/1,000); zeer zelden (<1/10,000, met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen).
Lithuanian: Labai dažnai ((≥1/10 ), dažnai ((≥1/100, <1/10), nedažnai ((≥1/1,000, <1/100), retai ((≥1/10,000, <1/1,000), labai retai (<1/10,000, tarp jų pavieniai atvejai).
Dutch: De maligne huidaandoeningen die werden gerapporteerd waren divers in oorsprong en plaats.
Lithuanian: Vėžiniai susirgimai, apie kuriuos buvo pranešta, buvo labai įvairūs pagal kilmę ir vietą.
Dutch: CHMP heeft de houder van de vergunning voor het in de handel brengen daarom gevraagd om de nodige maatregelen te nemen om te verzekeren dat Elidel bij deze leeftijdsgroep niet wordt gebruikt.
Lithuanian: Dėl šios priežasties CHMP pareikalavo, kad registravimo liudijimo turėtojas imtųsi atitinkamų priemonių, užtikrinančių, kad Elidel nebūtų vartojamas šioje amžiaus grupėje.
Dutch: De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de referentielidstaat, zullen ervoor zorgen dat de volgende voorwaarden door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen worden vervuld:
Lithuanian: Kompetentingos nacionalinės institucijos, kurių veiklą koordinuoja referencinė valstybė narė (RVN), privalo užtikrinti, kad registravimo liudijimų turėtojai vykdo šias sąlygas:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: {AARD/TYPE}
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS {POBŪDIS/TIPAS}
Dutch: Na de Commissie beslissing zullen de bevoegde autoriteiten van de lidstaten Annex III aanpassen naargelang dit vereist is.
Lithuanian: Kaip reikalaujama, po Komisijos sprendimo valstybės narės kompetetingos įstaigos atnaujins III Priedą.
Dutch: Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Dutch: - het comité de verwijzing die werd gemaakt onder artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EC, zoals gewijzigd, voor medicijnen die topische pimecrolimus bevatten, in overweging heeft genomen;
Lithuanian: - Komitetas apsvarstė pagal Direktyvos 2001/83/EB, su pakeitimais, 31 straipsnį pateiktą kreipimąsi dėl vaistų, kurių sudėtyje yra vietiškai vartojamo pimekrolimo;
Dutch: Noorwegen Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo
Lithuanian: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norvegija
Dutch: Nota: Deze Annex III (Samenvatting van Productkenmerken, Etikettering en Bijsluiter) was een bijlage van de Commissie beslissing van dit krachtens artikel 31 verwijzingsverzoek inzake pimecrolimus bevattende geneesmiddelen.
Lithuanian: Pastaba: Šitas III Priedas (Preparato Charakteristikų Santrauka, Ženklinimas ir Informacinis Lapelis) yra tas priedas, kuris buvo pridėtas prie Komisijos sprendimo dėl šios kreipimosi procedūros pagal 31 straipsnį dėl vaistų, kurių sudėtyje yra pimekrolimo.
Dutch: De houders van de vergunning voor het in de handel brengen moeten de resultaten van alle geplande mechanistische studies rapporteren, als deel van het risicobeheerplan.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas turi pranešti apie visų planuojamų mechanistinių tyrimų, kurie sudaro rizikos valdymo plano dalį, rezultatus.
Dutch: • Knijp wat crème uit de tube op uw vinger.
Lithuanian: • Išspauskite kremo ant pirštų.
Dutch: Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italië
Lithuanian: Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italija
Dutch: Stop <{(Fantasie) naam}> zodra de tekenen van eczeem weg zijn.
Lithuanian: Nutraukite {Sugalvotas pavadinimas} vartojimą iškart, kai tik išnyksta egzemos požymiai.
Dutch: Het CHMP heeft ook zijn bezorgdheid geuit over de mate van gebruik van topische pimecrolimus bij kinderen jonger dan 2 jaar (niet goedgekeurd), bij wie het immuunsysteem nog in ontwikkeling is.
Lithuanian: CHMP taip pat išreiškė susirūpinimą dėl vietiškai vartojamo pimekrolimo skyrimo (nepatvirtinto) 2 metų neturintiems vaikams, kurių imuninė sistema dar tik formuojasi, paplitimo.
Dutch: De helft van de patiënten in de controlegroep kregen topische corticosteroïden voor meer dan 95% van de studiedagen.
Lithuanian: Pusė kontrolinės grupės pacientų lokalaus poveikio kortikosteroidų vartojo daugiau negu 95 % tyrimo dienų.
Dutch: Middellange keten triglyceriden Oleylalcohol
Lithuanian: Vidutinio ilgio grandinės trigliceridai Oleilo alkoholis
Dutch: Frankrijk Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Frankrijk
Lithuanian: Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Prancūzija
Dutch: • De behandeling moet onderbroken zijn en niet aanhoudend.
Lithuanian: • gydymas turi būti su pertrūkiais, ne ištisinis;
Dutch: BIJLAGE IV VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Lithuanian: IV PRIEDAS REGISTRAVIMO LIUDIJIMO SĄLYGOS
Dutch: Novartis Pharma N.V.Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde België
Lithuanian: Novartis Pharma N.V.Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Belgija
Dutch: Zuigelingen: Een gelijksoortige 6 weken durende studie werd uitgevoerd bij 186 patiënten van 323 maanden oud.
Lithuanian: Kūdikiai: Buvo atliktas panašus 6 savaites trukęs klinikinis stebėjimas, kuriame dalyvavo 186 323 mėnesių pacientai.
Dutch: In het licht van de beschikbare gegevens (met inbegrip van preklinische, klinische en epidemiologische gegevens), heeft het CHMP geconcludeerd dat een potentieel verband met het gebruik van pimecrolimus niet kon worden uitgesloten en dat daarom verdere gegevens nodig zijn om op lange termijn tot een aanvaardbaar veiligheidsprofiel te komen;
Lithuanian: Išnagrinėjęs turimus duomenis (įskaitant priešklinikinius, klinikinius ir epidemiologinius duomenis), CHMP padarė išvadą, kad galimo tokių atvejų ryšio su pimekrolimo vartojimu atmesti negalima, todėl reikalingi papildomi duomenys, leidžiantys užtikrinti priimtinas ilgalaikio saugumo charakteristikas;
Dutch: Mogelijke interacties tussen {(Fantasie) naam} en andere geneesmiddelen zijn niet systematisch onderzocht.
Lithuanian: Galima {Sugalvotas pavadinimas} ir kitų medicininių produktų sąveika sistemiškai neištirta.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Lithuanian: 4.7 Vaisto poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Dutch: Registratiehouder en fabrikant <[nationaal te implementeren]> <Dit geneesmiddel is toegelaten in de Lidstaten van de EEA onder de volgende namen:> <{Naam van de lidstaat}> <{Naam van het geneesmiddel}> <{Naam van de lidstaat}> <{Naam van het geneesmiddel}> <[Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]>
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas ir Gamintojas <[Pildyti savo šalies kalba]> <ŠIS VAISTINIS PREPARATAS YRA REGISTRUOTAS ŠALYSE NARĖSE EUROPOS EKONOMINĖJE ZONOJE SEKANČIAIS PAVADINIMAIS:> <Šalies Narės pavadinimas> - <Vaisto pavadinimas> <Šalies Narės pavadinimas> - <Vaisto pavadinimas> [Žr.
Dutch: De duur van blootstelling aan pimecrolimus crème tot het tijdstip van diagnose van de maligne huidaandoening was ook verschillend in alle gevallen, en het was niet mogelijk om een bepaalde trend te onderscheiden.
Lithuanian: Pimekrolimo kremo poveikio trukmė iki vėžinio susirgimo diagnozės taip pat visais atvejais buvo skirtinga, ir neįmanoma nustatyti jokios konkrečios tendencijos.
Dutch: De DSMB zal elke 6 maanden een expertiserapport uitgeven dat zal worden bekend gemaakt bij alle nationale bevoegde instanties in de EU en toegevoegd aan de PSUR.
Lithuanian: DSSK kas 6 mėnesiai išleidžia ekspertų ataskaitą, kuri išplatinama visoms kompetentingoms nacionalinėms institucijoms Europos Sąjungoje ir pridedama prie atnaujintų periodinių saugumo ataskaitų (PSUR).
Dutch: Het CHMP hield ook rekening met de beschikbare gegevens van klinische proeven en epidemiologische studies.
Lithuanian: CHMP taip pat išnagrinėjo turimus klinikinių tyrimų ir epidemiologinių tyrimų duomenis.
Dutch: De tijdslimiet zal afhangen van de omvang van de vernieuwde analyse, wat zal worden verduidelijkt door de RMS.
Lithuanian: Atlikimo terminai priklauso nuo pakartotinės analizės apimčių, kurias reikia išsiaiškinti su RVN.
Dutch: Breng de crème als volgt aan:
Lithuanian: Kremą tepkite taip:
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen moeten zichtbare verschillen tussen het gebruik van pimecrolimus in de VS versus de EU verduidelijken.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas turi paaiškinti aiškius pimekrolimo vartojimo skirtumus JAV, lyginant su ES.
Dutch: <{(Fantasie) naam}> crème is een witte, reukloze, niet-vlekkende en gemakkelijk uitsmeerbare crème, die op gewichtsbasis 1% pimecrolimus bevat.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} kremas yra baltas, bekvapis, nepaliekantis dėmių, lengvai tepamas 1% pimecrolimuso kremas.
Dutch: - Wanneer u een verzwakt afweersysteem heeft (u bent immuungecompromiteerd).
Lithuanian: - jeigu nuslopinta imuninė sistema (Jums yra imunosupresija).
Dutch: Novartis Hungária Kft. Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Lithuanian: Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Dutch: Als gevolg hiervan blokkeert het de synthese van inflammatoire cytokines in T-cellen.
Lithuanian: Dėl tokio poveikio blokuojama uždegimo citokinų sintezė T ląstelėse.
Dutch: Denemarken heeft het CHMP verzocht een advies te geven over de baten/risicoverhouding van pimecrolimus op basis van werkzaamheids- en veiligheidsoverwegingen met betrekking tot de het potentiële risico op kanker.
Lithuanian: Danija paprašė Žmonėms skirtų vaistų komiteto (CHMP) pateikti nuomonę apie pimekrolimo naudos ir pavojaus santykį, įvertinant veiksmingumo ir saugumo aspektus dėl potencialios vėžio rizikos.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft reeds een plan opgesteld omtrent veiligheidsmonitoring om de veiligheid van pimecrolimus op lange termijn te evalueren, met inbegrip van een register van pediatrische patiëntjes.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas jau paruošė saugumo stebėjimo planą, skirtą ilgalaikiam pimekrolimo saugumui toliau vertinti, įtraukiant ir pediatrijos pacientų registrą.
Dutch: Eczeem verdwenen of bijna verdwenen 1
Lithuanian: IGA* Švaru arba beveik švaru 1
Dutch: Als na 6 weken geen verbetering optreedt of als het eczeem verergert, stop dan de behandeling en raadpleeg dan uw arts.
Lithuanian: Jei per 6 savaites būklė nepagerėja ar egzema pasunkėja, nutraukite gydymą ir kreipkitės į gydytoją.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens met meer dan 1 jaar behandeling.
Lithuanian: Duomenų apie gydymą, trukusį ilgiau negu metus, nėra.
Dutch: WAT IS <{(Fantasie) naam}> EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Lithuanian: KAS YRA {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} KREMAS IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Dutch: Bovendien besloot het CHMP dat de volgende informatie moet worden opgenomen in de samenvattingen van de productkenmerken en de betrokken paragrafen van de bijsluiters:
Lithuanian: Be to, CHMP padarė išvadą, kad į produkto charakteristikų santrauką ir atitinkamas informacinių lapelių dalis turi būti įtraukta tokia informacija:
Dutch: Hoe ziet <{(Fantasie) naam}> er uit en de inhoud van de verpakking <[nationaal te implementeren]>
Lithuanian: Kaip atrodo {Sugalvotas pavadinimas} ir jo pakuotės turinys [Pildyti savo šalies kalba]
Dutch: U dient er op te letten dat u de crème niet in inslikt, of het per ongeluk in de mond krijgt wanneer het bijvoorbeeld op uw handen is aangebracht.
Lithuanian: Saugokitės, kad jo nenurytumėte, kad jo nepatektų į burną, pvz., nuo pateptų rankų.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u vergeten bent <{(Fantasie) naam}> te gebruiken: Wanneer u per ongeluk vergeten bent de crème aan te brengen, breng deze dan alsnog zo gauw mogelijk aan en ga gewoon door met uw normale schema.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti {Sugalvotas pavadinimas} Jeigu pamiršote pasitepti kremu, padarykite tai kuo greičiau, o toliau vartokite kremą kaip įprasta.
Dutch: ALGEMENE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN DIE PIMECROLIMUS BEVATTEN (zie bijlage I)
Lithuanian: BENDRA VAISTŲ, KURIŲ SUDĖTYJE YRA PIMEKROLIMO, MOKSLINIO ĮVERTINIMO SANTRAUKA (žr.
Dutch: De totale gemiddelde teruggevonden radioactiviteit was 80,9%.
Lithuanian: Iš viso išsiskyrė maždaug 80,9 % radioaktyvumo.
Dutch: {(Fantasie) naam} bevat cetylalcohol en stearylalcohol die lokale huidreacties kunnen veroorzaken.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} yra cetilo ir sterilo alkoholio, kurie gali sukelti lokalią odos reakciją.
Dutch: Wanneer uw huid geïnfecteerd is, zal uw arts u mogelijk vragen een geschikt geneesmiddel te gebruiken om de infectie te behandelen.
Lithuanian: Jeigu yra odos infekcija, gydytojas gali paskirti atitinkamą vaistą infekcijai gydyti.
Dutch: Gegevens bij dieren
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais duomenys
Dutch: Duitsland 3M Medica Zweigniederlassung der 3M Deutschland GmbH Hammfelddamm 11
Lithuanian: Zweigniederlassung der 3M Deutschland GmbH Hammfelddamm 11
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen moeten een uitgebreid nietpromotioneel communicatieplan implementeren dat ontworpen is om zowel artsen als patiënten in te lichten over het correcte gebruik van pimecrolimus volgens de goedgekeurde indicatie; om richtlijnen te geven over het starten en stoppen van de behandeling en hoe de crème moet worden aangebracht in verhouding tot de ernst van de aandoening; en verder om off-label-gebruik te ontmoedigen (met betrekking tot leeftijdsgroepen en hoogrisicogroepen die niet werden goedgekeurd).
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas turi įdiegti aiškų nereklaminio pobūdžio informacijos pateikimo planą, skirtą tam, kad informacija pasiektų tiek receptus išrašančius gydytojus, tiek pacientus, ir apibrėžtų teisingo pimekrolimo naudojimo pagal patvirtintą indikaciją taisykles; pateiktų nurodymus, kada reikia pradėti vartojimą, kada jį nutraukti, ir kaip vartoti kremą, atsižvelgiant į ligos sunkumą; taip pat apriboti vartojimą ne pagal preparato charakteristikas (skirti vartojimą atsižvelgiant į amžiaus grupę ir nepatvirtinti vartojimo padidintos rizikos grupėms).
Dutch: HIV status, HTLV-1 voor T-cel lymfomen en EVB status voor B-cel lymfomen van patiënten
Lithuanian: Paciento ŽIV būklė, HTLV-1 T ląstelių limfomos ir EVB būklė B ląstelių limfomų atveju
Dutch: Gevolg gevend aan dit verzoek, heeft het CHMP de gegevens onderzocht omtrent werkzaamheid en de beschikbare gegevens over het vermelde veiligheidsrisico, met inbegrip van post-marketingverslagen, gegevens uit niet-klinische studies, klinische proeven en epidemiologische studies.
Lithuanian: Remdamasis šiuo prašymu, CHMP peržiūrėjo veiksmingumo duomenis ir minėto saugumo klausimo duomenis, įskaitant poregistracinio laikotarpio ataskaitas, neklinikinių tyrimų, klinikinių tyrimų ir epidemiologinių tyrimų duomenis.
Dutch: Het comité heeft ook besloten dat de productinformatie waarschuwingen zou moeten bevatten over het potentiële risico op maligne huidaandoeningen en ook over het gebruik ervan als tweedelijnsbehandeling.
Lithuanian: Komitetas taip pat padarė išvadą, kad informacija apie preparatą taip pat turi apimti įspėjimus apie galimą vėžinių susirgimų riziką ir nurodymus dėl jo vartojimo, kaip antrojo pasirinkimo vaisto.
Dutch: Bij 8 kinderen van 2 tot 14 jaar varieerde de AUC (0-12u) van 5,4 tot 18,8 ng.uur/ml.
Lithuanian: Aštuoniems 2-14 metų vaikams AUC(0-12 val.) buvo 5,4-18,8 ng.val.
Dutch: Verbetering 2
Lithuanian: IGA* Pagerėjimas 2
Dutch: Surrey GU16 7SR, Verenigd Koninkrijk
Lithuanian: Surrey GU16 7SR, Jungtinė Karalystė
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL {(Fantasie) naam}
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS {Sugalvotas pavadinimas}
Dutch: Wat is <{(Fantasie) naam}> en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u <{(Fantasie) naam}> crème gebruikt Hoe wordt <{(Fantasie) naam}>crème gebruikt Mogelijke bijwerkingen
Lithuanian: Kas yra {Sugalvotas pavadinimas} ir nuo ko jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant {Sugalvotas pavadinimas} Kaip vartoti {Sugalvotas pavadinimas} Galimas šalutinis poveikis
Dutch: Langetermijn behandeling
Lithuanian: Trumpalaikis gydymas
Dutch: In het licht van de gegevens die tot nu toe beschikbaar zijn, heeft het CHMP geconcludeerd dat de veiligheid van pimecrolimus op lange termijn nog dient te worden bepaald.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimais duomenimis, CHMP padarė išvadą, kad ilgalaikis pimekrolimo saugumas turi būti toliau tiriamas.
