FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den samlede indberetningsfrekvens er imidlertid meget lav i betragtning af den skønnede eksponering, og der er i disse tilfælde mange konfunderende faktorer til stede, hvorfor evidensen for denne risiko er svag.
Swedish: Den totala rapporteringsfrekvensen är dock mycket låg med tanke på den uppskattade exponeringen och många störande faktorer förekommer i dessa fall, varför beläggen till stöd för denna risk är svaga.
Danish: Lægemidler indeholdende ambroxol og bromhexin blev første gang registreret i en EU-medlemsstat i hhv. 1978 og 1963 og er nu godkendt i alle EU-medlemsstater (foruden Norge og Island) bortset fra Det Forenede Kongerige.
Swedish: Ambroxol- och bromhexin-innehållande läkemedel har först registrerats i en EU-medlemsstat 1978 respektive 1963, och är nu godkända i alla EU-medlemsstater (samt i Norge och Island) förutom Förenade kungariket.
Danish: Det må bemærkes, at hvis patienten er sat i behandling med det pågældende lægemiddel mindre end 4 dage før eller mere end 8 uger før indsætten af reaktionen, er det usandsynligt, at lægemidlet er årsag.
Swedish: Det bör noteras att läkemedel som sätts in mindre än fyra dagar eller över åtta veckor före reaktionens början sannolikt inte är ansvariga.
Danish: Af indberetningernes datering fremgår det imidlertid, at 40 af de i alt 119 indberetninger, der er foretaget for det oprindelige lægemiddel siden første markedsføringstilladelse, synes at være sendt i to sæt af de kinesiske sundhedsmyndigheder til indehaveren af markedsføringstilladelsen for det oprindelige lægemiddel.
Swedish: Men när man ser på datumet för rapporterna verkar 40 rapporter, av de 119 som sammanlagt rapporterades för originalläkemedlet efter det första godkännandet för försäljning, ha skickats i två tillverkningssatser av den kinesiska hälsomyndigheten till innehavaren av godkännande för försäljning av originalläkemedlet för dessa produkter.
Danish: Desuden drøftede PRAC behovet for at udføre undersøgelser efter godkendelse og konkluderede, at sådanne undersøgelser sandsynligvis ikke ville føre til nye holdbare oplysninger eller mere endelige konklusioner.
Swedish: Dessutom diskuterade PRAC behovet av att utföra studier efter godkännandet, och drog slutsatsen att dessa studier troligtvis inte skulle ge upphov till ny robust information som skulle kunna bidra till mer definitiva slutsatser.
Danish: Oftest får disse patienter flere forskellige lægemidler samtidig, og årsagssammenhængen er vanskelig at vurdere.
Swedish: Oftast får dessa patienter ett antal läkemedel samtidigt vilket försvårar orsaksbedömningen.
Danish: Evidensens omfang gjorde det ikke muligt at foretage yderligere stratificering efter aldersgruppe.
Swedish: Beläggens nivå medgav ingen ytterligare stratifiering efter åldersgrupp.
Danish: PRAC gennemgik også de foreliggende data hos den pædiatriske population.
Swedish: PRAC beaktade även de tillgängliga uppgifterna i den pediatriska populationen.
Danish: Det vedgås, at den kliniske evidens fra undersøgelser hos børn er svag pga. deres uensartethed og det lavere antal indrullerede patienter.
Swedish: Det erkänns att de kliniska beläggen från studier på barn är svaga till följd av deras heterogenitet och det låga antalet inskrivna barn.
Danish: På denne baggrund blev PRAC's anbefaling og CMDh's udtalelse henvist til agenturet til fornyet overvejelse.
Swedish: Till följd av detta återremitterades PRAC:s rekommendation och CMD(h):s yttrande till myndigheten för ytterligare beaktande.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling dateret 9. januar 2015 vedtog CMDh den 25. februar 2015 ved en flertalsafgørelse en udtalelse om, at markedsføringstilladelserne for de omfattede lægemidler burde ændres.
Swedish: Efter att ha övervägt rekommendationen från PRAC daterad den 9 januari 2015, antog CMD(h) den 25 februari 2015 med majoritet yttrandet att godkännandena för försäljning av de berörda läkemedlen bör ändras.
