FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az adag injekciózási helyenként 1,5 × 1012 gk vagy 0,5 ml oldatos injekció.
Norwegian Bokmål: Dosen per injeksjonssted er 1,5 × 1012 gk eller 0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Hungarian: A szoptatás nem javasolt a Glyberaval folytatott kezelés alatt.
Norwegian Bokmål: Amming anbefales ikke under behandling med Glybera.
Hungarian: A Glybera egy génterápiás gyógyszert, alipogén tiparvoveket tartalmaz, amely egy gént juttat a szervezetbe egy genetikai hiányosság korrigálása céljából.
Norwegian Bokmål: Glybera inneholder alipogentiparvovec, et genterapi-produkt som virker ved å levere et gen inn i kroppen for å rette opp en genetisk mangel.
Hungarian: Az LPL-hiány diagnózisát genetikai vizsgálattal igazolni kell.
Norwegian Bokmål: Diagnosen LPLD må bekreftes med genetisk testing.
Hungarian: A Glybera csak olyan betegeknek adható, akiknél az LPL fehérje mennyisége legalább a normális szint 5%-a.
Norwegian Bokmål: Glybera skal kun administreres til pasienter med en LPL-proteinmasse på minst 5 % av det normale.
Hungarian: A Glybera kizárólag olyan esetben adható ki, ha a beteg kezelésében résztvevő egészségügyi szakemberek megkapták az oktatócsomagot, és ha a gyógyszert felíró orvos megerősíti, hogy a beteg hozzájárul ahhoz, hogy felvegyék őt a regiszterbe.
Norwegian Bokmål: Glybera skal kun gis dersom helsepersonell som er involvert i behandlingen av en pasient har fått opplæringspakken og hvis forskriveren bekrefter at pasienten samtykker i å delta i registeret.
Hungarian: Neutralizáló vizsgálat nem történt.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke brukt nøytralisator.
Hungarian: Meg kell egyezni a vizsgálatban használandó tesztről.
Norwegian Bokmål: Analysen som skal brukes i studien må avtales.
Hungarian: A Glybera beadása előtti harmadik naptól a beadást követő 12 héten át immunszuppresszív kezelést kell alkalmazni: ciklosporin (3 mg/kg/nap) és mikofenolát-mofetil (2 x 1 g/nap) javasolt.
Norwegian Bokmål: Fra tre dager før og i 12 uker etter administrasjon av Glybera skal det administreres et immunundertrykkende regime: cyklosporin (3 mg/kg/dag) og mykofenolatmofetil (2 x 1 g/dag) anbefales.
Hungarian: Időskorúak A Glybera időskorúaknál történő alkalmazásával kapcsolatosan kevés a tapasztalat.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede erfaringer fra bruk av Glybera hos eldre.
Hungarian: A gyógyszer beadása előtti értékhez képest minden betegnél átmeneti és változó mértékű medián trigliceridszint-csökkenést regisztráltak.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med før administrasjon ble det registrert en forbigående og variabel reduksjon i mediane triglyseridnivåer for alle pasienter.
Hungarian: Az immunszuppresszánsokra vonatkozó irányelveknek megfelelően a fogamzóképes korú nőknek feltétlenül mechanikus fogamzásgátló módszerek alkalmazását kell javasolni a kezelés megkezdésétől számított legalább 12 hónapig (az immunszuppresszáns abbahagyását követő 9 hónapig).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må anmodes om å bruke sikre barrieremetoder i samsvar med retningslinjene for immunundertrykkende midler i minst 12 måneder fra starten av behandlingen (9 måneder etter seponering av immunundertrykkende midler).
Hungarian: Ha nem hűtőszekrényben tárolják, a gyógyszer a fecskendőkben, fénytől védve, legfeljebb 25°C-os hőmérsékleten tárolható, maximum 8 órán át.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke oppbevares i kjøleskap, kan legemidlet oppbevares i sprøyter ved høyst 25 °C, beskyttet mot lys, i maksimalt 8 timer.
Hungarian: A kezelőorvosa megbeszéli majd Önnel az érzéstelenítést és alkalmazásának módját.
Norwegian Bokmål: Legen din snakker med deg om anestesimidlet og hvordan det blir gitt.
Hungarian: A véralvadási paraméterek korrekcióját a Glybera beadása előtt el kell végezni.
Norwegian Bokmål: Korreksjon av blødningsparametere bør igangsettes før administrasjon av Glybera.
Hungarian: Az óvszer használata csökkenti a nő szervezetébe jutó Glybera mennyiségét.
Norwegian Bokmål: Bruk av kondomer reduserer mengden Glybera som kan overføres til kvinnens kropp.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokba (CT-AMT-010-01, CT-AMT-011-01, CT-AMT-01102) bevont betegeket az LPLD regiszterben kell utánkövetni.
Norwegian Bokmål: Pasientene som deltar i kliniske studier (CT-AMT-010-01, CT-AMT 011-01, CTAMT 011-02) skal følges opp i LPLD-registeret.
Hungarian: Az orvosokat arra kell ösztönözni, hogy olyan betegeket is felvegyenek a regiszterbe, akik familiáris LPL-hiányban szenvednek, de nem kapnak Glybera-kezelést.
Norwegian Bokmål: Leger skal også oppfordres til å registrere pasienter med familiær LPLD som ikke behandles med Glybera.
Hungarian: Intramuscularis alkalmazás.
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk.
Hungarian: Az AAV1-LPLS447X-t 8, LPL-hiányban szenvedő betegnek adták egy 12 hétig tartó, nyílt elrendezésű dóziseszkalációs vizsgálatban (1 × 1011 - 3 × 1011 gk/testtömeg-kg im.).
Norwegian Bokmål: AAV1-LPLS447X ble administrert til 8 LPLD-pasienter i en åpen, 12-ukers doseeskaleringsstudie (1 × 1011 gk til 3 × 1011 gk per kg kroppsvekt i.m.).
Hungarian: Az immunválasz értékelése a kezelés megkezdésekor, 6 hónap és 12 hónap után legalább 12 újonnan kezelt betegnél.
Norwegian Bokmål: Vurdering av immunrespons ved baseline og ved 6 måneder og 12 måneder hos minst 12 nylig behandlede pasienter.
Hungarian: A helyi biológiai biztonságossági irányelveknek megfelelően kell eljárni (lásd 6.6 pont).
Norwegian Bokmål: Følg lokale retningslinjer for biosikkerhet for slike produkter (se pkt.
Hungarian: Miután beadták Önnek a Glybera-t, sárga elszíneződést észlelhet a lábán.
Norwegian Bokmål: Etter at du har fått Glybera, kan det hende at bena dine har en gulaktig farge.
Hungarian: A Glybera vizsgálati résztvevőknek történt beadása után a legmagasabb vektor DNS-koncentrációkat a szérumban észlelték, ahonnan hetente egy-két logaritmusnyi clearance-et mutatott.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av Glybera til deltakerne, ble de høyeste vektor-DNAkonsentrasjonene påvist i serum, med en clearance på en til to log per uke.
Hungarian: 2) A betegek Glybera-val végzett kezelésében résztvevő orvosoknak és egyéb egészségügyi szakembereknek szóló oktatócsomag, amely az alábbi kulcsfontosságú biztonsági elemeket tartalmazza:
Norwegian Bokmål: 2) Undervisningsmateriell til leger og annet helsepersonell som er involvert i behandling av pasienter med Glybera, inkludert følgende viktige sikkerhetselementer:
Hungarian: Elméletileg elképzelhető, hogy az egyidejű immunszuppresszív kezelés megnyújtja a vírus DNS jelenlétét a szérumban, és a kiválasztódását a nyálban, a vizeletben és az ondóban.
Norwegian Bokmål: Det er en teoretisk risiko for at samtidig administrasjon av det immunundertrykkende regimet fører til lengre persistens av virus-DNA i serum samt lavere clearance i spytt, urin og sæd.
Hungarian: A beinjekciózandó helyek száma
Norwegian Bokmål: Antall injeksjonssteder
Hungarian: Végtagfájdalom Arthritis, végtagi diszkomfort, izomgörcsök, izomhúzódás, musculoskeletalis merevség, myalgia, izomfájdalom, nyaki fájdalom, elnehezülés érzés, heveny és idült myositis
Norwegian Bokmål: Artritt, ubehag i ekstremitetene, muskelspasmer, muskelforstrekning, stivhet i muskler og skjelett, myalgi, muskelsmerter, nakkesmerter, tyngdefølelse, akutt myositt og kronisk myositt
Hungarian: Az intramuscularis injekció beadásakor a beteg több 0,5 ml-es injekciót kap (egy injekciót fecskendőnként) mindkét alsó végtagjának comb- és lábszárizmaiba elosztva, aszeptikus körülmények között, például jódot alkalmazva.
Norwegian Bokmål: Ved intramuskulær injeksjon vil pasienten få flere injeksjoner på 0,5 ml (én injeksjon per sprøyte), fordelt over musklene i både lår og legger under sterile forhold ved bruk av jod eller lignende.
Hungarian: Nem fordult elő gyógyszer okozta súlyos nemkívánatos esemény, és nem figyeltek meg dóziskorlátozó toxicitást.
Norwegian Bokmål: Ingen alvorlige legemiddelrelaterte bivirkninger oppsto, og ingen dosebegrensende toksisitet ble observert.
Hungarian: Milyen a Glybera külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Norwegian Bokmål: Hvordan Glybera ser ut og innholdet i pakningen
Hungarian: Az antitestválasz klinikai jelentősége ismeretlen (lásd a 4.2 pontot az ismételt adásra vonatkozóan).
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av antistoffresponsen er ennå ukjent (se pkt.
Hungarian: Ezt az elszíneződést a jód okozza, amelyet a láb bőrének megtisztítására (sterilizálására) használnak a gyógyszer alkalmazása előtt.
Norwegian Bokmål: Årsaken til dette er at jod kan ha bli brukt til å rense (sterilisere) bena dine før du fikk legemidlet.
Hungarian: mivel ez az alapbetegség fellángolását okozhatja.
Norwegian Bokmål: 4.3), da dette kan forverre den underliggende sykdommen.
Hungarian: A Glybera várhatóan endogén fehérjék által és a DNS-katabolizmus anyagcsereútjain keresztül bomlik le.
Norwegian Bokmål: Glybera forventes å nedbrytes via katabolske metabolismeveier for endogene proteiner og DNA.
Hungarian: Ezt a kezelőorvosa az Ön testsúlya alapján számolja majd ki.
Norwegian Bokmål: Legen din må beregne dette etter vekten din.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a farmakovigilanciai illetve a hatásossági utánkövető tervben részletezett farmakovigilanciai tevékenységeket a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt kockázatkezelési tervnek, illetve annak az Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által jóváhagyott frissített verzióiban foglaltaknak megfelelően elvégzi.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen forplikter seg til å utføre studier og ytterligere aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning og oppfølgingsplan slik det er beskrevet i legemiddelovervåkningsplanen, som er en del av den omforente risikohåndteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) presentert i Modul 1.8.2. i søknaden om markedsføringstillatelse samt enhver oppdatering av RMP som er godkjent av CHMP (Komiteen for legemidler for mennesker).
Hungarian: Az immunszupresszánsok mellékhatásai
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av de immunundertrykkende midlene
Hungarian: A Glybera nem adható szoptató nőknek, amíg a szoptatás tart.
Norwegian Bokmål: Glybera bør ikke administreres til kvinner som ammer, så lenge ammingen pågår.
Hungarian: Ezt figyelembe kell vennie, ha Önnek sószegény étrendet írtak elő.
Norwegian Bokmål: Dette må du ta hensyn til hvis du er på en natriumfattig (saltfattig) diett.
Hungarian: Felbontást követően a fecskendőben eltartható: 8 órán át (elegendő hely esetén)
Norwegian Bokmål: EXP Holdbarhet etter første åpning, i sprøytene: 8 timer (hvis det er plass)
Hungarian: A Glybera vektor DNS-szintje az ivarmirigyekben mérhető volt, de alacsonyabb, mint a többi nem célszervben.
Norwegian Bokmål: Nivået av Glybera-vektor-DNA som ble funnet i gonader, var målbart, men lavere enn i andre organer som ikke var målorganer.
Hungarian: • A Glybera biztonságos kezelésére, alkalmazására és megsemmisítésére vonatkozó irányelvek
Norwegian Bokmål: • Retningslinjer for sikker håndtering, administrasjon og avhending av Glybera
Hungarian: Az eredeti csomagolásban tárolandó a fénytől való védelem érdekében.
Norwegian Bokmål: Oppbevar i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Hungarian: Továbbá, a klinikai vizsgálat keretében Glybera-val kezelt betegeket is fel kell venni a regiszterbe a vizsgálat végén.
Norwegian Bokmål: I tillegg skal pasienter som har blitt behandlet med Glybera i kliniske studier, føres inn i registeret når studien avsluttes.
Hungarian: A Glybera-t személyre szabott csomagolásban szállítják, ezért pontosan a betegnek szükséges mennyiségű injekciós üveget fogja tartalmazni, amit a beteg testtömege alapján számítottak ki.
Norwegian Bokmål: Glybera leveres i en pasientspesifikk pakning og vil derfor inneholde nøyaktig antall hetteglass for hver pasient, beregnet ut fra pasientens vekt.
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése és speciális eszközök a használathoz,
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold) og spesielt utstyr for bruk, administrering eller implantasjon
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om dette.
Hungarian: Csak tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes oldatot szabad felhasználni.
Norwegian Bokmål: Kun klare og fargeløse oppløsninger uten synlige partikler må brukes.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek a lábba adott injekciók beadása előtt legalább egy hétig , illetve az injekciók beadása után egy napig nem alkalmazhatók.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene må ikke tas i minst én uke før injeksjonene i bena til én dag etter at du har fått injeksjonene.
Hungarian: A profilaxisra vonatkozó helyi vagy nemzetközi irányelveket kell követni (lásd még 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Følg relevante lokale eller internasjonale retningslinjer for profylakse.
Hungarian: Kismennyiségű vért vesznek majd Öntől a kezelés előtt, valamint a kezelés után 6 és 12 hónappal, hogy felmérjék, hogyan reagál az Ön immunrendszere (védekező rendszere) a
Norwegian Bokmål: Det vil bli tatt små blodprøver før behandling og 6 måneder og 12 måneder etter behandling for å måle hvordan kroppens immunforsvar reagerer på behandlingen med Glybera.
Hungarian: Dinátrium-foszfát
Norwegian Bokmål: Dinatriumfosfat
Hungarian: Az alipogén tiparvovek a humán lipoprotein-lipáz (LPL) gén LPLS447X variánsát tartalmazza egy vektorban.
Norwegian Bokmål: Alipogentiparvovec inneholder den humane lipoproteinlipase-genvarianten (LPL) LPLS447X i en vektor.
Hungarian: Férfi betegeknek óvszert kell használniuk a Glybera-injekció beadása után legalább 12
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter må bruke kondom i minst 12 måneder etter injeksjon med Glybera.
Hungarian: • Annak szükségessége, hogy a betegeket el kell látni oktatócsomagokkal, és a kezelés előtt előzetes tájékoztatáson alapuló jóváhagyásukat kell kérni a regiszterbe való felvételükhöz • Annak szükségessége, hogy a betegeket tájékoztassák az alábbiakkal kapcsolatban:
Norwegian Bokmål: • Behovet for å gi undervisningsmateriell til pasienter og be om deres informerte samtykke til å bli innskrevet i registeret før behandling
Hungarian: A mikofenolát-mofetillel és a ciklosporinnal végzett preklinikai és klinikai vizsgálatokon kívül más interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier, bortsett fra prekliniske og kliniske studier med mykofenolatmofetil og cyklosporin, er blitt utført.
Hungarian: A Glybera klinikai vizsgálatai során standard genetikai analízist (szekvenálást) alkalmaztak.
Norwegian Bokmål: Standard genetisk analyse (sekvensering) ble brukt i de kliniske studiene av Glybera.
Hungarian: A Glybera-kezelést olyan orvos fogja felügyelni, aki az Ön betegségének ellátására szakosodott, az injekciókat pedig szakképzett és gyakorlott orvos vagy nővér adja be.
Norwegian Bokmål: Glybera-terapien overvåkes av en lege som er spesialist på behandling av pasienter som har din sykdom, og gis av kvalifisert og opplært lege eller sykepleier.
Hungarian: Nagyon korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre arról, hogy a Glybera mennyire biztonságos terhes nőknél.
Norwegian Bokmål: Det foreligger svært begrenset informasjon om sikkerheten til Glybera hos gravide.
Hungarian: A magzatokban nem volt kimutatható vektor DNS sem a nőstény, sem a hím párosodás előtti kezelése után.
Norwegian Bokmål: Ingen vektor-DNA kunne påvises i fostrene etter behandling av verken hunn- eller hanndyr før paring.
Hungarian: Diszkomfort az injekció beadásának helyén, oedema az injekció beadásának helyén, pruritus az injekció beadásának helyén
Norwegian Bokmål: Ubehag på injeksjonsstedet, ødem på injeksjonsstedet, kløe på injeksjonsstedet
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERESKE
Hungarian: A nyilvántartásba vételt a megállapodás szerinti protokollnak megfelelően kell végezni.
Norwegian Bokmål: Registeret skal føres i henhold til en avtalt protokoll.
Hungarian: • Fontos, hogy Ön megbeszélje kezelőorvosával és teljesen megértse a kezelés előnyeit és kockázatait.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig at du fullt ut forstår nytte og risiko forbundet med behandlingen ved å diskutere det med legen din
Hungarian: Egyéb összetevők: dinátrium-foszfát, kálium-klorid, kálium-dihidrogén- foszfát, nátrium-klorid, szacharóz és injekcióhoz való víz.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer er dinatriumfosfat, kaliumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, natriumklorid, sukrose og vann til injeksjonsvæsker.
Hungarian: Fáradtság, hyperthermia
Norwegian Bokmål: Tretthet, hypertermi
Hungarian: A Glybera-t semmilyen körülmények között nem szabad intravascularisan beadni.
Norwegian Bokmål: Glybera må under ingen omstendigheter administreres intravaskulært.
Hungarian: Ennek során egy injekciósorozatot (27-60 injekciót) kap, elosztva mindkét alsó végtagjának comb- és lábszárizmaiba.
Norwegian Bokmål: Da settes en serie injeksjoner (27 - 60 injeksjoner) i musklene i både lår og legger.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, az injekciós üvegeket hűtőszekrényben, 2°C és 8°C között, fénytől védve kell tárolni, legfeljebb 8 órán át.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart etter opptining, skal hetteglassene oppbevares i kjøleskap ved 2 °C til 8 °C, beskyttet mot lys, i maksimalt 8 timer.
Hungarian: A lipoprotein-lipáz a lipoprotein-metabolizmus első lépésének kulcsenzime a zsírszegény étrend mellett történő zsírbevitelt követően.
Norwegian Bokmål: Lipoproteinlipase er et viktig "førstetrinnsenzym" ved metabolisering av lipoproteiner etter inntak av fett i kosten.
Hungarian: • légzési nehézség, mellkasi fájdalom belégzésnél, és szívdobogás érzése, amelyet a tüdő fő • égő érzés
Norwegian Bokmål: • pustevansker, brystsmerter ved innånding og hjerteklapp, som kan forårsakes av blokkering av den viktigste blodåren i lungene
Hungarian: palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma, kiütés
Norwegian Bokmål: Unormal hårvekst, palmoplantart erytrodysestesi-syndrom, utslett
Hungarian: • Az injekciózás időpontjában tilos thrombocytaaggregáció-gátló vagy egyéb véralvadásgátló gyógyszert alkalmazni a Glybera-val egyidejűleg, valamint az injekciók beadása előtt legalább egy hétig, illetve az injekciók beadása után egy napig.
Norwegian Bokmål: • Platehemmere eller andre antikoagulanter må ikke brukes samtidig med Glybera ved injeksjonstidspunktet, og ikke på minst én uke før til én dag etter injeksjonen.
Hungarian: Ezen kívül a vizsgálati alanyok napi 3 mg/kg oralis ciklosporint és 2 g/nap mikofenolát-mofetilt kaptak az alipogén tiparvovek beadása előtti harmadik naptól a beadást követő 12. hétig.
Norwegian Bokmål: Deltakerne fikk også en daglig dose av ciklosporin på 3 mg/kg/dag og en dose av mykofenolatmofetil på 2 g/dag fra og med tre dager før administrasjon av alipogentiparvovec til og med uke 12.
Hungarian: A beadás után nyolc nappal a vektor DNS-szekvenciáját magas koncentrációban mutatták ki a beinjekciózott izomban és a draináló nyirokcsomókban.
Norwegian Bokmål: Åtte dager etter administrasjon ble høye nivåer av vektor-DNA-sekvens påvist i injisert muskel og i drenerende lymfeknuter.
Hungarian: Az orvos telefonszáma: Beteg kódszáma:
Norwegian Bokmål: Pasientens kodenummer:
Hungarian: Továbbá, a Glybera lehetővé teszi az LPL fehérje expresszióját a beinjekciózott izomban, ami a posztprandiális chylomicron (CM) metabolizmusnak a betegek egy kis alcsoportjában megfigyelt javulásában nyilvánul meg.
Norwegian Bokmål: Videre tillater Glybera ekspresjon av LPL-protein i den injiserte muskelen, noe som gjenspeiles ved forbedring av postprandial kylomikron-metabolisme (CM)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles létrehozni egy hosszú távú felügyeleti programot/betegség regisztert, amelyben a betegség epidemiológiájára és a Glybera-val kezelt betegek demográfiájára, valamint a biztonságossági és hatásossági eredményekre vonatkozó információkat gyűjtik.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sette opp et langsiktig overvåkningsprogram / sykdomsregister for å samle inn informasjon om epidemiologi av sykdommen og om demografi, sikkerhet og effektresultater for pasienter som behandles med Glybera.
Hungarian: Egereknél a párosodást megelőzően négy héttel végzett kezelés után nem észleltek anyai, magzati vagy fejlődési toxicitást.
Norwegian Bokmål: Ved behandling fire uker før paring ble det ikke sett noen toksisitet hos mor eller foster eller utviklingstoksisitet hos mus.
Hungarian: Az alkalmazásra, kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó utasítások Lásd a genetikailag módosított organizmusokat tartalmazó gyógyszerek kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó helyi biológiai biztonságossági irányelveket.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner vedrørende bruk og håndtering samt destruksjon Følg lokale retningslinjer for biosikkerhet ved håndtering og avhending av legemidler med genmodifiserte organismer.
Hungarian: Ahogyan az várható volt, az összes állat ellenanyagot termelt az
Norwegian Bokmål: Som forventet utviklet alle dyr antistoffer for AAVproteinskallet.
Hungarian: A Glybera tiszta vagy enyhén opálos, színtelen oldatos injekció, amely szilikonizált injekciós dugóval és lepattintható lemezzel lezárt, átlátszó injekciós üvegben kerül forgalomba.
Norwegian Bokmål: Glybera er en klar til lett sløret, fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning, som leveres i et klart hetteglass av glass med en silikonisert injeksjonspropp og flippkorkforsegling.
Hungarian: A vektor DNS nagy koncentrációját figyelték meg az adagolás után 12 hónapig a Glybera célszövetében, a beinjekciózott lábizomban, a nem injekciózott izmokban azonban nem.
Norwegian Bokmål: Høye nivåer av vektor-DNA ble observert i opptil 12 måneder etter injisering i benmuskel, målvev for Glybera, men ikke i ikke-injisert muskel.
Hungarian: Az ivarmirigyekben és a reproduktív szervekben nagyon kis koncentrációban mutattak ki vektor DNS-kópiát.
Norwegian Bokmål: I gonader og reproduksjonsorganer ble vektor-DNA-kopier funnet i lave nivåer.
Hungarian: A Glybera egereken történő intramuscularis alkalmazását követően a vektor DNS átmenetileg kimutatható volt a keringésben.
Norwegian Bokmål: Etter intramuskulær administrasjon av Glybera til mus, ble vektor-DNA forbigående påvist i blodomløpet.
Hungarian: diagnózis megerősítésére egy CE-jelzéssel ellátott, megfelelő tesztet vagy teljes génszekvenálást kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: En passende CEmerket test eller full gensekvensering bør brukes for å bekrefte diagnosen.
Hungarian: Az elkészítésre, kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó utasítások Lásd a genetikailag módosított organizmusokat tartalmazó gyógyszerek kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó helyi biológiai biztonságossági irányelveket.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner vedrørende tillaging, håndtering og destruksjon Følg lokale retningslinjer for biosikkerhet ved håndtering og avhending av legemidler med genmodifiserte organismer.
Hungarian: FELTÜNTETENDŐ ADATOK ÁTLÁTSZÓ, LEZÁRT MŰANYAG BURKOLATÚ CÍMKE (3 injekciós üveget tartalmazó csomag)
Norwegian Bokmål: TRANSPARENT FORSEGLET PLASTHYLSTER-ETIKETT (pakning med 3 hetteglass)
Hungarian: A tiszta vagy enyhén opálos és színtelen oldat nem tartalmazhat látható részecskéket.
Norwegian Bokmål: Den klare til lett slørede og fargeløse løsningen må være fri for synlige partikler.
Hungarian: Fontos, hogy amikor először kapja a Glybera-t, a szervezet immunrendszere (védekezőrendszere) ne aktiválódjon.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at immunsystemet ditt (kroppens forsvarssystem) ikke har blitt aktivert når Glybera gis første gang.
Hungarian: A beteg testtömegét el kell osztani 3-mal, és felkerekíteni a következő egész számra.
Norwegian Bokmål: Pasientens vekt deles på 3, og rundes opp til neste hele tall.
Hungarian: FELTÜNTETENDŐ ADATOK ÁTLÁTSZÓ, LEZÁRT MŰANYAG BURKOLATÚ CÍMKE (2 injekciós üveget tartalmazó csomag)
Norwegian Bokmål: TRANSPARENT FORSEGLET PLASTHYLSTER-ETIKETT (pakning med 2 hetteglass)
Hungarian: Meibergdreef 45 and 61 1105 BA Amszterdam Hollandia
Norwegian Bokmål: Meibergdreef 45 and 61 1105 BA Amsterdam Nederland
Hungarian: Két dózis azonos beinjekciózási helyre történő véletlen beadása erősebb helyi reakció kialakulásához, például véraláfutáshoz vagy érzékenységhez vezethet.
Norwegian Bokmål: Dersom to doser administreres ved en feil på samme injeksjonssted, kan det føre til flere lokale reaksjoner, som bloduttredelser eller sensitivitet.