FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If not improved to Grade 2, binimetinib should be permanently discontinued.
Slovak: Ak nedôjde k zlepšeniu na 2. stupeň, podávanie binimetinibu sa má natrvalo ukončiť.
English: VTE can occur when binimetinib is administered (see section 4.8).
Slovak: V súvislosti s užívaním binimetinibu sa môže objaviť VTE (pozri časť 4.8).
English: • Grade 3 (CK > 5 - 10x upper limit of normal (ULN)) asymptomatic
Slovak: (upper limit of normal, ULN)) asymptomatický
English: Median DOR for confirmed responses per BIRC was 12.7 months [95% CI: 9.3, 15.1] for Combo 300 and 12.9 months [95 % CI: 8.9, 15.5] for Enco 300.
Slovak: % IS: 9,3; 15,1] pre Combo 300 a 12,9 mesiaca [95 % IS: 8,9; 15,5] pre Enco 300.
English: Your doctor will run blood tests to check for muscle problems before and during treatment.
Slovak: Váš lekár vám urobí pred a počas liečby vyšetrenia krvného obrazu, aby skontroloval možné problémy so svalmi.
English: Severity of adverse reaction
Slovak: Závažnosť nežiaducej reakcie enkorafenib
English: As encorafenib is not recommended in patients with moderate (Child Pugh B) and severe hepatic impairment (Child Pugh C), administration of binimetinib is not recommended in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
Slovak: B podľa Childa-Pugha) alebo závažnou poruchou funkcie pečene (stupeň C podľa Childa-Pugha) neodporúča, podávanie binimetinibu sa u týchto pacientov neodporúča (pozri časť 4.2 v SPC lieku s obsahom enkorafenibu).
English: • If not resolved within 4 weeks, binimetinib should be permanently discontinued.
Slovak: • ak nedôjde k zlepšeniu do 4 týždňov, podávanie binimetinibu sa má natrvalo ukončiť.
English: • eye problems including glaucoma or increased pressure in your eyes
Slovak: • problémy s krvácaním alebo ak užívate lieky, ktoré môžu spôsobiť krvácanie • problémy s očami vrátane glaukómu (zelený zákal) alebo zvýšeného tlaku vo vašich očiach
English: Other skin cancers: When Mektovi is taken with encorafenib, the patient may develop different types of skin cancer such as cutaneous squamous cell carcinoma.
Slovak: Ak sa Mektovi užíva v kombinácii s enkorafenibom, môže sa u vás vytvoriť iný typ rakoviny kože, ako je skvamocelulárny karcinóm kože.
English: No effects were observed at 3times the human therapeutic exposure.
Slovak: Pri podávaní dávok 3-násobne vyšších ako expozícia po podaní terapeutických dávok u ľudí sa nezaznamenali žiadne účinky.
English: An interim OS analysis of study CMEK162B2301 Part 1, (cut-off date 07 November 2017) demonstrated a statistically significant improvement in OS for Combo 450 compared with vemurafenib (see Table 5 and Figure 2).
Slovak: (deň ukončenia zberu údajov 7. novembra 2017) preukázala štatisticky významné zlepšenie OS pre skupinu Combo 450 v porovnaní s vemurafenibom (pozri tabuľku č. 5 a obrázok č. 2).
English: • Increased GGT: 14.6% (40/274) overall - Grade 3-4: 8.4% (23/274)
Slovak: Zvýšenie hladín GGT: 14,6 % (40/274) celkovo - 3. - 4. stupeň:
English: Ocular toxicities including RPED and RVO can occur when binimetinib is administered.
Slovak: Pri podávaní binimetinibu sa môžu objaviť toxické účinky na zrak vrátane RPED a RVO.
English: Grade 3-4 LVEF, or absolute decrease of LVEF from baseline of ≥ 10 %, binimetinib should be discontinued and LVEF should be evaluated every 2 weeks until recovery.
Slovak: %, sa má podávanie binimetinibu ukončiť a LVEF sa má posúdiť každé 2 týždne, kým sa hodnoty neupravia.
English: LVD led to treatment discontinuation in 0.4% (1/274) of patients and led to dose interruptions or dose reductions in 6.6 % (18/274) of patients.
Slovak: % (1/274) pacientov a prerušeniu dávkovania u 6,6 % (18/274) pacientov.
English: Effects of other medicinal products on binimetinib Binimetinib is primarily metabolised through UGT1A1 mediated glucuronidation.
Slovak: Binimetinib je primárne metabolizovaný glukuronidáciou prostredníctvom enzýmu UGT1A1.
English: • an herbal treatment for depression: St. John's wort
Slovak: - rastlinný liek na liečbu depresie: ľubovník bodkovaný
English: Treatment Median OS (months)
Slovak: Liečba Mektovi (a enkorafenibom)
English: • First occurrence of Grade 4 adverse reactions
Slovak: Prvý výskyt nežiaducej reakcie
English: At the recommended dose (n = 274) in patients with unresectable or metastatic melanoma, the most common adverse reactions (> 25 %) occurring in patients treated with binimetinib administered with encorafenib were fatigue, nausea, diarrhoea, vomiting, retinal detachment, abdominal pain, arthralgia, blood CK increased and myalgia.
Slovak: 25 %), ktoré sa objavili počas liečby binimetinibom súbežne s enkorafenibom, únava, nauzea, hnačka, vracanie, odlúčenie sietnice, bolesť brucha, artralgia, zvýšené krvné hladiny CK a myalgia.
English: Effect of binimetinib on transporters
Slovak: Účinok binimetinibu na transportné bielkoviny
English: Mektovi 15 mg film-coated tablets binimetinib
Slovak: Mektovi 15 mg filmom obalené tablety binimetinib
English: Pneumonitis/ILD can occur with binimetinib.
Slovak: Pneumonitída/intersticiálne ochorenie pľúc V súvislosti s užívaním binimetinibu sa môže objaviť pneumonitída/ILD.
English: Combination with encorafenib
Slovak: Kombinácia s enkorafenibom
English: Following a single oral dose of 45 mg [14C] binimetinib in healthy subjects, a mean of 62.3 % of the radioactivity was eliminated in the feces while 31.4 % was eliminated in the urine.
Slovak: Po perorálnom podaní jednorazovej dávky 45 mg [14C] binimetinibu zdravých jedincom bola priemerná hodnota rádioaktivity, ktorá sa eliminovala stolicou 62,3
English: Dermatologic reactions Dermatologic reactions may occur when binimetinib is used in combination with encorafenib.
Slovak: Pri podávaní binimetinibu v kombinácii s enkorafenibom sa môžu vyskytnúť dermatologické reakcie.
English: • swelling in your arms and legs
Slovak: • opuch rúk a nôh
English: • Binimetinib should be permanently discontinued.
Slovak: • podávanie binimetinibu sa má natrvalo ukončiť.
English: Liver laboratory abnormalities should be managed with dose interruption, reduction or treatment discontinuation (see Table 1 in section 4.2).
Slovak: Abnormálne výsledky laboratórnych vyšetrení pečene sa dajú zvládnuť prerušením liečby, znížením dávky alebo ukončením liečby (pozri tabuľku č. 1 v časti 4.2).
English: Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Titanium dioxide (E171) Talc (E533b) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide black (E172)
Slovak: mastenec (E533b) žltý oxid železitý (E172) čierny oxid železitý (E172)
English: Your doctor will examine your eyes for any problems with your sight while you are taking Mektovi.
Slovak: ak máte počas užívania Mektovi akékoľvek problémy so zrakom.
English: Diarrhoea led to dose discontinuation in 0.4 % of patients and to dose interruption or dose modification in 4.4 % of patients.
Slovak: pacientov a k prerušeniu dávkovania alebo úprave dávkovania u 4,4
English: The extent of drug interactions mediated by UGT1A1 is unlikely to be clinically relevant (see section 5.2); however, as this has not been evaluated in a formal clinical study, UGT1A1 inducers (such as rifampicin and phenobarbital) and inhibitors (such as indinavir, atazanavir, sorafenib) should be co-administered with caution.
Slovak: (ako je rifampicín a fenobarbital) a inhibítory UGT1A1 (ako je indinavir, atazanavir, sorafenib) sa majú súbežne podávať s opatrnosťou.
English: • If improved to Grade 0 or 1, binimetinib should be resumed at same dose.
Slovak: Ak dôjde k zlepšeniu na 0. alebo 1. stupeň, znovu sa má začať s podávaním rovnakej dávky binimetinibu.
English: • If improved to Grade 2, binimetinib should be resumed at a lower dose.
Slovak: Ak dôjde k zlepšeniu na 2. stupeň, znovu sa má začať s podávaním zníženej dávky binimetinibu.
English: The PFS for encorafenib 300 mg orally daily used in combination with binimetinib 45 mg orally twice daily (Combo 300, n = 258) was compared to the PFS for Enco 300 (n = 280, including 194 patients from Part 1 and 86 patients from Part 2).
Slovak: PFS v skupine liečenej perorálnou dávkou enkorafenibu 300 mg denne užívaného v kombinácii s perorálnou dávkou binimetinibu 45 mg dvakrát denne (Combo 300, n = 258) sa porovnávalo s PFS pre skupinu Enco 300 (n =
English: • Grade 3 or 4 LVEF decrease or symptomatic left ventricular dysfunction (LVD)
Slovak: 4. stupeň alebo symptomatická dysfunkcia ľavej komory
English: The occurrence of Grade ≥ 3 haemorrhagic events should be managed with dose interruption, reduction or treatment discontinuation (see Table 2 in section 4.2) and as clinically indicated.
Slovak: 3. stupňa sa dá zvládnuť prerušením dávkovania, znížením dávky alebo ukončením liečby (pozri tabuľku č. 2 v časti 4.2), podľa klinickej indikácie.
English: LVD defined as symptomatic or asymptomatic decreases in ejection fraction can occur when binimetinib is administered.
Slovak: Pri užívaní binimetinibu sa môže objaviť dysfunkcia ľavej komory definovaná ako symptomatické alebo asymptomatické zníženie ejekčnej frakcie.
English: Cutaneous malignancies such as cutaneous squamous cell carcinoma (cuSCC) including kerathoacanthoma has been observed in patients treated with binimetinib when used in combination with encorafenib.
Slovak: U pacientov liečených binimetinibom v kombinácii s enkorafenibom bol pozorovaný výskyt kožných malignít, ako je skvamocelulárny karcinóm kože (cutaneous squamous cell carcinoma, cuSCC) vrátane keratoakantómu.
English: New onset elevated blood pressure or worsening of pre-existing hypertension were reported in 11.7 % (32/274) of patients treated with the Combo 450.
Slovak: Novovzniknuté prípady zvýšeného krvného tlaku alebo zhoršenie existujúcej hypertenzie bolo hlásené u 11,7
English: Or, binimetinib should be permanently discontinued.
Slovak: Alebo podávanie binimetinibu sa má natrvalo ukončiť.
English: A two-fold increase in total binimetinib exposure (AUC) was observed in patients with moderate (Child-Pugh Class B) and severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment (see section 4.2).
Slovak: C podľa Childa-Pugha) sa pozoroval dvojnásobný nárast v celkovej expozícii binimetinibu (AUC) (pozri časť 4.2).
English: Cardiac disorders
Slovak: Poruchy funkcie srdca
English: • Blood clots: Mektovi can cause blood clots in your arms or legs, and if a clot travels to your lungs it could lead to death.
Slovak: Krvné zrazeniny: Mektovi môže spôsobiť výskyt krvných zrazenín v rukách alebo nohách.
English: In the pooled Combo 450 population, VTE was reported as Grade 1 or 2 in 3.6 % (10/274) of patients and Grade 3 or 4 in 1.1 % (3/274) of patients.
Slovak: 1. alebo 2. stupňa u 3,6 % (10/274) pacientov a 3. alebo 4. stupňa u 1,1
English: • If improved to Grade 0 or 1 or baseline level, binimetinib should be resumed at reduced dose, or
Slovak: Ak dôjde k zlepšeniu na 0. alebo 1. stupeň alebo na východiskové hladiny, znovu sa má začať s podávaním zníženej dávky binimetinibu, alebo
English: In the pooled Combo 450 population, diarrhoea was observed in 38 % (104/274) of patients and was Grade 3 or 4 in 3.3 % (9/274) of patients.
Slovak: V združenej populácii Combo 450 bola hnačka pozorovaná u 38 % (104/274) pacientov a bola
English: The potential embryo-foetal effects of binimetinib were evaluated in rats and rabbits.
Slovak: U potkanov a králikov sa hodnotili účinky binimetinibu na embryofetálny vývoj.
English: Effect of UGT1A1 inducers or inhibitors on binimetinib Binimetinib is primarily metabolised through UGT1A1 mediated glucuronidation.
Slovak: Účinok induktorov alebo inhibítorov enzýmu UGT1A1 na binimetinib
English: Rash led to treatment discontinuation in 0.4 % (1/274) of patients and to dose interruption or dose modification in 1.1 % (3/274) of patients.
Slovak: % (1/274) pacientov a k prerušeniu alebo úprave dávkovania u 1,1
English: Effect of transporters on binimetinib
Slovak: Účinok transportných bielkovín na binimetinib
English: Heart problems: Mektovi can affect how well your heart works (left ventricular ejection fraction decrease); signs and symptoms can include:
Slovak: Mektovi môže ovplyvniť činnosť vášho srdca (zníženie ejekčnej frakcie ľavej komory).
English: Liver laboratory abnormalities including AST and ALT elevations can occur with binimetinib (see section 4.8).
Slovak: Pri podávaní binimetinibu sa pozorovali abnormálne výsledky laboratórnych vyšetrení pečene vrátane zvýšených hladín AST a ALT (pozri časť 4.8).
English: In the small group of patients aged ≥ 75 years (n=15), patients were more likely to experience serious adverse events and adverse events leading to discontinuation of treatment.
Slovak: 15) bola vyššia pravdepodobnosť výskytu závažných nežiaducich účinkov a nežiaducich účinkov vedúcich k ukončeniu liečby.
English: Nervous system disorders
Slovak: Poruchy funkcie pečene
English: Binimetinib should be permanently discontinued.
Slovak: Podávanie binimetinibu sa má natrvalo ukončiť.
English: In patients treated with Combo 450 (n = 274), 194 patients (70.8 %) were < 65 years old, 65 patients (23.7 %) were 65 -74 years old and 15 patients (5.5 %) were aged > 75.
Slovak: %) malo 65 - 74 rokov a 15 pacientov (5,5
English: Figure 1:
Slovak: Prvý výskyt
English: In the safety analysis of pooled studies of encorafenib 450 mg once daily in combination with 45 mg binimetinib twice daily (Combo 450), the incidence of new QTc prolongation > 500 ms was 0.7 % (2/268) in the encorafenib 450 mg plus binimetinib group, and 2.5 % (5/203) in the encorafenib single agent group.
Slovak: 500 msek 0,7 % (2/268) v skupine s enkorafenibom 450 mg užívaným jedenkrát denne v kombinácii s binimetinibom 45 mg užívaným dvakrát denne (Combo 450) a 2,5
English: Blood creatine phosphokinase increased
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšenie krvnej hladiny kreatínfosfokinázy veľmi časté zvýšenie hladiny transaminázy*
English: • If improved to Grade 0 or 1, binimetinib should be resumed at reduced dose, or
Slovak: Ak dôjde k zlepšeniu na 0. alebo 1. stupeň, znovu sa má začať s podávaním zníženej dávky binimetinibu, alebo
English: • Grade 4 PE
Slovak: PE 4. stupňa
English: CuSCC was reported when binimetinib was used in combination with encorafenib (see section 4.8 of encorafenib SmPC).
Slovak: Výskyt cuSCC bol hlásený pri užívaní binimetinibu v kombinácii s enkorafenibom (pozri časť 4.8 v SPC lieku s obsahom enkorafenibu).
English: The most frequent haemorrhagic events were haematuria in 3.3 % (9/274) of patients, rectal haemorrhage in 2.9 % (8/274) and haematochezia in 2.9 % (8/274) of patients.
Slovak: % (9/274) pacientov, rektálna hemorágia u 2,9
English: Adverse reactions are listed below by MedDRA body system organ class and the following frequency convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
English: Uveitis was also reported when binimetinib was used in combination with encorafenib (see section 4.8 of encorafenib SmPC).
Slovak: Uveitída sa tiež hlásila pri užívaní binimetinibu v kombinácii s enkorafenibom (pozri časť 4.8 v SPC lieku s obsahom enkorafenibu).
English: • blood clots
Slovak: • krvné zrazeniny
English: Grade 3 events occurred in 1.1 % (3/274) of patients.
Slovak: 3. stupňa u 2,6 % (7/274) pacientov.
English: The mean LVEF value dropped by 5.9 % in the pooled Combo 450 population, from a mean of 63.9 % at baseline to 58.1 %.
Slovak: %, z priemeru 63,9 % na začiatku liečby na 58,1
English: Panniculitis*
Slovak: časté panikulitída*
English: Erythema*
Slovak: časté erytém*
English: Haemorrhagic events led to discontinuation of treatment in 1.1 % (3/274) of patients.
Slovak: Príhody krvácania viedli k ukončeniu liečby u 1,1
English: Package leaflet: Information for the patient Mektovi 15 mg film-coated tablets binimetinib This medicine is subject to additional monitoring.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Mektovi 15 mg filmom obalené tablety binimetinib
English: Blood creatinine elevation and renal failure occurred when binimetinib was used in combination with encorafenib (see section 4.8 of encorafenib SmPC).
Slovak: Pri užívaní binimetinibu v kombinácii s enkorafenibom bolo hlásené zvýšenie krvnej hladiny kreatinínu a zlyhanie obličiek (pozri časť 4.8 v SPC lieku s obsahom enkorafenibu).
English: Severity of adverse reactiona
Slovak: Závažnosť nežiaducej reakciea binimetinib
English: Dose modification
Slovak: Úprava dávkovania
English: • feeling like your heart is pounding, racing or beating irregularly
Slovak: • pocit búšenia srdca, rýchleho alebo nepravidelného srdcového tepu • opuch nôh
English: As encorafenib is not recommended in patients with moderate (Child Pugh B) or severe hepatic impairment (Child-Pugh C), administration of binimetinib is not recommended in these patients.
Slovak: Childa-Pugha) a závažnou poruchou funkcie pečene (stupeň C podľa Childa-Pugha) neodporúča,
English: Vemurafenib
Slovak: Enkorafenib
English: Vomiting occurred in 28.1 % (77/274) of patients with Grade 3 or 4 reported in 2.2 % (6/274) of patients.
Slovak: % (77/274) pacientov, pričom 3. alebo 4. stupeň bol zaznamenaný u 2,2
English: • coughing up of blood or blood clots
Slovak: • bolesti hlavy, závratu alebo slabosti • vykašliavania krvi alebo krvných zrazenín
English: How to take Mektovi
Slovak: Čo Mektovi obsahuje
English: In the pooled Combo 450 population, LVD was reported in 8.4 % (23/274) of patients.
Slovak: Combo 450 mg sa LVD hlásila u 8,4
English: Uveitis*
Slovak: lipáza)
English: Dose modification was reported in 0.7 % (2/274) of patients.
Slovak: % (8/274) pacientov.
English: Permanent discontinuation of binimetinib and encorafenib should be considered in patients who develops RAS mutation-positive non-cutaneous malignancies.
Slovak: Ak sa u pacientov objavia malignity v inej ako kožnej oblasti s pozitívnou mutáciou RAS, má sa zvážiť trvalé ukončenie liečby binimetibom a enkorafenibom.
English: QTc prolongation of > 60 ms compared to pre-treatment values was observed in 4.9 % (13/268) patients in the encorafenib plus binimetinib group, and in 3.4 % (7/204) in the encorafenib single agent group (see section 5.1 of encorafenib SmPC).
Slovak: % (13/268) pacientov v skupine s enkorafenibom v kombinácii s binimetinibom a u 3,4
English: VTE led to dose interruptions or dose modifications in 1.1 % (3/274) patients and to additional therapy in 4.7 % (13/274) of patients.
Slovak: % (3/274) pacientov a k nasadeniu dodatočnej liečby u 4,7
English: NN:
Slovak: N =
English: DCR, n (%) (95 % CI)
Slovak: DCR, n (%)
English: In the pooled Combo 450 population, headache occurred in 21.5% (59/274) of patients including Grade 3 in 1.5% (4/274) of patients.
Slovak: % (59/274) pacientov vrátane výskytu 3. stupňa u 1,5
English: Very Common
Slovak: menej časté
English: HRa (95% CI) (vs Enco 300)
Slovak: %); 12 pacientov v skupine Enco 300 (6
English: Hepatic impairment No dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A).
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (stupeň
English: PPES can occur when binimetinib is used in combination with encorafenib (see section 4.8 of encorafenib SmPC).
Slovak: Pri užívaní binimetinibu v kombinácii s enkorafenibom bol hlásený PPES (pozri časť 4.8 v SPC lieku s obsahom enkorafenibu).
English: Contact your doctor straightaway if you become pregnant while taking Mektovi.
Slovak: Ak počas užívania Mektovi otehotniete, ihneď kontaktujte svojho lekára.
English: Pancreatitis was reported when binimetinib was used in combination with encorafenib (see section 4.8 of encorafenib SmPC).
Slovak: Pri užívaní binimetinibu v kombinácii s enkorafenibom bola hlásená pankreatitída (pozri časť 4.8 v SPC lieku s obsahom enkorafenibu).
English: Lipase increased
Slovak: % nárast v hodnote
English: Binimetinib dose should be maintained.
Slovak: Má sa pokračovať v podávaní binimetinibu.
English: This increase expends to three fold in both moderate and severe hepatic impairment when considering unbound binimetinib exposure (see section 4.2).
Slovak: Pokiaľ ide o expozíciu neviazanému binimetinibu, bude u pacientov so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie pečene až trojnásobné (pozri časť 4.2).
English: In patients treated with Combo 450, dermatitis acneiform occurred in 4.4 % (12/274) of patients, was Grade 1 and 2 and no event led to treatment discontinuation.
Slovak: % (12/274) pacientov, pričom žiadny prípad neviedol k prerušeniu liečby.
English: The first dose is taken in the morning and the second dose in the evening around 12 hours later.
Slovak: Prvá dávka sa užíva ráno a druhá dávka večer, približne o 12 hodín neskôr.
English: The recommended dose is 960 mg (four tablets) twice daily.
Slovak: Odporúčaná dávka je 960 mg (štyri tablety) užívaná dvakrát denne.
English: Zelboraf received a marketing authorisation valid throughout the EU on 17 February 2012.
Slovak: Zelboraf bolo dňa 17. februára 2012 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
English: Further information on Zelboraf can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Zelboraf sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
English: Each dose can be taken with or without food, but Zelboraf should be taken in the same way day-to-day.
Slovak: Každú dávku možno užiť s jedlom alebo bez jedla, liek Zelboraf sa však má každý deň užívať rovnakým spôsobom.
English: The European Medicines Agency decided that Zelboraf's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Zelboraf sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zelboraf?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zelboraf?
English: Zelboraf is available as tablets (240 mg).
Slovak: Zelboraf je dostupný vo forme tabliet (240 mg).
English: EMA/107042/2018 EMEA/H/C/002409
Slovak: EMEA/H/C/002409
English: The main measures of effectiveness were how long the patients lived (overall survival) and how long they lived without their disease getting worse (progression-free survival).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola dĺžka života pacientov (celkové prežitie) a čas do zhoršenia ochorenia (prežitie bez progresie).
English: Treatment should be continued until the disease worsens or the side effects become too severe.
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým sa ochorenie nezhorší alebo kým vedľajšie účinky nie sú príliš závažné.
English: The study showed that patients taking Zelboraf lived on average for 13.2 months compared with 9.9 months for patients on dacarbazine, and it took on average 5.3 months for the disease to worsen in the Zelboraf group compared with 1.6 months in the dacarbazine group.
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že pacienti užívajúci liek Zelboraf žili v priemere 13,2 mesiaca v porovnaní s 9,9 mesiaca v prípade pacientov užívajúcich dakarbazín, pričom v skupine užívajúcej liek Zelboraf trvalo v priemere 5,3 mesiaca, kým sa ochorenie zhoršilo, v porovnaní s 1,6 mesiaca v prípade pacientov v skupine užívajúcej dakarbazín.
English: As for all medicines, data on the use of Zelboraf are continuously monitored.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Zelboraf sa neustále kontrolujú.
English: The Agency considered the side effects to be manageable and included recommendations for doctors to help reduce the risks in the product information.
Slovak: Agentúra usúdila, že vedľajšie účinky sú zvládnuteľné a že uvedené odporúčania pre lekárov pomôžu znížiť riziká uvedené v informáciách o lieku.
English: Zelboraf was shown to be effective at prolonging patients' lives and delaying the worsening of the disease.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Zelboraf je účinný pri predlžovaní života pacientov a pri odďaľovaní zhoršenia ochorenia.
English: What is Zelboraf and what is it used for?
Slovak: Zelboraf a na čo sa používa?