FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kineret za eno ali več podskupin pediatrične populacije s CAPS in RA (JIA) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Kineret u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za CAPS i RA (JIA) (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: Ne stresajte.
Croatian: Ne protresati.
Slovenian: Sinrom aktivacije makrofagov (MAS-macrophage activation syndrome) je znana življenjsko nevarno stanje, ki se lahko razvije pri bolnikih s Stillovo boleznijo.
Croatian: Macrophage activation syndrome, MAS) poznat je, životno ugrožavajući poremećaj koji se može razviti u bolesnika sa Stillovom bolešću.
Slovenian: Zdravilo Kineret je sterilna raztopina brez dodanih sredstev za konzerviranje.
Croatian: Kineret je sterilna otopina bez konzervansa.
Slovenian: Dejavnik, ki omejuje hitrost izginjanja anakinre iz plazme po subkutani injekciji, je proces absorpcije.
Croatian: Postupak apsorpcije je čimbenik koji ograničava brzinu nestanka anakinre iz plazme nakon supkutane injekcije.
Slovenian: Pri RA se zdravilo Kineret uporablja za zdravljenje znakov in simptomov revmatoidnega artritisa pri odraslih (starih 18 let in več) v kombinaciji s še enim zdravilom, ki se imenuje metotreksat.
Croatian: U slučaju RA, Kineret se koristi za ublažavanje znakova i simptoma bolesti u odraslih (starih 18 i više godina) u kombinaciji s drugim lijekom koji se zove metotreksat.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri Stillovi bolezni
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost u Stillovoj bolesti
Slovenian: V času uporabe po začetku trženja zdravila Kineret so poročali o trombocitopeniji, vključno s posameznimi primeri, ki so kazali na hudo trombocitopenijo (tj. število trombocitov < 10 x 109/l) Alergijske reakcije
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi trombocitopenije, uključujući povremene prijave slučajeva koji su upućivali na tešku trombocitopeniju (tj. broj trombocita < 10 x109/l).
Slovenian: Dodatni objavljeni podatki o Stillovi bolezni kažejo, da zdravilo Kineret povzroči hitro rešitev sistemskih težav, kot so zvišana telesna temperatura, izpuščaj in povišanje reaktantov akutne faze.
Croatian: Dodatno objavljeni podaci o Stillovoj bolesti pokazuju da Kineret inducira brzo povlačenje sistemskih znakova kao što su vrućica, osip i povišenje reaktanata akutne faze.
Slovenian: Podoben vzorec je bilo opaziti 24 tednov po zdravljenju z zdravilom Kineret.
Croatian: Slična pojava uočena je nakon 24 tjedna primjene Kinereta.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (CLcr < 30 ml/min) ali končno ledvično odpovedjo, ki vključuje dializo, je treba razmisliti o dajanju predpisanega odmerka zdravila Kineret vsak drugi dan.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (CLcr < 30 ml/min) ili u završnom stadiju bubrežne bolesti, uključujući one na dijalizi, treba razmotriti primjenu propisane doze Kinereta svaki drugi dan.
Slovenian: V skladu s tem se lahko zmanjšanje očistka najverjetneje pojasni z zmanjšanjem ledvične funkcije pri tej populaciji.
Croatian: Iz toga se može zaključiti da je smanjenje klirensa posljedica smanjene bubrežne funkcije u toj populaciji.
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su prema sljedećim konvencijama: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i
Slovenian: Podskupina teh bolnikov je nadaljevala odprto zdravljenje z zdravilom Kineret še do enega leta v spremljevalni podaljšani študiji.
Croatian: Jedna je podskupina tih bolesnika nastavila sudjelovati u otvorenom liječenju Kineretom do godine dana u popratnom nastavku ispitivanja.
Slovenian: V času uporabe po začetku trženja so se pojavili posamezni primeri, ki so kazali na neinfektivni hepatitis.
Croatian: Tijekom postmarketinške primjene prijavljeni su pojedinačni slučajevi neinfektivnog hepatitisa.
Slovenian: raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 1 ODMERNA napolnjena injekcijska brizga 7 ODMERNIH napolnjenih injekcijskih brizg Skupno pakiranje: 28 (4 x 7) ODMERNIH napolnjenih injekcijskih brizg
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 1 KALIBRIRANA napunjena štrcaljka 7 KALIBRIRANIH napunjenih štrcaljki Višestruko pakiranje: 28 (4 x 7) KALIBRIRANIH napunjenih štrcaljki
Slovenian: Poleg tega se celotna incidenca malignomov v 3 letih izpostavljenosti zdravilu Kineret ni povečala.
Croatian: ukupna incidencija malignih bolesti nije porasla tijekom 3 godine izlaganja bolesnika Kineretu.
Slovenian: Pakiranja po 1, 7 ali 28 (skupno pakiranje, ki vsebuje 4 pakiranja po 7 napolnjenih injekcijskih brizg) napolnjenih injekcijskih brizg.
Croatian: Veličine pakiranja od 1, 7 ili 28 (višestruko pakiranje koje sadrži 4 pakiranja od 7 napunjenih štrcaljki) napunjenih štrcaljki.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Kineret in etanercepta ali drugih antagonistov TNF-α ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Istodobna primjena Kinereta i etanercepta ili drugih antagonista TNF-α se ne preporučuje (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Ocenjeni očistek anakinre se je večal z rastočim očistkom kreatinina in s telesno maso.
Croatian: Procijenjeni klirens anakinre povećao se s povećanjem klirensa kreatinina i tjelesne težine.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Kineret so dokazali pri bolnikih s CAPS z različnimi stopnjami izraženosti bolezni.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Kinereta dokazana je u bolesnika s CAPS-om s različitim stupnjevima težine bolesti.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso opazili interakcij med zdravilom Kineret in drugimi zdravili (vključno z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, glukokortikoidi in DMARD).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu primijećene interakcije između Kinereta i drugih lijekova (uključujući nesteroidne protuupalne lijekove, glukokortikoide i lijekove koji modificiraju tijek bolesti).
Slovenian: Zdravilo Kineret se daje s subkutanim injiciranjem.
Croatian: Kineret se primjenjuje supkutanom injekcijom.
Slovenian: Priporočajo določanje nevtrofilcev pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Kineret, med zdravljenjem z zdravilom Kineret pa prvih šest mesecev vsak mesec, nato pa na četrt leta.
Croatian: Preporučuje se broj neutrofilnih leukocita odrediti prije početka liječenja Kineretom i za vrijeme uzimanja Kinereta, svaki mjesec tijekom prvih 6 mjeseci liječenja i nakon toga kvartalno.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NAPUNJENE ŠTRCALJKE
Slovenian: Zdravilo Kineret se injicira tik pod kožo.
Croatian: Kineret se injicira odmah pod kožu.
Slovenian: Pri anakinri niso opazili učinkov na plodnost, zgodnji razvoj, razvoj zarodka in plodu ali perinatalni in postnatalni razvoj pri podgani v odmerkih, do 100-krat večjih od človeškega odmerka (2 mg/kg/dan).
Croatian: Učinak anakinre na plodnost, rani razvoj, embriofetalni razvoj ili peri- i postnatalni razvoj u štakora nije primijećen pri dozama do 100 puta većim od doze za ljude (2 mg/kg/dan).
Slovenian: Simptomi pljučne bolezni so lahko npr. oteženo dihanje med lažjo vadbo, jutranji kašelj in težave z dihanjem.
Croatian: Simptomi bolesti pluća mogu biti npr. nedostatak zraka tijekom lagane tjelovježbe, kašalj koji se javlja ujutro i otežano disanje.
Slovenian: 86 bolnikov, ki so imeli JIA (v starosti od 2 do 17 let) s poliartikularnim potekom, in so prejemali dnevni odmerek 1 mg/kg subkutano do najvišjega odmerka 100 mg. 50 bolnikom, ki so dosegli klinični odziv po 12-tedenskem odprtem poteku, je bilo naključno razdeljeno zdravilo Kineret
Croatian: 86 bolesnika s poliartikularnim JIA (dob 2-17 godina) koji su primali dozu od 1 mg/kg dnevno supkutanom injekcijom, do maksimalne doze od 100 mg. 50 bolesnika u kojih je postignut klinički odgovor nakon 12 tjedana otvorene, početne faze ispitivanja randomizirani su u skupine koje su daljnjih
Slovenian: Zdravila ne uporabite, če je že pretekel zadnji dan navedenega meseca.
Croatian: Nemojte je primijeniti ako je prošao datum posljednjeg dana mjeseca navedenog na naljepnici.
Slovenian: Profil neželenih učinkov iz teh študij v celoti gledano ne kaže razlik od tistega, ki so ga ugotovili v študijah revmatoidnega artritisa.
Croatian: Profil nuspojava iz ovih ispitivanja ne odudara od onog primijećenog u ispitivanjima reumatoidnog artritisa.
Slovenian: Poleg tega je bilo v enem kliničnem preskušanju 6 % od 86 pediatričnih bolnikov z JIA, pri čemer nobeden ni bil med 15 bolniki s podtipom SJIA, vsaj enkrat med študijo seropozitivnih pri testiranju za nevtralizirajoča protitelesa proti anakinri.
Croatian: u kliničkom se ispitivanju 6% od 86 pedijatrijskih bolesnika s JIA, od kojih nijedan od 15 bolesnika s podvrstom SJIA, pokazalo seropozitivno najmanje jednom tijekom ispitivanja na neutralizirajuća protutijela na anakinru.
Slovenian: Noben bolnik ni odstopil od zdravljenja z zdravilom Kineret zaradi neželenih učinkov.
Croatian: Nijedan se od bolesnika nije povukao iz liječenja Kineretom zbog nuspojava.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Kineret se ne sme uvajati pri bolnikih z aktivnimi okužbami.
Croatian: Liječenje Kineretom ne smije se započinjati u bolesnika s aktivnim infekcijama.
Slovenian: Med uporabo po začetku trženja so poročali o intersticijski bolezni pljuč, pljučni alveolarni proteinozi in pljučni hipertenziji, večinoma pri pediatričnih bolnikih s Stillovo boleznijo, ki so jih zdravili z zaviralci IL-6 in IL-1, vključno z zdravilom Kineret.
Croatian: Tijekom postmarketinške primjene zabilježeni su događaji intersticijske bolesti pluća, plućne alveolarne proteinoze te plućne hipertenzije, uglavnom u pedijatrijskih bolesnika sa Stillovom bolešću liječenih inhibitorima IL-6 i IL-1, uključujući Kineret.
Slovenian: V teh študijah je bil ugotovljen podoben profil neželenih učinkov kot pri odraslih bolnikih z RA.
Croatian: U tim su ispitivanjima zabilježeni štetni događaji slični onima u odraslih bolesnika s RA.
Slovenian: V 24. tednu je bilo v remisiji 6 od 12 bolnikov, ki so jemali anakinro, v primerjavi z 2 od 10 bolnikov, ki so jemali DMARD.
Croatian: U 24. tjednu, 6 od 12 bolesnika na anakinri bilo je u remisiji naspram 2 od 10 bolesnika na DMARD-ovima.
Slovenian: Med kliničnimi študijami niso opazili toksičnosti, ki bi omejevale odmerek.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja nije primijećena dozno-limitirajuća toksičnost.
Slovenian: Napolnjena odmerna injekcijska brizga omogoča odmerke od 20 do 100 mg.
Croatian: Kalibrirana napunjena štrcaljka omogućuje primjenu doza od 20 do 100 mg.
Slovenian: Vsebnost natrija To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 100 mg, kar v bistvu pomeni „brez natrija".
Croatian: Sadržaj natrija Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi od 100 mg, tj. zanemarive količine natrija.
Slovenian: Ti učinki so v splošnem blagi do zmerni in pogostejši na začetku zdravljenja;
Croatian: Ti simptomi su općenito blagi do umjereni te su češći na početku Vašeg liječenja.
Slovenian: Pri s placebom nadzorovanih študijah RA je bilo zdravilo Kineret pogosto povezano z nevtropenijo (ANC < 1,5 x 109/l) in pri bolnikih s CAPS in Stillovo boleznijo so bili zabeleženi primeri nevtropenije.
Croatian: U ispitivanjima kontroliranim placebom Kineret je često bio povezan s neutropenijom (ABN < 1,5 x 109/l) u bolesnika s RA, a primijećeni su i slučajevi neutropenije u bolesnika s CAPS-om i Stillovom bolešću.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so proučili skupaj 752 bolnikov z RA, starih 65 let ali več, med njimi je bilo 163 bolnikov, starih 75 let ali več.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima proučavana su 752 bolesnika s RA u dobi od ≥ 65 godina, uključujući 163 bolesnika u dobi od ≥ 75 godina.
Slovenian: Zdravilo Kineret se izloča z glomerularno filtracijo in nadaljnjo tubularno presnovo.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega Kineret se eliminira glomerularnom filtracijom i zatim tubularnim metabolizmom.
Slovenian: • navodila za pravilne postopke injiciranja in odstranjevanja uporabljenih brizg,
Croatian: • Upute za uporabu štrcaljke • Upute o ispravnom postupku injiciranja i zbrinjavanju korištenih štrcaljki
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Kineret bi bilo treba pri bolnikih opraviti preventivni pregled glede latentne tuberkuloze.
Croatian: Prije početka liječenja Kineretom bolesnici trebaju napraviti pretragu za otkrivanje latentne tuberkuloze.
Slovenian: Zabeležene okužbe so obsegale predvsem bakterijske, npr. flegmono, pljučnico ter okužbe kosti in sklepov.
Croatian: Primijećene infekcije sastojale su se prvenstveno od bakterijskih infekcija poput celulitisa, upale pluća i infekcija kosti i zglobova.
Slovenian: Pri CAPS se zdravilo Kineret uporablja za zdravljenje znakov in simptomov vnetja, povezanega z boleznimi, kot so izpuščaji, bolečina v sklepih, vročina, glavobol in utrujenost pri odraslih in otrocih (starih 8 mesecev in več).
Croatian: U slučaju CAPS-a, Kineret se koristi za ublažavanje znakova i simptoma upala povezanih s bolesti kao što su osip, bol u zglobovima, vrućica, glavobolja i umor u odraslih i djece (stare 8 i više mjeseci).
Slovenian: - zvišane vrednosti jetrnih encimov, ugotovljene po preiskavi krvi.
Croatian: - Povišene razine jetrenih enzima utvrđene krvnim pretragama.
Slovenian: Zvišanje vrednosti holesterola v krvi
Croatian: Povišen kolesterol u krvi
Slovenian: Le-te niso pokazale škodljivih učinkov na sklepni hrustanec.
Croatian: Rendgenske snimke nisu pokazale štetni učinak na hrskavicu zgloba.
Slovenian: - Stillove bolezni, vključno s sistemskim juvenilnim idiopatskim artritisom (SJIA) in Stillovo boleznijo z začetkom v odrasli dobi (AOSD - Adult-Onset Still's Disease)
Croatian: - Stillove bolesti, uključujući sistemski juvenilni idiopatski artritis (SJIA) i Stillovu bolest odrasle dobi (engl.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek pri vseh podtipih CAPS je 1-2 mg/kg/dan s subkutanim injiciranjem.
Croatian: Preporučena početna doza za sve podvrste CAPS-a iznosi 1-2 mg/kg/dan primijenjena supkutanom injekcijom.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge se ne sme stresati.
Croatian: Napunjenu štrcaljku ne smije se tresti.
Slovenian: Ti podatki potrjujejo, da ni potrebna prilagoditev odmerka za bolnike z jetrno disfunkcijo razreda Child-Pugh B. Glejte poglavje 4.2.
Croatian: Ti podaci potvrđuju da nije potrebna prilagodba doze za bolesnike s poremećajem jetrene funkcije Child-Pughovog stadija B.
Slovenian: Pediatrična populacija V celoti sta učinkovitost in varnostni profil zdravila Kineret primerljiva pri odraslih in pediatričnih bolnikih s CAPS ali Stillovo boleznijo.
Croatian: Pedijatrijska populacija Djelotvornost i sigurnost Kinereta usporediva je u odraslih i pedijatrijskih bolesnika s CAPS-om ili
Slovenian: - resne okužbe, na primer pljučnica (okužba v prsnem košu) ali okužbe kože;
Croatian: - Ozbiljne infekcije poput upale pluća (infekcija prsnog koša) ili infekcije kože.
Slovenian: Tveganje je lahko večje pri bolnikih z Downovim sindromom (trisomijo 21).
Croatian: Downovim sindromom (trisomijom 21).
Slovenian: Normalno vaše telo izdeluje beljakovino, ki blokira škodljive učinke interlevkina-1.
Croatian: Ako ste zdravi, Vaše tijelo stvara bjelančevinu koja blokira štetne učinke interleukina-1.
Slovenian: Pri 15 bolnikih s SJIA, ki so jih spremljali do 1,5 leta, se je pri enem bolniku razvila resna oblika hepatitisa v povezavi s citomegalovirusno okužbo.
Croatian: Od 15 bolesnika sa SJIA praćenih do 1,5 godine, jedan je bolesnik razvio ozbiljan hepatitis povezan s infekcijom citomegalovirusom.
Slovenian: Če imate vprašanja o injiciranju zdravila, se za pomoč obrnite na zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.
Croatian: Ako imate pitanja o tome kako injicirati, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku za pomoć.
Slovenian: Zavrzite celotno količino neuporabljenega zdravila.
Croatian: Bacite neiskorišteni lijek.
Slovenian: Kaj morate narediti, preden daste podkožno injekcijo zdravila Kineret sebi ali svojemu otroku?
Croatian: Što morate učiniti prije nego sebi ili svom djetetu date potkožnu injekciju Kinereta?
Slovenian: Pri resni obliki CAPS dolgotrajno zdravljenje izboljša pojav znakov vnetja organskih sistemov oči, notranjega ušesa in CŽS.
Croatian: Kod teških oblika CAPS-a dugotrajno liječenje poboljšava manifestacije sustavne upale na oku, unutarnjem uhu i središnjem živčanom sustavu.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih RA je bilo do 3 % odraslih bolnikov vsaj enkrat med študijo seropozitivnih za nevtralizirajoča protitelesa proti anakinri.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u bolesnika s RA do 3% testiranih odraslih bolesnika bilo je seropozitivno najmanje jednom tijekom ispitivanja na neutralizirajuća protutijela na anakinru.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 100 mg, kar v bistvu pomeni „brez natrija".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi od 100 mg, tj. zanemarive količine natrija.
Slovenian: Izobraževalni paket za bolnika in skrbnika mora vključevati:
Croatian: Informacijski paket za bolesnike i njegovatelje treba sadržavati:
Slovenian: Pri hudi ledvični insuficienci in končni ledvični odpovedi (očistek kreatinina < 30 ml/min) se je srednji plazemski očistek zmanjšal za 70 % oz. 75 %.
Croatian: Kod teške insuficijencije bubrega i završne faze bubrežne bolesti (klirens kreatinina < 30 ml/min), srednji klirens kreatinina bio je manji za 70% odnosno 75%.
Slovenian: Podatki o farmakokinetiki pri otrocih do 4 let manjkajo, vendar so na voljo klinične izkušnje od starosti 8 mesecev dalje in ob začetku zdravljenja s priporočenim dnevnim odmerkom 1-2 mg/kg ni bilo pomislekov glede varnosti.
Croatian: Nema dovoljno farmakokinetičkih podataka za djecu mlađu od 4 godine, ali postoji kliničko iskustvo s djecom od 8 mjeseci u koje se lijek pokazao sigurnim ako se liječenje započne pri preporučenoj dnevnoj dozi od 1-2 mg/kg.
Slovenian: Pri 15 bolnikih s SJIA, ki so jih spremljali do 1,5 leta, so poročali o enem primeru prehodne nevtropenije.
Croatian: U 15 bolesnika sa SJIA koji su praćeni do 1,5 godine prijavljen je jedan slučaj prolazne neutropenije.
Slovenian: Za informacije o vakcinacijah glejte poglavje 4.4.
Croatian: Za informacije o cijepljenju vidjeti dio 4.4.
Slovenian: Ni znano, ali se anakinra/presnovki izločajo v materino mleko.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se anakinra/metaboliti u majčino mlijeko.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Kineret pri bolnikih s kroničnimi in resnimi okužbami niso ovrednotili.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Kinereta u bolesnika s kroničnim i teškim infekcijama nije procjenjivana.
Slovenian: Glede na to študijo ali poročila o neželenih učinkih med uporabo po začetku trženja ni nobenih znakov, da je splošni varnostni profil pri bolnikih s CAPS ali Stillovo boleznijo drugačen kot pri bolnikih z RA, z izjemo tveganja za razvoj MAS pri bolnikih s Stillovo boleznijo.
Croatian: Nema naznaka, ni iz ovog ispitivanja, niti iz postmarketinški prijavljenih nuspojava, da se općeniti sigurnosni profil u bolesnika s CAPS-om ili Stillovom bolešću razlikuje od onog u bolesnika s RA, osim u riziku za razvoj MAS-a u bolesnika sa Stillovom bolešću.
Slovenian: V času uporabe po začetku trženja so poročali o jetrnih zapletih, ki niso vplivali na delovanje jeter.
Croatian: Tijekom postmarketinške primjene prijavljeni su hepatički događaji koji nisu utjecali na funkciju jetre.
Slovenian: Zdravilo Kineret je indicirano pri odraslih za zdravljenje znakov in simptomov RA v kombinaciji z metotreksatom pri bolnikih z nezadostnim odzivom na metotreksat sam.
Croatian: Kineret je indiciran u odraslih za liječenje znakova i simptoma RA u kombinaciji s metotreksatom, u osoba s neodgovarajućim odgovorom na sam metotreksat.
Slovenian: Med kroničnim vnetjem povečane ravni citokinov (npr. IL-1) zavirajo nastajanje encimov CYP450.
Croatian: Tijekom kronične upale stvaranje enzima CYP450 je potisnuto zbog povećanih razina citokina (npr. IL-1).
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po skupinah organskih sistemov in kategorijah pogostnosti MedDRA.
Croatian: Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava prema MedDRA-i i kategoriji učestalosti.
Slovenian: O nevtropeniji (ANC < 1,5 x 109/l) so poročali pri 2,4 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Kineret, v primerjavi z 0,4 % pri bolnikih s placebom.
Croatian: Neutropenija (ABN < 1,5 x 109/l) je bila prijavljena u 2,4% bolesnika koji su primali Kineret u usporedbi s 0,4% bolesnika koji su primali placebo.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga je samo za enkratno uporabo.
Croatian: Napunjena štrcaljka namijenjena je isključivo za jednokratnu uporabu.
Slovenian: Odlaganje uporabljenih brizg in potrebščin • Ne nameščajte pokrovčka nazaj na uporabljene igle.
Croatian: • Nemojte stavljati pokrov natrag na korištene igle.
Slovenian: Neželeni učinki z neznano pogostnostjo (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): - znaki jetrnih bolezni, kot so rumena koža in oči, slabost izguba teka, temno obarvani urin in svetlo obarvano blato.
Croatian: Nuspojave čija je učestalost nepoznata (učestalost se ne može ocijeniti iz raspoloživih podataka): - Znakovi poremećaja rada jetre poput žute kože i očiju, mučnine, gubitka apetita, mokraće tamne boje i stolice svijetle boje.
Slovenian: CAPS: Odrasli, mladostniki, otroci in dojenčki, stari 8 mesecev in več, s telesno maso 10 kg ali več Začetni odmerek
Croatian: CAPS: Odrasli, adolescenti, djeca i dojenčad u dobi od 8 mjeseci i stariji s tjelesnom težinom od najmanje 10 kg ili više
Slovenian: Zdravila Kineret se ne sme uvesti pri bolnikih z nevtropenijo (ANC < 1,5 x 109/l) (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Liječenje Kineretom ne smije se započeti u bolesnika s neutropenijom (ABN < 1,5 x 109/l) (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: - Resne alergijske reakcije se pojavijo občasno.
Croatian: - Ozbiljne alergijske reakcije su manje česte.
Slovenian: Možni neželeni učinki so podobni, ne glede na to, ali se zdravite z zdravilom Kineret zaradi RA, CAPS ali Stillove bolezni.
Croatian: Moguće nuspojave slične su neovisno o tome primate li Kineret za RA, CAPS ili Stillovu bolest.
Slovenian: Zdravilo Kineret povezujejo z zvečano incidenco resnih okužb (1,8 %) v primerjavi s placebom (0,7 %) pri bolnikih z RA.
Croatian: Kineret je povezan s povećanom incidencijom ozbiljnih infekcija (1,8%) naspram placeba (0,7%) u bolesnika s RA.
Slovenian: Če imate kakršne koli težave, brez obotavljanja prosite za pomoč in nasvet zdravnika ali medicinsko sestro.
Croatian: Ako imate problema, nemojte se bojati pitati liječnika ili medicinsku sestru za pomoć ili savjet.
Slovenian: 17 bolnikov je zaključilo odprto fazo podaljšanja (52. teden), pri čemer je bilo na tej časovni točki v remisiji 7 od 14 bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Kineret, in 2 od 3 bolnikov, ki so se zdravili z DMARD.
Croatian: Fazu otvorenog nastavka ispitivanja (do 52. tjedna) završilo je 17 bolesnika od kojih je u to vrijeme 7 od 14 bolesnika liječenih Kineretom te 2 od 3 bolesnika liječena DMARD-ovima bilo u remisiji.
Slovenian: To je vrsta citokina (imunosupresivna učinkovina), ki se uporablja za zdravljenje: - revmatoidnega artritisa (RA)
Croatian: To je vrsta citokina (imunosupresivna tvar) koja se koristi za liječenje:
Slovenian: Primeri jetrnih zapletov v času uporabe po začetku trženja so bili opisani pri bolnikih, ki so se zdravili za Stillovo bolezen, in pri bolnikih s predispozicijskimi dejavniki, npr. z anamnezo zvišanih vrednosti transaminaze pred začetkom zdravljenja z zdravilom Kineret.
Croatian: Hepatički događaji tijekom postmarketinške primjene zabilježeni su uglavnom u bolesnika koji su bili liječeni zbog Stillove bolesti i u bolesnika s predispozicijom, npr. s anamnezom povišene transaminaze prije početka liječenja Kineretom.
Slovenian: Iz izkušenj med uporabo po začetku trženja ni indikacij, da bi bile vrste in jakost okužb pri bolnikih s Stillovo boleznijo drugačne kot pri bolnikih z RA ali CAPS.
Croatian: U postmarketinškom iskustvu nema naznaka da se vrste i težina infekcija u bolesnika sa Stillovom bolešću razlikuju od onih u bolesnika s RA ili CAPS-om.