FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kako boste prejeli zdravilo KEYTRUDA
Latvian: Kā uzglabāt KEYTRUDA
Slovenian: samostojno zdravljenje s pembrolizumabom n = 124
Latvian: Pembrolizumaba monoterapija n=124
Slovenian: Preglednica 18: Rezultati učinkovitosti v študijah KEYNOTE-087 in KEYNOTE-013
Latvian: Pētījumā KEYNOTE-087 un KEYNOTE-013 iegūtie efektivitāti raksturojošie rezultāti
Slovenian: Občasni lihenoidna keratoza u, psoriaza, dermatitis, papule, spremembe barve las/dlak psoriaza, akneiformni dermatitis, dermatitis, vitiligo t, ekcem spremembe barve las/dlak, lihenoidna keratoza, papule, psoriaza, vitiligo
Latvian: Retāk lihenoīdā keratoze u, psoriāze, dermatīts, papulas, matu krāsas izmaiņas psoriāze, aknes veida dermatīts, dermatīts, vitiligo t, ekzēma matu krāsas izmaiņas, lihenoīdā keratoze, papulas, psoriāze, vitiligo
Slovenian: Če imate o teh zdravilih kakršna koli vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šīm zālēm, jautājiet savam ārstam.
Slovenian: Občasni zvišana amilaza zvišan bilirubin v krvi, zvišana amilaza zvišana amilaza
Latvian: Retāk paaugstināts amilāzes līmenis paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs, paaugstināts amilāzes līmenis paaugstināts amilāzes līmenis
Slovenian: trajno ukinite endokrinopatije adrenalna insuficienca simptomatski hipofizitis sladkorna bolezen tipa 1 povezana z ≥ 3. stopnjo hiperglikemije (glukoza > 250 mg/dl ali > 13,9 mmol/l) ali s ketoacidozo hipertiroidizem 3. stopnje zadržite, dokler se neželeni učinki ne zmanjšajo na stopnjo 0-1*
Latvian: Virsnieru mazspēja Simptomātisks hipofizīts 1. tipa diabēts, kas saistīts ar ≥ 3. smaguma pakāpes hiperglikēmiju (glikozes līmenis > 250 mg/dl jeb > 13,9 mmol/l) vai ar ketoacidozi ≥ 3. smaguma pakāpes hipertireoze
Slovenian: Pogosti hipertiroidizem hipotiroidizem, hipertiroidizem hipofizitis d, tiroiditis e, adrenalna insuficienca
Latvian: Bieži hipertireoze hipotireoze, hipertireoze hipofizīts d, tiroidīts e,
Slovenian: Na podlagi stratificiranega log-rank testa
Latvian: Pamatojoties uz stratificētu log-rank testu.
Slovenian: Kaplan-Meierjeve krivulje celokupnega preživetja na podlagi končne analize so prikazane na slikah 13 in 14.
Latvian: Uz galīgo analīzi balstītās OS Kaplana-Meijera līknes ir attēlotas 13. un 14. attēlā.
Slovenian: Varnost pembrolizumaba pri kombiniranem zdravljenju s kemoterapijo so ocenili pri 1.067 bolnikih z NSCLC ali HNSCC, ki so v kliničnih študijah prejemali pembrolizumab v odmerkih 200 mg, 2 mg/kg ali 10 mg/kg na vsake 3 tedne.
Latvian: Pembrolizumaba kombinācijā ar ķīmijterapiju drošums vērtēts klīniskos pētījumos 1067 pacientiem ar NSŠPV vai GKPŠV, kuri saņēma 200 mg, 2 mg/kg vai 10 mg/kg pembrolizumaba ik pēc 3 nedēļām.
Slovenian: Ena je vključevala bolnike, ki so bili predhodno zdravljeni z ipilimumabom (in zaviralcem BRAF ali MEK, če so imeli pozitivno mutacijo BRAF V600), druga pa bolnike, ki predhodno niso bili zdravljeni z ipilimumabom.