Dutch: De hoeveelheid actief bestanddeelgerelateerd materiaal in de huid op de plaats van toediening (bijna uitsluitend onveranderd pimecrolimus) bleef praktisch constant gedurende 10 dagen.
Lithuanian: Su veikliąja medžiaga susijusių junginių kiekis odoje (paprastai nemetabolizuotas pimekrolimusas) 10 dienų beveik nekinta.
Dutch: Gebruik van pimecrolimus in de EU vs VS
Lithuanian: Pimekrolimo vartojimas ES, lyginant su JAV
Dutch: Indien de crème per ongeluk op deze zones is toegepast, dient de crème grondig te worden weggeveegd en/of afgespoeld met water.
Lithuanian: Jei kremo ant minėto paviršiaus atsitiktinai patenka, jį reikia kruopščiai nušluostyti ir (arba) nuplauti vandeniu.
Dutch: Pimecrolimus bindt met hoge affiniteit aan macrofiline-12 en remt het calcium-afhankelijke fosfatase calcineurine.
Lithuanian: Pimekrolimusas dažniausiai prisijungia prie makrofilino-12 ir slopina nuo kalcio priklausomą fosfatazę kalcineuriną.
Dutch: Voor kinderen (2-11 jaar) en adolescenten (12-17 jaar) is de dosering en wijze van toediening dezelfde als voor volwassenen.
Lithuanian: 2-11 metų vaikams, 12-17 metų paaugliams ir suaugusiems žmonėms dozavimas ir vartojimo būdas yra toks pat.
Dutch: Wanneer u erythrodermie (roodheid van vrijwel het gehele lichaam) of een huidaandoening genaamd het syndroom van Netherton heeft, raadpleeg dan uw arts voordat u begint met het gebruik van <{(Fantasie) naam}>.
Lithuanian: Jeigu sergate eritrodermija (paraudusi beveik viso kūno oda) ar odos liga, vadinama Netherton'o sindromu, prieš vartodami {Sugalvotas pavadinimas} pasitarkite su gydytoju.
Dutch: Als de klachten opnieuw optreden, moet u de behandeling weer starten.
Lithuanian: Simptomams pasikartojus, vėl pradėkite gydymą.
Dutch: Mono- en diglyceriden Natrium cetostearylsulfaat Benzylalcohol
Lithuanian: Monogliceridai, digliceridai Natrio cetostearilsulfatas Benzilo alkoholis
Dutch: Als u naar buiten gaat nadat u <{(Fantasie) naam}> hebt aangebracht, draag dan ruimzittende kleding die de behandelde plekken beschermt tegen zonlicht, gebruik beschermende zonnebrandproducten, en beperk de tijd die u in de zon doorbrengt.
Lithuanian: Jei pavartoję {Sugalvotas pavadinimas} einate į lauką, dėvėkite tinkamus laisvus drabužius, vartokite preparatus, apsaugančius nuo saulės spindulių poveikio ir kuo mažiau būkite saulėje.
Dutch: Vertel het uw arts voordat u begint met de behandeling met <{(Fantasie) naam}> wanneer u zwanger bent of denkt te zijn.
Lithuanian: Prieš pradėdama vartoti {Sugalvotas pavadinimas}, pasakykite gydytojui, jei esate nėščia ar manote, kad galite būti nėščia.
Dutch: {(Fantasie) naam} dient echter niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Lithuanian: Nėščiosioms {Sugalvotas pavadinimas} vartoti negalima.
Dutch: Nederland Novartis Pharma B.V., Arnhem,
Lithuanian: Novartis Pharma B.V., Arnhem,
Dutch: Voor hulpstoffen, zie 6.1.
Lithuanian: Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Dutch: Het is niet bekend of de werkzame stof van <{(Fantasie) naam}> in de melk terechtkomt na aanbrengen op de huid.
Lithuanian: Nežinoma, ar patepus odą veikliosios {Sugalvotas pavadinimas} medžiagos patenka į motinos pieną.
Dutch: {(Fantasie) naam} dient niet te worden toegepast onder occlusie (zie Rubriek 4.4 "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik").
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} draudžiama tepti po sandarinamuoju tvarsčiu (žr. 4.4 skyrių "Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės").