FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При in vitro опити върху изолирани клетки с hERG трансфекция и изолирани миоцити от морско свинче, съотношенията на експозиция варират между 26 и 47 пъти, въз основа на стойностите на IC50, инхибиращи потока през IKr йонните канали, в сравнение със свободните плазмени концентрации при хора след приложение на максимална дневна доза от 20 mg три пъти дневно.
Estonian: In vitro katsetes hERG-ga transfekteeritud isoleeritud rakkudega ja merisea isoleeritud müotsüütidega olid ekspositsioonid 26…47-kordsed, põhinedes IC50 väärtustel, mis inhibeerisid voolu läbi IKr ioonkanalite võrreldes vaba plasmakontsentratsiooniga inimesel pärast maksimaalse ööpäevase annuse 10 mg 3 korda ööpäevas manustamist.
Bulgarian: Перорална суспензия/сироп
Estonian: [Suukaudne suspensioon/siirup]
Bulgarian: някои макролиди (еритромицин, кларитромицин, телитромицин) (вж. точка 4.3).
Estonian: o mõned makroliidid (erütromütsiin, klaritromütsiin ja telitromütsiin) (vt lõik 4.3).
Bulgarian: малария (по-специално халофантрин)
Estonian: • malaariat (eriti halofantriini);
Bulgarian: Една таблетка от 10 mg до три пъти дневно при максимална доза 30 mg на ден.
Estonian: Üks 10 mg tablett kuni kolm korda ööpäevas, maksimaalne ööpäevane annus on 30 mg.
Bulgarian: Тези съобщения включват пациенти със смущаващи рискови фактори, електролитни нарушения и съпътстващо лечение, които може да са оказали влияние (вж.
Estonian: Need juhtumid hõlmavad patsiente paljude riskitegurite, elektrolüütide häirete ja koosmanustatavate ravimitega, mis võisid olla häire teket soodustavateks teguriteks (vt lõik 4.8).
Bulgarian: ЕКГ проследяване поради възможността от проблем със сърцето, наречен „удължен QTc-интервал".
Estonian: Võidakse jälgida EKG-d, sest tekkida võib pikenenud QT-intervalli nimeline südameprobleem .
Bulgarian: При in vivo модели нивата без ефект върху удължаването на QTc-интервала при кучета и индуцирането на аритмия при зайци, сенсибилизирани за torsades de points, превишават свободните плазмени концентрации при хора при максимална дневна доза (10 mg три пъти дневно) повече от 22 и 435 пъти съответно.
Estonian: In vivo mudelites ületas koerte QTc pikenemisele mitte mõju avaldav tase ja rütmihäirete teke küülikutel sensibiliseeritud torsades de pointes'i küülikumudelil vaba plasmakontsentratsioon inimestel maksimaalse ööpäevase annuse (10 mg manustatuna 3 korda ööpäevas) korral vastavalt enam kui 22- ja 435-kordselt.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание в случай на рискови фактори за удължаване на QTc-интервала при кърмачета.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla kui rinnapiimatoidul oleval imikul on QTc-intervalli pikenemise riskitegurid.
Bulgarian: Не приемайте повече от 2 супозитории дневно.
Estonian: Ärge kasutage rohkem kui kaks suposiiti ööpäevas.
Bulgarian: рак (напр. торемифен, вандетаниб, винкамин)
Estonian: • vähki (nt toremifeeni, vandetaniibi, vinkamiini).
Bulgarian: Мощни инхибитори на CYP3A4 (независимо от техния
Estonian: Tugevad CYP3A4 inhibiitorid (sõltumata nende toimest QT-intervalli pikenemisele), nt:
Bulgarian: Ако бъде пропусната някоя от дозите, тя се прескача и се възстановява обичайната схема на приложение.
Estonian: Kui kavandatud annus jäi vahele, siis tuleb vahelejäänud annus ära jätta ja jätkata tavalise annustamisskeemi kohaselt.
Bulgarian: Границите на безопасност за удължаване на акционния потенциал при in vitro опити върху изолирани сърдечни тъкани превишават 45 пъти свободните плазмени концентрации при хора при максимална дневна доза (10 mg три пъти дневно).
Estonian: Ohutuspiirid aktsioonipotentsiaali pikenemise kestusele in vitro uuringutes isoleeritud südamekoel ületasid 45 kordselt plasma vaba kontsentratsiooni inimesel maksimaalse päevannuse (10 mg 3 korda ööpäevas) korral.
Bulgarian: При модели с анестезирани морски свинчета след бавно интравенозно вливане не се наблюдава ефект върху QTc при общи плазмени концентрации 45,4 ng/ml, които са 3 пъти по-високи от общите плазмени нива при хора при максимална дневна доза (10 mg три пъти дневно).
Estonian: Anesteseeritud merisea mudelil ei leitud pärast aeglast veenisisest infusiooni plasmakontsentratsiooni juures 45,4 ng/ml, mis on 3 korda suurem plasmasisaldusest inimestel maksimumannuse korral (10 mg manustatakse 3 korda ööpäevas), mingit mõju QTc intervallile.
Bulgarian: Наблюдава се 2- до 3-кратно кумулиране на домперидон в AUC при многократно приложение на домперидон 4 пъти дневно (на всеки 5 часа) в продължение на 4 дни.
Estonian: Domperidooni korduva manustamise korral neli korda ööpäevas (iga 5 tunni järel) 4 päeva jooksul täheldati domperidooni AUC 2..3-kordset akumuleerumist.
Bulgarian: Ефервесцентни гранули 5 mg [Трябва да се включат указания за употреба]
Estonian: Suposiidid 30 mg [Kasutusjuhend peab olema lisatud]
Bulgarian: Домперидон трябва да се употребява по време на кърмене, само ако
Estonian: Domperidooni tohib kasutada rinnaga toitmise ajal ainult siis, kui arst peab seda selgelt vajalikuks.
Bulgarian: Едно или две сашета (съдържащи 5 mg домперидон в саше) до три пъти на ден при максимална доза 6 сашета дневно.
Estonian: Üks või kaks kotikest (iga kotike sisaldab 5 mg domperidooni) kuni kolm korda ööpäevas, maksimaalne ööpäevane annus on 6 kotikest.
Bulgarian: [Перорална суспензия/сироп] 10 ml (1 mg/ml перорална суспензия) до три пъти на ден при максимална доза 30 ml дневно.
Estonian: 10 ml (1 mg/ml suukaudset suspensiooni) kuni kolm korda ööpäevas, maksimaalne ööpäevane annus on 30 ml.
Bulgarian: [Там където в текста се правят препратки към конкретна лекарствена форма, те трябва да се включат само когато съответната лекарствена форма е разрешена за употреба]
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.> [Kogu dokumendis, kus viidatakse teatud ravimvormile, tuleb kasutada nimetatud ravimvormi vaid sel juhul, kui see on kinnitatud. ]
Bulgarian: някои антихистамини (напр. меквитазин, мизоластин)
Estonian: o teatud antihistamiinid (nt mekvitasiin, misolastiin);
Bulgarian: Обичайната доза е 1 или 2 сашета (с 5 mg домперидон в саше) до три пъти дневно.
Estonian: Tavaline annus on üks või kaks kotikest (5 mg domperidooni kotikeses kohta) kuni kolm korda ööpäevas.
Bulgarian: някои противогъбични средства (напр. пентамидин)
Estonian: o teatud seenevastased ained (nt pentamidiin);
Bulgarian: Тази кратка характеристика на продукта и листовка са резултатът от процедурата по преразглеждане.
Estonian: See ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht täidetakse riiklikult.
Bulgarian: Обичайната доза е 1 саше (с 10 mg домперидон в саше) до три пъти дневно.
Estonian: Tavaline annus on üks kotike (10 mg domperidooni kotikese kohta) kuni kolm korda ööpäevas.
Bulgarian: Домперидон е противопоказан при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Estonian: Mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel on domperidoon vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Bulgarian: Въпреки това, при многократно прилагане, честотата на приемите трябва да се намали до един или два пъти дневно, в зависимост от тежестта на бъбречната недостатъчност, а също така може да се наложи намаляване на дозата.
Estonian: Siiski peab korduval manustamisel manustamissagedust vähendama 1...2 korrani ööpäevas, sõltuvalt neerukahjustuse raskusest.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство, ако:
Estonian: Enne X-i võtmist pidage nõu oma arstiga, kui teil on:
Bulgarian: [Таблетки, диспергиращи се в устата]
Estonian: Suus dispergeeruvad tabletid
Bulgarian: алергия (напр. меквитазин, мизоластин)
Estonian: • allergiat (nt mekvitasiini, misolastiini);
Bulgarian: депресия (напр. циталопрам, есциталопрам)
Estonian: • depressiooni (nt tsitalopraami, estsitalopraami);
Bulgarian: едновременно приложение с лекарства за удължаване на QT-интервала (вж. точка 4.5)
Estonian: • QT aega pikendavate ravimitega koosmanustamise korral (vt lõik 4.5);
Bulgarian: При деца и възрастни трябва да се прилага най-ниската ефективна доза домперидон.
Estonian: Domperidooni tuleb täiskasvanutel ja lastel kasutada väikseimas efektiivses annuses.
Bulgarian: някои антибиотици (напр. еритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, спирамицин)
Estonian: o teatud antibiootikumid (nt erütromütsiin, levofloksatsiin, moksifloksatsiin, spiramütsiin);
Bulgarian: Границите на безопасност при in vitro проучвания върху проаритмични модели (изолирано Langendorff перфузирано сърце) превишават свободните плазмени концентрации при хора при максимална дневна доза (10 mg три пъти дневно) 9 до 45 пъти.
Estonian: Ohutuspiirid in vitro uuringutes ületasid proarütmilises mudelis (isoleeritud Langendorffi läbivoolutus süda) enam kui 9...45-kordselt plasma vaba fraktsiooni kontsentratsiooni inimesel maksimaalse ööpäevase annuse (10 mg 3 korda ööpäevas) manustamise korral.
Bulgarian: някои лекарства за стомашно-чревния тракт (напр. цизаприд, доласетрон, прукалоприд)
Estonian: o teatud seedetrakti ravimid (nt tsisapriid, dolasetroon, prukalopriid);
Bulgarian: Чернодробно увреждане <X> е противопоказан при чернодробно увреждане в умерена или тежка степен (вж. точка 4.3).
Estonian: Maksakahjustus <X> on vastunäidustatud mõõduka või raske maksakahjustuse korral (vt lõik 4.3) Annuse kohandamine kerge maksakahjustuse korral ei ole siiski vajalik (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Деца и юноши от раждането до тегло под 35 kg Перорална суспензия [Заедно с лекарствения продукт трябва да се предостави градуирана спринцовка за перорално приложение и трябва да се включи указание за употреба]
Estonian: [Järgmist lõiku rakendada siis, kui kehtiv müügiluba hõlmab iivelduse ja oksendamise sümptomaatilist ravi alla 12-aastastel ja noorukitel, kes kaaluvad alla 35 kg.] Lapsed ja noorukid alates sünnist kuni kehakaaluga kuni 35 kg Suukaudne suspensioon [Toode peab olema varustatud kalibreeritud suusüstlaga ja kasutusjuhend peab olema lisatud.]
Bulgarian: някои антиаритмични средства от клас III (напр. амиодарон, дофетилид, дронедарон,
Estonian: o III klassi antiarütmikumid (nt amiodaroon, dofetiliid, dronedaroon, ibutiliid, sotalool);
Bulgarian: някои антиаритмични средства от клас IA (напр. дизопирамид, хидрохинидин, хинидин)
Estonian: o IA klassi antiarütmikumid (nt disopüramiid, hüdrokinidiin, kinidiin);
Bulgarian: Следва да се направи ЕКГ проследяване поради възможността от удължаване на QTc-интервала.
Estonian: Võimaliku QT-intervalli pikenemise tõttu peab toimuma EKG monitooring.
Bulgarian: гъбични инфекции като противогъбичн азоли, по-специално кетоконазол, флуконазол или вориконазол, приети през устата
Estonian: • seeninfektsioone, nt asoolide rühma kuuluvate seenevastaste ravimitega, täpsemalt suukaudset ketokonasooli, flukonasooli või vorikonasooli;
Bulgarian: Съобщаване на нежелани реакции
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamine
Bulgarian: [Таблетки (филмирани, обвити, обвити с делителна черта, ефервесцентни, за дъвчене), таблетки, диспергиращи се в устата, капсули]
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid (12-aastased ja vanemad ning kehakaaluga 35 kg või enam) [Tabletid (õhukese polümeerikattega, kaetud, murdejoonega, kihisev, näritav), suus dispergeeruvad tabletid, kapslid]
Bulgarian: Едно саше (съдържащо 10 mg домперидон в саше) до три пъти на ден при максимална доза 3 сашета дневно.
Estonian: Üks kotike (iga kotike sisaldab 10 mg domperidooni) kuni kolm korda ööpäevas, maksimaalne ööpäevane annus on 3 kotikest.
Bulgarian: някои антималарийни средства (по специално халофантрин, лумефантрин)
Estonian: o teatud malaariavastased ained (eriti halofantriin, lumefantriin);
Bulgarian: • психози (напр. халоперидол, пимозид, сертиндол)
Estonian: • psühhoose (nt haloperidooli, pimosiidi, sertindooli);
Bulgarian: някои лекарства, прилагани при рак (напр. торемифен, вандетаниб, винкамин)
Estonian: o teatud vähivastased ravimid (nt toremifeen, vandetaniib, vinkamiin);
Bulgarian: • Умерени инхибитори на CYP3A4, т.е. дилтиазем, верапамил и някои макролиди.
Estonian: Järgnevate ravimitega kooskasutamine ei ole soovitatav Mõõdukad CYP3A4 inhibiitorid nt diltiaseem, verapamiil ja mõned makroliidid (vt lõik 4.3).
Bulgarian: при пациенти с установено съществуващо удължаване на интервалите на сърдечната проводимост, особено QTc, пациенти със значителни електролитни нарушения или съпътстващи сърдечни заболявания като застойна сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.4)
Estonian: märkimisväärsed elektrolüütide tasakaalu häired või kaasuv südamehaigus, näiteks südame paispuudulikkus (vt lõik 4.4);
Bulgarian: Прилагайте дозата не повече от 3 пъти дневно, по възможност преди хранене.
Estonian: Andke maksimaalne annus 3 korda ööpäevas, võimaluse korral enne sööki/toitmist.
Bulgarian: Таблетки, диспергиращи се в устата 10 mg
Estonian: Suus dispergeeruvad tabletid, 10 mg [Kasutusjuhend peab olema lisatud.]
Bulgarian: Едновременното приложение на следните вещества е противопоказано Лекарствени продукти, удължаващи QTc-интервала
Estonian: QTc-intervalli pikendavad ravimid:
Bulgarian: Не приемайте повече от 6 сашета дневно.
Estonian: Ärge võtke üle kuue kotikese ööpäevas.
Bulgarian: някои антипсихотици (напр. халоперидол, пимозид, сертиндол)
Estonian: o teatud antipsühhootikumid (näiteks haloperidool, pimosiid, sertindool);
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.>
Bulgarian: противогъбични азоли за системно приложение
Estonian: o süsteemsed seenevastased asoolid;
Bulgarian: o не е благоприятно за всички останали понастоящем одобрени показания.
Estonian: o ei ole soodne teistel praegu heakskiidetud näidustustel;
Bulgarian: Нови случаи на кардиотоксичност обаче продължиха да бъдат съобщавани.
Estonian: Sellest hoolimata teatati jätkuvalt uutest kardiotoksilisuse juhtudest.
Bulgarian: Важно е обаче това да се потвърди в подходящо фармакокинетично проучване.
Estonian: Siiski on oluline seda asjakohase farmakokineetilise uuringuga kinnitada.
Bulgarian: Лекарствена форма за интравенозно (IV) приложение е била спряна от употреба през 1985 г.
Estonian: Intravenoosse (IV) ravimvormi manustamine lõpetati 1985. aastal.
Bulgarian: Поради това някои от високодозовите лекарствени форми вече не могат да бъдат препоръчвани.
Estonian: Seetõttu ei saa mõningaid suure annusega ravimvorme enam soovitada;
Bulgarian: Въпреки това не се очаква механизмът на действие при възрастни и деца да се различава и в някои държави членки съществува дълготраен клиничен опит с този продукт при деца.
Estonian: Samas ei eeldata, et toimemehhanism erineb täiskasvanutel ja lastel ning mõnes liikmesriigis on pikaajaline kliiniline kogemus selle ravimi kasutamisega lastel.
Bulgarian: За яснота в информацията за продукта са въведени и незначителни изменения.
Estonian: Ravimiteabesse lisati ka väiksemaid selgitavaid muudatusi.
Bulgarian: Поради това интравенозната лекарствена форма е изтеглена навсякъде по света.
Estonian: Selle tulemusena võeti intravenoosne ravimvorm kogu maailmas tagasi.
Bulgarian: Основания за отмяна/промяна на условията на разрешението за употреба
Estonian: Müügilubade tühistamise / müügilubade tingimuste muutmise alused
Bulgarian: При тези обстоятелства пациентите не трябва да се излагат на допълнителен риск, свързан с комбинирания продукт.
Estonian: Neid asjaolusid arvestades ei tohiks patsientidele tekitada kombineeritud ravimiga täiendavat riski.
Bulgarian: За международна рождена дата на домперидон се счита март 1978 г., когато е издадено първото одобрение на домперидон в Белгия.
Estonian: Domperidooni rahvusvaheliseks sünnipäevaks peetakse 1978. aasta märtsi, mil domperidoon kiideti esimest korda Belgias heaks.
Bulgarian: Гадене и повръщане от функционален, органичен, инфекциозен или диетичен произход
Estonian: • funktsionaalse, orgaanilise päritoluga, nakkusest või toitumisest põhjustatud iiveldus ja oksendamine,
Bulgarian: Домперидон се използва в цяла Европа от 70-те години на ХХ в., когато за първи път е бил разрешен чрез национални процедури.
Estonian: Domperidooni kasutatakse Euroopas laialdaselt alates 1970. aastatest, mil see sai riiklike menetluste kaudu esmakordselt müügiloa.
Bulgarian: През октомври 2011 г. PhVWP се съгласява с изменения в информацията за продукта и от притежателя на разрешението за употреба на оригиналния продукт е поискано да проведе фармакоепидемиологично проучване и задълбочено проучване на QTc.
Estonian: 2011. aasta oktoobris nõustus ravimiohutuse järelevalve töörühm ravimiteabesse tehtavate muudatustega ning originaalravimi müügiloa hoidjal paluti teha farmakoepidemioloogiline uuring ja põhjalik QTc uuring.
Bulgarian: Домперидон не е одобрен във всички държави членки за педиатрична употреба в субпопулацията под 12-годишна възраст и юноши с телесно тегло < 35 kg.
Estonian: Domperidoon ei ole kõigis liikmesriikides alla 12-aastaste ja vähem kui 35 kg kaaluvate laste alarühmas pediaatriliseks kasutamiseks heaks kiidetud.
Bulgarian: С оглед на сърдечния риск, употребата не по предназначение трябва да се проследява.
Estonian: Arvestades südamega seotud ohte, tuleks ravimi kasutamist muul kui kõnealusel näidustusel jälgida.
Bulgarian: Пероралните течни лекарствени форми трябва да бъдат снабдени с подходящо мерително пособие.
Estonian: Vedelad suukaudsed ravimvormid tuleb varustada sobiva mõõtevahendiga.
Bulgarian: Поради това е важно, че рискът е сведен до минимум чрез ограничаване на максималната доза (10 mg до 3 пъти дневно за възрастни и юноши на 12 и повече години с тегло ≥ 35 kg), ограничавайки продължителността на лечението до най-кратката, необходима за контролиране на симптомите, както и чрез указване на противопоказание към употребата на други лекарства, за които също е известно, че удължават QT-интервала.
Estonian: Seetõttu on oluline riske minimeerida, piirates suurimat annust (10 mg kuni kolm korda ööpäevas täiskasvanutel ja vähemalt 12-aastastel ning ≥ 35 kg kaaluvatel lastel), piirates ravi kestust sümptomite leevendamiseks vajaliku lühima ajaga ning välistades teised ravimid, mis teadaolevalt samuti pikendavad QT-intervalli.
Bulgarian: Екстраполирането на съществуващите фармакокинетични данни позволява да се направи заключение, че 30 mg супозитория, прилагана два пъти дневно трябва да бъде еквивалентна на лекарствената форма за перорално приложение от 10 mg, прилагана три пъти дневно.
Estonian: Olemasolevate farmakokineetiliste andmete üldistamine lubab järeldada, et 30 mg suposiidi manustamine kaks korda ööpäevas peaks olema samaväärne 10 mg suukaudse ravimvormi manustamisega kolm korda ööpäevas.
Bulgarian: • PRAC разглежда процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за лекарствени продукти, съдържащи домперидон.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee kasutas domperidooni sisaldavate ravimite hindamiseks direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast menetlust;
Bulgarian: Всеки път, когато е възможно, педиатричните пациенти трябва да използват други лекарствени форми, които дават възможност за по-точно дозиране (напр. перорален разтвор) и те трябва да бъдат снабдени с подходящо изделие за измерване.
Estonian: Kui vähegi võimalik, tuleks lastel kasutada teisi ravimvorme, mis võimaldavad täpsemat annustamist (nt suukaudne lahus), ja nendega peaks olema kaasas sobiv mõõtmisvahend.
Bulgarian: допаминови агонисти (като L-допа и бромокриптин), използвани при лечение на болестта на Паркинсон
Estonian: • dopamiini agonistid (näiteks L-dopa ja bromokriptiin), mida kasutatakse Parkinsoni tõve ravis.
Bulgarian: В контекста на изложеното по-горе на 1 март 2013 г., съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО, Белгия уведомява Европейската агенция по лекарствата за решението си да задейства процедура по сезиране по чл. 31, за да поиска препоръката на PRAC по отношение на това дали съотношението полза/риск за тези продукти е все още положително в одобрените показания, както и дали разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи домперидон, трябва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени.
Estonian: Eespool öeldut arvestades teavitas Belgia 1. märtsil 2013 direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel Euroopa Ravimiametit oma otsusest algatada artikli 31 kohane esildismenetlus, et küsida ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovitust selle kohta, kas nende ravimite kasulikkuse ja riski suhe on heakskiidetud näidustustel endiselt positiivne ja kas domperidooni sisaldavate ravimite müügiload tuleks säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка от PRAC
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee teostatud teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Bulgarian: Комплекс от диспептични симптоми, които често се свързват със забавено изпразване на стомаха, гастро-езофагеален рефлукс и езофагит:
Estonian: • düspeptiliste sümptomite kompleks, mis on sageli seotud mao aeglase tühjenemise, gastroösofageaalse reflukshaiguse ja ösofagiidiga:
Bulgarian: При разглеждане на съществуващите данни в подкрепа на ефикасността на домперидон, PRAC заключава, че като цяло са налице достатъчно доказателства1,2,3 в подкрепа на употребата при обичайно показание за облекчаване на симптомите на гадене и повръщане при възрастни.
Estonian: Kaaludes olemasolevaid domperidooni efektiivsusandmeid, leidis ravimiohutuse riskihindamiskomitee, et kokkuvõttes on piisavalt tõendeid,1,2,3 mis toetavad kasutamist iiveldussümptomite ja oksendamise leevendamise üldisel näidustusel täiskasvanutel.
Bulgarian: Von Matushka N.
Estonian: 3 Von Matushka N. Clinical Research Report.
Bulgarian: лъчетерапия или лекарствена терапия
Estonian: • kiiritusravi või ravimravi;
Bulgarian: o не е благоприятно за комбинацията домперидон/цинаризин.
Estonian: o ei ole soodne domperidooni ja tsinnarisiini kombinatsiooni korral.
Bulgarian: В това отношение PRAC по-нататък отбелязва, че данните за ефикасността не само са ограничени, но всъщност те не демонстрират превъзходството на комбинацията пред еднокомпонентния продукт.
Estonian: Sellega seoses märkis ravimiohutuse riskihindamiskomitee veel, et efektiivsusandmed ei ole mitte ainult piiratud, vaid need ei näita kombineeritud ravimi tegelikku paremust ühekomponendilise ravimi ees.
Bulgarian: Впоследствие работната група по лекарствена безопасност (PhVWP) обсъжда на европейско равнище сърдечно-съдови събития, включително риск от удължаване на QT-интервала, аритмия и внезапна сърдечна смърт, свързани с други лекарствени форми на домперидон.
Estonian: Pärast seda on ravimiohutuse järelevalve töörühm arutlenud Euroopa tasandil kardiovaskulaarsete juhtude, sealhulgas QT-intervalli pikenemise, rütmihäirete ja äkilise südameseiskumise riski üle seoses domperidooni teiste ravimvormidega.
Bulgarian: Данните в подкрепа на педиатричната употреба при облекчаване на симптоми на гадене и повръщане са ограничени.
Estonian: Toetavad andmed ravimi kasutamiseks iiveldussümptomite ja oksendamise leevendamiseks lastel on piiratud.
Bulgarian: Домперидон се предлага на пазара в няколко лекарствени форми, за перорално или ректално приложение, под различни търговски имена.
Estonian: Domperidooni turustatakse eri kaubanduslike nimetuste all mitmetes ravimvormides suukaudseks või rektaalseks manustamiseks.
Bulgarian: Затова PRAC заключава, че съотношението полза/риск на лекарствените форми за ректално приложение за педиатрични пациенти е отрицателно поради възможността за предозиране.
Estonian: Seetõttu tegi komitee järelduse, et rektaalsete ravimvormide kasulikkuse ja riski suhe on pediaatrilistel patsientidel võimaliku üleannuse tõttu negatiivne.
Bulgarian: Удължи срока за подаване на окончателния доклад от проучването по отношение на условие 2 (фармакокинетично проучване за генериране на данни, които да дадат възможност за сравнение между лекарствените форми за ректална и перорална употреба).
Estonian: • pikendada uuringu lõpparuande esitamise tähtaega 2. tingimusel (farmakokineetiline uuring, et saada rektaalsete ja suukaudsete ravimvormide võrdlusandmeid).
Bulgarian: Поради това, в съответствие с член 116 от Директива 2001/83/ЕО, PRAC препоръчва:
Estonian: Eespool öeldust lähtudes ja kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 116 esitas ravimiohutuse riskihindamiskomitee järgmised soovitused.
Bulgarian: Домперидон е разрешен и като комбиниран продукт с фиксирани дози цинаризин и е показан за профилактика и лечение на симптоми, свързани с повръщане, предизвикано от пътуване.
Estonian: Domperidoon on lubatud ka fikseeritud annusega kombineeritud tootena koos tsinnarisiiniga ja on näidustatud liikumisel tekkivate haigusseisunditega seotud sümptomite raviks.