FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter i alderen 65 år eller ældre (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih, starih 65 let ali več, prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Danish: I det kliniske lægemiddelinteraktionsstudie øgede samtidig administration af ciclosporin, en P-gp- og BCRP-dobbeltinhibitor Cmax- og AUCinf-værdier af lusutrombopag med ca. 20 % sammenlignet med lusutrombopag-administration alene.
Slovenian: BCRP, zvečala vrednosti Cmax in AUCinf lusutrombopaga za približno 20 % v primerjavi z dajanjem samo lusutrombopaga.
Danish: Studie M0634
Slovenian: Študija M0634
Danish: Lusutrombopag er et substrat for P-gp og BCRP, men ikke et substrat for OATP1B1, OATP1B3 og OCT1.
Slovenian: Lusutrombopag je substrat P-gp in BCRP, ni pa substrat OATP1B1, OATP1B3 in OCT1.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Mulpleo har ingen kendt virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovenian: Zdravilo Mulpleo nima znanih učinkov na vašo sposobnost upravljanja vozil ali uporabe strojev.
Danish: Mulpleo 3 mg filmovertrukne tabletter lusutrombopag
Slovenian: Mulpleo 3 mg filmsko obložene tablete lusutrombopag
Danish: Figur 1 Tidsforløbprofiler af trombocyttal i fase III-studier hos trombocytopeniske patienter med kronisk leversygdom (personer behandlet med lusutrombopag uden trombocyttransfusion og placebobehandlede personer med trombocyttransfusion)
Slovenian: Slika 1 Profili časovnega poteka števila trombocitov v študijah 3. faze pri trombocitopeničnih bolnikih s kronično boleznijo jeter (bolniki, zdravljeni z lusutrombopagom brez transfuzije trombocitov in bolniki, ki so prejemali placebo in transfuzijo trombocitov) Študija 3. faze M0631
Danish: Det primære endepunkt i studie M0631 var andelen af personer, der ikke havde behov for trombocyttransfusion (dvs. opnåede et trombocyttal på >50.000/µl) før det primære invasive indgreb.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek v študiji M0631 je bil delež bolnikov, ki pred primarnim invazivnim posegom niso potrebovali transfuzije trombocitov (tj., ki so dosegli število trombocitov >50.000/µl).
Danish: Tidsforløbet for trombocyttallene hos personer behandlet med lusutrombopag uden trombocyttransfusion og placebobehandlede personer med trombocyttransfusion i studie M0631 og M0634 er vist i figur 1.
Slovenian: Časovni potek števila trombocitov pri bolnikih, zdravljenih z lusutrombopagom brez transfuzije trombocitov, in pri bolnikih, ki so prejemali placebo in transfuzijo trombocitov v študijah M0631 in M0634, kaže slika 1.
Danish: Ændringerne blev også bemærket hos F1-afkom på postnatal dag (PND) 4 med 12,5 mg/kg/dag eller mere i det præ- og postnatale udviklingsstudie.
Slovenian: Spremembe so v študiji pred- in poporodnega razvoja opazili tudi pri F1 mladičih na poporodni dan (postnatal day - PND) 4 pri 12,5 mg/kg/dan ali več; vendar F1 zrele živali niso imele popolnega ali kratkega torakolumbalnega nadštevilnega rebra.
Danish: ➤ Kontakt lægen, før du tager Mulpleo, hvis noget af dette gælder for dig.
Slovenian: ➤ Posvetujte se z zdravnikom, preden vzamete zdravilo Mulpleo, če velja kaj od naštetega.
Danish: Graviditet og amning Tag ikke Mulpleo, hvis du er gravid, medmindre lægen specifikt anbefaler det. Mulpleos virkning under graviditeten er ukendt.
Slovenian: Ne vzemite zdravila Mulpleo, če ste noseči, razen če vam ga zdravnik posebej priporoči.
Danish: På grundlag af disse resultater blev niveauet uden observerede bivirkninger (NOAEL) estimeret til at være tæt på 4 mg/kg/dag i det embryoføtale udviklingsstudie med rotter (23 gange den kliniske eksponering hos voksne mennesker baseret på AUC).
Slovenian: Na podlagi teh rezultatov so v študiji razvoja zarodka in ploda pri podganah ocenili, da je raven brez ugotovljenih neželenih učinkov (no observed adverse effect level - NOAEL) blizu 4 mg/kg/dan (23-krat večja izpostavljenost od kliničnih izpostavljenosti pri odraslih ljudeh na podlagi AUC).
Danish: Lusutrombopag påvirkede ikke fertiliteten hos han- eller hunrotter ved doser på op til 176 og 252 gange den kliniske eksponering hos voksne mennesker baseret på AUC hos hhv. mænd og kvinder (se pkt.
Slovenian: Lusutrombopag ni vplival na plodnost pri samcih oziroma samicah podgan v odmerkih, ki povzročajo izpostavljenost, 176-krat oziroma 252-krat večjo od klinične izpostavljenosti odraslega človeka na podlagi AUC pri moških oziroma ženskah (glejte poglavje 5.3).
Danish: Det gennemsnitlige (interval) maksimale trombocyttal hos personer uden trombocyttransfusion i lusutrombopaggruppen i studie M0631 og M0634 var hhv. 90.200 (59.000 til 145.000)/µl og 86.900 (25.000 til 219.000)/µl, og mediantiden (interval), til det maksimale trombocyttal blev nået, var hhv. 14,0 (6 til 28) dage og 12,0 (5 til 35) dage, og trombocyttallet forventes derefter at falde.
Slovenian: 86.900 (25.000 do 219.000)/µl; mediani (razpon) časa, v katerem je bilo doseženo največje število trombocitov, pa je bil 14,0 (6 do 28) dni oziroma 12,0 (5 do 35) dni, pričakuje pa se, da se po tistem število trombocitov zmanjšuje.
Danish: Andel af personer med respons
Slovenian: Delež bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje
Danish: Ud af de resterende personer i lusutrombopaggruppen fik 15, 8 og 11 personer studielægemidlet i hhv. 4, 5 og 6 dage.
Slovenian: Od preostalih bolnikov v skupini z lusutrombopagom je 15 bolnikov prejemalo raziskovano zdravilo 4 dni, 8 bolnikov 5 dni, 11 bolnikov pa 6 dni.
Danish: Ud af de resterende personer i placebogruppen fik 5, 4 og 4 personer studielægemidlet i hhv. 4, 5 og 6 dage.
Slovenian: Od preostalih bolnikov v skupini s placebom je 5 bolnikov prejemalo raziskovano zdravilo 4 dni, 4 bolniki 5 dni, 4 bolniki pa 6 dni.
Danish: Der blev ikke bemærket nogen virkning på føtal levedygtighed eller embryoføtal udvikling hos kaniner ved doser på op til 1000 mg/kg/dag (161 gange den kliniske eksponering hos voksne mennesker baseret på AUC).
Slovenian: Opazili niso nikakršnega vpliva na sposobnost preživetja ploda ali na razvoj zarodka in ploda pri kuncih v odmerkih do 1000 mg/kg/dan (161-krat večja izpostavljenost od kliničnih izpostavljenosti pri odraslih ljudeh na podlagi AUC).
Danish: På grund af begrænset tilgængelig information er Mulpleos sikkerhed og virkning ikke klarlagt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) (se pkt.
Slovenian: Ker je na voljo malo podatkov, varnost in učinkovitost zdravila Mulpleo pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughu) nista bili dokazani (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let (Child-Pugh klasse A) til moderat (Child-Pugh klasse B) nedsat leverfunktion.
Slovenian: Pri bolnikih z blago (razred A po Child-Pughu) do zmerno (razred B po Child-Pughu) okvaro jeter prilagajanje odmerka ni potrebno.
