FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, une grossesse doit être exclue avant l'instauration du traitement et les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace (voir rubrique 4.6).
Portuguese: Por conseguinte, qualquer hipótese de gravidez deve ser excluída antes do início do tratamento e as mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos seguros (ver secção 4.6).
French: Appuyez sur le piston
Portuguese: Empurrar o êmbolo para baixo
French: Un taux excessif ou insuffisant de vitamine A peut avoir des effets nocifs sur le développement précoce de l'enfant à naître.
Portuguese: Tanto níveis excessivos como deficientes de vitamina A podem prejudicar o desenvolvimento do seu bebé.
French: Plaquette avec couvercle déchirable.
Portuguese: Bandeja com tampa destacável.
French: Chez le rat, l'accumulation d'inotersen dans le rein a été associée à une protéinurie à une exposition représentant 13,4 fois l'ASC chez l'homme à la dose d'inotersen thérapeutique recommandée.
Portuguese: A acumulação renal de inotersen esteve associada a proteinúria em ratos, em 13,4 vezes a AUC humana, com a dose terapêutica recomendada de inotersen.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que o conteúdo da seringa pré-cheia está turvo ou contém partículas.
French: Si vous recevez des médicaments qui peuvent diminuer le taux de plaquettes ou empêcher le sang de coaguler, par exemple acide acétylsalicylique, clopidogrel, warfarine, héparine, rivaroxaban et dabigatran, vous devez informer votre médecin avant de commencer à utiliser Tegsedi.
Portuguese: Se estiver a tomar medicamentos que possam reduzir o número de plaquetas ou impedir a coagulação do sangue, como por exemplo, o ácido acetilsalicílico, clopidogrel, varfarina, heparina, rivaroxabano e dabigatrano, deve informar o seu médico antes de utilizar Tegsedi.
French: Ne touchez pas le piston avec les mains pour éviter de le pousser avant d'être prêt(e) à injecter.
Portuguese: Mantenha as mãos fora do êmbolo para evitar qualquer pressão sobre ele antes de estar tudo preparado para a injeção.
French: Des cas de glomérulonéphrite sont survenus chez des patients traités par l'inotersen (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Ocorreu glomerulonefrite em doentes tratados com inotersen (ver secção 4.8).
French: Des précautions s'imposent en cas d'administration concomitante de médicaments néphrotoxiques et d'autres médicaments susceptibles d'altérer la fonction rénale tels que les sulfamides, les antagonistes de l'aldostérone, les anilides, les alcaloïdes naturels de l'opium et les autres opioïdes (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Deve ter-se precaução com a utilização concomitante de medicamentos nefrotóxicos e outros medicamentos que possam comprometer a função renal, tais como sulfonamidas, antagonistas da aldosterona, anilidos, alcaloides naturais de ópio e outros opioides (ver secção 4.4).
French: - Chaque seringue préremplie contient 284 mg d'inotersen.
Portuguese: - Cada seringa pré-cheia contém 284 mg de inotersen.
French: L'inotersen n'a pas été évalué chez les patients recevant une transplantation hépatique.
Portuguese: Inotersen não foi avaliado em doentes submetidos a transplante hepático.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés de 65 ans et plus (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com 65 anos de idade ou mais (ver secção
French: Glomérulonéphrite/diminution de la fonction rénale
Portuguese: Glomerulonefrite/declínio da função renal
French: Une fois par jour jusqu'à ce que deux valeurs successives soient supérieures à 25.
Portuguese: Diariamente até 2 valores sucessivos acima de 25.
French: Groupe CMécho p < 0,001
Portuguese: Grupo CMEco p<0,001
French: Si vous êtes en âge de procréer et que vous avez l'intention d'être traitée par Tegsedi, vous devez utiliser une contraception efficace.
Portuguese: Se tiver potencial para engravidar e tencionar utilizar Tegsedi, tem de utilizar métodos contracetivos eficazes.
French: Effets indésirables graves Si vous présentez l'un des effets indésirables suivants, arrêtez d'utiliser Tegsedi et contactez immédiatement votre médecin : - Symptômes pouvant indiquer une glomérulonéphrite (dans laquelle les reins ne fonctionnent pas correctement), tels qu'urines mousseuses, urines de couleur rose ou brune, présence de sang dans les urines ou diminution du volume des urines.
Portuguese: Efeitos secundários graves Se tiver algum dos seguintes efeitos secundários, pare de utilizar Tegsedi e contacte imediatamente o seu médico: - Sintomas que possam indicar glomerulonefrite (condição em que os seus rins não funcionam corretamente), tais como urina com espuma, urina de coloração rosada ou acastanhada, sangue na urina ou volume de urina inferior ao habitual.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque seringue préremplie contient 284 mg d'inotersen (sous forme sodique).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada seringa pré-cheia contém 284 mg de inotersen (sob a forma de sódio).
French: Une diminution de la fonction rénale a également été observée chez un certain nombre de patients ne présentant pas de signes de glomérulonéphrite (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Também foi observado um declínio da função renal em alguns dos indivíduos com sinais de glomerulonefrite (ver secção 4.8).
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com insuficiência hepática ligeira ou moderada (ver secção 5.2).
French: Si vous arrêtez d'utiliser Tegsedi N'arrêtez pas d'utiliser Tegsedi sans l'avis de votre médecin.
Portuguese: Se parar de utilizar Tegsedi Não pare de utilizar Tegsedi, a não ser por indicação do seu médico.
French: Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) 6.2 Incompatibilités
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste do pH)
French: Par conséquent, les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes avant le début du traitement par Tegsedi et doivent utiliser une contraception efficace (voir la rubrique « Grossesse et allaitement » ci-dessous).
Portuguese: Por conseguinte, as mulheres com potencial para engravidar devem excluir qualquer hipótese de estarem grávidas antes do início do tratamento com Tegsedi e têm de utilizar métodos contracetivos eficazes (ver secção "Gravidez e amamentação" abaixo).
French: Des précautions doivent être prises en cas d'utilisation de médicaments antithrombotiques, d'antiagrégants plaquettaires et de médicaments susceptibles de diminuer le taux de plaquettes, par exemple acide acétylsalicylique, clopidogrel, warfarine, héparine, héparines de bas poids moléculaire, inhibiteurs du facteur Xa tels que rivaroxaban et apixaban et inhibiteurs de la thrombine tels que dabigatran (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Deve ter-se precaução com a utilização de medicamentos antitrombóticos, antiplaquetários e medicamentos que podem reduzir a contagem das plaquetas, como por exemplo, ácido acetilsalicílico, clopidogrel, varfarina, heparina, heparinas de baixo peso molecular, inibidores do Fator Xa, como rivaroxabano e apixabano, e inibidores da trombina, como o dabigatrano (ver secção 4.4).
French: Si vous utilisez des médicaments qui provoquent une atteinte rénale ou altèrent la fonction rénale, par exemple des sulfamides, des antagonistes de l'aldostérone et certains types d'antalgiques, vous devez le signaler à votre médecin.
Portuguese: Se estiver a utilizar medicamentos que prejudiquem os rins ou afetem o seu funcionamento, como por exemplo, sulfonamidas, antagonistas da aldosterona e outros tipos de analgésicos, deve informar o seu médico.
French: Score initial n
Portuguese: Valor de referência n
French: Stade 2
Portuguese: Fase 2
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Tegsedi 284 mg solution injectable inotersen
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Tegsedi 284 mg injetável inotersen
French: Votre médecin demandera des analyses de sang pour contrôler votre taux de plaquettes avant le traitement et régulièrement pendant le traitement par Tegsedi.
Portuguese: O seu médico verificará os níveis de plaquetas no seu sangue antes do tratamento e regularmente durante o tratamento com Tegsedi.
French: Si une patiente planifie une grossesse, le traitement par l'inotersen et la supplémentation en vitamine A doivent être arrêtés et le taux plasmatique de vitamine A doit être surveillé ; il doit s'être normalisé avant que la patiente tente de concevoir.
Portuguese: Se uma mulher pretender engravidar, inotersen e a suplementação de vitamina A devem ser descontinuados e os níveis plasmáticos de vitamina A devem ser monitorizados e tenham regressado ao normal antes das tentativas de conceção.
French: Des cas de rejet du greffon hépatique ont été rapportés chez des patients traités par l'inotersen.
Portuguese: Foram notificados casos de rejeição do transplante hepático em doentes tratados com inotersen.
French: † Sauf en cas de contre-indication des corticoïdes, il est fortement recommandé que le patient reçoive un traitement par glucocorticoïdes pour inverser la diminution des plaquettes.
Portuguese: † Recomenda-se fortemente que o doente receba uma terapêutica com glucocorticoides, para reverter a redução das plaquetas, exceto se os corticosteroides forem contraindicados.
French: Si vous êtes déjà traité(e) par l'un des médicaments suivants, il est important de le signaler à votre médecin :
Portuguese: É importante que informe o seu médico se já estiver a ser tratado com algum dos seguintes:
French: Ne replacez pas le capuchon de l'aiguille sur la seringue préremplie.
Portuguese: Não volte a colocar a tampa da agulha na seringa pré-cheia.
French: Vous devrez consulter immédiatement votre médecin si vous présentez des ecchymoses inexpliquées ou des petites taches rouges apparaissant sur la peau (appelées pétéchies), des saignements de coupures qui ne s'arrêtent pas ou des suintements, des saignements des gencives ou du nez, du sang dans les urines ou les selles, des saignements dans le blanc de l'œil.
Portuguese: Deve consultar imediatamente o seu médico, se tiver hematomas inexplicáveis ou uma erupção de pequenas manchas vermelhas na pele (chamadas petéquias), sangramentos devido a cortes na pele que não param ou exsudem, sangramento das gengivas ou nariz, sangue na urina ou nas fezes, hemorragia no branco dos olhos.
French: Voie sous-cutanée uniquement.
Portuguese: Apenas para via subcutânea.
French: - Symptômes pouvant indiquer une thrombopénie (dans laquelle le sang ne coagule pas), tels qu'ecchymoses inexpliquées ou apparition de petites taches rouges sur la peau (appelées pétéchies), saignements de coupures qui ne s'arrêtent pas ou suintements, saignements des gencives ou du nez, sang dans les urines ou les selles, saignements dans le blanc de l'œil.
Portuguese: - Sintomas que podem indicar trombocitopenia (condição em que o sangue não coagula), tais como hematomas inexplicáveis ou uma erupção de pequenas manchas vermelhas na pele (chamadas petéquias), sangramentos devido a cortes na pele que não param ou exsudem, sangramento das gengivas ou nariz, sangue na urina ou nas fezes ou hemorragia no branco dos olhos.
French: Âge (ans), moyenne (ET) Âge ≥ 65 ans, n (%) Hommes, n (%)
Portuguese: Idade (anos), média (DP) 65 anos de idade e mais, n (%) Homem, n (%) mNIS+7, média (DP) Norfolk QoL-DN, média (DP) Fase da doença, n (%)
French: Les patients doivent être surveillés pour détecter une thrombopénie pendant le traitement par l'inotersen (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados, em termos de trombocitopenia, durante o tratamento com inotersen (ver secção 4.4).
French: Votre médecin contrôlera votre fonction rénale avant le traitement et régulièrement pendant le traitement par Tegsedi.
Portuguese: O seu médico verificará a função dos seus rins antes do tratamento e regularmente durante o tratamento com Tegsedi.
French: Les médicaments néphrotoxiques et les autres médicaments susceptibles d'altérer la fonction rénale doivent être utilisés avec précaution (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Deve ter-se precaução com medicamentos nefrotóxicos e outros medicamentos que possam comprometer a função renal (ver secção 4.5).
French: Le traitement par l'inotersen doit être arrêté définitivement en cas de glomérulonéphrite aiguë confirmée.
Portuguese: Inotersen deve ser descontinuado permanentemente se a glomerulonefrite aguda for confirmada.
French: L'inotersen est associé à des diminutions du taux de plaquettes, ce qui peut entraîner une thrombopénie.
Portuguese: Inotersen está associado a reduções na contagem das plaquetas, o que pode resultar em trombocitopenia.
French: Mode et voie d'administration
Portuguese: Via e modo de administração
French: N'utilisez pas le médicament si la solution est trouble, d'une couleur anormale ou contient des particules.
Portuguese: Não utilize, se a solução parecer turva, descolorada ou tiver partículas.
French: Groupe non CM-écho p < 0,001
Portuguese: Grupo nãoCM-Eco p<0,001
French: L'inotersen n'a pas été évalué dans les études cliniques chez les patients recevant une transplantation hépatique (rubrique 4.2).
Portuguese: Inotersen não foi avaliado em doentes submetidos a transplante hepático em ensaios clínicos (ver secção 4.2).
French: - diminution du nombre de globules rouges, ce qui peut provoquer une pâleur de la peau et une faiblesse ou un essoufflement (anémie) ; - maux de tête ; - vomissements ou nausées (envie de vomir) ; - augmentation de la température ; - sensation de froid (frissons) ou tremblements ; - douleur, rougeur, démangeaisons ou ecchymose au site d'injection ; - gonflement des chevilles, des pieds ou des doigts (œdème périphérique).
Portuguese: - Redução dos glóbulos vermelhos, o que pode tornar a pele pálida e provocar cansaço e falta de ar (anemia) - Dor de cabeça - Vómitos ou náuseas - Subida da temperatura corporal - Sensação de frio (arrepios) ou tremores - Dor, vermelhidão, comichão ou hematoma no local da injeção - Inchaço dos tornozelos, pés ou dedos (edema periférico).
French: Syndrome pseudo-grippal Gonflement des membres Coloration anormale au site d'injection
Portuguese: Estado gripal Tumefação periférica Descoloração no local da injeção
French: Dans chacun de ces cas, éliminez la seringue préremplie dans un collecteur d'aiguilles et utilisez une seringue préremplie neuve.
Portuguese: Se ocorrer alguma das situações acima descritas, elimine a seringa pré-cheia num contentor para material perfurante (agulha) e utilize uma nova seringa pré-cheia.
French: Poursuivre l'administration une fois par semaine.
Portuguese: A administração semanal deve ser continuada.
French: Analyse des critères d'évaluation principaux : mNIS+7 et Norfolk QoL-DN mNIS+7
Portuguese: Análise dos endpoints primários mNIS+7 e Norfolk QoL-DN
French: Oubli d'une dose
Portuguese: Doses omitidas
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Tegsedi
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Tegsedi
French: N'éliminez pas les éventuelles bulles d'air présentes dans la seringue préremplie.
Portuguese: Não retire as bolhas de ar da seringa pré-cheia.
French: La pharmacocinétique de l'inotersen chez les patients atteints d'insuffisance hépatique n'a pas été étudiée.
Portuguese: Não foi estudada a farmacocinética de inotersen em doentes com compromisso hepático grave.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (ver secção 5.2).
French: Si vous arrêtez d'utiliser Tegsedi, votre fonction rénale devra être contrôlée 8 semaines après l'arrêt du traitement.
Portuguese: Se parar de tomar Tegsedi, a função dos seus rins deverá ser verificada 8 semanas depois da descontinuação.
French: L'inotersen ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Inotersen não pode utilizado em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.3.)
French: La posologie recommandée est de 284 mg d'inotersen en injection sous-cutanée.
Portuguese: A dose recomendada é de 284 mg de inotersen, administrada por injeção subcutânea.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque seringue préremplie contient 284 mg d'inotersen (sous forme sodique).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada seringa pré-cheia contém 284 mg de inotersen (equivalente a 300 mg de inotersen sódico).
French: Retirez le capuchon de l'aiguille en tirant droit.
Portuguese: Retire a tampa da agulha, puxando-a na vertical.
French: Le tableau 2 présente la liste des effets indésirables (EI) répertoriés par classe de systèmes d'organes MedDRA. Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les EI sont classés par fréquence, les effets indésirables les plus fréquents étant présentés en premier.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as RA são classificadas por frequência, aparecendo primeiro as reações mais frequentes.
French: Caractéristiques démographiques à l'inclusion
Portuguese: Dados demográficos no valor de referência
French: Appuyez lentement et fermement sur le piston
Portuguese: De forma lenta e firme, pressione o êmbolo até ao fim
French: Rejet du greffon hépatique
Portuguese: Rejeição do transplante hepático
French: On ne sait pas si une supplémentation en vitamine A sera suffisante pour réduire le risque pour le fœtus (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Desconhece-se se a suplementação de vitamina A será suficiente para reduzir o risco para o feto
French: Deux fois par semaine jusqu'à 3 valeurs successives supérieures à 75 puis contrôle une fois par semaine.
Portuguese: Duas vezes por semana, até 3 valores sucessivos acima de 75 e, depois, uma monitorização semanal.
French: - des médicaments utilisés pour prévenir les caillots sanguins ou qui diminuent le taux de plaquettes dans le sang, par exemple acide acétylsalicylique, héparine, warfarine, clopidogrel, rivaroxaban et dabigatran ; - tout médicament pouvant altérer votre fonction rénale ou provoquer une atteinte rénale, par exemple sulfamides (utilisés comme antibactériens), anilides (utilisés pour traiter la fièvre, les courbatures et les douleurs), antagonistes de l'aldostérone (utilisés comme diurétiques) et alcaloïdes naturels de l'opium et autres opioïdes (utilisés pour traiter la douleur).
Portuguese: - Quaisquer medicamentos que possam alterar a função dos seus rins ou possam causar-lhes danos, como por exemplo, as sulfonamidas (utilizadas como antibacterianos), anilidos (usados para tratar a febre e dores), antagonistas da aldosterona (utilizados como diuréticos) e alcaloides naturais do ópio e outros opioides (utilizados no tratamento da dor).
French: N'actionnez pas le piston.
Portuguese: Não mexa o êmbolo.
French: Glomérulonéphrite/diminution de la fonction rénale Les patients doivent être surveillés pour détecter des signes d'augmentation de la protéinurie et de diminution du DFGe pendant le traitement par l'inotersen (voir rubrique 4.4)
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para detetar eventuais sinais de aumento de proteinúria e de redução na TFGe durante o tratamento com inotersen (ver secção 4.4).
French: Si vous arrêtez d'utiliser Tegsedi, votre taux de plaquettes devra être contrôlé 8 semaines après l'arrêt du traitement.
Portuguese: Se parar de tomar Tegsedi, os seus níveis sanguíneos deverão ser verificados 8 semanas após descontinuação.
French: Tegsedi 284 mg solution injectable en seringue préremplie inotersen
Portuguese: Tegsedi 284 mg solução injetável em seringa pré-cheia inotersen
French: Toutefois aucune conclusion définitive ne peut être formulée, étant donnée la faible représentativité de certaines covariables dans cette analyse".
Portuguese: Avaliações definitivas foram limitadas em alguns casos, uma vez que as covariáveis foram limitadas pelos números globalmente baixos.
French: Dans l'étude de phase III NEURO-TTR, des diminutions du taux de plaquettes en dessous de la normale (140 x 109/L) ont été observées chez 54 % des patients traités par l'inotersen et 13 % des patients recevant le placebo ; des diminutions en dessous de 100 x 10
Portuguese: 9/l) em 54% dos doentes tratados com inotersen e em 13% dos doentes tratados com placebo; foram observadas reduções para níveis inferiores a 100 x 10
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS CONTENTORAS TAMPA DESTACÁVEL DA BANDEJA
French: N'utilisez jamais Tegsedi : - si vous êtes allergique à l'inotersen ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; - si les analyses montrent que vous avez un taux excessivement faible de plaquettes, les cellules présentes dans le sang qui s'agrègent entre elles pour contribuer à la coagulation sanguine ; - si les analyses de la fonction rénale ou des protéines urinaires montrent des signes de troubles rénaux sévères ; - si vous présentez une réduction sévère de la fonction hépatique (insuffisance hépatique).
Portuguese: - se os testes demonstrarem que tem um número de plaquetas excessivamente baixo, pelo que as células existentes no seu sangue unir-se-ão para ajudá-lo a coagular - se os testes à função renal ou a proteína na urina demonstrarem sinais de problemas de rins graves - se tem uma redução grave na função do fígado (compromisso hepático)
French: Boîtes de 1 ou 4 seringue(s) préremplie(s).
Portuguese: Embalagens com 1 ou 4 seringas pré-cheias.
French: (éosinophilie) ; - diminution de l'appétit ; - évanouissement ou sensations vertigineuses, en particulier en passant en position debout (pression artérielle basse, hypotension) ; - ecchymoses ; - accumulation de sang dans les tissus, pouvant ressembler à une ecchymose sévère (hématome) ; - démangeaisons ; - éruption cutanée ; - atteinte rénale provoquant une altération de la fonction rénale ou une insuffisance rénale ; - modifications des résultats des analyses de sang et d'urine (pouvant indiquer une infection ou une atteinte hépatique ou rénale) ; - symptômes de type grippal tels que fièvre, courbatures et frissons (syndrome pseudo-grippal) ; - gonflement ou coloration anormale de la peau au site d'injection.
Portuguese: (hematoma) - Comichão - Erupção cutânea - Lesões nos rins que levem a uma função renal deficiente ou falência dos rins - Alterações nos resultados das análises ao sangue e à urina (isto pode indicar infeção ou danos no fígado ou rins) - Sintomas tipo gripais, como temperatura elevada, dores e arrepios (condição semelhante à gripe) - Inchaço no local da injeção ou descoloração da pele
French: Pourquoi Tegsedi est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está o Tegsedi autorizado na UE?
French: Le médicament est disponible sous la forme d'une solution pour injection sous la peau en seringues préremplies (284 mg).
Portuguese: O medicamento está disponível na forma de solução para injeção sob a pele em seringas pré-cheias (284 mg).
French: Quels sont les bénéfices de Tegsedi démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Tegsedi durante os estudos?
French: La dose recommandée est d'une injection par semaine, administrée sous la peau au niveau du ventre, de la région supérieure de la cuisse ou du haut du bras.
Portuguese: A dose recomendada é uma injeção uma vez por semana, administrada sob a pele na barriga, zona superior da coxa ou zona superior do braço.
French: Les effets secondaires rapportés avec Tegsedi sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com o Tegsedi são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.