FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a avaliação do HMPC relativa aos medicamentos que contêm folha e flor de pilriteiro, incluindo informações pormenorizadas sobre as conclusões do Comité, na secção sob o separador «All documents» no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи лист и цвят от глог, включително подробности относно заключенията на Комитета, може да се намери в раздел „Всички документи" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: As conclusões do HMPC abrangem unicamente as preparações de folha e flor de pilriteiro que são obtidas secando e fragmentando (reduzindo a pequenos pedaços) ou moendo as folhas e flores, espremendo o suco das folhas e flores frescas ou sob a forma de extratos secos e líquidos.
Bulgarian: Заключенията на HMPC важат единствено за препарати от лист и цвят от глог, които са получени чрез сушене и раздробяване (натрошаване на малки части) или стриване на листата и цветовете, чрез изцеждане на сока от пресни листа и цветове или като сухи или течни екстракти.
Portuguese: Na sua avaliação, o HMPC também teve em linha de conta dados de livros que sustentam uma utilização para queixas cardíacas relacionadas com o nervosismo, stress mental e para ajudar a dormir.
Bulgarian: При оценката си HMPC разгледа също данни от учебници, които подкрепят използването за сърдечни оплаквания, свързани с нервност, психически стрес и за подпомагане на съня.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre os riscos associados a estes medicamentos que contêm folha e flor de pilriteiro, incluindo as precauções adequadas para uma utilização segura dos mesmos, na secção sob o separador «All documents» («Todos os documentos») no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация за рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи лист и цвят от глог, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията в раздел „Всички документи" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: O HMPC notou a falta de estudos clínicos com medicamentos que contêm folha e flor de pilriteiro.
Bulgarian: HMPC отбеляза липсата на клинични проучвания с лекарствени продукти, съдържащи лист и цвят от глог.
Portuguese: Os medicamentos que contêm folha e flor de pilriteiro só devem ser usados em adultos para queixas cardíacas relacionadas com o nervosismo e em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade para sintomas ligeiros de stress mental e para ajudar a dormir.
Bulgarian: Лекарствените продукти от лист и цвят от глог трябва да се използват само при възрастни, при сърдечни оплаквания, свързани с нервност, и при възрастни и юноши на възраст над 12 години при леки симптоми на психически стрес и за подпомагане на съня.
Portuguese: As conclusões do HMPC sobre a utilização de medicamentos que contêm folha e flor de pilriteiro para queixas cardíacas relacionadas com o nervosismo, sintomas ligeiros de stress mental e para ajudar a dormir baseiam-se no seu «uso tradicional».
Bulgarian: Заключенията на HMPC относно използването на лекарствени продукти, съдържащи лист и цвят от глог, за сърдечни оплаквания, свързани с нервност, за леки симптоми на психически стрес и за подпомагане на съня се основават на тяхната „традиционна употреба".
Portuguese: Os medicamentos à base de plantas contendo folha e flor de pilriteiro estão geralmente disponíveis na forma de material vegetal para preparação de chá para beber e em formas sólidas ou líquidas para tomar por via oral.
Bulgarian: Растителните лекарствени продукти, съдържащи тези препарати от лист и цвят от глог, обикновено се предлагат под формата на билков чай за пиене и в твърди или течни форми, които се приемат през устата.
Portuguese: As conclusões do HMPC são tomadas em consideração pelos Estados-Membros da UE ao avaliarem pedidos de aprovação relativos a medicamentos à base de plantas que contenham folha e flor de pilriteiro.
Bulgarian: Държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC при оценяване на заявленията за разрешаване за употреба на растителни лекарствени продукти, съдържащи лист и цвят от глог.
Portuguese: O que é folha e flor de pilriteiro?
Bulgarian: Какво представлява лист и цвят от глог?
Portuguese: Este é um resumo das conclusões científicas adotadas pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) sobre as utilizações medicinais da folha e flor de pilriteiro.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на лист и цвят от глог в медицината.
Portuguese: Este resumo não se destina a fornecer recomendações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm folha e flor de pilriteiro.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети как да се използват лекарствени продукти, съдържащи лист и цвят от глог.
Portuguese: O HMPC concluiu que, com base na sua utilização de longa data, estas preparações de folha e flor de pilriteiro podem ser utilizadas para o alívio dos sintomas de queixas cardíacas temporárias relacionadas com o nervosismo, tais como palpitações, após a exclusão de potenciais doenças graves por um médico.
Bulgarian: Въз основа на дългогодишната употреба HMPC заключи, че препаратите от лист и цвят от глог могат да се използват за облекчаване на симптомите на временни сърдечни оплаквания, свързани с нервност, например сърцебиене, но след като тежките състояния са изключени от лекар.
Portuguese: As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm folha e flor de pilriteiro nos Estados-Membros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.
Bulgarian: За информация относно приложението на лекарствени продукти, съдържащи лист и цвят от глог, и регистрацията им в държавите членки на ЕС следва да се допитате до съответните национални органи.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm folha e flor de pilriteiro, os doentes devem ler o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствените продукти, съдържащи лист и цвят от глог, пациентите следва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
Portuguese: Quais são as evidências que sustentam a utilização de medicamentos que contêm folha e flor de pilriteiro?
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствени продукти, съдържащи лист и цвят от глог?
Portuguese: Quais são os riscos associados aos medicamentos que contêm folha e flor de pilriteiro?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи лист и цвят от глог?
Portuguese: Como são os medicamentos que contêm folha e flor de pilriteiro aprovados na UE?
Bulgarian: Как са разрешени лекарствените продукти, съдържащи лист и цвят от глог, в ЕС?
Portuguese: Para obter informações práticas sobre o tratamento com medicamentos que contêm folha e flor de pilriteiro, leia o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи лист и цвят от глог, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: Outras informações sobre medicamentos que contêm folha e flor de pilriteiro
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи лист и цвят от глог:
Portuguese: Quais são as conclusões do HMPC sobre as suas utilizações medicinais?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на лист и цвят от глог в медицината?
Portuguese: 0,5 ml (10 µ/ml)
Bulgarian: Количество в опаковка флакон (стъклен) 0.5 ml (10 µ/ml)
Portuguese: 1 frasco para injectáveis + 1 seringa + 1 agulha
Bulgarian: спринцовка + 1 игла напълнена спринцовка с 1 отделна игла напълнени спринцовки с 1 отделна игла напълнена спринцовка с 2 отделни игли
Portuguese: Estas não são, contudo, recomendações para conservação.
Bulgarian: Това обаче не са препоръки за съхранение.
Portuguese: Ver secções 4.3, 4.4 e 4.8.
Bulgarian: Вижте точки 4.3, 4.4 и 4.8.
Portuguese: Se estas condições estiverem presentes, o produto não deve ser administrado.
Bulgarian: Ако тези условия са налице, продуктът не трябва да се прилага.
Portuguese: Os adsorventes são substâncias incluídas em algumas vacinas para acelerar, melhorar e/ou prolongar os efeitos protetores da vacina.
Bulgarian: Адсорбентите са вещества, включени в някои ваксини, за да ускорят, подобрят и/или удължат защитните ефекти на ваксината.
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis são notificados muito raramente:
Bulgarian: Други нежелани реакции, които се съобщават много рядко:
Portuguese: Nos termos do artigo 114º da Diretiva 2001/83/CE, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
Bulgarian: Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.
Portuguese: • Sintomas semelhantes à asma
Bulgarian: Симптоми подобни на астма
Portuguese: c. Outra população especial
Bulgarian: Друга специална популация
Portuguese: A vacina só deve ser usada durante a gravidez se o potencial benefício justificar o potencial risco para o feto.
Bulgarian: Ваксината трябва да се използва по време на бременност, само ако потенциалната полза надвишава потенциалния риск за фетуса.
Portuguese: Como todos os medicamentos, esta vacina pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Bulgarian: Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Portuguese: Excursões múltiplas cumulativas entre 0°C e 2°C são também permitidas desde que o tempo total entre 0°C e 2°C não exceda 72 horas.