Latvian: Efektivitāte tika novērtēta 276 pacientiem no divām noteiktām kohortām, vienā bija iekļauti pacienti, kuri iepriekš saņēma terapiju ar ipilimumabu (un ja BRAF V600 mutācija bija pozitīva ar BRAF vai MEK inhibitoru), un otrā - pacienti, kas iepriekš nebija saņēmuši ārstēšanu ar ipilimumabu.
Slovenian: Preglednica 22: ORR in OS glede na izraženost PD-L1
Latvian: ORR un OS atbilstoši PD-L1 ekspresijai
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov pnevmonitisa.
Latvian: Pacienti jānovēro vai nerodas pneimonīta pazīmes un simptomi.
Slovenian: Zdravilo KEYTRUDA je kot samostojno zdravljenje ali v kombinaciji s kemoterapijo s platino in 5-fluorouracilom (5-FU) indicirano za prvo linijo zdravljenja metastatskega ali neoperabilnega ponovljenega ploščatoceličnega raka glave in vratu (HNSCC - head and neck squamous cell carcinoma) pri odraslih, ki imajo tumorje z izraženostjo PD-L1 s CPS ≥ 1 (glejte poglavje 5.1).
Latvian: KEYTRUDA monoterapijas veidā vai kombinācijā ar platīna grupas līdzekli un 5-fluoruracilu (5-FU) saturošu ķīmijterapiju kā pirmās izvēles līdzeklis indicēts metastātiska vai nerezecējama atkārtota galvas un kakla plakanšūnu vēža (GKPŠV) ārstēšanai pieaugušajiem, kuru audzēji ekspresē PD-L1 ar CPS ≥ 1 (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: eritem, suha koža hude kožne reakcije s, akneiformni dermatitis, dermatitis, suha koža, alopecija, ekcem, eritem
Latvian: eritēma, sausa āda smagas ādas reakcijas s, aknes veida dermatīts, dermatīts, sausa āda, alopēcija, ekzēma, eritēma
Slovenian: Njegovo mediano trajanje je bilo 1,8 meseca (v razponu od 4 dni do 29,2+ meseca).
Latvian: Ilguma mediāna bija 1,8 mēneši (robežās no 4 dienām līdz 29,2+ mēnešiem).
Slovenian: Odložitev odmerka ali ukinitev zdravljenja (glejte tudi poglavje 4.4)
Latvian: Devas atlikšana vai lietošanas pārtraukšana (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Slovenian: Študija ni vključevala bolnikov z rakom nazofarinksa, aktivno avtoimunsko boleznijo, ki je v zadnjih 2 letih zahtevala sistemsko zdravljenje, bolnikov z zdravstvenim stanjem, ki je zahtevalo imunosupresivno zdravljenje, in bolnikov, ki so se predhodno zdravili s 3 ali več režimi sistemskega zdravljenja ponovljenega in/ali metastatskega HNSCC.
Latvian: Pētījumā netika iekļauti pacienti ar nazofaringeālu karcinomu, aktīvu autoimūnu slimību, kuriem 2 gadu laikā pirms terapijas bija nepieciešama sistēmiska terapija, ar patoloģiju, kuras dēļ bija nepieciešama imūnsupresija, un tie, kuri iepriekš bija saņēmuši 3 vai vairāk sistēmiskas shēmas atkārtota vai metastātiska GKPŠV ārstēšanai.
Slovenian: Morda vam bodo kortikosteroide predpisali tudi pred uporabo zdravila KEYTRUDA v kombinaciji s kemoterapijo, da bi preprečili in/ali zdravili občutek siljenja na bruhanje (navzeje), bruhanje in druge neželene učinke, ki jih povzroča kemoterapija.
