FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le terapie antineoplastiche, immunomodulatorie o immunosoppressive non devono essere somministrate in concomitanza, a causa del rischio di effetti additivi sul sistema immunitario (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Danish: Antineoplastiske, immunmodulerende eller immunsupprimerende behandlinger bør ikke gives samtidig på grund af risikoen for forstærket påvirkning af immunsystemet (se pkt.
Italian: Nell'esperienza post-marketing sono stati segnalati anche alcuni casi di linfoma a cellule T, inclusi casi di linfoma cutaneo a cellule T (micosi fungoide).
Danish: Nogle tilfælde af T-cellelymfom blev også rapporteret efter markedsføring, herunder tilfælde af kutan T-cellelymfom (mycosis fungoides).
Italian: La frequenza cardiaca media è ritornata verso i valori basali entro 1 mese di trattamento continuativo.
Danish: Den gennemsnitlige hjertefrekvens vendte tilbage mod udgangsværdien i løbet af en måned ved vedvarende behandling.
Italian: - se soffre di gravi problemi al fegato.
Danish: - Hvis du har alvorlige leverproblemer.
Italian: Fingolimod non ha avuto alcun effetto sul numero/motilità degli spermatozoi o sulla fertilità di ratti maschi e femmine fino alla dose massima testata (10 mg/kg), che rappresenta un margine di circa 150 volte l'esposizione umana sistemica (AUC) ad una dose giornaliera di 0,5 mg.
Danish: Fingolimod havde ingen effekt på spermatozot tælling/motilitet eller på fertilitet hos han- og hunrotter op til den højeste afprøvede dosis (10 mg/kg), hvilket svarer til 150 gange så stor en margen ved systemisk eksponering (AUC) hos mennesker med en daglig dosis på 0,5 mg.
Italian: La somministrazione concomitante di carbamazepina 600 mg due volte al giorno, raggiunto lo stato stazionario, e di una dose singola di fingolimod 2 mg ha ridotto l'AUC di fingolimod e del suo metabolita del 40% circa.
Danish: Indgivelse af en enkelt dosis fingolimod 2 mg til patienter i steady state-carbamazepinbehandling (dosis 600 mg 2 gange daglig) reducerede AUC for fingolimod og dets metabolitter med ca. 40 %.
Italian: E' necessario che i pazienti siano valutati in merito al loro stato di immunità per la varicella prima di iniziare il trattamento con Gilenya.
Danish: Patienter skal undersøges for immunitet overfor varicella (skoldkopper) før behandling med Gilenya.
Italian: Negli studi clinici e nell'esperienza post- marketing con la dose di 0,5 mg sono stati segnalati rari casi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Der er i kliniske studier og efter markedsføring rapporteret sjældne tilfælde af posterior reversibelt encefalopati-syndrom (PRES) (se pkt.
Italian: Gilenya non è stato studiato nei pazienti con severo danno epatico preesistente (Child-Pugh classe C) e pertanto non deve essere utilizzato in questi pazienti (vedere paragrafo 4.3).
Danish: Gilenya er ikke undersøgt hos patienter med svære leverskader (Child-Pugh klasse C) og bør ikke anvendes til denne type patienter (se pkt.
Italian: L'inizio del trattamento con Gilenya determina una transitoria diminuzione della frequenza cardiaca e può anche essere associato a ritardi nella conduzione atrioventricolare.
Danish: Når behandling med Gilenya initieres, sker der en forbigående nedsættelse af hjertefrekvensen og måske også forsinkelse af den atrioventrikulære impulsoverledning.
Italian: Il tasso annualizzato di ricaduta per i pazienti che erano passati da placebo a fingolimod 0,5 mg era 0,22 (0,42 nella fase core dello studio).
Danish: ARR for patienter, der skiftede fra placebo til fingolimod 0,5 mg, var 0,22 (0,42 i det overordnede studie).
Italian: Si raccomanda di eseguire lo stesso monitoraggio previsto all'inizio del trattamento per la prima dose qualora il trattamento venga interrotto per: - 1 o più giorni durante le prime due settimane di trattamento - più di 7 giorni durante la terza e la quarta settimana di trattamento - più di 2 settimane dopo un mese di trattamento.
Danish: Det anbefales at udføre samme første-dosis-monitorering som ved behandlingsstart, når behandling har været afbrudt i: - 1 dag eller mere i løbet af de første 2 uger af behandlingen.
Italian: Inchiostro: lacca (E904), etanolo anidro, alcool isopropilico, alcool butilico, glicole propilenico (E1520), acqua depurata, ammoniaca soluzione, concentrata (E527), potassio idrossido, ferro ossido nero (E172), ferro ossido giallo (E172), titanio diossido (E171), dimeticone
Danish: Kapselskal: gelatine, titandioxid (E 171), gul jernoxid (E 172) Trykfarve: shellak (E 904), vandfri ethanol, isopropylalkohol, butylalkohol, propylenglycol (E 1520), renset vand, koncentreret ammoniakopløsning (E 527), kaliumhydroxid, sort jernoxid (E 172), gul jernoxid (E 172), titandioxid (E 171), dimeticon.
Italian: I pazienti che presentano sintomi e segni compatibili con la meningite criptococcica (es. cefalea accompagnata da disturbi mentali come confusione, allucinazioni e/o disturbi della personalità) devono essere sottoposti ad una tempestiva valutazione diagnostica.
Danish: Patienter med symptomer, som stemmer overens med kryptokokmeningitis (fx hovedpine forbundet med mentale ændringer som fx konfusion, hallucinationer og/eller personlighedsændringer) skal straks udredes diagnostisk.
Italian: Insolite lesioni cerebrali associate a una ricaduta di SM In pazienti trattati con Gilenya sono stati segnalati rari casi di lesioni cerebrali insolitamente ampie associate a una ricaduta di SM.
Danish: Usædvanlige hjernelæsioner forbundet med anfald af MS Der er blevet rapporteret sjældne tilfælde af usædvanligt store hjernelæsioner forbundet med anfald af MS hos patienter, der er blevet behandlet med Gilenya.
Italian: • Bambini e adolescenti con peso corporeo uguale o inferiore ai 40 kg: una capsula da 0,25 mg al giorno.
Danish: • Børn og unge med en kropsvægt på eller under 40 kg: en 0,25 mg kapsel/dag.
Italian: In uno studio approfondito sull'intervallo QT condotto con dosi di fingolimod di 1,25 mg o 2,5 mg, allo stato stazionario (quando l'effetto cronotropo negativo di fingolimod era ancora presente) il trattamento con fingolimod ha indotto un prolungamento dell'intervallo QT corretto (QTc), con il limite superiore del 90% dell'intervallo di confidenza ≤13,0 ms.
Danish: I en grundig QT-intervalundersøgelse med doser på 1,25 og 2,5 mg fingolimod ved steady state, medens en negativ kronotropisk virkning af fingolimod stadig var til stede, medførte behandling med fingolimod en forlængelse af QTc-intervallet med en øvre grænse for 90 % CI ≤13,0 ms. Der er ingen forbindelse mellem fingolimods dosis- eller eksponeringrespons og forlængelsen af QTc-intervallet.
Italian: Si deve procedere con cautela anche quando i pazienti iniziano la terapia con Gilenya dopo aver interrotto il trattamento con terapie a lunga durata d'azione con effetti sul sistema immunitario, come ad esempio natalizumab, teriflunomide o mitoxantrone (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Der skal også udvises forsigtighed, når patienter skifter fra langtidsvirkende behandlinger, som påvirker immunsystemet, såsom natalizumab, teriflunomid eller mitoxantron (se pkt.
Italian: Contenuto della capsula: mannitolo, magnesio stearato.
Danish: Kapselindhold: mannitol, magnesiumstearat
Italian: Si rivolga subito al medico se nota la comparsa di qualunque nodulo cutaneo (es. nodulo lucido e perlaceo), macchia o piaga aperta che non guarisca nell'arco di qualche settimana.
Danish: Tal straks med din læge, hvis du bemærker nogen hudknuder (fx skinnende perleformede knuder), pletvise eller åbne sår, som ikke heler inden for uger.
Italian: • Si devono prendere precauzioni al momento della prima somministrazione di GILENYA e quando i pazienti passano dalla dose giornaliera di 0,25 mg a 0,5 mg;
Danish: • Forsigtighedsreglerne skal følges ved første dosis, og når patienter overgår fra den daglige dosis på 0,25 mg til 0,5 mg;
Italian: Caratteristiche in popolazioni specifiche
Danish: Karakteristika hos specifikke patientgrupper
Italian: Si raccomanda lo screening per il cancro, compreso il Pap test, come da standard di cura.
Danish: Kræft-screening, herunder Pap-test, anbefales efter gældende standarder.
Italian: 28 capsule rigide 98 capsule rigide
Danish: 28 hårde kapsler 98 hårde kapsler
Italian: Se una donna inizia una gravidanza durante il trattamento, fingolimod deve essere interrotto.
Danish: Hvis en kvinde bliver gravid under behandling, skal behandlingen med fingolimod seponeres.
Italian: Capsula di 16 mm con testa opaca di colore giallo intenso e corpo opaco di colore bianco; incisione "FTY0.5 mg" di colore nero sulla testa e due bande circolari di colore giallo incise sul corpo.
Danish: 16 mm lang kapsel med stærkt gul, uigennemsigtig overdel og hvid, uigennemsigtig underdel; "FTY0.5 mg" er trykt i sort på overdelen, og der er trykt to radiale bånd med gult på underdelen.
Italian: Si deve intervenire con efficaci strategie diagnostiche e terapeutiche nei pazienti in trattamento con Gilenya che presentano sintomi di infezioni.
Danish: Der skal iværksættes effektive diagnostiske og terapeutiske strategier hos patienter, der får symptomer på infektion, mens de er i behandling.
Italian: Il medico deciderà se e come necessita di essere controllato dopo l'interruzione del trattamento con Gilenya.
Danish: Din læge vil beslutte, om og hvordan du skal overvåges, efter at du er stoppet med Gilenya.
Italian: e - deve usare misure contraccettive efficaci durante l'assunzione di Gilenya e per due mesi dopo l'interruzione del trattamento per evitare una gravidanza.
Danish: og - du skal anvende sikker prævention, mens du tager Gilenya og i 2 måneder efter, at du er holdt op med at tage det, for at undgå at blive gravid.
Italian: Aumenti di 5 volte il limite superiore del range di normalità si sono verificati nel 1,8% dei pazienti trattati con fingolimod e nello 0,9% dei pazienti trattati con placebo.
Danish: Forhøjelser på 5 gange ULN forekom hos 1,8 % af patienterne på fingolimod og 0,9 % af patienterne på placebo.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio elettrocardiografico continuo (in tempo reale) durante queste 6 ore.
Danish: Kontinuerlig (real time) ekg-monitorering i 6-timers-perioden anbefales.
Italian: Il trattamento con fingolimod a dosi ripetute di 0,5 mg, 1,25 mg o 5 mg non determina compromissione dell'ossigenazione o desaturazione di ossigeno sotto sforzo o un aumento della risposta delle vie aeree alla metacolina.
Danish: Behandling med multiple doser fingolimod på 0,5, 1,25 eller 5 mg er ikke forbundet med nedsat iltning eller nedsat iltmætning i forbindelse med motion eller øget respons i luftvejene over for metakolin.
Italian: - se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali che rallentano il battito cardiaco
Danish: - Hvis du tager eller for nylig har taget medicin, der nedsætter pulsen (som fx betablokkere,
Italian: I livelli delle transaminasi ematiche sono ritornati ai valori normali approssimativamente 2 mesi dopo l'interruzione di fingolimod.
Danish: Serumaminotransferaseniveauerne blev normale igen inden for ca. 2 måneder efter seponering af fingolimod.
Italian: Negli studi clinici si sono verificati aumenti dei livelli di ALT ≥3 volte il limite superiore del range di normalità (ULN) nell'8,0% dei pazienti adulti trattati con fingolimod 0,5 mg rispetto al 1,9% dei pazienti trattati con placebo.
Danish: Under kliniske studier er der forekommet forhøjelser af leveraminotransferase på 3 eller flere gange den øvre normalgrænse (upper limit of normal, ULN) hos 8,0 % af de voksne patienter, der blev behandlet med fingolimod 0,5 mg, sammenlignet med 1,9 % af placebopatienterne.
Italian: Casi molto rari di inversione dell'onda T sono stati segnalati in pazienti adulti trattati con fingolimod.
Danish: Der er rapporteret meget sjældne tilfælde af T-takinversion hos voksne patienter behandlet med fingolimod.
Italian: Una consultazione multidisciplinare (es. specialista in malattie infettive) deve essere eseguita se si ritiene necessaria la ripresa del trattamento con fingolimod.
Danish: En speciallæge i infektionsmedicin bør konsulteres, hvis behandlingen ønskes genoptaget.
Italian: La scritta"FTY0.5mg" di colore nero è incisa sulla testa e due bande di colore giallo sono incise sul corpo.
Danish: "FTY0.5mg" er trykt med sort på overdelen, og der er trykt to gule bånd på underdelen.
Italian: Vi sono state segnalazioni di carcinoma basocellulare (BCC) e altri tumori cutanei tra cui il melanoma maligno, il carcinoma a cellule squamose, il sarcoma di Kaposi e il carcinoma a cellule di Merkel, in pazienti in trattamento con Gilenya (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Der er rapporteret basalcellekarcinom (BCC) og andre kutane neoplasmer, herunder malignt melanom, pladecellekarcinom, Kaposis sarkom og Merkelcellekarcinom, hos patienter, der får Gilenya (se pkt.
Italian: • Altri medicinali: o inibitori delle proteasi, antiinfettivi quali chetoconazolo, antifungini azolici, claritromicina o telitromicina.
Danish: • Anden medicin: o proteasehæmmere, anti-infektionsmedicin såsom ketoconazol, svampemidler af azoltypen, clarithromycin eller telithromycin.
Italian: Se ha avuto in passato episodi di perdita improvvisa di conoscenza o di frequenza cardiaca ridotta, Gilenya può non essere adatto a lei.
Danish: Hvis du tidligere har haft langsom puls eller oplevet pludseligt at tabe bevidstheden, er Gilenya måske ikke den rigtige medicin for dig.
Italian: Fino a 6 ore dopo la prima dose o Monitorare il paziente per 6 ore dopo la somministrazione della prima dose di GILENYA per verificare l'insorgenza di segni e sintomi di bradicardia, compresi il controllo ad ogni ora del battito e della pressione arteriosa.
Danish: Indtil 6 timer efter første dosis o Monitorer patienten i 6 timer efter den første dosis af Gilenya er blevet administreret for tegn og symptomer på bradykardi, inklusive måling af puls og blodtryk hver time.
Italian: • Bambini e adolescenti con peso corporeo superiore ai 40 kg: una capsula da 0,5 mg al giorno.
Danish: • Børn og unge med en kropsvægt over 40 kg: en 0,5 mg kapsel/dag.
Italian: L'esperienza con Gilenya nei pazienti in trattamento concomitante con beta-bloccanti, bloccanti del canale del calcio che provocano diminuzione della frequenza cardiaca (come verapamil o diltiazem), o con altri farmaci che possono diminuire la frequenza cardiaca (es. ivabradina, digossina, farmaci anticolinesterasici o pilocarpina) è limitata.
Danish: Der er begrænset erfaring med Gilenya til patienter, der samtidig er i behandling med betablokkere, calciumantagonister, som sænker hjertefrekvensen (som fx verapamil eller diltiazem) eller andre lægemidler, der kan sænke hjertefrekvensen (fx ivabradin, digoxin, kolinesterasehæmmere eller pilocarpin).
Italian: I sintomi segnalati includevano insorgenza improvvisa di cefalea di grado severo, nausea, vomito, alterazione dello stato mentale, disturbi visivi e crisi convulsive.
Danish: De rapporterede symptomer inkluderede pludseligt opstået kraftig hovedpine, kvalme, opkastning, ændring i mental tilstand, synsforstyrrelser og kramper.
Italian: • Si deve considerare una valutazione oftalmologica completa: o 3-4 mesi dopo l'inizio della terapia con GILENYA per identificare precocemente i disturbi visivi dovuti all'edema maculare causato dal medicinale; o durante il trattamento con GILENYA nei pazienti con diabete mellito o con storia di uveite.
Danish: • En komplet oftalmologisk undersøgelse bør overvejes: o 3-4 måneder efter behandlingsstart med Gilenya for tidligt at opdage nedsat syn pga. lægemiddelinduceret maculaødem.
Italian: ** PML e infezioni criptococciche (inclusi casi di meningite criptococcica) sono state segnalate nell'esperienza post- marketing (vedere paragrafo 4.4).
Danish: ** Der er efter markedsføring indberettet PML og kryptokokinfektioner, herunder tilfælde af kryptokokmeningitis (se pkt.
Italian: Se si manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, informi il medico immediatamente.
Danish: Hvis du oplever nogen af disse bivirkninger, skal du straks fortælle det til din læge.
Italian: Fingolimod fosfato ha una distribuzione nei globuli rossi inferiore del 17%.
Danish: Fingolimodphosphat har en lavere optagelsesgrad i blodcellerne på <17 %.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio almeno sino al mattino successivo per l'inizio del trattamento (vedere anche paragrafo 4.5).
Danish: Det anbefales at forlænge monitoreringen mindst natten over ved behandlingsstart (se også pkt.
Italian: La farmacocinetica di fingolimod fosfato non è stata valutata nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata.
Danish: Famakokinetikken af fingolimod blev ikke vurderet hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Italian: Mediana (media) della variazione percentuale del volume cerebrale in 12 mesi † Progressione della disabilità definita come incremento di 1 punto della EDSS
Danish: Median (middel) % ændring i hjernevolumen i løbet af 12 måneder † Invaliditetsprogression er defineret som 1points øgning i EDSS bekræftet 3 måneder senere.
Italian: Lievi isolati aumenti di bilirubina sono stati osservati in pazienti pediatrici in trattamento con fingolimod.
Danish: Lette isolerede stigninger i bilirubin er blevet observeret hos pædiatriske patienter på fingolimod.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza) (Periodic Safety Update Report, PSUR) per fingolimod, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for fingolimod er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100): - Polmonite con sintomi come febbre, tosse, difficoltà respiratoria - Edema maculare (gonfiore nella zona di visione centrale della retina, sul retro dell'occhio) con sintomi come ombre o punti ciechi nel centro della visione, visione offuscata, problemi nel distinguere colori o dettagli - Riduzione delle piastrine nel sangue che aumenta il rischio di sanguinamento o di formazione di lividi - Melanoma maligno (un tipo di tumore della pelle che di solito si sviluppa da un neo insolito).
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): - Lungebetændelse med symptomer som feber, hoste, åndedrætsbesvær - Makulaødem (hævelse i det centrale synsområde på retina bag i øjet) med symptomer som skygger eller en blind plet midt i synsfeltet, sløret syn, problemer med at se farver eller detaljer - Nedsat antal blodplader, hvilket øger risikoen for blødning eller blå mærker - Malignt melanom (en type hudkræft, som normalt opstår fra et usædvanligt modermærke).
Italian: • Nell'esperienza post marketing, raramente sono state osservate severe esacerbazioni della malattia in alcuni pazienti che avevano interrotto il trattamento con GILENYA.
Danish: • Efter markedsføring er der i sjældne tilfælde observeret alvorlig sygdomsforværring hos nogle patienter, som er stoppet med behandlingen med GILENYA (recidiv).
Italian: I nei possono prudere, sanguinare o ulcerarsi - Convulsioni, crisi epilettiche (più frequenti nei bambini e adolescenti che negli adulti)
Danish: - Kramper, krampeanfald (ses oftere hos børn og unge end hos voksne)
Italian: Sono disponibili dati molto limitati nei bambini di età compresa tra 10-12 anni (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
Danish: Der er meget begrænsede data tilgængelige for børn mellem 10-12 år (se pkt.
Italian: - se è allergico a fingolimod o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Danish: - Hvis du er allergisk over for fingolimod eller et af de øvrige indholdsstoffer i Gilenya (angivet i punkt 6).
Italian: In uno studio controllato verso placebo della durata di due anni l'ipertensione è stata segnalata come evento avverso nel 6,5% dei pazienti trattati con Gilenya 0,5 mg e nel 3,3% dei pazienti trattati con placebo.
Danish: I det placebokontrollerede 2-års studie blev hypertension rapporteret som en bivirkning hos 6,5 % af patienterne i behandling med fingolimod 0,5 mg og hos 3,3 % af placebopatienterne.
