FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Co-administration of ketoconazole (400 mg once-daily) with vorapaxar significantly increased the vorapaxar mean Cmax and AUC by 93% and 96%, respectively.
Portuguese: A administração concomitante de cetoconazol (400 mg uma vez por dia) com vorapaxar aumentou significativamente a Cmax média e a AUC de vorapaxar em 93% e 96%, respetivamente.
English: In healthy volunteer studies, no changes in platelet P-selectin and soluble CD40 ligand (sCD40L) expression or coagulation test parameters (TT, PT, aPTT, ACT, ECT) occurred after single or multiple dose (28 days) administration of vorapaxar.
Portuguese: Em estudos com voluntários saudáveis, não ocorreram alterações na expressão da selectina plaquetária P e no ligando solúvel CD40 (sCD40L) ou nos parâmetros de teste de coagulação (TT, TP, TTPA,
English: No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment, including subjects with ESRD.
Portuguese: Não é necessário um ajuste de dose para doentes com compromisso renal, incluindo indivíduos com DRFT.
English: In addition, no clinically meaningful inhibition of OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, and
Portuguese: Adicionalmente, não se antecipa uma inibição clinicamente significativa do OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3 e OCT2 pelo vorapaxar ou pelo M20.
English: Zontivity should be initiated at least 2 weeks after a MI and preferably within the first 12 months from the acute event (see section 5.1).
Portuguese: A dose recomendada de Zontivity é 2,08 mg tomada uma vez por dia. Zontivity deve ser iniciado pelo menos 2 semanas após um EM e preferencialmente nos primeiros 12 meses após o acontecimento agudo (ver secção 5.1).
English: Tell your doctor if you are breast-feeding.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a amamentar.
English: GUSTO severe: fatal, intracranial, or bleeding with hemodynamic compromise requiring intervention; GUSTO moderate: bleeding requiring transfusion of whole blood or packed red blood cells without hemodynamic compromise.
Portuguese: GUSTO moderado: hemorragia que requer transfusão de sangue total ou de concentrado de eritrócitos, sem compromisso hemodinâmico.
English: Hazard Ratio is vorapaxar group versus placebo group.
Portuguese: Taxa de risco é grupo de vorapaxar versus grupo placebo.
English: You and your doctor will decide if you will take Zontivity or breast-feed.
Portuguese: Você e o seu médico decidirão se vai tomar Zontivity ou amamentar.
English: Moderate TIMI Bleeding Categories Major
Portuguese: Moderado Categorias de hemorragia TIMI Major
English: Patients experiencing acute coronary syndrome (ACS) while on Zontivity can remain on Zontivity.
Portuguese: Os doentes medicados com Zontivity que tenham síndrome coronário agudo (SCA) podem manter a terapêutica com Zontivity.
English: • The other ingredients are: Tablet core: lactose monohydrate; cellulose microcrystalline (E460); croscarmellose sodium (E468); povidone (E1201); magnesium stearate (E572).
Portuguese: • Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada; celulose microcristalina (E460); croscarmelose de sódio (E468); povidona (E1201); estearato de magnésio (E572).
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO
English: Co-administration of rifampin (600 mg once-daily) with vorapaxar substantially decreased the vorapaxar mean Cmax and AUC by 39% and 55%, respectively.
Portuguese: A administração concomitante de rifampicina (600 mg uma vez por dia) com vorapaxar diminuiu substancialmente a Cmax média e a AUC de vorapaxar em 39% e 55%, respetivamente.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist, or nurse.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: Tabulated list of Adverse Reactions
Portuguese: Lista tabelada de Reações Adversas
English: Table 4: Primary and Key Secondary Efficacy Endpoints in Post-MI or PAD Patients with No History of Stroke or TIA
Portuguese: Tabela 4: Objetivos de eficácia primário e secundário principal em doentes pós EM ou DAP sem historial de AVC ou AIT
English: In post-MI or PAD patients with no history of stroke or TIA, the 3 year K-M event rates for ICH were 0.6% and 0.5% for Zontivity plus standard care and standard care alone, respectively.
Portuguese: Em doentes pós EM ou DAP sem historial de AVC ou AIT, as taxas de acontecimentos KM a 3 anos para HIC foram de 0,6% e 0,5% para Zontivity adicionado ao tratamento padrão, e para o tratamento padrão isolado, respetivamente.
English: What Zontivity is used for
Portuguese: Para que é utilizado Zontivity
English: TIMI Bleeding Category Major
Portuguese: Categoria de hemorragia TIMI Major
English: Packs of 10 and 50 tablets in aluminium unit-dose blister cards.
Portuguese: Embalagens de 10 e 50 comprimidos em blisters de alumínio de dose unitária.
English: Packs of 7, 28, 30 and 100 film-coated tablets in aluminium/aluminium blister cards.
Portuguese: Embalagens de 7, 28, 30 e 100 comprimidos revestidos por película em blisters de alumínio/ alumínio.
English: • clarithromycin, telithromycin (used to treat infections)
Portuguese: • claritromicina, telitromicina (utilizados para tratar infeções)
English: Strong CYP3A inhibitors
Portuguese: Inibidores potentes do CYP3A
English: (See Table 5.)
Portuguese: (Ver Tabela 5.)
English: Zontivity 2 mg tablets Vorapaxar
Portuguese: Zontivity 2 mg comprimidos Vorapaxar
English: Zontivity has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Zontivity sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: However, reduced renal function is a risk factor for bleeding and should be considered before initiating Zontivity.
Portuguese: No entanto, função renal diminuída é um fator de risco para hemorragia e deve ser considerado antes de iniciar Zontivity.
English: Film-coating: lactose monohydrate; hypromellose (E464); titanium dioxide (E171); triacetin (E1518); iron oxide yellow (E172).
Portuguese: Revestimento: lactose mono-hidratada; hipromelose (E464); dióxido de titânio (E171); triacetina (E1518); óxido de ferro amarelo (E172).
English: Primary Efficacy Endpoint (CV death/MI/stroke/UCR) CV Death
Portuguese: CV/EM/AVC/RCU) Morte CV
English: Each tablet contains 2.08 mg of vorapaxar (as vorapaxar sulfate).
Portuguese: Cada comprimido contém 2,08 mg de vorapaxar (na forma de sulfato de vorapaxar).
English: Packs of 10 and 50 film-coated tablets in aluminium/aluminium unit-dose blister cards.
Portuguese: Embalagens de 10 e 50 comprimidos revestidos por película em blisters de dose unitária de alumínio/ alumínio.
English: No dose adjustment is required for patients with mild hepatic impairment.
Portuguese: Não é requerido um ajuste da dose para doentes com compromisso hepático ligeiro.
English: Each film-coated tablet contains 2.08 mg of vorapaxar (as vorapaxar sulfate).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 2,08 mg de vorapaxar (na forma de sulfato de vorapaxar).
English: Reduced hepatic function is a risk factor for bleeding and should be considered before initiating Zontivity.
Portuguese: Função hepática diminuída é um fator de risco para hemorragia e deve ser considerado antes de iniciar Zontivity.
English: A delayed onset of action (at least 7 days) should be expected when starting therapy with Zontivity.
Portuguese: Quando se inicia a terapêutica com Zontivity é expectável um atraso no início de ação (no mínimo 7 dias).
English: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline (E460) Croscarmellose sodium (E468) Povidone (E1201) Magnesium stearate (E572)
Portuguese: Núcleo do comprimido Lactose mono-hidratada Celulose, microcristalina (E460) Croscarmelose de sódio (E468) Povidona (E1201) Estearato de magnésio (E572)
English: Table 2: Non-CABG-Related Bleeds in Post-MI or PAD Patients with No History of Stroke or TIA
Portuguese: Tabela 2: Hemorragias não relacionadas com RM em doentes pós EM ou DAP sem historial de AVC ou AIT
English: Reduced renal function is a risk factor for bleeding and should be considered before initiating Zontivity.
Portuguese: Função renal diminuída é um fator de risco para hemorragia e deve ser considerado antes de iniciar Zontivity.
English: No dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment.
Portuguese: Não é requerido qualquer ajuste posológico nos doentes com compromisso hepático ligeiro.
English: • If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist, or nurse.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: Drug Interactions
Portuguese: Interações medicamentosas
English: Pack sizes
Portuguese: Tamanhos das embalagens
English: Zontivity and lactose
Portuguese: Zontivity contém lactose
English: Post-MI or PAD Patients with No History of Stroke or TIA
Portuguese: Doentes pós EM ou DAP sem historial de AVC ou AIT
English: GUSTO Bleeding Categories Severe
Portuguese: Categorias de hemorragia GUSTO Grave
English: • Severe hepatic impairment.
Portuguese: • Compromisso hepático grave.
English: Film coating Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518) Iron oxide yellow (E172)
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Triacetina (E1518) Óxido de ferro amarelo (E172)
English: No clinically meaningful inhibition of CYP2B6, CYP3A, CYP2C19, or CYP2D6 by M20 is expected.
Portuguese: Não é esperada uma inibição clinicamente significativa do CYP2B6, CYP3A,
English: - a history of myocardial infarction (MI), co-administered with acetylsalicylic acid (ASA) and,
Portuguese: - historial de enfarte do miocárdio (EM), administrado concomitantemente com ácido acetilsalicílico e, quando apropriado, clopidogrel; ou - doença arterial periférica (DAP) sintomática, administrado concomitantemente com ácido acetilsalicílico ou, quando apropriado, clopidogrel.
English: OCT2 by vorapaxar or M20 is anticipated.
Portuguese: CYP2C19 ou CYP2D6 pelo M20.
English: • If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Portuguese: • Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: The recommended dose of Zontivity is 2.08 mg to be taken once daily.
Portuguese: A dose recomendada de Zontivity é 2,08 mg tomada uma vez por dia. Para os doentes a iniciar o tratamento com Zontivity para a DAP sintomática, o tratamento pode ser iniciado a qualquer momento.
English: • Patients with a history of stroke or transient ischaemic attack (TIA) (see section 5.1).
Portuguese: • Doentes com historial de acidente vascular cerebral (AVC) ou acidente isquémico transitório
English: Patients with two Events Patients with ≥3 Events
Portuguese: Doentes com ≥3 acontecimentos
English: Stroke
Portuguese: Amamentação
English: Randomization to 12 months Total Events
Portuguese: Aleatorização a 24 meses
English: INFORMATION IN BRAILLE
Portuguese: INFORMAÇÕES CLÍNICAS
English: Zontivity 2 mg film-coated tablets
Portuguese: Zontivity 2 mg comprimidos revestidos por película
English: Vorapaxar inhibits thrombin-induced platelet aggregation in in vitro studies.
Portuguese: Nos estudos in vitro, vorapaxar inibe a agregação plaquetária induzida pela trombina.
English: Haemorrhage
Portuguese: Hemorragia
English: Race
Portuguese: Etnia
English: UCR
Portuguese: DAP
English: Endpoints
Portuguese: Objetivos
English: Wound haemorrhage
Portuguese: Hemorragia de ferida
English: Zontivity 2 mg film-coated tablets Vorapaxar
Portuguese: Zontivity 2 mg comprimidos revestidos por película Vorapaxar
English: Outcome of a procedure under Article 13 of Regulation (EC) 1234/2008
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1234/2008
English: The sooner it is taken after having unprotected sex the more effective it will be.
Portuguese: Quanto mais rapidamente for tomado após uma relação sexual não protegida, mais eficaz será.
English: The company wanted this change to be recognised in Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Latvia, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Spain and Sweden.
Portuguese: A empresa pretendia que esta alteração fosse reconhecida na Alemanha, Áustria, Bélgica, Dinamarca, Espanha, Estónia, França, Grécia, Irlanda, Itália, Letónia, Luxemburgo, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, República Checa e Suécia.
English: Levonelle has been authorised in the EU under a mutual recognition procedure based on an initial authorisation granted by the United Kingdom on 15 June 2004.
Portuguese: Levonelle foi autorizado na UE ao abrigo de um procedimento de reconhecimento mútuo baseado numa autorização inicial concedida pelo Reino Unido em 15 de junho de 2004.
English: On 1 October 2015, the UK referred the matter to the CHMP for arbitration.
Portuguese: Em 1 de outubro de 2015, o Reino Unido remeteu a questão para o CHMP para arbitragem.
English: Why was Levonelle reviewed?
Portuguese: Por que foi revisto o Levonelle?
English: No increased risk of side effects is expected from the higher dose.
Portuguese: Não se prevê um risco de efeitos secundários aumentado devido à dose mais elevada.
English: The company that markets these medicines is Gedeon Richter Plc.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a Gedeon Richter Plc.
English: The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement the CHMP recommendations on Levonelle on 01/08/2016.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão juridicamente vinculativa válida para toda a UE para implementar as recomendações do CHMP relativas a Levonelle em 01/08/2016.
English: In most EU Member States Levonelle and associated names can be obtained without a prescription.
Portuguese: Na maioria dos Estados-Membros da UE, Levonelle e nomes associados pode ser obtido sem receita médica.
English: Levonelle contains levonorgestrel, which works mainly by preventing or delaying ovulation.
Portuguese: Levonelle contém levonorgestrel, que atua principalmente prevenindo ou atrasando a ovulação.
English: This could mean that the contraceptive effects of Levonelle are reduced.
Portuguese: Isto podia significar que os efeitos contracetivos de Levonelle são reduzidos.
English: In addition there were concerns that, since Levonelle is available without prescription in many EU Member States, any new advice issued could lead to medication errors as there may not always be a consultation with a healthcare professional prior to taking the medicine.
Portuguese: Além disso, existiam preocupações de que, dado que o Levonelle está disponível sem receita médica em muitos Estados-Membros da UE, qualquer novo aconselhamento emitido poderia levar a erros de medicação, pois pode nem sempre existir uma consulta com um profissional de saúde antes de tomar o medicamento.
English: This review only covered the 1500 microgram tablets.
Portuguese: Esta revisão só abrangeu os comprimidos de 1500 microgramas.
English: What is Levonelle?
Portuguese: O que é o Levonelle?
English: Levonelle is an emergency contraceptive used to prevent unintended pregnancy when taken within 72 hours (3 days) of unprotected intercourse or failure of a contraceptive method.
Portuguese: Levonelle é um contracetivo de emergência utilizado para evitar gravidezes indesejadas quando tomado num prazo de 72 horas (3 dias) após uma relação sexual não protegida ou a falha de um método contracetivo.
English: However, when this is not an option, the CHMP considered that doubling the dose of Levonelle from 1500 to 3000 microgram is recommended to compensate for the reduction in blood levonorgestrel levels.
Portuguese: Contudo, quando isso não é uma opção, o CHMP considerou que a duplicação da dose de Levonelle de 1500 para 3000 microgramas é recomendada para compensar a redução dos níveis sanguíneos de levonorgestrel.
English: Although the review did not cover the 750 microgram Levonelle tablets, the CHMP recommended that similar changes should be considered for these medicines.
Portuguese: Apesar de a revisão não ter abrangido os comprimidos de 750 microgramas de Levonelle, o CHMP recomendou que devem ser consideradas alterações semelhantes para esses medicamentos.
English: Feedback was sought from patients and relevant healthcare professionals to ensure that women could identify when to use a double dose versus a single dose based on the information provided.
Portuguese: Foi procurado o feedback de doentes e de profissionais de saúde relevantes para garantir que as mulheres conseguirão identificar quando devem utilizar uma dose dupla versus uma dose simples com base na informação fornecida.
English: On 26 May 2016, the European Medicines Agency completed a review for the emergency contraceptive Levonelle (levonorgestrel, 1500 microgram tablets) and associated names.
Portuguese: Em 26 de maio de 2016, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão do contracetivo de emergência Levonelle (levonorgestrel, comprimidos de 1500 microgramas) e nomes associados.
English: Based on data on interactions with these medicines, which all increase the activity of the liver enzyme CYP3A4, as well as data on combined hormonal contraceptives, the CHMP concluded that interactions between these medicines and Levonelle may prevent Levonelle from working effectively and could lead to contraceptive failure.
Portuguese: Com base nos dados relativos às interações com esses medicamentos, que aumentam todos a atividade da enzima hepática CYP3A4, bem como nos dados relativos aos contracetivos hormonais combinados, o CHMP concluiu que as interações entre esses medicamentos e Levonelle podem impedir que Levonelle atue eficazmente e podem levar a falha do contracetivo.
English: However, Levonelle should only be used with these medicines when a non-hormonal emergency contraceptive (i.e. a copper intrauterine device) is not an option.
Portuguese: No entanto, Levonelle só deve ser utilizado com esses medicamentos quando um contracetivo de emergência não hormonal (ou seja, um dispositivo intrauterino de cobre) não é uma opção.
English: It is available as a single tablet containing 1500 microgram levonorgestrel or as two tablets each containing 750 microgram levonorgestrel.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimido único contendo 1500 microgramas de levonorgestrel ou na forma de dois comprimidos, cada um contendo 750 microgramas de levonorgestrel.
English: Although the Member States agreed that efavirenz interacts with levonorgestrel and that this information should be included in the product information, the Member States were unable to reach an agreement on how this interaction should be managed and whether specific recommendations such as dose adjustment were required for women taking Levonelle while on efavirenz or other medicines which also reduce levonorgestrel levels.
Portuguese: Embora tenham concordado que o efavirenz interage com o levonorgestrel e que esta informação deve ser incluída na informação do medicamento, os Estados-Membros não foram capazes de alcançar um acordo sobre como é que esta interação deve ser gerida e se eram necessárias recomendações específicas, tais como ajuste da dose, para as mulheres que tomem Levonelle enquanto estão a efetuar tratamento com efavirenz ou outros medicamentos que também reduzam os níveis de levonorgestrel.
English: The grounds for the referral were concerns from Italy that there are insufficient clinical data to support doubling the dose of Levonelle in cases where the woman is also taking a medicine that interacts with Levonelle.
Portuguese: Os fundamentos para a consulta foram preocupações da Itália de que os dados clínicos existentes para sustentar a duplicação da dose de Levonelle nos casos em que a mulher também está a tomar um medicamento que interage com o Levonelle sejam insuficientes.
English: On 17 September 2014, the company for Levonelle applied for a change to the marketing authorisation to include the HIV medicine efavirenz as an interacting medicine in the product information.
Portuguese: Em 17 de setembro de 2014, a empresa de Levonelle submeteu um pedido de alteração da autorização de introdução no mercado para que incluísse, na informação do medicamento, o medicamento para o VIH efavirenz como um medicamento com o qual interage.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended that when Levonelle is taken together with certain interacting medicines (including the HIV medicine efavirenz and ritonavir, certain medicines for tuberculosis and epilepsy and herbal medicines containing St John's wort) the dose of Levonelle should be doubled.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência recomendou que, quando Levonelle é tomado conjuntamente com certos medicamentos com os quais interage (incluindo os medicamentos para o VIH efavirenz e ritonavir, certos medicamentos para a tuberculose e a epilepsia e medicamentos à base de plantas que contêm hipericão), a dose de Levonelle deve ser duplicada.
English: The CHMP recommended that women who use liver enzyme inducers should instead use a non-hormonal emergency contraceptive (i.e. a copper intrauterine device) which is not affected by liver enzyme inducing medicines.
Portuguese: O CHMP recomendou que as mulheres que utilizam indutores das enzimas hepáticas devem, como alternativa, utilizar um contracetivo de emergência não hormonal (ou seja, um dispositivo intrauterino de cobre) que não seja afetado pelos medicamentos indutores das enzimas hepáticas.
English: The CHMP noted that the reductions in blood levels of levonorgestrel seen with efavirenz were similar to those seen with other medicines (so-called liver enzyme inducers) that interact with levonorgestrel (including certain medicines for tuberculosis and epilepsy and herbal medicines containing St John's wort).
Portuguese: O CHMP notou que as reduções dos níveis sanguíneos de levonorgestrel verificadas com efavirenz eram semelhantes às verificadas com outros medicamentos (designados indutores das enzimas hepáticas) que interagem com o levonorgestrel (incluindo certos medicamentos para a tuberculose e a epilepsia e medicamentos à base de plantas que contêm hipericão).
English: In order to ensure the correct use of Levonelle, the CHMP also recommended including advice on when to take a double dose on the medicine's outer carton as well as in the package leaflet.
Portuguese: Para assegurar o uso correto de Levonelle, o CHMP também recomendou a inclusão de aconselhamento sobre quando tomar uma dose dupla na embalagem externa do medicamento, bem como no folheto informativo.
English: around 50% in women taking efavirenz, which is known to increase the activity of a particular liver enzyme (CYP3A4) which is involved in the breakdown of levonorgestrel.
Portuguese: O pedido baseava-se num estudo que demonstrou que os níveis sanguíneos de levonorgestrel foram reduzidos em cerca de 50 % nas mulheres que estavam a tomar efavirenz, que é conhecido por aumentar a atividade de uma enzima hepática específica (CYP3A4) que está envolvida na degradação do levonorgestrel.
English: In order to ensure the correct use of Levonelle, the CHMP recommended including advice on when to take a double dose on the medicine's outer carton as well as in the package leaflet.
Portuguese: Para assegurar o uso correto de Levonelle, o CHMP recomendou a inclusão de aconselhamento sobre quando tomar uma dose dupla na embalagem externa do medicamento, bem como no folheto informativo.
English: EMA/311892/2014 EMEA/H/C/002546
Portuguese: 23 de maio de 2014 EMA/405470/2014 EMEA/H/C/002546
English: The company that applied for authorisation is Teva Pharma GmbH.
Portuguese: A empresa que requereu a Autorização de Introdução no Mercado é a Teva Pharma GmbH.
English: It was to be available as capsules.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado sob a forma de cápsulas.