FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Evaluările făcute la pacienţii consideraţi a avea un risc mai mare de evenimente adverse când sunt trataţi cu alte medicamente antianginoase, de exemplu pacienţi cu diabet zaharat, insuficienţă cardiacă clasa I şi II sau boală obstructivă a căilor respiratorii, au confirmat că aceste condiţii nu s-au asociat cu creşteri semnificative din punct de vedere clinic ale incidenţei evenimentelor adverse.
Latvian: Pētījumi par pacientiem ar lielāku nevēlamo blakusparādību risku, kuri lietoja citas zāles stenokardijas ārstēšanai, piemēram, diabēta slimniekiem, pacientiem ar I un II pakāpes sirds mazspēju vai kādu obstruktīvu elpceļu slimību, apstiprināja, ka šie stāvokļi nav saistīt ar klīniski nozīmīgu nevēlamo blakusparādību sastopamības palielināšanos.
Romanian: Nu trebuie să luaţi Ranexa dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care medicul v-a sfătuit să o faceţi.
Latvian: Grūtniecība Grūtniecības laikā Ranexa lietot nedrīkst, ja vien ārsts nav ieteicis to darīt.
Romanian: În cadrul acestui studiu, cea mai lungă durată a efortului s-a înregistrat la grupul căruia i s-a administrat 1500 mg; touşi, deoarece incidenţa reacţiilor adverse a înregistrat o creştere disproporţionată, efectul administrării dozei de 1500 mg nu a mai fost studiat.
Latvian: Šajā pētījumā fiziskās slodzes laiks visgarākais bija 1500 mg grupā; tomēr blakusparādību biežums palielinājās neproporcionāli, un 1500 mg devas pētījumi tika pārtraukti.
Romanian: Ranexa este indicat la adulţi ca terapie adjuvantă pentru tratamentul simptomatic al pacienţilor cu angină pectorală stabilă care sunt controlaţi inadecvat sau nu tolerează terapiile antianginoase de primă linie (cum ar fi beta-blocantele şi/sau antagoniştii canalelor calciului).
Latvian: Ranexa ir indicēts kā papildlīdzeklis pieaugušu stenokardijas slimnieku simptomātiskai ārstēšanai, kuru stāvoklis netiek pietiekami kontrolēts ar pirmās rindas antiangināliem līdzekļiem vai kas nepanes šos līdzekļus (piemēram, beta-blokatorus un/vai kalcija antagonistus).
Romanian: Comprimatul de 375 mg : macrogol, polisorbat 80, indigotină (E132) Comprimatul de 500 mg : macrogol, talc, alcool polivinilic- parţial hidrolizat, oxid galben de fer (E172) oxid roşu de fer (E172)
Latvian: 375 mg tablete: makrogolu, polisorbātu 80, zilā #2/indigokarmīna alumīnija pigmentu (E132) 500 mg tablete: makrogolu, talku, polivinilspirtu, daļēji hidrolizētu, dzelteno dzelzs oksīdu (E172),
Romanian: Nu există date la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă.
Latvian: Datu par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav.
Romanian: Doza maximă de Ranexa este de 750 mg de două ori pe zi.
Latvian: Ranexa maksimālā deva ir 750 mg divas reizes dienā.
Romanian: Totuşi, nu a existat nicio diferenţă în ceea ce priveşte durata efortului în cazul celor două doze (24 de secunde în comparaţie cu placebo p  0,03).
Latvian: Tomēr fiziskās slodzes laiks abu devu lietošanas gadījumā bija vienāds (24 sekundes, salīdzinot ar placebo; p ≤ 0,03).
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat cu eliberare prelungită, adică practic "nu conţine sodiu".
Latvian: Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā ilgstošās darbības tabletē, t. i., būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Romanian: Mecanismul de acţiune al ranolazinei este în mare măsură necunoscut.
Latvian: Darbības mehānisms: Ranolazīna darbības mehānisms būtībā nav zināms.
Romanian: Atorvastatina: Ranexa 1000 mg de două ori pe zi a crescut Cmax și ASC ale atorvastatinei 80 mg, o dată pe zi, de 1,4 și respectiv, 1,3 ori și a modificat Cmax și ASC ale metaboliților atorvastatinei în proporţie de mai puțin de 35%.
Latvian: Atorvastatīns: Ranexa pa 1000 mg divas reizes dienā palielināja vienreiz dienā lietota 80 mg atorvastatīna Cmax un AUC attiecīgi 1,4 un 1,3 reizes, kā arī mainīja atorvastatīna metabolītu Cmax un AUC par mazāk nekā 35%.
Romanian: Datorită legăturii dintre doză şi reacţiile adverse şi eficacităţii similare obţinute la administrarea de 750 mg şi 1000 mg de două ori pe zi, se recomandă o doză maximă de 750 mg zilnic.
Latvian: Ņemot vērā no devas atkarīgās blakusparādības un līdzīgo efektivitāti, lietojot 750 un 1000 mg divreiz dienā, maksimālā ieteicamā deva ir 750 mg divreiz dienā.
Romanian: Verapamil (120 mg de trei ori pe zi) creşte concentraţia constantă de ranolazină de 2,2 ori.
Latvian: Verapamils (120 mg trīs reizes dienā) 2,2 reizes palielina ranolazīna līdzsvara koncentrāciju.
Romanian: Au fost efectuate studii de toxicitate embriofetală la şobolani şi iepuri: nu au fost observate efecte la fetuşii de iepure atunci când mamele au fost expuse la concentraţii plasmatice (ASC) de ranolazină similare cu cele aşteptate la om.
Latvian: Embriofetālās toksicitātes pētījumi veikti žurkām un trušiem: trušu augļiem netika konstatēta nekāda ietekme, kad mātes tika pakļautas tādai ranolazīna koncentrācijai plazmā (AUC), kas ir līdzīga paredzamajai koncentrācijai cilvēkam.
Romanian: La starea de echilibru, după administrarea orală de ranolazină, timpul de înjumătăţire prin eliminare este de aproximativ 7 ore, datorită eliminării limitate de viteza absorbţiei.
Latvian: Perorāli ievadīta ranolazīna terminālais pusperiods stabilā stāvoklī no absorbcijas atkarīgā eliminācijas ātruma dēļ ir apmēram 7 stundas.
Romanian: Evidenţa clinică a inhibării curentului tardiv de sodiu prin ranolazină este dată de scurtarea considerabilă a intervalului QTc şi de o îmbunătăţire a relaxării diastolice într-un studiu deschis la 5 pacienţi cu sindrom de interval QT lung (LQT3 având mutaţia genetică SCN5A ΔKPQ).
Latvian: Par ranolazīna spēju inhibēt vēlīno nātrija plūsmu liecina būtiska QTc intervāla saīsināšanās, kā arī lielāks atslābums diastolē, kas tika konstatēts atklātā pētījumā, apsekojot 5 pacientus ar gara QT sindromu (LQT3 ar SCN5A ΔKPQ gēna mutāciju).
Romanian: Ranexa este un medicament utilizat în asociere cu alte medicamente pentru tratarea anginei pectorale, care reprezintă o durere în piept sau un disconfort pe care îl simţiţi oriunde în partea superioară a corpului dumneavoastră cuprinsă între gât şi partea superioară a abdomenului, mai frecvent în timpul exerciţiului fizic sau a efortului prelungit.
Latvian: Ranexa ir zāles, ko kopā ar citām zālēm lieto, lai ārstētu stenokardiju, kas izpaužas kā sāpes krūtīs vai nepatīkamas sajūtas, ko jūtat jebkurā vietā ķermeņa augšdaļā starp kaklu un vēdera augšējo daļu.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Ranexa la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Latvian: Ranexa lietošanas drošums un efektivitāte par 18 gadiem jaunākiem bērniem nav apstiprināta.
Romanian: Copii şi adolescenţi:
Latvian: Veseliem jauniem pieaugušajiem,
Romanian: Inhibitorii CYP3A4 cresc concentraţia plasmatică de ranolazină.
Latvian: CYP3A4 inhibitori palielina ranolazīna koncentrāciju plazmā.
Romanian: Rare: hiponatremie
Latvian: Reti: hiponatriēmija.
Romanian: Fiecare comprimat conţine 375 mg, 500 mg sau 750 mg de ranolazină.
Latvian: Katra tablete satur 375 mg, 500 mg vai 750 mg ranolazīna.
Romanian: Au fost aleşi aleator opt sute douăzeci şi trei de pacienţi (23% femei) pentru a li se administra timp de 12 săptămâni tratament cu Ranexa 750 mg de două ori pe zi, 1000 mg de două ori pe zi sau placebo.
Latvian: Astoņi simti divdesmit trīs pacienti (23% sieviešu) tika pēc nejaušības principa iedalīti grupās, lai 12 nedēļas saņemtu Ranexa 750 mg divas reizes dienā, 1000 mg divas reizes dienā vai placebo.
Romanian: Nu se cunoaşte efectul ranolazinei asupra fertilităţii la om.
Latvian: Ranolazīna ietekme uz cilvēka auglību nav zināma.
Romanian: Într-un studiu de fază 3, dublu-orb, controlat cu placebo, bazat pe evenimente (RIVER-PCI), la 2604 pacienți cu vârsta ≥ 18 ani, cu antecedente de angină pectorală cronică și revascularizare incompletă după o intervenție coronariană percutanată (PCI), pacienților le-a fost crescută doza până la 1000 mg de 2 ori pe zi (doza nu este aprobată în RCP-ul actual).
Latvian: 3. fāzes, dubultmaskētā, placebo kontrolētā, notikumu ierosinātā pētījumā (RIVER-PCI) 2604 pacientiem vecumā ≥18 gadiem ar hronisku stenokardiju anamnēzē un nepilnīgu revaskularizāciju pēc perkutānas koronāras iejaukšanās (PKI) deva tika pakāpeniski palielināta līdz 1000 mg divas reizes dienā (deva nav apstiprināta pašreiz spēkā esošajā zāļu aprakstā).
Romanian: De aceea, concentraţia plasmatică a digoxinei trebuie monitorizată de la iniţierea până la terminarea tratamentului cu Ranexa.
Latvian: Tādēļ digoksīna līmenis plazmā ir jākontrolē, uzsākot Ranexa lietošanu un arī pārtraucot to.
Romanian: Un studiu al funcţiei renale la voluntari sănătoşi a demonstrat o reducere a clearance-ului creatininei, fără nici o modificare a ratei filtrării glomerulare, în concordanţă cu inhibarea secreţiei tubulare a creatininei.
Latvian: Pētījums par veselu brīvprātīgo nieru darbību atklāja kreatinīna klīrensa samazināšanos, nemainoties glomerulārās filtrācijas ātrumam, kas liecina par kreatinīna sekrēcijas inhibīciju nieru kanāliņos.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe fiecare blister şi pe partea exterioară a cutiei sau flaconului după EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz katras tablešu plāksnītes, kā arī uz kastītes un pudeles pēc „Derīgs līdz".
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi sânului Rare: disfuncţie erectilă.
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības Reti: erektīlā disfunkcija.
Romanian: Substanţa activă din Ranexa este ranolazina.
Latvian: Ko Ranexa satur Ranexa aktīvā viela ir ranolazīns.
Romanian: Diltiazem (180 până la 360 mg o dată pe zi), un inhibitor potent moderat al CYP3A4, produce creşteri dependente de doză ale concentraţiei medii constante a ranolazinei de 1,5 până la 2,4 ori.
Latvian: Diltiazēms (180 - 360 mg vienu reizi dienā) ir vidēji spēcīgs CYP3A4 inhibitors, kas izraisa no devas atkarīgu ranolazīna koncentrāciju palielināšanos līdzsvara stāvoklī (1,5 - 2,4 reizes).
Romanian: La pacienţii trataţi cu Ranexa, reacţiile adverse sunt, în general, uşoare spre moderate ca severitate şi apar adesea în primele două săptămâni de tratament.
Latvian: Ranexa lietojošajiem pacientiem konstatētās nevēlamās blakusparādības parasti ir vieglas vai vidēji smagas un nereti attīstās terapijas pirmo 2 nedēļu laikā.
Romanian: Inhibitorii gp-P (de exemplu: ciclosporină, verapamil) cresc concentraţiile plasmatice de ranolazină.
Latvian: P-gp inhibitori (piemēram, ciklosporīns, verapamils) palielina ranolazīna koncentrāciju plazmā.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai ranolazinei nu au fost studiaţi la copii şi adolescenţi (< 18 ani).
Latvian: Pediatriskā populācija: ranolazīna farmakokinētika bērnu (< 18 gadiem) organismā nav pētīta.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine colorantul E102 şi lactoză; vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Latvian: Satur krāsvielu E102 un laktozi; sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Romanian: Se aşteaptă ca această reducere a supraîncărcării intracelulare cu calciu să îmbunătăţească relaxarea miocardică şi, ca urmare, să scadă rigiditatea diastolică a ventriculului stâng.
Latvian: Samazinoties pārmērīgam kalcija daudzumam šūnā, vajadzētu uzlaboties miokarda atslābumam un līdz ar to arī samazināties kreisā kambara diastoliskajam stīvumam.
Romanian: Se crede că aceste efecte ale ranolazinei asupra traseului electrocardiogramei rezultă din inhibarea curentului de potasiu rapid rectificat, care prelungeşte potenţialul de acţiune ventricular, şi din inhibarea curentului tardiv de sodiu, care scurtează potenţialul de acţiune ventricular.
Latvian: Šī ranolazīna iedarbība uz virsmas elektrokardiogrammu tiek skaidrota ar strauji līdzsvarojošās kālija plūsmas inhibīciju - šī plūsmas inhibīcija paildzina kambaru darbības potenciālu, un tāpat svarīga ir vēlīnās nātrija plūsmas inhibīcija, kas saīsina kambaru darbības potenciālu.
Romanian: Chestionarul Seattle privind angina pectorală a indicat efecte semnificative asupra mai multor parametrii, inclusiv frecvenţa anginei (p < 0,001), în comparaţie cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Latvian: Sietlas stenokardijas anketa liecināja par nozīmīgu ietekmi uz vairākiem raksturlielumiem, to vidū stenokardijas biežumu (p < 0,001), salīdzinot ar placebo ārstētiem pacientiem.
Romanian: Ranolazina poate avea unele efecte antianginoase prin inhibarea curentului tardiv de sodiu din celulele cardiace.
Latvian: Ranolazīns darbojas antiangināli, iespējams, inhibējot vēlīno nātrija plūsmu sirds šūnās.
Romanian: Aceste efecte nu depind de schimbările frecvenţei cardiace, ale presiunii sanguine sau de vasodilataţie.
Latvian: Šīs izpausmes nav atkarīgas no sirdsdarbības ātruma, asinsspiediena pārmaiņām vai arī no vazodilatācijas.
Romanian: În timpul tratamentului nu s-a dezvoltat toleranţă la ranolazină şi nu s-a observat o creştere de rebound a atacurilor anginoase în urma întreruperii bruşte a tratamentului.
Latvian: Zāļu lietošanas laikā tolerance pret ranolazīnu neveidojās, un pēkšņi pārtraucot lietošanu, stenokardijas lēkmju skaita palielināšanās netika konstatēta.
Romanian: În acest studiu efectuat pe termen lung, a fost raportată, de asemenea, insuficienţă renală acută cu o incidenţă mai mică de 1% la pacienţii trataţi cu placebo şi la pacienţii trataţi cu ranolazină.
Latvian: Šajā ilgtermiņa pētījumā ar placebo un ranolazīnu ārstētiem pacientiem ziņots arī par akūtu nieru mazspēju ar sastopamību, mazāku nekā 1%.
Romanian: La animale, studiile cu privire la funcţia de reproducere au evidenţiat lipsa efectelor adverse asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Latvian: Fertilitāte: dzīvniekiem reprodukcijas pētījumi neliecināja par kādu nevēlamu ietekmi uz auglību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: Inhibitori ai CYP2D6 : Ranolazina este metabolizată parţial de către CYP2D6; prin urmare, inhibitorii acestei enzime pot creşte concentraţiile plasmatice de ranolazină.
Latvian: CYP2D6 inhibitori: Ranolazīna metabolismā piedalās CYP2D6; tādēļ šī enzīma inhibitori var paaugstināt ranolazīna koncentrāciju plazmā.
Romanian: Interacţiuni intermedicamentoase:
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm:
Romanian: Polska Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp.
Latvian: Polska Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Romanian: Mortalitatea post - natală a puilor nu a fost înregistrată atunci când expunerea mamelor care alăptează a fost de 1,3 ori mai mare decât cea estimată la om, în timp ce, la expunerea de 3 ori mai mare, a fost înregistrată mortalitate post - natală, concomitent cu evidenţierea excreţiei de ranolazină în laptele de şobolan.
Latvian: Mazuļu postnatālo mirstību nekonstatēja, kad kopējā iedarbība barojošām mātītēm 1,3 reizes pārsniedza cilvēkam paredzamo, taču tad, kad kopējā iedarbība bija 3 reizes lielāka, žurkām konstatēja postnatālu mirstību vienlaikus ar ranolazīna izdalīšanās pazīmēm pienā.
Romanian: Măsurile de precauţie sunt mai puţin necesare în cazul pacienţilor CYP2D6 MR.
Latvian: Pacientiem ar CYP2D6 EM piesardzības pasākumi ir mazāk svarīgi.
Romanian: • Pacienţi cu greutate scăzută ( 60 kg) (vezi pct. 4.2, 4.8 şi 5.2).
Latvian: • pacientiem ar mazu ķermeņa masu (≤ 60 kg) (skatīt 4.2., 4.8. un 5.2. apakšpunktu);
Romanian: De asemenea, accidentul ischemic tranzitoriu a apărut mai frecvent la pacienţii trataţi cu ranolazină 1000 mg de 2 ori pe zi comparativ cu placebo (1,0% față de 0,2%, respectiv); cu toate acestea, incidenţa accidentului vascular cerebral a fost similară între grupurile de tratament (ranolazină 1,7% faţă de placebo 1,5%).
Latvian: Arī tranzitoras išēmijas lēkmes ar 1000 mg ranolazīna divas reizes dienā ārstētiem pacientiem radās biežāk nekā placebo lietotājiem (attiecīgi 1,0%, salīdzinot ar 0,2%), taču insultu biežums abās ārstēšanas grupās bija līdzīgs (ranolazīna grupā 1,7%, salīdzinot ar placebo grupu - 1,5%).
Romanian: Riscul expunerii crescute care conduce la evenimente adverse în diferitele subgrupuri este mai mare la pacienţii fără activitate a CYP2D6 (metabolizatori lenţi, ML), decât la pacienţii cu capacitate rapidă de metabolizare a CYP2D6 (metabolizatori rapizi, MR) (vezi pct. 5.2).
Latvian: Pastiprinātas iedarbības risks, kas veicina nevēlamas blakusparādības, šajās īpašajās apakšgrupās ir lielāks pacientiem, kuriem trūkst aktīva CYP2D6 (vāji metabolizētāji, poor metabolisers - PM), nekā indivīdiem ar aktīvu CYP2D6 (plaši metabolizētāji, extensive metabolisers - EM) (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Nu a apărut nicio diferenţă semnificativă în obiectivul primar compozit (timpul până la prima apariție a revascularizării secundară ischemiei sau spitalizării fără revascularizare secundară ischemiei) în grupul ranolazină (26,2%) comparativ cu grupul placebo (28,3%), grad de periculozitate 0,95, 95% CI 0,82-1,10 p = 0,48.
Latvian: Saliktais primārais mērķa kritērijs (laiks līdz pirmajam išēmijas ierosinātas revaskularizācijas vai išēmijas ierosinātas hospitalizācijas gadījumam bez revaskularizācijas) ranolazīna grupā nozīmīgi nemainījās (26,2%), salīdzinot ar placebo grupu (28,3%), riska attiecība 0,95, 95% TI 0,82-1,10 p= 0,48.
Romanian: Clearance-ul ranolazinei este dependent de doză, scăzând o dată cu creşterea dozei.
Latvian: Ranolazīna klīrenss ir atkarīgs no devas; tas samazinās, palielinoties devai.
Romanian: În studiile pe termen lung de carcinogenitate, la doze de ranolazină de până la 50 mg/kg şi zi (150 mg/m2 şi zi) la şoareci şi 150 mg/kg şi zi (900 mg/m2 şi zi) la şobolani, nu s-au înregistrat creşteri relevante ale incidenţei nici unui tip de tumoră.
Latvian: Ilgtermiņa kancerogenitātes pētījumos, kuros peles saņēma ranolazīnu 50 mg/kg dienā (150 mg/m2 dienā ), bet žurkas - 150 mg/kg dienā (900 mg/m2 dienā), būtisks jebkāda veida audzēju sastopamības pieaugums netika konstatēts.
Romanian: Ranexa a demonstrat o eficacitate mai mare decât placebo în prelungirea timpului de efort fizic la concentraţia plasmatică minimă la 12 săptămâni pentru ambele doze studiate, atunci când a fost utilizat ca tratament adjuvant.
Latvian: Abas pētījumā izmantotās Ranexa devas daudz labāk par placebo palielināja fiziskās slodzes izturības laiku pie minimālās koncentrācijas plazmā pēc 12 nedēļām, ja preparātu izmantoja par papildlīdzekli lietotām zālēm.
Romanian: Adulţi: Doza iniţială recomandată de Ranexa este de 375 mg de două ori pe zi.
Latvian: Pieaugušie: Ranexa ieteicamā sākumdeva ir 375 mg divas reizes dienā.
Romanian: Tacrolimus, ciclosporina, sirolimus, everolimus: creşterea concentraţiei plasmatice a tacrolimus, un substrat al CYP3A4 a fost observată la pacienţi după administrarea ranolazinei.
Latvian: Takrolims, ciklosporīns, sirolims, everolims: pēc ranolazīna lietošanas pacientiem novērota palielināta takrolima - CYP3A4 substrāta, koncentrācija plazmā.
Romanian: Pacienţi vârstnici: Considerată izolat, vârsta nu are nici o influenţă relevantă din punct de vedere clinic asupra parametrilor farmacocinetici.
Latvian: Gados vecāki pacienti: Vecumam kā tādam nav klīniski būtiskas ietekmes uz farmakokinētiskajiem parametriem.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 30 comprimate cu eliberare prelungită 60 comprimate cu eliberare prelungită 100 comprimate cu eliberare prelungită
Latvian: 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 30 ilgstošās darbības tablešu 60 ilgstošās darbības tablešu 100 ilgstošās darbības tablešu
Romanian: Adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a lua Ranexa dacă utilizaţi: - unele medicamente pentru tratarea infecţiilor bacteriene (eritromicină), infecţii fungice (fluconazol), un medicament folosit în prevenirea respingerii unui transplant de organ (ciclosporină) sau dacă luaţi anumite comprimate pentru inimă, cum sunt diltiazem sau verapamil.
Latvian: Pirms Ranexa lietošanas informējiet ārstu vai farmaceitu, ja Jūs lietojat: - noteiktas zāles pret bakteriālām infekcijām (eritromicīnu) vai sēnīšu infekcijām (flukonazolu), zāles, kuras izmanto transplantēta orgāna atgrūšanas novēršanai (ciklosporīnu), vai arī ja Jūs lietojat tādas sirds zāles kā, piemēram, diltiazēmu vai verapamilu.
Romanian: Studiile la animale au arătat toxicitate embrionară (vezi pct. 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par toksisku ietekmi uz embriju (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: Efecte hemodinamice: în cadrul unor studii controlate au fost observate scăderi minime ale frecvenţei cardiace medii (< 2 bătăi pe minut) şi ale presiunii sistolice medii (< 3 mm Hg) la pacienţi trataţi fie numai cu ranolazină, fie în asociere cu alte medicamente antianginoase.
Latvian: Hemodinamiskie efekti: Minimāla vidējā sirdsdarbības ātruma palēnināšanās (< 2 sitieniem minūtē), kā arī vidējā sistoliskā asinsspiediena pazemināšanās (< 3 mm Hg) tika konstatēta pacientiem, kuri kontrolētos pētījumos ranolazīnu bija saņēmuši vai nu monoterapijā, vai arī kombinācijā ar citiem antiangināliem līdzekļiem.
Romanian: Atât numărul mediu de atacuri anginoase, cât şi numărul de comprimate de nitroglicerină consumate au scăzut cu aproximativ unu pe săptămână.
Latvian: Stenokardijas lēkmju vidējais skaits un nitroglicerīna tablešu patēriņš samazinājās vidēji par vienu nedēļā.
Romanian: Nu s-au observat efecte proaritmice la 3162 pacienţi trataţi cu Ranexa în urma monitorizării Holter timp de 7 zile în cadrul unui studiu MERLIN-TIMI 36.
Latvian: Proaritmisks efekts 7 dienu ilgas Holtera monitorēšanas laikā, kas tika īstenota MERLIN-TIMI 36 pētījumā, 3162 ar Ranexa ārstētajiem pacientiem netika konstatēts.
Romanian: Sucul de grepfrut este, de asemenea, un inhibitor potent al CYP3A4.
Latvian: Arī greipfrūtu sula ir spēcīgs CYP3A4 inhibitors.
Romanian: Administrarea Ranexa a avut drept rezultat scăderea semnificativă a numărului de atacuri anginoase pe săptămână (p = 0,028) şi a consumului de nitroglicerină cu acţiune rapidă (p = 0,014), în comparaţie cu lotul placebo.
Latvian: Ranexa, salīdzinot ar placebo, ļāva būtiski samazināt stenokardijas lēkmju skaitu nedēļā (p = 0,028), kā arī īslaicīgas darbības nitroglicerīna patēriņu (p = 0,014).
Romanian: În funcţie de concentraţia comprimatului, stratul exterior al comprimatului mai conţine:
Latvian: Atkarībā no tabletes stipruma tabletes apvalks satur arī:
Romanian: După administrarea orală a unei singure doze de 500 mg de [14C]-ranolazină la subiecţi sănătoşi, 73% din radioactivitate s-a regăsit în urină şi 25% în fecale.
Latvian: Veseliem indivīdiem, kuri saņēma 500 mg [14C] ranolazīna perorāli, 73% radioaktivitātes tika konstatēti urīnā, bet 25% - izkārnījumos.
Romanian: Ranexa nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Latvian: Ranexa nedrīkst lietot bērna barošanas ar krūti laikā.
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect:
Latvian: Tas jāņem vērā šādos gadījumos:
Romanian: Tulburări oculare Mai puţin frecvente: vedere înceţoşată, tulburări de vedere, diplopie.
Latvian: Acu bojājumi Retāk: aizmiglota redze, redzes traucējumi, diplopija.
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Mai puţin frecvente: extremităţi dureroase, crampe musculare, tumefacţie articulară, slăbiciune musculară.
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Retāk: sāpes locekļos, muskuļu krampji, locītavu pietūkums, muskuļu vājums.
Romanian: Este posibil să fie necesară reducerea dozei de Ranexa (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Latvian: Ranexa deva var būt pakāpeniski jāsamazina (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Ranolazina este un inhibitor moderat-potent al gp-P şi un inhibitor slab al CYP3A4, putând creşte concentraţia plasmatică substratelor gp-P sau CYP3A4.
Latvian: Ranolazīns ir vidēji spēcīgs vai spēcīgs P-gp inhibitors un vājš CYP3A4 inhibitors, kas var palielināt P-gp vai CYP3A4 substrātu koncentrāciju plazmā.
Romanian: Aproximativ jumătate din pacienţii din cadrul studiului MERLIN-TIMI 36 au prezentat angină pectorală în antecedente.
Latvian: Apmēram pusei MERLIN-TIMI 36 iekļauto pacientu iepriekš bija konstatēta stenokardija.
Romanian: ICC: S-a estimat că ICC NYHA Clasa III şi IV au prezentat concentraţii plasmatice de 1,3 ori mai mari.
Latvian: SSM: NYHA III un IV klases SSM gadījumā tika konstatētas apmēram 1,3 reizes augstāka koncentrācija plazmā.
Romanian: La o doză de 500 mg de două ori pe zi, administrarea concomitentă a unui inhibitor potent al CYP2D6 poate avea drept rezultat o creştere a ASC a ranolazinei de aproximativ 62%.
Latvian: Lietojot 500 mg divas reizes dienā vienlaikus ar spēcīgu CYP2D6 inhibitoru, ranolazīna AUC var palielināties par apmēram 62%.