FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev observeret en mindre toksicitet og en reduktion i antallet af hæmatologiske og ikke-hæmatologiske toksiciteter af grad 3/4 såsom neutropeni, febril neutropeni og infektion med neutropeni af grad 3/4, når patienterne var i forbehandling med folsyre og B12-vitamin.
Estonian: Kui ravieelselt oli manustatud foolhapet ja B12-vitamiini, registreeriti väiksemat toksilisust ja 3. või 4. astme hematoloogiliste ja mittehematoloogiliste toksilisuste, sh neutropeenia, febriilse neutropeenia ja koos infektsiooniga esineva 3. või 4. astme neutropeenia vähenemist.
Danish: Gemcitabine + cisplatin
Estonian: Gemtsitabiin + tsisplatiin
Danish: Gemcitabin/ cisplatin (n = 830)
Estonian: Gemtsitabiin/ tsisplatiin (N = 830)
Danish: Den anbefalede dosis af Pemetrexed medac er 500 mg/m² legemsoverflade indgivet som intravenøs infusion over 10 minutter på den første dag i hver 21-dages-serie.
Estonian: Pemetrexed medac'i soovitatavaks annuseks on 500 mg/kehapinna m² (KP), mida manustatakse veenisisese infusioonina 10 minuti jooksul 21-päevase tsükli esimesel päeval.
Danish: Der findes mange slags NSAIDpræparater med forskellig varighed af det aktive stof.
Estonian: MSPVR-e on palju ning nende toimeaeg on erinev.
Danish: Pemetrexed/ cisplatin (n = 168)
Estonian: Pemetrekseed/ tsisplatiin (N = 168)
Danish: Den gennemsnitlige overlevelse (OS, overall survival) for den totale population (n = 663) var 13,4 måneder for pemetrexed-delen og 10,6 måneder for placebodelen, hazard ratio = 0,79 (95 %-CI = 0,65-0,95; p = 0,01192).
Estonian: Uldise elulemuse mediaan kõikidel uuringus osalenutel (n = 663) oli 13,4 kuud pemetrekseedi rühmas ja 10,6 kuud platseeborühmas, riskisuhe = 0,79 (95% CI = 0,65…0,95; p = 0,01192).
Danish: Pemetrexed medac er indiceret som monoterapi til vedligeholdelsesbehandling af lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer, bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller, hos patienter, hvis sygdom ikke har vist progression umiddelbart efter platinbaseret kemoterapi (se pkt.
Estonian: Pemetrexed medac on näidustatud monoteraapiana lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud mitteväikerakk kopsuvähi, mis ei ole prevaleeruvalt lamerakulise histoloogiaga, säilitusraviks patsientidel, kelle haigus ei ole progresseerunud vahetult pärast plaatinapreparaati sisaldavat kemoteraapiat (vt lõik 5.1).
Danish: Det er ikke relevant at anvende Pemetrexed medac til malignt pleuramesoteliom og ikke-småcellet lungecancer i den pædiatriske population.
Estonian: Puudub Pemetrexed medac'i asjakohane kasutus lastel pleura maliigse mesotelioomi ja mitteväikerakk kopsuvähi näidustusel.
Danish: Median overlevelse (OS) (måneder) (95 %-CI)
Estonian: Üldise elulemuse (kuud) (95% CI)
Danish: Hos patienter med let til moderat nyreinsufficiens (kreatinin-clearance 45-79 ml/min) bør samtidig administration af pemetrexed og NSAID-præparater (for eksempel ibuprofen) eller acetylsalicylsyre i højere doser undgås 2 dage inden, på behandlingsdagen og i mindst 2 dage efter indgift af pemetrexed (se pkt.
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens 45...79 ml/min) peab vältima samaaegset pemetrekseedi ja MSPVA (nt ibuprofeen) või atsetüülsalitsüülhappe kasutamist suuremates annustes pemetrekseedi manustamise päeval, 2 päeva enne ja pärast pemetrekseedi manustamist (vt lõik 4.4).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1038/003
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1038/003
Danish: Hvis produktet er forberedt som angivet, har genfortyndede opløsninger og infusionsopløsninger af pemetrexed vist sig at have en kemisk og fysisk holdbarhed på 24 timer ved køleskabstemperatur (28 °C).
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimi ja infusioonilahuse kasutusaegne keemilisfüüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul külmkapis temperatuuril (2 °C…8 °C).
Danish: Patienter med let til moderat nyreinsufficiens (kreatinin-clearance på 45-79 ml/min) skal undgå at tage non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater) såsom ibuprofen og acetylsalicylsyre (> 1,3 g daglig) i mindst 2 dage før, på dagen for og i mindst 2 dage efter indgift af pemetrexed (se pkt.
Estonian: Kerge või mõõduka neerupuudulikkusega patsiendid (kreatiniini kliirens 45...79 ml/min) peaksid hoiduma mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA) nagu ibuprofeen ja atsetüülsalitsüülhape (> 1,3 g ööpäevas) kasutamisest 2 päeva enne, manustamispäeval ja 2 päeva pärast pemetrekseedi manustamist (vt lõik 4.5).
Danish: Derfor skal der bruges effektive svangerskabsforebyggende midler under behandlingsforløbet med Pemetrexed medac og i 6 måneder efter.
Estonian: Meestel ei ole soovitatav ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi Pemetrexed medac'iga last viljastada ning nad peavad seetõttu ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi Pemetrexed medac'iga kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Danish: − Rindende øjne
Estonian: Silma kahjustused
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1038/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1038/001
Danish: De klinisk relevante CTC-toksiciteter, som blev rapporteret hos ≥ 1 % og ≤ 5 % af de patienter, der var randomiseret til pemetrexed, omfattede: infektion uden neutropeni, febril neutropeni, allergisk reaktion/overfølsomhed, forhøjet kreatinin, motorisk neuropati, sensorisk neuropati, erythema multiforme og mavesmerter.
Estonian: Kliinilise tähtsusega CTC toksilisusteks, mida registreeriti ≥ 1% ja 5%-l patsientidest, kes olid randomiseeritult määratud pemetrekseedi gruppi, olid neutropeeniata infektsioon, neutropeenia palavikuga, allergiline reaktsioon/ülitundlikkus, kreatiniini taseme tõus, motoorne neuropaatia, sensoorne neuropaatia, erythema multiforme ja kõhuvalu.
Danish: Du vil også få en injektion med B12-vitamin (1.000 µg) i løbet af ugen op til første dosis Pemetrexed medac og derefter cirka hver 9. uge (svarende til 3 Pemetrexed medacbehandlingsforløb).
Estonian: Pemetrexed medac'i manustamisele eelneval nädalal ning seejärel ligikaudu iga 9 nädala järel (vastab Pemetrexed medac'i 3 ravikuurile) tehakse teile B12-vitamiini süst (1000 mikrogrammi).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1038/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1038/002
Danish: Denne dosis skal muligvis justeres, eller behandlingen skal udskydes, afhængigt af din blodtal og generelle tilstand.
Estonian: Olenevalt teie vererakkude hulgast ja üldseisundist, võib annust kohandada või ravi edasi lükata.
Danish: − Hudirritation og -kløe
Estonian: Neerude ja kuseteede häired
Danish: Brug ikke Pemetrexed medac efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast EXP.
Danish: − Øget hudpigmentering
Estonian: Leukotsüütide vähenemine
Danish: Du skal fortsætte med at tage folsyre i 21 dage efter indgift af den sidste dosis Pemetrexed medac.
Estonian: Pärast Pemetrexed medac'i viimast annust peate 21 päeva jooksul jätkama foolhappe võtmist.
Danish: Hos patienter med let til moderat nyreinsufficiens, som er egnet til behandling med pemetrexed, skal behandling med NSAID-præparater med en lang halveringstid afbrydes mindst 5 dage før, på dagen for og i mindst 2 dage efter indgift af pemetrexed (se pkt.
