FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Behandeling met alleen oestrogeen en bazedoxifen monotherapie vergroten het risico op bloedstolsels in aderen (ook wel diepveneuze trombose of DVT genoemd), vooral tijdens het eerste jaar dat u deze geneesmiddelen gebruikt.
Romanian: Tratamentul numai cu estrogeni sau numai cu bazedoxifenă (tratament în monoterapie) creşte riscul de formare a cheagurilor de sânge la nivelul venelor (afecţiune numită şi tromboză venoasă profundă, TVP), în special în primul an în care luaţi aceste medicamente.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u een intolerantie voor bepaalde suikers heeft, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi o intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să îl întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.
Dutch: Ovariumcarcinoom is veel zeldzamer dan borstkanker.
Romanian: Cancerul ovarian este mult mai rar decât cancerul mamar.
Dutch: Verminderde nierfunctie had weinig tot geen invloed op de farmacokinetiek van bazedoxifen.
Romanian: Insuficienţa renală nu are nicio influenţă sau are o influenţă minoră asupra farmacocineticii bazedoxifenei.
Dutch: • een onregelmatige hartslag
Romanian: • bătăi neregulate ale inimii
Dutch: Bloedstolsels in een ader (trombose) DUAVIVE kan het risico op het ontstaan van bloedstolsels doen stijgen.
Romanian: Cheaguri de sânge la nivelul venelor (tromboză) DUAVIVE poate creşte riscul de formare a cheagurilor de sânge.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, sucrose, sucrosemonopalmitaat, polydextrose (E1200, bevat glucose en sorbitol) en vloeibare maltitol (zie rubriek 2), microkristallijne cellulose, cellulosepoeder, hydroxypropylcellulose, hydroxyethylcellulose, magnesiumstearaat, ascorbinezuur, hypromellose (E464), povidon (E1201), poloxameer 188, calciumfosfaat, titaandioxide (E171), macrogol (400), rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172) en propyleenglycol (E1520).
Romanian: Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, sucroză, monopalmitat de sucroză, polidextroză (E1200, care conţine glucoză şi sorbitol) şi maltitol lichid (vezi pct. 2), celuloză microcristalină, celuloză pulbere, hidroxipropilceluloză, hidroxietilceluloză, stearat de magneziu, acid ascorbic, hipromeloză (E464), povidonă (E1201), poloxamer 188, fosfat de calciu, dioxid de titan (E171), macrogol (400), oxid roşu de fer (E172), oxid negru de fer (E172) şi propilen glicol (E1520).
Dutch: - Leiomyoom (baarmoederfibromen) of endometriose - Risicofactoren voor trombo-embolische aandoeningen (zie hierna) - Risicofactoren voor oestrogeenafhankelijke tumoren, bijvoorbeeld eerstegraads erfelijke aanleg voor borstkanker - Hypertensie - Leveraandoeningen (bijvoorbeeld leveradenoom) - Diabetes mellitus met of zonder vasculaire betrokkenheid - Cholelithiase - Migraine of (ernstige) hoofdpijn - Systemische lupus erythematosus - Voorgeschiedenis van endometriumhyperplasie (zie hierna) - Epilepsie - Astma - Otosclerose
Romanian: - Leiomiom (fibrom uterin) sau endometrioză - Factori de risc pentru afecţiuni tromboembolice (vezi mai jos) - Factori de risc pentru tumori estrogeno-dependente, de exemplu, rude de gradul întâi cu cancer mamar - Hipertensiune arterială - Afecţiuni hepatice (de exemplu, adenom hepatic) - Diabet zaharat cu sau fără implicare vasculară - Litiază biliară - Migrenă sau cefalee (severă) - Lupus eritematos sistemic - Antecedente de hiperplazie endometrială (vezi mai jos) - Epilepsie - Astm bronşic - Otoscleroză
Dutch: In een klinisch onderzoek naar geneesmiddeleninteracties had herhaalde toediening van 200 mg itraconazol, een sterke CYP3A4remmer, echter minimale invloed op de farmacokinetiek van CE (zoals gemeten met oestron en equiline) en bazedoxifen, wanneer het samen met één dosis van 0,45 mg CE/20 mg BZA werd toegediend.
Romanian: Totuși, într-un studiu clinic privind interacțiunile medicamentoase, administrarea repetată a 200mg itraconazol, un inhibitor puternic al CYP3A4, a avut un impact minim asupra farmacocineticii EC (măsurată prin estronă și equilin) și bazedoxifenei atunci când a fost administrat împreună cu o doză unică de EC 0,45 mg/BZA 20 mg.
Dutch: Overgevoeligheid Angio-oedeem; anafylactische/ anafylactoïde reacties; urticaria
Romanian: Hipersensibilitate Angioedem; reacţii anafilactice/ anafilactoide; urticarie
Dutch: De behandeling dient te worden gestaakt wanneer een contra-indicatie aan het licht komt (bijvoorbeeld veneuze trombo-embolie, beroerte of zwangerschap) en in de volgende gevallen:
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt în cazul în care este descoperită o contraindicaţie (de exemplu, tromboembolism venos, accident vascular cerebral, sarcină) şi în următoarele situaţii:
Dutch: Sommige andere studies, waaronder de WHI-studie, suggereren dat het gebruik van combinatie HST mogelijk geassocieerd is met een gelijkwaardig of iets kleiner risico (zie rubriek 4.8).
Romanian: Alte studii, inclusiv studiul WHI, sugerează că utilizarea terapiei de substituţie hormonală combinate poate fi asociată cu un risc similar sau ușor mai mic (vezi pct. 4.8).
Dutch: Het extra risico op ischemische beroerte gedurende vijf jaar gebruik is bestudeerd in het grootste gerandomiseerde onderzoek bij vrouwen zonder uterus (WHI) in de leeftijd van 50-59 jaar.
Romanian: Riscul suplimentar de accident vascular cerebral ischemic după cinci ani de tratament a fost evaluat în cel mai mare studiu randomizat efectuat la femei cu histerectomie (WHI), cu vârste cuprinse între 5059 ani.
Dutch: • Hartkloppingen (bewustzijn van uw hartslag)
Romanian: • Palpitaţii (conştientizare a bătăilor inimii)
Dutch: Deze verandering in BMD was vergelijkbaar met de verandering die werd aangetoond met bazedoxifen 20 mg alleen (+1,35%) en kleiner dan de verandering die optrad met CE 0,45 mg/medroxyprogesteron 1,5 mg (+2,58%) in hetzelfde onderzoek.
Romanian: Această modificare a DMO a fost similară cu cea evidenţiată în cazul tratamentului cu bazedoxifenă 20 mg în monoterapie (+1,35%) şi mai redusă decât cea observată în cazul tratamentului cu combinaţia EC 0,45 mg/ medroxiprogesteron 1,5 mg (+2,58) în cadrul aceluiaşi studiu.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE TUSSENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR
Dutch: De vrouwen dienen instructies te krijgen over welke borstveranderingen zij aan hun arts of verpleegkundige moeten melden (zie 'Borstkanker' hierna).
Romanian: Femeile trebuie sfătuite să raporteze medicului sau asistentei medicale modificările apărute la nivelul sânilor (vezi mai jos „Cancerul mamar").
Dutch: • Veranderde belangstelling voor seks (toegenomen of afgenomen libido)
Romanian: • Modificări ale interesului faţă de sex (creştere a sau scădere a libidoului)
Dutch: Incidentie per 1.000 vrouwen in placebogroep gedurende 5 jaar
Romanian: Incidenţa la 1000 femei în braţul cu administrare de placebo după 5 ani
Dutch: CE/BZA heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: EC/BZA are o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Dutch: Dit geneesmiddel mag alleen worden gebruikt door vrouwen na de overgang.
Romanian: Acest medicament este indicat numai la femeile aflate în postmenopauză.
Dutch: De resultaten van het grootste gerandomiseerde placebogecontroleerde onderzoek (WHI-onderzoek) en het grootste epidemiologische onderzoek (MWS-onderzoek) staan vermeld.
Romanian: Rezultatele celui mai mare studiu randomizat, controlat cu placebo (studiul WHI) şi ale celui mai mare studiu epidemiologic (MWS) sunt prezentate mai jos.
Dutch: De opname van T3-resine is verlaagd als gevolg van het verhoogde TBG.
Romanian: Capacitatea de legare a T3 este scăzută, ceea ce reflectă creşterea concentraţiei TBG.
Dutch: Geneesmiddelen voor epilepsie (zoals fenobarbital, fenytoïne en carbamazepine);
Romanian: • Medicamente pentru epilepsie (cum sunt fenobarbital, fenitoină şi carbamazepină);
Dutch: Elke tablet met gereguleerde afgifte bevat 96,9 mg sucrose (waarvan 0,7 mg sucrose als sucrosemonopalmitaat), 62,9 mg lactose (als monohydraat), 0,2 mg vloeibare maltitol, 0,0176 mg glucose en 0,0088 mg sorbitol
Romanian: Fiecare comprimat cu eliberare modificată conţine sucroză 96,9 mg (include sucroză 0,7 mg sub formă de monopalmitat de sucroză), lactoză (sub formă de lactoză monohidrat) 62,9 mg, maltitol lichid 0,2 mg, glucoză 0,0176 mg şi sorbitol 0,0088 mg
Dutch: Risico op endometriumkanker
Romanian: Riscul de cancer endometrial
Dutch: Bazedoxifen behoort tot een groep niet-hormonale geneesmiddelen genaamd selectieve oestrogeenreceptormodulatoren (SERM's).
Romanian: Bazedoxifena aparţine grupului de medicamente nonhormonale, denumite modulatori selectivi ai receptorilor estrogenici (MSRE).
Dutch: Gemiddeld lieten vrouwen van 65 tot 74 jaar (n=8) een 1,5-voudige toename in AUC zien vergeleken met vrouwen van 51 tot 64 jaar (n=8), en vrouwen 75 jaar (n=8) lieten een 2,6-voudige toename in AUC zien.
Romanian: În medie, în comparaţie cu femeile cu vârsta cuprinsă între 51 şi 64 ani (n = 8), femeile cu vârsta curpinsă între 65 şi 74 ani (n = 8) au prezentat o creştere de 1,5 ori a ASC, iar femeile cu vârsta 75 ani (n = 8 ) au prezentat o creştere de 2,6 ori a ASC.
Dutch: De gerapporteerde toename van het risico op endometriumkanker bij vrouwen die alleen oestrogeen kregen toegediend, varieert van 2 tot 12 maal hoger in vergelijking tot vrouwen die geen oestrogeen kregen toegediend, afhankelijk van de duur van de behandeling en de oestrogeendosis.
Romanian: Creşterea raportată a riscului de cancer endometrial la persoanele tratate cu estrogeni în monoterapie variază de la 2 până la 12 ori mai mult, în comparaţie cu persoanele care nu sunt tratate cu estrogeni, în funcţie de durata tratamentului şi de doza de estrogeni.
Dutch: Zoals bij alle postoperatieve patiënten, dienen profylactische maatregelen te worden overwogen om VTE na een chirurgische ingreep te voorkomen.
Romanian: Ca şi în cazul tuturor pacienţilor aflaţi în perioada următoare unei intervenţii chirurgicale, după o intervenţie chirurgicală trebuie adoptate măsurile de prevenire a TEV.
Dutch: • Andere oogreacties (vonken of lichtflitsen zien, vernauwd gezichtsveld, en zwelling van het oog of het ooglid)
Romanian: • Alte reacţii oculare (vedeți scântei sau flash-uri luminoase, îngustarea câmpului vizual și inflamarea ochiului sau pleoapei)
Dutch: Van het bazedoxifenbestanddeel in dit geneesmiddel is melding gemaakt dat het problemen met het gezichtsvermogen veroorzaakt, zoals wazig zien.
Romanian: S-a raportat faptul că bazedoxifena, o componentă a acestui medicament, cauzează probleme de vedere, cum este vederea înceţoşată.
Dutch: • roken
Romanian: • fumatul
Dutch: De tabletten dienen in hun geheel te worden ingeslikt.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi.
Dutch: Informeer uw arts over eventuele medische problemen of ziekten.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi afecţiuni sau probleme medicale.
Dutch: • Laag calciumgehalte in het bloed (hypocalciëmie); symptomen ontbreken vaak, maar bij ernstige hypocalciëmie kunt u zich moe voelen, algeheel onwel, gedeprimeerd en kunt u uitgedroogd raken.
Romanian: • Scădere a valorilor calciului din sânge (hipocalcemie); frecvent, nu vor exista simptome care să sugereze scăderea valorilor calciului, dar dacă hipocalcemia este severă este posibil să vă simţiţi obosită, cu o stare generală de rău, deprimată şi deshidratată.
Dutch: Dit geneesmiddel werkt alleen als u het dagelijks volgens voorschrift van de arts gebruikt.
Romanian: Pentru ca acest medicament să aibă efect, trebuie luat zilnic, conform prescripţiei.
Dutch: Van het totale aantal vrouwen in klinische fase 3-onderzoeken die werden behandeld met CE/BZA 20 mg, was 2,4% (n=77) ≥65 jaar.
Romanian: În studiile clinice de fază 3, din numărul total de femei cărora li s-a administrat tratament cu combinaţia EC/BZA 20 mg, 2,4% (n = 77) au avut vârsta ≥ 65 ani.
Dutch: Glucoseintolerantie
Romanian: Intoleranţă la glucoză
Dutch: Geen bijzondere vereisten voor verwijdering.
Romanian: Nu sunt necesare precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor.
Dutch: Vulvovaginale candidiasis
Romanian: Candidoză vulvovaginală
Dutch: BZA was niet genotoxisch of mutageen in een reeks van testen, waaronder in vitro bacteriële omgekeerde mutatietest, in vitro voorwaartse mutatietest met zoogdiercellen op de thymidinekinase (TK/-) locus in L5178Y lymfoomcellen van muizen, in vitro chromosoom aberratietest in CHOcellen (Chinese hamster ovariumcellen), en in vivo microkerntest bij muizen.
Romanian: BZA nu a fost genotoxică sau mutagenică într-o serie de teste, inclusiv testul in vitro de evaluare a mutaţiilor bacteriene inverse, testul in vitro de evaluare a mutaţiilor directe a celulelor de mamifere la nivelul situsului de legare pentru timidin-kinază (TK /-) în celulele limfomatoase L5178Y de şoarece, testul in vitro de evaluare a aberaţiilor cromozomiale pe celule ovariene de hamster chinezesc (CHO) şi testul in vivo cu micronuclei la şoarece.
Dutch: - CE/BZA is niet onderzocht bij patiënten met een verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.2 en 5.2) of een voorgeschiedenis van cholestatische geelzucht.
Romanian: Tratamentul cu EC/BZA nu a fost studiat la pacientele cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2 şi 5.2) sau antecedente de icter colestatic.
Dutch: Algemeen erkende risicofactoren voor het optreden van VTE zijn gebruik van oestrogenen, hogere leeftijd, grote operatieve ingreep, langdurige immobiliteit, obesitas (BMI > 30 kg/m zwangerschap/postpartumperiode, systemische lupus erythematosus (SLE) en kanker.
Romanian: Factorii de risc general recunoscuţi pentru TEV includ administrarea de estrogeni, vârsta înaintată, intervenţii chirurgicale majore, imobilizare prelungită, obezitate (IMC > 30 kg/m2), perioada de sarcină/postpartum, lupus eritematos sistemic (LES) şi cancer.
Dutch: Na een enkelvoudige dosis CE/BZA, zijn bazedoxifen en het naar uitgangswaarde aangepast totaal oestron geabsorbeerd met een tmax van respectievelijk ongeveer 2 uur en 8,5 uur.
Romanian: După administrarea unei singure doze de EC/BZA, bazedoxifena şi estrona totală ajustată cu valorile de referinţă au fost absorbite cu un tmax de aproximativ 2 ore şi, respectiv, 8,5 ore.
Dutch: In klinische onderzoeken van maximaal 2 jaar bij postmenopauzale vrouwen met CE/BZA zijn gevallen van VTE gerapporteerd (zie rubriek 4.8).
Romanian: În studiile clinice cu durata de până la 2 ani, efectuate la femeile aflate în postmenopauză, tratate cu EC/BZA, au fost raportate cazuri de TEV (vezi pct. 4.8).
Dutch: In onderzoeken met BZA bij konijnen waren abortus en verhoogde incidentie van anomalieën van het hart (ventriculair septumdefect) en van het skeletstelsel (vertraging in ossificatie, misvormde of verkeerd uitgelijnde botten, voornamelijk van de wervelkolom en schedel) bij foetussen aanwezig bij maternaal toxische doses van  0,5 mg/kg/dag (1,5 keer de blootstelling bij mensen).
Romanian: În studiile cu BZA efectuate la iepuri, au fost evidenţiate avortul şi o incidenţă crescută a anomaliilor cardiace fetale (defect septal ventricular) şi ale sistemului osos (întârziere a osificării, oase deformate sau în poziţii defectuoase, în principal la nivelul coloanei vertebrale şi craniului) la doze materne toxice de  0,5 mg/kg şi zi (de 1,5 ori mai mari decât cele care determină expunerea maximă la om).
Dutch: Hormoontherapie wordt in verband gebracht met een 1,3 tot 3 maal hoger risico op het ontwikkelen van VTE.
Romanian: Terapia hormonală este asociată cu un risc de 1,3-3 ori mai mare de a dezvolta TEV.
Dutch: Extra gevallen per 1.000 ET-gebruiksters gedurende 5 jaar (95% BI)
Romanian: Cazuri suplimentare la 1000 femei cu TE după 5 ani (IÎ 95%)
Dutch: - Er is een 2- tot 4-voudige toename gemeld van het risico op galblaasziekte die operatief ingrijpen noodzakelijk maakt bij postmenopauzale vrouwen die oestrogenen krijgen toegediend (zie rubriek 4.8).
Romanian: A fost raportată o creştere de 2 până la 4 ori a riscului de afecţiuni ale vezicii biliare care necesită intervenţii chirurgicale la femeile aflate în postmenopauză cărora li s-au administrat estrogeni (vezi pct. 4.8).
Dutch: Toevoeging van bazedoxifen aan CE/BZA verlaagt het risico op endometriumhyperplasie, wat een voorbode van een endometriumcarcinoom kan zijn.
Romanian: Adăugarea de bazedoxifenă în compoziţia EC/BZA reduce riscul de hiperplazie endometrială, care poate fi precursor al carcinomului endometrial.
Dutch: • Een verhoogd risico op het ontstaan van bloedstolsels [zie "Bloedstolsels in een ader (trombose)"].
Romanian: • risc crescut de formare a cheagurilor de sânge [vezi „Cheaguri de sânge la nivelul venelor (tromboză)"]
Dutch: Soms: komt voor bij maximaal 1 op de 100 personen • U krijgt migraineachtige hoofdpijn, of ernstige hoofdpijn.
Romanian: Mai puţin frecvente: pot afecta 1 din 100 de persoane • Dacă manifestaţi dureri de cap asemănătoare migrenelor sau dureri de cap severe
Dutch: DUAVIVE heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: DUAVIVE are efecte minore asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: • Erosie van de baarmoederhals vastgesteld bij medisch onderzoek
Romanian: • Eroziuni la nivelul colului uterin, observate la examinarea medicală
Dutch: De kans op VTE is groter in het eerste jaar van behandeling met hormoonsubstitutietherapie (HST) dan in de periode daarna (zie rubriek 4.8).
Romanian: Apariţia unei astfel de reacţii adverse este mult mai probabilă în primul an de terapie de substituţie hormonală decât mai târziu (vezi pct. 4.8).
Dutch: Inhoud van deze bijsluiter
Romanian: Conţinutul de excipienţi
Dutch: - Als u zwanger bent of zwanger kunt worden of borstvoeding geeft.
Romanian: - Dacă sunteţi gravidă, dacă încă este posibil să rămâneţi însărcinată sau dacă alăptaţi.
Dutch: Een grote meta-analyse van epidemiologische studies suggereert een licht verhoogd risico bij vrouwen die hormoonsubstitutietherapie (HST) met alleen oestrogeen gebruiken, dat zichtbaar wordt binnen vijf jaar van gebruik, maar weer afneemt na beëindiging van de behandeling.
Romanian: Dovezile epidemiologice provenite de la o meta-analiză de amploare sugerează un risc uşor crescut la femeile care iau terapie de substituţie hormonală (TSH) cu estrogen în monoterapie, risc care devine evident în cel mult 5 ani de utilizare şi scade în timp după încetarea tratamentului.
Dutch: - Bekende trombofiele aandoeningen (bijvoorbeeld proteïne-C-, proteïne-S- of antitrombinedeficiëntie, zie rubriek 4.4).
Romanian: - Afecţiuni trombofilice diagnosticate (de exemplu, deficit de proteină C, proteină S sau antitrombină, vezi pct. 4.4).
Dutch: Bloedstolsels kunnen ernstig zijn, en als een bloedstolsel in de longen komt, kan dit pijn op de borst, kortademigheid, flauwvallen en zelfs de dood tot gevolg hebben.
Romanian: Formarea cheagurilor de sânge poate avea consecinţe grave, şi dacă unul dintre ele ajunge la nivelul plămânilor poate cauza dureri în piept, greutate la respiraţie, colaps sau chiar deces.
Dutch: Gegevens uit het grootste gerandomiseerde onderzoek worden hieronder weergegeven:
Romanian: Datele celui mai mare studiu randomizat sunt prezentate mai jos:
Dutch: • Veranderingen in gewicht (stijging of daling)
Romanian: • Modificări ale greutăţii (creştere sau scădere)
Dutch: Hypromellose 2208 (100.000 mPa•s) (E464) Magnesiumstearaat
Romanian: Hipromeloză 2208 (100,000 mPa•s) (E464) Stearat de magneziu
Dutch: Niet-behandelde endometriumhyperplasie.
Romanian: - Hiperplazie endometrială netratată.
Dutch: Wanneer u DUAVIVE gebruikt, mag u geen extra oestrogenen gebruiken omdat hierdoor het risico op endometriumhyperplasie kan toenemen.
Romanian: Atunci când luaţi DUAVIVE, nu luaţi şi alţi estrogeni, deoarece acest lucru poate creşte riscul hiperplaziei endometriale.
Dutch: - CE/BZA mag niet worden ingenomen door vrouwen in de vruchtbare leeftijd of vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.6 en 5.3).
Romanian: - EC/BZA nu trebuie administrat femeilor aflate în perioada fertilă sau femeilor care alăptează (vezi pct. 4.6 şi 5.3).
Dutch: Geelzucht of verslechtering van de leverfunctie Significante verhoging van de bloeddruk Voor het eerst optreden van migraineachtige hoofdpijn
Romanian: Icter sau deteriorare a funcţiei hepatice Creştere semnificativă a tensiunii arteriale Debut de novo al unei cefalee de tip migrenă
Dutch: Vrouwen die CE/BZA innemen, dienen geen progestinen, extra oestrogenen of selectieve oestrogeenreceptormodulatoren (SERM's) te gebruiken.
Romanian: Femeile cărora le este administrat EC/BZA nu trebuie să utilizeze progestogeni, alţi estrogeni sau modulatori selectivi ai receptorilor estrogenici (MSRE).
Dutch: De bijwerkingen zijn als volgt gecategoriseerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000).
Romanian: Reacţiile adverse sunt clasificate astfel: foarte frecvente ( 1/10), frecvente ( 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente ( 1/1000 şi < 1/100) sau rare ( 1/10000 şi
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactose, sucrose, glucose (in polydextrose en vloeibare maltitol) en sorbitol (in polydextrose).
Romanian: Acest medicament conţine lactoză, sucroză, glucoză (în polidextroză şi maltitol lichid) şi sorbitol (în polidextroză).
Dutch: De toevoeging van bazedoxifen, dat in de uterus als oestrogeenreceptorantagonist werkt, verkleint in grote mate het door oestrogeen geïnduceerde risico op endometriumhyperplasie bij vrouwen die geen hysterectomie hebben ondergaan.
Romanian: Adăugarea bazedoxifenei, care acţionează ca antagonist al receptorilor de estrogen la nivelul uterului, reduce în mare măsură riscul de hiperplazie endometrială indus de estrogeni la femeile nehisterectomizate.
Dutch: Endometriumhyperplasie en -carcinoom
Romanian: Hiperplazie şi carcinom endometrial
Dutch: In een 2 jaar durend carcinogeniteitonderzoek met ratten werd een verhoogde incidentie van benigne ovariële granulosaceltumoren waargenomen bij vrouwelijke ratten bij dieetconcentraties van 0,03% en 0,1%.
Romanian: În studiile de carcinogenitate cu durata de 2 ani, efectuate la şobolani, s-a observat o incidenţă crescută a tumorilor ovariene benigne cu celule granuloase la femelele cărora li s-au administrat concentraţii de medicament de 0,03% şi 0,1% în hrană.
Dutch: Vergroting van hepatische hemangiomen
Romanian: Creştere a hemangioamelor hepatice
Dutch: Als u te veel tabletten inneemt, kunt u misselijk worden of braken.
Romanian: Dacă luaţi prea multe comprimate este posibil să aveţi greaţă (senzaţie de rău) sau vărsături.
Dutch: Als enkelvoudige doses CE 0,625 mg/BZA 20 mg werden toegediend tijdens een maaltijd met hoog vetgehalte, bleef bazedoxifen Cmax ongewijzigd, maar steeg de oppervlakte onder de curve (AUC, Area Under Curve) met ongeveer 25%.
Romanian: Când o doză unică de EC 0,625 mg/BZA 20 mg a fost administrată cu o masă cu conţinut mare de grăsimi, Cmax a bazedoxifenei nu a fost influenţată, dar aria de sub curbă (ASC) a crescut cu aproximativ 25%.
Dutch: DUAVIVE bevat lactose, sucrose, vloeibare maltitol, glucose en sorbitol
Romanian: DUAVIVE conţine lactoză, sucroză, maltitol lichid, glucoză şi sorbitol
Dutch: Wanneer een beroerte zich voordoet of indien een vermoeden van een beroerte bestaat, dient de behandeling met CE/BZA onmiddellijk te worden gestaakt (zie rubriek 4.3).
Romanian: În cazul în care apare sau dacă se suspectează un accident vascular cerebral, tratamentul cu EC/BZA trebuie întrerupt imediat (vezi pct. 4.3).
Dutch: • Effect op de manier waarop uw bloedsuikerspiegel (glucose) wordt gecontroleerd, zoals stijging van glucosespiegel in het bloed
Romanian: • Un efect asupra modului în care sunt controlate valorile zahărului din sânge (glucoza),
Dutch: In onderzoek met bazedoxifen bij ratten zijn negatieve gevolgen voor de vruchtbaarheid aangetoond (zie rubriek 5.3).
Romanian: În studiile cu bazedoxifenă efectuate la şobolani, s-au demonstrat reacţii adverse asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).