FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Injiciranje florbetapirja (18F) preko kratkega intravenskega katetra (dolžine približno 4 cm ali manj) zmanjša možnost adsorpcije učinkovine na kateter.
Bulgarian: F) през къс интравенозен катетър (приблизително 4 cm или по-къс) свежда до минимум възможността за абсорбция на активното вещество от катетъра.
Slovenian: mesecev pozneje 9 (19 %) prešlo v klinično AB. Od 17 bolnikov z zmerno kognitivno okvaro, ki so imeli pozitiven rezultat PET-preiskave, jih je 36 mesecev pozneje 6 (35 %) dobilo diagnozo klinično verjetne
Bulgarian: От 17-те пациенти с MCI, които имат положителен ПЕТ-резултат, 6-ма (35%) са диагностицирани с клинично вероятна БА 36 месеца по-късно в сравнение с 3-ма (10%) от 30, които имат отрицателен ПЕТ-резултат.
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol disgevzija
Bulgarian: Главоболие Дисгеузия
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo Amyvid nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Bulgarian: Amyvid не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Amyvid 800 MBq/ml raztopina za injiciranje 7,5 ur od ToC
Bulgarian: Amyvid 800 MBq/ml инжекционен разтвор 7,5 часа от ToC.
Slovenian: Advanced Accelerator Applications Ibérica Avda.
Bulgarian: Advanced Accelerator Applications Ibérica Avda, Navarra 3-5 Pol.
Slovenian: Rdeči kostni mozeg
Bulgarian: Червен костен мозък
Slovenian: Zdravilo vsebuje 10 vol % etanola (alkohola), tj. do 790 mg na odmerek, kar ustreza 20 ml piva ali 8 ml vina na odmerek.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 10 об. % етанол (алкохол), т.е. до 790 mg на доза, което се равнява на 20 ml бира или 8 ml вино на доза.
Slovenian: V primeru dvomov o lokaciji sive možganovine in meje med sivo in belo možganovino na PET-posnetku se v kratkem časovnem razmaku priporoča tudi sočasno slikanje z računalniško tomografijo (CT) ali magnetno resonanco (MR), da se pridobi združeno sliko PET-CT
Bulgarian: В случай на съмнение относно локализацията на сивото вещество и границата между сивото и бялото вещество на ПET-изображението, се препоръчва по същото време да се направи компютърно-томографско (КТ) изображение или магнитно-резонасно (МР) изображение на пациента, за да се получи комбинирано ПЕТ-КТ или ПЕТ-МР изображение (вж. точка 4.4 Интерпретация на изображението).
Slovenian: Fluor (18F) z oddajanjem pozitronskega sevanja s 634 keV, čemur sledi fotonsko anihilacijsko sevanje s
Bulgarian: O) с полуживот приблизително 110 минути чрез позитронно излъчване с енергия 634 keV, последвано от анихилационно излъчване на фотони с енергия 511 keV.
Slovenian: Timus
Bulgarian: Тимус
Slovenian: Če ste dobili večji odmerek zdravila Amyvid, kot bi smeli
Bulgarian: Ако получите повече от необходимата доза Amyvid Предозирането е малко вероятно, защото
Slovenian: Vsebnost etanola upoštevajte tudi pri nosečnicah in doječih materah ter pri ogroženih skupinah, kot so bolniki z jetrnimi boleznimi ali epilepsijo.
Bulgarian: Трябва да се има предвид при бременни и кърмещи жени и при високорискови групи, като пациенти със заболяване на черния дроб или епилепсия.
Slovenian: Kaj je zdravilo Amyvid in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Amyvid Kako uporabljati zdravilo Amyvid
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди използване на Amyvid Как ще се използва Amyvid
Slovenian: (95-odstotni IZ: 68,2-83,5 %)
Bulgarian: ДИ: 68,2-83,5%)
Slovenian: DOZIMETRIJA
Bulgarian: ДОЗИМЕТРИЯ
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine, ki bo nadziral postopek.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, който ще ръководи процедурата.
Slovenian: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Francija Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Francija
Bulgarian: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Франция Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Франция
Slovenian: Pri vseh 59 preiskovancih je pet specialistov nuklearne medicine opravilo slepo odčitavanje PET-slik, pri čemer je bila občutljivost večine odčitavanj 92 % (95-odstotni IZ:
Bulgarian: При всичките 59 пациенти е извършено заслепено разчитане на ПЕТ от 5 лекари по нуклеарна медицина, като резултатът при повечето е с чувствителност на разчитането 92% (95% ДИ: 78-98%) и специфичност 100% (95% ДИ: 80-100%).
Slovenian: (95-odstotni IZ: 24,1-51,9 %)
Bulgarian: ДИ: 24,1-51,9%)
Slovenian: Za ponovno nadaljevanje dojenja se morate dogovoriti z zdravnikom nuklearne medicine, ki bo nadzoroval postopek.
Bulgarian: Възобновяването на кърменето трябва да е съгласувано с лекаря по нуклеарна медицина, който ще ръководи процедурата.
Slovenian: Če je integriteta viale ogrožena, zdravila ne smete uporabiti.
Bulgarian: Ако целостта на флакона е нарушена, продуктът не трябва да се използва.
Slovenian: Zdravilo Amyvid je radiofarmak, indiciran za slikanje gostote β-amiloidnih nevritičnih leh s pozitronsko emisijsko tomografijo (PET - Positron Emission Tomography) v možganih odraslih bolnikov s kognitivno motnjo, pri katerih se ugotavlja Alzheimerjeva bolezen (AB) in drugi vzroki kognitivne motnje.
Bulgarian: (Positron Emission Tomography, PET) изобразяване на плътността на β-амилоидните невритни плаки в мозъка на възрастни пациенти с когнитивни нарушения, които са оценявани за болестта на Алцхаймер (БА) и други причини за когнитивно нарушение.
Slovenian: Aktivnosti florbetapirja (18F) je treba meriti z merilnikom aktivnosti (kalibratorjem odmerka) tik pred injiciranjem.
Bulgarian: F) се измерва с активиметър (калибратор на дозата) непосредствено преди инжектирането.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska
Bulgarian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия
Slovenian: (18F) na razmnoževanje niso izvedli (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: F) върху репродукцията (вж. точка 5.3).
Slovenian: PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Velika Britanija PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Velika Britanija PETNET Solutions 91090, Lisses, Francija
Bulgarian: PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Обединено Кралство PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Обединено Кралство PETNET Solutions, 91090, Lisses, Франция
Slovenian: 1,20 (95-odstotni IZ: 0,76-1,91)
Bulgarian: ДИ:0,76-1,91)
Slovenian: da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. 4.9 Preveliko odmerjanje
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Slovenian: Ščitnica Stena sečnega mehurja
Bulgarian: Стена на пикочния мехур Матка
Slovenian: Porazdelitev Florbetapir (18F) se v nekaj minutah po injiciranju porazdeli po celem telesu, nato pa se hitro presnovi.
Bulgarian: F) се разпределя в цялото тяло в течение на няколко минути след инжектирането, а след това се метаболизира бързо.
Slovenian: - izpuščaj, krvavitev ali bolečina na mestu injiciranja ali izpuščaj drugje.
Bulgarian: - гадене, - променен вкус, - зачервяване на лицето, - сърбеж, - обрив, кървене или болка на мястото на инжектиране или обрив на други места.
Slovenian: V prvih 24 urah po injiciranju je treba omejiti bližnje stike z dojenčki in nosečnicami.
Bulgarian: Близкият контакт с кърмачета и бременни жени трябва да бъде ограничен през първите 24 часа след инжектирането.
Slovenian: PRILOGA I
Bulgarian: a a
Slovenian: 2,80 (95-odstotni IZ: 1,88-4,18)
Bulgarian: ДИ: 1,88.-4,18)
Slovenian: Negativen rezultat preiskave kaže na redke ali odsotne kortikalne βamiloidne lehe.
Bulgarian: Отрицателният резултат от сканирането показва пръснати кортикални β-амилоидни плаки или липса на плътност.
Slovenian: Slikanje Desetminutno slikanje s PET začnite približno 30 do 50 minut po intravenskem injiciranju zdravila
Bulgarian: 10-минутно ПЕТ-изображение трябва да се получи приблизително 30 до 50 минути след интравенозното инжектиране на Amyvid.
Slovenian: V prvih 24 urah po injiciranju je treba omejiti bližnje stike z dojenčki.
Bulgarian: Близкият контакт с кърмачета трябва да бъде ограничен през първите 24 часа след инжектирането.
Slovenian: Zaščita pred sevanjem mora biti v skladu z nacionalnimi predpisi.
Bulgarian: По тази причина трябва да се вземат мерки за предпазване от радиация в съответствие с местните изисквания.
Slovenian: Amyvid 1900 MBq/ml raztopina za injiciranje 10 ur od ToC
Bulgarian: Amyvid 1 900 MBq/ml инжекционен разтвор 10 часа от ToC.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Bulgarian: ПУР, представени в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Slovenian: (95-odstotni IZ: 51,3-84,2 %)
Bulgarian: ДИ: 51,3-84,2%)
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT ≤ 28500 MBq ob ToC (glejte zunanjo ovojnino).
Bulgarian: ≤ 28 500 MBq към ToC (вижте външната опаковка)
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар по нуклеарна медицина.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pruritus urtikarija
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Slovenian: Aktivnost na vialo ob ToC je v razponu med 800 MBq in 12000 MBq.
Bulgarian: Активността на флакон е в диапазона от 800 MBq до 12 000 MBq към ToC.
Slovenian: Ker boste prejeli samo en odmerek zdravila Amyvid pod strogim nadzorom zdravnika nuklearne medicine, ki nadzira postopek, ni verjetno, da bi dobili prevelik odmerek.
Bulgarian: Вие ще получите само единична доза Amyvid, точно контролирана от лекаря по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Amyvid Ne uporabljajte zdravila Amyvid: - če ste alergični na florbetapir (18F) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди използване на Amyvid Amyvid не трябва да се използва - ако сте алергични към флорбетапир (
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар по нуклеарна медицина.
Slovenian: Bolniki morajo ležati na hrbtu, glava pa mora biti v položaju, ki možgane, vključno z malimi možgani, postavlja v središče vidnega polja aparata za PET. Za zmanjševanje premikanja glave lahko uporabite trak ali drug fleksibilen pripomoček za omejevanje premikanja glave.
Bulgarian: Пациентите трябва да са в легнало положение по гръб с глава, позиционирана така, че мозъкът, включително малкият мозък, да е центриран в зрителното поле на ПЕТ-скенера.
Slovenian: Pljuča
Bulgarian: Черен дроб
Slovenian: Zaradi majhne količine florbetapirja (18F) v posameznem odmerku ni pričakovati, da bi imelo preveliko odmerjanje farmakološke učinke.
Bulgarian: F) във всяка доза, не се очаква предозирането да доведе до фармакологични ефекти.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT ≤ 12000 MBq ob ToC (glejte zunanjo ovojnino).
Bulgarian: ≤ 12 000 MBq към ToC (вижте външната опаковка)
Slovenian: Študije vezave, ki so uporabljale tradicionalne nevropatološke metode barvanja možganov z AB post mortem, so pokazale statistično značilno (p < 0,0001) povezavo med vezavo florbetapirja (18F) in vitro in odlaganjem β-amiloidnih skupkov.
Bulgarian: Проучванията за свързване, които използват традиционни методи за оцветяване на препарати от нервна тъкан постмортално при мозъци на пациенти с БА, показват статистически значими (p < 0,0001) корелации между in vitro свързването на флорбетапир (
Slovenian: Pregled sagitalnih slik in sočasno posnetih CT- ali MR-slik lahko pomaga pri ločevanju med zatilnico in okcipitalno sivo možganovino.
Bulgarian: КТ- или МР-изображения може да помогне за разграничаване на окципиталната кост от разположеното окципитално сиво вещество.
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO
Bulgarian: Ограничения за употреба
Slovenian: Študij na živalih, s katerimi bi preučili učinke florbetapirja
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при животни за изследване на ефектите на флорбетапир (
Slovenian: EU/1/12/805/002 (15 mL)
Bulgarian: EU/1/12/805/001 (10 ml) EU/1/12/805/002 (15 ml)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi etanol, brezvodni natrijev askorbat natrijev klorid voda za injekcije
Bulgarian: Етанол, безводен Натриев аскорбат Натриев хлорид Вода за инжекции
Slovenian: 24 ur po injekciji se izogibajte bližnjim stikom z majhnimi otroki in nosečnicami.
Bulgarian: След прилагането на Amyvid, Вие трябва да Избягвате всякакъв близък контакт с малки деца и бременни жени за 24 часа след инжекцията.
Slovenian: EU/1/12/805/004 (15 mL)
Bulgarian: EU/1/12/805/003 (10 ml) EU/1/12/805/004 (15 ml)
Slovenian: Pozitivno zadrževanju sledilnika v regijah izven ROI, ki prispevajo k povprečnemu standardiziranemu razmerju vrednosti privzema v korteksu (SUVR - Standardised uptake value ratio).
Bulgarian: В случай на положително първоначално визуално разчитане и отрицателно количествено определяне на амилоид, лекарят трябва да обмисли дали положителната визуална интерпретация може да се базира на задържане на радиоизотопа в зони извън ROIs, което допринася за средното кортикално съотношение на стандартизираните стойности на ъптейк (standardised uptake value ratio, SUVR).
Slovenian: Zdravilo Amyvid je na voljo v 10 ml ali 15 ml prozornih vialah iz borosilikatnega stekla tipa I z zamaškom iz klorobutilnega elastomera, prevlečenega s FluroTec, in aluminijasto zaporko.
Bulgarian: Amyvid се предлага във флакони от 10 ml или 15 ml от безцветно боросиликатно стъкло тип
Slovenian: Shranjevanje zdravila Amyvid
Bulgarian: Как се съхранява Amyvid
Slovenian: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Francija Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Francija Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Nemčija
Bulgarian: Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Франция Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Германия
Slovenian: zaradi izpostavljenosti zunanjemu sevanju ali kontaminacije zaradi razlitja urina, bruhanja, itd.
Bulgarian: Приложението на радиофармацевтици създава рискове за други хора (включително медицински специалисти, които са бременни) от външна радиация или контаминация от разливане на урина, повърнати материи и други.
Slovenian: Na voljo je v 10- ali 15-mililitrski stekleni viali iz prozornega stekla.
Bulgarian: Той се предлага в прозрачни стъклени флакони от 10 ml или 15 ml.
Slovenian: 4G8, ki obarva β-amiloide v nevritičnih in difuznih lehah.
Bulgarian: в кортикалното сиво вещество и общото натоварване с β-амилоид с помощта на 4G8 антиамилоидни антитела, които оцветяват β-амилоида, както в невритните, така и в дифузните плаки.
Slovenian: Preglejte podlago za vizualno odločitev o pozitivnem ali negativnem posnetku.
Bulgarian: Основанието да се направи визуално положително или отрицателно определяне трябва да бъде преразгледано: а.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Utemeljitev koristi in tveganj za posameznika
Bulgarian: Обосновка на индивидуалното съотношение полза/риск
Slovenian: Velikosti pakiranja
Bulgarian: ОПАКОВКАТА
Slovenian: Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Bulgarian: Τηλ: +357 22 715000
Slovenian: Lot Št. viale
Bulgarian: Lot Флакон №
Slovenian: Povprečje
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila Amyvid Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Slovenian: Pri živalih niso bile opravljene nobene študije, ki bi preiskovale morebitno dolgoročno kancerogenost,
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при животни за изследване на възможните дългосрочни ефекти на флорбетапир (
Slovenian: Florbetapir (18F) se veže na ß-amiloidne nevritične lehe.
