FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Enurev Breezhaler once daily statistically significantly reduced the use of rescue medication (salbutamol) by 0.46 puffs per day (p=0.005) over 26 weeks and by 0.37 puffs per day (p=0.039) over 52 weeks, compared to placebo for the 6- and 12-month studies, respectively.
Portuguese: Enurev Breezhaler, uma vez por dia, reduziu de forma estatisticamente significativa a utilização de medicação de recurso (salbutamol) em 0,46 puffs por dia (p=0,005) durante 26 semanas e em 0,37 puffs por dia (p=0,039) durante 52 semanas, comparado com placebo para os estudos de 6 e 12 meses respetivamente.
English: The pooled analysis also showed fewer patients treated with Enurev Breezhaler than with placebo experienced an exacerbation requiring hospitalisation (1.7% versus 4.2%, p=0.003).
Portuguese: A análise combinada também mostrou que menos doentes tratados com Enurev Breezhaler do que com placebo tiveram uma exacerbação de DPOC necessitando de hospitalização (1,7% versus 4,2%, p=0,003).
English: After three weeks of treatment the improvement in inspiratory capacity with Enurev Breezhaler was similar to the first day (200 ml), exercise endurance time however had increased by 89 seconds (an increase of 21%) compared to placebo.
Portuguese: Após três semanas de tratamento, a melhoria na capacidade inspiratória com Enurev Breezhaler foi semelhante ao primeiro dia (200 ml); no entanto, o tempo de endurance ao exercício aumentou em 89 segundos (um aumento de 21%) comparado com placebo.
English: Enurev Breezhaler is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Portuguese: Enurev Breezhaler é indicado como tratamento broncodilatador de manutenção, para alívio dos sintomas em doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
English: • Do not use the Enurev Breezhaler capsules with any other inhaler.
Portuguese: • Não utilize Enurev Breezhaler cápsulas com qualquer outro inalador.
English: In COPD patients with mild and moderate renal impairment (estimated glomerular filtration rate, eGFR ≥30 ml/min/1.73 m2) Enurev Breezhaler can be used at the recommended dose.
Portuguese: Em doentes com DPOC com compromisso da função renal ligeiro e moderado (taxa de filtração glomerular estimada, eTFG ≥30 ml/min/1,73 m Enurev Breezhaler pode ser utilizado na dose recomendada.
English: What Enurev Breezhaler is and what it is used for What you need to know before you use Enurev Breezhaler How to use Enurev Breezhaler Possible side effects
Portuguese: O que é Enurev Breezhaler e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Enurev Breezhaler Como utilizar Enurev Breezhaler Efeitos secundários possíveis Como conservar Enurev Breezhaler Conteúdo da embalagem e outras informações
English: • Do not use the Enurev Breezhaler inhaler to take any other capsule medicine.
Portuguese: • Não utilize Enurev Breezhaler inalador para tomar qualquer outro medicamento em cápsula.
English: Enurev Breezhaler is used as a maintenance treatment for your COPD.
Portuguese: Enurev Breezhaler é usado como tratamento de manutenção para a sua DPOC.
English: In patients with severe renal impairment or end-stage renal disease requiring dialysis Enurev Breezhaler should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk since the systemic exposure to glycopyrronium may be increased in this population (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave ou com doença renal terminal a necessitarem de diálise, Enurev Breezhaler apenas deve ser usado se o benefício esperado superar o risco potencial uma vez que a exposição sistémica ao glicopirrónio pode estar aumentada nesta população (ver secções 4.4 e 5.2).
English: In the 6-month study, the percentage of patients experiencing a moderate or severe exacerbation was 17.5% for Enurev Breezhaler and 24.2% for placebo (Hazard ratio: 0.69, p=0.023), and in the 12-month study it was 32.8% for Enurev Breezhaler and 40.2% for placebo (Hazard ratio: 0.66, p=0.001).
Portuguese: No estudo de 6 meses, a percentagem de doentes que tiveram uma exacerbação moderada ou grave foi de 17,5% para Enurev Breezhaler e 24,2% para placebo (Hazard ratio: 0,69; p=0,023) e no estudo de 12 meses foi de 32,8% para Enurev Breezhaler e 40,2% para placebo (Hazard ratio: 0,66; p=0,001).
English: Enurev Breezhaler should be used with caution in patients with narrow-angle glaucoma or urinary retention.
Portuguese: Enurev Breezhaler deve ser usado com precaução em doentes com glaucoma de ângulo estreito ou com retenção urinária.
English: What you need to know before you use Enurev Breezhaler
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Enurev Breezhaler
English: Enurev Breezhaler also reduced dyspnoea at rest measured using the Transitional Dyspnoea Index.
Portuguese: Enurev Breezhaler também reduziu a dispneia em repouso, medida usando o Transitional Dyspnoea Index.
English: In a pooled analysis of the first 6 months of treatment in the 6- and 12-month studies, compared to placebo Enurev Breezhaler statistically significantly prolonged time to first moderate or severe exacerbation and reduced the rate of moderate or severe COPD exacerbations (0.53 exacerbations/year versus 0.77exacerbations /year, p<0.001).
Portuguese: Numa análise combinada dos primeiros 6 meses de tratamento nos estudos de 6 e de 12 meses, comparativamente com placebo, Enurev Breezhaler prolongou de forma estatisticamente significativa o tempo até à primeira exacerbação moderada ou grave e reduziu a taxa de exacerbações de DPOC moderada ou grave (0,53 exacerbações/ano versus 0,77 exacerbações/ano, p<0,001).
English: Enurev Breezhaler is a single-dose inhaler.
Portuguese: Enurev Breezhaler é um dispositivo de inalação de dose única.
English: Only use the capsules with the inhaler provided in this pack (Enurev
Portuguese: Utilize apenas as cápsulas com o inalador fornecido na embalagem (inalador Enurev Breezhaler).
English: Enurev Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
Portuguese: Enurev Breezhaler pode ser usado na dose recomendada em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
English: Enurev Breezhaler was found to decrease dyspnoea and leg discomfort when exercising as measured using Borg scales.
Portuguese: Enurev Breezhaler mostrou diminuir a dispneia e o desconforto das pernas durante o exercício, medido usando a escala de Borg.
English: In the 12-month study, Enurev Breezhaler produced statistically significant improvements in FEV1 compared to tiotropium in the first 4 hours after dosing on day 1 and at week 26, and numerically greater values for FEV1 in the first 4 hours after dosing than tiotropium at week 12 and week 52.
Portuguese: No estudo de 12 meses, Enurev Breezhaler produziu melhorias estatisticamente significativas no FEV1 comparativamente com tiotrópio nas primeiras 4 horas após administração no dia 1 e na semana 26, e valores numericamente superiores de FEV1 nas primeiras 4 horas após a administração comparativamente a tiotrópio na semana 12 e semana 52.
English: At 12 weeks (primary endpoint), Enurev Breezhaler increased trough FEV1 by 108 ml in the 6-month study and by 97 ml in the 12-month study compared to placebo (both p<0.001).
Portuguese: Às 12 semanas (objetivo primário), Enurev Breezhaler aumentou o FEV1 vale em 108 ml no estudo de 6 meses e em 97 ml no estudo de 12 meses comparado com placebo (ambos p<0,001).
English: Show the pack of Enurev Breezhaler.
Portuguese: Mostre a embalagem de Enurev Breezhaler.
English: 6 or 10 Seebri Breezhaler capsules to be used in the inhaler
Portuguese: 10 cápsulas de Enurev Breezhaler para serem usadas com o inalador
English: Your Seebri Breezhaler Inhaler pack contains:
Portuguese: A sua embalagem de Enurev Breezhaler Inalador contém:
English: In the 6-month study, Enurev Breezhaler increased FEV1 after the first dose with an improvement of 93 ml within 5 minutes and 144 ml within 15 minutes of dosing, compared to placebo (both p<0.001).
Portuguese: No estudo de 6 meses, Enurev Breezhaler aumentou o FEV1 após a primeira dose com uma melhoria de 93 ml em 5 minutos e de 144 ml em 15 minutos após a administração, comparativamente com placebo (ambos p<0,001).
English: At 12 weeks (primary endpoint), Enurev Breezhaler increased trough FEV1 by 72 ml in patients with the lowest degree of reversibility (<5%) and by 113 ml in those patients with a higher degree of reversibility at baseline (≥5%) compared to placebo (both p<0.05).
Portuguese: Às 12 semanas (parâmetro de avaliação final primário), Enurev Breezhaler aumentou o FEV1 vale em aproximadamente 72 ml em doentes com um baixo grau de reversibilidade (<5%) e em aproximadamente 113 ml nos doentes com um elevado grau de reversibilidade inicial (≥5%) quando comparado com placebo (em ambos p<0,05).
English: Other medicines and Enurev Breezhaler
Portuguese: Outros medicamentos e Enurev Breezhaler
English: In patients with severe renal impairment (eGFR <30 ml/min/1.73 m2), including those with end-stage renal disease requiring dialysis, Enurev Breezhaler should only be used if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 4.4).
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave (eTFG <30 ml/min/1,73 m2), incluindo aqueles com doença renal terminal a necessitar de diálise, Enurev Breezhaler apenas deve ser utilizado se o benefício esperado superar o risco potencial (ver secção 4.4).
English: What Enurev Breezhaler is and what it is used for
Portuguese: O que é Enurev Breezhaler e para que é utilizado
English: In patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate below 30 ml/min/1.73 m2), including those with end-stage renal disease requiring dialysis, Enurev Breezhaler should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave (taxa de filtração glomerular estimada inferior a 30 ml/min/1,73 m2), incluindo os com doença renal terminal necessitando de diálise, Enurev Breezhaler apenas deve ser utilizado se o benefício esperado superar o risco potencial (ver secção 5.2).
English: If you forget to inhale a dose, take one as soon as possible.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Enurev Breezhaler Se se esquecer de inalar uma dose, tome uma dose logo que possível.
English: Infections and infestations Nasopharyngitis1)
Portuguese: Infeções e infestações Nasofaringite
English: Enurev Breezhaler 44 micrograms inhalation powder, hard capsules glycopyrronium (as glycopyrronium bromide)
Portuguese: Enurev Breezhaler 44 microgramas pó para inalação, cápsulas glicopirrónio (sob a forma de brometo de glicopirrónio)
English: Enurev Breezhaler 44 micrograms inhalation powder, hard capsules
Portuguese: Enurev Breezhaler 44 microgramas pó para inalação, cápsulas
English: Patients with hepatic impairment Clinical studies have not been conducted in patients with hepatic impairment.
Portuguese: Não foram efetuados estudos clínicos em doentes com compromisso hepático.
English: A pooled analysis of the 6- and 12-month pivotal studies found a statistically significantly higher percentage of patients receiving Enurev Breezhaler responded with a 4 point or greater improvement in SGRQ compared to placebo at week 26 (57.8% and 47.6% respectively, p<0.001).
Portuguese: Uma análise combinada dos estudos principais de 6 e de 12 meses mostrou uma percentagem estatisticamente significativa superior de doentes tratados com Enurev Breezhaler que responderam com uma melhoria de 4 pontos ou mais no SGRQ, comparado com placebo à semana 26 (57,8% e 47,6% respetivamente, p<0,001).
English: In a pooled analysis of the 6and 12-month pivotal studies a statistically significantly higher percentage of patients receiving Enurev Breezhaler responded with a 1 point or greater improvement in the TDI focal score at week 26 compared to placebo (58.4% and 46.4% respectively, p<0.001).
Portuguese: Numa análise combinada dos estudos principais de 6 e de 12 meses, uma percentagem estatisticamente significativa maior de doentes a tomar Enurev Breezhaler respondeu com uma melhoria de 1 ponto ou superior do índice TDI à semana 26, comparativamente com placebo (58,4% e 46,4% respetivamente; p<0,001).
English: 1) More frequent for glycopyrronium than placebo in the 12 months database only.
Portuguese: 1) Mais frequente para glicopirrónio do que com placebo apenas na base de dados de 12 meses 2) Foram recebidas notificações em associação com a utilização de Enurev Breezhaler durante a experiência pós-comercialização.
English: Enurev Breezhaler 44 mcg inhalation powder glycopyrronium
Portuguese: Enurev Breezhaler 44 µg pó para inalação glicopirrónio
English: Instructions for use of Enurev Breezhaler inhaler
Portuguese: Instruções para utilização do inalador Enurev Breezhaler
English: What Enurev Breezhaler is
Portuguese: O que é Enurev Breezhaler
English: How much Enurev Breezhaler to use
Portuguese: Que quantidade de Enurev Breezhaler utilizar
English: How to use Enurev Breezhaler
Portuguese: Como utilizar Enurev Breezhaler
English: How to store Enurev Breezhaler
Portuguese: Como conservar Enurev Breezhaler
English: What Enurev Breezhaler is used for
Portuguese: Para que é utilizado Enurev Breezhaler
English: • One Seebri Breezhaler inhaler
Portuguese: • Um inalador de Enurev Breezhaler
English: If you forget to use Enurev Breezhaler
Portuguese: Quando utilizar Enurev Breezhaler
English: The dose is 3 capsules per day, taken together at the same time each day.
Portuguese: A dose é de 3 cápsulas por dia, tomadas conjuntamente à mesma hora todos os dias.
English: Treatment should continue until the disease gets worse.
Portuguese: O tratamento deve continuar até ao agravamento da doença.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zejula.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zejula.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zejula.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Zejula.
English: Other information about Zejula
Portuguese: Outras informações sobre o Zejula
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zejula?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Zejula?
English: The European Medicines Agency therefore decided that Zejula's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Zejula são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
English: Regarding safety, side effects are generally manageable with dose reductions.
Portuguese: Relativamente à segurança, os efeitos secundários são geralmente tratáveis com reduções da dose.
English: The most common side effects with Zejula (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), thrombocytopenia (low blood platelet counts), tiredness and weakness, anaemia (low red blood cell counts), constipation, vomiting, abdominal (belly) pain, neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), insomnia (difficulty sleeping), headache, lack of appetite, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), diarrhoea, dyspnoea (difficulty breathing), hypertension (high blood pressure), dyspepsia (heartburn), back pain, dizziness, cough, urinary tract infection (infection of the structures that carry urine), joint pain, palpitations and dysgeusia (taste disturbances).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zejula (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são náuseas (enjoo), trombocitopenia (número baixo de plaquetas), cansaço e fraqueza, anemia (número baixo de glóbulos vermelhos), obstipação (prisão de ventre), vómitos, dor abdominal (de barriga), neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco), insónias (dificuldades em dormir), dor de cabeça, falta de apetite, nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta), diarreia, dispneia (dificuldades em respirar), hipertensão (pressão arterial elevada), dispepsia (azia), dor lombar, tonturas, tosse, infeção do trato urinário (infeção das estruturas que transportam a urina), dor articular, palpitações, e disgeusia (alterações do paladar).
English: Zejula is available as capsules (100 mg) to be taken by mouth.
Portuguese: O Zejula encontra-se disponível sob a forma de cápsulas (de 100 mg) a tomar por via oral.
English: Zejula contains the active substance niraparib.
Portuguese: O Zejula contém a substância ativa niraparib.
English: Treatment may be interrupted and the dose may be reduced in patients who experience side effects.
Portuguese: O tratamento pode ser interrompido e a dose pode ser reduzida em doentes que sofrem efeitos secundários.
English: This may allow the next cycle of platinum-based therapy to be delayed.
Portuguese: Isto poderá permitir o atraso do ciclo seguinte de terapia à base de platina.
English: The medicine is given after treatment with platinumbased medicines, when the tumour is diminishing in size or has completely disappeared.
Portuguese: O medicamento é administrado após um tratamento com medicamentos à base de platina, quando o tumor está a diminuir de tamanho ou desapareceu completamente.
English: Although treatments for advanced, relapsed ovarian cancer are available, the disease inevitably comes back again.
Portuguese: Embora estejam disponíveis tratamentos para o cancro do ovário avançado recidivante, a doença inevitavelmente regressa outra vez.
English: What are the risks associated with Zejula?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Zejula?
English: The active substance in Zejula, niraparib, blocks the action of enzymes called PARP-1 and PARP-2, which help to repair damaged DNA in cells when the cells divide to make new cells.
Portuguese: A substância ativa do Zejula, o niraparib, bloqueia a ação de enzimas denominadas PARP-1 e PARP-2, que ajudam a reparar o ADN danificado nas células quando as células se dividem para produzir novas células.
English: Because the number of patients with ovarian cancer is low, the disease is considered ‘rare', and Zejula was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 4 August 2010.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por cancro do ovário ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Zejula foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 4 de agosto de 2010.
English: Patients had undergone treatment with two or more platinum-based therapies, with a lasting response (the cancer had not progressed for at least 6 months) before the last platinum-based therapy.
Portuguese: As doentes tinham sido tratadas anteriormente com duas ou mais terapias à base de platina e tinham apresentado uma resposta duradoura (o cancro não tinha progredido durante, pelo menos, 6 meses) antes da última terapia à base de platina.
English: Serious side effects include thrombocytopenia and anaemia.
Portuguese: Os efeitos secundários graves incluem trombocitopenia e anemia.
English: Patients treated with Zejula lived on average 11.3 months without their disease getting worse compared with 4.7 months in patients treated with placebo (a dummy treatment).
Portuguese: As doentes tratadas com o Zejula viveram, em média, 11,3 meses sem agravamento da doença, em comparação com 4,7 meses no caso das doentes tratadas com placebo (um tratamento simulado).
English: What is Zejula and what is it used for?
Portuguese: O que é o Zejula e para que é utilizado?
English: For more information about treatment with Zejula, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Zejula, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Zejula is used on its own for the ‘maintenance' treatment of patients who have relapsed disease (when the cancer comes back after previous treatment).
Portuguese: O Zejula é utilizado isoladamente no tratamento de «manutenção» de doentes que sofrem de doença recidivante (quando o cancro regressa após tratamento anterior).
English: By blocking PARP enzymes, the damaged DNA in cancer cells cannot be repaired, and, as a result, the cancer cells die.
Portuguese: Através do bloqueio das enzimas PARP, o ADN danificado das células cancerígenas não pode ser reparado, o que conduz à morte das células cancerígenas.
English: Zejula has been shown to prolong the time before the disease gets worse again in patients who have responded to platinum-based therapies.
Portuguese: Foi demonstrado que o Zejula prolonga o tempo até que a doença piore de novo em doentes que responderam a terapias à base de platina.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Zejula can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Zejula pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: What benefits of Zejula have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Zejula durante os estudos?
English: For practical information about using Zejula, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Zejula, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: The full EPAR for Zejula can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Zejula pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Patients in the study had high grade serous epithelial ovarian cancer, including fallopian tube or peritoneal cancers.
Portuguese: As doentes incluídas no estudo tinham cancro do ovário epitelial seroso de alto grau, incluindo cancro das trompas de Falópio ou cancros peritoneais.
English: Why is Zejula approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Zejula?
English: For the full list of all side effects reported with Zejula, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Zejula, consulte o Folheto Informativo.
English: Zejula is a cancer medicine used in adult women with a type of advanced cancer of the ovary called ‘high grade serous epithelial ovarian cancer', including cancer of the fallopian tubes (the tubes connecting the ovaries to the uterus) and cancer of the peritoneum (the membrane lining the abdomen).
Portuguese: O Zejula é um medicamento para o tratamento do cancro, utilizado em mulheres adultas com um tipo de cancro avançado do ovário denominado «cancro do ovário epitelial seroso de alto grau», incluindo cancro das trompas de Falópio (os tubos que ligam os ovários ao útero) e cancro do peritoneu (a membrana que reveste o abdómen).
English: Zejula must not be used in women who are breastfeeding.
Portuguese: A utilização do Zejula é contraindicada em mulheres a amamentar.
English: How does Zejula work?
Portuguese: Como funciona o Zejula?