FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
German: Anfangsdosis von 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag), gefolgt von 40 mg jede zweite Woche, beginnend eine Woche nach der Anfangsdosis.
English: In paediatric patients with moderate to severe CD, the open-label adalimumab induction dose was 160/80 mg or 80/40 mg at weeks 0 and 2, respectively, dependent on a body weight cut-off of 40 kg.
German: Bei pädiatrischen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn war die offene Induktionsdosis von Adalimumab 160/80 mg oder 80/40 mg zu Woche 0 bzw.
English: Taking these results into consideration, Idacio is recommended for use in combination with MTX and for use as monotherapy in patients for whom MTX use is not appropriate (see section 4.2).
German: Bei Patienten, bei denen der MTX-Einsatz nicht geeignet ist, wird eine Monotherapie mit Adalimumab empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
English: Idacio 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
German: Idacio 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Adalimumab
English: Idacio 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use adalimumab
German: Idacio 40 mg/0,8 ml Injektionslösung zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Adalimumab
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar: http://www.ema.europa.eu
English: The recommended dose of Idacio for paediatric patients with uveitis from 2 years of age is based on body weight (Table 5).
German: Die empfohlene Dosis von Idacio bei Kindern und Jugendlichen mit Uveitis ab einem Alter von 2 Jahren wird anhand des Körpergewichts bestimmt (Tabelle 5).
English: joints and other organ systems);
German: Herz, Lunge, Gelenken und anderen Organsystemen)
English: Some patients who experience decrease in their response to Idacio 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg Idacio every week or 80 mg every other week.
German: Patienten, bei deren Behandlung mit Idacio 40 mg jede zweite Woche ein Wirkverlust auftritt, können von einer Erhöhung der Dosierung auf 40 mg Idacio jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche profitieren.
English: • You might get infections more easily while you are receiving Idacio treatment.
German: • Während der Behandlung mit Idacio können Sie leichter an Infektionen erkranken.
English: 673 patients with active nr-axSpA (mean baseline disease activity [BASDAI] was 7.0) who had an inadequate response to ≥ 2 NSAIDs, or an intolerance to or a contraindication for NSAIDs enrolled into the open-label period of Study nr-axSpA II during which they received adalimumab 40 mg eow for 28 weeks.
German: 7,0), die auf ≥ 2 NSAR unzureichend angesprochen haben oder bei denen eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber diesen vorlag, wurden in die offene Fortsetzungsphase der nr-axSpAStudie II aufgenommen.
English: It is important to tell your doctor if your child gets symptoms such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihrem Kind Krankheitserscheinungen wie Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit oder Zahnprobleme auftreten.
English: • a cotton ball or gauze, and
German: • einen Baumwoll- oder Mulltupfer und einen Abfallbehälter für scharfe Gegenstände.
English: If this dose does not work well enough, your child's doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
German: Wenn durch diese Dosis kein ausreichendes Ansprechen erreicht wird, kann der Arzt Ihres Kindes die Dosishäufigkeit auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.
English: Pack sizes of:
German: Verwendbar bis:
English: Initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
German: Die Anfangsdosis beträgt 160 mg (als vier Injektionen von 40 mg an einem Tag, oder zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag) zwei Wochen später.
English: INFORMATION IN BRAILLE Idacio 40 mg/0.8 mL
German: 40 mg/0,8 ml
English: 0.8 mL solution in pre-filled PhysiojectTM pen containing a pre-filled syringe (type I glass) with a 29G
German: 0,8 ml Lösung in Fertigpen, der eine Fertigspritze (Glasart I) mit einem Kolbenstopfen (Synthetikkautschuk) und einer Nadel mit Latex-freier Nadelkappe enthält.
English: • If your child is about to have surgery or dental procedures tell your doctor that he/she is taking Idacio.
German: • Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor einer Operation oder einer Zahnbehandlung Ihres Kindes über dessen Behandlung mit Idacio.
English: Table 14 Efficacy response in placebo-controlled study nr-axSpA I Double-blind response at week 12
German: Tabelle 14 Ansprechraten bezüglich Wirksamkeit bei placebokontrollierter nr-axSpA-Studie I
English: • The needle cap is securely attached (Figure H).
German: G • die Nadelschutzkappe fest aufgesetzt ist (Abb.
