FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El cálculo de la frecuencia de estas RAMs se ha realizado solamente a partir de los datos de post-comercialización con la formulación de liberación inmediata de quetiapina.
Italian: Il calcolo delle frequenze per queste ADR deriva esclusivamente dai dati di post-marketing, ricavati dall'impiego della formulazione di quetiapina a rilascio immediato.
Spanish: Los síntomas de discinesia tardía pueden empeorar o incluso aparecer tras la interrupción del tratamiento (ver Sección 4.8).
Italian: I sintomi di discinesia tardiva possono peggiorare o persino insorgere dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: • Disfunción sexual.
Italian: - Disfunzioni sessuali.
Spanish: Norquetiapina se forma y elimina principalmente a través del CYP3A4.
Italian: La norquetiapina è principalmente prodotta ed eliminata tramite il CYP3A4.
Spanish: Seroquel XR alcanza concentraciones plasmáticas máximas de quetiapina y de norquetiapina aproximadamente 6 horas después de su administración (Tmax).
Italian: Seroquel compresse a rilascio prolungato raggiunge il picco di concentrazione plasmatica di quetiapina e norquetiapina circa 6 ore dopo la somministrazione (Tmax).
Spanish: Seroquel <[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]> [Para procedimientos de arbitraje completar según proceda]
Italian: <[Vedi Appendice I - Da completare a livello nazionale]> [Per le procedure di deferimento, come opportuno].
Spanish: En un estudio de dosis múltiple en pacientes para evaluar la farmacocinética de quetiapina administrada antes y durante el tratamiento con carbamazepina (un conocido inductor de enzimas hepáticos), la co-administración de carbamazepina incrementó significativamente el aclaramiento de quetiapina.
Italian: In uno studio in pazienti trattati con dosi multiple per la valutazione della farmacocinetica di quetiapina, somministrata prima e durante il trattamento con carbamazepina (noto induttore degli enzimi epatici), la co-somministrazione di carbamazepina ha aumentato significativamente la clearance di quetiapina.
Spanish: Puede afectar a la forma en la que el medicamento actúa.
Italian: perché può influenzare l'azione del medicinale.
Spanish: Interacciones: Ver también la sección 4.5.
Italian: Interazioni: Vedere anche paragrafo 4.5.
Spanish: Estos pacientes deben tener un RGB y conseguir un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) de inmediato, especialmente en ausencia de factores de predisposición.
Italian: Tali pazienti devono avere una conta leucocitaria e conta assoluta dei neutrofili (ANC) eseguita tempestivamente, soprattutto in assenza di fattori predisponenti.
Spanish: Un empeoramiento de estos parámetros se debe controlar de una forma clínicamente apropiada (ver también sección 4.8).
Italian: Il peggioramento di questi parametri deve essere gestito in modo clinicamente appropriato (vedere anche paragrafo 4.8).
Spanish: • Sensación de somnolencia (que puede desaparecer con el tiempo, a medida que siga tomando Seroquel), (podría dar lugar a caídas).
Italian: - Sensazione di sonnolenza (che scompare con il passare del tempo, proseguendo il trattamento con Seroquel) (che può portare a cadute).
Spanish: A partir de los estudios en animales, parece que quetiapina puede inducir enzimas del citocromo P450.
Italian: In base a studi condotti su animali, sembra che quetiapina possa indurre gli enzimi del citocromo P450.
Spanish: En casos de signos graves, se debe considerar la posible implicación de varios fármacos, recomendándose procedimientos de cuidados intensivos incluyendo el establecimiento y mantenimiento de una vía aérea abierta que asegure la oxigenación y ventilación adecuadas y la monitorización y apoyo del sistema cardiovascular.
Italian: Nei casi con manifestazioni più gravi, deve essere considerata la possibilità di un coinvolgimento di diversi farmaci, e si raccomandano quindi procedure di cura intensiva, comprese l'instaurazione e il mantenimento della pervietà delle vie aeree a supporto di un'adeguata ossigenazione e ventilazione, il monitoraggio e il sostegno della funzionalità cardiovascolare.
Spanish: Personas de edad avanzada Si tiene una edad avanzada su médico puede cambiar su dosis.
Italian: Anziani Se è anziano, il medico può modificare la dose.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN No partir, ni masticar, ni triturar los comprimidos.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Non dividere, masticare o frantumare le compresse.
Spanish: Debido a la falta de datos sólidos, se debe tomar una decisión para interrumpir la lactancia o para interrumpir el tratamiento con Seroquel, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.
Italian: Data la mancanza di dati robusti, bisogna decidere se interrompere l'allattamento al seno oppure sospendere la terapia con Seroquel, tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapia per la madre.
Spanish: La farmacocinética de quetiapina y de norquetiapina es lineal y proporcional a la dosis para dosis de hasta 800 mg administradas una vez al día.
Italian: Il profilo farmacocinetico di quetiapina e norquetiapina è lineare e proporzionale per dosi fino a 800 mg somministrati una volta al giorno.
Spanish: Los recién nacidos expuestos a antipsicóticos (incluyendo quetiapina) durante el tercer trimestre del embarazo presentan riesgo de reacciones adversas incluyendo síntomas extrapiramidales y/o de abstinencia que pueden variar en gravedad y duración tras el parto.
Italian: I neonati esposti al trattamento con antipsicotici (fra cui quetiapina) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di manifestare reazioni avverse, fra cui sintomi extrapiramidali e/o sintomi di astinenza che possono variare per gravità e durata dopo la nascita.
Spanish: El aclaramiento plasmático medio de quetiapina se redujo en aproximadamente un 25% en sujetos con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min/1,73 m2), pero los valores individuales de aclaramiento se encuentran dentro del rango para sujetos normales.
Italian: Il valore medio di clearance plasmatica di quetiapina si riduce di circa il 25% in soggetti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min/1,73 m2), ma i valori individuali di clearance rientrano nel range di normalità per i soggetti sani.
Spanish: Cuando se compara Seroquel XR con Seroquel liberación inmediata, el AUC del metabolito norquetiapina es un 18% inferior.
Italian: Nel confronto tra Seroquel compresse a rilascio prolungato e Seroquel a rilascio immediato, l'AUC del metabolita norquetiapina risulta inferiore del 18%.
Spanish: Los aumentos en la hormona prolactina podrían en casos raros llevar a lo siguiente:
Italian: Incrementi dell'ormone prolattina che potrebbero in rari casi portare a quanto segue:
Spanish: En estado estacionario, los niveles plasmáticos con la dosis normalizada del compuesto original, quetiapina, en niños y adolescentes (10-17 años de edad) fueron en general similares a los de los adultos, aunque la Cmax en los niños estuvo en el extremo superior del rango observado en los adultos.
Italian: Allo steady-state i livelli plasmatici normalizzati per la dose del composto progenitore, quetiapina, nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra 10 e 17 anni) si presentavano in genere simili a quelli degli adulti, sebbene la Cmax nei bambini si posizionava al limite superiore dell'intervallo di valori osservato negli adulti.
Spanish: En un estudio de fertilidad en ratas se observó una reducción marginal de la fertilidad de los machos y pseudogestación, prolongación de los periodos de diestro, aumento del intervalo precoital y reducción de la tasa de gestación.
Italian: Uno studio sulla fertilità condotto su ratti ha riscontrato una riduzione minima della fertilità maschile e pseudogravidanza, periodi prolungati di diestro, aumento dell'intervallo precoitale e una percentuale ridotta di gravidanze.
Spanish: Quetiapina y norquetiapina muestran afinidad por los receptores cerebrales de serotonina (5HT2) y por los D1 y D2 de dopamina.
Italian: La quetiapina e la norquetiapina presentano un'affinità per i recettori cerebrali serotoninergici (5HT2) e dopaminergici D1 e D2.
Spanish: Si tras la evaluación individualizada del paciente es necesario aumentar la dosis a 300 mg/día, no debería efectuarse antes del Día 22 de tratamiento.
Italian: Qualora fosse richiesto un aumento della dose a 300 mg/die sulla base della valutazione del singolo paziente, questo incremento deve essere effettuato non prima del Giorno 22 di trattamento.
Spanish: No hubo diferencia en la magnitud del efecto entre los pacientes que recibieron 300 mg de Seroquel liberación inmediata y los que recibieron la dosis de 600 mg.
Italian: Non è stata rilevata differenza alcuna nell'entità dell'effetto tra i pazienti che hanno ricevuto la dose di Seroquel compresse a rilascio immediato 300 mg e quelli che hanno ricevuto la dose da 600 mg.
Spanish: El cálculo de la frecuencia de estas RAMs se ha realizado solamente a partir de los datos de postcomercialización.
Italian: Il calcolo delle frequenze per queste ADR deriva esclusivamente dai dati di post-marketing.
Spanish: Se debe considerar una reducción de la dosis o un ajuste de dosis más gradual si se produce hipotensión ortostática, especialmente en pacientes con enfermedad cardiovascular subyacente.
Italian: Una riduzione del dosaggio o una titolazione più graduale deve essere considerata se si verifica ipotensione ortostatica, soprattutto nei pazienti con patologia cardiovascolare sottostante.
Spanish: Una extensión de tratamiento abierto de 26 semanas de los ensayos en fase aguda (n = 380 pacientes), con Seroquel dosificado de forma flexible a 400-800 mg/día, proporcionó datos adicionales de seguridad.
Italian: Una estensione di 26 settimane agli studi in acuto condotta in aperto (n=380 pazienti) con Seroquel a dose variabile di 400-800 mg/die, ha fornito dati di sicurezza aggiuntivi.
Spanish: • Esquizofrenia: por la que usted puede oír o sentir cosas que no están ahí, creer cosas que no son verdad o sentirse anormalmente receloso, ansioso, confuso, culpable, tenso o deprimido.
Italian: - Schizofrenia: si ha la sensazione di udire o sentire cose che nella realtà non sono presenti, ci si convince di cose che non corrispondono al vero o ci si sente insolitamente sospettosi, ansiosi, confusi, con senso di colpa, tesi o depressi.
Spanish: El cambio medio en los pacientes que tuvieron este aumento fue de 41,7 mg/dL (≥1,07 mmol/L).
Italian: La variazione media tra i pazienti che hanno riportato questo aumento era pari a 41,7 mg/dL (≥1,07 mmol/L).
Spanish: Las manifestaciones clínicas incluyen hipertermia, estado mental alterado, rigidez muscular, inestabilidad autonómica y aumento de creatina-fosfocinasa.
Italian: Le manifestazioni cliniche includono ipertermia, alterazione dello stato mentale, rigidità muscolare, instabilità del sistema nervoso autonomo e aumento della creatinin-fosfochinasi.
Spanish: Se ha observado muy frecuentemente un aumento del colesterol LDL de ≥ 30 mg/dL (≥ 0,769 mmol/L).
Italian: È stato osservato con frequenza molto comune un aumento del colesterolo LDL ≥30 mg/dL (≥0,769 mmol/L).
Spanish: La información obtenida en los ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de pensamientos de suicidio y/o conducta suicida en adultos jóvenes menores de 25 años con depresión.
Italian: Informazioni provenienti da studi clinici hanno infatti mostrato un aumento del rischio di pensieri suicidari e/o comportamento suicidario in giovani adulti con depressione di età inferiore ai 25 anni.
Spanish: Los mismos efectos adversos que pueden ocurrir en adultos también pueden ocurrir en niños y adolescentes.
Italian: Gli stessi effetti indesiderati osservati negli adulti possono verificarsi anche nei bambini e negli adolescenti.
Spanish: Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio (E171).
Italian: Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol, titanio diossido (E171).
Spanish: Sin embargo, en un estudio específico de interacción en pacientes psicóticos, no se observó aumento en la actividad del citocromo P450 tras la administración de quetiapina.
Italian: Tuttavia, in uno studio specifico di interazione condotto in pazienti psicotici, non è stato riscontrato alcun aumento dell'attività del citocromo P450 in seguito alla somministrazione di quetiapina.
Spanish: Un segundo estudio no demostró un efecto aditivo a la semana 6.
Italian: Un secondo studio non ha dimostrato effetti additivi alla settimana 6.
Spanish: Los ensayos a largo plazo de prevención de recaídas tuvieron un período abierto (oscilando desde 4 hasta 36 semanas) durante el cual los pacientes fueron tratados con quetiapina, seguido por un período de retirada aleatorizado durante el cual los pacientes fueron aleatorizados a quetiapina o placebo.
Italian: Studi a lungo termine sulla prevenzione delle recidive prevedevano un periodo in aperto (compreso tra 4 e 36 settimane) durante il quale i pazienti sono stati trattati con quetiapina, seguito da un periodo randomizzato di interruzione della terapia durante il quale i soggetti sono stati randomizzati al trattamento con quetiapina o il placebo.
Spanish: • Inflamación del páncreas.
Italian: - Infiammazione del pancreas.
Spanish: La frecuencia está basada en informes de reacciones adversas de bradicardias y eventos relacionados observados en todos los ensayos con quetiapina.
Italian: La frequenza è basata sugli eventi avversi riportati di bradicardia ed eventi correlati in tutti gli studi clinici con quetiapina.
Spanish: Hiponatremia1 9, diabetes Mellitus1,5
Italian: Iponatriemia1 , diabete mellito1,5,
Spanish: En algunos pacientes tratados con quetiapina, se han observado aumentos asintomáticos (cambio desde valores normales a >3X ULN en cualquier momento) en los niveles de transaminasas séricas (ALT, AST) o de gamma-GT.
Italian: In alcuni pazienti trattati con quetiapina sono stati osservati aumenti asintomatici (scostamento da normale a ≥3X LSN in qualsiasi momento) delle transaminasi sieriche (ALT, AST) o delle gamma-GT.
Spanish: El aclaramiento plasmático medio de quetiapina se reduce en aproximadamente un 25% en personas con insuficiencia hepática conocida (cirrosis alcohólica estable).
Italian: Il valore medio di clearance plasmatica di quetiapina si riduce del 25% circa nei soggetti con una compromissione nota della funzionalità epatica (cirrosi alcoolica stabile).
Spanish: • Erección de larga duración y dolorosa (priapismo).
Italian: - Erezione prolungata e dolorosa (priapismo).
Spanish: • Inflamación del hígado (hepatitis).
Italian: - Infiammazione del fegato (epatite).
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación <[Para completar a nivel nacional]>
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore [Compilare localmente]
Spanish: Prolongación del QT:
Italian: Prolungamento dell'intervallo QT:
Spanish: Priapismo, galactorrea, hinchazón de las mamas, trastorno menstrual
Italian: Priapismo, galattorrea, gonfiore mammario, disturbi mestruali
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30°C.
Italian: - Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.
Spanish: No hubo hallazgos de seguridad adicionales asociados al tratamiento de hasta 9 meses con Seroquel XR (mediana 7 meses).
Italian: Non sono emerse ulteriori osservazioni sulla sicurezza in relazione al trattamento con Seroquel compresse a rilascio prolungato fino a 9 mesi (mediana 7 mesi).
Spanish: Se han notificado cardiomiopatía y miocarditis en ensayos clínicos y durante la experiencia postcomercialización, aunque no se ha establecido una relación causal.
Italian: Sono stati segnalati casi di cardiomiopatia e miocardite nell'ambito di studi clinici e nel corso dell'esperienza di post-marketing; tuttavia, non è stata stabilita una relazione causale con quetiapina.
Spanish: Para el tratamiento de la esquizofrenia y de los episodios maníacos de moderados a graves en el trastorno bipolar
Italian: Per il trattamento della schizofrenia e degli episodi maniacali da moderati a gravi associati a disturbo bipolare
Spanish: • Hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche (galactorrea).
Italian: - Gonfiore del seno ed inaspettata produzione di latte dalla ghiandola mammaria (galattorrea).
Spanish: La incidencia de cambios a >0,5-<1,0 x 109/L fue la misma (0,2%) en pacientes tratados con quetiapina que en pacientes tratados con placebo.
Italian: L'incidenza di variazioni a >0,5-<1,0x109/L era identica (0,2%) sia nei pazienti trattati con quetiapina sia nei soggetti che hanno ricevuto il placebo.
Spanish: No debe tomar Seroquel durante el embarazo, a menos que lo haya consultado a su médico.
Italian: Non deve prendere Seroquel durante la gravidanza senza averne prima discusso con il medico.
Spanish: Riesgo Metabólico
Italian: Rischio metabolico
Spanish: • Reacción alérgica repentina y grave con síntomas como fiebre y ampollas en la piel y descamación de la piel (necrólisis epidérmica tóxica).
Italian: - Grave reazione allergica improvvisa con sintomi quali febbre, formazione di vesciche sulla pelle e desquamazione cutanea (necrolisi epidermica tossica).
Spanish: Aparte de la incidencia de síntomas extrapiramidales (ver sección 4.8 y "Seguridad clínica" a continuación) la tolerabilidad de Seroquel XR, una vez al día, en los pacientes de edad avanzada fue comparable a la observada en adultos (18-65 años de edad).
Italian: A parte l'incidenza dei sintomi extrapiramidali (vedere paragrafo 4.8 e ‘Sicurezza clinica' sottostante), la tollerabilità di Seroquel compresse a rilascio prolungato somministrato una volta al giorno nei pazienti anziani è risultata equivalente a quella riscontrata nei soggetti adulti (età compresa tra 18 e 65 anni).
Spanish: Por tanto, las mismas precauciones que se toman cuando se trata a pacientes con episodios depresivos mayores se deben tomar cuando se trate a pacientes con otras enfermedades psiquiátricas.
Italian: Le stesse precauzioni seguite per il trattamento di pazienti con episodi depressivi maggiori devono perciò essere adottate durante il trattamento di pazienti affetti da altri disturbi psichiatrici.
Spanish: • Frecuencia cardíaca más lenta que la frecuencia normal que puede ocurrir al inicio del tratamiento y que puede estar asociada a presión sanguínea baja y desmayos.
Italian: - Un rallentamento del normale battito cardiaco si può verificare quando si inizia il trattamento e può essere associato a bassa pressione arteriosa e svenimento.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes de que informen inmediatamente sobre la aparición de signos/síntomas consistentes con agranulocitosis o infección (por ejemplo, fiebre, debilidad, letargo, o dolor de garganta), en cualquier momento durante el tratamiento con Seroquel.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di riferire immediatamente la comparsa di segni / sintomi compatibili con agranulocitosi o infezione (es. febbre, debolezza, letargia, o mal di gola) in qualsiasi momento durante la terapia con Seroquel.
Spanish: Tabla 1 RAMs asociadas al tratamiento con quetiapina
Italian: Tabella 1: ADR associate alla terapia con quetiapina
Spanish: Si observa alguno de estos síntomas busque inmediatamente asistencia médica.
Italian: Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.
Spanish: Se han notificado casos de tromboembolismo venoso (TEV) con medicamentos antipsicóticos.
Italian: Con l'uso di farmaci antipsicotici sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso (VTE).
Spanish: • Trague sus comprimidos enteros con ayuda de agua.
Italian: - Deve deglutire le compresse intere, con un sorso d'acqua.
Spanish: Dado que Seroquel tiene varias indicaciones, se debe considerar el perfil de seguridad con respecto al diagnóstico individual del paciente y a la dosis administrada.
Italian: Poiché Seroquel è approvato per diverse indicazioni, si deve tener conto del profilo di sicurezza del farmaco rispetto alla diagnosi del singolo paziente e alla dose da somministrare.
Spanish: La fracción de dosis molar promedio de quetiapina libre y del metabolito plasmático humano activo norquetiapina se excreta en la orina en una cantidad <5%.
Italian: La frazione di dose molare media di quetiapina libera e del metabolita attivo norquetiapina presente nel plasma umano è escreta nelle urine in misura <5%.
Spanish: Se observó un aumento de la tasa de disfagia con quetiapina en relación a placebo solamente en los ensayos clínicos en depresión bipolar.
Italian: Un aumento del tasso di disfagia con quetiapina rispetto al placebo è stato osservato solo negli studi clinici nella depressione bipolare.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, los médicos deben considerar el perfil de seguridad de Seroquel XR (ver Sección 4.4).
Italian: Prima di iniziare il trattamento, il medico deve prendere in considerazione il profilo di sicurezza di SEROQUEL compresse a rilascio prolungato (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Es importante que todo cambio en el inductor sea gradual y, si se requiere, sea reemplazado por un no inductor (por ejemplo, valproato de sodio).
Italian: E' importante che ogni variazione riguardante gli induttori sia graduale e, se necessario, sostituita da un farmaco non induttore (per es. sodio valproato).
Spanish: • Una condición (llamada "síndrome metabólico") donde puede sufrir una combinación de 3 o más de los siguientes efectos: aumento de la grasa alrededor de su abdomen, descenso del "colesterol bueno" (HDL-C), aumento de un tipo de grasas en sangre llamadas triglicéridos, aumento de la presión sanguínea y aumento de su azúcar en sangre.
Italian: - Una malattia (chiamata "sindrome metabolica") in cui Lei può avere una combinazione di 3 o più dei seguenti sintomi: aumento del grasso intorno all'addome, diminuzione del "colesterolo buono" (HDL-C), aumento di un tipo di grasso nel sangue chiamato trigliceridi, pressione alta del sangue e un aumento del livello di zucchero nel sangue.
Spanish: Efecto sobre las Pruebas de Detección de Fármacos en la Orina Si le están haciendo una prueba de detección de fármacos en la orina, la toma de Seroquel puede producir resultados positivos para metadona o ciertos medicamentos para la depresión denominados antidepresivos tricíclicos (ATCs) cuando se utilizan algunos métodos de análisis, aunque usted pueda no estar tomando metadona ni ATCs.
Italian: Se deve eseguire un test di screening nelle urine, l'assunzione di Seroquel potrebbe portare a casi di falso positivo nei risultati per il metadone o alcuni farmaci per la depressione, denominati antidepressivi triciclici (TCA) quando alcune metodiche di test vengono utilizzate, anche se lei non sta assumendo metadone o TCA.
Spanish: El tratamiento con quetiapina se ha relacionado con hipotensión ortostática y mareo asociado (ver Sección 4.8) que, como la somnolencia, tiene comienzo normalmente durante el período inicial de ajuste de la dosis.
Italian: Il trattamento con quetiapina è stato associato ad ipotensione ortostatica e vertigini correlate (vedere paragrafo 4.8) i quali, analogamente alla sonnolenza, insorgono solitamente durante la fase iniziale di titolazione del dosaggio.
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis para el tratamiento de mantenimiento en la esquizofrenia.
Italian: Per la terapia di mantenimento della schizofrenia non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Spanish: Además, un porcentaje superior de pacientes tratados en el grupo de litio (8,0%) tuvieron un aumento de peso (≥7%) al final del tratamiento comparado con los pacientes en el grupo placebo (4,7%).
Italian: Inoltre, una percentuale più alta di pazienti trattati nel gruppo con l'aggiunta di litio (8,0%) ha evidenziato un incremento ponderale (≥7%) al termine del trattamento rispetto ai soggetti del gruppo di trattamento con l'aggiunta del placebo (4,7%).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antipsicóticos; Diazepinas, oxazepinas y tiazepinas Código ATC: N05A H04
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antipsicotici; Diazepine, ossazepine e tiazepine Codice ATC: N05A H04