FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I alle undersøgelserne var det vigtigste mål for virkningen ændringen i mængden af phosphat i blodet fra starten af behandlingen til afslutningen af behandlingen.
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana poziomu fosforanów we krwi pomiędzy rozpoczęciem i zakończeniem leczenia.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Renagel opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Renagel.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Renagel przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Renagel anvendes så sikkert som muligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Renagel opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Danish: Renagel sevelamerhydrochlorid
Polish: Renagel chlorowodorek sewelameru
Danish: Den anbefalede startdosis af Renagel afhænger af mængden af phosphat i blodet og ligger i området 800 til 1 600 mg tre gange om dagen.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Renagel zależy od poziomu fosforanów we krwi i wynosi od 800 do 1600 mg trzy razy na dobę.
Danish: I den langvarige undersøgelse så man på brugen af Renagel hos 192 patienter, hvoraf størstedelen havde taget Renagel i tidligere undersøgelser.
Polish: W dłuższym badaniu oceniano stosowanie leku Renagel u 192 pacjentów, z których większość przyjmowała lek Renagel we wcześniejszych badaniach.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Renagel, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Renagel należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Renagel skal anvendes.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Renagel do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Renagel?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Renagel?
Danish: I forbindelse med hæmodialyse er Renagel blevet undersøgt i to kortvarige undersøgelser af 8 ugers varighed og én længere undersøgelse af 44 ugers varighed.
Polish: W hemodializie lek Renagel oceniano w dwóch badaniach krótkoterminowych (8-tygodniowych) oraz w jednym dłuższym badaniu (44-tygodniowym).
Danish: De hyppigste bivirkninger (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme og opkastning.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Renagel (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to nudności (uczucie mdłości) oraz wymioty.
Danish: Patienterne bør tage Renageltabletterne hele i forbindelse med måltider, og overholde deres ordinerede kostplan.
Polish: Pacjenci powinni połykać tabletki leku Renagel w całości, podczas posiłków, przestrzegając zaleconej diety.
Danish: Den anden undersøgelse, som ikke sammenlignede Renagel med et andet lægemiddel, omfattede 172 patienter.
Polish: W drugim badaniu, w którym nie porównywano leku Renagel z żadnym innym lekiem, uczestniczyło 172 pacjentów.
Danish: Renagel bør anvendes sammen med andre behandlinger såsom kalcium- eller D-vitamintilskud til kontrol af udviklingen af knoglesygdom.
Polish: Lek Renagel należy stosować w połączeniu z innymi lekami, takimi jak suplementy wapnia i witamina D, w celu kontrolowania rozwoju chorób kości.
Danish: Andre oplysninger om Renagel
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Renagel:
Danish: Renageldosen bør justeres, så phosphatindholdet i blodet holdes under 1,76 mmol/l.
Polish: Dawkę leku Renagel należy dostosować w taki sposób, aby poziom fosforanów we krwi pozostawał na poziomie poniżej 1,76 mmol/l.
Danish: Når det tages i forbindelse med måltider, binder det sig til phosphatet i maden inde i tarmen og forhindrer, at det bliver absorberet i kroppen.
Polish: Substancja ta przyjmowana podczas posiłku wiąże się z fosforanami z pokarmu w jelicie, uniemożliwiając ich wchłonięcie do organizmu.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og på indlægssedlen for Renagel, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Renagel zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Danish: Patienter med langvarig nyresygdom kan ikke komme af med phosphaten i kroppen.
Polish: Organizm pacjentów z przewlekłymi chorobami nerek nie jest w stanie usuwać fosforanów z organizmu.
Danish: I de sammenlignende undersøgelser med patienter, der gennemgik hæmodialyse, var der et gennemsnitligt fald på 0,65 mmol/l i løbet af Renagel-behandlingens otte uger sammenlignet med 0,68 mmol/l hos de patienter, der tog kalciumacetat.
Polish: W badaniu porównawczym z udziałem pacjentów hemodializowanych odnotowano średni spadek o 0,65 mmol/l w okresie 8 tygodni leczenia produktem Renagel w porównaniu z 0,68 mmol/l, gdy pacjenci otrzymywali octan wapnia.
Danish: Det kan anvendes til patienter, der gennemgår hæmodialyse (dialyse, hvor der anvendes et blodfiltreringsapparat) eller peritoneal dialyse (hvor der pumpes væske ind i bughulen, og en intern membran i kroppen filtrerer blodet).
Polish: Lek można stosować u pacjentów poddawanych hemodializie (dializa za pomocą urządzenia do filtrowania krwi) lub dializie otrzewnowej (w której do jamy brzusznej wprowadza się płyn, a krew jest filtrowana przez wewnętrzną błonę organizmu).
Danish: Renagel er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof sevelamerhydrochlorid.
Polish: Renagel jest lekiem zawierającym substancję czynną chlorowodorek sewelameru.
Danish: Hvad er Renagel?
Polish: Co to jest Renagel?
Danish: Renagel bevirkede i alle undersøgelserne en betydelig nedsættelse af mængden af phosphat i serum.
Polish: We wszystkich badaniach lek Renagel powodował znaczne obniżenie poziomu fosforanów w surowicy.
Danish: Renagel må ikke anvendes af personer med hypophosphatæmi (lavt phosphatindhold i blodet) eller tarmobstruktion (en blokering af tarmen).
Polish: Leku Renagel nie wolno stosować u osób z hipofosfatemią (obniżonym poziomem fosforanów we krwi) lub z niedrożnością jelit (zablokowaniem jelit).
Danish: Renagel anvendes til kontrol af hyperphosphatæmi (højt phosphatindhold i blodet) hos voksne i dialyse (en blodrensningsteknik der anvendes hos patienter med nyresygdom).
Polish: Lek Renagel stosuje się w celu kontrolowania hiperfosfatemii (podwyższonego poziomu fosforanów we krwi) u osób dorosłych poddawanych dializie (technika oczyszczania krwi stosowana u pacjentów z chorobami nerek).
Danish: I forbindelse med peritoneal dialyse blev der gennemført én undersøgelse af Renagel, der sammenlignede virkningen af Renagel med virkningen af kalciumacetat over 12 uger hos 143 patienter.
Polish: W przypadku dializy otrzewnowej przeprowadzono jedno badanie porównujące lek Renagel z octanem wapnia u 143 pacjentów w okresie 12 tygodni.
Danish: I undersøgelsen med patienter, der gennemgik peritoneal dialyse, oplevede dem, der tog Renagel, et lignende fald i mængden af phosphat i blodet i forhold til dem, der tog kalciumacetat (henholdsvis 0,52 og 0,58 mmol/l).
Polish: W badaniu pacjentów, u których wykonywano dializę otrzewnową, spadek poziomu fosforanów u pacjentów otrzymujących lek Renagel był podobny jak u pacjentów otrzymujących octan wapnia (odpowiednio 0,52 i 0,58 mmol/l).
Danish: Den første undersøgelse sammenlignede Renagel med kalciumacetat (et andet phosphatnedsættende lægemiddel) hos 84 patienter.
Polish: W pierwszym badaniu lek Renagel porównywano z octanem wapnia (innym lekiem obniżającym poziom fosforanów) u 84 pacjentów.
Danish: Det aktive stof i Renagel, sevelamerhydrochlorid, er en phosphatbinder.
Polish: Substancja czynna leku Renagel, chlorowodorek sewelameru, jest substancją wiążącą fosforany.
Danish: I den anden undersøgelse havde patienter, der tog Renagel, et lignende fald i mængden af phosphat i blodet.
Polish: W drugim badaniu u pacjentów przyjmujących lek Renagel zaobserwowano podobny spadek poziomu fosforanów.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Renagel?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Renagel?
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Renagel fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Renagel znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Renagel?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Renagel zaobserwowano w badaniach?
Danish: Hvordan anvendes Renagel?
Polish: Jak stosować produkt Renagel?
Danish: Hvordan virker Renagel?
Polish: Jak działa produkt Renagel?
Danish: Hvorfor blev Renagel godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Renagel?
Danish: Hvad anvendes Renagel til?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Renagel?
Danish: "Hjerteinsufficiens
Polish: „Niewydolność serca
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når behandling af patienter med hjerteinsufficiens indledes.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia u pacjentów z niewydolnością serca.
Danish: Punkt 5.1 - Farmakodynamiske egenskaber
Polish: Punkt 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Danish: Punkt 4.5 - Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Polish: Punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Danish: "Det er muligt, at lægen er nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler:
Polish: „Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności:
Danish: Denne kombination øger tilsyneladende risikoen for bivirkninger og anbefales derfor ikke.
Polish: Takie połączenie znacznie zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, dlatego nie jest zalecane.
Danish: Punkt 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Polish: Punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Danish: "Samtidig behandling med ACE-hæmmer ved hjerteinsufficiens
Polish: „Jednoczesne leczenie inhibitorem ACE w niewydolności serca
Danish: Punkt 4.3 - Kontraindikationer
Polish: Punkt 4.3 Przeciwwskazania
Danish: Hos patienter, hvis nyrefunktion kan afhænge af aktiviteten af renin-angiotensin-aldesteron-systemet (f.eks. patienter med alvorlig kongestiv hjerteinsufficiens), er behandling med ACE-hæmmere blevet associeret med oliguri og/eller progressiv azotæmi og i sjældne tilfælde med akut nyresvigt og/eller død.
Polish: U pacjentów, których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensynaaldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca), leczenie inhibitorami ACE było związane z oligurią i (lub) postępującą azotemią oraz w rzadkich przypadkach z ostrą niewydolnością nerek i (lub) zgonem.
Danish: Denne type medicin bruges til behandling af hjertesvigt (se " Brug af anden medicin sammen med {X}").
Polish: Te leki są stosowane w leczeniu niewydolności serca (patrz „<Lek> X a inne leki")."
Danish: "Dobbelthæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS)
Polish: „Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-AngiotensinAldosterone-system, RAAS)
Danish: Bilag II Tilføjelser til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel
Polish: Uzupełnienia odpowiednich punktów Charakterystyki Produktu
Danish: MRA'er er medicin til behandling af hjertesvigt)."
Polish: (Inhibitory ACE oraz MRA są lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca)."
Danish: På baggrund af de fælles farmakodynamiske egenskaber er disse resultater også relevante for andre ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister.
Polish: Ze względu na podobieństwa w zakresie właściwości farmakodynamicznych tych leków , przytoczone wyniki również mają znaczenie w przypadku innych inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.
Danish: Evaluering af patienter med hjerteinsufficiens bør altid inkludere vurdering af nyrefunktionen.
Polish: Ocena pacjentów z niewydolnością serca powinna zawsze uwzględniać ocenę czynności nerek."
Danish: Punkt 4.2 - Dosering og administration
Polish: Punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Danish: Brug af [Produktnavn] til patienter med hjerteinsufficiens medfører almindeligvis en vis reduktion af blodtrykket, men afbrydelse af behandling på grund af vedvarende symptomatisk hypotension er normalt ikke nødvendig, forudsat at doseringsvejledningen følges (se pkt.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego [Nazwa produktu] u pacjentów z niewydolnością serca zwykle skutkuje obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi, a przerwanie leczenia z powodu utrzymującego się objawowego niedociśnienia zwykle nie jest konieczne, jeśli przestrzegane są instrukcje odnośnie dawkowania (patrz punkt 4.2).
Danish: Valsartan kan anvendes sammen med anden behandling mod hjerteinsufficiens.
Polish: „Walsartan może być stosowany jednocześnie z innym leczeniem niewydolności serca.
Danish: Evaluering af patienter med hjerteinsufficiens bør altid inkludere vurdering af nyrefunktionen (se pkt.
Polish: Ocena pacjentów z niewydolnością serca powinna zawsze uwzględniać ocenę czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Danish: Hos patienter med hjerteinsufficiens har trippel-kombination med en ACE-hæmmer, en beta-blokker og [Produktnavn] ikke vist nogen klinisk fordel (se pkt.
Polish: U pacjentów z niewydolnością serca, zastosowanie trójskładnikowego połączenia inhibitora ACE, leku beta-adrenolitycznego oraz produktu leczniczego [Nazwa produktu] nie wykazało żadnych korzyści klinicznych (patrz punkt 5.1).
Danish: Følgende ordlyd skal tilføjes under dette punkt (for produkter indeholdende telmisartan, som allerede har uddybende information om ONTARGET under pkt.
Polish: Następujące sformułowanie powinno być dodane w tym punkcie (dla produktów zawierających telmisartan, które zawierają już obszerny opis badania ONTARGET w punkcie 5.1, do istniejącego tekstu powinno być dodane następujące sformułowanie):
Danish: For produkter indeholdende de angiotensin-konverterende enzyminhibitorer (ACEhæmmere) benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril og zofenopril skal den eksisterende produktinformation revideres (enten med tilføjelse, erstatning eller sletning af den eksisterende tekst) til at reflektere nedenstående godkendte tekst.
Polish: Dla produktów zawierających inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ACE) benazepryl, kaptopryl, cilazapryl, delapryl, enalapryl, fozynopryl, imidapryl, lizynopryl, moeksypryl, peryndopryl, kwinapryl, ramipryl, spirapryl, trandolapryl i zofenopryl, obecne informacje o produkcie powinny zostać uzupełnione (wstawienie, zastąpienie lub usunięcie tekstu jeśli dotyczy), w celu wprowadzenia uzgodnionych sformułowań, jak przedstawiono poniżej.
Danish: [Produktnavn] kan anvendes sammen med en ACE-hæmmer til patienter med symptomatisk hjerteinsufficiens på trods af optimal standard-behandling, når mineralokortikoid-receptorantagonister ikke tåles.
Polish: [Nazwa produktu] może być podawany w skojarzeniu z inhibitorem ACE pacjentom z utrzymującymi się objawami niewydolności serca, pomimo zastosowania optymalnej, standardowej terapii niewydolności serca, wówczas gdy antagoniści receptora mineralokortykoidowego nie są tolerowani.
Danish: Se også information under overskriften " <<Tag> <Brug> ikke> > {X} <:>""
Polish: Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie <przyjmować> <stosować> <leku> X<:>"."
Danish: Følgende skal indsættes i afsnittet "Hjerteinsufficiens":
Polish: Następujące sformułowanie powinno być wprowadzone w punkcie „Dawkowanie w niewydolności serca":
Danish: Din læge vil eventuelt måle din nyrefunktion, dit blodtryk og elektrolytter (f.eks. kalium) i dit blod med jævne mellemrum.
Polish: „Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.
Danish: For produkter indeholdende angiotensin II-recepterantagonisterne azilsartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan og telmisartan skal den eksisterende produktinformation revideres (enten med tilføjelse, erstatning eller sletning af den eksisterende tekst) til at reflektere nedenstående godkendte tekst
Polish: Dla produktów zawierających inhibitory receptora angiotensyny II: azylsartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan i telmisartan, obecne informacje o produkcie powinny zostać uzupełnione (wstawienie, zastąpienie lub usunięcie tekstu jeśli dotyczy), w celu wprowadzenia uzgodnionych sformułowań, jak przedstawiono poniżej.
Danish: For produkter godkendt til behandling af hjerteinsufficiens skal følgende ordlyd desuden tilføjes i afsnittet "Dosering ved hjerteinsufficiens":
Polish: Dodatkowo, dla produktów zalecanych w leczeniu niewydolności serca, następujące sformułowanie powinno być dodane w punkcie „Niewydolność serca":
Danish: Kombination af en ACE-hæmmer, et kaliumbesparende diuretikum og [Produktnavn] anbefales ikke og bør kun overvejes efter nøje afvejning af fordele og risici (se pkt.
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitora ACE, leku moczopędnego oszczędzającego potas oraz produktu leczniczego [Nazwa produktu] nie jest zalecane i może być brane pod uwagę jedynie po wnikliwej ocenie korzyści i ryzyka (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1)."
Danish: Derudover skal den eksisterende indikation hjerteinsufficiens revideres således:
Polish: Dodatkowo, aktualne wskazanie leczenia niewydolności serca powinno zostać zmienione w następujący sposób:
Danish: Risikoen for bivirkninger, specielt hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (inklusive akut nyresvigt) kan være øget, når [Produktnavn] anvendes i kombination med en ACE-hæmmer.
Polish: Ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza niedociśnienia, hiperkaliemii oraz pogorszenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) może się zwiększyć, gdy [Nazwa produktu] jest stosowany jednocześnie z inhibitorem ACE.
Danish: • hvis du tager en ACE-hæmmer sammen med et lægemiddel, der hører til en type medicin, der kaldes mineralokortikoid-receptorantagonister (MRA).
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE jednocześnie z lekiem należącym do grupy leków znanych jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (MRA).
Danish: metoprolol)."
Polish: -aliskiren."
Danish: Trippelkombination med en ACE-hæmmer, en mineralokortikoid-receptorantagonist og candesartan bør heller ikke anvendes.
Polish: Trójskładnikowe połączenie inhibitora ACE, antagonisty receptora mineralokortykoidowego i kandesartanu również nie jest zalecane.
Danish: [Produktnavn] bruges når en gruppe lægemidler kaldet ACE-hæmmere (hæmmer det angiotensinkonverterende enzym og bruges til behandling af hjertesvigt) ikke kan anvendes, eller det kan bruges sammen med ACE-hæmmere, når andre lægemidler til behandling af hjertesvigt ikke kan anvendes."
Polish: X jest stosowany, gdy grupa leków określanych jako inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca) nie mogą być zastosowane lub X może być stosowany jednocześnie z inhibitorami ACE, wówczas gdy nie można zastosować innych leków stosowanych w leczeniu niewydolności serca."
Danish: "Samtidig brug af [Produktnavn] og lægemidler indeholdende aliskiren er kontraindiceret hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
Polish: „Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego [Nazwa produktu] z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1)."
Danish: <<Tag> <Brug> ikke> > {X} <:>
Polish: Kiedy nie <przyjmować> <stosować> <leku> X<:>
Danish: Følgende kontraindikation skal tilføjes under dette punkt:
Polish: W tym punkcie powinno być dodane następujące przeciwwskazanie:
Danish: Trippel-kombination med en ACE-hæmmer, en mineralokortikoid-receptorantagonist og valsartan kan heller ikke anbefales.
Polish: Trójskładnikowe połączenie inhibitora ACE, antagonisty receptora mineralokortykoidowego i walsartanu także nie jest zalecane.
Danish: Følgende ordlyd skal tilføjes under dette punkt:
Polish: W tym punkcie powinno być dodane następujące sformułowanie:
Danish: • "hvis <De> <du> har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og <De> <du> også tager et blodtrykssænkende lægemiddel, der indeholder aliskiren"
Polish: • „jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren."
Danish: Sådanne kombinationer bør kun anvendes under supervision af en speciallæge og under tæt monitorering af patientens nyrefunktion, elektrolytter og blodtryk.
Polish: Stosowanie tych połączeń powinno odbywać się pod nadzorem specjalisty, a czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi pacjenta powinny być ściśle monitorowane.
Danish: Trippelkombination med en ACE-hæmmer, valsartan og en beta-blokker eller et kaliumbesparende diuretikum kan dog ikke anbefales (se pkt.
Polish: Jednakże, trójskładnikowe połączenie inhibitora ACE, walsartanu z beta-adrenolitykiem lub lekiem moczopędnym oszczędzającym potas nie jest zalecane (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Danish: ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister bør ikke anvendes samtidigt hos patienter med diabetisk nefropati."
Polish: Inhibitory ACE oraz antagoniści receptora angiotensyny II nie powinni być jednocześnie stosowani u pacjentów z nefropatią cukrzycową."
Danish: "Behandling af voksne patienter med hjerteinsufficiens og nedsat systolisk funktion af venstre ventrikel (venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤ 40 %), når ACE-hæmmere ikke tåles, eller som tillægsbehandling til ACE-hæmmere hos patienter med symptomatisk hjerteinsufficiens på trods af optimal behandling, når mineralokortikoid-receptorantagonister ikke tåles (se pkt.
Polish: „Leczenie dorosłych pacjentów z niewydolnością serca i zaburzoną czynnością skurczową lewej komory (frakcja wyrzutowa lewej komory ≤40%), gdy inhibitory ACE nie są tolerowane lub jako lek dodany do inhibitora ACE u pacjentów z utrzymującymi się objawami niewydolności serca, pomimo optymalnej terapii, wówczas gdy antagoniści receptora mineralokortykoidowego nie są tolerowani (patrz punkty 4.2, 4.4, 4.5 i 5.1)."
Danish: Følgende ordlyd skal inkluderes under dette punkt:
Polish: W tym punkcie powinno być wprowadzone następujące sformułowanie:
Danish: "Kombinationen af en ACE-hæmmer og en angiotensin II-receptorantagonist er undersøgt i to store randomiserede, kontrollerede studier (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) og VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)).
Polish: „Dwa duże randomizowane, kontrolowane badania kliniczne ONTARGET (ang. ONgoing Telmistartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) i VA NEPHRON-D (ang. The Veterans Affairs Nefropathy in Diabetes) badały jednoczesne zastosowanie inhibitora ACE z antagonistami receptora angiotensyny II.
Danish: Følgende ordlyd skal tilføjes i afsnittet "Dosering ved hjerteinsufficiens": "[Produktnavn] kan anvendes sammen med anden behandling til hjerteinsufficiens, herunder ACEhæmmere, betablokkere, diuretika og digitalis eller en kombination af disse lægemidler.
Polish: „[Nazwa produktu] może być podawany jednocześnie z innym lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, w tym z inhibitorami ACE, beta-adrenolitykami, lekami moczopędnymi oraz glikozydami naparstnicy lub ze skojarzeniem tych produktów leczniczych.