FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Duaklir Genuair sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Duaklir Genuair sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
French: De plus, puisque les antagonistes muscariniques de longue durée d'action peuvent avoir un effet sur le cœur et les vaisseaux sanguins, la société qui commercialise Duaklir Genuair présentera les résultats d'études qui permettent de mieux évaluer la sécurité cardiovasculaire du médicament.
Italian: Inoltre, poiché gli antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione possono avere un effetto sul cuore e sui vasi sanguigni, la ditta che commercializza Duaklir Genuair fornirà i risultati di studi al fine di valutare ulteriormente la sicurezza cardiovascolare del medicinale.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Duaklir Genuair?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Duaklir Genuair?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Duaklir Genuair.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Duaklir Genuair.
French: La dose recommandée de Duaklir Genuair est d'une inhalation deux fois par jour.
Italian: La dose raccomandata di Duaklir Genuair è pari a un'inalazione due volte al giorno.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Duaklir Genuair, le 19 novembre 2014.
Italian: Il 19 novembre 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Duaklir Genuair, valida in tutta l'Unione europea.
French: Concernant la sécurité, le nombre d'effets indésirables observés sous Duaklir Genuair était faible et n'a soulevé aucun problème majeur de sécurité d'emploi.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, il numero di effetti indesiderati segnalati con Duaklir Genuair è stato basso e non ha destato timori sostanziali.
French: Quels sont les bénéfices de Duaklir Genuair démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Duaklir Genuair sono stati evidenziati negli studi?
French: Les effets indésirables associés à Duaklir Genuair sont similaires à ceux associés aux composants individuels.
Italian: Gli effetti indesiderati di Duaklir Genuair sono simili a quelli segnalati con i componenti singoli.
French: Duaklir Genuair est utilisé en traitement continu (régulier).
Italian: Duaklir Genuair è usato per il trattamento di mantenimento (regolare).
French: Il a également été démontré que Duaklir Genuair augmentait le pourcentage de patients qui présentaient une amélioration de la dyspnée, par rapport au placebo.
Italian: È stato dimostrato inoltre che Duaklir Genuair aumenta la percentuale di pazienti che presentano un miglioramento dell'affanno, rispetto al placebo.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Duaklir Genuair, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Duaklir Genuair sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
French: Duaklir Genuair est disponible sous forme de poudre à inhaler contenue dans un inhalateur portable.
Italian: Duaklir Genuair è disponibile come polvere per inalazione, contenuta in un dispositivo inalatore portatile.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Duaklir Genuair, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Duaklir Genuair e delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
French: Duaklir Genuair est un médicament utilisé pour soulager les symptômes de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) chez les adultes.
Italian: Duaklir Genuair è un medicinale utilizzato per il sollievo dei sintomi in adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
French: Duaklir Genuair a fait l'objet de deux études principales incluant plus de 3 400 patients atteints de BPCO, dans lesquelles il a été comparé à l'aclidinium seul, au formotérol seul et à un placebo (un traitement fictif).
Italian: Duaklir Genuair è stato oggetto di due studi principali, che hanno coinvolto oltre 3.400 pazienti affetti da BPCO, nei quali è stato confrontato con aclidinio da solo, formoterolo da solo e placebo (un trattamento fittizio).
French: Duaklir Genuair bromure d'aclidinium/fumarate de formotérol dihydraté
Italian: Duaklir Genuair bromuro di aclidinio / formoterolofumarato diidrato
French: Pourquoi Duaklir Genuair est-il approuvé?
Italian: Perché Duaklir Genuair è approvato?
French: Autres informations relatives à Duaklir Genuair:
Italian: Altre informazioni su Duaklir Genuair
French: Les résultats ont montré qu'après six mois de traitement, l'augmentation du VEMS (mesuré une heure après inhalation) sous Duaklir Genuair était supérieure de 293 millilitres (ml) à celle sous placebo, et supérieure de 118 ml à celle sous aclidinium seul.
Italian: I risultati hanno evidenziato che, dopo sei mesi di trattamento, l'aumento del FEV1 (misurato un'ora dopo l'inalazione) è stato di 293 millilitri (ml) maggiore con Duaklir Genuair, rispetto al placebo, e di 118 ml maggiore con Duaklir Genuair, rispetto al trattamento con aclidinio da solo.
French: En revanche, l'amélioration sous formotérol seul était faible et n'a pas été considérée comme cliniquement significative: le VEMS sous Duaklir Genuair mesuré le matin juste avant l'inhalation était supérieur de 68 ml à celui sous formotérol seul.
Italian: Tuttavia, il miglioramento rispetto al formoterolo da solo è stato di lieve entità e non è considerato clinicamente significativo: il FEV1 misurato alla mattina, prima dell'inalazione, era di 68 ml maggiore con Duaklir Genuair rispetto al formoterolo da solo.
French: Les deux principes actifs contenus dans Duaklir Genuair, le bromure d'aclidinium et le fumarate de formotérol dihydraté, agissent en maintenant les voies respiratoires ouvertes et en permettant au patient de respirer plus facilement.
Italian: I due principi attivi contenuti in Duaklir Genuair, bromuro di aclidinio e formoterolofumarato diidrato, agiscono tenendo aperte le vie aeree e consentendo al paziente di respirare più facilmente.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Duaklir Genuair, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Duaklir Genuair, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Duaklir Genuair?
Italian: Quali sono i rischi associati a Duaklir Genuair?
French: Le CHMP a noté qu'il a été démontré que Duaklir Genuair améliorait significativement la fonction pulmonaire chez les patients atteints de BPCO par rapport au placebo, même si l'amélioration observée lorsque Duaklir Genuair a été comparé à l'un de ses composants pris isolément, le formotérol, était faible.
Italian: Il CHMP ha notato che Duaklir Genuair ha dimostrato di migliorare significativamente la funzione polmonare nei pazienti con BPCO, rispetto al placebo, sebbene il miglioramento osservato nel confronto tra Duaklir Genuair e uno dei componenti da solo, il formoterolo, fosse di lieve entità.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Duaklir Genuair, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Duaklir Genuair, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Duaklir Genuair contient deux principes actifs: le bromure d'aclidinium et le fumarate de formotérol dihydraté.
Italian: Duaklir Genuair contiene due principi attivi: bromuro di aclidinio e formoterolofumarato diidrato.
French: Comment Duaklir Genuair agit-il?
Italian: Come agisce Duaklir Genuair?
French: Duaklir Genuair n'est délivré que sur ordonnance.
Italian: Duaklir Genuair può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
French: Comment Duaklir Genuair est-il utilisé?
Italian: Come si usa Duaklir Genuair?
French: Qu'est-ce que Duaklir Genuair et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Duaklir Genuair?
French: Comprimé à liberation modifiée
Italian: Compresse a rilascio modificato
French: Plaquettes (UPVC/Monochlorot rifluoréthylène)
Italian: Blister (UPVC/ monoclorotrifluor etilene)
French: Date de première autorisation : 16 décembre 2014 Date du dernier renouvellement :
Italian: Data della prima autorizzazione: 16 dicembre 2014 Data del rinnovo più recente:
French: Le traitement doit ensuite se poursuivre comme précédemment.
Italian: La terapia dovrà quindi essere continuata come prima.
French: County Kildare Ireland
Italian: County Kildare Irlanda
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Italian: Questo medicinale non è destinato all'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
French: Contrôlez régulièrement vos seins.
Italian: Controlli periodicamente le mammelle.
French: Tranche d'âge (années)
Italian: Intervallo di età (anni)
French: La biodisponibilité absolue du BZA est d'environ 6 %.
Italian: La biodisponibilità assoluta del BZA è di circa il 6%.
French: Avalez le comprimé en entier avec un verre d'eau.
Italian: Ingerire la compressa intera con un bicchiere d'acqua.
French: La survenue d'une telle réaction est plus probable au cours de la première année de traitement.
Italian: La comparsa di tale reazione è più probabile nel primo anno di trattamento.
French: Risque relatif et IC 95 %
Italian: Rapporto di rischio e IC al 95%
French: Après l'arrêt du traitement, ce risque peut rester élevé pendant au moins 10 ans.
Italian: Dopo l'interruzione del trattamento il rischio può restare elevato per almeno 10 anni.
French: Poloxamère 188
Italian: Poloxamer 188
French: Cela pourrait entraîner des saignements irréguliers.
Italian: Questo potrebbe comportare sanguinamento irregolare.
French: * Dérivé des taux d'incidence de référence dans les pays développés Risque relatif global.
