FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Így a {(Fantázia) név} 500 mg/m2-es adagban történő adása javasolt, ha a doxorubicin esetén az 50 mg/m2-es szokásos adagolási rendet alkalmazzák, illetve az 600 mg/m2-es adagban történő adás javasolt, ha az epirubicin esetén a 60 mg/m2-es szokásos adagolási rendet alkalmazzák.
Romanian: Astfel, se recomandă ca {Numele (inventat)} să fie administrat în doză de 500 mg/m2 când se administrează schema uzuală de dozare pentru doxorubicină de 50 mg/m2, sau 600 mg/m2 când se administrează schema uzuală de dozare pentru epirubicină de 60 mg/m2.
Hungarian: Nyálkahártya-gyulladás, láz, fáradtság, rossz közérzet, reakció az injekció beadási helyén (köztük fájdalom, duzzanat, égő érzés, erythema, pruritus, thrombosis)
Romanian: Inflamaţie a mucoaselor, pirexie, fatigabilitate, stare generală de rău, reacţie la locul injectării (incluzând durere, tumefiere, senzaţie de arsură, eritem, prurit, tromboză)
Hungarian: A preklinikai vizsgálatok azt jelzik, hogy a dexrazoxán ismételt adagolása esetén azok az elsődleges célszervek, ahol gyors a sejtosztódás: a csontvelő, a nyirokszövet, a herék és a tápcsatorna nyálkahártyája.
Romanian: Studiile preclinice indică faptul că, în cazul administrării repetate a dexrazoxanului, principalele organe ţintă sunt cele cu diviziune celulară rapidă: măduva hematogenă, ţesutul limfoid, testiculele şi mucoasa gastrointestinală.
Hungarian: A {(Fantázia) név} alkalmazása ellenjavallt gyermekek és 18 év alatti serdülők esetében (lásd 4.3 pont).
Romanian: Copii şi adolescenţi {Numele (inventat)} este contraindicat la copii şi adolescenţi cu vârsta de până la 18 ani (vezi pct. 4.3).
Hungarian: Mindazonáltal egy olyan racém keveréknek, mint a razoxán, amiben a dexrazoxán az S (+)-enantiomer, a nagy dózisban történő tartós alkalmazása szekunder malignitások (elsősorban akut myeloid leukaemia) kialakulásával járt.
Romanian: Cu toate acestea, administrarea de lungă durată a unor doze mari de razoxan, amestecul racemic în care dexrazoxanul se regăseşte sub formă de enantiomer S (+), a fost asociată cu dezvoltarea neoplaziilor secundare (în principal leucemie mieloidă acută).
Hungarian: Mit tartalmaz a {(Fantázia) név} [A tagállam tölti ki]
Romanian: Ce conţine {Numele (inventat)} [A se completa la nivel naţional]
Hungarian: Hányinger, hányás, stomatitis
Romanian: Dispnee, tuse, faringită
Hungarian: Gyermekek és 18 év alatti serdülők (lásd 4.4 és 4.8 pont) Dexrazoxán túlérzékenység
Romanian: - Copii şi adolescenţi cu vârsta până la 18 ani (vezi pct. 4.4 şi 4.8) - Pacienţi cu hipersensibilitate la dexrazoxan - Alăptarea (vezi pct. 4.6).
Hungarian: Felnőtt, emlődaganatos betegekben a forgalomba hozatalt követően nem gyakran AML-t jelentettek.
Romanian: La pacienţii adulţi cu neoplasm mamar, LMA a fost raportată mai puţin frecvent după punerea pe piaţă.
Hungarian: 30 perccel az antraciklin beadása előtt, rövid (15 perces) intravénás infúzióban kerül beadásra, a doxorubicin-ekvivalens dózis 10-szeresének és az epirubicin-ekvivalens dózis 10-szeresének megfelelő adagban.
Romanian: Doze {Numele (inventat)} se administrează prin perfuzie intravenoasă de scurtă durată (15 minute), cu aproximativ 30 minute anterior administrării de antraciclină în doză egală cu de 10 ori doza echivalentă de doxorubicină şi de 10 ori doza echivalentă de epirubicină.
Hungarian: Felnőtt, emlődaganatos betegekben a forgalomba hozatalt követően nem gyakran AML-t jelentettek (lásd 4.8 pont).
Romanian: La pacienţii adulţi cu neoplasm mamar, LMA a fost raportată mai puţin frecvent după punerea pe piaţă (vezi pct. 4.8).
Hungarian: A dexrazoxán kemoterápiával kombinációban történő alkalmazása a thromboembolia kockázatának növekedéséhez vezethet (lásd 4.8 pont).
Romanian: Asocierera dexrazoxanului cu chimioterapia poate conduce la un risc crescut de apariţie a tromboembolismului (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Nincsenek a dexrazoxánnak az előző 12 hónapban myocardialis infarctuson átesett, meglévő szívelégtelenségben (beleértve az antraciklin-kezelés következtében kialakult szívelégtelenséget is), nem megfelelően kezelt anginában vagy tünetekkel járó szívbillentyű-betegségben szenvedő betegeknél történő alkalmazását alátámasztó adatok.
Romanian: Nu există date care să susţină administrarea dexrazoxanului la pacienţii cu infarct miocardic în ultimele 12 luni, insuficienţă cardiacă preexistentă (inclusiv insuficienţă cardiacă clinică secundară tratamentului cu antraciclină), angină pectorală necontrolată terapeutic sau boală cardiacă valvulară simptomatică.
Hungarian: Ezt a gyógyszert a kezelőorvosa vagy az egészségügyi személyzet egy másik tagja készíti el és adja be Önnek.
Romanian: Cum se administrează {Numele (inventat)} Acest medicament este preparat şi vi se administrează de către medicul dumneavoastră sau alt cadru medical.
Hungarian: Idős és beszűkült máj- vagy veseműködésű betegekkel nem végeztek vizsgálatokat.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la vârstnici şi subiecţi cu insuficienţă hepatică sau renală.
Hungarian: Mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament.
Hungarian: A {(Fantázia) név}-vel kezelt betegeknél esetenként hepaticus diszfunkciót figyeltek meg (lásd 4.8 pont).
Romanian: Ocazional, a fost observată disfuncţie hepatică la pacienţii trataţi cu {Numele (inventat)} (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Azt is tudnia kell:
Romanian: În acest prospect găsiţi:
Hungarian: • Emlőrák miatt kezelt betegek által kapott kemoterápia: 45%-uk 50 mg/m² doxorubicint tartalmazó (elsősorban 5-fluorouracillal és ciklofoszfamiddal) kombinált kezelést, 17%-uk csak epirubicint, 14%-uk pedig 60 mg/m² vagy 90 mg/m² epirubicint tartalmazó (elsősorban 5-fluorouracillal és ciklofoszfamiddal) kombinált kezelést kapott.
Romanian: • Chimioterapia administrată pacienţilor trataţi pentru neoplasm mamar: 45% tratament asociat cu doxorubicină în doză de 50 mg/m² (în principal, cu 5-fluorouracil şi ciclofosfamidă): 17% monoterapie cu epirubicină; 14% tratament asociat cu epirubicină în doză de 60 sau 90 mg/m² (în principal cu 5-fluorouracil şi ciclofosfamidă).
Hungarian: 15 perc alatt, cseppinfúzióban adják be egy vénába.
Romanian: {Numele (inventat)} este administrat sub formă de picurare (perfuzie) într-o venă în decurs de aproximativ 15 minute.
Hungarian: A másodlagos primer magilnitás, főként AML kialakulásának megnövekedett rizikóját jelentették.
Romanian: A fost raportat un risc crescut de apariţie a unei a doua neoplazii primare, mai ales LMA.
Hungarian: A dexrazoxán és aktív metabolitjainak a clearance-e a csökkent kreatinin-clearance-ű betegeknél csökkenhet.
Romanian: Eliminarea dexrazoxanului şi a metaboliţilor săi activi poate fi redusă la pacienţii cu un clearance redus al creatininei.
Hungarian: További toxikus hatások voltak még a rossz közérzet, a hőemelkedés, a vas és a cink vizelettel történő fokozott ürülése, az anaemia, a véralvadási zavar, a szérum triglicerid- és amilázszint átmeneti emelkedése, valamint a szérum kalciumszint átmeneti csökkenése.
Romanian: Alte reacţii adverse toxice au fost stare generală de rău, febră uşoară, eliminare crescută a ferului şi zincului prin urină, anemie, tulburări de coagulare a sângelui, creşterea tranzitorie a concentraţiilor plasmatice a trigliceridelor şi amilazei şi o reducere tranzitorie a calcemiei.
Hungarian: Neutropenia, thrombocytopenia, lázas neutropenia, granulocytopenia
Romanian: Neutropenie, trombocitopenie, neutropenie febrilă, granulocitopenie
Hungarian: Az alkalmazott adag többsége a vizeletben választódik ki, elsősorban változatlan dexrazoxán formájában.
Romanian: Cea mai mare parte din doza administrată este eliminată prin urină, în principal, ca dexrazoxan nemodificat.
Hungarian: A következő mellékhatásokat olyankor jelentették, amikor a {(Fantázia) név}-t a maximális tolerált dózis körüli dózisokban adták: neutropenia, thrombocytopenia, hányinger, hányás, a májfunkciós paraméterek emelkedése.
Romanian: Următoarele sunt reacţii adverse raportate când {Numele (inventat)} a fost administrat la doze apropiate de DMT: neutropenie, trombocitopenie, greaţă, vărsături, creştere a parametrilor hepatici.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, a nővért vagy gyógyszerészét.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban észlelt mellékhatások
Romanian: Date din studiile clinice
Hungarian: A {(Fantázia) név}-kezelés alatt nagyon kevés betegnél számoltak be a következő mellékhatásokról: allergiás reakciók, köztük viszketés, bőrkiütés, az arc/a garat vizenyője, sípoló légzés, légszomj vagy nehézlégzés, a tudatszintben bekövetkező változás, alacsony vérnyomás, hirtelen kialakuló légszomj, köhögés utáni véres köpet és mellkasi fájdalom (a tüdőkben lévő vérrög tünete).
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate la un număr foarte mic de pacienţi în timpul tratamentului cu {Numele (inventat)}: reacţii alergice incluzând mâncărime, urticarie, umflarea feţei/gâtului, respiraţie şuierătoare, senzaţie de lipsă de aer sau dificultăţi la respiraţie, modificări ale gradelor de conştienţă, hipotensiune arterială apariţia bruscă a respiraţiei întretăiate, tuse cu sânge şi durere în piept (semne ale existenţei unui cheag de sânge la nivelul plămânilor)
Hungarian: • Az alkalmazott kemoterápiás kezelés: 43%-uk 120 mg/m² epirubicin monoterápiát, 33%-uk 50 mg/m² doxorubicint tartalmazó (főként 5-fluorouracillal és ciklofoszfamiddal) kombinált kezelést, 24%-uk 60 mg/m² vagy 90 mg/m² epirubicint tartalmazó (főként 5-fluorouracillal és ciklofoszfamiddal) kombinált kezelést kapott.
Romanian: • Chimioterapie administrată: 43% monoterapie cu epirubicină în doză de 120 mg/m²; 33% tratament asociat cu 50 mg/m² doxorubicină (în principal cu 5-fluorouracil şi ciclofosfamidă); 24% tratament asociat cu epirubicină în doză de 60 sau 90 mg/m² (în principal cu 5fluorouracil şi ciclofosfamidă).
Hungarian: Az alkalmazás előtt az anamnaesisben szereplő dexrazoxán- vagy razoxánallergiát gondosan mérlegelni kell.
Romanian: Trebuie acordată atenţie deosebită antecedentelor de alergie la dexrazoxan sau razoxan anterior iniţierii tratamentului.
Hungarian: A túladagolás okozta panaszok és tünetek közé tartozik valószínűleg a leukopenia, a thrombocytopenia, a hányinger, a hányás, a hasmenés, a bőrreakciók és az alopecia.
Romanian: Semnele şi simptomele supradozajului vor consta, probabil, în leucopenie, trombocitopenie, greaţă, vărsături, diaree, reacţii cutanate şi alopecie.
Hungarian: A {(Fantázia) név}-kezelés alatt a fogamzóképes nőknek és a férfiaknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Romanian: În timpul tratamentului cu {Numele (inventat)}, femeile şi bărbaţii aflaţi la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode de contracepţie eficace.
Hungarian: Néhány vizsgálatban magasabb halálozási arányt figyeltek meg a dexrazoxánnal és kemoterápiával kezelt betegcsoportban, mint a csak kemoterápiával kezelt betegcsoportban.
Romanian: În unele studii, a fost observată o incidenţă mai mare a decesului la grupurile tratate cu dexrazoxan în asociere cu chimioterapie comparativ cu cele tratate numai cu chimioterapie.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A {(Fantázia) név}-kezelés mellett fáradtságról számoltak be.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor S-a raportat oboseală la administrarea tratamentului cu {Numele (inventat)}.
Hungarian: Anaphylaxiás reakció, túlérzékenység Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Gyakori
Romanian: Reacţie anafilactică, hipersensibilitate Tulburări metabolice şi de nutriţie Frecvente
Hungarian: TUDNIVALÓK A {(Fantázia) név}BEADÁSA ELŐTT
Romanian: ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE {Numele (inventat)}
Hungarian: Lázzal járó csontvelő aplasia, emelkedett eosinophil-szám, emelkedett neutrophil-szám, emelkedett thrombocyta-szám, emelkedett fehérvérsejtszám, csökkent lymphocyta-szám, csökkent monocyta-szám.
Romanian: Aplazie medulară febrilă, număr crescut de eozinofile, număr crescut de neutrofile, număr crescut de trombocite, număr crescut de leucocite, număr redus de limfocite, număr redus de monocite Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvenţă necunoscută
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nem gyakori
Romanian: Infecţii şi infestări Mai puţin frecvente
Hungarian: A doxorubicin- vagy epirubicin-kezelés mellett állandó cardialis monitorozást kell végezni.
Romanian: Trebuie continuată monitorizarea cardiacă standard asociată cu tratamentul cu doxorubicină sau epirubicină.
Hungarian: A doxorubicinen, epirubicinen, ciklofoszfamidon, 5-fluorouracilen és paklitaxelen kívül egyéb kemoterápiás szerekkel kapcsolatban korlátozott mennyiségű farmakokinetikai interakciós adat áll rendelkezésre.
Romanian: Există date limitate privind interacţiunile farmacocinetice cu medicamentele citotoxice, altele decât doxorubicina, epirubicina, ciclofosdamida, 5-fluorouracilul şi paclitaxelul.
Hungarian: A férfiaknak a {(Fantázia) név}-kezelés leállítása után még legalább 3 hónapig fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (lásd még „Terhesség és szoptatás").
Romanian: Bărbaţii trebuie să utilizeze metode de contracepţie eficace timp de cel puţin trei luni după întreruperea tratamentului cu {Numele (inventat)} (vezi şi „Sarcina şi alăptarea").
Hungarian: • ha máj- vagy vesebetegsége van vagy korábban volt.
Romanian: • dacă aveţi sau aţi avut probleme hepatice sau renale.
Hungarian: Oedema, szomjúság
Romanian: Edeme, sete
Hungarian: Hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom, dyspepsia
Romanian: Diaree, constipaţie, durere abdominală, dispepsie
Hungarian: III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Romanian: ANEXA III REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI PROSPECTUL
Hungarian: A férfiaknak a fogamzásgátlást a {(Fantázia) név}-kezelés befejezése után még legalább 3 hónapig folytatniuk kell (lásd 4.4 pont).
Romanian: La bărbaţi, contracepţia trebuie continuată timp de cel puţin 3 luni de la întreruperea tratamentului cu {Numele (inventat)} (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Embolia
Romanian: Embolie
Hungarian: A változatlan formában a vizeletben kiválasztódó dexrazoxán összes mennyisége szabályszerűen 40%.
Romanian: Excreţia urinară totală a dexrazoxanlui nemodificat este de aproximativ 40%.
Hungarian: Ezt a daganatellenes kezelése (doxorubicin és/vagy epirubicin) előtt kb.
Romanian: Perfuzia va începe cu aproximativ 30 minute înainte de administrarea tratamentului dumneavoastră pentru cancer (doxorubicină şi/sau epirubicină).
Hungarian: leukaemia (vérrák) hirtelen kialakuló öntudatvesztés, valamelyik testtájékán kialakuló vizenyő és fájdalom, amit egy vénán belüli vérrög okozhat, a végtagok szöveteiben kialakuló vizenyő.
Romanian: Umflare şi durere la nivelul unei părţi a corpului, care poate fi cauzată de formarea unui cheag de sânge într-o venă
Hungarian: A {(Fantázia) név}-vel és antraciklinekkel kezelt betegeknél anaphylaxiás reakciót, köztük angiooedemát, bőrreakciókat, bronchospasmust, respiratoricus distresst, hypotoniát és tudatvesztést észleltek (lásd 4.8 pont).
Romanian: Au fost observate reacţii anafilactice, incluzând angioedem, reacţii cutanate, bronhospasm, detresă respiratorie, hipotensiune arterială şi pierderea conştienţei la pacienţi trataţi cu {Numele (inventat)} şi antracicline (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint): a vérsejtszám emelkedése, forgó jellegű szédülés, fülfertőzés, vérző, érzékeny vagy duzzadt fogíny, szájpenész, szomjúság.
Romanian: Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi): - creştere a numărului de celule din sânge vertij, infecţie la nivelul urechii sângerare, gingii sensibile sau umflate, candidoză la nivelul cavităţii bucale - sete
Hungarian: Csökkent ejekciós frakció, tachycardia Érbetegségek és tünetek Gyakori
Romanian: Fracţie de ejecţie redusă, tahicardie Tulburări vasculare Frecvente
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érint): hajhullás, hányás, fekélyek a szájnyálkahártyán, hányinger, gyengeség.
Romanian: Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi): căderea părului vărsături, ulceraţii la nivelul cavităţii bucale, greaţă slăbiciune
Hungarian: A férfiaknak a {(Fantázia) név}-kezelés alatt és a {(Fantázia) név}-kezelés leállítása után még legalább 3 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Romanian: Bărbaţii trebuie să utilizeze metode de contracepţie eficace în timpul tratamentului cu {Numele (inventat)} şi timp de cel puţin trei luni după întreruperea tratamentului cu {Numele (inventat)}.
Hungarian: Vertigo, fülfertőzés
Romanian: Vertij, infecţie auriculară
Hungarian: Milyen a Cardioxane készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás [A tagállam tölti ki]
Romanian: Cum arată {Numele (inventat)} şi conţinutul ambalajului [A se completa la nivel naţional]
Hungarian: Paraesthesia, szédülés, fejfájás, perifériás neuropathia
Romanian: Parestezii, ameţeală, cefalee, neuropatie periferică
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente Astenie
Hungarian: A {(Fantázia) név} myelosuppressiv hatása hozzáadódhat a kemoterápia hatásához (lásd 4.4 pont).
Romanian: Efectele mielosupresive ale {Numele (inventat)} se pot adăuga celor determinate de chimioterapie (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Dexrazoxán tartalmú gyógyszer (lásd I. Melléklet) 500 mg por oldatos infúzióhoz.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Medicamente care conţin dexrazoxan (Vezi Anexa I) 500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban, különböző citotoxikumokat (pl. etoposid, doxorubicin, cyclophosphamid) magában foglaló kemoterápiás kezelést kapó, Hodgkin-kórban és akut lymphoid leukaemiában szenvedő pediátriai betegekben másodlagos primér malignitást, főleg akut myeloid leukaemiát (AML) és myelodysplasiát (MDS) jelentettek (lásd 4.8 pont).
Romanian: În studiile clinice, a doua neoplazie primară, mai ales leucemie mieloidă acută secundară (LMA) şi sindrom mielodisplazic (SMD), a fost raportată la pacienţi copii şi adolescenţi cu boală Hodgkin şi leucemie acută limfoblastică cărora li s-au administrat regimuri chemoterapeutice care au inclus mai multe citotoxice (de exemplu etoposidă, doxorubicină, ciclofosfamidă) (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Gingivitis, oralis candidiasis Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Gyakori
Romanian: Gingivită, candidoză orală frecvente
Hungarian: Körömbetegség, erythema
Romanian: Modificări unghiale, eritem
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a {(Fantázia) név} és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: CE ESTE {Numele (inventat)} ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Hungarian: Kemoterápiát és Cardioxane-t kapó betegek (n = 375):
Romanian: Pacienţi cărora li se administrează chimioterapie şi {Numele (inventat)} (n=375):
Hungarian: Kemoterápiával kombinált dexrazoxán-kezelést kapó, Hodgkin-kóros vagy akut lymphoblastos leukaemiás gyermekgyógyászati betegeknél szekunder akut myeloid leukaemiát (AML) / myelodysplasiás szindrómát (MDS) észleltek (lásd 4.4 pont).
Romanian: Au fost observate leucemie mieloidă acută secundară (LMA) / sindrom mielodisplazic (SMD) la pacienţii copii şi adolescenţi cu boală Hodgkin sau leucemie mieloidă acută, cărora li s-a administrat dexrazoxan în asociere cu chimioterapie (vezi pct. 4.4).
Hungarian: A {(Fantázia) név} mellett a kemoterápia hatásaihoz esetlegesen hozzáadódó myelosuppressiv hatásokról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Romanian: Au fost raportate efecte mielosupresive la administrarea {Numele (inventat)} (vezi pct. 4.8) care se pot adăuga efectelor chimioterapiei.
Hungarian: Néhány mellékhatás súlyos lehet, és azonnali orvosi kezelést igényelhet: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érint): gyakori fertőzések, láz, torokfájás, váratlanul kialakuló véraláfutás és vérzés (a vérképzőszervi betegségek, mint például az alacsony vörösvértestszám, az alacsony fehérvérsejtszám az alacsony vérlemezkeszám és az alacsony granulocitaszám (a fehérvérsejtek egyik fajtája) tünetei.
Romanian: Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi): Infecţii frecvente, febră, dureri în gât, vânătăi şi sângerare neaşteptate (semne ale unor tulburări de coagulare a sângelui precum număr redus de globule roşii, numărul redus de globule albe,
Hungarian: A leukocytopenia és a thrombocytopenia a {(Fantázia) név}-kezelés abbahagyását követően rendszerint rövid időn belül megszűnik.
Romanian: În general, leucopenia şi trombocitopenia sunt rapid reversibile la întreruperea tratamentului cu {Numele (inventat)}.
Hungarian: Hogyan kell a {(Fantázia) név}-t tárolni?
Romanian: Cum se păstrează {Numele (inventat)} Informaţii suplimentare
Hungarian: Phlebitis
Romanian: Flebită
Hungarian: Amennyiben a {(Fantázia) név}-kezelés alatt szédülést észlelnek, a betegeket figyelmeztetni kell, hogy gépjárművezetés és gépek kezelése közben óvatosan járjanak el.
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se recomande prudenţă când conduc vehicule sau utilizează utilaje dacă prezintă fatigabilitate în timpul tratamentului cu {Numele (inventat)}.
Hungarian: Tudnivalók a {(Fantázia) név} beadása előtt Hogyan kell alkalmazni a {(Fantázia) név}-t?
Romanian: Ce este {Numele (inventat)} şi pentru ce se utilizează Înainte să vi se administreze {Numele (inventat)} Cum se utilizează {Numele (inventat)} Reacţii adverse posibile
Hungarian: HOGYAN KELL A {(Fantázia) név}-T TÁROLNI? [A tagállam tölti ki]
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ {Numele (inventat)} [A se completa la nivel naţional]
Hungarian: A felnőtteken folytatott vizsgálatok többségét emlőrákban szenvedő betegek körében végezték.
Romanian: Cele mai multe studii la adulţi s-au desfăşurat la pacienţi cu cancer mamar.
Hungarian: • a Bizottság áttekintett minden rendelkezésre álló adatot, beleértve a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak (MAH) válaszait és az Onkológiai Tudományos Tanácsadó Csoport következtetését;
Romanian: • Comitetul a luat în considerare toate datele disponibile, inclusiv răspunsurile de la deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă şi concluzia grupului SAG pentru oncologie;
Hungarian: A dexrazoxant tartalmazó gyógyszerek tudományos értékelésének átfogó összegzése (lásd az I. mellékletet)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru produsele medicamentoase care conţin dexrazoxan (vezi Anexa I)
Hungarian: A CHMP ajánlja továbbá a forgalomba hozatali engedély kiadásának a IV. mellékletben foglalt feltételekhez kötését.
Romanian: De asemenea, CHMP recomandă condiţii la autorizaţiile de punere pe piaţă, după cum se prevede în Anexa IV.
Hungarian: Bár egy korábbi tanulmányban a troponin T szintjére kifejtett szignifikáns hatást figyeltek meg, ennek klinikai előnyeire egy ötéves, közepes utánkövetési időszakot követő újabb elemzés nem talált bizonyítékot.
Romanian: Deşi într-o raportare anterioară s-a observat un efect semnificativ asupra nivelurilor de troponină T, nu au existat dovezi ale beneficiului clinic într-o analiză actualizată după un timp mediu de urmărire de 5 ani.
Hungarian: A dexrazoxan engedélyezése Európában kölcsönös elismerési (MR), decentralizált és nemzeti eljárásokon keresztül történik az antraciklin (doxorubicin vagy epirubicin) által okozott kardiotoxicitás megakadályozása érdekében.
Romanian: Dexrazoxan este autorizat în Europa prin intermediul procedurilor de recunoaştere reciprocă (RR), descentralizate şi naţionale pentru prevenirea cardiotoxicităţii induse de antracicline (doxorubicină sau epirubicină).