FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'efficacia di Norditropin sugli obiettivi chiave secondari come la composizione corporea e la velocità di crescita in altezza, non sono noti.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Norditropin στα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία, όπως η σύσταση του σώματος και η ταχύτητα αύξησης του ύψους, είναι άγνωστη.
Italian: Di conseguenza il controllo della composizione corporea avrebbe dovuto rappresentare un obiettivo chiave.
Greek: Επομένως, η σύσταση του σώματος θα ήταν ένα βασικό καταληκτικό σημείο.
Italian: L'incidenza della PWS è compresa tra circa 1:10000 e 1:29000 nati vivi.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης του PWS είναι 1 σε περίπου 10.000 έως 29.000 γεννήσεις.
Italian: Per dimostrare l'efficacia e la sicurezza relative alle indicazioni di applicazione, la documentazione della richiesta di autorizzazione è stata messa a punto sulla base dello studio GHLiquid-1961.
Greek: Προκειμένου να αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της αιτούμενης ένδειξης, ο φάκελος της αίτησης βασίστηκε στη μελέτη GHLiquid-1961.
Italian: Eppure, la raccolta dei dati sulla composizione corporea è stata eseguita in maniera differente nei tre centri.
Greek: Ωστόσο, η πρακτική της συλλογής στοιχείων σχετικά με τη σύσταση του σώματος διέφερε μεταξύ των τριών κέντρων.
Italian: I bambini con HSDS superiore a -2 erano 19 (46%) alla visita basale, 27 (66%) dopo 1 anno di trattamento e 35 (85%) all'ultima osservazione.
Greek: Ο αριθμός των παιδιών με HSDS άνω του -2 ήταν 19 (46%) παιδιά κατά την έναρξη της θεραπείας, 27 (66%) παιδιά έπειτα από 1 έτος θεραπείας και 35 (85%) παιδιά κατά την τελευταία παρατήρηση.
Italian: I dati sulla modifica della velocità di crescita in altezza non sono stati considerati validi, in quanto i dati pre-clinici sulle misurazioni dell'altezza erano incompleti.
Greek: Τα στοιχεία σχετικά με την αλλαγή στην ταχύτητα αύξησης του ύψους δεν θεωρήθηκαν έγκυρα, καθώς τα στοιχεία των μετρήσεων ύψους που πραγματοποιήθηκαν πριν από τη δοκιμή ήταν ελλιπή.
Italian: Non sono disponibili dati sui pesi finali di adulti.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για το τελικό ύψος των ενηλίκων.
Italian: Il dosaggio raccomandato non è lo stesso di quello esaminato nello studio GHLiquid1961 che era scelto a discrezione del medico ed era in media 0.03 mg/kg/giorno.
Greek: Η συνιστώμενη δόση δεν είναι η ίδια με αυτήν που αναφέρεται στη μελέτη GHLiquid-1961, η οποία είχε επιλεγεί κατά την κρίση του ιατρού και ήταν κατά μέσο όρο 0,03 mg/kg ημερησίως.
Italian: Inoltre, nello studio retrospettivo è stato utilizzato un ampio intervallo di dosi (dosaggio medio da 0,03 mg/kg/giorno - fino a 0,06 mg/kg/giorno).
Greek: Επιπλέον, χρησιμοποιήθηκε ευρύ φάσμα δόσεων στην αναδρομική μελέτη (μέση δόση 0,03 mg/kg ημερησίως - έως 0,06 mg/kg ημερησίως).
Italian: Anche lo sviluppo puberale è ritardato e, spesso, è incompleto.
Greek: Επίσης, παρατηρείται καθυστερημένη και συχνά ελλιπής ανάπτυξη κατά την εφηβεία.
Italian: L'apnea notturna e la morte improvvisa sono stati riportati nella pratica clinica dopo l'inizio della terapia in pazienti affetti dalla sindrome di Prader-Willi che presentavano uno o più dei seguenti fattori di rischio: obesità grave, storia clinica di ostruzione delle vie aeree superiori o apnea notturna, o infezione respiratoria ad eziologia non identificata.
Greek: Έχουν αναφερθεί υπνική άπνοια και αιφνίδιος θάνατος στην κλινική πρακτική μετά την έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς με σύνδρομο Prader-Willi, οι οποίοι παρουσίαζαν έναν ή περισσότερους από τους ακόλουθους παράγοντες κινδύνου: σοβαρή παχυσαρκία, ιστορικό απόφραξης των ανώτερων αεραγωγών ή υπνικής άπνοιας ή απροσδιόριστη αναπνευστική λοίμωξη.
Italian: "Miglioramento della crescita e della composizione corporea in bambini affetti da sindrome di Prader-Willi (PWS) confermato da idoneo test genetico".
Greek: «Βελτίωση της ανάπτυξης και της σύστασης του σώματος σε παιδιά με σύνδρομο Prader-Willi (PWS), το οποίο επιβεβαιώνεται με κατάλληλες γενετικές δοκιμασίες».
Italian: Per cui 35 dei 41 bambini (85%) affetti da PWS avevano un'altezza entro l'intervallo di riferimento per i bambini di statura nella norma dopo il trattamento con Norditropin.
Greek: Ως εκ τούτου, τα 35 από τα 41 (85%) παιδιά με PWS είχαν ύψος εντός του εύρους αναφοράς για τα φυσιολογικά παιδιά μετά τη θεραπεία με Norditropin.
Italian: Non è stato fornito alcun dato neanche sull'altezza finale da adulti.
Greek: Δεν παρασχέθηκαν στοιχεία σχετικά με το τελικό ύψος των ενηλίκων.
Italian: Considerando i dati sopra menzionati, il CHMP ha concluso che lo studio GHLiquid-1961 fornito, sul quale si fonda la base per la richiesta di autorizzazione all'estensione dell'indicazione di Norditropin ai bambini affetti da PWS, era non controllato, in aperto e retrospettivo e non conforme agli standard metodologici per la dimostrazione cardine.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα παραπάνω δεδομένα, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η παρεχόμενη μελέτη GHLiquid-1961 που αποτελεί τη βάση της αίτησης επέκτασης της ένδειξης για το Norditropin σε παιδιά με PWS ήταν μη ελεγχόμενη, ανοικτή και αναδρομική και ότι δεν είναι σύμφωνη με τα μεθοδολογικά πρότυπα για τα βασικά αποδεικτικά στοιχεία.
Italian: La composizione corporea è migliorata, con un aumento medio stimato della massa corporea del 9,9% e una corrispondente riduzione della massa grassa del 9,9% dopo 1 anno di trattamento con Norditropin.
Greek: Η σύσταση του σώματος ήταν βελτιωμένη, με εκτιμώμενη μέση αύξηση της μάζας σώματος 9,9% και αντίστοιχη μείωση της λιπώδους μάζας 9,9% μετά από 1 έτος θεραπείας με Norditropin.
Italian: In conclusione, i dati forniti dal MAH, in particolare per supportare l'efficacia, sono insufficienti per sostenere l'estensione di indicazione nella PWS.
Greek: Εν κατακλείδι, τα στοιχεία που υπέβαλε ο ΚΑΚ, ιδίως για την υποστήριξη της αποτελεσματικότητας, είναι ανεπαρκή για να στηρίξουν την επέκταση της ένδειξης στο σύνδρομο Prader-Willi.
Italian: IGF-1 SDS alla visita basale era disponibile solo per 28 pazienti.
Greek: Η βαθμολογία τυπικής απόκλισης IGF-1 κατά την έναρξη ήταν διαθέσιμη μόνο για 28 ασθενείς.
Italian: Gli obiettivi secondari erano quelli di valutare nella stessa popolazione la variazione di HSDS, dall'inizio del trattamento fino all'ultima osservazione durante il trattamento con Norditropin (riferita alla popolazione PWS), la variazione in composizione corporea (massa magra e massa grassa), la velocità di crescita in altezza (HV) e la sua variazione.
Greek: Οι δευτερεύοντες στόχοι ήταν να αξιολογηθεί στον ίδιο πληθυσμό η αλλαγή της HSDS από την έναρξη της θεραπείας έως την τελευταία παρατήρηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Norditropin (αναφερόμενος ως πληθυσμός PWS), η αλλαγή στη σύσταση του σώματος (άλιπη μάζα σώματος και λιπώδης μάζα), η ταχύτητα ύψους (HV) και η αλλαγή της ταχύτητας ύψους.
Italian: Tra le caratteristiche della sindrome ci sono: bassa statura, ritardo mentale, problemi comportamentali, disfunzioni ormonali, debolezza muscolare e iperfagia, così come ipoattività.
Greek: Ορισμένα χαρακτηριστικά του είναι χαμηλό ανάστημα, νοητική υστέρηση, προβλήματα συμπεριφοράς, ορμονικές δυσλειτουργίες, υποτονία και υπερφαγία, καθώς και μειωμένη δραστηριότητα.
Italian: Inoltre, non è stato considerato opportuno accettare lo stesso dosaggio raccomandato degli altri prodotti GH, in quanto Norditropin non ha dimostrato un'efficacia comparabile e quei due prodotti hanno differenti raccomandazioni di dosaggio per altre indicazioni, cioè la sindrome di Turner e l'insufficienza renale cronica.
Greek: Επιπλέον, η αποδοχή της ίδιας συνιστώμενης δόσης με άλλα προϊόντα αυξητικής ορμόνης δεν κρίθηκε σκόπιμη, καθώς το Norditropin δεν έχει δείξει ανάλογη αποτελεσματικότητα και τα δύο αυτά προϊόντα έχουν διαφορετικές δοσολογικές συστάσεις για άλλες ενδείξεις, π.χ. σύνδρομο Turner και χρόνια νεφρική νόσο.
Italian: Le più frequenti di queste reazioni negative probabilmente/possibilmente associate al trattamento sono stati la scoliosi (in 8 bambini, 19,5%) e l'apnea notturna (in 3 bambini, 7,3%).
Greek: Τα πιο συχνά πιθανώς/ενδεχομένως σχετιζόμενα ανεπιθύμητα συμβάντα ήταν η σκολίωση (σε 8 παιδιά, 19,5%) και η υπνική άπνοια (σε 3 παιδιά, 7,3%).
Italian: Tuttavia, considerando le richieste provenienti da alcuni Stati membri interessati (CSM) nel corso del deferimento al CMDh, il MAH ha concordato che dose raccomandata per la PWS può essere 0,035 mg/kg/giorno, la stessa degli altri due prodotti GH approvati per la stessa indicazione.
Greek: Ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη τα αιτήματα ορισμένων ενδιαφερόμενων κρατών μελών (CMS) κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής που κίνησε η ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (CMD (h)), ο ΚΑΚ συμφώνησε ότι η συνιστώμενη δόση για το σύνδρομο PWS θα μπορούσε να είναι 0,035 mg/kg ημερησίως, το ίδιο όπως και για τα άλλα δύο προϊόντα αυξητικής ορμόνης που έχουν εγκριθεί για την ίδια ένδειξη.
Italian: In relazione all'efficacia sulla base dei dati disponibili il CHMP ha concluso che la dimostrazione di efficacia di Norditropin nella PWS è basata su dati limitati e inaffidabili di evidente scarsa qualità.
Greek: Όσον αφορά την αποτελεσματικότητα, βάσει των διαθέσιμων στοιχείων, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η απόδειξη της αποτελεσματικότητας του Norditropin στο σύνδρομο Prader-Willi βασίζεται σε περιορισμένα και αναξιόπιστα στοιχεία καταφανούς κακής ποιότητας.
Italian: Nella documentazione relativa alla richiesta di autorizzazione alla variazione, il dosaggio raccomandato da Novo Nordisk per il trattamento della bassa statura e dell'alterata composizione corporea nei bambini affetti da PWS era compreso tra 0,025 e 0,035 mg/kg/giorno.
Greek: Στον φάκελο της αίτησης τροποποίησης, η συνιστώμενη δόση της Novo Nordisk για την αντιμετώπιση του χαμηλού αναστήματος και της αλλαγής της σύστασης του σώματος σε παιδιά με PWS ήταν 0,025 - 0,035 mg/kg ημερησίως.
