FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bradykardie a stupeň 2 nebo 3 (symptomatická, může být závažná a zdravotně významná, je indikovaná lékařská intervence)
Lithuanian: 2-ojo ar 3-iojo laipsnių bradikardijaa (simptominė, gali būti sunki ir mediciniškai reikšminga, reikalaujanti medicininės intervencijos)
Czech: To odpovídá 2,4 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Lithuanian: Tai atitinka 2,4 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz; ATC kód: L01XE36.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai vaistiniai preparatai, baltymų kinazės inhibitorius; ATC kodas - L01XE36.
Czech: Abnormální formy tohoto enzymu (zapříčiněné chybou genu, který je vytváří) napomáhají růstu nádorových buněk.
Lithuanian: Pakitusios šio fermento formos (dėl klaidingos jį gaminančiame gene koduojamos informacijos) padeda skatinti vėžinių ląstelių augimą.
Czech: Induktory CYP3A
Lithuanian: CYP3A induktoriai
Czech: ● Pokud otěhotníte během užívání tohoto léčivého přípravku nebo v průběhu 3 měsíců po poslední dávce, informujte ihned svého lékaře.
Lithuanian: ● Jeigu pastotumėte vaisto vartojimo metu arba per 3 mėnesius nuo paskutiniosios vaisto dozės vartojimo, nedelsdama pasakykite apie tai gydytojui.
Czech: ● Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Lithuanian: ● Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
Czech: 56 tvrdých tobolek
Lithuanian: 56 kietosios kapsulės
Czech: Mohl by jí ublížit,
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti
Czech: Pacienti, u nichž dojde k předávkování, mají být pečlivě sledováni a má být zavedena obecná podpůrná péče.
Lithuanian: Vaisto perdozavusių pacientų būklę reikia atidžiai stebėti ir skirti įprastines palaikomąsias priemones.
Czech: Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků:
Lithuanian: Ypatingai svarbu, kad gydytojui arba vaistininkui pasakytumėte, jeigu vartojate kurį nors iš toliau išvardytų vaistų:
Czech: Některé nežádoucí účinky by mohly být závažné.
Lithuanian: Kai kuris šalutinis poveikis gali būti sunkus.
Czech: Zvýšené hodnoty kreatininu v krvi
Lithuanian: Padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje
Czech: Nežádoucí účinky se obvykle vyskytly v prvních 3 měsících léčby, byly obvykle přechodné a většina se upravila po úpravě dávky.
Lithuanian: Šių reiškinių paprastai pasireikšdavo per pirmuosius 3 gydymo mėnesius, jie dažniausiai buvo laikini ir dauguma jų praeidavo pakeitus vaistinio preparato dozę.
Czech: Tobolky jsou také dostupné v plastových lahvích obsahujících 240 tvrdých tobolek.
Lithuanian: Kapsulės taip pat tiekiamos plastikiniuose buteliukuose, kurių kiekviename yra po 240 kietųjų kapsulių.
Czech: Při nižším limitu spolehlivosti pro odhadovanou ORR nad předem specifikovaným 35% prahem by bylo dosaženo statisticky významného výsledku.
Lithuanian: Apskaičiuotojo OAD rodiklio žemesnioji pasikliautinojo intervalo vertė, didesnė nei iš anksto pasirinkta 35 % riba, rodo pasiektą statistiškai reikšmingą rezultatą.
Czech: S léčbou přípravkem Alecensa se má pokračovat až do progrese onemocnění nebo do nepřijatelné toxicity.
Lithuanian: Gydymo trukmė Gydymas Alecensa turi būti tęsiamas iki ligos progresavimo ar netoleruojamo toksinio poveikio pasireiškimo.
Czech: Geometrický průměr jednotlivých eliminačních poločasů alektinibu se odhaduje na 32,5 hodiny.
Lithuanian: Apskaičiuotojo individualaus alektinibo pusinės eliminacijos periodo geometrinis vidurkis buvo 32,5 valandos.
Czech: Pokyny na úpravu dávky jsou uvedeny v tabulce 1 a 2 níže.
Lithuanian: Dozės modifikavimo patarimai pateikti toliau esančiose 1 ir 2 lentelėse.
