FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s automatickým chráničem jehly (0,6 ml).
Slovak: Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 1 naplnená injekčná striekačka s automatickým chráničom ihly (0.6 ml).
Czech: Před podáním injekce ponechte předplněnou injekční stříkačku dosáhnout pokojové teploty.
Slovak: Pred podaním nechajte naplnenú injekčnú striekačku dosiahnuť izbovú teplotu.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Grasustek, než jste měl(a) V případě, že jste použil(a) více přípravku Grasustek, než jste měl(a), obraťte se na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Slovak: Ak použijete viac Grasusteku, ako máte Ak použijete viac Grasusteku, ako máte, kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla bolest kostí (velmi časté [≥ 1/10]) a muskuloskeletální bolest (časté).
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami boli bolesť v kostiach (veľmi častá [≥
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 mg sorbitolu (E 420) (viz bod 4.4).
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 mg sorbitolu (E420) (pozri časť 4.4).
Czech: Ve shodě s mechanismem samoregulační clearance, klesají sérové koncentrace pegfilgrastimu rychle v okamžiku obnovy neutrofilů (viz obrázek 1).
Slovak: Sérová koncentrácia pegfilgrastimu prudko klesá následkom obnovy neutrofilov, čo je v súlade s mechanizmom spätnej regulácie klírensu (pozri obrázok 1).
Czech: ŠTÍTEK INJEKČNÍ STŘÍKAČKY
Slovak: INJEKČNEJ STRIEKAČKY
Czech: S podáváním pegfilgrastimu přenašečům srpkovité anemie nebo pacientům se srpkovitou anemií byly spojeny krize srpkovité anemie (viz bod 4.8).
Slovak: Krízy kosáčikovitej anémie sú spájané s podávaním pegfilgrastimu pacientom, ktorí sú prenášačmi kosáčikovitej anémie alebo ktorí majú kosáčikovitú anémiu (pozri časť 4.8).
Czech: Malá (n = 83), randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze II porovnávala účinnost pegfilgrastimu (jednorázová aplikace dávky 6 mg) a filgrastimu podávaných během indukční fáze chemoterapie u pacientů s nově zjištěnou akutní myeloidní leukémií.
Slovak: 83) randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii fázy II u pacientov dostávajúcich chemoterapiu na de novo akútnu myeloidnú leukémiu sa porovnával pegfilgrastim (jednorazová dávka 6 mg) s filgrastimom, podávaným počas indukčnej chemoterapie.
Czech: Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačkou, pokud:
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku:
Czech: Méně časté (≥ 1 / 1000 až
Slovak: 1/1 000) až
Czech: Nekardiální bolest na hrudi injekce2
Slovak: Bolesť na hrudi, ktorá nesúvisí so srdcom
Czech: Při zahájení nebo opakované léčbě pegfilgrastimem se objevily hypersenzitivní reakce včetně vyrážky, kopřivky, angioedému, dyspnoe, erytému, návalů horka a hypotenze (méně časté [≥ 1/1000 až < 1/100]).
Slovak: Reakcie hypersenzitívneho typu vrátane kožnej vyrážky, žihľavky, angioedému, dýchavičnosti, erytému, sčervenania a hypotenzie sa vyskytli pri počiatočnej alebo následnej liečbe pegfilgrastimom (menej časté [≥
Czech: Nesnímejte z předplněné injekční stříkačky šedý kryt jehly, dokud nebudete připraven(a) k aplikaci injekce.
Slovak: Neodstraňujte sivý kryt ihly z naplnenej injekčnej striekačky, pokiaľ nie ste pripravený na injekčné podanie.
Czech: Dlouhodobé účinky pegfilgrastimu však nebyly stanoveny u AML.
Slovak: Dlhodobé účinky pegfilgrastimu sa však pri AML neskúmali, preto sa má v tejto populácii pacientov používať s opatrnosťou.
Czech: Grasustek 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce pegfilgrastimum
Slovak: Grasustek 6 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke pegfilgrastim
Czech: • zarudnutí v místě injekce.
Slovak: • začervenanie v mieste vpichu.
