FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CINQAERO is indicated as add-on therapy in adult patients with severe eosinophilic asthma inadequately controlled despite high-dose inhaled corticosteroids plus another medicinal product for maintenance treatment (see section 5.1).
Greek: Το CINQAERO ενδείκνυται ως επιπρόσθετη θεραπεία σε ενήλικες ασθενείς με σοβαρό ηωσινοφιλικό άσθμα το οποίο ελέγχεται ανεπαρκώς παρά τη λήψη υψηλής δόσης εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών μαζί με ένα άλλο φαρμακευτικό προϊόν για αγωγή συντήρησης (βλ. παράγραφο 5.1).
English: Over 16 weeks
Greek: 4 εβδομάδες.
English: Renal impairment No dose adjustment is required in patients with renal impairment (see section 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
English: - The other excipients are sodium acetate, acetic acid glacial, sucrose and water for injections.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι νάτριο οξικό, παγόμορφο οξικό οξύ, σακχαρόζη και ύδωρ για ενέσιμα.
English: Hypersensitivity and administration-related reactions Acute systemic reactions, including anaphylactic reactions, have been reported in association with reslizumab (see section 4.8).
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας και σχετιζόμενες με τη χορήγηση Έχουν αναφερθεί οξείες συστηματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών αντιδράσεων, σχετιζόμενες με τη ρεσλιζουμάμπη (βλ. παράγραφο 4.8).
English: Efficacy variablea
Greek: Μεταβλητή αποτελεσματι κότητας α
English: Asthma-related symptoms or exacerbations may occur during treatment.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας ενδέχεται να εμφανιστούν σχετιζόμενα με το άσθμα συμπτώματα ή παροξύνσεις.
English: The appropriate volume of CINQAERO should be dispensed into an infusion bag containing 50 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion.
Greek: Ο κατάλληλος όγκος του CINQAERO πρέπει να διανέμεται σε έναν σάκκο έγχυσης που περιέχει 50 ml διαλύματος για έγχυση χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
English: CINQAERO should be administered by a healthcare professional prepared to manage hypersensitivity reactions including anaphylaxis (see section 4.4 of Summary of Product Characteristics).
Greek: Το CINQAERO πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία υγείας που έχει προετοιμαστεί για να διαχειριστεί τυχόν αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας (βλ. παράγραφο 4.4 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος).
English: Patients with severe eosinophilic asthma
Greek: Ασθενείς με σοβαρό ηωσινοφιλικό άσθμα
English: Table 3: Demographics and baseline characteristics of asthma studies I - III Demographic or baseline characteristic
Greek: Πίνακας 3: Δημογραφικά στοιχεία και χαρακτηριστικά κατά την έναρξη για τις μελέτες άσθματος I-III
English: Serum reslizumab concentrations generally decline from peak in a biphasic manner.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της ρεσλιζουμάμπης στον ορό γενικά μειώνονται από το ανώτατο επίπεδο με διφασικό τρόπο.
English: How CINQAERO is given
Greek: Πώς χορηγείται το CINQAERO
English: An updated RMP should be submitted: ● At the request of the European Medicines Agency;
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
English: Slowly dispense the contents of the syringe(s) into an infusion bag containing 50 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion.
Greek: Διανείμετε αργά τα περιεχόμενα της(των) σύριγγας(ων) σε έναν σάκκο έγχυσης που περιέχει 50 ml διαλύματος για έγχυση χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
English: A suitable injection syringe should be used to withdraw the needed amount of the concentrate from the vial(s) (see section 4.2).
Greek: Μια κατάλληλη σύριγγα ένεσης πρέπει να χρησιμοποιηθεί για την αναρρόφηση της απαιτούμενης ποσότητας πυκνού διαλύματος από το(τα) φιαλίδιο(α) (βλ. παράγραφο 4.2).
English: CINQAERO should be administered by a healthcare professional prepared to manage hypersensitivity reactions including anaphylaxis (see section 4.4).
Greek: Το CINQAERO πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία υγείας που έχει προετοιμαστεί για να διαχειριστεί τυχόν αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Study I (n=489)
Greek: (n=489)
English: No significant difference in the pharmacokinetics of reslizumab was observed across these groups.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία σημαντική διαφορά στη φαρμακοκινητική της ρεσλιζουμάμπης μεταξύ αυτών των ομάδων.
English: Each mL of concentrate contains 10 mg of reslizumab (10 mg/mL).
Greek: Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 10 mg ρεσλιζουμάμπης (10 mg/ml).
English: Each vial of 2.5 mL contains 25 mg of reslizumab and each vial of 10 mL contains 100 mg of reslizumab.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 2,5 ml περιέχει 25 mg ρεσλιζουμάμπης και κάθε φιαλίδιο των 10 ml περιέχει 100 mg ρεσλιζουμάμπης.
English: In integrated Studies I and II, patients receiving reslizumab 3 mg/kg had significant reductions in asthma exacerbations (56% for subgroup GINA 4 and 5) compared to placebo.
Greek: Στις ολοκληρωμένες Μελέτες I και II, οι ασθενείς οι οποίοι έλαβαν ρεσλιζουμάμπη 3 mg/kg είχαν σημαντικές μειώσεις στις παροξύνσεις του άσθματος (56% για την υποομάδα 4 και 5 κατά GINA) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
English: In both studies, an asthma exacerbation was defined as a worsening of asthma that required the following medical intervention: 1) use of systemic corticosteroids or an increase in the use of ICS treatment for 3 or more days, and/or 2) asthma-related emergency treatment including at least one of the following: an unscheduled visit to their healthcare professional for nebuliser treatment or other urgent treatment to prevent worsening of asthma symptoms; a visit to the emergency room for asthma-related treatment; or asthma-related hospitalisation.
Greek: 2) σχετιζόμενη με το άσθμα θεραπεία έκτακτης ανάγκης που συμπεριλαμβάνει ένα από τα ακόλουθα: μη προγραμματισμένη επίσκεψη στον επαγγελματία υγείας του ασθενούς για θεραπεία με εκνεφωτή ή άλλη επείγουσα θεραπεία για την πρόληψη της επιδείνωσης των συμπτωμάτων του άσθματος, επίσκεψη στο τμήμα έκτακτων περιστατικών για σχετιζόμενη με το άσθμα θεραπεία, ή σχετιζόμενη με το άσθμα νοσηλεία.
English: 95% CIb
Greek: (95% CI β)
English: Excipients: sodium acetate trihydrate, acetic acid glacial, sucrose, water for injections.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: νάτριο οξικό τριυδρικό, παγόμορφο οξικό οξύ, σακχαρόζη, ύδωρ για ενέσιμα.
English: CINQAERO is compatible with polyethersulfone (PES), polyvinylidene fluoride (PVDF), nylon, cellulose acetate (CA) low protein binding in-line infusion filters.
Greek: Το CINQAERO είναι συμβατό με εντός της γραμμής φίλτρα έγχυσης χαμηλής πρωτεϊνικής σύνδεσης από πολυαιθεροσουλφόνη (PES), φθοριούχο πολυβινυλιδένιο (PVDF), νάιλον, οξική κυτταρίνη
English: In Studies I and II, patients receiving reslizumab 3 mg/kg had significant reductions in asthma exacerbations (50% and 59%, respectively) compared to placebo (see Table 4).
Greek: Στις Μελέτες I και II, οι ασθενείς οι οποίοι έλαβαν ρεσλιζουμάμπη 3 mg/kg είχαν σημαντικές μειώσεις στις παροξύνσεις του άσθματος (50% και 59%, αντίστοιχα) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (βλ.
English: What CINQAERO is and what it is used for What CINQAERO is
Greek: Τι είναι το CINQAERO και ποια είναι η χρήση του
English: Inter-individual variability in peak and overall exposure is approximately 20-30%
Greek: Η διακύμανση μεταξύ των ατόμων στην ανώτατη και συνολική έκθεση είναι περίπου
English: Patients should be monitored during and for an appropriate time after administration of reslizumab.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της χορήγησης της ρεσλιζουμάμπης και για ένα κατάλληλο χρονικό διάστημα μετά από αυτήν.
English: How CINQAERO works
Greek: Πώς λειτουργεί το CINQAERO
English: Clear to slightly hazy opalescent, colourless to slightly yellow solution with pH 5.5.
Greek: Διαυγές έως ελαφρώς θολό οπαλίζων, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα με pH 5,5.
English: Study III (n=315)
Greek: (n=315)
English: Effect on blood eosinophils
Greek: Επιδράσεις στα ηωσινόφιλα του αίματος
English: In placebo-controlled clinical studies, 6 out of 1,028 patients (0.6%) receiving 3 mg/kg reslizumab had at least one malignant neoplasm reported compared to 2 out of 730 patients (0.3%) in the placebo group.
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες, αναφέρθηκε τουλάχιστον ένα κακόηθες νεόπλασμα σε 6 από τους 1.028 ασθενείς (0,6%) που έλαβαν ρεσλιζουμάμπη 3 mg/kg σε σύγκριση με 2 από τους 730 ασθενείς (0,3%) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
English: No noteworthy differences in the pharmacokinetics of reslizumab were observed across these renal function groups.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αξιοσημείωτες διαφορές στη φαρμακοκινητική της ρεσλιζουμάμπης μεταξύ αυτών των ομάδων νεφρικής λειτουργίας.
English: Preparation of solution for infusion
Greek: Προετοιμασία του διαλύματος για έγχυση
English: 1 vial of 2.5 mL 2 vials of 2.5 mL 1 vial of 10 mL 2 vials of 10 mL
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 1 φιαλίδιο των 2,5 ml 2 φιαλίδια των 2,5 ml 1 φιαλίδιο των 10 ml 2 φιαλίδια των 10 ml
English: 2.5 mL of concentrate in a clear type I glass vial closed by a poly(ethylene-co-tetrafluoroethylene)-coated butyl rubber stopper covered with a crimped-on aluminium ring and a white plastic flip-off cap.
Greek: 2,5 ml πυκνού διαλύματος σε διαυγές γυάλινο φιαλίδιο τύπου I, που πωματίζεται με επικαλυμμένο με πολυ(αιθυλένιο-συν-τετραφθοροαιθυλένιο) ελαστικό πώμα εισχώρησης από βουτύλιο και καλύπτεται από δακτύλιο ασφαλείας αλουμινίου και λευκό πλαστικό αποσπώμενο κάλυμμα.
English: - The active substance is reslizumab.
Greek: Τι περιέχει το CINQAERO - Η δραστική ουσία είναι η ρεσλιζουμάμπη.
English: 10 mL of concentrate in a clear type I glass vial closed by a poly(ethylene-co-tetrafluoroethylene)-coated butyl rubber stopper covered with a crimped-on aluminium ring and a blue plastic flip-off cap.
Greek: 10 ml πυκνού διαλύματος σε διαυγές γυάλινο φιαλίδιο τύπου I, που πωματίζεται με επικαλυμμένο με πολυ(αιθυλένιο-συν-τετραφθοροαιθυλένιο) ελαστικό πώμα εισχώρησης από βουτύλιο και καλύπτεται από δακτύλιο ασφαλείας αλουμινίου και μπλε πλαστικό αποσπώμενο κάλυμμα.
English: One vial of 10 mL contains 100 mg reslizumab.
Greek: Ένα φιαλίδιο των 10 ml περιέχει 100 mg ρεσλιζουμάμπης.
English: Placebo (n=476)
Greek: (n=476)
English: Study II (n=464)
Greek: (n=464)
English: Integrated Studies I and II
Greek: Ολοκληρωμένες Μελέτες I και II Συνολικός πληθυσμός
English: Pulmonary function tests
Greek: μέση σε έτη Εξετάσεις της πνευμονικής λειτουργίας
English: Reslizumab 3 mg/kg (n=245)
Greek: 3 mg/kg (n=245)
English: Reslizumab 3 mg/kg (n=232)
Greek: 3 mg/kg (n=232)
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Greek: Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
English: One vial of 2.5 mL contains 25 mg reslizumab.
Greek: Ένα φιαλίδιο των 2,5 ml περιέχει 25 mg ρεσλιζουμάμπης.
English: Of these subjects, 1,006 asthma patients were exposed for at least 6 months, 759 exposed for at least 1 year and 237 exposed for longer than 2 years (up to 3 years).The following adverse reactions have been reported with reslizumab during placebo-controlled asthma studies for up to 52 weeks of treatment with a 3 mg/kg dose given intravenously (1,028 patients).
Greek: Από αυτά τα άτομα, 1.006 ασθενείς με άσθμα εκτέθηκαν για τουλάχιστον 6 μήνες, 759 εκτέθηκαν για τουλάχιστον 1 έτος και 237 εκτέθηκαν για περισσότερο από 2 έτη (έως και 3 έτη).
English: Overall, 2,195 subjects received at least one dose of reslizumab.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Συνολικά, 2.195 άτομα έλαβαν τουλάχιστον μία δόση ρεσλιζουμάμπης.
English: Each vial of 2.5 mL contains 25 mg of reslizumab.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 2,5 ml περιέχει 25 mg ρεσλιζουμάμπης.
English: The concentrate is clear to slightly hazy opalescent, colourless to slightly yellow.
Greek: Το πυκνό διάλυμα είναι διαυγές έως ελαφρώς θολό οπαλίζων, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα.
English: Each vial of 10 mL contains 100 mg of reslizumab.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 10 ml περιέχει 100 mg ρεσλιζουμάμπης.
English: Placebo (n=232)
Greek: (n=232)
English: Placebo (n=244)
Greek: (n=244)
English: CINQAERO will be given every 4 weeks.
Greek: Το CINQAERO θα χορηγείται κάθε
English: CINQAERO is provided as a concentrate for solution for infusion in a single-use vial.
Greek: Το CINQAERO παρέχεται ως πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση σε φιαλίδιο μίας χρήσης.
English: Asthma exacerbation ratea
Greek: Διάρκεια άσθματος,
English: CINQAERO 10 mg/mL concentrate for solution for infusion reslizumab
Greek: CINQAERO 10 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ρεσλιζουμάμπη
English: Over 52 weeks
Greek: Για 16 εβδομάδες Για 52 εβδομάδες Για 16 εβδομάδες Για 52 εβδομάδες
English: Asthma exacerbations were evaluated only in the exacerbation studies (Studies I and II: reslizumab
Greek: Οι παροξύνσεις άσθματος αξιολογήθηκαν μόνο στις μελέτες παρόξυνσης (Μελέτες I και II: ρεσλιζουμάμπη 3 mg/kg [n=14] και εικονικό φάρμακο [n=11]).
English: Proportions of patients in GINA steps 4 and 5c
Greek: Ιστορικό παροξύνσεων Μέσος αριθμός παροξύνσεων κατά το προηγούμενο έτος Αναλογίες ασθενών στα βήματα 4 και 5
English: Overall population Reslizumab 3 mg/kg (n=477)
Greek: 3 mg/kg (n=477)
English: The serious adverse reaction of anaphylactic reaction was reported and considered related to reslizumab in 3 patients (0.19%) during placebo-controlled and open-label asthma studies.
Greek: Κατά τη διάρκεια ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο και ανοικτής επισήμανσης μελετών του άσθματος, η σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια της αναφυλακτικής αντίδρασης αναφέρθηκε και θεωρήθηκε ως σχετιζόμενη με τη ρεσλιζουμάμπη σε 3 ασθενείς (0,19%).
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το CINQAERO Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
English: Effect on sputum eosinophils
Greek: Επίδραση στα ηωσινόφιλα των πτυέλων
English: FEV1 (mL) Mean diff (95% CIb) (p-value)
Greek: FEV1 (ml)
English: Exacerbation history
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
English: CINQAERO 10 mg/mL sterile concentrate reslizumab
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ CINQAERO 10 mg/ml στείρο πυκνό διάλυμα ρεσλιζουμάμπη
English: Investigations
Greek: Δεδομένα κατά μελέτη
English: Numbers of each vial** Vials with 10 mL concentrate (100 mg reslizumab)
Greek: Αριθμοί κάθε φιαλιδίου** Φιαλίδια με 10 ml πυκνού διαλύματος
English: Breast-feeding
Greek: Ρεσλιζουμάμπη
English: NAb a FEV1=forced expiratory volume in 1 second b NA=not available c The GINA classification is based on the Global Initiative for Asthma (GINA) definition:
Greek: Η ταξινόμηση GINA βασίζεται στον ορισμό της Παγκόσμιας Πρωτοβουλίας για το Άσθμα (Global
English: Batch
Greek: ACQ
English: CINQAERO is a clear to slightly hazy opalescent, colourless to slightly yellow concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Greek: Εμφάνιση του CINQAERO και περιεχόμενα της συσκευασίας Το CINQAERO είναι ένα διαυγές έως ελαφρώς θολό οπαλίζων, άχρωμο έως υποκίτρινο πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα).
English: Ελλάδα
Greek: Μέση διαφ.
English: Reslizumab 3 mg/kg (n=383)
Greek: 3 mg/kg (n=383) 95% CI
English: CINQAERO 10 mg/mL concentrate for solution for infusion
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CINQAERO 10 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
English: Package leaflet: Information for the patient CINQAERO 10 mg/mL concentrate for solution for infusion reslizumab This medicine is subject to additional monitoring.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CINQAERO 10 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ρεσλιζουμάμπη
English: These can be taken from you or from a donor.
Greek: Αυτά μπορούν να ληφθούν από εσάς ή από ένα δότη.
English: These symptoms generally develop in a rapid fashion.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά γενικά εξελίσσονται με ταχείς ρυθμούς.
English: The following information is intended for healthcare professionals only
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
English: • think you may be pregnant; or
Greek: • νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή
English: These changes all reversed after discontinuation of treatment.
Greek: Όλες αυτές οι αλλαγές αντιστράφηκαν μετά τη διακοπή της θεραπείας.
English: This should be considered when interpreting boneimaging results.
Greek: Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν ερμηνεύονται αποτελέσματα απεικόνισης οστών.
English: The usual dose varies depending on your illness and weight.
Greek: Η συνήθης δόση ποικίλλει ανάλογα με την πάθηση και το βάρος σας.
English: Instructions on how to inject yourself
Greek: Οδηγίες για το πώς θα κάνετε την ένεση στον εαυτό σας
English: If you are a stem cell donor, you must be aged between 16 and 60 years.
Greek: Εάν είστε δότης βλαστοκυττάρων, πρέπει να είστε ηλικίας μεταξύ 16 και 60 ετών.
English: Do not increase the dose your doctor has given you.
Greek: Μην αυξάνετε τη δόση που σας έχει χορηγήσει ο γιατρός σας.
English: International Retrospective Study (2006)
Greek: Διεθνής Αναδρομική Μελέτη (2006)
English: Your healthcare professional should always record the exact product you are using.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει πάντα να καταγράφει το ακριβές φαρμακευτικό προϊόν που χρησιμοποιείτε.
English: Use each syringe only for one injection.
Greek: Χρησιμοποιήστε κάθε σύριγγα μόνο για μία ένεση.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe label after EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα της σύριγγας μετά την «EXP».
English: You, or people caring for you, can be taught how to give subcutaneous injections so that you can continue your treatment at home.
Greek: Εσείς, ή τα άτομα που σας φροντίζουν, μπορείτε να εκπαιδευτείτε να κάνετε τις υποδόριες ενέσεις, ώστε να μπορείτε να συνεχίσετε τη θεραπεία σας στο σπίτι.
English: Date of first authorisation: 06 February 2009 Date of latest renewal: 13 November 2013
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13 Νοεμβρίου 2013
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Greek: Εντός κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
English: Please tell your doctor immediately during treatment:
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας:
English: The only consistently reported adverse event was musculoskeletal pain‚ which is no different from the experience in the adult population.
Greek: Το μόνο ανεπιθύμητο συμβάν που αναφέρθηκε με συνέπεια ήταν μυοσκελετικό άλγος‚ το οποίο δεν διαφέρει από την εμπειρία στον ενήλικο πληθυσμό.
English: Growth factors are proteins that are produced naturally in the body but they can also be made using biotechnology for use as a medicine.
Greek: Οι αυξητικοί παράγοντες είναι πρωτεΐνες που παράγονται φυσικά από το ανθρώπινο σώμα αλλά μπορούν επίσης να κατασκευαστούν τεχνητά χρησιμοποιώντας βιοτεχνολογία για χρήση ως φάρμακο.
English: 10 6336 Langkampfen Austria
Greek: 6336 Langkampfen
English: When the response has been obtained, the minimal effective dose to maintain this level should be established.
Greek: Όταν έχει επιτευχθεί η ανταπόκριση, θα πρέπει να καθοριστεί η ελάχιστη αποτελεσματική δόση ώστε να διατηρηθεί αυτό το επίπεδο.
English: It is advisable to wait and see how you feel after taking Filgrastim HEXAL and before driving or operating machinery.
Greek: Συνιστάται να περιμένετε για να δείτε πώς αισθάνεστε αφού πάρετε το Filgrastim HEXAL και πριν την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων.
English: After 1 - 2 weeks of therapy, the initial dose may be doubled or halved depending upon the patient's response.
Greek: Μετά από 1 - 2 εβδομάδες θεραπείας, η αρχική δόση μπορεί να διπλασιαστεί ή να υποδιπλασιαστεί ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς.
English: Meta-Analysis
Greek: Μετα-ανάλυση
English: However, you should not attempt this unless you have been properly trained first by your health care provider.
Greek: Ωστόσο, δεν θα πρέπει να το επιχειρήσετε αυτό παρά μόνον εάν έχετε λάβει πρώτα επαρκή εκπαίδευση από τον επαγγελματία υγείας.
English: If you think you have injected more than you should, contact your doctor as soon as possible.
Greek: Εάν νομίζετε ότι πήρατε περισσότερο απ' όσο πρέπει, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.
English: A detailed history with regard to HFI symptoms has to be taken of each patient prior to being given this medicinal product.
Greek: Αναλυτικό ιστορικό αναφορικά με τα συμπτώματα της HFI πρέπει να λαμβάνεται από κάθε ασθενή πριν τη χορήγηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος..
English: In order to improve the traceability of granulocyte-colony stimulating factors (G-CSFs), the trade name of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Greek: Με σκοπό να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των παραγόντων διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSFs), η εμπορική ονομασία του χορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να καταγράφεται σαφώς στον ιατρικό φάκελο του ασθενούς.
English: > 1.0 x 109/l for 3 consecutive days
Greek: > 1,0 x 109/l για 3 συνεχείς ημέρες
English: This does not affect normal operation of the syringe.
Greek: Αυτό δεν επηρεάζει την κανονική λειτουργία της σύριγγας.
English: This medicine may cause dizziness.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να προκαλέσει ζάλη.
English: Regular blood tests will be taken to monitor the number of white blood cells in your body.
Greek: Θα διεξάγονται τακτικοί αιματολογικοί έλεγχοι για την παρακολούθηση του αριθμού των λευκοκυττάρων στο σώμα σας.
English: If you become pregnant during Filgrastim HEXAL treatment, please inform your doctor.
Greek: Αν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Filgrastim HEXAL, ενημερώστε τον γιατρό σας.
English: • increase of certain enzymes in the blood
Greek: • αύξηση συγκεκριμένων ενζύμων στο αίμα
English: Your doctor may want to monitor you closely, see section 4 of the package leaflet.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να σας παρακολουθεί στενά, βλ. παράγραφο 4 του φύλλου οδηγιών χρήσης.
English: • in patients with advanced HIV infection which will help reduce the risk of infections.
Greek: • σε ασθενείς με προχωρημένη HIV λοίμωξη, όπου θα βοηθήσει στη μείωση του κινδύνου λοιμώξεων.
English: 1986 - 2001a
Greek: 1986 - 2001α 1198
English: Sixty-five percent of the patients studied in the SCN trial program were under 18 years of age.
Greek: Το εξήντα πέντε τοις εκατό των ασθενών που μελετήθηκαν στο πρόγραμμα της δοκιμής της σοβαρής χρόνιας ουδετεροπενίας ήταν κάτω των 18 ετών.
English: A reduction in the number of white blood cells (neutropenia) can occur for several reasons and makes your body less able to fight infection.
Greek: Μια μείωση στον αριθμό των λευκοκυττάρων (ουδετεροπενία) μπορεί να συμβεί για διάφορους λόγους και καθιστά το σώμα σας λιγότερο ικανό να καταπολεμήσει τις λοιμώξεις.
English: If you have missed an injection, or injected too little, contact your doctor as soon as possible.
Greek: Εάν παραλείψατε μία ένεση, ή πήρατε πολύ μικρή ποσότητα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.
English: It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
Greek: Είναι σημαντικό να μην επιχειρήσετε να κάνετε ένεση μόνοι σας παρά μόνο εάν έχετε ειδικά εκπαιδευτεί από το γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
English: G-CSF can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may be seen on some nonmyeloid cells in vitro.
Greek: Ο G-CSF μπορεί να ενισχύσει την ανάπτυξη των μυελοειδών κυττάρων in vitro και παρόμοιες επιδράσεις μπορεί να παρατηρηθούν σε ορισμένα μη μυελοειδή κύταρα in vitro.
English: If partial use of a syringe is required, remove unwanted solution before injection.
Greek: Εάν απαιτείται μερική χρήση μιας σύριγγας, αφαιρέστε το περιττό διάλυμα πριν από την ένεση.
English: Insert the needle into the skin fold with a quick, firm action.
Greek: Εισάγετε τη βελόνα μέσα στην πτυχή του δέρματος με μια γρήγορη, σταθερή κίνηση.