Bulgarian: F) се свързва с β-амилоидните невритни плаки.
Slovenian: V nekaterih primerih so opazili povečan privzem v zunajmožganske strukture, kot so žleze slinavke, koža,
Bulgarian: В някои случаи е идентифициран повишен ъптейк от екстрацеребрални структури, като слюнчени жлези, кожа, мускули и кости (вж. точка 5.2).
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 01-2013.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 01-2013.
Slovenian: Študijo je zaključilo 106 prostovoljcev, ki so bili vključeni v rezultate.
Bulgarian: В резултатите са включени 106 доброволци, които са завършили проучването.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Amyvid (opažen pri 1 do 10 bolnikih od 100) je glavobol.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Amyvid (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е главоболие.
Slovenian: Glavna študija je bila opravljena z 226 prostovoljci, ki so bili razdeljeni v dve skupini: v skupino zdravih mladih oseb in v skupino bolnikov ob koncu življenja, ki so privolili v obdukcijo.
Bulgarian: Проведено е основно проучване при 226 доброволци, разделени на две групи: група от здрави млади хора и група от много възрастни пациенти, които са се съгласили да бъдат аутопсирани след смъртта им.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Amyvid.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Amyvid.
Slovenian: Zdravilo Amyvid je namenjeno samo za diagnostično uporabo.
Bulgarian: Amyvid е предназначен само за диагностични цели.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Amyvid?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Amyvid?
Slovenian: β-amiloidne lehe so obloge, ki so včasih prisotne v možganih oseb z demencami (kot so Alzheimerjeva bolezen, demenca z Lewyjevimi telesci in demenca pri Parkinsonovi bolezni) ter pri nekaterih asimptomatskih starejših osebah.
Bulgarian: β-амилоидните плаки са отлагания, които понякога се срещат в мозъка на хора с деменции (напр. болестта на Алцхаймер, деменция с телца на Леви и деменция при болестта на Паркинсон) и при хора в старческа възраст без симптоми.
Slovenian: Specifičnost preiskav PET je bila pri 47 zdravih prostovoljcih 100-odstotna, kar pomeni, da so bili vsi njihovi posnetki ocenjeni kot negativni, ko so jih odčitali strokovnjaki, ki niso vedeli, ali gre za posnetke zdravih oseb ali bolnikov.
Bulgarian: Специфичността на ПЕТ-сканиранията е 100% при 47 здрави доброволци, което означава, че резултатите от всички техни сканирания са оценени като отрицателни, след като са разчетени от експерти, които не са знаели дали изображенията принадлежат на здрави лица или на пациенти.
Slovenian: Poleg tega uporabnost zdravila Amyvid pri napovedovanju razvoja Alzheimerjeve bolezni pri bolnikih, ki imajo težave s spominom, ali pri spremljanju odzivov bolnikov na zdravljenje ni bila ugotovljena.
Bulgarian: Освен това не е установена ползата от Amyvid в предсказването на развитието на болестта на Алцхаймер при пациенти с проблеми с паметта или при проследяване на повлияването на пациентите от лечението.
Slovenian: V študiji so proučevala občutljivost in specifičnost posnetkov (s kakšno zanesljivostjo ločijo prostovoljce z večjimi količinami leh v možganih od tistih prostovoljcev, ki jih nimajo).
Bulgarian: В проучването се разглежда чувствителността и специфичността на сканиранията (колко надеждни са при диференциране на доброволци със значителни количества плаки в мозъка от тези, които нямат плаки).
Slovenian: Zdravniki bodo zato morali uporabiti posnetke skupaj s kliničnim vrednotenjem.
Bulgarian: По тази причина лекарите трябва да използват сканирането на базата на клинична оценка.
Slovenian: Ko so primerjali rezultate obdukcij s preiskavami PET, so ugotovili 92odstotno občutljivost in 100-odstotno specifičnost preiskav.
Bulgarian: При сравняване на резултатите от аутопсиите с тези от ПET-сканиранията е доказано, че сканиранията са с 92 % чувствителност и 100 % специфичност.
Slovenian: To pomeni, da so s preiskavami PET kot pozitivne pravilno identificirali 92 % bolnikov, ki so imeli večje količine leh, in da so bili vsi bolniki brez večjih količin leh pravilno ocenjeni negativno.
Bulgarian: Това означава, че с помощта на ПЕТ-сканиранията е възможно правилното идентифициране като положителни на 92 % от пациентите със значителни количества плаки и че всички пациенти без значителни плаки са правилно оценени като отрицателни.
Slovenian: Bolniki naj se o rezultatih svoje preiskave PET pogovorijo z zdravnikom.
Bulgarian: Пациентите трябва да обсъдят резултатите от ПET-сканирането със своя лекар.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Amyvid, glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Amyvid, вижте листовката.
Slovenian: Preiskave PET z zdravilom Amyvid lahko naročijo le zdravniki, ki so usposobljeni za klinično obravnavo bolnikov z nevrodegenerativnimi boleznimi, kot so Alzheimerjeva in druge demence.
Bulgarian: ПЕТ-сканирания с Amyvid трябва да се назначават само от лекари, квалифицирани в клиничното лечение на пациенти с невродегенеративни заболявания като болестта на Алцхаймер и други деменции.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Amyvid
Bulgarian: Допълнителна информация за Amyvid:
Slovenian: Zdravilo Amyvid se injicira intravensko približno 30 do 50 minut pred izdelavo slike z aparatom za pozitronsko emisijsko tomografijo.
Bulgarian: Amyvid се прилага чрез интравенозна инжекция около 30 до 50 минути преди получаването на изображение от ПET-сканиране.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Amyvid, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 14 januarja 2013.
Bulgarian: 2013 Европейската комисия издава разрешение за употреба на Amyvid, валидно в Европейския съюз.
Slovenian: Vrsta slikanja, ki se uporablja z zdravilom Amyvid, se imenuje pozitronska emisijska tomografija (PET).
Bulgarian: Видът сканиране, което се използва с Amyvid, се нарича позитронна емисионна томография (ПET).
Slovenian: Zdravilo Amyvid povzroča majhne količine sevanja, povezanega z najmanjšim tveganjem za razvoj raka ali dednih nenormalnosti.
Bulgarian: Amyvid освобождава много малко количество радиация, свързана с минимален риск от рак или наследствени аномалии.
Slovenian: F), je radiofarmak, ki oddaja majhne količine sevanja in deluje tako, da se veže na β-amiloidne lehe v možganih.
Bulgarian: F), е радиофармацевтичен лекарствен продукт, който излъчва ниски количества радиация и действа чрез насочване и свързване с β-амилоидните плаки в мозъка.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Amyvid, bo vsem zdravnikom specialistom nuklearne medicine, za katere se pričakuje, da bodo zdravilo uporabljali v EU, omogočila dostop do programa usposabljanja, da se bo tako zagotovilo natančno in zanesljivo odčitavanje slik preiskav PET.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Amyvid на пазара, ще осигури достъп до курс на обучение за всички лекари по нуклеарна медицина, за които се очаква да прилагат продукта в ЕС, с цел да се гарантира правилно и надеждно разчитане на изображенията от ПЕТ-сканирането.
Slovenian: Negativen rezultat preiskave kaže na redke ali odsotne β-amiloidne lehe, kar pomeni, da je malo verjetno, da ima bolnik Alzheimerjevo bolezen.
Bulgarian: Негативният резултат от сканирането показва пръснати β-амилоидни плаки или тяхната липса, което означава, че е малко вероятно пациентът да страда от болестта на Алцхаймер.