FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because of the potential for increased risk of bleeding, warfarin (or other coumarin derivatives) and prasugrel should be co-administered with caution (see section 4.4).
Romanian: Datorită posibilităţii unui risc crescut de sângerare, warfarina (sau alţi derivaţi cumarinici) şi prasugrel trebuie asociate cu prudenţă (vezi pct. 4.4).
English: * ICH=intracranial haemorrhage.
Romanian: *HIC=hemoragie intracraniană.
English: Renal impairment:
Romanian: Insuficienţă renală:
English: History of stroke or transient ischaemic attack (TIA).
Romanian: Istoric de accident vascular cerebral sau de atac ischemic tranzitor (AIT).
English: Patients taking Efient should also take ASA daily (75 mg to 325 mg).
Romanian: Pacienţii care iau Efient trebuie să ia zilnic şi AAS (75 mg până la 325 mg).
English: Administration of the 60 mg prasugrel loading dose in the fasted state may provide most rapid onset of action (see section 5.2).
Romanian: Administrarea dozei de încărcare de 60 mg în stare de repaus alimentar poate determina cel mai rapid efect (vezi pct.
English: • Fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice).
Romanian: • Febră, vânătăi sub piele care pot apare ca vânătăi roşii punctiforme, cu sau fără oboseală extremă inexplicabilă, confuzie, coloraţia galbenă a ochilor (icter) ( vezi pct. 2 “Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Efient”).
English: In a 30-day study (ACCOAST) in 4033 patients with NSTEMI with elevated troponin who were scheduled for coronary angiography followed by PCI within 2 to 48 hours after randomization, subjects who received prasugrel 30 mg loading dose on average 4 hours prior to coronary angiography followed by a 30 mg loading dose at the time of PCI (n=2037) had an increased risk of non-CABG peri-procedural bleeding and no additional benefit compared to patients receiving a 60 mg loading dose at the time of PCI (n=1996).
Romanian: Într-a 30-a zi de studiu ( ACCOAST ) la 4033 de pacienți cu NSTEMI cu niveul troponinei crescute, care au fost programaţi pentru angiografia coronariană , urmată de PCI în termen de 2-48 ore de la randomizare, subiectii care au primit doza de prasugrel 30 mg de încărcare, în medie, 4 ore înainte de angiografia coronariană urmată de o doză de încărcare de 30 mg în momentul PCI ( n = 2037 ) au avut un risc crescut de non - CABG hemoragie peri - procedurală și niciun beneficiu suplimentar comparativ cu pacienții care au primit o doză de 60 mg de încărcare în timpul PCI (n = 1996).
English: It may harm them,
Romanian: Leziuni,
English: Contents of the pack and other information
Romanian: Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Efient Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
English: Switching data: Following administration of 75 mg clopidogrel once daily for 10 days, 40 healthy subjects were switched to prasugrel 10 mg once daily with or without a loading dose of 60 mg.
Romanian: După administrarea unei doze zilnice de 75 mg clopidogrel timp de 10 zile, 40 de voluntari sănătoşi au fost transferaţi pe o doză zilnică unică de 10 mg prasugrel, cu sau fără doza de încărcare de 60 mg.
English: Efient 5 mg film-coated tablets.
Romanian: Efient 5 mg comprimate filmate.
English: Posology and method of administration
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
English: In a 30 month study (TRILOGY-ACS) in 9326 patients with UA/NSTEMI ACS medically managed without revascularisation (non-licensed indication), prasugrel did not significantly reduce the frequency of the composite endpoint of CV death, MI or stroke compared to clopidogrel.
Romanian: Într-un studiu de 30 luni (TRILOGY-SCA) la 9326 de pacienţi cu UA / NSTEMI SCA medical gestionate fără revascularizare (atitudine terapeutică în afara indicaţiei), prasugrel nu a redus semnificativ frecvenţa criteriului final compus de deces CV, IM sau accident vascular cerebral, comparativ cu clopidogrel . Scorul TIMI privind sângerările majore (inclusiv viaţa în pericol, letal şi ICH) au fost similare la prasugrel şi pacienţii trataţi cu clopidogrel.
English: Efient should be given as a single 60 mg loading dose and then continued at a 5 mg once daily dose.
Romanian: Efient trebuie administrat sub forma unei doze unice de încărcare şi apoi continuat cu o doză zilnică unică de 5 mg.
English: f Clinically overt bleeding associated with a fall in haemoglobin of ≥3 g/dL but <5 g/dL.
Romanian: f Sângerare evidentă clinic asociată cu o scădere a hemoglobinei de ≥3 g/dl, dar <5 g/dl.
English: Belgique/België/Belgien Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel: +32 (0) 10 48 95 95
Romanian: België/Belgique/Belgien Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel: +32 (0) 10 48 95 95
English: Manufacturer:
Romanian: Fabricantul
English: • A rash, itching, or a swollen face, swollen lips/tongue, or shortness of breath.
Romanian: • Erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, faţă umflată, buze/limbă umflate, sau scurtarea respiraţiei.
English: In pre- and post-natal rat studies, maternal treatment had no effect on the behavioural or reproductive development of the offspring at doses up to an exposure 240 times the recommended daily human maintenance dose (based on mg/m2).
Romanian: În studii pre- şi post-natale la şobolan, tratamentul matern cu doze ce au determinat o expunere de până la 240 ori mai mare decât doza zilnică de întreţinere recomandată la om (calculată în mg/m2), nu a avut efect asupra dezvoltării generale şi reproductive a puilor.
English: o If, after a careful individual benefit/risk evaluation by the prescribing physician,
Romanian: o Dacă, după o atentă evaluare individuală a raportului risc/beneficiu efectuată de către medicul curant, tratamentul este considerat necesar la grupa de vârstă ≥75 ani, atunci,
English: Non-Coronary Artery Bypass Graft (CABG) related bleeding In TRITON, the frequency of patients experiencing a non-CABG related bleeding event is shown in Table 1.
Romanian: Frecvenţa pacienţilor ce au avut sângerări în legătură cu non-CABG în studiul TRITON este prezentată în tabelul 1.
English: ≥75 years (N=1785)*
Romanian: ≥75 ani (N=1785)*
English: 0.9% (0.2% ICH*)
Romanian: 0,9% (0,2% HIC*)
English: There is limited therapeutic experience in patients with mild and moderate hepatic dysfunction (see section 4.4).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată există experienţă terapeutică limitată (vezi pct. 4.4).
English: Therapeutic experience with prasugrel is limited in patients with renal impairment (including ESRD) and in patients with moderate hepatic impairment.
Romanian: Experienţa terapeutică cu prasugrel la pacienţii cu insuficienţă renală (incluzând boala renală în stadiu terminal - BRST) şi cu insuficienţă hepatică moderată este limitată.
English: e ICH=intracranial haemorrhage.
Romanian: e HIC=hemoragie intracraniană.
English: <75 years (N=7180)**
Romanian: <75 ani (N=7180)**
English: c Any intracranial haemorrhage or any clinically overt bleeding associated with a fall in haemoglobin ≥5 g/dL.
Romanian: c Orice hemoragie intracraniană sau hemoragie evidentă clinic asociată cu o scădere a hemoglobinei de ≥5 g/dl.
English: Iron oxide red (E172) {only Efient 10 mg} Iron oxide yellow (E172) Talc
Romanian: Oxid galben de fer (E172) Talc
English: Of these, bleeding was the most common adverse reaction for both drugs leading to study drug discontinuation (2.5% for prasugrel and 1.4% for clopidogrel).
Romanian: Dintre acestea, sângerarea a fost reacţia adversă cea mai frecventă pentru ambele medicamente care a determinat întreruperea tratamentului medicamentos
English: Prasugrel is expected to have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Se anticipează că prasugrel nu influenţează sau influenţează neglijabil capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: 1.2% (0% ICH*)
Romanian: 1,2% (0% HIC*)
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
English: All ACS
Romanian: Toate SCA
English: Marketing Authorisation Holder Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48
Romanian: Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48
English: Bleeding Risk Associated with Timing of Loading Dose in NSTEMI In a clinical trial of NSTEMI patients (the ACCOAST study), where patients were scheduled to undergo coronary angiography within 2 to 48 hours after randomization, a prasugrel loading dose given on average 4 hours prior to coronary angiography increased the risk of major and minor peri-procedural bleeding compared with a prasugrel loading dose at the time of PCI.
Romanian: Riscul de sângerare asociat cu doza de încărcare în NSTEMI Într-un studiu clinic cu pacienți NSTEMI, (studiul ACCOAST), pacienții programați pentru angiografie coronariană în 2 până la 48 ore după randomizare, o doză de încărcare de prasugrel administrata în medie cu 4 ore înainte de angiografia coronariană a crescut riscul de sângerare periprocedurală majoră sau minoră comparativ cu o doză de încărcare de prasugrel în timpul PCI.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
English: Efient 10 mg film-coated tablets Efient 5 mg film-coated tablets Prasugrel
Romanian: Efient 10 mg comprimate filmate Efient 5 mg comprimate filmate Prasugrel
English: Tell your doctor promptly if you notice any of the following:
Romanian: Anunţaţi cât mai repede medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele:
English: You should tell your doctor before taking Efient if any of the situations mentioned below apply to you:
Romanian: Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în una dintre situaţiile de mai jos:
English: 9.0% (1.0% fatal)
Romanian: 9,0% (1,0% fatale)
English: Therefore, in UA/NSTEMI patients, where coronary angiography is performed within 48 hours after admission, the loading dose should be given at the time of PCI.
Romanian: Prin urmare, la pacienții UA/NSTEMI, în cazul în care angiografia coronariană este efectuată în termen de 48 ore de la internare, doza de încărcare trebuie administrată în timpul PCI (vezi pct. 4.2,
English: Pharmacokinetics in special Populations
Romanian: Farmacocinetica în cadrul grupurilor speciale de pacienţi: Vârstnici:
English: The use of oral anticoagulants, non-study antiplatelet medicinal products and chronic NSAIDs was not allowed in TRITON.
Romanian: Utilizarea anticoagulantelor orale, a medicaţiei antiplachetare neprevăzute în studiu.
English: • “non steroidal anti inflammatory drugs” for pain and fever (such as ibuprofen, naproxen, etoricoxib).
Romanian: (de exemplu, ibuprofen, naproxen, etoricoxib).
English: Only take other medicines while you are on Efient if your doctor tells you that you can.
Romanian: Luaţi împreună cu Efient doar acele medicamente pe care vi le indică medicul dumneavoastră.
English: ≥75 years (N=2060)**
Romanian: >75 ani (N=2060)**
English: Blood and Lymphatic System disorders
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice
English: Bleeding Risk Associated with Timing of Loading Dose in NSTEMI In a clinical study of NSTEMI patients (the ACCOAST study), where patients were scheduled to undergo coronary angiography within 2 to 48 hours after randomization, patients given a 30 mg loading dose on average 4 hours prior to coronary angiography followed by a 30 mg loading dose at the time of PCI had an increased risk of non-CABG peri-procedural bleeding and no additional benefit compared to patients receiving a 60 mg loading dose at the time of PCI (see sections 4.2 and 4.4).
Romanian: Riscul de sângerare asociat cu doza de încărcare în NSTEMI Într-un studiu clinic cu pacienți NSTEMI, (studiul ACCOAST), pacienții programați pentru angiografie coronariană în 2 până la 48 ore după randomizare, pacienții cărora li s-a administrat o doză de încărcare de 30 mg cu aproximativ 4 ore înainte de angiografia coronariană urmată de o doză de încărcare de 30 mg în timpul PCI au prezentat un risc crescut de sângerare procedurală non-CABG și fără un beneficiu adițional comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat o doză de încărcare de 60 mg în timpul PCI (vezi pct. 4.2 și 4.4).
English: Because of the potential for increased risk of bleeding, warfarin and Efient should be co-administered with caution (see section 4.4).
Romanian: Datorită posibilităţii de creştere a riscului de sângerare, warfarina şi Efient trebuie administrate cu prudenţă în asociere (vezi pct. 4.4).
English: 1.0% (0.3% ICH*)
Romanian: 1,0% (0,3% HIC*)
English: 10.1% (0% fatal)
Romanian: 10,1% (0% fatale)
English: +ASA (N = 1740)
Romanian: +AAS (N = 1736)
English: Prasugrel At time of PCIa
Romanian: Prasugrel în timpul PCIa
English: 2.2% (0.2% fatal) a
Romanian: 2,2% (0,2% letale)a
English: Microcrystalline cellulose Mannitol (E421) Croscarmellose sodium Hypromellose (E464) Magnesium stearate
Romanian: Croscarmeloză sodică Hipromeloză (E464)
English: Eye haemorrhage
Romanian: Hemoragie oculară
English: Elimination
Romanian: Distribuţie
English: • Low blood platelet count
Romanian: • Număr scăzut de trombocite în sânge
English: Lactose
Romanian: Lactoză
English: 3.8% (0.2% fatal)
Romanian: 3,8% (0,2% fatale)
English: • A copy of the SPC
Romanian: • O copie a Rezumatului Caracteristicilor Produsului
English: 2.0% (0.1% fatal) a
Romanian: 2,0% (0,1% letale)a
English: Prasugrel Prior to Coronary Angiographya (N=2037)
Romanian: Prasugrel înainte de angiografia coronarianăa
English: (see sections 4.2 and 4.4).
Romanian: (vezi pct. 4.4).
English: Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518)
Romanian: Dioxid de titan (E171)
English: Retroperitoneal haemorrhage Rectal haemorrhage Haematochezia Gingival bleeding
Romanian: Hematochezie Sângerare gingivală
English: o Severe haemorrhagic events are more frequent in patients ≥ 75 years of age (including fatal events) or those weighing < 60 kg o Treatment with prasugrel is generally not recommended for patients of ≥ 75 years of age.
Romanian: • Evidenţierea faptului că: o Evenimentele hemoragice severe sunt mai frecvente la pacienţii cu vârsta ≥75 ani (inclusiv cele fatale) sau la cei cu greutatea corporală <60 kg.
English: How to store Efient
Romanian: Cum se păstrează Efient
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI
English: The mean exposure (AUC) of the active metabolite of prasugrel is approximately 30 to 40% higher in healthy subjects and patients with a body weight of < 60 kg compared to those weighing ≥ 60 kg. Prasugrel should be used with caution in patients with a body weight of < 60 kg due to the potential risk of bleeding in this population (see section 4.4).
Romanian: Expunerea medie (ASC) la metabolitul activ al prasugrel este cu aproximativ 30 până la 40% mai mare la subiecţii sănătoşi şi la pacienţii cu greutatea <60 kg comparativ cu cei cu greutatea ≥60 kg.
English: Prasugrel 5 mg provided greater antiplatelet effect than clopidogrel 75 mg. Prasugrel should be used with caution in patients ≥ 75 years old and in patients weighing <60 kg (see sections 4.2, 4.4 and 4.8).
Romanian: Prasugrel trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu vârsta ≥ 75 de ani şi la pacienţii cu greutate <60 kg (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 4.8).
English: Efient 5 mg: The tablets are yellow and double-arrow-shaped, with “5 MG” debossed on one side and “4760” on the other.
Romanian: Efient 5 mg: comprimatele sunt de culoare galbenă, de formă hexagonală, imprimate cu „5 MG” pe o faţă şi cu „4760” pe cealaltă faţă.
English: The phase 3 TRITON study compared Efient (prasugrel) with clopidogrel, both co-administered with ASA and other standard therapy.
Romanian: Sindromul coronarian acut (SCA) Studiul clinic de fază 3 TRITON a comparat Efient (prasugrel) cu clopidogrel, ambele în asociere cu
English: 6.9% (0.1% fatal)
Romanian: 6,9% (0,1% fatale)
English: Nonfatal stroke
Romanian: IM non-fatal
English: Each tablet contains 2.1 mg lactose.
Romanian: Excipient/Excipienți cu efect cunoscut Fiecare comprimat conţine 2,1 mg lactoză.
English: A delayed and decreased exposure to oral P2Y12 inhibitors, including prasugrel and its active metabolite, has been observed in patients with acute coronary syndrome treated with morphine.
Romanian: În cazul pacienților cu sindrom coronarian acut tratați cu morfină, s-a observat o expunere tardivă și scăzută la inhibitorii P2Y12 administrați oral, incluzând prasugrel și metabolitul său activ. Această interacțiune poate fi legată de motilitatea gastrointestinală redusă și se aplică altor opioide.
English: Daiichi Sankyo Europe GmbH Τηλ: +49 (0)89 7808 0
Romanian: Daiichi Sankyo Europe GmbH Tηλ: +49 (0) 89 7808 0
English: 6.5% (0.3% fatal)
Romanian: 6,5% (0,3% fatale)
English: 4.2% (0.3% fatal)
Romanian: 4,2% (0,3% fatale)
English: Talk to your doctor before taking Efient.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră.
English: Efient 10 mg: The tablets are beige and double-arrow-shaped, with “10 MG” debossed on one side and “4759” on the other.
Romanian: Efient 10 mg: comprimatele sunt de culoare bej, de formă hexagonală, imprimate cu „10 MG” pe o faţă şi cu „4759” pe cealaltă faţă.
English: CV death, nonfatal MI, or nonfatal stroke CV death
Romanian: (CV), IM non fatal, sau accident vascular cerebral non-fatal
English: Your doctor should prescribe a daily dose of 5 mg as there is a greater risk of bleeding in patients older than 75 years - a recent serious injury - recent surgery (including some dental procedures) - recent or recurrent bleeding from the stomach or intestines (e.g. a stomach ulcer or colon polyps) - body weight of less than 60 kg.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să prescrie o doză zilnică de 5 mg, deoarece există un risc mai mare de sângerare la pacienţii cu vârsta peste 75 ani - un accident grav recent
English: 3.3% (0.1% fatal)
Romanian: 3,3% (0,1% fatale)
English: Efient was administered without regard to food in TRITON.
Romanian: precum şi administrarea cronică de AINS nu au fost permise în studiul TRITON.
English: Patients < 60 kg Non-CABG-related TIMI major or minor bleeding rates:
Romanian: Frecvenţa sângerărilor majore sau minore TIMI în legătură cu non-CABG:
English: 2.9% (0.1% fatal)
Romanian: 2,9% (0,1% fatale)
English: including oral anticoagulants, clopidogrel, non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), and fibrinolytics.
Romanian: • cu administrare concomitentă de medicamente care pot creşte riscul de sângerare, incluzând anticoagulante orale, clopidogrel, antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) şi fibrinolitice.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efient 10 mg film-coated tablets prasugrel
Romanian: Efient 10 mg comprimate filmate prasugrel
English: Higher inhibition of platelet aggregation was observed in patients switched to prasugrel 10 mg compared with those treated with clopidogrel 150 mg.
Romanian: În rândul pacienţilor ce au fost transferaţi pe 10 mg prasugrel s-a observat o inhibare a agregării plachetare mai mare decât în rândul celor trataţi cu
English: Each tablet contains 2.7 mg lactose.
Romanian: Excipient/Excipienți cu efect cunoscut Fiecare comprimat conţine 2,7 mg lactoză.
English: Primary Composite Outcome Events Cardiovascular (CV) death, non fatal MI, or non fatal stroke
Romanian: (CV), infarct miocardic (IM) non-fatal sau accident vascular cerebral non-fatal.
English: Avda.
Romanian: Efient.
English: Prasugrel should be used with caution in patients ≥ 75 years of age due to the potential risk of bleeding in this population
Romanian: Prasugrel va fi utilizat cu precauţie la pacienţii cu greutatea <60 kg, datorită riscului potenţial de sângerare al acestei populaţii (vezi pct. 4.4).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efient 5 mg film-coated tablets prasugrel
Romanian: Efient 5 mg comprimate filmate prasugrel
English: even if their signs of illness are the same as yours.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
English: Gastrointestinal haemorrhage
Romanian: Hemoragie gastro intestinală
English: Each tablet contains 5 mg prasugrel (as hydrochloride).
