FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter att ha beaktat de tillgängliga beläggen har PRAC enats om att innehavarna av godkännande för försäljning av amiodaron för intravenös administrering ska inkomma med en ändring inom 2 månader för att ändra produktinformationen enligt nedanstående beskrivning (ny text understruken).
Hungarian: A rendelkezésre álló bizonyítékok vizsgálata alapján a PRAC elfogadta, hogy az intravénás alkalmazású amiodaron forgalomba hozatali engedély jogosultjainak két hónapon belül módosítást kell benyújtaniuk a kísérőiratok az alább leírtak szerinti módosítására vonatkozóan (az új szöveg aláhúzva).
Swedish: Sjukdomskänsla, förvirring eller svaghetskänsla, illamående, minskad aptit, irritation.
Hungarian: Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érint) Rossz közérzet, zavartság vagy gyengeség érzése, émelygés (hányinger), étvágytalanság, ingerlékenység.
Swedish: Amiodaron - Inadekvat ADH-sekretion (SIADH, Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone secretion) (EPITT no 18091)
Hungarian: Amiodaron - inadekvát antidiuretikus hormonszekréció szindróma (SIADH) (EPITT no 18091)
Swedish: Detta kan vara en sjukdom som kallas inadekvat ADH-sekretion (SIADH, "syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion").
Hungarian: Ez egy „inadekvát antidiuretikus hormonszekréció szindróma" (SIADH) nevű betegségre utalhat.
Swedish: Både ökning och minskning av prolaktin i serum jämfört med baseline observerades för aripiprazol i kliniska prövningar och efter godkännande för försäljning för den/de godkända indikationerna (avsnitt 5.1).
Hungarian: Az engedélyezett javallat(ok)ra vonatkozó és a forgalomba hozatal utáni klinikai vizsgálatokban a szérumprolaktin szintjének a növekedése és csökkenése egyaránt megfigyelhető volt aripiprazollal a kiindulási értékhez képest (5.1 pont).
Swedish: Avsnitt 4.8 - Biverkningar:
Hungarian: 4.8 pont - Nemkívánatos hatások, mellékhatások: A mellékhatások táblázatos felsorolása:
Swedish: Biverkningslista i tabellform: Endokrina systemet Mindre vanliga: Hyperprolaktinemi
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek „Nem gyakori" gyakoriság: Hiperprolaktinémia
Swedish: Mycket sällsynta: Inadekvat ADH-sekretion (SIADH, syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion)
Hungarian: Nagyon ritka: Inadekvát antidiuretikus hormonszekréció szindróma (SIADH)
Swedish: Antagna vid PRAC:s möte den 9-12 mars 2015
Hungarian: A PRAC 2015. március 9-12-i ülésén elfogadva
Swedish: Avsnitt 4.8 - Biverkningar:
Hungarian: 4.8 pont - Nemkívánatos hatások, mellékhatások:
Swedish: Efter att ha beaktat de tillgängliga beläggen från litteraturen och från säkerhetsrapporter för enskilda fall har PRAC enats om att innehavaren av godkännandet för försäljning av aripiprazol-innehållande läkemedel ska inkomma med en ändring inom 2 månader för att ändra produktinformationen enligt nedanstående beskrivning (ny text understruken).
Hungarian: Mérlegelve a szakirodalomban és az egyedi gyógyszerbiztonsági jelentésekből rendelkezésre álló bizonyítékokat, a PRAC elfogadta, hogy az aripiprazolt tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedély jogosultjainak 2 hónapon belül módosítást kell benyújtaniuk a kísérőiratok alábbiak szerinti módosítására (az új szöveg aláhúzva).
Swedish: Aripiprazol - Aggression och relaterade händelser (EPITT nr
Hungarian: Aripiprazol - Agresszivitás és kapcsolódó események (EPITT no 18127)
Swedish: PRAC har vidare enats om att innehavaren av godkännandet för försäljning av Abilify och Abilify Maintena i nästa periodiska säkerhetsrapport (PSUR) (med slutdatum för inlämning den 16 juli 2015) ska inkomma med en kumulativ utvärdering av överdosering av aripiprazol och risken för aggression och relaterade händelser.
