FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment with Fertavid is generally followed by administration of hCG to induce the final phase of follicle maturation, resumption of meiosis and rupture of the follicle.
Hungarian: A Fertavid-kezelést általában hCG adagolása követi a tüszőérés végső fázisának, a meiosis folytatásának és a tüsző megrepedésének kiváltása érdekében.
English: Contact your doctor immediately if you are experiencing stomach pains, also if this occurs some days after the last injection has been given.
Hungarian: Haladéktalanul lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha erős hasi fájdalmat észlel, akkor is, ha ez néhány nappal az utolsó injekció beadását követően jelentkezik!
English: Subcutaneous (SC) use
Hungarian: Subcutan (sc.)
English: Clean about two inches around the point where the needle will go in and let the disinfectant dry for at least one minute before you proceed.
Hungarian: Körülbelül 5 cm-es körben tisztítsa meg a bőrt ott, ahol a tűt beszúrja majd, és a további lépések előtt legalább egy percig hagyja száradni a fertőtlenítőszert!
English: Fertavid has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Hungarian: A Fertavid nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: Once the rubber inlay of a cartridge is pierced by a needle, the product may be stored for a maximum of 28 days.
Hungarian: Ha egyszer már átszúrta egy tű a patront lezáró gumit, akkor a készítmény legfeljebb 28 napig tárolható.
English: Air bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instructions for using the pen).
Hungarian: Beadás előtt a légbuborékokat el kell távolítani a patronból (lásd a toll használati útmutatóját).
English: See warnings and precautions in section 2.
Hungarian: lásd a 2. pontban Figyelmeztetések és óvintézkedések)
English: If Fertavid is used in a combination with clomifene citrate, the effect of Fertavid may be increased.
Hungarian: Amennyiben a Fertavidot klomifén-citráttal együtt alkalmazzák, a Fertavid hatása fokozódhat.
English: In these women the benefits of gonadotropin administration, including Fertavid, need to be weighed against the risks.
Hungarian: Ezeknél a nőknél a gonadotropin adás előnyeit, beleértve a Fertavidet is, a veszélyekkel szemben mérlegelni kell.
English: Do not use Fertavid after the expiry date which is stated on the label and carton after 'EXP'.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne alkalmazza a Fertavidot.
English: Ovarian overstimulation may develop into a medical condition called ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS), which can be a serious medical problem.
Hungarian: A petefészek túlzott stimulálása egy orvosi ellátást igénylő állapottá, petefészek hiperstimulációs szindrómává (OHSS) alakulhat, ami súlyos egészségügyi probléma lehet.
English: This may be noticed as pain in the stomach.
Hungarian: Ez hasi fájdalomként jelentkezhet.
English: In adult males: • Deficient spermatogenesis due to hypogonadotrophic hypogonadism.
Hungarian: Felnőtt férfiak számára: • Hipogonadotróp hipogonádizmus okozta elégtelen spermatogenezis.
English: For posology and method of administration, see section 4.2.
Hungarian: Az adagolást és az alkalmazást lásd a 4.2 pontban.
English: If you are troubled by stomach pains, tell your doctor immediately.
Hungarian: Ha erős hasi fájdalmai vannak, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
English: There is no information available from clinical or animal studies on the excretion of follitropin beta in milk.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre klinikai vizsgálatokból vagy állatkísérletekből származó információ a béta-follitropin anyatejbe történő kiválasztódását illetően.
English: In that case hCG should be withheld and pregnancy should be avoided to prevent multiple gestations.
Hungarian: Ilyen esetben a többesterhesség kivédése érdekében a hCG adását mellőzni, és a terhességet kerülni kell.
English: • Controlled ovarian hyperstimulation to induce the development of multiple follicles in medically assisted reproduction programs [e.g. in vitro fertilisation/embryo transfer (IVF/ET), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI)].
