FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van deze EC50-waarde werd een PNEC van 4,2 μg/l berekend (PNEC gelijk aan EC50/100); de beoordelingsfactor van 100 komt overeen met VICH-richtsnoer GL38.
Swedish: Baserat på detta EC50-värde beräknades ett PNEC-värde på 4,2 μg/l (PNEC är lika med EC50/100) och bedömningsfaktorn på 100 stämmer överens med VICH GL 38-riktlinjen.
Dutch: De PEC/PNECverhouding afgeleid met gebruikmaking van de PEC voor slachtkuikens (5,47 µg/l) was 1,30; dit wijst op een toxiciteitsrisico voor cyanobacteriën (blauwalgen).
Swedish: PEC/PNEC-kvoten för slaktkyckling (5,47 µg/l) var 1,30 utifrån PEC-värdet och visade att det förelåg en risk för toxiska cynaobakterier (blågrönalger).
Dutch: De fase I-beoordeling van het milieurisico volgens het VICH-richtsnoer resulteert voor alle doeldiersoorten in "Predicted Environmental Concentrations" (PEC's) in de bodem voor Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules hoger dan 100 μg/kg, wat dus een fase II-beoordeling noodzakelijk maakt.
Swedish: Resultatet av miljöriskbedömningen fas I enligt riktlinjer som överenskommits inom Veterinary International Cooperation on Harmonisation (VICH) gav en förväntad koncentration läkemedelssubstans i miljön (Predicted Environmental Concentrations, PEC) över 100 μg/kg för alla djurslag för Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules och därför krävdes det en fas II-bedömning.
Dutch: Daarom zijn beide onderzoeken nogmaals kritisch beoordeeld.
Swedish: Huruvida uppgifterna i dessa studier kunde godkännas var av central betydelse för omprövningen och därför har dessa två studier granskats kritiskt ännu en gång.
Dutch: Op grond van de overgelegde gegevens kan het risico voor planten niet worden vastgesteld.
Swedish: Risken för växter kan inte avgöras med de tillhandahållna uppgifterna som grund.
Dutch: Huvepharma NV legde voor drie soorten (courgette, radijs en zonnebloem) de statistische analyse over voor de voorgestelde LOEC- en NOEC-waarden.
Swedish: Huvepharma NV tillhandahöll den statistiska analysen för de föreslagna LOEC- och NOEC-värdena för tre av växtarterna (zucchini, rädisa och solros).
Dutch: 2.2.1 Voorspelling van de concentraties in oppervlaktewater De concentraties van tylosine in oppervlakte- en grondwater werden geschat met behulp van methoden zoals beschreven in het herziene CVMP-richtsnoer inzake milieueffecten van diergeneesmiddelen (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
Swedish: Koncentrationer av tylosin i yt- och grundvatten uppskattades enligt de metoder som beskrivs i CVMP:s ändrade riktlinjer (Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
Dutch: De effecten op Daphnia magna werden vastgesteld aan de hand van in de literatuur gepubliceerde gegevens.
Swedish: 2.2.3 Effekter på vattenlevande ryggradslösa djur Effekterna på Daphnia magna bestämdes baserat på uppgifter från publicerad vetenskaplig litteratur.
Dutch: • beperking van de samenvatting van de productkenmerken door schrapping van alleen indicaties of van doelsoorten én indicaties op dit moment geen optie is aangezien een afdoende beoordeling van het risico voor terrestrische en aquatische compartimenten niet kan worden uitgevoerd.
Swedish: • Det är för närvarande inte lämpligt att begränsa produktresumén genom att antingen utesluta enbart indikationerna eller både djurslagen och indikationerna, eftersom en slutgiltig bedömning av riskerna för jlandmiljön respektive vattenmiljön inte kan göras.
Dutch: Dit gold in het bijzonder ten aanzien van het gebruik van de tijdgewogen gemiddelden in relatie tot het onderzoek naar acute toxiciteit voor cyanobacteriën en het gebruik van een DT50-waarde van 19,15 dagen in de FOCUS-modellen wanneer de door Huvepharma NV gepresenteerde geometrische gemiddelde DT50 51 dagen bedroeg.
Swedish: CVMP ansåg emellertid att det finns farhågor om förbättringarna av de PEC-värden som tagits fram med hjälp av FOCUS-modelleringen och då särskilt när det gäller användningen av tidsviktade medelvärden i förhållande till den akuta studien om cyanobakterier och användningen av ett värde för halveringstiden (DT50) på 19,15 dagar i FOCUS-modellen när det geometriska medelvärdet för halveringstiden (DT50) som presenterades av Huvepharma NV var 51 dagar.
Dutch: Om een conclusie te kunnen trekken over het risico voor bodemmicro-organismen zou er een nieuw onderzoek moeten worden uitgevoerd waarin wordt beoordeeld of er na dag 28 nog steeds sprake is van nitraatproductie.
Swedish: Det skulle krävas en ny studie som utvärderade nitratproduktionen även efter dag 28 för att kunna dra slutsatser om risken för mikroorganismerna i jorden.
Dutch: Dit kan zijn veroorzaakt door afbraak van de stof, maar evenzeer door de vorming van gebonden residuen die in de bodem beschikbaar zouden kunnen komen.
Swedish: Av nedbrytningsstudien framgick emellertid att det inte gick att spåra tylosin A. Det kan bero på nedbrytning av substansen men kan likaväl bero på att det har bildats bundna rester som skulle kunna bli tillgängliga i jorden.
Dutch: Het onderzoek bij vijf plantensoorten, één eenzaadlobbige (tarwe) en vier tweezaadlobbigen (courgette, sperzieboon, radijs en zonnebloem), werd uitgevoerd om de effecten te beoordelen van tylosinetartraat − in concentraties van veelvouden van de voor andere Pharmasin-producten berekende maximale PEC van 7 264,2 μg/kg
Swedish: Studien utfördes på fem växtarter, en enhjärtbladig (vete) och fyra tvåhjärtbladiga (zucchini, haricot vert, rädisa och solros) för att bedöma effekterna av tysolintartrat, vid koncentrationer av multiplar av det högsta PEC-värdet för andra Pharmasin-produkter beräknade utifrån 7 264,2 μg/kg, på högre växters grobarhet och tidig tillväxt efter exponering för testsubstansen i sandblandad lerjord.
Dutch: Bij toepassing van de bovenstaande PNEC-waarde en de geschatte PECgrondwater-waarden waren alle voor varkens, kalkoenen en kalveren afgeleide PEC/PNEC-verhoudingen lager dan 1.
Swedish: Med användning av PNEC-värdet ovan och de uppskattade PECytvatten-värdena blev PEC/PNEC-kvoterna under 1 för svin, kalkon och kalv.
Dutch: • bij kippen (slachtkuikens, jonge leghennen): voor de behandeling en preventie van chronische respiratoire aandoeningen (CRD) veroorzaakt door Mycoplasma gallisepticum en Mycoplasma synoviae en voor de behandeling en preventie van necrotische enteritis veroorzaakt door
Swedish: • Kyckling (slaktkyckling, unghöna): för behandling och förebyggande av kroniska luftvägssjukdomar orsakade av Mycoplasma gallisepticum och Mycoplasma synoviae och för behandling och förebyggande av nekrotisk enterit orsakad av Clostridium perfringens
Dutch: Ierland1
Swedish: Irland (1)
Dutch: Geconcludeerd werd dan ook dat de PNEC (EC50/1 000) 680 μg/l bedroeg; de beoordelingsfactor van 1 000 komt overeen met VICH-richtsnoer GL38.
Swedish: PNEC-värdet (EC50/1000) befanns därför vara 680 μg/l och bedömningsfaktorn på 1 000 är i linje med VICH GL 38-riktlinjen.
Dutch: Aan de hand van de gegevens uit bovengenoemd onderzoek en de geschatte PECoppervlaktewaterwaarden waren alle PEC/PNEC-verhoudingen lager dan 1, wat wijst op een laag risico voor vissen.
Swedish: Med användning av dessa data och de uppskattade värdena för PECytvatten var PEC/PNEC-kvoterna under 1, vilket visade på en låg risk för fisk.
Dutch: Partiële chlorose, uitgebreide chlorose en uitgebreide chlorose met verwelking van de bladeren werd bij alle plantensoorten bij ten minste één testconcentratie waargenomen.
Swedish: Mindre omfattande kloros, omfattande kloros och omfattande kloros med vissnade blad kunde ses hos alla växtarter vid åtminstone en testkoncentration, men inga uppgifter om fytotoxicitet angavs för kontrollerna och därför drogs slutsatsen att detta kriterium inte var uppfyllt.
Dutch: Verenigd Koninkrijk1
Swedish: Förenade kungariket
Dutch: De overweging om de samenvatting van de productkenmerken te beperken door alleen indicaties of doeldiersoorten én indicaties te schrappen is op dit moment misplaatst, aangezien om bovengenoemde redenen geen afdoende beoordeling van het risico voor terrestrische en aquatische compartimenten kan worden uitgevoerd.
Swedish: Det anses för närvarande inte lämpligt att införa begränsningar i produktresumén genom att antingen enbart utesluta indikationerna eller både djurslagen och indikationerna, eftersom en slutgiltig bedömning av riskerna för landmiljön respektive vattenmiljön inte kan göras på grund av de skäl som angetts ovan.
Dutch: Aan de hand van deze benadering concludeerde Huvepharma NV dat de maximale voorspelde oppervlaktewaterconcentratie kon worden gewijzigd van 4,44 μg/l in 1,77 μg/l, resulterend in een TWA PEC/PNEC-verhouding van 0,42.
Swedish: Med detta förfarande drog Huvepharma NV slutsatsen att den maximala förväntade ytvattenkoncentrationen kunde ändras från 4,44 μg/l till 1,77 μg/l, vilket resulterade i en TWA PEC/PNEC-kvot på 0,42, som enligt sökanden visade att Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granule inte utgör någon risk för blågrönalger (cyanobakterier).
Dutch: De beoordeling van de effecten van Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules op bodemongewervelden werd gebaseerd op een gepubliceerd onderzoek.
Swedish: 2.1.1 Effekter på jordlevande ryggradslösa djur Bedömningen av effekterna av Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules på jordlevande ryggradslösa djur baserades på en publicerad studie.
Dutch: Aan de hand van deze gegevens en de geschatte PECoppervlaktewater-waarden waren alle PEC/PNECverhoudingen lager dan 1, wat wijst op een laag risico voor ongewervelde waterdieren.
Swedish: Med användning av dessa data och de uppskattade värdena för PECytvatten var PEC/PNEC-kvoterna under 1, vilket visade på en låg risk för vattenlevande ryggradslösa djur.
Dutch: • bij kalveren: voor de behandeling en preventie van pneumonie veroorzaakt door Mycoplasma species;
Swedish: • Kalv: för behandling och förebyggande av pneumoni orsakad av Mycoplasma spp
Dutch: Er was sprake van een aantal afwijkingen ten opzichte van het OESO-richtsnoer: de biomassa in de onderzochte grond was op dag 0 lager dan vereist en het was niet duidelijk of de grond vóór uitvoering van het onderzoek langer dan 3 maanden opgeslagen was geweest.
Swedish: I vissa fall förekom avvikelser från OECD-riktlinjen, exempelvis var testjordens biomassa lägre än kravet dag 0.
Dutch: Ook was de maximale capaciteit voor het vasthouden van water niet voorgelegd, waardoor het dus niet mogelijk was te concluderen of de grond tijdens het onderzoek voldeed aan de eisen voor het vochtgehalte.
Swedish: Vidare var det oklart om jorden hade lagrats i mer än 3 månader innan studien genomfördes och dessutom angavs inte jordens maximala vattenhållningsförmåga, vilket gjorde det omöjligt att avgöra om kraven på jordens vattenhalt var uppfyllda under studien.
Dutch: Op grond van de laagste gemelde EC10 van 149 mg/kg (drooggewicht) en bij toepassing van een beoordelingsfactor van 10 kan voor bodemongewervelden een PNEC van 14,9 mg/kg worden afgeleid.
Swedish: Baserat på det lägsta rapporterade EC10-värdet 149 mg/kg (torrvikt) och med användning av en bedömningsfaktor (assessment factor, AF) på 10 erhölls en koncentration som förväntas säker för djur och växter (Predicted No Effect Concentration, PNEC) på 14,9 mg/kg för jordlevande ryggradslösa djur.
Dutch: Geconcludeerd werd dat de EC50 uit dit onderzoek hoger was dan 100 mg/l en de PNEC (EC50/1 000) hoger dan 100 μg/l; de beoordelingsfactor van 1 000 komt overeen met VICH-richtsnoer GL38.
Swedish: EC50-värdet från denna studie angavs vara högre än 100 mg/l och PNEC-värdet (EC50/1000) högre än 100 μg/l.
Dutch: Het CVMP was dan ook, op grond van de beschikbare gegevens, van mening dat het principe van het totale residu in de beoordeling van Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules niet mocht worden losgelaten.
Swedish: Dessutom kan inte förbättringen av nedbrytningen i gödsel godkännas och följaktligen, baserat på tillgängliga uppgifter, ansåg inte kommittén att det var lämpligt att överge förfarandet att ange den totala resthalten i bedömningen av Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules.
Dutch: 2.2.3 Effecten op ongewervelde waterdieren
Swedish: 2.2.1 Förväntade koncentrationer i ytvatten
Dutch: 483 mg/g Granulaat
Swedish: 483 mg/g Granulat
Dutch: Flacon (HDPE) 174g 1 flacon + 1 doseringslepel
Swedish: Oral användning Flaska (HDPE) 174 g 1 flaska+1 doseringssked
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt
Dutch: Oraal gebruik
Swedish: Innerförpackning
Dutch: (zie rubriek 4.6).
Swedish: (se avsnitt 4.6).
Dutch: Zorg ervoor dat er ten minste drie uur tussen twee doses zit.
Swedish: Försäkra dig om att det är minst 3 timmar mellan två doser.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 juli 2013 Datum van laatste verlenging: 23 maart 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: Juli 31, 2013 Datum för den senaste förnyelsen: Mars 23, 2018
Dutch: Een risico voor pasgeboren kinderen / zuigelingen kan niet uitgesloten worden.
Swedish: En risk för nyfödda/spädbarn kan inte uteslutas.
Dutch: U moet dit dieet nauwkeurig volgen.
Swedish: Denna diet måste följas noga.
Dutch: Stikstof is een bouwstof van eiwitten, die een essentieel onderdeel vormen van het voedsel dat we eten.
Swedish: Kväve är en byggsten i proteiner, som är en viktig del av den mat vi äter.
Dutch: Het is vooral belangrijk uw arts op de hoogte te brengen als u medicijnen neemt die het volgende bevatten:
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för din läkare om du tar läkemedel som innehåller:
Dutch: • verergering van bestaande neurologische problemen
Swedish: • försämring av befintliga neurologiska tillstånd.
Dutch: Hier moet rekening mee worden gehouden als u diabetes mellitus hebt.
Swedish: Detta bör beaktas om du har diabetes mellitus.
Dutch: U dient PHEBURANE bij elke maaltijd of voeding in te nemen.
Swedish: Du ska ta PHEBURANE vid varje måltid eller matning.
Dutch: U hebt daarom regelmatig een bloedonderzoek nodig, om de juiste dagelijkse dosis te bepalen.
Swedish: Du kommer att behöva regelbundna blodprovskontroller för att fastställa rätt daglig dosering.
Dutch: Elke doos bevat één flacon.
Swedish: Varje kartong innehåller en flaska.
Dutch: Zie bijsluiter voor bijkomende informatie.
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Dutch: De frequentie is als volgt bepaald: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10) zelden (≥1/10.000, <1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000) niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Frekvens definieras som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: Gehalte van klinisch belangrijke elektrolyten:
Swedish: Innehåll av kliniskt viktiga elektrolyter
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van natriumfenylbutyraat bij zwangere vrouwen.
Swedish: Det finns inga eller en begränsad mängd data från användning av natriumfenylbutyrat hos gravida kvinnor.
Dutch: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Frankrijk
Swedish: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Frankrike
Dutch: De gemiddelde tijd tot de maximale concentratie was 1 uur en de gemiddelde maximale concentratie bedraagt 195 µg/ml.
Swedish: Den genomsnittliga tiden till toppkoncentration var 1 timme och den genomsnittliga toppkoncentrationen var 195 µg/ml.
Dutch: Indien extra calorieën nodig zijn, is een eiwitvrij product aan te bevelen.
Swedish: Om kaloritillskott är indicerat rekommenderas en proteinfri produkt.
Dutch: • valproaat (een geneesmiddel tegen epilepsie);
Swedish: • valproat (ett läkemedel mot epilepsi),
Dutch: Deze zeldzame aandoeningen worden veroorzaakt door een gebrek aan bepaalde leverenzymen die nodig zijn voor het verwijderen van overtollig stikstof in de vorm van ammoniak.
Swedish: Dessa sällsynta sjukdomar beror på en brist på vissa leverenzymer som är nödvändiga för att utsöndra restkväve i form av ammoniak.
Dutch: • haloperidol (dat gebruikt wordt bij bepaalde psychotische stoornissen);
Swedish: • haloperidol (används vid vissa psykotiska störningar),
Dutch: • Giet het granulaat direct in de lepel zoals aangeduid op de tekening (op de buitenverpakking en aan het einde van pagina 2 van deze bijsluiter).
Swedish: • Häll granulatet direkt i skeden såsom framgår av bilden (på ytterkartongen och i slutet av sidan 2 av denna information).
Dutch: • U bent zwanger.
Swedish: • om du är gravid;
Dutch: Zeer vaak amenorroe, onregelmatige menstruatie
Swedish: Mycket vanliga amenorré, oregelbunden menstruation
Dutch: Als dit zich voordoet, krijgt u symptomen zoals misselijkheid, braken en verwardheid, en is dringend medische hulp vereist.
Swedish: Om detta sker kommer du att få symtom såsom illamående, kräkningar och förvirring och kommer att behöva akut medicinsk vård.
Dutch: • De lijntjes op de lepel geven de hoeveelheid aan (in gram natriumfenylbutyraat).
Swedish: • Linjer på skeden visar mängden (i gram av natriumfenylbutyrat).
Dutch: Natriumfenylbutyraat
Swedish: Natriumfenylbutyrat
Dutch: Nier- en leverinsufficiëntie
Swedish: Njur- och leverinsufficiens
Dutch: • Tik een keer met de lepel op een tafel, zodat het granulaat een horizontaal oppervlak vormt, en vul de lepel verder indien nodig.
Swedish: • Knacka skeden en gång mot ett bord för att få granulatet att ligga vågrätt och fortsätt fylla på om så behövs.
Dutch: Patiënten die zeer hoge doses natriumfenylbutyraat hebben ingenomen, hebben het volgende ondervonden:
Swedish: Patienter som har tagit mycket höga doser av natriumfenylbutyrat upplevde:
Dutch: Vaak syncope, hoofdpijn
Swedish: Vanliga synkope, huvudvärk
Dutch: Bij klinisch onderzoek met natriumfenylbutyraat ondervond 56% van de patiënten minstens één neveneffect en 78% van deze neveneffecten was niet verwant met natriumfenylbutyraat.
Swedish: I kliniska studier med natriumfenylbutyrat upplevde 56 % av patienterna minst en biverkning och 78 % av dessa biverkningar bedömdes inte vara relaterade till natriumfenylbutyrat.
Dutch: Het is niet gekend of natriumfenylbutyraat/metabolieten in de moedermelk uitgescheiden worden.
Swedish: Det är inte känt om natriumfenylbutyrat/metaboliter utsöndras i modersmjölk.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u PHEBURANE gebruikt:
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar PHEBURANE om du:
Dutch: Deze geneesmiddelen zouden invloed kunnen hebben op de werking van PHEBURANE en u moet meer bloedonderzoeken laten uitvoeren.
Swedish: Dessa läkemedel kan påverka effekten av PHEBURANE och du kan behöva göra tätare kontroller av blodet.
Dutch: Distributie Het distributievolume van fenylbutyraat is 0,2 l/kg.
Swedish: Distribution Distributionsvolymen för fenylbutyrat är 0,2 liter/kg.
Dutch: Vraag advies aan uw arts of apotheker als u dagelijks 3 gram of meer nodig hebt gedurende een lange periode, vooral als u geadviseerd werd om een zoutarm (natriumarm) dieet te volgen.
Swedish: Tala med din läkare eller apotekare om du behöver 3 gram eller mer dagligen under en längre period, i synnerhet om du har ordinerats saltfattig kost.
Dutch: Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen): onregelmatige menstruatiecyclus of uitblijven van de menstruatie bij vruchtbare vrouwen.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter): oregelbundna menstruationer eller uteblivna menstruationer hos fertila kvinnor.
Dutch: Beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren hebben de excretie van natriumfenylbutyraat/metabolieten in melk aangetoond (zie rubriek 5.3).
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska data från djur har visat exkretion av natriumfenylbutyrat/metaboliter i mjölk (se avsnitt 5.3).
Dutch: Studies bij dieren hebben een reproductieve toxiciteit getoond (zie rubriek 5.3).
Swedish: Studier på djur har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Dutch: Het granulaat is verpakt in een plastic flacon met kindveilige sluiting en droogmiddel.
Swedish: Granulatet är förpackat i en plastflaska med barnskyddande förslutning och torkmedel.
Dutch: Vaak renale tubulaire acidose
Swedish: Vanliga renal tubulär acidos
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste använda effektiva preventivmedel under behandlingen.
Dutch: • desoriëntatie
Swedish: • desorientering,
Dutch: • Als u congestief hartfalen hebt (een hartziekte waarbij het hart niet genoeg bloed kan rondpompen in uw lichaam), of een vermindering van uw nierfunctie.
Swedish: • lider av kronisk hjärtsvikt (en typ av hjärtsjukdom där hjärtat inte förmår pumpa tillräckligt med blod i kroppen) eller en nedsättning av din njurfunktion;
Dutch: • Zelfs tijdens behandeling kan acute hyperammonemische encefalopatie bij een aantal patiënten voorkomen.
Swedish: • Trots behandling kan akut hyperammonemisk encefalopati inträffa hos ett antal patienter.
Dutch: Indien u laboratoriumtesten nodig hebt, is het belangrijk dat u uw arts eraan herinnert dat u PHEBURANE gebruikt, omdat natriumfenylbutyraat bepaalde laboratoriumtestresultaten kan verstoren (zoals bloedelektrolyten of eiwit, of leverfunctietesten).
Swedish: Om du behöver göra laboratorietester är det viktigt att påminna doktorn om att du tar PHEBURANE, eftersom natriumfenylbutyrat kan påverka resultaten av vissa laboratorietester (såsom elektrolyter eller protein i blodet eller tester av leverfunktionen).
Dutch: Neem de juiste hoeveelheid, die uw arts u voorgeschreven heeft.
Swedish: Ta rätt mängd i enlighet med läkares anvisningar.
Dutch: Minder voorkomende uitingen waren confusie, hoofdpijn, dysgeusie, hypoacusis, desoriëntatie, verzwakt geheugen en verslechtering van een preëxistente neuropathie.
Swedish: Mindre vanliga symtom var förvirring, huvudvärk, dysgeusi, hypoakusi, desorientering, försämrat minne och försämring av tidigare neuropati.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sucraseisomaltase-insufficiëntie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga sjukdomar med fruktosintolerans, glukosgalaktosmalabsorption eller sukras-isomaltasbrist bör inte ta detta läkemedel.
Dutch: • slaperigheid, vermoeidheid, licht gevoel in het hoofd en minder vaak, confusie
Swedish: • sömnighet, trötthet, yrsel och vid mer sällsynta tillfällen förvirring,
Dutch: Gebruik alleen deze maatlepel om de dosis af te meten.
Swedish: Endast denna doseringssked ska användas för att mäta upp dosen.
Dutch: Indien het granulaat wordt gemengd met vast voedsel of vloeistof, is het belangrijk dat het mengsel onmiddellijk na het mengen ingenomen wordt.
Swedish: Om granulatet blandas med fast föda eller vätska är det viktigt att det intas omedelbart efter tillblandningen.
Dutch: Bevat natrium en sucrose.
Swedish: Innehåller natrium och sackaros.
Dutch: Deze symptomen zijn consistent met de accumulatie van fenylacetaat, die een dosesbeperkende neurotoxiciteit toonde bij intraveneuze toediening aan doses tot 400 mg/kg/dag.
Swedish: Dessa symtom stämmer överens med ackumuleringen av fenylacetat, som visade dosbegränsande neurotoxicitet vid intravenös administrering av doser upp till 400 mg/kg/dag.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere producten voor spijsverteringskanaal en stofwisseling, verscheidene producten voor spijsverteringskanaal en stofwisseling, ATC-code: A16AX03.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Andra medel för matsmältning och ämnesomsättning, övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, ATC-kod: A16AX03.
Dutch: Bij patiënten bij wie de diagnose gesteld werd tijdens de zwangerschapsperiode en die behandeld werden vóór enige aanval van hyperammonemische encefalopatie, was de overleving 100%, maar zelfs deze patiënten vertoonden achteraf vaak een cognitieve verzwakking of andere neurologische gebreken.
Swedish: Hos patienter som har diagnostiserats under fostertiden och som har behandlats innan någon episod av hyperammonemisk encefalopati har inträffat var överlevnaden 100 %, men även flertalet av dessa patienter uppvisade kognitiva brister eller andra neurologiska rubbningar.