FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vous devez respecter les recommandations de contraception décrites dans cette notice.
Icelandic: Nauðsynlegt er að fylgja leiðbeiningum um getnaðarvarnir í þessum fylgiseðli.
French: Médiane de survie sans progression (mois) (IC 95%)
Icelandic: Miðgildi lengdar lifunar án versnunar sjúkdóms (mánuðir) (95% öryggismörk) Miðgildi lengdar heildarlifunar, (mánuðir) (95% öryggismörk)
French: Après une administration continue d'une dose unique quotidienne, la pharmacocinétique du vismodegib apparait être non linéaire du fait d'une absorption et d'une liaison aux protéines saturables.
Icelandic: Lyfjahvörf vismodegibs eftir samfellda skömmtun einu sinni á sólarhring virðast ekki vera línuleg vegna mettanlegs frásogs og mettanlegrar próteinbindingar.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Erivedge dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique ayant un carcinome baso-cellulaire (voir rubrique 4.2 pour des informations sur l'utilisation pédiatrique).
Icelandic: á Erivedge hjá öllum undirhópum barna við grunnfrumukrabbameini (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
French: De plus, la sécurité a été évaluée dans une étude post-autorisation incluant 1215 patients atteints d'un CBC avancé, évaluables pour la sécurité et traités à la dose de 150 mg. D'une manière générale, le profil de tolérance observé était similaire chez les patients atteints d'un CBC métastatique et chez les patients atteints d'un CBC localement avancé dans les études cliniques comme décrit ci-dessous.
Icelandic: Auk þess var öryggi metið í rannsókn sem gerð var eftir að lyfið fékk markaðsleyfi, hjá 1215 sjúklingum með langt gengið grunnfrumukrabbamein þar sem unnt var að meta öryggi, og fengu þeir 150 mg skammta.
French: Les doses > 150 mg n'ont pas entraîné de concentrations plasmatiques plus élevées dans les essais cliniques.
Icelandic: Skammtar >150 mg leiddu ekki til meiri þéttni í plasma í klínískum rannsóknum og sjúklingar sem fengu skammta >150 mg voru teknir með við greiningu á niðurstöðum.
French: • Exigence d'informer les patients sur les risques tératogènes associés à Erivedge et sur le besoin d'éviter l'exposition du fœtus
Icelandic: Skilyrði um að upplýsa sjúklinga um hættu á vanskapandi áhrifum í tengslum við notkun Erivedge og nauðsyn þess að koma í veg fyrir útsetningu fósturs
French: Erivedge contient un type de sucre appelé lactose.
Icelandic: Erivedge inniheldur sykru sem nefnist laktósi.
French: Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000)
French: Des effets indésirables cutanés sévères incluant des cas de syndrome de Stevens-Johnson/Nécrolyse Epidermique Toxique (SSJ/NET), de syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse systémique avec éosinophilie (Syndrome DRESS) et de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), pouvant menacer le pronostic vital, ont été rapportés depuis la commercialisation (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið tilkynnt um alvarlegar aukaverkanir á húð, þ.m.t. StevensJohnson heilkenni/eitrunardrep í húðþekju (SJS/TEN), lyfjaviðbrögð með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (DRESS) og bráð útbreidd graftarútþot (AGEP), sem geta verið lífshættulegar (sjá kafla 4.8).
French: • Nécessité d'avoir recours aux mesures de contraception adéquates durant le traitement et pendant les 24 mois qui suivent le traitement par Erivedge
Icelandic: Nauðsyn þess að viðeigandi getnaðarvörn sé notuð meðan á meðferð stendur og í 24 mánuði eftir að meðferð lýkur
French: NE = Non estimable * La population de patients évaluable pour l'efficacité est définie comme l'ensemble des patients inclus ayant reçu n'importe quelle quantité de Erivedge et pour lesquels l'interprétation du matériel tumoral d'archive ou de la biopsie à l'inclusion par un pathologiste indépendant était en adéquation avec un CBC.
Icelandic: * Sjúklingar sem unnt var að meta með tilliti til virkni voru skilgreindir sem allir þátttakendur sem fengu Erivedge í einhverju magni og þar sem mat óháðra meinafræðinga á eldri vefjasýnum eða vefjasýnum sem tekin voru við upphaf rannsóknar staðfesti grunnfrumukrabbamein.
