FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Степента на потвърден отговор, оценен от изследователя, при пациенти с BRAF V600E метастазирал меланом (n=76) е била 59% (95% CI: 48,2; 70,3), а медианата на ПнО е била 5,2 месеца (95% CI: 3,9, не може да се изчисли) въз основа на медиана на времето на проследяване 6,5 месеца.
Lithuanian: Tyrėjo įvertinto patvirtinto atsako dažnis pacientams, kuriems buvo diagnozuota metastazavusi melanoma su BRAF V600E (n = 76), buvo 59 % (95 % PI: 48,2, 70,3), vidutinė AT buvo 5,2 mėnesio (95 % PI: 3.9, neapskaičiuotas), remiantis 6,5 mėnesio stebėjimo laikotarpio mediana.
Bulgarian: Приложение на дабрафениб 150 mg два пъти дневно и варфарин води до понижаване на AUC на S- и R- варфарин съответно с 37% и 33% в сравнение с приложение само на варфарин.
Lithuanian: 150 mg dabrafenibo du kartus per parą vartojimas kartu su varfarinu lėmė S ir R varfarino AUC sumažėjimą atitinkamai 37 % ir 33 %, lyginant su vieno varfarino dozės vartojimu.
Bulgarian: Препоръчителната доза дабрафениб, приложен като монотерапия или в комбинация с траметиниб, е 150 mg (две капсули от 75 mg) два пъти дневно (съответстваща на обща дневна доза от 300 mg).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 150 mg dabrafenibo (vartojamo monoterapijai ar derinyje su trametinibu) (po dvi 75 mg kapsules) du kartus per parą (atitinka visą 300 mg paros dozę).
Bulgarian: EU/1/13/865/001 28 капсули EU/1/13/865/002 120 капсули
Lithuanian: EU/1/13/865/001 28 kapsulės EU/1/13/865/002 120 kapsulių
Bulgarian: Дабрафениб е субстрат на метаболизиращите ензими CYP2C8 и CYP3A4, а активните метаболити хидроксидабрафениб и дезметилдабрафениб са субстрати на CYP3A4.
Lithuanian: Dabrafenibas yra metabolizmą veikiančių fermentų CYP2C8 ir CYP3A4 substratas, o veiklieji metabolitai hidroksidabrafenibas ir desmetildabrafenibas yra CYP3A4 substratai.
Bulgarian: Медианата на ПБП към момента не е определена
Lithuanian: ILNP rodiklio mediana nėra apskaičiuota.
Bulgarian: Ставни болки, мускулни болки или болка в ръцете или краката;
Lithuanian: • sąnarių skausmas, raumenų skausmas arba rankų ar pėdų skausmas;
Bulgarian: Телесното тегло повлиява и обема на разпределение след перорален прием и клирънса.
Lithuanian: Be to, kūno masė turi įtakos išgerto vaistinio preparato pasiskirstymui tūriui ir pasiskirstymo klirensui.
Bulgarian: Ефикасността на дабрафениб за лечение на възрастни пациенти с положителен за BRAF V600 мутация неоперабилен или метастазирал меланом е оценена в 3 клинични изпитвания (BRF113683 [BREAK-3], BRF113929 [BREAK-MB], и BRF113710 [BREAK-2]), включващи пациенти с BRAF V600E и/или V600K мутации.
Lithuanian: Dabrafenibo veiksmingumas gydant suaugusius pacientus, kuriems yra diagnozuota neoperuotina arba metastazavusi melanoma su BRAF V600 mutacija, buvo įvertintas 3 tyrimų metu (BRF113683 [BREAK-3], BRF113929 [BREAK-MB] ir BRF113710 [BREAK-2]), įskaitant pacientus su BRAF V600E ir (arba) V600K mutacijomis.
Bulgarian: Откритите кСКК трябва да се ексцизират и лечението с дабрафениб или, ако се приема в комбинация, дабрафениб и траметиниб, трябва да се продължи без корекция на дозата.
Lithuanian: oPLV atveju dermatologinį pažeidimą reikia pašalinti ekscizijos būdu, o gydymą dabrafenibu, ar kartu dabrafenibo ir trametinibo deriniu reikia tęsti, nekeičiant dozės.
Bulgarian: Дабрафениб в комбинация с траметиниб при пациенти с мозъчни метастази
Lithuanian: Dabrafenibo skyrimas derinyje su trametinibu pacientams, kuriems yra metastazių galvos smegenyse
Bulgarian: Прием на Tafinlar с траметиниб: траметиниб може да увреди фертилитета, както при мъжете, така и при жените.
Lithuanian: Trametinibas gali pakenkti tiek moterų, tiek vyrų vaisingumui.
Bulgarian: Хипофосфатемия е съобщавана често в интегрираната популация за безопасност на лечение с дабрафениб като монотерапия (7%) и дабрафениб в комбинация с траметиниб (4%).
Lithuanian: Apie hipofosfatemiją bendroje saugumo populiacijoje dabrafenibo vartojimo metu buvo pranešta dažnai (7 %) ir dabrafenibo vartojant derinyje su trametinibu 4 % pacientų.
Bulgarian: Таблица 14 Резултати за оценената от изследователя RFS в проучване BRF115532 (COMBI-AD)
Lithuanian: 14 lentelė Tyrėjo įvertinto IBLR rodmens rezultatai BRF115532 (COMBI-AD) tyrimo duomenimis
Bulgarian: За ефективно коригиране на дозата при нужда, дабрафениб се предлага в капсули с различно количество на активното вещество - 50 mg и 75 mg.
Lithuanian: Kad atsižvelgiant į poreikį, dozę būtų galima veiksmingai keisti, tiekiamos dviejų stiprumų dabrafenibo kapsulės (50 mg ir 75 mg).
Bulgarian: Възможно е също така да получите допълнителни нежелани реакции поради приема на траметиниб по същото време, както Tafinlar.
Lithuanian: Be to, Jums gali pasireikšti toliau išvardytas papildomas šalutinis poveikis, susijęs su trametinibo vartojimu kartu su Tafinlar.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на препоръчителната доза на траметиниб (2 mg веднъж дневно) в комбинация с дабрафениб (150 mg два пъти дневно) за лечение на възрастни пациенти с неоперабилен или метастазирал меланом с BRAF V600 мутация са проучени в две изпитвания фаза III и едно подкрепящо проучване фаза I/II.
Lithuanian: Dabrafenibo (150 mg du kartus per parą) ir trametinibo (2 mg vieną kartą per parą) derinio veiksmingumas ir saugumas pacientams, sergantiems nerezekuojama ar metastazavusia melanoma su BRAF V600 mutacija, buvo įvertintas dviejų III fazės tyrimų ir vieno paremiančiojo I/II fazių tyrimo metu.
Bulgarian: В изпитването за адювантно лечение на меланом, за панкреатит се съобщава при <1% (1/435) от пациентите, получаващи дабрафениб в комбинация с траметиниб и при нито един от пациентите, получаващи плацебо.
Lithuanian: Adjuvantinio melanomos gydymo klinikinio tyrimo metu pankreatito atvejų nustatyta < 1 % (1/435) pacientų, kurie vartojo dabrafenibo derinyje su trametinibu, o šių atvejų nebuvo nustatyta nė vienam pacientui placebo grupėje.
Bulgarian: Ако имате допълнителни въпроси относно ефекта на това лекарство върху броя на сперматозоидите, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų apie vaisto poveikį spermatozoidų kiekiui, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Bulgarian: Сърдечносъдови ефекти, включително коронарна дегенерация/некроза и/или кръвоизлив, хипертрофия/хеморагия на сърдечна атриовентрикуларна клапа и фиброваскуларна пролиферация на предсърдията, са наблюдавани при кучета (≥ 2 пъти клиничната експозиция според AUC).
Lithuanian: Šunims buvo pastebėtas kardiovaskulinis poveikis, įskaitant vainikinių arterijų degeneraciją / nekrozę ir (arba) kraujosruvas, širdies atrioventrikulinio vožtuvo hipertrofiją / kraujosruvą ir prieširdžių fibrovaskulinę proliferaciją (atsižvelgiant į AUC, ≥ 2 kartus didesnė ekspozicija nei žmogaus, vartojančio gydomąją dozę, organizme).
Bulgarian: Кажете незабавно на Вашия лекар, ако получите следните симптоми на проблеми с очите: замъглено зрение, загуба на зрението или други зрителни промени, цветни точки в зрителното поле или ореоли (виждане на замъглени граници около предметите) по време на Вашето лечение.
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite savo gydytojui, jeigu gydymo metu atsiranda išvardytų akių sutrikimų simptomų: miglotas matymas, apakimas arba regėjimo pokyčiai, spalvotų taškų ar ratilų matymas (matomi neryškūs objektų kontūrai). Jeigu bus būtina, Jūsų gydytojas gali nuspręsti pertraukti arba nutraukti Jūsų gydymą.
Bulgarian: делавирдин, ефавиренц, фозампренавир, индинавир, лопинавир, нелфинавир, саквинавир,
Lithuanian: delavirdinas, efavirenzas, fosamprenaviras, indinaviras, lopinaviras, nelfinaviras, sakvinaviras,
Bulgarian: Коефициент на риска (95% CI) p-стойност 1-годишна честота (95% CI) 2-годишна честота (95% CI) 3-годишна честота (95% CI)
Lithuanian: Rizikos santykis (95 % PI) p reikšmė 1-ųjų metų dažnis (95 % PI) 2-ųjų metų dažnis (95 % PI) 3-iųjų metų dažnis (95 % PI) Rizikos santykis apskaičiuotas pagal stratifikuotą Pike modelį.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia.
Bulgarian: Tafinlar може да причини очни проблеми, когато се приема в комбинация с траметиниб.
Lithuanian: Tafinlar gali sunkinti akių sutrikimus, jei jo vartojama kartu su trametinibu.
Bulgarian: Киназа
Lithuanian: Kinazė
Bulgarian: Не са събрани достатъчно данни относно безопасността и ефикасността на дабрафениб при прациенти от неевропеидната раса.
Lithuanian: Duomenų apie dabrafenibo veiksmingumą ir saugumą ne baltaodžiams pacientams yra sukaupta nedaug.
Bulgarian: Приемайте Tafinlar и траметиниб на гладно, поне час преди или два часа след хранене.
Lithuanian: • Tafinlar ir trametinibą reikia išgerti nevalgius, likus mažiausiai vienai valandai iki valgio ar praėjus dviems valandoms po jo.
Bulgarian: Повишени нива на кръвната захар (хипергликемия).
Lithuanian: • padidėjęs cukraus kiekis kraujyje (hiponatremija).
Bulgarian: Кохорта B N=18
Lithuanian: B kohorta N = 18
Bulgarian: СКК, СКК на кожата, СКК in situ (болест на Bowen) и кератоакантом в
Lithuanian: Odos plokščialąstelinė karcinoma (oPLK): PLK, odos PLK, PLK in situ (Bowen liga) ir keratoakantoma c
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че лекото бъбречно увреждане не повлиява пероралния клирънс на дабрафениб.
Lithuanian: Farmakokinetikos populiacijoje analizė rodo, kad lengvas inkstų funkcijos sutrikimas neveikia išgerto dabrafenibo klirenso.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата на дабрафениб под 50 mg два пъти дневно, прилаган като монотерапия или в комбинация с траметиниб.
Lithuanian: Dabrafenibo dozės mažinti iki mažesnės kaip 50 mg du kartus per parą nerekomenduojama (vartojamo monoterapijai ar derinyje su trametinibu).
Bulgarian: При мишки са наблюдавани чернодробни ефекти, включително хепатоцелуларна некроза и възпаление (≥ 0,6 пъти клиничната експозиция).
Lithuanian: Buvo pastebėtas poveikis pelių kepenims, įskaitant kepenų ląstelių nekrozę ir uždegimą (esant ≥ 0,6 kartų didesnei už klinikinę ekspozicijai).
Bulgarian: Данни към 19 декември 2011 г.
Lithuanian: Data 2011 m.
Bulgarian: Поради това е изключително важно да се направи преглед на лекарствата, които приема пациентът (drug utilisation review, DUR) при започване на лечение с дабрафениб.
Lithuanian: Todėl pradedant gydymą dabrafenibu, būtina vartojamų vaistinių preparatų peržiūra (VVP).
Bulgarian: Ако пациентът повърне след прием на дабрафениб, не трябва да приема нова доза, а трябва да изчака до следващата доза по схема.
Lithuanian: Jeigu pacientas vemia po dabrafenibo išgėrimo, dozės dar kartą gerti negalima, bet reikia išgerti kitą dozę pagal gydymo planą numatytu laiku.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Tafinlar
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Tafinlar
Bulgarian: Tafinlar 75 mg твърди капсули са непрозрачни, тъмнорозови капсули с отпечатани надписи „GS LHF" и „75 mg".
Lithuanian: Tafinlar 75 mg kietosios kapsulės yra nepermatomos tamsiai rožinės spalvos su užrašu „GS LHF" ir „75 mg".
Bulgarian: Дабрафениб е показал фототоксичност в in vitro тест върху миши фибробласти (3T3 Neutral Red Uptake (NRU) и in vivo в дози ≥ 100 mg/kg (>44 пъти клиничната експозиция въз основа на Cmax) в проучване за перорална фототоксичност при неокосмени мишки.
Lithuanian: , Neutral Red Uptake [NRU]) mėginiuose in vitro ir in vivo fototoksinio tyrimo metu vartojant geriamąsias ≥ 100 mg/kg dozes beplaukėms pelėms (atsižvelgiant į Cmax, > 44 kartus didesnė klinikinė ekspozicija).
Bulgarian: Проследяването на чернодробната функция след това може да продължи според клиничните показания.
Lithuanian: Vėliau kepenų būklę galima tirti, atsižvelgiant į klinikinius nurodymus.
Bulgarian: В проучването фаза III BRF115532 (COMBI-AD) при адювантно лечение на меланом, кСКК възниква при 1% (6/435) от пациентите, получаващи дабрафениб в комбинация с траметиниб спрямо 1% (5/432) от пациентите, получаващи плацебо.
Lithuanian: III fazės tyrimo BRF115532 (COMBI-AD) metu skiriant adjuvantinį melanomos gydymą, oPLV atsirado 1 % (6/435) pacientų, vartojusių dabrafenibo derinyje su trametinibu, lyginant su 1 % (5/432) dažniu pacientams, kuriems buvo skirta placebo.
Bulgarian: Дори Вашето основно заболяване, симптомите и лечението може да повлияят способността Ви за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: Gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus gali veikti net Jūsų liga, simptomai ar gydymo aplinkybės.
Bulgarian: Подобни резултати са наблюдавани при 45-те пациента, преминали от дабрафениб монотерапия към комбинацията траметиниб 2 mg веднъж дневно и дабрафениб 150 mg два пъти дневно в част
Lithuanian: Panašūs rezultatai nustatyti vertinant duomenis 45 pacientų, kuriems šio tyrimo C dalies metu vietoj dabrafenibo monoterapijos buvo pradėtas taikyti kombinuotasis gydymas trametinibu 2 mg vieną kartą per parą ir dabrafenibu 150 mg du kartus per parą.
Bulgarian: Нов рак на кожата (меланом);
Lithuanian: • nauja odos vėžio forma (melanoma);
Bulgarian: Метаболизмът на дабрафениб се медиира главно от CYP2C8 и CYP3A4 до образуване на хидроксидабрафениб, който се окислява допълнително чрез CYP3A4 до образуване на карбоксидабрафениб.
Lithuanian: Dabrafenibo metabolizmą daugiausiai veikia CYP2C8 ir CYP3A4: dabrafenibas verčiamas į hidroksidabrafenibą, kuris toliau veikiant CYP3A4, oksidacijos būdu verčiamas į karboksidabrafenibą.
Bulgarian: В някои случаи хора с треска могат да развият ниско кръвно налягане и замаяност.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais karščiuojant, gali sumažėti kraujospūdis gali ir pasireikšti galvos svaigimas.
Bulgarian: Трябва да използвате друг ефективен метод за предпазване от бременност, за да не забременеете, докато приемате това лекарство.
Lithuanian: Kad nepastotumėte vartodama šį vaistą, turite naudoti kitą veiksmingą kontracepcijos metodą.
Bulgarian: Обратими хематологични ефекти са наблюдавани при кучета и плъхове след приложение на дабрафениб.
Lithuanian: Buvo stebėtas grįžtamas poveikis dabrafenibu gydytų šunų ir žiurkių kraujo sistemai.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако температурата Ви се покачи над 38,5ºC, докато приемате това лекарство.
Lithuanian: Jei, vartojant vaistą, Jūsų kūno temperatūra taps didesnė kaip 38,5º C, apie tai nedelsiant pasakykite savo gydytojui.
Bulgarian: Как да приемате Tafinlar
Lithuanian: Kaip laikyti Tafinlar
Bulgarian: Вашият лекар ще проведе изследвания, за да провери дали сърцето Ви работи правилно преди и по време на лечението с Tafinlar в комбинация с траметиниб.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jeigu yra sutrikusi Jūsų širdies veikla. Jūsų gydytojas atliks tyrimus, kad įvertintų, ar Jūsų širdies veikla yra gera prieš gydymą ir gydymo Tafinlar kartu su trametinibu metu.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено тежко бъбречно увреждане.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia.
Bulgarian: Дезметилдабрафениб се метабилизира чрез CYP3A4 до оксидативни метаболити.
Lithuanian: Desmetildabrafenibo metabolizmą veikia CYP3A4 (susidaro oksidaciniai metabolitai).
Bulgarian: Аналгетици (напр. фентанил, метадон)
Lithuanian: • Analgetikai (pvz.: fentanilis, metadonas).
Bulgarian: Некожни злокачествени заболявания се съобщават при 1% (6/586) от пациентите в интегрираната популация за безопасност на лечение с дабрафениб като монотерапия и <1% (8/1076) от пациентите в интегрираната популация за безопасност на лечение с дабрафениб в комбинация с траметиниб.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie ne odos piktybinių navikų atvejus 1 % (6/586) pacientų, vartojusių dabrafenibo visoje saugumo populiacijoje, ir < 1 % (8/1 076) pacientų visoje saugumo populiacijoje, vartojusių dabrafenibo ir trametinibo derinį.
Bulgarian: Ефекти на дабрафениб върху други лекарствени продукти
Lithuanian: Dabrafenibo poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Bulgarian: При пациенти с положителен за BRAF V600K мутация метастазирал меланом (n=16) степента на отговор е била 13% (95% CI: 0,0; 28,7) с медиана на ПнО 5,3 месеца (95% CI: 3,7; 6,8).
Lithuanian: Atsako dažnis pacientams , kuriems buvo diagnozuota metastazavusi melanoma su BRAF V600K mutacija (n = 16), buvo 13 % (95 % PI: 0,0, 28,7), vidutinė AT buvo 5,3 mėnesio (95 % PI: 3,7, 6,8).
Bulgarian: 5,0 (3,5; NR)
Lithuanian: 5,0 (3,5, NP)
Bulgarian: Съобщават се сериозни кожни реакции при пациенти, приемащи Tafinlar в комбинация с траметиниб.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie sunkias odos reakcijas žmonėms, vartojantiems Tafinlar kartu su trametinibu.
Bulgarian: Многократното едновременно прилагане на траметиниб 2 mg веднъж дневно и дабрафениб 150 mg два пъти дневно не води до клинично значими промени в Cmax и AUC на траметиниб или дабрафениб, с повишаване съответно с 16 и 23% на Cmax and AUC на дабрафениб.
Lithuanian: Kartu vartojant kartotines trametinibo 2 mg vieną kartą per parą ir dabrafenibo 150 mg du kartus per parą dozes, klinikiniu požiūriu reikšmingų trametinibo ar dabrafenibo Cmax ir AUC pokyčių (dabrafenibo Cmax ir AUC buvo atitinkamai 16 ir 23 % didesnės), nepasireiškė.
Bulgarian: Повишаване на кръвното налягане, свързано с дабрафениб, прилаган в комбинация с траметиниб, е съобщавано при пациенти със или без предшестваща хипертония (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Buvo pranešta apie su dabrafenibo vartojimu derinyje su trametinibu susijusį kraujospūdžio padidėjimą pacientams, kuriems prieš pradedant gydymą buvo hipertenzija arba jos nebuvo (žr. 4.8 skyrių).
Bulgarian: Безопасността на дабрафениб, прилаган като монотерапия, се основава на данните от интегрираната популация за безопасност от пет клинични изпитвания, BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 и BRF112680, които включват 578 пациенти с неоперабилен или метастазирал меланом с BRAF V600 мутация на лечение с дабрафениб 150 mg два пъти дневно.
Lithuanian: Dabrafenibo monoterapijos saugumas bendroje saugumo populiacijoje yra pagrįstas penkių BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 ir BRF112680 klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 578 pacientai, kuriems buvo diagnozuota nerezekuotina arba metastazinė melanoma su BRAF V600 mutacija, ir kurie buvo gydyti 150 mg dabrafenibo doze du kartus per parą.
Bulgarian: Трябва да се обмисли приложение на алтернативни средства по време на лечение с дабрафениб, когато това е възможно.
Lithuanian: Kai galima, kartu su dabrafenibu reikia apgalvotai skirti vartoti kitus vaistinius preparatus.
Bulgarian: Едновременното приложение на многократни дози дабрафениб 150 mg два пъти дневно и pH-повишаващото средство рабепразол 40 mg веднъж дневно води до 3% увеличаване на AUC и 12% намаляване на Cmax на дабрафениб.
Lithuanian: Kartotinių 150 mg dabrafenibo dozių du kartus per parą ir pH didinančio vaistinio preparato rabefazolo 40 mg vieną kartą per parą vartojimas lėmė AUC padidėjimą 3 % ir 12 % dabrafenibo Cmax sumažėjimą.
Bulgarian: Как да приемате Tafinlar в комбинация с траметиниб
Lithuanian: Kaip Tafinlar reikia vartoti kartu su trametinibu
Bulgarian: А (участници без предшестваща локална терапия за мозъчни метастази) или Кохорта B (участници с предшестваща локална терапия за мозъчни метастази).
Lithuanian: Tiriamieji buvo suskirstyti į A kohortą (tiriamieji, kuriems pirmiau nebuvo taikytas lokalus metastazių galvos smegenyse gydymas) arba B kohortą (tiriamieji, kuriems pirmiau buvo taikytas lokalus metastazių galvos smegenyse gydymas).
Bulgarian: някои имуносупресори, като циклоспорин, такролимус и сиролимус;
Lithuanian: • kai kurie imunodepresantai, pavyzdžiui: ciklosporinas, takrolimuzas ir sirolimuzas;
Bulgarian: някои лекарства за лечение на ХИВ, като ритонавир, ампренавир, индинавир, дарунавир,
Lithuanian: • kai kurie vaistai ŽIV gydyti, pavyzdžiui: ritonaviras, amprenaviras, indinaviras, darunaviras,
Bulgarian: Моля обърнете се към КХП на траметиниб за допълнителна информация.
Lithuanian: Papildomos informacijos ieškokite trametinibo PCS.
Bulgarian: In vitro, дабрафениб е инхибитор на CYP3A4 по механизъм на действие.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, dabrafenibas yra nuo mechanizmo priklausomas CYP3A4 inhibitorius.
Bulgarian: Само при приложение в комбинация с дабрафениб
Lithuanian: Trametinibo dozė* Tik jei vartojamas kartu su dabrafenibu
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е била общата честота на вътречерепен отговор (overall intracranial response rate, OIRR) в популацията пациенти с V600E мутация по оценка на изследователя.
Lithuanian: Svarbiausioji šio tyrimo vertinamoji baigtis buvo tyrėjo įvertintas bendrasis intrakranijinio atsako dažnis (BIAD) V600E populiacijos pacientams.
Bulgarian: Няма налични данни при пациенти с умерено тежко до тежко чернодробно увреждане.
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nėra.
Bulgarian: лекарства за лечение на рак, като кабазитаксел;
Lithuanian: • vaistai vėžiui gydyti, pavyzdžiui, kabazitakselis;
Bulgarian: В проучването фаза III BRF115532 при адювантно лечение на меланом, честотата и тежестта на пирексията са били по-високи в рамото на дабрафениб в комбинация с траметиниб (67%, 6% Степен 3/4) спрямо плацебо рамото (15%, <1% Степен 3).
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo BRF115532 metu skiriant adjuvantinį melanomos gydymą, karščiavimo dažnio ir sunkumo reikšmės buvo didesnės, kai dabrafenibo buvo vartojama derinyje su trametinibu (67 %; 6 % 3/4-ojo laipsnių), lyginant su nustatytomis placebo grupėje (15 %; < 1 % trečiojo laipsnio).
Bulgarian: Потенциалният ефект на дабрафениб върху удължаването на QT интервала е оценен в специално проучване на QT при многократно прилагане.
Lithuanian: Kartotinių dozių QT tyrimo metu buvo nustatytas galimas dabrafenibo poveikis QT intervalo pailgėjimui.
Bulgarian: N=4 3,8 (NR, NR)
Lithuanian: N = 4 3,8 (NP, NP)
Bulgarian: В рамото на комбинирана терапия в проучване MEK115306 при пациенти с неоперабилен или метастазирал меланом пирексия се съобщава при 57% (119/209) от пациентите, като при 7% е Степен 3, спрямо рамото на монотерапия с дабрафениб, където 33% (69/211) от пациентите съобщават за пирексия, 2% Степен 3.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo MEK115306 metu, nerezekuotina ar metastazavusia melanoma sergantiems pacientams, tiriamųjų grupėje kurioje buvo vartotas vaistinio preparatų derinys, apie karščiavimą pranešė 57 % (119/209) pacientų, iš kurių 7 % karščiavimas buvo trečiojo laipsnio, lyginant su dabrafenibo monoterapijos grupe, kurioje 33 % (69/211) pacientų, kuriems pasireiškė karščiavimas, 2 % jis buvo trečiojo laipsnio.
Bulgarian: Хипофосфатемия Хипергликемия
Lithuanian: Hipofosfatemija Hiperglikemija
Bulgarian: Съкращения: CI: доверителен интервал; NR: недостигнати; NA: неприложимо a Потвърден отговор.
Lithuanian: PI - pasikliautinasis intervalas; NP - nepasiekta; NT - netaikoma.
Bulgarian: някои лекарства за намаляване на мазнините (липидите) в кръвта, като гемфиброзил;
Lithuanian: • kai kurie vaistai, mažinantys riebalų (lipidų) koncentracijas kraujyje, pavyzdžiui,
Bulgarian: Ако температурата е свързана с други сериозни признаци и симптоми, лечението с дабрафениб трябва да се поднови при намалена доза, след спадане на температурата и според клиничните показания (вж.
Lithuanian: Jeigu karščiavimas yra susijęs su kitais sunkiais požymiais ar simptomais, nustojus karščiuoti, jeigu tinka pagal klinikinę paciento būklę, reikia atnaujinti dabrafenibo vartojimą, skiriant vartoti mažesnę dozę (žr. 4.2 skyrių).
Bulgarian: Другите нежелани реакции, които може да бъдат наблюдавани, докато приемате Tafinlar самостоятелно са както следва:
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis, kuris Jums gali pasireikšti vartojant tik Tafinlar:
Bulgarian: • болка в стомаха (корема);
Lithuanian: • skrandžio skausmas (pilvo skausmas);
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват обща преживяемост (ОП; основна вторична крайна точка), липса на рецидив (freedom from relapse, FFR) и преживяемост без далечни метастази (distant metastasis-free survival, DMFS).
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo bendrasis išgyvenimas (BI; pagrindinė antrinė vertinamoji baigtis), ligos recidyvų nebuvimas bei išgyvenimas be atokiųjų metastazių pasireiškimo.