FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis der opstår en alvorlig overfølsomhedsreaktion, skal administration af Taltz omgående ophøre og relevant behandling indledes.
Czech: Pokud se rozvine závažná hypersenzitivní reakce, ihned přestaňte přípravek Taltz podávat a zahajte odpovídající léčbu.
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne opstillet efter hyppighed med de hyppigste bivirkninger anført først.
Czech: V jednotlivých třídách orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazené od nejčetnějších po nejméně četné.
Danish: I UNCOVER-2 blev der inkluderet 1.224 patienter.
Czech: Do hodnocení UNCOVER-2 bylo zařazeno 1224 pacientů.
Danish: Injektionsvæske, opløsning 1 fyldt injektionssprøjte a 1 ml injektionsvæske 2 fyldte injektionssprøjter a 1 ml injektionsvæske 3 fyldte injektionssprøjter a 1 ml injektionsvæske
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s 1 ml roztoku 2 předplněné injekční stříkačky s 1 ml roztoku 3 předplněné injekční stříkačky s 1 ml roztoku
Danish: Pres den klare endeflade fladt og fast ind mod huden.
Czech: Umístěte průhlednou základnu rovně a pevně na kůži.
Danish: Generelt var seponering af Taltz ikke nødvendig pga. neutropeni.
Czech: Obecně neutropenie nevyžadovala vysazení přípravku Taltz.
Danish: 159 (41,6)a sPGA på "0" (clear)
Czech: 159 (41,6)a sPGA na úrovni
Danish: I studierne med psoriasisartrit, var reaktioner på injektionsstedet hyppigere hos personer med legemsvægt < 100 kg sammenlignet med gruppen med legemsvægt ≥ 100 kg (24 % vs. 13 % for de kombinerede Q2W- og Q4W-grupper).
Czech: V hodnoceních u psoriatické artritidy byly reakce v místě injekce častější u subjektů s tělesnou hmotností < 100 kg než ve skupině s tělesnou hmotností ≥ 100 kg (24 % vs. 13 % v kombinovaných skupinách Q2W a Q4W).
Danish: Ixekizumab udskilles dog i små mængder i mælken hos cynomolgusaber.
Czech: Ixekizumab se však v nízkých hladinách vylučuje do mléka makaků.
Danish: Hos patienter med samtidig moderat til svær psoriasis og psoriasisartrit, viste Taltz Q2W doseringsregimet en signifikant højere responsrate for PASI 75, PASI 90 og PASI 100 sammenlignet med placebo (p<0,001), og demonstrerede en klinisk meningsfuld fordel over Q4W doseringsregimet.
Czech: U pacientů se současnou středně těžkou až těžkou psoriázou a psoriatickou artritidou vykazoval režim dávkování přípravku Taltz Q2W významně vyšší míru odpovědi PASI 75, PASI 90 a PASI 100 v porovnání s placebem (p < 0,001) a prokázal klinicky významný přínos oproti režimu dávkování Q4W.
Danish: Hos 3% af patienterne behandlet med Taltz ændrede trombocyttallet sig fra normalt ved baseline til 75.000-150.000 celler/mm3.
Czech: U 3 % pacientů, kteří dostávali Taltz, se projevil posun od normálních hodnot počátečního počtu trombocytů k < 150 000 trombocytů/mm3 až ≥75 000 trombocytů/mm3.
Danish: Tabel 1 Liste over bivirkninger fra kliniske studiera og postmarketing rapporter Systemorganklasse
Czech: Seznam nežádoucích účinků v klinických hodnocenícha a z postmarketingových hlášení
Danish: På tværs af studierne var Taltz ved uge 12 forbundet med en statistisk signifikant forbedring i helbredsrelateret livskvalitet (Health-related Quality of Life) vurderet ved gennemsnitlige reduktionsintervaller fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) (Taltz 80 mg Q2W fra10,2 til -11,1; Taltz 80 mg Q4W fra -9,4 til -10,7; etanercept fra -7,7 til -8,0 og placebo fra -1,0 til2,0).