English: • axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis,
German: • Axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist
English: Children and adolescents from 6 to 17 years of age weighing less than 40 kg
German: Kinder ab einem Alter von 6 Jahren und Jugendliche bis 17 Jahre mit einem Körpergewicht von weniger als 40 kg
English: Your child is advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Idacio and for at least 5 months after the last Idacio injection.
German: • Ihr Kind sollte eine geeignete Verhütungsmethode in Erwägung ziehen, um nicht schwanger zu werden, und bis mindestens 5 Monate nach der letzten Idacio-Injektion verhüten.
English: Idacio 40 mg/0.8 mL solution for injection (injection) for paediatric use is supplied as a sterile 0.8 mL clear, colourless solution of 40 mg adalimumab.
German: Idacio 40 mg Injektionslösung (zur Injektion) für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird als sterile Lösung mit 40 mg Adalimumab in 0,8 ml Lösung geliefert.
English: Instructions for use
German: Gebrauchsanleitung
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 0.8 mL pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab
German: WIRKSTOFF Eine Fertigspritze mit 0,8 ml Lösung enthält 40 mg Adalimumab.
English: • Use your thumb to gently push plunger all the way down (Figure Q).
German: 6.4 Injizieren • Drücken Sie mit dem Daumen den Kolben vorsichtig ganz nach unten (Abb.
English: • hidradenitis suppurativa,
German: • Hidradenitis suppurativa (Acne inversa)
English: 6.6 Special precautions for disposal
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung <und sonstioge Hinweise für die Handhabung>
English: • Your child might get infections more easily while receiving Idacio treatment.
German: • Während der Behandlung mit Idacio kann Ihr Kind leichter an Infektionen erkranken.
English: Table 27 Paediatric CD study Discontinuation of corticosteroids or immunomodulators and fistula remission Standard dose 40/20 mg eow
German: Tabelle 26 Morbus-Crohn-Studie bei Kindern und Jugendlichen Klinische Remission und Ansprechen nach PCDAI Standarddosis 40/20 mg jede zweite Woche n = 93
English: ASASa partial remission ASDASc inactive disease Partial flared aAssessment of SpondyloArthritis international Society bBaseline is defined as open label baseline when patients have active disease.
German: Assessment of SpondyloArthritis International Society Als Ausgangswert gilt bei Patienten mit aktiver Erkrankung der Wert bei Beginn der offenen Phase.
English: 20 weeks
German: 6 Monate
English: Alternatively, if a patient has stopped Idacio and signs and symptoms of disease recur, Idacio may be re-administered.
German: Wenn Idacio abgesetzt wurde, kann es erneut verabreicht werden, wenn die Anzeichen und Symptome der Erkrankung wieder auftreten.
English: Talk to your child's doctor or pharmacist before using Idacio
German: Bitte sprechen Sie vor der Anwendung von Idacio mit dem Arzt Ihres Kindes oder dem Apotheker.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Idacio 40 mg injection adalimumab
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART DER ANWENDUNG Idacio 40 mg Injektion
English: If this dose does not work well enough, your doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
German: Wenn durch diese Dosis kein ausreichendes Ansprechen erreicht wird, kann Ihr Arzt die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.
English: Idacio 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab
German: Idacio 40 mg Injektionslösung im Fertigpen Adalimumab
English: Overall, among the
German: Tritt bei einem
English: Step 3 Check the Pre-filled Syringe
German: Schritt 3 Überprüfen Sie die Spritze
English: Idacio therapy should not be continued in patients failing to respond within this time period.
German: Bei Patienten, die in dieser Zeit nicht ansprechen, sollte die Behandlung mit Idacio nicht fortgesetzt werden.
English: The recommended dose of Idacio for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose.
German: Die empfohlene Dosierung von Idacio für erwachsene Patienten mit Psoriasis beträgt 80 mg Adalimumab, subkutan als Induktionsdosis verabreicht, gefolgt von 40 mg Adalimumab subkutan jede zweite Woche, beginnend eine Woche nach der Induktionsdosis.
English: JSN score 2.0 (1.2-2.8) 1.3 (0.5-2.1) a p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
German: b Der p-Wert resultiert aus dem paarweisen Vergleich der Adalimumab -Monotherapie und der Adalimumab /Methotrexat-Kombinationstherapie unter Anwendung des Mann-Whitney-U-Tests.
English: Adalimumab 0.8 mg/kg eow N=38
German: Adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Idacio 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use adalimumab
German: Gebrauchsinformation: Information für den Patienten Idacio 40 mg/0,8 ml Injektionslösung für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Adalimumab
English: Transparent syringe housing Figure H
German: Injektio nslösun g
English: 3.1 Check the syringe to make sure that: • The syringe, the clear needle guard, and the needle cap are not cracked or damaged (Figure G).
German: 1.4 Sie benötigen auch folgendes Zubehör, das nicht im Kit enthalten ist: einen sauberen Baumwoll- oder Mulltupfer und einen Abfallbehälter für scharfe Gegenstände (siehe Abschnitt 7.2).
English: If you use less Idacio than you should
German: Sie sollten Idacio so lange
English: If you stop using Idacio
German: Machen Sie sich mit Ihrem Idacio Fertigpen vertraut
English: N/A
German: N).
English: • paediatric uveitis
German: • Blutergüsse
English: 1.5 Take a pre-filled pen out of the original box:
German: 1.5 Nehmen Sie einen Fertigpen aus der Originalverpackung: • umfassen Sie mit zwei Fingern den Etikettenbereich.
English: Discontinued corticosteroids
German: Kombination mit Methotrexat
English: Figure M
German: Adalimumabb/M
English: • If your child has an infection, including long-term or localised infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Idacio.
German: • Wenn Ihr Kind an einer Infektion erkrankt ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Idacio-Behandlung beginnen.
English: Children and adolescents from 6 to 17 years of age weighing 40 kg or more
German: Kinder ab einem Alter von 6 Jahren und Jugendliche bis 17 Jahre mit einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr
English: Adalimumab 40 mg weekly Placebo
German: Adalimumab versus Placebo
English: Adalimumab was assessed in a multicenter, randomised, double-blind clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of induction and maintenance treatment with doses dependent on body weight (< 40 kg or ≥ 40 kg) in 192 paediatric subjects between the ages of 6 and 17 (inclusive) years, with moderate to severe Crohn´s disease (CD) defined as Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score > 30.
German: Es wurden 192 Kinder und Jugendliche im Alter zwischen 6 und einschließlich 17 Jahren mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn (MC), definiert als pädiatrischer Morbus-CrohnAktivitätsindex (PCDAI)-Score > 30, eingeschlossen.
English: Initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg every other week starting one week later.
German: Die Anfangsdosis beträgt 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag), gefolgt von 40 mg eine Woche später und danach 40 mg alle zwei Wochen.
English: Inhibition of inflammation
German: Injektionsknopf
English: Leukaemia1)
German: Pleuraerguss1)
English: Table 15 Ps study II (CHAMPION) efficacy results at 16 weeks Placebo N=53 n (%)
German: Tabelle 15 Psoriasisstudie II (CHAMPION) Wirksamkeitsergebnisse nach 16 Wochen
English: Step 3 Check the Pre-filled Pen
German: Schritt 3 Überprüfen Sie den Fertigpen
English: • Lift the pre-filled pen from your skin (Figure Q).
German: • Ziehen Sie den Fertigpen aus der Haut (Abb.
English: Placebo Adalimumab 40 mg eow
German: Placebo/ MTXa Adalimumab/MTX 40 mg alle zwei Wochen
English: A.
German: H).
English: OTHER
German: keine
English: RA study I evaluated 271 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, had failed therapy with at least one disease-modifying, anti-rheumatic drug and had insufficient efficacy with methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate-intolerant)
German: Die Patienten waren ≥ 18 Jahre alt, die Behandlung mit mindestens einem krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum war fehlgeschlagen, Methotrexat in Dosen von 12,5 bis
English: Adalimumab significantly delayed the time to treatment failure, as compared to placebo (See Figure 1, P < 0.0001 from log rank test).The median time to treatment failure was 24.1 weeks for subjects treated with placebo, whereas the median time to treatment failure was not estimable for subjects treated with adalimumab because less than one-half of these subjects experienced treatment failure.
German: Adalimumab verzögerte signifikant die Zeit bis zum Behandlungsversagen im Vergleich zu Placebo (siehe Abbildung 1, p < 0,0001 beim Log-Rank-Test).
English: Figure G
German: Injektionslösun g
English: Figure B
German: Ch.-B.
English: Patients induced with 160/80 mg adalimumab achieved clinical remission versus placebo at week 8 in statistically significantly greater percentages in study UC-I (18% vs. 9% respectively, p=0.031) and study UC-II (17% vs. 9% respectively, p=0.019).
German: Eine klinische Remission zu einem statistisch signifikanten größeren Prozentsatz gegenüber Placebo erreichten Patienten mit einer Induktionsdosis von 160/80 mg Adalimumab in Woche 8 in der UC-I
English: Table 18 Ps Study II (CHAMPION) efficacy results at 16 weeks Placebo N=53 n (%)
German: Tabelle 18 Psoriasisstudie II (CHAMPION) Wirksamkeitsergebnisse nach 16 Wochen
English: • chest pain;
German: • Blaue Flecken
English: C.
German: Q).
English: Lipids increased
German: • Saures Aufstoßen
English: In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response to Idacio 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
German: Einige der Patienten, die ausschließlich mit Idacio behandelt werden und nur unzureichend auf Idacio 40 mg jede zweite Woche ansprechen, könnten von einer Erhöhung der Dosierung auf 40 mg Adalimumab jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche profitieren.
English: Step 7 Record injection and dispose components
German: Notieren Sie die Injektion und entsorgen Sie die Bestandteile
English: Therefore, in view of available data regarding the joint survey drug utilisation final study report, together with the joint database drug utilisation final study report submitted as a separate procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0003), the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorisation were warranted.
German: Daher war der PRAC angesichts der verfügbaren Daten in Bezug auf den Abschlussbericht der gemeinsamen Beobachtungsstudie zur Arzneimittelanwendung zusammen mit dem Abschlussbericht der gemeinsamen Datenbankstudie zur Arzneimittelanwendung, der als eigenes Verfahren eingereicht wurde (EMEA/H/N/PSR/J/0003), der Auffassung, dass Änderungen der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen gerechtfertigt waren.
English: The joint survey drug utilisation final study report submitted by the MAHs, together with the joint database drug utilisation final study report submitted by the MAHs as a separate procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0003), complies with their obligation to conduct a drug utilisation study to characterise prescribing practices for the medicinal product during typical and clinical use in representative groups of prescribers and to assess the main reason for prescription as imposed during the Article 107i procedure EMA/H/A-107i/1357 for cyproterone/ethinylestradiol containing products.
German: Der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichte Abschlussbericht der gemeinsamen Beobachtungsstudie zur Arzneimittelanwendung zusammen mit dem Abschlussbericht der gemeinsamen Datenbankstudie zur Arzneimittelanwendung, der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen als eigenes Verfahren eingereicht wurde (EMEA/H/N/PSR/J/0003), entspricht ihrer während des Artikel-107i-Verfahrens EMEA/H/A-107i/1357 für Cyproteron/Ethinylestradiol-haltige Arzneimittel beauflagten Verpflichtung, eine Studie zur Arzneimittelanwendung durchzuführen, um die Verschreibungspraktiken bei dem Arzneimittel im Rahmen der typischen klinischen Anwendung in repräsentativen Gruppen verschreibender Ärzte zu charakterisieren und die Hauptgründe für die Verschreibung zu bewerten.
English: • This medicine must not be mixed with other infusion solutions.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Infusionslösungen gemischt werden.
English: Do not touch the syringe tip with your hand or any surface.
German: Berühren Sie die Spitze der Spritze nicht mit Ihrer Hand oder irgendeiner Oberfläche.
English: If a further dose needs to be administered, use a new syringe with product reconstituted as described above.
German: Wenn eine weitere Dosis erforderlich ist, benutzen Sie eine weitere Spritze mit Produkt, welche wie oben beschrieben vorbereitet wurde.
English: • two alcohol swabs for single use
German: ● 2 Alkoholtupfer zum einmaligen Gebrauch
English: The material should not be warmer than body temperature (not exceed 37 °C).
German: Die Komponenten sollten nicht wärmer als Körpertemperatur (nicht mehr als 37°C) sein.
English: Set the syringe aside for further use.
German: Legen Sie die Spritze zur späteren Benutzung zur Seite.
English: KOGENATE Bayer should be injected intravenously over several minutes.
German: KOGENATE Bayer sollte über einen Zeitraum von einigen Minuten intravenös injiziert werden.
English: This indicates that the system is activated (D).
German: Dadurch wird die Aktivierung des Systems angezeigt.
English: The analysis of all recorded in vivo recoveries in previously treated patients demonstrated a mean rise of 2 % per IU/kg body weight for KOGENATE Bayer.
German: Die Analyse aller aufgezeichneten in vivo Wiederfindungsraten bei zuvor behandelten Patienten zeigte für KOGENATE Bayer einen durchschnittlichen Anstieg von 2% pro I.E./kg Körpergewicht.
English: Inject the solution intravenously over several minutes, keeping an eye on the position of the needle.
German: Injizieren Sie die Lösung über einen Zeitraum von mehreren Minuten intravenös und kontrollieren Sie dabei die Nadelposition.
English: Five out of 37 (14%) PUP and 4 out of 23 (17%) MTP patients treated with KOGENATE Bayer developed inhibitors within 20 exposure days.
German: Fünf von 37 (14%) PUPs und 4 von 23 (17%) MTPs entwickelten innerhalb von 20 Expositionstagen neutralisierende Antikörper.
English: Place the vial on a rigid, non-slip surface and hold it firmly with one hand.
German: (B) Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine feste, rutschfeste Unterlage und halten Sie sie mit einer Hand fest.
English: • This medicine is intended for intravenous administration only and should be administered within 3 hours after reconstitution.
German: Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zur intravenösen Anwendung bestimmt und muss innerhalb von 3 Stunden nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung angewendet werden.
English: Additional pharmacokinetic parameters for KOGENATE Bayer for bolus injection are: mean residence time [MRT (0-48)] of about 22 hours and clearance of about 160 ml/h.
German: Weitere pharmakokinetische Parameter für KOGENATE Bayer bei einer Bolusinjektion sind: Mittlere Verweildauer [MRT (0 - 48)]: ca. 22 Stunden, Clearance: ca. 160 ml/Stunde.
English: It has been shown in a clinical study performed with adult haemophilia A patients who undergo a major surgery that KOGENATE Bayer can be used for continuous infusion in surgeries (pre-, during and postoperative).
German: Kontinuierliche InfusionIn einer klinischen Studie mit erwachsenen Hämophilie A Patienten, bei denen ein größerer chirurgischer Eingriff durchgeführt wurde, konnte gezeigt werden, dass KOGENATE Bayer für die Anwendung der kontinuierlichen Infusion bei chirurgischen Eingriffen verwendet werden kann (prä-, intra- und postoperativ).
English: In extensive post-registration observational studies with KOGENATE Bayer, involving more than 1000 patients the following was observed: Less than 0.2% PTP developed de-novo inhibitors.
German: In umfangreichen, nach Erhalt der Zulassung mit KOGENATE Bayer durchgeführten Beobachtungsstudien mit mehr als 1000 Patienten wurde folgendes beobachtet: Weniger als 0,2 % der vorbehandelten Hämophilie-Patienten (PTP) entwickelten einen de-novo Hemmkörper.
English: If you cannot use the venipuncture set provided, use a separate filter which is compatible with KOGENATE Bayer.
German: Wenn Sie das mitgelieferte Venenpunktionsbesteck nicht verwenden können, verwenden Sie bitte einen separaten Filter, der mit KOGENATE Bayer kompatibel ist.
English: Mean baseline clearance for 14 adult patients undergoing major surgeries with continuous infusion are 188 ml/h corresponding to 3.0 ml/h/kg (range 1.6-4.6 ml/h/kg).
German: Die mittlere präoperative Clearance von 14 erwachsenen Patienten vor größeren chirurgischen Eingriffen lag bei 188 ml/h entsprechend 3,0 ml/h/kg (1,6 - 4,6 ml/h/kg).
English: Remove protective cap from the vial (A) then clean the rubber stopper with a sterile swab (or use an antiseptic spray).
German: Entfernen Sie die Schutzkappe von der Durchstechflasche mit Pulver (A) und reinigen Sie den Gummistopfen mit einem Alkoholtupfer (oder verwenden Sie ein Desinfektionsspray).
English: In clinical studies, KOGENATE Bayer has been used in the treatment of bleeding episodes in 37 previously untreated patients (PUPs) and 23 minimally treated paediatric patients (MTPs, defined as having ≤4 exposure days) with residual FVIII:C < 2 IU/dl.
German: KOGENATE Bayer wurde in klinischen Studien zur Behandlung von Blutungen bei 37 nicht vorbehandelten (PUPs) und 23 minimal vorbehandelten pädiatrischen Hämophilie-Patienten (MTPs, definiert als Patienten mit ≤ 4 Expositionstagen) mit einer Restaktivität von FVIII:C < 2 I.E./dl eingesetzt.
English: It is recommended that every time that you use KOGENATE Bayer, the name and batch number of the product are documented.
German: Es wird empfohlen, bei jeder Anwendung von KOGENATE Bayer den Namen und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels zu dokumentieren.