FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Nieradenomen/carcinomen, urineblaas en urethra papillomen, adenocarcinomen van de dunne darm, bijschildklieradenomen, benigne en maligne medullaire tumoren van de bijnieren en papillomen/carcinomen van de non-glandulaire maag werden waargenomen bij 60 mg/kg/dag, wat ongeveer 1,7 of 1 keer de humane dagelijkse blootstelling vertegenwoordigt (gebaseerd op AUC) bij respectievelijk 400 mg/dag of 800 mg/dag en 1,2 keer de dagelijkse blootstelling bij kinderen bij 340 mg/m2/dag.
Romanian: Adenom/carcinom renal, papilom al vezicii urinare şi uretrei, adenocarcinoame ale intestinului subţire, adenoame ale glandelor paratiroidiene, tumori medulare benigne şi maligne ale glandelor suprarenale şi papiloame/carcinoame stomacale non-glandulare au fost observate la doze de 60 mg/kg şi zi, reprezentând o expunere de aproximativ 1,7 ori mai mare decât expunerea zilnică la om în cazul administrării dozei de 400 mg pe zi sau o expunere aproximativ egală cu expunerea zilnică la om (pe baza ASC) în cazul administrării dozei de 800 mg pe zi şi de 1,2 ori mai mare decât expunerea zilnică la copii şi adolescenţi (pe baza ASC) în cazul administrării dozei de 340 mg/m şi zi.
Dutch: • Ernstig verminderde urineproductie, dorstig voelen (verschijnselen van nierproblemen).
Romanian: • scăderea severă a cantităţii de urină eliminată, senzaţie de sete (semne ale unor tulburări la nivelul rinichilor).
Dutch: Onderzoek door een cardioloog, het maken van een echocardiogram en de bepaling van serum troponine moeten daarom worden overwogen bij patiënten met HES/CEL, en bij patiënten met MDS/MPD geassocieerd met hoge eosinofiel concentraties, voordat imatinib wordt ingenomen.
Romanian: Prin urmare, înaintea administrării imatinib, trebuie avute în vedere evaluarea de către un specialist cardiolog, efectuarea unei ecocardiograme şi determinarea troponinei plasmatice la pacienţii cu SHE/LEC, precum şi la pacienţii cu SMD/NMP asociate cu valori mari ale eozinofilelor.
Dutch: Hemolytische anemie, trombotische microangiopathie Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak:
Romanian: Anemie hemolitică, microangiopatie trombotică Tulburări metabolice şi de nutriţie Frecvente:
Dutch: De dosis kan worden verlaagd wanneer deze niet wordt verdragen (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Romanian: Doza poate fi redusă dacă nu este tolerată (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Dutch: - Philadelphia-chromosoom-positieve acute lymfoblastaire leukemie (Ph-positieve ALL).
Romanian: - Leucemia limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph-pozitiv).
Dutch: Bijwerkingen van imatinib, d.w.z. hepatotoxiciteit, myelosuppressie of andere, kunnen toenemen en er is gemeld dat gelijktijdig gebruik met L-asparaginase geassocieerd kan worden met toegenomen hepatotoxiciteit (zie rubriek 4.8).
Romanian: Poate creşte incidenţa evenimentelor adverse la imatinib, cum sunt hepatotoxicitatea, mielosupresia şi altele, şi s-a raportat că utilizarea concomitentă cu Lasparaginaza poate fi asociată cu o hepatotoxicitate crescută (vezi pct. 4.8).
Dutch: Bij dezelfde dosis was zowel het aantal doodgeboren jongen als het aantal dat stierf tussen postpartum dagen 0 en 4 verhoogd.
Romanian: La aceeaşi doză, numărul de fetuși născuţi morţi, precum şi al puilor decedaţi în primele 4 zile de viaţă a fost mai mare.
Dutch: Sla de gemiste dosis echter over als het bijna tijd is voor de volgende dosis.
Romanian: Totuşi, dacă este aproape momentul pentru doza următoare, săriţi doza uitată.
