FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Представи на 6-месечна база актуализации за постигнатия напредък на дейностите, посочени в плана за имплементиране на разработката на ваксина, която не съдържа PCV, както е съгласувано със CHMP на 15 септември 2016 г.: всеки юни и декември до подаване на заявлението за Rotarix ваксина, която не съдържа PCV.
Icelandic: Upplýsa á 6 mánaða fresti um framgang áætlunar um þróun bóluefnis sem er laust við PCV samkvæmt framkvæmdaráætluninni sem samþykkt var af CHMP 15. september 2016: í hverjum júní- og desembermánuði þar til umsókn um Rotarix sem er laust við PCV er lögð fram.
Bulgarian: Защитен имунен отговор може да не бъде постигнат при всички ваксинирани (вж. точка 5.1).
Icelandic: Ekki er víst að full vörn gegn sýkingu náist hjá öllum sem fá bóluefnið (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Инфекцията с ротавирус е най-честата причина за развитие на тежка диария при бебета и малки деца.
Icelandic: Rótaveirusýking er algengasta orsök alvarlegs niðurgangs hjá ungbörnum og ungum börnum.
Bulgarian: Ротавирусът се разпространява лесно по пътя ръка-уста при контакт с изпражненията на заразен човек.
Icelandic: Rótaveira berst auðveldlega með höndum að munni eftir snertingu við hægðir frá smituðum einstaklingi.
Bulgarian: Леките инфекции, като настинки, не би трябвало да представляват проблем, но въпреки това уведомете лекаря преди имунизация.
Icelandic: Minni háttar sýking eins og kvef ætti ekki að valda vandkvæðum, en ráðfærðu þig fyrst við lækninn.
Bulgarian: В тези страни са наблюдавани до 6 допълнителни случая на 100 000 кърмачета спрямо основна честота съответно 25 до 101 на 100 000 кърмачета (на възраст под 1 година) на година.
Icelandic: Allt að 6 viðbótartilvik á hver 100.000 ungbörn hafa komið fram miðað við bakgrunnstíðni sem er 25 til 101 á hver 100.000 ungbörn (yngri en eins árs) í þessum löndum, á ári.
Bulgarian: Може да се наложи да стиснете тубата за перорално приложение няколко пъти, за да излезе
Icelandic: Þú gætir þurft að kreista túpuna í nokkur skipti til að ná
Bulgarian: CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението (ята) за употреба.
Icelandic: CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfanna skuli breytt.
Bulgarian: Тя е готова за употреба - не е необходимо да я смесвате с нещо друго.
Icelandic: Það er tilbúið til notkunar - ekki þarf að að blanda því saman við neitt.
Bulgarian: Ваксината съдържа захароза като помощно вещество.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur súkrósa sem hjálparefni.
Bulgarian: Тези данни трябва да се тълкуват предпазливо.
Icelandic: Gæta skal varúðar við túlkun þessara upplýsinga.
Bulgarian: При прилагането на първична имунизация при недоносени бебета (родени ≤ 28 гестационна седмица) и особено при тези с предишна анамнеза за недоразвитие на дихателната система, трябва да се има предвид потенциалният риск от апнея и необходимостта от проследяване на дишането за 48-72 часа.
Icelandic: Þegar verið er að frumbólusetja fyrirbura (sem fæddir eru eftir ≤ 28 vikna meðgöngu) og sérstaklega þá sem hafa sögu um vanþroskuð öndunarfæri skal hafa í huga hugsanlega hættu á öndunarstöðvun og þörfina fyrir eftirlit með starfsemi öndunarfæra í 48-72 klst.
Bulgarian: Rotarix не е предназначена за приложение при възрастни.
Icelandic: Rotarix er ekki ætlað til notkunar hjá fullorðnum.
Bulgarian: Проверете дали тубата не е повредена или вече отворена.
Icelandic: Athugið hvort túpan hafi skemmst eða hafi þegar verið opnuð.
Bulgarian: Няма данни за безопасността и ефикасността на Rotarix при деца с гастро-интестинални заболявания или забавяне на растежа.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun Rotarix hjá ungbörnum með meltingarfærasjúkdóma eða seinkaðan vöxt.
Bulgarian: Тази ваксина е готова за употреба - не я смесвайте с нещо друго.
Icelandic: Bóluefnið er tilbúið til notkunar - ekki blanda því saman við neitt annað.
Bulgarian: Тежестта на гастроентерита е определена по два различни критерия:
Icelandic: Alvarleiki maga- og þarmabólgu var skilgreindur samkvæmt tveimur mismunandi viðmiðum:
Bulgarian: Лекарят или медицинската сестра ще приложат препоръчаната доза Rotarix на Вашето дете.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn gefur barninu ráðlagðan skammt af Rotarix.
Bulgarian: Rotarix се предлага в опаковки по 50 туби.
Icelandic: Rotarix er fáanlegt í pakkningastærð með 50 túpum.
Bulgarian: Деца с тежка комбинирана имунна недостатъчност (SCID) (вж. точка 4.8).
Icelandic: Einstaklingar með heilkenni svæsins samsetts ónæmisbrests (Severe Combined Immunodeficiency Disorder [SCID]) (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Разтворител Калциев карбонат
Icelandic: Kalsíumkarbónat
Bulgarian: Rotarix е показан за активна имунизация на деца на възраст от 6 до 24 седмици за профилактика на гастроентерит, дължащ се на ротавирусна инфекция (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
Icelandic: Rotarix er ætlað til bólusetningar hjá ungbörnum á aldrinum 6 til 24 vikna til að koma í veg fyrir maga- og þarmabólgu (gastro-enteritis) af völdum rótaveirusýkingar (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Bulgarian: Като предпазна мярка медицинските специалисти трябва да проследяват за симптоми, показателни за инвагинация (тежка коремна болка, постоянно повтарящо се повръщане, кървави изпражнения, подуване на корема и/или повишена температура), тъй като данните от обсервационни проучвания за безопасност показват повишен риск от инвагинация, в повечето случаи в рамките на 7 дни след ваксинация срещу ротавирус (вж. точка 4.8).
Icelandic: Í varúðarskyni skal heilbrigðisstarfsfólk fylgja eftir öllum einkennum sem benda til garnasmokkunar (alvarlegir kviðverkir, þrálát uppköst, blóð í hægðum, þaninn kviður og/eða hár hiti) þar sem upplýsingar úr áhorfsrannsóknum benda til aukinnar hættu á garnasmokkun, oftast innan 7 daga frá bólusetningu gegn rótaveiru (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: В сборен анализ от седемнадесет плацебо контролирани клинични проучвания (Европа, Северна Америка, Латинска Америка, Азия, Африка), включително проучвания, при които Rotarix е прилаган едновременно с рутинните педиатрични ваксини (вж. точка 4.5), следните нежелани реакции (получени 31 дни след ваксинацията) се считат за възможно свързани с ваксинацията.
Icelandic: Í safngreiningu á gögnum úr sautján samanburðarrannsóknum með lyfleysu (Evrópa, Norður-Ameríka, Rómanska Ameríka, Asía, Afríka) þ.m.t. rannsóknum þar sem Rotarix var gefið samhliða hefðbundnum ungbarnabóluefnum (sjá kafla 4.5) voru eftirtaldar aukaverkanir (tekið saman 31 degi eftir bólusetningu) hugsanlega taldar tengjast bólusetningunni.
Bulgarian: Rotarix може да се прилага на преждевременно родени бебета, като се следва същия ваксинационен курс, при условие че бременността е продължила поне 27 седмици.
Icelandic: Rotarix má gefa fyrirburum samkvæmt sömu bólusetningaráætlun, að því tilskildu að meðgangan hafi verið að minnsta kosti 27 vikur.
Bulgarian: По време на третата година от живота, няма случаи на тежък RV гастроентерит в групата на Rotarix (N=4 222) срещу 13 (0,3%) в плацебо групата (N=4 185).
Icelandic: Á þriðja æviári komu engin tilvik alvarlegrar maga- og þarmabólgu af völdum rótaveiru fram í Rotarix hópnum (N=4.222) samanborið við 13 (0,3%) í lyfleysuhópnum (N=4.185).
Bulgarian: 2, 3 до 4
Icelandic: 2, 3 til 4 mánaða
Bulgarian: Изпитвания, проведени в
Icelandic: Rannsókn framkvæmd í/á
Bulgarian: Във вътрешността на връхчето на капачката има малко шипче - в центъра.
Icelandic: Það er lítill oddur inni í efrihluta hettunnar - í miðjunni.
Bulgarian: Въздействие върху смъртността§
Icelandic: Áhrif á dánartíðni§
Bulgarian: 0,013 случая на 100 000 дистрибутирани дози), няколко спонтанни случая предполагат възможна връзка между ваксинацията с Rotarix и уртикария.
Icelandic: Þrátt fyrir fáar tilkynningar ofsakláða (þ.e. 0,013 tilfelli á hver 100.000 dreifða skammta), benda nokkrar tilkynntar aukaverkanir til hugsanlegra tengsla milli Rotarix bólusetningar og ofsakláða.
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за моновалентна ваксина срещу ротавирус (жива, перорална), научните заключения на CHMP са, както следва:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir eingilt rótaveirubóluefni (lifandi, til inntöku) eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Bulgarian: - Другите съставки на Rotarix са: захароза (вижте също точка 2, Rotarix съдържа захароза),
Icelandic: - Önnur innihaldsefni Rotarix eru: súkrósi ( sjá einnig kafla 2, Rotarix inniheldur súkrósa),
Bulgarian: Няма данни относно безопасността, имуногенността или ефикасността при прилагане на Rotarix като първа доза и друга ротавирусна ваксина като втора доза или обратното.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi, ónæmismyndun eða verkun sé Rotarix gefið í fyrra skiptið og annað rótaveirubóluefni í síðara skiptið, eða öfugt.
Bulgarian: За предпочитане е курсът на ваксинация да бъде проведен преди навършване на 16 седмици, но задължително трябва да бъде завършен до 24-седмична възраст.
Icelandic: Ónæmisaðgerðina er æskilegt að gera fyrir 16 vikna aldur, en henni verður að vera lokið fyrir 24 vikna aldur.
Bulgarian: Може да се наложи да стискате тубата няколко пъти, за да излезе цялото количество ваксина - нормално е във върха на тубата да остане капка.
Icelandic: Þú gætir þurft að kreista munngjafartúpuna í nokkur skipti til að ná öllu bóluefninu út - það er í lagi ef dropi verður eftir á túpuoddinum.
Bulgarian: В едно клинично изпитване, проведено в Европа е оценяван Rotarix, прилаган съгласно различни европейски схеми (2, 3 месеци; 2, 4 месеци; 3, 4 месеци; 3, 5 месеци) при 4 000 участници.
Icelandic: Í klínískri rannsókn sem gerð var í Evrópu var Rotarix metið hjá 4.000 einstaklingum, sem fengu bóluefnið samkvæmt mismunandi evrópskum bólusetningaráætlunum (2, 3 mánaða; 2, 4 mánaða; 3, 4 mánaða; 3, 5 mánaða).
Bulgarian: ако детето Ви има рядко наследствено заболяване, което засяга имунната система, наречено тежка комбинирана имунна недостатъчност (SCID).
Icelandic: ef barnið er með mjög sjaldgæfan arfgengan sjúkdóm, sem hefur áhrif á ónæmiskerfi þess og kallast svæsinn samsettur ónæmisbrestur (SCID).
Bulgarian: Запазете капачката - тя ви е необходима, за да пробиете мембраната.
Icelandic: Geymið lokið - þú þarft það til að gata himnuna.
Bulgarian: Подаде заявление най-късно през 2020 г., с което да промени данните в разрешението за употреба с цел да се представи лекарствения продукт като несъдържащ PCV.
Icelandic: Leggja fram umsókn í seinasta lagi 2020 til þess að breyta einstökum atriðum í markaðsleyfinu til þess að koma fram með lyfið laust við PCV.
Bulgarian: Ако Rotarix се прилага на Вашето дете като първа доза, препоръчително е то да получи Rotarix (а не друга ротавирусна ваксина) за втората доза.
Icelandic: Þegar barnið fær Rotarix í fyrra skiptið er mælt með því að það fái einnig Rotarix í seinna skiptið (en ekki annað rótaveirubóluefni).
Bulgarian: Тези антитела предпазват от заболявания, причинени от тези типове ротавируси.
Icelandic: Mótefnin veita vernd gegn sjúkdómum af völdum þessara rótaveira.
Bulgarian: Тайван
Icelandic: Taiwan
Bulgarian: Проверете срока на годност.
Icelandic: Athugið fyrningardagsetninguna.
Bulgarian: Не хващайте тялото на тубата за перорално приложение, може да изстискате част от ваксината.
Icelandic: Ekki halda um bol munngjafartúpunnar, þú gætir kreist út eitthvað af bóluefninu.
Bulgarian: Данни от обсервационни проучвания за безопасност, проведени в няколко страни, показват, че ваксините срещу ротавирус водят до повишен риск от инвагинация, в повечето случаи в рамките на 7 дни след ваксинацията.
Icelandic: Upplýsingar úr áhorfsrannsóknum sem gerðar voru í nokkrum löndum benda til að notkun rótaveirubóluefnis feli í sér aukna hættu á garnasmokkun, oftast innan 7 daga frá bólusetningu.
Bulgarian: Латинска Америка; 11 страни седмици и седмици (Сборно)
Icelandic: Ameríku; 11 löndum
Bulgarian: Отстранете пластмасовото капаче на стъклената опаковка с праха
Icelandic: Fjarlægið plasthlífina af glerílátinu sem inniheldur duftið.
Bulgarian: например, лице с раково заболяване или приемащо лекарства, които могат да отслабят имунната система.
Icelandic: krabbameinssjúkling eða einhvern sem tekur lyf sem geta veiklað ónæmiskerfið.
Bulgarian: < 5 год
Icelandic: < 5 ára
Bulgarian: В едно ретроспективно база данни проучване в Белгия, проведено при деца на възраст на и под 5 години, прякото и непрякото въздействие на ваксинацията с Rotarix върху хоспитализациите, свързани с ротавирусна инфекция, варира от 64% (95% CI: 49;76) до 80% (95% CI: 77;83), две години след въвеждането на ваксината.
Icelandic: Í afturskyggnri rannsókn á gagnagrunni í Belgíu sem gerð var hjá börnum 5 ára og yngri voru bein og óbein áhrif bólusetningar með Rotarix á rótaveirutengdar innlagnir á sjúkrahús á bilinu frá 64% (95% CI: 49;76) til 80% (95% CI: 77;83) tveimur árum eftir upphaf bólusetningar.
Bulgarian: ако детето Ви е имало алергична реакция към ротавирусни ваксини или към някоя от останалите съставки на тази ваксина (изброени в точка 6).
Icelandic: ef barnið hefur áður sýnt ofnæmisviðbrögð við rótaveirubóluefnum eða einhverju öðru innihaldsefni bóluefnisins (talin upp í kafla 6).
Bulgarian: Ефикасността на ваксината срещу тежък ротавирусен гастроентерит по време на първата година от живота е 61,2% (95% CI: 44,0; 73,2).
Icelandic: Verkun bóluefnisins gegn alvarlegri maga- og þarmabólgu af völdum rótaveiru á fyrsta æviári var 61,2% (95% CI: 44,0; 73,2).
Bulgarian: Ваксината трябва да се използва незабавно след отваряне.
Icelandic: Bóluefnið skal nota strax eftir að það hefur verið opnað.
Bulgarian: В три плацебо контролирани клинични изпитвания (Финландия, Индия и Бангладеш), Rotarix е прилаган самостоятелно (без да съвпада с приложението на рутинните педиатрични ваксини), като честотата и тежестта на очакваните събития (получени 8 дни след ваксинацията), диария, повръщане, загуба на апетит, повишена температура, раздразнителност и кашлица/хрема не се различават значително в групата, приемаща Rotarix, в сравнение с групата, приемаща плацебо.
Icelandic: Í þremur klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu (í Finnlandi, Indlandi og Bangladesh) þar sem Rotarix var gefið eitt sér (gjöf hefðbundinna ungbarnabóluefna var frestað), var tíðni og alvarleiki aukaverkana sem reiknað var með (tekið saman 8 dögum eftir bólusetningu), niðurgangs, uppkasta, lystarleysis, hita, pirrings og hósta/nefrennslis, ekki marktækt frábrugðin hjá hópnum sem fékk Rotarix í samanburði við hópinn sem fékk lyfleysu.
Bulgarian: Признаците могат да включват силна коремна болка, продължително повръщане, кръв в изпражненията, подуване на корема и/или висока температура.
Icelandic: Einkennin geta verið miklir magaverkir, þrálát uppköst, blóð í hægðum, þaninn kviður og/eða hár hiti.
Bulgarian: (2018) предполгат известно несъобразяване с тази препоръка в скорошен абстракт от конференция.
Icelandic: Bond et al. (2018) bentu á í nýlegu ágripi á ráðstefnu að ekki væri alltaf farið eftir þessum tilmælum.
Bulgarian: В тези проучвания е установено, че профилът на безопасност на течната форма е сравним с този на лиофилизираната форма.
Icelandic: Þessar rannsóknir hafa sýnt að öryggi fljótandi formsins er sambærilegt við frostþurrkaða formið.
Bulgarian: деца с рядко наследствено заболяване, наречено тежка комбинирана имунна недостатъчност (SCID), могат да имат възпаление на стомаха или червата (гастроентерит) и да отделят ваксиналния вирус в изпражненията си.
Icelandic: börn með mjög sjaldgæfan arfgengan sjúkdóm, sem kallast svæsinn samsettur ónæmisbrestur (SCID), geta verið með bólgur í maga eða þörmum (maga- og garnabólga) og skilið veirurnar úr bóluefninu út með hægðum.
Bulgarian: - Тази ваксина е предписана единствено и лично на Вашето дете.
Icelandic: - Þessu bóluefni hefur verið ávísað eingöngu fyrir barnið.
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага перорално без да се смесва с други ваксини или разтвори.
Icelandic: Bóluefnið skal gefa til inntöku án þess að blanda því við önnur bóluefni eða lausnir.
Bulgarian: 100 % (95 % CI: -1 858,0; 100), 100 % (95 % CI: 21,1; 100) и 45,4 % (95 % CI: -81,5;
Icelandic: 100% (95% CI: - 1.858,0;100), 100% (95% CI: 21,1;100), 45,4% (95% CI: -81,5;86,6), 74,7 (95% CI:-386,2;99,6).
Bulgarian: §ЗАБЕЛЕЖКА:
Icelandic: §ATHUGIÐ:
Bulgarian: В случай че се наблюдават такива, ваксината трябва да се изхвърли.
Icelandic: Ef um slíkt er að ræða skal bóluefninu fargað.
Bulgarian: Не е наблюдавано повишение на честотата или тежестта на тези събития след прием на втората доза.
Icelandic: Hvorki var aukning á tíðni né alvarleika þessara tilvika þegar síðari skammturinn var gefinn.
Bulgarian: Rotarix съдържа захароза и сорбитол
Icelandic: Rotarix inniheldur súkrósa og sorbitól
Bulgarian: % [95% CI]
Icelandic: Virkni % [95% CI]
Bulgarian: Ваксината съдържа захароза и сорбитол като помощни вещества.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur súkrósa og sorbitól, sem hjálparefni.
Bulgarian: За да се засили сегашното предупреждение, свързано с прилагането на Rotarix на кърмачета с доказан или предполагаем имунен дефицит, се препоръчва актуализиране на настоящото предупреждение.
Icelandic: Til að styrkja núverandi varnaðarorð um gjöf Rotarix hjá ungbörnum sem hafa þekktan ónæmisbrest eða grun um ónæmisbrest er mælt með því að uppfæra núverandi varnaðarorð.
Bulgarian: Приготвената суспензия е малко по-мътна от разтворителя и е млечнобяла на цвят.
Icelandic: Fullbúið bóluefni er aðeins skýjaðra en leysirinn og er mjólkurhvítt útlits.
Bulgarian: Приготвената суспензия трябва да се изхвърли, ако не се използва в рамките на 24 часа.
Icelandic: Ef fullbúið bóluefnið er ekki notað innan 24 klukkustunda skal því fleygt.
Bulgarian: Курсът на ваксинация се състои от две дози.
Icelandic: Ónæmisaðgerðin samanstendur af tveimur skömmtum.
Bulgarian: За указания за приготвянето или реконституирането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar varðandi undirbúning eða blöndun lyfsins fyrir gjöf, í kafla 6.6.
Bulgarian: За да отделите една туба за перорално приложение от другите, започнете от единия край: a)
Icelandic: Til að aðskilja eina munngjafartúpu frá hinum með því að byrja á öðrum endanum: a) Haldið um flipann á einni af túpunni á endanum til að aðskilja hana frá hinum.
Bulgarian: Инвагинация (вж. точка 4.4)
Icelandic: Garnasmokkun (sjá kafla 4.4)
Bulgarian: Безопасност при бебета с инфекция с вируса на човешкия имунен дефицит (HIV)
Icelandic: Öryggi hjá ungbörnum með HIV-sýkingu
Bulgarian: Моля, прочетете указанията за употреба докрай преди да започнете да прилагате ваксината.
Icelandic: Vinsamlega lesið notkunarleiðbeiningarnar til enda áður en byrjað er að gefa bóluefnið.
Bulgarian: - Кърмачета с доказан или предполагаем имунен дефицит
Icelandic: - Ungbörn með þekktan ónæmisbrest eða grunur er um ónæmisbrest
Bulgarian: Едновременното приложение на Rotarix с перорална ваксина срещу полиомиелит (OPV) не повлиява имунния отговор към полио антигените.
Icelandic: Samhliða gjöf Rotarix og mænusóttarbóluefna til inntöku (OPV) hefur ekki áhrif á ónæmissvörun við mænusóttarbóluefnum.
Bulgarian: В допълнение е доказана ефикасността срещу нечести ротавирусни генотипове G8P[4] (тежък гастроентерит) и G12P[6] (всякакъв гастроентерит).
Icelandic: Auk þess hefur verið sýnt fram á verkun gegn rótaveiru af sjaldgæfari arfgerðum G8P[4] (alvarleg maga- og þarmabólga) og G12P[6] (öll maga- og þarmabólga).
Bulgarian: Ваксината е готова за приложение (не се налага приготвяне или разреждане).
Icelandic: Bóluefnið er tilbúið til notkunar (ekki er þörf á blöndun eða þynningu).
Bulgarian: Прочетете инструкциите преди приложение на ваксината.
Icelandic: Lesið leiðbeiningarnar áður en bóluefnið er gefið.
Bulgarian: Симптомите на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, затруднение в дишането и подуване на лицето или езика.
Icelandic: Einkenni um ofnæmisviðbrögð geta verið húðútbrot með kláða, mæði og þroti í andliti eða tungu.
Bulgarian: Годен до: {MM/ГГГГ}
Icelandic: Fyrnist {MM/YYYY}
Bulgarian: той/тя не покачва телесното си тегло и не расте, както се очаква.
Icelandic: það hefur ekki þyngst og vaxið eðlilega.
Bulgarian: Как действа Rotarix:
Icelandic: Hvernig virkar Rotarix:
Bulgarian: Проверете дали тубата е отворена правилно 1.
Icelandic: C Gangið úr skugga um að túpan hafi verið opnast rétt 1.
Bulgarian: Счита се, че тези данни са достатъчни за включването на уртикария в точка 4.8 на КХП с честота много рядка, тъй като указанията за КХП препоръчват в точка 4.8 да се изброяват всички нежелани реакции, за които след цялостна оценка е преценено, че причинно-следствената връзка между лекарствения продукт и нежеланото събитие е поне една приемлива възможност.
Icelandic: Þessar upplýsingar eru taldar nægar til að styðja við skráningu ofsakláða í kafla 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfsins, með tíðni kemur örsjaldan fyrir, þar sem mælt er með í leiðbeiningum fyrir samantekt á eiginleikum lyfs að skrá í kafla 4.8 eftir ítarlegt mat allar aukaverkanir þar sem orsakatengsl milli lyfs og aukaverkunar er að minnsta kosti réttmætur möguleiki.
Bulgarian: Не е статистически значимо (p ≥ 0,05).
Icelandic: * Ekki tölfræðilega marktækt (P ≥ 0,05).
Bulgarian: Свръхчувствителност след предшестващо приложение на ротавирусна ваксина.
Icelandic: Ofnæmi eftir fyrri gjöf rótaveirubóluefna.
Bulgarian: Чести (≥1/100 до <1/10) Нечести (≥1/1 000 до <1/100) Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100)
Bulgarian: При тези деца приложението на Rotarix може да се обсъди внимателно, когато по мнението на лекаря, неприлагането на ваксината носи по-голям риск.
Icelandic: Íhuga má að gefa þessum börnum Rotarix með varúð þegar meiri hætta felst í því að bólusetja ekki, að mati læknis.
Bulgarian: Тази ваксина се прилага перорално - директно от тубата.
Icelandic: Bóluefnið er gefið til inntöku - beint úr túpunni.
Bulgarian: Точка 4.4 от КХП на Rotarix включва предупреждение, свързано с приема на Rotarix от кърмачета с доказан или предполагаем имунен дефицит.
Icelandic: Í kafla 4.4 í samantekt á eiginleikum lyfsins Rotarix eru varnaðarorð um gjöf Rotarix hjá ungbörnum sem hafa þekktan ónæmisbrest eða grunur er um ónæmisbrest.
Bulgarian: Много редки: инвагинация (част от червата се запушват или сплитат).
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir: garnasmokkun (hluti þarmanna stíflast eða aflagast).
Bulgarian: Както при всички ваксини, Rotarix може да не предпази напълно всички ваксинирани от ротавирусните инфекции, срещу които е предназначена.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni, er ekki víst að Rotarix veiti öllum sem eru bólusettir, fullkomna vörn gegn sýkingunum sem því er ætlað að vernda gegn.
Bulgarian: той/тя има някакво заболяване или приема някакво лекарство, което намалява неговата/нейната резистентност към инфекция или ако по време на бременността майката е приемала някакво лекарство, което отслабва имунната система.
Icelandic: það er með einhvern sjúkdóm eða tekur einhver lyf sem draga úr viðnámi þess gegn sýkingum eða móðir þess hefur tekið lyf á meðgöngu sem geta veiklað ónæmiskerfið.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако детето Ви приема, е приемало наскоро или е възможно да приеме някакви други лекарства, или наскоро е било ваксинирано с друга ваксина.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem barnið notar, hefur nýlega notað eða kynni að nota, eða ef það hefur nýlega fengið annað bóluefni.
Bulgarian: Ефикасността срещу тежък RV гастроентерит, налагащ хоспитализация, е 100% (95% CI: 72,4; 100).
Icelandic: Verkun gegn alvarlegri maga- og þarmabólgu af völdum rótaveiru, sem krafðist innlagnar á sjúkrahús var 100% (95% CI: 72,4; 100).
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Icelandic: Um geymslu á bóluefninu eftir blöndun, sjá kafla 6.3.
Bulgarian: Известно е, че след ваксинация ваксиналният вирус се отделя с изпражненията, като пиковата екскреция е около 7-мия ден.
Icelandic: Þekkt er að veiran í bóluefninu skiljist út í saur eftir ónæmisaðgerð og er hámarksútskilnaður u.þ.b. á sjöunda degi.