FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Conformément aux recommandations du CHMP sur les systèmes de gestion de risque pour les médicaments à usage humain, le PGR actualisé doit être soumis en même temps que le prochain rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR).
Italian: In accordo alla linea guida del CHMP sui "Sistemi di Gestione del Rischio per i medicinali per uso umano", il RMP aggiornato deve essere presentato insieme al successivo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report (PSUR).
French: Les granulés mélangés avec de la nourriture molle ou du liquide doivent être administrés immédiatement.
Italian: Il granulato miscelato con cibo morbido o liquido deve essere somministrato immediatamente.
French: Ce que contient Mimpara - La substance active est le cinacalcet.
Italian: Cosa contiene Mimpara - Il principio attivo è cinacalcet.
French: Mimpara doit être utilisé chez les patients en pédiatrie uniquement si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel.
Italian: Mimpara deve essere usato nei pazienti pediatrici solo se il potenziale benefico giustifica il potenziale rischio.
French: Le cinacalcet est lié à environ 97 % aux protéines plasmatiques et est très peu distribué dans les globules rouges.
Italian: Cinacalcet è legato alle proteine plasmatiche per circa il 97% e si distribuisce molto poco negli eritrociti.
French: Les recommandations thérapeutiques en vigueur doivent être suivies.
Italian: Si deve fare riferimento alle attuali linee guida di trattamento.
French: *Si le traitement a été arrêté, la calcémie corrigée devra être mesurée dans les 5 à 7 jours.
Italian: *Se la dose è stata interrotta, il calcio sierico corretto deve essere misurato entro 5 - 7 giorni
French: Les valeurs seuils normales pour la calcémie peuvent différer selon la méthode utilisée par le laboratoire local et l'âge de l'enfant/patient.
Italian: Il range di normalità del calcio può variare secondo i metodi utilizzati dal laboratorio locale e sulla base dell'età del bambino/paziente.
French: Mimpara peut modifier l'action des médicaments suivants :
Italian: Mimpara può avere effetto sull'azione delle seguenti medicine:
French: Pour obtenir des instructions sur l'utilisation des granulés de Mimpara, lire la rubrique à la fin de cette notice.
Italian: Per le istruzioni su come assumere Mimpara granulato, legga il paragrafo alla fine di questo foglio illustrativo.
French: Vous devez prendre les granulés avec des aliments ou du liquide.
Italian: Deve prendere il granulato con cibo o liquidi.
French: Administration utilisant les sondes nasogastriques ou de gastrostomie
Italian: Somministrazione con sonde nasogastriche o gastrostomiche
French: • Pour les patients ayant des sondes nasogastriques ou de gastrostomie, les granulés peuvent être administrés avec une petite quantité (au moins 5 mL) d'eau utilisant une sonde en PVC.
Italian: • Nei pazienti con sonde nasogastriche o gastrostomiche, il granulato può essere somministrato con una piccola quantità (almeno 5 mL) di acqua utilizzando sonde in PVC.
French: En cas de grossesse, votre médecin peut décider de modifier votre traitement, Mimpara pouvant nuire au bébé à naître.
Italian: In caso di gravidanza, il medico potrà decidere di cambiare il suo trattamento, poiché Mimpara potrebbe danneggiare il nascituro.
French: La dose peut être augmentée afin d'obtenir le taux cible de PTHi souhaité.
Italian: La dose può essere aumentata per raggiungere una concentrazione desiderata di iPTH.
French: L'étude n'a pas atteint son objectif principal qui était de démontrer une réduction du risque de mortalité toute cause ou de survenue d'évènements cardiovasculaires incluant l'infarctus du myocarde, les hospitalisations pour angor instable, l'insuffisance cardiaque ou un évènement vasculaire périphérique (RR 0,93 ; IC 95 % : 0,85 ; 1,02 ; p = 0,112).
