FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Trenutno mnenje je drugo v vrsti prepletajočih se mnenj, zaradi katerih bodo posledično morda potrebni dodatni ukrepi, ki jih bodo morali izvesti v obratu, za katerega je izdano to mnenje.
Estonian: Käesolev arvamus on teine seotud järjestikest arvamustest, mille tulemusena võidakse hiljem nõuda käesolevas arvamuses käsitletava tootmiskoha suhtes lisameetmete võtmist.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja vključitve dodatnega proizvodnega obrata v obstoječe licence za dializne raztopine (Dianeal PD4 in Extraneal) skupine družb Baxter in povezanih družb (glejte Prilogo I)
Estonian: Baxteri kontserni ettevõtete ja nendega seotud ettevõtete dialüüsilahuste Dianeal PD4 ja Extraneal (vt I lisa) kehtivatele müügilubadele uue tootmiskoha lisamist käsitleva teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Slovenian: Ob upoštevanju verjetnosti podaljšane uporabe večjih količin raztopin za PD brez licence (uvoženih) na trgu EU in za zagotovitev nemotene dobave zdravil z licenco v EU so bili v podporo vključitvi dodatnega proizvodnega obrata pospešeno vključeni potrebni podatkovni paketi v potekajoči napotitveni postopek v skladu s členom 31.
Estonian: Arvestades müügiloata (imporditud) PD-lahuste pikaajalise suurtes kogustes kasutamise tõenäosust Euroopa Liidu turul ja et tagada müügiloaga ravimite Euroopa Liitu tarnimise jätkumine, kiirendati vajalike tootmiskohtade lisamist toetavate andmete menetlemist artikli 31 kohase esildismenetluse raames.
Slovenian: Odbor je aprila 2011 menil, da je na voljo dovolj informacij za izdajo prvega mnenja o postopku v skladu s členom 31, ki priporoča, da se v obstoječa dovoljenja za promet z raztopinami za PD dodajo proizvodni obrati v Kanadi, na Poljskem in v Turčiji.
Estonian: Aprillis 2011 jõudis inimravimite komitee järeldusele, et on olemas piisavalt andmeid, et esitada esimene arvamus artikli 31 kohase menetluse kohta, soovitades lisada PD-lahuste olemasolevatele müügilubadele Kanada, Poola ja Türgi tootmiskohad.
Slovenian: V tej fazi postopka v skladu s členom 31 je na voljo dovolj podatkov, da se priporoči sprememba dovoljenj za promet z zdravilom, in sicer vključitev proizvodnega obrata v ZDA kot dodatnega proizvodnega obrata, saj v njem niso ugotovili nobenih večjih težav s kakovostjo.
Estonian: Artikli 31 kohase menetluse selles etapis on olemas piisavalt andmeid, et soovitada müügilubade muutmist USAs asuva tootmiskoha lisamise teel, sest selles kohas ei avastatud olulisi kvaliteediprobleeme.
Slovenian: Usklajen evropski pristop do oskrbe je vzpostavljen od ugotovitve, da obstajajo težave glede obrata v Castlebaru, postopek po členu 31 pa bo potekal, dokler odprta vprašanja ne bodo rešena.
Estonian: Alates probleemi avastamisest Castlebaris on tarnete puhul kasutatud Euroopa ühtlustatud lähenemist ning artikli 31 kohane menetlus jätkub, kuni senised probleemid on lahendatud.
Slovenian: • CHMP meni, da so na voljo zadostni podatki o kakovosti, da lahko priporoči vključitev proizvodnega obrata v ZDA v obstoječa dovoljenja za promet z zdravilom za raztopine za peritonealno dializo, če je to smiselno.
Estonian: • inimravimite komitee on seisukohal, et on olemas piisavad kvaliteetsed andmed, mille alusel soovitada USAs paikneva tootmiskoha lisamist praegustele kohaldatavatele peritoneaaldialüüsi lahuste müügilubadele,
Slovenian: Mnenje glede proizvodnega obrata v Castlebaru ne more biti dokončno, saj so v tej fazi še vedno odprta nekatera vprašanja, ki jih mora rešiti imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Estonian: Praeguses etapis ei saa esitada lõplikku arvamust Castlebari tootmiskoha kohta, sest müügiloa hoidja peab enne lahendama senised probleemid.
