FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Lijek ECALTA će Vam uvijek pripremiti i primijeniti liječnik ili zdravstveni radnik (više informacija o načinu pripreme nalazi se na kraju ove upute u dijelu namijenjenom samo liječnicima i zdravstvenim radnicima).
Estonian: ECALTA valmistab ette ja manustab alati arst või mõni meditsiinitöötaja (ravimi ettevalmistamise meetodite kohta on rohkem teavet selle infolehe lõpus olevas lõigus, mis on mõeldud ainult meditsiinivõi tervishoiutöötajatele).
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima i elektrolitima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada ega manustada koos teiste ravimite ega elektrolüütidega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Croatian: Srednja vrijednost APACHE II rezultata iznosila je 14,9 (raspon 2-44).
Estonian: Keskmine APACHE II skoor oli 14,9 (vahemikus 2…44).
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek ECALTA tijekom trudnoće osim ako korist za majku jasno nadmašuje potencijalni rizik za fetus.
Estonian: ECALTAt ei soovitata kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui eeldatav kasu emale ületab selgelt võimalikud ohud lootele.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka ECALTA u djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina nisu još ustanovljene.
Estonian: ECALTA ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Croatian: Većina kliničkih slučajeva uključuje liječenje kaspofunginom.
Estonian: Suurem osa kliinilistest juhtudest hõlmab ravi kaspofungiiniga.
Croatian: Apache II rezultat ≤ 20 Apache II rezultat > 20
Estonian: Apache II skoor ≤20 Apache II skoor 20
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) su:
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Croatian: Klinička važnost tog nalaza nije poznata.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähtsus ei ole teada.
Croatian: Kako ECALTA izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas ECALTA välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: Ozbiljne nuspojave - odmah recite svom liječniku ili drugom zdravstvenom radniku ako se javi nešto od sljedećeg:
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed - öelge kohe oma arstile või mõnele teisele tervishoiutöötajale, kui tekib midagi alljärgnevast:
Croatian: Liječenje invazivne kandidijaze u odraslih bolesnika (vidjeti dio 4.4 i 5.1).
Estonian: Invasiivse kandidiaasi ravi täiskasvanud patsientidel (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Croatian: Za klinički značaj ovih nalaza pogledajte "Klinička djelotvornost i sigurnost."
Estonian: Nende leidude kliinilise olulisuse kohta leiate teavet lõigust „Kliiniline efektiivsus ja ohutus".
Croatian: Rekonstituirana otopina ima pH od 3,5 do 5,5.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pH on vahemikus 3,5 kuni 5,5.
Croatian: Većina bolesnika imala je samo kandidemiju (85,7%).
Estonian: Suuremal osal patsientidest oli ainult kandideemia (85,7%).
Croatian: * vidjeti dio 4.4.
Estonian: * vt lõik 4.4
Croatian: Većina bolesnika imala je samo kandidemiju (84,8%; 39/46).
Estonian: Suuremal osal patsientidest oli ainult kandideemia (84,8%; 39/46).
Croatian: Raspon pouzdanosti od 98,3%, prilagođen post hoc za višestruke usporedbe u sekundarnim vremenskim točkama.
Estonian: 98,3% usaldusintervall, kohandatud post hoc analüüsis sekundaarsete ajahetkede mitmestele võrdlemistele.
Croatian: Rekonstitucija može trajati do 5 minuta.
Estonian: Lahustumiseks kuluv aeg võib olla kuni 5 minutit.
Croatian: Žene generativne dobi trebaju koristiti učinkovitu kontracepciju.
Estonian: Viljakas eas naised peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Croatian: Općenito, liječenje treba trajati najmanje 14 dana nakon posljednjeg dana kada je Candida nađena u Vašoj krvi.
Estonian: Üldiselt jätkatakse teie ravi vähemalt 14 päeva pärast seda, kui teie verest viimati Candida't leiti.
Croatian: [Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.]
Estonian: [Põhjendust Braille kirja mittelisamiseks on aktsepteeritud]
Croatian: HIV-pozitivan status
Estonian: HIV-positiivsed patsiendid
Croatian: Uspješan opći odgovor zahtijevao je kliničko poboljšanje i mikrobiološku eradikaciju.
Estonian: Edukas üldine reageerimine eeldas nii kliinilise seisundi paranemist kui ka haigustekitaja mikrobioloogilist hävitamist.
