FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Antal hændelser Median (måneder) Hazard ratio (95% CI)
Polish: Liczba zdarzeń Mediana (miesiące) Współczynnik ryzyka (95% CI)a
Danish: - Nedsat antal blodplader (hvilket kan føre til blå mærker eller det kan tage længere at stoppe en blødning) - Infektion med feber, lungebetændelse kulderystelser - Hurtig puls, rødmen - Svimmelhed - Forøget tåreproduktion, konjunktivitis (rødmen og ømhed på øjets overflade), næseblod - Dehydrering, mundtørhed, forkølelsessår, svampeinfektion i munden, fordøjelsesbesvær,
Polish: - zmniejszenie liczby płytek krwi (mogące prowadzić do siniaczeń oraz dłuższego czasu potrzebnego do zatrzymania krwawienia) - zakażenie z gorączką, zapalenie płuc, dreszcze - szybka częstość akcji serca, uderzenia gorąca - zawroty głowy - łzawienie, zapalenie spojówek (zaczerwienienie i ból powierzchni oka), krwawienie z nosa - odwodnienie, suchość w jamie ustnej, opryszka, pleśniawka w jamie ustnej, niestrawność,
Danish: Recidiv af hæmatologiske eller ikke-hæmatologiske bivirkninger, som specificeret ovenfor
Polish: Nawrót któregokolwiek z wymienionych wyżej działań niepożądanych - hematologicznych lub niehematologicznych
Danish: Artralgi og myalgi (20,4 %) (G3/4: 1,0 %) Rygsmerter (12,8 %) (G3/4:1,5 %) Smerter i ekstremiteter (10,0 %) (G3/4: 0,7 %)
Polish: Ból stawów i mięśni (20,4%) (G3/4: 1,0%) Ból pleców (12,8%) (G3/4:1,5%) Ból kończyn (10,0%)
Danish: Træthed/asteni (53,2 %) (G3/4: 7,7 %) Pyreksi (21,8 %) (G3/4: 0,7 %)
Polish: Zmęczenie/Astenia (53,2%) (G3/4: 7,7%) Gorączka (21,8%) (G3/4: 0,7%)
Danish: Absolut neutrofiltal < 0,5 x 109/l med en varighed på over 7 dage
Polish: Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC, ang. absolute neutrophil count) < 0.5 x 109/l trwająca dłużej niż 7 dni Neutropenia o wartości ANC < 1 x 109/l, z gorączką lub zakażeniem
Danish: HALAVEN 0,44 mg/ml injektionsvæske, opløsning eribulin
Polish: HALAVEN 0,44 mg/ml roztwór do wstrzykiwań erybulina
Danish: Ud af de 404 sarkompatienter, der blev behandlet med eribulin, var 90 patienter (22,3 %) ≥ 65 år.
Polish: Spośród 404 pacjentów z mięsakiem poddanych leczeniu erybuliną, 90 pacjentów (22,3%) było w wieku ≥ 65 lat. Profil bezpieczeństwa erybuliny u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) był podobny jak u pacjentów < 65 lat, poza przypadkami astenii/zmęczenia.
Danish: Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Polish: Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Danish: Uomdannet eribulin udgjorde hovedparten af den totale radioaktivitet i fæces og urin.
Polish: Większość radioaktywności w kale i moczu stanowiła erybulina w postaci niezmienionej.
Danish: Knogler led, muskler og bindevæv
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Danish: De farmakokinetiske egenskaber er ikke dosis- eller tidsafhængige i dosisintervallet 0,22 til 3,53 mg/m2.
Polish: W zakresie dawek erybuliny od 0,22 do 3,53 mg/m2, właściwości farmakokinetyczne nie są zależne ani od dawki ani od czasu.
Danish: Lymfopeni (5,7 %) (G3/4: 2,1 %) Febril neutropeni (4,5 %) (G3/4: 4,4 %)
Polish: Limfopenia (5,7%) (G3/4: 2,1%) Gorączka neutropeniczna (4,5%)
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger HALAVEN - hvis du har leverproblemer - hvis du har feber eller en infektion - hvis du oplever følelsesløshed, prikkende, stikkende fornemmelser, følsomhed over for berøring eller muskelsvaghed - hvis du har hjerteproblemer
Polish: - jeśli u pacjenta występują choroby wątroby - jeśli u pacjenta występuje gorączka lub zakażenie - jeśli u pacjenta występowało drętwienie, mrowienie, uczucie kłucia skóry, wrażliwość na dotyk lub osłabienie mięśni - jeśli u pacjenta występują choroby serca
Danish: Eisai Ltd. Tel: + 44 (0)208 600 1400
Polish: Tel: + 44 (0)208 600 1400
Danish: (G3/4:0,2 %)
Polish: (G3/4: 0,4%)d
Danish: 4.2 for behandlingsvejledning.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania, patrz punkt 4.2.
Danish: Opbevaringstid efter anbrud
Polish: Okres ważności po otwarciu fiolki
Danish: Dacarbazin 72 59 42 33 22 17 12 11 6
Polish: Czas (miesiące) LICZBA PACJENTÓW W GRUPIE RYZYKA: HALAVEN 71 63 51 43 39 34 30 20 15 12 Dakarbazyna 72 59 42 33 22 17 12 11 6
Danish: Udslæt (4,9 %) (G3/4: Pruritus (3,9 %) (G3/4:
Polish: Wysypka (4,9%) (G3/4:
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE
Danish: Hepatotoksicitet (0,8 %) (G3/4:
Polish: Hepatotoksyczność (0,8%) (G3/4: 0,6%)
Danish: magnesium eller calcium i blodet - Søvnløshed, depression, ændret smagssans - Udslæt, kløe, negleproblemer, tør eller rød hud - Overdreven svedtendens (herunder nattesved) - Ringen for ørerne - Blodpropper i lungerne - Helvedesild - Hævelse af hud og følelsesløshed i hænder og fødder
Polish: potasu, magnezu lub wapnia we krwi - bezsenność, depresja, zmiana zmysłu smaku - trudności w oddychaniu, kaszel, ból gardła - wysypka, świąd, obrzęk oraz drętwienie rąk i stóp, problemy z paznokciami, suchość lub zaczerwienienie skóry - nadmierne pocenie (w tym nocne poty)
Danish: Kulderystelser Brystsmerter Influenza-lignende sygdom
Polish: Ból w klatce piersiowej Choroba grypopodobna
Danish: Den fuldstændige EPAR for Halaven findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Halaven znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Sikkerheden for denne patientpopulation blev anset for acceptabel og sammenlignelig med situationen for patienter med brystkræft.
Polish: Bezpieczeństwo w tej populacji pacjentów uznano za akceptowalne i porównywalne z bezpieczeństwem u pacjentów z rakiem piersi.
Danish: Halaven eribulin
Polish: Halaven erybulina
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Halaven.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Halaven.
Danish: Den beregnede dosis gives i en vene over 2-5 minutter på dag 1 og 8 i hver cyklus.
Polish: Obliczoną dawkę podaje się dożylnie przez 2 do 5 min. w 1. i 8. dniu każdego cyklu.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Halaven den 17. marts 2011.
Polish: W dniu 17 marca 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Halaven do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: "Metastatisk" betyder, at canceren har bredt sig til andre dele af kroppen.
Polish: Określenie „z przerzutami" oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się na inne części ciała.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Halaven anvendes så sikkert som muligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Halaven opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Danish: Det gives til patienter, der allerede har været i behandling med antracykliner (medmindre denne behandling ikke var egnet).
Polish: Stosuje się go u pacjentów, którzy byli już poddani leczeniu antracyklinami (chyba że to leczenie nie było odpowiednie).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Halaven?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Halaven?
Danish: Kvinderne i Halaven-gruppen overlevede i gennemsnit i 13,1 måneder sammenlignet med 10,6 måneder i den gruppe, der modtog andre behandlinger.
Polish: Kobiety z grupy przyjmującej produkt Halaven żyły średnio 13,1 miesiąca w porównaniu z 10,6 miesiąca w grupie otrzymującej inne leki.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Halaven (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er neutropeni (lavt antal neutrofiler, en type hvide blodlegemer, som bekæmper infektion), leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer), anæmi (lavt antal røde blodlegemer), nedsat appetit, perifer neuropati (beskadigelse af nerverne i arme og ben, der medfører en snurrende og prikkende fornemmelse), hovedpine, dyspnø (vejrtrækningsbesvær), hoste, kvalme, forstoppelse, diarré, opkastning, alopecia (hårtab), muskel- og ledsmerter eller smerter i ryg og lemmer, træthed, pyreksi (feber) og vægttab.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Halaven (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: neutropenia (obniżony poziom neutrofilów, rodzaju krwinek białych zwalczających zakażenie), leukopenia (niska liczba krwinek białych), niedokrwistość (niska liczba krwinek czerwonych), zmniejszony apetyt, neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów kończyn powodujące drętwienie, odczucia mrowienia i kłucia), ból głowy, duszności (trudności w oddychaniu), kaszel, nudności, zaparcia, biegunka, wymioty, utrata włosów, ból mięśni i stawów lub ból pleców i kończyn, zmęczenie, gorączka i spadek wagi.
Danish: Desuden forlængede Halaven overlevelsestiden for patienter med liposarkom, hvilket blev betragtet som vigtigt, da disse patienter har begrænsede behandlingsmuligheder.
Polish: Dodatkowo Halaven przedłużał czas życia pacjentów z tłuszczakomięsakiem, i uznano to za ważne, ponieważ opcje leczenia takich pacjentów są ograniczone.
Danish: Hvad er Halaven?
Polish: Co to jest Halaven?
Danish: Halaven gives som intravenøse indsprøjtninger i cyklusser af 21 dage.
Polish: Halaven podaje się we wstrzyknięciach dożylnych w cyklach trwających 21 dni.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Halaven er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Halaven przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Danish: Halaven blev vurderet i to hovedundersøgelser, som omfattede i alt 1 864 patienter.
Polish: W przypadku raka piersi Halaven oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 1864 pacjentów.
Danish: Yderligere oplysninger om anvendelsen af Halaven, herunder anbefalinger om dosisreduktion, fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Polish: Bardziej szczegółowe informacje o stosowaniu produktu Halaven, w tym zalecenia dotyczące zmniejszenia dawki, zamieszczono w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Danish: Andre oplysninger om Halaven
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Halaven:
Danish: Behandling med Halaven bør gives under opsyn af en læge med erfaring i behandling med lægemidler mod kræft.
Polish: Halaven należy podawać pod kontrolą lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Halaven skal anvendes.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Halaven do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Danish: I den anden undersøgelse var der ingen signifikant forskel i den gennemsnitlige progressionsfrie overlevelsestid med Halaven (4,1 måned) sammenlignet med capecitabin (4,2 måned) eller i den gennemsnitlige overlevelsestid med Halaven (15,9 måned) sammenlignet med capecitabin (14,5 måned).
Polish: W drugim badaniu nie było znaczącej różnicy w średnim czasie przeżycia bez progresji choroby przy stosowaniu produktu Halaven (4,1 miesiąca) w porównaniu z kapecytabiną (4,2 miesiąca) lub w średnim całkowitym czasie przeżycia przy stosowaniu produktu Halaven (15,9 miesiąca) w porównaniu z kapecytabiną (14,5 miesiąca).
Danish: Det aktive stof i Halaven, eribulin, ligner et stof til behandling af kræft kaldet halichondrin B, som findes i den marine svamp Halichondria okadai.
Polish: Substancja czynna produktu Halaven, erybulina, jest podobna do substancji o działaniu przeciwnowotworowym zwanej halichondryną B, którą można znaleźć w gąbkach morskich Halichondria okadai.
Danish: Den tredje undersøgelse viste, at Halaven havde en livsforlængende effekt hos patienter med liposarkom: Patienter behandlet med Halaven levede i gennemsnit 15,6 måneder, sammenlignet med 8,4 måneder for patienter behandlet med dacarbazin.
Polish: W trzecim badaniu wykazano, że lek Halaven jest skuteczny w przedłużaniu życia pacjentów z tłuszczakomięsakiem: pacjenci leczeni produktem Halaven żyli średnio 15,6 miesiąca w porównaniu z 8,4 miesiąca w przypadku pacjentów leczonych dakarbazyną.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på den samlede progressionsfri overlevelse (hvor lang tid patienterne levede, uden at deres sygdom forværredes).
Polish: Głównymi kryteriami oceny skuteczności był ogólny całkowity czas przeżycia oraz czas przeżycia bez progresji choroby (czas przeżycia pacjentów bez pogorszenia się choroby).
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og på indlægssedlen for Halaven, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Halaven zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Danish: Dosis afhænger af patientens højde og vægt.
Polish: Właściwą dawkę oblicza się na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta.
Danish: Det binder sig til et protein i cellerne kaldet "tubulin", som er vigtigt for dannelsen af det indre "skelet", som cellerne opbygger, når de deler sig.
Polish: Erybulina wiąże się z obecnym w komórkach białkiem o nazwie tubulina, które odgrywa istotną rolę podczas powstawania „szkieletu" wewnętrznego wytwarzanego w komórkach w czasie ich podziału.
Danish: Ved at binde sig til tubulinen i cancerceller standser eribulin skeletdannelsen og forhindrer derved cancercellerne i at dele og brede sig.
Polish: Wiążąc się z tubuliną w komórkach nowotworowych, erybulina zakłóca wytwarzanie wspomnianego szkieletu i zapobiega w ten sposób podziałom oraz rozprzestrzenianiu się komórek nowotworowych.
Danish: Halaven må ikke gives til ammende kvinder.
Polish: Produktu Halaven nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią.
Danish: De tidligere behandlinger skal have omfattet et antracyklin- og et taxanpræparat, medmindre disse behandlinger ikke var egnet.
Polish: Wcześniejsze leczenie powinno obejmować leki przeciwnowotworowe w rodzaju antracyklin lub taksanów, o ile to leczenie nie było odpowiednie.
Danish: Halaven er et lægemiddel mod kræft, som indeholder det aktive stof eribulin.
Polish: Produkt Halaven jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję czynną erybulinę.
Danish: Halaven bruges også til behandling af voksne med fremskreden eller metastatisk liposarkom (bløddelskræft, der opstår i fedtcellerne), som ikke kan fjernes kirurgisk.
Polish: Halaven stosuje się również w leczeniu osób dorosłych z zaawansowanym tłuszczakomięsakiem lub tłuszczakomięsakiem z przerzutami (rodzaj raka tkanek miękkich rozwijający się z komórek tłuszczowych), którego nie można usunąć chirurgicznie.
Danish: Doserne kan udsættes eller nedsættes, hvis patienten har et meget lavt antal neutrofiler (en type hvide blodlegemer) og blodplader (de blodlegemer, der medvirker ved blodets størkning) i blodet, eller hvis patienten har nedsat lever- eller nyrefunktion.
Polish: Podanie dawek można opóźnić lub można je zmniejszyć, jeśli liczba neutrofilów (rodzaj białych krwinek) i płytek krwi (składniki krwi ułatwiające jej krzepnięcie) jest bardzo niska lub gdy u pacjenta stwierdza się zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
Danish: Undersøgelsen sammenlignede Halaven med capecitabin (et andet lægemiddel mod kræft).
Polish: W badaniu Halaven porównywano z kapecytabiną (inny lek przeciwnowotworowy).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Halaven, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu produktem Halaven należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Halaven blev sammenlignet med dacarbazin (et andet lægemiddel mod kræft), og det primære effektmål var samlet overlevelse.
Polish: W badaniu Halaven porównywano z dakarbazyną (inny lek przeciwnowotworowy),a głównym kryterium oceny skuteczności był ogólny całkowity czas przeżycia.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Halaven?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Halaven?
Danish: CHMP konstaterede, at når Halaven anvendes som tredjevalgsbehandling for brystkræft (efter mindst to tidligere behandlinger med lægemidler mod fremskreden eller metastatisk kræft), forlænger det patienternes overlevelsestid, og sikkerhedsprofilen holder sig inden for det, der kan forventes af kemoterapeutiske lægemidler.
Polish: CHMP zauważył, że przy stosowaniu produktu Halaven jako leczenie trzeciego rzutu w raku piersi (po co najmniej dwóch wcześniejszych schematach leczenia lekami przeciwko zaawansowanemu/przerzutowemu nowotworowi) lek wydłużał czas przeżycia pacjentów, a jego profil bezpieczeństwa mieści się w tym, czego oczekuje się od leków stosowanych w chemioterapii.
Danish: Kvinderne fik enten Halaven eller et andet middel til behandling af cancer, som blev valgt af deres læge.
Polish: Kobietom podawano albo produkt Halaven, albo inny dopuszczony do obrotu lek przeciwnowotworowy wybrany przez lekarza prowadzącego.
Danish: Halaven kan forårsage kvalme eller opkastning, og lægen bør overveje at give patienten et antiemetikum (et lægemiddel, som forebygger kvalme og opkastning).
Polish: Ponieważ po zastosowaniu produktu Halaven u pacjentów mogą wystąpić nudności i wymioty, lekarz powinien rozważyć podanie leku przeciwwymiotnego (lek zapobiegający nudnościom i wymiotom).
Danish: Den anden undersøgelse omfattede 1 102 patienter med fremskreden eller metastatisk brystcancer, som tidligere havde gennemgået en eller to behandlinger mod fremskreden eller metastatisk cancer, hvori der indgik et antracyklin- og et taxanpræparat.
Polish: W drugim badaniu udział wzięło 1102 pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi, którzy wcześniej przeszli jeden lub dwa schematy leczenia zaawansowanego/przerzutowego raka obejmującego antracyklinę i taksan.
Danish: Halaven blev også undersøgt hos 143 patienter med liposarkom, som tidligere havde gennemgået mindst to andre behandlingsforløb med et antracyklinpræparat.
Polish: Halaven badano również u 143 pacjentów z tłuszczakomięsakiem, którzy wcześniej przeszli co najmniej dwa schematy leczenia z zastosowaniem antracykliny.
Danish: I den første undersøgelse blev Halaven sammenlignet med andre behandlinger hos 762 kvinder med fremskreden eller metastatisk brystcancer, som tidligere havde gennemgået mindst to andre behandlinger, der omfattede et antracyklin- og et taxanpræparat.
Polish: W pierwszym badaniu Halaven porównywano z innymi lekami u 762 kobiet z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi, które wcześniej otrzymały co najmniej dwa inne schematy leczenia obejmujące antracyklinę i taksan.
Danish: Når Halaven blev anvendt som andenvalgsbehandling for brystkræft (efter tidligere behandling med mindst ét lægemiddel mod fremskreden eller metastatisk kræft), var Halaven et godt behandlingsalternativ svarende til capecitabin og havde en tilfredsstillende sikkerhedsprofil.
Polish: Przy stosowaniu produktu Halaven jako leczenie drugiego rzutu w raku piersi (po co najmniej jednym wcześniejszym schemacie leczenia lekami przeciwko zaawansowanemu/przerzutowemu nowotworowi) produkt Halaven był wartościową opcją leczenia podobną do kapecytabiny i charakteryzującą się dopuszczalnym profilem bezpieczeństwa.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Halaven?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Halaven zaobserwowano w badaniach?
Danish: Det fås som en injektionsvæske, opløsning.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Danish: Halaven anvendes til at behandle lokalt fremskreden eller metastatisk brystcancer med fortsat spredning efter mindst en anden behandling for fremskreden cancer.
Polish: Halaven stosuje się w leczeniu raka piersi miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami, który w dalszym ciągu się rozprzestrzenia po co najmniej jednorazowym wcześniejszym leczeniu zaawansowanej postaci choroby.
Danish: Det primære effektmål var samlet overlevelse (hvor længe patienterne levede).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był całkowity czas przeżycia pacjenta.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Halaven fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Halaven znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Hvordan anvendes Halaven?
Polish: Jak stosować produkt Halaven?
Danish: I den første undersøgelse viste Halaven sig at være mere effektivt til livsforlængelse, når det blev sammenlignet med alle andre behandlinger tilsammen.
Polish: W pierwszym badaniu, jeśli porównać produkt Halaven ze wszystkimi innymi schematami leczenia łącznie, produkt Halaven okazał się skuteczniejszy w przedłużaniu życia.
Danish: Hvad anvendes Halaven til?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Halaven?
Danish: Hvorfor blev Halaven godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Halaven?
Danish: Hvordan virker Halaven?
Polish: Jak działa produkt Halaven?
Danish: {Navn og adresse} <{tlf.}> <{fax}> <{e-mail}>
Polish: {Nazwa i adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Danish: Denne liste er ikke udtømmende.
Polish: Powyższa lista nie jest kompletna.
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende opdateres efter behov af de relevante myndigheder i medlemsstaten i samarbejde med referencemedlemsstaten i henhold til de procedurer, der er fastsat i afsnit III, kapitel 4 i direktiv 2001/83/EF.
Polish: Druki informacyjne mogą w razie potrzeby zostać zaktualizowane przez właściwe organy w Państwach Członkowskich, w porozumieniu z referencyjnym państwem członkowskim, zgodnie z procedurami ustanowionymi w Rozdziale 4 Tytułu III Dyrektywy 2001/83/EC.
Danish: Dette produktresumé er resultatet af referralproceduren, som denne afgørelse fra Kommissionen vedrører.
Polish: Te druki informacyjne są wynikiem procedury referalowej, do której odnosi się decyzja Komisji.
Danish: Danmark, Finland:
Polish: Dania, Finlandia:
Danish: Virkningen af aktivt kul er ikke klarlagt.
Polish: Nie określono skuteczności zastosowania węgla aktywnego.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at risikoen er øget hos andre patientpopulationer.
Polish: Nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka w innych grupach pacjentów.
Danish: Hypertermi er ofte et tidligt tegn på dette syndrom.
Polish: Hipertermia jest często wczesnym objawem tego zespołu.
Danish: • Drik opløsningen med det samme.
Polish: • Natychmiast wypić roztwór.
Danish: Problemer med hjertet:
Polish: Problemy z sercem:
Danish: Alvorlig allergisk reaktion, som kan omfatte:
Polish: Ciężka reakcja alergiczna, która może obejmować:
Danish: Det kan også forårsage alvorlige allergiske reaktioner og blodpropper.
Polish: Może również powodować ciężkie reakcje alergiczne oraz zakrzepy krwi.
Danish: Den fortyndede opløsning skal tages straks.
Polish: Rozcieńczony roztwór należy przyjąć niezwłocznie.
Danish: • føle dig usædvanligt mistroisk (paranoia)
Polish: • Odczuwa niezwykłą podejrzliwość (paranoja)
Danish: Det anbefales derfor, at nyfødte overvåges nøje.
Polish: Dlatego zaleca się, aby uważnie monitorować stan noworodka.
Danish: Det er uvist, om dette udgør en bestemt klinisk helhed.
Polish: Dotychczas pozostaje niejasne, czy stanowią one osobną jednostkę kliniczną.
Danish: Disse studier omfattede hovedsageligt børn og unge i alderen 2 til 17 år.
Polish: W badaniach tych uczestniczyły głównie dzieci i młodzież w wieku od 2 do 17 lat.
Danish: Der foreligger begrænsede langtidssikkerhedsdata.
Polish: Dostępne są ograniczone dane bezpieczeństwa dotyczące leczenia długoterminowego.
Danish: Der foreligger ingen data hos børn under 3 år.
Polish: Brak dostępnych danych u dzieci poniżej 3 roku życia.
Danish: Der må ikke tages en dobbelt dosis.
Polish: Nie należy zażywać podwójnej dawki.
Danish: Patienter med depression
Polish: Pacjenci z depresją
Danish: Det er meget vigtigt, at du tager den rigtige mængde.
Polish: Bardzo ważne, aby zażywać odpowiednią ilość leku.