FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Užívání přípravku Juluca nalačno nebo pouze s nápojem bohatým na bílkoviny může vést ke snížení koncentrace rilpivirinu v plazmě, což může potenciálně snížit terapeutický účinek přípravku Juluca.
Norwegian Bokmål: Å ta Juluca under fastende betingelser eller kun med en proteinrik næringsdrikk kan resultere i reduserte plasmakonsentrasjoner av rilpivirin, som potensielt kan redusere den terapeutiske effekten av Juluca.
Czech: V těchto případech se lékař má řídit souhrnem údajů o přípravku těchto léčivých přípravků.
Norwegian Bokmål: I disse tilfellene henvises legen til preparatomtalen for disse legemidlene.
Czech: Primární mutace pro raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q a T66I)
Norwegian Bokmål: Primære mutasjoner for raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q, T66I) påvirker ikke in vitro følsomhet for dolutegravir som enkeltmutasjoner.
Czech: Doplňky vápníku, železa nebo multivitaminy mohou zabránit přípravku Juluca ve vstřebávání, a tím snížit jeho účinnost.
Norwegian Bokmål: Kalsiumtilskudd, jerntilskudd eller multivitaminer kan hindre Juluca i å bli absorbert i kroppen din og gjøre det mindre effektivt.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet for virkestoffene eller for noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Czech: U potkanů a králíků se neprojevila teratogenita.
Norwegian Bokmål: Det var ingen teratogenitet med rilpivirin hos rotter og kaniner.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy velmi časté zvýšení hladiny celkového cholesterolu (nalačno) zvýšení hladiny LDL cholesterolu (nalačno)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige økt total kolesterol (fastende)
Czech: Zvracíte-li po více než 4 hodinách po užití přípravku Juluca, není nutné užívat jinou tabletu až do následující plánované dávky.
Norwegian Bokmål: Dersom du kaster opp mer enn 4 timer etter at du har tatt Juluca trenger du ikke å ta en ny tablett til neste planlagte dose.
Czech: Antimalarika Artemether/ lumefantrin/ dolutegravir
Norwegian Bokmål: Antimalariamidler Artemeter/ lumefantrin/ dolutegravir
Czech: Podobné IC50 byly pozorovány u klinických izolátů bez velkého rozdílu mezi subtypy; v panelu 24 izolátů HIV-1 subtypů A, B, C, D, E, F a G a skupiny O
Norwegian Bokmål: Lignende IC50-verdier ble sett for kliniske isolater uten noen store forskjeller mellom subtypene; i et oppsett med 24 hiv-1-isolater av type A, B, C, D, E, F og gruppe O var gjennomsnittlige IC50-verdier 0,2 nM (variasjonsbredde 0,02-2,14).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo terminálním stadiem onemocnění ledvin lze kombinaci přípravku Juluca se silným inhibitorem CYP3A užívat pouze, pokud přínos převáží riziko.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller endestadium nyresvikt, skal kombinasjonen av Juluca og en sterk CYP3A hemmer brukes kun hvis fordelen oppveier risikoen.
Czech: Souhrnné údaje SWORD-1 a SWORD-2*** DTG + RPV N = 513 n (%)
Norwegian Bokmål: DTG + RPV N=513 n (%)
Czech: Účinnost a bezpečnost při přechodu z antiretrovirového režimu (obsahujícího 2 NRTI a buď INI, NNRTI nebo PI) na duální režim sestávající se z dolutegraviru 50 mg a rilpivirinu 25 mg byly hodnoceny ve 2 identických 48týdenních randomizovaných otevřených multicentrických noninferiorních studiích v paralelním uspořádání SWORD-1 (201636) a SWORD-2 (201637).
