FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Rozsáhlé laboratorní studie porovnávající přípravek Lusduna s přípravkem Lantus prokázaly, že inzulin glargin obsažený v přípravku Lusduna je velice podobný inzulinu glargin obsaženému v přípravku Lantus, co se týče chemické struktury, čistoty i biologické aktivity.
Slovak: Extenzívne laboratórne štúdie porovnávajúce liek Lusduna s liekom Lantus ukázali, že inzulín glargín v lieku Lusduna je veľmi podobný inzulínu glargín v lieku Lantus, pokiaľ ide o chemickú štruktúru, čistotu a biologickú aktivitu.
Czech: Znamená to, že přípravek Lusduna je obdobou biologického léčivého přípravku (označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek"), který je již v Evropské unii registrován.
Slovak: To znamená, že liek Lusduna sa podobá biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Czech: Přípravek Lusduna je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Slovak: Lusduna je tzv. biologicky podobný liek.
Czech: Inzulin glargin, léčivá látka v přípravku Lusduna, vstupuje do krevního řečiště po injekční aplikaci pomaleji než lidský inzulin, a působí tedy déle.
Slovak: Inzulín glargín, účinná látka v lieku Lusduna, vstupuje do krvného riečišťa pomalšie ako ľudský inzulín po podaní injekcie a tak pôsobí dlhšie.
Czech: Obsahuje léčivou látku inzulin glargin.
Slovak: Obsahuje účinnú látku inzulín glargín.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Lusduna je přípravek Lantus.
Slovak: Referenčným liekom pre liek Lusduna je Lantus.
Czech: Přípravek Lusduna je náhražkový inzulin, který působí stejně jako tělu vlastní inzulin a napomáhá glukóze vstupovat z krve do buněk.
Slovak: Lusduna je náhradou inzulínu, ktorá pôsobí tak isto ako telu vlastný inzulín a pomáha glukóze dostať sa z buniek do krvi.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Lantus přínosy přípravku Lusduna převyšují zjištěná rizika.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Lantus, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Czech: Co je Lusduna a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Lusduna a na čo sa používa?
Czech: Ze dvou dalších studií vyplynulo, že přípravek Lusduna je absorbován do těla a působí na glukózu v krvi stejně jako referenční léčivý přípravek Lantus.
Slovak: Dve ďalšie štúdie poukázali na to, že liek Lusduna sa absorbuje do tela a pôsobí na krvnú glukózu tak isto ako referenčný liek Lantus.
Czech: Lusduna je léčivý přípravek, který se používá k léčbě diabetu u pacientů ve věku od dvou let.
Slovak: Lusduna je liek, ktorý sa používa u pacientov starších ako dva roky na liečbu cukrovky.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lusduna?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Lusduna?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Lusduna naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Lusduna, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Lusduna bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Lusduna na trh.
Czech: Dávka přípravku Lusduna se vypočítává individuálně v závislosti na hladině glukózy (cukru) v krvi pacienta a na léčbě dalšími léčivými přípravky obsahujícími inzulin.
Slovak: Lusduna sa stanovuje pre každého pacienta a závisí od hladiny krvnej glukózy (cukru) pacienta a liečby inými inzulínovými liekmi.
Czech: Přípravek Lusduna lze podávat také v kombinaci s antidiabetiky užívanými ústy, a to u pacientů s diabetem 2. typu.
Slovak: Liek Lusduna je tiež možné používať s orálne užívanými antidiabetikami u pacientov, ktorí majú cukrovku 2. typu.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lusduna, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Lusduna boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: V první podpůrné studii, zahrnující 506 pacientů s diabetem 1. typu, se průměrná hodnota HbA1c snížila z 8,0 na 7,4 %, a to jak u přípravku Lusduna, tak u přípravku Lantus.
Slovak: V prvej podpornej štúdii, do ktorej bolo zapojených 506 pacientov s cukrovkou 1. typu, sa priemerné skóre HbA1c znížilo z 8,0 na 7,4
Czech: Diabetes je onemocnění, při kterém je hladina cukru v krvi vysoká, buď protože organismus nedokáže vytvářet inzulin (diabetes 1. typu), nebo protože organismus nevytváří dostatečné množství inzulinu nebo ho neumí efektivně využít (diabetes 2. typu).
Slovak: 1. typu), alebo nevytvára dostatok inzulínu, resp. ho nedokáže efektívne využiť (cukrovka 2. typu).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Lusduna je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Lusduna sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Lusduna, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Lusduna, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Jaké přínosy přípravku Lusduna byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Lusduna boli preukázané v štúdiách?
Czech: Jak se přípravek Lusduna používá?
Slovak: Ako sa liek Lusduna používa?
Czech: Jak přípravek Lusduna působí?
Slovak: Lusduna účinkuje?
Czech: Další informace o přípravku Lusduna
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lusduna schválen?
Slovak: Prečo bol liek Lusduna povolený?
Czech: EU/1/17/1226/001 LUTATHERA
Slovak: EU/1/17/1226/001
Czech: (Smyšlený) název
Slovak: Reg.(EU) číslo (Vymyslený) názov
Czech: Intravenózní podání injekční lahvička
Slovak: Intravenózne použitie injekčná liekovka (sklo);
Czech: Vnitřní obal
Slovak: Infúzny roztok
Czech: (sklo)
Slovak: LUTATHERA
Czech: Tuto skutečnost je třeba vzít v úvahu při použití následujících informací.
Slovak: Toto je potrebné vziať do úvahy pri použití nasledujúcich informácií.
Czech: Tato zásada se týká pacientů obou pohlaví.
Slovak: Toto opatrenie sa vzťahuje na obidve pohlavia.
Czech: Tím se vyrovná tlak a sníží se riziko úniku.
Slovak: Tým sa vyrovná tlak a zníži sa tak riziko úniku.
Czech: 20-30 minut
Slovak: 20 až 30 minút
Czech: Individuální odůvodnění přínosu/rizika
Slovak: Individuálne hodnotenie prínosu/rizika
Czech: N: počet pacientů, CI: interval spolehlivosti.
Slovak: N: počet pacientov, IS: interval spoľahlivosti
Czech: Je třeba přijmout odpovídající aseptická opatření.
Slovak: Majú sa dodržiavať vhodné aseptické opatrenia.
Czech: V závislosti na závažnosti by se tato událost měla prohlásit za nežádoucí účinek.
Slovak: V závislosti od závažnosti je potrebné túto udalosť vyhlásiť za nežiaducu reakciu.
Czech: Doporučená opatření v případě extravazace
Slovak: Odporúčané opatrenia v prípade extravazácie
Czech: Z klinických zkušeností nevyplývají žádné rozdíly v odpovědi mezi staršími a mladšími pacienty.
Slovak: Na základe klinických skúseností sa nezistili rozdiely v odpovedi medzi staršími a mladšími pacientmi.
Czech: Je vhodné odhadnout aplikovanou efektivní dávku.
Slovak: Je užitočné odhadnúť podanú účinnú dávku.
Czech: Je zapotřebí léčit symptomy, zejména zánět a/nebo bolest.
Slovak: Je potrebné liečiť symptómy, najmä zápal a/alebo bolesť.
Czech: Je bezpodmínečně nutné, abyste pokaždé použili toaletní papír.
Slovak: Je absolútne nevyhnutné vždy použiť toaletný papier.
Czech: Použití toalety
Slovak: Používanie záchodu
Czech: Na základě současných znalostí a zkušeností v této oblasti a fyzikálních a farmaceutických vlastností přípravku se odhaduje, že zdravotní riziko pro členy vaší rodiny a širokou veřejnost je nízké.
Slovak: Vzhľadom na súčasné poznatky a skúsenosti v tejto oblasti a fyzikálne a farmaceutické vlastnosti lieku sa odhaduje, že zdravotné riziká pre členov vašej rodiny a širokú verejnosť sú nízke.
Czech: (ne < 320 ml/h u komerčních roztoků)
Slovak: (nie < 320 ml/h pre komerčné roztoky)
Czech: Pokud je poloviční dávka dobře snášena (tj.
Slovak: Ak je polovičná dávka dobre tolerovaná (t.
Czech: 8,5 měsíce.
Slovak: bol 8,5 mesiaca.
Czech: Lékař vám poví, kdy můžete kontrolovaný prostor nebo nemocnici opustit.
Slovak: Lekár vám oznámi, kedy môžete opustiť kontrolovanú zónu alebo nemocnicu.
Czech: Abnormální pocity
Slovak: Abnormálne pocity
Czech: (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Czech: Bezpečnost a účinnost tohoto léčivého přípravku nebyla ověřena u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tohto lieku nebola u detí a dospievajúcich do 18 rokov stanovená.
Czech: Údaje nejsou dostupné.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje).
Czech: Průvodce pro pacienta bude obsahovat následující klíčové prvky:
Slovak: Príručka pre pacienta má obsahovať nasledujúce položky:
Czech: Průměrný věk pacientů ve studii byl 58,4 roku.
Slovak: Priemerný vek pacientov zaradených do skúšania bol 58,4 roka.
Czech: N CR PR SO
Slovak: N CR PR SD
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Czech: Lutecium (177Lu) má poločas rozpadu 6,647 dne.
Slovak: Lutécium (177Lu) má polčas rozpadu 6,647 dňa.
Czech: Jejich příjem, uchovávání, použití, přesuny a likvidace podléhají předpisům a podmínkám povolení kompetentního orgánu.
Slovak: Ich prevzatie, uchovávanie, používanie, prenos a likvidácia podliehajú predpisom a/alebo príslušným povoleniam príslušnej oficiálnej organizácie.
Czech: Průměrná energie tohoto beta záření je přibližně 0,13 MeV.
Slovak: Priemerná beta energia je približne 0,13 MeV.
Czech: Tyto osoby se zvláště starají o bezpečné použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o své činnosti.
Slovak: Tieto osoby budú venovať mimoriadnu pozornosť bezpečnému použitiu tohto lieku a budú vás informovať o postupe.
Czech: Během podání je třeba zajistit doporučená preventivní opatření (viz bod 6.6).
Slovak: Počas podávania je potrebné prijať odporúčané preventívne opatrenia (pozri časť 6.6).
Czech: Přípravek Lutathera je třeba podávat po 20 až 30 minut.
Slovak: Lutathera sa má podávať 20 až 30 minút.
Czech: 01630 Saint Genis Pouilly Francie
Slovak: 01630 Saint Genis Pouilly Francúzsko
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení
Slovak: 6,5 Druh obalu a obsah balenia
Czech: 1,5-2,2 l
Slovak: 1,5 až 2,2 l
Czech: Ionizující záření tohoto léčivého přípravku může snížit vaši plodnost.
Slovak: Ionizujúce žiarenie lieku môže znížiť vašu plodnosť.
Czech: Příprava místností a vybavení:
Slovak: Príprava miestnosti a vybavenia:
Czech: − Podlahy a nábytek by měly být pokryty savým papírem, aby se zabránilo náhodné kontaminaci.
Slovak: Podlaha a nábytok majú byť zakryté hodvábnym papierom, aby sa zabránilo akejkoľvek náhodnej kontaminácii.
Czech: Dlouhodobé studie karcinogenity a studie mutagenity nebyly provedeny.
Slovak: Štúdie mutagenity a dlhodobé štúdie karcinogenity sa doposiaľ nevykonali.
Czech: Trombocytopenie 2. a vyššího stupně
Slovak: Trombocytopénia stupňa 2 alebo vyššia
Czech: Ve všech případech je nezbytné zajistit, aby rizika spojená s expozicí radiaci byla menší, než rizika plynoucí z nemoci samotné.
Slovak: Vo všetkých prípadoch je potrebné zabezpečiť, aby boli riziká spojené s vystavením ožiareniu nižšie než riziká samotného ochorenia.
Czech: Měření je třeba provádět pomocí kalibrovaného systému.
Slovak: Merania sa majú vykonať pomocou kalibrovaného systému.
Czech: Dávkování lze upravit podle stavu pacienta a uvážení lékaře.
Slovak: Dávkovanie možno upraviť podľa stavu pacienta podľa uváženia lekára.
Czech: Tento léčivý přípravek se podává nitrožilně a je okamžitě a zcela biologicky dostupný.
Slovak: Liek sa podáva intravenózne a je okamžite a úplne biologicky dostupný.
Czech: Doporučení k zacházení s odpadem
Slovak: Odporúčania týkajúce sa odpadu
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. září 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. septembra 2017
Czech: • Krátký úvod k léčbě a způsobu podávání
Slovak: • stručný úvod k liečbe a postupu podávania,
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro odborníky.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre špecialistu.
Czech: Specifické skupiny pacientů
Slovak: Osobitné skupiny pacientov
Czech: To zahrnuje i náležité zacházení s jakýmikoli materiály, které mohou být kontaminovány močí.
