FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Aldara sont supérieurs aux risques qu'il comporte dans le traitement des verrues génitales externes et périanales (condylomata acuminata), des petits carcinomes baso-cellulaires et des kératoses actiniques nonhyperkératosiques et non-hypertrophiques chez les patients adultes immunocompétents lorsque d'autres options thérapeutiques topiques sont contre-indiquées ou moins appropriées.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Aldara são superiores aos seus riscos no tratamento de verrugas genitais externas e peri-anais (condylomata acuminata), pequenos carcinomas basocelulares e queratoses actínicas (QA) não-hiperqueratóticas, não-hipertróficas em doentes adultos imunocompetentes quando outras opções de tratamento tópico estão contra-indicadas ou são menos apropriadas.
French: Le nombre d'applications et la durée du traitement par Aldara dépendent de la maladie traitée:
Portuguese: O número de vezes que o Aldara é aplicado e a duração do tratamento dependem da doença que está a ser tratada:
French: Ces substances contribuent à tuer les virus à l'origine des verrues ou des cellules anormales au niveau de la peau qui évoluent en cancer de la peau ou en kératoses.
Portuguese: Estas substâncias ajudam a matar os vírus que causam as verrugas ou o desenvolvimento anormal das células da pele que originam o cancro da pele ou as queratoses.
French: • petits carcinomes baso-cellulaires (type de cancer de la peau dont l'évolution est lente);
Portuguese: • pequenos carcinomas superficiais basocelulares (tipos de cancro da pele de desenvolvimento lento);
French: Les effets indésirables les plus fréquents sous Aldara (observés chez plus d'un patient sur 10) sont des réactions au site d'application de la crème (douleurs ou démangeaisons).
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Aldara (observado em mais de 1 doente em 10) é uma reacção no local de aplicação do creme (dor ou prurido).
French: Quel est le bénéfice démontré par Aldara au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Aldara durante os estudos?
French: Aldara ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'imiquimod ou à l'un des composants.
Portuguese: O Aldara não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao imiquimod ou a qualquer outro componente do medicamento.
French: Le principe actif d'Aldara crème, l'imiquimod, est un modificateur de la réponse immunitaire.
Portuguese: A substância activa do creme Aldara, o imiquimod, é um modificador da resposta imunitária.
French: L'EPAR complet relatif à Aldara est disponible ici.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Aldara pode ser consultado aqui.
French: • pour le petit carcinome baso-cellulaire, la crème est appliquée cinq fois par semaine pendant six semaines;
Portuguese: • Para os pequenos carcinomas basocelulares, o creme é aplicado cinco vezes por semana durante seis semanas.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Aldara, le 18 septembre 1998.
Portuguese: Em 18 de Setembro de 1998, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Aldara.
French: • Aldara a été étudié chez 923 patients présentant des verrues génitales au cours de quatre études principales d'une durée de 16 semaines.
Portuguese: • O Aldara foi estudado em 923 doentes com verrugas genitais, em quatro estudos principais que tiveram a duração de 16 semanas.
French: • Aldara a également été étudié chez 724 patients souffrant de petits carcinomes baso-cellulaires dans le cadre de deux études au cours desquelles les patients ont été traités pendant six semaines, par Aldara ou un placebo, soit cinq fois par semaine, soit tous les jours.
Portuguese: • O Aldara foi também estudado em 724 doentes com pequenos carcinomas superficiais basocelulares, em dois estudos nos quais os doentes foram tratados durante seis semanas e utilizaram Aldara ou placebo cinco vezes por semana ou todos os dias.
French: Aldara est une crème dont le principe actif est l'imiquimod.
Portuguese: O Aldara é um creme que contém a substância activa imiquimod.
French: Pourquoi Aldara a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Aldara?
French: • pour les verrues génitales, Aldara est appliqué trois fois par semaine pendant 16 semaines au plus;
Portuguese: • Para as verrugas genitais, o Aldara é aplicado três vezes por semana durante até 16 semanas.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients bénéficiant de la disparition des kératoses après une ou deux cures de traitement de quatre semaines.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes onde se verificou o desaparecimento das queratoses após um ou dois ciclos de tratamento de quatro semanas.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Aldara?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Aldara?
French: • pour les kératoses actiniques, elle est appliquée trois fois par semaine, pendant une à deux cures de quatre semaines, espacées de quatre semaines.
Portuguese: • Para as queratoses actínicas, é aplicado três vezes por semana, durante um ou dois ciclos de tratamento de quatro semanas com quatro semanas de intervalo entre os ciclos.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients bénéficiant de la disparition totale des verrues traitées.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes onde se verificou a eliminação total das verrugas tratadas.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients bénéficiant de la disparition totale des tumeurs après 12 semaines.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes onde se verificou a eliminação total dos tumores após 12 semanas.
French: Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation d'Aldara, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Aldara, consulte o Folheto Informativo.
French: • Dans le traitement des verrues génitales, le taux de disparition totale dans les quatre études principales était de 15 à 52% chez les patients traités par Aldara, contre 3 à 18% chez les patients recevant le placebo.
Portuguese: • No tratamento das verrugas genitais, a taxa de eliminação total nos quatro estudos principais foi de 15 a 52% nos doentes tratados com Aldara, em comparação com 3 a 18% nos doentes tratados com placebo.
French: précancéreuses, qui se développent après une exposition excessive au soleil), chez des patients dont le système immunitaire fonctionne normalement.
Portuguese: • queratoses actínicas no rosto ou no couro cabeludo (pré-cancerosas, crescimento anormal da pele que se desenvolve após demasiada exposição à luz solar), em doentes cujo sistema imunitário está a funcionar normalmente.
French: Qu'est-ce qu'Aldara?
Portuguese: O que é o Aldara?
French: • Lorsque les résultats des deux études sur le carcinome baso-cellulaire ont été compilés, on a observé une disparition totale chez 66 à 80% des patients sous Aldara, contre 0 à 3% des patients sous placebo.
Portuguese: • Quando os resultados dos dois estudos de carcinoma superficial basocelular foram analisados em conjunto, a eliminação total observada foi de 66 a 80% nos doentes tratados com Aldara, em comparação com 0 a 3% no grupo de placebo.
French: • Aldara a également fait l'objet de deux études enrôlant au total 505 patients présentant des kératoses actiniques.
Portuguese: • O Aldara foi também estudado em doentes com queratoses actínicas, em dois estudos que envolveram um total de 505 doentes.
French: • Dans le cas des kératoses actiniques, la disparition complète après une ou deux cures a été constatée chez 54 et 55% des patients traités par Aldara dans les deux études, contre 15 et 2% chez les patients sous placebo.
Portuguese: • Nas queratoses actínicas, observou-se a eliminação completa das lesões após um ou dois ciclos de tratamento em 54 e 55% dos doentes tratados com Aldara, nos dois estudos, em comparação com 15 e 2% dos doentes tratados com placebo.
French: Comment Aldara est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Aldara?
French: Comment Aldara agit-il?
Portuguese: Como funciona o Aldara?
French: Dans quel cas Aldara est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Aldara?
French: Conditionnement Contenu (concentration)
Portuguese: Embalagem Volume de enchimento (concentração)
French: Nom de fantaisie Dosage
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica
French: A 182 semaines
Portuguese: Às 182 semanas
French: Date de première autorisation : 10 juin 2003 Dernière date de renouvellement : 10 juin 2008
Portuguese: Data da primeira autorização: 10 de junho de 2003 Data da última renovação: 10 de junho de 2008
French: Du point de vue de la sécurité microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Portuguese: Sob o ponto de vista de segurança microbiológica, o produto deve ser utilizado imediatamente.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
French: Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10)
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
French: Solutions diluées :
Portuguese: Soluções diluídas:
French: Aucun potentiel génotoxique ou cancérogène n'est attendu.
Portuguese: Não é de esperar qualquer potencial genotóxico ou carcinogénico.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído.
French: Flacons non ouverts : 3 ans
Portuguese: Frascos para injetáveis não abertos: 3 anos
French: La Cmax a présenté une augmentation au cours du temps.
Portuguese: A Cmax aumentou ao longo do tempo.
French: La majorité de ces réactions était d'intensité légère ou modérée.
Portuguese: A maioria destas reações foi de intensidade ligeira ou moderada.
French: 2 Les deux groupes ont dépassé la différence minimale cliniquement importante (-0,24)
Portuguese: 2Ambos os grupos excederam a diferença mínima com importância clínica (-0,24)
French: Le volume total de l'administration doit être délivré en environ 3 à 4 heures.
Portuguese: O volume total da administração deve ser dado em aproximadamente 3-4 horas.
French: Il est administré pour traiter les manifestations non neurologiques de la maladie.
Portuguese: É administrado para tratar as manifestações não neurológicas da doença.
French: Certaines de ces réactions peuvent être sévères.
Portuguese: Algumas destas reações podem ser graves.
French: Aldurazyme était bien toléré aux deux dosages.
Portuguese: Aldurazyme foi bem tolerado em ambas as doses.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação.
French: Autres médicaments et Aldurazyme
Portuguese: Outros medicamentos e Aldurazyme
French: Aldurazyme contient du sodium
Portuguese: Aldurazyme contém sódio
French: Indice de handicap CHAQ/HAQ2
Portuguese: Índice de incapacidade CHAQ/HAQ2
French: Dix-huit patients ont participé à l'étude jusqu'à son terme.
Portuguese: Dezoito doentes completaram o estudo.
French: Amplitude des mouvements de flexion des épaules (degrés)
Portuguese: Amplitude de movimentos de flexão do ombro (graus)
French: Les autres effets indésirables incluent les effets suivants :
Portuguese: Outros efeitos secundários incluem os seguintes:
French: L'apparition d'anticorps IgE n'a pas été entièrement explorée.
Portuguese: A ocorrência de anticorpos IgE não foi completamente explorada.
French: Toute solution non utilisée devra être éliminée.
Portuguese: Toda a solução não utilizada deve ser eliminada.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Aldurazyme.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Aldurazyme.
French: Personnes âgées
Portuguese: População idosa
French: • gonflement des bras et/ou des jambes
Portuguese: • inchaço dos braços e/ou pernas
French: Le nombre de ces réactions a diminué au cours du temps.
Portuguese: Ao longo do tempo, o número de reações deste tipo diminuiu.
French: Elles s'accumulent dans de nombreux tissus de l'organisme, d'où l'apparition des symptômes de MPS I.
Portuguese: Acumulam-se em muitos tecidos do organismo, o que provoca os sintomas de MPS I.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
French: Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments.
Portuguese: Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos.
French: • coloration bleutée de la peau (en raison de la diminution de la quantité d'oxygène dans sang)
Portuguese: • coloração azulada da pele (devido a níveis baixos de oxigénio no sangue)
French: Aucun bénéfice particulier n'a été mis en évidence aux doses plus élevées que la dose recommandée.
Portuguese: Não foi verificada nenhuma vantagem clara das doses mais elevadas relativamente à dose recomendada.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille
French: Réactions associées à la perfusion
Portuguese: Reações associadas à perfusão
French: La laronidase est susceptible d'être excrétée dans le lait.
Portuguese: É possível que a laronidase seja excretada no leite.
French: La fréquence du bronchospasme et de l'arrêt respiratoire est indéterminée.
Portuguese: A frequência do broncospasmo e paragem respiratória é desconhecida.
French: Phase 3, 26 semaines de traitement par rapport au placebo
Portuguese: Fase 3, após 26 semanas de tratamento comparação com o placebo
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris des médicaments sans ordonnance.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
French: • respiration rapide
Portuguese: • respiração rápida
French: Très fréquent diminution de la saturation en oxygène
Portuguese: Muito frequentes diminuição da saturação de oxigénio
French: Aldurazyme/Aldurazyme Placebo/Aldurazyme A 208 semaines
Portuguese: Aldurazyme/Aldurazyme Placebo/Aldurazyme Às 208 semanas
French: Ces réactions peuvent être particulièrement sévères si vous souffrez d'une obstruction des voies aériennes supérieures préexistante liée à la MPS I.
Portuguese: Estas reações poderão ser particularmente graves caso tenha uma obstrução pré-existente das vias aéreas, relacionada com a MPS I.
French: • passage du produit dans les tissus environnants le site de l'injection, pouvant provoquer gonflement ou rougeur
Portuguese: • extravasamento do medicamento nos tecidos circundantes ao local da injeção, que pode provocar inchaço ou vermelhidão
French: Aldurazyme ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, dans la même perfusion.
Portuguese: Aldurazyme não deve ser misturado com outros medicamentos na mesma perfusão.
French: Excipient(s) à effet notoire :
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido:
French: MedDRA Terme préféré
Portuguese: Termo preferido MedDRA
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, sa conservation ne doit pas excéder 24 heures entre 2°C et 8°C, dans la mesure où la dilution a été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Portuguese: No caso de não ser utilizado imediatamente, o período de conservação não deve ultrapassar as 24 horas a 2C - 8C, pressupondo que a diluição tenha sido efetuada em condições assépticas controladas e validadas.
French: Le schéma posologique de 200 U/kg IV toutes les 2 semaines peut être une alternative acceptable pour les patients ayant des difficultés à recevoir les perfusions hebdomadaires ; toutefois, rien ne permet d'affirmer que l'efficacité clinique à long terme de ces deux schémas posologiques est équivalente.
Portuguese: O regime de 200 U/kg IV de 2 em 2 semanas poderá ser uma alternativa aceitável para doentes com dificuldades em receber perfusões semanais; no entanto, não há evidência de que a eficácia clínica a longo prazo destes dois regimes posológicos seja equivalente.
French: Il a été constaté une réduction rapide de l'excrétion urinaire des GAGs (µg/mg de créatinine) au cours des 4 premières semaines, cette tendance s'étant maintenue pendant le reste de l'étude.
Portuguese: Houve uma redução rápida na excreção urinária de GAG (µg/mg de creatinina) nas primeiras 4 semanas, que se manteve durante o restante período do estudo.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de l'être, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
French: Qu'est-ce qu'Aldurazyme et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Aldurazyme e para que é utilizado
French: Le taux moyen de GAGs urinaires a diminué de 50 % à la semaine 13 et de 61 % à la fin de l'étude.
Portuguese: O nível médio de GAG urinários diminuiu em 50% à Semana 13 e foi reduzido em 61% no final do estudo.
French: • augmentation de la température du corps
Portuguese: • aumento da temperatura corporal
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via intravenosa.
French: • chute des cheveux
Portuguese: • queda de cabelo
French: • sensations de chaleur, sensations de froid
Portuguese: • sensação de calor, sensação de frio
French: Population pédiatrique Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour la population pédiatrique.
Portuguese: População pediátrica Não são necessários quaisquer ajustes de dose para a população pediátrica
French: La laronidase est composée de 628 acides aminés après clivage de l'extrémité N-terminale.
Portuguese: A laronidase é composta por 628 aminoácidos após clivagem da extremidade N-terminal.
French: Les patients ont été recrutés avec une Capacité Vitale Forcée (CVF) à moins de 80% de la valeur prévue et ils devaient pouvoir rester debout pendant 6 minutes et marcher sur une distance de 5 mètres.
Portuguese: Os doentes foram recrutados com uma Capacidade Vital Forçada (CVF) inferior a 80% do valor previsto para a sua estatura e tinham de ser capazes de estar de pé durante 6 minutos e de percorrer uma distância de 5 metros.
French: Plusieurs patients présentaient une croissance en termes de taille (n=7) et de poids (n=3) pour leur âge (z score).
Portuguese: Diversos doentes apresentaram um crescimento na estatura (n = 7) e no peso (n = 3) para Z-Score de idade.
French: La signification clinique de ce résultat est inconnue dans la mesure où il n'existait aucune relation cohérente entre le niveau d'anticorps IgG et les critères d'évaluation de l'efficacité clinique.
Portuguese: Desconhece-se o significado clínico deste achado, uma vez que não se verificaram relações consistentes entre o nível de anticorpos IgG e os parâmetros finais de avaliação da eficácia clínica.
French: Demandez à votre médecin en cas de doute.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver dúvidas.
French: Aucune donnée n'étant disponible chez les nouveau-nés exposés à la laronidase par l'intermédiaire du lait maternel, il est recommandé d'arrêter l'allaitement pendant le traitement par Aldurazyme.
Portuguese: Como não existem dados em recém-nascidos expostos à laronidase através do leite materno, recomenda-se parar o aleitamento durante o tratamento com Aldurazyme.
French: • Mélanger doucement la solution pour perfusion.
Portuguese: • Misture cuidadosamente a solução para perfusão.
French: CVF (point de pourcentage)
Portuguese: Percentagem prevista de CVF (pontos em percentagem)
French: Par conséquent, ces substances ne sont pas décomposées et transformées normalement dans l'organisme.
Portuguese: Em consequência, estas substâncias não são degradadas e processadas pelo organismo como deviam.
French: Indiquez à votre médecin si vous utilisez des médicaments contenant de la chloroquine ou de la procaïne, en raison d'un risque éventuel de diminution de l'action d'Aldurazyme.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a utilizar medicamentos que contêm cloroquina ou procaína, devido a um possível risco de redução da ação de Aldurazyme.
French: A ce jour, aucune donnée clinique ne montre de bénéfice sur les manifestations neurologiques de la maladie.
Portuguese: Até à data, não existem dados clínicos que demonstrem qualquer benefício sobre as manifestações neurológicas da doença.
French: Trois essais cliniques ont été réalisés avec Aldurazyme pour évaluer son efficacité et sa tolérance.
Portuguese: Realizaram-se três ensaios clínicos com Aldurazyme para confirmar a sua eficácia e segurança.
French: L'unité d'activité (U) est définie par l'hydrolyse d'une micromole de substrat (4-MUI) par minute.
Portuguese: A unidade de atividade (U) é definida como a hidrólise de um micromole de substrato (4 MUI) por minuto.
French: Le volume de distribution a diminué au fur et à mesure de la poursuite du traitement, cette baisse peut être liée à la formation d'anticorps et/ou au volume du foie moins important.
Portuguese: O volume de distribuição diminuiu com a continuação do tratamento, o que está possivelmente relacionado com a formação de anticorpos e/ou a diminuição do volume hepático.
French: Si vous êtes traité par Aldurazyme, vous pouvez développer des réactions associées à la perfusion.
Portuguese: Se for tratado com Aldurazyme, pode desenvolver reações associadas à perfusão.
French: En outre, 60 patients inclus dans les études de phase 2 et 3 ont été soumis à des tests in vitro de recherche d'effets neutralisants.
Portuguese: Além disso, em 60 doentes nos estudos de Fase 2 e Fase 3 foram realizadas análises para deteção de efeitos neutralizantes in vitro.
French: Si vous recevez plus d'Aldurazyme que nécessaire Aucun cas de surdosage d'Aldurazyme n'a été rapporté.
Portuguese: Se lhe for administrado mais Aldurazyme do que é necessário Não foram comunicados casos de sobredosagem com Aldurazyme.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.
French: L'élimination rénale de la laronidase est considérée comme une voie mineure de clairance (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Considera-se que a eliminação renal da laronidase constitui uma via de depuração de menor importância (ver secção 4.2).
French: Le profil pharmacocinétique chez les patients de moins de 5 ans a été similaire à celui des patients plus âgés et moins atteints.
Portuguese: O perfil farmacocinético nos doentes de idade inferior a 5 anos foi similar ao verificado nos doentes mais velhos e menos gravemente afetados.