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av å bytte fra et antiretroviralt regime (som inneholder 2 NRTI pluss enten en INI, en NNRTI, eller en PI) til et tosidig regime av dolutegravir 50 mg og rilpivirin 25 mg ble evaluert i 2 identiske 48 ukers, randomiserte, åpne, multisenter, parallell gruppe, non-inferiority studier,
Czech: Mohou postihnout až 1 ze 100 osob: • alergická (hypersenzitivní) reakce (viz „alergická reakce" výše v tomto bodu);
Norwegian Bokmål: • allergisk (hypersensitivitet) reaksjon (se «allergiske reaksjoner» tidligere i dette avsnittet)
Czech: Podle souhrnné analýzy dostávalo před randomizací 54 % jedinců NNRTI, 26 % PI a 20 % INI jako výchozí třetí léčivo.
Norwegian Bokmål: I den samlede analysen, fikk henholdsvis 54 %, 26 % og 20 % av personene () en NNRTI, PI, eller INSTI som sin baseline tredje behandlingsklasse før randomisering.
Czech: Oxkarbazepin Fenytoin fenobarbital/ rilpivirin
Norwegian Bokmål: Oksakarbazepin Fenytoin Fenobarbital/ rilpivirin
Czech: Farmakokinetika rilpivirinu nebyla u osob s poruchou funkce ledvin studována.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken av rilpivirin har ikke blitt studert hos pasienter med nyresvikt.
Czech: 40 mg jednorázová dávka užitá 2 hodiny před rilpivirinem
Norwegian Bokmål: 40 mg enkeltdose tatt 2 timer før rilpivirin
Czech: Cmax ↑ 66 % Metformin
Norwegian Bokmål: Cmax ↑ 66% Metformin AUC ↔
Czech: Nelze-li doplňky vápníku nebo železa nebo multivitaminy užít v tutéž dobu jako přípravek Juluca, doporučuje se podávat tyto doplňky 6 hodin před podáním přípravku Juluca nebo 4 hodiny po něm (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Hvis kalsium- eller jerntilskudd, eller multivitaminer ikke kan tas samtidig med Juluca, er det anbefalt at disse tilskuddene administreres 6 timer før eller 4 timer etter inntak av Juluca (se pkt.
Czech: Podle omezených údajů od malého množství žen ve studii IMPAACT P1026, které dostávaly dolutegravir 50 mg jednou denně během 2. trimestru, byly průměrné intraindividuální hodnoty celkového dolutegraviru Cmax, AUC24h a C24h o 26 %, 37 %, resp. 51 % nižší ve srovnání s obdobím po porodu; hodnoty Cmax, AUC24h a C24h při léčbě během 3. trimestru těhotenství byly o 25 %, 29 %, resp.
Norwegian Bokmål: I begrenset data fra et lavt antall av kvinner i IMPAACT studien P1026 som fikk dolutegravir 50 mg én gang daglig under 2. trimester av svangerskapet, var gjennomsnitt intraindividuelle verdier for total doultegravir Cmax, AUC24t og C24t verdier henholdsvis 26%, 37% and 51% lavere sammenlignet med etter fødsel, under 3. trimester av svangerskapet var Cmax, AUC24t and Cmin verdiene henholdsvis 25%, 29% and 34% lavere sammenlignet med etter fødsel (se pkt.
Czech: Kortikosteroidy Prednison/ dolutegravir1
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider Prednison/ dolutegravir1
Czech: Tyto léčivé přípravky se doporučuje podávat 12 hodin před podáním přípravku Juluca nebo 4 hodiny po něm (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene anbefales å gis 12 timer før eller 4 timer etter Juluca (se pkt.
Czech: Rilpivirin ↔ (Nebylo studováno)
Norwegian Bokmål: Rilpivirin ↔ (ikke studert)
Czech: Farmakokinetika 25 mg rilpivirinu jednou denně u 36 dosud neléčených dospívajících infikovaných HIV-1 (12 až ˂ 18 let věku) byla srovnatelná s dosud neléčenými dospělými infikovanými HIV-1 dostávajícími 25 mg rilpivirinu jednou denně.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken av rilpivirin i 36 antiretrovirale behandlings-naive hiv-1infiserte ungdommer (12 til <18 års alder) som fikk rilpivirin 25 mg én gang daglig var sammenlignbar med den sett hos behandlings-naive voksne som fikk rilpivirin 25 mg én gang daglig.
