FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En esta población, las estimaciones de supervivencia de Kaplan-Meier a 1, 2 y 3 años fueron de 92%, 81% y 74%, respectivamente.
Estonian: Antud patsientide populatsioonis olid Kaplan-Meieri 1., 2. ja 3. aasta elulemuse hinnangud vastavalt 92%, 81% ja 74%.
Spanish: Los cocientes de Odds para los grupos de dosis baja, media y alta de sildenafilo comparados con placebo fueron de 0,6 (IC 95%: 0,18; 2,01), 2,25 (IC 95%: 0,75; 6,69) y 4,52 (IC 95%: 1,56; 13,10), respectivamente.
Estonian: Sildenafiili väikese, keskmise ja suure annuse rühmade šansside suhted võrreldes platseeboga olid vastavalt 0,6 (95% UI: 0,18, 2,01), 2,25 (95% UI: 0,75, 6,69) ja 4,52 (95% UI: 1,56, 13,10).
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase y de los equipos especiales para su utilización, administración o implantación
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Spanish: Un análisis farmacocinético poblacional de datos de sildenafilo en pacientes adultos con HAP que participaban en ensayos clínicos, entre los que se incluye un estudio de doce semanas destinado a evaluar la eficacia y la seguridad de 20 mg de sildenafilo oral tres veces al día añadidos a una dosis estable de bosentan (62,5 mg-125 mg dos veces al día), indicó una reducción de la exposición a sildenafilo cuando se administraba conjuntamente con bosentan, similar a la observada en voluntarios sanos (ver secciones 4.4 y 5.1).
Estonian: Täiskasvanud PAHiga patsientide kliiniliste uuringute andmete populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, hõlmates ka 12-nädalast uuringut hindamaks efektiivsust ja ohutust suukaudse sildenafiili 20 mg kolm korda ööpäevas lisamisega bosentaani stabiilsele annusele (62,5...125 mg kaks korda ööpäevas), et sildenafiili koosmanustamisel bosentaaniga sildenafiili plasmakontsentratsioon väheneb, kusjuures seda täheldati ka tervetel vabatahtlikel (vt lõigud 4.4 ja
Spanish: Cómo tomar Mysildecard
Estonian: Kuidas Mysildecardi võtta
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1134/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EL/1/16/1134/001
Spanish: Blísteres de PVC/ Al que contienen 90 o 300 comprimidos recubiertos con película.
Estonian: PVC Al-blisterpakendid, mis sisaldavad 90 või 300 õhukese polümeerikattega tabletti.
Spanish: Para el uso de sildenafilo con inhibidores mucho más potentes del CYAP3A4, ver sección 4.3.
Estonian: Sildenafiili kasutamise kohta väga tugevate CYP3A4 inhibiitoritega vt lõik 4.3.
Spanish: La administración conjunta de ritonavir, inhibidor de la proteasa del VIH, que es un potente inhibidor del citocromo P450, en el estado de equilibrio (500 mg dos veces al día) junto con sildenafilo (dosis única de 100 mg) produjo un aumento del 300% (4 veces) en la Cmax de sildenafilo y del 1000% (11 veces) en el AUC plasmática de sildenafilo.
Estonian: HIV proteaasi inhibiitori ritonaviiri (väga tugev P450 inhibiitor) manustamine plasma tasakaalukontsentratsiooni staadiumis (500 mg kaks korda ööpäevas) koos sildenafiiliga (ühekordses 100 mg annuses) põhjustas sildenafiili Cmax-i 300% (4-kordse) suurenemise ja plasma AUC 1000% (11-kordse) suurenemise.
Spanish: A causa de la falta de datos sobre los efectos de sildenafilo en mujeres embarazadas, Mysildecard no está recomendado en mujeres en edad fértil a menos que se utilicen medidas anticonceptivas adecuadas.
Estonian: Rasestuda võivad naised ja kontratseptsioon meestel ja naistel Andmete puudumise tõttu sildenafiili mõju kohta rasedatel naistel, ei soovitata Mysildecardi kasutada rasestuda võivatel naistel juhul kui ei kasutata sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Spanish: Cuando se administró una dosis única de 100 mg de sildenafilo con eritromicina, un inhibidor moderado del CYP3A4, en el estado de equilibrio (500 mg dos veces al día durante 5 días) hubo un incremento del 182% en la exposición sistémica de sildenafilo (AUC).
Estonian: Kui sildenafiili ühekordne 100 mg annus manustati koos erütromütsiiniga (mõõdukas CYP3A4 inhibiitor) plasma tasakaalukontsentratsiooni staadiumis (500 mg kaks korda ööpäevas 5 päeva vältel), suurenes sildenafiili süsteemne toime (AUC) 182%.
Spanish: Frecuentes gastritis, enfermedad por reflujo gastroesofágico, hemorroides, distensión abdominal, sequedad de boca
Estonian: Sage gastriit, gastroösofageaalne refluks, hemorroidid, kõhupuhitus, suukuivus
Spanish: Trastornos oculares Frecuentes hemorragia retiniana, alteración visual, visión borrosa, fotofobia, cromatopsia, cianopsia, irritación ocular, hiperemia ocular
Estonian: Silma kahjustused Sage reetina verejooks, nägemiskahjustus, nägemise ähmastumine, valguskartus, kromatopsia, tsüanopsia, silma ärritus, okulaarne hüpereemia
Spanish: A causa de la falta de datos, Mysildecard no debe utilizarse en mujeres embarazadas a menos que sea estrictamente necesario.
Estonian: Andmete puudumise tõttu võib Mysildecardi rasedatele manustada vaid äärmisel vajadusel.
Spanish: En pacientes con hipertensión arterial pulmonar, la biodisponibilidad oral de sildenafilo tras 80 mg tres veces al día fue de media un 43% (90% IC: 27% - 60%) mayor comparada con las dosis inferiores.
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel oli sildenafiili biosaadavus pärast annuse 80 mg kolm korda ööpäevas suukaudset manustamist keskmiselt 43% (90% usaldusintervalli puhul 27...60%) suurem võrreldes väiksemate annustega.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Mysildecard 20 mg comprimidos
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Mysildecard 20 mg tabletid
Spanish: FORMA Y VÍADE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Spanish: La mayoría de los pacientes pertenecía a la Clase Funcional II de la OMS (107/277; 39%) o III (160/277; 58%) con una distancia basal media en la prueba de la distancia recorrida en 6 minutos, de 378 metros y de 326 metros respectivamente; un menor número eran de la Clase funcional I (1/277; 0,4%) o IV (9/277; 3%) en el inicio.
Estonian: Enamikul patsientidest oli WHO klassifikatsiooni järgi II (107/277, 39%) või III funktsionaalse klassi (160/277, 58%), mis tähendab 6 minutilist kõndimisdistantsi pikkusega vastavalt 378 meetrit ja 326 meetrit; mõnel patsiendil algtasemel ka I klassi (1/277, 0,4%) või IV klassi (9/277, 3%) PAH.
Spanish: Datos de supervivencia a largo plazo en población naive Los pacientes que se incluyeron en el estudio pivotal eran candidatos para entrar en un estudio de extensión, abierto, a largo plazo.
Estonian: Pikaajalise elulemuse andmed varem mitteravitud populatsioonis Uuringusse kaasatud patsiendid võisid osaleda pikaajalises avatud jätku- uuringus.
Spanish: Tras la administración de dosis orales de 80 mg tres veces al día, se observaron niveles plasmáticos de sildenafilo superiores a los proporcionales a la dosis.
Estonian: Pärast suukaudse annuse 80 mg kolm korda päevas manustamist täheldati sildenafiili plasmakontsentratsiooni suurenemist enam kui annusega proportsionaalselt.
Spanish: Un análisis farmacocinético poblacional de datos procedentes de un estudio con pacientes adultos con HAP que recibían tratamiento de base con bosentan (65,5 mg - 125 mg dos veces al día), indicó un aumento (20% (95% IC: 9,8-30,8)) del AUC de bosentan con la administración concomitante de sildenafilo en estado estacionario (20 mg tres veces al día) de magnitud inferior a la observada en voluntarios sanos cuando se administró conjuntamente con 80 mg de sildenafilo tres veces al día (ver secciones 4.4 y 5.1).
Estonian: Täiskasvanud PAHiga patsientide (said foonravi 62,5…125 mg bosentaaniga kaks korda ööpäevas) uuringu andmetel põhinev populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et bosentaani koosmanustamisel püsiannuses sildenafiiliga (20 mg kolm korda ööpäevas) suurenes bosentaani AUC (20% (95% CI: 9,8…30,8)) ja suurenes väiksemas ulatuses kui tervetel vabatahtlikel, kellele manustati lisaks 80 mg sildenafiili kolm korda ööpäevas (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Spanish: Frecuentes pirexia *Estos efectos/reacciones adversos/as se han notificado en los pacientes que recibían sildenafilo para el tratamiento de la disfunción eréctil en varones (DE).
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage püreksia *Nendest kõrvaltoimetest on teatatud meeste erektsioonihäirete (MED) raviks sildenafiili võtvatel patsientidel.
Spanish: No se ha estudiado en ensayos clínicos controlados la eficacia y seguridad de sildenafilo administrado con otros tratamientos para la hipertensión arterial pulmonar (por ejemplo, ambrisentán, iloprost).
Estonian: Sildenafiili tõhusust ja ohutust koosmanustamisel teiste pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravimitega (nt ambrisentaan, iloprost) ei ole uuritud kontrollitud kliinilistes uuringutes.
Spanish: Además de la presencia de esta enzima en el cuerpo cavernoso del pene, la PDE5 está presente en la vasculatura pulmonar.
Estonian: Peale sugutikorgaskeha esineb see PDE5 ensüüm ka kopsuveresoontes.
Spanish: Dosis alta (n=27)
Estonian: Suur annus (n=27)
Spanish: Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (PH 102), calcio hidrógenofosfato anhidro, croscarmelosa sódica y estearato magnésico.
Estonian: - Abiained on: - Tableti sisu: mikrokristalne tselluloos (PH 102), veevaba kaltsiumvesinikfosfaat,
Spanish: Se observó un efecto medio del tratamiento, corregido con placebo, de -3,9 mmHg a favor de sildenafilo (95% IC: - 5,7; -2,1) (p=0,00003).
Estonian: Platseeboga korrigeeritud keskmine raviefekt oli sildenafiilirühmas -3,9 mmHg (95% CI: -5,7, -2,1) (p=0,00003).
Spanish: Tras la administración oral, en ayunas, se observan concentraciones plasmáticas máximas entre 30 y 120 minutos (mediana de 60 minutos) post-dosis.
Estonian: Maksimaalne täheldatud plasmakontsentratsioon saabub suukaudsel manustamisel tühja kõhuga 30…120 minutiga (keskmiselt 60 minutiga).
Spanish: Mysildecard se administra solo por vía oral.
Estonian: Mysildecard on ettenähtud ainult suukaudseks kasutamiseks.
Spanish: En general, cualquier ajuste de dosis solo debe administrarse tras una cuidadosa evaluación del balance beneficio-riesgo.
Estonian: Üldiselt tuleb enne igasugust annuse kohandamist hinnata hoolikalt kasu ja riski suhet.
Spanish: Composición de Mysildecard El principio activo es sildenafilo.
Estonian: Mida Mysildecard sisaldab - Toimeaine on sildenafiil.
Spanish: Los grupos de dosis media y alta de sildenafilo mostraron cambios en la PAPm respecto a la basal en comparación con placebo, de -3,5 mmHg (IC 95%: -8,9; 1,9) y7,3 mmHg (IC 95%: -12,4; -2,1), respectivamente; mientras que el grupo de dosis baja mostró poca diferencia con placebo (diferencia de 1,6 mmHg).
Estonian: Sildenafiili keskmise ja suure annuse rühmad näitasid platseeboga võrreldes mPAP muutust võrreldes esialgsega vastavalt -3,5 mmHg (95% UI: -8,9, 1,9) ja -7,3 mmHg (95% UI: -12,4, -2,1), samas kui väikese annuse rühmas ei esinenud olulist erinevust võrreldes platseeboga (erinevus 1,6 mmHg).
Spanish: Acontecimientos visuales
Estonian: Visuaalnähud
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y eficacia de sildenafilo en pacientes con HAP cuando se administra conjuntamente con otros medicamentos inhibidores de la PDE5, incluido el uso combinado de sildenafilo para la disfunción eréctil, y por tanto no se recomienda su uso concomitante (ver sección 4.5).
Estonian: Samaaegne kasutamine koos teiste PDE5 inhibiitoritega Sildenafiili ohutust ja efektiivsust koos teiste PDE5 inhibiitoritega manustamisel, sealhulgas sildenafiili kombineeritud kasutamisel erektsioonihäirete korral, ei ole PAH-ga patsientidel uuritud ja samaaegset kasutamist ei soovitata (vt lõik 4.5).
Spanish: Blísteres de dosis unitarias perforadas de PVC/ Al que contienen comprimidos recubiertos con película de 90 × 1.
Estonian: Ühikuannusega perforeeritud PVC Al-blisterpakend, mis sisaldab 90 × 1 õhukese polümeerikattega tabletti.
Spanish: Se administraron dosis de hasta 80 mg TID, y tras 3 años el 68% de los 133 pacientes en tratamiento del estudio estaban recibiendo 80 mg TID de sildenafilo.
Estonian: Uuringus kasutati sildenafiili annuses kuni 80 mg kolm korda ööpäevas ja 3 aasta pärast sai 68% uuringuravi saanud 133 patsiendist sildenafiili annust 80 mg kolm korda ööpäevas.
Spanish: Eficacia en pacientes adultos con HAP (cuando se utiliza en combinación con epoprostenol) Se realizó un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en 267 pacientes con HAP que estaban estabilizados con epoprostenol intravenoso.
Estonian: Toime PAH-iga täiskasvanud patsientidel (kasutatuna kombinatsioonis epoprostenooliga) Randomiseeritud topeltpime platseeboga kontrollitud uuring viidi läbi 267 PAH-iga patsiendil, kes said stabiilselt intravenoosselt epoprostenooli.
Spanish: Estos medicamentos, a menudo, se administran para aliviar el dolor de pecho o angina de pecho (ver sección 2.
Estonian: Neid ravimeid kasutatakse sageli stenokardia või rinnavalu leevendamiseks (vt lõik 2. Mida on vaja teada enne Mysildecardi võtmist).
Spanish: Si sufre alguno de los siguientes efectos adversos, deje de tomar Mysildecard e informe a su médico inmediatamente (ver también sección 2): - si sufre una reducción o pérdida repentina de la visión (frecuencia no conocida).
Estonian: Lõpetage Mysildecardi võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole, kui teil tekib mõni järgnev kõrvaltoime (vt ka lõik 2): - kui teil tekib järsk nägemise halvenemine või nägemise kaotus (esinemissagedus teadmata) - kui teil on erektsioon, mis kestab järjest üle 4 tunni.
Spanish: Los resultados indican que no se observa una diferencia significativa en la media del cambio en la DR6M desde el inicio, entre 20 mg de sildenafilo y placebo (13,62 m (95% IC: -3,89 a 31,12) y 14,08 m (95% IC:1,78 a 29,95), respectivamente).
Estonian: Tulemused näitavad, et erinevused 6MWD keskmises muutuses võrreldes algtasemega ei olnud 20 mg sildenafiili rühma ja platseeborühma vahel olulised vastavalt 13,62 m (95% CI: -3.89 kuni 31.12) ja 14,08 m (95% CI: -1.78 kuni 29.95).
Spanish: Dosis baja (n=24)
Estonian: Väike annus (n=24)
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administra sildenafilo a pacientes que reciben un alfa-bloqueante dado que la administración concomitante puede producir hipotensión sintomática en pacientes sensibles (ver sección 4.5).
Estonian: Ettevaatusega tuleb sildenafiili manustada alfa-blokaatoreid tarvitavatele patsientidele, sest nende koosmanustamine võib põhjustada eelsoodumusega isikutel sümptomaatilist hüpotensiooni (vt lõik 4.5).
Spanish: Se han realizado estudios con sildenafilo en hipertensión arterial pulmonar primaria (idiopática), asociada a enfermedades del tejido conectivo o asociada a cardiopatías congénitas como formas de HAP (ver sección 5.1).
Estonian: Sildenafiiliga on uuringud on läbi viidud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni vormide puhul, primaarse (idiopaatilise), sidekoehaigusega seotud ja kaasasündinud südamehaigusega seotud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) puhul (vt lõik 5.1).
Spanish: En un ensayo controlado con placebo de sildenafilo como terapia adyuvante a epoprostenol intravenoso en hipertensión arterial pulmonar, un total de 134 pacientes fueron tratados con sildenafilo (en una titulación fija que se iniciaba con 20 mg pasando a 40 mg y posteriormente a 80 mg, tres veces al día, si se toleraba) y epoprostenol y 131 pacientes fueron tratados con placebo y epoprostenol.
Estonian: Platseeboga kontrollitud uuringus sildenafiili kasutamise kohta täiendava ravimina intravenoosselt manustatavale epoprostenoolile pulmonaalse hüpertensiooniga patsientidel raviti sildenafiili (fikseeritud annusega 20 mg, 40 mg ja 80 mg kolm korda ööpäevas vastavalt taluvusele) ja epoprostenooliga kokku 134 patsienti ning 131 patsienti said platseebot ja epoprostenooli.
Spanish: La administración simultánea de sildenafilo a pacientes que recibían tratamiento con alfa-bloqueantes puede conducir a hipotensión sintomática en pacientes sensibles (ver sección 4.4).
Estonian: Sildenafiili manustamine alfa-blokaatorravi saavatele patsientidele võib mõnedel eelsoodumusega isikutel põhjustada sümptomaatilist hüpotensiooni (vt lõik 4.4).
Spanish: Sildenafilo está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C) (ver sección 4.3).
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass C) on sildenafiili kasutamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Spanish: usa medicamentos para la disfunción eréctil.
Estonian: - kui te võtate erektsioonihäirete raviks kasutatavaid ravimeid.
Spanish: En el ensayo pivotal de sildenafilo en hipertensión arterial pulmonar, controlado con placebo, un total de 207 pacientes fueron aleatorizados para ser tratados con dosis de 20 mg, 40 mg u 80 mg de sildenafilo TID y 70 pacientes fueron aleatorizados para recibir placebo.
Estonian: Pöördelise tähtsusega platseeboga kontrollitud kliinilises uuringus sildenafiili kasutamise kohta pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel randomiseeriti 207 patsienti saama ravi sildenafiili annustega 20 mg, 40 mg või 80 mg kolm korda ööpäevas ning 70 patsienti randomiseeriti saama platseebot.
Spanish: Se ha evaluado la administración concomitante de sildenafilo oral y epoprostenol intravenoso (ver secciones 4.8 y 5.1).
Estonian: In vivo uuringud Manustamist koos suukaudse sildenafiili ja intravenoosse epoprostenooliga on uuritud (vt lõigud 4.8 ja
Spanish: Los sujetos fueron aleatorizados a uno de los tres grupos de tratamiento de sildenafilo con regímenes de dosis baja (10 mg), media (10-40 mg) o alta (20-80 mg) de sildenafilo administrado tres veces al día, o placebo.
Estonian: Osalejad määrati ühte kolmest sildenafiili ravirühmast: kolm korda päevas väikese (10 mg), keskmise (10…40 mg) või suure (20…80 mg) sildenafiili annuse rühma või platseeborühma.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con sildenafilo, los pacientes deben encontrarse hemodinámicamente estables con la terapia con alfa-bloqueantes, a fin de minimizar el potencial para desarrollar hipotensión postural.
Estonian: Et vähendada posturaalse hüpotensiooni tekkevõimalust peaksid patsiendid enne sildenafiilravi algust olema hemodünaamiliselt stabiilsel alfa-blokaatorravil.
Spanish: En algunos pacientes, se han detectado diferencias leves y transitorias en la discriminación del color (azul/verde), cuando se utilizó la prueba de tinción Farnsworth-Munsell 100, una hora después de administrar una dosis de 100 mg, sin que se produjeran efectos evidentes a las dos horas de la administración.
Estonian: Mõnedel uuringualustel esines üks tund pärast sildenafiili annuse 100 mg manustamist FarnsworthMunselli 100 värvitooni testis kergekujulisi ja mööduvaid muutusi värvuste (sinine/roheline) eristamisvõimes, 2 tundi pärast manustamist taolist toimet ei ilmnenud.
Spanish: Núcleo del comprimido:
Estonian: Tabletisüdamik:
Spanish: Los efectos adversos más comúnmente comunicados que se produjeron con mayor frecuencia (mayor o igual a 10%) con sildenafilo en comparación con placebo eran cefalea, rubefacción, dispepsia, diarrea y dolor en una extremidad.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimeteks (10%) sildenafiili kasutamisel võrreldes platseeboga olid peavalu, nahapunetus, düspepsia, kõhulahtisus ja valu jäsemetes.
Spanish: A los 3 años, el 68% de los pacientes estaba recibiendo una dosis de 80 mg TID.
Estonian: 3 aasta pärast sai 68% patsientidest sildenafiili annuses 80 mg kolm korda ööpäevas.
Spanish: Los efectos adversos comunicados muy frecuentemente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) fueron dolor de cabeza o enrojecimiento facial, indigestión, diarrea y dolor en brazos y piernas.
Estonian: Väga sageli esinevateks kõrvaltoimeteks (võivad esineda enam kui ühel kasutajal 10-st) olid: peavalu, näopunetus, seedehäired, kõhulahtisus ja valu kätes ja jalgades.
Spanish: El análisis farmacocinético de la población en los pacientes con hipertensión arterial pulmonar sugiere que la administración conjunta de beta-bloqueantes en combinación con sustratos del CYP3A4 puede producir un aumento adicional en la exposición a sildenafilo comparado con la administración de sustratos del CYP3A4 solo.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline uuring pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel kinnitas, et beeta-blokaatorite ja CYP3A4 substraatidega koosmanustamine võib sildenafiili toimet tugevdada rohkem kui ainult substraatidega koosmanustamine.
Spanish: El correspondiente incremento en la concentración de sildenafilo libre en el plasma fue aproximadamente un 40% mayor, debido al efecto que el envejecimiento ejerce sobre la unión a las proteínas plasmáticas.
Estonian: Tingituna verevalkudega seondumise ealistest iseärasustest oli vastava vaba sildenafiili plasmakontsentratsiooni tõus ligikaudu 40%.
Spanish: Un mayor porcentaje de pacientes en cada dosis de sildenafilo (es decir, 28%, 36% y 42% de los sujetos que recibieron dosis de 20 mg, 40 mg y 80 mg TID de sildenafilo, respectivamente) evidenció una mejoría de al menos una clase funcional de la OMS en la semana 12 comparado con placebo (7%).
Estonian: 12. nädalal täheldati igas sildenafiili annuse rühmas suuremal osal patsientidest seisundi paranemist vähemalt ühe WHO funktsionaalse klassi võrra (vastavalt 28%, 36% ja 42% patsientidest, kes said sildenafiili annuses 20 mg, 40 mg ja 80 mg kolm korda ööpäevas) kui platseebot saanud patsientidel (7%).
Spanish: padece una anormalidad de los glóbulos rojos (anemia falciforme), cáncer de las células sanguíneas (leucemia), cáncer de médula ósea (mieloma múltiple) o cualquier enfermedad o deformidad del pene.
Estonian: luuüdivähk (hulgimüeloom) või ükskõik milline peenise deformatsioon või haigus.
Spanish: Las reacciones adversas, que se produjeron en > 1% de los pacientes tratados con sildenafilo y que eran más frecuentes (> 1% de diferencia) con sildenafilo en el ensayo pivotal o en el conjunto de los datos combinados de los dos ensayos de sildenafilo controlados con placebo en hipertensión arterial pulmonar, con dosis de 20, 40 ó 80 mg TID, se muestran en la siguiente tabla agrupadas por grupos y frecuencias (muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuente (≥ 1/1000 a < 1/100) y frecuencia no conocida (no puede estimarse con los datos disponibles).
Estonian: Alljärgnevas tabelis on toodud kõrvaltoimed, mida pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni pöördelise tähtsusega uuringus või mõlema platseeboga kontrollitud uuringu ühendatud andmete põhjal täheldati enam kui 1%-l sildenafiiliga ravitud patsientidest (annuses 20, 40 või 80 mg kolm korda ööpäevas) ja mis esinesid sagedamini (>1%-line erinevus) sildenafiili saanud patsientidel.
Spanish: Calcio hidrógenofosfato anhidro
Estonian: Veevaba kaltsiumvesinikfosfaat
Spanish: Los efectos del tratamiento, corregidos con placebo, para la PAPm fueron de -2,7 mmHg (p=0,04), -3,0 mmHg (p=0,01) y -5,1 mmHg (p=0,0001), con 20 mg, 40 mg y 80 mg de sildenafilo TID, respectivamente.
Estonian: Platseebo suhtes korrigeeritud mPAP raviefekt oli sildenafiili annuste 20 mg, 40 mg ja 80 mg kolm korda ööpäevas korral vastavalt 2,7 mmHg (p=0,04), 3,0 mmHg (p=0,01) ja 5,1 mmHg (p<0.0001).
Spanish: Conservación de Mysildecard
Estonian: Kuidas Mysildecardi säilitada
Spanish: Los aumentos, corregidos con placebo, en la DR6M eran 45 metros (p <0,0001), 46 (p<0,0001) y 50 metros (p<0,0001) con 20 mg, 40 mg y 80 mg de sildenafilo TID, respectivamente.
Estonian: Platseeboga korrigeeritud 6MWD pikenemised olid sildenafiiliannustega 20 mg, 40 mg ja 80 mg kolm korda ööpäevas vastavalt 45 meetrit (p<0,0001), 46 meetrit (p<0,0001) ja 50 meetrit (p<0,0001).
Spanish: No deben utilizarse dosis mayores.
Estonian: Suuremaid annuseid ei tohi kasutada.
Spanish: Se consideró aceptable dado que Revatio y Viagra tienen la misma composición cualitativa y se elaboran de la misma forma por el mismo fabricante.
Estonian: Seda peeti vastuvõetavaks, sest Revatiol ja Viagral on sama kvalitatiivne koostis ning neid toodab sama meetodiga sama tootja.
Spanish: El EPAR completo de Mysildecard puede encontrarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Mysildecardi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.