FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Detailed instructions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see HOW TO SELF INJECT VIRAFERON at the end of the leaflet).
German: Detaillierte Anweisungen zur subkutanen Anwendung finden Sie in dieser Gebrauchsinformation (siehe WIE SIE VIRAFERON SELBST INJIZIEREN am Ende der Gebrauchsinformation).
English: Chronic hepatitis B:
German: Chronische Hepatitis B:
English: Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with Viraferon.
German: Lungeninfiltrate, Pneumonitis und Pneumonie, mit Todesfolge in einigen Fällen, wurden bei mit Interferon-alfa behandelten Patienten selten beobachtet, auch bei denen, die mit Viraferon behandelt wurden.
English: WHAT VIRAFERON IS AND WHAT IT IS USED FOR
German: Was ist Viraferon und wofür wird es angewendet?
English: The push button scale tells you what dose has been set.
German: − Die Druckknopfskala informiert Sie darüber, welche Dosis eingestellt ist.
English: Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of Viraferon therapy.
German: Herzrhythmusstörungen (vor allem supraventrikuläre) sprechen in der Regel auf konventionelle Therapiemaßnahmen gut an, können aber auch zu einem Abbruch der Viraferon-Behandlung zwingen.
English: Do not touch the tip of the syringe.
German: Berühren Sie dabei nicht das vordere Ende der Spritze.
English: Viraferon solution for injection, may be injected directly after withdrawal of the appropriate doses from the vial with a sterile injection syringe.
German: Viraferon Injektionslösung kann nach Entnahme der geeigneten Dosis aus der Durchstechflasche mittels einer sterilen Injektionsspritze direkt injiziert werden.
English: If such a reaction develops, discontinue the medication and institute appropriate medical therapy.
German: Tritt eine derartige Reaktion auf, ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und es sind geeignete therapeutische Maßnahmen zu ergreifen.
English: 2 Laguno M, Murillas J, Blanco J.L et al. AIDS 2004; 18(13): F27-F36.
German: 2 Laguno M, Murillas J, Blanco J.L et al. AIDS 2004;
English: After first opening the container: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 2ºC - 8ºC.
German: Nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: Chemische und physikalische Stabilität während des Gebrauchs wurden für 28 Tage bei 2°C-8°C gezeigt.
English: Be sure the tip of needle is in the Viraferon solution.
German: Vergewissern Sie sich, dass sich die Nadelspitze in der Viraferon-Lösung befindet.
English: Growth and Development: During a 1-year course of therapy there was a decrease in the rate of linear growth (mean percentile decrease of 9 %) and a decrease in the rate of weight gain (mean percentile decrease of 13 %).
German: Wachstum und Entwicklung im Kindesalter: Während einer 1-jährigen Behandlungsdauer war eine Abnahme des linearen Wachstums (Abweichung der mittleren Perzentile nach unten um 9 %) und eine Abnahme der Gewichtszunahme (Abweichung der mittleren Perzentile nach unten um 13 %) zu verzeichnen.
English: Discontinue treatment with Viraferon in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
German: Die Behandlung mit Viraferon ist bei Patienten mit chronischer Hepatitis abzubrechen, wenn sich bei ihnen eine Verzögerung der Blutgerinnung entwickelt, die auf eine Leberdekompensation hinweisen könnte.
English: Diagram A
German: Abbildung A
English: Discontinuation of Viraferon therapy has not reversed thyroid dysfunction occurring during treatment (also see Children and adolescents, Thyroid monitoring).
German: Durch Absetzen von Viraferon kann eine unter der Therapie aufgetretene Schilddrüsendysfunktion nicht rückgängig gemacht werden (siehe auch Kinder und Jugendliche, Kontrolle der Schilddrüsenfunktion).
English: If air bubbles do form, wait until the solution has settled and all bubbles have risen to the top of the solution and disappeared before withdrawing your dose from the vial.
