FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du under behandling med Laventair Ellipta får øjensmerter eller -ubehag, midlertidig sløring af synet, visuelle ringe eller farvet syn i forbindelse med røde øjne:
Slovenian: Če se vam med zdravljenjem z zdravilom LAVENTAIR ELLIPTA pojavijo bolečine ali neugodje v očesu,
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Laventair Ellipta indeholder:
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA
Danish: Hvis du ammer, skal du tale med lægen, før du begynder at tage Laventair Ellipta.
Slovenian: Če dojite, se morate pred uporabo zdravila LAVENTAIR ELLIPTA posvetovati z zdravnikom.
Danish: Laventair Ellipta viste en stigning fra baseline i antal dage uden behov for anfaldsmedicin (gennemsnitligt 11,1 %) sammenlignet med et fald fra baseline med placebo (gennemsnitligt 0,9 %).
Slovenian: Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA je zmanjšalo uporabo rešilnega zdravila s salbutamolom tekom 1.-24. tedna v primerjavi s placebom in umeklidinijem (glejte preglednico 1) ter je doseglo zvišanje deleža dni glede na izhodišče , ko ni bilo treba uporabiti rešilnega zdravila (v povprečju 11,1 %), v primerjavi z znižanjem deleža glede na izhodišče pri placebu (v povprečju 0,9 %).
Danish: Der var ingen tegn på takyfylaksi for effekten af Laventair Ellipta over tid.
Slovenian: Znakov postopnega zmanjšanja učinkovitosti (tahifilaksije) zdravila LAVENTAIR ELLIPTA ni bilo.
Danish: Laventair Ellipta viste en statisk signifikant og klinisk relevant reduktion i åndenød, ved vurdering ud fra en stigning i TDI (Transition Dyspnea Index) fokal score ved uge 24 (sekundært endepunkt) sammenlignet med placebo (se tabel 1).
Slovenian: Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA je v primerjavi s placebom statistično značilno in klinično pomembno izboljšalo težko dihanje, ocenjeno s povečanjem fokalnega seštevka TDI po 24 tednih (ključni sekundarni opazovani dogodek) (glejte preglednico 1).
Danish: Laventair Ellipta 55 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, afdelt
Slovenian: LAVENTAIR ELLIPTA 55 mikrogramov/22 mikrogramov prašek za inhaliranje, odmerjeni
Danish: Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af Laventair Ellipta eller gøre det mere sandsynligt, at du får bivirkninger.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje tega zdravila ali povečajo verjetnost za pojav neželenih učinkov.
Danish: Laventair Ellipta er til inhalationsbrug.
Slovenian: Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA je namenjeno za inhalacijsko uporabo.
Danish: Placebo (N=280) Laventair Ellipta (N=413) versus umeclidinium 55 mikrogram (N=418) Laventair Ellipta (N=413) versus vilanterol 22 mikrogram (N=421)
Slovenian: s placebom (N = 280) LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413) v prim.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Laventair Ellipta
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA
Danish: Kontakt din læge hvis du ikke har en hurtigvirkende inhalator.
Slovenian: Če nimate hitrodelujočega inhalatorja, se obrnite na svojega zdravnika.
Danish: EU (MF) Nummer
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Danish: 60 g
Slovenian: Uporaba na koži tuba (aluminijasta) 60 g
Danish: Evaluering blev foretaget af en blindet observatør.
Slovenian: Oceno je izvedel slepi opazovalec.
Danish: Responskriterierne var de samme som for CAILS.
Slovenian: Merila za odziv so bila enaka kot pri CAILS.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 3. marts 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 3. marec 2017
Danish: Kutane overfølsomhedsreaktioner blev rapporteret hos 2,3 % af de behandlede patienter.
Slovenian: O kožnih preobčutljivostnih reakcijah so poročali pri 2,3 % zdravljenih bolnikov.
Danish: Stop ikke med at bruge medicinen, før din læge råder dig dertil.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila, dokler vam tako ne naroči zdravnik.
Danish: Dette lægemiddel må ikke bruges hos børn og unge under 18 år, da sikkerheden og virkningen ikke er klarlagt for denne aldersgruppe.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let, saj varnost in učinkovitost pri tej starostni skupini nista bili dokazani.
Danish: Sikkerheden ved samtidig anvendelse af Ledaga og topikale kortikosteroider er derfor endnu ikke klarlagt.
Slovenian: Zato varnost sočasne uporabe zdravila Ledaga in lokalnih kortikosteroidov še ni bila dokazana.
Danish: Den observerede sikkerhedsprofil hos ældre patienter svarede til sikkerhedsprofilen for den samlede patientpopulation.
Slovenian: Varnostni profil, opažen pri starejših bolnikih, je bil konsistenten s tistim pri celotni populaciji bolnikov.
Danish: I et kontrolleret klinisk studie var 31 % (79/255) af studiepopulationen 65 år og derover.
Slovenian: Pri nadzorovanem kliničnem preskušanju je bilo 31 % (79/255) študijske populacije starih 65 let ali starejših.
Danish: En lille antal forsøgspersoner (6,3 %, 8/128) behandlet med Ledaga brugte topikale kortikosteroider.
Slovenian: Manjše število preskušancev (6,3 %, 8/128), zdravljenih z zdravilom Ledaga, je uporabljalo lokalne kortikosteroide.
Danish: • Ild, flammer og rygning skal undgås, indtil Ledaga er tørret.
Slovenian: • Ognju, plamenom in kajenju se je treba izogibati, dokler se zdravilo Ledaga ne posuši.
Danish: - Fortæl din læge, hvis du har haft en allergisk reaktion (overfølsomhedsreaktion) på chlormethin.
Slovenian: - Povejte svojemu zdravniku, če ste že kdaj imeli alergijskoreakcijo na klormetin.
Danish: • Tubens åbning er dækket med en folie-sikkerhedforsegling.
Slovenian: • Odprtina tube je zaprta z varnostno tesnilno folijo.
Danish: Tabel 1 CAILS- og SWAT-bekræftede responsrater efter 12 måneder i studie 201 (EEpopulation)
Slovenian: Stopnje odziva, potrjene s CAILS in SWAT za dvanajst mesecev v študiji 201 (populacija EE)
Danish: Komplet respons (CR) Delvist respons (PR)
Slovenian: Popolni odziv (PO) Delni odziv (PR)
Danish: Ledagas sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Ledaga pri otrocih, starih 0 do 18 let, še nista bili dokazani.
Danish: Resultaterne for andre sekundære endepunkter (respons udtrykt i procentdel af det afficerede kropsoverfladeareal, tid til første bekræftede CAILS-respons, varighed af første bekræftede CAILS-respons og tid til sygdomsprogression) var i overensstemmelse med værdierne for CAILS og SWAT.
Slovenian: Rezultati pri drugih sekundarnih opazovanih dogodkih (odziv glede na odstotek prizadete telesne površine, čas do prvega potrjenega odziva po CAILS, trajanje prvega potrjenega odziva po CAILS in čas do napredovanja bolezni) so bili konsistentni s tistimi iz CAILS in SWAT.
Danish: Responsrater (%)
Slovenian: Stopnja odziva (v %)
Danish: - Undgå kontakt med åben ild eller en tændt cigaret, indtil Ledaga er tørret på huden.
Slovenian: - Izogibajte se stiku z odprtim plamenom ali prižgano cigareto, dokler se zdravilo Ledaga na koži ne posuši.
Danish: Responsratioen og 95 % konfidensintervallet hos ITT-populationen var 1,226 (0,974-1,552) for CAILS og 1,017 (0,783-1,321) for SWAT og dermed overensstemmende med de tilsvarende værdier i EE-populationen for både de samlede CAILS- og SWAT-responser.
Slovenian: Razmerje odzivov in 95-% interval zaupanja pri populaciji ITT sta bila 1,226 (0,974-1,552) za CAILS in 1,017 (0,783-1,321) za SWAT, tako da sta konsistentna s tistima pri populaciji EE za celotno vrednost odzivov po CAILS in SWAT.
Danish: Behandling med Ledaga skal initieres af en læge med tilstrækkelig erfaring.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ledaga sme uvesti zdravnik z ustreznimi izkušnjami.
Danish: o Instruktioner vedrørende korrekt brug, åbning og bortskaffelse af plasticposen skal være angivet på plasticposen.
Slovenian: o navodila o pravilni uporabi, odpiranju in odstranjevanju plastične vrečke morajo biti natisnjena na plastični vrečki.
Danish: Relevansen af dette for mennesker, der får topikal chlormethin, er ukendt.
Slovenian: Pomen tega za ljudi, ki prejemajo lokalni klormetin, ni znan.
Danish: Studielægemidlet skulle appliceres én gang dagligt i 12 måneder.
Slovenian: Zdravilo v preskušanju je bilo treba nanašati lokalno enkrat na dan 12 mesecev.
Danish: Chlormethin er et bifunktionelt alkylerende middel, der hæmmer hurtigt delende celler.
Slovenian: Klormetin je difunkcionalna alkilirajoča učinkovina, ki zavira hitro deleče se celice.
Danish: Ledaga N = 90
Slovenian: Zdravilo Ledaga N = 90
Danish: Hvis genstart af behandling tolereres i mindst 1 uge, kan doseringshyppigheden øges til hver anden dag i mindst 1 uge og dernæst til én gang dagligt, hvis det tolereres.
Slovenian: Če bolnik nadaljevanje zdravljenja prenaša vsaj 1 teden, se lahko pogostnost nanašanja poveča na vsak drugi dan za vsaj 1 teden in nato na enkrat na dan, če bolnik to prenese.
Danish: Komplet respons blev defineret som en bekræftet CAILS-score på 0.
Slovenian: Popolni odziv je bil opredeljen kot potrjena ocena 0 po CAILS.
Danish: Lægen kan starte behandlingen igen, når dine symptomer er aftaget.
Slovenian: Zdravnik bo zdravljenje morda znova uvedel po izboljšanju vaših simptomov.
Danish: I EE-populationen var den procentdel af patienterne, som fik et bekræftet respons på CAILS, sammenlignelige mellem sygdomsstadie IA (79,6 %) og IB-IIA (73,2 %).
Slovenian: Pri populaciji EE je bil odstotek bolnikov, ki so dosegli potrjeni odziv po CAILS, za stopnjo IA (79,6 %) in stopnjo IB-IIA (73,2 %) podoben.
Danish: CAILS = Composite Assessment of Index Lesion Severity; CI = konfidensinterval; CR = Komplet respons; PR = Delvist respons; SWAT = Severity Weighted Assessment Tool.
Slovenian: CAILS = Sestavljena ocena indeksa resnosti poškodb; IZ = interval zaupanja; PO= popolni odziv; DO = delni odziv; SWAT = Orodje za ocenjevanje ovrednotene resnosti.
Danish: Påfør ikke medicinen nær øjnene, på indersiden af næseborene, inde i ørerne eller på læberne.
Slovenian: Zdravila ne nanašajte v bližini oči, v nosnicah, v ušesu ali na ustnice.
Danish: Den binder sig til dna'et i celler, der deler sig, som f.eks. kræftceller, hvilket får dem til at holde op med at dele sig og vokse.
Slovenian: Pritrdi se na DNK delečih se celic, kot so rakave celice, zaradi česar se ne morejo več deliti in razraščati.
Danish: Komparator N = 95
Slovenian: N = 95
Danish: Opbevares og transporteres nedfrosset.
Slovenian: Zdravilo shranjujte in prevažajte zamrznjeno.
Danish: Respons blev defineret som en forbedring på mindst 50 % i baseline-CAILS-scoren, bekræftet ved et efterfølgende besøg mindst 4 uger senere.
Slovenian: Odziv je bil opredeljen kot vsaj 50-% izboljšanje glede na izhodiščno oceno po CAILS, potrjeno ob naknadnem obisku po vsaj 4 tednih.
Danish: Andre fund hos dyr omfattede embryoletalitet og vækstretardering, når det blev indgivet som en enkelt injektion.
Slovenian: Ostale ugotovitve pri živalih so vključevale smrtnost zarodkov in upočasnitev rasti pri dajanju v obliki enkratne injekcije.
Danish: - Skru hætten af tuben lige inden brug.
Slovenian: - Pokrovček s tube odstranite tik pred uporabo.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne anført efter, hvor alvorlige de er.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajočem vrstnem redu resnosti.
Danish: Hvis forseglingen mangler, er punkteret eller løftet op, bør tuben ikke anvendes, og apotekspersonalet skal kontaktes.
Slovenian: Če tesnilo manjka, je predrto ali odprto, se tube ne sme uporabiti in posvetovati se je treba s farmacevtom.
Danish: Hyppighederne er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: Pogostnost je bila opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000),
Danish: - hvis du er allergisk (overfølsom) over for chlormethin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ledaga (angivet i punkt 6).
Slovenian: - če ste alergični (preobčutljivi) na klormetin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: Det primære virkningsendepunkt i studie 201 var Composite Assessment of Index Lesion Severity (CAILS) responsraten.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti v študiji 201 je bila stopnja odziva po Sestavljeni oceni indeksa resnosti poškodb (v nadaljevanju CAILS - Composite Assessment of Index Lesion Severity).
Danish: Patienterne skal monitoreres for udvikling af hudkræft under behandling med chlormethin og efter seponering.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede razvoja kožnega raka med zdravljenjem s klormetinom in po njem.
Danish: Tuben skal lægges tilbage i køleskab straks efter hver anvendelse.
Slovenian: Tubo je treba spraviti v hladilnik takoj po vsaki uporabi.
Danish: • skal søge læge med det samme (herunder konsultation hos en øjenlæge, hvis der er øjeneksponering).
Slovenian: • takoj je treba poiskati medicinsko pomoč (vključno s posvetom z oftalmologom v primeru izpostavljenosti očesa).
Danish: Efter forbedring kan behandling med Ledaga genoptages med en nedsat doseringshyppighed på én gang hver 3. dag.
Slovenian: Ko se stanje izboljša, se lahko zdravljenje z zdravilom Ledaga nadaljuje z manjšo pogostnostjo, enkrat vsake 3 dni.
Danish: Dermal applicering af chlormethin i en dosis på 15 mg/kg i op til 33 uger hos mus resulterede i hudtumorer (pladecellekarcinomer og hudpapillomer).
Slovenian: Dermalna uporaba klormetina pri miših v odmerku 15 mg/kg do 33 tednov je povzročila kožne tumorje (karcinome skvamoznih celic in kožne papilome).
Danish: Kontakt med slimhinder, især i øjnene, skal undgås.
Slovenian: Stiku s sluznicami, zlasti očesnimi, se je treba izogniti.
Danish: CAILS-scoren blev justeret gennem fjernelse af pigmenteringsscoren og forenkling af plaque-skalaniveauet.
Slovenian: Ocena po CAILS je bila prilagojena z odstranitvijo ocene za pigmentacijo in poenostavitvijo lestvice za povečanje števila plakov.
Danish: Søg straks læge, hvis Ledaga kommer i øjnene, munden eller næsen.
Slovenian: Takoj poiščite zdravniško pomoč, če zdravilo Ledaga dobite v oči, usta ali nos.
Danish: Skyl det berørte område med det samme og i mindst 15 minutter med store mængder vand og søg læge snarest muligt.
Slovenian: Takoj si vsaj 15 minut izpirajte prizadeti del z velikimi količinami vode in čim prej poiščite zdravniško pomoč.
Danish: Behandlinger rettet mod huden for CTCL af MF-typen er blevet forbundet med sekundære former for hudkræft, selvom chlormethins specifikke bidrag ikke er klarlagt.
Slovenian: Zdravljenja CTLC vrste MF na koži so povezana s sekundarnimi oblikami kožnega raka, čeprav specifični prispevek klormetina k temu še ni bil dokazan.
Danish: Eksponering af slimhinder og øjne
Slovenian: Izpostavljenost sluznic ali oči
Danish: Ledaga må anvendes hos voksne.
Slovenian: Zdravilo Ledaga se uporablja samo pri odraslih.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten på tuben og æsken efter "anvendes inden".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki na tubi in škatli poleg oznake »EXP«.
Danish: Patienterne blev stratificeret i henhold til stadie (IA vs. IB og IIA) og dernæst randomiseret til at få enten Ledaga (svarende til 0,02 % chlormethinhydrochlorid) eller komparator (en jordoliebaseret 0,02 % chlormethinhydrochlorid-salve).
Slovenian: Bolniki so bili razdeljeni po stopnjah (IA v primerjavi z IB in IIA) in nato randomizirani za prejemanje zdravila Ledaga (enakovrednega 0,02 % klormetinijevega klorida) ali primerjalnega zdravila (mazila z 0,02 % klormetinijevega klorida na osnovi nafte).
Danish: Ledaga er en klar, farveløs gel.
Slovenian: Zdravilo Ledaga je bister brezbarvni gel.
Danish: Reduktion i de gennemsnitlige CAILS-scorer blev observeret allerede efter 4 uger, og yderligere reduktion blev observeret ved fortsat behandling.
Slovenian: Že pri 4 tednih so opazili zmanjšanje povprečnih ocen po CAILS in nadaljnja zmanjšanja pri nadaljevanju zdravljenja.
Danish: Non-inferioritet blev anset for påvist, hvis den nedre grænse i 95 % konfidensintervallet omkring ratioen for responsrater (Ledaga/komparator) var større end eller lig med 0,75.
Slovenian: Neinferiornost zdravljenja je bila opredeljena kot dokazana, če je bila spodnja meja 95-% intervala zaupanja po razmerju stopenj odziva (zdravilo Ledaga/primerjalno zdravilo) 0,75 ali več.
Danish: - Påfør Ledaga med det samme eller inden for 30 minutter efter, det blev taget ud af køleskabet.
Slovenian: - Zdravilo Ledaga nanesite takoj ali v 30 minutah po tem, ko ste ga vzeli iz hladilnika.
Danish: Sekundær eksponering for Ledaga
Slovenian: Sekundarna izpostavljenost zdravilu Ledaga
Danish: Tuben, plasticposen og nitrilhandskerne skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Slovenian: Tubo, plastično vrečko in nitrilne rokavice je treba zavreči v skladu z lokalnimi predpisi.
Danish: Delvist respons blev defineret som en reduktion på mindst 50 % i baseline-CAILS-scoren.
Slovenian: Delni odziv je bil opredeljen kot vsaj 50-% zmanjšanje v izhodiščni oceni po CAILS.
Danish: Det blev ikke krævet, at patienterne skulle være refraktære eller intolerante over for tidligere behandlinger.
Slovenian: Odpornost ali intoleranca na predhodna zdravljenja ni bila zahtevana za vključitev v preskušanje.
Danish: Chlormethin forårsagede fostermisdannelser hos mus og rotter, når det blev indgivet som enkeltinjektioner på 1-2,5 mg/kg.
Slovenian: Klormetin je povzročil malformacije plodov pri miših in podganah, ki so prejele enkratno injekcijo z odmerkom 1-2,5 mg/kg.
Danish: Lægemidlet indeholder propylenglycol og butylhydroxytoluen, som kan forårsage hudirritation (f.eks. kontaktdermatitis).
Slovenian: Zdravilo vsebuje propilenglikol in butilhidroksitoluen, ki lahko povzročita draženje kože (npr. kontaktni dermatitis).
Danish: Uåbnet tube 3 år i dybfryser (-15 °C til -25 °C).
Slovenian: Neodprta tuba 3 leta v zamrzovalniku (od -15 °C do -25 °C).
Danish: Chlormethin blev påvist at være genotoksisk i bakterie-, plante- og pattedyrceller.
Slovenian: Ugotovljena je bila genotoksičnost klormetina za bakterijske, rastlinske in sesalske celice.
Danish: Opbevares og transporteres nedfrosset ( -15 °C til -25 °C).
Slovenian: Zdravilo shranjujte in prevažajte zamrznjeno (− 15 °C do − 25 °C).
Danish: Hvis du får Ledaga i øjnene, skal du skylle øjnene med det samme i mindst 15 minutter med store mængder vand, en opløsning kaldet en "0,9 % natriumchloridopløsning" eller en øjenskyllevæske og søge læge (herunder øjenlæge) snarest muligt.
Slovenian: Če dobite zdravilo Ledaga v oči, si jih takoj vsaj 15 minut izpirajte z velikimi količinami vode, raztopino, imenovano »0,9-% raztopina natrijevega klorida« ali z raztopino za izpiranje oči in čim prej poiščite zdravniško pomoč (tudi okulista).
Danish: Eksponering af øjnene for chlormethin forårsager smerter, forbrændinger, inflammation, fotofobi og sløret syn.
Slovenian: Izpostavljenost oči klormetinu povzroča bolečino, opekline, vnetje, fotofobijo in zamegljen vid.
Danish: De anbefalede instruktioner for applicering skal følges (se pkt.
Slovenian: Upoštevati je treba priporočena navodila za nanašanje (glejte poglavje 4.2).
Danish: Det er et lægemiddel mod kræft, der anvendes på huden til behandling af kutant T-celle-lymfom af typen mycosis fungoides (CTCL af MF-typen).
Slovenian: To je zdravilo za zdravljenje raka, ki ga uporabljamo na koži za zdravljenje kožnega T-celičnega limfoma vrste mycosis fungoides (CTLC vrste MF).
Danish: Ledaga er kun beregnet til anvendelse på huden.
Slovenian: Zdravilo Ledaga je namenjeno le za uporabo na koži.
Danish: Det er ukendt, om chlormethin udskilles i human mælk.
Slovenian: Ni znano, ali se klormetin izloča v materino mleko.
Danish: Dette lægemiddel forventes ikke at påvirke din evne til at køre motorkøretøj og bruge maskiner.
Slovenian: Ni pričakovati, da bo to zdravilo imelo kakršen koli vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Danish: • Ledaga skal appliceres på fuldstændigt tør hud mindst 4 timer før eller 30 minutter efter brusebad eller vask.
Slovenian: • Zdravilo Ledaga je treba nanesti na povsem suho kožo vsaj 4 ure pred ali 30 minut po tuširanju ali umivanju.
Danish: Doseringsanbefalingen for ældre patienter ( ≥ 65 år) er den samme som for yngre voksne patienter (se pkt.
Slovenian: Priporočilo za odmerjanje pri starostnikih (starih ≥ 65 let) je enako kot pri mlajših odraslih bolnikih (glejte poglavje 4.8).
Danish: - Hvis du får denne medicin i munden eller næsen, kan det forårsage smerter, rødme og sår, der kan være alvorlige.
Slovenian: - Če dobite to zdravilo v usta ali nos, lahko povzroči bolečino, pordelost in razjede, ki so lahko hude.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Ledaga skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem zdravljenja z zdravilom Ledaga, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za doječo mater.
Danish: Fjern og vask kontamineret beklædning.
Slovenian: Onesnažena oblačila je treba odstraniti in oprati.
Danish: Ledaga leveres i en hvid aluminiumstube, der er lakeret indvendigt og forsynet med en aluminiumsforsegling og en hvid skruehætte af polypropylen.
Slovenian: Zdravilo Ledaga prejmete v beli aluminijasti tubi z notranjim lakom in aluminijastim tesnilom ter belim polipropilenskim navojnim pokrovčkom.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastisk midler, kvælstofsennepsgas-analoger, ATC-kode: L01AA05.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), analogi dušikovih iperitov, oznaka ATC: L01AA05.
Danish: o Plasticposen må ikke bruges til noget andet formål og efter opbevaring i køleskab i 60 dage skal plasticposen bortskaffes sammen med ikke anvendt Ledaga og andet affaldsmateriale, herunder nitrilhandsker, i henhold til de lokale retningslinjer.
Slovenian: o Plastične vrečke ni dovoljeno uporabljati za druge namene in jo je treba po 60 dneh zavreči, skupaj z neuporabljenim zdravilom Ledaga, shranjenim v hladilniku, in vsakršnim drugim odpadnim materialom, vključno z nitrilnimi rokavicami, v skladu z lokalnimi predpisi.
Danish: • Ledaga skal leveres med en børnesikret gennemsigtig plasticpose med forsegling for at forhindre sekundær eksponering og kontaminering, når Ledaga opbevares i køleskab:
Slovenian: • Zdravilo Ledaga je treba dobaviti v prozorni plastični vrečki, ki jo je mogoče zapreti in je varna za otroke, da se prepreči sekundarna izpostavljenost in onesnaženje ob shranjevanju zdravila v hladilnik:
Danish: Hver aluminiumstube indeholder 60 gram gel og har en hvid skruehætte.
Slovenian: Vsaka aluminijasta tuba vsebuje 60 gramov gela in ima bel navojni pokrovček.
Danish: - Andre personer end patienter, f.eks. omsorgspersoner, skal undgå direkte hudkontakt med Ledaga.
Slovenian: - Posamezniki, ki niso bolniki, na primer negovalci, naj se izogibajo neposrednemu stiku zdravila
Danish: Omsorgspersoner skal bruge nitrilhandsker, når de håndterer Ledaga.
Slovenian: Negovalci morajo pri ravnanju z zdravilom Ledaga nositi nitrilne rokavice.
Danish: Efter optøning 60 dage i køleskab (+2 °C til +8 °C).
Slovenian: Po odmrznjenju 60 dni v hladilniku (od +2 °C do +8 °C).
Danish: For oplysninger om dosisjustering i tilfælde af hudreaktioner, se pkt.
Slovenian: Za informacijo o prilagajanju odmerka v primeru reakcij na koži glejte poglavje 4.2.
Danish: Direkte hudkontakt med Ledaga hos andre personer end patienten skal undgås.
Slovenian: Neposrednemu stiku zdravila Ledaga s kožo se morajo posamezniki, ki niso bolniki, izogniti.
Danish: Hver tube indeholder 60 g gel.
Slovenian: Ena tuba vsebuje 60 g gela.
Danish: Det primære sekundære endepunkt var evaluering ved hjælp af Severity Weighted Assessment Tool (SWAT), som var baseret på evaluering af alle læsioner.
Slovenian: Kot glavni sekundarni opazovani dogodek so bolnike ocenili tudi z Orodjem za ocenjevanje ovrednotene resnosti (v nadaljevanju SWAT - Severity Weighted Assessment Tool), ki je temeljil na oceni vseh poškodb.
Danish: Blindhed og alvorlig irreversibel anterior øjenskade kan forekomme.
Slovenian: Pride lahko do slepote in nepovratnih poškodb sprednjega dela očesa.