FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U kohorty zkoumané po dobu 1 roku byla frekvence srdečních poruch (zejména palpitací a zvýšení tepové frekvence) ve skupinách léčených přípravkem Qsiva (4,2 % ve skupině léčené střední dávkou a 4,7 % ve skupině léčené vysokou dávkou) ve srovnání se skupinou léčenou placebem (1,8 %) vyšší.
Polish: W kohorcie biorącej udział w badaniu trwającym 1 rok częstotliwość występowania zaburzeń czynności serca (głównie kołatania oraz przyspieszenia akcji serca) była wyższa w grupach pacjentów przyjmujących produkt Qsiva (4,2% i 4,7% w grupach pacjentów przyjmujących odpowiednio środkową i wysoką dawkę leku) niż w grupie pacjentów otrzymujących placebo (1,8%).
Czech: Kardiovaskulární účinky přípravku Qsiva proto nelze odvozovat z údajů pro vyšší dávky fenterminu ve formě samostatného přípravku.
Polish: W związku z tym nie można wyciągnąć wniosków dotyczących działania produktu Qsiva na układ krążenia na podstawie danych uzyskanych z zastosowaniem wysokich dawek fenterminy jako środka stosowanego samodzielnie.
Czech: Pravděpodobnost použití mimo schválené indikace - Žadatel navrhl zavedení podrobného souhrnu údajů o přípravku a plánu řízení rizik založeného na nejmodernějších metodách vzdělávání, který bude dále posílen použitím obsáhlého kontrolního seznamu pro lékaře, kteří budou tento přípravek předepisovat, a vzdělávací karty pro pacienty tak, aby byly jednotně a snadně zaveditelné ve všech zemích EU.
Polish: Prawdopodobieństwo stosowania niezgodnie z zaleceniami - wnioskodawca zaproponował kompleksowy opis zawarty w ChPL oraz wysokiej jakości założenia RMP oparte na edukacji i wspierane przez zastosowanie obejmującej szeroki zakres zagadnień listy czynności kontrolnych dla personelu medycznego, a także karty edukacyjnej dla pacjentów, których wprowadzenie byłoby możliwe we wszystkich krajach UE.
Czech: Obava se týkala mechanismu působení fenterminu, protože fentermin má sympatomimetické vlastnosti včetně srdeční stimulace a jeho použití je spojeno se vzestupem tepové frekvence.
Polish: Mechanizm działania fenterminy wzbudził obawy, gdyż ma ona właściwości sympatykomimetyczne i pobudza pracę serca, a jej stosowanie powoduje przyspieszenie akcji serca.
Czech: Psychiatrická bezpečnost - Deprese, úzkost a kognitivní postižení byly u pacientů léčených přípravkem Qsiva hlášeny častěji než u pacientů léčených placebem.
Polish: Bezpieczeństwo psychiatryczne - wśród pacjentów przyjmujących produkt Qsiva częściej zgłaszano przypadki depresji, lęku i zaburzeń funkcji poznawczych niż wśród osób przyjmujących placebo.
Czech: Obava se týká mechanismu působení fenterminu, protože má sympatomimetické vlastnosti včetně srdeční stimulace a jeho použití je spojeno se zvýšením tepové frekvence.
Polish: Mechanizm działania fenterminy budzi obawy, gdyż ma ona właściwości sympatykomimetyczne i pobudza pracę serca, a jej stosowanie powoduje przyspieszenie akcji serca.
Czech: Průměrná změna mezi výchozím stavem a týdnem 108 byla u tepové frekvence také vyšší ve skupinách léčených přípravkem Qsiva (o 1,3 tepů za minutu ve skupině léčené střední dávkou a o 1,7 tepů za minutu ve skupině léčené vysokou dávkou) než ve skupině léčené placebem (o 0,4 tepů za minutu).
Polish: Również średnia zmiana częstotliwości uderzeń serca w tygodniu 108. w stosunku do wartości wyjściowej była wyższa w przypadku grupy pacjentów przyjmujących produkt Qsiva (odpowiednio 1,3 ud./min i 1,7 ud./min) niż w przypadku grupy pacjentów otrzymujących placebo (0,4 ud./min).
Czech: I nadále zůstávají zásadní obavou výboru CHMP důsledky sympatomimetického mechanismu působení přípravku Qsiva pro kardiovaskulární výsledky při dlouhodobém užívání, jelikož chybí údaje ze studií týkající se dlouhodobých kardiovaskulárních výsledků.