Estonian: Pemetrekseedravile määratud kerge või mõõduka neerupuudulikkusega patsiendid peavad katkestama pika eliminatsiooni poolväärtusajaga MSPVR-ide kasutamise vähemalt 5 päeva enne, manustamispäeval ja vähemalt 2 päeva pärast pemetrekseedi manustamist (vt lõik 4.5).
Danish: Din læge kan beslutte at ændre dosen eller udskyde behandlingen, afhængigt af din generelle tilstand, og hvis din blodtal er for lave.
Estonian: Olenevalt teie üldseisundist ja kui teie vererakkude hulk on liiga vähene, võib arst otsustada teie annust muuta või ravi edasi lükata.
Danish: Et multi-center, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3-studie (PARAMOUNT) sammenlignede virkningen og sikkerheden af fortsat vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed plus bedste understøttende pleje (BSC, Best Supportive Care) (n = 359) med placebo plus BSC (n = 180) hos patienter med lokalt fremskreden (stadium IIIB) eller metastaserende (stadium IV) ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller, som ikke progredierede efter 4 serier med 1. linje-dubletbehandling bestående af pemetrexed i kombination med cisplatin.
Estonian: Mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga III faasi uuringus (PARAMOUNT) võrreldi pemetrekseedi + BSC jätkuva säilitusravi (n = 359) efektiivsust ja ohutust võrreldes platseebo + BSC'ga (n = 180) patsientidel, kellel oli lokaalselt kaugelearenenud (IIIB staadium) või metastaseerunud (IV staadium) MVRKV muu kui valdavalt lamerakulise histoloogiaga ning kellel haigus ei progresseerunud pärast 4 tsüklit esimese rea kaksikraviga pemetrekseed kombinatsioonis tsisplatiiniga.
Danish: For patienter med NSCLC bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller (n = 430), uafhængig overvåget population) var middel PFS 4,4 måneder for pemetrexed-delen og 1,8 måneder for placebodelen, hazard ratio = 0,47, 95 %-CI = 0,37-0,60; p = 0,00001.
Estonian: Muu kui prevaleeruvalt lamerakulise histoloogiaga mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel (n = 430, sõltumatult hinnatud populatsioon) oli PFS mediaan4,4 kuud pemetrekseedi rühmas ja 1,8 kuud platseeborühmas, riskisuhe = 0,47, 95% CI = 0,37…0,60, p = 0,00001.
Danish: Du skal tage en folsyretablet eller en multivitamin indeholdende folsyre (350-1.000 µg) 1 gang dagligt, mens du tager Pemetrexed medac.
Estonian: Pemetrexed medac'i kasutamise ajal määrab arst teile suukaudselt foolhapet (vitamiin) või multivitamiini, mis sisaldab foolhapet (350...1000 mikrogrammi), mida peate võtma üks kord päevas Pemetrexed medac'i kasutamise ajal.
Danish: Tabel 3 - Dosisjustering for pemetrexed (som enkeltstof eller i kombination) og cisplatinneurotoksicitet
Estonian: Tabel 3 - Pemetrekseedi (üksi või kombinatsioonis) ja tsisplatiini annuse muutmise tabelneurotoksilisus
Danish: Systemorganklasse Hyppighed Bivirkning** Pemetrexed*** (n = 800)
Estonian: Kõrvaltoime** Pemetrekseed*** (N = 800)
Danish: Pemetrexed medac er indiceret til behandling af kemoterapinaive patienter med inoperabelt malignt pleuramesoteliom i kombination med cisplatin.
Estonian: Pemetrexed medac kombinatsioonis tsisplatiiniga on näidustatud eelnevalt keemiaravi mittesaanud patsientide raviks, kel esineb mitteresetseeritav pleura maliigne mesotelioom.
Danish: Sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter)
Estonian: Harv (võib esineda kuni 1 patsiendil 1000'st)
Danish: Bivirkningerne blev rapporteret hos > 5 % af de 800 patienter, som var randomiseret til enkeltstofbehandling med pemetrexed, og de 402 patienter, som var randomiseret til placebo i studiet med pemetrexed vedligeholdelsesbehandling (JMEN: n = 63) og studiet med pemetrexed induktionsbehandling efterfulgt af pemetrexed vedligeholdelsesbehandling (PARAMOUNT: n = 539).
Estonian: Järgnevas tabelis on toodud nende uuringuravimiga võimalikult seotud kõrvaltoimete esinemissagedus ja raskusaste, mida on kirjeldatud rohkem kui 5%-l 800-st patsiendist, kes randomiseeriti saama pemetrekseedi monoteraapiat, ja 402-st patsiendist, kes randomiseeeriti saama platseebot pemetrekseedi monoteraapia säilitusraviks (uuring JMEN: N=663) ja jätkama pemetrekseediga säilitusravi (PARAMOUNT: N=539) uuringus.
Danish: Tabel 2 - Dosisjustering for pemetrexed (som enkeltstof eller i kombination) og cisplatinikke-hæmatologisk toksiciteta,b
Estonian: Tabel 2 - Annuse muutmise tabel pemetrekseedi (üksi või kombinatsioonis) ja tsisplatiini kohta - mittehematoloogiline toksilisusa, b Pemetrekseedi annus Tsisplatiini annus (mg/m²)
Danish: Pemetrexed + cisplatin
Estonian: Pemetrekseed + tsisplatiin
Danish: Nedsat hæmoglobin Almindelig Nedsat leukocyttal Nedsat neutrofilocyttal
Estonian: Leukotsüütide arvu vähenemine Neutrofiilide arvu vähenemine
Danish: Til denne tabel blev der anvendt en afskæringsværdi på 5 % til inkludering af alle hændelser, hvor indberetteren anså, at bivirkningen muligvis var forbundet med pemetrexed.
Estonian: Selles tabelis kasutati 5%-list äralõiget, et kaasata kõiki juhtumeid, mille puhul peeti võimalikuks seost pemetrekseediga.
Danish: Du skal tage mindst 5 doser i løbet af de 7 dage op til den første dosis Pemetrexed medac.
Estonian: Enne Pemetrexed medac'i esimest annust peate seitsme päeva jooksul võtma vähemalt 5 annust.
Danish: Almindelig Udslæt/ hudafskalning
Estonian: Neutropeenia/ granulotsütopeenia
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af radiation recall hos patienter, som tidligere har fået strålebehandling (se pkt.
Estonian: Eelnevalt kiiritusravi saanud patsientidel on harva täheldatud kiiritusravist tingitud löövet (vt lõik 4.4).
Danish: EXP Læs indlægssedlen angående opbevaringstid af det rekonstituerede lægemiddel.
Estonian: EXP Lahustatud ravimi kõlblikkusaega vt pakendi infolehest.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Pemetrexed medac findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte ravimi Pemetrexed medac kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Pemetrexed medac anvendes så sikkert som muligt.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada ravimi Pemetrexed medac võimalikult ohutu kasutamine.
Danish: Udvalget anbefalede, at Pemetrexed medac godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Komitee soovitas ravimi Pemetrexed medac kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Danish: Der var ikke brug for yderligere undersøgelser, da Pemetrexed medac er et generisk lægemiddel, som gives ved infusion og indeholder samme aktive stof som referencelægemidlet Alimta.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Pemetrexed medac on infusioonina manustatav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Alimta.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pemetrexed medac?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Pemetrexed medac ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: • fremskreden ikke-småcellet lungekræft af typen ikke-pladecellekarcinom, hvor det enten anvendes i kombination med cisplatin hos ikke tidligere behandlede patienter eller som eneste behandling hos patienter, der tidligere har fået kræftbehandling.
Estonian: • kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi muu kui lamerakuline vorm, kusjuures ravimit kasutatakse varem ravimata patsientidel koos tsisplatiiniga ja ainsa ravimina patsientidel, kes on varem saanud vähiravi.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Pemetrexed medac, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate ravimi Pemetrexed medac kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Pemetrexed medac, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Estonian: Selle alusel lisati ravimi Pemetrexed medac omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Pemetrexed medac er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Alimta.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Pemetrexed medac sarnane toime ravimiga Alimta.
