FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Complessivamente, nei cinque studi analizzati basati su 65 pazienti con ALL esposti a Oncaspar, utilizzando la migliore risposta terapeutica ottenuta durante l'intero studio è stata osservata remissione completa in 30 pazienti (46%), remissione parziale in 7 pazienti (11%) e un miglioramento ematologico in 1 paziente (2%).
Dutch: Over het geheel genomen werd in vijf onderzoeken gebaseerd op 65 patiënten met ALL die werden blootgesteld aan Oncaspar met gebruikmaking van de hoogste therapeutische respons gedurende het hele onderzoek volledige remissie gezien bij 30 patiënten (46%), gedeeltelijke remissie bij 7 patiënten (11%) en hematologische verbetering bij 1 patiënt (2%).
Italian: Ciò può favorire la tendenza al sanguinamento e/o alla trombosi.
Dutch: Dit kan de bloedings- en/of tromboseneiging vergroten.
Italian: La potenza del medicinale non deve essere confrontata con quella di un'altra proteina pegilata o non pegilata della stessa classe terapeutica.
Dutch: De werkzaamheid van dit geneesmiddel dient niet te worden vergeleken met de werkzaamheid van een ander gepegyleerd of niet-gepegyleerd eiwit in dezelfde therapeutische klasse.
Italian: Le cellule normali possono produrre l'asparagina autonomamente, mentre alcune cellule tumorali non ne sono in grado.
Dutch: Normale cellen kunnen voor zichzelf asparagine aanmaken, maar sommige kankercellen kunnen dat niet.
Italian: L'obiettivo specificato nel protocollo era il raggiungimento della deplezione dell'asparagina fino a una concentrazione sierica ≤1 µM.
Dutch: De in het protocol gespecificeerde doelstelling was het bereiken van asparaginedepletie tot een serumconcentratie van ≤1 µM.
Italian: Metotrexato e citarabina possono interagire in modi differenti con Oncaspar: la loro precedente somministrazione può incrementare in modo sinergico l'azione di pegaspargasi.
Dutch: Methotrexaat en cytarabine kunnen op verschillende manieren wisselwerkingen hebben met Oncaspar: hun eerdere toediening kan de werking van pegaspargase synergistisch versterken.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Italian: Non deve usare Oncaspar se è incinta perché gli effetti durante la gravidanza non sono stati studiati.
Dutch: U mag Oncaspar niet gebruiken als u zwanger bent, omdat er geen onderzoek is gedaan naar de effecten tijdens de zwangerschap.
Italian: Durante la somministrazione di Oncaspar, rimarrà sotto stretta osservazione per un'ora dopo l'inizio del trattamento per controllare eventuali segni di gravi reazioni allergiche.
Dutch: Bij de toediening van Oncaspar wordt u na aanvang van de behandeling een uur lang nauwlettend gecontroleerd op tekenen van ernstige allergische reacties.
Italian: Due pazienti nel braccio di Oncaspar hanno avuto reazioni allergiche durante l'intensificazione ritardata (reazione allergica di Grado 1 e orticaria di Grado 3).
Dutch: Twee patiënten in de arm met Oncaspar hadden allergische reacties tijdens de uitgestelde intensivering (Delayed Intensification, DI) nr. 1 (graad 1 allergische reactie en graad 3 urticaria).
Italian: I criteri relativi ai leucociti (GB) erano: a) 1-10 anni di età: GB ≥50.000/μl; b) 10-30 anni di età: qualunque livello di GB; c) Precedente terapia con steroidi: qualunque livello di GB.
Dutch: De criteria voor de witte-bloedceltelling (WBC) waren: a) Leeftijd 1-10 jaar: WBC ≥ 50.000/μl; b) Leeftijd 10-30 jaar: Ongeacht welke WBC; c) Eerdere steroïdenbehandeling: Ongeacht welke WBC.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Non utilizzare se si è formato un precipitato o se la soluzione è torbida.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Niet gebruiken als zich neerslag heeft gevormd of als de oplossing troebel is.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per evidenziare modifiche dei parametri della funzionalità epatica.
Dutch: Patiënten dienen op wijzigingen in de leverfunctieparameters te worden gecontroleerd.
