FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La farmacocinética de lenvatinib tras una dosis única de 24 mg se evaluó en 6 pacientes con insuficiencia renal leve, 6 pacientes con insuficiencia renal moderada y 6 pacientes con insuficiencia renal grave, y se comparó con la de 8 pacientes sanos con datos demográficos compatibles.
Slovenian: Farmakokinetiko lenvatiniba po enkratnem 24-miligramskem odmerku so ovrednotili pri 6 preiskovancih z blago, 6 preiskovancih z zmerno in 6 preiskovancih s hudo okvaro ledvic in rezultate primerjali z 8 zdravimi, demografsko podobnimi preiskovanci.
Spanish: Tercera reducción de la dosis
Slovenian: Tretje zmanjšanje odmerka
Spanish: La tmax se observa normalmente 1-4 horas después de la dosis.
Slovenian: Lenvatinib se po peroralnem dajanju hitro absorbira, tmax je navadno od 1 do 4 ure po odmerku.
Spanish: In vitro, la CYP3A4 demostró ser la isoforma predominante (>80 %) implicada en el metabolismo de lenvatinib mediado por el citocromo P450.
Slovenian: In vitro so pokazali, da je citokrom P450 3A4 prevladujoča (> 80 %) izooblika, vpletena v presnovo lenvatiniba, ki poteka preko P450.
Spanish: Los datos disponibles sobre los pacientes asiáticos con CCR son limitados.
Slovenian: Podatkov o azijskih bolnikih z RCC je malo.
Spanish: Las reacciones hepáticas condujeron a la interrupción y la reducción de la dosis en el 4,6 % y el 2,7 % de los pacientes, respectivamente, y a la suspensión definitiva en el 0,4 %.
Slovenian: Učinki, povezani z jetri, so povzročili prekinitev in zmanjšanje odmerjanja pri 4,6 % oziroma 2,7 % bolnikov, pri 0,4 % pa do trajne ukinitve.
Spanish: La mayoría de las reacciones se solucionaron tras la administración del tratamiento complementario sin necesidad de interrumpir o reducir la dosis, dos medidas que sí que se produjeron en el 1,5 % y el 1,1 % de los pacientes, respectivamente; 1 paciente con hipocalcemia de grado 4 suspendió el tratamiento de manera definitiva.
Slovenian: Večina učinkov je izzvenela po podpornem zdravljenju brez prekinitve ali zmanjšanja odmerjanja, kar se je zgodilo pri 1,5 % oziroma 1,1 % bolnikov; pri 1 bolniku s hipokalcemijo stopnje 4 so zdravljenje trajno ukinili.
Spanish: La proteinuria condujo a la suspensión definitiva del tratamiento en el 4,8 % de los pacientes.
Slovenian: Proteinurija je povzročila trajno ukinitev zdravljenja pri 4,8 % bolnikov.
Spanish: En los estudios de toxicidad a dosis repetidas (hasta 39 semanas), lenvatinib produjo cambios toxicológicos en varios órganos y tejidos asociados a los efectos farmacológicos previstos de lenvatinib, incluidos glomerulopatía, hipocelularidad testicular, atresia folicular ovárica, cambios gastrointestinales, cambios óseos, cambios en las glándulas suprarrenales (ratas y perros) y lesiones arteriales (necrosis fibrinoide arterial, degeneración medial o hemorragia) en ratas, perros y macacos.
Slovenian: V študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov (do 39 tednov) je lenvatinib povzročal toksikološke spremembe v različnih organih in tkivih, ki so bile povezane s pričakovanimi farmakološkimi učinki lenvatiniba, vključno z glomerulopatijo, testikularno hipocelularnostjo, atrezijo ovarijskih foliklov, spremembami prebavil, spremembami kosti, spremembami nadledvičnih žlez (pri podganah in psih) in arterijskimi (arterijska fibrinoidna nekroza, degeneracija medije ali krvavitev) lezijami pri podganah, psih in opicah Cynomolgus.