Danish: Lusutrombopag påvirkede ikke fertiliteten hos hanner og hunner og heller ikke den tidligere embryonale udvikling hos rotter ved doser op til 100 mg/kg/dag (hhv. 176 og 252 gange den kliniske eksponering hos voksne mennesker baseret på AUC).
Slovenian: Lusutrombopag ni vplival na plodnost samcev in samic in zgodnji razvoj zarodka pri podganah v odmerkih do 100 mg/kg/dan (176-krat oziroma 252-krat večja izpostavljenost od kliničnih izpostavljenosti pri odraslih ljudeh na podlagi AUC).
Danish: I fase IIb-studiet blev portvenetrombose hos en patient rapporteret som en uønsket hændelse, der opstod under behandlingen (treatment-emergent adverse event, TEAE), i grupperne med lusutrombopag 2 mg og 4 mg. En patient havde mesenterisk venetrombose rapporteret som en TEAE i gruppen med lusutrombopag 4 mg. 2 patienter havde mesenterisk venetrombose rapporteret som en TEAE i placebogruppen (se pkt.
Slovenian: En bolnik je imel trombozo mezenterične vene, o kateri so poročali kot o TEAE, v skupini s 4 mg lusutrombopaga; dva bolnika sta imela trombozo mezenterične vene, o kateri so poročali kot o TEAE, v skupini s placebom (glejte poglavje 4.4).
Danish: Andel af personer, som ikke havde behov for trombocyttransfusion i løbet af studiet (dag 1 til og med dag 35)
Slovenian: Delež bolnikov, pri katerih med študijo (od 1. do 35. dne) ni bila potrebna transfuzija trombocitov
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Slovenian: Okvara ledvic Pri bolnikih z okvaro ledvic prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Danish: Der foreligger begrænset information om anvendelsen af lusutrombopag til patienter med svært (Child-Pugh klasse C) nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovenian: O uporabi lusutrombopaga pri bolnikih s hudo (razred C po Child-Pughu) okvaro jeter je na voljo malo podatkov (glejte poglavje 5.1).
Danish: Alder, køn og race
Slovenian: Farmakokinetika pri podskupinah Starost, spol in rasa
Danish: Der er begrænsede oplysninger om anvendelsen af lusutrombopag hos patienter med en legemsvægt <45 kg. Trombocyttallet skal måles mindst én gang ca. 5 dage efter den første dosis og derefter efter behov.
Slovenian: Število trombocitov je treba določiti vsaj enkrat približno 5 dni po prvem odmerku, pozneje pa po potrebi.
Danish: Mulpleo indeholder: - Aktivt stof: lusutrombopag.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Mulpleo - Učinkovina je lusutrombopag.
Danish: Fase III-studie M0634
Slovenian: Študija 3. faze M0634
Danish: - Anvend sikre præventionsmetoder, mens du tager Mulpleo.
Slovenian: - Tačas ko jemljete zdravilo Mulpleo, uporabljajte zanesljive kontracepcijske metode.
Danish: Trombocyttallet skal nøje overvåges hos patienter med splenektomi i anamnesen, som bliver behandlet med lusutrombopag.
Slovenian: Pri bolnikih z anamnezo splenektomije, zdravljenih z lusutrombopagom, je treba skrbno spremljati število trombocitov.
Danish: I det humane masse-balancestudie, hvor der blev brugt [14C]-lusutrombopag, var uændret lusutrombopag (97 % af radioaktiviteten i plasma) den primære kredsløbskomponent, og metabolitter,
Slovenian: V študiji masnega ravnovesja pri človeku, v kateri so uporabili [14C]-lusutrombopag, je bil nespremenjeni lusutrombopag (97 % radioaktivnosti v plazmi) poglavitna sestavina v krvi, presnovki, na primer desheksil, β-oksidirano karboksilno kislino, konjugat tavrina z β-oksidirano karboksilno kislino in acil-glukuronid, pa so predstavljali manj kot 2,6 % radioaktivnosti v plazmi.
