FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach tych podawano efawirenz w dawce 600 mg raz na dobę; jeśli indynawir stosowano w skojarzeniu z efawirenzem, jego dawka wynosiła 1 000 mg co 8 godzin, jeśli był stosowany bez efawirenzu, podawano go w dawce 800 mg co 8 godzin.
Croatian: U ovim je ispitivanjima efavirenz primjenjivan u dozi od 600 mg jedanput na dan, a doza indinavira bila je 1000 mg svakih 8 sati kad se primjenjivao u kombinaciji s efavirenzom, odnosno 800 mg svakih 8 sati kad se primjenjivao bez efavirenza.
Polish: Parametry farmakokinetyczne efawirenzu w stanie stacjonarnym u dzieci i młodzieży zostały przewidziane na podstawie modelu farmakokinetyki populacyjnej i zestawione w Tabeli 4 według przedziałów masy ciała odpowiadającym zalecanym dawkom.
Croatian: Farmakokinetički parametri za efavirenz u stanju dinamičke ravnoteže u pedijatrijskih bolesnika predviđeni su farmakokinetičkim modelom populacije i prikazani u tablici 4 prema rasponima tjelesne težine koji odgovaraju preporučenim dozama.
Polish: Należy dostosować dawkę diltiazemu w zależności od odpowiedzi klinicznej (należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego dla diltiazemu).
Croatian: Pri prilagodbi doze diltiazema treba se voditi kliničkim odgovorom (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za diltiazem).
Polish: Jak wygląda lek SUSTIVA i co zawiera opakowanie SUSTIVA 200 mg kapsułki twarde pakowany jest w butelki po 90 kapsułek i w opakowania zawierające 42 x 1 kapsułki w aluminiowych blistrach perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze.
Croatian: SUSTIVA 200 mg tvrde kapsule dostupne su u bočici sa 90 kapsula te u pakiranju sa 42 x 1 kapsulom u aluminijskim/PVC perforiranim blisterima djeljivima na jedinične doze.
Polish: Podobne zmniejszenie stężenia indynawiru obserwowano, gdy stosowano indynawir 1000 mg co 8 h z efawirenzem 600 mg raz na dobę.
Croatian: Slično smanjenje izloženosti indinaviru opaženo je kad se indinavir 1000 mg svakih 8h primjenjivao s efavirenzom 600 mg na dan. (indukcija CYP3A4) efavirenz:
Polish: Zaleca się przyjmowanie leku SUSTIVA na pusty żołądek, najlepiej przed snem.
Croatian: Preporučuje se uzimati lijek SUSTIVA na prazan želudac, po mogućnosti prije spavanja.
Polish: Po zastosowaniu analizy ITT, całkowity odsetek pacjentów z HIV RNA <400 kopii/ml oraz <50 kopii/ml w tygodniu 48. wyniósł odpowiednio 57% (58/102) i 43% (44/102).
Croatian: Primjenom ITT analize, ukupan udio bolesnika s HIV RNK < 400 kopija/ml i < 50 kopija/ml u 48. tjednu bio je 57% (58/102), odnosno 43% (44/102).
Polish: Parametry farmakokinetyczne efawirenzu w stanie stacjonarnym u dzieci i młodzieży zostały przewidziane na podstawie modelu farmakokinetyki populacyjnej i zestawione w Tabeli 5 według przedziałów masy ciała odpowiadającym zalecanym dawkom.
Croatian: Farmakokinetički parametri za efavirenz u stanju dinamičke ravnoteže u pedijatrijskih bolesnika predviđeni su farmakokinetičkim modelom populacije i prikazani u tablici 5 prema t rasponima tjelesne težine koji odgovaraju preporučenim dozama.
Polish: Do badania ACTG 364 włączono 196 pacjentów, którzy leczeni byli nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI) i nie otrzymywali ani inhibitorów proteazy (PIs), ani nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NNRTI).
Croatian: U ispitivanje ACTG 364 uključeno je 196 bolesnika koji su već primali NRTI-je, ali ne i inhibitore proteaze ili NNRTI-je.
Polish: Jednak ze względu na to, że w postaci nie zmienionej w moczu jest wydalane poniżej 1% dawki efawirenzu, wpływ niewydolności nerek na wydalanie efawirenzu jest przypuszczalnie minimalny (patrz punkt 4.2).
Croatian: No s obzirom da se manje od 1% efavirenza izlučuje mokraćom u nepromijenjenom obliku, utjecaj oštećenja bubrega na eliminaciju efavirenza trebao bi biti minimalan (vidjeti dio 4.4).
Polish: niezbyt często ostre zapalenie wątroby rzadko niewydolność wątroby‡‡*
Croatian: manje često akutni hepatitis rijetko zatajenje jetre
Polish: Trzy szczepy uzyskane od pacjentów leczonych nieskutecznie efawirenzem pozostały wrażliwe na efawirenz w hodowli komórkowej, a także były wrażliwe na newirapinę i delawirdynę.
Croatian: 3 izolata dobivena od bolesnika u kojih je izostao odgovor na liječenje efavirenzom u staničnoj su kulturi i dalje bila osjetljiva na efavirenz, kao i na nevirapin i delavirdin.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku SUSTIVA u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy lub o masie ciała mniejszej niż 3,5 kg, ponieważ nie został on dokładnie przebadany w tej grupie pacjentów.
Croatian: SUSTIVA se ne preporučuje za djecu mlađu od 3 mjeseca ili djecu tjelesne težine manje od 3,5 kg jer u tih bolesnika nije ispitan na odgovarajući način
Polish: LEKI PRZECIWMALARYCZNE Artemeter/lumefantryna/efawiren z (20/120 mg, 6 dawek po 4 tabletki każda, przez 3 dni/600 mg raz na dobę)
Croatian: Antimalarici artemeter/lumefantrin/efavirenz (20/120 mg tableta, 6 doza od po 4 tablete, tijekom 3 dana/600 mg jedanput na dan artemeter:
Polish: Jeżeli ryfabutyna podawana jest 2 lub 3 razy w tygodniu, należy rozważyć podwojenie jej dawki w skojarzeniu z efawirenzem.
Croatian: Treba razmotriti udvostručenje doze rifabutina u režimima u kojima se rifabutin primjenjuje 2 ili 3 puta tjedno u kombinaciji s efavirenzom.
Polish: Lek stosowany jest u osób dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 3 miesiąca życia i o masie ciała co najmniej 3,5 kg.
Croatian: Uzimaju ga odrasli, adolescenti i djeca u dobi od 3 mjeseca i starija, tjelesne težine od najmanje 3,5 kg.
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Croatian: 5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka twarda zawiera 57,0 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tvrda kapsula sadrži 57,0 mg laktoze (u obliku hidrata).
Polish: 42 x 1 kapsułek twardych: blister
Croatian: 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ 90 tvrdih kapsula: bočica 42 x 1 tvrda kapsula: blister
Polish: Informacje pochodzące obserwacji po wprowadzeniu do obrotu
Croatian: Podaci nakon stavljanja lijeka u promet
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka twarda zawiera 28,5 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tvrda kapsula sadrži 28,5 mg laktoze (u obliku hidrata).
Polish: 3,ani u pacjentów leczonych wcześniej lekami z grupy PI lub NNRTI.
Croatian: 3, niti u bolesnika koji su već primali inhibitore proteaze ili NNRTI-je.
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji efawirenz komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną efawirenz pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za efavirenz, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) efavirenz nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg efawirenzu.
Croatian: 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 600 mg efavirenza.
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE I ETYKIETA NA BUTELKĘ PUDEŁKO TEKTUROWE NA BLISTER
Croatian: TEKST NA KUTIJI S BLISTERIMA
Polish: Po zastosowaniu analizy ITT, całkowity odsetek pacjentów z HIV RNA <400 kopii/ml oraz <50 kopii/ml w tygodniu 48. wyniósł odpowiednio 77% (33/43) i 70% (30/43).
