FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : - accumulation de liquide autour du cœur qui, si elle est sévère, peut réduire la capacité du cœur à pomper le sang (épanchement péricardique) - sensation diffuse de gêne, sentiment d'être malade (malaise) - réaction allergique grave menaçant le pronostic vital, caractérisée par un gonflement de la bouche, de la langue, du visage et de la gorge, des démangeaisons et une éruption cutanée (réaction anaphylactique) - raideur musculaire - diminution des urines, gonflement dans les jambes (signes d'une atteinte rénale soudaine)
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): - væskeophobning omkring hjertet, som, i alvorlige tilfælde, kan nedsætte hjertets evne til at pumpe blodet (perikardieeffusion) - en vag følelse af ubehag, følelse af ikke at have det godt (utilpashed) - en svær, livstruende allergisk reaktion, f.eks. hævelse i munden, tungen, ansigtet og halsen,
French: 30,4 3,1 Très fréquent
Danish: 30,4 3,1 Meget almindelig
French: 20,4 0,3 Très fréquent
Danish: 20,4 0,3 Meget almindelig
French: България Астелас Фарма ЕООД
Danish: Астелас Фарма ЕООД Teл.
French: Le giltéritinib est excrété dans le lait des rates allaitantes, atteignant des concentrations plus élevées que dans le plasma maternel.
Danish: Koncentrationen i mælken var højere end den i maternal plasma.
French: Compte tenu de la liaison in vitro à 5HT2B (voir rubrique 4.5), il existe un impact potentiel sur le développement cardiaque des patients âgés de moins de 6 mois.
Danish: 4.5), er der en potentiel påvirkning af udviklingen af hjertet hos patienter, der er yngre end 6 måneder.
French: Les effets indésirables sont classés par ordre de gravité décroissant dans chaque catégorie de fréquence.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkninger opstillet efter sværhedsgrad.
French: 12,5 0,3 Très fréquent
Danish: 12,5 0,3 Meget almindelig
French: • Les symptômes incluent fièvre, dyspnée, épanchement pleural, épanchement péricardique, œdème pulmonaire, hypotension, prise de poids rapide, œdème périphérique, éruption cutanée et insuffisance rénale.
Danish: • Symptomerne omfatter feber, dyspnø, pleural effusion, perikardieeffusion, pulmonært ødem, hypotension, hurtig vægtøgning, perifert ødem, udslæt og nyreinsufficiens.
French: 28,2 0,6 Très fréquent
Danish: 28,2 0,6 Meget almindelig
French: - douleurs dans les membres - douleurs articulaires (arthralgie) - douleurs musculaires (myalgie) - toux - essoufflement (dyspnée) - étourdissement - tension artérielle basse (hypotension)
Danish: (ASAT) og/eller alkalisk phosphatase i blodet (fortæller noget om leverfunktionen) - smerter i arme eller ben - smerter i led (artralgi) - muskelsmerter (myalgi) - hoste - stakåndethed (dyspnø) - svimmelhed - lavt blodtryk (hypotension)
French: Ils peuvent constituer les signes d'une affection appelée SEPR (voir rubrique 4 - Quels sont les effets indésirables éventuels ?).
Danish: Dette kan være tegn på en tilstand, der kaldes PRES (se afsnit 4 - Bivirkninger).
French: Xospata est indiqué en monothérapie chez les adultes présentant une leucémie aiguë myéloïde (LAM) en rechute ou réfractaire porteurs d'une mutation du gène FLT3 (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Danish: Xospata er indiceret som monoterapi til behandling af voksne patienter, der har recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi (AML) med FLT3-mutation (se pkt.
French: Autres médicaments et Xospata
Danish: Brug af anden medicin sammen med Xospata
French: Les hommes en capacité de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace au cours du traitement et pendant au moins 4 mois après la dernière administration de Xospata (voir rubrique 4.4).
Danish: Mænd i den fertile alder skal rådes til at bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 4 måneder efter den sidste dosis Xospata (se pkt.
French: 6,6 2,2 Fréquent Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fatigue
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Træthed
French: 28,2 0,3 Très fréquent
Danish: 28,2 0,3 Meget almindelig
French: Comment agit Xospata
Danish: Hvad er Xospata?
French: Dans une étude conduite chez des sujets sains, la co-administration de la rifampicine (600 mg), inducteur puissant du CYP3A/ P-gp, à l'état d'équilibre avec une dose unique de 20 mg de giltéritinib a diminué la Cmax moyenne du giltéritinib de 27 % et son ASCinf moyenne de 70 %, comparativement aux sujets ayant reçu une dose unique de giltéritinib administré seul (voir rubrique 4.4).
