FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP prüfte und bewertete die verfügbaren Daten aus klinischen Studien und Publikationen, die zeigen, dass Imipenem/Cilastatin bei der Behandlung von „komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen" wirksam und gut verträglich ist.
Slovenian: CHMP je upošteval in ocenil razpoložljive podatke iz kliničnih preskušanj ter objavljene podatke o učinkovitosti in dobrem prenašanju imipenema/cilastatina pri zdravljenju „zapletenih okužb kože in mehkih tkiv".
German: Die Anwendung von Imipenem/Cilastatin ist zur Behandlung dieser Arten von Infektionen nur dann geeignet, wenn der Erreger bereits dokumentiert und nachweislich empfindlich ist oder ein sehr hoher Verdacht besteht, dass der(die) wahrscheinliche(n) Erreger mit dem Präparat behandelbar ist(sind).
Slovenian: Uporaba imipenema/cilastatina ni primerna za zdravljenje teh vrst okužb, razen kadar je patogen že dokumentiran in znano dovzeten ali obstaja visok sum, da so najverjetnejši patogeni primerni za zdravljenje.
German: Darüber hinaus besitzt Imipenem/Cilastatin keine Wirksamkeit gegen MRSA und wird daher nicht als geeignetes Antibiotikum für die empirische Behandlung von SSTI, die durch Staphylokokken verursacht werden, angesehen, weil das Risiko einer Selektion von MRSA relativ hoch ist.
Slovenian: Imipenem/cilastatin prav tako ne deluje proti bakteriji MRSA in se tako ne šteje za ustrezni antibiotik za empirično zdravljenje okužb kože in mehkih tkiv, ki jih povzročajo stafilokoki, saj je tveganje selekcije bakterije MRSA precej visoko.
German: Außerdem wurde der Begriff „Urogenitaltraktinfektionen" als veraltet betrachtet.
Slovenian: Poleg tega so menili, da je izraz „okužbe sečil in spolovil" zastarel.
German: „Das antibakterielle Spektrum von Imipenem/Cilastatin ist besonders bei lebensbedrohlichen Erkrankungen zu berücksichtigen, bevor eine empirische Behandlung eingeleitet wird.
Slovenian: „Pred pričetkom kakršnega koli empiričnega zdravljenja je treba upoštevati protibakterijski spekter imipenema/cilastatina, zlasti pri smrtno nevarnih stanjih.
German: Nach Auffassung des CHMP ist in Anbetracht der vorliegenden klinischen und PK/PD-Daten für Kinder ≥ 1 Jahr eine Standarddosis von 15 oder 25 mg/kg alle 6 Stunden zu empfehlen.
Slovenian: CHMP je menil, da se glede na zadnje klinične in farmakokinetične/farmakodinamične podatke za pediatrične bolnike, stare eno leto ali več, priporoča običajni odmerek 15 ali 25 mg/kg/odmerek, ki se daje vsakih 6 ur.
German: 4.1.6 Knochen- und Gelenkinfektionen
Slovenian: 4.1.6 Okužbe kosti in sklepov
German: Nach Auffassung des CHMP ist Imipenem/Cilastatin ein Breitbandantibiotikum, das zur Behandlung schwerer/lebensbedrohlicher Infektionen einhergehend mit Antibiotikaresistenz und/oder bei nachgewiesener Antibiotikaresistenz angewendet werden sollte.
Slovenian: CHMP je menil, da je imipenem/cilastatin antibiotik širokega spektra, ki se lahko uporablja pri zdravljenju hudih/smrtno nevarnih okužb, ki jih spremlja mikrobna odpornost in/ali kadar se kaže mikrobna odpornost.
German: 4.1.11 Mischinfektionen
Slovenian: 4.1.11 Mešane okužbe
German: „Komplizierte Harnwegsinfektionen"
Slovenian: „zapletene okužbe sečil".
German: „Intra- und postpartale Infektionen"
Slovenian: „okužbe med porodom in po njem".
German: 4.1.13 Pädiatrische Anwendung
Slovenian: 4.1.13 Uporaba pri otrocih
German: Imipenem/Cilastatin gilt nicht als eines der wirksamsten Mittel gegen Staphylokokken, und methicillinresistente Staphylokokken sind erwiesenermaßen resistent gegen Imipenem/Cilastatin.
Slovenian: Predstavljeni podatki so bili zelo omejeni, imipenem/cilastatin pa se ne šteje kot eno najučinkovitejših zdravil proti stafilokokom, prav tako pa je znano, da so stafilokoki, odporni na meticilin, odporni tudi na imipenem/cilastatin.
German: Es wird empfohlen, Infektionen, die vermutlich oder nachweislich durch weniger empfindliche Bakterienarten (z. B. Pseudomonas aeruginosa) verursacht werden, und sehr schwere Infektionen (z. B. bei neutropenischen Patienten mit Fieber) mit 1 000 mg alle 6 Stunden zu behandeln.
Slovenian: Priporočljivo je, da se okužbe, ki bi lahko bile ali so dokazano posledica manj občutljivih bakterijskih vrst (na primer bakterije Pseudomonas aeruginosa) in zelo hudih okužb (na primer pri nevtropeničnih bolnikih s povišano telesno temperaturo), zdravijo z odmerkom 1 000 mg vsakih 6 ur.
German: Es wird empfohlen, Infektionen, die vermutlich oder nachweislich durch weniger empfindliche Bakterienarten (z. B. Pseudomonas aeruginosa) verursacht werden, und sehr schwere Infektionen (z. B. bei neutropenischen Patienten mit Fieber) mit 25 mg/kg alle 6 Stunden zu behandeln.
Slovenian: Priporočljivo je, da se okužbe, ki bi lahko bile ali so dokazano posledica manj občutljivih bakterijskih vrst (na primer bakterije Pseudomonas aeruginosa) in zelo hudih okužb (na primer pri nevtropeničnih bolnikih s povišano telesno temperaturo), zdravijo z odmerkom 25 mg/kg vsakih 6 ur.
German: „Komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen"
Slovenian: „zapletene okužbe kože in mehkih tkiv".
German: In einem Hinweis für Ärzte in Bezug auf Infektionen, die vermutlich oder nachweislich durch weniger empfindliche Bakterienarten (z. B. Pseudomonas aeruginosa) verursacht werden, und sehr schwere Infektionen (z. B. bei neutropenischen Patienten mit Fieber) wurde die Behandlung mit 25 mg/kg alle 6 Stunden empfohlen.
Slovenian: Zdravniki so dobili nasvete v zvezi z okužbami, ki bi lahko bile ali so dokazano posledica manj občutljivih bakterijskih vrst (na primer bakterije Pseudomonas aeruginosa) in zelo hudih okužb (na primer pri nevtropeničnih bolnikih s povišano telesno temperaturo), pri čemer je bilo priporočeno zdravljenje s 25 mg/kg vsakih 6 ur.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Arzneimittel, Arten der Anwendung und Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
German: 00-867 Warszawa Poland
Slovenian: 00-867 Warszawa Poljska
German: D-85540 Haar
Slovenian: D-85540 Haar Nemčija
German: Pulver zur Herstellung einer Suspension zur parenteralen Anwendung (i.m.)
Slovenian: prašek za suspenzijo za parenterlano uporabo (i.m.)
German: Bucureşti-Ploieşti Nr.1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti, Romania
Slovenian: Bucureşti-Ploieşti Nr.1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti, Romuija
German: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 P.O.
Slovenian: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama,
German: Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana Slovenia
Slovenian: Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slovenija
German: 18th Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Greece
Slovenian: 18th Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Grčija
German: 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Slovenian: Porto Salvo 2770-192 Paço de Arcos
German: Primaxin DR.PD.INJ (250+250mg/Durchstechflasche (IV)
Slovenian: Primaxin DR.PD.INJ (250+250mg/Vial (IV)
German: Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi St 46, 11415 Tallinn Estonia
Slovenian: Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi St 46, 11415 Tallinn
German: Primaxin DR.PD.INJ (500+500)mg/Durchstechflasche (IV)
Slovenian: Primaxin DR.PD.INJ (500+500)mg/Vial (IV)
German: South County Business Park Leopardstown
Slovenian: Pelham House South County Business Park
German: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Herts, EN11 9BU United Kingdom
Slovenian: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Herts, EN11 9BU, Združeno kraljestvo Velike Britanije in Severne Irske
German: 250 mg and 500 mg
Slovenian: 250 mg in 500 mg
German: C/ Josefa Valcárcel, 38
Slovenian: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Španija
German: Intravenöse
Slovenian: intravenskauporaba
German: Trockenpulver zur Injektion
Slovenian: suhi prašek za injekcije intravenska uporaba
German: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Pelham House
Slovenian: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
German: Merck Sharp & Dohme, UAB, Kęstučio 59/27, LT-08124 Vilnius Lithuania
Slovenian: Kęstučio 59/27, LT-08124 Vilnius,
German: SIA "Merck Sharp & Dohme Latvija", Skanstes 13,
Slovenian: SIA "Merck Sharp & Dohme Latvija", Skanstes 13, Riga, LV-1013
German: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Slovenian: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemska
German: Waarderweg 39, Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
Slovenian: Waarderweg 39, Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem Nizozemska
German: 151 - 00189 Roma Italy
Slovenian: Via Vitorchiano, 15100189 Roma Italija
German: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
Slovenian: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem Nizozemska
German: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem P.O.
Slovenian: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem
German: 250 mg/250 mg Powder for infusion Intravenöse Anwendung
Slovenian: 250 mg/250 mg prašek za infundiranje intravenska uporaba
German: TIENAM 500 mg/500 mg, poudre et solution pour usage parentéral (IM) 500 mg/500 mg
Slovenian: TIENAM 500 mg/500 mg, poudre et solution pour usage parentéral (IM)
German: Box 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
Slovenian: P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem
German: MSD SHARP & DOHME GMBH Lindenplatz 1
Slovenian: MSD SHARP & DOHME GMBH
German: Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles Belgium
Slovenian: 1180 Bruxelles Belgija
German: Viale Shakespeare, 47
Slovenian: Viale Shakespeare, 47 00144 Roma Italija
German: Zwei klinische Studien wurden unter Feldbedingungen durchgeführt.
Slovenian: Opravljeni sta bili dve klinični preskušanji v terenskih pogojih.
German: Unterschiedliche Auffassungen der Mitgliedstaaten über die Wirksamkeit des Arzneimittels wurden nicht beigelegt.
Slovenian: Nestrinjanje med državami članicami glede učinkovitosti zdravila ni bilo rešeno.
German: Beurteilung der Wirksamkeit von Tildren
Slovenian: Vrednotenje učinkovitosti zdravila Tildren
German: Verzeichnis der bezeichnungen, darreichungsformen, stärken des tierarzneimittels, tierarten, arten der anwendung und inhaber der genehmigung für das inverkehrbringen in den mitgliedstaaten
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe zdravila in imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
German: Infolgedessen ist in Ermangelung eines nachgewiesenen Nutzens dieser Komponente die NutzenRisiko-Analyse für das Arzneimittel negativ, weshalb es eine unannehmbare ernst zu nehmende Gefahr für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt darstellt.
Slovenian: Posledično mora biti zaradi odsotnosti dokazanih koristi analiza tveganja in koristnih učinkov zdravila negativna, torej predstavlja nesprejemljivo resno tveganje za zdravje ljudi, živali ali okolja.
German: Die Analyse des regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichtes (PSUR) ergab jedoch, dass die Anzahl der schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen gering war, und der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass keine wesentlichen Bedenken in Bezug auf die Sicherheit des Arzneimittels bestehen.
Slovenian: Vendar je analiza rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila pokazala, da je število resnih neželenih reakcij majhno, zato je CVMP zaključil, da ni poglavitnih zadržkov glede varnosti zdravila.
German: Tiludronat gehört zur Gruppe der Bisphosphonate.
Slovenian: Tiludronat spada v skupino bifosfonatov.
German: In einer zusätzlichen Analyse wurden der Anteil der Pferde ohne oder mit minimaler Lahmheit und der Anteil der Pferde mit normaler Aktivität bestimmt.
Slovenian: Poleg tega so v dopolnilni analizi ocenili odstotek konjev z minimalno šepavostjo ali brez šepavosti ter odstotek konjev z normalno ravnjo aktivnosti.
German: Darf nicht bei laktierenden Tieren angewendet werden, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist
Slovenian: nič dni; ni dovoljena uporaba pri živalih v laktaciji, katerih mleko je namenjeno prehrani ljudi.
German: Häufig ist die Leistungsfähigkeit der betroffenen Pferde eingeschränkt.
Slovenian: Konji s to boleznijo imajo pogosto zmanjšano zmogljivost.
German: Pferde berücksichtigt, die an Knochenspat litten und 10 Tage lang mit 0,1 mg/kg/Tag behandelt wurden.
Slovenian: Vendar so v vrednotenje za to mnenje vključeni le konji z bramorjem kosti, ki so bili zdravljeni 10 dni z odmerkom 0,1 mg/kg/dan.
German: Die Dosis von 1 mg/kg wurde als die Dosis gewählt, die eine Hemmung der Knochenresorption von etwa 75 % bewirkt.
Slovenian: Odmerek 1 mg/kg je bil izbran kot odmerek, ki povzroči približno 75-odstotno inhibicijo resorpcije kostnine.
German: Deshalb vertraten Belgien und Schweden die Ansicht, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis für Tildren negativ war, da die Wirksamkeit des Arzneimittels nicht hinreichend nachgewiesen worden war.
Slovenian: Zato sta Belgija in Švedska menili, da je razmerje koristi in tveganja za zdravilo Tildren negativno, saj učinkovitost zdravila ni bila zadostno dokazana.
German: Wissenschaftliche schlussfolgerungen und begründung für das ruhen oder die versagung der genehmigung für das inverkehrbringen
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za zadržanje ali zavrnitev odobritve dovoljenja za promet z zdravilom
German: Solche Schädigungen im Sprunggelenk verursachen verschiedene Grade der Lahmheit, oft mit schleichendem Beginn, und führen in den späteren Stadien der Krankheit zu einer vollständigen Versteifung der betroffenen Gelenke.
Slovenian: Takšne lezije skočnega sklepa so odgovorne za različne stopnje šepavosti, pogosto s prikritim začetkom, v končnih fazah bolezni pa povzročijo popolno ankilozo prizadetih sklepov.
German: Bedingung für die aufhebung des ruhens der genehmigung
Slovenian: Pogoj za preklic zadržanja
German: Nach Ansicht des CVMP bestehen erhebliche Mängel in den Daten, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zum Nachweis der Wirksamkeit des Arzneimittels eingereicht wurden.
Slovenian: Obstajajo pomembne pomanjkljivosti v podatkih, ki jih je imetnik dovoljenja za promet predložil v podporo učinkovitosti zdravila.
German: Nach Auffassung Belgiens und Schwedens zeigte die klinische Prüfung, die mit der empfohlenen Dosierung durchgeführt wurde, keine statistisch signifikante Wirkung des Arzneimittels.
Slovenian: Belgija in Švedska sta menili, da rezultati kliničnega preskušanja, kjer so uporabili priporočeni odmerek, ne kažejo statistično pomembnega učinka zdravila.
German: Sowohl in der Behandlungs- als auch in der Placebogruppe besserte sich die Lahmheit, doch es bestand kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den beiden Gruppen.
Slovenian: Šepanje se je izboljšalo v skupini, ki je prejemala zdravilo, in v skupini, ki je prejemala placebo, vendar med skupinama ni bili statistično pomembne razlike.
German: Stärke Tierart Häufigkeit und Art der Anwendung
Slovenian: Pogostost in pot uporabe zdravila
German: TILDREN 500 mg Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tiludronsäure) ist ein Arzneimittel, das zur Unterstützung der Behandlung von klinischen Zeichen der Lahmheit bei Knochenspat in Kombination mit einem geregelten Bewegungsprogramm bei Pferden im Alter von über 3 Jahren angezeigt ist.
Slovenian: TILDREN 500 mg liofilizat za raztopino za infundiranje (tiludronska kislina) je zdravilo, indicirano kot pomoč pri zdravljenju kliničnih znakov šepavosti, povezanih z bramorjem kosti v kombinaciji z nadzorovanim režimom vadbe pri konjih, starejših od 3 let.
German: Tiludronat wird in die Knochenmatrix und die Osteoklasten aufgenommen, wo es auf ATP-abhängige intrazelluläre Enzyme einwirkt und zur Apoptose führt.
Slovenian: Tiludronat se vključi v kostni matriks in osteoklaste, kjer učinkuje na od ATP odvisne znotrajcelične encime, kar povzroči apoptozo.
German: Komplette zusammenfassung der wissenschaftlichen beurteilung von TILDREN 500 mg lyophilisat zur herstellung einer infusionslösung
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila TILDREN 500 mg liofilizat za raztopino za infundiranje
German: 500mg Pferde Einmal (die Behandlung kann auf Anraten des
Slovenian: 500mg konji enkrat (zdravljenje se lahko ponovi po posvetovanju z veterinarjem) intravenska uporaba
German: Die Wirksamkeit von Tildren zur Behandlung von Knochenspat bei Pferden sollte durch die Vorlage geeigneter Felddaten nachgewiesen werden, die klar belegen, dass die Verabreichung des Arzneimittels in einer ausreichenden Dosis einen spezifischen Nutzen zeigt, der unabhängig von der begleitenden Anwendung von NSAR oder pferdespezifischen Bewegungsprogrammen ist.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Tildren za zdravljenje bramorja kosti pri konjih je treba dokazati s predložitvijo ustreznih terenskih podatkov, ki jasno dokazujejo, da uporaba zdravila z ustreznim odmerkom povzroči specifično korist, ki ni povezana s sočasno uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil ali za konje specifičnimi programi vadbe.
German: Die Daten belegen eine Wirkung der Behandlung auf die Lahmheit, während die Bedeutung der Bewegung in Verbindung mit der Behandlung unklar blieb.
Slovenian: Podatki kažejo učinek zdravljenja na šepavost, vloga vadbe v povezavi z zdravljenjem pa se šteje za nerazrešeno.
German: Dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) wurden eine Reihe von zusätzlichen Fragen zur Dosierung, Klärung der statistischen Analysen, Begleitbehandlung mit NSAR und zum Einfluss der Bewegung übermittelt.
Slovenian: Imetniku dovoljenja za promet z zdravilom so bila poslana številna dodatna vprašanja v zvezi z odmerjanjem, razjasnitvijo statističnih analiz, sočasnega zdravljenja z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili in vplivom vadbe.
German: Diese Enzyme sind für den Abbau der Gelenkknorpelmatrix verantwortlich.
Slovenian: Ti encimi so odgovorni za razgradnjo matriksa sklepnega hrustanca.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) wurde gebeten, zu beurteilen, ob die Wirksamkeit von Tildren nachgewiesen worden war, und das Nutzen-Risiko-Verhältnis abschließend zu bewerten.
Slovenian: CVMP so prosili za ugotovitev, ali je bila učinkovitost zdravila Tildren dokazana, in za mnenje glede razmerja med koristmi in tveganji.
German: Der CVMP gelangte jedoch zu dem Schluss, dass die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgebrachten Argumente nicht ausreichten, um die Wirksamkeit mit den vorgelegten Daten nachzuweisen, und es bestanden nach wie vor Bedenken in Bezug auf den Einfluss der unterschiedlichen Bewegungsprogramme und der gleichzeitigen Anwendung von NSAR.
Slovenian: Vendar je CVMP menil, da argumenti, ki jih je predstavil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ne zadostujejo za dokaz učinkovitosti glede na predložene podatke in preostale zadržke glede vpliva različnih programov vadbe ter sočasne uporabe nesteroidnih protivnetnih zdravil.
German: Die Behandlung mit Tildren war allerdings auch mit abdominalen Beschwerden verbunden.
Slovenian: Na drugi strani pa je bilo zdravljenje z zdravilom Tildren povezano s trebušnimi boleznimi.
German: Die zweite klinische Studie wurde nach GCP-Vorschriften durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Tiludronsäure als Einzelinfusion in der Dosis von 1 mg/kg KG zur Behandlung von Knochenspat bei Pferden zu untersuchen.
Slovenian: Druga klinična študija je bila opravljena v skladu z dobro klinično prakso za oceno učinkovitosti in varnosti tiludronske kisline, uporabljene v eni infuziji z odmerkom 1 mg/kg telesne mase za zdravljenje bramorja kosti pri konjih.
German: Tiludronat gilt als schmerzlindernd, da Knochenerkrankungen mit erhöhter osteoklastischer Knochenresorption häufig mit Schmerzen verbunden sind.
Slovenian: Šteje se, da tiludronat zmanjša bolečino, saj so bolezni kosti, ki obsegajo povečano osteoklastno resorpcijo kosti, pogosto povezane z bolečino.
German: Körpergewicht (5 ml rekonstituierte Lösung pro 100 kg)
Slovenian: 1 mg/kg telesne mase (5 ml rekonstituirane raztopine na 100 kg)
German: Außerdem hemmt Tiludronat die Enzymsekretion von Chondrozyten oder Synovialzellen.
Slovenian: Poleg tega tiludronat zavira izločanje encimov iz hondrocitov oz. sinovijskih celic.
German: Die erste klinische Studie wurde nach GCP-Vorschriften durchgeführt, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Tiludronsäure bei der Behandlung von drei klinischen Krankheitsbildern einschließlich Knochenspats zu untersuchen und zwei Dosierungsschemata mit einer Placebobehandlung (nur Gabe eines Trägers) zu vergleichen.
Slovenian: Prvo klinično preskušanje je bilo opravljeno v skladu z dobro klinično prakso za oceno učinkovitosti in prenašanja tiludronske kisline pri zdravljenju treh kliničnih stanj, vključno z bramorjem kosti, in za primerjavo dveh režimov odmerjanja pri zdravljenju in uporabi placeba (samo vehikla).
German: In der ersten Studie wurde die Wirksamkeit mit einer Reihe von Kriterien, wie z. B. LahmheitsScore, Ansprechen auf die Behandlung, Wirkung auf Schmerzen bei Palpation oder Mobilisation der Extremität, Reaktion auf den Flexionstest und Grad der Aktivität, beurteilt.
Slovenian: V prvi študiji so za oceno učinkovitosti izbrali več kriterijev, vključno s točkovanjem šepavosti, odzivom na zdravljenje, učinek bolečine na otipavanje ali premikanje uda, odziv pri preskusu upogibanja in raven aktivnosti.
German: In Bezug auf die Dosierung erläuterte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, dass es beim Pferd kein Modell zur Simulation von Knochenspat gibt und die Dosis von einem Modell der Knochenresorption bei Ratten mittels allometrischer Extrapolation hochgerechnet wurde.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v zvezi z odmerjanjem odgovoril, da pri konjih ni obstoječega modela, ki bi posnemal bramor kosti, zato so odmerek ekstrapolirali iz modela resorpcije kostnine pri podganah z alometrično ekstrapolacijo.
German: In Bezug auf die Begleitbehandlung mit NSAR wies der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen darauf hin, dass keine statistischen Unterschiede zwischen der Behandlungs- und der Placebogruppe, die beide eine Behandlung mit NSAR erhalten hatten, bestand, weshalb diese Behandlung nicht in die statistische Analyse einbezogen wurde.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v zvezi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili menil, da ni statistično pomembnih razlik med skupinama, ki sta prejemali zdravilo oz. placebo ter bili zdravljeni z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, zato tega zdravljenja niso vključili v statistično analizo.
German: Zum Einfluss der Bewegung verwies der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen darauf, dass die Variation in der Bewegung kontrolliert worden war, um jeglichen Einfluss auf die objektive Beurteilung der Wirkung der Behandlung mit Tildren zu vermeiden.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v zvezi z vplivom vadbe menil, da so bile razlike pri vadbi nadzorovane, da bi preprečili vpliv na objektivno ocenjevanje učinka zdravljenja z zdravilom Tildren.
German: Begründung für die versagung der genehmigung für das inverkehrbringen
Slovenian: Podlaga za zavrnitev odobritve dovoljenja za promet z zdravilom
German: Seine Hauptzielzelle ist der reife Osteoklast, der für die Knochenresorption verantwortlich ist.
Slovenian: Njegova glavna ciljna celica je dozorel osteoklast, tj. celica, odgovorna za resorpcijo kosti.
German: Tiludronat hat entzündungshemmende und antiarthritische Eigenschaften, indem es auf Makrophagen wirkt.
Slovenian: Tiludronat ima zaradi delovanja na makrofage protivnetne in protiartritične lastnosti.
German: Knochenspat ist eine degenerative Gelenkerkrankung, die durch Veränderungen des Knochenaufbaus, Zerstörung von Gelenkknorpel und Bildung von Randosteophyten gekennzeichnet ist.
Slovenian: Bramor kosti je degenerativna bolezen sklepov, za katero so značilne spremembe modeliranja kosti, uničenje sklepnega hrustanca in zmanjšano nastajanja osteofitov.
German: In der zweiten Studie wurde die Wirksamkeit nach den Kriterien Lahmheits-Score, Bewegungsaktivität in Abhängigkeit von der Art der Tiere und nach der Kombination der Veränderungen des Lahmheits-Scores und der Bewegungsaktivität beurteilt.
Slovenian: V drugi študiji so učinkovitost ocenjevali s kriteriji točkovanja šepavosti, ravni vadbe, ki so jo vrednotili glede na vrsto živali, ter kombinacijo sprememb v točkovanju šepavosti in ravni vadbe.