Hungarian: A PRAC továbbá elfogadta, hogy az Abilify és az Abilify Maintena forgalomba hozatali engedély jogosultjának a következő időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésben (adatgyűjtés-lezárási pont: 2015.07.16.) összesített áttekintést kell benyújtania az aripiprazol túladagolására, illetve az agresszivitás és a kapcsolódó események kockázatára vonatkozóan.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats sedan oral aripiprazol började marknadsföras, men det är inte känt hur vanliga dessa biverkningar är: Aggression
Hungarian: A következő mellékhatásokat a szájon át szedhető aripiprazol forgalomba hozatalát követően jelentették, de előfordulási gyakoriságuk nem ismert: Agresszivitás
Swedish: Tabellista över biverkningar
Hungarian: A mellékhatások táblázatos listája
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): aggression Bipacksedel:
Hungarian: Pszichiátriai kórképek „Nem ismert" gyakoriságú: agresszivitás
Swedish: Psykiska störningar
Hungarian: Betegtájékoztató:
Swedish: Patienterna bör övervakas avseende tecken och symtom och behandlas såsom rekommenderas i avsnitt 4.2.
Hungarian: A betegeknél figyelni kell a jelek és tünetek megjelenésére, és ezeket a 4.2 pontban javasoltak szerint kell kezelni.
Swedish: Antagna vid PRAC:s möte den 30 september-3 oktober 2019
Hungarian: A PRAC 2019. szeptember 30 - október 3-i ülésén elfogadva
Swedish: Durvalumab - Myastenia gravis (EPITT no 19451)
Hungarian: Durvalumab - Myasthenia gravis (EPITT no 19451)
Swedish: Överväg en initial dos på 1 mg/kg/dag till 4 mg/kg/dag prednison eller motsvarande följt av en nedtrappning
Hungarian: Az adag csökkentése Napi 1 mg/kg-4 mg/kg prednizon vagy azzal egyenértékű kezelés elkezdése, majd annak fokozatos csökkentése mérlegelendő
Swedish: Ny lydelse för produktinformation - Utdrag ur PRAC:s rekommendationer om signaler EMA/PRAC/556437/2019
Hungarian: Új kísérőirat szövegezés - Kivonatok a PRAC szignálokkal kapcsolatos ajánlásaiból EMA/PRAC/556426/2019
Swedish: Eventuella biverkningar Sällsynta: ett tillstånd vid vilket musklerna blir svaga och snabbt uttröttade (myastenia gravis).
Hungarian: Lehetséges mellékhatások Ritka: olyan betegség, amelynél az izmok elgyengülnek és gyorsan kifáradnak (miaszténia grávisz).
Swedish: • Inflammation i eller problem med musklerna: symtomen kan innefatta smärta eller svaghet i musklerna eller att musklerna snabbt blir uttröttade;
Hungarian: • izomgyulladása vagy izomproblémája van: a tünetek közé tartozhat az izomfájdalom, vagy izomgyengeség vagy az izmok gyors kifáradása;
Swedish: patienter som behandlats med IMFINZI-monoterapi i kliniska prövningar (n = 1889): myastenia gravis, myokardit, myosit, polymyosit.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban (n = 1889) az IMFINZI-monoterápiával kezelt betegek kevesebb mint 1%-ánál számoltak be az alábbi immunrendszeri eredetű mellékhatásokról: myasthenia gravis, myocarditis, myositis, polymyositis.
Swedish: Sätt ut d permanent d) För myastenia gravis: vid tecken på muskelsvaghet eller andningssvikt ska IMFINZI sättas ut permanent.
