FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn geen specifieke klinische onderzoeken met deze combinatie uitgevoerd en daarom dient Riprazo HCT niet tijdens het eerste trimester van de zwangerschap te worden gebruikt en ook niet bij vrouwen die van plan zijn zwanger te worden.
Slovak: S touto kombináciou sa nevykonali osobitné klinické skúšania, preto sa Riprazo HCT nemá pouţívať počas prvého trimestra gravidity alebo u ţien, ktoré plánujú otehotnieť, a je kontraindikované počas druhého a tretieho trimestra (pozri časť 4.3).
Dutch: Vitamine D en calciumzouten: Gelijktijdige toediening van thiazidediuretica, inclusief hydrochloorthiazide, met vitamine D of calciumzouten kan een verhoging van het serumcalcium versterken.
Slovak: Vitamín D a soli vápnika: Podávanie tiazidových diuretík vrátane hydrochlorotiazidu s vitamínom D alebo soľami vápnika môţe potenciovať zvýšenie vápnika v sére.
Dutch: Matige P-gp remmers: Gelijktijdige toediening van ketoconazol (200 mg) of verapamil (240 mg) met aliskiren (300 mg) resulteerde in een stijging van de AUC van aliskiren met respectievelijk 76% of 97%.
Slovak: Stredne silné inhibítory P-gp: Súčasné podávanie ketokonazolu (200 mg) alebo verapamilu (240 mg) s aliskirenom (300 mg) vyvolalo zvýšenie AUC aliskirenu o 76% alebo 97%.
Dutch: • Ernstige huidaandoening die huiduitslag veroorzaakt, rode huid, blaarvorming op de lippen,
Slovak: • závaţné koţné ochorenie, ktoré spôsobuje vyráţky, sčervenanie koţe, pľuzgiere na perách,
Dutch: Bij deze populatie leidde Riprazo HCT 150 mg/12,5 mg tot 300 mg/25 mg tot een dosisafhankelijke daling van de systolische/diastolische bloeddruk van 20,6/12,4 mmHg tot 24,8/14,5 mmHg die significant waren ten opzichte van de respectieve monotherapieën.
Slovak: V tejto populácii Riprazo HCT 150 mg/12,5 mg aţ 300 mg/25 mg v závislosti od dávky spôsobilo zníţenie systolického/diastolického tlaku krvi od 20,6/12,4 mmHg do 24,8/14,5 mmHg, čo bolo významne lepšie ako pri zodpovedajúcich monoterapiách.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie die met Riprazo HCT worden behandeld.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o pacientoch s ťaţkým poškodením funkcie pečene liečených Riprazom HCT.
Dutch: Hulpstoffen: Elke tablet bevat 50 mg lactosemonohydraat en 49 mg tarwezetmeel.
Slovak: Pomocné látky: Kaţdá tableta obsahuje 50 mg monohydrátu laktózy a 49 mg pšeničného škrobu.
Dutch: Lithium: de renale klaring van lithium wordt door thiaziden verminderd en daarom kan het risico van lithiumtoxiciteit verhoogd zijn bij gebruik van hydrochloorthiazide.
Slovak: Tiazidy zniţujú obličkový klírens lítia, preto sa pri uţívaní hydrochlorotiazidu môţe zvýšiť riziko toxických účinkov lítia.
Dutch: Huiduitslag, "severe cutaneous adverse reactions" (SCARs) inclusief toxische epidermale necrolyse (TEN) en orale mucosale reacties
Slovak: Exantém, závaţné koţné neţiaduce reakcie (severe cutaneous adverse reactions, SCAR) vrátane toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN) a reakcií ústnej sliznice
Dutch: Ionenwisselaarharsen: De absorptie van thiazidediuretica, inclusief hydrochloorthiazide, wordt verminderd door cholestyramine of colestipol.
Slovak: Absorpciu tiazidových diuretík vrátane hydrochlorotiazidu zniţuje cholestyramín alebo kolestipol.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van aliskiren bij zwangere vrouwen.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o pouţití aliskirenu u gravidných ţien.
Dutch: PA/Alu/PVC-Alu blisterverpakkingen:
Slovak: PA/AL/PVC BLISTRE
Dutch: Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Riprazo HCT bevat lactose (melksuiker).
Slovak: Dôleţité informácie o niektorých zloţkách Ripraza HCT Riprazo HCT obsahuje laktózu (mliečny cukor).
Dutch: Geneesmiddelen waarop kaliumstoornissen in serum een invloed hebben: Een regelmatige controle van de kaliumspiegel in serum wordt aanbevolen wanneer Riprazo HCT wordt toegediend met geneesmiddelen waarop kaliumstoornissen in serum een invloed hebben (bv. digitalisglycosiden, antiarrhythmica).
Slovak: Odporúča sa pravidelne monitorovať draslík v sére, keď sa Riprazo HCT podáva s liekmi, ktoré sú ovplyvňované poruchami draslíka v sére (napr. digitálisové glykozidy, antiarytmiká).
Dutch: Organisch anion-transporterende polypeptide (OATP)-remmers: Preklinisch onderzoek toont aan dat aliskiren een substraat kan zijn van organisch anion-transporterende polypeptiden.
Slovak: Predklinické štúdie naznačujú, ţe aliskiren môţe byť substrátom polypeptidov transportujúcich organické anióny.
Dutch: Het gebruik van aliskiren wordt echter niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
Slovak: Avšak pouţitie aliskirenu sa neodporúča u pacientov s ťaţkou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.4).
Dutch: Rijd niet of gebruik geen gereedschap of machines als u dit symptoom ervaart.
Slovak: Ak sa u Vás vyskytne tento príznak, neveďte vozidlo, nepouţívajte nástroje a neobsluhujte stroje.
Dutch: Als hypokaliëmie ontstaat tijdens de behandeling met hydrochloorthiazide, moet Riprazo HCT gestopt worden totdat de kaliumspiegel weer normaal en stabiel is.
Slovak: Ak hypokaliémia vznikne počas liečby hydrochlorotiazidom, Riprazo HCT sa má vysadiť aţ do trvalej úpravy rovnováhy draslíka.
Dutch: Er is geen ervaring met de toediening van Riprazo HCT bij patiënten die recentelijk een niertransplantatie hebben ondergaan.
Slovak: Nie sú ţiadne skúsenosti s podávaním Ripraza HCT pacientom, ktorým nedávno transplantovali obličku.
Dutch: Dosering bij patiënten die niet voldoende onder controle kunnen worden gebracht met monotherapie van aliskiren of hydrochloorthiazide
Slovak: Dávkovanie u pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne zníţený monoterapiou aliskirenom alebo hydrochlorotiazidom
Dutch: Ernstig gestoorde leverfunctie.
Slovak: Závaţné poškodenie funkcie pečene.
Dutch: Ernstig gestoorde nierfunctie (GFR < 30 ml/min/1,73 m²).
Slovak: < 30 ml/min/1,73 m2).
Dutch: Riprazo HCT is geïndiceerd als substitutietherapie bij patiënten die voldoende onder controle zijn gebracht met het gelijktijdig gebruik van aliskiren en hydrochloorthiazide bij hetzelfde dosisniveau als dat van de combinatie.
Slovak: Riprazo HCT je indikované u pacientov s dostatočne zníţeným krvným tlakom ako náhrada aliskirenu a hydrochlorotiazidu, podávaných súčasne v rovnakých dávkach, ako sú v kombinácii.
Dutch: - Als u een gestoorde nierfunctie heeft zal uw arts zorgvuldig overwegen of Riprazo HCT
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri uţívaní Ripraza HCT - ak máte zhoršenú funkciu obličiek, lekár starostlivo zváţi, či je Riprazo HCT pre Vás vhodné,
Dutch: Thiazidediuretica kunnen er voor zorgen dat nieuwe gevallen van hyponatriëmie en hypochloremische alkalose worden geïnduceerd en bespoedigd of dat bestaande hyponatriëmie verergert.
Slovak: Tiazidové diuretiká môţu vyvolať vznik hyponatriémie a hypochloremickej alkalózy alebo exacerbovať uţ existujúcu hyponatriémiu.
Dutch: Aliskiren 150 mg of 300 mg per dag of ramipril 5 mg of 10 mg per dag werden toegediend gedurende 36 weken met optionele add-on therapie van hydrochloorthiazide (12,5 mg of 25 mg) in week 12, en amlodipine (5 mg of 10 mg) in week 22.
Slovak: Aliskiren 150 mg alebo 300 mg denne alebo ramipril 5 mg alebo 10 mg denne sa podávali 36 týţdňov s moţnosťou prídavnej liečby hydrochlorotiazidom (12,5 mg alebo 25 mg) po12.
Dutch: Geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van jicht: Aanpassing van de dosering van uricosurische geneesmiddelen kan noodzakelijk zijn aangezien hydrochloorthiazide de serumspiegel van urinezuur kan verhogen.
Slovak: Lieky používané na liečbu dny: Môţe byť potrebná úprava dávok urikosurík, pretoţe hydrochlorotiazid môţe zvýšiť hladinu kyseliny močovej v sére.
Dutch: Fotosensitiviteitsreacties
Slovak: Reakcie z precitlivenosti
Dutch: Om die reden is het gelijktijdig gebruik van aliskiren en sterke Pgp remmers gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Slovak: Preto je kontraindikované súčasné pouţitie aliskirenu a silných inhibítorov P-gp (pozri časť 4.3).
Dutch: Bij hypertensieve patiënten leidde een eenmaal daagse toediening van Riprazo HCT tot een dosisafhankelijke daling van zowel de systolische als de diastolische bloeddruk.
Slovak: U pacientov s hypertenziou podávanie Ripraza HCT raz denne viedlo k zníţeniu systolického aj diastolického tlaku krvi závislému od dávky, ktoré sa zachovalo počas celého 24-hodinového dávkovacieho intervalu.
Dutch: • Ademhalingsmoeilijkheden met koorts, hoesten, piepende ademhaling, kortademigheid
Slovak: • ťaţkosti s dýchaním spojené s horúčkou, kašľom, sipotom, dýchavičnosťou (respiratórna tieseň,
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van Riprazo HCT met ARBs of ACEs is gecontra-indiceerd bij patiënten met diabetes mellitus (zie rubriek 4.3).
Slovak: Ripraza HCT s ARB alebo ACEI je kontraindikované u pacientov s diabetes mellitus (pozri časť 4.3).
Dutch: Erythema multiforme Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Niet bekend:
Slovak: Multiformný erytém Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Neznáme:
Dutch: - alcohol, slaappillen en anesthetica (geneesmiddelen die ervoor zorgen dat patiënten geopereerd kunnen worden en andere procedures kunnen ondergaan); - jodiumhoudende contraststoffen (middelen gebruikt bij onderzoeken met beeldvorming); - geneesmiddelen tegen artritis.
Slovak: - alkohol, tablety na spanie a anestetiká (lieky umoţňujúce pacientovi podstúpiť chirurgické a iné zákroky).
Dutch: Serumkalium: In een groot placebogecontroleerd klinisch onderzoek wogen bij vele patiënten de tegengestelde effecten van aliskiren (150 mg of 300 mg) en hydrochloorthiazide (12,5 mg of 25 mg) op de kaliumspiegel in serum ongeveer tegen elkaar op. Bij andere patiënten kan een van de twee effecten overwegen.
Slovak: Vo veľkom klinickom skúšaní kontrolovanom placebom sa opačné účinky aliskirenu (150 mg alebo 300 mg) a hydrochlorotiazidu (12,5 mg alebo 25 mg) na sérový draslík u mnohých pacientov pribliţne vyrovnávali.