Slovenian: • CHMP je proučil napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za raztopine za dializo skupine družb Baxter in povezanih družb, proizvedene v Castlebaru.
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise Baxteri kontserni ettevõtete ja nendega seotud ettevõtete dialüüsilahuste kohta, mida toodetakse Castlebaris;
Slovenian: Zato CHMP ne glede na potekajoči postopek v skladu s členom 31 meni, da je na voljo dovolj podatkov za izdajo drugega mnenja o tem postopku iz člena 31, ki priporoča dodajanje proizvodnega obrata v ZDA v zadevna dovoljenja za promet z raztopinami za PD v skladu s pogoji, navedenimi v Prilogi IV. Na splošno je treba upoštevati naslednje:
Estonian: Ilma et see piiraks artikli 31 kohast toimuvat menetlust, leiab inimravimite komitee, et on olemas piisavalt teavet käesoleva artikli 31 kohase menetluse raames teise arvamuse esitamiseks, milles soovitatakse lisada PD-lahuste asjakohastele müügilubadele USA tootmiskoht, võttes arvesse IV lisas sätestatud tingimusi.
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za dodajanje novega proizvodnega obrata v dovoljenja za promet z zdravilom in dopolnilo povzetkov glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja müügilubadele tootmiskoha lisamise ning ravimi omaduste kokkuvõtete ja pakendi infolehtede muutmise alused
Slovenian: Napotitveni postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, je sprožila Evropska komisija po poročanju o rezultatih izven specifikacijskih meja za endotoksine v dializnih raztopinah skupine družb in povezanih družb Baxter, proizvedenih v Castlebaru.
Estonian: Euroopa Komisjon algatas muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildismenetluse pärast teadete saamist, et Baxteri kontserni ettevõtete ja nendega seotud ettevõtete dialüüsilahustes, mis on toodetud Castlebaris, ei vasta endotoksiinide sisaldus spetsifikatsioonidele.
Slovenian: CHMP priporoča spremembo pogojev za dovoljenja za promet z zdravilom v zvezi z dodajanjem proizvodnega obrata v ZDA, katerih ustrezna dopolnila poglavij povzetkov glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo raztopin za peritonealno dializo skupine družb Baxter in povezanih družb, proizvedenih v Castlebaru (glejte Prilogo I), so navedena v Prilogi III.
Estonian: soovitab inimravimite komitee muuta Baxteri kontserni ettevõtete ja nendega seotud ettevõtete dialüüsilahuste, mida toodetakse Castlebaris (vt I lisa), müügilubade tingimusi seoses USAs asuva tootmiskoha lisamisega; asjaomased ravimi omaduste kokkuvõtete ja pakendi infolehtede jaotiste muudatused on esitatud III lisas.
Slovenian: Podlaga za dodajanje treh proizvodnih obratov v dovoljenja za promet z zdravilom ter dopolnilo povzetkov glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo
Estonian: Müügilubadele lisatootmiskoha lisamise ning ravimi omaduste kokkuvõtete ja pakendi infolehtede muutmise alused
Slovenian: • Ne shranjujte pri temperaturi pod 4°C.
Estonian: • Mitte hoida alla 4°C.
Slovenian: Lineo konektor vsebuje jod.
Estonian: Lineo konnektor sisaldab joodi.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab märgitud kuu viimasele päevale.
Slovenian: • Shranjujte v originalni ovojnini.
Estonian: • Hoida originaalpakendis.
Slovenian: NUTRINEAL
Estonian: Maht
Slovenian: Mehke PVC vrečke po 1,5, 2,0 ali 2,5 litra.
Estonian: Pehme polüvinüülkloriidist kott mahuga 1,5; 2,0 ja 2,5 liitrit.
