FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A SLA e a SG analisadas pela classificação de risco citogenético e a classificação de risco citogenético/molecular são apresentadas na Tabela 9 e na Tabela 10 em baixo.
Lithuanian: IbR ir BI, išanalizuotų pagal citogenetinės rizikos klasifikaciją ir citogenetinės / molekulinės rizikos klasifikaciją, duomenys pateikti 9 lentelėje ir 10 lentelėje toliau.
Portuguese: 9/l para os neutrófilos) variou entre 42 e 48 dias para as plaquetas e entre 30 e 37 dias para os neutrófilos.
Lithuanian: 9/l neutrofilams) buvo 42-48 dienos kraujo plokštelėms ir 30-37 dienos neutrofilams.
Portuguese: Cinco (3,8%) destas reações de DVO ocorreram nos primeiros 28 dias após qualquer dose de gemtuzumab ozogamicina.
Lithuanian: Penkios (3,8 %) šių VOL reakcijų pasireiškė per 28 paras po įvairių gemtuzumabo ozogamicino dozių.
Portuguese: Ver secção 2, "MYLOTARG contém sódio".
Lithuanian: 2 skyrių, „MYLOTARG sudėtyje yra natrio".
Portuguese: Devido a esta recolha limitada de dados, os dados laboratoriais do estudo de terapêutica de associação estão incluídos na Tabela 5.
Lithuanian: Kadangi toks duomenų rinkimas ribotas, 5 lentelėje pateikiami ir sudėtinės terapijos tyrimų laboratoriniai duomenys.
Portuguese: Ambos os doentes tiveram DVO mais de 28 dias após a última dose de gemtuzumab ozogamicina.
Lithuanian: Abiem šiems pacientams VOL pasireiškė praėjus daugiau kaip 28 paroms po paskutinės gemtuzumabo ozogamicino dozės.
Portuguese: Em doentes, o volume total de distribuição do anticorpo hP67.6 (soma de V1 [10 l] e V2 [15 l]) foi de aproximadamente 25 l.
Lithuanian: Bendrasis hP67.6 antikūnų pasiskirstymo tūris (V1 [10 l] ir V2 [15 l] suma]) pacientų organizme siekė maždaug 25 l.
Portuguese: Tal como com todas as proteínas terapêuticas, existe potencial para a ocorrência de imunogenicidade.
Lithuanian: Kaip ir vartojant bet kokių gydymui skirtų baltymų, gali pasireikšti imunogeninis poveikis.
Portuguese: Todos estes AAET foram definidos como sendo reações adversas medicamentosas.
Lithuanian: Visi šie SGRN reiškiniai patvirtinti kaip nepageidaujamos reakcijos į vaistą.
Portuguese: Não foram observados efeitos no sistema nervoso em animais após a administração de MYLOTARG.
Lithuanian: Poveikio gyvūnų nervų sistemai po MYLOTARG skyrimo nepastebėta.
Portuguese: Dentro de cada categoria de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujami reiškiniai pateikti mažėjančio sunkumo tvarka.
Portuguese: As informações sobre reações adversas medicamentosas dos estudos de monoterapia e da experiência pós-comercialização são apresentadas na Tabela 6, de modo a fornecer uma caracterização completa das reações adversas.
Lithuanian: Informacija apie nepageidaujamas reakcijas į vaistą, gauta monoterapijos tyrimais ir remiantis poregistracinio laikotarpio patirtimi, pateikiama 6 lentelėje, siekiant išsamiai apibūdinti nepageidaujamas reakcijas.
Portuguese: A caracterização adicional das reações adversas de hepatotoxicidade é fornecida a partir dos estudos de monoterapia.
Lithuanian: Papildomas hepatotoksinių nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas pateiktas remiantis monoterapijos tyrimais.
Portuguese: Um destes doentes teve DVO 25 dias após o TCEH subsequente.
Lithuanian: Vienas iš šių pacientų susirgo VOL praėjus 25 paroms po vėliau atliktos KKLT.
Portuguese: 38,6 [24,4; NE]
Lithuanian: 38,6 [24,4, NN]
Portuguese: Bilirrubina total > 2 × LNS e AST e/ou ALT > 2,5 × LNS
Lithuanian: Bendrasis bilirubinas > 2 × VNR, o AST ir (arba) ALT > 2,5 × VNR
Portuguese: O número de doentes com trombocitopenia persistente permaneceu semelhante entre os ciclos de tratamento (8 [7,4%] doentes na fase de indução e 8 [8,5%] doentes na fase de consolidação 1 e 10 [13,2%] doentes na fase de consolidação 2).
Lithuanian: Pacientų, turinčių persistuojančią trombocitopeniją, skaičius visų gydymo kursų grupėse išliko panašus (8 [7,4 %] pacientai įvadinėje fazėje, 8 [8,5 %] pacientai 1-ojoje įtvirtinamojoje fazėje ir 10 [13,2 %] pacientų 2-ojoje įtvirtinamojoje fazėje).
Portuguese: MYLOTARG não pode ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 15 anos porque os dados disponíveis para esta população são limitados.
Lithuanian: MYLOTARG negalima skirti vaikams ir jaunesniems kaip 15 metų paaugliams, nes nepakanka skyrimo šios amžiaus grupės asmenims duomenų.
Portuguese: Neste estudo, apenas foram recolhidos dados de segurança selecionados de LMA recém-diagnosticada.
Lithuanian: Šiame naujai diagnozuotos ŪML tyrime kaupti tik atrinkti saugumo duomenys.
Portuguese: Baseado no modelo de riscos proporcionais de Cox versus daunorrubicina + citarabina.
Lithuanian: Remiantis Kokso (Cox) proporciniu pavojingumo modeliu, palyginti su daunorubicinu + citarabinu.
Portuguese: Os efeitos nos órgãos reprodutores de ratos macho foram parcialmente reversíveis ou não reversíveis (ver secção 4.6).
Lithuanian: Poveikis žiurkių patinų reprodukcijos organams buvo iš dalies grįžtamasis arba negrįžtamasis (žr.
Portuguese: • infeção: tem ou pensa que tem uma infeção, sente arrepios ou tremores, ou se sente quente ou tem febre.
Lithuanian: • infekcijos: susirgote arba manote, kad susirgote infekcine liga, patiriate drebulį ar šiurpulį, jaučiate karštį arba karščiuojate.
Portuguese: MYLOTARG no tratamento da LMA recidivante (9 mg/m Casos isolados.
Lithuanian: MYLOTARG gydant recidyvavusią ŪML (9 mg/m Pavieniai atvejai.
Portuguese: É indicada a realização de análises de vigilância clínica e laboratorial de rotina durante e após o tratamento.
Lithuanian: Gydymo metu ir po jo reikia atlikti įprastinį klinikinį bei laboratorinį ištyrimą.
Portuguese: Esta substância é fornecida às células cancerígenas pelo anticorpo monoclonal.
Lithuanian: Šią medžiagą į vėžines ląsteles tiekia monokloninis antikūnas.
Portuguese: • Pneumonia intersticial (inflamação dos pulmões causando tosse e dificuldade em respirar)
Lithuanian: • Intersticinė pneumonija (plaučių uždegimas, kuriuo sergant kosėjama ir sunku kvėpuoti)
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC05
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplazinės medžiagos, monokloniniai antikūnai, ATC kodasL01XC05
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é uma proteína que reconhece determinadas células cancerígenas.
Lithuanian: Monokloninis antikūnas - tai baltymas, atpažįstantis tam tikras vėžines ląsteles.
Portuguese: As Tabelas 3 e 4 apresentam as linhas de orientação para a modificação de dose para toxicidades hematológicas e não hematológicas, respetivamente.
Lithuanian: 3 ir 4 lentelėse pateiktos dozės keitimo gairės esant (atitinkamai) hematologiniam arba nehematologiniam toksiniam poveikiui.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a sobrevivência livre de acontecimentos (SLA).
Lithuanian: Pagrindinis vertinamosios baigties kriterijus buvo išgyvenamumas be reiškinių (IbR).
Portuguese: Os dados de eficácia do estudo ALFA-0701 estão resumidos na Tabela 8 e a curva de Kaplan-Meier para a SLA é apresentada na Figura 1.
Lithuanian: Tyrimo ALFA-0701 veiksmingumo duomenų santrauka pateikta 8 lentelėje, o IbR Kaplano-Mejerio (Kaplan-Meier) kreivė - 1 pav.
Portuguese: A maioria dos estudos foram no contexto do uso compassivo (70,6%).
Lithuanian: Dauguma tyrimų buvo atliekami vilties vaistinių preparatų programos vartojimo principu (70,6 %).
Portuguese: É de esperar que a atividade (citotoxicidade) dos metabolitos resultantes seja significativamente atenuada.
Lithuanian: Tikėtina, kad taip susidariusių metabolitų veikimas (citotoksinis poveikis) žymiai stipresnis.
Portuguese: • Durante a perfusão, o saco intravenoso ou as seringas devem ser protegidos da luz (incluindo a luz ultravioleta) utilizando uma cobertura para bloqueio da luz.
Lithuanian: • Infuzijos metu intraveninius maišelius arba švirkštus reikia apsaugoti nuo šviesos (įskaitant ultravioletinę) šviesą blokuojančiu uždangalu.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá apresentar o primeiro RPS para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.
Lithuanian: Registruotojas pirmąjį šio vaistinio preparato PASP pateikia per 6 mėnesius nuo registracijos.
Portuguese: Estudo ALFA-0701 em doentes com LMA de novo não tratados previamente
Lithuanian: Tyrimas ALFA-0701 su anksčiau negydytais pacientais, sergančiais de novo ŪML
Portuguese: Com base na definição principal de SLA: datas dos acontecimentos (falha de indução, recidiva ou morte) determinadas por avaliação do investigador.
Lithuanian: Remiantis pagrindine IbR apibrėžtimi: reiškinių datos (nepavykęs įvadinis kursas, ligos atsinaujinimas arba mirtis), nustatytos tyrėjo vertinimu.
Portuguese: • Perfunda a solução diluída durante 2 horas.
Lithuanian: • Suleiskite praskiestą tirpalą 2 valandų trukmės infuzijos būdu.
Portuguese: Nos doentes com LMA com hiperleucocitose (contagem de leucócitos ≥ 30.000/mm
Lithuanian: Pacientams, sergantiems hiperleukocitine (leukocitų skaičius ≥30 000/mm
Portuguese: Por estas razões, a comparação da incidência de anticorpos para gemtuzumab ozogamicina com a incidência de anticorpos para outros medicamentos pode induzir em erro.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių lyginant antikūnų prieš gemtuzumabo ozogamiciną buvimo dažnį su antikūnų prieš kitus vaistinius preparatus dažniu galima gauti klaidinančius rezultatus.
Portuguese: Resposta definida como RC + RCp.
Lithuanian: Atsakas apibūdinamas kaip VR + VRp.
Portuguese: No global, 29 (5,5%) doentes no braço de MYLOTARG e 15 (2,8%) doentes no braço do comparador morreram durante a remissão.
Lithuanian: Viso 29 (5,5%) pacientai MYLOTARG grupėje ir 15 (2,8%) palyginamojoje vaistinio preparato grupėje mirė remisijos metu.
Portuguese: • Redução do número de plaquetas sanguíneas (células que ajudam o sangue a coagular)
Lithuanian: • Kraujo plokštelių skaičiaus sumažėjimas (tai ląstelės, padedančios kraujui krešėti)
Portuguese: Deste modo, não foi estabelecida a dose ideal de gemtuzumab ozogamicina em doentes pediátricos (ver secção 4.2).
Lithuanian: Todėl optimali gemtuzumabo ozogamicino dozė pacientams vaikams nenustatyta (žr. 4.2 skyrių).
Portuguese: Dextrano 40
Lithuanian: Dekstranas 40
Portuguese: • Devem ser utilizados os procedimentos de eliminação de resíduos tóxicos prescritos para medicamentos anticancerígenos.
Lithuanian: • Būtina taikyti vaistiniams preparatams nuo vėžio taikomas toksinių atliekų tvarkymo procedūras.
Portuguese: • Falência de órgãos
Lithuanian: • Organų nepakankamumas
Portuguese: • Recomenda-se que o recipiente de perfusão seja de policloreto de vinilo (PVC) com DEHP, ou poliolefinas (polipropileno e/ou polietileno).
Lithuanian: • Rekomenduojama naudoti infuzines talpykles iš polivinilchlorido (PVC) su DEHP arba poliolefino (polipropileno ir (arba) polietileno).
Portuguese: Com base numa análise de PK populacional, a idade, a raça e o género não afetaram significativamente a disposição de gemtuzumab ozogamicina.
Lithuanian: Remiantis populiacijos FK analize, amžius, rasė ir lytis gemtuzumabo ozogamicino dispozicijai reikšmingos įtakos neturi.
Portuguese: Alguns dos efeitos secundários podem ser graves e podem ocorrer durante ou após o tratamento com MYLOTARG.
Lithuanian: Kartais šalutinis poveikis gali būti pavojingas ir pasireikšti MYLOTARG gydymo metu arba jį baigus.
Portuguese: Quando MYLOTARG foi administrado em associação, foi utilizado um regime à base de citarabina em 8 dos 9 estudos.
Lithuanian: MYLOTARG buvo skiriamas kaip derinio dalis, 8-iuose iš 9 tyrimų buvo skiriamas citarabinu pagrįstas režimas.
Portuguese: A perfusão deve ser interrompida imediatamente nos doentes que desenvolvam evidências de reações graves, especialmente dispneia, broncospasmo, ou hipotensão clinicamente significativa.
Lithuanian: Infuziją reikia nedelsiant nutraukti, jeigu pacientams atsiranda sunkių reakcijų apraiškų, ypač dispnėja, bronchų spazmai arba kliniškai reikšminga hipotenzija.
Portuguese: O perfil de segurança global de MYLOTARG baseia-se em dados de doentes com leucemia mieloide aguda do estudo de terapêutica de associação ALFA-0701, de estudos de monoterapia e da experiência pós-comercialização.
Lithuanian: Bendrasis MYLOTARG saugumo profilis pagrįstas ūmine mieloidine leukemija sergančių pacientų duomenimis, gautais sudėtinės terapijos tyrimu ALFA-0701, monoterapijos tyrimais ir remiantis poregistracinio laikotarpio patirtimi.
Portuguese: As complicações associadas a neutropenia e trombocitopenia podem incluir infeções e reações hemorrágicas, respetivamente.
Lithuanian: Su neutropenija ir trombocitopenija susijusios reakcijos gali būti atitinkamai infekcijos ir kraujavimo (hemoragijos) reakcijos.
Portuguese: • O seu médico irá pedir análises ao sangue durante o tratamento para investigar efeitos secundários e avaliar a sua resposta ao tratamento.
Lithuanian: • Gydytojas tirs Jūsų kraują gydymo metu, kad patikrintų, ar nepasireiškia šalutinis poveikis ir kaip organizmas reaguoja o į gydymą.
Portuguese: Advertências e precauções Quando receber este medicamento pela primeira vez e durante o tratamento, informe o seu médico ou enfermeiro se:
Lithuanian: Prieš pirmą kartą Jums skiriant šio vaisto ir gydymo kurso metu pasakykite gydytojui arba slaugytojui dėl:
Portuguese: • Níveis elevados de açúcar no sangue
Lithuanian: • Didelė cukraus koncentracija kraujyje
Portuguese: Homens e mulheres devem procurar aconselhamento sobre a preservação da fertilidade antes do tratamento.
Lithuanian: Prieš gydymą ir vyrams, ir moterims reikia kreiptis patarimo dėl vaisingumo išsaugojimo.
Portuguese: No estudo de terapêutica de associação, os dados de segurança que consistem em acontecimentos adversos emergentes do tratamento (AAET) selecionados e considerados mais importantes para a compreensão do perfil de segurança do MYLOTARG consistiram em hemorragias de todos os graus, DVO de todos os graus e em infeções graves.
Lithuanian: Atlikto sudėtinės terapijos tyrimo metu surinkti saugumo duomenys, kuriuos sudarė pasirinktos terapijos skubaus gydymo reikalaujantys nepageidaujami (SGRN) reiškiniai, laikomi svarbiausiais norint suvokti MYLOTARG saugumo profilį, sudarė visų laipsnių hemoragija, visų laipsnių VOL ir sunkios infekcijos.
Portuguese: Solução reconstituída e diluída: Após a reconstituição e diluição, a solução deve ser protegida da luz e deve ser utilizada imediatamente.
Lithuanian: Paruoštas ir praskiestas tirpalas: Paruoštą ir praskiestą tirpalą reikia saugoti nuo šviesos ir nedelsiant vartoti.
Portuguese: Não foram recolhidos dados clínicos de PK utilizando o regime fracionado; no entanto, a PK foi simulada utilizando o modelo de PK populacional.
Lithuanian: Frakcionuoto dozavimo režimu klinikinių FK duomenų nesurinkta, tačiau FK sumodeliuota taikant populiacijos FK metodą.
Portuguese: MYLOTARG deve administrado sob supervisão de um médico com experiência na utilização de medicamentos anticancerígenos e num ambiente no qual os meios completos de reanimação estão imediatamente disponíveis.
Lithuanian: MYLOTARG reikia skirti prižiūrint vaistinių preparatų nuo vėžio skyrimo patirties turinčiam gydytojui ir procedūrą atliekant vietoje, kurioje skubiam panaudojimui paruoštos visos reikiamos reanimacijos priemonės.
Portuguese: Doses únicas superiores a 9 mg/m2 em adultos não foram testadas.
Lithuanian: Vienkartinės didesnės nei 9 mg/m2 dozės suaugusiesiems netirtos.
Portuguese: Valor p bilateral do teste do log-rank.
Lithuanian: Dvimačio kriterijaus p vertė pagal logranginį testą.
Portuguese: Em estudos clínicos, foi notificada SLT (ver secção 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gauta pranešimų apie NLS (žr. 4.8 skyrių).
Portuguese: A dose total de MYLOTARG variou entre 1,8 mg/m2 e 9 mg/m
Lithuanian: Bendra MYLOTARG dozė buvo nuo 1,8 mg/m2 iki 9 mg/m2.
Portuguese: Estimado a partir da curva de Kaplan-Meier Probabilidade (%) calculada pelo método produto-limite; IC calculado a partir da transformação log-log da probabilidade de sobrevivência utilizando uma aproximação normal e a fórmula de Greenwood.
Lithuanian: Tikimybė (%) apskaičiuota produkto-limito metodu; PI apskaičiuotas pagal loglogistinę išgyvenamumo duomenų transformaciją taikant standartinio artinio metodą ir Grinvudo (Greenwood) formulę.
Portuguese: Gemtuzumab ozogamicina é um ADC direcionado para o CD33.
Lithuanian: Gemtuzumabo ozogamicinas (GO) - tai į CD33 nukreiptas AVK.
Portuguese: Ver secção 5.2 para os dados disponíveis de estudos in vitro.
Lithuanian: Turimi in vitro tyrimų duomenys pateikti 5.2 skyriuje.
Portuguese: No global, a mediana da idade dos doentes foi de 62 anos (intervalo de 50 a 70 anos) e a maioria dos doentes (87,8%) tinham um estado de desempenho do Grupo Cooperativo Oriental de Oncologia (ECOG PS, Eastern Cooperative Oncology Group performance status) entre 0 e 1 no início do tratamento.
Lithuanian: Bendroji pacientų amžiaus mediana buvo 62 metai (diapazonas - nuo 50 iki 70 metų) ir daugumai pacientų (87,8 %) pradinio vertinimo metu nustatyta 0 arba 1 laipsnio funkcinė būklė (FB) pagal Rytų kooperacinės onkologijos grupės (angl.
Portuguese: Classe de sistema de órgãos Frequência Termo preferido
Lithuanian: Organų sistemų klasė Dažnis Standartinis terminas
Portuguese: • anemia: tem dores de cabeça, se sente cansado, sente tonturas ou tem um aspeto pálido.
Lithuanian: • anemijos: skauda galvą, jaučiatės pavargę, apsvaigę, atrodote išbalę;
Portuguese: Quase todos os doentes (> 90%) tiveram mielossupressão nos vários estudos a: Quando MYLOTARG foi administrado em associação, a citarabina fazia parte da associação estudada em 8 dos 9 estudos.
Lithuanian: Beveik visi tyrimuose dalyvavę pacientai (>90 %) patyrė mielosupresiją a: Kai MYLOTARG buvo skiriamas derinant su kitu vaistiniu preparatu, 8-iuose iš 9 tyrimų kitas derinio vaistinis preparatas buvo citarabinas.
Portuguese: Algumas infeções podem ser graves e podem ser potencialmente fatais.
Lithuanian: Kai kurios infekcijos gali būti pavojingos ir kelti pavojų gyvybei;
Portuguese: Efeito de outros medicamentos em gemtuzumab ozogamicina
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų įtaka gemtuzumabo ozogamicinui
Portuguese: Em estudos clínicos, foram notificados casos de neutropenia, trombocitopenia, anemia, leucopenia, leucopenia febril, linfopenia e pancitopenia, alguns dos quais foram potencialmente fatais ou fatais (ver secção 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gauta pranešimų apie neutropeniją, trombocitopeniją, anemiją, leukopeniją, karštinę neutropeniją, limfopeniją ir pancitopeniją, kurios kartais buvo pavojingos gyvybei arba baigėsi mirtimi (žr. 4.8 skyrių).
Portuguese: As mulheres grávidas ou as doentes que engravidem enquanto estão a receber gemtuzumab ozogamicina ou os homens tratados cujas parceiras estejam grávidas têm de ser informados acerca do potencial perigo para o feto.
Lithuanian: Nėščiąsias ar gemtuzumabo ozogamicino vartojimo metu pastojusias pacientes arba vaistinio preparato vartojančius nėščiųjų partnerius reikia informuoti apie galimą pavojų vaisiui.
Portuguese: Um acontecimento de DVO ocorreu mais de 28 dias após a última dose de gemtuzumab ozogamicina; com 1 destes acontecimentos a ocorrer alguns dias após início de um regime condicionante para TCEH.
Lithuanian: Vienu atveju VOL išsivystė praėjus daugiau kaip 28 paroms po paskutinės gemtuzumabo ozogamicino dozės; o dar 1 atveju - praėjus kelioms paroms po KKLT įtvirtinančiojo režimo pradžios.
Portuguese: No estudo de terapêutica de associação (N=131), foi notificada DVO em 6 (4,6%) doentes durante ou após o tratamento, 2 (1,5%) destas reações foram fatais (ver Tabela 5).
Lithuanian: Sudėtinės terapijos tyrimo (N = 131) metu pranešta apie VOL, pasireiškusią 6 (4,6 %) pacientams gydymo metu arba po jo, 2 (1,5 %) iš tų reakcijų baigėsi mirtimi (žr.
Portuguese: Com base em análises de farmacocinética (PK) populacional, o valor previsto da depuração (CL) plasmática do hP67.6 foi de 3 l/h imediatamente após a primeira dose e depois de 0,3 l/h.
Lithuanian: Remiantis populiacijos FK analizėmis, prognozuojama hP67.6 klirenso (KL) iš plazmos vertė buvo 3 l/h iš karto po pirmosios dozės ir po to 0,3 l/h.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (> 30%) no estudo de terapêutica de associação foram hemorragia e infeção.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos (>30 %) sudėtinės terapijos tyrime buvo hemoragija ir infekcija.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados até que os sinais e os sintomas desapareçam totalmente e a perfusão possa ser retomada.
Lithuanian: Pacientus reikia stebėti, kol visiškai išnyks požymiai ir simptomai, tada galima tęsti infuziją.
Portuguese: Em doentes, os níveis plasmáticos de caliqueamicina não conjugada foran tipicamente baixos, com uma Cmax média prevista de 1,5 ng/ml após a terceira dose.
Lithuanian: Nekonjuguoto kalicheamicino koncentracija pacientų plazmoje paprastai buvo žema, o prognozuojamas Cmax vidurkis po trečiosios dozės - 1,5 ng/ml.
Portuguese: O seu médico poderá efetuar análises ao sangue e encontrar anomalias nas análises sanguíneas do fígado, que podem ser sinais de uma condição potencialmente fatal chamada doença hepática veno-oclusiva.
Lithuanian: Gydytojas tikriausiai atliks kraujo tyrimus, kad nustatytų, ar nepakitę kraujo tyrimo kepenų parametrai, kas gali rodyti galbūt gyvybei pavojingą būklę, vadinamą kepenų venų okliuzine liga.
Portuguese: Os sintomas também podem incluir sentir-se doente (náuseas) e/ou vómitos.
Lithuanian: Kiti galimi simptomai yra šleikštulys (pykinimas) ir (arba) vėmimas.
Portuguese: Quando os ratos macho acasalaram novamente após um período sem dosagem de 9 semanas, os efeitos no esperma e na fertilidade foram piores mas foi observada uma recuperação parcial das espermatogónias baixas e dos espermatócitos nos testículos.
Lithuanian: Sukergus žiurkių patinus po 9 savaičių vaistinio preparato nevartojimo laikotarpio, neigiamas poveikis spermai ir vaisingumui buvo didesnis, tačiau spermatogonijų ir spermatocitų sumažėjimas sėklidėse buvo iš dalies atsistatęs.
Portuguese: A perfusão de MYLOTARG deve ser efetuada sob rigorosa monitorização clínica, incluindo a pulsação, a tensão arterial e a temperatura.
Lithuanian: MYLOTARG infuziją reikia atlikti atidžiai stebint klinikinius parametrus, įskaitant pulsą, kraujospūdį ir temperatūrą.
Portuguese: Foram identificadas alterações no sistema nervoso em ratos com outros conjugados anticorpo-caliqueamicina.
Lithuanian: Žiurkėms nervų sistemos pakitimų pastebėta skiriant kitų antikūno-kalicheamicino konjugatų.
Portuguese: A população mITT incluiu todos os doentes que foram aleatorizados, exceto no caso de retirada do consentimento antes do início do tratamento e foram analisados de acordo com o braço de aleatorização inicial.
Lithuanian: Į mITT populiaciją įtraukti visi atsitiktinių imčių būdu atrinkti pacientai (išskyrus tuos, kurie sutikimą atsiėmė prieš pradedant gydymą) ir jų duomenys išanalizuoti atsižvelgiant į grupę, į kurią jie buvo atsitiktinių imčių būdu paskirti iš pradžių.
Portuguese: O MYLOTARG foi administrado em monoterapia em 47,1%, como parte de uma associação em 23,5% e em ambos os contextos em 29,4% dos estudos.
Lithuanian: MYLOTARG kaip monoterapija buvo vartojamas 47,1 % tyrimų, kaip derinio dalis - 23,5 % tyrimų ir abiem variantais - 29,4 % tyrimų.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a evitar engravidar enquanto estiverem a receber MYLOTARG.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims reikia patarti vengti pastoti MYLOTARG vartojimo metu.
Portuguese: b: Doses fracionadas refere-se a uma dose de MYLOTARG de 3 mg/m2 nos dias 1, 4, 7.
Lithuanian: b: Frakcionuotas dozavimas reiškia, kad MYLOTARG 3 mg/m2 dozė buvo skiriama 1, 4, 7 dienomis.
Portuguese: • Redução do número de glóbulos brancos, o que pode resultar em fraqueza generalizada e numa tendência para contrair infeções
Lithuanian: • Baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas, galintis sukelti bendrąjį nusilpimą ir polinkį sirgti infekcinėmis ligomis
Portuguese: Resultados da eficácia do estudo ALFA-0701 (população mITT)
Lithuanian: Tyrimo ALFA-0701 veiksmingumo rezultatai (mITT populiacija)
Portuguese: Devem ser utilizados os procedimentos de eliminação de resíduos tóxicos prescritos para medicamentos anticancerígenos.
Lithuanian: Būtina taikyti vaistiniams preparatams nuo vėžio taikomas toksinių atliekų tvarkymo procedūras.