FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se ocorrerem reações alérgicas súbitas graves (anafiláticas), a perfusão tem de ser interrompida imediatamente.
Slovenian: Če se pojavijo hude, nenadne alergijske (anafilaktične) reakcije, je treba infundiranje nemudoma prekiniti.
Portuguese: Repetir a perfusão cada 8-24 horas, até resolução da ameaça.
Slovenian: Infuzijo ponavljamo vsakih 8-24 ur, dokler ogroženost ne mine.
Portuguese: • aumento ligeiro das enzimas cardíacas
Slovenian: • rahlo zvišanje encimov srčne mišice
Portuguese: Na presença de um inibidor, podem ser necessárias doses mais elevadas ou um tratamento específico apropriado.
Slovenian: V prisotnosti zaviralcev so potrebni večji odmerki ali ustrezno specifično zdravljenje.
Portuguese: Os doentes ou respetivos cuidadores podem administrar injeções de ReFacto AF, desde que tenham recebido formação adequada.
Slovenian: Bolniki ali njihovi skrbniki lahko dajejo injekcije zdravila ReFacto AF, če so bili o tem ustrezno podučeni.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anti-hemorrágicos, fator VIII de coagulação do sangue; código ATC: B02BD02.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: krvni koagulacijski faktorji, koagulacijski faktor VIII; oznaka ATC: B02BD02.
Portuguese: ReFacto AF não contém o fator von Willebrand, e não está, portanto, indicado na doença de von Willebrand.
Slovenian: Zdravilo ReFacto AF ne vsebuje von Willebrandovega faktorja in zato pri von Willebrandovi bolezni ni indicirano.
Portuguese: Foram notificados, como estando possivelmente relacionados com o tratamento com ReFacto AF, um caso de um quisto num doente de 11 anos de idade e um caso descrito como confusão num doente de 13 anos de idade.
Slovenian: Kot morebiti povezan z zdravljenjem z zdravilom ReFacto AF je opisan en primer ciste pri 11-letnem bolniku in en primer zmedenosti pri 13-letnem bolniku.
Portuguese: EXP Não utilizar após o prazo de validade.
Slovenian: EXP Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti.
Portuguese: O que é ReFacto AF e para que é utilizado
Slovenian: Kaj je zdravilo ReFacto AF in za kaj ga uporabljamo
Portuguese: Quando se prescreve ReFacto AF é importante estabelecer individualmente e monitorizar o nível de fator para cada doente de modo a assegurar uma resposta terapêutica adequada (ver a secção 4.8).
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila ReFacto AF je pomembno, da posebej titriramo in spremljamo raven faktorja vsakega bolnika, ker le tako lahko zagotovimo ustrezen terapevtski odziv (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Tal deve ser tido em consideração durante a preparação e administração do medicamento, incluindo o tempo de conservação num recipiente de PVC após a reconstituição.
Slovenian: To morate upoštevati pri pripravi in dajanju zdravila, skupaj s časom shranjevanja v vsebniku iz PVC po rekonstituciji.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.
Portuguese: As frequências são baseadas em todos os acontecimentos adversos resultantes do tratamento em ensaios clínicos agrupados em 765 indivíduos.
Slovenian: Pogostnosti temeljijo na neželenih učinkih iz vseh vzrokov, ki so se pojavili med zdravljenjem v združenih kliničnih preskušanjih s 765 preskušanci.
Portuguese: A trombina irá converter o fibrinogénio em fibrina, formando-se um coágulo.
Slovenian: Trombin pa nato pretvori fibrinogen v fibrin in oblikuje se krvni strdek.
Portuguese: O desenvolvimento de anticorpos às proteínas de hamster foi observado muito raramente, sem que no entanto, tenham existido sequelas clínicas.
Slovenian: Zelo redko so opazili nastanek protiteles proti beljakovinam hrčka, ni pa bilo kliničnih posledic.
Portuguese: O seu médico ou outro profissional de saúde deve ensiná-lo a utilizar ReFacto AF.
Slovenian: Vaš zdravnik ali drug zdravstveni delavec vas mora naučiti, kako si dati infuzijo zdravila ReFacto AF.
Portuguese: De uma forma geral, os doentes tratados com medicamentos com fator VIII de coagulação devem ser cuidadosamente monitorizados quanto ao desenvolvimento de inibidores, através da observação clínica adequada e testes laboratoriais apropriados.
Slovenian: Na splošno je treba vse bolnike, zdravljene z zdravili s koagulacijskim faktorjem VIII, skrbno spremljati glede nastanka zaviralcev z ustreznim kliničnim opazovanjem in laboratorijskimi testi.
Portuguese: Repetir a perfusão cada 12-24 horas, durante 3-4 dias ou mais até resolução da dor e incapacidade aguda.
Slovenian: Infuzijo ponovimo vsakih 12-24 ur, 3-4 dni ali dokler bolečina oziroma akutna nezmožnost ne izzvenita.
Portuguese: Assim, o fator VIII só deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação se claramente indicado.
Slovenian: Zato lahko faktor VIII uporabljamo med nosečnostjo in dojenjem le, če je to nujno potrebno.
Portuguese: Esta cápsula de fecho ventilada tem pequenos orifícios que permitem a saída do ar de modo a evitar o aumento da pressão.
Slovenian: Ta zaporka ima drobne luknjice, ki omogočajo izhajanje zraka, da se ne ustvarja nadtlak.
Portuguese: Destes 25 doentes, 20 tiveram uma diminuição no título do inibidor para <0,6 UB/ml, dos quais inicialmente 11 de 15 tinham título elevado (≥ 5 UB/ml) e 9 de 10 tinham título baixo.
Slovenian: Od teh 25 bolnikov jih je 20 imelo titre zaviralcev znižane na < 0,6 B.e./ml; od teh jih je na začetku 11 od 15 imelo visoke titre (≥ 5 B.e./ml), 9 od 10 pa nizke titre.
Portuguese: Nota: De modo a evitar a saída de líquido pela ponta da seringa, não empurre o êmbolo com muita força.
Slovenian: Opomba: Da bi preprečili uhajanje tekočine z vrha brizge, bata ne potiskajte s preveliko silo.
Portuguese: Não foram efetuadas investigações sobre o potencial carcinogénico e a toxicidade reprodutiva.
Slovenian: Raziskav kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja niso opravili.
Portuguese: se sentir reações alérgicas.
Slovenian: - če dobite alergijske reakcije.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução em animais com o fator VIII, pelo que não existem dados disponíveis sobre a fertilidade.
Slovenian: Študij o vplivu faktorja VIII na sposobnost razmnoževanja pri živalih niso izvedli, zato podatkov glede plodnosti ni na voljo.
Portuguese: Lave sempre as mãos antes de realizar os seguintes procedimentos.
Slovenian: Pred izvajanjem spodaj navedenih postopkov si vedno umijte roke.
Portuguese: ReFacto AF é utilizado para o tratamento e prevenção das hemorragias (profilaxia) em adultos e crianças de todas as idades (incluindo recém-nascidos) com hemofilia A.
Slovenian: Zdravilo ReFacto AF se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev (profilakso) pri odraslih in otrocih vseh starosti (vključno z novorojenčki) s hemofilijo A.
Portuguese: a formação de inibidores (anticorpos) é uma complicação conhecida que pode ocorrer durante o tratamento com todos os medicamentos com fator VIII.
Slovenian: - nastanek zaviralcev (protiteles) je znan zaplet, ki se lahko pojavi med zdravljenjem z vsemi zdravili s faktorjem VIII.
Portuguese: Teste para anticorpos positivo; teste para anticorpos antifator VIII positivo
Slovenian: Preiskave pozitiven test na protitelesa; pozitiven test na protitelesa proti faktorju VIII
Portuguese: Em geral, a seleção de dose para um doente idoso deve ser individualizada.
Slovenian: Na splošno je pri starejših bolnikih potrebna individualna prilagoditev odmerka.
Portuguese: O risco de desenvolvimento de inibidores está correlacionado com a gravidade da doença e com a exposição ao fator VIII, sendo este risco mais elevado nos primeiros 50 dias de exposição embora se mantenha ao longo da vida apesar do risco ser pouco frequente.
Slovenian: Tveganje za nastanek zaviralcev je odvisno od resnosti bolezni in izpostavljenosti faktorju VIII - največje je v prvih 50 dneh izpostavljenosti, vendar je prisotno vse življenje, čeprav je tveganje občasno.
Portuguese: Fale do procedimento de perfusão intravenosa com o seu médico ou outro profissional de saúde.
Slovenian: O postopku intravenskega infundiranja se pogovorite s svojim zdravnikom ali drugim zdravstvenim delavcem.
Portuguese: ** O fator VIII de coagulação humano é produzido por tecnologia do ADN recombinante em células do ovário do hamster chinês (CHO).
Slovenian: **Humani koagulacijski faktor VIII, izdelan v ovarijskih celicah kitajskega hrčka (CHO) s tehnologijo rekombinantne DNA.
Portuguese: O moroctocog alfa é uma glicoproteína com 1438 aminoácidos, cuja sequência é comparável à forma 90 + 80 kDa do fator VIII (i.e. domínio B eliminado) e possui modificações pós-translacionais semelhantes às da molécula derivada do plasma.
Slovenian: Moroktokog alfa je glikoprotein s 1.438 aminokislinami z zaporedjem, ki je primerljivo obliki 90 + 80 kDa faktorja VIII (brez domene B), in s podobnimi post-translacijskimi spremembami kot v molekuli, ki izvira iz plazme.
Portuguese: Se não está seguro acerca disto, fale com o seu médico.
Slovenian: Če ste glede tega negotovi, se obrnite na svojega zdravnika.
Portuguese: Não tente fazer a autoperfusão a menos que tenha sido devidamente treinado.
Slovenian: Ne poskušajte si sami dajati infuzije, ne da bi bili o tem ustrezno poučeni.
Portuguese: • fraqueza, reação no local da injeção, incluindo dor
Slovenian: • šibkost, reakcije na mestu injiciranja, vključno z bolečino
Portuguese: Os indivíduos do estudo DPT notificaram a sua modalidade de tratamento com FVIII (profilaxia ou de acordo com as necessidades) na linha de base e não tiveram que manter essa modalidade como condição para participação no estudo.
Slovenian: Preskušanci v študiji pri PTP so o načinu svojega zdravljenja s faktorjem VIII (profilaktično ali po potrebi) poročali ob izhodišču, vendar se jim tega načina ni bilo treba držati kot pogoj za sodelovanje v študiji.
Portuguese: * A potência (Unidades Internacionais) é determinada utilizando o doseamento cromogénico da Farmacopeia Europeia.
Slovenian: *Aktivnost (mednarodne enote) je določena po Evropski farmakopeji s pomočjo preskusa z uporabo kromogenega substrata.
Portuguese: Dos 6 doentes que desenvolveram inibidores de título baixo, mas que não receberam ITI, 5 apresentaram diminuições de título semelhantes.
Slovenian: Pri 5 od 6 bolnikov, ki so se jim razvili zaviralci z nizkim titrom in niso prejeli ITI, je prišlo do podobnega znižanja titrov.
Portuguese: Repetir a perfusão cada 8-24 horas até cicatrização adequada da ferida, seguida de terapêutica durante pelo menos mais 7 dias de modo a manter a atividade do fator VIII em 30% a 60% (UI/dl).
Slovenian: Infuzijo ponovimo vsakih 8-24 ur, dokler se rana ustrezno ne zaceli, nato še najmanj 7 dni vzdržujemo aktivnost faktorja VIII med 30 in 60 % (i.e./dl).
Portuguese: Via intravenosa, apenas para administração única.
Slovenian: za intravensko uporabo, samo za enkratno uporabo
Portuguese: A relevância clínica do desenvolvimento de inibidores depende do título do inibidor, representando os inibidores de título baixo um menor risco de resposta clínica insuficiente, em comparação com inibidores de título elevado.
Slovenian: Klinični pomen nastanka zaviralcev je odvisen od titra zaviralca, pri čemer nizek titer pomeni manjše tveganje za nezadosten klinični odziv kot zaviralci z visokim titrom.
Portuguese: A tabela apresentada abaixo está de acordo com a classificação de sistema de órgãos da MedDRA (Classe de Sistema de Órgãos e Nível de Termo Preferido).
Slovenian: Spodnja preglednica temelji na organskih sistemih po MedDRA (SOC - System Organ Class in ravni prednostnih izrazov).
Portuguese: A dose baseada no peso corporal pode necessitar de ajustes em doentes com baixo peso ou com excesso de peso.
Slovenian: Odmerke, ki temeljijo na telesni masi, je pri bolnikih s premajhno ali preveliko telesno maso morda treba prilagoditi.
Portuguese: A anafilaxia é uma reação alérgica grave que pode causar dificuldade em engolir e/ou respirar e vermelhidão ou inchaço da face e/ou mãos.
Slovenian: Anafilaksija je huda alergijska reakcija, ki lahko povzroča oteženo požiranje in/ali dihanje, pordečitev ali otekline obraza in/ali dlani.
Portuguese: O fator VIII é necessário para que o sangue forme coágulos e para estancar as hemorragias.
Slovenian: Faktor VIII je potreben za strjevanje krvi in zaustavljanje krvavitev.
Portuguese: Nestas instruções, este dispositivo será referido como seringa pré-cheia.
Slovenian: V teh navodilih je ta pripomoček poimenovan 'napolnjena injekcijska brizga'.
Portuguese: Os indivíduos no estudo DSTP não tiveram que seguir um tratamento profilático contínuo regular; no entanto, com exceção de um indivíduo (recebendo apenas tratamento de acordo com as necessidades), a maioria dos indivíduos recebeu perfusões profiláticas regulares.
Slovenian: Preskušancem v študiji pri PUP ni bilo treba slediti rednemu, neprekinjenemu profilaktičnemu zdravljenju, vendar je z izjemo enega bolnika (ki se je zdravil samo po potrebi) večina bolnikov redno prejemala profilaktične infuzije.
Portuguese: Como parte do ensaio principal com ReFacto em DSTP, foram analisados dados de ITI de 25 doentes (15 com título elevado, 10 com título baixo).
Slovenian: V sklopu ključnega preskušanja zdravila ReFacto pri PUP so ocenili podatke o ITI pri 25 bolnikih (15 z visokimi titri, 10 z nizkimi titri).
Portuguese: n=13 35 UI/kg n=14 33 UI/kg n=21 55 UI/kg
Slovenian: n = 13 35 i.e./kg n = 14 33 i.e./kg n = 21 55 i.e./kg
Portuguese: Depois de aprender como fazer a autoadministração, pode seguir as instruções deste Folheto Informativo.
Slovenian: Ko se enkrat naučite, kako sami sebi dati infuzijo, lahko sledite navodilom v tem navodilu za uporabo zdravila.
Portuguese: Num estudo com ReFacto, vinte dos 113 (18%) doentes previamente tratados (DPT) tiveram um aumento no título de anticorpos anti-CHO, sem qualquer efeito clínico aparente.
Slovenian: V študiji zdravila ReFacto je 20 od 113 (18 %) predhodno zdravljenih bolnikov (PTP - Previously Treated Patients) imelo zvišan titer protiteles anti-CHO brez vidnih kliničnih posledic.
Portuguese: ReFacto AF possui características funcionais comparáveis às do fator VIII endógeno.
Slovenian: Zdravilo ReFacto AF ima funkcijske značilnosti, primerljive z značilnostmi endogenega faktorja VIII.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar ReFacto AF
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ReFacto AF
Portuguese: Com exceção dos casos em que foram detetados inibidores, a recuperação média foi estável ao longo do tempo (6 visitas durante um período de 2 anos) e os valores individuais variaram de 0 (na presença de inibidor) a 2,7 UI/dl por UI/kg.
Slovenian: Razen v primerih, kjer so zaznali zaviralce, je bilo povprečno zvečanje aktivnosti stabilno (6 obiskov v obdobju dveh let), posamezne vrednosti pa so bile v razponu od 0 (v prisotnosti zaviralcev) do 2,7 i.e./dl na i.e./kg.
Portuguese: Nota: Coloque por favor toda a solução não utilizada, a seringa pré-cheia vazia, e o material médico utilizado num recipiente apropriado para eliminação de resíduos médicos, uma vez que estes materiais podem ferir os outros se não forem eliminados corretamente.
Slovenian: Opomba: Vso neuporabljeno raztopino, prazno napolnjeno injekcijsko brizgo in uporabljene medicinske pripomočke odložite v ustrezno posodo za odlaganje medicinskih odpadkov, saj lahko ti predmeti poškodujejo druge, če jih ne boste zavrgli na pravilen način.
Portuguese: Consulte o seu médico antes de viajar.
Slovenian: Pred potovanjem se posvetujte s svojim zdravstvenim delavcem.
Portuguese: • tonturas e perda de consciência
Slovenian: • omotica in nezavest
Portuguese: • reação alérgica grave
Slovenian: • huda alergijska reakcija
Portuguese: • sudação excessiva
Slovenian: • čezmerno znojenje
Portuguese: No final deste período de conservação à temperatura ambiente, o medicamento não pode voltar a ser refrigerado, devendo ser utilizado ou eliminado.
Slovenian: Po koncu tega obdobja hranjenja pri sobni temperaturi zdravila ne smete spraviti nazaj v hladilnik, ampak ga morate porabiti ali zavreči.
Portuguese: Aspartato aminotransferase aumentada; alanina aminotransferase aumentada; bilirrubinemia aumentada; creatina fosfoquinase sanguínea aumentada
Slovenian: zvišana raven aspartataminotransferaze; zvišana raven alanin-aminotransferaze; zvišana raven bilirubina v krvi; zvišana raven kreatin-fosfokinaze v krvi
Portuguese: Grau de hemorragia/ Tipo de procedimento cirúrgico
Slovenian: Stopnja krvavitve/ tip operacije
Portuguese: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Slovenian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Portuguese: No caso de reações alérgicas graves, deve considerar-se uma terapêutica alternativa.
Slovenian: V primeru hudih alergijskih reakcij je treba razmisliti o drugih možnostih zdravljenja;
Portuguese: Dada a diferença dos métodos utilizados para atribuir a potência dos medicamentos XYNTHA e ReFacto AF, 1 UI de XYNTHA (calibrado por doseamento de uma só fase) é aproximadamente equivalente a 1,38 UI de ReFacto AF (calibrado por doseamento cromogénico).
Slovenian: Zaradi razlike v metodah, uporabljenih za določitev aktivnosti zdravil XYNTHA in ReFacto AF, ena i.e. zdravila XYNTHA (enostopenjski kalibrirani preskus) približno ustreza 1,38 i.e. zdravila ReFacto AF (kromogeni kalibrirani preskus).
Portuguese: A atividade do fator VIII no plasma é expressa em percentagem (relativamente ao plasma humano normal) ou em UI (relativamente ao Padrão Internacional para o fator VIII no plasma).
Slovenian: Aktivnost faktorja VIII v plazmi je izražena kot odstotek (glede na normalno človeško plazmo) ali v i.e. (glede na mednarodne standarde za faktor VIII v plazmi).
Portuguese: Outro medicamento contendo moroctocog alfa, aprovado para utilização fora da Europa, tem uma potência atribuída de fabrico diferente que foi calibrada com o Padrão Internacional da OMS, através de um doseamento de coagulação de uma só fase; este medicamento identifica-se pelo nome comercial XYNTHA.
Slovenian: Drugo zdravilo z moroktokogom alfa, odobreno za uporabo zunaj Evrope, ima drugačno proizvodno aktivnost, ki je bila kalibrirana na mednarodni standard SZO z enostopenjskim koagulacijskim preskusom; to zdravilo ima lastniško ime XYNTHA.
Portuguese: ReFacto AF não tem influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Slovenian: Zdravilo ReFacto AF nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Portuguese: O ajuste da dose em doentes com compromisso renal ou afeção hepática não foi estudado em ensaios clínicos.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov bolnikom z okvaro ledvic ali jeter v kliničnih preskušanjih ni bilo raziskano.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos, incluindo outras soluções de perfusão.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, niti z drugimi raztopinami za infundiranje.
Portuguese: n=14 36 UI/kg n=13 32 UI/kg n=22 46 UI/kg
Slovenian: n = 14 36 i.e/kg n = 13 32 i.e./kg n = 22 46 i.e./kg
Portuguese: se a hemorragia não estancar como esperado, contacte o seu médico ou procure de imediato um serviço de urgência.
Slovenian: - če se krvavitev ne ustavi, tako kot ste pričakovali, obvestite svojega zdravnika ali poiščite nujno medicinsko pomoč.
Portuguese: Se utilizar mais ReFacto AF do que deveria
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila ReFacto AF, kot bi smeli
Portuguese: A dose e a duração da terapêutica de substituição dependem da gravidade da deficiência do fator VIII, da localização e da extensão da hemorragia, bem como do estado clínico do doente.
Slovenian: Odmerki in trajanje zdravljenja so odvisni od stopnje pomanjkanja faktorja VIII, od mesta in obsega krvavitve in od bolnikovega kliničnega stanja.
Portuguese: Reação alérgica conhecida à proteína de hamster.
Slovenian: Znana alergijska reakcija na beljakovine hrčka.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a solução está turva ou contém partículas visíveis.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je raztopina motna ali da vsebuje vidne delce.
Portuguese: O cálculo da dose necessária de fator VIII baseia-se no dado empírico de que 1 UI de fator VIII por kg de peso corporal aumenta a atividade do fator VIII no plasma em 2 UI/dl.
Slovenian: Izračun potrebnega odmerka faktorja VIII temelji na empiričnih izkušnjah, da 1 i.e. faktorja VIII na kg telesne mase poveča aktivnost faktorja VIII v plazmi za 2 i.e./dl.
Portuguese: Este facto indica que não existem alterações dependentes do tempo nas propriedades farmacocinéticas de ReFacto AF.
Slovenian: To kaže, da se farmakokinetične lastnosti zdravila ReFacto AF ne spreminjajo v odvisnosti od časa.
Portuguese: Foram observadas pouco frequentemente reações de hipersensibilidade ou alérgicas (as quais podem incluir angioedema, ardor e picadas no local de perfusão, arrepios, afrontamentos, urticária generalizada, cefaleia, urticária, hipotensão, letargia, náuseas, irrequietude, taquicardia, aperto torácico, formigueiro, vómitos, síbilo) com ReFacto, que podem, em alguns casos, progredir para anafilaxia grave, incluindo choque (ver secção 4.4).
Slovenian: V redkih primerih so pri zdravilu ReFacto opazili preobčutljivostne ali alergijske reakcije (kot so angioedem, pekoč občutek in zbadanje na mestu infuzije, mrzlica, rdečica, generalizirana urtikarija, glavobol, koprivnica, hipotenzija, letargija, navzea, nemirnost, tahikardija, stiskanje v prsnem košu, mravljinčenje, bruhanje in piskajoče dihanje), ki so v posameznih primerih napredovale v hudo anafilaksijo, vključno s šokom (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Para uma profilaxia a longo prazo contra a hemorragia em doentes com hemofilia A grave, as doses habituais são de 20 a 40 UI do fator VIII por kg de peso corporal, com intervalos de 2 a 3 dias.
Slovenian: Za dolgotrajno profilaktično zdravljenje krvavitev pri bolnikih s hudo hemofilijo A so običajno potrebni odmerki 20 do 40 i.e. faktorja VIII na kg telesne mase vsaka 2 do 3 dni.
Portuguese: A modelação da farmacocinética da população com base nos dados de 44 DSTP permitiu estimar uma média de semivida de 8,0 ± 2,2 horas.
Slovenian: Povprečni ocenjeni razpolovni čas, ocenjen s populacijskim farmakokinetičnim modelom ob uporabi podatkov 44 PUP, je bil 8,0 ± 2,2 ure.
Portuguese: Administração (Perfusão intravenosa):
Slovenian: Uporaba (intravensko infundiranje):
Portuguese: Esta dose e a duração da administração dependem das suas necessidades individuais de terapêutica de substituição do fator VIII.
Slovenian: Odmerek in trajanje zdravljenja sta odvisna od vaših potreb po nadomestnem zdravljenju s faktorjem VIII.
Portuguese: Estimativas dos parâmetros farmacocinéticos de ReFacto em doentes com hemofilia A previamente tratados
Slovenian: Ocene farmakokinetičnih parametrov za zdravilo ReFacto pri predhodno zdravljenih bolnikih s hemofilijo A
Portuguese: Se a sua hemorragia ou a da sua criança não estiver a ser controlada com Refacto AF, informe o seu médico imediatamente.
Slovenian: Če krvavitev pri vas ali vašem otroku z zdravilom ReFacto AF ni obvladana, morate to nemudoma povedati zdravniku;
Portuguese: Os dados sobre a indução de tolerância imunológica (ITI) foram recolhidos em doentes com hemofilia A que desenvolveram inibidores ao fator VIII.
Slovenian: Podatke o indukciji imunske tolerance (ITI - Immune Tolerance Induction) so zbirali pri bolnikih s hemofilijo A, pri katerih so se razvili zaviralci faktorja VIII.
Portuguese: Deve ser antecipada a necessidade de aumentar a dose de ReFacto AF a utilizar no tratamento de crianças mais novas (idade inferior a 6 anos) relativamente à dose utilizada para tratamento de adultos e crianças mais velhas (ver secção 5.2).
Slovenian: Pri zdravljenju mlajših otrok (mlajši od 6 let) z zdravilom ReFacto AF moramo pričakovati potrebo po zvečanem odmerku v primerjavi s tistim, ki se uporablja pri odraslih in starejših otrocih (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Os dados na tabela abaixo referem-se aos dados de DSTP e DPT dos estudos com ReFacto AF em doentes com idade inferior a 12 anos.
Slovenian: Podatki v spodnji preglednici se nanašajo na podatke o PUP in PTP iz študij zdravila ReFacto AF pri bolnikih, starih < 12 let.