French: Des malformations, comprenant des anomalies cranio-faciales, une ouverture du périnée, une absence ou une fusion de doigts ont été observées chez les fœtus des femelles ayant reçu une dose qui correspondait à 20% de l'exposition équivalente à l'état d'équilibre chez l'homme.
Icelandic: Vanskapanir, þ.m.t. afbrigðileiki kúpu- og andlitsbeina, opin spöng og vöntun og/eða samvöxtur táa eða fingra, sáust í fóstrum mæðra við skammt sem jafngilti 20% af dæmigerðri útsetningu hjá sjúklingum við stöðugt ástand og við stærri skammta sást 100% fósturdauði.
French: Pour la cohorte CBC localement avancé, la majorité des patients avaient eu des traitements antérieurs incluant chirurgie (85%), radiothérapie (28%) et thérapie systémique (7%).
Icelandic: Í hópnum sem var með staðbundinn langt genginn sjúkdóm hafði meirihluti sjúklinga áður fengið meðferð, þ.m.t. skurðaðgerðir (85%), geislameðferð (28%) og lyfjameðferð (7%).
French: L'administration concomitante doit être effectuée avec prudence et un ajustement de posologie peut être nécessaire.
Icelandic: Gæta skal varúðar við samtímis gjöf þessara lyfja og nauðsynlegt getur verið að breyta skömmtum.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE
Icelandic: Upplýsingar fyrir karla
French: Aucune preuve de génotoxicité n'a été identifiée lors de tests in vitro (mutations bactériennes [test d'Ames], aberrations chromosomiques sur lymphocytes humains) ni lors du test des micronoyaux in vivo sur la moelle osseuse de rat.
Icelandic: Engin merki sáust um eituráhrif á erfðaefni í in vitro prófum (stökkbreytingapróf í bakteríum
French: Dans la cohorte CBC métastatique, 97 % des patients avaient reçu des traitements antérieurs, y compris la chirurgie (97 %), la radiothérapie (58 %), et les traitements systémiques (30 %).
Icelandic: 97% þeirra sjúklinga sem voru með grunnfrumukrabbamein með meinvörpum höfðu áður fengið meðferð, þ.m.t. skurðaðgerð (97%), geislameðferð (58%) og lyfjameðferð (30%).
French: Le matériel éducationnel destiné aux patients de Erivedge doit contenir les éléments clés suivants :
Icelandic: Fræðsluefni handa sjúklingum um Erivedge ætti að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
French: Hrvatska
Icelandic: Brotthvarf
French: ***** Des cas d'atteintes hépatiques induites par un médicament ont été rapportés chez des patients depuis la commercialisation.
Icelandic: **** Tilkynnt hefur verið um einstök tilvik hjá sjúklingum með mænukímfrumuæxli (medulloblastoma) við notkun eftir markaðssetningu lyfsins (sjá kafla 4.4) ***** Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið tilkynnt um tilvik lifrarskemmda af völdum lyfja hjá sjúklingum sem notuðu lyfið.
French: • Rapporter les gélules non utilisées à la fin du traitement (l'élimination dépendra des exigences locales)
Icelandic: Að skila ónotuðum hylkjum í lok meðferðar (förgun er háð kröfum í hverju landi)
French: Si vous arrêtez de prendre Erivedge
Icelandic: Ef hætt er að nota Erivedge
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Icelandic: Upphafleg ávísun og afhending
French: sensation de fatigue,
Icelandic: • þreytutilfinning,
French: Lire la notice pour plus d'informations
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli
French: Temps jusqu'à la réduction tumorale maximale
Icelandic: Tímalengd að hámarks minnkun æxlis
French: Ne prenez jamais Erivedge :
Icelandic: Ekki lágu fyrir mælingar
French: Erivedge est un médicament anticancéreux et il contient la substance active appelée vismodegib.
Icelandic: Erivedge er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið vismodegib.
French: Pour les hommes prenant Erivedge :
Icelandic: Fyrir karla sem taka Erivedge
French: Douleur au niveau des flancs
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir
French: EXP
Icelandic: P-gp.
French: Des cas de carcinome épidermoïde cutané ont été rapportés chez des patients atteints de CBC avancé traités par Erivedge.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik flöguþekjukrabbameins í húð hjá sjúklingum með langt gengið grunnfrumukrabbameni sem hafa fengið meðferð með Erivedge.
French: • Légère : bilirubine totale (BT) ≤ limite normale supérieure (LNS), aspartate aminotransférase (ASAT) > LNS ou LNS < BT ≤ 1,5 x LNS, ASAT quelle que soit la valeur ;
Icelandic: væg: heildargallrauði ≤ efri mörk eðlilegra gilda, aspartat amínótransferasi (AST) > efri mörk eðlilegra gilda eða efri mörk eðlilegra gilda < heildargallrauði ≤ 1,5x efri mörk eðlilegra gilda, óháð gildi AST
French: Présentation flacon (PEHD)
Icelandic: Glas (HDPE)
French: Dosage Forme pharmaceutique
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Pakkningastærð
French: Juin 2023
Icelandic: Júní 2023
French: Voir ci-dessous.
Icelandic: Sjá neðar.
French: • rendez vous à l'hôpital immédiatement
Icelandic: tafarlaust leita til sjúkrahúss
French: Informations pour les femmes
Icelandic: Upplýsingar fyrir konur
French: Enfants et adolescents Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Icelandic: Þetta lyf skal ekki nota handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
French: Aucun événement indésirable de grade 3 ou 4 n'a été observé.
Icelandic: Engin tilvik voru af stigi 3 eða 4.
French: Bien que le nombre global d'évènements soit petit, la différence entre les deux bras était suffisamment grande pour être statistiquement significative.
Icelandic: Þó svo að heildarfjöldi tilvika hafi verið lítill var munurinn á milli hópanna tveggja nógu mikill til að vera tölfræðilega marktækur.
French: Les résultats concernant le PSA étaient en aveugle et n'ont pas été utilisés pour l'arrêt du traitement.
Icelandic: Niðurstöður PSA voru blindaðar og voru ekki notaðar við ákvörðun um að hætta meðferð.
French: Une majorité de patients avaient un score de Gleason de 7 ou plus (81 %).
Icelandic: Meirihluti þátttakenda voru með Gleason skor 7 eða hærra (81%).
French: La moitié des patients a subi une chute dans les 7 jours précédant l'événement de fracture dans les deux groupes de traitement.
Icelandic: Helmingur sjúklinga datt innan 7 daga fyrir beinbrot í báðum meðferðarhópum.
French: C-ASC.
Icelandic: C-AUC.
French: Les effets sur les rats mâles étaient réversibles 8 semaines après la dernière administration d'apalutamide.
Icelandic: Áhrif á karlkyns rottur gengu til baka eftir að 8 vikur voru liðnar frá síðustu gjöf apalutamids.
French: Le nombre de jours médian avant l'apparition de l'éruption cutanée était de 82 jours, avec une intervalle de 1 à 994 jours.
Icelandic: Miðgildi dagafjölda þar til útbrot á húð hófust var 82 dagar, á bilinu 1 til 994 dagar.
French: Vous devez dresser une liste avec le nom des médicaments que vous prenez et la montrer à votre médecin ou à votre pharmacien lorsque vous commencez un nouveau traitement.
Icelandic: Þú þarft að skrá í lista heiti lyfjanna sem þú tekur og sýna lækninum eða lyfjafræðingi listann þegar þú byrjar að taka nýtt lyf.
French: Si vous oubliez de prendre Erleada
Icelandic: Ef þú gleymir að taka
French: • emportez cette notice avec vous pour la montrer au médecin des urgences.
Icelandic: taka þennan fylgiseðil með þér til að sýna bráðalækninum.
French: Votre médecin peut également vous prescrire d'autres médicaments pendant votre traitement par Erleada.
Icelandic: Læknirinn getur einnig ávísað þér öðrum lyfjum á meðan þú ert að taka Erleada.
French: La MFS médiane était de 41 mois avec Erleada et de 16 mois avec le placebo (voir Figure 1).
Icelandic: Miðgildi MFS fyrir Erleada var 41 mánuður og var 16 mánuðir fyrir lyfleysu (sjá mynd 1).
French: Si vous avez pris plus d'Erleada que vous n'auriez dû Si vous en avez pris plus que vous n'auriez dû, arrêtez de prendre Erleada et contactez votre médecin.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú tekur stærri skammt en mælt er fyrir um skaltu hætta að taka Erleada og hafa samband við lækninn.
French: Les analyses pharmacocinétiques de population ont montré que l'âge (intervalle : 18 à 94 ans) n'a pas d'influence cliniquement significative sur la pharmacocinétique de l'apalutamide.
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum sýndu að aldur (bil: 18 til 94 ára) hefur ekki klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf apalutamids.
French: C dans le plasma, représentant respectivement 45 %, 44 % et 3 % de la radioactivité totale
Icelandic: C-geislavirkninni í plasma, sem voru 45%, 44% og 3%, tilgreint í sömu röð, af heildar
French: • Si vous oubliez de prendre Erleada pendant toute une journée, prenez votre dose habituelle le jour suivant.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka Erleada í heilan dag - taktu venjulegan skammt næsta dag.
French: Dioxyde de titane (E171)
Icelandic: Títantvíoxíð (E 171)
French: Ne pas avaler ni jeter l'agent dessiccateur.
Icelandic: Ekki gleypa eða farga þurrkefninu.
French: Si vous avez un risque accru de convulsions (voir rubrique 2), parlez-en à votre médecin.
Icelandic: Ef þú ert í aukinni hættu á flogum (sjá kafla 2) skaltu ræða við lækninn.
French: • Si vous avez des rapports sexuels avec une femme enceinte : utilisez un préservatif afin de protéger l'enfant à naître.
Icelandic: Ef þú stundar kynlíf með þungaðri konu - notaðu smokk til að verja ófædda barnið.
French: Erleada n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: Erleada hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: Figure 1 : Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans métastase (MFS) dans l'Étude ARN-509-003
Icelandic: Kaplan-Meier graf yfir lifun án meinvarpa (MFS) í rannsókn ARN-509-003
French: Veillez particulierement à éviter tout risque de chute.
Icelandic: Gættu sérstakrar varúðar til að minnka hættuna á byltum.
French: Si vous prenez des médicaments, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien afin de vérifier qu'ils ne sont pas associés à un risque accru de convulsions, de saignement ou de trouble cardiaque.
Icelandic: Ef þú ert að taka einhver önnur lyf skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing til að kanna hvort þau tengist aukinni hættu á flogum, blæðingum eða hjartakvillum.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage (plaquettes, étui intérieur, étui extérieur, flacon et boîte) après « EXP ».
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum (þynnum, innri vasa, ytri vasa, glasi eða öskju) á eftir EXP.
French: Dans l'étude ARN-509-003, des fractures ont été rapportées chez 11,7 % des patients traités par Erleada et 6,5 % des patients traités par placebo.
Icelandic: Í rannsókn ARN-509-003 var tilkynnt um beinbrot hjá 11,7% sjúklinga sem fengu meðferð með Erleada og hjá 6,5% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
French: Qu'est-ce qu'Erleada et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Erleada Comment prendre Erleada
Icelandic: Upplýsingar um Erleada og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Erleada Hvernig nota á Erleada
French: Informations pour les hommes : suivez ces conseils pendant le traitement et pendant les 3 mois qui suivent l'arrêt du traitement
Icelandic: Upplýsingar fyrir karla - fylgið þessum ráðleggingum meðan á meðferð stendur og í 3 mánuði eftir að henni er hætt
French: Oxyde de fer noir (E172) Oxyde de fer jaune (E172) Macrogol
Icelandic: Svart járnoxíð (E 172) Gult járnoxíð (E 172) Macrogol
French: L'âge médian était de 74 ans (intervalle : 48-97), et 26 % des patients étaient âgés d'au moins 80 ans.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 74 ár (á bilinu 48-97) og 26% þátttakenda var 80 ára eða eldri.
French: Soixante-dix-sept pourcent (77 %) des patients dans les deux bras de traitement avaient déjà subi une intervention chirurgicale ou une radiothérapie de la prostate.
Icelandic: Sjötíu og sjö prósent (77%) þátttakenda í báðum meðferðarhópum höfðu áður gengist undir skurðaðgerð eða geislameðferð á blöðruhálskirtli.
