FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Předplněná injekční stříkačka (všechna balení)
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH Napolnjena injekcijaska brizga (vsa pakiranja)
Czech: Ke zvýšení incidence ledvinových tumorů nedošlo u studií kancerogenity při perorálním podání risperidonu u laboratorních potkanů Wistar (Wiga) nebo u „Swiss" myší.
Slovenian: Z zdravljenjem povezano večje tveganje za nastanek ledvičnih tumorjev se ni pokazalo v študijah kancerogenosti s peroralnimi oblikami zdravila Risperdal na Wistar (Wiga) podganah ali na Švicarskih miših.
Czech: - horečka, závažná ztuhlost svalů, pocení nebo snížené vědomí (porucha nazývaná „neuroleptický maligní syndrom").
Slovenian: • povišana telesna temperatura, okorelost mišic, potenje ali nezavest (stanje, ki se imenuje nevroleptični maligni sindrom).
Czech: Patří k nim ospalost a sedace, tachykardie a hypotenze a extrapyramidové symptomy.
Slovenian: Ti vključujejo zaspanost in sedacijo, tahikardijo in hipotenzijo ter ekstrapiramidne simptome.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl další důkazy oprávněnosti svého názoru, že omezit použití přípravku Risperdal Consta jen na použití u pacientů s iniciální léčebnou reakcí na perorální risperidon by bylo neodůvodněné a znamenalo by pro lékaře předepisující tuto léčbu další zbytečný a možná i zdlouhavý krok navíc, který by oddálil přístup k přípravku Risperdal Consta těm pacientům, kteří by nedodržovali užívání perorálních léčiv a kteří mohou patřit mezi nejvhodnější kandidáty dlouhodobě účinkující injekční léčby.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil dodatne obrazložitve glede omejevanja uporabe zdravila Risperdal Consta pri bolnikih, pri katerih prvotno zdravljenje s peroralnim risperidonom ni utemeljeno in bi predstavljalo nepotrebno in po možnosti podaljšano fazo za lečečega zdravnika ter s tem odlaganje dostopa do zdravila Risperdal Consta tistim bolnikom, ki jim morda zdravljenje s peroralnim zdravilom ne ustreza in ki so morda med najprimernejšimi kandidati za zdravljenje z dolgo delujočo injekcijo zdravila Risperdal Consta.
Czech: • Jeden aplikátor Alaris SmartSite bez injekční jehly k rekonstituci.
Slovenian: • En ALARIS SmartSite pripomoček za rekonstitucijo.
Czech: Druhý týden je možno užívat 1 mg risperidonu 2x denně nebo 2 mg 1x denně.
Slovenian: V drugem tednu zdravljenja lahko dobivajo 1 mg dvakrat dnevno, ali pa 2 mg enkrat dnevno.
Czech: Účinek přípravku RISPERDAL CONSTA na jiné léčivé přípravky
Slovenian: Možnost vpliva zdravila RISPERDAL CONSTA na delovanje drugih zdravil
Czech: Při předávkování byly hlášeny případy prolongace QT intervalu a křečí.
Slovenian: Pri prekomernem odmerjanju so poročali o podaljšanju QT-dobe in konvulzijah.
Czech: Pacient by měl být podroben pečlivému lékařskému dohledu a monitorován až do normalizace stavu.
Slovenian: Do ozdravitve moramo bolnika stalno opazovati in nadzorovati.
Czech: Přípravek Risperdal by měl být užíván opatrně u pacientů s již existující hyperprolaktinémií a u pacientů s nádory, které mohou být závislé na prolaktinu."
Slovenian: Zdravilo Risperdal naj se uporablja s posebno previdnostjo pri bolnikih s predhodno hiperprolaktinemijo in pri bolniki z tumorji, katerih nastanek je morda povezan s prolaktinom."
Czech: CO JE RISPERDAL CONSTA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Slovenian: Kaj je zdravilo RISPERDAL CONSTA in za kaj ga uporabljamo 2.
Czech: Klinické údaje u starší populace jsou omezené.
Slovenian: Klinični podatki o uporabi zdravila RISPERDAL CONSTA pri starejših ljudeh so omejeni.
Czech: Pokyny k použití systému tří jehel
Slovenian: Navodila za uporabo pakiranja s tremi iglami
Czech: • Nepokoušejte se narovnat jehlu nebo používat jehlu Needle-Pro pokud je zlomená nebo porušená.
Slovenian: • izravnati igle ali pritrditi pripomočka Needle-Pro, če je igla skrivljena ali poškodovana,
Czech: U starších pacientů s demencí léčených atypickými antipsychotiky byla zvýšena mortalita ve srovnání s placebem v meta-analýze 17 kontrolovaných klinických studií atypických antipsychotik včetně perorálního přípravku RISPERDAL.
Slovenian: Pri starejši bolniki z demenco, ki se zdravijo z atipičnimi antipsihotiki, so v meta-analizi 17 nadzorovanih preskušanj z atipičnimi antipsihotičnimi zdravili, vključno s peroralno obliko zdravila RISPERDAL, ugotovili povečano pojavnost smrtnosti v primerjavi s placebom.
Czech: Ve studii intramuskulární kancerogenity s přípravkem RISPERDAL CONSTA u laboratorních potkanů Wistar (Hannover) (v dávkách 5 a 40 mg/kg/2 týdny intramuskulárně) byla pozorována zvýšená incidence tumorů endokrinního pankreatu, hypofýzy a adrenálních medulárních tumorů u dávky 40 mg/kg, zatímco tumory prsní žlázy byly pozorovány u dávek 5 a 40 mg/kg.
Slovenian: V študijah kancerogenosti z zdravilom RISPERDAL CONSTA na Wistar (Hannover) podganah, ki so intramuskularno vsaka dva tedna dobivale 5 oz. 40 mg/kg, v odmerkih 40 mg/kg povzročil zvečano pojavnost tumorjev endokrinega pankreasa, hipofize ter nadledvične in ledvične žleze, ki jih povzroča prolaktin, medtem ko so se tumorji mlečne žleze pojavili pri odmerku 5 mg/kg in 40 mg/kg.
Czech: U starších pacientů je nutno RISPERDAL CONSTA užívat s opatrností.
Slovenian: Pri starejših se mora zdravilo RISPERDAL CONSTA uporabljati previdno.
Czech: Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Slovenian: Morebitne odpadke zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Czech: Další nežádoucí účinky hlášené při podání perorálního přípravku RISPERDAL ale nikoli při podání přípravku RISPERDAL CONSTA podle tříd orgánových systémů Vícenásobná vyšetření
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih poročali pri uporabi zdravila RISPERDAL v peroralni obliki, ne pa pri uporabi zdravila RISPERDAL CONSTA, razvrščeni po organskih sistemih Preiskave
Czech: • Jedna předplněná injekční stříkačka se 2 ml rozpouštědla pro přípravek RISPERDAL CONSTA.
Slovenian: • Ena napolnjena injekcijska brizga, ki vsebuje 2 ml vehikla za RISPERDAL CONSTA.
Czech: Smartinska cesta 53¨
Slovenian: Šmartinska cesta 53, 1000
Czech: U pacientů s existující hyperprolaktinemií a u pacientů s dokumentovanými tumory závislými na prolaktinu je nutno RISPERDAL CONSTA používat s opatrností.
Slovenian: Pri bolnikih s predhodno obstoječo hiperprolaktinemijo in bolnikih z verjetnimi, od prolaktina odvisnimi tumorji je pri uporabi zdravila RISPERDAL CONSTA potrebna previdnost.
Czech: Mechanismus vzniku ledvinových tumorů u samců laboratorních potkanů Wistar (Hannover) není znám.
Slovenian: Mehanizem nastanka ledvičnih tumorjev pri Wistar (Hannover) podganah, ki so prejemale zdravilo RISPERDAL CONSTA ni poznan.
Czech: - Pro první tři týdny následující po první injekci může lékař předepsat ještě perorální
Slovenian: • Zdravnik vam lahko za prve tri tedne po prejemu prve injekcije predpiše zdravilo RISPERDAL v peroralni obliki.
Czech: Výbor CHMP projednal poskytnuté údaje o použití přípravku Risperdal Consta u starších pacientů a je toho názoru, že nebyla zjištěna žádná významná tendence k většímu výskytu nežádoucích účinků v souvislosti s věkem pacienta či dávkou přípravku Risperdal Consta.
Slovenian: CHMP je preučil predložene podatke o uporabi zdravila Risperdal Consta pri starejših bolnikih in menil, da se ni pokazalo nobeno povečano pojavljanje neželenih dogodkov glede na starost bolnikov ali na velikost odmerka zdravila Risperdal Consta.
Czech: Byly hlášeny také případy abnormální elektrické vodivosti v srdci a křeče.
Slovenian: Poročali so o motnjah prevajanja v srcu in krčih.
Czech: Sexuální dysfunkce, gynekomastie
Slovenian: Občasni spolna disfunkcija, ginekomastija
Czech: Republi c
Slovenian: diskinezija b
Czech: Co RISPERDAL CONSTA obsahuje [Doplní se národní údaje]
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo RISPERDAL CONSTA [Poglavje bo dopolnjeno nacionalno]
Czech: Ve 24měsíční studii intramuskulární kancerogenity u laboratorních potkanů nebyla zjištěna vyšší incidence lokálních tumorů ve skupině s vehikulem ani ve skupině s léčivou látkou.
Slovenian: V 24-mesečnih intramuskularnih študijah kancerogenosti na podganah, na mestu injiciranja niso opazili zvečane pojavnosti tumorjev.
Czech: High-Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ Spojené království (Velká
Slovenian: High-Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ Zdruzeno kraljestvo
Czech: Všechny rozdíly byly upraveny v souladu s tímto tvrzením a navrhované znění v souhrnu údajů o přípravku je možné přijmout.
Slovenian: Vsa razhajanja so bila ustrezno utemeljena, predlagano besedilo za povzetek glavnih značilnosti zdravilo pa je sprejemljivo.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Risperdal Consta je 25 mg každé dva týdny.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila RISPERDAL CONSTA je 25 mg vsaka dva tedna.
Czech: Injekční stříkačku s jehlou určenou k rekonstituci vytáhněte z lahvičky.
Slovenian: Injekcijsko brizgo z iglo za rekonstitucijo izvlečemo iz viale.
Czech: Galantamin a donepezil nevykázaly klinicky významný účinek na farmakokinetiku risperidonu a na účinnou antipsychotickou frakci.
Slovenian: Galantamin in donepezil ne kažeta klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko risperidona in aktivne antipsihotične frakcije.
Czech: „Přípravek Risperdal Consta je určen k udržovací léčbě schizofrenie u pacientů aktuálně stabilizovaných perorálními antipsychotiky."
Slovenian: „Zdravilo Risperdal Consta je indicirano za vzdrževalno zdravljenje shizofrenije pri bolnikih, trenutno stabiliziranih z peroralnimi antipsihotiki."
Czech: Lahvičku obraťte dnem vzhůru a pomalu odsávejte obsah suspenze z lahvičky.
Slovenian: Vialo obrnemo in počasi povlečemo vso suspenzijo iz viale.
Czech: V případě potřeby léčby pacientů s poškozením jater nebo ledvin přípravkem RISPERDAL CONSTA se doporučuje zahájit léčbu dávkou 0,5 mg risperidonu 2x denně perorálně první týden.
Slovenian: V primeru, da je bolnike z ledvično ali jetrno okvaro treba zdraviti z zdravilom Risperdal Consta, je priporočljivo, da v prvem tednu sprva dvakrat dnevno jemljejo 0,5 mg risperidona v peroralni obliki.
Czech: Zvýšení tělesné teploty, zvýšení počtu eosinofylů, snížení počtu bílých krvinek, snížení hemoglobinu, zvýšení kreatinfosfokiázy v krvi, snížení tělesné teploty Infekce a zamoření
Slovenian: Zvišana telesna temperatura, zvišano število eozinofilcev, znižano število belih krvničk, znižan hemoglobin, zvišana koncentracija kreatin fosfokinaze v krvi, znižana telesna temperatura
Czech: RISPERDAL CONSTA se používá k udržovací léčbě schizofrenie, při které můžete vidět, slyšet nebo cítit věci, které neexistují, věřit věcem, které nejsou pravdivé nebo se cítit neobvykle podezřívavě nebo zmateně.
Slovenian: Zdravilo RISPERDAL CONSTA se uporablja za vzdrževalno zdravljenje shizofrenije s simptomi, kot so prividi, prisluhi, občutki, ki niso resnični, neobičajna sumničavost ali zmedenost.
Czech: Byla projednána potřeba zvýšeného sledování pacientů během období převádění na injekční léčbu a výbor CHMP zvážil skutečnost, že poskytnuté údaje neukázaly zhoršení klinických příznaků poté,
Slovenian: Potekala je tudi razprava o povečanem nadzorovanju bolnikov v času prehajanja iz enega zdravila na drugo in CHMP je menil, da predloženi podatki ne kažejo poslabšanja kliničnih simptomov po pričetku zdravljenja z dolgo delujočim risperidonom.
Czech: Ačkoliv dosud nebyla prokázána jasná spojitost s podáváním antipsychotik v klinických a epidemiologických studiích, doporučuje se u pacientů s anamnézou příslušné léčby opatrnost.
Slovenian: Čeprav dosedanje klinične in epidemiološke raziskave niso jasno dokazale povezave z uporabo antipsihotikov, se pri bolnikih z relevantno medicinsko zgodovino priporoča posebna previdnost.
Czech: • Bezúčelně neoddělujte ochranný kryt jehly Needle-Pro.
Slovenian: • namenoma odstraniti pripomočka Needle-Pro,
Czech: RISPERDAL CONSTA vyjměte z chladničky a před rekonstitucí ponechte chvíli stát k docílení pokojové teploty.
Slovenian: Škatlico z zdravilom RISPERDAL CONSTA vzamemo iz hladilnika in pustimo, da zdravilo pred pripravo doseže sobno temperaturo.
Czech: Stejně jako u jiných antipsychotik je nutná opatrnost při předepisování risperidonu spolu s léčivými přípravky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval, např. antiarytmiky třídy Ia (např. chinidin, disopyramid, prokainamid), antiarytmiky třídy III (např. amiodaron, sotalol), tricyklickými antidepresivy (např. amitriptylin), tetracyklickými antidepresivy (např. maprotilin), některými antihistaminiky, jinými antipsychotiky, některými antimalariky (např. chinin, meflochin) a přípravky způsobujícími poruchu elektrolytové rovnováhy.
Slovenian: Enako, kor pri ostalih antipsihotikih, je potrebna previdnost pri predpisovanju zdravil, ki podaljšujejo QT interval npr. antiaritmiki skupine Ia (kinidin, dizopiramid, prokainamid) in antiaritmiki skupine III (amiodaron, sotalol), triciklični antidepresivi (amitriptilin), tetraciklični antidepresivi (maprotilin), nekateri antihistaminiki, drugi antipsihotiki, nekatera zdravila za zdravljenje malarije (kininu sorodne učinkovine in meflokin) in zdravila, ki povzročajo motnje v ravnovesju elektrolitov (hipokaliemija, hipomagneziemija), bradikardijo ali zdravili, ki zavirajo presnovo risperidona v jetrih.
Czech: Považuje se za prokázané, že pro pacienty po stabilizaci stavu nejsou vhodné perorální léčivé přípravky, a že se dokonce dává přednost převedení pacientů na dlouhodobě účinkující injekční léčbu přípravkem Risperdal Consta, aby se zlepšilo jejich dodržování léčby.
Slovenian: Pokazalo se je, da predhodna stabilizacija bolnikov s peroralnimi zdravili ni nujna in da je morda celo bolje, če se zdravljenje prične z dolgo delujočim injiciranim odmerkom zdravila Risperdal Consta za boljše sprejemanje zdravljenja.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat RISPERDAL CONSTA Účinek tohoto přípravku se ztratí.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo RISPERDAL CONSTA Zdravilo ne bo več učinkovalo.
Czech: „Přípravek Risperdal Consta by neměl být používán při akutních exacerbacích schizofrenie bez zajištění dostatečného antipsychotického krytí perorálním risperidonem nebo předchozím antipsychotikem během období od první injekce přípravku Risperdal Consta do nástupu jeho účinku."
Slovenian: „Zdravilo Risperdal Consta naj se ne uporablja pri akutnih eksacerbacijah shizofrenije brez ustrezne zagotovitve antipsihotičnega kritja s peroralnim risperidonom ali predhodnim antipsihotikom v času tritedenskega obdobja prilagajanja po prvem injiciranju zdravila Risperdal Consta."
Czech: Ve studiích na zvířatech byl risperidon i 9-hydroxy-risperidon vylučován do mléka.
Slovenian: Raziskave na živalih so pokazale, da se risperidon in 9-hidroksi-risperidon izločata v mleko.
Czech: Jestliže je Vám podáno více přípravku RISPERDAL CONSTA, než jste měl(a) dostat - Osoby, kterým bylo podáno více přípravku RISPERDAL CONSTA, než bylo předepsáno, mohou pocítit následující příznaky: ospalost, únava, nenormální tělesné pohyby, problémy se stáním a chůzí, závrať kvůli nízkému tlaku krve a abnormální tlukot srdce.
Slovenian: • Ljudje, ki so prejeli večji odmerek zdravila RISPERDAL CONSTA, kot bi ga smeli, so imeli naslednje simptome: zaspanost, utrujenost, nenormalne telesne gibe, težave pri stanju in hoji, vrtoglavico zaradi nizkega krvnega tlaka in nenormalno bitje srca.
Czech: V jednoleté otevřené studii u přípravku RISPERDAL CONSTA byly změny tělesné hmotnosti obvykle ± 7% oproti výchozímu stavu; přírůstek tělesné hmotnosti ≥ 7 % mělo 25 % pacientů.
Slovenian: CONSTA, so bila nihanja telesne mase ±7 % od začetne vrednosti; 25 % bolnikom se je telesna masa povečala za ≥ 7 %.
Czech: Při zahájení nebo vysazení léčby fluoxetinem nebo paroxetinem musí lékař přehodnotit dávkování přípravku RISPERDAL CONSTA.
Slovenian: Preden začnemo uporabljati ali ukinemo fluoksetin ali paroksetin je treba odmerek zdravila RISPERDAL CONSTA ponovno oceniti.
Czech: RISPERDAL CONSTA je určen k léčbě pacientů, kteří jsou v současné době léčeni perorálními (např. tabletami, tobolkami) antipsychotiky.
Slovenian: Zdravilo RISPERDAL CONSTA je namenjeno bolnikom, ki se trenutno zdravijo z antipsihotiki v peroralni obliki (tablete, kapsule).
Czech: Pomalu nasávejte suspenzi z lahvičky ve svislé, avšak mírně nakloněné poloze jako na obrázku, aby bylo zajištěno přemístění celého obsahu do injekční stříkačky.
Slovenian: Iz navpično postavljene viale počasi povlečemo suspenzijo, kot kaže slika, s čimer zagotovimo, da v injekcijsko brizgo preide celotna vsebina viale.
Czech: Zvýšení chuti k jídlu, snížení chuti k jídlu
Slovenian: • zmanjšan apetit, povečan apetit
Czech: Pokud Vaše denní dávka perorálního (např. tablet) risperidonu byla v posledních dvou týdnech více než 4 mg, můžete dostat úvodní dávku 37,5 mg přípravku RISPERDAL CONSTA.
Slovenian: Če je bil zadnja dva tedna vaš dnevni odmerek risperidona v peroralni obliki (npr. tablet) več kot 4 mg, lahko dobite začetni odmerek zdravila RISPERDAL CONSTA 37,5 mg.
Czech: Blok raménka, síňová fibrilace, bradykardie, sinová bradykardie, palpitace Poruchy krve a lymfatického systému Časté
Slovenian: Občasni kračni blok, atrijska fibrilacija, bradikardija, sinusna bradikardija, palpitacije Bolezni krvi in limfatičnega sistema
Czech: A konečně „extrapyramidové příznaky" by měl být pojem zahrnující celou skupinu příznaků v pododstavci Poruchy nervového systému.
Slovenian: „Ekstrapiramidni simptomi" naj bodo skupni izraz v podskupini nervozne sistemske motnje, posamezni simptomi pa naj bodo označeni z zvezdico.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Skleněná lahvička pro injekční suspenzi (všechna balení)
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH Viala za prašek za suspenzijo za injiciranje (vsa pakiranja)
Czech: Rozmazané vidění, konjunktivitida
Slovenian: Očesne bolezni Pogosti zamegljen vid, konjunktivitis
Czech: Výbor CHMP posoudil potřebu varování, které by nabádalo neužívat přípravek Risperdal Consta u akutních exacerbací schizofrenie, ale dospěl k názoru, že vyvolávat v tomto případě obavy o bezpečnosti není oprávněné ani klinicky odůvodněné a že neexistují žádná zvláštní rizika použití přípravku Risperdal Consta u akutních exacerbací schizofrenie, která by varování opodstatňovala.
Slovenian: CHMP je ocenil potrebo po opozorilu, ki opozarja pred uporabo zdravila Risperdal Consta v primeru akutnih eksacerbacij shizofrenije, saj meni, da lahko takšna navedba poraja nepotrebne in klinično neupravičene varnostne zadržke, saj dejansko ne obstaja nobeno posebno tveganje povezano z uporabo zdravila Risperdal Consta pri akutnih eksacerbacijah shizofrenije, ki bi zahtevali dodatno opozorilo.
Czech: U pacientů s rizikovými faktory pro cerebrovaskulární příhodu je nutno RISPERDAL CONSTA používat s opatrností.
Slovenian: Pri bolnikih s tveganjem za kap, je treba RISPERDAL CONSTA uporabljati previdno.
Czech: Nakonec výbor CHMP projednal použití přípravku Risperdal Consta u pacientů, kteří byli dříve léčeni perorálním risperidonem v dávkách ≥6 mg denně, a konstatoval, že poskytnuté údaje o účinnosti při převedení těchto pacientů na přípravek Risperdal Consta se nelišily od údajů získaných po předchozí perorální léčbě risperidonem, navzdory vysoké pravděpodobnosti, že risperidon dosahoval nižších plazmatických hladin.
Slovenian: CHMP je razpravljal tudi o uporabi zdravila Risperdal Consta pri bolnikih, predhodno zdravljenimi z odmerki peroralnega risperidona ≥6 mg/dan in menil, da se razpoložljivi podatki o učinkovitosti pri teh bolnikih, ko so prešli iz svojega dosedanjega zdravila na zdravilo Risperdal Consta, ne razlikujejo od podatkov pridobljenih po predhodnem zdravljenju s peroralnim risperidonom, ne glede na visoko verjetnost doseganja nižjih ravni plazemske koncentracije risperidona.
Czech: Amenorhea, erektilní dysfunkce, galaktorea
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk Pogosti amenoreja, erektilna disfunkcija, galaktoreja
Czech: Bolest ucha
Slovenian: Občasni bolečine v ušesu
Czech: Výbor CHMP dále zhodnotil údaje o pacientech, kteří byli převedeni na přípravek Risperdal Consta bez předchozí stabilizace perorálním risperidonem, a dospěl k závěru, že by během doby od první injekce přípravku Risperdal Consta až po nástup jeho účinku mělo být zajištěno dostatečné krytí antipsychotiky.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je prav tako preučil podatke bolnikov, ki so pričeli z zdravljenjem z zdravilom Risperdal Consta brez predhodne stabilizacije s peroralnim risperidonom ter menil, da v obdobju po prvem injiciranju zdravila Risperdal Consta obstaja zadostno antipsihotično kritje kot posledica injiciranega zdravila.
Czech: Podání pouze části obsahu nemusí vést k podání zamýšlené dávky risperidonu.
Slovenian: Uporaba v večih delih ne zagotavlja prejema priporočenega odmerka risperidona.
Czech: Pokud pacienti neužívají v současnosti perorální risperidon, je doporučená dávka 25 mg přípravku RISPERDAL CONSTA jednou za dva týdny.
Slovenian: Če bolniki trenutno ne jemljejo peroralne oblike risperidona, je priporočeni odmerek zdravila RISPERDAL CONSTA 25 mg vsaka dva tedna.
Czech: Výbor CHMP přijal následující text v oddílu
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je tako sprejel naslednje besedilo za poglavje 4.2:
Czech: Je nutno věnovat pozornost tomu, aby přípravek RISPERDAL CONSTA nebyl omylem aplikován do krevní cévy.
Slovenian: Potrebna je previdnost, da ne pride do nenamernega injiciranja zdravila RISPERDAL CONSTA v krvno žilo.
Czech: Po jednorázové intramuskulární injekci přípravku RISPERDAL CONSTA se léčivo uvolňuje v nízké úvodní dávce (< 1 % dávky) s následnou latencí tří týdnů.
Slovenian: Profil sproščanja kaže, da se po enkratnem intramuskularnem injiciranju zdravila RISPERDAL CONSTA sprva sprosti majhna količina zdravila (< 1 % celotnega odmerka), nato pa sledi tritedensko obdobje, ko se zdravilo ne sprošča.
Czech: Nejste-li si jistý(á), že se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete RISPERDAL nebo RISPERDAL CONSTA užívat.
Slovenian: Če niste prepričani ali se katero izmed naštetih stanj nanaša na vas, se pogovorite s svojim zdravnikom pred uporabo zdravila RISPERDAL ali RISPERDAL CONSTA.
Czech: Konvulze, synkopa, posturální závrať, hypestézie, parestézie, letargie, hypersomnie
Slovenian: Občasni krči, sinkopa, položajna vrtoglavica, hipoestezija, parestezije, letargija, hipersomnija
Czech: Vhodná může být též počáteční dávka 12,5 mg přípravku RISPERDAL CONSTA.
Slovenian: Pri teh bolnikih bi lahko bil primeren začetni odmerek zdravila Risperdal Consta 12,5 mg.
Czech: „Bylo prokázáno, že risperidon a 9-hydroxy-risperidon jsou v malém množství vylučovány také do lidského mateřského mléka.
Slovenian: „Dokazano je bilo, da se risperidon in 9-hidroksi-risperidon v majhnih količinah izločata tudi v materino mleko.
Czech: Nebyly zjištěny žádné údaje o ledvinových změnách u psů po dlouhodobé aplikaci přípravku RISPERDAL CONSTA.
Slovenian: Ni podatkov, ki bi nakazovali spremembe na ledvicah pri psih, ki so kronično prejemali RISPERDAL CONSTA.
Czech: RISPERDAL CONSTA užívaný samostatně nebo s furosemidem může zvýšit riziko cévní mozkové příhody nebo smrti u starších osob s demencí.
Slovenian: Pri starejših ljudeh z demenco lahko jemanje zdravila RISPERDAL CONSTA samega ali v kombinaciji s furosemidom, poveča tveganje za možgansko kap ali smrt.
Czech: Pro pacienty, kteří užívají fixní dávku perorálního risperidonu po dobu 2 či více týdnů, by mělo být zváženo následující schéma změny léčby.
Slovenian: Za bolnike, ki že dva tedna ali več jemljejo stalni odmerek peroralne oblike risperidona pa je predlagana naslednja shema zamenjave zdravila.
Czech: Dále jsou uvedeny nežádoucí účinky spojené s risperidonem, které byly identifikovány jako nežádoucí účinky v klinických hodnoceních s perorálním risperidonem (RISPERDAL), ale nebyly nalezeny jako nežádoucí účinky v klinických hodnoceních přípravku RISPERDAL CONSTA.
Slovenian: V spodnji tabeli so navedeni dodatni neželeni učinki povezani z risperidonom, ki so jih ugotovili med kliničnimi preskušanji s peroralnimi oblikami risperidona (RISPERDAL), ne pa v kliničnih preskušanjih z zdravilom RISPERDAL CONSTA.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička (Balení s Alarisem)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Zunanja škatla (pakiranje ALARIS)
Czech: Atrioventrikulární blokáda, tachykardie
Slovenian: Srčne bolezni Pogosti atrioventrikularni blok, tahikardija