Danish: Hos raske forsøgspersoner nedsatte samtidig administration af rifampicin (600 mg), en stærk CYP3A/P-gpinduktor, og en enkelt dosis gilteritinib på 20 mg ved steady-state henholdsvis gennemsnitlig Cmax for gilteritinib med 27 % og gennemsnitlig AUCinf med 70 %, sammenlignet med forsøgspersoner, der alene fik en enkelt dosis gilteritinib (se pkt.
French: Les hommes qui prennent Xospata et dont la partenaire est en capacité de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace au cours du traitement et pendant au moins 4 mois après l'arrêt du traitement.
Danish: Mænd, som tager Xospata, hvis partnere kan blive gravide, skal bruge en sikker præventionsmetode, mens de er i behandling med Xospata, og i mindst 4 måneder efter at de er holdt op med behandlingen.
French: • En cas de suspicion d'un syndrome de différenciation, administrer des corticoïdes et mettre en place une surveillance hémodynamique (voir rubrique 4.4).
Danish: Symptomer på differentieringssyndrom • Ved mistanke om differentieringssyndrom administreres kortikosteroider, og hæmodynamisk monitorering påbegyndes (se pkt.
French: Les symptômes et les manifestations cliniques du syndrome de différenciation incluent fièvre, dyspnée, épanchement pleural, épanchement péricardique, œdème pulmonaire, hypotension, prise de poids rapide, œdème périphérique, éruption cutanée et insuffisance rénale.
Danish: Symptomer på og kliniske fund af differentieringssyndrom omfatter feber, dyspnø, pleural effusion, perikardieeffusion, pulmonært ødem, hypotension, hurtig vægtøgning, perifert ødem, udslæt og nyreinsufficiens.
French: • Arrêter le giltéritinib.
Danish: • Seponér gilteritinib.
French: Comment prendre Xospata
Danish: Sådan skal du tage Xospata
French: Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Xospata : - si vous avez un trouble du rythme cardiaque, tel qu'un rythme cardiaque irrégulier ou une affection appelée allongement de l'intervalle QT (voir rubrique 4 - Effets indésirables éventuels) ; - si vous avez des antécédents de faibles taux des sels de potassium ou de magnésium dans le sang, ce qui peut augmenter le risque d'anomalie du rythme cardiaque ; - en cas de douleurs intenses dans le haut de l'abdomen et du dos, de nausées et de vomissements.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Xospata: - hvis du får en forstyrrelse i hjerterytmen, såsom uregelmæssigt hjerteslag eller en tilstand, der kaldes QT-forlængelse (se afsnit 4 - Bivirkninger).
French: 9/L)] et RCh (RC avec récupération hématologique partielle et neutropénie résiduelle
Danish: 9/l)] og CRi (opnået alle kriterier for CR undtagen for ufuldstændig hæmatologisk bedring med tilbageværende neutropeni <1 × 10
French: Sur les 317 patients traités par le giltéritinib à la dose de 120 mg pour lesquels une valeur de QTC était disponible après l'inclusion dans les essais cliniques, 4 patients (1 %) ont présenté un QTcF > 500 ms. Par ailleurs, sur l'ensemble des doses administrées, 12 patients (2,3 %) atteints de LAM en rechute/réfractaire ont obtenu une valeur maximale de l'intervalle QTcF après l'inclusion > 500 ms (voir rubriques 4.2, 4.4 et
Danish: Af de 317 patienter, der blev behandlet med 120 mg gilteritinib, med en QTC-værdi efter baseline i kliniske studier, havde 4 patienter (1 %) en QTcF >500 ms.
French: Pour les recommandations en cas de suspicion de syndrome de différenciation, voir rubriques 4.2 et 4.4.
Danish: Anbefalinger i tilfælde af mistanke om differentieringssyndrom fremgår af pkt.
French: Les symptômes du syndrome de différenciation chez les patients traités par Xospata incluent fièvre, dyspnée, épanchement pleural, épanchement péricardique, œdème pulmonaire, hypotension, prise de poids rapide, œdème périphérique, éruption cutanée et insuffisance rénale.
Danish: Symptomer på og kliniske fund af differentieringssyndrom hos de patienter, der blev behandlet med Xospata, omfatter feber, dyspnø, pleural effusion, perikardieeffusion, pulmonært ødem, hypotension, hurtig vægtøgning, perifert ødem, udslæt og nyreinsufficiens.
French: Les hommes dont la partenaire est en capacité de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace au cours du traitement et pendant au moins 4 mois après la dernière administration de Xospata.
Danish: Mænd med kvindelige partnere i den fertile alder skal rådes til at bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 4 måneder efter den sidste dosis Xospata.
French: Pourquoi l'inhalateur n'a-t-il pas fait de bruit au moment où j'inhale?
Danish: Hvorfor lavede inhalatoren ikke en lyd, da jeg inhalerede?
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 19 Mars 2013 Date du dernier renouvellement: 22 Mai 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. september 2013 Dato for seneste fornyelse: 22. maj 2018
French: Vous n'avez pas pris assez de médicament.
Danish: Du har ikke fået tilstrækkeligt meget af din medicin.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après « EXP ».
Danish: Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisteren efter "Udløbsdato"/"EXP".
French: • Une ou plusieurs plaquettes, contenant chacune soit 6 soit 10 gélules de Xoterna Breezhaler à utiliser dans l'inhalateur.
Danish: • Et eller flere blisterkort, som hver indeholder enten 6 eller 10 Xoterna Breezhaler kapsler til brug i inhalatoren
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans car il n'a pas été étudié chez ce type de patients..
Danish: Denne medicin må ikke gives til børn eller unge under 18 år.
French: Xoterna Breezhaler ne doit pas être utilisé dans le traitement de l'asthme en raison de l'absence de données dans cette indication.
Danish: Xoterna Breezhaler må ikke anvendes til behandling af astma, da der ikke foreligger data for denne indikation.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Xoterna Breezhaler dans la population pédiatrique (en dessous de 18 ans) dans l'indication de la BPCO.
Danish: Der er ingen relevant brug af Xoterna Breezhaler i den pædiatriske population (under 18 år) ved indikationen KOL.
French: Il est recommandé d'administrer Xoterna Breezhaler à la même heure chaque jour.
Danish: Det anbefales at tage Xoterna Breezhaler på samme tidspunkt hver dag.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Xoterna Breezhaler si l'un des cas ci-dessous vous concerne : - si vous êtes asthmatique - ce médicament ne doit pas être utilisé pour traiter l'asthme.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Xoterna Breezhaler hvis noget af følgende passer på dig: - hvis du har astma - denne medicin må ikke bruges til behandling af astma.
French: Xoterna Breezhaler peut être inhalé à tout moment, avant ou après un repas.
Danish: Du kan inhalere Xoterna Breezhaler på hvilket som helst tidspunkt før og efter indtagelse af mad og drikke.
French: VEMS résiduel post-dose (moyenne des moindres carrés) au jour 1 et à la semaine 26 (critère d'évaluation principal)
Danish: Postdosis dal FEV1 (least squares gennemsnit) ved dag 1 og uge 26 (primært endepunkt)
French: La sécurité et l'efficacité de Xoterna Breezhaler chez les enfants n'ont pas été établies.
Danish: Xoterna Breezhalers sikkerhed og virkning hos børn er ikke klarlagt.
French: - Les autres composants de la poudre pour inhalation sont : lactose monohydraté et stéarate de magnésium (voir rubrique 2 au paragraphe « Xoterna Breezhaler contient du lactose »).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer i inhalationspulveret: lactosemonohydrat og magnesiumstearat(se afsnit 2 under "Xoterna Breezhaler indeholder lactose").
French: L'administration de Xoterna Breezhaler le matin a réduit l'hyperinflation dynamique et amélioré la durée pendant laquelle l'effort pouvait être maintenu, et ce dès la première dose.
Danish: Indgift af Xoterna Breezhaler om morgenen reducerede dynamisk hyperinflation og forøgede tiden hvor fysisk aktivitet kunne opretholdes fra første dosis.
French: Après inhalation de Xoterna Breezhaler, la biodisponibilité absolue estimée de l'indacatérol est comprise entre 61 et 85 % de la dose délivrée, et celle du glycopyrronium est d'environ 47 % de la dose délivrée.
Danish: Efter inhalation af Xoterna Breezhaler er den absolutte biotilgængelighed af indacaterol blevet estimeret til at være fra 61 til 85 % af leveret dosis, og for glycopyrronium var den omkring 47 % af leveret dosis.
French: En particulier, prévenez votre médecin ou pharmacien si vous prenez : - des médicaments qui peuvent être similaires à Xoterna Breezhaler (contenant des substances actives similaires).
Danish: Fortæl det især til lægen, hvis du tager: medicin som kan være tilsvarende Xoterna Breezhaler (indeholder lignende aktive stoffer).
French: L'effet a été significativement plus important avec Xoterna Breezhaler qu'avec l'indacatérol, le glycopyrronium ou le tiotropium administrés seuls (différence de 110 ml pour chaque comparaison).
