FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients atteints d'un lymphome folliculaire, les contrôles doivent être réalisés une fois par semaine pendant les trois premières semaines du cycle 1 (28 jours), toutes les deux semaines au cours des cycles 2 à 4, puis au début de chaque cycle suivant.
Estonian: Follikulaarse lümfoomiga patsiente tuleb jälgida 1. tsükli (28 päeva) esimese 3 nädala jooksul kord nädalas, 2. kuni 4. tsükli jooksul kord 2 nädala jooksul ja seejärel iga tsükli algul.
French: Chez le singe l'administration orale répétée de 4 et 6 mg/kg/jour pendant une durée allant jusqu'à 20 semaines a engendré une mortalité et une toxicité significative (perte de poids marquée, diminution du nombre des érythrocytes, des leucocytes et de la numération plaquettaire, hémorragie organique multiple, inflammation du tractus gastro-intestinal, atrophie lymphoïde et de la moelle osseuse).
Estonian: Ahvidele 4 mg/kg ja 6 mg/kg ööpäevas korduval suukaudsel manustamisel kuni 20 nädala jooksul täheldati suremust ja olulist toksilisust (märkimisväärne kaalulangus, erütrotsüütide, leukotsüütide ja trombotsüütide arvu langus, mitme organi verejooks, mao-sooletrakti põletik, lümfoidkoe ja luuüdi atroofia).
French: Vous devez donc utiliser un moyen de contraception efficace si vous êtes une femme en âge de devenir enceinte (voir la section « Contraception »).
Estonian: Kui te olete rasestumisvõimeline naine, peate te kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid meetodeid (vt lõiku „Rasestumisvastased vahendid").
French: L'indice de performance ECOG était comparable dans les deux groupes, ainsi que le nombre de traitements antérieurs.
Estonian: ECOG sooritusvõime ja eelnevate ravikuuride arv rühmades olid võrreldavad.
French: Le profil de sécurité global du lénalidomide chez les patients présentant un syndrome myélodysplasique est issu des données de 286 patients au total ayant participé à une étude de phase 2 et à une étude de phase 3 (voir la rubrique 5.1).
Estonian: Lenalidomiidi üldine ohutusprofiil müelodüsplastiliste sündroomidega patsientidel põhineb kokku 286 patsiendi andmetel ühest 2. faasi uuringust ja ühest 3. faasi uuringust (vt lõik 5.1).
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité dans l'étude MCL-002 était la survie sans progression (SSP).
Estonian: Uuringu MCL-002 esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli progresseerumisvaba elulemus (progression free survival, PFS).
French: La plupart des RPT (18 sur 19) rapportées dans le bras lénalidomide/rituximab se sont produites au cours des deux premiers cycles de traitement.
Estonian: Enamik kasvaja ägenemissündroomi juhte (19-st 18) lenalidomiidi/rituksimabi rühmas tekkis kahe esimese ravitsükli ajal.
French: Chez la femme en âge de procréer, l'utilisation du lénalidomide est contre-indiquée à moins que toutes les conditions suivantes soient remplies :
Estonian: Nõustamine Rasestumisvõimelistele naistele on lenalidomiid vastunäidustatud, välja arvatud juhtudel, kui on täidetud kõik järgnevad tingimused:
French: En cas de toxicité hématologique, le traitement pourra être repris au palier de dose immédiatement supérieur (jusqu'à la dose initiale) après amélioration de la fonction médullaire (absence de toxicité hématologique pendant au moins deux cycles consécutifs : PNN ≥ 1,5 x 109/l et plaquettes ≥ 100 x 109/l au début d'un nouveau cycle).
Estonian: Hematoloogilise toksilisuse korral võib lenalidomiidi annuse uuesti suurendada järgmisele, kõrgemale annusetasemele (kuni algannuseni) pärast luuüdi talitluse taastumist (hematoloogilise toksilisuse puudumine vähemalt 2 järjestikust tsüklit: uue tsükli alustamisel neutrofiilide absoluutarv ≥ 1,5 x 109/l ja trombotsüütide arv ≥ 100 x 109/l.
French: La prescription doit être limitée à 4 semaines de traitement au maximum chez les femmes en âge de procréer et à 12 semaines au maximum chez tous les autres patients.
Estonian: Rasestumisvõimelisele naisele võib ravimit välja kirjutada maksimaalselt 4 ravinädalaks ja kõikidele teistele patsientidele maksimaalselt 12 ravinädalaks.
French: Ce que contient Revlimid
Estonian: Mida Revlimid sisaldab
French: • En cas de grossesse pendant votre traitement par Revlimid, vous devez arrêter le traitement et informer immédiatement votre médecin.
Estonian: • Kui te rasestute ravi ajal Revlimid'iga, peate lõpetama ravi ja teavitama kohe oma arsti.
French: • augmentation de la douleur, de la taille de la tumeur, ou rougeur autour de la tumeur
Estonian: • valu, kasvaja suuruse või seda ümbritseva naha punetuse lisandumine;
French: Qu'est-ce que Revlimid et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Revlimid Comment prendre Revlimid
Estonian: Mis ravim on Revlimid ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Revlimid'i kasutamist Kuidas Revlimid'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Revlimid'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
French: • augmentation de la pression artérielle, battements de cœur lents, rapides ou irréguliers
Estonian: • kõrgenenud vererõhk, südametegevuse aeglustumine või kiirenemine või rütmihäired;
French: Dans l'étude MDS-003, un pourcentage élevé (58,1 %) de patients atteints de syndromes myélodysplasiques traités par le lénalidomide 10 mg a atteint l'indépendance transfusionnelle (> 182 jours).
Estonian: Uuringus MDS-003 saavutas suur osa (58,1%) 10 mg lenalidomiidi ravitud müelodüsplastiliste sündroomidega patsientidest sõltumatuse vereülekannetest (> 182 päeva).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est déconseillé de conduire ou d'utiliser des machines si vous ressentez des étourdissements, une fatigue, de la somnolence, des vertiges ou si votre vision est trouble après avoir pris Revlimid.
Estonian: Ärge juhtige ega kasutage masinaid, kui tunnete pärast Revlimid'i manustamist uimasust, väsimust, unisust, peapööritust või teie nägemine hägustub.
French: • vague sensation de gêne corporelle, sensation de mal-être
Estonian: • ebamäärane ebamugavustunne kehas, halb enesetunne;
French: • un médicament de chimiothérapie appelé « melphalan » et
Estonian: • kasvajavastane keemiaravim melfalaan ja
French: Les patients ont été randomisés selon un rapport 2:1 dans le bras lénalidomide ou dans le bras contrôle.
Estonian: Patsiendid juhuslikustati suhtega 2:1 lenalidomiidi või kontrollrühma.
French: Revlimid est indiqué en monothérapie pour le traitement des patients adultes présentant un lymphome à cellules du manteau en rechute ou réfractaire (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Estonian: Revlimid'i monoravi on näidustatud retsidiveerunud või refraktoorse mantelrakulise lümfoomi raviks täiskasvanud patsientidel (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
French: Revlimid est utilisé seul pour traiter les patients adultes chez lesquels un SMD a été diagnostiqué et lorsque toutes les conditions ci-dessous sont remplies :
Estonian: Revlimid'i kasutatakse üksikravimina täiskasvanud patsientide ravimiseks, kellel on diagnoositud müelodüsplastiline sündroom, kui on täidetud kõik järgmised tingimused:
French: • Accords nationaux spécifiques ou autres accords applicables sur la délivrance de Revlimid suite à la prescription
Estonian: • riiklikud või muud erinõuded Revlimid'i väljakirjutamisel;
French: • destruction des globules rouges (anémie hémolytique)
Estonian: • vere punaliblede hävimine (hemolüütiline aneemia);
French: Les études in vitro indiquent que le lénalidomide n'est pas un susbtrat de la protéine BCRP (Breast cancer resistance protein) humaine, des transporteurs de la famille MRP (multidrug resistance protein) MRP1, MRP2 ou MRP3, des transporteurs d'anions organiques (OAT) OAT1 et OAT3, du polypeptide 1B1 de transport des anions organiques (OATP1B1), des transporteurs de cations organiques (OCT) OCT1 et OCT2, de la protéine MATE1 de la famille multidrug and toxin extrusion protein (MATE) et des nouveaux types de transporteurs de cations organiques (OCTN - organic cation transporters novel) OCTN1 et OCTN2.
Estonian: In vitro uuringud viitavad, et lenalidomiid ei ole substraadiks inimese rinnavähi resistentsusvalgule (BCRP), multiravimresistentsusvalgu (MRP) transporteritele MRP1, MRP2 või MRP3, orgaaniliste anioonide transporteritele (OAT) OAT1 ja OAT3, orgaanilisi anioone transportivale polüpeptiidile 1B1 (OATP1B1), orgaaniliste katioonide transporteritele (OCT) OCT1 ja OCT2, ravimeid ja toksiine väljutavale valgule (MATE) MATE1 ja orgaaniliste katioonide uudsetele transporteritele (OCTN) OCTN1 ja OCTN2.
French: Études de sécurité post-autorisation non interventionnelles (PASS) menées chez des patients présentant un syndrome myélodysplasique (SMD) traités par le lénalidomide afin de recueillir des données de sécurité sur l'utilisation du lénalidomide chez les patients atteints de SMD et de surveiller l'utilisation hors AMM (CC-5013-SMD-010 et CC-5013-SMD-012).
Estonian: Lenalidomiidiga ravitavate müelodüsplastiliste sündroomidega (MDS) patsientide mittesekkuvad müügiloajärgsed ohutusuuringud ohutusandmete saamiseks lenalidomiidi kasutamise kohta müelodüsplastiliste sündroomidega patsientidel ja mitteametlikul näidustusel kasutamise jälgimiseks (CC-5013-MDS-010 ja CC-5013-MDS-012).
French: Augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de l'aspartate aminotransférase
Estonian: Väga sage alaniini aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine
French: Le traitement par Revlimid doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Estonian: Ravi Revlimid'iga peab toimuma vähiravis kogenud arsti järelevalve all.
French: • Description du PPG et statut des patients en fonction de leur sexe et de leur susceptibilité de procréer o Algorithme d'application du PPG o Définition d'une femme en âge de procréer et mesures à prendre par le médecin en cas de doute
Estonian: • Raseduse ennetusprogrammi (PPP) kirjeldus ja patsientide rühmitamine soo ja fertiilsuse põhjal o PPP rakendamise algoritm; o rasestumisvõimelise naise määratlus ja mida peab arst tegema, kui fertiilsus ei ole teada.
French: La décision d'hospitalisation du patient relève de l'appréciation du médecin.
Estonian: Arsti otsusel võidakse patsient võtta haiglaravile.
French: Lors des études cliniques, le lénalidomide a été administré chez des patients atteints de myélomes multiples et âgés jusqu'à 91 ans, chez des patients présentant un syndrome myélodysplasique et âgés jusqu'à 95 ans et chez des patients présentant un lymphome à cellules du manteau âgés jusqu'à 88 ans (voir rubrique 5.1).
Estonian: Lenalidomiidi on kliinilistes uuringutes kasutatud hulgimüeloomiga patsientidel, vanuses kuni 91 aastat, müelodüsplastiliste sündroomidega patsientidel vanuses kuni 95 aastat ja mantelrakulise lümfoomiga patsientidel vanuses kuni 88 aastat (vt lõik 5.1).
French: Les patients ont été stratifiés au moment de la randomisation en fonction de l'âge (≤ 75 ans versus > 75 ans), du stade (stades ISS I et II versus stade 3) et du pays.
Estonian: Patsiendid kihitati juhuvaliku käigus vanuse (≤ 75 ja > 75 aastat), staadiumi (ISS I ja II staadium vs III staadium) ja riikide järgi.
French: Il n'a pas été rapporté de cas de SLT dans l'étude MCL-001 (voir rubrique 4.4).
Estonian: Uuringus MCL-001 ei teatatud kasvaja lahustussündroomist (vt lõik 4.4).
French: Résumé tabulé pour le traitement en association dans le lymphome folliculaire Le tableau suivant résulte des données collectées lors des principales études (NHL-007 et NHL-008) du lénalidomide en association avec le rituximab menées chez des patients atteints d'un lymphome folliculaire.
Estonian: Kokkuvõtlik tabel follikulaarse lümfoomi kombinatsioonravi kohta Järgmine tabel on koostatud põhiuuringutest (NHL-007 ja NHL-008) kogutud andmete põhjal lenalidomiidi kasutamise kohta kombinatsioonis rituksimabiga follikulaarse lümfoomiga patsientidel.
French: Chez les patients présentant un SLT clinique de grades 2 à 4, le traitement par le lénalidomide doit être interrompu et un bilan biochimique doit être effectué chaque semaine ou en fonction du tableau clinique.
Estonian: 2. kuni 4. astme kliinilise kasvaja lahutussündroomiga patsientidel tuleb ravi lenalidomiidiga katkestada ja teha kord nädalas või olenevalt kliinilisest näidustusest biokeemia vereanalüüsid.
French: Les jours de dialyse, la dose doit être administrée après la dialyse
Estonian: Dialüüsipäevadel tuleb annus manustada pärast dialüüsi.
French: Dans les SMD del 5q, le lénalidomide inhibe sélectivement le clone anormal en augmentant l'apoptose des cellules présentant la délétion 5q.
Estonian: 5q deletsioonist tingitud müelodüsplastiliste sündroomide puhul pärssis lenalidomiid selektiivselt ebanormaalset klooni, suurendades 5q deletsiooniga rakkude apoptoosi.
French: Une charge tumorale élevée était définie comme la présence d'au moins une lésion mesurant ≥ 5 cm de diamètre ou d'au moins 3 lésions mesurant ≥ 3 cm.
Estonian: Suur kasvajakoormus määratleti kui vähemalt üks kasvajakolle läbimõõduga ≥ 5 cm või kolm kasvajakollet ≥ 3 cm.
French: Très fréquent Augmentation de l'alanine aminotransférase
Estonian: Väga sage alaniini aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine
French: Un taux d'hémoglobine supérieur à 12 g/dl doit conduire à l'arrêt de l'érythropoïétine.
Estonian: Kui hemoglobiini kontsentratsioon on üle 12 g/dl, tuleb ravi erütropoeesi stimuleerivate ravimitega katkestada.
French: Dans l'étude NHL-008, 7 patients sur 177 (4,0 %) patients atteints d'un lymphome folliculaire ont présenté une RPT ; (intensité de grade 1 dans 3 cas et de grade 2 dans 4 cas), 1 cas ayant été considéré comme grave.
Estonian: Uuringus NHL-008 tekkis kasvaja ägenemissündroom 7/177 (4,0%) follikulaarse lümfoomiga patsiendil (3 juhul oli see 1. raskusastmega ja 4 juhul 2. raskusastmega); 1 juhtu loeti tõsiseks.
French: , infection des voies respiratoires supérieures, infection neutropénique, bronchite
Estonian: , ülemiste hingamisteede infektsioon, neutropeeniline infektsioon, bronhiit
French: Éruptions cutanées (y compris dermatite allergique), prurit
Estonian: Väga sage lööbed (sh allergiline dermatiit), sügelus
French: De plus, les effets indésirables rapportés dans l'étude de confirmation NHL-008 ont été inclus dans le tableau 5.
Estonian: Peale selle on tabelisse 5 lisatud toetavas uuringus NHL-008 esinenud kõrvaltoimete andmed.
French: o Tous les effets indésirables graves apparus sous traitement rapportés chez au moins 2 patients.
Estonian: o Kõik raviga seotud tõsised kõrvalnähud, millest teatati vähemalt 2 uuritaval.
French: Il n'a pas été mené d'études cliniques spécifiques pour évaluer la pharmacocinétique du lénalidomide chez les sujets âgés.
Estonian: Lenalidomiidi farmakokineetika hindamiseks eakatel ei ole spetsiaalseid uuringuid tehtud.
French: • Douleurs osseuses, faiblesse musculaire, confusion ou fatigue pouvant être la conséquence d'un taux élevé de calcium dans le sang
Estonian: • luuvalu, lihasnõrkus, segasus või väsimus, mis võib tuleneda vere kõrgest kaltsiumisisaldusest.
French: Les autres critères d'évaluation de l'étude étaient la réponse cytogénétique (dans le bras 10 mg, des réponses cytogénétiques majeures et mineures ont été observées chez respectivement 30,0 % et 24,0 % des patients), l'évaluation de la qualité de vie liée à la santé (QdVLS) et la progression en leucémie aiguë myéloblastique.
Estonian: Uuringu täiendavad tulemusnäitajad olid tsütogeneetiline ravivastus (10 mg ravirühmas täheldati suuremaid ja väiksemaid tsütogeneetilisi ravivastuseid vastavalt 30,0% ja 24,0% uuringus osalejatest), tervisega seotud elukvaliteedi hindamine (HRQoL) ja haiguse progresseerumine ägedaks müeloidseks leukeemiaks.
French: Lymphome folliculaire chez les patients réfractaires au rituximab MAGNIFY - CC-5013-NHL-008
Estonian: Follikulaarne lümfoom rituksimabi suhtes refraktoorsetel patsientidel MAGNIFY - CC-5013-NHL-008
French: Le terme SMD désigne un ensemble de nombreuses maladies différentes du sang et de la moelle osseuse.
Estonian: Müelodüsplastilised sündroomid on koondnimetus, mis hõlmab paljusid erinevaid vere- ja luuüdihaigusi.
French: Les mécanismes de cette hépatotoxicité sévère d'origine médicamenteuse restent inconnus, même si, dans certains cas, une hépatopathie virale préexistante, des enzymes hépatiques élevées préalablement à la mise en œuvre du traitement et peut-être un traitement par des antibiotiques peuvent constituer des facteurs de risque.
Estonian: Ravimitest põhjustatud raske hepatotoksilisuse tekkemehhanism ei ole teada, kuigi mõnel juhul võivad riskiteguriteks olla kaasuv maksa viirusinfektsioon, maksaensüümide kõrgenenud tase ravieelselt ja võimalik, et ka antibiootikumravi.
French: Tous les patients inclus devaient avoir reçu au moins un traitement systémique antérieur du lymphome.
Estonian: Kõik uuringus osalejad pidid olema saanud vähemalt ühel korral süsteemset lümfoomi ravi.
French: Autres mises en garde spéciales et précautions d'emploi Infarctus du myocarde
Estonian: Muud erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Müokardiinfarkt
French: Des cas d'hypothyroïdie et des cas d'hyperthyroïdie ont été rapportés (voir rubrique 4.4 Affections thyroïdiennes).
Estonian: Kilpnäärmehäired Teatatud on hüpotüreoosi ja hüpertüreoosi juhtudest (vt lõik 4.4 „Kilpnäärmehäired").
French: Reprendre le lénalidomide et le melphalan au palier de dose -1.
Estonian: Taasalustage ravi lenalidomiidi ja melfalaaniga annusetasemel -1
French: Rapportez les gélules non utilisées à votre pharmacien.
Estonian: Kasutamata jäänud ravimid tagastage apteeki.
French: Aux doses de 5 à 25 mg/jour, la demi-vie plasmatique est d'environ 3 heures chez les volontaires sains et de 3 à 5 heures chez les patients atteints de myélome multiple, de syndromes myélodysplasiques ou de lymphome à cellules du manteau.
Estonian: Annuste puhul 5 kuni 25 mg ööpäevas on tervetel vabatahtlikel poolväärtusaeg plasmas ligikaudu 3 tundi ja hulgimüeloomiga, müelodüsplastiliste sündroomidega või mantelrakulise lümfoomiga patsientidel vahemikus 3 kuni 5 tundi.
French: ◊, thrombopénie^, neutropénie fébrile ◊, pancytopénie, leucopénie**, lymphopénie***
Estonian: ◊, trombotsütopeenia^, febriilne neutropeenia pantsütopeenia, leukopeenia**, lümfopeenia***
French: Les patients ayant des antécédents d'éruption sévère associée au traitement par le thalidomide ne doivent pas recevoir le lénalidomide (voir rubrique 4.4).
Estonian: Patsiente, kellel talidomiid on varasemalt põhjustanud raske lööbe, ei tohi lenalidomiidiga ravida (vt lõik 4.4).
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser au moins une méthode de contraception efficace pendant au moins 4 semaines avant le début du traitement, pendant toute la durée de celui-ci et pendant au moins 4 semaines après l'arrêt du lénalidomide, même en cas d'interruption du traitement, à moins qu'elles ne déclarent une abstinence totale et continue, qui sera confirmée de façon mensuelle.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama vähemalt ühte tõhusat kontratseptsioonimeetodit vähemalt 4 ravieelse nädala jooksul, ravi kestel ja kuni vähemalt 4 nädala jooksul pärast ravi lenalidomiidiga, ning isegi ravi katkestamisel, v.a juhul, kui patsient kohustub täielikult ja pidevalt hoiduma seksuaalvahekorrast, mida kinnitatakse igal kuul.
French: En cas d'autres toxicités de grade 3 ou 4 jugées comme étant liées au lénalidomide, le traitement doit être interrompu et ne doit être repris à la dose immédiatement inférieure que lorsque la toxicité a atteint un grade ≤ 2 et selon l'appréciation du médecin.
Estonian: Lenalidomiidiga seotud 3. või 4. raskusastme toksilisuse korral tuleb ravi lenalidomiidiga peatada ja seda võib arsti otsusel taasalustada ühe astme võrra madalamal annusetasemel, kui toksilisus on vähenenud ≤ 2. raskusastmeni.
French: ª En cas de toxicité dose-limitante (TDL) survenant à partir du 15e jour d'un cycle, le traitement par le lénalidomide doit être interrompu pendant au moins le reste du cycle de 28 jours en cours.
Estonian: Ravi taasalustamisel vähendada annust ühe taseme võrra ª Kui tsükli > 15. päeval tekib annust piirav toksilisus, tuleb lenalidomiidi manustamine katkestada vähemalt käimasoleva 28-päevase tsükli lõpuni.
French: Comment conserver Revlimid
Estonian: Kuidas Revlimid'i säilitada
French: Insuffisance rénale modérée (30 ≤ ClCr < 50 ml/min)
Estonian: Mõõdukas neerukahjustus (30 ≤ CLcr < 50 ml/min)
French: Revlimid est utilisé seul pour traiter les patients adultes qui ont été préalablement traités avec d'autres médicaments.
Estonian: Revlimid'i kasutatakse ainsa ravimina täiskasvanud patsientidel, keda on varem ravitud teiste ravimitega.
French: L'augmentation médiane du taux d'hémoglobine (Hb) depuis le début du traitement a été de 6,4 g/dl dans le bras 10 mg.
Estonian: Hemoglobiini (Hgb) mediaanne tõus lähteväärtusest oli 10 mg ravirühmas 6,4 g/dl.
French: Le profil de sécurité global du lénalidomide chez les patients présentant un lymphome à cellules du manteau est issu des données de 254 patients ayant participé à l'étude de phase 2 randomisée contrôlée MCL-002 (voir rubrique 5.1).
Estonian: Lenalidomiidi üldine ohutusprofiil mantelrakulise lümfoomiga patsientidel põhineb kokku 254 patsiendi andmetel 2. faasi juhuslikustatud kontrollitud uuringust MCL-002 (vt lõik 5.1).
French: • éruption cutanée étendue, fièvre élevée, augmentation des enzymes hépatiques, anomalies du sang (éosinophilie), augmentation du volume des ganglions lymphatiques et autres symptômes touchant d'autres organes (réaction médicamenteuse accompagnée d'une éosinophilie et de symptômes systémiques, appelée également syndrome DRESS ou syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse).
Estonian: • ulatuslik lööve, kõrge kehatemperatuur, maksaensüümide aktiivsuse tõus, muutused veres (eosinofiilia), suurenenud lümfisõlmed ning teiste elundite haaratus (ravimreaktsioon koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega, mida nimetatakse DRESS-sündroomiks, või ravimi ülitundlikkuse sündroom).
French: Algorithme utilisé pour l'inclusion dans le RCP : tous les effets indésirables enregistrés à l'aide de l'algorithme de l'étude de phase 3 sont répertoriés dans le RCP européen.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttesse lisamiseks kasutatud algoritm: kõik 3. faasi uuringu algoritmiga arvesse võetud kõrvaltoimed on lisatud ELi ravimi omaduste kokkuvõttesse.
French: ◊, rhinorrhée
Estonian: ◊, rinorröa
French: Chez les patients atteints d'un syndrome myélodysplasique traités par le lénalidomide, aucune différence en termes de sécurité et d'efficacité n'a été observée entre les patients âgés de plus de 65 ans et les patients plus jeunes.
Estonian: Müelodüsplastiliste sündroomidega patsientide ravil lenalidomiidiga ei täheldatud üldisi erinevusi ohutuses ja efektiivsuses üle 65-aastaste ja nooremate patsientide vahel.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast
French: Une mutation du gène TP53 est présente chez 20 à 25 % des patients présentant un SMD del 5q à faible risque et elle est associée à un risque plus élevé de progression en leucémie aiguë myéloblastique (LAM).
Estonian: TP53 mutatsioon on 20%...25% patsientidest, kellel on 5q deletsioonist tingitud madala riskiga müelodüsplastiline sündroom, ning sellega seondub suurem risk progresseeruda ägedaks müeloidseks leukeemiaks.
French: Revlimid 2,5 mg / 5 mg / 7,5 mg / 10 mg / 15 mg / 20 mg / 25 mg gélules Boîte de 7 ou 21 gélules.
Estonian: Revlimid 2,5 mg / 5 mg / 7,5 mg / 10 mg / 15 mg / 20 mg / 25 mg kõvakapslid.
French: ◊, anémie
Estonian: ◊, aneemia
French: Par conséquent, le rapport bénéfice/risque du lénalidomide lorsque le SMD est associé à la délétion 5q et à des anomalies cytogénétiques complexes est inconnu.
Estonian: Seetõttu ei ole lenalidomiidi kasu-riski suhe teada, kui müelodüsplastiline sündroom seondub 5q deletsiooni ja komplekssete tsütogeneetiliste muutustega.
French: • chaque semaine pendant les 3 premières semaines de traitement (1 cycle) ;
Estonian: • esimese 3 ravinädala (1. tsükli) jooksul iga nädal
French: • pneumonie (10,6 % ; terme combiné) dans l'étude IFM 2005-02 ;
Estonian: • uuringus IFM 2005-02 kopsupõletik (10,6%; üldtermin),