FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit klinisch fase III-onderzoek vergeleek rituximab/cyclofosfamide/doxorubicine/vincristine/prednison (R-CHOP) plus bevacizumab met
Romanian: Acest studiu clinic de fază III a comparat rituximab/ciclofosfamidă/doxorubicină/vincristină/prednison (R-CHOP) plus bevacizumab cu RCHOP fără bevacizumab.
Dutch: De volgende symptomen kunnen zich voordoen: toevallen, hoofdpijn, veranderde gemoedstoestand, visuele stoornis of corticale blindheid, met of zonder daarmee gepaard gaande hypertensie.
Romanian: Simptomatologia poate include convulsii, cefalee, deteriorare a statusului mental, tulburări de vedere sau orbire corticală, cu sau fără hipertensiune arterială asociată.
Dutch: Patiënten bij wie een veneuze trombo-embolische reactie is opgetreden, kunnen mogelijk een hoger risico hebben op een recidief als zij bevacizumab krijgen in combinatie met chemotherapie versus chemotherapie alleen.
Romanian: Pacienții care au prezentat o reacție tromboembolică venoasă pot prezenta un risc mai mare de recurență dacă li se administrează bevacizumab în asociere cu chimioterapie, comparativ numai cu chimioterapia.
Dutch: • ontstekingsreactie van de slijmvliezen van de mond, darm, longen en luchtwegen,
Romanian: • inflamație a mucoasei de la nivelul gurii și intestinului, plămânilor și căilor respiratorii,
Dutch: Beschrijving van geselecteerde ernstige bijwerkingen
Romanian: Descrierea anumitor reacții adverse grave
Dutch: Graad 3-5 (NCI-CTCAE v.3) veneuze trombo-embolische reacties zijn gemeld bij tot 7,8% van de patiënten behandeld met chemotherapie plus bevacizumab, vergeleken met tot 4,9% van de patiënten behandeld met chemotherapie alleen (bij verschillende indicaties, uitgezonderd aanhoudend, recidiverend of gemetastaseerd cervixcarcinoom).
Romanian: Reacțiile tromboembolice venoase de Grad 3-5 (NCI-CTCAE versiunea 3) au fost raportate la până la 7,8% dintre pacienții tratați cu chimioterapie plus bevacizumab, comparativ cu până la 4,9% dintre pacienții tratați numai cu chimioterapie (diferite indicații, excluzând cancerul de col uterin persistent, recurent sau metastazat).
Dutch: Van de 452 bij baseline gerandomiseerde patiënten, gold voor de meeste patiënten dat zij blank waren (80,0% in de chemotherapie-arm en 75,3% in de chemotherapie+bevacizumab-arm), plaveiselcelcarcinoom hadden (67,1% in de chemotherapie-arm en 69,6% in de chemotherapie+bevacizumab-arm), aanhoudende/recidiverende ziekte hadden (83,6% in de chemotherapie-arm en 82,8% in de chemotherapie+bevacizumab-arm), 1-2 metastasen hadden (72,0% in de chemotherapie-arm en 76,2% in de chemotherapie+bevacizumab-arm), de lymfeklieren erbij betrokken waren (50,2% in de chemotherapie-arm en 56,4% in de chemotherapie+bevacizumab-arm) en een platinumvrij interval van 6 maanden hadden (72,5% in de chemotherapie-arm en 64,4% in de chemotherapie+bevacizumab-arm).