Italian: Tabella 1 Studio D2301 (FREEDOMS): principali risultati
Danish: Tabel 1 Studie D2301 (FREEDOMS): hovedresultater
Italian: Durante il trattamento con Gilenya sono state osservate lievi diminuzioni dose-dipendenti dei valori del volume espiratorio forzato (FEV1) e della capacità di diffusione per il monossido di carbonio (DLCO), diminuzioni che si sono verificate nel primo mese e sono rimaste stabili nel corso del trattamento.
Danish: Der blev observeret en mindre dosisafhængig reduktion i værdierne for forceret ekspirationsvolumen (FEV1) og lungediffusionskapacitet for kulmonooxid (DLCO) ved behandling med Gilenya startende ved måned 1 og forblivende stabil derefter.
Italian: Gilenya è utilizzato negli adulti e nei bambini e adolescenti (10 anni di età e oltre) per il trattamento della sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente, in particolare in:
Danish: Gilenya anvendes til behandling af recidiverende-remitterende multipel sklerose (MS) hos voksne og børn og unge (10 år og derover), mere specifikt til: - Patienter, som ikke har haft virkning af anden MS-behandling eller - Patienter, som hurtigt har udviklet svær MS.
Italian: Alcool isopropilico
Danish: Isopropylalkohol
Italian: Check list per il medico
Danish: Lægernes tjekliste
Italian: E' necessaria cautela in questi sottogruppo per le conoscenze molto limitate disponibili dallo studio clinico.
Danish: Eftersom der er meget begrænset viden tilgængelig fra det kliniske studie, er forsigtighed påkrævet i disse undergrupper.
Italian: SCATOLA DELLA CONFEZIONE UNITARIA
Danish: KARTON FOR ENKELTPAKNING
Italian: Confezione multipla: 84 capsule rigide (3 confezioni da 28 capsule).
Danish: Multipakning: 84 (3 pakninger med hver 28) hårde kapsler.
Italian: Le analisi relative ai dati di risonanza magnetica hanno utilizzato i dataset valutabili.
Danish: Til MRI-analyser anvendtes det datasæt, der kunne evalueres.
Italian: Questo limita il danneggiamento dei nervi causato dalla SM. Gilenya riduce anche alcune delle reazioni immunologiche del corpo.
Danish: Gilenya nedsætter også nogle af kroppens immunreaktioner.
Italian: Se uno qualsiasi di questi casi la riguarda, informi il medico prima di prendere Gilenya.
Danish: Hvis noget at dette gælder for dig, skal du fortælle det til din læge, før du tager Gilenya.
Italian: Possono anche verificarsi dei sintomi di cui lei può non rendersi conto personalmente, come cambiamenti di umore o del comportamento, vuoti di memoria, difficoltà del linguaggio e di comunicazione, che possono richiedere un'ulteriore valutazione del medico per escludere il rischio di PML.
Danish: Der kan også optræde symptomer, som du ikke selv lægger mærke til, som f.eks. humørændringer og ændret adfærd, hukommelsesbesvær og problemer med at tale og kommunikere med andre.
Italian: Tabella 3 Studio D2302 (TRANSFORMS): principali risultati
Danish: Tabel 3 Studie D2302 (TRANSFORMS): hovedresultater
Italian: Continuando la somministrazione, la frequenza cardiaca media ritorna verso i valori basali entro un mese.
Danish: Ved fortsat administration vender den gennemsnitlige hjertefrekvens tilbage mod udgangsværdien i løbet af en måned.
Italian: La SM recidivante-remittente è caratterizzata da attacchi recidivanti (ricadute) di sintomi neurologici che riflettono uno stato infiammatorio del sistema nervoso centrale.
Danish: Recidiverende-remitterende MS er kendetegnet ved gentagne attakker (anfald) med symptomer fra nervesystemet på grund af betændelse i CNS.
Italian: Il medico le consegnerà un promemoria che spiega perchè non deve iniziare una gravidanza mentre assume Gilenya.
Danish: Din læge vil udlevere et kort, som forklarer, hvorfor du ikke må blive gravid, mens du tager Gilenya.
Italian: o Si deve posticipare l'inizio del trattamento nei pazienti con severe infezioni in corso fino alla guarigione.
Danish: o Behandlingsstart hos patienter med svær aktiv infektion skal udsættes, indtil infektionen er ophørt.