FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dose increases may need to be made less frequently in patients with liver or kidney problems or those taking certain other medicines.
Spanish: Se recomienda espaciar los incrementos de la dosis en los pacientes con problemas de hígado o de riñón, o en aquellos que toman además determinados medicamentos.
English: Before stopping Zonisamide Mylan, the dose should be decreased gradually.
Spanish: Antes de interrumpir el tratamiento con Zonisamida Mylan, se reducirá gradualmente la dosis.
English: It is used on its own in newly diagnosed adults and as an ‘add-on' therapy in adults and children aged six years and above already receiving other anti-epilepsy medicines.
Spanish: Se utiliza en monoterapia en adultos recién diagnosticados y como tratamiento adicional en adultos y niños a partir de de seis años a los que ya se están administrando otros medicamentos antiepilépticos.
English: Zonisamide Mylan can be given once or twice a day after an appropriate dose is reached.
Spanish: Zonisamida Mylan puede administrarse una o dos veces al día una vez alcanzada la dosis adecuada.
English: The usual maintenance dose is 300 mg a day.
Spanish: La dosis de mantenimiento habitual es de 300 mg al día.
English: Zonisamide Mylan also acts on the neurotransmitter gamma‑aminobutyric acid (GABA, a chemical that allows nerve cells to communicate with each other).
Spanish: Zonisamida Mylan actúa también sobre el neurotransmisor llamado ácido gamma-aminobutírico (GABA, una sustancia química que permite que las células nerviosas se comuniquen entre sí).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zonisamide Mylan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Zonisamida Mylan la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zonisamide Mylan?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zonisamida Mylan?
English: Zonisamide Mylan is a medicine used to treat patients with partial seizures (epileptic fits starting in one part of the brain), including those who have secondary generalisation (where the seizure subsequently spreads to the whole brain).
Spanish: Zonisamida Mylan es un medicamento utilizado para el tratamiento de pacientes que sufren crisis parciales (ataques epilépticos que se inician en una parte del cerebro), incluyendo pacientes con generalización secundaria (la crisis se extiende posteriormente a todo el cerebro).
English: Zonisamide is thought to work by blocking specific pores on the surface of nerve cells called sodium channels and calcium channels, through which sodium or calcium normally enter nerve cells.
Spanish: Se cree que la zonisamida actúa bloqueando poros específicos en la superficie de las células nerviosas denominados canales de sodio y canales de calcio, a través de los cuales el sodio o el calcio penetran normalmente en las células nerviosas.
English: Because Zonisamide Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Dado que Zonisamida Mylan es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: After one or two weeks, the dose may be increased to 50 mg twice a day and then further increased in steps of 100 mg every week or every other week, depending on the patient's response.
Spanish: Al cabo de una o dos semanas, la dosis puede incrementarse a 50 mg dos veces al día y a continuación incrementarse, a razón de 100 mg cada semana o cada dos semanas, dependiendo de la respuesta del paciente.
English: Zonisamide Mylan is a ‘generic medicine'.
Spanish: Zonisamida Mylan es un «medicamento genérico».
English: The Committee recommended that Zonisamide Mylan be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité recomendó autorizar el uso de Zonisamida Mylan en la UE.
English: After one or two weeks, the daily dose may be increased in steps of 1 mg per kilogram every one or two weeks until an appropriate dose is reached.
Spanish: Al cabo de una o dos semanas, la dosis diaria puede incrementarse en intervalos de 1 mg por kilogramo cada una o dos semanas, hasta alcanzar una dosis apropiada.
English: Zonisamide Mylan zonisamide
Spanish: Zonisamida Mylan zonisamida
English: For more information about treatment with Zonisamide Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zonisamida Mylan, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Other information about Zonisamide Mylan
Spanish: Otras informaciones sobre Zonisamida Mylan
English: Because Zonisamide Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Zonegran.
Spanish: Dado que Zonisamida Mylan es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a realizar ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Zonegran.
English: The active substance in Zonisamide Mylan, zonisamide, is an anti‑epileptic.
Spanish: El principio activo de Zonisamida Mylan, la zonisamida, es un anti-epiléptico.
English: The usual maintenance dose is between 300 and 500 mg a day.
Spanish: La dosis de mantenimiento habitual oscila entre 300 y 500 mg al día.
English: Zonisamide Mylan contains the active substance zonisamide.
Spanish: Zonisamida Mylan contiene el principio activo zonisamida.
English: What is Zonisamide Mylan and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Zonisamida Mylan y para qué se utiliza?
English: When Zonisamide Mylan is used on its own in newly diagnosed adults, the recommended starting dose is 100 mg once a day for two weeks, which may be increased by 100 mg at intervals of two weeks.
Spanish: Cuando Zonisamida Mylan se utiliza en monoterapia en adultos recién diagnosticados, la dosis inicial recomendada es de 100 mg una vez al día durante 2 semanas, que puede incrementarse a razón de 100 mg a intervalos de 2 semanas.
English: When Zonisamide Mylan is used as an ‘add-on' to existing treatment in adults, the recommended starting dose is 25 mg twice a day.
Spanish: Cuando Zonisamida Mylan se utiliza como tratamiento adicional a un tratamiento en curso en adultos, la dosis inicial recomendada es de 25 mg dos veces al día.
English: When Zonisamide Mylan is used as an ‘add-on' to existing treatment in children aged six years and above, the dose depends on body weight; the recommended starting dose is 1 mg per kg of body weight daily.
Spanish: Cuando Zonisamida Mylan se utiliza como tratamiento adicional a un tratamiento en curso en niños a partir de seis años de edad, la dosis depende del peso corporal; la dosis inicial recomendada es de 1 mg por kilogramo de peso corporal administrada diariamente.
English: What are the benefits and risks of Zonisamide Mylan?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Zonisamida Mylan?
English: Why is Zonisamide Mylan approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zonisamida Mylan?
English: For practical information about using Zonisamide Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zonisamida Mylan, lea el prospecto o consulte a su médico o farmacéutico.
English: How does Zonisamide Mylan work?
Spanish: ¿Cómo actúa Zonisamida Mylan?
English: How is Zonisamide Mylan used?
Spanish: ¿Cómo se usa Zonisamida Mylan?
English: How has Zonisamide Mylan been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Zonisamida Mylan?
English: 1 bottle + 1 bottle adaptor + 1 dosing syringe 10 ml
Spanish: 1 vial + 1 adaptador de vial + 1 jeringa de dosificación de 10 ml
English: Oral use bottle (glass)
Spanish: Vía oral frasco (vidrio);
English: Pack size
Spanish: Concentr ación
English: 3 weeks.
Spanish: 3 semanas.
English: • subjects under the age of 18 years.
Spanish: • sujetos menores de 18 años.
English: OPDIVO should not be frozen.
Spanish: OPDIVO no se debe congelar.
English: Date of first authorisation: 19 June 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19/junio/2015
English: This will be provided for the approved indications:
Spanish: Esto será proporcionado para las indicaciones aprobadas:
English: These patients were not evaluated as part of the primary efficacy population.
Spanish: Estos pacientes no fueron evaluados como parte de la población para la eficacia primaria.
English: • Details on how to minimise the safety concern through appropriate monitoring and management
Spanish: • Detalles de cómo minimizar las cuestiones de seguridad a través de la monitorización y el manejo apropiados
English: 3.6 (Not available)
Spanish: 3,6 (No disponible)
English: “Numerous” and “intermediate” groups were combined to define the “abundant” group.
Spanish: Los grupos “numeroso” e “intermedio” se combinaron para definir grupo “abundante”.
English: The frequency is based on the program-wide exposure.
Spanish: La frecuencia se basa en la exposición durante todo el programa.
English: These complications can be severe and can lead to death.
Spanish: Estas complicaciones pueden ser graves y pueden resultar mortales.
English: Investigator's choice
Spanish: Elección del investigador
English: You will also have blood tests during your treatment.
Spanish: También se le realizarán análisis de sangre durante su tratamiento.
English: Stopping your treatment may stop the effect of the medicine.
Spanish: La interrupción de su tratamiento puede detener el efecto del medicamento.
English: These changes were not considered clinically relevant.
Spanish: Estos cambios no se consideraron clínicamente significativos.
English: ≥ 75 years
Spanish: ≥ 75 años
English: Unopened vial 3 years
Spanish: Vial sin abrir 3 años
English: It is very important for you to keep all your appointments to receive OPDIVO.
Spanish: Es muy importante que acuda a todas sus citas para recibir OPDIVO.
English: The diagnosis of myocarditis requires a high index of suspicion.
Spanish: El diagnóstico de miocarditis requiere un alto índice de sospecha.
English: Children and adolescents OPDIVO should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Spanish: Niños y adolescentes OPDIVO no se debe usar en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: This study should be conducted according to an agreed protocol.
Spanish: Este estudio se debe realizar de acuerdo a un protocolo
English: These reactions are presented by system organ class and by frequency.
Spanish: Estas reacciones se presentan según el sistema de clasificación de órganos y por frecuencias.
English: ATC code: L01XC17.
Spanish: Código ATC: L01XC17.
English: With available safety data, these decreases in CL were not clinically meaningful.
Spanish: Con los datos de seguridad disponibles, estos descensos en el CL no fueron clínicamente significativos.
English: You will receive treatment with OPDIVO in a hospital or clinic, under the supervision of an experienced doctor.
Spanish: Usted recibirá tratamiento con OPDIVO en un hospital o una clínica, bajo la supervisión de un médico experimentado.
English: Please note that these signs and symptoms are sometimes delayed, and may develop weeks or months after your last dose.
Spanish: Tenga en cuenta que estos signos y síntomas a veces se producen de forma tardía y podrían aparecer semanas o meses después de recibir su última dosis.
English: a median follow-up 11.5 months.
Spanish: a mediana de seguimiento de 11,5 meses.
English: There are no data on the use of nivolumab in pregnant women.
Spanish: No hay datos relativos al uso de nivolumab en mujeres embarazadas.
English: OPDIVO infusion is compatible with:
Spanish: La perfusión de OPDIVO es compatible con:
English: Dose escalation or reduction is not recommended.
Spanish: No se recomienda ni escalada ni reducción de la dosis.
English: Hazard ratio in each subgroup derived from a Cox proportional hazards model with treatment as the only covariate.
Spanish: El Hazard ratio en cada subgrupo derivado de un modelo de riesgo proporcional de Cox con tratamiento como la única covariable.
English: The solution has a pH of approximately 6.0 and an osmolality of approximately 340 mOsm/kg.
Spanish: La solución tiene un pH de aproximadamente 6,0 y una osmolalidad de aproximadamente 340 mOsm/kg.
English: Inflammation or problems with your kidneys.
Spanish: Inflamación o problemas con sus riñones.
English: Minimum follow-up was approximately 24 months.
Spanish: El seguimiento mínimo fue de aproximadamente 24 meses.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY For single use only.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Para un solo uso.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: It is important that you keep this Alert Card and show it to your partner or caregivers.
Spanish: Es importante que tenga siempre con usted esta Tarjeta de Información y se la muestre a su pareja o cuidadores.
English: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 USA
Spanish: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 Estados Unidos
English: Grade 3 (first occurrence)
Spanish: Grado 3 (la primera vez que ocurre)
English: The safety and efficacy of OPDIVO in children below 18 years of age have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de OPDIVO en niños menores de 18 años.
English: The patient will be provided with the Patient Alert Card with each prescription.
Spanish: Al paciente se le suministrará la Tarjeta de Información para el Paciente con cada prescripción.
English: Not available as median unstable due to low number of patients and censoring with 24 months of follow-up
Spanish: No disponible ya que la mediana es inestable debido al bajo número de pacientes y la censura con 24 meses de seguimiento
English: What OPDIVO is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es OPDIVO y para qué se utiliza 2.
English: OS was not mature at the time of this analysis.
Spanish: La SG no era madura en el momento de este análisis.
English: The average EQ-VAS increased over time for both treatment groups, indicating better overall health status for patients remaining on treatment.
Spanish: La media de EQ-VAS aumentó en el tiempo para ambos grupos de tratamiento, indicando un mejor estatus de salud global para los pacientes que permanecen en tratamiento.
English: Calculating the dose
Spanish: Cálculo de la dosis
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Spanish: Dentro de cada intervalo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
English: See “Description of selected adverse reactions; laboratory abnormalities” below.
Spanish: Ver “Descripción de reacciones adversas seleccionadas; anomalías de laboratorio” a continuación.
English: Not Availableb
Spanish: No disponibleb
English: Efficacy from both studies was evaluated by the same IRRC.
Spanish: La eficacia de ambos ensayos se evaluó por el mismo IRRC.
English: Confirmed objective response
Spanish: Respuesta objetiva confirmada
English: Rapid tapering may lead to worsening or recurrence of the adverse reaction.
Spanish: Una disminución rápida de la dosis puede provocar un empeoramiento o recurrencia de la reacción adversa.
English: • The Summary of Product Characteristics
Spanish: • El Resumen de Características del Producto
English: Ask your doctor if you can breast-feed during or after treatment with OPDIVO.
Spanish: Pregunte a su médico si puede dar el pecho durante o después del tratamiento con OPDIVO.
English: For adjuvant therapy, the maximum treatment duration with OPDIVO is 12 months.
Spanish: Para el tratamiento adyuvante, la duración máxima del tratamiento con OPDIVO es de 12 meses.
English: Based on its pharmacodynamic properties, nivolumab is unlikely to affect the ability to drive and use machines.
Spanish: De acuerdo con sus propiedades farmacodinámicas, es poco probable que nivolumab afecte a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: No new safety signals were identified in all treated patients and the overall safety profile of nivolumab was similar across subgroups.
Spanish: No se identificaron nuevas señales de seguridad en todos los pacientes tratados y el perfil de seguridad global de nivolumab fue similar en todos los subgrupos.
English: N responders/ N evaluablea 95% CIb a includes confirmed and unconfirmed responses, scans were mandatory only at week 8/9 and week 52.
Spanish: IC 95%b a incluye respuestas confirmadas y no confirmadas, los escáneres fueron obligatorios solo en las semanas 8/9 y la semana 52.
English: • Contact details of the OPDIVO prescriber
Spanish: • Detalles para contactar con el prescriptor de OPDIVO
English: Do not take any other medicines during your treatment without talking to your doctor first.
Spanish: No tome ningún otro medicamento durante su tratamiento sin consultarlo primero con su médico.
English: One of the Grade 3 pneumonitis cases worsened over 11 days with a fatal outcome.
Spanish: Uno de los casos de neumonitis de Grado 3 empeoró durante 11 días con desenlace mortal.
English: OPDIVO infusion must be completed within 24 hours of preparation.
Spanish: La perfusión de OPDIVO se debe completar en un plazo de 24 horas a partir de su preparación.
English: With appropriate medical therapy, immune-related adverse reactions resolved in most cases.
Spanish: Con tratamiento médico adecuado, las reacciones adversas inmuno-relacionadas se resolvieron en la mayoría de los casos.
English: It is important that you also read the package leaflet for this medicine.
Spanish: Es importante que también lea el prospecto de este medicamento.
English: Sixteen percent of patients had received prior adjuvant therapy; the most common adjuvant treatment was interferon (9%).
Spanish: Dieciséis por ciento de pacientes habían recibido tratamiento adyuvante previo; el tratamiento adyuvante más común fue interferón (9%).
English: • Periodic safety update reports
Spanish: • Informes periódicos de seguridad actualizados (IPS)
English: Tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines.
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: ECOG status
Spanish: Estado ECOG
English: These results should be interpreted with caution due to the small sample size within the subgroups.
Spanish: Estos resultados deben ser interpretados con precaución debido al pequeño tamaño de la muestra dentro de los subgrupos.
English: Treatment with nivolumab may increase the risk of rejection in solid organ transplant recipients.
Spanish: El tratamiento con nivolumab puede aumentar el riesgo de rechazo en receptores de trasplantes de órganos sólidos.
English: Note: Toxicity grades are in accordance with National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Spanish: Nota: los grados de toxicidad se determinan de acuerdo con los Criterios de terminología común para acontecimientos adversos del National Cancer Institute, versión 4.0 (NCI-CTCAE v4).
English: Inflammation may cause serious damage to your body and some inflammatory conditions may be life-threatening and need treatment or withdrawal of nivolumab.
Spanish: La inflamación podría causar un daño grave a su cuerpo y algunas condiciones inflamatorias podrían suponer una amenaza para la vida y necesitaría tratamiento o la retirada de nivolumab.
English: Reported also in studies outside the pooled dataset.
Spanish: Notificado también en ensayos fuera del conjunto de datos agrupados.
English: Patients had to have a Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 70%.
Spanish: Los pacientes tenían que tener una puntuación de ≥70% del Karnofsky Performance Score (KPS).
English: Guidelines for permanent discontinuation or withholding of doses are described in Table 4.
Spanish: Las directrices para la interrupción permanente o la suspensión de alguna dosis se describen en la Tabla 4.
English: OPDIVO acts on your immune system and may cause inflammation in parts of your body.
Spanish: OPDIVO actúa sobre su sistema inmunitario y podría causar inflamación en alguna parte de su cuerpo.
English: You will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Spanish: Usted también encontrará esta información en la "Tarjeta de Información para el Paciente", que le dará su médico.
English: For instructions on the preparation and handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones sobre la preparación y manejo del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
English: Because many medicinal products, including antibodies, can be secreted in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Spanish: Puesto que muchos medicamentos, incluidos sus metabolitos, se excretan a través de la leche materna, no se puede excluir el riesgo para los recién nacidos/lactantes.
English: Baseline characteristics were similar across the two studies and cohorts (see Table 20 below).
Spanish: Las características basales fueron similares en los dos ensayos y cohortes (ver Tabla 20 a continuación).
English: • Signs or symptoms of the safety concern and when to seek attention from a HCP
Spanish: • Signos y síntomas de las cuestiones de seguridad y cómo buscar la atención de un profesional sanitario
English: Indication*
Spanish: Indicación*
English: Data available indicate that the onset of nivolumab effect is delayed such that benefit of nivolumab above chemotherapy may take 2-3 months.
Spanish: Los datos disponibles muestran que la aparición del efecto de nivolumab se retrasa de modo que el beneficio de nivolumab frente a la quimioterapia puede tardar 2-3 meses.
English: Number of Subjects at Risk
Spanish: Número de sujetos en riesgo
English: Nivolumab is unlikely to affect your ability to drive or use machines; however, use caution when performing these activities until you are sure that nivolumab does not adversely affect you.
Spanish: Es poco probable que nivolumab afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas; no obstante, tenga precaución al realizar estas actividades, hasta que esté seguro de que nivolumab no le afecta de forma negativa.
English: Combination phase, every 3 weeks for 4 dosing cycles
Spanish: Fase de combinación, cada 3 semanas durante 4 ciclos de administración
English: Patients were stratified by IMDC prognostic score and region.
Spanish: Los pacientes se estratificaron por la puntuación pronóstica IMDC y la región.
English: Follow-up was ongoing at the time of data submission.
Spanish: El seguimiento estaba en marcha en el momento de la presentación de los datos b
English: Autoimmune disease
Spanish: Enfermedad autoimmune
English: Proportion ≥12 months in duration
Spanish: Proporción ≥12 meses en duración
English: Use separate infusion bags and filters for each infusion.
Spanish: Utilizar bolsas de perfusión y filtros distintos para cada perfusión.
English: rhabdomyolysisa,f
Spanish: rabdomiolisisa,f
English: Seventy-nine percent of patients were former/current smokers.
Spanish: Setenta y nueve por ciento de los pacientes eran exfumadores/fumadores.