FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Frequenza "non nota": aggressività
Danish: Ukendt hyppighed: aggression
Italian: Considerate le prove disponibili in letteratura e desunte dai rapporti sulla sicurezza relativi a casi specifici, il PRAC ha convenuto che il/i titolare/i della/e autorizzazione/i all'immissione in commercio per i medicinali contenenti aripiprazolo debba(no) presentare una variazione entro 2 mesi, al fine di modificare le informazioni sul prodotto come di seguito specificato (nuovo testo sottolineato).
Danish: Efter at have behandlet de tilgængelige oplysninger i faglitteraturen og fra indberettede bivirkninger har PRAC vedtaget, at indehaveren/indehaverne af markedsføringstilladelse for lægemidler indeholdende aripiprazol inden for to måneder bør indsende en variationsansøgning med henblik på at ændre produktinformationen som beskrevet nedenfor (ny tekst er understreget).
Italian: Il PRAC ha inoltre convenuto che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Abilify e Abilify Maintena debba presentare, nel prossimo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR), con data di chiusura della raccolta dei dati (data lock point) fissata al 16/07/2015, un riesame complessivo delle informazioni relative al sovradosaggio di aripiprazolo e al rischio di aggressività ed eventi correlati.
Danish: PRAC er endvidere nået til enighed om, at indehaveren af markedsføringstilladelse for Abilify og Abilify Maintena i den kommende PSUR (dataslutpunkt den 16. juli 2015) bør indsende en kumulativ gennemgang af overdosering med aripiprazol og risikoen for aggression og lignende hændelser.
Italian: Dall'immissione in commercio di aripiprazolo per uso orale sono stati riferiti, benché non ne sia nota la frequenza, i seguenti effetti indesiderati: aggressività
Danish: Siden markedsføringen af oral aripiprazol er der blevet indberettet følgende bivirkninger, men hyppigheden af dem kendes ikke: aggression
Italian: Aripiprazole - aggressività ed eventi correlati (EPITT n.
Danish: Aripiprazol - aggression og lignende hændelser (EPITT nr. 18127)
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto:
Danish: Produktresumé:
Italian: Adottato nella riunione del PRAC del 30 settembre -3 ottobre 2019
Danish: Vedtaget på PRAC's møde den 30. september - 3. oktober 2019
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare l'insorgenza di segni e sintomi e devono essere gestiti come raccomandato nel paragrafo 4.2.
Danish: Patienterne bør monitoreres for tegn og symptomer og behandles som anbefalet i pkt.
Italian: Prendere in considerazione di somministrare una dose iniziale compresa tra 1 mg/kg/giorno e 4 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente, poi diminuire la dose
Danish: Overvej initial dosis på 1 mg/kg/dag til 4 mg/kg/dag prednison eller tilsvarende, efterfulgt af nedtrapning
Italian: In considerazione del meccanismo d'azione di IMFINZI, possono insorgere altre potenziali reazioni avverse immuno-mediate.
Danish: I betragtning af IMFINZI's virkningsmekanisme kan andre potentielle immunmedierede bivirkninger forekomme.
Italian: • infiammazione o problemi ai muscoli: i sintomi possono includere dolori muscolari o debolezza o rapido affaticamento dei muscoli;
Danish: • Betændelse i eller problemer med musklerne: Symptomerne kan omfatte muskelsmerter eller svaghed eller hurtig muskeltræthed;
Italian: Durvalumab - Miastenia gravis (EPITT n. 19451)
Danish: Durvalumab - Myasthenia gravis (EPITT nr. 19451)
Italian: Trattamento con corticosteroidi, salvo diversamente specificato
Danish: Kortikosteroidbehandling, medmindre andet er angivet
Italian: Litio - Reazione lichenoide farmaco-indotta (EPITT n. 19389)
Danish: Lithium - Lægemiddelinduceret lichenoid reaktion (EPITT nr. 19389)
Italian: Effetti indesiderati Patologie del sistema nervoso Rara: Miastenia gravis
Danish: Bivirkninger Nervesystemet Sjælden: Myasthenia gravis
Italian: Le seguenti reazioni avverse immuno-correlate sono state riportate in meno dell'1 % dei pazienti trattati in monoterapia con IMFINZI nell'ambito di studi clinici (n = 1889): miastenia gravis, miocardite, miosite, polimiosite.
Danish: patienter, der blev behandlet med IMFINZI monoterapi i kliniske forsøg (n = 1889): myasthenia gravis, myokarditis, myositis, polymyositis.
Italian: Rara: una condizione in cui i muscoli diventano deboli e vi è un rapido affaticamento dei muscoli (miastenia gravis).
Danish: Sjælden: en tilstand, hvor musklerne bliver svage, og hvor de hurtigt bliver trætte (myasthenia gravis).
Italian: Frequenza non nota: eruzione della pelle o delle mucose (reazione lichenoide da farmaco)
Danish: Hyppighed ikke kendt: udslæt på huden eller slimhinderne (lichenoid lægemiddelreaktion)
Italian: Interrompere permanentemente il trattamento d d) Per la miastenia gravis, in caso di segni di debolezza muscolare o insufficienza respiratoria, occorre interrompere permanentemente il trattamento con IMFINZI.
Danish: Permanent seponeringd d) Ved myasthenia gravis skal IMFINZI seponeres permanent, hvis der er tegn på muskelsvaghed eller respiratorisk insufficiens.
Italian: Modifica del trattamento con IMFINZI
Danish: Sværhedsgrada Behandlingsmodifikation for IMFINZI
Italian: Tabella delle reazioni avverse Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Frequenza non nota: reazione lichenoide farmaco-indotta
Danish: Hyppighed ikke kendt: lichenoid lægemiddelreaktion
Italian: Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Andre immunmedierede bivirkninger
Italian: 22 gennaio 2015
Danish: 22. januar 2015
Italian: Comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza
Danish: Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning
Italian: Raccomandazioni PRAC sui segnali per l'aggiornamento delle informazioni sul prodotto
Danish: PRAC's anbefalinger om signaler til ajourføring af produktinformationen
Italian: Frequenza "non nota": aggressività
Danish: Hyppighed "ikke kendt": aggression
Italian: Inoltre, devono essere condotte le attività di farmacovigilanza di routine per meglio caratterizzare il rischio.
Danish: Desuden skal der foretages rutinemæssig lægemiddelovervågning for at karakterisere risikoen bedre.
Italian: I prodotti omeopatici contenenti litio non sono interessati da questa raccomandazione del PRAC.
Danish: Homøopatiske lægemidler indeholdende lithium er ikke omfattet af denne anbefaling fra PRAC.
Italian: Potrebbero essere necessari ulteriori esami e medicinali per la diagnosi e il trattamento di questa condizione.
Danish: Det kan være nødvendigt med ekstra prøver og lægemidler for at stille diagnosen og behandle dette.
Italian: • nei neonati fino a 4 settimane di età (vedere paragrafo 4.4).
Danish: • hos nyfødte op til 4-ugers alderen (se pkt.
Italian: Adottate durante il PRAC del 6-9 gennaio PRAC
Danish: Vedtaget den 6.-9. januar 2015, PRAC
Italian: • nella fase peri-operatoria di un trapianto di fegato e
Danish: • i den perioperative periode ved levertransplantation, og
Italian: Effetti indesiderati di frequenza non nota: debolezza muscolare costante.
Danish: Bivirkninger med ukendt hyppighed: Vedvarende muskelsvaghed.
Italian: Pazienti con malattia mitocondriale nota o sospetta
Danish: Patienter med kendt eller formodet mitokondriel sygdom
Italian: Nota a piè di pagina - casi di aggressività sono stati osservati nell'esperienza post-immissione in commercio
Danish: Fodnote - Tilfælde af aggression er iagttaget efter markedsføring Indlægsseddel:
Italian: Valproato e sostanze correlate - Tossicità mitocondriale (EPITT no 17956)
Danish: Valproat og relaterede stoffer - Mitokondriel toksicitet (EPITT nr. 17956)
Italian: Il test della mutazione POLG va effettuato in conformità con la pratica clinica attuale per la valutazione diagnostica di tali disturbi (cfr. il paragrafo 4.3).
Danish: Der bør testes for POLG-mutation i henhold til gældende klinisk praksis for diagnostisk vurdering af sådanne sygdomme (se pkt.
Italian: Paroxetina - Aggressività (EPITT no 18089)
Danish: Paroxetin - Aggression (EPITT nr. 18089)
Italian: Modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto per Optimark (gadoversetamide) 4.2 Posologia e modo di somministrazione
Danish: Ændringer af produktresuméet for Optimark (gadoversetamid) 4.2 Dosering og administration
Italian: In seguito alla variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per questi medicinali, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di qualsiasi medicinale avente lo stesso principio attivo devono presentare una rispettiva domanda di variazione.
Danish: Efter ændring af markedsføringstilladelsen for disse produkter skal indehaverne af markedsføringstilladelse for alle produkter med samme aktive stof indsende en tilsvarende ansøgning om ændring.
Italian: Atorvastatina, fluvastatina, lovastatina, pitavastatina, pravastatina, simvastatina - miopatia necrotizzante immunomediata (IMNM) (EPITT no 18140)
Danish: Atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, simvastatin - Immunmedieret nekrotiserende myopati (IMNM) (EPITT nr. 18140)
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico:
Danish: Muskuloskeletale lidelser
Italian: Alla luce dei dati disponibili, il PRAC ha convenuto che vi siano prove sufficienti per concludere che l'uso a lungo termine di litio può indurre microcisti, oncocitomi e carcinomi renali dei dotti collettori.
Danish: På baggrund af de foreliggende data har PRAC vedtaget, at der er tilstrækkelig dokumentation til at konkludere, at langvarig anvendelse af lithium kan bevirke mikrocyster, onkocytomer og karcinomer i samlerørene i nyrerne.
Italian: Inoltre, informi il medico o il farmacista se ha una debolezza muscolare costante.
Danish: Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis <du> <De> har vedvarende muskelsvaghed.
Italian: Prima della somministrazione di Optimark, tutti i pazienti devono essere sottoposti a screening della funzionalità renale tramite analisi di laboratorio.
Danish: Før administration af Optimark skal alle patienter screenes for renal dysfunktion ved laboratorieprøver.
Italian: Modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto per Omniscan (gadodiamide) e Magnevist (acido gadopentetico)
Danish: Ændring af produktinformationen for Omniscan (gadodiamid) og Magnevist (gadopentetinsyre)
Italian: Cosa deve sapere prima di <prendere> <usare> <denominazione del medicinale> Avvertenze e precauzioni:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at <tage> <bruge> <særnavn> Advarsler og forsigtighedsregler:
Italian: Alla luce dei dati presentati dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio e della consulenza fornita dal gruppo di lavoro sulla farmacogenomica, il PRAC ha concluso che gli elementi di prova sono sufficienti a corroborare un nesso causale tra l'uso di valproato e un peggioramento delle concomitanti malattie mitocondriali, compreso il rischio di epatotossicità che si verifica perlopiù in pazienti che presentano mutazioni del gene POLG (codificante la polimerasi gamma).
Danish: På baggrund af data fra indehaverne af markedsføringstilladelse og rådgivning fra arbejdsgruppen vedrørende farmakogenomik konkluderede PRAC, at der er tilstrækkelig evidens for en årsagssammenhæng mellem valproat og forværring af underliggende mitokondrielle sygdomme, herunder risikoen for hepatotoksicitet, der hovedsagelig forekommer hos patienter med mutationer af POLG (polymerase gamma).
Italian: Si rivolga al medico <o> , <al farmacista> <o a un infermiere> prima di <assumere> <usare> <nome del prodotto>:
Danish: Kontakt lægen <,> <eller> < apoteket > <eller sundhedspersonalet >, før <De> <du> <tager> <bruger> <lægemidlets navn>:
Italian: Optimark è controindicato in questi pazienti (vedere paragrafo 4.3).
Danish: Optimark er kontraindiceret hos disse patienter (se pkt.
Italian: Pazienti con cCompromissione della funzionalità renale
Danish: Patienter med nNedsat nyrefunktion
Italian: Paragrafo 2:
Danish: Afsnit 2:
Italian: Prima della somministrazione di <nome di fantasia>, tutti i pazienti vanno sottoposti a screening delle disfunzioni renali, con test di laboratorio.
Danish: Før administration af <særnavn> bør alle patienter screenes for renal dysfunktion ved laboratorieprøver.
Italian: I pazienti che si sottopongono a trapianto di fegato sono esposti ad un rischio particolare dal momento che l'incidenza di insufficienza renale acuta è elevata in questo gruppo di pazienti.
Danish: Patienter, som får foretaget levertransplantation, er særligt udsat på grund af høj forekomst af akut nyresvigt i denne gruppe.
Italian: Gadodiamide; acido gadopentetico; gadoversetamideFibrosi nefrogenica sistemica in pazienti con danno renale acuto (EPITT no 408)
Danish: Gadodiamid, gadopentetinsyre, gadoversetamidNefrogen systemisk fibrose hos patienter med akut nyreskade (EPITT nr. 408)
Italian: Valproato può scatenare o peggiorare i segni clinici di concomitanti malattie mitocondriali causate da mutazioni del DNA mitocondriale oltre che del gene nucleare codificante POLG.
Danish: Valproat kan fremkalde eller forværre kliniske tegn på underliggende mitokondrielle sygdomme forårsaget af mutationer i det mitokondrielle DNA og af POLG-genet, der kodes i cellekernen.
Italian: Paragrafo 4.8 - Effetti indesiderati:
Danish: Punkt 4.8 - Bivirkninger:
Italian: Si devono sospettare disturbi associati al gene POLG in pazienti con una storia familiare o sintomi suggestivi di un disturbo di questo genere, compresi a titolo meramente esemplificativo encefalopatia inspiegata, epilessia refrattaria (focale, mioclonica), stato epilettico alla presentazione, ritardi dello sviluppo, regressione psicomotoria, neuropatia assonale sensitivo-motoria, miopatia, atassia cerebellare, oftalmoplegia o emicrania complicata con aura occipitale.
Danish: POLG-relaterede sygdomme bør formodes ved familiær anamnese eller symptomer tydende på POLGrelateret sygdom, herunder, men ikke begrænset til, uforklarlig encefalopati, refraktær epilepsi (fokal, myoklonisk), status epilepticus ved undersøgelse, forsinket udvikling, psykomotorisk regression, aksonal sensomotorisk neuropati, myopati, cerebellar ataksi, oftalmoplegi eller kompliceret migræne med occipital aura.
Italian: L'IMNM è caratterizzata clinicamente da debolezza muscolare prossimale persistente e da un'elevata creatinchinasi sierica, che permangono nonostante l'interruzione del trattamento con statine.
Danish: Klinisk er IMNM karakteriseret ved vedvarende proksimal muskelsvaghed og forhøjet serum-kreatininkinase, som begge vedvarer trods seponering af statinbehandlingen.
Italian: Litio - Tumori renali solidi (EPITT no 18090)
Danish: Lithium - Renale organtumorer (EPITT nr. 18090)
Italian: I pazienti che hanno subito o stanno per subire un trapianto di fegato sono particolarmente a rischio, perché l'incidenza di insufficienza renale acuta è alta in questa categoria di pazienti.
Danish: Patienter, som har fået foretaget eller undergår levertransplantation, er særligt udsat på grund af høj forekomst af akut nyresvigt i denne gruppe.
Italian: <nome di fantasia> è controindicato in questi pazienti (vedere paragrafo 4.3).
Danish: <Særnavn> er kontraindiceret hos disse patienter (se pkt.
Italian: 4.3.Controindicazioni
Danish: 4.3.Kontraindikationer
Italian: Paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego:
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Italian: Valproato è controindicato nei pazienti in cui si osservano disturbi mitocondriali causati da mutazioni del gene nucleare codificante l'enzima mitocondriale polimerasi γ (POLG), per esempio la sindrome di Alpers-Huttenlocher, oltre che nei bambini di età inferiore ai due anni con sospetto disturbo associato a POLG (cfr. il paragrafo 4.4).
Danish: Valproat er kontraindiceret hos patienter med mitokondrielle sygdomme forårsaget af mutationer i det kernegen, der koder for det mitokondrielle enzym polymerase γ (POLG), f.eks. Alpers-Huttenlocher syndrom, og hos børn under 2 år, som formodes at have en POLG-relateret sygdom (se pkt.
Italian: Tumori del rene: i pazienti con grave compromissione della funzionalità renale trattati con litio per più di 10 anni possono essere a rischio di sviluppare un tumore del rene benigno o maligno (microcisti, oncocitoma o carcinoma renale dei dotti collettori).
Danish: Nyresvulster: Patienter med svært nedsat nyrefunktion, som har fået lithium i mere end 10 år, kan risikere at få en godartet eller ondartet nyresvulst (mikrocyster, onkocytomer eller karcinomer i nyrernes samlerør).
Italian: È al corrente dell'esistenza di un problema genetico responsabile di un disturbo mitocondriale nella sua famiglia.
Danish: hvis <du> <De> ved, at der i familien er et arveligt problem, som medfører en mitokondriel sygdom.
Italian: Pertanto, Optimark non deve essere usato nei pazienti che hanno ricevuto o stanno per ricevere un trapianto di fegato e nei neonati (vedere paragrafo 4.3).
Danish: Optimark må derfor ikke anvendes hos patienter, som har fået foretaget alle undergår levertransplantation, eller hos nyfødte (se pkt.
Italian: Quindi, <nome di fantasia> non va usato nei pazienti con insufficienza renale severa, nei pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato e nei neonati (vedere paragrafo 4.3).
Danish: <Særnavn> må derfor ikke anvendes hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, hos patienter i den perioperative periode ved levertransplantation eller hos nyfødte (se pkt.
Italian: Frequenza non nota: microcisti, oncocitoma e carcinoma renale dei dotti collettori (nella terapia a lungo termine) (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Ukendt hyppighed: Mikrocyster, onkocytomer og karcinomer i samlerørene i nyrerne (ved langvarig behandling) (se pkt.
Italian: Tumori renali: casi di microcisti, oncocitomi e carcinoma renale dei dotti collettori sono stati segnalati in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale trattati con litio per più di 10 anni (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Nyretumorer: Der er beskrevet mikrocyster, onkocytomer og karcinom i nyrernes samlerør hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, som har fået lithium i mere end 10 år (se pkt.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio per medicinali contenenti valproato (e sostanze correlate) devono presentare una domanda di variazione entro 2 mesi per modificare le informazioni sul prodotto come descritto di seguito (nuovo testo sottolineato).
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse for lægemidler indeholdende valproat (og relaterede stoffer) skal inden 2 måneder indsende en ansøgning om ændring af produktinformationen som beskrevet i det følgende (ny tekst er understreget).
Italian: Frequenza non nota: miopatia necrotizzante immuno-mediata (vedere paragrafo 4.4) Foglietto illustrativo:
Danish: Ikke kendt: Immunmedieret nekrotiserende myopati (se pkt.
Italian: Frequenza non nota: tumori del rene benigni/maligni (microcisti, oncocitoma o carcinoma renale dei dotti collettori (nella terapia a lungo termine)
Danish: Ukendt hyppighed: Godartede/ondartede svulster i nyrerne (mikrocyster, onkocytom eller karcinom i nyrernes samlerør) (ved langvarig behandling).
Italian: Considerate le prove disponibili in letteratura, il PRAC ha concordato che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali contenenti atorvastatina, simvastatina, pravastatina, fluvastatina, pitavastatina o lovastatina debbano presentare una variazione entro 2 mesi, al fine di modificare le informazioni sul prodotto come descritto di seguito (testo nuovo sottolineato): Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP):
Danish: Efter gennemgang af den foreliggende dokumentation fra litteraturen vedtog PRAC, at indehaverne af markedsføringstilladelse for lægemidler indeholdende atorvastatin, simvastatin, pravastatin, fluvastatin, pitavastatin eller lovastatin inden 2 måneder skal indsende en ansøgning om ændring af produktinformationen som beskrevet nedenfor (ny tekst er understreget): Produktresumé:
Italian: Tenuto conto di tutti i dati disponibili, il PRAC ha concordato che tutti i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i prodotti a base di paroxetina devono presentare entro 2 mesi una domanda di variazione per modificare le informazioni sul prodotto (paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo) come descritto di seguito (nuovo testo sottolineato).
Danish: På grundlag af alle foreliggende data vedtog PRAC, at indehavere af markedsføringstilladelse for lægemidler indeholdende paroxetin inden 2 måneder skal indsende en ansøgning om ændring af produktinformationen (punkt 4.8 i produktresuméet og indlægssedlen) som beskrevet i det følgende (ny tekst er understreget).
Italian: • nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) e/o danno renale acuto
Danish: • ved svært nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) og/eller akut nyreskade,
Italian: Considerate le prove disponibili, il PRAC ha concordato che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Omniscan, Optimark e Magnevist debba presentare una variazione entro 2 mesi, al fine di modificare le informazioni sul prodotto come descritto di seguito (testo nuovo sottolineato / testo da eliminare barrato).
Danish: Efter gennemgang af den foreliggende dokumentation har PRAC vedtaget, at indehaveren af markedsføringstilladelserne for Omniscan, Optimark og Magnevist inden 2 måneder skal indsende en ansøgning om ændring af produktinformationen som beskrevet i det følgende (ny tekst er understreget / tekst, som skal slettes, er gennemstreget).
Italian: Vi sono state segnalazioni molto rare di miopatia necrotizzante immuno-mediata (Immune-Mediated Necrotizing Myopathy, IMNM) durante o dopo il trattamento con alcune statine.
Danish: Punkt 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen: I meget sjældne tilfælde er beskrevet immunmedieret nekrotiserende myopati (IMNM) under eller efter behandling med visse statiner.
Italian: Sono stati osservati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) associati all'uso di Optimark e di alcuni mezzi di contrasto contenenti gadolinio in pazienti con grave compromissione acuta o cronica della funzionalità renale (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) e/o danno renale acuto.
Danish: Der er beskrevet nefrogen systemisk fibrose (NSF) ved brug of Optimark og visse andre gadoliniumholdige kontrastmidler hos patienter med akut eller kronisk svær nyrefunktionsnedsættelse (GFR <30ml/min/1,73 m2) og/eller akut nyreskade.
Italian: Paragrafo 4 -Possibili effetti indesiderati:
Danish: Punkt 4 Bivirkninger:
Italian: Pertanto, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali contenenti litio devono presentare una variazione entro 2 mesi, al fine di modificare le informazioni sul prodotto come descritto di seguito (testo nuovo sottolineato).
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse for lægemidler indeholdende lithium skal derfor inden 2 måneder indsende en ansøgning om ændring af produktinformationen som beskrevet nedenfor (ny tekst er understreget).
Italian: Possibili effetti indesiderati:
Danish: Bivirkninger:
Italian: Sono stati riportati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) associati all'uso di <nome di fantasia> e di alcuni altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio, in pazienti con insufficienza renale severa acuta o cronica (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) e/o danno renale acuto.
Danish: Der er beskrevet nefrogen systemisk fibrose (NSF) ved brug af <særnavn> og visse andre gadoliniumholdige kontrastmidler hos patienter med akut eller kronisk svær nyrefunktionsnedsættelse (GFR <30 ml/min/1,73 m2) og/eller akut nyreskade.
Italian: 4.3 Controindicazioni <nome di fantasia> è controindicato nei pazienti con insufficienza renale severa (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) e/o danno renale acuto, in pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato e nei neonati fino a 4 settimane di età (vedere paragrafo 4.4).
Danish: 4.3 Kontraindikationer <særnavn> er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) og/eller akut nyreskade hos patienter i den perioperative periode ved levertransplantation samt hos nyfødte op til 4-ugers alderen (se pkt.