FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • A CVMP megfontolta, hogy a nyulakban alkalmazott HIPRALONA ENRO-S és generikumainak előnykockázat aránya pozitív-e; illetve hogy a nagyon kritikus fontosságú antibiotikumoknak az élelmiszer-termelő fajokban, orális úton történő alkalmazása összhangban van-e az antimikrobiális szerek felelősségteljes használatára vonatkozó jelenlegi ajánlásokkal.
Slovenian: • je odbor CVMP presodil, ali je razmerje med koristmi in tveganji zdravila HIPRALONA ENRO-S in njegovih generičnih zdravil pozitivno, kadar se ta dajejo kuncem, ter ali je uvajanje takih bistveno pomembnih antibiotikov pri živalskih vrstah za proizvodnjo živil po peroralni poti skladno s trenutnimi priporočili za odgovorno uporabo protimikrobnih zdravil;
Hungarian: Adagolás: 10 mg/testsúlykilogramm enrofloxacin 5 napon át.
Slovenian: Odmerek je 10 mg enrofloksacina na kilogram telesne mase v 5 dneh.
Hungarian: Az éves RESAPATH jelentések szerint nyulakban az E. coli legmagasabb érzékenységi szintje az enrofloxacinnal szemben 90% (2009), ill.
Slovenian: V letnih poročilih mreže RESAPATH sta najvišji ravni občutljivosti E. coli za enrofloksacin pri kuncih znašali 90 % (2009) in 85 % (2010).
Hungarian: Ezért a fluorokinolonok alkalmazása a nyulaknál az antibiotikum-rezisztencia kialakulásának fokozott kockázatával járhat.
Slovenian: Uporaba fluorokinolonov pri kuncih lahko zato pomeni večje tveganje za razvoj protimikrobne odpornosti, vendar je to tveganje teoretično.
Hungarian: Nyulaknál az alkalmazás szájon át történik ivóvíz útján, a szárnyasok adagolási módjához hasonlóan.
Slovenian: Pri kuncih se zdravilo daje peroralno s pitno vodo, podobno kot pri perutnini.
Hungarian: Sertéseknél az alkalmazás injekció formájában vagy szájon át történik.
Slovenian: Prašičem se zdravilo injicira ali daje peroralno.
Hungarian: A nyulaknál alkalmazandó megfelelő adag igazolására két vizsgálatot végeztek, amelyek alapján a P. multocida okozta légúti fertőzések kezelésének optimális adagja nyulaknál 10 mg/testtömegkilogramm 5 egymást követő napon.
Slovenian: Da bi potrdili ustrezen odmerek za kunce, sta bili opravljeni dve študiji, ki sta pokazali, da je najprimernejši odmerek za zdravljenje okužb dihal pri kuncih, ki jih povzroča P. multocida, 10 mg/kg telesne mase 5 zaporednih dni.
Hungarian: Epub 2006 May 2. 3 Belloc et al, 2005. Effect of quinolone treatment on selection and persistence of quinolone-resistant Escherichia coli in swine faecal flora.
Slovenian: Effect of quinolone treatment on selection and persistence of quinolone-resistant Escherichia coli in swine faecal flora.
Hungarian: Az élelmiszer-termelő állatoknál előforduló antibiotikum-rezisztenciával kapcsolatos jelenlegi ismereteink hiányosak, és azt sem tudjuk pontosan, hogy a rezisztencia terjedését miként befolyásolja az állattenyésztés.
Slovenian: Sedanje znanje o pojavu protimikrobne odpornosti pri živalih za hrano in vplivu reje živali na njen prenos je nepopolno.
Hungarian: VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L. Les Corts, 23
Slovenian: VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.
Hungarian: L.
Slovenian: Lurrete.
Hungarian: A vizsgálat következtetése szerint nyulakban az P. multocida által okozott légúti fertőzések kezelésének optimális dózisa 10 mg/testtömegkilogramm, 5 egymást követő napon át.
Slovenian: V tej študiji je bilo ugotovljeno, da je najprimernejši odmerek za zdravljenje okužb dihal pri kuncih, ki jih povzroča P. multocida, 10 mg/kg telesne mase 5 zaporednih dni.
Hungarian: A S. aureus tekintetében a bakteriális izolátumok 89%-a (2009), ill.
Slovenian: Pri S. aureus je bilo za enrofloksacin občutljivih 89 % (2009) in 82 % (2010) bakterijskih izolatov.
Hungarian: Veterinary Research, 42:44 - http://www.veterinaryresearch.org/content/42/1/44/#ins1 5 EMA document on Trends in the sales of veterinary antimicrobial agents in nine European countries (2005-2009)'
Slovenian: Veterinary Research, 42:44 - http://www.veterinaryresearch.org/content/42/1/44/#ins1.
Hungarian: Franciaország GLOBAL VET HEALTH SL c/Capçanes, nº12-bajos.
Slovenian: GLOBAL VET HEALTH SL c/Capçanes, nº12-bajos.
Hungarian: Alkalmazási javallata nyulak esetében az enrofloxacinra érzékeny P. multocida törzsek okozta légúti megbetegedések kezelése.
Slovenian: Pri kuncih so indicirana za zdravljenje bolezni dihal, ki jih povzročijo sevi P. multocida, občutljivi za enrofloksacin.
Hungarian: Olaszország GLOBAL VET HEALTH, S.L. Capsanes, 12 - Polígono AgroReus E-43206 - REUS (Tarragona) SPANYOLORSZÁG
Slovenian: Capsanes, 12 - Polígono Agro-Reus E-43206 - REUS (Tarragona) ŠPANIJA
Hungarian: Belgium GLOBAL VET HEALTH SL C/Capçanes nº12-bajos
Slovenian: GLOBAL VET HEALTH SL C/Capçanes nº12-bajos
Hungarian: Olaszország VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L. Les Corts, 23
Slovenian: Portugalska VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.
Hungarian: regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf
Slovenian: 7 Presoja odbora CVMP o uporabi fluorokinolonov pri živalih za proizvodnjo živil - Smernice za previdnostne ukrepe v povzetku glavnih značilnosti zdravila glede preudarne uporabe (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf.
Hungarian: GLOBAL VET HEALTH SL C / Capçanes n º 12-bajos Polígono Agro-Reus 43206 Reus
Slovenian: Global Vet Health, SL Capcanes, 12 bajos Poligono Agro-Reus 43206 Reus ŠPANIJA
Hungarian: Csirkék (brojlercsirkék), nyulak
Slovenian: perutnina (piščanci in purani), kunci
Hungarian: Általános előny-kockázat
Slovenian: Splošno razmerje med koristmi in tveganji
Hungarian: • A CVMP úgy találta, hogy a jelen eljárásban tárgyalt termékek általános előny-kockázat profilja pozitív; a CVMP javasolta a HIPRALONA ENRO-S állatgyógyászati készítmény és generikumai (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének a korábban jóváhagyott termékinformáció szerinti fenntartását.
Slovenian: je CVMP priporočil ohranitev dovoljenj za promet z zdravilom HIPRALONA ENRO-S in njegovimi generičnimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini (glejte Prilogo I) v skladu s predhodno odobrenimi informacijami o zdravilu.
Hungarian: Portugália
Slovenian: Italija
Hungarian: A és mtsai2, 2006, Belloc és mtsai3, 2005, Lurette A. és mtsai4, 2009, Mathieu.
Slovenian: Prenos horizontalne in vertikalne odpornosti pri perutnini in prašičih se je preučeval ob upoštevanju posebnih značilnosti posamezne vrste reje živali (Petersen, A., in drugi2, 2006, Belloc in drugi3, 2005, Lurette, A., in drugi4, 2009, Mathieu, A.5, 2011).
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja
Hungarian: 30 hónap.
Slovenian: 30 mesecev.
Hungarian: • Ismételje meg a 8., 9., 10. és 11. lépéseket.
Slovenian: • Ponovite 8., 9., 10. in 11. korak.
Hungarian: Ha nem hall búgó hangot:
Slovenian: Če ne slišite brnenja:
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, akkor érezheti a nyelvén ezeket a darabokat.
Slovenian: Če pride do tega, jih boste morda začutili na jeziku.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik:
Slovenian: Če pride do tega:
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot 12-14 nap alatt alakult ki.
Slovenian: Do stanja dinamičnega ravnovesja je prišlo v 12 do 14 dneh.
Hungarian: Az inhalátort hetente egyszer tisztítsa meg.
Slovenian: Inhalator očistite enkrat na teden.
Hungarian: A gyakoriságot ezért a klinikai vizsgálatokban szerzett tapasztalatok alapján számították ki.
Slovenian: Iz tega razloga je pogostnost izračunana na podlagi izkušenj v kliničnih študijah.
Hungarian: A betegek átlag életkora 64 év volt, és a betegek 48%-a volt 65 éves vagy idősebb, és a többségük (80%) fehér volt.
Slovenian: Povprečna starost bolnikov je znašala 64 let, pri čemer je bilo 48 % bolnikov starih 65 let ali več in je bila večina (80 %) belcev.
Hungarian: • Gyorsan, de egyenletesen, és olyan mélyen lélegezzen be, amilyen mélyen csak tud.
Slovenian: • Hitro in enakomerno vdihnite, kolikor globoko morete.
Hungarian: Szóljon azonnal kezelőorvosának,
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika:
Hungarian: Ha a kapszula üres, nem kell aggódnia.
Slovenian: Če je kapsula prazna, ni nobenega razloga za zaskrbljenost.
Hungarian: Ez biztosítja, hogy mindig elegendő mennyiségű gyógyszer legyen a szervezetében ahhoz, hogy nappal és éjjel is könnyebben lélegezzen.
Slovenian: Tako zagotovite, da je v telesu vedno dovolj zdravila, da vam olajša dihanje preko dneva in noči.
Hungarian: 41%-ának volt súlyos COPD-je.
Slovenian: Približno 41 % bolnikov je imelo hudo KOPB.
Hungarian: A betegség romlása
Slovenian: Poslabšanje bolezni
Hungarian: A válasz nagysága általában az aktív komparátorok esetén észlelhetőnél nagyobb volt (2. táblázat).
Slovenian: Obseg odziva je bil večinoma večji kot pri aktivnih primerjalnih zdravilih (preglednica 2).
Hungarian: Az egyes szervrendszerek szerinti csoportokon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint és a következő megállapodásnak megfelelően kerülnek megadásra: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovenian: Znotraj vsakega organskega sistema so neželeni učinki razvrščeni po padajoči pogostnosti v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Hungarian: Ez a gyógyszer laktózt (tejcukrot) tartalmaz.
Slovenian: To zdravilo vsebuje laktozo (mlečni sladkor).
Hungarian: • megfázásszerű tünetek.
Slovenian: • prehladu podobni simptomi.
Hungarian: Minden nap ugyanabban az időpontban használja az inhalátort, a hatás 24 órán keresztül tart.
Slovenian: Inhalator uporabljajte vsak dan ob istem času, saj učinek zdravila traja 24 ur.
Hungarian: Ilyen hatások jelentkezése esetén lehet, hogy a kezelést le kell állítani.
Slovenian: Če pride do takega vpliva, je včasih treba zdravljenje prekiniti.
Hungarian: A maximális adag naponta egyszer 300 mikrogramm.
Slovenian: Najvišji odmerek je 300 mikrogramov enkrat dnevno.
Hungarian: Ezek a hörgőgörcsnek (bronhospazmusnak) nevezett állapot tünetei lehetnek.
Slovenian: To so lahko znaki stanja, ki ga imenujemo bronhospazem.
Hungarian: Az adagot csak orvosi tanácsra szabad emelni.
Slovenian: Odmerek je mogoče zvišati samo po nasvetu zdravnika.
Hungarian: Az indakaterol egy R-konfigurációjú királis molekula.
Slovenian: Indakaterol je kiralna molekula z R-konfiguracijo.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy az életkornak (felnőttek, 88 éves korig), a nemnek, a testtömegnek (32-168 kg) vagy a rassznak nincs klinikailag lényeges hatása az indakaterol farmakokinetikájára.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike je pokazala, da starost (pri odraslih do 88. leta starosti), spol, telesna masa (32-168 kg) in rasa nimajo klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko indakaterola.
Hungarian: Patkányoknál a vemhesség arányának csökkenését figyelték meg.
Slovenian: Pri podganah so opažali zmanjšano pogostnost zanositev.
Hungarian: Az üres kapszulát dobja a háztartási hulladék közé.
Slovenian: Prazno kapsulo odvrzite med gospodinjske odpadke.
Hungarian: A szív elektrofiziológiájára gyakorolt hatások
Slovenian: Učinki na elektrofiziologijo srca
Hungarian: • ha magas lesz a vércukorszintje (cukorbetegség).
Slovenian: • če se vam zviša raven glukoze v krvi (sladkorna bolezen).
Hungarian: A betegeket meg kell tanítani a készítmény helyes alkalmazására.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, kako naj si pravilno aplicirajo zdravilo.
Hungarian: Nem mutatták ki, hogy az indakaterol kölcsönhatásba lépne az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel.
Slovenian: Ne kaže, da bi indakaterol povzročal interakcije s sočasno uporabljanimi zdravili.
Hungarian: • Legalább 5-10 másodpercig, vagy amilyen hosszan kényelmesen tudja, tartsa vissza a lélegzetét, eközben vegye ki a szájából az inhalátort.
Slovenian: • Zadržite dih vsaj za 5-10 sekund oziroma tako dolgo, kolikor zmorete, in medtem vzemite ustnik iz ust.
Hungarian: A kapszula összetörésének esélye megnő, ha a kapszulát véletlenül egynél többször lyukasztja ki (6.
Slovenian: Možnost, da se kapsula tako zdrobi, je večja, če kapsulo nehote predrete več kot enkrat (6. korak).
Hungarian: Az afrikai származású egyének esetén korlátozott terápiás tapasztalat áll rendelkezésre.
Slovenian: Izkušenj z zdravljenjem posameznikov afriškega rodu je malo.
Hungarian: Az indakaterol abszolút biohasznosulása egy inhalált dózis után átlagosan 43-45% volt.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost indakaterola po inhaliranju odmerka je bila povprečno od 43 do 45 %.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznam EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha a várható előny felülmúlja a lehetséges kockázatot.
Slovenian: Uporaba zdravila Hirobriz Breezhaler je v času nosečnosti upravičena le v primeru, da pričakovane koristi presegajo možna tveganja.
Hungarian: Az izolált humán bronchusban az indakaterol gyorsan kialakuló hatással bír, és hosszú a hatástartama.
Slovenian: V izoliranem humanem bronhusu indakaterol začne delovati hitro in deluje dolgotrajno.
Hungarian: Fáradtnak, nagyon szomjasnak és éhesnek fogja magát érezni (anélkül, hogy hízna), és a szokottnál több vizeletet fog üríteni (gyakori).
Slovenian: Čutili boste utrujenost, hudo žejo in lakoto (brez povečanja telesne mase), poleg tega pa boste odvajali več urina kot običajno
Hungarian: Intravénás infúziót követően az indakaterol megoszlási térfogata a terminális eliminációs fázis alatt 2557 liter volt, ami extenzív megoszlásra utal.
Slovenian: Po intravenski infuziji je bil volumen porazdelitve indakaterola v obdobju končne faze izločanja 2557 litrov, kar kaže na obsežno porazdelitev.
Hungarian: Húzza le a kupakot!
Slovenian: Snemite pokrovček.
Hungarian: A PA/Alu/PVC - Alu buborékcsomagolások 10 kemény kapszulát tartalmaznak.
Slovenian: Pretisni omot iz PA/Alu/PVC - Alu vsebuje 10 trdih kapsul.
Hungarian: A javasolt adagok mellett a leggyakoribb mellékhatások a nasopharyngitis (14,3%), a felső légúti fertőzés (14,2%), a köhögés (8,2%), a fejfájás (3,7%) és az izomspasmus (3,5%) voltak.
Slovenian: Najbolj pogosti neželeni učinki pri uporabi priporočenih odmerkov so bili nazofaringitis (14,3 %), okužbe zgornjih dihal (14,2 %), kašelj (8,2 %), glavobol (3,7 %) in mišični krči (3,5 %).
Hungarian: A kapszula laktózt tartalmaz.
Slovenian: Kapsule vsebujejo laktozo.
Hungarian: Ez arra utalt, hogy ebben a populációban az etnikai alcsoportok között nincs semmilyen különbség.
Slovenian: Na podlagi te analize ne kaže, da bi med posameznimi etničnimi podskupinami te populacije obstajale kakršnekoli razlike.
Hungarian: Azt tapasztalhatja, hogy szíve a szokásosnál gyorsabban ver, vagy fáj a feje, álmosnak érzi magát, hányingere van, vagy hánynia kell.
Slovenian: Morda boste opazili, da vam srce bije hitreje kot običajno, morda vas bo bolela glava ali boste zaspani ali pa vam bo slabo in morda boste bruhali.
Hungarian: A jelentős QTcF-intervallumok [azaz >450 ms (férfiaknál) és >470 ms (nőknél)], valamint a hypokalaemiáról szóló jelentések gyakorisága a placebóéhoz hasonló volt.
Slovenian: O opaznih intervalih QTcF [kar pomeni >450 ms (pri moških) in >470 ms pri ženskah] in o hipokaliemiji so poročali s podobno pogostnostjo kot pri uporabi placeba.
Hungarian: • A 8. és 9. lépések megismétlésével lélegezze be újra a gyógyszert.
Slovenian: • Ponovno poskusite inhalirati zdravilo, tako da ponovite 8. in 9. korak.
Hungarian: Nagyobb gyakorisággal figyelték ezt meg nőknél, mint férfi betegeknél, valamint az aktuálisan dohányzóknál, mint a korábban dohányzóknál.
Slovenian: Kašelj so pogosteje opažali pri ženskah kot pri moških in pri bolnikih, ki so bili kadilci, v primerjavi s tistimi, ki so prenehali kaditi.
Hungarian: Ha egy adag kimaradt, akkor a következő adagot másnap a szokott időben kell alkalmazni.
Slovenian: V primeru izpuščenega odmerka je treba naslednji odmerek vzeti naslednji dan ob običajnem času.
Hungarian: Az indakaterol patkányoknál vagy nyulaknál nem volt sem embryotoxicus, sem teratogén.
Slovenian: Pri podganah in kuncih indakaterol ni bil niti embriotoksičen niti teratogen.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Az obstructiv légúti betegségek gyógyszerei, szelektív béta2-adrenerg agonisták, ATC kód: R03AC18
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za obstruktivne pljučne bolezni, bronhoselektivni agonisti adrenergičnih receptorjev beta-2, oznaka ATC: R03AC18
Hungarian: • Vegye szájába a szájrészt és szorosan zárja körül az ajkaival.
Slovenian: • Ustnik namestite v usta in ga trdno objemite z ustnicami.
Hungarian: Ha a kapszula nem üres, akkor az utasításnak megfelelően inhaláljon újra.
Slovenian: Če kapsula ni prazna, nadaljujte z inhaliranjem po navodilih.
Hungarian: MCID = minimális, klinikailag fontos különbség (≥1 pontos változás a TDI-ben, ≥4 pontos változás az SGRQ-ban) n/e (not evaluated) = a hatodik hónapban nem került értékelésre
Slovenian: MCID = najmanjša klinično pomembna sprememba (minimal clinically important difference) (≥1 enota pri indeksu spreminjanja dispneje TDI; ≥4 točke razlike pri vprašalniku SGRQ) n/o= ni bilo ocenjeno po šestih mesecih zdravljenja
Hungarian: Az MCID SGRQ†-t elérő betegek százalékaránya
Slovenian: 41 c odstotek bolnikov, ki so dosegli MCID SGRQ†
Hungarian: Belégzés előtt mindig engedje vissza a gombokat.
Slovenian: Pred inhaliranjem vedno izpustite potisne gumbe.
Hungarian: Ezeket egy bizonytalan méretű populációból önkéntesen jelentették, ezért gyakoriságukat nem mindig lehet megbízhatóan megbecsülni, vagy a gyógyszer-expozícióval való oki összefüggést megállapítani.
Slovenian: Ker gre za spontano sporočene neželene učinke iz populacije nedoločljive velikosti, ni vedno mogoče zanesljivo oceniti njihove pogostnosti ali ugotoviti vzročne povezanosti z izpostavljenostjo zdravilu.
Hungarian: Az in vitro humán szérum- és plazmafehérjéhez történő kötődés sorrendben 94,1-95,3% és 95,1-96,2% volt.
Slovenian: In vitro je vezava na proteine v humanem serumu 94,1-95,3 %, na proteine v humani plazmi pa 95,1-96,2 %.
Hungarian: Egy további mellékhatás volt még a tremor (gyakori).
Slovenian: Pojavil se je dodatni neželeni učinek, in sicer tremor (pogosto).
Hungarian: Mindezek a hatások az embereknél várt értékeket jóval meghaladó expozíciók esetén voltak észlelhetőek.
Slovenian: Do vseh teh izsledkov je prišlo pri izpostavljenosti zdravilu, ki je v zadostni meri presegla izpostavljenost, predvideno pri ljudeh.
Hungarian: Esetenként nagyon apró kapszuladarabok juthatnak át a szűrőn, és kerülhetnek a szájába.
Slovenian: Občasno lahko zelo majhni delci kapsule zaidejo skozi mrežico v usta.
Hungarian: A klinikai fejlesztési program egy 12-hetes, két hathónapos (melyek közül az egyiket a biztonságosság és a tolerabilitás értékelése érdekében egy évre terjesztettek ki), valamint egy egyéves randomizált, kontrollos vizsgálatból állt, melyeket olyan betegeken végeztek, akiknél a COPD klinikai diagnózisát állították fel.
Slovenian: Klinični razvojni program je obsegal eno 12-tedensko, dve 6-mesečni (od katerih so eno podaljšali na eno leto, da bi ocenili varnost in prenosljivost zdravila) in eno enoletno randomizirano kontrolirano študijo pri bolnikih s klinično diagnozo KOPB.
Hungarian: A szérum káliumszint csökkenése rendszerint átmeneti, és nem igényel káliumpótlást.
Slovenian: Znižana koncentracija kalija v krvi je običajno le prehodna in zaradi nje ni treba nadomeščati kalija.
Hungarian: Az indakaterol az emberi székletbe elsősorban változatlan anyavegyület formájában (a dózis 54%-a) és kisebb mértékben hidroxilált indakaterol metabolitok (a dózis 23%-a) formájában választódott ki.
Slovenian: Indakaterol se je izločal v blato predvsem v nespremenjeni osnovni obliki (54 % odmerka), v manjši meri pa še v obliki hidroksiliranih metabolitov indakaterola (23 % odmerka).
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a COPD-s tünetei (nehézlégzés, sípoló légzés, köhögés) nem javulnak vagy romlanak.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če se simptomi KOPB (zadihanost, piskanje v pljučih, kašelj) ne izboljšajo ali če se poslabšajo.
Hungarian: A karcinogenitást egy patkányokon végzett, két évig tartó, és egy transzgenikus egereken végzett, hat hónapig tartó vizsgálatban értékelték.
Slovenian: Kancerogenost so ocenjevali v dvoletni študiji na podganah in v šestmesečni študiji na transgenskih miših.
Hungarian: Ha por maradt a kapszulában:
Slovenian: Če je v kapsuli še prašek:
Hungarian: Ezek döntő többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt, és a kezelés folytatásával ritkábbá váltak.
Slovenian: V veliki večini so bili ti učinki blagi ali zmerni, njihova pogostnost pa se je z nadaljevanjem zdravljenja zmanjšala.
Hungarian: További információ
Slovenian: Dodatne informacije
Hungarian: 2. táblázat A tünetek enyhülése 6 hónap kezelés alatt
Slovenian: Preglednica 2 Zmanjševanje simptomov po 6 mesecih zdravljenja zdravljenje odmerek (v mikrogramih)
Hungarian: Soha ne tegyen kapszulát közvetlenül a szájrészbe!
Slovenian: Kapsule nikoli ne nameščajte neposredno na ustnik.
Hungarian: A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZVETLEN KARTONDOBOZA (BLUE BOX NÉLKÜL)
Slovenian: VMESNA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (BREZ "BLUE BOX" PODATKOV)
Hungarian: A maximális plazmakoncentráció és a teljes szisztémás expozíció az életkorral növekszik, de idős betegeknél nem szükséges a dózis módosítása.
Slovenian: S starostjo se zviša najvišja koncentracija v plazmi in poveča sistemska izpostavljenost zdravilu, vendar prilagajanje odmerjanja pri starejših bolnikih ni potrebno.
Hungarian: 4.6 Termékenység, tehesség és szoptatás
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje
Hungarian: Az indakaterol terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi indakaterola pri nosečnicah.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti felhasználásra vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Slovenian: Za navodila glede rokovanja z zdravilom pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Hungarian: A farmakokinetikai adatokat egészséges önkénteseken és COPD-s betegeken végzett számos klinikai vizsgálatból nyerték.
Slovenian: Farmakokinetični podatki izvirajo iz številnih kliničnih študij, v katere so bili vključeni zdravi prostovoljci in bolniki s KOPB.
Hungarian: A fázis III klinikai vizsgálatokban a klinikai kontrollvizsgálatok során az orvosok átlagosan a betegek 17-20%-ánál tapasztaltak sporadikus köhögést, ami rendszerint az inhalációt követő 15 másodpercen belül bekövetkezett, és típusosan 5 másodpercig tartott (az aktuálisan dohányzóknál kb.
Slovenian: V fazi III kliničnih študij so zdravstveni delavci na kliničnih obiskih bolnikov opažali, da je v povprečju pri 17-20 % bolnikov prišlo do občasnega kašlja, običajno v 15 sekundah po inhalaciji, z značilnim trajanjem 5 sekund (oziroma približno 10 sekund pri bolnikih, ki so bili kadilci).
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Hirobriz Breezhaler-t Ha elfelejtett belélegezni egy adagot, akkor a következő nap a szokásos időben lélegezzen be egy adagot.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Hirobriz Breezhaler Če pozabite inhalirati odmerek, naslednji dan ob običajnem času inhalirajte samo en odmerek.
Hungarian: Ugyanakkor nem tartják valószínűnek, hogy az indakaterol a maximális javasolt adag inhalációját követően embereknél befolyásolja a reproduktív vagy a fertilitási teljesítményt (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Kljub temu velja, da ni skoraj nobene možnosti, da bi indakaterol pri inhalaciji najvišjega priporočenega odmerka vplival na sposobnost za razmnoževanje ali plodnost pri ljudeh (glejte poglavje 5.3).