FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'arto o gli arti interessati devono essere adeguatamente trattati (per es. immobilizzazione).
Slovenian: Prizadeto okončino ali okončine je treba ustrezno oskrbeti (npr. imobilizacija).
Italian: La farmacocinetica della delafloxacina risulta comparabile nei pazienti affetti da ABSSSI e nei volontari sani.
Slovenian: Farmakokinetika delafloksacina je primerljiva pri bolnikih z ABSSSI in zdravimi prostovoljci.
Italian: SX Via Morolense 5 03013 Ferentino (FR) Italia oppure
Slovenian: SX Via Morolense 5 03013 Ferentino (FR) Italija ali
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloţ enem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Italian: La stabilità chimica e fisica nelle condizioni d'uso è stata dimostrata per 24 ore a una temperatura compresa tra 20 e 25 ºC o tra 2 e 8 °C.
Slovenian: Kemično in fizikalno stabilnost med uporabo so dokazovali 24 ur pri temperaturah 20 do 25 °C ali pri 2 do 8 °C.
Italian: Altri effetti indesiderati possono includere:
Slovenian: Drugi neţ eleni učinki lahko vključujejo:
Italian: La frequenza è definita come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000).
Italian: Il rischio di tendinite e rottura del tendine è aumentato nei pazienti anziani, nei pazienti con compromissione renale, nei pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi e in quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi.
Slovenian: Tveganje za tendinitis in rupturo tetive je povečano pri starejših bolnikih, bolnikih z okvaro ledvic, bolnikih s presajenimi organi in pri tistih, ki se sočasno zdravijo s kortikosteroidi.
Italian: Devono essere considerate le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Slovenian: Pri zdravljenju je treba upoštevati uradne smernice o pravilni uporabi protibakterijskih zdravil.
Italian: • Staphylococcus aureus (compresi quelli meticillino-resistenti [MRSA])
Slovenian: • Staphylococcus aureus (vključno z odpornim na meticilin [MRSA])
Italian: AlfaSigma Via Enrico Fermi 1 65020 Alanno (PE) Italia
Slovenian: AlfaSigma 1 Via Enrico Fermi 65020 Alanno (PE) Italija
Italian: La delafloxacina deve essere utilizzata in tali pazienti soltanto laddove si ritenga che il beneficio clinico previsto superi il potenziale rischio.
Slovenian: Delafloksacin se lahko daje takim bolnikom le, če pričakujemo, da klinična korist odtehta potencialno tveganje.
Italian: - Calo della pressione arteriosa; visione offuscata; capogiri.
Slovenian: - padec krvnega tlaka; motnje vida; omotica.
Italian: • Il flaconcino deve essere agitato energicamente fino alla completa dissoluzione del contenuto.
Slovenian: • Vialo je treba močno stresati, dokler se vsebina popolnoma ne raztopi.
Italian: Pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi
Slovenian: Bolniki s pomanjkanjem glukoza-6-fosfat dehidrogenaze
Italian: • Peggioramento di una ferita;
Slovenian: • poslabšanje stanja rane
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione se conservato chiuso nel contenitore originale.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila ni posebnih navodil, če ga shranjujete zaprtega v originalni ovojnini.
Italian: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Streptococcus del gruppo anginosus Escherichia coli
Slovenian: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Streptococcus anginosus group Escherichia coli
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2 e 8 °C, a meno che la ricostituzione e la diluizione non siano avvenute in condizioni asettiche controllate e validate.
Slovenian: Če se ne uporabi takoj, so čas in pogoji shranjevanja pred uporabo odgovornost uporabnika in običajno ne smejo biti daljši od 24 ur pri 2 do 8 °C, razen če je bila rekonstitucija in redčenje opravljena v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Italian: Neuropatia periferica (incluse parestesia e ipoestesia) (vedere paragrafo 4.4)
Slovenian: Periferna nevropatija (vključno s parestezijo in hipestezijo) (glejte poglavje 4.4)
Italian: Come per altri antibiotici chinolonici, il rapporto fAUC24/MIC ha determinato il parametro farmacocinetico/farmacodinamico più strettamente associato all'efficacia della delafloxacina.
Slovenian: Razmerje fAUC24/MIK je, tako kot pri drugih kinolonskih antibiotikih, privedlo do farmakokinetičnega/farmakodinamičnega parametra, ki je najbolj povezan z učinkovitostjo delafloksacina.
Italian: • Rossore (ad es. rossore del viso o del collo);
Slovenian: • vročinski oblivi (npr. rdečica obraza in vratu)
Italian: I fluorochinoloni sono stati associati ad un aumento del rischio di reazioni a carico del sistema nervoso centrale (SNC), tra cui convulsioni, aumento della pressione intracranica (incluso pseudotumor cerebri) e psicosi tossica.
Slovenian: Fluorokinoloni so bili povezani s povečanim tveganjem za reakcije centralnega ţ ivčnega sistema (CNS - Central Nervous system), vključno s konvulzijami in zvišanim intrakranialnim tlakom (vključno s psevdotumor cerebri) in toksično psihozo.
Italian: Non è noto se la delafloxacina/i metaboliti siano escreti nel latte materno.
Slovenian: Ni znano ali se delafloksacin/presnovki izločajo v materino mleko.
Italian: Sono stati segnalati casi di coma ipoglicemico.
Slovenian: Opisani so primeri hipoglikemične kome.
Italian: Artrite reattiva
Slovenian: Reaktivni artritis
Italian: Tachicardia sinusale Palpitazioni Bradicardia
Slovenian: Sinusna tahikardija Palpitacije Bradikardija
Italian: La somministrazione di delafloxacina deve essere interrotta immediatamente ai primi segni o sintomi di qualsiasi reazione avversa grave e i pazienti devono essere avvisati di consultare il medico prescrittore.
Slovenian: Zdravljenje z delafloksacinom je treba prenehati takoj ob prvih znakih ali simptomih kakršnih koli resnih neţ elenih učinkov, bolniku pa je treba svetovati, naj se posvetuje z zdravnikom, ki mu je zdravilo predpisal.
Italian: Relazione farmacocinetica/farmacodinamica
Slovenian: Farmakokinetično/farmakodinamična povezava
Italian: • Raramente possono manifestarsi sintomi di danno ai nervi (neuropatia) quali dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, in particolare ai piedi e alle gambe o alle mani e alle braccia.
Slovenian: • Redko se pojavijo simptomi poškodbe ţivcev (nevropatija), kot so bolečina, ţarenje, mravljinčenje, otrplost in/ali šibkost, zlasti v stopalih in nogah, dlaneh in rokah.
Italian: Breakpoint di MIC (mg/l)
Slovenian: Mejne vrednosti MIK (mg/l)
Italian: Durante l'assunzione di Quofenix il paziente deve bere una quantità sufficiente di liquidi.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Quofenix mora bolnik piti zadostno količino tekočine.
Italian: Di seguito sono indicati i breakpoint di concentrazione minima inibente (MIC) stabiliti da EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) per la delafloxacina:
Slovenian: Mejne vrednosti minimalne inhibitorne koncentracije (MIK), kot jih je ugotovil Evropski odbor za testiranje protimikrobne občutljivosti (EUCAST - European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing), so kot sledi:
Italian: Il flaconcino deve essere agitato energicamente fino alla completa dissoluzione del contenuto.
Slovenian: Vialo je treba močno stresati, dokler se vsebina popolnoma ne raztopi.
Italian: Quofenix non deve essere usato durante la gravidanza o l'allattamento.
Slovenian: Zdravila Quofenix se ne sme uporabljati med nosečnostjo ali dojenjem.
Italian: La farmacocinetica della delafloxacina non viene alterata in maniera significativa dall'età, pertanto non è necessario alcun adeguamento posologico in base all'età.
Slovenian: Farmakokinetika delafloksacina se ne spreminja pomembno glede na starost, zato prilagoditve odmerjanja glede na starost niso potrebne.
Italian: • Sensazione di stordimento o svenimento, generalmente a causa di un calo della pressione arteriosa;
Slovenian: • občutek vrtoglavosti ali izgube zavesti, največkrat zaradi padca krvnega tlaka
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antibatterici per uso sistemico, fluorochinoloni, codice ATC: J01MA23 Meccanismo d'azione
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje bakterijskih infekcij, fluorokinoloni, Oznaka ATC: J01MA23
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neţ elene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Italian: Se durante la terapia si presenta una superinfezione, è necessario istituire misure appropriate.
Slovenian: Če pride med zdravljenjem do superinfekcije, je potrebno ustrezno ukrepati.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo PSUR za to zdravilo predloţ iti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Italian: • Pressione arteriosa alta;
Slovenian: • visok krvni tlak
Italian: Dispnea Tosse Gola secca
Slovenian: Dispneja Kašelj Suho grlo
Italian: L'infiammazione e la rottura dei tendini possono manifestarsi nelle prime 48 ore di trattamento e fino a diversi mesi dopo il termine della terapia con Quofenix.
Slovenian: Vnetje in pretrganje tetiv se lahko pojavijo ţ e v prvih 48 urah zdravljenja, lahko pa tudi več mesecev po prenehanju zdravljenja z zdravilom Quofenix.
Italian: La delafloxacina può essere somministrata con o senza cibo, poiché l'esposizione sistemica totale (AUC∞) risulta invariata a digiuno e dopo aver mangiato (pasto ad alto contenuto di grassi, ad alto contenuto di calorie).
Slovenian: Delafloksacin se lahko vzame s hrano ali brez nje, saj ostane skupna sistemska izpostavljenost (AUC∞) nespremenjena ne glede na to ali se ga vzame pred ali po obroku (bogat z maščobami, visoko kalorični).
Italian: Il trattamento di questi pazienti con delafloxacina deve essere iniziato soltanto in assenza di opzioni terapeutiche alternative e dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio (vedere anche paragrafo 4.3).
Slovenian: Zdravljenje teh bolnikov z delafloksacinom se sme uvesti le, če ni drugih moţ nosti zdravljenja in po natančni oceni koristi/tveganja (glejte tudi poglavje 4.3).
Italian: La somministrazione di delafloxacina per via orale a pazienti con compromissione renale grave e basso peso corporeo può comportare un aumento dell'esposizione sistemica.
Slovenian: Apliciranje peroralnega delafloksacina pri bolnikih s hudo okvaro ledvic in nizko telesno maso lahko povzroči povečano sistemsko izpostavljenost.
Italian: Pertanto la delafloxacina deve essere utilizzata con cautela in questi pazienti.
Slovenian: Zato je pri teh bolnikih delafloksacin treba uporabljati previdno.
Italian: Con altri fluorochinoloni sono stati segnalati casi di reazioni cutanee bollose, come la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica.
Slovenian: Pri uporabi drugih fluorokinolonov so poročali o primerih buloznih koţ nih reakcij, kot je StevensJohnsonov sindrom ali toksična epidermalna nekroliza.
Italian: Tendinite e rottura del tendine (in particolare, ma non solo, del tendine d'Achille), talvolta bilaterali, possono manifestarsi già entro 48 ore dopo l'inizio del trattamento con chinoloni e fluorochinoloni e sono state segnalate fino a diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Slovenian: Tendinitis in ruptura tetive (zlasti, a ne izključno, Ahilove tetive), včasih obojestransko, se lahko pojavita ţ e v 48 urah po začetku zdravljenja s kinoloni in fluorokinoloni, o njiju pa so poročali tudi še več mesecev po prenehanju zdravljenja.
Italian: Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Slovenian: Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neţ elenih učinkih.
Italian: • è affetto da miastenia grave (un tipo di debolezza muscolare), i cui sintomi potrebbero peggiorare;
Slovenian: • imate miastenijo gravis (vrsta mišične oslabelosti), saj se simptomi lahko poslabšajo.
Italian: • un antiacido, multivitaminico o altro prodotto contenente magnesio, alluminio, ferro o zinco
Slovenian: • antacidov, multivinaminov ali drugih izdelkov, ki vsebujejo magnezij, aluminij, ţelezo ali cink
Italian: • Raramente possono manifestarsi dolore e gonfiore alle articolazioni e infiammazione o rottura dei tendini.
Slovenian: • Redko se lahko pojavijo bolečina in otekanje sklepov ter vnetje ali pretrganje tetiv.
Italian: La glucuronazione della delafloxacina è mediata prevalentemente da UGT1A1, UGT1A3 e UGT2B15.
Slovenian: Glukuronidacijo delafloksacina posredujejo večinoma UGT1A1, UGT1A3 in UGT2B15.
Italian: Tuttavia, la delafloxacina non deve essere somministrato in concomitanza con soluzioni contenenti cationi multivalenti, ad esempio magnesio, attraverso la medesima linea endovenosa (vedere paragrafi 4.2 e 6.2).
Slovenian: Vendar pa se delafloksacina skozi isto intravensko linijo ne sme dajati skupaj z nobeno raztopino, ki vsebuje večvalentne katione, npr. magnezij (glejte poglavji 4.2 in 6.2).
Italian: Viene utilizzato per il trattamento degli adulti affetti da gravi infezioni a breve termine della pelle e dei tessuti presenti al di sotto della pelle causate da determinati batteri, quando i consueti antibiotici non possono essere utilizzati o non hanno funzionato.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje odraslih za kratkotrajno zdravljenje hudih okuţ b koţ e in tkiv pod koţ o, ki jih povzročajo nekatere bakterije, kadar običajnih antibiotikov ni mogoče uporabiti ali ne delujejo.
Italian: Confezioni: 10 flaconcini.
Slovenian: Velikost pakiranja: 10 vial.
Italian: Se pensa che potrebbe rimanere incinta deve usare un contraccettivo efficace durante il trattamento con Quofenix.
Slovenian: Če bi lahko zanosili, morate med zdravljenjem z zdravilom Quofenix uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Italian: Gli effetti della delafloxacina sulla fertilità nell'uomo non sono stati studiati.
Slovenian: Učinkov delafloksacina na plodnost pri ljudeh niso raziskali.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo*
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva*
Italian: Le compresse devono essere deglutite intere con una quantità sufficiente d'acqua e possono essere assunte con o senza cibo.
Slovenian: Tablete je potrebno pogoltniti cele z dovolj veliko količino tekočine, lahko se jih vzame s hrano ali brez hrane.
Italian: Dolore addominale Dispepsia
Slovenian: Abdominalna bolečina Dispepsija
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha esentato dall'obbligo di presentazione dei risultati degli sutdi condotti con Quofenix in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nel trattamento delle infezioni locali della pelle o dei tessuti sottocutanei (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odloţ ila zahtevo za predloţ itev rezultatov študij z zdravilom Quofenix za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje lokalne okuţ be koţ e in koţ nih struktur (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Italian: • Presenza di sangue nelle urine;
Slovenian: • kri v urinu
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere laddove manifesti uno qualsiasi di questi sintomi, poiché il trattamento con il medicinale deve essere interrotto e potrebbe avere bisogno di un intervento medico urgente:
Slovenian: Če opazite katerega koli od teh simptomov, nemudoma obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, saj je treba zdravljenje prekiniti in boste morda potrebovali nujno medicinsko pomoč:
Italian: Malattia da reflusso gastroesofageo Parestesia orale
Slovenian: Gastroezofagealna refluksna bolezen Oralna parestezija
Italian: Quofenix compresse deve essere assunto almeno 2 ore prima o 6 ore dopo:
Slovenian: Quefenix tablete je treba vzeti najmanj 2 uri pred oziroma 6 ur po zauţ itju:
Italian: • ha già subito in precedenza episodi di dissezione dell'aorta (una lacerazione della parete dell'aorta);
Slovenian: • ste ţe kdaj doţiveli epizodo aortne disekcije (raztrganina aortne stene);
Italian: Descrizione dell'aspetto di Quofenix e contenuto della confezione
Slovenian: Izgled zdravila Quofenix in vsebina pakiranja
Italian: Le reazioni avverse al farmaco più comuni, riferite nell'ambito di studi di Fase 2 e 3 sulle ABSSSI che hanno coinvolto 868 pazienti esposti a delafloxacina, in formulazione endovenosa o orale, sono state diarrea e nausea (6,91% e 7,83%, rispettivamente) di intensità da lieve a moderata.
Slovenian: Najpogostejši neţ eleni učinki, o katerih so poročali v študijah faze 2 in 3 ABSSSI, ki so vključevale 868 bolnikov, ki so bili izpostavljeni delafloksacinu, bodisi v intravenski ali peroralni obliki, sta bili driska in navzea (6,91 % oziroma 7,83 %), ki sta bili blagi do zmerno intenzivni.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo
Italian: Non vi sono dati disponibili in merito a effetti specifici di altri medicinali sulla delafloxacina.
Slovenian: Ni razpoloţ ljivih podatkov o posebnih učinkih drugih zdravil na delafloksacin.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale da moderata a grave si verifica un accumulo dell'eccipiente per la solubilità endovenosa solfobutil betadex sodico; pertanto, in questi pazienti i livelli della creatinina sierica devono essere monitorati attentamente e, in caso di aumenti, è necessario prendere in considerazione il passaggio a Quofenix 450 mg compresse ogni 12 ore.
Slovenian: Kopičenje intravenskega nosilca natrijevega sulfobutilbetaciklodekstrina se pojavi pri zmernih do hudih ledvičnih okvarah, zato je treba pri teh bolnikih skrbno spremljati ravni kreatinina v serumu, in če pride do zvišanja, je treba razmisliti o prehodu na zdravilo Quofenix 450 mg tablete vsakih 12 ur.
Italian: Pertanto la delafloxacina deve essere assunta almeno 2 ore prima o 6 ore dopo tali prodotti.
Slovenian: Delafloksacin je zato potrebno vzeti najmanj 2 uri pred oziroma 6 ur po zauţ itju zgoraj omenjenih učinkovin.
Italian: I pazienti in trattamento con delafloxacina devono essere informati di avvisare il medico prima di proseguire il trattamento qualora si manifestino sintomi di neuropatia quali dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento o debolezza, in modo da evitare l'insorgenza di una condizione potenzialmente irreversibile (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Bolnike, ki se zdravijo z delafloksacinom, je treba opozoriti, da pred nadaljevanjem zdravljenja obvestijo svojega zdravnika, če se pojavijo simptomi nevropatije, kot so bolečina, pekoč občutek, mravljinčenje, odrevenelost ali šibkost, da se prepreči razvoj potencialno nepovratnega stanja (glejte poglavje 4.8).
Italian: Popolazione pediatrica Quofenix è controindicato nei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Pediatrična populacija Zdravilo Quofenix je kontraindicirano pri otrocih in mladostnikih (glejte poglavje 4.3).
Italian: Confezioni contenenti 10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 60x1 o 100x1 compresse.
Slovenian: Velikosti pakiranj po 10 x1, 20 x1, 30 x1, 50 x1, 60 x1 ali 100 x1 tablet.
Italian: Il volume di distribuzione allo steady state della delafloxacina è di circa 40 l, quantità quasi pari al totale dell'acqua contenuta nell'organismo.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je volumen porazdelitve delafloksacina je pribliţ no 40 l, kar pribliţ no ustreza celotni količini vode v telesu.
Italian: La glucuronazione della delafloxacina è la via metabolica principale, con il metabolismo ossidativo che rappresenta <1% di una dose somministrata.
Slovenian: Glukuronidacija delafloksacina je glavna presnovna pot, oksidativna presnova, ki predstavlja < 1 % apliciranega odmerka.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale grave (CrCl<30 ml/min), la posologia deve essere ridotta a 200 mg per via endovenosa ogni 12 ore; in alternativa, i pazienti devono assumere 450 mg di delafloxacina per via orale ogni 12 ore (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Slovenian: Odmerek pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (CrCl < 30 ml/min) je treba zniţ ati na 200 mg intravensko vsakih 12 ur, alternativno lahko bolniki prejemajo 450 mg delafloksacina peroralno vsakih 12 ur (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Italian: Questi possono essere segni di un'infezione dell'intestino, che non dovrebbe essere trattata con medicinali contro la diarrea che arrestano i movimenti intestinali.
Slovenian: To so lahko znaki okuţ be črevesja in se ne smejo zdraviti z zdravili proti driski, ki zaustavijo črevesno peristaltiko.
Italian: • Allergia stagionale;
Slovenian: • sezonske alergije
Italian: Bocca secca
Slovenian: Suha usta
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neţ elenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Italian: Non sono disponibili dati su casi gravi di ipoglicemia con conseguente coma o decesso in seguito all'utilizzo di delafloxacina.
Slovenian: Podatkov o hudih primerih hipoglikemije, ki je povzročila komo ali smrt po uporabi delafloksacina, ni.
Italian: È disponibile in confezioni di blister monodose perforati contenenti blister da 10x1 compresse in scatole da 10, 20, 30, 50, 60 o 100 compresse.
Slovenian: Na voljo so v perforiranih deljivih pretisnih omotih s posameznimi odmerki, ki vsebujejo pretisne omote po 10x1 tableto in so pakirani v škatle z 10, 20, 30, 50, 60 ali 100 tabletami.
Italian: Bloccando questi enzimi, Quofenix uccide i batteri che causano l'infezione.
Slovenian: Z blokiranjem teh encimov, zdravilo Quofenix ubije bakterije, ki povzročajo okuţ bo.
Italian: • Infiammazione/dolore muscolare;
Slovenian: • vnetje mišic/bolečina
Italian: Come con tutti i chinoloni, sono stati segnalati disturbi della glicemia comprendenti sia ipoglicemia che iperglicemia (vedere paragrafo 4.8), generalmente nei pazienti diabetici sottoposti a trattamento concomitante con un ipoglicemizzante orale (per es. glibenclamide) o insulina.
Slovenian: Tako kot pri vseh kinolonih so poročali o motnjah vrednosti glukoze v krvi, vključno s hipoglikemijo in hiperglikemijo (glejte poglavje 4.8), običajno pri sladkornih bolnikih, ki so se sočasno zdravili s peroralnimi antidiabetiki (npr. glibenklamid) ali z insulinom.
Italian: Non si raccomanda alcun adeguamento posologico in base al sesso.
Slovenian: Prilagoditev odmerka glede na spol ni potrebna.
Italian: Lo conservi nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione e sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Slovenian: Za navodila o rekonstituciji in redčenju zdravila pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Italian: Il rischio è maggiore se lei è anziano (sopra i 60 anni di età), se ha ricevuto un trapianto d'organo, se ha problemi renali o se è in trattamento con corticosteroidi.
Slovenian: Tveganje se poveča, če ste starejši (stari več kot 60 let), imate presajen organ, imate teţ ave z ledvicami ali se zdravite s kortikosteroidi.