FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O rituximab não está indicado nestes doentes, uma vez que os dados de segurança do tratamento a longo-prazo com rituximab são insuficientes, particularmente no que diz respeito ao risco de desenvolvimento de neoplasias e LMP.
Czech: Rituximab není u těchto pacientů indikován, protože údaje o bezpečnosti týkající se dlouhodobé léčby rituximabem nejsou dostatečné, zvláště co se týká rizika rozvoje malignit a PML.
Portuguese: Tabela 13 Resultados radiográficos a 1 ano (população mITT) Placebo + MTX
Czech: Tabulka 13 Radiografické výsledky v 1. roce (mITT populace) Placebo+MTX
Portuguese: Figura 2: Respostas ACR para 4 ciclos de tratamento (24 semanas após cada ciclo (por doente, por consulta)) em doentes com resposta inadequada aos inbidores do TNF (n = 146)
Czech: Obrázek 2: ACR odpovědi ve 4 cyklech léčby (24 týdnů po každém cyklu (na pacienta a návštěvu)) u pacientů s nedostatečnou odpovědí na inhibitory TNF (n = 146)
Portuguese: Diferença do tratamento (Rituximab-ciclofosfamida)
Czech: Rozdíl v léčbě (rituximab-cyklofosfamid)
Portuguese: Proporção de doentes sem variação erosiva
Czech: Podíl pacientů bez erozivních změn
Portuguese: IC: Intervalo de confiança
Czech: CI: Interval spolehlivosti
Portuguese: % SF-36 PHS MCID Variação média no SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID
Czech: % SF-36 PHS MCID Průměrná změna ve SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID
Portuguese: Na semana 48, os doentes seropositivos tiveram uma probabilidade 2-3 vezes maior em atingir respostas ACR comparativamente com os doentes seronegativos.
Czech: V týdnu 48 byla u séropozitivních pacientů 2-3násobně vyšší pravděpodobnost, že dosáhnou ACR odpovědi, ve srovnání s pacienty séronegativními.
Portuguese: Dos 356 doentes estudados em relação a anticorpos anti-fármaco (ADA), 1,1% foi positivo (4 doentes).
Czech: Z 356 nemocných vyšetřovaných pro přítomnost protilátek pro léku (ADA) bylo 1,1 % pozitivních (4 pacienti).
Portuguese: Nos doentes com LCC, resultados similares são assumptíveis considerando as similaridades entre ambas as doenças, apesar de não ter sido investigado nos ensaios clínicos.
Czech: U pacientů s CLL je možné vzhledem k podobnosti obou chorob očekávat podobné výsledky, ale nebylo to dosud ověřeno v klinických studiích.
Portuguese: A velocidade de perfusão pode ser aumentada após a melhoria dos sintomas.
Czech: Rychlost infuze může být po úpravě symptomů opět zvýšena.
Portuguese: Nos 67 doentes estudados para presença de anticorpos humanos anti-rato (HAMA) não se observou resposta de anticorpos.
Czech: U 67 pacientů vyšetřovaných pro přítomnost HAMA (protilátky proti myším antigenům) nebyla zaznamenána žádná odpověď.
Portuguese: Infeções ativas, graves (ver secção 4.4).
Czech: Aktivní, závažné infekce (viz bod 4.4).
Portuguese: As proporções de doentes que desenvolveram reações cardíacas (todos ou graves) não aumentaram ao longo de ciclos múltiplos.
Czech: Procento pacientů, kteří prodělali srdeční nežádoucí účinky (všechny nebo těžké) se v průběhu opakovaných cyklů léčby nezvyšovalo.
Portuguese: Atualmente, os dados disponíveis sobre as eventuais interações medicamentosas com rituximab são limitados.
Czech: V současné době jsou k dispozici pouze omezené údaje o možných interakcích léčivých přípravků s rituximabem.
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Czech: Ú plný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Portuguese: Os níveis de significância foram definidos como * p< 0,05, **p< 0,001, ***p< 0,0001.
Czech: Hladiny významnosti byly definovány jako * p< 0,05 **p< 0,001, ***p< 0,0001.
Portuguese: Tabela 14 Resultados de qualidade de vida e da função física na semana 24 do ensaio clínico 1
Czech: Tabulka 14 Výsledky fyzických funkcí a kvality života v týdnu 24 ve studii 1 Výsledky†
Portuguese: Este ser-lhe-á administrado um ano e 18 meses após o tratamento inicial e a cada 6 meses, se necessário, ou o seu médico pode alterar o tratamento, dependendo da forma como responder a este medicamento.
Czech: Udržovací léčba se podává 1 rok a 18 měsíců po počáteční léčbě, a pak podle potřeby každých 6 měsíců nebo lékař může postup případně změnit podle Vaší odpovědi na léčbu.
Portuguese: Adicionalmente, uma proporção de doentes significativamente superior atingiu MCIDs nestas pontuações (Tabela 14).
Czech: Kromě toho dosáhl MCID v těchto skóre i významně vyšší podíl pacientů (tabulka 14).
Portuguese: Blitzima deve ser administrado sob a estrita supervisão de um profissional de saúde experiente e num ambiente que tenha disponíveis de imediato todos os meios de ressuscitação (ver secção 4.4).
Czech: Přípravek Blitzima má být podáván pod pečlivým dohledem zkušeného zdravotnického pracovníka a v prostředí, kde je okamžitě dostupné úplné vybavení pro resuscitaci (viz bod 4.4).
Portuguese: Ajustes de dose durante o tratamento
Czech: Úprava dávkování v průběhu léčby
Portuguese: Foram notificados alguns casos de neutropenia tardia ocorrendo mais de quatro semanas após a última perfusão de rituximab.
Czech: Některé případy pozdní neutropenie se objevily více než 4 týdny po poslední infuzi rituximabu.
Portuguese: Os doentes que apresentarem sinais e sintomas de infeção após a terapêutica com rituximab devem ser avaliados de imediato e tratados adequadamente.
Czech: Pacienti vykazující známky a symptomy infekce po léčbě rituximabu mají být okamžitě vyšetřeni a vhodně léčeni.
Portuguese: 1) As estimativas foram calculadas pela probabilidade de risco 2) Última resposta tumoral de acordo com a avaliação do investigador.
Czech: 1) Odhady vypočítány na základě poměrů rizik 2) Poslední protinádorová odpověď stanovená zkoušejícím.
Portuguese: Blitzima contém sódio
Czech: Blitzima obsahuje sodík
Portuguese: Se responder bem ao tratamento, poder-lhe-á ser administrado Blitzima a cada 2 ou 3 meses, durante 2 anos.
Czech: Pokud budete dobře reagovat na léčbu, může Vám být přípravek Blitzima podáván každé 2 nebo 3 měsíce po dobu 2 let.
Portuguese: O benefício em termos de PFS foi observado em quase todos os subgrupos de doentes analisados de acordo com o risco de doença no início.
Czech: Prospěch PFS byl pozorován u téměř všech pacientů analyzovaných subskupin podle rizika onemocnění na začátku studie.
Portuguese: O rituximab foi detetável no soro de doentes aos 3-6 meses após o final do último tratamento.
Czech: Rituximab byl zjistitelný v séru pacientů 3-6 měsíců po ukončení léčby.
Portuguese: 9/l entre o dia 24 e 42 após a última dose) ou ocorreu com um início tardio (definida como número de neutrófilos inferior a 1x10
Czech: 9/l mezi dnem 24 a 42 po poslední dávce) nebo se projevila opožděně (definováno jako počet neutrofilů pod hodnotou 1x10
Portuguese: • perda de memória, dificuldade em raciocinar, dificuldade em andar ou perda de visão - estes podem ser devidos a uma infeção cerebral grave muito rara, a qual tem sido fatal (leucoencefalopatia multifocal progressiva ou LMP).
Czech: • ztrátu paměti, poruchy myšlení, problémy s chůzí nebo ztrátu vidění - to může být z důvodu velmi vzácné, závažné mozkové infekce, která může vést k úmrtí (progresivní multifokální leukoencefalopatie nebo PML).
Portuguese: Esta análise sugere que o ajuste de dose de rituximab com qualquer uma das co-variáveis testadas não deverá resultar na redução significativa da sua variabilidade farmacocinética.
Czech: Tato analýza naznačuje, že úprava dávky rituximabu by u žádné z testovaných proměnných pravděpodobně nevedla k zásadnímu omezení jeho farmakokinetické variability.
Portuguese: Em geral, a proporção de doentes que desenvolveu uma qualquer reação à perfusão foi superior após a primeira perfusão do que após a segunda perfusão de qualquer ciclo de tratamento.
