FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use with glucose-containing solutions.
Slovak: Nepoužívajte roztoky obsahujúce glukózu.
English: In addition, comparison of two years of trastuzumab treatment versus one year of trastuzumab treatment was performed.
Slovak: Navyše sa vykonalo porovnanie liečby trastuzumabom po dobu dvoch rokov oproti liečbe trastuzumabom po dobu jedného roka.
English: • Heart problems can sometimes occur during treatment and occasionally after treatment has stopped and can be serious.
Slovak: Niekedy sa v priebehu liečby a príležitostne aj po ukončení liečby môžu vyskytnúť srdcové ťažkosti a môžu byť závažné.
English: Interruption or slowing the rate of the infusion may help control such symptoms.
Slovak: Prerušenie alebo spomalenie rýchlosti podávania infúzie môže pomôcť pri kontrole týchto príznakov.
English: Patients were treated with trastuzumab until progression of disease.
Slovak: Pacienti boli liečení trastuzumabom až do progresie ochorenia.
English: (day)
Slovak: (deň)
English: Docetaxel was administered as follows:
Slovak: Docetaxel sa podával takto:
English: Administration as an intravenous push or bolus is prohibited.
Slovak: Podávanie formou intravenóznej injekcie push alebo bolus je zakázané.
English: For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3 and 6.6.
Slovak: Podmienky na uchovávanie rekonštituovaného lieku, pozri v častiach 6.3 a 6.6.
English: Long term follow-up efficacy analysis**
Slovak: Dlhodobé následné sledovanie follow-up**
English: The results of these simulations indicate that at least 95% of patients will reach concentrations that are < 1 µg/mL (approximately 3% of the population predicted Cmin,ss, or about 97% washout) by 7 months.
Slovak: Výsledky týchto simulácií naznačujú, že najmenej 95 % pacientov dosiahne koncentrácie < 1 μg/ml (približne 3 % z predpokladanej populácie Cmin,ss alebo približne 97 % washout) do 7 mesiacov.
English: The first dose of your treatment is given over 90 minutes and you will be observed by a health professional while it is being given in case you have any side effects.
Slovak: Prvá dávka sa podáva v trvaní 90 minút; počas podávania budete pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka pre prípad, že by sa vyskytli akékoľvek vedľajšie účinky.
English: The effects may be moderate to severe and could cause death.
Slovak: Účinky môžu byť mierne až závažné a môžu spôsobiť úmrtie.
English: What KANJINTI is and what it is used for What you need to know before you are given KANJINTI How KANJINTI is given
Slovak: Čo je KANJINTI a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú KANJINTI Ako sa KANJINTI podáva
English: Overexpression of HER2 is observed in 20%-30% of primary breast cancers.
Slovak: Nadmerná expresia receptora HER2 sa pozoruje pri 20 až 30 % primárnych nádorov prsníka.
English: Allow the vial to stand undisturbed for approximately 5 minutes.
Slovak: Injekčnú liekovku nechajte voľne stáť približne 5 minút.
English: At the time of a safety update after a median of 3.5-3.8 years follow-up, an analysis of DFS reconfirms the magnitude of the benefit shown in the definitive analysis of DFS.
Slovak: V čase aktualizácie údajov o bezpečnosti po mediáne 3,5 - 3,8 roka ďalšieho sledovania analýza DFS opätovne potvrdila jeho prínos preukázaný v definitívnej analýze.
English: What you need to know before you are given KANJINTI
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú KANJINTI
English: In order to improve the traceability of this medicine, your doctor or pharmacist should record the tradename and the lot number of the product you have been given in your patient file.
Slovak: Na zlepšenie sledovateľnosti tohto lieku, má váš lekár alebo lekárnik zaznamenať názov a číslo šarže lieku, ktorý ste dostali, do vašej zdravotnej dokumentácie pacienta.
English: EBC is defined as non-metastatic primary invasive carcinoma of the breast.
Slovak: VKP sa definuje ako nemetastatický primárny invazívny karcinóm prsníka.