Croatian: Primjenom ITT analize, ukupan udio bolesnika s HIV RNK < 400 kopija/ml i < 50 kopija/ml u 48. tjednu bio je 77% (33/43), odnosno 70% (30/43).
Polish: Kursywą zaznaczono także działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu do obrotu w związku ze stosowaniem schematów leczenia przeciwretrowirusowego uwzględniających efawirenz.
Croatian: Također su navedene nuspojave (otisnute kurzivom) zabilježene nakon stavljanja lijeka u promet u vezi s antiretrovirusnim režimima koji uključuju efavirenz.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 50 mg efawirenzu.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 50 mg efavirenza.
Polish: SUSTIVA może zmniejszać stężenie itrakonazolu we krwi; pozakonazol.
Croatian: SUSTIVA može smanjiti koncentraciju itrakonazola u krvi. posakonazol.
Polish: Jak stosować lek SUSTIVA 4.
Croatian: 3. Kako uzimati lijek SUSTIVA 4. Moguće nuspojave
Polish: Badanie 020 wykazało podobną aktywność u pacjentów leczonych uprzednio nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy przez ponad 24 tygodnie.
Croatian: Ispitivanje 020 pokazalo je sličnu djelotvornost tijekom 24-tjedne primjene u bolesnika koji su već primali NRTIje.
Polish: Jednoczesne podawanie welpataswiru/sofosbuwiru/woksila prewiru z efawirenzem nie jest zalecane, ponieważ może powodować zmniejszenie stężenia welpataswiru i woksilaprewiru.
Croatian: Istodobna primjena velpatasvira/sofosbuvira/voksilaprev ira s efavirenzom se ne preporučuje, jer može smanjiti koncentracije velpatasvira i voksilaprevira.
Polish: LEKI ZOBOJĘTNIAJĄCE Glinu wodorotlenek-magnezu wodorotlenek-symetikon zobojętniający kwas/Efawirenz (30 ml dawka pojedyncza/400 mg dawka pojedyncza) Famotydyna/Efawirenz (40 mg dawka pojedyncza/400 mg dawka pojedyncza)
Croatian: ANTACIDI aluminijev hidroksid-magnezijev hidroksid-simetikon antacid/efavirenz (30 ml u jednokratnoj dozi/400 mg u jednokratnoj dozi) famotidin/efavirenz (40 mg u jednokratnoj dozi/400 mg u jednokratnoj dozi)
Polish: Enzymy wątrobowe: zwiększenie aktywności AspAT i AlAT do wartości ponad pięciokrotnie przewyższających górną granicę normy (GGN) stwierdzono u 3 % spośród 1008 pacjentów, leczonych efawirenzem w dawce 600 mg (5-8% po długotrwałym leczeniu w badaniu 006).
Croatian: Jetreni enzimi: povišene vrijednosti AST-a i ALT-a više od pet puta iznad gornje granice normale (GGN) opažene su u 3% od 1008 bolesnika liječenih efavirenzom u dozi od 600 mg (5-8% nakon dugotrajnog liječenja u ispitivanju 006).
Polish: Brak działania (↔) jest równoznaczny ze spadkiem średniego szacunkowego wskaźnika o ≤20% lub wzrostem średniego szacunkowego wskaźnika o ≤25%
Croatian: Nema utjecaja (↔) jednako smanjenje procjene srednje vrijednosti omjera od ≤ 20% ili povećanje procjene srednje vrijednosti omjera od ≤ 25%
Polish: Hormonalne produkty antykoncepcyjne, takie jak tabletki antykoncepcyjne, produkty antykoncepcyjne do wstrzykiwania (na przykład Depo-Provera) lub implanty antykoncepcyjne (na przykład Implanon): należy równolegle stosować skuteczne mechaniczne metody zapobiegania ciąży (patrz: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność).
Croatian: hormonske kontraceptive, kao što su tablete za sprečavanje trudnoće, kontraceptivi u injekciji (na primjer Depo-Provera) ili kontracepcijski implantat (na primjer Implanon): morate koristiti i pouzdanu mehaničku metodu kontracepcije (pogledajte Trudnoća, dojenje i plodnost).
Polish: SUSTIVA może zmniejszać stężenie statyn we krwi.
Croatian: SUSTIVA može smanjiti koncentraciju statina u krvi.
Polish: <400 kopii/ml
Croatian: < 400 kopija/ml
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: na żądanie Europejskiej Agencji Leków; w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Polish: W hodowlach komórek limfoblastoidalnych, komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (KJKO) i makrofagów/monocytów stężenie leku konieczne do zahamowania wzrostu 90 do 95% dzikich lub opornych na zydowudynę szczepów laboratoryjnych oraz izolatów klinicznych wynosiło w warunkach in vitro od 0,46 do 6,8 nM.
Croatian: Slobodne koncentracije efavirenza potrebne za 90- do 95%-tnu inhibiciju divljih tipova ili laboratorijskih i kliničkih izolata rezistentnih na zidovudin in vitro kretale su se između 0,46 i 6,8 nM u limfoblastoidnim staničnim linijama, mononuklearnim stanicama periferne krvi (PBMC) i u kulturama makrofaga/monocita.
Polish: jedna kapsułka 200 mg
Croatian: jedna kapsula od 200 mg
Polish: Dzięki temu niektóre działania niepożądane (na przykład zawroty głowy, senność) mogą stać się mniej uciążliwe.
Croatian: To može ublažiti neke nuspojave (npr. omaglicu, omamljenost).
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Polish: Dla dzieci, które nie są w stanie połknąć twardych kapsułek, lekarz może zalecić otwarcie kapsułki i zmieszanie jej zawartości z małą ilością (np. 1-2 łyżeczki) pokarmu (np. jogurtu).
Croatian: Za djecu koja nisu u mogućnosti progutati kapsule liječnik može preporučiti otvaranje krute kapsule i miješanje sadržaja kapsule s malom količinom (1-2 čajne žličice) hrane (npr. jogurtom).
Polish: <50 kopii/ml (95% I.C.b)
Croatian: <50 kopija/ml (95% C.I.
Polish: Atazanawir (po południu): AUC: ↔* (↓ 9 do ↑ 10) Cmax: ↑ 17%* (↑ 8 do ↑ 27) Cmin: ↓ 42%* (↓ 31 do ↓ 51)
Croatian: AUC: ↔* (↓ 9 do ↑ 10) Cmax: ↑ 17%* (↑ 8 do ↑ 27) Cmin: ↓ 42%* (↓ 31 do
Polish: Nie zbadano farmakokinetyki leku u pacjentów z niewydolnością nerek.
Croatian: Farmakokinetika efavirenza nije ispitivana u bolesnika s insuficijencijom bubrega.
Polish: AUC: ↓ 52% (↓ 33 do ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 do ↓ 59) (indukcja CYP3A4) W badaniu obejmującym pacjentów przyjmujących dożylnie narkotyki, zakażonych wirusem HIV, jednoczesne podawanie efawirenzu z metadonem powodowało zmniejszenie stężenia metadonu w osoczu oraz objawy odstawienia opioidów.
Croatian: AUC: ↓ 52% (↓ 33 do ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 do ↓ 59) (indukcija CYP3A4) U ispitivanju intravenskih ovisnika zaraženih HIVom istodobna primjena efavirenza i metadona dovela je do sniženja koncentracije metadona u plazmi i znakova ustezanja od opijata.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUSTIVA, 50 mg, kapsułki, twarde
Croatian: 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV SUSTIVA 50 mg tvrde kapsule
Polish: Enzymy wątrobowe u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B lub C: według danych pochodzących z długotrwałego badania 006, u 137 pacjentów leczonych zgodnie ze schematem leczenia efawirenzem (mediana trwania leczenia, 68 tygodni) i u 84 pacjentów z kontrolnym schematem leczenia (mediana trwania, 56 tygodni) badania przesiewowe wykazały dodatni wynik serologicznego testu na wirusowe zapalenie wątroby (WZW) typu B (dodatni wskaźnik obecnościć antygenu powierzchniowego) i (lub) C (dodatni wynik testu na obecność przeciwciał WZW typu C).
Croatian: Jetreni enzimi u bolesnika istodobno zaraženih virusom hepatitisa B ili C: prema podacima dugoročnog ispitivanja iz ispitivanja 006, 137 bolesnika na režimu koji je uključivao efavirenz (medijan trajanja terapije 68 tjedana) i 84 bolesnika na kontrolnom režimu (medijan trajanja 56 tjedana) bilo je seropozitivno na probiru na hepatitis B (pozitivan površinski antigen) i/ili hepatitis C (pozitivno protutijelo na hepatitis C).
Polish: AUC: ↓ 39% (↓ 30 do ↓ 46) Cmax: ↓ 26% (↓ 15 do ↓ 35) 14-hydroksymetabolit klarytromycyny:
Croatian: AUC: ↓ 39% (↓ 30 do ↓ 46) Cmax: ↓ 26% (↓ 15 do ↓ 35) klaritromicin 14hidroksimetabolit:
Polish: Pacjenci z: - stwierdzonym w wywiadzie rodzinnym nagłym zgonem lub wrodzonym wydłużeniem skorygowanego odstępu QT (QTc) w badaniu EKG, lub jakimkolwiek innym stanem klinicznym, który wydłuża odstęp QTc.
Croatian: - iznenadnu smrt ili kongenitalno produljenje QTc intervala na elektrokardiogramu u obiteljskoj anamnezi, ili bilo koje drugo kliničko stanje za koje je poznato da uzrokuje produljenje QTc intervala.
Polish: Odpowiedź na leczenie była najwyższa u pacjentów, u ktorych zmieniono leki nukleozydowe
Croatian: Stope bolesnika koji su odgovorili na liječenje bile su najveće među bolesnicima koji su promijenili NRTI.
Polish: Dla dzieci, które nie są w stanie połknąć twardych kapsułek, lekarz może zalecić otwarcie kapsułki i zmieszanie jej zawartości z małą ilością (np. 1-2 łyżeczki) pokarmu (np.jogurtu).
Croatian: Za djecu koja nisu u mogućnosti progutati kapsule, liječnik može preporučiti otvaranje krute kapsule i miješanja sadržaja kapsule s malom količinom (1-2 čajne žličice) hrane (npr jogurtom).
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Buletka:
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET Bočica:
Polish: 12 Dodać kolejną niewielką porcję (około 2 łyżeczek) pokarmu do pustego pojemnika, w którym mieszany był pokarm z lekiem (ilustracja a).
Croatian: 12 Dodajte malu količinu (otprilike 2 čajne žličice) hrane u praznu posudu za miješanje
Polish: Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C: boceprewir, telaprewir, elbaswir/grazoprewir, symeprewir, sofosbuwir/welpataswir, sofosbuwir/welpataswir/woksilaprewir, glekaprewir/pibrentaswir..
Croatian: lijekove koji se koriste za liječenje infekcije virusom hepatitisa C: boceprevir, telaprevir, elbasvir, grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir, glekaprevir/pibrentasvir.
Polish: SUSTIVA 600 mg tabletki powlekane efawirenz
Croatian: SUSTIVA 600 mg filmom obložene tablete efavirenz
Polish: <50 kopii/ml
Croatian: < 50 kopija/ml
Polish: W badaniach preferencji smaku u dorosłych, najwyższą ocenę otrzymał lek SUSTIVA zmieszany z galaretką winogronową.
Croatian: U ispitivanju preferencije okusa u odraslih, SUSTIVA
Polish: ↓elbaswir ↓grazoprewir ↔efawirenz
Croatian: NRTI i NNRTI NRTI/efavirenz
Polish: Średnia zmiana liczby komórek CD4
Croatian: Medijan porasta broja CD4+
Polish: Otoczka zawiera: hypromelozę (E464), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, żelaza tlenek żółty (E172) i wosk carnauba.
Croatian: Film ovojnica sadrži: hipromelozu (E464), titanijev dioksid (E171), makrogol 400, žuti željezov oksid (E172) i karnauba vosak.
Polish: Ponieważ nie wykazano korzyści pod względem skuteczności i bezpieczeństwa ze stosowania dwóch leków z grupy NNRTIs, jednoczesne stosowanie efawirenzu i innego leku z grupy NNRTI nie jest zalecane.
Croatian: Kako se primjena dva NNRTI-ja nije pokazala korisnom u smislu djelotvornosti i sigurnosti, istodobna primjena efavirenza i drugog
Polish: AUC: ↓ 75% (↓ 59 do ↓ 84) Cmax: ↓ 64% (↓ 57 do ↓ 69) Cmin: ↓ 62% (↓ 44 do ↓ 75) N-monodemetylodiltiazem: AUC: ↓ 37% (↓ 17 do ↓ 52) Cmax: ↓ 28% (↓ 7 do ↓ 44) Cmin: ↓ 37% (↓ 17 do ↓ 52) Efawirenz:
Croatian: AUC: ↓ 75% (↓ 59 do ↓ 84) Cmax: ↓ 64% (↓ 57 do ↓ 69) Cmin: ↓ 62% (↓ 44 do ↓ 75) N-monodezmetil diltiazem: AUC: ↓ 37% (↓ 17 do ↓ 52) Cmax: ↓ 28% (↓ 7 do ↓ 44) Cmin: ↓ 37% (↓ 17 do ↓ 52) efavirenz:
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności efawirenzu u pacjentów z istniejącymi nasilonymi zaburzeniami wątroby.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost efavirenza nisu utvrđene u bolesnika sa značajnim podležećim poremećajima funkcije jetre.
Polish: niezbyt często pobudzenie, niepamięć, ataksja, zaburzenia koordynacji ruchów, drgawki, zaburzenia myślenia, drżenie
Croatian: manje često agitacija, amnezija, ataksija, poremećaj koordinacije, konvulzije, poremećeno razmišljanje *, tremor
Polish: Należy poinformować pacjentów, że w razie wystąpienia takich objawów, jak: ciężka depresja, psychoza lub myśli samobójcze, powinni natychmiast zgłosić się do lekarza, który oceni, czy objawy te mogą mieć związek z przyjmowaniem efawirenzu.
Croatian: Bolesnike se mora savjetovati da se u slučaju pojave simptoma poput teške depresije, psihoze ili suicidalnih misli odmah obrate svom liječniku kako bi se procijenila mogućnost povezanosti simptoma s primjenom efavirenza te ustanovilo nadmašuju li rizici nastavka liječenja njenu korist, ako se povezanost potvrdi (vidjeti dio 4.8).
Polish: Zwiększenie aktywności GGTP do wartości ponad pięciokrotnie przewyższających GGN stwierdzono u 4 % wszystkich pacjentów przyjmujących efawirenz w dawce 600 mg oraz u 1,5-2% pacjentów w grupach kontrolnych (7% pacjentów leczonych efawirenzem i 3% pacjentów z grupy kontrolnej po długotrwałym leczeniu).
Croatian: Porast vrijednosti GGT-a više od pet puta iznad GGN zabilježen je u 4% svih bolesnika koji su primali efavirenz u dozi od 600 mg i u 1,5-2% bolesnika liječenih kontrolnim protokolom (nakon dugotrajnog liječenja u 7% ispitanika koji su primali efavirenz i u 3% ispitanika u kontrolnom protokolu).
Polish: Wady rozwojowe zaobserwowano u 3 spośród 20 płodów lub noworodków makaków jawajskich, którym podawano efawirenz w dawkach osiągających w osoczu podobne stężenie jak u ludzi.
Croatian: U ženki makaki majmuna koje su primale efavirenz zabilježene su malformacije u 3 od 20 plodova/novookoćenih majmuna pri koncentraciji efavirenza u plazmi sličnoj onoj u ljudi.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKST NA PUDEŁKU TEKTUROWYM NA POŚREDNIE OPAKOWANIE BLISTRÓW, CZĘŚĆ OPAKOWANIA ZŁOŻONEGO (NIE DOTYCZY NIEBIESKIEGO PUDEŁKA) 30 X 1 TABLETEK
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU TEKST NA UNUTARNJOJ KUTIJI S BLISTERIMA, SASTAVNI DIO VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności efawirenzu u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy lub o masie ciała mniejszej niż 3,5 kg. Brak dostępnych danych.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka efavirenz u djece mlađe od 3 mjeseca ili u djece tjelesne težine manje od 3,5 kg nisu ustanovljene.
Polish: trzy kapsułki 100mg
Croatian: tri kapsule od 100 mg
Polish: U pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży przyjmujących efawirenz obserwowano drgawki; zazwyczaj dotyczyło to pacjentów, u których wcześniej występowały już napady drgawkowe.
Croatian: U odraslih i pedijatrijskih bolesnika koji su uzimali efavirenz zabilježene su konvulzije, uglavnom u onih s poznatom anamnezom napadaja.
Polish: Rdzeń tabletki Sól sodowa kroskarmelozy Celuloza mikrokrystaliczna Sodu laurylosiarczan Hydroksypropyloceluloza Laktoza jednowodna Magnezu siarczan
Croatian: Jezgra tablete karmelozanatrij, umrežena celuloza, mikrokristalična natrijev laurilsulfat hidroksipropilceluloza laktoza hidrat magnezijev stearat
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SUSTIVA, 50 mg, kapsułki, twarde SUSTIVA, 100 mg, kapsułki, twarde SUSTIVA, 200 mg, kapsułki, twarde
Croatian: NAZIV LIJEKA SUSTIVA 50 mg tvrde kapsule SUSTIVA 100 mg tvrde kapsule SUSTIVA 200 mg tvrde kapsule
Polish: Nie zaobserwowano wad rozwojowych u płodów szczurów i królików leczonych efawirenzem.
Croatian: Nisu zabilježene malformacije ploda kod ženki štakora i kunića koje su primale efavirenz.
Polish: Jak wygląda lek SUSTIVA i co zawiera opakowanie SUSTIVA 100 mg kapsułki twarde pakowany jest w butelki po 30 kapsułek.
Croatian: Kako SUSTIVA izgleda i sadržaj pakiranja SUSTIVA 100 mg tvrde kapsule dostupne su u bočici s 30 kapsula.
Polish: Metadon/Efawirenz (na stałym poziomie, 35100 mg raz na dobę/600 mg raz na dobę)
Croatian: OPIOIDI metadon/efavirenz (stabilna doza održavanja, 35100 mg jedanput na dan/600 mg jedanput na dan)
Polish: Jak wygląda lek SUSTIVA i co zawiera opakowanie SUSTIVA 50 mg kapsułki twarde pakowany jest w butelki po 30 kapsułek.
Croatian: Kako SUSTIVA izgleda i sadržaj pakiranja SUSTIVA 50 mg tvrde kapsule dostupne su u bočici s 30 kapsula.
Polish: Jeśli efawirenz podawany jest jednocześnie z worykonazolem, dawka podtrzymująca worykonazolu musi być zwiększona do 400 mg co 12 godzin, a dawka efawirenzu musi być zmniejszona o 50%, tj. do 300 mg raz na dobę.
Croatian: Ako se efavirenz primjenjuje istodobno s vorikonazolom doza održavanja vorikonazola mora se povisiti na 400 mg svakih 12 sati, a doza lijeka efavirenz sniziti za 50%, tj. na dozu od 300 mg jedanput na dan.
Polish: Nelfinawir/Efawirenz (750 mg co 8 h/600 mg raz na dobę)
Croatian: nelfinavir/efavirenz (750 mg svakih 8h/600 mg jedanput na dan)