French: Les autres effets indésirables importants incluent fractures (12 %) et hypothyroïdie (8 %).
Icelandic: Aðrar mikilvægar aukaverkanir eru meðal annars beinbrot (12%) og vanvirkni skjaldkirtils (8%).
French: • sensation de fatigue intense
Icelandic: • mikil þreytutilfinning
French: Les catégories de fréquence sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Icelandic: Tíðniflokkarnir eru skilgreindir þannig: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
French: Le traitement par Erleada a amélioré de manière significative la MFS.
Icelandic: Meðferð með Erleada bætti MFS marktækt.
French: La demi-vie efficace moyenne de l'apalutamide chez les patients est d'environ 3 jours à l'état d'équilibre.
Icelandic: Hjá sjúklingum er meðaltal helmingunartíma (effective half-life) fyrir apalutamid um það bil 3 dagar við jafnvægi.
French: Veuillez informer votre médecin si vous prenez des médicaments :
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú tekur lyf til:
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont : fatigue (30 %), éruption cutanée (24 % tous grades confondus et 5 % de grade 3 ou 4), perte de poids (16 %), arthralgie (16 %) et chutes (16 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir eru þreyta (30%), útbrot á húð (24% af hvaða stigi sem er og 5% af stigi 3 eða 4), þyngdartap (16%), liðverkir (16%) og dettni (16%).
French: Fréquence indéterminée : Allongement de l'intervalle QT (voir rubriques 4.4 et 4.5)
Icelandic: Hjarta tíðni ekki þekkt: lenging QT-bils (sjá kafla 4.4 og 4.5)
French: Les comprimés se présentent dans un flacon en plastique avec fermeture de sécurité pour les enfants.
Icelandic: Töflurnar eru fáanlegar í plastglasi með barnaöryggisloki.
French: Des chutes et des fractures sont survenues chez des patients recevant Erleada (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Dettni og beinbrot komu fyrir hjá sjúklingum sem fengu Erleada (sjá kafla 4.8).
French: La distribution selon l'origine ethnique était la suivante : 66 % de patients d'origine ethnique caucasienne, 5,6 % de patients d'origine ethnique noire, 12 % de patients d'origine ethnique asiatique et 0,2 % d'autres origines ethniques.
Icelandic: Dreifing eftir kynþætti var 66% hvítir, 5,6% svartir, 12% asískir og 0,2% af öðrum kynþætti.
French: Jour
Icelandic: Dagur
French: Soixante-treize pourcent (73 %) des patients avaient reçu un traitement antérieur par un antiandrogénique de première génération ; 69 % des patients avaient reçu du bicalutamide et 10 % avaient reçu du flutamide.
Icelandic: Sjötíu og þrjú prósent (73%) þátttakenda höfðu áður fengið meðferð með fyrstu kynslóðar and-andrógen lyfi; 69% þátttakenda höfðu fengið bicalutamid og 10% þátttakenda höfðu fengið flutamid.
French: Le ratio moyen (CV %) de l'ASC métabolite/médicament parent du N-desméthyl apalutamide après administration répétée était d'environ 1,3 (21 %).
Icelandic: Meðalhlutfall (CV%) AUC umbrotsefni/upphaflegt lyf fyrir N-desmetýl apalutamid eftir endurtekna skammta var um 1,3 (21%).
French: On ne peut exclure un risque pour l'enfant allaité.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir brjóstmylkinginn.
French: Qu'est-ce qu'Erleada et dans quel cas est-il utilisé
Icelandic: Upplýsingar um Erleada og við hverju það er notað
French: Date de début :
Icelandic: Upphafsdagur:
French: Si vous arrêtez de prendre Erleada N'arrêtez pas de prendre Erleada sans consulter votre médecin au préalable.
Icelandic: Ef hætt er að nota Erleada Ekki hætta að taka Erleada nema ráðfæra þig við læknirinn fyrst.
French: Erleada peut être nocif pour l'enfant à naître.
Icelandic: Erleada getur skaðað ófædda barnið.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers et peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
Icelandic: Töflurnar skal gleypa heilar og má taka með eða án matar.
French: Chutes et fractures
Icelandic: Dettni og beinbrot
French: Effet potentiel de l'apalutamide sur l'exposition à d'autres médicaments
Icelandic: Hugsanleg áhrif apalutamids á útsetningu fyrir öðrum lyfjum
French: Si Erleada est accidentellement ingéré par un enfant ou un adolescent :
Icelandic: Ef barn eða ungur einstaklingur tekur Erleada fyrir slysni skaltu:
French: Boîte de 30 jours
Icelandic: 30 daga askja
French: L'apalutamide est un inducteur enzymatique puissant et peut entraîner une diminution de l'efficacité de nombreux médicaments couramment utilisés (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Apalutamid er öflugur ensímvirkir og getur dregið úr verkun margra lyfja sem algengt er að séu notuð (sjá kafla 4.5).
French: Avaler les comprimés en entier.
Icelandic: Gleyptu töflurnar heilar.
French: • qui traitent les infections bactériennes (par ex. moxifloxacine, clarithromycine)
Icelandic: • meðferðar við bakteríusýkingum (t.d. moxifloxacin, clarithromycin)
French: Si vous oubliez de prendre Erleada, prenez votre dose habituelle dès que vous y pensez.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka Erleada skaltu taka venjulegan skammt eins fljótt og þú manst eftir því.
French: Informations sur la grossesse et la contraception pour les hommes et les femmes
Icelandic: Meðganga og upplýsingar um getnaðarvarnir fyrir karla og konur
French: • chutes ou fractures (os cassés) ; cet effet est très fréquent (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10).
Icelandic: • dettni (byltur) eða beinbrot - þetta er mjög algengt (getur komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum
French: D'après l'analyse de pharmacocinétique de population, aucune différence clinique pertinente n'a été observée concernant la pharmacocinétique de l'apalutamide entre les patients d'origine ethnique blanche (caucasiens, hispaniques ou latino-américains ; N=761), les patients d'origine ethnique noire (afro-américains ou originaires d'Afrique ; N=71), les patients d'origine ethnique asiatique (non japonais ; N=58) et les patients d'origine japonaise (N=58).
Icelandic: Á grundvelli þýðisgreiningar á lyfjahvörfum var enginn klínískt mikilvægur munur á lyfjahvörfum apalutamids hjá hvítum (hvítum eða rómönskum eða suður-amerískum; N=761), svörtum (með afríska arfleið eða afríska-ameríska; N=71), asískum (ekki japönskum; N=58) og japönskum (N=58) einstaklingum.
French: Le volume de distribution apparent moyen à l'état d'équilibre de l'apalutamide est d'environ 276 litres.
Icelandic: Meðal dreifingarrúmmál (apparent volume of distribution) apalutamids við jafnvægi er um það bil 276 l.
French: Des chutes ont été rapportées chez 15,6 % des patients traités par Erleada versus 9,0 % des patients recevant le placebo (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Tilkynnt var um dettni hjá 15,6% sjúklinga sem fengu meðferð með Erleada samanborið við 9,0% sjúklinga sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.4).
French: Femmes enceintes ou susceptibles de l'être (voir rubrique 4.6).
Icelandic: Konur sem eru eða geta orðið þungaðar (sjá kafla 4.6).
French: Le pelliculage contient : de l'oxyde de fer noir (E172), de l'oxyde de fer jaune (E172), du macrogol, de l'alcool polyvinylique (partiellement hydrolysé), du talc et du dioxyde de titane (E171).
Icelandic: Filmuhúðin inniheldur svart járnoxíð (E 172), gult járnoxíð (E 172), macrogol, pólývínýlalkóhól (að hluta vatnsrofið), talkúm og títantvíoxíð (E 171).
French: Boîte de 28 jours
Icelandic: 28 daga askja
French: Utilisez un moyen de contraception pendant le traitement et pendant 3 mois après la fin du traitement.
Icelandic: Notaðu getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur og í 3 mánuði eftir að henni er hætt.
French: Chez les patients ayant des rapports sexuels avec des femmes en âge de procréer, un préservatif doit être utilisé associé à une autre méthode de contraception hautement efficace pendant le traitement et pendant les 3 mois qui suivent la dernière prise d'Erleada.
Icelandic: Sjúklingar sem stunda kynlíf með konum á barneignaaldri eiga að nota smokk ásamt annarri öflugri getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 3 mánuði eftir síðasta skammt af Erleada.