Romanian: Din cele 452 de paciente randomizate inițial, majoritatea aparțineau rasei albe (80,0% din grupul cu chimioterapie în monoterapie și 75,3% din grupul cu chimioterapie+bevacizumab), aveau carcinom cu celule scuamoase (67,1% în grupul cu chimioterapie în monoterapie și 69,6% în grupul cu chimioterapie+bevacizumab), aveau boală persistentă/recurentă (83,6% în grupul cu chimioterapie în monoterapie și 82,8% în grupul cu chimioterapie+bevacizumab), prezentau 1 - 2 localizări metastatice (72,0% din grupul cu chimioterapie în monoterapie și 76,2% din cel cu chimioterapie+bevacizumab), prezentau diseminare ganglionară (50,2% în grupul cu chimioterapie în monoterapie și 56,4% în grupul cu chimioterapie+bevacizumab) și un interval de timp ≥ 6 luni fără săruri de platină (72,5% în grupul cu chimioterapie în monoterapie și 64,4% în grupul cu chimioterapie+bevacizumab).
Dutch: Responsduur Mediane tijd (maanden)
Romanian: Valoarea p Durata răspunsului Timp mediu (luni)
Dutch: • diarree, misselijkheid, braken en buikpijn.
Romanian: • diaree, greață, vărsături și durere abdominală.
Dutch: Onderzoek BO17704 was een gerandomiseerd, dubbelblind fase III-onderzoek met bevacizumab toegevoegd aan cisplatine en gemcitabine versus placebo, cisplatine en gemcitabine bij patiënten met lokaal gevorderd (stadium IIIb met supraclaviculaire lymfekliermetastasen of met maligne pleurale of pericardiale effusie), gemetastaseerd of gerecidiveerd niet-plaveiselcel-NSCLC, die geen eerdere chemotherapie gekregen hadden.
Romanian: Studiul BO17704 a fost un studiu de fază III, randomizat, dublu-orb, care a evaluat bevacizumab în asociere cu cisplatină și gemcitabină, comparativ cu placebo, cisplatină și gemcitabină la pacienții cu NSCLC avansat local (stadiul IIIb cu metastaze ganglionare supraclaviculare sau cu revărsat pleural sau pericardic malign), metastatazat sau recurent non-scuamos, cărora nu li s-a administrat anterior chimioterapie.
Dutch: Patiënten met hypertensie in de anamnese kunnen een verhoogde kans hebben op het ontwikkelen van proteïnurie wanneer ze behandeld worden met bevacizumab.
Romanian: Pacienții cu hipertensiune arterială în antecedente pot să prezinte un risc crescut de apariție a proteinuriei dacă sunt tratați cu bevacizumab.
Dutch: Bevacizumab blijkt embryotoxisch en teratogeen te zijn wanneer het wordt toegediend aan konijnen.
Romanian: Administrat la iepuri, bevacizumab s-a dovedit embriotoxic și teratogen.
Dutch: ● ernstige infecties van de huid of van diepere huidlagen,
Romanian: ● infecții grave ale pielii sau ale straturilor mai profunde de sub piele,
Dutch: Totale overleving - Primaire analyse Hazard Ratio (95% BI)
Romanian: Supraviețuirea globală - analiza primară Rata de risc (IÎ 95%)
Dutch: Fistels a,b
Romanian: Fistulă a,b
Dutch: Een verhoogde incidentie van arteriële trombo-embolische reacties is waargenomen bij patiënten die zijn behandeld met bevacizumab voor verschillende indicaties, waaronder cerebrovasculaire accidenten, myocardinfarct, transient ischemic attacks (TIA's) en andere trombo-embolische reacties.
Romanian: O creștere a incidenței reacțiilor tromboembolice arteriale a fost observată la pacienții tratați cu bevacizumab pentru diferite indicații terapeutice, inclusiv accidente vasculare cerebrale, infarct miocardic, accidente ischemice tranzitorii și alte reacții tromboembolice arteriale.
Dutch: Gevallen van fistels zijn gemeld op verschillende momenten tijdens de behandeling, variërend van binnen één week tot meer dan 1 jaar na start van behandeling met bevacizumab.
Romanian: Reacțiile au fost raportate în momente de timp diferite în cursul tratamentului, variind de la o săptămână până la mai mult de 1 an de la inițierea tratamentului cu bevacizumab, majoritatea reacțiilor apărând în cursul primelor 6 luni de terapie.
Dutch: Behandeling met Zirabev moet permanent worden beëindigd bij patiënten met tracheo-oesofagale (TE) fistels of andere graad 4-fistels [US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v.3)].
Romanian: Se va întrerupe definitiv tratamentul cu Zirabev la pacienții cu fistulă traheoesofagiană (TE) sau orice fistulă de Grad 4 [Institutul Național de Cancer din S.U.A. - Criteriile de Terminologie Comună pentru Evenimente Adverse (NCI-CTCAE versiunea 3)].
Dutch: Niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
Romanian: Cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC)
Dutch: Het wordt aanbevolen voor het begin en gedurende behandeling te controleren op proteïnurie door middel van urinesticks.
Romanian: Se recomandă monitorizarea proteinuriei cu ajutorul testării urinei prin metoda dipstick-urilor, înainte de începerea tratamentului și în timpul tratamentului.
Dutch: Cellulitis, Infectie, Urineweginfectie
Romanian: Celulită, Infecție, Infecție la nivelul tractului urinar
Dutch: Dyspneu, Rinitis, Epistaxis, Hoest
Romanian: Dispnee, Rinită, Epistaxis, Tuse
Dutch: Raadpleeg in dat geval uw arts, aangezien bloedstolsels tot een hartaanval of beroerte kunnen leiden.
Romanian: Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră, deoarece cheagurile de sânge pot determina infarct miocardic și accident vascular cerebral.
Dutch: Cisplatine+ Paclitaxel
Romanian: Cisplatină + Paclitaxel
Dutch: Bij patiënten met NSCLC, exclusief patiënten met overwegend plaveiselcelhistologie, werden alle graden bijwerkingen gezien met een frequentie tot 9,3% wanneer zij werden behandeld met bevacizumab plus chemotherapie in vergelijking met tot 5% bij patiënten behandeld met alleen chemotherapie.
Romanian: La pacienții cu NSCLC, excluzând tipul histologic cu celule predominant scuamoase, reacțiile de toate gradele au fost observate cu o frecvență de până la 9,3% dintre pacienții cărora li s-a administrat bevacizumab plus chimioterapie, comparativ cu până la 5% dintre pacienții cărora li s-a administrat numai chimioterapie.
Dutch: Arm 2 IFL + bevacizumab
Romanian: Brațul 2 IFL + bevacizumab
Dutch: • droge mond in combinatie met dorst en/of minder of donkere urine,
Romanian: • uscăciune a gurii însoțită de sete și/sau reducere a volumului sau închiderea la culoare a urinei,
Dutch: In onderzoek BO25041 waarbij bevacizumab werd toegevoegd aan postoperatieve radiotherapie (RT) gecombineerd met adjuvant temozolomide bij pediatrische patiënten met nieuwgediagnosticeerd supratentoriaal, infratentoriaal, cerebellair of pedunculair hooggradig glioom, was het veiligheidsprofiel vergelijkbaar met dat bij volwassenen met andere tumorsoorten die behandeld werden met bevacizumab.
Romanian: În studiul BO25041 efectuat cu bevacizumab asociat cu radioterapie (RT) postoperatorie și terapie adjuvantă și concomitentă cu temozolomid utilizată la copii și adolescenți nou-diagnosticați cu gliom de grad înalt cerebelar sau peduncular, localizat supratentorial sau infratentorial, profilul de siguranță a fost comparabil cu cel observat în alte tipuri de tumori la pacienți adulți tratați cu bevacizumab.
Dutch: Dit was een gerandomiseerd, dubbelblind, actief gecontroleerd klinisch fase II-onderzoek dat de werkzaamheid en veiligheid evalueerde van bevacizumab in combinatie met 5-FU/FA als eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerd colorectaal carcinoom bij patiënten die geen optimale kandidaten waren voor eerstelijns irinotecanbehandeling.
Romanian: Acesta a fost un studiu de fază II randomizat, dublu-orb, controlat cu comparator activ, care a evaluat eficacitatea și siguranța bevacizumab în asociere cu 5-FU/FA ca tratament de primă linie pentru cancer colorectal metastazat la pacienți care nu au fost candidați optimi pentru tratamentul de primă linie cu irinotecan.
Dutch: • bloedstolsel in de slagaders, hetgeen kan leiden tot een beroerte of een hartaanval,
Romanian: • cheaguri de sânge în artere care pot conduce la un accident vascular cerebral sau infarct miocardic,
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn niet onderzocht bij patiënten met een verminderde leverfunctie (zie rubriek 5.2).
Romanian: Pacienți cu insuficiență hepatică Siguranța și eficacitatea nu au fost studiate la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2).
Dutch: Patiënten met niet-kleincellige longkanker die behandeld worden met bevacizumab hebben mogelijk risico op ernstige, en in enkele gevallen fatale, pulmonaire bloedingen/hemoptyse.
Romanian: Pacienții cu cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici, cărora li se administrează bevacizumab pot prezenta risc de hemoragie pulmonară/hemoptizie gravă, și în unele cazuri letală.
Dutch: ● Zirabev kan het risico op een hoge bloeddruk verhogen.
Romanian: ● Zirabev poate crește incidența tensiunii arteriale mari.
Dutch: Voorafgaande bestraling is een belangrijke risicofactor voor het ontwikkelen van maagdarm-vaginale fistels en alle patiënten met maagdarmvaginale fistels hadden een voorgeschiedenis van voorafgaande bestraling.
Romanian: Radioterapia efectuată anterior este un factor de risc major pentru apariția fistulelor GI-vaginale, toate pacientele cu perforație gastro-intestinalvaginală prezentând antecedente de radioterapie.
Dutch: voortplantingsorganen en urinewegen,
Romanian: aparatului reproducător și tractului urinar,
Dutch: Proteïnurie b,d
Romanian: Proteinurie b,d
Dutch: In klinische onderzoeken bij gemetastaseerd colon- of rectumcarcinoom werd geen verhoogd risico op post-operatieve bloedingen of op complicaties van de wondgenezing waargenomen bij patiënten die 28-60 dagen vóór het starten van de behandeling met bevacizumab grote operaties hadden ondergaan.
Romanian: În studiile clinice pentru carcinom metastazat de colon sau de rect s-a observat că, la pacienții care au fost supuși unei intervenții chirurgicale importante cu 28 până la 60 de zile înainte de începerea tratamentului cu bevacizumab, nu a existat un risc crescut de sângerare postoperatorie sau complicații ale cicatrizării plăgilor.
Dutch: Neutropenie en infecties (zie rubriek 4.8)
Romanian: Neutropenie și infecții (vezi pct. 4.8)
Dutch: Objectief responspercentage (ORR) Aantal patiënten in de analyse Percentage
Romanian: Rata de răspuns obiectiv (RRO) Pacienți incluși în analiză Rata
Dutch: In sommige klinische onderzoeken werden anafylactische en anafylactoïde-achtige reacties vaker gemeld bij patiënten die bevacizumab in combinatie met chemotherapie kregen dan bij patiënten die alleen chemotherapie kregen.
Romanian: În unele studii clinice au fost raportate mai frecvent reacții anafilactice și de tip anafilactoid la pacienții tratați cu bevacizumab în asociere cu chimioterapie, decât la cei la care se administrează doar chimioterapie.
Dutch: • een hersenaandoening met verschijnselen als toevallen, hoofdpijn, verwardheid en veranderingen in het zicht (posterieur reversibel encefalopathiesyndroom of PRES),
Romanian: • o tulburare la nivelul creierului cu simptome care includ crize convulsive, durere de cap, stare de confuzie și tulburări de vedere (sindromul encefalopatiei posterioare reversibile sau SEPR),
Dutch: Cerebrovasculair accident, Syncope, Somnolentie
Romanian: Accident vascular cerebral, Sincopă, Somnolență
Dutch: Totale overleving - Primaire analyse
Romanian: Supraviețuirea globală - analiza primară
Dutch: Fluoropyrimidine/irinotecanof fluoropyrimidine/oxaliplatinebevattende chemotherapie
Romanian: Chimioterapie pe bază de fluoropirimidină/irinotecan sau fluoropirimidină/oxaliplatină
Dutch: Wijze van gebruik en toedieningsweg
Romanian: Modul și calea de administrare
Dutch: Voorafgaande bestraling is een risicofactor voor maagdarmperforaties bij patiënten die behandeld worden met bevacizumab voor aanhoudend, recidiverend of gemetastaseerd cervixcarcinoom en alle patiënten met een maagdarmperforatie hadden een voorgeschiedenis van voorafgaande bestraling.
Romanian: Radioterapia efectuată anterior este un factor de risc pentru apariția perforației GI la pacientele cu cancer de col uterin persistent, recurent sau metastazat tratate cu bevacizumab, toți pacienții cu perforație GI prezentând antecedente de radioterapie.
Dutch: Er werd geen klinisch relevante interactie waargenomen van bevacizumab op de farmacokinetiek van gelijktijdig toegediend interferon alfa-2a, erlotinib (en de actieve metaboliet OSI-420) of de chemotherapeutica irinotecan (en de actieve metaboliet SN38), capecitabine, oxaliplatine (vastgesteld door het meten van vrij en totaal platinum) en cisplatine.
Romanian: În cazul administrării concomitente a bevacizumab cu interferon alfa 2a, erlotinib (și metabolitul său activ OSI-420) sau al chimioterapicelor irinotecan (și metabolitul său activ SN38), capecitabină, oxaliplatină (determinat prin măsurarea concentrației libere și totale de săruri de platină) și cisplatină, nu s-au observat interacțiuni farmacocinetice relevante clinic.
Dutch: Een toename in het aantal voorvallen van ernstige neutropenie, febriele neutropenie of infectie met of zonder ernstige neutropenie (inclusief enkele fatale gevallen) zijn waargenomen bij patiënten die werden behandeld met enkele myelotoxische chemotherapiekuren in combinatie met bevacizumab in vergelijking met chemotherapie alleen.
Romanian: O incidență crescută a neutropeniei severe, neutropeniei febrile sau a infecțiilor asociate sau nu cu neutropenie severă (inclusiv câteva decese) a fost observată la pacienții cărora li s-au administrat regimuri de chimioterapie mielotoxică plus bevacizumab, comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat numai chimioterapie.
Dutch: Zirabev is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderde kanker van de dikke darm, d.w.z. van het colon (de karteldarm) of het rectum (de endeldarm).
Romanian: Zirabev este un medicament utilizat pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer avansat al intestinului gros, adică cu cancer de colon sau de rect.
Dutch: Uw arts zal u een dosis Zirabev voorschrijven die goed is voor u. U zult één keer in de 2 of 3 weken worden behandeld met Zirabev.
Romanian: Veți fi tratat cu Zirabev o dată la interval de 2 sau 3 săptămâni.
Dutch: Er waren geen statistisch significante of klinisch relevante verschillen in klaring van bevacizumab bij patiënten die behandeld waren met bevacizumab-monotherapie in vergelijking met patiënten die bevacizumab in combinatie met interferon alfa-2a, erlotinib of chemotherapie
Romanian: Nu au existat diferențe semnificative statistic sau relevante clinic între clearance-ul bevacizumab la pacienții tratați cu bevacizumab în monoterapie, comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat bevacizumab în asociere cu interferon alfa-2a, erlotinib sau chimioterapice (IFL, 5-FU/LV, carboplatină/paclitaxel, capecitabină, doxorubicină sau cisplatină/gemcitabină).
Dutch: Het verschil in objectief responspercentage (ORR) tussen de twee behandelarmen was volgens de onafhankelijke beoordelingscommissie 18% (BI: 0,6%; 35,3%) bij de weinige patiënten die een evalueerbare tumor hadden in de uitgangssituatie en een bevestigde respons voordat enige lokale behandeling werd gegeven: voor de behandeling met chemotherapie 27/75 patiënten (36%, 95% BI: 25,2%; 47,9%) en voor de behandelarm met bevacizumab+chemotherapie 34/63 patiënten (54%, 95% BI: 40,9%; 66,6%).
Romanian: Conform evaluării centrale independente, diferența dintre RRO a fost de 18% (IÎ: 0,6%, 35,3%) între cele două brațe de tratament, la cei câțiva pacienți care au avut tumora evaluabilă la momentul inițial și au avut un răspuns confirmat înainte de a li se administra orice terapie locală: 27/75 de pacienți (36,0%, IÎ 95%: 25,2%, 47,9%) în brațul cu chimioterapie și 34/63 de pacienți (54,0%, IÎ 95%:
Dutch: Graad 3-5-bijwerkingen werden waargenomen bij tot 2,3% van de patiënten behandeld met bevacizumab plus chemotherapie in vergelijking met tot <1% van de patiënten die met alleen chemotherapie waren behandeld (NCI-CTCAE v.3).
Romanian: Reacțiile de Grad 3-5 au fost observate la un procent de până la 2,3% dintre pacienții tratați cu bevacizumab plus chimioterapie, comparativ cu < 1% dintre pacienții cărora li s-a administrat numai chimioterapie (NCI-CTCAE versiunea 3).
Dutch: • ML18147: Bevacizumab 5,0 mg/kg lichaamsgewicht iedere 2 weken of bevacizumab 7,5 mg/kg lichaamsgewicht iedere 3 weken in combinatie met fluoropyrimidine/irinotecan of fluoropyrimidine/oxaliplatine, bij patiënten met ziekteprogressie na eerstelijnsbehandeling met bevacizumab.
Romanian: • ML18147: bevacizumab 5,0 mg/kg greutate corporală la interval de 2 săptămâni sau bevacizumab 7,5 mg/kg greutate corporală la interval de 3 săptămâni, în asociere cu fluoropirimidină/irinotecan sau fluoropirimidină/oxaliplatină, la pacienții la care a apărut progresia bolii după tratamentul de primă linie cu bevacizumab.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten staan weergegeven in Tabel 13.
Romanian: Rezultatele de eficacitate sunt prezentate în Tabelul 13.
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom a,b,c
Romanian: Sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă a,b,c
Dutch: In klinische onderzoeken liep de totale incidentie van arteriële trombo-embolische reacties op tot 3,8% in de armen die werden behandeld met bevacizumab en tot 2,1% in de controle-armen met chemotherapie.
Romanian: În studiile clinice, incidența generală a reacțiilor tromboembolice arteriale s-a situat până la 3,8% în brațele de tratament care conține bevacizumab, comparativ cu până la 2,1% în brațele de control cu chimioterapie.
Dutch: De toevoeging van bevacizumab aan de standaardbehandeling leverde geen klinisch voordeel op in klinisch onderzoek BO20924 bij 71 evalueerbare kinderen (in de leeftijd van 6 maanden tot 18 jaar) met gemetastaseerd rabdomyosarcoom of andere wekedelensarcomen (zie rubriek 4.2 voor informatie over gebruik bij pediatrische patiënten).
Romanian: Adăugarea bevacizumab la terapia standard nu a demonstrat beneficii clinice în studiul clinic BO20924, efectuat la 71 de copii evaluabili (cu vârsta între 6 luni și sub 18 ani) cu rabdomiosarcom metastazat și sarcom de țesuturi moi de alt tip decât rabdomiosarcom.
Dutch: Patiënten waren gerandomiseerd naar platinumbevattende chemotherapie, cisplatine 80 mg/m intraveneuze infusie op dag 1 en gemcitabine 1250 mg/m2 intraveneuze infusie op dag 1 en 8 van elke kuur van 3 weken gedurende maximaal 6 kuren (CG) met placebo of naar CG met bevacizumab met een dosis van 7,5 of 15 mg/kg intraveneuze infusie op dag 1 van elke kuur van 3 weken.
Romanian: Pacienții au fost randomizați către chimioterapie pe bază de săruri de platină, cisplatină 80 mg/m perfuzie intravenoasă în ziua 1 și gemcitabină 1250 mg/m2 perfuzie intravenoasă în zilele 1 și 8 ale fiecărui ciclu terapeutic de 3 săptămâni, pentru o perioadă de până la 6 cicluri terapeutice (CG) cu placebo sau CG cu bevacizumab în doză de 7,5 mg sau 15 mg/kg perfuzie intravenoasă în ziua 1 a fiecărui ciclu terapeutic de 3 săptămâni.
Dutch: De hieronder beschreven bijwerkingen zijn waargenomen wanneer bevacizumab werd gegeven in combinatie met chemotherapie.
Romanian: Reacțiile adverse enumerate mai jos au fost observate atunci când bevacizumab a fost administrat împreună cu chimioterapia.
Dutch: De behandeling dient definitief te worden gestaakt bij patiënten die een maagdarmperforatie ontwikkelen.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt definitiv la pacienții la care apare perforație gastrointestinală.
Dutch: Bij twee eerdere onderzoeken met een totaal van 30 kinderen van > 3 jaar oud met recidiverend of progressief hooggradig glioom werd geen anti-tumoractiviteit waargenomen na behandeling met bevacizumab en irinotecan (CPT-11).
Romanian: Activitatea antitumorală nu a fost observată în cadrul a două studii mai vechi, la un total de 30 de copii și adolescenți, cu vârsta > 3 ani, cu gliom de grad înalt, recidivant sau progresiv, în timpul tratamentului cu bevacizumab și irinotecan (CPT-11).
Dutch: Na het op de markt komen zijn gevallen van foetale afwijkingen waargenomen bij vrouwen behandeld met alleen bevacizumab of in combinatie met chemotherapeutica waarvan bekend is dat ze embryotoxisch zijn (zie rubriek 4.8).
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piață, s-au raportat cazuri de anomalii fetale la femeile tratate cu bevacizumab administrat în monoterapie sau în asociere cu medicamente chimioterapice cunoscute ca având proprietăți embriotoxice (vezi pct. 4.8).
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (zie rubriek 4.4)
Romanian: Sindromul encefalopatiei posterioare reversibile (vezi pct. 4.4)
Dutch: Behandeling met Zirabev dient permanent te worden gestopt bij patiënten die necrotiserende fasciitis ontwikkelen, waarna direct een geschikte behandeling dient te worden gestart.
Romanian: La pacienții la care apare fasceita necrozantă, tratamentul cu Zirabev trebuie întrerupt, impunându-se instituirea imediată a tratamentului adecvat.
Dutch: Hazard ratio (95% betrouwbaarheidsinterval)
Romanian: Rata de risc (interval de încredere 95%)
Dutch: • een open zweer of gat in de slijmvliezen van de maag of dunne darm (verschijnselen kunnen buikpijn, een opgeblazen gevoel, zwarte teerachtige ontlasting of bloed in de ontlasting of bloed in uw braaksel zijn),
Romanian: • leziune deschisă sau perforație la nivelul mucoasei stomacului sau a intestinului subțire (semnele pot include durere abdominală, senzație de balonare, scaune negre lucioase sau scaune cu sânge (fecale) sau vărsături cu sânge),