English: Each vial contains either:
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje buď:
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given KANJINTI if:
Slovak: Povedzte lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre predtým, ako vám podajú KANJINTI, ak:
English: A two-compartment model with parallel linear and non-linear elimination from the central compartment described the trastuzumab concentration-time profile.
Slovak: Dvojkompartmentový model s paralelnou lineárnou a nelineárnou elimináciou z centrálneho kompartmentu popísal profil trastuzumabu koncentrácia-čas.
English: Other medicines and KANJINTI
Slovak: Iné lieky a KANJINTI
English: • you have had heart failure, coronary artery disease, heart valve disease (heart murmurs), high blood pressure, taken any high blood pressure medicine or are currently taking any high blood pressure medicine.
Slovak: • ste mali zlyhanie srdca, ochorenie koronárnych tepien, poškodenie srdcových chlopní (srdcový šelest), vysoký krvný tlak, užívali ste nejaký liek na vysoký krvný tlak alebo práve užívate nejaký liek na vysoký krvný tlak.
English: No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of trastuzumab, or to determine its effects on fertility in males.
Slovak: Nevykonali sa žiadne dlhodobé štúdie na zvieratách na stanovene karcinogénneho potenciálu trastuzumabu alebo na zistenie jeho vplyvu na plodnosť samcov.
English: Volume of sterile water for injections
Slovak: Objem sterilnej vody na injekcie
English: HER2 testing is mandatory prior to initiation of therapy (see sections 4.4 and 5.1).
Slovak: Testovanie HER2 je povinné pred začiatkom liečby (pozri časti 4.4 a 5.1).
English: These effects mainly occur with the first intravenous infusion (“drip” into your vein) and during the first few hours after the start of the infusion.
Slovak: K uvedeným účinkom dochádza prevažne pri prvej intravenóznej infúzii („kvapkaní” do žily) a v priebehu prvých pár hodín od začiatku podávania infúzie.
English: If the first dose is well tolerated the next doses may be given over 30 minutes (see section 2 under “Warnings and precautions”).
Slovak: Ak budete začiatočnú dávku znášať dobre, nasledujúce dávky sa môžu podávať počas 30 minút (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia“).
English: The difference was not statistically significant, however more than half of the patients in the anastrozole alone arm crossed over to a trastuzumab containing regimen after progression of disease.
Slovak: Rozdiel nebol štatisticky významný, ale viac ako polovica pacientov v skupine so samotným anastrozolom po progresii choroby prešla na režim s trastuzumabom.
English: 1Palpitation
Slovak: 1Palpitácie
English: However, trastuzumab may elevate the overall exposure of one doxorubicin metabolite, (7-deoxy-13 dihydro-doxorubicinone, D7D).
Slovak: Trastuzumab však môže zvýšiť celkovú expozíciu jedného metabolitu doxorubicínu (7-deoxy-13 dihydrodoxorubicinónu, D7D).
English: If you develop any signs of heart failure (inadequate pumping of blood by the heart), your heart function may be checked more frequently (every six to eight weeks), you may receive treatment for heart failure or you may have to stop KANJINTI treatment.
Slovak: V prípade, že by u vás došlo k akýmkoľvek prejavom srdcového zlyhania (nedostatočné čerpanie krvi srdcom), funkcia vášho srdca môže byť kontrolovaná častejšie (každých šesť až osem týždňov), je možné, že vám predpíšu liečbu na srdcové zlyhanie alebo je možné, že liečbu liekom KANJINTI budete musieť ukončiť.
English: Before starting the treatment your doctor will determine the amount of HER2 in your tumour.
Slovak: Pred začiatkom liečby lekár stanoví množstvo HER2 v nádore.
English: • you have severe breathing problems at rest due to your cancer or if you need oxygen treatment.
Slovak: • máte vážne ťažkosti s dýchaním v pokoji z dôvodu nádorového ochorenia alebo ak potrebujete podpornú kyslíkovú liečbu.
English: • inability to sleep (insomnia)
Slovak: • nespavosť (insomnia)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the vial label after EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení vonkajšieho obalu a na označení štítku injekčnej liekovky po skratke EXP.
English: The majority of these events occur during or within 2.5 hours of the start of the first infusion.
Slovak: Väčšina z uvedených udalostí sa objavuje počas prvej infúzie alebo do 2,5 hodiny od začiatku prvej infúzie.
English: The median duration of follow-up in the trastuzumab arm was 3.8 years.
Slovak: Medián trvania následného sledovania v skupine s trastuzumabom bol 3,8 roka.
English: 30-60 minutes repeated every 3 weeks for a total of six cycles
Slovak: 30 - 60 minút, opakovane každé 3 týždne, celkovo v šiestich cykloch.
English: HER2 testing must be performed in a specialised laboratory which can ensure adequate validation of the testing procedures (see section 5.1).
Slovak: Vyšetrenie receptora HER2 sa musí vykonať v špecializovanom laboratóriu, ktoré dokáže zaručiť primeranú validitu testovacích postupov (pozri časť 5.1).
English: Only patients with a large amount of HER2 will be treated with KANJINTI.
Slovak: Len pacienti s vysokými hodnotami HER2 budú dostávať liečbu liekom KANJINTI.
English: Patients should be observed for at least six hours after the start of the first infusion and for two hours after the start of the subsequent infusions for symptoms like fever and chills or other infusion-related symptoms (see sections 4.4 and 4.8).
Slovak: Pacienti sa majú sledovať najmenej šesť hodín po začatí prvej infúzie a dve hodiny po začatí nasledujúcich infúzií na príznaky ako horúčka a triaška alebo iné príznaky súvisiace s infúziou (pozri časti 4.4 a 4.8).
English: Initial improvement followed by clinical deterioration and delayed reactions with rapid clinical deterioration have also been reported.
Slovak: Takisto sa opísali prípady úvodného zlepšenia, po ktorom nasledovalo zhoršovanie klinického stavu, pričom sa zaznamenali aj oneskorené reakcie s rýchlym zhoršovaním klinického stavu.
English: Children and adolescents KANJINTI is not recommended for anyone under the age of 18 years.
Slovak: Deti a dospievajúci Liečba liekom KANJINTI sa u osôb mladších ako 18 rokov neodporúča.
English: • you are allergic to trastuzumab, to murine (mouse) proteins, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Slovak: • ste alergický na trastuzumab, myšie bielkoviny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
English: As animal reproduction studies are not always predictive of human response, KANJINTI should be avoided during pregnancy unless the potential benefit for the mother outweighs the potential risk to the foetus.
Slovak: Keďže na základe reprodukčných štúdií uskutočnených na zvieratách nie je vždy možné predvídať odpoveď u ľudí, KANJINTI sa má podávať počas gravidity iba vtedy, ak jeho možný úžitok pre matku prevýši jeho riziko pre plod.
English: - following surgery, chemotherapy (neoadjuvant or adjuvant) and radiotherapy (if applicable) (see section 5.1).
Slovak: - po operácii, chemoterapii (neoadjuvantnej alebo adjuvantnej) a rádioterapii (ak je aplikovateľná) (pozri časť 5.1).
English: +1Hypotension
Slovak: +1Hypotenzia
English: All the terms included are based on the highest percentage seen in pivotal clinical trials.
Slovak: Všetky názvy sú uvedené podľa najvyššieho percenta výskytu v pivotných klinických skúšaniach.
English: Such methods must clearly be precise and accurate enough to demonstrate overexpression of HER2 and must be able to distinguish between moderate (congruent with 2+) and strong (congruent with 3+) overexpression of HER2.
Slovak: Tieto metódy musia bezpodmienečne presne, správne a dostatočne preukázať nadmernú expresiu HER2 a musia byť schopné rozoznávať medzi miernou (zodpovedá 2+) a silnou (zodpovedá 3+) nadmernou expresiou HER2.
English: The efficacy results from the interim efficacy analysis crossed the protocol pre-specified statistical boundary for the comparison of 1-year of trastuzumab versus observation.
Slovak: Účinnosť z predbežnej analýzy prekročila protokolom predšpecifikovanú štatistickú hodnotu pre porovnanie 1-ročnej liečby trastuzumabom oproti pozorovaniu.
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome
Slovak: Syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie
English: • performed under aseptic conditions by trained personnel in accordance with good practice rules especially with respect to the aseptic preparation of parenteral products.
Slovak: • vykonaná za aseptických podmienok vyškoleným zdravotníckym personálom v súlade so správnou klinickou praxou pre prípravu, zvlášť s ohľadom na aseptickú prípravu parenterálnych liekov.
English: Experience of concurrent administration of trastuzumab with low-dose anthracycline regimens is currently limited to two trials (MO16432 and BO22227).
Slovak: Skúsenosti so súčasným podávaním trastuzumabu s nízkymi dávkami antracyklínov sú v súčasnosti limitované na 2 klinické skúšania (MO16432 a BO22227).
English: Serious reactions have been treated successfully with supportive therapy such as oxygen, beta-agonists, and corticosteroids.
Slovak: Závažné reakcie sa úspešne zvládli pomocou podpornej liečby kyslíkom, beta-agonistami a kortikosteroidmi.
English: Thinking abnormal
Slovak: Neobvyklé myslenie
English: Study H0648g: IHC3+ patient subset
Slovak: 2 Štúdia H0648g: IHC3+ podsúbor pacientov
English: Your doctor will monitor your heart regularly during and after treatment but you should tell your doctor immediately if you notice any of the above symptoms.
Slovak: Lekár vám bude počas liečby a po nej pravidelne kontrolovať srdcovú činnosť, ak si však všimnete niektorý z vyššie spomínaných príznakov, ihneď mu to oznámte.
English: The central compartment volume was 2.62 L for patients with MBC and EBC and 3.63 L for patients with AGC.
Slovak: Objem centrálnych kompartmentov bol 2,62 l pre pacientov s MKP a VKP a 3,63 l pre pacientov s MKŽ.
English: The presence of trastuzumab in the serum of infant monkeys was not associated with any adverse effects on their growth or development from birth to 1 month of age.
Slovak: Prítomnosť trastuzumabu v sére opičích mláďat nemala negatívny vplyv na ich rast alebo vývoj v období medzi narodením a prvým mesiacom života.
English: Accurate and validated assay methods should be used (see sections 4.4 and 5.1).
Slovak: Majú sa používať presné a validované skúšky (pozri časti 4.4 a 5.1).
English: • prepared in a laminar flow hood or biological safety cabinet using standard precautions for the safe handling of intravenous agents.
Slovak: • pripravená laminárnym prúdením alebo v biologicky bezpečnom kabinete za použitia štandardných opatrení na bezpečnú prípravu liekov podávaných intravenózne.
English: They include weakening of the heart muscle possibly leading to heart failure, inflammation of the lining around the heart and heart rhythm disturbances.
Slovak: Patrí medzi ne oslabenie srdcového svalu, ktoré môže viesť k zlyhaniu srdca, zápal výstelky okolo srdca a poruchy srdcového rytmu.
English: The dose of KANJINTI depends on your body weight.
Slovak: Dávkovanie lieku KANJINTI závisí od telesnej hmotnosti.
English: • altered taste
Slovak: • zmenené vnímanie chuti
English: Like all medicines, KANJINTI can cause side effects, although not everybody gets them.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
English: The study recruited patients with newly diagnosed locally advanced (Stage III) or inflammatory EBC.
Slovak: Do štúdie boli zaradení pacienti s novodiagnostikovaným lokálne pokročilým (štádium III) alebo inflamatórnym VKP.
English: Determine the volume of the solution required:
Slovak: Potrebný objem roztoku sa vypočíta:
English: If you stop using KANJINTI
Slovak: Ak prestanete používať KANJINTI
English: When trastuzumab binds to HER2 it stops the growth of such cells and causes them to die.
Slovak: Keď sa trastuzumab naviaže na HER2, zastavuje rast nádorových buniek a spôsobuje ich odumieranie.
English: Median follow-up 8 years**
Slovak: Medián sledovania 8 rokov**
English: The efficacy results from the BO16348 trial following 12 months* and 8 years** median follow-up are summarised in table 6:
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie BO16348 po mediáne sledovania 12 mesiacov* a 8 rokov** sú zhrnuté v tabuľke 6:
English: KANJINTI is a biosimilar medicinal product.
Slovak: KANJINTI je podobný biologický liek.
English: Approximately 17% of cardiac dysfunction related events occurred after completion of trastuzumab.
Slovak: Približne 17 % príhod súvisiacich so srdcovým zlyhaním sa vyskytlo po ukončení liečby trastuzumabom.
English: Treatment with KANJINTI alone or with a taxane may affect the heart, especially if you have ever used an anthracycline (taxanes and anthracyclines are two other kinds of medicine used to treat cancer).
Slovak: Liečba liekom KANJINTI samotným alebo s taxánmi môže ovplyvniť činnosť vášho srdca, zvlášť ak ste niekedy užívali antracyklíny (taxány a antracyklíny sú dva druhy liekov používaných na liečbu nádorov).
English: Reversibility of mild symptomatic and asymptomatic left ventricular dysfunction was demonstrated for 79.5% of patients.
Slovak: Reverzibilita symptomatickej a asymptomatickej dysfunkcie ľavej komory miernej intenzity bola preukázaná u 79,5 % pacientov.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with trastuzumab in all subsets of the paediatric population in breast and gastric cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s trastuzumabom vo všetkých vekových podskupinách pediatrickej populácie pre karcinóm prsníka a žalúdka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
English: It is important to check the product labels to ensure that the correct formulation is being given as prescribed.
Slovak: Je dôležité skontrolovať označenie na lieku a uistiť sa, že sa bude podávať správny liek tak, ako je predpísané.
English: These medicines (or any other anthracyclines) can damage heart muscle and increase the risk of heart problems with KANJINTI.
Slovak: Tieto lieky (alebo všetky ďalšie antracyklíny) môžu pri liečbe liekom KANJINTI poškodiť srdcový sval a zvýšiť riziko srdcových komplikácií.
English: Since the medicinal product does not contain any anti-microbial preservative or bacteriostatic agents, aseptic technique must be observed.
Slovak: Keďže liek neobsahuje žiadne antimikrobiálne ani bakteriostatické látky, musí byť pripravený za aseptických podmienok.
English: On very rare occasions, patients have experienced the onset of infusion symptoms and pulmonary symptoms more than six hours after the start of the trastuzumab infusion.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa u pacientov objavili príznaky z podania infúzie a pľúcne príznaky po viac ako šestich hodinách od začiatku infúzie trastuzumabu.
English: Time to disease progression, Median months
Slovak: Čas do progresie ochorenia, medián v mesiacoch
English: Trastuzumab was administered weekly with chemotherapy and 3-weekly thereafter for a total of 52 weeks.
Slovak: Trastuzumab sa podával raz týždenne s chemoterapiou a následne každé 3 týždne, celkovo počas 52 týždňov.
English: It is estimated that approximately 40% of patients who are treated with trastuzumab will experience some form of infusion-related reaction.
Slovak: Pri metastatickom ochorení sa predpokladá, že približne u 40 % pacientov liečených trastuzumabom sa vyskytne určitá forma reakcie súvisiacej s infúziou.
English: Linear clearance was 0.136 L/day for MBC, 0.112 L/day for EBC and 0.176 L/day for
Slovak: Lineárny klírens pre MKP bol 0,136 l/deň; 0,112 l/deň pre VKP a 0,176 l/deň pre MKŽ.
English: In general, CISH is considered positive if there are more than 5 copies of the HER2 gene per nucleus in greater than 50% of tumour cells.
Slovak: Všeobecne sa CISH považuje za pozitívne, ak je viac než 5 kópií HER2 génu na jadro viac než v 50 % nádorových buniek.
English: Patients with EBC should be treated with KANJINTI for 1 year or until disease recurrence, whichever occurs first; extending treatment in EBC beyond one year is not recommended (see section 5.1).
Slovak: Pacienti s VKP sa majú liečiť liekom KANJINTI 1 rok alebo až do recidívy ochorenia, podľa toho, čo nastane skôr; predĺženie liečby pri VKP dlhšie ako jeden rok sa neodporúča (pozri časť 5.1).
English: Instructions for aseptic reconstitution
Slovak: Návod na aseptické rekonštituovanie
English: Monoclonal antibodies attach to specific proteins or antigens.
Slovak: Monoklonálne protilátky sa prichytávajú na určité bielkoviny alebo na antigény.
English: The extracellular domain of the receptor (ECD, p105) can be shed into the blood stream and measured in serum samples.
Slovak: Extracelulárna doména receptora (ECD, p105) sa môže dostať do krvi, a preto je možné stanoviť ju vo vzorkách séra.
English: It is not known whether trastuzumab is secreted in human milk.
Slovak: Nie je známe, či sa trastuzumab vylučuje do materského mlieka u ľudí.
English: As human IgG1 is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during KANJINTI therapy and for 7 months after the last dose.
Slovak: Keďže ľudský imunoglobulín IgG1 sa vylučuje do materského mlieka u ľudí a možnosť negatívneho ovplyvnenia plodu nie je známa, ženy nesmú dojčiť počas liečby liekom KANJINTI a ešte 7 mesiacov po poslednej dávke.
English: Currently no data from clinical trials are available on re-treatment of patients with previous exposure to trastuzumab in the adjuvant setting.
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné žiadne údaje z klinických štúdií o opakovanej liečbe u pacientov s predchádzajúcou expozíciou trastuzumabu v adjuvantnom režime.
English: During a KANJINTI infusion, chills, fever and other flu like symptoms may occur.
Slovak: Počas infúzie lieku KANJINTI sa môže objaviť triaška, horúčka a ďalšie príznaky podobné chrípke.
English: Median follow-up 12 months*
Slovak: Medián sledovania 12 mesiacov*
English: Therefore, these patients should not be treated with KANJINTI (see section 4.3).
Slovak: Preto sa nemajú títo pacienti liečiť liekom KANJINTI (pozri časť 4.3).
English: The presence of anti-trastuzumab antibodies had no impact on the pharmacokinetics, efficacy (determined by pathological complete response [pCR] and event free survival [EFS]) and safety determined by occurrence of administration related reactions (ARRs) of trastuzumab intravenous.
Slovak: Prítomnosť protilátok proti trastuzumabu nemala vplyv na farmakokinetiku, účinnosť (stanovenú patologickou kompletnou odpoveďou [pCR], na prežívanie bez udalosti [Event Free Survival, EFS]) a bezpečnosť stanovenú výskytom reakcií súvisiacich s intravenóznym podaním (administration related reactions, ARR) trastuzumabu.
English: To ensure accurate and reproducible results, the testing must be performed in a specialised laboratory, which can ensure validation of the testing procedures.
Slovak: Kvôli zaručeniu presných a opakovateľných výsledkov sa má vyšetrenie vykonať v špecializovanom laboratóriu, ktoré dokáže zabezpečiť validitu vyšetrovacích postupov.
English: The majority of the deaths were due to events related to the underlying cancer.
Slovak: Väčšina úmrtí súvisela so základným nádorovým ochorením.
English: The efficacy results from study MO16432 are summarised in Table 12.
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie MO16432 sú zhrnuté v tabuľke 12.
English: Infusion reactions, allergic-like reactions and hypersensitivity
Slovak: Infúzne reakcie, reakcie podobné alergickým reakciám a precitlivenosť
English: There are no immunogenicity data available for trastuzumab in gastric cancer.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o imunogenicite týkajúce sa trastuzumabu podávaného pri karcinóme žalúdka.