Czech: V týdnu 12 a napříč studiemi došlo u přípravku Taltz ke statisticky významnému zlepšení kvality života ve vztahu ke zdraví měřené pomocí poklesu na škále Dermatology Life Quality Index (DLQI) (Taltz 80 mg Q2W od -10,2 do -11,1., Taltz 80 mg Q4W od - 9,4 do -10,7, etanercept od -7,7 do -8,0 a placebo -1,0 do -2,0).
Danish: Hver pen afgiver kun én dosis.
Czech: Jednou stříkačkou lze podat pouze jednu dávku.
Danish: Det er helt normalt, at der nogle gange er luftbobler i injektionssprøjten.
Czech: Odpověď Vzduchové bubliny ve stříkačce se někdy normálně vyskytují.
Danish: Taltz' sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 2 år til under 18 år i behandlingen af psoriasisartrit (en kategori af juvenil idiopatisk artrit) er endnu ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Taltz při léčbě psoriatrické artritidy (kategorie juvenilní idiopatické artritidy) u dětí a dospívajících ve věku 2 až méně než 18 let nebyla zatím stanovena.
Danish: Læs hele brugervejledningen og indlægssedlen til Taltz, der er vedlagt pakningen, for at lære mere om din medicin.
Czech: Přečtěte si celý Návod k použití a příbalovou informaci pro pacienta pro přípravek Taltz, která je v této krabičce, abyste se o svém léku dozvěděli více.
Danish: • Hvis du har spørgsmål eller har brug for hjælp til din fyldte injektionssprøjte, så kontakt lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet.
Czech: • Máte-li otázky nebo potřebujete-li pomoc, týkající se předplněné injekční stříkačky, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Danish: En omsorgsperson kan også give dig din Taltz-indsprøjtning efter grundig oplæring.
Czech: Injekce přípravku Taltz vám může také po příslušném vyškolení podávat pečovatel(ka).
Danish: Du vil ikke få brug for at sætte den på igen - ved at gøre dette, kan nålen blive ødelagt, eller du kan komme til at stikke dig selv ved et uheld.
Czech: Nebudete potřebovat vrátit kryt základny zpět na jehlu - mohlo by to jehlu poškodit nebo byste se mohl(a)
Danish: Læs hele indlægssedlen til Taltz, der er vedlagt pakningen, for at lære mere om din medicin.
Czech: Přečtěte si celou příbalovou informaci pro pacienta přípravku Taltz, která je v této krabičce, abyste se o svém léku dozvěděli více.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber for Taltz, observeret i patienter med psoriasisartrit, var de samme som observeret hos patienter med plaque-psoriasis.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti přípravku Taltz pozorované u pacientů s psoriatickou artritidou byly podobné jako u pacientů s ložiskovou psoriázou.
Danish: Nedsat nyre- eller leverfunktion Taltz er ikke blevet undersøgt hos disse patientpopulationer.
Czech: U těchto populací pacientů nebyl přípravek Taltz hodnocen.
Danish: Når indsprøjtningen er gennemført:
Czech: Odpověď Pokud je injekce podána celá:
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Ložisková psoriáza
Danish: Pakningsstørrelser på 1, 2 eller 3 fyldte injektionssprøjter.
Czech: Balení s 1, 2, 3 předplněnými injekčními stříkačkami.
Danish: Taltz må ikke anvendes, hvis injektionsvæsken indeholder partikler eller er uklar og/eller tydeligt brun.
Czech: Přípravek Taltz nepoužívejte, pokud se v něm objeví částice nebo pokud je roztok zakalený a/nebo zřetelně hnědý.
Danish: Forskel fra placebo (95% CI)
Czech: TALTZ Placebo Rozdíl oproti placebu (95% CI)
Danish: Gnid IKKE på injektionsstedet, da dette kan give et blåt mærke.
Czech: Místo vpichu NETŘETE, mohla by vzniknout modřina.
Danish: EU/1/15/1085/003 3 fyldte penne
Czech: EU/1/15/1085/003 3 předplněná pera
Danish: Efter startdosen på 160 mg blev steady state nået i uge 8 med doseringsregimet 80 mg hver anden uge.
Czech: Po úvodní dávce 160 mg bylo při režimu dávkování 80 mg Q2W dosaženo stabilního stavu v týdnu 8.
Danish: Hvad nu hvis der er luftbobler i min fyldte pen?
Czech: Otázka Co když vidím v přeplněném peru vzduchové bubliny?
Danish: ap<0,05; bp<0,01; cp< 0,001 sammenlignet med placebo.
Czech: a p < 0,05; b p < 0,01; c p < 0,001 v porovnání s placebem.
Danish: Taltz' virkning og sikkerhed blev påvist uafhængig af alder, køn, race, legemsvægt, PASI-score ved baseline, lokalisering af plaques, samtidig psoriasisartrit og tidligere behandling med et biologisk lægemiddel.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Taltz byla prokázána bez ohledu na věk, pohlaví, rasu, tělesnou hmotnost, výchozí tíži PASI, uložení plaků, souběžnou psoriatickou artritidu a předchozí léčbu biologickým přípravkem.
Danish: Forkortelser: ADA = adalimumab; CI = konfidensinterval; Q4W = Taltz 80 mg hver 4. uge; Q2W = Taltz 80 mg hver 2. uge; LSM = least squares mean; N = antal patienter i analysepopulationen; PBO = placebo; SE = standard error; SD = standard deviation.
Czech: Zkratky: ADA = adalimumab; CI = interval spolehlivosti; Q4W = Taltz 80 mg každé 4 týdny; Q2W = Taltz 80 mg každé 2 týdny; LSM = metoda nejmenších čtverců (least squares mean); n = počet pacientů v analyzované populaci; PBO = placebo; SE = směrodatná chyba; SD = směrodatná odchylka.
Danish: Sikkerhedsprofilen observeret hos psoriasisartrit-patienter behandlet med Taltz er i overenstemmelse med sikkerhedsprofilen i plaque-psoriasis, med undtagelse af hyppighederne af bivirkningerne influenza og konjunktivitis, som var almindelige hos patienter med psoriasisartrit.
Czech: Bezpečnostní profil pozorovaný u pacientů s psoriatickou artritidou léčených přípravkem Taltz je konzistentní s bezpečnostním profilem u ložiskové psoriázy, s výjimkou četnosti nežádoucích účinků chřipka a konjunktivitida, které byly u pacientů s psoriatickou artritidou časté.
Danish: Gråt stempel
Czech: Šedý píst
Danish: Overdoser på op til 240 mg subkutant som en enkelt administration er blevet rapporteret i kliniske studier uden alvorlige bivirkninger.
Czech: V klinických hodnoceních byla zaznamenána předávkování subkutánně podanými jednorázovými dávkami až 240 mg, a k žádným závažným nežádoucím příhodám přitom nedošlo.
Danish: Ved et skift fra doseringsregimet 80 mg hver 2. uge til doseringsregimet 80 mg hver 4. uge ved uge 12 blev steady state nået efter ca. 10 uger.
Czech: Po přechodu z dávkovacího režimu 80 mg Q2W na 80 mg Q4W v týdnu 12 by bylo stabilního stavu dosaženo přibližně po 10 týdnech.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten på pennen og på den ydre karton efter "EXP".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku pera a na krabičce za
Danish: Injektionsvæsken er klar og farveløs til svagt gul.
Czech: Roztok je čirý a bezbarvý až světle žlutý.
Danish: Det er vigtigt, at du ikke selv prøver at foretage indsprøjtningerne, før du er blevet oplært af lægen eller sygeplejersken.
