FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een aanpassing van de dosering van benazepril is daarom in geval van nierinsufficiëntie niet nodig.
Estonian: Benaseprilaadi kliirens ei mõjuta neerufunktsiooni häirega koertel neerufunktsiooni ja seega ei ole neerupuudulikkuse korral benasepriili annuse kohandamine vajalik.
Dutch: 22600 Loudéac
Estonian: Tres le Bois 22600 Loudeac Prantsusmaa
Dutch: benazepril HCl 2,5 mg, spironolactone 20 mg benazepril HCl 5 mg, spironolactone 40 mg benazepril HCl 10 mg, spironolactone 80 mg
Estonian: benazeprili HCl 2.5 mg, spironolactonum 20 mg benazeprili HCl 5 mg, spironolactonum 40 mg benazeprili HCl 10 mg, spironolactonum 80 mg
Dutch: Na toediening van tienmaal de aanbevolen dosering (2,5 mg/kg/lichaamsgewicht benazeprilhydrochloride, 20 mg/kg/lichaamsgewicht spironolactone) bij gezonde honden, werden dosis-afhankelijke bijwerkingen waargenomen (zie rubriek 4.6).
Estonian: Pärast kümnekordse soovitusliku annuse (2,5 mg/kg kehamassi kohta benasepriilvesinikkloriidi, 20 mg/kg kehamassi kohta spironolaktooni) manustamist tervetele koertele tuvastati annusest sõltuvad kõrvaltoimed (vt punkt 4.6).
Dutch: Niet gebruiken in gevallen van cardiac output falen, te wijten aan aorta- of pulmonaire stenose.
Estonian: Mitte kasutada, kui esineb aordi- või kopsustenoosist tingitud südame jõudluse vähenemine.
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) Na toediening van tienmaal de aanbevolen dosering (2,5 mg/kg/lichaamsgewicht benazeprilhydrochloride, 20 mg/kg/lichaamsgewicht spironolactone) bij gezonde honden, werden dosis-afhankelijke bijwerkingen waargenomen (zie rubriek "Bijwerkingen").
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)Pärast kümnekordse soovitusliku annuse (2,5 mg/kg kehamassi kohta benasepriilvesinikkloriidi, 20 mg/kg kehamassi kohta spironolaktooni) manustamist tervetele koertele tuvastati annusest sõltuvad kõrvaltoimed (vt lõik „Kõrvaltoimed").
Dutch: Dagelijkse overdoseringen aan gezonde honden, dat wil zeggen, 6 keer (1,5 mg/kg/lichaamsgewicht benazeprilhydrochloride en 12 mg/kg/lichaamsgewicht spironolactone en) en 10 keer (2,5 mg/kg/lichaamsgewicht benazeprilhydrochloride en 20 mg/kg/lichaamsgewicht spironolactone) de aanbevolen dosering, leidt tot een lichte dosis gerelateerde afname van de rode bloedcel massa.
Estonian: Igapäevased üleannused tervetel koertel, st kuuekordne (1,5 mg/kg kehamassi kohta benasepriilvesinikkloriidi ja 12 mg/kg kehamassi kohta spironolaktooni) ja kümnekordne (2,5 mg/kg kehamassi kohta benasepriilvesinikkloriidi ja 20 mg/kg kehamassi kohta spironolaktooni) soovituslik annus tõi kaasa vähese erütrotsüütide massi vähenemise.
Dutch: Benazepril remt de nadelige gevolgen van vasoconstrictie en de stimulatie van aldosteron vrijgifte, door verhinderen van de vorming van angiotensine II.
Estonian: Benasepriil takistab angiotensiin II moodustumist ning inhibeerib vasokonstriktsiooni kahjulikke toimeid ja aldosterooni vabanemise stimulatsiooni.
Dutch: Na gelijktijdige toediening van spironolactone (2 mg/kg/lichaamsgewicht) en benazeprilhydrochloride (0,25 mg/kg/lichaamsgewicht) was de terminale eliminatiehalfwaardetijd van benazeprilaat (t½) 18 uur.
Estonian: Pärast spironolaktooni (2 mg/kg kehamassi kohta) ja benasepriilvesinikkloriidi (0,25 mg/kg kehamassi kohta) koosmanustamist on terminaalne benaseprilaadi plasma poolväärtusaeg (t½) 18 tundi.
Dutch: Niet gebruiken bij drachtige of lacterende dieren.
Estonian: Mitte kasutada aretamiseks mõeldud või kasutatavatel koertel.
