FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si une diminution supplémentaire de la dose est nécessaire, la posologie de Nexavar peut être ramenée à 400 mg de sorafénib par jour en deux prises distinctes (deux comprimés de 200 mg à douze heures d'intervalle), et si nécessaire, elle peut être encore réduite à un comprimé de 200 mg une fois par jour.
Icelandic: Ef minnka þarf skammta enn frekar má minnka Nexavar í 400 mg á sólarhring í aðskildum skömmtum (tvær 200 mg töflur með tólf tíma millibili), og ef þörf er á, má minnka skammta frekar í eina 200 mg töflu einu sinni á sólarhring.
French: Une deuxième étude internationale, multicentrique, de phase III, randomisée en double aveugle et contrôlée contre placebo (étude 4, 11849) a évalué le bénéfice clinique du sorafénib chez 226 patients présentant un carcinome hépatocellulaire avancé.
Icelandic: stigs alþjóðlegri, fjölsetra, tvíblindri, slembivals-, samanburðarrannsókn með lyfleysu (rannsókn 4, 11849) var klínískur ávinningur Nexavar metinn hjá 226 sjúklingum með langt gengið lifrarfrumukrabbamein.
French: Si vous avez l'intention d'avoir un repas riche en graisses, prenez les comprimés au moins 1 heure avant ou 2 heures après le repas.
Icelandic: Ef ætlunin er að borða fituríka máltíð á að taka töfluna a.m.k. 1 klst. fyrir eða 2 klst.
French: Le HR de la SSP était de 0,39 (IC à 95 % : 0,21 ; 0,72) chez les patients symptomatiques et de 0,60 (IC à 95 % : 0,45 ; 0,81) chez les patients asymptomatiques.
Icelandic: Áhættuhlutfall sjúkdóms án versnunar var 0,39 (95% CI: 0,21 - 0,72) hjá sjúklingum sem höfðu einkenni í upphafi og 0,60 (95% CI: 0,45-0,81) fyrir sjúklinga sem ekki höfðu einkenni í upphafi.
French: Il n'y a pas de différences cliniquement pertinentes en ce qui concerne les paramètres pharmacocinétiques chez les patients Caucasiens et Asiatiques.
Icelandic: Enginn klínískt mikilvægur munur er á lyfjahvörfum hjá einstaklingum af hvítum kynstofni og einstaklingum af asískum uppruna.
French: Le fait de prendre trop de Nexavar peut induire plus d'effets indésirables ou des effets indésirables plus sévères, en particulier diarrhées et réactions cutanées.
Icelandic: Ef of stór skammtur af Nexavar er tekinn aukast líkurnar á aukaverkunum eða þær verða alvarlegari, sérstaklega niðurgangur og einkenni í húð.
French: Il est recommandé d'administrer le sorafénib en dehors des repas ou avec un repas pauvre ou modérément riche en graisses.
Icelandic: Ráðlagt er að taka sorafenib án fæðu eða með fitulítilli eða miðlungs fituríkri fæðu.
French: Chaque comprimé contient 200 mg de sorafénib (sous forme de tosylate).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 200 mg af sorafenib (sem tosýlat)
French: La médiane de survie était de 19,3 mois dans le groupe sorafénib comparativement à 15,9 mois dans le groupe placebo (HR = 0,77 ; 95 % IC : 0,63 - 0,95 ; p = 0,015).
Icelandic: Nexavar samanborið við 15,9 mánuði hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (HR = 0,77; 95 % CI: 0,63 - 0,95; p > 0,015).
French: Chez le chien, on a noté une dégénérescence tubulaire des testicules et une oligospermie.
Icelandic: Hjá hundum sást hrörnun á eistnapíplum og sáðfrumnabrestur.
French: L'administration concomitante de capécitabine (750-1 050 mg/m2, deux fois par jour, du 1er au 14 ème jour d'un cycle de 21 jours) avec le sorafénib (200 ou 400 mg deux fois par jour, administration continue sans interruption) n'a pas entrainé de changement significatif de l'exposition au sorafénib mais une augmentation de l'exposition de 15-50 % à la capécitabine et de 0-52 % au 5-FU.
Icelandic: Samtímis gjöf capecitabins (750-1050 mg/m2 tvisvar á sólarhring), dagur 1-14, í 21 dags meðferðarlotu) og sorafenibs (200 eða 400 mg tvisvar á sólarhring, samfelld órofin gjöf) leiddi ekki til marktækra breytinga á útsetningu fyrir sorafenibi, en 15-50% aukningar á útsetningu fyrir capecitabini og 0-52% aukningar á útsetningu fyrir 5-FU.
French: Après un repas riche en graisses, l'absorption du sorafénib est réduite de 30 % par rapport à une administration à jeûn.
Icelandic: Ef sorafenib er tekið með fituríkri máltíð minnkar frásog þess um 30 % samanborið við inntöku þess á fastandi maga.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction incluant des malformations (Cf. rubrique 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa leitt í ljós eituráhrif á æxlun, þar með talinn vanskapnað (sjá kafla 5.3).
French: Une analyse de sous-groupe post hoc en fonction de la taille tumorale maximale a montré un effet du traitement sur la SSP en faveur du sorafénib par rapport au placebo chez les patients dont la taille tumorale maximale était de 1,5 cm ou plus [HR : 0,54 (IC à 95 % : 0,41 ; 0,71)], tandis qu'un effet numériquement plus faible a été décrit chez les patients dont la taille tumorale maximale était inférieure à 1,5 cm [HR : 0,87 (IC à 95 % 0,40 ; 1,89)].
Icelandic: Greining á undirhóp eftir æxlisstærð sem framkvæmd var eftir rannsóknina sýndi meðferðaráhrif á lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) sorafenib í hag fram yfir lyfleysu, bæði hjá sjúklingum með hámarks æxlisstærð 1,5 cm eða meiri (áhættuhlutfall 0,54 (95% CI: 0,41-0,71)) en tölulega minni áhrif komu fram hjá sjúklingum með hámarks æxlisstærð innan við 1,5 cm (áhættuhlutfall 0,87 (CI 95%:
French: Déclaration des effets indésirables suspectés
Icelandic: bráðaofnæmisviðbrögð ofsabjúgur
French: La dernière date à laquelle cette brochure a été révisée est {mois AAAA}.
Icelandic: Þessi bæklingur var síðast uppfærður
French: Chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) et présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (Child Pugh A ou B), les expositions étaient comparables et se trouvaient dans la fourchette observée chez des patients sans insuffisance hépatique.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lifrarfrumukrabbamein sem voru með Child-Pugh A eða B (vægt til í meðallagi) skerta lifrarstarfsemi var útsetning svipuð þeirri útsetningu sem komið hefur fram hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
French: Si un événement hémorragique nécessite une intervention médicale, un arrêt définitif du traitement par sorafénib doit être envisagé (Cf. rubrique 4.8).
Icelandic: Ef meðferð er nauðsynleg vegna blæðinga, er ráðlagt að íhuga að hætta alveg sorafenib meðferð (sjá kafla 4.8).
French: Les études d'évaluation du risque environnemental ont montré que le tosylate de sorafénib est susceptible de présenter une persistance, une bioaccumulation et une toxicité dans l'environnement.
Icelandic: Rannsóknir varðandi mat á áhættu fyrir lífríkið hafa sýnt að sorafenib tosylat getur reynst þrávirkt, safnast upp í lífverum og valdið eiturverkunum á umhverfi.
French: Après un cycle thérapeutique de 28 jours, au moment de la concentration maximale en sorafénib, l'espace QTcB a été allongé de 4±19 ms et l'espace QTcF de 9±18 ms, par rapport aux mesures de référence (avant traitement).