Hungarian: • Kontrollált ovarium hyperstimuláció többszörös follikulusérés indukálásához, orvosilag asszisztált reprodukciós programokban [pl. in vitro fertilizáció/embriótranszfer (IVF/ET), gaméta intrafallopian transzfer (GIFT) és intracitoplazmatikus spermiuminjekció (ICSI)].
English: Concomitant use of Fertavid and clomifene citrate may enhance the follicular response.
Hungarian: A Fertavid és a klomifen-citrát együttes alkalmazása fokozhatja a folliculáris választ.
English: In the female the level of FSH is critical for the onset and duration of follicular development, and consequently for the timing and number of follicles reaching maturity.
Hungarian: Nőknél az FSH-szint fontos a tüszőfejlődés megindulása és tartama, következésképpen pedig az érettséget elérő follikulusok időzítése és száma szempontjából is.
English: Early OHSS usually occurs within 10 days after hCG administration and may be associated with an excessive ovarian response to gonadotropin stimulation.
Hungarian: A korai OHSS általában a hCG beadását követően 10 napon belül jelentkezik, és a gonadotrop hormonnal végzett stimulációra adott fokozott ovarium válasszal járhat.
English: Do not mix any other drug into the cartridges.
Hungarian: Ne keverjen más gyógyszert a patronokba.
English: Follicles are small round sacs that contain the egg cells.
Hungarian: A tüszők kicsiny, gömbölyű zsákocskák, amelyek a petesejteket tartalmazzák.
English: You may regularly have ultrasound scans of the ovaries.
Hungarian: Rendszeresen vizsgálhatják a petefészkeket ultrahanggal.
English: • have uncontrolled pituitary gland or hypothalamic problems
Hungarian: • kezeletlen agyalapi mirigy vagy hipotalamusz problémái vannak
English: Too high a dosage of FSH may lead to hyperstimulation of the ovaries (see section 4.4).
Hungarian: Túl nagy FSH dózisok az ovariumok hyperstimulációjához vezethetnek (lásd 4.4 pont).
English: This is thought to be due to differences in parental characteristics (e.g., maternal age, sperm characteristics) and multiple gestations.
Hungarian: Ezeket a különbségeket a szülői tényezőknek (pl. az anya életkora, a sperma tulajdonságai) és a többes terhességnek tudják be.
English: Fertavid solution for injection (injection) is a clear, colourless liquid.
Hungarian: A Fertavid oldatos injekció (injekció) tiszta, színtelen folyadék.
English: Distribution, biotransformation and elimination Recombinant FSH is biochemically very similar to urinary human FSH and is distributed, metabolised, and excreted in the same way.
Hungarian: A rekombináns FSH biokémiailag nagyon hasonló az emberi vizeletben lévő FSH-hoz, és ugyanolyan módon oszlik meg, metabolizálódik és választódik ki.
English: Pre-ovulatory conditions are reached when there is ultrasonographic evidence of a dominant follicle of at least 18 mm in diameter and/or when plasma oestradiol levels of 300-900 picograms/mL (1,000-3,000 pmol/L) are attained.
Hungarian: A preovulációs állapotot akkor érjük el, ha van egy ultrahangvizsgálattal igazolt, legalább 18 mm átmérőjű, domináns tüsző és/vagy a plazma ösztradiolszintje eléri a 300-900 pikogramm/ml-t (1000-3000 pmol/l).
English: • are a man and are infertile because of a condition called primary testicular failure.
Hungarian: • férfi és elsődleges hereelégtelenségnek nevezett betegség következtében meddő.
English: To prevent painful injections and minimise leakage from the injection site Fertavid should be slowly administered intramuscularly or subcutaneously.
Hungarian: A fájdalmas injekciót elkerülendő, és a beadás helyéről történő szivárgást minimalizálandó, a Fertavidet lassan, intramuscularisan vagy subcutan kell beadni.
English: Generalised hypersensitivity reactions have been observed uncommonly (approximately 0.2% of all patients treated with follitropin beta).
Hungarian: Nem gyakran (a béta-follitropinnal kezelt betegek 0,2%-ánál) generalizált túlérzékenységi reakciókat észleltek.
English: The starting dose is maintained for at least seven days.
Hungarian: A kezdő dózist legalább hét napig fent kell tartani.
English: The use of Fertavid during pregnancy is not indicated.
Hungarian: A Fertavid alkalmazása nem javallott terhesség alatt.
English: Fertavid cartridges are not designed to allow any other drug to be mixed in the cartridges.
Hungarian: A Fertavid patronokat úgy tervezték, hogy ne lehessen beléjük keverni semmilyen más gyógyszert.
English: Step 7 - Removing the syringe
Hungarian: 7. lépés - A fecskendő eltávolítása
English: The daily dose is then maintained until pre-ovulatory conditions are reached.
Hungarian: A napi dózist ezután a preovulációs állapot eléréséig fent kell tartani.
English: Women with known risk factors for a high ovarian response may be especially prone to the development of OHSS during or following treatment with Fertavid.
Hungarian: Az ovarium fokozott válaszának ismert kockázati tényezőivel rendelkező nők különösen hajlamosak az OHSS kialakulására a Fertavid-kezelést követően.
English: When ultrasound assessment indicates the presence of at least three follicles of 16-20 mm, and there is evidence of a good oestradiol response (plasma levels of about 300-400 picograms/mL (1,000-1,300 pmol/L) for each follicle with a diameter greater than 18 mm), the final phase of maturation of the follicles is induced by administration of hCG. Oocyte retrieval is performed 34-35 hours later.
Hungarian: Amennyiben az ultrahangvizsgálat legalább három, 16-20 mm átmérőjű tüsző jelenlétét igazolja, és bizonyított a megfelelő ösztradiol válasz (a plazmaszint körülbelül 300-400 pikogramm/ml (1000-1300 pmol/l) minden 18 mm-nél nagyobb átmérőjű follikulusra számítva), a tüszők érésének utolsó fázisát hCG adagolásával váltják ki.
English: After subcutaneous administration of Fertavid, maximum concentration of FSH is reached within about 12 hours.
Hungarian: Fertavid subcutan adagolását követően a maximális FSH koncentráció körülbelül 12 órán belül alakul ki.
English: This serious medical condition is called ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
Hungarian: Ezt a súlyos egészségügyi állapotot petefészek hiperstimulációs szindrómának (OHSS) nevezik.
English: Fertavid is usually prescribed at a dose of 450 IU per week, mostly in 3 dosages of 150 IU, in combination with another hormone (hCG), for at least 3 to 4 months.
Hungarian: A Fertavidot heti 450 NE adagban kell adni, többnyire három 150 NE-es adagra osztva, egy másik hormon, hCG kíséretében legalább 3-4 hónapon át.
English: Fertavid is used in the treatment of women undergoing ovarian induction or controlled ovarian hyperstimulation in assisted reproduction programmes.
Hungarian: Fertavidot az asszisztált reprodukciós programokban, ovarium indukción vagy kontrollált ovarium hyperstimuláción áteső nők kezelésére alkalmazzák.
English:  Contact your doctor immediately if you are experiencing stomach pains, or any of the other symptoms of ovarian hyperstimulation, also if this occurs some days after the last injection.
Hungarian:  Haladéktalanul lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, amennyiben hasi fájdalmat, vagy a petefészkek túlzott stimulációjának bármelyik egyéb tünetét észleli, akkor is, ha azok néhány nappal az utolsó injekció beadását követően jelentkeznek!
English: Fertavid should be given at a dosage of 450 IU/week, preferably divided in 3 dosages of 150 IU, concomitantly with hCG.
Hungarian: A Fertavidot heti 450 NE adagban kell adni, lehetőleg három 150 NE-es adagra osztva, hCG kíséretében.
English: In men, FSH is needed for the production of sperm.
Hungarian: Férfiakban FSH szükséges a hímivarsejtek termelődéséhez.
English: The subcutaneous injection site should be alternated to prevent lipoatrophy.