Hungarian: A kezelés végleges elhagyása d d) Myasthenia gravis esetén, amennyiben izomgyengeség vagy légzési elégtelenség jelei alakulnak ki, az IMFINZI alkalmazását végleg abba kell hagyni.
Swedish: Svårighetsgrad a Behandlingsmodifiering för IMFINZI
Hungarian: Az IMFINZI-kezelés módosítása
Swedish: Har rapporterats: utslag på huden eller slemhinnor (likenoid läkemedelsreaktion)
Hungarian: Nem ismert gyakoriság: kiütés a bőrön vagy a nyálkahártyákon (lichenoid gyógyszerreakció)
Swedish: Doseringsuppehåll
Hungarian: Alkalmazási előírás
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Sällsynta: Myastenia gravis
Hungarian: Nemkívánatos hatások, mellékhatások Idegrendszeri betegségek és tünetek Ritka: Myasthenia gravis
Swedish: Dosering och administreringssätt Biverkningar
Hungarian: Adagolás és alkalmazás Mellékhatások
Swedish: Kortikosteroidbehandling såvida inget annat angetts
Hungarian: Más kikötés hiányában kortikoszteroidkezelés
Swedish: Biverkningslista i tabellform Hud och subkutan vävnad Ingen känd frekvens: likenoid läkemedelsreaktion
Hungarian: Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások táblázatos felsorolása A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem ismert gyakoriság: lichenoid gyógyszerreakció
Swedish: Litium - Läkemedelsinducerad likenoid reaktion (EPITT no
Hungarian: 2. Lítium - Gyógyszer által kiváltott lichenoid reakció (EPITT no 19389)
Swedish: Sida 2/2
Hungarian: Alkalmazási előírás 4.2.
Swedish: 22 januari 2015
Hungarian: 2015. január 22.
Swedish: Antagna vid PRAC:s möte den 6-9 januari 2015
Hungarian: A PRAC 2015. január 6-9-i ülésén elfogadva
Swedish: EMA/PRAC/63320/2015
Hungarian: EMA/PRAC/63309/2015EMA/PRAC/63309/2015
Swedish: Dessutom ska rutinmässig säkerhetsövervakning utföras för att bättre beskriva risken.
Hungarian: Továbbá rutin farmakovigilancia elvégzése szükséges a kockázat pontosabb jellemzése érdekében.
Swedish: Bipacksedlarna ska uppdateras i enlighet med detta.
Hungarian: A betegtájékoztatókat ennek megfelelően frissíteni kell.
Swedish: Optimark är kontraindicerat
Hungarian: Az Optimark ellenjavallt
Swedish: Patienter med känd eller misstänkt mitokondriell sjukdom
Hungarian: Ismerten vagy vélhetően mitokondriális betegségben szenvedő betegek
Swedish: • för nyfödda upp till 4 veckors ålder (se avsnitt 4.4).
Hungarian: • újszülötteknél 4 hetes korig (lásd a 4.4 pontot).
Swedish: Paroxetin - Aggression (EPITT no 18089)
Hungarian: Paroxetin - Agresszió (EPITT no 18089)
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel
Hungarian: Farmakovigilancia kockázatértékelő bizottság (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee- PRAC)
Swedish: Avsnitt 2:
Hungarian: 2. pont:
Swedish: Test för POLG-mutation ska utföras i överensstämmelse med aktuell klinisk praxis för diagnostisk utvärdering av dessa störningar (se avsnitt 4.3).
Hungarian: A POLG mutáció vizsgálatát az ilyen rendellenességek diagnosztikus vizsgálatára vonatkozó korszerű klinikai gyakorlattal összhangban kell elvégezni (lásd a 4.3 pontot).