Czech: Rozhodně se nepokoušejte podávat si injekci sám (sama), dokud vám váš lékař nebo sestra postup nevysvětlí.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko
Danish: To placebokontrollerede fase III-studier med psoriasisartrit blev integreret for at vurdere sikkerheden af Taltz sammenlignet med placebo i op til 24 uger efter påbegyndt behandling.
Czech: U psoriatické artritidy byla data ze dvou placebem kontrolovaných studií fáze III integrována s cílem vyhodnotit bezpečnost přípravku Taltz ve srovnání s placebem po dobu až 24 týdnů od zahájení léčby.
Danish: Hos patienter med ≥3% BSA, var forbedringen i heling af huden ved uge 12 (målt ved 75% forbedring i Psoriasis Area Severity Index (PASI 75)) 67% (94/141) for patienterne behandlet med Q4W doseringsregimet og 9% (12/134) for patienterne behandlet med placebo (p<0,001).
Czech: U pacientů s ≥ 3% BSA bylo procento zlepšení stavu kůže v týdnu 12 měřené pomocí 75% zlepšení indexu plochy a závažnosti psoriázy (PASI 75) 67 % (94/141) u pacientů léčených dávkováním Q4W a 9 % (12/134) u pacientů léčených placebem (p < 0,001).
Danish: Den fyldte injektionssprøjte er kun til engangsbrug.
Czech: Předplněná injekční stříkačka je určena výhradně k jednorázovému použití.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 80 mg dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 80mg dávce, to znamená,
Danish: Andelen af patienter, der opnåede PASI 75, PASI 90 og PASI 100-respons ved uge 24, var større med Taltz Q4W sammenlignet med placebo (p<0,001).
Czech: Procento pacientů, kteří v týdnu 24 dosáhli odpovědi PASI 75, PASI 90 a PASI 100, bylo větší při léčbě přípravkem Taltz Q4W v porovnání s placebem (p < 0,001).
Danish: eller "1" (sjældent begrænset) a Forkortelser: NRI = Non-Responder Imputation; sPGA = statisk Physician Global Assessment; GPSS = Genital Psoriasis Symptom Scale; SFQ = Sexual Frequency Questionnaire; DLQI = Dermatology Quality of Life Index; b Samlet DLQI score på 0,1 indikerer, at hudens tilstand ikke påvirker patientens liv.
Czech: a Zkratky: NRI = Imputace non-respondérů (Non-Responder Imputation); sPGA = statické celkové zhodnocení lékařem (static Physician Global Assessment); GPSS = škála příznaků psoriázy v oblasti genitálu (Genital Psoriasis Symptom Scale); SFQ = dotazník četnosti pohlavního styku (Sexual
Danish: Træk nålehætten af og kasser den.
Czech: Sejměte kryt jehly a vyhoďte jej.
Danish: • Hvis du ikke har en kanyleboks, så spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvor du kan få en.
Czech: • Nemáte-li uzavíratelnou bezpečnostní nádobu na ostré předměty, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, kde si můžete tuto nádobu opatřit.
Danish: Radiografisk ledskadeprogression blev inhiberet af Taltz (tabel 9) ved uge 24, og procentdelen af patienterne uden radiografisk ledskadeprogression (defineret som ændring i mTSS på ≤0,5 i forhold til baseline) var, fra randomisering op til uge 24, 94,8% for Taltz Q2W (p<0,001), 89,0% for Taltz Q4W (p<0,0026), 95,8% for adalimumab (p<0,001), alle sammenlignet med 77,4% for placebo.
Czech: Přípravek Taltz zabránil progresi radiografického poškození kloubů (tabulka 9) k týdnu 24 a procento pacientů s žádnou radiografickou progresí poškození kloubů (definovanou jako změna mTSS od výchozího stavu o ≤ 0,5) od randomizace do týdne 24 bylo 94,8 % u přípravku Taltz Q2W (p < 0,001), 89,0 % u přípravku Taltz Q4W (p = 0,026), 95,8 % u adalimumabu (p < 0,001), to vše v porovnání se 77,4 % u placeba.
Danish: Prækliniske data fra cynomolgusaber viste ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra studier af toksicitet efter gentagne doser, sikkerhedsfarmakologi samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Czech: Neklinické údaje u makaků na základě studií toxicity po opakovaném podání dávky, bezpečnostních farmakologických hodnocení a studií reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádná speciální rizika pro člověka.
Danish: ** Taltz 160 mg uge 0, så 80 mg hver 2. uge indtil uge 12 og derefter hver 4. uge for patienter med moderat til svær plaque-psoriasis eller 160 mg uge 0, så 80 mg hver 4. uge for andre patienter.
Czech: ** Taltz 160 mg v týdnu 0, poté 80 mg každé 2 týdny do týdne 12 a poté každé 4 týdny u pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou nebo 160 mg v týdnu 0, poté 80 mg každé 4 týdny u ostatních pacientů, ADA 80 mg v týdnu 0, poté 40 mg každé 2 týdny od týdne 1 u pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou nebo 40 mg v týdnu 0, poté 40 mg každé 2 týdny u ostatních pacientů.
Danish: Den anbefalede dosis er 160 mg som subkutan injektion (to injektioner a 80 mg) ved uge 0 og herefter 80 mg (én injektion) hver 4. uge.
Czech: Doporučená dávka je 160 mg ve formě subkutánních injekcí (dvě injekce po 80 mg) v týdnu 0
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - FYLDT PEN
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA - PŘEDPLNĚNÉ PERO
Danish: Fingergreb minutter
Czech: Opěrka prstů
Danish: Hos patienter med latent TB skal behandling mod TB overvejes, før behandling med Taltz indledes.
Czech: Před nasazením přípravku Taltz u pacientů s latentní TBC zvažte antituberkulózní terapii.
Danish: Hos patienter med dactylitis eller enthesitis i anamnesen, resulterede behandling med Taltz Q4W i en forbedring i dactylitis og enthesitis ved uge 24 sammenlignet med placebo (henholdsvis en resolution på 78% vs. 24%; p<0,001, og 39% vs 21%; p<0,01).
Czech: U pacientů s preexistující daktylitidou nebo entezitidou vedla léčba přípravkem Taltz Q4W ke zlepšení daktylitidy a entezitidy v týdnu 24 v porovnání s placebem (odeznění potíží: 78 % oproti 24 %; p < 0,001, a 39 % oproti 21 %; p < 0,01).
Danish: Vent i 30 minutter for at lade den fyldte pen opnå stuetemperatur, før du bruger den.
Czech: Počkejte 30 minut než předplněné pero použijete, aby se zahřálo na pokojovou teplotu.
Danish: Tre placebokontrollerede fase III-studier med plaque-psoriasis blev integreret for at vurdere sikkerheden af Taltz sammenlignet med placebo i op til 12 uger efter påbegyndt behandling.
Czech: U ložiskové psoriázy byla data ze tří placebem kontrolovaných hodnocení fáze III integrována s cílem vyhodnotit bezpečnost přípravku Taltz ve srovnání s placebem po dobu až 12 týdnů od zahájení léčby.
Danish: Alvorlig overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Czech: Závažná hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Danish: Der kan veksles mellem injektionsstederne.
Czech: Místa injekční aplikace lze střídat.
Danish: Både SPIRIT-P1 og SPIRIT-P2, viste ved uge 24, en signifikant forbedring i fysisk funktion hos patienter behandlet med Taltz Q2W (p<0,001) og Q4W (p<0,001) sammenlignet med de patienter, som fik placebo, vurderet ud fra Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI), hvilket var opretholdt ved uge 52 i SPIRIT-P1.
Czech: Fyzické funkce a kvalita života související se zdravím V hodnocení SPIRIT-P1 i SPIRIT-P2 vykazovali pacienti léčení přípravkem Taltz Q2W (p < 0,001) a Q4W (p < 0,001) významné zlepšení fyzické funkce ve srovnání s pacienty léčenými placebem, na základě hodnocení pomocí Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) v týdnu 24, a toto zlepšení bylo v hodnocení SPIRIT-P1 udrženo v týdnu 52.
