FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Na podstawie przeprowadzonego badania krytycznego skuteczność przeciwko Parascaris określono na 100%.
Latvian: Pamatojoties uz veiktā kritiskā testa rezultātiem, efektivitāte pret Parascaris bija 100 %.
Polish: Jako pasożyta ograniczającego dawkę należało wybrać Parascaris equorum.
Latvian: Par devu ierobežojošo parazītu bija jāizvēlas Parascaris equorum.
Polish: Względną redukcję liczby jaj na gram kału w przypadku badanego preparatu obliczono na 88,2% w przypadku jaj typu węgorka w dniu 3 i 88,2% w dniu 8.
Latvian: Relatīvais oliņu skaita samazinājums gramā fēču pārbaudes zālēm bija aprēķināts kā 88,2 % pret Strongylus tipa oliņām 3. dienā un kā 88,2 % 8. dienā.
Polish: Jednorazowe podanie 0,2 mg iwermektyny na kg masy ciała.
Latvian: Vienreizēja ivermektīna ievadīšana devā 0,2 mg uz vienu ķermeņa svara kilogramu.
Polish: Liczba koni z odpowiednim wstępnym leczeniem zakażeń nie jest możliwa do określenia, gdyż nie przewidziano grupy kontroli ujemnej.
Latvian: Nav iespējams noteikt zirgu skaitu ar adekvātu iepriekšējo infekcijas ārstēšanu, jo nebija iekļauta negatīvā kontroles grupa.
Polish: Przedstawione dane na temat resztek nie były wystarczające, w związku z czym okres karencji nie jest odpowiednio uzasadniony.
Latvian: Dati par atliekām bija nepietiekami un tāpēc izdalīšanās periods nav pietiekami pamatots.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dokonał ponownej oceny danych z tego badania i podał, że w dniu 6 po leczeniu nie wykryto małych ani dużych larw węgorka w minimalnej ilości 25 gram kału, co wskazuje na 100% skuteczność u wszystkich zwierząt, a ponownie obliczona skuteczność przeciwko węgorkom wynosi >>90% w dniach 2. i 7. po leczeniu.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks pārbaudīja šī pētījuma datus un paziņoja, ka 6. dienā pēc apstrādes minimālā 25 gramus lielā fēču daudzumā nebija iespējams konstatēt lielo vai mazo strongiļu kūniņas, kas norāda uz 100 % efektivitāti visos dzīvniekos, un ka atkārtoti aprēķinātā efektivitāte pret Strongylides ir >> 90 % 2, un 7. dienā pēc apstrādes.
Polish: Sformułowanie proponowane w punkcie 4.2 ChPL nie znajduje oparcia w danych.
Latvian: Piedāvātais zāļu apraksta apakšpunkta 4.2 formulējums nav pamatots.
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA I PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Latvian: I PIELIKUMS NOSAUKUMS, ZĀĻU FORMA, ZĀĻU STIPRUMS, DZĪVNIEKU SUGA, LIETOŠANAS VEIDS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Polish: - Liczba rekrutowanych koni była zbyt niska, by zapewnić wiarygodne wyniki badania.
Latvian: - Iesaistīto zirgu skaits bija pārāk mazs, lai iegūtu jēgpilnus rezultātus.
Polish: Wyniki te pozostają poniżej akceptowanego poziomu co najmniej 90%, a ponadto, jako że nie była dostępna grupa kontrolna dla statystycznego porównania różnic w liczbie pasożytów, które powinny być istotne przy p<0,05, nie jest możliwe określenie skuteczności preparatu Equimectin na podstawie tego badania.
Latvian: Šie rezultāti ir zemāki par pieņemtajiem 90 % vai vairāk, un, sakarā ar to, ka nebija kontroles grupas, ar ko statistiski salīdzināt atšķirības parazītu skaitā, kurām bija jābūt nozīmīgām pie p<0,05, no šī pētījuma nav iespējams noteikt Equimectin efektivitāti.