Czech: Kombinace přípravku Juluca a antagonistů H2-receptorů se má užívat se zvýšenou opatrností.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Juluca og H2reseptorantagonister skal brukes med spesiell forsiktighet.
Czech: „Jak se Juluca užívá").
Norwegian Bokmål: 3, «Hvordan du bruker Juluca»)
Czech: Tenofovir-alafenamid/ dolutegravir
Norwegian Bokmål: Tenofoviralafenamid / dolutegravir
Czech: Nemůžete-li užít tyto doplňky v tutéž dobu jako přípravek Juluca, neužívejte doplňky vápníku, železa nebo multivitaminy během 6 hodin před užitím přípravku Juluca a alespoň 4 hodiny po jeho užití.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke kan ta disse tilskuddene samtidig med Juluca, ikke ta kalsiumtilskudd, jerntilskudd eler multivitaminer i løpet av de siste 6 timene før du tar Juluca, eller før det har gått minst 4 timer etter at du har tatt Juluca.
Czech: Během těhotenství byly pozorovány nižší expozice dolutegraviru a rilpivirinu.
Norwegian Bokmål: Lavere eksponeringer av dolutegravir og rilpivirin er blitt observert under graviditet.
Czech: Nelze však vyloučit, že u středně těžké poruchy funkce jater je farmakologicky aktivní expozice nevázanému rilpivirinu významně zvýšena.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke ekskluderes at den farmakologiske aktive, ubundede rilpivirineksponeringen er signifikant økt ved moderat nedsatt leverfunksjon.
Czech: Těhotenství Bezpečnost a účinnost přípravku Juluca během těhotenství nebyly dosud stanoveny.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Juluca under graviditet har ennå ikke blitt fastslått.
Czech: Antacida k léčbě zažívání nebo pálení žáhy mohou zabránit přípravku Juluca ve vstřebávání, a tím snížit jeho účinnost.
Norwegian Bokmål: Antacida, for å behandle fordøyelsesbesvær og halsbrann, kan hindre Juluca i å bli absorbert i kroppen din og gjøre det mindre effektivt.
Czech: Potahová vrstva tablety
Norwegian Bokmål: Tablettkjernen
Czech: Zvrací-li pacient během 4 hodin po užití přípravku Juluca, je nutno užít další tabletu přípravku Juluca spolu s jídlem.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient kaster opp innen 4 timer ettter inntak av Juluca, bør en ny tablett med Juluca tas med et måltid.
Czech: Současné podávání přípravku Juluca s léčivými přípravky, které indukují CYP3A, může vést ke snížení koncentrací rilpivirinu v plazmě, což může snížit terapeutický účinek přípravku Juluca (viz tabulka 1).
Norwegian Bokmål: Koadministrasjon av Juluca med legemidler som induserer CYP3A kan resultere i redusert plasmakonsentrasjon av rilpivirin og kan redusere den terapeutiske effekten av Juluca (se tabell 1).
Czech: → Poraďte se s lékařem, jak užívat rifabutin spolu s přípravkem Juluca.
Norwegian Bokmål: → Rådfør deg med legen din for videre råd om bruk av rifabutin med Juluca.
Czech: Dolutegravir ↔ Methadon ↔ AUC ↓ 2 % Cmax ↔ 0 % Cτ ↓ 1 %
Norwegian Bokmål: Dolutegravir ↔ Metadon ↔ AUC ↓ 2% Cmax ↔ 0% Cτ ↓ 1%
Czech: Těhotenství a období po porodu Pro kombinaci dolutegraviru a rilpivirinu v těhotenství nejsou dostupné žádné farmakokinetické údaje.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske data er tilgjengelig for kombinasjonen av dolutegravir og rilpivirin under graviditet.
