FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Jestliže jste si zapomněl(a) dávku podat a od data plánovaného podání injekce neuplynuly ještě více než 2 týdny, podejte si injekci co nejdříve, jak to bude možné.
Croatian: • Ako zaboravite primijeniti dozu, a prošlo je manje od 2 tjedna od propuštene doze, injicirajte je čim prije možete.
Czech: Nedotýkejte se krytu jehly, nečistěte jej a ani s ním nemanipulujte.
Croatian: Nemojte dirati, čistiti ili pomicati pokrov igle.
Czech: o V léčivu Zinbryta můžete vidět vzduchové bubliny.
Croatian: o Možda ćete vidjeti mjehuriće zraka u lijeku Zinbryta.
Czech: • gázový polštářek
Croatian: • jastučić gaze
Czech: U pacientů s neutralizačními protilátkami se clearance daklizumabu zvýšila v průměru o 19 % (viz bod 5.2).
Croatian: U bolesnika s neutralizirajućim protutijelima, klirens daklizumaba bio je povišen u prosjeku za 19% (vidjeti dio 5.2).
Czech: o rozpoznání příznaků a známek možného poškození jater, aby byli schopni identifikovat situace, kdy je nutné okamžitě kontaktovat lékaře.
Croatian: o prepoznavanja simptoma i znakova mogućeg oštećenja jetre tako da budu svjesni situacija u kojima se pravovremeno trebaju obratiti liječniku.
Czech: Po subkutánním podávání 150 mg daklizumabu každé čtyři týdny bylo dosaženo ustáleného stavu sérové koncentrace daklizumabu po 4. dávce, kdy došlo k jeho akumulaci na přibližně 2,5násobek v porovnání s jednorázovou dávkou.
Croatian: Nakon supkutane primjene daklizumaba od 150 mg svaka 4 tjedna, koncentracije daklizumaba u serumu u stanju dinamičke ravnoteže postignute su do 4. doze te se daklizumab akumulirao do razine približno 2,5 puta veće u usporedbi s jednom dozom.
Czech: Vyjměte pero z chladničky a.Vyjměte pero z krabičky uložené v chladničce 30 minut před aplikací, aby se zahřálo na pokojovou teplotu.
Croatian: Izvadite brizgalicu iz kutije u hladnjaku 30 minuta prije injiciranja kako bi se ugrijala na sobnu temperaturu.
Czech: nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Croatian: obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Czech: • Informace pro lékaře ke zvládání rizika poškození jater;
Croatian: • Vodič za liječnike o zbrinjavanju rizika za jetru
Czech: • Nutnosti poskytnout pacientovi Kartu pacienta a Formulář informovaného souhlasu s léčbou, před zahájením léčby přípravkem Zinbryta prodiskutovat s pacientem jejich obsah, informovat pacienty o riziku poškození jater, nutnosti pravidelného monitorování jaterních funkcí a o známkách a sledování příznaků naznačujících hepatální dysfunkci.
Croatian: • potrebu da bolesnik prije nego što započne liječenje Zinbrytom dobije Karticu za bolesnika i Obrazac potvrde o upoznatosti s rizicima, da bolesnicima objasne sadržaj tih dokumenata koji bolesnike upoznaju s rizikom od oštećenja jetre, potrebom za periodičnim praćenjem i znakovima ili simptomima koji ukazuju na disfunkciju jetre.
Czech: - alespoň jednou měsíčně krevní testy během léčby, v co nejkratším časovém období před každým podáním přípravku Zinbryta a případně častěji, pokud lékař rozhodne, že je to nutné,
Croatian: - najmanje jednom mjesečno testiranje krvi tijekom liječenja, i to što bliže prije primjene svake doze Zinbryte, a češće ako liječnik odluči da je to potrebno - testiranje do 6 mjeseci nakon prestanka liječenja.
Czech: Než si připravíte injekci k podání, vyjměte z chladničky injekční stříkačku a nechte ji zahřát na pokojovou teplotu.
Croatian: Priprema za injiciranje Napomena: Prije pripreme injekcije, izvadite štrcaljku iz hladnjaka i pustite da se ugrije na sobnu temperaturu.
Czech: Doporučená dávka přípravku Zinbryta je 150 mg podaných subkutánní injekcí jednou měsíčně.
Croatian: Preporučena doza Zinbryte je 150 mg koja se daje supkutanom injekcijom jedanput na mjesec.
Czech: Opakované nasazení víčka na pero může způsobit, že se pero uzamkne.
Croatian: Ponovno stavljanje zatvarača moglo bi zakočiti brizgalicu.
Czech: Starší populace Přípravek Zinbryta byl na pacientech starších 55 let testován pouze v omezené míře.
Croatian: Zinbryta je vrlo slabo ispitana u osoba starijih od 55 godina.
Czech: Jsou známy případy, kdy byla pacientům podána dvojnásobná dávka přípravku Zinbryta oproti doporučené dávce a nebyly zaznamenány žádné mimořádné závažné nežádoucí účinky.
Croatian: Bolesnici su dobili dvostruko od preporučene doze Zinbryte bez ozbiljnih dodatnih nuspojava.
Czech: Již existující onemocnění jater nebo porucha funkce jater (viz bod 4.4).
Croatian: Postojeća bolest jetre ili oštećenje jetre (vidjeti dio 4.4).
Czech: Anémie *
Croatian: Anemija*
Czech: Poznámka: Před podáním injekce se tohoto místa již nedotýkejte, ani na něj nefoukejte.
Croatian: Napomena: Nemojte dirati ili puhati na to mjesto prije davanja injekcije.
Czech: Navíc byl u pacientů léčených přípravkem Zinbryta zaznamenán statisticky významný vliv na potvrzenou progresi postižení v průběhu 24 týdnů s mírou rizika 0,24 [95 % CI: 0,09; 0,63].
Croatian: Osim toga, u bolesnika liječenih Zinbrytom došlo je do statistički značajnog učinka na potvrđenu progresiju onesposobljenosti tijekom 24 tjedna s omjerom hazarda od 0,24 [95% CI: 0,09, 0,63].
Czech: Přípravek Zinbryta obsahuje malé množství sodíku
Croatian: Zinbryta sadrži malu količinu natrija
Czech: K zahřátí přípravku Zinbryta se nesmí používat externí zdroje tepla, jako je horká voda.
Croatian: Za zagrijavanje Zinbryte ne smiju se koristiti vanjski izvori topline, kao što je vruća voda.
Czech: • podrážděnost, lehké rozrušení,
Croatian: • razdražljivost, tendencija lakom uzrujavanju
Czech: V rámci zkoumaných režimů dávkování u daklizumabu během studií (150 mg a 300 mg subkutánně každé čtyři týdny u pacientů s RS) nebyl zjištěn jednoznačný vztah mezi expozicí daklizumabu a cílovými parametry klinické účinnosti (ARR, T2 léze a Gd-enhancující léze) nebo relevantními bezpečnostními cílovými parametry (závažný infekční stav, středně těžké nebo těžké kožní nežádoucí účinky a zvýšení
Croatian: Unutar ispitivanih režima daklizumaba od 150 mg i 300 mg primijenjenih supkutano svaka 4 tjedna u bolesnika s MS-om, nije bilo jasnog odnosa između izloženosti daklizumabu i ishoda kliničke djelotvornosti (godišnje stope relapsa, lezije na T2-mjerenoj snimci i lezije imbibirane gadolinijem) ili ishoda sigurnosti od interesa (stanje ozbiljne infekcije, umjerene ili teške kožne nuspojave, i AST/ALT > 5 puta GGN).
Czech: Úvahy týkající se pomocných látek
Croatian: Razmatranja vezana uz pomoćne tvari
Czech: V aktivně kontrolované studii (studie DECIDE) byl 919 pacientům podáván přípravek Zinbryta (150 mg každé čtyři týdny) a 922 pacientům podáván intramuskulárně interferon beta-1a (30 mikrogramů týdně) po dobu nejméně dvou a nejdéle tří let.
Croatian: U aktivno kontroliranom ispitivanju (ispitivanje DECIDE), 919 bolesnika je primalo Zinbrytu (150 mg, svaka 4 tjedna) i 922 bolesnika je primalo interferon beta-1a intramuskularno (30 mikrograma tjedno) najmanje 2 godine, a najviše 3 godine.
Czech: Vytáhněte pero přípravku Zinbryta z místa podání injekce a.
Croatian: 7. korak: Uklonite Zinbryta brizgalicu s mjesta injekcije a.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky a od data, kdy měla být dávka podána, uplynuly více než 2 týdny, pacienti mají vynechanou dávku přeskočit a s aplikací injekce vyčkat až do data podání příští dávky a potom pokračovat v původním měsíčním dávkovacím režimu.
Croatian: Ako je doza propuštena i prošlo je više od 2 tjedna od propuštene doze, bolesnici trebaju preskočiti propuštenu dozu, pričekati njihovu sljedeću dozu, a zatim nastaviti s izvornim mjesečnim rasporedom doziranja.
Czech: Během klinických studií byla u pacientů léčených přípravkem Zinbryta zjištěna lymfopenie, která byla většinou lehká až středně těžká (≥500/mm3).
Croatian: Limfopenija opažena tijekom kliničkih ispitivanja Zinbryte bila je uglavnom blaga do umjerena (≥ 500/mm3).
Czech: Medián skóre EDSS Procento s EDSS ≥ 3,5
Croatian: Srednja vrijednost broja relapsa unutar 12 mjeseci prije ispitivanja Medijan EDSS ocjene Postotak s EDSS ≥ 3,5
Czech: Procento pacientů s klinicky významným zhoršením podle fyzického skóre MSIS-29
Croatian: Postotak bolesnika s klinički značajnim pogoršanjem u fizičkoj ocjeni MSIS-29 (≥7,5 bodova)
Czech: Nasofaryngitida †
Croatian: Nazofaringitis†
Czech: V rámci analýzy podskupin studie DECIDE bylo pozorováno v porovnání s pacienty, kterým byl podáván interferon beta-1a (intramuskulárně), statisticky významné snížení ARR a počtu nových nebo nově se zvětšujících T2-hyperintenzních lézí napříč podskupinami (pohlaví, věk, předchozí DMT léčba RS a úrovně aktivity onemocnění).
Croatian: U analizi podskupina u ispitivanju DECIDE postojalo je statistički značajno smanjenje u usporedbi s interferonom beta-1a (intramuskularno) za godišnju stopu relapsa i broj novih ili novoprogredirajućih hiperintenzivnih lezija na T2-mjerenoj snimci za sve podskupine (spol, dob, prethodno liječenje MS-a terapijom koja modificira tijek bolesti i razine aktivnosti bolesti).
Czech: • Důležitosti monitorování hepatálních funkcí (hodnoty AST, ALT a celkového bilirubinu) alespoň jednou za měsíc (nebo častěji, dle klinické indikace) v co nejkratším časovém období před každým podáním přípravku a po dobu 6 měsíců po podání poslední dávky.
Croatian: • važnost praćenja funkcije jetre (razine AST-a, ALT-a i ukupnog bilirubina) najmanje jednom mjesečno (ili češće ako je klinički indicirano) što bliže prije svake primjene lijeka, te do šest mjeseci nakon zadnje doze
Czech: Pokud nepodstoupíte naplánované krevní testy, lékař může rozhodnout o ukončení léčby přípravkem Zinbryta.
Croatian: Ako se ne pridržavate rasporeda krvnih pretraga, liječnik Vam može odlučiti prekinuti liječenje Zinbrytom.
Czech: Karta informuje pacienty o riziku závažného poškození jater a možných příznacích, aby uměli rozpoznat situace, ve kterých mají včas kontaktovat zdravotnického pracovníka.
Croatian: Kartica obavještava bolesnika o riziku od ozbiljnog oštećenja jetre i mogućim simptomima, kako bi znao u kojoj se situaciji treba pravodobno obratiti zdravstvenom radniku.
Czech: Zkontrolujte pero přípravku Zinbryta (obrázek C) a.
Croatian: 3. korak: Provjerite Zinbryta brizgalicu (slika C) a.
Czech: Tvorba protilátek proti léku nebo neutralizačních protilátek se neprojevila žádnou zjevnou klinickou odpovědí, nežádoucími účinky a neovlivnila ani farmakodynamický profil daklizumabu.
Croatian: Nije bilo vidljive korelacije između razvoja protutijela na lijek ili neutralizirajućih protutijela i kliničkog odgovora, nuspojava ili farmakodinamičkog profila daklizumaba.
Czech: Kožní reakce obecně vymizely při standardní péči, která zahrnovala léčbu lokálními či systémovými steroidy.
Croatian: uključujući liječenje topikalnim ili sistemskim steroidima.
Czech: Přípravek Zinbryta se používá k léčbě relabujících (opětovně se vracejících) forem roztroušené sklerózy (RS) u dospělých, u kterých nedošlo k odpovědi na léčbu navzdory použití alespoň dvou způsobů léčby RS
Croatian: Zinbryta se primjenjuje za liječenje relapsnih oblika multiple skleroze (MS) u odraslih u kojih nije postignut odgovor unatoč najmanje dvije terapije protiv multiple skleroze i koji se ne mogu liječiti drugim terapijama.
Czech: Jestliže u pacienta dojde k rozvoji známek nebo příznaků autoimunitní hemolytické anémie (např. bledost, únava, tmavá moč, žloutenka, dušnost), je třeba zvážit jeho odeslání k odbornému lékaři a ukončit léčbu přípravkem Zinbryta (viz bod 4.8).
Croatian: Ako bolesnik razvije znakove ili simptome autoimune hemolitične anemije (npr. bljedilo, umor, tamni urin, žuticu, nedostatak zraka), razmislite o tome da bolesnika uputite specijalistu i prekinete liječenje Zinbrytom (vidjeti dio 4.8).
Czech: Studie SELECT byla dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie, během níž byl pacientům podáván přípravek Zinbryta buď v dávce 150 mg (n=208) nebo 300 mg (n=209) oproti placebu (n=204) každé 4 týdny po dobu 52 týdnů.
Croatian: SELECT je bilo dvostruko slijepo, randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje sa Zinbrytom od 150 mg (n = 208) ili 300 mg (n = 209) u odnosu na placebo (n = 204) primijenjene svaka 4 tjedna tijekom 52 tjedana.
Czech: Infekce dýchacích cest
Croatian: Infekcija dišnih putova
Czech: K ukončení léčby z důvodu jaterních poruch souvisejících s léčbou došlo u 5 % pacientů léčených přípravkem Zinbryta a u 4 % pacientů léčených interferonem beta-1a (intramuskulárně).
Croatian: Incidencija prekida liječenja zbog jetrenih poremećaja povezanih s lijekom iznosila je 5% u bolesnika liječenih Zinbrytom i 4% u bolesnika liječenih interferonom beta-1a (intramuskularno).
Czech: Většina pacientů s lymfoadenopatií pokračovala v léčbě přípravkem Zinbryta; ve většině případů lymfoadenopatie do 3 měsíců odezněla.
Croatian: Većina bolesnika s limfadenopatijom nastavila je liječenje Zinbrytom, a većina slučajeva riješila se u roku od 3 mjeseca.
Czech: Celková expozice (pacientoroky) ≥ 3 x ULN > 5 x ULN > 10 xULN > 20 x ULN
Croatian: > 5 x GGN > 10 x GGN > 20 x GGN
Czech: Tuto kartu noste během léčby a 6 měsíců po ukončení léčby při sobě.
Croatian: Čuvajte ovu karticu uz sebe tijekom liječenja i 6 mjeseci nakon toga.
Czech: Účinnost přípravku Zinbryta byla prokázána u pacientů s RRS v rámci dvou studií (SELECT a DECIDE).
Croatian: Djelotvornost Zinbryte dokazana je u dva ispitivanja (SELECT i DECIDE) u bolesnika s relapsnim oblikom multiple skleroze (RMS).
Czech: o Jestliže byl přípravek Zinbryta uchováván mimo chladničku do dobu delší než celkem 30 dní, nebo pokud si nejste jistý(á), jak dlouho byl přípravek Zinbryta uchováván při pokojové teplotě, injekční stříkačku/pero zlikvidujte (viz bod 7.
Croatian: o Ako je Zinbryta bila izvan hladnjaka dulje od ukupno 30 dana ili ako niste sigurni koliko je dugo Zinbryta bila na sobnoj temperaturi, bacite štrcaljku/brizgalicu (vidjeti dio 7, Upute za injiciranje Zinbryte).
Czech: Virová infekce
Croatian: Virusne infekcije
Czech: Plicní infekce:
Croatian: Infekcije pluća:
Czech: Clearance daklizumabu u pacientů, u nichž se vytvořily neutralizační protilátky, byla přibližně o 19 % vyšší (viz bod 4.8.
Croatian: Klirens daklizumaba u bolesnika koji su razvili neutralizirajuća protutijela bio je u prosjeku 19% viši (vidjeti dio 4.8 Imunogenost).
Czech: 14 laktujících opic v množství, která byla <0,122 % hodnot stanovených v séru matky, přičemž u mláďat nebyly pozorované žádné nežádoucí účinky.
Croatian: Daklizumab je otkriven u mlijeku 11/14 ženki majmuna u laktaciji na razinama koje su bile <0,122% od razina u serumu majke, bez nuspojava opaženih u mladunčadi.
Czech: Vysune se kryt jehly, který jehlu zakryje, a uzamkne se (viz obrázek I).
Croatian: Pokrov igle će se proširiti tako da pokriva iglu i blokirati u tom položaju (vidjeti sliku I).
Czech: # Při analýze MRI nálezů byl použit hodnotitelný soubor údajů pro každý cílový parametr; T1 Gd-enhancující: populace s intenzivním MRI sledovaním.
Croatian: *Omjer hazarda za rizik od relapsa # Analiza MR koristila je skup podataka koji su se mogli ocijeniti za svaki ishod; T1 pojačane gadolinijem: MR intenzivna populacija
Czech: Jak dlouho používat přípravek Zinbryta
Croatian: Kako dugo primjenjivati Zinbrytu
Czech: U pacientů léčených přípravkem Zinbryta byly pozorovány kožní reakce, v některých případech závažné (např. exfoliativní vyrážka či dermatitida, toxoalergický exantém).
Croatian: Pri liječenju Zinbrytom zabilježene su kožne reakcije, od kojih i neke ozbiljne (npr. eksfolijativni osip ili dermatitis, toksična kožna erupcija).
Czech: • je injekční stříkačka/pero prasklá(é) nebo rozbitá(é),
Croatian: • je štrcaljka/brizgalica napuknuta ili slomljena
Czech: Příruba umožní lepší uchopení injekční stříkačky a musí zůstat připojená.
Croatian: Hvatište za prste Vam omogućava da bolje uhvatite štrcaljku i treba ostati pričvršćeno.
Czech: Vyšetřovací studie in vitro naznačují, že mikrogliální agregáty nejsou přímým důsledkem působení daklizumabu na mikrogliální buňky.
Croatian: In vitro istražna ispitivanja upućuju na to da agregati mikroglije nisu posljedica izravnog učinka daklizumaba na stanice mikroglije, nego su vjerojatno posljedica povećanja lokalne bioraspoloživosti IL-2.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky a od data, kdy měla být dávka podána, ještě neuplynuly 2 týdny, pacienti mají být poučeni, aby si neprodleně vynechanou dávku aplikovali a potom pokračovali v původním měsíčním dávkovacím režimu.
Croatian: Ako je doza propuštena i nisu još prošla 2 tjedna od propuštene doze, bolesnike treba uputiti da bez odgađanja injiciraju propuštenu dozu čim se sjete, a zatim nastave s izvornim mjesečnim rasporedom doziranja.
Czech: • Být navržena tak, aby umožnila lékařům podat informace pacientům ve srozumitelné podobě.
Croatian: Kartica za bolesnika treba: • biti osmišljena tako da omogući liječnicima pružanje informacija bolesnicima na njima blizak način
Czech: Pokud Vás o to lékař nepožádá, neprovádějte žádné změny.
Croatian: Nemojte ništa mijenjati osim ako Vam to ne kaže liječnik.
Czech: Během 2 týdnů od podání první dávky bylo navíc pozorováno zvýšení počtu CD56bright NK buněk a snížení počtu regulačních T-lymfocytů (definovaných jako T-lymfocyty CD4+CD127lowFoxP3+ T-lymfocyty) s trvalým pětinásobným zvýšením počtu CD56bright NK buněk oproti výchozímu stavu a přibližně 60 % snížením počtu regulačních T-lymfocytů v léčebné fázi.
Croatian: Osim toga, porast broja CD56bright NK stanica i smanjenje broja regulacijskih T-stanica (definiranih kao CD4+CD127lowFoxP3+T-stanice) uočeni su unutar 2 tjedna nakon prve doze, s održanim peterostrukim povećanjem broja CD56bright NK stanica iznad početne vrijednosti i približnim smanjenjem od 60% u broju regulacijskih T-stanica u fazi liječenja, uz povratak na početne vrijednosti približno 20-24 tjedna nakon zadnje doze.
Czech: • Pokud není chladnička k dispozici, je možné injekční stříkačky/pera přípravku Zinbryta uchovávat při pokojové teplotě (do 30 oC) v původním obalu po dobu až 30 dní.
Croatian: • Ako hladnjak nije dostupan, Zinbryta štrcaljke/brizgalice se mogu čuvati na sobnoj temperaturi (do 30°C) u originalnom pakiranju do 30 dana.
Czech: Deprese: (méně časté - mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
Croatian: Depresija: (Manje često - mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)
Czech: Dalšími složkami jsou: natrium-sukcinát, kyselina jantarová, chlorid sodný, polysorbát 80, voda na injekci
Croatian: Ostali sastojci su natrijev sukcinat, sukcinatna kiselina, natrijev klorid, polisorbat 80, voda za injekcije
Czech: Zkuste si datum odběru krve pro každý měsíc pevně stanovit.
Croatian: Pokušajte se pridržavati određenog dana svakog mjeseca za to.
Czech: (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
Croatian: (Mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Czech: Dávka přípravku Zinbryta je 150 mg jednou za měsíc.
Croatian: Doza Zinbryte je 150 mg svaki mjesec.
Czech: Jakýkoli náhodně zmrazený přípravek Zinbryta zlikvidujte.
Croatian: Bacite Zinbrytu ako je slučajno zamrznuta.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Zinbryta byla hlášena autoimunitní hemolytická anémie, která odezněla po nasazení standardní léčby a ukončení léčby přípravkem Zinbryta.
Croatian: Autoimuna hemolitična anemija zabilježena je u bolesnika liječenih Zinbrytom, a povukla se uz standardno liječenje i prestanak primjene Zinbryte.
Czech: Vícečetné balení: 3 (3 balení po 1) předplněná pera.
Croatian: Višestruko pakiranje: 3 (3 pakiranja od 1) napunjene štrcaljke.
Czech: Pokud se u pacienta rozvine těžká deprese a/nebo sebevražedné myšlenky, je třeba zvážit ukončení léčby přípravkem Zinbryta (viz bod 4.8) Infekce
Croatian: Ako bolesnik razvije tešku depresiju i/ili suicidalne ideje, treba uzeti u obzir trajni prekid primjene Zinbryte (vidjeti dio 4.8).
Czech: • Jestliže je roztok zakalený nebo jsou-li v něm vidět plovoucí částice.
Croatian: • je otopina zamućena ili možete vidjeti da u njoj plutaju čestice
Czech: - Jestliže jste v minulosti měl(a) závažnou alergickou reakci na daklizumab, nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku, uvedenou v bodě 6.
Croatian: Nemojte primjenjivati Zinbrytu - ako ste imali ozbiljnu alergijsku reakciju na daklizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka naveden u dijelu 6. - ako imate tegobe s jetrom.
Czech: Předplněná injekční stříkačka vyrobená ze skla (třída 1), uzavřená pryžovou zátkou a pevným termoplastickým krytem jehly, která obsahuje 1 ml roztoku.
Croatian: Napunjena štrcaljka napravljena od stakla (tip 1) s gumenim čepom i termoplastičnim krutim štitnikom igle koja sadrži 1 ml otopine.
Czech: Připravte si veškeré pomůcky, které budete potřebovat, abyste si injekci mohl(a) podat, nebo aby Vám mohla být podána.
Croatian: Prikupite sav pribor koji trebate za samostalno davanje injekcije ili da primite injekciju.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Natrium-sukcinát, kyselina jantarová, chlorid sodný, polysorbát 80, voda na injekci.
Croatian: Natrijev sukcinat, sukcinatna kiselina, natrijev klorid, polisorbat 80, voda za injekcije
Czech: V ustáleném stavu byla průměrná maximální koncentrace (Cmax) daklizumabu v séru přibližně 30 mikrogramů/ml, minimální koncentrace (Cmin) v séru přibližně 15 mikrogramů/ml a plocha pod křivkou sérové koncentrace v čase během dávkovacího intervalu (AUCtau) přibližně 640 den*mikrogramů/ml, přičemž variabilita mezi pacienty (% CV) byla přibližně 40 %.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže, srednja maksimalna koncentracija daklizumaba u serumu (Cmax) iznosila je približno 30 mikrograma/ml, minimalna koncentracija u serumu (Cmin) iznosila je približno 15 mikrograma/ml, a površina ispod krivulje ovisnosti serumske koncentracije o vremenu tijekom intervala doziranja (AUCtau) približno
Czech: U pacientů léčených přípravkem Zinbryta byly hlášeny infekce tuberkulózy.
Croatian: U bolesnika liječenih Zinbrytom zabilježene su tuberkulozne infekcije.
Czech: Pero pevně držte v místě podání injekce, dokud „cvakání" neustane (viz obrázek H).
Croatian: Nastavite držati brizgalicu pritisnutu na mjestu injiciranja sve dok zvuk klikanja ne prestane (vidjeti sliku H).
Czech: Pokud onemocnění RS neodpovídá na léčbu přípravkem Zinbryta, může lékař rozhodnout o ukončení léčby přípravkem Zinbryta.
Croatian: Ako u Vas multipla skleroza ne odgovara na lijek Zinbryta, liječnik može odlučiti zaustaviti liječenje Zinbrytom.
Czech: Kožní reakce: (časté - mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Croatian: Kožne reakcije: (Često - mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)
Czech: V průběhu klinických studií byly u některých pacientů kdykoliv během léčby a ještě 6 měsíců po podání poslední dávky přípravku Zinbryta pozorovány elevace transamináz v séru.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima povišenja razina serumskih transaminaza pojavila su se u bilo kojem trenutku tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon zadnje doze Zinbryte.
Czech: V klinických studiích vedlo podávání přípravku Zinbryta ke zvýšení výskytu infekcí [50 % vs. 44 % (placebo); 65 % vs. 57 % (interferon beta-1a intramuskulárně)] a závažných infekcí [3 % vs. 0 % (placebo); 4 % vs. 2 % (interferon beta-1a intramuskulárně)] v porovnání s placebem a interferonem beta 1-a
Croatian: U kliničkim ispitivanjima Zinbryta je povećala incidenciju infekcija [50% naspram 44% (placebo) i 65% naspram 57% (interferon beta-1a (intramuskularno))] i ozbiljnih infekcija [3% naspram 0% (placebo); 4% naspram 2% (interferon beta-1a (intramuskularno))] u usporedbi s placebom i interferonom beta-1a (intramuskularno).
Czech: Lékař Vám poradí, jak se rozhodnout, zda máte ukončit kojení či léčbu přípravkem Zinbryta.
Croatian: Vaš liječnik će vam pomoći odlučiti da li biste trebali prestati dojiti ili prestati koristiti Zinbrytu.
Czech: Research Triangle Park
Croatian: 5000 Davis Drive Research Triangle Park North Carolina
Czech: Nežádoucí účinky se mohou projevit i po ukončení léčby přípravkem Zinbryta (viz Závažné nežádoucí účinky uvedené v bodě 4).
Croatian: Nuspojave se mogu pojaviti i nakon prestanka liječenja (vidjeti ozbiljne nuspojave u dijelu 4).
Czech: Injekci nepodávejte do místa na těle, kde je kůže podrážděná, zarudlá, pohmožděná, potetovaná, zanícená či zjizvená.
Croatian: Nemojte injicirati u područja tijela gdje je koža nadražena, osjetljiva, crvena, s modricama, tetovirana, zaražena ili s ožiljcima.
Czech: Odstraňte víčko z pera přípravku Zinbryta a.
Croatian: 5. korak: Odstranite zatvarač sa Zinbryta brizgalice a.