FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Pour réduire le risque au minimum, de nouvelles mesures ont été adoptées pour ces médicaments afin de s'assurer qu'ils sont utilisés pendant la durée la plus courte possible à la dose efficace la plus faible, et que leur utilisation est évitée chez les personnes les plus à risque.
Portuguese: • No sentido de reduzir o risco ao mínimo, foram adotadas novas medidas para o uso destes medicamentos que visam garantir que os mesmos são utilizados durante o menor período de tempo possível e na menor dose eficaz, e que a sua utilização é evitada em pessoas com maior risco.
French: • Le risque potentiel d'allongement de l'intervalle QT et d'apparition de torsades de pointes peut donc être convenablement minimisé par des mesures ciblant les facteurs de risque identifiés et restreignant l'utilisation de l'hydroxyzine à la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte possible.
Portuguese: • O potencial risco de prolongamento do intervalo QT e de torsades de pointes pode, portanto, ser adequadamente minimizado através de medidas direcionadas para os fatores de risco identificados e destinadas a restringir a utilização da hidroxizina à menor dose eficaz durante o menor período de tempo possível.
French: La prudence s'impose également en cas d'administration conjointe d'hydroxyzine et de médicaments connus pour être des inhibiteurs puissants de l'alcool déshydrogénase ou de CYP3A4/5.
Portuguese: É também necessária precaução quando a hidroxizina é coadministrada com medicamentos conhecidos pelo seu efeito como inibidores potentes da álcool-desidrogenase ou da CYP3A4/5.
French: Elle doit être utilisée avec précaution en cas de prise de certains autres médicaments qui ralentissent le rythme cardiaque ou diminuent le taux de potassium dans le sang.
Portuguese: Deve ser utilizada com precaução em doentes que tomem determinados medicamentos que abrandam o ritmo cardíaco ou diminuem o nível de potássio no sangue.
French: • Il existe un petit risque d'altération de l'activité électrique du cœur lors de la prise de ces médicaments, qui peut entraîner des anomalies du rythme cardiaque, voire faire s'arrêter le cœur (arrêt cardiaque).
Portuguese: • Existe um pequeno risco de alteração da atividade elétrica do coração quando se tomam estes medicamentos, o que pode levar a um ritmo cardíaco anormal ou até mesmo à paragem do coração (paragem cardíaca).
French: Le médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant de bradycardie, ou qui prennent des médicaments hypokaliémiants.
Portuguese: O medicamento deve ser utilizado com precaução em doentes com bradicardia ou a tomarem medicamentos indutores de hipocalemia.
French: • L'utilisation n'est pas recommandée chez le sujet âgé, en raison de l'élimination réduite de l'hydroxyzine chez ce type de patients et d'une plus grande vulnérabilité aux effets anticholinergiques et à d'autres effets indésirables.
Portuguese: • A utilização não é recomendada em doentes idosos devido à eliminação reduzida da hidroxizina nestes doentes e a uma maior vulnerabilidade aos efeitos anticolinérgicos e outras reações adversas.
French: • L'hydroxyzine est susceptible de bloquer les canaux hERG et d'autres types de canaux cardiaques, risquant d'entraîner un allongement de l'intervalle QT et des événements de type arythmie cardiaque.
Portuguese: • A hidroxizina tem a capacidade de bloquear os canais hERG e outros tipos de canais cardíacos, o que resulta num risco potencial de prolongamento do intervalo QT e de eventos arrítmicos cardíacos.
French: Éviter l'utilisation chez les patients présentant le risque le plus élevé, et faire en sorte que les doses restent faibles
Portuguese: Utilização a ser evitada em doentes em maior risco e doses a serem mantidas baixas
French: Les recommandations concernant ces nouvelles mesures ont été initialement formulées par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA, qui a confirmé un risque déjà connu d'allongement de l'intervalle QT et de torsades de pointe, des altérations de l'activité électrique du cœur susceptibles d'entraîner des anomalies du rythme cardiaque et un arrêt cardiaque.
Portuguese: As recomendações para estas novas medidas foram inicialmente formuladas pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), que confirmou um risco já conhecido de prolongamento do intervalo QT e de torsades de pointes, e de alterações na atividade elétrica do coração que podem causar anomalias no ritmo cardíaco e paragem cardíaca (paragem do coração).
French: • Dans les pays où les médicaments sont approuvés pour être utilisés chez l'enfant, la dose maximale dépend de leur poids, et la posologie quotidienne ne doit pas dépasser un total de 2 mg par kg chez l'enfant jusqu'à 40 kg (les enfants dont le poids est supérieur à 40 kg doivent recevoir la dose pour adulte).