Italian: Lo studio non ha raggiunto l'obiettivo primario di dimostrare una riduzione del rischio di mortalità per tutte le cause o di eventi cardiovascolari inclusi infarto del miocardio, ospedalizzazione per angina instabile, compromissione cardiaca o eventi vascolari periferici (HR 0,93; IC al 95%: 0,85 - 1,02; p = 0,112).
French: Diminution de l'hypercalcémie chez les patients adultes présentant :
Italian: Riduzione dell'ipercalcemia in pazienti adulti con:
French: Si vous oubliez de prendre Mimpara Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Italian: Se dimentica di prendere Mimpara Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
French: Si vous avez oublié de prendre une dose de Mimpara, prenez normalement la dose suivante.
Italian: Se ha dimenticato una dose di Mimpara, deve prendere la dose successiva abituale.
French: Une dose journalière de 3,9 mg/kg a été administrée lors d'un essai clinique à un patient en pédiatrie dialysé, suivie par des maux d'estomac légers, des nausées et des vomissements.
Italian: Una dose giornaliera di 3,9 mg/kg è stata prescritta ad un paziente pediatrico sottoposto a dialisi in uno studio clinico con conseguente lieve dolore allo stomaco, nausea e vomito.
French: Le traitement doit être réinitialisé en utilisant la dose la plus faible de Mimpara.
Italian: Il trattamento deve essere nuovamente iniziato utilizzando la successiva dose più bassa di Mimpara.
French: Une étude d'extension conduite en ouvert de cet essai n'a pas montré de diminution additionnelle des concentrations de testostérone libre et totale, sur une période de 3 ans chez les patients traités par Mimpara.
Italian: Una fase di estensione in aperto di questo studio non ha dimostrato ulteriori riduzioni delle concentrazioni di testosterone libero e totale in pazienti trattati con Mimpara per un periodo di 3 anni.
French: Si 1 à 3 gélules sont administrées par jour, utiliser au moins 15 mL de nourriture ; si 4 à 6 gélules sont administrées par jour, utiliser au moins 30 mL de nourriture.
Italian: Se si utilizzano 1-3 capsule al giorno bisogna usare almeno 15 mL di cibo; se si utilizzano 4-6 capsule al giorno bisogna usare almeno 30 mL di cibo.
French: - La substance active est le cinacalcet.
Italian: - Il principio attivo è cinacalcet.
French: La sécurité et l'efficacité de Mimpara chez les enfants âgés de moins de 3 ans pour le traitement de l'hyperparathyroïdie secondaire n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Mimpara nei bambini di età inferiore a 3 anni per il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario non sono state stabilite.
French: Les fréquences des termes préférés incluant angioœdème et urticaire ne peuvent pas être estimées sur la base des données disponibles.
Italian: Le frequenze dei singoli eventi, inclusi angioedema e orticaria, non possono essere calcolate sulla base dei dati disponibili.
French: Les concentrations de PTHi étaient réduites de ≥ 30 % chez 71 % des patients (12 sur 17) dans l'étude.
Italian: Le concentrazioni di iPTH dal basale sono state ridotte di ≥ 30% nel 71% (12 su 17) dei pazienti in studio.
French: • Ne pas mélanger des granulés de dosages différentes afin d'éviter une dose incorrecte.
Italian: • Non mescolare i granulati di dosaggi diversi per evitare errori di dose.
French: • Vérifiez que vous avez les gélules avec le bon dosage.
Italian: • Controllare di avere il dosaggio corretto delle capsule.
French: La dose initiale recommandée pour les enfants âgés ≥ 3 ans à < 18 ans est ≤ 0,20 mg/kg une fois par jour en fonction du poids sec du patient (voir tableau 1).
Italian: La dose iniziale raccomandata per i bambini di età compresa fra ≥ 3 anni e < 18 anni è di ≤ 0,20 mg/kg una volta al giorno sulla base del peso secco del paziente (vedere tabella 1).
French: Le tabagisme est inducteur du CYP1A2 ; la clairance du cinacalcet était 36 à 38 % plus élevée dans le groupe fumeurs en comparaison avec le groupe non-fumeurs.
Italian: Il fumo induce il CYP1A2; è stato osservato che la clearance del cinacalcet è risultata più elevata del 36-38% nei fumatori rispetto ai non fumatori.
French: Les effets indésirables, susceptibles d'être attribués à l'administration du cinacalcet au cours des études cliniques contrôlées versus placebo et des études à un seul bras établis en tenant compte de la meilleure évaluation possible de l'imputabilité sont décrits ci-dessous, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
Italian: Le reazioni avverse, considerate almeno possibilmente attribuibili al trattamento con cinacalcet negli studi controllati con placebo e negli studi a braccio singolo,in base alla valutazione della miglior evidenza di causalità, sono di seguito elencate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 , < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 , < 1/100); raro (≥ 1/10.000 , < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000).
French: Des réactions d'hypersensibilité incluant angio-œdème et urticaire ont été identifiées lors de l'utilisation de Mimpara après commercialisation.
Italian: Le reazioni di ipersensibilità, incluse angioedema e orticaria, sono state identificate durante l'utilizzo post-marketing di Mimpara.
French: Votre médecin vous fera faire des prises de sang régulières pendant votre traitement pour suivre votre réponse au traitement et ajuster la posologie si nécessaire.
Italian: Durante il trattamento il medico le farà regolarmente dei prelievi di sangue per monitorare la risposta alla terapia e aggiusterà la dose, se necessario.
French: Ne pas instaurer de traitement avec cinacalcet ou augmenter la dose si une non-observance est suspectée.
Italian: Non iniziare cinacalcet o aumentare la dose se si sospetta la non aderenza.
French: Sexe : la clairance du cinacalcet peut être diminuée chez la femme comparée à celle observée chez l'homme.
Italian: Sesso: la clearance di cinacalcet nelle donne può essere più bassa che negli uomini.
French: Ce que contient Mimpara
Italian: Cosa contiene Mimpara
French: Surveiller étroitement les calcémies (voir rubrique 4.2) et l'observance du patient pendant son traitement avec cinacalcet.
Italian: Monitorare attentamente i livelli di calcio sierico (vedere paragrafo 4.2) e l'aderenza del paziente durante il trattamento con cinacalcet.
French: Dans une analyse secondaire, après ajustement sur les caractéristiques initiales, le RR de survenue du critère composite principal combiné est de 0,88 ; IC 95 % : 0,79 ; 0,97.
Italian: In un'analisi secondaria, dopo aggiustamento per le caratteristiche al basale, l'HR per l'endpoint primario composito è risultato 0,88; IC al 95%: 0,79 - 0,97.
French: Qu'est-ce que Mimpara et dans quel cas est-il utilisé
Italian: Cos'è Mimpara e a cosa serve
French: Votre médecin surveillera votre taux de calcium sanguin.
Italian: Il suo medico monitorerà i suoi livelli di calcio nel sangue.
French: La dose initiale de cinacalcet était de 0,20 mg/kg.
Italian: La dose iniziale di cinacalcet era di 0,20 mg/kg.
French: Fumeurs : chez les fumeurs, la clairance du cinacalcet est supérieure à celle observée chez les non-fumeurs probablement en raison de l'induction du métabolisme par le CYP1A2.
Italian: Fumo: la clearance di cinacalcet è più elevata nei fumatori rispetto ai non fumatori, probabilmente a causa dell'induzione del metabolismo mediato dal CYP1A2.
French: Population pédiatrique : la pharmacocinétique du cinacalcet a été étudiée en pédiatrie chez des patients dialysés âgés de 3 à 17 ans atteints d'IRCT.
Italian: Popolazione pediatrica: la farmacocinetica di cinacalcet è stata studiata in pazienti pediatrici con ESRD sottoposti a dialisi di età compresa tra 3 e 17 anni.
French: Cependant l'efficacité, la sécurité, la dose cible et les objectifs du traitement n'ont pas été établis chez les patients insuffisants rénaux chroniques en prédialyse.
Italian: Non sono state tuttavia ancora stabilite l'efficacia, la sicurezza, le dosi ottimali e gli obiettivi di trattamento nei pazienti con compromissione renale pre-dialisi.
French: Cire de Carnauba
Italian: Cera carnauba
French: L'administration concomitante de Mimpara avec d'autres médicaments connus pour diminuer la calcémie peut entraîner un risque accru d'hypocalcémie (voir rubrique 4.4).
Italian: La somministrazione concomitante di Mimpara con altri medicinali noti per diminuire i livelli di calcio sierico può portare a un aumentato rischio di ipocalcemia (vedere paragrafo 4.4).
French: Après l'administration d'une dose de 75 mg de cinacalcet radiomarqué chez des volontaires sains, cinacalcet a été rapidement métabolisé principalement par oxydation suivie d'une conjugaison.
Italian: Dopo la somministrazione a volontari sani di una dose di 75 mg marcata radioattivamente, cinacalcet è stato rapidamente e largamente metabolizzato mediante ossidazione e successiva coniugazione.
French: Pour éviter les erreurs de dose, les gélules de différents dosages (1 mg ; 2,5 mg ; ou 5 mg) ne doivent pas être mélangées pour obtenir la dose désirée.
Italian: Al fine di evitare errori nel dosaggio, le capsule di dosaggi differenti (1, 2,5 o 5 mg) non devono essere mescolate per ottenere la dose desiderata.
French: L'administration de Mimpara associée à la prise de nourriture entraîne une augmentation de la biodisponibilité du cinacalcet d'environ 50 à 80 %.
Italian: La somministrazione di Mimpara con i pasti determina un aumento della biodisponibilità di cinacalcet di circa il 50-80%.
French: Le critère principal d'évaluation était une réduction de la calcémie ≥ 1 mg/dL (≥ 0,25 mmol/L).
Italian: L'endpoint primario dello studio era una riduzione della calcemia di ≥ 1 mg/dL (≥ 0,25 mmol/L).
French: • Opadry clair (contenant de l'hypromellose, du macrogol)
Italian: • Opadry chiaro (contiene ipromellosa, macrogol)
French: Les granulés de différents dosages ne doivent pas être mélangés, de façon à éviter les erreurs de dose.
Italian: Dosaggi diversi di granulato non devono essere mischiati, per evitare errori nella dose.
French: Par conséquent, le taux de calcium sérique doit être étroitement surveillé chez les patients recevant Mimpara, en particulier chez les patients avec des antécédents de troubles convulsifs.
Italian: Pertanto, i livelli di calcio sierico devono essere attentamente monitorati nei pazienti che ricevono Mimpara, in particolare nei pazienti con una storia di epilessia.
French: La diminution de la calcémie peut également allonger l'intervalle QT, entraînant potentiellement une arythmie ventriculaire secondaire à l'hypocalcémie.
Italian: Diminuzioni dei livelli sierici di calcio possono anche prolungare l'intervallo QT, potendo potenzialmente causare un'aritmia ventricolare secondaria all'ipocalcemia.
French: • Tapotez délicatement la gélule afin que le contenu se dépose au fond de la gélule (partie blanche de la gélule).
Italian: • Battere delicatamente la capsula in modo che il contenuto si depositi nella parte inferiore della capsula (la parte bianca della capsula).
French: L'étude 3 était une étude de sécurité de 26 semaines, en ouvert, à bras unique, chez les patients âgés de 8 mois à < 6 ans (âge moyen 3 ans).
Italian: Lo studio 3 era uno studio in aperto, a braccio singolo, di sicurezza della durata di 26 settimane in pazienti di età compresa fra 8 mesi e < 6 anni (età media di 3 anni).
French: Administration concomitante avec d'autres médicaments
Italian: Co-somministrazione con altri medicinali
French: Pendant l'ouverture, il est recommandé de maintenir la gélule droite au-dessus de la petite quantité de nourriture molle ou liquide.
Italian: Durante l'apertura si raccomanda di tenere la capsula in posizione verticale sopra una piccola quantità di cibo morbido o liquido.
