FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Ethirfin διατίθεται υπό μορφή καψακίων παρατεταμένης αποδέσμευσης, τα οποία αποδεσμεύουν τη δραστική ουσία με αργό ρυθμό.
Hungarian: Az Ethirfin „retard" kapszulaként kapható, amely a hatóanyagot lassan bocsátja ki.
Greek: Η ταχεία αποδέσμευση της δραστικής ουσίας ονομάζεται «απότομη
Hungarian: A hatóanyag gyors felszabadulását „dózisdömpingnek" nevezik, és ez a beteget a morfin nagy adagjaival szembeni expozíció
Greek: Η θεραπεία αυτή πρέπει να αξιολογείται μετά από 12 μήνες.
Hungarian: Ezt a kezelést 12 hónap elteltével felül kell vizsgálni.
Greek: EMA/237957/2010 αναθ.1 EMEA/H/A-30/1005
Hungarian: EMA/237957/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/1005
Greek: Martina Weise (Γερμανία)
Hungarian: Martina Weise (Németország)
Greek: 6 Απριλίου 2009, 11 Σεπτεμβρίου 2009, 14 Ιανουαρίου 2010 και
Hungarian: 2009 április 6., 2009. szeptember 11., 2010. január 14. és 2010. március 19.
Greek: Jens Ersboll (Δανία)
Hungarian: Jens Ersbøll (Dánia)
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι το Famvir πρέπει να χρησιμοποιείται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Hungarian: A CHMP arról állapodott meg, hogy a Famvir a következők esetén alkalmazandó:
Greek: Το Famvir έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Hungarian: A Famvir engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Famvir.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Famvir felülvizsgálatát.
Greek: Στις 27 Νοεμβρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Famvir και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του στην ΕΕ.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2008. november 27-én az ügyet a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy az EU-ban elvégezzék a Famvir-re vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
Greek: Το Famvir δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη φαμσικλοβίρη, στην πανσικλοβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Hungarian: A Famvir nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a famciklovirrel, penciklovirrel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Greek: Η ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h)) χαρακτήρισε το Famvir ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
Hungarian: A Famvir-ról az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMD(h)) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
Greek: Οι υπόλοιπες παράγραφοι που εναρμονίστηκαν είναι οι «Ειδικές προειδοποιήσεις», «Κύηση και γαλουχία» και «Ανεπιθύμητες ενέργειες».
Hungarian: Az egyéb harmonizált pontok közé tartoznak a különleges figyelmeztetésekről, a terhességről és szoptatásról, valamint a mellékhatásokról szóló pontok.
Greek: Το Famvir διατίθεται στην ΕΕ και με άλλες εμπορικές ονομασίες: Famciclovir-Sandoz, Famciclovir-SB,
Hungarian: A Famvir az EU-ban más márkaneveken is kapható: Famciclovir-Sandoz, Famciclovir-SB, FamciclovirSB Zoster, Famvir Zoster és Oravir.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Famvir στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a Famvir felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Greek: Η αναστολή της παραγωγής του DNA έχει ως αποτέλεσμα την αδυναμία πολλαπλασιασμού των ιών.
Hungarian: A DNS-termelés gátlása azt eredményezi, hogy a vírusok szaporodásra képtelenné válnak.
Greek: • για τη θεραπεία του έρπητα ζωστήρα και του οφθαλμικού έρπητα ζωστήρα (έρπης ζωστήρας γύρω από τους οφθαλμούς) σε ανοσοεπαρκείς ενήλικες (ασθενείς των οποίων το ανοσοποιητικό σύστημα λειτουργεί φυσιολογικά)
Hungarian: • herpes zoster (övsömör) és szemet érintő zoster (szem körüli övsömör) kezelése ép immunitású felnőtteknél (olyan betegeknél, akiknek az immunrendszere normálisan működik);
Greek: Για τα υποτροπιάζοντα επεισόδια πρέπει να χορηγείται θεραπεία με δόση 125 mg δύο φορές την ημέρα για πέντε ημέρες.
Hungarian: Az ismétlődő epizódokat naponta kétszer 125 mg-mal kell kezelni öt napon át.
Greek: 125, 250, 500 και 750 mg)
Hungarian: Kérdések és válaszok a Famvir-rel és kapcsolódó nevekkel kapcsolatban (125, 250, 500 és 750 mg famciklovirt tartalmazó tabletták)
Greek: Το Famvir είναι αντιιικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία φαμσικλοβίρη.
Hungarian: A Famvir vírusellenes gyógyszer, amely hatóanyagként famciklovirt tartalmaz.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων από ιούς του έρπητα, μεταξύ των οποίων ο ιός του έρπητα ζωστήρα που προκαλεί έρπη ζωστήρα και ο ιός του απλού έρπητα (HSV) που μπορεί να προκαλέσει ερπητικές πληγές ή έρπη των γεννητικών οργάνων.
Hungarian: Herpeszvírusok, ezen belül az övsömört okozó varicella zoster és az ajak- vagy nemi herpeszt okozó herpes simplex (HSV) által kiváltott fertőzés kezelésére alkalmazzák.
Greek: Οι τροποποιημένες πληροφορίες για τους γιατρούς και τους ασθενείς διατίθενται εδώ Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 27 Ιουλίου 2010.
Hungarian: Az orvosoknak és betegeknek szóló, módosított tájékoztató itt érhető el.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε ότι οι δόσεις του Famvir πρέπει να προσαρμόζονται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Hungarian: A bizottság javaslata szerint a Famvir adagját károsodott vesefunkciójú betegeknél módosítani kell.
Greek: Η δραστική ουσία του Famvir, η φαμσικλοβίρη, μετατρέπεται στον οργανισμό σε μια ουσία που ονομάζεται πανσικλοβίρη.
Hungarian: A Famvir hatóanyaga, a famciklovir a szervezetben a penciklovirnek nevezett anyaggá alakul át.
Greek: Η πανσικλοβίρη είναι αντιιικό.
Hungarian: A penciklovir egy vírusellenes szer.
Greek: • για τη θεραπεία του έρπητα ζωστήρα σε ανοσοανεπαρκείς ενήλικες (ασθενείς με μειωμένη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος)
Hungarian: • herpes zoster kezelése csökkent immunitású felnőtteknél (akiknek az immunrendszere csökkent aktivitású);
Greek: Για τον έρπη ζωστήρα, η συνιστώμενη δόση είναι 500 mg τρεις φορές την ημέρα, για επτά ημέρες σε ανοσοεπαρκείς ενήλικες και για δέκα ημέρες σε ανοσοανεπαρκείς ενήλικες.
Hungarian: Herpes zoster esetén az ajánlott adag naponta háromszor 500 mg, ép immunitású felnőtteknél hét napig, csökkent immunitású felnőtteknél pedig tíz napig.
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Famvir;
Hungarian: Miért végezték el a Famvir felülvizsgálatát?
Greek: Τι είναι το Famvir;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Famvir?
Greek: Για τον έρπη των γεννητικών οργάνων σε ανοσοεπαρκείς ενήλικες, η συνιστώμενη δόση για το πρώτο επεισόδιο είναι 250 mg τρεις φορές την ημέρα για πέντε ημέρες.
Hungarian: Ép immunitású felnőtteknél nemi herpesz esetén az ajánlott adag az első epizód alkalmával naponta háromszor 250 mg öt napon át.
Greek: • για τη θεραπεία των αρχικών και υποτροπιαζόντων επεισοδίων έρπητα των γεννητικών οργάνων σε ανοσοεπαρκείς ενήλικες
Hungarian: • a nemi herpesz első és ismétlődő epizódjainak kezelése ép immunitású felnőtteknél;
Greek: • για την καταστολή του υποτροπιάζοντος έρπητα των γεννητικών οργάνων σε ανοσοεπαρκείς και ανοσοανεπαρκείς ενήλικες.
Hungarian: • a nemi herpesz kiújulásának szuppressziója ép és csökkent immunitású felnőtteknél.
Greek: Για την καταστολή του υποτροπιάζοντος έρπητα των γεννητικών οργάνων, η συνιστώμενη δόση είναι 250 mg δύο φορές την ημέρα σε ανοσοεπαρκείς ενήλικες και 500 mg δύο φορές την ημέρα σε ανοσοανεπαρκείς ενήλικες.
Hungarian: A nemi herpesz kiújulásának szuppressziójára ajánlott adag ép immunitású felnőtteknél naponta kétszer 250 mg, míg csökkent immunitású felnőtteknél naponta kétszer 500 mg.
Greek: Για τον υποτροπιάζοντα έρπη των γεννητικών οργάνων σε ανοσοανεπαρκείς ενήλικες, η συνιστώμενη δόση είναι 500 mg δύο φορές την ημέρα για επτά ημέρες.
Hungarian: Csökkent immunitású felnőtteknél a nemi herpesz ismétlődő előfordulása esetén az ajánlott adag naponta kétszer 500 mg hét napon át.
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 30. cikke értelmében lefolytatott eljárás eredményei
Greek: Τα βασικά σημεία που πρέπει να εναρμονιστούν είναι:
Hungarian: A főbb harmonizált területek közé tartoznak az alábbiak:
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 22 Μαΐου 2012.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2012. május 22-én hozott határozatot.
Greek: Οι τροποποιημένες πληροφορίες για τους γιατρούς και τους ασθενείς διατίθενται εδώ.
Hungarian: Az orvosoknak és a betegeknek szóló módosított információk itt olvashatók.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι ήταν ορθότερο να συμπεριληφθούν σχετικές προειδοποιήσεις στην παράγραφο 4.4.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint helyénvalóbb megfelelő figyelmeztetéseket felsorolni a 4.4 pontban.
Greek: Στις 15 Μαρτίου 2012, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Femara.
Hungarian: 2012 március 15-én az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Femara felülvizsgálatát.
Greek: Το Femara κυκλοφορεί σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ, διατίθεται δε και με άλλες εμπορικές ονομασίες: Femar, Fémara και Loxifan.
Hungarian: A Femara az EU valamennyi tagállamában forgalomban van, és más kereskedelmi elnevezések (Femar, Fémara és Loxifan) alatt is elérhető.
Greek: Το Femara έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Hungarian: A Femara-t az Európai Unióban nemzeti eljárások keretében engedélyezték.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία αυτών των φαρμάκων είναι η Novartis.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a Novartis nevű vállalat forgalmazza.
Greek: Η CHMP εναρμόνισε και άλλες παραγράφους της ΠΧΠ, περιλαμβανομένων των παραγράφων 4.6 (εγκυμοσύνη και γαλουχία) και 4.8 (ανεπιθύμητες ενέργειες).
Hungarian: A CHMP az alkalmazási előírás más pontjait is harmonizálta, beleértve a 4.6 (terhesség és szoptatás) és a 4.8 (mellékhatások) pontokat.
Greek: Στις 31 Αυγούστου, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Femara στην ΕΕ.
Hungarian: Augusztus 31-én az Európai Bizottság az ügyet a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy elvégezzék a Femara-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását az EU-ban.
Greek: To Femara είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λετροζόλη.
Hungarian: A Femara egy letrozol hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση της αρωματάσης και, κατ' επέκταση, μειώνοντας την ποσότητα των οιστρογόνων που παράγονται στον οργανισμό, το φάρμακο επιβραδύνει ή σταματά την ανάπτυξη και την εξάπλωση του καρκίνου.
Hungarian: Az aromatáz aktivitás gátlásával és ezáltal a termelt ösztrogén mennyiségének csökkentésével a gyógyszer lelassítja vagy megállítja a rák növekedését és terjedését.
Greek: Τι είναι το Femara;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Femara?
Greek: Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φάρμακα για ανθρώπινη χρήση [CMD(h)] χαρακτήρισε το Femara ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoportja (CMD(h)) azt bállapította meg, hogy a Femara harmonizációt igényel.
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Femara;
Hungarian: Miért került sor a Femara felülvizsgálatára?
Greek: Αφού εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υποστηρίζουν τη χρήση του φαρμάκου, η CHMP συμφώνησε ότι το Femara πρέπει να χρησιμοποιείται σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos rendelkezésre álló adatok felülvizsgálatát követően a CHMP egyetértett azzal, hogy a Femara-t posztmenopauzás nőknél az alábbi javallatok szerint kell alkalmazni:
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Femara στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a Femara felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, διατύπωσε τη γνώμη ότι οι ΠΧΠ, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Hungarian: A CHMP a benyújtott adatok és a bizottságban lezajlott tudományos vita alapján úgy ítélte meg, hogy az EU egész területén harmonizálni kell az alkalmazási előírásokat, címkeszövegeket és betegtájékoztatókat.
Greek: Κατά την εναρμόνιση των αντενδείξεων, η CHMP αποφάσισε να μην συμπεριλάβει δύο αντενδείξεις που υπήρχαν στις ΠΧΠ ορισμένων χωρών της ΕΕ: ηπατική ανεπάρκεια και προεγχειρητική χρήση σε ασθενείς των οποίων η κατάσταση του υποδοχέα είναι αρνητική ή άγνωστη.
Hungarian: Az ellenjavallatok harmonizációja során a CHMP úgy döntött, hogy kihagy két olyan ellenjavallatot, melyeket egyes EU-országok alkalmazási előírása tartalmazott: a májkárosodást, valamint a műtét előtti alkalmazást negatív vagy ismeretlen receptorstátuszú betegeknél.
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με το Femara και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (δισκία λετροζόλης
Hungarian: Kérdések és válaszok a Femara-val és a kapcsolódó nevekkel (letrozol, 2,5 mg tabletta) kapcsolatban
Greek: Το Femara χορηγείται σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες διότι η αρωματάση μετέχει στην παραγωγή των περισσότερων οιστρογόνων στον εν λόγω πληθυσμό.
Hungarian: A Femara-t azért alkalmazzák posztmenopauzás nőknél, mert ebben a betegcsoportban az aromatáz felel az ösztrogén nagy részének termeléséért.
Greek: Αυτό όμως είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές που παρατηρούνται στις περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης στις χώρες όπου διατίθεται το φάρμακο.
Hungarian: Ennek következményeképpen a tagállamokban eltérő módon alkalmazták a gyógyszert, ami a gyógyszert forgalmazó országokban használt alkalmazási előírások, címkeszövegek és betegtájékoztatók közötti különbségekben is megmutatkozik.
Greek: Αφού εναρμόνισε τις ενδείξεις, η CHMP εναρμόνισε και τις συστάσεις για τη δοσολογία, τη διάρκεια της θεραπείας και τη χρήση του Femara σε ασθενείς με μειωμένη ηπατική ή νεφρική λειτουργία.
Hungarian: A javallatok harmonizációját követően, a CHMP harmonizálta a csökkent vese- vagy májfunkciójú betegeknél javasolt dózisokat, kezelési időtartamokat, valamint Femara használatát is.
Greek: Σε ορισμένους τύπους καρκίνου (θετικοί σε ορμονικούς υποδοχείς ή ορμονοεξαρτώμενοι), το οιστρογόνο είναι γνωστό ότι διεγείρει την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων.
Hungarian: Az emlőrák egyes típusaiban (a hormonreceptor-pozitív és a hormonfüggő típusokban) az ösztrogén ismerten stimulálja a ráksejtek növekedését.
Greek: 22 Μαΐου 2012 EMA/180824/2012 Αναθ.1
Hungarian: Telefon +44 (0)20 7418 8400 Fax +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Honlap www.ema.europa.eu© Európai Gyógyszerügynökség, 2012. Sokszorosítás a forrás megjelölésével megengedett.
Greek: • Θεραπεία πρώτης γραμμής του ορμονοεξαρτώμενου προχωρημένου καρκίνου του μαστού.
Hungarian: • Előrehaladott hormon-dependens emlődaganatban szenvedő nők első vonalbeli kezelése.
Greek: (ανθρώπινος υποδοχέας του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα 2) με θετικούς ορμονικούς υποδοχείς σε γυναίκες οι οποίες δεν είναι επιδεκτικές σε χημειοθεραπεία και για τις οποίες δεν ενδείκνυται άμεση χειρουργική επέμβαση.
Hungarian: • Hormonreceptor-pozitív, HER2-negatív emlődaganatban szenvedő nők neoadjuváns kezelése olyan esetekben, amikor a kemoterápia nem megfelelő, az azonnali műtéti beavatkozás pedig nem javallott.
Greek: Χρησιμοποιείται ως ορμονοθεραπεία σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με καρκίνο του μαστού.
Hungarian: Az emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nők hormonkezelésére alkalmazzák.
Greek: • Παρατεταμένη ενισχυτική θεραπεία ορμονοεξαρτώμενου διηθητικού καρκίνου του μαστού σε γυναίκες οι οποίες έχουν λάβει προηγούμενη βασική ενισχυτική θεραπεία με ταμοξιφαίνη επί 5
Hungarian: • Olyan nők hormon-dependens korai emlődaganatának kiterjesztett adjuváns kezelése, akik előzőleg 5 éven keresztül standard adjuváns tamoxifen kezelésben részesültek.
Greek: Η δραστική ουσία του Femara, η λετροζόλη, είναι ένας «αναστολέας αρωματάσης», δηλαδή δρα αναστέλλοντας τη δράση του ενζύμου «αρωματάση» το οποίο μετέχει στην παραγωγή οιστρογόνων.
Hungarian: A Femara hatóanyaga, a letrozol, egy 'aromatáz inhibitor'.
Greek: 2,5 mg)
Hungarian: Oldal 2/2
Greek: • Ενισχυτική (μετεγχειρητική) θεραπεία του θετικού σε ορμονικούς υποδοχείς διηθητικού καρκίνου του μαστού αρχικού σταδίου.
Hungarian: • Hormonreceptor-pozitív, invazív, korai emlődaganatban szenvedő posztmenopauzális nők adjuváns kezelése (műtét utáni).
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti eljárás eredménye
Greek: 8 Αυγούστου 2012
Hungarian: 2012. augusztus 8.
Greek: EMA/CHMP/329168/2012 αναθ.1 EMEA/H/A-30/1299
Hungarian: EMA/CHMP/329168/2012 Rev.1 EMEA/H/A-30/1299
Greek: Το Flolan κυκλοφορεί στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Αυστρία, Βέλγιο, Τσεχική Δημοκρατία, Δανία, Εσθονία, Γαλλία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Κάτω Χώρες, Ισπανία, Ηνωμένο Βασίλειο, καθώς και στη Νορβηγία.
Hungarian: A Flolan a következő EU tagállamokban van forgalomban: Ausztria, Belgium, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Franciaország, Írország, Olaszország, Luxemburg, Málta, Hollandia, Spanyolország, az Egyesült Királyság, valamint Norvégia.
Greek: Σελίδα 2/2
Hungarian: 2 /2 oldal
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 8 Αυγούστου 2012.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2012. augusztus 8-án adta ki határozatát.
Greek: Στις 24 Μαΐου 2012 ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Flolan.
Hungarian: 2012. május 24-én az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Flolan felülvizsgálatát.
Greek: Το Flolan έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Hungarian: A Flolan-t az Európai Unióban nemzeti eljárások keretében engedélyezték.
Greek: Διατίθεται επίσης με την εμπορική ονομασία Epoprostenol.
Hungarian: Epoprostenol kereskedelmi elnevezés alatt is elérhető.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία αυτών των φαρμάκων είναι η GlaxoSmithKline.
Hungarian: A gyógyszereket a GlaxoSmithKline forgalmazza.
Greek: Στις 15 Ιουνίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Flolan στην ΕΕ.
Hungarian: 2011. június 15-én az Európai Bizottság a CHMP elé terjesztette az ügyet a Flolan európai unióbeli forgalomba hozatali engedélyeinek harmonizálása céljából.
Greek: Η CHMP εναρμόνισε κα άλλες παραγράφους της ΠΧΠ, όπως τις παραγράφους 4.6 (κύηση και γαλουχία), 4.5 (Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης) και 4.8 (Ανεπιθύμητες ενέργειες).
Hungarian: A CHMP az alkalmazási előírás más pontjait is harmonizálta, beleértve a 4.6 (Terhesség és szoptatás), 4.5 (Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók) és a 4.8 (Mellékhatások) pontokat.
Greek: Αφού εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υποστηρίζουν τη χρήση του φαρμάκου, η CHMP συμφώνησε ότι το Flolan θα πρέπει να χρησιμοποιείται στις εξής περιπτώσεις:
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásával kapcsolatosan rendelkezésre álló támogató adatok felülvizsgálatát követően a CHMP egyetértett azzal, hogy a Flolan-t az alábbi javallatokban kell használni:
Greek: Η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h)) χαρακτήρισε το Flolan ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
Hungarian: A kölcsönös elismerési és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human, CMD(h)) úgy ítélte meg, hogy a Flolan harmonizációt igényel.
Greek: • αιμοκάθαρση σε επείγουσες καταστάσεις όταν η χρήση ηπαρίνης ενέχει τον κίνδυνο πρόκλησης ή επιδείνωσης αιμορραγίας ή όταν η ηπαρίνη αντενδείκνυται για άλλους λόγους.
Hungarian: • sürgősségi esetekben alkalmazott hemodialízis során, amennyiben a heparin adása vérzés előidézésének vagy súlyosbításának magas kockázatával jár, vagy a heparin egyéb ellenjavallata áll fenn.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Flolan στην Ευρωπαϊκή Ένωση
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Európai Unióban (EU) harmonizálni kell a Flolan felírására vonatkozó tájékoztatást.
Greek: Επίσης, η εποπροστενόλη διαστέλλει τα αιμοφόρα αγγεία, γεγονός που συμβάλλει στη μείωση της πίεσης του αίματος στους πνεύμονες.
Hungarian: Az epoprosztenol ugyanakkor tágítja a vérereket, ami hozzájárul a vérnyomás csökkentéséhez a tüdőben.
Greek: Κατά την εναρμόνιση των αντενδείξεων, η CHMP αποφάσισε να διαγράψει τρεις αντενδείξεις οι οποίες περιλαμβάνονταν στην ΠΧΠ ορισμένων χωρών της ΕΕ: πνευμονική νόσος απόφραξης των φλεβών, υπέρταση και στηθάγχη.
Hungarian: Az ellenjavallatok harmonizációja során a CHMP úgy döntött, hogy kihagy három olyan ellenjavallatot, melyeket egyes EU-országok alkalmazási előírása tartalmazott: a pulmonális vénaelzáródásos betegséget, az alacsony vérnyomást és az anginát.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι οι ασθενείς με πνευμονική νόσο απόφραξης των φλεβών μπορούν να ωφεληθούν από τη θεραπεία με Flolan και ότι για την υπέρταση και τη στηθάγχη κρίνεται σκοπιμότερο να συμπεριληφθούν συναφείς προειδοποιήσεις στην παράγραφο 4.4.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint a pulmonális vénaelzáródásos betegségben szenvedő betegek előnyére válhat a Flolan kezelés, az alacsony vérnyomást és az anginát pedig helyénvalóbb a 4.4 pont alatti figyelmeztetések között felsorolni.
Greek: Αυτό όμως είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές που παρατηρούνται στις περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης των χωρών στις οποίες διατίθεται το φάρμακο.
Hungarian: Ennek következtében a tagállamokban eltérő módon alkalmazható a gyógyszer, ami a gyógyszert forgalmazó országokban érvényben lévő alkalmazási előírások, címkeszövegek és betegtájékoztatók közötti különbségekben is megmutatkozik.
Greek: Αφού εναρμόνισε τις ενδείξεις, η CHMP εναρμόνισε επίσης τις συστάσεις σχετικά με τη χρήση του Flolan σε ηλικιωμένους και ασθενείς με νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια.
Hungarian: A javallatok harmonizációját követően a CHMP a Flolan időskorú, illetve csökkent vese- vagy májfunkciójú betegeknél történő alkalmazására vonatkozó ajánlásokat is harmonizálta.
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Flolan;
Hungarian: Miért került sor a Flolan felülvizsgálatára?
Greek: Τι είναι το Flolan;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Flolan?
Greek: To Flolan είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία εποπροστενόλη.
Hungarian: A Flolan egy epoprosztenol nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Flolan, η εποπροστενόλη, είναι μια φυσικά παραγόμενη προσταγλανδίνη η οποία δρα ανακόπτοντας την πήξη του αίματος.
Hungarian: A Flolan hatóanyaga, az epoprosztenol egy természetes prosztaglandin, amely a véralvadás gátlása révén fejti ki hatását.
Greek: Το Flolan χρησιμοποιείται επίσης για την αντιμετώπιση μιας μορφής πνευμονοπάθειας που ονομάζεται «πνευμονική αρτηριακή υπέρταση» (υψηλή πίεση του αίματος στους πνεύμονες).
Hungarian: pulmonális artériás hipertónia (magas vérnyomás a tüdőben) kezelésére is alkalmazzák.
Greek: Αναχαιτίζει την ενεργοποίηση του μηχανισμού πήξης του αίματος αποτρέποντας τη συγκόλληση των αιμοπεταλίων (συστατικά που βοηθούν την πήξη του αίματος).
Hungarian: A vérlemezkék (a véralvadást elősegítő alkotóelemek) összetapadásának gátlása révén akadályozza meg a véralvadási mechanizmus aktiválását.