FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A diminuição da dor manteve-se consistentemente abaixo do valor basal, ao longo de todo o estudo, e foi acompanhada de uma diminuição significativa na utilização de analgésicos.
Greek: Η μείωση του πόνου ήταν σταθερά κάτω από τις τιμές πριν την έναρξη της θεραπείας καθόλη τη διάρκεια της μελέτης και συνοδευόταν από σημαντικά μειωμένη χρήση αναλγητικών.
Portuguese: • A substância ativa é o ácido ibandrónico.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι ιβανδρονικό οξύ.
Portuguese: Na maioria dos casos, não é necessário um tratamento específico e os sintomas atenuaram-se após algumas horas/dias.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις δεν απαιτείται συγκεκριμένη θεραπεία και τα συμπτώματα υποχωρούν μετά από μερικές ώρες/ημέρες.
Portuguese: O plano de monitorização dos doentes que desenvolvem ONM deve ser estabelecido em estreita colaboração entre o médico e um dentista ou cirurgião oral com experiência em ONM.
Greek: Το πλάνο διαχείρισης ασθενών οι οποίοι αναπτύσσουν οστεονέκρωση της γνάθου θα πρέπει να γίνεται σε στενή συνεργασία μεταξύ του θεράποντος γιατρού και του οδοντιάτρου ή του στοματικού χειρουργού με ειδίκευση στην οστεονέκρωση της γνάθου.
Portuguese: O tratamento foi mais frequentemente associado a diminuição do cálcio sérico para níveis abaixo do intervalo normal (hipocalcemia) e, a seguir, a dispepsia.
Greek: Η θεραπεία συνδέθηκε πιο συχνά με μείωση του ασβεστίου ορού κάτω του φυσιολογικού εύρους τιμών (υπασβεστιαιμία), ακολουθούμενη από δυσπεψία.
Portuguese: - No tratamento da hipercalcemia induzida por tumor, com ou sem metástases.
Greek: - τη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας που οφείλεται σε νεοπλασία με ή χωρίς μεταστάσεις
Portuguese: Doentes com compromisso cardíaco Em doentes em risco de insuficiência cardíaca deve ser evitada a hiperhidratação.
Greek: Ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια Η υπερφόρτωση με υγρά πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με κίνδυνο καρδιακής ανεπάρκειας.
Portuguese: • se tiver níveis elevados ou baixos de vitamina D, cálcio ou de quaisquer outros minerais
Greek: • αν έχετε υψηλά ή χαμηλά επίπεδα της βιταμίνης D, ασβέστιο ή σε οποιαδήποτε άλλη ανόργανη ουσία
Portuguese: Se tiver um nível aumentado de cálcio no sangue devido a um tumor, a dose recomendada é uma única administração de 2 mg ou de 4 mg, dependendo da gravidade da sua doença.
Greek: Αν έχετε αυξημένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας εξαιτίας ενός όγκου τότε η συνιστώμενη δόση είναι μία εφάπαξ χορήγηση 2 mg ή 4 mg, ανάλογα με τη σοβαρότητα της ασθένειάς σας.
Portuguese: • líquido nos pulmões
Greek: • υγρό στους πνεύμονές σας
Portuguese: É provável que os produtos contendo cálcio e outros catiões polivalentes (tais como alumínio, magnésio ou ferro), incluindo leite e alimentos, interfiram com a absorção dos comprimidos de Bondronat.
Greek: Αλληλεπιδράσεις φαρμακευτικού προϊόντος -τροφών Θεωρείται πιθανό τα προϊόντα που περιέχουν ασβέστιο και άλλα πολυσθενή κατιόντα (όπως αργίλιο, μαγνήσιο, σίδηρο), συμπεριλαμβανομένου του γάλακτος και των τροφών, να παρεμβαίνουν στην απορρόφηση των δισκίων Bondronat.
Portuguese: A reabsorção óssea associada ao cancro, caracteriza-se por uma excessiva reabsorção óssea que não é compensada pela correspondente formação de osso.
Greek: Η οστική απορρόφηση που οφείλεται σε κακοήθη νόσο χαρακτηρίζεται από υπερβολική οστική απορρόφηση που δεν αντιρροπείται από τον αντίστοιχο σχηματισμό οστών.
Portuguese: • problemas em dormir, sensação de ansiedade, instabilidade emocional ou mudanças de humor
Greek: • προβλήματα ύπνου, αίσθημα άγχους, συναισθηματική αστάθεια, ή εναλλαγές της διάθεσης
Portuguese: Tome o seu comprimido pelo menos 6 horas após a ingestão de qualquer alimento, bebida ou outro medicamento ou suplemento, exceto água.
Greek: Πρέπει να παίρνετε το δισκίο σας τουλάχιστον 6 ώρες μετά την τελευταία κατανάλωση τροφής ή ποτού ή τη λήψη άλλου φαρμάκου ή συμπληρώματος εκτός από νερό.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar Via intravenosa, para perfusão após diluição
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση Ενδοφλέβια χρήση, για έγχυση μετά από αραίωση
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos que atuam no osso, bifosfonato, Código ATC: M05BA06.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία παθήσεων των οστών, διφωσφονικό, κωδικός ATC: Μ05Β Α 06.
Portuguese: • se tiver níveis elevados ou baixos de vitamina D ou de quaisquer outros minerais no sangue
Greek: • εάν έχετε υψηλά ή χαμηλά επίπεδα βιταμίνης D στο αίμα σας ή οποιασδήποτε άλλης ανόργανης ουσίας
Portuguese: As doentes com cancro da mama e metástases ósseas confirmadas por exame radiológico foram distribuídas aleatoriamente para receber placebo (158 doentes) ou 6 mg de Bondronat (154 doentes).
Greek: Οι γυναίκες ασθενείς με καρκίνο μαστού και ακτινολογικώς επιβεβαιωμένες οστικές μεταστάσεις τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λάβουν εικονικό φάρμακο (158 ασθενείς) ή 6 mg Bondronat (154 ασθενείς).
Portuguese: A dose deve ser administrada por perfusão durante pelo menos 15 minutos.
Greek: Η δόση πρέπει να χορηγείται με έγχυση σε διάστημα τουλάχιστον 15 λεπτών.
Portuguese: Placebo n=277
Greek: Εικονικό φάρμακο n=277
Portuguese: Ocorreu síndrome do tipo gripal, consistindo em febre, calafrios e dor muscular e/ou óssea.
Greek: Έχει παρατηρηθεί γριππώδες σύνδρομο που περιλαμβάνει πυρετό, ρίγη, πόνους ομοιάζοντες με οστικούς και/ή μυικούς.
Portuguese: Posologia A dose recomendada é de um comprimido revestido por película de 50 mg por dia.
Greek: Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 50 mg την ημέρα.
Portuguese: A possibilidade de osteonecrose do canal auditivo externo deve ser considerada em doentes em tratamento com bifosfonatos e que apresentem sintomas do ouvido, incluindo infeções crónicas do ouvido.
Greek: Η πιθανότητα οστεονέκρωσης του εξωτερικού ακουστικού πόρου θα πρέπει να εξετάζεται σε ασθενείς που λαμβάνουν διφωσφονικά οι οποίοι εμφανίζουν συμπτώματα των ώτων συμπεριλαμβανομένων χρόνιων λοιμώξεων του ωτός.
Portuguese: O tempo médio decorrido até recidiva foi de 26 dias com uma dose de 6 mg.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος υποτροπής για τη δόση των 6 mg ήταν 26 ημέρες.
Portuguese: - Na prevenção de complicações ósseas (fraturas patológicas, complicações ósseas que necessitem de radioterapia ou cirurgia) em doentes com cancro da mama e metástases ósseas.
Greek: - την πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων (παθολογικών καταγμάτων, οστικών επιπλοκών που απαιτούν ακτινοθεραπεία ή χειρουργική επέμβαση) σε ασθενείς με καρκίνο μαστού και οστικές μεταστάσεις
Portuguese: Com doses consideravelmente superiores às doses farmacologicamente eficazes, o ácido ibandrónico não teve qualquer efeito na mineralização óssea.
Greek: Σε δόσεις σημαντικά υψηλότερες από τις φαρμακολογικά δραστικές, το ιβανδρονικό οξύ δεν είχε καμία επίδραση στην εναπόθεση ασβεστίου στα οστά.
Portuguese: O principal critério de eficácia do ensaio foi a incidência de morbilidade óssea no período considerado (SMPR = skeletal morbidity period rate).
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο της δοκιμής ήταν ο δείκτης σκελετικής νοσηρότητας εντός μίας περιόδου (skeletal morbidity period rate, SMPR).
Portuguese: Com base no perfil farmacocinético e farmacodinâmico e nas reações adversas notificadas, estima-se que os efeitos de Bondronat sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas sejam nulos ou insignificantes.
Greek: Με βάση το φαρμακοδυναμικό και φαρμακοκινητικό προφίλ και τις αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες αναμένεται ότι το Bondronat έχει μηδενική ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Portuguese: Critérios secundários de eficácia (secondary endpoints) Observou-se uma melhoria estatisticamente significativa na pontuação da dor óssea com 50 mg de Bondronat comparativamente com o placebo.
Greek: Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας Κατεδείχθη στατιστικώς σημαντική βελτίωση όσον αφορά στη βαθμολογία οστικού πόνου για το Bondronat 50 mg συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Portuguese: • dor nova, fraqueza ou desconforto na sua coxa, anca ou virilha.
Greek: • νέος πόνος, αδυναμία ή δυσφορία στο μηρό σας, στο ισχίο σας ή την βουβωνική σας χώρα.
Portuguese: Pode ter sinais precoces de uma possível fratura atípica do osso da coxa
Greek: Μπορεί να έχετε πρώιμη ένδειξη ενός πιθανού ασυνήθους κατάγματος του μηριαίου οστού
Portuguese: Doentes com insuficiência hepática (ver secção 4.2) Não existem dados farmacocinéticos relativos ao ácido ibandrónico em doentes com insuficiência hepática.
Greek: Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2) Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικά δεδομένα για το ιβανδρονικό οξύ σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Portuguese: A tabela 1 apresenta as reações adversas medicamentosas dos ensaios principais de fase III (Tratamento da hipercalcemia induzida por tumor: 311 doentes tratados com Bondronat 2 ou 4 mg; Prevenção das complicações ósseas em doentes com cancro da mama e metástases ósseas: 152 doentes tratados com Bondronat 6 mg) e da experiência pós-comercialização.
Greek: Ο Πίνακας 1 παραθέτει τις ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου από τις πιλοτικές μελέτες Φάσης ΙΙΙ (Θεραπεία υπερασβεστιαιμίας που οφείλεται σε όγκο: 311 ασθενείς υπό θεραπεία με Bondronat 2 mg ή 4 mg: Πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και οστικές μεταστάσεις : 152 ασθενείς υπό θεραπεία με Bondronat 6 mg), και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Portuguese: A hipocalcemia clinicamente relevante (níveis séricos muito baixos de cálcio) deve ser corrigida através de administração intravenosa de gluconato de cálcio.
Greek: Η κλινικώς σημαντική υπασβεστιαιμία (πολύ χαμηλά επίπεδα ασβεστίου του ορού) πρέπει να διορθώνεται με ενδοφλέβια χορήγηση γλυκονικού ασβεστίου.
Portuguese: Trata-se de um critério composto que tem as seguintes complicações ósseas (SREs = skeletal related events) como sub-componentes:
Greek: Αυτό ήταν ένα σύνθετο καταληκτικό σημείο που απαρτίζετο από τα ακόλουθα, σχετιζόμενα με το σκελετό, συμβάματα (skeletal related events, SREs) ως επί μέρους στόχους:
Portuguese: A deterioração da Qualidade de Vida e da capacidade funcional de acordo com a OMS, foi significativamente menor nos doentes tratados com Bondronat do que a verificada com o placebo.
Greek: Η επιδείνωση της Ποιότητας Ζωής και του δείκτη ικανότητας ΠΟΥ (WHO) ήταν σημαντικά μικρότερη στις ασθενείς υπό Bondronat συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Se tomar comprimidos a mais, fale com o seu médico ou vá ao hospital imediatamente.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Bondronat από την κανονική Εάν πήρατε περισσότερα δισκία, μιλήστε με έναν γιατρό ή πηγαίνετε στο νοσοκομείο αμέσως.
Portuguese: Doentes com hipersensibilidade conhecida a outros bifosfonatos Deve ter-se precaução em doentes com hipersensibilidade conhecida a outros bifosfonatos.
Greek: Ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία σε άλλα διφωσφονικά Προσοχή πρέπει να δίδεται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία σε άλλα διφωσφονικά.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando os bifosfonatos são administrados com aminoglicosidos uma vez que ambas as substâncias podem diminuir os níveis séricos de cálcio durante períodos prolongados.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση διφωσφονικών με αμινογλυκοσίδες, καθώς και οι δύο ουσίες μπορούν να ελαττώσουν τα επίπεδα του ασβεστίου του ορού για παρατεταμένα διαστήματα.
Portuguese: Inflamação ocular
Greek: Οφθαλμική φλεγμονή
Portuguese: Além disso, o ácido ibandrónico não inibe as principais isoenzimas P450 hepáticas humanas e não induz o sistema do citocromo P450 hepático em ratos.
Greek: Επιπλέον, το ιβανδρονικό οξύ δεν αναστέλλει τα μείζονα ηπατικά ισοένζυμα του P450 στους ανθρώπους και δεν επάγει το σύστημα του ηπατικού κυτοχρώματος P450 σε επίμυες.
Portuguese: ** Mediana da alteração entre o valor basal e o da última avaliação.
Greek: ** Διάμεση μεταβολή από την τιμή πριν την έναρξη της αγωγής έως την τελευταία αξιολόγηση.
Portuguese: Uma vez que o ácido acetilsalicílico, os Anti-Inflamatórios Não Esteroides (AINEs) e os bifosfonatos estão associados a irritação gastrintestinal, deve ter-se precaução durante a sua administração concomitante (ver secção 4.4).
Greek: Επειδή το ακετυλοσαλικυλικό οξύ, τα Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα (ΜΣΑΦ) και τα διφωσφονικά συσχετίζονται με ερεθισμό του γαστρεντερικού σωλήνα, πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χορήγηση (βλέπε παράγραφο 4.4).
Portuguese: O jejum deve prosseguir durante pelo menos mais 30 minutos após a ingestão do comprimido.
Greek: Η νηστεία πρέπει να συνεχίζεται για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά τη λήψη του δισκίου.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 1 φιαλίδιο
Portuguese: Após reconstituição: Conservar a 2ºC - 8ºC (no frigorífico).
Greek: Μετά την ανασύσταση: Φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2oC - 8oC (σε ψυγείο).
Portuguese: A deterioração da Qualidade de Vida foi significativamente menor nos doentes tratados com Bondronat do que a verificada com o placebo.
Greek: Η επιδείνωση της Ποιότητας Ζωής ήταν σημαντικά μικρότερη στους ασθενείς υπό Bondronat συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Para converter o valor sérico do cálcio corrigido para a albumina de mmol/l em mg/dl, multiplicar por 4.
Greek: Για τη μετατροπή της τιμής του διορθωμένου ως προς τη λευκωματίνη ασβεστίου του ορού από mmol/l σε mg/dl, πολλαπλασιάζουμε με το 4.
Portuguese: Placebo n=158
Greek: Εικονικό φάρμακο n=158
Portuguese: O fígado não tem um papel significativo na depuração do ácido ibandrónico, uma vez que este não é metabolizado, mas sim eliminado por excreção renal e por fixação ao osso.
Greek: Το ήπαρ δεν διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στην κάθαρση του ιβανδρονικού οξέος δεδομένου ότι δε μεταβολίζεται, αλλά απομακρύνεται μέσω νεφρικής απέκκρισης και απορρόφησης από τα οστά.
Portuguese: • se tiver alergia ao ácido ibandrónico ou a qualquer outro componente deste medicamento indicados na secção 6
Greek: • εάν είστε αλλεργικός στο ιβανδρονικό οξύ ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου αυτού τα οποία παρατίθενται στην ενότητα 6
Portuguese: A dose de Bondronat que lhe irá ser administrada vai ser determinada pelo seu médico em função da sua doença.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο Βondronat θα σας χορηγηθεί ανάλογα με την πάθησή σας.
Portuguese: A sua ação seletiva no tecido ósseo baseia-se na elevada afinidade dos bifosfonatos para os minerais ósseos.
Greek: Η εκλεκτική δράση τους στον οστίτη ιστό βασίζεται στην υψηλή συγγένεια των διφωσφονικών προς τα ανόργανα άλατα των οστών.
Portuguese: Perturbação da pele, equimoses
Greek: Διαταραχή του δέρματος, εκχύμωση
Portuguese: Os comprimidos também contêm lactose mono-hidratada.
Greek: Τα δισκία περιέχουν επίσης λακτόζη μονοϋδρική.
Portuguese: Classe de sistema de órgão
Greek: Κατηγορία / Οργανικό Σύστημα
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se que os comprimidos sejam ingeridos após o jejum noturno (de pelo menos 6 horas), e o jejum deve prosseguir durante pelo menos mais 30 minutos após a ingestão do comprimido (ver secção 4.2).
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται όπως τα δισκία λαμβάνονται μετά από ολονύκτια νηστεία (τουλάχιστον 6 ωρών) και η νηστεία να συνεχίζεται για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά τη λήψη της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: Todos os doentes devem ser encorajados a manter uma boa higiene oral, submeter-se a exames dentários de rotina e comunicar imediatamente quaisquer sintomas orais, tais como mobilidade dentária, dor ou inchaço, ou não-cicatrização de feridas ou supuração durante o tratamento com Bondronat.
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να προτρέπονται να διατηρούν καλή στοματική υγειινή, να κάνουν τακτικούς οδοντιατρικούς ελέγχους και να αναφέρουν αμέσως οποιαδήποτε στοματικά συμπτώματα όπως οδοντική κινητικότητα, πόνος ή πρήξιμο, ή μη επούλωση των ελκών ή έκκριση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Bondronat.
Portuguese: • Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade
Greek: • Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Portuguese: Antagonistas dos recetores H2 ou outros medicamentos que aumentam o pH gástrico Nos voluntários saudáveis do sexo masculino e em mulheres pós-menopáusicas, a ranitidina administrada por via intravenosa originou um aumento de cerca de 20% na biodisponibilidade do ácido ibandrónico (o que está dentro da variabilidade normal da biodisponibilidade do ácido ibandrónico), provavelmente resultante da diminuição da acidez gástrica.
Greek: Σε υγιείς άρρενες εθελοντές και σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, η ενδοφλεβίως χορηγούμενη ρανιτιδίνη επέφερε αύξηση της βιοδιαθεσιμότητας του ιβανδρονικού οξέος κατά 20% περίπου (η οποία ευρίσκεται εντός της φυσιολογικής μεταβλητότητας της βιοδιαθεσιμότητας του ιβανδρονικού οξέος), πιθανώς λόγω μείωσης της γαστρικής οξύτητας.
Portuguese: Os efeitos adversos do ácido ibandrónico nos estudos de toxicidade reprodutiva realizados no rato foram os esperados para esta classe de medicamentos (bifosfonatos).
Greek: Σε μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας στον επίμυ, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του ιβανδρονικού οξέος ήταν εκείνες που αναμένονται για αυτήν την κατηγορία φαρμακευτικών προϊόντων (διφωσφονικά).
Portuguese: Bondronat é utilizado em adultos e é-lhe prescrito se tiver cancro da mama que se espalhou para os seus ossos (designadas "metástases" ósseas).
Greek: Το Bondronat χρησιμοποιείται σε ενήλικες και συνταγογραφείται σε εσάς εάν έχετε καρκίνο του μαστού που έχει εξαπλωθεί στα οστά σας (ονομάζεται «οστική μεταστάση»).
Portuguese: • acumulação de líquido e inchaço ("linfoedema")
Greek: • κατακράτηση υγρών και οίδημα («λεμφοίδημα»)
Portuguese: Perturbação do sono, ansiedade, labilidade emotiva
Greek: Διαταραχή ύπνου, άγχος, συναισθηματική αστάθεια
Portuguese: O ácido ibandrónico inibe seletivamente a atividade osteoclástica, diminuindo a reabsorção óssea e, deste modo, reduzindo as complicações ósseas, resultantes do cancro.
Greek: Το ιβανδρονικό οξύ αναστέλλει εκλεκτικά την οστεοκλαστική δραστηριότητα, περιορίζοντας την οστική απορρόφηση και περιορίζοντας κατ'αυτόν τον τρόπο τις επιπλοκές της κακοήθους νόσου από το σκελετό.
Portuguese: Na fase pós-comercialização, tem sido comunicado muito raramente um efeito secundário chamado osteonecrose da mandíbula (ONM) (lesão do osso do maxilar) em doentes que receberam Bondronat para condições relacionadas com cancro.
Greek: Μία ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία ονομάζεται οστεονέκρωση της γνάθου (βλάβη του οστού στη γνάθο) έχει αναφερθεί πολύ σπάνια μετά την κυκλοφορία σε ασθενείς που λαμβάνουν Bondronat για καταστάσεις σχετιζόμενες με καρκίνο.
Portuguese: A diminuição da dor manteve-se consistentemente abaixo do valor basal, ao longo de todo o estudo, e foi acompanhada de uma diminuição significativa na utilização de analgésicos, comparativamente com o placebo.
Greek: Η μείωση του πόνου ήταν σταθερά κάτω από τις τιμές πριν την έναρξη της θεραπείας καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης και συνοδευόταν από σημαντικά μειωμένη χρήση αναλγητικών συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber Bondronat:
Greek: Μιλήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Bondronat:
Portuguese: 2 mg (2 ml de concentrado para solução para perfusão)
Greek: 2 mg (2 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση)
Portuguese: Menos frequentemente, é notificada a diminuição do cálcio sérico abaixo do limite normal (hipocalcemia).
Greek: Λιγότερο συχνά αναφέρεται μείωση του ασβεστίου ορού κάτω του φυσιολογικού εύρους τιμών (υπασβεσταιμία).
Portuguese: Exacerbação da asma
Greek: Παρόξυνση βρογχικού άσθματος
Portuguese: Depois poderá ingerir a primeira refeição ou bebida e tomar qualquer medicamento ou suplemento (ver secção
Greek: Τότε μπορείτε να καταναλώσετε τροφή και ποτό και να λάβετε τυχόν φάρμακα ή συμπληρώματα (βλ. παράγραφο 3).
Portuguese: In vivo, o ácido ibandrónico previne a destruição do osso induzida experimentalmente pela supressão da função gonadal, por retinóides, tumores ou extratos de tumores.
Greek: In vivo, το ιβανδρονικό οξύ προλαμβάνει την πειραματικά προκαλούμενη καταστροφή των οστών από τη διακοπή της λειτουργίας των γονάδων, τα ρετινοειδή, τους όγκους ή τα εκχυλίσματα όγκων.
Portuguese: Se tiver um nível aumentado de cálcio no sangue devido a um tumor, a dose recomendada é uma única administração de 1 frasco para injetáveis (2 mg) ou de 2 frascos para injetáveis (4 mg), dependendo da gravidade da sua doença.
Greek: Αν έχετε αυξημένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας εξαιτίας ενός όγκου, τότε η συνιστώμενη δόση είναι μία εφάπαξ χορήγηση 1 φιαλιδίου (2 mg) ή 2 φιαλιδίων (4 mg), ανάλογα με τη σοβαρότητα της ασθένειάς σας.
Portuguese: Doentes com insuficiência hepática Não é necessário efetuar ajuste posológico (ver secção 5.2).
Greek: Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: O número de SREs também foi reduzido significativamente com 6 mg de Bondronat tendo-se verificado uma diminuição de 40% no risco de desenvolvimento de um SRE, comparativamente com o placebo (risco relativo 0,6 , p=0,003).
Greek: Ο αριθμός των SREs μειώθηκε επίσης σημαντικά με το Bondronat 6 mg και παρατηρήθηκε μείωση 40 % στον κίνδυνο για κάποιο SRE έναντι του εικονικού φαρμάκου (σχετικός κίνδυνος 0,6, p = 0,003).
Portuguese: Nos estudos de reprodução efetuados em ratos, pela via oral, os efeitos na fertilidade consistiram num aumento das perdas préimplantação nas doses de 1 mg/kg/dia e superiores.
Greek: Σε αναπαραγωγικές μελέτες σε αρουραίους με από του στόματος χορήγηση, η επίδραση στη γονιμότητα αφορούσε αυξημένες προεμφυτευτικές απώλειες σε επίπεδα δόσεων του 1 mg/kg/ημερησίως και μεγαλύτερα.
Portuguese: Tabela 2 Resultados de eficácia (Doentes com cancro da mama e metástases ósseas)
Greek: Πίνακας 2 Στοιχεία αποτελεσματικότητας (Ασθενείς με Καρκίνο Μαστού με Μεταστατική Οστική Νόσο)
Portuguese: O ácido ibandrónico é eliminado apenas por excreção renal, não sofrendo qualquer processo de biotransformação.
Greek: Το ιβανδρονικό οξύ αποβάλλεται αποκλειστικά μέσω των νεφρών και δεν υφίσταται βιομετατροπή.
Portuguese: Perturbação cerebrovascular , lesão da raiz do nervo, amnésia, enxaqueca, neuralgia, hipertonia, hiperestesia, parestesia peribucal, parosmia
Greek: Διαταραχή των αγγείων του εγκεφάλου, βλάβη ρίζας νεύρου, αμνησία, ημικρανία, νευραλγία, υπερτονία, υπεραισθησία, παραισθησία περιστοματική, παροσμία
Portuguese: - Hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 - Hipocalcemia.
Greek: - Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 - Υπασβεστιαιμία
Portuguese: Uma vez que o ácido acetilsalicílico, os Anti-Inflamatórios Não Esteroides (AINEs) e os bifosfonatos estão associados a irritação gastrintestinal, deve ter-se precaução durante a sua administração concomitante.
Greek: Επειδή το ακετυλοσαλικυλικό οξύ, τα Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα (ΜΣΑΦ) και τα διφωσφονικά συσχετίζονται με ερεθισμό του γαστρεντερικού, πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χορήγηση.
Portuguese: • quisto no rim (saco com líquido no rim).
Greek: • κύστη νεφρού (σάκος γεμισμένος με υγρό στο νεφρό).
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Bondronat:
Greek: Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Bondronat:
Portuguese: • dificuldade em urinar, cistite (inflamação da bexiga)
Greek: • αδυναμία να ουρήσετε, κυστίτιδα (φλεγμονή ουροδόχου κύστης)
Portuguese: Os dados obtidos nestes estudos demonstraram a existência de uma vantagem significativa para o tratamento com 6 mg de Bondronat por via intravenosa, relativamente ao placebo, na diminuição dos SREs medidos pela SMPR (p=0,004), ajustada ao tempo.
Greek: Τα στοιχεία από τη μελέτη αυτή κατέδειξαν σημαντικό πλεονέκτημα για το Bondronat 6 mg ενδοφλεβίως έναντι του εικονικού φαρμάκου, όσον αφορά στη μείωση των SREs μετρηθέντων με τον προσαρμοσμένο ως προς το χρόνο SMPR (p=0,004).
Portuguese: Posologia: Tratamento da hipercalcemia induzida por tumor Bondronat é habitualmente administrado em meio hospitalar.
Greek: Δοσολογία:Θεραπεία υπερασβεστιαιμίας που οφείλεται σε Νεοπλασία Το Bondronat χορηγείται συνήθως σε νοσοκομειακό περιβάλλον.