Danish: De kliniske undersøgelser, der er udført under udviklingen af bromhexin og lægemidler indeholdende ambroxol mellem 1950'erne og 1980'erne, var væsentligt mindre standardiserede, end det ville være nødvendigt i dag, og ville ikke fuldstændig opfylde nutidige krav om validerede endepunkter, statistisk bekræftelse eller god klinisk praksis (GCP).
Swedish: De kliniska studier som utfördes under utvecklingen av bromhexin- och ambroxol-innehållande läkemedel mellan 1950-talet och 1980-talet var betydligt mindre standardiserade än vad som skulle krävas idag, och skulle inte helt uppfylla de aktuella kraven vad gäller validerade effektmått, statistisk bekräftelse eller god klinisk sed.
Danish: Mange patienter med SCAR får forskellige mucolytiske eller sekretolytiske midler i det relevante tidsrum før indsætten af bivirkningen.
Swedish: Många patienter med allvarliga hudbiverkningar får olika mukolytiska eller sekretolytiska medel inom den relevanta tidsperioden före starten av deras oönskade händelse.
Danish: I nogle undersøgelser kunne der ikke påvises signifikant forskel mellem ambroxol eller bromhexin og placebo, og i andre var der kun signifikant forskel i nogle af de undersøgte endepunkter.
Swedish: I vissa prövningar framgick ingen signifikant skillnad mellan ambroxol eller bromhexin och placebo och i andra sågs en signifikant skillnad i vissa av de studerade effektmåtten.
Danish: Hypersensitivitetsreaktioner
Swedish: Överkänslighetsreaktioner
Danish: Det vedgås også, at begrænsningerne og usikkerhederne ved datasættet står i vejen for at drage holdbare konklusioner om virkningen.
Swedish: Det erkänns även att begränsningarna och ovissheterna förknippade med datasetet gör att inga tydliga slutsatser kan dras om effekten.
Danish: Som følge heraf tilfører de undersøgelser, der er udført efter den oprindelige markedsføringstilladelse, ikke nye videnskabelige data af betydning for virkningen af produkterne.
Swedish: Därför kan inte studier som utförts efter det första godkännandet för försäljning ge upphov till nya signifikanta vetenskapliga uppgifter om produkternas effekt.
Danish: Derudover tog PRAC hensyn til alle undersøgelser, der senere er indsendt af markedsføringstilladelsesindehaverne.
Swedish: Dessutom beaktade PRAC även alla studier som utförts på senare tid och lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning.
Danish: I 2012-2014 blev der iagttaget en stigning i indberetningsfrekvensen for anafylaktiske reaktioner med sammenhæng med ambroxol.
Swedish: En ökning i rapporteringsfrekvensen för anafylaktiska reaktioner under 2012-2014 observerades i förbindelse med ambroxol.
Danish: Derudover anbefalede PRAC harmonisering af begreberne vedrørende hypersensitivitetsreaktioner i produktinformationen.
Swedish: Dessutom rekommenderade PRAC att villkoren i samband med överkänslighetsreaktioner i produktinformationen bör harmoniseras.
Danish: Ambroxol og bromhexin markedsføres i en række formuleringer til oral, nasal, oromucosal, intravenøs og rektal administration under forskellige handelsnavne.
Swedish: Ambroxol och bromhexin saluförs i flera beredningar för oral, nasal, oromucosal, intravenös eller rektal administrering under olika fantasinamn.
Danish: PRAC konkluderede derfor, at den foreliggende evidens ikke berettigede indførelse af yderligere aldersspecifikke begrænsninger i produktinformationen.
Swedish: PRAC fann därför att de tillgängliga beläggen inte motiverade införandet av ytterligare åldersspecifika begränsningar i produktinformationen.
Danish: PRAC tog hensyn til bemærkningen fra det pædiatriske udvalg (PDCO) om, at anvendelsen af ambroxol og bromhexin varierer væsentligt i pædiatrisk klinisk praksis i EU.
Swedish: PRAC har noterat rådet från den pediatriska kommittén (PDCO) att användningen av ambroxol och bromhexin varierar avsevärt inom pediatrisk klinisk praxis inom hela EU.
Danish: PRAC bemærkede dog, at den iagttagne stigning i indberetninger af anafylaktiske reaktioner for produkter indeholdende ambroxol måtte antages at være et artefakt, der skyldtes nye bestemmelser om lægemiddelovervågning i Kina og ikke udgjorde et nyt sikkerhedsproblem.
Swedish: PRAC noterade dock att den observerade ökningen i rapporteringen av anafylaktiska reaktioner för ambroxol-innehållande läkemedel troligtvis var en artefakt till följd av att en ny farmakovigilansförordning genomförts i Kina och inte var en ny farhåga för säkerheten.
Danish: CMDh tog hensyn til PRAC's anbefaling om, at den foreliggende evidens ikke gav tilstrækkeligt grundlag for at påvise en ændring i det fastlagte benefit/risk-forhold, forudsat at der foretages de anbefalede ændringer af produktinformationens afsnit 4.4 og 4.8 som beskrevet i bilag III.
Swedish: CMD(h) övervägde PRAC:s rekommendation att de tillgängliga beläggen inte gav tillräckliga skäl för att påvisa en förändring av det fastställda nytta-riskförhållandet, förutsatt att de rekommenderade ändringarna i avsnitt 4.4 och 4.8 i produktinformationen, i enlighet med bilaga III, genomförs.
Danish: Stigningen i indberetninger følger efter at der er indført nye bestemmelser om lægemiddelovervågning i Kina, hvilket kan have påvirket bivirkningsindberetningen og ikke afspejler nye sikkerhedsproblemer.
Swedish: Denna ökning i rapporteringen följer genomförandet av en ny farmakovigilansförordning i Kina som kan ha påverkat rapporteringen av biverkningar och inte återspeglar en ny farhåga för säkerheten.
Danish: • PRAC tog stilling til proceduren i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, der var foranlediget af lægemiddelovervågningsdata for produkter indeholdende ambroxol og bromhexin
Swedish: • PRAC har beaktat förfarandet i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG till följd av farmakovigilansuppgifter för ambroxol- och bromhexin-innehållande läkemedel.
Danish: Der blev dog beskrevet beskedne, men positive resultater for ambroxol og bromhexin.
Swedish: Trots detta rapporterades måttliga men positiva resultat för ambroxol och bromhexin.
Danish: Ambroxol og bromhexin er i nogle medlemsstater desuden godkendt til luftvejssygdomme i fast kombination med forskellige aktive stoffer.
Swedish: Dessutom har ambroxol och bromhexin godkänts i vissa EU-medlemsstater vid indikationer för luftvägssjukdomar vid fasta doskombinationer med olika aktiva substanser.
Danish: Intervallet mellem PSUR'er bør derfor nedsættes til 3 år for at give mulighed for regelmæssig gennemgang af disse analyser.
Swedish: Därför bör cykeln för periodiska säkerhetsrapporter förkortas till en 3-årscykel för att möjliggöra en tät granskning av analyserna.
Danish: I betragtning af disse begrænsninger og den svage evidens for et sikkerhedsproblem baseret på lægemiddelovervågningsdata kunne PRAC imidlertid ikke af den foreliggende evidens konkludere, at risiciene oversteg fordelene ved de forskellige indikationer.
Swedish: Efter att ha beaktat dessa svagheter, tillsammans med de svaga beläggen för ett säkerhetsproblem från farmakovigilansuppgifterna, kunde inte PRAC dra slutsatsen av de tillgängliga beläggen att riskerna är större än nyttan vid de olika indikationerna.
Danish: Sikkerhedsoplysningerne fra indehaverne af markedsføringstilladelse, fra EudraVigilance og fra litteraturen omfatter i alt omkring 300 case-rapporter om formodede SCAR, hvor der i mange tilfælde kan have været konfunderende faktorer.
Swedish: Säkerhetsinformationen från innehavarna av godkännande för försäljning, från Eudravigilance och från litteraturen täcker sammanlagt omkring 300 fallrapporter om misstänkta allvarliga hudbiverkningar, av vilka många har möjliga störande faktorer.
Danish: Da ambroxol er en metabolit af bromhexin, og da hypersensitivitetsreaktioner ikke afhænger af dosis af det absorberede allergene stof, fandt FAMHP, at enhver bekræftet risiko for sådanne reaktioner med ambroxol også ville gøre sig gældende for lægemidler indeholdende bromhexin.
Swedish: Eftersom ambroxol är en metabolit av bromhexin och överkänslighetsreaktioner inte är beroende av dosen av den absorberade allergiframkallande substansen, ansåg FAMHP att alla bekräftade risker med ambroxol också kan förekomma hos bromhexin-innehållande läkemedel vad gäller dessa reaktioner.
Danish: Endvidere bør tilfælde af SCAR analyseres nærmere i fremtidige PSUR'er.
Swedish: Vidare bör fall av allvarliga hudbiverkningar närmare analyseras i framtida periodiska säkerhetsrapporter.
Danish: På denne baggrund foretog FAMHP den 4. april 2014 en indbringelse for Det Europæiske Lægemiddelagentur med anmodning om, at PRAC fremsatte en anbefaling i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF om, hvorvidt benefit/risk-forholdet for disse produkter fortsat er positivt til de godkendte indikationer, og om markedsføringstilladelserne for produkter indeholdende ambroxol bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Swedish: Till följd av detta informerade Belgien Europeiska läkemedelsmyndigheten den 4 april 2014 om sitt beslut att anmäla ett hänskjutningsförfarande för att be om en rekommendation från PRAC i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG om huruvida nytta-riskförhållandet för dessa läkemedel är fortsatt positivt vid de godkända indikationerna, och huruvida godkännandena för försäljning av ambroxol- och bromhexin-innehållande läkemedel bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Danish: På dette grundlag anses der for at være lige stor følsomhed i alle aldersgrupper (pædiatriske, voksne og ældre) over for formodede hypersensitivitetsrelaterede uønskede virkninger af ambroxol eller bromhexin.
Swedish: Baserat på dessa uppgifter anses det att känsligheten inom alla åldersgrupper (pediatriska, vuxna och äldre) för förmodade överkänslighetsrelaterade biverkningar av ambroxol eller bromhexin troligtvis är liknande.
Danish: Der burde imidlertid indføres kortere mellemrum mellem PSUR'er for jævnligt at fortsætte gennemgangen af data, der bliver til rådighed om produkternes benefit/risk-forhold.
Swedish: En kortare cykel för periodiska säkerhetsrapporter bör införas för att möjliggöra en tät granskning av data som blir tillgängliga om produkternas nytta-riskförhållande.
Danish: • PRAC gennemgik samtlige indsendte data vedrørende sikkerheden og virkningen af produkter indeholdende ambroxol og bromhexin, herunder materiale indsendt af indehaverne af markedsføringstilladelsesindehaverne og ekspertbidrag
Swedish: • PRAC har granskat samtliga data som lämnats in till stöd för säkerheten och effekten av ambroxol- och bromhexin-innehållande läkemedel, inräknat uppgifter som lämnats in av innehavarna av godkännandet för försäljning och expertinlägg.
Danish: PRAC gennemgik alle de indsendte data vedrørende sikkerheden og virkningen af lægemidlerne for at vurdere den potentielle virkning af de nye sikkerhedsmæssige betænkeligheder vedrørende det fastlagte benefit/risk-forhold for de godkendte lægemidler.
Swedish: Alla de tillgängliga uppgifter som lämnats in avseende läkemedlens säkerhet och effekt granskades av PRAC för bedömning av den potentiella påverkan av de nya identifierade säkerhetsproblemen på det fastställda nytta-riskförhållandet för de godkända läkemedlen.
Danish: I undersøgelser af luftvejssygdomme ses ofte en stor placebovirkning, navnlig ved ikke-alvorlige, selvbegrænsende sygdomme.
Swedish: Ofta ses en stor placeboeffekt i studier som undersöker andningstillstånd, särskilt vid inte allvarliga,
Danish: Disse bivirkninger er imidlertid allerede er anført i produktinformationen for de fleste produkter indeholdende ambroxol og bromhexin, og analysen af de hyppigst indberettede bivirkninger, udvalgt ved søgning med den standardiserede (brede) MedDRA-søgeterm "Hypersensitivity", viste ingen nye sikkerhedsproblemer.
Swedish: Dessa biverkningar listas dock redan i produktinformationen till de flesta ambroxol- och bromhexin-innehållande läkemedel och enligt analysen av de oftast rapporterade oönskade händelserna utvalda av SMQ (Standard MedDRA Query) Överkänslighet (bred) fanns inga nya säkerhetsfarhågor.
Danish: Vedrørende virkningen af produkter indeholdende ambroxol og bromhexin konkluderede PRAC, at der var opnået moderat positive resultater, men at evidensen for virkningen af ambroxol og bromhexin var behæftet med en række begrænsninger og mangler.
Swedish: Vad gäller effekten av ambroxol- och bromhexin-innehållande läkemedel fann PRAC att måttligt positiva resultat visserligen uppnåddes, men att beläggen för effekt av ambroxol och bromhexin var behäftade med ett antal svagheter och brister.
Danish: Ud fra sin kliniske erfaring var PDCO af den opfattelse, at der ikke er behov for disse produkter til denne indikation til børn under 2 år.
Swedish: Baserat på sin kliniska erfarenhet ansåg PDCO att det inte finns något behov av att använda dessa produkter vid denna indikation hos barn under 2 år. PDCO fann även att dessa produkter inte längre är det föredragna behandlingsalternativet vid IRDS.
Danish: PRAC tog alle disse elementer i betragtning i sin gennemgang af de foreliggende data om virkningen af produkter indeholdende ambroxol og bromhexin.
Swedish: PRAC beaktade alla dessa ingående delar i sin granskning av de tillgängliga uppgifterna om effekten av ambroxol- och bromhexin-innehållande läkemedel.
Danish: De godkendte indikationer for bromhexin i henhold til det centrale datablad for originalproduktet er sekretolytisk behandling, ændret slimproduktion eller -udskillelse (akut og kronisk sinuitis) og Sjögrens syndrom.
Swedish: De godkända indikationerna för bromhexin, enligt listan i CCDS för originalprodukten, är sekretolytisk behandling, ändring i produktionen eller elimineringen av mucus (akut och kronisk sinusit) samt Sjögrens syndrom.
Danish: PRAC var af den opfattelsen, at den mulige risiko for SCAR kan håndteres tilstrækkeligt ved de foreslåede ændringer af produktinformationen, der informerer omsorgsgivere og patienter om risikoen og giver mulighed for tidlig påvisning af tegn på SCAR og øjeblikkelig seponering af behandlingen, hvis de indtræder.
Swedish: PRAC ansåg att den möjliga risken för allvarliga hudbiverkningar kan hanteras tillräckligt genom de föreslagna ändringarna i produktinformationen som ska informera vårdare och patienter om risken och göra det möjligt att tidigt identifiera tecknen på allvarliga hudbiverkningar och omedelbart avbryta behandlingen om dessa skulle uppträda.
Danish: Fire tilfælde af SCAR, der er hentet i EudraVigilance, og tre andre fra litteraturen er blevet vurderet til at have sammenhæng med ambroxol.
Swedish: Eudravigilance och tre andra från litteraturen har bedömts vara förknippade med ambroxol.
Danish: Lægemidler indeholdende ambroxol og bromhexin fås som håndkøbsmedicin og som receptpligtig medicin.
Swedish: Ambroxoloch bromhexin-innehållande läkemedel finns som receptfria samt receptbelagda läkemedel.
Danish: • PRAC var af den opfattelse, at risikoen for SCAR bør håndteres ved, at den nævnes i produktinformationen ledsaget af en advarsel, der gør patienter og omsorgsgivere opmærksomme på prodromerne til SCAR med henblik på øjeblikkelig seponering af behandlingen hvis sådanne tegn optræder
Swedish: • PRAC ansåg att risken för allvarliga hudbiverkningar bör hanteras genom att nämna den i produktinformationen tillsammans med en varning för att göra det möjligt för vårdare och patienter att känna igen prodromerna av allvarliga hudbiverkningar och omedelbart avbryta behandlingen om dessa tecken skulle uppträda.
Danish: Analyse af sikkerhedsoplysningerne fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, fra EudraVigilance og fra litteraturen viser, at formuleringer af ambroxol og bromhexin til forskellige indikationer er blevet sat i forbindelse med indberettede svære hypersensitivitetsreaktioner af straks-typen.
Swedish: Analysen av säkerhetsinformationen från innehavarna av godkännande för försäljning, från Eudravigilance och från litteraturen, visar att beredningar av ambroxol och bromhexin vid deras olika indikationer har förknippats med rapporter om allvarliga omedelbara överkänslighetsreaktioner.
Danish: I betragtning af alt det ovennævnte konkluderede PRAC, at de gennemgåede data støttede ændring af produktinformationen vedrørende risikoen for svære kutane bivirkninger, og at de foreliggende data ikke begrunder yderligere aldersbegrænsninger, der afspejler betænkelighederne ved benefit/riskforholdet for produkter indeholdende ambroxol og bromhexin.
Swedish: Efter att ha beaktat allt detta drog PRAC slutsatsen att de granskade uppgifterna gav stöd åt införandet av ändringar i produktinformationen för att återspegla risken för allvarliga hudbiverkningar, och att de tillgängliga uppgifterna inte motiverar ytterligare åldersbegränsningar för att återspegla farhågorna över nytta-riskförhållandet för ambroxol- och bromhexin-innehållande läkemedel.
Danish: • PRAC fandt, at ambroxol og bromhexin er forbundet med øget risiko for hypersensitivitetsreaktioner
Swedish: • PRAC ansåg att ambroxol och bromhexin är förknippade med en ökad risk för överkänslighetsreaktioner.
Danish: Ved vurderingen af de individuelle case-rapporter fandt PRAC, at det i betragtning af arten af disse hændelser er rimelig sandsynligt, at alle produkter indeholdende ambroxol og bromhexin er forbundet med øget risiko for SCAR, herunder kombinationsprodukter.
Swedish: Efter att ha utvärderat de enskilda fallrapporterna, och med tanke på arten av dessa händelser, anser PRAC att det finns en rimlig möjlighet för att alla ambroxol- och bromhexin-innehållande läkemedel är förknippade med en ökad risk för allvarliga hudbiverkningar inräknat kombinationsprodukter.
Danish: Vedrørende forsinkede hypersensitivitetsreaktioner forbundet med SCAR er enkelte tilfælde blevet vurderet til at have sikker sammenhæng med ambroxol.
Swedish: Vad gäller fördröjda överkänslighetsreaktioner förknippade med allvarliga hudbiverkningar har ett fåtal fall bedömts med säkerhet vara förknippade med ambroxol.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's reviderede anbefaling tilslutter CMDh sig PRAC's overordnede videnskabelige konklusioner og nåede til den opfattelse, at markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende ambroxol- og bromhexin bør ændres.
Swedish: CMD(h) instämmer i PRAC:s övergripande vetenskapliga slutsatser efter att ha övervägt PRAC:s rekommendation och drar slutsatsen att godkännandena för försäljning av ambroxol- och bromhexin-innehållande läkemedel bör ändras.
Danish: De godkendte indikationer for ambroxol i henhold til virksomhedens centrale datablad for originalproduktet er sekretolytisk behandling, forebyggelse og behandling af akut lungesvigtsyndrom hos børn (Infant Respiratory Distress Syndrome, IRDS), forebyggelse og behandling af postoperative bronkopulmonale komplikationer (PPC) samt smertelindring ved akut ondt i halsen.
Swedish: De godkända indikationerna för ambroxol, enligt listan i CCDS (Core company data sheet) för originalprodukten, är sekretolytisk behandling, profylax och behandling av andnödssyndrom hos spädbarn (IRDS, Infant Respiratory Distress Syndrome), profylax och behandling av postoperativa bronkopulmonella komplikationer samt smärtlindring vid akut halsont.
Danish: Ambroxolformuleringer indiceret til sekretolytisk behandling og forebyggelse eller behandling af akut lungesvigtsyndrom hos børn (IRDS) og postoperative bronkopulmonale komplikationer (PPC) er desuden blevet sat i forbindelse med forsinkede hypersensitivitetsreaktioner uden svære hudskader.
Swedish: Beredningar av ambroxol som är indicerade för sekretolytisk behandling och profylax eller behandling av IRDS och postoperativa bronkopulmonella komplikationer har även förknippats med fördröjda överkänslighetsreaktioner utan allvarlig hudskada.
Danish: Hypersensitivitetsreaktioner er uafhængige af dosis og formulering, hvorfor den mulige risiko for hypersensitivitetsreaktioner, herunder SCAR, er knyttet til alle produkter indeholdende ambroxol eller bromhexin.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner är beroende av dos och beredning, varför den möjliga risken för att utveckla överkänslighetsreaktioner inräknat allvarliga hudbiverkningar gäller alla ambroxol- och bromhexininnehållande läkemedel.