Swedish: Ändringar i produktresumén till Omniscan (gadodiamid) och Magnevist (gadopentetsyra)
Hungarian: Az alkalmazási előírásnak az Omniscanra (gadodiamid) és a Magnevistre (gadopenténsav) vonatkozó módosításai
Swedish: Valproat och relaterade substanser - Mitokondriell toxicitet (EPITT no 17956)
Hungarian: 5. A valproát és a vele rokon hatóanyagok - Mitokondriális toxicitás (EPITT no 17956)
Swedish: Mot bakgrund av de uppgifter som lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning och de råd som tillhandahållits av Pharmacogenomics Working Party, fann PRAC att beläggen är tillräckliga för att ge stöd åt ett orsakssamband mellan valproat och förvärrade bakomliggande mitokondriella sjukdomar, inräknat risk för uppkomst av hepatotoxicitet främst hos patienter som lider av POLG (polymeras-gamma)-mutationer.
Hungarian: Tekintettel a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott adatokra és a farmakogenomikai munkacsoporttól kapott tanácsra, a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy elégséges bizonyíték áll rendelkezésre a valproát és a fennálló mitokondriális betegségek súlyosbodása közötti ok-okozati kapcsolat alátámasztására , beleértve a hepatotoxicitás kockázatát, amely főként POLG (polimeráz gamma) mutációkban szenvedő betegeknél fordul elő.
Swedish: Efter ändringen av godkännandet för försäljning av dessa produkter ska innehavarna av godkännande för försäljning av alla produkter med samma aktiva substans lämna in motsvarande ändringsansökan.
Hungarian: Ezen készítmények forgalomba hozatali engedélyének módosításait követve a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak bármely, ugyanezen hatóanyagot tartalmazó készítményre vonatkozóan külön módosítást kell benyújtaniuk.
Swedish: Mot bakgrund av de tillgängliga uppgifterna har PRAC enats om att beläggen är tillräckliga för att dra slutsatsen att långvarig användning av litium kan inducera mikrocystor, onkocytom och renala samlingsrörskarcinom.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok tükrében a PRAC egyetértett azzal, hogy elegendő bizonyíték áll rendelkezésre annak megállapításához, hogy a lítium hosszú távú használata mikrociszták, oncocytomák és gyűjtőcsatorna karcinóma kialakulásához vezethet.
Swedish: Homeopatiska produkter innehållande litium påverkas inte av denna rekommendation från PRAC.
Hungarian: Jelen PRAC ajánlás nem vonatkozik a lítium tartalmú homeopátiás szerekre.
Swedish: Atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, simvastatin - Immunmedierad nekrotiserande myopati (IMNM) (EPITT no 18140)
Hungarian: Atorvasztatin, fluvasztatin, lovasztatin, pitavasztatin, pravasztatin, szimvasztatin - Immunmediált nekrotizáló miopátia (IMNM) (EPITT no 18140)
Swedish: POLG-relaterade sjukdomar bör misstänkas hos patienter med en familjeanamnes eller symtom på POLG-relaterad sjukdom, inräknat men inte begränsat till oförklarad encefalopati, refraktär epilepsi (fokal, myoklonisk), status epilepticus när behandling söks, försenad utveckling, psykomotorisk regression, axonal sensorimotorisk neuropati, myopati, cerebellär ataxi, oftalmoplegi, eller komplicerad migrän med occipital aura.
Hungarian: POLG-gal kapcsolatos betegségeket kell vélelmezni olyan betegeknél, akiknek a családi anamnézisében előfordul POLG-gal kapcsolatos betegség, vagy akiknél az e betegségre utaló tünetek - többek között ismeretlen eredetű enkefalopátia, refrakter epilepszia (fokális, mioklónusos), status epilepticus a diagnózis felállításkor, visszamaradás a fejlődésben, pszichomotoros regresszió, axonális szenzomotoros neuropátia, miopátia, kisagyi ataxia, oftalmoplégia vagy komplikált migrén nyakszirti aurával - figyelhetők meg.
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): aggression
Hungarian: Gyakoriság „nem ismert": agresszió
Swedish: Optimark är kontraindicerat för dessa patienter (se avsnitt 4.3).
