FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose plus couramment utilisée chez les patientes traitées par niraparib dans l'étude NOVA était de 200 mg.
Hungarian: A NOVA vizsgálatban a niraparibbal kezelt betegeknél leggyakrabban 200 mg-os dózist alkalmaztak.
French: Patientes de faible poids corporel
Hungarian: Kis testtömegű betegek
French: Il n'y a pas de données chez les patientes atteintes d'insuffisance rénale sévère ou d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse ; à utiliser avec prudence chez ces patientes (voir la rubrique 5.2).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő, hemodialízisben részesülő betegekre vonatkozóan nincsenek adatok; a Zejula körültekintően alkalmazandó ezeknél a betegeknél (lásd 5.2 pont).
French: • Inflammation de la bouche et/ou du tube digestif
Hungarian: • Gyulladás a szájban és/vagy a tápcsatornában
French: La dose est de trois gélules de 100 mg une fois par jour, soit l'équivalent d'une dose quotidienne totale de 300 mg
Hungarian: A Zejula adagja három 100 mg-os kemény kapszula naponta egyszer, amely 300 mg teljes napi adagnak felel meg.
French: Âge, poids et race/origine ethnique
Hungarian: Életkor, testtömeg és rassz
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour Zejula en cas d'administration concomitante avec des médicaments connus pour inhiber des enzymes CYP (par exemple, itraconazole, ritonavir et clarithromycine) ou induire des enzymes CYP (par exemple rifampicine, carbamazépine et phénytoïne).
Hungarian: A Zejula adagját nem kell módosítani, amikor azt egyidejűleg alkalmazzák olyan gyógyszerekkel, amelyek a CYP enzimek ismert gátlói (pl. itrakonazol, ritonavir és klaritromicin) vagy induktorai (pl. rifampicin, karbamazepin és fenitoin).
French: Zejula est indiqué en monothérapie pour le traitement d'entretien de patientes adultes atteintes d'un cancer épithélial séreux de haut grade de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, sensible au platine et récidivant, qui sont en réponse (réponse complète ou partielle) à une chimiothérapie à base de platine.
Hungarian: A Zejula a platina-szenzitív, relapszáló, high-grade serosus epithelialis ovarium, petevezeték vagy primer peritonealis carcinoma fenntartó kezelésére javallott monoterápiában olyan felnőtteknél, akik reagálnak (teljes válasz vagy részleges válasz) a platinaalapú kemoterápiára.
French: • Arrêter Zejula si le nombre de polynucléaires neutrophiles et/ou le taux d'hémoglobine ne reviennent pas à des niveaux acceptables dans les 28 jours suivant la période d'interruption de la dose, ou si la patiente a déjà connu une réduction de dose jusqu'à 100 mg q.d.
Hungarian: A Zejula alkalmazását le kell állítani, ha a neutrofilszám és/vagy a hemoglobinszint nem tért vissza elfogadható szintre a 28 napos adagolásmegszakítási időszakon belül, vagy ha a betegnél már csökkentették a dózist naponta egyszeri 100 mg-ra.
French: Toute hypertension artérielle préexistante doit être efficacement contrôlée avant le début du traitement par Zejula.
Hungarian: A Zejula-kezelés elkezdése előtt megfelelően kontrollálni kell a korábbról fennálló hypertoniát.
French: Encre d'impression Gomme laque (E904) Propylène-glycol (E1520) Hydroxyde de potassium (E525) Oxyde de fer noir (E172)
Hungarian: Sellak (E 904) Propilén-glikol (E 1520) Kálium-hidroxid (E 525) Fekete vas-oxid (E 172) Nátrium-hidroxid (E 524) Povidon (E 1201)
French: Qu'est-ce que Zejula et dans quel cas est-il utilisé Qu'est-ce que Zejula et comment agit-il
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zejula, és hogyan hat?
French: Hazard Ratio (IC à 95 %) Survie sans progression 2 Médiane (IC à 95 %)mois
Hungarian: Progressziómentes túlélés 2 Medián (95%-os KI) - hó.
French: Dans le programme clinique, l'anémie a été prise en charge par la surveillance des paramètres biologiques, la modification de la dose (voir la rubrique 4.2) et, le cas échéant, avec des transfusions de globules rouges.