Icelandic: Eftir eina 28 daga meðferðarlotu var QTcB lengt um 4±19 msek og QTcF um 9±18 msek á þeim tíma sem styrkur sorafenib var í hámarki, samanborið við gildi við upphaf meðferðar hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
French: Généralement, vous continuerez à prendre ce médicament tant que vous en tirerez des bénéfices cliniques et que vous ne ressentirez pas d'effets indésirables inacceptables.
Icelandic: Yfirleitt er meðferðinni haldið áfram svo lengi sem hún skilar góðum árangri og aukaverkanir eru ásættanlegar.
French: Des analyses exploratoires par sous-groupes ont suggéré un effet du traitement moins prononcé chez les patients présentant à l'inclusion des métastases à distance.
Icelandic: Greining á almennu mynstri (exploratory analysis) á undirhópi bendir til að áhrif meðferðarinnar eru ekki eins greinileg hjá sjúklingum með fjarlæg meinvörp.
French: - Si vous souffrez ou avez souffert d'un anévrisme (élargissement et affaiblissement de la paroi d'un vaisseau sanguin) ou d'une déchirure dans la paroi d'un vaisseau sanguin.
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur verið með slagæðargúlp (útvíkkun og veikingu æðaveggs) eða rof í æðavegg.
French: Aucune étude n'a été conduite pour déterminer la pharmacocinétique du sorafénib chez l'enfant.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa farið á lyfjahvörfum sorafenibs hjá börnum.
French: Comment se présente Nexavar et contenu de l'emballage extérieur
Icelandic: Lýsing á útliti Nexavar og pakkningastærðir
French: • L'administration concomitante de paclitaxel (225 mg/m2, une fois toutes les 3 semaines) et de carboplatine (ASC=6) avec le sorafénib (400 mg, deux fois par jour, sans arrêt du sorafénib) a conduit à une augmentation de l'exposition respectivement de 47 % au sorafénib, de 29 % au paclitaxel et de 50 % au 6-OH paclitaxel.
Icelandic: o Samtímis gjöf paclitaxels (225 mg/m2, einu sinni á þriggja vikna fresti) og carboplatins (AUC=6) með sorafenibi (≤ 400 mg tvisvar á sólarhring, án þess að taka hlé á sorafenib gjöf) leiddi til 47% aukningar á útsetningu fyrir sorafenibi, 29% aukningar á útsetningu fyrir paclitaxel og 50% aukningar á útsetningu fyrir 6-OH paclitaxel.
French: Au moment de cette analyse, environ 200 patients étaient passés du groupe placebo vers le groupe sorafénib.
Icelandic: 200 sjúklingar skipt úr lyfleysuhópnum yfir í sorafenib hópinn.
French: Il convient d'utiliser le sorafénib avec prudence chez les patients présentant ou susceptibles de développer un allongement de l'espace QTc, tels que les patients présentant un syndrome du QT long congénital, les patients traités par de fortes doses cumulées d'anthracycline, les patients traités par certains anti-arythmiques ou d'autres médicaments qui allongent l'espace QT ainsi que les patients présentant des troubles du bilan électrolytique tels qu'une hypokaliémie, une hypocalcémie ou une hypomagnésémie.
Icelandic: á QTc, svo sem sjúklingum með meðfætt langt QT heilkenni, sjúklingum sem fá háa uppsafnaða skammta af antracýklín lyfjum, sjúklingum sem taka ákveðin lyf við hjartsláttartruflunum eða önnur lyf sem leiða til QT lengingar og sjúklingum með röskun á saltbúskap, svo sem lækkaða þéttni kalíums, kalsíums eða magnesíums.
French: Votre médecin surveillera votre taux de calcium sanguin et d'hormone thyroïdienne.
Icelandic: - Ef þú ert með skjaldkirtilskrabbamein mun læknirinn fylgjast með gildum kalks og skjaldkirtilshormóns í blóðinu.
French: - Fertilité.
Icelandic: - Frjósemi.
French: Les réactions indésirables n'ont été que partiellement atténuées après diminution de la posologie.
Icelandic: Minnkun skammta dró aðeins að hluta til úr aukaverkunum.
French: La plupart des cas d'hypokaliémie signalés étaient de faible grade (CTCAE grade 1).
Icelandic: Þegar tilkynnt var um lækkað kalíum í blóði var slíkt oftast á lágu stigi (CTCAE stig 1).
French: Lors de l'étude 11213 (Carcinome rénal), des effets indésirables compatibles avec une insuffisance cardiaque congestive ont été observés chez 1,7 % des patients traités par sorafénib et chez 0,7 % des patients du bras placebo.
Icelandic: Í rannsókn 11213 (RCC) var greint frá aukaverkunum sem voru svipaðar hjartabilun hjá 1,7 % þeirra sjúklinga sem fengu sorafenib og 0,7 % þeirra sem fengu lyfleysu.
French: Adverse Events) ** L'étiologie de l'hypophosphatémie associée au sorafénib n'est pas connue.
Icelandic: Adverse Events), útgáfa 3.0 ** Orsök lækkaðs fosfats í blóði í tengslum við Nexavar er ekki þekkt.
French: La survie sans progression a été évaluée sur la base d'une revue indépendante et en aveugle des résultats radiologiques selon les critères RECIST.
Icelandic: Lifun án versnunar var metin með geislagreiningu og voru blindaðar niðurstöður metnar af óháðum sérfræðingum, samkvæmt RECIST skilmerkjum.
French: Si une diminution de la dose s'avère nécessaire au cours du traitement d'un carcinome thyroïdien différencié (CTD), la posologie de Nexavar sera ramenée à 600 mg de sorafénib par jour en deux prises distinctes (deux comprimés de 200 mg et un comprimé de 200 mg à douze heures d'intervalle).
Icelandic: Þegar nauðsynlegt er að minnka skammta meðan á meðferð stendur við sérhæfðu skjaldkirtilskrabbameini (DTC), skal minnka skammt sorafenibs í 600 mg á sólarhring í aðskildum skömmtum (tvær 200 mg töflur með tólf tíma millibili).
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre l'un ou plusieurs des médicaments mentionnés ci-dessous ou tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance : - La rifampicine, la néomycine ou d'autres médicaments utilisés pour traiter les infections
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita hver eftirtalinna lyfja eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, eða um önnur lyf þ.m.t. lyf sem fengin eru án lyfseðils.
French: Cancer thyroïdien différencié (CTD)
Icelandic: Sérhæft skjaldkirtilskrabbamein (DTC)
French: Dans l'étude 100554 (Carcinome hépatocellulaire- CHC), 0,99 % des patients traités par sorafénib et 1,1 % des patients du bras placebo ont présenté ces effets indésirables.
Icelandic: Í rannsókn 100554 (HCC) var greint frá þessum tilvikum hjá 0,99 % þeirra sem fengu sorafenib og 1,1 % þeirra sem fengu lyfleysu.
French: Hémorragie
Icelandic: Hjartabilun
French: Dans une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo (étude 1, Cf. rubrique 5.1), l'incidence des événements de type ischémie cardiaque/ infarctus du myocarde apparaissant sous traitement a été supérieure dans le groupe sorafénib (4,9 %) comparativement au groupe placebo (0,4 %).
Icelandic: Í tvíblindri, slembivals-, samanburðarrannsókn með lyfleysu (rannsókn 1, sjá kafla 5.1) var tíðni blóðþurrðar í hjarta/hjartadreps, meðan á meðferðinni stóð, hærri í sorafenib hópnum (4,9 %) í samanburði við lyfleysuhópinn (0,4 %).
French: Les effets observés ont été des pertes de poids maternofœtales, un nombre plus élevé d'avortements et de malformations externes et viscérales.
Icelandic: Áhrif sem komið hafa í ljós eru minnkuð líkamsþyngd móður og fósturs, aukinn fjöldi eyðinga fóstra (foetal resorption) og aukinn fjöldi innri og ytri vanskapana.
French: Il existe peu de données cliniques concernant le meilleur moment de ré-instauration du traitement après une intervention chirurgicale majeure.
Icelandic: Takmörkuð klínísk reynsla er af tímasetningu, hvað varðar að hefja að nýju lyfjagjöf eftir stóra skurðaðgerð.
French: Ainsi, on peut donc considérer que le risque d'inhibition du CYP2C9 par le sorafénib est faible.
Icelandic: Því má einnig gera ráð fyrir því að hættan á klínískt marktækri hömlun á CYP2CP af völdum sorafenibs in vivo sé lág.
French: Après administration répétée à de jeunes chiens en période de croissance, des effets sur les os et les dents ont été observés.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta sem gefnir voru ungum hundum sem voru að vaxa, komu áhrif á tennur og bein í ljós við útsetningu sem var minni en útsetning við meðferðarskammta.
French: Une hypocalcémie a été rapportée chez 35,7 % des patients traités par sorafénib contre 11,0 % des patients sous placebo.
Icelandic: Tilkynnt var um lækkað kalsíum í blóði hjá 35,7% sjúklinga sem fengu sorafenib samanborið við 11,0% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
French: - Si vous prenez de la néomycine ou d'autres antibiotiques, l'effet de Nexavar peut être diminué.
Icelandic: - ef þú tekur neomycin eða önnur sýklalyf.
French: La médiane de la survie sans progression chez les patients randomisés pour recevoir du sorafénib était de 167 jours comparativement à 84 jours dans le groupe placebo (HR = 0,44 ; IC 95 % : 0,35 - 0,55 ; p < 0,000001).
Icelandic: Meðalgildi PFS var 167 dagar hjá sjúklingum sem höfðu fengið Nexavar samanborið við 84 daga hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (HR = 0,44; 95 % CI: 0,35 - 0,55; p > 0,000001).
French: Association avec d'autres agents anti-cancéreux
Icelandic: Samsett meðferð með öðrum æxlishemjandi lyfjum
French: Informations sur les excipients
Icelandic: Frekari upplýsingar um valdar aukaverkanir
French: • L'administration de paclitaxel (225 mg/m2) et de carboplatine (ASC= 6) avec le sorafénib (≤ 400 mg deux fois par jour), avec un arrêt du sorafénib de trois jours autour de l'administration (deux jours avant et le jour de l'administration du paclitaxel/carboplatine) n'a pas eu d'effet significatif sur les résultats pharmacocinétiques du paclitaxel.
Icelandic: Paclitaxel/carboplatin o Gjöf paclitaxels (225 mg/m2) og carboplatins (AUC=6) með sorafenibi (≤ 400 mg tvisvar á sólarhring), gefið með 3 daga hléi á sorfenib skömmtum (tveir dagar fyrir og dagurinn sem paclitaxel/carboplatin er gefið), leiddi ekki til marktækra áhrifa á lyfjahvörf paclitaxels.
French: Voir rubrique 4.
Icelandic: Í annarri III.
French: Pour des expositions situées en dessous des expositions cliniques, les modifications consistaient en un épaississement irrégulier du cartilage de croissance fémoral, en un déficit cellulaire de la moelle osseuse à proximité du cartilage de croissance altéré, et des altérations de la composition de la dentine.
Icelandic: Breytingarnar fólust í óreglulegri þykknun á vaxtalínu lærleggs, frumufækkun í beinmerg næst þeim stað sem breytingarnar höfðu orðið á vaxtalínunni og breytingar á samsetningu tannbeins.
French: La survie sans progression (SSP), évaluée sur la base d'une revue indépendante et en aveugle des résultats radiologiques selon les critères RECIST, constituait le principal critère d'évaluation de l'étude.
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) var metin með sjálfstæðu, blinduðu mati á geislagreiningu þar sem stuðst var við RECIST viðmið og var aðalendapunktur rannsóknarinnar.
French: Chez l'animal, le sorafénib et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait.
Icelandic: Í dýrum barst sorafenib og/eða umbrotsefni þess í móðurmjólkina.
French: Aucune cause prédominante de décès n'a été observée; en revanche une insuffisance respiratoire, des hémorragies et des effets indésirables d'origine infectieuse ont été rapportés avec une incidence plus élevée chez les patients traités par sorafénib en association avec une chimiothérapie à base de platine.
Icelandic: Engin ein dánarorsök var ráðandi, en hærri tíðni öndunarstöðvunar, blæðinga og sýkinga sem aukaverkana sáust hjá sjúklingum sem fengu sorafenib sem viðbót við krabbameinsmeðferð með platínusamböndum.
French: Un taux de mortalité plus élevé a été rapporté chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde pulmonaire traités par sorafénib en association avec une chimiothérapie à base de platine.
Icelandic: Greint hefur verið frá hærri dánartíðni hjá sjúklingum með flöguþekjukrabbamein í lungum sem fengu meðferð með sorafenibi ásamt krabbameinsmeðferð með platínusamböndum.
French: Dans l'étude 5 (voir rubrique 5.1), des augmentations des taux de TSH au-delà de 0,5 mU/L ont été observées chez des patients traités par le sorafénib.
Icelandic: TSH ef um er að ræða sérhæft skjaldkirtilskrabbamein Í rannsókn 5 (sjá kafla 5.1) varð vart við aukningu TSH gilda yfir 0,5 mU/l hjá sjúklingum sem fengu sorafenib.
French: Le sorafénib s'est révélé embryotoxique et tératogène chez le rat et le lapin pour des expositions situées en dessous des expositions cliniques.
Icelandic: Sorafenib hefur reynst hafa eiturverkanir á fósturvísa og valdið vansköpun hjá rottum og kanínum við útsetningu sem er minni en útsetning við meðferðarskammta.
French: Dans l'étude 3 (Cf. rubrique 5.1), l'incidence des évènements de type ischémie cardiaque/ infarctus du myocarde reliés au traitement a été de 2,7 % dans le groupe sorafénib comparativement à 1,3 % dans le groupe placebo.
Icelandic: Í rannsókn 3 (sjá kafla 5.1) var tíðni blóðþurrðar í hjarta/hjartadreps, meðan á meðferðinni stóð 2,7 % í sorafenib hópnum samanborið við 1,3 % í lyfleysuhópnum.
French: En outre, un traitement concomitant par le sorafénib et la warfarine, un substrat du CYP2C9, n'a pas entraîné de modification des valeurs moyennes de l'INR et du taux de prothrombine par rapport au traitement placebo.
Icelandic: Auk þessa leiddi samhliða meðferð með sorafenib og warfaríni, sem er CYP2C9 hvarfefni, ekki til breytinga á meðalgildi PT-INR borið saman við lyfleysu.
French: En cas de suspicion de surdosage, le traitement par sorafénib doit être suspendu et il convient d'instaurer un traitement symptomatique si nécessaire.
Icelandic: Ef grunur er um ofskömmtun á að hætta notkun Nexavar og hefja stuðningsmeðferð ef þörf er á.
French: Les cas d'hypocalcémie rapportés étaient majoritairement de faible grade.
Icelandic: Flest tilkynnt tilvik um lækkað kalsíum í blóði voru á lágu stigi.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (Child Pugh A ou B).
Icelandic: Ekki er nauðsyn að breyta skömmtum hjá sjúklingum með Child Pugh A eða B (lítið til í meðallagi) skerta lifrarstarfsemi.
French: Dans les essais cliniques, l'hypocalcémie a été plus fréquente et plus sévère chez les patients atteints d'un CTD, en particulier ceux présentant des antécédents d'hypoparathyroïdie, que chez les patients atteints d'un carcinome rénal ou hépatocellulaire.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum reyndist lækkað kalsíum í blóði tíðara og alvarlegra hjá sjúklingum með sérhæft skjaldkirtilskrabbamein, einkum með sögu um kalkvakaskort, samanborið við sjúklinga með nýrnafrumu- eða lifrarfrumukrabbamein.
French: Thrombopénie
Icelandic: Capecitabin
French: Des élévations de la lipasémie de grade 3 ou 4 selon le CTCAE (Critères communs de toxicité) sont survenues chez 11 % et 9 % des patients dans le groupe traité par sorafénib respectivement dans l'étude 1 (Carcinome rénal) et l'étude 3 (Carcinome hépatocellulaire), contre 7 % et 9 % chez les patients du groupe placebo.
Icelandic: CTCAE 3. og 4. stigs hækkun á lípasa kom fram hjá 11 % sjúklinga sem voru í Nexavar hópnum í rannsókn 1 (RCC) og 9 % sjúklinga sem voru í Nexavar hópnum í rannsókn 3 (HCC), samanborið við 7 % og 9 % hjá sjúklingum í lyfleysuhópnum.
French: Lors de l'utilisation du sorafénib chez des patients atteints de CTD, il est recommandé de surveiller étroitement le taux de TSH.
Icelandic: Þegar sorafenib er notað handa sjúklingum með sérhæft skjaldkirtilskrabbamein er mælt með nánu eftirliti með TSH gildum.
French: La prudence est recommandée lors de l'administration de sorafénib avec le docétaxel (Cf. rubrique 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar sorafenib er gefið samhliða docetaxel (sjá kafla 4.4).
French: Votre médecin décidera du moment auquel vous pourrez le reprendre.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvenær meðferð hefst að nýju.
French: INR anormal taux de prothrombine anormal * Effets indésirables fatals ou pouvant menacer le pronostic vital.
Icelandic: INR óeðlileg prótrombíngildi * Aukaverkanir sem geta verið lífshættulegar eða banvænar.
French: Une administration répétée de sorafénib pendant 7 jours a entraîné une accumulation 2,5 à 7 fois plus importante que celle observée lors d'une administration unique.
Icelandic: Nexavar í sjö daga leiddu til 2,5- til 7- faldrar uppsöfnunar miðað við stakan skammt.
French: Une hypophosphatémie a été très fréquemment observée chez 45 % et 35 % des patients traités par sorafénib contre 12 % et 11 % des patients sous placebo respectivement dans l'étude 1 et 3.
Icelandic: Blóðfosfatskortur var algengur í rannsóknaniðurstöðum og kom fram hjá 45 % og 35 % sjúklinga í Nexavar hópnum miðað við 12 % og 11 % sjúklinga í lyfleysuhópnum í rannsókn 1 og rannsókn 3, talið í sömu röð.
French: - La substance active est le sorafénib.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er sorafenib.
French: La tolérance et l'efficacité du sorafénib ont été étudiées chez des patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC), des patients atteints de carcinome rénal avancé (CR) et des patients atteints de carcinome thyroïdien différencié (CTD).
Icelandic: Nexavar hefur verið rannsakað hjá sjúklingum með lifrarfrumukrabbamein (HCC), hjá sjúklingum með langt gengið nýrnafrumukrabbamein (RCC) og hjá sjúklingum með ´sérhæft skjaldkirtilskrabbamein (DTC).
French: Anomalies biologiques chez les patients atteints de CTD (étude 5)
Icelandic: Óeðlilegar rannsóknaniðurstöður hjá sjúklingum með sérhæft skjaldkirtilskrabbamein (rannsókn 5)
French: Vous pouvez avoir besoin de recevoir un traitement ou votre médecin peut décider de modifier la dose de Nexavar, ou d'arrêter immédiatement le traitement (voir également rubrique 4 : Quels sont les effets indésirables éventuels).
Icelandic: Nexavar eða ákveðið að stöðva meðferðina alveg (sjá einnig kafla 4: