FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La demi-vie de l'antagoniste peut être courte ; par conséquent, des administrations ou perfusions répétées de l'antagoniste peuvent être nécessaires.
Swedish: Antagonistens halveringstid kan vara kort och upprepad administrering eller infusion av antagonisten kan därför vara nödvändig.
French: Cause probable
Swedish: Trolig orsak
French: • anémie (taux faible de globules rouges) ;
Swedish: • anemi (lågt antal röda blodkroppar)
French: • coloration bleue de la peau (lèvres et extrémités des doigts) ;
Swedish: • blå hudfärg (läppar och fingertoppar)
French: La liaison du fentanyl aux protéines plasmatiques est de 80 % à 85 %.
Swedish: Proteinbindningen av fentanyl i plasma är 80-85 %.
French: Après 24 heures ou 80 doses, un nouveau système devrait être utilisé si nécessaire.
Swedish: Efter 24 timmar eller 80 doser bör vid behov ett nytt system appliceras.
French: Une température corporelle et un apport hydrique adéquats doivent également être maintenus.
Swedish: Tillfredsställande kroppstemperatur och vätskeintag ska också upprätthållas.
French: Un risque mutagène semble peu probable en cas d'utilisation de doses thérapeutiques puisque ces effets ne sont apparus qu'à des concentrations élevées.
Swedish: En mutagen risk vid användning av terapeutiska doser förefaller osannolik, eftersom effekterna endast inducerades vid höga koncentrationer.
French: Vous pouvez utiliser une dose chaque fois que vous en avez besoin pour soulager la douleur, ou juste avant d'effectuer une activité pouvant augmenter la douleur (par exemple une kinésithérapie, sortir du lit, etc.).
Swedish: Du kan ta en dos mot din smärta, när som helst när du behöver det eller precis innan du ska göra något som kan öka smärtan (såsom sjukgymnastik, stiga upp ur sängen osv.).
French: Fin d'utilisation après 24 heures ou 80 doses
Swedish: Slut på användning efter 24 timmar eller 80 doser
French: Une tolérance et une dépendance physique et psychologique peuvent se développer après des administrations répétées d'opioïdes.
Swedish: Tolerans, fysiskt beroende och psykologiskt beroende kan utvecklas vid upprepad administrering av opioider.
French: Il n'a pas été observé d'effets tératogènes dans les études effectuées chez deux espèces (rat et lapin).
Swedish: Det fanns ingen indikation på teratogena effekter i studier på två arter (råtta och kanin).
French: La sécurité et l'efficacité d'IONSYS chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Swedish: Säkerhet och effekt för IONSYS för barn och ungdomar under 18 års ålder har inte fastställts.
French: Statut physique
Swedish: Fysisk status
French: Les patients pouvaient poursuivre dans leur étude respective pendant une durée allant jusqu'à 72 heures s'ils avaient besoin d'analgésiques opioïdes par voie parentérale pendant cette période.
Swedish: Patienterna kunde vara kvar i sin respektive studie i upp till 72 timmar om de behövde parenteral opioidanalgesi under denna tid.
French: Cette plaquette contient : 1 réservoir de médicament 1 contrôleur électronique
Swedish: Denna låda innehåller: 1 läkemedelsenhet 1 kontrollenhet
French: Dans une étude du développement pré et postnatal, il a été constaté une réduction significative du taux de survie des petits aux doses entraînant une légère diminution du poids des mères.
Swedish: I en studie på pre- och postnatal utveckling var överlevnadsfrekvensen hos avkomman signifikant reducerad vid doser som minskade moderns vikt något.
French: Les analgésiques de longue durée d'action ou non opioïdes n'étaient pas autorisés.
Swedish: Långtidsverkande eller ickeopioidanalgetika tilläts inte.
French: Les effets sur les embryons étaient dus à la toxicité maternelle et non à des effets directs du médicament sur l'embryon en développement.
Swedish: Effekter på embryot berodde på toxicitet hos modern och inte på direkta effekter av substansen på det utvecklande embryot.
French: Chaque plaquette est emballée dans une boîte en carton.
Swedish: Varje låda är förpackad i en pappkartong.
French: L'addiction iatrogène après l'administration d'opioïdes est rare.
Swedish: Iatrogent missbruk efter opioidadministrering är sällsynt.
French: Un contact prolongé avec l'eau pourrait affecter le fonctionnement du système et entraîner son détachement de la peau.
Swedish: Långvarig kontakt med vatten kan påverka systemets funktion och leda till att systemet lossnar.
French: L'abus ou le mésusage intentionnel d'IONSYS peut entraîner un surdosage et/ou le décès.
Swedish: Missbruk eller avsiktligt felaktig användning av IONSYS kan resultera i överdosering och/eller död.
French: Le traitement doit être instauré et mené sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience de la gestion de traitements opioïdes.
Swedish: Behandlingen bör initieras av och fortsätta under vägledning av läkare med erfarenhet av opioidbehandling.
French: Évitez tout contact de ces gels avec votre bouche ou vos yeux.
Swedish: Låt inte gelerna vidröra munnen eller ögonen.
French: Chaque boîte d'IONSYS contient 6 systèmes.
Swedish: Varje IONSYS-kartong innehåller 6 system.
French: La dépression respiratoire consécutive à un surdosage peut persister plus longtemps que l'effet de l'antagoniste opioïde.
Swedish: Andningsdepression efter en överdos kan kvarstå under längre tid än opioidantagonistens effekt.
French: Votre médecin évaluera les risques et les bénéfices potentiels de l'utilisation d'IONSYS pendant votre grossesse.
Swedish: Läkaren kommer att diskutera de möjliga riskerna och fördelarna med att använda IONSYS när du är gravid.
French: • si vous avez des difficultés d'audition, car vous devrez être capable d'entendre les « bip » du système pour savoir s'il fonctionne correctement ou s'il y a un problème ;
Swedish: • du har svårt att höra, eftersom du måste kunna höra systemets "pip" för att veta att det fungerar som det ska eller om problem uppstår
French: Tout contact avec l'hydrogel doit être évité.
Swedish: Kontakt med hydrogelen ska undvikas.
French: IONSYS n'est pas bien collé
Swedish: IONSYS sitter inte ordentligt fast
French: En résumé, la taille limitée de l'exposition globale dans la population pédiatrique est insuffisante pour recommander une posologie sûre et efficace d'IONSYS chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Swedish: Sammanfattningsvis är den begränsade storleken av den totala pediatriska exponeringen otillräcklig för att vara vägledande för säker och effektiv dosering av IONSYS hos patienter som är yngre än 18 år.
French: Confusion Hallucinations Nervosité
Swedish: Förvirringstillstånd Hallucinationer Nervositet
French: Un seul système IONSYS a fourni un nombre de doses suffisant sur 24 heures chez 99 % des patients étudiés.
Swedish: Ett enda IONSYS-system gav tillräckligt antal doser för 99 % av de studerade patienterna under 24 timmar.
French: Cependant, la prudence est recommandée chez ces patients (voir rubrique 4.4).
Swedish: Försiktighet rekommenderas dock hos dessa patienter (se avsnitt 4.4).
French: Le profil d'absorption pharmacocinétique se répète lors de chaque application sur une nouvelle zone cutanée ; par conséquent, l'absorption est plus faible initialement lors de chaque nouvelle application.
Swedish: Den farmakokinetiska absorptionsprofilen kommer att upprepas vid varje applicering på ett nytt ställe på huden och absorptionen blir därför lägre i början av varje ny appliceringsperiod.
French: Le contact avec l'hydrogel peut avoir des effets délétères pour l'homme.
Swedish: Kontakt med hydrogelen kan vara skadlig för människa.
French: L'utilisation d'IONSYS n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans en raison du manque de données chez ces patients.
Swedish: IONSYS rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 års ålder på grund av brist på data från dessa patienter.
French: Pour la prise en charge de la dépression respiratoire, les mesures immédiates à prendre comprennent le retrait du système IONSYS et la stimulation physique ou verbale du patient.
Swedish: Vid behandling av andningsdepression omfattar de omedelbara motåtgärderna avlägsnande av IONSYS-systemet och fysisk eller verbal stimulering av patienten.
French: Les patients ne doivent pas utiliser plus d'un système à la fois.
Swedish: Patienterna ska inte använda mer än ett system åt gången.
French: Après administration intraveineuse, la demi-vie de distribution initiale est d'environ 6 minutes, la deuxième est de 1 heure et la demi-vie terminale est de 13 heures.
Swedish: Vid intravenös administrering är den initiala distributionshalveringstiden cirka 6 minuter; den andra distributionshalveringstiden är 1 timme och den terminala halveringstiden är 13 timmar.
French: Aucun des quatre facteurs démographiques étudiés (poids [patients maigres/obèses], âge, origine ethnique ou sexe) n'a eu d'effet significatif sur l'exposition à la substance active (ASC) après l'application d'IONSYS.
Swedish: Ingen av de fyra demografiska faktorer som studerats (vikt [mager, överviktig], ålder, ras eller kön) hade någon signifikant effekt på exponeringen för den aktiva substansen (AUC) efter användning av IONSYS.
French: Il agit en délivrant le fentanyl à travers la peau pour soulager la douleur.
Swedish: Det verkar genom att tillföra fentanyl genom huden för att lindra smärta.
French: Chez ces patients, les opioïdes peuvent diminuer l'activité respiratoire et augmenter la résistance des voies aériennes.
Swedish: Hos sådana patienter kan opioider minska andningsdriften och öka luftvägsmotståndet.
French: Ces mesures peuvent être suivies de l'administration d'un antagoniste opioïde spécifique tel que la naloxone, en fonction du jugement clinique du professionnel de santé traitant.
Swedish: Dessa åtgärder kan följas av administrering av en specifik opioidantagonist, såsom naloxon, baserat på den behandlande läkarens kliniska bedömning.
French: • Informations sur l'utilisation adéquate du produit en ce qui concerne les erreurs médicamenteuses (y compris l'exposition accidentelle), les dysfonctionnements/défaillances du dispositif, l'élimination du produit et le mésusage/abus/détournement/addiction et la dépendance.
Swedish: • Information om lämplig användning av produkten med avseende på felmedicinering (inklusive oavsiktlig exponering), funktionsoduglighet/fel hos enheten, destruktion av produkten och felaktig användning/missbruk/olaglig handel/addiktion och beroende.
French: - Ne mouillez pas le système IONSYS car il pourrait s'arrêter de fonctionner ou se détacher.
Swedish: Låt inte IONSYS-systemet bli vått, eftersom det då kan sluta att fungera eller lossna.
French: Le volume de distribution moyen du fentanyl à l'état d'équilibre est de 6 L/kg, la clairance moyenne est de 53 L/heure.
Swedish: Den genomsnittliga distributionsvolymen för fentanyl vid jämvikt är 6 l/kg och genomsnittlig clearance är 53 l/timme.
French: Les résultats d'efficacité à la fin de la période de 24 heures dans la population de patients évaluables sont présentés dans le tableau 2 ci-dessous.
Swedish: Effektresultaten vid slutet av 24 timmar visas i tabell 2 nedan för den utvärderingsbara patientpopulationen.
French: Les poils sur le site d'application doivent être coupés (et non rasés) avant l'application du système.
Swedish: Hår på appliceringsstället ska klippas bort (inte rakas) innan systemet appliceras.
French: L'absorption à l'état d'équilibre de la dose nominale de 40 microgrammes est atteinte environ 12 heures après l'application, ce qui indique que la peau devient plus perméable au fentanyl pendant les 12 premières heures.
Swedish: Jämviktsabsorption av den nominella dosen på 40 mikrogram uppnås omkring 12 timmar efter applicering, vilket indikerar att huden blir mer permeabel för fentanyl under de första 12 timmarna.
French: Avant la mise sur le marché d'IONSYS dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) doit convenir avec l'autorité compétente nationale du contenu et de la forme du programme d'éducation, incluant les médias de communication, les modalités de distribution et tous les autres aspects du programme.
Swedish: Före lansering av IONSYS i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännande för försäljning komma överens om utbildningsprogrammets innehåll och utformning, inklusive kommunikationsmedia, distributionsformer och alla andra aspekter av programmet, med den nationella behöriga myndigheten.
French: Il n'existe pas de données cliniques concernant les effets du fentanyl sur la fertilité.
Swedish: Det finns inga kliniska data på effekterna av fentanyl på fertilitet.
French: Pile faible ou système défectueux
Swedish: Låg batterinivå eller defekt system
French: Des dispositions doivent être prises localement pour garantir que les systèmes usagés sont retournés de façon appropriée (par exemple à la pharmacie de l'hôpital) pour l'élimination du fentanyl résiduel contenu dans l'hydrogel.
Swedish: Det ska finnas lokala rutiner som säkerställer att använda system returneras på lämpligt sätt (t.ex. till sjukhusapoteket) för destruktion av resterande fentanyl i hydrogelen.
French: Cela peut influer sur les concentrations sériques.
Swedish: Detta kan påverka koncentrationerna i serum.
French: En général, les concentrations sériques maximales de fentanyl sont atteintes environ 15 minutes après l'initiation d'une dose.
Swedish: I allmänhet uppnås maximala serumkoncentrationer av fentanyl cirka 15 minuter efter att en dos påbörjats.
French: Les médecins doivent évaluer les patients pour rechercher des antécédents d'abus de substances et surveiller étroitement ces patients.
Swedish: Läkare ska utvärdera patienterna med avseende på anamnes med drogmissbruk och följa sådana patienter noga.
French: Préparation du site d'application
Swedish: Förberedelse av appliceringsställe
French: Par conséquent, le profil d'effets indésirables ne semble pas indiquer de différence significative de la sécurité par rapport aux patients âgés de moins de 65 ans.
Swedish: Biverkningsprofilen tyder alltså inte på någon betydelsefull skillnad i säkerhet jämfört med patienter som är yngre än 65 år.
French: Classe pharmacothérapeutique : Analgésiques, dérivés de la phénylpipéridine, Code ATC : N02AB03.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Analgetika; fenylpiperidinerivat; ATC-kod: N02AB03.
French: • Choisir une zone de peau saine, non lésée (non irritée et non irradiée) UNIQUEMENT sur le torse ou sur la face externe du haut du bras.
Swedish: • Välj ENDAST frisk, oskadad hud (ej irriterad eller bestrålad) på bröstkorgen eller överarmens utsida.
French: Le fentanyl présente une pharmacocinétique de distribution tricompartimentale.
Swedish: Fentanyl har en tre-kompartments distributionsfarmakokinetik.
French: La fraction libre de fentanyl augmente avec l'acidose.
Swedish: Den fria fraktionen av fentanyl ökar vid acidos.
French: Veiller à ne pas toucher les hydrogels.
Swedish: Var försiktig så att inte hydrogelerna vidrörs.
French: Éliminer le système conformément à l'étape 5 - Retrait et élimination d'IONSYS.
Swedish: Kassera systemet enligt ovanstående steg 5 - Avlägsnande och kassering av IONSYS.
French: IONSYS doit être appliqué sur une peau saine, non irritée et non irradiée.
Swedish: IONSYS ska appliceras på oskadad hud, som inte är irriterad eller bestrålad.
French: IONSYS doit donc être utilisé avec précaution chez ces patients.
Swedish: IONSYS ska därför användas med försiktighet hos dessa patienter.
French: • Liste de contrôle pour surveiller une élimination inadéquate du produit afin de garantir que les professionnels de santé comprennent les risques d'une manipulation inappropriée et d'une exposition accidentelle au système IONSYS.
Swedish: • Checklista för övervakning av olämplig destruktion av produkten för att säkerställa att hälso- och sjukvårdspersonal förstår farorna med felaktig hantering och oavsiktlig exponering för IONSYS-systemet.
French: Les opioïdes peuvent masquer l'évolution clinique des patients présentant un traumatisme crânien.
Swedish: Opioider kan maskera det kliniska förloppet hos patienter med skallskada.
French: L'absorption systémique du fentanyl augmente en fonction du temps, indépendamment de la fréquence d'administration, la dose initiale étant environ de 16 microgrammes.
Swedish: Den systemiska absorptionen av fentanyl ökar som en funktion av tiden, oberoende av doseringsfrekvens, då initialdosen är cirka 16 mikrogram.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient des nausées, des vomissements et des réactions au site d'application telles qu'érythème et prurit.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterades var illamående, kräkningar och reaktioner på appliceringsstället såsom erytem och klåda.
French: Les tests de mutagénicité sur bactéries et chez les rongeurs ont été négatifs.
Swedish: Mutagenicitetstester på bakterier och gnagare gav negativa resultat.
French: Votre médecin ou infirmier/ère retirera le système IONSYS avant votre sortie de l'hôpital.
Swedish: Läkare eller sjuksköterska kommer att ta bort IONSYS-systemet innan du lämnar sjukhuset.
French: Les patients doivent être informés qu'ils ne doivent pas conduire ni utiliser des machines s'ils présentent une somnolence, des sensations vertigineuses ou des troubles visuels.
Swedish: Patienter ska rådas att inte framföra fordon eller använda maskiner om de upplever somnolens, yrsel eller synstörningar.
French: Ces effets étaient généralement de sévérité légère à modérée.
Swedish: Dessa var i de flesta fall av lindrig till måttlig svårighetsgrad.
French: Ses effets pharmacologiques secondaires sont une dépression respiratoire, une bradycardie, une hypothermie, une constipation, un myosis, une dépendance physique et une euphorie (voir rubrique 5.2).
Swedish: Dess sekundära farmakologiska effekter är andningsdepression, bradykardi, hypotermi, förstoppning, mios, fysiskt beroende och eufori (se avsnitt 5.2).
French: Pour garantir que vous recevez la quantité nécessaire de médicament, appuyez sur le bouton du système IONSYS dès que vous commencez à ressentir de la douleur.
Swedish: För att säkerställa att du får rätt mängd läkemedel trycker du på IONSYS så fort du börjar känna smärta.
French: Contrairement à la morphine, aucun métabolite actif du fentanyl n'est éliminé par les reins.
Swedish: Till skillnad från morfin elimineras inga aktiva fentanylmetaboliter via njurarna.
French: La pharmacocinétique du fentanyl est comparable avec des applications uniques ou répétées pendant 24 heures.
Swedish: Farmakokinetiken för fentanyl är likartad vid såväl enstaka som upprepade 24-timmarsappliceringar.
French: Des études conventionnelles de toxicité sur la reproduction et le développement ont été réalisées avec le fentanyl administré par voie parentérale.
Swedish: Gängse studier avseende reproduktionseffekter och effekter på utveckling har utförts med parenteralt administrerat fentanyl.
French: Vous contrôlez votre propre traitement sous la supervision de votre médecin ou infirmier/ère à l'hôpital.
Swedish: Du kan styra din egen behandling under vägledning av läkare eller sjuksköterska på sjukhuset.
French: Tableau 1 : patients des études contrôlées contre placebo (N = 727) Pourcentage (n) de patients ayant arrêté le traitement en raison d'une analgésie insuffisante Heures 3 à 24
Swedish: Tabell 1: Patienter i placebokontrollerade prövningar (n=727) Procentandel (n) patienter som upphörde med behandlingen på grund av otillräcklig analgesi 3-24 timmar
French: L'efficacité et la sécurité d'IONSYS dans le traitement des douleurs postopératoires aiguës modérées à sévères ont été évaluées dans sept études contrôlées menées chez 1 763 patients traités par IONSYS : trois études contrôlées contre placebo et quatre études contrôlées contre comparateur actif.
Swedish: Effekten och säkerheten för IONSYS vid behandling av akut, måttlig till svår postoperativ smärta utvärderades i sju kontrollerade studier på 1 763 patienter som behandlades med IONSYS: tre placebokontrollerade studier och fyra aktivt kontrollerade studier.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 80 doses
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 80 doser
French: Attention, n'appuyez sur le bouton que si vous avez besoin de soulager la douleur.
Swedish: Men tryck bara på knappen när du behöver smärtlindring.
French: Comme avec tous les médicaments contenant du fentanyl, la clairance du fentanyl peut être réduite chez les patients âgés, avec pour conséquence un allongement de la demi-vie.
Swedish: Liksom med alla fentanylprodukter kan clearance av fentanyl reduceras hos äldre patienter med åtföljande förlängning av halveringstiden.
French: Les patients étaient inclus peu après une chirurgie lourde s'ils n'étaient pas tolérants aux opioïdes, si une récupération sans complications était attendue et s'ils avaient besoin d'un traitement opioïde par voie parentérale pendant au moins 24 heures.
Swedish: Patienterna rekryterades strax efter en större operation om de inte var opioidtoleranta, förväntades få en okomplicerad återhämtning och krävde minst 24 timmars parenteral opioidbehandling.
French: • Importance de lire les « Instructions d'utilisation et d'élimination d'IONSYS » incluant le guide d'interventions en cas de problème et de s'assurer que le patient comprend ce qu'il doit faire en cas de dysfonctionnement/défaillance du dispositif.
Swedish: • Vikten av att läsa "Anvisningar för användning och destruktion" av IONSYS inklusive felsökningsguiden och säkerställa att patienten förstår vad han/hon ska göra i händelse av fel/funktionsoduglighet hos enheten.
French: • si vous êtes allergique au fentanyl ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
Swedish: • om du är allergisk mot fentanyl eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
French: Les précautions particulières pour l'élimination doivent être respectées (voir rubrique 6.6).
Swedish: Särskilda anvisningar för destruktion ska följas (se avsnitt 6.6).
French: Hypocalcémie Hypoglycémie Hypokaliémie
Swedish: Hypokalcemi Hypoglykemi Hypokalemi
French: Il n'a pas été observé d'effets sur le développement somatique et le comportement des petits.
Swedish: Effekter på somatisk utveckling och beteende hos avkomman observerades inte.
French: Les systèmes précédemment utilisés ne doivent pas être réutilisés chez un patient.
Swedish: Redan använda system ska inte återanvändas till en ny patient.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec IONSYS au cours des études cliniques et après la commercialisation.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats med IONSYS under kliniska studier och vid erfarenhet efter marknadsföring.
French: • La délivrance de chaque dose dure 10 minutes.
Swedish: • Varje dos tillförs under 10 minuter.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
French: Si vous êtes âgé(e), votre médecin vous surveillera plus attentivement car vous pourriez présenter plus d'effets indésirables d'IONSYS qu'un patient plus jeune.
Swedish: Om du är en äldre patient kommer läkaren att kontrollera dig noggrannare, eftersom IONSYS kan påverka dig mer än en yngre patient.
French: • Informations soulignant qu'IONSYS est un dispositif contrôlé par le patient qui ne doit être utilisé qu'en milieu hospitalier et que les professionnels de santé doivent suivre les pratiques habituelles de surveillance des patients utilisant de tels dispositifs.
Swedish: • Information som poängterar att IONSYS är en patientkontrollerad enhet som endast ska användas på sjukhus och att gängse praxis för övervakning av patienter som använder sådana enheter ska följas av hälso- och sjukvårdspersonal.
French: Les données concernant IONSYS dans la population pédiatrique sont limitées à celles issues d'une seule étude clinique.
Swedish: Data på IONSYS hos pediatriska patienter är begränsade till information från en enda klinisk prövning.
French: IONSYS ne délivre le médicament que lorsque vous l'activez, vous contrôlez donc la quantité de médicament que vous recevez.
Swedish: IONSYS tillför läkemedlet endast när du aktiverar systemet, och på så sätt styr du hur mycket läkemedel du får.