FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In diermodellen van uitgebreide en pulmonale aspergillose wordt de farmacodynamische (PD) index, die belangrijk is voor de werkzaamheid, berekend door de blootstelling te delen door de minimale, inhiberende concentratie (MIC) (AUC/MIC).
Maltese: F'mudelli fuq annimali ta' asperġillosi mxerrda u pulmonari, l-indiċi farmakodinamika (pharmacodynamic, PD) importanti fl-effikaċja hu diviż skont l-espożizzjoni b'konċentrazzjoni impeditorja minima (minimum inhibitory concentration, MIC) (AUC/MIC).
Dutch: Omhulsel van de capsule hypromellose water rood ijzeroxide (E172) (uitsluitend in het capsulelichaam) titaniumdioxide (E171) gellangom kaliumacetaat dinatriumedetaat natriumlaurylsulfaat
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula hypromellose ilma red iron oxide (E172) (korp tal-kapsula biss) titanium dioxide (E171) gellan gum potassium acetate disodium edetate sodium laurilsulfate
Dutch: Elke verpakking bevat 2 aluminium blisterverpakkingen met elk 7 capsules.
Maltese: Kull kartuna fiha 2 pakketti ta' folji tal-alumiju, b'7 kapsuli kull waħda.
Dutch: Ketoconazol is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Maltese: Ketoconazole huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Dutch: Het GBC oordeelde dat het totale succes aan het eind van de behandeling 11/35 (31,4%) was, waarbij 5 patiënten geheel waren genezen en 6 patiënten deels waren genezen.
Maltese: Ir-rata ta' suċċess globali assessjat mid-DRC f'EOT ta' 11/35 (31.4%) b'5 pazjenti kkunsidrati kkurati totalment u 6 pazjenti kkurati parzjalment.
Dutch: Dit geneesmiddel kan een risico vormen voor het milieu (zie rubriek 5.3).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali jista' jkun ta' riskju għall-ambjent (ara sezjoni 5.3).
Dutch: - Drukinkt: schellak, propyleenglycol, kaliumhydroxide, zwart ijzeroxide (E172).
Maltese: - Linka tal-istampar: propylene glycol, potassium hydroxide, blaxk iron oxide (E172).
Dutch: Cresemba is een antischimmelgeneesmiddel dat de werkzame stof isavuconazol bevat.
Maltese: X'inhu Cresemba Cresema huwa mediċina antifungali li fiha s-sustanza attiva isavuconazole.
Dutch: Orale toediening van CRESEMBA equivalent aan 400 mg isavuconazol bij een vetrijke maaltijd verminderde isavuconazol Cmax met 9% en verhoogde de AUC met 9%.
Maltese: L-għoti orali ta' CRESEMBA ekwivalenti għal 400 mg isavuconazole b'ikla b'ħafna grass naqqas isavuconazole Cmax b'9% u żied l-AUC b'9%.
Dutch: Nadat een enkele dosis van 100 mg isavuconazol was toegediend aan 32 patiënten met lichte (ChildPugh klasse A) leverinsufficiëntie en 32 patiënten met matige (Child-Pugh klasse B) leverinsufficiëntie (bij 16 patiënten intraveneus en bij 16 patiënten oraal per Child-Pugh klasse), was het gemiddelde van de kleinste kwadraten van de systemische blootstelling (AUC) met 64% gestegen in de groep van Child-Pugh klasse A en met 84% in de groep van Child-Pugh klasse B in vergelijking tot 32 gezonde proefpersonen met een normale leverfunctie die overeenkwamen in leeftijd en gewicht.
Maltese: Wara li doża waħda ta' 100 mg isavuconazole ġiet amministrata lil 32 pazjent b'insuffiċjenza talfwied ħafifa (Child-Pugh Klassi A) u 32 pazjent b'insuffiċjenza tal-fwied moderata (Child Pugh Klassi B), (16-il pazjent minn ġol-vina u 16-il pazjent b'mod orali għal kull klassi ta' Child-Pugh), lesponiment sistemiku għal medja tal-inqas kwadru (AUC) żdidiet b'64% fil-grupp ta' Child-Pugh Klassi A, u 84% fil-grupp ta' Child-Pugh Klassi B, meta mqabbla ma' 32 individwu magħżula skont leta u l-piż b'funzjoni fwied normali.
Dutch: Verminderde gevoeligheid voor antischimmelgeneesmiddelen met triazool wordt geassocieerd met mutaties in de cyp51A- en cyp51B-genen van de schimmels die coderen voor het doeleiwit lanosterol 14-alfa-demethylase, dat betrokken is bij de biosynthese van ergosterol.
Maltese: Suxxettibilità mnaqqsa għal sustanzi antifungali bi triazole ġiet assoċjata ma' mutazzjonijiet fil-ġeni fungali cyp51A u cyp51B kodifikanti għall-proteina fil-mira lanosterol 14-alpha demethylase involuta fil-bijosintesi ta' ergosterol.
Dutch: - Omhulsel capsule: hypromellose, water, rood ijzeroxide (E172) (uitsluitend in het capsulelichaam), titaniumdioxide (E171), gellangom, kaliumacetaat, dinatriumedetaat, natriumlaurylsulfaat.
Maltese: - Il-qoxra tal-kapsula: hypromellose, ilma, red iron oxide (E172) (korp tal-kapsula biss), titanium dioxide (E171), gellan gum, potassium acetate, disodium edetate, sodium laurilsulfate.
Dutch: Andere antikankergeneesmiddelen (daunorubicine, doxorubicine, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantron, topotecan) (BCRP-substraten)
Maltese: Sustanzi oħra ta' kontra lkanċer (daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantrone, topotecan) (Sottostrati ta' BCRP)
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); en soms (≥1/1.000 tot <1/100).
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi hija ddefinita kif ġej: komuni ħafna (≥1/10);komuni (≥1/100 sa <1/10); u mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Dutch: AUC (h•ng/ml) Gemiddelde SD
Maltese: AUC (h•ng/mL) Medja
Dutch: Er werd een stabiele respons gemeten bij 10/35 extra patiënten (28,6%).
Maltese: Ġie osservat rispons stabbli f'10/35 pazjent addizzjonali (28,6%).
Dutch: Co. Louth
Maltese: Louth
Dutch: (CYP3A4-inductie).
Maltese: (induzzjoni ta' CYP3A4).
Dutch: (BCRP-remming)
Maltese: (impediment ta' BCRP)
Dutch: 48 maanden
Maltese: 48 xahar
Dutch: Omeprazol:
Maltese: AUCtau:
Dutch: Digoxine: serumdigoxineconcentraties moeten worden gemonitord en gebruikt voor titratie van de digoxinedosering.
Maltese: Digoxin: il-konċentrazzjonijiet ta' digoxin fis-serum għandhom jiġu mmonitorjati u użati għal titrazzjoni tad-doża ta' digoxin.
Dutch: Indinavir werd uitsluitend bestudeerd na een enkele dosis van 400 mg isavuconazol.
Maltese: Indinavir ġie studjat biss wara doża waħda ta' 400 mg isavuconazole.
Dutch: Orale voorbehoedsmiddelen Ethinylestradiol en norethisteron (CYP3A4/5-substraten)
Maltese: Kontraċettivi orali Ethinyl oestradiol u norenthindrone (sottostrati ta' CYP3A4/5)
Dutch: Voor patiënten met bewezen of waarschijnlijke mucormycose, zoals vastgesteld door het onafhankelijke Gegevensbeoordelingscomité (GBC), was de totale mortaliteit op dag 84 43,2% (16/37) voor de totale patiëntenpopulatie, 42,9% (9/21) voor patiënten met mucormycose die isavuconazol als primaire behandeling kregen en 43,8% (7/16) voor patiënten met mucormycose die isavuconazol kregen en refractair of intolerant waren voor een eerdere antischimmelbehandeling (voornamelijk op amfotericine B-gebaseerde behandelingen).
Maltese: Għal pazjenti b'mukormikosi probabbli jew provata kif imfisser mill-Kumitat ta' Reviżjoni tad-Dejta indipendenti (Data Review Committee, DRC), il-mortalità minħabba kwalunkwe kawża f'Jum 84 kien ta' 43.2% (16/37) għallpopolazzjoni globali ta' pazjenti, 42.9% (9/21) għal pazjenti b'mukormikosi li rċevew isavuconazole bħala trattament prinċipali, u 43.8% (7/16) għal pazjenti b'mukormikosi li rċevew isavuconazole u li kienu refrattorji għal, jew intolleranti għal, terapija antifungali li ngħatat qabel, (prinċipalment trattamenti b-ażati fuq amphotericin).
