FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la prueba de los micronúcleos en ratas hembra, las dosis intravenosas únicas de sufentanilo de hasta 80 µg/kg (aproximadamente 2,5 veces la dosis intravenosa humana máxima) no produjo ninguna mutación cromosómica estructural.
Polish: W teście mikrojądrowym u samic szczurów podanie pojedynczych dawek dożylnych sufentanylu wynoszących 80 µg/kg (około 2,5 razy więcej niż największa dawka podawana dożylnie u ludzi) nie powodowało strukturalnych mutacji chromosomowych.
Spanish: Esta vía de administración produce una mayor biodisponibilidad absoluta al evitar el metabolismo intestinal y el efecto del primer paso del metabolismo hepático de la enzima 3A4.
Polish: Ta droga podawania prowadzi do uzyskania wyższej biodostępności bezwzględnej, dzięki uniknięciu metabolizmu w jelicie i metabolizmu pierwszego przejścia przez enzymy 3A4 w wątrobie.
Spanish: ≥ 1/100 y < 1/10
Polish: ≥ 1/100 i < 1/10
Spanish: Los datos farmacocinéticos de la administración intravenosa de sufentanilo no revelaron diferencias relacionadas con la edad.
Polish: Dane farmakokinetyczne dotyczące dożylnego podawania sufentanylu nie wykazują różnic zależnych od wieku.
Spanish: Se debe limitar la duración del uso concomitante (ver sección 4.4).
Polish: Należy ograniczyć czas jednoczesnego stosowania z takimi środkami (patrz punkt 4.4)
Spanish: Se observaron valores similares de CST½ después de la administración tanto de dosis únicas como de dosis repetidas, lo que demuestra que existe una duración predecible y constante de la acción tras la administración de dosis múltiples del comprimido sublingual.
Polish: Podobne wartości CST½ obserwowano po podaniu zarówno dawki pojedynczej, jak i dawek wielokrotnych, co wskazuje, że po podaniu dawek wielokrotnych w postaci tabletek podjęzykowych występuje przewidywalny i spójny czas działania.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Cada comprimido sublingual contiene 15 microgramos de sufentanilo (como citrato).
Polish: Każda tabletka podjęzykowa zawiera 15 mikrogramów sufentanylu (w postaci cytrynianu).
Spanish: Puede controlar su tratamiento y solo debe activar el dispositivo cuando necesite aliviar su dolor.
Polish: Urządzenie należy aktywować wyłącznie wtedy, gdy konieczne jest złagodzenie bólu.
Spanish: Esto se debe considerar cuando, al prescribir o administrar sufentanilo, existan dudas acerca del aumento del riesgo de mal uso, abuso o uso recreativo.
Polish: Należy brać to pod uwagę przy przepisywaniu lub podawaniu sufentanylu, w sytuacjach, gdy istnieją obawy dotyczące zwiększonego ryzyka niewłaściwego używania, nadużywania lub stosowania do celów niezgodnych ze wskazaniem.
Spanish: El cartucho solo se debe utilizar con el dispositivo de administración de Zalviso, que consiste en un controlador y un dispensador para asegurar el uso adecuado de este sistema.
Polish: Wkład należy stosować wyłącznie z urządzeniem do podawania Zalviso, składającym się z kontrolera oraz dozownika, co zapewnia właściwe stosowanie tego systemu.
Spanish: Depresión respiratoria significativa.
Polish: Znacząca depresja układu oddechowego.
Spanish: La máxima cantidad de sufentanilo sublingual que se puede administrar a través del dispositivo de administración de Zalviso durante una hora es de 45 microgramos (3 dosis).
Polish: Maksymalna ilość sufentanylu do podania podjęzykowego, którą można podać za pomocą urządzenia do podawania Zalviso w ciągu godziny wynosi 45 mikrogramów (3 dawki).
Spanish: Cuando Zalviso se administró cada 20 minutos, las concentraciones plasmáticas en el estado estacionario se alcanzaron después de 13 dosis.
Polish: Przy podawaniu produktu leczniczego Zalviso co 20 minut, stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym uzyskiwano po podaniu 13 dawek.
Spanish: Para EXP, ver página 1.