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN GEBRUIK
Estonian: ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIISID JA -MEETOD
Dutch: Furosemide werd tezamen met deze combinatie van benazeprilhydrochloride en spironolactone gebruikt bij honden met hartfalen zonder klinische bewijzen van bijwerkingen.
Estonian: Furosemiidi on südamepuudulikkusega koertel kasutatud koos benasepriilvesinikkloriidi ja spironolaktooni kombinatsiooniga ilma kliiniliste viideteta kõrvaltoimetele.
Dutch: Na gelijktijdige toediening van spironolactone (2 mg/kg/lichaamsgewicht) en benazeprilhydrochloride (0,25 mg/kg/lichaamsgewicht) waren de terminale eliminatiehalfwaardetijden (t½) 7 uur en respectievelijk 6 uur voor canrenone en 7-α-thiomethyl-spironolactone.
Estonian: Pärast spironolaktooni (2 mg/kg kehamassi kohta) ja benasepriilvesinikkloriidi l (0,25 mg/kg kehamassi kohta) koosmanustamist on terminaalne plasma poolväärtusaeg (t½) 7 tundi kanrenoonile ja 6 tundi 7α-tiometüülspironolaktoonile.
Dutch: 4.3 Contra-indicaties
Estonian: 4.4 Erihoiatused
Dutch: FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Estonian: A. RAVIMPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Dutch: Een dosis gerelateerde hypertrofie van de zona glomerulosa van de bijnier kan voorkomen bij hoge doseringen.
Estonian: Suurte annuste juures võib esineda annusest sõltuv neerupealiste zona glomerulosa hüpertroofia.
Dutch: Cardalis 2,5 mg/20 mg tablets
Estonian: Cardalis 2,5 mg / 20 mg tabletid
Dutch: Herhaalde toediening van benazepril leidt tot een lichte bioaccumulatie van benazeprilaat.
Estonian: Benasepriili korduvmanustamine toob kaasa kerge benaseprilaadi bioakumulatsiooni, püsikontsentratsioon saavutatakse mõne päevaga.
Dutch: Kartonnen doos met 1 fles met 90 tabletten
Estonian: 90 tabletiga pudel pappkarbis
Dutch: Een geringe stijging van het niveau van aldosteron in het bloed kan waargenomen worden bij dieren onder behandeling .
Estonian: Ravi saavatel koertel võib täheldada kerget aldosteroonisisalduse suurenemist veres.
Dutch: Oraal gebruik.
Estonian: Suukaudne manustamine.
Dutch: BIJSLUITER
Estonian: Eritumine
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Dutch: Cardalis 10 mg/80 mg tablets
Estonian: Cardalis 10 mg / 80 mg tabletid
Dutch: Embryotoxische effecten ( misvorming van de foetale urinewegen) werden gezien in studies met benazepril (als hydrochloride) bij laboratoriumdieren (ratten) bij doses die niet maternaal toxisch zijn.
Estonian: Katsetes benasepriiliga (vesinikkloriidina) täheldati laboriloomadel (rottidel) embrüotoksilisi toimeid (loote kuseteede väärareng) emale mittetoksilistes annustes.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2013.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2013.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 juli 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Cardalis verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Cardalise müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 23. juulil 2012.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van kauwtabletten (2,5 mg/20 mg, 5 mg/40 mg en 10 mg/80 mg).
Estonian: Ravimit turustatakse näritavate tablettidena (2,5 mg / 20 mg, 5 mg / 40 mg ja 10 mg / 80 mg).
Dutch: Overige informatie over Cardalis:
Estonian: Muu teave Cardalise kohta
Dutch: Uit het veiligheidsonderzoek bleek dat Cardalis een goed veiligheidsprofiel had.
Estonian: Ohutusuuring näitas, et Cardalisel on hea ohutusprofiil.
Dutch: Er werd een veldonderzoek uitgevoerd bij honden om aan te tonen hoe goed Cardalis-tabletten konden worden ingenomen en hoe gemakkelijk het was ze toe te dienen.
Estonian: Koertel tehti väliuuring, et näidata, kui hästi Cardalise tablette võeti ja kui kerge oli neid anda.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de medewerking aan de behandeling, die werd gedefinieerd als honden die ten minste 90 % van de tabletten doorslikten.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli ravi hea teostus, mis määratleti vähemalt 90% tablettide manustamisena koertele.
Dutch: Dit is een aandoening waarbij het hart niet genoeg bloed door het lichaam pompt.
Estonian: See on südamehaigus, mille korral süda ei suuda pumbata organismi piisavalt verd.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cardalis groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van het middel.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et Cardalise kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda Cardalise müügiloa.
Dutch: Spironolactone is ook op een andere manier van invloed op het hart en de bloedvaten, maar deze mechanismen zijn bij honden nog niet volledig aangetoond.
Estonian: Spironolaktoon toimib südamele ja veresoontele ka muude mehhanismide kaudu, kuigi nende esinemine koertel ei ole veel täielikult tõendatud.
Dutch: Uit het veldonderzoek bleek Cardalis in 92 % van de gevallen zonder problemen en volledig te worden doorgeslikt, al dan niet aangeboden met voer, en ongeveer 86 % van de honden werkte goed mee aan de behandeling.
Estonian: Väliuuring näitas, et 92% Cardalise tablettidest, mis anti koos toiduga või ilma, tarbiti vabatahtlikult ja täielikult ja 86% koertest oli ravi hästi teostatav.
Dutch: Raadpleeg in geval van accidentele inname onmiddellijk een arts en toon hem/haar de bijsluiter of het etiket.
Estonian: Ravimi juhusliku allaneelamise korral tuleb pöörduda kohe arsti poole ja näidata talle ravimi pakendi infolehte või etiketti.
Dutch: Waarom is Cardalis goedgekeurd?
Estonian: Miks Cardalis heaks kiideti?
Dutch: De tabletten worden eenmaal daags met voer aan de hond toegediend in een dosis van 0,25 mg benazeprilhydrochloride en 2 mg spironolactone per kilogram lichaamsgewicht.
Estonian: Tablette manustatakse üks kord ööpäevas koos toiduga annuses 0,25 mg benasepriilvesinikkloriidi ja 2 mg spironolaktooni kehakaalu kg kohta.
Dutch: Cardalis is een diergeneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat, benazeprilhydrochloride en spironolactone.
Estonian: Cardalis on veterinaarravim, mis sisaldab kahte toimeainet, benasepriilvesinikkloriidi ja spironolaktooni.
Dutch: Uit het laboratoriumonderzoek bleek dat Cardalis biologisch gelijkwaardig was aan een gecombineerde behandeling met middelen die de afzonderlijke werkzame stoffen bevatten (geneesmiddelen zijn biologisch gelijkwaardig wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam aanmaken).
Estonian: Laboriuuring näitas, et Cardalis oli bioekvivalentne individuaalseid toimeaineid sisaldavate ravimite kombineeritud raviga (ravimid on bioekvivalentsed, kui nad tekitavad organismis sama toimeainesisalduse).
Dutch: De tabletten moeten gemengd met een kleine hoeveelheid voer gegeven worden aan de hond net voor de hoofdmaaltijd, of gelijktijdig met de maaltijd.
Estonian: Tabletid võib segada väikese söögikogusega, mis antakse koerale enne põhisöögikorda või segatuna põhisöögi sisse.
Dutch: Zwangere vrouwen moeten bijzonder voorzichtig zijn om accidenteel inslikken van tabletten te voorkomen, omdat bekend is dat ACE-remmers een negatief effect kunnen hebben op het ongeboren kind.
Estonian: Rasedad peavad olema eriti ettevaatlikud, et vältida tablettide juhuslikku neelamist, sest ACE-inhibiitorid võivad kahjustada loodet.
Dutch: Er werd bij beagles ook een veiligheidsonderzoek van zes maanden uitgevoerd met een dosis die vijf keer zo hoog was als de aanbevolen dosis.
Estonian: Samuti korraldati hagijatel 6-kuuline ohutusuuring, milles kasutati soovitatavast annusest kuni 5 korda suuremat annust.
Dutch: Wat is Cardalis?
Estonian: Mis on Cardalis?
Dutch: Door aldosteron te blokkeren zorgt spironolactone ervoor dat de eliminatie van zout en water in de urine toeneemt.
Estonian: Aldosterooni toime blokeerimise teel suurendab spironolaktoon soola ja vee eritumist uriiniga.
Dutch: Uit deze onderzoeken bleek dat bij gelijktijdige behandeling met spironolactone en benazepril de overleving bij honden hoger was dan bij behandeling met alleen benazepril.
Estonian: Uuringutes täheldati samal ajal spironolaktooni ja benasepriiliga ravitud koertel suuremat elulemust võrreldes ainult benasepriili saanud koertega.
Dutch: Hoe is Cardalis onderzocht?
Estonian: Kuidas Cardalist uuriti?
Dutch: Hoe werkt Cardalis?
Estonian: Kuidas Cardalis toimib?
Dutch: Cardalis mag niet worden gebruikt bij honden met de ziekte van Addison of hypoadrenocorticisme (een aandoening waarbij de bijnierschors onvoldoende hormonen aanmaakt), hyperkaliëmie (verhoogd kaliumgehalte in het bloed) of hyponatriëmie (verlaagd natriumgehalte in het bloed).
Estonian: Peale selle ei tohi Cardalist kasutada Addisoni tõve või hüpoadrenokortitsismiga (seisund, kus hormoonide teke neerupealistes on vähenenud), hüperkaleemia (vere liigne kaaliumisisaldus) või hüponatreemiaga (vere naatriumivaegus) koertel.
Dutch: Hierdoor was het mogelijk de bestaande veldgegevens over de afzonderlijke werkzame stoffen toe te passen op Cardalis.
Estonian: See võimaldab ainsa toimeainega korraldatud väliuuringute andmed üle kanda Cardalisele.
Dutch: De firma presenteerde de resultaten van een laboratoriumonderzoek met beagles waarbij de behandeling met spironolactone en benazepril als afzonderlijke werkzame stoffen (in de middelen Prilactone en Fortekor, die al in de EU zijn toegelaten) werd vergeleken met de behandeling met Cardalis.
Estonian: Ettevõte esitas hagijatel (beagle) korraldatud laboriuuringu andmed, milles võrreldi spironolaktooni ja benasepriili kasutamisel ainsa toimeainena (ravimid Prilactone ja Fortekor, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba) ja Cardalist.
Dutch: Als u weet dat u overgevoelig (allergisch) bent voor spironolactone of benazepril, vermijd dan ieder contact met Cardalis.
Estonian: Inimesed, kes on spironolaktooni või benasepriili suhtes teadaolevalt ülitundlikud (allergilised), peavad vältima kokkupuudet Cardalisega.
Dutch: Spironolactone blokkeert de werking van aldosteron, een hormoon dat de nieren zout en water in het lichaam laat vasthouden, wat schadelijke effecten heeft op het cardiovasculaire systeem.
Estonian: Spironolaktoon blokeerib aldosterooni toime; see on hormoon, mis põhjustab neerudes vedeliku- ja soolapeetuse, mis kahjustab kardiovaskulaarsüsteemi.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cardalis in?
Estonian: Mis riskid Cardalisega kaasnevad?
Dutch: Benazeprilhydrochloride / spironolactone
Estonian: Cardalis benasepriilvesinikkloriid/spironolaktoon
Dutch: Benazeprilaat is een "remmer van het angiotensineconverterende enzym" (ACE-remmer).
Estonian: Benaseprilaat on angiotensiini muundava ensüümi (ACE) inhibiitor.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij honden die overgevoelig (allergisch) zijn voor ACE-remmers of enig ander bestanddeel van het middel.
Estonian: Cardalist ei tohi manustada koertele, kes on ACE-inhibiitorite või ravimi mis tahes koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Dutch: Cardalis wordt gebruikt bij congestief hartfalen als gevolg van langdurige schade aan de hartkleppen.
Estonian: Cardalist kasutatakse, et ravida kongestiivset südamepuudulikkust, mida põhjustab pikaajaline südameklappide talitlushäire.
Dutch: Cardalis mag niet worden gebruikt bij drachtige of lacterende (melkproducerende) honden aangezien er bij onderzoeken met benazepril bij ratten toxische effecten op de foetus werden waargenomen.
Estonian: Cardalist ei tohi samuti kasutada tiinetel või imetavatel koertel, sest rottidel toimunud uuringus täheldati benasepriilil toksilist toimet lootele.
Dutch: Wanneer de productie van angiotensine II wordt verminderd, ontspannen en verwijden de bloedvaten zich, waardoor de bloeddruk daalt en de druk op het hart afneemt.
Estonian: Kui hormooni angiotensiin II tekib vähem, siis veresooned lõõgastuvad ja laienevad.
Dutch: Honden met een verminderde nierfunctie moeten regelmatig worden gecontroleerd aangezien zij tijdens de behandeling een verhoogd risico lopen op hyperkaliëmie (verhoogd kaliumgehalte in het bloed).
Estonian: Neerutalitluse puudulikkusega koertel tuleb neerutalitlust ravi ajal regulaarselt jälgida, sest neil võib olla hüperkaleemia (vere liigne kaaliumisisaldus) risk.
Dutch: Hierdoor neemt het bloedvolume af, waardoor het hart minder hard hoeft te werken om bloed rond te pompen en dus beter kan functioneren.
Estonian: See omakorda vähendab vere üldist mahtu, mistõttu südame koormus vere pumpamisel väheneb ja südametalitlus paraneb.
Dutch: De nierfunctie en het kaliumgehalte in het bloed moeten bij alle honden voorafgaand aan de behandeling worden gecontroleerd.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb kõigil koertel kontrollida neerutalitlust ja vere kaaliumisisaldust.
Dutch: Cardalis wordt gebruikt voor de behandeling van honden met congestief hartfalen.
Estonian: Cardalist kasutatakse koerte kongestiivse südamepuudulikkuse ravimiseks.
Dutch: Was uw handen als u in aanraking bent geweest met de tabletten.
Estonian: Pärast tablettide käsitsemist tuleb käsi pesta.
Dutch: Welke voordelen bleek Cardalis tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Cardalise kasulikkus?
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van Cardalis bij honden met leverschade aangezien het middel van invloed kan zijn op de manier waarop spironolactone in de lever wordt verwerkt.
Estonian: Cardalise kasutamisel maksakahjustusega koertel tuleb olla ettevaatlik, sest see võib muuta spironolaktooni metabolismi (ainevahetust) maksas.
Dutch: Benazepril is een 'prodrug', een stof die in het lichaam wordt omgezet in benazeprilaat.
Estonian: Benasepriil on eelravim, mis muudetakse organismis aktiivseks toimeaineks benaseprilaadiks.
Dutch: ACE-remmers verminderen de productie van angiotensine II, een krachtige vasoconstrictor (een stof die de bloedvaten vernauwt).
Estonian: ACE-inhibiitorid vähendavad organismis tugevatoimelise vasokonstriktori (veresooni ahendava aine) hormooni angiotensiin II teket.
Dutch: Cardalis mag niet worden gebruikt indien sprake is van een vernauwing van de aorta of van de bloedvaten in de longen, wat van invloed is op het bloedvolume van het hart.
Estonian: Cardalist ei tohi kasutada ka aordi või kopsuarteri stenoosi (ahenemise) korral, kui see takistab verevarustust.
Dutch: Op het etiket/de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
Estonian: Teave selle kohta, kas toode on retseptiravim, on esitatud etiketil/välispakendil.
Dutch: Bij niet-gecastreerde reuen die behandeld werden met spironolactone treedt mogelijk reversibele atrofie van de prostaat op (een slinken van de prostaatklier dat echter omkeerbaar is).
Estonian: Spironolaktooniga ravitavatel kastreerimata koertel võib tekkida eesnäärme atroofia (kõhetumine), mis on ravi lõpetamisel pöörduv.
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt bij honden die bestemd zijn voor het fokken.
Estonian: Cardalist ei tohi kasutada koertel, keda kasutatakse või kavatsetakse kasutada tõuaretuses.
Dutch: De firma presenteerde ook de resultaten van veldstudies waarbij de afzonderlijke werkzame stoffen als afzonderlijke tabletten werden toegediend en waarbij de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal honden was dat stierf aan de hartaandoening.
Estonian: Samuti esitas ettevõte väliuuringute andmed, kus manustati toimeaineid eraldi tablettidena.
Dutch: Cardalis mag niet worden toegediend aan opgroeiende honden gezien het effect van de behandeling op de mannelijke geslachtshormonen.
Estonian: Cardalist ei tohi toime tõttu isassuguhormoonidele manustada kasvueas koertele.
Dutch: De baten-risicoverhouding vindt u in de module wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
Estonian: Ravimi kasulikkuse ja riski tasakaalu teave on Euroopa avaliku hindamisaruande teadusliku arutelu kokkuvõttes.
Dutch: DE VOLGENDE INFORMATIE IS ALLEEN BESTEMD VOOR BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG
Estonian: JÄRGMINE TEAVE ON MÕELDUD VAID TERVISHOIUTÖÖTAJATELE
Dutch: Cardioxane is ook gecontra-indiceerd in de volgende omstandigheden:
Estonian: Cardioxane on vastunäidustatud ka järgmistel asjaoludel:
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 en 5.2.
Estonian: Praegu olemasolevad piiratud andmed on esitatud lõikudes 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2.
Dutch: Let op:
Estonian: Märkus.
Dutch: Deze productinformatie is de uitkomst van de verwijzingsprocedure waar dit besluit van de Commissie betrekking op heeft.
Estonian: Ravimiteave on koostatud esildismenetluse tulemusena, mida see komisjoni otsus puudutab.
Dutch: De voordelen en risico's van dit geneesmiddel bij kinderen en jongeren tot 18 jaar op de lange termijn zijn nog niet duidelijk.
Estonian: Ravimi pikaajalised kasulikud mõjud ja riskid lastele ning noorukitele ei ole veel selged.
Dutch: Bijlage III Wijzigingen van de betreffende rubrieken van de productinformatie
Estonian: III lisa Ravimiteabe asjakohaste lõikude muudatused
Dutch: Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses alla 18 aasta (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Dutch: De productinformatie kan vervolgens door de bevoegde autoriteiten van de lidstaat worden bijgewerkt, indien van toepassing in samenwerking met de referentielidstaat, een en ander in overeenstemming met de in hoofdstuk 4 van titel III van Richtlijn 2001/83/EG vastgestelde procedures.
Estonian: Liikmesriikide pädevad ametiasutused võivad vajaduse korral referentliikmesriigiga konsulteerides selles ravimiteabes edaspidi muudatusi teha, järgides direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükis kehtestatud korda.
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de definitieve versies die werden opgesteld tijdens de procedure van de Coördinatiegroep, met de volgende wijzigingen (invoeging, vervanging of verwijdering van de tekst al naar gelang nodig) om de overeengekomen formulering, die hieronder wordt vermeld, weer te geven:
Estonian: Kehtiv ravimiteave on koordineerimisrühma menetluse tulemusena saavutatud lõplik versioon kokkulepitud sõnastuse kajastamiseks järgmiste alltoodud muudatustega (vastavalt vajadusele sisestatav, asendatav või kustutatav tekst):
Dutch: − U bent jonger dan 18 jaar en uw geplande dosis antracycline wordt als laag beschouwd; praat hierover met uw arts.
Estonian: − kui olete alla 18-aastane ja teie plaanitud antratsükliini annust peetakse väikseksrääkige sellest oma arstiga.
Dutch: Uw arts kan u meer informatie geven over de voordelen en risico's van dit geneesmiddel.
Estonian: Ravimist saadava kasu ja võimalike riskide kohta pidage nõu arstiga.
Dutch: B. Bijsluiter
Estonian: B. Pakendi infoleht
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Cardioxane bij kinderen van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Estonian: Cardioxane ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Dutch: Cardioxane is gecontra-indiceerd bij kinderen en adolescenten van 0 tot 18 jaar oud die volgens de planning een cumulatieve dosis van minder dan 300 mg/m2 doxorubicine of een equivalente cumulatieve dosis van een andere antracycline gaan krijgen.
Estonian: Cardioxane on vastunäidustatud lastele ja noorukitele vanuses 0 kuni 18 aastat, kellele plaanitakse manustada vähem kui 300 mg/m2 suurune doksorubitsiini kumulatiivne annus või mõne muu antratsükliini samaväärne kumulatiivne annus.
Dutch: A. Samenvatting van de productkenmerken
Estonian: A. Ravimi omaduste kokkuvõte
Dutch: Cardioxane is gecontra-indiceerd bij kinderen van 0 tot 18 jaar oud die volgens de planning een cumulatieve dosis van minder dan 300 mg/m2 doxorubicine of een equivalente cumulatieve dosis van een andere antracycline gaan krijgen (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Estonian: Cardioxane on vastunäidustatud lastele vanuses alla 18 aasta, kellele plaanitakse manustada vähem kui 300 mg/m2 suurune doksorubitsiini kumulatiivne annus või mõne muu antratsükliini samaväärne kumulatiivne annus (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Dutch: Cardioxane is gecontra-indiceerd bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar (zie rubriek
Estonian: Cardioxane on vastunäidustatud lastele ja noorukitele vanuses alla 18 aasta (vt lõik 4.3).
Dutch: Overwegende hetgeen volgt:
Estonian: Arvestades, et:
Dutch: De belangrijkste verzochte wijzigingen in de wijzigingsaanvraag waren:
Estonian: Peamised taotletud muudatused olid järgmised:
Dutch: De betrokken lidstaten (CMS) zijn: CZ, DE, ES, IT, NL, PL en UK.
Estonian: Asjaomased liikmesriigid on CZ, DE, ES, IT, NL, PL ja UK.
Dutch: De procedure van wederzijdse erkenning FR/H/0283/001/II/27G werd op 28/11/2015 ingeleid.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlus FR/H/0283/001/II/27G algas 28. novembril 2015.