FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit zijn kankers aan organen als de prostaatklier, de blaas, de baarmoeder en de baarmoederhals.
Swedish: Bäckencancer är cancerformer som drabbar organ i nedre bukhålan, till exempel prostatan, urinblåsan, livmodern och livmoderhalsen.
Dutch: Sinerem zou worden gebruikt als diagnosticum bij patiënten bij wie een MRI-scan wordt uitgevoerd.
Swedish: Sinerem var tänkt att användas som ett diagnostiskt instrument för patienter som genomgår MRI-undersökning.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er op dit moment programma's voor gebruik van Sinerem met speciale toestemming lopen en dat deze zullen worden heroverwogen in het licht van de intrekking.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att humanitära program med Sinerem pågår och kommer att omprövas.
Dutch: werden de patiënten geopereerd om de lymfeklieren te verwijderen en werden de scans door drie verschillende specialisten vergeleken met de uitkomsten die werden verkregen door onder een microscoop te bekijken of de lymfeklieren kankercellen bevatten.
Swedish: Därefter genomgick patienterna en operation där lymfkörtlarna togs bort, och resultaten av MRI-undersökningarna jämfördes av tre olika specialistläsare med de resultat som erhölls när lymfkörtlarna studerades i mikroskop för att detektera eventuella cancerceller.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking de mening toegedaan dat de voordelen van Sinerem als diagnosticum voor de karakterisering van de lymfeklieren bij patiënten met kanker in de bekkenstreek onvoldoende was aangetoond en dat eventuele voordelen niet opwogen tegen de vastgestelde risico's.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med Sinerem som ett diagnostiskt instrument vid karakterisering av lymfkörtlar hos patienter med bäckencancer inte hade bevisats tillräckligt och inte var större än de identifierade riskerna.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Sinerem niet goedgekeurd kon worden voor diagnostisch gebruik, voor het karakteriseren van lymfeklieren bij de beoordeling van de uitzaaiing van primaire tumoren bij kankers in de bekkenstreek met behulp van magnetische resonantie beeldvorming (MRI).
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Sinerem inte hade kunnat godkännas för diagnostisk användning för karakterisering av lymfkörtlar som detekteras med MRI (magnetisk resonanstomografi) vid bedömning av spridningen av primärtumörer vid bäckencancer.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op een lijst met vragen had beoordeeld, waren er toch nog onduidelijkheden.
Swedish: Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade bedömt företagets svar på en lista med frågor.
Dutch: In de lymfeklieren worden de nanodeeltjes opgenomen door een bepaald type cellen van het immuunsysteem die "macrofagen" worden genoemd.
Swedish: När de har kommit in i lymfsystemet tas de upp i lymfkörtlarna av ett slags celler som ingår i immunsystemet och som kallas "makrofager".
Dutch: Het zou worden gebruikt als contrastmiddel, om de interne structuur van het lichaam beter zichtbaar te maken op de scan.
Swedish: Det var tänkt att användas som kontrastmedel för att förbättra visualiseringen av inre kroppsstrukturer vid tomografiundersökningar.
Dutch: De specialisten oordeelden niet eensluidend over de verbetering die Sinerem zou hebben opgeleverd bij het opsporen van uitzaaiingen van kanker in de lymfeklieren tijdens een MRI-scan, zodat Sinerem niet als nuttig kon worden beschouwd voor de behandeling van patiënten met dergelijke aandoeningen.
Swedish: Det förekom motstridiga åsikter hos läsarna om huruvida Sinerem förbättrade detektionen av cancerns spridning i lymfkörtlarna vid MRI-undersökning, och därför kunde Sinerem inte betraktas som användbart vid behandling av patienter med sådana tillstånd.
Dutch: Sinerem zou worden gebruikt voor patiënten met kanker in de bekkenstreek.
Swedish: Sinerem var tänkt att användas hos patienter med bäckencancer.
Dutch: Op 13 december 2007 heeft Guerbet het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Sinerem in te trekken.
Swedish: Den 13 december 2007 anmälde Guerbet officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Sinerem, som är avsett för diagnostisk användning för karakterisering av lymfkörtlar som detekteras med MRI (magnetisk resonanstomografi) vid bedömning av spridningen av primärtumörer vid bäckencancer.
Dutch: Dankzij hun zeer geringe afmetingen kunnen de deeltjes in het lichaam worden opgenomen en in het lymfestelsel terechtkomen.
Swedish: Eftersom nanopartiklarna är så små kan de förflytta sig i kroppen och tränga in i lymfsystemet.
Dutch: Voor welke behandeling was Sinerem bedoeld?
Swedish: Vad skulle Sinerem användas för?
Dutch: ref. EMEA/378427/2008
Swedish: EMEA/378433/2008
Dutch: Wat is Spanidin?
Swedish: Vad är Spanidin?
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van SPANIDIN
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDET AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för SPANIDIN
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): Gusperimus
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): gusperimus
Dutch: Als deze symptomen niet behandeld worden kunnen zij leiden tot beschadiging van het orgaan of tot de dood.
Swedish: Om sjukdomen inte behandlas kan den leda till organskador eller döden.
Dutch: Spanidin werd op 29 maart 2001 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel'.
Swedish: Spanidin klassificerades som särläkemedel den 29 mars 2001.
Dutch: Het bevat de werkzame stof gusperimus.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen gusperimus.
Dutch: Dit veroorzaakt een reeks symptomen die voornamelijk de luchtwegen, longen en nieren betreffen.
Swedish: Detta orsakar en rad symptom som huvudsakligen drabbar luftvägarna, lungorna och njurarna.
Dutch: Het CHMP merkte op dat een aanvullende studie noodzakelijk was om deze bezorgdheid weg te nemen.
Swedish: CHMP noterade att det skulle krävas ytterligare en studie för att undanröja dessa betänkligheter.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Spanidin zou werken?
Swedish: Hur är det tänkt att Spanidin ska verka?
Dutch: De werking van Spanidin werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Swedish: Effekterna av Spanidin prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Dutch: Zij kregen Spanidin gedurende zes ‘cycli', waarbij elke cyclus bestond uit drie weken behandeling gevolgd door een week zonder behandeling.
Swedish: De fick Spanidin i sex "cykler" som var och en bestod av tre veckors behandling följda av en vecka utan behandling.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat tijdens de behandeling in remissie bleef (zonder symptomen van de actieve ziekte) gedurende ten minste twee maanden.
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter som var kvar i remission (utan tecken på aktiv sjukdom) i minst två månader under behandlingen.
Dutch: Bovendien werd Spanidin niet vergeleken met een andere therapie, dus was het niet mogelijk om een onderscheid te maken tussen de effecten van Spanidin en die van steroïden.
Swedish: Vidare jämfördes Spanidin inte med någon annan behandling, varför det inte var möjligt att skilja mellan effekterna av Spanidin och effekterna av steroider.
Dutch: Spanidin is een poeder waarvan een oplossing voor injectie wordt gemaakt.
Swedish: Spanidin är ett pulver som bereds till en vätska för injektion.
Dutch: Het CHMP had twijfels over de toereikendheid van de hoofdstudie om de werkzaamheid van Spanidin aan te tonen, vanwege de manier waarop de studie was opgezet en uitgevoerd.
Swedish: CHMP:s betänkligheter var att huvudstudien inte räckte till för att bevisa Spanidins effekt på grund av hur den varit utformad och genomförts.
Dutch: Op 17 juni 2008 bracht de firma Euro Nippon Kayaku GmbH het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Spanidin in te trekken.
Swedish: Den 17 juni 2008 anmälde Euro Nippon Kayaku GmbH officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka ansökan om godkännande för försäljning av Spanidin för induktion av remission hos vuxna som lider av kliniskt resistent Wegeners granulomatos.
Dutch: Daarom was het CHMP op het tijdstip van de intrekking van mening dat het voordeel van Spanidin onvoldoende was aangetoond en dat de voordelen niet opwogen tegen de waargenomen risico's.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med Spanidin inte hade bevisats tillräckligt och inte var större än de identifierade riskerna.
Dutch: Bij deze ziekte valt het immuunsysteem neutrofielen (een soort witte bloedcel) aan, wat leidt tot ontstekingen van kleine en middelgrote bloedvaten en de vorming van granulomen (samenklonteringen van witte bloedcellen).
Swedish: Sjukdomen innebär att immunsystemet angriper neutrofiler (en sorts vita blodkroppar), vilket leder till inflammation i de små och medelstora blodkärlen och till att granulom (klumpar av vita blodkroppar) bildas.
Dutch: De werkzame stof in Spanidin, gusperimus, is een immunosuppressivum, d.w.z. dat het de activiteit van het natuurlijke afweersysteem van het lichaam verlaagt.
Swedish: Den aktiva substansen i Spanidin, gusperimus, är ett immunosuppressivt läkemedel, vilket innebär att den minskar immunsystemets aktivitet (kroppens naturliga försvar).
Dutch: Wegener's granulomatosis is een zeldzame auto-immuunziekte (een ziekte die door het lichaamseigen afweersysteem veroorzaakt wordt waarbij normaal weefsel wordt aangevallen).
Swedish: Wegeners granulomatos är en sällsynt, autoimmun sjukdom (en sjukdom som orsakas av att kroppens eget försvarssystem angriper normal vävnad).
Dutch: Na bestudering van de gegevens en het antwoord van de firma op de lijst met vragen van het CHMP, had het CHMP op het moment van de intrekking nog enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Spanidin niet kon worden goedgekeurd voor het onder controle brengen van het ziekteproces bij volwassen patiënten die lijden aan klinisch refractaire Wegener's granulomatosis.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och hade kommit till den preliminära slutsatsen att Spanidin inte hade kunnat godkännas för induktion av remission hos vuxna patienter som lider av kliniskt resistent Wegeners granulomatos.
Dutch: Het CHMP uitte ook zijn bezorgdheid over het feit dat in de studie een aantal patiënten waren opgenomen voor wie deze behandeling niet nodig was en anderen die geen klassieke symptomen van de Wegener's granulomatosis met klachten op het gebied van luchtwegen, longen of nieren hadden.
Swedish: CHMP hyste också betänkligheter om att studien omfattade några patienter för vilka induktionsbehandling inte var nödvändig och andra patienter som inte hade några symptom på "klassisk" Wegeners granulomatos som drabbar luftvägarna, lungorna eller njurarna.
Dutch: Met name ging het erom dat in de studie een aantal patiënten waren opgenomen die een andere behandeling voor hun ziekte hadden kunnen nemen, zodat zij niet als ‘refractair' konden worden beschouwd.
Swedish: Studien omfattade särskilt några patienter vars sjukdom kunde ha behandlats på annat sätt och som därför inte kunde betraktas som "resistenta".
Dutch: Spanidin zou de symptomen van Wegener's granulomatosis onder controle moeten brengen bij patiënten die op geen enkele andere behandeling reageren.
Swedish: Spanidin skulle användas för att kontrollera symptomen på Wegeners granulomatos hos patienter som inte svarade på andra behandlingar.
Dutch: Spanidin werd niet vergeleken met enige andere behandeling in deze studie maar de patiënten mochten naast Spanidin corticosteroïden (een groep immunosuppressiva) gebruiken.
Swedish: Spanidin jämfördes inte med någon annan behandling i denna studie, men patienterna kunde få kortikosteroider (en grupp immunosuppressiva läkemedel) som tillägg till Spanidin.
Dutch: Bij deze studie zouden patiënten moeten worden betrokken die daadwerkelijk refractair zijn voor andere behandelingen, of waarbij Spanidin rechtstreeks met cyclofosfamide (de standaardbehandeling voor het onder controle brengen van Wegener's granulomatosis) vergeleken zou moeten worden.
Swedish: Denna studie skulle behöva omfatta patienter som verkligen är resistenta mot andra behandlingar eller innefatta en direkt jämförelse mellan Spanidin och cyklofosfamid (standardbehandling för att inducera remission vid Wegeners granulomatos).
Dutch: Voor welke behandeling was Spanidin bedoeld?
Swedish: Vad skulle Spanidin användas för?
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Spanidin en evenmin voor patiënten die Spanidin met speciale toestemming krijgen toegediend.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller humanitära program med Spanidin.
Dutch: Vermoed wordt dat de werking bij Wegener's granulomatosis bestaat in het onderbreken van de groei en de activiteit van lymfocyten, bepaalde witte bloedcellen, die betrokken zijn bij het ontstekingsproces.
Swedish: Det är tänkt att verka vid Wegeners granulomatos genom att störa tillväxten av och aktiviteten i vita blodkroppar som kallas lymfocyter och medverkar i inflammationsprocessen.
Dutch: Spanidin is onderzocht in een hoofdstudie onder 45 patiënten met Wegener's granulomatosis die ‘refractair' waren voor de gebruikelijke therapie (d.w.z. niet reageerden op de behandeling).
Swedish: Spanidin har undersökts i en huvudstudie på 45 patienter med Wegeners granulomatos som var resistenta mot (inte svarade på) standardbehandlingen.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken en voor patiënten die Spanidin met speciale toestemming krijgen toegediend?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Spanidin?
Dutch: Door het aantal lymfocyten te verminderen en in te grijpen in de activiteit ervan zou Spanidin de ontsteking in de bloedvaten, die de ziektesymptomen veroorzaken, moeten terugdringen.
Swedish: Spanidin är tänkt att minska den inflammation i blodkärlen som orsakar sjukdomssymptomen genom att minska antalet lymfocyter och störa det sätt de verkar på.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op een lijst met vragen had bestudeerd, waren er toch nog enkele onduidelijkheden.
Swedish: Ansökan var på dag 194 när företaget drog tillbaka den. Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade bedömt företagets svar på frågorna i listan.
Dutch: Ref. EMEA/CHMP/220307/2006
Swedish: EMEA/CHMP/220307/2006
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van SURFAXIN
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDE AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för SURFAXIN
Dutch: Londen, 29 juni 2006 Doc.
Swedish: London den 29 juni 2006 Ref.dok.
Dutch: RDS is een levensbedreigende ziekte.
Swedish: RDS är en livshotande sjukdom.
Dutch: SURFAXIN werd op 29 juli 2004 aangewezen als 'weesgeneesmiddel'.
Swedish: SURFAXIN klassificerades som "särläkemedel" den 29 juli 2004.
Dutch: De belangrijkste bedenking van het CHMP had betrekking op de wijze waarop het geneesmiddel wordt vervaardigd en met name ten aanzien van de stabiliteit van het geneesmiddel.
Swedish: CHMP:s främsta betänklighet var kopplad till den metod som används för att tillverka läkemedlet, och speciellt läkemedlets stabilitet.
Dutch: Het wordt geleverd in een injectieflacon met 8 ml van het geneesmiddel.
Swedish: Det levereras i en injektionsflaska som innehåller 8 ml läkemedel.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op een lijst met vragen had beoordeeld, waren er nog steeds onopgeloste vraagstukken.
Swedish: Sedan CHMP hade bedömt företagets svar på en lista med frågor, fanns det fortfarande en del olösta problem kvar.
Dutch: Nadat het CHMP zijn advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk ongeveer 2 maanden voordat de Europese Commissie de vergunning verleent.
Swedish: Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring två månader för Europeiska kommissionen att bevilja ett godkännande.
Dutch: Wat is SURFAXIN?
Swedish: Vad är SURFAXIN?
Dutch: De aandoening komt voornamelijk voor bij te vroeg geboren baby's, bij wie de ademhalingsproblemen binnen minuten tot enkele uren na de geboorte beginnen.
Swedish: Den förekommer främst hos prematura spädbarn, där andningssvårigheterna börjar inom några minuter till några timmar från födseln.
Dutch: Er waren onvoldoende gegevens die de indicatie voor de behandeling van RDS ondersteunden.
Swedish: De data som stödde indikationen för behandling av RDS var ej tillräckliga.
Dutch: Het CHMP had nog steeds twijfels of de opzet en de resultaten van de studies voldoende waren om vast te stellen of het product ten minste even werkzaam en veilig is als andere surfactanten die momenteel worden gebruikt om RDS te voorkomen.
Swedish: CHMP ifrågasatte fortfarande huruvida upplägget för och resultaten från studierna var tillräckliga för att slå fast att läkemedlet kommer att vara minst lika effektivt och säkert som andra surfaktantmedel som för närvarande används för att förebygga RDS.
Dutch: Daarom was het CHMP op het tijdstip van de intrekking de voorlopige mening toegedaan dat het voordeel onvoldoende was aangetoond en niet opwoog tegen de waargenomen risico's.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet var därför CHMP:s preliminära uppfattning att nyttan inte hade bevisats tillräckligt och inte uppvägde de identifierade riskerna.
Dutch: De werkzaamheid werd bepaald door op verschillende tijdstippen te kijken naar de frequentie van RDS en de overleving met of zonder een aan RDS verwante longaandoening ('bronchopulmonale dysplasie').
Swedish: Man mätte effekten genom att titta på frekvensen av RDS och överlevnaden med eller utan relaterad lungsjukdom ("bronkopulmonell dysplasi") vid olika tidpunkter.
Dutch: De aanwezigheid van een synthetisch bestanddeel voorkomt potentiële risico's die samenhangen met stoffen van dierlijke herkomst, zoals een mogelijke overdracht van infectieuze organismen.
Swedish: Genom att proteinet är konstgjort förebygger man de potentiella risker som är förenade med ämnen som kommer från djur, till exempel möjlig överföring av smittämnen.
Dutch: RDS is een longaandoening die tot toenemende ademhalingsproblemen leidt.
Swedish: RDS är en lungsjukdom som leder till tilltagande andningssvårigheter.
Dutch: De werking van SURFAXIN werd eerst in het laboratorium getest voordat het bij mensen werd onderzocht.
Swedish: Effekterna av SURFAXIN prövades först i experimentella modeller innan studierna gjordes på människa.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische studies/programma's voor gebruik in schrijnende gevallen met SURFAXIN?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med SURFAXIN?
Dutch: Op basis van de bestudering van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP een vragenlijst op (op dag 120), die de firma wordt toegestuurd.