Slovenian: Shranjevanje zravila EXTRANEAL
Estonian: Kuidas Extraneali säilitada
Slovenian: Lineo konektor, ki lahko opremi Y cevje dvojne vrečke, vsebuje 10,5% povidon jodovo mazilo.
Estonian: Lineo-ühendus, mis võib olla ühendatud Y-ülekandeliidesega, sisaldab 10,5% povidoonjodiidsalvi.
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA DIANEAL PD4
Estonian: DIANEAL PD4
Slovenian: volumen število konfiguracija zdravila vrsta konektorja vrečk v škatli
Estonian: Kottide arv karbis Toote konfiguratsioon
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v prodajnem pakiranju je 24 mesecev (12 mesecev samo za zdravila proizvedena v Allistonu).
Estonian: Müügiks pakitud preparaadi kõlblikkusaeg on 24 kuud 12 kuud (vaid preparaadile, mis on toodetud Allistonis).
Slovenian: Na trgu ni prisotnih vseh oblik pakiranja.
Estonian: Kõiki pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Slovenian: 2 leti 12 mesecev (samo za zdravila proizvedena v Allistonu)
Estonian: 12 kuud (vaid preparaadile, mis on toodetud Allistonis)
Slovenian: 12 mesecev (samo za zdravila proizvedena v Allistonu) Ko zdravilo vzamete iz zunanjega ovoja, ga morate takoj uporabiti.
Estonian: 12 kuud (vaid preparaadile, mis on toodetud Allistonis) Väliskilest välja võetud preparaat tuleb koheselt kasutada.
Slovenian: Priloge, ki se bodo v skladu z ustreznostjo, vkljucile k posameznim poglavjem Povzetka glavnih znacilnosti zdravila in Navodila za uporabo za Dianeal, Extraneal in Nutrineal Spremembe so prikazane v sivo obarvanem delu teksta.
Estonian: Dianeali, Extraneali ja Nutrineali ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe tekstide lõigud sisaldavad vastavaid muutusi.
Slovenian: Ko zdravilo vzamete iz zunanjega ovoja, ga morate takoj uporabiti.
Estonian: Väliskilest välja võetud preparaat tuleb koheselt kasutada.
Slovenian: • Zdravilo Extraneal odstranjujte, kakor so vas poučili.
Estonian: • Kasutamata jäänud Extraneal tuleb hävitada vastavalt saadud koolitusele.
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO
Estonian: PAKENDI INFOLEHT
Slovenian: Priloga III Priloge k posameznim poglavjem povzetka glavnih znacilnosti zdravila in navodila za uporabo
Estonian: Lisa III Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe tekstide lõike puudutavad muutused
Slovenian: • Zdravila Extraneal ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki škatle in na vrečki poleg oznake Exp. in simbola .
Estonian: Kõlblikkusaeg on märgitud välispakendile ja kotile pärast märget Exp. Ja sümboliga .
Slovenian: Pogoji, ki jih morajo izpolniti države članice:
Estonian: Liikmesriigid peavad kohaldama järgmisi tingimusi:
Slovenian: Priloga III Pogoji dovoljenj za promet z zdravilom
Estonian: III lisa Müügiloa tingimused
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora izpolniti naslednje pogoje:
Estonian: Müügiloa hoidja peab täitma järgmised tingimused:
Slovenian: V 90 dneh po zaključku navedenega obdobja spremljanja je treba nacionalnim pristojnim organom predložiti načrt upravljanja sprememb.
Estonian: 90 päeva jooksul nimetatud seireperioodi lõppemisest esitatakse riiklikele pädevatele asutustele muudatuste juhtimiskava.
Slovenian: Izid globalnih korektivnih in preventivnih ukrepov predloži pristojnim nacionalnim organom, morebitne potrebne spremembe pa ustrezno uveljavi z ustreznimi protokoli za upravljanje sprememb in regulativnimi postopki na nacionalni ravni.
Estonian: Ülemaailmse parandus-ja ennetusplaani tulemused edastatakse riiklikele pädevatele asutustele ja vajalikke muudatusi rakendatakse riiklikul tasandil asjakohaste muudatuste juhtimisprotokollide ning regulatiivmenetluste kaudu.
Slovenian: Do konca septembra 2012 pristojni organ izvede farmakovigilančni pregled.
Estonian: Pädev asutus korraldab 2012. aasta septembri lõpuks ravimiohutuse järelevalve inspektsiooni.
Slovenian: Načrt navaja vse spremembe postopkov, pogostnosti ali omejitev, ki so posledica spremljanja.
Estonian: Kavas täpsustatakse kõik seireperioodist tulenevad protsesside, tootmiskoormuse või piirmäärade muudatused.
Slovenian: Posebno pozornost je treba nameniti zagotavljanju doslednosti z inšpekcijskimi pregledi obrata v Castlebaru.
Estonian: Tagada tuleb järjepidevus Castlebari tootmiskeskuse inspektsioonidega.
Slovenian: Države članice zagotovijo, da je med inšpekcijskimi pregledi obratov na njihovem ozemlju imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ustrezno prenesel izkušnje, pridobljene v Castlebaru, v skladu s celovitimi in korektivnimi ukrepi.
Estonian: Liikmesriigid tagavad, et nende territooriumil asuvate tootmiskeskuste kontrollimisel on müügiloa hoidja sobivalt rakendanud Castlebari tootmiskeskuses saadud kogemusi kooskõlas ülemaailmse parandus- ja ennetusplaaniga.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom posodobi dovoljenja za promet z zadevnimi dializnimi raztopinami z izboljšanimi mikrobiološkimi analitičnimi metodologijami in z vključitvijo novih obratov za povečanje raznovrstnosti oskrbe v skladu z načrtom upravljanja sprememb in njegovim časovnim okvirom.
Estonian: Müügiloa hoidja uuendab kõnealuste dialüüsilahuste müügiload, võttes arvesse täiendatud mikrobioloogilisi analüüsimeetodeid ja lisades lubadesse uued tootmiskeskused tarne mitmekesisuse suurendamiseks kooskõlas muudatuste juhtimiskava ja selle tähtaegadega.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pripravi celovite korektivne in preventivne ukrepe ter jih izvaja za preprečevanje kontaminacije z endotoksini tudi v drugih proizvodnih obratih, kjer proizvaja dializne raztopine.
Estonian: Müügiloa hoidja koostab ülemaailmse parandus-ja ennetusplaani ning kasutab seda endotoksiini kontaminatsiooni ennetamiseks teistes dialüüsilahuste tootmiskeskustes.
Slovenian: Ta načrt za obvladovanje tveganja bo oblikovan v skladu s predlogo načrta EU za obvladovanje tveganja (kot navaja zvezek 9a Pravil, ki urejajo zdravila v Evropski uniji) in bo vključeval ukrepe za ocenjevanje učinkovitosti zmanjševanja tveganja v dogovorjenem celovitem načrtu za obvladovanje tveganja.
Estonian: Riskijuhtimiskava järgib ELi riskijuhtimiskava malli (millele on osutatud Euroopa Liidu ravimieeskirjade köites 9A) ja sisaldab kokkulepitud konsolideeritud riskijuhtimiskavaga ettenähtud riski vähendamise efektiivsuse hindamise meetmeid.
Slovenian: Rezultat inšpekcijskega pregleda se predloži pristojnim nacionalnim organom.
Estonian: Inspektsiooni tulemused edastatakse riiklikele pädevatele asutustele.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predloži pristojnim nacionalnim organom skupaj s predložitvijo naslednjega z zadnjimi podatki dopolnjenega rednega poročila o varnosti zdravila (PSUR) tudi načrt za obvladovanje tveganja za vsa oporečna zdravila v skladu z dogovorjenim celovitim načrtom za obvladovanje tveganja, različica 2.0 z dne 21. septembra 2011, v katerem so opisani zadržki glede varnosti (moten iztok/aseptični peritonitis pri raztopinah za peritonealno dializo in sistemski vnetni odziv na raztopine za hemodializo zaradi endotoksina) in ukrepi za zmanjševanje tveganja, ki vključujejo neposredna obvestila zdravstvenim delavcem in ukrepe na področju kakovosti.
