FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal opfylde nedenstående betingelse inden for den angivne tidsfrist, og de kompetente myndigheder skal sikre, at følgende er opfyldt:
Bulgarian: В рамките на посочения срок притежателите на разрешение за употреба трябва да изпълнят долупосоченото условие, а компетентните органи - да гарантират спазването на следното:
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse skal for at fjerne komælksproteiner helt fra deres endelige produkt erstatte de nuværende formuleringer i deres markedsføringstilladelser med formuleringer, hvor komælksproteiner ikke indgår, og indsende den tilhørende dokumentation til de relevante nationale kompetente myndigheder med henblik på vurdering:
Bulgarian: ПРУ следва да заменят настоящите лекарствени форми в разрешенията си за употреба с лекарствени форми, в които няма протеини от краве мляко, и да подадат съответните документи за оценка на националните компетентни органи.
Danish: Bilag I Fortegnelse over nationalt godkendte lægemidler
Bulgarian: Приложение I Списък с разрешените лекарствени продукти на национално ниво
Danish: Teva Uk Limited
Bulgarian: Великобритания Teva Uk Limited
Danish: Pfizer Limited
Bulgarian: Великобритания Pfizer Limited
Danish: Metylprednizolón Hikma Methylprednisolon 53 mg, hætteglas
Bulgarian: Metylprednizolón Hikma 53 mg метилпреднизолон, флакон
Danish: Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, opløsning
Bulgarian: Лиофилизат и разтворител за инжекционен разтвор
Danish: Metilprednisolon Teva Methylprednisolon 40 mg/ml
Bulgarian: Metilprednisolon Teva 40 mg/ml метилпреднизолон
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske/infusion svæske, opløsning
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен/инфузион ен разтвор
Danish: Pfizer, Spol.
Bulgarian: Чешка република Pfizer, Spol.
Danish: Pfizer S.A. (Belgium) Olu-Medrol S.A.B.
Bulgarian: Pfizer S.A. (Belgium) Olu-Medrol S.A.B. (=Sine Alcohol
Danish: Methylprednisolon 40 mg, tablet
Bulgarian: 40 mg метилпреднизолон, таблетки
Danish: Methylprednisolonnatriu msuccinat 53mg
Bulgarian: Метилпреднизолон натрий сукцинат 53mg
Danish: Methylprednisolon 120 mg, flaske
Bulgarian: 120 mg метилпреднизолон, бутилка
Danish: Methylprednisolon 40 mg, flaske
Bulgarian: 40 mg метилпреднизолон, бутилка
Danish: Metilprednizolon Teva Methylprednisolon 40 mg/ml
Bulgarian: Metilprednizolon Teva 40 mg/ml метилпреднизолон
Danish: Pulver til injektionsvæske Intramuskulær | intravenøs anvendelse
Bulgarian: Прах за инжекционен/инфузион ен разтвор
Danish: De fleste allergiske reaktioner optrådte hos patienter under 12 år.
Bulgarian: Повечето случаи на алергични реакции настъпват при пациенти на възраст под 12 години.
Danish: Dette kan føre til, at der gives yderligere doser, hvad der yderligere vil forværre patientens tilstand.
Bulgarian: Това би могло да доведе до прилагане на допълнителни дози, които още повече да влошат състоянието на пациента.
Danish: Gennemgangen af lægemidler til injektion, der anvendes mod akutte allergiske reaktioner og indeholder laktose fra komælk, blev indledt den 1. december 2016 på anmodning af Kroatien i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Bulgarian: Преразглеждането на инжекционните лекарствени продукти за остра алергична реакция, които съдържат лактоза от краве мляко, е започнато на 1 декември 2016 г. по искане на Хърватия съгласно член 31 от Директива 2001/83/EО.
Danish: CMDh er en lægemiddelmyndighed, der repræsenterer EU's medlemsstater, Island, Liechtenstein og Norge.
Bulgarian: CMDh е орган, който представлява държавите - членки на ЕС, както и Исландия, Лихтенщайн и Норвегия.
Danish: Gennemgangen blev først foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC), som har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som fremsatte et sæt anbefalinger.
Bulgarian: Първоначално преразглеждането е извършено от Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC), отговарящ за оценка на въпросите на безопасността при лекарствата за хуманна употреба, който изготви набор от препоръки.
Danish: PRAC's anbefalinger blev fremsendt til koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - lægemidler til mennesker (CMDh), som vedtog et standpunkt.
Bulgarian: Препоръките на PRAC са изпратени до Координационната група за взаимно признаване и децентрализирани процедурилекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), която прие становище.
Danish: 1. august 2017 EMA/443893/2017
Bulgarian: 1 август 2017 г.
Danish: • Hvis du er i behandling for en allergisk reaktion med sådanne lægemidler, og dine symptomer bliver værre, vil lægen stoppe behandlingen.
Bulgarian: Ако сте подложени на лечение за алергична реакция с такива продукти и Вашите симптоми се влошат, Вашият лекар ще спре лечението Ви.
Danish: Dette er særligt bekymrende hos patienter, der allerede er i behandling for en allergisk reaktion, da de har øget tilbøjelighed til at få nye allergiske reaktioner.
Bulgarian: Това предизвиква загриженост особено при пациенти, които вече се лекуват за алергична реакция, тъй като те са по-склонни да развият нови алергични реакции.
Danish: 1 Koordineringsgruppen for gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMDh) er et lægemiddelregulerende organ, der repræsenterer EU's medlemsstater samt Island, Liechtenstein og Norge.
Bulgarian: Координационната група за взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), е регулаторен орган по лекарствата, представляващ държавите - членки на Европейския съюз (ЕС), както и Исландия, Лихтенщайн и Норвегия.
Danish: I betragtning af, at methylprednisolon anvendes til behandling af alvorlige allergiske reaktioner i akutte situationer, hvor detaljer om patientens allergier måske ikke altid er kendt, fastslog CMDh, at den mest effektive måde at minimere alle risici på er at fjerne mælkeproteinerne fra præparatet.
Bulgarian: Като се има предвид, че метилпреднизолонът се използва за лечение на тежки алергични реакции в условията на спешност, когато невинаги е възможно да се знаят подробности за алергиите на пациента, CMDh потвърждава, че найефективният начин за намаляване до минимум на всички рискове е да се отстранят протеините от краве мляко от препаратите.
Danish: Ovennævnte anbefalinger bygger på analyser af spontane indberetninger om formodede bivirkninger og en litteraturgennemgang.
Bulgarian: Горните препоръки се основават на анализи на спонтанни съобщения за подозирани нежелани лекарствени реакции и преглед на публикуваната литература.
Danish: Lægemidler indeholdende methylprednisolon er ved nationale procedurer godkendt til anvendelse ved injektion i en vene eller muskel og har i mange år været på markedet i EU under forskellige handelsnavne, bl.a. Solu-Medrol.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи метилпреднизолон, са разрешени за употреба по националните процедури за приложение под формата на инжекция във вена или мускул и са достъпни от много години насам в ЕС под различни търговски имена, включително Solu-Medrol.
Danish: I sådanne tilfælde kan det være svært at afgøre, om patientens symptomer skyldes en ny allergisk reaktion forårsaget af methylprednisolon-præparater indeholdende laktose, eller om de skyldes forværring af den oprindelige lidelse.
Bulgarian: В този случай може да е трудно да се определи дали симптомите на пациента се дължат на нова алергична реакция, причинена от метилпреднизолоновите продукти, които съдържат лактоза, или се дължат на влошаване на първоначалното състояние.
Danish: • Virksomhederne er blevet anmodet om seneste i 2019 at træffe foranstaltninger til at erstatte de nuværende laktoseholdige formuleringer med laktosefri formuleringer.
Bulgarian: Фирмите са приканени до 2019 г. да предприемат стъпки за заместването на сегашните лекарствените форми, които съдържат лактоза, с безлактозни форми.
Danish: CMDh har desuden fastslået, at patienter, der er i behandling med methylprednisolon for en allergisk reaktion, skal tages ud af behandlingen, hvis deres symptomer forværres eller de får nye symptomer.
Bulgarian: Освен това CMDh потвърждава, че пациентите, лекувани с метилпреднизолон за алергична реакция, трябва да прекратят лечението си, ако симптомите им се влошат или развият нови симптоми.
Danish: I nogle af de beskrevne tilfælde blev bivirkningen fejlfortolket som manglende terapeutisk virkning, hvad der førte til endnu en administration af methylprednisolon og efterfølgende forværring af patientens kliniske tilstand.
Bulgarian: В някои от съобщените случаи нежеланата лекарствена реакция е била погрешно тълкувана като липса на терапевтичен ефект, което е довело до повторно прилагане на метилпреднизолон и последващо влошаване на клиничното състояние на пациента.
Danish: • Hos patienter, der behandles for en allergisk reaktion med disse produkter, bør behandlingen afbrydes i tilfælde af forværring af symptomerne eller ved nye symptomer, da dette kan være tegn på en allergisk reaktion på mælkeproteiner.
Bulgarian: При пациенти, които се лекуват за алергична реакция с тези продукти, лечението трябва да бъде спряно, ако симптомите им се влошат или ако развият нови симптоми, тъй като те може да са признаци на алергична реакция към протеини от краве мляко.
Danish: CMDh tilsluttede sig PRAC's konklusion om, at der ikke er nogen koncentration af proteiner fra komælk, der kan betragtes som sikker i disse lægemidler, når de anvendes til behandling af alvorlige allergiske reaktioner.
Bulgarian: CMDh се съгласява със заключението на PRAC, че няма такова ниво на протеините от краве мляко, което би могло да се приеме за безопасно при този вид лекарствени продукти, когато се използват за лечение на тежки алергични реакции.
Danish: Det antages, at allergiske tilstande såsom eksacerbation af astma kan øge tilbøjeligheden til allergiske reaktioner på mælkeproteiner i methylprednisolonpræparater indeholdende laktose af bovin oprindelse.
Bulgarian: Смята се, че алергичните състояния, като обостряне на астма, може да повишат податливостта на алергични реакции към протеини от краве мляко в метилпреднизолонови продукти, съдържащи лактоза с говежди произход.
Danish: Derudover skal hætteglasset og emballagen til disse lægemidler være tydeligt forsynet med en advarsel om, at det ikke må anvendes hos patienter, der er allergiske over for komælk.
Bulgarian: В допълнение, флаконът и опаковките на тези лекарствени продукти ще бъдат ясно обозначени с предупреждения срещу употребата им при пациенти с алергия към краве мляко.
Danish: Gennemgangen af disse lægemidler var foranlediget af rapporter om alvorlige allergiske reaktioner såsom krampe i luftvejsmuskulaturen med vejrtrækningsbesvær (bronkospasme) og pludselig alvorlig allergisk reaktion (anafylaksi) med disse lægemidler hos patienter med allergi over for mælkeproteiner.
Bulgarian: Преразглеждането на тези лекарствени продукти е предизвикано вследствие на съобщения за сериозни алергични реакции, например бронхоспазъм (прекомерно свиване на мускулите на дихателните пътища, което причинява затруднено дишане) и анафилаксия (внезапна тежка алергична реакция) с тези лекарствени продукти при пациенти, които са алергични към протеини от краве мляко.
Danish: • laktose af bovin oprindelse anvendes som hjælpestof i visse injektionspræparater med methylprednisolon.
Bulgarian: Лактозата от говежди произход се използва като помощно вещество в някои инжекционни продукти, съдържащи метилпреднизолон.
Danish: De nuværende laktoseholdige præparater skal erstattes med laktosefri præparater
Bulgarian: Сегашните лекарствени форми, съдържащи лактоза, ще се заменят с безлактозни лекарствени форми.
Danish: • Allergi over for mælkeproteiner forekommer hos en lille del af befolkningen (op til 3 personer ud af 100) og må ikke forveksles med laktoseintolerans, hvor kroppen har vanskeligt ved at fordøje laktose.
Bulgarian: Алергията към протеини от краве мляко засяга малък процент от населението (до 3 на 100 души) и е различна от непоносимостта към лактоза, при която организмът не може лесно да разгражда лактозата.
Danish: • Allergi over for mælkeproteiner forekommer hos en lille andel af befolkningen (op til 3 personer ud af 100) og må ikke forveksles med laktoseintolerans.
Bulgarian: Алергията към протеини от краве мляко засяга малък процент от населението (до 3 на 100 души) и не трябва да се бърка с непоносимост към лактоза, която е отделно състояние.
Danish: Gennemgangen omfattede visse injektionslægemidler, der indeholder binyrebarkhormonet methylprednisolon og anvendes til behandling af symptomerne på svære allergiske reaktioner og andre betændelsestilstande.
Bulgarian: Преразглеждането обхваща определени инжекционни лекарствени продукти, които съдържат кортикостероида метилпреднизолон и се използват за лечение на симптомите на тежки алергични реакции и други възпалителни състояния.
Danish: Binyrebarkhormoner er betændelsesdæmpende (antiinflammatoriske) lægemidler, der anvendes til at kontrollere immunsystemet, når det er overaktivt som ved allergiske tilstande.
Bulgarian: Кортикостероидите са противовъзпалителни лекарствени продукти, използвани за контролиране на имунната система (естествените защити на организма), когато тя е свръхактивна, като при алергични състояния.
Danish: Methylprednisolon-injektionspræparater anvendes til behandling af symptomer på svære allergiske reaktioner og andre betændelsestilstande (inflammatoriske tilstande).
Bulgarian: Метилпреднизолоновите инжекции се използват за лечение на симптоми на тежки алергични реакции и други възпалителни състояния.
Danish: CMDh1 har tilsluttet sig anbefalingen fra EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC) om, at methylprednisolon-injektionspræparater, der indeholder laktose (mælkesukker), ikke må anvendes til patienter med kendt eller formodet allergi over for proteiner i komælk, da præparaterne kan indeholde spor af mælkeproteiner.
Bulgarian: CMDh1 потвърждава препоръките на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC) към EMA, че метилпреднизолонови инжекции, съдържащи лактоза (млечна захар), които потенциално съдържат следи от протеин от краве мляко, не трябва да се използват при пациенти с известна или подозирана алергия към протеините в кравето мляко.
Danish: I mellemtiden vil produktoplysningerne blive revideret, så de afspejler, at patienter med allergi over for proteiner fra komælk ikke må få laktoseholdige methylprednisolon-injektionspræparater.
Bulgarian: Междувременно, информацията за продукта ще бъде преразгледана, за да отрази, че метилпреднизолонови инжекции, съдържащи лактоза, не трябва да се прилагат на пациенти с алергия към протеини от краве мляко.
Danish: • Sig det til lægen, hvis du er allergisk over for mælkeproteiner eller formoder at være det.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате или подозирате, че имате алергия към протеини от краве мляко.
Danish: • Der er beskrevet alvorlige allergiske reaktioner, herunder bronkospasme og anafylaksi, hos patienter, der er allergiske over for mælkeproteiner og behandles med sådanne lægemidler for akutte allergiske tilstande.
Bulgarian: Сериозни алергични реакции, включително бронхоспазъм и анафилаксия, са съобщени при пациенти с алергия към протеини от краве мляко, които са лекувани за остри алергични състояния с тези лекарствени продукти.
Danish: Ved gennemgangen fandtes, at methylprednisolon-injektionspræparater, der indeholder laktose fra komælk, kan indeholde spor af mælkeproteiner, som kan udløse allergiske reaktioner.
Bulgarian: Преразглеждането установи, че метилпреднизолоновите инжекции, които съдържат лактоза, произхождаща от краве мляко, съдържат и следи от протеини от краве мляко, които могат да отключат алергични реакции.
Danish: Gennemgangen omfattede specielt de styrker af lægemidler til injektion, der indeholder laktose (mælkesukker) fra komælk og derfor kan indeholde spor af mælkeproteiner.
Bulgarian: По-конкретно, преразглеждането обхваща инжекции с различни количества активно вещество, които съдържат лактоза (млечна захар), произхождаща от краве мляко, и следователно, която е възможно да съдържа следи от протеини от краве мляко.
Danish: Det skyldes, at sådanne lægemidler kan indeholde spor af mælkeproteiner, som kan medføre alvorlige allergiske reaktioner hos patienter med allergi over for komælk.
Bulgarian: Това се налага, защото тези продукти може да съдържат следи от протеини от краве мляко, които могат да причинят сериозни алергични реакции при пациенти с алергия към краве мляко.
Danish: Sådanne produkter kan indeholde spor af mælkeproteiner, der kan udløse en allergisk reaktion hos patienter med allergi over for mælkeproteiner.
Bulgarian: Възможно е тези продукти да съдържат и следи от млечни протеини, които могат да отключат алергична реакция при пациенти с алергия към протеини от краве мляко.
Danish: De foranstaltninger, som PRAC anbefaler, skal derfor nu gennemføres direkte af de medlemsstater, hvor lægemidlerne er godkendt.
Bulgarian: На 31 юли 2017 г. CMDh прие своето становище с консенсус, затова мерките, препоръчани от PRAC, ще бъдат директно изпълнени от държавите членки, където лекарствата са разрешени за употреба, съгласно одобрен график.
Danish: • Methylprednisolon-injektionspræparater indeholdende laktose af bovin oprindelse er nu kontraindiceret hos patienter med kendt eller formodet allergi over for mælkeproteiner.
Bulgarian: Метилпреднизолоновите инжекции, които съдържат лактоза от говежди произход, вече са противопоказани при пациенти, за които е известно или се подозира, че са алергични към протеини от краве мляко.
Danish: • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du vil vide mere om eller er betænkelig ved.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси или опасения, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Danish: • Hvis du er allergisk over for mælkeproteiner og behøver methylprednisolon, vil lægen anvende et laktosefrit methylprednisolon-lægemiddel eller et andet lægemiddel.
Bulgarian: Ако сте алергични към протеини от краве мляко и се нуждаете от метилпреднизолон, Вашият лекар ще използва метилпреднизолонов лекарствен продукт, който не съдържа лактоза, или ще приложи алтернативно лечение.
Danish: • For patienter, der er allergiske over for mælkeproteiner og behøver methylprednisolon, bør det overvejes at anvende laktosefri præparater eller andre behandlinger.
Bulgarian: При пациенти, които са алергични към протеини от краве мляко и се нуждаят от метилпреднизолон, трябва да обсъдите препарати, които не съдържат лактоза, или да използвате алтернативни лечения.
Danish: • Hvis du er allergisk over for proteinerne i komælk eller formoder at være det, må du ikke få methylprednisolon i form af laktoseholdige injektionslægemidler.
Bulgarian: Ако сте алергични или се подозира, че сте алергични към протеини от краве мляко, не трябва да получавате метилпреднизолонови инжекции, съдържащи лактоза.
Danish: {navn og adresse} <{tlf.}> <{fax}> <{e-mail}>
Bulgarian: {Име и адрес} <{телефон}> <{факс}> <{e-mail}>
Danish: Årsagen er uklar.
Bulgarian: Причината не е изяснена.
Danish: Tag aldrig kun en del af en tablet.
Bulgarian: Никога не приемайте само част от таблетката.
Danish: Resultaterne fremgår af tabel 7.
Bulgarian: Резултатите са представени в Таблица 7.
Danish: Udvikling hos børn
Bulgarian: Развитие на децата
Danish: Der findes ingen data om børn under 1 måned.
Bulgarian: Липсват данни при деца на възраст под 1 месец.
Danish: - Drik al væsken.
Bulgarian: Изпийте цялото количество течност.
Danish: • hvis du er under 25 år.
Bulgarian: ако сте на възраст под 25 години.
Danish: 37135 Verona Italien
Bulgarian: 37135 Verona Италия
Danish: Svær depressiv episode
Bulgarian: Голям депресивен епизод
Danish: Disse effekter blev observeret ved den forventede kliniske eksponering.
Bulgarian: Тези ефекти са били наблюдавани при очакваната клинична експозиция.
Danish: Symptomer på disse reaktioner omfatter:
Bulgarian: Симптомите на тези реакции включват:
Danish: Hold øje med vigtige symptomer
Bulgarian: Наблюдавайте за появата на важни симптоми
Danish: Desuden er Lamictal godkendt til behandling af patienter med bipolar lidelse i en række EU-medlemsstater bortset fra Det Forenede Kongerige, Nederlandene, Frankrig og Cypern.
Bulgarian: Освен това Lamictal е одобрен за употреба при пациенти с биполярно разстройство в няколко държави-членки на ЕС, с изключение на Обединеното кралство, Нидерландия, Франция и Кипър.
Danish: 28760 Tres Cantos Madrid Spanien
Bulgarian: 28760 Tres Cantos Madrid Испания
Danish: Bindingen til plasmaproteiner er ca. 55 %.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е приблизително 55 %.
Danish: Denne tekst bør derfor flyttes til afsnit 4.2 om dosering og indgivelsesmåde.
Bulgarian: Следователно този текст трябва да бъде преместен в точка 4.2, Дозировка и начин на приложение.
Danish: konkluderede CHMP, at dataene understøtter følgende indikationer:
Bulgarian: - CHMP заключава, че данните са в подкрепа на следните показания:
Danish: Uge 1 (starter ved tilføjelsen)
Bulgarian: Седмица 1 (започваща с добавянето )
Danish: • Hurtige, ukontrollerede øjenbevægelser (nystagmus)
Bulgarian: • бързи, неконтролирани движения на очите (нистагъм)
Danish: Allergisk reaktion eller mulig alvorlig hudreaktion: søg øjeblikkelig lægehjælp.
Bulgarian: Алергични реакции или потенциално сериозни реакции от страна на кожата: незабавно потърсете лекарска помощ.
Danish: Forskellen var ikke statistisk signifikant: 26,3 %, CI 95 % -2,6 % <> 50,2 %, p = 0,07.
Bulgarian: Разликата не е статистически значима: 26,3%, CI95%-2,6%<> 50,2%, p=0,07.
Danish: Ca. halvdelen af disse tilfælde er rapporteret som Stevens-Johnsons syndrom (1 ud af 1.000).
Bulgarian: Приблизително половината от тези случаи са били докладвани като синдром на Stevens-Johnson (1:1 000).
Danish: Laboratórios Wellcome de Portugal Lda.
Bulgarian: Португалия Laboratórios Wellcome de Portugal Lda.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Bulgarian: То може да им навреди независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
Danish: De lugter af solbær.
Bulgarian: Имат аромат на боровинка.
Danish: Ældre (over 65 år)
Bulgarian: Пациенти в напреднала възраст (над 65 години)
Danish: Du må ikke ophøre med epilepsibehandlingen, mens du er gravid.
Bulgarian: Не трябва да спирате лечението на епилепсията докато сте бременна.
Danish: Uge 3 + 4 Normal vedligeholdelsesdosis
Bulgarian: Седмици 3 + 4 Обичайна поддържаща доза
Danish: Handlingshændelser var mere set blandt mænd.
Bulgarian: Поведенческите събития са били по-чести при мъжете.
Danish: Extremadura, 3, Poligono Industrial Allenduero, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Spanien.
Bulgarian: Extremadura, 3, Poligono Industrial Allenduero, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Испания.>
Danish: De hjælpestoffer, som anvendes ved formuleringen af lægemidlet og i fremstillingsprocessen, er standardtyper for de foreslåede lægemiddelformer.
Bulgarian: Помощните вещества, използвани в различните форми на лекарствения продукт и в производствените процеси, са стандартни за предложените лекарствени форми.
Danish: Der kan forekomme en klinisk signifikant forværring af anfaldshyppighed i stedet for en forbedring.
Bulgarian: Може да се наблюдава клинично значимо влошаване в честотата на припадъците вместо подобрение.
Danish: Klinisk effekt og sikkerhed hos børn i alderen 1 til 24 måneder
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при деца на възраст от 1 до 24 месеца
Danish: Fordelingsvolumenet er ca. 0,92-1,22 l/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение е от 0,92 до 1,22 l/kg.
Danish: Mindre end 10 % udskilles uændret i urinen.
Bulgarian: По-малко от 10 % от ламотрижин се екскретират непроменени с урината.
Danish: Aldersintervallet vil blive justeret ud fra den betragtning, at patienter på 12 år hører under definitionen af unge.
Bulgarian: Възрастовата граница ще бъде променена, като се има предвид, че пациенти на 12-годишна възраст попадат в определението за юноши.
Danish: Lamictal kan forårsage svimmelhed og dobbeltsyn.
Bulgarian: Lamictal може да предизвика замайване и двойно виждане.
Danish: Î skal du søge læge så hurtigt som muligt eller tage på det nærmeste hospital for at få hjælp.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар или отидете до най-близката болница, за да Ви окажат помощ.