FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si la gélule ne semble pas perforée :
Italian: Se la capsula non sembra forata:
French: 4 gélules = 1 dose.
Italian: 4 capsule = 1 dose
French: Les patients de cette étude n'avaient pas reçu de tobramycine inhalée depuis au moins 4 mois avant le début de l'étude.
Italian: I pazienti in questo studio non avevano ricevuto tobramicina per inalazione per almeno 4 mesi prima dell'inizio dello studio.
French: • La substance active est la tobramycine.
Italian: • Il principio attivo è la tobramicina.
French: Recommencez, à partir de l'étape 5, pour les 3 gélules restantes constituant la dose.
Italian: Ripetere, partendo dal punto 5, per le rimanenti tre capsule della dose.
French: La résistance à la tobramycine fait intervenir différents mécanismes.
Italian: La resistenza alla tobramicina coinvolge diversi meccanismi.
French: Si la toux reste inchangée, d'autres antibiotiques doivent être envisagés.
Italian: Nel caso che la tosse rimanga invariata, dovrebbero essere presi in considerazione altri antibiotici.
French: Sinon, attendez la prochaine dose.
Italian: Altrimenti attenda la prossima somministrazione.
French: Qu'est-ce que Pseudomonas aeruginosa
Italian: Cos'è lo Pseudomonas aeruginosa
French: Patients ayant eu une transplantation d'organe
Italian: Pazienti dopo trapianto di organi
French: Ne serrez pas trop fort.
Italian: Non stringere troppo.
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Italian: Deve essere tenuta in considerazione la linea guida ufficiale sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
French: • Vous êtes maintenant prêt à inhaler la gélule en 2 inhalations séparées (Etapes 8 et 9).
Italian: • Ora è pronto per inalare la capsula in 2 distinti respiri (Passaggi 8 e 9).
French: Chaque inhalateur Podhaler et son étui sont utilisés pendant 7 jours, puis éliminés et remplacés.
Italian: Ogni dispositivo Podhaler e la sua custodia sono utilizzati per sette giorni e poi eliminati e sostituiti.
French: La sécurité et l'efficacité de TOBI Podhaler chez les enfants âgés de moins de 6 ans n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di TOBI Podhaler nei bambini al di sotto dei 6 anni di età non sono state stabilite.
French: Ne pas dépasser la posologie recommandée.
Italian: Non superare la dose raccomandata.
French: • La probabilité que la gélule se rompe en morceaux sera augmentée si la gélule est perforée accidentellement plus d'une fois ou si l'inhalateur n'est pas tenu avec l'embout buccal dirigé vers le bas au cours de l'étape 7.
Italian: • Le possibilità di rottura della capsula in pezzetti aumentano se la capsula è accidentalmente perforata più di una volta o se l'inalatore non è tenuto con il boccaglio rivolto verso il basso durante il passaggio 7.
French: Voir également les informations sur le bénéfice clinique et la tolérance aux rubriques 4.4, 4.8 et 5.1.
Italian: Vedere anche le informazioni sui benefici clinici e la tollerabilità nei paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1.
French: Si elle est vide, jetez la gélule.
Italian: Se è vuota, getti la capsula.
French: Les fréquences mentionnées dans le Tableau 1 sont basées sur les taux de notification de l'étude contrôlée versus comparateur actif.
Italian: Le frequenze nella Tabella 1 sono basate sui tassi di segnalazione dallo studio con controllo attivo.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, Aminosides antibiotiques, Code ATC : J01GB01
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antibiotici per uso sistemico, Aminoglicosidi antibatterici, Codice ATC: J01GB01
French: Prévenez votre médecin si la toux persiste et si elle vous gêne.
Italian: Parli con il medico se la tosse persiste o se è un problema.
French: • Il est préférable de respecter un délai d'environ 12 heures entre les doses, mais ce délai doit être d'au moins 6 heures.
