FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Vefjameinafræðilegar breytingar sem greindar voru í rannsóknunum voru svipaðar hjá rottum og hundum og gengu ekki allar til baka eftir að meðferð var hætt.
Norwegian Bokmål: Histopatologiske funn i lever var tilsvarende i rotte- og hundestudiene, og ikke alle ble fullt restituert etter remisjon.
Icelandic: Í eftirfylgnirannsókn sem stóð í 3 ár og gerð var hjá sjúklingum sem fengu viðvarandi veirufræðilega svörun á meðferð sem byggðist á INCIVO, sýndi að > 99% (122/123) sjúklinga hélt viðvarandi veirufræðilegri svörun allan eftirfylgnitímann (miðgildi tímalengdar eftirfylgni var 22 mánuðir).
Norwegian Bokmål: En 3-årig oppfølgingsstudie med pasienter som oppnådde SVR med et INCIVO-basert regime viste at > 99 % (122/123) av pasientene opprettholdt sin SVR-status i oppfølgingsperioden (mediantid
Icelandic: Í C211, III. stigs klínísku rannsókninni, var enginn munur á afbrigðum sem komu fram milli sjúklinga sem fengu telaprevir 1.125 mg tvisvar sinnum á sólarhring og sjúklinga sem fengu 750 mg á 8 klst fresti.
Norwegian Bokmål: I den kliniske fase 3-studien C211 var det ingen forskjell i type av oppståtte varianter mellom pasienter som fikk telaprevir 1125 mg to ganger daglig og pasienter som fikk telaprevir 750 mg hver 8. time.
Icelandic: - þroti í andliti, þroti á handleggjum og/eða fótleggjum (bjúgur)
Norwegian Bokmål: - hevelse i ansiktet, hevelser i armer og/eller ben (ødem) - unormal produktsmak.
Icelandic: Telaprevir er öflugur hemill á mikilvæga lyfjaumbrotsensímið CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Telaprevir er en kraftig hemmer av det viktige legemiddelmetaboliserende enzymet CYP3A4.
Icelandic: Nota á INCIVO 1.125 mg (þrjár 375 mg filmuhúðaðar töflur) til inntöku tvisvar sinnum á sólarhring með mat.
Norwegian Bokmål: INCIVO 1125 mg (tre 375 mg filmdrasjerte tabletter) bør tas oralt to ganger daglig med mat.
Icelandic: Flestar rannsóknir á lyfjamilliverkunum hafa verið gerðar með 750 mg skammti af telapreviri á 8 klst. fresti.
Norwegian Bokmål: De fleste legemiddelinteraksjonsstudiene er gjennomført med en telaprevirdose på 750 mg hver 8. time.
Icelandic: Tafla 8 sýnir tíðni viðvarandi veirufræðilegrar svörunar í undirhópum sjúklinga.
Norwegian Bokmål: Tabell 8 viser SVR-grad for undergruppene av pasienter.
Icelandic: T12(b.i.d.)/PR:
Norwegian Bokmål: T12(b.i.d.
Icelandic: HCV/alnæmisveira af tegund 1 (HIV) samhliða sýking Sjúklinga með HCV/HIV-1 samhliða sýkingar skal meðhöndla á sama hátt og sjúklinga sem eru eingöngu með HCV sýkingu.
Norwegian Bokmål: Koinfeksjon med HCV/humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1) Pasienter koinfisert med HCV/HIV-1 bør behandles på samme måte som HCV-monoinfiserte pasienter.
Icelandic: Tíðnin var reiknuð út frá fjölda sjúklinga fyrir hverja breytu.
Norwegian Bokmål: Frekvensen ble beregnet ut fra antall pasienter per parameter.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um notkun INCIVO hjá sjúklingum á blóðskilun.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data på bruk av INCIVO hos pasienter med hemodialyse.
Icelandic: Sjúklingar sem nota estrógen sem hormónauppbótarmeðferð skulu vera undir klínísku eftirliti með tilliti til estrógenskorts.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker østrogener som hormonsubstitusjonsbehandling bør følges klinisk for tegn på østrogenmangel.
Icelandic: Algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10 sjúklingum)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (rammer færre enn 1 av 10 personer):
Icelandic: Tilgangur lyfsins alfuzosín við einkennum vegna stækkunar blöðruhálskirtils (alfa-1-adrenvirkir viðtakablokkar)
Norwegian Bokmål: Alfuzosin til behandling av symptomer på forstørret prostata (alfa-1-blokkere)
Icelandic: Telaprevir binst aðallega alfa 1-sýru glýkópróteini og albúmíni.
Norwegian Bokmål: Telaprevir bindes hovedsakelig til surt alfa 1-glykoprotein og albumin.
Icelandic: Niðurstöður meðferðar fullorðinna sjúklinga með HCV sýkingu af arfgerð 1 og samhliða HIV-1 sýkingu í rannsókn HPC3008
Norwegian Bokmål: Tabell 16: Behandlingsresultat hos voksne pasienter med genotype 1 HCV-infeksjon og HIV-1-koinfeksjon i studie HPC3008)
Icelandic: Búast má við aukinni altækri útsetningu ef telaprevir er gefið samhliða öðrum lyfjum sem eru mikið umbrotin af þessu ensími.
Norwegian Bokmål: Økt systemisk eksponering forventes dersom telaprevir kombineres med legemidler som i stor grad metaboliseres av dette enzymet.
Icelandic: Vegna ýmissa ensíma sem taka þátt í umbrotum voriconazóls er erfitt að spá fyrir um milliverkun við telaprevir.
Norwegian Bokmål: Da flere enzymer er involvert i vorikonazols metabolisme, er det vanskelig å forutsi interaksjonen
Icelandic: Í lýsingu á niðurstöðum III. stigs rannsóknanna C211, HPC3008 og HPC3006 var viðvarandi veirufræðileg svörun (SVR12), álitin veirufræðileg lækning, skilgreind á grundvelli þess að HCV RNA væri fyrir neðan mörk magngreiningar (25 a.e./ml) í síðustu mælingu innan tímaramma heimsóknar tólf vikum eftir áætluð meðferðarlok.
Norwegian Bokmål: I beskrivelsen av resultatene fra fase 3-studiene C211, HPC3008 og HPC3006, ble SVR12, ansett som virologisk kurering, definert basert på HCV-RNA under nedre kvantifiseringsgrense (25 IE/ml), ved å bruke den siste målingen i besøksvinduet 12 uker etter planlagt behandlingsslutt.
Icelandic: Að því gefnu að 1.125 mg tvisvar á sólarhring leiði til sama sólarhringsskammts með svipaðri útsetningu fyrir telapreviri er búist við að viðkomandi lyfjamilliverkanir séu svipaðar.
Norwegian Bokmål: Gitt at regimet med 1125 mg gir samme døgndose med tilsvarende legemiddeleksponering av telaprevir, forventes de relative legemiddelinteraksjonene å være tilsvarende.
Icelandic: Þessi virku efni eru m.a. alfuzosín, amiodarón, bepridíl, kínidín, astemizól, terfenadín, cisapríð, pimozíð, ergot afleiður (dihýdróergotamín, ergonovín, ergotamín, metýlergonovín), lovastatín, simvastatín, atorvastatín, sildenafíl eða tadalafíl (aðeins þegar það er notað til meðhöndlunar á lungnaháþrýstingi), quetiapin og midazólam eða triazólam til inntöku (sjá kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: Disse virkestoffene omfatter alfuzosin, amiodaron, bepridil, kinidin, astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, ergotderivater (dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin, metylergonovin), lovastatin, simvastatin, atorvastatin, sildenafil eller tadalafil (kun når det brukes til behandling av pulmonal arteriell hypertensjon), kvetiapin og oral midazolam eller triazolam (se pkt.
Icelandic: - Blóðleysi (fækkun rauðra blóðkorna)
Norwegian Bokmål: - Anemi (redusert antall røde blodceller)
Icelandic: Engin mikilvæg hömlun af völdum telaprevirs á CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP2E1 ísóensímum kom fram in vitro.
Norwegian Bokmål: Det er vist at telaprevir ikke relevant hemmer isozymene CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP2E1 in vitro.
Icelandic: Mælt er með minni skammti af ribaviríni (600 mg/sólarhring) við upphaf INCIVO meðferðar (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: En lavere ribavirindose (600 mg/døgn) anbefales ved oppstart av INCIVO-behandling (se pkt.
Icelandic: Hjá HCV-neikvæðum sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi kom ekki fram nein klínískt mikilvæg breyting á útsetningu fyrir telapreviri (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos HCV-negative pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon ble det ikke observert klinisk relevante endringer i telaprevireksponeringen (se pkt.
Icelandic: Sjá kafla 4.4, Rannsóknaniðurstöður.
Norwegian Bokmål: 4.4, Laboratorieprøver.
Icelandic: INCIVO er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Norwegian Bokmål: INCIVO er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Icelandic: Ekki aka eða stjórna vélum ef þú finnur fyrir yfirliðstilfinningu eða sjóntruflunum meðan á meðferð með INCIVO stendur.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk maskiner hvis du føler at du skal besvime eller får problemer med synet mens du
Icelandic: astemizól, terfenadín við ofnæmiseinkennum (andhistamín)
Norwegian Bokmål: astemizol, terfenadin til behandling av allergisymptomer (antihistaminer)
Icelandic: Ekki er vitað hvaða klínísku þýðingu þetta hefur því þegar telaprevir var gefið heilbrigðum fullorðnum einstaklingum ásamt stökum skammti af buprenorfíni, sem er að hluta til hvarfefni UGT1A3, varð ekki aukin útsetning fyrir buprenorfíni.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans av dette er usikker da telaprevir gitt sammen med en enkeltdose av buprenorfin, et delvis UGT1A3-substrat, til friske voksne forsøkspersoner ikke medførte økt buprenorfineksponering.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu að telaprevir er OATP1B1 og OATP2B1 hemill.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viste at telaprevir er en hemmer av OATP1B1 og OATP2B1.
Icelandic: Hinsvegar þyngdust rottuungarnir minna en eðlilegt er þegar þeim var gefin mjólk frá kvenkynsrottum sem voru meðhöndlaðar með telapreviri (líklega vegna óbeitar á bragði).
Norwegian Bokmål: Når de ble fôret med melk fra telaprevirbehandlede mødre, hadde rotteavkom imidlertid lavere kroppsvektøkning enn normalt (sannsynligvis på grunn av smaksaversjon).
Icelandic: Vinsamlegast lesið kafla 4.4 og 5.1 um val á peginterferon alfa-2a eða -2b.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.1 vedrørende valg av peginterferon-alfa-2a eller -2b.
Icelandic: Þessar breytingar eiga að byggjast á tíðu eftirliti með plasmaþéttni tacrolimus eða ciclosporíns A meðan á INCIVO meðferð stendur.
Norwegian Bokmål: Disse endringene skal baseres på hyppig overvåkning av plasmakonsentrasjonen av tacrolimus eller ciklosporin A under INCIVO-behandling.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun sildenafíls eða vardenafíls og telaprevirs.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å bruke sildenafil eller vardenafil samtidig med telaprevir.
Icelandic: Hæsti skráði skammtur af INCIVO sem hefur verið gefinn er 1.875 mg á 8 klst. fresti í 4 sólarhringa hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Norwegian Bokmål: Den høyeste dokumenterte INCIVO-dosen som er gitt er 1875 mg hver 8. time i 4 dager hos friske forsøkspersoner.
Icelandic: Ef HCV RNA var ómælanlegt (það sem meðferðin beindist að greindist ekki) eftir 4 vikur var heildarmeðferðartími 24 vikur.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient oppnådde ikke målbart HCV RNA i uke 4, var total behandlingsvarighet 24 uker.
Icelandic: Verið getur að læknirinn meti hversu alvarlegur lifrarsjúkdómurinn er til að ákveða hvort
Norwegian Bokmål: Legen kan vurdere hvor alvorlig leversykdommen er før det avgjøres om du kan ta INCIVO.
Icelandic: Á meðan INCIVO meðferð stóð var greint frá útbrotum (af öllum stigum) hjá 55% sjúklinga sem fengu INCIVO í samsettri meðferð og hjá 33% sjúklinga sem fengu peginterferon alfa og ribavirín.
Norwegian Bokmål: Ved INCIVO-behandling ble det rapportert utslett (alle grader) hos 55 % av pasientene som fikk INCIVO kombinasjonsbehandling og 33 % av pasientene som fikk peginterferon-alfa og ribavirin.
Icelandic: Lyfleysa/PR48 N = 361 n/N (%)
Norwegian Bokmål: Pbo/PR48 N = 361 n/N (%)
Icelandic: Tíðni viðvarandi veirufræðilegrar svörunar í T12(DS)/PR hópnum var 88% (124/141) hjá þeim sem höfðu fengið bakslag, 56% (27/48) hjá þeim sem höfðu svarað fyrri meðferð að einhverju leyti og 33% (25/75) hjá þeim sem ekki höfðu svarað fyrri meðferð.
Norwegian Bokmål: SVR-grad i T12(DS)/PR-gruppen var 88 % (124/141) for pasienter med tidligere tilbakefall, 56 % (27/48) for tidligere partielle respondere og 33 % (25/75) for tidligere null-respondere.
Icelandic: Mæla skal HCV RNA gildi í 4. og 12. viku til að ákveða lengd meðferðar.
Norwegian Bokmål: HCV-RNA-nivå bør måles i uke 4 og 12 for å bestemme behandlingsvarighet.
Icelandic: Hjá HCV neikvæðum sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi var um minnkaða útsetningu fyrir telapreviri að ræða.
Norwegian Bokmål: Hos HCV-negative pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon ble det observert redusert telaprevireksponering.
Icelandic: Marktæk hömlun alkóhóldehydrogenasa af völdum telaprevir kom ekki fram in vitro.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen relevant hemming av alkoholdehydrogenase forårsaket av telaprevir in vitro.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að gera hlé á meðferð með ribaviríni fyrr ef útbrotin versna þrátt fyrir að meðferð með telapreviri sé hætt.
Norwegian Bokmål: Tidligere avbrudd av ribavirin kan være nødvendig hvis utslettet forverres til tross for seponering av telaprevir.
Icelandic: Í þessari rannsókn var greint oftar frá eftirfarandi algengum aukaverkunum með skammtinum 1.875 mg á 8 klst. fresti heldur en skammtinum 750 mg á 8 klst.fresti: ógleði, höfuðverkur, niðurgangur, minnkuð matarlyst, bragðskynstruflun og uppköst.
Norwegian Bokmål: I den studien ble følgende vanlige bivirkninger rapportert hyppigere med 1875 mg hver 8. time sammenlignet med 750 mg hver 8. time: kvalme, hodepine, diaré, redusert appetitt,
Icelandic: II stigs og III stigs rannsóknum á telapreviri var sjaldgæft að sjúklingar sem ekki höfðu fengið meðferð áður og einstaklingar sem urðu fyrir meðferðarbresti, væru fyrst og fremst með telaprevir-ónæm afbrigði (V36M, T54A og R155K < 1% og T54S 2,7%) í upphafi (áður en meðferð hófst).
Norwegian Bokmål: I kliniske fase 2- og 3-studier av telaprevir forekom pasienter som var behandlingsnaive eller hadde hatt behandlingssvikt ved tidligere behandling, med hovedsakelig telaprevirresistente varianter ved baseline (før behandling) sjelden (V36M, T54A og R155K < 1 % og T54S 2,7 %).
Icelandic: Ef þú eða kvenkyns rekkjunautur þinn verður þungaður meðan á meðferð með INCIVO stendur eða næstu mánuði eftir að meðferðinni lýkur, verður þú að hafa samband við lækni tafarlaust (sjá kaflann „Getnaðarvarnir fyrir karlmenn og konur" hér fyrir neðan).
Norwegian Bokmål: Kontakt lege omgående hvis du eller din kvinnelige partner blir gravid under INCIVO-behandling eller i de påfølgende månedene (se avsnittet "Forholdregler ved graviditet" nedenfor).
Icelandic: Áhrif kyns einstaklingsins á lyfjahvörf telaprevirs voru metin með því að nota niðurstöður um lyfjahvörf úr II. stigs og III.
Norwegian Bokmål: Effekt av forsøkspersonens kjønn på telaprevirs farmakokinetikk ble undersøkt ved hjelp av populasjonsfarmakokinetikkdata fra fase 2- og 3-studier med INCIVO.
Icelandic: Fjarlægið ekki þurrkpokann úr
Norwegian Bokmål: Ta ikke dette tørremidlet ut av boksen.
Icelandic: Niðurstöður um öryggi er varða útbrot og alvarlegar aukaverkanir á húð úr II. og III.
Norwegian Bokmål: • Sikkerhetsdata for utslett og alvorlige kutane reaksjoner fra fasene 2 og 3
Icelandic: ↓ telaprevir 1.125 mg á 8 klst.
Norwegian Bokmål: ↓ telaprevir 750 mg hver 8. time
Icelandic: Klínískar rannsóknir á milliverkunum með hvarfefni CYP2B6, CYP2C8, CYP2D6, CYP2C19 og UGT1A1, UGT2B7 og UGT1A3 benda ekki til að bælingin sem kom fram in vitro hafi klínískt mikilvægi.
Norwegian Bokmål: Kliniske legemiddelinteraksjonsstudier med substrater av CYP2B6, CYP2C8, CYP2D6, CYP2C19 og UGT1A1, UGT2B7 og UGT1A3 antyder ingen klinisk relevant påvirkning av suppresjonen som ble observert in vitro.
Icelandic: INCIVO í samsettri meðferð með peginterferoni alfa og ribaviríni var metið eftir lifrarígræðslu hjá 74 HCV-1 sýktum sjúklingum sem voru ekki með skorpulifur og fengu tacrolimus eða ciclosporín A.
Norwegian Bokmål: INCIVO i kombinasjon med peginterferon-alfa og ribavirin ble evaluert hos 74 HCV-1-infiserte pasienter uten cirrhose som enten fikk tacrolimus eller ciklosporin A etter levertransplantasjon.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun annarra lyfja, sem geta valdið verulegum húðviðbrögðum, meðan á samsettri meðferð með INCIVO stendur, til að koma í veg fyrir hugsanlegan rugling varðandi hvaða lyf gæti verið að valda alvarlegum húðviðbrögðum.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler assosiert med alvorlige kutane reaksjoner bør brukes med forsiktighet ved administrasjon av INCIVO kombinasjonsbehandling for å unngå mulig forvirring relatert til hvilket legemiddel som er skyld i en alvorlig hudreaksjon.
Icelandic: Ef útbrotin skána ekki innan 7 daga eftir að meðferð með INCIVO er hætt, skal íhuga að gera hlé á meðferð eða hætta meðferð með ribaviríni og/eða peginterferoni alfa hverju á eftir öðru eða samtímis.
Norwegian Bokmål: Hvis bedring ikke ses innen 7 dager etter seponering av INCIVO, bør sekvensiell eller samtidig avbrudd eller seponering av ribavirin og/eller peginterferonalfa vurderes.
Icelandic: Sjúklingar í þessum rannsóknum, 108, 111 og C216, voru með lifrarsjúkdóm en starfhæfa lifur, mælanlegt HCV RNA og vefjafræðilega meingerð í lifur sem samræmist langvinnri lifrarbólgu C. Nema annað sé tilgreint voru gefin 750 mg af INCIVO á 8 klst. fresti; 180 µg/viku af peginterferoni alfa-2a og 1.000 mg/sólarhring af ribaviríni (sjúklingum < 75 kg) eða 1.200 mg/sólarhring (sjúklingum ≥ 75 kg).
Norwegian Bokmål: Pasientene i disse studiene (108, 111 og C216) hadde kompensert leversykdom, målbart HCV-RNA og leverhistopatologi forenlig med kronisk hepatitt C. INCIVO ble gitt i en dose på 750 mg hver 8. time, peginterferon-alfa-2a-dosen var 180 µg/uke og ribavirindosen var 1000 mg/døgn (pasienter som veide < 75 kg) eller 1200 mg/døgn (pasienter som veide ≥ 75 kg) med mindre annet var indisert.
Icelandic: Klónaraðgreining á undirhópi sjúklinga með HCV af villigerð samkvæmt raðgreiningu (n = 20), þar sem algengi ónæmra afbrigða fyrir upphaf telaprevir meðferðar og algengi þeirra við eftirfylgni var borin saman, sýndi að fjöldi HCV afbrigða var aftur orðinn sá sem hann var fyrir meðferð hjá öllum sjúklingunum.
Norwegian Bokmål: Klonsekvenseringsanalyse av en undergruppe av pasienter som hadde villtype HCV ved populasjonssekvensering (n = 20), med sammenligning av forekomst av resistente varianter før oppstart av telaprevirbehandling og ved oppfølging, viste at HCV-variantpopulasjonen hos alle pasienter hadde returnert til et nivå tilsvarende nivået før behandling.
Icelandic: Heildartímalengd meðferðar með peginterferoni alfa og ribaviríni er á bilinu 24 til 48 vikur, en tímalengd meðferðar fer eftir svörun við meðferðinni og því hvort þú hefur fengið meðferð áður.
Norwegian Bokmål: Total behandlingsvarighet av behandling med peginterferon-alfa og ribavirin varierer fra 24 til 48 uker avhengig av behandlingsrespons og om du har blitt behandlet før.
Icelandic: Tíðni viðvarandi veirufræðilegrar svörunar (SVR12) hjá T12(b.i.d.)/PR hópnum var 74% (274/369) samanborið við 73% (270/371) hjá T12(q8h)/PR hópnum með 95% öryggismörk mismunar: -4,9%; 12,0%.
Norwegian Bokmål: )/PR-gruppen var 74 % (274/369) sammenlignet med 73 % (270/371) i T12(q8h)/PR-gruppen med 95 % konfidensintervall for forskjellen: -4,9 %, 12,0 %.
Icelandic: Stefnur örvanna (↑ = aukning, ↓ = minnkun, ↔ = engin breyting) fyrir hverja lyfjahvarfafræðilega breytu eru byggðar á 90% öryggismörkum miðhlutfallatöluhlutfalls (geometric mean ratio) sem er innan (↔), undir (↓) eða yfir (↑) 80-125% bilinu.
Norwegian Bokmål: For hver farmakokinetikkparameter er pilens retning (↑ = økning, ↓ = reduksjon, ↔ = ingen endring) basert på om 90 % konfidensintervall for det geometriske gjennomsnittsforholdet er innenfor (↔), under (↓) eller over (↑) 80-125 % variasjonsbredde.
Icelandic: Tíðni viðvarandi veirufræðilegrar svörunar var hærri (heildarmunur að minnsta kosti 28%) hjá T12/PR hópnum en lyfleysu/PR48 hópnum í öllum undirhópum m.t.t. kyns, aldurs, kynþáttar, þjóðerni, líkamsþyngdarstuðuls, landsvæðis, undirhópi HCV arfgerða, upphafsgildi HCV RNA (< 800.000, ≥ 800.000 a.e./ml), og umfangi bandvefsaukningar í lifur.
Norwegian Bokmål: SVR-graden var høyere (absolutt forskjell på minst 28 %) i T12/PR-gruppen enn i Pbo/PR48-gruppen på tvers av undergrupper basert på kjønn, alder, rase, etnisk opphav, kroppsmasseindeks, subtype av HCV-genotype, baseline HCV-RNA (< 800 000, ≥ 800 000 IE/ml) og grad av leverfibrose.
Icelandic: Mikilvægt er að drekka vökva meðan á notkun INCIVO í samsettri meðferð stendur.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å innta rikelig med væske ved INCIVO kombinasjonsbehandling.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu 750 mg INCIVO á 8 klst. fresti.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk INCIVO i en dose på 750 mg hver 8. time.
Icelandic: Svipað hlutfall sjúklinga í báðum meðferðarhópunum var með telaprevir-ónæm afbrigði þegar meðferðarbrestur varð.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende andel av pasienter i de to behandlingsgruppene hadde telaprevirresistente varianter ved tidspunktet for svikt.
Icelandic: - fáar blóðflögur, fækkun eitilfrumna (ákveðin gerð hvítra blóðkorna), minnkuð virkni skjaldkirtils, aukin þvagsýra í blóði, minnkað kalíum í blóði, aukið bilirúbín í blóði
Norwegian Bokmål: - lavt antall blodplater, redusert antall lymfocytter (en type hvite blodceller), redusert aktivitet i skjoldbruskkjertelen, økt mengde urinsyre i blodet, redusert mengde kalium i blodet, økt
Icelandic: Í rannsókn HPC3008 (sjá kafla 4.8 og 5.1) kom fram tímabundin hækkun bilirúbíns af alvarleikastigi 3 (2,5 til ≤5 X ULN) og stigi 4 (>5 X ULN) meðan á meðferð með INCIVO stóð hjá 39% af þeim 59 sjúklingum sem notuðu atazanavir og 22% af þeim 59 sjúklingum sem notuðu ritonavir.
Norwegian Bokmål: 4.8 og 5.1) ble forbigående grad 3 (2,5 til ≤ 5 X ULN) og grad 4 (> 5 X ULN) bilirubinøkning sett under behandling med INCIVO hos henholdsvis 39 % og 22 % av de 59 pasientene som fikk atazanavir/ritonavir.
Icelandic: Lyfleysa/PR
Norwegian Bokmål: Pbo/PR
Icelandic: Í tveimur tvíblindum, slembiröðuðum samanburðarrannsóknum sem gerðar voru með lyfleysu og virku lyfi til þess að meta áhrifin á QT bilið, komu ekki fram klínískt mikilvæg áhrif á QTcF bilið af meðferð með telapreviri einu sér, 750 mg á 8 klst. fresti.
Norwegian Bokmål: I to dobbeltblindede, randomiserte studier med placebo og aktiv kontroll gjennomført for å vurdere påvirkning av QT-tiden, var telaprevir monoterapi i en dose på 750 mg hver 8. time ikke forbundet med klinisk relevant påvirkning av QTcF-tiden.
Icelandic: Sjúklingar fengu INCIVO í skammtinum 750 mg á 8 klst. fresti, nema sjúklingar sem voru á lyfjameðferð byggðri á efavirenz sem fengu INCIVO í skammtinum 1.125mg á 8 klst. fresti.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk INCIVO i en dose på 750 mg hver 8. time, unntatt pasienter som stod på et efavirenzbasert regime som fikk INCIVO i en dose på 1125 mg hver 8. time.
Icelandic: Tiltæk gögn benda til þess að peginterferon alfa, og hugsanlega einnig ribavirin, geti stuðlað að tíðni og alvarleika útbrota sem eru tengd við INCIVO í samsettri meðferð.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data indikerer at peginterferon-alfa, og muligens også ribavirin, kan bidra til frekvens og alvorlighetsgrad av utslett forbundet med INCIVO kombinasjonsbehandling.
Icelandic: Þeir sem ávísa lyfinu ættu að ganga úr skugga um að sjúklingar séu upplýstir um hættuna á alvarlegum útbrotum og að þeir verði að hafa samband við lækni án tafar ef þeir fá útbrot sem þeir hafa ekki haft áður eða útbrot sem þeir eru þegar með versna.
Norwegian Bokmål: Forskrivere skal sørge for at pasientene er godt informert om risikoen for alvorlige utslett, og om å kontakte forskrivende lege omgående hvis de får et nytt utslett eller forverring av et eksisterende utslett.
Icelandic: Mælt er með því að varúðar sé gætt þegar INCIVO er ávísað samhliða lyfjum sem vitað er að lengja QT bil og sem eru CYP3A hvarfefni t.d. erytromycín, claritromycín, telitromycín, posaconazól, voriconazól, ketoconazól, tacrolimus, salmeteról, (sjá kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved forskrivning av INCIVO samtidig med legemidler som induserer QTforlengelse og er CYP3A-substrater, som erytromycin, klaritromycin, telitromycin, posakonazol, vorikonazol, ketokonazol, tacrolimus, salmeterol (se pkt.
Icelandic: Samhliða gjöf INCIVO og lyfja sem örva CYP3A og/eða P-gp getur minnkað plasmaþéttni telaprevirs marktækt.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av INCIVO og legemidler som induserer CYP3A og/eller P-gp kan redusere telaprevirs plasmakonsentrasjon betydelig.
Icelandic: Telaprevir olli ekki skaðlegum áhrifum á fóstur hjá rottum eða músum.
Norwegian Bokmål: Telaprevir hadde ikke teratogent potensial hos rotter eller mus.
Icelandic: Því er ekki mælt með aðlögun skammta af INCIVO hjá HCV sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er derfor ikke anbefalt for INCIVO hos HCV-pasienter med nedsatt nyrefunksjon.