Italian: Concentrazioni di asparagina nel siero di circa 1 µM si sono mantenute per circa 3 settimane.
Dutch: Concentraties serumasparagine van ongeveer 1 µM hielden ongeveer 3 weken aan.
Italian: In tali casi, si deve considerare il passaggio a un diverso preparato a base di asparaginasi.
Dutch: In dergelijke gevallen dient overschakeling op een ander asparaginasepreparaat te worden overwogen.
Italian: In questo studio la EFS a un anno era 98,0 [IC al 95%: 92,3, 99,5]; la OS a un anno era 100 [IC al 95%: 100, 100].
Dutch: De EFS na één jaar bedroeg 98,0 [95% BI 92,3; 99,5]; de OS na één jaar bedroeg 100 [95% BI 100; 100] in dit onderzoek.
Italian: Dal momento che gli enzimi proteolitici responsabili del metabolismo di Oncaspar sono distribuiti nei tessuti in modo ubiquitario, non è noto il ruolo esatto del fegato: in ogni caso non si prevede che un'eventuale riduzione della funzione epatica presenti problemi di rilevanza clinica nell'uso di Oncaspar.
Dutch: Aangezien de proteolytische enzymen die verantwoordelijk zijn voor het metabolisme van Oncaspar, sterk over de weefsels verdeeld zijn, is de precieze rol van de lever onbekend: een eventuele vermindering van de leverfunctie zal naar verwachting echter geen klinisch relevante problemen tot gevolg hebben bij het gebruik van Oncaspar.
Italian: Per controllare l'effetto terapeutico, è necessario un attento monitoraggio della conta ematica periferica e del midollo osseo del paziente.
Dutch: Om het therapeutische effect na te gaan dienen de perifere bloedtelling en het beenmerg van de patiënt nauwlettend te worden gecontroleerd.
Italian: Nei casi gravi può svilupparsi encefalopatia con o senza compromissione epatica, soprattutto negli adulti più anziani, che può essere potenzialmente fatale o fatale.
Dutch: In ernstige gevallen kan er een encefalopathie ontwikkelen met of zonder leverfunctiestoornissen, met name bij oudere volwassenen en dit kan levensbedreigend of fataal zijn.
Italian: (AALL07P4) mantiene la riduzione della L-asparagina per circa due settimane dopo la somministrazione.
Dutch: (AALL07P4) onderhoud van de L-asparaginedepletie gedurende ongeveer twee weken na de dosering.
Italian: I livelli dell'amilasi e/o della lipasi sierica devono essere monitorati di frequente per identificare i segni precoci di infiammazione del pancreas.
Dutch: Serumamylase en/of -lipaseconcentraties dienen regelmatig te worden gecontroleerd om vroege tekenen van pancreasontsteking te identificeren.
Italian: Tabella 3: Parametri di farmacocinetica dopo una singola dose e.v.
Dutch: Tabel 3: Farmacokinetische parameters na een enkele i.v.
Italian: Non è noto se pegaspargasi sia escreta nel latte materno.
Dutch: Het is niet bekend of pegaspargase in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Italian: A causa del rischio di iperbilirubinemia, si raccomanda il monitoraggio dei livelli della bilirubina al basale e prima di ogni somministrazione.
Dutch: Vanwege het risico op hyperbilirubinemie wordt het aanbevolen om de concentraties bilirubine te controleren bij de baseline en vóór elke dosis.
Italian: Durante il trattamento con Oncaspar può avere luogo un'infiammazione del pancreas, che in qualche caso ha causato la morte.
Dutch: Bij de behandeling met Oncaspar kan de alvleesklier (pancreas) ontstoken raken, wat in sommige gevallen tot overlijden heeft geleid.
Italian: In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere sottoposti a un attento monitoraggio alla ricerca di segni e sintomi di reazioni indesiderate, e gestiti adeguatamente con un trattamento sintomatico e di supporto.
Dutch: In geval van overdosering dient de patiënt nauwlettend te worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van bijwerkingen en naar behoren worden behandeld met een symptomatische en ondersteunende behandeling.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla riproduzione negli animali con pegaspargasi, ma gli studi negli animali con L-asparaginasi hanno mostrato teratogenicità (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Er is geen reproductieonderzoek met pegaspargase uitgevoerd bij dieren, maar uit dieronderzoeken met K-asparaginase is teratogeniciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Italian: La concentrazione di asparagina è scesa a <3 µM con un'attività dell'asparaginasi >0,1 U/ml.
Dutch: De concentratie asparagine daalde tot <3 µM wanneer de asparaginaseactiviteit >0,1 E/ml bedroeg.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Dopo l'iniezione può verificarsi piressia, che di solito si risolve spontaneamente.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Na de injectie kan zich pyrexie voordoen, die gewoonlijk vanzelf weer verdwijnt.
Italian: pegaspargasi
Dutch: Pegaspargase
Italian: Pegaspargasi
Dutch: pegaspargase
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale materiale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Italian: La pegilazione non modifica le proprietà enzimatiche della L-asparaginasi ma incide sulla farmacocinetica e l'immunogenicità dell'enzima.
Dutch: De PEGylatie verandert de enzymatische eigenschappen van L-asparaginase niet, maar heeft wel invloed op de farmacokinetische eigenschappen en immunogeniciteit van het enzym.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione e diluizione di questo medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6
Dutch: Voor instructies voor reconstitutie en verdunning van dit geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Italian: In presenza di una marcata diminuzione del fibrinogeno o di un deficit di antitrombina III (ATIII), prendere in considerazione un'adeguata terapia sostitutivaad .
Dutch: Wanneer zich een duidelijke daling van de hoeveelheid fibrinogeen of antitrombine III (ATIII)-deficiëntie voordoet, dient gepaste vervangingstherapie te worden overwogen.
Italian: Ulteriori esami di monitoraggio
Dutch: Extra controletests
Italian: Se ciò non avviene, l'utente è responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione in uso.
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en -condities tijdens gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Italian: La deplezione di L-asparagina nel sangue determina l'inibizione della sintesi proteica e della sintesi del DNA e dell'RNA, soprattutto nei blasti leucemici che non sono in grado di sintetizzare la L-asparagina e dunque subiscono l'apoptosi.
Dutch: Depletie van L-asparagine in bloed leidt tot remming van de eiwitsynthese, DNA-synthese en RNA-synthese, met name in leukemische blasten die niet in staat zijn tot het synthetiseren van L-asparagine en bijgevolg apoptose ondergaan.
Italian: Gli studi controllati non sono stati disegnati per valutare formalmente la farmacocinetica di Oncaspar in popolazioni specifiche.
Dutch: De gecontroleerde onderzoeken werden niet opgezet om de farmacokinetiek van Oncaspar bij specifieke populaties te beoordelen.
Italian: I pazienti devono essere sottoposti ad attento monitoraggio di tali sintomi, soprattutto se Oncaspar viene utilizzato in associazione con prodotti neurotossici (come vincristina e metotrexato; vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Patiënten moeten nauwgezet worden gecontroleerd op dergelijke symptomen, in het bijzonder wanneer Oncaspar wordt gebruikt in combinatie met neurotoxische producten (zoals vincristine en methotrexaat; zie rubriek 4.5).
Italian: La diminuzione delle proteine sieriche causata da pegaspargasi può aumentare la tossicità di altri medicinali legati alle proteine.
Dutch: De afname van serumeiwitten die door pegaspargase wordt veroorzaakt, kan de toxiciteit van andere geneesmiddelen die eiwitgebonden zijn, doen toenemen.
Italian: Gli studi riferiti qui sotto sono stati effettuati con la formulazione soluzione iniettabile/per infusione.
Dutch: De hieronder vermelde onderzoeken zijn uitgevoerd met de oplossing voor injectie/infusie.
Italian: Oncaspar può causare disfunzioni del sistema nervoso centrale che si manifestano con convulsioni e, meno frequentemente, stato confusionale e sonnolenza (lieve compromissione dello stato di coscienza).
Dutch: Oncaspar kan disfuncties van het centrale zenuwstelsel veroorzaken die zich manifesteren als convulsies en, minder vaak, verwarde toestand en somnolentie (licht verminderd bewustzijn).
Italian: CL (l/giorno)
Dutch: CL (l/dag)
Italian: I pazienti che ricevono Oncaspar corrono un maggior rischio di sanguinamento e disturbi trombotici.
Dutch: Patiënten die Oncaspar toegediend krijgen, hebben een verhoogde kans op bloedingen en trombotische aandoeningen.
Italian: Il volume di distribuzione allo stato stazionario e la clearance sono stati stimati rispettivamente in 1,86 l/m2 e 0,169 l/m2 al giorno.
Dutch: Het distributievolume bij steady-state en klaring werden respectievelijk geschat op 1,86 l/m2 en 0,169 l/m2 per dag.
Italian: Oncaspar deve essere prescritto e somministrato da medici e/o personale sanitario esperto nell'uso di antineoplastici.
Dutch: Oncaspar dient te worden voorgeschreven en toegediend door artsen en/of zorgpersoneel dat ervaring heeft met het gebruik van antineoplastische producten.
Italian: Occorre spiegare ai pazienti che Oncaspar non deve essere utilizzato contemporaneamente ad altri medicinali associati a un aumentato rischio di sanguinamento (vedere paragrafo 2 "Altri medicinali e Oncaspar").
Dutch: Aan patiënten dient te worden uitgelegd dat Oncaspar niet mag worden gebruikt tegelijkertijd met andere geneesmiddelen die een verhoogde kans op bloedingen geven (zie rubriek 2: "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Italian: Dal momento che Oncaspar è somministrato dal personale sanitario, è molto improbabile che lei ne riceva più del necessario.
Dutch: Aangezien het geneesmiddel door uw arts wordt toegediend, is het zeer onwaarschijnlijk dat u meer krijgt dan u nodig hebt
Italian: Con pegaspargasi non sono state effettuate indagini a lungo temine sulla carcinogenicità né studi dell'effetto sulla fertilità negli animali.
Dutch: Met pegaspargase zijn geen langetermijnonderzoeken naar carcinogeniteit of onderzoeken naar het effect op de vruchtbaarheid bij dieren gedaan.
Italian: Si deve consigliare ai pazienti di non guidare né usare macchinari durante il trattamento con Oncaspar in presenza di queste o altre reazioni avverse che possano compromettere la loro capacità di guidare o di usare macchinari (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Aan patiënten dient te worden geadviseerd om geen voertuigen te besturen of machines te bedienen terwijl ze onder behandeling met Oncaspar staan indien zij deze of andere bijwerkingen ervaren die invloed kunnen hebben op hun rijvaardigheid of hun vermogen om machines te bedienen (zie rubriek 4.4).
Italian: È stato condotto uno studio pilota per pazienti con nuova diagnosi, di età compresa tra 1 e <31 anni con ALL da precursori di cellule B ad alto rischio (Studio AALL07P4).
Dutch: Er werd een verkennend onderzoek uitgevoerd voor patiënten met een recente diagnose in de leeftijd van 1 tot <31 jaar met hoog risico B-precursor-ALL (onderzoek AALL07P4).
Italian: Pegaspargasi non ha mostrato effetti mutagenici al test di Ames su ceppi di Salmonella typhimurium.
Dutch: Pegaspargase was niet mutageen in de Ames-test met Salmonella typhimurium-stammen.
Italian: Oncaspar può anche causare alterazioni della funzione del fegato che possono influire sul funzionamento di altri medicinali.
Dutch: Oncaspar kan ook veranderingen in het functioneren van de lever teweegbrengen, wat van invloed kan zijn op de manier waarop andere geneesmiddelen werken.
Italian: Oncaspar viene utilizzato per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta (ALL) nei bambini dalla nascita a 18 anni e negli adulti.
Dutch: Oncaspar wordt gebruikt voor het behandelen van acute lymfatische leukemie (ALL) bij kinderen vanaf de geboorte tot 18 jaar en volwassenen.
Italian: Non guidi né utilizzi macchinari quando usa questo medicinale, dal momento che potrebbe provare sonnolenza, stanchezza o confusione.
Dutch: Wanneer u dit geneesmiddel gebruikt, mag u niet autorijden of machines bedienen omdat het middel u slaperig, moe of verward kan maken.
Italian: Se lei è il genitore di un bambino in trattamento con Oncaspar, informi il medico nel caso in cui il bambino sviluppasse qualcuna delle condizioni di cui sopra.
Dutch: Als u de ouder bent van een kind dat met Oncaspar wordt behandeld, dan moet u de arts op de hoogte brengen als een van de bovenstaande voorwaarden op uw kind van toepassing is.
Italian: La somministrazione di Oncaspar prima di vincristina può aumentare la neurotossicità di vincristina.
Dutch: De toediening van Oncaspar vóór vincristine kan de neurotoxiciteit van vincristine verhogen.
Italian: I dati sull'uso di L-asparaginasi in donne in gravidanza sono limitati e non esistono dati relativi all'uso di Oncaspar.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van L-asparaginase en geen gegevens over het gebruik van Oncaspar bij zwangere vrouwen.
Italian: Oncaspar riduce il livello di asparagina nelle cellule del sangue e arresta la crescita delle cellule tumorali.
Dutch: Oncaspar verlaagt het L-asparagineniveau in bloedkankercellen en houdt de groei van kankercellen tegen.
Italian: Le cellule normali sono invece in grado di sintetizzare la L-asparagina e quindi risentono in misura minore della sua rapida deplezione durante il trattamento con l'enzima L-asparaginasi.
Dutch: Normale cellen daarentegen zijn in staat tot het synthetiseren van L-asparagine en ondervinden minder gevolgen van de snelle depletie ervan tijdens de behandeling met het enzym L-asparaginase.
Italian: A 4 anni, i tassi di EFS e sopravvivenza globale (overall survival, OS) per il braccio di trattamento con Oncaspar erano rispettivamente 81,8% [IC al 95% 62,9-91,7%] e 90,4% [IC al 95% 78,5-95,9%].
Dutch: Na 4 jaar waren het percentage EFS en het percentage totale overleving (overall survival, OS) voor de behandelarm met Oncaspar respectievelijk 81,8% [95%-BI 62,9-91,7%] en 90,4% [95%BI 78,5-95,9%].
Italian: È stata osservata un'alterazione dei livelli dei lipidi nel siero, e sono molto comuni le modificazioni dei valori dei lipidi nel siero, nella maggior parte dei casi senza sintomatologia clinica.
Dutch: Er is een verandering in de serumlipidenspiegels waargenomen en veranderingen in serumlipidenwaarden, in de meeste gevallen zonder klinische symptomen, komen zeer vaak voor.
Italian: Durante il trattamento con Oncaspar e per almeno 6 mesi dopo la sospensione di Oncaspar si deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace non orale.
Dutch: Gedurende de behandeling met Oncaspar en ten minste 6 maanden na staking van het gebruik van Oncaspar dient een effectieve, niet-orale anticonceptiemethode te worden gebruikt.
Italian: La pancreatite emorragica o necrotizzante si verifica raramente.
Dutch: Hemorragische en necrotiserende pancreatitis doen zich zelden voor.
Italian: L'uso di Oncaspar può indurre fluttuazione nei fattori della coagulazione.
Dutch: Het gebruik van Oncaspar kan tot fluctuatie in stollingsfactoren leiden.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Les Laboratoires Servier
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Les Laboratoires Servier
Italian: La morte cellulare immediata delle cellule leucemiche in vivo, misurata attraverso la fluorescenza della rodamina, è stata identica per tutte e tre le preparazioni di L-asparaginasi.
Dutch: De directe celdood van leukemische cellen in vivo, gemeten door middel van rodaminefluorescentie, was voor alle drie L-asparaginasepreparaten hetzelfde.
Italian: - Citarabina, un medicinale che può essere utilizzato nel trattamento antitumorale e che potrebbe interferire con gli effetti di Oncaspar.
Dutch: - cytarabine, een geneesmiddel dat kan worden ingezet bij de behandeling van kanker, en dat de effecten van Oncaspar kan beïnvloeden.
Italian: Pegaspargasi può causare mielosoppressione, direttamente o indirettamente (alterando gli effetti mielosoppressivi di altri agenti quali metotrexato o 6-mercaptopurina).
Dutch: Pegaspargase kan myelosuppressie veroorzaken, rechtstreeks of indirect (door de myelosuppressieve effecten van andere middelen, zoals methotrexaat of 6-mercaptopurine, te veranderen).
Italian: L'emivita media dopo l'assorbimento dalla sede dell'iniezione è stata di 1,7 giorni e l'emivita di eliminazione di 5.5 giorni.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd na absorptie uit de injectieplaats bedroeg 1,7 dagen en de eliminatiehalfwaardetijd bedroeg 5,5 dagen.
Italian: Complessivamente, nel gruppo che assumeva Oncaspar, il tasso dell'ipersensibilità di qualunque grado è stato pari al 5,8%, delle reazioni anafilattiche al 19,2% e della pancreatite al 7,7%.
Dutch: Over het geheel genomen was in de groep die Oncaspar kreeg het percentage overgevoeligheid ongeacht de graad 5,8%, anafylactische reacties 19,2% en pancreatitis 7,7%.
Italian: - Medicinali che per esercitare il loro effetto richiedono la divisione cellulare, per esempio il metotrexato (un medicinale usato per il trattamento del cancro nonché per quello dell'artrite) possono vedere ridotto il loro effetto.
Dutch: - geneesmiddelen waarbij celdeling nodig is voor de werkzaamheid, bijvoorbeeld methotrexaat, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van zowel kanker als artritis, waarbij de werking verminderd kan zijn.
Italian: Cmax (mU/ml)* Tmax (ora)*
Dutch: Cmax (mE/ml)* Tmax (u)*
Italian: La vaccinazione concomitante con vaccini vivi può aumentare il rischio di infezioni gravi da attribuire all'attività immunosoppressiva di pegaspargasi, alla presenza della malattia di base e alla chemioterapia di associazione (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Gelijktijdige vaccinatie met levende vaccins kan het risico verhogen op ernstige infecties die kunnen worden toegeschreven aan de immunosuppressieve werking van pegaspargase, de aanwezigheid van de onderliggende ziekte en combinatiechemotherapie (zie rubriek 4.4).
Italian: Inoltre, per determinare il profilo di sicurezza sono stati considerati anche gli studi su Oncaspar che hanno utilizzato la via di somministrazione intramuscolare (studi CCG-1962 e CCG-1991) (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Daarnaast werd bij het bepalen van het veiligheidsprofiel ook rekening gehouden met de onderzoeken met Oncaspar toegediend via intramusculaire weg (onderzoeken CCG1962 en CCG-1991) (zie rubriek 5.1).
Italian: Pertanto, l'uso di Oncaspar potrebbe aumentare il rischio di infezioni.
Dutch: Daarom kan het gebruik van Oncaspar de kans op infecties vergroten.
Italian: Tabella 2: Tasso di sopravvivenza libera da eventi a 3, 5 e 7 anni (Studio CCG-1962)
Dutch: Tabel 2: Gebeurtenisvrij overlevingspercentage na 3, 5 en 7 jaar (onderzoek CCG-1962)
Italian: Pegaspargasi può interferire con il metabolismo e la clearance di altri medicinali, sulla base dei suoi effetti sulla sintesi delle proteine e sulla funzione epatica, nonché in caso di uso associato con altri chemioterapici noti per interagire con gli enzimi CYP.
Dutch: Pegaspargase kan de metabolisering en klaring van andere geneesmiddelen belemmeren, gebaseerd op de effecten ervan op de eiwitsynthese en leverfunctie en door het gecombineerd gebruik ervan met andere chemotherapeutische producten met bekende wisselwerkingen met CYP-enzymen.
Italian: Sono stati segnalati casi di encefalopatia (inclusa la sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile) (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Gevallen van encefalopathie (waaronder reversibele posterieure leukoencefalopathie-syndroom) zijn gemeld (zie rubriek 4.8).
Italian: È comune il riscontro di alterazioni della funzione endocrina del pancreas che si esprimono principalmente sotto forma di metabolismo del glucosio anormale.
Dutch: Veranderingen in de endocriene pancreasfunctie worden dikwijls gezien en komen voornamelijk tot uiting in de vorm van een abnormaal glucosemetabolisme.