Polish: EXP, patrz strona 1 EXP, patrz na odwrocie
Spanish: - Cualquier medicamento para tratar la ansiedad, tranquilizantes u otros medicamentos opioides, ya que estos podrían aumentar el riesgo de problemas respiratorios graves.
Polish: - Wszelkie leki przeciwlękowe, uspokajające lub inne leki opioidowe, ponieważ mogą zwiększyć ryzyko ciężkich zaburzeń oddychania.
Spanish: El dispositivo de administración de Zalviso no se debe utilizar si alguno de los componentes está visiblemente dañado.
Polish: Nie należy używać urządzenia do podawania Zalviso, jeżeli którykolwiek jego element jest w sposób widoczny uszkodzony.
Spanish: Los comprimidos sublinguales se toman con el dispositivo de administración de Zalviso, que es un sistema que administra una dosis única cuando se activa.
Polish: Tabletki podjęzykowe przyjmuje się za pomocą urządzenia do podawania Zalviso, które stanowi system podający pojedynczą dawkę po aktywacji.
Spanish: La depresión respiratoria provocada por sufentanilo se puede revertir con el uso de antagonistas de los opioides.
Polish: Depresję układu oddechowego spowodowaną przez sufentanyl można odwrócić za pomocą antagonistów opioidów.
Spanish: Zalviso se suministra en un cartucho de policarbonato; cada uno contiene 40 comprimidos sublinguales y está envasado en un sobre con película de poliéster/LDPE/papel de aluminio/LDPE con un absorbedor de oxígeno.
Polish: Produkt leczniczy Zalviso jest dostarczany we wkładach poliwęglanowych, z których każdy zawiera 40 tabletek podjęzykowych i jest opakowany w saszetkę z folii poliestrowej/LDPE/folii aluminiowej/LDPE z pochłaniaczem tlenu.
Spanish: Los efectos preclínicos solo se observaron después de la administración de niveles significativamente superiores a la dosis humana máxima y, por lo tanto, tienen poca relevancia para el uso clínico.
Polish: W badaniach nieklinicznych wszelkie działania obserwowano tylko po podawaniu dawek na poziomach znacznie przekraczających maksymalną dawkę dla człowieka, w związku z tym ma to niewielkie znaczenie dla stosowania klinicznego.
Spanish: Sufentanilo puede ocasionar hipotensión, en particular, en pacientes hipovolémicos.
Polish: Sufentanyl może powodować niedociśnienie, szczególnie u pacjentów z hipowolemią.
Spanish: Tras 48 horas, más de la mitad de los sujetos del grupo con Zalviso presentaron una reducción importante del dolor (tasa de pacientes con respuesta: 30 %) en estos ensayos (dolor visceral: 60 %, dolor nociceptivo: 54,9 %).
Polish: Po upływie 48 godzin ponad połowa uczestników w tych badaniach w grupie otrzymującej Zalviso wykazała odpowiednie zmniejszenie bólu (wskaźnik pacjentów odpowiadających na leczenie 30%) (ból trzewny 60%, ból nocyceptywny 54,9%).
Spanish: Informe a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga de forma rigurosa la recomendación de dosis de su médico.
Polish: Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania.
Spanish: La influencia de sufentanilo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
Polish: Sufentanyl wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: En particular, consulte a su médico si está tomando algo de lo siguiente: - Cualquier medicamento que pudiera tener un efecto en la forma en que su organismo degrada a Zalviso, p. ej., ketoconazol, utilizado para el tratamiento de las infecciones por hongos.
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: - Wszelkie leki, które mogą wpływać na sposób rozkładania leku Zalviso przez organizm, np. ketokonazol, który jest stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych.
Spanish: En el caso de que el paciente repita el uso máximo, el cartucho tendrá una duración de 13 horas y 20 minutos.
Polish: W przypadku powtarzającego się maksymalnego użycia produktu przez pacjenta, jeden wkład wystarcza na 13 godzin i 20 minut.
Spanish: Los comprimidos sublinguales de Zalviso se deben autoadministrar mediante el dispositivo de administración de Zalviso, que el paciente solo debe accionar en respuesta al dolor (ver sección 6.6).
Polish: Tabletki podjęzykowe Zalviso przeznaczone są do samodzielnego podawania za pomocą urządzenia do podawania Zalviso, które powinno być uruchamiane przez pacjenta wyłącznie w reakcji na ból (patrz punkt 6.6).
Spanish: Después de su tratamiento, el personal sanitario recogerá el dispositivo de administración Zalviso y eliminará cualquier comprimido no utilizado, según corresponda.
Polish: Po leczeniu personel medyczny odbierze urządzenie do podawania Zalviso i zutylizuje wszystkie niezużyte tabletki we właściwy sposób.
Spanish: El análisis farmacocinético de poblaciones con un IMC como covariable mostró que los pacientes con un IMC > 30 kg/m2 recibían una dosis con mayor frecuencia.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacji pacjentów z BMI jako współzmiennej wskazuje, że pacjenci z BMI > 30 kg/m2 pc. wymagają częstszego podawania leku.
Spanish: Por lo tanto, se debe utilizar con precaución en los pacientes con bradiarritmias previas o preexistentes.
Polish: Z tego powodu należy go stosować ostrożnie u pacjentów, u których wcześniej występowały lub występują bradyarytmie.
Spanish: No se recomienda la lactancia cuando se administra sufentanilo, debido al riesgo de efectos opioides o toxicidad en los recién nacidos o lactantes (ver sección 4.9).
Polish: Nie zaleca się karmienia piersią podczas podawania sufentanylu, ze względu na ryzyko wpływu opioidów lub działania toksycznego u karmionych piersią noworodków/niemowląt (patrz punkt 4.9).
Spanish: Debido al número limitado de pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave, puede que no se haya detectado un efecto potencial de la disfunción hepática como covariable en la depuración.
Polish: Z uwagi na ograniczoną liczbą pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zaburzeniem czynności wątroby, możliwe jest, że nie wykryto możliwego wpływu zaburzenia czynności wątroby jako współzmiennej dla klirensu.
Spanish: Sufentanilo se debe utilizar con precaución en pacientes con tumores cerebrales.
Polish: Sufentanyl należy stosować ostrożnie u pacjentów z guzami mózgu.
Spanish: Hasta la fecha no existen indicios de que el uso de sufentanilo durante el embarazo aumente el riesgo de anomalías congénitas.
Polish: Dostępne aktualnie dane nie wskazują, aby stosowanie sufentanylu w okresie ciąży zwiększało ryzyko wystąpienia wad wrodzonych.
Spanish: Se piensa que la analgesia inducida por sufentanilo se logra mediante la activación de los receptores µopioides, principalmente dentro del SNC, para alterar los procesos que afectan tanto la recepción del dolor como la respuesta al mismo.
Polish: Uważa się, że mediatorem działania przeciwbólowego wywoływanego przez sufentanyl jest aktywacja receptorów µ-opioidowych, głównie w OUN, co zmienia procesy wpływające na odczuwanie bólu oraz na odpowiedź na ból.
Spanish: En los tres ensayos controlados, los pacientes tratados con Zalviso entre 48 y 72 horas utilizaron un amplio rango de las 216 dosis disponibles, siendo la media 49 dosis/paciente (rango de 8 a 153 dosis) y la mayoría de los pacientes (69,7 %) utilizaron entre 24 y 72 dosis.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Zalviso przez okres od 48 do 72 godzin w trzech badaniach klinicznych z grupą kontrolną stosowali szeroki zakres z dostępnych 216 dawek, średnio 49 dawek/pacjenta (zakres 8-153 dawki), przy czym większość pacjentów (69,7%) stosowało od 24 do 72 dawek.
Spanish: De acuerdo con los datos combinados relativos a la seguridad de estos estudios clínicos, las náuseas y los vómitos fueron las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia (frecuencia ≥1/10).
Polish: Na podstawie połączonych danych dotyczących bezpieczeństwa z tych badań klinicznych następujące działania niepożądane zgłaszano najczęściej (częstość ≥ 1/10): nudności i wymioty.
Spanish: En los tres ensayos fase III, los pacientes notificaron sentir un alivio del dolor clínicamente significativo durante la primera hora del tratamiento con Zalviso (diferencia en la intensidad del dolor con respecto a los valores iniciales y respuesta total al dolor > 1 en la escala NRS).
Polish: Pacjenci we wszystkich trzech badaniach fazy III zgłosili klinicznie znaczące złagodzenie bólu w ciągu pierwszej godziny leczenia produktem Zalviso (różnica nasilenia bólu wobec punktu początkowego i łączne natężenie bólu > 1 NRS [numeryczna skala oceny]).
Spanish: Tal como demostró el ensayo controlado con tratamiento activo, la media de tiempo entre las dosis de Zalviso fue aproximadamente el doble al compararlo con el de la morfina intravenosa en analgesia controlada por el paciente (aproximadamente 80 minutos en comparación con aproximadamente 45 minutos) durante las primeras 48 horas.
Polish: Jak wykazano w badaniu z grupą kontrolną otrzymującą czynny lek, przeciętny czas między podawaniem poszczególnych dawek produktu leczniczego Zalviso był około dwukrotnie dłuższy niż w przypadku kontrolowanego przez pacjenta leczenia bólu morfiną podawaną dożylnie (około 80 minut w porównaniu z około 45 minut) w ciągu pierwszych 48 godzin.
Spanish: Los efectos respiratorios de sufentanilo se deben evaluar mediante la supervisión clínica, p. ej., frecuencia respiratoria, nivel de sedación y saturación de oxígeno.
Polish: Wpływ sufentanylu na układ oddechowy należy oceniać na drodze monitorowania klinicznego np. częstości oddechów, poziomu sedacji oraz saturacji tlenem.
Spanish: No deben tomarse inhibidores de la monoaminooxidasa en las 2 semanas previas, o de forma concomitante con la administración de Zalviso.
Polish: Inhibitorów monoaminooksydazy nie wolno przyjmować w ciągu 2 tygodni przed podaniem leku Zalviso lub równocześnie z nim.
Spanish: Sufentanilo puede provocar depresión respiratoria, cuyo grado o intensidad están relacionados con la dosis.
Polish: Sufentanyl może powodować depresję układu oddechowego, której stopień/nasilenie zależy od dawki.
Spanish: Cómo tomar Zalviso
Polish: Jak przyjmować lek Zalviso
Spanish: No beba alcohol mientras toma Zalviso.
Polish: Nie należy pić alkoholu podczas przyjmowania leku Zalviso.
Spanish: Zalviso se coloca debajo de la lengua mediante el dispositivo de administración de Zalviso.
Polish: Lek Zalviso umieszcza się pod językiem za pomocą urządzenia do podawania Zalviso.
Spanish: La prescripción de Zalviso solo deben realizarla los médicos con experiencia en el tratamiento con opioides, en particular, las reacciones adversas a los mismos, como la depresión respiratoria (ver sección 4.4).
Polish: Produkt leczniczy Zalviso powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarzy z doświadczeniem w zakresie terapii opioidami, szczególnie działań niepożądanych opioidów, takich jak depresja układu oddechowego (patrz punkt 4.4).
Spanish: Las concentraciones máximas de sufentanilo se alcanzan aproximadamente 50 minutos después de una dosis única; esto se reduce aproximadamente a 20 minutos tras repetir la dosis.
Polish: Maksymalne stężenie sufentanylu uzyskuje się po około 50 minutach po pojedynczej dawce; po podaniu wielokrotnym okres ten skraca się do około 20 minut.
Spanish: Podrá tomar un comprimido según lo necesite para aliviar su dolor.
Polish: Dzięki temu pacjent będzie mógł przyjąć tabletkę w celu złagodzenia bólu, gdy będzie to potrzebne.
Spanish: Para consultar las instrucciones sobre el ajuste y la manipulación del dispositivo de Zalviso antes de la administración, ver sección 6.6.
Polish: Instrukcje dotyczące ustawienia i obsługi urządzenia do podawania Zalviso przed podaniem leku podano w punkcie 6.6.
Spanish: Zalviso se debe administrar únicamente en un entorno hospitalario.
Polish: Lek Zalviso należy przyjmować wyłącznie w warunkach szpitalnych.
Spanish: Solo se dispone de datos limitados sobre el uso de sufentanilo en tales pacientes.
Polish: Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania sufentanylu u takich pacjentów.
Spanish: Sufentanilo es un opioide sintético y potente que se une de forma altamente selectiva a los receptores µ-opioides.
Polish: Sufentanyl jest syntetycznym, silnym opioidem wykazującym wysoce selektywne wiązanie z receptorami µ-opioidowymi.
Spanish: Zalviso contiene sodio
Polish: Lek Zalviso zawiera sód
Spanish: Sin embargo, los síntomas de sobredosis incluyen problemas respiratorios graves, como respiración lenta y superficial, pérdida de consciencia, presión arterial extremadamente baja, colapso y rigidez muscular.
Polish: Jednak objawy przedawkowania obejmują ciężkie zaburzenia oddychania, takie jak wolne i płytkie oddychanie, utrata przytomności, skrajnie niskie ciśnienie krwi, omdlenie i sztywność mięśni.
Spanish: Se debe realizar un seguimiento estrecho a los pacientes para detectar signos y síntomas de depresión respiratoria y sedación.
Polish: Stan pacjentów należy ściśle monitorować w celu wykluczenia objawów przedmiotowych i podmiotowych depresji oddechowej i działania uspokajającego.
Spanish: DE-52078 Aquisgrán Tel: + 49 241 569-1111 service@grunenthal.com
Polish: DE-52078 Aachen Tel: + 49 241 569-1111 service@grunenthal.com
Spanish: Los niveles plasmáticos de importancia clínica están determinados principalmente por el tiempo requerido para que la concentración plasmática de sufentanilo disminuya desde la Cmax hasta el 50 % de la Cmax tras la interrupción de la dosis (semivida sensible al contexto o CST½) más que por la semivida de eliminación.
Polish: Znaczące klinicznie stężenie w osoczu jest w większej części określane raczej przez czas zmniejszenia stężenia sufentanylu w osoczu z Cmaks do 50% Cmaks po przerwaniu dawkowania (okres półtrwania wrażliwy na kontekst czyli CST½) niż przez końcowy okres półtrwania.
Spanish: Otros síntomas que se pueden producir son pérdida de conciencia, coma, shock cardiovascular y rigidez muscular.
Polish: Inne objawy, które mogą wystąpić, to utrata świadomości, śpiączka, wstrząs sercowo-naczyniowy i sztywność mięśni.
Spanish: - Los demás excipientes son manitol (E421), hidrogenofostafo de calcio (anhidro), hipromelosa, croscarmelosa sódica, ácido esteárico, estearato de magnesio, laca de amarillo anaranjado FCF (E110) (ver sección 2 "Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zalviso").
Polish: - Pozostałe składniki to mannitol (E421), bezwodny wodorofosforan wapnia, hypromeloza, kroskarmeloza sodowa, kwas stearynowy, stearynian magnezu, lak aluminiowy z żółcienią pomarańczową FCF (E110) (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed przyjęciem leku Zalviso").
Spanish: Se demostró la superioridad sobre el placebo en ensayos fase III comparativos con placebo en el criterio principal de valoración, la suma de las diferencias de la intensidad del dolor desde el inicio y a lo largo de 48 horas (SPID48; P 0,001), y los criterios de valoración secundarios, suma ponderada en el tiempo SPID (P 0,004), el alivio total del dolor (TOTPAR; P 0,004) y la valoración global de los pacientes (P 0,007) a lo largo de 24, 48 y 72 horas.
Polish: Przewagę nad placebo wykazano w badaniach fazy III z grupą kontrolną otrzymującą placebo w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego, którym była obliczona w czasie suma różnicy nasilenia bólu w porównaniu z wartością wyjściową oceniana w ciągu 48 godzin (sPID48; p  0,001) oraz drugorzędowych punktów końcowych, obliczonej w czasie SPID (p  0,004); całkowitego zniesienia bólu (TOTPAR; p  0,004), oraz ogólnej oceny przez pacjenta (p  0,007) ocenianej w czasie 24, 48 i 72 godzin.
Spanish: Las dosis bajas de sufentanilo intravenoso asociadas con actividad de tipo vagal (colinérgica) ocasionan bradicardia leve con una ligera reducción de la resistencia vascular sistémica sin disminuir significativamente la presión arterial (ver sección 4.4).
Polish: Małe dawki sufentanylu podawanego dożylnie związane z prawdopodobną aktywnością wagalną (cholinergiczną) powodują łagodną bradykardię i łagodnie obniżony ogólnoustrojowy opór naczyniowy bez znaczącego obniżenia ciśnienia krwi (patrz punkt 4.4).
Spanish: Depresores del sistema nervioso central (SNC)
Polish: Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN)
Spanish: Sufentanilo se metaboliza principalmente en el hígado y se elimina en la orina y las heces.
Polish: Sufentanyl jest metabolizowany przede wszystkim w wątrobie i wydalany z moczem i kałem.
Spanish: Sufentanilo provocó embriomortalidad en ratas y conejos que recibieron tratamiento con 2,5 veces la dosis humana máxima mediante administración intravenosa durante un periodo de 10 a 30 días durante el embarazo.
Polish: Sufentanyl powodował śmierć zarodków u samic szczurów i królików, którym podawano go dożylnie przez 10-30 dni w okresie ciąży w dawce 2,5-krotnie większej od maksymalnej dawki dla człowieka.
Spanish: El principio activo de Zalviso es sufentanilo, que pertenece a un grupo de medicamentos potentes para el alivio del dolor denominados opioides.
Polish: Substancją czynną leku Zalviso jest sufentanyl, który należy do grupy silnych leków przeciwbólowych, zwanych opioidami.
Spanish: Hipersensibilidad* Choque anafiláctico
Polish: Nadwrażliwość* Wstrząs anafilaktyczny
Spanish: Antes del uso, el profesional sanitario se debe asegurar de que los pacientes reciban las instrucciones apropiadas acerca de la utilización del dispositivo de administración de Zalviso para autoadministrarse los comprimidos, según sea necesario, para el tratamiento de su dolor.
Polish: Przed zastosowaniem leku fachowy personel medyczny powinien upewnić się, że pacjenci zostali odpowiednio poinstruowani co do obsługi urządzenia do podawania Zalviso w celu samodzielnego podawania sobie tabletek potrzebnych do leczenia odczuwanego przez nich bólu pooperacyjnego.
Spanish: Farmacocinética de poblaciones
Polish: Farmakokinetyka populacyjna
Spanish: En los ensayos clínicos, las dosis analgésicas de Zalviso ocasionaron efectos depresores respiratorios en algunos pacientes.
Polish: W badaniach klinicznych dawki produktu leczniczego Zalviso o działaniu przeciwbólowym powodowały u niektórych pacjentów depresyjny wpływ na układ oddechowy.
Spanish: No obstante, hubo un menor porcentaje estadísticamente significativo de pacientes que presentaron episodios de desaturación de oxígeno tras la administración de Zalviso comprimidos sublinguales (19,8 %) con el dispositivo de administración que en el grupo de PCA IV de morfina (30,0 %).
Polish: Jednakże znamiennie statystycznie mniejszy był odsetek pacjentów, u których wystąpiły incydenty desaturacji tlenem po podawaniu tabletek podjęzykowych Zalviso (19,8%) za pomocą urządzenia do podawania niż w grupie stosującej analgezję kontrolowaną przez pacjenta w postaci morfiny podawanej dożylnie (30,0%).
Spanish: El comprimido sublingual administrado se debe disolver debajo de la lengua y no se debe triturar, masticar ni tragar.
Polish: Podana tabletka podjęzykowa powinna rozpuścić się pod językiem; nie należy jej kruszyć, rozgryzać ani połykać.
Spanish: No se recomienda utilizar Zalviso durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Zalviso w okresie ciąży oraz u kobiet zdolnych do zajścia w ciążę, które nie stosują antykoncepcji.
Spanish: Los comprimidos sublinguales miden 3 mm de diámetro.
Polish: Tabletki podjęzykowe mają średnicę 3 mm.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Zalviso en niños menores de 18 años.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Zalviso u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Spanish: Una proporción significativamente mayor de pacientes (78,5 %) calificó el método de control del dolor como "bueno" o "excelente" con Zalviso que con el método de morfina intravenosa en analgesia controlada por el paciente (65,5 %) (variable primaria a las 48 horas; P = 0,007).
Polish: Znacznie większy odsetek pacjentów (78,5%) ocenił tą metodę kontrolowania bólu przy zastosowaniu produktu Zalviso jako „dobrą" lub „doskonałą" niż metodę zniesienia bólu przez pacjenta przy zastosowaniu dożylnie podawanej morfiny (65,5%) (pierwszorzędowy punkt końcowy po upływie 48 godzin; p = 0,007).