FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kezelést mindaddig folytatni kell, amíg terápiás előnyt észlelnek, illetve amíg nem alakul ki elfogadhatatlan toxicitás (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Лечението трябва да продължава, докато се наблюдава полза или до появата на неприемлива токсичност (вж. точка 4.4).
Hungarian: Medián (95% CI) Stivarga és BSC§
Bulgarian: Медиана (95% CI) Stivarga плюс BSC§
Hungarian: vizsgálatba bevont betegeknek csak 59,5%-át kezelték korábban anti-VEGF vagy anti-EGFR szerekkel.
Bulgarian: Само 59,5% от включените в проучването CONCUR пациенти, в миналото са били лекувани с насочени към VEGF или EGFR агенти.
Hungarian: A PFS tekintetében tapasztalt növekedés kiegyensúlyozott volt, függetlenül az életkortól, nemtől, földrajzi régiótól, korábbi kezelési vonalaktól és az ECOG szerinti teljesítménystátusztól.
Bulgarian: Удължаването на PFS е стабилно, независимо от възрастта, пола, географското разположение, предходни терапии, PS по ECOG.
Hungarian: CYP-izoformák szelektív szubsztrátjai
Bulgarian: Селективни субстрати на CYP изоформи
Hungarian: A PS≥2 betegek többségénél a betegség előrehaladása miatt hagyták abba a terápiát.
Bulgarian: Повечето пациенти с PS ≥2 са преустановили лечението поради прогресия на заболяването.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, ha a kezeléssel összefüggésben olyan tüneteket észlel, amelyek befolyásolják koncentrációs és reakciókészségét.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти, ако получите свързани с лечението симптоми, които повлияват способността Ви да се концентрирате и реагирате.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése lenne a Stivarga hatásmechanizmusával vagy azzal kapcsolatban, hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, kérjük, kérdezze kezelőorvosát.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно това как действа Stivarga или защо това лекарство Ви е било предписано, попитайте Вашия лекар.
Hungarian: A Stivarga-t minden nap, ugyanabban az időben, könnyű (alacsony zsírtartalmú) étkezést követően vegye be.
Bulgarian: Приемайте Stivarga по едно и също време всеки ден след лека закуска (с ниско съдържание на мазнини).
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek közül Önnél bármelyik jelentkezik:
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако имате някой от следните симптоми:
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az átfogó biztonságosság gondos ellenőrzése javasolt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Bulgarian: При тези пациенти се препоръчва внимателно проследяване на безопасността (вж. точки 4.4 и 5.2).
Hungarian: A vizsgálati kódokat feltörték, amikor a teljes túléléssel kapcsolatos tervezett időközi elemzés átlépte az előre meghatározott hatásossági határértéket.
Bulgarian: Заслепяването в проучването е отменено, след като този планиран междинен анализ на OS преминава предварително определената граница за ефикасност.
Hungarian: E felfedezések klinikai jelentősége nem ismert (lásd még 5.2 pont).
Bulgarian: Не е известно клиничното значение на тези данни (вж. също точка 5.2).
Hungarian: HCC (RESORCE)
Bulgarian: ХЦК (RESORCE)
Hungarian: Kezelőorvosa általában arra kéri majd, hogy szedje 3 hétig a Stivarga-t, majd 1 hét szünetet rendel.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже да приемате Stivarga в продължение на 3 седмици и след това да спрете приема за 1 седмица.
Hungarian: Az M-5 metabolit átlagos eliminációs felezési ideje körülbelül 60 óra (40-100 óra között).
Bulgarian: Средният елиминационен полуживот за метаболита M-5 е приблизително 60 часа (диапазон от 40 до 100 часа).
Hungarian: Ha bármilyen változást észlel, forduljon kezelőorvosához.
Bulgarian: Ако забележите някакви промени, уведомете Вашия лекар.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat vagy szoptatást tervez.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако в момента кърмите или планирате да кърмите.
Hungarian: PC SNNN
Bulgarian: PC SN NN
Hungarian: A másodlagos végpontokat, ideértve a progresszióig eltelt időt (time to progression, TTP) és a teljes túlélést (overall survival, OS) (időközi elemzés) szintén értékelték.
Bulgarian: Също така са оценени вторичните крайни точки, включително времето до прогресия (TTP) и общата преживяемост (OS) (междинен анализ).
Hungarian: A randomizációt az utolsó szorafenib kezelést követő 10 héten belül végezték el.
Bulgarian: Рандомизирането е извършено в рамките на 10 седмици след последната доза сорафениб.
Hungarian: Az M-5 metabolit a BCRP gyenge szubsztrátja.
Bulgarian: Метаболитът M-5 е слаб субстрат на BCRP.
Hungarian: A PRES diagnózisának megerősítéséhez agyi képalkotó vizsgálat szükséges.
Bulgarian: Диагнозата PRES изисква потвърждение с образно изследване на мозъка.
Hungarian: A Stivarga-kezelés megkezdése előtt ezt a kockázatot gondosan mérlegelni kell az olyan rizikófaktorokkal rendelkező betegeknél, mint hypertonia vagy a kórtörténetben előforduló aneurysma.
Bulgarian: Преди започването на лечение със Stivarga трябва внимателно да се прецени този риск при пациенти с рискови фактори като хипертония или анамнеза за аневризма.
Hungarian: A Stivarga tolerálhatóságát ezeknél a betegeknél nem állapították meg.
Bulgarian: Поносимостта към Stivarga при тези пациенти не е установена.
Hungarian: A regorafenib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на регорафениб при бременни жени.
Hungarian: Ezen lehetséges kölcsönhatások klinikai jelentősége nem ismert, de a regorafenib csökkent hatásosságát eredményezhetik.
Bulgarian: Клиничното значение на тези потенциални взаимодействия не е известно, но може да доведе до намалена ефикасност на регорафениб.
Hungarian: Környezeti kockázatbecslő tanulmányok azt mutatták, hogy a regorafenib potenciálisan tartós, bioakkumulatív és toxikus hatással bír a környezetre, és kockázatot jelenthet a felszíni vizekre és az üledékre is (lásd 6.6 pont).
Bulgarian: Проучвания за оценка на риска за околната среда показват, че регорафениб има потенциал да не се разпада, да бъде биоакумулиращ и токсичен за околната среда и може да представлява опасност за повърхностните води и за седимента (вж. точка 6.6).
Hungarian: NR**
Bulgarian: НД**
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Hungarian: Ha a dóziscsökkentés ellenére nincs javulás, akkor legalább 7 napig szakítsa meg a kezelést, amíg a toxicitás 0-1-es fokú nem lesz.
Bulgarian: Ако въпреки намалението на дозата не настъпи подобрение, прекъснете терапията за минимум 7 дни, докато токсичността се понижи до Степен 0-1.
Hungarian: A betegség elsődleges helye a colon (65%), a rectum (29%) vagy mindkettő (6%) volt.
Bulgarian: Основната локализация на заболяването е дебелото черво (65%), ректума (29%) или и двете (6%).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során Stivarga-val kezelt ázsiai betegek elsősorban kelet-ázsiaiak voltak (~90%).
Bulgarian: При пациенти от азиатски произход, които са лекувани със Stivarga в клинични проучвания са били предимно от Източна Азия (~90%).
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Stivarga-t
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Stivarga
Hungarian: Ezenfelül, a placebót plusz BSC-t kapott betegek közül 56-an kaptak nyílt Stivarga-kezelést a betegség progressziója utáni átlépést követően, és a Stivarga-t plusz BSC-t kapott betegek közül összesen 41-en folytatták a Stivarga-kezelést a betegség progressziója után.
Bulgarian: В допълнение, 56 пациенти на плацебо плюс BSC са получили открито Stivarga след прехвърлянето от едната в другата група след прогресия на заболяването и общо 41 пациенти на Stivarga плюс BSC са продължили лечението със Stivarga след прогресия на заболяването.
Hungarian: - ha bőrproblémát tapasztal.
Bulgarian: ако при Вас се появят проблеми с кожата.
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény kockázatot jelenthet a környezetre (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Този лекарствен продукт може да представлява опасност за околната среда (вж. точка 5.3).
Hungarian: Ez azt jelzi, hogy a regorafenib egyidejű alkalmazása növelheti az UGT1A1- és UGT1A9-szubsztrátok szisztémás expozícióját.
Bulgarian: Това показва, че едновременното приложение на регорафениб може да повиши системната експозиция на субстрати на UGT1A1 и UGT1A9.
Hungarian: A terápia előtt és alatt kezelőorvosa ellenőrizni fogja a vérnyomását, és a magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszert is adhat Önnek.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява кръвното Ви налягане преди и по време на лечението и може да Ви предпише лекарство за лечение на високо кръвно налягане.
Hungarian: Összességében a Stivarga-val kezelt betegek körülbelül 4,6%-ánál alakult olyan hypothyreosis, ami hormonpótló terápiát tett szükségessé.
Bulgarian: Общо приблизително 4,6% от пациентите, лекувани със Stivarga са развили хипотиреоидизъм, изискващ хормонозаместителна терапия.
Hungarian: Ezek fertőzés tünetei lehetnek.
Bulgarian: Това могат да бъдат признаци на инфекция.
Hungarian: A klinikai szempontból vizsgált legnagyobb Stivarga adag napi 220 mg volt.
Bulgarian: Най-високата клинично проучвана доза на Stivarga е била 220 mg на ден.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek és férfiaknak hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés ideje alatt, valamint a terápia befejezését követő 8 hétig.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал и мъжете трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и до 8 седмици след приключване на терапията.
Hungarian: Javasolt a vérnyomás ellenőrzése, valamint a hypertonia hagyományos orvosi gyakorlat szerint történő kezelése.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на кръвното налягане и лечение на хипертонията в съответствие с обичайната медицинска практика.
Hungarian: A regorafenib karcinogén potenciáljával kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенен потенциал на регорафениб.
Hungarian: A tartály felbontását követően a gyógyszer 7 hétig igazoltan stabil marad.
Bulgarian: След отваряне на бутилката лекарственият продукт е доказано стабилен в рамките на 7 седмици.
Hungarian: Gilbert-szindrómában szenvedő betegeknél enyhe, indirekt (nem konjugált) hyperbilirubinaemia fordulhat elő.
Bulgarian: При пациенти със синдром на Гилбърт е възможно да се развие лека, индиректна (неконюгирана) хипербилирубинемия.
Hungarian: Stivarga-kezelés megkezdése előtt a vérnyomást be kell állítani.
Bulgarian: Трябва да се постигне контрол върху кръвното налягане преди започване на лечение със Stivarga.
Hungarian: A regorafenib károsíthatja a csecsemő növekedését és fejlődését (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Регорафениб може да увреди растежа и развитието на кърмачето (вж. точка 5.3).
Hungarian: Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Stivarga hatásmechanizmusát, illetve a Stivarga is befolyásolhatja egyéb gyógyszerek hatásmechanizmusát, és ez súlyos mellékhatásokat okozhat.
Bulgarian: Някои лекарства могат да повлияят на начина, по който Stivarga действа, или Stivarga може да повлияе на начина, по който действат други лекарства, и да предизвика сериозни нежелани реакции.
Hungarian: • Etiológia: hepatitis B (38%), hepatitis C (21%), nem alkoholos steatohepatitis (NASH, 7%)
Bulgarian: • етиологията включва хепатит B (38%), хепатит C (21%), неалкохолен стеатозен хепатит
Hungarian: Emelkedett INR-szint*
Bulgarian: Повишено INR*
Hungarian: A gyakorisági csoportokat az alábbi megállapodás szerint határoztuk meg: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000-<1/100); ritka (≥1/10 000-<1/1000); és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: - magas láz,
Bulgarian: Повишена температура
Hungarian: Objektív daganatválaszarány**#
Bulgarian: Обективен отговор**#
Hungarian: Csökkentse az adagot 40 mg-mal (egy tabletta), és alkalmazzon azonnal szupportív kezelést.
Bulgarian: Намалете дозата с 40 mg (една таблетка) и незабавно започнете прилагането на поддържащи мерки.
Hungarian: Reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitás
Bulgarian: Репродуктивна токсичност и токсичност по отношение на развитието
Hungarian: Child-Pugh C (súlyos fokú) májkárosodásban szenvedő betegekkel kapcsolatban nincsenek adatok.
Bulgarian: Няма данни за пациенти с Child-Pugh C (тежко) чернодробно увреждане.
Hungarian: A Stivarga megemelheti a vérnyomást.
Bulgarian: Възможно е Stivarga да доведе до повишаване на кръвното Ви налягане.
Hungarian: Ez azt jelzi, hogy a regorafenib egyidejű alkalmazása emelheti az egyéb BCRP- szubsztrátok (pl. metotrexát, fluvasztatin, atorvasztatin) plazmaszintjeit.
Bulgarian: Това показва, че едновременното приложение на регорафениб може да повиши плазмената концентрация на другия съпътстващ BCRP субстрат (напр. метотрексат, флувастатин, аторвастатин).
Hungarian: Kezdje újra: Amennyiben a potenciális előnyök meghaladják a hepatotoxicitás kockázatát, kezdje újra a Stivarga-kezelést, csökkentse az adagot 40 mg-mal (egy tabletta), és legalább 4 héten keresztül hetente ellenőrizze a májfunkciót.
Bulgarian: Ако потенциалните ползи надхвърлят риска от хепатотоксичност, подновете лечението със Stivarga, намалете дозата с 40 mg (една таблетка) и проследявайте чернодробната функция ежеседмично в продължение на наймалко 4 седмици.
Hungarian: A demográfiai és a kiindulási betegség jellemzők összehasonlíthatóak voltak a Stivarga-val és placebóval kezelt betegcsoportokban, és ezek mind az 573 randomizált beteg vonatkozásában a következők voltak:
Bulgarian: Демографските данни и характеристиките на заболяването на изходно ниво при групите на лечение със Stivarga и плацебо са сравними и са показани по-долу за всичките 573 рандомизирани пациенти:
Hungarian: Túladagolás gyanúja esetén a Stivarga-kezelést azonnal le kell állítani, és egészségügyi szakember által indított szupportív kezelést kell alkalmazni, továbbá a beteget a klinikai állapot stabilizálódásáig meg kell figyelni.
Bulgarian: В случай на съмнение за предозиране, приемът на Stivarga трябва незабавно да бъде преустановен и трябва да се започне прилагане на най-добрите поддържащи грижи от медицински специалист, и пациентът трябва да се наблюдава до настъпване на клинично стабилизиране.
Hungarian: A tartály szorosan lezárva tartandó.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката плътно затворена.
Hungarian: Ha elmulasztott bevenni egy adagot, pótolja, amint az eszébe jut, még ugyanazon a napon.
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза, вземете я веднага, щом се сетите на същия ден.
Hungarian: Szakítsa meg a kezelést, amíg a toxicitás 0-1.
Bulgarian: Прекъснете терапията до понижаване на токсичността до Степен 0-1.
Hungarian: 28 filmtabletta 84 (3 × 28) filmtabletta
Bulgarian: 84 (3 х 28) филмирани таблетки
Hungarian: Legjobb szupportív kezelés (Best Supportive Care - BSC) 1 relatív hazard a Stivargának kedvez ** a daganatválaszt a vizsgálók értékelték a módosított RECIST kritériumok alapján Válaszarány (teljes vagy részleges válasz), Betegségkontroll ráta (teljes vagy részleges válasz és 6 hétig fenntartották a betegség stabilitását)
Bulgarian: Коефициент на риск < 1 е в полза на Stivarga ** на база на оценката на туморния отговор от изследователя чрез модифициран RECIST Степен на отговор (пълен или частичен отговор), DCR (пълен или частичен отговор или стабилно заболяване постигнато за 6 седмици)
Hungarian: 60 mg vagy 100 mg egyszeri adagok után a tabletta átlagos relatív biohasznosulása a belsőleges oldathoz képest 69 és 83%.
Bulgarian: След единични дози от 60 mg или 100 mg средната относителна бионаличност на таблетките в сравнение с перорален разтвор е била съответно 69% и 83%.
Hungarian: A regorafenib PFS-re gyakorolt előnyösebb kezelési hatása a KRAS mutáció státuszától függetlenül megfigyelhető volt.
Bulgarian: Ефектът от лечението по отношение на PFS в полза на регорафениб е наблюдаван независимо от KRAS мутационния статус.
Hungarian: Azonnal alkalmazzon szupportív kezelést.
Bulgarian: Незабавно започнете прилагането на поддържащи мерки.
Hungarian: A legalacsonyabb ajánlott napi adag 80 mg.
Bulgarian: Най-ниската препоръчителна дневна доза е 80 mg.
Hungarian: A CONCUR vizsgálat során a Stivarga biztonságossági profilja egyezett a CORRECT vizsgálatban tapasztalt biztonságossági profillal.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Stivarga плюс BSC в проучването CONCUR е сходен с профила на безопасност, наблюдаван в проучването CORRECT.
Hungarian: A fogamzóképes nőket tájékoztatni kell arról, hogy a regorafenib magzati károsodást okozhat.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат информирани, че регорафениб може да увреди плода.
Hungarian: Az osztályozásuk szervrendszerek szerint történt, az adott reakció, szinonimái és a vele összefüggő tünetek leírására pedig a legmegfelelőbb MedDRA kifejezés szerepel a táblázatban.
Bulgarian: Те са класифицирани по системо-органни класове и е използван най-подходящият MedDRA термин за описание на определена реакция и нейните синоними и свързани състояния.
Hungarian: Az adagmódosítást 40 mg-os (egy tabletta) lépésekben kell végrehajtani.
Bulgarian: Промените в дозата трябва да се извършват на стъпки по 40 mg (една таблетка).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem észleltek releváns különbséget az expozíció, a biztonságosság és a hatásosság tekintetében idős (65 éves és idősebb), illetve fiatalabb betegek között (lásd még 5.2 pont).
Bulgarian: В клиничните проучвания не са наблюдавани значими разлики в експозицията, безопасността или ефикасността между пациенти в старческа възраст (на възраст 65 години и повече) и помлади пациенти (вж.
Hungarian: A kezelés újrakezdésekor az adagot 40 mg-mal (egy tabletta) csökkentse.
Bulgarian: При подновяване на лечението намалете дозата с 40 mg (една таблетка).
Hungarian: Százalék
Bulgarian: Проценти
Hungarian: Az ajánlott napi adag felnőtteknek 4 x 40 mg Stivarga tabletta (160 mg regorafenib).
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза при възрастни е 4 таблетки Stivarga от 40 mg (160 mg регорафениб).
Hungarian: Ezek a vérzés tünetei lehetnek.
Bulgarian: Това могат да бъдат признаци на кървене.
Hungarian: A mellékhatások az előfordulási gyakoriságuk szerint kerültek csoportosításra.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са групирани в съответствие с тяхната честота.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat azokról a betegekről, akik a szorafenib terápiát szorafenibbel kapcsolatos toxicitás miatt hagyták abba, vagy csak alacsony dózisú (napi kevesebb mint 400 mg naponta) szorafenibet toleráltak.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за пациенти, които прекъсват терапията със сорафениб, поради сорафениб-свързана токсичност или понасят само ниска доза сорафениб (<400 mg дневно).
Hungarian: A Stivarga-t ne grépfrútlével vegye be (lásd még „A Stivarga egyidejű bevétele étellel és itallal" c. részt).
Bulgarian: Не трябва да приемате Stivarga със сок от грейпфрут (вижте също раздел "Прием на Stivarga с храни и напитки").
Hungarian: Azok a betegek, akik a szorafenib kezelést a szorafenibbel kapcsolatos toxicitás miatt hagyták abba véglegesen, vagy azok akik az abbahagyás előtt napi 400 mg-nál kevesebb dózist toleráltak, kizárásra kerültek a vizsgálatból.
Bulgarian: Пациентите, които прекратяват окончателно лечението със сорафениб поради токсичност, свързана със сорафениб, или понасят по-малко от 400 mg сорафениб веднъж дневно преди прекратяването, са изключени от проучването.
Hungarian: A Stivarga olyan felnőtt betegek kezelésére javallott monoterápiában, akik:
Bulgarian: Stivarga е показан като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с:
Hungarian: A Stivarga szedésének megkezdése előtt kezelőorvosa vérvizsgálatok elvégzése mellett dönthet.
Bulgarian: Преди да започнете да приемате Stivarga Вашият лекар може да реши да направи кръвни тестове.
Hungarian: > ULN 3-szorosa (2. fokú vagy súlyosabb), amely egyidejűleg a bilirubinszint > ULN 2-szeresével jár
Bulgarian: > 3 пъти ГГН (Степен 2 или повисока), съпътствано с билирубин > 2 пъти
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem észleltek releváns különbséget az expozíció és a hatásosság tekintetében a különböző etnikai csoportok között.
Bulgarian: В клиничните проучвания не са наблюдавани значими разлики в експозицията или ефикасността между пациенти от различни етнически групи.
Hungarian: A Stivarga egyéb mellékhatásait előfordulási gyakoriság szerint soroljuk fel:
Bulgarian: Други нежелани реакции към Stivarga, подредени по честота:
Hungarian: Mind a fogamzóképes nőknek, mind a férfiaknak a kezelés ideje alatt és a kezelés befejezését követő legalább nyolc hétig hatékony fogamzásgátló módszer kell alkalmazniuk.
Bulgarian: Както жените с детероден потенциал, така и мъжете, трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и още поне осем седмици след приключване на лечението.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében ischaemiás szívbetegség szerepel, ellenőrizni kell a myocardialis ischaemia okozta panaszokat és klinikai tüneteket.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за исхемична болест на сърцето трябва да бъдат проследявани за клинични признаци и симптоми на миокардна исхемия.
Hungarian: A regorafenib hatóanyagú Stivarga a rák kezelésére használatos gyógyszer, amely lelassítja a rákos sejtek szaporodását és terjedését, valamint megszakítja a rákos sejtek szaporodását biztosító vérellátást.
Bulgarian: Това е лекарство, използвано за лечение на рак чрез забавяне на растежа и разпространението на раковите клетки и прекъсване на кръвоснабдяването, което поддържа растежа на раковите клетки.
Hungarian: Azok a regorafenibet kapó betegek, akiknél a betegség progresszióját tapasztalták, és akiknél a vizsgálóorvos véleménye szerint a regorafenib-kezelés klinikai előnyt nyújtott, lehetőséget kaptak arra, hogy nyílt vizsgálati elrendezésben folytassák a regorafenibet.
Bulgarian: На пациентите, приемащи регорафениб, с прогресия на заболяването, при които по преценка на изследователя има клинична полза от лечението с регорафениб, е предложено да продължат при отворено лечение с регорафениб.
Hungarian: Fejfájás Tremor Perifériás neuropathia
Bulgarian: Главоболие Тремор Периферна невропатия
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosának csökkentenie kell az Ön adagját, illetve a kezelés felfüggesztése vagy végleges leállítása mellett is dönthet, amennyiben szükséges.
Bulgarian: Вашият лекар да намали дозата Ви или временно да преустанови или спре окончателно лечението, ако е необходимо.
Hungarian: A randomizálás óta eltelt hónapok száma
Bulgarian: Месеци след рандомизацията
Hungarian: A betegség progressziójának, illetve az elhalálozás relatív kockázata hozzávetőlegesen 73,2%-kal csökkent a regorafenibbel kezelt betegeknél a placebóval kezeltekhez képest (lásd 6. táblázat, 2. ábra).
Bulgarian: Относителният риск за прогресия на заболяването или смърт е намален с около 73,2% при пациенти, лекувани с регорафениб, в сравнение с пациенти, лекувани с плацебо (вж. Таблица 6, Фигура 2).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem észleltek releváns különbséget az expozíció, a biztonságosság vagy a hatásosság tekintetében az enyhe fokú (Child-Pugh A) májkárosodásban szenvedő, illetve a normális májfunkciójú betegek között.
Bulgarian: В клиничните проучвания не са наблюдавани значими разлики по отношение на експозицията, безопасността или ефикасността между пациентите с леко чернодробно увреждане (Child-Pugh A) и тези с нормална чернодробна функция.
Hungarian: Egyensúlyi állapot esetén a regorafenibbel kapcsolatos szisztémás expozíció 60 mg-ig dózisarányosan nő, míg 60 mg felett a dózisarányosnál kisebb mértékben emelkedik.
Bulgarian: Системната експозиция на регорафениб в стационарно състояние се увеличава пропорционално на дозата до 60 mg и по-малко от пропорционално при дози, по-големи от 60 mg.