FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže po podání injekce přípravku AJOVY zaznamenáte jakékoli příznaky alergické reakce, například potíže při dýchání, otok rtů a jazyka nebo závažnou vyrážku.
Croatian: razvijete bilo koje simptome alergijske reakcije, npr. otežano disanje, oticanje usana i jezika ili jaki osip.
Czech: b Rozdíl mezi léčbami je založen na analýze MMRM s léčbou, pohlavím, regionem a užíváním výchozí preventivní léčby (ano/ne), měsícem a měsícem léčby jako fixními efekty a odpovídající výchozí hodnotou a roky od nástupu migrény jako kovariátami.
Croatian: b Terapijska razlika temelji se na analizi MMRM s liječenjem, spolom, regijom, primjenom lijeka za preventivnu terapiju na početku ispitivanja (da/ne) i mjesecima liječenja kao fiksnim učincima te odgovarajućom početnom vrijednošću i godinama od pojave migrene kao kovarijatama.
Czech: Kromě toho nemělo konkomitantní používání léčivých přípravků na akutní migrénu (jmenovitě analgetik, ergotových přípravků a triptanů) a léčivých přípravků k prevenci migrény v průběhu klinických studií vliv na farmakokinetiku fremanezumabu.
Croatian: i lijekova za prevenciju migrene tijekom kliničkih ispitivanja nije utjecala na farmakokinetiku fremanezumaba.
Czech: AJOVY 225 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce AJOVY 225 mg injekční roztok v předplněném peru
Croatian: AJOVY 225 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki AJOVY 225 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla střední změna průměrného počtu dnů s přinejmenším středně silnou bolestí hlavy za měsíc oproti výchozímu stavu během 12týdenního období léčby.
Croatian: Mjera primarnog ishoda djelotvornosti bila je srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti u pogledu prosječnog mjesečnog broja dana s glavoboljom najmanje umjerene težine tijekom 12-tjednog razdoblja liječenja.
Czech: Актавис ЕАД Teл.
Croatian: България Актавис ЕАД
Czech: Jak přípravek AJOVY uchovávat
Croatian: Kako čuvati AJOVY
Czech: Tato injekční stříkačka je určena pouze k jednorázovému použití.
Croatian: Brizgalica je namijenjena samo za jednokratnu uporabu.
Czech: Za předpokladu, že z modelu odvozená odhadovaná biologická dostupnost v hodnotě 66 % (±SD
Croatian: Pod pretpostavkom da za populaciju bolesnika prema procjeni na temelju modela vrijedi bioraspoloživost od 66% (±SD od 26%), volumen distribucije kod tipičnog bolesnika iznosio je 3,6 l
Czech: d) Místo podání injekce stlačte.
Croatian: d) Primijenite pritisak na mjesto primjene injekcije.
Czech: Rozdíl mezi léčbami je založen na analýze MMRM s léčbou, pohlavím, regionem a užíváním výchozí preventivní léčby (ano/ne), měsícem a měsícem léčby jako fixními efekty a odpovídající výchozí hodnotou a roky od nástupu migrény jako kovariátami.
Croatian: Terapijska razlika temelji se na analizi MMRM s liječenjem, spolom, regijom, primjenom lijeka za preventivnu terapiju na početku ispitivanja (da/ne) i mjesecima liječenja kao fiksnim učincima te odgovarajućom početnom vrijednošću i godinama od pojave migrene kao kovarijatama.
Czech: Absolutní biologická dostupnost fremanezumabu po subkutánním podání 225 mg a 900 mg zdravým subjektům činila 55 %
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost fremanezumaba nakon supkutane primjene 225 mg i 900 mg u zdravih ispitanika bila je 55% (±SD od 23%) do 66% (±SD od 26%).
Czech: Histidin
Croatian: L-histidin
Czech: K čemu se přípravek AJOVY používá
Croatian: Za što se koristi AJOVY
Czech: (Poznámka: když modrý píst vyplní průhledové okénko, stále uvidíte šedou zátku.)
Croatian: Kada je ubrizgavanje potpuno dovršeno, u kontrolnom se prozorčiću vidi samo plavi klip. (Napomena: Nakon što plavi klip ispuni kontrolni prozorčić, i dalje ćete moći vidjeti sivi čep.)
Czech: AJOVY je léčivý přípravek obsahující léčivou látku fremanezumab, což je monoklonální protilátka,
Croatian: AJOVY je lijek koji sadrži djelatnu tvar fremanezumab, monoklonsko protutijelo, vrstu proteina koji prepoznaje i veže se na specifičan cilj u tijelu.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉHO PERA
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NAPUNJENE BRIZGALICE
Czech: Podíl 75% respondérů
Croatian: 75%-tna stopa terapijskog odgovora za MMD
Czech: Kdy podat injekci a jakou dávku
Croatian: Koliko i kada ubrizgati
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka obsahující 1,5 ml roztoku 3 předplněné injekční stříkačky obsahující 1,5 ml roztoku
Croatian: 1 napunjena štrcaljka s 1,5 ml otopine 3 napunjene štrcaljke s 1,5 ml otopine
Czech: pacientů.
Croatian: DJECE
Czech: MIDAS celkem
Croatian: Ukupan MIDAS
Czech: Součásti předplněné injekční stříkačky AJOVY
Croatian: Dijelovi AJOVY napunjene štrcaljke
Czech: Podávání přípravku AJOVY v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka AJOVY tijekom trudnoće.
Czech: Výchozí stav (SD) P-hodnota (vs. placebo)a p < 0,0001
Croatian: p-vrijednost (naspram placeba)a p<0,0001
Czech: Jedna předplněné pero obsahuje 1,5 ml roztoku.
Croatian: Jedna napunjena brizgalica sadrži 1,5 ml otopine.
Czech: DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Czech: 675 mg čtvrtletně
Croatian: Fremanezumab 675 mg kvartalno
Czech: Výchozí stav (SD) P-hodnota (vs. placebo)a p = 0,0001
Croatian: p-vrijednost (naspram placeba)a p=0,0001
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy byla zjištěna dávková úměrnost v rozmezí od 225 mg do 675 mg. U dávkovacích režimů 225 mg měsíčně a 675 mg čtvrtletně bylo dosaženo ustáleného stavu přibližně za 168 dní (přibližně 6 měsíců).
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže bilo je postignuto za približno 168 dana (oko 6 mjeseci) nakon režima doziranja od 225 mg mjesečno i 675 mg kvartalno.
Czech: Účinek se dostavoval již od prvního měsíce a přetrvával po celé období léčby (viz obrázek 1).
Croatian: Učinak je također nastupio već od prvog mjeseca i održao se tijekom razdoblja liječenja
Czech: Podíl 50% respondérů
Croatian: 50%-tna stopa terapijskog odgovora za MMD
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1,5 ml roztoku.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 1,5 ml otopine.
Czech: Před použitím přípravku AJOVY si pozorně přečtěte „Pokyny k použití" předplněné injekční stříkačky.
Croatian: Pažljivo pročitajte „Upute za uporabu" za napunjenu štrcaljku prije primjene lijeka AJOVY.
Czech: 4x1 tobolka (jednotlivá dávka)
Croatian: 4 x 1 kapsula (jedinična doza)
Czech: 1 tobolka
Croatian: 1 kapsula
Czech: Registrační (EU) číslo
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik
Czech: Léková forma Cesta podání
Croatian: Put primjene Unutarnje pakiranje
Czech: • zvonění v uších
Croatian: • zvonjava u ušima
Czech: Žádná emeze
Croatian: Bez emeze
Czech: • jste těhotná.
Croatian: • ako ste trudni.
Czech: Účinky byly reverzibilní nebo částečně reverzibilní po období rekonvalescence.
Croatian: Učinci su bili reverzibilni ili djelomično reverzibilni nakon razdoblja oporavka.
Czech: V průběhu všech cyklů byla zachována bezpečnost a účinnost.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost održale su se tijekom svih ciklusa.
Czech: Přípravek Akynzeo nemají užívat děti a dospívající mladší 18 let.
Croatian: Akynzeo ne smiju uzimati djeca i adolescenti mlađi od 18 godina.
Czech: Lze je užívat s jídlem nebo bez jídla.
Croatian: Može se uzimati s hranom ili bez nje.
Czech: Přípravek Akynzeo obsahuje dva léky („léčivé látky"), které se nazývají:
Croatian: Akynzeo sadrži dva lijeka (djelatne tvari) pod nazivom:
Czech: 1. den
Croatian: 1. dan
Czech: Al/Al blistr.
Croatian: Al/Al blister
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. května 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. svibnja 2015.
Czech: Léčebný režim 1. den
Croatian: Režim liječenja 1. dan
Czech: • nedostatek energie (pocit slabosti)
Croatian: • manjak energije (osjećaj slabosti)
Czech: • problémy se spánkem
Croatian: • teškoće sa spavanjem
Czech: Všechny tyto účinky byly méně časté.
Croatian: Sve ove nuspojave bile su manje česte.
Czech: • Vy nebo někdo z Vašich blízkých příbuzných někdy měl problémy se srdcem označované jako „prodloužení QT intervalu",
Croatian: • Vi ili netko od Vama bliskih rođaka imali ste tegobe sa srcem pod nazivom „produljenje QT
Czech: Obsahuje sacharózu a sorbitol.
Croatian: Sadrži saharozu i sorbitol.
Czech: Další interakce
Croatian: Dodatne interakcije
Czech: Pro vyjádření frekvence byla použita tato klasifikace: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Učestalosti su klasificirane prema sljedećem dogovoru: vrlo često (≥1/10) često (≥1/100 i <1/10) manje često (≥1/1000 i <1/100) rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) vrlo rijetko (<1/10 000) nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Czech: 2. až 4. den
Croatian: Od 2. do 4. dana
Czech: Těhotenství (viz bod 4.6).
Croatian: Trudnoća (vidjeti dio 4.6).
Czech: 2. až 3. den
Croatian: Od 2. do 3. dana
Czech: Celkem 724 pacientů (99,9 %) bylo léčeno cyklofosfamidem.
Croatian: Ukupno 724 bolesnika (99,9%) liječeno je ciklofosfamidom.
Czech: Byly také hlášeny případy serotoninového syndromu.
Croatian: Zabilježeni su i slučajevi serotoninskog sindroma.
Czech: • máte jakékoli jiné problémy se srdcem,
Croatian: • imate neke druge tegobe sa srcem
Czech: Klinický význam tohoto účinku není stanoven.
Croatian: Klinička značajnost toga učinka nije ustanovljena.
Czech: Údaje o absolutní biologické dostupnosti netupitantu u lidí nejsou k dispozici; podle údajů ze dvou studií s intravenózně podávaným netupitantem se odhaduje, že biologická dostupnost u lidí je vyšší než 60 %.
Croatian: Nema podataka za apsolutnu bioraspoloživost netupitanta u ljudi; na temelju podataka iz dva ispitivanja s intravenskim netupitantom, procijenjeno je da je bioraspoloživost u ljudi veća od 60%.
Czech: * Hodnota p z Cochran-Mantel-Haenszelova testu, stratifikováno podle věkové skupiny a regionu.
Croatian: * p-vrijednost iz Cochran-Mantel-Haenszelova testa, stratificirana prema dobnoj skupini i regiji.
Czech: • změny (nebo poruchy) srdečního rytmu
Croatian: • promjene (ili poremećaji) srčanog ritma
Czech: Odhaduje se, že eliminace oběma cestami je dokončena do 29.-30. dne po podání dávky.
Croatian: Procijenjeno je da je eliminacija na oba načina završila do 29.30. dana nakon doze.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyl pozorován žádný účinek na fertilitu.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nije opažen učinak na plodnost.
Czech: Tyto účinky nebyly považovány za klinicky významné.
Croatian: Ti se učinci nisu smatrali klinički značajnima.
Czech: Po dokončení 1. cyklu měli pacienti možnost zúčastnit se prodloužení studie s několika cykly, v němž dostávali stejnou léčbu, ke které byli přiřazeni v 1. cyklu.
Croatian: Nakon završetka 1. ciklusa, bolesnici su mogli izabrati da sudjeluju u produžetku od nekoliko ciklusa, s tim da primaju istu terapiju koja im je dodijeljena u 1. ciklusu.
Czech: • nízký krevní tlak
Croatian: • niski krvni tlak
Czech: Antiemetické působení přípravku Akynzeo bylo zachováno ve všech opakovaných cyklech u těch pacientů, kteří pokračovali v každém z několika cyklů.
Croatian: Antiemetičko djelovanje Akynzea održalo se kroz sve ponavljane cikluse u onih bolesnika koji su nastavili sudjelovanje u svakom od višestrukih ciklusa.
Czech: • vysoký krevní tlak
Croatian: • visoki krvni tlak
Czech: Přibližně 62 % palonosetronu se váže na plazmatické bílkoviny.
Croatian: Približno 62% palonozetrona vezano je za proteine plazme.
Czech: • bolest na hrudi (nesouvisející se srdcem)
Croatian: • bol u prsištu (koja nije povezana sa srcem)
Czech: • jste alergický(á) na netupitant nebo palonosetron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: • ako ste alergični na netupitant ili palonozetron ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Czech: N = 136 % Hodnota p
Croatian: N = 136 % p-vrijednost
Czech: • Přípravek Akynzeo můžete užít s jídlem nebo bez jídla.
Croatian: • Akynzeo možete uzimati s hranom ili bez nje.
Czech: Distribuční objem palonosetronu je přibližně 8,3 ± 2,5 l/kg.
Croatian: Palonozetron ima volumen distribucije od približno 8,3 ± 2,5 l/kg.
Czech: Serotonergní léčivé přípravky (např. SSRI a SNRI)
Croatian: Serotoninergički lijekovi (npr. SSRI i SNRI)
Czech: Tvrdá tobolka je naplněna třemi tabletami a jednou měkkou tobolkou.
Croatian: Tvrda kapsula napunjena je s tri tablete i jednom mekom kapsulom.
Czech: Každý z těchto metabolitů má méně než 1 % aktivity palonosetronu jakožto antagonisty 5-HT3 receptorů.
Croatian: Svaki od ovih metabolita ima manje od 1% djelovanja palonozetrona kao antagonista receptora 5-HT3.
Czech: • ketokonazol - k léčbě Cushingova syndromu,
Croatian: • ketokonazol - za liječenje Cushingova sindroma
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 4 roky.
Croatian: 6.3 Rok valjanosti
Czech: Při používání tohoto léčivého přípravku u pacientů starších 75 let je nutná opatrnost vzhledem k dlouhému poločasu léčivých látek a omezených zkušeností u této populace.
Croatian: Potreban je oprez kada se ovaj lijek primjenjuje u bolesnika starijih od 75 godina zbog dugog poluvijeka djelatnih tvari i ograničenog iskustva s tom populacijom.
Czech: N = 725 % Hodnota p*
Croatian: N = 725 % p-vrijednost*
Czech: Jelikož může navozovat závrať, somnolenci nebo únavu, mají být pacienti upozorněni, aby neřídili nebo neobsluhovali stroje, pokud se takové příznaky objeví.
Croatian: Budući da mogu izazvati omaglicu, somnolenciju ili umor, bolesnike treba upozoriti da ne upravljaju vozilima i ne rukuju strojevima ako im se pojave takvi simptomi.
Czech: Pokud nechcete přípravek Akynzeo užívat, poraďte se o tom se svým lékařem.
Croatian: Ako ne želite uzimati Akynzeo, porazgovarajte o tome s liječnikom.
Czech: Přestaňte užívat přípravek Akynzeo a ihned informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte následující závažné nežádoucí účinky - je možné, že budete potřebovat bezodkladnou lékařskou péči:
Croatian: Prestanite uzimati Akynzeo i odmah obavijestite liječnika ako opazite navedenu ozbiljnu nuspojavumožda Vam je potrebno hitno medicinsko liječenje:
Czech: Netupitant a kombinace s palonosetronem
Croatian: Netupitant i kombinacija s palonozetronom
Czech: • rifampicin - k léčbě tuberkulózy a jiných infekcí.
Croatian: • rifampicin - za liječenje tuberkuloze (TB) i drugih infekcija.
Czech: Třetí hlavní metabolit M2 se váže na plazmatické bílkoviny z > 97 %.
Croatian: Treći glavni metabolit, M2, vezan je za proteine plazme > 97%.
Czech: • pocit točení hlavy (vertigo), pocit závratí nebo potíže se spaním (insomnie)
Croatian: • vrtoglavica (vertigo), osjećaj omaglice ili teškoće sa spavanjem (nesanica)
Czech: Po perorálním podání je palonosetron dobře absorbován a jeho absolutní biologická dostupnost dosahovala 97 %.
Croatian: Nakon peroralne primjene, palonozetron se dobro apsorbira uz svoju apsolutnu bioraspoloživost koja doseže 97%.
Czech: EU/1/15/1001/002
Croatian: EU/1/15/1001/001 EU/1/15/1001/002
Czech: Množství nezměněného palonosetronu vyloučené močí představovalo přibližně 40 % podané dávky.
Croatian: Količina nepromijenjenog palonozetrona izlučenog mokraćom predstavljala je približno 40% primijenjene doze.
Czech: • máte neprůchodná střeva nebo jste v minulosti měl(a) zácpu,
Croatian: • imate začepljenje u crijevima ili ste u prošlosti imali zatvor stolice
Czech: EU/1/15/1001/001 1 tvrdá tobolka EU/1/15/1001/002 4x1 tvrdá tobolka
Croatian: EU/1/15/1001/001 1 tvrda kapsula EU/1/15/1001/002 4 x 1 tvrda kapsula
Czech: Přípravek Akynzeo neužívejte ve dnech po chemoterapii - pokud nemáte naplánovaný další cyklus chemoterapie.
Croatian: Nemojte uzimati Akynzeo u dane poslije kemoterapije - osim ako se ne planira da imate drugi kemoterapijski ciklus.
Czech: Hodnocenou léčbu dostávalo celkem 1450 pacientů (přípravek Akynzeo n = 725; palonosetron n = 725).
Croatian: Ispitivani lijek primilo je ukupno 1450 bolesnika (Akynzeo n = 725; palonozetron n = 725).
Czech: Méně časté
Croatian: Manje česte
Czech: Všichni pacienti dostali jednorázovou perorální dávku dexamethasonu.
Croatian: Svi bolesnici primili su jednu peroralnu dozu deksametazona.
Czech: Jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, ihned navštivte svého lékaře v případě, že zaznamenáte jakékoli známky alergické reakce.
Croatian: Ako ste alergični na kikiriki ili soju, odmah se obratite liječniku ako uočite bilo kakve znakove alergijske reakcije.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět / antikoncepce u žen
Croatian: Žene reproduktivne dobi/kontracepcija u žena
Czech: Všichni pacienti byli dále léčeni buď doxorubicinem (68,0 %), nebo epirubicinem (32,0 %).
Croatian: Svi bolesnici bili su dodatno liječeni ili doksorubicinom (68,0%) ili epirubicinom (32,0%).
Czech: 1 tvrdá tobolka 4x1 tvrdá tobolka
Croatian: 1 tvrda kapsula 4 x 1 tvrda kapsula
Czech: • pocit horka, zčervenání obličeje nebo jiných částí kůže (zarudnutí)
Croatian: • osjećaj vrućine, crvenilo lica ili drugih područja kože (osjećaj navale crvenila)
Czech: Neužívejte přípravek Akynzeo, pokud jste těhotná nebo jste žena, která může otěhotnět, a nepoužíváte antikoncepci.
Croatian: Nemojte uzimati Akynzeo ako ste trudni ili ako ste žena reproduktivne dobi koja ne koristi kontracepciju.
Czech: Pro žádné pacienty nebyl předem stanoven žádný limit pro počet opakování po sobě následujících cyklů.
Croatian: Nije bilo unaprijed određene granice u broju ponavljanih uzastopnih ciklusa za bilo kojeg bolesnika.
Czech: Základní mechanismy nejsou plně objasněny, ale kvůli vysokým použitým dávkám a proto, že tento léčivý přípravek je určen k jednorázové aplikaci u člověka, nepovažují se tyto nálezy za relevantní pro klinické použití.
Croatian: Osnovni mehanizmi nisu sasvim poznati, ali budući da se radilo o visokim dozama, a ovaj lijek je namijenjen za jednokratnu primjenu u ljudi, ti se nalazi ne smatraju značajnim za kliničku primjenu.
Czech: Léčebný režim
Croatian: Režim liječenja
Czech: Erythromycin a midazolam
Croatian: Eritromicin i midazolam
Czech: Souhrn nejdůležitějších výsledků z této studie je uveden v tabulce 3 níže.
Croatian: Ključni rezultati iz ovog ispitivanja sažeto su prikazani u tablici ispod.
Czech: Jestliže se rozhodnete přípravek Akynzeo (nebo jiný podobný lék) neužívat, budete po chemoterapii pravděpodobně mít pocit na zvracení a zvracet.
Croatian: Ako odlučite da nećete uzimati Akynzeo (ili neki drugi sličan lijek), moguće je da ćete zbog kemoterapije osjećati mučninu i povraćati.
Czech: Vazba netupitantu a jeho dvou hlavních metabolitů M1 a M3 na lidské plazmatické bílkoviny je > 99 % při koncentracích v rozmezí od 10 do 1500 ng/ml.
Croatian: Vezanje netupitanta te njegovih dvaju glavnih metabolita M1 i M3 na proteine u ljudskoj plazmi iznosi > 99% pri koncentracijama u rasponu od 10 do 1500 ng/ml.
Czech: Při perorálních dávkách netupitantu 30 mg a více byly v lidské plazmě zjištěny tři metabolity (desmethyl derivát, M1; N-oxid derivát, M2; OH-methyl derivát, M3).
Croatian: Kod peroralnih doza netupitanta od 30 mg i više, u ljudskoj plazmi otkrivena su tri metabolita (dezmetil derivat, M1; N-oksid derivat, M2; OH-metil derivat, M3).
Czech: Celkem 907 pacientů (62,3 %) dokončilo prodloužení s několika cykly, v němž absolvovalo maximálně osm léčebných cyklů.
Croatian: Ukupno 907 bolesnika (62,3%) završilo je produžetak ispitivanja od više ciklusa, do najviše osam ciklusa liječenja.
Czech: Z celkového počtu dokončilo 1. cyklus 1438 pacientů (98,8 %) a 1286 pacientů; (88,4 %) pokračovalo v léčbě v rámci prodloužení s několika cykly.
Croatian: Od njih, 1438 bolesnika (98,8%) završilo je 1. ciklus, a 1286 bolesnika (88,4%) nastavilo je liječenje u produžetku od više ciklusa.
Czech: Před podáním přípravku je třeba upravit hypokalemii a hypomagnezemii.
Croatian: Prije primjene potrebno je korigirati hipokalemiju i hipomagnezemiju.
Czech: • erythromycin - k léčbě bakteriálních infekcí,
Croatian: • eritromicin - za liječenje bakterijskih infekcija
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač:
Czech: Jedna tobolka 300 mg/0,5 mg se podává přibližně jednu hodinu před zahájením každého cyklu chemoterapie.
Croatian: Jednu kapsulu od 300 mg/0,5 mg treba primijeniti otprilike jedan sat prije početka svakog ciklusa kemoterapije.
Czech: Při podání netupitantu 8. den v 12denní léčbě digoxinem nebyly pozorovány žádné změny ve farmakokinetice digoxinu.
Croatian: Kada je netupitant primijenjen 8. dana u 12-dnevnom režimu digoksina, nisu opažene promjene u farmakokinetici digoksina.
Czech: • midazolam - sedativum používané k léčbě úzkosti,
Croatian: • midazolam - sedativ koji se koristi za liječenje tjeskobe
Czech: • náhlé nervové zhroucení, změna nálad
Croatian: • iznenadni živčani slom, promjena raspoloženja
Czech: • Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Croatian: • Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Czech: • Tobolku užijte přibližně 1 hodinu před zahájením cyklu chemoterapie.
Croatian: • Uzmite kapsulu otprilike 1 sat prije početka ciklusa kemoterapije.
Czech: Ve studii ADME bylo méně než 5 % všech látek souvisejících s netupitantem vyloučeno močí a méně než 1 % dávky netupitantu bylo eliminováno močí v nezměněné formě; proto by měla být jakákoli akumulace netupitantu nebo jeho metabolitů po jednorázové dávce zanedbatelná.
Croatian: U ispitivanju ADME, manje od 5% svih tvari povezanih s netupitantom izlučeno je u mokraći, a manje od 1% doze netupitanta izlučeno je nepromijenjeno u mokraći te bi stoga sva akumulacija netupitanta ili metabolita nakon jedne doze trebala biti zanemariva.
Czech: 1,4-sorbitan Oxid titaničitý (E171)
Croatian: 1,4 sorbitan titanijev dioksid (E171)
Czech: V populační farmakokinetické studii měli pacienti se sníženou clearance kreatininu také sníženou clearance palonosetronu; toto snížení by však nemělo vést k významné změně v expozici palonosetronu.
Croatian: U ispitivanju populacijske farmakokinetike, bolesnici sa smanjenim klirensom kreatinina (CLCR) imali su također smanjeni klirens palonozetrona, ali to smanjenje ne bi trebalo rezultirati značajnom promjenom u izloženosti palonozetronu.
Czech: U subjektů ženského pohlaví (n = 18) byla střední hodnota AUC o 35 % vyšší a střední hodnota Cmax o 26 % vyšší než u subjektů mužského pohlaví (n = 18).
Croatian: U žena (n = 18), srednja vrijednost AUC-a bila je 35% viša, a srednja vrijednost Cmax 26% viša nego u muškaraca (n = 18).
Czech: Bezpečnost a účinnost tobolek přípravku Akynzeo u pediatrické populace nebyly stanoveny.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Akynzeo kapsula u pedijatrijskoj populaciji nisu ustanovljene.
Czech: Serotonin poté aktivuje 5-HT3 receptory, které se nacházejí na vagových aferentních vláknech, a spouští zvracivý reflex.
Croatian: Serotonin zatim aktivira receptore 5HT3 smještene na vagusnim aferentnim vlaknima, čime se pobuđuje refleks povraćanja.
Czech: Není vyloučeno, že tento účinek může být výraznější, a potom i klinicky relevantní, u pacientů s nádorem, zejména u těch s abnormální funkcí ledvin.
Croatian: Nije isključeno da ovaj učinak možda bude i izraženiji, a time i klinički značajan u bolesnika s rakom, a osobito onih s poremećenom funkcijom bubrega.
Czech: Netupitant: Žádné časté nežádoucí účinky nejsou připisovány netupitantu, nové složce fixní kombinace.
Croatian: Nema čestih nuspojava koje se mogu pripisati netupitantu, novoj komponenti fiksne kombinacije.
Czech: Perorální antikoncepce
Croatian: Oralna kontracepcija
Czech: Účinek ketokonazolu a rifampicinu
Croatian: Učinak ketokonazola i rifampicina
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu včetně teratogenních účinků u králíků bez limitu bezpečnosti (viz bod 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost, uključujući teratogene učinke u kunića bez granice sigurnosti (vidjeti dio 5.3).
Czech: Palonosetron je antagonistou 5-HT3 receptorů se silnou vazebnou afinitou k tomuto receptoru a malou nebo žádnou afinitou k jiným receptorům.
Croatian: Palonozetron je antagonist receptora 5-HT3, koji ima veliki afinitet vezanja za taj receptor, a mali ili nikakav afinitet za druge receptore.