Bulgarian: Кумулативно, многократни отклонения между 0°C и 2°C също са разрешени, доколкото общото време между 0°C и 2°C не надвишава 72 часа.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre esta vacina, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Bulgarian: За допълнителна информация относно тази ваксина, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anti-infeccioso, código ATC: J07BC01
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антиинфекциозни средства, ATC код: J07BC01
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Portuguese: Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso no rótulo.
Bulgarian: Не използвайте тази ваксина след срока на годност отбелязан върху етикета.
Portuguese: Recomenda-se que a vacina seja administrada de acordo com os esquemas indicados.
Bulgarian: Препоръчва се ваксината да се прилага по посочените схеми.
Portuguese: Não se realizaram estudos no âmbito da reprodução animal, com a vacina.
Bulgarian: Репродуктивни проучвания при животни не са провеждани.
Portuguese: Quando indivíduos, que não respondem à série vacinal primária, são revacinados, 15-25 % produzem uma resposta de anticorpos adequada após uma dose adicional e 30-50 % após três doses adicionais.
Bulgarian: Лица, които не са отговорили на първичните серии ваксина, се реваксинират, 15-25 % дават адекватен антитяло-отговор след една допълнителна доза и 30-50 % след три допълнителни дози.
Portuguese: O médico ou enfermeiro irá administrar a vacina na forma de injeção no músculo.
Bulgarian: Лекарят или медицинската сестра ще постави ваксината като мускулна инжекция.
Portuguese: HBVAXPRO deve ser administrado assim que possível após ser retirado do frigorífico.
Bulgarian: HBVAXPRO трябва да се прилага възможно най-скоро след изваждане от хладилника.
Portuguese: Como o benefício da vacinação é elevado neste grupo pediátrico, a vacinação não deve deixar de ser realizada, nem deve ser adiada.
Bulgarian: Тъй като ползата от имунизацията при тази група новородени е голяма, имунизацията не трябва да се спира или забавя.
Portuguese: A revacinação deverá ser considerada para indivíduos em elevado risco, após a avaliação dos benefícios da vacinação contra o risco potencial de aumento de ocorrência de reações adversas locais ou sistémicas.
Bulgarian: Реимунизация трябва да се обмисли при високорискови лица, след като се оцени ползата от имунизацията срещу потенциалния риск от появата на локални или системни нежелани реакции.
Portuguese: Foram registados os seguintes efeitos indesejáveis após o uso da vacina em larga escala.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени след широко разпространената употреба на ваксината.
Portuguese: A vacina nunca deverá ser administrada num vaso sanguíneo.
Bulgarian: Тази ваксина никога не трябва да се поставя в кръвоносен съд.
Portuguese: Vacinados imunocomprometidos (p. ex. doentes em diálise, doentes transplantados, doentes com SIDA)
Bulgarian: Имунокомпрометирани ваксинирани лица (напр. пациенти на диализа, трансплантирани пациенти, пациенти със СПИН)
Portuguese: Os grupos de risco específicos a serem imunizados devem ser determinados com base em recomendações oficiais.
Bulgarian: Специфичните рискови категории, подлежащи на имунизация, се определят въз основа на официалните указания.
Portuguese: A administração concomitante da vacina pneumocócica conjugada (PREVENAR) com a vacina contra a hepatite B utilizando os esquemas 0, 1 e 6 e 0, 1, 2 e 12 meses não foi suficientemente estudada.
Bulgarian: Съпътстващото прилагане на пневмококова конюгатна ваксина (PREVENAR) с ваксина срещу хепатит B по схемата 0, 1 и 6, и 0, 1, 2 и 12 месеца не е напълно проучено.
Portuguese: Deve considerar-se a avaliação serológica dos indivíduos que possam estar em risco de não atingirem seroproteção após um esquema completo de HBVAXPRO.
Bulgarian: Трябва да се вземат под внимание серологичните тестове на тези лица, които са изложени на риск да не получат серопротекция след пълния курс с HBVAXPRO.
Portuguese: Vacinados imunocompetentes
Bulgarian: Имунокомпетентни ваксинирани лица
Portuguese: Podem ser recomendados dois esquemas de imunização primária:
Bulgarian: Препоръчват се две основни схеми на имунизация:
Portuguese: HBVAXPRO pode ser administrado desde que o tempo total (excursões múltiplas cumulativas) sem refrigeração (a temperaturas entre 8°C e 25°C) não exceda 72 horas.
Bulgarian: HBVAXPRO може да се прилага, когато общото време (кумулативното време от многократни отклонения в температурата) извън хладилника (при температура между 8°C и 25°C) не надвишава 72 часа.
Portuguese: Deve ser considerado o potencial risco de apneia e a necessidade de monitorização respiratória durante 48 a 72 horas quando se administra a primovacinação a crianças nascidas muito prematuramente (nascidas < de 28 semanas de gestação) e particularmente naquelas com antecedentes de imaturidade respiratória (ver secção 4.8).
Bulgarian: Трябва да се има предвид потенциалният риск от апнея и необходимостта от мониториране на дишането за 48 до 72 часа, когато първичните имунизационни серии се прилагат на твърде преждевременно родени кърмачета (родени ≤ 28 гестационна седмица) и особено при такива с анамнеза за недоразвита дихателна система (вж. точка 4.8).
Portuguese: Revacinação de não respondedores
Bulgarian: Реимунизация на не-респондери
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: MSD VACCINS
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: MSD VACCINS
Portuguese: O sulfato de hidroxifosfato de alumínio amorfo está incluído nesta vacina como um adsorvente.
Bulgarian: Аморфният алуминиев хидроксифосфат сулфат е включен в тази ваксина като адсорбент.
Portuguese: Por este motivo, podem ocorrer reações de hipersensibilidade (ver secções 2 e
Bulgarian: Следователно могат да се развият реакции на свръхчувствителност (вж. точки 2 и 4.8).
Portuguese: Tal como em todas as vacinas injetáveis, deve ter-se sempre disponível, para uso imediato, tratamento médico adequado, no caso de ocorrerem reações anafiláticas raras após a administração da vacina (ver secção 4.8).
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да има на разположение подходящо лечение в случай на рядка анафилактична реакция след прилагането на ваксината (вж. точка 4.8).
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Bulgarian: Информацията по-долу е предназначена само за медицински специалисти: Инструкции
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de ser vacinado, pois contém informação importante para si.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да се ваксинирате, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Portuguese: A borracha de látex pode provocar reações alérgicas graves.
Bulgarian: Каучукът може да причини тежки алергични реакции.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Em bebés nascidos muito prematuramente (nascidos antes ou às 28 semanas de gestação) podem ocorrer intervalos maiores do que o normal entre as respirações, durante 2-3 dias após a vacinação.
Bulgarian: При бебета, които са родени твърде преждевременно (през или преди 28-мата гестационна седмица), може да има по-дълги от нормалните интервали между отделните вдишвания през първите 2-3 дни след имунизацията.
Portuguese: O recipiente desta vacina contém borracha de látex.
Bulgarian: Опаковката на тази ваксина съдържа каучук.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro decidirá quando deverá ser administrada a dose em falta.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще реши кога да се приложи пропуснатата доза.
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento: ver secção 6.6.
Bulgarian: Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа със или приложение на лекарствения продукт: вижте точка 6.6.
Portuguese: Redução do risco de Carcinoma Hepatocelular
Bulgarian: Намален риск от хепатоцелуларен карцином
Portuguese: Antecedentes de hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes, ou a resíduos vestigiais (p. ex. formaldeído e tiocianato de potásssio), ver secções 6.1 e 2.
Bulgarian: - Анамнеза за свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, или следите от остатъчни вещества (напр. формалдехид и калиев тиоцианат), вижте точки 6.1 и 2.
Portuguese: Recomendações de posologia para recém-nascidos de mães portadoras de vírus da hepatite B
Bulgarian: Препоръки за дозиране при новородени от майки носители на хепатит B вирус
Portuguese: A vacinação deve ser adiada em indivíduos com doença febril grave ou infeção aguda.