Slovak: Týka sa to aj manipulácie s akýmikoľvek materiálmi, ktoré mohli byť potenciálne kontaminované močom.
Czech: • bilirubinémie > 3 x horní hranice normálu,
Slovak: • bilirubinémia > 3-násobok hornej hranice normálu,
Czech: Hormonální krize
Slovak: Hormonálna kríza
Czech: Další nežádoucí účinky: pocit na zvracení a zvracení (obvykle během prvních 24 hodin) a snížená chuť k jídlu.
Slovak: Medzi ďalšie vedľajšie účinky patria: nevoľnosť a vracanie (obvykle počas prvých 24 hodín) a znížená chuť do jedla.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD Neuplatňuje se.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Nepoužíva sa.
Czech: - jestliže máte metastázy v kostech,
Slovak: - ak máte kostné metastázy,
Czech: Lékař vás proto požádá o absolvování pravidelných krevních testů k ověření, zda je pro vás léčba i nadále vhodná a k co nejvčasnějšímu zjištění případných vedlejších účinků.
Slovak: V dôsledku toho vás lekár požiada o pravidelné krvné testy, aby skontroloval, či ste vhodný na túto liečbu, a čo najskôr zistil akékoľvek vedľajšie účinky.
Czech: Ta jsou výsledkem mnohaletých zkušeností s využitím radioaktivních látek v medicíně a zohledňují doporučení vydaná mezinárodními organizacemi.
Slovak: Tieto pravidlá vyplývajú z mnohých rokov skúsenosti používania rádioaktivity pri liečbe a patria medzi ne odporúčania vydané medzinárodnými organizáciami.
Czech: Rovněž si pokaždé umyjte ruce, aby nedošlo ke kontaminaci kliky na dveřích.
Slovak: Je tiež dôležité umyť si ruky, aby ste zabránili kontaminácii kľučiek dverí.
Czech: Je třeba informovat radiologa a farmaceuta,
Slovak: Je potrebné informovať lekára nukleárnej medicíny a rádiofarmaceuta.
Czech: Na straně, kde došlo k extravazaci, není možno podávat žádný další léčivý přípravek.
Slovak: Na tú istú stranu, kde došlo k extravazácii, nemožno podať žiadne ďalšie lieky.
Czech: Pacienti by měli po dobu 7 dnů spát v samostatné ložnici, v případě těhotné partnerky a dětí by se doba měla rozšířit na 15 dnů.
Slovak: Pacienti majú spať v oddelenej spálni 7 dní a v prípade tehotných partneriek alebo detí sa má toto obdobie predĺžiť na 15 dní.
Czech: Roztok je před použitím nutno vizuálně zkontrolovat, zda nenese známky poškození a znečištění; používat se mohou pouze čiré roztoky bez viditelných částic.
Slovak: Roztok sa má pred použitím vizuálne skontrolovať, či nevykazuje poškodenie alebo kontamináciu, a použiť sa majú len číre roztoky bez viditeľných častíc.
Czech: Dávky ozáření jednotlivých orgánů, které nemusí být cílovými orgány terapie, mohou být významně ovlivněny patofyziologickými změnami, vyvolanými postupem choroby.
Slovak: Dávka ožiarenia jednotlivých orgánov, ktoré nemusia byť cieľovými orgánmi terapie, môžu byť významne ovplyvnené patofyziologickými zmenami, vyvolanými priebehom choroby.
Czech: Somatostatin a jeho analogy se kompetitivně vážou na somatostatinové receptory.
Slovak: Somatostatín a jeho analógy sa kompetitívne viažu na somatostatínové receptory.
Czech: Muži a ženy v plodném věku musí zamezit početí používáním účinné antikoncepce během léčby a 6 měsíců po ní.
Slovak: Muži a ženy v plodnom veku sa musia zdržať plodenia použitím účinných antikoncepčných metód počas liečby a 6
Czech: Manipulovat s ním a podávat jej mohou pouze kvalifikované osoby, vyškolené v jeho bezpečném použití.
Slovak: S týmto liekom budú manipulovať a podávať vám ho iba osoby, ktoré sú vyškolené a kvalifikované na jeho bezpečné používanie.
Czech: Každou ženu, u které se nedostavila menstruace, je třeba považovat za těhotnou, pokud se neprokáže opak.
Slovak: Každá žena, ktorej vynechala menštruácia, sa považuje za gravidnú, pokiaľ sa nepreukáže opak.