Hungarian: A lipoatrophia megelőzése érdekében a subcutan injekciók helyét váltogatni kell.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - Blood clots (this may also occur in the absence of unwanted overstimulation of the ovaries, see warnings and precautions in section 2)
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 egyént érinthet) - Vérrögök (ezek a petefészek nem kívánt túlzott mértékű stimulációja nélkül is kialakulhatnak, lásd a 2. pontban, Figyelmeztetések és óvintézkedések)
English: Clinical signs and symptoms of severe OHSS are large ovarian cysts, acute abdominal pain, ascites, pleural effusion, hydrothorax, dyspnoea, oliguria, haematological abnormalities and weight gain.
Hungarian: A súlyos OHSS okozta klinikai jelek és tünetek a nagy ovariumcysta, az akut hasi fájdalom, az ascites, pleuralis folyadék, hydrothorax, dyspnoe, oliguria, haematológiai eltérések és súlygyarapodás.
English: If there is no ovarian response, the daily dose is then gradually increased until follicle growth and/or plasma oestradiol levels indicate an adequate pharmacodynamic response.
Hungarian: Ha nincs ovariális válasz, a napi dózis fokozatosan növelendő mindaddig, amíg a follikulus növekedése és/vagy a plazma ösztradiolszintek adekvát farmakodinamikai választ nem igazolnak.
English: Other Medical Conditions
Hungarian: Egyéb egészségügyi állapotok
English: The risk can be reduced by careful monitoring of follicular development during treatment.
Hungarian: A kockázat a tüszőérés kezelés alatti gondos ellenőrzésével csökkenthető.
English: The very first injection of Fertavid should only be given in the presence of a doctor or nurse.
Hungarian: Az első Fertavid injekciót csak az orvos vagy a nővér jelenlétében lehet beadni.
English: A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Fertavid.
Hungarian: Szekvenciális kezelési séma ajánlott napi 50 NE Fertavid adaggal kezdve.
English: What Fertavid looks like and contents of the pack
Hungarian: Milyen a Fertavid külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
English: To check the effects of treatment, your doctor may ask you for a semen sample to be analysed, four to six months after the start of treatment.
Hungarian: A kezelés hatásának ellenőrzésére orvosa 4-6 hónappal a kezelés megkezdése után ondómintát kérhet Öntől vizsgálatra.
English: There is a slightly increased risk of a pregnancy outside the uterus (an ectopic pregnancy).
Hungarian: Kissé emelkedett a méhen kívüli terhesség (ektópiás terhesség) kockázata.
English: The table below lists the adverse reactions with follitropin beta reported in clinical trials in females, according to system organ class and frequency; common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to
Hungarian: Az alábbi táblázat a klinikai vizsgálatokban béta-follitropinnal kezelt nőknél jelentett mellékhatásokat mutatja szervrendszeri kategóriák és gyakoriság szerint: gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori
English: Injections may be given slowly into a muscle (for instance in the buttock, upper leg or upper arm) or under the skin (in the lower stomach, for example).
Hungarian: Az injekciók beadhatók lassan az izomba (például a farba, a combba vagy a felkarba) vagy közvetlenül a bőr alá (például az alhasba).
English: To assess the response, semen analysis is recommended 4 to 6 months after the beginning of treatment.
Hungarian: A terápiás válasz megítélése céljából a kezelés megkezdése után 4-6 hónappal ajánlott az ondóvizsgálat elvégzése.
English: What Fertavid contains
Hungarian: Mit tartalmaz a Fertavid?
English: Subcutaneous injection of Fertavid may be carried out by patient or partner, provided that proper instructions are given by the physician.
Hungarian: A Fertavid subcutan befecskendezését végezheti maga a beteg vagy partnere, feltéve, hogy megfelelő orvosi utasításokat kapott.
English: • Malformations of the reproductive organs incompatible with pregnancy.
Hungarian: • A nemi szervek terhességgel nem összeegyeztethető eltérései.
English: The concurrent determination of serum oestradiol levels may also be useful.
Hungarian: A szérum ösztradiolszintjének egyidejű meghatározása is hasznos lehet.
