FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor,pharmacist or nurse for advice before taking Budesonide/Formoterol Teva - do NOT use this medicine unless your doctor tells you to.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди употребата на Будезонидид/Формотерол Teva - НЕ използвайте това лекарство, освен ако
English: Symptoms include shortness of breath, cough, chest discomfort and coughing up mucus.
Bulgarian: Симптомите включват задух, кашлица, дискомфорт в гръдната област и отделяне на храчки.
English: Talk to your doctor,pharmacist or nurse before taking Budesonide/Formoterol Teva if
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Будезонидид/Формотерол Teva
English: • Use the ‘reliever inhaler' when you get asthma symptoms, to make it easier to breathe again.
Bulgarian: Използвайте облекчаващия инхалатор, когато получите астматични симптоми, за да се улесни дишанетоВи.
English: Budesonide/Formoterol Teva is an inhalation powder.
Bulgarian: Будезонид/Формотерол TevaTeva е прах за инхалация.
English: or -in patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β2 adrenoceptor agonists.
Bulgarian: или - при пациенти, при които вече е постигнат адекватен контрол с инхалаторни кортикостероиди и дългодействащи β2-адреноцепторни агонисти.
English: Your doctor may increase this to 2 inhalations, twice a day.
Bulgarian: Вашият лекар може да увеличи инхалациите до 2 инхалации, два пъти дневно.
English: If you forget to use Budesonide/Formoterol Teva
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Будезонидид/Формотерол Teva
English: The safety and efficacy of Budesonide/Formoterol Teva in children, 12 years and younger and adolescents, 13 to 17 years of age has not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Будезонидид/Формотерол Teva при деца на възраст 12 години и по-малки и юноши от 13 до 17 години, все още не са установени.
English: METHOD OF ADMINISTRATION EXPIRY DATE
Bulgarian: НА ПРИЛАГАНЕ ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
English: Once your asthma is well controlled your doctor may consider it appropriate to gradually reduce the dose of Budesonide/Formoterol Teva.
Bulgarian: След като астмата Ви е добре овладяна, Вашият лекар може да прецени, че е подходящо постепенно да намали дозата на Будезонидид/Формотерол Teva.
English: Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Bulgarian: Teva Operations Sp.
English: EXP Use the product within 6 months of removing from foil wrapping.
Bulgarian: Използвайте продукта до 6 месеца след изваждането му от опаковъчното фолио.
English: Patients should be reassessed regularly by their prescriber/healthcare provider so that the dose of Budesonide/Formoterol Teva remains optimal.
Bulgarian: Пациентите трябва да се оценяват редовно от този, който им предписва лечението/медицинския специалист, за да може дозата Будезонидид/Формотерол Teva да остане оптимална.
English: If you stop using Budesonide/Formoterol Teva
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Будезонидид/Формотерол Teva
English: Budesonide/Formoterol Teva pharmacokinetic profile
Bulgarian: Фармакокинетичен профил на Будезонидид/Формотерол Teva
English: Asthma Budesonide/formoterol maintenance therapy
Bulgarian: Поддържаща терапия за астма с будезонид/формотерол
English: 1 or 2 inhalations (actuations), twice a day.
Bulgarian: 1-2 инхалации два пъти дневно.
English: How to use Budesonide/Formoterol Teva (page 9) 4.
Bulgarian: Как да използвате Будезонидид/Формотерол Teva (стр. 9)
English: If you feel you are getting breathless or wheezy while using Budesonide/Formoterol Teva, you should continue to use Budesonide/Formoterol Teva but go to see your doctor as soon as possible, as you may need additional treatment.
Bulgarian: Ако почувствате, че се задъхвате или се появят хрипове, докато използвате Будезонидид/Формотерол Teva, трябва да продължите да го използвате, но посетете
English: COPD Recommended doses:
Bulgarian: ХОББ Препоръчителни дози:
English: Adults (18 years and older): 1 inhalation twice daily
Bulgarian: Възрастни (18 и повече години): 1 инхалация два пъти дневно
English: Budesonide/Formoterol Teva 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder
Bulgarian: Будезонидид/Формотерол Teva 320 микрограма/9 микрограма прах за инхалация
English: Budesonide/Formoterol Teva is indicated for use in adults 18 years of age and older only.
Bulgarian: Будезонид/Формотерол Teva е показан за употреба само при възрастни на възраст 18 и повече години.
English: How to store Budesonide/Formoterol Teva (page 21) 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Будезонидид/Формотерол Teva (стр. 21)
English: Budesonide/Formoterol Teva 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder
Bulgarian: Будезонидид/Формотерол Teva 160 микрограма/4,5 микрограма прах за инхалация
English: How to use Budesonide/Formoterol Teva
Bulgarian: Как да използвате Будезонидид/Формотерол Teva
English: What Budesonide/Formoterol Teva looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Будезонид/Формотерол Tevaи какво съдържа опаковката
English: Tel: +39 028 917 981
Bulgarian: Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028 917 981
English: Adults (18 years and older): 2 inhalations twice a day.
Bulgarian: Възрастни (18 и повече години): 2 инхалации два пъти дневно.
English: Lactose contains small amounts of milk protein which may cause allergic reactions.If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before using this medicine.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да използвате това лекарство.
English: Cardiac arrhythmias, e.g. atrial fibrillation, supraventricular tachycardia, extrasystoles Angina pectoris.
Bulgarian: Сърдечни аритмии, напр. предсърдно мъждеене, надкамерна тахикардия, екстрасистоли
English: Budesonide/Formoterol Teva 320 mcg/9 mcg
Bulgarian: Будезонидид/Формотерол Teva 320 µg/9 µg
English: • Use Budesonide/Formoterol Teva every day.
Bulgarian: Използвайте Будезонид/Формотерол Tevaвсеки ден.
English: Asthma Using Budesonide/Formoterol Teva and a separate ‘reliever inhaler'
Bulgarian: Използване на Будезонидид/Формотерол Teva и отделен облекчаващ инхалатор.
English: 1 inhalation (actuation), twice a day.
Bulgarian: 1 инхалация два пъти дневно.
English: Budesonide/Formoterol Teva is indicated in adults 18 years of age and older only.
Bulgarian: Будезонидид/Формотерол Teva е показан само при възрастни на 18 и повече години.
English: Patients should also be advised to rinse their mouth with water after inhaling (see section 4.4) The patient may notice a taste when using Budesonide/Formoterol Teva due to the lactose excipient.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани и да изплакват устата си с вода след инхалиране (вж. точка 4.4).
English: Each delivered dose (the dose that leaves the mouthpiece of the Spiromax) contains 160 micrograms of budesonide and 4.5 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Bulgarian: Всяка доставена доза (дозата, която излиза от мундщука на Spiromax) съдържа 160 микрограма будезонид (budesonide) и 4,5 микрограма формотеролов фумарат дихидрат (formoterol fumarate dihydrate).
English: • Pneumonia (infection to the lung) in COPD patients.
Bulgarian: Пневмония (инфекция на белите дробове) при пациенти с ХОББ (честа нежелана реакция).
English: Budesonide/Formoterol Teva 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Bulgarian: Будезонидид/Формотерол Teva 320 микрограма/9 микрограма прах за инхалация будезонид/формотеролов фумарат дихидрат ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
English: Once asthma symptoms are controlled, consideration may be given to gradually reducing the dose of Budesonide/Formoterol Teva .
Bulgarian: След като астматичните симптоми се овладеят, може да се обмисли постепенното намаляване на дозата Будезонидид/Формотерол Teva.
English: Once asthma symptoms are controlled, consideration may be given to gradually reducing the dose of Budesonide/Formoterol Teva.
Bulgarian: След като астматичните симптоми се овладеят, може да се обмисли постепенното намаляване на дозата Будезонидид/Формотерол Teva .
English: Budesonide/Formoterol Teva 160 mcg/4.5 mcg
Bulgarian: Будезонидид/Формотерол Teva 160 µg/4,5 µg
English: CLINICAL PARTICULARS
Bulgarian: Лечебни групи
English: Budesonide/Formoterol Teva 160 micrograms /4.5 micrograms inhalation powder budesonide / formoterol fumarate dihydrate STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Bulgarian: Будезонидид/Формотерол Teva 160 микрограма/4,5 микрограма прах за инхалация будезонид/формотеролов фумарат дихидрат ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
English: Budesonide/Formoterol Teva 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
Bulgarian: Будезонидид/Формотерол Teva 320 микрограма/9 микрограма прах за инхалация будезонид/формотеролов фумарат дихидрат
English: Hypokalaemia Hyperglycaemia
Bulgarian: Хипергликемия
English: When it is appropriate to titrate down to a lower strength than is available for Budesonide/Formoterol Teva, a change to an alternative fixed-dose combination of budesonide and formoterol fumarate containing a lower dose of the inhaled corticosteroid is required.
Bulgarian: Когато е необходимо да се титрира до по-малко количество на активните вещества от тези в наличния Будезонидид/Формотерол Teva, се налага преминаване към алтернативна комбинация с фиксирана доза будезонид и формотеролов фумарат, съдържаща по-ниска доза инхалиран кортикостероид.
English: Serious asthma-related adverse reactions and exacerbations may occur during treatment with Budesonide/Formoterol Teva.
Bulgarian: По време на лечението с Будезонидид/Формотерол Teva могат да се появят свързани с астмата сериозни нежелани реакции и екзацербации.
English: If either of these symptoms occur, stop using Budesonide/Formoterol Teva straightaway and use your ‘reliever inhaler'.
Bulgarian: При поява някой от тези симптоми, спрете употребата на Будезонидид/Формотерол Teva
English: If you become wheezy or breathless, or develop any other symptoms of an asthma attack, use your ‘reliever inhaler', then seek medical advice.
Bulgarian: Ако се появят хрипове или задух, или някакъв друг симптом на астматичен пристъп,
English: What you need to know before you use Budesonide/Formoterol Teva Do not use Budesonide/Formoterol Teva if:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Будезонидид/Формотерол Teva
English: Budesonide/Formoterol Teva 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder budesonide/ formoterol fumarate dihydrate
Bulgarian: Будезонидид/Формотерол Teva 160 микрограма/4,5 микрограма прах за инхалация будезонид/формотеролов фумарат дихидрат
English: If you use more Budesonide/Formoterol Teva than you should
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Будезонидид/Формотерол Teva
English: How to store Budesonide/Formoterol Teva
Bulgarian: Как да съхранявате Будезонидид/Формотерол Teva
English: • Fever or chills
Bulgarian: висока температура или втрисане;
English: Budesonide/Formoterol Teva 160 mcg/4.5 mcg inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
Bulgarian: Будезонидид/Формотерол Teva 160 µg/4,5 µg прах за инхалация будезонид/формотеролов фумарат дихидрат Инхалаторно приложение
English: Budesonide/Formoterol Teva is NOT indicated for use in children 12 years of age and younger or adolescents 13 to 17 years of age.
Bulgarian: Будезонидид/Формотерол Teva не е показан за употреба при деца на 12 години и по-малки или юноши на възраст 13 до 17 години.
English: Budesonide/Formoterol Teva is not indicated for use in children, 12 years of age and younger or adolescents, 13 to 17 years of age.
Bulgarian: Будезонидид/Формотерол Teva НЕ е показан за употреба при деца на 12 години и помалки или юноши на възраст между 13 и 17 години.
English: Package leaflet: Information for the patient Budesonide/Formoterol Teva 320 micrograms/9 micrograms, inhalation powder
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Будезонид/Формотерол Teva320 микрограма/9 микрограма, прах за инхалация будезонид/формотеролов фумарат дихидрат (budesonide/formoterol fumarate dehydrate)
English: Start
Bulgarian: Замайване.
English: Package leaflet: Information for the patient Budesonide/Formoterol Teva 160 micrograms/4.5 micrograms, inhalation powder
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Будезонидид/Формотерол Teva 160 микрограма/4,5 микрограма прах за инхалация будезонид/формотеролов фумарат дихидрат (budesonide/formoterol fumarate dihydrate)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOIL
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
English: Budesonide/Formoterol Teva 320 mcg/9 mcg inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
Bulgarian: Будезонидид/Формотерол Teva 320 µg/9 µg прах за инхалация будезонид/формотеролов фумарат дихидрат Инхалаторно приложение.
English: Inhalation use.
Bulgarian: Вашия облекчаващ инхалатор.
English: 13 February 2012
Bulgarian: 13 февруари 2012 г.
English: The European Commission issued a decision on 13 February 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 13 февруари 2012 г.
English: Outcome of a procedure under Article 107 of Directive 2001/
Bulgarian: Резултат от процедура по член 107 от Директива 2001/83/ЕО
English: Buflomedil is authorised in Austria, Belgium, Cyprus, France, Germany Luxembourg, the Netherlands, Poland, Portugal and Spain, under the invented na trade names.
Bulgarian: Буфломедил е разрешен за употреба в Белгия, Германия, Гърция, Испания, Франция, Италия, Кипър, Люксембург, Нидерландия, Австрия, Полша и Португалия под свободно избраното име Loftyl и други търговски имена.
