FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W populacji bez FL HR dla PFS ocenianego przez IRC było równe 0,94 (95% CI: 0,49, 1,90).
Norwegian Bokmål: I populasjonen uten FL var HR for IRC-vurdert PFS 0,94 (95 % KI: 0,49, 1,90).
Polish: • BO21004/CLL11 (N=781): pacjenci z wcześniej nieleczoną PBL
Norwegian Bokmål: • BO21004/KLL11 (N=781): Pasienter med tidligere ubehandlet KLL
Polish: Ekspozycja wewnątrzmaciczna na obinutuzumab i szczepienia niemowląt szczepionkami z żywymi wirusami
Norwegian Bokmål: Eksponering for obinutuzumab in utero og vaksinasjon av spedbarn med levende virusvaksiner
Polish: Mediana czasu od pierwszego rozpoznania wynosiła 3 lata, a mediana liczby wcześniejszych terapii wynosiła 2 (zakres od 1 do 10); 44% pacjentów przyjęło wcześniej 1 terapię, a 34% pacjentów przyjęło wcześniej 2 terapie.
Norwegian Bokmål: Median tid fra første diagnose var 3 år, og median antall tidligere behandlinger var 2 (variasjon 1 til 10), 44 % av pasientene hadde fått 1 tidligere behandling og 34 % av pasientene hadde fått 2 tidligere behandlinger.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji związanej z wlewem (patrz punkt 4), nie należy prowadzić pojazdów, w tym roweru, ani obsługiwać maszyn do czasu jej ustąpienia.
Norwegian Bokmål: Hvis du får en infusjonsrelatert reaksjon (se avsnitt 4), må du imidlertid ikke kjøre bil, sykle eller bruke noen verktøy eller maskiner før reaksjonen forsvinner.
Polish: W poszczególnych podgrupach nastąpiło zmniejszenie ryzyka progresji choroby lub zgonu i wahało się w zakresie od 92% do 58% dla grupy GClb w porównaniu do grupy Clb i 72% do 29% dla grupy Gclb w porównaniu do grupy Rclb.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av risiko for sykdomsprogresjon eller dødsfall i undergruppene varierte fra 92 % til 58 % for GClb versus Clb, og 72 % til 29 % for GClb versus RClb.
Polish: Należą do nich:
Norwegian Bokmål: Disse omfatter:
Polish: Obinutuzumab nie jest substratem, inhibitorem ani induktorem cytochromu P450(CYP450), transferaz urydyno bifosfoglukuronowych (UGT) i nośników takich jak glikoproteina P.
Norwegian Bokmål: Obinutuzumab er ikke substrat, hemmer eller induktor av cytokrom P450 (CYP450), uridindifosfatglukuronosyltransferase (UGT) enzymer og transportører som P-glykoprotein.
Polish: • osłabienie lub złe ogólne samopoczucie
Norwegian Bokmål: • følelse av svakhet eller generell uvelhet
Polish: Ponadto, należy rozważyć zakończenie lub ograniczenie jednocześnie stosowanej chemioterapii lub terapii immunosupresyjnej.
Norwegian Bokmål: Seponering eller reduksjon av eventuell samtidig kjemoterapi eller immunsuppressiv behandling bør også vurderes.
Polish: W przypadku wystąpienia działań toksycznych przed dniem 8. cyklu 1. lub dniem 15. cyklu 1. wymagających opóźnienia leczenia, produkt leczniczy należy podać po ustąpieniu działań toksycznych.
Norwegian Bokmål: Dersom toksisitet forekommer før dag 8 i syklus 1 eller før dag 15 i syklus 1 som krever utsettelse av behandlingen, bør disse dosene bli gitt etter opphør av toksisitet.
Polish: • PBL i FL to choroby nowotworowe wpływające na białe krwinki zwane „limfocytami B".
Norwegian Bokmål: • KLL og FL er kreftyper som rammer de hvite blodcellene som kalles "B-lymfocytter".
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania pochodzące z badań klinicznych
Norwegian Bokmål: Ytterligere sikkerhetsinformasjon basert på erfaring fra kliniske studier
Polish: • Typowy schemat dawkowania przedstawiono poniżej.
Norwegian Bokmål: • En typisk behandlingsplan er vist nedenfor.
Polish: Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem szczególnie zmęczenia w okresie leczenia nie wykazała istotnych statystycznie różnic, co sugeruje, że dodanie produktu Gazyvaro do schematu leczenia chlorambucylem nie powoduje zwiększenia odczucia zmęczenia u pacjentów.
Norwegian Bokmål: Helserelaterte vurderinger av livskvalitet, spesielt for fatigue gjennom behandlingsperioden, viser ingen statistisk signifikant forskjell, som tyder på at tillegget av Gazyvaro til et klorambucil behandlingsregime ikke øker pasientenes opplevelse av fatigue.
Polish: Pięćdziesiąt siedem procent pacjentów otrzymało chemioterapię bendamustyną, 33% otrzymało CHOP, a 10% otrzymało CVP.
Norwegian Bokmål: Femtisju prosent mottok bendamustin, 33 % mottok CHOP og 10 % mottok CVP kjemoterapi.
Polish: Jednak, kiedy większość komórek CD20 jest już związana z obinutuzumabem, wpływ modelu TMDD na jego farmakokinetykę jest minimalny.
Norwegian Bokmål: Men, så fort flertallet av CD20celler er bundet til obinutuzumab, minimiseres innvirkningen av TMDD på PK.
Polish: Ponadto powinny być przestrzegane wszystkie wytyczne, stosowane w praktyce klinicznej.
Norwegian Bokmål: I tillegg burde enhver retningslinje i henhold til vanlig praksis følges.
Polish: Zgłaszano przypadki zakażeń zakończonych zgonem.
Norwegian Bokmål: Fatale infeksjoner har blitt rapportert.
Polish: W związku z tym nie należy się spodziewać interakcji farmakokinetycznej z produktami leczniczymi, o których wiadomo, że są metabolizowane przez te enzymy.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke forventet noen farmakokinetiske interaksjoner med legemidler som metaboliseres via disse enzymveiene.
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie lub leki rozrzedzające krew - być może lekarz będzie musiał zmienić sposób ich stosowania,
Norwegian Bokmål: • du bruker legemidler mot høyt blodtrykk eller legemidler som fortynner blodet, legen din må kanskje endre hvordan dette skal tas
Polish: W chwili przeprowadzania analizy mediana nie została osiągnięta
Norwegian Bokmål: Median var ikke nådd ved tidspunkt for analysen
Polish: Mediana ocenianego klirensu kreatyniny wyniosła 62 ml/min, a 66% pacjentów spośród wszystkich pacjentów miało klirens kreatyniny < 70 ml/min.
Norwegian Bokmål: Median estimert CrCl var 62 ml/min og 66 % av alle pasientene hadde en CrCl < 70 ml/min.
Polish: • Pełna dawka (1000 mg) co 2 miesiące w okresie do 2 lat, o ile wcześniej nie wystąpi progresja choroby.
Norwegian Bokmål: • Full dose (1000 mg) én gang annenhver måned i opptil 2 år så lenge sykdommen din ikke utvikler seg.
Polish: Premedykacja w kolejnych wlewach i inna powinna być podawana zgodnie z zaleceniami przedstawionymi poniżej.
Norwegian Bokmål: Premedisinering for påfølgende infusjoner og annen premedisinering bør administreres som beskrevet nedenfor.
Polish: Bezpieczeństwo i termin podania szczepionki powinny zostać omówione z lekarzem prowadzącym dziecka (patrz punkt 4.6).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av og tidspunktet for vaksinasjon bør diskuteres med spedbarnets lege (se pkt.
Polish: Większość pacjentów była rasy białej (95%) i płci męskiej (61%).
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene var kaukasiske (95 %) og menn (61 %).
Polish: Pacjenci z chłoniakiem grudkowym w stopniu zaawansowania 3b byli wykluczeni z badania.
Norwegian Bokmål: Pasienter med grad 3b FL ble ekskludert fra studien.
Polish: Instrukcje dotyczące rozcieńczania produktu Gazyvaro przed podaniem, patrz poniżej.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende fortynning av Gazyvaro før administrering, se nedenfor.
Polish: R-Chemo: Rytuksymab plus chemioterapia, G-Chemo: Gazyvaro plus chemioterapia, HR: ryzyko względne, CI: poziom ufności
Norwegian Bokmål: R-Chemo: Rituksimab pluss kjemoterapi, G-Chemo: Gazyvaro pluss kjemoterapi, HR: Hazard ratio, KI: Konfidensintervall
Polish: Jeżeli pacjent nie przyjdzie na wizytę w wyznaczonym terminie, powinien zgłosić się na kolejną wizytę tak szybko, jak to jest możliwe.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke rekker avtalt legetime, må du bestille en ny time så fort som mulig.
Polish: Modyfikacja dawki podczas leczenia (wszystkie wskazania) Nie zaleca się modyfikacji dawki produktu leczniczego Gazyvaro.
Norwegian Bokmål: Doseendringer under behandling (alle indikasjoner) Ingen dosereduksjon av Gazyvaro er anbefalt.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego leku lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Polish: • Stopień 1 - 2 (łagodne do umiarkowanych): Prędkość wlewu musi być zmniejszona a objawy leczone.
Norwegian Bokmål: • Grad 1-2 (mild til moderat): Infusjonshastigheten må reduseres og symptomene behandles.
Polish: Lek Gazyvaro będzie przechowywany przez fachowy personel medyczny w szpitalu lub przychodni.
Norwegian Bokmål: Gazyvaro vil oppbevares av helsepersonell på sykehus eller klinikker.
Polish: W modelu populacyjnej analizy farmakokinetycznej stwierdzono, że płeć jest współzmienną, co tłumaczy zmienność pomiędzy pacjentami, o 22% większy klirens w stanie stacjonarnym (CLss) i o 19% większą objętość dystrybucji (V) u mężczyzn.
Norwegian Bokmål: I den farmakokinetiske populasjonsanalysen ble kjønn funnet å være en kovariat som forklarer noe av inter-pasient-variabiliteten, med en høyere clearance ved steady-state (Clss) på 22 % og et 19 % større distribusjonsvolum (V) hos menn.
Polish: Co 2 miesiące przez 2 lata lub do progresji choroby (zależnie od tego, które z tych zdarzeń wystąpi pierwsze)
Norwegian Bokmål: Hver 2. måned i to år eller inntil sykdomsprogresjon (avhengig av det som inntreffer først)
Polish: • Pozostałe składniki to: histydyna, histydyny chlorowodorku jednowodzian, trehalozy dwuwodzian, poloksamer 188 i woda do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosedihydrat, poloksamer 188, vann til injeksjonsvæsker.
Polish: Na podstawie oceny stanu choroby po zakończeniu początkowych cykli leczenia lekarz prowadzący zdecyduje, czy pacjent będzie otrzymywał leczenie podtrzymujące.
Norwegian Bokmål: Basert på sykdomsstatusen din etter de første behandlingssyklusene, vil legen din bestemme om du vil få behandling i vedlikeholdsfasen.
Polish: Nie można wyciągnąć ostatecznych wniosków dotyczących skuteczności w subpopulacjach pacjentów z MZL i SLL.
Norwegian Bokmål: Ingen bestemte konklusjoner kunne trekkes med hensyn på effekten i MZL og SLL subpopulasjonene.
Polish: Odnowienie się puli limfocytów B obserwowano w okresie od 12 do 18 miesiąca po zakończeniu leczenia u 35% (14 z 40) pacjentów bez progresji choroby i u 13% pacjentów (5 z 40), u których nastąpiła progresja.
Norwegian Bokmål: Normalisering av B-celler ble observert innen 12-18 måneders oppfølging hos 35 % (14 av 40) av pasientene uten sykdomsprogresjon og hos 13 % (5 av 40) av pasientene med sykdomsprogresjon.
Polish: # bez korekty uwzględniającej liczbę porównań **Oceniany według zmodyfikowanych kryteriów Cheson 2007 ‡ Zakończenie leczenia indukcyjnego = zakończenie fazy leczenia indukcyjnego nie obejmuje monoterapii w leczeniu podtrzymującym
Norwegian Bokmål: **Vurdert som modifisert Cheson 2007 kriterie ‡ Slutt på induksjon = slutt på induksjonsfasen, inkluderer ikke monoterapi vedlikehold
Polish: Opóźnienie w przyjęciu lub pominięcie dawki
Norwegian Bokmål: Forsinkede eller glemte doser
Polish: Dane demograficzne i charakterystyka wyjściowa pacjentów w poszczególnych ramionach badania były dobrze zrównoważone.
Norwegian Bokmål: Demografiske data og pasient-karakteristika ved studieoppstart var godt balansert mellom behandlingsarmene.
Polish: Mediana czasu obserwacji 34 miesiące
Norwegian Bokmål: Median observasjonstid 34 måneder
Polish: Dane demograficzne i charakterystyka wyjściowa pacjentów były zrównoważone pomiędzy ramionami leczenia (mediana wieku 63 lata, większość pacjentów była rasy białej [88%] i płci męskiej [58%]).
Norwegian Bokmål: Demografiske data og pasient-karakteristika ved studieoppstart var godt balansert mellom behandlingsarmene (median alder 63 år, flertallet var kaukasiske [88 %] og menn [58 %]).
Polish: W grupie otrzymującej G+ B, wszystkie 6 cykli leczenia przyjęło79,4% pacjentów.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som ble behandlet med G+B mottok 79,4 % av pasientene alle de seks behandlingssyklusene sammenlignet med 66,7 % av pasientene i B-armen.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na obinutuzumab lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor obinutuzumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: Kliniczne znaczenie obecności HAHA nie jest znane, nie można wykluczyć potencjalnego związku obecności HAHA z przebiegiem klinicznym choroby.
Norwegian Bokmål: Så lenge den kliniske signifikansen av HAHA er ukjent, kan en potensiell sammenheng mellom HAHA og klinisk forløp ikke ekskluderes.
Polish: Lek Gazyvaro zawiera substancję czynną obinutuzumab, który należy do grupy leków zwanych „przeciwciałami monoklonalnymi".
Norwegian Bokmål: Gazyvaro inneholder virkestoffet obinutuzumab, som tilhører en gruppe legemiddel som kalles "monoklonale antistoffer".
Polish: Leczenie indukcyjne (w skojarzeniu z bendamustyną
Norwegian Bokmål: Induksjon (i kombinasjon med bendamustin2)
Polish: 11,6% pacjentów miało chłoniaka strefy brzeżnej (ang. marginal zone lymphoma, MZL), a 7,1% pacjentów miało chłoniaka z małych limfocytów (ang. small lymphocytic lymphoma, SLL).
Norwegian Bokmål: Av pasientene hadde 11,6 % marginalsonelymfom (MZL) og 7,1 % hadde småcellet lymfocytært lymfom (SLL).
Polish: Cykle 2-6 lub 2-8
Norwegian Bokmål: Syklus 2-6 eller 2-8
Polish: Lek Gazyvaro jest podawany pod nadzorem lekarza, który ma doświadczenie w stosowaniu takiego leczenia.
Norwegian Bokmål: Gazyvaro gis under oppsyn av en lege med erfaring i slik behandling.
Polish: Lek Gazyvaro może powodować ciężkie działania niepożądane, o których należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce.
Norwegian Bokmål: Gazyvaro kan forårsake noen alvorlige bivirkninger som du må informere legen eller sykepleieren om med en gang.
Polish: Produkt Gazyvaro był podawany przed chemioterapią.
Norwegian Bokmål: Gazyvaro ble administrert før kjemoterapi.
Polish: Prędkość wlewu może być stopniowo zwiększana, o ile pacjent będzie to tolerował.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten kan økes forutsatt at pasienten tolererer dette.
Polish: Mediana czasu obserwacji 35 miesięcy
Norwegian Bokmål: Median observasjonstid 35 måneder
Polish: Większość pacjentów miała chłoniaka grudkowego (81%).
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene hadde follikulært lymfom (81 %).
Polish: Dzień 2 (lub kontynuacja Dnia 1)
Norwegian Bokmål: Dag 2 (eller dag 1 uavbrutt)
Polish: Analiza pierwotna oparta na ocenie dokonanej przez niezależny komitet oceniający (ang. Independent review committee, IRC) wykazała statystycznie istotną 45% redukcję ryzyka progresji choroby lub zgonu u pacjentów z iNHL przyjmujących G+B, a następnie leczenie podtrzymujące produktem Gazyvaro, w porównaniu z pacjentami otrzymującymi bendamustynę w monoterapii.
Norwegian Bokmål: Den primære analysen, basert på evaluering gjort av en uavhengig evalueringskomite (IRC), viste en statistisk signifikant reduksjon på 45 % i risikoen for sykdomsprogresjon eller død hos pasienter med iNHL som fikk G+B etterfulgt av vedlikehold med Gazyvaro, sammenlignet med pasienter som fikk bendamustin alene.
Polish: Pacjenci z niewydolnością co najmniej jednego narządu/układu ocenioną na 4 wg klasyfikacji CIRS, z wyjątkiem zaburzeń oczu, uszu, nosa, gardła i krtani, zostali wykluczeni z udziału w badaniu.
Norwegian Bokmål: Patienter med CIRS-score på 4 i et eller flere individuelle organ/system, unntatt øyne, ører, nese, hals og strupehode organsystem, ble ekskludert.
Polish: Wartości HR odnotowane w poszczególnych podgrupach w zależności od chemioterapii wynosiły: CHOP (n = 398): HR 0,77 (95% CI: 0,50; 1,20), CVP (n = 118): HR 0,63 (95% CI: 0,32; 1,21) i bendamustyna (n = 686): HR 0,61 (95% CI: 0,43; 0,86).
Norwegian Bokmål: De observerte HR-verdiene for undergruppene med kjemoterapi var som følger; CHOP (n=398): HR 0,77 (95 % KI: 0,50, 1,20), CVP (n=118): HR 0,63 (95 % KI: 0,32, 1,21), og bendamustin (n=686): HR 0,61 (95 % KI: 0,43, 0,86).
Polish: Częstość występowania małopłytkowości wyniosła 14%.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av trombocytopeni var 14 %.
Polish: Brak danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Gazyvaro u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Gazyvaro hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Polish: • jeśli pacjent ma zakażenie lub miał w przeszłości długotrwałe lub powtarzające się zakażenia,
Norwegian Bokmål: • du har en infeksjon eller har hatt en infeksjon tidligere som vedvarte lenge eller som fortsetter å komme tilbake
Polish: Pacjenci z wcześniej nieleczonym chłoniakiem grudkowym
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere ubehandlet follikulært lymfom
Polish: Podawać 25 mg/godzinę przez 4 godziny.
Norwegian Bokmål: Administreres ved 25 mg/time over 4 timer.
Polish: Dzień 1 w PBL i FL
Norwegian Bokmål: Dag 1 for KLL og FL
Polish: • leki przeciwbólowe (analgetyki)
Norwegian Bokmål: • smertestillende (analgetika)
Polish: W każdym kolejnym cyklu leczenia (cykle 2 do 6) pacjenci otrzymywali 1000 mg produktu leczniczego Gazyvaro wyłącznie w dniu 1.
Norwegian Bokmål: For hver påfølgende behandlingssyklus (syklus 2-6), fikk pasientene Gazyvaro 1000 mg kun på dag 1.
Polish: Po dożylnym podaniu objętość dystrybucji kompartmentu centralnego (2,98 l u pacjentów z PBL i 2,97 l u pacjentów z iNHL) jest zbliżona do objętości surowicy, co pokazuje, że dystrybucja może być w znacznym stopniu ograniczona do osocza i płynu śródmiąższowego.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon er det sentrale distribusjonsvolumet (2,98 l hos pasienter med KLL og 2,97 hos pasienter med iNHL), tilnærmet lik serumvolumet, hvilket indikerer at distribusjonen i stor grad er begrenset til plasma og interstitiell væske.
Polish: Reaktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Polish: U pacjentów, u których doszło do przedawkowania należy natychmiast przerwać lub zmniejszyć wlew, a pacjentów należy ściśle monitorować.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får en overdose skal infusjonen umiddelbart avbrytes eller reduseres, og de må overvåkes nøye.
Polish: Wymienione zdarzenia mogą wystąpić jako reakcje związane z wlewem i mogą być zakończone zgonem.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene kan oppstå som del av en IRR og kan være fatale.
Polish: • Jeżeli po podaniu małej części pierwszej dawki nie wystąpi reakcja na wlew, pacjent może otrzymać pozostałą część pierwszej dawki (900 mg) jeszcze tego samego dnia.
Norwegian Bokmål: • Hvis du ikke får en infusjonsrelatert reaksjon etter den lille andelen av den første dosen, kan resten av den første dosen (900 mg) bli gitt samme dag.
Polish: Jak wygląda lek Gazyvaro i co zawiera opakowanie
Norwegian Bokmål: Hvordan Gazyvaro ser ut og innholdet i pakningen
Polish: Profil działań niepożądanych u pacjentów z FL był zbliżony do obserwowanego w całej populacji pacjentów z iNHL w obu badaniach.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen hos pasienter med FL samsvarte med den generelle iNHL-populasjonen i begge studiene.
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
Polish: Przy wyborze terapii w tej grupie pacjentów należy wziąć pod uwagę profil bezpieczeństwa stosowania produktu Gazyvaro i chemioterapii oraz aktualny stan pacjenta.
Norwegian Bokmål: Behandlingsalternativ for disse pasientene bør nøye vurderes med hensyn på sikkerhetsprofilen til Gazyvaro pluss kjemoterapi og den pasient-spesifikke situasjonen.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG
Polish: Profilaktyka i premedykacja - Reakcje związane z wlewem (IRR)
Norwegian Bokmål: Profylakse og premedisinering mot infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR)
Polish: Należy wziąć pod uwagę konieczność stałego monitorowania liczby krwinek i zwiększone ryzyko zakażenia w przypadku pacjentów ze zmniejszoną liczbą limfocytów B.
Norwegian Bokmål: Behovet for regelmessig overvåking av blodcellenivået og den økte risikoen for infeksjoner bør overveies hos pasienter mens B-cellene er uttømt.
Polish: • BO21223/GALLIUM (N=1390): pacjenci z wcześniej nieleczonym iNHL (u 86% występował FL)
Norwegian Bokmål: • BO21233/GALLIUM (N=1390): Pasienter med tidligere ubehandlet iNHL (86 % av pasientene hadde FL)
Polish: Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan påvirke mer enn 1 av 10 personer)
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przechowywania:
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelsene er som følger:
Polish: Dla żadnego ramienia nie została jeszcze osiągnieta mediana OS.
Norwegian Bokmål: Median OS var ennå ikke nådd for noen av armene.
Polish: U tych pacjentów wystąpiło więcej ciężkich zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych prowadzących do śmierci niż u pacjentów poniżej 75 roku życia.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene opplevde flere alvorlige bivirkninger og bivirkninger som førte til dødsfall enn hos pasientene < 75 år.
Polish: W porównaniu do przeciwciał typu I, obinutuzumab - przeciwciało typu II - charakteryzuje się większą zdolnością indukowania bezpośredniej śmierci komórkowej, przy jednoczesnym ograniczeniu CDC, po zastosowaniu równoważnej dawki.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med type I antistoffer er obinutuzumab, et type II antistoff, karakterisert ved en forsterket direkte celledød, med en samtidig reduksjon i CDC ved tilsvarende dose.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy PFS w ocenie badacza§ (PFS-INV)
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt Utprøver-vurdert PFS (PFS-INV)
Polish: Wskazuje na model farmakokinetyczny TMDD (ang. Target mediated drug disposition, TMDD), gdyż początkowa duża ilość komórek CD20 powoduje gwałtowne usuwanie obinutuzumabu z krwiobiegu.
Norwegian Bokmål: Dette indikerer en TMDD ("target mediated drug disposition"), hvor det innledende overskuddet av CD20celler fører til en rask fjerning av obinutuzumab fra sirkulasjonen.
Polish: • W przypadku wystąpienia reakcji związanej z wlewem, po podaniu małej części pierwszej dawki, pacjent otrzyma pozostałą część pierwszej dawki w dniu 2.
Norwegian Bokmål: • Hvis du får en infusjonsrelatert reaksjon etter den lille andelen av den første dosen, vil resten av den første dosen bli gitt på dag 2.
Polish: • zwiększone ciśnienie krwii
Norwegian Bokmål: • høyt blodtrykk
Polish: Redukcja ryzyka progresji choroby lub zgonu w populacji pacjentów z iNHL jest determinowana redukcją tych zdarzeń w grupie pacjentów z FL.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen av risiko for sykdomsprogresjon eller død observert i iNHL populasjonen er drevet av undergruppen med FL-pasienter.
Polish: W ocenie przeprowadzonej w okresie prowadzenia leczenia przy użyciu kwestionariuszy QLQC30 i QLQ-CLL-16 nie stwierdzono istotnych różnic według jakiejkolwiek podskali.
Norwegian Bokmål: I spørreskjemaene QLQC30 og QLQ-KLL-16 som ble besvart i løpet av behandlingsperioden, ble det ikke observert noen vesentlig forskjell i noen av delskalaene.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyczna obinutuzumabu wykazała, że wiek nie wpływał na farmakokinetykę obinutuzumabu.
Norwegian Bokmål: Enfarmakokinetisk populasjonsanalyse av obinutuzumab viste at alder ikke påvirket farmakokinetikken til obinutuzumab.
Polish: Zgłoszono wyłącznie największą częstość obserwowaną w badaniach (na podstawie badań BO21004/wcześniej nieleczona PBL, BO21223/wcześniej nieleczony,
Norwegian Bokmål: Kun den høyeste frekvensen som ble observert i studiene er rapportert (basert på studiene BO21004/tidligere ubehandlet KLL, BO21223/tidligere ubehandlet avansert iNHL
Polish: Częstość występowania reakcji związanych z infuzją podczas kolejnych wlewów wyniosła 3% w przypadku drugiej dawki 1000 mg i 1% w kolejnych dawkach.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av IRR ved påfølgende infusjoner var 3 % ved den andre 1000 mg dosen og deretter 1 %.