Danish: Medicin Klar endeflade
Czech: Zajištěno/nezajištěno
Danish: sPGA på "0" (clear) eller
Czech: „0" (čistá) nebo
Danish: For patienter med psoriasisartrit og samtidig moderat til svær plaquepsoriasis, er den anbefalede dosis den samme som for plaque-psoriasis.
Czech: U pacientů s psoriatickou artritidou a současnou středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou je doporučený režim dávkování stejný jako u ložiskové psoriázy.
Danish: • Lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet kan hjælpe dig med afgøre, hvor på kroppen du skal indsprøjte din dosis.
Czech: • Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám mohou pomoci vybrat pro Vás nejvhodnější místo vpichu.
Danish: Trykflade Grøn stempelstang
Czech: Zelená tyčka pístu
Danish: Anafylaksih
Czech: Anafylaxeh
Danish: - Efter den første dosis skal du have en 80 mg dosis (én indsprøjtning) i uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
Czech: - Po první dávce si budete podávat dávku 80 mg (jednu injekci) ve 2., 4., 6., 8., 10. a 12. týdnu léčby.
Danish: Indsprøjtningerne kan gives af lægen eller sygeplejersken.
Czech: Tu vám může podat Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, før du tager Taltz:
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Taltz se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Danish: Etanercept 50 mg to gange ugentligt (N = 358)
Czech: Etanercept 50 mg dvakrát týdně
Danish: Reaktioner på injektionsstedetf aPlacebokontrollerede kliniske studier (fase III), hvor patienter med moderat til svær plaque-psoriasis blev eksponeret for ixekizumab 80 mg Q2W, ixekizumab 80 mg Q4W eller placebo i en behandlingsperiode på op til 12 uger, eller hvor patienter med aktiv psoriasisartrit blev eksponeret for ixekizumab 80 mg Q2W, ixekizumab 80 mg Q4W eller placebo i en behandlingsperiode på op til 24 uger.
Czech: Reakce v místě injekcef a Placebem kontrolovaná klinická hodnocení (fáze III) u pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou exponovaných ixekizumabu v dávce 80 mg Q2W nebo 80 mg Q4w nebo placebu po dobu až 12 týdnů nebo u pacientů s aktivní psoriatickou artritidou exponovaných ixekizumabu v dávce 80 mg Q2W, ixekizumabu v dávce 80 mg Q4W nebo placebu po dobu až 24 týdnů trvání léčby.
Danish: - hvis du får anden behandling mod psoriasis (f.eks. et lægemiddel, der undertrykker dit immunsystem, eller lysbehandling med ultraviolet lys) eller mod psoriasisartrit.
Czech: - jestliže jste na psoriázu nebo psoriatickou artritidu léčen(a) jinak, (například imunosupresivními přípravky nebo fototerapií ultrafialovým světlem).
Danish: - Efter den første dosis skal du have en 80 mg dosis (én indsprøjtning) hver 4. uge.
Czech: - Po první dávce si budete podávat dávku 80 mg (jednu injekci) každé 4 týdny.
Danish: Procentdelen af patienterne uden radiografisk ledskadeprogression fra randomisering op til uge 52 var 90,9% for placebo/Taltz Q4W, 85,6% for Taltz Q4W/Taltz Q4W, og 89,4% for adalimumab/Taltz Q4W.
Czech: Procento pacientů s žádnou radiografickou progresí poškození kloubů od randomizace do týdne 52 bylo 90,9 % pro placebo / Taltz Q4W, 85,6 % pro Taltz Q4W / Taltz Q4W a 89,4 % pro adalimumab / Taltz Q4W.
Danish: Forbedringerne i neglepsoriasis, psoriasis i hovedbunden og palmoplantar psoriasis var opretholdt ved uge 60 hos patienter, der blev behandlet med Taltz, og som var sPGA (0,1)-responderende ved uge 12.
Czech: Tato zlepšení psoriázy nehtů, skalpu a palmoplantární psoriázy se u pacientů léčených přípravkem Taltz, kteří byli v týdnu 12 respondéři sPGA (0/1), udrželo i v týdnu 60.
Danish: Taltz indeholder det aktive stof ixekizumab.
Czech: Přípravek Taltz obsahuje léčivou látku ixekizumab.
Danish: Nogle bivirkninger er meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede): - infektioner i de øvre luftveje med symptomer som ondt i halsen og tilstoppet næse (forkølelse) - reaktioner på injektionsstedet (f.eks. rød hud, smerte).
Czech: Některé nežádoucí účinky jsou velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): - infekce horních cest dýchacích s příznaky, jako je škrábání v krku nebo ucpaný nos
Danish: Hvis stemplet sidder fast eller er beskadiget:
Czech: Odpověď Pokud je píst zaseklý nebo poškozený: • Stříkačku dále NEPOUŽÍVEJTE.
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie (IXORA-Q) blev udført hos 149 voksne patienter (24 % kvinder) med moderat til svær genital psoriasis (med sPGA of Genitalia-score ≥ 3), en minimumsinvolvering af kropsoverfladen (Body Surface Area - BSA) på 1 % (60,4 % havde en BSA ≥ 10 %) samt en anamnese med behandlingssvigt eller intolerans overfor mindst en topikal behandling af genital psoriasis.
Czech: dospělých subjektů (24% žen) se středně těžkou až těžkou psoriázou v oblasti genitálu [statické celkové zhodnocení lékařem (sPGA) v oblasti genitálu se skóre ≥ 3], s postižením (BSA) alespoň 1 % plochy povrchu těla (60,4 % subjektů mělo BSA ≥ 10 %) a u kterých před tím došlo k selhání nebo nesnášenlivosti alespoň jedné lokální léčby psoriázy genitálu.
Danish: Pakninger med 1, 2 eller 3 fyldte penne.
Czech: Balení s 1, 2 nebo 3 předplněnými pery.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Brugervejledning
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Danish: Over 58,9% og 22,3% af patienterne med psoriasisartrit havde henholdsvis enthesitis og dactylitis ved baseline.
Czech: Více než 58,9 % pacientů s psoriatickou artritidou mělo na počátku hodnocení entezitidu a 22,3 % mělo daktylitidu.
Danish: Sådan skal du bruge Taltz
Czech: Jak se přípravek Taltz používá
Danish: bp<0,01; cp<0,001 sammenlignet med placebo.
Czech: b p < 0,01; c p < 0,001 v porovnání s placebem.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1085/004 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/15/1085/005 2 fyldte injektionssprøjter EU/1/15/1085/006 3 fyldte injektionssprøjter
Czech: EU/1/15/1085/004 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/15/1085/005 2 předplněné injekční stříkačky EU/1/15/1085/006 3 předplněné injekční stříkačky
Danish: I Psoriatic Arthritis Study 1 (SPIRIT-P1) blev patienter med aktiv psoriasisartrit, der ikke tidligere havde fået biologisk behandling, randomiseret til subkutane injektioner med placebo, adalimumab 40 mg en gang hver 2. uge (aktiv reference kontrol-arm), Taltz 80 mg 1 gang hver 2. uge (Q2W) eller 80 mg 1 gang hver 4. uge (Q4W).
Czech: V klinickém hodnocení psoriatické artritidy 1 (SPIRIT-P1) byli pacienti dosud neléčení biologickou terapií s aktivní psoriatickou artritidou randomizováni do těchto skupin: subkutánní injekce placeba, adalimumab 40 mg jednou za 2 týdny (aktivní kontrolní referenční skupina), přípravek Taltz 80 mg jednou za 2 týdny (Q2W) nebo 80 mg jednou za 4 týdny (Q4W).