Hungarian: A klinikai programban az anaemiát laboratóriumi monitorozással, dózismódosítással (lásd 4.2 pont) és adott esetben vörösvértest-transzfúzióval kezelték.
French: Suspendre Zejula pendant un maximum de 28 jours ou jusqu'à disparition de l'effet indésirable.
Hungarian: • A Zejula szedését legfeljebb 28 napra, vagy a mellékhatás rendeződéséig fel kell függeszteni.
French: • Si la numération plaquettaire est < 75 000/μL à tout moment, reprendre à une dose réduite Deuxième survenue :
Hungarian: Ha a trombocitaszám bármikor < 75 000/μl, a Zejula szedését csökkentett dózissal kell újrakezdeni.
French: SSP médiane (IC À 95 %)
Hungarian: Medián PFS (95%-os KI*)
French: Les patientes traitées par Zejula qui développent une thrombopénie peuvent avoir un risque accru d'hémorragie.
Hungarian: Fokozott vérzési kockázat állhat fenn azoknál a Zejula-val kezelt betegeknél, akiknél thrombocytopenia alakul ki.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour Zejula en cas d'administration concomitante avec des médicaments connus pour inhiber les transporteurs d'influx OATP1B1 ou 1B3 (par exemple, gemfibrozil, ritonavir) ou OCT1 (par exemple, dolutégravir).
Hungarian: A Zejula adagját nem kell módosítani az olyan gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazás esetén, amelyek ismerten gátolják az OATP1B1 vagy 1B3 (pl. gemfibrozil, ritonavir) vagy OCT1 (pl. dolutegravir) uptake-transzportereket.
French: Insomnie, anxiété, dépression
Hungarian: Nem gyakori Insomnia, szorongás, depressio
French: Environ 76 % des patientes qui ont été traitées par Zejula et dont la numération plaquettaire de base était < 180 × 109/L, ont présenté une thrombopénie de tous grades, et 45 % des patientes ont présenté une thrombopénie de grades 3/4.
Hungarian: Az alacsonyabb kiindulási trombocitaszámmal (< 180 × 109/l) rendelkező, Zejula-val kezelt betegek körülbelül 76%-a valamilyen fokú thrombocytopeniát, a betegek 45%-a pedig 3/4. fokú thrombocytopeniát tapasztalt.
French: Dans un modèle orthotopique, chez la souris, de xénogreffe de tumeurs dérivées de patientes (PDX) atteintes d'un cancer de l'ovaire séreux, le niraparib a montré une réduction de la croissance de la tumeur chez les mutants BRCA 1 et 2, BRCA sauvage mais avec déficit en recombinaison homologue (HR) et pour les tumeurs avec BRCA sauvage et sans déficit détectable en HR.
Hungarian: Egerekben tenyésztett, orthotopicus high-grade serosus ovarium carcinomás betegekből származó xenograft tumorokban (PDX) a niraparib csökkentette a daganat növekedését a BRCA 1 és 2 mutánsban, BRCA vad típusban, de homológ rekombinációs (HR)
French: • 56 × 1 gélules
Hungarian: • 56 × 1 db kemény kapszula
French: Par conséquent, aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour Zejula en cas d'administration concomitante avec des médicaments connus pour inhiber la P-gp (par exemple, amiodarone, vérapamil) ou la BCRP (par exemple, osimertinib, velpatasvir et eltrombopag).
Hungarian: A Zejula adagját ezért nem kell módosítani, amikor azt egyidejűleg alkalmazzák olyan gyógyszerekkel, amelyek ismerten gátolják a P-gp-t (pl. amiodaron, verapamil) vagy a BCRP-t (pl. osimertinib, velpatasvir és eltrombopag).
French: La durée médiane des thrombopénies tous grades confondus était de 23 jours et la durée médiane des thrombopénies de grades 3/4 était 10 jours.
Hungarian: A bármilyen fokú thrombocytopeniás események medián időtartama 23 nap, míg a 3/4. fokú thrombocytopenia medián időtartama 10 nap volt.
French: La substance active de Zejula est le niraparib.
Hungarian: A Zejula niraparib nevű hatóanyagot tartalmaz.
French: Intervalle libre de chimiothérapie Médiane (IC à 95 %)mois
Hungarian: Kemoterápia-mentes időszak Medián (95%-os KI) - hó.
French: • Arrêter Zejula si la numération plaquettaire ne revient pas à des niveaux acceptables dans les 28 jours suivant la période d'interruption de la dose, ou si la patiente a déjà connu une réduction de dose jusqu'à 100 mg q.d.
Hungarian: A Zejula alkalmazását le kell állítani, ha a trombocitaszám nem tért vissza elfogadható szintre a 28 napos adagolásmegszakítási időszakon belül, vagy ha a betegnél már csökkentették a dózist naponta egyszeri 100 mg-ra.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patientes atteintes d'insuffisance rénale légère ou modérée.
Hungarian: Enyhe, illetve közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél az adag módosítása nem szükséges.
French: Si vous êtes une femme susceptible de tomber enceinte, vous devez utiliser une contraception fiable pendant votre traitement par Zejula et devez continuer de l'utiliser pendant 1 mois après avoir pris votre dernière dose de Zejula.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes nő, megbízható fogamzásgátlást kell alkalmaznia a Zejula szedésének ideje alatt, valamint további 1 hónapig az utolsó adag bevétele után.
French: Inhibition des CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 et CYP3A4) Ni le niraparib ni M1 ne sont des inhibiteurs d'enzymes CYP métabolisant les substances actives, notamment CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 et CYP3A4/5.
Hungarian: Sem a niraparib, sem az M1 nem gátol semmilyen hatóanyag-metabilizáló CYP enzimet, nevezetesen a CYP1A1/2-t, CYP2B6-ot, CYP2C8-at, CYP2C9-et, CYP2C19-et, CYP2D6-ot és CYP3A4/5-öt.
French: Reprendre Zejula à une dose réduite (200 mg/jour).
Hungarian: • A Zejula szedését csökkentett dózissal (200 mg naponta) kell újrakezdeni.
French: Reprendre Zejula à une dose réduite (100 mg/jour).
Hungarian: • A Zejula szedését csökkentett dózissal (100 mg naponta) kell újrakezdeni.
French: • Sensation de faiblesse
Hungarian: • Gyengeség
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zejula közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
French: Des effets indésirables hématologiques (thrombopénie, anémie, neutropénie) ont été rapportés chez les patientes traitées par Zejula.
Hungarian: Zejula-val kezelt betegeknél hematológiai mellékhatásokat (thrombocytopenia, anaemia, neutropenia) jelentettek.
French: Ne donnez pas Zejula aux enfants âgés de moins 18 ans Ce médicament n'a pas été étudié dans ce groupe d'âge.
Hungarian: 18 év alatti gyermekek nem kaphatnak Zejula-t.
French: La durée médiane des neutropénies tous grades confondus était de 26 jours et de 13 jours pour les événements de grades 3/4.
Hungarian: A bármilyen fokú neutropenia medián időtartama 26 nap, míg a 3/4. fokú események medián időtartama 13 nap volt.
French: Comment conserver Zejula
Hungarian: Hogyan kell a Zejula-t tárolni?
French: • 84 × 1 gélules
Hungarian: • 84 × 1 db kemény kapszula
French: La durée médiane des anémies tous grades confondus était de 63 jours et de 8 jours pour les événements de grades 3/4.
Hungarian: A bármilyen fokú anaemia medián időtartama 63 nap, míg a 3/4. fokú események medián időtartama 8 nap volt.
French: Environ 50 % des patientes recevant Zejula ont présenté une anémie de tous grades, et 25 % des patientes ont présentées une anémie de grades 3/4.
Hungarian: A betegek körülbelül 50%-a tapasztalt bármilyen fokú anaemiát, illetve 25%-uk 3/4. fokú anaemiát.
French: Environ 60 % des patientes recevant Zejula ont présenté une thrombopénie de tous grades, et 34 % des patientes ont présentées une thrombopénie de grades 3/4.
Hungarian: A Zejula-kezelést kapó betegek körülbelül 60%-a tapasztalt bármilyen fokú thrombocytopeniát, illetve 34%-uk 3/4. fokú thrombocytopeniát.
French: 0,243 - 0,586 ; p < 0,0001).
