FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Maviret jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Maviret, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Maviret převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Maviret са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Další informace o přípravku Maviret
Bulgarian: Допълнителна информация за Maviret:
Czech: Co se týče bezpečnosti přípravku Maviret, charakter jeho nežádoucích účinků nevzbuzuje žádné zvláštní obavy.
Bulgarian: По отношение на безопасността му, моделът на нежеланите реакции на Maviret не предизвиква особена загриженост.
Czech: Maviret (glecaprevirum/pibrentasvirum)
Bulgarian: Maviret (glecaprevir / pibrentasvir)
Czech: Více informací o používání přípravku Maviret naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Maviret вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Czech: Co je přípravek Maviret a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Maviret и за какво се използва?
Czech: Léčivé látky v přípravku Maviret, glekaprevir a pibrentasvir, blokují dvě bílkoviny nezbytné pro množení viru hepatitidy C. Glekaprevir blokuje působení bílkoviny zvané NS3/4A proteáza, zatímco pibrentasvir blokuje bílkovinu zvanou NS5A.
Bulgarian: Активните вещества в Maviret, глекапревир и пибрентасвир, блокират два протеина, които са важни за размножаването на вируса на хепатит C. Глекапревир блокира действието на протеина, наречен NS3/4A протеаза, а пибентасвир блокира протеина, наречен NS5A.
Czech: Doba trvání léčby závisí na tom, zda pacienti mají jaterní cirhózu (zjizvení jater) nebo zda již byli v minulosti léčeni pegylovaným interferonem a ribavirinem, v kombinaci se sofosbuvirem, nebo bez něj, nebo sofosbuvirem a ribavirinem.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от това дали пациентите имат чернодробна цироза (увреждане на черния дроб) или са приемали предишно лечение с пегилиран интерферон и рибавирин със или без софосбувир, или софосбувир и рибавирин.
Czech: Přípravek Maviret je dostupný ve formě tablet, které obsahují 100 mg glekapreviru a 40 mg pibrentasviru.
Bulgarian: Maviret се предлага под формата на таблетки, съдържащи 100 mg глекапревир и 40 mg пибрентасвир.
Czech: • rifampicin (antibiotikum obvykle používané k léčbě tuberkulózy),
Bulgarian: рифампицин (антибиотик, обикновено използван за лечение на туберкулоза);
Czech: Skutečnost, že přípravek Maviret lze podávat bez ribavirinu a bez úpravy dávky u pacientů s těžkými poruchami funkce ledvin, představuje další výhodu ve srovnání s podobnými léčivými přípravky.
Bulgarian: Фактът, че Maviret може да се приложи без рибавирин и без адаптиране на дозата при пациенти с тежки бъбречни проблеми, е допълнително предимство в сравнение с подобни лекарства.
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 47 dětí ve věku od 12 do 18 let s genotypy 1 až 4 a bez cirhózy, byl po 12 týdnech léčby výsledek testu na přítomnost viru negativní u všech pacientů.
Bulgarian: В едно проучване при 47 деца на възраст между 12 и 18 години с генотип 1-4 и без цироза всички пациенти имат отрицателен резултат за вируса след 12 седмици лечение.
Czech: Jaké přínosy přípravku Maviret byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Maviret са установени в проучванията?
Czech: Blokováním těchto bílkovin přípravek Maviret zabraňuje množení viru hepatitidy C a nakažení nových buněk.
Bulgarian: Като блокира тези протеини, Maviret спира размножаването на вируса на хепатит C и инфектирането на нови клетки.
Czech: • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon (antiepileptika),
Bulgarian: • карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, примидон (лекарства за епилепсия);
Czech: Přehled pro přípravek Maviret a proč byl přípravek registrován v EU
Bulgarian: Общ преглед на Maviret и защо е разрешен за употреба в ЕС
Czech: Přípravek Maviret nesmějí užívat pacienti s těžkou poruchou funkce jater.
Bulgarian: Maviret не трябва да се прилага при пациенти с тежка степен на увреждане на чернодробната функция.
Czech: Výdej přípravku Maviret je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s infekcí virem hepatitidy C.
Bulgarian: Maviret се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да започва и да се проследява от лекар с опит в лечението на пациенти с инфекция с вируса на хепатит С.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Maviret?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Maviret?
Czech: Maviret je antivirotikum používané k léčbě dospělých a dospívajících ve věku od 12 let s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou C, což je infekční onemocnění způsobené virem hepatitidy C, které postihuje játra.
Bulgarian: Maviret e антивирусно лекарство, което се използва при възрастни и юноши на възраст 12 и повече години за лечение на хроничен (продължителен) хепатит C - инфекциозно заболяване, засягащо черния дроб, причинено от вируса на хепатит C.
Czech: Tato studie se provádí s ohledem na údaje, jež naznačují, že pacienti léčení léčivými přípravky ze stejné třídy jako přípravek Maviret, kteří trpěli nádorovým onemocněním jater, by mohli být vystaveni riziku časného návratu tohoto onemocnění.
Bulgarian: Това проучване се провежда с оглед на данните, въз основа на които се предполага, че пациентите, лекувани с лекарства, принадлежащи към същия клас като Maviret, и които са имали рак на черния дроб, могат да бъдат изложени на риск от ранен рецидив на рака.
Czech: Jak přípravek Maviret působí?
Bulgarian: Как действа Maviret?
Czech: • přípravky obsahující ethinylestradiol (jako jsou antikoncepční přípravky),
Bulgarian: продукти, съдържащи етинил естрадиол (като контрацептивни лекарства);
Czech: Společnost, která přípravek Maviret dodává na trh, provede studii u pacientů, kteří v minulosti trpěli nádorovým onemocněním jater, s cílem vyhodnotit riziko návratu tohoto onemocnění po léčbě přímo působícími antivirotiky, jako je přípravek Maviret.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Maviret, ще проведе проучване при пациенти, които преди това са имали рак на черния дроб, за да се оцени рискът от рецидив на рака на черния дроб след лечение с директно действащи антивирусни лекарства като Maviret.
Czech: • atorvastatin, simvastatin (léčivé přípravky na snížení hladiny cholesterolu v krvi),
Bulgarian: аторвастатин, симвастатин (лекарства за понижаване на нивата на холестерола в кръвта);
Czech: V 8 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 2 300 dospělých s hepatitidou C, mělo negativní výsledek testu na přítomnost viru po 8 týdnech léčby přípravkem Maviret 99 % pacientů bez cirhózy s genotypem 1, což je nejčastější genotyp.
Bulgarian: В 8 основни проучвания, обхващащи над 2 300 възрастни с хепатит С, 99 % от нециротичните пациенти с генотип 1, който е най-често срещаният генотип, имат отрицателен резултат за вируса след 8 седмици лечение с Maviret, а 97 % от пациентите с цироза имат отрицателен резултат след 12 седмици.
Czech: Z výsledků navíc vyplynulo, že způsoby, jakými se léčivý přípravek vstřebával, jak se v těle měnil a jak se vylučoval z těla, byly podobné jako u dospělých.
Bulgarian: Резултатите също показват, че лекарството се усвоява, променя и отстранява от организма, по подобен начин при възрастни и деца.
Czech: Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků přípravku Maviret je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията и нежеланите реакции при Maviret вижте листовката.
Czech: • dabigatran-etexilát (léčivý přípravek na prevenci vzniku krevních sraženin),
Bulgarian: дабигатран етексилат (лекарство за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци);
Czech: • třezalka tečkovaná (rostlinný léčivý přípravek používaný proti depresi a úzkosti).
Bulgarian: жълт кантарион (лекарство на билкова основа, използвано за лечение на депресия и тревожност).
Czech: Existuje 6 variant (genotypů) viru hepatitidy C, přičemž bylo prokázáno, že přípravek Maviret je účinný při odstraňování všech genotypů z krve.
Bulgarian: С и Maviret е доказано ефективен при изчистване на всички генотипове от кръвта.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Maviret, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Maviret, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: Jak se přípravek Maviret používá?
Bulgarian: Как се използва Maviret?
Czech: Přípravek Maviret obsahuje léčivé látky glekaprevir a pibrentasvir.
Bulgarian: Maviret съдържа активните вещества глекапревир (glecaprevir) и пибрентасвир (pibrentasvir).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Maviret registrován v EU?
Bulgarian: Защо Maviret е разрешен за употреба в ЕС?
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Maviret je vysoce účinný při odstraňování viru hepatitidy C z krve, zvláště u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni nebo kteří nemají cirhózu.
Bulgarian: С от кръвта, особено при пациенти, които не са били лекувани преди това или нямат цироза.
Czech: DORA (Část 1)
Bulgarian: DORA (Част 1)
Czech: Finální zpráva ze studie má být předložena do:
Bulgarian: Окончателният доклад от проучването трябва да се подаде до:
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS):
Bulgarian: Неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (PASS):
Czech: f. VOYAGE-1 a VOYAGE-2 byly asijské regionální studie.
Bulgarian: VOYAGE-1 и VOYAGE-2 са азиатски регионални проучвания.
Czech: Má být okamžitě zahájena příslušná symptomatická léčba.
Bulgarian: Трябва незабавно да се започне подходящо симтпоматично лечение.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/17/1213/001
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1213/001
Czech: • pocit slabosti nebo nedostatku energie (astenie)
Bulgarian: • усещане за слабост или липса на енергия (астения)
Czech: • jestliže užíváte některý z následujících léků:
Bulgarian: ако приемате следните лекарства:
Czech: To umožní odstranění infekce z těla.
Bulgarian: Това позволява инфекцията да бъде елиминирана от организма.
Czech: 8017 JV Zwolle NIZOZEMSKO
Bulgarian: 8017 JV Zwolle НИДЕРЛАНДИЯ
Czech: Tento seznam není úplný.
Bulgarian: Това не е пълен списък.
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 от 10 души
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 от 10 души
Czech: • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Bulgarian: • Tова лекарство е предписано лично на Вас.
Czech: Lékař možná změní dávku těchto léků.
Bulgarian: Може да се наложи лекарят да промени дозата на някое от тези лекарства.
Czech: Léčivý přípravek podle terapeutické oblasti / možného mechanismu interakce
Bulgarian: Лекарствен продукт според терапевтична област/възможен механизъм на взаимодействие
Czech: Nezdvojnásobujte dávku (dvě dávky příliš těsně po sobě).
Bulgarian: Не приемайте двойна доза (две дози през много малък интервал от време).
Czech: Přítomnost koinfekce HIV-1 neměla dopad na účinnost.
Bulgarian: Наличието на коинфекция с HIV-1 не повлиява на ефикасността.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedené níže podle třídy orgánového systému a frekvence.
Bulgarian: Нежеланите реакции са посочени по-долу по системо-органен клас и честота.
Czech: Je doporučena opatrnost.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание.
Czech: Poté užijte další dávku v obvyklou dobu.
Bulgarian: След това приемете следващата доза в обичайното време.
Czech: Zvýšen byl převážně nepřímý bilirubin a nesouvisel se zvýšením ALT.
Bulgarian: Повишаването на билирубина предимно е косвено и не е свързано с повишаване на ALT.
Czech: Míry odpovědí pozorované u pacientů ve věku ≥ 65 let byly podobné jako u pacientů ve věku < 65 let napříč léčebnými skupinami.
Bulgarian: Честотата на отговор, наблюдавана при пациенти на възраст ≥ 65 години, е сходна с тази при пациентите на възраст < 65 години във всички терапевтични групи.
Czech: Eliminace Hlavní cesta eliminace
Bulgarian: Основен път на елиминиране
Czech: Dodržujte doporučení pro dávkování uvedené v tabulce 1 a 2.
Bulgarian: Следвайте препоръките за прилагане в Таблици 1 и 2.
Czech: Dospělí a dospívající ve věku od 12 do < 18 let
Bulgarian: Възрастни и юноши на възраст от 12 до <18 години
Czech: Pokud je kombinace nevyhnutelná, lze použití zvážit, pokud přínos převáží riziko při pečlivém klinickém monitorování.
Bulgarian: Ако е неизбежна комбинацията, употребата може да се обмисли, ако ползата надхвърля риска, като се изисква стриктно клинично проследяване.
Czech: Co je přípravek Maviret a k čemu se používá 2.
Bulgarian: Какво представлява Maviret и за какво се използва 2.
Czech: GT3b je subtyp hlášený u relativně malého počtu pacientů s infekcí HCV v Číně a několika zemích jižní a jihovýchodní Asie, ale zřídka mimo tento region.
Bulgarian: GT3b е подтип, съобщаван при относително малък брой пациенти с HCV инфекция в Китай и няколко страни в Южна и Югоизточна Азия, но рядко извън този регион.
Czech: Algoritmus rezistence predikující riziko selhání podle výchozí rezistence nebyl stanoven.
Bulgarian: Aлгоритъм на резистентност, прогнозиращ риск от неуспех на база изходна резистентност, не е установен.
Czech: Frekvence jsou definované jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Честотите са определени както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: Váš lékař vyšetří Vaši krev před, během a po léčbě přípravkem Maviret.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания преди, по време на и след лечението с Maviret.
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem mladším než 12 let.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца под 12 години.
Czech: Je třeba pacienty poučit, že dávku nemají zdvojovat.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не приемат двойна доза.
Czech: Zvýšení přímého bilirubinu bylo hlášeno u 0,3 % pacientů.
Bulgarian: Директна хипербилирубинемия е съобщена при 0,3% от пациентите.
Czech: Jelikož se během léčby přípravkem Maviret může změnit funkce jater, je doporučeno pečlivé monitorování hodnot mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
Bulgarian: Тъй като чернодробната функция може да се промени по време на лечението с Maviret, се препоръчва внимателно проследяване на стойностите на Международното нормализирано съотношение (International Normalised Ratio, INR).
Czech: k zabránění srážení krve * Váš lékař může zvýšit frekvenci vyšetření krve, aby zkontroloval, jak dobře se Vaše krev sráží.
Bulgarian: Вашият лекар да увеличи честотата на кръвните Ви изследвания, за да провери колко добре може да се съсирва кръвта Ви.
Czech: Podíl pacientů léčených přípravkem Maviret, kteří trvale ukončili léčbu v důsledku nežádoucích účinků, byl 0,1 %.
Bulgarian: Делът на пациентите, лекувани с Maviret, които трайно са прекратили лечението поради нежелани реакции, е 0,1%.
Czech: Očekává se zvýšení expozice takrolimu.
Bulgarian: Очаква се повишаване на експозицията на такролимус.
Czech: Není známo: nelze z dostupných údajů určit • svědění
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
Czech: Je doporučena opatrnost a monitorování terapeutické koncentrace digoxinu.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание и мониторинг на терапевтичната концентрация на дигоксин.
Czech: Screening HBV má být u každého pacienta proveden ještě před zahájením léčby.
Bulgarian: Трябва да се провежда HBV скрининг при всички пациенти преди започване на лечението.
Czech: b. Průměrná systémová expozice při středně až vysoce tučném jídle.
Bulgarian: б. Средна системна експозиция с храна с умерено и високо съдържание на мазнини.
Czech: Větší zvýšení lze očekávat při posouzení koncentrace nevázané frakce.
Bulgarian: По-големи увеличения може да се очакват, когато бъде отчетена несвързаната концентрация.
Czech: d. Oxidativní metabolity nebo jejich produkty zodpovídaly za 26 % radioaktivní dávky.
Bulgarian: Оксидативни метаболити или техните странични продукти, отчетени за 26% от радиокативната доза.
Czech: Antikoncepční přípravky, které obsahují ethinylestradiol, nesmí být užívány v kombinaci s přípravkem Maviret.
Bulgarian: Лекарства за контрацепция, които съдържат етинилестрадиол, не трябва да се употребяват в комбинация с Maviret.
Czech: Méně než 0,1 % pacientů léčených přípravkem Maviret mělo závažné nežádoucí účinky (tranzitorní ischemická ataka).
Bulgarian: По-малко от 0,1% от пациентите, лекувани с Maviret, са имали сериозни нежелани реакции (преходна исхемична атака).
Czech: Současné podávání s darunavirem není doporučeno.
Bulgarian: Едновременното приложение с дарунавир не се препоръчва.
Czech: Účinek na hladiny léčivého přípravku
Bulgarian: Ефект върху нивата на лекарствените продукти
Czech: Účinky přípravku Maviret během těhotenství nejsou známy.
Bulgarian: Ефектите на Maviret по време на бременност не са известни.
Czech: 35 µg/250 µg jednou denně
Bulgarian: 35 µg/250 µg веднъж дневно
Czech: Váš lékař Vám řekne, jak dlouho budete přípravek Maviret užívat.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко дълго трябва да приемате Maviret.
Czech: ENDURANCE-3 byla částečně randomizovaná, otevřená studie s aktivní kontrolou u dosud neléčených pacientů.
Bulgarian: ENDURANCE-3 е частично рандомизирано, открито, активно контролирано проучване на нелекувани пациенти.
Czech: Tři tablety v jednom blistru je denní dávka.
Bulgarian: Три таблетки в един блистер е дневната доза.
Czech: Užívejte všechny 3 tablety z 1 blistru jednou denně s jídlem.
Bulgarian: Изпийте всички 3 таблетки в 1 блистер веднъж дневно с храна
Czech: Nebylo hodnoceno.
Bulgarian: Не е проучено.
Czech: Zvýšení nelineární expozice < 120 mg může souviset se saturací efluxních transportérů.
Bulgarian: Нелинейното повишаване на експозицията <120 mg може да бъде свързано с насищане на ефлуксните транспортери.
Czech: Jaká dávka se užívá
Bulgarian: Каква доза да приемате
Czech: Informujte svého lékaře, pokud máte následující stavy, protože Váš lékař může rozhodnout o provedení důkladnějšího vyšetření:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако страдате от следното, защото Вашия лекар може да поиска да Ви изследва по-подробно:
Czech: Maviret není doporučen u pacientů, kteří vyžadují stabilní dávky cyklosporinu > 100 mg denně.
Bulgarian: Maviret не се препоръчва за употреба при пациенти, които се нуждаят от постоянни дози циклоспорин > 100 mg на ден.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (incidence ≥ 10 %) byly bolest hlavy a únava.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция (с честота ≥ 10%) е главоболие и отпадналост.
Czech: Čtyřicet sedm pacientů bylo zařazeno do studie DORA (Část 1).
Bulgarian: В проучването DORA (Част 1) са включени 47 пациенти.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „EXP".
Czech: A166S nebo Q168R byly přítomny při výchozím stavu a po léčbě u 5 osob.
Bulgarian: A166S или Q168R са присъствали на изходно ниво и след лечението при 5 пациенти.
Czech: Při zahájení léčby pomocí DAA je doporučena nízká dávka statinů.
Bulgarian: Ниска доза се препоръчва при започването на лечение с DAA.
Czech: Tabulka 3 uvádí efekt poměru průměrných minimálních čtverců (90% interval spolehlivosti) na koncentraci přípravku Maviret a některých častých současně podávaných léčivých přípravků.
Bulgarian: Таблица 3 представя съотношението, по метода на най-малките квадрати (90% доверителен интервал) на ефекта върху концентрациите на Maviret и някои често съпътстващи лекарствени продукти.
Czech: • Užívejte tablety s jídlem.
Bulgarian: Приемайте таблетките с храна.
Czech: Stanovené a další možné interakce s léčivými přípravky
Bulgarian: Установени и други потенциални взаимодействия с лекарствени продукти
Czech: In vitro aktivita glekapreviru byla také hodnocena v biochemické analýze s podobně nízkými hodnotami IC50 napříč genotypy.
Bulgarian: In vitro активността на глекапревир е проучена също в биохимичен анализ със сходно ниски стойности на IC50 при различните генотипове.
Czech: Medián EC50, nM (rozmezí)
Bulgarian: Медиана на EC50, nM (диапазон)
Czech: Transport
Bulgarian: Транспорт
Czech: Současné podávání s efavirenzem může vést ke sníženému terapeutickému účinku přípravku Maviret a není doporučeno.
Bulgarian: Едновременното приложение с ефавиренц може да доведе до намаляване на терапевтичния ефект на Maviret и не се препоръчва.
Czech: V případě předávkování má být pacient monitorován s ohledem na jakékoli známky a příznaky toxicit (viz bod 4.8).
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентът трябва да бъде проследен за поява на каквито и да било признаци и симптоми на токсичност (вж. точка 4.8).
Czech: Deset ze 113 osob léčených přípravkem Maviret ve studii MAGELLAN-1 po dobu 12 nebo 16 týdnů mělo virologické selhání.
Bulgarian: При десет от 113 пациенти, лекувани с Maviret в проучване MAGELLAN-1 в продължение на 12 или 16 седмици, е имало вирусологичен неуспех.
Czech: Co je přípravek Maviret a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Maviret и за какво се използва
Czech: Celkový bezpečnostní profil u pacientů po transplantaci byl srovnatelný jako u pacientů ve studiích fáze 2 a 3.
Bulgarian: Общият профил на безопасност при реципиентите на трансплантати е сравним снаблюдавания при пациентите в проучванията фаза 2 и 3.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Czech: Klinické studie s přípravkem Maviret zahrnovaly 328 pacientů ve věku 65 let a více (13,8 % z celkového počtu pacientů).
Bulgarian: Клинични проучвания на Maviret включват 328 пациенти на възраст 65 и над 65 години (13,8% от общия брой на пациентите).
Czech: Některé kombinace substitucí NS5A na těchto pozicích prokázaly snížení citlivosti na pibrentasvir.
Bulgarian: Някои комбинации от NS5A субституции на тези позиции показват понижаване на чувствителността към пибрентасвир.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti komponent přípravku Maviret jsou uvedeny v tabulce 11.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на компонентите на Maviret са представени в Таблица 12.
Czech: Dávka pravastatinu nemá překročit 20 mg denně a dávka rosuvastatinu nemá překročit 5 mg denně.
Bulgarian: Дозата правастатин не трябва да надвишава 20 mg на ден и дозата розувастатин не трябва да надвишава 5 mg на ден.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Maviret
Bulgarian: Други лекарства и Maviret
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Maviret u dětí mladších než 12 let nebyly stanoveny.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Maviret при деца на възраст под 12 години все още не са установени.
Czech: Pacienti s koinfekcí HBV/HCV jsou vystaveni riziku reaktivace HBV, a proto mají být monitorováni a má jim být poskytnuta péče podle aktuálních standardních léčebných postupů.
Bulgarian: HBV/HCV коинфектирани пациенти са изложени на риск от реактивиране на HBV и следователно трябва да бъдат наблюдавани и лекувани в съответствие с настоящите клинични насоки.
Czech: Neočekává se významná inhibice CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 nebo MATE2K.
Bulgarian: Не се очаква съществено инхибиране на CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 или MATE2K.