Latvian: Kortikosteroīdus Jums var dot arī pirms Jūs saņemsiet KEYTRUDA kombinācijā ar ķīmijterapiju, lai novērstu un/vai ārstētu sliktu dūšu, vemšanu un citas nevēlamas blakusparādības, ko izraisa ķīmijterapija. - par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Slovenian: Primarni merili izida učinkovitosti sta bili preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - progression free survival, ocenjeno po integrirani radiološki in onkološki presoji [IRO] na podlagi meril RECIST, različica 1.1) ter celokupno preživetje (OS - overall survival).
Latvian: PFS, vērtēta pēc Integrated Radiology and Oncology Assessment [IRO], izmantojot Norobežotu audzēju atbildes reakcijas novērtēšanas kritērijus [RECIST 1.1. versiju], un kopējā dzīvildze (overall survival, OS).
Slovenian: Preglednica 15: Rezultati učinkovitosti v študiji KEYNOTE-407
Latvian: 15. tabula: Pētījumā KEYNOTE-407 iegūtie efektivitāti raksturojošie rezultāti
Slovenian: Pri kombiniranem zdravljenju se lahko pojavijo neželeni učinki, za katere je znano, da se lahko pojavijo pri samostojnem zdravljenju s pembrolizumabom ali kemoterapijo, čeprav o teh neželenih učinkih v kliničnih preskušanjih kombiniranega zdravljenja morda niso poročali.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas rodas, lietojot pembrolizumabu vai ķīmijterapiju monoterapijā, var rasties ārstēšanas ar šo zāļu kombināciju laikā, pat tad, ja šīs reakcijas nav minētas ziņojumos par kombinētas terapijas klīniskajiem pētījumiem.
Slovenian: Bolnike so randomizirali na zdravljenje s pembrolizumabom v odmerku 2 mg/kg na 3 tedne ali 10 mg/kg na 3 tedne.
Latvian: Pacienti tika randomizēti, lai saņemtu pembrolizumabu 2 mg/kg ik pēc 3 nedēļām vai 10 mg/kg ik pēc 3 nedēļām.
Slovenian: KEYNOTE-052: odprto preskušanje pri bolnikih z urotelijskim rakom, ki niso primerni za zdravljenje s kemoterapijo, ki vključuje cisplatin
Latvian: KEYNOTE-052: atklāts pētījums urīnizvades sistēmas pārejas šūnu karcinomas pacientiem, kas nav piemēroti cisplatīnu saturošai ķīmijterapijai
Slovenian: Primarno merilo izida učinkovitosti je bil ORR, ocenjen po neodvisni presoji na podlagi RECIST 1.1.
Latvian: Primārais efektivitātes rādītājs bija ORR, kas tika vērtēts, izmantojot neatkarīgu pārskatu pēc RECIST 1.1.
Slovenian: Pri tej študijski podskupini so pri kombiniranem zdravljenju s pembrolizumabom v primerjavi s kemoterapijo poročali o HR = 2,09 [95 % IZ 0,84; 5,23] za celokupno preživetje (OS) in o HR = 1,73 [95 % IZ 0,77; 3,90] za preživetje brez napredovanja bolezni (PFS).
Latvian: Šajā pētījuma apakšgrupā pembrolizumaba kombinācijas ar ķīmijterapiju grupā ziņoja par RA=2,09 [95% TI 0,84; 5,23] - OS un RA=1,73 [95% TI 0,77;3,90] - PFS.
Slovenian: Informacij o prevelikem odmerjanju pembrolizumaba ni.
Latvian: Datu par pembrolizumaba pārdozēšanu nav.
Slovenian: Uporaba pembrolizumaba pri bolnikih z urotelijskim rakom, predhodno zdravljenih s kemoterapijo, ki je vključevala platino
Latvian: Pembrolizumaba lietošana pacientiem ar urīnizvades sistēmas pārejas šūnu karcinomu, kas iepriekš ir saņēmuši platīnu saturošu ķīmijterapiju
Slovenian: eritem, suha koža, vitiligo t, ekcem, alopecija, akneiformni dermatitis hude kožne reakcije s,
Latvian: sausa āda, vitiligo t, ekzēma, alopēcija, aknes veida dermatīts smagas ādas reakcijas s,
Slovenian: Slika 9: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja v študiji KEYNOTE-407
Latvian: 9. attēls: Kaplana-Meijera kopējās dzīvildzes līkne katrā terapijas grupā KEYNOTE-407
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter prilagoditev odmerka ni potrebna.
