FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: IVIg-kezelést követően a vörösvérsejtek (RBC) fokozott szekvesztrációja miatt haemolyticus anaemia alakulhat ki.
Lithuanian: Hemolizinė anemija gali išsivystyti po i.v.Ig terapijos dėl sustiprėjusio eritrocitų irimo.
Hungarian: Kezdetben a Flebogamma DIF infúziót lassan (0,01 ml/ttkg/perc) fogja kapni.
Lithuanian: Infuzijos pradžioje Flebogamma DIF jums bus lašinamas lėtai (0,01 ml/kg/min).
Hungarian: Orrvérzés, orrdugulás, felső légúti köhögés szindróma, melléküregrendszeri fájdalom, dyspnoe
Lithuanian: Kraujavimas iš nosies, nosies užgulimas, viršutinių kvėpavimo takų kosulio sindromas, sinusų skausmas, dispnėja
Hungarian: Kezdetben a Flebogamma DIF infúziót lassan (0,01-0,02 ml/ttk/perc) fogja kapni.
Lithuanian: Infuzijos pradžioje Flebogamma DIF jums bus lašinamas lėtai (0,01-0,02 ml/kg/min).
Hungarian: • Súlyos vagy visszatérő fertőzésekben szenvedő másodlagos immunhiány szindrómás (SID)
Lithuanian: - antriniam imunodeficitui (AID), esant sunkioms ar pasikartojančioms infekcijoms,
Hungarian: Az intézkedések hatásosnak számítanak a burkos vírusok, például a humán immundeficiencia vírus (HIV), a hepatitisz B és a hepatitisz C vírus, valamint a nem burkos hepatitisz A vírus és parvovírus B19 esetében.
Lithuanian: Minėtos priemonės laikomos veiksmingomis nuo tokių apvalkalą turinčių virusų, kaip žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV), hepatito B ir hepatito C virusai, ir apvalkalo neturinčių virusų hepatito A
Hungarian: A Flebogamma DIF 5 g/50 ml, 10 g/100 ml vagy 20 g/200 ml oldatként injekciós üvegben van forgalomban.
Lithuanian: Flebogamma DIF yra tiekiamas 5 g/50 ml, 10 g/100 ml ir 20 g/200 ml flakonuose.
Hungarian: 4.9 Túladagolás A túladagolás folyadék-túlterheléshez és hiperviszkozitáshoz vezethet, különösen a veszélyeztetett betegeknél, például az időseknél és szívműködési zavarban vagy vesekárosodásban szenvedőknél
Lithuanian: Perdozavimas gali lemti skysčių perteklių ir padidėjusį klampumą, ypač pacientams, priklausantiems rizikos grupėms, įskaitant senyvus pacientus arba pacientus, kurių širdies arba inkstų funkcija sutrikusi (žr.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Hungarian: - Kawasaki-betegség (acetilszalicilsavval együtt; lásd 4.2 pont).
Lithuanian: - Kawasaki ligai (vartojant kartu su acetilsalicilo rūgštimi; žr.
Hungarian: Ha a beteg az infúziót jól tolerálja, a beadás sebessége 0,02 ml/ttkg/perc lépésekben 30 percenként növelhető, legfeljebb 0,08 ml/ttkg/perc értékre.
Lithuanian: 0,02 ml/kg/min. Jei infuzija ir vėl toleruojama gerai, per trečiąsias 30 minučių padidinti greitį iki 0,04 ml/kg/min. Jeigu pacientas gerai toleruoja infuziją, skyrimo greitis gali būti laipsniškai didinamas po 0,02 ml/kg/min 30 minučių intervalais iki didžiausio 0,08 ml/kg/min greičio.
Hungarian: Izomgörcs, nyaki fájdalom, végtagfájdalom
Lithuanian: Raumenų spazmai, kaklo skausmas, skausmas galūnėse
Hungarian: Szoptatás Az immunoglobulinok kiválasztódnak a humán anyatejbe.
Lithuanian: Imunoglobulinai išsiskiria į motinos pieną.
Hungarian: A készítmény hőmérsékletének beadása előtt szoba- vagy testhőmérsékletűnek kell lenni.
Lithuanian: Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Prieš vartojimą preparatui reikia leisti sušilti iki kambario ar kūno temperatūros.
Hungarian: hypovolaemia, túlsúlyosság, együtt alkalmazott nephrotoxikus gyógyszerek vagy 65 év fölötti kor.
Lithuanian: Daugeliu atvejų buvo nustatyti rizikos veiksniai, tokie kaip esantis inkstų nepakankamumas, cukrinis diabetas, hipovolemija, viršsvoris, kartu vartoti nefrotoksiniai vaistiniai preparatai arba didesnis nei 65 metų amžius.
Hungarian: Szédülés, remegés
Lithuanian: pykinimas, vėmimas
Hungarian: Körültekintően kell az IVIg-t rendelni és alkalmazni obesitas, valamint a thrombotikus események rizikófaktorainak fennállása (idősebb kor, hypertonia, diabetes mellitus és érbetegség vagy thrombotikus epizódok kórtörténete, szerzett vagy öröklött thrombophiliás állapotok, hosszan tartó immobilizáció, súlyos hypovolaemia, valamint a vér viszkozitását növelő betegségek) esetén.
Lithuanian: Reikia imtis atsargumo priemonių skiriant ir lašinant i.v.Ig nutukusiems pacientams ir pacientams, turintiems trombozės rizikos veiksnių, tokių kaip vyresnis amžius, hipertenzija, cukrinis diabetas ir buvusios kraujagyslių ligos ar trombozės epizodai, pacientams su įgytais ar įgimtais trombofiliniais sutrikimais, pacientams, kurie yra imobilizuoti ilgesnį laiką, pacientams, kuriems yra ryški hipovolemija, pacientams, sergantiems ligomis, dėl kurių padidėja kraujo klampumas.
Hungarian: MedDRA szervrendszer
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasė (OSK)
Hungarian: VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
Hungarian: További információért lásd a betegtájékoztatót.
Lithuanian: Daugiau informacijos žiūrėkite pakuotės lapelyje.
Hungarian: Az oldat átlátszó vagy kissé opálos és színtelen vagy halványsárga.
Lithuanian: Tirpalas yra skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis, bespalvis arba gelsvas.
Hungarian: Vesekárosodás esetén mérlegelni kell az IVIg-kezelés megszakítását.
Lithuanian: Esant inkstų nepakankamumui, reikėtų apsvarstyti, ar nenutraukti i.v.Ig vartojimo.
Hungarian: A testtömegen alapuló dózis alultáplált, illetve túlsúlyos betegeknél módosítást igényelhet.
Lithuanian: Per didelio ar per mažo svorio pacientams gali tekti koreguoti dozę atsižvelgiant į kūno svorį.
Hungarian: Gyakoriság infúzióra vetítve nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Lithuanian: Dažnis vienai infuzijai ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Hungarian: Nem gyakori
Lithuanian: Nedažnas Nedažnas
Hungarian: Insomnia, nyugtalanság
Lithuanian: Nemiga, neramumas
Hungarian: akik súlyos vagy visszatérő fertőzésekben szenvednek, akiknél hatástalannak bizonyul az antimikrobiális kezelés és vagy igazolt specifikus antitestválasz-elégtelenség (proven specific antibody failure, PSAF)* vagy 4 g/l alatti szérum IgG-szint állt fenn.
Lithuanian: • Pacientams, kuriems yra antriniai imunodeficito sindromai (AID), esant sunkioms ar pasikartojančioms infekcijoms, neveiksmingam antimikrobiniam gydymui ir patvirtintam specifinių antikūnų nepakankamumui (PSAN)* arba < 4 g/l IgG koncentracijai serume (2 grupė).
Hungarian: • (ritkán) hirtelen vérnyomásesés és elszigetelt esetekben anaphylaxiás sokk, amely még abban az esetben is előfordulhat, ha a korábbi alkalmazás nem váltott ki a betegnél túlérzékenységi reakciót;
Lithuanian: • (retai) staigus kraujospūdžio kritimas ir, pavieniais atvejais, anafilaksinis šokas, net jei anksčiau vartojant vaistinį preparatą nebuvo pastebėtas padidėjęs paciento jautrumas; • (retai) trumpalaikės odos reakcijos (įskaitant odos raudonąją vilkligę - dažnis nežinomas);
Hungarian: Fénykerülés
Lithuanian: Svaigulys
Hungarian: Humán normál immunglobulin………………………50 mg (tisztasága: legalább 97% IgG)
Lithuanian: Viename ml yra žmogaus normaliojo imunoglobulino.......................50 mg (kurio grynumas mažiausiai 97 % IgG)
Hungarian: Alacsony szisztolés vérnyomás
Lithuanian: Sumažėjęs sistolinis kraujospūdis
Hungarian: Egy 66 beteg bevonásával végzett, engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálat azt igazolta, hogy a Flebogamma DIF 100 mg/ml alkalmazása mellett nagyobb a nemkívánatos eseményekkel potenciálisan összefüggésbe hozható infúziók előfordulási gyakorisága (18,46%, n = 24/130), mint a
Lithuanian: Flebogamma DIF 100 mg/ml nustatytas didesnis (18,46 %, n = 24 iš 130) infuzijų, susijusių su potencialiai susijusiais nepageidaujamais reiškiniais, dažnis nei skiriant Flebogamma DIF 50 mg/ml
Hungarian: nehézlégzést (diszpnoé), gyorsult légzést (tahipnoé), cianózist (oxigénhiány a vérben), lázat és alacsony vérnyomást okoz.
Lithuanian: • Su transfuzija susijusio ūminio plaučių pažeidimo (TSŪPP), kuris sukelia hipoksiją (deguonies trūkumą), dispnėją (pasunkėjusį kvėpavimą), tachipnėją (greitą kvėpavimą), cianozę (deguonies trūkumą kraujyje), karščiavimą ir hipotenziją, atvejai.
Hungarian: 1 injekciós üveg
Lithuanian: 1 flakoną.
Hungarian: • Átmeneti, nem fertőző agyhártyagyulladás (tünetei a fejfájás, fényiszony és nyakmerevség).
Lithuanian: • Praeinančio neinfekcinio meningito (kurio požymiai yra galvos skausmas, šviesos baimė ar netoleravimas, sustingęs kaklas) atvejai.
Hungarian: • napi 0,4 g/ttkg 2-5 napig.
Lithuanian: • 0,4 g/kg skiriama kasdien nuo dviejų iki penkių parų.
Hungarian: • az általános testi egészségi állapot romlása • hemoglobinszint csökkenés
Lithuanian: • sumažėjęs hemoglobinas
Hungarian: IVIg-készítményeket a lehető legkisebb infúziós sebességgel és adagokban kell alkalmazni.
Lithuanian: Ig turi būti skiriami mažiausiu infuzijos greičiu ir mažiausia naudinga doze.
Hungarian: Az adag felnőtteknél és gyermekeknél nem tekinthető különbözőnek, mivel a betegségtől és a gyermek testtömegétől függően fogják adni.
Lithuanian: Dozė parenkama pagal vaikų ligą ir kūno svorį; laikoma, kad dozavimas vaikams nesiskiria nuo dozavimo suaugusiesiems.
Hungarian: 2,5 g / 50 ml
Lithuanian: 0,5 g / 10 ml 2,5 g / 50 ml
Hungarian: Az alábbi adagolási séma irányelvként szolgál.
Lithuanian: Toliau pateiktos dozavimo rekomendacijos yra kaip gairės.
Hungarian: Nem gyakori (100 infúzió közül legfeljebb 1-nél léphet fel):
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 infuzijų atvejų):
Hungarian: • mellkasi fájdalom
Lithuanian: • kaklo skausmas
Hungarian: Fülfájdalom
Lithuanian: Ausies skausmas
Hungarian: Mindegyik 10 ml-es injekciós üveg tartalma: 0,5 g humán normál immunglobulin Mindegyik 50 ml-es injekciós üveg tartalma: 2,5 g humán normál immunglobulin Mindegyik 100 ml-es injekciós üveg tartalma: 5 g humán normál immunglobulin Mindegyik 200 ml-es injekciós üveg tartalma: 10 g humán normál immunglobulin Mindegyik 400 ml-es injekciós üveg tartalma: 20 g humán normál immunglobulin
Lithuanian: Kiekviename 10 ml flakone yra 0,5 g žmogaus normaliojo imunoglobulino Kiekviename 50 ml flakone yra 2,5 g žmogaus normaliojo imunoglobulino Kiekviename 100 ml flakone yra 5 g žmogaus normaliojo imunoglobulino Kiekviename 200 ml flakone yra 10 g žmogaus normaliojo imunoglobulino Kiekviename 400 ml flakone yra 20 g žmogaus normaliojo imunoglobulino
Hungarian: Ritka (1000 infúzió közül legfeljebb 1-nél léphet fel)
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 infuzijų atvejų):
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus gali veikti tam tikros nepageidaujamos reakcijos, pvz.
Hungarian: Ha az előírtnál több Flebogamma DIF-et alkalmazott Ha több Flebogamma DIF-et kapott, mint amennyi szükséges, akkor túl sok folyadék kerülhetett a szervezetébe.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Flebogamma DIF dozę? Pavartojus per didelę Flebogamma DIF dozę, Jūsų organizme gali susikaupti per daug skysčių.
Hungarian: • csökkent a vértérfogata
Lithuanian: • sumažėjęs kraujo tūris
Hungarian: • az infúzióval kapcsolatos és az infúzió beadása helyén jelentkező reakciók (köztük az infúzió beadása helyén bőrpír és fájdalom)
Lithuanian: • su infuzija susijusios reakcijos ir infuzijos vietos reakcijos (įskaitant infuzijos vietos paraudimą ir infuzijos vietos skausmą)
Hungarian: DOBOZ (5 g, 10 g és 20 g)
Lithuanian: IŠORINĖ DĖŽUTĖ (5 g, 10 g ir 20 g)
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE (10 g és 20 g)
Lithuanian: FLAKONO ETIKETĖ (10 g ir 20 g)
Hungarian: Az oldatnak tisztának vagy enyhén opálosnak és színtelennek vagy halványsárga színűnek kell lenni.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus ar šiek tiek opalescuojantis ir bespalvis arba gelsvas.
Hungarian: 5 napig
Lithuanian: 30 minučių.
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó óvintézkedések
Lithuanian: Atsargumo priemonės
Hungarian: (a 4.1 pontban szereplő meghatározás szerint)
Lithuanian: 4.1 skyriuje)
Hungarian: Humán normál immunglobulin………………………100 mg (tisztasága: legalább 97% IgG)
Lithuanian: Viename ml yra žmogaus normaliojo imunoglobulino…………..100 mg (kurio grynumas mažiausiai 97 % IgG)
Hungarian: Fenntartó adagok: 1 g/kg 1-2 egymást követő napra elosztva, 3 hetente ismételve.
Lithuanian: Palaikomosios dozės: 1 g/kg per 1-2 paras iš eilės kas 3 savaites.
Hungarian: Viszketés, kiütés
Lithuanian: Niežėjimas, bėrimas
Hungarian: A Flebogamma DIF-et intravénás infúzióban kell beadni az első 30 percben 0,01 ml/ttkg/perc kezdeti sebességgel.
Lithuanian: Flebogamma DIF turi būti lašinamas į veną pradiniu 0,01 ml/kg/min greičiu per pirmas 30 minučių.
Hungarian: Krónikus gyulladásos demyelinisatiós polyneuropathia (CIDP)
Lithuanian: Lėtinė uždegiminė demielinizuojanti polineuropatija (LUDP)
Hungarian: További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél Megfigyelték, hogy gyermekeknél magasabb volt a fejfájás, láz, szapora szívműködés és alacsony vérnyomás aránya, mint felnőtteknél.
Lithuanian: Nustatyta, kad vaikams dažniau nei suaugusiesiems pasireiškė galvos skausmas, karščiavimas, padažnėjęs širdies plakimas ir sumažėjęs kraujospūdis.
Hungarian: • végtagi vizenyő (perifériás ödéma)
Lithuanian: • periferinė edema (paburkimas)
Hungarian: Mindegyik 50 ml-es injekciós üveg tartalma: 5 g humán normál immunglobulin Mindegyik 100 ml-es injekciós üveg tartalma: 10 g humán normál immunglobulin Mindegyik 200 ml-es injekciós üveg tartalma: 20 g humán normál immunglobulin
Lithuanian: Kiekviename 50 ml flakone yra 5 g žmogaus normaliojo imunoglobulino Kiekviename 100 ml flakone yra 10 g žmogaus normaliojo imunoglobulino Kiekviename 200 ml flakone yra 20 g žmogaus normaliojo imunoglobulino
Hungarian: • orrgaratfolyás (fokozott váladékképződés)
Lithuanian: • užpakalinė rinorėja (padidinta gleivių gamyba)
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Flebogamma DIF 100 mg/ml oldatos infúzió
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Flebogamma DIF 100 mg/ml infuzinis tirpalas
Hungarian: Vérnyomás-ingadozás, kipirulás
Lithuanian: Kraujospūdžio svyravimai, veido ir kaklo paraudimas
Hungarian: Gyakori (10 infúzió közül legfeljebb 1-nél léphet fel):
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 infuzijų atvejų):
Hungarian: Az eszköz elmozdulása
Lithuanian: • prietaiso išjudėjimas
Hungarian: • vérnyomás-emelkedés
Lithuanian: • padidėjęs kraujospūdis
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Flebogamma DIF 50 mg/ml oldatos infúzió
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Flebogamma DIF 50 mg/ml infuzinis tirpalas
Hungarian: A Flebogamma DIF oldatos infúzió.
Lithuanian: Flebogamma DIF yra infuzinis tirpalas.
Hungarian: Az első vizsgálatban a betegeknek évente átlagosan 0,021 súlyos fertőzésük volt.
Lithuanian: Atliekant pirmąjį tyrimą, pacientams pasireiškė vidutiniškai 0,021 sunkios infekcijos per metus.
Hungarian: A következő betegségek kezelésére alkalmazzák:
Lithuanian: Vaistas skiriamas šioms ligoms gydyti:
Hungarian: A Flebogamma DIF-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Flebogamma DIF EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Mivel a humán normál immunglobulint már egy ideje alkalmazzák e betegségek kezelésére, csak két kisebb vizsgálatra volt szükség a Flebogamma DIF hatásosságának és biztonságosságának igazolására.
Lithuanian: Kadangi normalusis žmogaus imunoglobulinas jau kurį laiką vartojamas šioms ligoms gydyti, prireikė tik dviejų nedidelių tyrimų Flebogamma DIF veiksmingumui ir saugumui patvirtinti.
Hungarian: humán normál immunglobulin
Lithuanian: žmogaus normalusis imunoglobulinas
Hungarian: A hatásosság fő mértéke az egyéves kezelés alatt előforduló súlyos bakteriális fertőzések száma volt.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo sunkių bakterinių infekcijų skaičius per vienerių metų gydymo laikotarpį.
Hungarian: Ez a dokumentum a Flebogamma DIF-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Flebogamma DIF Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Hungarian: Az első, 46, PID-ben szenvedő beteg részvételével végzett vizsgálatban a gyógyszert 21-28 naponként adták be infúzióban.
Lithuanian: Pirmajame tyrime su 46 PID sergančiais pacientais vaisto infuzijos buvo skiriamos kas 21-28 dienas.
Hungarian: Mivel ez a szám az előzetesen meghatározott, évenkénti egy fertőzés küszöbérték alatt van, ez azt jelzi, hogy a gyógyszer antitestpótlásban hatásos.
Lithuanian: Kadangi šis skaičius yra mažesnis už iš anksto nustatytą ribinę vertę - vieną infekciją per metus - tai rodo, kad vaistas veiksmingai pakeitė pacientų organizmo antikūnus.
Hungarian: A Flebogamma DIF alkalmazása mellett esetenként a következő mellékhatások fordulhatnak elő: hidegrázás, fejfájás, szédülés, láz, hányás, allergiás reakciók, émelygés, ízületi fájdalom, alacsony vérnyomás és a közepes erősségű deréktáji fájdalom.
Lithuanian: Vartojant Flebogamma DIF kartais gali pasireikšti tokie šalutiniai reiškiniai, kaip šaltkrėtis, galvos skausmas ir svaigimas, karščiavimas, vėmimas, alerginės reakcijos, pykinimas, sąnarių skausmas, žemas kraujospūdis ir apatinės nugaros dalies vidutinio stiprumo skausmas.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a három hónapos vizsgálat alatt elért legmagasabb vérlemezkeszám volt.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo aukščiausia trombocitų koncentracija, pasiekta per tris tyrimo mėnesius.
Hungarian: • Primer immunhiányos szindrómák (PID, amikor a szervezet születéstől fogva képtelen elegendő antitest termelésére).
Lithuanian: • pirminiams imunodeficito sindromams (PID, kai organizmas nuo pat gimimo negali pagaminti pakankamai antikūnų);
Hungarian: Nagyobb adagokban alkalmazva segíthet a rendellenesen működő immunrendszer beállításában és modulálhatja az immunválaszt.
Lithuanian: Vartojamas didesnėmis dozėmis, jis padeda sureguliuoti sutrikusią imuninės sistemos veiklą ir moduliuoti imuninį atsaką.
Hungarian: A Flebogamma DIF-et egyik vizsgálatban sem hasonlították össze más kezeléssel.
Lithuanian: Nė viename tyrime Flebogamma DIF nebuvo lyginamas su kitu gydymu.
Hungarian: A CHMP ezért megállapította, hogy a Flebogamma DIF alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Flebogamma DIF teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Hungarian: A Flebogamma DIF-et bizonyos immunbetegségek kezelésére is alkalmazzák:
Lithuanian: Flebogamma DIF taip pat skiriamas tam tikriems imuninės sistemos sutrikimams gydyti:
Hungarian: vérképző őssejt-átültetésen estek át (amikor a beteg a csontvelő állapotának helyreállítására a megfelelő donortól őssejteket kap).
Lithuanian: kuriems atlikta hematopoetinių (kraujo) kamieninių ląstelių transplantacija (kai pacientui persodinamos tinkamo donoro kamieninės ląstelės siekiant atstatyti kaulų čiulpų funkciją).
Hungarian: A humán normál immunglobulinok ritkán hirtelen vérnyomás-csökkenést, és kevés esetben anafilaxiás sokkot (súlyos allergiás reakciót) okozhatnak, még akkor is, ha a betegnél korábban nem jelentkezett allergiás reakció a gyógyszerrel szemben.
Lithuanian: Retais atvejais normalieji žmogaus imunoglobulinai gali sukelti staigų kraujospūdžio kritimą, o pavieniais atvejais - anafilaksinį šoką (sunkią alerginę reakciją), net jei anksčiau vartojant vaistą pacientui tokių alerginių reakcijų nebuvo.
Hungarian: Mivel csecsemők és kisgyermekek esetében előfordulhat, hogy a veleszületett fruktóz-intoleranciát, amely halálos kimenetelű is lehet, még nem diagnosztizálták, ez a gyógyszer két év alatti csecsemőknek, illetve gyermekeknek nem adható.
Lithuanian: Kūdikiams ir mažiems vaikams paveldimas fruktozės netoleravimas gali būti dar nediagnozuotas ir mirtinas, todėl šio vaisto negalima skirti jaunesniems kaip dvejų metų vaikams.
Hungarian: • Kawasaki-betegség, amely a szervezet több szervének többszörös gyulladását okozza.
Lithuanian: • Kawasaki ligai, sukeliančiai kelių organų daugybinius uždegimus;
Hungarian: • Idiopátiás trombocitopéniás purpura (ITP), amikor nincs elég vérlemezke a vérben.
Lithuanian: • idiopatinei trombocitopeninei purpurai (ITP), kai kraujyje trūksta trombocitų;
Hungarian: • Guillain-Barré-szindróma, amely a szervezetben többszörös ideggyulladást okoz.
Lithuanian: • Guillain Barré sindromui, kuris sukelia daugybinius nervų uždegimus;
Hungarian: A második vizsgálatban a Flebogamma DIF-et 20, ITP-ben szenvedő betegnél tanulmányozták.
Lithuanian: Antrajame tyrime buvo vertinamas Flebogamma DIF poveikis 20 ITP sergančių pacientų.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Flebogamma DIF alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Flebogamma DIF rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Hungarian: A Flebogamma DIF-et olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek vérében nincs elegendő antitest a fertőzések és más betegségek legyőzéséhez.
Lithuanian: Flebogamma DIF skiriamas pacientams, kurių kraujyje trūksta antikūnų, padedančių kovoti su infekcijomis ir kitomis ligomis.
Hungarian: A Flebogamma DIF-et intravénás infúzióban orvos vagy nővér adja be, de megfelelő betanítást követően a betegek (vagy gondozóik) is beadhatják a gyógyszert.
Lithuanian: Paprastai Flebogamma DIF infuziją atlieka gydytojas arba slaugytojas, tačiau išmokyti pacientai (arba jų slaugytojai) infuzijas gali atlikti patys.
Hungarian: 2007. augusztus 23-án az Európai Bizottság a Flebogammadif-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Flebogammadif rinkodaros teisę.
Hungarian: A Flebogamma DIF nem alkalmazható olyan személyeknél, akik allergiásak a humán normál immunglobulinnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben, vagy akik allergiásak más típusú immunglobulinokkal szemben, különösen azokban az esetekben, ha immunglobulin A (IgA) hiányban szenvednek és IgA elleni antitest van a szervezetükben.
Lithuanian: Flebogamma DIF negalima vartoti pacientams, kurie yra alergiški normaliajam žmogaus imunoglobulinui ar kuriai nors kitai sudėtinei vaisto daliai, arba pacientams, kurie alergiški kitų rūšių imunoglobulinui, ypač jei organizme trūksta imunoglobulino A (IgA) (koncentracija labai žema) ir yra IgA antikūnų.
Hungarian: Az adag nagysága és az infúzió beadásának gyakorisága a kezelt betegségtől függ, és a beteg által adott terápiás válasz alapján módosítható.
Lithuanian: Infuzijos dozė ir dažnis priklauso nuo gydomos ligos ir gali būti tikslinami įvertinus poveikį paciento organizmui.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható fruktóz- (a cukor egy típusa) intoleranciában szenvedő betegeknél.
Lithuanian: Flebogamma DIF negalima vartoti pacientams, netoleruojantiems fruktozės (tam tikros rūšies cukraus).
Hungarian: Amennyiben a Flebogamma DIF-fel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Flebogamma DIF rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Hungarian: A gyógyszer humán normál immunglobulin hatóanyagot tartalmaz.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos normaliojo žmogaus imunoglobulino.
Hungarian: A Flebogamma DIF hatóanyaga, a humán normál immunglobulin, a humán plazmából (a vér egy részéből) kivont nagytisztaságú fehérje.
Lithuanian: Flebogamma DIF veiklioji medžiaga, normalusis žmogaus imunoglobulinas, yra gerai išgrynintas baltymas, gautas iš žmogaus kraujo plazmos (kraujo sudėtinės dalies).