FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Поставете иглата, като въртите по посока на часовниковата стрелка, докато иглата се прикрепи здраво към спринцовката.
Icelandic: Skrúfið nálina í sprautuhólkinn réttsælis þar til nálin er tryggilega föst á sprautunni.
Bulgarian: Проведено е академично проучване за документиране на безопасността и имуногенността на Gardasil при 126 участници, инфектирани с HIV на възраст от 7 до 12 години (96 от които са получили Gardasil).
Icelandic: Í vísindarannsókn sem framkvæmd var á 126 HIV sýktum einstaklingum á aldrinum 7-12 ára (þar af fengu 96 þeirra Gardasil) var öryggi og ónæmingargeta Gardasil skráð.
Bulgarian: Gardasil случаи
Icelandic: Gardasil inniheldur
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Icelandic: Ónotuðum lyfjum eða úrgangsefnum þarf að farga í samræmi við staðbundnar reglur.
Bulgarian: В допълнение, по време на клиничните изпитвания са наблюдавани и нежелани лекарствени реакции, преценени от изследователите като имащи връзка с ваксината или плацебо с честота под 1 %:
Icelandic: Að auki komu fram aukaverkanir í klínískum rannsóknum sem taldar voru tengjast bóluefni eða lyfleysu, en þær komu fram hjá færri en 1%.
Bulgarian: Имуногенността е била свързана с възрастта и нивата на анти-HPV на месец 7 са били значително по-високи при по-младите лица.
Icelandic: Ónæmingargeta tengdist aldri og voru HPV mótefnagildi eftir 7 mánuði marktækt hærri hjá yngri einstaklingum.
Bulgarian: Когато Gardasil се прилага с комбинирана ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (ацелуларна компонента) и полиомиелит (инактивирана) по време на същата визита, има повече случаи на главоболие и оток на мястото на приложение.
Icelandic: Þegar Gardasil var gefið í sömu læknisskoðun og endurbólusetning af samsettu bóluefni gegn barnaveiki, stífkrampa, kíghósta [ekki frumutengt] og mænusótt [óvirkjuð], var tilkynnt um meiri höfuðverk og bólgur á stungustað.
Bulgarian: Въздействие върху биопсията и процедурите за дефинитивно лечение
Icelandic: Áhrif á töku vefjasýna og meðferð
Bulgarian: Понятието „премалигнени анални лезии" в точка 4.1 отговаря на високостепенна анална интраепителиална неоплазия (AIN 2/3).
Icelandic: Hugtakið „forstig krabbameins í vefskemmdum á endaþarmi" í kafla 4.1 vísar til þekjufrumubreytinga í endaþarmi á háu stigi (AIN 2/3).
Bulgarian: *Брой участници с най-малко едно посещение за проследяване след 30 дни след Ден 1
Icelandic: *Fjöldi einstaklinga með minnst eina eftirfylgni eftir 30 daga eftir 1. dag **Prósentuvirkni er reiknuð út frá sameinuðum rannsóknaráætlunum.
Bulgarian: Първичният анализ на ефикасността е при популация с ефикасност по протокол (PPE) (т.e. всички 3 ваксинации в рамките на 1 година от включването, без съществени отклонения от протокола и неинфектирани със съответния (те) HPV тип(ове) преди доза 1 и до 1 месец след доза 3 (месец 7)).
Icelandic: Fyrstu greiningar á virkni voru gerðar samkvæmt rannsóknaráætlun (þ.e. allar 3 bólusetningarnar innan árs frá skráningu, engin mikilvæg frávik frá rannsóknaráætlun og höfðu ekki áður smitast af viðkomandi HPV gerð fyrir fyrsta skammtinn og í 1 mánuð eftir 3. skammtinn (7. mánuð)).
Bulgarian: Изпитванията не могат да оценят ефикасността срещу заболяване причинено от отделни
Icelandic: Rannsóknin var ekki sniðin til að meta verkun gegn sjúkdómum af völdum einstakra HPV gerða.
Bulgarian: Анти-HPV отговорите на месец 7 при 9- до 15-годишните момчета не са били по-ниски от антиHPV отговорите при 16- до 26-годишни мъже, при които ефикасността е била определена във фаза ІІІ проучвания.
Icelandic: Mótefnasvörun gegn HPV eftir 7 mánuði hjá 9-15 ára drengjum var ekki síðri en mótefnasvörun gegn HPV hjá 16-26 ára körlum þar sem virkni hafði verið staðfest í III. stigs rannsóknum.
Bulgarian: Измерена е ефикасността срещу крайни точки за заболяване, причинено от предварително определена комбинация от не-ваксинални
Icelandic: Mæld var verkun gegn endapunktum sjúkdóms sem var af völdum fyrirfram skilgreindra samsetninga af HPV gerðum sem ekki var bólusett fyrir.
Bulgarian: Изхвърлете продукта, ако има частици или цветът му е променен.
Icelandic: Fargið lyfinu ef agnir eru í því eða það er mislitað.
Bulgarian: Като цяло, 73 % от жените при включването са били неинфектирани (PCR негативни и серонегативни) с който и да е от четирите HPV типа.
Icelandic: Alls höfðu 73% konur ekki áður fengið neinar af 4 HPV gerðunum (PCR neikvæðar og mótefnaneikvæðar) við skráningu.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху мъжкия фертилитет при плъхове (вж.
Icelandic: Ekki komu fram áhrif á frjósemi hjá karlkynsrottum (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Жени, ваксинирани с Gardasil на възраст 24-45 години в основното проучване с Протокол
Icelandic: Konum sem voru bólusettar með Gardasil á aldrinum 24-45 ára skv.
Bulgarian: В същото проучване, при момичета на възраст
Icelandic: Í klínísku rannsókninni á konum á aldrinum
Bulgarian: Как се прилага Gardasil
Icelandic: Hvernig nota á Gardasil
Bulgarian: Анти-HPV отговорите на месец 7 при 9- до 15-годишните момичета не са били по-ниски от анти-HPV отговорите при 16- до 26-годишни жени, при които ефикасността е била определена в клинични изпитвания Фаза ІІІ.
Icelandic: Mótefnasvörun gegn HPV eftir 7 mánuði hjá 9-15 ára stúlkum var ekki síðri en mótefnasvörun gegn HPV hjá 16-26 ára konum þar sem virkni hafði verið staðfest í III. stigs rannsókn.
Bulgarian: Ефикасността на Gardasil при жени на възраст 24 до 45 години е оценена в 1 плацебоконтролирано, двойносляпо, рандомизирано фаза III клинично изпитване (Протокол 019, FUTURE III), включващо общо 3 817 жени, които са включени в изпитването и ваксинирани без предварителен скрининг за наличие на HPV инфекция.
Icelandic: Virkni Gardasil hjá konum á aldrinum 24 til 45 ára var metin í einni tvíblindri, slembiraðaðri III. stigs samanburðarrannsókn með lyfleysu (rannsóknaráætlun 019, FUTURE III) hjá 3.817 konum, sem voru skráðar og bólusettar án þess að áður hafi farið fram leit að HPV sýkingu.
Bulgarian: Въздействието на Gardasil върху качеството на биопсия и лечение на външните генитални лезии (EGL), независимо от HPV типовете, причинили заболяването, е оценено при 2 545 лица включени в Протокол 020.
Icelandic: Áhrif Gardasil á tíðni vefjasýnatöku og meðferða vegna vefskemmda á kynfærum án tillits til orsakavaldandi HPV gerða voru metin hjá 2.545 einstaklingum sem voru teknir inn í rannsóknaráætlun 020.
Bulgarian: HPV 16 (на месец 32,5) като не се открива в тъкани, получени при LEEP (Loop Electro-Excision Procedure).
Icelandic: Í einungis 1 af 11 sýnum fannst HPV 16 (tekið eftir 32,5 mánuði) og fannst ekki í vef sem var fjarlægður með keiluskurði (LEEP).
Bulgarian: HPV 16/18свързани CIN 2/3 или AIS
Icelandic: HPV 16- eða HPV 18tengd CIN 2/3 eða AIS HPV 16/18tengd CIN 3
Bulgarian: HPV тип 16 и 18 причиняват приблизително 70 % от случаите на карцином на шийката на матката, 75 %-80 % от случаите на анален рак; 70 % от HPV-свързаните преканцерозни лезии на вулвата и вагината; 75 % от свързаните с HPV случаи на преканцерозни лезии на ануса.
Icelandic: 16 og 18 er ábyrg fyrir u.þ.b. 70% af leghálskrabbameinum, 75-80% krabbameina í endaþarmi, 70% af HPV-tengdum forstigum krabbameins í vefskemmdum á sköpum og leggöngum og 75% af HPV-tengdum forstigum krabbameins í vefskemmdum á endaþarmi.
Bulgarian: Няма данни за безопасност, имуногенност или ефикасност, които да подкрепят преминаването по време на имунизационната схема от Gardasil към други
Icelandic: Ekki eru nein öryggis-, ónæmingargetu- eða verkunargögn sem styðja það að hægt sé að skipta Gardasil út fyrir önnur HPV bóluefni sem ná ekki yfir sömu gerðir HPV.
Bulgarian: При майки кърмачки, получили Gardasil или плацебо през ваксинационния период на клиничните изпитвания, честотата на нежеланите реакции при майката и кърмачето в групата на ваксинираните са били сравними с групите на плацебо.
Icelandic: Hjá konum með börn á brjósti sem var gefið Gardasil eða lyfleysa á bólusetningartímabili í klínískum rannsóknum var tíðni aukaverkana hjá móður og barni á brjósti sambærileg hjá bólusetningar- og lyfleysuhópunum.
Bulgarian: 019, са проследени в разширено проучване.
Icelandic: rannsóknaráætlun 019 í grunnrannsókninni var fylgt eftir í framhaldsrannsókn.
Bulgarian: Мъже на възраст от 16 до 26 години
Icelandic: Karlar 16 til 26 ára n)
Bulgarian: Брой случаи Брой участници*
Icelandic: Fjöldi tilfella Fjöldi einstaklinga*
Bulgarian: Първичният анализ е направен на типово-специфични популации, който изисква жените да бъдат отрицателни за анализирания тип, но които би могло да бъдат положителни за други
Icelandic: Aðal greiningin var gerð á einstaklingum með tilteknar gerðir og voru fengnar til þess konur sem voru neikvæðar fyrir gerðinni sem var greind, en gátu verið jákvæðar fyrir öðrum HPV gerðum (96% af heildarrannsóknarþýði).
Bulgarian: HPV 16 882 6 057 (5 601; 6 549)
Icelandic: HPV 11 885 1.387 (1.299, 1.481) HPV 16 882 6.057 (5.601, 6.549) HPV 18 887 1.357 (1.249, 1.475)
Bulgarian: Освен това, една част от ваксинираните жени, получили пробна доза Gardasil 5 години след първата ваксинация, са демонстрирали бърз и силен анамнестичен отговор, който превъзхожда анти-HPV GMTs наблюдавани 1 месец след доза 3.
Icelandic: ögrunarskammt af Gardasil 5 árum eftir upphaf bólusetningar fram á snögga og sterka ónæmisminnissvörun sem fór fram úr HPV-mótefnatítrum sem fram komu einum mánuði eftir 3. skammt.
Bulgarian: Чести (повече от 1 на 100 пациенти), нежеланите реакции на мястото на инжектиране включват: кръвонасядане, сърбеж, болка в крайник.
Icelandic: Algengar (hjá fleiri en 1 af 100 sjúklingum) aukaverkanir sem fram komu á stungustað, svo sem: mar, kláði, verkir í útlimum.
Bulgarian: Влиянието на Gardasil върху честотата на процедури за дефинитивно цервикално лечение, независимо от причиняващия HPV тип, е оценено при 18 150 участници, включени протокол 007, протоколи 013 и 015.
Icelandic: Áhrif Gardasil á tíðni leghálsaðgerða án tillits til HPV gerða voru metin hjá 18.150 einstaklingum í rannsóknaráætlunum 007, 013 og 015.
Bulgarian: 0,5 ml суспензия във флакон (стъкло) със запушалка (хлоробутилов еластомер с покритие FluroTec или с тефлоново покритие) и отчупващо се пластмасово капаче (алуминиева обкатка) в опаковки от 1, 10 или 20.
Icelandic: 0,5 ml dreifa í hettuglasi (gler) með tappa (klóróbútýl) og plastloki sem hægt er að fletta af (smelluinnsigli úr áli) í pakkningastærð með 1, 10 eða 20 einingum.
