FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Adjuvantnú liečbu včasného karcinómu prsníka pozitívneho na hormonálne receptory u žien po menopauze, ktoré sa počas 2 - 3 rokov liečili adjuvantným tamoxifenom.
Hungarian: • Posztmenopauzában lévő nők hormonreceptor-pozitív, korai invazív emlőrákjának adjuváns kezelésére, akik 2-3 évi adjuváns tamoxifen-kezelést kaptak.
Slovak: Arimidex sa neskúmal u pacientok s karcinómom prsníka so stredne ťažkým alebo ťažkým poškodením funkcie pečene.
Hungarian: Az Arimidexet nem vizsgálták mérsékelten súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő emlőrákos betegek esetén.
Slovak: Návaly horúčavy.
Hungarian: • Hőhullámok.
Slovak: Farmakokinetika anastrozolu u žien po menopauze nezávisí od veku.
Hungarian: Az anasztrozol farmakokinetikája független a posztmenopauzában lévő nők életkorától.
Slovak: Pacientky v skupine s nízkym rizikom užívali samotný Arimidex (n = 42), pacientky v skupine so stredne vysokým rizikom boli randomizované na liečbu kombináciou Arimidex + 35 mg rizedronátu 1 x týždenne (n =
Hungarian: Az alacsony rizikójú csoportban a betegek csak Arimidexet kaptak (N=42), a közepes rizikójú csoportban lévőket randomizálták Arimidex és heti egyszer 35 mg rizedronsav (N=77) vagy Arimidex és placebo kezelési csoportokba, a magas rizikójú csoportban lévők pedig mindannyian Arimidexet és heti egyszer 35 mg rizedronsavat kaptak (N=38).
Slovak: 8), ktorej sa zúčastnilo 2 579 žien po menopauze so včasným karcinómom prsníka pozitívnym na hormonálne receptory, ktoré podstúpili chirurgický zákrok s rádioterapiou alebo bez nej a zároveň bez chemoterapie (pozri nižšie), sa po sledovaní s mediánom 24 mesiacov zistilo, že prechod na liečbu Arimidexom po 2 rokoch adjuvantnej liečby tamoxifenom spôsobil štatisticky lepšie výsledky prežívania bez ochorenia v porovnaní s pacientkami, ktoré pokračovali v liečbe tamoxifenom.
Hungarian: Egy fázis III vizsgálatban (Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group [ABCSG] 8), amelyet 2579 posztmenopauzában lévő, hormonreceptor-pozitív korai emlőrákos nő bevonásával végeztek, akiket megoperáltak, és vagy kaptak radioterápiát vagy nem, valamint kemoterápiát nem kaptak (lásd az alábbiakban), a kétéves adjuváns tamoxifen kezelés után Arimidexre való váltás statisztikailag jobbnak bizonyult a betegségmentes túlélés tekintetében, összehasonlítva a tamoxifenen maradottakkal, átlagosan 24 hónapos követési periódus után.
Slovak: Tabuľka 4 Súhrn koncových ukazovateľov a výsledkov zo štúdie Koncové ukazovatele účinnosti
Hungarian: 4. táblázat ABCSG 8 vizsgálat végpont és eredmények összefoglalása Hatékonysági végpontos
Slovak: Použitím vysoko citlivej metódy sa zistilo, že Arimidex v dávke 1 mg denne spôsobil u žien po menopauze viac ako 80 % supresiu estradiolu.
Hungarian: Posztmenopauzában lévő nőknél napi 1 mg Arimidex több mint 80%-kal csökkentette ösztradiol szintjét, nagy érzékenységű vizsgálattal meghatározva.
Slovak: V štúdii fázy III/IV (Study of Anastrozole with the Bisphosphonate Risedronate [SABRE]) sa 234 žien po menopauze so včasným karcinómom prsníka pozitívnym na hormonálne receptory zaradilo na liečbu Arimidexom 1 mg/deň a zároveň rozdelilo do skupín podľa prítomného rizika zlomeniny z dôvodu krehkosti kosti - skupina s nízkym, stredne vysokým a vysokým rizikom.
Hungarian: Egy fázis III/IV vizsgálatban (Study of Anastrozole with the Bisphosphonate Risedronate [SABRE]) 234, naponta 1 mg Arimidex-szel kezelt, hormonreceptor-pozitív korai emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nőbeteg vett részt.
Slovak: Výskyt osteoporózy u pacientok liečených Arimidexom bol 10,5
Hungarian: Az osteoporosis előfordulása 10,5% volt az Arimidex-szel és 7,3% a tamoxifennel kezelt betegeknél.
Slovak: Návaly tepla
Hungarian: Hőhullámos
Slovak: Čo sa týka primárnych koncových ukazovateľov, štúdia 1033IL/0030 ukázala, že Arimidex bol štatisticky významne lepší než tamoxifen v čase do progresie nádoru (pomer rizík (Hazard ratio, HR): 1,42; 95 % interval spoľahlivosti (Confidence interval, CI):
Hungarian: Az elsődleges végpontok vonatkozásában, a 1033IL/0030 számú vizsgálatban az Arimidex statisztikailag szignifikáns mértékben előnyösebbnek mutatkozott a tamoxifennél a progresszióig eltelt idő tekintetében (relatív hazárd (HR) 1,42, 95%-os konfidencia intervallum (CI) [1,11, 1,82], progresszióig eltelt idő median 11,1 és 5,6 hónap az Arimidex illetve a tamoxifen esetén, p=0,006), az objektív tumorválasz arány pedig hasonló volt az Arimidex és a tamoxifen esetén.
Slovak: Arimidex nie je indikovaný na použitie u detí a dospievajúcich.
Hungarian: Az Arimidex gyermekek és serdülők kezelésére nem javallt.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 osobu z 10)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 közül több mint 1 embert érint)
Slovak: Bolesť kostí.
Hungarian: • Csontfájdalom.
Slovak: V randomizovanej, dvojito zaslepenej, multicentrickej štúdii sa hodnotilo 52 chlapcov v puberte (vo veku 11 - 16 rokov) s GHD, liečených 12 - 36 mesiacov Arimidexom 1 mg/deň alebo placebom v kombinácii s rastovým hormónom.
Hungarian: Alacsonynövés növekedési hormon-hiány következtében Egy randomizált, kettős-vak, multicentrikus vizsgálatban 52 növekedési hormon-hiányban szenvedő, serdülőkorú (11-16 éves) fiút kezeltek 12-36 hónapon keresztül napi 1 mg Arimidex-szel vagy placebóval, növekedési hormonnal kombinálva.
Slovak: Odporúčaná dĺžka adjuvantnej endokrinnej liečby u žien po menopauze so včasným karcinómom prsníka pozitívnym na hormonálne receptory je 5 rokov.
Hungarian: Posztmenopauzában levő nők hormonreceptor-pozitív, korai invazív emlőrákjának adjuváns endokrin kezelésének javasolt időtartama 5 év.
Slovak: Hodnota p Čas do návratu ochoreniac
Hungarian: A rekurrenciáig eltelt idő c
Slovak: U žien po menopauze by sa mohlo zvážiť použitie špecifickej liečby, napr. bifosfonátov, ktorá môže zabrániť ďalšiemu úbytku minerálov z kostí spôsobenému Arimidexom (pozri časť 4.8).
Hungarian: Az osteoporosis kezelését vagy megelőzését megfelelő módon meg kell kezdeni, és gondosan ellenőrizni kell. Speciális kezelés, például biszfoszfonátok alkalmazása megállíthatja az Arimidex által okozott további csont ásványianyag-vesztést a posztmenopauzában lévő nőknél, ezért alkalmazásuk megfontolandó (lásd 4.8 pont).
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej než 1 z 10 000 osôb)
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000 közül kevesebb mint 1 embert érint)
Slovak: Bolesť alebo stuhnutosť kĺbov.
Hungarian: • Ízületi fájdalom vagy merevség.
Slovak: d Čas do návratu vzdialeného ochorenia sa definuje ako prvý výskyt návratu vzdialeného ochorenia alebo úmrtia na karcinóm prsníka.
Hungarian: A távoli rekurrenciáig eltelt időt úgy definiálják, mint a távoli rekurrencia első előfordulását vagy emlőrák miatti halálozást.
Slovak: V porovnaní s východiskovým stavom sa nepozorovali žiadne štatisticky významné zmeny v stupni zvýšenia veku kostí počas liečby.
Hungarian: Nem volt statisztikailag szignifikáns változás a csontosodás előrehaladásának ütemében, összehasonlítva a kiinduláskor megfigyelttel.
Slovak: Primárnym cieľom bolo počas 12 mesiacov stanoviť účinnosť a bezpečnosť tohto kombinovaného liečebného režimu. 13 zo 14 zaradených pacientov dokončilo 12-mesačnú kombinovanú liečbu (1 pacient sa na kontrolu nedostavil).
Hungarian: A 14 bevont beteg közül tizenhárom fejezte be a 12 hónapos kombinációs terápiát (egy beteg kiesett a követés során).
Slovak: Nežiaduce reakcie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie Nežiaduce reakcie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie Poruchy metabolizmu a výživy
Hungarian: 1. táblázat Mellékhatások szervrendszerek és gyakoriság szerint Mellékhatások szervrendszerek és gyakoriság szerint Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Slovak: Ak si nie ste istá, či sa Vás niečo z vyššie uvedeného týka, skôr ako začnete užívať Arimidex, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: Ha nem biztos benne, hogy a fentiek valamelyike vonatkozik Önre, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni az Arimidexet.
Slovak: Prežívanie bez ochorenia Pomer rizík
Hungarian: Betegségmentes túlélés Relatív hazárd
Slovak: V otvorenej, neporovnávajúcej, multicentrickej štúdii sa hodnotilo 14 pacientov mužského pohlavia (vo veku 2 - 9 rokov) s familiárnym výskytom predčasnej puberty (pubertas praecox) u mužov, známej tiež ako testikulárna toxikóza, liečenej kombináciou Arimidex + bikalutamid.
Hungarian: Egy nyílt, nem összehasonlító, multicentrikus vizsgálatban 14, Arimidex és bikalutamid kombinációval kezelt, testotoxicosisként is ismert familiáris, férfiakra korlátozódó pubertás praecox-ban szenvedő fiúbeteget (2 és 9 éves kor között) vizsgáltak.
Slovak: Zmeny špeciálnch krvných testov, ktoré ukazujú, ako pracuje Vaša pečeň (gamaglutamyltransferáza a bilirubín).
Hungarian: • A májműködésre utaló értékek (gamma-GT és bilirubin) változása a vérképben, amely speciális vérvizsgálattal állapítható meg.
Slovak: Obojstranný 95 % CI
Hungarian: Kétoldalas 95%-os CI p-érték
Slovak: Kožné vyrážky.
Hungarian: • Bőrkiütés.
Slovak: Perorálne podanie anastrozolu samiciam potkanov vyvolalo pri dávke 1 mg/kg/deň vysoký výskyt neplodnosti a pri dávke 0,02 mg/kg/deň nárast predimplantačných stát.
Hungarian: Az orálisan alkalmazott anasztrozol 1 mg/ttkg/nap dózisban nőstény patkányon nagy gyakorisággal okozott terméketlenséget, és 0,02 mg/ttkg/nap dózisban megnövekedett pre-implantációs veszteséget.
Slovak: Pri preskúmaní databázy bezpečnosti z klinických štúdií sa nezistila žiadna klinicky významná interakcia u pacientok liečených Arimidexom, ktoré užívali/používali ďalšie bežne predpisované lieky.
Hungarian: Az Arimidex mellett egyidejűleg más, leginkább használatos gyógyszerekkel is kezelt betegek klinikai vizsgálati eredményeit összegző biztonságossági adatbázis áttekintése során nem találtak olyan adatokat, amelyek klinikailag jelentős gyógyszerinterakciók kialakulására utalnának.
Slovak: Pocit ospalosti.
Hungarian: • Álmosságérzés.
Slovak: Arimidex sa neskúmal u pacientok s karcinómom prsníka s ťažkým poškodením funkcie obličiek.
Hungarian: Az Arimidexet nem vizsgálták súlyos vesekárosodásban szenvedő emlőrákos betegek esetén.
Slovak: Jednej skupine sa podával 1 mg Arimidexu jedenkrát denne, druhej 20 mg tamoxifenu raz denne.
Hungarian: Összesen 1021 beteget randomizáltak, akik vagy naponta egyszer 1 mg Arimidexet, vagy naponta egyszer 20 mg tamoxifent kaptak.
Slovak: Vaginálne krvácanie
Hungarian: Hüvelyi vérzés
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 1 mg anastrozolu.
Hungarian: 1 mg anasztrozolt tartalmaz filmtablettánként.
Slovak: Reprodukčná toxicita
Hungarian: Reproduktív toxikológia:
Slovak: U prospektívne definovanej populácie pozitívnej na hormonálne receptory bol prínos Arimidexu v prežívaní bez ochorenia oproti tamoxifenu ešte výraznejší.
Hungarian: Nagyobb mértékű előnyt figyeltek meg a betegségmentes túlélésben az Arimidex javára a tamoxifennel szemben a várhatóan hormonreceptor-pozitív populációban.
Slovak: Ak tieto príznaky pretrvávajú, pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov je potrebná opatrnosť.
Hungarian: Az Arimidex alkalmazása során azonban astheniát és aluszékonyságot is jelentettek, ezért ezen tünetek fennállása esetén óvatosság szükséges a gépjárművezetés és gépkezelés során.
Slovak: Angína pectoris
Hungarian: Ischaemiás cardiovascularis betegség Angina pectoris
Slovak: Perorálne podanie anastrozolu gravidným potkanom a králikom v dávkach do 1,0 a 0,2 mg/kg/deň nespôsobilo žiadne teratogénne účinky.
Hungarian: Teratogén hatást az anasztrozol a terhes patkányoknak 1,0 mg/ttkg/nap, terhes nyulaknak 0,2 mg/ttkg/nap adagban orálisan alkalmazva nem okozott.
Slovak: Plazmatické koncentrácie anastrozolu u dobrovoľníkov s cirhózou pečene boli však v rozmedzí koncentrácií pozorovaných u normálnych jedincov v iných štúdiách.
Hungarian: Más vizsgálatokban viszont az anasztrozol plazmakoncentrációi stabil májcirrhosisban szenvedő önkénteseknél az egészséges önkénteseknél megfigyelt tartományban maradtak.
Slovak: Adjuvantná liečba včasného invazívneho karcinómu prsníka pozitívneho na hormonálne receptory
Hungarian: Korai invazív emlőrák adjuváns kezelése hormonreceptor-pozitív betegeknél
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Hungarian: A gyakorisági kategóriákat a következők szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka ( 1/10 000 -< 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy. sz.:
Slovak: Arimidex a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 1 mg filmom obalené tablety [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Arimidex és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 1 mg filmtabletta [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Slovak: Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 osôb zo 100)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (100 közül 1-10 embert érint)
Slovak: AstraZeneca GmbH
Hungarian: Myocardialis ischaemia
Slovak: Sodná soľ karboxymetylškrobu
Hungarian: Karboximetil-keményítő-nátrium Magnézium-sztearát Hipromellóz
Slovak: Pomer rizík Bilaterálny 95 % CI
Hungarian: Relatív hazárd Kétoldalas 95%-os CI p-érték
Slovak: Plazmatické koncentrácie anastrozolu pozorované počas dlhodobých štúdií zameraných na účinnosť u pacientov s poškodením funkcie obličiek boli v rozmedzí plazmatických koncentrácií anastrozolu pozorovaných u pacientov bez poškodenia funkcie obličiek.
Hungarian: A hosszú távú hatásossági vizsgálatokban a májkárosodásban szenvedő betegek esetén megfigyelt anasztrozol plazmakoncentráció-értékek a májkárosodásban nem szenvedő betegeknél tapasztalt tartományba estek.
Slovak: Okrem toho sa v skupine pacientok s nízkym rizikom zlomeniny, liečených samotným Arimidexom 1 mg/deň pozoroval pokles BMD, ktorý však nebol štatisticky významný.
Hungarian: Továbbá a BMD nem szignifikáns mértékű csökkenését tapasztalták a csak napi 1 mg Arimidex-szel kezelt, alacsony rizikójú csoportban.
Slovak: Ak sa Vás to týka, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Hungarian: Ha ez vonatkozik Önre, kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
Slovak: Úbytok kostnej hmoty (osteoporóza).
Hungarian: • Csontvesztés (oszteoporózis).
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 osôb z 10 000)
Hungarian: Ritka mellékhatások (10 000 közül 1-10 embert érint)
Slovak: U pacientok s ťažkým poškodením funkcie obličiek sa má Arimidex podávať opatrne (pozri časť 4.4 a 5.2).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén az Arimidex alkalmazásakor óvatossággal kell eljárni (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Slovak: Arimidex sa používa na liečbu rakoviny prsníka u žien po menopauze (po poslednej menštruácii).
Hungarian: Az Arimidexet emlőrák kezelésére alkalmazzák olyan nőknél, akik túlvannak a menopauzán.
Slovak: Čas do návratu vzdialeného ochorenia
Hungarian: A távoli rekurrenciáig eltelt idő Relatív hazárd
Slovak: Ak sa Vám to stane, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Hungarian: Ha ezt tapasztalja, kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
Slovak: SKÔR AKO POUŽIJETE ARIMIDEX
Hungarian: Tudnivalók az Arimidex szedése előtt
Slovak: Adjuvantná liečba včasného invazívneho karcinómu prsníka pozitívneho na hormonálne receptory u pacientok liečených adjuvantným tamoxifenom
Hungarian: Adjuváns tamoxifen kezelésben részesülő, hormonreceptor-pozitív, korai invazív emlőrákos betegek adjuváns terápiája
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ ARIMIDEX
Hungarian: HOGYAN KELL AZ ARIMIDEXET TÁROLNI?
Slovak: U pacientok s ťažkým poškodením funkcie obličiek sa má Arimidex podávať opatrne (pozri časť 4.2 a 4.4).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén az Arimidex alkalmazásakor elővigyázatossággal kell eljárni (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Slovak: Opatrnosť sa odporúča u pacientok so stredne ťažkým až ťažkým poškodením funkcie pečene (pozri časť 4.4).
Hungarian: Mérsékelten súlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetén elővigyázatosság szükséges (lásd 4.4 pont).
Slovak: V ostatných krajinách EÚ bol povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Hungarian: Az összes többi uniós országban nemzeti eljárások révén adtak ki engedélyt.
Slovak: Dlhodobé údaje o bezpečnosti u detí a dospievajúcich nie sú k dispozícii.
Hungarian: Gyermekekre és serdülőkre nézve nem állnak rendelkezésre hosszú távú biztonsági adatok.
Slovak: Účinná látka je stabilná za podmienok uvedených v dokumentácii.
Hungarian: A hatóanyag a dokumentációban leírt feltételek mellett stabil.
Slovak: Arimidex bol najskôr povolený v roku 1995 v Spojenom kráľovstve a v Rakúsku, Nemecku, Taliansku, Portugalsku a Španielsku bol povolený na základe postupu vzájomného uznávania.
Hungarian: Az Arimidex-et először 1995-ben engedélyezték az Egyesült Királyságban, valamint a kölcsönös elismerési eljáráson keresztül Ausztriában, Németországban, Olaszországban, Portugáliában és Spanyolországban.
Slovak: • gravidných alebo dojčiacich žien,
Hungarian: • Terhes vagy szoptató nők.
Slovak: Ostatných 10 krajín nemá v súčasnosti znenie s týmto významom.
Hungarian: A fennmaradó 10 országban jelenleg nem létezik ilyen célú szöveg.
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu.
Hungarian: Ez a termék laktózt tartalmaz.
Slovak: Aktualizoval sa zoznam výrobcov v harmonizovanej verzii dokumentácie a miesta, ktoré sa už nevyužívajú, v nej neboli uvedené.
Hungarian: Naprakésszé tették a gyártók listáját, amely a dokumentáció harmonizált változatában szerepel, és a már nem alkalmazott helyszíneket nem tüntették fel.
Slovak: Indikuje sa celková podporná starostlivosť, vrátane častého monitorovania vitálnych funkcií a starostlivého sledovania pacienta.
Hungarian: Javasolt az általános támogató ellátás, beleértve az élettani paraméterek gyakori monitorozását és a beteg gondos megfigyelését.
Slovak: Klinické aspekty
Hungarian: Klinikai aspektusok
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Arimidex
Hungarian: Az Arimidex tudományos értékelésének átfogó összegzése
Slovak: Anastrozol in vitro inhibuje enzýmy CYP 1A2, 2C8/9 a 3A4.
Hungarian: Az anasztrozol in vitro gátolja a CYP 1A2, 2C8/9 és 3A4 enzimeket.
Slovak: • pacientok so známou precitlivenosťou na anastrozol alebo na ktorúkoľvek pomocnú látku uvedenú v časti 6.1.
Hungarian: • Az anasztrozolra vagy a 6.1 pontban említett segédanyagok bármelyikére ismerten túlérzékeny betegek.
Slovak: Časť 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Hungarian: 4.7 pont A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Slovak: Výbor usúdil, že väčšina navrhnutých kontraindikácií nie je vhodná ako taká, pretože odráža skôr nedostatok príslušných údajov než absolútne kontraindikácie.
Hungarian: A bizottság úgy ítélte meg, hogy a javasolt ellenjavallatok legnagyobb része ebben a formában nem volt helyénvaló, mivel azok inkább a mérvadó adatok hiányát tükrözték, és nem abszolút ellenjavallatok voltak.
Slovak: Pri liečbe predávkovania treba brať do úvahy možnosť, že boli užité viaceré látky.
Hungarian: Túladagolás kezelése esetén mérlegelni kell többféle szer bevételének lehetőségét.
Slovak: Výbor usúdil, že dostupné výsledky štúdií a súčasné vedecké poznatky umožňujú formulovať podrobnejšie a informatívne znenie týkajúce sa potenciálu interakcií s cytochrómom P450.
Hungarian: A bizottság úgy ítélte meg, hogy a rendelkezésre álló vizsgálati eredmények és a jelenlegi tudományos ismeretek részletesebb és informatívabb megfogalmazást tesznek lehetővé a citokróm P450-nel összefüggő kölcsönhatásokkal kapcsolatos potenciált illetően.
Slovak: Vzhľadom na rozdielne vnútroštátne rozhodnutia prijaté členskými štátmi v súvislosti s povolením uvedeného lieku Európska komisia oznámila výboru CHMP/Európskej agentúre pre lieky oficiálne postúpenie veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení s cieľom vyriešiť odlišnosti medzi vnútroštátne schválenými súhrnmi charakteristických vlastností lieku a v celej EÚ harmonizovať odlišné súhrny charakteristických vlastností lieku.
Hungarian: Mivel a tagállamok a fent említett termék engedélyezését illetően eltérő nemzeti határozatokat hoztak, az Európai Bizottság értesítette a CHMP-t/Európai Gyógyszerügynökséget a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti hivatalos beterjesztésről, hogy feloldják a nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírások eltéréseit, és ily módon harmonizálják a különböző alkalmazási előírásokat az EU egész területén.
Slovak: Pri predávkovaní neexistuje žiadne špecifické antidotum a liečba musí byť symptomatická.
Hungarian: A túladagolásnak nincs specifikus antidotuma, és tüneti kezelést kell alkalmazni.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil návrh pre časť 4.3, ktorý bol založený na kontraindikáciách, ktoré v súčasnosti existujú v rôznych krajinách.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javaslatot nyújtott be a 4.3 pontra nézve, amely a különböző országokban jelenleg érvényes ellenjavallatokon alapult.
Slovak: Časť 4.5 Liekové a iné interakcie
Hungarian: 4.5 pont Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Slovak: Špecifikácia lieku zodpovedá všetkým príslušným usmerneniam a normám.
Hungarian: A gyógyszertermék leírása az összes vonatkozó iránymutatásnak és normának megfelel.
Slovak: Pridal sa tiež podnadpis o fertilite.
Hungarian: Termékenységre vonatkozó alcímet is beillesztettek.
Slovak: Vo všetkých prípadoch boli výsledky v rámci schválených špecifikácií.
Hungarian: Az eredmények minden esetben az engedélyezett leírások tartományába estek.
Slovak: To sa akceptovalo, ale v budúcnosti bude možno potrebná revízia ako dôsledok prebiehajúceho konania podľa článku 45 nariadenia č. 1901/2006 v znení zmien a doplnení špeciálne s cieľom zhodnotiť tieto údaje.
Hungarian: Ezt elfogadták, de a módosított 1901/2006/EK rendelet 45. cikke szerint kifejezetten ezen adatok értékelése érdekében folyamatban levő eljárás következményeként a jövőben annak felülvizsgálatára lehet szükség.
Slovak: U pacientok s potvrdeným koronárnym ochorením alebo s rizikovými faktormi by sa mala sledovať hladina lipidov a tieto pacientky by sa mali liečiť podľa platných usmernení."
Hungarian: Az igazoltan koszorúér-betegségben szenvedő vagy annak kockázati tényezőivel jellemezhető betegeket lipidszint-monitorozásnak kell alávetni, és a kezelésüket a hatályos iránymutatásoknak megfelelően kell végezni".
Slovak: Výbor tiež usúdil, že kontraindikácia by sa mala týkať skôr dojčiacich žien ako laktujúcich žien.
Hungarian: A bizottság ezenfelül úgy ítélte meg, hogy megfelelőbb volna, ha az ellenjavallat laktáló nők helyett szoptató nőkre vonatkozna.
Slovak: Arimidex nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: Az Arimidex nem vagy elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Slovak: Boli predložené údaje o stabilite z výrobných šarží účinnej látky a lieku, ktoré už boli schválené v niektorých členských štátoch.
Hungarian: Ismertették a hatóanyag és a - néhány tagállamban már jóváhagyott - gyógyszertermék termelési léptékű gyártási tételeinek stabilitási adatait.
Slovak: Menopauza sa má definovať biochemicky (hladina luteinizačného hormónu [LH], hladina hormónu stimulujúceho folikuly [FSH] a/alebo hladina estradiolu) v prípade každej pacientky, u ktorej sú pochybnosti o stave menopauzy.
Hungarian: A meonpauzát biokémiai módszerekkel (a luteinizáló hormon [LH], a follikulusstimuláló hormon [FSH] és/vagy az ösztradol szintje) kell meghatározni minden olyan betegnél, akinél a menopauzát illetően kétség merül fel.
Slovak: Liečba má byť založená na vyhodnotení prínosu a rizika lieku pre konkrétnu pacientku.
Hungarian: A kezelést az adott betegnél várható előnyök és kockázatok értékelésére kell alapozni.
Slovak: Zníženie hustoty kostí a Henochova-Schönleinova purpura boli pridané do časti 4.8 ako nežiaduce udalosti.
Hungarian: A csontsűrűség csökkenését és a SchönleinHenoch-purpurát a 4.8 pontban nemkívánatos eseményként szerepeltették.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol vo svojom pôvodnom návrhu toto znenie: Liečba pokročilého karcinómu prsníka u postmenopauzálnych žien.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az eredeti javaslatában a következő megfogalmazást vetette fel: Előrehaladott emlőrák kezelése posztmenopauzás nőknél.