Czech: Roche Nederland B.V.
Lithuanian: Roche Nederland B.
Czech: M4 je substrátem P-gp.
Lithuanian: M4 metabolitas yra P-gp substratas.
Czech: Pacienti mají být upozorněni na nutnost nahlásit jakoukoliv nevysvětlenou bolest, citlivost nebo slabost svalů.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti, kad jie praneštų apie pasireiškusį bet kokį nepaaiškinamą raumenų skausmą, gėlą ar silpnumą.
Czech: Demografické charakteristiky celkové populace studie byly: 84 % bělochů, 8 % Asiatů, 55 % žen.
Lithuanian: Bendrosios tyrimo populiacijos demografiniai duomenys buvo tokie: 84 % sudarė europidai, 8 % azijiečiai, 55 % buvo moterys.
Czech: Srdeční poruchy Bradykardie
Lithuanian: Širdies sutrikimai Bradikardija
Czech: ● To znamená, že každý den si vezmete celkem 8 tobolek (1200 mg).
Lithuanian: ● Tai reiškia, kad kiekvieną dieną turite suvartoti iš viso 8 kapsules (1 200 mg).
Czech: Co je přípravek Alecensa a k čemu se používá 2.
Lithuanian: Kas yra Alecensa ir kam jis vartojamas 2.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tabulce 3 jsou prezentovány podle tříd orgánových systémů a četností definovaných pomocí následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) Kiekvienoje organų sistemų klasėje nepageidaujamas poveikis nurodytas mažėjančio dažnio tvarka.
Czech: Během léčby přípravkem Alecensa dbejte opatrnosti při pití grepového džusu nebo konzumaci grepu či hořkých pomerančů, jelikož může dojít ke změně množství přípravku Alecensa v těle.
Lithuanian: Gydymo Alecensa metu turite atsargiai vartoti greipfrutų sulčių ar valgyti greipfrutų ar aitriųjų apelsinų, kadangi jie gali pakeisti Alecensa kiekį Jūsų organizme.
Czech: Demografické charakteristiky celkové populace studie byly: 67 % bělochů, 26 % Asiatů, 56 % žen a medián věku byl 52 let.
Lithuanian: Bendrosios tyrimo populiacijos demografiniai duomenys buvo tokie: 67 % sudarė europidai, 26 % azijiečiai, 56 % buvo moterys, o amžiaus mediana buvo 52 metai.
Czech: Kolik tobolek je třeba užívat
Lithuanian: Kokią dozę vartoti
Czech: ● To znamená, že si každý den vezmete celkem 6 tobolek (900 mg).
Lithuanian: ● Tai reiškia, kad kiekvieną dieną turite suvartoti iš viso 6 kapsules (900 mg).
Czech: Absolutní biologická dostupnost alektinibu ve formě tobolek byla u zdravých osob po jídle 36,9 % (90% interval spolehlivosti: 33,9 %; 40,3 %).
Lithuanian: Nustatyta, kad sveikiems asmenims absoliutus alektinibo kapsulių biologinis prieinamumas vartojant valgio metu buvo 36,9 % (90 % PI: 33,9 %, 40,3 %).
Czech: Jestliže užíváte přípravek Alecensa souběžně s antikoncepčními tabletami, antikoncepční tablety mohou být méně účinné.
Lithuanian: Jeigu vartojate Alecensa tuo pat metu, kai geriate kontraceptinių tablečių, pastarųjų poveikis gali būti mažiau veiksmingas.
Czech: [14,8, NE]
Lithuanian: [14,8, NĮ]
Czech: [95% CI]
Lithuanian: [95 % PI]
Czech: Účinnost souběžného podání antikoncepčních tablet může být snížena.
Lithuanian: Gali sumažėti kartu vartojamų geriamųjų kontraceptikų veiksmingumas.
Czech: Důvodem je, že přípravek Alecensa může mít vliv na účinek některých dalších léčivých přípravků.
Lithuanian: Tai reikalinga todėl, kad Alecensa vartojimas gali įtakoti kai kurių kitų vaistų poveikį.
Czech: Edém10)
Lithuanian: Edema10)
Czech: Alektinib a jeho hlavní metabolit M4 se silně vážou na lidské plazmatické proteiny (>99 %), nezávisle na koncentraci účinné látky.
Lithuanian: Alektinibas ir pagrindinis jo metabolitas M4 stipriai jungiasi su žmogaus plazmos baltymais (> 99 %), ir tai nepriklauso nuo veikliosios medžiagos koncentracijos.
Czech: Kromě krizotinibu mohli být pacienti v minulosti léčeni chemoterapií.
Lithuanian: Be to, kartu su krizotinibu pacientams anksčiau galėjo būti skirta ir chemoterapija.
Czech: ● Jestliže do další dávky zbývá méně než 6 hodin, opomenutou dávku vynechejte.
Lithuanian: ● Jeigu iki kitos dozės vartojimo liko mažiau kaip 6 valandos, pamirštąją dozę praleiskite.
Czech: Léčba přípravkem Alecensa musí být trvale ukončena, pokud pacienti nejsou schopni snášet dávku 300 mg dvakrát denně.
Lithuanian: Gydymas Alecensa turi būti nutrauktas visam laikui, jeigu pacientai negali toleruoti 300 mg dozės, vartojamos du kartus per parą.
Czech: Mezi ně patří:
Lithuanian: Šis poveikis yra toks:
Czech: Pacienti již léčení krizotinibem
Lithuanian: Anksčiau krizotinibu gydyti pacientai
Czech: U žádného pacienta nebyly hlášeny případy závažnosti ≥ stupně 3.
Lithuanian: Nė vienam pacientui nepasireiškė ≥ 3-iojo sunkumo laipsnio reiškinio.
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys ir kontracepcija
Czech: ● můžete mít pocit únavy, slabosti nebo dušnosti kvůli snížení počtu červených krvinek (anémie)
Lithuanian: ● Jūs galite jausti nuovargį, silpnumą ar dusulį dėl sumažėjusio raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus (vadinamosios mažakraujystės);
Czech: Sekundární parametry účinnosti
Lithuanian: Antriniai veiksmingumo rodmenys
Czech: 224 (4 balení po 56) tvrdých tobolek
Lithuanian: 224 (4 pakuotės po 56) kietosios kapsulės
Czech: ● závažná bolest, citlivost a slabost svalů (myalgie).
Lithuanian: ● stiprus raumenų skausmas, gėla ir silpnumas (mialgija).
Czech: Nežádoucí účinky se obvykle vyskytly v prvních 3 měsících léčby, byly obvykle přechodné a upravily se po dočasném přerušení léčby přípravkem Alecensa (hlášeno u 1,5 %, resp. 3,0 % pacientů) nebo po snížení dávky (2,2 %, resp. 1,2 %).
Lithuanian: Šių reiškinių paprastai pasireikšdavo per pirmuosius 3 gydymo mėnesius, jie dažniausiai buvo laikini ir praeidavo laikinai nutraukus Alecensa vartojimą (vaisto vartojimą nutraukė, atitinkamai, 1,5 % ir 3,0 % pacientų) arba sumažinus dozę (tai padaryta, atitinkamai, 2,2 % ir 1,2 % pacientų).
Czech: (rozmezí 1 - 30)
Lithuanian: (svyravo nuo 1 iki 30)
Czech: Stratifikačními faktory pro randomizaci byl výkonnostní stav ECOG PS (0/1oproti 2), rasa (asijská oproti neasijské) a metastázy v CNS při zahájení (ano oproti ne).
Lithuanian: Atsitiktinės atrankos stratifikavimo veiksniai buvo funkcinė būklė pagal ECOG (0/1 balas arba 2 balai), rasė (azijiečiai arba ne azijiečiai) ir metastazių CNS nustatymas tyrimo pradžioje („Taip" arba „Ne").
Czech: ● jestliže máte dědičné onemocnění nazývané „nesnášenlivost galaktosy", „vrozený nedostatek laktázy" nebo „porucha vstřebávání glukosy-galaktosy".
Lithuanian: ● jeigu Jums nustatytas paveldimas sutrikimas, vadinamas „galaktozės netoleravimu", „įgimtu laktazės stygiumi" arba „gliukozės ir galaktozės malabsorbcija".