Hungarian: Az Optimark ellenjavallt ezeknél a betegeknél (lásd a 4.3 pontot).
Swedish: Njurtumörer: Fall av mikrocystor, onkocytom och renala samlingsrörskarcinom har rapporterats hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion som fått litium under mer än 10 år (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Vesetumorok: Mikrociszták, oncocytomák és gyűjtőcsatorna karcinóma előfordulásáról számoltak be azoknál a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, akik több mint 10 éven keresztül szedtek lítiumot (lásd a 4.8 pontot).
Swedish: • för patienter i den perioperativa fasen av en levertransplantation samt
Hungarian: • májtranszplantáció perioperatív időszakában lévő betegeknél és
Swedish: Kliniskt kännetecknas IMNM av kvarstående proximal muskelsvaghet och förhöjt kreatinkinas i serum, som kvarstår trots utsatt statinbehandling.
Hungarian: Az IMNM-t tartós proximális izomgyengeség és emelkedett szérum kreatin-kináz értékek jellemzik, amelyek a sztatin-kezelés megszakítása ellenére fennmaradnak.
Swedish: Njurtumörer: Patienter med gravt nedsatt njurfunktion som har fått litium i över 10 år kan löpa en risk att utveckla en godartad eller elakartad njurtumör (mikrocystor, onkocytom och njurbäckencancer).
Hungarian: Vesetumorok: Azoknál a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, akik több mint 10 éven keresztül szedtek lítiumot, magasabb a kockázata a jóindulatú vagy rosszindulatú vesetumorok kialakulásának (mikrociszták, oncocytoma és gyűjtőcsatorna karcinóma).
Swedish: Eventuella biverkningar:
Hungarian: pont - Lehetséges mellékhatások:
Swedish: Gadodiamid, gadopentetsyra, gadoversetamid - Nefrogen systemisk fibros hos patienter med akut njurskada (EPITT no 408)
Hungarian: Gadodiamid; gadopenténsav; gadoverszetamid - nefrogén szisztémás fibrózis akut vesesérülésben szenvedőknél (EPITT no 408)
Swedish: Patienter som genomgår levertransplantation löper en särskild risk på grund av den höga förekomsten av akut njursvikt i denna grupp.
Hungarian: Májtranszplantáción áteső betegeknél különösen magas a kockázat, mivel az akut veseelégtelenség gyakorisága magasabb ebben a csoportban.
Swedish: I synnerhet har valproatinducerad akut leversvikt och leverrelaterade dödsfall rapporterats i en högre frekvens hos patienter med ärftliga neurometabola syndrom som orsakats av mutationer i genen för det mitokondriella enzymet polymeras γ (POLG), t.ex. Alpers-Huttenlochers syndrom.
Hungarian: Különösen a valproát által kiváltott akut májelégtelenségről és a májjal összefüggő halálesetekről számolnak be gyakrabban azoknál a betegeknél, akik a polimeráz γ (POLG) mitokondriális enzim génjének mutációi által okozott örökletes neurometabolikus szindrómákban, például AlpersHuttenlocher szindrómában szenvednek.
Swedish: Patienter med nNedsatt njurfunktion
Hungarian: Károsodott vesefunkciójú betegek
Swedish: Före administrering med Optimark ska alla patienter undersökas avseende nedsatt njurfunktion med hjälp av laboratorieprover.
Hungarian: Optimark beadása előtt laboratóriumi vizsgálattal minden beteget szűrni kell elégtelen vesefunkcióra.
Swedish: Patienter som har genomgått eller genomgår levertransplantation löper en särskild risk på grund av den höga förekomsten av akut njursvikt i denna grupp.
Hungarian: Májtranszplantáción átesett vagy jelenleg áteső betegeknél különösen magas a kockázat, mivel az akut veseelégtelenség gyakorisága magasabb ebben a csoportban.
Swedish: Avsnitt 4 Eventuella biverkningar:
Hungarian: 4. Lehetséges mellékhatások:
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv:
Hungarian: A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei :
Swedish: Litium - Solida njurtumörer (EPITT no 18090)
Hungarian: 3. Lítium - szolid vesetumorok (EPITT no 18090)
Swedish: 4.3 Kontraindikationer
Hungarian: 4.3.Ellenjavallatok
Swedish: <fantasinamn> är kontraindicerat för dessa patienter (se avsnitt 4.3).
Hungarian: <a készítmény neve> ellenjavallt ezeknél a betegeknél (lásd a 4.3 pontot).
Swedish: Före administrering med <fantasinamn> ska alla patienter undersökas avseende nedsatt njurfunktion med hjälp av laboratorieprover.
Hungarian: <a készítmény neve> beadása előtt laboratóriumi vizsgálattal minden beteget szűrni kell elégtelen vesefunkcióra.
Swedish: <fantasinamn> får därför inte användas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion, till patienter i den perioperativa fasen av en levertransplantation och till nyfödda (se avsnitt 4.3).
Hungarian: Ezért <a készítmény neve>-t tilos súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, májtranszplantáció perioperatív időszakában lévő betegeknél, valamint újszülötteknél alkalmazni (lásd a 4.3 pontot).
Swedish: Tala om för läkaren eller apotekspersonalen om du har en ihållande muskelsvaghet.
Hungarian: Számoljon be kezelőorvosának vagy gyógyszerészének az esetleges izomgyengeségről is, amennyiben az folyamatosan fennáll.
Swedish: Valproat kan utlösa eller förvärra kliniska tecken på bakomliggande mitokondriella sjukdomar orsakade av mutationer av mitokondriellt DNA och den nukleärt kodade POLG-genen.
Hungarian: A valproát kiválthatja a fennálló, a mitokondriális DNS, valamint a magban kódolt POLG gén mutációi által okozott mitokondriális betegségek klinikai tüneteit, vagy ezek rosszabbodását okozhatja.
Swedish: Tala med läkare <eller> , <apotekspersonal> <eller sjuksköterska> innan du <tar> <använder> <läkemedlets namn>:
Hungarian: A(z) <készítmény neve> <szedése> <alkalmazása> előtt beszéljen <kezelőorvosával> <vagy> , <gyógyszerészével> <vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel>: tudja, hogy a családjában olyan genetikai probléma fordul elő, amely mitokondriális betegséget okoz
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): Immunmedierad nekrotiserande myopati (se avsnitt 4.4)
Hungarian: Gyakoriság „nem ismert": Immunmediált nekrotizáló miopátia (lásd a 4.4 pontot) Betegtájékoztató:
Swedish: Efter att ha beaktat de tillgängliga beläggen från litteraturen har PRAC enats om att innehavarna av godkännande för försäljning av läkemedel innehållande atorvastatin, simvastatin, pravastatin, fluvastatin, pitavastatin eller lovastatin ska lämna in en ändring inom 2 månader för att ändra produktinformationerna enligt nedanstående beskrivning (ny text understruken): Produktresumé:
Hungarian: A szakirodalomban rendelkezésre álló bizonyítékokat figyelembe véve a PRAC egyetértett azzal, hogy az atorvasztatin, szimvasztatin, pravasztatin, fluvasztatin, pitavasztatin vagy lovasztatin tartalmú készítmények forgalomba hozatali engedély jogosultjainak két hónapon belül módosítást kell benyújtania a kísérőiratok alább leírtak szerinti módosítására vonatkozóan (az új szöveg aláhúzva).
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): Mikrocystor, onkocytom och njurbäckencancer (vid långvarig behandling) (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Gyakoriság „nem ismert": Mikrociszták, oncocytoma és gyűjtőcsatorna karcinóma (hosszú távú kezelésnél) (lásd 4.4 pont).