Czech: Očekává se zvýšená expozice rilpivirinu
Norwegian Bokmål: Redusert eksponering av rilpivirin er forventet
Czech: U hlodavců byla pozorována hepatotoxicita spojená s indukcí jaterních enzymů po podání rilpivirinu.
Norwegian Bokmål: Levertoksisitet assosiert med induksjon av leverenzymer ble observert hos gnagere etter administrasjon av rilpivirin.
Czech: Antacida se mají užívat s dostatečným časovým odstupem od podání přípravku Juluca (minimálně 6 hodin před podáním nebo 4 hodiny po něm).
Norwegian Bokmål: Antacida bør tas godt adskilt i tid fra administrering av Juluca (minst 6 timer før eller 4 timer etter).
Czech: Atovachon/ proguanil/ dolutegravir
Norwegian Bokmål: Atovakvon/ proguanil/ dolutegravir
Czech: Rilpivirin ↓ Nebylo studováno.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin ↔ Ikke studert.
Czech: Četnost nelze z dostupných údajů určit: • známky nebo příznaky zánětu nebo infekce, například horečka, zimnice, pocení.
Norwegian Bokmål: • signaler eller symptomer på inflammasjon eller infeksjon, for eksempel feber, frysninger, svette
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky považovanými za pravděpodobně spojené s kombinovaným podáváním dolutegraviru a rilpivirinu od 513 jedinců infikovaných HIV-1 z fáze III klinických studií (viz bod 5.1), byly průjem (2 %) a bolest hlavy (2 %).
Norwegian Bokmål: De oftest rapporterte bivirkningene som anses som mulig eller sannsynlig å være relatert til dolutegravir pluss rilpivirin hos 513 hiv-1 infiserte personer i fase III kliniske studier (se pkt.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo v terminálním stádiu ledvinového onemocnění lze kombinaci přípravku Juluca s účinným inhibitorem CYP3A užívat pouze, pokud přínos převáží riziko.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller nyresykdom i endestadium, skal kombinasjonen av Juluca med en sterk CYP3A-hemmer kun brukes dersom fordelen oppveier risikoen.
Czech: Pro kombinaci dolutegraviru a rilpivirinu v těhotenství nejsou dostupné žádné údaje o účinnosti a bezpečnosti.
Norwegian Bokmål: Ingen data på effekt eller sikkerhet er tilgjengelig for kombinasjonen av dolutegravir og rilpivirin under graviditet.
Czech: Artemether/ lumefantrin/ rilpivirin
Norwegian Bokmål: Artemeter/ lumefantrin/ rilpivirin
Czech: Dosud dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.2, ale nelze dát žádné doporučení k dávkování.
Norwegian Bokmål: 5.2, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Czech: 40 mg jednorázová dávka užitá 4 hodiny po rilpivirinu
Norwegian Bokmål: 40 mg enkeltdose tatt 4 timer etter rilpivirin
Czech: Perorální podávání dolutegraviru březím samicím králíků v dávkách až do 1 000 mg/kg/den od 6. do 18. dne gestace nezpůsobilo vývojovou toxicitu nebo teratogenitu (0,56násobek klinické expozice
Norwegian Bokmål: Oral administrasjon av dolutegravir til drektige kaniner ved doser opp til 1000 mg/kg daglig fra dag 6 til 18 av drektighetsperioden medførte ingen utviklingstoksisitet eller teratogenitet (0,56 ganger den 50 mg humane kliniske eksponeringen basert på AUC).
Czech: Jakmile se objeví známky nebo příznaky hypersenzitivních reakcí (zahrnující mimo jiné těžkou vyrážku nebo vyrážku doprovázenou vzestupem hodnot jaterních enzymů, horečku, celkovou malátnost, únavu, bolest svalů nebo kloubů, puchýře, orální léze, konjunktivitidu, otok obličeje, eozinofilii, angioedém), je nutno léčbu přípravkem Juluca okamžitě ukončit.