German: Sollten sich Luftblasen bilden, so warten Sie, bevor Sie Ihre Dosis aus der Durchstechflasche entnehmen, bis sich die Lösung geklärt hat und alle Blasen an die Oberfläche der Lösung aufgestiegen und verschwunden sind.
English: Pre-existing thyroid disease unless it can be controlled with conventional treatment.
German: Bereits bestehende Schilddrüsenerkrankung, sofern sie sich nicht durch herkömmliche Therapiemaßnahmen beherrschen lässt.
English: 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin) in combination with ribavirin (Please also see ribavirin package leaflet).
German: 3mal in der Woche (jeden zweiten Tag) subkutan (unter die Haut) injiziert in Kombination mit Ribavirin (Bitte beachten Sie auch die Gebrauchsinformation für Ribavirin).
English: If you are receiving HAART, the addition of Viraferon and ribavirin may increase your risk of lactic acidosis and of liver failure.
German: Sofern Sie HAART erhalten, kann die zusätzliche Gabe von Viraferon und Ribavirin das Risiko einer Laktatazidose und Leberversagen erhöhen.
English: Pull back on the plunger slowly to draw the correct dose as prescribed by your doctor into the syringe.
German: Ziehen Sie den Kolben langsam heraus, um die korrekte, von Ihrem Arzt verschriebene Dosis in die Spritze aufzuziehen.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
English: All patients were followed for an additional 6 months after the end of treatment for the determination of sustained virologic response.
German: Alle Patienten wurden zur Bestimmung des virologischen Langzeitansprechens weitere 6 Monate nachbeobachtet.
English: Although the exact antiviral mode of action of recombinant interferon alfa-2b is unknown, it appears to alter the host cell metabolism.
German: Der genaue antivirale Wirkmechanismus des rekombinanten Interferon alfa-2b ist zwar noch ungeklärt, man vermutet jedoch, dass es in die Stoffwechselvorgänge der Wirtszelle eingreift.
English: Viraferon 3 MIU/m2 3 times a week (n = 54)
German: Viraferon 3 Mio I.E./m2 dreimal in der Woche (n = 54)
English: Now screw the injection needle onto the pen securely by turning it in a clockwise direction (see Diagram F).
German: Schrauben Sie nun die Injektionsnadel fest auf den Pen, indem Sie sie im Uhrzeigersinn drehen (siehe Abbildung F).
English: Periodic visual examinations during Viraferon therapy are recommended particularly in patients with disorders that may be associated with retinopathy, such as diabetes mellitus or hypertension.
German: Regelmäßige Augenuntersuchungen während der Viraferon-Therapie werden insbesondere bei Patienten mit Störungen, die mit Retinopathie in Zusammenhang stehen können, wie z.B.
English: Take the pen out of the refrigerator about one-half hour before administering the dose so that the solution in the pen is at room temperature when it is injected.
German: Der Pen sollte ungefähr 30 Minuten vor Anwendung aus dem Kühlschrank genommen werden, damit die Injektionslösung in dem Pen Raumtemperatur hat, wenn sie injiziert wird.
English: Any unused product must be discarded after withdrawal of the dose.
German: Nicht verwendete Injektionslösung muss nach der Entnahme der Dosis verworfen werden.
English: While fever may be associated with the flu-like syndrome reported commonly during interferon therapy, other causes of persistent fever must be ruled out.
German: Während bei der Interferon-Behandlung für gewöhnlich grippeartige Symptome mit Fieber einhergehen können, sollten bei anhaltendem Fieber andere Ursachen ausgeschlossen werden.
English: Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with preexisting CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
German: Bei kardiovaskulären Nebenwirkungen, vor allem in Form von Herzrhythmusstörungen, bestand anscheinend meistens eine Korrelation zu kardiovaskulären Vorerkrankungen und einer früheren Therapie mit kardiotoxisch wirksamen Substanzen (siehe Abschnitt 4.4).
English: Do not use Viraferon after the expiry date which is stated on the package.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
English: If you use more Viraferon than you should Contact your doctor or healthcare professional as soon as possible.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Viraferon angewendet haben, als Sie sollten Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker auf.
English: Acute hypersensitivity reactions (e.g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) to interferon alfa-2b have been observed rarely during Viraferon therapy.
German: Urtikaria, Angioödem, Bronchokonstriktion, Anaphylaxie) gegenüber Interferon alfa-2b wurden bei einer Behandlung mit Viraferon selten beobachtet.
English: If ALT flares during Viraferon therapy to greater than or equal to 2 times baseline, Viraferon therapy may be continued unless signs and symptoms of liver failure are observed.
German: Auch wenn während der Viraferon-Behandlung die GPT(ALT)-Spiegel um das 2- oder Mehrfache ansteigen, kann die Therapie mit Viraferon fortgesetzt werden, solange keine Anzeichen und Symptome einer Leberinsuffizienz auftreten.
English: Liver graft rejection has also been reported.
German: Über die Abstoßung von Lebertransplantaten wurde auch berichtet.
English: For multidose vials, be sure to return the vial to the refrigerator.
German: Achten Sie darauf, Mehrfachdosis-Durchstechflaschen wieder in den Kühlschrank zurückzustellen
English: 12 multiple dose vials
German: 12 Mehrfachdosis-Durchstechflaschen
English: Among children and adolescents treated with Viraferon in combination with ribavirin, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4 % vs 1 %) during treatment and during the 6-month follow-up after treatment.
German: Bei Kindern und Jugendlichen, die mit Viraferon in Kombination mit Ribavirin behandelt wurden, wurde häufiger von Suizidabsichten und Suizidversuchen während der Behandlung und während der 6 Folgemonate nach der Behandlung im Vergleich zu erwachsenen Patienten (2,4 % zu 1 %) berichtet.
English: if you have severe heart disease.
German: − bei vorbestehenden schweren Herzerkrankungen.
English: Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10).
German: Innerhalb der Organsysteme sind die Nebenwirkungen nach der Häufigkeit mit folgender Einteilung aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10);
English: Micturition frequency Renal failure, renal insufficiency, nephrotic syndrome
German: Gehäufte Blasenentleerung Nierenversagen, Niereninsuffizienz, nephrotisches Syndrom
English: Measuring the dose of Viraferon
German: Abmessen der Viraferon-Dosis
English: To prepare the Viraferon solution insert the needle through the rubber top of the Viraferon vial and gently place the needle tip against the glass wall of the vial without touching the cleaned top of the vial with your hands.
German: Um die Viraferon-Lösung zuzubereiten, durchstechen Sie nun mit der Nadel den Gummistopfen der Viraferon-Durchstechflasche und plazieren die Nadelspitze sanft an der Glasinnenwand der Durchstechflasche, ohne dabei die gereinigte Oberseite der Durchstechflasche mit Ihren Händen zu berühren.
English: HOW TO SELF INJECT VIRAFERON
German: WIE SIE VIRAFERON SELBST INJIZIEREN
English: If thyroid abnormalities are detected, the patient's thyroid status should be evaluated and treated as clinically appropriate.
German: Falls eine Schilddrüsenerkrankung festgestellt wird, sollten die Schilddrüsenwerte des Patienten kontrolliert werden und angemessen medizinisch behandelt werden.
English: Growth rate decrease (height and/or weight decrease for age)§
German: Verminderte Wachstumsrate (nicht altersgerechte Körpergrößenund/oder Gewichtszunahme)§
English: Viraferon should be given alone mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
German: Viraferon ist allein nur in Fällen einer Unverträglichkeit gegenüber Ribavirin oder wenn Ribavirin kontraindiziert ist, zu verabreichen.
English: Be sure the solution is at room temperature at the time of injection.
German: Vergewissern Sie sich, dass sich die Lösung bei Verabreichung auf Raumtemperatur befindet.
English: In combination therapy with ribavirin, take notice of the respective informing texts of ribavirin containing medicinal products.
German: In der Kombinationstherapie mit Ribavirin beachten Sie den entsprechenden Abschnitt in der Gebrauchsinformation des Ribavirin enthaltenden Arzneimittels.
English: Pure red cell aplasia, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura
German: Erythrozytenaplasie, idiopathische thrombozytopenische Purpura, thrombotische thrombozytopenische Purpura
English: 2/week In clinical trials conducted in a broad range of indications and at a wide range of doses (from 6 MIU/m2/week in melanoma), the most commonly reported undesirable in hairy cell leukaemia up to 100 MIU/m effects were fever, fatigue, headache and myalgia.
German: 2/Woche bei Haarzellenleukämie verschiedenen Dosierungen durchgeführt wurden (von 6 Mio I.E./m2/Woche beim Melanom), zählten zu den am häufigsten geschilderten bis zu 100 Mio I.E./m unerwünschten Ereignissen Fieber, Abgeschlagenheit, Kopfschmerzen und Myalgie.
English: If you are prescribed Viraferon in combination with another medicine, please refer also to the Package Leaflet of the medicine to be used in combination.
German: Wird Ihnen Viraferon in Kombination mit anderen Arzneimitteln verschrieben, so beachten Sie auch die Gebrauchsinformationen der in Kombination angewendeten Arzneimittel.
English: One ampoule of solvent contains 1 ml of water for injections.
German: Eine Ampulle mit Lösungsmittel enthält 1 ml Wasser für Injektionszwecke.
English: If the product is not used during the seven-day period, it cannot be put back in the refrigerator for a new storage period and must be discarded.
German: Falls das Produkt während dieses 7-Tage-Zeitraumes nicht angewendet wird, kann es nicht wieder zur weiteren Lagerung im Kühlschrank aufbewahrt werden, sondern muss verworfen werden.
English: N=503 C95-132/I95-143
German: I N=503 C95-132/I95-143
English: If the product is not used during this four-week period, it should be discarded.
German: Wird das Arzneimittel innerhalb dieses 4-Wochen-Zeitraumes nicht angewendet, sollte es verworfen werden.
English: If you have this reaction, be sure to rinse your mouth thoroughly afterwards.
German: Wenn dies bei Ihnen auftritt, sollten Sie danach den Mund gründlich ausspülen.
English: Pack sizes of 1, 2 or 8
German: Packungen mit 1, 2 oder 8 Pens.
English: Nausea/vomiting, abdominal pain, diarrhoea, stomatitis, dyspepsia
German: Überlkeit/Erbrechen, Abdominalschmerzen, Diarrhoe, Stomatitis, Dyspepsie
English: §, hyperuricemia, increased appetite Hypertriglyceridemia
German: §, Hyperurikämie, gesteigerter Appetit Hypertriglyzeridämie
English: First, pull off the outer injection needle cap (Diagram G).
German: Ziehen Sie zunächst die äußere Injektionsnadelkappe ab (Abbildung G).
English: if you have psoriasis, it may get worse during treatment with Viraferon.
German: sie kann sich während der Viraferon-Behandlung verschlechtern.
English: During ALT flare, liver function tests: ALT, prothrombin time, alkaline phosphatase, albumin and bilirubin must be monitored at two-week intervals.
German: Leberfunktionsbestimmungen bei erhöhten ALT (GPT)-Werten: ALT (GPT), Thromboplastinzeit, alkalische Phosphatase, Albumin und Bilirubin müssen alle 2 Wochen überwacht werden.
