FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vergunninghouder heeft de bio-equivalentie aan de hand van twee soorten gegevens aangetoond: een in-vivo-onderzoek naar bio-equivalentie met metingen in urine en in-vitro-onderzoeken naar de biologische beschikbaarheid en bio-equivalentie gebaseerd op het biofarmaceutische classificatiesysteem (BCS).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci prokázal bioekvivalenci dvěma typy údajů: studií bioekvivalence in vivo, která zjišťovala hladinu přípravku v moči, a studiemi biologické dostupnosti a bioekvivalence prováděnými in vitro podle biofarmaceutického klasifikačního systému.
Dutch: De bio-equivalentie tussen Betavert N en het oorspronkelijke middel is bepaald aan de hand van het biofarmaceutische classificatiesysteem (BCS) ("biowaiver").
Czech: Bioekvivalence mezi přípravkem Betavert N a původním přípravkem je založena na přístupu biofarmaceutického klasifikačního systému (upuštění od studií bioekvivalence).
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is Solvay Pharma B.V., gevestigd in Nederland.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci původního přípravku je společnost Solvay Pharma B.V.
Dutch: De gepresenteerde BCS-onderzoeken naar betahistine en formuleringen ervan in combinatie met de eigenschappen van het werkzame bestanddeel (therapeutische index, veiligheid en volledige absorptie) en van de formuleringen (samenstelling) leverden robuuste ondersteuning op voor het opschorten van in-vivoonderzoeken naar bio-equivalentie voor Betavert N. Bovendien voldoet betahistine aan de wettelijke eisen voor het toekennen van een "biowaiver" aangezien het is ingedeeld bij een groep verbindingen met een zeer goede oplosbaarheid en een volledige absorptie - overeenkomstig BCS klasse I. Na beoordeling van deze gegevens was het CHMP van oordeel dat betahistinedihydrochloride volgens het biofarmaceutische classificatiesysteem klasse I kan worden ingedeeld in de klasse zeer goed oplosbare stoffen.
Czech: Studie podle biofarmaceutického klasifikačního systému zkoumající betahistin a přípravky jej obsahující, spolu s vlastnostmi léčivé látky (terapeutický index, bezpečnost a úplná absorpce) a složením, výrazně podpořily upuštění od studií bioekvivalence in vivo přípravku Betavert N. Betahistin navíc splňuje regulační požadavky pro upuštění od studií bioekvivalence, neboť byl zařazen do skupiny sloučenin s vysokou rozpustností a úplnou absorpcí - což odpovídá třídě I biofarmaceutického klasifikačního systému.
Dutch: De bepaling van 2-pyridylazijnzuur (PAA), de werkzame metaboliet van betahistine, in urinemonsters werd als achterhaalde methode beschouwd; de meting van PAA in humaan plasma zou beter zijn geweest.
Czech: Stanovení kyseliny 2-pyridyloctové, aktivního metabolitu betahistinu, ze vzorků moči nebylo považováno za aktuální metodu, za vhodnější by bylo považováno měření kyseliny 2-pyridyloctové v lidské plazmě.
Dutch: Geneesmiddel
Czech: Léčivá látka
Dutch: Op grond van het oplossnelheidsonderzoek kunnen beide sterkten van het onderzoeksmiddel als "zeer snel oplossende tabletten" worden geclassificeerd.
Czech: Výsledky studie rozpustnosti prokázaly vysokou rozpustnost léčivé látky v širokém rozpětí pH. S ohledem na test rozpouštění lze obě síly zkoumaného přípravku hodnotit jako „velmi rychle rozpustné tablety".
Dutch: Het CHMP heeft aanbevolen de vergunning(en) voor het in de handel brengen van Betavert N en aanverwante namen (zie bijlage I) te verlenen.
Czech: Výbor CHMP doporučil udělení rozhodnutí o registraci přípravku Betavert N a přípravkům souvisejících názvů (viz příloha I).
Dutch: Farmacokinetiek
Czech: Farmakokinetika
Dutch: De permeabiliteit en de absorptie van het werkzame bestanddeel werden beoordeeld in een in vivo uitgevoerd bio-equivalentie- en massabalansonderzoek.
Czech: Hodnocení prostupnosti a absorpce léčivé látky bylo odvozeno z bioekvivalence a studie látkové rovnováhy in vivo.
Dutch: Het CHMP oordeelde dat betahistinedihydrochloride volgens het biofarmaceutische classificatiesysteem als klasse I kan worden ingedeeld.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že betahistin-dihydrochlorid může být zařazen do třídy I podle biofarmaceutického klasifikačního systému.
Dutch: De oplosbaarheid van het werkzame bestanddeel en de hoge oplossnelheid van het geneesmiddel zijn aangetoond.
Czech: Rozpustnost léčivé látky a rychlé rozpouštění léčivého přípravku byly prokázány.
Dutch: Baten-risicobeoordeling
Czech: Hodnocení poměru přínosů a rizik
Dutch: Slowakije
Czech: Slovenská republika
Dutch: Alles bijeengenomen is het CHMP van oordeel dat, gezien de absorptie in combinatie met een hoge permeabiliteit, de indeling van betahistinedihydrochloride in BSC klasse I gerechtvaardigd is.
Czech: Vzhledem k tomu, že absorpce vzájemně souvisí s vysokou permeabilitou, považuje výbor CHMP zařazení betahistin-dihydrochloridu do třídy I podle biofarmaceutického klasifikačního systému za oprávněné.
Dutch: GmbH & Co. KG Liebigstraße 1 - 2
Czech: KG Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Německo
Dutch: Kwaliteitsaspecten
Czech: Kvalita
Dutch: U mag het niet allebei doen.
Czech: Neměla byste dělat obojí.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 december 2012 Datum van laatste verlenging: 18 september 2017
Czech: Datum první registrace: 20. prosince 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 18. září 2017
Dutch: Iedere doos bevat één flesje.
Czech: Krabička obsahuje jednu lahvičku.
Dutch: De behandeling van overdosering dient symptomatisch en ondersteunend te zijn.
Czech: Léčba předávkování by měla být symptomatická a podpůrná.
Dutch: Van deze informatieve gevallen werden slechts 14 in detail beschreven, aangezien deze zijn beschouwd als informatieve positieve gevallen.
Czech: Z těchto informativních případů bylo podrobně popsáno pouze 14 případů, které jsou považovány za informativní pozitivní případy.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět
Dutch: {DD/MM/JJJJ}
Czech: {DD/MM/RRRR}
Dutch: Deze metabolieten zijn niet farmacologisch actief.
Czech: Tyto metabolity nejsou farmakologicky aktivní.
Dutch: - U heeft een zeer hoge ongecontroleerde bloeddruk.
Czech: - máte-li velmi vysoký nekontrolovaný krevní tlak.
Dutch: Het kan zijn dat de fles in uw land niet verkrijgbaar is.
Czech: Lahvička nemusí být k dispozici ve Vaší zemi.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) is ongeveer 50 uur.
Czech: Terminální eliminační poločas (t1/2) je přibližně 50 hodin.
Dutch: Uw blaas heeft mogelijk wat tijd nodig om zich aan te passen.
Czech: Váš močový měchýř možná potřebuje nějaký čas k adaptaci.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Dutch: Nadat de fles voor het eerst is geopend, kunnen de tabletten gedurende 6 maanden worden bewaard.
Czech: Po prvním otevření lahvičky mohou být tablety uchovávány po dobu 6 měsíců.
Dutch: Effect van voedsel op absorptie
Czech: Vliv jídla na absorpci
Dutch: Als u hoofdpijn krijgt, in het bijzonder plotselinge, migraine-achtige (kloppende) hoofdpijn, moet u dat vertellen aan uw arts.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne bolest hlavy, zvláště náhlá, (pulzující) bolest hlavy podobná migréně, oznamte to svému lékaři.
Dutch: 95% betrouwbaarheidsinterval
Czech: 95% interval spolehlivosti
Dutch: Betmiga kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden en andere geneesmiddelen kunnen de werking van dit geneesmiddel beïnvloeden.
Czech: Betmiga může ovlivnit působení jiných léků a jiné léky mohou ovlivnit účinek tohoto přípravku.
Dutch: Een gerandomiseerde, actief gecontroleerde, langetermijnstudie toonde aan dat de werkzaamheid tijdens een 1 jaar durende behandelingsperiode aanhield.
Czech: Randomizovaná, aktivně kontrolovaná, dlouhodobá studie prokázala, že účinnost byla zachována po celé 1leté období léčby.
Dutch: De Cmax en AUC zijn bij vrouwen ongeveer 40% tot 50% hoger dan bij mannen.
Czech: Pohlaví Hodnoty Cmax a AUC jsou přibližně o 40 % až 50 % vyšší u žen než u mužů.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van mirabegron bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost miragebronu u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Dutch: De veranderingen in polsfrequentie en bloeddruk zijn reversibel na stopzetting van de behandeling.
Czech: Změny tepové frekvence a krevního tlaku jsou reverzibilní po ukončení léčby.
Dutch: Als dit minder dan 6 uur voor uw volgende geplande dosis is, slaat u de dosis over en neemt u vervolgens uw geneesmiddel op het gebruikelijke tijdstip in.
Czech: Pokud to je méně než 6 hodin před další plánovanou dávkou, dávku vynechejte a pokračujte s užíváním léku v obvyklou dobu.
Dutch: De geslachtsverschillen in Cmax en AUC worden toegekend aan de verschillen in lichaamsgewicht en biologische beschikbaarheid.
Czech: Rozdíly mezi pohlavími v hodnotách Cmax a AUC jsou připisovány rozdílům v tělesné hmotnosti a v biologické dostupnosti.
Dutch: Cumulatief en op basis van de overzichtstabellen was verwarde toestand de meest gemelde ernstige psychische stoornis (37 ernstige gevallen, 18,5% van alle gemelde ernstige psychische stoornissen).
Czech: Kumulativně a podle souhrnných tabulek byl stav zmatenosti nejčastější závažnou psychiatrickou poruchou (37 závažných hlášení, 18,5 % z hlášených závažných psychiatrických poruch).
Dutch: Bij één studie kregen 495 patiënten een actief controlemiddel (tolterodine in de formulering met verlengde afgifte).
Czech: V jedné studii dostávalo 495 pacientů aktivní kontrolu (tolterodin s prodlouženým uvolňováním).
Dutch: Mirabegron kan de bloeddruk verhogen.
Czech: Mirabegron může zvýšit krevní tlak.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn:
Czech: Mezi další nežádoucí účinky patří:
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de fles: 6 maanden
Czech: 3 roky Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 6 měsíců
Dutch: Licht: Child-Pugh-klasse A; matig: Child-Pugh-klasse B.
Czech: Mírná: Child-Pugh třída A; Středně závažná: Child-Pugh třída B.
Dutch: - als u nier- of leverproblemen heeft.
Czech: - máte-li potíže s ledvinami nebo játry.
Dutch: De resultaten m.b.t. QTcF en QTcIf waren consistent met die voor QTcI.
Czech: Výsledky pro QTcF a QTcIf byly konzistentní s QTcI.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Betmiga bij zwangere vrouwen.
Czech: O používání přípravku Betmiga u těhotných žen je k dispozici omezené množství údajů.
Dutch: Gepoolde studies bestonden uit studie 046 (Europa/Australië), 047 (Noord-Amerika [NA]) en 074 (Europa/NA).
Czech: Společné studie se skládaly ze studií 046 (Evropa / Austrálie), 047 (Severní Amerika [NA]) a 074 (Evropa / NA).
Dutch: Uit in vivo genotoxiciteitsen carcinogeniciteitstudies is geen genotoxisch of carcinogeen potentieel gebleken.
Czech: Studie genotoxicity a karcinogenity neprokázaly žádný genotoxický ani karcinogenní potenciál in vivo.
Dutch: Als positieve controle werd een enkelvoudige dosering van 400 mg moxifloxacine gebruikt.
Czech: Jako pozitivní kontrola byla použita jedna dávka 400 mg moxifloxacinu.
Dutch: Wat is Betmiga en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Czech: Co je Betmiga a k čemu se používá
Dutch: Mogelijk zijn niet alle verpakkingsgrootten in uw land verkrijgbaar.
Czech: Ve Vaší zemi nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Dutch: Tabel 3: Co-primaire en geselecteerde secundaire effectiviteitseindpunten aan het eind van behandeling voor studies 046, 047 en 074
Czech: Tabulka 3: Koprimární a zvolené sekundární cílové parametry účinnosti na konci léčby pro studie 046, 047 a 074
Dutch: Effect op QT-interval
Czech: Vliv na QT interval
Dutch: Doseringsaanpassing wordt niet aanbevolen.
Czech: Žádná úprava dávkování se nedoporučuje.
Dutch: FAS-I: Subset van FAS die ook ten minste 1 incontinentie-episode in het baseline-dagboek had.
Czech: FAS-I: Podsoubor FAS, který měl také nejméně 1 epizodu inkontinence v deníku při výchozí návštěvě.
Dutch: Hierin werden vrouwelijke (72%) en mannelijke (28%) patiënten met een gemiddelde leeftijd van 59 jaar (bereik 18 - 95 jaar) opgenomen.
Czech: Do studií byli zařazeni pacienti - ženy (72 %) a muži (28 %) v průměrném věku 59 let (rozpětí 18 - 95 let).
Dutch: Van de 138 geïdentificeerde gevallen beschouwde de houder van de handelsvergunning geen enkele als indexgeval en werden er slechts 55 gevallen geclassificeerd als informatief.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci nepovažoval žádný ze 138 identifikovaných případů za indikační případ v souvislosti s léčbou a pouze 55 případů bylo klasifikováno jako informativní.
Dutch: De tablet dient met vloeistof te worden ingenomen, in zijn geheel te worden doorgeslikt en niet te worden gekauwd, gedeeld of fijngemaakt.
Czech: Tableta se zapíjí tekutinami, polyká se celá a nesmí se kousat, dělit nebo drtit.
Dutch: Mirabegron wordt uitgescheiden in de melk van knaagdieren en wordt daarom verwacht ook in de moedermelk van de mens aanwezig te zijn (zie rubriek 5.3).
Czech: Mirabegron se vylučuje do mléka hlodavců, a proto se předpokládá, že bude přítomný v lidském mateřském mléce (viz bod 5.3).
Dutch: Dyspepsie Gastritis
Czech: Dyspepsie Gastritida
Dutch: De totale lichaamsklaring (CLtot) uit plasma is ongeveer 57 l/uur.
Czech: Celková tělesná clearance (CLtot) z plazmy je přibližně 57 l/h.
Dutch: Betmiga wordt niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Czech: Přípravek Betmiga se nedoporučuje podávat ženám, které mohou otěhotnět a nepoužívají antikoncepci
Dutch: Tolterodine ER 4 mg
Czech: Tolterodin ER 4 mg
Dutch: Bij patiënten waar gestart wordt met een combinatie van Betmiga en digoxine, dient in eerste instantie de laagste dosering voor digoxine te worden voorgeschreven.
Czech: U pacientů, kteří začínají užívat kombinaci přípravku Betmiga a digoxinu, by měla být zpočátku předepsána nejnižší dávka digoxinu.
Dutch: In de fase 3-studies werd mirabegron met of zonder voedsel toegediend en bleek het middel zowel veilig als effectief te zijn.
Czech: Ve studiích fáze 3 byl mirabegron podáván s jídlem nebo nezávisle na jídle a prokázal bezpečnost i účinnost.
Dutch: CYP2D6-polymorfisme
Czech: Polymorfizmus CYP2D6
Dutch: De renale eliminatie van mirabegron verloopt voornamelijk via actieve tubulaire secretie in combinatie met glomerulaire filtratie.
Czech: Renální eliminace mirabegronu probíhá primárně prostřednictvím aktivní tubulární sekrece spolu s glomerulární filtrací.
Dutch: Na beoordeling van alle gegevens is de conclusie dan ook dat ‘verwarde toestand' opgenomen dient te worden in rubriek 4.8 van de SPC met frequentie ‘niet bekend'.
Czech: Proto po přezkoumání všech údajů by měl být stav zmatenosti uveden v bodě 4.8 SmPC s frekvencí není známo.
Dutch: Vaginale infectie Cystitis
Czech: Vaginální infekce Cystitida
Dutch: In het geval van overdosering wordt controle van de polsfrequentie, bloeddruk en ECG aanbevolen.
Czech: V případě předávkování se doporučuje sledovat tepovou frekvenci, krevní tlak a EKG.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar het effect van mirabegron op de melkproductie bij mensen, de aanwezigheid ervan in moedermelk van de mens, of de effecten ervan op een kind dat borstvoeding krijgt.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie, které by posoudily vliv mirabegronu na tvorbu mléka u lidí, jeho přítomnost v lidském mateřském mléce, nebo jeho účinky na kojené dítě.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid nam toe van 29% bij een dosering van 25 mg naar 35% bij een dosering van 50 mg.
Czech: Absolutní biologická dostupnost se zvýšila z 29 % při dávce 25 mg na 35 % při dávce 50 mg.
Dutch: Als de bloedconcentratie buiten het normale bereik is, kan uw arts de dosis digoxine aanpassen.
Czech: Pokud bude hladina v krvi mimo doporučený rozsah, lékař Vám může dávku digoxinu upravit.
Dutch: De waargenomen embryofoetale toxiciteit deed zich voor bij doseringen die worden geassocieerd met maternale toxiciteit.
Czech: Zaznamenaná embryofetální toxicita se vyskytla při dávkách spojených s maternální toxicitou.
Dutch: Mirabegron induceerde CYP1A2 of CYP3A niet.
Czech: Mirabegron neindukoval CYP1A2 ani CYP3A.
Dutch: Volgens de informatie in EVDAS gaat het in de meeste gevallen om oudere patiënten, maar niet in alle gevallen.
Czech: Podle informací z EVDAs je většina pacientů staršího věku.
Dutch: Parameter
Czech: Parametry
Dutch: Onveranderd mirabegron was verantwoordelijk voor 45% van de radioactiviteit in urine, wat duidt op de aanwezigheid van metabolieten.
Czech: Nezměněný mirabegron odpovídal za 45 % radioaktivity moči, což ukazuje na přítomnost metabolitů.
Dutch: Samenvattend: hoewel er bij de meerderheid van de patiënten sprake was van vooraf bestaande medische aandoeningen of gelijktijdig gebruik van medicatie die verwarde toestand kan veroorzaken, zijn er een aantal gevallen met een korte tijd tot aanvang van de symptomen en een positieve dechallenge en twee gevallen met een positieve rechallenge (één bevestigd en één vermoed).
Czech: Souhrnně, navzdory tomu, že většina pacientů měla již dříve existující onemocnění nebo souběžně podávané léky, které mohou způsobit stavy zmatenosti, jsou případy s relativně krátkým časem nástupu a s vymizením příznaků po vysazení léčby a dva případy s potvrzeným návratem příznaků po opětovném zahájení léčby (jeden potvrzený a druhý pravděpodobný).
Dutch: Als u bent vergeten om dit geneesmiddel in te nemen, dient u de gemiste dosis in te nemen zodra u eraan denkt.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Váš lék, vezměte si zapomenutou dávku, jakmile si vzpomenete.
Dutch: Misselijkheid* Obstipatie* Diarree*
Czech: Nauzea* Obstipace* Diarrhoea*
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van ernstige verhoogde bloeddruk.
Czech: Toto mohou být příznaky závažného zvýšení krevního tlaku.
Dutch: Effect van mirabegron op transporteiwitten
Czech: Účinek mirabegronu na transportéry
Dutch: De farmacokinetiek van mirabegron wordt niet beïnvloed door ras.
Czech: Farmakokinetika mirabegronu není ovlivněna rasou.
Dutch: Verhoogde blootstelling aan mirabegron door geneesmiddeleninteracties kan gepaard gaan met een verhoging van de polsfrequentie.
Czech: Zvýšení expozice mirabegronu v důsledku lékových interakcí může být spojeno se zvýšením tepové frekvence.
Dutch: Alu/alu-blisterverpakkingen in dozen met daarin 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 of 200 tabletten.
Czech: Alu-Alu blistry v krabičkách obsahujících 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 nebo 200 tablet.
Dutch: Dit geneesmiddel komt waarschijnlijk in uw moedermelk terecht.
Czech: Je pravděpodobné, že tento léčivý přípravek přechází do mateřského mléka.
Dutch: In vitro-gegevens
Czech: Údaje in vitro
Dutch: De bloeddruk dient te worden gemeten bij aanvang en periodiek gedurende de behandeling met mirabegron, met name bij hypertensieve patiënten.
Czech: Krevní tlak by měl být měřen při zahájení léčby a poté při léčbě mirabegronem pravidelně sledován, zejména u pacientů s hypertenzí.
Dutch: De renale klaring (CLR) bedraagt ongeveer 13 l/uur, wat overeenkomt met bijna 25% van de CLtot.
Czech: Renální clearance (CLR) je přibližně 13 l/h, což odpovídá téměř 25 % hodnoty
Dutch: De veiligheid van Betmiga is geëvalueerd bij 8.433 patiënten met OAB, van wie 5.648 ten minste één dosering mirabegron kregen in het klinische fase 2/3-programma, en 622 patiënten Betmiga kregen gedurende ten minste 1 jaar (365 dagen).
Czech: Bezpečnost přípravku Betmiga byla hodnocena u 8433 pacientů s OAB, z nichž 5648 dostalo nejméně jednu dávku mirabegronu ve fázích 2/3 klinického programu, a 622 pacientů dostávalo přípravek Betmiga nejméně 1 rok (365 dní).
Dutch: Na orale toediening van mirabegron bij gezonde vrijwilligers wordt mirabegron geabsorbeerd om maximale plasmaconcentraties (Cmax) te bereiken tussen 3 en 4 uur.
Czech: Po perorálním podání mirabegronu u zdravých dobrovolníků se mirabegron vstřebává až do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Cmax) mezi 3. a 4. hodinou.
Dutch: In de drie 12 weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studies maakte 88% van de patiënten de behandeling met dit geneesmiddel af en staakte 4% van de patiënten deze vanwege bijwerkingen.
Czech: Ve třech 12týdenních, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze 3 dokončilo léčbu tímto léčivým přípravkem 88 % pacientů a 4 % pacientů přerušila léčbu v důsledku nežádoucích příhod.
Dutch: Verhoogde bloeddruk GGT verhoogd ASAT verhoogd ALAT
Czech: Zvýšený krevní tlak Zvýšení GGT Zvýšení AST Zvýšení ALT
Dutch: Als u meer tabletten hebt ingenomen dan is voorgeschreven of als iemand anders per ongeluk uw tabletten inneemt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts, apotheker of ziekenhuis voor advies.
Czech: Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), nebo pokud Vaše tablety náhodou užil někdo jiný, ihned kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo nemocnici a požádejte o radu.
Dutch: Eén van de ernstigste bijwerkingen kan bestaan uit een onregelmatige hartslag (atriumfibrilleren).
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky mohou zahrnovat nepravidelnou srdeční frekvenci (fibrilace síní).
Dutch: De co-primaire effectiviteitseindpunten waren (1) verandering van baseline tot eind van behandeling in het gemiddelde aantal episodes van incontinentie per 24 uur en (2) verandering van baseline tot eind van behandeling in het gemiddelde aantal micties per 24 uur, op basis van een 3-daags mictiedagboek.
Czech: Koprimární cílové parametry účinnosti byly (1) změna od výchozího stavu do konce léčby v průměrném počtu epizod inkontinence za 24 hodin a (2) změna od výchozího stavu do konce léčby v průměrném počtu mikcí za 24 hodin, na základě 3denního mikčního deníku.
Dutch: BIJLAGE IV Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Czech: PŘÍLOHA IV VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI
Dutch: Daarom kan mirabegron in de aanbevolen dosering met of zonder voedsel worden ingenomen.
Czech: Proto lze mirabegron užívat v doporučené dávce s jídlem nebo nezávisle na jídle.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om resultaten in te dienen van onderzoek met Betmiga in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij 'Behandeling van idiopathische overactieve blaas' en 'Behandeling van neurogene detrusoroveractiviteit' (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Betmiga u jedné nebo více podskupin pediatrické populace u „Léčby idiopatického hyperaktivního močového měchýře" a „Léčby neurogenní hyperaktivity detruzoru" (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Dutch: In vitro-erytrocytconcentraties van 14C-mirabegron waren ongeveer 2 keer zo hoog als in plasma.
Czech: In vitro koncentrace 14C-mirabegronu v erytrocytech byly asi 2násobně vyšší než v plazmě.
Dutch: Stoppen met de behandeling kan ertoe leiden dat de symptomen van een overactieve blaas terugkomen.
Czech: Ukončení léčby může vést k navrácení příznaků hyperaktivního močového měchýře.
Dutch: Onveranderd mirabegron was verantwoordelijk voor het merendeel van de fecale radioactiviteit.
Czech: Nezměněný mirabegron odpovídal za většinu radioaktivity ve stolici.
Dutch: Er werden geen effecten op de vruchtbaarheid waargenomen bij subletale doseringen (de equivalente dosering voor de mens was 19 keer hoger dan de maximaal aanbevolen dosering voor de mens (MHRD)).
Czech: Žádný dopad na plodnost nebyl pozorován u subletálních dávek (ekvivalent 19násobku maximální humánní doporučené dávky (MHRD)).
Dutch: De meeste bijwerkingen waren licht tot matig van ernst.
Czech: Většina nežádoucích účinků byla mírné až střední závažnosti.
Dutch: De supra-therapeutische doseringen vertegenwoordigen respectievelijk ongeveer 2,6 en 6,5 keer de blootstelling van de therapeutische dosering.
Czech: Supraterapeutické dávky představují přibližně 2,6násobek, resp. 6,5násobek expozice léčebné dávky.
Dutch: Mirabegron wordt naar erytrocyten gedistribueerd.
Czech: Mirabegron proniká do erytrocytů.
Dutch: In interactiestudies van mirabegron met metoprolol en met metformine werd mirabegron ‘immediate-release' (IR) 160 mg gebruikt.
Czech: Studie interakce mirabegronu s metoprololem a metforminem používaly mirabegron s okamžitým uvolňováním (IR) 160 mg.