Dutch: Hydrochloorthiazide verhoogt de urineproductie waardoor ook de bloeddruk daalt.
Slovak: Hydrochlorotiazid zvyšuje vylučovanie moču, čo tieţ zniţuje krvný tlak.
Dutch: ogen of mond, schilferende huid, koorts (multiform erytheem)
Slovak: očiach alebo v ústach, olupovanie koţe, horúčku (toxická epidermálna nekrolýza)
Dutch: Hypotensie Maagdarmstelselaandoeningen Vaak:
Slovak: Hypotenzia Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté:
Dutch: Het bloeddrukverlagende effect hield aan tijdens een langdurige behandeling en was onafhankelijk van de leeftijd, het geslacht, de BMI en de etnische afkomst.
Slovak: Antihypertenzívny účinok sa udrţal počas dlhodobej liečby a nezávisel od veku, pohlavia, indexu telesnej hmotnosti a etnickej príslušnosti.
Dutch: Serumkalium: Stijgingen in serumkalium werden waargenomen met aliskiren en deze kunnen worden versterkt door gelijktijdig gebruik van andere middelen die inwerken op het RAAS of door NSAIDs.
Slovak: Zvýšenie draslíka v sére sa pozorovalo pri aliskirene a môţe ho exacerbovať súbeţné pouţitie iných látok účinkujúcich na RAAS alebo pouţitie NSAID.
Dutch: Niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's), met inbegrip van selectieve cyclo-oxygenase-2remmers (COX-2-remmers), acetylsalicylzuur, en niet-selectieve NSAID's: Zoals met andere geneesmiddelen die op het renine-angiotensinesysteem inwerken, kunnen NSAID‟s het antihypertensieve effect van aliskiren verminderen.
Slovak: Nesteroidné antiflogistiká (NSAID) vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2 (inhibítorov COX-2), acetylsalicylovej kyseliny a neselektívnych NSAID:
Dutch: Diarree: Diarree is een dosisgebonden bijwerking van aliskiren.
Slovak: Hnačka: Hnačka je neţiaduca lieková reakcia na aliskiren súvisiaca s veľkosťou dávky.
Dutch: Thiaziden verminderen de calciumexcretie via de urine en ze kunnen een intermitterende en lichte verhoging van het serumcalcium veroorzaken bij afwezigheid van bekende stoornissen in het calciummetabolisme.
Slovak: Tiazidy zniţujú vylučovanie vápnika močom a môţu spôsobovať občasné a mierne zvýšenie vápnika v sére, aj keď nie sú prítomné známe poruchy metabolizmu vápnika.
Dutch: Spierspasme Nier- en urinewegaandoeningen Niet bekend:
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest Neznáme:
Dutch: Als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt, is het mogelijk dat uw arts uw dosis moet wijzigen en/of andere voorzorgsmaatregelen moet nemen: - furosemide, een geneesmiddel dat behoort tot de klasse van diuretica, of plaspillen, die gebruikt worden om de hoeveelheid urine die u produceert te verhogen; - sommige geneesmiddelen die gebruikt worden om infecties te behandelen, zoals ketoconazol; - verapamil, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om de bloeddruk te verlagen, om het hartritme te verbeteren, of om angina pectoris te behandelen.
Slovak: Váš lekár moţno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia, ak uţívate niektorý z nasledujúcich liekov: - furosemid, liek patriaci do skupiny známej ako diuretiká alebo lieky na odvodnenie, ktoré sa pouţívajú na zvýšenie mnoţstva vytvoreného moču.
Dutch: • Ernstige huidreacties (toxische epidermale necrolyse en/of mondslijmvlies reacties - rode huid,
Slovak: • závaţné koţné reakcie (toxická epidermálna nekrolýza a/alebo reakcie ústnej sliznice - červená koţa, pľuzgiere na perách, očiach alebo v ústach, olupovanie koţe, horúčka)
Dutch: Dientengevolge hoeft de aanvangsdosis van Riprazo HCT niet te worden aangepast bij patiënten met een licht tot matig gestoorde leverfunctie.
Slovak: Preto nie je potrebná úprava začiatočnej dávky Ripraza HCT u pacientov s ľahkým aţ stredne ťaţkým poškodením funkcie pečene.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met Riprazo HCT bij patiënten met een gestoorde leverfunctie.
Slovak: Nie sú ţiadne klinické skúsenosti s podávaním Ripraza HCT pacientom s poškodením funkcie pečene.
Dutch: Riprazo HCT is gecontra-indiceerd bij patiënten met anurie of een ernstig gestoorde nierfunctie (GFR < 30 ml/min/1,73 m²) en het gelijktijdig gebruik van Riprazo HCT met ARBs of ACEs is gecontraindiceerd bij patiënten met een gestoorde nierfunctie (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (zie rubriek 4.3).
Slovak: Riprazo HCT je kontraindikované u pacientov s anúriou alebo so závaţným poškodením funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) a súbeţné pouţitie Ripraza HCT s ARB alebo ACEI je kontraindikované u pacientov s poruchou funkcie obličiek (GFR < 60 ml/min/1,73 m
Dutch: Vanwege de hydrochloorthiazidecomponent is het gebruik van Riprazo HCT gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie (zie rubrieken 4.3 en 5.2).
Slovak: Pre hydrochlorotiazidovú zloţku je pouţitie Ripraza HCT kontraindikované u pacientov s ťaţkou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.3 a 5.2).
Dutch: Lactosemonohydraat Tarwezetmeel
Slovak: Monohydrát laktózy
Dutch: Thiazidediuretica kunnen er voor zorgen dat nieuwe gevallen van hypokaliëmie worden geïnduceerd en bespoedigd of dat bestaande hypokaliëmie verergert.
Slovak: Tiazidové diuretiká môţu vyvolať vznik hypokaliémie alebo exacerbovať uţ existujúcu hypokaliémiu.
Dutch: Matige P-gp remmers
Slovak: Stredne silné inhibítory P-gp
Dutch: NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovak: NÁZOV DRŢITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Dutch: Mogelijke bijwerkingen
Slovak: MOŢNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Dutch: • Ernstige gedaalde urineproductie (mogelijk teken van nieraandoening of nierfalen), zwakte
Slovak: • závaţný pokles tvorby moču (moţné prejavy ochorenia obličiek alebo zlyhania obličiek),
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak:
Slovak: Poruchy koţe a podkoţného tkaniva Časté:
Dutch: Deze hield aan tijdens het volledige 24-uurs dosisinterval (waarbij het effect aanhield tot ‟s ochtends vroeg) met een gemiddelde piek- tot dalverhouding voor diastolische reactie van maximaal 98% voor de dosis van 300 mg. 85 tot 90% van het maximale bloeddrukverlagende effect werd na 2 weken waargenomen.
Slovak: U pacientov s hypertenziou podávanie aliskirenu raz denne v dávke 150 mg a 300 mg vyvolávalo pokles systolického aj diastolického krvného tlaku závislý od dávky, ktorý sa udrţal počas celého 24hodinového intervalu medzi dávkami (zachovávajúc priaznivý účinok zavčas ráno) s priemerným pomerom maxima a minima diastolickej odpovede aţ do 98% pri dávke 300 mg. Po 2 týţdňoch sa pozorovalo 85 aţ 90% maximálneho antihypertenzívneho účinku.
Dutch: Duidelijke hypercalciëmie kan een aanwijzing zijn voor latente hyperparathyreoïdie.
Slovak: Výrazná hyperkalciémia môţe svedčiť o skrytom hyperparatyreoidizme.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Slovak: Skôr ako začnete uţívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Dutch: De gelijktijdige toediening van thiazidediuretica, inclusief hydrochloorthiazide, kan de incidentie van overgevoeligheidsreacties op allopurinol verhogen.
Slovak: Súčasné podávanie tiazidových diuretík vrátane hydrochlorotiazidu môţe zvyšovať incidenciu reakcií z precitlivenosti na alopurinol.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Riprazo HCT bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o pouţití Ripraza HCT u pacientov s ťaţkou poruchou funkcie pečene.
Dutch: Dosisaanpassing is niet vereist bij patiënten met een licht tot matig gestoorde nierfunctie (GFR van ≥ 30 ml/min/1,73 m²).
Slovak: U pacientov s miernym aţ stredne ťaţkým poškodením funkcie obličiek (GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m nie je potrebné upravovať dávkovanie.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose, crospovidon, lactosemonohydraat, tarwezetmeel, povidon, magnesiumstearaat, colloïdaal siliciumdioxide, talk, hypromellose, macrogol, titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172).
Slovak: Ďalšie zloţky sú: mikrokryštalická celulóza, krospovidón, monohydrát laktózy, pšeničný škrob, povidón, magnéziumstearát, bezvodý koloidný oxid kremičitý, mastenec, hypromelóza, makrogol, oxid titaničitý (E171), červený oxid ţelezitý (E172), čierny oxid ţelezitý (E172).
Dutch: Oraal gebruik.
Slovak: Na vnútorné pouţitie.
Dutch: • Huiduitslag, jeuk, netelroos (galbulten), problemen met ademhalen of slikken, duizeligheid
Slovak: • vyráţky, svrbenie, ţihľavka, ťaţkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, závraty (reakcie z precitlivenosti)
Dutch: Titaandioxide (E171) Rood ijzeroxide (E172) Zwart ijzeroxide (E172)
Slovak: Čierny oxid ţelezitý (E172)
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking met 2 verpakkingen die elk 49 tabletten bevatten.
Slovak: Súčasť spoločného balenia tvoreného 2 baleniami, z ktorých kaţdé obsahuje 49 tabliet.
Dutch: • Verstopping
Slovak: • zápcha
Dutch: • Nieraandoeningen inclusief acuut nierfalen (sterk verminderde urineproductie)
Slovak: • ťaţkosti s obličkami vrátane akútneho zlyhania obličiek (závaţné zníţenie tvorby moču)
Dutch: Ademnood (inclusief pneumonitis en longoedeem) Maagdarmstelselaandoeningen Vaak:
Slovak: Antidiabetiká (napr. inzulín a perorálne antidiabetiká):
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zeer zelden:
Slovak: Hnačka Poruchy imunitného systému Zriedkavé:
Dutch: Het gebruik van Riprazo HCT is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Slovak: Riprazo HCT je kontraindikované u pacientov so závaţným poškodením funkcie pečene (pozri časti 4.3 a 4.4).
Dutch: Zelden (treft minder dan 1 op 1.000 patiënten):
Slovak: Zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 1 000 pacientov):
Dutch: Bij een onderzoek met 880 gerandomiseerde patiënten die niet voldoende reageerden op een behandeling met aliskiren 300 mg leidde de combinatie van aliskiren/hydrochloorthiazide 300 mg/25 mg tot een daling van de systolische/diastolische bloeddruk van 15,8/11,0 mmHg, een daling die significant was ten opzichte van de monotherapie met aliskiren 300 mg. Bij een onderzoek met 722 gerandomiseerde patiënten die niet voldoende reageerden op een behandeling met hydrochloorthiazide 25 mg leidde de combinatie van aliskiren/hydrochloorthiazide 300 mg/25 mg tot een daling van de systolische/diastolische bloeddruk van 16,78/10,7 mmHg, een daling die significant was ten opzichte van de monotherapie met hydrochloorthiazide 25 mg.
Slovak: V štúdii s 880 randomizovanými pacientmi s nedostatočnou odpoveďou na liečbu aliskirenom 300 mg vyvolala kombinácia aliskirenu/hydrochlorotiazidu 300 mg/25 mg zníţenie systolického/diastolického tlaku krvi o 15,8/11,0 mmHg, čo bolo významne viac ako pri monoterapii aliskirenom 300 mg.
Dutch: Het gebruik van het middel wordt afgeraden in de eerste drie maanden van de zwangerschap.
Slovak: Neodporúča sa jeho používanie počas prvých troch mesiacov tehotenstva.
Dutch: ‘Essentieel' betekent dat er geen aanwijsbare oorzaak voor de hypertensie kan worden gevonden.
Slovak: Esenciálny znamená, že sa nezistila žiadna konkrétna príčina hypertenzie.
Dutch: Alles bij elkaar diende de producent de resultaten in van negen hoofdstudies waaraan in totaal bijna 9 000 patiënten met essentiële hypertensie deelnamen.
Slovak: Spoločnosť celkovo predložila výsledky z deviatich hlavných štúdií, na ktorých sa zúčastnilo celkovo takmer 9 000 pacientov s esenciálnou hypertenziou.
Dutch: EMA/190928/2012 EMEA/H/C/002420
Slovak: EMEA/H/C/002420
Dutch: De aanbevolen dosis voor Riprazo HCT is één tablet per dag.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku Riprazo HCT je jedna tableta denne.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Riprazo HCT (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) is diarree.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Riprazo HCT (pozorovaný u 1 až 10 pacientov zo 100) je hnačka.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (150 mg aliskiren en 12,5 mg hydrochloorthiazide; 150 mg aliskiren en 25 mg hydrochloorthiazide; 300 mg aliskiren en 12,5 mg hydrochloorthiazide; 300 mg aliskiren en 25 mg hydrochloorthiazide).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (150 mg aliskirenu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu; 150 mg aliskirenu a 25 mg hydrochlorotiazidu; 300 mg aliskirenu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu; 300 mg aliskirenu a 25 mg hydrochlorotiazidu).
Dutch: Het volledige EPAR voor Riprazo HCT is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Riprazo HCT sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Riprazo HCT.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Riprazo HCT.
Dutch: Aliskiren als op zichzelf staand geneesmiddel is sinds augustus 2007 in de Europese Unie (EU) goedgekeurd onder de namen Riprazo, Sprimeo en Riprazo.
Slovak: Účinná látka aliskiren užívaná samostatne je v Európskej únii (EÚ) povolená od augusta 2007 ako lieky Rasilez, Sprimeo a Riprazo.
Dutch: De studies duurden tussen acht weken en een jaar: de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de bloeddruk tijdens de rustfase van de hartslag (de diastolische bloeddruk of onderdruk) of tijdens de samentrekking van de hartkamers (de systolische bloeddruk of bovendruk).
Slovak: Štúdie trvali osem týždňov až jeden rok a hlavným meradlom účinnosti bola zmena krvného tlaku buď počas pokojovej fázy srdcového pulzu (diastolický tlak) alebo pri kontrakcii srdcových komôr (systolický tlak).
Dutch: Deze vergunning was gebaseerd op de vergunning die in 2009 werd toegekend aan Riprazo HCT (met toestemming van de vergunninghouder).
Slovak: Toto povolenie sa zakladalo na povolení, ktoré bolo vydané pre liek Rasilez HCT v roku 2009 (tzv. informovaný súhlas).
Dutch: Overige informatie over Riprazo HCT
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Riprazo HCT
Dutch: Aliskiren is een renineremmer.
Slovak: Aliskirén je inhibítor renínu.
Dutch: Riprazo HCT wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk).
Slovak: Liek Riprazo HCT sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku) u dospelých.
Dutch: Riprazo HCT verlaagde de bloeddruk effectiever dan de placebo.
Slovak: Liek Riprazo HCT bol pri znižovaní krvného tlaku účinnejší než placebo.