FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die 20 mg Dosis Vortioxetin hingegen war mit einem Anstieg der sexuellen Dysfunktion (TESD) assoziiert (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Kuid vortioksetiini 20 mg annust seostati seksuaalse düsfunktsiooni esinemissageduse suurenemisega (vt lõik 5.1).
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM.JJJJ Sonstige Informationsquellen
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud KK/AAAA Muud teabeallikad
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR DIE ZWISCHENPACKUNG / TEIL EINER BÜNDELPACKUNG (OHNE BLUEBOX)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VAHEPAKENDI KARP / MULTIPAKENDI KOMPONENT (ILMA BLUE BOX'ITA)
German: Dieses Arzneimittel enthält einen geringen Alkoholanteil (weniger als 100 mg pro Einzelgabe).
Estonian: See ravim sisaldab väikestes kogustes etanooli (alkohol), alla 100 mg annuse kohta.
German: Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder unter einer Angststörung leiden.
Estonian: Abi võib olla sellest, kui räägite sugulasele või lähedasele sõbrale oma depressioonist või ärevushäirest ning palute neil lugeda seda infolehte.
German: Eine Behandlung mit Vortioxetin darf nicht vor Ablauf von mindestens 14 Tagen nach Beendigung der Behandlung mit einem irreversiblen nicht-selektiven MAO-Hemmer eingeleitet werden.
Estonian: Ravi vortioksetiiniga ei tohi alustada vähemalt 14 päeva pärast mitteselektiivse pöördumatu toimega MAO inhibiitori ärajätmist.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für vortioxetin der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die vortioxetin enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Estonian: Vortioksetiinile kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et vortioksetiinile sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
German: Die Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, vor allem der Patienten mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach Dosisanpassungen einhergehen.
Estonian: Raviga peab kaasnema patsientide, iseäranis kõrge riskiga patsientide põhjalik järelevalve, seda eriti ravi alguses ja annuse muutmise järel.
German: Vortioxetin hatte im „Digit Symbol Substitution Test" (DSST) eine statistisch signifikante Wirkung gegenüber Placebo im Bereich von Δ= 1,75 (p = 0,019) bis 4,26 (p <0,0001) in den beiden Studien an Erwachsenen und Δ= 2,79 (p = 0,023) in der Studie an älteren Patienten.
Estonian: Vortioksetiinil oli platseeboga võrreldes statistiliselt oluline toime DSST-le vahemikus Δ = 1,75 (p = 0,019) kuni 4,26 (p <0,0001) kahes täiskasvanute uuringus ja Δ = 2,79 (p = 0,023) eakate uuringus.
German: In klinischen, placebokontrollierten Kurz- und Langzeitstudien wurden potenzielle Absetzsymptome nach einem abrupten Abbruch der Behandlung mit Vortioxetin systematisch evaluiert.
Estonian: Lühi- ja pikaajalistes platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes hinnati süstemaatiliselt võimalike ärajätunähtude teket pärast vortioksetiinravi järsku lõpetamist.
German: Die Anwendung von Brintellix bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, weil für diese Altersgruppe keine Informationen vorliegen.
Estonian: Brintellix'i ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel andmete puudumise tõttu antud vanuserühma kohta.
German: Unter Behandlung mit Vortioxetin können ein Serotonin-Syndrom oder malignes neuroleptisches Syndrom, beides potenziell lebensbedrohende Erkrankungen, auftreten.
Estonian: Vortioksetiini kasutamisel võivad tekkida serotoniinisündroom või maliigne neuroleptiline sündroom, mis on potentsiaalselt eluohtlikud seisundid.
German: Die Plasmaproteinbindung von Vortioxetin ist hoch (98 bis 99 %) und scheint unabhängig von der Vortioxetin-Plasmakonzentration zu sein.
Estonian: Vortioksetiin seondub ulatuslikult plasmavalkudega (98-99%) ning seondumine tundub mitte sõltuvat vortioksetiini plasmakontsentratsioonidest.
German: 20 mg entsprechen 20 Tropfen.
Estonian: 20 mg vastab 20 tilgale.
German: Brintellix enthält den Wirkstoff Vortioxetin.
Estonian: Brintellix sisaldab toimeainena vortioksetiini.
German: Falls keine Tropfen herauskommen, klopfen Sie leicht auf die Flasche damit der Tropfenfluss startet.
Estonian: Kui ühtki tilka ei välju, koputage pudelit kergelt, et sisu välja voolama hakkaks.
German: Die Wirksamkeit von Vortioxetin wurde an mindestens einer Dosisgruppe in 9 der 12 Studien durch eine Differenz gegenüber Placebo von mindestens 2 Punkten des Summenscores der Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) oder Hamilton Depression Rating Scale 24 Item (HAM-D24) nachgewiesen.
Estonian: Vortioksetiini efektiivsust demonstreeriti vähemalt ühes annusegrupis 12 uuringust üheksas, näidates vähemalt 2-punktilist erinevust platseebost MADRS (Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale, Montgomery-Åsbergi depressiooni hindamisskaala) või HAM-D24 (Hamilton Depression Rating Scale 24-item, 24-punktiline Hamiltoni depressiooniskaala) üldskoori alusel.
German: Es wird davon ausgegangen, dass diese multimodale Aktivität für die in Tierstudien beobachteten antidepressiven und Anxiolytika-ähnlichen Wirkungen und die Verbesserung der kognitiven Funktion, des Lernens und Gedächtnisses verantwortlich ist.
Estonian: Arvatakse, et kirjeldatud multimodaalne toime tagab antidepressiivse ja anksiolüütilise toime ning kognitiivse funktsiooni, õppimise ja mälu paranemise, mida täheldati vortioksetiini kasutamisel loomkatsetes.
German: - In Anbetracht der Bedeutung von Serotonin für die Hämostase, des Wirkmechanismus von Vortioxetin und 63 Fällen nach Markteinführung, die aus einem Signal für Hämorrhagie mit einem möglichen kausalen Zusammenhang mit Vortioxetin abgeleitet werden konnten, wurde die Auffassung vertreten, dass Hämorrhagie als unerwünschte Arzneimittelwirkung in die Produktinformation von Vortioxetin aufgenommen werden sollte.
Estonian: - Võttes aluseks serotoniini rolli hemostaasis, vortioksetiini toimemehhanismi ja hemorraagia ohusignaali 63 turuletulekujärgset juhtu, mille võimalik põhjus oli vortioksetiin, peeti vajalikuks lisada hemorraagia kõrvaltoimena vortioksetiini ravimiteabesse.
German: - Lithium (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depression und mentalen Störungen) oder Tryptophan.
Estonian: - liitium (depressiooni ja psüühikahäirete ravim) või trüptofaan.
German: In einer prä- und postnatalen Studie an Ratten wurde Vortioxetin mit einer erhöhten Mortalität der Jungen, reduzierter Körpergewichtszunahme und verzögerter Entwicklung der Jungen in Verbindung gebracht, bei Dosierungen, die zu keiner maternalen Toxizität führten und bei damit verbundenen Expositionen, die den beim Menschen im Anschluss an die Gabe von Vortioxetin 20 mg/Tag erreichten Expositionen ähnlich waren (siehe Abschnitt 4.6).
Estonian: Rottide pre- ja postnataalses uuringus oli vortioksetiin seotud poegade suurenenud suremuse, vähenenud kaaluiibe ja aeglasema arenguga annuste puhul, mis ei põhjustanud emasloomal mürgistust ning vastavad ekspositsiooni väärtused olid sarnased pärast 20 mg/ööpäevas vortioksetiini manustamist inimestel saavutatavate väärtustega (vt lõik 4.6).
German: Vortioxetin hatte bei Ratten keine Wirkung auf Fertilität, Paarungsverhalten, Fortpflanzungsorgane oder Spermienmorphologie und -motilität.
Estonian: Vortioksetiinil puudus toime rottide viljakusele, paaritumisvõimele, reproduktiivorganitele või spermatosoidide morfoloogiale ja liikuvusele.
German: Deshalb sollte eine Behandlung mit Vortioxetin bei Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte oder bei Patienten mit instabiler Epilepsie vorsichtig eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: Seetõttu tuleb ravi vortioksetiiniga ettevaatlikult alustada patsientidel, kellel on varem esinenud krambihooge või kellel esineb ebastabiilne epilepsia (vt lõik 4.5).
German: CYP2D6-Genotypen
Estonian: CYP2D6 geeni tüübid
German: Potenzielle Wirkung anderer Arzneimittel auf Vortioxetin
Estonian: Teiste ravimite võimalikud toimed vortioksetiinile
German: Dosen von 5 bis 15 mg zeigten keinen Unterschied gegenüber Placebo.
Estonian: Annuste 5...15 mg puhul puudus erinevus platseeboga võrreldes.
German: (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis
Estonian: Kõrvaltoimed on allpool loetletud järgmist konventsiooni kasutades: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10000),
German: Dieses Syndrom kann mit Halluzinationen, ungewolltem Zucken, beschleunigtem Herzschlag, hohem Blutdruck, Fieber, Übelkeit und Durchfall einhergehen.
Estonian: Selle sündroomiga võivad kaasneda hallutsinatsioonid, tahtmatud tõmblused, südame löögisageduse kiirenemine, kõrge vererõhk, palavik, iiveldus ja kõhulahtisus.
German: Abhängig vom Ansprechen des jeweiligen Patienten kann eine Dosisanpassung erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Olenevalt patsiendi individuaalsest ravivastusest võib kaaluda annuse kohandamist (vt lõik 4.2).
German: Dies wurde durch klinische Relevanz belegt, gezeigt anhand des Verhältnisses von Respondern und Remittern sowie der Verbesserung des Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Scores.
Estonian: Seda toetasid kliiniliselt olulised andmed: ravile reageerinute ja remissiooni saavutanute protsent ning kliinilise üldhinnangu - üldise paranemise (Clinical Global Impression - Global Improvement, CGI-I) skoori paranemine.
German: Präklinische Daten zeigen, dass Vortioxetin ein 5-HT3-, 5-HT7- und 5-HT1D-Rezeptorantagonist, ein partieller 5-HT1B-Rezeptoragonist und ein 5-HT1A-Rezeptoragonist ist und den 5-HT-Transporter hemmt, was zur Modulation der Neurotransmission in verschiedenen Systemen führt, die vorrangig das Serotonin-, wahrscheinlich aber auch das Norepinephrin-, Dopamin-, Histamin-, Acetycholinsowie das GABAerge und Glutamaterge System umfassen.
Estonian: Mittekliinilised andmed näitavad, et vortioksetiin on 5-HT3, 5-HT7 ja 5-HT1D retseptorite antagonist, 5-HT1B retseptorite partsiaalne (osaline) agonist, 5-HT1A retseptorite agonist ning 5-HT transporteri inhibiitor, põhjustades neurotransmissiooni modulatsiooni mitmetes süsteemides, sh valdavalt serotoniini, kuid tõenäoliselt ka noradrenaliini, dopamiini, histamiini, atsetüülkoliini, GABA ja glutamaadi süsteemides.
German: Darüber hinaus war Vortioxetin im Dosisbereich 5-20 mg/Tag nachweislich wirksam hinsichtlich des breiten Spektrums an depressiven Symptomen (bewertet anhand der Verbesserung in allen MADRS Einzel-Item-Scores).
Estonian: Lisaks oli vortioksetiin annusevahemikus 5...20 mg/ööpäevas efektiivne erinevate depressiooninähtude puhul (hinnatuna kõikide MADRS üksikpunktide skoori paranemise alusel).
German: Daten zur Anwendung von Brintellix bei älteren Patienten mit Episoden einer Major Depression sind nur in begrenztem Umfang verfügbar.
Estonian: Depressiooniga eakatel patsientidel Brintellix'i kasutamise kohta saadud andmeid on piiratud hulgal.
German: Nach Mehrfachdosierung von 5, 10, oder 20 mg/Tag wurden durchschnittliche Cmax-Werte von 9 bis 33 ng/ml beobachtet.
Estonian: Pärast annuste 5, 10 või 20 mg/ööpäevas korduvat manustamist täheldati keskmisi Cmax väärtusi vahemikus 9-33 ng/ml.
German: Für Dosen von 20 mg Vortioxetin einmal täglich waren die Inzidenzen für Übelkeit und Obstipation höher bei Patienten ≥ 65 Jahren (42 % bzw. 15 %) als bei Patienten < 65 Jahren (27 % bzw. 4 %) (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Vortioksetiini annuste 20 mg üks kord ööpäevas manustamisel oli iivelduse ja kõhukinnisuse esinemissagedus suurem 65-aastaste ja vanemate patsientide seas (vastavalt 42% ja 15%) alla 65-aastaste patsientidega võrreldes (vastavalt 27% ja 4%) (vt lõik 4.4).
German: Setzen Sie die Einnahme von Brintellix fort, selbst wenn es einige Zeit dauert, bis Sie eine Verbesserung Ihres Zustands feststellen.
Estonian: Jätkake Brintellix'i võtmist isegi juhul, kui teie enesetunde paranemine võtab aega.
German: Verwendbar bis {MM-JJJJ} Nach Anbruch nicht länger als 8 Wochen verwenden.
Estonian: Kõlblik kuni: {KK-AAAA} Pärast avamist kasutada ära 8 nädala jooksul
German: Irreversible, selektive MAO-B-Hemmer (Selegilin, Rasagilin) Obwohl bei selektiven MAO-B-Hemmern von einem geringeren Risiko für ein Serotonin-Syndrom ausgegangen werden kann, als bei MAO-A-Hemmern, sollte die Kombination aus Vortioxetin und irreversiblen MAO-B-Hemmern, wie z. B. Selegilin oder Rasagilin, mit Vorsicht eingesetzt werden.
Estonian: Pöördumatu toimega selektiivne MAO-B inhibiitor (selegiliin, rasagiliin) Kuigi selektiivsete MAO-B inhibiitorite puhul on oodata väiksemat serotoniinisündroomi tekkeriski kui MAO-A inhibiitorite puhul, peab vortioksetiini kasutamisel koos pöördumatu toimega MAO-B inhibiitoritega (selegiliin või rasagiliin) olema ettevaatlik.
German: Darüber hinaus sollte der Sicherheitshinweis für diese Arzneimittelklasse in Bezug auf Hämorrhagie aktualisiert werden, und um den Zusatz ergänzt werden, dass auch für Vortioxetin Hämorrhagien gemeldet wurden.
Estonian: Lisaks tuleb täiendada ravimirühma hoiatust ja lisada, et vortioksetiini puhul on samuti teatatud hemorraagiast.
German: Tablettenbehältnis aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE).
Estonian: Suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) tabletipurk.
German: 15 ml in einer braunen Glasflasche (Typ III) und Schraubverschluss (Polypropylen) mit Tropfer (LDPolyethylen) (kindergesicherter Verschluss).
Estonian: 15 ml merevaikklaasist pudelis (III tüüp), keeratava korgiga (polüpropüleen), mis on varustatud tilgutiga (LD-polüetüleen), (lastekindel kork).
German: Bei Anpassung an die Veränderung im MADRS zeigte der Gesamtscore in der Meta-Analyse derselben Studien, dass Vortioxetin sich von Placebo (p<0,05) mit einer standardisierten Effektstärke von 0,24 unterschied.
Estonian: Kohandatuna MADRS üldskoori muutuse järgi, näitas samade uuringute metaanalüüs, et vortioksetiin erines platseebost (p<0,05) standardiseeritud toime suurusega 0,24.
German: Patienten, die mit Vortioxetin behandelt werden, können die Einnahme des Arzneimittels abrupt beenden, ohne dass eine schrittweise Dosisreduktion erforderlich ist (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Vortioksetiiniga ravitud patsiendid võivad ravimi võtmise lõpetada järsku ning puudub vajadus annuse järk-järgulise vähendamise järele (vt lõik 5.1).
German: Die Aufrechterhaltung der antidepressiven Wirksamkeit wurde bei dieser Patientenpopulation auch in der Langzeit-Studie zur Rezidivprävention nachgewiesen.
Estonian: Nendel patsientidel demonstreeriti antidepressiivse toime püsimist ka pikaajalises ägenemiste vältimise uuringus.
German: Bisher liegen nur begrenzte Daten für die Anwendung von Vortioxetin bei Schwangeren vor.
Estonian: Vortioksetiini kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal.
German: Jede Flasche enthält 15 ml Brintellix Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Estonian: Iga pudel sisaldab 15 ml Brintellix'i suukaudseid tilku, lahust.
German: Patienten in Remission nach einer anfänglichen 12-wöchigen Open-Label-Phase mit Vortioxetin wurden randomisiert und erhielten entweder Vortioxetin 5 bzw. 10 mg/Tag oder Placebo und wurden während einer doppelblinden Phase über mindestens 24 Wochen (24 bis 64 Wochen) auf Rezidive hin beobachtet.
Estonian: Patsiendid, kes olid remissioonis pärast esialgset 12-nädalast avatud raviperioodi vortioksetiiniga, randomiseeriti saama vortioksetiini annuses 5 või 10 mg/ööpäevas või platseebot ning neid jälgiti ägenemiste tekke suhtes vähemalt 24-nädalase (24...64-nädalase) topeltpimeda perioodi jooksul.
German: - wenn Sie andere Arzneimittel gegen Depression einnehmen, die als nicht-selektive Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) oder selektive MAO-A-Hemmer bekannt sind.
Estonian: - kui te võtate teisi depressiooniravimeid, mida tuntakse mitteselektiivsete monoamiini oksüdaasi inhibiitoritena või selektiivsete MAO-A inhibiitoritena.
German: Die Aufrechterhaltung der antidepressiven Wirksamkeit wurde in einer Studie zur Rezidiv-Prävention nachgewiesen.
Estonian: Antidepressiivse toime püsimist demonstreeriti ägenemiste vältimise uuringus.
German: Packungen mit 100 und 200 Filmtabletten.
Estonian: Pakendi suurused: 100 ja 200 õhukese polümeerikattega tabletti.
German: Die Nebenwirkungen waren im Allgemeinen vorübergehend und führten gewöhnlich nicht zu einem Therapieabbruch.
Estonian: Reaktsioonid olid tavaliselt mööduvad ning nende tõttu ei olnud üldjuhul vaja ravi lõpetada.
German: Einzelverkauf unzulässig.
Estonian: Multipakendi komponent, ei müüda eraldi.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Brintellix eingenommen haben, als Sie sollten
Estonian: Kui te võtate Brintellix'i rohkem kui ette nähtud
German: Epidemiologische Studien, hauptsächlich durchgeführt an Patienten ab einem Alter von 50 Jahren, zeigen ein erhöhtes Risiko für Knochenfrakturen bei Patienten, die ein Arzneimittel aus verwandten pharmakologischen Klassen von Antidepressiva (SSRIs oder TCAs) erhielten.
Estonian: Epidemioloogilised uuringud, mis hõlmasid põhiliselt 50-aastaseid ja vanemaid patsiente, näitavad luumurdude tekkeriski suurenemist sarnastesse antidepressantide ravimrühmadesse (SSRId või tritsüklilised antidepressandid) kuuluvate ravimpreparaatide kasutamisel.
German: Brintellix 20 mg/ml [nur auf dem Umkarton]
Estonian: Brintellix 20 mg/ml [ainult välispakend]
German: Bündelpackung: 126 (9 Packungen mit 14) Filmtabletten.
Estonian: Multipakend: 126 (9 pakendit 14 tabletiga) õhukese polümeerikattega tabletti.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung ist eine engmaschige Überwachung im Hinblick auf ein SerotoninSyndrom erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Samaaegsel kasutamisel on vajalik hoolikas jälgimine serotoniinisündroomi suhtes (vt lõik 4.4).
German: Die gleichzeitige Anwendung führte zu einer höheren Inzidenz von Nebenwirkungen, wenn Bupropion zu Vortioxetin hinzugefügt wurde, als wenn Vortioxetin zu Bupropion hinzugefügt wurde.
Estonian: Koosmanustamise tulemusena oli kõrvaltoimete esinemissagedus suurem juhul, kui bupropioon lisati vortioksetiinile, mitte vortioksetiini lisamisel bupropioonile.
German: Fallberichte beim Menschen mit Arzneimitteln der verwandten pharmakologischen AntidepressivaKlasse (SSRI), zeigten eine reversible Wirkung auf die Spermaqualität.
Estonian: Sarnasesse antidepressantide ravimrühma (SSRId) kuuluvate ravimite kasutamisel on inimestel kirjeldatud pöörduvat toimet sperma kvaliteedile.
German: < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Estonian: teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
German: Die Dosis kann durch Ihren Arzt auf maximal 20 mg Vortioxetin pro Tag erhöht oder auf minimal 5 mg Vortioxetin pro Tag gesenkt werden, abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.
Estonian: Arst võib vortioksetiini annust suurendada maksimaalselt 20 mg-ni ööpäevas või vähendada minimaalselt 5 mg-ni ööpäevas sõltuvalt teie ravivastusest.
German: Vortioxetin war Agomelatin statistisch signifikant überlegen, gemessen als Verbesserung des MADRS-Gesamtscores und belegt durch die klinische Relevanz anhand der Anteile an Respondern und Remittern sowie der Verbesserung im CGII.
Estonian: Vortioksetiin oli statistiliselt olulisel määral parem agomelatiinist, mida mõõdeti MADRS üldskoori paranemise alusel ja mida toetasid kliiniliselt olulised andmed: ravile reageerinute ja remissiooni saavutanute protsent ning CGI-I paranemine
German: Vortioxetin war in einer Reihe von in-vitro- und in-vivo-Standard-Tests nicht genotoxisch.
Estonian: Standardsetes in vitro ja in vivo testides ei olnud vortioksetiin genotoksiline.
German: Jedoch ist Vorsicht geboten, wenn Vortioxetin in Kombination mit oralen Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern angewendet wird, da potenziell ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht, das auf eine pharmakodynamische Wechselwirkung zurückzuführen ist (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Kuid peab olema ettevaatlik vortioksetiini manustamisel koos suukaudsete antikoagulantide ja antitrombootiliste ravimitega, sest farmakodünaamilise koostoime tagajärjel võib suureneda verejooksuoht (vt lõik 4.4).
German: Die mit Vortioxetin beobachtete Wirkung betrug einen Unterschied von 4,7 Punkten im MADRS-Summenscore in Woche 8 (MMRM-Analyse) gegenüber Placebo.
Estonian: Vortioksetiini puhul täheldatud toime oli 4,7 punkti võrra erinev platseebost MADRS üldskoori alusel 8. nädalal (MMRM analüüs).
German: Abhängig vom Ansprechen des Patienten kann die Dosis auf maximal 20 mg Vortioxetin einmal täglich erhöht oder auf minimal 5 mg Vortioxetin einmal täglich gesenkt werden.
Estonian: Sõltuvalt patsiendi individuaalsest ravivastusest võib vortioksetiini annust suurendada maksimaalselt 20 mg-ni üks kord ööpäevas või vähendada minimaalselt 5 mg-ni üks kord ööpäevas.
German: Wenn Vortioxetin jedoch durch den Patienten wie empfohlen angewendet wird, kann das Risiko für die aquatische und terrestrische Umwelt als vernachlässigbar eingeschätzt werden (siehe Abschnitt 6.6.
Estonian: Siiski, patsientidele soovitatud koguste puhul on vortioksetiiniga seotud risk vee- ja maismaaorganismidele ebaoluline (vt lõik 6.6).
German: - Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden oder an einer Lebererkrankung, die Zirrhose genannt wird.
Estonian: - kui teil esineb raske maksahaigus või tsirroosiks nimetatud maksahaigus.
German: Vortioxetin-Metabolite gingen bei Ratten in die Milch über (siehe Abschnitt 4.6).
Estonian: Vortioksetiiniga seotud materjal eritus lakteerivate rottide piima (vt lõik 4.6).
German: Verwendbar bis {MM-JJJJ}
Estonian: Kõlblik kuni: {KK-AAAA}
German: Die Gabe einer Einzeldosis 10 mg Vortioxetin führte bei einer gemäß Cockcroft-Gault-Formel eingestuften Nierenfunktionsstörung (leicht, mittelschwer oder schwer; n=8 pro Gruppe) zu einem moderaten Expositionsanstieg (um bis zu 30 %) im Vergleich zur gesunden Kontrollgruppe.
Estonian: Neerukahjustus Pärast vortioksetiini ühekordse 10 mg annuse manustamist põhjustas Cockcroft-Gaulti valemi järgi hinnatud neerukahjustus (kerge, mõõdukas või raske; n=8 grupi kohta) ravimi ekspositsiooni mõõdukat suurenemist (kuni 30%) tervete sarnaste kontrollisikutega võrreldes.
German: Die bisherige klinische Erfahrung zeigt, dass das Suizidrisiko zu Beginn der Behandlung ansteigen kann.
Estonian: Nagu näitab kliiniline kogemus, võib paranemise algstaadiumis suitsiidioht suureneda.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit serotonerger Wirkung (z. B. Tramadol, Sumatriptan und andere Triptane) kann zu einem Serotonin-Syndrom führen (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Manustamine koos serotonergiliste ravimitega (nt tramadool, sumatriptaan ja teised triptaanid) võib põhjustada serotoniinisündroomi (vt lõik 4.4).
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem*anzuzeigen.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
German: In der Metaanalyse der Studien war die gesamte durchschnittliche Differenz gegenüber Placebo statistisch signifikant: -2,3 Punkte (p = 0,007),3,6 Punkte (p < 0,001) und -4,6 Punkte (p < 0,001) für die Dosierung 5, 10 bzw. 20 mg/Tag.
Estonian: Metaanalüüsi põhjal oli üldine keskmine erinevus platseebost uuringute lõikes statistiliselt oluline: -2,3 punkti (p = 0,007), -3,6 punkti (p <0,001) ja -4,6 punkti (p <0,001) vastavalt 5, 10 ja 20 mg ööpäevaste annuste puhul; 15 mg/ööpäevas ei eraldunud metaanalüüsi põhjal platseebost, kuid keskmine erinevus platseebost oli -2,6 punkti.
German: Falls keine Tropfen herauskommen, kann man leicht auf die Flasche klopfen damit der Tropfenfluss startet.
Estonian: Kui tilka ei väljastata, võib voolu käivitamiseks pudelit kergelt ära kasutada.
German: 10 mg entsprechen 10 Tropfen.
Estonian: 10 mg vastab 10 tilgale.
German: Tropfen zum Einnehmen, Lösung Klare, nahezu farblose bis gelbliche Lösung.
Estonian: Suukaudsed tilgad, lahus Selge, peaaegu värvitu või kollakas lahus.