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): aggression Fotnot - fall av aggression observerades efter godkännandet för försäljning Bipacksedel:
Hungarian: Lábjegyzet - a gyógyszer forgalomba hozatalát követően az agresszió eseteit észlelték Betegtájékoztató:
Swedish: Efter att ha beaktat de tillgängliga beläggen har PRAC enats om att innehavarna av godkännande för försäljning av Omniscan, Optimark och Magnevist ska lämna in en ändring inom 2 månader för att ändra produktinformationen enligt nedanstående beskrivning (ny text understruken och text för radering genomstruken).
Hungarian: A rendelkezésre álló bizonyítékokat figyelembe véve a PRAC egyetértett azzal, hogy az Omniscan, az Optimark és a Magnevist forgalomba hozatali engedély jogosultjának két hónapon belül módosítást kell benyújtania a kísérőiratok alább leírtak szerinti módosítására vonatkozóan (az új szöveg aláhúzva/a törlendő szöveg áthúzva).
Swedish: • för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (GFR <30 ml/min/1,73 m2) och/eller akut njurskada,
Hungarian: • súlyos vesekárosodásban (GFR<30ml/perc/1,73m2) és/vagy akut vesesérülésben szenvedő betegeknél,
Swedish: • för patienter som har genomgått levertransplantation eller
Hungarian: • májtranszplantáción átesett betegeknél vagy
Swedish: Efter att ha beaktat samtliga tillgängliga uppgifter enades PRAC om att alla innehavare av godkännande för försäljning av produkter innehållande paroxetin ska lämna in en ändring inom två månader för att ändra produktinformationen (avsnitt 4.8 i produktresumén och bipacksedeln) enligt nedanstående beskrivning (ny text understruken).
Hungarian: A rendelkezésre álló adatokat figyelembe véve a PRAC egyetértett azzal, hogy a paroxetin tartalmú készítményekkel rendelkező minden forgalomba hozatali engedély jogosultnak két hónapon belül módosítást kell benyújtania a kísérőiratok (az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató 4.8 pontja) alább leírtak szerinti módosítására vonatkozóan (az új szöveg aláhúzva).
Swedish: Produktresumé:
Hungarian: Betegtájékoztató:
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning av läkemedel innehållande valproat (och relaterade substanser) ska lämna in en ändring inom två månader för att ändra produktinformationen enligt nedanstående beskrivning (ny text understruken).
Hungarian: A valproátot (és vele rokon hatóanyagokat) tartalmazó készítményekkel rendelkező forgalomba hozatali engedély jogosultaknak két hónapon belül módosítást kell benyújtaniuk a kísérőiratok az alább leírtak szerinti módosítására vonatkozóan (az új szöveg aláhúzva).
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning av läkemedel innehållande litium ska därför lämna in en ändring inom 2 månader för att ändra produktinformationen enligt nedanstående beskrivning (ny text understruken).
Hungarian: Ezért a lítium tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedély jogosultjainak két hónapon belül módosítást kell benyújtania a kísérőiratok alább leírtak szerinti módosítására vonatkozóan (az új szöveg aláhúzva).
Swedish: Fall av nefrogen systemisk fibros (NSF) har rapporterats i samband med användningen av <fantasinamn> och vissa andra kontrastmedel innehållande gadolinium hos patienter med akut eller kroniskt gravt nedsatt njurfunktion (GFR <30 ml/min/1,73m2) och/eller akut njurskada.
Hungarian: Beszámoltak nefrogén szisztémás fibriózis (NSF) előfordulásáról <a készítmény neve> és egyéb gadolinium-tartalmú kontrasztanyagok használatával összefüggésben súlyos akut vagy krónikus veseelégtelenségben (GFR <30ml/perc/1,73m²) és/vagy akut vesesérülésben szenvedő betegeknél.
Swedish: Vad du behöver veta innan du <tar> <använder> <läkemedlets namn> Varningar och försiktighet:
Hungarian: 2. Tudnivalók a(z) <készítmény neve> <szedése> <alkalmazása> előtt Figyelmeztetések és óvintézkedések: