FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies ist Ärzten bekannt und sie haben für solche Fälle eine Notfallbehandlung zur Hand.
Swedish: Läkare är medvetna om denna risk och har akutbehandling tillgänglig för sådana fall.
German: Kein Bestandteil des Impfstoffs ist in der Lage, eine Grippe zu verursachen.
Swedish: Inget av innehållsämnena i vaccinet kan orsaka influensa.
German: Im Falle von Partikeln und/oder eines abnormen Aussehens sollte der Impfstoff verworfen werden.
Swedish: I händelse av förekomst av partiklar och/eller onormalt utseende skall vaccinet kasseras.
German: ** geometrische Mittelwerte des SRH
Swedish: ** geometrisk genomsnittskvot för SRH
German: Während einer pandemischen Situation ist die Häufigkeit der Einreichung von regelmäßig aktualisierten Berichten über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels (PSUR), wie in Artikel 24 der Verordnung 726/2004/EG spezifiziert, nicht ausreichend für die Überwachung der Unbedenklichkeit eines pandemischen Impfstoffes, bei dem hohe Expositionszahlen innerhalb einer kurzen Zeitspanne zu erwarten sind.
Swedish: Under en pandemi kommer intervallet för ingivande av periodiska säkerhetssammanställningar (PSUR) som fastställs i artikel 24 i förordning 726/2004/EG inte att vara adekvat för att övervaka säkerheten med ett pandemiskt vaccin för vilket höga exponeringsnivåer förväntas inom en kort tidsperiod.
German: In einer ähnlichen Studie wurde die intranasale Virusbelastung erst etwa 4 Monate nach Verabreichung der zweiten Impfstoffdosis durchgeführt.
Swedish: I en liknande studie uppsköts den intranasala exponeringen till cirka 4 månader efter det att den andra vaccindosen administrerades.
German: Ein Großteil dieser Nebenwirkungen klingt im Allgemeinen innerhalb von 1-2 Tagen ohne Behandlung wieder ab.
Swedish: De flesta av dessa biverkningar försvinner vanligen inom 1-2 dagar utan behandling.
German: Vor der Verabreichung ist die Suspension visuell zu überprüfen.
Swedish: Inspektera suspensionen visuellt före administrering.
German: Die Impfung schützte die Tiere gegen eine letale Virusbelastung, selbst wenn die HAH-Antikörpertiter niedrig oder nicht nachweisbar waren.
Swedish: Vaccination skyddade djuren efter exponering för en letal dos, även när HI-antikropptitrar var låga eller inte kunde upptäckas.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen der Name und die Chargennummer des verabreichten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Swedish: För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska det administrerade läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras tydligt i patientens journal.
German: Der Impfstoff darf unter keinen Umständen intravaskulär oder intradermal verabreicht werden.
Swedish: Vaccinet skall under inga omständigheter ges intravaskulärt eller intradermalt.
German: Die Daten bei Kindern und Jugendlichen lassen eine leichte Abnahme der Nebenwirkungen nach der zweiten Impfstoff-Dosis vermuten, wobei es zu keiner Zunahme der Fieberhäufigkeit kam.
Swedish: Data för barn och ungdomar antyder en liten minskning av biverkningar efter den andra dosen vaccin, och ingen ökning av feberfrekvensen.
German: • Wenn eine Immunschwäche vorliegt, kann AFLUNOV zwar verabreicht werden, es ist jedoch möglich, dass keine schützende Immunantwort hervorgerufen wird.
Swedish: • vid nedsatt immunförsvar kan AFLUNOV eventuellt administreras, men det är osäkert om ett skyddande immunsvar uppnås.
German: Nach der Impfung kann es zu allergischen Reaktionen kommen, die in seltenen Fällen zu Schock führen.
Swedish: Allergiska reaktioner kan förekomma efter vaccination och i sällsynta fall leda till chock.
German: Es gibt kein etabliertes Immunkorrelat für den Schutz vor Influenza A (H5N1).
Swedish: Det finns inget immunkorrelat för skydd fastställt mot influensa A (H5N1).
German: AFLUNOV enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) und weniger als 1 mmol Kalium (39 mg) pro 0,5 ml-Dosis und ist daher praktisch natrium- und kaliumfrei.
Swedish: AFLUNOV innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) och mindre än 1 mmol kalium (39 mg) per 0,5 ml-dos, dvs. är näst intill "natriumfritt" och "kaliumfritt".
German: Darüber hinaus könnten während einer Pandemie die Ressourcen, die für eine gründliche Bewertung der PSURs in dem Format, festgelegt in dem Buchband 9a der „Rules Governing Medicinal Products in the European Union" benötigt werden, für eine rasche Identifizierung neuer Sicherheitsfragen nicht ausreichend sein.
Swedish: Under en pandemi kan dessutom de resurser som krävs för en grundlig utvärdering av periodiska säkerhetsrapporter i det format som anges i volym 9a av Rules Governing Medicinal Products in the European Union eventuellt vara otillräckliga för en snabb identifiering av ett nytt säkerhetsproblem.
German: Daten von Meldungen unerwünschter Ereignisse aus der Spontanerfassung nach Markteinführung und einer Interventionsstudie ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen einer Focetria-Exposition während der Schwangerschaft.
Swedish: Spontant rapporterade biverkningar efter marknadsintroduktion och en interventionsstudie tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter av exponering för Focetria på graviditet.
German: • Fieber und Übelkeit
Swedish: • Feber och illamående
German: Systemisch
Swedish: Systemiska
German: • Neuritis (Nervenentzündung)
Swedish: • Neurit (nervinflammation)
German: Unabhängig vom Alter war die Reaktogenität nach der ersten Dosis größer als nach der zweiten Impfung.
Swedish: Oavsett ålder var reaktogeniciteten högre efter den första dosen än efter den andra vaccinationen.
German: • Anaphylaktische Reaktionen (schwere allergische Reaktionen)
Swedish: • Anafylaxi (svåra allergiska reaktioner)
German: Außerdem sind die folgenden Nebenwirkungen in den Tagen oder Wochen nach der Impfung mit Impfstoffen aufgetreten, die jedes Jahr routinemäßig zur Vorbeugung gegen saisonale Grippe verabreicht werden.
Swedish: Därutöver har de biverkningar som listas nedan uppkommit dagarna eller veckorna efter vaccination med vacciner som ges rutinmässigt varje år för att förebygga säsongsinfluensa.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in:
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor Erhalt dieses Impfstoffs Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller sjuksköterska innan du får detta vaccin.
German: • Großflächiges Anschwellen der injizierten Extremität über eine Dauer von mehr als einer Woche
Swedish: • Omfattande svullnad av den injicerade kroppsdelen som varar mer än en vecka
German: Die Wirksamkeit gegen eine Belastung mit dem heterologen A/Indonesia/5/2005-Virus wurde ebenfalls geprüft.
Swedish: Effektivitet vid exponering för det heterologa viruset A/Indonesia/5/2005 testades också.
German: Informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder das medizinischen Fachpersonal, wenn Sie bei einer früheren Injektion schon einmal ohnmächtig geworden sind.
Swedish: Tala därför om för läkaren eller sjuksköterskan om du har svimmat vid en tidigare injektion.
German: Einige der in Abschnitt 4.8 genannten Nebenwirkungen können Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen haben.
Swedish: Vissa av de biverkningar som nämns i avsnitt 4.8 kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: Milchig-weiße Flüssigkeit.
Swedish: Mjölkvit vätska.
German: Nach der Influenzaimpfung können bei serologischen Tests auf Basis der ELISA-Methode zum Nachweis von Antikörpern gegen das humane Immundefizienz-Virus (HIV-1), Hepatitis C-Virus und vor allem das humane T-lymphotrope Virus 1 (HTLV-1) falsch positive Ergebnisse auftreten.
Swedish: Efter influensavaccination kan falskt positiva testresultat erhållas vid serologitester med ELISA-metoden för identifiering av antikroppar mot humant immunbristvirus-1 (HIV-1), hepatit C-virus och framför allt hymant T-lymfotropt virus typ 1 (HTLV-1).
German: Die im Folgenden aufgeführten abgefragten Nebenwirkungen wurden in diesen beiden Studien zusätzlich erfasst und mit den nachstehend genannten Häufigkeiten für alle Probanden, die AFLUNOV erhielten, unabhängig vom Alter oder Gesundheitszustand, berichtet: Durchfall (bis zu 11,9%), Appetitverlust (bis zu 10,9%) und Erbrechen (bis zu 1,7%).
Swedish: Följande förväntade biverkningar samlades också in i dessa två studier och rapporterades med följande frekvenser för försökspersoner som fick AFLUNOV oavsett ålder eller hälsostatus: diarré (upp till 11,9%), nedsatt aptit (upp till 10,9%) och kräkningar (upp till 1,7%).
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.gz
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
German: Ihr Arzt muss die Vorteile und potenziellen Risiken der Verabreichung des Impfstoffs abwägen.
Swedish: Din läkare måste bedöma nyttan och de potentiella riskerna med att ge dig vaccinet.
German: Sobald eine Pandemie bekannt gemacht wurde und der zoonotische Impfstoff verwendet wird, sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen häufiger vereinfachte PSURs in einem Format und mit einer Periodizität, wie in den „CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008) und allen nachfolgenden Aktualisierungen vorgegeben, einreichen.
Swedish: Som en följd därav skall innehavaren av godkännandet för försäljning så snart pandemin deklareras och det zoonotiska vaccinet används inlämna tätare förenklade periodiska säkerhetssammanställningar med ett format och en periodicitet som definieras i "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), och alla följande uppdateringar.
German: Kinder von 6 Monaten bis 17 Jahren
Swedish: Barn i åldrarna 6 månader till 17 år
German: Adjuvans: MF59C.1-Öl-in-Wasser-Emulsion mit Squalen als Ölphase, stabilisiert mit Polysorbat 80 und Sorbitan-Trioleat.
Swedish: Adjuvans: MF59C.1-olja i vattenemulsion innehållande skvalen, som oljefasen, stabiliserad med polysorbat 80, och sorbitantrioleat.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Immunsystem geschwächt ist oder Sie an einem seit langer Zeit bestehenden gesundheitlichen Problem leiden.
Swedish: Tala om för läkaren om du har försvagat immunsystem eller ett underliggande långvarigt medicinskt problem.
German: Fieber ≥ 38ºC (≥ 40ºC)
Swedish: Feber ≥ 38°C (≥ 40°C)
German: Zoonotische Influenzaviren führen gelegentlich zu Infektionen bei Menschen und können Erkrankungen verursachen, die von leichten Infektionen der oberen Atemwege (Fieber und Husten) bis zu einer schnell fortschreitenden Erkrankung bis hin zu schwerer Pneumonie, akutem Atemnotsyndrom, Schock und sogar bis zum Tod reichen können.
Swedish: Zoonotiska influensavirus infekterar ibland människor och kan orsaka sjukdomar från lätt övre luftvägsinfektion (feber och hosta) till snabb utveckling till svår lunginflammation, akut andnödssyndrom och till och med dödsfall.
German: Bei immungeschwächten Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren wurden allerdings leicht höhere Raten für Übelkeit (13,0%) berichtet.
Swedish: Hos immunsupprimerade försökspersoner mellan 18 och 60 års ålder rapporterades dock något högre frekvenser av illamående (13,0%).
German: Eine derartige Situation erfordert eine rasche Anzeige von Informationen zur Arzneimittelsicherheit, die bei einer Pandemie von größter Bedeutung für das Nutzen-Risiko-Verhältnis sind.
Swedish: Sådana situationer kräver snabb rapportering av säkerhetsinformation som kan vara av största betydelse för nytta/risk-balansen i samband med en pandemi.
German: 0,5 ml in einer Fertigspritze (Glas Typ I) mit Kolbenstopfen (Brombutylkautschuk).
Swedish: 0,5 ml i förfylld spruta (typ 1-glas) med kolvpropp (brombutylgummi).
German: Ältere Patienten (≥61 Jahre)
Swedish: Äldre (≥ 61 år)
German: Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Swedish: Ej använt vaccin och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Der Impfstoff enthält 1,899 Milligramm Natrium und 0,081 Milligramm Kalium pro 0,5 ml-Dosis.
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt Vaccinet innehåller 1,899 milligram natrium och 0,081 milligram kalium per 0,5 ml dos.
German: Siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.
Swedish: Se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning.
German: Mögliche Anzeichen einer allergischen Reaktion sind juckender Hautausschlag, Atemnot und Anschwellen von Gesicht oder Zunge.
Swedish: Tecken på en allergisk reaktion kan innefatta kliande hudutslag, andnöd och svullnad av ansikte eller tunga.
German: Alle Tiere, die 2 Dosen von AFLUNOV erhielten, waren geschützt und 94% der Tiere, die eine AFLUNOV-Einzeldosis erhielten, waren geschützt.
Swedish: Alla djur som fick 2 doser AFLUNOV var skyddade, och 94% av de djur som fick en enda dos AFLUNOV var skyddade.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, oder wenn Sie vor kurzem einen anderen Impfstoff erhalten haben.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana, eller om du nyligen har fått något annat vaccin.
German: Die MN-Ergebnisse zeigen eine GMR gegen A/Turkey/Turkey/2005 im Bereich zwischen 1,59 und 2,95.
Swedish: MN-resultaten visade GMR mot A/turkey/Turkey/2005 i spannet från 1,59 till 2,95.
German: Synkopen (Ohnmacht), können nach oder sogar vor einer Impfung als psychogene Reaktion auf den Einstich mit der Injektionsnadel auftreten.
Swedish: Synkope (svimning) kan uppträda efter, eller till och med innan, all vaccination som en psykogen reaktion på nålsticket.
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wurde in sieben klinischen Prüfungen bei gesunden Probanden bei mehr als 4.300 Erwachsenen und älteren Personen, die AFLUNOV (mindestens 7,5 µg HA, adjuvantiert) erhielten, evaluiert.
Swedish: Förekomsten av biverkningar har utvärderats i sju kliniska prövningar på friska försökspersoner omfattande över 4 300 vuxna och äldre som gavs AFLUNOV (minst 7,5 µg HA, adjuvanterat).
German: Einige der in Abschnitt 4.
Swedish: Vissa av effekterna som nämns i avsnitt 4.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Thrombozytopenie (in einigen Fälle reversible Thrombozytenzahlen von unter 5000/mm³)
Swedish: Blodet och lymfsystemet Trombocytopeni (vissa fall övergående blodplättsantal understigande 5 000/mm³)
German: In der Altersgruppe von 36 Monaten bis 17 Jahren wurde sehr häufig über Schmerzen, Kopfschmerzen und Müdigkeit berichtet.
Swedish: Mycket vanliga reaktioner i åldersgruppen 36 månader till 17 år var smärta, huvudvärk och trötthet.
German: Es ist als gebrauchsfertige, vorgefüllte Spritze mit einer Einzeldosis von 0,5 ml zur Injektion erhältlich.
Swedish: Den tillhandahålls i en förfylld spruta som är klar för användning och innehåller en enkeldos på 0,5 ml för injektion.
German: Im Falle einer Pandemie kann es jedoch angezeigt sein, mit AFLUNOV geimpft zu werden, vorausgesetzt, für den Fall einer allergischen Reaktion ist eine geeignete medizinische Behandlung sofort verfügbar.
Swedish: I en pandemisk situation kan det emellertid ändå vara lämpligt för dig att vaccineras med AFLUNOV, under förutsättning att lämplig medicinsk behandling finns omedelbart tillgänglig i händelse av en allergisk reaktion.
German: Ekchymose an der Injektionsstelle, Fieber, allgemeines Krankheitsgefühl, Frösteln
Swedish: Ekkymos vid injektionsstället, feber, allmän sjukdomskänsla, frossa
German: * vermehrt in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen ** in Mikrogramm Hämagglutinin ausgedrückt.
Swedish: * förökat i befruktade hönsägg från friska hönsbesättningar ** uttryckt i mikrogram hemagglutinin.
German: Wie bei allen Impfstoffen ist es möglich, dass AFLUNOV nicht in allen Fällen einen vollständigen Impfschutz gewährt.
Swedish: Som med alla vacciner är det inte säkert att AFLUNOV ger ett fullständigt skydd till alla personer som vaccineras.
German: Daher müssen von den Verantwortlichen im Gesundheitswesen der Nutzen und die potenziellen Risiken einer Verabreichung des Impfstoffs an Personen mit Thrombozytopenie oder anderen Blutungsstörungen eingeschätzt werden, bei denen eine intramuskuläre Injektion kontraindiziert ist, außer der potenzielle Nutzen überwiegt das Blutungsrisiko.
Swedish: Sjukvårdspersonal måste därför väga nyttan mot de potentiella riskerna vid administrering av vaccinet till individer med trombocytopeni eller andra blödningsrubbningar som skulle kontraindicera intramuskulär injektion såvida inte den potentiella nyttan överväger risken för blödningar.
German: In Übereinstimmung mit den Daten, die in systematischen Erhebungen zu den Nebenwirkungen erfasst worden waren, bestand nach der zweiten Impfung eine allgemeine Tendenz zu einer Reduktion der berichteten lokalen Reaktionen, verglichen mit der ersten Injektion.
Swedish: I överensstämmelse med data som observerats i studie för förväntade reaktioner var det en allmän tendens mot färre rapporter om lokala reaktioner efter den andra vaccinationen jämfört med den första injektionen.
German: Adjuvans siehe Abschnitt 2.
Swedish: För adjuvanset, se avsnitt 2.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird den Impfstoff gemäß den amtlichen Empfehlungen verabreichen.
Swedish: Vaccinet ges av din läkare eller sjuksköterska i enlighet med officiella rekommendationer.
German: Weitere Informationen)
Swedish: Övriga upplysningar);
German: Da davon auszugehen ist, dass AFLUNOV nicht in einer Notfallsituation angewendet wird, kann die Verabreichung während der Schwangerschaft als Vorsichtsmaßnahme verschoben werden.
Swedish: Eftersom AFLUNOV inte förväntas användas i en nödsituation, kan administreringen eventuellt uppskjutas som en försiktighetsåtgärd.
German: Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Seqirus Vaccines Ltd
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Seqirus Vaccines Ltd
German: Der potenzielle Nutzen für die Mutter und die Risiken für den Säugling sollten vor der Verabreichung von AFLUNOV an stillende Mütter berücksichtigt werden.
Swedish: Den eventuella nyttan för modern och riskerna för barnet bör beaktas före administrering av AFLUNOV under amning.
German: Die MN-Ergebnisse weisen ähnlich wie die SRH-Ergebnisse auf eine starke Immunantwort nach Abschluss der Grundimmunisierung bei einer älteren Probandenpopulation hin.
Swedish: MN-resultat som liknade SRH-resultaten visade ett starkt immunsvar efter fullgörande av primärvaccinationsserier i en population av äldre försökspersoner.
German: Die Immunogenität wurde bei 182 Probanden beurteilt.
Swedish: Immunogenitet uppmättes hos182 försökspersoner.
German: In dieser Studie waren 100% der Tiere gegen den homologen Virusstamm geschützt, während 81% der Tiere einen Schutz gegen den heterologen Stamm aufwiesen.
Swedish: I denna studie var 100% av djuren skyddade efter exponering för den homologa stammen, och 81% av djuren var skyddade efter exponering för den heterologa stammen.
German: Klinische Studien mit speziellen Patientenpopulationen
Swedish: Kliniska prövningar på särskilda populationer
German: Darüber hinaus zeigten zwei große Beobachtungsstudien zur Beurteilung der Sicherheit einer FocetriaExposition während der Schwangerschaft bei fast 10.000 geimpften schwangeren Frauen und ihrem Nachwuchs im Vergleich zur ungeimpften Kontrolle keine Zunahme der Häufigkeit von Schwangerschaftsdiabetes, Präeklampsie, Fehlgeburten, Totgeburten, niedrigem Geburtsgewicht, Frühgeburt, Tod des Neugeborenen und kongenitalen Missbildungen.
Swedish: Dessutom visade två stora observationsstudier utformade för att bedöma säkerheten för exponering av Focetria under graviditet ingen ökning av frekvenserna av graviditetsdiabetes, preeklampsi, missfall, dödfödsel, låg födelsevikt, för tidig födsel, neonatala dödsfall och missbildningar bland nästan 10 000 vaccinerade gravida kvinnor och deras barn jämfört med ovaccinerade kontroller.
German: • Neurologische Störungen wie Enzephalomyelitis (Entzündung des Zentralnervensystems) und eine Art Lähmung, die als Guillain-Barré-Syndrom bezeichnet wird
Swedish: • Neurologiska sjukdomar som encefalomyelit (inflammation i centrala nervsystemet) och en typ av förlamning som kallas Guillain-Barrés syndrom
German: Die Immunogenität wurde bei 149 Probanden beurteilt.
Swedish: Immunogenitet bedömdes hos149 försökspersoner.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat AFLUNOV von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Gruppierungen zur aktiven Immunisierung gegen H5N1 Subtyp der Influenza A Virus zurückgestellt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för AFLUNOV i en eller flera undergrupper av den pediatriska populationen för aktiv immunisering mot H5N1 subtypen av influensa A virus.
German: Zur Anwendung bei Kindern unter 6 Monaten liegen keine Daten vor.
Swedish: Det finns inga data för barn yngre än 6 månader.
German: EU/1/10/658/001 1 Fertigspritze EU/1/10/658/002 10 Fertigspritzen
Swedish: EU/1/10/658/001 1 förfylld spruta EU/1/10/658/002 10 förfyllda sprutor
German: • Schwellung, Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle in einem Bereich von mehr als 10 cm sowie über eine Dauer von mehr als einer Woche (Cellulite-ähnliche Reaktionen an der Injektionsstelle)
Swedish: • Svullnad, smärta och rodnad vid injektionsstället som är större än 10 cm och varar mer än en vecka (cellulitliknande reaktion vid injektionsstället)
German: Der Impfstoff darf nie in eine Vene verabreicht werden.
Swedish: Vaccinet bör aldrig ges i en ven.
German: Die Reaktogenität nach der dritten Dosis, die 12 Monate nach der ersten Dosis verabreicht wurde, war sowohl größer nach der ersten als auch nach der zweiten Dosis.
Swedish: Reaktogeniciteten efter den tredje dosen som administrerades 12 månader efter den första dosen var högre än efter både första och andra dosen.
German: Verglichen mit den Antikörpertitern, die am Tag 43 nach Abschluss der Grundimmunisierung erreicht wurden, waren die Antikörpertiter am Tag 202 um ein Fünftel auf die Hälfte der vorherigen Werte reduziert.
Swedish: Jämfört med antikroppsnivåerna som erhölls dag 43 efter fullgörande av primära vaccinationsprogram reducerades antikroppsnivåerna dag 202 med 1/5 till ½ av sina tidigare nivåer.
German: Warnhinweis: Nicht intravaskulär oder intradermal injizieren.
Swedish: Varning: Får ej injiceras intravaskulärt eller intradermalt.
German: Allergische Reaktionen, anaphylaktische Reaktionen einschließlich Dyspnoe, Bronchospasmus, laryngeales Ödem, die in seltenen Fällen zu Schock führen
Swedish: Allergiska reaktioner, anafylaxi inklusive dyspné, bronkospasm, laryngalt ödem, som i sällsynta fall ledde till chock
German: Kaliumchlorid (E508) Kaliumdihydrogenphosphat (E340) Dinatriumphosphat-Dihydrat (E339) Magnesiumchlorid-Hexahydrat (E511) Calciumchlorid-Dihydrat (E509) Natriumcitrat (E311) Citronensäure (E330) Wasser für Injektionszwecke.
Swedish: Kaliumklorid (E508) Kaliumdivätefosfat (E340) Dinatriumfosfatdihydrat (E339) Magnesiumkloridhexahydrat (E511) Kalciumkloriddihydrat (E509) Natriumcitrat (E311) Citronsyra (E330)