FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Vérnyomáscsökkenés esetén gyors 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid infúziós oldat, illetve hypoxia esetén oxigén adása megfontolandó.
Bulgarian: Може да се приложи бърза инфузия на инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/mL (0,9%) при понижено кръвно налягане и кислород при хипоксия.
Hungarian: A Mepsevii-t kezelőorvosa adja be Önnek és ellenőrzi.
Bulgarian: Mepsevii се поставя и се следи от Вашия лекар.
Hungarian: alkalmazásra
Bulgarian: УПОТРЕБА
Hungarian: Meath, Írország
Bulgarian: Ирландия
Hungarian: 23,9 mikrogramm*h/ml volt (átlag ± szórás; tartomány: 18,8-97,0 mikrogramm*h/ml).
Bulgarian: 18,8 до 97,0 µg*h/mL).
Hungarian: Az MPS VII-ben szenvedő betegeknél minden második héten alkalmazott 4 mg/kg dózis után a teljes clearance (CL) átlaga ± szórása 0,079 ± 0,045 l/h/kg volt (tartomány: 0,038-0,20 l/h/kg).
Bulgarian: След многократно прилаганена4 mg/kg през една седмица при пациенти с МПЗ VII средно (± стандартното отклонение) общият клирънс (Cl) е 0,079 ± 0,045 L/h/kg (диапазон:
Hungarian: A Mepsevii nátriumot tartalmaz
Bulgarian: Mepsevii съдържа натрий
Hungarian: Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények" között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - a betegség ritka előfordulása miatt - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта, до момента не е било невъзможно да да се получи пълна информация за лекарството.
Hungarian: - Láz az arc- vagy végtagizmok önkéntelen rángásával (lázas konvulzió)
Bulgarian: - Висока температура с неволевисъкращения на мускулите на лицето или крайниците
Hungarian: Az infúziós sebesség javasolt ütemezése a beteg testtömege alapján a Mepsevii adagolására vonatkozóan, 4 mg/kg-os ajánlott dózis esetén Beteg testtömegtartomány (kg)
Bulgarian: Схема за препоръчителна скорост на инфузия спрямо теглото на пациента за приложение на Mepsevii при препоръчителна доза 4 mg/kg Диапазон на теглотона пациента
Hungarian: MPS VII-betegségben (VII-es típusú mukopoliszacharidózis vagy más néven Sly-szindróma) szenvedő felnőttek és bármilyen korú gyermekek nem ideggyógyászati jellegű tüneteinek kezelésére alkalmazzák.
Bulgarian: Използва се при възрастни и деца от всички възрасти с МПЗ VII за лечение на неневрологични прояви на заболяването (мукополизахаридоза,тип VII, известно също като синдром на Слай).
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: HH/ÉÉÉÉ
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовкатаMM/TTTT.
Hungarian: A számolt dózis térfogata (ml) = Teljes dózis (mg) osztva 2 mg/ml koncentrációval
Bulgarian: Обем (mL) на изчислената доза = обща доза (mg), разделена на концентрация
Hungarian: 53%-kal) és a lép térfogata (28%-kal és 47%-kal).
Bulgarian: (8,7%) и обрив (8,7%).
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Mepsevii-t?
Bulgarian: Как се прилага Mepsevii
Hungarian: Nátriumot tartalmaz, a további információkat lásd a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката.
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ, ПРЕДНАЗНАЧЕНИ
Hungarian: Tudnivalók a Mepsevii alkalmazása előtt
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Mepsevii
Hungarian: - A Mepsevii beadása alatt és még az után néhány napig mellékhatásokat tapasztalhat.
Bulgarian: Възможно е при Вас да се проявят нежални реакции, докато Ви се прилага Mepsevii или до един ден след това.
Hungarian: Eur. I. típus) fluor-gyanta bevonatú gumidugóval és alumíniumból készült külső lezárással, műanyag lepattintható kupakkal.
Bulgarian: Флакон от безцветно стъкло (Ph. Eur. Тип I) с гумена запушалка с покритие от флуорна смола и алуминиева обкаткаспластмасово отчупващо се капаче.
Hungarian: A mellékhatások kiértékelése 23, 4 klinikai vizsgálatból származó, 5 hónap és 25 év közötti életkorú beteg 132 héten át tartó, kéthetente egyszeri, legfeljebb 4 mg/kg vesztronidáz-alfa-expozícióján alapul.