Estonian: Müügiloa hoidja esitab järgmise perioodilise ohutusaruandega samaaegselt riiklikele pädevatele asutustele riskijuhtimiskava kõikide kõnealuste toodete kohta, kasutades kokkulepitud konsolideeritud riskijuhtimiskava (versioon 2.0, 21. september 2011), milles kirjeldatakse ravimite ohutusprobleeme (hägus vedelik / aseptiline peritoniit peritoneaaldialüüsilahuste korral ja endotoksiinist põhjustatud süsteemne põletikuvastus hemodialüüsilahuste korral) ja nende riski vähendamist, mis hõlmab otsesuhtlust tervishoiutöötajatega ja kvaliteeditoiminguid.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom po kvalifikaciji obrata s strani nadzornega organa (IMB) v Castlebaru izvede 12-mesečno spremljanje.
Estonian: Müügiloa hoidja korraldab pärast seda, kui järelevalveasutus on Castlebari tootmiskeskuse kvalifitseerinud, 12-kuulise järelevalve.
Slovenian: Različice je treba predložiti v oceno nacionalnim pristojnim organom.
Estonian: Muudatused esitatakse hindamiseks riiklikele pädevatele asutustele.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvede v skladu z mejniki za ocenjevanje in poročanje, opisanimi v celovitem načrtu za obvladovanje tveganja, epidemiološke študije, sestavljene iz klinične presoje, v kateri bodo zbrani podatki o številu dogodkov peritonitisa v EU v letih 2010 in 2011, ter opazovalne študije, v kateri se bo ocenila oblika peritonitisa in primerov brez peritonitisa (vključno s primeri s smrtnim izidom).
Estonian: Müügiloa hoidja korraldab epidemioloogiauuringud, mis koosnevad kliinilisest auditist, mille käigus kogutakse andmeid peritoniidijuhtude arvu kohta ELis aastatel 2010 ja 2011, ning vaatlusuuringust, et hinnata peritoniidijuhtude ja peritoniidita juhtude laadi (sh surmajuhtumid) ning nende tulemusi kooskõlas hindamis- ja teatamisetappidega, mida on kirjeldatud konsolideeritud riskijuhtimiskavas.
Slovenian: Nadzorni organ (IMB) do konca decembra 2011 izvede inšpekcijski pregled obrata v Castlebaru, šele nato se lahko raztopine ponovno sprostitvijo.
Estonian: Enne lahuste uuesti turule viimist korraldab järelevalveasutus 2011. aasta detsembri lõpuks Castlebari tootmiskeskuse inspektsiooni.
Slovenian: • Ne shranjujte pri temperaturi pod 4°C.
Estonian: Mitte hoida alla 4°C.
Slovenian: Spremembe so prikazane v sivo obarvanem delu teksta.
Estonian: Muutused on märgitud halli tekstiga.
Slovenian: DIANEAL PD4
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE DIANEAL PD4
Slovenian: • Shranjujte v originalni ovojnini.
Estonian: Hoida originaalpakendis.
Slovenian: • Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Estonian: Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v prodajnem pakiranju je 24 mesecev 12 mesecev (samo za zdravila proizvedena v Allistonu, Kanada in North Cove, ZDA).
Estonian: Müügiks pakitud preparaadi kõlblikkusaeg on 24 kuud 12 kuud (vaid preparaadile, mis on toodetud Allistonis, Kanadas ja North Cove`s, USA´s).
Slovenian: Shranjevanje zravila EXTRANEAL
Estonian: Kuidas EXTRANEALI säilitada
Slovenian: 12 mesecev (samo za zdravila proizvedena v Allistonu, Kanada in North Cove, ZDA).
Estonian: 12 kuud (vaid preparaadile, mis on toodetud Allistonis, Kanadas ja North Cove`s, USA´s) Väliskilest välja võetud preparaat tuleb koheselt kasutada.
Slovenian: Priloga III Priloge k posameznim poglavjem povzetka glavnih znacilnosti zdravila in navodila za uporabo
Estonian: III Lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe tekstide lõike puudutavad muutused
Slovenian: • Zdravila EXTRANEAL ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki škatle in na vrečki poleg oznake Exp. in simbola .
Estonian: Kõlblikkusaeg on märgitud välispakendile ja kotile pärast märget Exp. Ja sümboliga .
Slovenian: volumen število konfiguracija zdravila vrsta konektorja vrečk v škatli
Estonian: Kottide arv karbis
Slovenian: • Zdravilo EXTRANEAL odstranjujte, kakor so vas poučili.
Estonian: Kasutamata jäänud EXTRANEAL tuleb hävitada vastavalt saadud koolitusele.
Slovenian: Priloge, ki se bodo v skladu z ustreznostjo, vključile k posameznim poglavjem Povzetka glavnih značilnosti zdravila in Navodila za uporabo za Dianeal in Extraneal.
Estonian: Dianeali ja Extraneali ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe tekstide lõigud sisaldavad vastavaid muutusi.
Slovenian: Predložiti je treba tudi posodobljene certifikate analize.
Estonian: Tuleb esitada ka analüüsitulemuste uuendatud tunnistused.
Slovenian: - natrijev klorid
Estonian: - naatriumkloriid
Slovenian: Priloga IV Pogoji dovoljenja za promet z zdravilom
Estonian: Lisa IV Müügiloa tingimused
Slovenian: Usklajen evropski pristop do oskrbe je vzpostavljen od ugotovitve, da obstajajo težave glede obrata v Castlebaru, postopek po členu 31 pa bo potekal, dokler odprta vprašanja ne bodo rešena.
Estonian: Alates probleemi avastamisest Castlebaris on tarnete osas kasutatud Euroopa ühtlustatud lähenemist ning artikli 31 kohane menetlus jätkub, kuni senised probleemid on lahendatud.
Slovenian: Predložiti je treba tudi podatke o stabilnosti, vključno z dolgoročnimi in pospešenimi, za zdravila, proizvedena v skladu s specifikacijami EU.
Estonian: Tuleb esitada stabiilsusandmed, sealhulgas pikaajalise stabiilsuse kohta ning Euroopa Liidu spetsifikatsioonide kohaselt toodetud ravimite puhul kiirendatud korras.
Slovenian: Trenutno mnenje je prvo v vrsti prepletajočih se mnenj, zaradi katerih bodo posledično morda potrebni dodatni ukrepi, ki jih bodo morali izvesti v obratih, za katera bodo izdana mnenja.
Estonian: Käesolev arvamus on esimene seotud järjestikest arvamustest, mille tulemusena võidakse hiljem nõuda käesolevas arvamuses käsitletavate tootmiskohtade suhtes lisameetmete võtmist.
Slovenian: Zato je treba podatke v zvezi z naslednjimi pogoji predložiti v pregled CHMP.
Estonian: Seetõttu tuleb inimravimite komiteele esitada järgmiste tingimustega seotud andmed ja need komitees läbi vaadata.
Slovenian: Dobavitelji v nadaljevanju navedenih zdravilnih učinkovin predhodno še niso dobavljali za zdravila v EU in za te dobavitelje mora biti predložena glavna dokumentacija za zdravilno učinkovino ali ustrezni podatkovni paketi.
Estonian: Allpool loetletud toimeainete tarnijaid ei ole Euroopa Liidu ravimite puhul varem kasutatud ning nende tarnijate kohta tuleb esitada toimeainete põhitoimikud või samaväärsed andmed.
Slovenian: Ustrezni načrt za upravljanje sprememb je treba predložiti v roku treh tednov po odločitvi Komisije.
Estonian: Vastav muudatuste juhtimiskava tuleb esitada kolme nädala jooksul pärast komisjoni otsuse vastuvõtmist.
Slovenian: Pomožni snovi, voda za injekcije in natrijev klorid, se kontrolirata v skladu z farmakopejo ZDA.