Croatian: Mortalitet zbog svih uzroka do 28. dana iznosio je 10/35 (28,6%).
Estonian: Üldsuremus 28. päevaks oli 10/35 (28,6%).
Croatian: Bolesnici su bili praćeni šest tjedana nakon završetka svih terapija.
Estonian: Patsiente jälgiti 6 nädalat pärast ravi lõppu.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Croatian: S obzirom da ćete ovaj lijek primati pod strogim medicinskim nadzorom, nije vjerojatno da bi moglo doći do propuštanja doze.
Estonian: Et seda ravimit manustatakse teile hoolika meditsiinilise järelevalve all, ei ole tõenäoline, et mõni annus vahele jääb.
Croatian: Treba napomenuti da in vitro ispitivanja ne isključuju u potpunosti mogućnost interakcija in vivo.
Estonian: Märkida tuleb, et in vitro uuringute põhjal ei saa täielikult välistada in vivo koostoimeid.
Croatian: Što ECALTA sadrži
Estonian: Mida ECALTA sisaldab
Croatian: Drugi lijekovi i ECALTA
Estonian: Muud ravimid ja ECALTA
Croatian: - po život opasne alergijske reakcije
Estonian: - Eluohtlikud allergilised reaktsioonid
Croatian: Klirens anidulafungina iznosi približno 1 l/h.
Estonian: Anidulafungiini kliirens on umbes 1 l/h.
Croatian: Većina bolesnika imala je APACHE II rezultat 20 i svega ih je nekoliko imalo neutropeniju.
Estonian: Enamikel patsientidest oli Apache II skoor ≤20 ja väga vähestel esines neutropeenia.
Croatian: Nisu bile zabilježene nikakve kliničke nuspojave.
Estonian: Kliinilisi kõrvaltoimeid ei täheldatud.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u odraslih bolesnika na temelju spola, tjelesne težine, etniciteta, HIVpozitivnog statusa, ili u starijih osoba (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Täiskasvanud patsientidel puudub vajadus annuse kohandamise järele soo, kehakaalu, etnilise kuuluvuse, HIV-positiivsuse põhjal või eakatel (vt lõik 5.2).
Croatian: Vanjska kutija
Estonian: Väliskarp
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom ECALTA uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ECALTA-ravi katkestamine/jätkamine tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Croatian: Anidulafungin nije klinički važan supstrat, induktor niti inhibitor izoenzima citokroma P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Estonian: Anidulafungiin ei ole kliiniliselt oluline substraat, indutseerija ega inhibiitor tsütokroom P450 isoensüümidele (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Croatian: C. albicans Ostale vrste (ne albicans)
Estonian: C. albicans Mitte-albicans'i liigid
Croatian: Koncentracija otopine za infuziju je 0,77 mg/ml.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentratsioon on 0,77 mg/ml.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2ºC - 8ºC).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C…8°C).
Croatian: ECALTA pripada skupini lijekova pod nazivom ehinokandini.
Estonian: ECALTA kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse ehhinokandiinideks.
Croatian: Izolati s mutacijama u "hot spot" regijama ciljnog gena povezani su s kliničkim neuspjesima ili probojnim infekcijama.
Estonian: Sihtgeeni hot spot -piirkondade isolaatide mutatsioone on seostatud kliiniliste ebaõnnestumiste või infektsiooni läbimurdega.
Croatian: Ovi se lijekovi koriste u liječenju ozbiljnih gljivičnih infekcija.
Estonian: Neid ravimeid kasutatakse raskete seennakkuste raviks.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije nego počnete uzimati ovaj lijek.
Estonian: Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu mõningaid suhkruid, pidage enne ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Croatian: Terapija se može započeti prije nego što se dobiju rezultati kulture i može se prilagoditi prema rezultatima kad postanu dostupni.
Estonian: Ravi võib alustada enne külvitulemuste selgumist ja kohandada nende selgumisel vastavalt tulemustele.
Croatian: Kao i kod predoziranja drugim lijekovima, treba primijeniti mjere općeg potpornog liječenja po potrebi.
Estonian: Nagu iga üleannustamise korral, tuleb vajadusel rakendada üldisi toetavaid meetmeid.
Croatian: Samo za intravensku primjenu.
Estonian: Ainult intravenoosseks kasutamiseks.
Croatian: Djelotvornost lijeka Ecalta procijenjena je samo u ograničenog broja bolesnika s neutropenijom (vidjeti dio 5.1).