Bulgarian: - Имунизацията трябва да се отложи при лица с тежко фебрилно заболяване или остра инфекция.
Portuguese: Alguns esquemas locais atualmente incluem recomendações para uma dose de reforço.
Bulgarian: Някои местни схеми на имунизация понастоящем включват препоръки за реимунизация.
Portuguese: - No caso de indivíduos não vacinados ou incompletamente vacinados, doses adicionais devem ser administradas de acordo com o esquema de imunização recomendado.
Bulgarian: - При неваксинирани или непълно ваксинирани лица, допълнителните дози трябва да се прилагат в съответствие с препоръчителната схема на имунизация.
Portuguese: Esta vacina deve ser administrada por via intramuscular.
Bulgarian: Тази ваксина трябва да се прилага интрамускулно.
Portuguese: Apneia em lactentes nascidos muito prematuramente (≤ 28 semanas de gestação) (ver secção 4.4).
Bulgarian: Апнея при твърде преждевременно родени кърмачета (родени ≤ 28 гестационна седмица) (вж. точка 4.4).
Portuguese: Cloreto de sódio Bórax
Bulgarian: Натриев хлорид Боракс
Portuguese: Data da primeira autorização: 27/04/2001 Data da última renovação: 17/03/2011
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 27 април 2001 г.
Portuguese: Este produto contém borracha natural de látex que pode provocar reações alérgicas.
Bulgarian: Този продукт съдържа естествен каучук, който може да причини алергични реакции.
Portuguese: Contudo, alguns esquemas nacionais de vacinação incluem atualmente recomendação para uma dose de reforço, devendo os mesmos ser respeitados.
Bulgarian: Някои местни схеми на имунизация, обаче, понастоящем включват препоръка за прилагане на бустер доза и тези указания следва да се спазват.
Portuguese: - se você ou o seu filho têm doença grave com febre
Bulgarian: Вашето дете имате тежко заболяване с висока температура
Portuguese: • Tensão arterial baixa, Inflamação de vasos sanguíneos
Bulgarian: Ниско кръвно налягане, възпаление на кръвоносните съдове
Portuguese: A prescrição da vacina a mulheres grávidas ou a amamentar deve ser feita com precaução.
Bulgarian: Предписването на ваксината на бременни и кърмещи жени трябва да се извършва с повишено внимание.
Portuguese: Vacinação primária:
Bulgarian: Първична имунизация:
Portuguese: Em dois ensaios clínicos, conduzidos em lactentes, utilizando esquemas posológicos diferentes e vacinas concomitantes, as proporções de lactentes com níveis protetores de anticorpos foram 97,5% e 97,2% com títulos geométricos médios de 214 e 297 UI/l, respetivamente.
Bulgarian: При две изпитвания при кърмачета с използвани различни схеми на прилагане и едновременно прилагани ваксини, делът на децата със защитни нива на антитела е 97,5 % и 97,2 % със средни геометрични титри съответно 214 и 297 IU/l.
Portuguese: Pode ser necessário considerar doses adicionais para pessoas que não respondam, ou que tenham uma resposta sub-ótima, a um esquema completo de vacinação.
Bulgarian: Може да са необходими допълнителни дози за лица, при които липсва или е налице отговор под оптималния към курса на ваксиниране.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Portuguese: O desenvolvimento de um título de anticorpos contra o antigénio de superfície do vírus da hepatite B (anti-AgHBs) igual ou superior a 10 UI/l, medido 1 a 2 meses após a última injeção, correlaciona-se com a proteção contra a infeção pelo vírus da hepatite B.
Bulgarian: В вирусния повърхностен антиген (anti-HBsAg) с титър, равен на или по-голям от 10 IU/l, измерен 1 до 2 месеца след последната инжекция, корелира със защита срещу хепатит B вирусна инфекция.
Portuguese: Excecionalmente, esta vacina pode ser injetada por via subcutânea a doentes com trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue) ou a pessoas em risco de hemorragia.
Bulgarian: По изключение ваксината може да се приложи подкожно при пациенти с тромбоцитопения (намален брой тромбоцити) или при хора с риск от кръвоизливи.