Italian: *Dato preso dai tassi basali di incidenza nei paesi sviluppati Rapporto di rischio globale.
French: Dans tous les cas, une évaluation minutieuse des risques et des bénéfices doit avoir lieu au moins une fois par an et le traitement ne doit être poursuivi que si les bénéfices sont plus importants que les risques.
Italian: In tutti i casi, dovrà essere effettuata un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici almeno una volta all'anno e il trattamento dovrà essere proseguito solo nel caso in cui i benefici superino i rischi.
French: Indice de masse corporelle (IMC)
Italian: Indice di massa corporea (IMC)
French: • un des problèmes mentionnés sous « Ne prenez jamais DUAVIVE »
Italian: • una delle condizioni indicate in ‘Non prenda DUAVIVE'
French: Les concentrations en T4 et T3 libres restent inchangées.
Italian: Le concentrazioni di T4 e di T3 liberi sono inalterate.
French: Le risque potentiel pour l'homme est inconnu.
Italian: Il rischio potenziale per l'uomo non è noto.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25 ºC.
French: La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour.
Italian: La dose raccomandata è una compressa una volta al giorno.
French: Motifs d'arrêt immédiat du traitement
Italian: Motivi per un'immediata sospensione della terapia
French: Celle-ci peut être le signe d'une maladie du foie
Italian: Questi potrebbero essere segni di una malattia del fegato
French: - Saignement génital non diagnostiqué.
Italian: - Sanguinamento genitale non diagnosticato.
French: Les concentrations en hormones libres ou biologiquement actives restent inchangées.
Italian: Le concentrazioni degli ormoni liberi o biologicamente attivi sono invariate.
French: Autres médicaments et DUAVIVE
Italian: Altri medicinali e DUAVIVE
French: Des quantités négligeables ( 1 %) de BZA ont été éliminées dans les urines.
Italian: Quantità trascurabili ( 1%) di BZA vengono eliminate nelle urine.
French: • si vous n'êtes pas capable de marcher pendant une longue période en raison d'une intervention chirurgicale majeure, de blessure ou de maladie (voir aussi la rubrique 3, si vous devez être opérée)
Italian: • se per un periodo prolungato non è in grado di camminare a causa di un intervento chirurgico importante, di una lesione o di una malattia (vedere anche paragrafo 3, se deve sottoporsi a intervento chirurgico)
French: Certains médicaments peuvent interférer avec l'effet de DUAVIVE.
Italian: Alcuni medicinali potrebbero interferire con l'effetto di DUAVIVE.
French: DUAVIVE et votre cœur ou votre circulation
Italian: DUAVIVE e il cuore o la circolazione
French: Aucune différence globale de tolérance ou d'efficacité n'a été observée entre les femmes de plus de 65 ans et les femmes plus jeunes, cependant une sensibilité accrue ne peut pas être écartée chez certaines femmes plus âgées.
Italian: Non si sono osservate differenze generali di sicurezza o efficacia tra le donne di età > 65 anni e le donne più giovani, ma non è possibile escludere una maggiore sensibilità di alcuni individui più anziani.
French: • si vous avez un surpoids important (IMC > 30kg/m²)
Italian: • se è gravemente sovrappeso (IMC >30 kg/m
French: Lors de ces bilans, discutez avec votre médecin des bénéfices et des risques de la poursuite de DUAVIVE.
Italian: Durante questi controlli, discuta con il medico i benefici e i rischi della continuazione di DUAVIVE.
French: Adressez-vous à votre médecin si vous pensez que cette dose est trop ou pas assez forte.
Italian: Si rivolga al medico se ritiene che la dose sia eccessiva o insufficiente.
French: Dans ce cas, vous devrez voir votre médecin plus souvent pour faire des bilans :
Italian: In tal caso, dovrà recarsi più spesso dal medico per i controlli:
French: Arrêtez de prendre DUAVIVE et consultez immédiatement un médecin
Italian: Smetta di prendere DUAVIVE e si rivolga immediatamente a un medico
French: Le BZA est éliminé avec une demi-vie d'environ 30 heures.
Italian: Il BZA viene eliminato con un'emivita di circa 30 ore.
French: • Difficulté à porter des lentilles de contact
Italian: • Difficoltà a portare le lenti a contatto
French: Ces résultats sont considérés comme spécifiques au rat et ne sont vraisemblablement pas pertinents chez l'homme.
Italian: Questi risultati sono considerati specifici del ratto e presumibilmente non rilevanti per l'uomo.
French: Pour fonctionner, ce médicament doit être pris tous les jours, conformément à l'ordonnance.
Italian: Per agire, il medicinale deve essere assunto tutti i giorni secondo la prescrizione.
French: Le risque supplémentaire devient significatif au bout de quelques années.
Italian: Il rischio aggiuntivo si manifesta nell'arco di alcuni anni.
French: Le risque relatif n'est pas constant, mais il augmente avec la durée d'utilisation.
Italian: Il rapporto di rischio non è costante, ma aumenta in funzione della durata di utilizzo.
French: Une surveillance annuelle du taux de triglycérides sériques doit donc être envisagée.
Italian: Di conseguenza, occorre prendere in considerazione l'effettuazione del monitoraggio annuale dei livelli di trigliceridi sierici.
French: Les EC sont solubles dans l'eau et sont bien absorbés à partir du tractus gastro-intestinal après la libération de la formulation médicamenteuse.
Italian: Gli EC sono solubili in acqua e sono ben assorbiti dal tratto gastrointestinale dopo il rilascio dalla formulazione del medicinale.
French: Aucun consensus n'a été atteint concernant le rôle possible des varices dans la TEV.
Italian: Non esiste unanimità relativamente al possibile ruolo delle vene varicose nella TEV.
French: Cependant, s'il est quasiment l'heure de prendre le comprimé suivant, sautez le comprimé oublié et ne prenez que le comprimé prévu.
Italian: Tuttavia, se è quasi l'ora di prendere la compressa successiva, salti quella dimenticata e prenda solo la compressa programmata successiva.
French: Il convient de noter que ces affections peuvent récidiver ou s'aggraver pendant le traitement par EC/BZA, en particulier :
Italian: Si deve tenere presente che queste condizioni potrebbero ripresentarsi o aggravarsi durante il trattamento con EC/BZA, in particolare:
French: Si vous devez être opérée
Italian: Se deve subire un intervento chirurgico
French: Si vous remarquez l'un des problèmes suivants :
Italian: Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti:
French: Aucune anomalie du développement des fœtus n'a été observée.
Italian: Non si sono osservate anomalie dello sviluppo fetale.
French: Si vous avez pris plus de DUAVIVE que vous n'auriez dû
Italian: Se prende più DUAVIVE di quanto deve
French: • des maux de tête de type migraine, qui apparaissent pour la première fois
Italian: • mal di testa tipo emicrania che si verificano per la prima volta
French: Consultez votre médecin le plus rapidement possible, si vous remarquez des changements au niveau de vos seins, comme :
Italian: Si rechi appena possibile dal medico se nota dei cambiamenti, come:
French: Le soulagement des symptômes liés à la ménopause a été obtenu au cours des toutes premières semaines de traitement.
Italian: Il sollievo dai sintomi menopausali è stato ottenuto durante le prime settimane di trattamento.
French: - Porphyrie.
Italian: - Porfiria.
French: Les estrogènes sont largement distribués dans l'organisme et sont généralement retrouvés à des concentrations plus élevées dans les organes ciblés par les hormones sexuelles.
Italian: Gli estrogeni sono ampiamente distribuiti nell'organismo e generalmente si rilevano in concentrazioni più elevate negli organi bersaglio degli ormoni sessuali.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ce médicament si vous avez déjà eu l'un des problèmes suivants, car ils pourraient réapparaître ou s'aggraver pendant le traitement par DUAVIVE.
Italian: Si rivolga al medico prima di assumere questo medicinale se ha mai sofferto di uno qualsiasi dei seguenti problemi, perché potrebbero ripresentarsi o aggravarsi durante il trattamento con DUAVIVE.
French: Si l'une des affections suivantes est présente, est survenue précédemment et/ou s'est aggravée lors d'une grossesse ou d'un traitement hormonal précédent, il faudra surveiller la patiente de façon étroite.
Italian: Se è presente una qualsiasi delle seguenti condizioni, se si è verificata in precedenza e/o si è aggravata durante la gravidanza o trattamenti ormonali precedenti, la paziente dovrà essere monitorata attentamente.
French: Avaler le comprimé en entier.
Italian: Ingerire la compressa intera.
French: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell, Newbridge, County Kildare, Ireland.
Italian: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, Irlanda.
French: Arrêtez de prendre DUAVIVE et consultez immédiatement un médecin si vous avez l'un des effets indésirables graves suivants :
Italian: Smetta di prendere DUAVIVE e si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati seri:
French: Candidose vulvovaginale
Italian: Candidiasi vulvovaginale
French: Votre médecin peut également décider de pratiquer un examen clinique, qui peut inclure un examen de vos seins et/ou un examen interne, si nécessaire ou si vous avez des problèmes particuliers.
Italian: Il medico potrebbe decidere di eseguire un esame fisico, che potrebbe comprendere un esame delle mammelle e/o un esame interno, se necessario oppure in presenza di preoccupazioni particolari.
French: Informez votre médecin de vos éventuels problèmes médicaux ou maladies.
Italian: Informi il medico se soffre di qualsiasi problema medico o malattia.
French: L'expérience chez les femmes traitées de plus de 65 ans est limitée.
Italian: L'esperienza nel trattamento di donne di età superiore ai 65 anni è limitata.
French: Avant que vous commenciez à prendre ce médicament, votre médecin vous interrogera sur vos antécédents médicaux personnels et familiaux.
Italian: Prima che lei inizi a prendere questo medicinale, il medico le chiederà la sua storia medica personale e familiare.
French: Les estrogènes circulent dans le sang principalement en étant liés à la SHBG et à l'albumine.
Italian: Gli estrogeni circolano nel sangue ampiamente legati alla SHBG e all'albumina.
French: Cette augmentation est très probablement imputable à des modifications de la fonction hépatique liées à l'âge.
Italian: Questo aumento è molto probabilmente attribuibile alle variazioni della funzionalità epatica correlate all'età.
French: La proportionnalité de la dose d'estrogènes a été évaluée dans deux études portant sur les EC.
Italian: La proporzionalità della dose di estrogeni è stata valutata in due studi condotti con EC.
French: Le 17β-estradiol est converti de manière réversible en estrone, et tous deux peuvent être convertis en estriol, le principal métabolite urinaire.
Italian: Il 17βestradiolo viene convertito in modo reversibile in estrone ed entrambi possono essere convertiti in estriolo, che è il principale metabolita urinario.
French: De plus, il doit être recommandé aux femmes prenant EC/BZA de bouger régulièrement pendant un voyage entraînant une immobilité prolongée.
Italian: Inoltre, alle donne che assumono EC/BZA deve essere consigliato di fare periodicamente del movimento durante i viaggi che comportino un'immobilizzazione prolungata.
French: Classe pharmacothérapeutique : Hormones sexuelles et modulateurs du système génital, estrogènes, associations avec d'autres médicaments ; Code ATC : G03CC07
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale; estrogeni, associazioni con altri farmaci; codice ATC: G03CC07
French: • Érosion cervicale découverte lors d'un examen médical
Italian: • Erosione cervicale rilevata all'esame medico
French: Vous devrez peutêtre arrêter de prendre DUAVIVE environ 4 à 6 semaines avant l'opération, afin de réduire le risque de caillot de sang (voir Caillots de sang dans une veine).
Italian: Potrebbe dover interrompere DUAVIVE circa 4-6 settimane prima dell'intervento, per ridurre il rischio di formazione di un coagulo di sangue (vedere Coaguli di sangue in una vena).
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURspour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
French: La survenue d'un tel événement est plus probable au cours de la première année de thérapie hormonale substitutive (THS) que par la suite (voir rubrique 4.8).
Italian: La comparsa di un tale evento è più probabile nel primo anno di terapia ormonale sostitutiva che successivamente (vedere paragrafo 4.8).
French: Demandez à votre médecin quand vous pourrez prendre ce médicament à nouveau.
Italian: Chieda al medico quando può ricominciare ad assumere questo medicinale.
French: Pendant la ménopause, la quantité d'estrogènes produits par le corps de la femme diminue.
Italian: Durante la menopausa, la quantità di estrogeni prodotti dall'organismo femminile diminuisce.
French: • Alopécie (perte des cheveux)
Italian: • Alopecia (perdita di capelli)
French: Le niveau de risque dépend de la durée d'utilisation (voir rubrique 4.4).
Italian: Il livello del rischio dipende dalla durata di utilizzo (vedere paragrafo 4.4).