Italian: • È altresì opinione del comitato che i dettagli presentati a supporto della richiesta di autorizzazione ad estendere le indicazioni di Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro e denominazioni associate non siano conformi ai requisiti di un prodotto autorizzato in base all'articolo 8, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE.
Greek: • Η επιτροπή θεωρεί επίσης ότι τα στοιχεία που υποβλήθηκαν προς υποστήριξη της αίτησης για επέκταση των ενδείξεων των Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους δεν συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις ενός προϊόντος που έχει εγκριθεί βάσει του άρθρου 8 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Italian: Sono state riportate 128 reazioni negative in 31 bambini (75,6%) affetti da PWS durante l'esposizione a Norditropin (esposizione media 4,1 anni, intervallo da 0,3 a 9,5 anni).
Greek: Αναφέρθηκαν συνολικά 128 ανεπιθύμητα συμβάντα σε 31 (75,6%) παιδιά με σύνδρομο Prader Willi κατά τη διάρκεια της έκθεσης στο Norditropin (μέση έκθεση 4,1 έτη, εύρος 0,3 έως 9,5 έτη).
Italian: Inoltre, è stato giudicato inappropriato il riferimento, fatto dal MAH, ai dati relativi ad altri prodotti GH per ottenere la stessa indicazione in quanto Norditropin non è stato autorizzato come prodotto medicinale biosimilare.
Greek: Επιπλέον, ο ΚΑΚ θεώρησε μη ενδεδειγμένο να αναφερθεί σε δεδομένα από άλλο προϊόν αυξητικής ορμόνης για να αιτηθεί την ίδια ένδειξη, καθώς το Norditropin δεν έχει εγκριθεί ως παρόμοιο βιολογικό φαρμακευτικό προϊόν.
Italian: Inoltre, non è considerato accettabile fare riferimento a dati prospettici ottenuti con altro prodotto GH per ottenere la stessa indicazione con lo stesso regime di dosaggio, in considerazione delle basi legali per l'autorizzazione all'immissione in commercio di Norditropin, cioè l'articolo 8, paragrafo 3 della direttiva 2001/83/CE.
Greek: Επιπλέον, δεν θεωρείται αποδεκτό να αναφέρεται στα αναδρομικά στοιχεία που ελήφθησαν από άλλο προϊόν αυξητικής ορμόνης, προκειμένου να υποβάλει αίτηση για την ίδια ένδειξη με το ίδιο δοσολογικό σχήμα, σύμφωνα με τη νομική βάση της άδειας κυκλοφορίας του Norditropin, δηλαδή το άρθρο 8 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Italian: Le reazioni negative più frequenti sono state infezioni del tratto respiratorio che sono comuni nei bambini piccoli (14,6% dei bambini), e la scoliosi che è comune nella PWS (19,5% dei bambini).
Greek: Τα πιο συχνά ανεπιθύμητα συμβάντα ήταν λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος, οι οποίες είναι συνήθεις στα μικρά παιδιά (14,6% των παιδιών) και σκολίωση, η οποία είναι συνήθης στο σύνδρομο Prader-Willi (19,5% των παιδιών).
Italian: La media di HSDS per questo sottogruppo era -0,6 dopo 1 anno e0,4 all'ultima osservazione.
Greek: Η μέση τιμή HSDS για την υποομάδα αυτή ήταν -0,6 στο 1ο έτος και -0,4 στην τελευταία παρατήρηση.
Italian: In questo studio il dosaggio di Norditropin somministrato è stato scelto a discrezione del medico e aggiustato di volta in volta durante il periodo di trattamento (il dosaggio medio era 0.03 mg/kg/giorno).
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, η χορηγούμενη δόση του Norditropin επιλέχθηκε κατά την κρίση του ιατρού και αναπροσαρμοζόταν ανάλογα κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας (η μέση δόση ήταν 0,03 mg/kg ημερησίως).
Italian: Si tratta di uno studio multinazionale, multicentrico, in aperto, osservazionale, retrospettivo condotto su bambini affetti da PWS trattati per la bassa statura con Norditropin al di fuori delle indicazioni approvate.
Greek: Αυτή ήταν μια αναδρομική, παρατηρητική, ανοιχτή, πολυκεντρική, πολυεθνική μελέτη σε παιδιά με PWS που έλαβαν θεραπεία με Norditropin στο πλαίσιο μη προβλεπόμενης χρήσης για χαμηλό ανάστημα.
Italian: Oltre la sopramenzionata lacuna generale il CHMP ha evidenziato altri aspetti dello studio GHLiquid1961 che destano perplessità come la validità e la qualità dei risultati dello studio e che sono elencati di seguito.
Greek: Εκτός από την εν λόγω γενική ανεπάρκεια, ορισμένες άλλες πτυχές της μελέτης GHLiquid-1961, όπως η εγκυρότητα και η ποιότητα των αποτελεσμάτων της μελέτης, προκάλεσαν ανησυχίες στην CHMP.
Italian: In merito alla sicurezza, i dati retrospettivi presentati non hanno prodotto nuove perplessità.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, δεν προέκυψαν νέες ανησυχίες από τα στοιχεία που υποβλήθηκαν εκ των υστέρων.
Italian: La percentuale di massa magra reale era il 61,8% alla visita basale, 71,9% dopo 1 anno e 72,9% all'ultima osservazione.
Greek: Το πραγματικό ποσοστό της άλιπης μάζας σώματος ήταν 61,8% κατά την έναρξη, 71,9% κατά το 1ο έτος και 72,9% κατά την τελευταία παρατήρηση.
Italian: La percentuale di massa grassa reale era il 38,2% alla visita basale, 28,1% dopo 1 anno e 27,1% all'ultima osservazione.
Greek: Το πραγματικό ποσοστό της λιπώδους μάζας ήταν 38,2% κατά την έναρξη, 28,1% κατά το 1ο έτος και 27,1% κατά την τελευταία παρατήρηση.
Italian: Anche la qualità dei dati è stata considerata discutibile a causa della mancanza, nel 10% dei pazienti, di alcune informazioni basilari, come l'altezza alla visita basale.
Greek: Η ποιότητα των δεδομένων θεωρήθηκε επίσης αμφίβολη, δεδομένου του γεγονότος ότι βασικές πληροφορίες, όπως το ύψος κατά την έναρξη της θεραπείας, έλειπαν για το 10% των ασθενών.
Italian: Non è stata fornita alcuna informazione aggiuntiva dal MAH sugli altri bambini affetti da PWS per i quali non è stato ottenuto il consenso informato.
Greek: Ο ΚΑΚ δεν παρείχε επιπρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τα άλλα παιδιά με σύνδρομο Prader Willi για τα οποία δεν ελήφθη ενημερωμένη συγκατάθεση.
Italian: Il CHMP ha concluso che il razionale relativo alla dose proposta (cioè 0,035 mg/kg/giorno) è poco chiaro.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το σκεπτικό της προτεινόμενης δόσης (δηλαδή 0,035 mg/kg ημερησίως) είναι ασαφές.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro e denominazioni associate (vedere allegato I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους (Βλέπε
Italian: La HSDS è migliorata da una media basale di1,8 a -1,2 dopo 1 anno ed a -0,7 all'ultima osservazione (approssimativamente 6 anni).
Greek: Η βαθμολογία τυπικής απόκλισης ύψους βελτιώθηκε από μια μέση τιμή αναφοράς -1,8 σε -1,2 έπειτα από 1 έτος και σε -0,7 κατά την τελευταία παρατήρηση (περίπου 6 έτη).
Italian: I bambini non erano mai stati trattati con GH al momento della prima dose di Norditropin.
Greek: Τα παιδιά δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία με αυξητική ορμόνη όταν τους χορηγήθηκε η πρώτη δόση του Norditropin.
Italian: Inoltre, i dati sono considerati inaffidabili e pertanto il rapporto rischi-benefici di Norditropin SimpleXx, di Norditropin NordiFlex, di Norditropin FlexPro e denominazioni associate nelle indicazioni di applicazione non è positivo.
Greek: Θεωρείται επίσης ότι τα στοιχεία είναι αναξιόπιστα και, ως εκ τούτου, η σχέση οφέλους-κινδύνου για τα Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους στην αιτούμενη ένδειξη είναι αρνητική.