Dutch: 20 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 120 filmomhulde tabletten 180 filmomhulde tabletten
Romanian: 20 comprimate filmate 60 comprimate filmate 120 comprimate filmate 180 comprimate filmate
Dutch: Acceleratiefase CML en blastaire crisis bij kinderen (startdosis 340 mg/m
Romanian: Faza accelerată a LGC şi criza blastică la copii şi adolescenţi (doza iniţială 340 mg/m
Dutch: Volledige bloedtellingen moeten regelmatig uitgevoerd worden tijdens de behandeling met Glivec.
Romanian: În timpul tratamentului cu Glivec, trebuie efectuate periodic hemoleucograme complete.
Dutch: In een orale pre- en postnatale ontwikkelingsstudie bij ratten, werd rode vaginale vloed opgemerkt in de 45 mg/kg/dag groep op ofwel dag 14 of dag 15 van de dracht.
Romanian: Într-un studiu efectuat la şobolan cu doze administrate oral privind dezvoltarea pre- şi postnatală, au fost observate sângerări vaginale fie în ziua 14, fie în ziua 15 de gestaţie în grupul la care s-a administrat doza de 45 mg/kg şi zi.
Dutch: Hematologische respons Complete hematologische respons (CHR) Geen bewijzen van leukemie (NEL)
Romanian: Răspuns hematologic Răspuns hematologic complet (RHC)
Dutch: • Abnormale haaruitval of dun worden van het haar.
Romanian: • cădere accentuată sau rărire a părului.
Dutch: Eliminatie Gebaseerd op de recuperatie van de verbinding(en) na een orale dosis van
Romanian: Pe baza eliminării compusului(compuşilor) după administrarea orală a unei doze de imatinib marcat cu
Dutch: • volwassen patiënten met recidiverende of refractaire Ph+ ALL als monotherapie.
Romanian: • pacienţilor adulţi cu LLA Ph+ recidivantă sau refractară, în monoterapie.
Dutch: Chronisch nierfalen
Romanian: Insuficienţă renală cronică
Dutch: Doelorganen voor neoplastische veranderingen waren de nieren, urineblaas, urethra, preputiale en clitorale klier, dunne darm, bijschildklieren, bijnieren en non-glandulaire maag.
Romanian: Organele ţintă pentru modificări neoplazice au fost rinichii, vezica urinară, uretra, glanda prepuţială şi clitorală, intestinul subţire, glandele paratiroide, glandele suprarenale şi stomacul nonglandular.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel tabletten van Glivec u moet geven aan uw kind.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de Glivec să îi daţi copilului dumneavoastră.
Dutch: • volwassen patiënten met myelodysplastische/myeloproliferatieve ziekten (MDS/MPD) geassocieerd met herschikkingen van het platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gen.
Romanian: • pacienţilor adulţi cu sindroame mielodisplazice/neoplasme mieloproliferative (SMD/NMP) asociate recombinărilor genei receptorului factorului de creştere derivat din trombocit (FCDPR).
Dutch: Daunorubicine 30 mg/m i.v., dag 1-3, 15-16;
Romanian: Daunorubicină 30 mg/m i.v., zilele 1-3, 15-16;
Dutch: Dosisverhoging van 340 mg/m per dag tot 570 mg/m per dag (de totale dosis van 800 mg mag niet worden overschreden) kan worden overwogen bij kinderen indien er geen ernstige bijwerkingen of ernstige niet-leukemie-gerelateerde neutropenie of trombocytopenie zijn opgetreden, onder de volgende omstandigheden: bij progressie van de ziekte (op elk tijdstip); indien men er niet in slaagt een voldoende hematologische respons te bereiken na een behandeling van tenminste 3 maanden; indien men er niet in slaagt een cytogenetische respons te bereiken na een behandeling van 12 maanden; of bij verlies van een eerder bereikte hematologische en/of cytogenetische respons.
Romanian: La copii şi adolescenţi, poate fi avută în vedere creşterea dozei de la 340 mg/m pe zi la 570 mg/m pe zi (a nu se depăşi doza totală de 800 mg) în absenţa reacţiilor adverse severe provocate de medicament şi a neutropeniei sau trombocitopeniei severe neasociate leucemiei, în următoarele situaţii: progresia bolii (oricând); lipsa unui răspuns hematologic satisfăcător după cel puţin 3 luni de tratament; lipsa unui răspuns citogenetic satisfăcător după 12 luni de tratament; sau dispariţia răspunsului hematologic şi/sau citogenetic obţinut anterior.
Dutch: De patiënten werden behandeld met Glivec doses van 260 mg/m2/dag (n=5), 340 mg/m2/dag (n=9),
Romanian: Pacienţii au fost trataţi cu Glivec în doze de 260 mg/m şi zi (n=5), 340 mg/m şi zi (n=9), 440 mg/m şi zi (n=7) şi 570 mg/m şi zi (n=5).
Dutch: Zeer donkergeel tot bruin-oranje filmomhulde tabletten, rond met "NVR" aan de ene zijde en "SA" en een breukgleuf aan de andere zijde.
Romanian: Comprimat filmat de culoare galben foarte închis până la portocaliu-maroniu, rotund, inscripţionat cu „NVR" pe o faţă şi cu „SA" şi o linie mediană pe cealaltă faţă.
Dutch: Gebruik bij volwassenen Uw arts zal u precies vertellen hoeveel tabletten van Glivec u moet innemen.
Romanian: Utilizarea la adulţi Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate de Glivec să luaţi.
Dutch: 9/l, hervat daarna de behandeling met 200 mg/m
Romanian: 9/l, apoi tratamentul se reia cu doza de 200 mg/m2.
Dutch: EU/1/01/198/009 10 tabletten EU/1/01/198/010 30 tabletten EU/1/01/198/013 90 tabletten
Romanian: EU/1/01/198/009 10 comprimate EU/1/01/198/010 30 comprimate EU/1/01/198/013 90 comprimate
Dutch: Onderhoud
Romanian: Întreţinere
Dutch: 1, sinusitis, cellulitis, infectie van de bovenste luchtwegen, influenza, urineweginfectie, gastro-enteritis, sepsis
Romanian: 1, sinuzită, celulită, infecţie a căilor respiratorii superioare, gripă, infecţie a tractului urinar, gastroenterită, sepsis
Dutch: Imatinib is ook een krachtige inhibitor van receptor tyrosine kinases gericht op de platelet-derived growth factor (PDGF), PDGF-R, en stamcelfactor (SCF), c-Kit, en het inhibeert PDGF- en SCFgemedieerde cellulaire processen.
Romanian: De asemenea, imatinibul inhibă receptorii tirozin kinazelor provenite din factorul de creştere plachetar (FCDP), FCDP-R şi din factorul celulelor stem (FCS), c-Kit, şi inhibă evenimentele celulare mediate de FCDP şi FCS.
Dutch: 20,7 0/52 vs. 2/63
Romanian: 20,7 0/52 faţă de 2/63 NE
Dutch: Klinische studies bij MDS/MPD
Romanian: Studii clinice în SMD/NMP
Dutch: Vitreale bloeding*
Romanian: Hemoragie vitreeană*
Dutch: DEX 10 mg/m oraal, dag 1-5;
Romanian: DEX 10 mg/m oral, zilele 1-5;
Dutch: Farmacokinetiek bij kinderen
Romanian: Farmacocinetica la copii şi adolescenţi
Dutch: Verhoogd bloedamylase
Romanian: Creştere a amilazemiei
Dutch: Papillomen/carcinomen van de preputiale/clitorale klier werden waargenomen vanaf 30 mg/kg/dag, wat ongeveer 0,5 of 0,3 keer de humane dagelijkse blootstelling vertegenwoordigt (gebaseerd op AUC) bij respectievelijk 400 mg/dag of 800 mg/dag, en 0,4 keer de dagelijkse blootstelling bij kinderen (gebaseerd op AUC) bij 340 mg/m2/dag.
Romanian: Papilomul/carcinomul glandei prepuţiale/clitorale au fost observate începând de la doze de 30 mg/kg şi zi, reprezentând o expunere de aproximativ 0,5 sau 0,3 ori mai mare decât expunerea zilnică la om (pe baza ASC) în cazul administrării dozei de 400 mg pe zi, respectiv dozei de 800 mg pe zi şi de 0,4 ori mai mare decât expunerea zilnică la copii şi adolescenţi (pe baza ASC) în cazul administrării dozei de 340 mg/m şi zi.
Dutch: Zesendertig (36) maanden behandeling met Glivec verlengde de RFS significant in vergelijking met 12 maanden Glivec-behandeling (met totale hazard ratio (HR) = 0,46 [0,32, 0,65], p<0,0001) (Tabel 8, Figuur 1).
Romanian: Tratamentul cu Glivec cu o durată de treizeci şi şase (36) luni a prelungit în mod semnificativ perioada de supravieţuire fără recurenţa bolii comparativ cu tratamentul cu Glivec cu durata de 12 luni (cu rata globală a riscului (RR) = 0,46 [0,32, 0,65], p<0,0001) (tabelul 8, figura 1).
Dutch: Indien de cytopenie gedurende 4 weken aanhoudt en er nog steeds geen verband is met de leukemie, stop Glivec totdat ANC 1 x 10
Romanian: Dacă citopenia persistă 4 săptămâni şi tot nu este asociată leucemiei, se întrerupe administrarea Glivec până când NAN  1 x 10
Dutch: In 3 publicaties werden 5 patiënten met DFSP en herschikkingen van het PDGFR-gen gerapporteerd.
Romanian: În 3 publicaţii au fost raportaţi cinci (5) pacienţi cu PDFS şi rearanjamente ale genei FCDP-R.
Dutch: Een verhoogd aantal van opportunistische infecties werd waargenomen bij chronische imatinib behandeling.
Romanian: În timpul tratamentului cronic cu imatinib a fost observată o creştere a frecvenţei infecţiilor oportuniste.
Dutch: Cytogenetische respons Belangrijke respons n (%) [95% BI]
Romanian: Răspuns citogenetic Răspuns major n (%) [IÎ 95%] RC complet n (%) RC parţial n (%)
Dutch: • volwassen patiënten en kinderen met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia chromosoom positieve acute lymfoblastaire leukemie (Ph+ ALL) geïntegreerd met chemotherapie.
Romanian: • pacienţilor adulţi, adolescenţi şi copii diagnosticaţi recent cu leucemie limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph+), asociat cu chimioterapie.
Dutch: AST: >ULN (kan normaal zijn of <ULN als totaal bilirubine >ULN is)
Romanian: Bilirubină totală: = 1,5 LSVN AST: >LSVN (poate fi normală sau <LSVN dacă bilirubina totală este >LSVN)
Dutch: Ara-C: cytosine arabinoside; CP: cyclofosfamide; DEX: dexamethason; MTX: methotrexaat; 6MP: 6-mercaptopurine; VM26: teniposide; VCR: vincristine; IDA: idarubicine; i.v.
Romanian: MTX: metotrexat; 6-MP: 6-mercaptopurină VM26: tenipozidă; VCR: vincristină; IDA: idarubicină; i.v.: intravenos
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) of zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen):
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sau rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Dutch: • Onwel voelen (misselijkheid), onwel zijn (braken), diarree of verstoorde spijsvertering.
Romanian: • senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), diaree sau indigestie.
Dutch: In de IFN-arm werden de patiënten behandeld met een doeldosis van 5 MIU/m2/dag IFN subcutaan in combinatie met subcutaan Ara-C 20 mg/m2/dag gedurende
Romanian: În braţul tratat cu IFN, pacienţilor li s-a administrat o doză ţintă de IFN de 5 MUI/m şi zi subcutanat în asociere cu C-Ara administrată subcutanat în doză de 20 mg/m şi zi timp de 10 zile pe lună.
Dutch: Behandelingsschema: bestaande gegevens hebben de doeltreffendheid en veiligheid van Glivec aangetoond, wanneer een dosis van 600 mg/dag werd toegediend in combinatie met chemotherapie in de inductie-, consolidatie- en onderhoudsfase (zie rubriek 5.1) voor volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerd Ph+ ALL.
Romanian: Pe baza datelor existente, Glivec s-a dovedit eficace şi sigur la pacienţii nou diagnosticaţi cu LLA Ph+ atunci când este administrat în doză de 600 mg pe zi în asociere cu chimioterapie, în faza de inducţie, fazele de consolidare şi de întreţinere ale chimioterapiei (vezi pct. 5.1).
Dutch: - Chronische myeloïde leukemie (CML).
Romanian: Leucemia granulocitară cronică (LGC).
Dutch: Glivec 100 mg filmomhulde tabletten PVC/alu blisterverpakkingen
Romanian: Glivec 100 mg comprimate filmate Blistere din PVC/aluminiu
Dutch: Pleuritische pijn, longfibrose, pulmonaire hypertensie, longbloeding
Romanian: Dureri pleuritice, fibroză pulmonară, hipertensiune pulmonară, hemoragie pulmonară
Dutch: 9 Pijn van de skeletspieren gedurende de behandeling met imatinib of na het stoppen van de behandeling werd postmarketing waargenomen.
Romanian: 9 În experiența de după punerea pe piață, s-a observat durere musculo-scheletică în timpul administrării tratamentului cu imatinib sau după întreruperea definitivă a administrării acestuia.
Dutch: Verbeteringen werden gemeld in de volgende orgaanstelsels: hart, zenuwstelsel, huid/onderhuid, ademhalingsstelsel/borstkas/mediastinum, skeletspier/bindweefsel/bloedvat, en maagdarmstelsel.
Romanian: S-au raportat ameliorări la nivelul aparatului cardiac, sistemului nervos, ţesuturilor cutanate/subcutanate, aparatului respirator/toracic/mediastinal, aparatului musculo-scheletic/ţesutului conjunctiv/aparatului vascular şi tractului gastrointestinal.
Dutch: 5 Pleurale effusie werd vaker gemeld bij patiënten met GIST en bij patiënten met getransformeerde CML (CML-AP en CML-BC) dan bij patiënten met chronische CML.
Romanian: 5 Revărsatul pleural a fost raportat mai frecvent la pacienţii cu GIST şi la pacienţii cu LGC transformată (LGC-AP şi LGC-BC) comparativ cu pacienţii cu LGC în fază cronică.
Dutch: Leverinsufficiëntie: Imatinib wordt voornamelijk via de lever gemetaboliseerd.
Romanian: Imatinibul este metabolizat în principal în ficat.
Dutch: en 0109) RTC <15% blasten BM en PB, <30% blasten+promyelocyten in BM en PB, <20% basofielen in PB, geen andere extramedullaire ziekte dan milt en lever (enkel voor 0102 en 0109).
Romanian: (numai pentru studiile 0102 şi 0109) RFC < 15% blaşti în MH şi SP, < 30% blaşti+promielocite în MH şi SP, < 20% bazofile în SP, fără altă boală extramedulară decât la nivelul splinei şi ficatului (numai pentru studiile 0102 şi 0109).
Dutch: De aanbevolen dosis van Glivec is 400 mg/dag voor volwassen patiënten met niet-reseceerbare en/of gemetastaseerde maligne GIST.
Romanian: Doza recomandată de Glivec este de 400 mg pe zi pentru pacienţii adulţi cu GIST maligne inoperabile şi/sau metastatice.
Dutch: 340 mg/m per dag wordt aanbevolen voor kinderen met Ph+ ALL (totale dosis niet hoger dan
Romanian: Doza zilnică de 340 mg/m este recomandată pentru copii şi adolescenţi cu LAA Ph+ (fără a se depăşi doza totală de 600 mg).
Dutch: 9/l, bloedplaatjes <450 x 10
Romanian: 9/l, număr de plachete < 450 x 10
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde studies uitgevoerd bij pediatrische patiënten met MDS/MPD.
Romanian: Nu există studii controlate efectuate la pacienţi copii cu SMD/NMP.
Dutch: Behandelingsduur: In klinische onderzoeken werd de behandeling met Glivec voortgezet tot progressie van de ziekte.
Romanian: În studiile clinice, tratamentul cu Glivec a fost continuat până la progresia bolii.
Dutch: Recidiverende/refractaire Ph+ ALL: Wanneer imatinib werd gebruikt als enig middel bij patiënten met recidiverende/refractaire Ph+ ALL, resulteerde dit bij 53 van 411 patiënten die evalueerbaar waren voor respons, in een hematologische respons van 30% (9% complete respons) en een belangrijke cytogenetische respons van 23%.
Romanian: Atunci când imatinibul a fost administrat în monoterapie la pacienţii cu LLA Ph+ recidivantă/refractară, a dus la 53 din 411 pacienţi evaluabili în ceea ce priveşte răspunsul la o rată de răspuns hematologic de 30% (9% complet) şi la o rată de răspuns citogenetic major de 23%.
Dutch: In vivo vertoont de verbinding als enkelvoudige stof anti-tumor activiteit in dierenmodellen, die BcrAbl positieve tumorcellen gebruiken.
Romanian: In vivo, medicamentul dovedeşte acţiune anti-tumorală când este administrat în monoterapie la animale purtătoare de celule tumorale Bcr-Abl pozitive.
Dutch: • Bekkenpijn soms met misselijkheid en braken, met onverwachte vaginale bloeding, duizelig voelen of flauwvallen door verlaging van de bloeddruk (verschijnselen van problemen met uw eierstokken of baarmoeder).
Romanian: • dureri pelvine însoţite uneori de greaţă şi vărsături, sângerări vaginale neaşteptate, ameţeli sau stare de leşin cauzate de scăderea tensiunii arteriale (semne ale unor afecţiuni la nivelul ovarelor sau uterului).
Dutch: 12 Gy in 8 fracties voor alle patiënten die bij diagnose CNS1 en CNS2 zijn 18 Gy in 10 fracties voor patiënten die bij diagnose CNS3 zijn VCR (1,5 mg/m2/dag, i.v.
Romanian: 12 Gy în 8 fracţii pentru toţi pacienţii care sunt CNS1 şi CNS2 la diagnosticare
Dutch: In een geplande subgroepanalyse per mutatietype, was de HR 0,35 [95% BI: 0,22, 0,56] voor RFS voor een behandeling van 36 maanden bij patiënten met mutaties van exon 11.
Romanian: În cadrul analizei planificate a subgrupelor după tipul de mutaţie, RR pentru SRB în timpul celor 36 de luni de tratament pentru pacienţi cu mutaţia exon 11 a fost de 0,35 [IÎ 95%: 0,22, 0,56].
Dutch: • Afscheiding uit het oog met jeuk, roodheid en zwelling (conjunctivitis), waterige ogen of wazig zicht hebben.
Romanian: • secreţie oculară însoţită de mâncărime, înroşire şi tumefiere (conjunctivită), lăcrimare sau vedere înceţoşată.
Dutch: 3 Op patiënt-jaarbasis werden meer cardiale voorvallen met inbegrip van congestief hartfalen waargenomen bij patiënten met getransformeerde CML dan bij patiënten met chronische CML.
Romanian: 3 Raportat la pacient-an, evenimentele cardiace incluzând insuficienţa cardiacă congestivă au fost observate mai frecvent la pacienţi cu LGC transformată comparativ cu pacienţii cu LGC în fază cronică.
Dutch: • Spierzwakte en spasmen, met een afwijkend hartritme (verschijnselen van verandering van de hoeveelheid kalium in uw bloed).
Romanian: • slăbiciune şi spasme musculare, însoţite de tulburări de ritm cardiac (semne ale modificării cantităţii de potasiu din sânge).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Glivec wordt ingenomen samen met proteaseremmers, azoolantimycotica, bepaalde macroliden (zie rubriek 4.5), CYP3A4substraten met een beperkt therapeutisch bereik (bv. cyclosporine, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamine, di-ergotamine, fentanyl, alfentanil, terfenadine, bortezomib, docetaxel, kinidine) of warfarine en andere coumarine-derivaten (zie rubriek 4.5).
Romanian: Este necesară precauţie atunci când se administrează Glivec concomitent cu inhibitori de protează, antifungice azolice, anumite macrolide (vezi pct. 4.5), substraturi ale CYP3A4 având o fereastră terapeutică restrânsă (de exemplu, ciclosporină, pimozidă, tacrolimus, sirolimus, ergotamină, diergotamină, fentanil, alfentanil, terfenadină, bortezomib, docetaxel, quinidină) sau warfarină şi alte derivate cumarinice (vezi pct. 4.5).
Dutch: Glivec 50 mg capsules zijn lichtgeel tot oranjegeel en gemerkt met "NVR SH".
Romanian: Glivec 50 mg capsule sunt de culoare galben deschis până galben-portocaliu şi sunt inscripţionate cu „NVR SH".
Dutch: Dosisvermindering of stopzetting van de behandeling vanwege ernstige neutropenie en trombocytopenie worden aanbevolen, zoals aangeduid in onderstaande tabel.
Romanian: În cazul apariţiei neutropeniei şi trombocitopeniei severe, se recomandă reducerea dozei sau întreruperea tratamentului, conform recomandărilor din tabelul de mai jos.
Dutch: Hemolytische anemie, trombothische microangiopathie Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak:
Romanian: Anemie hemolitică, microangiopatie tombotică Tulburări metabolice şi de nutriţie Frecvente:
Dutch: CPM (250 mg/m2/dosis q12h x 4 doses, iv): dagen 3 en 4 PEG-ASP (2500 IU/m2, IM): dag 4
Romanian: CPM (250 mg/m2/doză q12h x 4 doze, IV): zilele 3 şi 4 PEG-ASP (2500 IUnităţi/m2, IM): ziua 4
Dutch: De farmacokinetiek van Glivec is geëvalueerd over een doseringsinterval van 25 tot 1.000 mg. Plasma farmacokinetische profielen werden geanalyseerd op dag 1 en op dag 7 of dag 28; op dat moment hadden de plasma concentraties de steady state bereikt.
Romanian: Profilurile farmacocinetice în plasmă au fost analizate în ziua 1 şi, fie în ziua 7, fie în ziua 28, când concentraţiile plasmatice au devenit constante.
Dutch: (bloedplaatjes aantal <10 x 10
Romanian: Număr de leucocite < 10 x 10
Dutch: Bij patiënten die thyreoïdectomie hebben ondergaan en die levothyroxine krijgen, kan de plasma blootstelling aan levothyroxine verlaagd zijn wanneer Glivec tegelijk wordt gegeven (zie rubriek 4.4).
Romanian: La pacienţii cu tiroidectomie trataţi cu levotiroxină, expunerea plasmatică la levotiroxină poate fi redusă când Glivec este administrat concomitent cu alte medicamente (vezi pct. 4.4).
Dutch: - Als u wordt behandeld voor HES/CEL:
Romanian: Dacă sunteţi tratat pentru SHE/LEC:
Dutch: • Spierkrampen met koorts, rood-bruingekleurde urine, pijn of zwakte in uw spieren (verschijnselen van problemen met de spieren).
Romanian: • spasme musculare, însoţite de febră, urină de culoare maroniu-roşiatică, durere sau slăbiciune la nivelul muşchilor (semne ale unor probleme musculare).
Dutch: - De tabletomhulling is samengesteld uit rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), macrogol, talk en hypromellose.
Romanian: - Filmul este compus din oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), macrogol, talc şi hipromeloză.
Dutch: Ze worden geleverd in verpakkingen met 20, 60, 120 of 180 tabletten, maar deze zijn mogelijk niet allemaal beschikbaar in uw land.
Romanian: Este disponibil în ambalaje care conţin 20, 60, 120 sau 180 comprimate, dar este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.
Dutch: Patiënten in gevorderde stadia van kanker kunnen talrijke complicerende medische aandoeningen hebben die het moeilijk maken de oorzaak van de bijwerking te bepalen.
Romanian: Pacienţii în stadii avansate ale afecţiunilor maligne pot avea numeroase manifestări confundabile din punct de vedere medical, care pot face dificilă evaluarea cauzei reacţiilor adverse, din cauza varietăţii simptomelor corelate cu boala de bază, progresia acesteia şi administrarea concomitentă a numeroase medicamente.
Dutch: Dosering voor Ph+ ALL bij kinderen
Romanian: Doze în LLA Ph+ la copii şi adolescenţi