French: Mélanger les granulés dans l'eau pour une administration orale n'est pas recommandé car cela présenterait un goût amer.
Italian: Non è raccomandato per l'uso orale miscelare il granulato in acqua perché può comportare un gusto amaro.
French: Sur la base des données disponibles issues des patients traités par cinacalcet au cours des études contrôlées versus placebo et des études à un seul bras, les évènements indésirables les plus fréquemment rapportés ont été des nausées et des vomissements.
Italian: Sulla base dei dati disponibili da pazienti ai quali è stato somministrato cinacalcet in studi controllati con placebo e studi a braccio singolo, le reazioni avverse riportate più comunemente sono state nausea e vomito.
French: Dose journalière de Mimpara dans la population pédiatrique
Italian: Tabella 1: Dose giornaliera di Mimpara in pazienti pediatrici
French: Le taux de PTH doit être mesuré au minimum 12 heures après l'administration de Mimpara.
Italian: La determinazione dei livelli di PTH deve essere fatta almeno 12 ore dopo la somministrazione di Mimpara.
French: Mimpara agit en contrôlant les taux d'hormone parathyroïdienne (PTH), de calcium et de phosphore dans votre organisme.
Italian: Mimpara agisce sul controllo dei livelli dell'ormone paratiroideo (PTH), del calcio e del fosforo del suo organismo.
French: Le taux de calcium sérique chez les patients en pédiatrie doit être maintenu dans les valeurs normales.
Italian: I livelli di calcio sierico nei pazienti pediatrici devono essere mantenuti entro il range di normalità.
French: Le risque d'en présenter est accru si vous avez des antécédents d'épisodes convulsifs ;
Italian: Il rischio di avere convulsioni è maggiore se lei ha avuto già in precedenza delle crisi;
French: Mimpara ne doit être utilisé au cours de la grossesse que si le bénéfice attendu pour la mère justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Italian: Mimpara deve essere usato durante la gravidanza solo qualora i benefici potenziali giustifichino i potenziali rischi per il feto.
French: Mimpara avec des aliments et boissons Mimpara doit être pris avec de la nourriture ou peu de temps après.
Italian: Mimpara con cibi e bevande Mimpara deve essere preso durante o subito dopo i pasti.
French: Cela peut signifier que votre taux de calcium est trop bas (hypocalcémie).
Italian: Questi possono essere segni che i livelli di calcio sono troppo bassi (ipocalcemia).
French: Informez votre médecin si vous ressentez que votre rythme cardiaque est anormalement rapide ou fort, si vous avez des problèmes de rythme cardiaque, ou si vous prenez des médicaments connus pour entraîner des problèmes de rythme cardiaque pendant votre traitement par Mimpara.
Italian: Informi il medico se, durante l'assunzione di Mimpara, avverte un battito cardiaco insolitamente accelerato o galoppante, se ha problemi del ritmo cardiaco, o se assume medicinali noti per causare problemi del ritmo cardiaco.
French: Paliers de doses séquentielles disponibles (mg)
Italian: Livelli di dosi sequenziali disponibili (mg)
French: Insuffisance rénale : le profil pharmacocinétique du cinacalcet chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère, modérée ou sévère et chez les patients sous hémodialyse ou dialyse péritonéale est comparable à celui retrouvé chez les volontaires sains.
Italian: Compromissione renale: il profilo farmacocinetico di cinacalcet nei pazienti con compromissione renale lieve, moderata e grave e in quelli in emodialisi o in dialisi peritoneale è simile a quello rilevato in volontari sani.
French: Les gélules doivent être ouvertes en appuyant délicatement sur la tête colorée et en la tournant doucement sur le corps blanc de la gélule, en ayant au préalable tapoté délicatement sur la gélule pour que le contenu reste dans la partie basse de la gélule (partie blanche de la gélule).
Italian: Le capsule devono essere aperte stringendo delicatamente e ruotando la testa colorata dal corpo di colore bianco della capsula, dopo avere battuto delicatamente la capsula per far depositare il contenuto nella sua parte inferiore (la parte bianca della capsula).
