FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban - a három dózisból álló sorozat befejezését követőena szérum anti-rotavírus IgA-szint a RotaTeq-et kapók 92,5%-100%-ánál emelkedett jelentős mértékben.
Slovenian: V študijah III. faze je bil po cepljenju s tremi odmerki pri 92,5 % do 100 % cepljenih oseb dosežen signifikanten porast serumskih protirotavirusnih IgA protiteles.
Hungarian: A RotaTeq hatóanyaga 5 humán-bovin eredetű reasszortáns rotavírus törzs: G1
Slovenian: Učinkovine cepiva RotaTeq so 5 sevov reasortiranih humano-bovinih rotavirusov: G1 2,2 x 10
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően végzett, biztonságosságot monitorozó, obszervációs vizsgálat Egy az Egyesült Államokban, a forgalomba hozatalt követően végzett, széleskörű, prospektív, biztonságosságot monitorozó, obszervációs vizsgálatban a Kawasaki-betegség kockázatát 85 150, a RotaTeq egy vagy több adagját kapó csecsemőn vizsgálták (17 433 betegévnyi követés).
Slovenian: V obsežni opazovalni študiji varnosti v obdobju trženja v ZDA, so tveganje za Kawasakijevo bolezen preučili pri 85.150 dojenčkih, ki so prejeli en ali več odmerkov cepiva RotaTeq (spremljanje je trajalo 17.433 oseb-let).
Hungarian: A RotaTeq beadható egyidejűleg egyéb, általában ajánlott gyermekkori oltásokkal, mint például a torokgyík, a tetanusz, a szamárköhögés, a b típusú Haemophilus influenzae baktérium, inaktivált, szájon át adandó járványos gyermekbénulás, a B típusú májgyulladás, tüdőgyulladás elleni és a C típusú meningococcus elleni konjugált vakcinákkal.
Slovenian: Cepivo RotaTeq se lahko daje sočasno z drugimi običajno priporočenimi cepivi, kot so cepivo proti davici, tetanusu in oslovskemu kašlju, cepivo proti Haemophilusu influenzae tipa b, inaktivirano ali peroralno cepivo proti otroški ohromelosti, cepivo proti hepatitisu B, konjugirano cepivo proti pnevmokokom in konjugirano cepivo proti meningokoku skupine C.
Hungarian: 2 559 kontrol* Kor < 8 év 3 oltást megkapók
Slovenian: 402 primerov 2.559 kontrol* starih < 8 let prejeti 3 odmerki hospitalizacija in obiski nujne medicinske pomoči zaradi RVGE
Hungarian: Összességében a RotaTeq-et kapó csecsemők 47%-ánál jelentkezett mellékhatás, szemben a placebót kapó csecsemőknél tapasztalt 45,8%-kal.
Slovenian: Neželeni učinki so se pojavili pri skupno 47 % otrok, ki so prejeli cepivo RotaTeq, in 45,8 % otrok, ki so prejeli placebo.
Hungarian: Forgalomba hozatalt követően jelentettek gastroenteritist, a vakcinavírus ürítésének és fertőzőképességének fennmaradásával, súlyos kombinált immundeficienciában (SCID) szenvedő csecsemőknél.
Slovenian: O gastroenteritisu z izločanjem cepilnega virusa so v obdobju trženja poročali pri dojenčkih s hudo kombinirano imunsko pomanjkljivostjo (SCID).
Hungarian: Mindazonáltal a post hoc analízis jelzései alapján a RotaTeq hatására már a teljes, 3 adag beadását megelőzően (azaz hozzávetőleg az első adag beadását követő 14. naptól kezdve) kismértékű csökkenés mutatkozott az olyan rotavírus gastroenteritis esetek számában, melyek elég súlyosak voltak ahhoz, hogy kórházi elhelyezést vagy sürgősségi ellátást tegyenek szükségessé.
Slovenian: Vendar pa so naknadne analize pokazale, da so s cepivom RotaTeq nekoliko zmanjšali število primerov rotavirusnega gastroenteritisa, dovolj hudega, da je zahteval hospitalizacijo ali obisk nujne zdravniške pomoči, dosegli že pred zaključkom cepljenja z vsemi tremi odmerki (to je od približno 14. dneva po prvem odmerku).