Italian: I criteri di inclusione erano bambini in età prepuberale con diagnosi genetica di PWS, trattati con Norditropin per almeno 1 anno nel centro.
Greek: Τα κριτήρια ένταξης ήταν παιδιά προεφηβικής ηλικίας στα οποία έχει διαγνωσθεί γενετικά το σύνδρομο Prader Willi και τα οποία έλαβαν θεραπεία με Norditropin για τουλάχιστον 1 έτος στο κέντρο.
Italian: L'aumento stimato di HSDS era di 1,3 all'ultima osservazione (approssimativamente 6 anni).
Greek: Η εκτιμώμενη αύξηση της βαθμολογίας τυπικής απόκλισης ύψους ήταν 1,3 έως την τελευταία παρατήρηση (περίπου 6 έτη).
Italian: La massa magra è aumentata del 9,1% dalla visita basale fino all'ultima osservazione.
Greek: Η άλιπη μάζα σώματος αυξήθηκε κατά 9,1% από την έναρξη της θεραπείας έως την τελευταία παρατήρηση.
Italian: L'obiettivo primario dello studio era quello di valutare le variazioni della deviazione standard dell'altezza (HSDS) dopo 1 anno di trattamento con Norditropin, nei bambini affetti da PWS (riferite alla popolazione PWS).
Greek: Ο πρωταρχικός στόχος της μελέτης ήταν να διερευνήσει τις αλλαγές στη βαθμολογία τυπικής απόκλισης ύψους (HSDS) ως απάντηση στη θεραπεία διάρκειας ενός έτους με Norditropin σε παιδιά με σύνδρομο Prader-Willi (αναφερόμενα ως πληθυσμός PWS).
Italian: In Europa sono stati approvati due prodotti a base di GH ricombinante per il trattamento della PWS nei bambini.
Greek: Στην Ευρώπη, δύο προϊόντα ανασυνδυασμένης αυξητικής ορμόνης έχουν εγκριθεί για τη θεραπεία των παιδιών με σύνδρομο Prader-Willi.
Italian: Il 14 maggio 2010, il MAH ha inoltrato tramite MRP una variazione di tipo II relativa a Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro e denominazioni associate (DK/H/0001/005007 e 011-016/II/078), per richiederne un'estensione delle indicazioni.
Greek: (DK/H/0001/005-007 και 011-016/II/078), προκειμένου να ζητήσει επέκταση των ενδείξεων.
Italian: La HSDS è migliorata da una media basale di 0,3 a 1,1 all'ultima osservazione.
Greek: Η βαθμολογία τυπικής απόκλισης ύψους βελτιώθηκε από μια μέση τιμή αναφοράς -0,3 σε 1,1 κατά την τελευταία παρατήρηση.
Italian: Inoltre, la qualità dei dati è stata considerata discutibile, come per la mancanza, nel 10% dei soggetti, di dati relativi all'altezza alla visita basale.
Greek: Επιπλέον, η ποιότητα των στοιχείων είναι αμφισβητήσιμη, καθώς δεν υπήρχαν μετρήσεις ύψους κατά την έναρξη για το 10% των ασθενών.
Italian: Motivazioni del rifiuto Considerando che:
Greek: Λόγοι απόρριψης
Italian: L'età media al momento dell'inclusione nello studio era di 3,8 anni (minimo 0,4 anni; massimo 12,2 anni).
Greek: Η μέση ηλικία κατά την ένταξη ήταν 3,8 έτη (ελάχ.
Italian: • Il comitato ha revisionato tutti i dati disponibili presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, a supporto della sicurezza e dell'efficacia di Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro e denominazioni associate nell'indicazione di applicazione "Miglioramento della crescita e della composizione corporea in bambini affetti da sindrome di Prader-Willi (PWS) confermato da idoneo test genetico".
Greek: SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους στην αιτούμενη ένδειξη «Βελτίωση της ανάπτυξης και της σύστασης του σώματος σε παιδιά με σύνδρομο Prader-Willi (PWS), το οποίο επιβεβαιώνεται με κατάλληλες γενετικές δοκιμασίες».
Italian: I dati retrospettivi presentati non hanno prodotto nuove perplessità relative alla sicurezza.
Greek: Δεν προέκυψαν νέες ανησυχίες για την ασφάλεια από τα στοιχεία που υποβλήθηκαν εκ των υστέρων.
Italian: Standardizzato sulla popolazione PWS, si ottiene un aumento medio stimato di HSDS di 0,9 in bambini di bassa statura affetti da PWS dopo un 1 anno di trattamento con Norditropin.
Greek: Όταν τυποποιήθηκε στον πληθυσμό με σύνδρομο Prader-Willi, παρατηρήθηκε μια κατ' εκτίμηση μέση αύξηση του HSDS της τάξης του 0,9 έπειτα από 1 έτος θεραπείας με Norditropin σε παιδιά χαμηλού αναστήματος με σύνδρομο Prader-Willi.
Italian: Standardizzato sulla popolazione normale, si ottiene un aumento medio stimato di HSDS di 0,7 in bambini di bassa statura affetti da PWS dopo un 1 anno di trattamento con Norditropin.
Greek: Όταν τυποποιήθηκε στον κανονικό πληθυσμό, παρατηρήθηκε μια κατ' εκτίμηση μέση αύξηση της βαθμολογίας τυπικής απόκλισης ύψους της τάξης του 0,7 έπειτα από 1 έτος θεραπείας με Norditropin σε παιδιά χαμηλού αναστήματος με σύνδρομο Prader-Willi.
Italian: L'aumento stimato di HSDS era di 1,1 all'ultima osservazione.
Greek: Η εκτιμώμενη αύξηση της βαθμολογίας τυπικής απόκλισης ύψους ήταν 1,1 έως την τελευταία παρατήρηση.
Italian: Inoltre, parte dell'indicazione di Norditropin nel trattamento della PWS è rappresentato non solo dal miglioramento della crescita ma anche dal miglioramento della composizione corporea.
Greek: Επιπλέον, όχι μόνο η βελτίωση της ανάπτυξης, αλλά και η βελτίωση της σύστασης του σώματος αποτελεί μέρος της ένδειξης του Norditropin στο σύνδρομο Prader Willi.
Italian: 1010 Wien Austria
Greek: 1010 Wien
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio negli Stati Membri
Greek: Παράρτημα Ι Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Italian: 153 43 Aghia Paraskevi, Atene
Greek: 153 43 Αγία Παρασκευή, Αθήνα
Italian: Portogallo Novo Nordisk - Comércio de Produtos
Greek: Πορτογαλία Novo Nordisk - Comércio de Produtos
Italian: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT Gran Bretagna
Greek: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT
Italian: Lussemburgo Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
Greek: Λουξεμβούργο Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
Italian: Novo Nordisk B.V.
Greek: Ολλανδία Novo Nordisk B.V.
Italian: Germania Novo Nordisk Pharma GmbH
Greek: Γερμανία Novo Nordisk Pharma GmbH
Italian: Gran Bretagna
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο
Italian: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Olanda soluzione iniettabile in penna preriempita (oplossing voor injectie )
Greek: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN
Italian: Boulevard international 55 1070 Brussels Belgio
Greek: 1070 Brussels
Italian: Novo Nordisk Hellas Ltd. A. Panagouli 80 & Aghias Triados 65.
Greek: Παναγούλη 80 & Αγίας Τριάδος 65.
Italian: Portogallo Novo Nordisk A/S Novo Allé
Greek: Πορτογαλία Novo Nordisk A/S Novo Allé
Italian: Slovacchia Novo Nordisk A/S Novo Allé
Greek: Σλοβενία Novo Nordisk A/S Novo Allé
Italian: La richiesta si basava sulle seguenti motivazioni:
Greek: Το αίτηµα αυτό βασίστηκε στους ακόλουθους λόγους:
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata il 20 settembre 2007.
Greek: Η διαδικασία παραποµπής ξεκίνησε στις 20 Σεπτεµβρίου 2007.
Italian: Tale aggiornamento potrebbe essere effettuato tramite una variazione di tipo II a livello nazionale.
Greek: Αυτό όµως µπορεί να πραγµατοποιηθεί µέσω τροποποίησης τύπου ΙΙ σε εθνικό επίπεδο.