Swedish: CHMP går igenom den första dokumentationen och gör en lista med frågor (dag 120) som skickas till företaget.
Dutch: Welke documentatie heeft de firma als ondersteuning van de aanvraag ingediend?
Swedish: Vilken dokumentation har företaget lämnat till CHMP som stöd för sin ansökan?
Dutch: SURFAXIN is een witte suspensie (d.w.z. een oplossing waarin een werkzame stof is opgelost) die via een buisje in de longen moet worden toegediend.
Swedish: SURFAXIN är en vit suspension (d.v.s. en lösning vari den verksamma beståndsdelen är uppslammad) avsedd att administreras ner i lungorna via en slang.
Dutch: De brief van de firma waarin het Geneesmiddelenbureau op de hoogte wordt gesteld van de intrekking van de aanvraag van SURFAXIN kan men hier vinden.
Swedish: Brevet där företaget meddelar EMEA om återkallandet av SURFAXIN finns tillgängligt här.
Dutch: In deze studies waren in totaal 1500 te vroeg geboren pasgeborenen opgenomen en werd SURFAXIN vergeleken met andere surfactanten (één zonder eiwitcomponent en twee andere met eiwit van dierlijke herkomst).
Swedish: Företaget har främst presenterat resultat från två studier av prevention av RDS, där totalt 1 500 prematura nyfödda deltog och där SURFAXIN jämfördes med andra surfaktantmedel (ett utan proteinkomponent och två andra som innehåller protein som härrör från djur).
Dutch: Hoe werd verwacht dat SURFAXIN zou werken?
Swedish: Hur är det tänkt att SURFAXIN ska verka?
Dutch: Werkzame stoffen: sinapultide, dipalmitoylfosfatidylcholine, palmitoyloleoylfosfatidylglycerol en palmitinezuur.
Swedish: Verksamma beståndsdelar sinapultid, dipalmitylfosfatidylkolin, palmitoyloleoylfosfatidylglycerol och palmitinsyra.
Dutch: Het bevat vetbestanddelen en een synthetisch eiwit (sinapultide).
Swedish: Det innehåller feta ämnen och ett konstgjort protein (sinapultid).
Dutch: SURFAXIN is een synthetische surfactant dat naar verwachting het tekort aan natuurlijke surfactant bij baby's met RDS zou aanvullen.
Swedish: SURFAXIN är en konstgjord surfaktant som är tänkt att kompensera för bristen på naturlig surfaktant hos spädbarn med RDS.
Dutch: De werkzame stoffen van SURFAXIN zijn sinapultide, dipalmitoylfosfatidylcholine, palmitoyloleoylfosfatidylglycerol en palmitinezuur.
Swedish: De verksamma beståndsdelarna i SURFAXIN är sinapultid, dipalmitylfosfatidylkolin, palmityloleoylfosfatidylglycerol och palmitinsyra.
Dutch: Het CHMP bestudeert vervolgens de antwoorden van de firma en stelt haar eventuele aanvullende vragen (ongeveer rond dag 180) alvorens een advies uit te brengen.
Swedish: När företaget har svarat på frågorna går CHMP igenom dessa svar och kan ställa fler frågor (kring dag 180) innan de avger sitt yttrande.
Dutch: Bij zuigelingen wordt RDS veroorzaakt door een tekort aan longsurfactant; dit is een complex van eiwit en vet dat normaal gesproken in de longen aanwezig is en ervoor zorgt dat de longblaasjes van de long zich gemakkelijk met lucht kunnen vullen.
Swedish: Hos spädbarn beror RDS på en brist på lungsurfaktant - ett komplex av protein och fett som normalt finns i lungorna och som hjälper lungsäckarna i lungan att lätt blåsas upp med luft.
Dutch: De firma heeft het Geneesmiddelenbureau geïnformeerd dat er op het moment van intrekking geen klinische studies of programma's voor gebruik in schrijnende gevallen met SURFAXIN liepen.
Swedish: Företaget har informerat EMEA om att det vid tidpunkten för återkallandet inte pågick några kliniska prövningar eller några program där SURFAXIN gavs av humanitära skäl.
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens en het antwoord van de firma op de lijst met vragen van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat SURFAXIN niet kon worden goedgekeurd voor de preventie en behandeling van RDS bij te vroeg geboren baby's.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på frågelistan - så långt de hunnit när återkallandet skedde - hyste CHMP vissa betänkligheter och dess preliminära ståndpunkt var att SURFAXIN inte kunde godkännas för prevention och behandling av respiratoriskt distressyndrom hos prematura spädbarn.