Estonian: ECALTA efektiivsust on hinnatud ainult piiratud arvul neutropeeniaga patsientidel (vt lõik 5.1).
Croatian: ECALTA se može dati neovisno o vremenu kad se provodi hemodijaliza (vidjeti dio 5.2).
Estonian: ECALTAt võib manustada hemodialüüsi toimumisajast sõltumatult (vt lõik 5.2).
Croatian: Hipotenzija, hipertenzija
Estonian: Hüpotensioon, hüpertensioon
Croatian: Neke od ovih nuspojava zabilježit će Vaš liječnik za vrijeme praćenja Vašeg odgovora i stanja.
Estonian: Mõnda nendest kõrvaltoimetest on märganud arst teie ravivastuse ja seisundi jälgimisel.
Croatian: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgija
Estonian: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgia
Croatian: Ako Vam se vrate prvobitni simptomi, odmah o tome obavijestite svog liječnika ili drugog zdravstvenog radnika.
Estonian: Kui esialgsed sümptomid taastuvad, teavitage sellest otsekohe oma arsti või mõnda teist meditsiinitöötajat.
Croatian: ECALTA sadrži djelatnu tvar anidulafungin i propisuje se za liječenje jedne vrste gljivične infekcije krvi ili drugih unutarnjih organa poznate pod nazivom invazivna kandidijaza.
Estonian: ECALTA sisaldab toimeainena anidulafungiini, mida määratakse täiskasvanutele teatud tüüpi vere või teiste siseorganite seennakkuse raviks, mida nimetatakse invasiivseks kandidiaasiks.
Croatian: Razrjeđivanje i infuzija
Estonian: Lahjendamine ja infusioon
Croatian: ECALTA sprječava normalni razvoj stanične stijenke gljivice.
Estonian: ECALTA takistab seeneraku rakuseina normaalset arengut.
Croatian: Približno 30% radioaktivne doze eliminirano je stolicom u razdoblju od 9 dana, od čega manje od 10% lijeka u nepromijenjenom obliku.
Estonian: Ligikaudu 30% manustatud radioaktiivselt märgistatud annusest eritati väljaheidetega 9 päeva jooksul (vähem kui 10% ravimist eritus muutumatul kujul).
Croatian: Nema dovoljno podataka koji bi poduprli primjenu doze od 100 mg dulje od 35 dana terapije.
Estonian: Puuduvad andmed 100 mg annuste manustamise kohta pikema perioodi jooksul kui 35 päeva.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: fruktoza 102,5 mg po bočici
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Fruktoos - 102,5 mg viaali kohta.
Croatian: Veličina pakiranja 1 bočica.
Estonian: Pakendis 1 viaal.
Croatian: Anidulafungin nije podložan dijalizi i može se primjenjivati bez obzira na vrijeme hemodijalize.
Estonian: Anidulafungiin ei ole dialüüsitav ja seda võib manustada hemodialüüsi toimumise ajast sõltumatult.
Croatian: - niska razina kalija u krvi (hipokalijemija) - proljev - mučnina
Estonian: - Madal kaaliumisisaldus veres (hüpokaleemia) - Kõhulahtisus - Iiveldus
Croatian: Stopa uspješnog općeg odgovora na kraju intravenskog liječenja (primarna mjera ishoda) te na kraju svih liječenja i mortalitet zbog svih uzroka do posjeta u 6. tjednu praćenja prikazan je u Tablici 5.
Estonian: Edukas üleüldine ravivastus intravenoosse ravi lõpus (esmane tulemusnäitaja) ja kogu ravi lõpus ning üldsuremus 6. nädala järelkontrollivisiidiks on toodud tabelis 5.
Croatian: Ako primite više lijeka ECALTA nego što ste trebali
Estonian: Kui te saate ECALTAt rohkem kui ette nähtud
Croatian: Opći uspjeh liječenja u MITT populaciji: primarni i sekundarni ishodi Anidulafungin Flukonazol
Estonian: Üldine edukuse määr MITT populatsioonis: esmane ja teisesed tulemusnäitajad Anidulafungiin Flukonasool
Croatian: Anidulafungin je iskazao aktivnost in-vitro protiv C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C. krusei i C. tropicalis.
Estonian: Anidulafungiinil on in vitro toime järgmistesse Candida liikidesse: C. albicans, C. glabrata, C. Parapsilosis, C.krusei ja C. tropicalis.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik-5.3).
Croatian: Uspješni opći odgovor definiran je kao klinički i mikrobiološki uspjeh EOIVT, kraj intravenskog liječenja; EOT, kraj svih liječenja
Estonian: Edukaks üleüldiseks ravivastuseks nimetati nii kliinilist kui mikrobioloogilist edukat ravivastust EOIVT, End of Intravenous Treatment (Intravenoosse ravi lõpp); EOT, End of All Treatment (Kogu ravi lõpp)
Croatian: Dvadeset i jedan (16,3%) bolesnika imalo je istovremenu kandidemiju.
Estonian: Kahekümne ühel neist (16,3%) oli kaasuv kandideemia.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane slijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Croatian: Bubrežni klirens anidulafungina je zanemariv (<1%).
Estonian: Anidulafungiini renaalne kliirens on ebaoluline (<1%).
Croatian: Ako se javi takva reakcija, potrebno je prekinuti primjenu anidulafungina i primijeniti odgovarajuću terapiju.
Estonian: Nende reaktsioonide tekkimisel tuleb ravi anidulafungiiniga lõpetada ja alustada sobiva raviga.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava; navedenog u Dodatku V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Croatian: Što je ECALTA i za što se koristi
Estonian: Mis ravim on ECALTA ja milleks seda kasutatakse
Croatian: Anidulafungin se velikim dijelom (>99%) veže na proteine plazme.
Estonian: Anidulafungiin seondub ulatuslikult inimese plasmavalkudega (>99%).
Croatian: Liječenje je trajalo najkraće 14, a najdulje 42 dana.
Estonian: Ravi kestis vähemalt 14 päeva, kuid mitte rohkem kui 42 päeva.
Croatian: Stoga se ECALTA ne preporučuje tijekom trudnoće.
Estonian: Seetõttu ei ole ECALTA kasutamine raseduse ajal soovitatav.
Croatian: In vitro aktivnost
Estonian: Efektiivsus in vitro
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je blagu razliku u medijan klirensa (CL) između starije (bolesnici u dobi od  65 godina, medijan CL = 1,07 l/h) i mlađe dobne skupine (bolesnici u dobi od < 65 godina, medijan CL = 1,22 l/h), međutim, raspon klirensa je bio sličan.
Estonian: Farmakokineetika uuringutest nähtus, et kliirensi mediaan on eakatel võrreldes noorematega pisut erinev (≥65-aastased patsiendid, kliirensi mediaan = 1,07 l/h; <65-aastased patsiendid, kliirensi mediaan = 1,22 l/h), kuid kliirensi vahemik oli sarnane.
Croatian: Mortalitet zbog svih uzroka do posjeta u 6. tjednu praćenja za anidulafungin (MITT populacija) iznosio je 4/11 (36,4%) i 2/3 (66,7%) za kaspofungin.
Estonian: Üldsuremus 6. nädala järelkontrollivisiidiks oli anidulafungiini rühmas (MITT-populatsioonis) 4/11 (36,4%) ja kaspofungiini rühmas 2/3 (66,7%).
Croatian: Nakon toga slijedi dnevna doza od 100 mg (doza održavanja).
Estonian: Järgnevalt manustatakse iga päev 100 mg annus (säilitusannus).
Croatian: Anidulafungin je polusintetski ehinokandin, lipopeptid sintetiziran iz fermentacijskih produkata Aspergillus nidulans.
Estonian: Anidulafungiin on poolsünteetiline ehhinokandiin (lipopeptiid), mida sünteesitakse Aspergillus nidulans'e fermentatsiooniproduktist.
Croatian: Trajanje terapije Antimikotična terapija općenito treba trajati najmanje 14 dana nakon posljednje pozitivne kulture.
Estonian: Ravi kestus Üldiselt jätkatakse seenevastast ravi vähemalt 14 päeva pärast viimast positiivset külvitulemust.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima i vrijede samo za jednu bočicu lijeka ECALTA 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju:
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiini- ja tervishoiutöötajatele ja kehtib ainult ECALTA 100 mg pulber infusioonilahuse kontsentraadi valmistamise kohta:
Croatian: Svi bolesnici su bili liječeni tijekom najmanje 14 dana.
Estonian: Kõiki patsiente raviti vähemalt 14 päeva.
Croatian: 3 na početku) s invazivnom kandidijazom bili su procijenjeni u prospektivnom, dvostruko slijepom, randomiziranom, kontroliranom ispitivanju.
Estonian: 3), kellel oli invasiivne kandidiaas, hinnati prospektiivses topeltpimedas randomiseeritud kontrollitud uuringus.