Estonian: Abiaineid naatriumhüdroksiidi ja vett, mida kasutatakse lahuste valmistamisel, kontrollitakse kooskõlas Ameerika Ühendriikide farmakopöaga.
Slovenian: Načrt upravljanja sprememb, vključno s časovnimi okviri za izvajanje je treba predložiti v roku enega tedna po odločitvi Komisije.
Estonian: Muudatuste juhtimiskava, sealhulgas selle rakendamise ajakava tuleb esitada ühe nädala jooksul pärast komisjoni otsuse vastuvõtmist.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora izpolniti v nadaljevanju navedene pogoje (določene za vsak obrat)
Estonian: Müügilubade hoidja peab täitma järgmisi tingimusi (esitatud allpool tootmiskoha kaupa).
Slovenian: Vse zdravilne učinkovine morajo biti ustrezno podprte z glavno dokumentacijo ali ustreznimi podatki ter v skladu z zahtevami Evropske farmakopeje.
Estonian: Kõikide raviainete kohta peavad olemas olema toimeainete põhitoimikud või asjakohased andmed ning raviained peavad vastama Euroopa farmakopöa nõuetele.
Slovenian: - natrijev S-laktat
Estonian: - naatrium-(S)-laktaat
Slovenian: - dekstrozo monohidrat
Estonian: - glükoosmonohüdraat
Slovenian: V roku treh tednov po odločitvi Komisije je treba navesti največjo velikost serije, proizvedene v Lublinu, in dejanske podatke o validaciji za te velikosti serij.
Estonian: Tuleb kehtestada Lublinis toodetavate partiide maksimumsuurus ning esitada sellise suurusega partiide valideerimisandmed kolme nädala jooksul pärast komisjoni otsuse vastuvõtmist.
Slovenian: Kanadski proizvodni obrat Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora upoštevati naslednje:
Estonian: Kanada tootmiskoht Müügilubade hoidja peab võtma järgmised meetmed.
Slovenian: Turški proizvodni obrat Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora upoštevati naslednje:
Estonian: Türgi tootmiskoht Müügilubade hoidja peab võtma järgmised meetmed.
Slovenian: Poljski proizvodni obrat Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora upoštevati naslednje:
Estonian: Poola tootmiskoht Müügilubade hoidja peab võtma järgmised meetmed.
Slovenian: Pred izdajanjem raztopin za PD na trg EU v skladu z dovoljenji za promet z zdravilom EU ju je treba testirati in rezultate predložiti, da je jasno razvidna njihova skladnost z Evropsko farmakopejo.
Estonian: Enne PD-lahuste Euroopa Liidu müügiloa alusel Euroopa Liidu turule lubamist tuleb esitada nende abiainete kontrollimise tulemused, et kinnitada nende vastavust Euroopa farmakopöale.
Slovenian: Poleg tega pa je pred izdajanjem raztopin za PD na trg EU, kadar je primerno, te treba skladu z dovoljenjem za promet z zdravilom v EU testirati in dokazati njihovo usklajenost z Evropsko farmakopejo.
Estonian: Peale selle tuleb enne PD-lahuste Euroopa Liidu müügiloa alusel Euroopa Liidu turule lubamist neid toimeaineid võimaluse korral kontrollida, et kinnitada nende vastavust Euroopa farmakopöale.
Slovenian: Za brezvodno glukozo je treba pred izdajanjem raztopin za PD na trg EU v skladu z dovoljenji za promet z zdravilom v EU okrepiti mejni preizkus za endotoksine v zdravilni učinkovini.
Estonian: Enne PD-lahuste Euroopa Liidu müügiloa alusel Euroopa Liidu turule lubamist tuleb muuta rangemaks veevaba glükoosi puhul raviaine endotoksiinisisalduse piirkatse nõudeid.
Slovenian: Še posebno:
Estonian: Eelkõige peetakse silmas järgimisi toimeaineid:
Slovenian: Prašiči
Estonian: Põrsad
Slovenian: EU (MA) številka
Estonian: EL (ML) number Väljamõeldud nimetus