Czech: Obecně byl podíl pacientů, u kterých se objevila jakákoli infuzní reakce, vyšší po první infuzi než po druhé infuzi jakéhokoli cyklu léčby.
Portuguese: Blitzima pode ser usado no tratamento de várias doenças diferentes em adultos.
Czech: Přípravek Blitzima se používá k léčbě několika různých onemocnění u dospělých.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não se sabe se Blitzima tem algum efeito na sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar ferramentas ou máquinas.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není známo, zda přípravek Blitzima ovlivňuje schopnost řídit, používat jakékoli přístroje nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome comercial e o número de lote do produto administrado devem ser claramente registados (ou mencionados) no processo do doente.
Czech: Z důvodu snadnější zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků má být obchodní název a číslo šarže podávaného přípravku zřetelně zaznamenáno (nebo vyznačeno) v pacientově dokumentaci.
Portuguese: Para cada termo, a determinação da frequência foi baseada em reações de todos os graus (de ligeiro a grave), exceto para os termos assinalados com "+", em que a determinação da frequência se baseou apenas em reações graves (≥ grau 3 da escala dos critérios de toxicidade comuns do NCI).
Czech: Pro každý příznak byla četnost stanovena na základě výskytu reakcí všech stupňů (lehké až závažné) s výjimkou příznaků označených "+", u kterých byla četnost stanovena na základě závažných reakcí (stupeň ≥ 3 dle obecných kritérií toxicity NCI).
Portuguese: A leucemia linfocítica crónica (LLC) é a forma mais comum de leucemia no adulto.
Czech: Chronická lymfocytární leukemie (CLL) je nejčastější formou leukemie u dospělých.
Portuguese: Blitzima em associação com quimioterapia destrói estas células, que são removidas gradualmente do organismo por processos biológicos.
Czech: Přípravek Blitzima v kombinaci s chemoterapií ničí tyto buňky, které jsou postupně odstraňovány z organismu pomocí biologických mechanismů.
Portuguese: O ensaio clínico 1 avaliou 517 doentes com uma resposta inadequada ou que foram intolerantes a uma ou mais terapêuticas inibidoras do TNF.
Czech: Studie 1 hodnotila 517 pacientů, kteří vykazovali nedostatečné odpovědi nebo nesnášenlivost na jednu či více terapií inhibitory TNF.
Portuguese: Os doentes elegíveis tinham artrite reumatoide ativa, diagnosticada de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR).
Czech: Pacienti, kteří byli vybráni do studií, měli aktivní revmatoidní artritidu, diagnostikovanou v souladu s kritérii Amerického sdružení pro revmatologii (ACR, American College of Rheumatology).
Portuguese: • tem alergia ao rituximab, a outras proteínas semelhantes ao rituximab, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
Czech: • jste alergický(á) na rituximab, na jiné proteiny podobného typu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Portuguese: • Quais são os sinais de uma infeção
Czech: • Jaké jsou příznaky infekce
Portuguese: Tabela 17 Remissão completa aos 6 meses por status da doença Rituximab
Czech: Tabulka 17 Úplná remise v 6. měsíci podle stavu onemocnění Rituximab
Portuguese: Por outro lado, três doentes (1,5 %) tiveram acontecimentos cerebrovasculares no grupo CHOP, todos ocorrendo durante o período de seguimento.
Czech: Naopak tři pacienti (1,5 %) v rameni CHOP měli cerebrovaskulární příhodu, u všech se objevila v období následného pozorování.
Portuguese: valor de p a
Czech: Hodnota p a
Portuguese: Blitzima pode ser usado isoladamente ou com outros medicamentos chamados por "quimioterapia".
Czech: Přípravek Blitzima může být podán samostatně nebo s jinými dalšími léky nazývanými „chemoterapeutika".
Portuguese: Outros medicamentos e Blitzima
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Blitzima
Portuguese: Estadio Binet A Estadio Binet B Estadio Binet C
Czech: Stadium A dle Bineta Stadium B dle Bineta Stadium C dle Bineta
Portuguese: Estes estudos suportam a utilização de rituximab com qualquer quimioterapia.
Czech: Tyto studie podporují užití rituximabu s jakoukoli chemoterapií.
Portuguese: A mediana estimada do tempo de semi-vida de eliminação terminal de rituximab foi de 22 dias (intervalo de 6,1 a 52 dias).
Czech: Odhadovaný medián terminálního eliminačního poločasu rituximabu byl 22 dní (rozmezí 6,1-52 dní).
Portuguese: Foi também demonstrada melhoria significativa na qualidade de vida relacionada com a saúde com melhoria significativa na pontuação da saúde física (PHS) e na pontuação da saúde mental (MHS) do SF-36.
Czech: Významné zlepšení kvality života v souvislosti se zdravím bylo rovněž prokázáno významným zlepšením jak ve skóre fyzického zdraví (PHS, physical health score) tak i skóre mentálního zdraví (MHS, mental health score) v dotazníku SF-36.
Portuguese: A incidência de infeções graves foi semelhante em ambos os braços (aproximadamente 12%).
Czech: Incidence závažných infekcí byla u obou ramen podobná (přibližně 12%).
Portuguese: Pode requerer tratamento adicional, como um anti-histamínico ou paracetamol.
Czech: Může být zapotřebí další léčba, např. podání antihistaminik nebo paracetamolu.
Portuguese: Foram notificadas infeções graves em cerca de 4 % dos doentes tratados com rituximab em monoterapia.
Czech: Závažné infekce byly hlášeny u asi 4 % pacientů léčených rituximabem v monoterapii.
Portuguese: Guarde este cartão consigo durante 2 anos após a sua última dose de Blitzima.
Czech: Noste tuto kartu u sebe po dobu 2 let po poslední dávce přípravku Blitzima.
Portuguese: Os acontecimentos mais frequentemente notificados foram taquicardia (4%) e fibrilhação auricular (3%) (ver secção 4.4).
Czech: Nejčastěji hlášenými příhodami byly tachykardie (4 %) a fibrilace síní (3 %) (viz bod 4.4).
Portuguese: A inibição da taxa de lesão articular progressiva foi também observada a longo prazo.
Czech: Inhibice rychlosti progrese kloubního poškození byla rovněž pozorována dlouhodobě.
Portuguese: Também inclui o seu nome e o nome e contacto do médico no outro lado do cartão.
Czech: Na zadní straně této karty je také uvedeno Vaše jméno, jméno lékaře a jeho telefonní číslo.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos do rituximab nestes doentes aparentam ser similares aos observados nos doentes com artrite reumatoide.
Czech: Farmakokinetické parametry rituximabu u těchto pacientů se zdají podobné parametrům pozorovaným u pacientů s revmatoidní artritidou.
Portuguese: A análise de todos os parâmetros secundários (taxa de resposta, sobrevivência sem progressão da doença, sobrevivência sem doença, duração da resposta) verificou o efeito do tratamento R-CHOP em comparação com CHOP.
Czech: Analýza všech sekundárních parametrů (míra odpovědi, přežití bez známek progrese, přežití bez známek nemoci, trvání odpovědi) ověřila léčebný účinek R-CHOP ve srovnání s CHOP.
Portuguese: Não se recomenda a redução da dose de Blitzima.
Czech: Redukce dávkování přípravku Blitzima není doporučena.
Portuguese: • Os sinais de LMP incluem:
Czech: Příznaky PML zahrnují:
Portuguese: Pneumocystis jiroveci
Czech: Pneumocysti s jirovecii
Portuguese: Isto porque, em poucos casos, Blitzima pode levar a que a hepatite B fique novamente ativa, o que em casos muito raros pode ser fatal.
Czech: To je proto, že v některých případech by přípravek Blitzima mohl znovu vyvolat žloutenku typu B (hepatitidu B), která může velmi vzácně vést k úmrtí.
Portuguese: O médico deve estar particularmente atento a sintomas sugestivos de LMP que o doente possa não identificar (p.ex., sintomas cognitivos, neurológicos ou psiquiátricos).
Czech: Lékař má věnovat zvláštní pozornost symptomům, které naznačují PML, ale kterých si pacient nemusí všimnout (např. kognitivní, neurologické nebo psychiatrické symptomy).
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇ Ã O DO MEDICAMENTO NÃ O UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁ VEL
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Portuguese: Tendo em conta a experiência limitada da utilização de rituximab nos doentes com artrite reumatoide (ver secção 4.8), os dados atuais não parecem sugerir um risco aumentado de neoplasia maligna.
Czech: Na základě omezených zkušeností s podáváním rituximabu pacientům s revmatoidní artritidou (viz bod 4.8) se nezdá, že by dostupné údaje nasvědčovaly jakémukoli zvýšení rizika vzniku malignit.
Portuguese: Foi também observada uma melhoria clinicamente e estatisticamente significativa em todos os componentes individuais da resposta ACR (número de articulações tumefactas e dolorosas, avaliação global do doente e do médico, índice de incapacidade (HAQ), avaliação da dor e Proteínas C Reativas (mg/dl).
Czech: Klinicky a statisticky významné zlepšení bylo zaznamenáno také ve všech jednotlivých složkách ACR odpovědi (počet oteklých a bolestivých kloubů, celkové hodnocení pacientem a lékařem, skóre indexu HAQ, hodnocení stupně bolesti a C-reaktivních proteinů (mg/dl)).
Portuguese: Estas estão descritas em "Outros efeitos secundários".
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou uvedeny níže v odstavci „Další nežádoucí účinky".
Portuguese: A vacinação deverá ser completada pelo menos 4 semanas antes da primeira administração de rituximab.
Czech: Očkování má být dokončeno nejméně 4 týdny před prvním podáním rituximabu.
Portuguese: CHOP, 205 RCHOP, 223
Czech: CHOP, 205 R-CHOP, 223
Portuguese: Foram notificados durante a perfusão casos de arritmia de grau 3 ou 4 (incluindo taquicardia ventricular e supraventricular) e angina pectoris.
Czech: V průběhu infuze byly hlášeny případy arytmie stupně 3 nebo 4 (včetně ventrikulární a supraventrikulární tachykardie) a angina pectoris.
Portuguese: Líquido límpido e incolor.
Czech: Čirý, bezbarvý roztok.
Portuguese: 150 doentes inicialmente aleatorizados para placebo + MTX no ensaio clínico 1 receberam pelo menos 1 ciclo de RTX + MTX por um ano * p < 0,05, ** p < 0,001.
Czech: 150 pacientů původně randomizovaných do skupiny s placebem + MTX ve studii 1 dostalo během jednoho roku alespoň jeden cyklus léčby RTX + MTX * p < 0,05, ** p < 0,001.
Portuguese: * As reações relacionadas com a perfusão incluíram sintomas recolhidos na consulta agendada após cada perfusão e eventos adversos ocorridos no dia ou um dia após a perfusão.
Czech: * Reakce související s infuzí zahrnovaly příznaky zaznamenané při další plánované návštěvě po každé infuzi a nežádoucí příhody, které se vyskytly v den infuze nebo do jednoho dne od infuze.
Portuguese: CONTEÚ DO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
Portuguese: Insuficiência cardíaca grave (Classe IV New York Heart Association) ou cardiopatia não controlada grave (ver secção 4.4 sobre outras doenças cardiovasculares).
Czech: Těžké selhání srdce (třída IV dle New York Heart Association) nebo těžké, léčbou neupravené onemocnění srdce (další kardiovaskulární onemocnění, viz bod 4.4).
Portuguese: A taxa de todas as RAMs após a primeira exposição ao rituximab foi superior durante os primeiros 6 meses e diminuiu posteriormente.
Czech: Četnost všech nežádoucích účinků, které následovaly po první expozici rituximabu, byla vyšší v průběhu prvních 6 měsíců a poté klesala.
Portuguese: As RRP podem ocorrer como resultado de hipersensibilidade e/ou do mecanismo de ação.
Czech: Reakce související s infuzí mohou být následkem hypersenzitivity a/nebo mechanismu účinku.
Portuguese: Durante a perfusão ou nas primeiras 24 horas após a perfusão, pode desenvolver febre, arrepios e tremores.
Czech: Během infuze nebo v prvních 24 hodinách po infuzi se může objevit horečka, zimnice a třesavka.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes anti-neoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC02
Portuguese: Os doentes tinham entre 19 e 79 anos de idade e não tinham recebido terapêuticas anteriores para pênfigo.
Czech: Pacienti byli ve věku od 19 do 79 let a dosud neabsolvovali žádnou léčbu pemphigu.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados em intervalos regulares, relativamente a quaisquer sintomas ou sinais neurológicos, novos ou que se agravem, sugestivos de LMP.
Czech: Pacienti musí být v pravidelných intervalech sledováni pro jakékoli nové nebo zhoršující se neurologické symptomy nebo známky, které by mohly naznačovat PML.
Portuguese: Eventos neurológicos
Czech: Neurologické příhody
Portuguese: Dados do seguimento alargado dos doentes em estudo (mediana de seguimento de 9 anos) confirmou o benefício a longo prazo da terapêutica de manutenção com rituximab em termos de PFS, EFS, TNLT e TNCT (Tabela 7).
Czech: Data z prodloužené doby sledování pacientů ve studii (medián sledování 9 let) potvrdila dlouhodobý přínos udržovací léčby rituximabem z hlediska PFS, EFS, TNLT a TNCT (tabulka 7).
Portuguese: Sobrevivência livre de acontecimentos Taxa de resposta (CR, nPR ou
Czech: Přežití bez příhody Léčebná odpověď (CR, nPR, či PR)
Portuguese: Esta é uma doença do tecido linfático (parte do sistema imunitário) que afeta um tipo de glóbulos brancos chamado Linfócitos B.
Czech: To je onemocnění lymfatické tkáně (část imunitního systému), která ovlivňuje jeden typ bílých krvinek nazývaných B lymfocyty.
Portuguese: O cartão de alerta contém informação de segurança importante para os doentes sobre o potencial risco aumentado de infeções, incluindo LMP.
Czech: Karta pro pacienta obsahuje důležité bezpečnostní informace pro pacienty týkající se možného zvýšení rizika infekcí, včetně PML.
Portuguese: As análises exploratórias do benefício do tratamento de manutenção demonstraram um efeito menos pronunciado nos doentes idosos (> 70 anos de idade).
Czech: Exploratorní analýzy prospěchu udržovací léčby prokázaly méně výrazný účinek u starších pacientů (> 70 let), hodnocený vzorek však byl malý.
Portuguese: Ver também reações relacionadas com a perfusão abaixo.
Czech: Viz též reakce související s podáním infuzí uvedené níže.
Portuguese: Todos os doentes foram acompanhados até ao 28º mês (10 ou 6 meses, respetivamente, após a última dose de perfusão de rituximab ou azatioprina).
Czech: Všichni pacienti byli sledováni do 28. měsíce (10 měsíců, resp. 6 měsíců po poslední infuzi rituximabu nebo po poslední dávce azathioprinu).
Portuguese: A neutropenia não foi associada a um aumento verificado das infeções graves nos doentes tratados com rituximab.
Czech: Neutropenie nebyla spojena s pozorovaným zvýšením závažných infekcí u pacientů léčených rituximabem.
Portuguese: DATA DA REVISÃ O DO TEXTO
Czech: DATUM REVIZE TEXTU
Portuguese: Não existem dados sobre a segurança de rituximab nos doentes com insuficiência cardíaca moderada (NYHA classe III) ou cardiopatia não controlada grave.
Czech: O bezpečnosti rituximabu u pacientů se středně těžkým srdečním selháním (třída III dle NYHA) nebo s těžkým nekontrolovaným onemocněním srdce nejsou k dispozici žádné údaje.
Portuguese: Nenhum doente suspendeu o tratamento devido a reações relacionadas com a perfusão.
Czech: Žádní pacienti neukončili léčbu kvůli reakcím souvisejícím s infuzí.
Portuguese: • Informação detalhada sobre o risco de LMP, a necessidade do diagnóstico atempado da LMP e das medidas apropriadas para diagnosticar a LMP.
Czech: • Podrobné informace o riziku PML, potřebu včasné diagnózy PML a odpovídající opatření u diagnózy PML
Portuguese: Foi observada melhoria sustentada da função física, indicada pela pontuação do HAQ-DI, e da proporção de doentes que atingiram MCID no HAQ-DI.
Czech: Bylo pozorováno setrvalé zlepšení fyzických funkcí, což naznačuje HAQ-DI skóre a podíl pacientů, kteří dosáhli MCID pro HAQ-DI.
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo quistos e pólipos) Papiloma de pele
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Kožní papilom
Portuguese: Nestes animais, a contagem de células B voltou ao normal dentro de 6 meses, após o nascimento e não comprometeu a reação à imunização.
Czech: Počet B lymfocytů se u těchto zvířat vrátil k normální hodnotě během 6 měsíců po narození a nedošlo ke snížené reakci na imunizaci.
Portuguese: • Acontecimentos cardiovasculares, ver secção 4.4.
Czech: • Kardiovaskulární příhody, viz bod 4.4.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tomou previamente medicamentos que podem afetar o seu sistema imunitário (inclui a quimioterapia).
Czech: Upozorněte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud užíváte nebo jste v minulosti užíval(a) léky, které by mohly ovlivnit Váš imunitní systém, včetně chemoterapie.