Portuguese: • Nos países em que os medicamentos estão aprovados para utilização em crianças, a dose máxima depende do peso, e o total diário não deve exceder os 2 mg por kg de peso corporal em crianças com peso até 40 kg (as crianças com mais de 40 kg devem receber a dose para adultos).
French: Comme le CMD(h) vient d'adopter les mesures du PRAC par consensus, ces dernières seront directement mises en œuvre par les États membres dans lesquels les médicaments sont autorisés, selon un calendrier convenu.
Portuguese: Tendo o CMDh adotado, por consenso, as medidas recomendadas pelo PRAC, essas medidas serão diretamente implementadas pelos Estados-Membros nos quais os medicamentos estão autorizados, segundo um calendário acordado.
French: • La dose quotidienne maximale chez l'enfant jusqu'à 40 kg doit être de 2 mg/kg/jour; les enfants dont le poids est supérieur à 40 kg doivent recevoir la dose pour adulte.
Portuguese: • A dose máxima diária em crianças com peso até 40 kg deve corresponder a 2 mg/kg/dia; as crianças com mais de 40 kg devem receber a dose para adultos.
French: Nouvelles restrictions pour minimiser les risques d'effets sur le rythme cardiaque associés aux médicaments contenant de l'hydroxyzine
Portuguese: Novas restrições para minimizar os riscos de efeitos no ritmo cardíaco associados à utilização de medicamentos que contêm hidroxizina
French: • L'hydroxyzine ne doit pas être prise par les patients qui présentent déjà des troubles du rythme cardiaque ou qui prennent d'autres médicaments susceptibles d'induire des effets similaires sur le cœur.
Portuguese: • A utilização da hidroxizina está contraindicada em doentes que já apresentam distúrbios do ritmo cardíaco ou que tomem outros medicamentos que podem causar efeitos semelhantes no coração.
French: Le CMD(h)1 a adopté par consensus de nouvelles mesures destinées à minimiser le risque d'effets sur le rythme cardiaque avec les médicaments contenant l'antihistaminique hydroxyzine.
Portuguese: O CMDh1 adotou por consenso novas medidas para minimizar o risco de efeitos no ritmo cardíaco com medicamentos que contêm o anti-histamínico hidroxizina.
French: En particulier, les informations sur le produit des médicaments contenant de l'hydroxyzine seront mises à jour avec les nouvelles recommandations posologiques et des mises en garde concernant leur utilisation chez les patients qui présentent des facteurs de risque de troubles du rythme cardiaque ou qui prennent certains autres médicaments.
Portuguese: Mais especificamente, a informação dos medicamentos que contêm hidroxizina será atualizada com novas recomendações de dosagem e advertências sobre o uso em doentes que apresentam fatores de risco de alterações do ritmo cardíaco ou que ou que estejam a tomar outros medicamentos específicos.
French: Ces mesures consistent à restreindre l'utilisation de l'hydroxyzine chez les patients présentant un risque élevé de troubles du rythme cardiaque, et à utiliser le médicament à la dose efficace la plus faible pendant une durée aussi courte que possible.
Portuguese: As medidas incluem a restrição da utilização da hidroxizina em doentes com risco elevado de problemas associados ao ritmo cardíaco e a utilização do medicamento na menor dose eficaz, pelo mais curto período de tempo possível.
French: • La dose maximale chez l'adulte doit s'élever à 100 mg par jour; chez le sujet âgé, si une prescription ne peut être évitée, la dose quotidienne maximale doit être de 50 mg.
Portuguese: • A dose máxima em adultos deve corresponder a um total de 100 mg por dia; em idosos, caso não seja possível evitar a utilização, a dose diária máxima deve ser de 50 mg.
French: Le PRAC a donc recommandé que le risque soit géré en restreignant l'utilisation de l'hydroxyzine chez les personnes les plus à risque de troubles du rythme cardiaque, et en réduisant l'exposition au médicament.
Portuguese: Por conseguinte, recomendou a gestão do risco através da restrição do uso da hidroxizina nos doentes com maior risco de problemas associados ao ritmo cardíaco, bem como da redução da exposição ao medicamento.
French: Les utilisations approuvées diffèrent selon les pays, mais peuvent comprendre le traitement de l'anxiété, le soulagement de l'urticaire, l'utilisation en tant qu'un des médicaments administrés avant une opération (prémédication à l'anesthésie générale) ou le traitement des problèmes de sommeil.
Portuguese: As utilizações aprovadas são diferentes segundo os países, podendo incluir o tratamento da ansiedade, o alívio da comichão, a utilização como um dos medicamentos administrados antes de uma operação (pré-medicação) ou o tratamento de problemas do sono.
French: Les utilisations approuvées varient selon les pays, mais peuvent comprendre le traitement des troubles anxieux, le soulagement du prurit (démangeaisons), y compris celui provoqué par l'urticaire, la prémédication avant une intervention chirurgicale, et le traitement des troubles du sommeil.
Portuguese: As utilizações aprovadas variam entre países, podendo incluir o tratamento de perturbações de ansiedade, o alívio do prurido (comichão), incluindo o causado pela urticária, a pré-medicação antes de uma cirurgia e o tratamento de distúrbios do sono.
French: • L'utilisation de l'hydroxyzine est contre-indiquée chez les patients présentant un allongement de l'intervalle QT congénital ou acquis connu, ou chez les patients présentant un facteur de risque connu d'allongement de cet intervalle, tel qu'une maladie cardiovasculaire, un déséquilibre important des électrolytes (hypokaliémie, hypomagnésémie), des antécédents familiaux de mort subite de cause cardiaque, une bradycardie importante, ou un traitement concomitant par des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT et/ou induire des torsades de pointes.
Portuguese: • A utilização de hidroxizina está contraindicada em doentes com prolongamento conhecido do intervalo QT adquirido ou congénito, ou com um fator de risco conhecido para o prolongamento do intervalo QT, nomeadamente doença cardiovascular, desequilíbrios eletrolíticos significativos
French: Leurs utilisations (indications) approuvées varient selon les pays et peuvent comprendre le traitement des troubles anxieux, le soulagement du prurit (démangeaisons), la prémédication avant une intervention chirurgicale, et le traitement des troubles du sommeil.
Portuguese: As utilizações (indicações) aprovadas variam entre os países, e podem incluir a utilização para o tratamento de perturbações de ansiedade, para o alívio do prurido (comichão) e como pré-medicação antes de uma cirurgia e o tratamento de distúrbios do sono.
French: Cela peut prendre jusqu'à 60 minutes.
Portuguese: Isto pode demorar até 60 minutos.
French: Ces réactions disparaissent généralement en quelques jours.
Portuguese: Geralmente, estas reações desaparecem em poucos dias.
French: La participation à ce registre est volontaire.
Portuguese: A participação no registo é voluntária.
French: Ces mesures comprennent :
Portuguese: Estas medidas incluem:
French: Préparez un espace de travail propre.
Portuguese: Prepare uma área de trabalho limpa.
French: Date de première autorisation : 16 Mai 2013 Date de renouvellement : 8 Janvier 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 Maio 2013 Data da renovação: 8 Janeiro 2018
French: Laissez sécher (au moins 30 secondes).
Portuguese: Deixe secar (durante pelo menos 30 segundos).
French: Les complications peuvent souvent être évitées :
Portuguese: As possíveis complicações podem ser frequentemente evitadas ao:
French: Le cas échéant, vous devez attendre que les réactions disparaissent.
Portuguese: Se isso acontecer, deve aguardar até que as reações desapareçam.
French: Le contenu de chaque flacon est décrit ci-dessous :
Portuguese: O conteúdo de cada frasco encontra-se descrito abaixo:
French: Test direct de Coombs positif
Portuguese: Teste direto de Coombs positivo
French: Protéines (grammes)
Portuguese: Proteína (gramas)
French: Saisissez fermement et pincez au moins 2 cm à 2,5 cm de peau entre deux doigts.
Portuguese: Segure e aperte firmemente pelo menos 2 a 2,5 cm de pele entre dois dedos.
French: Réactions locales (totales)
Portuguese: Reações locais (total)
French: Ce registre a pour objectif de recueillir et de partager des données exclusivement avec les autorités de santé publique responsables du contrôle de la sécurité de ce produit.
Portuguese: O objetivo deste registo consiste em recolher e partilhar dados apenas com as autoridades de saúde pública responsáveis pela monitorização da segurança deste produto.
French: Des incidences plus élevées de SMA ont été constatées chez les femmes.
Portuguese: Foram observadas maiores incidências de SMA em mulheres.
French: Ce médicament ne contient pas de sucres.
Portuguese: Este medicamento não contém açúcares.
French: • Vérifiez chaque flacon d'HyQvia avant utilisation :
Portuguese: • Verifique cada frasco de HyQvia antes da utilização:
French: Voir rubriques 4.2 et 4.8.
Portuguese: Ver secções 4.2 e 4.8.
French: Lavez-vous les mains soigneusement.
Portuguese: Lave as mãos: Lave bem as mãos.
French: Les véritables réactions d'hypersensibilité sont rares.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade verdadeira são raras.
French: Ne pas mélanger les composants de ce médicament.
