FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De CMD(h)1, een regelgevende instantie waarin de lidstaten van de Europese Unie vertegenwoordigd zijn, heeft met algemene instemming geconcludeerd dat er geen consistent bewijs is voor een verhoogd risico op hartproblemen bij gebruik van geneesmiddelen die testosteron bevatten bij mannen met een tekort aan het hormoon (een aandoening die hypogonadisme genoemd wordt).
Lithuanian: CMD(h)1, ES valstybių narių interesams atstovaujanti reguliavimo institucija, bendru sutarimu priėjo prie išvados, kad nuoseklių duomenų, kurie patvirtintų, kad vartojant vaistus su testosteronu, vyrams, kuriems trūksta šio hormono (sergantiems liga, vadinama hipogonadizmu), kyla didesnis širdies veiklos sutrikimų pavojus, nėra.
Dutch: De beoordeling van testosteron werd op 27 maart 2014 op verzoek van Estland in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG naar aanleiding van bezorgdheid over meldingen van bijwerkingen van deze geneesmiddelen op het hart.
Lithuanian: Estijos prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu. Ji buvo pradėta sunerimus dėl pranešimų apie šių vaistų sukeliamą šalutinį poveikį širdžiai.
Dutch: • Voorzichtigheid is ook geboden bij patiënten met reeds bestaande hypertensie, aangezien testosteron tot een verhoogde bloeddruk kan leiden.
Lithuanian: • Taip pat rekomenduojama, kad pacientai, kuriems jau anksčiau diagnozuota hipertenzija, būtų atsargūs, nes testosteronas gali sukelti kraujospūdžio padidėjimą.
Dutch: • Testosteron is een hormoon dat verantwoordelijk is voor de normale seksuele ontwikkeling en functies bij mannen.
Lithuanian: • Testosteronas - tai hormonas, atsakingas už normalų vyrų lytinį vystymąsi ir lytinę funkciją.
Dutch: • Andere bevindingen4-7 leveren echter geen bewijs op van een verband tussen testosteron en cardiovasculaire voorvallen, en gegevens van een multinationaal observationeel registeronderzoek (RHYME) waarbij over een periode van meer dan twee jaar gekeken werd naar gezondheidsuitkomsten voor de prostaat bij mannen die met testosteron behandeld werden, wijzen ook op cardiovasculaire voorvallen binnen het verwachte bereik.
Lithuanian: • Tačiau kiti tyrimų rezultatai 4-7 testosterono sąsajos su širdies ir kraujagyslių sistemos reiškiniais nepatvirtina, o duomenys, surinkti atlikus registro duomenimis pagrįstą daugiatautį stebėjimo tyrimą (RHYME), kurio metu buvo vertinamos pasekmės daugiau kaip 2 metus testosteronu gydytų vyrų prostatos būklei, taip pat patvirtino, kad testosteronu gydytiems pacientams nustatyta ne daugiau širdies ir kraujagyslių reiškinių, nei buvo numatyta.
Dutch: Het PRAC merkte ook op dat het tekort aan testosteron zelf kon leiden tot een verhoogd risico op hartproblemen.
Lithuanian: Taip pat PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad testosterono trūkumas per se gali padidinti širdies veiklos sutrikimų pavojų.
Dutch: Het standpunt van de CMD(h) vloeit voort uit een beoordeling door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA, dat heeft gekeken naar het risico op ernstige problemen met het hart en de bloedsomloop, in het bijzonder hartaanvallen, bij mannen die met deze geneesmiddelen behandeld worden.
Lithuanian: CMD(h) nuomonė priimta po EMA Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) atliktos peržiūros, kurios metu buvo vertinamas šiais vaistais gydomiems vyrams kylantis sunkių širdies veiklos ir kraujotakos sutrikimų, visų pirma širdies smūgio, pavojus.
Dutch: • Enkele recente onderzoeken wijzen uit dat het gebruik van testosteron het risico op hartaanvallen of andere ernstige bijwerkingen op het hart en de bloedsomloop bij mannen kan verhogen.
Lithuanian: • Kai kurie neseniai atlikti tyrimai leidžia manyti, kad vartojant testosteroną, vyrams gali padidėti širdies smūgio ar kitų sunkių širdies ir kraujotakos reiškinių pavojus.
Dutch: De productinformatie moet echter worden bijgewerkt in overeenstemming met het meest recente beschikbare bewijs over de veiligheid en worden aangevuld met waarschuwingen dat het tekort aan testosteron door tekenen en symptomen alsook laboratoriumonderzoek bevestigd moet worden voordat mannen met deze geneesmiddelen behandeld worden.
Lithuanian: Tačiau preparato informaciniai dokumentai bus atnaujinti atsižvelgiant į naujausius turimus jų saugumą patvirtinančius duomenis ir papildyti įspėjimais, kad, prieš pradedant vyrus gydyti šiais vaistais, testosterono trūkumą turėtų patvirtinti tam tikri požymiai ir simptomai bei laboratoriniai tyrimai.
Dutch: Het PRAC adviseerde de productinformatie bij te werken in overstemming met het meest recente bewijs en waarschuwingen op te nemen over mensen die een verhoogd risico op hartproblemen lopen.
Lithuanian: PRAC rekomendavo atnaujinti preparato informacinius dokumentus atsižvelgiant į naujausius įrodymus ir pateikti įspėjimus dėl pacientų, kuriems gali kilti didesnis širdies veiklos sutrikimų pavojus.
Dutch: Omdat het standpunt van de CMD(h) met algemene instemming werd bereikt, zal het nu volgens een overeengekomen tijdschema direct ten uitvoer worden gelegd door de lidstaten waar de geneesmiddelen zijn toegelaten.
Lithuanian: Kadangi CMD(h) nuomonė buvo priimta bendru sutarimu, dabar ji pagal sutartą tvarkaraštį bus tiesiogiai įgyvendinta valstybėse narėse, kuriose galioja šių vaistų rinkodaros leidimai.
Dutch: Geneesmiddelen die testosteron bevatten, werken doordat ze het ontbrekende testosteron vervangen, wat bijdraagt tot herstel van de normale concentraties testosteron die nodig zijn voor de normale seksuele ontwikkeling en functies bij mannen.
Lithuanian: Veikdami vaistai, kurių sudėtyje yra testosterono, pakeičia trūkstamą testosteroną ir taip padeda vyro organizme atkurti įprastą testosterono kiekį, kuris užtikrina normalų vyrų lytinį vystymąsi ir lytinę funkciją.
Dutch: Er werd met name bezorgdheid geuit over een potentieel verhoogd risico op cardiovasculaire voorvallen, met name myocardinfarct, bij mannen die met testosteron behandeld worden en die een reeds bestaande hartaandoening hebben.1-3
Lithuanian: Visų pirma buvo sunerimta dėl galimo didesnio širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių, būtent miokardo infarkto, pavojaus testosteronu gydomiems vyrams, kuriems jau anksčiau buvo diagnozuota širdies liga 1-3.
Dutch: De CMD(h) heeft de aanbevelingen van het PRAC met algemene instemming onderschreven en ze zullen door de lidstaten waar de geneesmiddelen zijn toegelaten nu direct ten uitvoer worden gebracht volgens een overeengekomen tijdschema.
Lithuanian: CMD(h) patvirtino PRAC rekomendacijas bendru sutarimu ir dabar jos pagal sutartą tvarkaraštį bus tiesiogiai įgyvendintos valstybėse narėse, kuriose galioja šių vaistų rinkodaros leidimai.
Dutch: • Patiënten die testosteron voorgeschreven krijgen, dienen hun arts hierop te wijzen als ze voor hoge bloeddruk behandeld worden, aangezien testosteron ook tot een verhoogde bloeddruk kan leiden.
Lithuanian: • Jeigu pacientai, kuriems paskirtas testosteronas, yra gydomi nuo padidėjusio kraujospūdžio, jie turėtų priminti apie tai savo gydytojams, nes testosteronas taip pat gali padidinti kraujospūdį.
Dutch: De CMD(h), een orgaan dat de lidstaten van de EU vertegenwoordigt, is verantwoordelijk voor het waarborgen van geharmoniseerde veiligheidsnormen voor geneesmiddelen die in de hele EU zijn toegelaten via nationale procedures.
Lithuanian: ES valstybių narių interesams atstovaujančios CMD(h) pareigaužtikrinti, kad visoje ES vaistams, kurių rinkodaros leidimai suteikti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, būtų taikomi suderinti saugumo standartai.
Dutch: De beoordeling werd gestart naar aanleiding van enkele recente onderzoeken die wijzen op een toename van het aantal hartproblemen bij mannen die testosteron toegediend krijgen tegenover mannen die geen testosteron innemen.
Lithuanian: Peržiūra buvo pradėta dėl kai kurių neseniai atliktų tyrimų, kurie leidžia manyti, kad testosteroną vartojantiems vyrams kyla didesnis širdies veiklos sutrikimų pavojus, palyginti su vyrais, kurie testosterono nevartoja.
Dutch: Uit de productinformatie moet duidelijk blijken dat testosteron enkel mag worden gebruikt wanneer een abnormaal lage concentratie van het hormoon door tekenen en symptomen alsook geëigend laboratoriumonderzoek bevestigd wordt.
Lithuanian: Preparato informaciniuose dokumentuose turėtų būti aiškiai nurodyta, jog testosteronas turėtų būti vartojamas tik kai pernelyg mažą šio hormono kiekį organizme patvirtina tam tikri požymiai ir simptomai bei atitinkami laboratoriniai tyrimai.
Dutch: Op basis van het geheel aan gegevens blijft het signaal van een verhoogd cardiovasculair risico in verband met het gebruik van testosteron zwak en onduidelijk.
Lithuanian: Atsižvelgiant į visus duomenis, rodikliai, signalizuojantys apie su testosterono vartojimu siejamą padidėjusį pavojų širdies ir kraujagyslių sistemai, tebėra neįtikinami ir neįtikimi.
Dutch: • De cardiovasculaire veiligheid van geneesmiddelen die testosteron bevatten, zal gecontroleerd blijven worden en de bevindingen van lopend onderzoek zullen worden opgenomen in de volgende reguliere baten-risicobeoordelingen wanneer deze beschikbaar zijn.
Lithuanian: • Vaistų su testosteronu saugumas širdies ir kraujagyslių sistemai ir toliau bus stebimas, o užbaigus šiuo metu tebevykdomus tyrimus, jų rezultatai bus įtraukti į kitus nuolatinius šių vaistų naudos ir rizikos vertinimus.
Dutch: Xu L, Freeman G, Cowling BJ, et al. Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials.
Lithuanian: Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials.
Dutch: 1 De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik bijwerkingen op het hart en de bloedsomloop en mogelijke mechanismen voor dergelijke bijwerkingen gecontroleerd moeten blijven, en dat informatie uit lopende onderzoeken overgelegd dient te worden als onderdeel van de volgende periodieke veiligheidsbeoordeling (waaraan deze geneesmiddelen, zoals alle geneesmiddelen in de EU, onderworpen zijn).
Lithuanian: PRAC taip pat nusprendė, kad poveikio širdžiai ir kraujotakai riziką bei galimus tokio poveikio mechanizmus reikia toliau stebėti, o šiuo metu tebevykdomų tyrimų informaciją reikia pateikti atliekant kitą nuolatinę saugumo peržiūrą (ES atliekama visų vaistų, įskaitant šiuos vaistus, saugumo peržiūra).
Dutch: • Hoewel enkele onderzoeken wijzen op een verhoogd risico op cardiovasculaire voorvallen bij mannen die met testosteron behandeld worden, blijkt dit niet consistent uit de bevindingen in de literatuur.
Lithuanian: • Nors iš kai kurių tyrimų matyti, kad testosteronu gydomiems vyrams kyla didesnis širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių pavojus, literatūroje skelbiami tyrimų duomenys to nuosekliai nepatvirtina.
Dutch: Er moet rekening gehouden worden met het feit dat fysiologische concentraties testosteron enigszins dalen met de leeftijd, hoewel er geen consensus bestaat over gepaste leeftijdsspecifieke referentiewaarden voor testosteron, en het gebruik ervan om deze concentraties bij gezonde oudere mannen te verhogen in de EU niet goedgekeurd is.
Lithuanian: Reikėtų turėti omenyje, kad fiziologinis testosterono kiekis su amžiumi šiek tiek mažėja, tačiau šiuo metu nesutariama dėl atitinkamų konkretaus amžiaus pacientams taikytinų pamatinių testosterono rodiklių, o ES testosteronas neįregistruotas vartoti tais atvejais, kai šio hormono kiekį siekiama padidinti sveiko vyresnio amžiaus vyro organizme.
Dutch: • Er is beperkte ervaring opgedaan met de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van testosteron bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Lithuanian: • Duomenų apie šių vaistų vartojimo saugumą ir veiksmingumą gydant vyresnius kaip 65 metų pacientus sukaupta nedaug.
Dutch: Geneesmiddelen die testosteron bevatten worden gebruikt als vervanging van testosteron bij mannen met hypogonadisme.
Lithuanian: Vaistai, kurių sudėtyje yra testosterono, skiriami hipogonadizmu sergantiems vyrams kaip testosterono pakaitalas.
Dutch: • De productinformatie zal worden aangepast om te verduidelijken dat deze geneesmiddelen alleen toegediend mogen worden aan mannen bij wie zowel de tekenen en symptomen als laboratoriumonderzoek abnormaal lage concentraties testosteron bevestigen.
Lithuanian: • Preparato informaciniai dokumentai taip pat bus iš dalies pakeisti, kad būtų aišku, jog šiuos vaistus galima skirti tik kai tam tikri požymiai, simptomai ir laboratoriniai tyrimai patvirtina, kad testosterono kiekis paciento organizme yra pernelyg mažas.
Dutch: Verwijzingen.
Lithuanian: Tel.
Dutch: Corona G, Maseroli E, Rastrelli G, et al. Cardiovascular risk associated with testosterone boosting medications: a systematic review and metaanalysis.
Lithuanian: Cardiovascular risk associated with testosterone boosting medications: a systematic review and metaanalysis.
Dutch: Bij mannen met hypogonadisme zijn de concentraties testosteron abnormaal laag en dit is van invloed op de normale seksuele ontwikkeling en functies.
Lithuanian: Hipogonadizmu sergančių vyrų organizme yra pernelyg mažai testosterono, dėl to sutrinka normalus lytinis vystymasis ir lytinė funkcija.
Dutch: De concentratie testosteron daalt van nature met de leeftijd en het gebruik van geneesmiddelen die testosteron bevatten om de concentratie testosteron bij gezonde oudere mannen te verhogen is in de EU niet goedgekeurd.
Lithuanian: Su amžiumi testosterono kiekis žmogaus organizme natūraliai mažėja, o ES vaistai, kurių sudėtyje yra testosterono, neįregistruoti vartoti tais atvejais, kai testosterono kiekį siekiama padidinti sveiko vyresnio amžiaus vyro organizme.
Dutch: Vigen R, O'Donnell CI, Barón AE, et al. Association of testosterone therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosterone levels.
Lithuanian: Association of testosterone therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosterone levels.
Dutch: Geneesmiddelen die testosteron bevatten zijn in de EU goedgekeurd voor de behandeling van hypogonadisme bij mannen.
Lithuanian: Vaistų, kurių sudėtyje yra testosterono, rinkodaros ES leidimai suteikti pagal vyrų hipogonadizmo gydymo indikaciją.
Dutch: Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, et al. Effects of testosterone and progressive resistance exercise in healthy, highly functioning older men with low-normal testosterone levels.
Lithuanian: Effects of testosterone and progressive resistance exercise in healthy, highly functioning older men with low-normal testosterone levels.
Dutch: De baten-risicoverhouding van deze geneesmiddelen is beoordeeld naar aanleiding van gepubliceerd bewijs dat wijst op een verhoogd risico op cardiovasculaire voorvallen, met name myocardinfarct, bij mannen die met testosteron behandeld worden.
Lithuanian: Šių vaistų naudos ir rizikos santykis buvo peržiūrėtas atsižvelgiant į neseniai paskelbtus duomenis, iš kurių buvo matyti, kad testosteronu gydomiems vyrams kyla didesnis širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių, ypač miokardo infarkto, pavojus.
Dutch: De concentraties testosteron dalen van nature enigszins met de leeftijd, maar het gebruik van het geneesmiddel om deze concentraties bij gezonde oudere mannen te herstellen is in de EU niet goedgekeurd.
Lithuanian: Su amžiumi testosterono kiekis žmogaus organizme natūraliai šiek tiek mažėja, tačiau ES šis vaistas neįregistruotas vartoti tais atvejais, kai normalų testosterono kiekį siekiama atkurti sveiko vyresnio amžiaus vyro organizme.
Dutch: Het gebruik van testosteron bij gezonde oudere mannen is in de EU niet goedgekeurd.
Lithuanian: ES testosteronas neįregistruotas pagal sveikų vyresnio amžiaus vyrų gydymo indikaciją.
Dutch: Geneesmiddelen die testosteron bevatten, zijn in de EU goedgekeurd voor de behandeling van mannen met abnormaal lage concentraties van het hormoon (hypogonadisme).
Lithuanian: Vaistų, kurių sudėtyje yra testosterono, rinkodaros ES leidimai suteikti pagal vyrų, kurių organizme yra pernelyg mažai šio hormono (t. y.
Dutch: de houders van de handelsvergunningen identificeren op basis van wetenschappelijk relevante ondersteunende gegevens een patiëntenpopulatie waarvoor de baten/risicoverhouding van tetrazepam bevattende geneesmiddelen positief is.
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojai turėtų nustatyti pacientų populiaciją, kurią gydant vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra tetrazepamo, naudos ir rizikos santykis, remiantis moksliškai svarbiais patvirtinamaisiais duomenimis, būtų teigiamas.
Dutch: Voor de opheffing van de schorsing moeten de nationale bevoegde instanties van de lidstaten verifiëren dat de volgende voorwaarden door de houders van de handelsvergunningen worden vervuld:
Lithuanian: Siekdamos atnaujinti sustabdytą rinkodaros teisių galiojimą, valstybių narių nacionalinės kompetentingos institucijos privalo patikrinti ir patvirtinti, kad rinkodaros teisės turėtojai įvykdė šias sąlygas:
Dutch: Enkele lidstaten hebben beide indicaties.
Lithuanian: Kai kuriose valstybėse narėse patvirtintos abi indikacijos.
Dutch: In het algemeen was naar schatting 70%-80% van de uitgevoerde allergietests positief.
Lithuanian: Apskritai maždaug 70-80 % atliktų alerginių tyrimų rezultatai buvo teigiami.
Dutch: In meerdere gevallen werden allergietests uitgevoerd.
Lithuanian: Keliais atvejais buvo atlikti alerginiai tyrimai.
Dutch: Tetrazepam bevattende geneesmiddelen zijn toegelaten in België, Bulgarije, Duitsland, Frankrijk, Letland, Litouwen, Luxemburg, Oostenrijk, Polen, Roemenië, Slowakije, Spanje en Tsjechië (zie bijlage I voor de lijst van tetrazepam bevattende geneesmiddelen die in de EU zijn toegelaten).
Lithuanian: Vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra tetrazepamo, leidžiama prekiauti Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Čekijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Lenkijoje, Rumunijoje, Slovakijoje ir Ispanijoje (vaistinių preparatų su tetrazepamu, kuriais leidžiama prekiauti ES, sąrašą rasite I priede).
Dutch: Daarvan hadden 1617 gevallen de WHO-code "vermoedelijk" of "interactie".
Lithuanian: Iš jų 1617 atvejams buvo priskirtas PSO „įtariamos" arba „sąveikos" reakcijos kodas.
Dutch: Na uitsluiting van dubbele vermeldingen werden 1616 gevallen in de analyse opgenomen.
Lithuanian: Atmetus vieną antrą kartą užregistruotą atvejį, atlikta 1616 atvejų analizė.
Dutch: Op 30 juni 2012 waren in de Franse nationale databank 2382 gevallen in verband met tetrazepam geregistreerd.
Lithuanian: Prancūzijos nacionalinėje duomenų bazėje buvo užregistruoti 2382 su tetrazepamu susiję atvejai.
Dutch: Het PRAC heeft erkend dat in de meerderheid van de meldingen sprake was van gebruik van meerdere geneesmiddelen.
Lithuanian: PRAC pripažino, kad dauguma atvejų, apie kuriuos buvo pranešta, buvo susiję su kelių vaistinių preparatų vartojimu.
Dutch: In 10 gevallen werd de diagnose bevestigd door huidbiopsie.
Lithuanian: Dešimčia atvejų diagnozė buvo patvirtinta atlikus odos biopsiją.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van tetrazepam bevattende geneesmiddelen door het PRAC
Lithuanian: PRAC atlikto vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra tetrazepamo, mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Dutch: In de meeste gevallen werd gemeld dat een oorzakelijk verband met tetrazepam mogelijk (86% van de gevallen) of waarschijnlijk (11% van de gevallen) was.
Lithuanian: Dauguma atvejų priežastinis ryšys su tetrazepamu buvo įvardytas kaip galimas (86 % atvejų), o keliais atvejais - tikėtinas (11 % atvejų).
Dutch: Achtendertig (38) gevallen waren niet medisch bevestigd, en 475 gevallen waren wel medisch bevestigd; daarvan werden 180 gevallen direct bij de firma gemeld, 245 gevallen werden gemeld door gezondheidsdiensten, en 50 gevallen werden geïdentificeerd in de wereldwijde wetenschappelijke literatuur.
Lithuanian: Trisdešimt aštuoni (38) atvejai buvo mediciniškai nepatvirtinti, o 475mediciniškai patvirtinti; iš jų, apie 180 atvejų buvo pranešta tiesiogiai bendrovei, apie 245 atvejus pranešė sveikatos priežiūros institucijos, o 50 - nustatyta mokslinėje įvairių pasaulio valstybių literatūroje.
Dutch: Ook in de gepubliceerde literatuur zijn ernstige cutane bijwerkingen van tetrazepam beschreven1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11.
Lithuanian: Tetrazepamo sukeltos sunkios nepageidaujamos odos reakcijos taip pat aprašytos leidiniuose paskelbtuose tyrimuose1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11.
Dutch: Het PRAC oordeelde bovendien dat de klinische gegevens die het voordeel van een zesdaagse behandelingsduur ondersteunen, onvoldoende betrouwbaar waren.
Lithuanian: Be to, PRAC laikėsi nuomonės, kad klinikiniai duomenys, kuriais buvo patvirtinta 6 dienų trukmės gydymo nauda, yra nepakankamai įtikinami.
Dutch: In het algemeen wordt de werkzaamheid van tetrazepam voor de indicatie betreffende pijnlijke contracturen hoofdzakelijk ondersteund door twee kleine dubbelblinde placebogecontroleerde klinische proeven (Arbus 1987 en Salzmann 1993) waarbij in totaal 70 patiënten (respectievelijk 50 en 20 patiënten) betrokken waren.
Lithuanian: Apskritai tetrazepamo veiksmingumą esant skausmingoms kontraktūroms patvirtina iš esmės tik du nedideli, abipusiai akli, placebu kontroliuojami tyrimai (Arbus, 1987 ir Salzmann, 1993), kuriuose dalyvavo iš viso 70 pacientų (atitinkamai 50 ir 20).
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas sustabdyti rinkodaros teisių galiojimą
Dutch: De voorwaarden voor de opheffing van de schorsing van de handelsvergunningen worden uiteengezet in bijlage III.
Lithuanian: Sustabdyto rinkodaros teisių galiojimo atnaujinimo sąlygos išdėstytos III priede.
Dutch: Gelet op de onvoorspelbaarheid van dit type bijwerkingen, zou een beperkte indicatie geen effectieve risicobeperkende maatregel zijn.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tokių nepageidaujamų reakcijų nenuspėjamumą, indikacijų apribojimas nebūtų veiksminga rizikos mažinimo priemonė.
Dutch: Het PRAC beoordeelde de beschikbare gegevens, met inbegrip van gegevens van het Franse geneesmiddelenbewakingsonderzoek, door andere lidstaten verstrekte gegevens, commentaar van belanghebbenden en door de houders van de handelsvergunningen ingediende gegevens, alsmede gepubliceerde gegevens.
Lithuanian: PRAC apsvarstė turimus duomenis, įskaitant Prancūzijos farmakologinio budrumo tyrimo duomenis, kitų valstybių narių pateiktus duomenis, suinteresuotųjų šalių pateiktą informaciją ir rinkodaros teisės turėtojų pateiktus duomenis, taip pat leidiniuose paskelbtus duomenis.
Dutch: Ook werden gevallen van anafylaxie gemeld.
Lithuanian: Taip pat užregistruota anafilaksinės reakcijos atvejų.
Dutch: Andere risicobeperkende maatregelen zoals aanvullende wijzigingen in de productinformatie (contra-indicaties, waarschuwingen), communicatiemateriaal (waarschuwingskaart voor patiënten, brief aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg) en beperking van de grootte van de verpakkingen zijn in de discussies eveneens overwogen.
Lithuanian: Taip pat diskusijų metu buvo aptartos kitos rizikos mažinimo priemonės, kaip antai papildomi preparato informacinių dokumentų pakeitimai (kontraindikacijos, įspėjimai), informacijos perdavimui skirta medžiaga (įspėjamoji paciento kortelė, laiškas sveikatos priežiūros specialistams) bei pakuotės dydžio sumažinimas.
Dutch: Dit wordt bevestigd door de resultaten van de allergietests, waarvoor in een aantal gevallen alleen tetrazepam een positief resultaat gaf.
Lithuanian: Tai patvirtina alerginių tyrimų rezultatai - ne vienu atveju teigiami buvo tik tetrazepamo tyrimo rezultatai.
Dutch: In bijna alle gevallen waarvoor informatie over de duur van de behandeling met tetrazepam beschikbaar was, werd een behandelingsduur tot één maand waargenomen, en in 9 gevallen was de duur zeer kort (minder dan vier dagen).
Lithuanian: Beveik visais atvejais buvo surinkta informacija apie gydymo tetrazepamu trukmę, ir dauguma atvejų gydymas buvo tęsiamas ne ilgiau kaip mėnesį; 9 atvejais gydymas taikytas labai trumpai (mažiau nei 4 dienas).