FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Også her er kræft det vigtigste behandlingsområde
Greek: Θεραπευτικοί τομείς: ο καρκίνος εξακολουθεί να βρίσκεται στην πρώτη θέση
Danish: Certifikatanmodninger modtaget i
Greek: Αιτήσες που υποβλήθηκαν
Danish: 2.7 Plantelægemidler Fællesskabsdrogemonografier
Greek: Κοινοτικές μονογραφίες βοτανοθεραπευτικών φαρμάκων
Danish: at udarbejde effektive og åbne procedurer, der giver brugerne hurtig adgang til sikre og effektive innovative lægemidler, generiske lægemidler og håndkøbsmedicin på grundlag af en fælles europæisk markedsføringstilladelse for hvert produkt at kontrollere human- og veterinærmedicinske lægemidlers sikkerhed, navnlig gennem et lægemiddelovervågningsnet og ved at fastsætte sikre grænseværdier for restkoncentrationer i dyr, hvis produkter anvendes til menneskeføde at fremme innovation og stimulere forskningen og dermed bidrage til at styrke konkurrenceevnen hos EU's lægemiddelindustri at mobilisere og koordinere de videnskabelige ressourcer i hele EU for at sikre den mest pålidelige vurdering af lægemidler, at rådgive om forsknings- og udviklingsprogrammer, at foretage inspektioner for at sikre fuld overholdelse af de grundliggende GXP-bestemmelser1 og give brugere og fagfolk i sundhedssektoren relevante og klare informationer.
Greek: Κινητοποιώντας και συντονίζοντας επιστημονικό προσωπικό από όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση για να παρέχει αξιολόγηση υψηλής ποιότητας όσον αφορά τα φάρμακα και συμβουλές σχετικά με προγράμματα έρευνας και ανάπτυξης, να πραγματοποιεί επιθεωρήσεις προκειμένου να διασφαλίζεται η σταθερή επίτευξη των θεμελιωδών διατάξεων των ορθών πρακτικών (GxP)1 και να παρέχει χρήσιμες και σαφείς πληροφορίες στους χρήστες και τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας.
Danish: 2.5 Humanmedicinske lægemidlers sikkerhed Omfattende sikkerhedsundersøgelser
Greek: 2.5 Ασφάλεια φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση
Danish: Ny advarsel vedrørende glitazoner om de mulige risici for makular ødem, som er forbundet med diabetes-patienters brug af disse produkter.
Greek: Νέα προειδοποίηση για τις γλιταζόνες των οποίων η χρήση σε διαβητικούς ασθενείς συνδέεται με πιθανό κίνδυνο οιδήματος της ωχράς κηλίδας.
Danish: Ny advarsel vedrørende biphosphonater om de mulige risici for knoglenekrose i kæben, som er forbundet med brugen af disse produkter.
Greek: Νέα προειδοποίηση για τα διφωσφονικά των οποίων η χρήση συνδέεται με πιθανό κίνδυνο οστεονέκρωσης της γνάθου.
Danish: HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER
Greek: 2. ΦΑΡΜΑΚΑ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ
Danish: Kræftbehandling var også i 2006 det behandlingsområde, hvor der blev modtaget flest ansøgninger om nye lægemidler.
Greek: Το 2006, οι αιτήσεις για νέα προϊόντα που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν στη θεραπεία του καρκίνου αντιπροσώπευαν για μία ακόμη φορά το υψηλότερο ποσοστό ανά θεραπευτικό τομέα.
Danish: Disse udkast omfattede anisfrø, anisolie, bitter fennikelfrugt, sød fennikelfrugt og olie fra bitter fennikelfrugt.
Greek: Η HMPC εξέδωσε επίσης για δημόσια διαβούλευση 5 νέα σχέδια κοινοτικών μονογραφιών βοτανοθεραπευτικών φαρμάκων για τα σπέρματα ανίσου, το έλαιο ανίσου, τους καρπούς πικρού μάραθου (bitter fennel fruit), τους καρπούς γλυκού μάραθου (sweet fennel fruit) και το έλαιο πικρού μάραθου (bitter-fennel-fruit oil).
Danish: Påbegyndt
Greek: Λοιπών
Danish: EMEA mødtes i løbet af året med de netværk, der allerede findes i EU, for at udarbejde en strategi for oprettelsen af et paneuropæisk netværk for pædiatrisk forskning.
Greek: Για να εκπονήσει μια στρατηγική με στόχο τη σύσταση ενός πανευρωπαϊκού δικτύου για την παιδιατρική έρευνα, ο EMEA συναντήθηκε με τα υφιστάμενα δίκτυα στην ΕΕ.
Danish: Udbetalinger til nationale myndigheder for indberetningstjenester 49 827 000 EUR
Greek: Πληρωμές καταβληθείσες σε εθνικές αρμόδιες αρχές για υπηρεσίες εισήγησης
Danish: AGENTURETS DRIFT
Greek: 6. ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗ ΤΟΥ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥ
Danish: De blev fremsendt til Europa-Kommissionen til godkendelse.
Greek: Μεταβιβάστηκαν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή προς έγκριση.
Danish: London, den 17. juni 2008
Greek: Λονδίνο, 17 Ιουνίου 2008
Danish: Også samarbejdet med EU's agenturer var intenst.
Greek: Η συνεργασία µε τους οργανισµούς της ΕΕ ήταν επίσης εντατική.
Danish: 36 procedurer blev afsluttet.
Greek: Ολοκληρώθηκαν 36 διαδικασίες.
Danish: Det blev besluttet at forlænge pilotfasen til ind i 2008.
Greek: Αποφασίστηκε η επέκταση της πιλοτικής φάσης για το 2008.
Danish: 37 af de 92 anmodninger blev afvist.
Greek: Τριάντα επτά από τις 92 αιτήσεις απορρίφθηκαν.
Danish: EudraPharm blev ajourført i 2007.
Greek: Το EudraPharm επικαιροποιήθηκε το 2007.
Danish: Der blev gennemført 29 interne og eksterne ansættelsesprocedurer.
Greek: Διεξήχθησαν είκοσι εννέα εσωτερικές και εξωτερικές διαδικασίες πρόσληψης.
Danish: Udvidelsen af EU
Greek: Διεύρυνση της ΕΕ
Danish: 67 % af agenturets indtægter stammede fra gebyrer.
Greek: Το εξήντα επτά τοις εκατό των εσόδων του Οργανισµού προήλθε από έσοδα από τέλη.
Danish: www.emea.europa.eu
Greek: http://www.emea.europa.eu
Danish: Sammenfattende kan det siges, at 2007 var et meget produktivt år med intens aktivitet på mange områder, hvilket også vil fremgå af denne årsberetning.
Greek: Συνοψίζοντας, το 2007 αποτέλεσε ένα ιδιαίτερα παραγωγικό έτος µε έντονη δραστηριότητα σε πολλούς τοµείς, όπως θα παρατηρήσετε κατά την ανάγνωση της παρούσας ετήσιας έκθεσης.
Danish: EMEA/421629/2008/DA/ENDELIG
Greek: EMEA/421627/2008/EL/ ΤΕΛΙΚΉ
Danish: 1.5 Gennemsigtighed, kommunikation og informationsformidling
Greek: 1.5 Διαφάνεια, επικοινωνία και παροχή πληροφοριών
Danish: Flere procedurer afsluttet - på kortere tid
Greek: Ολοκληρώθηκαν περισσότερες διαδικασίες, σε µικρότερο χρόνο
Danish: Gode fremskridt med gennemførelsen af regler for adgang til dokumenter
Greek: Ικανοποιητική πρόοδος στην εφαρµογή κανόνων πρόσβασης σε έγγραφα
Danish: Det Pædiatriske Udvalg helt operationelt
Greek: Η παιδιατρική επιτροπή σε πλήρη λειτουργία
Danish: 95 % af anmodningerne om adgang til dokumenter blev behandlet inden for de fastlagte tidsrammer.
Greek: 95% των αιτήσεων πρόσβασης σε έγγραφα διεκπεραιώθηκαν εντός των καθορισµένων χρονικών προθεσµιών.
Danish: Periodisk opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR)
Greek: Περιοδικές εκθέσεις ενηµέρωσης σχετικά µε την ασφάλεια (PSUR)
Danish: EMEA fortsatte med at investere i medarbejdernes faglige udvikling.
Greek: Ο EMEA εξακολούθησε να επενδύει στην επαγγελµατική εξέλιξη του προσωπικού.
Danish: Ressourceplanlægning i netværket
Greek: Σχεδιασµός πόρων του δικτύου
Danish: Workshopper, konferencer og uddannelse
Greek: Συναντήσεις, διασκέψεις, κατάρτιση
Danish: De specifikke kriterier for veterinærlægemidler skal udvikles yderligere.
Greek: Τα ειδικά κριτήρια για τα κτηνιατρικά φάρµακα χρήζουν περαιτέρω ανάπτυξης.
Danish: I samarbejde med IFAH-Global var EMEA vært for en global konference om dyresundhed den 15.-16. november 2007.
Greek: Σε συνεργασία µε την IFAH-Global, ο EMEA διοργάνωσε παγκόσµια διάσκεψη για την υγεία των ζώων στις 15-16 Νοεµβρίου 2007.
Danish: • Visudyne (verteporfin).
Greek: • Visudyne (βερτερπορφίνη).
Danish: EMEA's fulde årsberetning for 2007 blev vedtaget af bestyrelsen den 6. marts 2008 og kan ses på agenturets websted:
Greek: Η πλήρης ετήσια έκθεση του EMEA για το 2007 εγκρίθηκε από το διοικητικό συµβούλιο στις 6 Μαρτίου 2008, και διατίθεται στον δικτυακό τόπο του EMEA, στη διεύθυνση:
Danish: 5 EU'S TELEMATIKSTRATEGI
Greek: 5 ΣΤΡΑΤΗΓΙΚΗ ΤΗΣ ΕΕ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΗΛΕΜΑΤΙΚΗ
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Greek: Περιλήψεις EPAR για το κοινό
Danish: Konference om kliniske undersøgelser
Greek: Διάσκεψη για τις κλινικές δοκιµές
Danish: Der blev foretaget to (ikke-kliniske) inspektioner af god laboratoriepraksis (GLP).
Greek: Διεξήχθησαν δύο επιθεωρήσεις ορθής εργαστηριακής πρακτικής (GLP) (µη κλινικής).
Danish: På dette stadium er der intet, der tyder på, at der er en generel tendens i retning af dalende aktivitet på dette område, men aktivitetsniveauet vil fortsat blive overvåget.
Greek: Στο στάδιο αυτό, δεν µπορεί να επιβεβαιωθεί η ύπαρξη µιας γενικής τάσης µείωσης της δραστηριότητας στον τοµέα αυτό, όµως θα συνεχιστεί η παρακολούθηση του επιπέδου δραστηριότητας.
Danish: Det svarede til 85 ansøgninger med gennemsnitligt 2-4 indikationer pr. ansøgning.
Greek: Αυτές αντιστοιχούσαν σε 85 αιτήσεις µε µέσο όρο 2 έως 4 ενδείξεις ανά αίτηση.
Danish: Agenturet styrkede sin interne behandling af anmodninger om adgang til dokumenter.
Greek: Ο Οργανισµός εδραίωσε τις εσωτερικές διαδικασίες του σχετικά µε τον τρόπο χειρισµού των αιτήσεων για πρόσβαση σε έγγραφα.
Danish: HMPC's statusrapport om fremskridt med gennemførelsen af direktivet siden dets ikrafttrædelse, der var blevet sendt til Europa-Kommissionen som led i udarbejdelsen af udkastet til meddelelse, blev offentliggjort på EMEA's websted.
Greek: Η έκθεση προόδου της HMPC για την εφαρµογή της οδηγίας από την έναρξη της ισχύος της, η οποία προωθήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την κατάρτιση του σχεδίου ανακοίνωσης, δηµοσιεύθηκε στο δικτυακό τόπο του EMEA.
Danish: Udvidelser af indikationer øger anvendelsesområdet for eksisterende lægemidler
Greek: Οι επεκτάσεις των ενδείξεων αυξάνουν το εύρος των υφιστάµενων φαρµάκων
Danish: Fire positive udtalelser vedrørte udvidelsen af eksisterende MRL til andre arter.
Greek: Τέσσερις θετικές γνωµατεύσεις αφορούσαν την επέκταση των υφιστάµενων MRL σε άλλα είδη.
Danish: EMEA gennemgik 92 % af de risikostyringsplaner, der indgik i nye ansøgninger.
Greek: Ο EMEA αξιολόγησε το 92% των σχεδίων διαχείρισης κινδύνου που υποβλήθηκαν ως τµήµατα νέων αιτήσεων.
Danish: Der indkom 31 anmodninger om klassifikation.
Greek: Παρελήφθησαν 31 αιτήσεις ταξινόµησης.
Danish: Aktivitetsniveauet på disse områder steg atter i 2007 (jf. kap.
Greek: Το 2007 τα επίπεδα δραστηριότητας στους τοµείς αυτούς παρουσίασαν εκ νέου άνοδο (βλ. κεφάλαιο 2).
Danish: CHMP konkluderede, at piroxicam ikke længere bør bruges til behandling af kortvarige, smertefulde og inflammatoriske sygdomme.
Greek: Η CHMP κατέληξε ότι η πιροξικάµη δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται πλέον για τη θεραπεία βραχυπρόθεσµων οδυνηρών και φλεγµονωδών παθήσεων.
Danish: Global konference om dyresundhed
Greek: Παγκόσµια διάσκεψη για την υγεία των ζώων
Danish: Den europæiske risikostyringsstrategi (ERMS) for humanmedicinske lægemidler: yderligere fremskridt
Greek: Η ευρωπαϊκή στρατηγική διαχείρισης κινδύνου(ERMS) για φάρµακα για ανθρώπινη χρήση: Σηµειώθηκε περαιτέρω πρόοδος
Danish: Det europæiske lægemiddelnetværk - et partnerskab med over 40 lægemiddelmyndigheder i EU - er grundlaget for EMEA's succes.
Greek: Το ευρωπαϊκό δίκτυο φαρµάκων - µια συνεργασία περισσοτέρων από 40 κανονιστικών αρχών φαρµάκων στην ΕΕ - αποτελεί το θεµέλιο της επιτυχίας του EMEA.
Danish: Heraf vedrørte henholdsvis 90 % og 86 % ansøgninger om udvidelser af produktserier og udvidelser af indikationer.
Greek: Από αυτές, το 90% και 86% αφορούσε αιτήσεις για επέκταση της άδειας κυκλοφορίας και για επέκταση ένδειξης αντίστοιχα.
Danish: Disse forslag forudsætter bidrag fra både agenturet og de nationale kompetente myndigheder.
Greek: Οι εν λόγω προτάσεις απαιτούν τη συνδροµή τόσο του Οργανισµού όσο και των εθνικών αρµόδιων αρχών.
Danish: 6 EMEA'S BUDGET OG PERSONALE
Greek: 6 ΠΡΟΫΠΟΛΟΓΙΣΜΟΣ ΚΑΙ ΠΡΟΣΩΠΙΚΟ ΤΟΥ EMEA
Danish: I 2007 koncentrerede agenturet sine aktiviteter vedrørende gennemsigtighed og kommunikation om at konsolidere det igangværende arbejde.
Greek: Το 2007, οι δραστηριότητες του Οργανισµού αναφορικά µε τη διαφάνεια και την επικοινωνία επικεντρώθηκαν στην εδραίωση των υφιστάµενων δραστηριοτήτων.
Danish: Antallet af indledende anmeldelser af paralleldistribution og anmeldelser af ændringer oversteg det forventede antal med 1 937 indledende anmeldelser (8 % mere end forventet) og 3 518 anmeldelser af ændringer (45 % mere end forventet).
Greek: O αριθµός των παρεληφθεισών αρχικών γνωστοποιήσεων παράλληλης διανοµής ξεπέρασε τις προσδοκίες, καθώς παραλήφθηκαν 1.937 αρχικές γνωστοποιήσεις (8% περισσότερες από τις προβλεπόµενες) και 3.518 γνωστοποιήσεις για τροποποιήσεις (45% περισσότερες από τις προβλεπόµενες).
Danish: Information om lægemidler på alle EU-sprog
Greek: Πληροφορίες για φαρµακευτικά προϊόντα σε όλες τις γλώσσες της ΕΕ
Danish: I denne sammenhæng vedtog CVMP en positiv udtalelse for en H7-vaccine mod fugleinfluenza.
Greek: Στο πλαίσιο αυτό, η CVMP γνωµοδότησε θετικά για το εµβόλιο κατά του ιού H7 της γρίπης των πτηνών.
Danish: Det Pædiatriske Udvalg mødtes den 4.-5. juli 2007 til det første af i alt syv møder.
Greek: Η PDCO συνεδρίασε για πρώτη φορά στις 4-5 Ιουλίου 2007 και πραγµατοποίησε επτά συνολικά συνεδριάσεις.
Danish: I lyset af Kroatiens og Tyrkiets mulige tiltrædelse afholdt agenturet en konference i hvert af disse lande for at berede grunden for deres eventuelle fremtidige integration i det europæiske lægemiddelnetværk.
Greek: Ενόψει της πιθανής ένταξης της Κροατίας και της Τουρκίας, ο Οργανισµός διοργάνωσε από µια διάσκεψη και στις δύο αυτές χώρες ώστε να προετοιµάσει το έδαφος για την πιθανή µελλοντική τους ένταξη στο ευρωπαϊκό δίκτυο φαρµάκων.
Danish: Hovedaktiviteter
Greek: Βασικές δραστηριότητες
Danish: Der blev opnået gode resultater for EudraNet, både med hensyn til systemets tilgængelighed og kvaliteten af administrationen, udviklingen og anvendelsen af EudraNet-applikationerne (EudraNet II, EudraLink, ECD, Experts Database osv.).
Greek: Υψηλή απόδοση του EudraNet όσο αφορά τη διαθεσιµότητα συστήµατος και την ποιότητα διαχείρισης, την ανάπτυξη και λειτουργία των εφαρµογών EudraNet (EudraNet II, EudraLink, ECD, Experts Database, κλπ.).
Danish: Begrebet risikostyringsplaner fuldstændig indført
Greek: Θεµελίωση της ιδέας των σχεδίων διαχείρισης κινδύνου
Danish: Der blev vedtaget to udtalelser efter den fremskyndede vurdering af ansøgninger.
Greek: Δύο γνωµοδοτήσεις εκδόθηκαν κατόπιν ταχύτερης αξιολόγησης της αίτησης.
Danish: 1.6 Det europæiske lægemiddelnetværk
Greek: 1.6 Το ευρωπαϊκό δίκτυο φαρµάκων
Danish: Det samlede antal nye ansøgninger, i alt 90, var det højeste nogensinde.
Greek: Ο συνολικός αριθµός των νέων αιτήσεων - 90 - ήταν ο υψηλότερος όλων των ετών.
Danish: Jeg glæder mig til et fremgangsrigt 2008.
Greek: Προσβλέπω στην συνέχιση αυτής της πορείας προόδου και επιτυχίας για το 2008.
Danish: Min forgænger, professor Hannes Wahlroos, har med stor succes været formand for bestyrelsen i de foregående tre år.
Greek: Διαδέχτηκα τον καθηγητή Χανς Γουάλροουζ (Hannes Wahlroos), ο οποίος προήδρευσε του διοικητικού συµβουλίου µε τόσο µεγάλη επιτυχία τα τρία προηγούµενα χρόνια.
Danish: 1.2 Sikkerhed i forbindelse med human- og veterinærmedicinske lægemidler
Greek: 1.2 Ασφάλεια των φαρµάκων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση
Danish: I august 2007 udarbejdede HMPC bemærkninger til udkastet til Europa-Kommissionens meddelelse til Rådet og Europa-Parlamentet, som blev fremlagt til høring i maj 2007, om erfaringer med anvendelsen af bestemmelserne i kapitel 2a i direktiv 2001/83/EF (indført ved direktiv 2004/24/EF) om specifikke bestemmelser for traditionelle plantelægemidler.
Greek: Τον Αύγουστο του 2007, η HMPC σχολίασε το προσχέδιο ανακοίνωσης της Επιτροπής προς το Συµβούλιο και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το οποίο δηµοσιεύθηκε προς διαβούλευση το Μάιο του 2007, σχετικά µε τις εµπειρίες που αποκτήθηκαν από την εφαρµογή των διατάξεων του κεφαλαίου 2α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (που εισήχθηκαν από την οδηγία 2004/24/ΕΚ) για τις εφαρµοστέες ειδικές διατάξεις των παραδοσιακών βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων.
Danish: Dette dokument indeholder et sammendrag af EMEA's årsberetning for 2007.
Greek: Το παρόν έγγραφο είναι περίληψη της ετήσιας έκθεσης του EMEA για το 2007.
Danish: Der blev også indgivet 47 ansøgninger om mere komplekse type II-ændringer.
Greek: 47 αιτήσεις αφορούσαν τροποποιήσεις του περιπλοκότερου τύπου ΙΙ.
Danish: Pat O'Mahony
Greek: Πατ Ο Μαχόνι (Pat O'Mahony)
Danish: De indgår i den samlede indsats fra de europæiske forskriftsmæssige netværk for at afhjælpe den manglende adgang til veterinærlægemidler.
Greek: Αποτελούν τµήµα της συνολικής ανταπόκρισης του ευρωπαϊκού κανονιστικού δικτύου στην έλλειψη διαθεσιµότητας κτηνιατρικών φαρµάκων.
Danish: • Vi lægger stor vægt på åben, gennemsigtig kommunikation med alle vores partnere, interessenter og kolleger.
Greek: • Επικοινωνούµε µε ανοικτό και διαφανή τρόπο µε όλους τους εταίρους, τα ενδιαφερόµενα µέρη και τους συναδέλφους µας.
Danish: SMV-kontor: støtte til innovation blandt Europas SMV'er
Greek: Γραφείο για τις ΜΜΕ: προώθηση της καινοτοµίας µεταξύ των ΜΜΕ της Ευρώπης
Danish: Der blev indbragt tre sager i henhold til artikel 33 og 3 i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF.
Greek: Τρεις εκ των παραποµπών πραγµατοποιήθηκαν βάσει του άρθρου 33 και 3 πραγµατοποιήθηκαν βάσει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Danish: I 2007 anmodede 212 virksomheder om SMV-status, og af disse blev 172 imødekommet.
Greek: Το 2007, 212 εταιρείες υπέβαλαν αιτήσεις για ένταξη στο καθεστώς ΜΜΕ, εκ των οποίων εγκρίθηκαν οι 172.
Danish: I alt blev der indbragt fem sager i henhold til denne procedure.
Greek: Υπό την εν λόγω διαδικασία, διεξήχθησαν συνολικά 5 παραποµπές.
Danish: Bulgarien og Rumænien kom med i EU den 1. januar 2007.
Greek: Τον Ιανουάριο του 2007, η Βουλγαρία και η Ρουµανία εντάχθηκαν στην ΕΕ.
Danish: Konferencen samlede alle vigtige aktører inden for dyresundhed, bl.a. erhvervslivet, den akademiske verden, internationale dyreorganisationer og lovgivere fra hele verden.
Greek: Στη διάσκεψη αυτή συγκεντρώθηκαν όλοι οι κύριοι ενδιαφερόµενοι στον τοµέα της υγείας των ζώων όπως, επιχειρήσεις, ακαδηµαϊκή κοινότητα, διεθνείς οργανισµοί για την υγεία των ζώων και ρυθµιστικές αρχές από όλο τον κόσµο.
Danish: 2.5 Paralleldistribution
Greek: 2.5 Παράλληλη διανοµή
Danish: En europæisk teknologiplatform for global dyresundhed
Greek: Ευρωπαϊκή Τεχνολογική Πλατφόρµα για την Υγεία των Ζώων σε Παγκόσµιο Επίπεδο
Danish: Brug af særlige godkendelsesprocedurer
Greek: Χρήση ειδικών διαδικασιών χορήγησης άδειας
Danish: • En modgift mod cyanidforgiftning.
Greek: • Ένα φαρµακευτικό προϊόν αντίδοτο για τη δηλητηρίαση από κυανιούχα.
Danish: • Vi er stærkt engagerede i folkesundheden og dyrs sundhed.
Greek: • Είµαστε έντονα προσηλωµένοι στη δηµόσια υγεία και την υγεία των ζώων.
Danish: Ud over det indledende specifikationsarbejde med den næste større opgradering blev der implementeret tekniske opgraderinger i systemet.
Greek: Εκτός από τις προπαρασκευαστικές εργασίες εξειδίκευσης για την επόµενη εκτενή αναβάθµιση, υλοποιήθηκαν τεχνικές αναβαθµίσεις του συστήµατος.
Danish: EMEA havde ved udgangen af 2007 truffet afgørelse om fire af de ti udtalelser.
Greek: Ο EMEA εξέδωσε απόφαση για τις 4 από τις 10 γνωµοδοτήσεις έως το τέλος του 2007.
Danish: I tre sager anbefalede CHMP en tilbagetrækning og i to sager en midlertidig suspendering af markedsføringstilladelsen.
Greek: Σε 3 περιπτώσεις, η CHMP πρότεινε ανάκληση και σε 2 περιπτώσεις προσωρινή άρση της άδειας κυκλοφορίας.
Danish: Ansøgninger om disse to vacciner blev vurderet efter den fremskyndede procedure, idet der blev taget hensyn til den epidemiologiske situation i EU og agenturets bidrag til det pandemiske beredskab.
Greek: Οι αιτήσεις για τα 2 αυτά εµβόλια αξιολογήθηκαν µε βάση ένα ταχύτερο χρονοδιάγραµµα, λαµβάνοντας υπόψη την επιδηµιολογική κατάσταση εντός ΕΕ και τη συνεισφορά του Οργανισµού στην ετοιµότητα σε πανδηµία.
Danish: Inspektionsmyndigheder, der ikke indgår i de nationale lægemiddelmyndigheder, kom med i EudraNet.
Greek: Οργανισµοί επιθεωρήσεων που δεν αποτελούν µέρος των εθνικών οργανισµών φαρµάκων προστέθηκαν στο EudraNet.
Danish: Derved var antallet af virksomheder med SMV-status steget til 246 ved udgangen af 2007.
Greek: Με τον τρόπο αυτό ο συνολικός αριθµός των εταιρειών που απέκτησαν καθεστώς ΜΜΕ έφτασε τις 246 στα τέλη του 2007.
Danish: Agenturet betalte i alt 53,6 mio. EUR til nationale kompetente myndigheder for ydelser vedrørende vurdering af humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler.
Greek: Ο Οργανισµός κατέβαλε στις εθνικές αρµόδιες αρχές συνολικά 53,6 εκατοµµύρια ευρώ για την παροχή υπηρεσιών αξιολόγησης των φαρµάκων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση.
Danish: Det er en stigning på 18 % i forhold til 2006.
Greek: Πρόκειται για αύξηση της τάξης του 18% σε σύγκριση µε το 2006.
Danish: CVMP godkendte en række forslag til foranstaltninger, som EMEA kan tilbyde som bistand til virksomheder til at indgive ansøgninger gennem den centraliserede procedure i relation til begrænsede markeder, i overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 79 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Greek: Η CVMP ενέκρινε µια σειρά από προτάσεις για τα µέτρα που πρέπει να λάβει ο EMEA ώστε να συνδράµει τις εταιρείες στην υποβολή αιτήσεων µέσω της κεντρικής διαδικασίας και αφορούν τις περιορισµένες αγορές σύµφωνα µε το άρθρο 79 του κανονισµού 726/2004.
Danish: Samtidig vil jeg takke medlemmerne af alle de videnskabelige udvalg og arbejdsgrupper for deres hårde arbejde og også Europa-Kommissionens tjenestemænd for deres konstante støtte.
Greek: Επιθυµώ να ευχαριστήσω τα µέλη όλων των επιστηµονικών επιτροπών και των οµάδων εργασίας για τη σκληρή τους δουλειά καθώς και το προσωπικό της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για την αδιάλειπτη υποστήριξή τους.
Danish: Der var 9 ansøgninger om udvidelser af markedsføringstilladelser.
Greek: Υποβλήθηκαν 9 αιτήσεις για επέκταση της άδειας κυκλοφορίας.
Danish: Af de 8 ansøgninger om lægemidler var 1 en generisk ansøgning.
Greek: Από τις 8 αιτήσεις για φαρµακευτικά προϊόντα, 1 ήταν για γενόσηµα φάρµακα.
Danish: Antallet af ansøgninger om ændringer og udvidelser af markedsføringstilladelser steg fortsat.
Greek: Ο αριθµός των αιτήσεων για τροποποιήσεις και επεκτάσεις γραµµής των χορηγήσεων αδειών κυκλοφορίας εξακολούθησε να αυξάνεται.
Danish: Bekymringer over lavt antal ansøgninger om nye MRL
Greek: Ανησυχίες λόγω µικρού αριθµού των νέων αιτήσεων για MRL
Danish: • Vi fremmer velfærd, motivation og løbende faglig udvikling for alle medarbejdere i agenturet.
Greek: • Προωθούµε την ευηµερία, την παροχή κινήτρων και τη διαρκή επαγγελµατική εξέλιξη για κάθε µέλος του Οργανισµού.
Danish: • 2 vacciner mod fugleinfluenza hos fjerkræ, især kyllinger.
Greek: • 2 εµβόλια κατά της γρίπης των πτηνών σε πουλερικά, κυρίως όρνιθες.
Danish: Yderligere forbedringer i relation til information om lægemidler
Greek: Περαιτέρω βελτιώσεις σε σχέση µε την παροχή πληροφοριών για φάρµακα
Danish: CHMP afsluttede over 100 type II-ændringsprocedurer vedrørende særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brug, herunder følgende:
Greek: Η CHMP ολοκλήρωσε περισσότερες από 100 τροποποιήσεις τύπου II σχετικά µε ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση, περιλαµβάνοντας τα εξής:
Danish: Som i de tidligere år var kræftbehandling det behandlingsområde, hvor COMP afgav flest positive udtalelser om udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme.
Greek: Όπως και τα προηγούµενα έτη, η θεραπεία του καρκίνου ήταν ο θεραπευτικός τοµέας για τον οποίο η COMP εξέδωσε τις περισσότερες θετικές γνώµες χαρακτηρισµού ορφανών φαρµάκων.
Danish: Efter gennemgangen af disse indberetninger anbefalede CVMP i seks tilfælde, at der skulle indsendes ændringer for de pågældende lægemidler, hovedsageligt med henblik på tilføjelse af nye oplysninger om bivirkninger i produktdokumentationen.
Greek: Κατόπιν επανεξέτασης των εν λόγω εκθέσεων, η CVMP πρότεινε σε 6 περιπτώσεις να υποβληθούν τροποποιήσεις για τα συγκεκριµένα προϊόντα, κυρίως όσον αφορά την προσθήκη νέων πληροφοριών σχετικά µε τις ανεπιθύµητες ενέργειες .
Danish: Antallet af nationale kompetente myndigheder og medicinalvirksomheder, som indgav elektroniske indberetninger til EudraVigilance (EU's database over bivirkninger) steg i 2007.
Greek: Ο αριθµός των εθνικών αρµόδιων αρχών και των φαρµακευτικών εταιρειών που υπέβαλαν ηλεκτρονικά αναφορές στο σύστηµα EudraVigilance (τη βάση δεδοµένων της ΕΕ για τις ανεπιθύµητες ενέργειες των φαρµάκων) αυξήθηκε το 2007.
Danish: • at inddrage repræsentanter for patienter, sundhedssektoren og andre berørte parter i sit arbejde for at fremme dialogen om spørgsmål af fælles interesse
Greek: • εµπλέκει στις εργασίες του εκπροσώπους ασθενών, επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας και άλλα ενδιαφερόµενα µέρη για τη διευκόλυνση του διαλόγου σε ζητήµατα κοινού ενδιαφέροντος·