English: OHSS causes fluid to build up suddenly in your stomach and chest areas and can cause blood clots to form.
Hungarian: Az OHSS a hasban és a mellkasban hirtelen kialakuló folyadékgyülemet okoz, és vérrögképződést okozhat.
English: follitropin beta (n = 105)
Hungarian: béta-follitropin (n = 105)
English: Call your doctor right away if you notice severe abdominal swelling, pain in the stomach area (abdomen), feeling sick (nausea), vomiting, sudden weight gain due to fluid buildup, diarrhoea, decreased urine output or trouble breathing (see also section 4 on Possible side effects).
Hungarian: Azonnal hívja fel kezelőorvosát, ha kifejezett haspuffadást, hasi fájdalmat, émelygést (hányingert), hányást, a hirtelen folyadékgyülem miatt súlygyarapodást, hasmenést, csökkent vizeletmennyiséget vagy légzési nehézséget vesz észre (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).
English: For anovulatory women undergoing ovulation induction, monitoring follicular development with transvaginal ultrasonography may aid in determining whether or not to continue the cycle in order to reduce the risk of multiple pregnancies.
Hungarian: Ovuláció indukción áteső nem ovuláló nőknél a tűszőérés transzvaginális ultrahangvizsgálata segíthet megállapítani, hogy a ciklus az ikerterhesség kockázatának csökkentése érdekében folytatható-e vagy sem.
English: Breast complaints Metrorrhagia Ovarian cyst Ovarian enlargement Ovarian torsion Uterine enlargement Vaginal haemorrhage
Hungarian: Emlőpanaszok Metrorrhagia Ovariumcysta Ovarium nagyobbodás Ovarium torsio Méhnagyobbodás Hüvelyi vérzés
English: In case of inadvertent exposure during pregnancy, clinical data are not sufficient to exclude a teratogenic effect of recombinant FSH.
Hungarian: A rekombináns FSH terhesség alatti véletlen használatát illetően nincs elég adat, mely alapján a teratogén hatás kizárható lenne.
English: In men who are infertile due to lowered hormone levels, Fertavid can be used for the production of sperm.
Hungarian: A csökkent hormonszint miatt meddő férfiaknál a Fertavid a hímivarsejtek termelődésének elősegítésére használható.
English: After pituitary desensitisation induced by a GnRH agonist, a higher dose of Fertavid may be necessary to achieve an adequate follicular response.
Hungarian: GnRH agonistával kiváltott hypophysis deszenzitizációt követően nagyobb adag Fertavidra lehet szükség a megfelelő folliculáris válasz eléréséhez.
English: The patients should be advised of the potential risks of multiple births before starting treatment.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a betegeket fel kell világosítani az ikerszülés lehetséges kockázatairól.
English: This is produced by recombinant DNA technology, using a Chinese hamster ovary cell line transfected with the human FSH subunit genes.
Hungarian: Ezt rekombináns DNS technológiával állítják elő, melynek során humán FSH alegység génekkel transzfektált kínai hörcsög ovarium sejtvonalat használnak.
English: After intramuscular or subcutaneous administration of Fertavid, maximum concentrations of FSH are reached within about 12 hours.
Hungarian: Fertavid intramuscularis vagy subcutan adagolását követően a maximális FSH koncentrációk körülbelül 12 órán belül alakulnak ki.
English: Fertavid is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a Fertavid befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: Do not use the solution if it contains particles or is not clear.
Hungarian: Ne használja fel, ha az oldat részecskéket tartalmaz vagy nem tiszta!
English: In males Fertavid is used in the treatment of deficient spermatogenesis due to hypogonadotrophic hypogonadism.
Hungarian: Férfiaknál a Fertavidot a hipogonadotróp hipogonádizmus okozta elégtelen spermatogenezis kezelésére alkalmazzák.
English: In clinical studies comparing recFSH (follitropin beta) and urinary FSH for controlled ovarian stimulation in women participating in an assisted reproduction technology (ART) program and for ovulation induction (see tables 1 and 2 below), follitropin beta was more potent than urinary FSH in terms of a lower total dose and a shorter treatment period needed to trigger follicular maturation.
Hungarian: Az asszisztált reprodukciós eljárások (ART) programban résztvevő nőknél a kontrollált ovarium stimuláció során a (rec)FSH-t (béta-follitropin) és a vizeletből kivont FSH-t összehasonlító, valamint ovuláció indukciós klinikai vizsgálatokban (lásd az alábbi, 1. és 2. táblázatot) a béta-follitropin hatékonyabb volt a vizeletből kivont FSH-nál abban a tekintetben, hogy kisebb volt a follikulus érését megindító összdózis és rövidebb az ehhez szükséges kezelési idő.
English: The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/or hydrochloric acid.
Hungarian: A pH beállítása történhetett nátrium-hidroxiddal és/vagy sósavval.
English: In women, FSH is needed for the growth and development of follicles in the ovaries.
Hungarian: Nőknél FSH szükséges a petefészkekben a tüszők növekedéséhez és fejlődéséhez.
English: Increased FSH blood levels are a sign of damage to the testicles.
Hungarian: A vér megnövekedett FSH-szintje a herekárosodás jele.
English: If you are breast-feeding, tell your doctor before using Fertavid.
Hungarian: Ha szoptat, beszéljen kezelőorvosával mielőtt Fertavidot alkalmaz.
English: For males and females • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
English: Elevated endogenous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
Hungarian: Férfiakban az emelkedett endogén FSH a primer hereelégtelenség jele.
English: When used for an ovulation induction cycle, appropriate FSH dose adjustment(s) should prevent multiple follicle development.
Hungarian: Amikor ovuláció indukciós ciklushoz alkalmazzák, a többszörös tüszőérést az FSH dózis megfelelő módosításával (módosításaival) kell megakadályozni.
English: • have fibroid tumours in the uterus which make a normal pregnancy impossible
Hungarian: • a méh fibrómának nevezett daganataiban szenved, melyek lehetetlenné teszik a normál terhességet
English: Fertavid can be given either alone, or, to prevent premature luteinisation, in combination with a GnRH agonist or antagonist.
Hungarian: A Fertavid adható önmagában is, vagy GnRH analóggal kombinációban a korai luteinizáció megelőzésére.
English: Multiple gestation, especially high order, carries an increased risk of adverse maternal (pregnancy and delivery complications) and perinatal (low birth weight) outcomes.
Hungarian: Ikerterhesség esetén fokozott a kedvezőtlen anyai (terhességi és szülési szövődmények) és perinatális (kis születési súly) kimenetel kockázata.
English: Thereafter, the dose may be adjusted individually, based upon ovarian response.
Hungarian: Ezt követően a dózist egyénileg kell meghatározni, az ovariális választól függően.
English: Using the pen injector, injection of Fertavid can be carried out by the patient, provided that proper instructions are given by the physician.
Hungarian: Az injekciós tollal a beteg beadhatja a Fertavid injekciót, amennyiben megfelelő orvosi utasításokat kapott.
English: Furthermore Fertavid can be used to promote multiple follicular development in medically assisted reproduction programs [e.g. in vitro fertilisation/embryo transfer (IVF/ET), gamete intrafallopian transfer (GIFT) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI)].
Hungarian: Ezen túlmenően a Fertavid alkalmazható orvosilag asszisztált reprodukciós programokban (például in vitro fertilizáció/embriótranszfer (IVF/ET), gaméta intrafallopian transzfer (GIFT) és intracitoplazmatikus spermium injekció (ICSI)) többszörös tüszőérés elősegítésére.
English: • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy.
Hungarian: • A méh terhességgel nem összeegyeztethető fibroid tumorai.
English: Pregnancy outside the uterus (an ectopic pregnancy), miscarriage and multiple pregnancies have also been reported.
Hungarian: Jelentettek méhen kívüli terhességet (ektópiás terhesség), vetélést és ikerterhességet is.