Romanian: Fiecare comprimat conţine prasugrel 5 mg (sub formă de clorhidrat).
English: Each tablet contains 10 mg prasugrel (as hydrochloride).
Romanian: Fiecare comprimat conţine prasugrel 10 mg (sub formă de clorhidrat).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 10 mg FILM-COATED TABLETS
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
English: units)
Romanian: (≥4 unităţi)
English: Thrombocytopaenia Thrombotic thrombocytopaenic purpura (TTP) -see section 4.4
Romanian: (PTT) -vezi pct.4.4
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 5 mg FILM-COATED TABLETS
Romanian: Blister conţinând comprimate filmate de 5 mg
English: Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Romanian: Magyarország Lilly Hungária Kft.
English: Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Romanian: Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999
English: Other medicines and Efient
Romanian: Efient împreună cu alte medicamente
English: Clopidogrelb +ASA (N = 4980)
Romanian: +AAS (N = 4980)
English: Clopidogrelb +ASA (N = 6716)
Romanian: +AAS (N = 6716)
English: 3.0% (0.5% fatal)
Romanian: 3,0% (0,5% letale)
English: Elderly:
Romanian: Digoxină:
English: 1.6% (0.2% fatal)
Romanian: 1,6% (0,2% letale)
English: Efient 5 mg: Yellow and double-arrow shaped tablets, debossed with “5 MG” on one side and “4760” on the other.
Romanian: Comprimate hexagonale, de culoare galbenă, imprimate cu „5 MG” pe o faţă şi cu „4760” pe cealaltă faţă.
English: eClinically overt bleeding associated with a fall in haemoglobin of ≥3 g/dL but <5 g/dL.
Romanian: Pacienții pot fi încadrați în mai mult de o singură categorie dHIC= hemoragia intracraniană eSângerarea manifestă clinic asociată cu o scădere a hemoglobinei ≥3 g/dL dar <5 g/dL.
English: Efient 5 mg: Each tablet contains 5 mg of prasugrel (as hydrochloride).
Romanian: Efient 10 mg: fiecare comprimat conţine prasugrel 10 mg (sub formă de clorhidrat) Efient 5 mg: fiecare comprimat conţine prasugrel 5 mg (sub formă de clorhidrat)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Efient 10 mg:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
English: TIMI minor bleeding f
Romanian: Sângerare minoră TIMIf
English: Efient 10 mg: Beige and double-arrow shaped tablets, debossed with “10 MG” on one side and “4759” on the other.
Romanian: Comprimate hexagonale, de culoare bej, imprimate cu „10 MG” pe o faţă şi cu „4759” pe cealaltă faţă.
English: Haemoptysis
Romanian: Hematom
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 10 mg FILM-COATED TABLETS
Romanian: Cutie conţinând comprimate filmate de 10 mg
English: TIMI major bleedingc Life-threateningd Fatal
Romanian: TIMI sângerări majoreb Amenințătoare de viațăc
English: • Blood in stools
Romanian: • Sângerări nazale
English: 2.6% (0.3% fatal)
Romanian: 2,6% (0,3% letale)
English: 1.4% (0.1% fatal)
Romanian: 1,4% (0,1% letale)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg prasugrel (as hydrochloride)
Romanian: Fiecare comprimat conţine prasugrel 10 mg (sub formă de clorhidrat)
English: Bleeding
Romanian: Hematurie
English: CV death, nonfatal MI, or nonfatal stroke CV death Nonfatal MI Nonfatal stroke STEMI Primary Composite Outcome Events
Romanian: Deces de origine CV, IM non-fatal sau accident vascular cerebral nonfatal
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg prasugrel (as hydrochloride)
Romanian: Fiecare comprimat conţine prasugrel 5 mg (sub formă de clorhidrat)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 5mg FILM-COATED TABLETS
Romanian: Cutie conţinând comprimate filmate de 5 mg