FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As a result, the cancer cells cannot develop their own blood supply and are starved of oxygen and nutrients, helping to slow down the growth of tumours.
Hungarian: Ennek eredményeképpen a ráksejtek nem tudják kialakítani saját vérellátásukat, így oxigén- és tápanyaghiány lép fel náluk, ami elősegíti a daganatok növekedésének lelassítását.
English: The company that applied for the change to the authorisation is Roche Registration Limited.
Hungarian: Az engedély módosítása iránti kérelmet a Roche Registration Limited nyújtotta be.
English: Half of the patients received Avastin alone and the other half received Avastin together with irinotecan.
Hungarian: A betegek fele önmagában kapta az Avastin-t, másik felük pedig az irinotekánnal kombinációban szedte a gyógyszert.
English: Questions and answers on the recommendation for the refusal of a change to the marketing authorisation for Avastin
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelem elutasítására vonatkozó ajánlással kapcsolatban Avastin
English: On 19 November 2009, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a change to the marketing authorisation for the medicinal product Avastin.
Hungarian: 2009. november 19-én az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben Avastin gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelem elutasítását javasolta.
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials using Avastin?
Hungarian: Mik a visszavonás következményei az Avastin-nal végzett klinikai vizsgálatokon résztvevő betegek számára?
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the balance of benefits and risks of Avastin in the treatment of glioblastoma after relapse could not be established.
Hungarian: Ezért, ekkor, a CHMP azon a véleményen volt, hogy az Avastin kockázat-előny egyensúlya a kiújulás után kialakult glioblasztóma kezelésére nem volt megállapítható.
English: There are no consequences on the use of Avastin in its authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Hungarian: Az Avastin engedélyezett javallatban való alkalmazására nézve nincsenek következmények, mivel az előny-kockázat arány nem változik.
English: What is happening with Avastin for the treatment of colorectal, breast, lung and kidney cancer?
Hungarian: Mi fog történni az Avastin-nal a kolorektális-, a mell-, a tüdő- és a veserák kezelésében?
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) that is found in the body.
Hungarian: A monoklonális antitest olyan antitest (egyfajta fehérje), amelyet úgy alakítottak ki, hogy az a szervezetben található, meghatározott struktúrát (antigént) felismerje, és ahhoz kötődjön.
English: By attaching to VEGF, Avastin stops it having an effect.
Hungarian: A VEGF-hez kapcsolódva az Avastin annak hatását gátolja.
English: Avastin was also expected to be used to treat another type of cancer called glioblastoma.
Hungarian: Az Avastin-t a rák egy másik, glioblasztómának nevezett típusának kezelésére szánták.
English: Glioblastoma is a type of brain tumour that affects the ‘glial' cells (the cells that surround and support the nerve cells).
Hungarian: A gliolastóma az agydaganat egy olyan típusa, mely a „glia”-sejtekből (az idegsejteket körülvevő, azokat alátámasztó sejtek) indul ki.
English: Bevacizumab has been designed to attach to vascular endothelial growth factor (VEGF), a protein that circulates in the blood and makes blood vessels grow.
Hungarian: A bevacizumab a vaszkuláris endotheliális növekedési faktorhoz (VEGF) kötődik, amely a vérben keringő és a vérereket tágító fehérje.
English: The change concerned an extension of indication to add the treatment of glioblastoma after relapse.
Hungarian: A módosítás a javallatnak a kiújulás utáni glioblasztóma kezelésére vonatkozó kiterjesztését érintette.
English: Avastin was to be used in on its own or in combination with irinotecan (another anticancer medicine).
Hungarian: Az Avastin-t önmagában vagy rinotekánnal (másik rákellenes gyógyszer) kombinációban való alkalmazásra szánták.
English: In glioblastoma, Avastin is expected to work in the same way as it does in its existing indications.
Hungarian: A glioblasztóma esetében az Avastin-tól ugyanolyan hatásmechanizmust vártak, mint a már meglévő javallatok esetében.
English: The active substance in Avastin, bevacizumab, is a monoclonal antibody.
Hungarian: Az Avastin hatóanyaga, a bevacizumab, egy monoklonális antitest.
English: The CHMP was concerned that the company had not provided sufficient evidence of the medicine's benefits, because the number of patients who responded to treatment was not dramatic and because response rates may not be a suitable measure of the medicine's effectiveness.
Hungarian: A CHMP aggályait fejezte ki azzal kapcsolatban, hogy a vállalat nem nyújtott be elegendő bizonyítékot a gyógyszer alkalmazásának előnyeivel kapcsolatban, mert a kezelésre reagáló betegek száma nem volt kiemelkedő valamint azért, mert lehetséges, hogy a gyógyszerválasz aránya a gyógyszer hatékonyságának mérésére nem megfelelő Továbbá a CHMP nem tudta értelmezni a túlélési eredményeket, mivel a vizsgálat nem hasonlította össze az Avastin-t más kezeléssel.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Avastin for glioblastoma.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak nincsenek következményei az Avastin klinikai vizsgálataiban jelenleg résztvevő betegek számára.
English: It was to be used when the disease had relapsed (come back after previous treatment).
Hungarian: Az Avastin-t a kiújult (visszatért a korábbi kezelés után) betegség kezelésére szánták.
English: Hence, the CHMP recommended that the change to the marketing authorisation be refused.
Hungarian: Ezért a CHMP az Avastin-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelem elutasítását javasolta.
English: What was Avastin expected to be used for?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták az Avastin-t?
English: It contains the active substance bevacizumab.
Hungarian: Hatóanyaga a bevacizumab.
English: It is already used in combination with other medicines to treat cancer of the colon or rectum (large intestine), breast cancer, non-small cell lung cancer and kidney cancer.
Hungarian: Az Avastint-t más, rák kezelésére használatos gyógyszerekkel való kombinációban már alkalmazták a kolon vagy a végbél (vastagbél), a mellrák,
English: How is Avastin expected to work?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak az Avastin-tól?
English: Avastin is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Hungarian: Az Avastin oldatos (intravénás) infúzió készítésére alkalmas koncentrátum.
English: The full EPAR for Lixiana can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Lixiana-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lixiana.
Hungarian: Ez a dokumentum a Lixiana-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lixiana on 19 June 2015.
Hungarian: 2015. június 19-én az Európai Bizottság a Lixiana-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: Lixiana is available as tablets (15, 30 and 60 mg) and can only be obtained with a prescription.
Hungarian: A Lixiana (15, 30 és 60 mg-os) tablettaként, csak receptre kapható.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lixiana?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Lixiana biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Lixiana's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Lixiana alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
English: The company that markets Lixiana will provide educational materials for doctors prescribing the medicine and an alert card for patients, explaining the risks of bleeding with the medicine and how to manage them.
Hungarian: A Lixiana-t forgalmazó vállalat oktatási anyagot fog biztosítani a gyógyszert felíró orvosok számára, valamint egy figyelmeztető kártyát a betegeknek, amely ismerteti a gyógyszerrel kapcsolatos vérzési kockázatokat, valamint azok kezelési módját.
English: Lixiana edoxaban
Hungarian: Lixiana edoxabán
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Lixiana.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Lixiana alkalmazására vonatkozóan.
English: Other common side effects are anaemia (low levels of red blood cells), rash, itching, headache, dizziness, belly pain and abnormal results in tests of liver function.
Hungarian: Az egyéb gyakori mellékhatások az anémia (a vörösvértestek alacsony szintje), bőrkiütés, viszketés, fejfájás, szédülés, hasi fájdalom és kóros májfunkciós vizsgálati eredmények.
English: However, the trend for its benefits in preventing stroke in atrial fibrillation to be less clear in those patients with high creatinine clearance (good kidney function) was considered to require further study.
Hungarian: Úgy ítélték azonban meg, hogy annak tendenciája, hogy a stroke megelőzésében mutatott előnyei pitvarfibrillációban kevésbé egyértelműek azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance magas (jó veseműködés), további vizsgálatokat tesz szükségessé.
English: A first systemic embolism or stroke occurred in 182 patients given standard doses of Lixiana and in 232 of those given warfarin, corresponding to annual rates for these events of around 1.2% and 1.5% respectively.
Hungarian: Az első szisztémás embolizáció vagy stroke 182, a Lixiana standard dózisát kapó betegnél lépett fel, és 232 betegnél azok közül, akik warfarint kaptak, ami ezen események körülbelül 1,2%-os, illetve 1,5%-os éves arányának felel meg.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lixiana have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.Other information about Lixiana
Hungarian: A Lixiana biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.A Lixiana-val kapcsolatos egyéb információ
English: The most common side effects with Lixiana (which may affect up to 1 in 10 people) are bleeding from skin and soft tissues, nose bleeds (epistaxis) and the vagina.
Hungarian: A Lixiana leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb egynél jelentkezhet) a bőr- és lágyrészvérzés, az orrvérzés (epistaxis) és a hüvelyi vérzés.
English: Lixiana is an anticoagulant medicine (a medicine that prevents blood clotting) used in adults:
Hungarian: A Lixiana felnőtteknél alkalmazott antikoaguláns (a véralvadást gátló gyógyszer):
English: Lixiana must not be used in patients who are actively bleeding, have liver diseases that affect blood clotting, have severe uncontrolled high blood pressure or who have a condition putting them at significant risk of major bleeding.
Hungarian: A Lixiana nem alkalmazható aktívan vérző, a véralvadást befolyásoló májbetegségben, súlyos kezeletlen magas vérnyomásban szenvedő betegeknél, valamint azoknál, akik olyan betegségben szenvednek, ami a súlyos vérzéses események jelentős kockázatának teszi ki őket.
English: For more information about treatment with Lixiana, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Lixiana-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: The active substance in Lixiana, edoxaban, is a ‘factor Xa inhibitor'.
Hungarian: A Lixiana hatóanyaga, az edoxabán, egy „Xa-faktor gátló”.
English: It must also not be used in pregnant or breastfeeding women or in patients also being treated with another anticoagulant.
Hungarian: Nem alkalmazható terhes vagy szoptató nőknél, valamint olyan betegeknél sem, akiket más véralvadásgátló szerrel kezelnek.
English: Dose adjustments may also need to be made in patients who are switched between Lixiana and other anticoagulant medicines.
Hungarian: Azoknál a betegeknél is dózismódosításra lehet szükség, akiket Lixiana-ról más véralvadásgátló gyógyszerre, illetve más véralvadásgátló gyógyszerről Lixiana-ra állítanak át.
English: When another recommended definition of the type of stroke was used, embolism or stroke due to blood clots was seen in 143 patients given Lixiana (0.9%) and 157 given warfarin (1%).
Hungarian: A stroke típusa egy másik ajánlott meghatározásának használatakor vérrögök miatti embolizáció vagy stroke 143 (0,9%), Lixiana-t kapó betegnél, és 157 (1%)
English: Lixiana contains the active substance edoxaban.
Hungarian: A Lixiana hatóanyaga az edoxabán.
English: What benefits of Lixiana have been shown in studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Lixiana alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: For practical information about using Lixiana, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Lixiana alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: How is Lixiana used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Lixiana-t?
English: For the full list of all side effects reported with Lixiana, see the package leaflet.
Hungarian: A Lixiana alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: What are the risks associated with Lixiana?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Lixiana alkalmazása?
English: Why is Lixiana approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Lixiana forgalomba hozatalát?
English: What is Lixiana and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Lixiana, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: In the treatment and prevention of blood clots in patients with DVT or pulmonary embolism, Lixiana was also found to be as effective as warfarin, in a study involving over 8,200 patients.
Hungarian: Egy több mint 8200 beteg bevonásával végzett vizsgálatban a mélyvénás trombózisban vagy tüdőembóliában szenvedő betegeknél a vérrögök kezelésében és megelőzésében a Lixiana ugyanolyan hatékonynak bizonyult, mint a warfarin.
English: How does Lixiana work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Lixiana?
English: Ref.: EMEA/487740/2009 EMEA/H/C/1059
Hungarian: EMEA/487727/2009 EMEA/H/C/1059
English: Grepid can be given to the following groups of patients:
Hungarian: A Grepid a betegek következő csoportjainak adható:
English: Other information about Grepid:
Hungarian: A Grepid-del kapcsolatos egyéb információ:
English: The full EPAR for Grepid can be found here.
Hungarian: A Grepid-re vonatkozó teljes EPAR itt található.
English: What are the benefit and risk of Grepid?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Grepid alkalmazása?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Grepid to Pharmathen S.A. on 28 July 2009.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2009. július 28-én a Pharmathen S.A. számára a Grepid-re vonatkozóan megadta az egész Európai Unióra érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: This means that Grepid is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Grepid hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Plavix nevű „referencia-gyógyszerhez”.
English: Grepid clopidogrel EPAR summary for the public
Hungarian: Grepid clopidogrel EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
English: The standard dose of Grepid is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
Hungarian: A Grepid szokásos adagja napi egy, 75 mg-os tabletta, étkezés közben vagy étkezésen kívül bevéve.
English: Grepid is a ‘generic medicine'.
Hungarian: A Grepid „generikus gyógyszer”.
English: This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke.
Hungarian: Ennek következtében a vérlemezkék kevésbé lesznek „ragadósak”, így csökkentik a vérrögképződés kockázata, ami hozzájárul az újabb szívroham, illetve szélütés megelőzéséhez.
English: Grepid can be started between seven days and six months after the stroke;
Hungarian: A Grepid alkalmazását a szélütés után hét nappal, de legfeljebb hat hónapon belül lehet megkezdeni;
English: Grepid is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Hungarian: A Grepid-et felnőtteknél alkalmazzák aterotrombotikus események (a vérrögök és a verőerek falvastagodása miatt jelentkező problémák) megelőzésére.
English: Because Grepid is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Hungarian: Mivel a Grepid generikus gyógyszer, és bioekvivalens a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
English: The Committee recommended that Grepid be given marketing authorisation.
Hungarian: A bizottság javasolta a Grepid-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély megadását.
English: Grepid can be started between a few days and 35 days after the attack;
Hungarian: A Grepid alkalmazását az infarktus után néhány nappal, de legfeljebb 35 napon belül lehet megkezdeni;
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Grepid has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy - az EU követelményeivel összhangban - a Grepid bioekvivalensnek, minőségi szempontból pedig összehasonlíthatónak bizonyult a Plavix-szal.
English: Because Grepid is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Hungarian: Mivel a Grepid generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján megállapították, hogy a Grepid bioekvivalens a referencia-gyógyszerrel, a Plavix-szal.
English: How is Grepid used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Grepid-et?
English: The active substance in Grepid, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Hungarian: A Grepid hatóanyaga, a klopidogrél, egy vérlemezkeaggregáció-gátló.
English: Why has Grepid been approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Grepid forgalomba hozatalát?
English: Grepid is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Hungarian: A Grepid egy klopidogrél nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
English: How has Grepid been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Grepid-et?
English: What is Grepid used for?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Grepid?
English: How does Grepid work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Grepid?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zalmoxis.
Hungarian: Ez a dokumentum a Zalmoxis-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: All 10 patients recovered from graft-versus-host disease.
Hungarian: Mind a 10 beteg felépült a graft-versus-host betegségből.
English: In this study, Zalmoxis was not compared with any other treatment.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Zalmoxis-t nem hasonlították össze más kezeléssel.
English: Although more data are needed to determine the size of the benefit, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zalmoxis' benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Hungarian: Bár több adatra van szükség az előnyös hatás mértékének megállapításához, az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Zalmoxis alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
English: The safety profile of Zalmoxis is considered acceptable.
Hungarian: A Zalmoxis biztonságossági profilját elfogadhatónak tartották.
English: It is given 21 to 49 days after transplantation, but only if the transplant has not already restored the patient's immune system and if the patient has not developed graft-versus-host disease (when transplanted cells attack the body).
Hungarian: A transzplantáció után 21-49 nappal adják be, de csak akkor, ha a transzplantáció még nem állította helyre a beteg immunrendszerét, illetve a betegnél nem alakult ki graft-versus-host betegség (amikor az átültetett sejtek megtámadják a testet).
English: The main measure of effectiveness was restoration of the immune system as measured by blood levels of T cells.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke az immunrendszer helyreállása volt, amelyet a T-sejtek vérszintje révén mértek.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zalmoxis?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zalmoxis biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: These T cells are then genetically modified to include a ‘suicide gene'.
Hungarian: Ezeket a T-sejteket ezután genetikailag módosítják egy „öngyilkos gén” beültetése által.
English: The company will also collect data from all patients treated with Zalmoxis through a registry and will monitor their progress after treatment to study long-term safety and effectiveness of the medicine.
Hungarian: A vállalat továbbá adatokat fog gyűjteni minden, Zalmoxis-szal kezelt betegről egy regiszteren keresztül, és figyelemmel követi a sorsukat a kezelést követően, hogy tanulmányozza a gyógyszer hosszú távú biztonságosságát és hatásosságát.
English: The full EPAR for Zalmoxis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Zalmoxis-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Zalmoxis has been given ‘conditional approval'.
Hungarian: A Zalmoxis-t „feltételes jóváhagyással” engedélyezték.
English: It must also not be used in patients who have already developed graft-versus-host disease that requires treatment.
Hungarian: Nem alkalmazható továbbá olyan betegeknél, akiknél már kialakult kezelést igénylő graft-versus-host betegség.
English: 77% of the patients receiving Zalmoxis (23 out of 30) had their immune systems restored.
Hungarian: A Zalmoxis-t kapó betegek 77%-ánál (30-ból 23) állt helyre az immunrendszer.
English: Zalmoxis is given as an infusion (drip) into a vein lasting 20 to 60 minutes, every month for up to four months until the circulating T cells reach a certain level.
Hungarian: A Zalmoxis-t 20-60 percig tartó, vénás infúzió formájában adják be havonta, legfeljebb 4 hónapon keresztül, amíg a keringő T-sejtek egy bizonyos szintet el nem érnek.