Polish: Nie jest to zgodne z zaleceniami aktualnych wytycznych (CVMP/VICH/832/99): „gdy parametry farmakokinetyczne nie są w stanie wykazać związku ze skutecznością, (…) konieczne będą dwa badania potwierdzające dawkę, z uwzględnieniem pasożyta ograniczającego dawkę dla deklaracji terapeutycznych".
Latvian: Tas neatbilst pašreizējā vadlīniju dokumenta ieteikumiem (CVMP/VICH/832/99), „ja farmakokinētikas parametri nevar efektīvi pierādīt līdzību, terapeitiskās aktivitātes pamatojumam ir nepieciešami … divi devu apstiprināšanas pētījumi, izmantojot devu ierobežojošo parazītu."
Polish: Biorównoważność z produktem oryginalnym należy wykazać na podstawie odpowiedniego badania biorównoważności lub należy przedstawić odpowiednie dane dotyczące pozostałości i skuteczności przy danego rodzaju zastosowaniu, a wyniki takiego badania lub takie dane należy przedłożyć właściwym władzom krajowym do dalszej oceny.
Latvian: NOSACĪJUMI APTURĒŠANAS ATCELŠANAI Jāpierāda bioekvivalence ar oriģinālajām zālēm, izmantojot atbilstošu biopieejamības pētījumu, vai jāiesniedz šāda veida pieteikumam adekvāti dati attiecībā uz atlikumiem un efektivitāti; šāda veida pētījuma rezultāti vai šādi dati ir jāiesniedz kompetentai nacionālai iestādei tālākam novērtējumam.
Polish: Częstość i droga podania
Latvian: Deva un lietošanas veids
Polish: Nie dostarczono danych dotyczących skuteczności przeciwko pasożytom zewnętrznym.
Latvian: Nav iesniegti dati par efektivitāti pret ektoparazītiem.
Polish: Wyniki te nie zostały przedstawione w podziale na poszczególne gatunki pasożytów.
Latvian: Rezultāti nav sadalīti pēc parazītu sugām.
Polish: Mierzone w ten sposób wyniki dotyczące skuteczności preparatu Eqvalan także pozostawały poniżej 90%.
Latvian: Arī Eqvalan efektivitātes rezultāti, mērot šādā veidā, bija zemāki par 90 %.
Polish: Przedstawione dane nie potwierdzają nawet zmienionego wskazania dotyczącego leczenia zakażeń pasożytami wewnętrznymi przewodu pokarmowego u koni.
Latvian: Ar iesniegtajiem datiem nav pierādīta pat labotā indikācija gremošanas trakta endoparazītu infekciju ārstēšanai zirgiem.
Polish: - Tabele przedstawione w dossier odpowiedzi nie wskazują, o których pasożytach jest mowa, jak też nie jest przedstawiony podział na poszczególne gatunki pasożytów.
Latvian: - Tabulas, kas ietvertas atbildes dosjē, neparāda, par kādiem parazītiem ir runa, un parazīti nav sadalīti pa sugām.
Polish: Wnioskodawca lub podmiot odpowiedzialny
Latvian: Reģistrācij as apliecības pieteicējs vai īpašnieks
Polish: Dlatego też, jeżeli preparat będzie podawany w dawce zalecanej, istnieje możliwość braku skuteczności i potencjalnej oporności na działanie przeciwpasożytnicze.
Latvian: Tāpēc, ja šīs zāles ievada ieteicamajā devā, iespējam to neefektivitāte un rezistences izveidošanās potenciāls pret antihelmintu līdzekļiem.
Polish: - Głównymi kryteriami zastosowanymi dla porównania działania jest redukcja liczby jaj/identyfikacja larw lub liczba pasożytów w badaniach potwierdzających dawkę.
Latvian: - Galvenais kritērijs, kas tika izmantots efekta salīdzināšanā, ir oliņu skaita samazināšanās/kūniņu identificēšana vai parazītu skaits devu apstiprināšanas pētījumos.
