FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: injekčnej, transdermálnej alebo implantabilnej formy) ako jedinú metódu antikoncepcie, ale musia používať spoľahlivú doplnkovú alebo alternatívnu antikoncepčnú metódu.
Romanian: De aceea, femeile aflate la vârstă fertilă nu trebuie să utilizeze contraceptive hormonale (incluzând formele farmaceutice cu administrare orală, injectabilă, transdermică sau implanturile) ca singură metodă de contracepție, ci trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă suplimentară sau alternativă eficace.
Slovak: V štúdii FUTURE 1 bol medián expozície hodnotenej liečby 13,1 týždňa (rozpätie 8,4 až 21,1). 33 z týchto pacientov bola poskytnutá pokračujúca liečba bosentanom vo forme dispergovateľných tabliet v dávke 4 mg/kg dvakrát denne v nekontrolovanej predĺženej fáze štúdie FUTURE 2 po medián celkového trvania liečby 2,3 roka (v rozmedzí 0,2 až 5,0 rokov).
Romanian: 33 dintre acești pacienți s-a administrat tratament continuu cu bosentan comprimate dispersabile în doză de 4 mg/kg de două ori pe zi în faza extinsă necontrolată FUTURE 2, durata mediană totală a tratamentului fiind de 2,3 ani (interval: 0,2-5,0 ani).
Slovak: perorálnej, injekčnej, transdermálnej alebo implantabilnej) nepovažuje za spoľahlivú metódu antikoncepcie (pozri časti 4.4 a 4.6).
Romanian: De aceea, contraceptivele hormonale, utilizate ca metodă unică, indiferent de calea de administrare (adică formele farmaceutice cu administrare orală, injectabilă, transdermică sau cele implantabile), nu sunt considerate metode contraceptive eficace (vezi pct. 4.4 și 4.6).
Slovak: % [29/64]) nekombinovaným s ďalšími liekmi proti PAH, 40,6 % (26/64) ostalo počas 24 týždňov hodnotenej liečby na monoterapii bosentanom.
Romanian: 40,6% (26/64) au rămas la monoterapia cu bosentan în primele 24 săptămâni de tratament de studiu, fără a prezenta agravarea HAP.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Romanian: Rare (pot afecta cel mult una din 1000 persoane):
Slovak: Tracleer 62,5 mg filmom obalené tablety PVC/PE/PVDC/Al blistre obsahujúce 14 filmom obalených tabliet.
Romanian: Tracleer 62,5 mg comprimate filmate Blistere din PVC-PE-PVDC/Al a câte 14 comprimate filmate.
Slovak: užívalo 9 pacientov epoprostenol.
Romanian: La momentul inițial în studiul FUTURE 1, 9 pacienți luau epoprostenol.
Slovak: Priemerná dĺžka užívania bosentanu bola 3,6 ±
Romanian: Durata medie a expunerii la tratamentul cu bosentan a fost de 3,6 ± 1,8 ani (până la 6,1 ani),
Slovak: Škatuľka obsahuje 56 filmom obalených tabliet (Tracleer 125 mg filmom obalené tablety).
Romanian: Cutii care conțin 56 comprimate filmate (Tracleer 125 mg comprimate filmate).
Slovak: 100 detí liečených bosentanom v dávke 2 mg/kg dvakrát denne (n =
Romanian: FUTURE 3/Extensie), a inclus în total 100 copii tratați cu bosentan 2 mg/kg de două ori pe zi (n = 33),
Slovak: Tracleer je kontraindikovaný u pacientov s miernou a závažnou poruchou funkcie pečene t. j.
Romanian: Tracleer este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică moderată până la severă,
Slovak: Škatuľka obsahuje 56 filmom obalených tabliet (Tracleer 62,5 mg filmom obalené tablety).
Romanian: Cutii care conțin 56 comprimate filmate (Tracleer 62,5 mg comprimate filmate).
Slovak: - Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, bezvodý hydrogénfosforečnan vápenatý, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný oxid kremičitý bezvodý, kyselina vínna, tutti frutti príchuť, aspartám (E951, pozri ďalšie informácie na konci časti 2), acesulfám draselný, stearan horečnatý.
Romanian: croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, acid tartaric, aromă multifruct, aspartam (E951, vă rugăm să citiți informațiile suplimentare la sfârșitul punctului 2), acesulfam de potasiu, stearat de magneziu.
Slovak: Pokiaľ je to potrebné, tabletu možno deliť pozdĺž deliacich rýh na povrchu.
Romanian: Dacă este necesar, comprimatul dispersabil poate fi divizat prin rupere de-a lungul liniilor imprimate pe suprafață.
Slovak: Každá dispergovateľná tableta obsahuje 32 mg bosentanu (vo forme monohydrátu).
Romanian: Fiecare comprimat dispersabil conține bosentan (sub formă de monohidrat) 32 mg.
Slovak: Po 16 týždňoch bolo priemerné placebom korigované predĺženie vzdialenosti pri 6-minútovom teste chôdze 53 metrov (p =
Romanian: După 16 săptămâni, valoarea medie a creșterii corectată cu placebo a distanței parcurse la testul de mers de 6 minute a fost de 53 metri (p = 0,0079) reflectând îmbunătățirea capacității fizice.
Slovak: U pacientov vo veku medzi 3 mesiacmi a 2 rokmi bola denná expozícia 7879 ng·h/ml; AUCτ bola 3939 ng·h/ml (CV: 72%).
Romanian: La pacienții cu vârste cuprinse între 3 luni și 2 ani, expunerea zilnică a fost de 7879 ng·h/ml;
Slovak: Tracleer 62,5 mg filmom obalené tablety Tracleer 125 mg filmom obalené tablety
Romanian: Tracleer 62,5 mg comprimate filmate Tracleer 125 mg comprimate filmate
Slovak: 32 mg vo forme dispergovateľných tabliet (FUTURE 1/2, FUTURE 3/predĺženie) zahŕňala celkom
Romanian: HAP cu administrare de bosentan 32 mg sub formă de comprimat dispersabil (FUTURE 1/2,
Slovak: 21 dní po vrhu neboli po 7-násobku (samci) a 19-násobku (samice) ľudskej terapeutickej expozície zistené žiadne účinky na celkový vývoj, rast, senzorické a kognitívne funkcie a reprodukčné schopnosti.
Romanian: Cu toate acestea, nu au fost detectate efecte asupra dezvoltării generale, creșterii, funcției senzoriale, cognitive și performanțelor reproductive la concentrații de 7 (masculi), respectiv 19 (femele) ori mai mari decât expunerea terapeutică la om în Ziua 21 post partum.
Slovak: Ako užívať Tracleer
Romanian: Cum să luați Tracleer
Slovak: oznámte to svojmu lekárovi alebo gynekológovi.
Romanian: Dacă bănuiți că este posibil să fiți gravidă, spuneți-i medicului dumneavoastră sau medicului ginecolog.
Slovak: 4,1-43 nanomolov) než k ETB receptorom (Ki =
Romanian: cât și pentru cea de receptorii ETB, cu o afinitate ușor mai mare pentru receptorii ETA (Ki = 4,1-43 nanomolar) decât pentru receptorii ETB (Ki = 38-730 nanomolar).
Slovak: 1,17; 6,95) pri bosentane a 2,9 dňa (95 % CLs 1,26; 4,23) pri placebe (p =
Romanian: 3,21, 12,21 zile) la bosentan și de 8,6 zile (LÎ 95% 3,71, 9,66 zile) la placebo (p = 0,24).
Slovak: Tracleer 125 mg filmom obalené tablety PVC/PE/PVDC/Al blistre obsahujúce 14 filmom obalených tabliet.
Romanian: Tracleer 125 mg comprimate filmate Blistere din PVC-PE-PVDC/Al a câte 14 comprimate filmate.
Slovak: Nekontrolované klinické štúdie s pediatrickými pacientmi
Romanian: O analiză grupată a studiilor necontrolate efectuate la copii și adolescenți, efectuată la pacienții cu
Slovak: Tracleer 62,5 mg, filmom obalené tablety sú oranžovobiele, okrúhle, filmom obalené tablety s vystupujúcim popisom "62,5" na jednej strane.
Romanian: Tracleer 62,5 mg comprimate filmate sunt de culoare portocaliu-albă, rotunde, marcate cu ,,62,5" pe o parte.
Slovak: V štúdii AC-052-401 sa v priebehu 16 týždňov dvojito zaslepenej liečby v skupine pacientov liečených bosentanom objavilo v priemere 1,4 nových vredov na prstoch oproti 2,7 nových vredov na prstoch v skupine s placebom (p =
Romanian: pe durata a 16 săptămâni de tratament în regim dublu-orb, pacienții din grupul cu bosentan au dezvoltat în medie 1,4 noi ulcere digitale, față de 2,7 noi ulcere digitale în grupul tratat cu placebo
Slovak: V štúdii AC-052-331 v priebehu 24
Romanian: În cadrul studiului AC-052-401,
Slovak: svalov, horúčka), musí byť liečba ukončená a opätovné nasadenie Tracleeru nie je možné.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt și nu trebuie avută în vedere reluarea administrării Tracleer.
Slovak: Počas postmarketingového sledovania bol zaznamenaný jeden prípad predávkovania Tracleerom dávkou 10 000 mg, ktorú užil dospievajúci pacient mužského pohlavia.
Romanian: 10.000 mg Tracleer administrat la un pacient adolescent.
Slovak: • hormonálnu antikoncepciu, ktorá ak užívate Tracleer nie je postačujúca ako samostatne používaná metóda antikoncepcie.
Romanian: • contraceptive hormonale (deoarece acestea nu sunt eficace utilizate ca metodă contraceptivă unică în timp ce luați Tracleer).
Slovak: Počas predĺženia otvorenej štúdie pacienti s PAH mohli užívať doplnkovú liečbu.
Romanian: Pacienții au putut primi tratament suplimentar pentru HAP așa cum a fost necesar în faza deschisă, de extensie a studiului.
Slovak: v skupine pacientov liečených bosentanom objavilo v priemere 1,4 nových vredov na prstoch oproti 2,7 nových vredov na prstoch v skupine s placebom (p =
Romanian: pe durata a 16 săptămâni de tratament în regim dublu-orb, pacienții din grupul cu bosentan au dezvoltat în medie 1,4 noi ulcere digitale, față de 2,7 noi ulcere digitale în grupul tratat cu placebo (p = 0,0042).
Slovak: Iné lieky a Tracleer
Romanian: Tracleer împreună cu alte medicamente
Slovak: Na začiatku štúdie bola menej ako polovica zaradených pacientov liečená bosentanom samotným (45,3
Romanian: La începutul studiului, la mai puțin de jumătate dintre pacienții incluși (45,3% [29/64]) s-a administrat bosentan în monoterapie, fără asociere cu alte medicamente pentru HAP.
Slovak: A
Romanian: ANNEX A
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Romanian: Soluţie injectabilă
Slovak: Tractocile sa nesmie použiť v nasledujúcich prípadoch:
Romanian: Tractocile nu trebuie utilizat în următoarele cazuri:
Slovak: Rozhodnú o tom, aké množstvo lieku potrebujete.
Romanian: Aceştia vor decide cât medicament să vă administreze.
Slovak: do 270 mg
Romanian: Până la 270 mg
Slovak: Čo je Tractocile a na čo sa používa
Romanian: Ce este Tractocile şi pentru ce se utilizează
Slovak: Nie je známe, či sa M1 kumuluje v telesných tkanivách.
Romanian: Nu se ştie dacă M1 se acumulează în ţesuturi.
Slovak: 8]-oxytocin), ktorý je kompetitívnym antagonistom ľudského oxytocínu na receptorovej úrovni.
Romanian: 8]-oxitocină), care este un antagonist competitiv al oxitocinei umane la nivelul receptorilor.
Slovak: Tractocile sa môže použiť na oddialenie predčasného pôrodu vášho dieťaťa.
Romanian: Tractocile poate fi utilizat pentru a întârzia naşterea prematură a copilului dumneavoastră.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Tractocile
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Tractocile
Slovak: 2300 København
Romanian: 2300 København S
Slovak: Celkovo u 48 % pacientok liečených atosibanom sa prejavili nežiaduce reakcie počas klinických skúšok.
Romanian: În total, 48% dintre pacientele tratate cu atosiban au prezentat reacţii adverse pe parcursul studiilor clinice.
Slovak: Nepoužívajte Tractocile: - ak ste tehotná menej ako 24 týždňov.
Romanian: Nu utilizaţi Tractocile: - dacă sarcina dumneavoastră este mai mică de 24 săptămâni.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. január 2010
Romanian: Data reînnoirii autorizaţiei: 20 ianuarie 2010
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Tractocilu u tehotných žien mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Tractocile la femeile gravide cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Slovak: Pomer koncentrácie hlavného metabolitu M1 (des-(Orn
Romanian: Raportul dintre concentraţiile plasmatice ale metabolitului principal M1 ( dez-(Orn
Slovak: Tractocile obsahuje atosiban.
Romanian: Tractocile conţine atosiban.
Slovak: - ak ste tehotná viac ako 33 týždňov.
Romanian: - dacă sarcina dumneavoastră este mai mare de 33 săptămâni.
Slovak: Hlavný metabolit M1 je približne 10-krát menej účinný ako atosiban v inhibícii oxytocínom indukovaných uterinných kontrakcií in vitro.
Romanian: Principalul metabolit M1 este de aproximativ 10 ori mai puţin potent decât atosiban, în ceea ce priveşte inhibarea contracţiilor uterine induse de oxitocină, in vitro.
Slovak: Väčšina zlyhaní liečby v štúdiách CAP-001 bola spôsobená zlou znášanlivosťou liečby.
Romanian: Majoritatea eşecurilor tratamentului în CAP-001 s-au datorat tolerabilităţii scăzute.
Slovak: Atosiban bol zistený len v malých množstvách v moči, jeho koncentrácia v moči bola asi 50-krát nižšia než koncentrácia M1.
Romanian: Atosibanul a fost identificat numai în cantităţi mici în urină, concentraţia lui urinară fiind de aproximativ 50 de ori mai mică decât a M1.
Slovak: Ako vyzerá Tractocile a obsah balenia
Romanian: Cum arată Tractocile şi conţinutul ambalajului
Slovak: Bolo zaznamenaných niekoľko prípadov predávkovania atosibanom, bez špecifických znakov či symptómov.
Romanian: Au fost raportate câteva cazuri de supradozaj al atosibanului, care au apărut fără semne sau simptome specifice.
Slovak: Nepozorovali sa klinicky významné interakcie medzi atosibanom a betametazónom alebo labetalolom.
Romanian: Nu au fost observate interacţiuni relevante clinic între atosiban şi betametazonă sau labetalol.
Slovak: Avšak tieto zistenia sú založené na veľmi malej vzorke pacientok (n =
Romanian: Totuşi, aceste observaţii au fost făcute pe un lot foarte mic de paciente ( n=129).
Slovak: Zistil sa prienik malého množstva atosibanu z plazmy do mlieka dojčiacich žien.
Romanian: S-a dovedit faptul că mici cantităţi de atosiban trec din plasmă în laptele femeilor care alăptează.
Slovak: Priemerná hodnota klírensu bola 41,8 ± 8,2 litrov/h.
Romanian: Valoarea medie a clearance-ului a fost de 41,8 ± 8,2 litri/oră.
Slovak: Čo Tractocile obsahuje - Účinná látka je atosiban.
Romanian: Ce conţine Tractocile - Substanţa activă este atosiban.
Slovak: Neboli pozorované žiadne systémové toxické účinky počas 2-týždňových intravenóznych štúdií toxicity (na potkanoch a psoch) v dávkach približne 10-krát vyšších ako je terapeutická dávka u ľudí, ani počas 3-mesačných štúdií toxicity na potkanoch a psoch (do 20 mg/kg/deň s.c.)
Romanian: Nu au fost observate efecte toxice sistemice în timpul studiilor de toxicitate intravenoasă cu durata de două săptămâni (la şobolani şi câini) la doze de 10 ori mai mari decât doza terapeutică la om şi în cursul studiilor de toxicitate cu durata de trei luni, la şobolani şi câini (la doze de până la 20 mg/kg şi zi s.c.).
Slovak: Expozícia plodov potkanov bola približne 4-krát vyššia než expozícia, ktorej je vystavený ľudský plod počas intravenóznej infúzie u žien.
Romanian: Expunerea fetuşilor de şobolan a fost de aproximativ patru ori mai mare decât cea pentru feţii umani din timpul perfuziei intravenoase la mamă.
Slovak: 8 ml/hodinu (100 μg/min)
Romanian: 8 ml/oră (100 μg/min.)
Slovak: Po 3 hodinách sa rýchlosť infúzie zníži na 8 ml/hodinu.
Romanian: După trei ore viteza perfuzării se reduce la 8 ml/oră.
Slovak: Je nepravdepodobné, že sa atosiban podieľa na interakciách medzi dvoma liekmi sprostredkovaných cytochrómom P450, pretože výskumy vykonané in vitro ukázali, že atosiban nie je substrát pre systém cytochrómu P450 a nepôsobí ako inhibítor enzýmov cytochrómu P450 metabolizujúcich liečivá.
Romanian: Este puţin posibil ca atosibanul să fie implicat în interacţiunile medicamentoase mediate prin intermediul citocromului P450, deoarece investigaţiile in vitro au arătat faptul că atosiban nu este substrat pentru sistemul enzimatic al citocromului P450 şi nu inhibă enzimele citocromului P450 care metabolizează medicamentele.
Slovak: Dochádza k tomu blokovaním účinku prirodzeného hormónu, nazývaného oxytocín, vo vašom tele, ktorý spôsobuje kontrakcie maternice (uteru).
Romanian: Tractocile acţionează astfel prin blocarea efectului unui hormon natural din corpul dumneavoastră numit oxitocină, care provoacă contracţiile uterine.
Slovak: V prípade intrauterinnej rastovej retardácie plodu závisí rozhodnutie o pokračovaní alebo opakovaní liečby Tractocilom na zhodnotení zrelosti plodu.
Romanian: În caz de întârziere a creşterii intrauterine, decizia de continuare sau reiniţiere a tratamentului cu Tractocile depinde de evaluarea maturităţii fetale.
Slovak: Preto sa má atosiban používať s opatrnosťou v prípade viacpočetnej gravidity a/alebo pri súbežnom podávaní iných liekov s tokolytickým účinkom (pozri časť 4.8).
Romanian: De aceea, atosibanul trebuie utilizat cu precauţie în caz de gestaţie multiplă şi/sau administrare concomitentă a altor medicamente cu acţiune tocolitică (vezi pct. 4.8).
Slovak: Priemerný distribučný objem bol 18,3 ± 6,8 litrov.
Romanian: Valoarea medie a volumului aparent de distribuţie a fost de 18,3 ± 6,8 litri.
Slovak: Opakovanie liečby Tractocilom je možné, ale klinické skúsenosti s viacpočetným opakovaním liečby, do 3 opakovaní, sú len obmedzené (pozri časť 4.2).
Romanian: Este posibilă repetarea tratamentului cu Tractocile, dar experienţa clinică disponibilă privind repetarea de mai multe ori a terapiei este limitată, mergând până la cel mult 3 repetări (vezi pct.
Slovak: Do 45 hodín následná intravenózna infúzia
Romanian: Ulterior, până la 45 ore perfuzie intravenoasă
Slovak: Čo je Tractocile a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Tractocile Ako sa Tractocile používa
Romanian: Ce este Tractocile şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Tractocile Cum se va administra Tractocile Reacţii adverse posibile
Slovak: Sú len obmedzené klinické skúsenosti s použitím atosibanu u viacpočetnej gravidity alebo v prípade gestačného veku medzi 24. a 27. týždňom vzhľadom na nízky počet liečených pacientok.
Romanian: Există experienţă clinică limitată privind utilizarea atosiban la pacientele cu sarcini multiple sau cu vârsta gestaţională cuprinsă între 24 şi 27 de săptămâni, din cauza numărului mic de paciente tratate.
Slovak: Boli vykonané interakčné štúdie s labetalolom a betametazónom na zdravých dobrovoľníčkach.
Romanian: Studiile de interacţiune au fost efectuate cu labetalol şi betametazonă, la voluntari sănătoşi, de sex feminin.
Slovak: Najvyššia subkutánne podaná dávka atosibanu, ktorá nespôsobovala žiadne nepriaznivé účinky, bola približne 2-krát vyššia než terapeutická dávka u ľudí.
Romanian: Dozele cele mai mari de atosiban administrate subcutanat care nu au produs reacţii adverse au fost de aproximativ două ori mai mari decât dozele terapeutice la om.
Slovak: Liečba Tractocilom sa môže zopakovať najviac trikrát.
Romanian: Tratamentul cu Tractocile se poate repeta de cel mult trei ori.
Slovak: Liečbu Tractocilom má začať a viesť lekár so skúsenosťami s predčasným pôrodom.
Romanian: Terapia cu Tractocile trebuie iniţiată şi continuată de un medic cu experienţă în tratamentul naşterii premature.
Slovak: Z 15 úmrtí bolo 11 prípadov v skupine pacientok liečených atosibanom s dĺžkou tehotenstva 20 až 24 týždňov, aj keď v tejto podskupine pacientok bolo pôsobenie nerovnomerné (19 žien liečených atosibanom, 4 ženy placebom).
Romanian: Unsprezece din cincisprezece decese din grupul tratat cu atosiban au apărut la vârste gestaţionale de 20 până la 24 săptămâni, deşi în acest subgrup distribuţia pacientelor a fost inegală (19 femei tratate cu atosiban, 4 cu placebo).
Slovak: Po uvedení na trh boli hlásené respiračné udalosti, ako dyspnoe a pľúcny edém, najmä v spojení so súbežným podávaním iných liekov s tokolytickým účinkom, ako sú kalcioví antagonisti a betamimetiká a/alebo u žien s viacpočetnou graviditou.
Romanian: Au fost raportate în perioada după punerea pe piaţă evenimente respiratorii cum sunt dispneea şi edemul pulmonar, asociate în special cu administrarea concomitentă a altor medicamente cu acţiune tocolitică, cum sunt antagoniştii de calciu şi betamimeticele, şi/sau la femei cu sarcina multiplă.
Slovak: Sekundárny cieľ: Sekundárnym kritériom účinnosti bolo percento žien, ktoré neporodili do 48 hodín po začatí liečby.
Romanian: Obiectiv final secundar: parametrii secundari de eficacitate au inclus proporţia femeilor care au menţinut sarcina în decurs de 48 de ore de la iniţierea tratamentului.
Slovak: Toto opatrenie umožňuje trvalú nezávislú kontrolu rýchlosti infúzie Tractocilu.
Romanian: Aceasta permite controlul continuu şi independent al vitezei de perfuzie.
Slovak: Nasledujúca tabuľka ukazuje úplnú schému dávkovania vo forme bolusovej injekcie nasledovanej infúziami:
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă posologia completă pentru injectarea în bolus urmată de perfuzie:
Slovak: Na konci štúdií neboli zistené očividné rozdiely u matiek ani u plodov v skupine, v ktorej sa podával atosiban a v skupine liečenej β-agonistom, avšak klinické štúdie nemali taký rozsah, aby mohli prípadný rozdiel vylúčiť.
Romanian: Aparent, efectul asupra fătului şi mamei nu diferă între grupurile tratate cu atosiban şi β-agonist, dar studiile clinice nu au fost suficient de concludente pentru a exclude o eventuală diferenţă.
Slovak: Viacpočetná gravidita a lieky s tokolytickým účinkom, ako blokátory kalciového kanála a betamimetiká sú známe tým, že zvyšujú riziko pľúcneho edému.
Romanian: Se cunoaşte că sarcina multiplă şi medicamentele cu acţiune tocolitică, cum sunt blocantele canalelor de calciu şi betamimeticele, sunt asociate unui risc crescut de apariţie a edemului pulmonar.
Slovak: V prípade pretrvávania kontrakcií uteru počas liečby Tractocilom je potrebné zvážiť možnosti alternatívnej liečby.
Romanian: În cazul în care contracţiile uterine persistă în timpul tratamentului cu Tractocile, trebuie avută în vedere o terapie alternativă.
Slovak: Tractocile, keď sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov.
Romanian: Nu utilizaţi Tractocile dacă sunteţi în oricare dintre situaţiile descrise mai sus.
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol, kyselina chlorovodíková a voda na injekciu.
Romanian: - Celelalte componente sunt: manitol, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.
Slovak: Tractocile vám podá v nemocnici lekár, pôrodná asistentka alebo zdravotná sestra.
Romanian: Tractocile se va administra în spital, de către un medic, asistentă medicală sau moaşă.
Slovak: Z celkového počtu 361 žien, ktoré boli liečené atosibanom v štúdiách fázy III, u 73 bola liečba opakovaná aspoň 1-krát, u 8 aspoň 2-krát a u 2 žien bola liečba opakovaná 3-krát (pozri časť 4.4).
Romanian: Din 361 de femei care au primit tratament cu atosiban în studiile de fază III, 73 au primit cel puţin încă un tratament, 8 cel puţin încă 2 ori şi 2 încă 3 (vezi pct. 4.4).
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity s dávkovaním od oplodnenia až po neskoré štádium tehotenstva nepreukázali žiadny vplyv na matku a plod.
Romanian: Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere, cu administrare de la implantare până la stadiile finale ale sarcinii, nu au arătat efecte asupra mamei şi fetusului.
Slovak: Tractocile sa neštudoval u tehotných žien mladších ako 18 rokov.
Romanian: Copii şi adolescenţi Tractocile nu a fost studiat la femei gravide cu vârsta mai mică de 18 ani.
Slovak: Treba poznamenať, že v priebehu klinických štúdií sa nepozorovali neadekvátne popôrodné kontrakcie uteru.
Romanian: Cu toate acestea, în timpul studiilor clinice nu au fost observate contracţii uterine inadecvate postpartum.
Slovak: - ak trpíte niečím, čo sa nazýva "eklampsia", je to stav podobný ako "závažná preeklampsia",
Romanian: - dacă aveţi ceea ce se numeşte „eclampsie", similară preeclampsiei severe, dar manifestată şi prin convulsii.
Slovak: 4]-oxytocin) ku koncentrácii atosibanu v plazme bol 1,4 v druhej hodine infúzie a 2,8 na konci podanej infúzie.
Romanian: 4]-oxitocină] şi ale atosibanului a fost de 1,4 şi de 2,8 în a doua oră, respectiv la sfârşitul perfuziei.
Slovak: - ak ste alergická na atosiban alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Romanian: - dacă sunteţi alergică la atosiban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Slovak: %. Nie je známe, či je významný rozdiel medzi voľnou frakciou atosibanu v materskom a fetálnom kompartmente.
Romanian: Nu se ştie dacă fracţiunea liberă din compartimentele materne şi fetale diferă substanţial.
Slovak: Atosiban prechádza placentou.
Romanian: Atosiban traversează bariera feto-placentară.
Slovak: Pri použití atosibanu u pacientok, u ktorých nemožno vylúčiť predčasný odtok plodovej vody, je potrebné dôkladne zvážiť prínos z oddialenia pôrodu voči možnému riziku chorioamnionitídy.
Romanian: Când atosiban se utilizează la pacientele la care ruptura prematură de membrane nu poate fi exclusă, trebuie evaluat raportul dintre beneficiul întârzierii naşterii şi riscul potenţial de infecţie corioamniotică.
Slovak: Štúdie embryo-fetálnej toxicity nepreukázali toxický účinok atosibanu.
Romanian: Studiile de embriotoxicitate nu au evidenţiat efecte toxice ale atosibanului.
Slovak: Tractocile sa používa u tehotných dospelých žien od 24. do 33. týždňa tehotenstva.
Romanian: Tractocile se administrează la femei adulte gravide, din săptămâna 24 până în săptămâna 33 de sarcină.