French: Les patients recevant des traitements concomitants connus pour allonger l'intervalle QT corrigé étaient exclus de l'étude.
Italian: I pazienti che ricevevano medicinali concomitanti noti per prolungare l'intervallo QT corretto sono stati esclusi dallo studio.
French: Comment se présente Mimpara et contenu de l'emballage extérieur Mimpara est un comprimé pelliculé vert clair.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Mimpara e contenuto della confezione Mimpara è una compressa verde chiaro rivestita con film.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Mimpara.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Mimpara.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du cinacalcet chez la femme enceinte.
Italian: Non vi sono dati clinici provenienti dall'uso del cinacalcet in donne in gravidanza.
French: Les doses étant établies pour chaque patient en fonction des paramètres de sécurité et d'efficacité, aucune adaptation posologique supplémentaire n'est nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Italian: Dal momento che la dose viene titolata per ciascun soggetto in base ai parametri di sicurezza e di efficacia, nei pazienti con compromissione epatica non è necessario alcun ulteriore aggiustamento della dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
French: Comment conserver Mimpara
Italian: Come conservare Mimpara
French: Arrêter le traitement par Mimpara.
Italian: Sospendere il trattamento con Mimpara.
French: La calcémie totale corrigée est supérieure à la limite inférieure des valeurs normales pour l'âge, et les symptômes d'hypocalcémie ont été résolus.
Italian: Calcio totale sierico corretto è al di sopra del limite inferiore del range di normalità specifico per età, e i sintomi di ipocalcemia si sono risolti.
French: • amidon de maïs prégélatinisé
Italian: • Amido di mais pregelatinizzato
French: †voir rubrique 4.4 * voir rubrique c c) Description de certains effets indésirables
Italian: †vedere paragrafo 4.4 *vedere paragrafo C
French: Le taux de PTH peut être mesuré en utilisant soit la PTH intacte (PTHi) soit la PTH bio-intacte (PTHbi), le traitement par Mimpara ne modifiant pas le rapport entre PTHi et PTHbi.
Italian: Per misurare i livelli di PTH, può essere usato sia il saggio del paratormone intatto (iPTH) sia quello del paratormone biointatto (biPTH); il trattamento con Mimpara non altera il rapporto tra PTH intatto e PTH biointatto.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul flacone.
French: Les études de toxicologie ont montré une faible marge de sécurité en raison d‘hypocalcémies limitant les doses administrées dans les modèles animaux.
Italian: I margini di sicurezza rilevati negli studi di tossicologia sono ristretti a causa dell'ipocalcemia dose-limitante osservata nei modelli animali sperimentali.
French: Médicament pouvant modifier l'action de Mimpara :
Italian: Medicine che come tali possono avere effetto sull'azione di Mimpara:
French: Allongement de l'intervalle QT et arythmie ventriculaire secondaires à une hypocalcémie Des allongements de l'intervalle QT et des arythmies ventriculaires secondaires à une hypocalcémie ont été identifiés lors de l'utilisation de Mimpara après commercialisation, leurs fréquences ne peuvent pas être estimées sur la base des données disponibles (voir rubrique 4.4).
Italian: Prolungamento del QT e aritmia ventricolare secondaria a ipocalcemia Prolungamento del QT e aritmia ventricolare secondaria a ipocalcemia sono stati identificati durante l'uso post-marketing di Mimpara, le frequenze di questi eventi non possono essere calcolate sulla base dei dati disponibili (vedere paragrafo 4.4).
French: Mimpara est également disponible sous forme de granulés pour l'usage pédiatrique.
Italian: Mimpara è anche disponibile nella formulazione granulato per uso pediatrico.
French: La sécurité et l'efficacité de Mimpara chez l'enfant pour le traitement du cancer de la parathyroïde et hyperparathyroïdie primaire n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Mimpara nei bambini per il trattamento del carcinoma paratiroideo e dell'iperparatiroidismo primario non sono state stabilite.