FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • af de foreliggende data konkluderede PRAC, at under forudsætning af ændringer i produktinformationen og andre risikominimeringsforanstaltninger er benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende domperidon: o positivt til lindring af symptomerne ved kvalme og opkastning,
Romanian: • Având în vedere datele disponibile şi sub rezerva modificărilor informaţiilor referitoare la produs şi a punerii în aplicare a celorlalte măsuri de reducere la minimum a riscurilor, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conţin domperidonă:
Danish: Domperidon er ikke godkendt i alle medlemsstater til pædiatrisk anvendelse hos populationen under 12 år eller unge <35 kg. Hvor en sådan godkendelse foreligger, ses den aktuelt godkendte dosering at variere fra 0,25 til 0,5 mg/kg 3 til 4 gange dagligt.
Romanian: Domperidona nu este aprobată în toate statele membre pentru uz pediatric la subgrupul de pacienţi cu vârsta sub 12 ani şi la adolescenţi cu greutatea < 35 kg.
Danish: CMD(h) (koordinationsgruppe vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker) har gennemgået nedenstående anbefaling fra PRAC for lægemidler indeholdende domperidon:
Romanian: CMDh a analizat recomandarea PRAC cu privire la medicamentele care conţin domperidonă, prezentată mai jos:
Danish: Efterfølgende har arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning (PhVWP) på europæisk plan drøftet kardiovaskulære hændelser knyttet til andre lægemiddelformer af domperidon, herunder risikoen for QT-forlængelse, arytmier og pludselig kardial død.
Romanian: Ulterior, evenimentele cardiovasculare, inclusiv riscurile de prelungire a intervalului QT, de aritmie şi de moarte subită din cauză cardiacă în asociere cu alte forme farmaceutice asociate domperidonei au fost dezbătute la nivel european de grupul de lucru pentru farmacovigilenţă (PhVWP).
Danish: Betingelser for markedsføringstilladelsen
Romanian: Condiţiile autorizaţiei de introducere pe piaţă
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaten/medlemsstaterne eller i givet fald i referencemedlemsstaten/-medlemsstaterne sikrer, at indehaveren/indehaverne af markedsføringstilladelse opfylder følgende vilkår:
Romanian: Autorităţile naţionale competente din statul (statele) membru (membre) sau din statul (statele) membru (membre) de referinţă, dacă este cazul, se asigură că titularul (titularii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă îndeplineşte (îndeplinesc) următoarele condiţii:
Danish: Der udføres en undersøgelse med henblik på at generere fyldestgørende data om virkningen af domperidon til symptomatisk lindring af kvalme og opkastning hos børn ved de anbefalede doser.
Romanian: Se va realiza un studiu pentru obţinerea de date solide privind eficacitatea domperidonei în ameliorarea simptomelor de greaţă şi vărsături la copii la dozele recomandate.
Danish: Den endelige rapport for undersøgelsen forelægges de nationale kompetente myndigheder senest ét år efter Kommissionens beslutning vedrørende denne procedure.
Romanian: Raportul final al studiului va fi prezentat autorităţilor naționale competente în termen de 1 an de la decizia Comisiei privind această procedură.
Danish: Senest tre måneder efter Kommissionens beslutning vedrørende denne procedure indsender indehaverne af markedsføringstilladelse en risikohåndteringsplan, som indeholder de hovedelementer, der er beskrevet i PRAC's vurderingsrapport, til de kompetente nationale myndigheder.
Romanian: În termen de 3 luni de la decizia Comisiei privind această procedură, titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă vor prezenta autorităţilor naționale competente un plan de management al riscurilor care să conţină elementele cheie descrise în raportul de evaluare al PRAC.
Danish: Undersøgelsen udføres i mere end én medlemsstat, og protokollen forelægges PRAC senest tre måneder efter Kommissionens beslutning vedrørende denne procedure.
Romanian: Studiul va fi realizat în mai multe state membre, iar protocolul va fi prezentat PRAC în termen de 3 luni de la decizia Comisiei privind această procedură.
Danish: Bilag IV Betingelser for markedsføringstilladelserne
Romanian: Condiţiile autorizaţiilor de introducere pe piaţă
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse udfører en undersøgelse af lægemiddelanvendelse med henblik på at vurdere risikominimeringsforanstaltningernes effektivitet og overvåge ikkegodkendt anvendelse.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă vor realiza un studiu privind utilizarea medicamentelor pentru a evalua eficacitatea măsurilor de reducere la minimum a riscurilor şi pentru a monitoriza utilizarea în afara indicațiilor terapeutice.
Danish: Den endelige rapport over undersøgelsen forelægges de nationale kompetente myndigheder senest 36 måneder efter godkendelse af protokollen, og rekrutteringsstatus for undersøgelsen indberettes hvert år til de nationale kompetente myndigheder.
Romanian: Raportul final al studiului va fi prezentat autorităţilor naționale competente în termen de 36 de luni de la aprobarea protocolului, iar actualizările privind evoluţia recrutării pentru studiu vor fi prezentate anual autorităţilor naționale competente.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse for lægemidler, der er godkendt til en pædiatrisk indikation, indsender protokollerne for nye eller igangværende undersøgelser til de nationale kompetente myndigheder senest fire måneder efter Kommissionens beslutning vedrørende denne procedure.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru produsele pentru care este aprobată indicaţia pediatrică vor prezenta autorităţilor naționale competente protocoalele studiului nou sau ale celor în curs de desfăşurare în termen de 4 luni de la decizia Comisiei pentru această procedură.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse for de rektale formuleringer, der fortsat er godkendt, udfører en farmakokinetisk undersøgelse med henblik på at sammenligne de orale og rektale formuleringer.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru formele farmaceutice cu administrare rectală care rămân autorizate vor realiza un studiu farmacocinetic pentru obţinerea de date care să permită o comparaţie între formele farmaceutice cu administrare orală şi cele cu administrare rectală.
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje, ansøgere, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile medicamentelor, căile de administrare, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Danish: M19 2RB Manchester United Kingdom
Romanian: M19 2RB Manchester
Danish: Storbritannien Athlone Pharmaceuticals Limited, Ballymurray, Roscommon, Co.
Romanian: Athlone Pharmaceuticals Limited, Ballymurray, Roscommon, Co.
Danish: Luxembourg eurogenerics SA esplanade heysel b22
Romanian: Luxemburg eurogenerics SA esplanade heysel b22
Danish: 5 mg/5 ml oral solution
Romanian: 5 mg/5 ml soluţie orală
Danish: Grækenland JOHNSON & JOHNSON ΗΕΛΛΑΣ CONSUMER SA
Romanian: JOHNSON & JOHNSON ΗΕΛΛΑΣ CONSUMER SA
Danish: Samenwerkende Apothekers Nederland B.V.
Romanian: Ţările de Jos Samenwerkende Apothekers Nederland B.V.
Danish: 3062 CE Rotterdam The Netherlands
Romanian: 3062 CE Rotterdam
Danish: Via Nocera Umbra 75, 00181 Roma
Romanian: ANGENERICO S.p.a. Via Nocera Umbra 75, 00181 Roma
Danish: Grækenland PIERRE FABRE MEDICINES SA Messogeion 350, Agia Paraskevi
Romanian: PIERRE FABRE MEDICINES SA Messogeion 350, Agia Paraskevi
Danish: DR. REDDY'S S.R.L.
Romanian: REDDY'S S.R.L.