English: EMA/CHMP/560863/2011 rev1 EMEA/H/A-107/1293
Bulgarian: 1 EMEA/H/A-107/1293
English: Why was buflomedil reviewed?
Bulgarian: Защо е преразгледан буфломедил?
English: Buflomedil-containing medicines have been authorised in the EU since the 1970s vi procedures.
Bulgarian: Лекарства, съдържащи буфломедил, са разрешени за употреба в ЕС от 70-те години на миналия век насам по национални процедури.
English: • Patients currently using buflomedil-containing medicines should speak to their doctor to review their treatment.
Bulgarian: Пациентите, които понастоящем използват лекарства, съдържащи буфломедил, трябва да се посъветват с лекаря си за преразглеждане на лечението.
English: These side effects mainly occurred in elderly patients or in patients with kidney problems who did not receive the appropriately reduced dose and whose kidney function was not suitably monitored.
Bulgarian: Тези нежелани реакции настъпват главно при пациенти в старческа възраст или с бъбречни проблеми, които не приемат съответно намалена доза и чиято бъбречна функция не е подходящо проследявана.
English: These include managing underlying health problems which can increase the risk of PAOD, such as diabetes, high cholesterol, high blood pressure as well as smoking.
Bulgarian: Това включва лечение на основни здравословни проблеми, които могат да засилят риска от ОЗПА, като например диабет, повишен холестерол, повишено кръвно налягане, както и тютюнопушене.
English: In February 2011, the French medicines regulatory agency suspended the marketing authorisations for buflomedil-containing medicines because of serious and sometimes fatal side effects seen with these medicines.
Bulgarian: През месец февруари 2011 г. френската регулаторна агенция по лекарствата спира временно разрешенията за употреба на лекарства, съдържащи буфломедил, поради сериозни и понякога фатални нежелани реакции, наблюдавани при тях.
English: These included neurological disorders such as convulsions and status epilepticus (a dangerous condition where the brain is in a persistent state of seizure), and cardiac disorders such as accelerated heart rate and cardiac arrest.
Bulgarian: Те включват неврологични нарушения, като например конвулсии и епилептичен статус (опасно състояние, при което мозъкът е в постоянно състояние на пристъп), както и сърдечни нарушения, като например ускорена сърдечна дейност и спиране на сърцето.
English: Questions and answers on the suspension of buflomedil-containing medicines EMA/CHMP/560863/2011 rev1
Bulgarian: EMA/CHMP/560863/2011 ред.
English: What is buflomedil?
Bulgarian: Какво представлява буфломедил?
English: Buflomedil can build up in the body and there is only a small difference between the treating dose and the dose that can harm certain patients, such as those with
Bulgarian: Буфломедил може да се натрупа в организма, а има много малка разлика между лечебната доза и тази, която може да навреди на определени пациенти, като например тези с бъбречни проблеми.
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of buflomedilboth oral and injectable, due to serious side effects seen with buflomedil.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата извършва преглед на безопасността и ефективността на пероралните и инжективни лекарства, съдържащи буфломедил, поради сериозни нежелани реакции, наблюдавани при него.
English: Buflomedil is used in pat pain when walking relatively short distances.
Bulgarian: Буфломедил се използва при пациенти с ОЗПА на стадий II, което ще рече, че изпитват силна болка при изминаване на сравнително кратки разстояния.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific disc Committee, the CHMP concluded that the benefits of bufl their risks, and recommended that all marketing authorisations for medicines co should be suspe
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните понастоящем данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, той заключава, че ползите от лекарствата, съдържащи буфломедил, не превишават рисковете от тях, и препоръчва всички разрешения за употребата им да бъдат временно прекратени в ЕС.
English: Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded buflomedil do not outweigh its risks, and has recommended that all marketing au medicines containing buflomedil should be suspended throughout the European
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключава, че ползите от буфломедил не превишават рисковете, и препоръчва всички разрешения за употреба на лекарства, които го съдържат, да бъдат временно прекратени в Европейския съюз (ЕС).
English: 2011, as well as information requested fro and the published literature, as well as from poison control centres in Europe on cases of severe poisoning with buflomedil.
Bulgarian: Това включва данните от клиничните изпитвания с буфломедил, наблюдението след пускането на пазара и публикуваната литература, както и от центровете за контрол на отровите в Европа по случаите на тежки отравяния с буфломедил.
English: The CHMP noted that there was a risk of seriou buflomedil is used normally, due to the small difference between the treatin can harm elderly patients or people with certain conditions such as kidney problem common in patients with PAOD.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че има риск от сериозни неврологични и сърдечни нежелани събития при пациентите, когато буфломедил се използва обичайно, поради малката разлика между лечебната доза и тази, която може да навреди на пациентите в старческа възраст или хората с определени заболявания, като например бъбречни проблеми, които се среща често сред пациентите с ОЗПА.
English: France had previously taken d not been sufficient to e 107, France informed the CHMP of its latest action to suspend the marketing mmittee could prepare an opinion on whether the marketing authorisations for products containing buflomedil should be maintained, changed, suspended or
Bulgarian: Според изискването на член 107 Франция уведомява CHMP относно най-скорошното си действие за временно прекратяване на разрешенията за употреба на нейна територия, за да може
English: Measures to minimise the risks with buflomedil had already been taken in som where the medicine is marketed.
Bulgarian: В някои от държавите-членки, където лекарството се предлага на пазара, вече са предприети мерки за свеждане до минимум на рисковете от буфломедил.
English: In spite of measures put in place by regulatory authori been shown to have a limited benefit for patients, measured in term studies also had a number of methodological weaknesses.
Bulgarian: CHMP отбелязва също, че лекарството има много малка доказана полза за пациентите, измерена чрез извървяното разстояние, и че проучванията имат редица методически слабости.
English: Buflomedil is available in the form of tablets, an oral solution or a s
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки, перорален или инжекционен разтвор.
English: These included changes to the packaging and p recommendations on adjusting the dose for patients with kidney problems and restr medicines' use in certain patients (for instance pati such measures in 1998 and 2006, but concluded in February 2011 that these ha prevent serious side effects from occurring in France.
Bulgarian: Те включват промени в опаковката и информацията за продукта, препоръки за коригиране на дозата при пациенти с бъбречни проблеми и ограничения за употребата на лекарствата при определени пациенти (например с епилепсия).
English: • Doctors should stop prescribing buflomedil and co
Bulgarian: Лекарите трябва да спрат да предписват буфломедил и следва да обмислят алтернативни възможности за лечение.
English: The CHMP considered the benefit-risk assessments previously carried out, including by France in 2010
Bulgarian: CHMP взема предвид предишните оценки на съотношението полза/риск, включително тази от страна на Франция в периода 2010-2011 г., както и информацията, поискана от фирмите, които предлагат лекарства, съдържащи буфломедил, на пазара в ЕС.
English: Patients with PAOD are likely to have kidney problems due to the nature of the e of the Member States roduct information, ictions on the ents with epilepsy).
Bulgarian: Поради естеството на заболяването е вероятно пациентите с ОЗПА да имат бъбречни проблеми.
English: It is ition where the body's large arteries become obstructed causing symptoms such as pain and weakness, particularly in ients with stage II PAOD, which means that they experience severe a national , Greece, Italy, me Loftyl and other olution for injection.
Bulgarian: Използва се за лечение на симптомите на оклузивно заболяване на периферните артерии (ОЗПА) - състояние, при което големите артерии в организма се запушват, причинявайки симптоми, като например болка и слабост, особено в краката.
English: Buflomedil is a vasoactive agent, a medicine which has an effect on blood c increases the blood flow to the brain and other parts of the body by widening the bl used to treat the symptoms of peripheral arterial occlusive disease (PAOD), a cond the legs.
Bulgarian: Буфломедил представлява вазоактивно средство - лекарство, което влияе на кръвообращението.
English: He/she may decide to give you reduced dose.
Bulgarian: Той / тя може да реши да Ви даде по-ниска доза
English: This product information is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Bulgarian: Тази продуктова информация е резултат от арбитражна процедура, за която се отнася настоящото решение на Комисията.
English: This medicine does not require any special storage condition.
Bulgarian: Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
English: 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-Des-Fossés - France
Bulgarian: 58, Rue du Pont de Creteil 94100 Saint-Maur-des-Fosses
English: In severe cases, respiratory arrest may occur.
Bulgarian: В тежки случаи може да настъпи респираторен арест.
English: The higher risk of bleeding is more associated with the procedure, rather than with the medicine.
Bulgarian: По-високият риск от кървене е по-скоро свързан с процедурата, отколкото с лекарството.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Bulgarian: Прочетете внимателно тази листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.