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции се основава на експозициятана 23-ма пациенти на възраст от 5 месеца до 25 години в 4 клинични изпитвания, които получават вестронидаза алфа с дози до 4 mg/kg веднъж на две седмици в продължение на до 132 седмици.
Hungarian: A gyógyszer 17,8 mg nátriumot (a konyhasó fő alkotóeleme) tartalmaz 5 ml-es injekciós üvegenként,
Bulgarian: Това лекарство съдържа 17,8 mg натрий (основна съставка на готварстката/трапезната сол) във всеки флаконс5 mL,която се прилага с натриев хлорид 9 mg/mL като разредител.
Hungarian: Kezelőorvosa adhat (vagy már adott is) más gyógyszereket az allergiás reakció kezelésére, például antihisztamint vagy kortikoszteroidot, illetve lázcsillapítót a láza csökkentésére.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви даде (или да Ви е дал) други лекарства за овладяване на алергичната реакция като антихистамин, кортикостероид или антипиретик - лекарство за понижаване на температурата.
Hungarian: 2. táblázat).
Bulgarian: Таблица 2.
Hungarian: Az UX003-CL201 számú vizsgálat (a továbbiakban 201-es vizsgálat) egy egykaros, nyílt, dóziskereső vizsgálat volt, amelybe három, MPS VII-ben szenvedő 5 és 25 év közötti életkorú beteget vontak be.
Bulgarian: Проучване 201) е открито изпитванезапроучване на дозата с едно рамо, което включва трима пациенти с МПЗ VII на възраст от 5до 25 години.
Hungarian: Minden második héten adott 4 mg/kg-os dózist követően a maximális szérumkoncentráció (Cmax) 20,0 ± 8,1 mikrogramm/ml volt (átlag ± szórás; tartomány: 6,6-34,9 mikrogramm/ml); és a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időtől az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig (AUC0-t) 57,4 ±
Bulgarian: 6,6 до 34,9 µg/mL) и площтапод кривата плазмена концентрация/време от време нула до последната измерима концентрация (AUC0-t) е 57,4 ± 23,9 µg*h/mL (средно ± стандартното отклонение; диапазон:
Hungarian: Duzzanat az infúzió beadásának helyén** Extravasatio az infúzió beadásának helyén
Bulgarian: Оток на мястото на инфузия**
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 23. augusztus 2018.
Bulgarian: 23 август 2018
Hungarian: hetében lázas convulsiót tapasztaltak a diphtheria, tetanus, pertussis elleni védőoltást követően 3 napon belül.
Bulgarian: Един пациент, получаващ вестронидаза алфа с доза 4 mg/kg, е получил фебрилен гърч по време на лечението на седмица66, в рамките на 3 дни следпоставянето на ваксина за дифтерия, тетанус и коклюш.
Hungarian: Egy mellékhatás, a lázas convulsio egyetlen betegnél (4,3%) fordult elő.
Bulgarian: При един пациент (4,3%) е наблюдавана единична нежелана реакция, проявена катофебрилен гърч; пациентът се е възстановил без последствия.
Hungarian: - Kezelőorvosa adhat (vagy már adott is) gyógyszereket az allergiás reakció kezelésére, például antihisztamint vagy kortikoszteroidot, illetve lázcsillapítót a láza csökkentésére.
Bulgarian: - Вашият лекар може да Ви даде (или да ви е дал) други лекарства за овладяване на алергична реакция, като антихистамин, кортикостероид, или антипиретик - лекарство за понижаване на температурата.
Hungarian: A Mepsevii oldatos infúzióhoz való koncentrátumként (steril koncentrátum) kerül forgalomba.
Bulgarian: Как изглежда Mepsevii и какво съдържа опаковката Mepsevii се доставя под формата на концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат).
Hungarian: Ha az előírtnál több Mepsevii-t kapott
Bulgarian: Ако Ви е поставена по-голяма от необходимата доза Mepsevii, трябва да направите следното
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Bulgarian: Отмедицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирананежеланареакция чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Hungarian: A Mepsevii-t az injekciós üvegből való kinyerése előtt ránézéssel ellenőrizni kell, nincs-e benne részecske vagy nem színeződött-e el.
Bulgarian: Преди да изтеглите Mepsevii от флакона, огледайте за наличие на видими частици и за промяна в цвета.
Hungarian: A vesztronidáz alfával végzett állatkísérletek nem utalnak közvetlen vagy közvetett, a terhességre,
Bulgarian: Проучванията с вестронидаза алфа при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността или ембрио-феталното развитие (вж. точка 5.3).
Hungarian: Az eliminációs felezési idő (t1/2) átlaga ± szórása 2,6 ± 0,6 óra volt (tartomány: 0,9-3,6 óra).
Bulgarian: 0,038 до 0,20 L/h/kg); средно (± стандартното отклонение)времето на полуелиминиране (t1/2) е 2,6 ± 0,6 часа (диапазон:
Hungarian: - Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja a Mepsevii-t
Bulgarian: - Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви постави Mepsevii чрез инфузия (вливане) във вената.
Hungarian: Egy multicentrikus, randomizált, placebo-kontrollos, vak elrendezésben kezdődő, egyszer keresztezett elrendezésű III. fázisú vizsgálatban (UX003-CL301 vizsgálat, a továbbiakban 301-es vizsgálat), 12, MP VII-ben szenvedő beteg 24-48 héten át kéthetente egyszeri 4 mg/kg dózisú vesztronidáz-alfát kapott.
Bulgarian: В многоцентрово, рандомизирано, плацебо-контролирано, със заслепено начало, кръстосано изпитванeс едно рамофаза 3 (Проучване UX003-CL301, наричано накратко
Hungarian: - Bőrkiütés
Bulgarian: Уртикария Обрив
Hungarian: Nátriumszegény étrend
Bulgarian: Педиатрична популация
Hungarian: A fent kiszámított, 1 : 1 arányban 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid injekcióhoz való oldattal hígított dózist egy új, üres infúziós zsákba kell tölteni.
Bulgarian: Общият инфузионен обем се изчислява въз основа на общата доза и обем на Mepsevii (вж. Таблица 2).Изчислената по гореописания начин доза, разредена в съотношение 1:1 с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/mL (0,9%),трябва да бъде поставена в нов, празен инфузионен сак.
Hungarian: A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Bulgarian: Товапозволявада продължи наблюдението на на съотношението полза/риск за лекарствения продукт.
Hungarian: A bizottsági határozatot követően a tagállami illetékes hatóságok a referencia tagállammal együttműködve szükség szerint aktualizálják a termékinformációt.
Bulgarian: След вземането на решение от Комисията, компетентните власти на Страната Членка, в съответствие с Референтната страна членка, ще подновят продуктовата информация, според изискванията.
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a koordinációs csoport által lefolytatott eljárás során létrejött végleges változat.
Bulgarian: Актуални КХП, данни върху опаковката и листовка са финалните версии от процедурата на Координационната група.
Hungarian: Ezért ez az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató nem feltétlenül az aktuális szöveget tartalmazza.
Bulgarian: Затова тези КХП, данни върху опаковката и листовката може да не отговарят напълно на настоящия текст.
Hungarian: Alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, данни върху опаковката и листовка
Hungarian: Ezért a CMDh a 29. cikk (4) bekezdése szerinti beterjesztési eljárás keretében a CHMP elé terjesztette az ügyet.
Bulgarian: Поради това CMDh отнася въпроса до CHMP посредством процедура на отнасяне по член 29, параграф 4.
Hungarian: Tudományos következtetések, valamint a pozitív vélemény indokolása
Bulgarian: Научни заключения и основания за положително становище
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárást (MRP) követő CMDh2 beterjesztési eljárás során nem tudtak konszenzust elérni, mivel a kifogással élő tagállam fenntartotta a kifogását, amelyről úgy gondolta, hogy potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatot jelent.
Bulgarian: По време на процедурата на отнасяне на CMDh2, проведена след процедурата за взаимно признаване (MRP), не е постигнат консенсус, тъй като възразяващата държава членка поддържа своето възражение, за което се счита, че представлява потенциален сериозен риск за общественото здраве.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a Magyarország által a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése értelmében benyújtott beterjesztésre vonatkozó értesítést, amelyben Németország olyan kifogásokat emelt, amelyekről úgy vélték, hogy potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatot vetnek fel;
Bulgarian: Комитетът разгледа уведомлението за процедурата по отнасяне, открита от Унгария по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО, при която Германия изразява възражения, за които се счита, че представляват сериозен риск за общественото здраве;
Hungarian: 1 A 31. cikk szerinti, a tolperizon tartalmú készítményekre vonatkozó beterjesztési eljárás eredménye nyomán, amelyet illetően bizottsági határozatot fogadtak el 2013 januárjában.