Danish: Da Pemetrexed medac er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Estonian: Et Pemetrexed medac on geneeriline ravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Danish: Pemetrexed medac er et kræftlægemiddel til behandling af to typer af lungekræft:
Estonian: Pemetrexed medac on vähiravim, mida kasutatakse kaht tüüpi kopsuvähi raviks:
Danish: Hvad er Pemetrexed medac, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Pemetrexed medac ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pemetrexed medac.
Estonian: See on ravimi Pemetrexed medac Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Det betyder, at Pemetrexed medac er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Alimta.
Estonian: See tähendab, et Pemetrexed medac on sarnane võrdlusravimiga Alimta, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Danish: Pemetrexed medac pemetrexed
Estonian: Pemetrexed medac pemetrekseed
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pemetrexed medac, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate ravimiga Pemetrexed medac toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Når Pemetrexed medac gives sammen med cisplatin, bør der desuden før eller efter cisplatin gives medicin mod opkastninger samt væsketilskud for at forhindre udtørring.
Estonian: Kui ravimit Pemetrexed medac kasutatakse koos tsisplatiiniga, tuleb enne või pärast tsisplatiini annuse manustamist anda antiemeetikumi (oksendamise ennetamiseks) ja vedelikke (dehüdratsiooni ennetamiseks).
Danish: Andre oplysninger om Pemetrexed medac
Estonian: Muu teave ravimi Pemetrexed medac kohta
Danish: Pemetrexed medac indeholder det aktive stof pemetrexed.
Estonian: Pemetrexed medac sisaldab toimeainena pemetrekseedi.
Danish: Pemetrexed medac er et "generisk lægemiddel".
Estonian: Pemetrexed medac on geneeriline ravim.
Danish: Hvorfor er Pemetrexed medac blevet godkendt?
Estonian: Miks Pemetrexed medac heaks kiideti?
Danish: Det aktive stof i Pemetrexed medac, pemetrexed, er et vævsgiftigt (cytotoksisk) lægemiddel (dvs. det dræber celler, der deler sig, såsom kræftceller) i gruppen "antimetabolitter".
Estonian: Pemetrexed medaci toimeaine pemetrekseed on antimetaboliitide rühma kuuluv tsütotoksiline ravim (ravim, mis hävitab poolduvaid rakke, näiteks vähirakke).
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Pemetrexed medac bør anvendes.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta ravimi Pemetrexed medac kasutamise praktilisi nõuandeid.
Danish: For at mindske bivirkningerne under behandlingen med Pemetrexed medac bør patienten få binyrebarkhormon (en type lægemiddel, der mindsker inflammation), folsyre (en type vitamin) og indsprøjtninger med vitamin B12.
Estonian: Kõrvalnähtude vähendamiseks tuleb patsiendil võtta kortikosteroide (põletikuvastane ravim) ja foolhapet (teatud vitamiin) ning talle tuleb ravimiga Pemetrexed medac toimuva ravi ajal süstida vitamiini B12.
Danish: Det gives hver tredje uge ved en infusion, der varer 10 minutter.
Estonian: Ravimit Pemetrexed medac manustatakse iga kolme nädala järel 10-minutilise infusioonina.
Danish: Lægemidlet fås kun på recept og bør kun gives under overvågning af en læge, der er specialiseret i brug af kemoterapi.
Estonian: Pemetrexed medac on retseptiravim ja seda tohib manustada üksnes keemiaravi kasutamises kogenud arsti järelevalve all.
Danish: Hvordan er Pemetrexed medac blevet undersøgt?
Estonian: Kuidas ravimit Pemetrexed medac uuriti?
Danish: Hvordan virker Pemetrexed medac?
Estonian: Kuidas Pemetrexed medac toimib?
Danish: Det kan desuden anvendes som vedligeholdelsesbehandling hos patienter, der har fået platinbaseret kemoterapi.
Estonian: Ravimit Pemetrexed medac tohib kasutada ka säilitusraviks patsientidel, kes on saanud plaatinaravimitega keemiaravi.
Danish: Hvordan anvendes Pemetrexed medac?
Estonian: Kuidas ravimit Pemetrexed medac kasutatakse?
Danish: Det andet indholdsstof er mannitol.
Estonian: Teine koostisosa on mannitool.
Danish: Respons (n: kvalificeret til respons)
Estonian: Ravivastus (n: vastusena kvalifitseeritav)
Danish: Hvis De er gravid, har mistanke om, at De er gravid eller planlægger at blive gravid, skal De fortælle det til Deres læge.
Estonian: Kui olete rase, kahtlustate endal rasedust või soovite rasestuda, siis rääkige sellest arstile.
Danish: Indeholder mannitol
Estonian: Sisaldab mannitooli.
Danish: Ud fra den planlagte dato for Deres infusion af pemetrexed og/eller status for Deres nyrefunktion skal Deres læge fortælle Dem, hvilke typer medicin De må tage, og hvornår De må tage dem.
Estonian: Olenevalt teie plaanilisest pemetrekseedi infusiooni päevast ja/või teie neerufunktsiooni seisundist annab arst teile nõu, missuguseid ravimeid ja millal te tohite kasutada.
Danish: Alkalisk fosfatase (AP), aspartataminotransferase (ASAT eller SGOT) og alaninaminotransferase (ALAT eller SGPT) skal være ≤ 3 gange den normale øvre grænseværdi.
Estonian: Alkaalne fosfataas, aspartaataminotransferaas (ASAT või SGOT) ja alaniinaminotransferaas (ALAT või SGPT) peavad olema ≤ 3 korda üle normi ülemise piiri.
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) Hævelse i de nedre lemmer med smerter og rødme Øget urinproduktion
Estonian: Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel Alajäsemete paistetus koos valu ja punetusega Uriinierituse suurenemine
Danish: Før hver indgivelse vil De få taget blodprøver til vurdering af, om Deres nyre- og leverfunktion er tilstrækkelig god, og for at kontrollere, om De har blodlegemer nok til at få Pemetrexed Pfizer.
Estonian: Enne iga infusiooni tehakse teile vereanalüüs, mille järgi hinnatakse, kas teil on piisavalt hea neeru- ja maksafunktsioon, ning vaadatakse, kas teil on piisaval hulgal vererakke, mis lubab Pemetrexed Pfizer'it manustada.
Danish: Efter rekonvalescens skal patienter efterbehandles ud fra retningslinjerne i tabel 1, 2 og 3, der gælder for brug af pemetrexed som enkeltstof eller i kombination med cisplatin.
Estonian: Pärast taastumist tuleb patsiendil ravi taasalustada vastavalt tabelites 1, 2 ja 3 esitatud juhistele, mis kehtivad pemetrekseedi monoteraapia või kombinatsioonis tsisplatiiniga kasutamise kohta.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes med det samme.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast „Kõlblik kuni:" Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af påvirkningen af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Estonian: Toimeid autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuritud.
Danish: Opbevares ved temperaturer under 30 °C
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Danish: Statistisk signifikans for non-inferiøritet med hele konfidensintervallet for HR pænt under 1,17645 for non- inferiøritet-margin(p<0,001).
Estonian: Statistiliselt oluline mittehalvemus, kusjuures kogu usaldusintervall riski suhtarvu kohta on täielikult allpool 1,17645 mittehalvemuse piiri (p < 0,001).
Danish: Mannitol E 421
Estonian: Mannitool (E421)
Danish: Pemetrexed Pfizer er et lægemiddel, der anvendes til behandling af kræft.
Estonian: Pemetrexed Pfizer on ravim, mida kasutatakse vähktõve raviks.
Danish: Bivirkninger med pemetrexed kan være:
Estonian: Pemetrekseedi kõrvaltoimeteks võivad veel olla:
Danish: Den rekonstituerede opløsning har en pH-værdi på 5,7-7,7.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse pH on 5,7...7,7.
Danish: 24. april 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24. aprill 2017
Danish: Brug ikke Pemetrexed Pfizer hvis De er allergisk over for pemetrexed eller et af de øvrige indholdsstoffer i Pemetrexed Pfizer (angivet i punkt 6).
Estonian: Ärge kasutage Pemetrexed Pfizer'it - kui olete pemetrekseedi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.