Danish: Faribérica, Productos Farmacêuticos, SA Estrada da Luz, 90-9° CDE 1600-160 Lissabon Portugal
Romanian: Estrada da Luz, 90-9° CDE 1600-160 Lissabon
Danish: 10 mg/10 ml suspension
Romanian: 10 mg/10 ml suspensie
Danish: Jorge Comín (médico pediatra), 3bajos
Romanian: PENSA PHARMA, S.A.U. Jorge Comín (médico pediatra), 3bajos
Danish: Belgium domperidone Motilium Domperidone Base
Romanian: Belgium domperidone Motilium Domperidone Base drajeuri
Danish: 2031 GA Haarlem The Netherlands
Romanian: 2031 GA Haarlem
Danish: MEDICAMENT 10 mg, comprimé orodispersible
Romanian: MEDICAMENT 10 mg, comprimé orodispersible comprimate orodispersabile
Danish: mg/100 ml sirup
Romanian: 100 mg/100 ml sirop
Danish: Archimedesweg 2 2333 CN Leiden The Netherlands
Romanian: 2333 CN Leiden The Netherlands
Danish: Via Cesarea 11/10 16121 Genova Italy
Romanian: ALMUS S.R.L. Via Cesarea 11/10 16121 Genova Italy
Danish: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels Belgium
Romanian: Eurogenerics N.V. Heizel Esplanade b22 1020 Brussels Belgium
Danish: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lithuania domperidone Motilium 10 mg filmovertrukket tablets
Romanian: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lithuania domperidone Motilium 10 mg filmcoated tablets
Danish: Rumænien S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, Romania
Romanian: Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, Romania
Danish: Storbritannien Co-operative Pharmacy National Distribution Centre Limited, Enterprose Way, Meir Park, Stokeon-Trent, Staffordshire ST3 7UN United Kingdom domperidone maleate
Romanian: Co-operative Pharmacy National Distribution Centre Limited, Enterprose Way, Meir Park, Stokeon-Trent, Staffordshire ST3 7UN United Kingdom domperidone maleate
Danish: Hamwells Business Park Unit No7, Hardicker Street
Romanian: Ţările de Jos Wise Pharmaceuticals Ltd. Hamwells Business Park Unit No7, Hardicker Street
Danish: Storbritannien Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip, HA4 6QD, United Kingdom domperidone maleate
Romanian: Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip, HA4 6QD, United Kingdom domperidone maleate
Danish: 1 mg/ml suspension
Romanian: 1 mg/ml suspensie
Danish: Maroussi 15125
Romanian: Epidarvou 4 & Aigialeias Maroussi 15125
Danish: Domperidone Motilium Tropfen 10 mg oral drabber, suspension
Romanian: Domperidone Motilium Tropfen 10 mg picături orale, suspensie
Danish: LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A. Avda.
Romanian: ESTEVE, S.A. Avda.
Danish: Storbritannien Manx Healthcare Limited Taylor Group House
Romanian: Manx Healthcare Limited Taylor Group House Wedgnock Lane Warwick
Danish: Storbritannien McNeil Products Limited, Johnson & Johnson Ltd, Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG,
Romanian: McNeil Products Limited, Johnson & Johnson Ltd, Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG, United Kingdom domperidone maleate
Danish: Storbritannien Medreich plc, Warwick House, Plane Tree Crescent, Feltham TW13 7HF United Kingdom domperidone maleate
Romanian: Warwick House, Plane Tree Crescent, Feltham TW13 7HF United Kingdom domperidone maleate
Danish: Baarnsche Dijk 1 3741 LN Baarn The Netherlands
Romanian: 3741 LN Baarn
Danish: Via Firenze, 40 20060 Trezzano Rosa - Milano Italy
Romanian: SOFAR S.p.a. Via Firenze, 40 20060 Trezzano Rosa - Milano Italy
Danish: France domperidone MOTILIUM 10 mg, granulés effervescents en sachet-dose
Romanian: France domperidone MOTILIUM 10 mg, granulés effervescents en sachet-dose granule efervescente
Danish: Domperidone Domperidona Gamir 10 mg cápsulas duras
Romanian: Domperidone Domperidona Gamir 10 mg cápsulas duras capsule
Danish: Storbritannien Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS, United Kingdom domperidone Domperidone 1mg/ml Oral
Romanian: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS, United Kingdom domperidone Domperidone 1mg/ml Oral
Danish: Accord Healthcare Ltd Sage House, 319 Pinner Road HA1 4 HF North Harrow, Middlesex United Kingdom
Romanian: Ţările de Jos Accord Healthcare Ltd Sage House, 319 Pinner Road HA1 4 HF North Harrow, Middlesex United Kingdom
Danish: Bellwood Pharmaceuticals Ltd. First Floor 69, St. Patricks Road Dalkey, Co. Dublin Ireland
Romanian: First Floor 69, St. Patricks Road Dalkey, Co.
Danish: Apothekers, zetpillen
Romanian: Apothekers, zetpillen supozitoare administrare rectală
Danish: 1 mg/ml oral suspension Oral anvendelse
Romanian: 1 mg/ml suspensie orală administrare orală
Danish: CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 Suresnes France domperidone DOMPERIDONE CRISTERS 10 mg, comprimé orodispersible
Romanian: CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 Suresnes France domperidone DOMPERIDONE CRISTERS 10 mg, comprimé orodispersible comprimate orodispersabile
Danish: Storbritannien Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom domperidone maleate
Romanian: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom domperidone maleate
Danish: Veluwezoom 22 1327 AH Almere The Netherlands
Romanian: 1327 AH Almere The Netherlands
Danish: Hertogswetering 159 3543 AS Utrecht The Netherlands
Romanian: 3543 AS Utrecht
Danish: 1070-274 Lisboa Portugal domperidone Domperidona Wynn 10 mg tablet
Romanian: 1070-274 Lisboa Portugal domperidone Domperidona Wynn 10 mg
Danish: Wise Pharmaceuticals Ltd.
Romanian: Ţările de Jos Bellwood Pharmaceuticals Ltd.
Danish: 2794-093 Carnaxide Portugal domperidone Domperidona ToLife 10 mg tablet
Romanian: 2794-093 Carnaxide Portugal domperidone Domperidona ToLife 10 mg
Danish: 2770-229 Paço de Arcos Portugal domperidone Domperidona Ciclum 10 mg tablet
Romanian: 2770-229 Paço de Arcos Portugal domperidone Domperidona Ciclum 10 mg
Danish: Karla Engliše 3201/6
Romanian: Republica Cehă Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/6
Danish: 2700-451 Amadora Portugal domperidone Domperidona GP 10 mg tablet
Romanian: 2700-451 Amadora Portugal domperidone Domperidona GP 10 mg
Danish: Luxembourg Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance
Romanian: Luxemburg Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance
Danish: ROTTAPHARM, S.L.
Romanian: ROTTAPHARM, S.L. Avda.
Danish: Belgium domperidone Motilium pediatrie 1 mg/ml oral suspension Oral anvendelse
Romanian: Belgium domperidone Motilium pediatrie 1 mg/ml suspensie orală administrare orală
Danish: 20 mg / 15 mg tablet
Romanian: 20 mg / 15 mg
Danish: Actavis Nordic A/S Ornegardsvej 16 2820 Gentofte Denmark
Romanian: Ţările de Jos Actavis Nordic A/S Ornegardsvej 16
Danish: Via Messina 38 20154 Milano Italy
Romanian: TEVA ITALIA S.R.L. Via Messina 38 20154 Milano Italy
Danish: Belgium domperidone Motilium Instant-10 10 mg smeltetablet
Romanian: Belgium domperidone Motilium Instant-10 10 mg comprimate orodispersabile
Danish: 20 mg/ 19 mg tablet
Romanian: 20 mg/ 19 mg
Danish: Northbridge Road, Berkhamsted Hertfordshire
Romanian: Bristol Laboratories Limited Unit 3, Canalside Northbridge Road, Berkhamsted Hertfordshire
Danish: Via Firenze 40
Romanian: Ţările de Jos Sofar S.p.A. Via Firenze 40
Danish: Johnson & Johnson Consumer B.V.
Romanian: Ţările de Jos Johnson & Johnson Consumer B.V. Rooseveltweg 15
Danish: Belgium domperidone Domperidone EG-10 10 mg smeltetablet
Romanian: Belgium domperidone Domperidone EG-10 10 mg comprimate orodispersabile
Danish: Motilium Instants 10 mg smeltetablet
Romanian: Motilium Instants 10 mg comprimate orodispersabile
Danish: 1-10 Constantinoupoleos St. P.O. Box: 51409
Romanian: P.O. Box: 51409
Danish: Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF
Romanian: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF United Kingdom domperidone maleate
Danish: Domperidone Orosperidys 10 mg comprimidos bucodispersables
Romanian: Domperidone Orosperidys 10 mg comprimidos bucodispersables comprimate orodispersabile
Danish: Via Ippolito Rossellini 12 20124 Milano Italy
Romanian: PENSA PHARMA S.P.A. Via Ippolito Rossellini 12 20124 Milano Italy
Danish: 2730-055 Barcarena Portugal domperidone Motilium Rapid
Romanian: 2730-055 Barcarena Portugal domperidone Motilium Rapid comprimate orodispersabile
Danish: Belgium domperidone Motilium-60 supp 60 mg stikpille
Romanian: Belgium domperidone Motilium-60 supp 60 mg supozitoare administrare rectală
Danish: Storbritannien Generics (UK) Limited, T/A Mylan, Albany Gate, Potters Bar,
Romanian: Generics (UK) Limited, T/A Mylan, Albany Gate, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1AG, United Kingdom domperidone maleate
Danish: Rektal anvendelse
Romanian: supozitoare administrare rectală
Danish: Motilium 10mg Filmovertrukket Tablets
Romanian: Motilium 10mg Filmcoated Tablets
Danish: Belgium domperidone Motilium-30 supp 30 mg stikpille
Romanian: Belgium domperidone Motilium-30 supp 30 mg supozitoare administrare rectală
Danish: Domperidone Motilium 30 mg supositorios niños
Romanian: Domperidone Motilium 30 mg supositorios niños supozitoare administrare rectală
Danish: Actavis Group Hf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland domperidone Domperidon Actavis 10 mg tablet
Romanian: Actavis Group Hf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland domperidone Domperidon Actavis 10 mg
Danish: Leidapharm B.V.
Romanian: Ţările de Jos Leidapharm B.V. Archimedesweg 2
Danish: Storbritannien Co-Pharma Limited Unit 4, Metro Centre Tolpits Lane, Watford Hertfordshire
Romanian: Co-Pharma Limited Unit 4, Metro Centre Tolpits Lane, Watford Hertfordshire WD18 9SS United Kingdom domperidone maleate
Danish: Domperidone DOMPERIDONE ABC 10 mg tablet
Romanian: Domperidone DOMPERIDONE ABC 10 mg
Danish: Domperidone Domperidon 30 PCH voor kinderen, zetpillen 30 mg
Romanian: Domperidone Domperidon 30 PCH voor kinderen, zetpillen 30 mg supozitoare administrare rectală
Danish: Den 1. september 2014 EMA/465179/2014
Romanian: 1 septembrie 2014 EMA/465179/2014
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom op til tre gange dagligt.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom două ori pe zi.
Danish: • Data til dokumentation af andre indikationer var yderst begrænsede.
Romanian: • Datele în susţinerea altor indicaţii au fost extrem de limitate.
Danish: Mere om proceduren
Romanian: Mai multe informaţii despre procedură
Danish: Samlet viser gennemgangene af sikkerheden, at omkring 40 % af sådanne indberetninger omfatter patienter over 60 år.
Romanian: În general, evaluările privind siguranţa indică faptul că aproximativ 40 % din aceste raportări se referă la pacienţi cu vârsta peste 60 de ani.
Danish: • Domperidon bør anvendes i den laveste effektive dosis i kortest mulig tid.
Romanian: • Domperidona trebuie utilizată la cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă durată posibil.
Danish: Nogle produkter skal trækkes tilbage fra markedet, fordi deres styrke ikke svarer til de nye doser.
Romanian: Unele produse vor fi retrase de pe piaţă deoarece concentraţiile acestora nu se potrivesc cu noile doze.
Danish: Dette er på linje med data fra undersøgelser af lægemiddelinteraktioner og fra spontane indberetninger.
Romanian: Aceasta este în concordanţă cu datele provenite din studiile privind interacţiunile medicamentoase şi din raportările spontane.
Danish: • Patienter eller omsorgsgivere, der har spørgsmål, bør henvende sig til en sundhedsperson.
Romanian: • Pacienţii sau îngrijitorii care au motive de îngrijorare trebuie să se adreseze unui profesionist din domeniul sănătăţii.
Danish: Gennemgangen af lægemidler indeholdende domperidon blev indledt den 1. marts 2013 på anmodning af den belgiske lægemiddelstyrelse, Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (FAGG-AFMPS), i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Romanian: Evaluarea medicamentelor care conţin domperidonă a fost iniţiată la 1 martie 2013, la solicitarea autorităţii belgiene pentru medicamente, Agenţia federală pentru medicamente şi produse din domeniul sănătăţii (FAGG-AFMPS), în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Danish: Anbefalingerne blev oprindeligt fremsat af EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC) på dettes møde den 3. til 6. marts efter nøje vurdering af den foreliggende dokumentation om sådanne lægemidlers fordele og risici.
Romanian: Iniţial, recomandările au fost făcute de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) al EMA în cadrul reuniunii sale din 3-6 martie, după o evaluare atentă a dovezilor disponibile privind beneficiile şi riscurile asociate cu aceste medicamente.
Danish: Produktinformationen er blevet ændret i henhold hertil.
Romanian: Informaţiile referitoare la produs au fost modificate corespunzător.
Danish: Injektionspræparatet af domperidon blev trukket tilbage i 1985 som følge af sådanne bivirkninger.
Romanian: Forma injectabilă a domperidonei a fost retrasă în 1985 din cauza acestor efecte secundare.
Danish: Disse oplysninger blev først gennemgået af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC).
Romanian: O primă evaluare a acestor date a fost efectuată de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC).
Danish: Produktinformationen for produkter indeholdende domperidon er blevet ajourført, og der udsendt et brev til sundhedspersoner med redegørelse for de nye anbefalinger.
Romanian: Informaţiile referitoare la produs pentru produsele care conţin domperidonă au fost actualizate, iar profesioniştilor din domeniul sănătăţii le-a fost transmisă o scrisoare în care sunt explicate noile recomandări.
Danish: De leveres som tabletter, oral suspension og suppositorier under forskellige handelsnavne (såsom Motilium).
Romanian: Acestea sunt disponibile sub formă de comprimate, suspensie orală şi supozitoare, sub diferite denumiri comerciale (cum ar fi Motilium).
Danish: Den 23. april 2014 vedtog koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - human (CMDh) anbefalinger om begrænsning af anvendelsen af lægemidler indeholdende domperidon.
Romanian: La 23 aprilie 2014, Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman [CMD(h)] a aprobat recomandările de restricţionare a utilizării medicamentelor care conţin domperidonă.
Danish: Der har været betænkeligheder ved, at det kan øge risikoen for bivirkninger på hjertet, herunder farlig uregelmæssig hjerterytme hos nogle patienter.
Romanian: Au existat motive de îngrijorare cu privire la faptul că ar putea creşte riscul de apariţie a efectelor secundare asupra inimii, inclusiv bătăi ale inimii periculos de neregulate la unii pacienţi.
Danish: Dette forebygger kvalme og opkastning.
Romanian: Aceasta ajută la prevenirea senzaţiei de greaţă şi a vărsăturilor.
Danish: Fordelene ved disse indikationer blev derfor ikke anset for at opveje risikoen.
Romanian: Prin urmare, nu s-a considerat că beneficiile în aceste indicaţii depăşesc riscurile.
Danish: Der blev imidlertid fortsat indberettet tilfælde med hjerteproblemer hos patienter, der anvendte lægemidlet, og PRAC blev derfor anmodet om at undersøge, om fordelene stadig opvejede risiciene for disse lægemidler med de godkendte anvendelser og former, og om markedsføringstilladelserne for dem burde opretholdes eller ændres i EU.
Romanian: Cu toate acestea, au continuat să fie raportate cazuri de probleme cardiace la pacienţii care au utilizat medicamentul şi, prin urmare, s-a solicitat PRAC să examineze dacă beneficiile continuau să depăşească riscurile asociate cu aceste medicamente în utilizările şi formele aprobate şi dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru acestea trebuie menţinute sau modificate pe întreg teritoriul UE.
Danish: Domperidon virker ved at blokere receptorerne for neurotransmitteren dopamin, der findes i tarmen og i de dele af hjernen, der medvirker ved opkastning.
Romanian: Domperidona acţionează prin blocarea receptorilor pentru neurotransmiţătorul dopamină care sunt prezenţi în intestine şi în zona creierului asociată cu vărsăturile.
Danish: Gennemgangen af domperidon blev foretaget på anmodning af den belgiske lægemiddelstyrelse på grund af betænkeligheder vedrørende lægemidlets virkninger på hjertet.
Romanian: Evaluarea domperidonei s-a realizat la solicitarea autorităţii belgiene pentru medicamente din cauza motivelor de îngrijorare privind efectele medicamentului asupra inimii.