FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos spädbarn och barn (1-11 år, n=25) var distributionsvolymen vid steady state 4,82,1 l, halveringstiden var 9,54,5 dagar och clearance var 176 ml/t.
Czech: U kojenců a dětí (ve věku 1-11 let, n=25) byl při rovnovážném stavu distribuční objem 4,8±2,1 l, poločas byl 9,5±4,5 dnů a clearance byla 17±6 ml/hod.
Swedish: Basiliximab binds specifikt med hög affinitet (KD-värde 0,1 nM) till CD25antigenet på aktiverade T-lymfocyter som uttrycker högaffinitets-interleukin-2-receptorn (IL-2R).
Czech: Basiliximab se specificky váže s vysokou afinitou (KD hodnota 0,1 nM) na antigen CD25 u aktivovaných T-lymfocytů s expresí vysoce afinních receptorů pro interleukin-2 (IL2R).
Swedish: Farmakokinetiken för basiliximab hos barn har bedömts hos 39 de novo njurtransplanterade patienter.
Czech: Farmakokinetika basiliximabu byla stanovena u 39 dětských pacientů po de novo transplantaci ledviny.
Swedish: Incidensen av cytomegalovirusinfektioner var likartad i båda grupperna (14,6 % resp. 17,3 %), såväl vid dubbel- som trippelbehandling (se avsnitt 4.4).
Czech: Výskyt CMV byl v obou skupinách podobný (14,6 % vs. 17,3 %), a to jak po dvoj-, tak i trojkombinaci (viz bod 4.4).
Swedish: Kumulativa doser har givits från 20 mg till 60 mg. Maximal serumkoncentration efter intravenös infusion av 20 mg under 30 minuter är 7,15,1 mg/l.
Czech: Po intravenózní infuzi 20 mg po dobu delší než 30 minut byla dosažena maximální sérová koncentrace 7,15,1 mg/l.
Swedish: In vitro studier med human vävnad indikerar att basiliximab endast binder till aktiverade lymfocyter och till makrofager/monocyter.
Czech: Ve studiích in vitro na lidských tkáních se basiliximab vázal pouze na lymfocyty a na makrofágy/monocyty.
Swedish: Humana antikroppar riktade mot musantikroppar (HAMA) rapporterades i ett kliniskt försök med 172 patienter som behandlades med basiliximab, dock utan prediktivt värde för klinisk tolerans.
Czech: Reakce na lidské antimyší protilátky (HAMA) byly popsány v klinické studii, kdy 172 pacientů bylo léčeno basiliximabem, aniž by bylo možné předpovědět klinickou snášenlivost.
Swedish: Säkerhetsdata avseende barn har erhållits från en öppen farmakokinetisk och farmakodynamisk studie på njurtransplanterade patienter (41 patienter).
Czech: Údaje o bezpečnosti přípravku u dětí (41 pacientů) byly získány z jedné otevřené studie farmakokinetiky a farmakodynamiky u pacientů po transplantaci ledvin.
Swedish: Frekvenserna för BPAR var 9,4 % i basiliximabgruppen och 17,4 % i placebogruppen (HR: 0,50, 90 % CI: [0,25; 0,99]).
Czech: Incidence BPAR byla 9,4 % u skupiny léčené basiliximabem a 17,4 % u skupiny, které bylo podáváno placebo (HR: 0,50, 90 % CI: [0,25; 0,99]).
Swedish: När avstötningar i gränsfall (borderline rejections) inkluderades i det primära effektmåttet var frekvenserna 26,0 % respektive 23,9 % utan statistiskt signifikant skillnad mellan grupperna som behandlats med basiliximab och placebo (HR: 1,04, 90 % CI: [0,64; 1,68]).
Czech: Když byly v primárním endpointu účinnosti zahrnuty i hraniční rejekce, byla incidence rejekcí 26,0 % a 23,9 % bez statisticky významného rozdílu mezi skupinou s basiliximabem a skupinou s placebem (HR: 1,04, 90 % CI: [0,64; 1,68]).
Swedish: Det finns ackumulerande bevis för ökad risk att utveckla överkänslighetsreaktioner hos en subgrupp av patienter.
Czech: Hromadí se důkazy, že existuje skupina pacientů, které hrozí zvýšené riziko vývoje reakce hypersenzitivity.
Swedish: Läkemedel som getts samtidigt inkluderar systemiskt antivirala, antibakteriella och antimykotiska läkemedel, analgetika, antihypertensiva läkemedel som betablockerare eller kalciumblockerare samt diuretika.
Czech: Tato souběžná terapie zahrnuje systémové podání antivirových, antibakteriálních a antimykotických léků, analgetik, antihypertenziv, jako jsou betablokátory, blokátory kalciových kanálů a diuretika.
Swedish: Svåra akuta (inom 24 timmar) överkänslighetsreaktioner har observerats, både vid första exponering för Simulect och vid återexponering i samband med en andra behandlingsomgång.
Czech: Byly pozorovány těžké akutní (za méně než 24 hodin) reakce hypersenzitivity a to jak po počátečním, tak i po opakovaném podání během terapie.
Swedish: Av 339 njurtransplanterade patienter som behandlades med basiliximab och undersöktes med avseende på förekomst av anti-idiotypa antikroppar utvecklade fyra (1,2 %) ett anti-idiotypt antikroppssvar.
Czech: Z 339 pacientů po transplantaci ledvin léčených basiliximabem a testovaných na anti-idiotypové protilátky se odpověď na anti-idiotypové protilátky vyvinula u 4 (1,2 %) pacientů.
Swedish: Hos ungdomar (12-16 år, n=14) var distributionsvolymen vid steady state 7,85,1 l, halveringstiden var 9,13,9 dagar och clearance var 3119 ml/t.
Czech: U dospívajících jedinců (ve věku 12-16 roků, n=14) byl distribuční objem 7,8±5,1 l, poločas byl 9,1±3,9 dnů a clearance byla 31±19 ml/hod.
Swedish: Tillgängliga kliniska data om behandling med muromonab-CD3 av patienter som tidigare fått basiliximab tyder på att därpå följande behandling med muromonab-CD3 eller andra antilymfocytantikroppar av musursprung inte är utesluten.
Czech: Na základě dostupných klinických údajů o užití muromonab-CD3 u pacientů dříve léčených basiliximabem je možné předpokládat, že následné užití muromonab-CD3 nebo jiných přípravků myších anti-lymfocytárních protilátek je možné.
Swedish: Incidensen av akuta avstötningsepisoder var avsevärt lägre bland patienter som fick basiliximab och immunsuppressiv behandling i trippelregim.
Czech: Výskyt akutních rejekčních epizod byl podstatně nižší u skupiny pacientů léčených basiliximabem a trojkombinačním imunosupresivním režimem.
Swedish: Den första dosen ges omedelbart före transplantationsoperationen och den andra dosen 4 dagar efter operationen.
Czech: První dávka je podávána bezprostředně před transplantací a druhá dávka 4 dny po operaci.
Swedish: Därmed förhindras bindning av interleukin-2 som är den kritiska signalsubstansen för Tcellsproliferation i det cellulära immunsvaret vid avstötning av allogent transplantat.
Czech: Tímto způsobem je zabráněno navázání interleukinu-2, což je kritický signal pro proliferaci Tbuněk u celulární imunitní odpovědi v rámci odmítnutí allograftu.
Swedish: Vanlig dos för vuxna Vanlig dos för vuxna är 20 mg i varje infusion eller injektion.
Czech: Obvyklá dávka pro dospělé Obvyklá dávka u dospělých je 20 mg v jedné infuzi nebo injekci.
Swedish: Din läkare kan komma att diskutera detta med dig innan du får Simulect.
Czech: Lékař Vám celou situaci vysvětlí dříve, než Vám bude Simulect podán.
Swedish: När avstötningar i gränsfall (borderline rejections) inkluderades var frekvenserna 20,8 % respektive 19,6 % (HR: 1,01, 90 % CI: [0,59; 1,72]).
Czech: Pokud byly do primárního endpointu zahrnuty i hraniční rejekce, byly incidence 20,8 % a 19,6 % (HR: 1,01, 90 % CI: [0,59; 1,72]).
Swedish: Spädningsvätska för Simulect Vatten för injektionsvätskor
Czech: Rozpouštědlo pro Simulect Voda na injekci
Swedish: Om du märker plötsliga tecken på allergi såsom utslag, klåda eller nässelutslag på huden, svullnad av ansiktet, läppar, tunga eller andra delar av kroppen, snabb hjärtrytm, yrsel, berusningskänsla, andfåddhet, nysningar, pip i luftvägarna eller andningssvårigheter, kraftigt minskad urinproduktion eller feber och influensasymtom, tala omedelbart om det för din läkare eller sjuksköterska.
Czech: Jestliže si všimnete příznaků náhlé alergie jako vyrážky, svědění nebo kopřivky na kůži, otoku obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla, bušení srdce, závratě, mírného točení hlavy, zkrácení dechu, kýchání, sípání nebo dýchacích potíží, výrazně sníženého výdeje moči, nebo horečky a příznaků chřipky, řekněte to ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Swedish: Under de första tre månaderna efter transplantationen i de ursprungliga fas III-studierna hade 14 % av patienterna i basiliximabgruppen och 27 % av patienterna i placebogruppen en akut avstötningsreaktion som krävde behandling med antikroppsterapi (OKT3 eller antitymocytglobulin/antilymfocytglobulin [ATG/ALG]) utan någon ökning av biverkningar eller infektioner i basiliximabgruppen jämfört med placebogruppen.
Czech: V původních studiích fáze III došlo v průběhu prvních 3 měsíců po transplantaci k rejekci orgánu u 14 % pacientů, kteří dostávali basiliximab, a u 27 % pacientů, kteří byli zařazeni do kontrolní placebové skupiny a byli léčeni protilátkovou terapií (OKT 3 nebo antithymocytový/antilymfocytový globulin [ATG/ALG]), aniž by byl při srovnání skupiny dostávající basiliximab s placebovou skupinou pozorován zvýšený výskyt nežádoucích účinků nebo infekcí.
Swedish: Basiliximab har testats som induktionsbehandling i fyra randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier på patienter som fått ett njurtransplantat, i kombination med följande immunosuppressiva behandlingar: ciklosporin mikroemulsion och kortikosteroider i två studier (346 resp. 380 patienter), ciklosporin mikroemulsion, azatioprin och kortikosteroider i en studie (340 patienter) och ciklosporin mikroemulsion, mykofenolatmofetil och kortikosteroider i en studie (123 patienter).
Czech: Basiliximab byl hodnocen u pacientů po transplantaci ledvin ve čtyřech randomizovaných, dvojitě slepých, placebem kontrolovaných klinických studiích jako indukční látka v kombinaci dle následujících imunosupresivních režimů: cyklosporin v mikroemulzi a kortikosteroidy ve dvou studiích (346 a 380 pacientů),cyklosporin v mikroemulzi, azathioprin a kortikosteroidy v jedné studii (340 pacientů), a cyklosporin v mikroemulzi, kortikosteroidy a mofetil-mykofenolát v další studii (123 pacientů).
Swedish: I en poolad analys av två 5-års förlängningsstudier var förekomsten av dödsfall och dödsorsak likartad i båda behandlingsgrupperna (basiliximab 15 %, placebo 11 %) med hjärtrelaterade störningar såsom hjärtsvikt och hjärtinfarkt som främsta dödsorsak (basiliximab 5 %, placebo 4 %).
Czech: Ve dvou studiích s extenzí na dobu 5 let zůstala při souhrnné analýze incidence i příčina úmrtí podobná v obou skupinách (basiliximab 15 %, placebo 11 %), primární příčinou úmrtí byly kardiální příhody, jako je srdeční selhání a infarkt myokardu (basiliximab 5 %, placebo 4 %).
Swedish: Biverkningsprofilen förblev jämförbar för de båda grupperna.
Czech: Profil nežádoucích účinků byl mezi oběma skupinami srovnatelný.
Swedish: Immunsuppressiva behandlingar som innehåller kombinationer av läkemedel ökar mottagligheten för infektioner, inklusive opportunistiska infektioner, dödliga infektioner och sepsis.
Czech: Imunosupresivní režimy zahrnující kombinace léčiv zvyšují náchylnost k infekci včetně oportunních infekcí, fatálních infekcí a sepsí; riziko vzrůstalo s celkovou mírou imunosuprese.
Swedish: INSTRUKTIONER FÖR BEREDNING OCH ADMINISTRERING
Czech: POKYNY PRO PŘÍPRAVU ROZTOKU A ZPŮSOB PODÁNÍ
Swedish: Plötsliga allvarliga allergiska reaktioner har rapporterats hos patienter som behandlats med Simulect.
Czech: U pacientů léčených Simulectem byly hlášeny náhlé závažné alergické reakce.
Swedish: Om du har fått en kraftig allergisk reaktion mot Simulect eller om du har fått komplikationer efter din operation t.ex. transplantatförlust, ska den andra Simulect-dosen inte ges till dig.
Czech: Jestliže jste prodělal(a) závažnou alergickou reakci na Simulect nebo pokud jste měl(a) komplikace po operaci, jako je odmítnutí transplantovaného orgánu, druhá dávka Simulectu Vám nebude podána.
Swedish: Den innehåller även kaliumdivätefosfat; dinatriumfosfat, vattenfritt; natriumklorid; sackaros; mannitol (E421); glycin.
Czech: Také obsahuje dihydrogenfosforečnan draselný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, sacharosu, mannitol (E421) a glycin.
Swedish: Incidensen av dödsfall och dödsorsakerna efter dubbel- eller trippelbehandling var likartade i basiliximabgrupperna och placebogrupperna (2,9 % resp. 2,6 %).
Czech: Incidence úmrtí i příčin úmrtí po dvoj- nebo trojkombinačním léčebném režimu byl u skupiny léčené basiliximabem (2,9 %) podobný s kontrolní placebo skupinou (2,6 %).
Swedish: Den första dosen ska ges inom två timmar före transplantationen.
Czech: První dávka by měla být podána během dvou hodin před transplantací.
Swedish: Behandling med basiliximab utesluter inte senare behandling med antilymfocytantikroppar av musursprung.
Czech: Užití basiliximabu nevylučuje následnou léčbu přípravky obsahujícími myší antilymfocytární protilátku.
Swedish: Eftersom inga data finns tillgängliga avseende Simulects blandbarhet med andra läkemedel avsedda för intravenös tillförsel ska Simulect inte blandas med andra läkemedel och alltid ges via separat infusionsväg.
Czech: Jelikož nejsou k dispozici údaje o kompatibilitě Simulectu s jinými léčivými přípravky určenými pro intravenózní podání, nesmí být Simulect přidáván k dalším léčivým přípravkům a měl by být vždy podáván v separátní infuzi.
Swedish: och på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Swedish: Effekt och säkerhet av Simulect som profylax mot akut avstötning vid transplantation av njure har visats men inte för andra solida organ (allograft).
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Simulect indikovaného k profylaxi akutní rejekce u příjemců alogenních štěpů solidních orgánů jiných než ledvin nebyla prokázána.
Swedish: Den första dosen om 20 mg ska ges inom 2 timmar före transplantation.
Czech: První dávka 20 mg musí být podána během 2 hodin před transplantací.
Swedish: Incidensen för biverkningarna och biverkningsmönstren var jämförbara mellan de två behandlingsgrupperna och förväntad efter behandlingarna och de underliggande sjukdomarna.
Czech: Četnost výskytu nežádoucích příhod a jejich skladba byly srovnatelné v obou terapeutických skupinách a lze je očekávat při léčebných režimech a základních onemocněních.
Swedish: Simulect pulver
Czech: Simulect prášek
Swedish: Den totala incidensen av behandlingsrelaterade biverkningar bland samtliga patienter i de enskilda studierna skiljde sig inte signifikant åt mellan den grupp som fick basiliximab (7,1 % - 40 %) och den grupp som fick placebo
Czech: Celkový výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou se mezi všemi pacienty v jednotlivých studiích signifikantně nelišil ve skupině pacientů léčených basiliximabem (7,1 % - 40 %) a v placebo skupině (7,6 % - 39 %).
Swedish: I de fyra ovan nämnda placebokontrollerade studierna var biverkningsmönstret för de 590 patienter som behandlades med basiliximab i rekommenderad dos jämförbart med biverkningsmönstret som observerades hos de 595 patienter som fick placebo.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků: Ve čtyřech výše uvedených placebem kontrolovaných studiích byl u 590 pacientů léčených basiliximabem vzorek nežádoucích účinků srovnatelný s pozorovanými nežádoucími účinky u 595 pacientů, kteří byli v placebo skupině.
Swedish: Hos barn är de vanligaste biverkningarna förstoppning, kraftig hårväxt, rinnande eller täppt näsa, feber, högt blodtryck och olika typer av infektioner.
Czech: U dětí byly nejčastěji hlášeny následující nežádoucí účinky: zácpa, nadměrný růst vlasů, rýma nebo ucpaný nos, horečka, vysoký krevní tlak, různé druhy infekce.
Swedish: Mot bakgrund av basiliximabs IgG1-karaktär kan dock utsöndring i bröstmjölk förväntas.
Czech: Ovšem vzhledem k charakteru IgG1 basiliximabu se dá přestup do mléka předpokládat, a proto matky nesmí kojit.
Swedish: Basiliximab gavs tillsammans med ciklosporin mikroemulsion och steroider i en okontrollerad studie på 41 de novo njurtransplanterade barn.
Czech: Basiliximab byl užíván současně s cyklosporinem pro mikroemulzi a se steroidy u 41 dětí po de novo transplantaci ledvin v nekontrolované klinické studii.
Swedish: Resultaten från två pivotala 12-månaders multicenterstudier (totalt 722 patienter) där basiliximab jämförs med placebo visar att basiliximab, givet tillsammans med ciklosporin mikroemulsion och kortikosteroider, signifikant minskar incidensen av akuta avstötningsepisoder under både 6 (31 % resp. 45 %, p<0,001) och 12 (33 % resp. 48 %, p=0,001) månader efter transplantation.
Czech: Výsledky dvou orientačních 12 měsíčních multicentrických studií (celkově s 722 pacienty) srovnávajících skupinu dostávající basiliximab s placebo skupinou ukazují, že basiliximab při současném užití s cyklosporinem pro mikroemulzi a kortikosteroidy významně snižuje výskyt epizod akutní rejekce po transplantaci, a to jak během 6 měsíců po transplantaci (31 % vs. 45 %, p<0,001), tak i během 12 měsíců (33 % vs. 48 %, p<0,001) po transplantaci.
Swedish: Kaliumdivätefosfat Dinatriumfosfat, vattenfritt Natriumklorid Sackaros
Czech: Dihydrogenfosforečnan draselný Hydrogenfosforečnan sodný Chlorid sodný
Swedish: Totalincidensen av lymfom/lymfoproliferativa sjukdomar var 0,1 % (1/701) i basiliximabgruppen jämfört med 0,3 % (2/595) i gruppen som erhöll placebo både i kombination med immunsuppressiv dubbel- och trippelbehandling.
Czech: Celkem se lymfomy/lymfoproliferativní onemocnění vyskytla u 0,1 % pacientů ve skupině léčené basiliximabem a u 0,3 % (2/595) pacientů ve skupině s placebem, přičemž oběma skupinám byla podávána dvojkombinace a trojkombinace imunosupresivní terapie.
Swedish: I en 12 månader lång randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind multicenter studie undersöktes basiliximab i kombination med ciklosporin mikroemulsion, mykofenolatmofetil och steroider hos barn som genomgått allogen njurtransplantation.
Czech: Dvanáctiměsíční randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie zkoumala basiliximab v kombinaci s cyklosporinem v mikroemulzi, mofetil-mykofenolátem a kortikosteroidy v dětské populaci příjemců allogenních renálních štěpů.
Swedish: * rekombinant mus/human chimerisk monoklonal antikropp riktad mot interleukin-2 receptor -kedjan (CD25 antigen) framställd i en cellinje från musmyelom genom rekombinant DNA-teknik
Czech: * rekombinantní myší/lidská chimerická monoklonální protilátka proti  řetězci receptoru pro interleukin-2 (antigen CD25), produkovaná v myší myelomové buněčné linii rekombinantní DNA technologií
Swedish: Eftersom inga data finns tillgängliga om Simulects blandbarhet med andra intravenösa substanser, ska Simulect inte blandas med andra läkemedel/ämnen och ska alltid ges via separat infusionsväg.
Czech: Jelikož nejsou k dispozici údaje o kompatibilitě Simulectu s jinými intravenózně podávanými látkami, nesmí být Simulect přidáván k dalším lékům a měl by být vždy podáván v separátní infuzi.
Swedish: Det var ingen signifikant skillnad i transplantatöverlevnad efter 6 och 12 månader mellan patienter i basiliximabgruppen, 32 förlorade transplantat i basiliximabgruppen (9 %) vid 12 månader jämfört med 37 förlorade transplantat i placebogruppen (10 %).
Czech: V přežití transplantátu nebyl v intervalu 6 a 12 měsíců signifikantní rozdíl mezi skupinou s basiliximabem a placebem (za 12 měsíců došlo k 32 rejekcím transplantátu ve skupině se Simulectem (9 %) a 37 rejekcím s placebem (10 %)).
Swedish: Basiliximab är en mus/human chimerisk monoklonal antikropp (IgG1k) som är riktad mot interleukin2-receptorns -kedja (CD25-antigen) vilken uttrycks på ytan av T-lymfocyter som ett svar på antigenstimulering.
Czech: Basiliximab je myší/lidská chimerická monoklonální protilátka (IgG1k), namířená proti  řetězci receptoru pro interleukin-2 (antigen CD25), který se vyskytuje na povrchu T-lymfocytů jako odpověď na antigenní podnět.
Swedish: Maligniteter av annan typ rapporterades för 1,0 % (7/701) av patienterna i basiliximabgruppen jämfört med 1,2 % (7/595) av patienterna i placebogruppen.
Czech: Výskyt ostatních malignit byl ve skupině s basiliximabem 1,0 % (7/701) pacientů, v kontrolní skupině s placebem 1,2 % (7/595) pacientů.
Swedish: Användning av basiliximab i en trippelregim med azatioprin eller mykofenolatmofetil ökade inte frekvensen av biverkningar eller infektioner jämfört med placebo (se avsnitt 4.8).
Czech: Při užití basiliximabu v léčebném režimu trojkombinace s azathioprinem nebo mofetil-mykofenolátem nedošlo ve srovnání s placebo skupinou ke zvýšení nežádoucích reakcí nebo výskytu infekcí (viz bod 4.8).
Swedish: Skaka injektionsflaskan försiktigt tills pulvret gått i lösning.
Czech: Jemně injekční lahvičku protřepejte, aby se prášek rozpustil, ale nevznikla pěna.
Swedish: I en poolad analys av två 5-års förlängningsstudier var förekomsten av lymfoproliferativa sjukdomar och cancer densamma för basiliximab (7 % (21/295) och placebo 7 % (21/291) (se avsnitt 4.4).
Czech: Ve dvou studiích s extenzí na dobu 5 let byl při souhrnné analýze výskyt LPDs a malignit po podávání basiliximabu 7 % (21/295) stejný jako po placebu 7 % (21/291) (viz bod 4.4).
Swedish: Den andra dosen ges fyra dagar efter transplantationen.
Czech: Druhá dávka by měla být podána 4 dny po transplantaci.
Swedish: Ingen maternell toxicitet, embryotoxicitet eller teratogenicitet har observerats hos cynomolgousapor efter injektioner av basiliximab om upp till 5 mg/kg 2 gånger i veckan under organogenesen.
Czech: U opic druhu makak jávský nebyla pozorována žádná toxicita pro matku, embryotoxicita nebo teratogenita po injekci 5 mg/kg basiliximabu, který byl aplikován dvakrát týdně během období organogeneze.
Swedish: Det ska användas tillsammans med ciklosporin mikroemulsion och kortikosteroidbaserad immunsuppression hos patienter med panelreaktiva antikroppar mindre än 80 %, eller i trippelregim för immunsuppressiv underhållsbehandling bestående av ciklosporin mikroemulsion, kortikosteroider och antingen azatioprin eller mykofenolatmofetil.
Czech: Užívá se společně s cyklosporinem pro mikroemulzi a kortikosteroidy určenými pro imunosupresi u pacientů s hladinou PRA (panel reactive antibodies) méně než 80 % nebo je užíván v trojkombinaci udržovacího imunosupresivního režimu, který je složen z cyklosporinu pro mikroemulzi, kortikosteroidů a buď azathioprinu, nebo mofetilmykofenolátu.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Simulect
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Simulect podán
Swedish: Den andra dosen ska inte ges i händelse av en kraftig överkänslighetsreaktion mot Simulect eller om postoperativa komplikationer, t.ex. transplantatförlust, uppträder (se avsnitt 4.4).
Czech: Druhá dávka musí být vynechána v případě závažné reakce hypersenzitivity na Simulect nebo pooperačních komplikací, jako je odmítnutí transplantátu (viz bod 4.4).
Swedish: Förutom ciklosporin mikroemulsion, steroider, azatioprin och mykofenolatmofetil har andra läkemedel som ges rutinmässigt vid organtransplantationer getts i kliniska försök utan någon ökning av biverkningar.
Czech: S cyklosporinem pro mikroemulzi, steroidy, azathioprinem a mofetil-mykofenolátem byly v průběhu klinických studií po transplantaci orgánů souběžně podávány i jiné léky a to bez zvýšení počtu nežádoucích reakcí.
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna (> 20 %) vid dubbelbehandling i båda kohorterna (< 35 kg resp.  35 kg) var urinvägsinfektion, hypertrikos, rinit, pyrexi, hypertoni, övre luftvägsinfektion, virusinfektion, sepsis och förstoppning.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (> 20 %) po léčbě dvoj- nebo trojkombinací byly v obou skupinách (< 35 kg vs. ≥ 35 kg) infekce močových cest, hypertrichóza, rýma, pyrexie, hypertenze, infekce horních cest dýchacích, virové infekce, sepse a zácpa.
Swedish: Cytokinfrisättningssyndrom.
Czech: Syndrom uvolňování cytokinu.
Swedish: Får ej användas efter utgångsdatum som anges på förpackningen.
Czech: Simulect nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Swedish: Neoplasier och infektioner
Czech: Novotvary a infekce
Swedish: Den andra dosen om 20 mg ska ges 4 dagar efter transplantationen.
Czech: Druhá dávka 20 mg by měla být podána čtvrtý den po transplantaci.
Swedish: Om en kraftig överkänslighetsreaktion uppträder ska behandling med Simulect avbrytas helt och inga ytterligare doser ges.
Czech: Jestliže se vyskytne závažná reakce hypersenzitivity, léčba Simulectem musí být definitivně ukončena a další dávka Simulectu nesmí být podána.
Swedish: Beredd lösning ska inspekteras visuellt avseende partiklar.
Czech: Vzniklý roztok musí být před podáním vizuálně zkontrolován na nepřítomnost pevných částeček.
Swedish: Vuxna Standarddosen är totalt 40 mg givet i två doser om 20 mg vardera.
Czech: Dospělí Obvyklá celková dávka je 40 mg, podává se rozdělená do dvou dávek po 20 mg.