Norwegian Bokmål: Juluca skal seponeres umiddelbart dersom tegn eller symptomer på hypersensitivitetsreaksjoner oppstår (inkludert, men ikke begrenset til, alvorlig utslett eller utslett i forbindelse med økning i leverenzymer, feber, generell sykdomsfølelse, tretthet, muskel- eller leddsmerter, blemmer, munnlesjoner, konjunktivitt, ansiktsødem, eosinofili, angioødem).
Czech: Vzpomenete-li si během 12 hodin od obvyklé doby užívání přípravku Juluca, musíte si vzít tabletu,
Norwegian Bokmål: Dersom du husker det innen 12 timer etter tiden du vanligvis tar Juluca, skal du ta tabletten så raskt som mulig.
Czech: • příznaky infekce a zánětu;
Norwegian Bokmål: • symptomer på infeksjoner og inflammasjon
Czech: Účinek dolutegraviru a rilpivirinu na farmakokinetiku jiných léčivých přípravků Na základě in vivo a/nebo in vitro údajů se neočekává, že by dolutegravir ovlivňoval farmakokinetiku léčivých přípravků, jež jsou substráty důležitých enzymů nebo transportérů, jako např. CYP3A4,
Norwegian Bokmål: Basert på in vivo og/eller in vitro data, foventes ikke doluegravir å påvirke farmakokinetikken av legemidler som er substrater for noen viktige enzymer eller transportere som CYP3A4, CYP2C9 og Pgp (for mer informasjon se pkt 5.2).
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Juluca, než jste měl(a) Užijete-li více tablet přípravku Juluca, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar for mange tabletter av Juluca kontakt legen din eller apotek umiddelbart.
Czech: Psychiatrické poruchy velmi časté insomnie časté abnormální sny deprese poruchy spánku depresivní nálada úzkost méně časté sebevražedné myšlenky nebo sebevražedné pokusy (zejména u pacientů s anamnézou deprese nebo psychické poruchy)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige selvmordstanker eller selvmordsforsøk (spesielt hos pasienter med depresjon eller psykiatriske lidelser i anamnesen)
Czech: Atovachon/ proguanil/ rilpivirin
Norwegian Bokmål: Atovakvon/ proguanil/ rilpivirin
Czech: Podle analýzy farmakokinetiky v populaci je zdánlivý distribuční objem u pacientů nakažených HIV 17 l až 20 l.
Norwegian Bokmål: Det tilsynelatende distribusjonsvolumet er 17 l til 20 l hos hivinfiserte pasienter, basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse.
Czech: Pacienti mají být informováni, že při léčbě složkami přípravku Juluca byly hlášeny únava, závrať a somnolence.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Pasienter bør informeres om at utmattelse, svimmelhet og døsighet har blitt rapportert under behandling med komponentene i Juluca.
Czech: Zvracíte-li během 4 hodin po užití přípravku Juluca, vezměte si jinou tabletu spolu s jídlem.
Norwegian Bokmål: Dersom du kaster opp mindre enn 4 timer etter at du har tatt Juluca, ta en ny tablett med et måltid.
Czech: Současné podávání přípravku Juluca s těmito metabolickými induktory je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Koadministrasjon av Juluca med disse metabolske induserne er kontraindisert (se pkt.
Czech: EU/1/18/1282/001 EU/1/18/1282/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1282/001
Czech: Analýza farmakokinetiky v populaci naznačuje, že infekce virem hepatitidy C nemá klinicky významný vliv na expozici dolutegraviru nebo rilpivirinu.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetiskpopulasjonsanalyse indikerte at en koinfeksjon med hepatitt Cvirus ikke har noen klinisk relevant effekt på eksponeringen for dolutegravir eller rilpivirin.
Czech: Při zahájení nebo ukončování podávání dolutegraviru spolu s metforminem je třeba zvážit úpravu dávky metforminu, aby se udržela kontrola glykemie (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: En dosejustering av metformin bør vurderes ved oppstart og seponering av administrasjon av Juluca med metformin, for å opprettholde glykemisk kontroll (se pkt.
Czech: Při zahajování nebo ukončování současného podávání přípravku Juluca s metforminem je nutno zvážit úpravu dávky metforminu, aby se udržela kontrola glykemie.
Norwegian Bokmål: En dosejustering av metformin bør vurderes ved oppstart og seponering av samtidig bruk av Juluca og metformin, for å opprettholde glykemisk kontroll.
Czech: Dolutegravir ↔ (Nebylo studováno)
Norwegian Bokmål: Dolutegravir ↓ (Ikke studert)
Czech: Zvrací-li pacient po více než 4 hodinách po užití přípravku Juluca, není třeba až do další plánované dávky užít další dávku přípravku Juluca.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient kaster opp etter mer enn 4 timer etter inntak av Juluca, trenger ikke pasienten å ta en ny dose med Juluca før neste planlagte dose.
Czech: → Poraďte se s lékařem, jak užívat doplňky vápníku, železa nebo multivitaminy spolu s přípravkem Juluca.
Norwegian Bokmål: → Rådfør deg med legen din for videre råd om å ta kalsiumtilskudd, jerntilskudd eller multivitaminer med Juluca.
Czech: Po akutním předávkování dolutegravirem nebo rilpivirinem nebyly identifikovány specifické symptomy kromě symptomů uvedených jako nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke symptomer eller tegn har blitt identifisert etter akutt overdose med dolutegravir eller rilpivirin utover de som er listet som bivirkninger.
Czech: U pacientů léčených dolutegravirem a rilpivirinem současně infikovaných virem hepatitidy C byla pozorována vyšší incidence zvýšení jaterních enzymů (stupeň 1) ve srovnání s pacienty bez této současné infekce.
Norwegian Bokmål: Begrenset data er tilgjengelig hos pasienter som er koinfisert med hepatitt C. En høyere insidens av økning i leververdier (grad 1) ble observert hos pasienter som ble behandlet med dolutegravir og rilpivirin og som var koinfisert med hepatitt C sammenlignet med de som ikke var koinfisert.
Czech: Přípravek Juluca je nutno užívat spolu s jídlem.
Norwegian Bokmål: Juluca skal tas sammen med et måltid.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci 1.
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om
Czech: U dolutegraviru se vybrané mutace se substitucí na pozicích S153Y a F během 112denního pasážování laboratorních kmenů HIV-1 IIIB objevovaly pomalu.
Norwegian Bokmål: For dolutegravir, ved bruk av laboratoriestammen hiv-1 IIIB under passasje over 112 dager, oppsto de selekterte mutasjonene sakte, med substitusjoner i posisjonene S153Y og F; disse mutasjonene ble ikke selektert hos pasienter som ble behandlet med dolutegravir i de kliniske studiene.
Czech: - dofetilid; - karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin; - rifampicin, rifapentin; - inhibitory protonové pumpy, jako je omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol;
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med følgende medisinske produkter: - dofetilid - karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenytoin - rifampicin, rifapentin - protonpumpehemmere, som omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol - systemisk deksametason, unntatt som en enkelt dose - Johannesurt (Hypericum perforatum, prikkperikum).
Czech: Studie na zvířatech neukazují na klinicky relevantní účinek na mužskou nebo ženskou fertilitu
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen klinisk relevante effekter på fertilitet hos hann- eller hunndyr (se pkt.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Juluca 50 mg/25 mg potahované tablety dolutegravirum/rilpivirinum
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Juluca 50 mg/25 mg tabletter, filmdrasjerte dolutegravir/rilpivirin
Czech: Poruchy nervového systému velmi časté bolest hlavy závratě časté somnolence
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Svært vanlige hodepine svimmelhet vanlige døsighet Svært vanlige kvalme økt pankreatisk amylase diaré
Czech: Údaje od pacientů infikovaných HIV-1 z analýzy farmakokinetiky v populaci ukázaly, že věk nemá klinicky významný účinek na expozici dolutegraviru nebo rilpivirinu.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetiske populasjonsanalyse hos hiv-1 infiserte voksne viste at det var ingen klinisk relevant effekt av alder på dolutegravir- eller rilpivirineksponeringer.
Czech: 40 mg jednorázová dávka užitá 12 hodin po rilpivirinu
Norwegian Bokmål: 40 mg enkeltdose tatt 12 timer før rilpivirin
Czech: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 33 % Cmax ↑ 29 % Cτ ↑ 45 %
Norwegian Bokmål: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 33% Cmax ↑ 29% Cτ ↑ 45% Daklatasvir ↔ Rilpivirin ↔
Czech: (snížení absorpce vzhledem ke zvýšení pH žaludku).
Norwegian Bokmål: absorpsjon på grunn av gastrisk pH-økning).
Czech: ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 (0)45 9212611
Norwegian Bokmål: Tel: + 39 (0)45 9212611
Czech: Při posuzování pacientovy schopnosti řídit nebo obsluhovat stroje je nutno vzít v úvahu pacientův klinický stav a profil nežádoucích účinků.
Norwegian Bokmål: Pasientens kliniske tilstand og bivirkningsprofilen til Juluca bør tas i betraktning ved vurdering av pasientens evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Czech: Současné podávání přípravku Juluca s léčivými přípravky, které zvyšují pH žaludku, může vést ke snížení koncentrace rilpivirinu v plazmě, což může potenciálně snížit terapeutický účinek přípravku
Norwegian Bokmål: Koadministrasjon av Juluca med legemidler som øker gastrisk pH kan resultere i reduksjon av plasmakonsentrasjoner av rilpivirin som potensielt kan redusere den terapeutiske effekten av Juluca.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Přenos HIV
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Czech: Methadon/rilpivirin1
Norwegian Bokmål: Metadon/ rilpivirin1
Czech: hydroxid hlinitohořečnatý, a/nebo uhličitan vápenatý)/rilpivirin
Norwegian Bokmål: Antacida (f.eks., aluminum magnesiumhydroksid, og/eller kalsiumkarbonat)/ rilpivirin
Czech: Současné podávání přípravku Juluca s léčivými přípravky, které inhibují CYP3A může vést ke zvýšení koncentrace rilpivirinu v plazmě (viz tabulka 1).
Norwegian Bokmål: Koadministrasjon av Juluca med legemidler som hemmer CYP3A kan resultere i en økning i plasmakonsentrasjoner av rilpivirin (se tabell 1).
Czech: Rasa Pro dolutegravir ani rilpivirin nebyly identifikovány žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice způsobené rasou.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk viktige farmakokinetiske forskjeller på dolutegravir eller rilpivirin grunnet rase har blitt identifisert.
Czech: Přípravek Juluca je nutno užívat s jídlem.
Norwegian Bokmål: Juluca skal tas med et måltid.
Czech: Očekává se významné snížení koncentrace rilpivirinu v plazmě (snížená absorpce vzhledem ke zvýšení pH
Norwegian Bokmål: Signifikant nedgang i rilpivirin plasmakonsentrasjoner er forventet (redusert absorpsjon pga. gastrisk pH-økning).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje dolutegravirum natricum ekvivalentní dolutegravirum 50 mg a rilpivirini hydrochloridum ekvivalentní rilpivirinum 25 mg.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjert tablett inneholder dolutegravirnatrium tilsvarende 50 mg dolutegravir og rilpivirinhydroklorid tilsvarende 25 mg rilpivirin.
Czech: B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Norwegian Bokmål: Andre kilder til informasjon