Czech: Inhibitory CYP3A
Lithuanian: CYP3A inhibitoriai
Czech: Podle populační PK analýzy byla zdánlivá clearance (CL/F) alektinibu 81,9 l/hodinu.
Lithuanian: Remiantis populiacinės FK analizės duomenimis apskaičiuota, kad tariamas alektinibo klirensas (CL/F) buvo 81,9 l/val.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Czech: Pacienti, u nichž došlo k symptomatické bradykardii, mají být léčeni podle doporučení uvedených v bodech 4.2 a 4.4.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia simptominė bradikardija, gydymą reikia koreguoti kaip nurodyta 4.2 ir 4.4 skyriuose pateiktose rekomendacijose.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků léku
Lithuanian: Atrinktų vaistinio preparato sukeltų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės.
Czech: Posoudit souběžně podávané léčivé přípravky, o nichž je známo, že způsobují bradykardii, a také antihypertenzní léčivé přípravky.
Lithuanian: Įvertinti kartu vartojamus vaistinius preparatus, kurie sukelia bradikardiją, taip pat vaistinius preparatus nuo hipertenzijos.
Czech: Vyšetření Nárůst tělesné hmotnosti#
Lithuanian: Tyrimai Padidėjęs kūno svoris
Czech: Protože k eliminaci alektinibu dochází hlavně prostřednictvím metabolismu v játrech, může poškození jater zvýšit plazmatickou koncentraci alektinibu a/nebo jeho hlavního metabolitu M4.
Lithuanian: Kadangi alektinibas daugiausia eliminuojamas vykstant metabolizmui kepenyse, dėl kepenų veiklos sutrikimo gali padidėti alektinibo ir (arba) pagrindinio jo metabolito M4 koncentracijos plazmoje.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Alecensa u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
Lithuanian: Alecensa saugumas ir veiksmingumas vaikams bei paaugliams iki 18 metų neištirti.
Czech: Karcinogenita Studie karcinogenity zjišťující karcinogenní potenciál přípravku Alecensa nebyly provedeny.
Lithuanian: Alecensa kancerogeninio potencialo tyrimai neatlikti.
Czech: vezměte si další dávku jako obvykle.
Lithuanian: Tiesiog išgerkite kitą dozę įprastu metu.
Czech: Podle údajů získaných in vitro není alektinib substrátem P-gp.
Lithuanian: Remiantis in vitro atliktų tyrimų duomenimis, alektinibas nėra P-gp substratas.
Czech: Substráty BCRP
Lithuanian: BCRP substratai
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktosu a sodík.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra laktozės ir natrio.
Czech: To se týká i léků dostupných bez lékařského předpisu a rostlinných přípravků.
Lithuanian: Taip pat svarbu pasakyti apie be recepto įsigytus vaistus ir augalinius preparatus.
Czech: Jaterní funkce včetně hladin ALT, AST a celkového bilirubinu mají být monitorovány při zahájení a poté v průběhu prvních tří měsíců léčby po 2 týdnech.
Lithuanian: Kepenų funkcijos, įskaitant ALT ir AST aktyvumo bei bendrojo bilirubino koncentracijos, tyrimus reikia atlikti prieš paskiriant gydymą ir po to kas 2 savaites per pirmuosius 3gydymo mėnesius.
Czech: U pacientů se vstupní lehkou (Child-Pugh A) nebo středně těžkou (Child-Pugh B) poruchou funkce jater není nutná žádná úprava úvodní dávky.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra gretutinis nesunkus (Child-Pugh A klasės) ar vidutinio sunkumo (Child-Pugh B klasės) kepenų veiklos sutrikimas, pradinės vaistinio preparato dozės koreguoti nereikia.
Czech: Zároveň některé další léčivé přípravky mohou ovlivnit účinek přípravku Alecensa.
Lithuanian: Be to, kai kurių kitų vaistų vartojimas gali įtakoti Alecensa poveikį.
