FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, le CMD(h) recommande la modification des termes des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant des substances apparentées au valproate.
Spanish: Por consiguiente, el CMDh recomienda la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen sustancias relacionadas con el valproato.
French: Les informations de la CDPS faisant état des risques et des nouvelles contre-indications et des autres mesures de minimisation des risques sont applicables à toutes les formulations.
Spanish: La información sobre los riesgos, las nuevas contraindicaciones y otras medidas de minimización de riesgos que se incluya en la comunicación directa para profesionales sanitarios será aplicable a todas las formulaciones.
French: En effet, le guide des professionnels de santé fournit aux professionnels de santé un rappel des conditions qui s'appliquent pour l'administration du valproate (par exemple, le programme de prévention de la grossesse), de la nécessité de discuter des risques pour le patient et de vérifier l'absence de grossesse.
Spanish: De hecho, la guía para profesionales sanitarios incluirá un recordatorio de los requisitos aplicables a la administración de valproato (p. ej., plan de prevención del embarazo), de la necesidad de comentar los riesgos con la paciente y de realizar una prueba de embarazo.
French: Le PRAC a reconnu que ce rappel visuel sur l'emballage extérieur est important pour mettre en garde le patient sur le risque et l'inviter à consulter un médecin.
Spanish: El PRAC admitió que este recordatorio visual es importante para advertir del riesgo a las pacientes y para animarlas a consultar al médico, por lo que solicitó la inclusión de un recordatorio visual en el embalaje exterior.
French: Elles ont également permis d'acquérir de l'expérience à partir des pratiques cliniques en ce qui concerne la prise en charge des femmes qui envisagent une grossesse, ou qui sont enceintes.
Spanish: Los expertos también aportaron su experiencia en el tratamiento de mujeres embarazadas o que desean quedarse embarazadas en la práctica clínica.
French: Une évaluation plus précise est recommandée par le PRAC.
Spanish: El PRAC recomienda que se lleven a cabo más investigaciones.
French: • Le PRAC a également examiné les preuves scientifiques sur le risque de malformations et de troubles du développement neurologique chez les descendants suite à une exposition paternelle ainsi que le risque de malformations et de troubles du développement neurologique chez les descendants de troisième génération.
Spanish: • El PRAC también examinó los datos científicos disponibles sobre el riesgo de malformaciones y trastornos del desarrollo neurológico en la descendencia después de la exposición paterna y el riesgo de malformaciones y trastornos del desarrollo neurológico hasta la tercera generación, y consideró que es necesario seguir investigando antes de que se puedan extraer conclusiones.
French: Le CMD(h) a précisé que ces études ne seraient pas pertinentes pour les produits injectables car les informations qui pourraient être recueillies pour ces produits seraient limitées et peu susceptibles d'être significatives compte tenu de la courte durée d'utilisation, souvent dans des situations d'urgence et seulement lorsque les formulations orales ne peuvent pas être administrées.
Spanish: En lo que respecta a las demás actividades de farmacovigilancia y a los estudios necesarios para investigar más a fondo los posibles riesgos de los productos que contienen valproato y sustancias relacionadas y para medir la eficacia de las MMR, el CMDh aclaró que estos estudios no serían aplicables a los productos inyectables, ya que la información que se podría reunir acerca de estos productos sería limitada y probablemente poco relevante a la vista de la corta duración del tratamiento, que se utiliza habitualmente en situaciones de urgencia y solo cuando no pueden administrarse formulaciones orales.
French: Pour ce qui est de la transmission de la CDPS, tous les TAMM sont invités à collaborer afin de préparer et faire circuler une même CDPS dans chaque État membre et tous les TAMM fabriquant des produits contenant du valproate ou des substances apparentées sont tenus de participer à la diffusion de l'information, quelle que soit la voie d'administration de leur(s) médicament(s).
Spanish: Estado miembro; además, todos los TAC que comercialicen productos que contengan valproato y sustancias relacionadas están obligados a participar en la difusión de la información, con independencia de la vía de administración de sus medicamentos.
French: Toutes les mesures doivent être mises en œuvre pour envisager le recours à d'autres thérapeutiques en vue de cette grossesse, et avant d'interrompre la contraception.
Spanish: Deberá hacerse todo lo posible por cambiar a otro tratamiento adecuado antes de la concepción y antes de dejar de usar anticonceptivos.
French: • Le PRAC a pris en compte la totalité des données présentées pour le valproate et les substances apparentées en ce qui concerne les risques tératogène et neurodéveloppemental, leur utilisation dans la pratique clinique et l'efficacité des mesures de minimisation des risques qui ont été prises; y compris les réponses soumises par les titulaires d'autorisations de mises sur le marché par écrit, ainsi que les conclusions des groupes scientifiques consultatifs en neurologie et en psychiatrie.
Spanish: • El PRAC estudió la totalidad de los datos presentados sobre el valproato y sustancias relacionadas en relación con los riesgos teratógenos y para el desarrollo neurológico, el uso en la práctica clínica y la eficacia de las medidas de minimización de riesgos existentes.
French: Ceux-ci doivent être soumis aux autorités nationales compétentes: dans un délai d'un mois suivant la décision de la
Spanish: Deberán presentarse ante las autoridades nacionales competentes: En el mes siguiente a la decisión de la Comisión
French: Tous les TAMM doivent avoir mis en place un plan de gestion des risques (PGR).
Spanish: Todos los TAC deberán disponer de un plan de gestión de riesgos (PGR).
French: En ce qui concerne les études susmentionnées, les TAMM sont fortement encouragés à collaborer et à effectuer des études communes.
Spanish: En lo que respecta a los estudios mencionados, se recomienda encarecidamente a los TAC que colaboren y realicen estudios conjuntos.
French: Les TAMM sont encouragés à étendre l'étude d'utilisation du médicament (EUM) en cours.
Spanish: Se recomienda a los TAC que prolonguen el estudio sobre el consumo de fármacos (ECM) en curso.
French: Les TAMM des médicaments contenant des substances apparentées au valproate doivent élaborer et soumettre des matériels éducatifs conformément aux éléments essentiels convenus.
Spanish: Los TAC de medicamentos que contengan sustancias relacionadas con el valproato deberán elaborar y presentar materiales educativos de conformidad con los elementos esenciales acordados.
French: Les détails du rappel visuel doivent être convenus au niveau national et soumis à un test utilisateur en tenant compte des commentaires des représentants des patients.
Spanish: Los detalles del recordatorio visual se acordarán en cada país y estarán sujetos a una evaluación por los consumidores que tenga en cuenta las opiniones de los representantes de pacientes locales.
French: Ces matériels doivent permettre l'information des prescripteurs, et la compréhension et la conscience des risques associés à l'exposition in utéro au valproate par les patients.
Spanish: Estos materiales deben garantizar que el médico prescriptor esté informado y que los pacientes comprendan y acepten los riesgos asociados a la exposición intrauterina al valproato.
French: Les TAMM des médicaments contenant des substances apparentées au valproate doivent effectuer une étude rétrospective observationnelle pour examiner l'association entre l'exposition paternelle in utero au valproate et le risque d'anomalies congénitales et de troubles du développement neurologique, y compris l'autisme chez les descendants.
Spanish: Los TAC de medicamentos que contengan sustancias relacionadas con el valproato llevarán a cabo un estudio observacional retrospectivo para investigar la asociación entre la exposición paterna al valproato y el riesgo de anomalías congénitas y trastornos del desarrollo neurológico, como la aparición de autismo en la descendencia.
French: Les TAMM des médicaments contenant des substances apparentées au valproate doivent effectuer une étude d'utilisation du médicament pour évaluer l'efficacité des nouvelles mesures de minimisation des risques et pour caractériser davantage les schémas de prescription du valproate.
Spanish: Los TAC de medicamentos que contengan sustancias relacionadas con el valproato realizarán un estudio sobre el consumo de fármacos para evaluar la eficacia de las nuevas medidas de minimización de riesgos y caracterizar mejor las pautas de prescripción del valproato.
French: Les TAMM des médicaments contenant des substances apparentées au valproate doivent effectuer une ESPA, basée de préférence sur des registres existants pour caractériser davantage le syndrome fœtal de l'anticonvulsivant chez les enfants soumis à une exposition in utero au valproate par rapport à d'autres médicaments antiépileptiques.
Spanish: Los TAC de medicamentos que contienen sustancias relacionadas con el valproato llevarán a cabo un PASS, preferiblemente basado en los registros existentes, para caracterizar mejor el síndrome fetal por anticonvulsivantes en niños con antecedentes de exposición intrauterina al valproato en comparación con otros antiepilépticos.
French: Les TAMM des médicaments contenant des substances apparentées au valproate doivent réaliser une étude observationnelle pour évaluer et identifier les pratiques pour passer à un autre traitement que par le valproate dans la pratique clinique.
Spanish: Los TAC de medicamentos con sustancias relacionadas con el valproato llevarán a cabo un estudio observacional para evaluar e identificar las mejores prácticas para sustituir el tratamiento con valproato en la práctica clínica.
French: Les TAMM des médicaments contenant des substances apparentées au valproate doivent effectuer une enquête auprès des professionnels de santé pour évaluer leurs connaissances et leur comportement vis-à-vis du programme de prévention de la grossesse (PPG) ainsi que la réception/l'utilisation de la CDPS et des matériels éducatifs.
Spanish: Los TAC de medicamentos que contengan sustancias relacionadas con el valproato realizarán una encuesta entre los profesionales sanitarios para evaluar sus conocimientos y actitud en relación con el programada de prevención del embarazo, así como la recepción y utilización de la comunicación directa para profesionales sanitarios y los materiales educativos.
French: Les TAMM des médicaments contenant des substances apparentées au valproate doivent effectuer une enquête auprès des patients pour évaluer leurs connaissances vis-à-vis du PPG ainsi que la réception/l'utilisation des matériels éducatifs.
Spanish: Los TAC de medicamentos que contengan sustancias relacionadas con el valproato realizarán una encuesta entre los pacientes para evaluar sus conocimientos sobre el programa de prevención del embarazo, así como la recepción y utilización de los materiales educativos.
French: Un rappel visuel sur l'emballage extérieur destiné à mettre en garde le patient sur l'effet néfaste pour l'enfant à naître et la nécessité d'une contraception efficace lors de l'utilisation du médicament doit être mis en place pour tous les médicaments contenant des substances apparentées au valproate.
Spanish: Todos los medicamentos que contengan sustancias relacionadas con el valproato deberán incluir en el embalaje exterior un recordatorio visual que advierta al paciente de los posibles daños para el feto y de la necesidad de utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el uso del medicamento.
French: Iip - Institut Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellschaft Mbh
Spanish: Iip - Institut Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellschaf t Mbh
French: ANNEXE I Liste des médicaments autorisés au niveau national
Spanish: Anexo I Lista de medicamentos y presentaciones
French: Noridem Enterprises Ltd Sodium Valproate Noridem Enterprises
Spanish: Noridem Enterprises Ltd Valproato sódico Noridem Enterprises
French: Valproate de magnésium 10000mg/100 Ml
Spanish: Valproato magnésico 10000 mg/100 ml
French: Sodium Valproate Wockhardt Uk
Spanish: Valproato sódico Wockhardt Uk
French: Acide valproïque 43.38mg/Ml
Spanish: Ácido valproico 43,38 mg/ml
French: Autriche sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
Spanish: Austria sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
French: Granulés à libération prolongée
Spanish: Granulado de liberación prolongada
French: Gélule à libération modifiée
Spanish: Granulado de liberación modificada
French: Ácido Valpróico Ratiopharm 300 mg Comprimidos de libertaçao prolongada
Spanish: Ácido Valpróico Ratiopharm 300 mg Comprimidos de libertação prolongada
French: Ácido Valpróico Ratiopharm 500 mg Comprimidos de libertaçao prolongada
Spanish: Ácido Valpróico Ratiopharm 500 mg Comprimidos de libertação prolongada
French: Valproate Semisodium 269.1mg Comprimé
Spanish: Valproato semisódico 269,1 mg comprimido
French: ácido Valpróico Generis Acide valproïque 400mg/4 Ml
Spanish: ácido Valpróico Generis Ácido valproico 400 mg/4 ml
French: Capsule molle gastrorésistante
Spanish: Cápsula gastrorresistente
French: Autriche sanofi-aventis GmbH Depakine
Spanish: Austria sanofi-aventis GmbH Depakine
French: Sodium Valproate Wockhardt
Spanish: Valproato sódico Wockhardt
French: Acide valproïque 50mg/Ml
Spanish: Ácido valproico 50 mg/ml
French: Pharmachemie B.V
Spanish: Pharmachemie B.V Orfiril
French: Poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión
French: Sodium Valproate Winthrop
Spanish: Valproato sódico Winthrop
French: Natriumvalproat Aristo Valproate de sodium 300mg G
Spanish: Natriumvalproat Aristo Valproato sódico 300 mg G
French: Valproate Semisodium 538.2mg Comprimé
Spanish: Valproato semisódico 538,2 mg comprimido
French: Sodium Valproate Ivax Valproate de sodium 200mg/5 Ml
Spanish: Valproato sódico Ivax Valproato sódico 200 mg/5 ml
French: Valproate de sodium Bp 200mg
Spanish: Valproato sódico Bp 200 mg
French: Granules à libération prolongée en sachet
Spanish: Granulado de liberación prolongada en sobres
French: Sanofi Belgium
Spanish: Sanofi Belgium Depakine
French: ácido Valproico G.E.S Valproate de sodium 400mg Flacon
Spanish: ácido Valproico G.E.S Valproato sódico 400 mg vial
French: Espa-Valept Retard Valproate de sodium 300mg Comprimé
Spanish: Espa-Valept Retard Valproato sódico 300 mg comprimido
French: Base des recommandations
Spanish: Fundamento de las recomendaciones
French: Les représentants des États membres conviennent de nouvelles restrictions et d'un programme de prévention de la grossesse
Spanish: Los representantes de los Estados miembros acuerdan nuevas restricciones y un programa de prevención del embarazo
French: Ils sont commercialisés sous différents noms de marque, dont: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, EspaValept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro et Valprolek.
Spanish: Se comercializan con diversos nombres comerciales, entre ellos: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, EspaValept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro y Valprolek.
French: L'examen des médicaments contenant du valproate a débuté le 9 mars 2017, à la demande de l'autorité française de réglementation des médicaments, l'ANSM, conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Spanish: La revisión de los medicamentos que contienen valproato se inició el 9 de marzo de 2017 a instancias de la autoridad reguladora de medicamentos francesa (ANSM) conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
French: la réalisation, par un spécialiste, d'une réévaluation du traitement en cours, et ce, au moins une fois par an;
Spanish: Revisión del tratamiento en curso por un especialista al menos una vez al año.
French: • Il est important que les patients discutent de leurs éventuelles inquiétudes relatives au médicament qui leur est prescrit avec un professionnel de santé approprié.
Spanish: • Es importante que las pacientes comenten cualquier duda sobre su medicación con un profesional sanitario apropiado.
French: • Les professionnels de santé recevront de plus amples informations au niveau national en temps voulu et au fur et à mesure de la mise en œuvre des recommandations.
Spanish: • A su debido tiempo, los profesionales sanitarios recibirán más información a escala nacional a medida que se pongan en práctica las recomendaciones.
French: Le programme est conçu afin de garantir que les patientes soient parfaitement conscientes des risques encourus ainsi que de la nécessité d'éviter une grossesse.
Spanish: El programa se ha diseñado para garantizar que las pacientes sean plenamente conscientes de los riesgos y de la necesidad de evitar el embarazo.
French: En outre, toutes les sociétés qui commercialisent de tels médicaments devront avoir mis en place un plan de gestion des risques présentant les mesures prises afin de garantir qu'un médicament est utilisé de manière aussi sûre que possible.
Spanish: Además, todas las empresas que comercializan estos medicamentos tendrán que disponer de un plan de gestión de riesgos que detalle las medidas adoptadas para garantizar que un medicamento se utilice con la mayor seguridad posible.
French: Les recommandations du PRAC ont été transmises au groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées - médicaments à usage humain (CMDh), qui a adopté un avis.
Spanish: Las recomendaciones del PRAC se enviaron al Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMDh), el cual adoptó un dictamen.
French: Cet examen a été réalisé, dans un premier temps, par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui est le comité responsable de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain, lequel a formulé un ensemble de recommandations.
Spanish: La revisión la realizó en primer lugar el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), que es el responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamentos de uso humano, el cual hizo una serie de recomendaciones.
French: Au cours de son examen, le PRAC a également consulté de manière très large des professionnels de santé et des patients, y compris des femmes et leurs enfants qui ont été affectés par l'utilisation de valproate pendant la grossesse, au moyen de soumissions écrites, de réunions d'experts, de rencontres avec des parties prenantes (y compris des professionnels de santé, des organisations de patients, ainsi que des patients et leur famille) et d'une audition publique.
Spanish: Durante la revisión, el PRAC también hizo consultas muy amplias a los profesionales sanitarios y a los pacientes, entre ellos, mujeres -y sus hijos- que resultaron afectadas por el uso de valproato durante el embarazo, mediante presentaciones por escrito, reuniones de expertos, reuniones con partes interesadas (como profesionales sanitarios, organizaciones de pacientes, pacientes y sus familias) y a través de una sesión pública.
French: Il est établi que la prise de ces médicaments pendant la grossesse peut entraîner des malformations chez l'enfant à naître et des troubles du développement après sa naissance.
Spanish: Se sabe que si se toman durante el embarazo, pueden causar malformaciones en el bebé y trastornos del desarrollo después del nacimiento.
French: la fourniture de conseils sur les risques d'un traitement par valproate et sur la nécessité d'utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement;
Spanish: Asesoramiento sobre los riesgos del tratamiento con valproato y la necesidad de usar anticoncepción eficaz durante todo el tratamiento.
French: La position du CMDh ayant été approuvée à la majorité des voix, elle a été transmise à la Commission européenne, qui a émis une décision finale juridiquement contraignante valide dans toute l'UE.
Spanish: Dado que el dictamen del CMDh se aprobó con el voto de la mayoría, se remitió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión final legalmente vinculante en el ámbito de la UE.
French: Les femmes et les jeunes filles auxquelles du valproate a été prescrit ne doivent pas arrêter leur traitement sans consulter leur médecin, car cela pourrait nuire à leur enfant à naître ou à ellesmêmes.
Spanish: Las mujeres y las niñas a las que se haya prescrito valproato no deben dejar de tomar el medicamento sin consultar a su médico, ya que podría haber daños para ellas mismas o su futuro hijo.
French: Par conséquent, les nouvelles mesures approuvées par le CMDh renforcent les restrictions antérieures relatives à l'utilisation de valproate, ainsi que les exigences d'information des femmes sur les risques encourus.
Spanish: Por consiguiente, las nuevas medidas respaldadas por el CMDh refuerzan las restricciones previas sobre el uso de valproato y los requisitos para informar a las mujeres del riesgo.
French: Le 21 mars 2018, le CMDh1 a approuvé de nouvelles mesures visant à prévenir l'exposition des fœtus in utero au valproate, car ils présentent un risque élevé de malformations et de troubles du développement.
Spanish: El 21 de marzo de 2018 el CMDh1 aprobó nuevas medidas para evitar la exposición de los bebés a los medicamentos con valproato en el útero, ya que los bebés expuestos corren un riesgo elevado de sufrir malformaciones y problemas de desarrollo.
French: Ces médicaments peuvent contenir un des principes actifs suivants: acide valproïque, valproate de magnésium, valproate de sodium, valproate semisodium ou valpromide.
Spanish: El principio activo de estos medicamentos puede ser ácido valproico, valproato magnésico, valproato sódico, valproato semisódico o valpromida.
French: Le CMDh a convenu avec le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA, qui a procédé à un examen et a recommandé les nouvelles mesures, que, malgré les recommandations antérieures visant à mieux informer les patientes des risques présentés par ces médicaments, les femmes ne recevaient pas toujours les informations appropriées en temps opportun.
Spanish: El CMDh se mostró de acuerdo con el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), que llevó a cabo una revisión y recomendó las nuevas medidas, en que pese a las recomendaciones previas dirigidas a informar mejor a las pacientes de los riesgos de estos medicamentos, las mujeres todavía no estaban recibiendo la información adecuada de manera oportuna.
French: Les mesures s'appuient sur un examen des preuves scientifiques disponibles, y compris sur des études d'utilisation de médicaments et des preuves cliniques et biologiques des effets du médicament.
Spanish: Las medidas se basan en una revisión de los datos científicos disponibles, incluidos estudios sobre el consumo de fármacos y pruebas clínicas y analíticas de los efectos del medicamento.
French: La position du CMDh ayant été adoptée à la majorité des voix, elle a été communiquée à la Commission européenne, qui a émis une décision juridiquement contraignante dans toute l'UE, le 31 mai 2018.
Spanish: Dado que el dictamen del CMDh se aprobó con el voto de la mayoría, se remitió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión legalmente vinculante en el ámbito de la UE el 31 de mayo de 2018.