FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Gennemgang af EKG-data viste, at 14 patienter (1,3 %) havde en post-baseline-QTcF-værdi >500 ms, og 59 patienter (5,6 %) havde forlænget QTcF-interval >60 ms i forhold til baseline.
Estonian: EKG andmete ülevaatus näitas, et 14 patsiendil (1,3%) oli QTcF väärtus ravi alustamise järgselt >500 ms ja 59 patsiendil (5,6%) pikenes QTcF-intervall ravieelsega võrreldes >60 ms.
Danish: Studier af toksicitet efter gentagne doser (behandlingsplan med 3 ugers behandling og 1 uge uden) af op til 27 ugers varighed hos rotter og op til 39 ugers varighed hos hunde viste, at det hepatobiliære system (proliferative forandringer, cholestase, sandlignende sten i galdeblæren og galdegrød) var det primære målorgan for toksicitet af ribociclib.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringud (raviskeem: 3 nädalat ravi/1 ravivaba nädal), mis rottidel kestsid kuni 27 nädalat ja koertel kuni 39 nädalat, näitasid, et ribotsikliibi toksilisuse esmane sihtorgan on maks ja sapiteed (proliferatiivsed muutused, kolestaas, liiva meenutavad kivid sapipõies ja sapi paksenemine).
Danish: • Hoste.
Estonian: • köha.
Danish: Eksponeringen for ribociclib var højere i mælk end i plasma.
Estonian: Ribotsikliibi ekspositsioon oli piimas suurem kui plasmas.
Danish: Der henvises til SmPC'et for den samtidigt administrerede aromatasehæmmer, fulvestrant eller LHRH-agonist for vejledning vedrørende dosisjustering og anden relevant sikkerhedsinformation i tilfælde af toksicitet.
Estonian: Samaaegselt manustatava aromataasi inhibiitori, fulvestrandi või LHRH agonisti annuse muutmise juhised ja muu oluline ohutusteave toksilisuse korral vt vastava ravimi omaduste kokkuvõtet.
Danish: Der er ingen tilgængelige kliniske data vedrørende virkningen af ribociclib på fertilitet.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed ribotsikliibi toime kohta fertiilsusele.
Danish: Ribociclib 600 mg N=335
Estonian: Ribotsikliib 600 mg n=335
Danish: Planen for håndtering af bivirkninger hos den enkelte patient bør tilpasses ud fra den behandlende læges kliniske vurdering på baggrund af en individuel vurdering af benefit/risk-forholdet (se pkt.
Estonian: Tegevuskava iga patsiendi puhul lähtub raviarsti kliinilisest otsusest, mis põhineb individuaalsel kasu ja riski suhte hinnangul (vt lõik 4.4).
Danish: YDERKARTON TIL MULTIPAKNING (INKLUSIVE BLÅ BOKS)
Estonian: MITMIKPAKENDI VÄLISKARP (SH BLUE BOX)
Danish: 21 filmovertrukne tabletter 42 filmovertrukne tabletter 63 filmovertrukne tabletter
Estonian: 21 õhukese polümeerikattega tabletti 42 õhukese polümeerikattega tabletti 63 õhukese polümeerikattega tabletti
Danish: Det anbefales dog at monitorere for ribociclib-relaterede bivirkninger.
Estonian: Ent soovitatav on jälgimine ribotsikliibiga seotud kõrvaltoimete suhtes.
Danish: Ribociclib 600 mg N=248
Estonian: Ribotsikliib 600 mg n=248
Danish: Lægen kan også beslutte helt at stoppe behandlingen med Kisqali.
Estonian: Arst võib ka otsustada, et lõpetab ravi Kisqaliga alaliselt.
Danish: Simuleringer, hvor der blev anvendt fysiologisk baserede farmakokinetiske modeller, tydede på, at Kisqali givet i den klinisk relevante dosis 600 mg forventes at øge midazolams AUC med 5,2 gange.
Estonian: Simulatsioonid füsioloogial põhinevate farmakokineetiliste mudelitega näitasid, et Kisqali manustamisel kliiniliselt olulises annuses 600 mg on oodata midasolaami AUC 5,2-kordset suurenemist.
Danish: ANC = absolut neutrofiltal, LLN = nedre grænse i normalområdet.
