FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) eller sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) või harv (≥1/10 000 kuni <1/1000).
Swedish: Sju patienter hade en glomerulär filtrationshastighet (GFR) på mellan 70 och 90 ml/min/1,73 m2.
Estonian: Seitsmel patsiendil oli hinnangulise glomerulaarfiltratsiooni kiirus (GFR) vahemikus 70...90 ml/min/1,73 m2.
Swedish: → Om du märker dessa eller några symtom på inflammation eller infektion, uppsök omedelbart läkarvård.
Estonian: Kui märkate neid või mis tahes põletiku või infektsiooni sümptomeid, otsige kohe meditsiinilist abi.
Swedish: Påverkan på läkemedelskoncentrationer Genomsnittlig procentuell förändring i AUC, Cmax, Cmin med 90 %-igt konfidens intervall, om tillgängligt (mekanism)
Estonian: Toime ravimi sisaldusele AUC, Cmax, Cmin keskmine protsentuaalne muutus, võimalusel koos 90% usaldusvahemikega (mehhanism)
Swedish: Om du har hepatit B eller C kommer din läkare att omsorgsfullt välja den bästa behandlingen för dig.
Estonian: Kui teil esineb B- või C-hepatiit, valib teie arst teile parima raviskeemi.
Swedish: Samtidig administrering av andra läkemedel
Estonian: Samaaegne manustamine teiste ravimitega
Swedish: - om du slutar ta tabletterna kan effekten av den anti-hiv-behandling läkaren har rekommenderat minskas.
Estonian: - Tablettide võtmise lõpetamine võib vähendada teile arsti poolt määratud HIV-vastase ravi tõhusust.
Swedish: 28 filmdragerade tabletter: EU/1/17/1182/001 84 filmdragerade tabletter: EU/1/17/1182/003
Estonian: 28 õhukese polümeerikattega tabletti: EU/1/17/1182/001 84 õhukese polümeerikattega tabletti: EU/1/17/1182/003
Swedish: Begränsade data från kliniska studier tyder på att det förlängda dosintervallet inte är optimalt och kan leda till ökad toxicitet och möjligen inadekvat effekt.
Estonian: Piiratud andmed kliinilisest uuringust on näidanud, et annuse intervalli pikendamine ei ole optimaalne ning võib suurendada toksilisust ja muuta ravivastuse ebapiisavaks.
Swedish: GS-01-934 Behandling i 48 veckor
Estonian: GS-01-934 48 nädalat kestnud ravi
Swedish: Norgestimat:
Estonian: Norgestimaat:
Swedish: Patienter med hepatit B- eller C-infektion
Estonian: B- või C-hepatiidi viirusinfektsiooniga patsiendid
Swedish: Om överdosering inträffar måste man övervaka personen vad gäller tecken på toxicitet (se avsnitt 4.8) och tillämpa understödjande standardbehandling efter behov.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida toksilisuse suhtes (vt lõik 4.8) ja rakendada standardset üldtoetavat ravi.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel för systemiskt bruk; virushämmande medel mot hivinfektioner, kombinationer.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks; viirusvastaste ainete kombinatsioonid HIV-infektsiooni raviks, kombinatsioonid.
Swedish: Åtta av de 89 patienterna (9,0 %) avbröt behandlingen med studieläkemedlet på grund av njurbiverkningar.
Estonian: Kaheksa patsienti 89-st (9,0%) katkestas uuringuravimi võtmise neerudega seotud kõrvaltoimete tõttu.
Swedish: Detta indikerar att aktiv tubulär sekretion är en viktig del i eliminationen av tenofovir.
Estonian: See näitab, et tenofoviiri eliminatsioonis on tähtis osa aktiivsel tubulaarsekretsioonil.
Swedish: GS-01-934 Behandling i 144 veckor
Estonian: GS-01-934 144 nädalat kestnud ravi
Swedish: rabdomyolys 1, muskelsvaghet
Estonian: rabdomüolüüs 1, lihasnõrkus
Swedish: → Tala om för läkare om du tar något av dessa läkemedel.
Estonian: Öelge oma arstile, kui te võtate mis tahes muid ravimeid.
Swedish: Försiktighetsåtgärder för att förhindra överföring av hiv av infekterade individer ska vidtas i enlighet med nationella riktlinjer.
Estonian: Tuleb rakendada ettevaatusabinõusid HIV-i ülekandumise vältimiseks nakatunud isikutelt vastavalt riiklikele juhenditele.
Swedish: Medan effektiv viral suppression med antiretroviral terapi har visats väsentligt minska risken för sexuell överföring, kan en kvarstående risk inte uteslutas.
Estonian: Kuigi on tõestatud, et efektiivne viiruse mahasurumine retroviirusvastase raviga vähendab oluliselt viiruse sugulisel teel ülekandumise riski, ei saa seda riski siiski välistada.
Swedish: Tabell 1: Rekommenderad dosering hos vuxna med nedsatt njurfunktion
Estonian: Tabel 1: annustamissoovitused neerufunktsiooni kahjustusega täiskasvanutele
Swedish: Om du tar andra antivirala läkemedel, så kallade proteashämmare, för behandling mot hiv kan din läkare komma att ordinera blodprover för att noggrant övervaka din njurfunktion.
Estonian: Kui te võtate HIV-i ravimiseks teist retroviirusvastast ravimit, mida nimetatakse proteaasi inhibiitoriks, võib arst määrata teile vereanalüüsid, et tähelepanelikult jälgida teie neerufunktsiooni.
Swedish: Z-poängen för BMD var inte justerade för längd och vikt.
Estonian: LMT Z-skoore ei kohandatud pikkusele ega kehakaalule.
Swedish: Informera din läkare om du tidigare har haft njursjukdomar eller om prover har visat att du har njurproblem.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil on olnud neeruhaigus või kui analüüsid on näidanud, et teil on neerudega probleeme.
Swedish: Efter intravenös administrering beräknades distributionsvolymen för emtricitabin och tenofovir till cirka 1,4 l/kg respektive 800 ml/kg.
Estonian: Pärast veenisisest manustamist oli emtritsitabiini ja tenofoviiri jaotusruumala vastavalt umbes 1,4 l/kg ja 800 ml/kg.
Swedish: Det fanns dock ingen ökad risk för frakturer eller tecken på kliniskt relevanta abnormiteter i benvävnaden under de 144 veckorna.
Estonian: Siiski ei olnud 144 nädala jooksul luumurdude suurenenud riski või tõendeid kliiniliselt oluliste luukahjustuste kohta.
Swedish: Personer som är hiv-positiva kan fortfarande överföra hiv-smitta när de tar detta läkemedel, trots att risken minskas med effektiv antiretroviral behandling.
Estonian: HIV-positiivsed inimesed võivad selle ravimi võtmise ajal siiski HIV-nakkust edasi anda, kuigi efektiivne retroviirusvastane ravi vähendab seda riski.
Swedish: Det finns en nära strukturell likhet mellan lamivudin och emtricitabin samt likheter i farmakokinetiken och farmakodynamiken för dessa två medel.
Estonian: Esineb lähedane strukturaalne sarnasus lamivudiini ja emtritsitabiini vahel ning nende kahe toimeaine farmakokineetika ja farmakodünaamika vaheline sarnasus.
Swedish: - Ungdomar i åldern 12 till under 18 år som väger minst 35 kg: en tablett dagligen, om möjligt tillsammans med föda.
Estonian: - 12-aastased kuni alla 18-aastased noorukid kehakaaluga vähemalt 35 kg: üks tablett ööpäevas, võimaluse korral alati koos toiduga,
Swedish: Vänta och ta nästa dos, helst tillsammans med föda, vid den vanliga tiden.
Estonian: Oodake ja võtke järgmine annus eelistatult koos toiduga raviskeemis ettenähtud ajal.
Swedish: - Informera din läkare om du sedan tidigare har eller har haft en leversjukdom, inklusive hepatit.
Estonian: - Öelge oma arstile, kui teil on olnud maksahaigus, kaasa arvatud hepatiit.
Swedish: Broschyren med upplysningar om njursjukdom vid hiv hos barn ska innehålla följande huvudbudskap:
Estonian: Teavitusmaterjal HIV-infektsiooni toime kohta laste neerufunktsioonile peab sisaldama järgmist olulist teavet:
Swedish: Både emtricitabin och tenofovir har aktivitet som är specifik för humant immunbristvirus (hiv-1 och hiv-2) och hepatit Bvirus.
Estonian: Nii emtritsitabiinil kui ka tenofoviiril on spetsiifiline toime inimese immuunpuudulikkuse viirusesse (HIV-1 ja HIV-2) ning B-hepatiidi viirusesse (HBV).
Swedish: kan du fortfarande utveckla infektioner eller andra sjukdomar som förknippas med hiv-infektion.
Estonian: kasutamise ajal võivad ikkagi tekkida nakkused või teised HIV-infektsiooniga seotud haigused.
Swedish: Interaktioner mellan emtricitabin/tenofovirdisoproxil eller dess enskilda komponenter och andra läkemedel visas i tabell 2 nedan (ökning visas som "↑", minskning som "↓", oförändrat som "↔", två gånger dagligen som "b.i.d."
Estonian: Alljärgnevas tabelis 2 on toodud emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili ja selle eraldi toimeaine(te) ning teiste ravimite koostoimed (tõus on näidatud kui „↑", langus kui „↓", muutusteta kui „↔", kaks korda ööpäevas kui „b.i.d."
Swedish: Effekter på njurar och benvävnad hos vuxna
Estonian: Toime neerudele ja luudele täiskasvanutel
Swedish: Skelettproblem (som ibland leder till frakturer) kan också förekomma på grund av skada på njurtubuliceller (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).
Estonian: Luustiku probleemid (mõnikord tekivad luumurrud) võivad olla tingitud ka neerutuubulite rakkude kahjustusest (vt lõik 4, „Võimalikud kõrvaltoimed").
Swedish: Eventuella allvarliga biverkningar:
Estonian: Võimalikud tõsised kõrvaltoimed:
Swedish: hos patienter med HBV kan vara associerad med svåra akuta exacerbationer av hepatit.
Estonian: 'ga HBV-nakkusega patsientidel võib olla seotud hepatiidi raske ägenemisega.
Swedish: Hos vissa hiv-1-infekterade patienter gick emellertid inte sänkningar av kreatininclearance tillbaka helt trots utsättande av tenofovirdisoproxil.
Estonian: Mõnedel HIV-1 infektsiooniga patsientidel ei lahenenud kreatiniini kliirensi vähenemine siiski täielikult vaatamata ravi katkestamisele tenofoviirdisoproksiiliga.
Swedish: - Laktacidos (överskott av mjölksyra i blodet) är en sällsynt men potentiellt livshotande biverkning.
Estonian: - Laktatsidoos (piimhappe liiasus veres) on harv, aga potentsiaalselt eluohtlik kõrvaltoime.
Swedish: Maximala emtricitabinoch tenofovirkoncentrationer har observerats i serum inom 0,5-3,0 timmar efter intag på fastande mage.
Estonian: Emtritsitabiini ja tenofoviiri maksimaalsed kontsentratsioonid saabuvad 0,5...3,0 tundi pärast manustamist tühja kõhuga.
Swedish: 30 filmdragerade tabletter: EU/1/17/1182/002 90 (3 x 30) filmdragerade tabletter: EU/1/17/1182/004
Estonian: 30 õhukese polümeerikattega tabletti: EU/1/17/1182/002 90 (3 x 30) õhukese polümeerikattega tabletti: EU/1/17/1182/004
Swedish: Det primära slutgiltiga effektmåttet för denna studie var uppnående och bibehållande av bekräftade hiv-1-RNA-koncentrationer < 400 kopior/ml över 48 veckor.
Estonian: Käesoleva uuringu efektiivsuse esmaseks tulemusnäitajaks oli saavutada ja säilitada kinnitust leidnud HIV-1 RNA kontsentratsioonid <400 koopia/ml 48 nädala vältel.
Swedish: Lopinavir/Ritonavir: AUC: ↔
Estonian: Lopinaviir/ritonaviir: AUC: ↔
Swedish: Inga studier av effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
Estonian: Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Swedish: Toxisk påverkan på skelettet diagnostiserades som osteomalaci (apor) och minskad BMD (råttor och hundar).
Estonian: Luutoksilisust diagnoositi osteomalaatsiana (ahvidel) ja LMT vähenemisena (rottidel ja koertel).
Swedish: Detta på grund av att de aktiva substanserna i detta läkemedel utsöndras i människans bröstmjölk.
Estonian: -ravi ajal, sest selles ravimis sisalduv toimeaine eritub inimese rinnapiima.
Swedish: Användning av tenofovirdisoproxil kan orsaka en minskning av BMD.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili kasutamine võib põhjustada LMT vähenemist.
Swedish: Effekterna av tenofovirdisoproxilrelaterade förändringar i BMD på benvävnadens tillstånd och risken för frakturer i framtiden är för närvarande okänd (se avsnitt 5.1).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiiliga seotud LMT muutuste pikaajaline mõju luutervisele ja luumurdude riskile tulevikus ei ole praegu teada (vt lõik 5.1).
Swedish: rekommenderas inte till patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) och inte till patienter som behöver hemodialys eftersom lämpliga dosminskningar inte kan göras med kombinationstabletten (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Estonian: 't ei soovitata kasutada raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) ja hemodialüüsi vajavatel patsientidel, kuna sobiv annuse vähendamine ei ole saavutatav kombineeritud tabletiga (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Swedish: rekommenderas inte om du har svår njursjukdom eller om du får dialys.
Estonian: kasutamine ei ole soovitatav, kui teil on raske neeruhaigus või saate dialüüsi.
Swedish: In vitro och kliniska farmakokinetiska interaktionsstudier har visat att potentialen för CYP450förmedlade interaktioner mellan emtricitabin respektive tenofovirdisoproxil och andra läkemedel är låg.
Estonian: Farmakokineetiliste koostoimete uuringutes in vitro ja kliinilistes katsetes on näidatud, et võimalus CYP450 poolt vahendatud koostoimeteks emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili ning teiste ravimite vahel on väike.
Swedish: Filmdragering: hypromellos 5 cP, titandioxid (E171), makrogol, indigokarmin aluminiumlack (E132).
Estonian: Õhuke polümeerikate: hüpromelloos 5 cP, titaandioksiid (E171), makrogool, indigokarmiin alumiiniumlakk (E132).
Swedish: innehåller natrium".
Estonian: sisaldab naatriumi".
Swedish: med mer än 12 timmar och det snart är dags att ta nästa dos ska den missade dosen inte tas utan det vanliga doseringsschemat ska återupptas.
Estonian: annus on vahele jäänud ja vahele jätmisest on möödunud rohkem kui 12 tundi ja järgmise annuse võtmise aeg on juba peaaegu kätte jõudnud, ei tohi vahele jäänud annust manustada, vaid tuleb jätkata plaanipärase annustamisgraafikuga.
Swedish: Emtricitabin: Gängse studier avseende emtricitabins säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Estonian: Emtritsitabiin: Emtritsitabiini farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Swedish: är en behandling mot humant immunbristvirus 1-infektion (hiv-1) hos vuxna.
Estonian: 't kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse tüüp 1 (HIV-1) infektsiooni raviks täiskasvanutel.
Swedish: Innan och under behandlingen kan din läkare ordinera några blodprov för att mäta njurarnas funktion.
Estonian: Enne ravi ja ravi ajal võib arst määrata teile vereanalüüsid, et hinnata neerufunktsiooni.
Swedish: Spara förpackningen så att du enkelt kan beskriva vad du har tagit.
Estonian: Võtke purk tablettidega endaga kaasa, siis on teil kergemini võimalik selgitada, mida te võtsite.
Swedish: Emtricitabinresistenta virus med M184V/I-mutationen var korsresistenta mot lamivudin, men behöll känslighet för didanosin, stavudin, tenofovir och zidovudin.
Estonian: Emtritsitabiinresistentsetel M184V/I mutatsiooniga viirustel on ristuv resistentsus lamivudiini suhtes, kuid säilub tundlikkus didanosiini, stavudiini, tenofoviiri ja zidovudiini suhtes.
Swedish: filmdragerade tabletter är blå, ovala, bikonvexa tabletter, med dimensionerna 20 mm x 10 mm.
Estonian: õhukese polümeerikattega tabletid on sinised, ovaalsed, kaksikkumerad tabletid mõõtmetega 20 mm x 10 mm.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 30 filmdragerade tabletter (1x30) och 90 filmdragerade tabletter (3x30).
Estonian: Pakendi suurused: 30 õhukese polümeerikattega tabletti (1x30) ja 90 õhukese polümeerikattega tabletti (3x30).
Swedish: Den filmdragerade tabletten kan lösas i ca 100 ml vatten, apelsinjuice eller druvjuice, som tas omedelbart.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tableti võib lahustada ligikaudu 100 ml vees, apelsini- või viinamarjamahlas ja kohe ära juua.
Swedish: Den genomsnittliga skillnaden i CD4-tal från baslinje var +185 celler/mm
Estonian: Keskmised muutused CD4 rakkude arvus võrreldes algväärtusega olid vastavalt +185 rakku/mm
Swedish: Hos en del patienter med avancerad hivinfektion (AIDS) och tidigare opportunistiska infektioner (infektioner som inträffar hos personer med ett svagt immunsystem) kan tecken och symtom på inflammation från tidigare infektioner inträffa snart efter det att behandling mot hiv påbörjas.
Estonian: HIV-infektsioon (AIDS) ja oportunistlikke infektsioone (nõrga immuunsüsteemiga inimestel tekkivad infektsioonid) sisaldav anamnees, võivad varsti pärast HIV-vastase ravi alustamist tekkida varasemate infektsioonide sümptomid.
Swedish: bör sättas in av läkare med erfarenhet av behandling av hiv-infektion.
Estonian: manustamist peab alustama HIV-infektsiooni ravis kogenud arst.
Swedish: ska undvikas vid samtidig eller nyligen användning av nefrotoxiska läkemedel.
Estonian: kasutamisest tuleb hoiduda nefrotoksilise ravimi samaaegse või hiljutise kasutamise korral.
Swedish: Även om etiologin anses vara beroende av flera faktorer (inklusive kortikosteroid-användning, alkoholkonsumtion, svår immunsuppression, högre kroppsmasseindex), så har fall av osteonekros rapporteras, främst hos patienter med framskriden hiv-sjukdom och/eller långvarig exponering för CART.
Estonian: Kuigi osteonekroosi etioloogiat peetakse multifaktoriaalseks (hõlmates kortikosteroidide kasutamise, alkoholi tarvitamise, raske immuunosupressiooni ja kõrge kehamassi indeksi), on teatatud haiguse esinemisest eriti kaugelearenenud HIV-haigusega ja/või pikaajalist retroviiruste vastast kombineeritud ravi saanud patsientidel.
Swedish: In vitro: Resistens har observerats in vitro och hos vissa hiv-1-infekterade patienter till följd av att M184V/I-mutationen utvecklas med emtricitabin eller K65R-mutationen utvecklas med tenofovir.
Estonian: In vitro: resistentsust on täheldatud in vitro ja mõnedel HIV-1-infektsiooniga patsientidel, mis on tingitud M184V/I mutatsioonide arenemisest emtritsitabiin- või K65R mutatsioonide arenemisest tenofoviirravi korral.
Swedish: Patienter som löper risk för nedsatt njurfunktion (t.ex. patienter med renala riskfaktorer vid baslinjen, framskriden hiv-sjukdom, eller patienter som samtidigt får nefrotoxiska läkemedel) löper ökad risk för ofullständig återhämtning av njurfunktionen trots utsättande av tenofovirdisoproxil (se avsnitt 4.4).
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustuse riskiga patsientidel (patsiendid, kellel on algselt neerufunktsiooniga seotud riskifaktorid, kaugelearenenud HIV-haigus või patsiendid, kes saavad samaaegselt nefrotoksilisi ravimeid) on suurem risk neerufunktsiooni mittetäielikuks taastumiseks vaatamata ravi katkestamisele tenofoviirdisoproksiiliga (vt lõik 4.4).
Swedish: ska alltid tas i kombination med andra läkemedel mot hiv.
Estonian: 't tuleb HIV-infektsiooni raviks kasutada alati kombinatsioonis teiste ravimitega.
Swedish: - Även om det finns begränsade kliniska data om användning av emtricitabin/tenofovirdisoproxil under graviditet, används det vanligen inte om det inte är absolut nödvändigt.
Estonian: - Emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili kasutamise kohta raseduse ajal on kliinilisi andmeid piiratud hulgal, ja tavaliselt seda ei manustata rasedatele naistele, välja arvatud juhtudel, kui see on absoluutselt vajalik.
Swedish: Primära slutgiltiga data för 48 veckor visade att kombinationen emtricitabin, tenofovirdisoproxil och efavirenz hade överlägsen antiviral effekt jämfört med den fasta kombinationen lamivudin och zidovudin med efavirenz, som framgår av tabell 4.
Estonian: 48 nädala esmase tulemusnäitaja andmed näitasid, et emtritsitabiini, tenofoviirdisoproksiili ja efavirensi kombinatsioon oli efektiivsema viirusvastase toimega võrreldes lamivudiini ja zidovudiini fikseeritud kombinatsiooniga koos efavirensiga, nagu näidatud tabelis 4.
Swedish: njursvikt (akut och kronisk), akut tubulär nekros, nefrit (inklusive akut interstitiell nefrit)
Estonian: neerupuudulikkus (äge ja krooniline), äge tubulaarnekroos, nefriit (sealhulgas äge interstitsiaalne nefriit)
Swedish: Hos spädbarn och barn äldre än 4 månader uppnådde eller bibehöll majoriteten av patienterna som tog emtricitabin en fullständig suppression av plasma-hiv-1-RNA under 48 veckor (89 % uppnådde ≤ 400 kopior/ml och 77 % uppnådde ≤ 50 kopior/ml).
Estonian: 48 nädala vältel saavutas või säilitas enamik emtritsitabiini saanud üle 4-kuustest imikutest ja lastest plasma HIV-1 RNA kontsentratsiooni täieliku supressiooni (89% saavutas ≤ 400 koopiat/ml ja 77% saavutas ≤ 50 koopiat/ml).
Swedish: - Eventuella tecken på inflammation eller infektion.
Estonian: - Põletiku või infektsiooni mis tahes sümptomid.
Swedish: Pregelatiniserad stärkelse Kroskarmellosnatrium Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa Natriumstearylfumarat Stearinsyra
Estonian: Eelželatiniseeritud tärklis Naatriumkroskarmelloos Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos Naatriumstearüülfumaraat Steariinhape
Swedish: - på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten, - när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada: - Euroopa Ravimiameti nõudel; - kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Swedish: med förlängt dosintervall.
Estonian: 't pikendatud manustamisintervalliga.
Swedish: Inga kliniskt betydelsefulla skillnader i farmakokinetik för emtricitabin har observerats med avseende på etnicitet.
Estonian: Etnilisest kuuluvusest tingitud kliiniliselt olulist erinevust emtritsitabiini farmakokineetikas ei ole täheldatud.
Swedish: (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.2).
Estonian: annuse korrigeerimist (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Swedish: +196 celler/mm
Estonian: 3 ja +196 rakku/mm
Swedish: Djurstudier med emtricitabin och tenofovirdisoproxil tyder inte på reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsed emtritsitabiini ja Tenofoviirdisoproksiiliga ei näita kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Swedish: Bindningen av emtricitabin till humana plasmaproteiner in vitro var < 4 % och oberoende av koncentrationen i ett område mellan 0,02 och 200 µg/ml.
Estonian: In vitro oli emtritsitabiini seondumine inimese plasmavalkudega <4% ja ei sõltunud kontsentratsioonist vahemikus 0,02...200 µg/ml.
Swedish: I andra studier (prospektiva studier och tvärstudier) förekom de mest uttalade minskningarna av BMD hos patienter som behandlats med tenofovirdisoproxil som en del av en regim som innehöll en förstärkt proteashämmare.
Estonian: Teistes uuringutes (prospektiivsed ja läbilõikeuuringud) täheldati kõige märkimisväärsemat LMT vähenemist patsientidel, keda raviti tenofoviirdisoproksiiliga osana raviskeemist, mis sisaldas võimendatud proteaasi inhibiitorit.
Swedish: Vuxna med nedsatt njurfunktion:
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustusega täiskasvanud:
Swedish: Svårt nedsatt njurfunktion (CrCl < 30 ml/min) och hemodialyspatienter
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega (CrCl < 30 ml/min) ja hemodialüüsi saavad patsiendid
Swedish: Gentoxicitetsstudier visade positiva resultat i muslymfomanalysen in vitro, tvetydiga resultat i en av de stammar som användes i Ames test och svagt positiva resultat i en UDS-test (unscheduled DNA synthesis test) på primära hepatocyter från råtta.
Estonian: Genotoksilisuse uuringutest on ilmnenud positiivsed tulemused in vitro hiire lümfoomirakkude testis, vastuolulised tulemused ühes Ames'i testis kasutatud tüves ja nõrgalt positiivsed tulemused USD testis primaarsetes roti hepatotsüütides.
Swedish: Den dominerande cirkulerande metaboliten av sofosbuvir.
Estonian: Peamine vereringes leiduv sofosbuviiri metaboliit.
Swedish: förhöjt serumaspartatamino-transferas (ASAT) och/eller förhöjt serumalaninamino-transferas (ALAT), hyperbilirubinemi förhöjda transaminaser
Estonian: aspartaataminotransferaasi (ASAT) ja/või alaniinaminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse suurenemine, hüperbilirubineemia transaminaaside sisalduse suurenemine
Swedish: till antingen ungdomspatienter för behandling av hiv-1infektion eller vuxna och ungdomar för PrEP får ett utbildningspaket för läkare som innehåller produktresumén och relevant upplysningsbroschyr enligt nedanstående beskrivning:
Estonian: välja kirjutamist noorukitest patsientidele HIV-1 infektsiooni raviks või täiskasvanutele ja noorukitele PrEP raviks või selle kasutamist, saavad arsti teavitusmaterjalid, mis sisaldavad ravimi omaduste kokkuvõtet ja järgmisi asjakohaseid teavitusmaterjale: