FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PP (Polypropylene) or PVC (Polyvinyl chloride) bags should be used for administration preparation.
Slovak: Na prípravu podávania sa majú použiť vaky z PP (polypropylénu) alebo
English: Oritavancin exhibits reduced in vitro activity against certain Gram-positive organisms of the genera Lactobacillus, Leuconostoc and Pediococcus that are intrinsically resistant to glycopeptides.
Slovak: Oritavancín prejavuje in vivo zníženú účinnosť proti určitým grampozitívnym organizmom rodu Lactobacillus, Leuconostoc a Pediococcus, ktoré sú skutočne rezistentné voči glykopeptidom.
English: In Phase 3 ABSSSI clinical trials, more cases of osteomyelitis were reported in the oritavancin-treated arm than in the vancomycin-treated arm (see section 4.8).
Slovak: V klinických skúšaniach ABSSSI vo fáze 3 bolo viac prípadov osteomyelitídy hlásených v skupine liečenej oritavancínom ako v skupine liečenej vankomycínom (pozri časť 4.8).
English: No metabolites were observed in plasma or bile from oritavancin treated dogs and rats, respectively.
Slovak: V plazme psov ani žlči potkanov liečených oritavancínom neboli pozorované žiadne metabolity.
English: • Beta-haemolytic streptococci of Group G
Slovak: • beta-hemolytické streptokoky skupiny G
English: This leaflet was last revised in: Other sources of information
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
English: Moderate, dose-related increases in liver enzymes (alanine transaminase and aspartate transaminase) were observed in rats and dogs and were shown to be reversible upon cessation of treatment.
Slovak: U potkanov a psov boli pozorované mierne zvýšenia pečeňových enzýmov (alaníntransaminázy a aspartátransaminázy) v závislosti od dávky a bolo preukázané, že po skončení liečby sú reverzibilné.
English: The safety and efficacy of oritavancin in children and adolescents (<18 years) have not yet been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť oritavancínu u detí a dospievajúcich (<
English: There was no evidence of transplacental transfer of oritavancin in pregnant rats.
Slovak: O transplacentálnom prenose oritavancínu u gravidných potkanov neexistujú žiadne dôkazy.
English: Liver function test abnormal (Alanine aminotransferase increased, Aspartate aminotransferase increased)
Slovak: (zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy)
English: Your doctor will treat you as necessary.
Slovak: Váš lekár vás bude liečiť podľa potreby.
English: 1,200 mg administered as a single dose by intravenous infusion over 3 hours.
Slovak: 1 200 mg podávaných v jednorazovej dávke intravenóznou infúziou počas 3 hodín.
English: patients is 138 (23) μg/ml and 2,800 (28.6) μg•h/mL respectively.
Slovak: 2 800 (28,6) μg•h/ml.
English: Therefore no dose adjustment is required, even if caution should be exercised when prescribing oritavancin to patients with severe hepatic impariment (Child-Pugh Class C).
Slovak: Žiadna úprava dávky preto nie je potrebná, avšak treba byť opatrný pri predpisovaní oritavancínu pacientom s ťažkým poškodením pečene (trieda
English: If not used immediately storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 12 hours at 25°C and 24 hours at 2-8°C following dilution in a glucose 5% intravenous infusion bag, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, doba a podmienky uchovávania lieku pred jeho použitím sú zodpovednosťou používateľa a po zriedení v intravenóznom infúznom vaku s 5 % roztokom glukózy to zvyčajne nie je viac ako 12 hodín pri teplote 25 °C a 24 hodín pri teplote 2 - 8 °C, pokiaľ rekonštitúcia a riedenie neprebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
English: If not used immediately storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 12 hours at 25°C and 24 hours at 2-8°C for Orbactiv diluted in glucose 5% intravenous infusion bag, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, doba a podmienky uchovávania lieku pred jeho použitím sú zodpovednosťou používateľa a pre Orbactiv zriedený v intravenóznom infúznom vaku s 5 % roztokom glukózy to zvyčajne nie je viac ako 12 hodín pri teplote 25 °C a 24 hodín pri teplote 2 - 8 °C, pokiaľ rekonštitúcia a riedenie neprebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
English: In the Phase 3 clinical trials, slightly more cases of newly emergent abscesses were reported in the oritavancin-treated arm than in the vancomycin-treated arm (4.6% vs 3.4%, respectively) (see section 4.8).
Slovak: V klinických skúšaniach fázy 3 bolo v skupine liečenej oritavancínom hlásených o niečo viac prípadov novo vznikajúcich abscesov ako v skupine liečenej vankomycínom (4,6 % oproti 3,4
English: • Withdraw 40 mL from each of the three reconstituted vials and add to D5W intravenous bag to bring the bag volume to 1,000 mL.
Slovak: Z každej z troch rekonštituovaných injekčných liekoviek natiahnite 40 ml roztoku a pridajte ho do intravenózneho vaku D5W tak, aby bol objem vaku opäť 1 000 ml.
English: Contains 400 mg oritavancin.
Slovak: Obsahuje 400 mg oritavancínu.
English: Intravenous infusions of oritavancin can cause reactions that resemble “red man syndrome”, including flushing of the upper body, urticaria, pruritis and/or rash.
Slovak: Intravenózne infúzie oritavancínu môžu spôsobiť reakcie podobné syndrómu červeného človeka (red man syndrome), vrátane sčervenania hornej časti tela, urtikárie, pruritu a/alebo vyrážky.
English: Each vial contains oritavancin diphosphate equivalent to
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje oritavancíndifosfát, ktorý zodpovedá
English: The mean terminal elimination plasma half-life of oritavancin is 245 hours (14.9% CV) based on population PK analysis of ABSSSI patients receiving a single 1,200 mg dose.
Slovak: Priemerný terminálny plazmatický polčas eliminácie oritavancínu založený na populačnej FK analýze u pacientov s ABSSSI, ktorým je podaná jedna dávka 1 200 mg, je 245 hodín (14,9
English: Antibacterial-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported for oritavancin and may range in severity from mild to life threatening diarrhoea.
Slovak: Clostridioides difficile Kolitída súvisiaca s antibakteriálnymi látkami a pseudomembranózna kolitída boli hlásené pre oritavancín, a čo sa týka závažnosti, môže ísť o miernu až život ohrozujúcu hnačku.
English: • Itching, skin rash;
Slovak: • svrbenie, kožná vyrážka;
English: The most common reported reasons for discontinuation were cellulitis (0.4%) and osteomyelitis (0.3%).
Slovak: Najčastejšie hlásenými dôvodmi na prerušenie infúzie boli celulitída (0,4
English: After reconstitution, 1 ml of the solution contains 10 mg oritavancin.
Slovak: Po rekonštitúcii 1 ml roztoku obsahuje 10 mg oritavancínu.
English: Effects of age, weight, gender and race
Slovak: 20) so zodpovedajúcim pohlavím, vekom a hmotnosťou.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of osteomyelitis after administration of oritavancin.
Slovak: Po podaní oritavancínu sa u pacientov majú sledovať znaky a príznaky osteomyelitídy.
English: The reconstituted solution should be further diluted in glucose 50 mg/ml (5%) intravenous infusion bag immediately.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má ďalej ihneď zriediť v intravenóznom infúznom vaku s 5 % (50 mg/ml)
English: These effects result from oritavancin binding to and preventing the action of the phospholipid reagents which activate coagulation in commonly used laboratory coagulation tests.
Slovak: Tieto účinky sú výsledkom toho, že oritavancín sa viaže na fosfolipidové činidlá, ktoré aktivujú koaguláciu v bežne používaných laboratórnych koagulačných testoch a bráni ich pôsobeniu.
English: Serious hypersensitivity reactions, including anaphylactic reactions and anaphylactic shock have been reported with the use of oritavancin.
Slovak: Pri použití oritavancínu boli hlásené závažné reakcie z precitlivenosti, vrátane anafylaktických reakcií a anafylaktického šoku.
English: The Chromogenic Factor Xa Assay, the Thrombin Time (TT) assay and the assays used for the diagnosis of Heparin Induced Thrombocytopenia (HIT) are not affected by oritavancin.
Slovak: Oritavancín neovplyvňuje chromogénny test na faktor Xa, test na trombínový čas (TT), ani testy používané na diagnózu heparínom indukovanej trombocytopénie (HIT).
English: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxembourg
Slovak: 1, Avenue de la Gare, L-1611, Luxembourg Luxembursko
English: Both the reconstituted solution and the diluted solution for infusion should be clear, colourless to pale yellow solution.
Slovak: Rekonštituovaný roztok aj zriedený infúzny roztok má byť čírym, bezfarebným až svetložltým roztokom.
English: Mannitol Phosphoric acid (for pH-adjustment)
Slovak: Zoznam pomocných látok manitol kyselina fosforečná (na úpravu pH)
English: The pharmacokinetics of oritavancin in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) has not been evaluated, however based on pharmacokinetic parameters, severe hepatic impairment is not expected to have an impact on oritavancin exposure.
Slovak: C podľa Child-Pughovej klasifikácie) nebola sledovaná, avšak na základe farmakokinetických parametrov sa neočakáva, že by ťažké poškodenie funkcie pečene malo mať vplyv na expozíciu oritavancínu.
English: - if you are allergic to oritavancin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Orbactiv Orbactiv vám nesmie byť podaný - ak ste alergický na oritavancín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
English: • Inflammation surrounding a tendon (known as tenosynovitis);
Slovak: • sčervenanie; • zápal v okolí šľachy (známy ako tenosynovitída);
English: Biologici Italia Laboratories S.r.l Via Filippo Serpero 2
Slovak: Via Filippo Serpero 2
English: The pharmacokinetics of oritavancin was examined in the single dose Phase 3 ABSSSI studies in patients with normal renal function, CrCL ≥90 mL/min (n=213), mild renal impairment, CrCL 60-89 mL/min (n=59), moderate renal impairment, CrCL 30-59 mL/min (n=22), and severe renal impairment CrCL <30 mL/min (n=3).
Slovak: 90 ml/min, n = 213), miernym poškodením obličiek (CrCL 60 - 89 ml/min, n =
English: Clinical efficacy has not been established against the following pathogens although in vitro studies suggest that they would be susceptible to oritavancin in the absence of acquired mechanisms of resistance:
Slovak: • druh Peptostreptococcus nebola stanovená klinická účinnosť, hoci štúdie in vitro naznačujú, že v neprítomnosti získaných mechanizmov rezistencie by boli na oritavancín citlivé.
English: Talk to your doctor or nurse before receiving Orbactiv if you:
Slovak: Predtým, ako dostanete Orbactiv, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak:
English: Oritavancin has a minor influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Oritavancín má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: Infusion site reactions, including the following symptoms infusion site phlebitis, infusion site erythema, extravasation, induration, pruritis, rash, oedema peripheral
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania časté reakcie v mieste podania infúzie vrátane týchto príznakov: flebitída v mieste podania infúzie, erytém v mieste podania infúzie, extravazácia, indurácia, pruritus, vyrážka, periférny edém zriedkavé syndróm červeného človeka (red man syndrome)
English: Cellulitis, abscess (limb and subcutaneous)
Slovak: Infekcie a nákazy časté celulitída, absces (končatiny a subkutánny)
English: No effect of oritavancin on the in vivo coagulation system was observed in nonclinical and clinical studies.
Slovak: V predklinických a klinických štúdiách nebol pozorovaný žiadny účinok oritavancínu na koagulačný systém in vivo.
English: Reconstitution:.
Slovak: Rekonštitúcia:
English: Silica clot time (SCT)
Slovak: do 24 hodín čas zrážania silikátov (SCT)
English: Beta-haemolytic streptococci Groups A, B, C, G 0.25 Viridans group streptococci (S. anginosus group only)
Slovak: Beta-hemolytické streptokoky skupiny A, B, C, G 0,25
English: • Diarrhoea;
Slovak: • hnačka;
English: S-warfarin pharmacokinetics were evaluated following a single dose of warfarin 25 mg given alone, or administered at the start, 24, or 72 hours after a single 1,200mg dose of oritavancin.
Slovak: Farmakokinetika S-warfarínu bola vyhodnotená po jednorazovej dávke 25 mg warfarínu podanej samostatne, alebo podanej na začiatku,
English: After reconstitution and dilution, 1 ml solution for infusion contains 1.2 mg oritavancin.
Slovak: Po rekonštitúcii a riedení 1 ml infúzneho roztoku obsahuje 1,2 mg oritavancínu.
English: Oritavancin binds to and prevents the action of the phospholipid reagents which activate coagulation in commonly used laboratory coagulation tests.
Slovak: Oritavancín sa viaže na fosfolipidové činidlá, ktoré aktivujú koaguláciu v bežne používaných laboratórnych koagulačných testoch a bráni ich pôsobeniu.
English: Interference with assay for coagulation tests
Slovak: Ovplyvňovanie analýzy koagulačných testov
English: Extramedullary haematopoiesis in the spleen was observed in rats.
Slovak: U potkanov bola v slezine pozorovaná extramedulárna hematopoéza.
English: The reconstituted solution should be further diluted in glucose 5% intravenous infusion bag immediately.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má ďalej ihneď zriediť v intravenóznom infúznom vaku s 5 % roztokom glukózy.
English: Your doctor will monitor you in case this happens and treat you if necessary.
Slovak: Ak k tomu dôjde, váš lekár vás bude sledovať a v prípade potreby liečiť.
English: Orbactiv is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults (see sections 4.4 and 5.1).
Slovak: Orbactiv je indikovaný na liečbu akútnych bakteriálnych infekcií kože a kožných štruktúr (acute bacterial skin and skin structure infections, ABSSSI) u dospelých.
English: No dosage adjustment is needed in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Slovak: U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
English: Reconstitution: Aseptic technique should be used to reconstitute three Orbactiv 400 mg vials.
Slovak: Na rekonštitúciu troch injekčných liekoviek Orbactivu 400 mg sa má použiť aseptický postup.
English: What you need to know before you are given Orbactiv 3.
Slovak: 1. Čo je Orbactiv a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Orbactiv
English: The pharmacokinetics of oritavancin in patients with severe renal impairment has not been evaluated.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti oritavancínu u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene neboli sledované.
English: • Feeling sick (nausea) or being sick (vomiting);
Slovak: • pocit na vracanie (nauzea) alebo vracanie;
English: Adverse reactions for oritavancin from the pooled Phase 3 ABSSSI clinical trials with single dose oritavancin are listed by system organ class in the following table.
Slovak: s jednou dávkou oritavancínu sú uvedené podľa triedy orgánových systémov v nasledujúcej tabuľke.
English: • Withdraw and discard 120 mL from a 1,000 mL D5W intravenous bag.
Slovak: Z 1 000 ml intravenózneho vaku D5W natiahnite a zlikvidujte 120 ml.
English: Bronchospasm, wheezing
Slovak: multiformný erytém, sčervenanie
English: • Headache;
Slovak: • sipot;
English: It is particularly important to tell your doctor if you are using medicines that prevent blood from clotting (oral anticoagulants, e.g.coumarin anticoagulants ).
Slovak: Je obzvlášť dôležité, aby ste informovali vášho lekára, ak užívate lieky, ktoré zabraňujú zrážaniu krvi
English: A screening drug-drug interaction study was conducted in healthy volunteers (n=16) evaluating the concomitant administration of a single 1,200 mg dose of oritavancin with probe substrates for several CYP450 enzymes.
Slovak: 16) a vyhodnocovala súbežné podávanie jednej 1 200 mg dávky oritavancínu s modelovými substrátmi pre niekoľko enzýmov CYP450.
English: After dilution, 1 ml of the solution for infusion contains 1.2 mg oritavancin.
Slovak: Po zriedení 1 ml infúzneho roztoku obsahuje 1,2 mg oritavancínu.
English: Activated clotting time (ACT)
Slovak: do 120 hodín aktivovaný čas zrážania (ACT)
English: Nausea, vomiting, diarrhoea, constipation
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu časté nauzea, vracanie, hnačka, zápcha
English: Single-use 50 ml Type 1 glass vials with rubber stoppers and aluminium flip off cap. 3 individual vials are packaged in a carton.
Slovak: Jednorazové 50 ml sklenené (typ 1) injekčné liekovky s gumenými zátkami a hliníkovým vyklápacím viečkom.
English: • Increased blood bilirubin levels ;
Slovak: • zvýšené hladiny bilirubínu v krvi; • závažná vyrážka;
English: Dilute Russell's viper venom time (DRVVT)
Slovak: do 18 hodín test s riedeným jedom vretenice Russelovej (DRVVT)
English: The pharmacokinetics of oritavancin were evaluated in a study of subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B, n=20) and compared with healthy subjects (n=20) matched for gender, age and weight.
Slovak: B podľa Child-Pughovej klasifikácie, n = 20) v porovnaní so zdravými účastníkmi (n =
English: Orbactiv 400 mg powder for concentrate oritavancin
Slovak: Orbactiv 400 mg prášok na prípravu koncentrátu oritavancín
English: The most commonly reported adverse reactions (≥5%) were: nausea, hypersensitivity reactions,
Slovak: 5 %) boli: nauzea, reakcie z precitlivenosti, reakcie v mieste podania infúzie a bolesť hlavy.
English: Abscess
Slovak: rezistentné
English: If you are going to be given a blood thinner called unfractionated heparin, then tell your doctor if you have received Orbactiv within the last 5 days (120 hours).
Slovak: Ak vám idú podať liek na riedenie krvi nazývaný nefrakcionovaný heparín, povedzte svojmu lekárovi,
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína menej časté bronchospazmus, sipot
English: Dosage adjustment of oritavancin is not needed in patients with mild and moderate hepatic impairment.
Slovak: U pacientov s miernym a stredne ťažkým poškodením funkcie pečene nie je potrebná úprava dávkovania oritavancínu.
English: Your doctor should monitor you in case this happens and treat you as necessary.
Slovak: Ak sa tak stane, váš lekár vás má sledovať a podľa potreby liečiť.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva časté myalgia menej časté tendosynovitída
English: Dilution: Three reconstituted vials are needed for dilution for administration of a single 1,200 mg intravenous infusion.
Slovak: Riedenie: Na podanie jednorazovej 1 200 mg intravenóznej infúzie sú na riedenie potrebné tri rekonštituované injekčné liekovky.
English: Metabolism and nutrition disorders
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy menej časté hypoglykémia, hyperurikémia
English: Blood bilirubin increased
Slovak: menej časté zvýšená hladina bilirubínu v krvi
English: Orbactiv 400 mg powder for concentrate for solution for infusion
Slovak: Orbactiv 400 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
English: Three Orbactiv 400 mg vials need to be reconstituted and diluted to prepare a single once-only 1,200 mg IV dose.
Slovak: Na prípravu jednorazovej (podanej len raz) 1 200 mg i.v. dávky je potrebné rekonštituovať a zriediť tri
English: The mean (CV%) maximum oritavancin concentration (Cmax) and AUC0-∞ in patients receiving a single 1,200 mg dose in ABSSSI
Slovak: U pacientov s ABSSSI dostávajúcich jednu dávku 1 200 mg je priemerná hodnota (CV
English: To dilute:
Slovak: Na riedenie:
English: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare
Slovak: 1, Avenue de la Gare
English: Orbactiv 400 mg powder for concentrate for solution for infusion oritavancin
Slovak: Orbactiv 400 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu oritavancín
English: • Shortness of breath;
Slovak: • pocit závratu;
English: Blood and lymphatic system disorders
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému časté anémia menej časté eozinofília, trombocytopénia
English: Leucocytoclastic vasculitis, angioedema, erythema multiforme, flushing
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva časté urtikária, vyrážka, pruritus menej časté leukocytoklastická vaskulitída, angioedém,
English: Myalgia
Slovak: ŠARŽE
English: There were no relevant changes in pharmacokinetics of oritavancin in subjects with moderate hepatic impairment.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkým poškodením funkcie pečene neboli vo farmakokinetických vlastnostiach oritavancínu žiadne významné zmeny.
English: Hypersensitivity (see sections 4.3 and 4.4) , anaphylactic reaction
Slovak: Poruchy imunitného systému menej časté precitlivenosť (pozri časti 4.3. a 4.4),
English: Anaphylactic shock
Slovak: anafylaktická reakcia neznáme anafylaktický šok
English: - The active substance is oritavancin.
Slovak: Čo Orbactiv obsahuje - Liečivo je oritavancín.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Slovak: B podľa Child-Pughovej klasifikácie)
English: Anaemia
Slovak: Dojčenie
English: S=Susceptible, R=Resistant
Slovak: 30 ml/min, n =
English: Eosinophilia, thrombocytopenia
Slovak: Menarini Pharma GmbH
English: It is important that your hands and items you use be as clean as possible.
Slovak: Je dôležité, aby vaše ruky a pomôcky, ktoré používate, boli čo najčistejšie.
English: These measures will help to protect the environment.
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
English: In such cases, it is recommended to
Slovak: V takýchto prípadoch sa odporúča
English: This may occur rarely in particular at
Slovak: Môže sa prejaviť zriedkavo, najmä na
English: The duration of therapy is 12 weeks.
Slovak: Dĺžka liečby je 12 týždňov.
English: Steady state was achieved at week 4.
Slovak: Ustálený stav sa dosiahol v 4. týždni.
English: None of those events was serious and less than 5% were considered severe.
Slovak: Žiadna z týchto udalostí nebola ťažká a menej než 5% sa zaradilo medzi závažné.
English: • Fever or if you think that you have an infection.
Slovak: Horúčka alebo ak si myslíte, že máte infekciu.
English: Your doctor may want to examine you more closely and ask you to have blood tests.
Slovak: Váš lekár vás možno bude chcieť dôkladnejšie vyšetriť a požiada vás o krvné testy.
English: These changes, which may be associated with the use of Raptiva, can usually only be detected with blood tests.
Slovak: Tieto zmeny, ktoré možno spájať s používaním Raptivy, možno zvyčajne odhaliť iba krvnými testami.
English: It is for single use only.
Slovak: Je iba na jednorazové použitie.
English: - You might get infections more easily.
Slovak: - Ľahšie môžete dostať infekciu.
English: If you administer Raptiva, please read the following instructions carefully and follow then step by
Slovak: Keď si podávate Raptivu, prosím, pozorne si prečítajte nasledovné pokyny a potom postupujte krok po
English: The pH of the reconstituted solution is 5.9 - 6.5.
Slovak: pH rekonštituovaného roztoku je 5,9 - 6,5.
English: Only at 25 weeks of age was this decrease no longer significant.
Slovak: Až od 25 týždňa veku nebol tento pokles
English: See section 4.8 regarding the effects on the hepatic function.
Slovak: Pozri časť 4.8. vzhľadom na účinky na hepatálnu funkciu.
English: Gradual reduction of dose or frequency does not appear to be beneficial.
Slovak: Postupné znižovanie dávkovania alebo frekvencia podávania lieku sa nezdá byť prínosné.
English: It is important that you tell your doctor if you have had or you have any of the above.
Slovak: Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, ak máte alebo ste mali niektorý z vyššie uvedených stavov.
English: After reconstitution, an immediate use is recommended (see also section 6.4).
Slovak: Po rekonštitúcii sa odporúča okamžité použitie (pozri tiež časť 6.4).