Czech: Pacienti také mají být poučeni, aby používali širokospektrý přípravek proti slunečnímu ultrafialovému A (UVA)/ ultrafialovému B (UVB) záření a balzám na rty (s ochranným faktorem SPF ≥50) jako ochranu před možným spálením sluncem.
Lithuanian: Pacientai taip pat turi būti informuoti, kad siekiant apsisaugoti nuo galimo nudegimo saulėje jie naudotų plataus apsauginio spektro nuo ultravioletinių A (UVA) ir ultravioletinių B (UVB) spindulių apsaugančius kremą ir lūpų balzamą nuo saulės (kurių SPF [apsaugos nuo saulės faktorius] yra ≥ 50).
Czech: Omezené údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku Alecensa u pacientů ve věku nad 65 let nenaznačují, že je u starších pacientů nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Lithuanian: Turimi riboti duomenys apie Alecensa vartojimo saugumą ir veiksmingumą 65 metų ir vyresniems pacientams nerodo, kad šiems pacientams reikėtų koreguoti vaistinio preparato dozę (žr.
Czech: Máte-li jakékoli otázky týkající se působení přípravku Alecensa nebo proč Vám byl tento léčivý přípravek předepsán, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Lithuanian: Jeigu turite kokių nors klausimų apie tai, kaip Alecensa veikia arba kodėl šis vaistas Jums buvo paskirtas, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Czech: Přípravek Alecensa Vám může být předepsán jako první léčba rakoviny plic, nebo pokud jste byl(a) dříve léčen(a) léčivým přípravkem obsahujícím „krizotinib".
Lithuanian: Alecensa Jums gali būti paskirtas kaip pirmaeilis plaučių vėžio gydymas arba tuomet, jeigu Jums anksčiau buvo skirtas gydymas vaistu, kurio sudėtyje yra krizotinibo.
Czech: Substráty CYP
Lithuanian: CYP substratai
Czech: Alektinib absorbuje UV záření mezi 200 a 400 nm a v in vitro testu fotobezpečnosti na kultivovaných myších fibroblastech po ozáření UVA prokázal fototoxický potenciál.
Lithuanian: Alektinibas absorbuoja tarp 200 nm ir 400 nm bangos ilgio UV spindulius, ir atlikus graužikų fibroblastų kultūros apšvitinimo UVA spinduliais saugumo savybių tyrimą in vitro, nustatytas fototoksinis potencialas.
Czech: Proto není při společném podávání substrátů CYP3A nutná žádná úprava dávky.
Lithuanian: Todėl kartu vartojamų CYP3A substratų dozės koreguoti nereikia.
Czech: U opic byl při přibližně klinicky relevantních expozicích pozorován mírný hypotenzní účinek.
Lithuanian: Beždžionėms pastebėtas nežymus kraujospūdį mažinantis poveikis, kai ekspozicija buvo maždaug lygi kliniškai reikšmingai ekspozicijai.
Czech: NE [NE; NE]
Lithuanian: [NĮ; NĮ]
Czech: Jelikož alektinib inhibuje P-gp, neočekává se, že společné podávání s inhibitory P-gp bude mít relevantní účinek na expozici M4.
Lithuanian: Kadangi alektinibas slopina P-gp, nesitikima, kad jo skiriant kartu su P-gp inhibitoriais pasireikštų reikšmingas poveikis M4 ekspozicijai.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Alecensa u všech podskupin pediatrické populace s karcinomem plic (malobuněčný a nemalobuněčný karcinom) (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Alecensa tyrimų su visais plaučių karcinoma (smulkiųjų ląstelių ir nesmulkiųjų ląstelių karcinoma) sergančių vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: ORR (IRC) u pacientů po předchozí chemoterapii
Lithuanian: OAD (NVK) pacientams, kuriems anksčiau skirta chemoterapija
Czech: Nejčastěji hlášenými gastrointestinálními účinky byla zácpa (35 %), nevolnost (19 %), průjem (16 %) a zvracení (11 %).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos virškinimo traktui buvo vidurių užkietėjimas (35 %), pykinimas (19 %), viduriavimas (16 %) ir vėmimas (11 %).
Czech: ● dabigatran-etexilát, přípravek k léčbě krevních sraženin
Lithuanian: ● dabigatrano eteksilatą, skiriamą gydyti nuo kraujo krešuliu susidarymo;
Czech: Proto nejsou při společném podávání přípravku Alecensa s inhibitory protonové pumpy nebo jinými léčivými přípravky, které zvyšují žaludeční pH (např. antagonisté H2 receptorů nebo antacida) nutné žádné úpravy dávkování.
Lithuanian: Todėl Alecensa skiriant kartu su protonų siurblio inhibitoriais arba kitais skrandžio pH didinančiais vaistiniais preparatais (pvz., H2 receptorių blokatoriais ar antacidiniais preparatais), dozės koreguoti nereikia.
Czech: Demografické znaky a charakteristiky onemocnění při zahájení pro přípravek Alecensa byly střední věk 58 let (54 let u krizotinibu), 55 % byly ženy (58 % u krizotinibu), 55 % bylo neasijské rasy (54 % u krizotinibu), 61 % bez kouření v anamnéze (65 % u krizotinibu), 93 % mělo výkonnostní stav ECOG PS 0 nebo 1 (93 % u krizotinibu), 97 % mělo onemocnění stadia IV (96 % u krizotinibu), 90 % mělo adenokarcinom dle histologie (94 % u krizotinibu), 40 % s metastázami v CNS při zahájení (38 % u krizotinibu) a 17 % po ozáření (14 % u krizotinibu).
Lithuanian: Alecensa vartojusiųjų grupės pacientams pradiniai demografiniai duomenys ir pradinės ligos ypatybės buvo tokios: amžiaus mediana - 58 metai (atitinkamai, krizotinibo grupėje54 metai), 55 % pacientų buvo moteriškosios lyties (krizotinibo grupėje - 58 %), 55 % pacientų buvo ne azijiečiai (krizotinibo grupėje - 54 %), 61 % pacientų anksčiau nebuvo rūkę (krizotinibo grupėje65 %), 93 % pacientų funkcinė būklė pagal ECOG buvo 0 arba 1 balas (krizotinibo grupėje - 93 %), 97 % pacientų nustatyta IV stadijos liga (krizotinibo grupėje - 96 %), 90 % pacientų nustatyta adenokarcinomos histologinė struktūra (krizotinibo grupėje - 94 %), 40 % pacientų tyrimo pradžioje buvo nustatyta metastazių CNS (krizotinibo grupėje - 38 %) ir 17 % pacientų anksčiau buvo skirta CNS radioterapija (krizotinibo grupėje - 14 %).
Czech: Odpovídající hodnoty pro M4 byly 217 l/hodinu, resp. 30,7 hodiny.
Lithuanian: Atitinkamos M4 metabolito reikšmės buvo 217 l/val.
Czech: Medián trvání sledování (měsíce)
Lithuanian: Stebėjimo trukmės mediana (mėnesiais)
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 4 a Kaplan-Meierova křivka pro PFS posuzovaného zkoušejícím je zobrazena na obrázku 1.
Lithuanian: Tyrimo veiksmingumo duomenų apibendrinimas pateikiamas 4 lentelėje, o tyrėjų įvertintų ILNP rodiklių Kaplan-Meier kreivė pateikiama 1 pav.
Czech: 6.2 Inkompatibility
Lithuanian: 6.2 Nesuderinamumas Duomenys nebūtini.
Czech: Tyto studie byly prováděny u potkanů a opic v expozicích stejných nebo vyšších než 2,6násobek či 0,5násobek expozice u člověka, měřené podle AUC, při doporučené dávce 600 mg dvakrát denně.
Lithuanian: Pastarieji tyrimai buvo atlikti su žiurkėmis ir beždžionėmis, kai ekspozicijos gyvūnams buvo lygios arba, atitinkamai, 2,6 karto ir 0,5 karto didesnės nei žmogaus organizme susidaranti ekspozicija (išmatuota pagal AUC), skiriant rekomenduojamą 600 mg du kartus per parą dozę.
Czech: Ve studii BO28984 (ALEX; n = 152) byl medián trvání expozice přípravku Alecensa 17,9 měsíců, zatímco medián trvání expozice krizotinibu byl 10,7 měsíců.