Estonian: ANC = neutrofiilide absoluutarv (absolute neutrophil count); LLN = normivahemiku alampiir (lower limit of normal)
Danish: Hazard ratio (95 % CI) CI = konfidensinterval, N = antal patienter, NE = kan ikke estimeres.
Estonian: Riskitiheduste suhe (95% CI) CI = usaldusvahemik; n = patsientide arv; NE = mittehinnatav.
Danish: Udslæt: udslæt, makulopapuløst udslæt, kløende udslæt.
Estonian: Lööve: lööve, makulopapuloosne lööve, sügelev lööve.
Danish: Kisqali indeholder sojalecithin Hvis du er allergisk over for peanuts eller soja, skal du ikke tage dette lægemiddel.
Estonian: Kisqali sisaldab sojaletsitiini Ärge seda ravimit kasutage, kui olete allergiline maapähkli või soja suhtes.
Danish: Målorganer forbundet med den farmakologiske virkning af ribociclib i studier med gentagne doser omfatter knoglemarven (hypocellularitet), lymfesystemet (lymfoid udtømning), tarmslimhinden (atrofi), huden (atrofi), knoglerne (nedsat knogledannelse), nyrerne (sideløbende degenerering og regenerering af de tubulære epitelceller) og testiklerne (atrofi).
Estonian: Sihtorganid, mida seostati ribotsikliibi farmakoloogilise toimega korduvtoksilisuse uuringutes, on luuüdi (hüpotsellulaarsus), lümfisüsteem (lümfoidkoe atroofia), soole limaskest (atroofia), nahk (atroofia), luud (vähenenud luu moodustumine), neerud (neerutorukeste epiteelirakkude samaaegne degeneratsioon ja regeneratsioon) ning munandid (atroofia).
Danish: In vitro- og in vivo-studier indikerede, at ribociclib primært elimineres via hepatisk metabolisme og primært via CYP3A4 hos mennesker.
Estonian: In vitro ja in vivo uuringud näitasid, et inimestel elimineeritakse ribotsikliib peamiselt maksa metabolismi kaudu CYP3A4 vahendusel.
Danish: Grad 3* (ANC
Estonian: 3. raskusaste* (ANC
Danish: Afbrydelser og/eller dosisjusteringer som følge af hændelser med hepatobiliær toksicitet blev rapporteret hos 10,4 % af patienter, der blev behandlet med Kisqali plus enhver kombination, primært på grund af forhøjet ALAT-niveau (6,9 %) og/eller forhøjet ASAT-niveau (6,1 %).
Estonian: Maksa ja sapiteede kõrvaltoimete tõttu ravi katkestamisest ja/või annuse kohandamisest teatati 10,4%-l Kisqalit sisaldava kombinatsioonraviga ravitud patsientidest, peamiselt ALAT aktiivsuse suurenemise (6,9%) ja/või ASAT aktiivsuse suurenemise (6,1%) tõttu.
Danish: Der blev observeret stigninger i transaminaser.
Estonian: Täheldati maksa aminotransferaaside aktiivsuse suurenemist.
Danish: Lymfopeni, trombocytopeni, febril neutropeni
Estonian: Lümfopeenia, trombotsütopeenia, febriilne neutropeenia
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter med svært nedsat nyrefunktion med tæt monitorering for tegn på toksicitet.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientide ravimisel peab olema ettevaatlik ja jälgima hoolikalt toksilisuse nähtude suhtes.
Danish: Der blev ikke rapporteret sådanne tilfælde i studie E2301 (MONALEESA-7).
Estonian: Uuringus E2301 (MONALEESA-7) sellistest juhtudest ei teavitatud.
Danish: Patienterne, der var inkluderet i dette studie, havde en medianalder på 62 år (interval: 23 til 91).
Estonian: Uuringusse kaasatud patsientide mediaanvanus oli 62 aastat (vahemik 23...91).
Danish: Derfor skal du være forsigtig med at føre motorkøretøj eller betjene maskiner under din behandling med Kisqali.
Estonian: Seetõttu peate Kisqali-ravi ajal olema ettevaatlik autojuhtimisel või masinatega töötamisel.
Danish: Stigning i ALAT- eller ASAT-niveauet til mere end tre gange den øvre normalgrænse sideløbende med stigning i totalbilirubin-niveauet til mere end to gange den øvre normalgrænse, med et normalt niveau af basisk fosfatase, i fravær af cholestase, forekom hos 6 patienter (4 patienter i studie A2301 [MONALEESA-2], hvis niveauer blev normaliseret inden for 154 dage efter seponering af Kisqali, og 2 patienter i studie F2301 [MONALEESA-3], hvis niveauer blev normaliseret henholdsvis 121 og 532 dage efter seponering af Kisqali).
Estonian: ALAT või ASAT aktiivsuse suurenemine rohkem kui kolm korda üle normivahemiku ülempiiri koos üldbilirubiini sisalduse suurenemisega rohkem kui kaks korda üle normivahemiku ülempiiri, kui alkaalse fosfataasi aktiivsus oli normaalne ja puudus kolestaas, tekkis kuuel patsiendil (4 patsienti uuringus A2301 [MONALEESA-2], kellel taastusid normiväärtused 154 päeva jooksul, ja 2 patsienti uuringus F2301 [MONALEESA-3], kellel taastusid normiväärtused vastavalt 121 ja 532 päeva jooksul pärast Kisqali-ravi lõpetamist).
Danish: Der var ingen statistisk signifikant forskel i samlet overlevelse (OS) mellem Kisqali plus letrozolarmen og placebo plus letrozol-armen (HR 0,746 [95 % CI: 0,517; 1,078]).
Estonian: Puudus üldise elulemuse statistiliselt oluline erinevus Kisqali pluss letrosooli ja platseebo pluss letrosooli rühma vahel (HR 0,746 [95% CI: 0,517; 1,078]).
Danish: Patienterne, der var inkluderet i dette studie, havde en medianalder på 63 år (interval: 31 til 89).
Estonian: Uuringusse kaasatud patsientide mediaanvanus oli 63 aastat (vahemik 31...89).
Danish: Det bør undgås at administrere ribociclib i dosen 600 mg samtidigt med følgende CYP3A4-substrater: alfuzosin, amiodaron, cisaprid, pimozid, quinidin, ergotamin, dihydroergotamin, quetiapin, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam og triazolam.
Estonian: Vältida tuleb ribotsikliibi 600 mg annuse samaaegset manustamist koos järgmiste CYP3A4 substraatidega: alfusosiin, amiodaroon, tsisapriid, pimosiid, kinidiin, ergotamiin, dihüdroergotamiin, kvetiapiin, lovastatiin, simvastatiin, sildenafiil, midasolaam, triasolaam.
Danish: I studie F2301 havde 21,2 % knoglesygdom alene, og 60,5 % havde visceral sygdom.
Estonian: Uuringus F2301 oli 21,2%-l patsientidest ainult luid haarav haigus ja 60,5%-l oli vistseraalne haigus.
Danish: Fysiologisk baserede farmakokinetiske simuleringer tydede på, at en moderat CYP3A4-induktor (efavirenz) kan reducere ribociclibs Cmax og AUC ved steady state med henholdsvis 51 % og 70 %.
Estonian: Füsioloogial põhinevad farmakokineetilised simulatsioonid näitasid, et mõõdukas CYP3A4 indutseerija (efavirens) võib vähendada ribotsikliibi tasakaalukontsentratsiooni seisundi Cmax ja AUC väärtusi vastavalt 51% ja 70% võrra.
Danish: Kisqali plus fulvestrant N=484
Estonian: Kisqali pluss fulvestrant n=484
Danish: Hvis patienter udvikler et ALAT- og/eller ASAT-niveau >3 x ULN sideløbende med et totalbilirubin-niveau >2 x ULN uanset graden ved baseline, skal Kisqali seponeres.
Estonian: Kui patsiendil tekib ALAT ja/või ASAT aktiivsuse suurenemine > 3 x ULN koos üldbilirubiini sisalduse tõusuga > 2 x ULN hoolimata ravieelsest raskusastmest, tuleb ravi Kisqaliga lõpetada.
Danish: Når ribociclib blev afprøvet på et panel af brystkræftcellelinjer med kendt ER-status, demonstrerede ribociclib højere effekt i ER+ brystkræftcellelinjer end i ER- brystkræftcellelinjer.
Estonian: Kui ribotsikliibi testiti teadaoleva ER staatusega rinnavähi rakuliinides, oli ravimi toime efektiivsem ER+ kui ER- rinnavähi rakuliinides.
Danish: De inkluderede patienter var kaukasiere (82,2 %), asiater (7,6 %) og sorte (2,5 %).
Estonian: Uuringusse kaasatud patsiendid olid valge rassi esindajad (82,2%), asiaadid (7,6%) ja mustanahalised (2,5%).
Danish: Disse er kendt for at hæmme cytochrom CYP3A4-enzymer og kan øge eksponeringen for ribociclib.
Estonian: Need inhibeerivad teadaolevalt CYP3A4 ensüüme ja võivad suurendada ribotsikliibi ekspositsiooni.
Danish: Ribociclib viste føtotoksicitet og teratogenicitet ved doser, der ikke viste maternel toksicitet i hverken rotter eller kaniner.
Estonian: Ribotsikliibi kasutamisel ilmnes fetotoksilisus ja teratogeensus annuste puhul, mis ei olnud rottidel või küülikutel emasloomale toksilised.
Danish: In vitro data er ikke tilstrækkelige til at udelukke, at ribociclib potentielt kan inducere CYP2B6 via CAR.
Estonian: In vitro andmed ei ole piisavad, et välistada võimalikku ribotsikliibi indutseerivat toimet CYP2B6-le CAR-i kaudu.
Danish: Cmax og AUClast for LEQ803 (en fremtrædende metabolit af ribociclib, der tegner for mindre end 10 % af den samlede eksponering) blev reduceret med henholdsvis 96 % og 98 %.
Estonian: LEQ803 (ribotsikliibi põhiline metaboliit, mis moodustab alla 10% lähteravimi ekspositsioonist) Cmax ja AUCviimane vähenesid vastavalt 96% ja 98%.
Danish: Febril neutropeni** af grad 3*
Estonian: 3. raskusastme* febriilne neutropeenia**
Danish: Efter gentagne orale doseringer én gang daglig blev steady state generelt nået efter 8 dage, og ribociclib blev akkumuleret med et akkumuleringsforhold med en geometrisk middelværdi på 2,51 (interval: 0,97 til 6,40).
Estonian: Pärast korduvat üks kord ööpäevas manustamist saavutati tasakaalukontsentratsiooni seisund üldjuhul pärast 8 päeva ja ribotsikliib kuhjus geomeetrilise keskmise akumulatsioonisuhtega 2,51 (vahemik: 0,97...6,40).
Danish: Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest, før du starter på behandling med Kisqali.
Estonian: Kui olete rasestumisvõimeline naine, peate enne Kisqali-ravi alustamist tegema rasedustesti, mille vastus peab olema negatiivne.
Danish: pitavastatin, pravastatin eller rosuvastatin.
Estonian: pravastatiin või rosuvastatiin;
Danish: • Lægemidler til behandling af lavt blodtryk eller migræne, fx ergotamin eller dihydroergotamin.
Estonian: • ravimid, mida kasutatakse madala vererõhu või migreeni raviks, näiteks ergotamiin või dihüdroergotamiin;
Danish: Du må ikke spise grapefrugter eller drikke grapefrugtjuice under din behandling med Kisqali.
Estonian: Kisqali-ravi ajal ei tohi süüa greipi ega juua greibimahla.
Danish: I studie E2301 havde 40,2 % af patienterne de novo metastatisk sygdom, 23,7 % havde knoglesygdom alene, og 56,7 % havde visceral sygdom.
Estonian: Uuringus E2301 oli 40,2%-l patsientidest de novo metastaatiline haigus, 23,7%-l patsientidest oli ainult luid haarav haigus ja 56,7%-l oli vistseraalne haigus.
Danish: Du må ikke ændre dosen af Kisqali eller de planlagte doseringstidspunkter/-dage uden at have talt med lægen.
Estonian: Ärge muutke Kisqali annust ega manustamiskeemi ilma arstiga nõu pidamata.
Danish: 20,7 % af patienterne havde knoglesygdom alene, og 59,0 % af patienterne havde visceral sygdom.