Danish: Virkningen var signifikant højere for Xoterna Breezhaler sammenlignet med indacaterol, glycopyrronium eller tiotropium alene (forskel på 110 ml for hver sammenligning).
French: Dans l'ensemble, il n'a pas été montré d'effet pharmacodynamique constant de Xoterna Breezhaler sur la fréquence cardiaque au cours du temps.
Danish: Generelt sås ingen konsistent farmakodynamisk virkning af Xoterna Breezhaler på hjertefrekvensen over tid.
French: • Les gélules de Xoterna Breezhaler doivent toujours être conservées dans la plaquette et n'être sorties qu'immédiatement avant utilisation.
Danish: • Xoterna Breezhaler kapsler skal altid opbevares i den originale blister må først tages ud umiddelbart inden anvendelse.
French: La dose recommandée est l'inhalation du contenu d'une gélule une fois par jour à l'aide de l'inhalateur Xoterna Breezhaler.
Danish: Den anbefalede dosis er inhalation af indholdet i en kapsel én gang dagligt ved hjælp af Xoterna Breezhaler-inhalatoren.
French: La présentation du profil de sécurité est basée sur l'expérience acquise avec Xoterna Breezhaler et ses principes actifs individuels.
Danish: Oplysningerne om sikkerhedsprofilen er baseret på erfaringerne med Xoterna Breezhaler og de individuelle aktive stoffer.
French: Après inhalation de Xoterna Breezhaler, le temps médian jusqu'aux concentrations plasmatiques maximales d'indacatérol et de glycopyrronium est d'environ respectivement 15 minutes et 5 minutes.
Danish: Efter inhalation af Xoterna Breezhaler var mediantiden for opnåelse af maksimal plasmakoncentration af glycopyrronium og indacaterol henholdsvis ca. 15 minutter og 5 minutter.
French: Xoterna Breezhaler peut être utilisé à la dose recommandée chez les sujets âgés (75 ans et plus).
Danish: Xoterna Breezhaler kan bruges ved den anbefalede dosis til ældre patienter (75 år eller ældre).
French: Aucune étude d'interaction spécifique n'a été conduite avec Xoterna Breezhaler.
Danish: Der er ikke udført specifikke interaktionsstudier med Xoterna Breezhaler.
French: L'expérience en matière de sécurité d'emploi de Xoterna Breezhaler repose sur une exposition allant jusqu'à 15 mois à la dose thérapeutique recommandée.
Danish: Erfaringer vedrørende sikkerhed af Xoterna Breezhaler er baseret på data fra op til 15 måneders eksponering ved den anbefalede terapeutiske dosis.
French: Il n'a pas été observé d'effet cliniquement significatif de Xoterna Breezhaler sur la fréquence cardiaque moyenne sur 24 h et sur la fréquence cardiaque évaluée après 30 minutes, 4 h et 24 h.
Danish: Der var ingen relevante virkninger af Xoterna Breezhaler på den gennemsnitlige hjertefrekvens i løbet af 24 timer og på hjertefrekvensen målt efter 30 minutter, 4 timer og 24 timer.
French: Les autres effets indésirables (EI) les plus fréquents liés au médicament (chez au moins 3 % des patients avec Xoterna Breezhaler et également plus souvent qu'avec le placebo) ont été la toux, la rhinopharyngite et les céphalées.
Danish: Øvrige mest almindelige bivirkninger relateret til lægemidlet (mindst 3 % af patienterne på Xoterna Breezhaler og også højere end for placebo) var hoste, nasopfaryngitis og hovedpine.
French: Par conséquent, Xoterna Breezhaler ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice attendu justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Danish: Derfor må Xoterna Breezhaler kun anvendes under graviditet, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko for fosteret.
French: En cas d'apparition de symptômes évocateurs d'une réaction allergique, en particulier un angiœdème (des difficultés à respirer ou à déglutir, un gonflement de la langue, des lèvres et du visage), une urticaire ou une réaction cutanée, le traitement doit être immédiatement arrêté et un traitement alternatif doit être envisagé.
Danish: Hvis der opstår symptomer, som antyder allergiske reaktioner, specielt angioødem (vejrtræknings- eller synkebesvær, hævet tunge, læber og ansigt), urticaria eller hududslæt, skal behandlingen seponeres med det samme og alternativ terapi startes.
French: Lorsque l'indacatérol et le glycopyrronium sont administrés en association dans Xoterna Breezhaler, ils exercent un effect additif en raison de leur mode d'action différent ciblant différents récepteurs et différentes mécanismes d'action pour induire une relaxation des muscles lisses.
Danish: Når indacaterol og glycopyrronium gives samtidig i Xoterna Breezhaler, udøver de en additiv virkning grundet deres forskellige virkningsmekanisme, der er målrettet forskellige receptorer og signalveje til at opnå afslappelse af den glatte muskulatur.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de Xoterna Breezhaler chez la femme enceinte.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af Xoterna Breezhaler til gravide kvinder.
French: Xoterna Breezhaler devra être utilisé avec prudence chez ces patients.
Danish: Xoterna Breezhaler bør anvendes med forsigtighed til disse patientgrupper.
French: L'administration concomitante de Xoterna Breezhaler avec d'autres médicaments contenant une substance anticholinergique n'a pas été étudiée, elle n'est donc pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Danish: Brug af Xoterna Breezhaler sammen med andre lægemidler indeholdende antikolinergika er ikke undersøgt og kan derfor ikke anbefales (se pkt.
French: Dans ce cas, décoincez avec précaution la gélule en tapotant la base de l'inhalateur.
Danish: Hvis dette er tilfældet, skal du forsigtigt løsne kapslen ved banke let på inhalatorens underdel.
French: SIA "Novartis Baltics" Tel: +371 67 887 070
Danish: Latvija SIA "Novartis Baltics"Tel: +371 67 887 070
French: Xoterna Breezhaler ne doit pas être administré en association avec des médicaments contenant d'autres bêta-2-agonistes à longue durée d'action ou des antagonistes muscariniques à longue durée d'action, les groupes pharmacothérapeutiques auxquels appartiennent les composants de Xoterna Breezhaler (voir rubrique 4.5).
Danish: Xoterna Breezhaler bør ikke anvendes sammen med lægemidler indeholdende andre langtidsvirkende beta-adrenerge agonister eller langtidsvirkende muskarine antagonister, der er de farmakoterapeutiske grupper, som komponenterne i Xoterna Breezhaler tilhører (se pkt.
French: Les composants de Xoterna Breezhaler ne sont pas connus pour avoir un potentiel d'allongement de l'intervalle QT aux doses utilisées en clinique.
Danish: Komponenterne i Xoterna Breezhaler er ikke kendt for at have et QT-forlængende potentiale ved kliniske dosisniveauer.
French: - Lorsque vous entamez une nouvelle boîte, utilisez le nouvel inhalateur Xoterna Breezhaler contenu dans la boîte.
Danish: - Når du starter på en ny pakning, skal du bruge den nye Xoterna Breezhaler-inhalator, som er vedlagt pakningen.
French: Une analyse pharmacocinétique de population à partir des données obtenues chez des patients atteints de BPCO après l'inhalation de Xoterna Breezhaler n'a indiqué aucun effet significatif de l'âge, du sexe et du poids (maigre) sur l'exposition systémique à l'indacatérol et au glycopyrronium.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse af data fra KOL-patienter efter inhalation af Xoterna Breezhaler viste ingen signifikant virkning af alder, køn og (fedt-fri) legemsvægt på systemisk eksponering af indacaterol og glycopyrronium.
French: Xoterna Breezhaler doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des affections cardiovasculaires (coronaropathie, infarctus aigu du myocarde, arythmies, hypertension).
Danish: Xoterna Breezhaler skal anvendes med forsigtighed hos patienter med kardiovaskulære sygdomme (koronar hjertesygdom, akut myokardieinfarkt, hjertearytmier, hypertension)
French: Xoterna Breezhaler ne doit donc pas être administré avec des bêta-bloquants (y compris des collyres) sauf nécessité absolue.
Danish: Xoterna Breezhaler bør derfor ikke gives sammen med beta-adrenerge blokkere (herunder øjendråber), medmindre der er tvingende årsager hertil.
French: Xoterna Breezhaler doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des épisodes convulsifs ou une thyrotoxicose et chez les patients présentant une réponse idiosyncrasique aux bêta-2- agonistes.
Danish: Xoterna Breezhaler skal anvendes med forsigtighed hos patienter med konvulsive sygdomme eller tyrotoksikose og hos patienter, som er usædvanlig responsive over for beta2-adrenerge agonister.
French: Des réactions d'hypersensibilité immédiate ont été rapportées après administration d'indacatérol ou de glycopyrronium, qui sont les principes actifs de Xoterna Breezhaler.
Danish: Der er rapporteret øjeblikkelige overfølsomhedsreaktioner efter administration af indacaterol eller glycopyrronium, som er de aktive stoffer i Xoterna Breezhaler.