FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt
Croatian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francuska
Greek: Επιπροσθέτως, το encorafenib μπορεί να αναστείλει την P-gp στο έντερο και το BCRP στις αναμενόμενες κλινικές συγκεντρώσεις.
Croatian: Dodatno, enkorafenib može inhibirati P-gp u crijevima i BCRP pri očekivanim kliničkim koncentracijama.
Greek: Το encorafenib διαπιστώθηκε ότι είναι υπόστρωμα των μεταφορέων της Ρ-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp).
Croatian: Utvrđeno je da je enkorafenib supstrat transportera P-glikoproteina (P-gp).
Greek: Δεν ήταν δυνατό να καθοριστεί επίπεδο μη παρατηρούμενης ανεπιθύμητης ενέργειας (NOAEL) για τη μελέτη 4 εβδομάδων.
Croatian: Nije bilo moguće ustanoviti NOAEL za 4-tjedno ispitivanje.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την αξιολόγηση πιθανών διαφορών στην έκθεση στο encorafenib με βάση τη φυλή ή την εθνότητα.
Croatian: Rasa Nema dovoljno podataka za procjenu potencijalnih razlika u izloženosti enkorafenibu na temelju rase ili etničke pripadnosti.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είχατε ένα διαφορετικό τύπο καρκίνου εκτός του μελανώματος, καθώς το Braftovi μπορεί να επιδεινώσει ορισμένους άλλους τύπους καρκίνου.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate drugu vrstu raka od melanoma, budući da lijek Braftovi može pogoršati određene druge vrste raka.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό.
Croatian: Kapsule treba progutati cijele s vodom.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Braftovi περνά στο μητρικό γάλα.
Croatian: Nije poznato prelazi li lijek Braftovi u majčino mlijeko.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας με βάση την αξιολόγηση του ερευνητή ήταν συμβατά με την ανεξάρτητη κεντρική αξιολόγηση.
Croatian: Rezultati djelotvornosti temeljeni na ocjeni ispitivača bili su dosljedni neovisnom središnjem pregledu.
Greek: Δεδομένου του μικρού μεγέθους αυτών των μεταβολών και της υψηλής μεταβλητότητας, δεν είναι πιθανό να έχουν κλινική σημασία και δεν απαιτούνται προσαρμογές της δόσης για τους ηλικιωμένους ασθενείς.
Croatian: S obzirom na malu veličinu tih promjena i veliku varijabilnost, malo je vjerojatno da imaju klinički značaj, pa prilagodbe doze nisu potrebne za starije bolesnike.
Greek: Νέες πρωτοπαθείς κακοήθειες
Croatian: Nove primarne zloćudne bolesti
Greek: Εάν έχετε ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα, ο γιατρός σας μπορεί να ξεκινήσει τη θεραπεία σας σε χαμηλότερη δόση.
Croatian: Ako imate probleme s jetrom ili bubrezima, liječnik može započeti liječenje nižom dozom.
Greek: Κριτήρια Συνήθους Ορολογίας για τα Ανεπιθύμητα Συμβάντα του Εθνικού Αντικαρκινικού Ινστιτούτου (NCI CTCAE) έκδοση 4.03
Croatian: Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE) verzija 4.03
Greek: Εάν είστε γυναίκα που μπορεί να μείνει έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε αξιόπιστη αντισύλληψη ενόσω λαμβάνετε το Braftovi και πρέπει να συνεχίσετε τη χρήση αξιόπιστης αντισύλληψης για διάστημα τουλάχιστον 1 μήνα μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης σας.
Croatian: Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, morate koristiti pouzdanu kontracepciju dok uzimate lijek Braftovi i morate nastaviti s pouzdanom kontracepcijom najmanje 1 mjesec nakon uzimanja zadnje doze.
Greek: Όταν το Braftovi χρησιμοποιήθηκε ως μονοθεραπεία στις κλινικές δοκιμές
Croatian: Kada je lijek Braftovi bio korišten kao monoterapija u kliničkim ispitivanjima
Greek: Άλλα φάρμακα και Braftovi
Croatian: Drugi lijekovi i lijek Braftovi
Greek: Το encorafenib μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Enkorafenib može smanjiti djelotvornost hormonskih kontraceptiva (vidjeti dio 4.5).
Greek: Το Braftovi μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.
Croatian: Lijek Braftovi može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Greek: Το encorafenib είναι αναστολέας του UGT1A1.
Croatian: Enkorafenib je inhibitor UGT1A1.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποσύνδεσης του encorafenib ήταν > 30 ώρες και είχε ως αποτέλεσμα παρατεταμένη αναστολή της κινάσης pERK.
Croatian: Poluvijek disocijacije enkorafeniba bio je > 30 sati i rezultirao je produljenom inhibicijom pERK kinaze.
Greek: Προβλέψεις βασισμένες σε μοντέλο δείχνουν ότι η επίδραση της ποσακοναζόλης μετά τη χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων θα μπορούσε να είναι παρεμφερής για την AUC (αύξηση κατά 3 φορές) και ελαφρώς υψηλότερη για τη Cmax (αύξηση κατά 2,7 φορές).
Croatian: Predviđanja temeljena na modelu ukazuju da učinak posakonazola poslije ponovljenih davanja može biti sličan za AUC (3 puta veći) i blago povećan za Cmax (2,7 puta veći).
Greek: Το encorafenib δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ικανότητας που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Croatian: Enkorafenib se ne preporučuje u trudnica i u žena u reproduktivnoj dobi koje ne koriste kontraceptivnu zaštitu.
Greek: Το μήκος του καψακίου είναι περίπου 23 mm.
Croatian: Duljina kapsule je približno 23 mm.
Greek: Συλλογικά, αυτά τα δεδομένα δείχνουν ότι το encorafenib ενέχει τον κίνδυνο ενδεχόμενης πρόκλησης φωτοτοξικότητας και ελάχιστο κίνδυνο ευαισθητοποίησης σε θεραπευτικές δόσεις σε ασθενείς.
Croatian: Skupa, ovi podaci sugeriraju da enkorafenib posjeduje potencijalni rizik od fototoksičnosti i minimalni rizik za senzibilizaciju pri terapijskim dozama u bolesnika.
Greek: ΔΕ = διάστημα εμπιστοσύνης· CR = πλήρης ανταπόκριση· DCR = ποσοστό ελέγχου της νόσου (CR+PR+SD+Non-CR/Non-PD· οι ανταποκρίσεις Non-CR/Non-PD ισχύουν μόνο για ασθενείς χωρίς βλάβηστόχο που δεν πέτυχαν CR ή δεν εμφάνισαν PD)· HR = λόγος κινδύνου· NE = δεν μπορεί να εκτιμηθεί· PFS = επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου· PR = μερική ανταπόκριση· SD = σταθερή νόσος.
Croatian: CI = interval pouzdanosti; CR = ukupni odgovor; DCR = stope kontrole bolesti (CR+PR+SD+NeCR/Ne-PD; Ne-CR/Ne-PD odnosi se samo na bolesnike bez ciljne lezije koji nisu ostvarili CR ili imali PD); HR = omjer hazarda; NE = ne može se procijeniti; PFS = preživljenje bez progresije; PR = djelomični odgovor; SD = stabilna bolest.
Greek: (αμυλάση, λιπάση) - αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στο ηλιακό φως
Croatian: - povećana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει είτε 42 ή 168 σκληρά καψάκια.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 42 ili 168 tvrdih kapsula.
Greek: Εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Croatian: Ako dojite ili planirate dojiti, pitajte svog liječnika za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Greek: Τα δεδομένα είναι περιορισμένα για μείωση της δόσης σε 100 mg εφάπαξ ημερησίως.
Croatian: Ograničeni su podaci o smanjenju doze na 100 mg jednom dnevno.
Greek: • QTcF > 500 ms και μεταβολή ≤ 60 ms από την τιμή προ θεραπείας
Croatian: • Produljenje QTcF na > 500 ms i promjena za ≤ 60 ms u odnosu na vrijednosti prije liječenja
Greek: Όταν το Braftovi χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με binimetinib, το οποίο στοχεύει άλλη πρωτεΐνη που διεγείρει την ανάπτυξη καρκινικών κυττάρων, ο συνδυασμός επιβραδύνει ή σταματά την ανάπτυξη του καρκίνου σας.
Croatian: Kada se lijek Braftovi koristi u kombinaciji s binimetinibom, koji cilja drugi protein koji stimulira rast stanica raka, ta kombinacija usporava ili zaustavlja rast raka.
Greek: Το encorafenib πρέπει να διακοπεί προσωρινά για διάστημα έως 4 εβδομάδων
Croatian: Treba prekinuti enkorafenib u razdoblju do 4 tjedna.
Greek: Το encorafenib είναι ένας ισχυρός και υψηλά εκλεκτικός, ανταγωνιστικός του ATP μικρομοριακός αναστολέας της κινάσης RAF.
Croatian: Enkorafenib je potentan, visokoselektivan i kompetitivan ATP-u niskomolekularni inhibitor RAF kinaze.
Greek: Ωστόσο, δεδομένων του μικρού μεγέθους της μεταβολής στην κάθαρση και της υψηλής μεταβλητότητας στον προβλεπόμενο όγκο κατανομής στο μοντέλο, το βάρος δεν είναι πιθανό να έχει κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση στο encorafenib.
Croatian: Međutim, s obzirom na malu veličinu promjene klirensa i veliku varijabilnost u predviđenom volumenu distribucije u modelu, težina vjerojatno neće imati klinički značajan utjecaj na izloženost enkorafenibu.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Σεπτεμβρίου 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. rujna 2018.
Greek: Εάν εντοπισθούν συμπτώματα νεοεμφανιζόμενων ή επιδεινούμενων οπτικών διαταραχών περιλαμβανομένων μειωμένης κεντρικής όρασης, θαμπής όρασης ή απώλειας της όρασης, συνιστάται άμεση οφθαλμολογική εξέταση.
Croatian: Ako se utvrde novi simptomi ili pogoršanje poremećaja vida, uključujući i oštećenje centralnog vida, zamućenje vida ili gubitak vida, preporučuje se hitan oftalmološki pregled.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει είτε 28 ή 112 σκληρά καψάκια.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 28 ili 112 tvrdih kapsula.
Greek: Εάν το encorafenib χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή εάν η ασθενής καταστεί έγκυος ενόσω λαμβάνει encorafenib, η ασθενής πρέπει να ενημερώνεται σχετικά με τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Croatian: Ako se enkorafenib primjenjuje tijekom trudnoće ili bolesnica zatrudni tijekom liječenja enkorafenibom, bolesnicu se mora obavijestiti o mogućem riziku za plod.
Greek: Η υψηλότερη χορηγηθείσα δόση αφορούσε σε λανθασμένη δοσολόγηση σε έναν ασθενή που έλαβε encorafenib στη δόση των 600 mg δύο φορές ημερησίως για 1 ημέρα (συνολική δόση 1200 mg).
Croatian: Najveća primijenjena doza dogodila se uslijed greške pri doziranju u jednog bolesnika koji je tijekom jednog dana uzeo enkorafenib u dozi od 600 mg dvaput dnevno (ukupna doza 1200 mg).
Greek: Ωστόσο εάν έχουν παρέλθει περισσότερες από 12 ώρες από τη δόση που παραλείψατε, παραλείψτε τη συγκεκριμένη δόση και πάρτε την επόμενη δόση σας τη συνηθισμένη ώρα.
Croatian: Ali, ako kasnite s propuštenom dozom više od 12 sati, preskočite tu dozu i uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Greek: Η πλειονότητα των συμβάντων ήταν Βαθμού 1 ή 2 (14,6%) και το 3,3% ήταν συμβάντα Βαθμού 3-4.
Croatian: Većina događaja bili su stupnja 1 ili 2 (14,6%), a 3,3% su bili stupnja 3-4.
Greek: Το encorafenib πρέπει να επαναχορηγηθεί σε μειωμένη δόση όταν η τιμή του QTcF είναι ≤ 500 ms.
Croatian: Treba nastaviti sa smanjenom dozom enkorafeniba kada QTcF interval bude ≤ 500 ms.
Greek: Η μέση (CV%) φαινόμενη κάθαρση (CL/F) του encorafenib ήταν 27,9 L/h (9,15%).
Croatian: Srednja vrijednost (CV %) prividnog klirensa (CL/F) enkorafeniba bila je 27,9 litara/sat (9,15%).
Greek: 1η μείωση της δόσης 300 mg εφάπαξ ημερησίως 2η μείωση της δόσης 200 mg εφάπαξ ημερησίως
Croatian: Prvo smanjenje doze 300 mg jednom dnevno Drugo smanjenje doze 200 mg jednom dnevno
Greek: Εάν εμφανίσετε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (όπως καρδιακά, οφθαλμικά ή αιμορραγικά προβλήματα) ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση ή να διακόψει προσωρινά ή οριστικά τη θεραπεία.
Croatian: Ako dobijete ozbiljne nuspojave (poput srčanih, problema s očima ili problema s krvarenjem), liječnik može smanjiti dozu ili privremeno odnosno trajno obustaviti liječenje.
Greek: Οι μεταλλάξεις του γονιδίου BRAF δύνανται να παράγουν πρωτεΐνες που προκαλούν την ανάπτυξη του μελανώματος.
Croatian: Mutacije u genu BRAF mogu stvoriti proteine koji prouzrokuju rast melanoma.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Combo 450 ανέφεραν απουσία μεταβολής ή ελαφρά βελτίωση στη μέση μεταβολή από την αρχική τιμή της βαθμολογία του δείκτη EQ-5D-5L σε όλες τις επισκέψεις, ενώ οι ασθενείς που έλαβαν βεμουραφενίμπη ή encorafenib ανέφεραν μειώσεις σε όλες τις επισκέψεις (με στατιστικά σημαντικές διαφορές).
Croatian: Bolesnici koji su primali kombiniranu terapiju 450 nisu prijavili nikakve promjene ili su prijavili blago poboljšanje prosječne promjene u odnosu na početnu vrijednost rezultata indeksa EQ-5D-5L u svim posjetima, dok su bolesnici koji su liječeni vemurafenibom ili enkorafenibom prijavili smanjenje pri svim posjetima (sa statistički značajnim razlikama).
Greek: Πρόκειται για μέτρο προφύλαξης για την περίπτωση που αναπτυχθεί μέσα στον οργανισμό σας καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο.
Croatian: Ovo je mjera opreza za slučaj nastanka planocelularnog karcinoma unutar vašeg tijela.
Greek: Κόμμεα λάκκας (E904)
Croatian: Šelak (E904)
Greek: Όλα τα συμβάντα εκδηλώθηκαν επί εδάφους νεοεμφανιζόμενων ή εξελισσόμενων εγκεφαλικών μεταστάσεων.
Croatian: Svi događaji su se dogodili s pojavom novih ili progresijom postojećih metastaza na mozgu.
Greek: • Βαθμού 2 (ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) ή αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) >3x ≤5x του ανώτερου φυσιολογικού ορίου (ULN))
Croatian: • Stupanj 2 (aspartat aminotransferaza (AST) ili alanin aminotransferaza (ALT) > 3x do ≤ 5x gornje granice normale (GGN))
Greek: Επόμενη τροποποίηση
Croatian: Sljedeća prilagodba
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Braftovi ή να αυξήσουν την πιθανότητα να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Croatian: Neki lijekovi mogu utjecati na način na koji lijek Braftovi djeluje ili učiniti vjerojatnijim da ćete imati nuspojave.
Greek: Άλλες κύριες μεταβολικές οδοί συμπεριέλαβαν την υδροξυλίωση, την υδρόλυση του καρβαμικού εστέρα, την έμμεση γλυκουρονιδίωση και τον σχηματισμό συζεύγματος γλυκόζης.
Croatian: Drugi bitni metabolički putevi uključuju hidroksilaciju, hidrolizu karbamata, indirektnu glukuronidaciju i stvaranje konjugata glukoze.
Greek: Δεδομένου ότι το encorafenib συνδέεται σε μέτριο βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, η αιμοκάθαρση είναι πιθανό να είναι αναποτελεσματική για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με encorafenib.
Croatian: S obzirom da se enkorafenib umjereno vezuje za proteine plazme, hemodijaliza će vjerojatno biti neučinkovita u liječenju predoziranja enkorafenibom.
Greek: Μη στρωματοποιημένες αναλύσεις υποομάδων κατέδειξαν σημειακές εκτιμήσεις υπέρ του Combo 450, περιλαμβανομένων της LDH κατά τη έναρξη, της κατάστασης λειτουργικής ικανότητας κατά ECOG και του σταδίου AJCC.
Croatian: Nestratificirane analize podskupina pokazale su procjene točaka u korist kombinirane terapije 450, uključujući i početne vrijednosti LDH, funkcionalni status ECOG i stupanj AJCC.
Greek: Ο λόγος συσσώρευσης κατά προσέγγιση 0,5 είναι πιθανόν να οφείλεται σε αυτόματη επαγωγή του CYP3A4.
Croatian: Omjer akumulacije od približno 0,5 je vjerojatan uslijed autoindukcije CYP3A4.
Greek: Συνεπώς, η ταυτόχρονη χορήγηση του encorafenib με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 πρέπει να αποφεύγεται (λόγω αυξημένης έκθεσης του encorafenib και πιθανής αύξησης της τοξικότητας, βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Stoga treba izbjegavati istodobnu primjenu enkorafeniba sa snažnim inhibitorima CYP3A4 (zbog povećane izloženosti enkorafenibu i potencijalnog povećanja toksičnosti, vidjeti dio 5.2).
Greek: Στη μικρή ομάδα των ασθενών ηλικίας ≥ 75 ετών (n=15), οι ασθενείς ήταν περισσότερο πιθανό να εμφανίσουν σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα και ανεπιθύμητα συμβάντα που επέφεραν διακοπή της θεραπείας.
Croatian: ≥ 75 godina (n = 15), bolesnici su imali veću šansu doživjeti ozbiljne nuspojave i nuspojave koje dovode do trajne obustave liječenja.
Greek: Τα αντισυλληπτικά φάρμακα που περιέχουν ορμόνες (όπως χάπια, ενέσεις, επιθέματα, εμφυτεύματα και ορισμένα ενδομήτρια σπειράματα (IUDs) που αποδεσμέυουν ορμόνες) μπορεί να μην έχουν την αναμενόμενη αποτελεσματικότητα ενόσω λαμβάνετε το Braftovi.
Croatian: Lijekovi za kontrolu začeća koji sadrže hormone (kao što su pilule, injekcije, flasteri, implantati i određeni intrauterini uređaji (IUD) koji oslobađaju hormone) možda neće funkcionirati onako kako se očekuje tijekom uzimanja lijeka Braftovi.
Greek: Για νέες πρωτοπαθείς κακοήθειες του δέρματος: Δεν απαιτούνται τροποποιήσεις της δόσης για το encorafenib.
Croatian: Za nove primarne kožne zloćudne bolesti: Nije potrebna prilagodba doze za enkorafenib.
Greek: Το encorafenib συνδέεται σε μέτριο βαθμό (86,1%) με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος in vitro.
Croatian: Enkorafenib se umjereno veže za proteine u ljudskoj plazmi (86,1%) in vitro.
Greek: Οι γαστρεντερικές διαταραχές αντιμετωπίστηκαν συνήθως με καθιερωμένη θεραπεία.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava bili su obično liječeni uobičajenom standardnom terapijom.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Za bolesnike u dobi 65 od godina ili starije nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Greek: Ως εκ τούτου, σε αυτούς τους ασθενείς το binimetinib πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και για οποιαδήποτε συμπτωματική δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας, LVEF Βαθμού 3-4 ή απόλυτη μείωση του LVEF από την αρχική τιμή ≥ 10%, το binimetinib και το encorafenib πρέπει να διακόπτονται οριστικά και το LVEF πρέπει να αξιολογείται ανά 2 εβδομάδες έως την ανάκαμψη.
Croatian: Takve se bolesnike mora pomno nadzirati tijekom primjene binimetiniba i kod bilo kakve simptomatske disfunkcije lijeve klijetke, smanjenja LVEF-a stupnja 3-4 ili apsolutnog smanjenja LVEF-a ≥ 10% u odnosu na početnu vrijednost, prekinuti s binimetinibom i enkorafenibom, a LVEF se mora procijeniti svaka dva tjedna do oporavka.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται να μην οδηγούν και να μην χειρίζονται μηχανήματα εάν παρουσιάζουν διαταραχές της όρασης ή άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά τους για την οδήγηση και τον χειρισμό μηχανημάτων (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Croatian: Bolesnicima se mora napomenuti da ne upravljaju vozilom i ne rade sa strojevima ako primijete smetnje vida ili bilo kakve druge nuspojave koje mogu utjecati na njihovu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Greek: Σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας (PPES)
Croatian: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, PPES)
Greek: Το Braftovi δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Croatian: Lijek Braftovi se ne preporučuje tijekom trudnoće.