Dutch: MMF: monitoring van MPAgerelateerde toxiciteit wordt aanbevolen.
Maltese: MMF: monitiraġġ għal tossiċitajiet marbuta ma' MPA rakkomandat.
Dutch: AUCinf = gebied onder de plasmaconcentratie-tijd-profielen, geëxtrapoleerd tot het oneindige; AUCtau = gebied onder de plasmaconcentratie-tijd-profielen gedurende het interval van 24 uur bij steady-state; Cmax = piekplasmaconcentratie; Cmin,ss = dalspiegels bij steady-state.
Maltese: AUCinf = żona taħt il-profili ta' konċentrazzjoni fil-plażma mal-ħin estrapolati għal infinità; AUCtau = żona taħt il-profili ta' konċentrazzjoni fil-plażma mal-ħin matul l-intervall ta' 24 siegħa fi stat fiss; Cmax = l-aktar konċentrazzjoni għolja fil-plażma; Cmin,ss = livelli l-aktar baxxi fi stat fiss.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 oktober 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 Ottubru 2015
Dutch: De infusie-oplossing bevat ongeveer 1,5 mg/ml isavuconazoniumsulfaat (corresponderend met ongeveer 0,8 mg isavuconazol per ml).
Maltese: Is-soluzzjoni ta' infużjoni fiha madwar 1.5 mg/mL isavuconazonium sulfate (li jikkorispondi għal madwar 0.8 mg isavuconazole kull mL).
Dutch: Carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne (sterke CYP3A4/5-inductoren)
Maltese: Carbamazepine, phenobarbital u phenytoin (indutturi qawwija ta' CYP3A4/5)
Dutch: Geneesmiddelen die door de nieren worden uitgescheiden met behulp van transporteiwitten
Maltese: Prodotti mediċinali eliminati mill-kliewi permezz ta proteini trasportaturi
Dutch: Beperkingen van de klinische gegevens
Maltese: Limitazzjonijiet tad-dejta klinika
Dutch: Op basis van de hoge orale biobeschikbaarheid (98%, zie rubriek 5.2) is afwisselen van intraveneuze en orale toediening geschikt wanneer daar een klinische indicatie voor is.
Maltese: Abbażi tal-bijodisponibilità orali għolja (98%, ara sezzjoni 5.2), il-qlib bejn it-teħid ġol-vini u t-teħid orali ikun xieraq meta klinikament indikat.
Dutch: Breekpunten
Maltese: Punti saljenti
Dutch: Patiënten met het familiaal kort QT-syndroom (zie rubriek 4.4).
Maltese: Pazjenti b'sindromu familjali ta' QT qasir (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Cyclofosfamide (CYP2B6-substraat)
Maltese: Cyclophosphamide (sottostrat ta' CYP2B6)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antimycotica voor systemisch gebruik, triazoolderivaten, ATCcode: J02AC05
Maltese: Antimijotiċi għal użu sistemiku, derivati ta' triazole, Kodiċi ATC:
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: - Inhoud capsule: magnesiumcitraat (watervrij), microkristallijne cellulose, talk, watervrij colloïdaal silica, stearinezuur.
Maltese: - Kontenut tal-kapsula: magnesium citrate (anidru), microcrystalline cellulose, talc, silica, anidru kollojdali, stearic acid.
Dutch: (CYP3A4/5- of BCRP-remming)
Maltese: (impedimenti ta' CYP3A4/5 jew BCRP)
Dutch: Symptomen die vaker werden gemeld bij een supratherapeutische dosering van CRESEMBA (equivalent aan 600 mg isavuconazol per dag), geëvalueerd in een QT-studie, dan in de groep met een therapeutische dosering (equivalent aan een dosis van 200 mg isavuconazol per dag) omvatten: hoofdpijn, duizeligheid, paresthesie, somnolentie, aandachtsstoornissen, dysgeusie, droge mond, diarree, orale hypesthesie, braken, opvliegers, angst, rusteloosheid, palpitaties, tachycardie, fotofobie en artralgie.
Maltese: Sintomi rapportati bi frekwenza akbar f'dożi supraterapewtiċi ta' CRESEMBA (ekwivalenti għal isavuconazole 600 mg/jum) evalwati fi studju ta' QT milli fi grupp b'doża terapewtika (ekwivalenti għal doża ta' isavuconazole 200 mg/jum) kineu jinkludu: uġigħ ta' ras, sturdament, paraestesja, ħedla, disturb fl-attenzjoni, disgewsja, ħalq xott, dijarea, ipoestesija orali, remettar, fwawar sħan, ansjeta, irrikwitezza, palpitazzjonijiet, takikardja, fotofobija u artralġja
Dutch: Benzodiazepinen Midazolam (CYP3A4/5-substraat)
Maltese: Benzodiazepines Midazolam (sottostrat ta' CYP3A4/5)
Dutch: Er zijn ernstige bijwerkingen aan de huid, zoals het syndroom van Stevens-Johnson, gemeld tijdens de behandeling met azool-antischimmelgeneesmiddelen.
Maltese: Reazzjonijiet avversi severi tal-ġilda, bħas-Sindrome ta' Stevens-Johnson, ġew irrapportati waqt ittrattament b'sustanzi antifungali li fihom azole.
Dutch: Uw arts moet u in de gaten houden in verband met mogelijke bijwerkingen;
Maltese: It-tabib tiegħek ser jissorveljak għal effetti sekondarji possibbli,
Dutch: Van de 403 patiënten die CRESEMBA kregen in de fase 3-studies, hadden 79 (20%) patiënten een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) van minder dan 60 ml/min/1,73 m2.
Maltese: Mill-403 pazjent li rċevew CRESEMBA fl-istudji ta' Fażi 3, 79 (20%) tal-pazjenti kienu stmati li kellhom rata ta' filtrazzjoni glomerulari (glomerular filtration rate, GFR) inqas minn 60 mL/min/1.73m2.
Dutch: CV % tmax (u) Mediaan Bereik
Maltese: CV % tmax (h) Medjan
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen die staan beschreven in Tabel 2 is gebaseerd op 403 patiënten met invasieve schimmelinfecties die werden behandeld met CRESEMBA in fase 3-studies.
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi murija f'Tabella 2 hi bażata fuq dejta minn 403 pazjenti b'infezzjonijiet fungali invażivi trattati b'CRESEMBA fi studji ta' fażi 3.
Dutch: zoals ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol of posaconazol; - als u een ernstige leveraandoening heeft.
Maltese: bħal ketoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole jew posaconazole, - jekk qed tbati minn mard sever tal-fwied.
Dutch: Ciclosporine, sirolimus, tacrolimus: monitoring van de plasmaspiegels en, indien nodig, gepaste aanpassing van de dosering.
Maltese: Ciclosporin, sirolimus, tacrolimus: monitoraġġ tal-livelli ta' plażma u aġġustamenti xierqa fid-doża jekk meħtieġ.
Dutch: In een dubbelblinde, gerandomiseerde, actief gecontroleerde klinische studie van 516 patiënten met een invasieve schimmelinfectie die werd veroorzaakt door een Aspergillus-schimmel of een andere filamenteuze schimmel werden verhoogde levertransaminasen (alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase) > 3 x bovengrens van de normaalwaarde (ULN) gemeld aan het eind van de studiebehandeling bij 4,4% van de patiënten de CRESEMBA kregen.
Maltese: Fi studju kliniku, double-blind, każwali u kontrollat b'mod attiv b'516-il pazjent b'mard fungali invażiv ikkaġunat bl-ispeċi Aspergillus jew moffa filamentuża ieħor, ġew irrapportati transaminases tal-fwied għoljin (alanine aminotransferase jew aspartate aminotransferase) >3 x Limitu ta' Fuq tanNormal (Upper Limit of Normal, ULN) fi tmiem l-istudju ta' trattament f'4.4% ta' pazjenti li kienu rċevew CRESEMBA.
Dutch: Isavuconazol testte negatief in een terugmutatietest met bacteriën, was zwak clastogeen bij cytotoxische concentraties in de L5178Y tk+/- muis lymfoom-chromosoom aberratietest en toonde geen biologisch relevante of statistisch significante verhoging in de frequentie van micronuclei in een in vivo micronucleustest bij ratten.
Maltese: Isavuconazole kien negattiv f'assaġġ batteriku ta' mutazzjoni inversa, kien klastoġeniku b'mod dgħajjef f'konċentrazzjonijiet ċitotossiċi tal-assaġġ ta' aberazzjoni kromosomali ta' limfoma tal-ġurdien L5178Y th+/-, u ma wera l-ebda żieda bijoloġikament rilevanti jew statistikament sinjifikanti ta' mikronuklei f'test ta' mikronukleju tal-far in vivo.
Dutch: CRESEMBA is gecontra-indiceerd voor gebruik bij patiënten met familiaal kort-QT-syndroom (zie rubriek 4.3).
Maltese: CRESEMBA huwa kontraindikat f'pazjenti b'sindromu familjali ta' QT qasir (ara sezzjoni 4.3).
Dutch: Na orale toediening van radioactief gelabeld isavuconazoniumsulfaat aan gezonde proefpersonen werd gemiddeld 46,1% van de radioactieve dosis teruggevonden in de feces en 45,5% in de urine.
Maltese: Wara l-għoti orali ta' isavuconazonium sulfate radjutikkettat lil individwi b'saħħithom, medja ta' 46.1% tad-doża radjutikkettata kienet irkuprata fl-ippurgar, u 45.5% kienet irkuprata fl-awrina.
Dutch: Isavuconazol heeft een fungicide werking doordat het de synthese van ergosterol, een sleutelcomponent van het schimmelcelmembraan, blokkeert door de remming van het van cytochroom P-450 afhankelijke enzym lanosterol 14-alfa-demethylase dat verantwoordelijk is voor de omzetting van lanosterol in ergosterol.
Maltese: Isavuconazole juri effett fungiċidali billi jimblokka s-sintesi ta' ergosterol, komponent ewlieni fir-rita taċ-ċellula fungali, permezz tal-impediment tal-enzima lanosterol 14-alpha-demethylase dipendenti fuq cytochrome P-450 responsabbli għall-konverżjoni ta' lanosterol għal ergosterol.
Dutch: Ritonavir (bij doses > 200 mg elke 12 uur) (sterke CYP3A4/5-inductor)
Maltese: Ritonavir (f'dożi ta' >200 mg kull 12-il siegħa) (induttur qawwi ta' CYP3A4/5)
Dutch: Geneesmiddelen tegen jicht Colchicine (Pgp-substraat)
Maltese: Sustanza antigotta Colchicine (Sottostrat ta' P-gp)
Dutch: Andere sterke CYP3A4/5-remmers zullen naar verwachting een minder uitgesproken effect hebben.
Maltese: Għal impedituri qawwijin oħrajn ta' CYP3A4/5, huwa mistenni effett inqas notevoli.
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat isavuconazol of metabolieten van isavuconazol in melk worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Maltese: Dejta farmakodinamika/tossikoloġika fl-annimali wriet li kien hemm eliminazzjoni ta' isavuconazole/metaboliti fil-ħalib (ara sezzjoni 5.3).
Dutch: Efavirenz (matige CYP3A4/5-inductor en CYP2B6-substraat)
Maltese: Efavirenz (induttur moderat ta' CYP3A4/5 u sottostrat ta' CYP2B6)
Dutch: Anti-emetica
Maltese: Antiemetiċi
Dutch: Tromboflebitis^
Maltese: Mhux applikabbli.
Dutch: Unimedic Pharma AB Tlf: +45 691 26521
Maltese: Tlf: +45 691 26521
Dutch: AUCtau: ↓ 31% Cmax: ↓ 33%
Maltese: ↓ 31% Cmax: ↓ 33%
Dutch: Hepatitis werd gerapporteerd met antifungale geneesmiddelen uit de azoolgroep inclusief CRESEMBA.
Maltese: Ġiet irrappurtata epatite b'sustanzi antifungali li jkun fihom azole inkluż CRESEMBA.