Hungarian: A HRDpos csoportban a relatív hazárd 0,38 volt (95%-os KI: 0,243-0,586; p < 0,0001).
French: Des cas d'hypertension, y compris de crise hypertensive, ont été rapportés avec l'utilisation de Zejula.
Hungarian: A Zejula alkalmazásával összefüggésben hypertoniáról számoltak be, beleértve a hypertoniás krízist is.
French: Si une patiente développe une toxicité hématologique sévère persistante, y compris une pancytopénie, qui ne se résout pas dans les 28 jours suivant l'interruption du traitement, Zejula doit être arrêté.
Hungarian: A Zejula alkalmazását le kell állítatni, ha a betegnél súlyos, tartós hematológiai toxicitás, például pancytopenia alakul ki, amely nem rendeződik a kezelés megszakítását követő 28 napon belül.
French: • Arrêter Zejula de façon permanente
Hungarian: A Zejula alkalmazását végleg le kell állítani.
French: Le délai médian d'apparition des thrombopénies tous grades confondus et de grades 3/4 était de 22 jours et de 23 jours, respectivement.
Hungarian: A bármilyen fokú vagy 3/4. fokú thrombocytopenia megjelenéséig eltelt medián idő 22, illetve 23 nap volt.
French: • 28 × 1 gélules
Hungarian: • 28 × 1 db kemény kapszula
French: Le délai médian d'apparition des anémies tous grades confondus était de 42 jours et de 85 jours pour les événements de grades 3/4.
Hungarian: A bármilyen fokú anaemia megjelenéséig eltelt medián idő 42 nap, míg a 3/4. fokú események megjelenéséig eltelt medián idő 85 nap volt.
French: Le délai médian d'apparition des neutropénies tous grades confondus était de 27 jours et de 29 jours pour les événements de grades 3/4.
Hungarian: A bármilyen fokú neutropenia megjelenéséig eltelt medián idő 27 nap, míg a 3/4. fokú események megjelenéséig eltelt medián idő 29 nap volt.
French: • Pour les patientes présentant une numération plaquettaire ≤ 10 000/μL, une transfusion de plaquettes doit être envisagée.
Hungarian: Mérlegelni kell a trombocitatranszfúziót azoknál a betegeknél, akiknél a trombocitaszám ≤ 10 000/μl.
French: Hazard Ratio (IC à 95 %) * IC désigne l'intervalle de confiance, lignée germinale gBRCAmut mutation BRCA et NA non atteint Les données pour les résultats déclarés par les patientes (PRO) obtenus avec des instruments d'enquête validés (FOSI et EQ-5D) indiquent que les patientes traitées par le niraparib n'ont fait état d'aucune différence par rapport au placebo pour les mesures associées à la qualité de vie (QdV).
Hungarian: Validált értékelő kérdőívekből (FOSI és EQ-5D) származó, beteg által jelentett kimeneteli (PRO) adatok arra utalnak, hogy az életminőséggel kapcsolatos eredmények tekintetében a niraparibbal kezelt betegek nem jelentettek mást, mint a placebót kapó betegek.
French: Le corps blanc opaque de la gélule porte la mention « 100 mg » à l'encre noire et la tête violette de la gélule porte la mention « Niraparib » à l'encre blanche.
Hungarian: A kapszula átlátszatlan fehér alsó részén fekete tintával nyomtatott „100 mg" felirat, a lila felső részén fehér tintával nyomtatott „Niraparib" felirat látható.
French: Aucune patiente avec insuffisance rénale sévère préexistante ou d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse n'a été identifiée dans les études cliniques (voir rubrique 4.2).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem azonosítottak korábban meglévő, súlyos veseelégtelenségben vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő, hemodialízisen áteső betegeket (lásd 4.2. pont).
French: Analyses de sang anormales
Hungarian: • Rendellenes vérvizsgálati eredmények
French: Si l'effet indésirable est récurrent, il est recommandé de réduire la dose.
Hungarian: A mellékhatás kiújulása esetén javasolt az adag csökkentése.
French: Dans le programme clinique, la neutropénie a été prise en charge par la surveillance des paramètres biologiques et un ajustement posologique (voir la rubrique 4.2).
Hungarian: A klinikai programban a neutropeniát laboratóriumi monitorozással és dózismódosításokkal kezelték (lásd 4.2 pont).
French: Niraparib comme substrat des transporteurs d'influx hépatique (OATP1B1, OATP1B3 et OCT1) Ni le niraparib ni M1 ne sont des substrats des polypeptides de transport d'anions organiques 1B1 (OATP1B1), 1B3 (OATP1B3), ou du transporteur de cations organiques 1 (OCT1).
Hungarian: A niraparib mint a hepaticus uptake-transzporterek (OATP1B1, OATP1B3 és OCT1) szubsztrátja Sem a niraparib, sem az M1 nem szubsztrátja az organikus anion transzport polipeptid 1B1-nek (OATP1B1), 1B3-nak (OATP1B3) vagy az organikus kation transzporter-1-nek (OCT1).
French: Toxicité à dose répétée
Hungarian: Ismételt adagolású dózistoxicitás
French: Zejula 100 mg gélules
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Zejula 100 mg kemény kapszula
French: Chaque gélule contient du tosylate de niraparib monohydraté équivalent à 100 mg de niraparib.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 100 mg niraparibnak megfelelő niraparib-tozilát-monohidrát kemény kapszulánként.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zejula Ne prenez jamais Zejula
Hungarian: Tudnivalók a Zejula szedése előtt
French: • Perte de poids
Hungarian: • Testsúlycsökkenés
French: Le niraparib n'a été soumis à aucune étude sur la carcinogénicité.
Hungarian: A niraparibbal karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
French: Environ 30 % des patientes recevant Zejula ont présenté une neutropénie de tous grades, et 20 % des patientes ont présentées une neutropénie de grades 3/4.
Hungarian: A Zejula-kezelést kapó betegek körülbelül 30%-a tapasztalt bármilyen fokú neutropeniát, illetve 20%uk 3/4. fokú neutropeniát.
French: Niraparib comme substrat des transporteurs d'influx rénal (OAT1, OAT3 et OCT2) Ni le niraparib ni M1 ne sont des substrats des transporteurs d'anions organiques 1 (OAT1), 3 (OAT3), ou du transporteur de cations organiques 2 (OCT2).
Hungarian: A niraparib mint a renalis uptake-transzporterek (OAT1, OAT3 és OCT2) szubsztrátja Sem a niraparib, sem az M1 nem szubsztrátja az organikus anion transzporter-1-nek (OAT1), -3-nak (OAT3) vagy az organikus kation transzporter-2-nek (OCT2).
French: Hazard Ratio (IC à 95 %) Temps au premier traitement ultérieur Médiane (IC à 95 %)mois
Hungarian: Első rákövetkező kezelésig eltelt idő Medián (95%-os KI) - hó.
French: Population pédiatrique Aucune étude n'a été conduite pour étudier la pharmacocinétique du niraparib chez l'enfant.
Hungarian: A niraparib farmakokinetikáját tanulmányozó vizsgálatokat gyermekgyógyászati betegekkel nem végeztek.
French: Dans le programme clinique, la thrombopénie a été prise en charge par la surveillance des paramètres biologiques, la modification de la dose et la transfusion de plaquettes, le cas échéant (voir la rubrique 4.2).
Hungarian: A klinikai programban a thrombocytopeniát laboratóriumi monitorozással, dózismódosítással és adott esetben trombocitatranszfúzióval kezelték (lásd 4.2 pont).
French: • Tension artérielle élevée (hypertension)
Hungarian: • Magas vérnyomás
French: • Douleurs musculaires
Hungarian: • Gyomorfájás
French: Niraparib comme substrat des transporteurs d'efflux (P-gp, BCRP et MATE 1/2) Le niraparib est un substrat de la glycoprotéine-P (P-gp) et de la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP).
Hungarian: A niraparib a P-glikoprotein (P-gp) és az emlőrák-rezisztencia fehérje (BCRP) szubsztrátja.
French: • Insomnie
Hungarian: • Hasmenés
French: La dose est de trois gélules par jour, prises ensemble à la même heure chaque jour.
Hungarian: Az adag naponta három kapszula minden nap azonos időben, együtt bevéve.
French: Le traitement doit être poursuivi jusqu'à ce que la maladie s'aggrave.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg a betegség nem súlyosbodik.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zejula.
Hungarian: Ez a dokumentum a Zejula-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zejula (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: nausée (envie de vomir), thrombopénie (faible nombre de plaquettes dans le sang), fatigue et faiblesse, anémie (faible nombre de globules rouges), constipation, vomissements, douleur abdominale (au niveau du ventre), neutropénie (faible nombre de neutrophiles, un type de globules blancs), insomnie (difficultés à s'endormir), maux de tête, perte d'appétit, rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge), diarrhée, dyspnée (difficultés respiratoires), hypertension (pression artérielle élevée), dyspepsie (brûlures d'estomac), mal de dos, vertiges, toux, infection des voies urinaires (infection des structures véhiculant l'urine), douleurs articulaires, palpitations et dysgueusie (troubles du goût).
Hungarian: A Zejula leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hányinger, trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám), fáradtság és gyengeség, anémia (alacsony vörösvértestszám), székrekedés, hányás, hasi fájdalom, neutropénia (a fehérvérsejtek egy típusának, a neutrofileknek az alacsony szintje), alvászavar, fejfájás, étvágytalanság, nazofaringitisz (az orr és a torok gyulladása), hasmenés, nehézlégzés, magas vérnyomás, gyomorégés, hátfájdalom, szédülés, köhögés, húgyúti fertőzés (a vizeletet elvezető struktúrák fertőzése), ízületi fájdalom, szívdobogásérzés és ízlelési zavar.
French: L'Agence européenne des médicaments a donc estimé que les bénéfices de Zejula sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy a Zejula alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
French: Cela permet de retarder le prochain cycle de traitement à base de platine.
Hungarian: Ez lehetőséget adhat a platinaalapú kezelés következő ciklusának elhalasztására.
French: Les effets indésirables graves incluent la thrombopénie et l'anémie.
Hungarian: A súlyos mellékhatások közé tartozik a trombocitopénia és az anémia.
French: Zejula ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent.
Hungarian: A Zejula nem alkalmazható szoptató nőknél.
French: Autres informations relatives à Zejula:
Hungarian: A Zejula-val kapcsolatos egyéb információ
French: Zejula est disponible sous la forme de gélules (100 mg) à prendre par voie orale.
Hungarian: A Zejula szájon át adandó kapszulák (100 mg) formájában kapható.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zejula?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zejula biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans l'administration de traitements anticancéreux.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést a rákgyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
French: Bien que des traitements pour le cancer récidivant avancé de l'ovaire soient disponibles, la maladie réapparaît inévitablement.
Hungarian: Bár az előrehaladott, kiújult petefészekrák esetén rendelkezésre állnak kezelések, a betegség elkerülhetetlenül visszatér.
French: Le principe actif de Zejula, le niraparib, bloque l'action d'enzymes appelées PARP-1 et PARP-2 qui aident à réparer l'ADN endommagé des cellules lorsque celles-ci se divisent pour créer de nouvelles cellules.
Hungarian: A Zejula hatóanyaga, a niraparib a PARP-1 és PARP-2 elnevezésű enzimek működését gátolja, amelyek a sejtekben a károsodott DNS javításában segítenek, amikor a sejtek osztódnak és új sejteket hoznak létre.
French: Le médicament est administré à la suite de traitements au moyen de médicaments à base de platine, lorsque la tumeur diminue en taille ou a complètement disparu.
Hungarian: A gyógyszert a platinaalapú gyógyszeres terápia után alkalmazzák, amikor a daganat mérete csökkent vagy teljesen eltűnt.
French: Dans une étude principale portant sur 553 patientes, il a été démontré que Zejula entraîne une augmentation de la durée de vie des patientes sans aggravation de la maladie.
Hungarian: Egy, 553 beteggel végzett fő vizsgálatban kimutatták, hogy a Zejula növeli azt az időtartamot, amíg a betegek a betegségük súlyosbodása nélkül élnek.
French: En bloquant les enzymes PARP, l'ADN endommagé des cellules cancéreuses ne peut pas être réparé, ce qui se traduit par la mort des cellules cancéreuses.
Hungarian: A PARP enzimek gátlása révén a ráksejtekben a károsodott DNS-t nem lehet megjavítani, így pedig a ráksejtek elpusztulnak.