Greek: Τι είναι το Braftovi και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je lijek Braftovi i za što se koristi
Greek: Εάν συνεχίσετε το Braftovi μόνο του, ενώ το άλλο φάρμακο (binimetinib) έχει διακοπεί προσωρινά σύμφωνα με την απόφαση του γιατρού σας, μπορεί να εμφανίσετε κάποιες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται στους ανωτέρω καταλόγους, μολονότι η συχνότητα μπορεί να αλλάξει (αύξηση ή μείωση).
Croatian: Ako nastavite uzimati lijek Braftovi kao monoterapiju dok je drugi lijek (binimetinib) privremeno prekinut po preporuci Vašeg liječnika, možete dobiti neke od nuspojava nabrojanih u gore navedenoj listi, iako učestalost može varirati (povećati se ili smanjiti).
Greek: Ο διάμεσος (εύρος) χρόνος ημίσειας ζωής του encorafenib (T1/2) ήταν 6,32 ώρες (3,74 έως 8,09 ώρες).
Croatian: Medijan (raspon) terminalnog poluvijeka enkorafeniba (T1/2) bio je 6,32 sati (raspon od 3,74 do 8,09 sati).
Greek: Η κατά 10% σαφής επιδείνωση του FACT-M και του EORTC QLQ-C30 ήταν σημαντικά καθυστερημένη στους ασθενείς υπό θεραπεία με Combo 450 σε σχέση με άλλες θεραπείες.
Croatian: Jasno pogoršanje za 10% prema FACT-M skali i prema upitniku EORTC QLQ-C30 značajno je odloženo u bolesnika liječenih kombiniranom terapijom 450 u usporedbi s drugim vrstama liječenja.
Greek: Εάν εμφανιστούν σχετιζόμενες με τη θεραπεία τοξικότητες, τότε το encorafenib και το binimetinib, πρέπει ταυτόχρονα να χορηγηθούν σε μειωμένη δόση, να διακοπούν προσωρινά ή να διακοπούν οριστικά.
Croatian: Ako se pojave toksičnosti povezane s liječenjem, potrebno je istodobno smanjiti dozu enkorafeniba i binimetiniba, privremeno je prekinuti ili trajno obustaviti.
Greek: Η δόση του encorafenib πρέπει να διατηρηθεί και πρέπει να ξεκινήσουν υποστηρικτικά μέτρα όπως τοπική θεραπεία.
Croatian: Treba održavati dozu enkorafeniba i poduzeti potporne mjere kao što je topikalna terapija.
Greek: Η ραγοειδίτιδα και τα προβλήματα όρασης ήταν γενικά αναστρέψιμα.
Croatian: Uveitis i oštećenje vida uglavnom su bili reverzibilni.
Greek: Με βάση ευρήματα σε ζώα, η χρήση του encorafenib μπορεί να επηρεάσει τη γονιμότητα σε άνδρες αναπαραγωγικής ικανότητας (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: Na osnovu ispitivanja na životinjama, primjena enkorafeniba može utjecati na plodnost mužjaka u reproduktivnoj dobi (vidjeti dio 5.3).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του encorafenib με χυμό γκρέιπφρουτ πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5)
Croatian: Mora se izbjegavati istodobna primjena enkorafeniba sa sokom od grejpa (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5)
Greek: EU/1/18/1314/001 28 σκληρά καψάκια EU/1/18/1314/003 112 σκληρά καψάκια
Croatian: EU/1/18/1314/001 28 tvrdih kapsula EU/1/18/1314/003 112 tvrdih kapsula
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας ήταν μεγαλύτερη για το Combo 300 έναντι του Enco 300, 52,1 εβδομάδες έναντι 31,5 εβδομάδες.
Croatian: Medijan trajanja liječenja je bio duži za kombiniranu terapiju 300 naspram enkorafeniba 300, 52,1 tjedan naspram 31,5 tjedana.
Greek: Εάν η ραγοειδίτιδα Βαθμού 1 ή 2 δεν ανταποκρίνεται σε ειδική (π.χ. τοπική) οφθαλμική θεραπεία ή για Βαθμού 3 ραγοειδίτιδα, το encorafenib πρέπει διακοπεί προσωρινά και πρέπει να επαναληφθεί οφθαλμολογικός έλεγχος εντός 2 εβδομάδων.
Croatian: Ako uveitis stupnja 1 ili 2 ne reagira na specifičnu (npr. topikalnu) očnu terapiju ili u slučaju uveitisa stupnja 3, treba prekinuti enkorafenib i ponoviti oftalmološko praćenje unutar 2 tjedna.
Greek: Συνήθως, αυτές οι δερματικές αλλοιώσεις (βλ. επίσης παράγραφο 2) είναι περιορισμένες σε μια μικρή περιοχή, και μπορούν να αφαιρεθούν με χειρουργική επέμβαση και η θεραπευτική αγωγή με Braftovi (και binimetinib) μπορεί να συνεχιστεί χωρίς διακοπή.
Croatian: Obično su ove promjene kože (vidjeti također dio 2.) ograničene na malu površinu i mogu se ukloniti kirurškim zahvatom, a liječenje lijekom Braftovi (i binimetinibom) može se nastaviti bez prekida.
Greek: Τα οφέλη και οι κίνδυνοι πρέπει να εξετασθούν προσεκτικά προτού χορηγηθεί το encorafenib σε ασθενείς με προγενέστερο ή συνυπάρχοντα καρκίνο σχετιζόμενο με μετάλλαξη στο γονίδιο RAS.
Croatian: Treba pomno razmotriti koristi i rizike prije nego što se enkorafenib primijeni bolesnicima s prijašnjim ili postojećim karcinomom povezanim s RAS mutacijom.
Greek: Επικαιροποιημένη ανάλυση, ημερομηνία αποκοπής δεδομένων: 07 Νοεμβρίου 2017
Croatian: Ažurirane analize, krajnji rok: 7. studenoga 2017.
Greek: Τα αποτελέσματα από μια ειδική κλινική μελέτη δείχνουν υψηλότερες κατά 25% συνολικές εκθέσεις στο encorafenib σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Στάδιο Α) σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Croatian: Rezultati iz posebnog kliničkog ispitivanja ukazuju na 25% veću ukupnu izloženost enkorafenibu u bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stupanj A) u usporedbi s ispitanicima s normalnom jetrenom funkcijom.
Greek: Η θεραπεία με encorafenib και binimetinib πρέπει να συνεχιστεί χωρίς τροποποίηση της δόσης.
Croatian: Mora se nastaviti s enkorafenibom i binimetinibom bez daljnje prilagodbe doze lijeka.
Greek: Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες PPES ήταν Βαθμού 1 (3,3%) ή Βαθμού 2 (2,9%).
Croatian: Sve nuspojave u vidu PPES-a bile su ili stupnja 1 (3,3%) ili stupnja 2 (2,9%).
Greek: Διαταραχές της όρασης έχουν αναφερθεί σε ορισμένους ασθενείς που έλαβαν encorafenib κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών.
Croatian: Poremećaji vida primijećeni su u nekih bolesnika liječenih enkorafenibom tijekom kliničkih ispitivanja.
Greek: Καθώς το Braftovi πρόκειται να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με binimetinib, διαβάστε προσεκτικά το φύλλο οδηγιών χρήσης του binimetinib καθώς και το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Budući da se lijek Braftovi koristi u kombinaciji s binimetinibom, pažljivo pročitajte uputu o lijeku za binimetinib, kao i ovu uputu.
Greek: Για τη συγχορήγηση με υποστρώματα των ισοενζύμων CYP3A4 και UGT1A1 που αποβάλλονται μέσω του εντέρου, αναμένεται μικρή έως μέτρια αλληλεπίδραση.
Croatian: Kod istodobne primjene sa supstratima CYP3A4 i UGT1A1 koji se izlučuju putem crijeva očekuje se manja do umjerena interakcija.
Greek: Η δόση του encorafenib πρέπει να διατηρηθεί.
Croatian: Treba održavati dozu enkorafeniba.
Greek: Ηλεκτροφυσιολογικός Έλεγχος της Καρδιάς
Croatian: Elektrofiziologija srca
Greek: Το Braftovi στοχεύει πρωτεΐνες που παράγονται από αυτό το αλλαγμένο γονίδιο BRAF.
Croatian: Lijek Braftovi cilja proteine nastale od ovog izmijenjenog BRAF gena.
Greek: Βαθμού 3 (AST ή ALT
Croatian: • Prvi nastup stupnja 3 (AST ili
Greek: EU/1/18/1314/002 42 σκληρά καψάκια EU/1/18/1314/004 168 σκληρά καψάκια
Croatian: EU/1/18/1314/002 42 tvrde kapsule EU/1/18/1314/004 168 tvrde kapsule
Greek: Οφθαλμικές τοξικότητες
Croatian: Očne toksičnosti