Danish: Bivirkninger med 3 mg lusutrombopag en gang dagligt i op til 7 dage i randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studier med trombocytopeniske patienter med kronisk leversygdom, der gennemgår et invasivt indgreb, (M0626, M0631 og M0634; N=171) er opstillet i tabel 1 i henhold til MedDRA systemorganklasse.
Slovenian: V preglednici 1 so navedeni neželeni učinki lusutrombopaga po organskih sistemih po MedDRA v randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih preskušanjih pri trombocitopeničnih bolnikih s kronično boleznijo jeter, ki so jim naredili invaziven poseg, pri odmerku 3 mg lusutrombopaga enkrat na dan do 7 dni (M0626, M0631 in M0634; N=171).
Danish: Andelen af personer, som ikke havde behov for en trombocyttransfusion i løbet af studiet, var signifikant større i lusutrombopaggrupperne i de individuelle studier og den puljede (studie M0631 og M0634) lusutrombopaggruppe sammenlignet med placebo (tabel 3).
Slovenian: Delež bolnikov, pri katerih med študijo ni bila potrebna transfuzija trombocitov, je bil značilno večji v skupinah z lusutrombopagom tako v posamičnih študijah kot v združeni (študiji M0631 in M0634)
Danish: Sådan skal du tage Mulpleo
Slovenian: Kako jemati zdravilo Mulpleo
Danish: Intervallerne af observeret Cmax og AUC0-τ overlappede blandt patienter med Child-Pugh klasse A, B og C. Cmax og AUC0-τ for alle patienter med Child-Pugh klasse C overskred ikke maksimumværdierne fra Child-Pugh klasse A og klasse B. På grund af den tilgængelige begrænsede information bør lusutrombopag ikke anvendes hos Child-Pugh klasse C-patienter, medmindre den forventede fordel opvejer den forventede risiko.
Slovenian: Cmax in AUC0-τ vseh bolnikov razreda C po Child-Pughu niso presegli največjih vrednosti v razredu A
Danish: Portvenetrombose er blevet rapporteret i fase III, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske studier med 3 mg lusutrombopag en gang dagligt i op til 7 dage (1,2 %, 2/171 patienter).
Slovenian: O trombozi portalne vene so poročali v randomiziranih, dvojno slepih, s placebo kontroliranih kliničnih študijah 3. faze s 3 mg lusutrombopaga enkrat na dan do 7 dni (1,2 %, 2/171 bolnikov); pogostnost je bila primerljiva s tisto v skupini s placebom (1,2 %, 2/170 bolnikov); o enem primeru tromboze srčnega prekata so poročali (0,6 %, 1/171) samo v skupini s lusutrombopagom.
Danish: Det primære endepunkt i studie M0634 var andelen af personer, som ikke havde behov for en trombocyttransfusion (dvs. opnåede et trombocyttal på >50.000/µl) før det primære invasive indgreb,
Slovenian: Primarni opazovani dogodek v študiji M0634 je bil delež bolnikov, ki niso potrebovali transfuzije trombocitov (tj., ki so dosegli število trombocitov >50.000/µl) pred primarnim invazivnim posegom in nikakršnega rešilnega zdravljenja za krvavitev od randomizacije do vključno 7. dne po primarnem invazivnem posegu.
Danish: Lusutrombopag stimulerer ikke trombocytproduktionen hos arterne, der blev anvendt til toksikologiske undersøgelser, på grund af den unikke receptorspecificitet for den humane TPOreceptor.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Lusutrombopag zaradi edinstveno človeške specifičnosti receptorja za TPO ne spodbuja nastajanja trombocitov pri živalskih vrstah, ki so jih uporabili za toksikološko testiranje.
