FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le bénéfice est que l'utilisation de ce produit permet le traitement et le contrôle des infections par les nématodes gastro-intestinaux (adultes et larves de quatrième stade), les vers pulmonaires (adultes et larves de quatrième stade), les varrons (au stade parasitaire), les acariens, les poux et les mouches des cornes.
Spanish: El beneficio de los productos es el tratamiento y control de las infecciones por ascárides gastrointestinales (adultos y cuarta fase larval), vermes pulmonares (adultos y cuarta fase larval), reznos (fases parasitarias), aradores de la sarna, piojos y moscas de los cuernos gracias al uso de este producto.
French: Sur la base des risques identifiés dans l'ERE, des MMR ont été proposée pour prendre en compte le risque.
Spanish: Basándose en los riesgos identificados en la ERMA, se propusieron RMM para abordar el riesgo.
French: Les MMR et les mises en garde figurant dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice prennent en compte le risque pour la faune du fumier et les organismes aquatiques en apportant des conseils sur la fréquence des retraitements, la durée de l'excrétion de l'éprinomectine et l'éloignement des étendues d'eau pendant deux à cinq semaines après le traitement.
Spanish: Las RMM y las advertencias incluidas en el resumen de las características del producto (RCP) y el prospecto informan sobre el riesgo para la fauna estercolera y los organismos acuáticos y advierten sobre la frecuencia con la que se deben repetir los tratamientos, la duración de la excreción de la eprinomectina y sobre la necesidad de evitar las masas de agua de dos a cinco semanas después del tratamiento.
French: Sur la base de l'ERE, aucune autre MMR n'a été proposée par le demandeur.
Spanish: Basándose en la ERMA, el solicitante no propuso ninguna otra RMM.
French: Des données acceptables sur la toxicité aiguë et au stade du développement de l'éprinomectine pour les larves de bousiers ont été fournies, indiquant que les valeurs du quotient de risque pour les insectes du fumier était > 1.
Spanish: Se presentaron datos válidos sobre toxicidad aguda y toxicidad para el desarrollo de la eprinomectina en las larvas de los coleópteros estercoleros que indicaban que los valores de los cocientes de riesgo para los insectos estercoleros eran > 1.
French: L'éprinomectine est très toxique pour les organismes aquatiques, est persistante dans les sols et peut s'accumuler dans les sédiments.
Spanish: La eprinomectina es muy tóxica para los organismos acuáticos, persiste en la tierra y puede acumularse en sedimentos.
French: RoyaumeUni
Spanish: Alemania
French: Les fèces contenant de l'éprinomectine excrétés dans les prés par des animaux traités peuvent réduire l'abondance des organismes coprophages, avec un impact potentiel sur la dégradation des bouses.
Spanish: El pasto contaminado con heces conteniendo eprinomectina excretada por animales tratados puede reducir el número de coleópteros que se alimentan del estiércol, lo cual puede tener impacto en la degradación del mismo.
French: Après examen de l'ensemble des données soumises par écrit, le CVMP a conclu que l'ERE de Norbonex 5 mg/ml solution pour-on destinée aux bovins et vaches laitières montre que le produit n'est pas censé présenter un risque pour l'environnement lorsqu'il est utilisé selon les recommandations indiquées dans le RCP qui préconisent de suivre les MMR recommandées.
Spanish: Habiendo considerado en su totalidad los datos presentados por escrito, el CVMP concluyó que la ERMA de Norbonex 5 mg/ml solución para unción dorsal para ganado vacuno productor de carne y leche demuestra que no es previsible que el producto vaya a suponer un riesgo para el medio ambiente cuando se usa según las recomendaciones del RCP, entre ellas seguir las RMM propuestas.
French: Afin de répondre aux inquiétudes soulevées par la saisine, le demandeur a présenté une évaluation des risques environnementaux (ERE) conformément aux lignes directrices VICH 61 et 382 et conformément à la ligne directrice CVMP à l'appui des lignes directrices VICH 6 et 38 (EMEA/CVMP/ERE/418282/2005)3.
Spanish: Para resolver las reservas planteadas en el procedimiento de arbitraje, el solicitante presentó una evaluación del riesgo para el medio ambiente (ERMA) de conformidad con las directrices GL61 y GL382 de la VICH y en virtud de la directriz del CVMP en apoyo de las directrices GL6 y GL38 de la VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
French: Un dépistage des propriétés PBT, tel que requis par les lignes directrices CVMP ont indiqué que l'éprinomectine répond aux critères «P» et «B» mais elle a été considérée comme n'étant pas «B».
Spanish: En el análisis de las propiedades de PBT según los requisitos de las directrices del CVMP se determinó que la eprinomectina cumple los criterios para «P», «T» pero no para «B».
French: En outre, des mesures de minimisation des risques (MMR) ont été considérées et proposées pour pallier le risque identifié pour les insectes du fumier.
Spanish: Además, se consideraron y propusieron medidas de reducción del riesgo (RMM) identificado para los insectos estercoleros.
French: Par conséquent, le CVMP a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Norbonex 5 mg/ml solution pour-on destinée aux bovins et vaches laitières avec modification du résumé des caractéristiques du produit et de la notice de l'État membre de référence.
Spanish: Por tanto, el CVMP recomendó conceder la autorización de comercialización para Norbonex 5 mg/ml solución para unción dorsal para ganado vacuno productor de carne y leche con la modificación del resumen de las características del producto y del prospecto del Estado miembro de referencia.
French: L'évaluation des propriétés PBT a permis de conclure que l'éprinomectine répond au critère «P» et présente un coefficient d'adsorption (KOC) élevé.
Spanish: La eprinomectina satisface el criterio de «P» según la conclusión de la evaluación de PBT y presenta un coeficiente de adsorción (KOA) alto.
French: Norbonex 5 mg/ml solution pour-on destinée aux bovins et vaches laitières contient de l'éprinomectine, une avermectine de synthèse.
Spanish: Norbonex 5 mg/ml solución para unción dorsal para ganado vacuno productor de carne y leche contiene eprinomectina, una avermectina sintética.
French: Modifications des rubriques pertinentes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Spanish: Enmiendas en las secciones relevantes del resumen de las características del producto y en el prospecto de envase.
French: Pays-Bas Norbrook Laboratories Limited
Spanish: Países Bajos Norbrook Laboratories Limited
French: Allemagne Norbrook Laboratories Limited
Spanish: Reino Unido Norbrook Laboratories Limited
French: Conclusions scientifiques et motifs de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Norbonex 5 mg/ml solution pour-on destinée aux bovins et vaches laitières
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la concesión de la autorización de comercialización para Norbonex 5 mg/ml solución para unción dorsal para ganado vacuno productor de carne y leche
French: En conséquence, afin d'atténuer le risque pour les insectes du fumier, des MMR ont été introduites dans les informations sur le produit.
Spanish: Por consiguiente, en la información sobre el producto se incluyeron RMM para reducir el riesgo para los insectos estercoleros.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Norbonex 5 mg/ml solution pour-on destinée bovins et vaches laitières
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Norbonex 5 mg/ml solución para unción dorsal para ganado vacuno productor de carne y leche
French: Le rapport bénéfice/risque est jugé positif pour Norbonex 5 mg/ml solution pour-on destinée aux bovins et vaches laitières.
Spanish: Se considera que la relación riesgo/beneficio de Norbonex 5 mg/ml solución para unción dorsal para ganado vacuno productor de carne y leche es favorable.
French: Cependant, l'Allemagne a estimé qu'aucune donnée acceptable n'a été fournie à l'issue de l'évaluation des risques environnementaux concernant la bioaccumulation afin d'évaluer le critère «B».
Spanish: Basándose en los datos disponibles, se cumplen los criterios de P y T, así que solo queda evaluar a fondo el último componente de B. No obstante, Alemania consideró que no se han presentado datos aceptables de la evaluación del riesgo ambiental relativa a la bioacumulación para evaluar el criterio de B. Por tanto, se solicitó un procedimiento de arbitraje al CVMP de conformidad con el artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE.
French: Motifs de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Norbonex 5 mg/ml solution pour-on destinée aux bovins et vaches laitières
Spanish: Motivos para la concesión de la autorización de comercialización para Norbonex 5 mg/ml solución para unción dorsal para ganado vacuno productor de carne y leche
French: 1 stylo prérempli + 1 tampon
Spanish: 1 pluma precargada + 1 torunda
French: Dans la plupart des cas, les médicaments contenant du méthotrexate sont utilisés pour le traitement à long terme.
Spanish: En la mayoría de los casos, los medicamentos que contienen metotrexato se utilizan para un tratamiento a largo plazo.
French: Des informations sur Nordimet sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Nordimet en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Nordimet sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Nordimet se controlan de forma continua.
French: Nordimet (méthotrexate)
Spanish: Nordimet (metotrexato)
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nordimet?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Nordimet?
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Nordimet, le 18 août
Spanish: Nordimet recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 18 de agosto de 2016.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que Nordimet était comparable à son médicament de référence.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que Nordimet era comparable a su medicamento de referencia.
French: Il ne doit pas être utilisé si la patiente est enceinte, qu'elle allaite ou reçoit des vaccins vivants.
Spanish: No debe utilizarse si la paciente está embarazada o en período de lactancia o si el paciente está recibiendo vacunas vivas.
French: La société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant le méthotrexate.
Spanish: La compañía facilitó datos procedentes de la bibliografía científica publicada sobre el metotrexato.
French: La société qui commercialise Nordimet enverra des questionnaires de suivi concernant les erreurs de dosage qui entraînent un surdosage.
Spanish: La empresa que comercializa Nordimet enviará cuestionarios de seguimiento para los errores de dosificación que dan lugar a sobredosis.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Nordimet, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el uso de Nordimet, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» contenant la même substance active, mais Nordimet est disponible dans davantage de dosages.
Spanish: lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» que contiene el mismo principio activo, pero Nordimet se presenta en más dosis diferentes.
French: Nordimet est un médicament «hybride».
Spanish: Nordimet es un «medicamento híbrido».
French: Le médicament de référence pour Nordimet est Lantarel FS.
Spanish: El medicamento de referencia para Nordimet es Lantarel FS.
French: Pourquoi Nordimet est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Nordimet en la UE?
French: L'Agence a donc estimé que les bénéfices de Nordimet sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia ha decidido que los beneficios de Nordimet son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Autres informations relatives à Nordimet:
Spanish: Otra información sobre Nordimet
French: Il ne doit être prescrit que par des médecins disposant d'une expertise en matière d'utilisation du méthotrexate et d'une compréhension complète des risques liés au méthotrexate.
Spanish: Solo debe ser prescrito por médicos con experiencia en el uso de metotrexato y que comprendan plenamente los riesgos del tratamiento con metotrexato.
French: Les effets indésirables rapportés avec Nordimet sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Nordimet son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nordimet ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Nordimet se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: Nordimet contient la substance active méthotrexate.
Spanish: Nordimet contiene el principio activo metotrexato.
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Nordimet est un médicament hybride administré par injection et qui contient la même substance active que le médicament de référence, Lantarel FS.
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Nordimet es un medicamento híbrido administrado mediante inyección que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Lantarel FS.
French: Nordimet est un médicament utilisé pour traiter les affections inflammatoires suivantes:
Spanish: Nordimet es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de las enfermedades inflamatorias que se detallan a continuación:
French: Quels sont les bénéfices de Nordimet démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Nordimet en los estudios realizados?
French: Étant donné que Nordimet possède la même composition que le médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux de Lantarel FS.
Spanish: Dado que Nordimet tiene la misma composición que el medicamento de referencia, Lantarel FS, sus beneficios y riesgos son los mismos que los de Lantarel FS.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Nordimet?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Nordimet?
French: Le fonctionnement du méthotrexate, la substance active de Nordimet, chez les patients atteints d'arthrite et de psoriasis est imparfaitement compris, mais les bénéfices du méthotrexate seraient liés à sa capacité à réduire l'inflammation et à inhiber un système immunitaire hyperactif.
Spanish: No se conoce exactamente el motivo por el que el metatrexato, la sustancia activa en Nordiment, ayuda a los pacientes con artritis y psoriasis, pero se cree que los beneficios del metotrexato se deben a su capacidad para reducir la inflamación y suprimir una respuesta inmune hiperactiva.
French: • arthrite juvénile idiopathique sévère, une maladie articulaire touchant les enfants, lorsque des médicaments appelés «AINS» (anti-inflammatoires non stéroïdiens) n'ont pas été suffisamment efficaces;
Spanish: • artritis idiopática juvenil severa (AIJ), una enfermedad de las articulaciones en niños, cuando los medicamentos conocidos como AINE (antiinflamatorios no esteroides) no han sido suficientemente eficaces;
French: Qu'est-ce que Nordimet et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Nordimet y para qué se utiliza?
French: Nordimet est disponible sous la forme d'une suspension injectable en plusieurs dosages et n'est délivré que sur ordonnance.
Spanish: Nordimet se presenta en dosis inyectables diversas y solo se podrá dispensar con receta médica.
French: Les effets indésirables les plus graves comprennent la réduction de la production de cellules sanguines, l'endommagement des poumons, du foie, des reins et des nerfs, la thromboembolie (problèmes causés par la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins), et des réactions allergiques et cutanées sévères.
Spanish: Los efectos adversos más graves incluyen reducción de la producción de células sanguíneas, daños causados al pulmón, el hígado, los riñones y los nervios, tromboembolismos (problemas causados por los coágulos de sangre) y reacciones alérgicas y cutáneas graves.
French: Nordimet ne doit pas être utilisé chez les patients consommant de l'alcool en quantités excessives ou qui présentent des problèmes de foie ou des problèmes graves des reins, des problèmes sanguins, un système immunitaire affaibli (les défenses du corps), des infections graves ou à long terme telles que la tuberculose et l'infection par le VIH, des ulcères buccaux, une inflammation dans la bouche et des ulcères dans le système digestif.
Spanish: Nordimet no debe administrarse a pacientes que abusan del alcohol o de hígado ni con problemas renales graves, trastornos sanguíneos, un sistema inmunitario debilitado (defensas del organismo), infecciones graves o crónicas, como tuberculosis y VIH, úlceras en la boca, inflamación de la boca y úlceras en el sistema digestivo.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Nordimet (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont des effets sur le système digestif (comme l'inflammation de la muqueuse de la bouche, des indigestions, des maux de ventre, des nausées et la perte d'appétit) et des modifications du foie ressortant des tests sanguins.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Nordimet (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) afectan al sistema digestivo (como la inflamación de la mucosa, la indigestión, el dolor abdominal, la sensación de enfermedad y la pérdida del apetito) y los análisis de sangre que muestran cambios en el hígado.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Nordimet, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Nordimet se puede consultar en el prospecto.
French: Aperçu de Nordimet et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Spanish: Información general sobre Nordimet y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Comment Nordimet agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Nordimet?
French: Nordimet doit être injecté sous la peau une fois par semaine, le même jour chaque semaine La dose à injecter chaque semaine dépend de l'affection à traiter et du succès du traitement et, dans le cas des enfants, de leur poids et de leur taille.
Spanish: La dosis inyectada cada semana depende de la enfermedad para la que se esté utilizando y de cómo funciona el tratamiento y, en el caso de los niños, de la altura y del peso.
French: • rhumatisme psoriasique sévère, une inflammation des articulations survenant chez les patients souffrant de psoriasis.
Spanish: • artritis psoriásica severa, inflamación de las articulaciones que aparece en pacientes con psoriasis.
French: • polyarthrite rhumatoïde active, une maladie qui provoque l'inflammation des articulations;
Spanish: • artritis reumatoide activa, una enfermedad del sistema inmunitario que causa inflamación de las articulaciones;
French: Comment Nordimet est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Nordimet?
French: • psoriasis sévère invalidant, une maladie causant des plaques rouges squameuses sur la peau,
Spanish: • psoriasis severa incapacitante, una enfermedad que provoca puntos rojos con escamas en la piel, cuando otros tratamientos no han sido suficientemente eficaces;
French: C'est tout à fait normal.
Spanish: Esto es normal.
French: À compter de la date de notification de la décision de la Commission*
Spanish: A partir de la fecha de notificación de la Decisión de la Comisión*
French: 2) S'asseoir ou s'allonger dans une position confortable et détendue.
Spanish: 2) Siéntese o recuéstese en una posición cómoda y relajada.
French: La fréquence de ces risques chez les enfants n'est pas connue.
Spanish: Se desconoce la frecuencia de estos riesgos en niños.
French: Le personnel de santé et les patients doivent recevoir des instructions claires.
Spanish: Los profesionales sanitarios y los pacientes deben recibir instrucciones claras.
French: D'autres examens peuvent également être réalisés pendant et après le traitement.
Spanish: También se pueden efectuar otras pruebas durante y después del tratamiento.
French: Il n'est néanmoins pas possible d'exclure totalement ce risque.
Spanish: No obstante, no es posible descartar por completo un cierto riesgo.
French: Il faut 30 à 60 secondes pour que cela soit efficace.
Spanish: Tarda entre 30 y 60 segundos en hacer efecto.
French: On doit voir un plastique vert.
Spanish: Debería poder ver un plástico verde.
French: À utiliser une fois par semaine uniquement
Spanish: Utilizar solo una vez por semana
French: 9) La durée maximale de l'injection est de dix secondes.
Spanish: 9) La inyección dura un máximo de 10 segundos.
French: Nordimet avec des aliments, des boissons et de l'alcool
Spanish: Nordimet con alimentos, bebidas y alcohol
French: Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 1 à 2 heures.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en 1-2 horas.
French: 10) Attendre deux à trois secondes avant d'écarter le stylo de la peau.
Spanish: 10) Espere 2-3 segundos más antes de retirar la pluma de la piel.
French: Au cours du traitement
Spanish: Durante el tratamiento
French: Certains patients ne présentaient aucun signe de surdosage.
Spanish: Algunos pacientes no mostraron signos de sobredosis.
French: Il est conseillé de définir un jour de la semaine comme « jour de l'injection ».
Spanish: Se recomienda establecer un día de la semana determinado como "día de inyección".
French: À utiliser une fois par semaine uniquement le …………………………………………………………….. (incluant le jour de la prise en entier)
Spanish: Utilizar solo una vez por semana el …………………………………………………………….. (anotar el día de la semana en el que se administra)
French: Cela indique que la totalité du liquide a été injectée.
Spanish: Esto significa que se ha inyectado todo el líquido.
French: En fonction de l'activité individuelle de la maladie et de la tolérance du patient, la dose initiale peut être augmentée.
Spanish: En función de la actividad individual de la enfermedad y la tolerabilidad del paciente, se podrá aumentar la dosis inicial.
French: Une goutte peut apparaître au niveau de la pointe de l'aiguille.
Spanish: Puede que aparezca una gota en la punta de la aguja.
French: N'utilisez pas Nordimet pendant la grossesse ou si vous essayez de tomber enceinte.
Spanish: No utilice Nordimet durante el embarazo o si está intentando quedarse embarazada.
French: Code ATC : L04AX03.
Spanish: Código ATC: L04AX03
French: Autres médicaments et Nordimet
Spanish: Otros medicamentos y Nordimet
French: Ce médicament est exclusivement à usage unique.
Spanish: Este medicamento es de un solo uso.
French: - Evaluation du système respiratoire
Spanish: - Evaluación del sistema respiratorio.
French: Si le résultat de l'un de ces tests est anormal, le traitement ne sera repris que lorsque tous les résultats seront revenus à la normale.
Spanish: Si los resultados de cualquiera de estas pruebas son anómalos, el tratamiento solo se reanudará cuando todos los resultados vuelvan a ser normales.
French: QPharma AB Agneslundsvägen 27 P.O. Box 590
Spanish: QPharma AB Agneslundsvagen 27 P.O. Box 590
French: Vous ne devez pas interrompre ni arrêter le traitement par Nordimet avant d'en avoir discuté avec votre médecin.
Spanish: No debe interrumpir o suspender el tratamiento con Nordimet antes de discutirlo con su médico.
French: Voir également rubrique 4.
Spanish: Ver también la sección 4.