FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Tome este medicamento por via oral.
Estonian: • Manustage ravimit suu kaudu.
Portuguese: • Se necessitar de alterar ou interromper a utilização do método de contraceção deverá informar: O médico que prescreveu a contraceção de que está a tomar talidomida O médico que prescreveu a talidomida de que interrompeu ou alterou o método de contraceção
Estonian: • kui naine soovib oma rasestumisvastast meetodit vahetada või selle kasutamist lõpetada, siis peab ta teavitama: kontratseptiivi välja kirjutanud arsti, et ta saab ravi talidomiidiga, talidomiidi välja kirjutanud arsti, et ta on oma kontratseptiivi vahetanud või selle kasutamise lõpetanud;
Portuguese: A sobrevida global média (OS) foi de 51,6 ± 4,5 e de 33,2 ± 3,2 meses nos grupos MPT e MP, respetivamente (97,5 % IC 0,42 a 0,84).
Estonian: MPT- ja MP-rühmas, vastavalt (97,5 % CI 0,42 kuni 0,84).
Portuguese: • Que todas as cápsulas não utilizadas devem ser devolvidas ao farmacêutico no final do tratamento
Estonian: • pärast ravi lõppu tuleb kõik kasutamata jäänud kapslid tagastada apteekrile;
Portuguese: • Os formulários de início de tratamento e/ou material equivalente para mulheres sem potencial para engravidar também devem incluir: o Confirmação de que o médico debateu o seguinte:
Estonian: • ravi alustamise vormid ja (või) ekvivalentsed vahendid rasestumisvõimetutele naistele peavad sisaldama ka o kinnitust, et arst on patsiendile selgitanud järgmist:
Portuguese: Se a talidomida entrar em contacto com as mucosas, estas devem ser abundantemente lavadas com água.
Estonian: Talidomiidi sattumisel limaskestadele tuleb neid hoolikalt veega loputada.
Portuguese: Doentes com compromisso renal ou compromisso hepático Thalidomide Celgene ainda não foi formalmente estudada em doentes com compromisso renal ou compromisso hepático.
Estonian: Thalidomide Celgene't ei ole uuritud kahjustatud neeru- või maksatalitlusega patsientidel.
Portuguese: A dispensa da talidomida a mulheres com potencial para engravidar deverá ocorrer no prazo máximo de 7 dias após a sua prescrição e após um teste de gravidez negativo supervisionado por um médico.
Estonian: Talidomiidi väljastamine fertiilses eas naistele peab toimuma 7 päeva jooksul ravimi väljakirjutamisest ning pärast arstliku järelevalve all tehtud raseduse laboratoorse uuringu rasedust välistavat tulemust.
Portuguese: Estes sintomas podem ser causados por coágulos sanguíneos nas veias da perna (trombose venosa profunda), que é um efeito secundário frequente.
Estonian: Võib olla põhjustatud jalaveeni trombidest (süvaveeni tromboos), mis on sageli tekkiv kõrvaltoime.
Portuguese: d Administração de melfalano: reduzir em 50 % na insuficiência renal moderada (depuração da creatinina: ≥ 30 mas < 50 ml/min) ou grave (CrCl: < 30 ml/min) e Dose máxima diária de melfalano: 24 mg (indivíduos com ≤ 75 anos de idade) ou 20 mg (indivíduos com > 75 anos de idade).
Estonian: d Melfalaani annust vähendada 50% mõõduka (kreatiniini kliirens ≥ 30, aga < 50 ml/min) või raske (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) neerupuudulikkuse korral.
Portuguese: Leucemia mieloide aguda (LMA) e síndromes mielodisplásicas (SMD) Observou-se um aumento estatisticamente significativo de LMA e de SMD num estudo clínico realizado em doentes com MM previamente não tratado, que receberam a combinação melfalano, prednisona e talidomida (MPT).
Estonian: Äge müeloidne leukeemia (AML) ja müelodüsplastilised sündroomid (MDS) Ühes kliinilises uuringus täheldati AML-i ja MDS-i esinemissageduse statistiliselt olulist suurenemist eelnevalt ravimata hulgimüeloomiga patsientidel, kes said kombinatsioonravi melfalaani, prednisooni ja talidomiidiga (MPT).
Portuguese: • Diminuição simultânea do número de glóbulos vermelhos, de glóbulos brancos e de plaquetas
Estonian: • Puna- ja valgeliblede ning trombotsüütide arvu samaaegne vähenemine (pantsütopeenia).
Portuguese: • Doentes do sexo masculino incapazes de seguir ou cumprir com as medidas de contraceção exigidas (ver secção 4.4).
Estonian: • Meespatsiendid, kes ei ole võimelised jälgima või täitma nõutud rasestumisvastaseid meetmeid
Portuguese: O espectro da atividade da talidomida não está completamente caracterizado.
Estonian: Talidomiidi toimemehhanism on lõplikult välja selgitamata.
Portuguese: Não há qualquer recomendação quanto a ajustes específicos de dose para idosos com ≤ 75 anos de idade.
Estonian: Eakatele vanuses ≤ 75 aastat ei ole erisoovitusi annuse kohandamiseks.
Portuguese: • Que a talidomida está presente no sémen e a necessidade de utilização do preservativo se a parceira sexual estiver grávida ou for uma mulher com potencial para engravidar e não esteja a recorrer a um método de contraceção eficaz
Estonian: • et talidomiidi on leitud seemnevedelikus ja on vaja kasutada kondoomi, kui seksuaalpartner on rase või rasestumisvõimeline naine, kes ei kasuta tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid,
Portuguese: A talidomida causa anomalias congénitas e a morte do feto.
Estonian: Talidomiid põhjustab sünnidefekte ja loote surma.
Portuguese: Acontecimentos tromboembólicos venosos e arteriais Os doentes tratados com talidomida têm um risco acrescido de tromboembolismo venoso (tais como, trombose venosa profunda e embolia pulmonar) e de tromboembolismo arterial (tais como, enfarte do miocárdio e acidente vascular cerebral) (ver secção 4.8).
Estonian: Talidomiidiga ravitavatel patsientidel on suurenenud venoosse trombemboolia (nt süvaveenitromboosi) ja kopsuemboolia ning arterite trombemboolia (nt müokardiinfarkti ja tserebrovaskulaarse insuldi) risk (vt lõik 4.8).
Portuguese: • Os formulários de início do tratamento e/ou material equivalente para mulheres com potencial para engravidar devem também incluir: o Confirmação de que o médico debateu o seguinte:
Estonian: • ravi alustamise vormid ja (või) ekvivalentsed vahendid rasestumisvõimelistele naistele peavad sisaldama ka o kinnitust, et arst on patsiendile selgitanud järgmist:
Portuguese: Os outros efeitos secundários incluem:
Estonian: Muud kõrvaltoimed on järgmised.
Portuguese: • A necessidade de um método de contraceção eficaz, sem interrupção, pelo menos 4 semanas antes do início do tratamento, durante todo o período do tratamento, e pelo menos 4 semanas após o fim do tratamento
Estonian: • naine mõistab tõhusa ja katkematu kontratseptsiooni vajadust vähemalt 4 nädalat enne ravi algust, kogu ravi vältel ja vähemalt 4 nädala jooksul pärast ravi lõppu;
Portuguese: Não foi observada qualquer evidência de carcinogenicidade à exposição num total de aproximadamente 15, 13 e 39 vezes do valor AUC estimado, na dose inicial recomendada nos ratinhos, ratos machos e ratos fêmeas, respetivamente.
Estonian: Hiirtel ja isastel ning emastel rottidel ei leitud kartsinogeensust vastavalt 15-, 13- ja 39-kordse kliinilise (soovituslik algannus) AUC väärtuse juures.
Portuguese: Como conservar Thalidomide Celgene
Estonian: Kuidas Thalidomide Celgene't säilitada
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada cápsula contém 50 mg de talidomida.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks kapsel sisaldab 50 mg talidomiidi.
Portuguese: • Indigestão, sensação de indisposição (náuseas), indisposição (emese), boca seca (xerostomia).
Estonian: • Seedehäired, halb enesetunne (iiveldus), oksendamine, suukuivus.
Portuguese: Os doentes não devem doar sangue durante o tratamento (incluindo durante suspensões da dose) e durante pelo menos 7 dias após a interrupção da talidomida.
Estonian: Patsiendid ei tohi ravikuuri ajal (sealhulgas annustamise katkestamise ajal) ja vähemalt 7 päeva jooksul pärast talidomiidi ravikuuri lõppu olla veredoonorid.
Portuguese: Foram notificados casos de reações alérgicas/angioedema e reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET) e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) com a utilização de talidomida.
Estonian: Allergilised reaktsioonid ja rasked nahareaktsioonid Talidomiidi kasutamisel on teatatud allergiliste reaktsioonide / angioödeemi ja tõsiste nahareaktsioonide juhtudest, kaasa arvatud Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs ning eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS-sündroom).
Portuguese: Para que é utilizado Thalidomide Celgene
Estonian: Milleks Thalidomide Celgene't kasutatakse
Portuguese: Leucemia mieloide aguda (LMA) e síndromes mielodisplásicas (SMD) LMA e SMD foram notificadas num estudo clínico realizado em doentes com MM previamente não tratado, que receberam a combinação melfalano, prednisona e talidomida (ver secção 4.4).
Estonian: Äge müeloidne leukeemia (AML) ja müelodüsplastilised sündroomid (MDS) Ühes kliinilises uuringus teatati AML-i ja MDS-i tekkest varem ravimata hulgimüeloomiga patsientidel, kes said kombinatsioonravi melfalaani, prednisooni ja talidomiidiga (vt lõik 4.4).
Portuguese: No entanto, a redução da dose não conduz necessariamente à melhoria dos sintomas.
Estonian: Annuse vähendamine pole vajalik juhul, kui haigusnähud kaovad.
Portuguese: • Não parta, abra ou mastigue as cápsulas.
Estonian: • Ärge murdke kapsleid osadeks, purustage ega närige katki.
Portuguese: Estes sintomas podem ser causados por coágulos sanguíneos nas artérias que conduzem aos pulmões ("embolia pulmonar"), que é um efeito secundário frequente.
Estonian: See võib olla põhjustatud kopsuarterites tekkinud trombist (nimetatakse kopsuarteri trombembooliaks), mis on sageli tekkiv kõrvaltoime.
Portuguese: • Formulários de participação de reação adversa
Estonian: • kõrvaltoimetest teavitamise vorm;
Portuguese: > 75 ≥ 1.500 E ≥ 100.000
Estonian: JA ≥ 100 000
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Celgene Europe B.V.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Celgene Europe B.V.
Portuguese: • Diminuição da função tiroideia (hipotiroidismo).
Estonian: • Kilpnäärme alatalitlus (hüpotüreoos).
Portuguese: Foram notificados casos de hipertensão pulmonar, alguns fatais, em doentes tratados com talidomida.
Estonian: Talidomiidiga ravitud patsientidel on teatatud pulmonaalse hüpertensiooni juhtudest, millest mõned on lõppenud surmaga.
Portuguese: Em treze desses casos, os doentes tomaram apenas talidomida; as quantidades variaram entre os 350 mg e os 4.000 mg.
Estonian: Kolmeteistkümnel juhul manustasid patsiendid ainult talidomiidi; kogused olid vahemikus 350…4000 mg. Patsientidel sümptomeid kas ei ilmnenud või neil ilmnesid sümptomitena unisus, ärrituvus, haigestumine ja/või peavalu.
Portuguese: Não foi identificado um padrão específico entre anomalias hepatocelulares e colestáticas, e em alguns casos observou-se uma apresentação mista.
Estonian: Maksarakkude muutuste ja kolestaatiliste kõrvalekallete vahelist kindlat seost kindlaks ei tehtud; mõnel juhul oli tegu mõlemaga.
Portuguese: A talidomida tem de ser descontinuada em caso de angioedema, erupção cutânea de Grau 4, erupção cutânea exfoliativa ou bolhosa ou em caso de suspeita de SSJ, NET ou DRESS e não deve ser retomada após a descontinuação por causa destas reações (ver secções 4.2 e 4.8).
Estonian: Angioödeemi, 4. astme lööbe, eksfoliatiivse või bulloosse lööbe tekkimisel või Stevensi-Johnsoni sündroomi, toksilise epidermaalse nekrolüüsi või DRESS-sündroomi kahtluse korral tuleb ravi talidomiidiga lõpetada ning seda ei tohi pärast nende reaktsioonide kadumist uuesti alustada (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Portuguese: Se está grávida, não deve tomar Thalidomide Celgene.
Estonian: Raseduse ajal ei tohi Thalidomide Celgene't kasutada.
Portuguese: Pirexia, astenia, indisposição
Estonian: Püreksia, asteenia, halb enesetunne
Portuguese: Amido pré-gelatinizado
Estonian: Tärklis, eelželatiniseeritud
Portuguese: Acontecimentos tromboembólicos venosos e arteriais Um risco acrescido de tromboembolismo venoso (tais como, trombose venosa profunda e embolia pulmonar) e de tromboembolismo arterial (tais como, enfarte do miocárdio e acidente vascular cerebral) tem sido constatado em doentes tratados com talidomida (ver secção 4.4).
Estonian: Talidomiidiga ravitavatel patsientidel on teatatud venoosse trombemboolia (nt süvaveenitromboosi ja kopsuarteri trombemboolia) ja arteriaalse trombemboolia (nt müokardiinfarkti ja tserebrovaskulaarse insuldi) riski suurenemisest (vt lõik 4.4).
Portuguese: Foram notificadas com a talidomida reações adversas relacionadas com a experiência pós-comercialização, como neutropenia febril e pancitopenia.
Estonian: Turuletulekujärgselt on talidomiidi kõrvaltoimetena teatatud febriilsest neutropeeniast ja pantsütopeeniast.
Portuguese: Todas as cápsulas não utilizadas devem ser devolvidas ao farmacêutico no final do tratamento.
Estonian: Pärast ravi lõppu tuleb kõik kasutamata jäänud kapslid tagastada apteekrile.
Portuguese: Quadro 3: Reações adversas medicamentosas (RAM) notificadas no estudo clínico principal com talidomida em combinação com melfalano e prednisona e baseadas na utilização póscomercialização
Estonian: Kõrvaltoimed, millest on teatatud keskeses uuringus talidomiidiga kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga ning turuletulekujärgselt*
Portuguese: Efeitos bradicárdicos
Estonian: Bradükardiline toime
Portuguese: o durante o tratamento o durante pelo menos 7 dias após o fim do tratamento
Estonian: Kasutage alati kondoomi: o ravi ajal, o vähemalt 7 päeva jooksul pärast ravi lõppu;
Portuguese: Embalagem Quantidade da embalagem frasco (HDPE)
Estonian: Pakendi suurus pudel (HDPE)
Portuguese: Concentra ção
Estonian: Toimeaine sisaldus
Portuguese: Medicamento)
Estonian: LISA
Portuguese: • Que o Thelin é teratogénico
Estonian: • Thelin on teratogeenne
Portuguese: Continuar a monitorizar as aminotransferases, pelo menos a cada duas semanas.
Estonian: Aminotransferaaside sisalduse kontrollimist tuleb jätkata vähemalt kahenädalaste intervallide tagant.
Portuguese: • Que o Thelin é hepatotóxico e que terão de realizar testes sanguíneos regulares
Estonian: • Thelin on hepatotoksiline ning on vajadus regulaarsete vereproovide järele
Portuguese: - > 8 x ULN: o tratamento deve ser interrompido e a reintrodução do Thelin não deve ser considerada.
Estonian: >8 x ULN: ravi tuleb katkestada ja ravi taasalustamine Thelinga ei ole soovitatav.
Portuguese: Os detalhes do referido programa de vigilância serão acordados com as autoridades nacionais competentes de cada estado-membro e implementadas antes da introdução do medicamento no mercado.
Estonian: Sellise jälgimisprogrammi üksikasjad tuleb kooskõlastada iga liikmesriigi vastava Ravimiametiga ning programm peab toimima enne toote turustamist.
Portuguese: As informações clínicas sobre o Thelin devem conter os seguintes elementos essenciais:
Estonian: Arstlik teave Thelini kohta peab sisaldama järgnevaid üksikasju:
Portuguese: • A necessidade de garantir que as mulheres em idade reprodutiva usam meios contraceptivos eficazes e que as doentes devem informar os médicos relativamente a qualquer possibilidade de gravidez antes de fazerem nova prescrição
Estonian: • Tuleb tagada tõhusate rasestumisvastaste vahendite kasutamine sünnitusealiste naiste korral ning patsiendid peavad arsti teavitama igast raseduse võimalikkusest enne uut retsepti väljakirjutamist
Portuguese: - > 5 e ≤8 x ULN: confirmar através de outra análise hepática; se confirmado, parar o tratamento e monitorizar os valores de aminotransferases pelo menos de duas em duas semanas até os valores normalizarem.
Estonian: Vahemikus >5 ja ≤8 x ULN: korrata maksaensüümide sisalduse määramist; sama tulemuse saamisel katkestada ravi ja jälgida maksa aminotransferaaside sisaldust vähemalt iga kahe nädala tagant kuni väärtuste normaliseerumiseni.
Portuguese: • Informações clínicas sobre o Thelin
Estonian: • Arstlik teave Thelini kohta
Portuguese: Se os níveis das aminotransferases voltarem aos valores de pré-tratamento, considere retomar a terapêutica inicial.
Estonian: Kui aminotransferaaside sisaldus naaseb ravieelsele tasemele, siis võib kaaluda esialgse ravi taasalustamist.
Portuguese: O programa de vigilância deve alertar os médicos para notificarem RAMs graves e certas RAMs seleccionadas, conforme indicado abaixo, bem como outras RAMs não graves, trimestralmente.
Estonian: Jälgimisprogrammi raames peavad arstid koheselt teatama tõsistest ning allpool märgitud teatud kõrvaltoimetest ning teistest mitte-tõsistest kõrvaltoimetest teatama kolmekuuliste intervallidega.
Portuguese: O TAIM (titular da autorização de introdução no mercado do medicamento) irá implementar um programa de vigilância para recolha de informação sobre: a demografia dos doentes a quem foi prescrito o Thelin, quaisquer reacções adversas e motivos para a interrupção do tratamento com Thelin.
Estonian: Andmete kogumiseks peab Müügiloa hoidja (MAH) käivitama jälgimisprogrammi: et määrata Thelini tarvitavate patsientide demograafiat, võimalikke kõrvaltoimeid ning Thelini ärajätmise põhjusi.
Portuguese: O cartão de informações do doente deve incluir as seguintes informações
Estonian: Patsiendi partneri infoleht peab sisaldama järgmist teavet
Portuguese: • Efeito do Thelin no sangramento o Interacção com varfarina e antagonistas da vitamina K conduzindo a um aumento do
Estonian: • Thelini mõju veritsemisele o Koostoime varfariiniga ning vitamiin K antagonistidega põhjustavad pikenenud INR
Portuguese: • Que existe uma interacção com a ciclosporina A que pode conduzir a uma mais elevada concentração de Thelin no sangue e, por conseguinte, a um risco acrescido de reacções adversas.
Estonian: • Võib esineda koostoime tsüklosporiin A-ga, mis võib viia Thelini verekontsentratsiooni suurenemisele ning seetõttu suurendada võimalike kõrvaltoimete ohtu.
Portuguese: O TAIM deve chegar a acordo relativamente aos detalhes de um sistema de distribuição controlado e deve implementar tal programa a nível nacional de modo a garantir que, antes da sua prescrição, todos os médicos que tencionem prescrever o Thelin disponham de um conjunto de informações clínicas com o seguinte teor:
Estonian: Müügiloa hoidja peab kooskõlastama kontrollitud edasimüügi süsteemi üksikasju vastava Ravimiametiga ning peab rakendama sellist programmi riiklikult, et tagada pakendi infolehtede varustatus kõikidele arstidele, kes kavatsevad Thelini välja kirjutada, mis sisaldab järgnevat informatsiooni:
Portuguese: • A necessidade de notificarem ao médico quaisquer efeitos adversos
Estonian: • Tuleb informeerida arsti kõikidest kõrvaltoimetest
Portuguese: Se os valores de aminotransferases voltarem aos níveis prétratamento, pode ser considerada a reintrodução do Thelin.
Estonian: Kui aminotransferaaside sisaldus langeb ravieelsetele väärtustele, võib kaaluda ravi taasalustamist Theliniga.
Portuguese: INR o Necessidade de reduzir a dose estabelecida de antagonista da vitamina K depois de se iniciar a terapia com sitaxentano o Começar o tratamento com antagonistas da vitamina K com uma dose reduzida caso já esteja a ser administrado sitaxentano sódico o Necessidade de controlo regular do INR o Ter em atenção o potencial de hemorragia e investigar conforme adequado o Maior risco de epistaxe e sangramento das gengivas
Estonian: i. o Vajadus K-vitamiini antagonisti määratud doosi vähendamiseks enne sitaksentaani ravi alustamist o Sitaksentaannaatriumi kasutamisel tuleb ravi K-vitamiini antagonistidega alustada alandatud doosiga o Vajadus regulaarselt jälgida INR-i o Olge teadlik hemorraagia võimalikkusest ning tehke vajalikke uuringuid o Suurenenud ninaverejooksu ja igemeveritsuse oht
Portuguese: • Que o Thelin é hepatotóxico o Necessidade de realização de testes da função hepática antes e durante o tratamento o Contra-indicação em doentes com compromisso hepático pré-existente (Child-Pugh Class A-C) o Contra-indicação em doentes com bilirrubina directa elevada > 2 x ULN antes do início do tratamento.
Estonian: • Thelini hepatotoksilisuse kohta o Vajadus teha maksafunktsiooni analüüse enne ning ravi ajal o Vastunäidustus kaasneva maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass A-C) o Vastunäidustus patsientidel, kellel otsese bilirubiini sisaldus enne ravi alustamist on suurenenud >2 x ULN.
Portuguese: o Necessidade de um controlo rigoroso caso as enzimas hepáticas atinjam valores > 3 x ULN:
Estonian: o Suurenenud jälgimise vajadus, kui maksaensüümide tase jääb >3 × ULN.
Portuguese: • A necessidade de informarem o médico relativamente ao facto de estarem a ser tratadas com Thelin
Estonian: • Arsti tuleb informeerida Thelini kasutamisest
Portuguese: • Que o Thelin é teratogénico o Uso de método contraceptivo eficaz em mulheres em idade reprodutiva o Possível interacção com contraceptivos orais e risco acrescido de tromboembolismo o Necessidade de informar as doentes do sexo feminino acerca da teratogenicidade, contracepção e, se necessário, realização de testes de detecção da gravidez e como proceder no caso de ficarem grávidas o O encaminhamento de doentes que engravidem para um médico especialista ou com experiência em teratologia e o seu diagnóstico para avaliação e aconselhamento
Estonian: • Thelini teratogeensuse kohta o Vajadus kasutada tõhusat rasestumisvastast meetodit sünnitusealistel naistel o Võimalikud koostoimed suukaudsete rasestumisvastaste ravimitega ning trombemboolia suuurenenud risk o Vajadus informeerida naispatsiente teratogeensuse ja rasestumisvastaste vahendite kasutamise kohta, vajadusel kasutada rasedusteste raseduse kindlakstegemiseks ning anda tegevusjuhised patsiendile rasestumise korral.
Portuguese: - > 3 e ≤5 x ULN: confirmar através de outra análise hepática: se confirmado, a decisão de continuar ou interromper a administração de Thelin deve ser avaliada caso a caso.
Estonian: >3 ja ≤5 korda üle normi ülempiiri (ULN): korrake maksafunktsiooni analüüsi; kui kordusanalüüs annab sama tulemuse, siis tuleb igal individuaalsel juhul otsustada, kas Thelini manustamist jätkata või mitte.
Portuguese: As informações recolhidas devem incluir: o Detalhes anónimos dos doentes - idade, sexo e etiologia das PAH (hipertensão arterial pulmonar) o Medicações concomitantes o Motivo para interrupção o RAMs ○ Todas as RAMs graves ○ Aumento das enzimas hepáticas para > 3 x ULN ○ Bilirrubina directa elevada > 2 x ULN ○ Anemia ○ Hemorragia ○ Gravidez e resultado ○ Edema pulmonar (associado com doença veno-oclusiva) ○ Suspeita de interacções ○ RAMs inesperadas de acordo com o RCM (Resumo das Características do
Estonian: Kogutud andmed peavad sisaldama: o Anonüümseid patsiendi andmeid - vanus, sugu ning PAHi etioloogia o Koosvõetavad ravimid o Ravi katkestamise põhjus o Kõrvaltoimed ○ Kõik tõsised kõrvaltoimed ○ Maksaensüümide tõus üle 3-kordse normi ülemise piiri ○ Otsese bilirubiini sisaldus >2 korda üle normi ülemise piiri.
Portuguese: • Que o Thelin é teratogénico e que as mulheres em idade reprodutiva devem usar uma contracepção eficaz
Estonian: • Thelini teratogeensusest ning vajadusest kasutada tõhusat rasestumisvastast meetodit sünnitusealise naise korral
Portuguese: • Que a base de dados de segurança do Thelin é limitada e que os clínicos são incentivados a inserir os doentes num programa de vigilância para aumentar os conhecimentos acerca da incidência de importantes reacções adversas a medicamentos (RAMs).
Estonian: • Kuna Thelini ohutusandmebaas on piiratud ravimi oluliste kõrvaltoimete esinemissagedusest teave saamiseks, julgustatakse arste vastu võtma patsiente jälgimisprogrammi.
Portuguese: • Necessidade de os doentes do sexo feminino contactarem imediatamente o respectivo médico caso suspeitem estar grávidas.
Estonian: • Raseduse kahtlustamisel peavad naispatsiendid koheselt võtma ühendust oma raviarstiga
Portuguese: • Que o tratamento com Thelin causa frequentemente uma redução da hemoglobina e dos parâmetros relacionados com glóbulos vermelhos o Necessidade de hemograma antes da utilização e controlo a intervalos clinicamente adequados
Estonian: • Ravi Theliniga põhjustab sageli hemoglobiini taseme langust ning seotud punaliblede omaduste muutumist oEnne kasutamist ning jälgimise ajal, kliiniliselt sobilike ajavahemike järel, on vajalik täelik vere analüüs
Portuguese: • Informações sobre o medicamento
Estonian: • Ravimi informatsioon
Portuguese: • Cartão de informações do doente
Estonian: • Patsiendi infoleht
Portuguese: 10 Agosto de 2006
Estonian: 10 August 2006.
Portuguese: Não tome mais de um comprimido por dia.
Estonian: Ärge võtke päevas üle ühe tableti.
Portuguese: Em todos os casos, o INR deve ser monitorizada regularmente.
Estonian: Mõlemal juhul tuleb regulaarselt jälgida INR-i väärtusi.