FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V pivotných štúdiách už liečených pacientov boli koronárne srdcové príhody častejšie u pacientov liečených maravirokom ako placebom (11 počas 609 pacientorokov (patient years, PY) voči 0 počas 111 PY zo sledovaných).
Croatian: U pivotalnim studijama prethodno liječenih bolesnika događaji koronarne bolesti srca bili su češći u bolesnika liječenih maravirokom nego u bolesnika na placebu (11 slučajeva tijekom 609 PY naspram 0 slučajeva tijekom 111 PY ili tijekom razdoblja praćenja).
Slovak: Podávanie maraviroku potkaním samiciam nemalo u ich potomkov žiadne účinky na iné parametre vývoja, vrátane plodnosti a reprodukcie.
Croatian: Maternalna primjena maraviroka nije utjecala na druge razvojne parametre kod potomstva, uključujući plodnost i reproduktivnu sposobnost.
Slovak: Pediatrickí pacienti (deti mladšie ako 2 roky alebo s telesnou hmotnosťou nižšou ako 10 kg) Bezpečnosť a účinnosť CELSENTRI u detí mladších ako 2 roky alebo s telesnou hmotnosťou nižšou ako 10 kg neboli stanovené (pozri časť 5.2).
Croatian: Pedijatrijski bolesnici (djeca mlađa od 2 godine ili tjelesne težine manje od 10 kg) Sigurnost i djelotvornost lijeka CELSENTRI u djece mlađe od 2 godina ili tjelesne težine manje od 10 kg nisu ustanovljene (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Karcinogénny potenciál maraviroku sa hodnotil v 6-mesačnej štúdii s transgénnymi myšami a 24-mesačnej štúdii s potkanmi.
Croatian: Karcinogenost maraviroka ispitivana je na transgeničnim miševima tijekom 6 mjeseci i na štakorima kroz 24 mjeseca.
Slovak: Farmakokinetika maraviroku závisí od aktivity a hladiny expresie CYP3A5, ktorá môže byť modulovaná genetickou variáciou.
Croatian: Farmakokinetika maraviroka ovisi o aktivnosti i razini ekspresije CYP3A5, na koje mogu utjecati genske varijacije.
Slovak: Liečba predávkovania predstavuje všeobecné podporné postupy, vrátane uloženia pacienta poležiačky na chrbát a starostlivého sledovania vitálnych funkcií, tlaku krvi a EKG.
Croatian: Predoziranje se liječi općim potpornim mjerama, koje uključuju stavljanje bolesnika u ležeći položaj, pažljivo praćenje vitalnih znakova, mjerenje krvnog tlaka i EKG.
Slovak: Medzi tieto reakcie patrili vyrážka, horúčka a niekedy aj orgánová dysfunkcia a zlyhanie pečene.
Croatian: Navedene reakcije uključivale su osip, vrućicu te ponekad disfunkciju organa i zatajenje jetre.
Slovak: Nie je známe, či zložky obsiahnuté v CELSENTRI môžu prejsť do materského mlieka.
Croatian: Nije poznato mogu li sastojci lijeka CELSENTRI također prijeći u majčino mlijeko.
Slovak: Tabuľka 3: Nežiaduce reakcie pozorované v klinických štúdiách alebo v období po uvedení lieku na trh
Croatian: Tablica 3: Nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima ili nakon stavljanja lijeka u promet
Slovak: U pacientov, ktorí užívali maravirok, boli hlásené reakcie z precitlivenosti vrátane závažných a potenciálne život ohrozujúcich príhod, pričom vo väčšine prípadov pacienti súbežne užívali ďalšie lieky súvisiace s týmito reakciami.
Croatian: U bolesnika koji su uzimali maravirok prijavljene su reakcije preosjetljivosti, uključujući teške i potencijalno po život opasne događaje, najčešće pri istodobnoj primjeni s drugim lijekovima povezanima s tim reakcijama.
Slovak: • pokles počtu krviniek (prejavený vo výsledkoch krvných testov).
Croatian: • smanjenje broja krvnih stanica (vidljivo u nalazima krvnih pretraga)
Slovak: Etravirin je schválený len na použitie s potencovanými inhibítormi proteáz.
Croatian: Etravirin je odobren samo za primjenu s pojačanim inhibitorima proteaze.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému celkový počet neutrofilov
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Apsolutni broj neutrofila
Slovak: Vytiahnite aplikátor z adaptéra.
Croatian: Izvucite aplikator iz nastavka.
Slovak: Vtlačte plastový adaptér(B) do hrdla fľašky tak, aby bol úplne zasunutý.
Croatian: Utisnite plastični nastavak (B) u grlo boce cijelom dužinom.
Slovak: CELSENTRI sa používa na liečbu infekcie spôsobenej vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti typu 1 (HIV-1) u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 2 rokov a s telesnou hmotnosťou aspoň 10 kg.
Croatian: CELSENTRI se koristi za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1) u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 2 ili više godina i tjelesne težine od najmanje 10 kg.
Slovak: Viac pacientov liečených maravirokom prerušilo liečbu z dôvodu nedostatočnej účinnosti (43 oproti 15) a spomedzi pacientov s nedostatočnou účinnosťou bol podiel pacientov, ktorý získal rezistenciu voči NRTI (hlavne lamivudínu), vyšší v ramene s maravirokom.
Croatian: Više bolesnika koji su dobivali maravirok prekinulo je liječenje zbog izostanka djelotvornosti (43 prema 15), a među bolesnicima kod kojih nije bilo djelotvornosti više je onih koji su stekli otpornost prema NRTI (uglavnom lamivudin) iz skupine koja je dobivala maravirok.
Slovak: • ak ste vy alebo vaše dieťa (ak je pacientom) alergickí na maravirok alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek CELSENTRI (uvedených v časti 6).
Croatian: • ako ste Vi (ili Vaše dijete, ako je ono bolesno) alergični na maravirok ili neki drugi sastojak lijeka CELSENTRI (naveden u dijelu 6.).
Slovak: CYP3A5*3, CYP3A5*6 a CYP3A5*7).
Croatian: CYP3A5*3, CYP3A5*6 i CYP3A5*7).
Slovak: V dňoch intenzívneho odberu vzoriek krvi na farmakokinetickú analýzu sa dávky podávali s jedlom a optimalizovali sa tak, aby sa počas dávkovacieho intervalu dosiahla priemerná koncentrácia (Cavg) vyššia ako 100 ng/ml; v iných dňoch sa maravirok podával s jedlom alebo bez jedla.
Croatian: Onih dana kada se provodilo intenzivno ocjenjivanje farmakokinetike, doze su se primjenjivale s hranom te su se optimizirale radi postizanja prosječne koncentracije tijekom intervala doziranja (Cavg) veće od 100 ng/ml; inače se maravirok primjenjivao s hranom ili bez nje.
Slovak: Údaje o podávaní maraviroku pacientom so závažným kardiovaskulárnym ochorením sú obmedzené, preto pri liečbe takýchto pacientov maravirokom treba postupovať obzvlášť opatrne.
Croatian: Podaci o primjeni maraviroka kod bolesnika s teškim bolestima kardiovaskularnog sustava su ograničeni, zbog toga je potreban poseban oprez kad se maravirok primjenjuje u liječenju ovih bolesnika.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť maraviroku sa neskúmala špecificky u pacientov so sprievodnými závažnými poškodeniami pečene.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost maraviroka nije posebno ispitivana kod bolesnika sa značajnijim postojećim poremećajima jetre.
Slovak: Frekvencia výskytu tejto komplikácie nie je známa (pozri časť 4.4).
Croatian: Učestalost nije poznata (vidjeti dio 4.4).
Slovak: U potkanov viedlo podávanie maraviroku pri systémových expozíciách 21-násobne prevyšujúcich očakávané expozície u človeka k vzniku adenómov štítnej žľazy združených s adaptačnými zmenami v pečeni.
Croatian: Kod štakora je sistemska ekspozicija dozi 21 puta većoj od ekspozicije očekivane kod ljudi dovela do nastanka adenoma štitnjače povezanih s adaptivnim promjenama u jetri.
Slovak: Nie je možné vylúčiť, že maravirok môže zvýšiť expozíciu substrátu P-glykoproteínu dabigatranetexilátu.
Croatian: Ne može se isključiti mogućnost da maravirok može povećati izloženost dabigatran eteksilatu, supstratu za P-glikoprotein.
Slovak: • zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov (prejavené vo výsledkoch krvných testov), ktoré môže byť príznakom problémov s pečeňou (pozri aj „Problémy s pečeňou" vyššie v časti 4).
Croatian: • povišenje vrijednosti jetrenih enzima (vidljivo u nalazima krvnih pretraga), koje može biti znak jetrenih tegoba (pogledajte i dio 'Jetrene tegobe' prethodno u dijelu 4.).
Slovak: Pre sérum upravená hodnota EC90 z 43 primárne HIV-1 klinických izolátov bola 0,57 (0,06 - 10,7) ng/ml bez signifikantných rozdielov medzi jednotlivými testovanými podtypmi.
Croatian: Korigirana serumska vrijednost EC90 kod 43 primarna HIV-1 klinička izolata iznosila je 0,57 (0,06 - 10,7) ng/ml, bez značajnih promjena među različitim testiranim podtipovima.
Slovak: V typickom prípade sa takéto reakcie pozorovali počas prvých týždňov alebo mesiacov od začatia kombinovanej antiretrovírusovej liečby.
Croatian: Takve se reakcije obično viđaju tijekom prvih tjedana ili mjeseci po početku primjene CART.
Slovak: Podrobné údaje si pozrite, prosím, v časti o farmakológii uvedenej v Európskej verejnej hodnotiacej správe (EPAR) o lieku CELSENTRI na internetovej stránke
Croatian: Za detalje molimo pogledati farmakološki dio Europskog javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek CELSENTRI na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove (EMA)
Slovak: U dospelých pacientov s poruchou funkcie pečene existujú len limitované údaje a k dispozícii nie sú žiadne údaje umožňujúce odporučiť špecifickú dávku pre pediatrických pacientov.
Croatian: Podaci o primjeni lijeka u odraslih bolesnika s oštećenom jetrom su ograničeni i nema dostupnih podataka na temelju kojih bi se preporučila specifična doza za pedijatrijske bolesnike.
Slovak: Maravirok sa selektívne viaže na ľudský chemokínový receptor CCR5, čím bráni CCR5-tropnému HIV-1 vstúpiť do bunky.
Croatian: Maravirok se selektivno veže na ljudski kemokinski receptor CCR5, sprječavajući pritom ulazak CCR5-tropnog HIV-1 u stanice.
Slovak: • buď znovuvzplanutím predchádzajúcich, skrytých infekcií, s ktorými telo bojuje,
Croatian: • starim, prikrivenim infekcijama koje se ponovno razbuktaju kad se tijelo počne boriti protiv njih
Slovak: Hlásené boli prípady osteonekrózy, najmä u pacientov so všeobecne známymi rizikovými faktormi, pokročilým ochorením HIV alebo dlhodobo exponovaných kombinovanej antiretrovírusovej liečbe (CART).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi osteonekroze, posebice kod bolesnika s opće poznatim čimbenicima rizika, uznapredovalom HIV bolešću ili dugotrajnoj izloženosti kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji.
Slovak: Ak ste vy alebo vaše dieťa alergickí na sóju alebo arašidy, neužívajte tento liek.
Croatian: Ako ste alergični na kikiriki ili soju, ne smijete uzimati ovaj lijek.
Slovak: Význam týchto mutácií vo vzťahu k citlivosti voči maraviroku je však u iných vírusov neznámy.
Croatian: Stoga nije poznata važnost ovih mutacija za osjetljivost drugih virusa na maravirok.
Slovak: Počas liečby liekom CELSENTRI ich neužívajte.
Croatian: Ne smijete ih uzimati dok se liječite lijekom CELSENTRI.
Slovak: Na základe údajov získaných v podmienkach in vitro a v klinických skúšaniach má maravirok nízky potenciál ovplyvňovať farmakokinetiku súbežne podávaných liekov.
Croatian: Prema in vitro i kliničkim podacima, maravirok ima slab potencijal da utječe na farmakokinetiku istodobno primijenjenih lijekova.
Slovak: Maravirok patrí do terapeutickej skupiny antagonistov CCR5.
Croatian: Maravirok pripada terapijskoj skupini antagonista CCR5.
Slovak: Mechanizmy vzniku rezistencie na maravirok pozorované v tejto už predtým liečenej pediatrickej populácii boli celkovo podobné tým, ktoré sa pozorovali v dospelej populácii.
Croatian: Sveukupno je mehanizam rezistencije na maravirok opažen u toj prethodno liječenoj pedijatrijskoj populaciji bio sličan onome primijećenom u odraslim populacijama.
Slovak: Doteraz identifikované substitúcie aminokyseliny gp120 sú závislé od kontextu a sú inherentne nepredvídateľné, pokiaľ ide o citlivosť na maravirok.
Croatian: Dosad utvrđene aminokiselinske supstitucije gp120 ovise o kontekstu te je njihova povezanost s osjetljivošću na maravirok inherentno nepredvidljiva.
Slovak: Pre súbežné podávanie s indinavirom existujú len limitované údaje.
Croatian: Podaci o istodobnoj primjeni s indinavirom su ograničeni.
Slovak: Dátum sa má napísať ihneď po otvorení fľašky na prvé užitie lieku.
Croatian: Datum treba upisati čim se boca otvori za prvu uporabu.
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčaná dávkovacia schéma pre deti vo veku od 2 rokov a s telesnou hmotnosťou aspoň 10 kg
Croatian: Tablica 1 Preporučen režim doziranja za djecu u dobi od 2 ili više godina i tjelesne težine od najmanje 10 kg
Slovak: • problémy so srdcom alebo s krvným obehom.
Croatian: • tegobe sa srcem ili cirkulacijom.
Slovak: Ak dieťa nedokáže spoľahlivo prehltnúť tablety CELSENTRI, má sa predpísať perorálny roztok (20 mg na ml) (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku pre perorálny roztok CELSENTRI).
Croatian: Ako nije sigurno da dijete može progutati CELSENTRI tablete, treba propisati oralnu otopinu (20 mg/ml) (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za CELSENTRI oralnu otopinu).
Slovak: Všetky osoby v štúdii fázy 1 dosiahli koncentrácie Cavg, ktoré sa preukázateľne spájali s takmer maximálnou virologickou účinnosťou maraviroku (75 ng/ml) zistenou v štúdii fázy 3 u predtým neliečených dospelých pacientov (MERIT).
Croatian: Svi ispitanici u ispitivanju faze 1 postigli su koncentracije Cavg koje su bile povezane s gotovo maksimalnom virološkom djelotvornošću kod primjene maraviroka (75 ng/ml) u ispitivanju faze 3 provedenom u prethodno neliječenih odraslih bolesnika (MERIT).
Slovak: Preto sa má dávka CELSENTRI upraviť v súlade s odporúčaním na súbežné podávanie s konkrétnou kombináciou PI/ritonaviru (pozri „Inhibírory proteáz").
Croatian: Stoga dozu lijeka CELSENTRI treba prilagoditi sukladno preporukama za istodobnu primjenu s odgovarajućom kombinacijom inhibitora proteaze/ritonavira (vidjeti 'inhibitori proteaze').
Slovak: Zlyhanie liečby pri CCR5-tropnom víruse
Croatian: Neuspjeh kod CCR5-tropnog virusa
Slovak: U potkanov sa nezistili žiadne nežiaduce účinky na fertilitu samcov či samíc (pozri časť 5.3).
Croatian: U štakora nije bilo štetnih učinaka na mušku ili žensku plodnost (vidjeti dio 5.3).
Slovak: CELSENTRI filmom obalené tablety sú modrej farby s nápisom „MVC 25", „MVC 75", „MVC 150" alebo „MVC 300".
Croatian: CELSENTRI filmom obložene tablete su plave s oznakom „MVC 25", „MVC 75", „MVC 150" ili „MVC 300".
Slovak: • vyrážka (pozri aj „Závažné alergické alebo kožné reakcie" vyššie v časti 4)
Croatian: • osip (pogledajte i odlomak 'Ozbiljne alergijske ili kožne reakcije' prethodno u dijelu 4.)
Slovak: Posturálna hypotenzia
Croatian: Posturalna hipotenzija
Slovak: 1/100 až <1/10).
Croatian: Ove nuspojave su bile česte (1/100 do  1/10).
Slovak: • svalovú slabosť
Croatian: • mišićnu slabost
Slovak: Pohlavie
Croatian: Muški spol
Slovak: Pozorovali sa významné poklesy Cmin amprenaviru, ktoré u pacientov môžu viesť k virologickému zlyhaniu.
Croatian: Uočena značajna smanjenja Cmin amprenavira kod bolesnika mogu dovesti do neuspješnog virološkog djelovanja.
Slovak: • ak ste vy alebo vaše dieťa (ak je pacientom) alergickí na maravirok alebo na arašidy alebo sóju alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek CELSENTRI (uvedených v časti 6).
Croatian: • ako ste Vi (ili Vaše dijete, ako je ono bolesno) alergični na maravirok, kikiriki, soju ili neki drugi sastojak lijeka CELSENTRI (naveden u dijelu 6.).
Slovak: Navyše, pri súbežnom podávaní maraviroku s lamivudínom/zidovudínom sa nepotvrdil žiaden účinok maraviroku na farmakokinetiku lamivudínu (primárne vylučovaný obličkami) alebo zidovudínu (non-P450 metabolizmus a vylučovanie obličkami).
Croatian: K tome, niti istodobna primjena maraviroka s lamivudinom/zidovudinom nije pokazala utjecaj maraviroka na farmakokinetiku lamivudina (primarno se uklanja putem bubrega) ni zidovudina (ne metabolizira se preko P450 i uklanja se bubrezima).
Slovak: • pľuzgiere alebo olupovanie kože, najmä v okolí úst, nosa, očí a pohlavných orgánov ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Croatian: • mjehuriće na koži i ljuštenje kože, osobito oko usta, nosa, očiju i genitalija
Slovak: Genotypová rezistencia
Croatian: Genotipska rezistencija
Slovak: • antibiotiká (klaritromycín, telitromycín, rifampicín, rifabutín)
Croatian: • antibiotike (klaritromicin, telitromicin, rifampicin, rifabutin)
Slovak: V in vitro štúdiách sa zistilo, že maravirok v klinicky významných koncentráciách neinhibuje žiaden z hlavných renálnych transportérov vychytávania (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1 a OCTN2).
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da maravirok u klinički relevantnim koncentracijama ne inhibira nijedan od glavnih prijenosnika za unos tvari u bubrezima (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1 i OCTN2).
Slovak: • opuch tváre, pier alebo jazyka
Croatian: • oticanje lica, usana ili jezika
Slovak: • itrakonazol, vorikonazol, klaritromycín a telitromycín,
Croatian: • itrakonazol, vorikonazol, klaritromicin i telitromicin
Slovak: Maravirok neovplyvňoval klinicky významne farmakokinetiku midazolamu, perorálnych antikonceptív etinylestradiolu a levonorgestrelu, či pomer 6β-hydroxykortizolu/kortizolu v moči, čo svedčí proti inhibícii alebo indukcii CYP3A4 in vivo.
Croatian: Maravirok nije pokazao klinički značajan učinak na farmakokinetiku midazolama, oralnih kontraceptiva etinilestradiola i levonorgestrela, ili na omjer 6βhidroksikortizol / kortizol u mokraći, što govori u prilog nepostojanja inhibicije odnosno indukcije CYP3A4 in vivo.
Slovak: Dospievajúci a deti vo veku od 2 rokov a s telesnou hmotnosťou aspoň 10 kg Váš lekár určí správnu dávku CELSENTRI v závislosti od telesnej hmotnosti a od iných liekov užívaných v rovnakom čase.
Croatian: Adolescenti i djeca od navršene 2 godine i tjelesne težine od najmanje 10 kg Liječnik će odrediti točnu dozu lijeka CELSENTRI na temelju tjelesne težine i drugih lijekova koji se istodobno primjenjuju.
Slovak: Nepozorovala sa/neočakáva sa signifikantná interakcia.
Croatian: Nisu primijećene/očekivane značajne interakcije.
Slovak: CELSENTRI užíval iba obmedzený počet osôb s problémami s pečeňou.
Croatian: CELSENTRI je uzimao samo ograničen broj ljudi s jetrenim tegobama.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V*.
Slovak: Maravirok patrí do skupiny liečiv nazývaných antagonisty CCR5.
Croatian: Maravirok pripada skupini lijekova koji se nazivaju antagonistima CCR5.
Slovak: U králikov pri dávkach toxických pre matku malo 7 plodov externé anomálie a 1 plod pri strednej dávke 75 mg/kg.
Croatian: Kod kunića je 7 fetusa imalo vanjske anomalije pri dozama toksičnim za majku, a kod jednog fetusa i pri primjeni srednje doze od 75 mg/kg.
Slovak: Keďže sa maravirok slabšie viaže na bielkoviny plazmy, pri eliminácii lieku môže pomôcť dialýza.
Croatian: Budući da se maravirok umjereno veže na proteine plazme, dijaliza može biti korisna u njegovom odstranjivanju.
Slovak: Zdalo sa, že osoby s virologickým zlyhaním mali vo všeobecnosti nízku komplianciu k liečbe maravirokom, aj k základnej antiretrovirotickej liečbe.
Croatian: Čini se da su se ispitanici s virološkim neuspjehom općenito slabo pridržavali i liječenja maravirokom i primjene osnovnih antiretrovirusnih lijekova u svom režimu.
Slovak: Fľašku pevne uzatvorte uzáverom a adaptér v nej ponechajte.
Croatian: Čvrsto zatvorite bocu zatvaračem, a nastavak za bocu ostavite u grlu boce.
Slovak: U iných rás sa farmakokinetika nevyhodnocovala.
Croatian: Kod pripadnika ostalih rasa farmakokinetika nije ispitivana.
Slovak: Napriek tomu v porovnaní s placebom + OBT sa dokázal významný prospech liečby maravirokom (pozri tabuľku 7).
Croatian: Usprkos tome, prikazana je značajna korist od liječenja maravirokom u odnosu na liječenje kombinacijom placebo + OBT (vidjeti Tablicu 7.).
Slovak: Všetky klinické izoláty HIV-1 rezistentné voči NRTI, NNRTI, PI a voči enfuvirtidu boli v bunkových kultúrach citlivé na maravirok.
Croatian: Klinički izolati HIV-1 rezistentni na NRTI, NNRTI, IP i enfuvirtid u kulturi stanica su bili osjetljivi na maravirok.
Slovak: Liečivo v CELSENTRI je maravirok.
Croatian: • Djelatna tvar u lijeku CELSENTRI je maravirok.
Slovak: Pri tomto ochorení dochádza k odumretiu častí kostného tkaniva následkom zníženého prítoku krvi do kosti.
Croatian: U tom stanju dijelovi koštanog tkiva odumiru zbog smanjene opskrbe kosti krvlju.
Slovak: Menej pacientov prerušilo liečbu maravirokom kvôli nežiaducim účinkom (15 oproti 49).
Croatian: Manje je bolesnika koji su prekinuli uzimati maravirok zbog nuspojava (15 prema 49).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinkoch maraviroku na ľudskú fertilitu.
Croatian: Nema podataka o učincima maraviroka na plodnost u ljudi.
Slovak: Jedinci dostávali 150 mg maraviroku v rôznych dávkovacích intervaloch (zdraví dobrovoľníci - každých 12 hodín; mierna porucha funkcie obličiek - každých 24 hodín; stredne ťažká porucha funkcie obličiek - každých 48 hodín).
Croatian: Ispitanici su dobivali 150 mg maraviroka različitom učestalošću doziranja (zdravi dobrovoljci - svakih 12 sati; ispitanici s blagim bubrežnim oštećenjem - svaka 24 sata; ispitanici s umjerenim bubrežnim oštećenjem - svakih 48 sati).
Slovak: Absorpcia maraviroku je premenlivá, s viacerými vrcholmi.
Croatian: Apsorpcija maraviroka je varijabilna s nekoliko vršnih vrijednosti.
Slovak: Dávkovanie maraviroku bolo založené na veľkosti telesného povrchu a dávky boli upravené v závislosti od toho, či osoba užívala silné inhibítory a/alebo induktory CYP3A.
Croatian: Doza maraviroka temeljila se na tjelesnoj površini, a prilagođavala se ovisno o tome je li ispitanik primao snažne inhibitore i/ili induktore CYP3A.
Slovak: Očakáva sa, že súbežné podávanie maraviroku a ľubovníka bodkovaného povedie k významnému zníženiu koncentrácie maraviroku a môže mať za následok suboptimálne hladiny maraviroku a viesť k strate virologickej odpovede a k možnej rezistencii na maravirok.
Croatian: Istodobna primjena maraviroka i gospine trave mogla bi dovesti do značajnog sniženja koncentracija maraviroka, što bi moglo rezultirati subterapijskim koncentracijama i dovesti do gubitka osjetljivosti virusa i moguće rezistencije na maravirok.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:2:1 na maravirok 300 mg (ekvivalent dávky) raz denne, dvakrát denne alebo na placebo v kombinácii s OBT (optimalizovanou základnou liečbou), ktorá pozostávala z 3 až 6 antiretrovirotík (s vylúčením ritonaviru v nízkej dávke).
Croatian: Bolesnici su randomizirani u omjeru 2:2:1 na maravirok 300 mg (ekvivalentna doza) jednom dnevno, dvaput dnevno ili placebo u kombinaciji s optimiziranom popratnom terapijom (OBT) koja je uključivala 3-6 antiretrovirusnih lijekova (ne uključujući ritonavir u niskim dozama).
Slovak: V štúdiách zameraných na toxicitu opakovaného podávania u potkanov sa zistilo, že primárnym cieľovým orgánom pre toxické účinky je pečeň (zvýšenie transamináz, hyperplázia žlčových ciest a nekróza).
Croatian: Ispitivanja toksičnosti opetovanih doza kod štakora pokazale su da je jetra organ izložen najvećem riziku (povišenje transaminaza, hiperplazija žučnih vodova i nekroza).
Slovak: V prípade predávkovania maravirokom neexistuje žiadne špecifické antidotum.
Croatian: Ne postoji specifični antidot u slučaju predoziranja maravirokom.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Croatian: U svakoj frekvencijskoj skupini nuspojave su prikazane redoslijedom od najozbiljnijih prema manje ozbiljnim.
Slovak: Deti vo veku od 2 rokov a s telesnou hmotnosťou aspoň 10 kg Odporúčaná dávka CELSENTRI sa má určiť na základe telesnej hmotnosti (kg) a nemá prekročiť odporúčanú dávku pre dospelých.
Croatian: Djeca u dobi od 2 ili više godina i tjelesne težine od najmanje 10 kg Preporučena doza lijeka CELSENTRI treba se temeljiti na tjelesnoj težini (kg) i ne smije biti veća od preporučene doze za odrasle.
Slovak: • hnačka, pocit na vracanie, bolesť žalúdka, plynatosť (flatulencia)
Croatian: • proljev, mučnina, bol u trbuhu, vjetrovi (flatulencija)
Slovak: Napriek rozdielom v prevalencii genotypov CYP3A5 podľa rasy sa nepovažuje vplyv genotypu CYP3A5 na expozíciu maraviroku za klinicky významný a nie je potrebná žiadna úprava dávky maraviroku v závislosti od genotypu CYP3A5, rasy alebo etnického pôvodu.
Croatian: Dakle, unatoč razlikama u prevalenciji genotipa CYP3A5 u pojedinima rasama, učinak genotipa CYP3A5 na izloženost maraviroku ne smatra se klinički značajnim, pa nije potrebno prilagođavati dozu maraviroka na temelju genotipa CYP3A5, rase ni etničkog podrijetla.