Danish: Tabel over bivirkninger
Slovenian: Seznam neželenih učinkov
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v
Danish: 100x1 tabletter
Slovenian: 100 x 1 tableta
Danish: Lægemiddelform
Slovenian: Farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina
Danish: Medlemsstaten skal sikre at indehaveren af markedsføringstilladelsen opfylder følgende krav i deres medlemsstat:
Slovenian: Države članice bodo poskrbele, da imetnik dovoljenja za promet v njihovi državi članici izpolni naslednje zahteve:
Danish: MULTAQ-informationskortet skal indeholde følgende sikkerhedsmæssige hovedbudskaber:
Slovenian: Informativna kartica o zdravilu MULTAQ mora vsebovati naslednja ključna sporočila o varnosti:
Danish: • At anvendelse af MULTAQ ikke anbefales hos patienter med nylig (1 til 3 måneder) stabil NYHA klasse III hjerteinsufficiens eller med LVEF < 35 %
Slovenian: • Zdravila MULTAQ ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih z nedavnim (od 1 do 3 mesece) stabilnim srčnim popuščanjem v III. razredu po NYHA ali z LVEF < 35 %.
Danish: MULTAQ-informationskortet skal indeholde en liste over lægemidler, der interagerer med MULTAQ klassificeret efter sværhedsgraden af interaktionen (f.eks. kontraindikation, ikke anbefalet, anvendes med forsigtighed).
Slovenian: Informativna kartica o zdravilu MULTAQ mora obsegati seznam zdravil, ki medsebojno delujejo z zdravilom MULTAQ, razvrščenih glede na resnost medsebojnega delovanja (npr. kontraindicirana, nepriporočljiva, uporabljajte previdno).
Danish: Indholdet og formatet af MULTAQ-informationskortet samt kommunikations- og distributionsplanen skal godkendes af den relevante nationale myndighed i hver medlemsstat før distribution.
Slovenian: O vsebini in obliki informativne kartice o zdravilu MULTAQ ter o načrtu komunikacije in distribucije le-te, se je potrebno predhodno uskladiti z pristojnimi nacionalnimi organi v vsaki državi članici.
Danish: • At plasmakreatinin-niveauet kan stige initialt pga. hæmning af den renale tubulære udskillelse af kreatinin, og at dette ikke nødvendigvis er tegn på forværring af nyrefunktionen.
Slovenian: • Uvodoma se lahko zaradi zavrtja ledvičnega tubularnega izločanja kreatinina koncentracija kreatinina v plazmi poveča, vendar to ne pomeni nujno poslabšanja delovanja ledvic.
Danish: o de skal konsultere en læge hvis de udvikler tegn eller symptomer på forværring af hjerteinsufficiens; o de øjeblikkeligt skal melde alle symptomer på potentiel leverskade til en læge; o MULTAQ interagerer med adskillige lægemidler; o hvis de konsulterer andre læger, skal de informere om, at de tager MULTAQ; o de ikke må tage perikon, så længe de er i behandling med MULTAQ; o de skal undgå grapefrugtjuice.
Slovenian: • Bolnikom je treba povedati, da: se morajo posvetovati z zdravnikom, če so opazili pojav ali so doživeli poslabšanje znakov ali simptomov srčnega popuščanja; morajo nemudoma poročati zdravniku o kakršnihkoli znakih možne poškodbe jeter; zdravilo MULTAQ medsebojno deluje s številnimi zdravili; v primeru posveta pri drugih zdravnikih le-tem povedo, da jemljejo zdravilo MULTAQ; skupaj z zdravilom MULTAQ ne smejo uporabljati šentjanževke; se morajo izogibati grenivkinemu soku.
Danish: • klasse I- og III-antiarymika.
Slovenian: o antiaritmiki iz I. in III. skupine.
Danish: • At MULTAQ ikke må anvendes hos patienter i ustabil hæmodynamisk tilstand, inklusiv patienter med symptomer på hjerteinsufficiens under hvile eller minimal fysisk udfoldelse (svarende til NYHA klasse IV og ustabile klasse III-patienter).
Slovenian: • Zdravila MULTAQ se ne sme uporabljati pri bolnikih z nestabilnimi hemodinamskimi stanji, vključno z bolniki, ki imajo simptome srčnega popuščanja v mirovanju ali med minimalnim naporom (to ustreza bolnikom v IV. razredu po NYHA in nestabilnim bolnikom v III. razredu po NYHA).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at læger, som vil ordinere eller udlevere MULTAQ, får et produktresumé og MULTAQ-informationskortet.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo poskrbel, da bodo vsi zdravstveni delavci, ki nameravajo predpisovati ali izdajati zdravilo MULTAQ dobili povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC) in informativno kartico o zdravilu MULTAQ.
Danish: • Anvendes med forsigtighed: i kombination med digoxin, betablokkere, calciumantagonister, statiner og vitamin K-antagonister.
Slovenian: • Uporabljajte previdno: skupaj z digoksinom, zaviralci beta, kalcijevimi antagonisti, statini in antagonisti vitamina K.
Danish: • Da MULTAQ-informationskortet ikke indeholder alle advarsler og kontraindikationer, skal der henvises til produktresuméet for MULTAQ, før MULTAQ udskrives og før udskrivning af andre lægemidler til patienter, der får MULTAQ.
Slovenian: • Informativna kartica o zdravilu MULTAQ ne vsebuje vseh opozoril ali kontraindikacij, zato je treba pred predpisovanjem zdravila MULTAQ prebrati njegov povzetek glavnih značilnosti; enako velja pred predpisovanjem dodatnih zdravil bolnikom, ki že jemljejo zdravilo MULTAQ.
Danish: Hvis ALAT-niveauet bekræftes at være ≥3 x den øvre normalværdi, efter kontrolbestemmelse, skal dronedaron seponeres.
Slovenian: Če je izvid ALT po ponovni meritvi potrjeno ≥ 3-kratna ZNM, je treba prenehati zdravljenje z dronedaronom.
Danish: • At leverfunktionstest skal udføres før og under behandling.
Slovenian: • Pred zdravljenjem in med njim je potrebno opravljati teste jetrne funkcije.
Danish: • Potentielle torsades de pointes-inducere såsom phenothiaziner, cisaprid, bepridil, tricykliske antidepressiva, terfenadin og visse orale makrolider.
Slovenian: o zdravila, ki lahko izzovejo torsade de pointes, vključno s fenotiazini, cisapridom, bepridilom, tricikličnimi antidepresivi, terfenadinom in nekaterimi peroralnimi makrolidi.
Danish: • CYP3A-inhibitorer såsom ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, telithromycin, clarithromycin, nefazodon og ritonavir.
Slovenian: • Kontraindicirana: o zaviralci CYP3A vključno s ketokonazolom, itrakonazolom, vorikonazolom, pozakonazolom, telitromicinom, klaritromicinom, nefazodonom in ritonavirjem.
Danish: • potente CYP3A4-induktorer såsom rifampicin, phenobarbital, carbamazepin, phenytoin, perikon.
Slovenian: • Nepriporočljiva/treba se jim je izogibati: o grenivkin sok, o močni induktorji CYP3A4, vključno z rifampicinom, fenobarbitalom, karbamazepinom, fenitoinom, šentjanževko, o dabigatran.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Slovenian: Tveganja za novorojence/dojenčke ni mogoče izključiti.
Danish: Begge stoffer binder hovedsageligt til albumin.
Slovenian: Obe spojini se vežeta predvsem na albumin.
Danish: Statiner bør anvendes med forsigtighed.
Slovenian: Statine je treba uporabljati previdno.
Danish: Der findes er ingen specifik antidot.
Slovenian: Specifičnega antidota ni.
Danish: Følgende risici:
Slovenian: Naslednja tveganja:
Danish: Du bør ikke gøre begge dele.
Slovenian: Enega in drugega ne smete početi hkrati.
Danish: Ingen af disse observationer blev betragtet som værende relevante for mennesker.
Slovenian: Nobeno od teh opažanj ni bilo ocenjeno kot pomembno za človeka.
Danish: Gennemsnitseksponeringen på tværs af studierne var 13 måneder.
Slovenian: Povprečna izpostavljenost v študijah je bila 13 mesecev.
Danish: • Bradykardi <50 slag pr. minut
Slovenian: • Bradikardija < 50 utripov na minuto.
Danish: Hver af disse faktorer har begrænset indflydelse på dronedaron.
Slovenian: Vsak od teh dejavnikov ima omejen vpliv na dronedaron.
Danish: Denne effekt betragtes som specifik for denne art, og derfor ikke relevant for mennesker.
Slovenian: Ta učinek velja za specifičnega za to živalsko vrsto in ni pomemben za človeka.
Danish: Denne stigning forekommer hos de fleste patienter tidligt efter opstart af behandlingen og når et plateau efter 7 dage.
Slovenian: Pri večini bolnikov se ta porast pojavi zgodaj po začetku zdravljenja in doseže plato po 7 dneh.
Danish: I nogle tilfælde kan det være nødvendigt at stoppe behandlingen med MULTAQ.
Slovenian: V nekaterih primerih je lahko potrebno prenehanje zdravljenja z zdravilom MULTAQ.
Danish: Tilbagevenden af AF var henholdsvis 63,5% mod 42%.
Slovenian: Ponovitev AF je bilo 63,5 % v primerjavi z 42 %.
Danish: Effekt og sikkerhed var sammenlignelige hos ældre patienter, der ikke led af andre kardiovaskulære sygdomme, og hos yngre patienter.
Slovenian: Učinkovitost in varnost sta bili primerljivi pri starejših bolnikih brez drugih kardiovaskularnih bolezni in pri mlajših bolnikih.
Danish: Anafylaktiske reaktioner, herunder angioødem
Slovenian: Anafilaktične reakcije, vključno z angioedemom
Danish: Tabletten kan ikke deles i to lige store doser.
Slovenian: Tablete ni mogoče razdeliti na enake odmerke.
Danish: Det anbefales at monitorere nyrefunktionen regelmæssigt og overveje yderligere undersøgelser hvis nødvendigt.
Slovenian: Priporočljivo je redno spremljati delovanje ledvic in razmisliti o dodatnih preiskavah, kot so potrebne.
Danish: Uddannelsesmaterialet består af en ordinationsvejledning til:
Slovenian: Izobraževalno gradivo je predpisovalčev vodnik za:
Danish: Det primære endepunkt i studiet var tiden indtil første hospitalsindlæggelse på grund af kardiovaskulære årsager, eller død af enhver årsag.
Slovenian: Primarna končna točka študije je bil čas do prve hospitalizacije zaradi kardiovaskularnih vzrokov ali do smrti zaradi kateregakoli vzroka.
Danish: • du føler dig træt,
Slovenian: • utrujenost,
Danish: MULTAQ bruges kun af voksne.
Slovenian: Zdravilo MULTAQ se uporablja le pri odraslih.
Danish: Hvor meget du skal tage
Slovenian: Koliko zdravila morate vzeti
Danish: Ísland Vistor hf.
Slovenian: Vistor hf.
Danish: Der bør udføres leverfunktionstest før behandling med dronedaron påbegyndes, en uge og en måned efter initiering af behandlingen og derefter hver måned i 6 måneder, i måned 9. og 12. og periodisk derefter.
Slovenian: Teste jetrne funkcije je treba opraviti pred začetkom zdravljenja z dronedaronom, en teden in en mesec po začetku zdravljenja, in jih šest mesecev ponavljati vsak mesec, nato 9. in 12. mesec in periodično v nadaljevanju.
Danish: Andre bivirkninger inkluderer:
Slovenian: Drugi neželeni učinki vključujejo:
Danish: Undersøgelser af dit hjerte, lunger og blod
Slovenian: Preiskave srca, pljuč in krvi
Danish: • din hud bliver mere følsom over for sollys,
Slovenian: • večja občutljivost kože za sonce,
Danish: • tab af smagssans,
Slovenian: • izguba okusa,
Danish: Der skal udføres relevante undersøgelser og tæt observation af patienten, indtil ALAT er normaliseret.
Slovenian: Ustrezne preiskave in natančno opazovanje bolnikov je treba nadaljevati, dokler se ALT ne normalizira.