FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Prav tako lahko vpliv digoksina na bradikardijo poveča tveganje za, z vandetanibom povzročeno, podaljšanje intervala QTc in Torsade de Pointes.
Latvian: Turklāt digoksīna bradikardiskā iedarbība var paaugstināt risku, ka vandetanibs izraisīs QTc intervāla pagarināšanos un Torsades de pointes.
Slovenian: V študijah pri zdravih prostovoljcih in bolnikih so po večkratnih odmerkih 300 mg in več opažali večjo pogostnost in izrazitost nekaterih neželenih učinkov, npr. izpuščaja, driske in hipertenzije.
Latvian: Lietojot vairākas 300 mg un lielākas devas pētījumos ar veseliem brīvprātīgajiem un pacientiem, novērota dažu blakusparādību, piemēram, izsitumu, caurejas un hipertensijas biežuma un smaguma palielināšanās.
Slovenian: V kliničnih študijah so imeli maloštevilni bolniki med zdravljenjem z vandetanibom operacijo; o zapletih celjenja ran niso poročali.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nelielam skaitam pacientu tika veikta operācija vandetaniba lietošanas laikā, un nebija ziņojumu par brūču dzīšanas komplikācijām.
Slovenian: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk, CB9 8PU Velika Britanija ali
Latvian: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk, CB9 8PU
Slovenian: • Kako se izračuna odmerek zdravila Caprelsa;
Latvian: • kā aprēķina CAPRELSA devu;
Slovenian: • nujna potreba po uriniranju;
Latvian: • Neatliekama vajadzība urinēt.
Slovenian: Zdravilo Caprelsa je bilo občasno povezan s smrtno nevarnimi motnjami srčnega ritma.
Latvian: Caprelsa retāk ir bijusi saistīta ar dzīvībai bīstamām sirds ritma pārmaiņām;
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede hipertenzije in jo obravnavati kot je ustrezno.
Latvian: Jāuzrauga, vai pacientiem nerodas hipertensija un jāveic atbilstoša kontrole.
Slovenian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije, PRES (Posterior reversible encephalopathy syndrome) (Sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije - Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS)
Latvian: Mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindroms, PRES (posterior reversible encephalopathy syndrome) (atgriezeniskas mugurējās leikoencefalopātijas sindroms - RPLS (Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome))
Slovenian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES), znan tudi kot sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije (RPLS)
Latvian: Mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindroms (PRES), kas zināms arī kā atgriezeniskas mugurējas leikoencefalopātijas sindroms (RPLS)
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam,
Latvian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nīderlande
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/PVDC/Alu, zapečateni z aluminijasto folijo; en pretisni omot vsebuje 30 filmsko obloženih tablet.
Latvian: PVH/PVDH/Alu blisteri, pārklāti ar alumīnija foliju, katrā pa 30 apvalkotām tabletēm.
Slovenian: ODZIV CTN
Latvian: CTN atbildes reakcija
Slovenian: Če ni drugega ustreznega alternativnega zdravljenja, je mogoče z vandetanibom uporabiti kombinacije, ki niso priporočljive ter ob tem dodatno spremljati interval QTc, določati elektrolite in nadalje nadzirati pojav ali poslabšanje driske.
Latvian: Ja nav piemērotas alternatīvas terapijas, kombinācijas, kuras nav ieteicamas ar vandetanibu, drīkst lietot, ja tiek nodrošināta papildu QTc intervāla kontrole EKG, elektrolītu līmeņa izvērtēšana un turpmākā kontrole, sākoties vai pastiprinoties caurejai.
Slovenian: • Zdravilo CAPRELSA podaljša interval QTc in lahko sproži Torsades de pointes in nenadno smrt.
Latvian: • CAPRELSA pagarina QTc intervālu un var izraisīt Torsades de pointes un pēkšņu nāvi;
Slovenian: To so lahko znaki bolezni, imenovane RPLS (sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije).
Latvian: Tās var būt pazīmes, kas liecina par stāvokli, ko dēvē par RPLS (atgriezenisku mugurējās leikoencefalopātijas sindromu).
Slovenian: Ta učinek je občasen (pojavi se pri manj kot 1 od 100 bolnikov), a je lahko smrtno nevaren.
Latvian: Tas ir retāks (skar mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem), bet var apdraudēt dzīvību;
Slovenian: • vnetje mešičkov, zlasti lasnih mešičkov;
Latvian: • Folikulu iekaisums, īpaši matu folikulu iekaisums.
Slovenian: Klinični podatki za MTC
Latvian: Klīniskie dati par lietošanu MTC gadījumā
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih se je med sočasno uporabo z omeprazolom Cmax vandetaniba zmanjšala za 15 %, AUC(0-t) vandetaniba pa se ni spremenila.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem, lietojot kopā ar omeprazolu, vandetaniba Cmax samazinājās par 15%, bet AUC(0-t) nemainījās.
Slovenian: • Kombinacije, ki niso priporočljive: metadon, haloperidol, amisulprid, klorpromazin, sulpirid, zuklopentiksol, halofantrin, pentamidin in lumefantrin.
Latvian: • Kombinācijas, kuras nav ieteicamas: ar metadonu, haloperidolu, amisulprīdu, hlorpromazīnu, sulpiridīnu, zuklopentiksolu, halofantrīnu, pentamidīnu un lumefantrīnu.
Slovenian: • je mogoče pri pediatričnih bolnikih z zmerno okvaro ledvic uporabiti manjši odmerek, naveden v preglednici 1.
Latvian: • pediatriskiem pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem var lietot samazinātu devu, kā norādīts 1. tabulā.
Slovenian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Velika Britanija ali
Latvian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Lielbritānija,
Slovenian: faze z eno samo skupino (študija IRUSZACT0098) je ocenila aktivnost vandetaniba pri 16 bolnikih z inoperabilnim, lokalno napredovalim ali metastatskim dednim medularnim rakom ščitnice.
Latvian: I/II fāzes viena centra atklātā, vienas grupas pētījumā (pētījums IRUSZACT0098) izvērtēja vandetaniba aktivitāti 16 pacientiem ar nerezecējamu lokāli progresējošu vai metastātisku iedzimtu MTC.
Slovenian: • PRES je treba upoštevati pri katerem koli bolniku, ki se mu pojavijo krči, glavobol, motnje vida, zmedenost ali duševne motnje.
Latvian: • Jāņem vērā, ka PRES var būt jebkuram pacientam un izpausties ar krampjiem, galvassāpēm, redzes traucējumiem, apjukumu vai psihiskiem traucējumiem.
Slovenian: Če se vam pojavijo neželeni učinki, vam bo zdravnik morda naročil, da jemljite manjši odmerek zdravila Caprelsa.
Latvian: Ja Jums rodas blakusparādības, Jūsu ārsts var norādīt Jums lietot Caprelsa mazākā devā.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (gleje Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Slovenian: Po peroralni uporabi 14C-vandetaniba so v plazmi, urinu in blatu ugotovili nespremenjeni vandetanib ter presnovka vandetanib-N-oksid in N-desmetil-vandetanib.
Latvian: Pēc iekšķīgas 14C- vandetaniba lietošanas neizmainīts vandetanibs un metabolīti vandetaniba N-oksīds un N-demetilvandetanibs tika konstatēti plazmā, urīnā un izkārnījumos.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali vandetanib, so opažali srčno popuščanje.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma vandetanibu, ir novērota sirds mazspēja.
Slovenian: Zdravnik vam lahko za njeno zdravljenje predpiše zdravilo.
Latvian: Jūsu ārsts var parakstīt zāles tās ārstēšanai.
Slovenian: Vandetanib je močan zaviralec VEGFR-2 (vascular endothelial growth factor receptor-2 - receptor-2 žilnega endotelijskega rastnega dejavnika, znan tudi kot KDR [kinase insert domain containing receptor]), EGFR (epidermal growth factor receptor - receptor epidermalnega rastnega dejavnika) in RET tirozin-kinaze.
Latvian: Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība Vandetanibs ir spēcīgs asinsvadu endotēlija augšanas faktora receptora-2 (VEGFR-2, kas pazīstams arī kā kināzes ievietojamo domēnu saturošu receptoru [KDR]), epidermas augšanas faktora receptora (EGFR) un RET tirozīnkināžu inhibitors.
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartīte
Slovenian: • se uporaba vandetaniba ne priporoča pri pediatričnih bolnikih s hudo okvaro ledvic.
Latvian: • vandetanibu neiesaka pediatriskiem pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Slovenian: Pri bolniku, ki se mu pojavijo krči, zmedenost ali sprememba mentalnega statusa je treba opraviti MRI možganov.
Latvian: Visiem pacientiem, kuriem ir krampji, apjukums vai psihiskā stāvokļa izmaiņas, jāveic galvas smadzeņu MRI.
Slovenian: Za farmakokinetiko vandetaniba v odmerku 300 mg pri bolnikih z MTC sta značilna očistek, ki je približno 13,2 l/h, in plazemski razpolovni čas, ki je približno 19 dni.
Latvian: Vandetaniba farmakokinētiku, lietojot 300 mg devā MTC pacientiem, raksturo klīrenss aptuveni 13,2 l/h un eliminācijas pusperiods no plazmas aptuveni 19 dienas.
Slovenian: Zaradi otrokove varnosti med zdravljenjem z zdravilom ne smete dojiti.
Latvian: Jūsu bērna drošības apsvērumu dēļ Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti ārstēšanas laikā ar Caprelsa.
Slovenian: Vandetanib se je izločal v mleku podgan in po uporabi pri doječih podganah, so ga ugotovili v plazmi mladičev.
Latvian: Vandetanibs izdalījās žurku pienā un tika konstatēts mazuļu plazmā pēc lietošanas žurkām zīdīšanas laikā.
Slovenian: Analiza »znamenom-zdravljenja« (ITT - "Intent to treat")) vključuje bolnike, ki so odprto ("open-label") prejemali vandetanib pred napredovanjem v skladu s centralnim odčitkom.
Latvian: Ārstēt paredzēto pacientu (ITT) analīze ietver pacientus, kas saņēma vandetanibu atklātā veidā pirms slimības progresēšanas saskaņā ar centralizētā vērtētāja sniegto informāciju.
Slovenian: Vandetanib se veže na človeški serumski albumin in alfa-1-kisli glikoprotein; njegova vezava in vitro je približno 90 %.
Latvian: Vandetanibs piesaistās cilvēka seruma albumīnam un alfa-1 skābajam glikoproteīnam, in vitro piesaistoties proteīniem aptuveni 90%.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka (mg)c
Latvian: (mg)c
Slovenian: • spremenjen okus hrane (dizgevzija).
Latvian: • Pārtikas garšas pārmaiņas (garšas sajūtas pārmaiņas, disgeizija).
Slovenian: • Bolniki, ki prejemajo večji odmerek (b v preglednici 1), morajo zdravljenje znova začeti z začetnim odmerkom (a v preglednici 1).
Latvian: • Pacientiem, kuri lieto palielinātu devu (b 1. tabulā), jāiesaka sākuma deva (a 1. tabulā).
Slovenian: Trajanje neželenih učinkov povezanih s prevelikim odmerjanjem je lahko podaljšano zaradi dolgega razpolovnega časa vandetaniba (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Ar pārdozēšanu saistītās blakusparādības var būt ilgākas vandetaniba garā eliminācijas pusperioda dēļ (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: • pred začetkom jemanja zdravila Caprelsa,
Latvian: • pirms Caprelsa lietošanas sākšanas;
Slovenian: Farmakokinetika v pediatrični populaciji
Latvian: Farmakokinētika pediatriskajā populācijā
Slovenian: Statistično značilne prednosti so bile za vandetanib opazne pri sekundarnih opazovanih dogodkih deleža odziva, deleža obvladanja bolezni in biokemičnega odziva.
Latvian: Statistiski nozīmīgas priekšrocības vandetanibam konstatēja attiecībā uz sekundāriem mērķa kritērijiem - atbildes reakcijas rādītāju, slimības kontroles rādītāju un bioķīmisko atbildes reakciju.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali monoterapijo z vandetanibom, so se pojavili učinki, kot so Torsades de pointes, Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem, intersticijska bolezen pljuč in PRES (RPLS).
Latvian: Pacientiem, kas ārstēti ar vandetaniba monoterapiju, radās tādi traucējumi kā Torsades de pointes, Stīvensa-Džonsona sindroms, erythema multiforme, intersticiāla plaušu slimība (dažkārt letāla) un
Slovenian: Za farmakokinetiko vandetaniba v odmerku 300 mg pri bolnikih z MTC je značilen volumen porazdelitve, ki je približno 7.450 l.
Latvian: Vandetaniba farmakokinētiku, lietojot 300 mg devā MTC pacientiem, raksturo izkliedes tilpums aptuveni 7450 l.
Slovenian: • občutljivost kože za sončno svetlobo.
Latvian: • Ādas jutība pret sauli.
Slovenian: • motnje srčnega utripa in ritma;
Latvian: • Sirdsdarbības ātruma un ritma traucējumi.
Slovenian: In vivo je uporaba vandetaniba zmanjšala tumorsko celično inducirano angiogenezo, permeabilnost tumorskih žil, gostoto tumorskega mikrožilja ter zavrla rast tumorjev v celi vrsti modelov ksenotransplantatov človeških tumorjev pri atimičnih miših.
Latvian: In vivo vandetaniba lietošana samazināja audzēja šūnu ierosinātu angioģenēzi, audzēja asinsvadu caurlaidību, audzēju mikroasinsvadu blīvumu un nomāca dažādu cilvēka ksenotransplantētu audzēju modeļu augšanu pelēm bez aizkrūts dziedzera.
Slovenian: Okvara ledvic pri pediatričnih bolnikih z MTC Izkušenj z uporabo vandetaniba pri pediatričnih bolnikih z okvaro ledvic ni.
Latvian: Nieru darbības traucējumi pediatriskiem pacientiem ar MTC Nav pieredzes par vandetaniba lietošanu pediatriskiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Slovenian: • draženje oči (konjunktivitis);
Latvian: • Acu kairinājums (konjunktivīts).
Slovenian: • bliskanje pred očmi (fotopsija);
Latvian: • Gaismas uzliesmojumi redzes laukā (fotopsija).
Slovenian: Poleg tega je treba upoštevati možnost podaljšanja intervala QTc in Torsades de pointes.
Latvian: Turklāt jāapsver QTc pagarināšanās un Torsades de pointes iespējamība.
Slovenian: • Če se interval QTc znatno podaljša, vendar ostane krajši od 500 ms, je treba poiskati nasvet kardiologa.
Latvian: • ja QTc intervāls nozīmīgi pagarinās, bet saglabājas zem 500 ms, vajadzīga kardiologa konsultācija;
Slovenian: • 12 tednov po začetku zdravljenja z zdravilom Caprelsa,
Latvian: • 12 nedēļas pēc Caprelsa lietošanas uzsākšanas;
Slovenian: • Pomožne snovi so kalcijev hidrogenfosfat dihidrat, mikrokristalna celuloza, krospovidon
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir kalcija hidrogēnfosfāta dihidrāts, mikrokristāliskā celuloze, krospovidons
Slovenian: Pri podganah so se embriofetalni toksični učinki kazali kot izguba ploda, upočasnjen razvoj ploda, nenormalnosti srčnih žil in prezgodnja osifikacija nekaterih lobanjskih kosti.
Latvian: Žurkām toksiska ietekme uz embriju un augli izpaudās kā augļa zaudēšana, aizkavēta augļa attīstība, sirds asinsvadu patoloģijas un priekšlaicīga dažu galvaskausa kaulu pārkaulošanās.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval, da jemljete manjši odmerek zdravila Caprelsa ali, da prenehate z jemanjem zdravila Caprelsa.
Latvian: Jūsu ārsts var ieteikt Jums lietot Caprelsa mazākā devā vai pārtraukt Caprelsa lietošanu.
Slovenian: Izsledki o varnosti v tej študiji se skladajo z varnostnimi značilnostmi vandetaniba, ugotovljenimi pri odraslih bolnikih z medularnim rakom ščitnice.
Latvian: Konstatējumi par drošumu šajā pētījumā atbilst vandetaniba drošuma profilam pieaugušiem pacientiem ar MTC.
Slovenian: Če se interval QTc znatno podaljša, a ostaja manjši od 500 ms, je treba poiskati nasvet kardiologa.
Latvian: Ja QTc intervāls ievērojami pagarinās, bet saglabājas īsāks par 500 ms, jākonsultējas ar kardiologu.
Slovenian: Še zlasti je problematičen razpolovni čas vandetaniba (19 dni), ki daje povod za podaljšanje intervala QTc (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Īpaši problemātisku šo QTc intervāla pagarināšanos padara vandetaniba eliminācijas pusperiods (19 dienas) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: 100 vsak drugi dan
Latvian: 100 katru otro dienu
Slovenian: Zaradi večjega tveganja za trombozo je uporaba antikoagulantov pri bolnikih z rakom pogosta.
Latvian: Vēža slimniekiem paaugstinātā trombotiskā riska dēļ bieži tiek lietoti antikoagulanti.
Slovenian: Farmakokinetični parametri vandetaniba so bili pri pediatričnih bolnikih z medularnim rakom ščitnice, starih od 9 do 17 let, podobni kot pri odraslih.
Latvian: Vandetaniba farmakokinētiskie parametri pediatriskajiem MTC pacientiem vecumā no 9-17 gadiem bija līdzīgi kā pieaugušajiem.
Slovenian: • Navodila za uporabo vodnika za odmerjanje in spremljanje ter dnevnega sledilnika za pediatrične bolnike in njihove skrbnike.
Latvian: • instrukcija, kā lietot dozēšanas un kontroles vadlīnijas, un ikdienas norādījumi pediatriskiem pacientiem un aprūpētājiem.
Slovenian: Vandetaniba ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro ledvic, ker je podatkov o bolnikih s hudo okvaro ledvic malo in varnost ter učinkovitost nista bili dokazani.
Latvian: Vandetanibu nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, jo dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir ierobežoti, un drošums un efektivitāte nav noteikta.
Slovenian: Študij o vplivu vandetaniba na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Nav veikti pētījumi, lai noteiktu vandetaniba ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: Korist vandetaniba pri bolnikih s CTN, manjšim od 500 pg/ml, ni bila ugotovljena, zato je treba uporabo vandetaniba pri bolnikih s CTN < 500 pg/ml natančno pretehtati zaradi možnih, z zdravljenjem povezanih, tveganj uporabe vandetaniba.
Latvian: Kalcitonīna (CTN) līmenis mazāks par 500 pg/ml Vandetaniba terapijas ieguvums pacientiem, kuriem CTN līmenis ir mazāks par 500 pg/ml, nav noteikts, tādēļ lietošana pacientiem, kuriem CTN līmenis ir < 500 pg/ml, rūpīgi jāapsver ar vandetaniba terapiju saistīto risku dēļ.
Slovenian: Dovoljena je le ena izdaja zdravila na posamezni zdravniški recept.
Latvian: Pret recepti atļauts izsniegt tikai vienu iepakojumu.
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Latvian: VAS izglītojošiem materiāliem jāsatur šādi pamatelementi:
Slovenian: placebo 57 %, HR = 0,61, 97,5 % IZ 0,43-0,87, p < 0,006: 8 v primerjavi s 3 meseci).
Latvian: (vandetanibs - 49%, placebo - 57% HR 0,61, 97,5%TI 0,43-0,87, p < 0,006: 8 mēneši, salīdzinot ar
Slovenian: • Informacije o tveganju za podaljšanje intervala QTc in za torsades de pointes ter o tveganju za posteriorno reverzibilno encefalopatijo (PRES).
Latvian: • informācija par QTc intervāla pagarināšanās, Torsades de pointes un mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindroma (PRES) riskiem;
Slovenian: Vandetanib ni raziskan pri bolnikih s prekatnimi motnjami srčnega ritma ali nedavnim srčnim infarktom.
Latvian: Vandetanibs nav pētīts pacientiem ar kambaru aritmijām vai nesen pārciestu miokarda infarktu.
Slovenian: Ni ugotovljeno, kolikšen je ustrezni interval med prenehanjem uporabe vandetaniba in poznejšo elektivno operacijo, da bi preprečili tveganje slabšega celjenja ran.
Latvian: Piemērots starplaiks, kādam jābūt starp vandetaniba lietošanas pārtraukšanu un sekojošu plānveida operāciju, lai izvairītos no brūču dzīšanas traucējumu riska, nav noteikts.
Slovenian: Filmska obloga hipromeloza makrogol (300) titanov dioksid (E171)
Latvian: Titāna dioksīds (E171)
Slovenian: • Katert neželeni učinki so povezani z uporabo zdravila Caprelsa in kakšno spremljanje je potrebno;
Latvian: • kādas ir ar CAPRELSA saistītās blakusparādības un kāda kontrole ir nepieciešama;
Slovenian: Vandetaniba ni priporočljivo uporabljati pri odraslih in pediatričnih bolnikih z okvaro jeter (vrednost bilirubina v serumu več kot 1,5-kratna zgornja meja referenčnega območja (ZMRO); to merilo ne velja za bolnike z Gilbertovo boleznijo in alanin-aminotransferazo (ALT), aspartat-aminotransferazo (AST) ali alkalno fosfatazo (ALP) nad 2,5-kratno ZMRO oziroma več kot 5,0-kratno ZMRO, če zdravnik presodi, da je to povezano z metastazami v jetrih), ker je podatkov o bolnikih z okvaro jeter malo in varnost in učinkovitost nista ugotovljeni (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Vandetanibu nav ieteicams lietot pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (bilirubīna līmenis serumā vairāk nekā 1,5 reizes pārsniedz augšējo robežu atsauces diapazonā (ARAD); šis kritērijs neattiecas uz pacientiem ar Žilbēra slimību un pacientiem, kam alanīnaminotransferāzes (ALAT), aspartātaminotransferāzes (ASAT) un sārmainās fosfatāzes (ALP) līmenis ir vairāk nekā 2,5 reizes augstāks nekā ARAD vai vairāk nekā 5,0 reizes augstāks nekā ARAD, ja ārsts vērtē attiecībā uz metastāzēm aknās), jo dati par pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ir ierobežoti, un drošums un efektivitāte nav noteikta (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: • Pomembno je, da imate opozorilno kartico pri sebi ves čas zdravljenja.
Latvian: − Ir svarīgi, lai Jūs ārstēšanas laikā nēsātu Pacienta brīdinājuma kartīti sev līdzi.
Slovenian: Za bolnika se je privzelo, da ima prisotno mutacijo, če je bila z metodo ARMS določena mutacija M918T ali mutacija RET v katerem koli določenem zaporedju eksonov v tumorju.
Latvian: Tika pieņemts, ka pacientam ir RET mutācija, ja konstatēja vai nu M918T mutāciju, nosakot ar ARMS analīzi, vai audzēja RET mutāciju kādā no sekvencētajiem eksoniem.
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost, depresija anksioznost
Latvian: Bezmiegs, depresija Nemiers
Slovenian: Hrana ne vpliva na izpostavljenost vandetanibu.
Latvian: Pārtika vandetaniba iedarbību neietekmē.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v pregledniciV kliničnih študijah pri bolnikih, ki so prejemali vandetanib za zdravljenje MTC, so ugotovili naslednje neželene učinke.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā Klīniskajos pētījumos pacientiem, kuri saņem vandetanibu MTC ārstēšanai, konstatētas tālāk minētās blakusparādības.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Glede upravljanja vozil in strojev bodite previdni.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas esiet piesardzīgs.
Slovenian: • Če je do naslednjega odmerka še 12 ur ali več: Vzemite pozabljeno tableto, čim se spomnite.
Latvian: • Ja līdz nākamās devas lietošanai ir atlikušas 12 stundas vai vairāk: lietojiet izlaisto tableti,
Slovenian: Uporaba vandetaniba pri odraslih in pediatričnih bolnikih z zmerno ali hudo okvaro ledvic ni priporočljiva, saj je na voljo le malo podatkov in učinkovitost ter varnost nista bili dokazani (glejte poglavja 4.2, 5.1 in 5.2).
Latvian: Vandetanibu nav ieteicams lietot pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, jo dati ir ierobežoti, un drošums un efektivitāte nav noteikta (skatīt 4.2., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih se izpostavljenost midazolamu (ki je substrat CYP3A4) ni spremenila, če je bil uporabljen skupaj z enkratnim odmerkom 800 mg vandetaniba.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem midazolāma (CYP3A4 substrāta) iedarbība nemainījās, to lietojot kopā ar vienu vandetaniba 800 mg devu.
Slovenian: • ciklosporin in takrolimus (uporabljata se za zdravljenje zavrnitve presadkov), digoksin (uporablja se za zdravljenje nerednega srčnega utripa) in metformin (uporablja se za uravnavanje krvnega sladkorja)
Latvian: • ciklosporīns un takrolīms (lieto transplantāta atgrūšanas ārstēšanai), digoksīns (lieto neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai) un metformīns (lieto, lai kontrolētu cukura līmeni asinīs);
Slovenian: Vandetanib je zaviralec prenašalca, imenovanega organski kationski prenašalec 2 (OCT2 - organic cation transporter 2).
Latvian: Vandetanibs ir organisko katjonu 2. transportsistēmas (OCT2) inhibitors.
Slovenian: • cisaprid (uporablja se za zdravljenje zgage), pimozid (uporablja se za zdravljenje neobvladanih ponavljajočih se gibov telesa in besednih izbruhov), halofantrin in lumefantrin (uporabljata se za zdravljenje malarije)
Latvian: • cisaprīds (lieto grēmu ārstēšanai), pimozīds (lieto, lai ārstētu nekontrolētas atkārtotas ķermeņa kustības un vārdu birumu) un halofantrīns un lumefantrīns (lieto malārijas ārstēšanai);
Slovenian: • redno med zdravljenjem z zdravilom Caprelsa:
Latvian: • regulāri ārstēšanas ar Caprelsa laikā;
Slovenian: Klinične izkušnje glede uporabe vandetaniba pri bolnikih z neresektabilno lokalno napredovalo boleznijo in brez prisotne metastatske bolezni, so omejene.
Latvian: Vandetaniba lietošanas klīniskā pieredze pacientiem ar nerezecējamu, lokāli progresējošs audzēju bez metastāzēm ir ierobežota.
Slovenian: Kliničnih podatkov o vandetanibu pri bolnikih z MTC, starejših od 75 let, je malo.
Latvian: Klīniskie dati par vandetaniba lietošanu pacientiem ar MTC,vecākiem par 75 gadiem, ir ierobežoti.
Slovenian: Zdravilo Caprelsa se ne sme dati otrokom mlajšim od 5 let.
Latvian: Caprelsa nedrīkst lietot bērniem līdz 5 gadu vecumam.