FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • La date de péremption imprimée sur l'étiquette a dépassé le dernier jour du mois indiqué.
Portuguese: • O prazo de validade impresso no rótulo já tiver ultrapassado o último dia do mês
French: Excipient(s) ayant un effet notoire :
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido:
French: Le temps médian de récupération d'une neutropénie sévère a été estimé à 22 jours dans les deux groupes traités.
Portuguese: O tempo mediano para recuperação da neutropenia febril foi estimado em 22 dias nos 2 grupos de tratamento.
French: Si les dates de soumission du PSUR coïncident avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents doivent être soumis en même temps.
Portuguese: Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
French: • Prévenez votre médecin si vous présentez une allergie au latex.
Portuguese: • Diga ao seu médico se tem alguma alergia ao latex.
French: Les anticorps liant sont présents comme avec tous les produits biologiques ; cependant, jusqu'à présent ils n'ont pas été associés à une activité neutralisante.
Portuguese: Como esperado para todos os biológicos, existem anticorpos de ligação; no entanto, até agora, estes não foram associados com atividade neutralizante.
French: Qu'est-ce que Ristempa et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é Ristempa e para que é utilizado
French: Qu'est-ce que Ristempa et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ristempa
Portuguese: O que é Ristempa e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Ristempa
French: Notice supplémentaire séparée :
Portuguese: Separador de inserção adicional:
French: Il est possible d'utiliser Ristempa s'il a été congelé accidentellement une seule fois pendant moins de 24 heures.
Portuguese: Ristempa pode ser utilizado se tiver sido congelado acidentalmente, durante um período inferior a 24 horas.
French: Il n'existe pas ou peu de données portant sur l'utilisation du pegfilgrastim chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem ou são limitados os dados sobre a utilização de pegfilgrastim em mulheres grávidas.
French: Une congélation accidentelle pendant une période unique de moins de 24 heures n'affecte pas la stabilité de Ristempa.
Portuguese: Uma exposição acidental a temperaturas de congelação por um único período inferior a 24 horas não afeta negativamente a estabilidade do Ristempa.
French: Le traitement par Ristempa doit être instauré et supervisé par un spécialiste en oncologie et/ou en hématologie.
Portuguese: O tratamento com Ristempa deve ser iniciado e supervisionado por médicos com experiência em oncologia e/ou hematologia.
French: 9/l, ce médicament doit être arrêté immédiatement.
Portuguese: 9/l depois do nadir esperado, este medicamento deve ser descontinuado imediatamente.
French: Sortez la seringue préremplie de Ristempa du réfrigérateur.
Portuguese: Retire a seringa pré-cheia de Ristempa do frigorífico.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Ristempa :
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Ristempa:
French: • d'une seringue préremplie de Ristempa ; et • de tampons imbibés d'alcool ou équivalents.
Portuguese: • uma seringa pré-cheia de Ristempa; e • compressas embebidas em álcool ou equivalentes.
French: Pour les professionnels de santé uniquement Le nom commercial du médicament administré doit être clairement inscrit dans le dossier du patient.
Portuguese: Apenas para Profissionais de saúde O nome comercial do produto administrado deve ser claramente registado no processo do doente.
French: • certaines modifications sanguines peuvent se produire ; celles-ci seront détectées lors d'examens sanguins de routine.
Portuguese: • podem ocorrer algumas alterações no seu sangue, mas estas serão detetadas nas suas análises sanguíneas de rotina.
French: Cependant, les effets à long terme de Ristempa n'ont pas été établis dans les leucémies aiguës myéloïdes ; par conséquent Ristempa doit être utilisé avec précaution dans cette population de patients.
Portuguese: No entanto, os efeitos a longo prazo de Ristempa não foram ainda estabelecidos na leucemia mieloide aguda; pelo que, deve ser utilizado com precaução nesta população de doentes.
French: Une splénomégalie, en général asymptomatique, est peu fréquente.
Portuguese: Esplenomegália, geralmente assintomática, é pouco frequente.
French: Pour obtenir les instructions sur la manipulation du médicament avant l'administration, voir rubrique 6.6.
Portuguese: Para instruções de manuseamento, antes da administração, ver secção 6.6.
French: • Ristempa est administré par une injection dans le tissu situé juste sous la peau (injection souscutanée).
Portuguese: • Ristempa é administrado com uma injeção dada no tecido mesmo por baixo da pele (injeção subcutânea).