Polish: Podczas procedury arbitrażu ustalono, że przedstawione badanie biorównoważności nie było wystarczające do wykazania biorównoważności (zdefiniowanej w aktualnych wytycznych EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL), jednak z danych dotyczących porównania farmakokinetyki może wynikać, że badany produkt jest mniej dostępny układowo niż produkt referencyjny.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras laikā tika konstatēts, ka iesniegtais bioekvivalences pētījums nav pietiekams, lai pierādītu bioekvivalenci (kā tā noteikta pašreizējās vadlīnijās EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL), tomēr no salīdzinošās farmakokinētikas datiem izriet, ka pārbaudāmās zāles, iespējams, sistēmā ir mazāk bioloģiski pieejamas nekā atsauces zāles.
Polish: Stwierdzenie „Leczenie zakażeń pasożytami wewnętrznymi układu pokarmowego u koni" sugeruje, że preparatem tym można leczyć wszystkie zakażenia pasożytami wewnętrznymi układu pokarmowego; słowo „szczególnie" sugeruje, że preparat ten wykazuje szczególne działanie przeciwko wymienionym gatunkom.
Latvian: Apgalvojums „Gremošanas trakta endoparazītu infekciju ārstēšanai zirgiem" netieši norāda, ka ar šīm zālēm var ārstēt visas gremošanas trakta endoparazītu infekcijas zirgiem; vārds „sevišķi" netieši norāda, ka šīm zālēm ir specifiska iedarbība uz uzskaitītajām sugām.
Polish: Po rozważeniu tej kwestii Komitet uznał, że na podstawie dostępnych danych nie wykazano biorównoważności preparatu Equimectin z preparatem referencyjnym.
Latvian: Komiteja, izskatījusi šo jautājumu, secināja, ka uz pieejamo datu pamata Equimectin bioekvivalence ar atsauces zālēm nav pierādīta.
Polish: Dlatego też preparat ten nie zostałby uznany za zamienny z innymi preparatami zawierającymi iwermektynę, dostępnymi już na rynku.
Latvian: Tāpēc nevar uzskatīt, ka šīs zāles ir līdzvērtīgas citām ivermektīnu saturošām zālēm, kas jau ir tirgū.
Polish: Aktualnego wniosku nie można uznać za zadowalający, gdyż nie ma podstaw naukowych do przyznania pozwolenia przy proponowanej ChPL.
Latvian: Pašreizējo pieteikumu nevar uzskatīt par apmierinošu, jo piedāvātajā zāļu aprakstā nav zinātniska pamatojuma reģistrācijas apliecības izsniegšanai.
Polish: - Nie określono lub nie wybrano pasożyta ograniczającego dawkę.
Latvian: - Devu ierobežojošais parazīts nav norādīts vai izdalīts.
Polish: Bez badania sekcyjnego lub większego rozmiaru próby nie jest możliwe wyciągnięcie z tego badania jakichkolwiek miarodajnych wniosków na temat skuteczności preparatu Equimectin.
Latvian: Bez līķu sekcijas vai liela paraugu skaita no šī pētījuma nav iespējams izdarīt jēgpilnus secinājumus par Equimectin efektivitāti.
Polish: W odpowiedziach podmiotu odpowiedzialnego nie ma odwołania do badania, w którym wygenerowano tabele wyników.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka atbildēs nav norādes uz pētījumu, kurā iegūti tabulu rezultāti.
Polish: Przeznaczone dla koni pasty/żele doustne zawierające iwermektynę posiadają ugruntowane zastosowanie na rynku, a osoba przepisująca lek/właściciel zwierzęcia mogą oczekiwać, że preparat Equimectin jest zamienny z innymi dostępnymi preparatami z klasy awermektyn.
Latvian: Ivermektīnu saturošas pastas/gēli iekšķīgai lietošanai zirgiem ir tirgū labi ieviesušās un ordinētājs/dzīvnieka īpašnieks sagaidīs, ka Equimectin ir līdzvērtīgs citām pieejamām ivermektīna klases zālēm.
Polish: Dokumentacja przedłożona wraz z tym wnioskiem obejmuje literaturę dotyczącą stosowania preparatu oryginalnego Eqvalan, porównawcze badanie farmakokinetyczne z zastosowaniem preparatów Equimectin i Eqvalan oraz uzupełniające terenowe badanie kliniczne.
Latvian: Kopā ar šo pieteikumu iesniegtā dokumentācija sastāv no literatūras, kas attiecas uz oriģinālo zāļu Eqvalan lietošanu, salīdzinošo Equimectin un Eqvalan farmakokinētikas pētījumu un papildu klīnisko lauka pētījumu.
Polish: CVMP zalecił odpowiednio odmowę wydania i zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Equimectin do obrotu.
Latvian: CVMP ieteica atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu un apturēt Equimectin reģistrācijas apliecības darbību, kur tas ir piemēroti.
Polish: - Choć w przypadku preparatu Eqvalan wykazano co najmniej taką samą skuteczność, to jednak nie jest to uznana miara skuteczności nowego preparatu.
Latvian: - Lai gan tika pierādīts, ka zāles nav mazvērtīgākas par Eqvalan, tas nav atzīts efektivitātes rādītājs jaunām zālēm.
Polish: Nie wykazano skuteczności preparatu w leczeniu zakażeń pasożytami wewnętrznymi i zewnętrznymi.
Latvian: Nav pierādīta šo zāļu efektivitāte endo- un ektoparazītu infekciju ārstēšanai.
Polish: - W związku z typem przeprowadzonego badania nie określono podstawowego narażenia kuców włączonych do badania; w związku z tym nie można udokumentować odpowiedniości zakażeń.
Latvian: - Pamatojoties uz veiktā pētījuma tipu, pētījumā iekļauto poniju ārstēšanas fons nebija noteikts, tāpēc infekciju adekvātumu nevar apstiprināt.
Polish: Przedstawiono jedno badanie terenowe na potwierdzenie skuteczności preparatu.
Latvian: Produkta efektivitātes pamatošanai bija iesniegts viens lauka pētījums.
Polish: ChPL preparatu przeciwpasożytniczego dla koni nie powinna zawierać wskazania do stosowania preparatu tylko przeciwko 5 określonym pasożytom, które nie obejmują ważnego rodzaju Strongylus u koni, jednocześnie sugerując, że preparat wykazuje skuteczność przeciwko szerszej populacji pasożytów.
Latvian: Nav lietpratīgi zirgu attārpošanas līdzekļa zāļu aprakstā norādīt šo zāļu lietošanu tikai pret 5 specifiskiem parazītiem, neietverot tajos zirgiem svarīgo Strongylus ģinti, bet netieši norādīt, ka zāles ir efektīvas pret plašāku parazītu grupu.
Polish: Zauważono, że dawka preparatu Eqvalan w badaniu terenowym była o 10% większa od wskazanej.
Latvian: Lauka pētījumā izmantotā Eqvalan deva izrādījās par 10 % augstāka nekā uzrādītā.
Polish: Dlatego też nie można potwierdzić tego, czy dane z piśmiennictwa dotyczące preparatu Eqvalan mają zastosowanie w przypadku badanego preparatu.
Latvian: Tāpēc nav iespējams apstiprināt Eqvalan bibliogrāfisko datu saistību ar pārbaudes zālēm.
Polish: Wiadomo, że istnieje potencjalna możliwość narastania oporności na iwermektynę u Parascaris equorum, jednak najwyższą liczbę P. equorum można znaleźć u wypasanych na pastwiskach koni w wieku od 3 do 18 miesięcy.
Latvian: Ir zināms, ka Parascaris equorum pret ivermektīnu potenciāli veidojas rezistence, tomēr vislielākais P. equorum skaits ir atrodams
Polish: - Badany preparat wykazywał niższą biodostępność w porównaniu z preparatem Eqvalan, cytowanym preparatem referencyjnym, podczas badania biorównoważności, a badany produkt był podawany w dawce wyższej niż zalecana dawka terapeutyczna w badaniu terenowym.
Latvian: - Pārbaudāmo zāļu biopieejamība bioekvivalences pētījumā, salīdzinājumā ar Eqvalan, uzrādītajām atsauces zālēm, bija zemāka; pārbaudāmās zāles lauka pētījumā tika ievadītas devā, kas lielāka par ieteicamo ārstēšanas devu.
Polish: 12 mg/g Konie Do stosowania doustnego.
Latvian: 12 mg/g Zirgi
Polish: Ponadto, jako że wpływ na stadium L4 małych węgorków nie został wykazany, okres między niezbędnymi odrobaczeniami profilaktycznymi będzie znacznie krótszy.
Latvian: Iedarbība uz, piemēram, lielajiem strongiļiem, kas ir svarīgi zirgu parazīti, iesniegtajos datos nav pamatota, un, turklāt, bez iedarbības pamatojuma uz mazo strongiļu L4 stadiju, periods starp nepieciešamām profilaktiskās attārpošanas reizēm tiks nozīmīgi saīsināts.
Polish: Podanie doustne Butelka (HDPE)
Latvian: Pudele (HDPE)
Polish: Droga podania Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
Latvian: Sastāvs Iepakojum a izmērs
Polish: 1 strzykawka Tkanki jadalne: 26 dni
Latvian: Pasta 7.32g 1piepildīta šļirce
Polish: Nie stosować u zwierząt wieku poniżej10 tygodni życia.
Latvian: Nelietot dzīvniekiem, kuri ir jaunāki par 10 nedēļām.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Latvian: Glabāt oriģinālajā iepakojumā.
Polish: 10 tabletek 30 tabletek 60 tabletek 180 tabletek
Latvian: 10 tabletes 30 tabletes 60 tabletes 180 tabletes
Polish: Brak danych dotyczących koni.
Latvian: Dati par zirgiem nav pieejami.
Polish: Cykl składania okresowych raportów o bezpieczeństwie powinien być przywrócony do składania raportów 6 miesięcznych (dla wszystkich zarejestrowanych prezentacji produktu) w ciągu kolejnych 2 lat, raportów rocznych przez następne 2 lata a później raportów 3 letnich.
Latvian: D. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS Periodiski atjaunojamā drošības ziņojuma (PSUR) cikls jāatsāk ar sešu mēneša ziņojumu iesniegšanu (aptverot visas reģistrētās zāļu formas) nākošo divu gadu laikā, kam seko ikgadēji ziņojumi nākošos divus gadus, pēc tam ziņojumu intervālu palielina līdz 3 gadiem.
Polish: Tabletki na jednej stronie oznaczone są „M" powyżej nacięcia i „57" poniżej nacięcia.
Latvian: Vienā tabletes pusē virs līnijas ir iegravēts „M" un zem līnijas „57".
Polish: Nie stosować u zwierząt zarodowych, ciężarnych lub karmiących (patrz punkt 4.7).
Latvian: Nelietot vaislas, grūsniem un laktējošiem dzīvniekiem (skatīt 4.7. apakšpunktu).
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna Żółty tlenek żelaza (E172) Czerwony tlenek żelaza (E172)
Latvian: Bezūdens kristālisks silīcijs Dzelzs oksīda dzeltenais (E172) Dzelzs oksīda sarkanais (E172)
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 ºC.
Latvian: Neglabāt temperatūrā virs 30 °C.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml roztworu zawiera:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens ml šķīduma satur:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra košļājamā tablete satur:
Polish: Mechanizm działania:
Latvian: Darbības veids:
Polish: W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania, masa ciała zwierzęcia powinna być określona jak najdokładniej, aby uniknąć przedawkowania.
Latvian: Lai nodrošinātu precīzu devu, ķermeņa svars jānosaka pēc iespējas precīzāk, lai izvairītos no pārdozēšnas.
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērotas nevēlamas blakusparādības viena ārstēšanas kursa laikā); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Polish: Firokoksyb w około 97% wiąże się z białkami osocza.
Latvian: Firokoksibs piesaistās pie aptuveni 97% plazmas olbaltumvielu.
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 1 strzykawka
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 1 šļirce
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Neglabāt temperatūrā virs 30 °C.
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA W trakcie podania leku należy unikać zanieczyszczeń.
Latvian: IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI Izvairīties no zāļu kontaminācijas lietošanas laikā.
Polish: Brązowe, okrągłe, wypukłe tabletki z rowkiem dzielącym.
Latvian: Brūnas, apaļas, izliektas, tabletes ar dalījuma līniju.
Polish: Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Latvian: Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst maisīt kopā ar citām veterinārajām zālēm.
Polish: Jedna tabletka powinna być podawana wraz z niewielką ilością pokarmu w wiadrze lub bezpośrednio ręką, ukazując tabletkę wraz z niewielką ilością pokarmu lub z poczęstunkiem w dłoni.
Latvian: Vienu tableti izbaro ar nelielu barības daudzumu no spaiņa vai tieši no rokas, pasniedzot tableti ar nelielu barības daudzumu vai kā kārumu no plaukstas.
Polish: Cyklooksygenaza odpowiada za powstawanie prostaglandyn.
Latvian: Ciklooksigenāze atbild par prostaglandīnu sintēzi.
Polish: Glicerol formal Edetynian disodu Galusan n-propylu Kwas tiodipropionowy Makrogol 400
Latvian: Formālglicerols Dinātrija edetāts N-propilgallāts Tiodipropionskābe Makrogols 400
Polish: Nie należy przekraczać zalecanych dawek.
Latvian: Nepārsniegt ieteikto devu.
Polish: Dwutlenek tytanu (E 171) Trioctan glicerolu Krzemionka koloidalna bezwodna Węglan magnezu ciężki Makrogol 300
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Glicerīna triacetāts Bezūdens koloidālais silīcijs Smagais magnija karbonāts Makrogols 300
Polish: Nie używać po upływie terminu ważności podanym na etykiecie.
Latvian: Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz iepakojuma.
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych.
Latvian: Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.
Polish: Edetynian disodu, Galusan n-propylu i Kwas tiodipropionowy są używane do stabilizacji Glicerolu formal i dlatego nie są poddawane ocenie w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości MRL.
Latvian: Dinātrijs EDTA, n-propilgallāts un tiodipropionikskābe tiek lietots, lai stabilizētu glicerīnformālu un tādēļ netiek uzskatītas par par palīgvielām MRL kontekstā.
Polish: Okres półtrwania (t1/2) po podaniu pojedynczej dawki wynosi 29,6 (±7,5) godzin i 50,6 godzin po okresie podawania wynoszącym 14 dni.
Latvian: Eliminācijas pusperiods (t½) pēc vienas devas ir 29,6 (± 7,5) stundas un 50,6 stundas pēc 14 lietošanas dienām.
Polish: Firokoksyb Koniowate 10 µg/kg 15 µg/kg
Latvian: 10 µg/kg 15 µg/kg 60 µg/kg 10 µg/kg
Polish: 4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Latvian: 4.7 Lietošana grūsnības, laktācijas laikā vai dēšanas laikā
Polish: Okresy półtrwania (t1/2) nie różniły się znacząco (p>0,05) i wynosiły średnio 31,5 godzin oraz 33,0 godziny odpowiednio dla pasty doustnej i roztworu dożylnego.
Latvian: Pamata eliminācijas pusperioda (t ½ el) lielums nav ievērojami atšķirīgs (p>0,05), kas nozīmē attiecīgi 31,5 stundas iekšķīgajai pastai un 33,0 stundas intravenozajam šķīdumam.
Polish: Jednakże, badania przeprowadzone na zwierzętach laboratoryjnych wykazały toksyczny wpływ na zarodek i płód, zaburzenia rozwojowe, opóźnienie porodu i obniżoną przeżywalność noworodków.
Latvian: Tomēr laboratorijas dzīvniekiem tika novērota embriofetālā toksicitāte, augļu kroplības, aizkavētas dzemdības un samazināta jaundzimušo izdzīvošana.