Bulgarian: Вследствие на резултата от процедурата на отнасяне по член 31 относно лекарствените продукти, съдържащи толперизон, във връзка с която Комисията приема решение през януари 2013 г.
Hungarian: A Merisone-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet (MAA) a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (1) bekezdése értelmében (azaz generikus alkalmazás), a Mydeton (Richter Gedeon Nyrt.)
Bulgarian: Заявлението за разрешаване за употреба (ЗРУ) за Merisone е подадено по член 10, параграф 1 от Директива 2001/83/EО (т.е. заявление за генеричен лекарствен продукт), vis-à-vis референтния лекарствен продукт Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Hungarian: A Merisone hatóanyaga a tolperizon-hidroklorid, egy centrálisan ható izomlazító, amelyet a stroke utáni spaszticitás tüneti kezelésére használnak felnőtteknél.
Bulgarian: Активното вещество на Merisone е толперизон хидрохлорид (tolperisone hydrochloride), който представлява централно действащ мускулен релаксант, показан за симптоматично лечение на слединсултна спастичност при възрастни.
Hungarian: A CHMP tagjainak többsége egyetértett abban, hogy a gyógyszerformák közötti in vivo oldódási különbségek valószínűleg kevésbé nyilvánvalók, és azokat nehezebb megfigyelni étkezés utáni állapotban, mivel a gyomorkiürülési idő étkezés utáni állapotban hosszabb, mint éhomi állapotban.
Bulgarian: Мнозинството от членовете на CHMP приемат, че разликите при разлагане in vivo между формулите вероятно са по-малко очевидни и по-трудни за наблюдение при приложение след прием на храна, тъй като периодът за изпразване на стомаха е по-дълъг след прием на храна, отколкото на гладно.
Hungarian: Az 50 mg-os tablettával végzett vizsgálatban nem igazoltak bioekvivalenciát, mivel a Cmax felső határértéke a felső sávon, azaz 125,49%-on kívülre esett.
Bulgarian: Проучването с таблетка 50 mg не демонстрира биоеквивалентност, тъй като горната граница на Cmax е над горната граница на диапазона, т.е. 125,49%.
Hungarian: Mivel ezeknek a segédanyagoknak a hatása élelmiszer jelenlétében felhígul, nem tartották valószínűnek, hogy a segédanyagok (pl. a mannitol) szintje magasabb lesz étkezés utáni állapotban, mint éhomi körülmények között, tekintettel arra, hogy a mannitol hatása ozmotikus hatásán alapul.
Bulgarian: Тъй като ефектите на тези помощни вещества намаляват при наличие на храна, се счита за малко вероятно помощните вещества като манитол да са в по-големи обеми след прием на храна, предвид това, че ефектът на манитол се основава на неговото осмотично действие.
Hungarian: A kifogással élő érintett tagállam (CMS) azon a véleményen volt, hogy a táplálék hatásának ahhoz hasonló mértékét, mint amilyet a fent említett két különböző készítmény esetében igazoltak, nem kell igaznak tekinteni erre a generikus gyógyszerformára, mivel nem bizonyították, hogy az élelmiszerhatás a hatóanyag jellemzője, nem pedig a gyógyszerformával összefüggő tényező.
Bulgarian: Становището на възразяващата заинтересована държава членка (ЗДЧ) е, че показаната сходна степен на ефекта на храната за двата различни продукта, посочени по-горе, не важи непременно за тази генерична формула, тъй като не е доказано, че ефектът на храната е характеристика на активното вещество, а не на фактор, свързан със формулата.
Hungarian: Ezért úgy ítélték meg, hogy az éhomi állapotban végzett bioekvivalencia vizsgálatok várhatóan érzékenyebbek lesznek a gyógyszerformák közötti különbségek kimutatására.
Bulgarian: Поради това се очаква проучванията на биоеквивалентността при приложение на гладно да са по-чувствителни за откриване на разлики във формулите.
Hungarian: • A bizottság áttekintette a kérelmező által benyújtott válaszokat, amelyeket a Merisone bioekvivalenciájával kapcsolatosan felmerülő problémákra a referenciagyógyszerre tekintettel adtak;
Bulgarian: Комитетът извърши преглед на отговорите, представени от заявителя с цел разглеждане на поставените въпроси относно биоеквивалентността на Merisone във връзка с референтния лекарствен продукт;
Hungarian: A tolperizon alkalmazási előírásába belefoglalt információ két jól megtervezett vizsgálaton alapult, amelyeket különböző tabletta gyógyszerformákkal végeztek, és amelyek igazolták, hogy az éhomi állapothoz képest a zsírban gazdag étel a tolperizon biohasznosulását körülbelül 100%kal növeli.
Bulgarian: Информацията, включена в КХП на толперизон, се базира на две добре планирани проучвания, проведени с различни формули на таблетките, които показват, че в сравнение с приема на гладно богатата на мазнини храна повишава бионаличността на толперизон с около 100%.
Hungarian: A farmakokinetikai munkacsoporttal (PKWP) is konzultáltak véleményük megismerésére arról, hogy van-e tudományos oka annak, hogy a tolperizon (nagymértékben változó gyógyszerként van besorolva, mivel a referenciakészítmény maximális plazmakoncentrációjának (Cmax) intraindividuális variabilitása 46,99% volt) esetében lehetőség nyílhat a bioekvivalenciának akár éhomi, akár étkezés utáni állapotban történő kimutatására.
Bulgarian: Проведена е и консултация с Работната група по фармакокинетика (PKWP), за да се потърси становище дали съществуват някакви научни основания, съгласно които има възможност биоеквивалентността на толперизон (класифициран като лекарство с висока вариабилност, тъй като вариабилността на Cmax на референтния лекарствен продукт в рамките на групата участници е 46,99%) да се покаже при приложение на гладно или след прием на храна.
Hungarian: A CHMP javasolja a Merisone és kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyének megadását, amelyekre vonatkozóan az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató a koordinációs csoport eljárása során meghatározott végleges változatban marad (lásd: I. melléklet).
Bulgarian: CHMP препоръчва издаване на разрешение за употреба, като кратката характеристика на продукта, етикета и листовката за Merisone и свързаните с него имена остават съгласно окончателните версии, приети от Координационната група (вж.
Hungarian: Ezenkívül azzal érveltek, hogy továbbra is súlyos aggályok állnak fenn azt illetően, hogy a tesztkészítmény (amelyet tanácsos élelmiszerrel együtt bevenni) ebben az esetben étkezés utáni állapotban bioekvivalens lesz, feltéve hogy a bioekvivalencia vizsgálatok eredményei éhgyomri alkalmazáskor határesetek voltak.
Bulgarian: В допълнение се посочва, че остават сериозни забележки дали в този случай изследваният продукт (който се препоръчва да бъде приеман едновременно с храна) е биоеквивалентен след прием на храна, при условие че резултатите от проучванията на биоеквивалентността след приложение на гладно са неубедителни.
Hungarian: Később azonban megállapították, hogy az étel hatása a tolperizon biohasznosulására jelentős, és ezt ennek megfelelően tükrözték a referenciakészítmény alkalmazási előírásában az ezen beterjesztésre vonatkozó forgalomba hozatali engedély benyújtásakor1.
Bulgarian: Въпреки това в по-скорошен период е установено, че ефектът на храната върху бионаличността на толперизон е значителен, и това съответно е отразено в КХП на референтния лекарствен продукт към момента на подаване на ЗРУ, предмет на това отнасяне1.
Hungarian: Mivel a referenciakészítmény alkalmazási előírása nem tartalmazott az ételre vonatkozó javaslatot, és nem tett említést az élelmiszerhatásról, a Merisone-ra benyújtott forgalomba hozatali engedély iránti kérelem két bioekvivalencia vizsgálatot tartalmazott, 50 és 150 mg-os tolperizon filmtablettával, amelyek mindegyikét éhomi körülmények között, 52 önkéntes bevonásával vizsgálták.
Bulgarian: Тъй като кратката характеристика на продукта (КХП) на референтния лекарствен продукт не дава никакви препоръки относно приема на храна и не споменава ефект на храната, ЗРУ, подадено за Merisone, включва две проучвания на биоеквивалентността с толперизон 50 и 150 mg филмирани таблетки, проведени при приложение на гладно, всяко от което включва 52 участника.
Hungarian: Mivel nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy az élelmiszerhatás függ a gyógyszerformától, és a gyógyszerforma hagyományos, a PKWP tagjai azon a véleményen voltak, hogy ebben az esetben elfogadható az éhomi állapotban végzett bioekvivalencia vizsgálat.
Bulgarian: Тъй като няма доказателства, че ефектът на храната зависи от формулата и формулата е конвенционална, някои членове на PKWP считат, че в този случай може да се допусне проучване на биоеквивалентността при приложение на гладно.
Hungarian: A kérelmező kiemelte, hogy a bioekvivalencia vizsgálatok végzésének idején a referenciakészítmény alkalmazási előírása nem tartalmazott az ételre vonatkozó javaslatot, és nem tett említést arról, hogy az élelmiszerhatás szignifikáns lenne.
Bulgarian: Заявителят подчертава, че към момента на провеждане на проучвания относно биоеквивалентността, кратката характеристика на продукта (КХП) на референтния лекарствен продукт не дава никакви препоръки относно приема на храна и не посочва, че ефектът на храната е значим.
Hungarian: Figyelembe véve azt, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja olyan adatokat nyújtott be, amelyek azt bizonyították, hogy a tolperizon igen jól oldódó és igen permeábilis hatóanyag, sem az oldhatóságot, sem az oldódást nem tekintették korlátozó tényezőnek az in vivo felszívódás tekintetében.
Bulgarian: Предвид това, че ПРУ представя данни, които показват, че толперизон е активно вещество с висока разтворимост и висока пропускливост, не се счита, че разтворимостта или разлагането са ограничаващ фактор по отношение на in vivo абсорбцията.
Hungarian: Mivel nincs rá bizonyíték, hogy az élelmiszerhatás gyógyszerforma-függő, a CHMP tagjainak többsége arra a következtetésre jutott, hogy az éhomi állapotban - amelyet a legérzékenyebb állapotnak tartanak - végzett bioekvivalencia vizsgálatok elegendő bizonyítékot nyújtanak ahhoz, hogy ebben a konkrét esetben következtetést lehessen levonni a bioekvivalenciáról mind éhomi, mind étkezés utáni állapotban.
Bulgarian: Тъй като няма доказателства, че ефектът на храната зависи от формулата, CHMP заключава с мнозинство, че проучванията на биоеквивалентността, проведени при приложение на гладно - състояние, което се приема за най-чувствителното, дават достатъчно доказателства в този конкретен случай да се направи заключение за биоеквивалентност, както при приложение на гладно, така и след прием на храна.
Hungarian: Ezért a kifogással élő tagállam azon a véleményen volt, hogy a két, az 50 és 150 mg-os tolperizon tablettára vonatkozóan benyújtott bioekvivalencia éhomi körülmények között nem volt elégséges, és hogy a biológiai egyenértékűséget étkezés utáni állapotban kell igazolni.
Bulgarian: Поради това становището на възразяващата държава членка е, че двата резултата за биоеквивалентност, представени за таблетки толперизон 50 и 150 mg, приложени на гладно, са недостатъчни, както и че трябва да се демонстрира биоеквивалентност при приложение след прием на храна.
Hungarian: Más PKWP tagok úgy vélték, hogy nincs szükség étkezés utáni állapotban végzett vizsgálatra, csak akkor, ha a táplálék ismerten kizárólag a májra hat, amiről azonban úgy gondolták, hogy nincs kellően alátámasztva, és mivel úgy vélték, hogy az élelmiszerhatás a tolperizon esetében szignifikánsan magas, vizsgálatot kellett végezni étkezés utáni állapotban.
Bulgarian: Други членове на PKWP са на мнение, че проучване, в което продуктът се прилага след прием на храна, не се изисква само ако е известно, че храната оказва ефект единствено върху черния дроб, което обаче се счита, че не е доказано в достатъчна степен, и тъй като ефектът на храната за толперизон се счита за висок в значителна степен, трябва да се проведе проучване, в което продуктът се прилага след прием на храна.