French: • La partie extérieure du haut du bras (seulement si l'injection est pratiquée par une tierce
Portuguese: • Área externa superior dos braços (apenas se outra pessoa estiver a dar-lhe a injeção.)
French: Lavez-vous les mains soigneusement.
Portuguese: A Lave bem as suas mãos.
French: Ristempa n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
Portuguese: O Ristempa não foi testado em mulheres grávidas.
French: Votre médecin peut estimer préférable que vous pratiquiez vous-même les injections de Ristempa.
Portuguese: O seu médico poderá decidir que é melhor para si administrar você mesmo a injeção de Ristempa.
French: Que dois-je faire avant de me faire une injection sous-cutanée de Ristempa ?
Portuguese: O que devo fazer antes de administrar a mim próprio uma injeção subcutânea de Ristempa?
French: Cela peut être le signe d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA)
Portuguese: Isso pode ser um sinal de Síndrome de Dificuldade Respiratória Aguda (ARDS)
French: Ne touchez pas la zone nettoyée de la peau.
Portuguese: Não toque na área da pele que foi limpa
French: Votre médecin vous a prescrit Ristempa pour stimuler votre moelle osseuse (partie de l'os qui produit les cellules du sang) afin de produire plus de globules blancs qui aident l'organisme à lutter contre les infections.
Portuguese: O seu médico prescreveu-lhe o Ristempa para estimular a sua medula óssea (parte do osso que produz as células do sangue) a produzir mais glóbulos brancos, que ajudarão o seu corpo a combater as infeções.
French: Des cas peu fréquents de syndrome de Sweet ont été rapportés ; dans certains cas la pathologie maligne hématologique sous-jacente peut être mise en cause.
Portuguese: Foram notificados casos pouco frequentes de síndrome de Sweet, embora em alguns casos doenças malignas hematológicas subjacentes possam contribuir para a sua ocorrência.
French: N'utilisez jamais Ristempa
Portuguese: Não utilize Ristempa
French: Dans les modèles animaux, l'administration concomitante de Ristempa et du 5-fluorouracile (5-FU) ou d'autres antimétabolites a montré une potentialisation de l'effet myélosuppresseur.
Portuguese: Em modelos animais, a administração concomitante do Ristempa e do 5-fluorouracilo (5-FU) ou outros antimetabolitos demonstrou potenciar a mielosupressão.
French: Les effets indésirables les plus souvent rapportés ont été la douleur osseuse (très fréquent [≥ 1/10]) et la douleur musculo-squelettique (fréquent).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas foram dor óssea (muito frequente [≥ 1/10]) e dor musculosquelética (frequente).
French: Des doses uniques de 300 µg/kg ont été administrées par voie sous-cutanée à un nombre limité de volontaires sains et de patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules sans effets indésirables graves.
Portuguese: Foram administradas por via subcutânea doses únicas de 300 μg/kg a um número limitado de voluntários saudáveis e doentes com cancro do pulmão de não pequenas células, sem reações adversas graves.
French: Si vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
French: Si Ristempa est laissé à température ambiante pendant plus de 72 heures, il doit être éliminé.
Portuguese: O Ristempa exposto à temperatura ambiente por mais de 72 horas deve ser eliminado.
French: De part les effets cliniques et le potentiel de leucocytose, une numération leucocytaire doit être réalisée à intervalles réguliers pendant le traitement.
Portuguese: Consistente com os efeitos clínicos e o potencial para leucocitose, a CGB deve ser efetuada em intervalos regulares durante a terapia.
French: Le mécanisme de la vascularite chez les patients recevant Ristempa n'est pas connu.
Portuguese: Não é conhecido o mecanismo da vasculite em doentes que recebem Ristempa.
French: A Retirez la barquette contenant la seringue préremplie de la boîte et placez le matériel nécessaire à portée de main : tampons imbibés d'alcool, les cotons ou les compresses de gaze, les pansements et le conteneur à objets tranchants (non inclus).
Portuguese: A Retire a embalagem da seringa pré-cheia da caixa e reúna todos os utensílios necessários para a sua injeção: compressas embebidas em álcool, algodão ou gaze, contentor para compressas e objetos cortantes (não incluído).
French: • vascularite cutanée (inflammation des vaisseaux sanguins de la peau).
Portuguese: • vasculite cutânea (inflamação dos vasos sanguíneos na pele).
French: Ristempa n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Portuguese: Ristempa não tem ou tem efeito desprezível sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: Votre médecin vérifiera votre sang et vos urines régulièrement car Ristempa peut endommager les minuscules filtres situés à l'intérieur de vos reins (glomérulonéphrite).
Portuguese: O seu médico irá verificar regularmente o seu sangue e urina uma vez que o Ristempa pode lesar pequenos vasos sanguíneos nos seus rins (glomerulonefrite).
French: • Les seringues usagées doivent être éliminées selon la réglementation en vigueur.
Portuguese: • A seringa pré-cheia usada deve ser eliminada de acordo com os requisitos locais.
French: Votre médecin peut vouloir vous surveiller plus étroitement
Portuguese: O seu médico pode querer observá-lo
French: Vous pouvez injecter dans: • La partie haute de votre
Portuguese: Pode utilizar: • A parte superior da coxa
French: Ristempa peut supporter d'être exposé à température ambiante (sans dépasser 30°C) pendant une période unique maximale de 72 heures.
Portuguese: Ristempa pode ser exposto à temperatura ambiente (não acima dos 30ºC) por um único período máximo de 72 horas.
French: Avant d'utiliser une seringue préremplie de Ristempa avec système de sécurité automatique de l'aiguille, veuillez lire attentivement les instructions suivantes:
Portuguese: Antes de utilizar a seringa pré-cheia de Ristempa com protetor de agulha automático, leia esta informação importante:
French: L'apparition de signes pulmonaires, tels que toux, fièvre et dyspnée, associés à des signes radiologiques d'infiltration pulmonaire avec détérioration de la fonction respiratoire et augmentation du nombre de polynucléaires neutrophiles peuvent être des signes préliminaires d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).
Portuguese: O aparecimento de sinais pulmonares tais como tosse, febre e dispneia em associação com sinais radiológicos de infiltração pulmonar e de deterioração da função pulmonar, concomitantemente com o aumento do número de neutrófilos, podem ser sinais preliminares indicativos da síndrome de dificuldade respiratória aguda (SDRA).
French: Dès qu'une seringue est sortie du réfrigérateur et est restée à température ambiante (sans dépasser 30°C), elle doit être utilisée dans les 3 jours ou éliminée.
Portuguese: Quando uma seringa é retirada do frigorífico e atingiu a temperatura ambiente (não acima dos 30C), deve ser utilizada dentro dos próximos 3 dias ou deve ser eliminada.
French: Les coordonnées des représentants locaux figurent à la rubrique 6 de cette notice.
Portuguese: Os detalhes de contacto do representante local são fornecidos na secção 6 deste folheto informativo.
French: Les seringues sont fournies avec un système automatique de protection de l'aiguille.
Portuguese: As seringas estão disponíveis com protetor automático de agulha.
French: Affections du système nerveux Affections vasculaires
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Vasculopatias
French: • si vous avez connaissance d'une modification de votre numération des cellules sanguines (par exemple une augmentation du nombre de globules blancs ou une anémie) ou une diminution du nombre de plaquettes sanguines, ce qui réduit la capacité du sang à coaguler (thrombopénie).
Portuguese: • tem conhecimento de qualquer alteração na contagem das células sanguíneas (por exemplo, aumento de glóbulos brancos ou anemia) ou diminuição de plaquetas no sangue, o que reduz a capacidade do seu sangue a coagular (trombocitopenia).
French: Chaque seringue préremplie contient 30 mg de sorbitol (E420) Chaque seringue préremplie contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 30 mg sorbitol (E420) Cada seringa pré-cheia contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio (ver secção 4.4).
French: Le pegfilgrastim n'a pas affecté la qualité de reproduction ou la fertilité chez les rats mâles et femelles recevant des doses hebdomadaires cumulées environ 6 à 9 fois supérieures à la posologie humaine recommandée (basée sur l'aire de la surface corporelle) (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Pegfilgrastim não afetou o desempenho reprodutivo ou a fertilidade em ratos machos ou fêmeas em doses semanais cumulativas, cerca de 6 a 9 vezes superior à dose recomendada para humanos (baseada na área de superfície corporal) (ver secção 5.3).
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Amgen Europe B.V.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Amgen Europe B.V.
French: Sauf indication contraire de votre médecin, vous devez stopper l'allaitement si vous utilisez Ristempa.
Portuguese: A menos que o seu médico diga o contrário, deve interromper o aleitamento se for utilizar Ristempa.
French: A Maintenez la peau pincée.
Portuguese: A Segure a pele comprimida.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2C - 8C).
French: Dans de telles circonstances, Ristempa doit être arrêté après avis du médecin et un traitement approprié doit être instauré (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Nestas circunstâncias a administração do Ristempa deve ser interrompida, consoante critério médico, e aplicado o tratamento apropriado (ver secção 4.8).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : résumé des caractéristiques du produit, 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.
French: La décision d'arrêter l'allaitement ou d'interrompre le traitement par Ristempa doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement maternel pour le nouveau-né/nourrisson et du bénéfice du traitement par Ristempa pour la mère.
Portuguese: Deve ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Ristempa tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
French: Ne pas administrer Ristempa à des patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au pegfilgrastim ou au filgrastim.
Portuguese: Não administre Ristempa em doentes com história de hipersensibilidade a pegfilgrastim ou filgrastim.
French: Avant d'injecter Ristempa, vous devez suivre les instructions suivantes :
Portuguese: Antes de injetar o Ristempa deverá fazer o seguinte:
French: La tolérance et l'efficacité de Ristempa n'ont pas été établies chez les patients de moins de 55 ans atteints de LAM de novo et présentant une cytogénétique t(15;17).
Portuguese: A segurança e eficácia da administração de Ristempa não foi estabelecida em doentes com LMA de novo e idade < 55 anos, com citogenética t(15;17).
French: N'essayez pas de réchauffer la seringue préremplie en utilisant une source de chaleur ou le
Portuguese: Não tente aquecer a seringa utilizando uma fonte de calor tal como água quente ou micro
French: Le traitement par Ristempa doit être arrêté de façon définitive chez les patients présentant une hypersensibilité cliniquement significative.
Portuguese: Descontinue permanentemente Ristempa em doentes com hipersensibilidade clinicamente significativa.
French: A. FABRICANT(S) DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(EIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
French: N'injectez pas dans des zones où la peau est tendue, contusionnée, rouge ou dure.
Portuguese: Não toque no local da injeção antes de injetar Não injete em áreas onde a pele se encontra macia, dorida, vermelha, ou rija.
French: Ceux-ci peuvent être les symptômes d'une affection peu fréquente (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) appelée « Syndrome de Fuite Capillaire » qui provoque une fuite du sang des petits vaisseaux sanguins dans votre corps et nécessite une prise en charge médicale urgente.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma doença pouco frequente (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) chamada de "Síndrome de Extravasamento Capilar Sistémico", que faz com que o sangue saia dos pequenos vasos sanguíneos para o seu corpo e que precisa de cuidados médicos urgentes.
French: La douleur osseuse a été en général d'intensité légère à modérée, transitoire et a pu être contrôlée chez la plupart des patients par l'administration d'antalgiques classiques.
Portuguese: Em termos de gravidade, a dor óssea foi na generalidade ligeira a moderada, passageira e, na maioria dos doentes pôde ser controlada com os analgésicos convencionais.
French: Des réactions d'hypersensibilité, incluant rash cutané, urticaire, angio-œdème, dyspnée, érythème, bouffées vaso-motrices et hypotension sont apparues au cours de l'administration initiale ou de la poursuite du traitement par Ristempa (peu fréquent [≥ 1/1 000 à < 1/100]).
Portuguese: Reações de hipersensibilidade, incluindo rash cutâneo, urticária, angioedema, dispneia, eritema, rubor e hipotensão ocorreram durante o período inicial ou subsequente ao tratamento com Ristempa (pouco frequentes [≥ 1/1.000, <1/100]).
French: Seringue préremplie (verre de type I) munie d'un capuchon en caoutchouc et d'une aiguille en acier inoxydable avec ou sans système automatique de protection de l'aiguille.
Portuguese: Seringa pré-cheia (vidro Tipo I), com um êmbolo de borracha e uma agulha de aço inoxidável com ou sem protetor automático de agulha.
French: Douleur osseuse Douleur musculosquelettique (myalgie, arthralgie, douleur aux extrémités, douleur dorsale, douleur musculosquelettique,
Portuguese: Dor musculosquelética (mialgia, artralgia, dor nas extremidades, dor nas costas, dor musculosquelética , dor no pescoço)
French: Peu fréquemment ils ont entraîné une insuffisance respiratoire ou un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) pouvant être d'issue fatale (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Casos pouco frequentes resultaram em insuficiência respiratória ou Síndrome de Dificuldade Respiratória Aguda (SDRA), que podem ser fatais (ver secção 4.4).
French: Si vous oubliez une injection de Ristempa, contactez votre médecin pour discuter de la date de la prochaine injection.
Portuguese: No caso de se esquecer de uma dose de Ristempa, deverá contactar o seu médico para decidir quando deverá ser administrada a dose seguinte.
French: Ristempa contient comme substance active du pegfilgrastim.
Portuguese: O Ristempa contém a substância ativa pegfilgrastim.
French: Cela peut révéler un problème au niveau de la rate (splénomégalie)
Portuguese: Este pode ser um sinal de um problema com o seu baço (esplenomegalia)
French: Ristempa n'est pas recommandé chez la femme enceinte, ni chez la femme en âge de procréer et n'utilisant pas de contraception.
Portuguese: Não é recomendada a utilização de Ristempa em mulheres grávidas e em mulheres em idade fértil que não utilizem contraceção.
French: En l'absence de facteurs de croissance, une neutropénie de grade 4 d'une durée moyenne de 5 à 7 jours et une incidence de 30% à 40% de la neutropénie fébrile ont été décrites avec ce protocole.
Portuguese: Na ausência de tratamento de suporte com fator de crescimento, foi referida com este regime uma neutropenia de grau 4 com duração média de 5 a 7 dias e uma incidência de neutropenia febril de 30-40%.
French: Quelles sont les informations à connaitre avant d'utiliser Ristempa ?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Ristempa
French: • Le ventre, à l'exception d'une zone de 5 cm de diamètre autour du nombril.
Portuguese: • O abdómen, exceto a 5 cm (2-polegadas) da área à volta do seu umbigo
French: Un syndrome de fuite capillaire a été observé après l'administration de facteur de croissance de la lignée granulocytaire et est caractérisé par une hypotension, une hypoalbuminémie, des œdèmes et une hémoconcentration.
Portuguese: Foi notificado síndrome de extravasamento capilar sistémico após a administração do fator de estimulação de colónias de granulócitos e é caracterizado por hipotensão, hipoalbuminémia, edema e hemoconcentração.
French: Un diagnostic de rupture splénique devra être envisagé chez des patients présentant une douleur au niveau de l'hypochondre gauche ou une douleur au sommet de l'épaule.
Portuguese: Um diagnóstico de rutura esplénica deve ser considerado em doentes que apresentem dor abdominal no quadrante superior esquerdo ou dor em pontada no ombro esquerdo.
French: Les coordonnées figurent à la rubrique 6 de la notice.
Portuguese: Os detalhes de contacto são fornecidos na secção 6 do Folheto informativo.
French: Comment préparer l'injection de Ristempa ?
Portuguese: Como devo preparar a minha injeção de Ristempa?
French: Il importe de bien différencier le diagnostic d'une transformation blastique d'une leucémie myéloïde chronique de celui d'une leucémie aiguë myéloïde.
Portuguese: Deve ter-se especial cuidado na distinção de um diagnóstico de transformação blástica de leucemia mieloide aguda em leucemia mieloide crónica.
French: • si vous êtes allergique au pegfilgrastim, au filgrastim, aux protéines dérivées d'E.
Portuguese: • se tem alergia ao pegfilgrastim, filgrastim, proteínas derivadas da E. coli, ou a qualquer outro componente deste medicamento.
French: Ristempa 6 mg solution injectable.
Portuguese: Ristempa 6 mg solução injetável.
French: Instructions pour l'injection de la seringue préremplie de Ristempa
Portuguese: Instruções para administrar a seringa pré-cheia de Ristempa
French: Affections gastrointestinales Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Portuguese: Doenças gastrointestinais Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
French: Des cas fréquents (≥ 1/100 à < 1/10) d'hyperleucocytose (leucocytes > 100 x 10
Portuguese: Foram notificados casos frequentes (≥ 1/100 a < 1/10) de leucocitose (Contagem de Glóbulos Brancos [CGB] > 100 x 10
French: Neuf cent vingt huit patientes ont été randomisées afin de recevoir, soit une dose unique de pegfilgrastim, soit le placebo, environ 24 heures (jour 2) après chaque cycle de chimiothérapie.
Portuguese: Novecentos e vinte e oito doentes foram aleatorizados para receber uma dose única de pegfilgrastim ou placebo aproximadamente 24 horas (Dia 2) após quimioterapia em cada ciclo.