FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Střední tělesná hmotnost pojící se s těmito odhady Vss a Cl byla 69 kg. Plazmatická farmakokinetika dexmedetomidinu je obdobná v populaci v JIP po infuzi > 24 h Odhadované farmakokinetické parametry: t1/2 přibližně 1,5 h, Vss přibližně 93 litrů a Cl přibližně 43 l/h Farmakokinetika dexmedetomidinu je lineární v rozmezí dávkování od 0,2 do 1,4 µg/kg/h a neakumuluje se u léčby trvající až 14 dní.
Slovenian: Srednja telesna masa, povezana s temi ocenami Vss in Cl, je bila 69 kg. Plazemska farmakokinetika deksmedetomidina je podobna pri populaciji bolnikov z oddelkov za intenzivno nego po infundiranju >24 ur.
Czech: Dexdor se musí použít okamžitě po naředění.
Slovenian: Po redčenju je treba raztopino uporabiti takoj.
Czech: Vazba dexmedetomidinu na plazmatický protein se snižovala u subjektů s poruchou funkce jater v porovnání se zdravými subjekty.
Slovenian: V primerjavi z zdravimi preiskovanci je stopnja vezave deksmedetomidina na plazemske beljakovine zmanjšana pri preiskovancih z jetrno okvaro.
Czech: 5 x 2ml injekční lahvičky 4 x 4ml injekční lahvičky 4 x 10ml injekční lahvičky
Slovenian: 5 x 2 ml ampule 25 x 2 ml ampule 5 x 2 ml viale 4 x 4 ml viale 4 x 10 ml viale
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než přípravek Dexdor dostanete
Slovenian: Kaj je zdravilo Dexdor in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Dexdor Kako uporabljati zdravilo Dexdor
Czech: K sedaci dospělých pacientů na JIP (jednotka intenzivní péče), kteří vyžadují úroveň sedace, jež není hlubší než vybuzení v reakci na verbální stimulaci (odpovídající na stupnici RASS (Richmond
Slovenian: Za sedacijo na oddelkih za intenzivno nego pri odraslih bolnikih, ki potrebujejo stopnjo sedacije največ do ravni, ko se zbujanje bolnika še da doseči z verbalno stimulacijo (kar ustreza
Czech: 3 roky.
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti 3 leta
Czech: Méně než 1 % nezměněného výchozího léčiva se vyloučilo v moči.
Slovenian: V urinu so izmerili manj kot 1 % nespremenjene učinkovine, približno 28 % presnovkov v urinu pa predstavljajo neopredeljeni, manj pomembni presnovki.
Czech: Orion Corporationzaznamenal, že hlášené případy předávkování jsou často spojené s nežádoucími účinky bradykardií, hypotenzí, nadměrnou sedací, srdeční zástavou, respirační depresí a hypertenzí.
Slovenian: Pri družbi Orion Pharma so ugotovili, da so primeri prevelikega odmerjanja pogosto povezani z naslednjimi neželenimi učinki: bradikardijo, hipotenzijo, čezmerno sedacijo, srčnim zastojem, depresijo dihanja in hipertenzijo, zato so predlagali okrepitev obstoječih opozoril v poglavju 4.9 Povzetka glavnih značilnosti zdravila in vključitev neželenega učinka hipertenzije, ter ponovno opredelitev zaspanosti in depresije dihanja.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Številka serije
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA AMPULCE NEBO INJEKČNÍ LAHVIČCE
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
Czech: Kojení
Slovenian: poliurija
Czech: Pacienti byli randomizováni a dostávali nasycovací infuzi dexmedetomidinu v dávce 1 µg/kg (n=55) nebo placeba (fyziologický roztok)
Slovenian: Študija 2: randomizirani bolniki, ki so bili podvrženi fiberoptični intubaciji pri ohranjeni zavesti pod lokalno anestezijo, so prejeli udarno infuzijo deksmedetomidina 1 μg/kg (n=55) ali infuzijo placeba (fiziološka raztopina) (n=50), ki je bila aplicirana v 10 minutah.
Czech: - Po určitou dobu po podání přípravku Dexdor není vhodné užívat léčivé přípravky, které Vám pomáhají usnout, způsobují útlum (sedaci) anebo silné přípravky k léčbě bolesti.
Slovenian: - Zdravila, ki vam pomagajo spati, povzročajo sedacijo ali lajšajo močne bolečine, za vas morda ne bodo primerna še nekaj časa po prejemu zdravila Dexdor.
Czech: Jedna 2ml ampulka obsahuje dexmedetomidinum 200 mikrogramů.
Slovenian: Ena 2 ml ampula vsebuje 200 mikrogramov deksmedetomidina.
Czech: Rozdíl mezi subjekty s dexmedetomidinem 1 µg/kg a 0,5 µg/kg nevyžadujícími záchrannou léčbu midazolamem byl 48 % (95% CI: 37 % - 57 %) a 40 % (95% CI: 28 % - 48 %) ve srovnání s placebem.
Slovenian: Razlika v tveganju za delež bolnikov, ki niso potrebovali rešilnega midazolama in so bili randomizirani v skupino, ki je prejemala deksmedetomidin v odmerku 0,5 μg/kg, je bila 40 % (95 % IZ: 28 % - 48 %) v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo.
Czech: - příznaky po vysazení léčivého přípravku
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje dexmedetomidini hydrochloridum ekvivalentní dexmedetomidinum 100 mikrogramů Dalšími složkami je chlorid sodný a voda pro injekci.
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje deksmedetomidinijev klorid v količini, ki ustreza 100 mikrogramom deksmedetomidina.
Czech: Proto neřiďte dopravní prostředky nebo neobsluhujte stroje, pokud cítíte ospalý/á.
Slovenian: Iz tega razloga ne vozite in ne uporabljajte strojev, če ste zaspani.
Czech: Plazmatická koncentrace potom klesá, s průměrnou hodnotou poločasu 2,2 ± 1,2 hodiny.
Slovenian: Koncentracija v plazmi se je nato zniževala s povprečnim razpolovnim časom 2,2 ± 1,2 ure.
Czech: Tato látka patří do skupiny léků, které chrání srdce (kardioprotektiva).
Slovenian: Ta snov sodi v skupino zdravil, ki ščitijo srce (kardioprotektivna zdravila).
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i {(Smyšlený) název} nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo {(Lastniško) ime} neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Czech: Většina kontrolovaných klinických studií byla provedena u nemocných s pokročilou rakovinou prsu.
Slovenian: Večino kontroliranih kliničnih študij so izvajali pri bolnikih z napredovalim rakom dojke.
Czech: Jestliže platí některý z výše uvedených bodů, nesmíte tento lék užívat.
Slovenian: Če karkoli od navedenega velja za vas, ne smete prejeti tega zdravila.
Czech: Bylo hlášené zvýšené riziko vzniku dalších primárníchy malignit, zejména AML.
Slovenian: Poročali so o povečanem tveganju za razvoj drugih primarnih rakov, zlasti AML.
Czech: Návod k rekonstituci a naředění léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije in raztapljanja pred apliciranjem zdravila glejte poglavje 6.6.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly embryotoxické a teratogenní účinky (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale embriotoksično in teratogeno delovanje (glejte poglavje 5.3).
Czech: {(Smyšlený) název} nesmí být během infuze smíchán s žádným jiným léčivým přípravkem.
Slovenian: Zdravila {(Lastniško) ime} se pri infundiranju ne sme mešati z nobenim drugim zdravilom.
Czech: Nežádoucí účinky jsou řazeny podle četnosti výskytu, s nejčetnějším jako prvním, podle následující konvence: velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až 1/10); méně časté (  1/1 000 až 1/100); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po skupinah glede na pogostost, in sicer od najbolj do najmanj pogostih, pri čemer je uporabljen tale dogovor: zelo pogosti ( 1/10); pogosti ( 1/100 do  1/10); občasni ( 1/1.000 do  1/100); pogostnost neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Czech: Může se u Vás projevit některý z nežádoucích účinků uvedených v bodě 4, Možné nežádoucí účinky.
Slovenian: Lahko pride do nekaterih neželenih učinkov, ki so našteti v poglavju 4 "Možni neželeni učinki".
Czech: • zda jste těhotná nebo plánujete početí (viz bod Těhotenství a kojení).
Slovenian: • če ste noseči ali nameravate zanositi (glejte tudi "Nosečnost in dojenje"),
Czech: Účinky na enzymy CYP450 nebo lékové transportéry nebyly studovány.
Slovenian: Vpliva na encime CYP450 in transportne proteine niso proučevali.
Czech: {(Smyšlený) název} a jeho metabolity byly detekovány v plazmě a moči zvířat a lidí.
Slovenian: Zdravilo {(Lastniško) ime} in njegove presnovke so zaznali v plazmi in urinu pri živalih in pri ljudeh.
Czech: Podání jedné vysoké dávky je tolerováno lépe, než stejná dávka několikrát denně.
Slovenian: Bolniki bolje prenašajo en sam visok odmerek kot pa isti odmerek, razdeljen na več odmerkov preko dneva.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ke snížení toxicity protinádorové léčby, ATC kód: V03AF02.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zaščito organizma pred toksičnostjo citostatikov, oznaka ATC: V03AF02.
Czech: Pacienti užívající samotnou chemoterapii (n=157):
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali samo kemoterapijo (n=157)
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ [doplní se národní údaje]
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA [izpolni država članica]
Czech: Pokud {(Smyšlený) název} v prášku nebo v roztoku přijde do kontaktu s Vaší pokožkou, oznamte to okamžitě Vašemu lékaři.
Slovenian: če prašek ali raztopina zdravila {(Lastniško) ime} pride v stik z vašo kožo, takoj povejte svojemu zdravniku.
Czech: U dospělých byla celková clearance dexrazoxanu stanovena na 14,4 ± 1,6 l/h.
Slovenian: Ocenili so, da je pri odraslih celotni očistek izločanja deksrazoksana iz telesa 14,4 ± 1,6 l/h.
Czech: Pokud jste těhotná nebo plánujete početí, neměla byste užívat {(Smyšlený) název}, pokud Váš lékař nerozhodne o nutnosti léčby.
Slovenian: Če ste noseči ali nameravate zanositi, vam ne bodo dali zdravila {(Lastniško) ime}, razen če vaš zdravnik presodi, da je nujno potrebno.
Czech: • 76 % bylo léčeno pro maligní nádor prsu a 24 % pro různé pokročilé nádory.
Slovenian: • med njimi se jih je 76 % zdravilo zaradi raka dojke, 24 % pa zaradi napredovale oblike različnih drugih vrst raka,
Czech: Jak dexrazoxan (ICRF-197), tak i ICRF-198 jsou schopny chelatace kovových iontů.
Slovenian: Tako deksrazoksan (ICRF-187) kot tudi ICRF-198 lahko kelirata kovinske ione.
Czech: Rozdíl nebyl statisticky významný a žádná konzistentní příčina nebyla patrná.
Slovenian: Razlika ni bila statistično pomembna in zanjo ni bilo mogoče odkriti enotnega vzroka, vendar vpletenosti deksrazoksana v nastanek te razlike ni mogoče izključiti.
Czech: Byly hodnoceny údaje dospělých pacientů, léčených v 8 kontrolovaných randomizovaných klinických studiích; 780 pacientů dostávalo dexrazoxan plus chemoterapii a 789 pacientů dostávalo samotnou chemoterapii.
Slovenian: Pregledali so podatke odraslih bolnikov, ki so jih zdravili v 8 kontroliranih randomiziranih kliničnih študijah, 780 bolnikov je prejemalo deksrazoksan in kemoterapijo, 789 pa jih je prejemalo le kemoterapijo.
Czech: Tento lék bude připraven a podán Vaším lékařem nebo jiným zdravotnickým pracovníkem.
Slovenian: Kako boste prejemali zdravilo {(Lastniško) ime} Zdravilo bo pripravil in vam ga dal vaš zdravnik ali kdo drug izmed zdravstvenega osebja.
Czech: • Všichni léčeni pro rakovinu prsu
Slovenian: • Vsi bolniki so se zdravili zaradi raka dojke.
Czech: • Zda jste alergický/á na dexrazoxan nebo razoxane.
Slovenian: • če ste alergični na deksrazoksan ali razoksan.
Czech: {(Smyšlený) název} by neměl být podáván během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Slovenian: Zdravila{(Lastniško) ime} ne smete uporabljati pri nosečnicah, razen če je to nedvomno potrebno.
Czech: • zda jste měl/a nebo máte problémy s játry nebo ledvinami.
Slovenian: • če imate ali ste imeli kdaj prej težave z jetri ali ledvicami,
Czech: Pacienti dostávající chemoterapii a {(Smyšlený) název} (n=375):
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali kemoterapijo in zdravilo {(Lastniško) ime} (n=375):
Czech: Dříve než začnete užívat {(Smyšlený) název}, sdělte svému lékaři
Slovenian: Preden prejmete zdravilo {(Lastniško) ime}, povejte zdravniku,
Czech: Standardní monitorování srdečních funkcí, související s léčbou doxurubicinem nebo epirubicinem, musí pokračovat.
Slovenian: Običajno spremljanje delovanja srca, ki je potrebno pri zdravljenju z doksorubicinom oziroma epirubicinom, je treba izvajati še naprej.
Czech: • zda jste prodělal/a nebo máte infarkt, srdeční selhání, trpíte bolestmi na hrudi či zda máte onemocnění srdečních chlopní.
Slovenian: • če ste preživeli srčni infarkt, če imate ali ste imeli kdaj prej srčno popuščanje, slabo zdravljeno bolečino v prsih ali težave s srčnimi zaklopkami,
Czech: Co je {(Smyšlený) název} a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete {(Smyšlený) název} používat Jak se {(Smyšlený) název} používá
Slovenian: Kaj je zdravilo {(Lastniško) ime} in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden prejmete zdravilo {(Lastniško) ime} Kako uporabljamo zdravilo {(Lastniško) ime} Možni neželeni učinki
Czech: Zdánlivý distribuční objem je 44,0 ± 3,9 l za předpokladu, že je dexrazoxan distribuován především do celotělového objemu.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve je 44,0 ± 3,9 l, kar nakazuje, da se deksrazoksan porazdeli večinoma v celotni telesni vodi.
Czech: Použití dexrazoxanu v kombinaci s adjuvantní léčbou nádoru prsu nebo chemoterapií s kurativním léčebným záměrem proto není doporučeno.
Slovenian: Iz tega razloga uporaba deksrazoksana v kombinaciji z adjuvantnim zdravljenjem raka dojke ali s kemoterapijo z namenom zdravljenja ni priporočena.
Czech: PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Slovenian: PRILOGA III POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILO ZA UPORABO
Czech: Adekvátní údaje o podávání dexrazoxanu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Slovenian: Ustreznih podatkov o uporabi deksrazoksana pri nosečnicah ni.
Czech: Maximální plazmatická koncentrace po 12-15 minutové infuzi 1000 mg/m2 je okolo 80 μg/ml s plochou plazmatické koncentrace pod křivkou (AUC) 130 ± 15 mg.h/l.
Slovenian: Najvišja koncentracija v plazmi, ki so jo opažali po 12-15-minutni infuziji odmerka 1000 mg/m2, je bila približno 80 μg/ml, pri čemer je bila površina pod krivuljo časovnega poteka koncentracije v plazmi (AUC) 130 ± 15 mg.h/l.
Czech: Studie na zvířatech o přestupu léčivé látky nebo jejích metabolitů do mateřského mléka nejsou k dispozici.
Slovenian: Študij na živalih glede prehajanja zdravilne učinkovine in/ali njenih presnovkov v mleko niso izvajali.
Czech: {(Smyšlený) název} se podává společně s antracyklinovou chemoterapií a proto nemusí být relativní příspěvek antracyklinu a {(Smyšlený) název}v profilu nežádoucích reakcí jasný.
Slovenian: Zdravilo {(Lastniško) ime} se daje skupaj s kemoterapevtikom antraciklinom, zato sta posledično relativna prispevka antraciklina in zdravila {(Lastniško) ime} k profilu neželenih učinkov lahko nejasna.
Czech: Proto je nezbytné monitorovat krevní obraz.
Slovenian: Zato je potrebno hematološko spremljanje.
Czech: Fertilita Účinky {(Smyšlený) název} na fertilitu lidí a zvířat nebyly studovány.
Slovenian: Plodnost Vpliva zdravila {(Lastniško) ime} na plodnost pri ljudeh in pri živalih niso proučevali.
Czech: Edém, žíznivost
Slovenian: občasni edem, žeja
Czech: Z důvodu spontánního charakteru postmarketingového hlášení, jsou tyto účinky uvedené s četností výskytu "není známo", pokud již nebyly popsány jako reakce při klinických studiích.
Slovenian: Ker gre v obdobju trženja zdravila za spontano poročanje, so tovrstni dogodki v preglednici navedeni pod oznako "pogostnost neznana", če jih niso kot neželene učinke ugotovili že prej v kliničnih preskušanjih.
Czech: {(Smyšlený) název} může zvýšit riziko vzniku leukemie (rakovina krve).
Slovenian: uporaba zdravila {(Lastniško) ime} lahko poveča tveganje za razvoj levkemije (krvnega raka).
Czech: DATUM REVIZE TEXTU [doplní se národní údaje]
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA [izpolni država članica]
Czech: Vazba dexrazoxanu na proteiny plazmy je nízká (2 %) a dexrazoxan nepřestupuje v klinicky významném množství do cerebrospinálního moku.
Slovenian: Deksrazoksan se le v majhni meri veže na proteine v plazmi (v 2 %), v cerebrospinalno tekočino pa ne prehaja v klinično pomembnem obsegu.
Czech: epirubicinu pokud je vyžadovaná další léčba antracyklinem.
Slovenian: vendar potrebujejo nadaljnje zdravljenje z antraciklini.
Czech: Vzhledem k možným závažným nežádoucím účinkům u kojenců vystavených působení {(Smyšlený) název}, musí matky během léčby {(Smyšlený) název} přerušit kojení (viz bod 4.3).
Slovenian: Ker bi pri dojenčkih, ki bi bili izpostavljeni zdravilu {(Lastniško) ime}, lahko prišlo do resnih neželenih učinkov, morajo matere med zdravljenjem z zdravilom {(Lastniško) ime} z dojenjem prenehati (glejte poglavje 4.3).
Czech: 6.2 Incompatibility [doplní se národní údaje]
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti [izpolni država članica]
Czech: Studie interakcí s dexrazoxanem jsou omezené.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja z deksrazoksanom je zelo malo.
Czech: {(Smyšlený) název} se používá k předcházení poškození srdce, které může být způsobeno léky doxorubicinem nebo epirubicinem podávanými během léčby nádorů prsu u dospělých pacientek.
Slovenian: Zdravilo {(Lastniško) ime} uporabljamo za preprečevanje okvar srca, do katerih pride pri uporabi zdravil z imenom doksorubicin ali epirubicin pri zdravljenju odraslih bolnikov z rakom dojke.
Czech: Vzájemný poměr dávek musí být dodržen, t.j. jestliže je snížena dávka antracyklinu, musí být úměrně snížena i dávka dexrazoxanu.
Slovenian: Pri odmerjanju se je treba držati priporočenega razmerja, kar pomeni, da je treba pri znižanju odmerka antraciklina ustrezno znižati tudi odmerek deksrazoksana.
Czech: Maximální tolerovaná dávka (MTD) dexrazoxanu, při podání v rámci monoterapie formou krátkodobé infuze každé tři týdny pro kardioprotekci, nebyla specificky studována.
Slovenian: Varnostne lastnosti pri najvišjem prenosljivem odmerku (MTD - maximum tolerated dose) Najvišjega prenosljivega odmerka (MTD) deksrazoksana za zaščito srca v monoterapiji s kratko infuzijo vsake tri tedne niso posebej proučevali.
Czech: Váš lékař rozhodne o dávce, která Vám bude podána.
Slovenian: Odmerek, ki ga boste prejeli, bo določil vaš zdravnik.
Czech: U pacientů se středně závažným nebo závažným zhoršením funkce ledvin (clearance kreatininu <40 ml/min) by měla být dávka dexrazoxanu snížena o 50 %.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno do hudo ledvično okvaro (z očistkom kreatinina < 40 ml/min) je treba odmerek deksrazoksana znižati za 50 %.
Czech: Dexrazoxan, analog EDTA (kyseliny edetové), je hydrolyzován v buňkách srdce na metabolit s otevřeným kruhem ICRF-198.
Slovenian: Deksrazoksan, ki je analog EDTA (etilen-diamin-tetraocetne kisline), se v celicah srčne mišice hidrolizira v spojino ICRF-198 z odprtim obročem.
Czech: Během léčby {(Smyšlený) název} by měli muži a ženy v plodném věku používat účinnou antikoncepci.
Slovenian: morajo v času zdravljenja z zdravilom {(Lastniško) ime} moški in ženske v rodni dobi uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Czech: Údaje o farmakokinetických interakcích s jinými chemoterapeutiky, než s doxorubicinem, epirubicinem, cyklofosfamidem, 5-fluorouracilem a paklitaxelem, jsou omezené.
Slovenian: Na voljo je le malo podatkov o farmakokinetičnih interakcijah z drugimi kemoterapevtiki, pri čemer so doksorubicin, epirubicin, ciklofosfamid, 5-fluorouracil in paklitaksel izvzeti.
Czech: Při vyšších dávkách chemoterapeutik, kdy je dávka {(Smyšlený) název} vyšší než 1000 mg/m2, může myelosuprese signifikantně stoupat.
Slovenian: Pri višjih odmerkih kemoterapevtikov, pri katerih odmerki zdravila {(Lastniško) ime} presegajo 1000 mg/m2, lahko postane zaviranje delovanja kostnega mozga zelo izrazito.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud zaznamenáte jakékoli nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním [doplní se národní údaje]
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom [izpolni država članica]
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání [doplní se národní údaje]
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje [izpolni država članica]
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste užíval/a nebo užíváte, a to i lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Czech: Další možné nežádoucí účinky:
Slovenian: Med drugimi neželenimi učinki so:
Czech: Dávkování {(Smyšlený) název} je podáván formou krátkodobé intravenózní infuze (15 minut), podává se přibližně 30 minut před aplikací antracyklinu, v dávce odpovídající 10násobku ekvivalentu dávky doxorubicinu a 10násobku ekvivalentu dávky epirubicinu.
Slovenian: Zdravilo {(Lastniško) ime} je treba v obliki kratke intravenske infuzije (ki traja 15 minut) dati približno 30 minut pred aplikacijo antraciklina, in sicer v odmerku, enakem 10-kratni vrednosti odmerka doksorubicina oziroma enakem 10-kratni vrednosti odmerka epirubicina.
Czech: Při vysokodávkové léčbě nádorových onemocnění (např. chemoterapie nebo ozařování), kdy se souběžně podávají vysoké dávky {(Smyšlený) název}, může být činnost kostní dřeně snížena, což může ovlivnit tvorbu červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček.
Slovenian: Če prejemate visoke odmerke zdravil proti raku (na primer pri kemoterapiji ali obsevanju), poleg tega pa prejemate še visoke odmerke zdravila {(Lastniško) ime}, se lahko delovanje vašega kostnega mozga zmanjša, to pa lahko vpliva na nastajanje rdečih in belih krvnih celic ter trombocitov.
Czech: Prevence chronické kumulativní kardiotoxicity způsobené doxorubicinem nebo epirubicinem užívaný mi u dospělých pacientek s pokročilým a/nebo metastazujícím nádorem prsu po předchozí kumulativní léčbě kumulativní dávkou 300 mg/m2 doxorubicinu nebo předchozí kumulativní dávkou 540 mg/m2
Slovenian: Preprečevanje kroničnih kumulativnih kardiotoksičnih učinkov, ki jih povzroča uporaba doksorubicina ali epirubicina pri odraslih bolnikih z napredovalim in/ali metastaziranim rakom dojke in so že prejeli kumulativni odmerek 300 mg/m2 doksorubicina ali kumulativni odmerek 540 mg/m2 epirubicina,
Czech: • Léčba {(Smyšlený) název}: průměrná dávka 1010 mg/m² (medián: 1000 mg/m²) v kombinaci s doxorubicinem a průměrná dávka 941 mg/m² (medián: 997 mg/m²) v kombinaci s epirubicinem.
Slovenian: • zdravilo {(Lastniško) ime}: povprečni odmerek v kombinaciji z doksorubicinom je bil 1010 mg/m² (mediana: 1000 mg/m²), v kombinaciji z epirubicinom pa 941 mg/m² (mediana: 997 mg/m²);
Czech: Neexistují údaje, které by podporovaly použití dexrazoxanu u pacientů s infarktem myokardu během posledních 12 měsíců, s již dříve existujícím srdečním selháním (včetně sekundárního srdečního selhání po antracyklinové léčbě), nekontrolované angíně nebo symptomatickém onemocnění srdeční chlopně.
Slovenian: Nobeni podatki ne govorijo v prid uporabi deksrazoksana pri bolnikih, ki so v zadnjih 12 mesecih preživeli miokardni infarkt, pri tistih z že prisotnim srčnim popuščanjem (kar vključuje klinično srčno popuščanje zaradi zdravljenja z antraciklini), z neurejeno angino pektoris ali s simptomatsko boleznijo srčnih zaklopk.
Czech: {(Smyšlený) název} může zvyšovat hematologickou toxicitu vyvolanou chemoterapií nebo radiací, vyžadující během prvních dvou cyklů léčby pečlivé monitorování hematologických parametrů (viz bod 4.4).
Slovenian: Zdravilo {(Lastniško) ime} lahko okrepi škodljivo delovanje kemoterapije ali obsevanja na kri in krvotvorne organe, zato je treba v prvih dveh ciklusih zdravljenja skrbno spremljati hematološke parametre (glejte poglavje 4.4).
Czech: Velmi časté (postihující více než 1 pacienta z 10): vypadávání vlasů zvracení, boláky v ústech, nevolnost slabost
Slovenian: Zelo pogosti (do njih pride pri več kot 1 od 10 bolnikov): izpadanje las bruhanje, ranice v ustih, slabost šibkost
Czech: Nelze vyloučit možnost, že dexrazoxan byl přispívajím faktorem této nepříznivé bilance (viz bod 5.1).
Slovenian: Možnosti, da je k temu neravnovesju prispevala uporaba deksrazoksana, ni mogoče izključiti (glejte poglavje 5.1).
Czech: Před podáním přípravku by měl být uvážen předchozí výskyt alergických reakcí na dexrazoxan nebo razoxan.
Slovenian: Pred uporabo je treba skrbno preveriti predhodne alergije na deksrazoksan oziroma razoksan.