FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Laktatazidose ist eine sehr seltene, aber ernste metabolische Komplikation, die aufgrund einer Kumulation von Metformin auftreten kann.
Polish: Kwasica mleczanowa to bardzo rzadkie, ale poważne metaboliczne powikłanie, które może wystąpić na skutek kumulacji metforminy.
German: Es wurden keine eigenen Interaktionsstudien mit AVANDAMET durchgeführt, jedoch hat die gleichzeitige Anwendung beider Wirkstoffe im Rahmen klinischer Studien und auf breiter Basis in der klinischen Praxis zu keinen unerwarteten Wechselwirkungen geführt.
Polish: Nie prowadzono formalnych badań interakcji dla preparatu AVANDAMET, jednakże jednoczesne leczenie substancjami czynnymi u pacjentów w badaniach klinicznych i w szerokim zastosowaniu klinicznym nie wykazało nieoczekiwanych interakcji.
German: Diagnosesichernde Laborbefunde sind verringerter Blut-pH, PlasmalaktatKonzentrationen über 5 mmol/l sowie eine Zunahme der Anionenlücke und des Laktat/PyruvatQuotienten.
Polish: Laboratoryjnymi cechami diagnostycznymi są: obniżone pH krwi, poziomy mleczanów w osoczu powyżej 5 mmol/l i zwiększona luka anionowa oraz stosunek mleczan/pirogronian.
German: • wenn Sie einen Herzinfarkt oder einen schweren Angina-pectoris-Anfall hatten, der eine Behandlung im Krankenhaus erforderlich machte,
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpił zawał serca lub ciężka postać dławicy piersiowej, która była leczona w szpitalu
German: Der mögliche Beitrag der Flüssigkeitsretention zur Gewichtszunahme sollte im Einzelfall bewertet werden, da eine schnelle und übermäßige Gewichtszunahme sehr selten als Zeichen einer Flüssigkeitsretention berichtet wurde.
Polish: Należy indywidualnie oceniać możliwy udział zatrzymania płynów w zwiększeniu masy ciała, ponieważ bardzo rzadko odnotowywano szybkie i znaczne zwiększenie masy ciała, będące wynikiem zatrzymania płynów.
German: Rosiglitazon ist ein selektiver Agonist am nukleären PPARγ-Rezeptor (peroxisome proliferator activated receptor gamma) und gehört zur Klasse der Thiazolidindione der antidiabetisch wirkenden Arzneimittel.
Polish: Rozyglitazon jest selektywnym agonistą jądrowego receptora PPARγ (aktywowany przez proliferatory peroksysomów receptor gamma) i należy do leków przeciwhiperglikemicznych z grupy tiazolidynodionów.
German: 28 Tabletten 56 Tabletten 112 Tabletten 360 Tabletten
Polish: 28 tabletek 56 tabletek 112 tabletek 360 tabletek
German: Bei den gebräuchlichen MetforminDosen und Dosierungsschemata werden die Steady-State-Plasmakonzentrationen innerhalb von 24 bis 48 h erreicht und liegen im Allgemeinen unter 1 µg/ml.
Polish: W czasie stosowania zwykłych dawek i schematów dawkowania metforminy, stan stacjonarny stężeń jest osiągany w ciągu 24-48 h i wynosi zwykle mniej niż 1µg/ml.
German: Bei wiederholter Gabe ist eine Akkumulation der Metaboliten im Plasma zu erwarten, speziell die des Hauptmetaboliten (ein Para-Hydroxysulfat), für den eine achtfache Akkumulation angenommen wird.
Polish: Podczas wielokrotnego stosowania leku należy spodziewać się kumulacji jego metabolitów w osoczu, a zwłaszcza głównego metabolitu (para-hydroksysiarczanu), dla którego przewidywana jest kumulacja 8-krotna.
German: Falls dies bei Ihnen eintritt, sollten Sie geeignete Verhütungsmethoden anwenden, um einer ungeplanten Schwangerschaft vorzubeugen (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit" weiter unten in Abschnitt 2).
Polish: Pacjentki, których to dotyczy powinny stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby zapobiec nieplanowanej ciąży (patrz „Ciąża i karmienie piersią" dalej w punkcie 2).
German: • Gemfibrozil (zur Senkung des Cholesterinspiegels)
Polish: • gemfibrozyl (stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu)
German: Bei Frauen, die aufgrund von Erkrankungen der Eierstöcke (wie z. B. polyzystischem Ovarialsyndrom) unfruchtbar sind, kann nach der Einnahme von Avandamet wieder ein Eisprung auftreten.
Polish: U kobiet z niepłodnością spowodowaną chorobą jajników (taką jak zespół policystycznych jajników) po rozpoczęciu stosowania leku Avandamet może dojść do powrotu owulacji.
German: Die Rosiglitazon-Dosis kann nach acht Wochen auf 8 mg/Tag erhöht werden, wenn eine bessere Blutzuckereinstellung erforderlich ist.
Polish: Dawka rozyglitazonu może być zwiększona do 8 mg/dobę po 8 tygodniach, jeżeli konieczna jest lepsza kontrola glikemii.
German: Es ist nicht bekannt, ob es beim Stillen zu einer Arzneimittelexposition des Säuglings kommt.
Polish: Nie wiadomo, czy karmienie piersią spowoduje narażenie niemowlęcia na działanie produktu leczniczego.
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Avandamet ist erforderlich
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Avandamet
German: Deshalb wird, als Vorsichtsmaßnahme, die Anwendung von Rosiglitazon bei diesen Patienten nicht empfohlen, insbesondere bei denjenigen mit Symptomen einer myokardialen Ischämie.
Polish: Dlatego też w ramach środków ostrożności nie zaleca się stosowania rozyglitazonu w tych grupach, zwłaszcza u pacjentów z objawami niedokrwienia mięśnia sercowego.
German: Avandamet-Tabletten sind in unterschiedlichen Dosierungsstärken erhältlich.
Polish: Tabletki leku Avandamet dostępne są w różnych dawkach.
German: Besondere Vorsicht ist daher in Situationen geboten, die eine Störung der Nierenfunktion bewirken können, z. B. bei Beginn einer blutdrucksenkenden oder diuretischen Therapie oder wenn eine Behandlung mit einem nicht-steroidalen Antirheumatikum (NSAR) eingeleitet wird.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność w sytuacjach, w których może dochodzić do upośledzenia czynności nerek, na przykład podczas rozpoczynania leczenia przeciwnadciśnieniowego lub moczopędnego, albo podczas rozpoczynania leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.
German: Die folgenden Angaben entsprechen den pharmakokinetischen Eigenschaften der einzelnen in AVANDAMET enthaltenen Wirkstoffe:
Polish: Poniższe stwierdzenia dotyczą właściwości farmakokinetycznych poszczególnych substancji czynnych preparatu AVANDAMET.
German: Hersteller: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanien.
Polish: Wytwórca: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Hiszpania.
German: Bei Patienten mit niedrigen Hämoglobinwerten vor Behandlungsbeginn besteht während der Behandlung mit AVANDAMET ein erhöhtes Risiko einer Anämie.
Polish: U pacjentów z małym stężeniem hemoglobiny przed rozpoczęciem leczenia istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia niedokrwistości podczas leczenia preparatem AVANDAMET.
German: Die Inzidenz der Laktatazidose kann und sollte reduziert werden, indem auch sonstige Risikofaktoren für ihr Auftreten wie schlecht eingestellter Diabetes mellitus, Ketose, längeres Fasten, übermäßiger Alkoholkonsum, Leberinsuffizienz und jegliche mit Hypoxie einhergehende Zustände überprüft werden.
Polish: Częstość występowania kwasicy mleczanowej może i powinna być zmniejszana przez ocenę innych związanych z nią czynników ryzyka, takich jak słabo kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwałe głodzenie, nadmierne spożywanie alkoholu, niewydolność wątroby i stany związane z hipoksją.
German: Kombination mit Insulin
Polish: Leczenie skojarzone z insuliną
German: Wenn Sie schwanger sind oder schwanger sein könnten, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie Avandamet einnehmen.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, należy poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem
German: Beim Menschen besitzt Metformin unabhängig von seiner Wirkung auf die Glykämie eine günstige Wirkung auf den Lipidstoffwechsel.
Polish: U ludzi niezależnie od wpływu na glikemię, metformina ma pozytywny wpływ na metabolizm lipidów.
German: Wenn die ALT-Spiegel auf mehr als dem Dreifachen der oberen Normgrenze verbleiben, ist die Behandlung zu beenden.
Polish: Jeżeli aktywność AlAT 3 razy większa niż górna granica normy utrzymuje się, należy przerwać leczenie.
German: Daher sollte AVANDAMET während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Polish: Produktu AVANDAMET nie wolno stosować w okresie ciąży.
German: Diese geringfügigen Veränderungen sind klinisch nicht signifikant.
Polish: Te związane z pokarmem zmiany nie mają znaczenia klinicznego.
German: 1 Hypercholesterinämie wurde bei bis zu 5,3% der mit Rosiglitazon behandelten Patienten berichtet
Polish: 1 Hipercholesterolemię zgłaszano u do 5,3% pacjentów otrzymujących rozyglitazon (w monoterapii,
German: Kardiale Ischämie3* Häufig
Polish: Niedokrwienie serca3* często często często
German: Dies führt jedoch nicht zu Sicherheitsbedenken im Hinblick auf die Zielgruppe oder spezielle Populationen, da Leberfunktionsstörungen eine Kontraindikation darstellen und in den klinischen Phase-III-Studien eine beträchtliche Anzahl an älteren Patienten sowie Patienten mit leichter bis mittelschwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion eingeschlossen waren.
Polish: Nie ma to jednakże wpływu na bezpieczeństwo stosowania leku w docelowej populacji lub szczególnych populacjach, ponieważ zaburzenia czynności wątroby są przeciwwskazaniem, a w badaniach klinicznych III fazy uczestniczyło wielu pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
German: Wenn bei einem Patienten Symptome auftreten, die eine Funktionsstörung der Leber vermuten lassen, wie z. B. ungeklärte Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Müdigkeit, Appetitlosigkeit und/oder dunkler Urin, müssen die Leberenzyme überprüft werden.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy zaburzeń czynności wątroby, takie jak: z niewyjaśnionej przyczyny nudności, wymioty, bóle brzucha, uczucie zmęczenia, jadłowstręt i/lub ciemne zabarwienie moczu, należy sprawdzić aktywność enzymów wątrobowych.
German: Nach Gabe einer Dosis von 850 mg wurden eine um 40% niedrigere maximale Plasmakonzentration, eine Verringerung der AUC um 25% und eine Verzögerung der Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration um 35 min beobachtet.
Polish: Po podaniu doustnym dawki 850 mg, o 40% zmniejszyło się maksymalne stężenie w osoczu, o 25% zmniejszyło się AUC i o 35 min wydłużył się czas występowania maksymalnego stężenia w osoczu.
German: Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, die je nach klinischem Zustand des Patienten geeigneten unterstützenden Maßnahmen einzuleiten.
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować właściwe leczenie podtrzymujące w zależności od stanu klinicznego pacjenta.
German: Bestimmte Arzneimittel können besonders häufig Ihren Blutzucker beeinflussen:
Polish: W przypadku niektórych leków istnieje szczególne prawdopodobieństwo wpływu na stężenie glukozy we krwi:
German: Metformin stimuliert die intrazelluläre Glykogensynthese durch Beeinflussung der Glykogensynthetase.
Polish: Metformina stymuluje wewnątrzkomórkową syntezę glikogenu poprzez wpływ na syntetazę glikogenu.
German: Rosiglitazon mit Metformin
Polish: Rozyglitazon z metforminą
German: Die Einnahme von AVANDAMET mit oder unmittelbar nach der Mahlzeit kann die mit Metformin verbundenen gastrointestinalen Symptome reduzieren.
Polish: Przyjmowanie preparatu AVANDAMET z jedzeniem lub tuż po jedzeniu może zmniejszyć objawy żołądkowo-jelitowe związane z metforminą.
German: Eine Studie mit sieben gesunden Probanden hat gezeigt, dass die Gabe von 400 mg Cimetidin 2-mal täglich die systemische Exposition (AUC) von Metformin um 50% und Cmax um 81% steigert.
Polish: W badaniu przeprowadzonym u siedmiu zdrowych ochotników wykazano, że stosowanie cymetydyny w dawce 400 mg dwa razy na dobę powodowało zwiększenie ekspozycji na metforminę (AUC) o 50% i wartości Cmax o 81%.
German: Da die Ausscheidung von Metformin über die Nieren erfolgt, sollten die Serum-Kreatininspiegel regelmäßig kontrolliert werden: - mindestens einmal jährlich bei Patienten mit normaler Nierenfunktion - mindestens zwei- bis viermal jährlich bei Patienten, deren Serum-Kreatininspiegel an der
Polish: Ze względu na to, że metformina jest wydalana przez nerki, należy regularnie określać stężenie kreatyniny w surowicy: - co najmniej jeden raz w roku u pacjentów z prawidłową czynnością nerek - co najmniej dwa do czterech razy w roku u pacjentów z poziomami kreatyniny w górnych
German: • wenn Sie an Herzleistungsschwäche leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben,
Polish: • jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości niewydolność serca
German: Nach oraler Gabe betrug die in den Fäzes wieder aufgefundene, nicht resorbierte Fraktion 20 bis 30%.
Polish: Po podaniu doustnym niezaabsorbowana frakcja wykrywana w stolcu wynosiła 20-30%.
German: Was Avandamet enthält
Polish: Co zawiera lek Avandamet
German: Ihre Nierenfunktion sollte mindestens einmal jährlich überprüft werden - häufiger, wenn Sie über 65 Jahre alt sind oder wenn Ihre Nierenfunktion grenzwertig ist.
Polish: Czynność nerek powinna być kontrolowana co najmniej raz w roku - częściej u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, lub w przypadku gdy czynność nerek jest bliska nieprawidłowej.
German: Î Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen/anwenden.
Polish: Î Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę w przypadku stosowania któregoś z tych leków.
German: Es wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen beobachtet nach der gleichzeitigen Gabe von Rosiglitazon und Digoxin, dem CYP2C9-Substrat Warfarin oder den CYP3A4-Substraten Nifedipin, Ethinylestradiol oder Norethisteron.
Polish: Nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji podczas jednoczesnego stosowania rozyglitazonu z digoksyną, substratem CYP2C9 - warfaryną, substratami CYP3A4 - nifedypiną, etynyloestradiolem czy noretyndronem.
German: Da Metformin über die Nieren ausgeschieden wird und ältere Patienten zu einer verminderten Nierenfunktion neigen, sollte die Nierenfunktion bei älteren Patienten, die AVANDAMET einnehmen, regelmäßig kontrolliert werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Polish: Ze względu na to, że metformina jest wydalana przez nerki, a pacjenci w podeszłym wieku mają tendencję do osłabienia czynności nerek, należy regularnie monitorować czynność nerek u pacjentów w podeszłym wieku stosujących AVANDAMET (patrz punkt 4.3 i 4.4).
German: Zusätzlich hemmte Rosiglitazon die ovarielle Östrogen- und Progesteronsynthese und senkte die Plasmaspiegel dieser Hormone, mit Auswirkungen auf den Östrus/menstruellen Zyklus und die Fertilität (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Ponadto rozyglitazon hamował syntezę estradiolu i progesteronu przez jajniki oraz zmniejszał stężenie tych hormonów, prowadząc tym samym do zaburzenia cyklów rujowych i(lub) miesiączkowych i zaburzeń płodności (patrz punkt 4.4).
German: 6 Gastrointestinale Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Bauchschmerzen und Appetitverlust treten am häufigsten zu Therapiebeginn auf und klingen in den meisten Fällen spontan wieder ab.
Polish: 6 Objawy żołądkowo-jelitowe takie jak nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, utrata apetytu występują najczęściej podczas rozpoczynania leczenia i w większości przypadków ustępują samoistnie.
German: Dies wurde in kontrollierten mittel- bis langfristigen klinischen Studien mit therapeutischen Dosen nachgewiesen: Metformin senkt den Gesamt- und LDLCholesterinspiegel sowie den Triglyzeridspiegel.
Polish: Zostało to wykazane przy zastosowaniu dawek terapeutycznych w kontrolowanych średnio okresowych i długookresowych badaniach klinicznych: metformina redukuje stężenie całkowitego cholesterolu, cholesterolu LDL oraz trójglicerydów.
German: Hypromellose (E464) Titandioxid (E171) Macrogol
Polish: Hypromeloza (E464) Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol
German: (orale Monotherapie, Zweifach- oder Dreifach-Kombinationstherapie).
Polish: dwulekowej lub trzylekowej terapii doustnej).
German: Wenn die ALTSpiegel während der AVANDAMET-Therapie auf mehr als das Dreifache der oberen Grenze des Normbereiches ansteigen, sollen die Leberenzymspiegel so bald wie möglich erneut bestimmt werden.
Polish: Jeżeli w czasie leczenia preparatem AVANDAMET aktywność AlAT jest większa trzy razy niż górna granica normy, należy jak najszybciej oznaczyć aktywność enzymów wątrobowych.
German: Die folgenden Daten sind Ergebnisse von Studien, die mit Rosiglitazon bzw. Metformin jeweils einzeln durchgeführt wurden.
Polish: Poniższe dane pochodzą z badań przeprowadzonych oddzielnie z rozyglitazonem lub metforminą.
German: Es wird keine unveränderte Substanz in Harn oder Fäzes ausgeschieden.
Polish: Żadna substancja czynna nie jest wydalana w postaci niezmienionej ani z moczem, ani z kałem.
German: Die maximale Plasmakonzentration von Rosiglitazon tritt ungefähr 1 h nach der Einnahme auf.
Polish: Maksymalne stężenie leku w osoczu występuje po około 1 h po podaniu.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
German: Lebererkrankungen: Bevor Sie mit der Avandamet-Behandlung beginnen, wird Ihnen eine Blutprobe abgenommen, um Ihre Leberfunktion zu untersuchen.
Polish: Choroby wątroby: Przed rozpoczęciem stosowania leku Avandamet lekarz zaleci wykonanie badania krwi w celu oceny czynności wątroby.
German: Die Anwendung von Avandamet bei Patienten unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Altersgruppe vorliegen.
Polish: Avandamet nie jest zalecany do stosowania u osób w wieku ponizej 18 lat, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u tych pacjentów są nieznane.
German: Rosiglitazon zeigte in-vitro eine mäßige Hemmung von CYP2C8 (IC50 18 µM) und eine geringe Hemmung von CYP2C9 (IC50 50 µM) (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Rozyglitazon in vitro umiarkowanie hamował aktywność CYP2C8 (IC50 18 μM) oraz słabo CYP2C9 (IC50 50 μM) (patrz punkt 4.5).
German: Daher darf AVANDAMET bei Frauen in der Stillzeit nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Z tego powodu preparatu AVANDAMET nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.3).
German: Wenn Sie eine größere Menge Avandamet eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Avandamet W przypadku zażycia zbyt dużej ilości tabletek należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
German: Avandamet und andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes können einige bestehende Krankheiten verschlimmern oder schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen.
Polish: Avandamet i inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy mogą spowodować pogorszenie niektórych istniejących zaburzeń, albo wywołać ciężkie działania niepożądane.
German: In klinischen Studien an Freiwilligen wurde Rosiglitazon in oralen Einzeldosen von bis zu 20 mg gegeben und wurde gut vertragen.
Polish: W badaniach klinicznych przeprowadzonych na ochotnikach rozyglitazon podawany był w pojedynczej dawce doustnej sięgającej 20 mg i był dobrze tolerowany.
German: Der Patient sollte informiert werden und, insbesondere zu Beginn einer solchen Behandlung, sollte der Blutzucker häufiger kontrolliert werden.
Polish: Należy poinformować o tym pacjentów i częściej kontrolować poziom glukozy we krwi, zwłaszcza na początku leczenia.
German: Daher sollten die Leberenzyme bei allen Patienten vor Beginn der Behandlung mit AVANDAMET und anschließend in nach klinischer Einschätzung bestimmten Zeiträumen geprüft werden.
Polish: Z tego powodu u wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia preparatem AVANDAMET należy skontrolować aktywność enzymów wątrobowych, a następnie kontrolować ją okresowo oceniając stan kliniczny.
German: Die Häufigkeit aller unerwünschten Wirkungen in Bezug auf das hepatobiliäre System war bei allen Behandlungsgruppen < 1,5% und ähnlich wie der bei Placebo.
Polish: Częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych dotyczących wątroby i dróg żółciowych wynosiła < 1,5% w każdej z badanych grup i była porównywalna z placebo.
German: Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen erfordern Glucocorticoide (systemisch und lokal gegeben), Beta-2-Sympathomimetika und Diuretika besitzen eine intrinsische hyperglykämische Aktivität.
Polish: Łączenie leków wymagające zachowania środków ostrożności Glukokortykosteroidy (podawane ogólnie lub miejscowo), beta-2 agoniści i diuretyki mają własną aktywność hiperglikemiczną.
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I Nie dotyczy.
German: Avandamet-Tabletten enthalten eine kleine Menge Lactose.
Polish: Avandamet zawiera laktozę Tabletki leku Avandamet zawierają niewielką ilość laktozy.
German: Die prospektive randomisierte Studie (UKPDS) lieferte den Langzeitbeleg für die intensive Blutzuckerkontrolle bei Typ-2-Diabetes mellitus.
Polish: Prospektywne randomizowane (UKPDS) badanie wykazało długoterminowe korzyści intensywnej kontroli glikemii w cukrzycy typu 2.
German: Wenn es angemessen ist, kann AVANDAMET zur Vereinfachung der Behandlung eingesetzt werden, um bei einer bestehenden oralen Zweifach- oder Dreifachtherapie gleichzeitig Rosiglitazon und Metformin zu ersetzen.
Polish: Jeśli lekarz uzna to za właściwe, w celu uproszczenia terapii można zastosować AVANDAMET zastępując nim dotychczasowe dawki rozyglitazonu i metforminy stosowane w dwulekowej lub trzylekowej terapii doustnej.
German: Das Frakturrisiko sollte bei Patienten, besonders bei Frauen, die mit Rosiglitazon behandelt werden, berücksichtigt werden.
Polish: U pacjentów leczonych rozyglitazonem, w szczególności u kobiet, należy brać pod uwagę ryzyko złamań.
German: Falls erforderlich, ist die Dosis des antidiabetischen Arzneimittels während und nach Beendigung der Therapie mit dem anderen Arzneimittel anzupassen.
Polish: Jeśli jest to konieczne, należy dostosować dawkowanie leku przeciwhiperglikemicznego podczas leczenia innym produktem leczniczym i podczas jego odstawiania.
German: Die Gesamt-Plasmaclearance von Rosiglitazon liegt bei ungefähr 3 l/h, die terminale Eliminationshalbwertszeit von Rosiglitazon bei ungefähr 3 bis 4 h. Es gibt keine Anzeichen für eine unerwartete Akkumulation von Rosiglitazon nach ein- oder zweimal täglicher Gabe.
Polish: Całkowity osoczowy klirens rozyglitazonu wynosi około 3 l/h, a okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji - około 3-4 h. Nie ma danych wskazujących na to, że może dochodzić do niespodziewanej kumulacji rozyglitazonu w ustroju podczas podawania raz lub dwa razy na dobę.
German: Die Anwendung von AVANDAMET in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin kann mit einem erhöhten Risiko einer Flüssigkeitsretention und Herzinsuffizienz verbunden sein (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Stosowanie preparatu AVANDAMET w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zatrzymania płynów i niewydolności serca (patrz punkt 4.8).
German: Resorption von Vitamin-B12 gebracht, die sehr selten zu einem klinisch signifikanten Vitamin-B12Mangel führen kann (z. B. megaloblastäre Anämie).
Polish: 7 Długotrwałe leczenie metforminą wiązało się ze zmniejszeniem wchłaniania witaminy B12, co jedynie w bardzo rzadkich przypadkach może być powodem klinicznie istotnego niedoboru witaminy B12 (np. niedokrwistości megaloblastycznej).
German: Der individuelle Wert der scheinbaren oralen Clearance lag bei Kindern im gleichen Bereich wie bei Erwachsenen.
Polish: Indywidualne wartości CL/F w populacji dziecięcej zawierały się w takim samym zakresie, jak u osób dorosłych.
German: Geschlecht: Die pharmakokinetische Analyse einer gepoolten Population zeigte keine deutlichen Unterschiede in der Pharmakokinetik von Rosiglitazon zwischen Männern und Frauen.
Polish: Płeć: W zbiorczej analizie populacyjnej danych farmakokinetycznych nie stwierdzono występowania istotnych różnic w farmakokinetyce rozyglitazonu pomiędzy mężczyznami i kobietami.
German: Jede Tablette enthält Lactose (etwa 6 mg).
Polish: Każda tabletka zawiera laktozę (około 6 mg).
German: Eine in-vivoInteraktionsstudie mit Warfarin zeigte, dass Rosiglitazon in-vivo nicht mit CYP2C9-Substraten interagiert.
Polish: Badanie in vivo interakcji z warfaryną wykazało, że rozyglitazon nie wchodzi w interakcje z substratami CYP2C9 in vivo.