Estonian: 20,7%-1 patsientidest oli ainult luid haarav haigus ja 59,0%-l oli vistseraalne haigus.
Danish: Dette omfatter især:
Estonian: Eriti kehtib see järgmiste ravimite kohta:
Danish: • Den anbefalede startdosis af Kisqali er 600 mg (3 tabletter på hver 200 mg) én gang daglig.
Estonian: • Kisqali soovitatav algannus on 600 mg (kolm 200 mg tabletti) üks kord ööpäevas.
Danish: Eksponering for ribociclib hos dyr i toksicitetsstudierne var generelt mindre end eller lig med den eksponering, der blev observeret hos patienter, som fik flere doser af 600 mg/dag (baseret på AUC).
Estonian: Toksilisuse uuringutes loomadel esinenud ribotsikliibi ekspositsioon oli üldjuhul väiksem või võrdne väärtustega, mida täheldatakse korduvaid 600 mg ööpäevaseid annuseid saavatel patsientidel (AUC põhjal).
Danish: • Svaghed (asteni)
Estonian: • nõrkus (jõuetus);
Danish: Ribociclib er en selektiv hæmmer af cyclin-afhængig kinase (CDK) 4 og 6, der resulterer i værdier for 50 % hæmning (IC50) på henholdsvis 0,01 μM (4,3 ng/ml) og 0,039 μM (16,9 ng/ml) i biokemiske analyser.
Estonian: Ribotsikliib on tsükliinsõltuvate kinaaside (cyclin-dependent kinase, CDK) 4 ja 6 selektiivne inhibiitor, mille biokeemilistes analüüsides saadud 50% inhibeeriva kontsentratsiooni (IC50) väärtused on vastavalt 0,01 μM (4,3 ng/ml) ja 0,039 μM (16,9 ng/ml).
Danish: Stoffer, der kan reducere plasmakoncentrationen af ribociclib
Estonian: Ained, mis võivad vähendada ribotsikliibi plasmakontsentratsiooni
Danish: Den kliniske aktivitet (farmakologisk og sikkerhed) af ribociclib kunne primært tilskrives moderstoffet, med et ubetydeligt bidrag fra cirkulerende metabolitter.
Estonian: Ribotsikliibi kliiniline aktiivsus (farmakoloogiline ja ohutus) tulenes peamiselt lähteravimist, tsirkuleerivate metaboliitide roll oli ebaoluline.
Danish: CBR: Rate for klinisk fordel = andel af patienter med komplet respons + partielt respons (+ stabil sygdom eller ufuldstændigt respons/non-progressiv sygdom ≥24 uger).
Estonian: Kliinilise kasu määr b a üldine ravivastuse määr = täieliku + osalise ravivastusega patsientide protsent b kliinilise kasu määr = patsientide protsent, kellel on täielik ravivastus + osaline ravivastus (+ stabiilne haigus või mittetäielik ravivastus/mitteprogresseeruv haigus ≥ 24 nädala jooksul)
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Træthed, perifert ødem, asteni, pyreksi
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väsimus, perifeersed tursed, asteenia, palavik
Danish: Kisqali blev givet oralt ved en dosis på 600 mg dagligt i 21 dage i træk efterfulgt af 7 dage uden behandling i kombination med NSAI (2,5 mg letrozol eller 1 mg anastrozol) eller tamoxifen (20 mg) oralt én gang daglig i 28 dage og goserelin (3,6 mg) subkutant hver 28. dag indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Estonian: Kisqalit manustati suukaudselt annuses 600 mg ööpäevas 21 järjestikusel päeval, millele järgnes 7 ravivaba päeva, koos NSAI (2,5 mg letrosooli või 1 mg anastrosooli) või tamoksifeeniga (20 mg) üks kord ööpäevas 28 päeva jooksul, ja gosereliiniga (3,6 mg) subkutaanselt iga 28 päeva järel kuni haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuse ilmnemiseni.
Danish: Blod og lymfesystem Neutropeni, leukopeni, anæmi
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Neutropeenia, leukopeenia, aneemia
Danish: Patienter med moderat nedsat (Child-Pugh klasse B) og svært nedsat (Child-Pugh klasse C) leverfunktion kan have forhøjet eksponering for ribociclib (mindre end 2 gange), og der anbefales en startdosis af Kisqali på 400 mg én gang daglig (se pkt.
Estonian: Mõõduka (Child-Pugh klass B) ja raske maksakahjustusega (Child-Pugh klass C) patsientidel võib ribotsikliibi ekspositsioon suureneda (vähem kui 2 korda) ning nendele patsientidele soovitatav Kisqali algannus on 400 mg (vt lõik 5.2).
Danish: Der blev rapporteret grad 3 eller 4-stigninger i ALAT-niveauet (9,7 % versus 1,5 %) og ASAT-niveauet (6,7 % versus 2,1 %) i henholdsvis Kisqaliog placebo-armene.
Estonian: 3. või 4. raskusastme ALAT (9,7% vs 1,5%) ja ASAT aktiivsuse suurenemist (6,7% vs 2,1%) kirjeldati vastavalt Kisqali ja platseebo rühmades.
Danish: Behandling med Kisqali bør kun indledes hos patienter med QTcF-værdier, der er mindre end 450 ms. EKG-optagelser skal gentages på ca. dag 14 i den første serie og i starten af den anden serie og herefter ved klinisk behov (se pkt.
Estonian: Ravi Kisqaliga tohib alustada ainult patsientidel, kelle QTcF väärtused on alla 450 ms. Korduv EKG tuleb teha esimese tsükli 14. päeva ringis ja teise tsükli alguses ning seejärel vastavalt kliinilisele vajadusele (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Danish: Indeholder sojalecithin.
Estonian: Sisaldab sojaletsitiini.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Kisqali er filmovertrukne tabletter i aluminiumblistere.
Estonian: Kuidas Kisqali välja näeb ja pakendi sisu Kisqali on saadaval õhukese polümeerikattega tablettidena alumiiniumblistrites.
Danish: Hazard ratio (95% CI)
Estonian: Riskitiheduste suhe (95% CI)
Danish: • Træthed, kløende gul hud eller gulfarvning af det hvide i øjnene, kvalme eller opkastning, appetitløshed, smerter i den øvre højre del af maveområdet (abdomen), mørk eller brun urin, blødning eller får blå mærker lettere end normalt (dette kan være tegn på et leverproblem).
Estonian: • väsimus, sügelev kollane nahk või silmavalgete kollasus, iiveldus või oksendamine, isutus, valu paremal pool ülakõhus, tume või pruun uriin või tavalisest kergemini tekkivad verejooksud või verevalumid (need võivad olla maksaprobleemide nähud).
Danish: Neutropeni var den hyppigst rapporterede bivirkning (73,7 %), og et fald i neutrofiltal af grad 3 eller 4 (baseret på laboratoriefund) blev rapporteret hos 58,6 % af patienter, der fik Kisqali plus enhver kombination i fase III-studierne.
Estonian: Neutropeenia oli kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoime (73,7%) ning 3. või 4. raskusastme neutrofiilide arvu vähenemist (laboratoorsete leidude põhjal) kirjeldati 58,6%-l III faasi uuringutes Kisqalit sisaldava kombinatsioonraviga ravitud patsientidest.
Danish: I tilfælde af toksicitet, som er relateret til ribociclib, bør dosis ændres eller behandling afbrydes indtil toksiciteten er bedret (se pkt.
Estonian: Ribotsikliibiga seotud toksilisuse korral tuleb annust muuta või ravi katkestada kuni toksilisuse taandumiseni (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Danish: Det kan være nødvendigt at reducere dosis af et følsomt CYP3A4-substrat med et snævert terapeutisk indeks, herunder, men ikke begrænset til alfentanil, ciclosporin, everolimus, fentanyl, sirolimus og tacrolimus, da ribociclib kan øge eksponeringen for disse.
Estonian: Kitsa terapeutilise indeksiga tundliku CYP3A4 substraadi, sealhulgas (kuid mitte ainult) alfentaniili, tsüklosporiini, everoliimuse, fentanüüli, siroliimuse ja takroliimuse annust võib olla vaja vähendada, sest ribotsikliibi toimel võib suureneda nende ekspositsioon.
Danish: Stoffer, der kan øge plasmakoncentrationen af ribociclib
Estonian: Ained, mis võivad suurendada ribotsikliibi plasmakontsentratsiooni
Danish: Håndtering af svære eller ikke-tolerable bivirkninger kan kræve midlertidig afbrydelse, dosisreduktion eller seponering af Kisqali.
Estonian: Raskete või talumatute kõrvaltoimete tekkimisel võib olla vaja Kisqali annust vähendada, ravi ajutiselt katkestada või alaliselt lõpetada.
Danish: Tabel 2 Dosisjustering og -håndtering - neutropeni
Estonian: Tabel 2 Annuse muutmine ja tegevuskava - neutropeenia
Danish: Overvågning under din behandling med Kisqali
Estonian: Jälgimine Kisqali-ravi ajal
Danish: Erytem, tør hud, vitiligo
Estonian: Erüteem, kuiv nahk, vitiliigo
Danish: Der foreligger ingen data om virkningen af ribociclib på det ammede spædbarn eller virkningen af ribociclib på mælkeproduktion.
Estonian: Puuduvad andmed ribotsikliibi või selle metaboliitide toimest rinnapiimatoidul olevatele imikutele või ribotsikliibi toimest piimaeritusele.
Danish: Antal hændelser Ribociclib: 83, Placebo: 109
Estonian: Juhtumite arv Ribotsikliib: 83, Platseebo: 109
Danish: Brug af anden medicin sammen med Kisqali
Estonian: Muud ravimid ja Kisqali
Danish: Fase II-konjugater af fase I- ribociclib-metabolitter involverede N-acetylering, sulfatering, cysteinkonjugering, glykosylering og glukuronidering.
Estonian: Ribotsikliibi I faasi metaboliitide II faasi konjugaadid tekkisid N-atsetüülimise, sulfaatimise, tsüsteiini konjugatsiooni, glükosüülimise ja glükuronisatsiooni teel.
Danish: Kombinerede stigninger i ASATog/eller ALATniveauet sammen med stigning i totalbilirubinniveauet, ved fravær af cholestase
Estonian: ASAT ja/või ALAT aktiivsuse suurenemine koos üldbilirubiini sisalduse tõusuga kolestaasi puudumisel
Danish: I en analyse af farmakokinetik og farmakodynamik blev der medtaget i alt 997 patienter, som blev behandlet med ribociclib i doser i intervallet 50 til 1.200 mg.
Estonian: Farmakokineetiline/farmakodünaamiline analüüs hõlmas kokku 997 patsienti, keda raviti ribotsikliibi annustega, mis jäid vahemikku 50...1200 mg.
Danish: Effektresultaterne er opsummeret i tabel 9, og Kaplan-Meier-kurverne for PFS er vist i figur 3.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on kokku võetud tabelis 9 ja progressioonivaba üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõverad on toodud joonisel 3.
Danish: I in vivo-studier, hvor der blev anvendt en xenograftmodel af patient-afledt østrogenreceptor-positiv brystkræft, resulterede kombinationer af ribociclib og antiøstrogener (dvs. letrozol) i overlegen hæmning af tumorvækst med vedvarende tumorregression og udskudt tumorgenvækst efter ophør med dosering sammenlignet med hvert stof alene.
Estonian: In vivo uuringud, kus kasutati patsiendilt saadud östrogeenretseptor-positiivse rinnavähi ksenografti mudelit, saavutati ribotsikliibi ja antiöstrogeenide (st letrosooli) kombineeritud kasutamisel tõhusam tuumori kasvu pärssimine koos püsiva kasvaja taandarengu ja hilisema tagasikasvamisega pärast ravi lõpetamist võrreldes kummagi ravimiga eraldi.
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du er i tvivl om dit lægemiddel er et af de ovennævnte lægemidler.
Estonian: Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui te ei ole kindel, kas teie ravim kuulub ülalloetletud ravimite hulka.
Danish: p-værdic
Estonian: p-väärtus c
Danish: På grund af variabilitet mellem patienter, er de anbefalede dosisjusteringer ikke nødvendigvis optimale hos alle patienter.
Estonian: Patsientide vahelise varieeruvuse tõttu ei pruugi annuse kohandamise soovitused olla optimaalsed kõikide patsientide puhul, seetõttu on soovitatav hoolikas jälgimine toksilisuse nähtude suhtes.