Hungarian: Egy egereken végzett egyszeri és ismételt adagolású, orális dózistoxicitási vizsgálat azt igazolta, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Slovenian: Študije toksičnosti enega samega peroralnega odmerka in ponavljajočih se peroralnih odmerkov, izvedene na miših, ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Hungarian: RotaTeq belsőleges oldat Rotavírus vakcina, élő
Slovenian: RotaTeq peroralna raztopina cepivo proti rotavirusom, živo
Hungarian: Rotavírus vakcina korábbi alkalmazását követően fellépő túlérzékenység.
Slovenian: Preobčutljivost po predhodnem dajanju cepiv proti rotavirusom.
Hungarian: Infekciózus Egység Mint alsó konfidencia határ (p = 0,95)
Slovenian: * reasortirani humano-bovini rotavirusi (živi), pridobljeni na celicah Vero infektivnih enot kot spodnja meja zaupanja (p = 0,95)
Hungarian: Nem hígítható.
Slovenian: Podatek ni potreben.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a RotaTeq-et megközelítőleg 1000 olyan csecsemőnek adták be, akik a 25. és 36.
Slovenian: V klinični študiji je cepivo RotaTeq prejelo približno 1.000 nedonošenčkov, rojenih od 25. do 36. tedna nosečnosti.
Hungarian: Mit tartalmaz a RotaTeq?
Slovenian: Kaj vsebuje cepivo RotaTeq
Hungarian: Ha gyermeke RotaTeq-et kapott első alkalommal, javasolt, hogy az oltási sorozatot RotaTeq-kel fejezze be, és ne más rotavírus elleni vakcinával.
Slovenian: Če vaš otrok kot prvi odmerek dobi cepivo RotaTeq, priporočamo, da cepivo RotaTeq (in ne drugo cepivo proti rotavirusom) dobi tudi za ostale odmerke.
Hungarian: gyermeke olyan emésztőrendszeri rendellenességgel született, mely hajlamossá teszi az intusszuszcepció kialakulására.
Slovenian: - če se je rodil z nepravilnostjo v prebavilih, zaradi katere bi bil lahko nagnjen k invaginaciji.
Hungarian: Tudnivalók, mielőtt gyermekének beadják a RotaTeq-et
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok prejel cepivo RotaTeq
Hungarian: Az adag beadásához finoman nyomja ki az adagoló tubusból a folyadékot a csecsemő szájába, a szájüreg falának irányába, amíg a tubus ki nem ürül.
Slovenian: Odmerek aplicirajte tako, da nežno iztisnete tekočino v otrokova usta v smeri proti notranji strani lica, dokler odmerna tuba ni prazna (v konici tube lahko ostane kapljica raztopine).
Hungarian: • Ritka (1000 csecsemőből legfeljebb 1 csecsemőt érinthet): csalánkiütés
Slovenian: • redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 dojenčkov): koprivnica
Hungarian: 33 hetes kortól 18 éves korig A RotaTeq alkalmazása ellenjavallt a gyermekeknek ebben az alcsoportjában.
Slovenian: Od 33 tednov do 18 let V tej podskupini pediatrične populacije cepivo RotaTeq ni indicirano.
Hungarian: Ha elfelejtette felkeresni kezelőorvosát a RotaTeq beadására kiválasztott időpontban:
Slovenian: Če ste pozabili na dogovorjen obisk za cepljenje s cepivom RotaTeq
Hungarian: A G2P[4], G3P1[8], G4P1[8] és G9P[8] genotípusú rotavírus elleni hatásosság kevesebb számú eseten alapul, mint a G1 elleni hatásosság.
Slovenian: Učinkovitost proti rotavirusom genotipov G2P[4], G3P[8], G4P[8] in G9P[8] je temeljila na manjšem številu primerov kot za G1.
Hungarian: Az adagoló feltét kilyukasztásához csavarja a kupakot az óramutató járásával megegyező irányba, amíg meg nem szorul.
Slovenian: Konico tube preluknjajte tako, da zaporko vrtite v smeri urnega kazalca, dokler ne začutite odpora.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a vakcinát.
Slovenian: Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz/egészségügyi szakemberhez, ha gyermekénél az alábbi tünetek közül valamelyik jelentkezik:
Slovenian: Če se pri vašem otroku pojavi kateri koli izmed naslednjih simptomov, nemudoma obvestite zdravnika/zdravstveno osebje:
Hungarian: A RotaTeq hatásossága hasonló volt a csecsemőknek ebben és az időre született alcsoportjaiban.
Slovenian: Učinkovitost cepiva RotaTeq je bila v tej skupini otrok primerljiva s tistimi, rojenimi na rok.
Hungarian: Súlyos kombinált immundeficienciában (SCID, lásd 4.3 pont) szenvedő csecsemőknél a forgalomba hozatalt követően a vakcinában található vírussal összefüggő gastroenteritist jelentettek.
Slovenian: V obdobju trženja so pri dojenčkih s hudo kombinirano imunsko pomanjkljivostjo (SCID) poročali o primerih gastroenteritisa, povezanega s cepilnim virusom (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: A RotaTeq nem rotavírus okozta hasmenés és hányás ellen nem nyújt védelmet.
Slovenian: Cepivo RotaTeq ne ščiti pred drisko in bruhanjem zaradi drugih vzrokov in ne rotavirusov.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a hatásosságot a G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] és G9P[8] genotípusú rotavírus által okozott gastroenteritis ellen igazolták.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so dokazali učinkovitost proti gastroenteritisu, ki ga povzročajo rotavirusi genotipov G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] in G9P[8].
Hungarian: A RotaTeq alkalmazását akut hasmenés vagy hányás esetén el kell halasztani.
Slovenian: Cepljenje s cepivom RotaTeq je treba odložiti pri osebah z akutno drisko ali bruhanjem.
Hungarian: A RotaTeq 1 db és 10 db adagoló tubust tartalmazó kiszerelésben áll rendelkezésre.
Slovenian: Cepivo RotaTeq je na voljo v pakiranjih po 1 ali 10 odmernih tub.
Hungarian: A REST-vizsgálatban a RotaTeq-et megközelítőleg 1000 olyan csecsemőnek adták be, akik a 25. és 36.
Slovenian: V študiji REST so cepivo RotaTeq dajali približno 1.000 nedonošenčkom, ki so bili rojeni od 25. do 36. tedna nosečnosti.
Hungarian: gyakran érintkezik, például ugyanabban a háztartásban él, olyan személlyel, akinek legyengült az immunrendszere, például rákos megbetegedésben szenvedő, vagy az immunrendszert legyengítő gyógyszereket szedő személlyel. bármilyen emésztőrendszeri betegségben szenved. nem a megfelelő mértékben gyarapodik vagy növekszik.
Slovenian: - če je vaš otrok v tesnem stiku z osebo (npr. v skupnem gospodinjstvu), ki ima oslabljen imunski sistem, npr. z osebo z rakom ali z osebo, ki se zdravi z zdravili, ki lahko oslabijo imunski sistem.
Hungarian: Ezen súlyos mellékhatások összesített gyakorisága a RotaTeq-et kapóknál 0,1%, a placebót kapóknál pedig 0,2% volt.
Slovenian: Pri otrocih, ki so prejeli cepivo RotaTeq, je bila pojavnost resnih neželenih učinkov 0,1 %, pri otrocih, ki so prejeli placebo, pa 0,2 %.
Hungarian: Ezek az ellenanyagok nyújtanak védelmet az ilyen típusú rotavírusok által okozott gyomor- és bélhurut ellen.
Slovenian: Ta protitelesa pomagajo ščititi pred gastroenteritisom, ki ga povzročajo ti tipi rotavirusov.
Hungarian: A vakcinát orálisan kell alkalmazni, és nem szabad semmilyen egyéb vakcinával vagy oldattal összekeverni.
Slovenian: Ne smete ga mešati s katerim koli drugim cepivom ali katero koli drugo raztopino.
Hungarian: A vakcina egyadagos tubusban található, halványsárga színű, tiszta oldat, esetleg rózsaszínes árnyalattal.
Slovenian: Cepivo je bledorumena bistra tekočina, ki ima lahko rožnat odtenek.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az adagoló tubust tartsa a dobozában.
Slovenian: Odmerno tubo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Hungarian: Bármely fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Slovenian: Neuporabljeno cepivo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Hungarian: A RotaTeq nyújtotta védettség szintje attól függ, hogy mind a három dózis beadásra kerül-e.
Slovenian: Osnova za dosego stopnje zaščite, ki jo zagotavlja cepivo RotaTeq, je prejem vseh 3 odmerkov cepiva.
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz/egészségügyi szakemberhez, ha gyermekénél a RotaTeq-oltás után erős hasfájás, ismétlődő hányás, véres széklet, haspuffadás és/vagy magas láz jelentkezik (lásd még 4.
Slovenian: Če se pri vašem otroku po prejetju cepiva RotaTeq pojavijo hude bolečine v želodcu, ponavljajoče bruhanje, kri v blatu, otekel trebuh in/ali zvišana telesna temperatura, nemudoma obvestite zdravnika/zdravstveno osebje (glejte tudi poglavje 4 "Možni neželeni učinki").
Hungarian: A RotaTeq adható koraszülött csecsemőknek, feltéve hogy a terhesség legalább 25 hétig tartott.
Slovenian: Cepivo RotaTeq lahko prejmejo nedonošenčki, ki so bili rojeni ne prej kot po 25 tednih nosečnosti.
Hungarian: Halványsárga, tiszta oldat, esetleg rózsaszínes árnyalattal.
Slovenian: peroralna raztopina bledorumena bistra tekočina, ki ima lahko rožnat odtenek
Hungarian: A kiválasztott mellékhatások leírása
Slovenian: c. Opis posameznih neželenih učinkov
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a RotaTeq-et?
Slovenian: Kako uporabljati cepivo RotaTeq.
Hungarian: b.
Slovenian: V
Hungarian: A rotavírus elleni vakcinák protektív hatásának immunológiai hátterét egyelőre még nem azonosították.
Slovenian: Pri cepivih proti rotavirusom povezave med imunskim odzivom in zaščito trenutno še niso odkrili.
Hungarian: A következő mellékhatásokat jelentették a RotaTeq alkalmazásával kapcsolatban:
Slovenian: Pri uporabi cepiva RotaTeq so poročali o naslednjih drugih neželenih učinkih:
Hungarian: Három placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban résztvevő csecsemők egy alcsoportjánál (n = 6130 RotaTeq-et kapó, n = 5560 placebót kapó személy) a RotaTeq-et a vakcinációt követő 42 nap alatt jelentkező összes nemkívánatos esemény tekintetében értékelték, függetlenül attól, hogy egyéb gyermekkori vakcinák alkalmazásra kerültek-e egyidejűleg vagy sem.
Slovenian: Pri podskupini dojenčkov, ki so bili vključeni v 3 s placebom nadzorovana klinična preskušanja (6.130 dojenčkov, ki so prejeli cepivo RotaTeq, in 5.560 dojenčkov, ki so prejeli placebo), so vrednotili vse neželene dogodke cepiva RotaTeq, ki so se pojavili v 42 dneh po cepljenju.
Hungarian: RV gastroenteritis miatti hospitalizáció és sürgősségi ellátás
Slovenian: ambulantno zdravljenje zaradi RVGE
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek
Slovenian: Bolezni imunskega sistema neznana anafilaktična reakcija
Hungarian: Merck Sharp & Dohme Corp.
Slovenian: Ime izdelovalca: Merck Sharp & Dohme Corp.
Hungarian: Egyéb különleges betegcsoportok Apnoe kialakulása nagyon éretlen koraszülötteknél (≤28. gesztációs hét) (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Apneja pri veliko prezgodaj rojenih nedonošenčkih (rojenih v 28. tednu nosečnosti ali prej) (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A RotaTeq biztonságossága és hatásossága hasonló volt a csecsemőknek ebben és az időre született alcsoportjaiban.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva RotaTeq pri nedonošenčkih sta bili primerljivi z varnostjo in učinkovitostjo pri dojenčkih rojenih na rok.
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Slovenian: Navodila
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a legelterjedtebb rotavírus genotípus a G1P[8] volt, a G2P[4], G3P[8], G4P[8], és G9P[8] rotavírus genotípusokat kevésbé gyakran azonosították.
Slovenian: Genotipi G2P[4], G3P[8], G4P[8] in G9P[8] so bili odkriti redkeje.
Hungarian: A RotaTeq nem eredményez védettséget a gastroenteritis ellen, ha azt nem rotavírus, hanem egyéb kórokozó okozta.
Slovenian: Cepivo RotaTeq ne zaščiti pred gastroenteritisom, ki ga povzročijo drugi nerotavirusni patogeni.
Hungarian: Az alkalmazás módja A RotaTeq kizárólag szájon át alkalmazható.
Slovenian: Način uporabe Cepivo RotaTeq je samo za peroralno uporabo.
Hungarian: Ne alkalmazza a RotaTeq-et, ha:
Slovenian: Otrok ne sme prejeti cepiva RotaTeq:
Hungarian: Az apnoe kialakulásának lehetséges kockázatát és a 48-72 órán keresztüli légzésfigyelés szükségességét mérlegelni kell, ha az alapimmunizációs sorozatot nagyon éretlen (≤28. gesztációs hétre született) koraszülött kapja, különösen, ha kórtörténetében a légzőrendszer éretlensége szerepel.
Slovenian: Pri aplikaciji odmerkov za primarno imunizacijo veliko prezgodaj rojenih nedonošenčkov (rojenih pred ali v 28. tednu nosečnosti), še posebno tistih z respiratorno nezrelostjo v anamnezi, je treba upoštevati možno tveganje za apnejo in potrebo po 48 do 72 urnem spremljanju dihanja.
Hungarian: Öt élő rotavírustörzset tartalmaz, amelyek mindegyike különböző (G1, G2, G3, G4 és P1[8]) antigént hordoz.
Slovenian: Vsebuje pet živih sevov rotavirusov, od katerih ima vsak drugačen antigen (G1, G2, G3, G4 in P1[8]).
Hungarian: A RotaTeq-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo RotaTeq je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: 2006. június 27-én az Európai Bizottság a RotaTeq-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom RotaTeq, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala dne 27. junija 2006.
Hungarian: Nem alkalmazható továbbá meggyengült immunrendszerű csecsemőknél sem.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo prejeti otroci z oslabljenim imunskim sistemom.
Hungarian: A RotaTeq-tubus tartalmát közvetlenül a csecsemő szájába kell adni.
Slovenian: Vsebino tube zdravila RotaTeq je treba dati neposredno v usta dojenčka.
Hungarian: Az antitest egy speciális fehérje, amely képes semlegesíteni vagy elpusztítani az antigént.
Slovenian: Protitelesa so posebne beljakovine, ki lahko nevtralizirajo ali uničijo antigen.
Hungarian: A RotaTeq lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila RotaTeq je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Hungarian: Ez a dokumentum a RotaTeq-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo RotaTeq.
Hungarian: Amikor a csecsemő megkapja a vakcinát, immunrendszere (a betegségek ellen küzdő rendszer) ezekkel az antigénekkel szemben antitesteket termel, ami segít a természetes formában előforduló és ugyanolyan vagy nagyon hasonló antigéneket hordozó rotavírusok által okozott fertőzések megelőzésében.
Slovenian: Ko otrok prejme cepivo, imunski sistem (obrambni sistem proti boleznim) izdela protitelesa proti tem antigenom, s čimer pripomore k preprečevanju okužb, ki jih povzročajo naravno prisotni rotavirusi z enakimi ali zelo podobnimi antigeni.
Hungarian: Az antigén egy specifikus struktúra, amelyet a szervezet „idegenként" ismer fel, és amellyel szemben képes antitesteket termelni.
Slovenian: Antigeni so posebne strukture, ki jih telo lahko prepozna kot „tujek" in lahko proti njim tvori protitelesa.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a RotaTeq biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila RotaTeq?
Hungarian: A RotaTeq-kel végzett vizsgálatokba összesen több mint 72 000 csecsemőt, köztük körülbelül 2000 koraszülöttet vontak be.
Slovenian: V študije cepiva RotaTeq je bilo vključenih skupno 72 000 dojenčkov, med katerimi je bilo približno 2 000 nedonošenčkov.
Hungarian: A csecsemők körülbelül fele kapta a RotaTeq-et, míg a többiek placebót (hatóanyag nélküli oltást) kaptak.
Slovenian: Približno polovica dojenčkov je prejemala cepivo RotaTeq, drugi pa so prejemali placebo (cepivo brez zdravilne učinkovine).
Hungarian: RotaTeq rotavírus vakcina, élő
Slovenian: RotaTeq cepivo proti rotavirusu, živo
Hungarian: A RotaTeq-et három adagban kell alkalmazni, és az egyes adagok beadása között legalább négy hétnek kell eltelnie.
Slovenian: Zdravilo RotaTeq se daje v treh odmerkih, pri čemer mora biti razmik med posameznima odmerkoma vsaj štiri tedne.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a RotaTeq alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a vakcinára vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila RotaTeq večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Hungarian: Az első adagot legkorábban hat héttel a születés után lehet beadni.
Slovenian: Prvi odmerek morajo prejeti najmanj šest tednov po rojstvu.
Hungarian: A RotaTeq-et injekció formájában semmilyen körülmények között sem szabad beadni.
Slovenian: Cepiva RotaTeq se v nobenem primeru ne sme injicirati.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató, amelyet 6000 csecsemőnél vizsgáltak, azon csecsemők száma volt, akiknél rotavírus okozta gyomor- és bélhurut alakult ki a következő rotavírus-szezonban (az év azon része, amikor rotavírusok keringenek és fertőznek, ami általában a hűvösebb hónapokat, azaz a téltől kora tavaszig tartó időszakot jelenti).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti, ki so ga proučevali pri 6 000 dojenčkih, je bilo število otrok, pri katerih se je v naslednji rotavirusni sezoni (obdobju v letu, ko se pričakuje širjenje rotavirusov in pojav okužb, po navadi v hladnejših mesecih - od zime do zgodnje pomladi) pojavil rotavirusni gastroenteritis.
Hungarian: Egyszeri adagot tartalmazó tubusban, oldatként kapható.
Slovenian: Na voljo je kot raztopina v enoodmerni tubi.
Hungarian: Amennyiben a RotaTeq-kel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom RotaTeq preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Javasolt, hogy az utolsó adagot a gyermek 20 és 22 hetes kora között kapja meg, szükség esetén azonban a 32.
Slovenian: Priporočljivo je, da zadnji odmerek cepiva otrok dobi do dopolnjenega 20. do 22. tedna starosti.
Hungarian: A RotaTeq-et a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Slovenian: Cepivo RotaTeq se daje v skladu z uradnimi priporočili.
Hungarian: A RotaTeq nem alkalmazható olyan csecsemőknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyaggal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben, illetve a múltban allergiás tüneteket mutattak a RotaTeq vagy más rotavírus-vakcina egy adagjának beadása után.
Slovenian: Zdravilo RotaTeq se ne sme uporabiti pri dojenčkih, ki so preobčutljivi za (alergični na) zdravilno učinkovino ali katero koli drugo sestavino zdravila, ali dojenčkih, ki so v preteklosti kazali znake alergije po prejemu odmerka cepiva RotaTeq ali drugega cepiva proti rotavirusom.
Hungarian: A terv alapján a RotaTeq-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Hungarian: A RotaTeq más oltásokkal egyidejűleg is alkalmazható (kivéve a belsőleges polio-vakcinát, amikor is két hétnek el kell telnie a két oltás között).
Slovenian: Cepivo RotaTeq se lahko daje sočasno z drugimi cepivi (izjema je peroralno cepivo proti otroški ohromelosti (polio), v tem primeru je časovni razmik med cepljenji s tema cepivoma dva tedna).
Hungarian: A RotaTeq leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a láz, hasmenés és a hányás.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki cepiva RotaTeq (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so bili pireksija (povišana telesna temperatura), driska in bruhanje.
Hungarian: A csaknem 6000 csecsemő körében, akiknél a fő hatékonysági mutatót vizsgálták, a RotaTeq-kel beoltott csecsemők közül 82-nél lépett fel rotavírus okozta (egy esetben súlyos) gyomor- és bélhurut, szemben a placebót kapó csecsemők között megfigyelt 315 (ebből 51 súlyos) esettel.
Slovenian: Od skoraj 6 000 dojenčkov, pri katerih so proučevali glavno merilo učinkovitosti cepiva, se je rotavirusni gastroenteritis pojavil pri 82 dojenčkih, cepljenih s cepivom RotaTeq (pri enem hud gastroenteritis), v primerjavi s 315 dojenčki, ki so prejemali placebo (51 hudih primerov).
Hungarian: A RotaTeq-ben található vírusok a rotavírusok egyes, leggyakrabban előforduló típusainál jellemző antigéneket hordozzák.
Slovenian: Cepivo RotaTeq vsebuje viruse, ki nosijo antigene za nekaj najpogostejših tipov rotavirusov.
Hungarian: A vakcina antigénjével azonos antigént hordozó rotavírusok által okozott gyomor- és bélhurutos esetek száma a RotaTeq beadását követően csökkent.
Slovenian: Število primerov rotavirusnega gastroenteritisa zaradi virusov z enakim antigenom, kot je v cepivu, se je po cepljenju s cepivom RotaTeq zmanjšalo.