FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Imunogenost Kot pri vseh terapevtskih proteinih obstaja možnost za razvoj protiteles proti zdravilu (imunogenost).
Lithuanian: Kaip ir vartojant visus gydomuosius baltymus, kyla antikūnų prieš vaistinį preparatą susiformavimo (imunogeniškumo) rizika.
Slovenian: Zdravilo SYLVANT vsebuje učinkovino siltuksimab.
Lithuanian: SYLVANT yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos siltuksimabo.
Slovenian: SYLVANT 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/14/928/001
Lithuanian: SYLVANT 400 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui EU/1/14/928/002
Slovenian: Varnost in učinkovitost siltuksimaba pri otrocih, starih 17 let ali manj, nista bili dokazani.
Lithuanian: Siltuksimabo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 17 metų vaikams neištirti.
Slovenian: Siltuksimab je človeško-glodalsko himerno monoklonsko protitelo, ki z visoko afiniteto tvori stabilne komplekse s topno, biološko aktivno obliko človeškega IL-6.
Lithuanian: Siltuksimabas yra chimerinis žmogaus ir pelės monokloninis antikūnas, kuris suformuoja didelį afinitetą turintį stabilų kompleksą su tirpiomis biologiškai aktyviomis žmogaus IL-6 formomis.
Slovenian: • Zdravilo SYLVANT je na voljo v stekleni viali, ki vsebuje bel prašek za pripravo koncentrata za raztopino za infundiranje (prašek za koncentrat).
Lithuanian: • SYLVANT tiekiamas stikliniame flakone, kuriame yra baltų miltelių infuzinio tirpalo koncentratui (milteliai koncentratui).
Slovenian: Znano je, da IL-6 stimulira ekspresijo C-reaktivnega proteina, ki je protein akutne faze.
Lithuanian: Gerai žinoma, kad IL-6 stimuliuoja ūminės fazės C reaktyvaus baltymo (CRB) raišką.
Slovenian: Uporaba siltuksimaba ni priporočljiva pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije in med nosečnostjo.
Lithuanian: 5.3 skyrių). Siltuksimabo nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingoms moterims, kurios nevartoja kontracepcijos.
Slovenian: kliničnih študijah so opažali pojav resnih okužb, med drugim pljučnice in sepse (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo stebėtos sunkios infekcijos, įskaitant pneumoniją ir sepsį (žr. 4.8 skyrių).
Slovenian: Previdnost je potrebna tudi pri bolnikih, ki sočasno prejemajo siltuksimab in zdravila, ki so substrati CYP3A4, pri katerih zmanjšana učinkovitost (npr. peroralnega kontraceptiva) ni zaželjena.
Lithuanian: Be to, vaistinį preparatą skiriantys gydytojai turi būti atsargūs, skirdami siltuksimabą vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra CYP3A4 substratai ir kurių veiksmingumo sumažėjimas gali būti nepageidaujamas (pvz.
Slovenian: Plodnost Pri ljudeh vpliva siltuksimaba na plodnost niso preučevali.
Lithuanian: Siltuksimabo poveikis žmonių vaisingumui netirtas.
Slovenian: Zdravljenje Castlemanove bolezni s siltuksimabom povzroči hitro in trajno zmanjšanje koncentracije CRP v serumu.
Lithuanian: Pacientų, sergančių DKL, gydymas siltuksimabu lemia greitą ir pastovų CRB koncentracijos serume sumažėjimą.
Slovenian: Po enkratnem odmerku (11 mg/kg enkrat na 3 tedne, skladno s priporočenim režimom odmerjanja) je bil očistek 3,54 ± 0,44 ml/kg/dan, razpolovni čas izločanja pa 16,3 ± 4,2 dneva.
Lithuanian: Pavartojus vienkartinę dozę pagal rekomenduojamą dozavimo planą (11 mg/kg dozė, suleidžiama vieną kartą kas 3 savaites), klirensas buvo 3,54 ± 0,44 ml/kg per parą, o pusinis periodas - 16,3 ± 4,2 paros.
Slovenian: Pri 16 bolnikih z MCD, ki so prejemali odmerek 11 mg/kg vsake 3 tedne, je bila po oceni neodvisnih ocenjevalcev pogostnost celokupnega odziva 43,8%, popolnega odziva pa 6,3%.
Lithuanian: Remiantis 16 pacientų, kuriems buvo diagnozuota DKL, gydytų 11 mg/kg doze kas 3 savaites, duomenimis, bendrasis naviko reakcijos dažnis, remiantis nepriklausoma peržiūra, buvo 43,8 %, visiška reakcija pasireiškė 6,3 % atvejų.
Slovenian: Meritev koncentracije IL-6 v serumu oziroma plazmi se ne sme uporabljati kot kazalec farmakodinamike zdravila, saj s siltuksimabom nevtralizirani kompleksi protitelesa in IL-6 motijo imunološke metode za kvantifikacijo IL-6, ki so trenutno na voljo.
Lithuanian: IL-6 koncentracijų serume arba plazmoje matavimų negalima naudoti kaip farmakodinaminio žymeklio gydymo metu, nes neutralizuodamas antikūno ir IL-6 kompleksus, siltuksimabas sąveikauja su šiuo metu taikomais imunologinėmis reakcijomis pagrįstais kiekybinio IL-6 nustatymo metodais.
Slovenian: Če v prvih 48 tednih zdravljenja več kot dvakrat odložite odmerjanje zaradi toksičnosti povezanih z zdravljenjem, je treba razmisliti o prenehanju zdravljenja s tem zdravilom.
Lithuanian: Turėtų būti apsvarstytas vaistinio preparato vartojimo nutraukimas, jei dėl per pirmas 48 savaites pasireiškusio su gydymu susijusio toksiškumo buvo atidėtas daugiau nei dviejų dozių vartojimas.
Slovenian: Multinacionalno, randomizirano (2:1), dvojno slepo, s placebom kontrolirano študijo faze II so izvedli za oceno učinkovitosti in varnosti siltuksimaba (11 mg/kg vsake 3 tedne) v primerjavi s placebom v kombinaciji z najboljšo podporno oskrbo pri bolnikih z multicentrično Castlemanovo boleznijo.
Lithuanian: Buvo atliktas tarptautinis atsitiktinių imčių (2:1) dvigubai koduotas placebu kontroliuojamas II fazės tyrimas, kuriuo siekta įvertinti siltuksimabo (11 mg/kg kas 3 savaites) veiksmingumą ir saugumą pacientams, sergantiems DKL, palyginti su placebu, kartu taikant geriausią palaikomąją priežiūrą.
Slovenian: • teofilin za zdravljenje astme
Lithuanian: • teofilino, vartojamo astmai gydyti;
Slovenian: • visoke koncentracije sečne kisline v krvi, ki lahko povzročijo putiko
Lithuanian: • didelis šlapimo rūgšties kiekis kraujyje, galintis sukelti podagrą;
Slovenian: 70 days
Lithuanian: 134 dienos
Slovenian: V kliničnih študijah niso poročali o primerih prevelikega odmerjanja.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pranešimų apie perdozavimą negauta.
Slovenian: Trenutni podatki (na osnovi omejenih izkušenj s siltuksimabom) ne kažejo povečanega tveganja za malignome.
Lithuanian: Remiantis ribota siltuksimabo vartojimo patirtimi, turimi duomenys nerodo jokios padidėjusios piktybinių navikų atsiradimo rizikos.
Slovenian: Po prvem odmerjanju siltuksimaba (z odmerki od 0,9 do 15 mg/kg) sta se krivulja časovnega poteka koncentracije (AUC) in najvišja koncentracija v serumu (Cmax) povečevali v odvisnosti od velikosti odmerka, očistek pa je bil neodvisen od velikosti odmerka.
Lithuanian: Pirmą kartą pavartojus siltuksimabo (dozių kitimo sritis nuo 0,9 iki 15 mg/kg), plotas po koncentracijų laiko atžvilgiu kreive (angl., the area under the concentration-time curve [AUC]) ir didžiausia koncentracija serume (angl., the maximal serum concentration [Cmax]) didėjo nuo dozės priklausomu būdu, o klirensas (KL) nuo dozės nepriklausė.
Slovenian: Pred pripravljanjem odmerka preglejte viale, da ne vsebujejo trdnih delcev in njihova vsebina ni obarvana.
Lithuanian: Prieš paruošdami dozę, apžiūrėkite flakonus, ar juose nėra kietųjų dalelių ir ar nepakitusi tirpalo spalva.
Slovenian: Študije toksičnosti pri večkratnem odmerjanju siltuksimaba, pri mladih opicah cinomolgus pri odmerkih 9,2 in 46 mg/kg/teden (do 22-krat večja izpostavljenost, kot pri bolnikih, ki prejemajo 11 mg/kg vsake 3 tedne) niso pokazale znakov toksičnosti.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimų metu tiriant jaunas Cynomolgus beždžiones, kurioms duodamos siltuksimabo dozės buvo 9,2 ir 46 mg/kg per savaitę (iki 22 kartų didesnės nei duodamos pacientams 11 mg/kg kas tris savaites dozės), neparodė jokių toksiškumo požymių.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo SYLVANT Z uporabo zdravila SYLVANT ne smete prenehati, ne da bi se o tem prej pogovorili z zdravnikom.
Lithuanian: Nustojus vartoti SYLVANT Negalima nutraukti SYLVANT vartojimo prieš tai nepasitarus su gydytoju.
Slovenian: Siltuksimab je monoklonsko protitelo (posebna beljakovina), ki se v telesu selektivno veže na antigen (tarčna beljakovina) imenovan interlevkin-6 (IL-6).
Lithuanian: Siltuksimabas yra monokloninis antikūnas (tam tikras baltymo tipas), kuris selektyviai jungiasi prie organizmo antigeno (tikslinio baltymo), vadinamo interleukinu-6 (IL-6).
Slovenian: V analizi so ocenjevali vpliv različnih sospremenljivk na farmakokinetiko siltuksimaba.
Lithuanian: Analizės metu buvo įvertinta įvairių kintamųjų įtaka siltuksimabo FK.
Slovenian: Med skupino, ki je prejemala siltuximab in skupino, ki je prejemala placebo so opazili statistično značilno razliko v hemoglobinskem odzivu (61,3% v primerjavi z 0%; p = 0,0002).
Lithuanian: Buvo stebimas statistiškai reikšmingas hemoglobino koncentracijos reakcijos skirtumas siltuksimabo grupėje, palyginti su placebo grupe (61,3 % palyginti su atitinkamai 0 %, p=0,0002).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora vsakih 12 mesecev (skladno z datumom predložitve Redno posodobljenega poročila o varnosti zdravila (PSUR)) CHMP predložiti podatke (v obliki preglednic), vključno s podatki o bolnikih, ki so primerni za zdravljenje z zdravilom Sylvant.
Lithuanian: Registruotojas turi pateikti CHMP duomenų lenteles kas 12 mėnesių, atsižvelgiant į periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo (PASP) cikliškumą, į jas įtraukiant duomenis tik tų pacientų, kuriems numatyta skirti gydymą siltuksimabu.
Slovenian: Siltuksimab se veže na IL-6, onemogoči njegovo delovanje in ustavi nenormalno rast celic.
Lithuanian: Surišdamas IL-6 siltuksimabas slopina jo aktyvumą ir sustabdo nenormalų ląstelių augimą.
Slovenian: Zdravnika ali farmacevta obvestite če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate kokių nors žemiau išvardytų vaistų:
Slovenian: hialino vaskularnega podtipa, 23% plazmacitnega podtipa in 44% mešanega podtipa.
Lithuanian: 23 % - plasmacitinis ir 44 % - mišrus potipiai.
Slovenian: • Rekonstituirana raztopina lahko čaka največ 2 uri, preden jo dodate v infuzijsko vrečko.
Lithuanian: • Paruoštą tirpalą galima laikyti ne ilgiau kaip 2 valandas prieš suleidžiant jį į intraveninės infuzijos maišelį.
Slovenian: Zdravilo SYLVANT uporabljamo za zdravljenje multicentrične Castlemanove bolezni pri odraslih bolnikih, ki niso okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti (virusom HIV) ali s humanim herpesvirusom-8 (virusom HHV-8).
Lithuanian: SYLVANT skirtas gydyti daugiacentrę Kastelmano (Castleman's) ligą (DKL) suaugusiems pacientams, kuriems nenustatyta žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) ar žmogaus herpes viruso (HHV-8) infekcija.
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno prejemajo zdravilo, ki je substrat CYP450 z majhnim terapevtskim indeksom, je ob začetku ali prekinitvi uporabe zdravila SYLVANT priporočljivo spremljanje učinka (npr. pri varfarinu) ali koncentracije zdravila (npr. ciklosporina ali teofilina).
Lithuanian: Pradėjus arba nutraukus siltuksimabo vartojimą pacientams, kartu gydomiems vaistiniais preparatais, kurie yra CYP450 substratai ir turi mažą terapinį indeksą, rekomenduojama stebėti vaistinių preparatų (pvz., varfarino) poveikį arba matuoti vaistinių preparatų (pvz., ciklosporino ar teofilino) koncentraciją.
Slovenian: Pri 4-11,3% bolnikov v klinični študiji so opazili hemoglobinemijo.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu hiperglobulinemija buvo pastebėta nuo 4 iki 11,3 % pacientų.
Slovenian: Huda preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Lithuanian: Sunkus padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Slovenian: Kako zdravilo SYLVANT deluje
Lithuanian: Kaip SYLVANT veikia
Slovenian: Multicentrična Castlemanova bolezen povzroči, da se v bezgavkah po telesu razvijejo benigni tumorji (nerakaste tvorbe).
Lithuanian: Daugiacentrė Kastlemano liga sukelia gerybinių (nevėžinių) auglių atsiradimą kūno limfmazgiuose.
Slovenian: Izgled zdravila SYLVANT in vsebina pakiranja
Lithuanian: SYLVANT išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovenian: starejših od 65 let v primerjavi z bolniki starimi 65 let ali manj.
Lithuanian: Duomenys parodė, kad reikšmingų siltuksimabo FK skirtumų vyresnių kaip 65 metų pacientų, palyginti su 65 metų ir jaunesniais pacientais, organizme neatsiranda.
Slovenian: Pri bolnikih, ki kljub navedenim ukrepom ne prenašajo infuzije, je treba zdravljenje z zdravilom SYLVANT prekiniti.
Lithuanian: Pacientams, kurie netoleruoja infuzijos taikant šias priemones, SYLVANT vartojimą reikia nutraukti.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Sylvant v kliničnih preskušanjih so poročali o prehodnem ali občasnem blagem do zmernem zvečanju jetrnih transaminaz ali drugih izvidov delovanja jeter kot je npr. koncentracija bilirubina.
Lithuanian: Po gydymo SYLVANT klinikinių tyrimų metu, buvo pranešimų apie laikiną ar su pertraukom pasireiškusį lengvą ar vidutinio sunkumo kepenų transaminazių aktyvumo ar kitų kepenų funkcijos rodiklių, tokių kaip bilirubino kiekio, padidėjimą.
Slovenian: Okužbe so lahko resne, kot na primer pljučnica ali zastrupitev krvi (kar imenujemo tudi sepsa).
Lithuanian: , plaučių uždegimas arba kraujo užkrėtimas (taip pat vadinamas „sepsiu").
Slovenian: • Uporaba zdravila SYLVANT v nosečnosti ni priporočljiva.
Lithuanian: • SYLVANT nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
Slovenian: Kaj je zdravilo SYLVANT in za kaj ga uporabljamo
Lithuanian: Kas yra SYLVANT ir kam jis vartojamas
Slovenian: Očistek siltuksimaba se je povečeval z večjo telesno maso, vendar prilagajanje odmerjanja ni potrebno, saj se zdravilo odmerja glede na telesno maso (mg/kg).
Lithuanian: Vis dėlto, atsižvelgiant į kūno masę, dozės keisti nereikia, nes vaistinis preparatas skiriamas mg/kg.
Slovenian: Izračunali so tudi odstotno spremembo ocene omenjenih znakov in simptomov od izhodiščne vrednosti in skupno oceno omenjenih simptomov pri vsakem krogu zdravljenja.
Lithuanian: Buvo apskaičiuotas su DKL susijusių požymių ir simptomų ir su DKL susijusių simptomų bendrojo balo procentinis pokytis, palyginti su pradiniais duomenimis, kiekvieno ciklo metu.
Slovenian: Situksimab je himerni (človeško-glodalski) imunoglobulin G1κ (IgG1κ).
Lithuanian: Siltuksimabas yra chimerinis (žmogaus-pelės) imunoglobulino G1κ (IgG1κ) monokloninis antikūnas.
Slovenian: Infuzijske reakcije in preobčutljivost V kliničnih študijah je bil siltuksimab povezan z infuzijsko reakcijo ali preobčutljivostjo pri 5,1% (s hudo obliko pri 0,8%) bolnikov, ki so prejemali siltuksimab v monoterapiji.
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos ir padidėjęs jautrumas Klinikinių tyrimų duomenimis 5,1 % (sunki reakcija 0,8 %) pacientų, kuriems buvo taikyta siltuksimabo monoterapija, siltuksimabas buvo susijęs su padidėjusio jautrumo reakcija ar su infuzija susijusia reakcija.
Slovenian: Zmanjšano delovanje ledvic in/ali jeter
Lithuanian: Sutrikusi inkstų ir (arba) kepenų funkcija
Slovenian: Podatke o znakih in simptomih multicentrične Castlemanove bolezni so zbirali prospektivno.
Lithuanian: Duomenys apie su DKL susijusius požymius ir simptomus buvo renkami perspektyviniu būdu.
Slovenian: Siltuksimab preprečuje vezavo človeškega IL-6 tako na topne kot na membransko vezane receptorje za IL-6 (IL-6R) in s tem zavira tvorbo heksamernega signalnega kompleksa z glikoproteinom130 na celični površini.
Lithuanian: Siltuksimabas neleidžia žmogaus IL-6 prisijungti prie abiejų tipų (tirpiųjų ir su membrana susijusių) IL-6 receptorių (IL-6R), todėl ląstelės paviršiuje negali susiformuoti heksamerinis signalizuojamasis kompleksas su gp130.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom SYLVANT ste lahko bolj nagnjeni k okužbam.
Lithuanian: Gydymo SYLVANT metu yra didesnė tikimybė užsikrėsti infekcijomis.
Slovenian: Vrednosti lipidov
Lithuanian: Lipidų parametrai
Slovenian: N/Ac
Lithuanian: D / Nc
Slovenian: Iz mikrobiološkega vidika je pripravljeno zdravilo treba porabiti takoj, razen če je bilo zdravilo odprto/pripravljeno in razredčeno v aseptičnih pogojih.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, preparatas turi būti vartojamas nedelsiant, nebent atidarymo / tirpinimo / praskiedimo metodas užkirstų kelią mikrobiologinio užteršimo rizikai.
Slovenian: Preiskave zelo pogosti povečanje telesne mase a podatki vseh bolnikov s Castlemanovo boleznijo, ki so prejemali siltuksimab v priporočenem odmerku 11 mg/kg vsake 3 tedne [vključno z bolniki, ki so kasneje prešli na uporabo siltuksimaba SYLVANT (n = 87)]
Lithuanian: Padidėjęs kūno svoris a Visi pacientai, kuriems buvo diagnozuota KL, gydyti rekomenduojama siltuksimabo 11 mg/kg kas 3 savaites doze [įskaitant pacientus, kurie perėjo iš kitos grupės (N = 87)].
Slovenian: Celotni volumen raztopine zdravila SYLVANT počasi dodajate v 250 ml infuzijsko vrečko.
Lithuanian: Lėtai suleiskite visą paruošto SYLVANT tirpalo kiekį į 250 ml infuzijos maišelį.
Slovenian: Pri bolnikih z multicentrično Castelmanovo boleznijo v telesu nastaja preveč IL-6, kar naj bi prispevalo k nenormalni rasti določenih celicah v bezgavkah.
Lithuanian: Pacientai, sergantys DKL, gamina per daug IL-6 ir, manoma, kad tai skatina nenormalų tam tikrų ląstelių limfmazgiuose augimą.
Slovenian: Pri miših, ki so jim subkutano dajali monoklonsko protitelo proti mišjemu IL-6, niso opazili vpliva na plodnost niti pri samcih niti pri samicah.
Lithuanian: Pelėms po oda suleidus monokloninių antikūnų prieš pelės IL-6 dozes, poveikio patinų ir patelių vislumui nepastebėta.
Slovenian: Skupna baza podatkov za oceno varnosti zdravila vsebuje podatke vseh bolnikov, ki so prejemali siltuksimab v monoterapiji (n = 370).
Lithuanian: Visų pacientų, kuriems buvo taikyta siltuksimabo monoterapija (n = 370), duomenys sudaro bendrąją saugumo duomenų bazę.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja s siltuksimabom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti nutraukti žindymą arba nutraukti / nepradėti gydymo siltuksimabu.
Slovenian: Vpliva prisotnosti protiteles proti siltuksimabu niso preučevali, saj je bilo število bolnikov s prisotnimi protitelesi proti siltuksimabu premajhno.
Lithuanian: Anti-siltuksimabo antikūnų būklės įtaka netirta, nes mažam skaičiui pacientų buvo teigiami anti-siltuksimabo antikūnų mėginiai.
Slovenian: Za oceno vpliva demografskih lastnosti bolnikov so analizirali populacijsko farmakokinetiko siltuksimaba.
Lithuanian: Buvo išanalizuoti siltuksimabo FK populiacijoje duomenys, norint nustatyti demografinių savybių įtaką.
Slovenian: Anafilaktična reakcija je najresnejši neželeni učinek uporabe siltuksimaba.
Lithuanian: Rimčiausia nepageidaujama reakcija, susijusi su siltuksimabo vartojimu, buvo anafilaksinė reakcija.
Slovenian: Pri bolnikih z izhodiščno izračunano vrednostjo očistka kreatinina 12 ml/min ali več, okvara ledvic ni bistveno vplivala na farmakokinetiko siltuksimaba.
Lithuanian: Remiantis pacientų, kurių pradinis apskaičiuotasis kreatinino klirensas buvo 12 ml per minutę ar didesnis, duomenimis, reikšmingo poveikio siltuksimabo FK nebuvo.
Slovenian: antigen-bridging EIA - Enzyme immunoassay) in z imunsko metodo ECLIA (Electrochemiluminescence immunoassay), ki temelji na elektrokemiluminiscenci (ECL - Electrochemiluminescence immunoassay).
Lithuanian: Siltuksimabo imunogeniškumas buvo įvertintas, naudojant antigenų persidengimo imunofermentinių mėginių (angl., the antigen-bridging enzyme immunoassay [EIA]) ir elektrochemiluminescencija (ECL) pagrįstų imunologinių mėginių (angl., the electrochemiluminescence (ECL)-based immunoassay [ECLIA]) metodus.
Slovenian: • otekanje rok, nog, vratu ali obraza
Lithuanian: • rankų, kojų, kaklo ar veido patinimas;
Slovenian: Primarni cilj opazovanja v študiji je bil trajen tumorski in simptomatski odziv, opredeljen kot odziv tumorja, kot so ga ocenili neodvisni ocenjevalci, in pomeni izginotje ali stabilizacijo vseh prospektivno nakopičenih simptomov multicentrične Castlemanove bolezni, če odziv traja najmanj 18 tednov brez znakov neuspeha zdravljenja.
Lithuanian: Svarbiausioji tyrimo vertinamoji baigtis buvo ilgalaikė naviko ir simptominė reakcija, apibūdinama kaip naviko reakcija, įvertinta nepriklausomos peržiūros metu, ir visiškas pasveikimas arba perspektyviuoju būdu atrinktų DKL simptomų stabilizavimasis, ne trumpesnį kaip 18 savaičių laikotarpį nepasireiškiant gydymo neveiksmingumui.
Slovenian: V študiji embriofetanega razvoja, v kateri so brejim opicam cinomolgus (od 20. do 118. dne brejosti) intravensko injicirali siltuksimab v odmerkih 9,2 oziroma 46 mg/kg/teden, niso opazili toksičnih učinkov na mater ali na plod.
Lithuanian: Siltuksimabo poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi tyrimo metu, kai besiveisiančioms (20-118 gestacinio laikotarpio dienomis) Cynomolgus beždžionėms į veną buvo leidžiamos 9,2 ir 46 mg/kg siltuksimabo dozės per savaitę, duomenys toksinio poveikio motininiams gyvūnams ar vaisiui neparodė.
Slovenian: • Druge sestavine (pomožne snovi) zdravila so histidin, histidinijev klorid monohidrat, polisorbat 80 in saharoza.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra histidinas, histidino hidrochloridas monohidratas, polisorbatas 80 ir sacharozė.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s troji Siltuksimab nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Lithuanian: Siltuksimabas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina lahko čaka največ 2 uri, preden jo dodate v infuzijsko vrečko.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą galima laikyti ne ilgiau kaip 2 valandas prieš suleidžiant jį į intraveninės infuzijos maišelį.
Slovenian: Med dolgotrajnim zdravljenjem bolnikov multicentrično Castlemanovo boleznijo v priporočenem odmerku 11 mg/kg vsake 3 tedne je bila pogostnost infuzijskih reakcij ali preobčutljivost 6,3% (1,3%
Lithuanian: DKL sergančius pacientus ilgai gydant siltuksimabu rekomenduojama 11 mg/kg doze kas 3 savaites, su infuzija susijusios reakcijos ar padidėjusio jautrumo reakcijos pasireiškė 6,3 % dažniu (1,3 % buvo sunkios).
Slovenian: Pri glodalcih niso izvajali študij kancerogenosti siltuksimaba.
Lithuanian: Siltuksimabo kancerogeniškumo tyrimai su graužikais nebuvo atlikti.
Slovenian: • Fizikalno-biokemijskih študij kompatibilnosti za oceno odmerjanja zdravila SYLVANT skupaj z drugimi zdravili niso izvedli.
Lithuanian: • Biocheminių suderinamumo tyrimų SYLVANT suderinamumui su kitais vaistiniais preparatais įvertinti atlikta nebuvo.
Slovenian: Študija 2
Lithuanian: Antrasis (2) tyrimas
Slovenian: Pediatrična populacija Študij medsebojnega delovanja zdravil v tej populaciji niso izvedli.
Lithuanian: Vaikų populiacija Šiai populiacijai sąveikos tyrimų neatlikta.
Slovenian: V Preglednici 2 so navedeni neželeni učinki pri bolnikih z multicentrično Castlemanovo boleznijo, ki so prejemali siltuksimab v priporočenem odmerku 11 mg/kg vsake 3 tedne.
Lithuanian: 2 lentelėje yra pateiktas nepageidaujamų reakcijų, stebėtų pacientams, kuriems buvo diagnozuota DKL, gydytiems rekomenduojama siltuksimabo 11 mg/kg doze kas 3 savaites, sąrašas.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą gali pasireikšti žemiau išvardyti šalutiniai poveikiai.
Slovenian: Siltuksimab je prehajal preko placente tako, da je bila (na 140. dan brejosti) koncentracija siltuksimaba pri plodu podobna kot pri samici.
Lithuanian: Siltuksimabas prasiskverbė per placentą gestacinio laikotarpio metu, pagal kurį siltuksimabo koncentracijos vaisiaus serume 140-ąją gestacinio laikotarpio parą (GP) buvo panašios į koncentracijas motininės patelės serume.
Slovenian: Delež bolnikov s celokupnim tumorskim odzivom so tako neodvisni ocenjevalci kot raziskovalci v študiji ocenjevali po modificiranih Chesonovih kriterijih.
Lithuanian: Bendrasis naviko reakcijos dažnis buvo įvertintas pagal modifikuotus Cheson kriterijus, remiantis ir nepriklausomos peržiūros ir tyrėjo įvertinimo duomenimis.
Slovenian: Poleg podatkov iz študije 1 so na voljo tudi podatki o učinkovitosti pri bolnikih s Castlemanovo boleznijo (CD) iz študije faze I z eno samo študijsko skupino (študija 2).
Lithuanian: Yra žinomi ne tik 1 tyrimo, bet ir veiksmingumo KL sergantiems pacientams duomenys, gauti vienos grupės I fazės tyrimo (2 tyrimas) metu.