Bulgarian: Едно клинично изпитване (Протокол 016) сравнява имуногенността на Gardasil при 10- до 15-годишни момичета с тази при 16- до 23-годишни жени.
Icelandic: Í klínískri rannsókn (rannsóknaráætlun 016) var ónæmingargeta Gardasil borin saman hjá stúlkum á aldrinum 10 til 15 ára við ónæmingargetu hjá konum á aldrinum 16 til 23 ára.
Bulgarian: Показанието се основава на доказване на ефикасността на Gardasil при жени на възраст от 16 до 45 години и мъже на възраст от 16 до 26 години и на доказване на имуногенността на Gardasil при деца и юноши на възраст от 9 до 15 години.
Icelandic: Ábendingin byggir á virkni sem sýnt hefur verið fram á hjá konum 16 til 45 ára og hjá körlum 16 til 26 ára og á ónæmingargetu Gardasil hjá 9 til 15 ára börnum og unglingum.
Bulgarian: HPV типове
Icelandic: HPV af gerðum
Bulgarian: За оценка на устойчивостта на имунния отговор, в допълнение към cLIA, е използван Luminex тест за общо определяне на имуноглобулин (IgG Luminex Immunoassay (IgG LIA)).
Icelandic: Heildar IgG Luminex ónæmispróf (IgG LIA) var notað til að meta varanleika ónæmissvars auk cLIA.
Bulgarian: Gardasil не предпазва от всички типове човешки папиломавирус.
Icelandic: Gardasil veitir ekki vernd gegn öllum gerðum HPV.
Bulgarian: След всяка инжекция с игла може да настъпи припадък, понякога съпроводен с падане (найвече при юноши).
Icelandic: Yfirlið, stundum ásamt falli, getur komið fyrir (oftast hjá unglingum) í kjölfar inndælingar með nál.
Bulgarian: Тези резултати са обобщени в Таблица 3.
Icelandic: Niðurstöður eru dregnar saman í töflu 3.
Bulgarian: Тъй като няма ваксина, която да е 100 % ефикасна, и Gardasil не осигурява защита срещу всеки HPV тип или срещу съществуващи
Icelandic: þar sem ekkert bóluefni hefur 100% virkni og Gardasil veitir ekki vörn gegn hverjum HPV stofni eða gegn núverandi HPV sýkingum, er mikilvægt að fara í reglulega leghálsskoðun samkvæmt skipulagi í hverju landi.
Bulgarian: - Трета инжекция: 6 месеца след първата инжекция
Icelandic: 6 mánuðum eftir fyrstu sprautu
Bulgarian: Все пак е наблюдавана тенденция за намаляване на антиHPV GMTs в групата на едновременно ваксинираните.
Icelandic: Samt sem áður, var tilhneiging til lægri margfeldismeðaltalstítra (GMT) gegn HPV hjá hópnum sem fékk samhliða bólusetningu.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност включва комбинираната честота на HPV 6-, 11-, 16или 18-свързана и комбинирана честота на HPV 16- или HPV 18-свързана персистираща инфекция (6 месеца по определение), генитални брадавици, вулварни и вагинални лезии, CIN от всяка степен, AIS и цервикален рак.
Icelandic: Aðal endapunktar tóku til samanlagðrar tíðni HPV 6-, 11-, 16- eða 18-tengdra og samanlagðrar tíðni HPV 16- eða HPV-18 tengdra þrálátra sýkinga (6 mánaða skilgreining), kynfæravarta, vefskemmda á sköpum og leggöngum, CIN af öllum gerðum AIS og leghálskrabbameins.
Bulgarian: Общо 67 % от участниците са неинфектирани (PCR негативни и серонегативни) към всичките 4 HPV типа при включване.
Icelandic: 67% einstaklingar ekki áður fengið neinar af 4 HPV gerðunum (PCR neikvæðir og mótefnaneikvæðir) við skráningu.
Bulgarian: При 12 месечно определена персистираща инфекция, ефикасността срещу HPV 16 и HPV 18 е била 100,0 % (95 % CI: 93,9, 100,0) и 100,0 % (95 % CI; 79,9, 100,0).
Icelandic: Ef litið er til 12 mánaða skilgreiningar á viðvarandi sýkingu, þá var virkni gegn HPV 16 sýkingu 100,0% (95% CI: 93,9; 100,0) og 100,0% (95% CI:
Bulgarian: В допълнителен анализ ефикасността на Gardasil е оценена по отношение на HPV 16/18свързани CIN 3 и AIS.
Icelandic: Virkni Gardasil var metin gegn CIN 3 og AIS sem tengdust HPV 16/18 í viðbótargreiningu.
Bulgarian: ВЪРХУ
Icelandic: Í
Bulgarian: Жени, ваксинирани с Gardasil на възраст 16-23 години в основното проучване с Протокол
Icelandic: Konum sem voru bólusettar með Gardasil á aldrinum 16-23 ára skv.
Bulgarian: Наушения на кръвта и лимфната система
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Bulgarian: Освен това, анти-HPV нивата (GMTs) при ваксинираните участници остават равни или надвишаващи серумните гранични стойности при дългосрочното проследяване на клиничните изпитвания фаза ІІІ (вж. по-долу в Персистиране на имунния отговор от Gardasil).
Icelandic: Magn mótefna gegn HPV (GMT) hélst ennfremur við eða yfir viðmiðunarmörkum í sermi hjá bólusettum einstaklingum á langtíma fylgiskeiði eftir III.
Bulgarian: Ефикасността на Gardasil при жени на възраст 16 до 26 години е била оценена в 4 плацебо-контролирани, двойнослепи, рандомизирани фаза II и III клинични проучвания с общо 20 541 жени, включени и ваксинирани без преди това да са изследвани за наличие на HPV инфекция.
Icelandic: Virkni Gardasil hjá konum á aldrinum 16 til 26 ára var metin í 4 tvíblindum lyfleysustýrðum, slembuðum samanburðarrannsóknum á stigi II og III sem samanstóðu af 20.541 konum sem var gefið Gardasil án þess að áður hafi farið fram leit að HPV sýkingu.
Bulgarian: Човешки папиломавирус
Icelandic: Mannapapillomaveira
Bulgarian: Първичните крайни точки за ефикасност включват HPV 6-, 11-, 16- или 18-свързани вулварни и вагинални лезии (генитални кондиломи, VIN, VaIN) и CIN от каквато и да е степен и цервикален рак (Протокол 013, FUTURE I), HPV 16 или 18-свързани CIN 2/3 и AIS и цервикален рак (Протокол 015, FUTURE II), HPV 6-, 11-, 16 или 18-свързани с персистираща инфекция и заболяване (Протокол 007) и HPV 16-свързан с персистираща инфекция (Протокол 005).
Icelandic: HPV 16- eða 18tengd CIN 2/3 og AIS og leghálskrabbamein (rannsóknaráætlun 015, FUTURE II), HPV 6, 11, 16, eða 18 tengd þrálát sýking og sjúkdómur (rannsóknaráætlun 007) og HPV 16 tengd þrálát sýking (rannsóknaráætlun 005).
Bulgarian: Ефикасност при жени на възраст 16 до 26 години
Icelandic: Virkni hjá konum á aldrinum 16 til 26 ára
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Gardasil er notað, ef þú eða barnið þitt
Bulgarian: Вашето дете сте алергични (свръхчувствителни) към активните вещества или към някоя от останалите съставки на Gardasil (изброени в "Други съставки"- вижте точка 6).
Icelandic: Gardasil (kemur fram undir „önnur innihaldsefni" - sjá kafla 6).
Bulgarian: HIV-инфектирани участници
Icelandic: HIV sýktir einstaklingar
Bulgarian: Прилагането на Gardasil трябва да се отложи при хора, които имат остро, тежко фебрилно заболяване.
Icelandic: Fresta skyldi inngjöf Gardasil hjá einstaklingum sem þjást af bráðum og alvarlegum sjúkdómi sem fylgir hiti.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú eða barnið þitt er bólusett.
Bulgarian: Данните за анамнестичен отговор са били наблюдавани при ваксинирани жени, които са били серопозитивни към съответния(ите)
Icelandic: Vísbending um ónæmisminnissvörun kom fram hjá bólusettum konum sem voru sermisjákvæðar gagnvart viðkomandi gerð(um) mannapapillomaveiru fyrir bólusetningu.
Bulgarian: Поради липса на проучвания върху съвместимостта, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Bulgarian: Втората доза трябва да се приложи не по-рано от един месец след първата доза, а третата доза трябва да се приложи не по-рано от 3 месеца след втората доза.
Icelandic: Gefa ætti annan skammtinn minnst einum mánuði eftir fyrsta skammt og þriðja skammtinn minnst 3 mánuðum eftir annan skammt.
Bulgarian: Нивата на анти-HPV при участниците, на които е приложено плацебо, които са се изчистили от HPV инфекция (серопозитивни и PCR негативни), са били значително по-ниски от тези, индуцирани от ваксината.
Icelandic: Það magn mótefna gegn HPV sem bóluefnið kallaði fram var töluvert hærra en það sem fram kom hjá einstaklingum í lyfleysuhópnum sem hlotið höfðu góðan bata af HPV sýkingu (sermisjákvæðar og PCR neikvæðar)
Bulgarian: Клинично изпитване показва, че при момичета, на които са приложени 2 дози HPV ваксина през 6 месеца, антитяло отговорите към 4-те
Icelandic: Í klínískri rannsókn kom fram að stúlkur sem fengu tvo skammta af HPV bóluefni með 6 mánaða millibili, höfðu ekki síðri mótefnasvörun gegn öllum fjórum HPV gerðum, einum mánuði eftir seinni skammtinn en ungar konur sem fengu þrjá skammta af bóluefninu á innan við 6 mánuðum.
Bulgarian: Ефикасността е оценена срещу HPV 6-, 11-, 16-, 18-свързани външни генитални брадавици, пенилна/перинеална/перианална интраепителиална неоплазия (PIN) степен 1/2/3 и персистираща инфекция.
Icelandic: Virkni var metin með tilliti til HPV 6-, 11-, 16- og 18-tengdra kynfæravarta, þekjufrumubreytinga við reður/spöng/umhverfis endaþarm á 1/2/3 stigi og þrálátrar sýkingar.
Bulgarian: Едновременното приложение на Gardasil с ваксини, различни от тези, описани по-горе, не е било проучвано.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á samhliða lyfjagjöf Gardasil og annarra bóluefna en þeirra sem eru nefnd hér að ofan.
Bulgarian: ***Пациентите са проследявани за период до 4 години (средно 3,6 години) Забележка:
Icelandic: ***Sjúklingum var fylgt eftir í allt að 4 ár (miðgildi 3,6 ár) Ath.: Metin tölugildi (point estimates) og öryggisbil eru leiðrétt fyrir eftirfylgnitíma hvers einstaklings.
Bulgarian: Тези начини на приложение не се препоръчват (вж. точка 6.6).
Icelandic: Hvorki hafa verið gerðar rannsóknir á lyfjagjöf undir húð né í húð og því er slíkt ekki talið ráðlegt (sjá kafla 6.6).
Bulgarian: В Таблица 7 се сравняват анти-HPV 6, 11, 16 и 18 GMTs 1 месец след доза 3, при 9- до 15годишни момчета с тези при 16- до 26-годишни мъже.
Icelandic: Tafla 6 ber saman HPV 6, HPV 11, HPV 16 og HPV 18 1 mánuði eftir 3. skammt hjá 15- 19 ára gömlum stúlkum við 16- 26 ára konur.
Bulgarian: Както всички лекарства, Gardasil може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni og lyf getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Bulgarian: Жени, които вече са били инфектирани с един или повече свързани с ваксината HPV типа преди ваксинирането, са защитени от клинично изразено заболяване, причинено от останалите
Icelandic: Konur sem voru þegar sýktar af HPV stofnum (einum eða fleirum), sem eru í bóluefninu fyrir bólusetningu, verndaðar gegn sýkingum af völdum annarra HPV stofna í bóluefninu.
Bulgarian: 9 - 26 години) са наблюдавани пикове на анти-HPV 6, анти-HPV 11, анти-HPV 16 и анти-HPV 18 при GMT cLIA на месец 7.
Icelandic: Í öllum hópunum (konur 9-45 ára, karlar 9-26 ára) sáust hágildi margfeldismeðaltalstítra mótefna (GMT) gegn HPV 6, HPV 11, HPV 16 og HPV 18 mæld með cLIA á 7. mánuði.
Bulgarian: 20 септември 2006 г.
Icelandic: 20. september 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Bulgarian: • ефикасността на Gardasil срещу HPV 6-, 11-, 16-, 18-свързаните генитални брадавици е 99,0 % (95 % CI: 96,2; 99,9).
Icelandic: virkni Gardasil gegn HPV 6-, 11-, 16-, 18-tengdum kynfæravörtum var 99,0% (95% CI: 96,2;
Bulgarian: Няма значителни разлики във вида аномалии или процента бременности с нежелан изход при хора, лекувани с Gardasil и плацебо.
Icelandic: Ekki var marktækur munur á frávikum eða á hlutfalli þungana, sem reiddi illa af hjá þeim sem fengu Gardasil og einstaklingum sem fengu lyfleysu.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност за съответните крайни точки, анализирани в края на изпитването (средна продължителност на проследяването до 2,4 години) в популацията по протокол са представени в Таблица 5.Степени 1/2/3 на ефикасност срещу PIN не са демонстрирани.
Icelandic: Niðurstöður um virkni fyrir viðkomandi endapunkt í lok rannsóknar (miðgildi eftirfylgnitímabils 2,4 ár) hjá einstaklingum sem fylgdu rannsóknaráætlun eru sýndar í töflu
Bulgarian: Gardasil може да се прилага с ваксина срещу хепатит B или бустер ваксина срещу дифтерия (d) и тетанус (Т), комбинирана или с коклюш [ацелуларна компонентна] (ар), и/или с полиомиелит (инактивирана) (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV ваксини) на друго място на инжектиране (друга част от тялото, например другата ръка или крак) при едно и също посещение.
Icelandic: B eða samhliða endurbólusetningu með samsettu bóluefni sem inniheldur barnaveiki (d) og stífkrampa (T) ásamt kíghósta [ekki frumutengt] (ap) og/eða mænusótt [óvirkjuð] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV bóluefnum) á annan stungustað (annan líkamshluta, t.d. hinn handlegginn eða fótlegginn) í sömu læknisskoðun.
Bulgarian: Gardasil може да се прилага с ваксина срещу хепатит B или бустер ваксина срещу дифтерия (d) и тетанус(Т), комбинирана или с коклюш [ацелуларна компонентна] (ар), и/или с полиомиелит (инактивирана) (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV ваксини) на друго място на инжектиране (друга част от тялото, например другата ръка или крак) при едно и също посещение.
Icelandic: B eða samhliða endurbólusetningu með samsettu bóluefni sem inniheldur barnaveiki (d) og stífkrampa (T) ásamt kíghósta [ekki frumutengt] (ap) og/eða mænusótt [óvirkjuð] (IPV)(dTap, dT-IPV, dTap-IPV bóluefnum) á annan stungustað (annan líkamshluta, t.d. hinn handlegginn eða fótlegginn) í sömu læknisskoðun.
Bulgarian: Gardasil инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка:
Icelandic: Gardasil stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu:
Bulgarian: В клинични изпитвания прилагането на перорални или други контрацептиви не намалява осигурената от Gardasil защита.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum drógu getnaðarvarnir til inntöku eða aðrar getnaðarvarnir (t.d. pillan) ekki úr vörn Gardasil.
Bulgarian: EU/1/14/937/001 Gazyvaro
Icelandic: EU/1/14/937/001
Bulgarian: Интравенозно приложние флакон (стъкло) 40 ml
Icelandic: Hettuglas (gler) 40 ml
Bulgarian: 1000 mg концентрат за инфузионен разтвор
Icelandic: Gazyvaro 1000 mg Innrennslisþykkni, lausn
Bulgarian: 23 юли 2014 г.
Icelandic: 23. júlí 2014
Bulgarian: Може да се нуждаете от лечение.
Icelandic: Þú gætir þurft á meðferð að halda.
Bulgarian: **Оценено чрез модифицирани критерии на Cheson 2007 ‡
Icelandic: **Metið samkvæmt breyttum Cheson 2007 viðmiðum ‡