Italian: • È meglio lasciar passare almeno 12 ore tra le dosi, ma questo intervallo deve essere di almeno
French: Cependant, les aminosides peuvent être néfastes pour le fœtus (par ex. surdité congénitale) lorsque des concentrations systémiques élevées sont atteintes chez la femme enceinte.
Italian: Tuttavia, gli aminoglicosidi possono causare danni al feto (ad esempio sordità congenita) quando sono raggiunte alte concentrazioni sistemiche in una donna incinta.
French: Les instructions d'utilisation fondamentales sont présentées ci-dessous, des instructions plus détaillées sont disponibles dans la notice.
Italian: Le istruzioni base per l'uso sono riportate di seguito, le istruzioni più dettagliate sono disponibili sul foglio illustrativo.
French: Fréquent (pouvant survenir chez jusqu'à 1 personne sur 10)
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
French: • Diminution de l'audition (les bourdonnements d'oreilles sont un signe d'alerte possible d'une perte auditive), bruits (tels que sifflements) dans les oreilles (fréquent).
Italian: • Diminuzione dell'udito (il ronzio nelle orecchie è un potenziale segnale di pericolo di perdita di udito), rumori (come sibili) nelle orecchie (comune).
French: Retirez l'inhalateur de votre bouche et retenez votre respiration pendant environ 5 secondes.
Italian: Tolga l'inalatore dalla bocca, e trattenga il respiro per circa 5 secondi.
French: Les augmentations de la CMI observées ont été en grande partie réversibles au cours des périodes sans traitement.
Italian: L'aumento osservato della MIC è stato in larga parte reversibile durante i periodi di sospensione del trattamento.
French: • Saignements de nez.
Italian: • Sangue dal naso
French: Elle agit principalement en bloquant la synthèse des protéines, altérant ainsi la perméabilité de la membrane cellulaire, entraînant la rupture progressive de l'enveloppe cellulaire puis éventuellement la mort de la cellule.
Italian: Agisce principalmente interferendo con la sintesi di proteine, causando così l'alterazione della permeabilità della membrana cellulare, la progressiva disgregazione dell'involucro cellulare e l'eventuale morte cellulare.
French: Ne pas utiliser chaque inhalateur et son étui pendant plus d'1 semaine.
Italian: Non usare ciascun inalatore e la sua custodia per più di 1 settimana.
French: Aucun effet sur la fertilité des mâles ou des femelles n'a été observé dans les études chez l'animal après administration sous-cutanée (voir rubrique 5.3).
Italian: Non sono stati osservati effetti sulla fertilità maschile o femminile in studi su animali dopo somministrazione sottocutanea (vedere paragrafo 5.3).
French: Prenez TOBI Podhaler deux fois par jour chaque jour, pendant 28 jours.
Italian: Prenda TOBI Podhaler due volte al giorno, ogni giorno per 28 giorni
French: • Troubles du goût.
Italian: • Alterazione del gusto
French: • Gêne dans la poitrine, douleur dans la poitrine d'origine musculaire ou squelettique.
Italian: • Disturbi al petto, dolore al petto di origine muscolare o scheletrica
French: Si vous pensez être allergique, demandez conseil à votre médecin.
Italian: Se pensa di poter essere allergico, chieda consiglio al medico.
French: Détachez les pointillés dans la longueur puis la largeur : voir les Figures (a) et (b).
Italian: Strappare le perforazioni lungo la lunghezza e poi la larghezza: vedere Figure (a) e (b).
French: • Lorsque vous êtes prêt, procédez à votre 2e inhalation en répétant l'étape 8, en utilisant la même gélule.
Italian: • Quando è pronto, proceda con il 2° respiro ripetendo le istruzioni del passaggio 8, usando la stessa capsula.
French: • Extinction de voix.
Italian: • Perdita della voce.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dos.
French: Sinon, le patient doit attendre la prochaine dose et ne pas inhaler plus de gélules pour compenser la dose qu'il a oublié de prendre.
Italian: Altrimenti, il paziente deve attendere la dose successiva e non inalare più capsule per compensare quella dimenticata.
French: Dans l'étude contrôlée versus comparateur actif, un examen de l'audition a été réalisé dans certains centres, représentant environ le quart de la population étudiée.
Italian: Nello studio con controllo attivo, un test audiologico è stato eseguito in centri selezionati cui riferiva circa un quarto della popolazione dello studio.
French: La dose est la même pour tous les patients âgés de 6 ans et plus.
Italian: La dose è la stessa per tutti a partire dai 6 anni di età.
French: La posologie de TOBI Podhaler est identique pour tous les patients dans la tranche d'âge approuvée, quel que soit leur âge ou leur poids.
Italian: La dose di TOBI Podhaler è la stessa per tutti i pazienti all'interno della fascia di età autorizzata, indipendentemente dall'età o dal peso.
French: Voir également la rubrique 4.2.
Italian: Vedere anche paragrafo 4.2.
French: Elle possède une action bactéricide à des concentrations égales ou légèrement supérieures aux concentrations inhibitrices.
Italian: È battericida a concentrazioni pari o leggermente superiori rispetto alle concentrazioni inibenti.
French: • Crachats de sang (très fréquent).
Italian: • Sangue nell'espettorato (molto comune)
French: Les gélules sont conditionnées sous plaquettes thermoformées en PVC/PA/Alu/PVC-PET/Alu.
Italian: Le capsule rigide sono fornite in blister PVC/PA/Alu/PVC- PET/Alu.
French: Chaque boîte hebdomadaire de TOBI Podhaler contient :
Italian: Ogni scatola settimanale di TOBI Podhaler contiene:
French: Aucune association n'a toutefois été observée, dans l'une ou l'autre des études cliniques, entre l'incidence du bronchospasme et la toux.
Italian: Tuttavia, nessuna associazione è stata osservata in entrambi gli studi clinici tra l'incidenza di broncospasmo e casi di tosse.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou la plaquette de gélules.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sul contenitore delle capsule.
French: Aucune étude n'a été conduite chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Italian: Non sono stati effettuati studi su pazienti con insufficienza epatica.
French: La quantité de tobramycine excrétée dans le lait maternel humain après administration par inhalation n'est pas connue, toutefois il est estimé qu'elle est très faible compte tenu de la faible exposition systémique.
Italian: La quantità di tobramicina escreta nel latte materno dopo la somministrazione per inalazione non è nota, anche se si stima sia molto bassa considerando la bassa esposizione sistemica.
French: Pour obtenir les meilleurs résultats de ce traitement, utilisez ce médicament comme cela vous est expliqué dans cette notice.
Italian: Per ottenere i migliori risultati da questo medicinale, si prega di usarlo come indicato in questo foglio di istruzioni.
French: Il ne doit être administré par aucune autre voie et au moyen d'aucun autre inhalateur.
Italian: Non deve essere somministrato attraverso un'altra via o usando un altro inalatore.
French: • 7 plaquettes de gélules (une plaquette pour chaque jour de la semaine).
Italian: • 7 contenitori delle capsule (un contenitore per ogni giorno della settimana).
French: L'inhalateur ne doit jamais être lavé à l'eau.
Italian: L'inalatore non deve essere mai lavato con acqua.
French: Acide sulfurique (pour ajustement du pH)
Italian: Acido solforico (per aggiustare il pH)
French: Quatre patients du groupe traité par TOBI Podhaler ont présenté une diminution significative de l'audition, qui a été transitoire chez trois patients et persistante dans un cas.
Italian: Quattro pazienti nel gruppo di trattamento con TOBI Podhaler hanno sperimentato una diminuzione significativa dell'udito che è stata transitoria in tre pazienti e persistente in un caso.
French: Des concentrations sériques supérieures à 12 µg/ml sont associées à une toxicité de la tobramycine et le traitement doit être interrompu si les concentrations dépassent ce seuil.
Italian: Concentrazioni seriche di tobramicina maggiori di 12 µg/ml sono associate a tossicità ed il trattamento deve essere interrotto se la concentrazione supera questo livello.
French: • Après cela, si la gélule est toujours pleine et qu'elle ne semble pas perforée, remplacez l'inhalateur par l'inhalateur de rechange et répétez les étapes 2, 3, 6, 7, 8, 9 et 10.
Italian: • Dopo questo se la capsula è ancora piena e sembra non essere forata, sostituisca l'inalatore con l'inalatore di riserva e ripeta i passaggi 2, 3, 6, 7, 8, 9 e 10.
French: Par ailleurs, la catégorie de fréquence correspondante est également fournie pour chaque effet indésirable selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 ; <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000,
Italian: Inoltre, per ciascuna reazione avversa viene anche fornita la corrispondente categoria di frequenza, in base alla seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
French: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Irlande
Italian: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Irlanda
French: • Furosémide ou acide éthacrynique, diurétiques
Italian: • Furosemide o acido etacrinico, diuretici
French: Voir également l'information sur l'utilisation antérieure ou concomitante d'aminosides systémiques et de diurétiques à la rubrique 4.4.
Italian: Vedere anche le informazioni riguardanti l'uso precedente o concomitante di aminoglicosidici sistemici e di diuretici nel paragrafo 4.4.
French: Le développement d'une résistance au cours du traitement par la tobramycine inhalée peut limiter les options thérapeutiques lors d'exacerbations aiguës ; ceci doit être surveillé.
Italian: Lo sviluppo di resistenza durante la terapia con tobramicina per inalazione potrebbe limitare le opzioni di trattamento durante le esacerbazioni acute; questo deve essere monitorato.
French: Le prélèvement de sang par piqûre au doigt est déconseillé en raison du risque de contamination de l'échantillon.
Italian: Il campionamento del sangue mediante puntura del dito non è raccomandato a causa del rischio di contaminazione del campione.
French: • Vomissements, nausées.
Italian: • Vomito, nausea
French: conditionnement mensuel multiple
Italian: confezione multipla mensile
French: • Ne pas appuyer sur le bouton poussoir plus d'une fois à chaque fois.
Italian: • Non prema mai il pulsante di perforazione più di una volta nello stesso momento.
French: • faiblesse musculaire qui dure ou s'aggrave avec le temps, symptôme principalement lié à une maladie telle que la myasthénie ou la maladie de Parkinson.
Italian: • debolezza muscolare che perdura o peggiora nel tempo, un sintomo correlato a patologie come miastenia o morbo di Parkinson.
French: Dans les études de suivi en ouvert, chaque augmentation de 6 mois de la durée du traitement s'est traduite par une augmentation progressive de même ampleur que celle observée au cours des 6 mois des études contrôlées versus placebo.
Italian: Nell'estensione in aperto, ogni 6 mesi addizionali di trattamento è stato osservato un aumento incrementale simile per grandezza a quello osservato nei 6 mesi di studi controllati con placebo.
French: La toxicité vestibulaire peut se manifester par des vertiges, une ataxie ou des étourdissements.
Italian: La tossicità vestibolare può essere manifestata da vertigini, atassia o capogiri.
French: Les patients atteints de mucoviscidose présentent de nombreux symptômes de la maladie.
Italian: Le persone con fibrosi cistica hanno molti sintomi della malattia.
French: TOBI Podhaler ne doit pas être administré à des enfants âgés de moins de 6 ans.
Italian: TOBI Podhaler non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 6 anni.
French: Veuillez lire attentivement les instructions suivantes pour apprendre comment utiliser et entretenir votre inhalateur Podhaler.
Italian: Si prega di leggere attentamente le seguenti istruzioni per sapere come utilizzare e come avere cura del dispositivo Podhaler.
French: Les aminosides peuvent aggraver la faiblesse musculaire en raison de leur effet curarisant potentiel sur la fonction neuromusculaire.
Italian: Gli aminoglicosidi possono aggravare la debolezza muscolare a causa di un potenziale effetto simil-curaro sulla funzione neuromuscolare.
French: Ne prenez pas TOBI Podhaler pendant les 28 jours suivants.
Italian: Non prenda TOBI Podhaler per i prossimi 28 giorni
French: Chaque inhalateur n'est utilisé que pendant 7 jours.
Italian: Ogni inalatore deve essere usato solo per 7 giorni.
French: Chez certaines personnes, cette infection ne se développe que très tardivement, tandis que chez d'autres, elle se développe très jeune.
Italian: Alcuni pazienti non contraggono questa infezione fino in età avanzata, mentre altri la contraggono ancora molto giovani.
French: La dose quotidienne maximale tolérée de TOBI Podhaler n'a pas été établie.
Italian: La dose giornaliera massima tollerata di TOBI Podhaler non è stata stabilita.
French: Sur la base des données disponibles chez l'animal, un risque de toxicité (ex. : ototoxicité) ne peut être exclu lors de l'exposition prénatale au médicament.
Italian: Sulla base dei dati animali disponibili un rischio di tossicità (per es. ototossicità) non può essere escluso a livelli di esposizione prenatale.
French: Hypersensibilité à la substance active et à tout aminoside, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo ed a qualsiasi aminoglicoside, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
French: La toux a été l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté dans les deux études cliniques.
Italian: La tosse è stata la più frequente reazione avversa riportata in entrambi gli studi.
French: Conditionnement mensuel.
Italian: Confezione mensile.
French: La tobramycine n'a pas montré de potentiel génotoxique dans une batterie de tests de génotoxicité.
Italian: La tobramicina non ha mostrato alcun potenziale genotossico in una batteria di test di genotossicità.
French: On ne sait pas si l'inhalation de ce médicament peut avoir des effets indésirables pendant la grossesse.
Italian: Non è noto se l'inalazione di questo medicinale provochi effetti collaterali quando si è in gravidanza.
French: Toutefois, l'administration sous-cutanée de tobramycine pendant l'organogenèse ne s'est révélée ni tératogène ni embryotoxique.
Italian: Tuttavia la somministrazione sottocutanea di tobramicina durante l'organogenesi non è risultata né teratogena né embriotossica.
French: Veuillez vérifier également cet ordre de traitements avec votre médecin.
Italian: Si prega di controllare con il medico l'ordine dei medicinali.
French: Dans les deux études, il y a eu une tendance à la récupération de la densité de P. aeruginosa après la période sans traitement de 28 jours, qui s'est inversée après une nouvelle période de 28 jours avec traitement.
Italian: In entrambi gli studi, è emersa una tendenza per una ripresa della densità di P. aeruginosa dopo i 28 giorni del periodo di interruzione del trattamento, che è stata invertita dopo altri 28 giorni di trattamento in corso.
French: • si vous êtes allergique à la tobramycine, à tout antibiotique de la famille des aminosides ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: • se è allergico alla tobramicina, o a qualsiasi tipo di antibiotico aminoglicosidico, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
French: TOBI Podhaler est administré par inhalation à l'aide de l'inhalateur Podhaler (voir rubrique 6.6 pour les instructions d'utilisation détaillées).
Italian: TOBI Podhaler è somministrato per inalazione usando il dispositivo Podhaler (vedere paragrafo 6.6 per dettagliate istruzioni per l'uso).
French: L'ampleur des améliorations de la fonction pulmonaire a été plus faible dans cette étude, mais ceci s'explique par l'exposition antérieure de cette population de patients à un traitement par la tobramycine inhalée.
Italian: Tuttavia, in questo studio, la dimensione dei miglioramenti nella funzione polmonare era ridotta, questo è spiegato dalla precedente esposizione di questa popolazione di pazienti al trattamento con tobramicina per inalazione.
French: TOBI Podhaler contient un médicament appelé tobramycine qui est un antibiotique.
Italian: TOBI Podhaler contiene un medicinale chiamato tobramicina che è un antibiotico.
French: Si la gélule est perforée mais qu'elle contient encore de la poudre :
Italian: Se la capsula è forata ma contiene ancora un pò di polvere:
French: La diminution de la densité de P. aeruginosa dans les expectorations était similaire dans les différents groupes d'âge des deux groupes.
Italian: La riduzione della densità di P. aeruginosa nell'espettorato era simile tra i gruppi di età in entrambi i bracci.
French: Il est important de bien respecter l'utilisation du médicament deux fois par jour pendant les 28 jours de traitement et de respecter le cycle de 28 jours avec traitement, suivi de 28 jours sans traitement.
Italian: È importante che continui ad usare il prodotto due volte al giorno durante i 28 giorni di trattamento e che rispetti il ciclo di 28-giorni di trattamento e di 28-giorni di interruzione.
French: Lavez-vous les mains et séchez-les bien.
Italian: Lavare ed asciugare completamente le mani.
French: • Examinez l'inhalateur pour vous assurer qu'il n'est ni endommagé ni sale.
Italian: • Controlli l'inalatore per assicurarsi che non sia danneggiato o sporco.
French: • Composés à base de platine tels que le carboplatine et le cisplatine (utilisés pour traiter certaines formes de cancer).
Italian: • Composti di platino come carboplatino e cisplatino (usati per trattare alcune forme di cancro).
French: Inhalez le contenu de 4 gélules deux fois par jour selon le schéma suivant :
Italian: Inalare il contenuto di 4 capsule due volte al giorno come di seguito specificato:
French: Inspectez brièvement l'inhalateur afin de vous assurer qu'il n'est ni endommagé ni sale.
Italian: Ispezionare brevemente l'inalatore per assicurarsi che non sia danneggiato o sporco.
French: Après quelques respirations normales en dehors de l'inhalateur, procédez à une seconde inhalation à partir de la même gélule.
Italian: Dopo alcuni cicli respiratori normali a distanza dall'inalatore, eseguire una seconda inalazione dalla stessa capsula.
French: Lorsque la dose complète (4 gélules) a été inhalée, essuyez l'embout buccal avec un linge propre et sec.
Italian: Quando la dose completa (4 capsule) è stata inalata, pulire il boccaglio con un panno pulito ed asciutto.
French: • D'autres médicaments dotés de propriétés diurétiques tels que l'urée ou le mannitol par voie intraveineuse
Italian: • Altri medicinali con proprietà diuretiche come urea o mannitolo per via endovenosa
French: L'administration sous-cutanée de tobramycine n'a pas affecté le comportement d'accouplement ou altéré la fécondité chez des rats mâles ou femelles.
Italian: La somministrazione sottocutanea di tobramicina non ha influenzato il comportamento dell'accoppiamento o causato compromissione della fertilità nei ratti maschi o femmine.
French: C'est l'une des bactéries les plus nocives pour les patients atteints de mucoviscidose.
Italian: Questo è uno dei batteri più dannosi per i pazienti affetti da fibrosi cistica.
French: Cet antibiotique appartient à une famille appelée aminosides.
Italian: Questo antibiotico appartiene ad una classe chiamata aminoglicosidi.
French: Retirez l'inhalateur de la bouche, et retenez votre respiration pendant environ 5 secondes, puis expirez normalement en dehors de l'inhalateur.
Italian: Rimuovere l'inalatore dalla bocca, e trattenere il respiro per circa 5 secondi, poi espirare normalmente lontano dall'inalatore.
French: Le développement de P. aeruginosa résistantes aux antibiotiques et d'une surinfection avec d'autres pathogènes représentent des risques potentiels associés à l'antibiothérapie.
Italian: Lo sviluppo di P. aeruginosa resistenti agli antibiotici e di superinfezioni da altri agenti patogeni rappresentano potenziali rischi associati alla terapia antibiotica.