FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lefrequenzesono definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (od ≥ 1/100 do < 1/10); občasni (od ≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (od ≥ 1/10.000 do < 1/1.000); neznana pogostnost (ni je mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Italian: • brividi, bassa o alta temperatura corporea
Slovenian: • mrzlica, nizka telesna temperatura ali visoka telesna temperatura;
Italian: Prima di iniziare il trattamento si raccomanda una valutazione della funzione cardiaca, soprattutto in pazienti ad alto rischio di tossicità cardiaca.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je priporočljivo oceniti delovanje srca, zlasti pri bolnikih z visokim tveganjem za kardiotoksične učinke.
Italian: Benché i parametri relativi al sistema nervoso centrale (SNC) e all'apparato cardiovascolare fossero inclusi in questi studi, a fronte della morbilità e della mortalità osservate, le informazioni raccolte non erano sufficienti ai fini di una valutazione integrata della farmacologia di sicurezza di Vyxeos liposomiale.
Slovenian: Čeprav so bili parametri osrednjega živčevja in srčno-žilnega sistema vključeni v te študije, zaradi ugotovljene obolevnosti in smrtnosti ni bilo na voljo dovolj informacij za celostno oceno farmakološke varnosti zdravila Vyxeos liposomski.
Italian: Non somministrare per via intramuscolare, intratecale o sottocutanea (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Ne dajajte ga po intramuskularni, intratekalni ali subkutani poti (glejte poglavje 4.2).
Italian: • Determinare la dose e il numero dei flaconcini di Vyxeos liposomiale in base alla BSA del singolo paziente, come descritto nel paragrafo 4.2.
Slovenian: • Izračunajte ustrezni odmerek in število vial zdravila Vyxeos liposomski na podlagi telesne površine posameznega bolnika, kot je navedeno v poglavju 4.2.
Italian: • Il prodotto ricostituito deve risultare una dispersione omogenea, di colore viola e di aspetto opaco, praticamente priva di particelle visibili.
Slovenian: • Rekonstituirano zdravilo mora biti neprozorna, vijoličasta, homogena disperzija, ki praktično ne vsebuje vidnih delcev.
Italian: Contiene due principi attivi, la "daunorubicina" e la "citarabina", sotto forma di minuscole particelle chiamate "liposomi".
Slovenian: Vsebuje dve učinkovini, »daunorubicin« in »citarabin«, v obliki drobnih delcev, ki se imenujejo »liposomi«.
Italian: • Durante il primo ciclo lei riceverà un'infusione nei giorni 1, 3 e 5.
Slovenian: • V prvem krogu zdravljenja boste dobili infuzijo na 1., 3. in 5. dan.
Italian: Non vi sono esperienze specifiche nella gestione del sovradosaggio nei pazienti.
Slovenian: Specifičnih izkušenj z zdravljenjem prevelikega odmerjanja pri bolnikih ni.
Italian: • Non riscaldare, roteare vorticosamente o agitare vigorosamente.
Slovenian: • Ne segrevajte, ne vrtinčite in ne stresajte premočno.
Italian: Le ADR più gravie più frequenti sono state infezione (58,7%), cardiotossicità (18,7%) ed emorragia
Slovenian: Najresnejši pogosti neželeni učinki so bili okužba (58,7 %), kardiotoksičnost (18,7 %) in krvavitev
Italian: Seconda induzione
Slovenian: Druga indukcija
Italian: Il prodotto è solo monouso.Non contiene conservanti.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno samo za enkratno uporabo in ne vsebuje konzervansov.
Italian: • intorpidimento ed eruzioni della pelle di mani e piedi (sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare).
Slovenian: • odrevenelost dlani ali stopal in izpuščaj na teh predelih (sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije).
Italian: Nei pazienti trattati con Vyxeos liposomiale si deve evitare la vaccinazione con vaccini vivi.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Vyxeos liposomski, se je treba izogibati cepljenju z živimi cepivi.
Italian: L'incidenza di emorragie fatali è stata del 2,1%.
Slovenian: Incidenca krvavitev s smrtnim izidom je bila 2,1 %.
Italian: La tossicità è classificata come lieve (grado 1), moderata (grado 2), severa(grado 3) o potenzialmente fatale (grado 4), con parametri specifici in base al sistema e all'organo interessato.
Slovenian: Toksičnost je ocenjena kot blaga (1. stopnja), zmerna (2. stopnja), huda (3. stopnja) ali življenjsko nevarna (4. stopnja), s specifičnimi parametri glede na prizadeti organski sistem.
Italian: Citarabina ha causato la trasformazione di cellule embrionali di criceto e cellule H43 di ratto in vitro.
Slovenian: Citarabin je povzročil transformacijo embrionalnih celic hrčkov in podganjih celic H43 in vitro.
Italian: La capacità di legame con le proteine plasmatiche non è stata valutata.
Slovenian: Vezava na beljakovine v plazmi ni bila ocenjena.
Italian: • febbre, spesso accompagnata da altri segni di infezione, a causa di un numero molto basso di globuli bianchi nel sangue (neutropenia febbrile)
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, pogosto z drugimi znaki okužbe, zaradi zelo majhnega števila belih krvnih celic (febrilna nevtropenija);
Italian: Storia di grave ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Slovenian: Anamneza resne preobčutljivosti na učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Italian: L'incidenza di eventi fatali di cardiotossicità è risultata pari allo 0,5%.
Slovenian: Incidenca kardiotoksičnih učinkov s smrtnim izidom je bila 0,5 %.
Italian: Il rapporto di accumulo è risultato di 1,3 per daunorubicina e di 1,4 per citarabina.
Slovenian: Razmerje kopičenja je bilo 1,3 za daunorubicin in 1,4 za citarabin.
Italian: Un successivo ciclo di induzione può essere somministrato a pazienti che non mostrano progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Slovenian: Dodaten krog indukcijskega zdravljenja se lahko uporabi pri bolnikih, ki nimajo znakov napredovanja bolezni ali nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Vyxeos liposomiale nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Vyxeos liposomski pri otrocih, starih od 0 do 18 let, nista dokazani.
Italian: Vyxeos liposomiale
Slovenian: Vyxeos liposomski
Italian: Dopo un primo ciclo di trattamento, il medico deciderà se dovrà sottoporsi a ulteriori cicli, in base alla sua risposta al trattamento e all'eventuale comparsa di effetti indesiderati.
Slovenian: Po prvem krogu zdravljenja bo vaš zdravnik presodil, ali boste nadaljevali z dodatnimi krogi, odvisno od tega, kako se boste odzvali na zdravljenje in ali boste imeli kakšne neželene učinke.
Italian: • nei giorni 1, 3 e 5 come primo ciclo della terapia di induzione;
Slovenian: • na 1., 3. in 5. dan kot prvi krog indukcijskega zdravljenja,
Italian: Tale limite appare inferiore (400 mg/m²) in pazienti sottoposti a radioterapia al mediastino.
Slovenian: Videti je, da je ta meja nižja (400 mg/m2) pri bolnikih, ki so se zdravili z obsevanjem mediastinuma.
Italian: La frequenza degli eventi fatali di ipersensibilità è risultata pari a 0 (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Pogostnost preobčutljivostnih dogodkov s smrtnim izidom je bila 0 (glejte poglavje 4.4).
Italian: Se necessario, la somministrazione va posticipata o interrotta in via definitiva, come descritto di seguito.
Slovenian: Po potrebi se odmerjanje preloži na poznejši čas ali trajno opusti, kot je opisano spodaj.
Italian: Per ottenere un midollo osseo di aspetto normale potrebbe essere necessario più di un ciclo di induzione.
Slovenian: Za dosego normalnega videza kostnega mozga bo morda potreben več kot en krog indukcijskega zdravljenja.
Italian: La percentuale complessiva di HSCT è stata del 34% (52/153) nel braccio di trattamento con Vyxeos liposomiale e del 25% (39/156) nel braccio di controllo.
Slovenian: Skupni delež HSCT je bil 34 % (52/153) v skupini z zdravilom Vyxeos liposomski in 25 % (39/156) v kontrolni skupini.
Italian: • battito del cuorelento, veloce o irregolare, dolore al petto (che può essere un segno di infezione)
Slovenian: • počasen, hiter ali nereden srčni utrip, bolečine v prsnem košu (to so lahko znaki okužbe);
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a ottobre 2019 Altre fonti d'informazioni
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano oktobra 2019
Italian: Età, sesso, razza, peso corporeo, indice di massa corporea e conta dei globuli bianchi non hanno un effetto clinicamente importante sull'esposizione didaunorubicina o dicitarabina totali, una volta aggiustata la dose in base all'area di superficie corporea.
Slovenian: Starost, spol, rasa, telesna masa, indeks telesne mase in število belih krvnih celic nimajo klinično pomembnega učinka na izpostavljenost skupnemu daunorubicinu ali citarabinu po prilagoditvi odmerka glede na telesno površino.
Italian: Le ADR sono riportate nella categoria appropriata della tabella sottostante, in base alla frequenza più alta osservata nei principali studi clinici.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni v ustrezne kategorije v spodnji preglednici glede na največjo pogostnost, opaženo v kateri koli od glavnih kliničnih študij.
Italian: L'infusione non deve essere ripresa.
Slovenian: Infundiranje se ne sme ponovno začeti.
Italian: Osservare attentamente il paziente nel corso del tempo per eventuali segni di cardiotossicità e fornire una terapia di supporto appropriata come clinicamente indicato.
Slovenian: Bolnika dovolj dolgo natančno spremljajte; posebej pozorni bodite na znake kardiotoksičnosti in zagotovite ustrezno podporno zdravljenje, kot je klinično indicirano.
Italian: L'uso concomitante di agenti cardiotossici può aumentare il rischio di tossicità cardiaca.
Slovenian: Ob sočasni uporabi kardiotoksičnih učinkovin se lahko poveča tveganje za kardiotoksične učinke.
Italian: Vyxeos liposomiale è un medicinale citotossico.
Slovenian: Vyxeos liposomski je citotoksično zdravilo.
Italian: Dolore al petto (17,6)
Slovenian: Bolečine v prsnem košu (17,6)
Italian: Nella popolazione ITT Vyxeos liposomiale ha dimostrato superiorità in termini di sopravvivenza globale rispetto al regime di trattamento 7+3 con il comparatore (Figura 1).
Slovenian: Zdravilo Vyxeos liposomski je izkazalo superiornost glede skupnega preživetja pri populaciji z namenom zdravljenja (ITT) v primerjavi s primerjalnim režimom odmerjanja 7 + 3 (slika 1).
Italian: Delirium (2,4)
Slovenian: Pogosti Delirij (2,4)
Italian: Prima induzione
Slovenian: Prva indukcija
Italian: Con l'uso di Vyxeos liposomiale sono stati riferiti stanchezza e capogiri.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Vyxeos liposomski so poročali o utrujenosti in omotici.
Italian: Pertanto lei deve informare immediatamente il medico qualora manifesti:
Slovenian: Zato morate takoj povedati zdravniku, če imate naslednje težave:
Italian: Cos'è Vyxeos liposomiale e a cosa serve Cosa deve sapere prima di ricevere Vyxeos liposomiale Come viene somministrato Vyxeos liposomiale Possibili effetti indesiderati
Slovenian: Kaj je zdravilo Vyxeos liposomski in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Vyxeos liposomski Kako boste dobili zdravilo Vyxeos liposomski Možni neželeni učinki
Italian: Valore di p risultante dal test di Cochran-Mantel-Haenszel con stratificazione per età e sottotipo di AML
Slovenian: Vrednost p iz stratificiranega testa Cochran-Mantel-Haenszel s stratifikacijo po starosti in podvrsti AML
Italian: • sanguinamento
Slovenian: • krvavitev;
Italian: I pazienti randomizzati presentavano un'età mediana di 68 anni (range 60-75 anni), il 61% era di sesso maschile e l'88% aveva un indice di performance ECOG pari a 0-1.
Slovenian: Mediana starost randomiziranih bolnikov je bila 68 let (razpon od 60 do 75 let), 61 % je bilo moških in 88 % je imelo telesno zmogljivost (ECOG) 0-1.
Italian: Effetto immunosoppressivo/Aumentata suscettibilità alle infezioni La somministrazione di vaccini vivi o vivi attenuati a pazienti immunocompromessi per via di agenti chemioterapici potrebbe provocare infezioni gravi o fatali.
Slovenian: Imunosupresivni učinki/povečana dovzetnost za okužbe Dajanje živih ali oslabljenih cepiv bolnikom, ki imajo zaradi zdravljenja s kemoterapevtskimi učinkovinami poslabšan imunski sistem, lahko povzroči resne ali smrtne okužbe.
Italian: - Conservi questo foglio.
Slovenian: Ta preostanek zavrzite.
Italian: Mentre citarabina non è cancerogena, daunorubicina è un possibile agente cancerogeno, pertanto Vyxeos liposomiale potrebbe essere associato a un potenziale cancerogeno.
Slovenian: Medtem ko citarabin ni karcinogen, pa ima daunorubicin karcinogeni potencial, zato je lahko zdravilo Vyxeos liposomski povezano s karcinogenim potencialom.
Italian: Racchiudendoli in liposomi si prolunga la loro azione nell'organismo e si facilita la loro penetrazione nelle cellule tumorali aiutandoli a distruggerle.
Slovenian: Vključitev učinkovin v liposome podaljša njuno delovanje v telesu ter jima pomaga prodreti v celice in jih uničiti.
Italian: • se in passato ha già avuto un problema al cuoreo un infarto o ha già assunto medicinali antitumorali del gruppo delle "antracicline".
Slovenian: • če ste kdaj imeli težave s srcem ali srčni infarkt ali če ste že prejemali zdravila, imenovana »antraciklini«, za zdravljenje raka.
Italian: Occorre verificare il nome e la dose del medicinale prima della somministrazione, per evitare errori posologici.
Slovenian: Pred uporabo je treba preveriti ime zdravila in odmerek, da ne pride do napak pri odmerjanju.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani (età ≥65 anni) (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Starejši bolniki Pri starejših bolnikih (≥ 65 let) prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http:/www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Italian: Citarabina è un agente antineoplastico fase specifico del ciclo cellulare, che colpisce le cellule solo nella fase S della divisione cellulare.
Slovenian: Citarabin je zdravilo z delovanjem na novotvorbe, specifično za fazo celičnega ciklusa, ki vpliva samo na celice v fazi S celične delitve.
Italian: Sopravvivenza globale
Slovenian: Skupno preživetje
Italian: Cardiotossicità (18,7)
Slovenian: Zelo pogosti Kardiotoksičnost (18,7)
Italian: Il medico valuterà la sua risposta al trattamento dopo ogni ciclo.
Slovenian: Zdravnik bo po vsakem krogu ocenil, kako se odzivate na zdravljenje.
Italian: • riduzione del numero delle piastrine (cellule del sangue che favoriscono la coagulazione), che può causare lividi o sanguinamenti
Slovenian: • zmanjšanje števila krvnih ploščic (celic, ki pomagajo pri strjevanju krvi), ki lahko povzroči podplutbe ali krvavitve;
Italian: Se una delle condizioni sopra descritte la riguarda (o non ne è sicuro), si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di sottoporsi a trattamento con Vyxeos liposomiale.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če niste prepričani), se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden dobite zdravilo Vyxeos liposomski.
Italian: • Quindi, usando una siringa da 20 mL, ricostituire ogni flaconcino con 19 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili e subito dopo impostare un cronometro per 5 minuti.
Slovenian: • Nato z uporabo 20 ml brizge rekonstituirajte vsako vialo z 19 ml sterilne vode za injekcije in takoj zatem nastavite časovnik na 5 minut.
Italian: La tossicità a dosi ripetute di Vyxeos liposomiale è stata valutata in studi di tossicità condotti su ratti e cani con due cicli di infusioni endovenose intervallati da periodi di recupero di 28 giorni.
Slovenian: Toksičnost zdravila Vyxeos liposomski pri ponavljajočih odmerkih je bila preskušena v študijah toksičnosti z dvema krogoma intravenske infuzije in 28-dnevnimi obdobji okrevanja, ki so jih izvedli pri podganah in psih.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri agenti antineoplastici, combinazioni di agenti antineoplastici, codice ATC: L01XY01.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila z delovanjem na novotvorbe, kombinacije zdravil z delovanjem na novotvorbe; oznaka ATC: L01XY01.
Italian: Con daunorubicina e citarabina sono state segnalate reazioni severe di ipersensibilità, incluse reazioni anafilattiche.
Slovenian: Pri uporabi daunorubicina in citarabina so poročali o resnih preobčutljivostnih reakcijah, vključno z anafilaktičnimi reakcijami.
Italian: Dosi cumulative totali di daunorubicina non liposomiale superiori a 550 mg/m² sono state associate a un'aumentata incidenza di insufficienza cardiaca congestizia indotta dal trattamento.
Slovenian: Skupni kumulativni odmerki neliposomskega daunorubicina, večji od 550 mg/m2, so povezani s povečano incidenco kongestivnega srčnega popuščanja, povzročenega z zdravljenjem.
Italian: La relazione tra la dose cumulativa di Vyxeos liposomiale e il rischio di tossicità cardiaca non è stata determinata.
Slovenian: V kakšnem razmerju sta kumulativni odmerek zdravila Vyxeos liposomski in tveganje za kardiotoksičnost, še ni ugotovljeno.
Italian: Dispepsia (9,6)
Slovenian: Pogosti Dispepsija (9,6)
Italian: • se ha sofferto in passato di una malattia nota come malattia di Wilson o altro disturbo da accumulo di rame, poiché Vyxeos liposomiale contiene un componente chiamato "rame gluconato".
Slovenian: • če ste kdaj imeli bolezen, ki se imenuje Wilsonova bolezen, ali drugo bolezen, povezano z bakrom, saj zdravilo Vyxeos liposomski vsebuje sestavino »bakrov glukonat«;
Italian: Il trattamento sarà somministrato in "cicli".
Slovenian: Zdravilo boste dobivali v »krogih zdravljenja«.
Italian: L'insufficienza epatica o renale può aumentare il rischio di tossicità associata a daunorubicina e citarabina.
Slovenian: Okvara jeter ali ledvic lahko poveča tveganje za toksičnost, povezano z daunorubicinom in citarabinom.
Italian: La sopravvivenza mediana per il gruppo trattato con Vyxeos liposomiale è stata di 9,56 mesi rispetto a 5,95 mesi per il gruppo di trattamento 7+3 (Hazard Ratio = 0,69, IC 95%= 0,52, 0,90, test dei ranghi logaritmici bilaterale p = 0,005).
Slovenian: Mediano preživetje v skupini, zdravljeni z zdravilom Vyxeos liposomski, je bilo 9,56 meseca v primerjavi s 5,95 meseca v skupini 7 + 3 (razmerje tveganja = 0,69; 95 % IZ = 0,52; 0,90; dvostranska vrednost log-rank p = 0,005).
Italian: • se ha avuto problemi ai reni o al fegato.
Slovenian: • če ste kdaj imeli težave z delovanjem ledvic ali jeter.
Italian: • Non usare questo medicinale se nota la presenza di particelle nella soluzione diluita.
Slovenian: • To zdravilo se ne sme uporabiti, če so v razredčeni raztopini vidni kakršni koli delci.
Italian: Stanchezza (10,4)
Slovenian: Zelo pogosti Utrujenost (10,4)
Italian: Le reazioni avverse da farmaco (ADR) più frequenti sono state ipersensibilità, inclusi rash (66,9%), neutropenia febbrile (63,5%), edema (52,3%), diarrea/colite (49,9%), mucosite (49,9%), stanchezza (46,4%), dolore muscoloscheletrico (44,5%), dolore addominale (36,3%), appetito ridotto (33,9%), tosse (33,9%),cefalea (32,3%), brividi (31,2%), aritmia (30,4%), piressia (29,6%), disturbi del sonno (25,1%) e ipotensione (23,7%).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bili preobčutljivost, vključno z izpuščajem (66,9 %), febrilna nevtropenija (63,5 %), edem (52,3%), diareja/kolitis (49,9 %), mukozitis (49,9 %), utrujenost (46,4 %), mišično-skeletne bolečine (44,5 %), bolečine v trebuhu (36,3 %), zmanjšan apetit (33,9 %) kašelj (33,9 %), glavobol (32,3 %), mrzlica (31,2 %), aritmija (30,4 %), pireksija (29,6 %), motnje spanja (25,1 %) in hipotenzija (23,7 %).
Italian: Dolore al petto (1,9)
Slovenian: Bolečine v prsnem košu (1,9)
Italian: Durante il trattamento con Vyxeos liposomiale il medico la sottoporrà regolarmente a esami del sangue per valutare la sua risposta al trattamento e per controllare che sia ben tollerato.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Vyxeos liposomski bo zdravnik z rednimi krvnimi preiskavami preverjal, kako se odzivate na zdravljenje in ali zdravilo dobro prenašate.
Italian: La farmacocinetica di Vyxeos liposomiale in pazienti di età >85 anni non è stata ancora valutata.
Slovenian: Farmakokinetika zdravila Vyxeos liposomski pri bolnikih, starih več kot 85 let, še ni bila ocenjena.
Italian: Il termine aritmia include fibrillazione atriale e bradicardia, e l'aritmia più comunemente segnalata è stata la tachicardia.
Slovenian: Skupni izraz »aritmija« vključuje atrijsko fibrilacijo, bradikardijo in tahikardijo, ki je bila najpogosteje opažena oblika aritmije.
Italian: • Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo Scad.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali poleg oznake »EXP:«.
Italian: Si raccomanda una valutazione cardiaca basale con un elettrocardiogramma (ECG) e un'angiografia con radionuclidi multi-gated (MUGA) o un'ecocardiografia (ECO), soprattutto neipazienti che presentano fattori di rischio per una maggiore tossicità cardiaca.
Slovenian: Priporočena je izhodiščna ocena delovanja srca z elektrokardiografom (EKG) in večvhodno radionuklidno angiografijo (MUGA) ali ehokardiografijo (ECHO), zlasti pri bolnikih z dejavniki tveganja za povečano kardiotoksičnost.
Italian: L' uso di Vyxeos liposomiale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba zdravila Vyxeos liposomski pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva.
Italian: In base ai dati ottenuti da studi su animali, il trattamento con Vyxeos liposomiale può compromettere la fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Na podlagi ugotovitev pri živalih lahko zdravljenje z zdravilom Vyxeos liposomski vpliva na plodnost moških (glejte poglavje 5.3).
Italian: • Viene somministrato mediante infusione in una vena.
Slovenian: • Zdravilo vam bodo dali v obliki infuzije v veno.
Italian: • se è allergico ai principi attivi (daunorubicina o citarabina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovenian: • če ste alergični na učinkovini (daunorubicin ali citarabin) ali katero koli sestavino tega zdravila
Italian: L'esposizione cumulativa totale di daunorubicina è riportata nella tabella seguente.
Slovenian: Skupna kumulativna izpostavljenost daunorubicinu je opisana v spodnji preglednici.
Italian: I pazienti di sesso maschile e le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di Vyxeos liposomiale (vedere paragrafo 4.6).
Slovenian: Moški bolniki in ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in še 6 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Vyxeos liposomski uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo (glejte poglavje 4.6).
Italian: Le donne potenzialmente fertili non devono essere sottoposte a trattamento fintanto che non viene esclusa una gravidanza.
Slovenian: Ženske v rodni dobi se ne smejo zdraviti s tem zdravilom, dokler možnost nosečnosti ni izključena.
Italian: • Capovolgere delicatamente ogni flaconcino per 5 volte prima di prelevare il concentrato per la diluizione.
Slovenian: • Vialo 5-krat previdno obrnite na glavo, preden odvzamete koncentrat, ki ga boste razredčili.
Italian: All'interno della cellula, citarabina viene convertita in citarabina-5-trifosfato (ara-CTP), che è il metabolita attivo.
Slovenian: Znotraj celic se citarabin pretvori v aktivni presnovek citarabin-5-trifosfat (ara-CTP).
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 4 ore alla temperatura di 2°C-8°C.
Slovenian: Zdravilo je med uporabo kemično in fizikalno stabilno 4 ure pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Italian: I medicinali epatossicipossono compromettere la funzionalità epatica e aumentare la tossicità.
Slovenian: Hepatotoksična zdravila lahko poslabšajo delovanje jeter in povečajo toksičnost.