Latvian: Devas pielāgošana pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem nav nepieciešama.
Slovenian: PFS se med prejemniki pembrolizumaba in kemoterapije ni statistično značilno razlikovalo.
Latvian: Statistiski nozīmīgas PFS atšķirības starp pembrolizumaba un ķīmijterapijas grupām nebija.
Slovenian: Razredčeno raztopino lahko shranjujete v hladilniku (2 °C - 8 °C) do skupno 96 ur.
Latvian: Atšķaidītu šķīdumu drīkst uzglabāt līdz 96 stundām ledusskapī (2°C - 8°C).
Slovenian: V študiji KEYNOTE-426 so analize podskupin glede na vključitev izvedli pri bolnikih s PD-L1 CPS ≥ 1 [kombinacija pembrolizumab/aksitinib: n = 243 (56 %) v primerjavi s sunitinibom: n = 254 (59 %)], CPS < 1 [kombinacija pembrolizumab/aksitinib: n = 167 (39 %) v primerjavi s sunitinibom: n = 158 (37 %)] ter pri bolnikih s kategorijo tveganja IMDC ugodna [kombinacija pembrolizumab/aksitinib: n = 138 (32 %) v primerjavi s sunitinibom: n = 131 (31 %)], srednja [kombinacija pembrolizumab/aksitinib: n = 238 (55 %) v primerjavi s sunitinibom: n = 246 (57 %)] in slaba [kombinacija pembrolizumab/aksitinib: n = 56 (13 %) v primerjavi s sunitinibom: n = 52 (12 %)].
Latvian: Pētījumā KEYNOTE 426 apakšgrupu analīzes pa iekļaušanas grupām notika pacientiem ar PD L1 CPS ≥ 1 [pembrolizumaba/aksitiniba kombinācija: n = 243 (56%), salīdzinot ar sunitibu: n = 254 (59%)]; CPS < 1 [pembrolizumaba/aksitiniba kombinācija: n = 167 (39%), salīdzinot ar sunitibu: n = 158 (37%)], kā arī pacientiem, kam bija labvēlīga [pembrolizumaba/aksitiniba kombinācija: n = 138 (32%), salīdzinot ar sunitibu: n = 131 (31%)], mērena [pembrolizumaba/aksitiniba kombinācija: n = 238 (55%), salīdzinot ar sunitibu: n = 246 (57%)] un nelabvēlīga [pembrolizumaba/aksitiniba kombinācija: n = 56 (13%), salīdzinot ar sunitibu: n = 52 (12%)] riska kategorija.
Slovenian: Pri tej populaciji bolnikov je na voljo malo podatkov o učinkovitosti in varnosti pembrolizumaba v kombinaciji s kemoterapijo na osnovi platine.
Latvian: Dati par pembrolizumaba drošumu un efektivitāti kombinācijā ar platīnu saturošu ķīmijterapiju šajā pacientu grupā ir ierobežoti.
Slovenian: Štiriinosemdeset odstotkov jih je bilo neodzivnih na vsaj eno predhodno zdravljenje, vključno s 35 %, ki so bili neodzivni na zdravljenje prve linije.
Latvian: 84% pacientu bija refraktāri pret vismaz vienu no agrāk izmantotajiem ārstēšanas veidiem, tai skaitā 35% bija refraktāri pret pirmās izvēles terapiju.
Slovenian: Pripravljeno zdravilo KEYTRUDA je bistra ali nekoliko opalescentna, brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina.
Latvian: Pagatavots KEYTRUDA ir dzidrs vai nedaudz opalescējošs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens šķīdums.
Slovenian: Bolnike so s pembrolizumabom zdravili do nesprejemljivih toksičnih učinkov ali napredovanja bolezni.
Latvian: Pacienti tika ārstēti ar pembrolizumabu līdz nepieņemamai toksicitātei vai slimības progresēšanai.
Slovenian: Bolnike so s pembrolizumabom zdravili do napredovanja bolezni ali nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Latvian: Pacienti tika ārstēti ar pembrolizumabu līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Slovenian: Alogenska HSCT po zdravljenju s pembrolizumabom Pri bolnikih s klasičnim Hodgkinovim limfomom, pri katerih je bila po predhodnem zdravljenju s pembrolizumabom opravljena alogenska HSCT, so opažali primere bolezni presadka proti gostitelju (GVHD - graft-versus-host-disease) in venookluzivne bolezni jeter (VOD - veno-occlusive disease).
Latvian: Pembrolizumabu iepriekš saņēmušiem pacientiem ar klasisko Hodžkina limfomu pēc alogēnas HSCT ir novēroti "transplantāta reakcijas pret saimnieku" (TPR) slimības un venookluzīvas slimības (VOS) gadījumi.
Slovenian: Izzvenel je pri 138 bolnikih, pri 2 je pustil posledice.
Latvian: Pneimonīts tika izārstēts 138 pacientiem, no kuriem diviem bija paliekošas sekas.
Slovenian: Preglednica 14: Rezultati učinkovitosti glede na izraženost PD-L1 v študiji KEYNOTE-189
Latvian: 14. tabula: Efektivitātes rezultāti atkarībā no PD-L1 ekspresijas KEYNOTE-189
Slovenian: Mediani čas do pojava hudih kožnih reakcij je bil 3,3 meseca (v razponu od 3 dni do 19,4 meseca).
Latvian: Laika mediāna līdz smagu ādas reakciju sākumam bija 3,3 mēneši (robežās no 3 dienām līdz 19,4 mēnešiem).
Slovenian: Odgovor: najboljši objektivni odgovor, potrjen kot popolni oziroma delni odgovor
Latvian: Atbildes reakcija: labākā objektīvā atbildes reakcija, kas apstiprināta kā pilnīga atbildes reakcija vai daļēja atbildes reakcija.
Slovenian: (95 % IZ) trajanje odgovora število odzivnih mediana v mesecih (razpon) 7,1 (2,1+; 39,0+) 4,2 (1,2+; 31,5+)
Latvian: §(95 % TI) 19,1 % (14,5; 24,4) 35 % (29,1; 41,1)
Slovenian: prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala
Latvian: pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 1 flakons
Slovenian: Za navodila glede redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Latvian: Norādījumus par zāļu atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Slovenian: Študija učinkovitosti po pridobitvi dovoljenja za promet (PAES): Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora predložiti končno poročilo študije KN054 za podatke o RFS/DMFS in OS: klinično preskušanje III. faze pembrolizumaba (MK-3475) pri preiskovancih po popolni kirurški odstranitvi visoko tveganega melanoma v stadiju III - končno poročilo študije
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): RAĪ ir jāiesniedz pētījuma RFS/DMFS gala ziņojums un OS dati pētījumam KN054: III fāzes pembrolizumaba klīniskais pētījums (MK-3475) pacientiem ar pilnīgu 3. stadijas augstā riska melanomas rezekciju - Pētījuma gala ziņojums
Slovenian: Pri bolnikih z vrednostjo ALT ≥ 3-kratno ZNM (2. do 4. stopnja, n = 116) se je vrednost ALT v 94 % znižala na 0. ali 1. stopnjo.
Latvian: 94 % pacientu, kam AlAT līmenis ≥ 3 reizes pārsniedza NAR (2.-4 pakāpes paaugstināšanās, n = 116), tas atjaunojās 0.-1. pakāpē.
Slovenian: pembrolizumab 2 mg/kg na 3 tedne (n = 44)
Latvian: Pembrolizumabs 2 mg/kg ik pēc 3 nedēļām (n=44)
Slovenian: Jetrnih učinkov 5. stopnje ni bilo.
Latvian: Par 5. smaguma pakāpes aknu patoloģiju gadījumiem nav ziņots.
Slovenian: Zdravilo KEYTRUDA je kot samostojno zdravljenje indicirano za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega NSCLC pri odraslih, ki imajo tumorje z ≥ 1 % izraženostjo PD-L1 (TPS) in so bili predhodno zdravljeni z vsaj eno shemo kemoterapije.
Latvian: KEYTRUDA monoterapijas veidā ir indicēts lokāli progresējoša vai metastātiska NSŠPV terapijai pieaugušajiem, kuriem audzēji ekspresē PD-L1 ar TPS ≥1% un kuri ir saņēmuši vismaz vienu ķīmijterapijas kursu.
Slovenian: ipilimumab 3 mg/kg na 3 tedne n = 278
Latvian: Ipilimumabs 3 mg/kg ik pēc 3 nedēļām n=278
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pembrolizumaba v kombinaciji z aksitinibom so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Latvian: Pembrolizumaba un aksitiniba kombinācijas klīnisko pētījumu laikā ziņots par šādām blakusparādībām:
Slovenian: V študijo niso bili vključeni bolniki z avtoimunskimi boleznimi in bolniki, ki so prejemali imunosupresivno zdravljenje; dodatna merila za nevključitev so bila anamneza hudih ali življenjsko nevarnih imunsko pogojenih neželenih učinkov zaradi zdravljenja z ipilimumabom, kar je bilo opredeljeno kot kateri koli toksični učinek 4. stopnje ali toksični učinek 3. stopnje, ki je zahteval več kot 12 tedensko zdravljenje s kortikosteroidi (> 10 mg/dan prednizona ali ekvivalenta); še trajajoč neželen učinek ≥ 2. stopnje od predhodnega zdravljenja z ipilimumabom; predhodna huda preobčutljivost za druga monoklonska protitelesa; anamneza pnevmonitisa ali intersticijske bolezni pljuč; okužba s HIV, hepatitisom B ali hepatitisom C in ocena zmogljivosti ≥ 2 po ECOG lestvici.
Latvian: Pētījumā netika iekļauti pacienti ar autoimūnu slimību vai tie, kas saņem imūnsupresantus; papildu izslēgšanas kritēriji bija smagas vai dzīvībai bīstamas ar imūno sistēmu saistītas ipilimumaba terapijas izraisītas nevēlamas blakusparādības anamnēzē, kas definētas kā jebkāda 4. vai 3. smaguma pakāpes toksicitāte, kuras gadījumā nepieciešama kortikosteroīdu terapija (> 10 mg/dienā prednizona vai līdzvērtīgu zāļu devas) ilgāk nekā 12 nedēļas; esošas ≥ 2. smaguma pakāpes nevēlamās blakusparādības no iepriekšējās ārstēšanas ar ipilimumabu; iepriekš bijusi izteikti paaugstināta jutība pret citām monoklonālām, antivielām; pneimonīts vai intersticiāla plaušu slimība anamnēzē;
Slovenian: Bolnike so randomizirali (v razmerju 1:1) na zdravljenje bodisi z 200 mg zdravila KEYTRUDA na 3 tedne (n = 270) ali (po raziskovalčevi izbiri) z eno od naslednjih shem kemoterapije, ki so bile vse uporabljene intravensko na 3 tedne (n = 272): paklitaksel 175 mg/m (n = 84), docetaksel 75 mg/m
Latvian: Pacienti tika randomizēti (1:1), lai saņemtu vai nu KEYTRUDA 200 mg ik pēc 3 nedēļām (n=270), vai jebkuru no šādām pētnieka izvēlētajām ķīmijterapijas shēmām, ko ievadīja intravenozi ik pēc 3 nedēļām (n=272): paklitaksels 175 mg/m
Slovenian: Pri 495 bolnikih v študiji KEYNOTE-040 je 129 bolnikov (26 %) imelo tumorje z izraženostjo PD-L1 s TPS ≥ 50 % na podlagi testa PD-L1, opravljenega z IHC 22C3 pharmDx
Latvian: 129 (26%) no 495 pacientiem KEYNOTE-040 pētījumā bija audzēji, kuri ekspresēja PD-L1 ar TPS ≥ 50%, balstoties uz PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Slovenian: Pembrolizumaba niso raziskali pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Pembrolizumabs nav pētīts pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Preglednica 20: OS glede na izraženost PD-L1
Latvian: 20. tabula OS atbilstoši PD-L1 ekspresijai
Slovenian: samostojno zdravljenje s pembrolizumabom n = 133
Latvian: Pembrolizumaba monoterapija n=133
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri bolnikih z melanomom ali predhodno zdravljenim NSCLC primerjali odmerke pembrolizumaba 2 mg/kg na 3 tedne, 10 mg/kg na 3 tedne in 10 mg/kg na 2 tedna.
