FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Segluromet 7.5 mg/1,000 mg film-coated tablets
Icelandic: Segluromet 7,5 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur
English: Segluromet 7.5 mg/850 mg film-coated tablets
Icelandic: Segluromet 7,5 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur
English: Ertugliflozin causes an osmotic diuresis, which may lead to intravascular volume contraction and adverse reactions related to volume depletion.
Icelandic: Ertugliflozin veldur aukinni þvagmyndun (osmotic diuresis) sem getur leitt til minnkaðs blóðrúmmáls og aukaverkana tengdu skertu blóðrúmmáli.
English: Least squares means adjusted for treatment, time, baseline eGFR and the interaction of time by treatment.
Icelandic: LS=minnstu fervik (least squares), meðaltal minnstu fervika aðlagað fyrir meðferð, tíma, upphafsgildi eGFR og samspili tíma og meðferðar.
English: As add-on to metformin and sitagliptin, ertugliflozin 5 mg and 15 mg resulted in statistically significant placebo-corrected reductions in SBP of 2.9 mmHg and 3.9 mmHg, respectively.
Icelandic: Sem viðbótarmeðferð með metformini og sitagliptini leiddi ertugliflozin til tölfræðilega marktækrar lækkunar á slagbilsþrýstingi, eftir að leiðrétt hafði verið fyrir lyfleysu, 2,9 mmHg fyrir ertugliflozin 5 mg og 3,9 mmHg fyrir ertugliflozin 15 mg.
English: These increases in ertugliflozin AUC are not considered clinically relevant.
Icelandic: á AUC fyrir ertugliflozin var ekki talin klínískt mikilvæg.
English: Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class (SOC).
Icelandic: Aukaverkanir sem taldar eru upp hér á eftir eru flokkaðar eftir tíðni og líffæraflokki.
English: In the study of ertugliflozin in combination with metformin in patients with baseline HbA1c from 7.0-10.5%, the placebo-corrected reductions in HbA1c for the subgroup of patients in the study with baseline HbA1c ≥ 9% were 1.31% and 1.43% with ertugliflozin 5 mg and 15 mg, respectively.
Icelandic: ≥ 9% í upphafi Í rannsókninni á ertugliflozini í samsettri meðferð með metformini hjá sjúklingum með upphafsgildi HbA1c frá 7,0-10,5% náði undirhópur sjúklinga með HbA1c
English: Beige, 18 x 10 mm oval, film-coated tablet debossed with “2.5/850” on one side and plain on the other side.
Icelandic: Ljósbrún, 18 x 10 mm, sporöskjulaga, filmuhúðuð tafla með ígreyptu „2.5/850“ á annarri hliðinni og slétt á hinni hliðinni.
English: o Each Segluromet 2.5 mg/850 mg film-coated tablet contains 2.5 mg ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 850 mg of metformin hydrochloride.
Icelandic: o Hver Segluromet 2,5 mg/850 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 2,5 mg ertugliflozin (sem ertugliflozin L-pyroglutamic sýra) og 850 mg metforminhydróklóríð.
English: Elderly patients may be at an increased risk of volume depletion.
Icelandic: Aldraðir geta verið í aukinni hættu á skerðingu blóðrúmmáls.
English: Similarly, in controlled clinical studies in patients with type 2 diabetes, the antihyperglycaemic effect of metformin was comparable in males and females.
Icelandic: Á svipaðan hátt voru blóðsykurslækkandi áhrif metformins í klínískum samanburðarrannsóknum hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sambærileg hjá körlum og konum.
English: Diabetic ketoacidosis*
Icelandic: Blóðsykursfall*
English: • Inducers of OCT1 (such as rifampicin) may increase gastrointestinal absorption and efficacy of metformin.
Icelandic: OCT1-virkjum (t.d. rifampicini) getur aukið frásog metformins frá meltingarvegi og verkun metformins.
English: What Segluromet is
Icelandic: Hvernig verkar Segluromet
English: Segluromet 7.5 mg/1,000 mg film-coated tablets EU/1/18/1265/022
Icelandic: Segluromet 7,5 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/18/1265/022
English: INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - MULTIPACKS - SEGLUROMET 7.5 mg/1000 mg
Icelandic: INNRI ASKJA ÁN BLUE BOX - FJÖLPAKKNING - SEGLUROMET 7.5 mg/1000 mg
English: INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - MULTIPACKS - SEGLUROMET 2.5 mg/850 mg
Icelandic: INNRI ASKJA ÁN BLUE BOX - FJÖLPAKKNING - SEGLUROMET 2.5 mg/850 mg
English: INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - MULTIPACKS - SEGLUROMET 7.5 mg/850 mg
Icelandic: INNRI ASKJA ÁN BLUE BOX - FJÖLPAKKNING - SEGLUROMET 7.5 mg/850 mg
English: o Each Segluromet 7.5 mg/850 mg film-coated tablet contains 7.5 mg ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 850 mg of metformin hydrochloride.
Icelandic: o Hver Segluromet 7,5 mg/850 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 7,5 mg ertugliflozin (sem ertugliflozin L-pyroglutamic sýra) og 850 mg metforminhydróklóríð.
English: Removal of ertugliflozin by haemodialysis has not been studied.
Icelandic: Ekki hefur verið rannsakað hvort hægt sé að fjarlægja ertugliflozin með blóðskilun.
English: Segluromet 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets EU/1/18/1265/008
Icelandic: Segluromet 2,5 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/18/1265/008
English: Segluromet 2.5 mg/850 mg film-coated tablets EU/1/18/1265/001
Icelandic: Segluromet 2,5 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/18/1265/001
English: By inhibiting SGLT2, ertugliflozin reduces renal reabsorption of filtered glucose and lowers the renal threshold for glucose, and thereby increases urinary glucose excretion.
Icelandic: Með hömlun SGLT2 dregur ertugliflozin úr endurupptöku síaðs glúkósa í nýrum og lækkar nýrnaþröskuldinn fyrir glúkósa og eykur þannig útskilnað glúkósa með þvagi.
English: Change from baseline (LS mean
Icelandic: Breyting frá upphafsgildi (LS meðaltal
English: INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - MULTIPACKS - SEGLUROMET 2.5 mg/1000 mg
Icelandic: INNRI ASKJA ÁN BLUE BOX - FJÖLPAKKNING - SEGLUROMET 2.5 mg/1000 mg
English: Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tfn: + 46 (0)77 570 04 88 medicinskinfo@merck.com
Icelandic: + 46 (0)77 570 04 88 medicinskinfo@merck.com
English: In an ongoing clinical study of ertugliflozin added to existing therapy in type 2 diabetes patients with a history of established cardiovascular disease, an approximately 1.2-1.6-fold increase in cases of lower limb amputation (primarily of the toe) has been observed in patients treated with ertugliflozin.
Icelandic: Í yfirstandandi klínískri rannsókn á ertugliflozini sem viðbót við meðferð sem fyrir er hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 með sögu um staðfestan hjarta- og æðasjúkdóm, hefur sést u.þ.b.
English: increased à,1
Icelandic: Tafla 1:
English: o Each Segluromet 7.5 mg/1,000 mg film-coated tablet contains 7.5 mg ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
Icelandic: o Hver Segluromet 7,5 mg/1.000 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 7,5 mg ertugliflozin (sem ertugliflozin L-pyroglutamic sýra) og 1.000 mg metforminhydróklóríð.
English: Ertugliflozin increases the risk of genital mycotic infections.
Icelandic: Ertugliflozin eykur hættu á sveppasýkingum í kynfærum.
English: o Each Segluromet 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablet contains 2.5 mg ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
Icelandic: o Hver Segluromet 2,5 mg/1.000 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 2,5 mg ertugliflozin (sem ertugliflozin L-pyroglutamic sýra) og 1.000 mg metforminhydróklóríð.
English: Segluromet 7.5 mg/850 mg film-coated tablets EU/1/18/1265/015
Icelandic: Segluromet 7,5 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/18/1265/015
English: Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: + 351 21 4465700 inform_pt@merck.com
Icelandic: + 351 21 4465700 inform_pt@merck.com
English: Volume depletion*
Icelandic: Skert blóðrúmmál*
English: Alternative methods should be used to monitor glycaemic control.
Icelandic: Nota skal annarskonar aðferðir til að fylgjast með blóðsykursstjórnun.
English: Administration of ertugliflozin with a high-fat and high-calorie meal decreases ertugliflozin Cmax by 29% and prolongs Tmax by 1 hour, but does not alter AUC as compared with the fasted state.
Icelandic: Lyfjagjöf ertugliflozins með fituríkri og hitaeiningaríkri máltíð minnkar Cmax fyrir ertugliflozin um 29% og lengir
English: What you need to know before you take Segluromet 3.
Icelandic: Upplýsingar um Segluromet og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Segluromet Hvernig nota á Segluromet
English: Ertugliflozin 5 mg Ertugliflozin 15 mg
Icelandic: Ertugliflozin 5 mg Ertugliflozin 15 mg Lyfleysa
English: Segluromet 7.5 mg/1000 mg tablets ertugliflozin/metformin hydrochloride
Icelandic: Segluromet 7,5 mg/1000 mg töflur ertugliflozin/metforminhydróklóríð
English: Segluromet 2.5 mg/850 mg tablets ertugliflozin/metformin hydrochloride
Icelandic: Segluromet 2,5 mg/850 mg töflur ertugliflozin/metforminhydróklóríð
English: Segluromet 7.5 mg/850 mg tablets ertugliflozin/metformin hydrochloride
Icelandic: Segluromet 7,5 mg/850 mg töflur ertugliflozin/metforminhydróklóríð
English: • irritability
Icelandic: taugaóstyrkur
English: Diabetic ketoacidosis (ertugliflozin)
Icelandic: Blóðsykursfall (ertugliflozin)
English: Segluromet 2.5 mg/1000 mg tablets ertugliflozin/metformin hydrochloride
Icelandic: Segluromet 2,5 mg/1000 mg töflur ertugliflozin/metforminhydróklóríð
English: Taste disturbance
Icelandic: Aukin þvaglát
English: Temporary interruption of ertugliflozin should be considered when treating pyelonephritis or urosepsis.
Icelandic: Íhuga skal tímabundið hlé á ertugliflozini við meðferð á nýra- og skjóðubólgu eða þvagsýklasótt.
English: Segluromet must be discontinued at the time of surgery under general, spinal, or epidural anaesthesia.
Icelandic: Hætta skal tafarlaust meðferð með Segluromet hjá sjúklingum með grun um eða greiningu á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki.
English: Genital mycotic infections (ertugliflozin)
Icelandic: Sveppasýkingar í kynfærum (ertugliflozin)
English: Fasting plasma glucose
Icelandic: Fastandi plasmaglúkósi (FPG)
English: Includes: pollakiuria, micturition urgency, polyuria, urine output increased, and nocturia.
Icelandic: Felur í sér: óeðlilega tíð þvaglát, bráð þvaglát, ofsamigu, aukna framleiðslu þvags og næturmigu.
English: Lactic acidosis (very rare, may affect up to 1 in 10,000 people) Segluromet may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Icelandic: örsjaldan fyrir en er mjög alvarleg, og kallast mjólkursýrublóðsýring (sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur“).
English: Initial increases in mean creatinine and decreases in mean eGFR in patients treated with ertugliflozin were generally transient during continuous treatment.
Icelandic: Hækkað kreatínín í blóði/minnkaður gaukulsíunarhraði og aukaverkanir tengdar nýrum (ertugliflozin) Byrjunar hækkun á meðaltals kreatíníni og lækkun á meðaltals áætluðum gaukulsíunarhraða hjá sjúklingum sem fengu meðferð með ertugliflozini var yfirleitt skammvinn við samfellda meðferð.
English: If no adequate strength of Segluromet is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed-dose combination.
Icelandic: Segluromet er fáanlegur skal nota stök lyf með einu virku efni í stað samsetts lyfs með föstum skömmtum.
English: Each tablet contains 7.5 mg of ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 850 mg of metformin hydrochloride.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 7,5 mg ertugliflozin (sem ertugliflozin L-pyroglutamic sýra) og 850 mg metforminhydróklóríð.
English: • confusion
Icelandic: • pirringur
English: OUTER CARTON FOR SEGLUROMET 2.5 mg/1000 mg
Icelandic: YTRI ASKJA FYRIR SEGLUROMET 2,5 mg/1000 mg
English: Segluromet 7.5 mg/1000 mg film-coated tablets ertugliflozin/metformin hydrochloride
Icelandic: Segluromet 7,5 mg/1000 mg filmuhúðaðar töflur ertugliflozin/metforminhydróklóríð
English: Each tablet contains 2.5 mg of ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 1000 mg of metformin hydrochloride.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 2,5 mg ertugliflozin (sem ertugliflozin L-pyroglutamic sýra) og 1000 mg metforminhydróklóríð.
English: OUTER CARTON FOR SEGLUROMET 7.5 mg/1000 mg
Icelandic: YTRI ASKJA FYRIR SEGLUROMET 7,5 mg/1000 mg
English: Each tablet contains 2.5 mg ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 850 mg of metformin hydrochloride.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 2,5 mg ertugliflozin (sem ertugliflozin L-pyroglutamic sýra) og 850 mg metforminhydróklóríð.
English: OUTER CARTON FOR SEGLUROMET 2.5 mg/850 mg
Icelandic: YTRI ASKJA FYRIR SEGLUROMET 2,5 mg/850 mg
English: BLISTER FOR SEGLUROMET 2.5 mg/1000 mg
Icelandic: ÞYNNUR FYRIR SEGLUROMET 2,5 mg/1000 mg
English: Segluromet 7.5 mg/850 mg film-coated tablets ertugliflozin/metformin hydrochloride
Icelandic: Segluromet 7,5 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur ertugliflozin/metforminhydróklóríð
English: As add-on to metformin, ertugliflozin 5 mg and 15 mg resulted in statistically significant placebo-corrected reductions in SBP of 3.7 mmHg and 4.5 mmHg, respectively.
Icelandic: Sem viðbótarmeðferð með metformini leiddi ertugliflozin til tölfræðilega marktækrar lækkunar á slagbilsþrýstingi, eftir að leiðrétt hafði verið fyrir lyfleysu, um 3,7 mmHg fyrir ertugliflozin 5 mg og 4,5 mmHg fyrir ertugliflozin 15 mg.
English: OUTER CARTON FOR SEGLUROMET 7.5 mg/850 mg
Icelandic: YTRI ASKJA FYRIR SEGLUROMET 7,5 mg/850 mg
English: Each tablet contains 7.5 mg of ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 1000 mg of metformin hydrochloride.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 7,5 mg ertugliflozin (sem ertugliflozin L-pyroglutamic sýra) og 1000 mg metforminhydróklóríð.
English: Segluromet 2.5 mg/1000 mg film-coated tablets ertugliflozin/metformin hydrochloride
Icelandic: Segluromet 2,5 mg/1000 mg filmuhúðaðar töflur ertugliflozin/metforminhydróklóríð
English: Paediatric population No studies with ertugliflozin have been performed in paediatric patients.
Icelandic: Börn Engar rannsóknir hafa verið gerðar með ertugliflozini hjá börnum.
English: Segluromet 2.5 mg/850 mg film-coated tablets ertugliflozin/metformin hydrochloride
Icelandic: Segluromet 2,5 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur ertugliflozin/metforminhydróklóríð
English: , BUN
Icelandic: à,
English: EU/1/18/1265/022 (14 film-coated tablets) EU/1/18/1265/023 (28 film-coated tablets) EU/1/18/1265/024 (30x1 film-coated tablets) EU/1/18/1265/025 (56 film-coated tablets) EU/1/18/1265/026 (60 film-coated tablets) EU/1/18/1265/027 (168 film-coated tablets) EU/1/18/1265/028 (180 film-coated tablets) EU/1/18/1265/032 (196 (4 x 49) film-coated tablets)
Icelandic: EU/1/18/1265/022 (14 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1265/023 (28 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1265/024 (30x1 filmuhúðuð tafla) EU/1/18/1265/025 (56 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1265/026 (60 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1265/027 (168 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1265/028 (180 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1265/032 (196 (4 x 49) filmuhúðaðar töflur)
English: EXPIRY DATE
Icelandic: Niðurstöður í viku
English: EU/1/18/1265/008 (14 film-coated tablets) EU/1/18/1265/009 (28 film-coated tablets) EU/1/18/1265/010 (30x1 film-coated tablets) EU/1/18/1265/011 (56 film-coated tablets) EU/1/18/1265/012 (60 film-coated tablets) EU/1/18/1265/013 (168 film-coated tablets) EU/1/18/1265/014 (180 film-coated tablets) EU/1/18/1265/030 (196 (4 x 49) film-coated tablets)
Icelandic: EU/1/18/1265/008 (14 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1265/009 (28 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1265/010 (30x1 filmuhúðuð tafla) EU/1/18/1265/011 (56 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1265/012 (60 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1265/013 (168 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1265/014 (180 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1265/030 (196 (4 x 49) filmhúðaðar töflur)
English: What Segluromet contains
Icelandic: Segluromet inniheldur
English: BLISTER FOR SEGLUROMET 7.5 mg/1000 mg
Icelandic: ÞYNNUR FYRIR SEGLUROMET 7,5 mg/1000 mg
English: BLISTER FOR SEGLUROMET 7.5 mg/850 mg
Icelandic: ÞYNNUR FYRIR SEGLUROMET 7,5 mg/850 mg
English: BLISTER FOR SEGLUROMET 2.5 mg/850 mg
Icelandic: ÞYNNUR FYRIR SEGLUROMET 2,5 mg/850 mg
English: Diuretics
Icelandic: Aukaverkun
English: Table 2: Results at Week 26 from a placebo-controlled study for ertugliflozin used in combination with metformin*
Icelandic: 26 úr samanburðarrannsókn með lyfleysu á ertugliflozini í samsettri meðferð með metformini*
English: In patients where DKA is suspected or diagnosed, treatment with Segluromet should be discontinued immediately.
Icelandic: Við skurðaðgerð með svæfingu, mænu- eða utanbastsdeyfingu verður að gera hlé á meðferð með Segluromet.
English: EU/1/18/1265/001 (14 film-coated tablets) EU/1/18/1265/002 (28 film-coated tablets) EU/1/18/1265/003 (30x1 film-coated tablets) EU/1/18/1265/004 (56 film-coated tablets) EU/1/18/1265/005 (60 film-coated tablets) EU/1/18/1265/006 (168 film-coated tablets) EU/1/18/1265/007 (180 film-coated tablets) EU/1/18/1265/029 (196 (4 x 49) film-coated tablets)
Icelandic: EU/1/18/1265/001 (14 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1265/002 (28 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1265/003 (30x1 filmuhúðuð tafla) EU/1/18/1265/004 (56 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1265/005 (60 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1265/006 (168 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1265/007 (180 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1265/029 (196 (4 x 49) filmuhúðaðar töflur)
English: Urinary glucose excretion may be associated with an increased risk of urinary tract infections.
Icelandic: Útskilnaður glúkósa með þvagi getur tengst aukinni hættu á þvagfærasýkingum.
English: EU/1/18/1265/015 (14 film-coated tablets) EU/1/18/1265/016 (28 film-coated tablets) EU/1/18/1265/017 (30x1 film-coated tablets) EU/1/18/1265/018 (56 film-coated tablets) EU/1/18/1265/019 (60 film-coated tablets) EU/1/18/1265/020 (168 film-coated tablets) EU/1/18/1265/021 (180 film-coated tablets) EU/1/18/1265/031 (196 (4 x 49) film-coated tablets)
Icelandic: EU/1/18/1265/015 (14 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1265/016 (28 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1265/017 (30x1 filmuhúðuð tafla) EU/1/18/1265/018 (56 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1265/019 (60 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1265/020 (168 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1265/021 (180 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1265/031 (196 (4 x 49) filmuhúðaðar töflur)
English: inhibitors.
Icelandic: viðtakablokkar.
English: Hypoglycaemia (ertugliflozin)
Icelandic: Upphafsgildi (meðaltal)
English: Gastrointestinal symptoms
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Algengar
English: Urine glucose
Icelandic: Greining undirhópa
English: The 24-hour urinary glucose excretion declined with increasing severity of renal impairment (see section 4.4).
Icelandic: minnkaði með auknum alvarleika skerðingar á nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
English: N = 248 N = 247
Icelandic: N = 248
English: Infections and infestations Very common
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Algengar
English: • have type 1 diabetes.
Icelandic: • ert með sykursýki af tegund
English: Metformin accumulation occurs at acute worsening of renal function and increases the risk of lactic acidosis.
Icelandic: Þegar bráð versnun nýrnastarfsemi á sér stað safnast metformin upp og eykur hættu á mjólkursýrublóðsýringu.
English: • vaginal yeast infection (thrush)
Icelandic: • hvítsveppasýking í leggöngum (þruska)
English: • liver function test disorders
Icelandic: • lækkaður líkamshiti og hjartsláttur
English: Least squares means adjusted for treatment, time, prior antihyperglycaemic medication.
Icelandic: LS=minnstu fervik (least squares); meðaltal minnstu fervika aðlagað fyrir meðferð, tíma, fyrri blóðsykurslækkandi meðferð. p≤ 0,001 samanborið við lyfleysu.
English: Hypotension/Volume depletion
Icelandic: Lágþrýstingur/skert blóðrúmmál
English: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel:
English: The AUC of ertugliflozin decreased by approximately 13%, and Cmax decreased by approximately 21% compared to subjects with normal hepatic function.
Icelandic: AUC fyrir ertugliflozin minnkaði um u.þ.b. 13% og Cmax minnkaði um u.þ.b.
English: In subjects with eGFR < 60 mL/min/1.73 m2, the incidence was 5.1%, 2.6%, and
Icelandic: Hjá einstaklingum með eGFR <60 ml/mín./1,73 m2 var tíðnin 5,1% hjá hópnum sem fékk ertugliflozin 5 mg, 2,6% hjá hópnum sem fékk ertugliflozin 15 mg og 0,5% hjá samanburðarhópnum.
English: 0.5% for ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg, and the comparator group and for subjects with eGFR 45 to < 60 mL/min/1.73 m2, the incidence was 6.4%, 3.7%, and 0% respectively.
Icelandic: 6,4% hjá hópnum sem fékk ertugliflozin 5 mg, 3,7% hjá hópnum sem fékk ertugliflozin 15 mg og 0% hjá samanburðarhópnum.
English: Change from baseline (LS mean Difference from glimepiride (LS mean
Icelandic: Munur frá glimepirid (LS meðaltal †, 95% CI)
English: EXPIRY DATE EXP {month/year}
Icelandic: EXP {mánuður/ár}
English: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ United Kingdom
Icelandic: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Bretland
English: Annual.
Icelandic: Árlega.
English: - 2nd injection: after 3-4 weeks.
Icelandic: - 2. inndæling: eftir 3-4 vikur.
English: Onset of immunity has been demonstrated 3 weeks after the primary vaccination course.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á ónæmismyndun 3 vikum eftir grunnbólusetningu.
English: Silicon antifoam Phosphate buffer Glycine buffer
Icelandic: Silicon froðueyðandi efni Fosfatbuffer
English: Detailed information of this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/)
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and/or use BTVPUR AlSap 1 must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota BTVPUR AlSap 1 skal leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist er handa um framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun.
English: - Second injection: after 3-4 weeks
Icelandic: - Önnur inndæling: eftir 3-4 vikur.
English: In very rare cases it has been observed a transient increase in body temperature, normally not exceeding an average of 1.1 °C, may occur within 24 hours after vaccination.
Icelandic: Örsjaldan hefur komið fram tímabundin hækkun líkamshita, venjulega ekki meiri en 1,1 °C að meðaltali, innan 24 klst.
English: BATCH NUMBER Lot {number}
Icelandic: Lot {númer}
English: Inactivated BTV1 ..................................................................................................... ≥ 1.9 log10 pixels* Aluminium hydroxide, Saponin, qs 1 dose (*) (*) see package leaflet
Icelandic: Óvirkjuð BTV1 .................................................................................................... ≥ 1,9 log10 punktar* Álhýdroxíð, Saponin, magn í 1 skammti (*)
English: EU/2/10/112/002
Icelandic: EU/2/10/112/001 EU/2/10/112/002
English: The vaccine contains inactivated Bluetongue Virus Serotype 1 with aluminium hydroxide and saponin adjuvants.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur óvirkjaða blátunguveiru af sermisgerð 1 ásamt ónæmisglæðunum álhýdroxíði og saponini.
English: Pharmacotherapeutic group: bluetongue virus vaccine, ATCvet code QI04AA02 (sheep) and QI02AA08 (cattle).
Icelandic: QI04AA02 (sauðfé) og QI02AA08 (nautgripir).
English: WITHDRAWAL PERIOD Zero days.
Icelandic: Biðtími: núll dagar.
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: zero days
Icelandic: Biðtími: núll dagar
English: The duration of immunity for cattle and sheep is 1 year after the primary vaccination course.
Icelandic: Ending ónæmisvarnar hjá nautgripum og sauðfé er 1 ár eftir grunnbólusetningu.
English: • Revaccination
Icelandic: Endurbólusetning
English: The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of BTVPUR AlSap 1 may be prohibited in a certain Member State on the whole or part of their territory pursuant to national legislation.
Icelandic: Framleiðsla, innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun BTVPUR AlSap 1 er eða getur verið óheimil í aðildarríki, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess í samræmi við löggjöf þess.