FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů s výchozí koncentrací hemoglobinu > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l) nelze navíc vyloučit zvýšené riziko pooperačních trombotických a vaskulárních příhod ve spojitosti s léčbou epoetinem zeta.
Polish: Również u pacjentów z wyjściowym stężeniem hemoglobiny > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l) nie można wykluczyć, że leczenie epoetyną zeta może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń zakrzepowych w okresie pooperacyjnym.
Czech: Lékař rozhodne o tom, jakým způsobem bude injekce přípravku Retacrit podána.
Polish: O sposobie wstrzykiwania leku Retacrit zadecyduje lekarz.
Czech: Subjekty byly při screeningu stratifikovány podle sérové hladiny erytropoetinu (sEPO) a stavu před transfuzí.
Polish: Podczas wizyty przesiewowej pacjentów poddano stratyfikacji ze względu na stężenie erytropoetyny w surowicy (sEPO) i wcześniejsze transfuzje.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Hyperkalemie
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Czech: U těchto pacientů je doporučována například časná revize shuntu a profylaxe trombózy podáváním kyseliny acetylsalicylové.
Polish: U takich pacjentów zaleca się wczesną rewizję przetoki i profilaktykę zakrzepicy, na przykład poprzez stosowanie kwasu acetylosalicylowego.
Czech: Při zahájení léčby podává injekci přípravku Retacrit obvykle lékař nebo zdravotní sestra.
Polish: Na początku leczenia, Retacrit zazwyczaj wstrzykuje personel medyczny lub pielęgniarka.
Czech: Poločas erytropoetinu po vícenásobném intravenózním podání dávky je přibližně 4 hodiny u zdravých subjektů.
Polish: Okres półtrwania erytropoetyny po dożylnym podaniu wielokrotnych dawek wynosi około 4 godzin u zdrowych osób.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je přebal poškozen, tekutina je zabarvená nebo v ní pozorujete plovoucí částice.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zamknięcie uszczelniające jest naruszone, roztwór nie jest bezbarwny lub widoczne są pływające w nim cząstki.
Czech: V klinických studiích provedených u nedialyzovaných pacientů s chronickým renálním selháním léčených epoetinem alfa trvala průměrná léčba téměř pět měsíců.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, niepoddawanych jeszcze dializie a leczonych epoetyną alfa, średni okres leczenia wynosił prawie pięć miesięcy.
Czech: • Příznaky podobné chřipce jako jsou bolest hlavy, bolesti kloubů, pocity slabosti, zimnice, únavy a závratě.
Polish: • Objawy grypopodobne, takie jak ból głowy, bóle (również długotrwałe) stawów, uczucie osłabienia, dreszcze, zmęczenie i zawroty głowy.
Czech: U pacientů, kteří mají podstoupit velkou plánovanou ortopedickou operaci a mají koncentraci hemoglobinu před léčbou > 10 až ≤ 13 g/dl, epoetin alfa prokazatelně snižuje nutnost alogenní transfuze a urychluje obnovu erytroidů (zvýšení koncentrace hemoglobinu, hematokritu a počtu retikulocytů).
Polish: U pacjentów zakwalifikowanych do dużych operacji ortopedycznych w trybie planowym, u których stężenie hemoglobiny przed rozpoczęciem leczenia wynosiło od >10 do 13 g/dl, wykazano, że epoetyna alfa zmniejsza ryzyko konieczności przetoczeń allogenicznych i przyspiesza poprawę parametrów erytroidowych (zwiększenie stężenia hemoglobiny, hematokrytu i liczby retikulocytów).
Czech: Epoetin alfa 300 IU/kg významně snižoval riziko alogenní krevní transfuze u pacientů s hladinou hemoglobinu před léčbou > 10 až ≤ 13 g/dl.
Polish: Stosowanie epoetyny alfa w dawce 300 IU/kg mc. znacznie zmniejszyło ryzyko allogenicznych przetoczeń krwi u pacjentów z wyjściowym stężeniem hemoglobiny wynoszącym od >10 do ≤13 g/dl.
Czech: Alternativně lze přípravek Retacrit podávat s počáteční dávkou 450 IU/kg subkutánně jednou týdně.
Polish: Alternatywnie, Retacrit można podawać w dawce początkowej wynoszącej 450 IU/kg mc. podskórnie, raz w tygodniu.
Czech: Pokud navštívíte nemocnici, kliniku nebo praktického lékaře, informujte je, že užíváte přípravek Retacrit.
Polish: Jeśli pacjent zgłosi się do szpitala, poradni lub lekarza rodzinnego, powinien poinformować lekarza, że przyjmuje Retacrit.
Czech: Léčba by se měla podávat pouze pacientům se středně těžkou anémií (rozmezí koncentrace hemoglobinu [Hb] mezi 10 až 13 g/dl [6,2 až 8,1 mmol/l], bez nedostatku železa), nejsou-li k dispozici procedury šetřící krev nebo jsou-li nedostatečné, pokud plánovaný velký chirurgický zákrok vyžaduje velké množství krve (4 a více krevních jednotek pro ženy nebo 5 a více jednotek pro muže).
Polish: Leczenie jest wskazane jedynie u pacjentów z umiarkowaną niedokrwistością [zakres stężenia hemoglobiny (Hb) od 10 do 13 g/dl, czyli od 6,2 do 8,1 mmol/l, bez niedoboru żelaza], jeśli nie ma możliwości przechowania wystarczającej ilości krwi własnej, zaś przewidziany planowany zabieg chirurgiczny wymaga przetoczenia znacznej objętości krwi (4 lub więcej jednostek przetoczeniowych u kobiet i 5 lub więcej u mężczyzn).
Czech: Bezpečnost a účinnost epoetinu alfa u pediatrických pacientů nebyla stanovena.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności epoetyny alfa u pacjentów w wieku dziecięcym.
Czech: Pro pediatrickou populaci nebyly hlášeny žádné jiné specifické nežádoucí účinky, než ty, které jsou uvedeny v tabulce výše nebo které odpovídají základnímu onemocnění.
Polish: W tej grupie pacjentów nie zgłaszano działań niepożądanych specyficznych dla tej grupy wiekowej, których nie wymieniono w tabeli powyżej lub działań niepożądanych, które nie wynikały z choroby podstawowej.
Czech: V závislosti na Vašem zdravotním stavu může být vhodnější podání krevní transfuze.
Polish: W zależności od indywidualnej sytuacji, preferowanym sposobem leczenia może być transfuzja krwi.
Czech: u pacientů s nádorovým onemocněním, jejichž saturace transferinu je nižší než 20%, se doporučuje doplňování železa (elementární železo 200 až 300 mg/denně perorálně);
Polish: u pacjentów z nowotworami, u których wysycenie transferyny wynosi poniżej 20%, zaleca się suplementację żelaza (żelazo elementarne w dawce od 200 do 300 mg na dobę doustnie);
Czech: Přípravek Retacrit nemá žádný nebo má pouze malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Retacrit nie ma wpływu lub ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Czech: Po jednorázových dávkách (20 000 až 160 000 IU subkutánně) epoetinu alfa byla v hodnocených farmakodynamických markerech včetně retikulocytů, erytrocytů a hemoglobinu pozorována odpověď závislá na dávce.
Polish: Po podaniu pojedynczych dawek epoetyny alfa (od 20 000 do 160 000 IU podskórnie) obserwowano odpowiedź zależną od dawki dla badanych znaczników farmakodynamicznych, w tym: retikulocytów, krwinek czerwonych i hemoglobiny.
Czech: Celkem bylo do analýzy zahrnuto 228 subjektů s CRF (chronickým selháním ledvin) léčených epoetinem alfa ve 4 studiích zahrnujících pacienty s chronickým selháním ledvin (2 studie zahrnující pacienty před dialýzou [N = 131 léčených subjektů s CRF] a 2 studie zahrnující dialyzované pacienty [N = 97 léčených subjektů s CRF]; 1 404 léčených subjektů s onkologickým onemocněním v 16 studiích hodnotících anemii indukovanou chemoterapií, 147 léčených subjektů ve 2 studiích hodnotících pacienty v programu autologního dárcovství krve; a 213 léčených subjektů v 1 studii hodnotící pacienty v perioperačním období; a 102 léčených subjektů ve 2 studiích MDS.
Polish: Analiza obejmowała 228 pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek leczonych epoetyną alfa w 4 badaniach dotyczących przewlekłej niewydolności nerek (2 badania w stadium przed dializą [N = 131 narażonych pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek] i 2 badania w stadium dializy [N = 97 narażonych pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek]); 1404 narażonych pacjentów z nowotworami w 16 badaniach dotyczących niedokrwistości wywołanej chemioterapią; 147 narażonych pacjentów w 2 badaniach dotyczących autologicznego przetaczania krwi; 213 narażonych pacjentów w 1 badaniu dotyczącym okresu przedoperacyjnego i 102 narażonych pacjentów w 2 badaniach dotyczących MDS.
Czech: Pomůže Vám rozhodnout, zda je pro Vás léčba přípravkem Retacrit vhodná.
Polish: Pomoże on zdecydować, czy Retacrit jest odpowiednim lekiem dla pacjenta.
Czech: Retacrit nemá žádný nebo má pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Retacrit nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Srovnatelná intenzita chemoterapie ve skupině s epoetinem alfa a s placebem ve studiích chemoterapie byla prokázána podobnou plochou pod časovou křivkou neutrofilů u pacientů léčených epoetinem alfa a placebem a rovněž podobným podílem pacientů ve skupině léčené epoetinem alfa a skupině dostávající placebo, jejichž absolutní počet neutrofilů byl nižší než 1 000 a 500 buněk/μl.
Polish: W badaniach dotyczących chemioterapii wykazano porównywalną intensywność chemioterapii w grupach leczonych epoetyną alfa i w grupach otrzymujących placebo na podstawie podobnych pól powierzchni pod krzywą zależności liczby neutrofili od czasu u pacjentów leczonych epoetyną alfa i pacjentów otrzymujących placebo, jak również na podstawie podobnego odsetka pacjentów w grupach leczonych epoetyną alfa i w grupach otrzymujących placebo, u których bezwzględna liczba neutrofili spadła poniżej 1000 i 500 komórek/μl.
Czech: Více případů bylo hlášeno při subkutánním podání ve srovnání s intravenózním podáním (i.v.
Polish: Więcej przypadków zgłaszano w przypadku podania we wstrzyknięciu podskórnym niż przy podaniu dożylnym.
Czech: - Retacrit je indikován k léčbě symptomatické anémie (koncentrace hemoglobinu ≤ 10 g/dl) u dospělých s primárním myelodysplastickým syndromem (MDS) s nízkým nebo středním I rizikem, kteří mají nízkou sérovou hladinu erytropoetinu (< 200 mU/ml).
Polish: Retacrit jest wskazany w leczeniu niedokrwistości objawowej (stężenie hemoglobiny ≤ 10 g/dl) u dorosłych pacjentów z pierwotnymi zespołami mielodysplastycznymi (MDS, ang. myelodysplastic syndromes) z grupy ryzyka niskiego lub pośredniego 1, którzy mają niskie stężenie erytropoetyny w surowicy (< 200 mU/ml).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tzn. že je v podstatě „bez sodíku".
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tzn. zasadniczo jest „wolny od sodu".
Czech: Pacienti léčení epoetinem alfa byli také schopni poskytnout významně více jednotek krve (epoetin alfa 300 IU/kg = 4,4 jednotky; epoetin alfa 600 IU/kg = 4,7 jednotky) než pacienti dostávající placebo (2,9 jednotky).
Polish: Przeciętnie pacjenci leczeni epoetyną alfa również byli w stanie oddać znacznie więcej jednostek krwi (4,4 jednostki przy epoetynie alfa w dawce 300 IU/kg mc. i 4,7 jednostki przy epoetynie alfa w dawce 600 IU/kg mc.) niż pacjenci otrzymujący placebo (2,9 jednostki).
Czech: Pro erytrocyty a hemoglobin byl zaznamenán méně definovaný profil.
Polish: Dla krwinek czerwonych i hemoglobiny zależność była mniej wyraźna.
Czech: Pacienti byli přiřazeni k léčbě epoetinem alfa s cílovou udržovací koncentrací hemoglobinu 13,5 g/dl (vyšší než doporučená koncentrace hemoglobinu), nebo 11,3 g/dl.
Polish: Pacjentów rozdzielono na grupę leczoną epoetyną alfa podawaną w celu utrzymania stężenia hemoglobiny na poziomie 13,5 g/dl (czyli wyższego niż zalecany) oraz na grupę, w której celem było utrzymanie stężenia hemoglobiny na poziomie 11,3 g/dl.
Czech: Rozporné publikované zprávy založené na in vitro nálezech ve vzorcích lidských nádorů naznačují, že erytropoetiny mohou podporovat proliferaci nádoru.
Polish: Sprzeczne doniesienia w literaturze, opierające się na wynikach badań in vitro prowadzonych na próbkach guzów ludzkich, wskazują na potencjalną rolę erytropoetyn jako czynników stymulujących proliferację komórek nowotworowych.
Czech: Pokud během léčby máte dostat jiný přípravek z této skupiny než Retacrit, poraďte se před jeho použitím se svým lékařem nebo lékárníkem.
Polish: Jeśli w trakcie stosowania leku Retacrit pacjent otrzyma inny produkt z tej grupy, przed jego użyciem powinien porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Ve studii srovnávající dávkovací režim 150 IU/kg 3krát týdně a 40 000 IU jednou týdně u zdravých subjektů a anemických subjektů s nádorovým onemocněním byly časové profily změn v procentu retikulocytů, hemoglobinu a celkového počtu erytrocytů v obou dávkovacích režimech podobné jak u zdravých subjektů, tak u anemických subjektů s nádorovým onemocněním.
Polish: W badaniu porównującym schemat dawkowania 150 IU/kg mc. 3 razy w tygodniu ze schematem dawkowania 40 000 IU raz w tygodniu u osób zdrowych oraz pacjentów z nowotworami z niedokrwistością, profile czasowe zmian odsetka retikulocytów, stężenia hemoglobiny i liczby krwinek czerwonych były podobne w obu schematach dawkowania, zarówno u osób zdrowych, jak i u pacjentów z nowotworami i z niedokrwistością.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem během léčby epoetinem alfa je na dávce závislé zvýšení krevního tlaku nebo zhoršení již přítomné hypertenze.
Polish: Najczęściej występującym działaniem niepożądanym w trakcie leczenia epoetyną alfa jest zależne od dawki zwiększenie ciśnienia tętniczego lub nasilenie rozpoznanego wcześniej nadciśnienia tętniczego.
Czech: V těchto studiích byla většina pacientů před dialýzou (n = 44), 27 pacientů podstupovalo peritoneální dialýzu a 2 byli na hemodialýze, přičemž věkové rozmezí bylo mezi 4 měsíci a 17 lety.
Polish: W powyższych badaniach większość stanowili pacjenci nie poddawani uprzednio dializie (N = 44), 27 pacjentów poddawano dializie otrzewnowej, a 2 pacjentów hemodializie.
Czech: Kyselina glutamová
Polish: Kwas glutaminowy Fenyloalanina
Czech: Z dostupných průkazných údajů vyplývá, že pacienti s hematologickými malignitami a solidními nádory reagují na léčbu epoetinem alfa totožně a že pacienti s infiltrací nádoru do kostní dřeně či bez ní reagují na léčbu epoetinem alfa také totožně.
Polish: Z dostępnych danych naukowych wynika, że pacjenci z nowotworami złośliwymi układu krwiotwórczego i z guzami litymi odpowiadają w równym stopniu na leczenie epoetyną alfa oraz, że pacjenci z naciekiem szpiku kostnego przez nowotwór lub bez takiego nacieku, również odpowiadają w takim samym stopniu na leczenie epoetyną alfa.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Polish: Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Czech: Použití má být omezeno na pacienty se středně těžkou anémií (např. rozmezí koncentrace hemoglobinu mezi 10 až 13 g/dl nebo 6,2 až 8,1 mmol/l), kteří neměli možnost přípravy autologní krevní transfuze a u kterých se očekává středně významná ztráta krve (900 až 1 800 ml).
Polish: Zastosowanie leku należy ograniczyć do chorych z umiarkowaną niedokrwistością (np. ze stężeniem hemoglobiny w zakresie od 10 do 13 g/dl lub od 6,2 do 8,1 mmol/l) w przypadku braku możliwości dokonania przetoczenia krwi autologicznej oraz przy przewidywanej umiarkowanej utracie krwi (od 900 do 1800 ml).
Czech: Retacrit obsahuje fenylalanin.
Polish: Retacrit zawiera fenyloalaninę
Czech: Největší účinek byl pozorován u pacientů s nízkou koncentrací hemoglobinu (≤ 13 g/dl; 8,1 mmol/l).
Polish: Największe efekty obserwuje się u pacjentów z niskim stężeniem hemoglobiny (≤ 13 g/dl, czyli 8,1 mmol/l).
Czech: Při zvyšování dávek přípravku Retacrit u pacientů s chronickým renálním selháním je nutná opatrnost, jelikož vysoké kumulativní dávky epoetinu mohou být spojené se zvýšeným rizikem úmrtí, závažných kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki produktu Retacrit u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, ponieważ wysokie skumulowane dawki epoetyny mogą zwiększać ryzyko zgonu oraz ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych i naczyniowo-mózgowych.
Czech: Doporučená udržovací dávka je od 25 IU/kg do 50 IU/kg 2krát týdně ve 2 stejných injekcích.
Polish: Zalecana dawka podtrzymująca wynosi od 25 do 50 IU/kg mc., 2 razy w tygodniu, w 2 równych wstrzyknięciach.
Czech: Injekce obvykle podává lékař, zdravotní sestra.
Polish: Zazwyczaj zastrzyki podawane są przez lekarza, pielęgniarkę lub innego członka fachowego personelu medycznego.
Czech: Pokud dosáhne koncentrace hemoglobinu hodnoty 15 g/dl (9,38 mmol/l) nebo vyšší během období před operací, podávání přípravku Retacrit by mělo být ukončeno a další dávky by se neměly podávat.
Polish: Jeśli w okresie przedoperacyjnym stężenie hemoglobiny osiągnie wartość 15 g/dl (9,38 mmol/l) lub większą, podawanie produktu Retacrit należy przerwać i nie podawać kolejnych dawek.
Czech: Dále je zapotřebí dbát zvýšené opatrnosti u pacientů s predispozicí rozvoje hluboké žilní trombózy.
Polish: Ponadto należy podjąć szczególne środki ostrożności u pacjentów ze skłonnością do rozwoju zakrzepicy żył głębokich.
Czech: Tyto studie prokázaly konzistentní a nevysvětlenou statisticky významně zvýšenou mortalitu u pacientů s anémií související s různými běžnými typy nádorových onemocnění, kteří dostávali lidský rekombinantní erytropoetin, oproti kontrolám.
Polish: Badania te wykazały stałą, niewyjaśnioną, statystycznie znamienną nadmierną liczbę zgonów pacjentów z niedokrwistością związaną z różnymi częstymi nowotworami złośliwymi, którzy otrzymywali rekombinowaną ludzką erytropoetynę, w porównaniu z pacjentami z grupy kontrolnej.
Czech: V období před léčbou do doby před operací bylo průměrné zvýšení hemoglobinu ve skupině 600 IU/kg týdně (1,44 g/dl) dvojnásobné oproti zvýšení pozorovanému ve skupině 300 IU/kg denně (0,73 g/dl).
Polish: Średni wzrost stężenia hemoglobiny od okresu przed leczeniem do momentu przed zabiegiem w grupie otrzymującej 600 IU/kg raz w tygodniu (1,44 g/dl) był dwukrotnie wyższy niż w grupie otrzymującej 300 IU/kg codziennie (0,73 g/dl).
Czech: Velmi vzácně byla hlášena čistá aplazie červené krevní řady zprostředkovaná protilátkami, vyskytla se u < 1/10 000 případů na pacientorok po měsících až letech léčby epoetiny (viz bod 4.4).
Polish: Bardzo rzadko, w mniej niż jednym przypadku na 10 000 pacjentolat, zgłaszano wybiórczą aplazję czerwonokrwinkową zależną od przeciwciał, która rozwijała się w okresie od kilku miesięcy do kilku lat po rozpoczęciu leczenia epoetyną (patrz punkt 4.4).
Czech: • Přípravek Retacrit se používá k léčbě symptomatické anémie způsobené onemocněním ledvin
Polish: • Retacrit stosuje się w leczeniu objawowej niedokrwistości spowodowanej chorobą nerek:
Czech: Všechny trombotické vaskulární příhody se vyskytly ve skupině s epoetinem alfa a během prvních 24 týdnů studie.
Polish: Wszystkie te zdarzenia zostały stwierdzone w grupie pacjentów otrzymujących epoetynę alfa i pojawiły się w pierwszych 24 tygodniach badania.
Czech: Byly hlášeny hypersenzitivní reakce včetně případů vyrážky (včetně kopřivky), anafylaktických reakcí a angioneurotického edému (viz bod 4.4).
Polish: Zgłaszano reakcje nadwrażliwości, między innymi przypadki wysypki (w tym pokrzywka), reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy (patrz punkt 4.4).
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu epoetinu zeta na plodnost.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu epoetyny zeta na płodność u ludzi.
Czech: V tomto stratu vykázalo 20/40 (50 %) subjektů bez předchozích transfuzí erytroidní odpověď během prvních 24 týdnů v porovnání s 7/31 (22,6 %) subjekty s předchozími transfuzemi (dva subjekty po předchozí transfuzi dosáhly primárního cílového parametru ve smyslu poklesu jednotek erytrocytů podaných transfuzí s absolutním počtem nejméně 4 jednotek každých 8 týdnů v porovnání s 8 týdny před výchozím stavem).
Polish: W populacji tej odpowiedź erytoidalną w okresie pierwszych 24 tygodni badania uzyskano u 20 z 40 (50%) pacjentów, którzy nie byli wcześniej poddawani transfuzjom, oraz u 7 z 31 (22,6%) pacjentów, którzy byli wcześniej poddawani transfuzjom (u dwóch pacjentów poddawanych wcześniejszym transfuzjom osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy, czyli zmniejszenie liczby przetaczanych jednostek KKCz o bezwzględną liczbę co najmniej 4 jednostek co 8 tygodni w stosunku do liczby odnotowanej 8 tygodni przed dniem rozpoczęcia badania).
Czech: Do režimu dávkování 3krát týdně patřilo 90 % pacientů, kteří dosáhli cíle.
Polish: Spośród pacjentów, którzy osiągnęli wymaganą wartość, 90% stosowało schemat dawkowania trzy razy na tydzień.
Czech: Do studií byli buď přijati pacienti, kteří dostávali chemoterapii (dvě studie), nebo se použily pacientské populace, u kterých nejsou přípravky ESA indikovány: anémie u pacientů s nádorovým onemocněním neléčených chemoterapií a pacienti s nádorovým onemocněním hlavy a krku léčení radioterapií.
Polish: W badaniu brali udział pacjenci będący w trakcie chemioterapii (dwa badania) lub pacjenci, u których stosowanie czynników stymulujących erytropoezę nie było wskazane: niedokrwistość u pacjentów z nowotworami niepoddawanych chemioterapii oraz pacjenci z nowotworami złośliwymi w obrębie głowy i szyi poddawani radioterapii.
Czech: Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný
Polish: Disodu fosforan dwuwodny Sodu diwodorofosforan dwuwodny Sodu chlorek
Czech: • zvýšené riziko úmrtí při podání dávky k dosažení koncentrace hemoglobinu 12 g/dl (7,5 mmol/l) u pacientů s aktivním maligním onemocněním neléčených ani chemoterapií, ani radiační terapií.
Polish: • zwiększone ryzyko zgonu, gdy czynnik stymulujący erytropoezę podawano w celu uzyskania poziomu stężenia hemoglobiny wynoszącego 12 g/dl (7,5 mmol/l) u pacjentów z czynnym nowotworem złośliwym, którzy nie byli poddawani ani chemioterapii, ani radioterapii.
Czech: • Pokud je Váš interval dávkování přípravku Retacrit delší (delší než jednou týdně), nemusí být u Vás udrženy dostatečné hladiny hemoglobinu a může být zapotřebí zvýšit dávku přípravku Retacrit nebo frekvenci podávání.
Polish: • Jeśli pacjent przyjmuje Retacrit w dłuższych odstępach między dawkami (rzadziej niż raz w tygodniu), właściwe stężenia hemoglobiny mogą nie być podtrzymane i konieczne może być zwiększenie dawki leku Retacrit lub częstości jego przyjmowania.
Czech: • Stlačujte píst, zatímco držíte okraj stříkačty prsty, dokud není podána celá dávka.
Polish: • Wciskać tłok jednocześnie przytrzymując kołnierz dla palców, aż do podania całej dawki leku.
Czech: U zdravých subjektů bylo pozorováno zvýšení koncentrací erytropoetinu v séru úměrně k dávce při intravenózním podávání 150 a 300 IU/kg 3krát týdně.
Polish: U osób zdrowych odnotowano proporcjonalny do dawki wzrost stężenia erytropoetyny w surowicy po podaniu dożylnym 150 i 300 IU/kg mc. 3 razy w tygodniu.
Czech: U pacientů s chronickým renálním selháním má být rychlost nárůstu koncentrace hemoglobinu přibližně 1 g/dl (0,62 mmol/l) za měsíc a nemá překročit 2 g/dl (1,25 mmol/l) za měsíc, aby se minimalizovalo riziko zvýšení hypertenze.
Polish: U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek szybkość przyrostu stężenia hemoglobiny powinna wynosić około 1 g/dl (0,62 mmol/l) na miesiąc i nie powinna przekraczać 2 g/dl (1,25 mmol/l) na miesiąc, w celu zminimalizowania ryzyka nasilenia nadciśnienia tętniczego.
Czech: Z metaanalýz také vyplývá konzistentně a významně zvýšené relativní riziko tromboembolických příhod u pacientů s nádorovým onemocněním dostávajících lidský rekombinantní erytropoetin (viz bod 4.4).
Polish: Metaanalizy wykazały również konsekwentnie istotnie podwyższone względne ryzyko zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u pacjentów z chorobą nowotworową otrzymujących rekombinowaną ludzką erytropoetynę (patrz punkt
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (injekce).
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (iniekcja).
Czech: Co Retacrit obsahuje
Polish: Co zawiera Retacrit
Czech: • Přípravek Retacrit se podává injekčně do žíly bezprostředně poté, co jste daroval(a) krev, po dobu
Polish: • Retacrit jest podawany przez wstrzyknięcie do żyły bezpośrednio po zakończeniu oddawania krwi,
Czech: Retacrit je biosimilars (podobný biologický léčivý přípravek).
Polish: Retacrit jest biopodobnym produktem leczniczym.
Czech: Ve většině případů poklesnou hodnoty feritinu v séru současně se zvýšením hodnot hematokritu.
Polish: W większości przypadków, jednocześnie ze zwiększeniem wartości hematokrytu występuje zmniejszenie stężenia ferrytyny w surowicy.