English: Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCVRNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two multicentre trials and received Viraferon 3 MIU/m
German: Kinder und Jugendliche im Alter von 3 bis 16 Jahren mit kompensierter chronischer Hepatitis C und nachgewiesener HCV-RNA (durch ein Zentrallabor mittels eines zu Forschungszwecken bestimmten RT-PCR Assays) waren in zwei multizentrische Studien eingebunden und erhielten 3 Mio I.E./m2
English: Insert the needle into the pinched skin at an angle of approximately 45°.
German: Stechen Sie die Nadel in einem Winkel von annähernd 45° in die Hautfalte.
English: Tell your doctor if you have ever had a heart attack or a heart problem; if you have a history of breathing irregularities or pneumonia, problems with blood clotting, liver condition, thyroid problems, diabetes, or high or low blood pressure.
German: wenn Sie in der Vorgeschichte Unregelmäßigkeiten in der Atmung oder eine Lungenentzündung hatten, oder wenn Sie Probleme mit der Blutgerinnung, der Leber oder der Schilddrüse, Diabetes, Bluthochdruck oder niedrigem Blutdruck hatten.
English: Patients treated with Viraferon and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia.
German: Patienten, die Viraferon und Ribavirin als Kombinationstherapie und Zidovudin erhalten, könnten ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Anämie haben.
English: Suicide, suicide attempts, aggressive behaviour (sometimes directed against others), psychosis including hallucinations
German: Suizid, Suizidversuche, aggressives Verhalten (manchmal gegen andere Personen gerichtet), Psychose einschließlich Halluzinationen
English: Based on the results of clinical trials, in which data are available for 6 months of treatment, it is recommended that patients be treated with Viraferon in combination with ribavirin for 6 months.
German: Aufgrund von Ergebnissen aus klinischen Studien, zu denen Daten über eine Behandlungsdauer von 6 Monaten vorliegen, wird empfohlen, dass die Patienten Viraferon in Kombination mit Ribavirin über eine Dauer von 6 Monaten erhalten.
English: Examine the solution prior to administration: it should be clear and colourless.
German: Kontrollieren Sie vor der Anwendung die Lösung: sie sollte klar und farblos sein.
English: Recombinant interferon alfa-2b also inhibits viral replication in vitro and in vivo.
German: Außerdem hemmt das rekombinante Interferon alfa-2b sowohl in vitro als auch in vivo die Virusreplikation.
English: Patients who fail to achieve virological response at 12 weeks are highly unlikely to become sustained virological responders (negative predictive value 96 %).
German: Es ist sehr unwahrscheinlich, dass Patienten, die nach 12 Wochen Behandlung kein virologisches Ansprechen zeigten (negativer Vorhersagewert 96 %), doch noch ein anhaltendes virologisches Ansprechen zeigen.
English: *AUC12 (ng.hr/ml) for ribavirin; AUC0-24 (IU.hr/ml) for Viraferon
German: *AUC12 (ng.h/ml) für Ribavirin;
English: Adults: The efficacy of Viraferon is enhanced when given in combination with ribavirin.
German: Erwachsene: Die Wirksamkeit von Viraferon wird durch die kombinierte Anwendung mit Ribavirin erhöht.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 27 days at 2ºC - 8ºC.
German: Chemische und physikalische Stabilität während des Gebrauchs wurden für 27 Tage bei 2°C-8°C gezeigt.
English: Using a sterilised injection syringe and injection needle, inject 1 ml water for injections into the vial of Viraferon.
German: Unter Verwendung einer sterilen Injektionsspritze und Injektionsnadel, ist in die Durchstechflasche von Viraferon 1 ml Wasser für Injektionszwecke zu geben.
English: The reconstituted solution should be clear and colourless.
German: Die zubereitete Lösung sollte klar und farblos sein.
English: Viraferon is given three times a week, every other day, for example on Monday, Wednesday, and Friday.
German: am Montag, Mittwoch und Freitag angewendet.
English: If the product is not reconstituted during the four-week period, it cannot be put back in the refrigerator for a new storage period and must be discarded.
German: Falls das Produkt während dieses 4-Wochen-Zeitraumes nicht für den Gebrauch zubereitet wird, kann es nicht wieder zur weiteren Lagerung im Kühlschrank aufbewahrt werden, sondern muss verworfen werden.
English: 3) or severe thrombocytopaenia (< 70,000/mm
German: 3, Thrombozyten < 100.000/mm
English: Monotherapy: Infrequently, adult patients treated for chronic hepatitis C with Viraferon developed thyroid abnormalities, either hypothyroidism or hyperthyroidism.
German: Monotherapie: Vereinzelt kam es bei erwachsenen Patienten, die wegen einer chronischen Hepatitis C mit Viraferon behandelt wurden, zu Schilddrüsenveränderungen, die sich entweder als Hypo- oder Hyperthyreose manifestierten.
English: Growth rate decrease (height and/or weight decrease for age)
German: Verminderte Wachstumsrate (nicht altersgerechte Körpergrößenund/oder Gewichtszunahme)
English: The mechanism by which Viraferon may alter thyroid status is unknown.
German: Der genaue Wirkmechanismus von Viraferon, der den Schilddrüsenveränderungen zugrunde liegt, ist nicht bekannt.
English: It is thought that this process, at least in part, is responsible for the various cellular responses to interferon, including inhibition of virus replication in virus-infected cells, suppression of cell proliferation and such immunomodulating activities as enhancement of the phagocytic activity of macrophages and augmentation of the specific cytotoxicity of lymphocytes for target cells.
German: die Inhibition der Virusreplikation in virusinfizierten Zellen, die Suppression der Zellproliferation und bestimmte immunmodulierende Wirkungen, wie die Verstärkung der phagozytären Aktivität von Makrophagen und die verstärkte spezifische Zytotoxizität von Lymphozyten gegenüber ihren Zielzellen.
English: 6.4 Special precautions for storage
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaβnahmen für die Aufbewahrung
English: Female: amenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder
German: Bei Mädchen: Amenorrhoe, Menorrhagie, Menstruationsstörungen, Vaginalstörungen
English: System Organ Class
German: Organsysteme
English: You are now ready to inject the dose.
German: Jetzt können Sie die Injektion vornehmen.
English: Study 1 (RIBAVIC; P01017) was a randomized, multicentre study which enrolled 412 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
German: P01017) war eine randomisierte, multizentrische Studie, die 412 nicht vorbehandelte erwachsene Patienten mit chronischer Hepatitis C einschloss, die mit HIV co-infiziert waren.
English: Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCVRNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two multicentre trials and received Viraferon 3 MIU/m2 3 times a week plus ribavirin 15 mg/kg per day for 1 year followed by 6 months follow-up after-treatment.
German: Kinder und Jugendliche im Alter von 3 bis 16 Jahren mit kompensierter chronischer Hepatitis C und nachgewiesener HCV-RNA (durch ein Zentrallabor mittels eines zu Forschungszwecken bestimmten RT-PCR Assays) waren in zwei multizentrische Studien eingebunden und erhielten 3 Mio I.E./m Viraferon dreimal in der Woche plus 15 mg/kg Ribavirin täglich für 1 Jahr, gefolgt von 6 Monaten Nachbeobachtung nach Therapieende.
English: Based on the results of clinical trials, in which data are available for 12 months of treatment, it is recommended that patients be treated with Viraferon in combination with ribavirin for at least 6 months.
German: Aufgrund von Ergebnissen klinischer Studien, zu denen Daten für eine 12monatige Behandlung vorliegen, wird empfohlen, dass die Patienten Viraferon zusammen mit Ribavirin über eine Dauer von mindestens 6 Monaten erhalten.
English: A new injection needle must be used for each dose.
German: Für jede Injektion ist eine neue Injektionsnadel zu verwenden.
English: Fluid replacement may be necessary.
German: Eine Flüssigkeitsersatztherapie kann nötig sein.