FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Active immunisation of sheep and cattle to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotype 1.
Hungarian: Juh és szarvasmarha aktív immunizálása bluetongue vírusa 1-es szerotípus okozta virémia*
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Inactivated BTV 1 ...................................................................................................... ≥ 1.9 log10 pixels
Hungarian: Inaktivált Bluetongue vírus 1-es szerotípus ..........................................................
English: Once broached, use immediately
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: felbontás után azonnal
English: Fertility:
Hungarian: Adjuvánsok:
English: Polypropylene bottle of 50 or 100 ml with butyl elastomere closure Box of 1 bottle of 100 doses (1 x 100 ml) Box of 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml)
Hungarian: 50 vagy 100 ml polipropilén palack butil-elasztomer zárral 1 x 100 adagos palack, dobozban (1 x 100 ml) 10 x 100 adagos palack, dobozban (10 x 100 ml) 1 x 50 adagos palack, dobozban (1 x 50 ml) 10 x 50 adagos palack, dobozban (10 x 50 ml)
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each dose of 1 ml contains Bluetongue Virus
Hungarian: Minden adag (1 ml) tartalmaz: Bluetongue vírusa Inaktivált BTV 1 .................
English: 69800 Saint-Priest
Hungarian: > 1,9 log10 pixel
English: In cattle - 1st injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals born to immune cattle).
Hungarian: - 1. oltás: 1 hónapos életkortól védettséggel nem rendelkező állatokban (vagy 2,5 hónapos életkortól védett anyajuhtól született fiatal állatokban).
English: In cattle - First injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals born to immune cattle).
Hungarian: - Első oltás: 1 hónapos életkortól védettséggel nem rendelkező állatokban (vagy 2,5 hónapos életkortól védett anyajuhtól született fiatal állatokban).
English: The other studies took place in the USA and Japan respectively.
Hungarian: A másik két vizsgálatot az Egyesült Államokban, illetve Japánban végezték.
English: Other information about Osurnia:
Hungarian: Az Osurnia-val kapcsolatos egyéb információ:
English: Treatment is repeated after one week, but the ears should not be cleaned for the second dose.
Hungarian: A kezelés egy hét elteltével ismétlendő, azonban a füleket nem szabad kitisztítani a második adag előtt.
English: They often lead to the ear(s) being inflamed (red, swollen and sore) or painful.
Hungarian: Gyakran eredményezik a fül(ek) gyulladását (vörös, duzzadt és érzékeny fül) vagy fájdalmát.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Osurnia on 31 July 2014.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2014. július 31-én az Osurnia-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: The inside of the ear should be cleaned and dry before treatment.
Hungarian: A kezelés előtt a fül belsejét ki kell tisztítani és meg kell szárítani.
English: The main measure of effectiveness in the EU and Japanese studies was the reduction in severity of otitis externa 28 days after initial treatment; in the US study clinical success was measured after 45 days.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az uniós és a japán vizsgálatban az otitisz externa súlyosságának csökkenése volt a kezdeti kezelést követően 28 nappal, míg az amerikai vizsgálatban a klinikai sikert 45 nap elteltével mérték.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Osurnia exceed the risks for the approved indications and recommended that Osurnia be given a marketing authorisation.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy az Osurnia előnyei meghaladják a kockázatokat az engedélyezett indikációkban, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
English: The relatively high rate of success for the placebo might have been due to the effect of cleaning the ear beforehand and because the way the product was formulated produced a protective film of gel on the surface of the ear canal.
Hungarian: A placebo esetében a relatíve magas sikerarány a fül előzetes kitisztításának lehetett köszönhető, illetve annak, hogy a készítmény kiszerelésének módja egy védő gélréteget képezett a hallójárat felszínén.
English: Florfenicol is an antibiotic which works by blocking protein formation in bacterial cells.
Hungarian: A florfenikol egy antibiotikum, amely azáltal hat, hogy gátolja a baktériumsejtek fehérjetermelését.
English: Two of the active substances in Osurnia terbinafine and florfenicol, act against possible causes of infection.
Hungarian: Az Osurnia hatóanyagai közül kettő, a terbinafin és a florfenikol a fertőzés lehetséges okozói ellen hatnak.
English: In the US study the Osurnia treated dogs had a success rate of 65% which was significantly higher than the placebo treated dogs with a success rate of 44%.
Hungarian: Az amerikai vizsgálatban az Osurnia-val kezelt kutyák esetében a sikerarány 65% volt, amely szignifikánsan magasabb, mint a placebóval kezelt kutyák 44%-os sikeraránya.
English: In the Japanese study Osurnia was as effective as the other medicine with 78% improvement in otitis externa in both treatment groups.
Hungarian: A japán vizsgálatban az Osurnia ugyanolyan hatékony volt, mint a másik gyógyszer, 78%-kal javítva az otitisz externát mindkét kezelési csoportban.
English: If the veterinary medicine is accidentally swallowed, immediate medical advice should be sought and the package leaflet or label shown to the doctor.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény véletlen lenyelése esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
English: Terbinafine, florfenicol and betamethasone
Hungarian: Terbinafin / florfenikol / betametazon-acetát
English: Osurnia must not be used if the ear drum is perforated or in dogs with generalised demodicosis (mange caused by the mite Demodex canis).
Hungarian: Az Osurnia nem alkalmazható, ha a dobhártya perforált, illetve generalizált demodikózisban (Demodex canis atka által okozott rühesség) szenvedő kutyáknál.
English: The third active ingredient, betamethasone acetate, is a corticosteroid, a medicine that reduces inflammation and pain.
Hungarian: A harmadik hatóanyag, a betametazon-acetát egy kortikoszteroid, amely a gyulladást és a fájdalmat csökkentő gyógyszer.
English: Osurnia is a veterinary medicine that contains three active substances: terbinafine, florfenicol and betamethasone acetate.
Hungarian: Az Osurnia egy állatgyógyászati készítmény, amely három hatóanyagot tartalmaz: terbinafint, florfenikolt és betametazon-acetátot.
English: In the EU study Osurnia was as effective as the comparator medicine with both treatments resulting in 63% reduction in severity of otitis externa.
Hungarian: Az uniós vizsgálatban az Osurnia ugyanolyan hatékony volt, mint a komparátor gyógyszer, mindkét kezelés az otitisz externa súlyosságának 63%-os csökkenését eredményezte.
English: Terbinafine kills fungi by blocking the formation of ergosterol, an important part of fungal cell walls.
Hungarian: A terbinafin azáltal pusztítja el a gombákat, hogy gátolja az ergoszterol képződését, amely fontos alkotóeleme a gomba sejtfalának.
English: Ear infections in dogs can be caused by bacteria or yeasts/fungi.
Hungarian: Kutyáknál a fülfertőzést okozhatja baktérium vagy élesztő/gomba.
English: The contents of one tube of gel are given into each infected ear.
Hungarian: Egy fertőzött fülbe egy tubus gél tartalmát kell beadni.
English: The US study involved 284 dogs, 190 of which were treated with Osurnia, while 90 dogs received placebo gel (dummy treatment).
Hungarian: Az amerikai vizsgálatba 284 kutyát vontak be, közülük 190-et kezeltek Osurnia-val, 90 kutya pedig placebo gélt (hatóanyag nélküli kezelést) kapott.
English: Osurnia must also not be used in pregnant or breeding animals.
Hungarian: Az Osurnia nem alkalmazható vemhes vagy tenyészállatoknál sem.
English: What benefit has Osurnia shown during the studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Osurnia alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: The Japanese study involved 71 dogs; 49 dogs were treated with Osurnia and 22 dogs with another ear medicine containing clotrimazole (for fungal infections), gentamicin (an antibiotic) and betamethasone valerate (corticosteroid).
Hungarian: A japán vizsgálatban 71 kutya vett részt; 49 kutyát kezeltek Osurnia-val, 22 kutyát pedig egy másik, klotrimazolt (gombás fertőzésre), gentamicint (egy antibiotikum) és betametazon-valerátot (kortikoszteroid) tartalmazó fülgyógyszerrel.
English: Osurnia is used to treat short lived or recurrent ear infections (otitis externa) due to Staphylococcus pseudintermedius (a bacterium) and Malassezia pachydermatitis (a yeast).
Hungarian: Az Osurnia-t a Staphylococcus pseudintermedius (egy baktérium) és a Malassezia pachydermatitis (egy élesztőgomba) által okozott, rövid ideig fennálló vagy kiújuló fülfertőzések (otitisz externa) kezelésére alkalmazzák.
English: The first was an EU study involving 286 dogs in which 148 dogs given Osurnia were compared with 138 dogs treated with another ear medicine containing miconazole (a medicine against fungal infections), gentamicin (an antibiotic) and hydrocortisone aceponate (a corticosteroid) for five consecutive days.
Hungarian: Az első vizsgálatot az Európai Unióban végezték 286 kutyával, ebben 148, Osurnia-val kezelt kutyát hasonlítottak össze 138, öt egymást követő napon egy másik, mikonazol (egy gombafertőzés elleni gyógyszer), gentamicin (egy antibiotikum) és hidrokortizon-aceponát (egy kortikoszteroid) tartalmú fülgyógyszerrel kezelt kutyával.
English: Why has Osurnia been approved?
Hungarian: Miért engedélyezték az Osurnia forgalomba hozatalát?
English: If accidental exposure to the eyes occurs, the eyes should be rinsed with water and in case of accidental exposure to the skin, the skin should be washed with soap and water.
Hungarian: Véletlen bőrre kerülés esetén a bőrt vízzel és szappannal kell lemosni.
English: How has Osurnia been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Osurnia-t?
English: What is the risk associated with Osurnia?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Osurnia alkalmazása?
English: It is available as a gel to be given into the ear.
Hungarian: Fülbe adandó gél formájában kapható.
English: Three field studies were conducted in dogs with otitis externa caused by bacterial or fungal infections, investigating the effect of treatment following cleaning out of the ear with saline solution; treatment with two doses of Osurnia, one week apart, was compared with another comparable ear medicine or with placebo (dummy treatment).
Hungarian: Három terepvizsgálatot végeztek bakteriális vagy gombafertőzés által okozott otitisz externában szenvedő kutyákon, amelyek során a kezelés hatását tanulmányozták a fül sóoldattal történő kitisztítása után.
English: How does Osurnia work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Osurnia?
English: What is Osurnia used for?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható az Osurnia?
English: What is Osurnia?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Osurnia?
English: the Netherlands and France considered that the granting of the marketing authorisation constitutes a potential serious risk to public health.
Hungarian: Hollandia és Franciaország úgy vélte, hogy a forgalomba hozatali engedély megadása potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatot jelent.
English: Evaluation
Hungarian: Értékelés
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by the United Kingdom under article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Hungarian: • a Bizottság mérlegelte az Egyesült Királyság által a 2001/83/EK Irányelv 29(4). cikke értelmében benyújtott beterjesztésre vonatkozó értesítést.
English: Results of the bioequivalence studies
Hungarian: A bioekvivalencia vizsgálatok eredményei
English: However, the 90% CI for Cmax was 100.36132.76%.
Hungarian: A Cmax esetében azonban a 90% CI 100,36-132,76% volt.
English: The reference product in EU is Videx EC (200, 250 and 400 mg) hard capsules, first authorised in the United Kingdom (UK) on 19 September 2000.
Hungarian: Az EU-ban a referenciakészítmény a Videx EC (200, 250 és 400 mg) kemény kapszula, amelyet először 2000. szeptember 19-én Nagy-Britanniában engedélyeztek.
English: The major concern raised by France and the Netherlands could not be solved during the CMD(h) referral and the issue was therefore referred to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Hungarian: A Franciaország és Hollandia által felvetett komoly aggályt a CMD(h) beterjesztés során nem sikerült rendezni, ezért a problémát az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) hatáskörébe utalták.
English: Overall summary of the scientific evaluation of didanosine and associated names (see Annex I)
Hungarian: A Didanosine és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
English: Paper presented at 8th conference on Retrovirus and opportunistic infections.
Hungarian: A Retrovírus és opportunista fertőzésekkel kapcsolatos VIII. konferencián bemutatott cikk.
English: The only difference is the magnitude of the decrease, which is less for the test than for the reference product.
Hungarian: Az egyetlen különbség a csökkenés mértékében figyelhető meg, amely kisebb a tesztkészítménynél, mint a referenciakészítmény esetében.
English: Abstract 318.
Hungarian: 318. összefoglaló.
English: • Dosing recommendations for didanosine
Hungarian: • A didanozin adagolására vonatkozó ajánlások
English: The fed study was conducted during an extended clock-stop.
Hungarian: Az étkezés utáni vizsgálatot egy kiterjesztett fázisban végezték.
English: The application for Didanosine and associated names was considered under Article 10.3 of Directive 2001/83/EC in all Concerned Members States (CMSs).
Hungarian: A Didanosine és kapcsolódó nevek alkalmazását a 2001/83/EK irányelv 10.3 cikke értelmében minden érintett tagállamban mérlegelték.
English: The results were satisfactory in terms of extent of absorption (i.e. AUC).
Hungarian: Az eredmények a felszívódás mértéke (vagyis az AUC) tekintetében kielégítőek voltak.
English: The decentralised procedure was closed on day 210, with most of the CMSs agreeing with the conclusions of the reference Member State (RMS)'s assessment report except France and the Netherlands which raised a potential serious risk to public health (PSRPH).
Hungarian: A decentralizált eljárást a 210. napon zárták le, és az érintett tagállamok többsége egyetértett a referencia tagállam értékelő jelentésének következtetéseivel; ez alól Franciaország és Hollandia képezett kivételt, amelyek felvetették egy potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázat lehetőségét.
English: Background
Hungarian: Háttérinformáció
English: Berenguer J et al. Didanosine, Lamivudine, and Efavirenz versus Zidovudine, Lamivudine, and Efavirenz for the Initial Treatment of HIV Type 1 Infection: Final Analysis (48 Weeks) of a Prospective, Randomized, Noninferiority Clinical Trial, GESIDA 3903 HIV/AIDS.
Hungarian: Didanosine, Lamivudine, and Efavirenz versus Zidovudine, Lamivudine, and Efavirenz for the Initial Treatment of HIV Type 1 Infection: Final Analysis (48 Weeks) of a Prospective, Randomized, Noninferiority Clinical Trial, GESIDA 3903 HIV/AIDS. CID 2008; 47: 1083-1092.
English: Considering this, the sample size that may be required to meet the standard bio-equivalence criteria would be as high as 232 subjects to obtain power of at least 80%.
Hungarian: Ezt figyelembe véve a standard bioekvivalencia kritériumoknak való megfeleléshez szükséges mintaméret akár 232 is lehet, a legalább 80%-os statisztikai erő biztosításához.
English: The administration of the reference product with a high fat meal significantly decreases the AUC (19%) and Cmax (46%) of didanosine.
Hungarian: A referenciakészítmény magas zsírtartalmú ételekkel való bevétele jelentősen csökkenti a didanozin AUC (19%) és Cmax (46%) értékét.
English: The applicant claimed that differences in plasma concentrations of didanosine are not of clinical relevance as such since it may not result in changes in the intracellular triphosphate concentrations.
Hungarian: A kérelmező állítása szerint a didanozin plazmakoncentrációjának különbségei klinikailag nem relevánsak, mert ez lehetségesen nem változtatja meg az intracelluláris trifoszfát-koncentrációt.
English: It is acknowledged that these results were outside the standard range of 80 - 125%; however these were within the wider acceptance criteria of 70 - 143% which may be used for highly variable drugs.
Hungarian: Tudomásul vették, hogy ezek az eredmények a 80-125%-os standard tartományon kívül esnek, ugyanakkor a nagymértékben változó gyógyszereknél alkalmazható 70-143%-os kibővített elfogadhatósági tartományon belül voltak.
English: Of note, bioequivalence in fasted state is considered to be the most important as this product is intended to be taken on an empty stomach.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy az éhgyomri állapotban meghatározott bioekvivalencia a legfontosabb, mert ezt a gyógyszert üres gyomorral kell bevenni.
English: Since the product is to be administrated at least 2 hours before or after food intake, it is unlikely that the product ingested will be exposed to in vivo conditions, prevailing under fed state.
Hungarian: Mivel a készítményt legalább 2 órával étkezés előtt vagy után kell bevenni, nem valószínű, hogy a lenyelt gyógyszer in-vivo körülmények között teli gyomorba kerül.
English: didanosine in treatment of HIV infecting were conducted using buffered tablets3,4,5,6,7,8.
Hungarian: A HIV fertőzés kezelésében a didanozin hatékonyságát igazoló első klinikai vizsgálatokban pufferelt tablettát alkalmaztak 3,4,5,6,7,8.
English: During the decentralised procedure France and the Netherlands expressed the opinion that bioequivalence had not been demonstrated in the fed conditions as Cmax was outside the 80-125% acceptability limits1.
Hungarian: A decentralizált eljárás során Franciaország és Hollandia azon a véleményen volt, hogy étkezés után a bioekvivalencia nem igazolható, mert a Cmax a 80-125%-os elfogadhatósági határokon kívül esik1.
English: • The Committee reviewed all the data submitted by the applicant in order to support the bioequivalence between Didanosine and associated names and the reference product.
Hungarian: • A Bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a Didanosine és kapcsolódó nevek és a referenciakészítmény közötti bioekvivalencia alátámasztása céljából rendelkezésre bocsátott adatokat.
English: The Applicant claimed that the significant decrease observed under fed conditions for Cmax for the test product (90% CI outside the standard range) may be attributed to high inter-individual variability with respect to Cmax which was 36% in the study conducted under fed conditions.
Hungarian: A kérelmező állítása szerint a tesztkészítmény esetében az étkezés után megfigyelt jelentős Cmax értékcsökkenés (a standard tartományon kívül eső 90% CI) lehetségesen a Cmax egyének közötti nagy változékonyságának köszönhető, ami 36% volt az étkezés utáni állapotban végzett vizsgálatban.
English: In addition, the objecting Members States considered that the arguments provided by the applicant did not sufficiently address the consequences of the difference observed in didanosine pharmacokinetics in the fed state between test and reference products.
Hungarian: Ezenkívül, a kifogást emelő tagállamok úgy ítélték meg, hogy a kérelmező indoklása nem ad elegendő információt a didanozin étkezés utáni farmakokinetikája tekintetében a teszt- és a referenciakészítmény között mutatkozó különbségek következményeiről.
English: Didanosine and associated names (Gastro-resistant capsules 400 mg) was compared to the reference product Videx EC (Gastro-resistant capsules 400 mg) in 60 healthy adults under fasting conditions.
Hungarian: A Didanosine és kapcsolódó nevek (400 mg-os gyomornedv-ellenálló kapszula) készítményt a Videx EC (400 mg-os gyomornedv-ellenálló kapszula) referencia készítménnyel hasonlították összes 60 egészséges felnőtték, éhgyomri állapotban.
English: This observation is in line with the results presented in the current application where AUC and Cmax of the test product significantly decrease under fed conditions.
Hungarian: Ez a megfigyelés megfelel a jelen kérelemben szereplő eredményeknek, ahol a tesztkészítmény Cmax értéke, étkezés utáni állapotban jelentősen csökken.
English: The main purpose of conducting bioequivalence fed study is to exclude food related effects, such as dose-dumping (in particular for gastro-resistant formulations) or failure of protection from acid mediated degradation in the stomach.
Hungarian: Az étkezés utáni bioekvivalencia vizsgálat fő célja, hogy kizárja az étellel összefüggő hatásokat, például a hirtelen hatóanyag-felszabadulást (különösen gyomornedv-ellenálló készítményeknél), illetve a gyomorban történő savas lebontással szembeni védelem hiányát.
English: Damle BD et al. Bioequivalence of two formulations of didanosine, encapsulated enteric-coated beads and buffered tablet, in healthy volunteers and HIV-infected subjects.
Hungarian: Bioequivalence of two formulations of didanosine, encapsulated enteric-coated beads and buffered tablet, in healthy volunteers and HIV-infected subjects.
English: Didanosine and associated names is indicated in combination with other antiretroviral drugs for the treatment of HIV-1 infected patients.
Hungarian: A Didanosine és kapcsolódó nevek más antiretrovirális szerekkel kombinációban alkalmazva a HIV1 vírussal fertőzött betegek kezelésére szolgálnak.
English: The Committee acknowledged that the conventional criterion for bioequivalence for maximum plasma concentration (Cmax) was outside the 80-125% acceptability limits.
Hungarian: A Bizottság megállapította, hogy a maximális plazmakoncentráció (Cmax) tekintetében a bioekvivalenciára vonatkozó kritérium a 80-125%-os elfogadhatósági határon kívül esett.
English: Didanosine (2', 3'-dideoxyinosine) is an inhibitor of the in vitro replication of human immunodeficiency virus (HIV) in cultured human cells and cell lines.
Hungarian: A didanozin (2',3'-didezoxiinozin) a humán immunhiányos vírus (HIV) in vitro replikációjának gátlója tenyésztett emberi sejtekben és sejtvonalakban.
English: the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Didanosine and associated names (see Annex I).
Hungarian: A CHMP javasolja a Didanosine és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének megadását, melyekre vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a Koordinációs csoport eljárása során meghatározott végleges változat marad, a III. mellékletben foglaltaknak megfelelően.
English: Both studies were carried out using open label, randomised, two treatment, two sequence, two period, single dose cross-over design.
Hungarian: Mindkét vizsgálatot nyílt, randomizált, két kezelést, két szekvenciát, két szakaszt tartalmazó, egyszeres adaggal végzett, keresztezett elrendezésben folytatták le.
English: Hence, both test and reference products can be considered as having similar food effect in terms of reduction in Cmax and AUC.
Hungarian: Így a teszt- és a referenciakészítmény egyaránt úgy tekinthető, hogy a Cmax és AUC csökkenése vonatkozásában az étel hasonló hatással van.
English: Therefore, it is considered that the fact that both formulations have been used for the same indications and at similar doses suggests that AUC is more relevant for ensuring efficacy of didanosine in antiviral therapy, and the changes in Cmax are unlikely to compromise antiviral efficacy.
Hungarian: Ezért figyelembe vehető, hogy az a tény, hogy mindkét gyógyszerformát ugyanazon indikációkban és hasonló adagban alkalmazzák arra utal, hogy az AUC a didanozin antivirális hatékonysága tekintetében nagyobb relevanciával bír, és a Cmax változásai valószínűleg nem befolyásolják hátrányosan az antivirális hatást.