FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei intravenöser Verabreichung bindet sich VEYVONDI an den endogenen Faktor VIII (der im Körper des Patienten normal produziert wird) und verhindert durch dessen Stabilisierung einen raschen Abbau.
Lithuanian: Leidžiant į veną VEYVONDI prisiriša prie vidinio VIII faktoriaus (kurį paprastai gamina paciento organizmas) ir, stabilizuodamas šį faktorių, slopina greitą jo degradaciją.
German: Thrombose und Embolie
Lithuanian: Tromboembolija ir embolija
German: Die leere Lösungsmittelflasche entsorgen.
Lithuanian: Išmeskite tuščią tirpiklio flakoną.
German: Mit diesem Arzneimittel sind Kunststoffspritzen zu verwenden, da die Proteine in diesem Arzneimittel häufig an der Oberfläche von Glasspritzen haften.
Lithuanian: Šiam vaistui naudokite plastikinius švirkštus, nes vaiste esantys baltymai limpa prie stiklinių švirkštų paviršiaus.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung ist für 3 Stunden bei einer Temperatur von 25 °C belegt.
Lithuanian: 25 °C temperatūroje chemiškai ir fiziškai vaistinis preparatas lieka stabilus 3 valandas.
German: Deshalb sollten Patienten mit Überempfindlichkeits- oder anaphylaktischen Reaktionen auf das Vorhandensein von Inhibitoren untersucht werden.
Lithuanian: Todėl visi pacientai, kuriems pasireiškia padidėjusio jautrumo ar anafilaksinių reakcijų, turi būti ištirti siekiant nustatyti, ar jiems susidarė inhibitorių.
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
German: Darüber hinaus wurde nach der Markteinführung ein spontaner Fall von DVT bei einem älteren Patienten berichtet.
Lithuanian: Taip pat pranešta apie vieną spontaninį GVT atvejį vyresnio amžiaus pacientui po vaisto patekimo į rinką.
German: Wenn eine gleichzeitige Verabreichung von rVWF und rFVIII als notwendig erachtet wird, können beide in einer Spritze vorgemischt werden, um die benötigte Dosis zu erhalten.
Lithuanian: Jeigu manoma, kad rVWF ir rFVIII reikia skirti kartu, juos galima sumaišyti viename švirkšte, kad susidarytų reikiama dozė.
German: EU/1/18/1298/002
Lithuanian: EU/1/18/1298/001 EU/1/18/1298/002
German: Erhöhen Sie nicht Ihre Gesamtdosis VEYVONDI zur Kontrolle Ihrer Blutung ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Lithuanian: Nedidinkite bendrosios VEYVONDI dozės kraujavimui kontroliuoti, nepasitarę su gydytoju.
German: Wenn Sie zuvor mit aus Plasma hergestellten VWF-Konzentraten behandelt wurden, können Sie ein verringertes Ansprechen auf VEYVONDI aufgrund vorhandener Antikörper zeigen.
Lithuanian: Jei anksčiau buvote gydomi iš plazmos gautais VWF koncentratais, atsakas į VEYVONDI gali būti silpnesnis dėl jau esančių antikūnų.
German: 14 Der Inhalt von zwei Durchstechflaschen kann in einer einzigen Spritze aufgezogen werden.
Lithuanian: 14 Į vieną švirkštą galima įtraukti dviejų flakonų turinį.
German: Bei erheblicher Überdosierung können thromboembolische Ereignisse auftreten.
Lithuanian: Sunkaus perdozavimo atveju galimi tromboemboliniai reiškiniai.
German: Wenn Sie VEYVONDI zu Hause anwenden, wird Ihr Arzt sicherstellen, dass Ihnen gezeigt wird, wie VEYVONDI zu infundieren ist und in welcher Dosierung.
Lithuanian: Jei VEYVONDI leidžiate namuose, gydytojas būtinai parodys, kaip jo susilašinti ir kiek jo vartoti.
German: VEYVONDI enthält Natrium
Lithuanian: VEYVONDI sudėtyje yra natrio
German: Anfangsdosis a
Lithuanian: Pradinė dozė a
German: FVIII-Arzneimittel können unterschiedliche Mengen an VWF enthalten.
Lithuanian: FVIII preparatuose gali būti įvairus VWF kiekis.
German: Allerdings darf in diesen Fällen die rekonstituierte Lösung von VEYVONDI nicht weiter verdünnt werden.
Lithuanian: Tačiau tokiais atvejais iš pradžių paruošto VEYVONDI tirpalo daugiau skiesti negalima.
German: Die Hämostase kann erst dann sichergestellt werden, wenn die Gerinnungsaktivität des Faktors VIII (FVIII:C) mindestens 0,4 I.E./ml beträgt (≥ 40 % der normalen Aktivität).
Lithuanian: Hemostazės negalima užtikrinti, kol VIII faktoriaus koaguliavimo aktyvumas (FVIII:C) pasieks bent 0,4 TV/ml (≥ 40 % normalaus aktyvumo).
German: Sie können das rekonstituierte Arzneimittel für maximal drei Stunden bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) lagern.
Lithuanian: Paruoštą vaistinį preparatą galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C) iki trijų valandų.
German: VEYVONDI wird normalerweise vom Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal in eine Vene (intravenös) verabreicht.
Lithuanian: VEYVONDI dažniausiai į veną (intraveniškai) lašina gydytojas arba slaugytojas.
German: Die Kanüle nach oben richten und etwaige Luftbläschen entfernen, indem Sie mit dem Finger sanft an die Spritze klopfen und dann die Luft langsam und vorsichtig aus der Spritze und der Kanüle drücken.
Lithuanian: Nukreipkite adatą aukštyn ir pirštų galiukais švelniai pastuksenkite į švirkštą, kad neliktų jokių oro burbuliukų, tada lėtai ir atsargiai iš švirkšto ir adatos pašalinkite orą.
German: He rs teller Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Wien
Lithuanian: Gamintojas Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Vienna Austrija
German: VEYVONDI sollte zur Kontrolle der Blutung zusammen mit rekombinantem Faktor VIII verabreicht werden, wenn die FVIII:C-Werte < 40 % oder unbekannt sind.
Lithuanian: Siekiant kontroliuoti kraujavimą, VEYVONDI reikia leisti kartu su rekombinantiniu VIII faktoriumi, jei FVIII:C lygis < 40 % arba nežinomas.
German: Sie benötigen dann möglicherweise eine höhere Dosis VEYVONDI oder eine höhere Dosis Faktor VIII oder ein ganz anderes Arzneimittel gegen Blutungen.
Lithuanian: Kraujavimui kontroliuoti gali prireikti skirti didesnę VEYVONDI dozę, didesnę VIII faktoriaus dozę ar net kitą vaistą.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für VEYVONDI eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung des von-Willebrand-Syndroms gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti VEYVONDI tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis, susijusius su von Willebrando ligos gydymu (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
German: Sechs Stunden nach einer einzelnen Infusion mit VEYVONDI wurde ein nachhaltiger Anstieg der FVIII:C beobachtet.
Lithuanian: Po šešių valandų nuo VEYVONDI infuzijos nustatytas ilgalaikis FVIII:C didėjimas.
German: Es wurde keine behandlungsbedingte Entwicklung neutralisierender Antikörper gegen humanen VWF oder neutralisierender Antikörper gegen humanen rFVIII beobachtet.
Lithuanian: Nenustatytas joks gydymo sukeltas žmogaus VWF arba žmogaus rFVIII neutralizuojančiųjų antikūnų atsiradimas.
German: Bei Auftreten solcher Inhibitoren kann sich dieser Zustand in einer unzureichenden klinischen Wirksamkeit manifestieren.
Lithuanian: Tokių inhibitorių susidarymas gali pasireikšti nepakankamu terapiniu poveikiu.
German: VEYVONDI verhält sich auf dieselbe Weise wie endogener Von-Willebrand-Faktor.
Lithuanian: VEYVONDI veikia taip pat, kaip endogeninis Willebrando faktorius.
German: Während der Behandlung mit VEYVONDI können die folgenden Nebenwirkungen auftreten: Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen, thromboembolische Ereignisse, Bildung von Inhibitoren gegen VWF.
Lithuanian: Gydant VEYVONDI galimos šios nepageidaujamos reakcijos: Padidėjęs jautrumas arba alerginės reakcijos, troboemboliniai reiškiniai, VWF inhibitorių formavimasis.
German: Während und nach operativen Eingriffen
Lithuanian: Per operaciją ir po jos
German: Wenn große Mengen von VEYVONDI erforderlich sind, ist es möglich, zwei VEYVONDIDurchstechflaschen zu vereinigen.
Lithuanian: Jei reikia didelio VEYVONDI kiekio, galima naudoti du VEYVONDI flakonus kartu.
German: Ärzte sollten die möglichen Risiken sorgfältig abwägen und VEYVONDI nur verschreiben, wenn unbedingt nötig.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi įvertinti naudos ir rizikos santykį ir VEYVONDI skirti tik tuo atveju, jei to reikia.
German: Im Allgemeinen hebt 1 I.E./kg (VWF:RCo/VEYVONDI/Vonicog alfa) den Plasmaspiegel des VWF:RCo um 0,02 I.E./ml (2 %) an.
Lithuanian: Paprastai 1 TV/kg (VWF:RCo / VEYVONDI / vonikogo alfa) padidina VWF:RCo lygį plazmoje 0,02 TV/ml (2 %).
German: Bei Patienten mit hohen anti-VWF-Antikörperwerten ist die Therapie mit VonWillebrand-Faktor möglicherweise nicht wirksam und es müssen andere therapeutische Optionen in Betracht gezogen werden.
Lithuanian: Pacientams, kuriems susidaro daug VWF antikūnų, gydymas Willebrando faktoriumi gali būti neveiksmingas, todėl būtina apsvarstyti kitas gydymo galimybes.
German: VEYVONDI sollte bei Schwangeren nur bei eindeutiger Indikationsstellung angewendet werden, unter Berücksichtigung des erhöhten Blutungsrisikos bei einer Entbindung.
Lithuanian: Nėščioms moterims VEYVONDI galima skirti tik neabejotinai būtinais atvejais, atsižvelgiant į tai, kad gimdymas šioms pacientėms kelia didesnį hemoragijos reiškinių pavojų.
German: Fertilität Die Auswirkungen von VEYVONDI auf die Fertilität wurden nicht untersucht.
Lithuanian: Vaisingumas VEYVONDI poveikis vaisingumui nenustatytas.
German: Der rVWF und der rFVIII können in einer Spritze gemischt werden, um die benötigte Dosis zu erhalten (Art der Verabreichung siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: rVWF ir rFVIII galima iš anksto sumaišyti viename švirkšte, kad būtų gauta tinkama dozė (žr. 4.2 skyrių apie vartojimo metodą).
German: VWF ist das Trägermolekül für den Gerinnungsfaktor VIII (FVIII) und ist an der Blutgerinnung beteiligt, indem er die Anlagerung von Blutplättchen an Wunden vermittelt und dadurch hilft, Blutgerinnsel zu bilden.
Lithuanian: VWF yra VIII krešėjimo faktoriaus molekulė nešėja, kraujui krešant priverčianti trombocitus prisijungti prie žaizdų ir taip suformuoti kraujo krešulį.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass VEYVONDI Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nepanašu, kad VEYVONDI paveiktų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
German: Die spezifische Aktivität von VEYVONDI beträgt ungefähr 110 I.E. VWF:RCo/mg Protein.
Lithuanian: Specifinis VEYVONDI aktyvumas yra maždaug 110 TV VWF:RCo/mg baltymo.
German: Einer von 80 Patienten, die VEYVONDI in klinischen Studien perioperativ verabreicht bekamen, entwickelte nach einem operativen Eingriff, für den keine unerwünschten Ereignisse oder ein Mangel der hämostatischen Wirkung berichtet wurden, behandlungsbedingte Bindungsantikörper gegen VWF.
Lithuanian: Vienam iš 80 pacientų, kuriam per klinikinį tyrimą perioperaciniu laikotarpiu buvo skirta VEYVONDI, po operacijos, nepasireiškė nepageidaujami reiškiniai ir nepakankamas hemostazinis veiksmingumas.
German: Die Luftmenge muss der Menge des rekonstituierten VEYVONDI entsprechen, die Sie aus der Durchstechflasche nehmen wollen.
Lithuanian: Oro kiekis turi būti lygus paruošto VEYVONDI kiekiui, kurį įtrauksite iš flakono.
German: Bei Patienten, die häufige Dosierungen von VEYVONDI in Kombination mit rekombinantem Faktor VIII benötgen, sollte die FVIII:C Aktivität im Plasma überwacht werden, um dauerhafte übermäßige FVIII:C-Werte im Plasma zu vermeiden, die das Risiko für thrombotische Ereignisse erhöhen.
Lithuanian: Reikia stebėti pacientų, kuriems VEYVONDI dažnai reikia vartoti kartu su rekombinantiniu VIII faktoriumi, FVIII:C aktyvumo lygius plazmoje, siekiant išvengti ilgalaikių per didelių FVIII:C lygių plazmoje, dėl kurių gali padidėti trombozinių reiškinių rizika.
German: Verwenden Sie das rekonstituierte Arzneimittel (nach dem Mischen des Pulvers mit dem mitgelieferten sterilen Wasser) so schnell wie möglich innerhalb von drei Stunden.
Lithuanian: - Paruoštą vaistinį preparatą (sumaišius miltelius su pateiktu vandeniu) reikia suleisti kuo greičiau per tris valandas.
German: Es wurden klinische und Kompatibilitätsstudien zur Verabreichung von Vonicog alfa (humaner VonWillebrand-Faktor) und Octocog alfa (humaner Gerinnungsfaktor) in derselben Spritze durchgeführt.
Lithuanian: Klinikiniai ir suderinamumo tyrimai atlikti leidžiant vonikogą alfa (žmogaus Willebrando faktorių) su oktokogu alfa (žmogaus krešėjimo faktoriumi) iš to paties švirkšto.
German: Dosis und Dauer der Therapie richten sich nach dem klinischen Zustand des Patienten, der Art und dem Schweregrad der Blutung sowie den VWF:RCo- und FVIII:C-Werten.
Lithuanian: Gydymo dozė ir trukmė priklauso nuo paciento klinikinės būklės, kraujavimo pobūdžio ir sunkumo, taip pat tiek VWF:RCo, tiek FVIII:C lygių.
German: Es wurden keine Symptome einer Überdosierung mit Von-Willebrand-Faktor berichtet.
Lithuanian: Nepranešta jokių perdozavimo simptomų vartojant Willebrando faktorių.
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Lithuanian: - Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
German: Wenn der FVIII:C-Basisspiegel im Plasma des Patienten < 40 % oder unbekannt ist, sowie in allen Situationen, in denen eine schnelle Korrektur der Hämostase erforderlich ist, wie bei Behandlung von akuten Blutungen, schweren Traumata oder Noteingriffen, muss mit der ersten Infusion von VEYVONDI gleichzeitig ein rekombinantes Faktor-VIII-Präparat (rFVIII) verabreicht werden, um hämostatische FVIII:C-Plasmaspiegel zu erreichen.
Lithuanian: Jei paciento pradinis FVIII:C lygis plazmoje < 40 % ar nežinomas arba jei reikia greitai užtikrinti hemostazės koregavimą, pvz., gydant ūminę hemoragiją, sunkią traumą ar atliekant skubią operaciją, kartu su pirmąja VEYVONDI infuzija būtina suleisti rekombinantinio VIII faktoriaus preparato, kad būtų pasiektas hemostazinis FVIII:C lygis plazmoje.
German: Wenn die FVIII:CWerte den empfohlenen Mindestzielwerten von:
Lithuanian: Ar FVIII lygiai atitinka rekomenduojamą tikslinį lygį:
German: Dieses Arzneimittel enthält 5,2 mg Natrium pro Durchstechflasche mit 650 I.E. bzw. 10,4 mg Natrium pro Durchstechflasche mit 1300 I.E.
Lithuanian: Kiekviename šio vaistinio preparato 650 TV flakone yra 5,2 mg natrio, o kiekviename 1300 TV flakone - 10,4 mg natrio.
German: Bekannte allergische Reaktion gegen Maus- oder Hamsterproteine.
Lithuanian: Žinoma alerginė reakcija į pelės ar žiurkėno baltymus.
German: Die Lösung in der Spritze sollte nicht verwendet werden, wenn sie trüb ist oder nach der Filtration Schwebeteilchen oder Partikel enthält.
Lithuanian: Švirkšte esančio tirpalo naudoti negalima, jei po filtravimo jis drumstas arba jame yra dribsnių ar dalelių.
German: Wenn eine Reaktion auftritt, die mit der Anwendung des Arzneimittels in Zusammenhang gebracht werden könnte, beispielsweise Tachykardie, soll die Infusionsgeschwindigkeit in Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten reduziert bzw. die Infusion abgebrochen werden.
Lithuanian: Pacientas turi būti stebimas, ar nepasireikš kokia nors momentinė reakcija. Jei pasireiškia reakcija, pvz., tachikardija, kuri gali būti susijusi su preparato suleidimu, infuzijos greitis turi būti sumažintas arba leidimas nutrauktas, atsižvelgiant į paciento klinikinę būklę.
German: Dosierungsrichtlinien für die Behandlung leichter und schwerer Blutungen finden Sie in Tabelle 1.
Lithuanian: Rekomendacijos dėl dozavimo gydant nesunkias ir sunkias hemoragijas pateiktos 1 lentelėje.
German: (I.E. VWF:RCo/kg Körpe rge wicht)
Lithuanian: (TV VWF:RCo/kg kūno masės)
German: Tabelle 5 fasst die PK von VEYVONDI nach Infusionen von 50 I.E./kg VWF:RCo (PK50) oder 80 I.E./kg VWF:RCo (PK80) zusammen.
Lithuanian: 5 lentelėje pateikta VEYVONDI FK santrauka po 50 TV/kg VWF:RCo (FK50) ir 80 TV/kg VWF:RCo (FK80) infuzijų.
German: Wird die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort verwendet, liegen Lagerungsdauer und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Rekonstitution ist unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt.
Lithuanian: Už iš karto nesuvartoto paruošto vartoti vaistinio preparato laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas ir, jei paruošiama ne kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis, paprastai šis laikotarpis neturėtų būti ilgesnis kaip 24 valandos laikant 2-8 °C temperatūroje.
German: Mit diesem Arzneimittel behandelte Patienten können Überempfindlichkeitsreaktionen gegen diese nicht humanen Säugetierproteine entwickeln.
Lithuanian: Šiuo preparatu gydomiems pacientams gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijų į šiuos žinduolių kilmės baltymus.
German: Insgesamt wurden 92 einzelne Patienten (80 einzelne Patienten mit VWS in den Studien 070701, 071001 und 071101 und 12 Patienten mit Hämophilie A in der Studie 071104) in der klinischen Entwicklungsphase mit VEYVONDI behandelt.
Lithuanian: Vykstant klinikinio kūrimo procesui VEYVONDI vartojo iš viso 92 pavieniai pacientai (80 pavienių pacientų, sergančių VWL, atliekant tyrimus 070701, 071001 ir 071101, bei 12 pacientų, sergančių hemofilija A, atliekant tyrimą 071104).
German: VEYVONDI enthält Spuren des rekombinanten Gerinnungsfaktors VIII.
Lithuanian: VEYVONDI sudėtyje yra VIII rekombinantinio koaguliacijos faktoriaus pėdsakų.
German: Die Therapie des Von-Willebrand-Syndroms (VWS) soll unter Aufsicht eines in der Behandlung von Gerinnungsstörungen erfahrenen Arztes erfolgen.
Lithuanian: Von Willebrando ligos (VWL) gydymą turi prižiūrėti gydytojas, turintis patirties gydant hemostazės sutrikimus.
German: (z. B. schwere oder refraktäre Epistaxis, Menorrhagie, gastrointestinale Blutung, Trauma des zentralen Nervensystems, Hämarthrose oder traumatische Blutung)
Lithuanian: , sunki arba refraktorinė epistaksė, menoragija, kraujavimas iš virškinimo trakto, centrinės nervų sistemos trauma, hemartrozė arba kraujavimas dėl traumos)
German: Nachfolgende Dosen (soweit klinisch erforderlich) betragen 40 bis 50 I.E./kg alle 8 bis 24 Stunden bei leichten Blutungen, und 40 bis 60 I.E./kg für etwa 2 bis 3 Tage bei schweren Blutungen.
Lithuanian: Tolesnės dozės (kiek kliniškai būtina) yra nuo 40 iki 50 TV/kg kas 8-24 valandas, jei kraujavimas nedidelis, tiek, kiek kliniškai būtina, ir nuo 40 iki 60 TV/kg apie 2-3 dienas, jei kraujavimas didelis.
German: Im Falle eines Schocks ist eine Schocktherapie entsprechend dem aktuellen medizinischen Standard durchzuführen.
Lithuanian: Ištikus šokui turi būti taikomas standartinis medikamentinis šoko gydymas.
German: Im Falle einer unbeabsichtigten hohen Dosis besteht ein Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln (Thrombose).
Lithuanian: Netyčia suleidus didelę dozę gali kilti kraujo krešulių atsiradimo (trombozės) rizika.
German: Die Packung an der Kante greifen und vom Mix2Vial-Set abziehen.
Lithuanian: Suimkite pakuotę už krašto ir pakelkite „Mix2Vial" įtaisą.
German: Wenn Sie mehr VEYVONDI injiziert haben als empfohlen, informieren Sie so bald wie möglich Ihren Arzt.
Lithuanian: Jei VEYVONDI sulašinote daugiau, nei rekomenduojama, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją.
German: Sollte jedoch ein sofortiger Anstieg von FVIII:C nicht erforderlich sein oder der FVIII:C-Basisspiegel ausreichen, um eine Hämostase zu erreichen, kann der Arzt entscheiden, die erste Infusion mit VEYVONDI ohne gleichzeitige Anwendung von rFVIII zu verabreichen.
Lithuanian: Tačiau, jei nebūtina skubiai padidinti FVIII:C lygio arba jei FVIII:C pradinis lygis pakankamas hemostazei užtikrinti, gydytojas gali nuspręsti kartu su pirmąja VEYVONDI infuzija rFVIII neskirti.
German: Daher wird Ihr Arzt Sie im Hinblick auf frühe Zeichen einer Thrombose überwachen.
Lithuanian: Todėl gydytojas stebės, ar nepasireiškia ankstyvieji trombozės požymių.
German: Unter den häufigsten Nebenwirkungen, die nach der Marktzulassung im Zusammenhang mit der rVWF/Vonicog alfa-Behandlung berichtet werden, ist unter anderem die „Reaktion im Zusammenhang mit der Infusion", die sich klinisch in folgenden Symptomen manifestiert: Tachykardie, Hitzegefühl, Ausschlag, Atemnot und verschwommenes Sehen.
Lithuanian: Dažniausios su gydymu rVWF / vonikogu alfa susijusios NR po patekimo į rinką, apie kurias pranešta, apima „su infuzija susijusią reakciją" (IRR), kuri kliniškai pasireiškia šiais simptomais: tachikardija, kraujo samplūdžiu į veidą, išbėrimu, dusuliu, neryškiu matymu.
German: Wenn Sie zur Infusion bereit sind, die Spritze durch Drehen entgegen dem Uhrzeigersinn abnehmen.
Lithuanian: Kai būsite pasirengę infuzijai, pasukdami prieš laikrodžio rodyklę atjunkite švirkštą.
German: Durch die Substitution sollten Spiegel von VWF:RCo > 0,6 I.E./ml (60 %) und FVIII:C > 0,4 I.E./ml (40 %) erreicht werden.
Lithuanian: Pakaitiniai VWF:RCo lygiai turi būti > 0,6 TV/ml (60 %), o FVIII:C lygiai turi būti > 0,4 TV/ml (40 %).
German: Tabelle 5 Pharmakokinetische Untersuchung des VWF:RCof
Lithuanian: 5 lentelė VWF:RCo farmakokinetinis vertinimas f
German: Mittel (95-%-KI) SA
Lithuanian: Vidurkis (95 % PI) SN
German: Natriumcitrat, Glycin, Trehalosedihydrat, Mannitol, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
Lithuanian: Natrio citratas, glicinas, trehalozė dihidratas, manitolis, polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo.
German: Das Von-Willebrand-Syndrom ist eine erbliche Störung der Blutgerinnung aufgrund eines fehlenden oder in unzureichender Menge vorhandenen Von-Willebrand-Faktors.
Lithuanian: Von Willebrando liga yra paveldimas kraujavimo sutrikimas, sukeltas Willebrando faktoriaus trūkumo arba nepakankamumo.
German: Dosisberechnung VEYVONDI-Dosis [I.E.] = Dosis [I.E./kg] x Gewicht [kg]
Lithuanian: Dozės apskaičiavimas VEYVONDI dozė [TV] = dozė [TV/kg] x svoris [kg]
German: Bei schweren Blutungen sollten VWF:RCo-Talspiegel von über 50 % so lange wie notwendig aufrecht erhalten werden.
Lithuanian: Per sunkaus kraujavimo epizodus mažiausi VWF:RCo lygiai turi būti didesni nei 50 %, kol manoma, kad tai būtina.
German: 40 bis 50 I.E./kg alle 8 bis 24 Stunden (oder so lange als klinisch notwendig erachtet)
Lithuanian: 40-50 TV/kg kas 8-24 valandas (arba kol kliniškai būtina)
German: Reproduktionsstudien am Tier wurden mit VEYVONDI nicht durchgeführt.
Lithuanian: VEYVONDI poveikio reprodukcijai tyrimų su gyvūnais neatlikta.
German: Patienten mit Von-Willebrand-Syndrom, insbesondere vom Typ 3, können in sehr seltenen Fällen neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) gegen Von-Willebrand-Faktor entwickeln.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems von Willebrando liga, ypač 3 tipo, retais atvejais gali pasigaminti Willebrando faktorių neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių).
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT FÜR DURCHSTECHFLASCHE MIT PULVER
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ MILTELIŲ FLAKONO ETIKETĖ
German: Die Pharmakokinetik (PK) von VEYVONDI wurde in drei klinischen Studien durch Beurteilung der Plasmaspiegel für VWF:RCo, Von-Willebrand-Faktor-Antigen (VWF:Ag) und Von-WillebrandKollagenbindungsaktivität (VWF:CB) ermittelt.
Lithuanian: VEYVONDI farmakokinetinės (FK) savybės nustatytos atliekant klinikinius tyrimus, per kuriuos įvertinti VWF:RCo, Willebrand faktoriaus antigeno (VWF:Ag) ir Willebrand kolageno surišimo aktyvumo (VWF:CB) lygiai plazmoje.
German: Spezifische Aktivität: ca. 110 I.E. VWF:RCo/mg Protein
Lithuanian: Specifinis aktyvumas: apytiksliai 110 TV VWF:RCo/mg baltymo
German: Die Inhalte der einzelnen Durchstechflaschen von rVWF und rFVIII können in eine einzelne Spritze mithilfe eines separaten ungebrauchten Rekonstitutionsgeräts aufgezogen werden (Inkompatibilitäten siehe Abschnitt 6.2).
Lithuanian: Kiekvieno rVWF ir rFVIII flakono turinys gali būti sutraukiamas į vieną švirkštą naudojant atskirą nepanaudotą paruošimo įtaisą (žr.
German: Falls Ihre Blutungen mit VEYVONDI nicht kontrolliert werden können, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Lithuanian: - Jei kraujavimas vartojant VEYVONDI nekontroliuojamas, nedelsdami praneškite gydytojui.
German: Die RistocetinCofaktor-Aktivität des rekombinanten humanen Von-Willebrand-Faktors wurde gegen den Internationalen WHO-Standard für Von-Willebrand-Faktor-Konzentrat bestimmt.
Lithuanian: Rekombinantinio žmogaus von Willebrando faktoriaus ristocetino kofaktoriaus aktyvumas nustatytas palyginus su tarptautiniu Willebrando faktoriaus koncentrato standartu (PSO).