FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf European Medicines Agency, European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption.
Portuguese: Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf
English: Veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally to food-producing species represent commonly used antimicrobials in veterinary medicine.
Portuguese: Os medicamentos veterinários que contêm colistina em associação com outras substâncias antimicrobianas a administrar por via oral a espécies destinadas à produção de alimentos representam agentes antimicrobianos frequentemente utilizados em medicina veterinária.
English: Polymyxins have no clinically useful activity against Gram-positive bacteria, Gram-negative cocci, anaerobes and Mollicutes including Mycoplasma spp.
Portuguese: As polimixinas não têm atividade clinicamente útil contra bactérias Grampositivas, cocos Gram-negativos, anaeróbios e Mollicutes, incluindo Mycoplasma spp.
English: Several scientific reports and EU surveillance data have demonstrated continued very low level of resistance to colistin in food-producing animals, as well as reduced levels of resistance to several other antimicrobials used in colistin combination products, despite the wide use of these products in the EU for some years.
Portuguese: demonstraram um nível continuado muito baixo de resistência à colistina em animais destinados à produção de alimentos, bem como níveis reduzidos de resistência a vários outros agentes antimicrobianos utilizados em medicamentos de associação com colistina, apesar do amplo uso destes medicamentos na UE durante alguns anos.
English: The same conclusion was reached in the recent Article 35 referral procedure on oral colistin monotherapy products.
Portuguese: Chegou-se à mesma conclusão no recente procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º sobre os medicamentos orais de monoterapia de colistina.
English: • the CVMP concluded that the benefit-risk assessment for all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally is negative and that the products could pose a potential risk to human health;
Portuguese: • o CVMP concluiu que a avaliação benefício-risco para todos os medicamentos veterinários que contêm colistina em associação com outras substâncias antimicrobianas a administrar por via oral é negativa e que esses medicamentos poderão constituir um potencial risco para a saúde humana;
English: The risk identified by maintaining this indication is that it promotes the treatment of an unknown clinical disease, leading to treatment failures because the true cause (e.g. viral, other bacteria, protozoans, parasites) is unaffected by colistin combination treatments.
Portuguese: O risco identificado ao manter esta indicação é que promove o tratamento de uma doença clínica desconhecida, levando a falhas de tratamento pois a verdadeira causa (p. ex., viral, outras bactérias,
English: Most clinical studies provided in this Article 35 referral procedure demonstrated that monotherapy products shared the same efficacy as colistin combination products.
Portuguese: A maior parte dos estudos clínicos fornecidos neste procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º demonstrou que os medicamentos em monoterapia partilhavam a mesma eficácia que os medicamentos de associação com colistina.
English: Colamox 3200/640 Amoxicillin trihydrate Colistin sulphate
Portuguese: Colamox 3200/640 Tri-hidrato de amoxicilina
English: In conclusion, colistin combination products are intended to address different clinical needs to monotherapy products.
Portuguese: Em conclusão, os medicamentos de associação com colistina destinam-se a suprir necessidades clínicas distintas das dos medicamentos em monoterapia.
English: Praceta Jaime Cortesão, Nº 1 - R/C Loja Esq.
Portuguese: DIVASA FARMAVIC DE PORTUGAL Produtos e Equipamentos Veterinários, Lda. Praceta Jaime Cortesão, Nº 1 - R/C Loja Esq.
English: Pigs, chickens (except hens producing eggs for human consumption)
Portuguese: Suínos, galinhas (exceto galinhas produtoras de ovos para consumo humano)
English: In view of the concerns above and in line with the aforementioned recommendations from the EMA/CVMP/CHMP scientific advice to the European Commission, as a second step, the Committee was requested to review the marketing authorisations of all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances for oral administration to food-producing species in order to ensure responsible use of the substance in protecting animal health and limiting the possibility of future risk to public health.
Portuguese: Face às preocupações supra e de acordo com as recomendações supracitadas do aconselhamento científico da EMA/CVMP/CHMP à Comissão Europeia, como um segundo passo, foi pedido ao Comité para rever as Autorizações de Introdução no Mercado de todos os medicamentos veterinários que contêm colistina em associação com outras substâncias antimicrobianas para administração por via oral a espécies destinadas à produção de alimentos, com vista a assegurar um uso responsável da substância protegendo a saúde animal e limitando a possibilidade de risco futuro para a saúde pública.
English: With the renewed use of colistin use in human medicine, particularly as a last-resort therapeutic option to treat infections due to multidrugresistant (MDR), extensively drug-resistant (XDR) and pandrug-resistant (PDR), lactose-fermenting and non-fermenting Gram-negative bacilli, including Pseudomonas aeruginosa and Acinetobacter baumannii, then there are potential public health concerns with continued veterinary use of the substance.
Portuguese: Com o uso renovado da colistina na medicina humana, em particular como opção terapêutica de último recurso para tratar infeções causadas por bacilos Gram-negativos multirresistentes (MR), extensivamente resistentes (ER) e pan-resistentes (PR), fermentadores e não fermentadores de lactose, incluindo Pseudomonas aeruginosa e Acinetobacter baumannii, passaram a existir potenciais preocupações de saúde pública com o uso veterinário continuado da substância.
English: Pig for fattening
Portuguese: Suínos para engorda
English: Gastrointestinal infection caused by E. coli (colibacillosis) is not a recognised clinical disease in foals or adult horses.
Portuguese: A infeção gastrointestinal causada por E. coli (colibacilose) não é uma doença clínica reconhecida em potros ou equídeos adultos.
English: In addition, the MAHs were asked to justify the benefits of using a colistin combination product over the use of monotherapy for the treatment of the respective conditions, particularly taking into account the CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005).
Portuguese: Além disso, foi pedido aos titulares das AIM que justificassem os benefícios da utilização de um medicamento de associação com colistina por oposição ao uso de monoterapia para o tratamento das respetivas patologias, em particular tendo em consideração a norma orientadora do CVMP relativa a medicamentos de associação de dose fixa (EMEA/CVMP/83804/2005).
English: The same considerations taken for the colistin monotherapy products also apply to products containing colistin in combination with other antimicrobial substances.
Portuguese: As considerações relativas aos medicamentos de monoterapia de colistina também se aplicam aos medicamentos que contêm colistina em associação com outras substâncias antimicrobianas.
English: • the CVMP considered that no convincing data were provided by the MAHs, in terms of clinical trials or other scientifically acceptable studies, as to clinical scenarios where colistin combination products are essential for food-producing animals in the EU compared to monotherapy products;
Portuguese: • o CVMP considerou que não foram fornecidos dados convincentes pelos titulares das AIM, em termos de ensaios clínicos ou outros estudos cientificamente aceitáveis, no que respeita a cenários clínicos em que os medicamentos de associação com colistina sejam essenciais para os animais destinados à produção de alimentos na UE em comparação com os medicamentos em monoterapia;
English: Sulfaguanidine
Portuguese: Sulfaguanidina
English: Doxal Italia S.p.a. largo Donegani 2 20121 - Milano Italy
Portuguese: largo Donegani 2 20121 - Milano Italy
English: Having considered all data submitted in writing, the CVMP concluded that the benefit-risk balance for all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally to food-producing species is negative, due to a lack of clinical relevance and in view of over-exposure of colistin that could pose a potential risk to animal and human health from an acceleration of the occurrence of colistin resistance.
Portuguese: Tendo considerado todos os dados apresentados por escrito, o CVMP concluiu que a relação benefíciorisco para todos os medicamentos veterinários que contêm colistina em associação com outras substâncias antimicrobianas para administração por via oral a espécies destinadas à produção de alimentos é negativa, devido a uma falta de relevância clínica e tendo em conta a sobre-exposição à colistina que poderá representar um potencial risco para a saúde animal e humana devido a uma aceleração da ocorrência de resistência à colistina.
English: Colistin sulphate g/100 g
Portuguese: Sulfato de colistina g/100 g
English: Justification of colistin combination products
Portuguese: Justificação dos medicamentos de associação com colistina
English: Also, the clinical relevance of synergy with colistin combinations is highly doubtful for the reason that colonic concentrations of colistin alone are so much higher than the MIC (e.g. 20 times more than the MIC) for E. coli and other bacteria, as a monotherapy, hence there is no clinical added value for an in vitro synergy of colistin combinations.
Portuguese: Além disso, a relevância clínica da sinergia com as associações de colistina é altamente dúbia, pelo motivo de as concentrações de colistina no cólon, isoladamente, serem de tal modo superiores à CIM (p. ex., 20 vezes superiores à CIM) para E. coli e outras bactérias, em monoterapia, que não existe nenhum valor clínico acrescido para uma sinergia in vitro de associações de colistina.
English: On these points, no convincing data were provided by the MAHs, in terms of clinical trials or other scientifically acceptable studies, as to clinical scenarios where colistin combination products are essential for food-producing animals in the EU compared to monotherapy products.
Portuguese: Relativamente a estes pontos, os titulares das AIM não forneceram dados convincentes, em termos de ensaios clínicos ou outros estudos cientificamente aceitáveis, no que respeita a cenários clínicos em que os medicamentos de associação com colistina sejam essenciais para os animais destinados à produção de alimentos na UE em comparação com os medicamentos em monoterapia.
English: Oral, via drinking water
Portuguese: Oral, através da água de bebida
English: For non-gastrointestinal indications there are concerns of lack of justification for colistin combination products.
Portuguese: Quanto às indicações não gastrointestinais, existem receios de falta de justificação para os medicamentos de associação com colistina.
English: Powder for oral use
Portuguese: Pó para uso oral
English: During a routine surveillance project on antimicrobial resistance in commensal E. coli from food animals in China, polymyxin resistance was shown to be singularly due to the plasmid-mediated mcr-1 gene Furthermore, this mcr-1 carriage in E. coli isolates was also found in 78 (15%) of 523 samples of raw meat products and 166 (21%) of 804 animals sampled during 2011-14.
Portuguese: Além disso, esta presença do mcr-1 em isolados de E. coli também foi encontrada em 78 (15 %) de 523 amostras de produtos de carne crua e 166 (21 %) de 804 animais testados durante 2011-2014.
English: In this procedure the CVMP was requested to review the marketing authorisations of all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances for oral administration to food-producing species in order to ensure responsible use of the substance in protecting animal health and limiting the possibility of future risk to public health.
Portuguese: Neste procedimento, foi pedido ao CVMP para rever as Autorizações de Introdução no Mercado de todos os medicamentos veterinários que contêm colistina em associação com outras substâncias antimicrobianas para administração por via oral a espécies destinadas à produção de alimentos, com vista a assegurar um uso responsável da substância protegendo a saúde animal e limitando a possibilidade de risco futuro para a saúde pública.
English: Powder for oral suspension for administration in drinking water
Portuguese: Pó para suspensão oral para administração na água de bebida
English: For gastrointestinal indications, there are also concerns if colistin combinations products are necessary over monotherapy.
Portuguese: Para as indicações gastrointestinais, também existem preocupações relativas à necessidade dos medicamentos de associação com colistina face à monoterapia.
English: Powder for oral use via drinking water
Portuguese: Pó para uso oral através da água de bebida
English: Biofilms are protective layers around bacteria that are formed, for example, in the
Portuguese: Os biofilmes são camadas protetoras em torno das bactérias que são formadas, por exemplo, no trato digestivo como comunidades de biofilmes das mucosas
English: the CVMP has recommended the withdrawal of the marketing authorisations for all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally as referred in Annex I.
Portuguese: o CVMP recomendou a retirada das Autorizações de Introdução no Mercado para todos os medicamentos veterinários que contêm colistina em associação com outras substâncias antimicrobianas para administração por via oral, conforme referido no Anexo I.
English: Oral administration via drinking water
Portuguese: Administração oral através da água de bebida
English: Thus, it is no longer the case that colistin-resistant bacteria in animals are unrelated to public health and the example found in China does demonstrate that transferable mcr-1 gene colistin resistance can occur in food animals and meat products and potentially constitute a public health risk.
Portuguese: pública e o exemplo detetado na China demonstra realmente que a resistência transferível à colistina através do gene mcr-1 pode ocorrer em animais destinados à produção de alimentos e em produtos à base de carne e, potencialmente, constituir um risco para a saúde pública.
English: CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf as described in the CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005).
Portuguese: CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf complicações sistémicas da colibacilose, a principal doença clínica ainda é a doença gastrointestinal ou se são as complicações sistémicas.
English: Calves and lambs
Portuguese: Vitelos e borregos
English: antimicrobials, the number of marketing authorisations per pharmaceutical form/route of administration and types of use, the products containing colistin only and administered orally (group treatment) were considered a priority.
Portuguese: Face à informação disponível nos relatórios do projeto europeu de vigilância do consumo de agentes antimicrobianos em veterinária (European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption) da EMA sobre a venda de agentes antimicrobianos, o número de Autorizações de Introdução no Mercado por forma farmacêutica/via de administração e os tipos de uso, os medicamentos que só contêm colistina e que são administrados por via oral (tratamento em grupo) foram considerados uma prioridade.
English: Therefore, the CVMP recommended the withdrawal of the marketing authorisations for all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomendou a retirada das Autorizações de Introdução no Mercado para todos os medicamentos veterinários que contêm colistina em associação com outras substâncias antimicrobianas para administração por via oral.
English: For example, the current status for relevant Gram-negative gastrointestinal pathogens (e.g. E. coli) in the EU is that MICs to colistin are very low and colistin colonic concentrations are very high (e.g. 20 times more than the MIC) such that a monotherapy product could suffice for these indications.
Portuguese: Por exemplo, o atual estatuto para agentes patogénicos Gram-negativos gastrointestinais relevantes (p. ex., E. coli) na UE é que as CIM para a colistina são muito baixas e as concentrações de colistina no cólon são muito altas (p. ex., 20 vezes superiores à CIM), de tal modo que um medicamento em monoterapia poderá ser suficiente para estas indicações.
English: Currently the status for relevant Gram-negative gastrointestinal pathogens (e.g. E. coli) in the EU is that MICs of colistin are very low and colistin colonic concentrations are very high (e.g. 20 times above the MIC) such that a monotherapy product will suffice for these indications.
Portuguese: Atualmente, o estatuto para agentes patogénicos Gram-negativos gastrointestinais relevantes (p. ex., E. coli) na UE é que as CIM para a colistina são muito baixas e as concentrações de colistina no cólon são muito altas (p. ex., 20 vezes acima da CIM), de tal modo que um medicamento em monoterapia será suficiente para estas indicações.
English: Colistin sulphate mg/g mg/g
Portuguese: Sulfato de colistina mg/g mg/g
English: For food-producing animals in the EU/EEA today, field studies have shown that it is used primarily for pigs including group treatments and prevention of diarrhoea caused by E. coli and Salmonella spp., as first-choice http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2014/10/WC500175671.pdf Commission Decision concerning, in the framework of Article 35 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council, the marketing authorisations for all veterinary medicinal products containing "Colistin" to be administered orally ((2015)1916 of 16/03/2015) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25478.htm Lim LM et al. 2010 Resurgence of colistin: a review of resistance, toxicity, pharmacodynamics, and dosing.
Portuguese: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2014/10/WC500175671.pdf Commission Decision concerning, in the framework of Article 35 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council, the marketing authorisations for all veterinary medicinal products containing "Colistin" to be administered orally ((2015)1916 of 16/03/2015) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25478.htm Lim LM et al. 2010 Resurgence of colistin: a review of resistance, toxicity, pharmacodynamics, and dosing.
English: Trimethoprim
Portuguese: Trimetoprim
English: Scopolamine
Portuguese: Escopolamina
English: Colistin sulphate mg/tablet mg/tablet
Portuguese: Cloridrato de oxitetraciclina Sulfato de colistina mg/tablet mg/tablet
English: NEOMIX COMPLEX Neomycin sulfate Colistin sulphate
Portuguese: NEOMIX COMPLEX Sulfato de neomicina Sulfato de colistina
English: Erythromycin estolate
Portuguese: Estolato de eritromicina
English: Powder for administration in drinking water or milk
Portuguese: Pó para administração na água de bebida ou no leite
English: BELCOSPIRA ORAL Colistin sulphate
Portuguese: BELCOSPIRA ORAL Sulfato de colistina
English: Water soluble oral solution
Portuguese: Solução oral solúvel em água
English: In view of the information available in the reports of the EMA European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption
Portuguese: European Medicines Agency, European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption.
English: In the above mentioned Article 35 referral procedure (EMEA/V/A/106) for all veterinary medicinal products containing colistin as sole active substance for oral administration to food-producing species, the CVMP reached certain conclusions (described below) on some indications, dosages and target species, which would also apply to colistin combination products.
Portuguese: No supracitado procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º (EMEA/V/A/106) para todos os medicamentos veterinários que contêm colistina como substância ativa única para administração por via oral a espécies destinadas à produção de alimentos, o CVMP chegou a certas conclusões (descritas
English: Mixed in feeding stuffs
Portuguese: Misturada nos alimentos
English: Colistin sulphate mg/ml
Portuguese: Sulfato de colistina mg/ml
English: indications for colistin combination products.
Portuguese: para medicamentos de associação com colistina.
English: Sulfamethoxypyridazine
Portuguese: Sulfametoxipiridazina
English: Oral administration in drinking water or liquid feed
Portuguese: Administração oral na água de bebida ou em alimentos líquidos
English: “However, severe nosocomial infections due to multidrug-resistant (MDR) Gram-negative bacteria now account for high morbidity and mortality in man. Colistin is therefore nowadays a last resort drug in human medicine in the context of treatment of infections caused by MDR Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii and Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae), for which mortality can be extremely high.”
Portuguese: Por conseguinte, a colistina é, hoje em dia, um fármaco de último recurso na medicina humana, no contexto do tratamento de infeções causadas por Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii e Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae) MR, nas quais a mortalidade pode ser extremamente alta.»
English: Murgašova 5 949 01 Nitra Slovakia
Portuguese: 949 01 Nitra
English: Solution for use in drinking water
Portuguese: Solução para administração na água de bebida
English: Sulfadimethoxine
Portuguese: Sulfadimetoxina
English: Dopharma B.V. Zalmweg 24
Portuguese: Dopharma B.V.
English: Pigs and chickens (except laying)
Portuguese: Suínos e galinhas (exceto galinhas poedeiras)
English: Colistin sulphate Erythromycin estolate
Portuguese: Sulfato de colistina Estolato de eritromicina
English: Raamsdonksveer The Netherlands
Portuguese: 4941 VX Raamsdonksveer The Netherlands
English: In production animals, stresses in neonates and such related to weaning lead to dysbacteriosis and E. coli diarrhoea, which appear clinically similar.
Portuguese: Nos animais destinados à produção, o stress nos recém-nascidos e o relacionado com o desmame levam a disbacteriose e
English: Lithuania Lavet Pharmaceuticals Ltd. Ottó u. 14.
Portuguese: Pharmaceuticals Ltd. Ottó u. 14.
English: Pigs, rabbits Oral
Portuguese: Suínos, coelhos
English: Cattle, chickens, pigs
Portuguese: Bovinos, galinhas, suínos
English: Powder for oral solution for use in drinking water or in feed
Portuguese: Pó para solução oral para administração na água de bebida ou nos alimentos
English: Neomycin sulfate
Portuguese: Sulfato de neomicina
English: Sulfadimidine sodium Trimethoprim
Portuguese: Sulfadimidina sódica Trimetoprim
English: Cattle (calves), sheep (lambs), pigs and chickens, rabbit, goat
Portuguese: Bovinos (vitelos), ovinos (borregos), suínos e galinhas, coelhos, caprinos
English: In drinking water use
Portuguese: Administração na água de bebida