Latvian: Klīniskajos pētījumos par melanomu un iepriekš ārstētu NSŠPV tika vērtētas pembrolizumaba devas 2 mg/kg ik pēc 3 nedēļām, 10 mg/kg ik pēc 3 nedēļām un 10 mg/kg ik pēc 2 nedēļām.
Slovenian: Za vrednost p celokupnega preživetja, določeno po inferenčni metodi na podlagi vnaprej določene vmesne analize, pri kateri je bila dokazana statistična pomembnost, glejte preglednico 28.
Latvian: Skatīt 28. tabulā norādīto PFS secīgo testu p-vērtību, kas pamatojas uz noteikto starpposmu analīzi, kur tika sasniegta statistiska nozīme.
Slovenian: • pembrolizumab v odmerku 200 mg s pemetreksedom v odmerku 500 mg/m2 in, po izbiri raziskovalca, s cisplatinom v odmerku 75 mg/m ali s karboplatinom (AUC 5 mg/ml/min) intravensko na vsake 3 tedne 4 cikle nato pa s pembrolizumabom v odmerku 200 mg in pemetreksedom v odmerku 500 mg/m 2 intravensko na vsake 3 tedne (n = 410)
Latvian: • pembrolizumabs 200 mg ar pemetreksedu 500 mg/m2 un pētnieka izvēlēto cisplatīnu 75 mg/m vai karboplatīnu AUC 5 mg/ml/min intravenozi ik pēc 3 nedēļām 4 ciklus, kam sekoja pembrolizumabs 200 mg un pemetrekseds 500 mg/m intravenozi ik pēc 3 nedēļām (n=410),
Slovenian: Zdravilo KEYTRUDA je kot samostojno zdravljenje indicirano za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega urotelijskega raka pri odraslih, ki niso primerni za zdravljenje s kemoterapijo, ki vsebuje cisplatin, in imajo tumorje z izraženostjo PD-L1 ≥ 10, ocenjeno s kombinirano pozitivno oceno (CPS) (glejte poglavje 5.1).
Latvian: KEYTRUDA monoterapijas veidā ir indicēts lokāli progresējošas vai metastātiskas urīnizvades sistēmas pārejas šūnu karcinomas ārstēšanai pieaugušajiem, kas nav piemēroti cisplatīnu saturošai ķīmijterapijai un kuriem audzēji ekspresē PD-L1 ar kombinēto pozitīvo vērtējumu (CPS ) ≥ 10 (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: • Barvanje po metodi IHC za PD-L2
Latvian: • PD-L2 IHĶ iekrāsošanās;
Slovenian: opazovani dogodek pembrolizumab 2 mg/kg na 3 tedne (n = 136)
Latvian: Mērķa kritērijs Pembrolizumabs 2 mg/kg ik pēc 3 nedēļām (n=136)
Slovenian: Dojenje - Če dojite, morate to povedati zdravniku.
Latvian: Barošana ar krūti - Ja jūs barojat bērnu ar krūti, pastāstiet par to savam ārstam.
Slovenian: kemoterapija (n = 42)
Latvian: Ķīmijterapija N=42
Slovenian: Bolnike so randomizirali (v razmerju 1:1) v eno od naslednjih terapevtskih skupin z uporabo intravenskega infundiranja:
Latvian: Pacienti tika randomizēti (1:1) vienā no šādām terapijas ar intravenozu infūziju grupām:
Slovenian: 15-ml viala iz stekla tipa I s sivim bromobutilnim zamaškom in aluminijasto zaporko s snemnim pokrovčkom avokadove barve.
Latvian: 15 ml I tipa stikla flakons, kas noslēgts ar pelēku butilkaučuka aizbāzni un alumīnija vāciņu ar avokado krāsas noņemamu vāciņu, kas satur 50 mg pembrolizumaba.
Slovenian: V primeru potrditve SJS ali TEN je treba pembrolizumab trajno ukiniti (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Ja tiek apstiprināta SDžS vai TEN diagnoze, pembrolizumaba lietošana pilnībā jāpārtrauc (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Mediana najmanjša koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja (Cmin) je bila ob odmerku 2 mg/kg na 3 tedne približno 22 µg/ml in ob odmerku 200 mg na 3 tedne 29 µg/ml.
Latvian: Minimālās koncentrācijas (Cmin) mediāna līdzsvara apstākļos bija aptuveni 22 mkg/ml, ja ik pēc 3 nedēļām bija ievadīta 2 mg/kg deva, un 29 mkg/ml, ja ik pēc 3 nedēļām bija ievadīta 200 mg deva.
Slovenian: NSCLC
Latvian: Placebo
Slovenian: standardno zdravljenje:
Latvian: Standartterapija
Slovenian: Na podlagi Kaplan-Meierjeve ocene
Latvian: Pamatojoties uz aprēķinu pēc Kaplana-Meijera metodes.
Slovenian: Zdravilo KEYTRUDA v kombinaciji z aksitinibom pri raku ledvičnih celic Za odmerjanje aksitiniba pri bolnikih z rakom ledvičnih celic, ki prejemajo zdravilo KEYTRUDA v kombinaciji z aksitinibom, glejte povzetek glavnih značilnosti (SmPC) aksitiniba.
Latvian: KEYTRUDA kombinācijā ar aksitinibu, ārstējot NŠK Informāciju par aksitiniba devām pacientiem, kam NŠK ir ārstējama ar KEYTRUDA un aksitiniba kombināciju, skatīt aksitiniba zāļu aprakstā (ZA).
Slovenian: Mediani čas spremljanja 10,1 meseca Mediani čas spremljanja 52,8 meseca c
Latvian: Novērošanas ilguma mediāna 52,8 mēneši.
Slovenian: opazovani dogodek pembrolizumab + aksitinib N = 432
Latvian: Pembrolizumabs + aksitinibs n = 432
Slovenian: pembrolizumab + aksitinib v prim.
Latvian: Pembrolizumabs + aksitinibs pret sunitinibu
Slovenian: Zvišanje jetrnih encimov med uporabo pembrolizumaba v kombinaciji z aksitinibom pri raku ledvičnih celic
Latvian: Aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās pēc pembrolizumaba un aksitiniba kombinācijas lietošanas NŠK ārstēšanai
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo KEYTRUDA Učinkovina je pembrolizumab.
Latvian: Ko satur KEYTRUDA Aktīvā viela ir pembrolizumabs.
Slovenian: Zdravilo KEYTRUDA je v kombinaciji z aksitinibom indicirano za prvo linijo zdravljenja napredovalega raka ledvičnih celic (RCC - renal cell carcinoma) pri odraslih (glejte poglavje 5.1).
Latvian: KEYTRUDA kombinācijā ar aksitinibu ir indicēts kā pirmās izvēles terapija pieaugušajiem progresējošas nieru šūnu karcinomas (NŠK) gadījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu).