FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'existe pas de données disponibles qui permettraient au comité d'estimer le risque pour les seuls lapins, mais il semble approprié de pouvoir extrapoler les informations issues des filières volailles et porcs.
Italian: Non ci sono dati disponibili per consentire al comitato di stimare il rischio per i soli conigli, ma sembra appropriato consentire il ricorso all'estrapolazione di dati derivanti da pollame e suini.
French: Plusieurs données de CMI relatives à des P. multocida isolés d'échantillons cliniques provenant de 30 fermes espagnoles d'élevage de lapins en 2006 et 2007 ont été fournies.
Italian: Sono stati trasmessi dati relativi alla MIC per P. multocida isolato da campioni clinici provenienti da 30 allevamenti spagnoli di conigli nel 2006 e nel 2007.
French: Les espèces pour lesquelles la dissémination des SARM serait importante sont donc principalement les porcs (prévalence élevée) et les animaux de compagnie (contact étroit).
Italian: Le specie per le quali l'MRSA costituirebbe un rischio importante sono quindi perlopiù il maiale (elevata prevalenza) e gli animali da compagnia (stretto contatto).
French: Par conséquent, on peut considérer que l'utilisation d'enrofloxacine chez les lapins ne devrait pas augmenter significativement l'utilisation globale de l'enrofloxacine dans l'UE comparativement à son utilisation chez d'autres espèces animales.
Italian: Si può quindi considerare che l'uso di enrofloxacina nei conigli non dovrebbe causare un aumento significativo dell'uso complessivo di enrofloxacina nell'UE rispetto al suo utilizzo in altre specie animali.
French: Il convient également de noter que la coprophagie implique l'ingestion par le lapin de ses propres fèces, et qu'il n'existe aucune donnée permettant d'évaluer si cette pratique a un quelconque effet sur l'augmentation de la résistance.
Italian: Va inoltre osservato che la coprofagia comporta l'ingestione delle proprie feci da parte del coniglio stesso e che non sono disponibili dati per valutare un eventuale impatto sull'aumento della resistenza.
French: D'après la voie d'administration, on peut conclure que le risque du traitement des lapins sera similaire à celui des volailles.
Italian: Dalla via di somministrazione è possibile concludere che il rischio derivante dal trattamento del coniglio sarebbe simile a quello derivante dal trattamento del pollame.
French: Les recommandations et les instructions d'utilisation prudente qui figurent dans les informations sur le produit de ces médicaments doivent être strictement suivies et les médicaments ne doivent pas être utilisés en traitement de première intention.
Italian: Le raccomandazioni e le avvertenze sull'uso responsabile elencate nelle informazioni sul prodotto devono essere rigorosamente rispettate e i prodotti non devono essere utilizzati come trattamento di prima linea.
French: Compte tenu du raisonnement ci-dessus, le comité a estimé qu'il serait disproportionné de retirer l'autorisation de ces produits ou de ne pas autoriser leur utilisation chez le lapin, car cela aurait un impact négatif sur la disponibilité des outils permettant le traitement des maladies respiratoires chez cette espèce mineure, dans les cas où d'autres antibiotiques ne peuvent pas être utilisés ou ne seraient pas suffisamment efficaces.
Italian: Alla luce delle considerazioni precedenti, il comitato ha ritenuto che revocare o non autorizzare l'uso di questi prodotti nel coniglio non costituisse una misura proporzionata, in quanto ciò avrebbe un impatto negativo sulla disponibilità di strumenti per il trattamento di malattie respiratorie in questa specie minore, qualora altri antibiotici non potessero essere utilizzati o non fossero sufficientemente efficaci.
French: Rapport global bénéfice/risque
Italian: Rapporto complessivo rischi/benefici
French: On s'attend toutefois à ce que le risque au niveau individuel puisse être accru pour le lapin comparé aux autres espèces.
Italian: Si ipotizza che il rischio a livello di singolo esemplare potrebbe aumentare per il coniglio rispetto ad altre specie.
French: Toutefois, des données indiquent qu'à long terme, le traitement pourrait se montrer moins efficace contre la maladie chez les lapins; il est donc important de limiter son usage aux cas où il est vraiment nécessaire et de l'associer à de bonnes pratiques d'élevage.
Italian: Tuttavia, i dati indicano che il trattamento a lungo termine potrebbe comportare una riduzione dell'efficacia del trattamento della malattia nei conigli e quindi è importante che l'uso sia limitato ai casi in cui lo stesso è strettamente necessario e che sia connesso a buone pratiche zootecniche.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de HIPRALONA ENRO-S et de ses génériques destinés à une utilisation chez les lapins (voir Annexe I)
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di HIPRALONA ENRO-S e relativi medicinali generici destinati all'uso nei conigli (cfr. allegato I)
French: Dans une autre étude réalisée en Espagne en 2011 pour traiter la question de l'évolution du niveau des résistances, les CMI50 et les CMI90 des souches de P. multocida examinées étaient respectivement de 0,125 et 0,380 µg/ml.
Italian: In un altro studio condotto in Spagna nel 2011 per analizzare l'evoluzione del livello di resistenze, la MIC50 e la MIC90 dei ceppi di P. multocida esaminati erano pari, rispettivamente, a 0,125 e 0,380 µg/ml.
French: • Les fluoroquinolones doivent être réservées au traitement de situations cliniques qui ont répondu faiblement ou qui sont susceptibles de répondre faiblement à d'autres classes d'agents antimicrobiens.
Italian: • i fluorochinoloni devono essere riservati per il trattamento di affezioni cliniche che hanno risposto o si prevede rispondano in modo non soddisfacente ad altre classi di antimicrobici;
French: Les lapins sont en effet élevés dans des systèmes continus où les bactéries résistantes pourraient être persistantes au fil du temps; cependant, le risque global reste faible à cause de la faible consommation de viande de lapin.
Italian: I conigli sono allevati in sistemi continui in cui i batteri resistenti potrebbero persistere nel tempo; tuttavia, il rischio complessivo resterebbe basso per il consumo ridotto di carne di coniglio.
French: Le traitement n'a pas modifié la consommation d'eau estimée des animaux (environ 100 ml/kg de poids corporel).
Italian: Il trattamento non ha influenzato il consumo d'acqua atteso per gli animali (circa 100 ml/kg pc).
French: Le 30 septembre 2011, la France a entamé une procédure de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, concernant le médicament vétérinaire HIPRALONA ENRO-S et ses génériques indiqués pour une utilisation chez les lapins.
Italian: Il 30 settembre 2011 la Francia ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche per il medicinale veterinario HIPRALONA ENRO-S e relativi medicinali generici destinati all'uso nei conigli.
French: L'enrofloxacine est un agent antimicrobien appartenant à la classe des fluoroquinolones, qui figurent sur la liste de l'OMS en tant que classe d'antimicrobiens d'importance critique en santé humaine (Critically important antimicrobials for human medicine, OMS/AGISAR, Copenhague, 2009).
Italian: Enrofloxacina è un antimicrobico appartenente alla classe dei fluorochinoloni, classificati dall'OMS come una classe di antimicrobici di fondamentale importanza per la salute umana (Critically important antimicrobials for human medicine, OMS/AGISAR, Copenaghen, 2009 [Antimicrobici molto importanti per la medicina umana]).
French: L'efficacité du produit a été démontrée dans un essai bien mené conforme aux BPC.
Italian: L'efficacia del prodotto è stata dimostrata in uno studio di buona pratica clinica correttamente condotto.
French: Les produits sont autorisés pour une utilisation chez les espèces cibles suivantes: poulets, dindes et lapins.
Italian: I prodotti sono autorizzati per l'uso nelle specie di destinazione costituite da polli, tacchini e conigli.
French: • aucune mesure supplémentaire de gestion ou de minimisation des risques ni aucune interdiction de l'enrofloxacine chez les lapins n'a été jugée adaptée;
Italian: • non si è ritenuto proporzionato imporre ulteriori misure di gestione o di attenuazione dei rischi né divieto vietare l'uso di enrofloxacina nei conigli;
French: Les données issues de la littérature publiée (rapports annuels du RESAPATH) montrent que la sensibilité des souches de P. multocida à l'enrofloxacine chez les lapins était élevée (100 % et 99 % respectivement en 2009 et 2010).
Italian: I dati provenienti dalla letteratura pubblicata (relazioni annuali RESAPATH) mostrano che la sensibilità dei ceppi di P. multocida a enrofloxacina nel coniglio è elevata (100% e 99% nel 2009 e nel 2010, rispettivamente).
French: Malheureusement, il n'y a pas suffisamment d'informations sur les critères d'interprétation utilisés dans les rapports annuels du RESAPATH pour tirer une conclusion sur les tendances de la résistance à l'enrofloxacine pour les E. coli isolés de lapins par rapport aux autres études de résistance présentées.
Italian: Purtroppo, le informazioni sui criteri di interpretazione utilizzati nelle relazioni annuali RESAPATH non sono sufficienti per giungere a una conclusione sull'andamento della resistenza a enrofloxacina in E. coli nei conigli rispetto ad altri studi sulla resistenza disponibili.
French: La pratique de la coprophagie (consommation des fèces) qui fait partie du comportement et de la physiologie des lapins peut, en toute hypothèse, avoir un impact sur le développement de l'antibiorésistance.
Italian: La pratica della coprofagia (consumo di feci), che rientra nel comportamento/nella fisiologia del coniglio, potrebbe ipoteticamente avere un impatto sullo sviluppo della resistenza antimicrobica.
French: Le transfert de bactéries résistantes de l'animal à l'homme peut se produire suite à la consommation de viande contenant des bactéries zoonotiques entériques, par exemple E. coli, ou par contact direct avec les animaux, par exemple Staph.
Italian: Il trasferimento di batteri resistenti dagli animali all'uomo può avvenire tramite il consumo di carne affetta da batteri zoonotici enterici, quali E. coli, o per contatto diretto con gli animali, come ad esempio nel caso di Staph.
French: Pour ce qui est du premier risque, l'utilisation de fluoroquinolones est identifiée comme un facteur de risque de dissémination des SARM, mais cela poserait un problème surtout dans le cas d'une prévalence élevée des SARM chez les animaux et/ou d'un contact étroit entre animaux et humains.
Italian: Per quanto riguarda il primo caso, l'uso dei fluorochinoloni viene identificato come un fattore di rischio per la diffusione di MRSA, ma il problema sorgerebbe soprattutto nell'eventualità di un'elevata prevalenza dell'MRSA negli animali e/o in caso di stretto contatto tra l'uomo e l'animale.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Italian: Richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
French: La sécurité et l'efficacité du produit ont été démontrées dans un essai clinique bien mené conforme aux BPC et répondant aux exigences de la directive 2001/82/CE et aux lignes directrices pertinentes avec une dose de 10 mg/kg pc pendant 5 jours consécutifs.
Italian: La sicurezza e l'efficacia del prodotto sono state dimostrate in uno studio correttamente condotto in base a criteri di buona pratica clinica, che soddisfano i requisiti della direttiva 2001/82/CE e le relative linee guida, con la somministrazione di una dose di 10 mg/kg pc per 5 giorni consecutivi.
French: Il est reconnu qu'en cas de disponibilité limitée de médicaments vétérinaires autorisés contenant des agents antimicrobiens de première intention en tant que principe actif, il est difficile de respecter les recommandations d'utilisation responsable relatives aux fluoroquinolones et la recommandation selon laquelle il est souhaitable de recourir en première option aux agents antimicrobiens les moins susceptibles d'induire des résistances préoccupantes pour la santé publique, plutôt qu'aux fluoroquinolones.
Italian: È noto che la disponibilità limitata di medicinali veterinari autorizzati contenenti un antimicrobico di prima linea come principio attivo rende difficile attenersi alle raccomandazioni relative a un uso responsabile dei fluorochinoloni e alla raccomandazione secondo la quale è auspicabile ricorrere come prima opzione ad antimicrobici con minori probabilità di generare resistenze critiche per la salute pubblica, anziché ai fluorochinoloni.
French: L'évaluation du risque lié à l'antibiorésistance doit prendre en compte ces deux effets; sur les espèces animales cibles, et sur l'espèce humaine.
Italian: La valutazione della resistenza antimicrobica correlata a rischi deve prendere in considerazione entrambi gli effetti, sia nelle specie animali di destinazione sia negli esseri umani.
French: La plupart des CMI obtenues étaient au-dessus de la plage de valeurs attendue pour des isolats de type sauvage, les données de l'EUCAST (Comité européen des antibiogrammes) indiquant que la distribution des CMI de l'enrofloxacine pour le type sauvage de l'espèce pathogène cible, P. multocida, est comprise entre 0,004 et 0,03 µg/ml.
Italian: La maggior parte delle MIC ottenute era superiore alla gamma attesa per gli isolati selvatici; i dati provenienti dall'EUCAST (Comitato europeo sui test di suscettibilità antimicrobica) indicano che la distribuzione delle MIC di enrofloxacina per il ceppo selvatico dell'agente patogeno bersaglio, P. multocida, è compresa tra 0,004 e 0,03 µg/ml.
French: SP VETERINARIA Ctra.Reus-Vinyols, Km, 43330 Ruidoms ESPAGNE
Italian: SP VETERINARIA Ctra.Reus-Vinyols, Km, 43330 Ruidoms SPAGNA
French: Il est très important d'utiliser ces agents antimicrobiens en médecine humaine et vétérinaire conformément aux principes d'utilisation responsable, afin de préserver l'efficacité de ces substances et de réduire au minimum le développement et la dissémination de la résistance aux antimicrobiens (également appelée antibiorésistance).
Italian: È estremamente importante che tali antimicrobici vengano utilizzati in medicina veterinaria e umana secondo i principi di un uso responsabile per salvaguardare l'efficacia di queste sostanze e ridurre al minimo lo sviluppo e la diffusione di resistenza antimicrobica.
French: Le recours aux fluoroquinolones chez les lapins peut donc présenter un risque plus élevé de développement d'antibiorésistances, même si ce risque est théorique.
Italian: L'uso dei fluorochinoloni nel coniglio può quindi comportare un rischio più elevato di sviluppo della resistenza antimicrobica; tuttavia il rischio è teorico.
French: • sur la base des données disponibles sur l'antibiorésistance, et compte tenu du nombre très limité de données de résistance disponibles concernant la production de lapins, le CVMP a estimé que l'utilisation des produits concernés chez les lapins ne représenterait pas un risque pour la santé publique plus élevé que celui résultant de leur utilisation chez d'autres espèces animales;
Italian: • sulla base dei dati disponibili riguardanti la resistenza antimicrobica, e tenendo conto della disponibilità di informazioni estremamente limitata sulla resistenza nei conigli di allevamento, il CVMP ha ritenuto che l'uso dei medicinali interessati nel coniglio non rappresenti un rischio più elevato per la salute pubblica rispetto all'impiego in altre specie animali;
French: De plus, du fait de cette disponibilité limitée, une utilisation hors indication serait prévisible, compromettant alors la surveillance correcte de l'utilisation ainsi que le signalement pertinent des effets indésirables.
Italian: Inoltre, in conseguenza della limitazione della disponibilità, si prevede che ne verrebbe fatto un uso non conforme alle prescrizioni, compromettendo il corretto monitoraggio dell'uso stesso e l'appropriata stesura di relazioni sulle reazioni avverse.
French: Cette sensibilité visiblement diminuée pourrait soit s'expliquer par des facteurs méthodologiques, soit refléter la réelle émergence d'une diminution de sensibilité, qui pourrait être liée à l'utilisation d'enrofloxacine chez les lapins ou d'autres espèces animales.
Italian: La diminuzione della suscettibilità riscontrata potrebbe essere dovuta a fattori metodologici o rispecchiare una reale insorgenza di riduzione della suscettibilità, riconducibile all'uso di enrofloxacina nei conigli o in altre specie animali.
French: L'indication pour les lapins est le traitement des maladies respiratoires causées par des souches de P. multocida sensibles à l'enrofloxacine.
Italian: L'indicazione per il coniglio è il trattamento delle malattie respiratorie causate da ceppi di P. multocida suscettibili a enrofloxacina.
French: Les inquiétudes exprimées par la France étaient que l'utilisation de HIPRALONA ENRO-S et de ses génériques dans la production de lapins puisse accroître la résistance de Escherichia coli et de Staphylococcus aureus à l'enrofloxacine.
Italian: Le preoccupazioni espresse dalla Francia riguardavano il fatto che l'uso di HIPRALONA ENRO-S e relativi medicinali generici in conigli di allevamento potesse accrescere la resistenza di Escherichia coli e Staphylococcus aureus a enrofloxacina.
French: En l'absence de données spécifiques concernant la transmission de bactéries résistantes du lapin à l'homme, l'analyse des risques réalisée pour d'autres espèces animales chez lesquelles l'enrofloxacine est utilisée (volailles et porcs) est extrapolée aux lapins.
Italian: In assenza di dati specifici concernenti la trasmissione di batteri resistenti dai conigli agli esseri umani, per i conigli viene estrapolata l'analisi dei rischi provenienti da altre specie animali in cui si utilizza enrofloxacina (pollame e suini).
French: La posologie est de 10 mg d'enrofloxacine par kg de poids corporel (pc) pendant 5 jours.
Italian: La dose è di 10 mg di enrofloxacina per chilogrammo di peso corporeo (pc) somministrata nell'arco di 5 giorni.
French: Il existe deux risques pour la santé publique identifiés liés à l'utilisation d'enrofloxacine chez les lapins: (i) le risque de transmission de Staphylococcus aureus résistants à la méticilline (SARM) des lapins aux personnes en contact avec ces animaux et (ii) le risque de dissémination, via les aliments, de bactéries zoonotiques résistantes et de gènes de résistance transmissibles, par exemple Salmonella et E. coli.
Italian: L'impiego di enrofloxacina nei conigli comporta due rischi per la salute pubblica: i) il rischio di diffusione di Staphylococcus aureus meticillino-resistente (MRSA) dai conigli all'uomo tramite contatto e ii) il rischio di diffusione di batteri zoonotici resistenti e di geni di resistenza trasmissibili attraverso il cibo, ad esempio Salmonella ed E. coli.
French: HIPRALONA ENRO-S et ses génériques contiennent 100 mg d'enrofloxacine par ml de solution orale à utiliser dans de l'eau de boisson.
Italian: HIPRALONA ENRO-S e i relativi medicinali generici contengono 100 mg di enrofloxacina per ml di soluzione orale somministrata con acqua potabile.
French: Compte tenu de toutes les données disponibles, il a été estimé que l'utilisation de HIPRALONA ENRO-S et de ses génériques chez les lapins représenterait un risque pour la santé publique comparable ou inférieur à celui que représente l'utilisation de l'enrofloxacine chez d'autres espèces animales (par exemple les volailles ou les porcs).
Italian: In considerazione di tutti i dati disponibili, si è ritenuto che l'utilizzo di HIPRALONA ENRO-S e relativi medicinali generici nel coniglio rappresenti per la salute pubblica un rischio minore o paragonabile all'impiego di enrofloxacina in altre specie animali (per esempio, nel pollame o nei suini).
French: 08028 - BARCELONA ESPAGNE
Italian: 08028 - BARCELONA SPAGNA
French: Concernant S. aureus, 89 % (2009) et 82 % (2010) des isolats bactériens étaient sensibles à l'enrofloxacine.
Italian: Quanto a S. aureus, è risultato suscettibile a enrofloxacina l'89 % (2009) e l'82 % (2010) degli isolati batterici.
French: HIPRALONA ENRO-S et ses génériques étaient concernés par la saisine formée au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour tous les médicaments vétérinaires contenant des quinolones, et notamment des fluoroquinolones, destinés à une utilisation chez les espèces animales productrices d'aliments (EMEA/V/A/049), et les instructions d'utilisation prudente adéquates ont été recommandées pour ces produits.
Italian: HIPRALONA ENRO-S e i relativi medicinali generici sono stati sottoposti a deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE concernente tutti i medicinali veterinari contenenti chinoloni, fra cui fluorochinoloni destinati all'uso nelle specie di destinate alla produzione alimentare (EMEA/V/A/049); per tali prodotti è stato raccomandato di seguire le avvertenze adeguate per un uso responsabile.
French: D'après les rapports annuels du RESAPATH, les proportions de sensibilité à l'enrofloxacine les plus élevées pour les E. coli isolés de lapins étaient de 90 % (2009) et 85 % (2010).
Italian: Dalle relazioni annuali RESAPATH è emerso che i livelli più elevati di suscettibilità a enrofloxacina in E. coli nei conigli erano rispettivamente del 90 % (2009) e dell'85 % (2010).
French: Le développement de résistances aux antimicrobiens est un risque d'une part pour les espèces animales cibles qui finit par aboutir à l'absence de traitement efficace, et d'autre part pour l'espèce humaine par le passage de bactéries résistantes de l'animal à l'homme.
Italian: Lo sviluppo della resistenza antimicrobica costituisce un rischio sia per le specie animali di destinazione, per la conseguente mancanza di cure efficaci, sia per l'uomo, a causa del trasferimento di batteri resistenti dagli animali agli esseri umani.
French: Chez les lapins en élevage intensif, le traitement se fera sur la bande entière et non sur des animaux individuels, ce qui peut augmenter le risque de développement de bactéries résistantes; cette manière de procéder est similaire à ce qui se pratique dans la production de volailles, où ce sont des lots d'animaux qui sont traités.
Italian: Nei conigli allevati con metodo intensivo il trattamento sarà di gruppo e non sui singoli animali, il che potrebbe aumentare il rischio di sviluppo di batteri resistenti, analogamente a quanto si verifica per la produzione di pollame in cui vengono trattati i branchi di animali.
French: HIPRALONA ENRO-S, et ses génériques, contiennent de l'enrofloxacine en tant que principe actif, et sont indiqués chez les lapins dans le traitement des infections respiratoires causées par Pasteurella multocida.
Italian: HIPRALONA ENRO-S e relativi medicinali generici contengono il principio attivo enrofloxacina e sono indicati nei conigli per il trattamento delle infezioni respiratorie causate da Pasteurella multocida.
French: • des instructions d'utilisation prudente relatives aux fluoroquinolones ont été recommandées par le CVMP pour les produits concernés et doivent être strictement suivies;
Italian: • il CVMP ha raccomandato per i prodotti interessati il rispetto delle avvertenze sull'uso responsabile dei fluorochinoloni, che devono essere rigorosamente rispettate;
French: Une étude comparative des taux plasmatiques d'enrofloxacine et de son métabolite, la ciprofloxacine, au cours du traitement par le produit à des doses équivalant à 5 et 10 mg/kg pc d'enrofloxacine administrées dans de l'eau de boisson pendant 5 jours consécutifs, a permis de conclure que la posologie efficace d'enrofloxacine pour le traitement des infections respiratoires causées par P. multocida chez les lapins est de 10 mg/kg pc.
Italian: Lo studio comparativo dei livelli plasmatici di enrofloxacina e del relativo metabolita ciprofloxacina durante un trattamento con il medicinale alle dosi di 5 e 10 mg/kg pc di enrofloxacina, somministrata con acqua potabile per 5 giorni consecutivi, ha concluso che il regime posologico efficace di enrofloxacina per il trattamento delle infezioni respiratorie causate da P. multocida nel coniglio è di 10 mg/kg pc.
French: Évaluation bénéfice/risque
Italian: Valutazione del rapporto rischi/benefici