FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten sollten darauf hingewiesen werden, bei Symptomen, die auf eine mögliche Leberschädigung hinweisen (wie z. B. das Auftreten anhaltender Oberbauchbeschwerden, Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Unwohlsein, Ermüdung, Gelbsucht, dunkler Urin oder Juckreiz), sofort den Arzt zu kontaktieren.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει αμέσως να αναφέρουν οποιοδήποτε σύμπτωμα πιθανής ηπατικής βλάβης (όπως επίμονο πρωοεμφανιζόμενο κοιλιακό άλγος, ανορεξία, ναυτία, έμετος, πυρετός, αίσθημα κακουχίας, κόπωση, ίκτερος, σκούρα ούρα ή κνησμός) στο γιατρό τους.
German: Dronedaron (400 mg zweimal täglich) erhöhte die Digoxin-Exposition um den Faktor 2,5 durch Inhibition des P-gp-Transporters.
Greek: Η δρονεδαρόνη (400 mg δύο φορές ημερησίως) αύξησε την έκθεση στη διγοξίνη κατά 2,5 φορές μέσω της αναστολής του μεταφορέα της P-gp.
German: Es ist nicht bekannt, ob Dronedaron und/oder seine Metaboliten mit Hilfe von Dialyse entfernt werden können (Hämodialyse, peritoneale Dialyse oder Hämofiltration).
Greek: Δεν είναι γνωστό κατά πόσο η δρονεδαρόνη ή/και οι μεταβολίτες της μπορούν να απομακρυνθούν από τον οργανισμό μέσω διύλισης (αιμοδιύλιση, περιτοναιοδιύλιση ή αιμοδιήθηση).
German: Wiederholte Gabe von 300 ml Grapefruitsaft dreimal täglich ergab eine 3-fache Steigerung der Dronedaron-Exposition.
Greek: Επαναλαμβανόμενες δόσεις 300 ml χυμού γκρέιπφρουτ τρεις φορές ημερησίως προκάλεσαν μία αύξηση κατά 3 φορές της έκθεσης στη δρονεδαρόνη.
German: Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen geordnet.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος.
German: Ein synergistischer Effekt auf Herzfrequenz und atrioventrikuläre Überleitung ist möglich.
Greek: Μία συνεργική επίδραση στην καρδιακή συχνότητα και την κολποκοιλιακή αγωγιμότητα είναι πιθανή.
German: Diese Nebenwirkung wurde in klinischen Studien in einem ähnlichen Ausmaß bei Patienten, die MULTAQ erhielten, und bei Patienten, die Placebo erhielten, beobachtet.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, αυτή η παρενέργεια παρατηρήθηκε σε παρόμοιο ποσοστό σε ασθενείς που λάμβαναν MULTAQ και σε ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
German: Weiblich
Greek: Γυναίκα
German: Das Alter der Patienten lag zwischen 27 und 96 Jahren, 68 % waren älter als 65 Jahre.
Greek: Η ηλικία των ασθενών κυμαινόταν από 27 έως 96 έτη, με το 68% να είναι μεγαλύτερο από 65 ετών.
German: Dronedaron = 1.572) wurde die Studie vorzeitig aufgrund eines signifikant häufigeren Auftretens von Herzinsuffizienz [(Placebo = 33; Dronedaron = 80; HR = 2,49 (1,66-3,74)]; Schlaganfall [Placebo = 8; Dronedaron = 17; HR = 2,14 (0,92-4,96)] und kardiovaskulär bedingtem Tod [Placebo = 6; Dronedaron = 15; HR = 2,53 (0,98-6,53)] beendet (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Greek: λόγω της σημαντικής αύξησης της καρδιακής ανεπάρκειας (εικονικό φάρμακο=33, δρονεδαρόνη=80, λόγος κινδύνου (HR)=2,49 (1,66 - 3,74)], εγκεφαλικό επεισόδιο [εικονικό φάρμακο=8, δρονεδαρόνη=17, HR=2,14 (0,92 - 4,96)] και θανάτοι καρδιαγγειακής αιτιολογίας [εικονικό φάρμακο=6, δρονεδαρόνη=15, HR=2,53 (0,98 - 6,53)] (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
German: Es ergab sich kein erhöhtes Risiko für Hypotension, Bradykardie und Herzinsuffizienz.
Greek: Δε σημειώθηκε αυξημένος κίνδυνος υπότασης, βραδυκαρδίας και καρδιακής ανεπάρκειας.
German: In fünf placebokontrollierten Studien war das Neuauftreten bzw. die Verschlechterung einer Herzinsuffizienz in der Dronedaron-Gruppe vergleichbar mit dem in der Placebo-Gruppe (sehr häufig, 11,2 % vs. 10,9 %).
Greek: Σε 5 κλινικές μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, η συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια παρουσιάστηκε στην ομάδα της δρονεδαρόνης σε συχνότητα συγκρίσιμη με το εικονικό φάρμακο (πολύ συχνά, 11,2% έναντι 10,9%).
German: • eine Tablette mit Ihrem Frühstück und
Greek: • ένα δισκίο κατά τη διάρκεια του πρωινού σας γεύματος και
German: Es steigert die effektive Refraktärzeit (ERZ) des Atriums, des atrioventrikulären Knotens, und die ERZ des Ventrikels wurde geringfügig verlängert mit einer minimalen reverse use dependence.
Greek: Αυξάνει τις αποτελεσματικές ανερέθιστες περιόδους (Εffective Refractory Periods - ERP) των κόλπων, του κολποκοιλιακού κόμβου, ενώ η κοιλιακή ERP ήταν ελαφρώς παρατεταμένη με ελάχιστο βαθμό ανάστροφης εξάρτησης από τη συχνότητα.
German: • atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades, kompletter Schenkelblock, distaler Block, Sinusknotendysfunktion, Vorhofüberleitungsstörungen oder Sick-Sinus-Syndrom (außer bei gleichzeitiger Verwendung eines Herzschrittmachers)
Greek: • Κολποκοιλιακός αποκλεισμός δεύτερου ή τρίτου βαθμού, πλήρης σκελικός αποκλεισμός, περιφερικός αποκλεισμός, δυσλειτουργία του φλεβόκομβου, ελλείμματα κολπικής αγωγιμότητας ή σύνδρομο νοσούντος φλεβοκόμβου (εκτός των περιπτώσεων όπου χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με έναν βηματοδότη σε λειτουργία)
German: Die Verringerung der Hospitalisierung aufgrund kardiovaskulärer Ursachen oder Tod jeglicher Ursache war in allen Untergruppen übereinstimmend, unabhängig von den Charakteristika der Patienten zu Beginn der Untersuchung oder der Medikation (ACE-Inhibitoren oder Angiotensin-IIRezeptorantagonisten; Betablocker, Digitalis, Statine, Calciumantagonisten, Diuretika) (siehe Abbildung 1).
Greek: Η μείωση της εισαγωγής σε νοσοκομείο από καρδιαγγειακή αιτιολογία ή του θανάτου κάθε αιτιολογίας ήταν σταθερή σε όλες τις υποομάδες, ανεξάρτητα από τα χαρακτηριστικά αναφοράς ή τα φαρμακευτικά προϊόντα (αναστολείς ΜΕΑ ή AIIRAs, β-αποκλειστές, δακτυλίτιδα, στατίνες, ανταγωνιστές ασβεστίου, διουρητικά) (βλ. εικόνα 1).
German: • Erkrankung, bei der Ihr Herz das Blut nicht so gut durch Ihren Körper pumpen kann, wie es dies tun sollte (Neuauftreten/Verschlechterung einer Herzinsuffizienz).
Greek: • διαταραχή κατά την οποία η καρδιά σας δεν διοχετεύει επαρκώς το αίμα στο σώμα σας όπως θα έπρεπε (συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια).
German: In EURIDIS und ADONIS wurden insgesamt 1.237 Patienten mit einer vorherigen VHF- oder VFLEpisode für eine ambulante Behandlung randomisiert und entweder mit Dronedaron 400 mg zweimal täglich (n = 828) oder Placebo (n = 409) zusätzlich zur konventionellen Therapie behandelt (einschließlich oraler Antikoagulanzien, Betablockern, ACE-Inhibitoren oder Angiotensin-IIRezeptorantagonisten, dauerhafter Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern, Diuretika, Statinen, Digitalis und Calciumantagonisten).
Greek: Στις μελέτες EURIDIS και ADONIS, συνολικά 1.237 ασθενείς με προηγούμενο επεισόδιο ΚΜ ή ΚΠ τυχαιοποιήθηκαν σε εξωνοσοκομειακό περιβάλλον και έλαβαν θεραπεία είτε με δρονεδαρόνη 400 mg δύο φορές ημερησίως (n = 828) είτε με εικονικό φάρμακο (n = 409) επιπροσθέτως των συμβατικών θεραπειών (οι οποίες περιλάμβαναν από στόματος χορηγούμενα αντιπηκτικά, β-αποκλειστές, αναστολείς ΜΕΑ ή AIIRAs, χρόνιους αντιαιμοπεταλιακούς παράγοντες, διουρητικά, στατίνες, δακτυλίτιδα και ανταγωνιστές ασβεστίου).
German: MULTAQ-Filmtabletten stehen in Packungen mit 20, 50, 60 Tabletten in opaken PVC/AluminiumBlisterpackungen und mit 100 x 1 Tabletten in perforierten Blisterpackungen aus opakem PVC/Aluminium zur Abgabe von Einzeldosen zur Verfügung.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία MULTAQ παρέχονται σε συσκευασίες των 20, 50, 60 δισκίων σε αδιαφανείς συσκευασίες κυψέλης από PVC και αλουμίνιο και σε συσκευασίες των 100 x 1 δισκίων σε αδιαφανείς συσκευασίες διάτρητης κυψέλης μονάδων δόσης από PVC και αλουμίνιο.
German: Nach oraler Gabe werden ungefähr 6 % der markierten Dosis über den Urin hauptsächlich als Metaboliten ausgeschieden (es wurde keine unveränderte Verbindung über den Urin ausgeschieden) und 84 % werden hauptsächlich als Metaboliten über die Fäzes ausgeschieden.
Greek: Μετά τη χορήγηση από στόματος περίπου 6% της επισημασμένης δόσης απεκκρίνεται στα ούρα κυρίως με τη μορφή μεταβολιτών (απουσία απέκκρισης αμετάβλητης ένωσης στα ούρα) και 84% απεκκρίνεται στα κόπρανα κυρίως με τη μορφή μεταβολιτών.
German: Mit der Mahlzeit eingenommen, steigt die Bioverfügbarkeit um einen durchschnittlichen Faktor von 2 bis 4.
Greek: Η ταυτόχρονη πρόσληψη τροφής αυξάνει τη βιοδιαθεσιμότητα της δρονεδαρόνης από 2 έως 4 φορές κατά μέσο όρο.
German: Wenn mit Dronedaron behandelte Patienten ein permanentes VHF entwickeln, sollte die Behandlung mit Dronedaron beendet werden.
Greek: Εάν οι ασθενείς που έλαβαν δρονεδαρόνη αναπτύξουν μόνιμη κολπική μαρμαρυγή, θα πρέπει να διακοπεί η θεραπεία με δρονεδαρόνη.
German: Die Wechselwirkung von Dronedaron mit Calciumantagonisten wurde weiter oben beschrieben (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Η αλληλεπίδραση της δρονεδαρόνης με τους ανταγωνιστές ασβεστίου περιγράφεται πιο πάνω (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Somit sollten Patienten angehalten werden, während der Einnahme von Dronedaron Grapefruitsaftgetränke zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Συνεπώς, οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται να αποφεύγουν ποτά με χυμό γκρέιπφρουτ ενώ λαμβάνουν δρονεδαρόνη (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Dronedaron, 800 mg täglich, erhöhte die Metoprolol-Exposition um das 1,6-Fache und gegenüber Propranolol um das 1,3-Fache (d. h. deutlich geringer als der 6-fache Unterschied, der zwischen schwachen und starken CYP2D6-Metabolisierern gefunden wurde).
Greek: Η δρονεδαρόνη 800 mg ημερησίως αύξησε την έκθεση στη μετοπρολόλη κατά 1,6 φορές και την έκθεση στην προπρανολόλη κατά 1,3 φορές (δηλ. πολύ κάτω από τις έως και κατά 6 φορές αποκλίσεις που παρατηρήθηκαν μεταξύ των ατόμων με ανεπαρκή λειτουργία του CYP 2D6 και των ατόμων με εκτεταμένη λειτουργία του CYP 2D6).
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ ΚΥΨΕΛΗΣ Η ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
German: Dronedaron wird hauptsächlich durch CYP3A4 metabolisiert (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Η δρονεδαρόνη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP 3A4 (βλ. παράγραφο 5.2).
German: Hierfür sollte
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται ως
German: • Entzündung des Lungengewebes (einschließlich Vernarbung und Verdickung der Lungen).
Greek: • πνευμονική φλεγμονή (περιλαμβάνεται η ουλή και η πάχυνση των πνευμόνων).
German: Es wird eine klinische, EKG- und laborchemische Überwachung empfohlen und die Digoxin-Dosis sollte halbiert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Συνιστάται κλινική, ΗΚΓ και βιολογική παρακολούθηση και μείωση της δόσης της διγοξίνης στο μισό (βλ. παράγραφο 4.4).
German: der Verringerung des Risikos von VHF-bedingter Hospitalisierung wurde an Patienten mit VHF oder einer Vorgeschichte von VHF und zusätzlichen Risikofaktoren in der multizentrischen, multinationalen, doppelt verblindeten und randomisierten, placebokontrollierten ATHENA-Studie gezeigt.
Greek: Μείωση του κινδύνου εισαγωγής σε νοσοκομείο σχετιζόμενης με ΚΜ Η αποτελεσματικότητα της δρονεδαρόνης στη μείωση του κινδύνου εισαγωγής σε νοσοκομείο σχετιζόμενης με ΚΜ καταδείχθηκε σε ασθενείς με ΚΜ ή ιστορικό ΚΜ και επιπρόσθετους παράγοντες κινδύνου στην πολυκεντρική, πολυεθνική, διπλά τυφλή και τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη ATHENA.
German: Die Digoxin-Dosis sollte um etwa 50 % reduziert werden, die Digoxin-Konzentration im Plasma sollte engmaschig überwacht werden und klinische und EKG-Überwachung werden empfohlen.
Greek: Η δόση της διγοξίνης θα πρέπει να μειώνεται κατά περίπου 50%, ενώ συνιστάται στενή παρακολούθηση των επιπέδων της διγοξίνης στον ορό και κλινική και ΗΚΓική παρακολούθηση.
German: EU/1/09/591/001 - Umkarton mit 20 Filmtabletten EU/1/09/591/002 - Umkarton mit 50 Filmtabletten EU/1/09/591/003 - Umkarton mit 60 Filmtabletten
Greek: EU/1/09/591/001 - κουτιά των 20 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων EU/1/09/591/002 - κουτιά των 50 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων EU/1/09/591/003 - κουτιά των 60 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων EU/1/09/591/004 - κουτιά των 100 x 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων
German: Dronedaron (400 mg zweimal täglich) erhöhte die Simvastatin- und Simvastatinsäure-Exposition um den Faktor 4 bzw. 2.
Greek: Η δρονεδαρόνη (400 mg δύο φορές ημερησίως) αύξησε την έκθεση στη σιμβαστατίνη και το οξύ σιμβαστατίνης κατά 4 φορές και 2 φορές, αντίστοιχα.
German: Die Behandlung mit Dronedaron kann ambulant begonnen werden.
Greek: Η θεραπεία με δρονεδαρόνη μπορεί να ξεκινήσει σε εξωνοσοκομειακό περιβάλλον.
German: Die Patienten mussten zumindest einen Risikofaktor (Alter, Hypertonie, Diabetes, vorheriges zerebrovaskuläres Ereignis, Durchmesser des linken Atriums ≥ 50 mm oder LVEF < 40 %) sowie dokumentierte Belege von VHF/VFL und Sinusrhythmus während der letzten 6 Monate aufweisen.
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να έχουν τουλάχιστον έναν παράγοντα κινδύνου (συμπεριλαμβανομένης της ηλικίας, της υπέρτασης, του διαβήτη, του προηγούμενου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, διαμέτρου του αριστερού κόλπου ≥50 mm ή ΚΕ αριστερής κοιλίας <0,40) μαζί με ΚΜ/ΚΠ και φλεβοκομβικό ρυθμό που στο σύνολό τους τεκμηριώθηκαν εντός των τελευταίων 6 μηνών.
German: Hauptsächlich bei Ratten wurden in chronischen toxikologischen Studien leichte und reversible Phospholipidosen (Akkumulation von Schaum-Makrophagen) in mesenterialen Lymphknoten beobachtet.
Greek: Σε μελέτες χρόνιας τοξικότητας, παρατηρήθηκε ελαφρά και αναστρέψιμη φωσφολιπίδωση (συσσώρευση αφρωδών μακροφάγων) στους μεσεντέριους λεμφαδένες κυρίως σε αρουραίους.
German: Dronedaron wird, mit der Mahlzeit eingenommen, gut resorbiert (mindestens 70 %).
Greek: Μετά τη χορήγηση από στόματος που ακολουθεί τη λήψη τροφής, η δρονεδαρόνη απορροφάται καλώς (τουλάχιστον 70%).
German: • einige Arzneimittel, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern, wie Warfarin,
Greek: • ορισμένα φάρμακα κατά του σχηματισμού θρόμβου στο αίμα όπως η βαρφαρίνη,
German: Allerdings kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durch Nebenwirkungen, z. B. Müdigkeit beeinträchtigt sein.
Greek: Ωστόσο, η ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα μπορεί να επηρεαστεί από ανεπιθύμητες ενέργειες όπως η κούραση .
German: Niedrigere Anfangsdosen und Erhaltungsdosen der Statine sollten erwogen und die Patienten bezüglich klinischer Zeichen muskulärer Toxizität überwacht werden.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση χαμηλότερης δόσης έναρξης και δόσεων συντήρησης των στατινών και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για κλινικά σημεία μυϊκής τοξικότητας.
German: Dronedaron kann die Exposition gegenüber Statinen, die Substrate von CYP3A4 und/oder P-gpSubstrate sind, erhöhen.
Greek: Η δρονεδαρόνη μπορεί να αυξήσει την έκθεση στις στατίνες που είναι υποστρώματα του ενζύμου CYP 3A4 ή/και της P-gp.
German: • Opake Blisterpackungen aus PVC/Aluminium in Packungen mit 20, 50 und 60 Filmtabletten.
Greek: • Αδιαφανής κυψέλη από PVC/Αλουμίνιο σε συσκευασίες των 20, 50 και 60 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων
German: Eine klinische, EKG- und laborchemische Überwachung wird empfohlen und die Digoxin-Dosis sollte halbiert werden.
Greek: Συνιστάται κλινική, ΗΚΓική και βιολογική παρακολούθηση, ενώ η δόση της διγοξίνης θα πρέπει να μειώνεται στο ήμισυ.
German: - Die sonstigen Bestandteile im Tablettenkern sind Hypromellose (E 464), Maisstärke, Crospovidon (E 1202), Poloxamer 407, Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 unter „MULTAQ enthält Lactose"), hochdisperses Siliciumdioxid (Ph.
Greek: Τα άλλα συστατικά στον πυρήνα του δισκίου είναι υπρομελλόζη (E464), άμυλο αραβοσίτου, κροσποβιδόνη (E1202), πολοξαμερή 407, λακτόζη μονοϋδρική (βλ. παράγραφο 2 «Το MULTAQ περιέχει λακτόζη») , κολλοειδές άνυδρο πυριτίου οξείδιο, μαγνήσιο στεατικό
German: • eine Tablette mit dem Abendessen eingenommen werden.
Greek: • ένα δισκίο με το βραδινό γεύμα.
German: Ausschlag (einschließlich generalisiert, makular, makulo-papulös), Juckreiz
Greek: Εξανθήματα (συμπεριλαμβανομένων του γενικευμένου, του κηλιδώδους και του κηλιδοβλατιδώδους εξανθήματος) Κνησμός
German: Während Sie MULTAQ einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt, wenn
Greek: Ενώ παίρνετε το MULTAQ, απευθυνθείτε στο γιατρό σας σε περίπτωση που
German: Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die über CYP2D6 metabolisiert werden
Greek: Αλληλεπίδραση με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP 2D6 Β-αποκλειστές
German: Einnahme von MULTAQ zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Greek: Το MULTAQ με τροφή και ποτό
German: Nach der Randomisierung von 3.149 Patienten (Placebo = 1.577;
Greek: Η μελέτη διακόπηκε πρόωρα μετά από τυχαιοποίηση 3.149 ασθενών (εικονικό φάρμακο=1.577, δρονεδαρόνη=1.572)
German: - Wenn Ihr Arzt andere Bluttests durchführt, ist das Ergebnis eines der Bluttests zur Prüfung der Nierenfunktion (Kreatininwert) möglicherweise durch MULTAQ verändert.
Greek: Τα αποτελέσματα μίας εκ των αιματολογικών εξετάσεων για τον έλεγχο της νεφρικής λειτουργίας (επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα) μπορεί να μεταβληθούν λόγω του MULTAQ.
German: Die gleichzeitige Gabe von Betablockern oder Calciumantagonisten mit einem hemmenden Effekt auf den Sinus- und den Atrioventrikularknoten sollte mit Vorsicht durchgeführt werden.
Greek: Η συγχορήγηση β-αποκλειστών ή ανταγωνιστών ασβεστίου με κατασταλτική επίδραση στον φλεβόκομβο και στον κολποκοιλιακό κόμβο θα πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή.
German: Die Behandlung mit Dronedaron sollte gestoppt werden, wenn bei einem Patienten eine der in Abschnitt 4.3 aufgeführten Kontraindikationen auftritt.
Greek: Η θεραπεία με δρονεδαρόνη θα πρέπει να σταματήσει κατά τη διάρκεια της αγωγής, σε περίπτωση που ο ασθενής εμφανίσει οποιαδήποτε από τις καταστάσεις που θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε αντένδειξη, όπως αναφέρεται στην παράγραφο 4.3.
German: Dronedaron ist bei schwerer Einschränkung der Leberfunktion wegen fehlender Daten kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Greek: Η δρονεδαρόνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία εξαιτίας της απουσίας δεδομένων (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
German: Dronedaron hat daher das Potenzial, mit Arzneimitteln zu interagieren, die Substrate von P-gp, CYP3A4 und CYP2D6 sind.
Greek: Η δρονεδαρόνη συνεπώς μπορεί να αλληλεπιδράσει με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα των P-γλυκοπρωτεϊνών, του CYP 3A4 ή του CYP 2D6.
German: A. HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
German: Eine mögliche pharmakodynamische Wechselwirkung kann auch mit Betablockern, Calciumantagonisten und Digitalis erwartet werden.
Greek: Μία δυνητική φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση μπορεί επίσης να αναμένεται με τους β-αποκλειστές, τους ανταγωνιστές ασβεστίου και τη δακτυλίτιδα.
German: Antidepressiva
Greek: Αντικαταθλιπτικά
German: • Nefazodon (ein Arzneimittel gegen Depressionen),
Greek: • νεφαζοδόνη (ένα φάρμακο για την κατάθλιψη),
German: • gleichzeitige Anwendung mit starken Cytochrom P450 (CYP) 3A4-Inhibitoren, wie Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Telithromycin, Clarithromycin, Nefazodon und Ritonavir (siehe Abschnitt 4.5)
Greek: • Συγχορήγηση με ισχυρούς αναστολείς του κυτοχρώματος P 450 (CYP) 3A4, όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, ποσακοναζόλη, τελιθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, νεφαζοδόνη και ριτοναβίρη (βλ. παράγραφο 4.5)
German: 20 Filmtabletten 50 Filmtabletten 60 Filmtabletten 100 x 1 Filmtabletten
Greek: 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
German: • Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie bei sich eines der folgenden Anzeichen oder Symptome eines Leberproblems bemerken: Oberbauchschmerzen oder -beschwerden, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, gelbe Verfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht), ungewöhnliche Dunkelfärbung des Urins, Müdigkeit (insbesondere in Verbindung mit einem der anderen, oben aufgeführten Symptome), Juckreiz.
Greek: • ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν αναπτύξετε κάποιο από αυτά τα σημεία και συμπτώματα ηπατικού προβλήματος: πόνος στην στομαχική (κοιλιακή) περιοχή ή δυσφορία, απώλεια όρεξης, ναυτία, έμετος, κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των ματιών (ίκτερος), ασυνήθιστα σκούρα ούρα, κόπωση (ιδιαίτερα σε συνδυασμό με άλλα συμπτώματα που αναφέρονται παραπάνω), κνησμός
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält auch 41,65 mg Lactose (als Monohydrat).
Greek: Κάθε δισκίο επίσης περιέχει 41,65 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Herztherapie, Antiarrhythmika Klasse III, ATC-Code: C01BD07.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: καρδιακή θεραπεία, αντιαρρυθμικό, κατηγορία ΙΙΙ, κωδικός ATC:
German: Dronedaron kann die Exposition gegenüber Betablockern erhöhen, die durch CYP2D6 metabolisiert werden.
Greek: Η δρονεδαρόνη μπορεί να αυξήσει την έκθεση σε β-αποκλειστές που μεταβολίζονται από το CYP 2D6.
German: Interaktion mit Clopidogrel Dronedaron beeinflusst nicht die Pharmakokinetik von Clopidogrel und seinem aktiven Metaboliten.
Greek: Η δρονεδαρόνη δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική της κλοπιδογρέλης και του δραστικού μεταβολίτη της.
German: Es hemmt auch den Natrium- (Gruppe Ib) und den Calciumstrom (Gruppe IV).
Greek: Αναστέλλει επίσης τα ρεύματα νατρίου (Τάξη Ib) και τα ρεύματα ασβεστίου (Τάξη IV).
German: Es wurde jedoch bei Patienten, die orale Antikoagulanzien einnehmen, von klinisch signifikanten INR-Erhöhungen (≥ 5) im Allgemeinen innerhalb einer Woche nach der Initiierung von Dronedaron berichtet.
Greek: Ωστόσο, κλινικά σημαντικές αυξήσεις του INR (≥5) συνήθως εντός μίας εβδομάδας από την έναρξη της δρονεδαρόνης, αναφέρθηκαν σε ασθενείς που λάμβαναν από του στόματος αντιπηκτικά.
German: Da Dronedaron ein schwacher Inhibitor von CYP2D6 beim Menschen ist, ist von einem begrenzten Einfluss auf Antidepressiva, die über CYP2D6 metabolisiert werden, auszugehen.
Greek: Καθώς η δρονεδαρόνη είναι ένας ασθενής αναστολέας του CYP 2D6 στους ανθρώπους, αναμένεται ότι θα έχει περιορισμένη αλληλεπίδραση με τα αντικαταθλιπτικά φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP 2D6.
German: • Sie geschwollene Füße und Beine, Schwierigkeiten beim Atmen im Liegen oder beim Schlafen haben, beim Umhergehen kurzatmig sind oder Ihr Gewicht zunimmt (welches Anzeichen oder Symptome einer Herzinsuffizienz sein können).
Greek: • έχετε οίδημα (πρήξιμο) στα πόδια ή τα κάτω άκρα, δυσκολία στην αναπνοή όταν ξαπλώνετε ή κοιμάστε, δύσπνοια όταν μετακινείστε ή αύξηση του σωματικού σας βάρους (τα οποία είναι σημεία και συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας),
German: Aufgrund der pharmakokinetischen und der möglichen pharmakodynamischen Interaktion sollten Betablocker mit Vorsicht zusammen mit Dronedaron eingenommen werden.
Greek: Λόγω της φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης και της πιθανής φαρμακοδυναμικής αλληλεπίδρασης, οι β-αποκλειστές θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή ταυτόχρονα με δρονεδαρόνη.
German: Hypromellose (E 464) Maisstärke
Greek: Υπρομελλόζη (E464),
German: Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die über CYP3A4 metabolisiert werden
Greek: Αλληλεπίδραση με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP 3A4
German: - Die sonstigen Bestandteile im Tablettenüberzug sind Hypromellose (E 464), Macrogol 6000, Titandioxid (E 171), Carnaubawachs (E 903).
Greek: Τα άλλα συστατικά στην επικάλυψη του δισκίου είναι υπρομελλόζη (E464), πολυαιθυλενογλυκόλη 6000, τιτανίου διοξείδιο (Ε171), κηρός καρναούβης (E903).
German: • Probleme mit dem Verdauungsapparat wie Verdauungsstörungen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen.
Greek: • προβλήματα με το πεπτικό σας σύστημα όπως δυσπεψία, διάρροια, ναυτία, έμετος και πόνος στο στομάχι
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)
German: Elektrolytverschiebung
Greek: Ηλεκτρολυτικές διαταραχές
German: Erythromycin, ein orales Makrolid-Antibiotikum, kann Torsade de pointes verursachen und ist daher kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Greek: Η ερυθρομυκίνη, ένα από του στόματος μακρολίδιο, μπορεί να επάγει ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου και λόγω αυτού αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2)
Greek: Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).