Portuguese: Não misture os componentes deste medicamento.
French: Les signes ou symptômes de ces réactions allergiques rares englobent :
Portuguese: Os sinais ou sintomas destas reações alérgicas raras incluem:
French: Au début, vous recevrez un quart de cette dose à intervalles d'une semaine.
Portuguese: Inicialmente, receberá um quarto desta dose em intervalos de 1 semana.
French: Début du traitement
Portuguese: Início do tratamento
French: La sécurité de l'Ig à 10 % a été démontrée dans plusieurs études non cliniques.
Portuguese: A segurança de IG a 10% foi demonstrada em vários estudos não clínicos.
French: Il est très important de perfuser le médicament à la vitesse correcte.
Portuguese: É muito importante que a perfusão do medicamento seja efetuada à velocidade correta.
French: AUC par semaine [g*jours/l]
Portuguese: AUC por semana [g*dias/l]
French: Les flacons partiellement utilisés doivent être jetés.
Portuguese: Os frascos parcialmente utilizados devem ser eliminados.
French: Les conséquences d'un surdosage sont inconnues.
Portuguese: Não são conhecidas as consequências de uma sobredosagem.
French: Traitement à domicile
Portuguese: Tratamento em casa
French: Vous pouvez être allergique aux immunoglobulines sans le savoir.
Portuguese: Pode ser alérgico às imunoglobulinas sem o saber.
French: Ne perfusez pas de dose double d'HyQvia pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Portuguese: Não perfunda uma dose a dobrar de HyQvia para compensar uma dose que se esqueceu de perfundir.
French: Voie SC uniquement.
Portuguese: Apenas via SC.
French: Ne commencez pas le traitement par HyQvia à domicile avant d'avoir reçu les instructions complètes.
Portuguese: Não inicie o tratamento com HyQvia em casa até ter recebido todas as instruções.
French: Produit à partir du plasma de donneurs humains.
Portuguese: Produzida a partir do plasma de dadores humanos.
French: Code national unique inclus.
Portuguese: Código nacional único incluído.
French: Injectez l'air dans le flacon.
Portuguese: Injete o ar para dentro do frasco.
French: Ne pas mélanger les deux flacons avant l'administration.
Portuguese: Não misturar os dois frascos antes da administração.
French: (pureté d'au moins 98 % d'IgG)
Portuguese: [pureza mínima de 98% de IgG]
French: Les avertissements et précautions suivants doivent être pris en compte avant de recevoir ou d'utiliser HyQvia.
Portuguese: As advertências e precauções que se seguem devem ser tidas em consideração antes de receber ou utilizar HyQvia.
French: Tmax [jours]
Portuguese: Tmáx [dias]
French: • Date de péremption : ne les utilisez pas après la date de péremption.
Portuguese: • Prazo de validade: não utilize após o prazo de validade.
French: Veuillez lire cette notice attentivement avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
French: Distribution des sous-classes d'IgG (valeurs approx.) : IgG1 ≥ 56,9 %
Portuguese: Distribuição das subclasses de IgG (valores aprox.): IgG1 ≥ 56,9%
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Portuguese: Qualquer produto não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
French: 10 minutes 10 minutes 10 minutes
Portuguese: 10 minutos 10 minutos 10 minutos 10 minutos Perfusão restante
French: Informations importantes concernant certains composants d'HyQvia
Portuguese: Informações importantes sobre alguns dos componentes de HyQvia
French: Clairance ou clairance apparente [ml/kg/jour] 1,6 (1,4 à 1,79)
Portuguese: Depuração aparente ou depuração [ml/kg/dia] 1,6 (1,4 a 1,79)
French: Les fréquences par perfusion ont été évaluées selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As frequências por perfusão foram avaliadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Propagation d'infections localisées
Portuguese: Disseminação de infeções localizadas
French: Votre médecin peut également ajuster votre dose en fonction de votre réponse au traitement.
Portuguese: O seu médico também pode ajustar a sua dose consoante a sua resposta ao tratamento.
French: Autres médicaments et HyQvia
Portuguese: Outros medicamentos e HyQvia
French: Vous déciderez, en accord avec votre médecin, si vous pouvez utiliser HyQvia à domicile.
Portuguese: Juntamente com o seu médico, decidirá se pode utilizar HyQvia em casa.
French: Demi-vie terminale [jours]
Portuguese: Semivida terminal [dias]
French: Les patients doivent être suffisamment hydratés avant l'utilisation d'immunoglobulines.
Portuguese: Os doentes devem estar suficientemente hidratados antes da utilização de imunoglobulinas.
