FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OBIZUR 500 U powder and solvent for solution for injection
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS OBIZUR 500 U pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
English: 10000 133.3 N/A 4.2 0.75 178 1583 1686 Amax = maximum observed % activity; AUC0-t = area under the concentration-time curve from time 0 to the last measurable concentration; AUC0-∞ = area under the concentration-time curve from time 0 extrapolated to infinity; t½ = terminal half-life; Tmax = time of maximum observed % activity, N/A = not available.
Latvian: = maksimālā novērotā aktivitāte (%); AUC0-t = laukums zem koncentrācijas-laika līknē no laika vērtības 0 līdz pēdējai nosakāmajai koncentrācijai; AUC0-∞ = laukums zem koncentrācijas-laika līknē laika vērtības 0, kas ekstrapolēta līdz bezgalībai; t½ = beigu pusperiods;
English: calcium chloride dihydrate, sucrose, Tris base, Tris HCl, Tri-sodium citrate dihydrate.
Latvian: - Pulvera pārējās sastāvdaļas ir polisorbāts 80, nātrija hlorīds (skatiet arī 2. apakšpunktu), kalcija hlorīda dihidrāts, saharoze, Tris bāze, Tris HCl, trinātrija citrāta dihidrāts.
English: Peel back the cover of the vial adapter package (Figure B).
Latvian: Noplēsiet flakona adaptera iepakojuma apvalku (B attēls).
English: No interactions of OBIZUR with other medicinal products have been reported.
Latvian: Nav ziņu par OBIZUR mijiedarbību ar citām zālēm.
English: Tri-sodium citrate dihydrate
Latvian: Trinātrija citrāta dihidrāts
English: Talk to your doctor if you are on a controlled sodium diet.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir diēta ar samazinātu nātrija daudzumu.
English: Snap off the tamper resistant cap of the pre-filled solvent syringe (Figure C).
Latvian: Nolauziet pilnšļirces ar šķīdinātāju aizsargvāciņu (C attēls).
English: Obizur is a recombinant, B-domain deleted, porcine sequence Factor VIII (susoctocog alfa).
Latvian: OBIZUR ir rekombinants, cūku sekvences VIII faktors ar atšķeltu B domēnu (susoctocog alfa).
English: Allergic type hypersensitivity reactions are possible with OBIZUR.
Latvian: Lietojot OBIZUR, ir iespējamas alerģiska tipa paaugstinātas jutības reakcijas.
English: Factor VIII activity was measured by the one-stage clotting assay.
Latvian: VIII faktora aktivitāte tika noteikta, izmantojot vienas stadijas recēšanas pārbaudes metodi.
English: Pharmacokinetic data from 5 subjects with acquired haemophilia whilst in a non-bleeding state are presented in Table 1.
Latvian: 1. tabulā ir sniegti farmakokinētiskie dati par 5 pacientiem ar iegūtu hemofīliju, kam netika novērota asiņošana.
English: Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Sucrose
Latvian: Nātrija hlorīds Kalcija hlorīda dihidrāts Saharoze
English: The required initial dose of Obizur for a patient is calculated using the following formula: Initial dose (U/kg)  Product strength (U/vial) × Body weight (kg) = Number of vials e.g. for a 70 kg subject the number of vials for an initial dose will be calculated as follows: 200 U/kg  500 U/vial × 70 kg = 28 vials
Latvian: Nepieciešamā OBIZUR sākotnējā deva tiek noteikta, izmantojot šādu formulu: Sākotnējā deva (V/kg)  Zāļu stiprums (V/flakonā) × ķermeņa masa (kg) = flakonu skaits
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Obizur water for injections.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Šķīdinātājs zālēm OBIZUR ūdens injekcijām.
English: The solution should be clear and colorless in appearance.
Latvian: Šķīdumam jābūt dzidram un bezkrāsainam.
English: Tabulated list of adverse reactions:
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā
English: Patients with acquired haemophilia may develop inhibitory antibodies to porcine Factor VIII.
Latvian: Pacientiem ar iegūtu hemofīliju var attīstīties cūku VIII faktoru nomācošas antivielas.
English: OBIZUR 500 U powder and solvent for solution for injection Susoctocog alfa
Latvian: OBIZUR 500 U pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Susoctocog alfa
English: With one hand hold the powder vial and vial adapter, and with the other hand firmly grasp the barrel of the pre-filled solvent syringe and in a counterclockwise motion unscrew the syringe from the vial adapter (Figure H).
Latvian: 12. Ar vienu roku turiet pulvera flakonu un flakona adapteri, bet ar otru - stingri satveriet pilnšļirces kannu un noskrūvējiet pilnšļirci ar šķīdinātāju no flakona adaptera, skrūvējot pretēji pulksteņrādītāju kustības virzienam (H attēls).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One ml of solution contains approximately 500 U of antihaemophilic factor VIII (recombinant), porcine sequence, susoctocog alfa after reconstitution.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Pēc sagatavošanas viens mililitrs šķīduma satur aptuveni 500 vienības antihemofiliskā cūku sekvences VIII faktora (rekombinants) jeb susoctocog alfa.
English: System Organ Class
Latvian: Orgānu sistēmas klasifikācija MedDRA ieteiktais termins
English: With one hand hold the vial and vial adapter, and with the other hand firmly grasp the barrel of the pre-filled solvent syringe and in a counterclockwise motion unscrew the syringe from the vial adapter (Figure H).
Latvian: 12. Ar vienu roku turiet flakonu un flakona adapteri, bet ar otru - stingri satveriet pilnšļirces kannu un noskrūvējiet pilnšļirci ar šķīdinātāju no flakona adaptera, skrūvējot pretēji pulksteņrādītāju kustības virzienam (H attēls).
English: Bring the OBIZUR powder vial and pre-filled diluent solvent syringe to room temperature.
Latvian: Sagaidiet, līdz OBIZUR pulvera flakons un pilnšļirce ar šķīdinātāju sasniedz istabas temperatūru.
English: • Inspect the reconstituted OBIZUR solution for particulate matter and discoloration prior to administration.
Latvian: • Pirms ievadīšanas pārbaudiet sagatavoto OBIZUR šķīdumu, vai tajā nav redzamas cietu vielu daļiņas vai mainījusies krāsa.
English: The bleeding will usually respond within the first 24 hours, your doctor will adjust the dose and duration of OBIZUR until the bleeding stopped.
Latvian: Ārsts pielāgos OBIZUR devu un ievadīšanas ilgumu, līdz asiņošana tiks pilnībā novērsta.
English: Before starting reconstitution you will need the following:
Latvian: Lai zāles sagatavotu lietošanai, nepieciešams:
English: Do not use if particulate matter or discoloration is observed.
Latvian: Nelietot, ja ir redzamas cietu vielu daļiņas vai mainījusies krāsa.
English: While firmly holding the vial adapter package connect the pre-filled solvent syringe to the vial adapter by pushing the syringe tip down onto the luer lock in the centre of the vial adapter, and turning it clockwise until the syringe is secured.
Latvian: Stingri turot flakona adaptera iepakojumu, pievienojiet pilnšļirci ar šķīdinātāju flakona adapterim un bīdiet pilnšļirces galu luer tipa slēdža virzienā flakona adaptera vidū, griežot to pulksteņrādītāju kustības virzienā, līdz pilnšļirce tiek nofiksēta.
English: What OBIZUR contains - The active substance is susoctocog alfa (antihaemophilic Factor VIII, porcine sequence produced by recombinant DNA technology).
Latvian: Ko OBIZUR satur - Aktīvā viela ir susoctocog alfa (antihemofilisks cūku sekvences VIII faktors, ko iegūst,
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OBIZUR 500 U powder and solvent for solution for injection susoctocog alfa
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS OBIZUR 500 U pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Susoctocog alfa
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Latvian: II PIELIKUMS A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
English: You should contact your doctor if you missed a dose and do not know how to compensate for this.
Latvian: Ja aizmirsāt ievadīt devu vai nezināt kā aizstāt aizmirstu devu, konsultējieties ar ārstu.
English: Reconstituted medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Latvian: Pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda, vai sagatavotajā zāļu šķīdumā nav redzamas cietu vielu daļiņas vai mainījusies krāsa.
English: • Physician educational material
Latvian: • informācija ārstam.
English: Do not administer if particulate matter or discoloration is observed.
Latvian: Neievadīt, ja ir novērotas nogulsnes vai krāsas pārmaiņas.
English: The reconstituted solution should be inspected visually for particulate matter before administration.
Latvian: Pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda, vai sagatavotajā šķīdumā nav redzamas cietu vielu daļiņas.
English: Eleven subjects were reported to have received anti-haemorrhagic agents (eg.
Latvian: Tika ziņots, ka pirms ārstēšanas ar OBIZUR sākšanas vienpadsmit pacienti saņēma antihemorāģiskos līdzekļus (piemēram, rFVIIa, aktivēto protrombīna kompleksa koncentrātu, traneksamīnskābi).
English: Dosing
Latvian: Devas
English: How to use OBIZUR
Latvian: Kā lietot OBIZUR
English: Store in a refrigerator.
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī.
English: Initial dose (U/kg)  Product strength (U/vial) × Body weight (kg) = Number of vials e.g. for a 70 kg subject the number of vials for an initial dose will be calculated as follows: 200 U/kg  500 U/vial × 70 kg = 28 vials
Latvian: Sākotnējā deva (V/kg)  Zāļu stiprums (V/flakonā) × ķermeņa masa (kg) = flakonu skaits
English: Posology
Latvian: I attēls
English: Wipe the rubber stopper with an alcohol swab (not supplied) and allow it to dry prior to use.
Latvian: Noslaukiet gumijas aizbāzni ar spirta salveti (nav ietverta komplektā).
English: Hypersensitivity
Latvian: Asiņošanas veids
English: This medicine is not recommended for use in children and adolescents under 18 years, because it has not been studied in these patients.
Latvian: Šīs zāles nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo lietošana šiem pacientiem nav pētīta.
English: Diabetic ketoacidosis a,
Latvian: Diabētiskā ketoacidoze a,b
English: However, temporary interruption of treatment should be considered in patients with complicated urinary tract infections.
Latvian: Tomēr ir jāapsver terapijas pārtraukšana uz laiku pacientiem ar komplicētām urīnceļu infekcijām.
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dosage of Synjardy.
Latvian: Jums varētu būt nepieciešams veikt biežākus glikozes līmeņa noteikšanas un nieru darbības testus, vai arī Jūsu ārstam var rasties nepieciešamība pielāgot Synjardydevu.
English: Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis and other genital infection Urinary tract infection
Latvian: Vagināla moniliāze, vulvovaginīts, balanīts un citas dzimumorgānu infekcijas Urīnceļu infekcija
English: (97.5% CI)
Latvian: (95 % TI)
English: • medicines which increase urine production (diuretic), as Synjardy may increase the risk of losing too much fluid.
Latvian: zālēm, kas palielina urīna izdalīšanos (diurētiskajiem līdzekļiem),jo Synjardy var palielināt pārliekas šķidruma zaudēšanas risku.
English: Empagliflozin is a substrate of the human uptake transporters OAT3, OATP1B1, and OATP1B3, but not OAT1 and OCT2.
Latvian: Empagliflozīns ir cilvēka saistīšanās transportvielu OAT3, OATP1B1, un OATP1B3, bet ne OAT1 un
English: General Synjardy should not be used in patients with type 1 diabetes.
Latvian: Vispārēji norādījumi Synjardy nedrīkst lietot pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu.
English: Table 2 Adverse reactions reported in placebo-controlled studies System organ class
Latvian: 2. tabula: ar placebo kontrolētos pētījumos ziņotās nevēlamās blakusparādības Orgānu sistēmu klase
English: If you are already taking both medicines separately, your doctor will start treatment with tablets of Synjardy that will supply the same amount of both.
Latvian: Ja Jūs jau lietojat abas zāles atsevišķi, ārsts ārstēšanu uzsāks ar Synjardy tabletēm, kuras nodrošina abas zāles tādā pašā daudzumā.Ja Jums ir pavājināta nieru darbība, ārsts var parakstīt mazāku devu.
English: Empagliflozin was superior in reducing the primary combined endpoint of cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, or non-fatal stroke, as compared with placebo.
Latvian: Empagliflozīns bija pārāks, samazinot primārā kombinētā mērķa kritērija - kardiovaskulāras nāves, neletāla miokarda infarkta vai neletāla insulta sastopamību, salīdzinot ar placebo.
English: Your doctor will normally start Synjardy treatment by prescribing the strength of tablet that supplies the same dose of metformin you are already taking (850 mg or 1,000 mg twice a day), and the lowest dose of empagliflozin (5 mg twice a day).
Latvian: Jūsu ārsts ārstēšanu ar Synjardy parasti uzsāks, parakstot tāda stipruma tabletes, kuras nodrošina tikpat daudz metformīna, cik Jūs lietojat pašlaik (850mg vai1000mg divas reizes dienā), un mazākoempagliflozīna devu (5mg divas reizes dienā).
English: Cationic substances that are eliminated by renal tubular secretion (e.g. cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems.
Latvian: Tubulārās sekrēcijas ceļā caur nierēm izvadītās katjoniskās vielas (piemēram, cimetidīns) var mijiedarboties ar metformīnu, savstarpēji konkurējot renālā tubulārā transporta sistēmā.
English: Difference from placebo (97.5% CI)
Latvian: Atšķirība no placebo (95% TI)
English: These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis”a problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Latvian: Šie simptomi var būt diabētiskās ketoacidozes pazīme - problēma, kas var rasties saistībā ar diabētu paaugstinātas ketonvielu koncentrācijas urīnā vai asinīs dēļ (tas ir redzams laboratorisko analīžu rezultātos).
English: Table 9: Treatment effect for the primary composite endpoint, its components and mortality
Latvian: Ārstēšanas ietekme uz primāro salikto mērķa kritēriju, tā sastāvdaļām un mirstību Placebo
English: Metformin The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Latvian: Metformīns Prospektīvā, randomizētā (UKPDS) pētījumā ir pierādīta ilgstoša, intensīva glikozes līmeņa asinīs kontrole 2. tipa cukura diabēta pacientiem.
English: Table 10 Efficacy results at 12 week in a placebo-controlled study of empagliflozin in patients with type 2 diabetes and uncontrolled blood pressure Placebo empagliflozin
Latvian: efektivitātes rezultāti 12. nedēļā ar placebo kontrolētā pētījumā par empagliflozīna lietošanu pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un nekontrolējamu asinsspiedienu Placebo empagliflozīns
English: • reduced body temperature and heartbeat
Latvian: pazeminātu ķermeņa temperatūru un sirdsklauves.
English: Diabetic ketoacidosis, seen rarely (may affect up to 1 in 1,000 people) These are the signs of diabetic ketoacidosis (see section 2, ‘Warnings and precautions'): - increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood - rapid weight loss - feeling sick or being sick - stomach pain - excessive thirst - fast and deep breathing - confusion - unusual sleepiness or tiredness - a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat.
Latvian: Diabētiskās ketoacidozes pazīmes ir šādas (skatīt 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”): - paaugstināta ketonvielu koncentrācija urīnā vai asinīs; - strauja ķermeņa masas samazināšanās; - slikta dūša vai vemšana; - sāpes kuņģī; - pārmērīgas slāpes; - ātra un dziļa elpošana; - dezorientācija; - neparasta miegainība vai nogurums; - salkans elpas aromāts, salda vai metāliska garša mutē vai neparasts urīna vai sviedru aromāts.
English: About half of the patients (52.2%) had an eGFR of 60-90 ml/min/1.73 m2, 17.8% of
Latvian: Aptuveni pusei pacientu (52,2%) aGFĀ bija 60-90 ml/min/1,73 m2, 17,8% - 45-60 ml/min/1,73 m2 un 7,7% - 30-45 ml/min/1,73 m
English: Glycaemic efficacy and cardivascular outcomes have been assessed in a total of 10,366 patients with type 2 diabetes who were treated in 9 double-blind, placebo or active-controlled clinical studies of at least 24 weeks duration, of which 2950 patients received empagliflozin 10 mg and 3701 received empagliflozin 25 mg as add-on to metformin therapy.
Latvian: Efektivitāte, samazinot glikēmiju un kardiovaskulāros iznākumus, tika vērtēta 9 dubultmaskētos, vismaz 24 nedēļas ilgos, ar placebo vai aktīvo vielu kontrolētos klīniskajos pētījumos, kuros tika ārstēti kopumā 10 366 pacienti ar 2. tipa cukura diabētu, no kuriem 2950 pacienti saņēma 10 mg empagliflozīna, bet 3701 pacients saņēma 25 mg empagliflozīna papildus metformīna terapijai.
English: • a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034,
Latvian: • būtisks jebkādu ar diabētu saistītu komplikāciju absolūtā riska samazinājums metformīna lietotāju grupā (29,8 notikumi/1000 pacientgadiem) salīdzinājumā ar diētu vienu pašu (43,3 notikumi/1000 pacientgadiem), p= 0,0023, un salīdzinājumā ar kombinētās sulfonilurīnvielas atvasinājuma un insulīna monoterapijas grupām (40,1 notikums/1000 pacientgadiem), p= 0,0034,
English: Empagliflozin daily resulted in a statistically significant reduction in body weight, systolic and diastolic blood pressure and a statistically significantly lower proportion of patients with hypoglycaemic events compared to glimepiride (2.5% for empagliflozin, 24.2% for glimepiride, p<0.0001).
Latvian: Lietojot empagliflozīnu katru dienu, statistiski nozīmīgi samazinājās ķermeņa masa, sistoliskais un diastoliskais asinsspiediens, kā arī statistiski nozīmīgi samazinājās to pacientu skaits, kuriem bija hipoglikēmijas gadījumi (salīdzinājumā ar glimepirīdu (2,5 % empagliflozīna lietotājiem, 24,2 % glimepirīda lietotājiem, p< 0,0001)).
English: Table 3: Efficacy results of 24 week placebo-controlled studies Add-on to metformin therapy
Latvian: 3. tabula: efektivitātes rezultāti 24 nedēļas ilgos, ar placebo kontrolētos pētījumos Papildus metformīna terapijai
English: respectively, were total cholesterol 5.0% and 5.2% versus 3.7%; HDL-cholesterol 4.6% and 2.7% versus -0.5%; LDL-cholesterol 9.1% and 8.7% versus 7.8%; triglycerides 5.4% and 10.8% versus
Latvian: Vidējais procentuālais pieaugums, salīdzinot ar sākuma stāvokli, attiecīgi 10 mg un 25 mg empagliflozīna grupā salīdzinājumā ar placebo bija šāds: kopējais holesterīns 5,0% un 5,2% salīdzinājumā ar 3,7%, ABL holesterīns 4,6% un 2,7% salīdzinājumā ar - 0,5%, ZBL holesterīns 9,1% un 8,7% salīdzinājumā ar 7,8%, triglicerīdi 5,4% un 10,8% salīdzinājumā ar 12,1%.
English: Rare cases of diabetic ketoacidosis (DKA), including life-threatening cases, have been reported in clinical trials and post marketing in patients treated with SGLT2 inhibitors, including empagliflozin.
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā ir saņemti ziņojumi par retiem diabētiskās ketoacidozes (DKA) gadījumiem, tai skaitā dzīvību apdraudošiem gadījumiem ar SGLT2 inhibitoriem, tostarp empagliflozīnu, ārstētiem pacientiem.
English: Table 8 Efficacy results at 18 and 78 weeks in a placebo-controlled study of empagliflozin as add on to basal insulin with metformin
Latvian: 8. tabula: efektivitātes rezultāti 18. un 78. nedēļā ar placebo kontrolētā pētījumā par empagliflozīna lietošanu papildus bazālajam insulīnam ar metformīnu
English: Table 7: Efficacy results at 18 and 52 weeks in a placebo-controlled study of empagliflozin as add-on to multiple daily doses of insulin with concomitant metformin therapy
Latvian: 7. tabula: efektivitātes rezultāti 18. un 52. nedēļā ar placebo kontrolētā pētījumā par empagliflozīna lietošanu papildus vairākas reizes dienā lietotām insulīna devām ar vienlaicīgu metformīna terapiju.
English: Table 6: Efficacy results at 104 week in an active controlled study comparing empagliflozin to glimepiride as add on to metformin
Latvian: 6. tabula: efektivitātes rezultāti 104 nedēļas ilgā, ar aktīvo vielu kontrolētā pētījumā, kurā salīdzināja empagliflozīnu un glimepirīdu papildus metformīnam Empagliflozīns 25 mg Glimepirīds
English: • a general feeling of not being well with severe tiredness
Latvian: vispārēju sliktu pašsajūtu ar izteiktu nogurumu,
English: Taking this medicine • Swallow the tablet whole with water.
Latvian: • Tablete jānorij vesela, uzdzerot ūdeni.
English: • cimetidine, a medicine used to treat stomach problems.
Latvian: • cimetidīnu (zāles kuņģa darbības traucējumu ārstēšanai);
English: Table 4: Efficacy results at 24 week comparing empagliflozin in combination with metformin to the individual components
Latvian: Efektivitātes rezultāti 24. nedēļā, salīdzinot empagliflozīnu kombinācijā ar metformīnu un atsevišķos komponentus Empagliflozīns 10 mg
English: Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets are yellowish white, oval, biconvex.
Latvian: Synjardy 5 mg/850 mg apvalkotās tabletes ir dzeltenbaltas, ovālas, abpusēji izliektas.
English: What you need to know before you take Synjardy 3.
Latvian: Kas ir Synjardy un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Synjardy lietošanas 3. Kā lietot Synjardy
English: See subsections below for additional information Identified adverse reactions of empagliflozin monotherapy Identified adverse reactions of metformin monotherapy Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g. megaloblastic anaemia) Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Latvian: Ir konstatēts, ka ilgstošas ārstēšanas ar metformīnu rezultātā pasliktinās B12 vitamīna uzsūkšanās, kas ļoti reti var izraisīt klīniski nozīmīgu B12 vitamīna deficītu (piem., megaloblastisku anēmiju).
English: In a pre-specified pooled analysis of 4 placebo-controlled studies, treatment with empagliflozin (68% of all patients were on metformin background) resulted in a reduction in systolic blood pressure (empagliflozin 10 mg: -3.9 mmHg, empagliflozin 25 mg: -4.3 mmHg) compared with placebo (-0.5 mmHg), and in diastolic blood pressure (empagliflozin 10 mg: -1.8 mmHg, empagliflozin 25 mg: -2.0 mmHg) compared with placebo (-0.5 mmHg), at week 24, that were maintained up to week 52.
Latvian: Iepriekš noteiktā, apkopotā 4 ar placebo kontrolētu pētījumu datu analīzē ārstēšana ar empagliflozīnu (68 % no visiem pacientiem fonā lietoja metformīnu) 24 nedēļu laikā salīdzinājumā ar placebo (-0,5 mmHg) samazināja sistolisko asinsspiedienu (10 mg empagliflozīna: -3,9 mmHg; 25 mg empagliflozīna: -4,3 mmHg) un salīdzinājumā ar placebo (-0,5 mmHg) samazināja diastolisko asinsspiedienu (10 mg empagliflozīna: -1,8 mmHg; 25 mg empagliflozīna: -2,0 mmHg), un samazinājums saglabājās līdz 52. nedēļai.
English: • redness of the skin (erythema) or an itchy rash (hives)
Latvian: • ādas apsārtums (eritēma) vai niezoši izsitumi (nātrene).
English: Annex IV
Latvian: IV pielikums Zinātniskie secinājumi
English: Complicated urinary tract infections (including serious urinary infections, pyelonephritis or urosepsis) occurred at a similar frequency in patients treated with empagliflozin compared to placebo.
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar empagliflozīnu, salīdzinot ar placebo, līdzīgi bieži tika konstatētas komplicētas urīnceļu infekcijas (tai skaitā nopietnas urīnceļu infekcijas, pielonefrīts vai urosepse).
English: Of these, a total of 794 patients received empagliflozin as add-on to metformin plus insulin, of which 266 patients were treated with empagliflozin 10 mg and 264 with empagliflozin 25 mg.
Latvian: No tiem 266 vai 264 pacienti tika ārstēti ar attiecīgi 10 mg vai 25 mg empagliflozīna papildus metformīnam un insulīnam.
English: HbA1c (%) at week 52 Baseline (mean) Change from baseline
Latvian: HbA1c (%) 52. nedēļā Sākotnējais (vidējais) rādītājs
English: Erythema Urticaria
Latvian: Eritēma Nātrene
English: Film-coating Hypromellose Macrogol 400
Latvian: Makrogols 400