FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En ökad risk för fall och frakturer har noterats bland äldre bensodiazepinanvändare.
Maltese: Żieda fir-riskju ta' waqgħat u ksur ġiet osservata f'utenti anzjani ta' benzodiazepine.
Swedish: BUCCOLAM 5 mg, 7,5 mg, 10 mg munhålelösning 2 år
Maltese: BUCCOLAM 5 mg, 7.5 mg, 10 mg soluzzjoni għall-mukuża tal-ħalq
Swedish: 3 månader till under 1 år: 2,5 mg - förpackning med gul etikett 1 år till under 5 år: 5 mg - förpackning med blå etikett 5 år till under 10 år: 7,5 mg - förpackning med lila etikett 10 år till under 18 år: 10 mg - förpackning med orange etikett
Maltese: 3 xhur sa inqas minn sena: 2.5 mg - ippakkjar b'tikketta safra Sena sa inqas minn 5 snin: 5 mg - ippakkjar b'tikketta blu 5 snin sa inqas minn 10 snin: 7.5 mg - ippakkjar b'tikketta vjola 10 snin sa inqas minn 18-il sena: 10 mg - ippakkjar b'tikketta oranġjo Id-doża hi l-kontenut sħiħ ta' siringa orali waħda.
Swedish: • Tillfällig minnesförlust.
Maltese: • Telf temporanju tal-memorja
Swedish: Midazolam tillhör en grupp av läkemedel som kallas bensodiazepiner.
Maltese: Midazolam jappartjeni għal grupp ta' mediċini magħrufa bħala benzodiazepines.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Sömnmedel och lugnande medel, bensodiazepinderivat ATC-kod: N05CD08.
Maltese: Mediċini psikolettiċi, derivattivi ta' benzodiazepine, Kodiċi ATC:
Swedish: Varje spruta innehåller 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg eller 10 mg midazolam.
Maltese: Kull siringa fiha 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg jew 10 mg ta' midazolam.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten midazolam
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku midazolam
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 09-2011.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 09-2011.
Swedish: Mer information om Buccolam
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Buccolam
Swedish: Buccolam är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen midazolam.
Maltese: Buccolam huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva midazolam.
Swedish: I de fyra studierna var midazolam som munhålelösning effektivt för att stoppa ett anfall inom 10 minuter hos 65 till 78 procent av barnen, jämfört med 41 till 85 procent av de barn som fick rektalt diazepam.
Maltese: Fl-erba' studji, midazolam għall-mukuża tal-ħalq kien effettiv fit-twaqqif ta' attakk fi żmien 10 minuti f'65 sa 78% tat-tfal meta mqabbel ma' 41 sa 85% tat-tfal li rċevew diazepam li jingħata mir-rektum.
Swedish: Rekommenderad dos är mellan 2,5 mg och 10 mg, beroende på barnets ålder.
Maltese: Id-doża rakkomandata tvarja minn 2.5 mg għal 10 mg jiddependi mill-età tat-tifel/tifla.
Swedish: Den aktiva substansen i Buccolam är midazolam, en bensodiazepin, som är ett kramplösande läkemedel.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Buccolam hija midazolam, benzodiazepine, li taġixxi bħala mediċina kontra lkonvulżjonijet.
Swedish: GABA bidrar till att minska den elektriska aktiviteten i hjärnan.
Maltese: Filmoħħ, GABA huwa involut fit-tnaqqis fl-attività elettrika.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Buccolam.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Buccolam.
Swedish: Buccolam används för att stoppa långvariga, akuta (plötsliga) krampanfall hos barn och ungdomar (från 3 månader till under 18 år).
Maltese: Buccolam jintuża biex iwaqqaf attakk konvulżiv imtawwal, akut (f'daqqa) fi tfal u adolexxenti (li għandhom bejn 3 xhur u inqas minn 18-il sena).
Swedish: Varför har Buccolam godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Buccolam?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Buccolam (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är sedativ påverkan (dåsighet, trötthet), sömnighet, nedsatt medvetandenivå, andningsdepression samt illamående och kräkningar.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Buccolam (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma sedazzjoni, ngħas, livelli mnaqqsa ta' għarfien, tnaqqis respiratorju u nawsja (tħossok imdardar) u rimettar.
Swedish: Den 5 september 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Buccolam som gäller i hela Europeiska unionen.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Buccolam fil-5 ta' Settembru 2011.
Swedish: Vilka är riskerna med Buccolam?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Buccolam?
Swedish: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Holland
Maltese: Veluwezoom 22 1327 AH Almere L-Olanda
Swedish: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Tyskland
Maltese: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Il-Ġermanja
Swedish: Nässpray, suspension
Maltese: Nasenspray, Suspension
Swedish: Dispergerbar cellulosa (mikrokristallin cellulosa och natriumkarboximetylcellulosa (89:11, w/w)) Polysorbat 80
Maltese: Cellulose li tinħall (Microcrystalline cellulose u carboxymethylcellulose sodium, (89:11, w/w)) Polysorbate 80
Swedish: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danmark
Maltese: Tietgens Boulevard 40 DK-5220
Swedish: Fråga 1a
Maltese: Mistoqsija 1a
Swedish: Budesonid elimineras genom metabolism, främst genom enzymet CYP3A4.
Maltese: Budesonide jiġi eliminat permezz tal-metaboliżmu, primarjament mill-enzima CYP3A4.
Swedish: Nasal användning 0,64 mg/ml 1,28 mg/ml
Maltese: 0.64 mg/ml 1.28 mg/ml
Swedish: Fråga 1b
Maltese: Mistoqsija 1b
Swedish: Nasal användning 1,28 mg/ml
Maltese: 1.28 mg/ml
Swedish: De huvudsakliga metaboliterna 6-beta-hydroxibudesonid och 16-alfa-hydroxiprednisolon är nästan ineffektiva.
Maltese: Il-metaboliti ewlenin 6-beta-hydroxybudesonide u 16-alpha-hydroxyprednisolon huma kważi ineffettivi.
Swedish: Figur 2 4.
Maltese: Figura 2. 4.
Swedish: Kaliumsorbat E202
Maltese: Potassium sorbate E 202
Swedish: Askorbinsyra E300
Maltese: Ascorbic acid E 300
Swedish: Budesonide näspulver (200 och 400 µg en gång per dag) visade sig inte påverka HPA-axeln hos 83 barn och ungdomar med SAR i en fyra veckor lång studie.
Maltese: It-trab tal-imnieħer Budesonide (200 u 400 µg darba kuljum) intwera li ma jaffettwax l-assi IPA fi 83 tifel u tifla u adolexxenti bis-SAR fi studju ta' 4 ġimgħat.
Swedish: Mycket sällsynta:
Maltese: Importanti:
Swedish: Den systemiska tillgängligheten av budesonid är 33% av intranasalt avgiven mängd budesonid.
Maltese: Id-disponibilità sistemika ta' budesonide hi ta' 33% tal-ammont ta' budesonide fornut minn ġol-imnieħer.
Swedish: Nedsatt leverfunktion påverkar farmakokinetiken av kortikosteroider.
Maltese: L-indeboliment fil-funzjoni tal-fwied tinfluwenza l-farmakokinetika tal-kortikosterojdi.
Swedish: Glukos, vattenfri
Maltese: Glucose, anhydrous
Swedish: Figur 3
Maltese: Figura 3:
Swedish: Allergisk rinit
Maltese: Rinite allerġika
Swedish: AUC (area under the curve) efter tillförsel av 256 mikrogram budesonid nässpray är 2,7 nmol*timme/l hos vuxna och 5,5 nmol*timme/l hos barn, vilket indikerar högre systemisk exponering hos barn.
Maltese: Iż-żona taħt il-kurva (AUC) wara l-għoti ta' 256 mikrogramma ta' Budesonide suspensjoni ta' sprej għall-imnieħer hi ta' 2.7 nmol*siegħa/L fl-adulti u 5.5 nmol*siegħa/L fit-tfal, li tindika espożizzjoni sistemika ogħla fit-tfal.
Swedish: BUDESONIDE SANDOZ 64 µg/dose, suspension pour pulvérisation nasale mikrogram/dos
Maltese: BUDESONIDE SANDOZ 64 µg/dose, suspension pour pulvérisation nasale
Swedish: Budesonide Aqua 64 micrograms Nasal Spray mikrogram/dos mikrogram/dos
Maltese: Budesonide Aqua 64 micrograms Nasal Spray
Swedish: Sällsynta: osteoporos (vid långtidsbehandling)
Maltese: Rari: osteoporożi (b'kura fit-tul)
Swedish: Norge
Maltese: In-Norvegja
Swedish: Desonix innehåller budesonid, en syntetisk kortikosteroid.
Maltese: Budesonide Sprej għall-Imnieħer fih budesonide, kortikosterojde sintetiku.
Swedish: Den maximala dagliga dosen av Budesonide Sandoz fastställdes till 256 µg/dag.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum ta' Budesonide Sandoz ġiet deċiża li hija 256 µg/kuljum.
Swedish: Sällsynta: glaukom, katarakt (vid långtidsbehandling)
Maltese: Rari: glawkoma, katarretti (b'kura fit-tul)
Swedish: Den sökande konstaterade att den enda skillnaden jämfört med referensprodukten är ytterligare 0,01 procent askorbinsyra, en välbeskriven kemisk substans och ett väletablerat hjälpämne i lokalt använda produkter utan rapporterade biverkningar.
Maltese: LApplikant iddikjara li l-unika differenza mill-prodott oriġinatur hija żieda addizzjonali ta' 0.01% ta' aċidu asorbiku, sustanza kimika kkaratterizzata sew u sustanza mhux attiva stabbilita sew fi prodotti applikati lokalment, bl-ebda effett sekondarju ma jiġi rrappurtat.
Swedish: Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension
Maltese: Mikrogramm/Sprühstoß
Swedish: Grav nedsättning av leverfunktionen påverkar farmakokinetiken av oralt administrerat budesonid, vilket medför ökad systemisk tillgänglighet och minskad elimineringskapacitet.
Maltese: Indeboliment sever tal-funzjoni epatika tinfluwenza l-farmakokinetika ta' budesonide li jingħata mill-ħalq, li jirriżulta f'żieda fid-disponibilità sistemika u tnaqqis fil-kapaċità tal-eliminazzjoni.
Swedish: Det är inte troligt att du kommer att få några medicinska problem.
Maltese: X'aktarx li mhux ser ikollok kwalunkwe problemi mediċi.
Swedish: Behandling och prevention av symtom på säsongsbunden och perenn allergisk rinit.
Maltese: Kura u prevenzjoni ta' sinjali u sintomi staġjonali u rinite allerġika perenni
Swedish: Hos vuxna är den maximala plasmakoncentrationen efter tillförsel av 256 mikrogram budesonid 0,64 nmol/l och nås inom 0,7 timmar.
Maltese: Fl-adulti il-konċentrazzjoni massima fil-plażma wara l-għoti ta' 256 mikrogramma ta' budesonide hi ta' 0.64 nmol/L u tintlaħaq fi żmien 0.7 ta' siegħa.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Mindre vanliga: omedelbar eller fördröjd överkänslighetsreaktion (urtikaria, utslag, klåda, dermatit, angioödem)
Maltese: Mhux komuni: reazzjoni ta' sensittività eċċessiva immedjat jew li ddum biex isseħħ (urtikarja, raxx, ħakk, dermatite, anġjoedema)
Swedish: Rekommenderad dos för behandling av näspolyper är 256 mikrogram.
Maltese: Id-doża rakkomandata għall-kura ta' polipi tal-imnieħer hi ta' 256 mikrogramma.
Swedish: SKÄL TILL ETT POSITIVT YTTRANDE
Maltese: RAĠUNIJIET GĦAL OPINJONI POŻITTIVA
Swedish: Kliniskt sett är det viktigaste måttet på mänsklig tillväxt den slutliga längden jämfört med förväntad slutlig längd.
Maltese: Klinikament, l-aktar kejl importanti ta' effett tal-iżvilupp tal-bniedem huwa t-tul finali mqabbel mat-tul finali mistenni.
Swedish: Styrka
Maltese: Stat
Swedish: Samtidig administrering av peroralt ketokonazol 200 mg en gång dagligen och peroralt budesonid (3 mg enkeldos) ökade plasmakoncentrationerna av budesonid i medeltal 6 gånger.
Maltese: L-għoti fl-istess ħin ta' ketoconazol orali 200 mg darba kuljum u budesonide orali (doża waħda ta' 3 mg) żied il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' budesonide b'medja ta' 6 darbiet iktar.
Swedish: Mycket sällsynta: binjuresuppression
Maltese: Rari ħafna: trażżin adrenali
Swedish: Den sökande kommer därför fram till att det inte finns någon motivering till ytterligare kliniska data i den pediatriska populationen.
Maltese: L-Applikant għalhekk jikkonkludi li mhemmx ġustifikazzjoni għal dejta klinika addizzjonali fil-popolazzjoni pedjatrika.
Swedish: CHMP antog följande frågelista med fokus på indikationer för barn och ungdomar:
Maltese: Il-CHMP adotta l-Lista ta' Mistoqsijiet li ġejja li tiffoka fuq l-indikazzjoni pedjatrika u adolexxenti:
Swedish: Oralt intaget budesonid når första-passage snabbt och biotransformeras i omfattande grad i levern (90%) till metaboliter med lägre glukokortikosteroidaktivitet.
Maltese: Budesonide li jinbela' mill-ħalq jiġi bijotrasformat b'mod mgħaġġel u estensiv fl-ewwel passaġġ millfwied (90%) għal metaboliti b'attività glukokortikosterojdi iktar baxxa.
Swedish: Det är troligt att samtidig tillförsel av andra potenta hämmare av CYP3A4 (t.ex. ketokonazol, ciklosporin, etinylestradiol och troleandomycin) medför en markant ökning av plasmakoncentrationerna av budesonid.
Maltese: (eż.: ketoconazol, ciclosporin, ethinylestradiol u troleandomycin) x'aktarx li se jirriżulta f'żieda notevoli talkonċentrazzjonijiet ta' budesonide fil-plażma.
Swedish: Metaboliterna elimineras i urinen i oförändrad eller konjugerad form.
Maltese: Il-metaboliti jiġu eliminati fl-awrina f'sura mhux mibdula jew konjugata.
Swedish: Förvaras vid högst 30ºC.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Swedish: Näspolyper
Maltese: Dożaġġ
Swedish: Tjeckiska Republiken
Maltese: Repubblika Ċeka
Swedish: Barn ska behandlas under vägledninga av en vuxen.
Maltese: It-tfal għandhom jiġu kkurati taħt il-gwida ta' persuna adulta.
Swedish: Budesonide Sandoz 64 microgram/dosis, neusspray, suspensie mikrogram/dos mikrogram/dos
Maltese: Budesonide Sandoz 64 microgram/dosis, neusspray, suspensie
Swedish: Tafen Aqua 64 µg nosní spray mikrogram/dos mikrogram/dos
Maltese: Tafen Aqua 64 µg nosní spray
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV BUDESONIDE SANDOZ MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
Maltese: TAL-EVALWAZZJONI XJENTIFIKA TA' BUDESONIDE SANDOZ U ISMIJIET ASSOĊJATI (ARA ANNESS I)
Swedish: CHMP samtyckte till den resonerande förklaringen till att inkludera askorbinsyra som en antioxidant och att mängden askorbinsyra i Budesonide Sandoz inte kommer att påverka produktens farmakokinetik/farmakodynamik.
Maltese: Il-CHMP qabel mar-raġuni fundamentali għall-inklużjoni tal-aċidu asorbiku bħala antiossidant u li lammont ta' aċidu asorbiku li hemm f'Budesonide Sandoz mhux sejjer jaffettwa lfarmakokinetiċi/farmakodinamiċi tal-prodott.
Swedish: Varken kliniska data från litteraturen eller de kliniska studier som utförts på referensprodukten visar på några systemiska biverkningar för budesoniddoser på upp till 400 µg per dag, och därför ansåg den sökande att inga "systemiska biverkningar" förväntas och att inga ytterligare data behövs.
Maltese: La dejta klinika mill-materjal għall-qari u lanqas l-istudji kliniċi mmexxija mill-oriġinatur ma jindikaw effetti avversi sistematiċi għal dożi ta' budesonide sa 400 µg kuljum u għaldaqstant, l-Applikant ikkunsidra li ma hija mistennija l-ebda "reazzjoni avversa sistematika" u li l-ebda dejta addizzjonali ma hija meħtieġa.
Swedish: Frankrike Coopération Pharmaceutique Française
Maltese: Coopération Pharmaceutique Française
Swedish: Frankrike Wyeth Pharmaceuticals France Cœur Défense Tour A la Défanse 4
Maltese: Wyeth Pharmaceuticals France Cœur Défense Tour A la Défanse 4
Swedish: A-1090 Wien
Maltese: A-1090
Swedish: Results from the Information Network of Departments of Dermatology (IVDK).
Maltese: Results from the Information Network of Departments of Dermatology (IVDK). Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005;
Swedish: - Dermatologiska
Maltese: - Dermatoloġiku
Swedish: Rua Dr. António Loureiro Borges 2 - Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Maltese: António Loureiro Borges 2 - Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Swedish: Österrike Dermapharm GmbH Türkenstraße 25/12
Maltese: L-Awstrija Dermapharm GmbH Türkenstraße 25/12
Swedish: Risk
Maltese: Riskju
Swedish: Tjeckien
Maltese: Repubblika Ceka
Swedish: Frankrike Pierre Fabre Medicament 45 place Abel Gance 92654 Boulogne cedex France
Maltese: Pierre Fabre Medicament 45 place Abel Gance 92654 Boulogne cedex France
Swedish: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 2881-2886) visar på en ökad risk för allergisk kontaktdermatit vid användning av bufexamak inom den allmänna patientpopulationen.
Maltese: Vol 130; 50: 2881-2886) jipprovdu prova għal riskju akbar ta' dermatite allerġika b'kuntatt fil-popolazzjoni ġenerali ta' pazjenti li użaw bufexamac.
Swedish: Luxemburg PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Maltese: PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Swedish: BUFAL 5 POUR CENT, crème en tube
Maltese: POUR CENT, crème en tube
Swedish: • Dermatit, kronisk och subakut.
Maltese: • dermatożi, kronika u sotto-akuta,
Swedish: • Klåda.
Maltese: • ekżema,
Swedish: 77020 Melun cedex
Maltese: Melun cedex France
Swedish: Följande faktorer förknippades med en markant ökad risk för sensibilisering mot bufexamak: anogenitalt lokaliserat eksem, annan sensibilisering, atopisk dermatit, eksem på benen, kvinnligt kön och geografiska faktorer.
Maltese: Il-fatturi li ġejjin kienu assoċjati ma' riskju miżjud b'mod sinnifikanti għal sensitizzazzjoni għal bufexamac: lokalizzazzjoni ta' ekżema anoġenitali, sensitizzazzjonijiet oħrajn, dermatite atopika, ekżema tassaqajn, sess femminili, u fatturi ġejografiċi.
Swedish: Ytterligare data om risken för kontaktallergier mot bufexamak visade att av cirka 40 000 lapptestade patienter uppvisade 1,4 procent sensibilisering mot bufexamak.
Maltese: Dejta addizzjonali dwar l-inċidenza ta' allerġiji b'kuntatt ma' bufexamac urew li f'kampjun ta' madwar 40,000 pazjent li sarilhom test fuq il-ġilda, 1.4% urew sensitizzazzjoni għal bufexamac.
Swedish: BUFEXAMAC NOVALIS 5 pour cent, crème
Maltese: NOVALIS 5 pour cent, crème
Swedish: • Kronisk hudsjukdom.
Maltese: • dermatożi kronika,
Swedish: Vid sitt plenarmöte i april 2010 diskuterade CHMP frågan i enlighet med artikel 107.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra l-kwistjoni skont l-Artikolu 107(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendat waqt il-laqgħa plenarja tas-CHMP ta' April 2010.
Swedish: • Lindring av symtom vid första och andra gradens hemorrojder.
Maltese: • għat-tnaqqis ta' sintomi ta' morliti tal-1 u t-2 grad.
Swedish: • Lindring av inflammatoriska hudsymtom vid neurodermatit och kroniskt eksem.
Maltese: • Għat-tnaqqis ta' sintomi infjammatorji tal-ġilda f'newrodermatite u ekżema kronika,
Swedish: Läkemedel som innehåller bufexamak är godkända i tolv EU-medlemsstater i form av salva, kräm och/eller suppositorier (se bilaga I för en förteckning över läkemedel innehållande bufexamak som är godkända inom EU).
Maltese: Prodotti mediċinali li fihom bufexamac huma awtorizzati fi tnax-il Stat Membru tal-UE ippreżenati bħala ingwent, krema u/jew formolazzjonijiet suppożitorji (ara Anness I għal lista ta' prodotti mediċinali li fihom bufexamac awtorizzati fl-UE).
Swedish: Parfenac - Fettsalbe 50 mg/g
Maltese: Parfenac - Salbe 50 mg/g
Swedish: Dessutom bekräftade nyligen offentliggjorda publikationer om kontaktallergi (t.ex. Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009) att effekten av bufexamak vid hudsjukdomar är tveksam.
Maltese: Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009), ikkonfermaw li l-effikaċja ta' bufexamac f'mard tal-ġilda hija diskutibbli.
Swedish: Bulgarien Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-1
Maltese: Il-Bulgarija Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-1
Swedish: PARFENAC 5 POUR CENT, crème
Maltese: POUR CENT, crème
Swedish: • Kommittén granskade nytta/risk-förhållandet för bufexamak vid normala användningsförhållanden och ansåg att ovan nämnda bevisade risk för kontaktallergiska reaktioner inte kan accepteras, med hänsyn till bufexamaks begränsade effekt vid behandling av dermatologiska och proktologiska tillstånd.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-bilanċ ta' benefiċċju-riskju ta' bufexamac taħt kundizzjonijiet normali tal-użu u kkunsidra li r-riskju pprovat qabel ta' reazzjonijiet allerġiċi ta' kuntatt mhuwiex aċċettabbli, meta jitqies li l-effikaċja ta' bufexamac hija limitata fit-trattament ta' mard dermatoloġiku u proktoloġiku.
Swedish: Bilaga III Villkor för att återkalla det tillfälliga upphävandet
Maltese: Anness III Kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni
Swedish: Övertygande data som identifierar en population hos vilken nyttan av buflomedil väger klart tyngre än dess fastställda risker.
Maltese: Dejta konvinċenti biex tidentifika popolazzjoni ta' pazjenti li fuqhom il-benefiċċji tal-buflomedil jegħlbu b'mod ċar ir-riskji identifikati tiegħu.
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska återkallas måste innehavarna av godkännandet för försäljning förse de behöriga nationella myndigheterna med följande:
Maltese: Biex is-sospensjoni titneħħa, id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq jeħtieġu jipprovdu lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti bis-segwenti:
Swedish: Genomsnittlig ålder var 70,2 respektive 71,6 år.
Maltese: L-età medja kienet ta' 70.2 u ta' 71.6 sena, rispettivament.
Swedish: Säkerheten hos buflomedils injicerbara formuleringar
Maltese: Sigurtà tal-formulazzjoni injettabbli tal-buflomedil
Swedish: Vid dessa rapporterades att 188 respektive 26 patienter hade upplevt oönskade händelser.
Maltese: Dawn irrapportaw 188 u 26 pazjent rispettivament li esperjenzaw AEs.
Swedish: CHMP har också beaktat de två franska säkerhetsövervakningsutredningar för perioderna 1998 till 2004 och 2006 till 2009.
Maltese: Is-CHMP innota wkoll iż-żewġ inkjesti Franċiżi ta' farmakoviġilanza li kienu jkopru l-perjodu 1998 sa 2004 u 2006 sa 2009.
Swedish: Godkänd högsta daglig dos för patienter med normal njurfunktion är 600 mg och 300 mg för patienter med nedsatt njurfunktion.
Maltese: Id-doża massima approvata ta' kuljum f'pazjenti b'funzjonament renali normali hija ta' 600 mg u ta' 300 mg f'pazjenti b'indeboliment renali.
Swedish: Vid EudraVigilance-granskningen identifierades 74 fall av oönskade händelser i samband med buflomedil, med totalt 35 fall av registrerade kardiologiska och 39 fall av registrerade neurologiska oönskade händelser.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' EudraVigilance identifikat 74 każ ta' avvenimenti avversi assoċjati mal-buflomedil, b'total ta' 35 każ li rreġistraw avvenimenti avversi kardijaċi u 39 każ li rreġistraw avvenimenti avversi newroloġiċi.
Swedish: Buflomedil är för närvarande godkänt i Frankrike för behandling av "symtom på symtomgivande perifer arteriell ocklusiv sjukdom" (PAOD stadium II).
Maltese: Il-buflomedil hija attwalment approvat fi Franza fil-kura ta' "sintomi ta' mard sintomatiku okklussiv arterjali periferali (PAOD fi Stadju II)".
Swedish: Som en följd av detta inleddes automatiskt ett förfarande enligt artikel 107 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
Maltese: B'riżultat ta' dan, awtomatikament inbdiet proċedura skont lArtikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata.
Swedish: Olika indikationer som tidigare registrerats runt om i EU raderades och indikationen begränsades till symtombehandling av kronisk perifer kärlsjukdom (stadium 2) (claudicatio intermittens), så att den överensstämde med den franska produktresumén.
Maltese: Bosta indikazzjonijiet preċedentement irreġistrati madwar l-UE tneħħew u l-indikazzjoni ġiet ristretta għall-Kura sintomatika ta' mard periferali vaskulari kroniku (stadju 2) (claudication intermittenti), li jġibha konformi mal-SmPC Franċiż.
Swedish: CHMP har beaktat en granskning av franska Eudravigilance-data vid vilken spontanrapporter analyserades i samband med buflomedilbehandling för att fastställa fall där kardiologiska och neurologiska reaktioner har inträffat under normala behandlingsdoser (dvs. högst 600 mg dagligen för oral tablettformulering).
Maltese: Is-CHMP innota reviżjoni tad-dejta Franċiża ta' Eudravigilance li analizzat rapporti spontanji assoċjati ma' kura bil-buflomedil, biex jidentifika każi fejn seħħew reazzjonijiet kardijaċi u newroloġiċi taħt dożi terapewtiċi normali (jiġifieri massimu ta' 600 mg kuljum għall-formulazzjoni tal-pillola orali).
Swedish: • Kommittén ansåg att buflomedilinnehållande läkemedel endast visade begränsad klinisk effekt vid symtombehandling av kronisk perifer kärlsjukdom.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra li prodotti mediċinali li fihom il-buflomedil urew biss effikaċja klinika limitata fil-kura sintomatika ta' mard vaskulari periferali kroniku.
Swedish: CHMP fann att den franska erfarenheten (inräknat resultaten från Thalès-studien och publikationen av Bruhat et al.) visar att det fortfarande förekommer bristande följsamhet till rekommenderad dos, avsaknad av dosjustering hos patienter med nedsatt njurfunktion och brist på övervakning av njurfunktionen, vilket leder till allvarliga oönskade händelser som inte kan accepteras för en produkt vars enda nytta är en begränsad effektnivå vid indikationen perifer kärlsjukdom i de nedre extremiteterna.
Maltese: Is-CHMP innota li skont l-esperjenza Franċiża (inklużi r-riżultati tal-istudju Thalès u l-pubblikazzjoni minn Bruhat et al.), każi ta' non-konformità mad-doża rakkomandata, in-nuqqas ta' aġġustament taddoża f'pazjenti b'indeboliment renali u n-nuqqas ta' monitoraġġ tal-funzjoni renali jippersistu, li jirriżultaw f'każi ta' avvenimenti avversi serji, li mhuwiex aċċettabbli għal prodott li l-uniku benefiċċju tiegħu huwa livell limitat ta' effikaċja fl-indikazzjoni ta' mard vaskulari periferali tarriġlejn.