FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Kolbam se puede usar a partir de un mes de edad y los pacientes afectados por estos trastornos necesitarán tratamiento durante toda la vida.
Polish: Lek Kolbam można stosować od ukończenia pierwszego miesiąca życia, a pacjenci z tymi chorobami muszą stosować leczenie do końca życia.
Spanish: - Si está tomando fenobarbital (un medicamento que se usa para la epilepsia).
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje fenobarbital (lek stosowany w leczeniu padaczki).
Spanish: Posteriormente, el titular de la autorización de comercialización presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 quater, (apartado 7), de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
Polish: Następnie podmiot odpowiedzialny będzie przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Spanish: Kolbam contiene una sustancia denominada ácido cólico.
Polish: Lek Kolbam zawiera substancję zwaną kwasem cholowym.
Spanish: De estos 85 pacientes, 52 presentaban trastornos en la síntesis de los ácidos biliares primarios incluidas las 3 enzimas siguientes:
Polish: W grupie 85 pacjentów u 52 stwierdzono zaburzenia syntezy pierwotnych kwasów żółciowych, obejmujące 3 następujące pojedyncze wady enzymatyczne:
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERNA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
Spanish: La dosis recomendada depende de su peso corporal (10-15 mg por kg) en una sola toma, una vez al día o dividida en dos tomas, una por la mañana y otra por la noche.
Polish: Zalecaną dawkę oblicza się na podstawie masy ciała (10-15 mg na kg) i przyjmuje w postaci pojedynczej dawki dobowej lub w dawkach podzielonych, jednej rano i jednej wieczorem.
Spanish: Entre el subgrupo de pacientes con CTX (n = 8), 3 proveían del CAC-91-10-10 y recibían tratamiento con ácido cólico al inicio del estudio.
Polish: Wśród podgrupy pacjentów z CTX (n=8), 3 pacjentów przeniosło się z badania CAC-91-10-10 i przyjmowało kwas cholowy na początku badania.
Spanish: No mastique la cápsula.
Polish: Kapsułek nie należy żuć.
Spanish: • Deficiencia de CYP7A1 (n = 1)
Polish: • niedobór CYP7A1 (n=1).
Spanish: • Deficiencia de AMACR (n = 1)
Polish: • niedobór AMACR (n=1),
Spanish: Un total de 79 pacientes recibió tratamiento con ácido cólico, 49 de ellos padecían una deficiencia de enzimas primaria.
Polish: Łącznie leczeniem kwasem cholowym objęto 79 pacjentów, z których 49 miało wadę enzymu podstawowego.
Spanish: Las cápsulas contienen un polvo blanco.
Polish: Kapsułki zawierają biały proszek.
Spanish: • Aumento de los niveles de enzimas hepáticas (transaminasas en suero)
Polish: • podwyższona aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz w surowicy)
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia renal.
Polish: Brak informacji dotyczących pacjentów z niewydolnością nerek.
Spanish: En ratas se produjo un ligero aumento de la tensión arterial después de 30 días de tratamiento con ácido cólico a dosis aproximadamente 4 veces superiores a la terapéutica con aumento de la respuesta de vasoconstricción por la noradrenalina, junto como un descenso del nivel de aldosterona y un aumento de la corticosterona, pero no se observaron signos clínicos adversos.
Polish: U szczurów po 30 dniach podawania kwasu cholowego w dawkach przekraczających dawkę terapeutyczną około czterokrotnie odnotowano nieznaczne zwiększenie ciśnienia krwi, w związku z reakcją wazokonstrykcyjną na noradrenalinę, wraz ze zmniejszonym stężeniem aldosteronu i zwiększonym stężeniem kortykosteronu, jednak nie zaobserwowano niepożądanych objawów klinicznych.
Spanish: Devuelva el medicamento no utilizado a su farmacéutico para su eliminación
Polish: Niezużyty lek należy przekazać farmaceucie do usunięcia
Spanish: De los 52 pacientes descritos anteriormente que participaron en el estudio CAC-91-10-10 durante el periodo del estudio de 17 años, 6 murieron, 3 no habían recibido tratamiento (según los datos disponibles), 4 terminaron el estudio, 10 se perdieron para el seguimiento y de 1 no pudieron recuperarse los datos.
Polish: Spośród 52 pacjentów opisanych powyżej, leczonych w ramach badania CAC-91-10-10, w 17-letnim okresie badawczym 6 zmarło, u 3 nie było dowodów na przyjmowanie leku, 4 zakończyło udział w badaniu, 10 nie wzięło udziału w badaniach kontrolnych, a w przypadku 1 nie udało się odzyskać danych.
Spanish: Existe la posibilidad teórica de que la administración de ácido cólico conjuntamente con alimentos aumente su biodisponibilidad y mejore la tolerabilidad.
Polish: Teoretycznie możliwe jest, że podanie z posiłkiem może zwiększać dostępność biologiczną kwasu cholowego i poprawić jego tolerancję.
Spanish: Se debe administrar la menor dosis de ácido cólico que consiga reducir eficazmente los metabolitos de los ácidos biliares hasta un nivel lo más próximo posible a cero.
Polish: Należy wybrać najniższą dawkę kwasu cholowego, która skutecznie obniża metabolity kwasu żółciowego do poziomu najbliższego zeru.
Spanish: En un número reducido de estudios se ha demostrado que el ácido cólico, administrado por vía oral durante 26 semanas a dosis significativamente superiores a la terapéutica, fue bien tolerado en animales sin que se produjera mortalidad, efectos sobre el peso corporal ni sobre la ingesta de alimento y sin indicios de signos macroscópicos o microscópicos significativos en el hígado.
Polish: Z ograniczonej liczby badań wynika, że doustne stosowanie kwasu cholowego przez okres do 26 tygodni w dawkach znacznie przekraczających dawkę leczniczą było dobrze tolerowane u zwierząt bez przypadków śmiertelnych, wpływu na masę ciała lub spożywanie pokarmów oraz bez widocznych istotnych zmian makroskopowych i mikroskopowych w wątrobie.
Spanish: Durante el tratamiento, el médico le realizará varios análisis de sangre y orina en distintos momentos para ver cómo se procesa este medicamento en su organismo y para poder determinar la dosis que necesita.
Polish: Podczas leczenia lekarz przeprowadzi okresowe badania krwi i moczu w celu sprawdzenia, jak lek wpływa na organizm oraz w celu określenia potrzebnej dawki.
Spanish: En el estudio CAC-91-10-10, el análisis de eficacia demostró que el tratamiento con ácido cólico mejoró significativamente (es decir, redujo) la excreción de ácidos biliares en orina en los pacientes con deficiencias de una única enzima.
Polish: W badaniu CAC-91-10-10 analiza skuteczności wykazała, że leczenie kwasem cholowym znacznie poprawiło (tj. obniżyło) stężenie kwasów żółciowych w moczu u pacjentów z jedną wadą enzymatyczną.
Spanish: No obstante, estos pacientes se deben controlar estrechamente y ajustar la dosis de ácido cólico de forma personalizada.
Polish: Należy jednak dokładnie kontrolować tych pacjentów i indywidualnie dostosować dawkę kwasu cholowego.
Spanish: Después del periodo inicial, se debe determinar la concentración de ácidos biliares en suero y orina (con técnicas analíticas adecuadas) y los parámetros hepáticos como mínimo una vez al año y ajustar la dosis en consonancia.
Polish: Po okresie wdrażania leczenia należy oceniać parametry kwasów żółciowych w surowicy i moczu (za pomocą odpowiednich technik analitycznych) i parametry czynności wątroby przynajmniej raz w roku i odpowiednio dostosowywać dawkę leku.
Spanish: De los 41 pacientes descritos anteriormente tratados en el estudio CAC-002-01, 13 pacientes abandonaron el tratamiento: 8 por AA, 1 por falta/pérdida de eficacia, 1 se perdió para el seguimiento y 3 retiraron su consentimiento.
Polish: Spośród 41 pacjentów opisanych powyżej, leczonych w ramach badania CAC-002-01, 13 pacjentów przerwało leczenie: 8 z powodu działań niepożądanych, 1 z powodu braku/utraty skuteczności, 1 nie wziął udziału w badaniach kontrolnych i 3 wycofało zgodę.
Spanish: Uso concomitante con fenobarbital (ver sección 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie fenobarbitalu (patrz punkt 4.5).
Spanish: No se han estudiado los efectos de los alimentos sobre la biodisponibilidad del ácido cólico.
Polish: Nie oceniono wpływu pokarmu na dostępność biologiczną kwasu cholowego.
Spanish: Contenido de la cápsula:
Polish: Zawartość kapsułki
Spanish: Los escasos datos obtenidos en estudios con animales no indican que exista toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Polish: Ograniczone dane z badań na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Spanish: La dosis de ácido cólico para los pacientes con hipertrigliceridemia familiar se debe establecer y ajustar según las necesidades (ver sección 4.2).
Polish: Dawkę kwasu cholowego u pacjentów z hipertriglicerydemią rodzinną należy ustalić i dostosować w razie konieczności (patrz punkt 4.2).
Spanish: La experiencia clínica publicada se refiere a una población de pacientes con trastornos de la síntesis primaria de ácidos biliares que incluye principalmente a lactantes a partir de un mes de edad, niños y adolescentes.
Polish: Doświadczenie kliniczne zgłaszane w literaturze dotyczy populacji pacjentów z nieprawidłowościami syntezy pierwotnych kwasów żółciowych i dotyczy głównie niemowląt po ukończeniu pierwszego miesiąca życia, dzieci i młodzieży.
Spanish: En el estudio CAC-002-01 para el conjunto de pacientes con deficiencias de una única enzima, la concentración de ácidos biliares en orina y transaminasas séricas no cambió significativamente desde el nivel basal hasta el peor valor posterior al basal.
Polish: W badaniu CAC-002-01, u wszystkich pacjentów z pojedynczą wadą enzymatyczną ogólnie, stężenie kwasów żółciowych w moczu i transaminaz w surowicy nie uległo istotnej zmianie od punktu wyjściowego do najgorszej wartości od punktu wyjściowego.
Spanish: Posteriormente se debe determinar la concentración de los metabolitos de los ácidos biliares anormales sintetizados.
Polish: Następnie należy określić stężenia syntetyzowanych nieprawidłowych metabolitów kwasu żółciowego.
Spanish: Su médico le dirá si usted debe interrumpir el tratamiento con ácido cólico por algún motivo.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jeżeli z jakiegokolwiek powodu trzeba będzie przerwać leczenie kwasem cholowym.
Spanish: Frasco de HDPE blanco de 185 ml, sellado por inducción con cierre de seguridad para niños, blanco, de 38 mm formado por un tapón a rosca de HDPE con estrías y recubrimiento sellado por inducción (cartón, cera y aluminio).
Polish: Butelka 185 ml z białego HDPE uszczelniona 38 mm zamknięciem z zabezpieczeniem przed dziećmi, składającym się ze żłobionej zakrętki z HDPE i osłonki uszczelki wewnętrznej (karton, wosk i folia aluminiowa).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Cápsula dura.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Kapsułka twarda.
Spanish: La elevación simultánea de la gamma glutamiltransferasa sérica (gamma GT), la alanina aminotransferasa (ALT) y/o los ácidos biliares séricos por encima de los valores normales puede indicar una sobredosis.
Polish: Równoczesne zwiększenie aktywności gamma glutamylotransferazy (Gamma GT), aminotransferazy alaninowej (AlAT) i (lub) stężenia kwasów żółciowych w surowicy powyżej wartości prawidłowych może świadczyć o przedawkowaniu.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Polish: MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Spanish: • acidez (reflujo gástrico)
Polish: • zgaga (refluks żołądkowy)
Spanish: De estos 53 pacientes tratados, 41 (77 %) presentaban trastornos de la síntesis de los ácidos biliares primarios, incluida deficiencia de esterol 27-hidroxilasa (que se presenta como CTX; n = 8) y deficiencia de AMACR (n = 1).
Polish: Wśród 53 leczonych pacjentów u 41 (77%) stwierdzono zaburzenia syntezy pierwotnych kwasów żółciowych, w tym niedobór 27-hydroksylazy sterolowej (w postaci CTX; n=8) i niedobór AMACR (n=1).
Spanish: El ácido cólico es uno de los principales ácidos biliares en el hombre y de él dependen funciones fisiológicas esenciales.
Polish: Kwas cholowy jest jednym z pierwotnych kwasów żółciowych w organizmie, warunkujących podstawowe funkcje fizjologiczne.
Spanish: • Información sobre: o El cálculo de la dosis correcta y la necesidad de instruir a los cuidadores sobre cómo administrar el medicamento de forma correcta o Los síntomas y signos de la sobredosis y su tratamiento
Polish: o obliczania właściwej dawki i przeszkolenia opiekunów w zakresie prawidłowego podawania produktu, o objawów podmiotowych i przedmiotowych przedawkowania oraz sposobów jego leczenia.
Spanish: En ese periodo se debe observar una reducción concomitante de la concentración total de ácidos biliares en orina.
Polish: Powinno dojść do jednoczesnego zmniejszania się całkowitego stężenia kwasów żółciowych w moczu.
Spanish: Durante el inicio del tratamiento y el ajuste de la dosis, se deben vigilar estrechamente los valores de los ácidos biliares en suero y orina mediante técnicas analíticas adecuadas.
Polish: Podczas rozpoczynania leczenia i dostosowywania dawki należy bardzo dokładnie kontrolować stężenie kwasów żółciowych w surowicy i w moczu za pomocą odpowiednich technik analitycznych.
Spanish: La siguiente tabla también recoge las reacciones adversas de frecuencia desconocida notificadas en la bibliografía.
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości odnotowane w literaturze również przedstawiono w tabeli poniżej.
Spanish: La dosis de ácido cólico recomendada para el tratamiento de los errores congénitos en la síntesis de ácidos biliares primarios es de 10-15 mg/kg al día, bien en una única toma diaria o dividida en tomas, tanto en pacientes adultos como pediátricos.
Polish: Zalecaną dawką kwasu cholowego w leczeniu wrodzonych nieprawidłowości syntezy pierwotnych kwasów żółciowych jest 10-15 mg/kg mc. na dobę w postaci pojedynczej dawki dobowej lub w dawkach podzielonych, zarówno dla pacjentów dorosłych, jak i dzieci.
Spanish: La dosis de ácido cólico para los pacientes con hipertrigliceridemia familiar se debe establecer y ajustar según las necesidades; es posible que se necesite una dosis mayor para evitar la presencia de ácidos biliares en orina (ver sección 4.4).
Polish: Dawkę kwasu cholowego u pacjentów z hipertriglicerydemią rodzinną należy ustalić i dostosowywać w razie konieczności, gdyż może okazać się, że konieczna będzie wyższa dawka w celu zmniejszenia stężenia kwasów żółciowych w moczu (patrz punkt 4.4).
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/895/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/895/001
Spanish: Los datos disponibles en animales han demostrado que el ácido cólico se excreta en la leche materna (ver sección 5.3).
Polish: Na podstawie danych uzyskanych u zwierząt stwierdzono przenikanie kwasu cholowego do mleka (patrz punkt 5.3).
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Irlanda
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Irlandia
Spanish: No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de ácido cólico y sus metabolitos en la leche materna.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących przenikania kwasu cholowego i jego metabolitów do mleka ludzkiego.
Spanish: Los pacientes que hayan recibido tratamiento previo con otros ácidos biliares u otros preparados de ácido cólico se deben someter a esa misma vigilancia estrecha durante el inicio del tratamiento con Kolbam.
Polish: Pacjentów wcześniej leczonych innymi kwasami żółciowymi lub innymi produktami kwasu cholowego należy dokładnie kontrolować w ten sam sposób podczas rozpoczynania leczenia produktem leczniczym Kolbam.
Spanish: • Deficiencia de esterol 27-hidroxilasa (que se presenta como CTX)
Polish: • Niedobór 27-hydroksylazy sterolowej (w postaci CTX)
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/895/002
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/895/002
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Kolbam 50 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Kolbam 50 mg
Spanish: El ácido cólico no absorbido se excretará en las heces, sin modificar o deshidroxilado por el metabolismo bacteriano.
Polish: Niewchłonięty kwas cholowy jest wydalany z kałem w postaci niezmienionej lub po dehydroksylacji w drodze metabolizmu bakteryjnego.
Spanish: De esta forma, se conserva la gran mayoría de los ácidos biliares que pasarán por varios ciclos durante la alimentación.
Polish: W ten sposób przeważająca większość puli kwasów żółciowych zostaje zachowana i wielokrotnie uczestniczy w cyklu w trakcie żywienia.
Spanish: Los estrógenos, los anticonceptivos orales y el clofibrato (y quizá otras sustancias hipolipemiantes) aumentan la secreción hepática de colesterol y promueven la formación de cálculos biliares de colesterol y, por tanto, pueden neutralizar la eficacia del ácido cólico.
Polish: Estrogeny, doustne środki antykoncepcyjne i klofibrat (oraz prawdopodobnie inne substancje obniżające stężenie lipidów) zwiększają wątrobowe wydzielanie cholesterolu i stymulują powstawanie kamieni żółciowych pochodzenia cholesterolowego, a zatem mogą zmniejszać skuteczność kwasu cholowego.
Spanish: Estos medicamentos aumentan la producción de colesterol en el hígado y de este modo impiden que el ácido cólico actúe correctamente.
Polish: Powyższe leki zwiększają wytwarzanie cholesterolu w wątrobie i w rezultacie hamują prawidłowe działanie kwasu cholowego.
Spanish: Se recomienda tomar el ácido cólico con alimentos (ver sección 4.2).
Polish: Zaleca się przyjmowanie kwasu cholowego w trakcie posiłku (patrz punkt 4.2).
Spanish: Se han observado elevaciones transitorias de las transaminasas al comienzo del tratamiento con ácido cólico, pero si la gamma GT no está elevada y si las cifras séricas de ácidos biliares están disminuyendo o se encuentran dentro del intervalo de normalidad no es necesario reducir la dosis.
Polish: W początkowym okresie leczenia kwasem cholowym może dojść do przemijającego zwiększenia aktywności aminotransferaz, ale jeśli aktywność Gamma GT nie jest zwiększona i jeśli stężenie kwasów żółciowych w surowicy zmniejsza się lub mieści w prawidłowym zakresie, nie wskazuje to na konieczność zmniejszenia dawki.
Spanish: Los medicamentos que reducen los niveles de colesterol en sangre, como la colestiramina, el colestipol o colesevelam, y algunos antiácidos que contienen aluminio (por ejemplo, productos para el alivio de la indigestión) pueden afectar a la absorción del ácido cólico.
Polish: Niektóre leki stosowane w celu obniżenia stężenia cholesterolu we krwi, takie jak cholestyramina, kolestypol lub kolesewelam oraz niektóre leki zobojętniające kwas solny w żołądku (np. stosowane w leczeniu zgagi) zawierające związki glinu, mogą wpływać na wchłanianie kwasu cholowego.
Spanish: • Deficiencia de esterol 27-hidroxilasa (que se presenta como CTX; n = 5)
Polish: • niedobór 27-hydroksylazy sterolowej (w postaci CTX; n=5),
Spanish: En el organismo, el ácido cólico se produce de forma natural en el hígado y forma parte de la bilis, un líquido que ayuda a hacer la digestión y absorbe las grasas y las vitaminas de los alimentos.
Polish: W organizmie kwas cholowy jest naturalnie wytwarzany przez wątrobę i jest składnikiem żółcipłynu, który wspomaga proces trawienia oraz wchłania tłuszcz i witaminy z pożywienia.
Spanish: El estudio tenía un diseño abierto, de grupo único y no aleatorizado.
Polish: Było to nierandomizowane badanie otwarte z udziałem jednej grupy leczenia.
Spanish: Se observaron cambios estadísticamente significativos en el análisis que comparó el nivel basal con el mejor valor posterior al basal de los ácidos biliares en orina, con disminuciones importantes en anomalías notables, significativas y leves, así como aumentos en los espectros normales.
Polish: W analizie porównującej wartości w punkcie wyjściowym z najlepszymi wartościami od punktu wyjściowego dla kwasu żółciowego w moczu obserwowano statystycznie istotne zmiany z istotnym zmniejszeniem dla znacznych, istotnych i nieznacznych nieprawidłowości, jak również wzrost w prawidłowym spektrum.
Spanish: El ácido cólico no es mutagénico; sin embargo, se ha demostrado que la administración conjunta de ácido cólico y carcinógenos reconocidos aumenta la formación de tumores con respecto al carcinógeno solo.
Polish: Kwas cholowy nie ma działania mutagennego, jednak wykazano, że jednoczesne podanie kwasu cholowego ze znanymi substancjami rakotwórczymi prowadziło do częstszego formowania się nowotworów w porównaniu ze stosowaniem wyłącznie znanej substancji rakotwórczej.
Spanish: El tratamiento con ácido cólico en los pacientes con insuficiencia hepática previa se debe administrar bajo estrecha vigilancia y se debe interrumpir en todos los pacientes en caso de función hepatocelular anormal, medida en términos de tiempo de protrombina, si esta no mejora en los 3 meses siguientes al inicio del tratamiento con ácido cólico.
Polish: Leczenie kwasem cholowym u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie należy podawać prowadząc ścisłe monitorowanie, a w przypadku wszystkich pacjentów należy je przerwać, jeśli nieprawidłowa czynność komórek wątrobowych, określana za pomocą pomiaru czasu protrombinowego, nie ulega poprawie w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia kwasem cholowym.
Spanish: Conservación de Kolbam 6.
Polish: Jak przechowywać lek Kolbam 6.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Kolbam 250 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Kolbam 250 mg
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Kolbam 3.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Kolbam 3.
Spanish: En estudios con dosis repetidas, los efectos del ácido cólico observados con frecuencia fueron disminución del peso corporal, diarrea y daño hepático con elevación de las transaminasas, aunque se consideraron asociados a los efectos farmacológicos del metabolismo de los ácidos biliares.
Polish: W badaniach dawek wielokrotnych często zgłaszanymi działaniami niepożądanymi kwasu cholowego były zmniejszenie masy ciała, biegunka i uszkodzenie wątroby z podwyższeniem aktywności aminotransferaz, choć uważa się, że są one powiązane z efektami farmakologicznymi metabolizmu kwasu żółciowego.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No se espera que este medicamento afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: El contenido de la cápsula seguirá en forma de gránulos finos en la leche o el alimento.
Polish: Zawartość kapsułki będzie widoczna w mleku lub jedzeniu w postaci drobnych granulek.
Spanish: En cada una de las deficiencias de ácidos biliares primarios debidas a la deficiencia de enzimas en la vía de biosíntesis, la ausencia de ácidos biliares produce colestasis y acumulación no regulada de precursores tóxicos de los ácidos biliares.
Polish: W każdym z niedoborów pierwotnych kwasów żółciowych z powodu wad enzymów szlaku biosyntezy nieobecność pierwotnych kwasów żółciowych prowadzi do cholestazy i niekontrolowanego gromadzenia się toksycznych prekursorów kwasów żółciowych.
Spanish: Asimismo, se observaron mejorías estadísticamente significativas en el análisis que comparó el nivel basal con el mejor valor posterior al basal de las transaminasas séricas.
Polish: Statystycznie istotne poprawy obserwowano również w analizach porównujących wartości w punkcie wyjściowym z najlepszymi wartościami od punktu wyjściowego dla transaminaz w surowicy.
Spanish: El ácido cólico se puede usar durante el embarazo si el médico considera que el beneficio para la paciente supera el posible riesgo.
Polish: Można rozważyć stosowanie kwasu cholowego w okresie ciąży, jeśli lekarz uzna, że korzyści dla pacjentki przewyższają potencjalne ryzyko.
Spanish: Tel: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Polish: Podmiot odpowiedzialny Retrophin Europe Limited Palmerston House Fenian Street Dublin 2, Irlandia Tel: +353 86 803 8014 info@retrophin.com