FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vorsicht ist geboten, wenn ADASUVE bei Patienten mit bekannten kardiovaskulären Erkrankungen oder mit QT-Verlängerungen in der Familienanamnese angewendet wird sowie bei der gleichzeitigen Anwendung mit anderen Arzneimitteln, die das QT-Intervall bekanntermaßen verlängern.
Lithuanian: Atsargumo priemonių reikėtų imtis, kai ADASUVE skiriamas pacientams, kuriems nustatyta širdies ir kraujagyslių sistemos liga arba kurių šeimos nariui diagnozuotas QT intervalo pailgėjimas, taip pat tuo pat metu vartojant kitus vaistinius preparatus, kurie ilgina QT intervalą.
German: Das Mundstück aus dem Mund nehmen und den Atem kurz anhalten.
Lithuanian: Sulaikyti kvėpavimą Ištraukite kandiklį iš burnos ir trumpam sulaikykite kvėpavimą.
German: Wie ist ADASUVE aufzubewahren?
Lithuanian: Kaip laikyti ADASUVE
German: In einer Studie mit inhalativ verabreichtem Loxapin in Kombination mit intramuskulär verabreichtem Lorazepam (1mg) traten, im Vergleich zur Einzelgabe der Präparate, keine signifikanten Effekte auf die Respirationsrate, die Pulsoxymetrie, den Blutdruck und die Herzfrequenz auf.
Lithuanian: Įkvepiamojo loksapino ir į raumenis švirkščiamo 1 mg lorazepamo derinio tyrime reikšmingo poveikio kvėpavimo dažniui, pulsoksimetrijos rodikliams, kraujospūdžiui ar širdies susitraukimų dažniui, palyginus su kiekvienu atskirai vartojamu vaistu, nepastebėta.
German: Im Anschluss an die erste Dosis wurde nach mindestens 2 Stunden eine zweite Dosis angewendet, wenn die Agitiertheit nicht ausreichend abgeklungen war.
Lithuanian: Po pirmos vaisto dozės inhaliacijos, nepavykus pakankamai nuslopinti ažitacijos simptomų, praėjus ne mažiau kaip 2 valandoms, pacientai gavo antrą vaisto dozę.
German: Die Menge, in der Loxapin oder seine Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden werden, ist nicht bekannt.
Lithuanian: Kokia loksapino ir jo metabolitų dalis išsiskiria su motino pienu, nežinoma.
German: Eine Dosisanpassung aufgrund der Rauchgewohnheiten wird nicht empfohlen.
Lithuanian: Koreguoti vaisto dozės atsižvelgiant į tai, ar pacientas rūko, ar ne, nerekomenduojama.
German: Beutel öffnen.
Lithuanian: Atplėškite maišelį.
German: Einzeldosiertes Pulver zur Inhalation (Pulver zur Inhalation)
Lithuanian: Dozuoti įkvepiamieji milteliai (įkvepiamieji milteliai).
German: Loxapin ist ein Substrat für flavinhaltige Monooxygenasen (FMO) sowie für einige CYP450Isoenzyme (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Loksapinas yra monooksigenazių, kuriose yra flavinų, ir kelių CYP450 izofermentų substratas (žr.
German: Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimas
German: • Lorazepam oder sonstige zentral wirkende Arzneimittel (zur Behandlung von Angst,
Lithuanian: • lorazepamą arba kitus centrinę nervų sistemą veikiančius vaistus (nuo nerimo, depresijos, skausmo ar nemigos) arba kitus mieguistumą sukeliančius vaistus;
German: Zusätzliche deuten in-vitro Studien darauf hin, dass Loxapin und 8-OH-Loxapin keine Inhibitoren von UGT 1A1, 1A3, 1A4, 2B7 und 2B15 sind.
Lithuanian: Be to, in vitro sąlygomis atliktų tyrimų rezultatai leidžia teigti, kad loksapinas ir 8OH-loksapinas nėra UGT1A1, 1A3, 1A4, 2B7 and 2B15 inhibitoriai.
German: Lungenerkrankung (von Ihrem Arzt eventuell als „COPD" bezeichnet).
Lithuanian: Jūsų gydytojas tikriausiai pavadino „LOPL").
German: Lasche herausziehen
Lithuanian: Ištraukite juostelę
German: Lesen Sie bitte vor der Anwendung von ADASUVE bei einem Patienten die nachfolgenden 5 Schritte:
Lithuanian: Prieš duodami pacientui ADASUVE, perskaitykite šiuos penkis vaisto vartojimo instrukcijos punktus: 1.
German: Vor der Behandlung mit ADASUVE informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti ADASUVE, jeigu:
German: Lasche herausziehen.
Lithuanian: Ištraukite juostelę.
German: • wenn Sie keuchen oder an Atemnot leiden;
Lithuanian: • jeigu pacientas švokščia arba jaučia dusulį;
German: ADASUVE wurde nicht an Patienten mit anderen Formen von Lungenerkrankungen untersucht.
Lithuanian: ADASUVE poveikis kitų formų plaučių ligomis sergantiems pacientams neištirtas.
German: Den Inhalator vom Mund entfernt halten und vollständig ausatmen, um die Lunge zu entleeren.
Lithuanian: Atitraukite inhaliatorių nuo burnos ir iškvėpkite visą orą.
German: Jeder Einzeldosis-Inhalator enthält 10 mg Loxapin und gibt 9,1 mg Loxapin ab.
Lithuanian: Viename vienadoziame inhaliatoriuje yra 10 mg loksapino, o įkvėpus vaisto dozę, į organizmą patenka 9,1 mg loksapino.
German: Die Kunststofflasche kräftig aus dem hinteren Teil des Inhalators herausziehen.
Lithuanian: Tvirtu truktelėjimu iš kito inhaliatoriaus galo ištraukite plastikinę juostelę.
German: Jeder Einzeldosis-Inhalator enthält 5 mg Loxapin und gibt 4,5 mg Loxapin ab.
Lithuanian: Viename vienadoziame inhaliatoriuje yra 5 mg loksapino, o įkvėpus vaisto dozę, į organizmą patenka 4,5 mg loksapino.
German: • Vorsicht ist bei der Anwendung von ADASUVE bei Patienten mit Vergiftungen oder Patienten im Delirium geboten.
Lithuanian: • Gydant pacientus, kurie apsvaigę nuo svaiginamųjų medžiagų arba kliedi, ADASUVE reikėtų naudoti atsargiai.
German: In die zwei Phase-III-Studien wurden Patienten mit mindestens mittelgradiger akuter Agitiertheit (Stufe 14 oder höher auf der PEC-Skala [Positive and Negative Syndrome Scale [PANSS] Excited Component scale, Erregungskomponente der Positiv-und Negativ-Syndrom-Skala]) (mangelnde Impulskontrolle, Anspannung, Feindseligkeit, unkooperatives Verhalten und Erregung) aufgenommen.
Lithuanian: Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Excited Component (PEC) scale) (prastas impulsų valdymas, įtampa, priešiškumas, nenoras bendradarbiauti ir susijaudinimas).
German: • Schulungsmaterial für das medizinische Fachpersonal Das Schulungsmaterial muss folgende Hauptpunkte enthalten: Allgemein:
Lithuanian: Svarbiausi elementai, kurie turi būti įtraukti į mokomąją medžiagą:
German: Die Anwendung muss innerhalb von 15 Minuten nach dem Herausziehen der Lasche (oder vor dem Erlöschen des grünen Lichts) erfolgen, um eine automatische Deaktivierung des Inhalators zu vermeiden.
Lithuanian: Kad inhaliatorius automatiškai neužsiblokuotų, vaistą reikia suvartoti per 15 minučių nuo juostelės ištraukimo (arba kol užges žalia lemputė).
German: Das Auftreten eines Bronchospasmus wurden üblicherweise innerhalb von 25 Minuten nach Anwendung einer Dosis berichtet.
Lithuanian: Paprastai šie nepageidaujami reiškiniai pasireikšdavo per pirmas 25 minutes po vaisto dozės suvartojimo.
German: PEC-Veränderung
Lithuanian: Balų pagal PEC skalę pokytis
German: Bei neugeborenen Babies von Müttern, die in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft wiederholt Antipsychotika eingenommen haben, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder Muskelschwäche, Schläfrigkeit, körperliche Unruhe, Atembeschwerden und Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme.
Lithuanian: Naujagimiams, kurių motinos paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius kartotinai vartojo antipsichozinius vaistus, gali pasireikšti šie simptomai: drebulys, raumenų sustingimas ir (arba) silpnumas, mieguistumas, ažitacija, kvėpavimo problemos ir maitinimo sunkumai. Jeigu Jūsų kūdikiui pasireikštų bent vienas iš šių simptomų, Jums gali tekti kreiptis į savo gydytoją.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von ADASUVE beachten?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant ADASUVE
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): unkontrollierte Muskel- oder Augenbewegungen, Störungen im Bewegungsablauf, anhaltende Muskelkontraktionen, Gefühl der Ruhelosigkeit oder das Gefühl, nicht ruhig sitzen zu können.
Lithuanian: nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100): raumenų ar akių judesiai, kurių nepavyksta kontroliuoti, sutrikusi koordinacija, ilgalaikis raumenų susitraukimas, nerimastingumas arba negebėjimas kontroliuoti savęs.
German: Beutel öffnen
Lithuanian: Atplėškite maišelį
German: Wie ADASUVE aussieht und Inhalt der Packung ADASUVE 4,5 mg einzeldosiertes Pulver zur Inhalation besteht aus einem weißen EinzeldosisEinweginhalator aus Kunststoff, der Loxapin enthält.
Lithuanian: ADASUVE 4,5 mg dozuoti įkvepiamieji milteliai - tai vienadozis vienkartinis balto plastiko inhaliatorius, kuriame yra loksapino.
German: Loxapin kann in Kombination mit anderen das ZNS dämpfenden Substanzen eine schwere Atemdepression verursachen (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Kartu su kitais CNS slopinančiais vaistais vartojamas loksapinas gali sukelti stiprų slopinamąjį poveikį kvėpavimui (žr. 4.4 skyrių).
German: Drei
Lithuanian: Trys
German: Bei Patienten mit aktiven Atemwegserkrankungen wurden sie dahingegen häufig berichtet und erforderten oft eine Behandlung mit einem kurzwirksamen bronchodilatatorischen Betasympathomimetikum.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su pacientais, kuriems pasireiškia ažitacijos simptomai, užregistruoti bronchų spazmų atvejai priskirti prie nedažnų, bet sunkių nepageidaujamų reakcijų, o tiriant aktyvia kvėpavimo liga sergančius pacientus, bronchų spazmai pasireiškė dažnai, todėl pacientams neretai reikėdavo skirti gydymą trumpalaikio veikimo beta agonistų grupės bronchodilatatoriumi.
German: ADASUVE wird nicht empfohlen für Patientengruppen mit anamnestisch bekannten kardiovaskulären Erkrankungen (Myokardinfarkt oder ischämische Herzkrankheit, Herzinsuffizienz oder Überleitungsstörungen in der Vorgeschichte), zerebrovaskulären Erkrankungen oder Beschwerden, die für Hypotonie prädisponieren können (Dehydratation, Hypovolämie, Behandlung mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln).
Lithuanian: ADASUVE nerekomenduojama vartoti sergant širdies ir kraujagyslių sistemos liga (jeigu anksčiau įvyko miokardo infarktas arba diagnozuota išeminė širdies liga, širdies nepakankamumas arba laidumo sutrikimai), galvos smegenų kraujotakos liga arba tais atvejais, kai dėl savo sveikatos būklės pacientas yra labiau linkęs į hipotenziją (dehidratacija, hipovolemija ir gydymas vaistiniais preparatais nuo hipertenzijos).
German: In-vitro-Studien zeigten, dass 7-OHLoxapin primär durch CYP 3A4 und 2D6, 8-OH-Loxapin primär durch CYP 1A2, Amoxapin primär durch CYP 3A4, 2C19 und 2C8 und Loxapin-N-oxid durch FMO gebildet werden.
Lithuanian: Loksapinas yra kelių CYP450 izofermentų substratas; atlikus in vitro tyrimus, nustatyta, kad 7-OHloksapiną daugiausia formuoja izofermentai CYP 3A4 ir 2D6, 8-OH-loksapiną - CYP1A2, amoksapiną - CYP3A4, 2C19 ir 2C8, o loksapino N-oksidą - monooksigenazės, kuriose yra flavinų.
German: Eine klinisch relevante QT-Verlängerung scheint mit einer Einzeldosis oder mit einer Mehrfachgabe von ADASUVE nicht im Zusammenhang zu stehen.
Lithuanian: Nustatyta, kad vienkartinė ir kartotinės ADASUVE dozės neturėtų sukelti kliniškai reikšmingo QT intervalo pailgėjimo.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Da über Schwindel, Sedierung und Schläfrigkeit als mögliche Nebenwirkung von ADASUVE berichtet wurde, dürfen Sie nach Anwendung von ADASUVE kein Fahrzeug lenken und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis Sie wissen, wie ADASUVE bei Ihnen wirkt.
Lithuanian: Pavartojus ADASUVE, negalima vairuoti, naudoti įrankių arba valdyti mechanizmų, kol nežinote, kaip ADASUVE Jus veikia, kadangi šis vaistas gali sukelti tokius šalutinius reiškinius, kaip galvos svaigimą, slopinamąjį poveikį ir mieguistumą.
German: Krampfanfälle/Konvulsionen
Lithuanian: Priepuoliai (traukuliai)
German: Wie ADASUVE aussieht und Inhalt der Packung ADASUVE 9,1 mg einzeldosiertes Pulver zur Inhalation besteht aus einem weißen EinzeldosisEinweginhalator aus Kunststoff, der Loxapin enthält.
Lithuanian: ADASUVE 9,1 mg dozuoti įkvepiamieji milteliai - tai vienadozis vienkartinis balto plastiko inhaliatorius, kuriame yra loksapino.
German: Tardive Dyskinesie
Lithuanian: Vėlyvoji diskinezija
German: Anleitung für den Gebrauch
Lithuanian: VARTOJIMO INSTRUKCIJA
German: • ein Glaukom (erhöhten Augeninnendruck) haben oder hatten;
Lithuanian: • Jūs sergate arba sirgote glaukoma (yra arba buvo padidėjęs akispūdis);
German: Da Loxapin primär auf das Zentralnervensystem (ZNS) wirkt, muss ADASUVE bei Patienten mit beeinträchtigter Atemfunktion mit Vorsicht angewendet werden, wie beispielsweise bei hypovigilanten Patienten oder Patienten mit zentralnervöser Depression, die durch Alkohol oder andere zentral wirkende Arzneimittel bedingt ist, zu denen Anxiolytika, die meisten Antipsychotika, Hypnotika, Opiate usw. zählen (siehe Abschnitt 4.5).
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad loksapinas visų pirma veikia centrinę nervų sistemą (CNS), ADASUVE reikėtų atsargiai gydyti tuos pacientus, kuriems gali būti sutrikęs kvėpavimas, pvz., pacientus, kurių sumažėjęs budrumas arba kuriems yra CNS slopinimas dėl alkoholio ar kitų centrinę nervų sistemą veikiančių vaistinių preparatų, pvz.
German: Primärer Endpunkt war eine absolute Veränderung des PEC-Ausgangsscores innerhalb von zwei Stunden im Anschluss an Dosis 1 für beide ADASUVE-Dosen im Vergleich zu Placebo.
Lithuanian: Vertinant abi ADASUVE dozes ir jas lyginant su placebu, pirminė vertinamoji baigtis buvo absoliutus balų pagal PEC skalę pokytis nuo gydymo pradžios iki 2-osios valandos po pirmos vaisto dozės inhaliacijos.
German: PEC-Responder =Veränderung um > 40 % gegenüber dem PEC-Ausgangsscore; CGI-I-Responder= Score von 1 (sehr stark verbessert) oder 2 (stark verbessert) PBO = Placebo SD=Standardabweichung
Lithuanian: Tiriamieji, kuriems pasireiškė atsakas į gydymą, pagal CGI-I = Vertinimas pagal CGI-I: 1 (labai smarkiai pagerėjo) arba 2 (labai pagerėjo) balais;
German: Die Effekte der Kombination auf die Sedierung schienen additiv zu sein.
Lithuanian: Atskleista, kad vaistų derinio migdomasis poveikis yra stipresnis.
German: • Antipsychotika wie ADASUVE können Bewegungen auslösen, die sie möglicherweise nicht kontrollieren können, z. B. Grimassieren, Herausstrecken der Zunge, Schmatzbewegungen, Zusammenziehen der Lippen, schnellen Lidschlag oder schnelles Bewegen von Beinen, Armen oder Fingern.
Lithuanian: , pacientas gali daryti grimasas, rodyti liežuvį, čepsėti arba suspausti lūpas, tankiai mirksėti arba greitai judinti kojas, rankas ar rankų pirštus.
German: Bitte lesen Sie vor der Anwendung die gesamte Anleitung.
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
German: Lesen Sie bitte vor der Anwendung von ADASUVE bei einem Patienten die nachfolgenden 5 Schritte.
Lithuanian: Prieš duodami pacientui ADASUVE, perskaitykite šiuos penkis vaisto vartojimo instrukcijos punktus.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 2-2013 aktualisiert.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2013-02.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Adasuve finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Adasuve EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Adasuve wurde in zwei Hauptstudien untersucht.
Lithuanian: Adasuve buvo tiriamas atliekant du pagrindinius tyrimus.
German: Agitiertheit ist eine bekannte Komplikation von beiden psychischen Erkrankungen.
Lithuanian: Ažitacija yra žinoma šių abiejų psichikos ligų komplikacija.
German: Weitere Informationen über Adasuve
Lithuanian: Kita informacija apie Adasuve
German: Adasuve sollte nur in einem Krankenhaus und unter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal angewendet werden.
Lithuanian: Adasuve galima vartoti tik ligoninėje, prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui.
German: Adasuve war bei der Kontrolle von Agitiertheit wirksamer als Placebo.
Lithuanian: Adasuve veiksmingiau už placebą padėjo suvaldyti ažitaciją.
German: Die eine Studie umfasste 344 Patienten mit Schizophrenie und die zweite Studie 314 Patienten mit bipolarer Störung.
Lithuanian: Viename tyrime dalyvavo 344 šizofrenija sergantys pacientai, o antrame - 314 bipoliniu sutrikimu sergančių pacientų.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Adasuve gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad Adasuve nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
German: Die Wirkungen von Adasuve wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Lithuanian: Pirmiausia Adasuve poveikis išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
German: Adasuve
Lithuanian: Adasuve loksapinas
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Adasuve benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Adasuve rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der der sicheren Anwendung von Adasuve ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Adasuve vartojimą?
German: Bezüglich der Sicherheit wurde festgestellt, dass die meisten Nebenwirkungen mit jenen anderer Antipsychotika vergleichbar sind.
Lithuanian: Dėl Adasuve saugumo, dauguma jo sukeliamų šalutinių reiškinių panašūs į kitų antipsichozinių vaistų šalutinį poveikį.
German: Am 20. Februar 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Adasuve in der gesamten Europäischen Union.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Adasuve rinkodaros leidimą.
German: Schizophrenie ist eine psychische Erkrankung, die eine Reihe von Symptomen aufweist, einschließlich desorganisierten Denkens und Sprechens, Halluzinationen (Hören und Sehen von Dingen, die nicht wirklich da sind), Misstrauen und Wahnvorstellungen (Irrglauben).
Lithuanian: Šizofrenija - tai psichikos liga, kuri pasireiškia įvairiais simptomais, įskaitant mąstymo ir kalbos nenuoseklumą, haliucinacijas (pacientas įsivaizduoja girdįs arba matąs dalykus, kurių iš tikrųjų nėra), įtarumą ir kliedesius (tikrovės neatitinkančias mintis).
German: Ein Rückgang beim PEC-Score deutet auf eine Verbesserung bei den Symptomen hin.
Lithuanian: Balų pagal PEC skalę skaičiaus sumažėjimas reiškia simptomų palengvėjimą.
German: Das potenzielle Risiko von Bronchospasmen wird als kontrollierbar erachtet und diesem werde durch Maßnahmen zur Risikominimierung adäquat entgegengewirkt.
Lithuanian: Laikomasi nuomonės, jog galimą bronchų spazmų riziką galima kontroliuoti ir kad šiuo tikslu buvo numatytos tinkamos rizikos mažinimo priemones.
German: Das Unternehmen, das Adasuve herstellt, muss sicherstellen, dass medizinisches Fachpersonal, das erwartungsgemäß Adasuve verabreichen wird, ein Informationspaket erhält, das wichtige Informationen zur Anwendung des Arzneimittels sowie wichtige Sicherheitsinformationen enthält.
Lithuanian: Adasuve gaminanti bendrovė privalo užtikrinti, kad visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie Adasuve galbūt gydys savo pacientus, gautų informacijos paketą, kuriame būtų svarbiausia informacija apie tai, kaip vartoti (naudoti) šį vaistą, bei svarbi su saugumu susijusi informacija.
German: Es bindet im Gehirn an mehrere unterschiedliche Rezeptoren auf der Oberfläche der Nervenzellen und hemmt diese.
Lithuanian: Galvos smegenyse ši medžiaga jungiasi prie nervinių ląstelių paviršiuje esančių kelių skirtingų receptorių ir juos blokuoja.
German: Informationen zur Art der Anwendung des Inhalators sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Informaciją, kaip naudoti inhaliatorių, rasite pakuotės lapelyje.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Adasuve berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Adasuve, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
German: Welches Risiko ist mit Adasuve verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Adasuve vartojimu?
German: Loxapin wirkt hauptsächlich, indem es die Rezeptoren für die Neurotransmitter 5-Hydroxytryptamin (das auch als Serotonin bezeichnet wird) und Dopamin hemmt.
Lithuanian: Loksapinas daugiausia blokuoja neuromediatorių 5-hidroksitriptamino (dar vadinamo serotoninu) ir dopamino receptorius.
German: Beide Studien verglichen Adasuve 4,5 mg und 9,1 mg mit Placebo (einer Scheinbehandlung).
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose 4,5 ir 9,1 mg Adasuve dozės buvo lyginamos su placebu (netikru vaistu).
German: Welchen Nutzen hat Adasuve in diesen Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Adasuve nauda nustatyta tyrimuose?
German: Der in Adasuve enthaltene Wirkstoff Loxapin ist ein Antipsychotikum.
Lithuanian: Veiklioji Adasuve medžiaga loksapinas yra antipsichozinis vaistas.
German: Der PEC-Score betrug zu Beginn der Studie bei diesen Patientengruppen 17 bis 18.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje prie šių grupių priskirtų pacientų vertinimo pagal PEC skalę balų skaičius svyravo nuo 17 iki 18.
German: Es darf außerdem nicht bei Patienten mit Symptomen wie Keuchen und Kurzatmigkeit oder Lungenerkrankungen, wie z. B. Asthma oder chronisch-obstruktive Lungenerkrankung, angewendet werden.
Lithuanian: Jo taip pat negalima vartoti pacientams, kuriems pasireiškia tokie simptomai, kaip švokštimas arba dusulys, arba tiems, kurie serga plaučių ligomis, pvz., astma arba lėtine obstrukcine plaučių liga.
German: Die Behandlung mit Adasuve wird mit der Inhalation einer Einzeldosis von 9,1 mg begonnen.
Lithuanian: Gydymas Adasuve pradedamas įkvėpiant vieną 9,1 mg vaisto dozę.
German: Der CHMP stellte fest, dass die Verabreichung von Adasuve nichtinvasiv ist.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad Adasuve vartojamas ne invaziniu būdu.
German: Da diese Neurotransmitter an der Agitiertheit bei Schizophrenie und bipolarer Störung beteiligt sind, hilft Loxapin, die Gehirnaktivität zu normalisieren und dadurch die Agitiertheit zu reduzieren.
Lithuanian: Kadangi šie neuromediatoriai yra susiję su sergantiesiems šizofrenija ir bipoliniu sutrikimu pasireiškiančia ažitacija, loksapinas padeda normalizuoti galvos smegenų veiklą, taip slopindamas ažitaciją. Jo poveikis kitų neuromediatorių receptoriams taip pat gali turėti įtaką.
German: Die Patienten sollten nach jeder Dosis eine Stunde lang auf Anzeichen von Kurzatmigkeit überwacht werden.
Lithuanian: Po kiekvienos vaisto dozės inhaliacijos valandą reikia stebėti, ar pacientui nepasireiškia dusulio požymiai.
German: In der Studie mit den Schizophrenie-Patienten zeigten Patienten, die 4,5 mg Adasuve anwendeten, einen durchschnittlichen Rückgang des PEC-Scores um 8,0 Punkte und Patienten, die 9,1 mg Adasuve anwendeten, einen durchschnittlichen Rückgang um 8,7 Punkte.
Lithuanian: Tyrime su šizofrenija sergančiais pacientais pacientų, kurie įkvėpė 4,5 mg Adasuve miltelių, vertinimo pagal PEC skalę balų skaičius sumažėjo vidutiniškai 8 balais, o pacientų, kurie įkvėpė 9,1 mg Adasuve - vidutiniškai 8,7 balo.
German: Es sollte gleichzeitig ein atemwegserweiterndes Arzneimittel, ein sogenanntes kurzwirksames Betasympathomimetikum, für die Behandlung von Patienten, die einen Bronchospasmus (übermäßige und anhaltende Verkrampfung der Atemwegsmuskeln) entwickeln, verfügbar sein.
Lithuanian: Taip pat reikėtų turėti kvėpavimo takus plečiančio vaisto, vadinamojo trumpalaikio veikimo beta agonisto, kuriuo būtų galima nuslopinti galimus bronchų spazmus (stiprų ir ilgai trunkantį kvėpavimo takų raumenų susitraukimą).
German: Warum wurde Adasuve zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Adasuve buvo patvirtintas?
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Adasuve zu gelangen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Adasuve Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Adasuve rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
German: Adasuve darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Loxapin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Lithuanian: Adasuve vartoti negalima esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) loksapinui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.