Spanish: La influencia de lenvatinib sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña y se debe a ciertos efectos adversos como fatiga o mareos.
Slovenian: Lenvatinib ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, in to zaradi neželenih učinkov, kot sta utrujenost in omotica.
Spanish: Si los pacientes presentan insuficiencia hepática grave, se debe ajustar la dosis inicial de lenvatinib (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Slovenian: Če imajo bolniki hudo okvaro ledvic, je treba prilagoditi začetni odmerek lenvatiniba (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Spanish: • Otros tipos de fístulas (conducto anormal entre diferentes órganos del cuerpo o de la piel y otros situados debajo, como la garganta o la tráquea).
Slovenian: • druge vrste fistul (fistula je nenormalna povezava med različnimi telesnimi organi ali od kože do spodaj ležeče strukture, na primer žrela in sapnika).
Spanish: La hipertensión arterial incluye: hipertensión arterial, crisis hipertensiva, aumento de la tensión arterial diastólica y aumento de la tensión arterial.
Slovenian: Hipertenzija vključuje: hipertenzijo, hipertenzivno krizo, zvišanje diastoličnega krvnega tlaka in zvišanje krvnega tlaka.
Spanish: La exposición a lenvatinib, según los datos del AUC0-inf fue del 101 %, 90 % y 122 % de la normalidad en los pacientes con insuficiencia renal leve, moderada y grave, respectivamente.
Slovenian: Izpostavljenost lenvatinibu na podlagi podatkov AUC0-inf je bila 101 %, 90 % oziroma 122 % normalne vrednosti pri preiskovancih z blago, zmerno oziroma hudo okvaro ledvic.
Spanish: La mediana de tiempo entre el diagnóstico y la primera dosis fue de 32 meses en el grupo de tratamiento con lenvatinib más everolimus, de 33 meses en el grupo de lenvatinib y de 26 meses en el grupo de everolimus.
Slovenian: Mediani čas od diagnoze do prvega odmerka je bil v skupini, zdravljeni z lenvatinibom in everolimusom, 32 mesecev, v skupini z lenvatinibom 33 mesecev, v skupini z everolimusom pa 26 mesecev.
Spanish: La proteinuria condujo a la suspensión definitiva del tratamiento en el 0,8 % de los pacientes.
Slovenian: Proteinurija je povzročila trajno ukinitev zdravljenja pri 0,8 % bolnikov.
Spanish: Prolongación del intervalo QT (ver sección 4.4)
Slovenian: Podaljšanje intervala QT (glejte poglavje 4.4)
Spanish: Se notificó también un caso de hepatitis aguda en un paciente sin metástasis hepática.
Slovenian: Tudi en primer akutnega hepatitisa je nastopil pri bolniku brez metastaz v jetrih.
Spanish: En el grupo tratado con everolimus, el 6,0 % de los pacientes notificó un tromboembolismo arterial (el 4,0 % fue de grado ≥3).
Slovenian: V skupini z everolimusom je 6,0 % bolnikov poročalo o arterijski trombemboliji (4,0 % jih je bilo stopnje ≥ 3).
Spanish: Los resultados para la TRO coincidieron con los de las evaluaciones de los investigadores: 35,3 % en el grupo de lenvatinib más everolimus, con una respuesta completa y 17 respuestas parciales; ningún sujeto presentó una respuesta objetiva en el grupo de everolimus (P <0,0001 a favor del grupo de lenvatinib más everolimus).
Slovenian: Rezultati za ORR so se ujemali z ocenami raziskovalcev, 35,3 % v skupini z lenvatinibom in everolimusom, z enim popolnim odzivom in 17 delnimi odzivi; noben bolnik ni imel objektivnega odziva v skupini z everolimusom (P < 0,0001) boljšega kot v skupini z lenvatinibom in everolimusom.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (≥5 %) que dieron lugar a reducciones de la dosis en el grupo tratado con lenvatinib más everolimus fueron diarrea (21,0 %), trombocitopenia (6,5 %) y vómitos (6,5 %).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (≥ 5 %), ki so povzročili zmanjšanje odmerkov v skupini, ki se je zdravila z lenvatinibom in everolimusom, so bili driska (21,0 %), trombocitopenija (6,5 %) in bruhanje (6,5 %).