Polish: Jeśli wystąpią objawy kliniczne, należy przerwać terapię i rozpocząć leczenie objawowe.
Latvian: Ja novērojamas klīniskās pazīmes, zāļu lietošana jāpārtrauc un jāuzsāk simptomātiskā ārstēšana.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 1 miesiąc.
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 1 mēnesis.
Polish: Przypuszczalnie COX-2 bierze również udział w owulacji, zagnieżdżeniu jaja, jak również zamknięciu się przewodu Botalla oraz w czynnościach układu nerwowego (wywoływanie gorączki, percepcja bólu, funkcje poznawcze).
Latvian: Domājams, ka COX-2 ir iesaistīti ovulācijā, ductus arteriosus implantācijā un noslēgšanā, kā arī centrālās nervu sistēmas funkcijās (drudža izraisīšanā, sāpju uztverē, kognitīvajās funkcijās).
Polish: Podczas podawania produktu należy mieć pewność, że jama ustna konia nie zawiera pokarmu.
Latvian: Pārliecinieties, vai zirga mutē neatrodas barība.
Polish: 14 strzykawek
Latvian: 14 šļirces
Polish: EU/2/08/083/006 10 tabletek EU/2/08/083/007 30 tabletek EU/2/08/083/008 180 tabletek EU/2/08/083/009 60 tabletek
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/2/08/083/006 10 tabletes EU/2/08/083/007 30 tabletes EU/2/08/083/008 180 tabletes
Polish: Zmiany te miały łagodny stopień nasilenia i znikały bez leczenia.
Latvian: Šie bojājumi ir viegli un pāriet bez ārstēšanas.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu obserwowane 1 minutę po dożylnym podaniu firokoksybu było około 3,7 raza większe niż maksymalne jego stężenie w osoczu obserwowane po podaniu pasty doustnej (doustne Tmax = 2,02 godziny).
Latvian: Maksimālais līmenis plazmā, kuru novēroja vienu minūti pēc firokoksiba intravenozas injekcijas, ir aptuveni 3,7 reizes lielāks nekā novērotais līmenis plazmā pēc iekšķīgās pastas lietošanas (iekšķīgi Tmax = 2,02 stundas).
Polish: 33500 Libourne France
Latvian: 33500 Libourne
Polish: Czas trwania leczenia produktem EQUIOXX roztwór do wstrzykiwań lub EQUIOXX pasta doustna zależy od obserwowanej reakcji ale nie powinien przekraczać 14 dni.
Latvian: Ārstēšanas ilgums ar EQUIOXX šķīdumu injekcijām vai EQUIOXX pastu iekšķīgai lietošanai būs atkarīgs no klīniskās reakcijas, bet tas nedrīkst pārsniegt 14 dienas.
Polish: Łagodne opuchnięcie miejsca podania leku wywołane zapaleniem okołonaczyniowym i ból.
Latvian: Viegls injekcijas vietas pietūkums, kas saistīts ar perivaskulāru iekaisumu un sāpēm.
Polish: Zalecana dawka wynosi 0,09 mg firokoksybu na kg masy ciała (równoważne 1 ml roztworu na 225 kg masy ciała) raz dziennie w iniekcji dożylnej.
Latvian: Ieteicamā deva ir 0,09 mg firokoksiba uz kg ķermeņa svara (atbilst 1 ml šķīduma uz 225 kg ķermeņa svara) vienu reizi dienā injicējot intravenozi.
Polish: Jest usuwany z organizmu głównie z wydalinami (przede wszystkim z moczem) oraz częściowo również z żółcią.
Latvian: Eliminējas ar ekskrētiem (galvenokārt urīnu), dažkārt novēro arī biliāro ekskrēciju.
Polish: Po podaniu sugerowane jest zbadanie jamy policzkowej w celu upewnienia się czy tabletka została połknięta.
Latvian: Pēc lietošanas, ieteicams pārbaudīt mutes dobumu, lai pārliecinātos, ka tablete ir norīta.