FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I så fall bör du undvika all aktivitet som kräver din uppmärksamhet, som till exempel att köra bil eller använda maskiner.
Czech: V tomto případě byste se měli vyhnout jakýmkoliv aktivitám, které vyžadují pozornost, jako je řízení vozidla nebo použití jakéhokoliv stroje.
Swedish: Patienter med lung- eller hjärtsjukdom eller anamnes på sådana sjukdomar skall behandlas med försiktighet.
Czech: Pacienti s plicním nebo srdečním onemocněním či s anamnézou těchto chorob by měli být léčeni s opatrností.
Swedish: Biverkningar som rapporterats är listade nedan i tabell 5 efter organklass och frekvens.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny přehledně v tabulce 5 podle orgánové klasifikace a frekvence výskytu.
Swedish: Akuta överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaxi, har rapporterats.
Czech: Byly hlášeny akutní alergické reakce včetně anafylaxe.
Swedish: Hur fungerar fotodynamisk terapi (PDT)?
Czech: Jak účinkuje fotodynamická (PDT) terapie?
Swedish: Om extravasering sker skall området skyddas mot ljus i minst 90 dagar.
Czech: Jestliže k extravazaci dojde, postiženou oblast je třeba chránit před světlem po dobu nejméně 90 dnů.
Swedish: Använd inte andra spädningsmedel.
Czech: Neužívejte jiná rozpouštědla.
Swedish: Användning av PhotoBarr rekommenderas inte till barn under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
Czech: Podávání PhotoBarru dětem do 18 let se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Swedish: Djurstudier är otillräckliga med avseende på effekter på graviditet, embryonal/fosterutveckling, nedkomst och postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech jsou nedostatečné z hlediska posouzení účinků na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod a postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Swedish: Åtta procent var allvarliga och krävde multipla (6 - >10) dilatationer.
Czech: U osmi procent případů byla intenzita těžká a vyžadovala mnohočetné dilatace (6 - > 10).
Swedish: Efterföljande fria radikalreaktioner kan bilda superoxid- och hydroxylradikaler.
Czech: Při následných reakcích volných radikálů se tvoří superoxidové a hydroxylové radikály.
Swedish: För information om det här läkemedlet, kontakta innehavaren av godkännande för försäljning.
Czech: Pro jakékoliv další informace o tomto léčivém přípravku kontaktujte držitele rozhodnutí o registraci.
Swedish: Den mest frekvent rapporterade behandlingsrelaterade allvarliga biverkningen var dehydrering (4%), vilken upplevdes av 5 patienter.
Czech: Nejčastěji hlášenou závažnou nežádoucí příhodou související s léčbou byla dehydratace (4 %), která se vyskytla u 5 pacientů.
Swedish: Sådana smärtor kan vara tillräckligt intensiva för att berättiga kortvarig förskrivning av opiatanalgetika.
Czech: Tyto bolesti mohou dosáhnout intenzity opravňující použití krátkodobých opiátových analgetik.
Swedish: Porfimernatrium är inte dialyserbart.
Czech: Porfimer sodný není dialyzovatelný.
Swedish: Läkaren skall vara utbildad i användning av PDT.
Czech: Lékaři by měli být v provádění PDT speciálně vyškoleni.
Swedish: Om du missar laserljusbehandlingen
Czech: Pokud zmeškáte léčbu laserovým světlem
Swedish: Porfimernatrium är en blandning av porfyrinenheter som är sammanlänkade i kedjor med två till åtta enheter.
Czech: Porfimer sodný je směs jednotek porfyrinu, které jsou vzájemně propojeny do řetězů dvou až osmi jednotek.
Swedish: Dessa manifestationer kan anses bero på ett tillstånd av pseudoporfyri (tillfällig läkemedelsinducerad kutan porfyri).
Czech: Tyto projevy lze přisoudit stavu pseudoporfyrie (dočasně léčivým přípravkem navozené kožní porfyrii).
Swedish: Dessutom måste behandlande läkare vara medveten om möjligheten för uppkomst av skvamös överväxt och risken för att förbise cancer.
Czech: Ošetřující lékař by si měl být rovněž vědom možnosti skvamózního přerůstání a rizika přehlédnutí karcinomu.
Swedish: MAH ska fastställa detaljerna för utbildningsmaterial med de nationella behöriga myndigheterna för att säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som avser förskriva och/eller dispensera PhotoBarr ska förses med följande:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) se dohodne na podrobnostech ohledně edukačních materiálů s příslušným národním kompetentními úřadem, aby bylo zajištěno, že všichni zdravotničtí pracovníci, kteří budou předepisovat anebo vydávat přípravek PhotoBarr, obdrží následující:
Swedish: En patient fick livshotande dyspné och de övriga fick inga märkbara komplikationer.
Czech: U jednoho pacienta se vyskytla život ohrožující dyspnoe; a u ostatních pacientů nedošlo k žádným zjevným komplikacím.
Swedish: Patienter med svagt till måttligt nedsatt leverfunktion bör tydligt instrueras om att perioden som kräver försiktighetsåtgärderna som beskrivs nedan kan vara längre än 90 dagar.
Czech: Pacienti s mírnou až středně těžkou jaterní poruchou by měli být jasně instruováni, že doba vyžadující preventivní opatření popsaná níže může být delší než 90 dní.
Swedish: Risken för tromboembolihändelser kan ökas, särskilt hos patienter med långvarig immobilisering, efter större kirurigiska ingrep och andra tromboemboliska riskfaktorer.
Czech: Může dojít ke zvýšení rizika tromboembolických příhod, zvláště u pacientů dlouhodobě imobilizovaných, po rozsáhlých operacích či při výskytu jiných rizikových faktorů tromboembolie.
Swedish: Patienterna skall följaktligen inte stanna inomhus i mörklagda rum under den här perioden och skall uppmuntras att exponera huden för normal inomhusbelysning.
Czech: Proto by pacienti během tohoto období neměli zůstávat v tmavých místnostech a měli by být poučeni, aby vystavovali svoji kůži obvyklému světlu ve vnitřních prostorách.
Swedish: Blanda inte PhotoBarr med andra läkemedel i samma lösning.
Czech: Nesmíchávejte PhotoBarr s dalšími léčivými přípravky ve stejném roztoku.
Swedish: Använd inte PhotoBarr
Czech: Nepoužívejte PhotoBarr
Swedish: PhotoBarr är inte primärt irriterande varken för ögon eller för hud.
Czech: PhotoBarr není primárně dráždivou látkou pro oči, ani pro kůži.
Swedish: 4.8 Biverkningar a. Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky a. Souhrnné informace o bezpečnostním profilu
Swedish: Användning av PhotoBarr med mat och dryck
Czech: Použití PhotoBarru s jídlem a s pitím
Swedish: Patienten skall därför informeras om att inta flytande föda under de första dagarna (upp till 4 veckor) efter laserljusbehandlingen.
Czech: Z tohoto důvodu by měli být pacienti instruováni, aby během prvních dnů (až do 4 týdnů) po aplikaci laserového světla přijímali tekutou stravu.
Swedish: Direkt solljus:
Czech: Přímé sluneční světlo:
Swedish: Den mer aktiva livsstilen hos friska och relativt yngre försökspersoner jämfört med cancerpatienter kan ha varit en bidragande faktor till dessa ljuskänslighetsreaktioner.
Czech: Aktivnější životní styl zdravých a relativně mladších subjektů v porovnání s pacienty trpícími maligním nádorem mohl být rovněž faktorem, který přispěl ke vzniku uvedených fotosenzitivních reakcí.
Swedish: Serumsönderfallet var biexponentiellt med långsam distributionsfas och mycket lång elimineringsfas som började cirka 24 timmar efter injektion.
Czech: Pokles hladin léčiva v séru probíhal biexponenciálně s pomalou distribuční fází a velmi dlouhou eliminační fází, která započala přibližně za 24 hodin po injekci.
Swedish: PhotoBarr är avsedd för engångsbruk och oanvänd lösning skall kasseras.
Czech: PhotoBarr je určen pouze k jednorázovému použití a jakýkoliv nepoužitý roztok je třeba zlikvidovat.
Swedish: I gruppen som fick PDT + omeprazol behandlades 133 patienter.
Czech: Ve skupině PDT + OM bylo léčeno 133 pacientů.
Swedish: Lung- eller hjärtrubbningar
Czech: Plicní nebo srdeční onemocnění
Swedish: En studie av farmakodynamiska interaktioner har visat att kortikosteroider som ges innan eller tillsammans med PDT för att minska strikturbildning kan minska behandlingens säkerhet.
Czech: Studie farmakodynamických interakcí prokázaly, že kortikosteroidy podané před nebo souběžně s PDT za účelem omezení tvorby striktur, mohou snížit bezpečnost léčby.
Swedish: Porfyri.
Czech: Porfyrie.
Swedish: Ljuskänslighetsnivån kommer att variera för olika kroppsdelar beroende på graden av tidigare ljusexponering.
Czech: Hladina fotosenzitivity se liší pro různé oblasti těla podle rozsahu dřívější expozice světlu.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotek.
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
Swedish: Särskilda försiktighetsmått för att tillförsäkra korrekt dosering av PhotoBarr och/eller ljus är avgörande, eftersom felberäkning av antingen läkemedel eller ljusdos kan leda till mindre effektiv behandling eller orsaka skador hos patienten.
Czech: Dodržení zvláštní péče o přesné dávkování PhotoBarru a/nebo dávky světla je klíčové, protože chybný výpočet buď dávky léčivého přípravku nebo světla může vést k méně efektivní terapii nebo mít na pacienta nepříznivý účinek.
Swedish: Majoriteten av dessa var av mild till måttlig intensitet och kunde hanteras genom 1-2 dilatationer.
Czech: Většina těchto případů byla mírné až střední intenzity a byla zvládnuta pomocí jedné až dvou dilatací.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats under 3 timmar vid 23 °C.
Czech: Chemická a fyzická stabilita byla prokázána po dobu 3 hodin při 23°C.
Swedish: Om ingen ljuskänslighetsreaktion (erytem, ödem, blåsor) uppstår inom 24 timmar kan patienten gradvis återuppta normala utomhusaktiviteter, till en början försiktigt och sedan successivt öka exponeringen.
Czech: Jestliže se neobjeví žádná fotosenzitivní reakce (erytém, edém, puchýře) do 24 hodin, pacient může obnovit normální venkovní aktivity; zpočátku ovšem musí i nadále postupovat opatrně a postupně expozici zvyšovat.
Swedish: Ljuskänsligheten beror på rester av fotoaktiva ämnen som kommer att finnas i hudens alla delar.
Czech: Fotosenzitivita je způsobena reziduálními fotoaktivními látkami přítomnými ve všech částech kůže.
Swedish: Detaljerad information om denna produkt finns på det Europeiska läkemedelsverkets webbsida, http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Swedish: Närhelst möjligt skall det segment som utvalts för den första ljusbehandlingen inkludera alla områden med höggradig dysplasi.
Czech: Bude-li to možné, segment vybraný pro první aplikaci světla by měl zahrnovat všechny oblasti těžké dysplasie.
Swedish: NL-6131JJ Sittard Nederländerna
Czech: NL-6131JJ Sittard Nizozemsko
Swedish: 3, 5 eller 7 cm ballong (130 J/cm)
Czech: Balónek 3, 5 nebo 7 cm (130 J/cm)
Swedish: Ljusdoser på två till tre gånger den rekommenderade dosen har getts till ett fåtal patienter med ytliga endobronkiala tumörer.
Czech: Dávky světla dva až třikrát vyšší než jsou doporučené dávky byly aplikovány několika pacientům se superficiálními endobronchiálními tumory.
Swedish: Ljuskänslighetsreaktionernas frekvens och karaktär i denna studie skiljer sig från dokumenterade incidenser som setts vid tidigare kliniska studier på cancerpatienter (cirka 20%) eller tidigare rapporterad spontan incidens vid kommersiellt bruk av PhotoBarr (< 20%).
Czech: Frekvence a povaha fotosenzitivních reakcí zaznamenaných v této studii se neshoduje s dokumentovanou incidencí pozorovanou v předchozích klinických studiích u pacientů s maligními nádory (přibližně 20 %) a ani s incidencí spontánně hlášených reakcí během komerčního použití PhotoBarru (< 20 %).
Swedish: Progrediering till cancer var relaterad till antal PDT-kurer som gavs.
Czech: Progrese s rozvojem karcinomu souvisela s počtem provedených cyklů PDT.
Swedish: 6131JJ Sittard
Czech: NL-6131JJ Sittard
Swedish: Liksom alla läkemedel kan PhotoBarr orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Czech: Podobně jako všechna léčiva, může mít i PhotoBarr nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Swedish: Djur- och cellstrukturstudier tyder på att många aktiva substanser skulle kunna påverka effekterna av PDT och möjliga exempel på detta beskrivs nedan.
Czech: Výzkum na zvířatech a tkáňových kulturách naznačil, že efekt PDT může být ovlivněn mnoha aktivními látkami, jejichž možné příklady jsou dále uvedeny.
Swedish: Majoriteten av dessa rapporterade biverkningar var av mild till måttlig intensitet.
Czech: Většina z těchto hlášených reakcí měla lehkou až střední intenzitu.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Patienter som är äldre än 75 år kan lida högre risk för respiratoriska biverkningar, såsom pleurautgjutning och dyspné.
Czech: U pacientů starších 75 let může existovat vyšší riziko respiračních nežádoucích příhod, jako je pleurální výpotek a dyspnoe.
Swedish: Misstänkt erosion av större blodkärl på grund av risken för massiv, potentiellt dödlig blödning.
Czech: Podezření na erozi velké krevní cévy s ohledem na riziko masivního, potenciálně fatálního krvácení.
Swedish: Jämförelse mellan överlevnadskurvor mellan de båda behandlingsarmarna med log rank-test visade en statistiskt signifikant skillnad mellan kurvorna för de båda grupperna i ITTpopulationen (p=0,0014), vilket tyder på en signifikant fördröjning i progredieringen till cancer.
Czech: Porovnání mezi křivkami přežití u obou ramen léčby s použitím logrank testu prokázalo statisticky významný rozdíl mezi křivkami obou skupin v ITT populaci (p=0,0014), což naznačuje signifikantní prodloužení doby do progrese s rozvojem karcinomu.
Swedish: Äldre patienter (≥ 65 år) Dosjustering på grund av ålder är ej nödvändig.
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let věku) Úprava dávky podle věku není nutná.
Swedish: I fall av en allergisk reaktion, bör lämpliga åtgärder (vårdstandard) vidtas och PDT-behandlingen bör inte upprepas.
Czech: V případě alergické reakce je nutné zahájit příslušná opatření (dle léčebných standardů) a fotodynamická terapie (PDT) již nesmí býr znovu podána.
Swedish: − Inom 60 dagar efter att en viktig (säkerhetsövervakning eller riskminskning) milstolpe har
Czech: − Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
Swedish: Laserbehandlingen inducerar en fotokemisk (inte en termal) effekt.
Czech: Laserová terapie indukuje fotochemický, nikoliv tepelný efekt.
Swedish: Samtidig medicinering med omeprazol (20 mg, två gånger dagligen) påbörjades minst 2 dagar innan injicering med PhotoBarr.
Czech: Současné podáváni omeprazolu (20 mg dvakrát denně) bylo započato nejméně 2 dny před aplikací injekce PhotoBarru.
Swedish: Alla incidenser med strikturer ansågs behandlingsassocierade och 1% av dessa ansågs allvarlig.
Czech: Všechny výskyty striktur byly považovány za související s léčbou a jeden z nich byl považován za závažný (1 %).
Swedish: Porfimernatrium var inte mutagent i standardtester för genotoxicitet i frånvaro av ljus.
Czech: Porfimer sodný nebyl mutagenní při standardních testech genotoxicity za nepřítomnosti světla.
Swedish: Om du inser att du har missat ditt laserbehandlingsbesök skall du omedelbart kontakta din läkare.
Czech: Pokud zjistíte, že jste zmeškali provedení laserové léčby, na kterou jste byli objednáni, neprodleně se spojte se svým lékařem.
Swedish: Tabell 2 ger de inställningar som skall användas för att ge dosen inom kortast möjliga tid (ljusintensitet 270 mW/cm).
Czech: Tabulka 2 uvádí hodnoty nastavení, které by se měly použít pro aplikaci dávky v nejkratším čase (intenzita světla 270 mW/cm).
Swedish: Förekomstfrekvensen steg till 32% när en andra behandlingskur gavs, särskilt där det första och andra behandlingsområdet överlappade, och uppgick till 10% för dem som gavs en tredje behandlingskur.
Czech: Míra výskytu striktur vzrostla na 32 %, jestliže bylo přistoupeno k druhému cyklu léčby, a to zvláště v oblastech, kde oblast druhé léčby překrývala oblast prvé léčby a vystoupila na 10% u pacientů, kteří obdrželi třetí cyklus léčby.
Swedish: Laserljusbehandling: Din läkare kommer att tillföra det röda laserljuset (inte brännande laser) till det berörda området med hjälp av ett endoskop (en anordning som används för att kunna se inuti vissa delar av kroppen).
Czech: Léčba laserovým světlem: Váš lékař použije červené laserové světlo (které nepálí) na postiženou oblast pomocí endoskopu (nástroj, který umožňuje vyšetřit vnitřní partie určitých částí těla).
Swedish: Amning bör avslutas innan behandling påbörjas.
Czech: Kojení musí být před započetím léčby ukončeno.
Swedish: I fall med tidigare behandlade esofagussegment, där det inte är tillräckligt läkt och/eller där histologisk biopsibedömning är oklar, kan efterföljande PDT-kur fördröjas med ytterligare 1-2 månader.
Czech: V případě již dříve léčeného segmentu jícnu, pokud nedošlo k dostatečnému zhojení a/nebo nemá-li histologické vyšetření jasný výsledek, může být následný cyklus PDT odložen o další 1 až 2 měsíce.
Swedish: Under den här perioden skall patienterna använda mörka solglasögon (med en genomsläpplighet för vitt ljus som är <4%) när de vistas utomhus.
Czech: Během tohoto období by pacienti měli nosit tmavé sluneční brýle s průměrnou propustností pro bílé světlo < 4 % ve venkovním prostředí.
Swedish: Det finns inga tillgängliga farmakokinetik- och säkerhetsdata för patienter med nedsatt leverfunktion.
Czech: Nejsou k dispozici žádná farmakokinetická ani bezpečnostní data u pacientů s poruchou funkce jater.
Swedish: Eftersom PhotoBarr aktiveras av den röda delen i ljus kommer solskydd mot UV-ljus (ultraviolett ljus) inte att skydda dig mot ljuskänslighetsreaktioner.
Czech: Jelikož je PhotoBarr aktivován červenou částí světelného spektra, filtr proti UV (ultrafialovému) světlu vás neochrání před fotosenzitivními reakcemi.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Sensibiliserande ämnen för strålning/fotodynamisk behandling, ATC-kod: L01X D01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: senzibilizátory pro fotodynamickou/radiční terapii, ATC kód: L01XD01
Swedish: Profylaktisk användning av kortikosteroider i syfte att reducera strikturbildning skall undvikas under PDT eftersom det har visat sig att minskning inte sker och istället eventuell försämring av strikturbildning.
Czech: Profylaktické podání kortikosteroidů za účelem omezení tvorby striktur se během PDT nedoporučuje, jelikož se při jejich použití neprokázalo snížení tvorby striktur, ale naopak možné zhoršení.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Axcan Pharma International B.V., Engelenkampstraat 72, NL-6131JJ Sittard, Nederländerna
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Axcan Pharma International B.V., Engelenkampstraat 72, NL-6131JJ Sittard, Nizozemsko
Swedish: Det är inte känt om porfimernatrium utsöndras i human bröstmjölk.
Czech: Není známo, zda se porfimer sodný vylučuje do lidského mateřského mléka.
Swedish: Baserat på prekliniska studier varierar acceptabel ljusintensitet för ballong/diffusorkombinationen mellan 175-270 mW/cm diffusor.
Czech: Na základě preklinických studií se přijatelná intenzita světla pro kombinaci balónku a difuzoru pohybuje v rozmezí 175 až 270 mW/cm difuzoru.
Swedish: - om något av dessa tecken syns skall du fortsätta att skydda dig mot starkt ljus under ytterligare 2
Czech: pokud se objeví některé z těchto znaků, pokračujte v ochraně před přímým světlem další 2 týdny.
Swedish: Proteinbindningsgraden in vitro i humanserum är cirka 90% för porfimernatrium och oberoende av koncentration mellan 20 och 100 μg/ml.
Czech: In vitro vazba porfimeru sodného na protein lidského séra je kolem 90 % a je nezávislá na koncentraci mezi 20 a 100 μg/ml.
Swedish: Porfimernatriums cytotoxiska verkan är beroende av ljus och syre.
Czech: Cytotoxické působení porfimeru sodného je závislé na světle a kyslíku.
Swedish: Vid överdosering skall patienten skydda ögon och hud från direkt solljus eller stark inomhusbelysning under 90 dagar.
Czech: V případě předávkování by pacient měl chránit oči a kůži před přímým slunečním světlem nebo jasným světlem ve vnitřních prostorách po dobu 90 dnů.
Swedish: Hos patienterna var den genomsnittliga maximala plasmakoncentrationen (Cmax) 79,6 μg/ml (variationskoefficient 61%, spridning 39-222), och hos de friska frivilliga var Cmax 40 μg/ml och AUCinf var 2 400 μg/h/ml.
Czech: U pacientů byla střední vrcholová plazmatická koncentrace (Cmax) 79,6 μg/ml (variační koeficient 61%, rozmezí 39-222), zatímco u dobrovolníků byla Cmax 40 μg/ml a AUCinf byla 2400 μg/h/ml.
Swedish: Under ljusbehandlingen kan det hända att du ges lugnande medel.
Czech: Během léčby světlem můžete dostat zklidňující léčiva.
Swedish: Skador, förgiftningar och behandlingskomplikationer Vanliga:
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace Časté:
Swedish: Ljuskänslighetsreaktionerna uppstod framför allt i ansikte, på händer och hals, vilka är de områden av huden som är mest känsliga för oavsiktlig exponering för solljus.
Czech: Fotosenzitivní reakce se primárně objevila na obličeji, rukou a na krku, tedy v partiích kůže, které jsou nejnáchylnější k nežádoucí náhodné expozici slunečnímu záření.
Swedish: I kliniska prövningar med PhotoBarr skedde uppföljande övervakning var tredje eller var sjätte månad efter att fyra på varandra följande biopsiresultat hade visat att det inte fanns någon mer höggradig dysplasi (se avsnitt 5.1).
Czech: V klinických studiích s PhotoBarrem bylo následné sledování prováděno každé tři měsíce nebo každých šest měsíců poté, co čtyři konsekutivní bioptické výsledky již neprokázaly žádnou další těžkou dysplasii (viz bod 5.1).
Swedish: De följande 90 dagarna efter din PhotoBarr-injektion måste du vidta försiktighetsåtgärder för att undvika exponering av hud och ögon för ljus.
Czech: Po dobu 90 dní následně po injekci PhotoBarru musíte postupovat opatrně a vyhnout se vystavení kůže a očí světlu.
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Swedish: För att beräkna dosen tillämpas följande specifika ljusdosimetriekvation för alla fiberoptiska diffusorer:
Czech: Pro výpočet dávky světla se použije následující specifická rovnice světelné dozimetrie, a to pro všechny difuzory světelného vlákna:
Swedish: PhotoBarr skall inte användas under graviditet såvida det inte här helt nödvändigt.
Czech: PhotoBarr by neměl být podáván v těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Swedish: Vid tiden för avsedd fotoaktivering, 40-50 timmar efter injektion, var de farmakokinetiska profilerna för porfimernatrium mycket lika hos män och kvinnor.
Czech: V době zamýšlené fotoaktivace, 40 až 50 hodin po injekci, byl farmakokinetický profil porfimeru sodného u mužů i u žen velmi podobný.
Swedish: Majoriteten av de allvarliga biverkningar som upplevdes var gastrointenstinala rubbningar (8% - 11 patienter), särskilt illamående (3% - 4 patienter), kräkning (3% - 4 patienter) och övre magsmärtor (2% - 2 patienter).
Czech: Většina závažných nežádoucích příhod byly gastrointestinální poruchy (8% - 11 pacientů); zejména nauzea (3 % - 4 pacienti), zvracení (3 % - 4 pacienti) a bolesti v horní abdominální krajině (2% - 2 pacienti).
Swedish: − Ljuskänslighet kan endast förhindras genom att undvika exponering för sol i 90 dagar efter att PhotoBarr injektionen har givits
Czech: − Fotosenzitivitě je možné předcházet pouze zabráněním expozice slunci po dobu 90 dnů po aplikaci injekce přípravku PhotoBarr.
Swedish: Följaktligen skall försiktighet iakttas så att extravasering inte uppstår vid injektionsstället.
Czech: Je třeba dbát na to, aby se extravazaci v místě injekce předešlo.
Swedish: − Det är viktigt att exakt följa de korrekta stegen för rekonstituering och administrering av porfimernatrium.
Czech: − Je důležité dodržovat přesně správné kroky pro rozpuštění a podávání porfimeru.
Swedish: Tumörcellsdöd inträffar också genom ischemisk nekros sekundär till vaskulär ocklusion som tycks medieras delvis genom frigörande av tromboxan A2.
Czech: Ke smrti nádorových buněk dochází také prostřednictvím ischemické nekrózy, k níž dochází po cévní okluzi, jež se jeví částečně zprostředkovaná uvolněním tromboxanu A2.