Spanish: Cualquier grado
Slovenian: katera koli stopnja prekinite
Spanish: Hipotiroidismo** Aumento de la hormona estimulante de la tiroides en sangre‡**
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema hipotiroidizem** zvišan tirotropni hormon v krvi‡**
Spanish: La mediana de dosis diaria media en el grupo de combinación por sujeto fue de 13,5 mg de lenvatinib (75,0 % de la dosis prevista de 18 mg) y 4,7 mg de everolimus (93,6 % de la dosis prevista de 5 mg).
Slovenian: Mediana povprečnega dnevnega odmerka v skupini s kombinacijo zdravil na osebo je bila 13,5 mg lenvatiniba (75,0 % nameravanega odmerka 18 mg) in 4,7 mg everolimusa (93,6 % nameravanega odmerka 5 mg).
Spanish: Puede que sea necesario reducir aún más la dosis en función de la tolerabilidad individual de cada paciente.
Slovenian: Na podlagi prenašanja posameznega bolnika utegnejo biti potrebne nadaljnje prilagoditve odmerka.
Spanish: La mayoría de los casos se solucionaron o restablecieron tras la interrupción o reducción de la dosis, lo que sucedió en un 16,9 % y 10,7 % de los pacientes, respectivamente.
Slovenian: Večina primerov je imela izid okrevanja ali ozdravitve po prekinitvi ali zmanjšanju, ki sta se pojavila pri 16,9 % oziroma 10,7 % bolnikov.
Spanish: Lenvatinib fue embriotóxico y teratogénico cuando se administró a ratas y conejos (ver sección 5.3).
Slovenian: Lenvatinib je bil toksičen za zarodke in teratogen, ko so ga dajali podganam in kuncem (glejte poglavje 5.3).
Spanish: En el estudio de CCR (ver sección 5.1), las reacciones adversas dieron lugar a reducciones de la dosis en el 67,7 % de los pacientes y 18 (29,0 %) pacientes suspendieron el tratamiento.
Slovenian: V študiji RCC (glejte poglavje 5.1) so neželeni učinki povzročili zmanjšanje odmerka pri 67,7 % bolnikov, pri 18 (29,0 %) bolnikih pa je bilo zdravljenje ukinjeno.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en las poblaciones de pacientes con CCR y CDT (presentes en ≥30 % de los pacientes) fueron diarrea (80,6 %), hipertensión arterial (70,1 %)*, fatiga (59,7 %), disminución del apetito (53,7 %), pérdida de peso (52,6 %)*, vómitos (48,4 %), náuseas (45,2 %), proteinuria (38,9 %)*, estomatitis (36,9 %)*, cefalea (35,8 %)*, disfonía (35,6 %)*, síndrome de eritrodisestesia palmoplantar (SEPP) (34,1 %)*, edema periférico (33,9 %) e hipercolesterolemia (30,6 %).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali v skupinah bolnikov z RCC in DTC (pojavili so se pri ≥ 30 % bolnikov), so bili driska (80,6 %), hipertenzija (70,1 %)*, utrujenost (59,7 %), zmanjšan apetit (53,7 %), hujšanje (52,6 %)*, bruhanje (48,4 %), navzea (45,2 %), proteinurija (38,9 %)*, stomatitis (36,9 %)*, glavobol (35,8 %)*, disfonija (35,6 %)*, sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije (PPE) (34,1 %)*, periferni edemi (33,9 %) in hiperholesterolemija (30,6 %).
Spanish: Se debe controlar la función tiroidea antes de iniciar el tratamiento con lenvatinib y periódicamente durante el mismo.
Slovenian: Funkcijo ščitnice je treba spremljati pred začetkom, nato pa v rednih presledkih ves čas zdravljenja z lenvatinibom.
Spanish: Puede acompañarse de hipertensión arterial de leve a grave.
Slovenian: Lahko je prisotna blaga do huda hipertenzija.
Spanish: Es necesario realizar una resonancia magnética para confirmar el diagnóstico de SEPR.
Slovenian: Za potrditev diagnoze PRES je potrebno slikanje z magnetno resonanco.
Spanish: Tabla 4 Reacciones adversas notificadas en los pacientes tratados con lenvatinib
Slovenian: Preglednica 4 Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom
Spanish: Suspender la administración de lenvatinib Cuando la TA sistólica sea ≤150 mmHg, la TA diastólica ≤95 mmHg y el paciente haya recibido una dosis estable de antihipertensivos durante al menos 48 horas, reanudar la administración de lenvatinib a una dosis reducida (ver sección 4.2)
Slovenian: Ko je sistolični KT ≤ 150 mmHg, diastolični KT ≤ 95 mmHg, bolnik pa je že vsaj 48 ur na stabilnem odmerku antihipertenzivne terapije, spet začnite dajati lenvatinib v zmanjšanem odmerku (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Se notificaron casos de fístulas en zonas del organismo distintas al estómago o los intestinos en diversas indicaciones.
Slovenian: Poročila o fistulah, ki so zajele druge telesne dele, ne želodca ali črevesja, so opazili pri različnih indikacijah.
Spanish: La mediana de la semivida fue comparable en los pacientes con insuficiencia leve, moderada y grave, así como en aquellos con una función hepática normal, y osciló entre las 26 y las 31 horas.
Slovenian: zmerno in hudo okvaro jeter, pa tudi pri tistih z normalno funkcijo jeter, in je bila v razponu od 26 ur do 31 ur.
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre su uso en pacientes que no sean de raza blanca o asiática (ver también la sección 4.8, Otras poblaciones especiales).
Slovenian: O uporabi pri bolnikih, ki ne pripadajo beli ali azijski rasi, je na voljo malo podatkov (glejte tudi poglavje 4.8, Druge posebne skupine bolnikov).
Spanish: Kisplyx 4 mg cápsulas duras EU/1/16/1128/001
Slovenian: Kisplyx 4 mg trde kapsule EU/1/16/1128/001
Spanish: • Derrame cerebral.
Slovenian: • možganska kap,
Spanish: Cómo tomar Kisplyx
Slovenian: Kako jemati zdravilo Kisplyx
Spanish: También se han notificado hemorragias en sitios distintos al cerebro (p. ej., traqueales, intraabdominales, pulmonares).
Slovenian: Poročali so tudi o krvavitvah drugje, ne v možganih (npr. v traheji, intraabdominalno, v pljučih).
Spanish: Lenvatinib muestra una acumulación mínima en el estado estacionario.
Slovenian: Lenvatinib kaže v stanju ravnovesja minimalno kopičenje.
Spanish: Las principales vías metabólicas en humanos fueron la oxidación por la aldehído oxidasa, la desmetilación mediante la CYP3A4, la conjugación de glutatión con la eliminación del grupo O-arilo (fracción clorofenilo), y las combinaciones de estas vías seguidas de más biotransformaciones (p. ej., glucuronidación, hidrolisis de la fracción de glutatión, degradación de la fracción cisteína, y reorganización intramolecular de los conjugados de cisteína y cisteiniglicina con la posterior dimerización).
Slovenian: Ugotovili so, da so poglavitne presnovne poti pri ljudeh oksidacija z aldehidno oksidazo, demetilacija s CYP3A4, konjugacija z glutationom z odstranitvijo O-arilne skupine (klorofenilni del molekule) in kombinacije teh presnovnih poti, ki jim sledijo nadaljnje biotransformacije (npr. glukuronidacija, hidroliza glutationskega dela molekule, razgradnja cisteinskega dela molekule in intramolekulska prerazporeditev cisteinilglicinskih in cisteinskih konjugatov s poznejšo dimerizacijo).
Spanish: • Cambios en los resultados de los análisis de sangre para enzimas hepáticas, glóbulos blancos
Slovenian: • spremembe rezultatov krvnih preiskav glede jetrnih encimov, belih krvničk (znižane),
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov)
Spanish: La mayoría de los casos se solucionaron o restablecieron tras la interrupción o reducción de la dosis, lo que sucedió en un 13,0 % y 13,4 % de los pacientes, respectivamente.
Slovenian: Večina primerov se je izboljšala ali izzvenela po prekinitvi odmerjanja ali zmanjšanju odmerka, do česar je prišlo pri 13,0 % oziroma pri 13,4 % bolnikov.
Spanish: • No dé el pecho mientras esté tomando Kisplyx, ya que el medicamento pasa a la leche materna y puede dañar gravemente a su bebé lactante.
Slovenian: Zdravilo namreč prehaja v materino mleko in bi lahko resno škodovalo vašemu dojenemu otroku.
Spanish: La administración de lenvatinib durante la organogénesis produjo mortalidad embrionaria y teratogenicidad en ratas (malformaciones esqueléticas y externas fetales) a exposiciones inferiores a la exposición clínica (según el AUC) a la dosis máxima tolerada en humanos, y en conejos (malformaciones esqueléticas, viscerales y externas fetales) a exposiciones inferiores a la exposición clínica en base a la superficie corporal (mg/m2) a la dosis máxima tolerada en humanos.
Slovenian: Dajanje lenvatiniba med organogenezo je povzročilo smrtnost zarodkov in teratogenost pri podganah (fetalne zunanje in skeletne anomalije) pri izpostavljenostih, manjših od klinične izpostavljenosti (na podlagi AUC) pri največjem toleriranem odmerku za človeka, in kuncih (fetalne zunanje, visceralne ali skeletne anomalije) na podlagi telesne površine; mg/m2 pri največjem toleriranem odmerku za človeka.
Spanish: • Cambios en los resultados de los análisis de sangre de la función renal e insuficiencia renal.
Slovenian: • spremembe rezultatov krvnih preiskav delovanja ledvic in odpoved ledvic,
Spanish: Diabetes inicial
Slovenian: Izhodiščna sladkorna bolezen
Spanish: No es necesario ajustar la dosis inicial del tratamiento combinado en función de la actividad hepática en los pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh) o moderada (clase B de ChildPugh).
Slovenian: Prilagoditev začetnega odmerka kombinacije zdravil na podlagi jetrne funkcije pri bolnikih z blago (Child-Pugh A) ali zmerno (Child-Pugh B) okvaro jeter ni potrebna.
Spanish: Los términos preferidos han sido reasignados a la clase de órganos o sistemas más relevante para el órgano diana.
Slovenian: Prednostni izrazi so bili prerazporejeni v SOC, ki najbolj ustreza tarčnemu organu.
Spanish: En ratas, lenvatinib y sus metabolitos se excretan en la leche.
Slovenian: Lenvatinib in njegovi presnovki se izločajo v mleko podgan.
Spanish: La hipercolesterolemia incluye: hipercolesterolemia y aumento de los niveles de colesterol en sangre.
Slovenian: Hiperholesterolemija vključuje hiperholesterolemijo in zvišan holesterol v krvi.
Spanish: En este ensayo, hubo un caso de hemorragia intracraneal mortal entre los 16 pacientes tratados con lenvatinib que tenían metástasis en el SNC al inicio.
Slovenian: V tem preskušanju je bil 1 primer smrtne znotrajlobanjske krvavitve med 16 bolniki, ki so prejemali lenvatinib in so v izhodišču imeli zasevke v centralnem živčevju.
Spanish: El grupo de lenvatinib más everolimus mostró una mejoría estadística y clínicamente significativa en la SSP en comparación con el grupo de everolimus (ver la Tabla 5 y la Figura 1).
Slovenian: Skupina z lenvatinibom in everolimusom je pokazala statistično značilno in klinično pomembno izboljšanje PFS v primerjavi s skupino z everolimusom (glejte preglednico 5 in sliko 1).
Spanish: Los datos disponibles sobre los pacientes con un peso corporal <60 kg son limitados.
Slovenian: Podatkov o bolnikih s telesno maso < 60 kg in RCC je malo.
Spanish: Interrumpir
Slovenian: prekinite
Spanish: Kisplyx 10 mg cápsulas duras EU/1/16/1128/002
Slovenian: Kisplyx 10 mg trde kapsule EU/1/16/1128/002
Spanish: Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar Eritema palmar Rash cutáneo Alopecia
Slovenian: Bolezni kože in podkožja sindrom palmarnoplantarne eritrodizestezije palmarni eritem izpuščaj alopecija hiperkeratoza
Spanish: EU/1/16/1128/002 (tamaño de envase de 30 cápsulas duras) EU/1/16/1128/005 (tamaño de envase de 60 cápsulas duras) EU/1/16/1128/006 (tamaño de envase de 90 cápsulas duras)
Slovenian: EU/1/16/1128/002 (pakiranje 30 trdih kapsul) EU/1/16/1128/005 (pakiranje 60 trdih kapsul) EU/1/16/1128/006 (pakiranje 90 trdih kapsul)
Spanish: La fístula no gastrointestinal incluye casos de fístulas que se producen fuera del estómago y de los intestinos, tales como fístulas traqueales, traqueoesofágicas, esofágicas, en el aparato genital femenino y cutáneas.
Slovenian: Ne-gastrointestinalna fistula vključuje primere fistule, ki nastane zunaj želodca in črevesa, kot so trahealna, traheo-ezofagealna, ezofagealna fistula, fistula ženskih spolovil in kožna fistula.
Spanish: Síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR)/Síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR) (ver sección 4.4)
Slovenian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) / sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije (RPLS)(glejte poglavje 4.4)
Spanish: De entre los 1166 pacientes tratados con lenvatinib, se notificaron 5 casos (0,4 %) de tromboembolismo arterial (3 casos de infarto de miocardio y 2 casos de accidente cerebrovascular) con un desenlace mortal.
Slovenian: Med 1166 bolniki, zdravljenimi z lenvatinibom, je bilo 5 primerov (0,4 %) arterijskih trombembolij (3 primeri miokardnega infarkta in 2 primera cerebrovaskularnega insulta) s smrtnim izidom.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 30 cápsulas duras 60 cápsulas duras 90 cápsulas duras FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía oral.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 trdih kapsul 60 trdih kapsul 90 trdih kapsul POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Peroralna uporaba.
Spanish: En ensayos clínicos se han producido casos de hemorragia grave asociada a tumores, incluidas reacciones hemorrágicas mortales, y se han notificado en la experiencia poscomercialización (ver sección 4.8, Descripción de las reacciones adversas seleccionadas).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so se pojavile resne krvavitve, povezane s tumorjem, vključno s smrtnimi hemoragičnimi dogodki, o njih so poročali tudi v izkušnjah po prihodu zdravila na trg (glejte poglavje 4.8, Opis izbranih neželenih učinkov).
Spanish: Pacientes con hipertensión arterial
Slovenian: Bolniki s hipertenzijo
Spanish: Se determinó que la unión a las proteínas plasmáticas en el plasma de los pacientes con insuficiencia hepática era similar a la de los respectivos pacientes sanos emparejados, y no se observó ninguna dependencia con respecto a la concentración.
Slovenian: Ugotovilo se je, da je v plazmi preiskovancev z okvaro jeter vezava na plazemske beljakovine podobna vezavi pri ustreznih zdravih preiskovancih, odvisnost od koncentracije pa ni bila opažena.
Spanish: Remite a grado 0-1
Slovenian: Izboljša se na stopnjo 0-1.
Spanish: Se aleatorizó a los pacientes a uno de los 3 grupos de tratamiento: 18 mg de lenvatinib más 5 mg de everolimus, 24 mg de lenvatinib o 10 mg de everolimus utilizando una proporción 1:1:1.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v eno od 3 skupin: 18 mg lenvatiniba in 5 mg everolimusa, 24 mg lenvatiniba ali 10 mg everolimusa v razmerju 1:1:1.
Spanish: En el estudio de CDT (ver la ficha técnica de Lenvima), el 88 % de todos los pacientes presentaron una concentración inicial de TSH inferior o igual a 0,5 mU/l.
Slovenian: V študiji DTC (glejte SmPC za zdravilo Lenvima) je imelo 88 % vseh bolnikov izhodiščno raven TSH manj kot ali enako 0,5 me./l.
Spanish: Las reacciones adversas farmacológicas más frecuentes observadas con estas dosis fueron hipertensión arterial, náuseas, diarrea, fatiga, estomatitis, proteinuria, cefalea y empeoramiento del SEPP.
Slovenian: Najpogosteje opaženi neželeni učinki zdravila pri teh odmerkih so bili hipertenzija, navzea, driska, utrujenost, stomatitis, proteinurija, glavobol in poslabšanje PPE.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERES O TIRAS BLÍSTERES
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Spanish: La incidencia de prolongación del intervalo QT mayor de 500 ms fue del 2 % en los pacientes tratados con lenvatinib frente a ningún caso en el grupo tratado con placebo.
Slovenian: Incidenca podaljšanja intervala QT na več kot 500 ms je bila 2 % pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom, v primerjavi z nobenim poročilom v skupini s placebom.
Spanish: EU/1/16/1128/001 (tamaño de envase de 30 cápsulas duras) EU/1/16/1128/003 (tamaño de envase de 60 cápsulas duras) EU/1/16/1128/004 (tamaño de envase de 90 cápsulas duras)
Slovenian: EU/1/16/1128/001 (pakiranje 30 trdih kapsul) EU/1/16/1128/003 (pakiranje 60 trdih kapsul) EU/1/16/1128/004 (pakiranje 90 trdih kapsul)
Spanish: Si toma más Kisplyx del que debe, consulte a su médico o farmacéutico inmediatamente.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Kisplyx, kot bi smeli Če vzamete več zdravila Kisplyx, kot bi smeli, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Spanish: No se notificó ningún caso en el grupo de lenvatinib más everolimus ni en el grupo de everolimus en monoterapia.
Slovenian: V skupini z lenvatinibom in everolimusom ter v skupini z monoterapijo z everolimusom ni bilo poročil.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: 09/2019
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano septembra 2019.
Spanish: En el caso de los pacientes previamente normotensos, se debe comenzar la monoterapia con una de las clases de antihipertensivos cuando se observe TA elevada.
Slovenian: Pri predhodno normotenzivnih osebah je treba takrat, ko opazimo zvišan krvni tlak, začeti z monoterapijo z eno od skupin antihipertenzivnih zdravil.
Spanish: Estos cambios toxicológicos fueron reversibles al final de un periodo de recuperación de 4 semanas en todas las especies de animales analizadas.
Slovenian: Pri vseh raziskovanih živalskih vrstah so opazili reverzibilnost toksikoloških sprememb ob koncu 4-tedenskega obdobja okrevanja.
Spanish: En los microsomas hepáticos humanos, la forma desmetilada de lenvatinib (M2) se identificó como el metabolito principal.
Slovenian: V mikrosomih človeških jeter so ugotovili, da je poglavitni presnovek demetilirana oblika lenvatiniba (M2).