Croatian: Jednokratnu udarnu dozu od 200 mg treba primijeniti 1. dana, a nakon toga 100 mg dnevno.
Estonian: Esimesel ravipäeval tuleb manustada 200 mg algannus ja järgnevalt 100 mg ööpäevas.
Croatian: 3, leukociti ≤ 500 stanica/mm
Estonian: 3, WBC ≤ 500 rakku/mm
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazuju da se anidulafungin izlučuje u mlijeko.
Estonian: Olemasolevad farmakodünaamika/toksikoloogia andmed loomadel on näidanud anidulafungiini eritumist piima.
Croatian: Zbog toga nema dostupnih podataka o prodiranju anidulafungina u cerebrospinalni likvor i/ili kroz krvno-moždanu barijeru.
Estonian: Seetõttu puudub teave anidulafungiini tungimise kohta tserebrospinaalvedelikku ja/või läbi hematoentsefaalbarjääri.
Croatian: In vitro poluvijek razgradnje anidulafungina u fiziološkim uvjetima iznosi približno 24 sata.
Estonian: Füsioloogilistes tingimustes on anidulafungiini in vitro lagunemise poolväärtusaeg ligikaudu 24 tundi.
Croatian: Liječenje započinje s 200 mg prvog dana (udarna doza).
Estonian: Ravi alustatakse esimesel päeval 200 mg annusega (algannus).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima ishod za anidulafungin kod C. parapsilosis nije bio statistički različit od drugih vrsta, međutim, primjena ehinokandina u kandidemiji izazvanoj s C. parapsilosis ne mora se smatrati terapijom prvog izbora EUCAST nije odredio granične koncentracije za anidulafungin nevezane za vrstu
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei erinenud anidulafungiini mõju liigile C. parapsilosis mõjust teistele liikidele statistiliselt oluliselt, siiski ei tohiks ehhinokandiinide kasutamist C. Parapsilosis'e poolt põhjustatud kandideemia korral võtta kui esmavaliku ravi EUCAST ei ole anidulafungiini jaoks leidnud liigist sõltumatuid tundlikkuslävesid.
Croatian: 1,4 ml/min 90 min
Estonian: 1,4 ml/min
Croatian: U ispitivanje je bilo uključeno ukupno 14 bolesnika s neutropenijom i s mikrobiološki potvrđenom invazivnom kandidijazom (MITT populacija) (11 ih je primalo anidulafungin; 3 ih je primalo kaspofungin).
Estonian: Kokku kaasati uuringusse 14 neutropeeniaga patsienti, kellel oli mikrobioloogiliselt kinnitatud invasiivne kandidiaas (MITT-populatsioon) (11 anidulafungiini rühmas; 3 kaspofungiini rühmas).
Croatian: Nema podataka o primjeni anidulafungina u trudnica.
Estonian: Puuduvad andmed anidulafungiini kasutamise kohta rasedatel naistel.
Croatian: Liječenje lijekom ECALTA treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju invazivnih gljivičnih infekcija.
Estonian: Ravi ECALTAga võib alustada invasiivsete seeninfektsioonide ravis kogenud arst.
Croatian: ECALTA se ne smije primjenjivati bolesnicima mlađim od 18 godina.
Estonian: Alla 18-aastastel lastel ei tohi ECALTAt kasutada.
Croatian: U ispitivanjima u trajanju od 3 mjeseca u štakora i majmuna opaženi su znakovi toksičnog oštećenja jetre, uključujući povišenje enzima i morfološke promjene, kod primjene doza 4-6 puta viših od očekivane kliničke terapijske izloženosti.
Estonian: Kolm kuud kestnud uuringute käigus täheldati nii rottidel kui ka ahvidel maksatoksilisuse nähte, sh ensüümide aktiivsuse suurenemist ja morfoloogilisi muutusi, kui ravimit manustati annustes, mille puhul ekspositsioon ravimile oli neli kuni kuus korda suurem kui kliiniliste annuste puhul eeldada võiks.
Croatian: Infuzija će trajati najmanje 1,5 sati za dozu održavanja i 3 sata za udarnu dozu.
Estonian: Säilitusannuse manustamiseks kulub vähemalt 1,5 tundi ja algannuse manustamiseks vähemalt 3 tundi.
