FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Informez votre médecin - si vous avez une maladie du foie - si vous êtes prédisposé à une prolifération de type candidose ou si vous souffrez actuellement d'une infection orale ou vaginale à levures ou champignons - si vous souffrez d'une maladie musculaire appelée myasthénie - si vous souffrez de colite - si vous souffrez d'irritation œsophagienne ou d'ulcère de l'œsophage - si vous avez le type de rosacée qui affecte les yeux
Spanish: Informe a su médico - si tiene una enfermedad del hígado, - si tiene un historial de predisposición a la aparición de candidosis o tiene actualmente una infección oral o vaginal de levaduras u hongos, - si padece la enfermedad muscular llamada miastenia grave, - si padece colitis, - si padece irritación o ulceración del esófago, - si tiene el tipo de rosácea que afecta a los ojos, - si expone la piel al sol o a la luz solar artificial, porque en algunas personas que toman doxiciclina se puede producir un eritema solar más grave.
French: Les bactériostatiques, tels que la doxycycline, peuvent entraver l'effet bactéricide de la pénicilline et d'antibiotiques du groupe des bêta-lactames.
Spanish: Los medicamentos bacteriostáticos, incluyendo la doxiciclina, pueden interferir con la acción bactericida de la penicilina y de los antibióticos betalactámicos.
French: En cas d'administration concomitante de ces médicaments, les taux de glycémie doivent être surveillés et il convient, le cas échéant, de réduire la posologie des sulfonylurées.
Spanish: Si se administra en combinación con estos medicamentos, hay que controlar los niveles de glucosa sanguínea y, si es necesario, reducir las dosis de sulfonilureas.
French: • Éruptions cutanées ou urticaire
Spanish: • Erupciones cutáneas o urticaria
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques : Très rare : Exacerbation d'un lupus érythémateux systémique
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Muy raros: Exacerbación del lupus eritematoso generalizado.
French: La doxycycline, généralement en dosage de 100 à 200 mg par jour, est largement utilisée en pratique clinique depuis plus de 25 ans dans le traitement de diverses maladies infectieuses.
Spanish: La doxiciclina, normalmente en dosis de 100-200 mg diarios, se ha utilizado mucho en la práctica clínica para tratar distintas enfermedades infecciosas durante más de 25 años y tiene un perfil de seguridad bien documentado.
French: La prudence est de rigueur lors du traitement de patients atteints de myasthénie, chez lesquels un risque d'aggravation de leur pathologie est possible.
Spanish: Hay que tener precaución en el tratamiento de pacientes con miastenia grave, ya que pueden correr el riesgo de empeoramiento de la enfermedad.
French: L'utilisation d'ORACEA avec le méthoxyflurane, un médicament pour l'anesthésie générale, peut être néfaste pour les reins.
Spanish: El uso de Oracea junto con el anestésico general metoxifluorano puede provocar graves daños a los riñones.
French: La résorption de la doxycycline dans le tractus gastro-intestinal peut être entravée par des ions bi- ou tri-valents, tels que l'aluminium, le zinc, le calcium (retrouvé par exemple dans le lait, les produits laitiers et les jus de fruits contenant du calcium), par le magnésium (retrouvé par exemple dans les antiacides), par les préparations à base de fer, ainsi que par le charbon activé, la cholestyramine, les chélateurs du bismuth et les sucralfates.
Spanish: La absorción de doxiciclina en el tracto gastrointestinal puede inhibirse por iones bivalentes o trivalentes como aluminio, zinc, calcio (que se encuentra, por ejemplo, en la leche, productos lácteos y zumos de frutas que contienen calcio), por el magnesio (que se encuentra, por ejemplo, en los antiácidos) o por preparados de hierro, carbón activo, colestiramina, quelatos de bismuto y sucralfato.
French: Très rare : Glossite, dysphagie, entérocolite.
Spanish: Muy raros: Glositis, disfagia, enterocolitis.
French: Cependant, une connaissance accrue des effets écologiques d'une administration à long terme de la doxycycline faible dose est hautement souhaitable, et le candidat devra s'engager à soumettre un protocole d'étude pour un essai clinique post-commercialisation enquêtant sur l'émergence d'une résistance des groupes bactériens concernés dans le système intestinal et respiratoire supérieur en vue d'une validation.
Spanish: Sin embargo, sería muy conveniente conocer mejor los efectos ecológicos de la administración a largo plazo de doxiciclina en dosis bajas, por lo que se pide al solicitante que se comprometa a remitir un protocolo para la realización de un estudio clínico bien diseñado y posterior a la comercialización que investigue la aparición de resistencias en grupos significativos de bacterias de las vías digestivas y respiratorias altas para su validación, y a llevar a cabo dicho estudio en los 3 meses siguientes a la aprobación.
French: Le candidat doit conduire une étude microbiologique post-commercialisation afin d'élucider le risque d'émergence d'une résistance, dans la microflore intestinale et au niveau du système respiratoire supérieur, associée à une utilisation à long terme d'Oracea, et il doit s'engager à soumettre un protocole d'essai clinique dans les 3 mois suivant l'autorisation.
Spanish: El solicitante deberá realizar un estudio microbiológico después de la comercialización con el fin de conocer mejor el riesgo de aparición de resistencias en la microflora intestinal y respiratoria alta que se asocia al uso prolongado de Oracea, y comprometerse a presentar un protocolo del estudio en los 3 meses siguientes a la aprobación.
French: Gélule à libération modifiée
Spanish: Cápsula dura de liberación modificada.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Rare :
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Raros:
French: - Vous devrez envisager d'utiliser une crème solaire ou un écran total afin de réduire le risque de coup de soleil et vous devez arrêter de prendre ORACEA si vous avez subi un coup de soleil.
Spanish: Debe considerar el uso de un protector solar o filtro solar para reducir el riesgo de quemaduras y debe interrumpir el uso de Oracea si presenta quemaduras por el sol.
French: Par ailleurs, on remarque un manque de comparateurs bien caractérisés du fait que peu de pays de l'Union Européenne sont autorisés à indiquer la doxycycline (100 mg par jour) dans le traitement de la rosacée, ce qui constituerait un problème supplémentaire d'étude de deux médicaments non autorisés (doxycycline à100 mg et Oracea) dans une étude clinique.
Spanish: Además, no existen fármacos de comparación bien definidos, ya que muy pocos países europeos han aprobado la rosácea como indicación de la doxiciclina (100 mg diarios), lo que plantearía más dificultades al tener que estudiar dos fármacos no aprobados (100 mg de doxiciclina y Oracea) en un solo ensayo clínico.
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir fréquemment (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 100) au cours d'un traitement avec ORACEA.
Spanish: Los siguientes efectos adversos pueden producirse frecuentemente (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) durante el tratamiento con Oracea:
French: Comme dans l'utilisation des médicaments antimicrobiens en général, le risque d'apparition d'une entérocolite pseudomembraneuse existe lors d'un traitement par la doxycycline.
Spanish: Frecuentemente, con el uso de medicamentos antimicrobianos en general, existe el riesgo de presentar colitis seudomembranosa con el tratamiento con doxiciclina.
French: Les recommandations ci-dessous relatives à des interactions possibles entre la doxycycline et d'autres médicaments se fondent sur des études réalisées à des dosages plus élevés, généralement utilisés dans les formulations antibactériennes de doxycycline, ce qui n'est pas le cas d'ORACEA.
Spanish: Las siguientes recomendaciones, relativas a las posibles interacciones entre doxiciclina y otros medicamentos, se basan en la experiencia obtenida con la utilización de dosis más altas que la contenida en Oracea ya que son las habitualmente utilizadas en las formulaciones antimicrobianas de doxiciclina.
French: ORACEA ne doit pas être utilisé par des nourrissons ou des enfants de moins de 12 ans car il peut causer une coloration permanente des dents ou des problèmes de développement des dents.
Spanish: Los bebés y los niños de menos de 12 años no deben tomar Oracea, porque puede provocar una decoloración permanente de los dientes, o problemas con el desarrollo dental.
French: Il ne faut pas prescrire de doxycycline aux patients présentant une achlorhydrie connue ou suspectée ou aux patients ayant subi une chirurgie visant à court-circuiter ou exclure le duodénum du circuit alimentaire.
Spanish: No se debe prescribir doxiciclina a los pacientes que se sabe o se cree que tienen aclorhidria, ni a aquellos que se hayan sometido a operaciones de derivación o exclusión del duodeno.
French: Pression artérielle augmentée
Spanish: Aumento de la tensión arterial
French: Nausées, vomissements, diarrhée, anorexie
Spanish: Náuseas, vómitos, diarrea, anorexia.
French: Informations importantes concernant certains composants d'ORACEA ORACEA contient du sucre (sucrose).
Spanish: Oracea contiene azúcar (sacarosa).
French: La demi-vie de la doxycycline n'est pas significativement modifiée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Spanish: La semivida de la doxiciclina no se ve alterada de forma significativa en pacientes con insuficiencia renal grave.
French: Les autres composants sont : hypromellose, Copolymère d'acide méthacrylique-acrylate d'éthyl (1:1), citrate triéthyl, talc, opadry beige YS-1-17274-A (hypromellose 3cP/6cP, dioxyde de titane, macrogol 400, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge, polysorbate 80), sphères de sucre (amidon de maïs, sucrose).
Spanish: Los demás componentes son: hipromelosa, copolímero de ácido metacrílico-acrilato etílico (1:1), citrato de trietilo, talco, beis Opadry YS-1-17274-A (hipromelosa 3cP/6cP, dióxido de titanio, macrogol 400, óxido de hierro amarillo, óxido de hierro rojo, polisorbato 80), esferas de azúcar (almidón de maíz, sacarosa).
French: Si vous oubliez de prendre ORACEA Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar una cápsula olvidada.
French: Le tableau ci-dessous répertorie les effets indésirables sous ORACEA rapportés dans les études cliniques pivot, c'-à-d. les effets indésirables pour lesquels la fréquence sous ORACEA a été supérieure à celle sous placebo (de ≥ 1%).
Spanish: La tabla siguiente enumera las reacciones adversas que se notificaron con Oracea en los ensayos clínicos pivotales, esto es, las reacciones adversas para las cuales la frecuencia fue mayor con Oracea que con placebo (en ≥ 1%).
French: [à compléter dans chaque pays]
Spanish: [A completar a nivel nacional]
French: La survenue d'effets indésirables typiques aux médicaments appartenant au groupe des tétracyclines est moins probable lors de l'utilisation d'ORACEA étant donné le dosage plus faible et les concentrations plasmatiques relativement basses.
Spanish: Existen menos probabilidades de que se produzcan reacciones adversas características de la clase de medicamentos de las tetraciclinas durante la medicación con Oracea, gracias a la dosis reducida y a los niveles plasmáticos relativamente bajos que induce.
French: Hypertension intracrânienne bénigne
Spanish: Hipertensión intracraneal benigna.
French: Cependant, on ne dispose pas, à l'heure actuelle, de données suffisantes quant à l'éventualité d'interactions, constatées aux dosages plus élevés, qui pourraient également survenir sous ORACEA.
Spanish: No obstante, en este momento no existen datos suficientes para garantizar que las interacciones descritas con dosis más elevadas de doxiciclina no se vayan a producir con Oracea.
French: Evénements indésirablesa sous ORACEA rapportés lors d'études cliniques pivot sur la rosacée : Classe de système d'organe MedDRA
Spanish: Muy raras: Reacciones adversas a con Oracea en ensayos pivotales controlados con placebo en la rosácea: Clasificación por órganos y sistemas de MedDRA
French: Affections hépatobiliaires : Rare :
Spanish: Trastornos hepatobiliares: Raros:
French: ORACEA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, car il peut entraîner une coloration permanente des dents chez l'enfant à naitre.
Spanish: No se debe utilizar Oracea durante el embarazo, ya que puede provocar una decoloración permanente de los dientes del feto.
French: Glycémie augmentée a Défini comme un événement indésirable dont la fréquence sous ORACEA a été plus élevée que sous placebo (d'au moins 1 %).
Spanish: Aumento de la glucosa sanguínea a Definidas como reacciones adversas para los cuales la frecuencia con Oracea era más elevada que con placebo (al menos en un 1%).
French: Si vous prenez des fluidifiants du sang, il se pourrait que votre médecin doive modifier la dose de votre fluidifiant.
Spanish: Si está tomando anticoagulantes, quizá su médico tenga que realizar cambios de la dosis de su anticoagulante.
French: Les effets indésirables suivants peuvent se produire très rarement (affectent moins de 1 utilisateur sur sur 10 000) au cours du traitement avec la classe de médicaments à laquelle ORACEA appartient (les tétracyclines) :
Spanish: Los siguientes efectos adversos pueden producirse muy raramente (afectan en menos de 1 de cada 10.000 pacientes) durante el tratamiento con medicamentos de la clase a la que pertenece Oracea (las tetraciclinas):
French: Affections cardiaques : Rare :
Spanish: Trastornos cardiacos: Raros:
French: Affections du système nerveux : Rare :
Spanish: Trastornos del sistema nervioso: Raros:
French: La doxycycline a peu ou pas d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de Doxiciclina sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
French: Par conséquent, le CHMP considère que les avantages de commercialiser un médicament systémique comme Oracea dans l'indication actuelle compensent le risque d'effets potentiellement dangereux relatifs au développement d'une résistance et considère par conséquent le rapport bénéfice-risque comme positif.
Spanish: Así, el CHMP considera que el beneficio de la comercialización de un fármaco sistémico como Oracea en la presente indicación es mayor que el riesgo de posibles efectos nocivos relacionados con la aparición de resistencias, por lo que considera positiva la relación entre beneficio y riesgo.
French: Ces réactions indésirables ont rapidement disparu à l'arrêt du traitement.
Spanish: Estos trastornos desaparecieron rápidamente cuando se interrumpió la administración del fármaco.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 40 mg de doxycycline (sous forme de monohydrate).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene 40 mg de doxiciclina (como monohidrato).
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Spanish: No se requiere ningún ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter dans chaque pays]
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO [A completar a nivel nacional]
French: Nasopharyngite Sinusite,
Spanish: Nasofaringitis Sinusitis Micosis
French: [Voir Annexe I - à compléter dans chaque pays]
Spanish: [Véase el Anexo I: a completar a nivel nacional]
French: NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR ORACEA, gélules de 40 mg à libération modifiée.
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Oracea, 40 mg, cápsulas duras de liberación modificada.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [à compléter dans chaque pays]
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [A completar a nivel nacional]
French: - le CHMP considère que les avantages de commercialisation d'un médicament systémique comme Oracea dans l'indication actuelle compensent le risque d'effets potentiellement dangereux relatifs au développement de résistance et considère par conséquent le rapport bénéfice-risque comme positif,
Spanish: - que el CHMP considera que el beneficio de la comercialización de un fármaco sistémico como Oracea en la presente indicación es mayor que el riesgo de posibles efectos nocivos relacionados con la aparición de resistencias, por lo que considera positiva la relación entre beneficio y riesgo.
French: Les effets indésirables suivants peuvent se produire rarement (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) au cours du traitement avec la classe de médicaments à laquelle ORACEA appartient (les tétracyclines) :
Spanish: Los siguientes efectos adversos pueden producirse raramente (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) durante el tratamiento con medicamentos de la clase a la que pertenece Oracea (las tetraciclinas):
French: Troubles généraux et anomalies au site d'injection
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
French: ORACEA est indiqué pour la réduction des lésions papulopustuleuses chez les patients adultes atteints de rosacée faciale
Spanish: Oracea está indicado para reducir las lesiones papulopustulosas en pacientes adultos con rosácea facial.
French: Laque d'aluminium-indigotine (carmin d'indigo) Laque d'aluminium rouge Allura AC Laque d'aluminium bleu brillant FCF Laque d'aluminium D&C jaune n°10 Opacode noir S-1-8115
Spanish: Propilénglicol Óxido de hierro negro Laca de indigotina Laca roja Allura Laca azul brillante FCF Laca D & C amarilla nº 10 Negro Opacode S-1-8115 Negro Opacode S-1-8114
French: Les événements indésirables rapportés avec la tétracycline en tant que classe d'antibiotique, sont rapportés dans le tableau ci-dessous.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con antibióticos de la familia de las tetraciclinas se enumeran después de la tabla.
French: La doxycycline est éliminée sous forme inchangée dans l'urine et les fèces.
Spanish: La doxiciclina se excreta en la orina y en las heces en forma de principio activo sin modificar.
French: En conclusion, le CHMP considère comme suffisamment prouvée l'efficacité d'Oracea dans la réduction des lésions papulopustulaires chez les patients adultes présentant une rosacée faciale.
Spanish: En conclusión, el CHMP considera que la eficacia de Oracea para reducir las lesiones papulopustulosas de los pacientes adultos con rosácea facial está suficientemente demostrada.
French: Chaque gélule contient 40 mg de doxycycline (sous forme de monohydrate).
Spanish: Cada cápsula contiene 40 mg de doxiciclina (como monohidrato).
French: Péricardite
Spanish: Pericarditis.
French: Il est recommandé de ne pas administrer de doxycycline en même temps que des antibiotiques du groupe des bêta-lactames.
Spanish: Por consiguiente, se recomienda no utilizar doxiciclina y antibióticos betalactámicos en combinación.
French: Changements moyens du nombre total de lésions inflammatoires entre la période d'inclusion et la Semaine 16.
Spanish: Cambio medio desde la situación basal hasta la semana 16 en el recuento total de lesiones inflamatorias:
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient également du sucrose Voir la notice pour de plus amples informations.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene también sacarosa.
French: Si vous avez pris plus d'ORACEA que vous n'auriez dû Si vous prenez une dose supplémentaire d'ORACEA, il y a un risque de lésion au foie, aux reins ou au pancréas.
Spanish: Si toma una sobredosis de Oracea, existe el riesgo de lesiones del hígado, los riñones o el páncreas.
French: Affections endocriniennes : Très rare : Une coloration brun-noir de la thyroïde à l'examen microscopique a été rapportée en cas de traitement à long terme par des tétracyclines.
Spanish: Muy raros: Se ha notificado una decoloración microscópica parda-negra del tejido tiroideo con el uso de tetraciclinas a largo plazo.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ORACEA, gélules de 40 mg à libération modifiée.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Oracea 40 mg cápsulas duras de liberación modificada.
French: Ne prenez jamais ORACEA si vous êtes allergique (hypersensible) à un médicament de la famille des tétracyclines, y compris la doxycycline ou la minocycline, ou encore à l'un des autres composants d'ORACEA (voir rubrique 6).
Spanish: No tome Oracea si es alérgico (hipersensible) a cualquier medicamento de la familia de las tetraciclinas, incluyendo la doxiciclina o la minociclina, o a cualquiera de los demás componentes de Oracea (ver la sección 6), si está embarazada no debe utilizar Oracea a partir del 4º mes de embarazo, porque puede perjudicar al feto.
French: Affections gastro-intestinales : Rare :
Spanish: Trastornos gastrointestinales: Raros:
French: La résorption de la doxycycline non encore absorbée dans les voies digestives, doit être limitée par la formation de chélates non résorbables, au moyen de l'administration d'antiacides à base de magnésium ou de calcium.
Spanish: La absorción intestinal de la doxiciclina no absorbida debe reducirse al mínimo administrando antiácidos que contengan sales de magnesio o de calcio, para formar complejos quelados no absorbibles con la doxiciclina.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque gélule contient 40 mg de doxycycline (sous forme de monohydrate).
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)* Cada cápsula contiene 40 mg de doxiciclina (como monohidrato).
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION À conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
French: Gélules : gélatine, oxyde de fer noir, oxyde de fer rouge, oxyde de fer jaune, dioxyde de titane Encres d'impression : shellac, propylène glycol, dioxyde de fer noir, laque d'aluminium d'indigotine (carmine d'indigo), laque d'aluminium rouge allura AC, laque d'aluminium bleu brillant FCF, laque d'aluminium jaune D&C no. 10, Opacode noir S-1-8115, Opacode blanc S-1-8114.
Spanish: Tinta de impresión: laca, propilén glicol, óxido de hierro negro, laca de indigotina, laca roja Allura, laca azul brillante FCF, laca D & C amarilla nº 10, negro Opacode S-1-8115, negro Opacode S-1
French: ORACEA ne doit pas être utilisé pendant de longues périodes par les femmes qui allaitent, car cela peut entraîner une coloration des dents et ralentir la croissance osseuse du nourrisson.
Spanish: Las madres durante el periodo de lactancia no deben utilizar Oracea durante períodos largos, ya que puede provocar decoloración de los dientes y reducción del crecimiento óseo del lactante.
French: doxycycline
Spanish: Doxiciclina
French: AUTRES À conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Spanish: OTROS Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
French: • Bouche sèche
Spanish: • Sequedad de la boca
French: La doxycycline ne peut être utilisée qu'à court terme chez les femmes qui allaitent.
Spanish: Las madres en periodo de lactancia solo pueden utilizar doxiciclina durante ciclos breves.
French: si vous avez une affection responsable de l'absence d'acide dans l'estomac (achlorhydrie) ou que vous avez subi une intervention chirurgicale à la partie supérieure de l'intestin appelée le duodénum.
Spanish: Si sospecha o descubre que está embarazada mientras toma Oracea, consulte con su médico de inmediato, si tiene una enfermedad que provoca la ausencia de ácido en el estómago (aclorhidria) o si le han operado de la parte superior del intestino (llamada duodeno).
French: - le CHMP considère comme suffisamment prouvée l'efficacité d'Oracea dans la réduction des lésions papulopustulaires chez les patients adultes présentant une rosacée faciale,
Spanish: - que el CHMP considera que la eficacia de Oracea para reducir las lesiones papulopustulosas de los pacientes adultos con rosácea facial está suficientemente demostrada.
French: INDICATIONS D'UTILISATION [à compléter dans chaque pays]
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO [A completar a nivel nacional]
French: ORACEA 40 mg Gélule à libération prolongée
Spanish: ORACEA 40 mg Cápsula dura de liberación prolongada
French: COMMENT CONSERVER ORACEA
Spanish: CONSERVACIÓN DE ORACEA