Dutch: Bij een dosering van 200 mg was het gemiddelde van de kleinste kwadraten (LSM) vergeleken met de placebo 13,1 ms 2 uur na toediening [90% Cl: 17,1; 9,1 ms].
Maltese: Għal programm ta' kura b'doża ta' 200 mg, id-differenza fl-inqas medja kwadra (least squares mean, LSM), mill-plaċebo kienet ta' 13.1 ms wara sagħtejn li ttieħdet iddoża [90% CI: 17.1, 9.1 ms].
Dutch: Unimedic Pharma AB Tlf: +47 85 29 50 42
Maltese: Tlf: +47 85 29 50
Dutch: - De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn mannitol (E421) en zwavelzuur.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra (eċċipjenti) huma mannitol (E421) u sulfuric acid.
Dutch: Mannitol Zwavelzuur (voor pH-aanpassing)
Maltese: Mannitol Sulfuric acid (għal aġġustament ta' pH)
Dutch: CRESEMBA 100 mg harde capsules
Maltese: CRESEMBA 100 mg kapsuli ibsin
Dutch: Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ: +30 210 67 85 800
Maltese: Τηλ: +30 210 67 85 800
Dutch: Een bestaande intraveneuze lijn moet worden gespoeld met natriumchloride-oplossing van 9 mg/ml (0,9%) voor injectie of met dextrose-oplossing van 50 mg/ml (5%).
Maltese: Kull pajp eżistenti li jwassal għal ġol-vina għandu jiġi flaxxjat b'soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL sodium chloride (0.9%) jew soluzzjoni ta' 50 mg/mL (5 %) ta' dextrose.
Dutch: Let op bijwerkingen
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Dutch: CYP2B6-substraten
Maltese: Sottostrati ta' CYP2B6
Dutch: Atriumfibrilleren, tachycardie, bradycardie^, palpitaties Atriumfladderen, QT-interval verkort in elektrocardiogram, supraventriculaire tachycardie, ventriculaire extrasystole, supraventriculaire extrasystole Bloedvataandoeningen
Maltese: QT imqassar fl-elekrokardjogramma; Takikardja supraventrikulari; ekstrasistoles ventrikulari; ekstrasistoles supraventrikulari
Dutch: Bijwerkingen van het geneesmiddel Bloed- en lymfestelselaandoeningen Soms
Maltese: Effetti fuq konċentrazzjonijiet tal-mediċina /
Dutch: Elke capsule bevat 186,3 mg isavuconazoniumsulfaat, wat overeenkomt met 100 mg isavuconazol.
Maltese: Kull kapsula fiha 186.3 mg isavuconazole sulfate, li jikkorispondi għal 100 mg isavucanazole.
Dutch: Daunorubicine, doxorubicine, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantron of topotecan: nauwkeurige monitoring van het optreden van geneesmiddeltoxiciteit en, indien nodig, verlaging van de dosering.
Maltese: Daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantrone jew topotecan: monitoraġġ mill-qrib għal kull każ ta' tossiċità tal-mediċina, u tnaqqis fid-doża jekk meħtieġ.
Dutch: In de ‘intention-to-treat' (ITT)-populatie kregen 258 patiënten isavuconazol en 258 andere patiënten kregen voriconazol.
Maltese: Fil-popolazzjoni maħsuba għal trattament (intent-to-treat, ITT) 258 pazjent irċevew isavuconazole u 258 pazjent irċevew voriconazole.
Dutch: Geneesmiddelen tegen aritmie Digoxine (Pgp-substraat)
Maltese: Antiarritmiċi Digoxin (Sottostrat ta' P-gp)
Dutch: Verhoogde leverfunctietests^#
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Dutch: De aanbevolen onderhoudsdosering is twee capsules (equivalent aan 200 mg isavuconazol) eenmaal daags, vanaf 12 tot 24 uur na de laatste startdosering.
Maltese: Id-doża ta' manteniment rakkomandata hi ta' żewġ kapsuli (ekwivalenti għal 200 mg ta' isavuconazole) darba kuljum, li jibdew 12 sa 24 siegħa wara l-aħħar doża inizjali.
Dutch: C] isavuconazoniumsulfaat bij proefpersonen werden naast de werkzame stof (isavuconazol) en het niet-werkzame splijtproduct een aantal minder belangrijke metabolieten aangetoond.
Maltese: C] isavuconazonium sulfate filbniedem, minbarra l-porzjon attiv (isavuconazole) u l-prodott inattiv mill-ksur, ġew identifikati għadd ta' metaboliti minuri.
Dutch: Tabel 3Steady-state farmacokinetische parameters van isavuconazol na orale toediening van CRESEMBA Parameter Statistische waarde
Maltese: Tabella 3 Parametri farmakokinetiċi fl-istat fiss ta' isavuconazole wara l-għoti orali ta' CRESEMBA
Dutch: Vetverlagende geneesmiddelen Atorvastatine en overige statines (CYP3A4-substraten, bv. simvastatine, lovastatine en rosuvastatine) (CYP3A4/5- en/of BCRPsubstraten)
Maltese: Sustanzi li jbaxxu l-lipidi Atorvastatin u statins oħra (sottostrati ta' CYP3A4 eż., simvastatin, lovastatin, rosuvastatin) (Sottostrati ta' CYP3A4/5 u/jew BRCP)
Dutch: Isavuconazol: AUCtau: ↑ 96% Cmax: ↑ 74%
Maltese: AUCtau: ↑ 96% Cmax: ↑ 74%
Dutch: Prednison (CYP3A4-substraat)
Maltese: Prednisone (sottostrati ta' CYP3A4)
Dutch: Behalve de werkzame stof isavuconazol werd geen enkele individuele metaboliet waargenomen met een AUC > 10% van de totale hoeveelheid radioactief gelabeld materiaal.
Maltese: Għajr għall-porzjon attiv isavuconazole, l-ebda metabolit individwali ma ġie osservat b'AUC > 10% tal-materjal totali radjutikkettat.
Dutch: Verhoogde leverfunctietests omvatten verhoogde alanineaminotransferase, verhoogde aspartaataminotransferase, verhoogde bloedspiegel van alkalinefosfatase, verhoogde bloedspiegel van bilirubine, verhoogde bloedspiegel van lactaatdehydrogenase, verhoogde gamma-glutamyltransferase, verhoogde leverenzymen, afwijkende leverfunctie, hyperbilirubinemie, afwijkende leverfunctietests en verhoogde transaminasen.
Maltese: Testijiet kimiċi tal-fwied elevati jinkludu każijiet ta' żieda f'alanine aminotransferase, żieda f'aspartate aminotransferase, żieda f'alkaline phosphatase fid-demm, żieda tal-bilirudina fid-demm, żieda fil-lactate dehydrogenase fid-demm, żieda fil-gamma-glutamyltransferase, żieda fl-enzima epatika, funzjoni abnormali epatika, iperbilirubinemija, test tal-funzjoni tal-fwied abnormali u żieda fi transaminases.
Dutch: • ketoconazol (een antischimmelmiddel)
Maltese: • ketoconazole (antifungali)
Dutch: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mucormycosis)
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mukormikożi)
Dutch: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (invasive aspergillosis)
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (asperġillożi invażiva)
Dutch: De dosering voor de infusies en capsules is hetzelfde: gedurende 48 uur elke 8 uur 6 doses van 200 mg, gevolgd door eenmaal daags een onderhoudsdosis van 200 mg.
Maltese: Id-dożaġġ għall-infużjonijiet u l-kapsuli huwa l-istess: 6 dożi ta' 200 mg kull 8 sigħat għal 48 siegħa, segwiti minn doża ta' manteniment ta' 200 mg darba kuljum.
Dutch: Overige informatie over Cresemba
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cresemba
Dutch: • hooggedoseerd ritonavir (een geneesmiddel tegen HIV)
Maltese: • ritonavir (mediċina kontra l-HIV) f'doża għolja
Dutch: Cresemba bevat de werkzame stof isavuconazol.
Maltese: Cresemba fih is-sustanza attiva isavuconazole.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cresemba in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cresemba?
Dutch: De werkzame stof in Cresemba, isavuconazol, behoort tot de triazolklasse van antischimmelmiddelen.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cresemba, isavuconazole, tagħmel parti mill-klassi 'triazole' tal-mediċini antifungali.