FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No hay información sobre la seguridad de Colobreathe en mujeres embarazadas.
Hungarian: Terhes nőknél való alkalmazása esetén a Colobreathe biztonságosságáról nem állnak rendelkezésre információk.
Spanish: Se ha notificado dolor de garganta o de boca con colistimetato de sodio nebulizado y puede ocurrir con Colobreathe.
Hungarian: Torok- vagy szájüregi fekélyeket jelentettek a porlasztott kolisztimetát-nátrium esetén, és ez a Colobreathe alkalmazásakor is jelentkezhet.
Spanish: Polvo para inhalación, cápsula dura.
Hungarian: Inhalációs por kemény kapszulában
Spanish: Cuando usted/su hijo comience a usar Colobreathe, usted/su hijo puede encontrar que tiene tos, dificultad al respirar, opresión en el pecho o sibilancias (sonido silbante que se produce al respirar).
Hungarian: Amikor Ön vagy gyermeke elkezdi a Colobreathe alkalmazását, köhögés, légszomj, mellkasi szorító érzés vagy sípoló légzés alakulhat ki.
Spanish: El enjuague puede reducir el riesgo de desarrollar sobreinfecciones orales por hongos durante el tratamiento y también puede reducir el sabor desagradable asociado al colistimetato de sodio.
Hungarian: Az öblögetés csökkentheti az orális gombás felülfertőzés kialakulását a kezelés alatt, valamint a kolisztimetát-nátrium kellemetlen ízét is.
Spanish: Ocasionalmente, trozos muy pequeños de la envoltura de la cápsula pueden entrar en la boca o las vías respiratorias.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a kapszulahéj apró részecskéi bejutnak a szájába vagy a légutaiba.
Spanish: El colistimetato de sodio se convierte en su base in vivo.
Hungarian: Biotranszformáció A kolisztimetát-nátrium in vivo bázissá alakul.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Colobreathe en uno o más grupos de la población pediátrica en la infección/colonización pulmonar por Pseudomonas aeruginosa en pacientes con fibrosis quística (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekpopuláció Pseudomonas aeruginosa okozta pulmonalis fertőzésben/kolonizációban szenvedő alcsoportjánál halasztást engedélyez a Colobreathe vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Spanish: • Información sobre la necesidad de cumplir con el tratamiento a fin de maximizar los beneficios potenciales; explicación de que el uso de antibióticos inhalados puede reducir la necesidad de administración de antibióticos intravenosos.
Hungarian: Annak magyarázatát, hogy az inhalált antibiotikumok használata csökkentheti az intravénás antibiotikumok alkalmazásának szükségességét.
Spanish: Colobreathe está indicado para el tratamiento de infecciones pulmonares crónicas debidas a Pseudomonas aeruginosa en pacientes con fibrosis quística (FQ) de 6 años de edad y mayores (ver sección 5.1).
Hungarian: A Colobreathe a Pseudomonas aeruginosa által okozott krónikus pulmonális fertőzések kezelésére javallt, cysticus fibrosisban (CF) szenvedő 6 éves és annál idősebb betegek számára (lásd 5.1 pont).
Spanish: A fin de garantizar la correcta administración del medicamento, un médico u otro profesional sanitario debe enseñar al paciente cómo utilizar el inhalador.
Hungarian: A gyógyszer megfelelő alkalmazása érdekében az orvosnak vagy más egészségügyi szakembernek meg kell mutatnia a betegnek az inhalátor használatát, és az első adagot orvosi felügyelet mellett kell beadni.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de genotoxicidad.
Hungarian: A hagyományos genotoxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták,
Spanish: Cada envase de 56 cápsulas contiene un dispositivo inhalador de polvo Turbospin y 7 blísteres de 8 cápsulas o un dispositivo inhalador de polvo Turbospin y 4 blísteres de 14 cápsulas (56 cápsulas duras), suficientes para 4 semanas de uso.
Hungarian: Mindegyik 56 darab kapszulát tartalmazó csomagolás egy Turbospin por inhalátort tartalmaz és 7 buborékcsomagolást egyenként 8 kapszulával, vagy 4 buborékcsomagolást egyenként 14 kapszulával (56 kemény kapszula), ami 4 hétig elegendő.
Spanish: • Luego Colobreathe
Hungarian: • Ezt követően Colobreathe
Spanish: Este pack deberá contener lo siguiente:
Hungarian: A csomag tartalma:
Spanish: Tomar éstos al mismo tiempo que Colobreathe puede producir problemas de debilidad muscular;
Hungarian: Ha ezeket egyidejűleg szedi a Colobreathe készítménnyel, az izomgyengeséget okozhat.
Spanish: • 8 cápsulas duras y un dispositivo inhalador de polvo Turbospin, suficientes para 4 días de uso.
Hungarian: • 8 kemény kapszula - egy Turbospin por inhalátor készülék, ami 4 napig elegendő.
Spanish: Se observaron concentraciones elevadas de colistina libre total (promedio 23,5 mg/l) y colistimetato total (promedio 178 mg/l) en el esputo al cabo de una hora de la administración de la dosis en el Día 8 tras la administración dos veces al día durante 7 días en todos los grupos de edad.
Hungarian: A 7 napon keresztül, naponta kétszeri adagolást követően a 8. napon az adagolás után 1 órával a szabad össz-kolisztin (átlagos koncentráció 23,5 mg/l) és az össz-kolisztimetát (átlagos koncentráció 178 mg/l) minden korcsoportban nagy koncentrációban volt kimutatható a köpetben.
Spanish: Las diminutas partículas de medicamento de la cápsula son recogidas por el flujo de aire y transportadas por sus vías respiratorias a los pulmones.
Hungarian: gyógyszer apró részecskéi a kapszulából a légáramlás segítségével eljutnak a légutakon keresztül a tüdőbe.
Spanish: Retirar la cápsula vacía del Turbospin
Hungarian: Az üres kapszula kivétele a Turbospin inhalátorból
Spanish: Cuando haya inhalado todo el contenido, enjuáguese bien la boca con agua y luego escúpala.
Hungarian: 13. Ha a kapszula teljes tartalmát belélegezte, akkor alaposan öblítse ki a száját vízzel, és köpje ki.
Spanish: El dispositivo Turbospin se debe desechar después de la finalización del envase del tratamiento.
Hungarian: A Turbospin inhalátort a kezeléshez szükséges csomag elhasználása után el kell dobni.
Spanish: El colistimetato de sodio (CMS) es un principio activo antibacteriano polipéptido cíclico que se deriva de Bacillus polymyxa var. colistinus y pertenece al grupo de la polimixina.
Hungarian: A kolisztimetát-nátrium (CMS) egy ciklikus polipeptid antibakteriális hatóanyag, amely a Bacillus polymyxa var.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, sulfato de colistina o polimixina B.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, a kolisztin-szulfáttal vagy polimixin B-vel szembeni túlérzékenység.
Spanish: • Presentación del producto: facilitar información sobre el contenido de la caja, es decir, que el tratamiento de 28 días consta de 56 cápsulas y 1 dispositivo; explicar que el dispositivo se debe desechar después de 28 días; explicación sobre el Turbospin y su funcionamiento.
Hungarian: • A készítmény bemutatása: a doboz tartalmáról tájékoztat, azaz arról, hogy a 28 napos kezelés
Spanish: No existe experiencia sobre el uso de Colobreathe simultáneamente con otros antibacterianos inhalados.
Hungarian: A Colobreathe más inhalációs antibakteriális szerekkel történő együttes alkalmazásával nincs tapasztalat.
Spanish: Colobreathe actúa destruyendo la membrana celular bacteriana, con un efecto letal sobre estas bacterias.
Hungarian: A Colobreathe roncsolja a bakteriális membránt, ami elpusztítja a baktériumokat.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje exterior y en el blíster después de CAD.
Hungarian: A külső dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Spanish: • Tendencia al sueño
Hungarian: • Álmosság
Spanish: Si usted/su hijo experimenta signos de una reacción alérgica, debe buscar atención médica urgente.
Hungarian: Ha Önnél vagy gyermekénél allergiás reakció jeleit észleli, azonnal forduljon orvoshoz.
Spanish: • si usted/su hijo requiere una anestesia general, se deben extremar las precauciones.
Hungarian: • ha Önnek vagy gyermekének általános érzéstelenítésre van szüksége, akkor elővigyázatosság szükséges.
Spanish: Por consiguiente, no se considera necesario el ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Hungarian: Ezért a károsodott vesefunkciójú betegeknél a dózismódosítást nem tartották szükségesnek.
Spanish: Colobreathe se inhala hacia los pulmones en forma de polvo desde la cápsula usando el inhalador manual llamado Turbospin.
Hungarian: A Colobreathe a kapszulából por formájában kerül belégzésre a tüdőkbe a Turbospinnek nevezett kézi inhalátor használatával.
Spanish: Polvo para inhalación, cápsula dura (polvo para inhalación) Cápsulas duras de PEG-gelatina transparente que contienen un polvo blanco fino.
Hungarian: Inhalációs por kemény kapszulában (inhalációs por) Finom fehér port tartalmazó kemény átlátszó PEG-zselatin kapszulák.
Spanish: Fabricante
Hungarian: Gyártó:
Spanish: El uso concomitante de colistimetato de sodio inhalado con otros medicamentos que puedan resultar nefrotóxicos o neurotóxicos, como los aminoglucósidos, o productos bloqueantes neuromusculares, como los agentes curariformes, se debe realizar con precaución.
Hungarian: Az inhalált kolisztimetát-nátrium és más potenciálisan nephrotoxicus, illetve neurotoxicus gyógyszer, például aminoglikozid vagy neuromuszkuláris blokkoló - például kuráre-szerű anyag - egyidejű alkalmazása során elővigyázatosság szükséges.
Spanish: La absorción de colistimetato en los pulmones resulta insignificante después de la inhalación de Colobreathe.
Hungarian: A Colobreathe inhalációját követően a kolisztimetát nem szívódik fel a tüdőből jelentős mértékben.
Spanish: El Tmáx de colistimetato total se produjo entre 0,5 y 1 hora después de administrar la dosis.
Hungarian: Az össz-kolisztimetátra vonatkozó T max az adagolást követő 0,5-1,0 óra múlva alakult ki.
Spanish: Colobreathe polvo para inhalación, cápsula dura (polvo para inhalación) se suministra en pequeñas cápsulas de gelatina duras y transparentes que contienen un polvo blanco fino.
Hungarian: A Colobreathe inhalációs por kemény kapszulában (inhalációs por) egy finom, fehér port tartalmazó, kis, kemény, átlátszó zselatin kapszulákban kerül forgalomba.
Spanish: Las cápsulas están envasadas en blísteres de oPA/aluminio/pvc con una lámina despegable compuesta de poliéster/aluminio como cubierta, con 8 o 14 cápsulas duras en cadablíster.
Hungarian: A kapszulák 8 vagy 14 darab kapszulát tartalmazó, lehúzható poliészter/alumínium fedőfóliával ellátott oPA/alumínium/PVC buborékcsomagolásban vannak.
Spanish: La absorción de colistimetato en el tracto gastrointestinal no se produce de una manera apreciable en el individuo normal.
Hungarian: A kolisztimetát a gyomor-bélrendszerből normális személyben nem szívódik fel értékelhető mennyiségben.
Spanish: Limpie el inhalador Turbospin después de cada dosis mediante el siguiente procedimiento:
Hungarian: Minden adag után tisztítsa meg a Turbospin inhalátort, a következő módon:
Spanish: Informe a su médico si usted/su hijo está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, y en particular:
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét Ön/gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről:
Spanish: Cuando usted respira lentamente, aspira aire a través del cuerpo del inhalador Turbospin dentro de la cámara de la cápsula.
Hungarian: A lassú belégzés alatt a Turbospin inhalátor testén keresztül beszívja a levegőt a kapszularekeszbe.
Spanish: Tras administrar 1.662.500 UI dos veces al día durante 7 días a pacientes adultos, adolescentes y niños con fibrosis quística se observó que los valores medios de Cmáx de colistimetato total fueron de hasta 455 ng/ml (promedio en adultos).
Hungarian: A naponta kétszer, 7 napon keresztül, 1 662 500 NE mennyiségű Colobreathe adagolását követően cysticus fibrosisban szenvedő felnőtt, serdülő és gyermekkorú betegeknél legfeljebb 455 ng/ml-es (a felnőttek körében kapott átlagérték) össz-kolisztimetát átlagos C max -értéket figyeltek meg.
Spanish: • si a usted/su hijo está tomando antibióticos aminoglucósidos, utilizados para tratar infecciones, se deben extremar las precauciones;
Hungarian: • ha Ön vagy gyermeke fertőzések kezelésére használt aminoglikozid típusú antibiotikumokat szed, akkor elővigyázatosság szükséges.
Spanish: Extraiga una sola cápsula del blíster.
Hungarian: 3. Vegyen ki egy kapszulát a buborékcsomagolásból.
Spanish: • Producción excesiva de saliva
Hungarian: • Fokozott nyáltermelés
Spanish: • Ataques
Hungarian: • Szorongás
Spanish: • Dolor dental
Hungarian: • Fogfájás
Spanish: • Hemorragias nasales, catarro (moco en la nariz, lo que puede hacer que se sienta bloqueado) tos con moco espeso verde, dolor en la garganta y los senos paranasales
Hungarian: • Orrvérzések, hurut (nyák az orrban, amitől úgy érzi, hogy eldugult) sűrű, zöld nyák felköhögése,
Spanish: Usar Colobreathe con el inhalador Turbospin Preparación del Turbospin
Hungarian: A Colobreathe Turbospin inhalátorral történő bevétele A Turbospin előkészítése
Spanish: Si usted/su hijo requiere otras formas de colistimetato, ya sea por inyección o por nebulización, se deben extremar las precauciones, aunque su médico ya estará al corriente de ello.
Hungarian: Ha Önnek vagy gyermekének a kolisztimetát injekciós vagy porlasztott formáján kívül más formájú kolisztimetátra is szüksége van, akkor szintén elővigyázatosság szükséges, kezelőorvosának azonban tudnia kell erről.
Spanish: Se debe tener especial cuidado al administrar Colobreathe a pacientes propensos a padecer acontecimientos nefrotóxicos o neurotóxicos.
Hungarian: A Colobreathe-t elővigyázatossággal kell azonban alkalmazni olyan betegeknél, akikről ismert, hogy hajlamosak a nephrotoxicus vagy neurotoxicus eseményekre.
Spanish: Sobreinfección fúngica oral
Hungarian: Orális gombás felülfertőzés
Spanish: Insuficiencia hepática No se considera necesario ajustar la dosis (ver sección 5.2).
Hungarian: Májkárosodás Nincs szükség dózismódosításra (lásd 5.2 pont).
Spanish: Exacerbación respiratoria aguda
Hungarian: A légzőszervi tünetek akut exacerbációja
Spanish: Las cápsulas no se deben tragar.
Hungarian: A kapszulákat tilos lenyelni!
Spanish: Muy frecuente (puede afectar a más de 1 persona de cada 10):
Hungarian: Nagyon gyakori: 10-ből több mint egy beteget érinthet
Spanish: Frecuente (puede afectar hasta 1 persona de cada 10):
Hungarian: Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
Spanish: Poco frecuente (puede afectar hasta 1 persona de cada 100):
Hungarian: Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
Spanish: El uso concomitante de colistimetato de sodio con medicamentos nefrotóxicos o neurotóxicos potenciales, incluidos los relajantes musculares no despolarizantes (ver sección 4.5), debe realizarse con precaución.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni a kolisztimetát-nátrium és potenciális nephrotoxicus vagy neurotoxicus gyógyszerek (a nem depolarizáló izomrelaxánsokat is ideértve) egyidejű alkalmazása esetén (lásd 4.5 pont).
Spanish: • Otros medicamentos inhalados
Hungarian: • Mellkasi fizioterápia • Egyéb inhalációs gyógyszerek
Spanish: El enjuague no debe ser ingerido.
Hungarian: Az öblítővizet nem szabad lenyelni.
Spanish: Conservación de Colobreathe Contenido del envase e información adicional
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Spanish: • si a usted/su hijo está tomando colistimetato por inyección o nebulización, se deben extremar las precauciones;
Hungarian: • ha Ön vagy gyermeke injekcióban vagy porlasztva kolisztimetátot kap, akkor elővigyázatosság szükséges.
Spanish: No se observaron efectos apreciables sobre la fertilidad o el rendimiento reproductivo general en ratas o ratones machos o hembras.
Hungarian: A hím és nőstény patkányok, valamint az egerek esetében nem gyakorolt jelentős hatást a termékenységre és az általános reprodukciós teljesítményre.
Spanish: Las cápsulas están envasadas en blísteres, que se suministran en cajas que contienen:
Hungarian: A kapszulák buborékfóliában kerülnek forgalomba, az alábbi kiszerelésekben:
Spanish: La última revisión de este prospecto fue en
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Spanish: • Ahora, con la cápsula fijada en su lugar, siga empujando el pistón hasta llegar al tope y entonces suéltelo.
Hungarian: • Mihelyt a helyére rögzült a kapszula, nyomja tovább a dugattyút amíg lehet, majd engedje el.
Spanish: Fluctuación de peso, apetito disminuido
Hungarian: Súlyingadozás étvágycsökkenés
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http:/www.ema.europa.eu.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu/) található.
Spanish: Si se están administrando otros tratamientos, se deben tomar en el siguiente orden: Broncodilatadores inhalados
Hungarian: Ha más kezeléseket is alkalmaznak, azokat a következő sorrendben kell beadni:
Spanish: Prospecto: información para el usuario Colobreathe 1.662.500 UI polvo para inhalación, cápsulas duras
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Colobreathe 1 662 500 NE inhalációs por kemény kapszulában
Spanish: Qué es Colobreathe y para qué se utiliza
Hungarian: Milyen a Colobreathe külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Spanish: Si usted/su hijo usa más Colobreathe del que debe, o si ha ingerido accidentalmente la cápsula,
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke az előírtnál több Colobreathe-t alkalmazott, vagy véletlenül lenyelte a kapszulát, azonnal kérjen tanácsot orvosától.
Spanish: Los datos fisicoquímicos sugieren que el colistimetato de sodio se excreta en la leche materna.
Hungarian: Fiziko-kémiai adatok alapján a kolisztimetát-nátrium nagy valószínűséggel kiválasztódik az emberi anyatejbe.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Colobreathe No use Colobreathe:
Hungarian: Tudnivalók a Colobreathe alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Colobreathe-t
Spanish: Deseche el inhalador Turbospin después de la finalización de un envase de tratamiento.
Hungarian: A kezelésre felhasznált mennyiség elfogyása után dobja el a Turbospin inhalátort.
Spanish: Aberturas para aire Cámara de pulverización Mango
Hungarian: Légrések Porlasztó-kamra Fogórész Szelep
Spanish: Para usar con el inhalador Turbospin solamente.
Hungarian: Csak Turbospin inhalátorral használható.
Spanish: Las cápsulas Colobreathe solamente se deben administrar con el inhalador Turbospin.
Hungarian: A Colobreathe kapszulákat csak a Turbospin inhalátor eszközzel szabad alkalmazni.
Spanish: Asegúrese de crear un cierre hermético entre los labios y la boquilla.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy az ajkai szorosan körbezárják a szájfeltétet.
Spanish: Disnea, tos, disfonía, irritación de
Hungarian: Dyspnoe, köhögés, dysphonia, garat irritáció
Spanish: Puede ocurrir broncoespasmo o tos después de la inhalación.
Hungarian: Bronchospasmus és köhögés Az inhaláció közben bronchospasmus vagy köhögés fordulhat elő.
Spanish: Su médico decidirá cuánto tiempo debe durar su tratamiento/el tratamiento de su hijo.
Hungarian: A kezelés időtartamát orvosa dönti el.
Spanish: Si usted/su hijo olvida administrarse una dosis de Colobreathe, entonces usted/su hijo se debe administrar la dosis que olvidó tan pronto como usted/su hijo lo recuerde.
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke elfelejtett bevenni egy Colobreathe adagot, akkor azonnal be kell vennie a kihagyott adagot, amint eszébe jut.
Spanish: El principio activo es colistimetato de sodio.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a kolisztimetát-nátrium.
Spanish: • Tos, irritación de garganta
Hungarian: • Légzési nehézség • Köhögés, garat irritáció
Spanish: El orden en que se deben tomar o realizar otros tratamientos
Hungarian: Egyéb gyógyszerek bevételének vagy alkalmazásának sorrendje
Spanish: Todos los pacientes con LOCF
Hungarian: Minden beteg értékelése az utolsó megfigyelés adatai alapján (LOCF módszer)
Spanish: Dolor torácico, disnea exacerbada, dolor faringolaríngeo,
Hungarian: Mellkasi fájdalom, súlyosbodó dyspnoe, pharyngolaryngealis fájdalom, epistaxis, purulens köpet,
Spanish: Cada cápsula contiene 1.662.500 UI (aproximadamente equivalente a 125 mg) de colistimetato de sodio.
Hungarian: Minden kapszula 1 662 500 NE (megközelítőleg 125 mg-nak megfelelő) kolisztimetát-nátriumot tartalmaz.
Spanish: • Información sobre los efectos adversos frecuentes y, sobre todo, sobre la tos y la alteración del sentido del gusto: explicación de que:
Hungarian: • Ismertetőt a gyakori mellékhatásokról, különösen a köhögésről és az ízérzészavarról.
Spanish: El uso concomitante de Colobreathe con colistimetato de sodio administrado por vía parenteral o mediante nebulizador debe realizarse con precaución.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni a Colobreathe és a parenterális vagy porlasztott kolisztimetát-nátrium egyidejű alkalmazása esetén.
Spanish: Cuando se ajustó el AUC 0-6 en función de dosis y peso corporal, se observó un AUC 0-6 /D/P ligeramente más elevado de CMS total y colistina libre total en los niños.
Hungarian: Gyermekeknél a dózis és testsúly szerint módosított AUC0-6 esetében enyhén emelkedett, össz-kolisztimetátra és szabad össz-kolisztinre vonatkozó AUC0-6D/ts értékek voltak megfigyelhetők.
Spanish: • Vómitos,náuseas
Hungarian: • Hasmenés, puffadás
Spanish: Cada cápsula contiene 1.662.500 UI, lo que es aproximadamente igual a 125 mg de colistimetato de sodio.
Hungarian: 1 662 500 NE kapszulánként, ami megközelítőleg 125 mg kolisztimetát-nátriummal egyenlő.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de colistimetato de sodio inhalado en mujeres embarazadas.
Hungarian: Az inhalációs kolisztimetát-nátrium terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Spanish: Usted/su hijo debe confirmar el orden de sus tratamientos con su médico.
Hungarian: A sorrendet az orvosnak kell jóváhagynia.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 10/2011.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2011.
Spanish: El texto completo del EPAR de Colobreathe se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Colobreathe-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El tratamiento podrá continuar siempre que el médico considere que está resultando beneficioso para el paciente.
Hungarian: A kezelést addig lehet folytatni, ameddig az orvos úgy ítéli meg, hogy abból a betegnek haszna származik.
Spanish: El material contendrá información sobre la necesidad de cumplir el tratamiento, instrucciones de uso del medicamento e información sobre los efectos secundarios.
Hungarian: A csomag a kezelés betartásának szükségességére vonatkozó tájékoztatást, a gyógyszerkészítmény használatával kapcsolatos utasításokat és a mellékhatásokra vonatkozó információkat fogja tartalmazni.
Spanish: Este medicamento sólo puede dispensarse con receta médica.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható.
Spanish: La dosis recomendada es una cápsula dos veces al día, espaciadas a intervalos de 12 horas en la medida de lo posible.
Hungarian: Az ajánlott dózis naponta kétszer egy kapszula, úgy, hogy az alkalmazások között lehetőleg pontosan 12 óra teljen el.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Colobreathe.
Hungarian: Ez a Colobreathe-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Colobreathe el 13 de febrero de 2012.
Hungarian: 2012. február 13-án az Európai Bizottság a Colobreathe-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: La primera dosis al iniciarse el tratamiento se tomará bajo supervisión médica.
Hungarian: A kezelés kezdetekor a legelső adagot orvosi felügyelet mellett kell beadni.