Lithuanian: BO28984 (ALEX; N = 152) klinikinio tyrimo metu Alecensa ekspozicijos trukmės mediana buvo 17,9 mėnesio, tuo tarpu ekspozicijos krizotinibui trukmės mediana buvo 10,7 mėnesio.
Czech: Geometrický průměr distribučního objemu alektinibu v rovnovážném stavu (Vss) po intravenózním podání byl 475 l, což ukazuje na extenzivní distribuci do tkání.
Lithuanian: Alektinibo leidžiant į veną ir nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, preparato pasiskirstymo tūrio (Vss) geometrinis vidurkis buvo 475 l, o tai rodo ekstensyvų pasiskirstymą audiniuose.
Czech: Tito pacienti byli léčeni doporučenou dávkou 600 mg dvakrát denně.
Lithuanian: Šiems pacientams buvo skirta rekomenduojama 600 mg du kartus per parą dozė.
Czech: Dávka přípravku Alecensa má být snižována postupně o 150 mg dvakrát denně v závislosti na snášenlivosti.
Lithuanian: Alecensa dozę reikia mažinti laipsniškai po 150 mg du kartus per parą, atsižvelgiant į vaistinio preparato toleravimą.
Czech: Velikost balení: 240 tvrdých tobolek.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 240 kietųjų kapsulių.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 33,7 mg monohydrátu laktosy a 6 mg sodíku (jako natrium-laurylsulfátu).
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 33,7 mg laktozės (monohidrato pavidalu) ir 6 mg natrio (natrio laurilsulfato pavidalu).
Czech: Bradykardie a stupeň 4 (život ohrožující následky, je indikována okamžitá intervence)
Lithuanian: 4-ojo laipsnio bradikardijaa (sukelianti gyvybei pavojingas pasekmes, reikalaujančias skubios medicininės intervencijos)
Czech: ● Dalšími složkami jsou:
Lithuanian: ● Pagalbinės medžiagos yra:
Czech: ● Přípravek Alecensa se musí užívat s jídlem.
Lithuanian: ● Alecensa būtina vartoti valgio metu.
Czech: První snížení dávky
Lithuanian: Pirmasis dozės mažinimas
Czech: Tobolky jsou dodávány v blistrech a jsou dostupné v krabičkách obsahujících 224 tvrdých tobolek (4 balení po 56).
Lithuanian: Kapsulės tiekiamos lizdinėse plokštelėse dėžutėse, kurių kiekvienoje yra 224 kietosios kapsulės (4 pakuotės po 56 kapsules).
Czech: Přípravek Alecensa se používá k léčbě dospělých pacientů s určitým typem nádorového onemocnění plic nazývaného „nemalobuněčná rakovina plic" (NSCLC - non-small cell lung cancer).
Lithuanian: Alecensa vartojamas gydyti suaugusiems pacientams, kuriems yra tam tikro tipo plaučių vėžys, vadinamas „nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu" („NSLPV").
Czech: Vliv věku, tělesné hmotnosti, rasového původu a pohlaví Věk, tělesná hmotnost, rasový původ ani pohlaví nemají žádný klinicky významný vliv na systémovou expozici alektinibu a M4.
Lithuanian: Pacientų amžius, kūno svoris, rasė ir lytis neturi kliniškai reikšmingos įtakos sisteminėms alektinibo ir M4 metabolito ekspozicijoms.
Czech: Zvýšené hodnoty kreatinfosfokinázy v krvi
Lithuanian: Padidėjęs kreatino fosfokinazės aktyvumas kraujyje
Czech: Zvýšené hodnoty alkalické fosfatázy**
Lithuanian: Padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas**
Czech: Pacientky, které otěhotní v průběhu léčby přípravkem Alecensa nebo během 3 měsíců po poslední dávce přípravku Alecensa, musí informovat svého lékaře a mají být poučeny o možném poškození plodu.
Lithuanian: Jeigu Alecensa vartojančios moterys pastotų gydymo metu arba per 3 mėnesius po paskutiniosios Alecensa dozės vartojimo, jos turi kreiptis į gydytoją ir turi būti informuotos apie galimą žalingo poveikio vaisiui riziką.