Croatian: Bolesnicima u obje skupine bilo je dopušteno prijeći na peroralni oblik flukonazola nakon najmanje 10 dana intravenske terapije, pod uvjetom da su mogli primati lijek kroz usta, da nisu imali vrućicu najmanje 24 sata i da su zadnje hemokulture bile negativne na vrste Candida.
Estonian: Mõlemas uuringugrupis lubati patsientidel pärast vähemalt 10 päeva kestnud intravenoosset ravi üle minna flukonasooli suukaudsele manustamisele (juhul kui nad talusid suukaudset ravi), olid olnud palavikuta vähemalt 24 tundi ja nende viimased verekülvid olid olnud Candida suhtes negatiivsed.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postiže se već prvoga dana nakon primjene udarne doze (dvostruko veća od dnevne doze održavanja).
Estonian: Tasakaalukontsentratsioon saavutati esimesel päeval pärast algannuse manustamist (kahekordne ööpäevane säilitusannus).
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postignuto je prvog dana nakon udarne doze (dvostruko viša od doze održavanja), a povećanje Cmax i AUCss u stanju dinamičke ravnoteže bilo je proporcionalno dozi.
Estonian: Tasakaalukontsentratsioon saavutati esimesel päeval pärast algannuse manustamist (kahekordne ööpäevane säilitusannus) ja tasakaaluseisundi Cmax ja AUCss suurenesid annusest sõltuvalt.
Croatian: Dvjesto pedeset i šest (256) bolesnika u dobi od 16 do 91 godine dobilo je najmanje jednu dozu ispitivanog lijeka nakon randomizacije u različite terapijske skupine.
Estonian: Kakssada viiskümmend kuus patsienti vanuses 16 kuni 91 aastat randomiseeriti ravi saamiseks ja neile manustati vähemalt üks annus uuringuravimit.
Croatian: Pomoćne tvari: fruktoza, manitol, polisorbat 80, tartaratna kiselina, NaOH i/ili HCl.
Estonian: Abiained: fruktoos, mannitool, polüsorbaat 80, viinhape, NaOH ja/või HCl.
Croatian: Farmakokinetika anidulafungina nakon najmanje 5 dnevnih doza ispitana je u 24 imunokompromitirana pedijatrijska bolesnika (u dobi od 2 do 11 godina) i adolescenata (u dobi od 12 do 17 godina) s neutropenijom.
Estonian: Anidulafungiini farmakokineetikat uuriti 24 immuunpuudulikkuse ja neutropeeniaga lapsel (2- kuni 11-aastased) ja noorukil (12- kuni 17-aastased) pärast vähemalt viie ööpäevase annuse manustamist.
Croatian: Tu infekciju uzrokuje gljivica koja se zove Candida.
Estonian: Tegemist on nakkushaigusega, mida põhjustavad seenerakud (pärmseened), mille üldine nimetus on Candida.
Croatian: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgija
Estonian: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brüssel, Belgia
Croatian: ECALTA se ne može ukloniti dijalizom.
Estonian: ECALTA ei ole dialüüsitav.
Croatian: - konvulzije (napadaji) - glavobolja - povraćanje - promjene u nalazima krvnih pretraga funkcije jetre - osip, svrbež (pruritus) - promjene u nalazima krvnih pretraga funkcije bubrega - smetnje otjecanja žuči iz žučnog mjehura u crijevo (kolestaza) - povišeni šećer u krvi - povišeni krvni tlak - sniženi krvni tlak - iznenadno stezanje mišića oko dišnih puteva koje uzrokuje piskanje ili kašalj - otežano disanje
Estonian: - Krambid - Peavalu - Oksendamine - Muutused maksatalitlust peegeldavates vereanalüüsides - Nahalööve, pruritus (nahasügelus) - Muutused neerufunktsiooni peegeldavates vereanalüüsides - Ebaharilik sapi voolamine sapipõiest soolestikku (kolestaas) - Suurenenud veresuhkrusisaldus - Kõrge vererõhk - Madal vererõhk - Äkilised lihaste kokkutõmbed hingamisteede ümbruses, mis põhjustavad vilistavat hingamist või köha - Hingamisraskus
Croatian: Liječnik Vam može propisati drugi lijek nakon liječenja lijekom ECALTA, kako bi se nastavila terapija gljivične infekcije ili spriječio njezin povratak.
Estonian: Teie arst võib teile pärast ECALTA-ravi lõpetamist määrata mõne teise ravimi, mis ravib teie seennakkust või takistab selle taasteket.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava; navedenog u Dodatku V.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.