Czech: Doporučuje se je proto sledovat během léčby častěji.
Slovak: Týchto pacientov sa preto odporúča sledovať počas liečby častejšie.
Czech: 18-24 g
Slovak: Medzi 18 a 24 g
Czech: Třída orgánových systémů podle databáze MedDRA
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa databázy
Czech: Hlavní analýza byla provedena u 811 nizozemských pacientů s různými typy nádorů s expresí somatostatinového receptoru.
Slovak: Hlavné analýzy sa vykonali s 811 holandskými pacientmi s rôznymi druhmi nádorov pozitívnych na somatostatínový receptor.
Czech: Infuze léčivého přípravku trvá 20-30 minut; celý výkon však zabere přibližně 5 hodin.
Slovak: Podanie infúzie tohto lieku trvá 20 až 30 minút, no úplný postup podania bude trvať približne 5 hodín.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými jinými léčivými přípravky s výjimkou látek uvedených v bodě 4.2.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 4.2.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná terapeutická radiofarmaka, ATC kód: V10XX04
Slovak: Iné terapeutické rádiofarmaká, ATC kód: V10XX04
Czech: Colleretto Giacosa (TO) Itálie
Slovak: Colleretto Giacosa (TO)
Czech: U každého pacienta musí být expozice radiaci odůvodněna pravděpodobným přínosem.
Slovak: Expozícia žiareniu u každého pacienta musí byť odôvodnená pravdepodobným prínosom.
Czech: Přípravek Lutathera lze používat pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorech.
Slovak: Lutathera sa bude používať iba v špeciálnych kontrolovaných priestoroch.
Czech: Přípravek Lutathera smí podávat pouze osoby oprávněné k manipulaci s radiofarmaky v určených zdravotnických zařízeních (viz část 6.6) a poté, co pacienta vyhodnotil kvalifikovaný lékař.
Slovak: Lutatheru majú podávať len osoby oprávnené na manipuláciu s rádiofarmakami v určených klinických zariadeniach (pozri časť 6.6) a po vyhodnotení pacienta kvalifikovaným lekárom.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce 7 a seřazeny podle četnosti a třídy orgánových systémů systému MedDRA (SOC).
Slovak: Tieto nežiaduce udalosti sú uvedené v tabuľke 7 podľa frekvencie a triedy orgánových systémov (System Organ Class - SOC) klasifikácie MedDRA.
Czech: Dávka absorbovaná orgánem (mGy/MBq) (n = 20)
Slovak: Dávka absorbovaná orgánom (mGy/MBq) (n =
Czech: Během infuze se doporučuje pečlivé monitorování vitálních funkcí.
Slovak: Počas infúzie sa odporúča starostlivo sledovať telesné funkcie.
Czech: V případě předávkování však bude zajištěna odpovídající léčba.
Slovak: V prípade predávkovania však dostanete príslušnú liečbu.
Czech: Oktreotid LAR
Slovak: Oktreotide LAR
Czech: Doporučujeme také zapsat čas, kdy došlo k extravazaci a odhadované množství úniku.
Slovak: Odporúča sa zaznamenať čas extravazácie a odhadovaný extravazovaný objem.
Czech: Dlouhodobý trend progresivního zhoršování glomerulární filtrace prokázaný v klinických studiích potvrzuje, že nefropatie způsobená přípravkem Lutathera je chronickým ledvinovým onemocněním, které se postupně rozvíjí v průběhu měsíců či let po expozici.
Slovak: Dlhodobý trend postupného zhoršenia glomerulárnej filtračnej funkcie preukázaný v klinických skúšaniach potvrdil, že nefropatia súvisiaca s Lutatherou je chronické ochorenie obličiek, ktoré sa vyvíja postupne v priebehu niekoľkých mesiacov či rokov po expozícii.
Czech: Lutathera je radiofarmaceutický léčivý přípravek, používaný k léčbě některých (gastroenteropankreatických neuroendokrinních) nádorů, které nelze zcela odstranit chirurgicky, rozšířily se již v těle (metastázují) a už nereagují na vaši současnou léčbu.
Slovak: Lutathera je rádiofarmakum, ktoré sa používa na liečbu niektorých nádorov (gastrických a neuroendokrinných), ktoré nemožno úplne odstrániť z vášho tela chirurgicky, rozšírili sa do vášho tela (metastázy) a už nereagujú na vašu súčasnú liečbu.
Czech: Navíc často pijte a snažte se močit každou hodinu v den podání přípravku a den poté.
Slovak: Okrem toho často pite a pokúšajte sa močiť každú hodinu v deň, keď dostanete liečbu a deň po nej.
Czech: Kontakt s dětmi a těhotnými ženami Kontakt s dětmi a těhotnými ženami je důrazně doporučeno omezit po 7 dní po podání přípravku.
Slovak: Kontakt s deťmi a tehotnými ženami Dôrazne sa odporúča obmedziť kontakt s deťmi a tehotnými ženami na 7 dní po podaní lieku.
Czech: Radiofarmaka mohou získávat, používat a aplikovat pouze autorizované osoby v určených klinických podmínkách.
Slovak: Rádiofarmaká môžu preberať, používať a podávať len oprávnené osoby v určených klinických zariadeniach.
Czech: Pravidla ochrany před radioaktivním zářením
Slovak: Pravidlá ochrany pred žiarením
Czech: Gravitační infuze - schéma zapojení hadičky
Slovak: Gravitačná metóda infúzie - schéma zapojenia hadičiek
Czech: Výskyt interkurentního onemocnění (např. infekce močových cest), které by podle lékaře mohlo zvýšit rizika spojená s přípravkem
Slovak: Výskyt pridruženého ochorenia (napr. infekcia močových ciest), ktorá podľa lekára môže zvýšiť riziká spojené s podávaním Lutathery.
Czech: Lékař nukleární medicíny vám sdělí, zda máte po podání tohoto přípravku provádět jakákoli další zvláštní opatření.
Slovak: Lekár špecializovaný na nukleárnu medicínu vám povie, či máte po tom, ako dostanete tento liek, dodržiavať nejaké iné osobitné opatrenia.
Czech: K zajištění maximální bezpečnosti svého okolí však musíte dodržovat následující pravidla.
Slovak: Musíte však dodržiavať nasledujúce pravidlá, aby sa maximalizovala bezpečnosť ostatných osôb.
Czech: Minimálně je před každou infuzí potřeba provést tyto testy:
Slovak: Minimálne laboratórne testy potrebné pred každou infúziou sú:
Czech: • Morfologické abnormality močových cest nebo ledvin;
Slovak: • morfologické abnormality obličiek alebo močových ciest,
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik Před zavedením přípravku Lutathera v jednotlivých členských státech musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) odsouhlasit s kompetentním národním orgánem obsah a formu vzdělávacího programu, včetně prostředků komunikace, modalit distribuce a veškerých dalších aspektů programu.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením Lutathery v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodne s príslušným národným úradom na obsahu a formáte vzdelávacieho programu vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a ďalších aspektoch programu.
Czech: Místo, kde k extravazaci došlo, se musí sledovat až do propuštění pacienta z nemocnice.
Slovak: Extravazačná oblasť sa má sledovať, až kým pacient nebude prepustený z nemocnice.
Czech: Při poskytování asistence na toaletě doporučujeme, aby pečovatel po sedm dní po podání přípravku používal jednorázové rukavice.
Slovak: Odporúča sa, aby poskytovateľ starostlivosti pri pomoci v kúpeľni nosil jednorazové rukavice 7 dní po podaní lieku.
Czech: − jedna dlouhá jehla (90-100 mm),
Slovak: Jedna (1) dlhá ihla (90 - 100 mm)
Czech: • Předchozí radioterapie s ozařováním z externího zdroje na více než 25 % kostní dřeně;
Slovak: • predchádzajúce externá rádioterapia zahŕňajúca viac ako 25 % kostnej drene,
Czech: Toto je jediné kritérium, na jehož základě se lze přesvědčit o dokončení infuze.
Slovak: Je to jediný parameter na stanovenie dokončenia postupu.
Czech: Lutathera se na tyto receptory váže a vysílá radioaktivní záření přímo do nádorových buněk, čímž je zničí.
Slovak: Lutathera sa viaže na tieto receptory a vyžaruje rádioaktivitu priamo do nádorových buniek, čím spôsobuje ich usmrtenie.
Czech: Injekční lavičky nesmějí být otevřeny.
Slovak: Injekčná liekovka sa nesmie otvárať.
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
Slovak: Zranenia, otravy a komplikácie liečebného postupu
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být aplikován jako bolus.
Slovak: Tento liek sa nesmie injikovať ako bolus.