FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following side effects may occur during treatment with Veyvondi: hypersensitivity (allergic) reactions, thromboembolic events (problems due to the formation of blood clots in the blood vessels), development of inhibitors (antibodies) against von Willebrand factor, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Spanish: Durante el tratamiento con Veyvondi pueden producirse los siguientes efectos adversos: reacciones de hipersensibilidad (alérgicas), episodios tromboembólicos (problemas debidos a la formación de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos), formación de inhibidores (anticuerpos) contra el factor de Von Willebrand, lo que hace que el medicamento deje de funcionar y de controlar las hemorragias.
English: An overview of Veyvondi and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Veyvondi y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: The second study involved 15 patients who were given Veyvondi to prevent bleeding during surgery, including major surgery such as knee replacement.
Spanish: En el segundo estudio participaron 15 pacientes a los que se administró Veyvondi para prevenir las hemorragias durante una intervención quirúrgica, incluidas cirugías mayores como la artroplastia de rodilla.
English: Veyvondi was shown to be effective in treating bleeding episodes in patients with von Willebrand disease.
Spanish: Veyvondi demostró ser eficaz en el tratamiento de los episodios hemorrágicos en pacientes con enfermedad de Von Willebrand.
English: What are the risks associated with Veyvondi?
Spanish: ¿Cuál el riesgo asociado a Veyvondi?
English: Veyvondi is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection into a vein.
Spanish: Veyvondi se presenta en un polvo y un disolvente que deben mezclarse para obtener una solución para inyección intravenosa.
English: For the full list of side effects of Veyvondi, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Veyvondi, consultar el prospecto.
English: How does Veyvondi work?
Spanish: ¿Cómo actúa Veyvondi?
English: How is Veyvondi used?
Spanish: ¿Cómo se usa Veyvondi?
English: Date of first authorisation: 21 May 2007 Date of latest renewal: 21 May 2012
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21 Mayo 2007 Fecha de la última renovación: 21 Mayo 2012
English: After that you will receive a dose every 4 weeks.
Spanish: Después de esto usted recibirá una dosis cada 4 semanas.
English: This is normal and will not affect your dose.
Spanish: Esto es normal y no afectará a la dosis.
English: ORENCIA is available in the following presentations:
Spanish: ORENCIA está disponible en las siguientes presentaciones:
English: Improve your physical function and your ability to do normal daily activities.
Spanish: Mejorar su función física y su habilidad para realizar las actividades diarias normales.
English: Some of these infections have been fatal.
Spanish: Algunas de estas infecciones han sido mortales.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY 8.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO 8.
English: WAIT until blue indicator stops moving
Spanish: ESPERE hasta que el indicador azul deje de moverse
English: Activation Button (BLUE)
Spanish: Botón de activación (AZUL)
English: At the request of the European Medicines Agency;
Spanish: A petición de la Agencia Europea de Medicamentos
English: However, the number of patients that developed antibodies was too limited to make a definitive assessment.
Spanish: Sin embargo, el número de pacientes que desarrollaron anticuerpos fue demasiado limitado para poder hacer una valoración definitiva.
English: In most people, joint symptoms develop gradually over several years.
Spanish: En la mayoría de las personas, los síntomas articulares se desarrollan gradualmente a lo largo de varios años.
English: Non-responder in Period A
Spanish: No respondedor en el Período A
English: Abatacept is the first selective co-stimulation modulator.
Spanish: Abatacept es el primer modulador selectivo de la co-estimulación.
English: The Pen automatically delivers the medicine.
Spanish: La pluma libera automáticamente el medicamento.
English: Most of these reactions were mild to moderate.
Spanish: La mayoría de estas reacciones fueron de leves a moderadas.
English: Reduce the signs and symptoms of your disease.
Spanish: Reducir los signos y síntomas de su enfermedad.
English: The available medical guidelines should also be taken into account.
Spanish: También se deben tener en cuenta las guías clínicas vigentes.
English: Similar efficacy was observed in these patients and in younger patients.
Spanish: La eficacia observada fue similar en estos pacientes y en pacientes más jóvenes.
English: There is no need to remove the air bubble.
Spanish: No es necesario eliminar la burbuja de aire.
English: If you use more ORENCIA than you should
Spanish: Si usa más ORENCIA del que debe
English: No dose recommendations can be made.
Spanish: No pueden hacerse recomendaciones de dosis.
English: Period Cb (day 1765)
Spanish: Período Cb (día 1765)
English: Important instructions for use.
Spanish: Instrucciones importantes de uso.
English: D. Gather your additional supplies and keep them within easy reach.
Spanish: D. Reúna sus suministros adicionales y manténgalos a su alcance.
English: Keep track of your next dose.
Spanish: Lleve un seguimiento de su siguiente dosis.
English: It is very important that you tell your doctor if you have ever had TB, or if you have been in close contact with someone who has had TB.
Spanish: Es muy importante que le diga a su médico si tuvo alguna vez TB, o si ha estado en contacto con alguien que haya tenido TB.
English: Twenty-two of 48 evaluable patients showed significant neutralizing activity.
Spanish: Veintidós de 48 pacientes evaluables demostraron actividad neutralizante significativa.
English: End of Period A (day 113)
Spanish: Fin del Período A (día 113)
English: You will hear a click as the injection begins.
Spanish: Escuchará un click cuando comience la inyección.
English: The most frequently reported event with abatacept (1-2%) was dizziness.
Spanish: El acontecimiento notificado con mayor frecuencia con abatacept (1-2%) fue mareos.
English: Do not attempt to remove it.
Spanish: No intente eliminarla.
English: The response at year 1 in the abatacept group was maintained through year 2.
Spanish: La respuesta al año 1 del grupo de abatacept se mantuvo durante el año 2.
English: Slight bleeding is normal.
Spanish: Es normal un sangrado leve.
English: There are no adequate data from use of abatacept in pregnant women.
Spanish: No hay datos suficientes sobre el uso de abatacept en mujeres embarazadas.
English: Your doctor will advise you on suitable methods.
Spanish: Su médico le aconsejará sobre métodos idóneos.
English: If you have active psoriatic arthritis you will first be given other medicines.
Spanish: Si usted tiene artritis psoriásica activa primero le darán otros medicamentos.
English: Proportion of patients with a clinically meaningful improvementd
Spanish: Proporción de pacientes con una mejoría clínicamente significativad
English: Ask your doctor, nurse, or pharmacist about national and local laws regarding the proper disposal of medical products that contain needles.
Spanish: Pregunte a su médico, enfermera o farmacéutico acerca de las leyes nacionales y locales sobre la eliminación adecuada de productos médicos que contienen agujas.
English: The time to and proportion of patients with the relapse of the disease observed between the two groups were similar.
Spanish: El tiempo y la proporción de pacientes con reactivación de la enfermedad observados entre los dos grupos fue similar.
English: The active substance is abatacept.
Spanish: El principio activo es abatacept.
English: Abdomen, avoid 5 cm around navel
Spanish: Abdomen, evitar 5 cm alrededor del ombligo
English: Consequently, these infants may be at increased risk of infection.
Spanish: Por consiguiente, estos niños podrían tener un mayor riesgo de infección.
English: The relevance of these results to humans is unknown.
Spanish: Se desconoce la importancia de estos resultados en humanos.
English: Further improvement was observed at 12 months with abatacept.
Spanish: Se observó una mejoría mayor a los 12 meses con abatacept.
English: Choose a different injection site for each new injection.
Spanish: Elija un lugar de inyección diferente para cada nueva inyección.
English: Periodic skin examination is recommended for all patients, particularly those with risk factors for skin cancer.
Spanish: Se recomienda realizar una revisión periódica de la piel en todos los pacientes, especialmente en aquellos pacientes con factores de riesgo de cáncer de piel.
English: Non-clinical studies relevant for use in the paediatric population
Spanish: Estudios no clínicos relevantes para el uso en la población pediátrica
English: What ORENCIA is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es ORENCIA y para qué se utiliza 2.
English: • Show this card to any doctor involved in your treatment.
Spanish: • Muestre esta tarjeta a los médicos que le estén llevando el tratamiento.
English: It is used in combination with a medicine called methotrexate.
Spanish: Se utiliza en combinación con un medicamento llamado metotrexato.
English: Rheumatoid arthritis (RA) affects everyone differently.
Spanish: La artritis reumatoide (AR) afecta a cada persona de forma diferente.
English: Wash your hands well with soap and water to prepare for injection.
Spanish: Lávese bien las manos con agua y jabón para prepararse para la inyección.
English: Studies in adult mice and monkeys have not demonstrated similar findings.
Spanish: Los estudios en ratones y monos adultos no demostraron conclusiones similares.
English: It is very important to use ORENCIA exactly as prescribed by your doctor.
Spanish: Es muy importante usar ORENCIA exactamente como le indique su médico.
English: Find a comfortable space with a clean, flat, working surface.
Spanish: Encuentre un lugar cómodo con una superficie de trabajo limpia y plana.
English: Important instructions for use Please read these instructions carefully and follow them step by step.
Spanish: Instrucciones importantes de uso Lea cuidadosamente estas instrucciones y sígalas paso a paso.
English: Of the 219 patients treated, 205 completed the short-term period and 200 entered the ongoing longterm extension period.
Spanish: De los 219 pacientes tratados, 205 completaron el periodo a corto plazo y 200 entraron en el periodo de extensión a largo plazo en marcha.
English: Look at the liquid in the syringe (Figure 2).
Spanish: Mire el líquido en la jeringa (Figura 2).
English: There were six overall discontinuations during this period, only one of which was due to an AE (the SAE of post-operative wound infection).
Spanish: Durante este período, se produjeron seis interrupciones totales sólo uno de ellos fue debido a un AA (el AAG por infección postoperatoria de la herida).
English: The final concentration of abatacept in the bag or bottle will depend upon the amount of active substance added, but will be no more than 10 mg/mL.
Spanish: La concentración final de abatacept en la bolsa o frasco dependerá de la cantidad de principio activo añadido, pero no será superior a 10 mg/ml.
English: Don't touch the needle or let it touch any surfaces.
Spanish: No toque la aguja ni deje que toque ninguna superficie.
English: The safety of ORENCIA in individuals with latent tuberculosis is unknown.
Spanish: Se desconoce la seguridad de ORENCIA en individuos con tuberculosis latente.
English: Because immunogenicity analyses are product-specific, comparison of antibody rates with those from other products is not appropriate.
Spanish: Debido a que los análisis de inmunogenicidad son específicos de producto, la comparación de tasas de anticuerpos con las de otros productos no es adecuada.
English: ORENCIA increases the risk of getting infections.
Spanish: ORENCIA aumenta el riesgo de contraer infecciones.
English: Blue Indicator
Spanish: Indicador azul
English: Reductions in serum TNFα were also observed.
Spanish: También se observaron reducciones en el TNFα sérico.
English: The ACRP responses and inactive disease results were maintained through 2 years.
Spanish: Los resultados de respuestas ACRP y enfermedad inactiva se mantuvieron durante 2 años.
English: NA 24%§§
Spanish: ND 24%§§
English: Disease activity was also assessed using the Disease Activity Score 28.
Spanish: La actividad de la enfermedad también se evaluó utilizando la Puntuación de la Actividad de la Enfermedad 28.
English: E. Wash your hands thoroughly with soap and warm water.
Spanish: E. Lávese las manos concienzudamente con agua tibia y jabón.
English: However, in some, RA may progress rapidly and yet other people may have RA for a limited period of time and then enter a period of remission.
Spanish: Sin embargo, en algunos pacientes, la AR puede progresar rápidamente e incluso otras personas pueden tener AR durante un período limitado de tiempo y luego entrar en un período de remisión.
English: c Health Assessment Questionnaire; 0 = best, 3 = worst; 20 questions; 8 categories: dressing and grooming, arising, eating,
Spanish: c Cuestionario de evaluación de la salud; 0 = el mejor, 3 = el peor; 20 preguntas; 8 categorías: vestirse y arreglarse,
English: - Any unused portion in the vials must be immediately discarded in accordance with local requirements.
Spanish: - Cualquier cantidad no utilizada que quede en los viales debe eliminarse inmediatamente de acuerdo con las normativas locales.
English: From a microbiological point of view, the reconstituted solution should be diluted immediately.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, la solución reconstituida debe diluirse inmediatamente.
English: N/A Proportion of randomised patients in remission at 12 months and at 18 months (6 months of complete drug withdrawal)
Spanish: N/A Proporción de pacientes aleatorizados en remisión a los 12 meses y a los 18 meses (6 meses de retirada completa del medicamento)
English: If you do not respond well enough to these medicines, you may be given ORENCIA to:
Spanish: Si no responde suficientemente bien a estos medicamentos, puede que le administren ORENCIA para:
English: What ORENCIA is and what it is used for
Spanish: Qué es ORENCIA y para qué se utiliza
English: b 61% of patients were previously treated with TNF inhibitor.
Spanish: b El 61% de los pacientes fueron previamente tratados con un inhibidor del TNF.
English: This is equivalent to 1.7% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Spanish: Esto equivale al 1,7% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
English: The clinical significance of this observation is unknown (see section 5.3).
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de esta observación (ver sección 5.3).
English: ORENCIA, in combination with methotrexate, is indicated for:
Spanish: ORENCIA, en combinación con metotrexato, está indicado para:
English: Your baby may be at risk of severe infection caused by “live vaccines” for 14 weeks since your last ORENCIA administration.
Spanish: Su bebé podría estar en riesgo de padecer una infección grave provocada por "vacunas vivas" durante 14 semanas desde su última administración de ORENCIA.
English: The absence of concomitant methotrexate did not appear to be associated with a higher rate of seropositivity.
Spanish: La ausencia de metotrexato concomitante no pareció estar asociada con una tasa más alta de seropositividad.
English: Check the liquid
Spanish: Comprobar el líquido
English: RA is usually a chronic (long-term), progressive disease.
Spanish: La AR es habitualmente una enfermedad crónica (a largo plazo), progresiva.
English: The type of pre-filled syringe you receive depends on the dose prescribed by your doctor.
Spanish: El tipo de jeringa precargada que se le administre depende de la dosis recetada por su médico.
English: However, for microbiological reasons, it is to be used immediately.
Spanish: Sin embargo, por motivos microbiológicos, se debe usar inmediatamente.
English: B. Let the syringe warm up
Spanish: B. Deje que la jeringa se caliente
English: respectively
Spanish: respectivamente
English: ORENCIA has not been studied in these patient populations.
Spanish: ORENCIA no se ha estudiado en estas poblaciones de pacientes.
English: Always hold the syringe by its body.
Spanish: Sujete siempre la jeringa por el cuerpo.
English: This alert card contains important safety information that you need to be aware of before you are given ORENCIA and during treatment with ORENCIA.
Spanish: Esta tarjeta contiene información importante de seguridad que necesita conocer antes de administrarle ORENCIA y durante el tratamiento con ORENCIA.
English: The solution is clear, colourless to pale yellow with a pH of 6.8 to 7.4.
Spanish: La solución es transparente, de incolora a amarillo pálido con un pH de 6,8 a 7,4.
English: No physical or biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the co-administration of ORENCIA with other medicines.
Spanish: No se han realizado estudios de compatibilidad física o bioquímica para evaluar la administración conjunta de ORENCIA con otros medicamentos.
English: End of Period Ba (day 169)
Spanish: Fin del Período Ba (día 169)
English: Improvement in physical function in controlled trials Methotrexate-Naive Inadequate response to Methotrexate
Spanish: Mejoría de la función física en ensayos controlados Metotrexato-naive Respuesta inadecuada a metotrexato
English: BEFORE YOU BEGIN:
Spanish: ANTES DE EMPEZAR:
English: Your doctor may also do tests to examine your blood values.
Spanish: Su médico puede también hacerle pruebas para examinar los valores sanguíneos.
English: In a one-year toxicity study in cynomolgus monkeys, abatacept was not associated with any significant toxicity.
Spanish: En un estudio de toxicidad a un año en monos cynomolgus, abatacept no se asoció a ninguna toxicidad importante.
English: Remission rates at end of drug treatment and drug withdrawal phases in study SC-III
Spanish: Tasas de remisión al final del tratamiento y fases de retirada del medicamento en el ensayo SC-III
English: Abatacept was shown to cross the placenta in rats and rabbits.
Spanish: Se ha demostrado que abatacept atraviesa la placenta en ratas y conejos.
English: Health-related outcomes and quality of life
Spanish: Calidad de vida y resultados relacionados con la salud
English: if you have a severe or uncontrolled infection, do not start treatment with ORENCIA.
Spanish: si tiene una infección grave o no controlada, no comience el tratamiento con ORENCIA.
English: During Periods A, B, and C, acute infusion-related reactions occurred at a frequency of 4%, 2%, and 4%, respectively, and were consistent with the types of reactions reported in adults.
Spanish: Durante los Períodos A, B, y C, ocurrieron reacciones agudas relacionadas con la perfusión con una frecuencia de 4%, 2%, y 4%, respectivamente, y eran compatibles con los tipos de reacciones relatadas en adultos.
English: ORENCIA can be used by adults over 65 with no change in dose.
Spanish: ORENCIA se puede utilizar en adultos mayores de 65 años sin necesidad de cambiar la dosis.
English: The significance of the higher incidence in the 2 to 5 year age cohort is unknown, taking into account the difference in sample size.
Spanish: Se desconoce el significado de la mayor incidencia en la cohorte de entre 2 y 5 años, teniendo en cuenta la diferencia en el tamaño de la muestra.
English: If you do not respond well enough to these medicines, you may be given ORENCIA to: Reduce the signs and symptoms of your disease.
Spanish: Si no responde suficientemente bien a estos medicamentos, puede que le administren ORENCIA para: Reducir los signos y síntomas de su enfermedad.
English: After 1 year of treatment, the maintenance of remission was assessed by the relapse of the disease.
Spanish: Después de 1 año de tratamiento, el mantenimiento de la remisión se evaluó mediante la reactivación de la enfermedad.
English: By finding the right treatment plan for you, you may be able to slow down this disease process, which may help reduce long-term joint damage, as well as pain and fatigue and improve your overall quality of life.
Spanish: Con el mejor plan de tratamiento para usted, podría ser capaz de retrasar este proceso de la enfermedad, lo que podría ayudar a reducir el daño articular a largo plazo, así como el dolor y el cansancio y mejorar su calidad de vida global.
English: For full-dose delivery, hold the Pre-filled Pen in place for 15 seconds AND wait until blue indicator stops moving in window.
Spanish: Para la liberación de la dosis completa, mantenga la pluma precargada en el lugar durante 15 segundos Y espere hasta que el indicador azul deje de moverse en el visor.
English: The overall safety profile with respect to adverse reactions was similar between the two groups over the 24-month period.
Spanish: El perfil de seguridad general en relación a las reacciones adversas fue similar entre los dos grupos durante el período de 24 meses.
English: Don't try to self-inject until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
Spanish: No intente autoinyectarse hasta que esté seguro de que entiende cómo preparar y administrar la inyección.
English: You may use the same thigh for weekly injections, as long as each injection site is approximately 2.5 cm away from where you last injected.
Spanish: Puede usar el mismo muslo para las inyecciones semanales, siempre que cada lugar de inyección esté separado aproximadamente 2,5 cm del lugar donde se inyectó por última vez.
English: It is likely that the increased susceptibility to opportunistic infections observed in juvenile rats is associated with the exposure to abatacept before development of memory responses.
Spanish: Es probable que el incremento de sensibilidad a las infecciones oportunistas observadas en ratas jóvenes esté asociada con la exposición a abatacept antes del desarrollo de respuestas memoria.
English: Recommended dose in adults
Spanish: Dosis recomendada en adultos
English: The exposure adjusted incidence rate (expressed per 100 person-years) remained stable over the treatment duration.
Spanish: La tasa de incidencia ajustada de exposición (expresada como 100 pacientes-año) permaneció estable durante la duración del tratamiento.
English: It may also be helpful to write down any questions or concerns about the injection so you can ask your doctor, nurse or pharmacist.
Spanish: También puede ser útil escribir cualquier pregunta o preocupación sobre la inyección, de modo que pueda preguntar a su médico, enfermera o farmacéutico.
English: ORENCIA is given to you into a vein, usually in your arm, over a period of 30 minutes.
Spanish: ORENCIA se administra en la vena, por lo general en el brazo, durante un período de 30 minutos.
English: Subjects continued taking their current dose of MTX from the day of randomisation.
Spanish: Los pacientes siguieron recibiendo su dosis actual de MTX desde el día de la aleatorización.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that in each Member State where ORENCIA is marketed, all patients who are expected to use ORENCIA have access to the Patient Alert Card (provided within each medicine pack).
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) debe asegurar que en cada Estado Miembro donde se comercialice ORENCIA, todos los pacientes para los que se espere que utilicen ORENCIA tengan acceso a la Tarjeta de Información al Paciente (proporcionada dentro de cada envase del medicamento).
English: Determine the dose and the number of ORENCIA vials needed (see section 4.2).
Spanish: Determinar la dosis y el número de viales de ORENCIA necesarios (ver sección 4.2).
English: No data are available on the secondary transmission of infection from persons receiving live vaccines to patients receiving abatacept.
Spanish: No se dispone de datos sobre la transmisión secundaria de infección de personas que recibieron vacunas vivas a pacientes que recibían abatacept.
English: The medicinal product is for single use only.
Spanish: El medicamento es para un sólo uso.