FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Ispitivanja djelotvornosti oralnog ketokonazola ograničena su i nisu provedena u skladu s najnovijim usuglašenim smjernicama2.
Latvian: • Iedarbīguma pētījumi ar iekšķīgi lietojamo ketokonazolu ir ierobežoti, un tie nav veikti atbilstoši jaunākajām apstiprinātajām vadlīnijām2.
Croatian: Kako bi se suspenzija ukinula, nositelj odobrenja za oralni ketokonazol mora dostaviti uvjerljive podatke koji identificiraju grupu bolesnika kod kojih koristi lijeka nadmašuju rizike.
Latvian: Lai atceltu darbības apturēšanu, iekšķīgi lietojamā ketokonazola reģistrācijas apliecības īpašniekam būs jāiesniedz pārliecinoši dati, kas atklāj to pacientu grupu, kurai zāļu sniegtie ieguvumi attaisno to radīto risku.
Croatian: Ketokonazol za oralnu primjenu (na usta) odobren je u EU-u od 1980., a kasnije su postale dostupne topikalne formulacije (za kožu), poput krema, masti i šampona.
Latvian: Iekšķīgi (perorāli) lietojams ketokonazols Eiropas Savienībā ir reģistrēts kopš 1980. gada, vēlāk kļuva pieejamas lokāli (uz ādas) lietojamas zāļu formas, piemēram, krēmi, ziedes un šampūni.
Croatian: Europska agencija za lijekove svjesna je da se ketokonazol koristi za liječenje neodobrene indikacije u bolesnika sa Cushingovim sindromom.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra zina, ka ketokonazolu lieto nereģistrētai indikācijai pacientu ar Kušinga sindromu ārstēšanai.
Croatian: A cohort study on the risk of acute liver injury among users of ketoconazole and other antifungal drugs.
Latvian: 1. Garcia Rodriguez et al. A cohort study on the risk of acute liver injury among users of ketoconazole and other antifungal drugs.
Croatian: CHMP je zaključio da je u liječenju gljivičnih infekcija rizik od oštećenja jetre veći od koristi.
Latvian: CHMP secināja, ka, ārstējot sēnīšinfekcijas, aknu bojājuma risks ir lielāks nekā ieguvumi.
Croatian: Postoje nedovoljni podaci koji potkrjepljuju djelotvornost ketokonazola u slučajevima kada druga liječenja nisu uspješna ili se ne podnose, ili ako je otkrivena otpornost.
Latvian: Nav arī atbilstošu datu, kas apliecinātu ketokonazola iedarbīgumu, kad citi ārstēšanas līdzekļi ir bijuši neefektīvi, nav panesami vai pret tiem ir konstatēta rezistence.
Croatian: Koristi oralnog ketokonazola ne nadmašuju rizik od oštećenja jetre u slučaju gljivičnih infekcija
Latvian: Iekšķīgi lietojamā ketokonazola ieguvumi neattaisno aknu bojājuma risku sēnīšinfekciju gadījumā
Croatian: Uzimajući u obzir povišene stope oštećenja jetre i dostupnost alternativnih liječenja protiv gljivica, CHMP je zaključio da koristi ne nadmašuju rizike.
Latvian: Ņemot vērā palielināto aknu bojājuma biežumu un citu pretsēnīšu līdzekļu pieejamību, CHMP secināja, ka ieguvumi neattaisno risku.
Croatian: • S obzirom da oralni ketokonazol nije više preporučen, liječnici moraju pregledati terapije bolesnika koji se liječe ovim lijekom protiv gljivičnih infekcija i prekinuti liječenje ili odabrati odgovarajuće alternativno liječenje.
Latvian: • Tā kā iekšķīga ketokonazola lietošana vairs nav ieteicama, ārstiem jāpārskata terapija pacientiem, kuriem ar šīm zālēm ārstē sēnīšinfekcijas, apsverot ārstēšanas pārtraukšanu vai cita piemērota ārstēšanas līdzekļa izvēli.
Croatian: Francuska agencija za lijekove, Nacionalna agencija za zdravstvenu sigurnost proizvoda za zdravstvo (ANSM), zaključila je da je omjer koristi i rizika oralnog ketokonazola negativan s obzirom na velik broj oštećenja jetre povezan s lijekom, te se trenutno dostupna alternativna liječenja smatraju sigurnijima.
Latvian: Francijas Zāļu aģentūra, Valsts zāļu un veselības produktu drošuma aģentūra (ANSM), secināja, ka iekšķīgi lietota ketokonazola ieguvumu un riska attiecība ir negatīva, jo ir liela aknu bojājuma sastopamība saistībā ar šo zāļu lietošanu un turklāt pašlaik ir pieejami alternatīvi drošāki ārstēšanas līdzekļi.
Croatian: Ketokonazol je sredstvo protiv gljivica koje se koristi za liječenje infekcija uzrokovanih dermatofitima i kvascima.
Latvian: Ketokonazols ir pretsēnīšu līdzeklis, ko lieto, lai ārstētu dermatofītu un rauga sēnīšu izraisītas infekcijas.
Croatian: U srpnju 2011., francuska agencija za lijekove zaključila je da je omjer koristi i rizika negativan i suspendirala je postojeće odobrenja za stavljanje lijeka u promet u Francuskoj.
Latvian: 2011. gada jūnijā Francijas Zāļu aģentūra secināja, ka iekšķīgi lietojamā ketokonazola ieguvumu un riska attiecība ir negatīva, un apturēja Francijā izsniegto reģistrācijas apliecību darbību.
Croatian: Topikalne formulacije ketokonazola (poput krema, masti i šampona) mogu se i dalje primjenjivati s obzirom da je količina ketokonazola koja se apsorbira kroz tijelo iz ovih formulacija vrlo mala.
Latvian: Lokāli lietojamās ketokonazola zāļu formas (piemēram, krēmus, ziedes un šampūnus) aizvien var izmantot, jo ketokonazola daudzums, kas no šīm zāļu formām uzsūcas caur ādu, ir ļoti mazs.
Croatian: Nastavno, francuska je agencija zatražila od EMA-e da provede cjelokupnu ocjenu omjera koristi i rizika lijekova koji sadrže oralni ketokonazol, te da dostavi mišljenje o zadržavanju, izmjeni, suspenziji ili povlačenju odobrenja za stavljanje lijeka u promet diljem EU-a.
Latvian: Pēc tam Francijas aģentūra lūdza EMA veikt pilnīgu iekšķīgi lietojamo ketokonazolu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecības novērtējumu un sniegt atzinumu, vai to reģistrācijas apliecības visā Eiropas Savienībā vajadzētu saglabāt, mainīt, to darbību apturēt uz laiku vai pilnībā.
Croatian: • Ako uzimate topikalne formulacije ketokonazola (poput krema, masti i šampona), možete ih i dalje primjenjivati s obzirom da je količina ketokonazola koja se apsorbira kroz tijelo iz ovih formulacija vrlo mala.
Latvian: • Ja Jūs izmantojat lokāli lietojamas ketokonazola zāļu formas (piemēram, krēmus, ziedes un šampūnus), varat turpināt ārstēšanos, jo ketokonazola daudzums, kad no šīm zāļu formām uzsūcas organismā, ir ļoti neliels.
Croatian: Liječnici ne smiju više propisivati oralni ketokonazol, te trebaju razmotriti druge mogućnosti za liječenje bolesnika.
Latvian: Ārsti vairs nedrīkst parakstīt iekšķīgi lietojamu ketokonazolu un viņiem ir jāpārskata pacientu ārstēšanas iespējas.
Croatian: Nakon procjene dostupnih podataka o rizicima povezanima s oralnim ketokonazolom, CHMP je zaključio da, iako je oštećenje jetre poput hepatitisa poznata nuspojava lijekova protiv gljivica, incidencija i ozbiljnost oštećenja jetre kod oralnog ketokonazola bile su većienego s drugim lijekovima protiv gljivica.
Latvian: Novērtējot datus, kas pieejami par iekšķīgi lietotā ketokonazola izraisīto risku, CHMP secināja, ka, lai gan aknu bojājums, piemēram, hepatīts, ir zināma pretsēnīšu līdzekļu blakusparādība, aknu bojājuma sastopamība un smaguma pakāpe, lietojot iekšķīgi ketokonazolu, bija lielāka, nekā lietojot citus pretsēnīšu līdzekļus.
Croatian: • Formulacije ketokonazola za topikalnu primjenu imaju vrlo nizak stupanj sistemske apsorpcije i mogu se nastaviti primjenjivati kako je trenutno odobreno.
Latvian: • No lokāli lietojamām zāļu formām ketokonazols sistēmiski uzsūcas ļoti maz un tās aizvien drīkst lietot atbilstoši pašlaik apstiprinātām indikācijām.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove preporučilo je suspenziju odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže oralni ketokonazol u cijeloj Europskoj Uniji (EU).
Latvian: 2013. gada 25. jūlijā Eiropas Zāļu aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ieteica visā Eiropas Savienībā (ES) apturēt iekšķīgi lietojamo ketokonazolu saturošo zāļu reģistrācijas apliecību darbību.
Croatian: • Oralni ketokonazol (uzima se na usta) suspendiran je nakon pregleda podataka kojim je utvrđena viša toksičnost kod ovog lijeka u usporedbi s drugim lijekovima protiv gljivica.
Latvian: • Perorāli (iekšķīgi) lietojamais ketokonazols ir atsaukts pēc tam, kad pārskatīti dati, kas liecina, ka toksiskā ietekme uz aknām, lietojot šīs zāles, ir izteiktāka, nekā lietojot citus pretsēnīšu līdzekļus.
Croatian: Bolesnici koji trenutno uzimaju oralni ketokonazol za gljivične infekcije trebaju zakazati konzultacije kod svojeg liječnika kako bi raspravili odgovarajuće alternativne terapije.
Latvian: Pacientiem, kuri pašlaik lieto ketokonazolu iekšķīgi sēnīšinfekciju ārstēšanai, jāvienojas ar ārstu par plānveida apmeklējumu, lai apspriestu piemērotus alternatīvus ārstēšanas līdzekļus.
Croatian: Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji, koja je ga je usvojila kao pravno obvezujuću odluku na razini EU-a.
Latvian: CHMP atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas izdeva galīgo, visā Eiropas Savienībā juridiski saistošo lēmumu.
Croatian: • Ljekarnici trebaju uputiti bolesnike s receptom za oralni ketokonazol za liječenje gljivičnih infekcija njihovim ordinirajućim liječnicima.
Latvian: • Farmaceitiem pacienti, kuriem ir parakstīts iekšķīgi lietojams ketokonazols sēnīšinfekciju ārstēšanai, jānosūta pie ārstējošā ārsta.
Croatian: • Ako trenutno uzimate oralni ketokonazol protiv gljivičnih infekcija, konzultirajte se sa svojim liječnikom na sljedećem rutinskom pregledu i raspravite pogodna alternativna liječenja.
Latvian: • Ja Jūs pašlaik lietojat ketokonazolu iekšķīgi sēnīšinfekciju ārstēšanai, Jums plānveida apmeklējumā ar ārstu jāpārrunā piemēroti alternatīvi ārstēšanas līdzekļi.
Croatian: • Iako su izgledi za hepatotoksičnost učinak klase lijekova protiv gljivica koji sadrže azol, ocijenjeni podaci pokazuju da su incidencija i težina hepatotoksičnosti više kod ketokonazola nego u slučaju drugih lijekova protiv gljivica.1
Latvian: • Lai gan hepatotoksicitātes iespējamība ir azolu grupas pretsēnīšu līdzekļiem raksturīga ietekme, novērtētie dati liecina, ka, lietojot ketokonazolu, hepatotoksicitātes sastopamība un smaguma pakāpe ir lielāka, nekā lietojot citus pretsēnīšu līdzekļus.1 Ziņojumi par hepatotoksicitāti ietvēra ziņojumus par hepatītu, cirozi un aknu mazspēju ar letālu iznākumu vai nepieciešamību veikt aknu transplantāciju.
Croatian: EU/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Tableta
Latvian: EU/1/14/965/001 Ketoconazole HRA 200 mg Tablete
Croatian: Blister (PVC/aluminij)
Latvian: (PVH/alu)
Croatian: • alergijske reakcije koje u rijetkim slučajevima mogu biti ozbiljne
Latvian: • Alerģiskas reakcijas, kas retos gadījumos var būt nopietnas
Croatian: Svi su se simptomi za nekoliko sati u potpunosti povukli.
Latvian: Dažu stundu laikā visi simptomi pilnībā izzuda.
Croatian: U slučaju dugotrajnog liječenja (dulje od 6 mjeseci):
Latvian: Ilgstošas ārstēšanas gadījumā (vairāk nekā 6 mēneši):
Croatian: - ako uzimate neke od sljedećih lijekova:
Latvian: - ja Jūs lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm:
Croatian: Ako zaboravite uzeti jednu dozu, uzmite je čim se sjetite.
Latvian: Ja aizmirstat lietot vienu devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties.
Croatian: Ako se smatra prikladnim, može se dati i aktivni ugljen.
Latvian: Ja to uzskata par atbilstošu, var lietot aktivēto ogli.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2, no ne mogu se dati preporuke za doziranje.
Latvian: Pašreiz pieejamie dati ir aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām sniegt nav iespējams,
Croatian: Ne može se isključiti utjecaj na humanu reprodukciju.
Latvian: Nevar izslēgt ietekmi uz reproduktivitāti cilvēkiem.
Croatian: EKG treba obaviti:
Latvian: EKG jāveic:
Croatian: Ne preporučuje se osim ako je neophodno.
Latvian: Nav ieteicama, ja vien nav nepieciešama.
Croatian: Oko 200 bolesnika liječeno je dulje od 6 mjeseci, a neki su liječeni i nekoliko godina.
Latvian: Aptuveni 200 pacienti tika ārstēti ilgāk par 6 mēnešiem, bet daži no viņiem ārstēti vairākus gadus.
Croatian: Pažljivo praćenje.
Latvian: Rūpīgs monitorings.
Croatian: 6.3 Rok valjanosti 3 godine
Latvian: 6.3 Uzglabāšanas laiks 3 gadi.
Croatian: Skupine učestalosti definirane su prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Latvian: Biežums noteikts, vadoties pēc šādas shēmas: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
Croatian: Oko 13 % doze izlučuje se urinom, od čega 2 do 4 % kao nepromijenjen lijek.
Latvian: Aptuveni 13 % devas tiek izvadīta ar urīnu, un 2 līdz 4% no šī daudzuma ir nemainītas zāles.
Croatian: U retrospektivnoj studiji provedenoj u nekoliko francuskih centara od 1995. do 2012. godine praćeno je 200 bolesnika s Cushingovom bolesti.
Latvian: Retrospektīvā pētījumā, kas veikts vairākos centros Francijā, laikā no 1995. līdz 2012.gadam novēroti 200 pacienti ar Kušinga slimību.
Croatian: Nema podataka koji bi ukazivali na potrebu posebne prilagodbe doze u ovoj populaciji.
Latvian: Nav datu, kas liktu domāt, ka šajā populācijā būtu nepieciešama īpaša devu pielāgošana.
Croatian: Ketoconazole HRA može promijeniti otkucaje Vašeg srca - to može biti ozbiljno.
Latvian: Ketoconazole HRA var izmainīt sirdsdarbību - tas var būt nopietni.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije uzimati u trudnoći.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles grūtniecības laikā.
Croatian: • erektilna disfunkcija
Latvian: • Erektilā disfunkcija
Croatian: Treba razmotriti smanjenje doze indinavira na 600 mg svakih 8 sati.
Latvian: Jāapsver indinavīra devas samazināšana līdz 600 mg reizi 8 stundās.
Croatian: Zatim lijek nastavite uzimati prema uobičajenom rasporedu kako je propisano.
Latvian: Pēc tam atgriezieties pie ierastās noteiktās shēmas.
Croatian: In vitro, vezanje na proteine u plazmi iznosi približno 99 %, uglavnom na albuminsku frakciju.
Latvian: In vitro saistīšanās ar plazmas proteīniem, galvenokārt ar albumīnu frakciju, notiek 99% apmērā.
Croatian: Pažljivo praćenje jer mogu uzrokovati raniju pojavu i/ili veću težinu nuspojava.
Latvian: Rūpīgs monitorings, jo tā var izraisīt agrāku blakusparādību parādīšanos un/vai smagākas blakusparādības.
Croatian: Nemojte sami mijenjati propisanu dozu.
Latvian: Jūs nedrīkstat pats mainīt parakstīto devu.
Croatian: Povezan sa smanjenjem odgovarajućih vrijednosti za aktivni metabolit
Latvian: Saistīts ar aktīvā metabolīta attiecīgo vērtību samazinājumu.
Croatian: Preporučuje se praćenje INR-a (međunarodnog normaliziranog omjera).
Latvian: Ieteicams kontrolēt INR (starptautiskais standartizētais koeficients).
Croatian: Praćenje produljenja QT intervala ako se uzima istovremeno.
Latvian: QT pagarināšanas uzraudzība, ja lieto vienlaikus.
Croatian: • odbojnost prema svjetlu
Latvian: • Nepatika pret gaismu
Croatian: Ketokonazol je ukinut, no njezino se stanje rapidno pogoršavalo te je umrla.
Latvian: Ketokonazola lietošana tika pārtraukta, bet meitenes stāvoklis strauji pasliktinājās, un viņa nomira.
Croatian: Liječenje moraju započeti i pratiti liječnici specijalisti endokrinologije.
Latvian: Ārstēšanas uzsākšana un turpināšana jāuzrauga endokrinoloģijas speciālistiem.
Croatian: • azoospermija (odsutnost spermija)
Latvian: • Azospermija (spermatozoīdu trūkums)
Croatian: o lurasidon;
Latvian: o lurazidons;
Croatian: Cmax i AUC povećavaju se više od proporcionalnog povećanja s dozom.
Latvian: Cmax un zemlīknes laukums AUC pieaug vairāk nekā proporcionāli devai.
Croatian: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Francuska
Latvian: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Francija
Croatian: Pakiranje sadrži 60 tableta (6 blistera po 10 tableta).
Latvian: Iepakojumu izmērs: 60 tablešu (6 blisteri, kuros ir pa 10 tabletēm).
Croatian: Everolimus:
Latvian: Everolims:
Croatian: Stopa odgovora bila je između 43 i 80%, ovisno o studiji i kriterijima kojima se definira odgovor.
Latvian: Atbildreakcijas biežums atkarībā no pētījuma un atbildreakcijas kritērijiem variēja no 43 līdz 80%.
Croatian: Kako čuvati Ketoconazole HRA 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
Latvian: Kā uzglabāt Ketoconazole HRA 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Croatian: Nuspojave čija je učestalost nepoznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Latvian: Blakusparādības, kuru biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Croatian: - Preosjetljivost na djelatnu tvar ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1;
Latvian: - Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
Croatian: Liječenje mladih štakora tijekom 30 dana od 21. dana života uzrokovalo je odgodu pojave puberteta.
Latvian: Nepieaugušu žurku ārstēšana 30 dienu garumā, sākot no 21 dienas vecuma, aizkavēja pubertātes iestāšanos.
Croatian: Beta-blokatori Nadolol
Latvian: Beta blokatori Nadolols
Croatian: Nesanica, nervoza
Latvian: Bezmiegs, nervozitāte
Croatian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Francuska ili
Latvian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Francija vai
Croatian: Učestalost hepatotoksičnosti mogla bi biti viša u adolescenata nego u odraslih.
Latvian: Pusaudžiem hepatotoksicitātes biežums var būt lielāks nekā pieaugušajiem.
Croatian: Pri dozama > 400 mg/dan prijavljen je poluvijek od 3 do 10 sati.
Latvian: Ar devu >400 mg dienā ir ziņots par pusperiodu no 3 līdz 10 stundām.
Croatian: Bolesnicima je potrebno savjetovati da tijekom liječenja ne konzumiraju alkohol (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Pacientiem jāiesaka ārstēšanas laikā nelietot alkoholu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: PVC/Al blister s 10 tableta
Latvian: PVH/Alu blisteris, kurā ir 10 tabletes
Croatian: Nema dokaza koji bi ukazivali na interakcije između ketokonazola i drugih inhibitora steroidogeneze (primjerice metirapona).
Latvian: Nav pierādījumu, kas liecinātu par mijiedarbību starp ketokonazolu un citiem steroidoģenēzes inhibitoriem (piem.,metiraponu).
Croatian: Fenomen bijega
Latvian: Izvairīšanās fenomens
Croatian: Uporaba kod ektopičnog sindroma adrenokortikotropnog hormona (ACTH)
Latvian: Lietošana ektopiska adrenokortikotropā hormona (AKTH) sindroma gadījumā
Croatian: - Trudnoća (vidjeti dio 4.6);
Latvian: - grūtniecība (skatīt 4.6. apakšpunktu);
Croatian: Eliminacija iz plazme je bifazična s poluvijekom od 2 sata tijekom prvih 10 sati i 8 sati nakon toga.
Latvian: Eliminācija no plazmas notiek divās fāzēs: pusperiods pirmajās 10 stundās ir divas stundas, bet pēc tam astoņas stundas.
Croatian: Dozu maraviroka treba smanjiti na 150 mg dvaput na dan.
Latvian: Maraviroka deva jāsamazina līdz 150 mg divreiz dienā.
Croatian: Ozbiljna oštećenja jetre uzrokovana ketokonazolom su rijetka (1/15 000).
Latvian: Ketokonazola terapijas izraisīta smaga aknu toksicitāte ir reta (1/15000).
Croatian: Prolazno smanjenje koncentracija testosterona
Latvian: Pārejoša testosterona koncentrācijas pazemināšanās
Croatian: Nemojte uzimati Ketoconazole HRA ako se nešto od navedenog odnosi na Vas.
Latvian: Nelietojiet Ketoconazole HRA, ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums.
Croatian: • intolerancija na alkohol
Latvian: • Alkohola nepanesība
Croatian: Prilagodit će dozu Vašem stanju kako bi se ponovno uspostavile normalne razine kortizola.
Latvian: Deva tiks pielāgota Jūsu stāvoklim ar mērķi atjaunot normālu kortizola līmeni.
Croatian: Ako mislite da ste trudni ili planirate zatrudnjeti, obratite se svom liječniku za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Croatian: Povišene vrijednosti jetrenih enzima (≤ 5N i > 5N) uočene su u ~13,5 % odnosno ~2,5 % bolesnika, najčešće unutar prvih 6 mjeseci liječenja.
Latvian: Paaugstināta aknu enzīmu koncentrācija (≤ 5N un > 5N) novērota attiecīgi ~13,5 % un ~2,5 % pacientu un galvenokārt pirmo 6 ārstēšanas mēnešu laikā.
Croatian: U približno 10 % do 15 % bolesnika liječenih ketokonazolom uočen je „fenomen bijega" koji zahtijeva dugotrajno kliničko i biokemijsko praćenje tih bolesnika.
Latvian: Aptuveni 10 līdz 15% ar ketokonazolu ārstēto pacientu novērots "izvairīšanās fenomens", un šādiem pacientiem ir lielāka vajadzība pēc ilgstošas klīniskas un bioķīmiskas novērošanas.
Croatian: Mialgija, artralgija
Latvian: Mialģija, artralģija
Croatian: • promjena laboratorijskih markera
Latvian: • Laboratorisko marķieru vērtību izmaiņas
Croatian: o eplerenon zbog povećanog rizika od hiperkalijemije i hipotenzije;
Latvian: o eplerenons palielināta hiperkaliēmijas un hipotensijas riska dēļ;
Croatian: Minimalni je uvjet da žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju (vidjeti dio 4.6).
Latvian: Minimālā prasība ir, lai reproduktīvā vecuma sievietes izmantotu efektīvu kontracepcijas metodi (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Croatian: Nuspojave navedene u nastavku u Tablici 2 kategorizirane su prema klasifikaciji organskih sustava.
Latvian: Tālāk 2. tabulā uzskaitītās nevēlamās blakusparādības ir klasificētas pēc orgānu sistēmām.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja s nanočesticama vezanim na albumin.
Latvian: Pētījumi ar pie albumīniem saistītām nanodaļiņām nav veikti.
Croatian: Bolesnike je potrebno upozoriti na potencijalnu omaglicu i somnolenciju (vidjeti dio 4.8) te im savjetovati da u slučaju pojave tih simptoma ne upravljaju vozilima ili strojevima.
Latvian: Pacienti jābrīdina par iespējamu reiboni un miegainību (skatīt 4.8. apakšpunktu), un viņi jāinformē, ka gadījumā, ja rodas tādi simptomi, vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus nav atļauts.
Croatian: Ketokonazol nije karcinogen.
Latvian: Ketokonazols nav kancerogēns.
Croatian: Čini se da hepatotoksičnost ne ovisi o dozi.
Latvian: Domājams, ka hepatotoksicitāte nav atkarīga no devas.
Croatian: Liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u endokrinologiji ili internoj medicini te odgovarajućom opremom za praćenje biokemijskih odgovora jer je dozu nužno prilagoditi terapijskim potrebama bolesnika na temelju normalizacije razina kortizola.
Latvian: Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstiem ar pieredzi endokrinoloģijā un internajā medicīnā, kuriem ir pieejams atbilstošs aprīkojums bioķīmisko atbildreakciju novērošanai, jo deva jāpielāgo pacienta terapeitiskajām vajadzībām, pamatojoties uz kortizola koncentrācijas normalizēšanos.
Croatian: Ovaj lijek ne preporučuje se za djecu mlađu od 12 godina zbog nedostatnih podataka o primjeni lijeka u ovih bolesnika.
Latvian: Bērni un pusaudži Šīs zāles nav ieteicamas bērniem līdz 12 gadu vecumam, jo trūkst datu par šādiem pacientiem.
Croatian: Upozorenje za pomoćne tvari
Latvian: Brīdinājums par palīgvielām
Croatian: AUC: Primijećeno je ↑ Cmax: Primijećeno je ↑
Latvian: AUC: novērots ↑ Cmax: novērots ↑
Croatian: Ketokonazol umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Latvian: Ketokonazols mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: Podaci o primjeni ketokonazola u bolesnika starijih od 65 godina su ograničeni, ali nema dokaza koji bi ukazivali na to da je kod tih bolesnika potrebno posebno prilagođavanje doze (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Dati par ketokonazola lietošanu pacientiem pēc 65 gadu vecuma ir ierobežoti, bet nav pierādījumu, kas liecinātu, ka šādiem pacientiem būtu nepieciešama īpaša devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Na posljednjem posjetu u 78 je bolesnika (49,3 %) postignuta kontrola bolesti, u 37 bolesnika (23,4 %) djelomična kontrola sa smanjenjem UFC-a za najmanje 50 % (bez normalizacije), a u 43 bolesnika (27,2 %) razine UFC-a bile su nepromijenjene.
Latvian: Pēdējā vizītē kontrolēts stāvoklis bija 78 pacientiem (49,3%), 37 pacientiem (23,4%) bija daļēji kontrolēts stāvoklis ar BKU līmeņa pazeminājumu vismaz par 50% (bez normalizēšanās), bet 43 pacientiem (27,2%) BKU līmenis bija palicis nemainīgs.
Croatian: Ženama moraju biti pružene sveobuhvatne informacije o sprječavanju začeća.
Latvian: Sievietēm jānodrošina vispusīga informācija par kontracepciju.
Croatian: Dozu aripiprazola treba smanjiti na približno upola manju od propisane.
Latvian: Aripiprazola deva jāsamazina aptuveni līdz pusei no parakstītās devas.