Czech: Syndrom zvýšené permeability kapilár, který může být život ohrožující v případě opožděné léčby, byl hlášen méně často (≥ 1/1000 až < 1/100) u pacientů s nádorovým onemocněním podstupujících chemoterapii po podání faktoru stimulujícího granulocytární kolonie; viz bod 4.4.a část „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100) po podaní faktorov stimulujúcich kolónie granulocytov u pacientov s rakovinou, ktorí podstupujú chemoterapiu; pozri časť 4.4 a časť nižšie „Opis vybraných nežiaducich reakcií".
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 z 10 osob)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Czech: Uchovávejte předplněné injekční stříkačky mimo dohled a dosah dětí.
Slovak: Naplnené injekčné striekačky uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Czech: V postmarketingovém sledování byly hlášeny případy syndromu zvýšené permeability kapilár při použití faktoru stimulujícího granulocytární kolonie.
Slovak: Po uvedení faktora stimulujúceho kolónie granulocytov na trh sa zaznamenali prípady syndrómu kapilárneho presakovania.
Czech: • plicní krvácení (pulmonální hemoragie)
Slovak: • krvácanie z pľúc (pľúcne krvácanie).
Czech: Stiskněte kůži v místě podání injekce, aby se vytvořila pevná kožní řasa.
Slovak: Uchopte miesto vpichu tak, aby ste vytvorili pevný povrch.
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Čirý, bezbarvý injekční roztok.
Slovak: Číry, bezfarebný injekčný roztok.
Czech: U králíků byla však po podávání kumulativních dávek, přibližně 4násobných, než je doporučená dávka pro člověka, zjištěna embryo/fetální toxicita (ztráta embryí), která nebyla pozorována, když byly březí samice králíka vystaveny dávce doporučené pro člověka.
Slovak: U mláďat potkanov, ktorým bol v období gravidity subkutánne podaný pegfilgrastim, neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky, u králikov sa však preukázala embryonálna/fetálna toxicita (strata embrya), spôsobená pegfilgrastimom pri kumulatívnych dávkach približne 4-krát vyšších, ako je odporúčaná dávka u ľudí.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Juta
Czech: Jak přípravek Grasustek vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Grasustek je čirý, bezbarvý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (6 mg/0,6 ml).
Slovak: Grasustek je číry, bezfarebný injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke (6 mg/0,6 ml).
Czech: Netřepejte předplněnou injekční stříkačkou.
Slovak: Naplnenou injekčnou striekačkou netraste.
Czech: Otáčejte pístem tak, aby se štítek injekční stříkačky dostal do pozice, kde ho můžete oddělit.
Slovak: Otáčajte piestom a etiketu dajte do takej polohy, aby ste mohli odstrániť etiketu injekčnej striekačky.
Czech: Před aplikací se místa injekce nedotýkejte.
Slovak: Nedotýkajte sa miesta vpichu pred podaním.
Czech: U pacientů, kteří dostávali pegfilgrastim následovaný cytotoxickou chemoterapií byly zaznamenány méně často reverzibilní lehké až středně těžké vzestupy hladin kyseliny močové a alkalické fosfatázy bez souvisejících klinických účinků.
Slovak: Vratný, mierny až stredný nárast hladiny kyseliny močovej a alkalickej fosfatázy bez pridružených klinických účinkov sa vyskytoval menej často; vratný, mierny až stredný nárast hladiny laktátdehydrogenázy bez pridružených klinických účinkov sa objavil menej často u pacientov liečených pegfigrastimom po cytotoxickej chemoterapii.
Czech: stupně ve skupině na pegfilgrastimu 1,8 dne ve srovnání s 1,6 dne ve skupině na filgrastimu (rozdíl 0,23 dne, 95 % CI [interval spolehlivosti] -0,15; 0,63).
Slovak: V jednej štúdii (n = 157), kde bola podávaná pevná dávka 6 mg pegfilgrastimu, sa v skupine s pegfilgrastimom stredná dĺžka trvania neutropénie stupňa 4 pohybovala na úrovni 1,8 dňa v porovnaní s 1,6 dňa v skupine s filgrastimom (rozdiel 0,23 dňa, 95% interval spoľahlivosti -0,15, 0,63).
Czech: − Pomocnými látkami jsou natrium-acetát, sorbitol (E 420), polysorbát 20 a voda pro injekci (viz bod
Slovak: Ďalšie zložky sú octan sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda na injekciu (pozri časť 2).
Czech: Bolest hlavy1
Slovak: Bolesť hlavy
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA PRE BLISTROVÉ BALENIE
Czech: INJEKČNÍ STŘÍKAČKA V BLISTRU
Slovak: BLISTER S INJEKČNOU
Czech: Reakce v místě injekce, zahrnující erytém v místě injekce (méně časté) a také bolest v místě injekce (časté) se objevily při úvodní nebo následné léčbě pegfilgrastimem.
Slovak: Pri počiatočnej alebo následnej liečbe pegfilgrastimom sa objavili reakcie v mieste vpichu vrátane erytému v mieste vpichu (menej časté), ako aj bolesť v mieste vpichu (časté).
Czech: stupně 5 až 7 dní a incidenci febrilní neutropenie 30-40 %.
Slovak: V prípade neprítomnosti podpory rastového faktora viedlo toto obmedzenie k stredne dlho trvajúcej (5 až 7 dní) neutropénii stupňa 4 a 30 - 40% výskytu febrilnej neutropénie.
Czech: Důležité: Přečtěte si příbalovou informaci před zacházením s předplněnou injekční stříkačkou.
Slovak: Dôležité: Pred použitím naplnenej injekčnej striekačky si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Czech: Místo aplikace očistěte lihovým tamponem.
Slovak: Vyčistite miesto injekcie alkoholovým tampónom.
Czech: Nepokoušejte se z předplněné injekční skříkačky odstraňovat průhledný bezpečnostní chránič.
Slovak: Nepokúšajte sa odstrániť priehľadný chránič naplnenej injekčnej striekačky z naplnenej injekčnej striekačky.
Czech: Bolest v místě
Slovak: Bolesť v mieste vpichu
Czech: Za celou studii dosáhl výskyt febrilní neutropenie 13 % u pacientů léčených pegfilgrastimem ve srovnání s 20 % u pacientů léčených filgrastimem (rozdíl 7 %, 95% CI -19 %; 5 %).
Slovak: % u pacientov liečených filgrastimom (rozdiel 7 %, 95% interval spoľahlivosti 19 %, 5 %).
Czech: Incidence hospitalizace a spotřeba intravenózních antiinfektiv v souvislosti s klinickou diagnózou febrilní neutropenií byla nižší ve skupině léčené pegfilgrastimem ve srovnání se skupinou s placebem (1 % versus 14 %, p < 0,001 a 2 % versus 10 %, p < 0,001).
Slovak: Výskyt hospitalizácie a podanie intravenóznych antiinfektív v súvislosti s klinickou diagnózou febrilnej neutropénie bol nižší v skupine pacientok s pegfilgrastimom v porovnaní s placebom (1
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1000)
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Grasustek 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Slovak: Grasustek 6 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Czech: Natrium-acetát * Sorbitol (E 420) Polysorbát 20
Slovak: Zoznam pomocných látok octan sodný* sorbitol (E420) polysorbát 20 voda na injekciu
Czech: stupně ve skupině na pegfilgrastimu 1,7 dne ve srovnání s 1,8 dne ve skupině na filgrastimu (rozdíl 0,03 dne, 95% CI -0,36; 0,30).
Slovak: 310), kde bola podávaná dávka upravená podľa hmotnosti (100 mikrogramov/kg), v skupine s pegfilgrastimom bola stredná dĺžka trvania neutropénie stupňa 4 1,7 dňa v porovnaní s 1,8 dňa v skupine s filgrastimom (rozdiel 0,03 dňa, 95% IS-0,36, 0,30).
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegfilgrastimum 6 mg v 0,6 ml (10 mg/ml) injekčního roztoku.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg pegfilgrastimu v 0,6 ml injekčného roztoku (10 mg/ml).
Czech: Velikosti balení blistr (PVC/PE/PVDC/alu) kalendářní
Slovak: Veľkosť balenia blister (PVC/PE/PVDC/alu)
Czech: Tato opatření pomáhajíchránit životní prostředí.
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Czech: Některé další léčivé přípravky mohou ovlivnit užívání přípravku Grepid a naopak.
Slovak: Niektoré iné lieky môžu ovplyvňovať účinok Grepidu a naopak.
Czech: Dávkování • Dospělí a starší pacienti
Slovak: • Dospelí a starší starší pacienti
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 11 duben 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 11 apríl 2014.
Czech: • pokud jste měl(a) alergii nebo reakci na jakýkoli lék používaný k léčbě Vašeho onemocnění
Slovak: • ak ste mali alergiu alebo reakciu na akýkoľvek liek užívaný na liečbu vášho ochorenia
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 28. červenec 2009
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28 júl 2009.
Czech: Klinicky významné nežádoucí účinky pozorované ve studiích CAPRIE, CURE, CLARITY a COMMIT a ACTIVE-A jsou uvedeny níže.
Slovak: Klinicky významné nežiaduce účinky pozorované v štúdiách CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT a ACTIVE-A sú uvedené nižšie.
Czech: C se u člověka přibližně 50 % látky vyloučí močí a přibližně 46 % stolicí během 120 hodin po podání.
Slovak: C bolo u ľudí približne 50% klopidogrelu vylúčeného močom a približne 46% stolicou počas 120 hodín po podaní dávky.
Czech: Klopidogrel byl hodnocen z hlediska bezpečnosti na více než 44 000 pacientech, kteří se zúčastnili klinických studií, včetně více než 12 000 pacientů, kteří byli léčeni po dobu jednoho roku nebo déle.
Slovak: Bezpečnosť pri užívaní klopidogrelu bola sledovaná u viac ako 44 000 pacientov, ktorí sa zúčastnili klinických štúdií, vrátane vyše 12 000 pacientov liečených 1 rok alebo dlhšie.
Czech: Jejich frekvence je definována za použití následujících pravidel: časté (≥1/100, <1/10), méně časté (≥1/1 000, <1/100), vzácné (≥1/10,000, <1/1 000), velmi vzácné (<1/10,000) , není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: Frekvencia ich výskytu je definovaná použitím nasledovných konvencií: časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)zapomenutou tabletu.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Czech: • pokud jste alergický(á) na nějaké jiné thienopyridiny (např. prasugrel, tiklopidin)
Slovak: • ak ste alergický na nejaké iné tienopyridíny (napr. prasugrel, tiklopidín)
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/
Czech: Přípravek Grepid obsahuje klopidogrel a patří do skupiny léků zvaných protidestičková léčiva.
Slovak: Grepid obsahuje klopidogrel a patrí do skupiny liekov nazývaných antiagregačné lieky.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry (např. laktosu), poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry (napr. laktóza), kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené, na krabičce a blistru za „EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na blistri po písmenách EXP.
Czech: Co je přípravek Grepid a k čemu se užívá
Slovak: Čo je Grepid a na čo sa používa
Czech: • Přecitlivělost na léčivou látku nebo kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v v bodě 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Czech: Měl(a) byste užívat přípravek Grepid tak dlouho, dokud Vám jej bude lékař předepisovat.
Slovak: Grepid musíte užívať tak dlho ako vám predpíše lekár.
Czech: Pokud je přípravek Grepid dodáván v celohliníkových blistrech, nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Slovak: Ak je Grepid balený v celohliníkových blistroch, nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Grepid, než jste měl(a)
Slovak: Ak užijete viac Grepidu, ako máte
Czech: Měl(a) byste vědět, že při tomto onemocnění jsou perorální antikoagulancia účinnější než užívání kyseliny acetylsalicylové nebo přípravku Grepid v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou.
Slovak: Musia vám povedať, že pri tomto ochorení sú perorálne antikoagulanciá účinnejšie ako kyselina acetylsalicylová alebo kombinované použitie Grepidu a kyseliny acetylsalicylovej.
Czech: Potahované tablety přípravku Grepid jsou růžové, kulaté a bikonvexní.
Slovak: Filmom obalené tablety Grepid sú ružové, okrúhle a bikonvexné.
Czech: Slovenská republika Valeant Slovakia s.r.o.
Slovak: Valeant Slovakia s.r.o.
Czech: Není známo, zda je klopidogrel vylučován do lidského mateřského mléka.
Slovak: DojčenieNie je známe, či sa klopidogrel vylučuje do ľudského materského mlieka.
Czech: Kalendářní dny Po
Slovak: Kalendárne dni Pon
Czech: Přípravek Grepid se užívá u dospělých k prevenci vzniku krevních sraženin (trombů) tvořících se ve zkornatělých cévách (tepnách).
Slovak: Grepid sa používa u dospelých na predchádzanie vzniku krvných zrazenín (trombus), ktoré sa formujú v skôrnatených cievach (artériách).
Czech: - máte nepravidelný srdeční tep, onemocnění zvané „fibrilace síní" a nemůžete užívat léčivé přípravky známé jako perorální antikoagulancia (antagonisté vitaminu K), které brání vzniku nových krevních sraženin a zvětšování sraženin stávajících.
Slovak: - máte nepravidelný srdcový tep, čo je stav, ktorý sa nazýva „atriálna fibrilácia" a nemôžete užívať lieky známe ako „perorálne antikoagulanciá" (antagonisty vitamínu K), ktoré zabraňujú tvorbe nových krvných zrazenín alebo zabraňujú rastu už existujúcich krvných zrazenín.
Czech: • pokud jste alergický(á) na klopidogrel nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Slovak: Ak ste alergický na klopidogrel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) .
Czech: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání (pro celohliníkové blistry)
Slovak: Alebo Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky pre uchovávanie (celohliníkové blistre)
Czech: • jestliže máte zvýšené riziko krvácení, např.: onemocnění, při kterém je riziko vzniku vnitřního krvácení (např. žaludeční vřed) krevní poruchu, při které je zvýšena pravděpodobnost vzniku vnitřního krvácení (krvácení do jakýchkoli tkání, orgánů nebo kloubů) nedávné závažné zranění nedávný chirurgický zákrok (včetně zubního) plánovanou operaci (včetně zubní) v příštích 7 dnech.
Slovak: • ak máte riziko krvácania, ako napríklad - ochorenia pri ktorých je vyššie riziko vnútorného krvácania (napríklad žalúdočné vredy) - ak máte ochorenia krvi, ktoré zvyšujú náchylnosť k vnútornému krvácaniu (krvácanie do tkanív, orgánov alebo kĺbov vášho tela) - ak ste nedávno boli vážne zranený - ak ste nedávno podstúpili chirurgický zákrok (vrátane zubného) - ak máte v najbližších siedmich dňoch naplánovaný chirurgický zákrok (vrátane zubného)
Czech: Vzhledem k tomu, že aktivní metabolit je tvořen enzymy CYP450, z nichž některé jsou polymorfní nebo mohou být inhibovány jinými léčivými přípravky, nedochází u všech pacientů k adekvátní inhibici agregace destiček.
Slovak: Vzhľadom na to, že aktívny metabolit sa tvorí enzýmami CYP450, z ktorých niektoré sú polymorfné alebo sú inhibované inými liekmi nemusí byť inhibícia krvných doštičiek u všetkých pacientov dostatočná.
Czech: <DD měsíc RRRR>
Slovak: 10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU DD. mesiac RRRR
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobci
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcovia:
Czech: Pokud otěhotníte během užívání přípravku Grepid, ihned o tom informujte svého lékaře, neboť se užívání klopidogrelu během těhotenství nedoporučuje.
Slovak: Ak otehotniete počas užívania Grepidu, okamžite sa poraďte so svojím lekárom, pretože počas tehotenstva sa užívanie Grepidu neodporúča.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Pharmathen S.A., 6 Dervenakion
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Pharmathen S.A., 6 Dervenakion
Czech: Předávkování klopidogrelem může vést k prodloužení doby krvácení a následným krvácivým komplikacím.
Slovak: Predávkovanie po podaní klopidogrelu môže viesť k predĺženiu času krvácania a následne ku komplikáciám z krvácania
Czech: • pokud trpíte onemocněním, které je v současné době doprovázeno krvácením, např. žaludeční vřed nebo krvácení do mozku,
Slovak: Ak máte choroby momentálne spôsobujúce krvácanie, napríklad ak máte žalúdočné vredy alebo krvácanie do mozgu.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C (PVC/PE/PVDC/hliníkové blistry) nebo
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25°C (PVC/PE/PVDC/hliníkové blistre)
Czech: • pokud u Vás v uplynulých 7 dnech byla zjištěna krevní sraženina v cévách v mozku (cévní mozkovpříhoda)
Slovak: • ak počas posledných siedmych dní vznikla vo vašej mozgovej tepne zrazenina (mozgová príhoda vzniknutá na podklade nedokrvenia)
Czech: Bezpečnost a účinnost klopidogrelu byla vyhodnocena v 5 dvojitě zaslepených studiích, ve kterých bylo zahrnuto přes 88 000 pacientů: studie CAPRIE, porovnávající klopidogrel a ASA a CURE, CLARITY, a COMMIT a ACTIVE-A studie porovnávající klopidogrel a placebo, přičemž byly oba léčivé přípravky podávány v kombinaci s ASA a jinou standardní terapií.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť klopidogrelu sa sledovala v 5 dvojito -zaslepených štúdiách zahŕňajúcich viac ako 88 000 pacientov: v štúdii CAPRIE sa klopidogrel porovnával s ASA a v štúdiách CURE, CLARITY, COMMIT a ACTIVE-A sa klopidogrel porovnával s placebom, obidve liečivá boli podávané v kombinácii s ASA a ďalšou štandardnou liečbou.
Czech: Sérová nemoc, anafylaktoidní reakce zkřížená přecitlivělost na thienopyridiny (jako je tiklopidin, prasugrel) (viz bod 4.4)*, inzulínový autoimunitní syndrom, který může vést k těžké hypoglykémii, zejména u pacientů s podtypem HLA DRA4 (častější u japonské populace)*
Slovak: Sérová choroba, anafylaktoidné reakcie, skrížená hypersenzitivita medzi tienopyridínmi (napr. tiklopidín, prasugrel) (pozri časť 4.4)*, inzulínový autoimunitný syndróm, ktorý môže viesť až k závažnej hypoglykémii, hlavne u pacientov s HLA DRA4 podtypom (ktorý sa frekventovanejšie vyskytuje u Japonskej populácie)*
Czech: Doporučená dávka pro pacienty, včetně těch se stavem označeným jako „atriální fibrilace" (nepravidelný srdeční rytmus), je jedna 75 mg tableta přípravku Grepid denně; přípravek se užívá ústy spolu s jídlem nebo bez jídla, a každý den ve stejnou dobu.
Slovak: Odporúčaná dávka, vrátane pacientov so stavom nazývaným „atriálna fibrilácia" (nepravidelný srdcový tep), je jedna 75 mg tableta Grepidu denne užitá perorálne (ú stami) s jedlom alebo bez jedla a každý deň v rovnakom čase.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Grepid
Slovak: Iné lieky a Grepid
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Grepid a k čemu se užívá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Grepid užívat Jak se přípravek Grepid užívá
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Grepid a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Grepid Ako užívať Grepid
Czech: Ostatní alely spojované s nepřítomností nebo se sníženým metabolismem jsou méně časté a zahrnují: CYP2C19*4, *5, *6, *7 a 8.
Slovak: K ďalším alelám, ktoré sa spájajú so zníženým alebo žiadnym metabolizmom patria menej časté CYP2C19*4, *5, *6, *7 a
Czech: Blistry (Al/Al)
Slovak: Blistre (alu/alu)
Czech: Jak přípravek Grepid uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Grepid
Czech: Přípravek Grepid spolu s kyselinou acetylsalicylovou by Vám měl lékař předepsat v případě, že perorální antikoagulancia nemůžete užívat a není u Vás riziko velkého krvácení
Slovak: Váš lekár vám má predpísať Grepid a kyselinu acetylsalicylovú vtedy, ak nemôžete užívať „perorálne antikoagulanciá" a nemáte riziko závažného krvácania.
Czech: Ty se objevily v dávkách odpovídajících alespoň 25násobku expozice u člověka, které je dosaženo při podávání klinických dávek 75 mg/den, a byly důsledkem účinku na jaterní enzymy zúčastněné v metabolismu klopidogrelu.
Slovak: Tieto sa vyskytovali pri dávke predstavujúcej najmenej 25 násobok expozície pozorovanej u ľudí s klinickou dávkou 75 mg/deň a boli dôsledkom účinku na pečeňové enzýmy zúčastnené na metabolizme.
Czech: Řecko nebo
Slovak: Grécko alebo
Czech: Klopidogrel 75 mg/den ve studii CAPRIE byl celkově srovnatelný s ASA 325 mg/den , bez ohledu na věk, pohlaví a rasu.
Slovak: Celková tolerancia klopidogrelu 75 mg/deň v tejto štúdii bola podobná ako tolerancia ASA 325 mg/deň, a to bez ohľadu na vek, pohlavie a rasu.
Czech: Pokud užíváte přípravek Grepid:
Slovak: Počas užívania Grepidu: