FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Клинично значима екзацербация на астма е определена като влошаване на астмата, налагащо употреба на перорални/системни кортикостероиди в продължение на най-малко 3 дни, и/или посещение на спешно отделение, налагащо употреба на перорални/системни кортикостероиди и/или хоспитализация.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingas astmos paūmėjimas apibrėžtas kaip astmos pasunkėjimas, dėl kurio reikėjo bent 3 dienas vartoti kortikosteroidų per burną arba kitu sisteminiu būdu ir (arba) kreiptis į skubiosios pagalbos skyrių bei vartoti kortikosteroidų per burną arba kitu sisteminiu būdu ir (arba) hospitalizuoti.
Bulgarian: Според популационния фармакокинетичен анализ, често използвани лекарствени продукти, които се прилагат едновременно (монтелукаст, парацетамол, инхибитори на протонната помпа, макролиди и теофилин/аминофилин), не оказват ефект върху клирънса на бенрализумаб при пациенти с астма.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, dažnai kartu vartoti vaistiniai preparatai (montelukastas, paracetamolis, protonų siurblio inhibitoriai, makrolidai ir teofilinas / aminofilinas) nepakeitė benralizumabo klirenso astma sergančių pacientų organizme.
Bulgarian: Честота
Lithuanian: dažnas
Bulgarian: Екзацербации през продължения период на лечение
Lithuanian: Paūmėjimai tęstinio gydymo metu
Bulgarian: d. EOT за Клинично изпитване 4 е Седмица 48 (данни от последната времева точка за възрастни пациенти и юноши).
Lithuanian: 4 metu gydymas baigtas po 48 savaičių (paskutinis suaugusiųjų ir paauglių duomenų rinkimo momentas).
Bulgarian: Резултатите, обобщени по-долу, са за препоръчителната схема на прилагане.
Lithuanian: Žemiau pateikiami duomenys gauti dozuojant rekomenduojama tvarka.
Bulgarian: Преди да използвате Fasenra предварително напълнена спринцовка, Вашият медицински специалист трябва да покаже на Вас или на Вашия болногледач, как да я използвате правилно.
Lithuanian: Prieš naudojant Fasenra užpildytą švirkštą, sveikatos priežiūros specialistas parodys Jums arba Jūsų globėjui kaip tai daryti taisyklingai.
Bulgarian: *Бенрализумаб е хуманизирано моноклонално антитяло, произведено в клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Lithuanian: * Benralizumabas - tai humanizuoti monokloniniai antikūnai, gaminami kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelėse rekombinacinės DNR technologijos būdu.
Bulgarian: Ефектът на бенрализумаб върху еозинофилите в лигавицата на дихателните пътища, при пациенти с астма с повишен брой еозинофили в храчките (най-малко 2,5%), е оценен в 12седмично рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано клинично проучване фаза 1 с бенрализумаб 100 или 200 mg подкожно.
Lithuanian: Benralizumabo poveikis astma sergančių pacientų, kurių skrepliuose eozinofilų kiekis padidėjęs (bent 2,5 %), kvėpavimo takų gleivinės eozinofilams vertintas 12 savaičių 1 fazės randomizuoto dvigubai aklo placebu kontroliuoto klinikinio tyrimo metu leidžiant 100 mg arba 200 mg benralizumabo po oda.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Gyvūnų tyrimai tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo (toksinio) poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Bulgarian: След втората година на лечение на тези пациенти от плацебо-контролираните клинични изпитвания фаза 3 още 18 от 510 (4%) пациенти са развили нови антитела по време на лечението.
Lithuanian: Po antrųjų gydymo metų dar 18 iš 510 (4 %) pacientų, dalyvavusių šiuose 3 fazės placebu kontroliuotuose tyrimuose, naujai rasta gydymo metu susidariusiu antikūnų.
Bulgarian: Използвайте другата си ръка, за да захванете леко и задържите участъка от кожата, в който искате да инжектирате.
Lithuanian: Kita ranka švelniai suimkite odą toje vietoje, kur norite suleisti vaistą.
Bulgarian: Въз основа на текущото проследяване на пациентите, не са наблюдавани данни за връзка на анти-лекарствените антитела с ефикасността или безопасността.
Lithuanian: Šiuo metu turimi pacientų stebėjimo duomenys nerodo antikūnų prieš vaistinį preparatą susidarymo ryšio su veiksmingumu ar saugumu.
Bulgarian: Средна промяна на FEV1 преди бронходилататор Разлика (95% CI)
Lithuanian: FEV1 (prieš vartojant bronchų plečiamųjų vaistų) vidutinis pokytis Skirtumas (95 % PI)
Bulgarian: Инжекционен разтвор 1 предварително напълнена спринцовка
Lithuanian: Injekcinis tirpalas 1 užpildytas švirkštas
Bulgarian: Да не се замразява, разклаща или излага на топлина.
Lithuanian: Negalima užšaldyti, kratyti ar leisti paveikti karščiui.
Bulgarian: Ефект върху еозинофилите в лигавицата на дихателните пътища
Lithuanian: Poveikis eozinofilams kvėpavimo takų gleivinėje
Bulgarian: Преди инжекция
Lithuanian: Prieš injekciją
Bulgarian: В рандомизирано, двойносляпо, клинично проучване с паралелни групи при 103 пациенти на възраст между 12 и 21 години с тежка астма, хуморалният антитяло-отговор индуциран при ваксиниране срещу сезонен грип не се повлиява от лечение с бенрализумаб.
Lithuanian: Randomizuotas dvigubai koduotas lygiagrečių grupių tyrimas, kuriame dalyvavo 103 sunkia astma sirgę 12-21 metų amžiaus pacientai, neparodė benralizumabo vartojimo įtakos humoralinio antikūnų atsako susidarymui į vakciną nuo sezoninio gripo viruso.
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка (инжекция) Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (инжекция) (Fasenra Pen)
Lithuanian: Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte (injekcija) Injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (injekcija) (Fasenra Pen)
Bulgarian: Не променяйте позицията на Fasenra Pen след започване на инжекцията.
Lithuanian: Nekeiskite Fasenra Pen padėties pradėję injekciją.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Fasenra на педиатричната популация при деца на възраст от раждането до 6 години с астма (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Fasenra tyrimų astma sergantiems vaikams iki 6 metų gydyti duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Bulgarian: С палеца натиснете главата на буталото.
Lithuanian: Nykščiu spauskite stūmoklio galvutę žemyn.
Bulgarian: Не използвайте Fasenra, ако сте бременна, освен ако
Lithuanian: Nevartokite Fasenra, jeigu esate nėščia, nebent gydytojas nurodytų kitaip.
Bulgarian: • в болезнена, насинена, лющеща се или втвърдена кожа
Lithuanian: • ten, kur oda skausminga, su kraujosruvomis, pleiskanomis arba sukietėjusi;
Bulgarian: Fasenra инжекционен разтвор се доставя в стерилна предварително напълнена спринцовка или предварително напълнена писалка за еднократна индивидуална употреба.
Lithuanian: Fasenra injekcinis tirpalas tiekiamas steriliuose vienkartiniuose užpildytuose švirkštuose ir užpildytuose švirkštikliuose, skirtuose individualiam vartojimui.
Bulgarian: Може да видите капка течност на края на иглата.
Lithuanian: Galite pastebėti lašelį skysčio ant adatos galiuko.
Bulgarian: Fasenra е показан като допълваща поддържаща терапия при възрастни пациенти с тежка еозинофилна астма, недостатъчно контролирана, въпреки високите дози инхалаторни кортикостероиди плюс дългодействащи β-агонисти (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Fasenra yra skirtas suaugusių pacientų papildomam palaikomajam gydymui nuo sunkios eozinofilinės astmos, kuri kontroliuojama nepakankamai, nepaisant didelių įkvepiamų kortikosteroidų dozių vartojimo kartu su ilgo veikimo β agonistais (žr.
Bulgarian: Инжектирайте Fasenra, като следвате стъпките на фигури a, б, в и г.
Lithuanian: Suleiskite Fasenra a, b, c ir d paveikslėliuose nurodyta veiksmų eile.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Lithuanian: Pagalbinių medžiagų sąrašas
Bulgarian: Глава на буталото
Lithuanian: Stūmoklio galvutė
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ показва, че полът и расата не оказват значим ефект върху клирънса на бенрализумаб.
Lithuanian: Populiacinė farmakokinetikos analizė parodė, kad lytis ir rasė neturėjo reikšmingos įtakos benralizumabo klirensui.
Bulgarian: Ако пациентите се инфектират, докато получават лечение с Fasenra и не се повлияват от антихелминтно лечение, трябва да се преустанови лечението с Fasenra до отзвучаване на инфекцията.
Lithuanian: Jeigu pacientui yra kirmėlių infekcija, jis turi būti nuo jos išgydytas prieš pradedant gydymą Fasenra. Jeigu pacientas, kuris vartoja Fasenra, užsikrečia kirmėlių infekcija ir nereaguoja į prieškirmėlinį gydymą, reikia nutraukti Fasenra vartojimą laikotarpiui, kol bus išgydyta infekcija.
Bulgarian: Подробни инструкции за приложение на предварително напълнена спринцовка/предварително напълнена писалка (Fasenra Pen) са предоставени в „Указанията за употреба".
Lithuanian: Išsamūs vartojimo užpildytu švirkštu ar užpildytu švirkštikliu (Fasenra Pen) nurodymai pateikiami naudojimo instrukcijoje.
Bulgarian: Зелено бутало
Lithuanian: Žalias stūmoklis
Bulgarian: Да не се разклаща, замразява или излага на топлина.
Lithuanian: Negalima kratyti, užšaldyti ar leisti paveikti karščiui.
Bulgarian: Клинично изпитване 4 оценява дългосрочния ефект на Fasenra върху годишната честота на екзацербации, белодробната функция, ACQ-6, AQLQ(S)+12 и поддържането на намаляването на дозата на перорални кортикостероиди (ОКС) в 2-те схеми на прилагане, проучени в предшестващите проучвания.
Lithuanian: 4 metu vertintas Fasenra ilgalaikis poveikis kasmetiniam paūmėjimų skaičiui, plaučių funkcijai, ACQ-6, AQLQ(S)+12 bei sumažintos GKS dozės išlaikymas dozuojant dviem ankstesnių tyrimų metu tirtomis dozavimo tvarkomis.
Bulgarian: United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
Lithuanian: Jungtinė Karalystė AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
Bulgarian: Тъй като бенрализумаб е моноклонално антитяло, не са провеждани проучвания за генотоксичност или канцерогенност.
Lithuanian: Benralizumabas - tai monokloniniai antikūnai, todėl genotoksiškumo ir karcerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Bulgarian: При пациенти на поддържаща терапия с перорални кортикостероиди, това се определя като временно повишение на установените дози перорални/системни кортикостероиди за най-малко 3 дни или еднократна инжекция на депо кортикостероиди.
Lithuanian: Palaikomajam gydymui geriamųjų kortikosteroidų vartojusiems pacientams paūmėjimas apibrėžtas kaip poreikis bent 3 dienoms padidinti stabilią per burną arba kitu sisteminiu būdu vartojamo kortikosteroido dozę arba suleisti vieną lėtai atpalaiduojamo kortikosteroido (depo) injekcijos dozę.
Bulgarian: Еозинофилите може да участват в имунологичния отговор към някои хелминтни инфекции.
Lithuanian: Imunologiniame atsake į kai kurių kirmėlių infekcijas gali dalyvauti eozinofilai.
Bulgarian: Пациенти с известни хелминтни инфекции са изключени от участие в клиничните изпитвания.
Lithuanian: Pacientų, kuriems diagnozuota kirmėlių infekcija, į klinikinius tyrimus neįtraukta.
Bulgarian: Ако симптомите на астмата Ви се влошат, докато получавате инжекции с Fasenra, обадете се на Вашия лекар.
Lithuanian: Jeigu gydymo Fasenra injekcijomis metu astmos simptomai pasunkėtų, kvieskite gydytoją.
Bulgarian: Преди приложение, затоплете Fasenra, като оставите картонената опаковка на стайна температура.
Lithuanian: Prieš vartojimą palaukite, kol Fasenra sušils paliekant kartono dėžutę kambario temperatūroje.
Bulgarian: ако имате някакви симптоми на алергична реакция (вижте точка 4).
Lithuanian: • jeigu Jums pasireikštų koks nors alerginės reakcijos simptomas (žr.
Bulgarian: В клиничните изпитвания фаза 3 са включени 108 юноши на възраст от 12 до 17 години с астма (Клинично изпитване 1: n=53, Клинично изпитване 2: n=55).
Lithuanian: Į 3 fazės tyrimus įtraukti 108 astma sirgę 12-17 metų amžiaus paaugliai (53 į tyrimą Nr.
Bulgarian: В тези клинични изпитвания честотата на екзацербация на астма при пациентите в юношеска възраст, лекувани с Fasenra, на които е прилагана препоръчителната схема на прилагане, е 0,70 (n=40, 95% CI: 0,42; 1,18), в сравнение с 0,41 за плацебо (n=46, 95% CI: 0,23; 0,73) [съотношение на честотите 1,70; 95% CI: 0,78; 3,69]..
Lithuanian: Šių tyrimų metu astmos paūmėjimų dažnis paaugliams, vartojusiems Fasenra rekomenduojama tvarka, buvo 0,70 (n = 40, 95 % PI - nuo 0,42 iki 1,18), vartojusiems placebą - 0,41 (n = 46, 95 % PI - nuo 0,23 iki 0,73), dažnio santykis - 1,70, 95 % PI - nuo 0,78 iki 3,69.
Bulgarian: Трябва да се инжектира в бедрото или корема.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą reikia leisti į šlaunį arba pilvą.
Bulgarian: Чернодробеният път не е основен път за очистване на моноклоналните IgG антитела; не се очаква клирънсът на бенрализумаб да се повлияе от промяна в чернодробната функция.
Lithuanian: Šalinimas per kepenims nėra pagrindinis IgG monokloninių antikūnų eliminacijos būdas, todėl pakitusi kepenų funkcija neturėtų įtakoti benralizumabo klirenso.
Bulgarian: Клинично изпитване 3 оценява ефекта на Fasenra по отношение на намаляването на употребата на поддържаща терапия с перорални кортикостероиди.
Lithuanian: 3 metu vertinta Fasenra įtaka geriamųjų kortikosteroidų palaikomųjų dozių mažinimui.
Bulgarian: ако сте алергични към бенрализумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Lithuanian: Fasenra vartoti negalima: jeigu yra alergija benralizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Bulgarian: От тях, 46 получават плацебо, 40 получават Fasenra през 4 седмици за първите 3 дози и през 8 седмици след това, а 22 получават Fasenra през 4 седмици.
Lithuanian: 2). 46 iš jų vartojo placebą, 40 - Fasenra (pirmas 3 dozes kas 4 savaites ir paskui - kas 8 savaites) ir 22 - Fasenra (visą laiką kas 4 savaites).
Bulgarian: Не може да се направи заключение относно ефикасността на лечението на астма в педиатричната популация
Lithuanian: Išvadų dėl veiksmingumo astmai gydyti vaikų populiacijoje daryti negalima.
Bulgarian: Fasenra Pen е само за еднократна употреба.
Lithuanian: Fasenra Pen skirtas vartoti tik vieną kartą.
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентът намаление спрямо изходното ниво на окончателната доза на пероралния кортикостероид, с която се поддържа контрола на астмата, през седмици 24 до 28.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo GKS dozės, palyginus su pradine, sumažinimas nuo 24-os iki 28-os savaitės išlaikant astmos kontrolę.
Bulgarian: Fasenra не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: Fasenra gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Bulgarian: Анализите по подгрупи от Клинични изпитвания 1 и 2, идентифицират пациентите с анамнеза за по-висок брой предишни екзацербации като потенциален предиктор на по-добър отговор към лечението.
Lithuanian: 2 pogrupių analizės parodė, kad didesnis ankstesnių paūmėjimų skaičius leidžia prognozuoti geresnį gydomąjį poveikį.
Bulgarian: Проверете прозорчето, за да се уверите, че течността е инжектирана.
Lithuanian: Patikrinkite apžiūros langelį, kad įsitikintumėte, jog suleistas visas skystis.
Bulgarian: Свалете капачката
Lithuanian: Nuimkite dangtelį
Bulgarian: Преди да използвате Fasenra, прочетете внимателно „Указанията за употреба" на предварително напълнената спринцовка.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Fasenra, atidžiai perskaitykite užpildyto švirkšto naudojimo instrukciją.
Bulgarian: Честота на екзацербациите и белодробната функция (FEV1) в края на лечението, според броя на екзацербациите в предходната година - пациенти на високи дози ИКС и брой еозинофили в кръвта ≥ 300 клетки/μl
Lithuanian: Paūmėjimų dažnis ir plaučių funkcija (FEV1) gydymo pabaigoje pagal paūmėjimų skaičių praeitais metais (didelę IKS dozę vartoję pacientai, kurių kraujyje buvo ≥ 300/μl eozinofilų)
Bulgarian: Fasenra се използва за лечение на тежка еозинофилна астма при възрастни.
Lithuanian: Fasenra vartojamas sunkiai eozinofilinei astmai gydyti suaugusiesiems.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако бъде изпусната, когато е без капачката на иглата или ако иглата е повредена или замърсена.
Lithuanian: Nenaudokite švirkšto, kuris buvo nukritęs be adatos dangtelio, arba jeigu adata yra pažeista arba nešvari.
Bulgarian: За примери за свързаните съобщени прояви и описание на времето до началото, вижте точка 4.4.
Lithuanian: Užfiksuotų susijusių reiškinių pavyzdžius ir jų pradžios laiko aprašymą žr.
Bulgarian: Проверете мястото на инжектиране
Lithuanian: Patikrinkite injekcijos vietą
Bulgarian: Повишеният брой на еозинофилите на изходното ниво, обаче, се идентифицира като потенциален предиктор за подобрен отговор към лечението, особено за FEV1.
Lithuanian: Paūmėjimai suretėjo nepriklausomai nuo pradinio eozinofilų kiekio, tačiau pastebėta, kad didesnis pradinis eozinofilų kiekis leidžia prognozuoti geresnį gydomąjį poveikį, ypač vertinant pagal FEV1.
Bulgarian: Как действа Fasenra
Lithuanian: Kaip veikia Fasenra
Bulgarian: Какви са ползите от използване на Fasenra
Lithuanian: Kokią nauda teikia Fasenra vartojimas
Bulgarian: Преди да инжектирате, оставете Fasenra да се затопли на стайна температура 20 °C до 25 °C за около 30 минути.
Lithuanian: Prieš leisdami vaistą palaukite maždaug 30 min., kol Fasenra sušils kambario temperatūroje (nuo 20° C iki 25° C).
Bulgarian: Изберете място за инжектиране
Lithuanian: Pasirinkite injekcijos vietą
Bulgarian: В тези проучвания Fasenra е прилагана с доза 30 mg веднъж на 4 седмици за първите 3 дози, и след това през 4 или 8 седмици като допълнение към основното лечение, като е оценяван в сравнение с плацебо.
Lithuanian: Šių tyrimų metu buvo švirkščiama 30 mg Fasenra po oda (pirmos 3 dozės kas 4 savaites, vėlesnėskas 4 arba 8 savaites) taikomam gydymui papildyti (poveikis lygintas su placebu).
Bulgarian: Общ скор за симптоми на астмата
Lithuanian: Bendras astmos simptomų rodiklis Pradinis vidurkis
Bulgarian: Болногледачът може да Ви инжектира в горната част на ръката, бедрото или корема.
Lithuanian: Globėjas gali suleisti į žastą, šlaunį ar pilvą.
Bulgarian: Инжектирайте Fasenra, като следвате стъпките на фигури a, б и в.
Lithuanian: Suleiskite Fasenra a, b ir c paveikslėliuose nurodyta veiksmų eile.
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране с тампон със спирт с кръгообразно движение.
Lithuanian: Nuvalykite injekcijos vietą alkoholiu suvilgyta servetėle sukamaisiais judesiais.
Bulgarian: Таблица 5.
Lithuanian: Lentelė 5.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 1 предварително напълнена писалка за еднократна употреба (Fasenra Pen).
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 vienkartinis užpildytas švirkštiklis (Fasenra Pen).
Bulgarian: Пациентите имат брой на еозинофилите в кръвта ≥ 150 клетки/μl и анамнеза за най-малко една екзацербация през последните 12 месеца.
Lithuanian: Pacientų kraujyje buvo ≥ 150/μl eozinofilų, juos buvo ištikęs vienas paūmėjimas per paskutinius 12 mėn.
Bulgarian: Дългосрочно продължение на клиничното изпитване
Lithuanian: Ilgalaikis tęstinis tyrimas
Bulgarian: 9 - Изхвърлете използваната предварително напълнена спринцовка
Lithuanian: Išmeskite panaudotą užpildytą švirkštą
Bulgarian: Първичната крайна точка е годишната честота на клинично значими екзацербации на астма, при пациенти с брой еозинофили в кръвта на изходното ниво ≥ 300 клетки/μl, които приемат висока доза ИКС и LABA.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo kliniškai reikšmingų astmos paūmėjimų dažnis per metus pacientams, kurių kraujyje iš pradžių buvo ≥ 300/μl eozinofilų ir kurie vartojo dideles IKS dozes bei IVBA.
Bulgarian: Когато се вземат предвид самостоятелно или в комбинация с броя еозинофили в кръвта на изходното ниво, тези фактори могат допълнително да идентифицират пациентите, които могат да постигнат по-изразен отговор към лечението с бенрализумаб (таблица 4).
Lithuanian: Remiantis vien juo arba kartu su pradiniu eozinofilų kiekiu kraujyje galima prognozuoti, kuriems pacientams benralizumabo poveikis gali būti palankesnis (4 lentelė).
Bulgarian: Не изхвърляйте Fasenra Pen в домашните отпадъци.
Lithuanian: Fasenra Pen negalima išmesti su buitinėmis atliekomis.
Bulgarian: Не спирайте лечението с Fasenra, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва.
Lithuanian: Nenutraukite Fasenra vartojimo, jeigu to nenurodė gydytojas.
Bulgarian: Според популационен фармакокинетичен анализ, биомаркерите на чернодробната функция на изходното ниво (ALT, AST и билирубин) не оказват клинично значим ефект върху клирънса на бенрализумаб.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, pradiniai kepenų funkcijos biologiniai rodikliai (ALT, AST ir bilirubino koncentracija) neturėjo kliniškai reikšmingos įtakos benralizumabo klirensui.
Bulgarian: Трябва да обърнете внимание за признаци на тези реакции (като уртикария, обрив, проблеми с дишането, припадане, замаяност, световъртеж и/или подуване на лицето, езика или устата) докато приемате Fasenra.
Lithuanian: Vartojant Fasenra reikia stebėti, ar nėra tokių reakcijų požymių, pvz., dilgėlinės, išbėrimo, kvėpavimo sutrikimų, alpimo, galvos sukimosi, apsvaigimo ir (arba) veido, liežuvio ar burnos patinimo.
Bulgarian: Зеленото бутало ще се придвижва надолу в прозорчето по време на инжектирането.
Lithuanian: Injekcijos metu žalias stūmoklis apžiūros langelyje judės žemyn.
Bulgarian: Не отстранявайте капачката, докато не стигнете до Стъпка 6.
Lithuanian: Nenuimkite dangtelio, kol nepasiekėte punkto Nr.
Bulgarian: Ако сте имали алергична реакция към инжекция или лекарство в миналото (вижте точка 4, за симптоми на алергична реакция).
Lithuanian: • jeigu kokia nors injekcija arba koks nors vaistas anksčiau Jums buvo sukėlę alerginę reakciją (alerginės reakcijos simptomus žr.
Bulgarian: Wilcoxon rank sum test (метод на първичен анализ)
Lithuanian: Wilcoxon rango suminio testo p reikšmė Proporcingų šansų (angl.
Bulgarian: Не използвайте, ако срокът на годност е изтекъл.
Lithuanian: Nevartokite jeigu jis pasibaigęs.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар или медицинска сестра трябва да решите дали ще си инжектирате Fasenra сами.
Lithuanian: Fasenra leidžiama po oda. Jūs ir Jūsų gydytojas arba slaugytojas turite nuspręsti, ar Jūs galite susileisti Fasenra savarankiškai.
Bulgarian: Хванете тялото на спринцовката с 1 ръка и с другата си ръка внимателно издърпайте капачката на иглата право напред.
Lithuanian: Vienoje rankoje laikydami švirkšto korpusą, kita atsargiai nuimkite adatos dangtelį, traukdami jį tiesiai.
Bulgarian: Не използвайте Fasenra предварително напълнена спринцовка, ако:
Lithuanian: Fasenra užpildyto švirkšto naudoti negalima, jeigu:
Bulgarian: Като цяло, антилекарствени антитела, появяващи се по време на лечението, се развиват при 107 от 809 (13%) пациенти, лекувани с Fasenra с препоръчителната схема на прилагане по време на периода на лечение от 48 до 56 седмица в плацебо-контролираните проучвания на екзецербации фаза 3.
Lithuanian: 3 fazės placebu kontroliuotų paūmėjimų tyrimų metu antikūnų prieš vaistinį preparatą susidarė 107 iš 809 (13 %) pacientų, vartojusių Fasenra rekomenduojama tvarka 48-56 savaites.
Bulgarian: Клинично значими екзацербации
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų paūmėjimų Dažnis
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка/предварително напълнената писалка (Fasenra Pen) трябва да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Lithuanian: Užpildytą švirkštą ar užpildytą švirkštiklį (Fasenra Pen) reikia laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Bulgarian: Поради това, вероятно потенциалната експозиция на плода е поголяма по време на второто и третото тримесечие на бременността.
Lithuanian: , benralizumabo) patenka per placentą, o patenkantis kiekis tiesiškai didėja nėštumui tęsiantis, todėl potenciali vaisiaus ekspozicija antrą ir trečią trimestrus turėtų būti didesnė.
Bulgarian: Паразитна (хелминтна) инфекция
Lithuanian: Parazitų (kirmėlių) infekcija
Bulgarian: анафилаксия симптомите обикновено включват: o подуване на лицето, езика или устата o проблеми с дишането o припадане, замаяност, световъртеж (поради спадане на кръвното налягане)
Lithuanian: • anafilaksija. Jos simptomai gali būti: o veido, liežuvio ar burnos ertmės patinimas; o kvėpavimo sutrikimai; o alpimas, svaigulys, apsvaigimas (dėl kraujospūdžio sumažėjimo).
Bulgarian: Не се очаква бенрализумаб да има ефект върху фармакокинетиката на едновременно прилагани лекарствени продукти.
Lithuanian: Benralizumabo įtaka kartu vartojamų vaistinių preparatų farmakokinetikai nėra tikėtina.