French: Les données non cliniques ne révèlent pas de risque particulier pour l'homme selon les études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de toxicité.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança e toxicidade.
French: Ce médicament agit exactement de la même manière que les immunoglobulines naturellement présentes dans le sang.
Portuguese: O medicamento funciona exatamente da mesma forma que as imunoglobulinas presentes naturalmente no sangue.
French: Les anticorps font partie du système immunitaire (défenses naturelles du corps) et aident votre organisme à combattre les infections.
Portuguese: Os anticorpos fazem parte do sistema imunitário (as defesas naturais do corpo) e ajudam o corpo a combater as infeções.
French: Pour plus d'instructions sur l'administration du médicament, voir rubrique 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca da utilização do medicamento, ver secção 6.6.
French: Il convient de respecter le débit de perfusion recommandé indiqué à la rubrique 4.2.
Portuguese: A velocidade de perfusão recomendada indicada na secção 4.2 deve ser respeitada.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8 °C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 ºC a 8 ºC).
French: La plupart de ces réactions étaient d'intensité légère à modérée.
Portuguese: A maioria destas RA foi ligeira a moderada.
French: Ces données peuvent persister pendant les semaines qui suivent la perfusion du produit.
Portuguese: Esta situação pode persistir durante as semanas após a perfusão do medicamento.
French: Les effets de la hyaluronidase sont réversibles et la perméabilité du tissu sous-cutané est restaurée dans les 24 à 48 heures.
Portuguese: Os efeitos da hialuronidase são reversíveis e a permeabilidade dos tecidos subcutâneos é restaurada no prazo de 24 a 48 horas.
French: • Ce médicament se compose de deux flacons.
Portuguese: • Este medicamento é composto por dois frascos para injetáveis.
French: Retirez HyQvia de la boîte :
Portuguese: Retire o HyQvia da caixa:
French: Utiliser une technique aseptique lors de la préparation et de l'administration de HyQvia.
Portuguese: Utilizar técnica assética na preparação e administração de HyQvia.
French: Cmax [g/l] Cmin [g/l]
Portuguese: Cmáx [g/l] Cmín [g/l]
French: Hypertension, pression artérielle augmentée
Portuguese: Hipertensão, tensão arterial aumentada
French: Les perfusions de médicaments tels que HyQvia peuvent occasionnellement entraîner des réactions allergiques graves, mais rares.
Portuguese: A perfusão de medicamentos como HyQvia pode resultar ocasionalmente em reações alérgicas graves, mas raras.
French: • En fonction de la sévérité de la réaction associée et des pratiques médicales, une prémédication peut prévenir ce type de réaction.
Portuguese: • Dependendo da gravidade da reação associada e da prática médica, a utilização de medicação profilática pode prevenir este tipo de reação.
French: Après ouverture, jeter les solutions inutilisées encore présentes dans les flacons.
Portuguese: Depois da abertura, elimine quaisquer soluções não utilizadas nos frascos.
French: Le traitement requis dépend de la nature et de la sévérité de l'effet indésirable.
Portuguese: O tratamento necessário depende da natureza e da gravidade da reação adversa.
French: N'injectez ou ne perfusez jamais HyQvia
Portuguese: Não injete nem perfunda HyQvia
French: HyQvia contient du sodium
Portuguese: HyQvia contém sódio
French: Après administration de ce médicament, un intervalle de 3 mois doit s'écouler avant une vaccination avec des vaccins constitués de virus vivants atténués.
Portuguese: Depois da administração deste medicamento, deve decorrer um intervalo de 3 meses antes da vacinação com vacinas de vírus vivos atenuados.
French: Régler la fréquence et le nombre de sites de perfusion en tenant compte du volume, du temps total de perfusion et de la tolérance, de manière à ce que le patient reçoive la même dose équivalente par semaine.
Portuguese: Ajuste a frequência e o número de locais de perfusão tendo em conta o volume, a duração de perfusão total e a tolerabilidade de forma a que o doente receba a mesma dose semanal equivalente.
French: Si vous avez utilisé plus d'HyQvia que vous n'auriez dû
Portuguese: Se utilizar mais HyQvia do que deveria
French: Cela peut se produire si vous souffrez d'un déficit en IgA.
Portuguese: Isto pode ocorrer se tiver deficiência de IgA.
French: Le rHuPH20 peut être administré à la main ou perfusé avec une pompe.
Portuguese: A rHuPH20 pode ser perfundida manualmente ou utilizando uma bomba.
French: Surveillance pendant la perfusion
Portuguese: Monitorização durante a perfusão
French: Hypersensibilité à la/aux substance(s) active(s) (IgG) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa (IgG) ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 (ver secção 4.4).