FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Toisessa tutkimuksessa (murrosikäisillä tai murrosiän ohittaneilla tytöillä ja pojilla), Lescol 2080 mg/vrk alensi plasman kokonaiskolesterolipitoisuutta 22 % ja LDL-kolesterolipitoisuutta 28 %.
Greek: Στη δεύτερη µελέτη (σε κορίτσια και αγόρια στην εφηβική ή µετεφηβική ηλικία), δόσεις Lescol 20 έως 80 mg ηµερησίως µείωσαν τα επίπεδα ολικής C και LDL-C κατά 22% και 28% αντίστοιχα.
Finnish: Yhteenveto LIPS-tutkimuksen kliinisistä tutkimustuloksista, joita parhaillaan toimeenpannaan useimmissa EU:n jäsenvaltioissa, vaikutti kaikkein selkeimmältä, minkä vuoksi myyntiluvan haltija ehdotti sitä.
Greek: Με βάση τα δεδοµένα της κλινικής δοκιµής από τη µελέτη LIPS που διενεργείται επί του παρόντος στην πλειονότητα των κρατών µελών, ο ΚΑΚ συνέταξε και πρότεινε µια συνοπτική περίληψη.
Finnish: [täytetään kansallisesti]
Greek: [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο].
Finnish: LDL-kolesterolin suhteellinen aleneminen on samanlaista LDL-kolesterolin erilaisista aloitustasoista huolimatta.
Greek: Επίσης, η σχετική µείωση της LDL-C είναι παρόµοια για διάφορες αρχικές τιµές LDL-C.
Finnish: Keskimääräinen saavutettu LDL-kolesterolipitoisuus oli 159 mg/dl (4,1 mmol/l, vaihteluväli: 90295 mg/dl eli 2,3−7,6 mmol/l).
Greek: Η µέση LDL-C που επιτεύχθηκε ήταν 159 mg/dl που ισοδυναµούν µε 4,1 mmol/l (εύρος: 90-295 mg/dl που ισοδυναµούν µε 2,3-7,6 mmol/l).
Finnish: - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Greek: - Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας.
Finnish: Immuunijärjestelmä Hyvin harvinainen:
Greek: Θροµβοκυτταροπενία Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος Πολύ σπάνιες:
Finnish: Annosmuutosten välin on oltava 4 viikkoa tai enemmän.
Greek: Αναπροσαρµογές της δόσης θα πρέπει να πραγµατοποιούνται σε διαστήµατα 4 εβδοµάδων ή περισσότερο.
Finnish: Lescol/Lescol XL pienentää hyperkolesterolemiaa ja sekamuotoista dyslipidemiaa sairastavien kokonaiskolesterolipitoisuutta, LDL-kolesterolipitoisuutta, apolipoproteiini B:n pitoisuutta ja suurentaa HDL-kolesterolipitoisuutta.
Greek: Το Lescol/Lescol XL µειώνει την ολική-C, την LDL-C, την Apo B και τα τριγλυκερίδια και αυξάνει την HDL-C σε ασθενείς µε υπερχοληστερολαιµία και µεικτή δυσλιπιδαιµία.
Finnish: LDL-kolesterolin lähtöarvo oli keskimäärin 225 mg/dl (5,8 mmol/l, vaihteluväli: 148-343 mg/dl eli 3,8-8,9 mmol/l).
Greek: Η µέση αρχική LDL-C ήταν 225 mg/dl που ισοδυναµούν µε 5,8 mmol/l (εύρος: 148-343 mg/dl που ισοδυναµούν µε 3,8-8,9 mmol/l).
Finnish: Lescol 20 mg- ja Lescol 40 mg -tabletit ovat kovia gelatiinikapseleita, ja Lescol 80 mg on kalvopäällysteinen depottabletti.
Greek: Το Lescol 20 mg και 40 mg είναι σκληρά καψάκια ζελατίνης και το Lescol 80 mg είναι επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία ελεγχόµενης αποδέσµευσης.
Finnish: Fluvastatiiniannos voidaan ottaa, kun resiinin (esim. kolestyramiinin) ottamisesta on kulunut vähintään 4 tuntia, jotta voidaan välttää resiinin lääkeaineeseen sitoutumisesta aiheutuvat merkittävät yhteisvaikutukset.
Greek: Φλουβαστατίνη θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 4 ώρες µετά από τη ρητίνη (π.χ. χολεστυραµίνη), ώστε να αποφεύγεται σηµαντική αλληλεπίδραση λόγω σύνδεσης της ρητίνης στο φάρµακο.
Finnish: Fluvastatiinin käyttöä yhdessä nikotiinihapon, kolestyramiinin tai fibraattien kanssa lapsilla ja nuorilla ei ole tutkittu.
Greek: Η χρήση φλουβαστατίνης σε συνδυασµό µε νικοτινικό οξύ, χολεστυραµίνη ή φιβράτες σε παιδιά και εφήβους δεν έχει διερευνηθεί.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλ. Παράρτηµα 1 - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Finnish: Keskimääräinen saavutettu LDL-kolesterolipitoisuus oli 161 mg/dl (4,2 mmol/l, vaihteluväli: 74-336 mg/dl eli 1,9-8,7 mmol/l).
Greek: Η µέση LDL-C που επιτεύχθηκε ήταν 161 mg/dl που ισοδυναµούν µε 4,2 mmol/l (εύρος: 74-336 mg/dl που ισοδυναµούν µε 1,9-8,7 mmol/l).
Finnish: Suositeltu aloitusannos on yksi 20 mg:n Lescol kapseli.
Greek: Η συνιστώµενη δόση έναρξης είναι ένα καψάκιο Lescol των 20 mg.
Finnish: - Lescol/Lescol XL on lääke, jolla alennetaan veren suurentuneita rasvapitoisuuksia aikuisilla; etenkin kokonaiskolesterolia ja ns. pahaa, eli LDL-kolesterolia (johon liittyy suurentunut riski sairastua sydänsairauteen ja aivohalvaukseen) pienentämiseksi aikuisilla potilailla, joilla on suuri veren kolesterolipitoisuus aikuisilla potilailla, joilla sekä veren kolesteroli- että triglyseridipitoisuudet (toisentyyppinen veren rasva) ovat suuret.
Greek: − Το Lescol/Lescol XL είναι φάρµακο που χρησιµοποιείται για την αντιµετώπιση υψηλών επιπέδων λιπιδίων στο αίµα σε ενηλίκους, ιδιαίτερα της ολικής χοληστερόλης και της αποκαλούµενης «κακής» ή LDL χοληστερόλης, η οποία συσχετίζεται µε αυξηµένο κίνδυνο εµφάνισης καρδιοπάθειας και αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου
Finnish: Yksi Lescol kapseli sisältää 21,06 mg fluvastatiininatriumia, mikä vastaa 20 mg fluvastatiinia vapaana happona tai 42,12 mg fluvastatiininatriumia, mikä vastaa 40 mg fluvastatiinia vapaana happona.
Greek: Ένα καψάκιο σκληρό Lescol περιέχει 21,06 mg νατριούχου φλουβαστατίνης ισοδύναµα µε 20 mg ελεύθερου οξέος φλουβαστατίνης ή 42,12 mg νατριούχου φλουβαστατίνης ισοδύναµα µε 40 mg ελεύθερου οξέος φλουβαστατίνης.
Finnish: Vakavien kardiovaskulaaritapahtumien sekundaaripreventio aikuisilla sepelvaltimotautipotilailla pallolaajennuksen jälkeen (ks. kohta 5.1).
Greek: Δευτεροπαθής πρόληψη µειζόνων ανεπιθύµητων καρδιακών ενεργειών σε ενηλίκους µε στεφανιαία νόσο µετά από διαδερµικές στεφανιαίες επεµβάσεις (βλ. παράγραφο 5.1).
Finnish: Ruoan kanssa otettuna imeytyminen on hitaampaa.
Greek: Μετά τη λήψη φαγητού, η ουσία απορροφάται µε µειωµένο ρυθµό.
Finnish: Myopatiaa on raportoitu yksittäisinä tapauksina myyntiluvan saamisen jälkeisessä seurannassa, kun fluvastatiinin kanssa on annettu samanaikaisesti siklosporiinia tai kolkisiineja.
Greek: Μεµονωµένες περιπτώσεις µυοπάθειας έχουν αναφερθεί µετά από την εµπορική κυκλοφορία για παράλληλη χορήγηση φλουβαστατίνης µε κυκλοσπορίνη και φλουβαστατίνης µε κολχικίνες.
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus
Greek: Διάµεση πνευµονοπάθεια
Finnish: Jos Lescolin rinnalla on tarpeen käyttää fibraatteja tai niasiinia, lääkevalmisteiden samanaikaisen käytön hyödyt ja riskit on arvioitava huolellisesti (katso kohta 4.5 fibraattien tai niasiinin samanaikaisesta käytöstä).
Greek: Σε περιπτώσεις στις οποίες είναι απαραίτητη η συγχορήγηση µε φιβράτη ή νιασίνη, θα πρέπει να ληφθούν προσεκτικά υπόψη το όφελος και ο κίνδυνος της ταυτόχρονης αγωγής (για χρήση µόνο µε φιµπράτες ή νιασίνη βλ. παράγραφο 4.5).
Finnish: Vahvuudeltaan 20 mg:n ja 40 mg:n Lescol IR (Lescol immediate release) -kapselit rekisteröitiin ensimmäisen kerran vuonna 1993.
Greek: Το Lescol IR (Lescol άµεσης αποδέσµευσης) υπό µορφή καψακίων των 20 mg και 40 mg έγινε αρχικά αποδεκτό το 1993.
Finnish: Suositellut annokset ovat välillä 20 - 80 mg päivässä.
Greek: Το συνιστώµενο δοσολογικό εύρος είναι 20 µε 80 mg/ηµερησίως.
Finnish: Lescol® Capsule, hard 40 mg 40 mg Kapseli, kova
Greek: Lescol® Capsule, hard 40 mg 40 mg Καψάκιο, σκληρό
Finnish: • muistinmenetys
Greek: • Απώλεια µνήµης
Finnish: Kolkisiinit
Greek: Γαλουχία
Finnish: Lescol® Capsule, hard 20 mg 20 mg Kapseli, kova
Greek: Lescol® Capsule, hard 20 mg 20 mg Καψάκιο, σκληρό
Finnish: HDLkolesterolin oli myös havaittu suurentuneen merkittävästi.
Greek: Παρατηρήθηκαν επίσης σηµαντικές αυξήσεις της HDL-C.
Finnish: Fluvastatiini metaboloituu pääosin maksassa.
Greek: Η φλουβαστατίνη µεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ.
Finnish: Pitkäaikaishoidon vaikutuksista fyysiseen, henkiseen ja seksuaaliseen kypsymiseen ei ole tietoa.
Greek: Δεν διατίθενται δεδοµένα σχετικά µε τη σωµατική, την πνευµατική και τη σεξουαλική ωριµότητα για παρατεταµένη θεραπευτική περίοδο.
Finnish: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Italia
Greek: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Ιταλία
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Επινοηθείσα ονοµασία
Finnish: - jos sinulla on ilmennyt lihaksiin liittyviä ongelmia toisen veren rasva-arvoja alentavan lääkkeen käytön yhteydessä.
Greek: - εάν παρουσιάσατε µυϊκά προβλήµατα µε άλλο φάρµακο µείωσης των λιπιδίων.
Finnish: Lapsuusaikaisen Lescol/Lescol XL -hoidon pitkäaikaistehoa sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen aikuisiässä ei ole tutkittu (ks. kohta 5.1).
Greek: Η µακροχρόνια αποτελεσµατικότητα της θεραπείας µε Lescol/Lescol XL στην παιδική ηλικία για τη µείωση της νοσηρότητας και της θνησιµότητας στην ενήλικη ζωή δεν έχει τεκµηριωθεί.
Finnish: Apuaineet: [Täytetään kansallisesti]
Greek: Έκδοχα: [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Finnish: Koska dyslipidemiaa koskeva kliininen tutkimusaineisto on esitetty EU:n jäsenvaltioissa epäyhtenäisesti, on ehdotettu esitystavan selkeyttämistä, johon sisältyvät Lescol IR:ää koskeva aineisto poolatuista lumelääkekontrolloiduista tutkimuksista sekä aineisto Lescol XL:n kehitysohjelmasta.
Greek: Παράγραφος 5.1 - Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες Λόγω της ετερογένειας στην παρουσίαση των δεδοµένων της κλινικής δοκιµής για τη δυσλιπιδαιµία στα διάφορα κράτη µέλη, προτάθηκε µια σαφής προσέγγιση στην οποία περιλαµβάνονται δεδοµένα για το Lescol IR που αντλήθηκαν από εικονικά ελεγχόµενες µελέτες και δεδοµένα από το πρόγραµµα ανάπτυξης του Lescol XL.
Finnish: Kokonaan synteettinen kolesterolia alentava lääkevalmiste Lescol on HMG-CoA-reduktaasin, joka muuttaa HMG-CoA:n mevalonaatiksi, kilpaileva estäjä.
Greek: Το Lescol, ένας πλήρως συνθετικός παράγοντας για τη µείωση της χοληστερόλης, είναι ανταγωνιστικός αναστολέας της HMG-CoA ρεδουκτάσης που ευθύνεται για την µετατροπή του HMG-CoA σε µεβαλονικό οξύ, έναν πρόδροµο στερολών, περιλαµβανοµένης της χοληστερόλης.
Finnish: Yksi Lescol XL 80 mg tabletti sisältää 84,24 mg fluvastatiininatriumia vastaten 80 mg fluvastatiinia vapaana happona.
Greek: Κάθε δισκίο Lescol XL 80 mg περιέχει 84,24 mg νατριούχου φλουβαστατίνης που ισοδυναµούν µε 80 mg ελεύθερου οξέος φλουβαστατίνης.
Finnish: Fluvastatiinin farmakokinetiikka pysyy muuttumattomana potilailla, jotka sairastavat lievää tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa.
Greek: Η φαρµακοκινητική της φλουβαστατίνης παραµένει αµετάβλητη σε ασθενείς µε ήπια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 80 mg fluvastatiinia.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 80 mg φλουβαστατίνη.
Finnish: Univaikeudet, päänsärky, epämiellyttävät tuntemukset mahassa, vatsakipu, pahoinvointi.
Greek: Δυσκολία στον ύπνο, κεφαλαλγία, δυσφορία του στοµάχου, κοιλιακό άλγος, ναυτία.
Finnish: • aiemmin esiintynyt lihastoksisuus statiinien tai fibraattien käytön yhteydessä
Greek: • Παλαιότερο ιστορικό µυϊκής τοξικότητας µε στατίνη ή φιβράτη.
Finnish: Lapset ja nuoret, joilla on heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia Ennen kuin Lescol/Lescol XL -hoito aloitetaan vähintään 9-vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla on heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia, potilaan on aloitettava normaali kolesteroliarvoja alentava ruokavalio, jota on jatkettava hoidon aikana.
Greek: Πριν από την έναρξη θεραπείας µε Lescol/Lescol XL σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 9 ετών και άνω µε ετερόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιµία, ο ασθενής θα πρέπει να εντάσσεται σε συνήθη δίαιτα µείωσης της χοληστερόλης και να συνεχίζεται κατά τη θεραπεία.
Finnish: kolesteroli
Greek: Κολχικίνες
Finnish: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italia
Greek: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Ιταλία
Finnish: Antoreitti
Greek: Αγγειίτιδα
Finnish: Lescol/Lescol XL -valmistetta on tutkittu ainoastaan ≥ 9-vuotiailla, heterotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavilla lapsilla.
Greek: Το Lescol/Lescol XL έχει διερευνηθεί µόνο σε παιδιά ηλικίας 9 ετών και άνω µε ετερόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιµία.
Finnish: Lescol ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 20 mg kapselit, kovat Lescol ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 40 mg kapselit, kovat Lescol XL ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 80 mg depottabletit
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lescol και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I) 20 mg καψάκια, σκληρά Lescol και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I) 40 mg καψάκια, σκληρά Lescol XL και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I) 80 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης
Finnish: Yksi Lescol 40 mg kapseli sisältää 42,12 mg fluvastatiininatriumia vastaten 40 mg fluvastatiinia vapaana happona.
Greek: Κάθε καψάκιο Lescol 40 mg περιέχει 42,12 mg νατριούχου φλουβαστατίνης που ισοδυναµούν µε 40 mg ελεύθερου οξέος φλουβαστατίνης.
Finnish: Fluvastatiinin imeytymisnopeus on lähes 60 % hitaampi otettaessa valmiste suun kautta Lescol XL 80 mg -depottabletteina kuin kapseleina, ja fluvastatiinin keskimääräinen viipymisaika elimistössä (mean residence time) pidentyy noin 4 tunnilla.
Greek: Μετά από χορήγηση Lescol XL από το στόµα και σε σχέση µε τις κάψουλες, ο ρυθµός απορρόφησης φλουβαστατίνης είναι περίπου 60% βραδύτερος, ενώ ο µέσος χρόνος παραµονής φλουβαστατίνης αυξάνεται κατά 4 ώρες περίπου.
Finnish: Fenytoiini
Greek: Σουηδία
Finnish: • Vakavien sydänongelmien toissijainen ehkäisy sepelvaltimotautia sairastavilla potilailla perkutaanisten sepelvaltimotoimenpiteiden jälkeen Perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen läpikäyneitä potilaita koskeva toissijaisen ehkäisyn käyttöaihe perustuu Lescolista tehtyyn LIPS-tutkimukseen, jossa tarkasteltiin sepelvaltimotoimenpiteiden jälkeistä toissijaista ehkäisyä.
Greek: Η ένδειξη δευτερογενούς πρόληψης σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε διαδερµική στεφανιαία επέµβαση βασίζεται στη µελέτη LIPS (Lescol Intervention Prevention Study).
Finnish: Koska myopatian ja/tai rabdomyolyysin riskin on havaittu suurentuneen HMG-CoA-reduktaasin estäjien ja näiden lääkeaineiden samanaikaisen käytön yhteydessä, on yhdistelmähoidon hyödyt ja haitat punnittava tarkoin, ja näiden lääkeyhdistelmien käytössä ehdottomasti noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4.4).
Greek: HMG-CoA µαζί µε οποιοδήποτε από αυτά τα µόρια, θα πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά το όφελος και ο κίνδυνος της ταυτόχρονης θεραπείας και αυτοί οι συνδυασµοί θα πρέπει µόνο µε προσοχή να χρησιµοποιούνται (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Kokonais- Triglyseridi
Greek: Χυµός γκρέιπφρουτ
Finnish: "Primaarista hyperkolesterolemiaa tai sekamuotoista dyslipidemiaa sairastavien aikuisten hoito ruokavalion ohella, mikäli ruokavalion ja muiden lääkkeettömien hoitomuotojen (esimerkiksi liikunnan ja laihdutuksen) vaikutus on riittämätön."
Greek: «Θεραπεία ενηλίκων µε πρωτογενή υπερχοληστερολαιµία ή µεικτή δυσλιπιδαιµία, ως συµπληρωµατική θεραπεία στη δίαιτα, σε περίπτωση που η απόκριση στη δίαιτα και σε άλλες µη φαρµακολογικές θεραπείες (π.χ. άσκηση, µείωση βάρους) δεν κρίνεται επαρκής».
Finnish: Yksi kapseli sisältää 40 mg fluvastatiinia.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 40 mg φλουβαστατίνη.
Finnish: CHMP suositteli niiden myyntilupien muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat Lescolia ja sen rinnakkaisnimiä (katso liite I) koskevassa liitteessä III.
Greek: - η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί µε βάση την τεκµηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής η CHMP εισηγήθηκε για το Lescol και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας, των οποίων η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο Παράρτηµα ΙΙΙ.
Finnish: --1 Rekombinanttiproteiini Q Leishmania infantum MON-1:stä ≥36,7 ELISA-yksikköä (EU)* * Antigeenisisältö määritettynä ELISAssa sisäistä standardia vasten.
Greek: Ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη Q απππό Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 μονάδες ELISA (ΕΕ)* * Το περιεχόμενο αντιγόνου καθορίζεται με μέθοδο ELISA έναντι εσωτερικού προτύπου.
Finnish: Kuiva-aine, kylmäkuivattu: 1 injektiopullo; liuotin:
Greek: 1 φιαλίδιο, διαλύτης:
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 ºC - 8 ºC).
Finnish: Tehoa ei ole osoitettu näillä eläimillä.
Greek: Δεν έχει καταδειχθεί αποτελεσματικότητα σε αυτά τα ζώα.
Finnish: Tällaisen reaktion on havaittu parantuvan itsestään neljässä tunnissa.
Greek: Παρατηρήθηκε αυτόματη υποχώρηση αυτής της αντίδρασης εντός 4 ωρών.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 20/04/2016
Greek: Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 20/04/2016
Finnish: 10 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Greek: 10 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Finnish: ATCvet-koodi: QI07AO01
Greek: Κωδικός ATCvet: QI07AO01
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai joiden ei katsota kuuluvan asetuksen (EY) N:o 470/2009 soveltamisalaan, kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Greek: Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ ή θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Finnish: 1 kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo ja 1 liuotinta sisältävä injektiopullo (1 annos) 4 kuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa ja 4 liuotinta sisältävää injektiopulloa (4 annosta) 5 kuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa ja 5 liuotinta sisältävää injektiopulloa (5 annosta) 10 kuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa ja 10 liuotinta sisältävää injektiopulloa (10 annosta) 20 kuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa ja 20 liuotinta sisältävää injektiopulloa (20 annosta) 25 kuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa ja 25 liuotinta sisältävää injektiopulloa (25 annosta) 50 kuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa ja 50 liuotinta sisältävää injektiopulloa (50 annosta) 100 kuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa ja 100 liuotinta sisältävää injektiopulloa (100 annosta)
Greek: 1 φιαλίδιο λυοφιλοποιημένου υλικού και 1 φιαλίδιο διαλύτη (1 δόση) 4 φιαλίδια λυοφιλοποιημένου υλικού και 4 φιαλίδια διαλύτη (4 δόσεις) 5 φιαλίδια λυοφιλοποιημένου υλικού και 5 φιαλίδια διαλύτη (5 δόσεις) 10 φιαλίδια λυοφιλοποιημένου υλικού και 10 φιαλίδια διαλύτη (10 δόσεις) 20 φιαλίδια λυοφιλοποιημένου υλικού και 20 φιαλίδια διαλύτη (20 δόσεις) 25 φιαλίδια λυοφιλοποιημένου υλικού και 25 φιαλίδια διαλύτη (25 δόσεις) 50 φιαλίδια λυοφιλοποιημένου υλικού και 50 φιαλίδια διαλύτη (50 δόσεις) 100 φιαλίδια λυοφιλοποιημένου υλικού και 100 φιαλίδια διαλύτη (100 δόσεις)
Finnish: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, ESPANJA
Greek: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, ΙΣΠΑΝΙΑ
Finnish: Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.
Greek: Η απόφαση για τη χορήγηση του εν λόγω εμβολίου πριν ή μετά τη χορήγηση οποιοδήποτε άλλου κτηνιατρικού φαρμάκου, θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
Finnish: Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa): Kaksinkertaisen annoksen jälkeiset oireet ovat samankaltaisia kuin yhden annoksen jälkeen havaitut oireet.
Greek: Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα: Μετά τη χορήγηση διπλής δόσης, οι αντιδράσεις είναι παρόμοιας φύσης με αυτές που παρατηρούνται μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης.
Finnish: Vain terveitä ja infektoitumattomia eläimiä saa rokottaa.
Greek: Εμβολιάζετε μόνο υγιή και μη μολυσμένα ζώα.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10 000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1/10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1.000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών)
Finnish: Tulosten mukaan kliinisten oireiden kehittymisriski rokotetulla koiralla oli 9,8 kertaa pienempi, havaittavissa olevien parasiittien esiintymä 3,5 kertaa pienempi ja kliinisen sairauden kehittymisriski 5 kertaa pienempi verrattuna rokottamattomaan koiraan.
Greek: Τα δεδομένα κατέδειξαν ότι ένας εμβολιασμένος σκύλος διατρέχει 9,8 φορές μικρότερο κίνδυνο να εμφανίσει κλινικά σημεία, 3,5 φορές μικρότερο κίνδυνο να φέρει ανιχνεύσιμα παράσιτα και 5 φορές μικρότερο κίνδυνο να αναπτύξει κλινική νόσο από ό,τι ένας μη εμβολιασμένος σκύλος.
Finnish: Kaksinkertaisen annoksen jälkeiset oireet ovat samankaltaisia kuin yhden annoksen jälkeen havaitut oireet (katso kohta 4.6).
Greek: Μετά τη χορήγηση διπλής δόσης, οι αντιδράσεις είναι παρόμοιας φύσης με αυτές που παρατηρούνται μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης (βλ. παράγραφο 4.6).
Finnish: Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Greek: Τα μη χρησιμοποιηθέντα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά τους πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Finnish: Kukin 0,5 ml suuruinen rokoteannos sisältää:
Greek: Κάθε δόση 0,5 ml του εμβολίου περιέχει:
Finnish: Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden tai imetyksen aikana ei ole selvitetty.
Greek: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της κύησης ή της γαλουχίας.
Finnish: Rokote on turvallinen infektoituneille koirille.
Greek: Το εμβόλιο είναι ασφαλές για μολυσμένους σκύλους.
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Kukin 0,5 ml suuruinen rokoteannos sisältää:
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση 0,5 ml του εμβολίου περιέχει:
Finnish: Immuniteetin kesto: Yksi vuosi rokotuksen jälkeen.
Greek: Διάρκεια ανοσίας: 1 έτος μετά τον εμβολιασμό.
Finnish: Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on LETIFENDin valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö, on otettava yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ennen valmistusta, maahantuontia, hallussapitoa, myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.
Greek: Οποιοσδήποτε προτίθεται να θέσει σε παραγωγή, να εισάγει, να έχει στην κατοχή του, να πωλήσει, να διαθέσει ή/και να χρησιμοποιήσει το LETIFEND , υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους όσον αφορά τα ισχύοντα προγράμματα εμβολιασμού, πριν από την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση.
Finnish: Laboratoriotutkimuksissa, joissa käytettiin kokeellista altistusta Leishmania infantum -loiselle, rokote vähensi taudin vaikeusastetta, mukaan lukien kliiniset oireet sekä pernan ja imusolmukkeiden loiskuorma.
Greek: Σε εργαστηριακές μελέτες που περιελάμβαναν πειραματική πρόκληση με Leishmania infantum, το εμβόλιο μείωσε τη βαρύτητα της νόσου, συμπεριλαμβανομένων των κλινικών σημείων και του φορτίου παρασίτων στον σπλήνα και τους λεμφαδένες.
Finnish: LETIFENDin valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö voi olla kielletty jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisten eläintautisäädösten perusteella.
Greek: Η παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του LETIFEND απαγορεύεται ή μπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειας ορισμένων κρατών μελών, σύμφωνα με την εθνική τους νομοθεσία.
Finnish: Tämän johdosta käyttöä ei suositella tiineyden ja imetyksen aikana.
Greek: Συνεπώς, η χρήση δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.