Polish: Skutki sympatykomimetycznego mechanizmu działania produktu Qsiva względem wyników dotyczących chorób układu krążenia w trakcie długotrwałego stosowania pozostają dla CHMP głównym powodem do obaw wobec braku danych klinicznych dotyczących tej kwestii.
Czech: Údaje týkající se kardiovaskulárních výsledků, které jsou v současnosti pro přípravek Qsiva k dispozici, nejsou nadále jednoznačné.
Polish: Dostępne obecnie wyniki dotyczące wpływu stosowania produktu Qsiva na układ krążenia są niejednoznaczne.
Czech: Na podporu zahájení doby použitelnosti přípravku již v čase plnění tobolek byly nutné další studie stability týkající se fenterminu a topiramátu ve formě kapek skladovaných ve velkém množství.
Polish: Konieczne było przeprowadzenie dalszych badań stabilności z użyciem kulek PHEN i TPM przechowywanych razem w celu ustalenia początku okresu ważności podczas napełniania kapsułek.
Czech: Ačkoli množství fenterminu ve vysoké dávce přípravku Qsiva je polovinou množství, které je v současnosti povoleno pro použití ve formě samostatného přípravku v USA a ve Spojeném království, bylo v rámci farmakokinetických studií prokázáno, že přidání topiramátu zvyšuje expozici fenterminu o 40 %.
Polish: CHMP uznał dodatkowe dane literaturowe dotyczące bezpieczeństwa stosowania fenterminy przedłożone przez wnioskodawcę za bardzo ograniczone z uwagi na takie czynniki, jak retrospektywność przedłożonych badań dotyczących kohorty, brak wiarygodnej grupy kontrolnej itp. Choć ilość fenterminy w wysokiej dawce produktu Qsiva wynosi połowę ilości obecnie zatwierdzonej do samodzielnego stosowania na terenie USA i Wielkiej Brytanii, w badaniach farmakokinetycznych wykazano, że dodatek topiramatu zwiększa narażenie na fenterminę o 40%.
Czech: Je však schválen již po dobu 16 let a v současnosti se v Evropské unii běžně používá k profylaxi migrény a u epilepsie, která vyžaduje léčbu ve vysokých dávkách.
Polish: Ryzyko wystąpienia działania teratogennego - Topiramat powoduje zwiększenie ryzyka wystąpienia teratogenezy, jednak lek ten jest dopuszczony do obrotu od 16 lat i jest szeroko rozpowszechniony na terenie UE w profilaktyce migreny i epilepsji, która wymaga leczenia z użyciem wyższych dawek.
Czech: Žadatel zdůraznil, že přípravek Qsiva je vysoce účinný, pokud jde o dosahování a udržování úbytku hmotnosti u obézních pacientů, a to ve větší míře než jakákoli jiná dosud dostupná farmakologická léčba, s očekávaným zlepšením kardiovaskulárních, metabolických i jiných výsledků i prokázaným zlepšením krevního tlaku, kontroly glykemie, lipidů, kvality života, incidence nově se vyskytujícího diabetu 2. typu a dalších výsledků.
Polish: Wnioskodawca podkreślił, że produkt Qsiva jest wysoce skuteczny w wywoływaniu utraty masy ciała i jej utrzymaniu u otyłych pacjentów, przy czym działanie to jest skuteczniejsze niż w przypadku innych metod leczenia farmakologicznego stosowanych do tej pory, a oczekiwanymi skutkami leczenia jest m.in. poprawa funkcjonowania układu krążenia i metabolizmu.
Czech: Poté, co výbor CHMP přijal dne 18. října 2012 vědecké závěry týkající se skutečnosti, že přípravek Qsiva nelze schválit k léčbě:
Polish: Po przyjęciu w dniu 18 października 2012 r. przez CHMP wniosków naukowych, w których odrzucono możliwość zatwierdzenia produktu Qsiva do leczenia otyłości, poprzez utratę masy ciała i jej utrzymanie u osób dorosłych, jako dodatek do diety niskokalorycznej i aktywności fizycznej.
Czech: Míra odstoupení ze studie z důvodu deprese byla u přípravku Qsiva významně vyšší než u placeba.
Polish: Odsetek pacjentów przerywających leczenie produktem Qsiva z powodu depresji był istotnie większy niż w przypadku placebo; ścisłe monitorowanie pacjentów w badaniach mogło przyczynić się do zatrzymania postępów choroby przed wystąpieniem poważniejszych objawów.
Czech: Velikosti balení blistr (PA/Al/PVC-Al) 30 potahovaných tablet v blistrech
Polish: 30 tabletek powlekanych w blistrze
Czech: Datum první registrace: 15. července 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 lipca 2016
Czech: Hodnota p < 0,0001.
Polish: Wartość p <0,0001.
Czech: Tyto studie byly provedeny s jednotlivými aktivními složkami.
Polish: Takie badania przeprowadzono w odniesieniu do poszczególnych substancji czynnych.
Czech: Studie CV181168
Polish: Badanie CV181168
Czech: EU/1/16/1108/001 14 potahovaných tablet EU/1/16/1108/002 28 potahovaných tablet EU/1/16/1108/003 98 potahovaných tablet EU/1/16/1108/004 30 potahovaných tablet
Polish: EU/1/16/1108/001 14 tabletek powlekanych EU/1/16/1108/002 28 tabletek powlekanych EU/1/16/1108/003 98 tabletek powlekanych EU/1/16/1108/004 30 tabletek powlekanych
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO KARTONOWE
Czech: Užívání tohoto přípravku - Tabletu spolkněte celou a zapijte polovinou sklenky vody.
Polish: Stosowanie leku - Tabletkę należy połknąć w całości popijając połową szklanki wody.
Czech: Kolik tablet užívat - Doporučená dávka přípravku je jedna tableta jednou denně.
Polish: Ile leku należy przyjmować - Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę.
Czech: Co je přípravek Qtern a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Qtern i w jakim celu się go stosuje
Czech: Nedoporučuje se upravovat dávku.
Polish: Nie zaleca się zmiany dawkowania.
Czech: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Velká Británie
Polish: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Wielka Brytania
Czech: Nicméně lze očekávat zvýšenou expozici vzhledem k poklesu funkce ledvin v souvislosti s věkem.
Polish: Jednakże, można oczekiwać zwiększonej ekspozycji ze względu na pogorszenie czynności nerek związane z wiekiem.
Czech: Většina pacientů v této studii měla výchozí hodnotu HbA1c > 8 % (viz tabulka 3).
Polish: Większość pacjentów w tym badaniu miała wyjściową wartość HbA1c > 8 % (patrz Tabela 3).
Czech: Pacienti, kteří dokončili počáteční 24týdenní období trvání studie, byli oprávněni ke vstupu do kontrolované 28týdenní dlouhodobé extenze studie (52 týdnů).
Polish: Pacjenci, którzy ukończyli wstępny 24-tygodniowy okres badania byli uprawnieni do przejścia do kontrolowanego 28-tygodniowego długoterminowego rozszerzenia badania (52 tygodnie).
Czech: Zvýšené/snížené riziko nebylo statisticky významné u žádného orgánového systému.
Polish: Zwiększone/zmniejszone ryzyko rozwoju nowotworu nie było znamienne statystycznie w przypadku żadnego z układów narządów.
Czech: Potahová vrstva Polyvinylalkohol (E1203) Makrogol 3350
Polish: Alkohol poliwinylowy (E1203) Makrogol 3350
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až  1/10), méně časté (≥ 1/1000 až  1/100), vzácné (≥ 1/10000 až  1/1000) a není známo (nelze určit z dostupných údajů).
Polish: Częstość występowania została zdefiniowana jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) lub nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: U těchto pacientů se mají inhibitory SGLT2 podávat s opatrností.
Polish: U tych pacjentów należy ostrożnie stosować inhibitory SGLT2.
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli HbA1c < 7 %
Polish: Odsetek pacjentów osiągających HbA1c < 7 %
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki.
Czech: Klinické studie sekvenční podání Studie MB102129
Polish: Badania kliniczne z sekwencyjnym dodaniem leku Badanie MB102129
Czech: - Tabletu můžete užít kdykoliv v průběhu dne.
Polish: - Tabletkę można zażywać o każdej porze dnia.
Czech: Vzestup expozice simvastatinu a kyseliny simvastatinu není považován za klinicky významný.
Polish: Zwiększenie ekspozycji na symwastatynę i postać kwasową symwastatyny nie jest uważane za znaczące klinicznie.
Czech: Saxagliptin a jeho hlavní metabolit se odstraňují hemodialýzou (23 % dávky za čtyři hodiny).
Polish: Saksagliptyna i jej główny metabolit mogą być usuwane z ustroju za pomocą hemodializy (23% dawki w czasie 4 godzin).
Czech: Toxicita u samic byla zřejmá pouze u nejvyšší testované dávky a omezená na přechodné snížení tělesné hmotnosti a spotřebu potravy.
Polish: Toksyczność matczyna była widoczna tylko przy zastosowaniu najwyższych badanych dawek i ograniczona do przemijającego zmniejszenia masy ciała i konsumpcji pożywienia.
Czech: Dapagliflozin: Neexistují klinicky relevantní rozdíly v systémové expozici mezi bělochy, černochy nebo Asiaty.
Polish: Dapagliflozyna: Nie stwierdzono klinicznie znaczących różnic w ekspozycji układowej pomiędzy rasą białą, czarną lub azjatycką.
Czech: Pro stanovení závěrů týkajících se expozice u pacientů > 70 let nejsou k dispozici dostatečné údaje.
Polish: Brak wystarczających danych, aby określić stopień ekspozycji na działanie leku u pacjentów powyżej 70 lat.
Czech: Tento rozdíl se nepovažuje za klinicky relevantní, a proto se nedoporučuje upravovat dávku saxagliptinu pouze na základě věku.
Polish: Uważa się, że nie ma to znaczenia klinicznego, dlatego nie ma konieczności dostosowania dawki saksagliptyny wyłącznie na podstawie wieku.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 40 mg laktózy (bezvodé).
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna tabletka zawiera 40 mg laktozy (w postaci bezwodnej).
Czech: Vylučování kyseliny močové močí bylo rovněž přechodně zvýšeno (po dobu 3 až 7 dnů) a doprovázeno nepřetržitým poklesem koncentrace kyseliny močové v séru.
Polish: Również wydalanie kwasu moczowego z moczem ulegało przemijającemu zwiększeniu (3-7 dni), czemu towarzyszyło utrzymujące się zmniejszenie stężenia kwasu moczowego w surowicy.
Czech: Distribuční objem saxagliptinu 205 l.
Polish: Objętość dystrybucji saksagliptyny wynosi 205 l.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za „EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze oraz pudełku po skrócie „EXP".
Czech: Změna HbA1c u randomizovaných subjektů oproti výchozí hodnotě 24. týden kromě údajů po podání záchranné léčby -studie MB102129 a CV181168
Polish: Zmiana HbA1c względem wartości wyjściowej po 24 tygodniach, z wykluczeniem danych po interwencji u pacjentów zrandomizowanych - badania MB102129 oraz CV181168
Czech: HbA1c (%) v týdnu 24 Výchozí hodnota (průměr)
Polish: HbA1c (%) po 24 tygodniach Wartość wyjściowa (średnia)
Czech: Ženy měly přibližně o 25 % vyšší hodnoty systémové expozice pro saxagliptin, ale tento rozdíl se nepovažuje za klinicky relevantní.
Polish: U kobiet stwierdzono około 25% większą ogólnoustrojową ekspozycję na saksagliptynę, przy czym różnica ta nie jest uważana za klinicznie istotną.
Czech: Přípravek Qtern se používá k léčbě „diabetes mellitus 2. typu" u dospělých pacientů (ve věku 18 let a starších).
Polish: Lek Qtern jest stosowany w leczeniu cukrzycy określanej mianem cukrzycy typu 2 u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i starszych).
Czech: 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet
Polish: 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 98 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych
Czech: Saxagliptin: Starší pacienti (65-80 let) měli asi o 60 % vyšší hodnotu AUC pro saxagliptin než mladší pacienti (18-40 let).
Polish: Saksagliptyna: U pacjentów w podeszłym wieku (65-80 lat) AUC dla saksagliptyny było o 60% większe w porównaniu z pacjentami młodszymi (18-40 lat).
Czech: Dostupné epidemiologické údaje pro pioglitazon naznačují mírně zvýšené riziko nádoru močového měchýře u pacientů s diabetem léčených pioglitazonem.
Polish: Dostępne dane epidemiologiczne dotyczące pioglitazonu sugerują nieznaczne zwiększenie ryzyka wystąpienia raka pęcherza moczowego u pacjentów chorych na cukrzycę leczonych pioglitazonem.
Czech: Lékové interakce:
Polish: Interakcje międzylekowe:
Czech: V oddělené analýze předběžně specifikovaných podskupin byly průměrné poklesy oproti výchozí hodnotě HbA1c obecně vyšší u pacientů s vyššími výchozími hodnotami HbA1c.
Polish: W odrębnej analizie wstępnie określonych podgrup średnie zmniejszenia stężenia HbA1c względem wartości wyjściowych były ogólnie większe u pacjentów z wyższymi wartościami wyjściowymi stężeń HbA1c.
Czech: Pokud máte diabetes 2. typu, Vaše slinivka břišní nevytváří dostatek inzulinu nebo Vaše tělo není schopno vytvořený inzulin správně využít.
Polish: Jeżeli pacjent choruje na cukrzycę typu 2, trzustka pacjenta nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie jest w stanie prawidłowo wykorzystać wytwarzanej insuliny.
Czech: Mechanismus účinku dapagliflozinu
Polish: Mechanizm działania dapagliflozyny
Czech: Mechanismus účinku přípravku Qtern
Polish: Mechanizm działania produktu leczniczego Qtern
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že saxagliptin a/nebo jeho metabolity přecházejí do mléka.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że saksagliptyna i (lub) jej metabolit przenika do mleka.
Czech: Dapagliflozin: Průměrná hodnota AUCss pro dapagliflozin u žen je odhadem přibližně o 22 % vyšší než u mužů.
Polish: Dapagliflozyna: Średnia wartość AUCss dapagliflozyny u kobiet jest o około 22% większa niż u mężczyzn.
Czech: Lékař Vám může předepsat léky k léčbě alergické reakce a jiný lék k léčbě cukrovky.
Polish: Lekarz może przepisać pacjentowi leki(i) w celu leczenia reakcji alergicznej oraz inny lek do leczenia cukrzycy.
Czech: U starších pacientů (≥ 65 let) je však třeba uvážit možnou poruchu funkce ledvin a riziko objemové deplece.
Polish: Jednakże, u pacjentów w wieku podeszłym (≥ 65 lat) należy wziąć pod uwagę czynność nerek oraz ryzyko niedoboru płynów.
Czech: Terapeutické zkušenosti u pacientů ve věku 65 let a starších jsou omezené a velmi omezené u pacientů ve věku 75 let a starších.
Polish: Doświadczenie terapeutyczne u pacjentów w wieku 65 lat i starszych jest ograniczone, a u pacjentów w wieku 75 lat i starszych jest bardzo ograniczone.
Czech: Použití u pacientů s rizikem objemové deplece, hypotenze a/nebo elektrolytové nerovnováhy
Polish: Stosowanie u pacjentów zagrożonych niedoborem płynów, hipotensją i (lub) zaburzeniami równowagi elektrolitowej
Czech: Z tohoto důvodu se neočekává, že dapagliflozin mění metabolickou clearance souběžně podávaných léčivých přípravků, které jsou metabolizovány těmito enzymy.
Polish: Z tego względu nie jest spodziewane oddziaływanie dapagliflozyny na klirens metaboliczny równocześnie podawanych produktów leczniczych, które są metabolizowane przez te enzymy.
Czech: n je počet randomizovaných a léčených pacientů s výchozí hodnotou a alespoň 1 měřením účinnosti po výchozí hodnotě.
Polish: N jest liczbą zrandomizowanych i leczonych pacjentów z wynikiem wyjściowym oraz wynikiem co najmniej 1 późniejszego pomiaru skuteczności.
Czech: Pokud dojde k předávkování, má se zahájit vhodná podpůrná léčba odpovídající klinickému stavu pacienta.
Polish: W przypadku przedawkowania należy wdrożyć odpowiednie leczenie podtrzymujące, zależnie od stanu klinicznego pacjenta.
Czech: Většina příhod byla zhodnocena jako nezávažné, mírné nebo střední intenzity a odezněla.
Polish: Większość zdarzeń uznano za nie ciężkie, miały one nasilenie łagodne lub umiarkowane oraz ustępowały.
Czech: Dvě účinné látky přípravku Qtern fungují různým způsobem tak, že jednak kontroluje hladinu cukru ve Vaší krvi a druhá odstraňuje nadbytek cukru z Vašeho těla močí.
Polish: Dwie substancje czynne zawarte w leku Qtern działają w różny sposób, lecz obie pomagają utrzymać kontrolę nad stężeniem cukru we krwi oraz usunąć nadmiar cukru z moczem.
Czech: Další sekundární cílový parametr, úmrtí ze všech příčin, se objevil s četností 5,1 % ve skupině se saxagliptinem a 4,6 % ve skupině s placebem.
Polish: Inny drugorzędowy punkt końcowy, śmiertelność ze wszystkich przyczyn, występował z częstością 5,1 % w grupie przyjmujących saksagliptynę oraz 4,6 % w grupie przyjmujących placebo.
Czech: Tím napomůžete k dosažení nejlepšího výsledku s ohledem na Vaše zdraví.
Polish: Pomoże to uzyskać najlepsze wyniki leczenia.
Czech: Nebyly pozorovány klinicky relevantní rozdíly ve farmakokinetice saxagliptinu mezi muži a ženami.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych klinicznie istotnych różnic parametrów farmakokinetycznych między mężczyznami a kobietami.
Czech: Diabetes 2. typu je druh cukrovky, který obvykle začíná ve starším věku.
Polish: Cukrzyca typu 2, to typ cukrzycy, który zwykle pojawia się u pacjentów starszych.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem v souvislosti s funkcí ledvin byl vzestup hladiny kreatininu v séru, přičemž většina případů byla přechodná a reverzibilní (viz bod 4.8).
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym związanym z czynnością nerek było zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, które w większości przypadków było przemijające i odwracalne (patrz punkt 4.8).
Czech: Zkušenosti s pacienty ve věku 75 let a starších jsou velmi omezené a zahájení léčby přípravkem Qtern v této věkové skupině se nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
Polish: Ze względu na bardzo ograniczone doświadczenie w stosowaniu u pacjentów w wieku 75 lat i starszych, nie zaleca się rozpoczynania leczenia produktem Qtern w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.4 oraz 5.2).
Czech: Léčby
Polish: Leczenie
Czech: Během pokračující léčby byly zvýšené hladiny kreatininu obvykle přechodné nebo reverzibilní po přerušení léčby.
Polish: Zwiększenia stężenia kreatyniny były zasadniczo przemijające w toku ciągłego leczenia lub odwracalne po zaprzestaniu leczenia.
Czech: Průměrný distribuční objem dapagliflozinu v ustáleném stavu je 118 l.
Polish: Średnia objętość dystrybucji dapagliflozyny w stanie stacjonarnym wynosi 118 l.
Czech: Tyto farmakokinetické účinky nejsou považovány za klinicky významné a úprava dávky není potřebná.
Polish: Te oddziaływania farmakokinetyczne nie są klinicznie znaczące i nie wymagają zmiany dawkowania.
Czech: Přípravek Qtern nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Polish: Produkt leczniczy Qtern nie ma żadnego lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Czech: Nežádoucí účinky byly hlášeny u ≥ 2 % subjektů u kterékoli monokomponentní kombinace a ≥ 1 % subjektů více než na placebu, ale nikoli v celkové analýze.
Polish: Działania niepożądane zgłaszano u ≥ 2 % pacjentów leczonych którymkolwiek z monokomponentów osobno oraz u ≥ 1 % więcej niż u osób przyjmujących placebo, lecz nie w analizie zbiorczej.
Czech: V probíhajících dlouhodobých klinických studiích s jiným inhibitorem SGLT2 byl pozorován zvýšený výskyt amputací na dolní končetině (především prstů na noze).
Polish: W trwających, długoterminowych badaniach klinicznych innego inhibitora SGLT zaobserwowano zwiększoną częstość amputacji w obrębie kończyn dolnych (szczególnie palucha).
Czech: Další nežádoucí účinky při užívání přípravku Qtern samostatně nebo v kombinaci s metforminem:
Polish: Inne działania niepożądane podczas stosowania leku Qtern w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z metforminą:
Czech: Qtern obsahuje laktózu (mléčný cukr).
Polish: Lek Qtern zawiera laktozę (cukier zawarty w mleku).
Czech: Nebyly hlášeny epizody významné hypoglykemie a žádný subjekt nepřerušil studijní léčbu v důsledku hypoglykemie.
Polish: Nie zgłaszano żadnych poważnych epizodów hipoglikemii, a także żaden z pacjentów nie przerwał leczenia badanego z powodu hipoglikemii.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, a także o tych, które pacjent ewentualnie planuje przyjmować.
Czech: Dapagliflozin: V klinickém programu byla provedena metaanalýza kardiovaskulárních příhod.
Polish: Dapagliflozyna: W programie badań klinicznych przeprowadzono metaanalizy incydentów sercowo-naczyniowych.
Czech: Proto se přípravek Qtern nesmí užívat v průběhu těhotenství.
Polish: Z tego względu produkt leczniczy Qtern nie powinien być stosowany podczas ciąży.
Czech: Přípravek Qtern se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let, protože u těchto pacientů nebyl hodnocen.
Polish: Lek Qtern nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie prowadzono badań w tej grupie wiekowej.