FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 03 Αύγουστος 2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Μαΐου 2014
Romanian: Data primei autorizări: 03 august 2009 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 16 mai 2014
Greek: CgA: Χρωμογρανίνη Α
Romanian: CgA: Chromogranin A
Greek: Υπήρχαν ενδείξεις αναστρεψιμότητας.
Romanian: Au existat dovezi de reversibilitate.
Greek: D-90429 Nürnberg Γερμανία
Romanian: D-90429 Nuremberg Germania
Greek: Επομένως, το everolimus θεωρείται ότι συμβάλλει στην πλειονότητα της συνολικής φαρμακολογικής δράσης.
Romanian: Prin urmare, se consideră că everolimus contribuie la cea mai mare parte a activităţii farmacologice totale.
Greek: Μπορεί να διαφέρουν από τις γενικές πληροφορίες που περιέχονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών.
Romanian: Acestea pot fi diferite de informaţiile generale conţinute în acest prospect.
Greek: Υποστηρικτικές αναλύσεις/αναλύσεις ευαισθησίας Όλοι (τοπική επανεξέταση από τον ερευνητή)
Romanian: Analize de susţinere/sensibilitate Toţi (analiză locală realizată de investigator)
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
Greek: Το Afinitor μπορεί επίσης να: - εξασθενήσει το ανοσοποιητικό σας σύστημα.
Romanian: De asemenea, Afinitor vă poate: slăbi sistemul imunitar.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Afinitor δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ή εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών).
Romanian: Copii şi adolescenţi Afinitor nu se va utiliza la copii sau adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
Greek: Ορισμένα περιστατικά ήταν σοβαρά και σε σπάνιες περιπτώσεις παρατηρήθηκε θανατηφόρος έκβαση.
Romanian: Unele cazuri au fost severe şi, în rare ocazii, s-a observat un rezultat letal.
Greek: Επίδραση της τροφής
Romanian: Efectul alimentelor
Greek: Εάν νιώθετε ασυνήθιστα κουρασμένος (η κόπωση είναι μια πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια), προσέξετε ιδιαίτερα κατά την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων.
Romanian: Dacă vă simţiţi neobişnuit de obosit (oboseala este o reacţie adversă foarte frecventă), aveţi grijă deosebită când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί όσο παρατηρείται κλινικό όφελος ή μέχρι να εμφανιστεί μη αποδεκτή τοξικότητα.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat atât timp cât se observă beneficii clinice sau până la apariţia unei toxicităţi inacceptabile.
Greek: Το φαγητό, ωστόσο, δεν είχε εμφανή επίδραση στο προφίλ συγκέντρωσης-χρόνου στη φάση μετά την απορρόφηση.
Romanian: Alimentele nu au însă nici un efect vizibil asupra profilului concentraţie-timp după etapa de absorbţie.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί συγκεκριμένες μελέτες απέκκρισης σε καρκινοπαθείς, ωστόσο, διατίθενται στοιχεία από τις μελέτες σε μεταμοσχευμένους ασθενείς.
Romanian: Nu au fost întreprinse studii specifice privind excreţia la pacienţi cu cancer; totuşi, sunt disponibile date din studii efectuate la pacienţi cu transplant.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Afinitor
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Afinitor
Greek: Αναμένεται μεγάλη αύξηση της συγκέντρωσης του everolimus.
Romanian: Se anticipează o creştere mare a concentraţiei de everolimus.
Greek: 9/l) και χωρίς πυρετό.
Romanian: 9/l) şi până la dispariţia febrei.
Greek: Η ανοσοποιητική ανταπόκριση σε εμβολιασμό μπορεί να επηρεαστεί και, συνεπώς, ο εμβολιασμός μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικός κατά τη θεραπεία με Afinitor.
Romanian: Răspunsul imun la vaccinare poate fi afectat şi, ca urmare, vaccinarea poate fi mai puţin eficace în timpul tratamentului cu Afinitor.
Greek: Βλέπε επίσης υποπαράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών»
Romanian: * Vezi şi subpunctul „Descrierea anumitor reacţii adverse"
Greek: Η σταθερή κατάσταση επιτυγχανόταν μέσα σε 2 εβδομάδες.
Romanian: Starea de echilibru a fost atinsă în mai puţin de 2 săptămâni.
Greek: Η Ανεξάρτητη Επιτροπή Παρακολούθησης Δεδομένων (Independent Data Monitoring Committee) συνέστησε τη διακοπή αυτής της δοκιμής τη στιγμή της δεύτερης ενδιάμεσης ανάλυσης καθώς είχε εκπληρωθεί το πρωτεύον καταληκτικό σημείο.
Romanian: Comisia Independentă de Monitorizare a Datelor (Independent Data Monitoring Committee) a recomandat terminarea acestui studiu în momentul celei de-a doua analize interimare întrucât criteriul final principal de evaluare fusese atins.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi gravidă.
Greek: Τι είναι το Afinitor και ποιά είναι η χρήση του
Romanian: Ce este Afinitor şi pentru ce se utilizează
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες έως μέτριες και γενικά θα εξαφανισθούν εάν η θεραπεία σας διακοπεί για λίγες ημέρες.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii adverse sunt uşoare până la moderate şi, în general, vor dispărea dacă se întrerupe tratamentul timp de câteva zile.
Greek: Επανέναρξη της θεραπείας στην ίδια δόση.
Romanian: Se reîncepe tratamentul la aceeaşi doză.
Greek: • Αποβολή ούρων συχνότερα κατά την διάρκεια της ημέρας
Romanian: • Eliminarea mai frecventă a urinei în timpul zilei
Greek: Ο γιατρός σας θα σάς πει ακριβώς πόσα δισκία Afinitor να πάρετε.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de Afinitor trebuie să luaţi.
Greek: εάν είχατε πρόσφατα μια μεγάλη εγχείρηση, ή όταν ακόμη έχετε μια μη επουλωμένη πληγή μετά από εγχείρηση.
Romanian: dacă aţi fost supus recent unei intervenţii chirurgicale majore sau dacă aveţi încă o rană nevindecată după intervenţia chirurgicală.
Greek: Η συχνότητα καθορίστηκε με βάση τον αριθμό των γυναικών στα συγκεντρωτικά δεδομένα, ηλικίας από 10 μέχρι 55 ετών
Romanian: Frecvenţa bazată pe datele centralizate provenind de la un număr de femei cu vârsta cuprinsă între 10 şi 55 ani
Greek: Ο συνδυασμός θα πρέπει να αποφεύγεται.
Romanian: Trebuie evitate asocierile.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Greek: Στους ασθενείς θα πρέπει να δίνεται η συμβουλή να αναφέρουν αμέσως τυχόν νέα ή επιδεινούμενα αναπνευστικά συμπτώματα.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să raporteze imediat orice simptome respiratorii noi sau agravante.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας εάν πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să luaţi acest medicament în timpul sarcinii.
Greek: Διάμεσοι Kaplan-Meier
Romanian: Mediane Kaplan-Meier
Greek: Να παίρνετε το Afinitor μία φορά ημερησίως, καθημερινά, περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα, σταθερά με ή χωρις τροφή.
Romanian: Luaţi Afinitor o dată pe zi, la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi, în mod consecvent cu sau fără alimente.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τα δισκία που ξεχάσατε.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatele uitate.
Greek: ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ να λάμβάνετε Afinitor και ζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία αλλεργικής αντίδρασης:
Romanian: NU mai luaţi Afinitor şi solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă prezentaţi oricare dintre semnele de mai jos ale unei reacţii alergice:
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Afinitor σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Afinitor la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost stabilite.
Greek: Δείτε το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Romanian: Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Greek: Επί του παρόντος δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για να επιτρέψουν συστάσεις για τη δοσολογία σε αυτή την κατάσταση.
Romanian: În prezent, nu există date suficiente pentru a permite recomandări privind dozarea în această situaţie.
Greek: Σε μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα η γυναικεία γονιμότητα δεν επηρεάστηκε.
Romanian: În cadrul studiilor privind funcţia de reproducere la animale, fertilitatea la femele nu a fost afectată.
Greek: Θα υποβάλλεστε σε τακτικές εξετάσεις αίματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Romanian: Vi se vor efectua analize regulate ale sângelui în timpul tratamentului.
Greek: Δεν πρέπει να απαγορευθεί στους άνδρες ασθενείς η προσπάθεια να τεκνοποιήσουν.
Romanian: Pacienţilor de sex masculin nu trebuie să li se interzică să încerce să procreeze.
Greek: WHO PS
Romanian: SP WHO
Greek: Η αύξηση των επιπέδων της εξεμεστάνης είναι απίθανο να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια.
Romanian: Este improbabil ca valorile crescute ale concentraţiilor plasmatice ale exemestanului să aibă un impact asupra eficacităţii sau siguranţei.
Greek: Το Afinitor πιθανόν να έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Romanian: Afinitor poate avea o influenţă mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του Afinitor περιλαμβάνουν:
Romanian: Reacţiile adverse grave ale Afinitor includ:
Greek: Γυναίκες που μπορούν ενδεχομένως να μείνουν έγκυες θα πρέπει να χρησιμοποιούν ισχυρά αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη θεραπεία.
Romanian: Femeile care ar putea rămâne gravide trebuie să utilizeze metode de contracepţie foarte eficace în timpul tratamentului.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες ή όλες οι περιεκτικότητες στη χώρα σας.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj sau toate concentraţiile să fie comercializate în ţara dumneavoastră.
Greek: Το Afinitor μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων άλλων φαρμάκων.
Romanian: Afinitor poate afecta modul de acţiune al altor medicamente.
Greek: Άλλες μη αιματολογικές τοξικότητες (εξαιρούμενων των μεταβολικών επεισοδίων)
Romanian: Alte toxicităţi non-hematologice (exclusiv evenimente metabolice)
Greek: Οι υποστηρικτικές αναλύσεις της PFS βασίστηκαν σε ανεξάρτητη κεντρική ακτινολογική επανεξέταση.
Romanian: Analizele aferente SFP s-au bazat pe o analiză radiologică centrală independentă.
Greek: Εάν παραλείψετε να πάρετε μια δόση, πάρτε την επόμενη δόση όπως έχει προγραμματιστεί.
Romanian: Dacă uitaţi o doză, luaţi următoarea doză conform programului.
Greek: Τα δισκία Afinitor θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό.
Romanian: Afinitor comprimate trebuie înghiţit întreg, cu un pahar cu apă.
Greek: Με βάση μία ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού, η CL/F είναι κατά μέσο όρο 20% υψηλότερη σε μαύρους ασθενείς με μεταμόσχευση.
Romanian: Pe baza analizei farmacocineticii populaţionale, Cl/F este, în medie, cu 20% mai mare la pacienţi cu transplant de culoare.
Greek: Μεμονωμένες δόσεις μέχρι 70 mg έχουν χορηγηθεί με αποδεκτή οξεία ανοχή.
Romanian: S-au administrat doze unice de până la 70 mg cu tolerabilitate acută acceptabilă.
Greek: Αυτό εκδηλώθηκε ως θνησιμότητα και μειωμένο εμβρυϊκό βάρος.
Romanian: Aceasta s-a manifestat sub formă de mortalitate şi greutate fetală redusă.
Greek: Εργαστηριακές εξετάσεις και παρακολούθηση
Romanian: Analize de laborator şi monitorizare
Greek: Εάν παραληφθεί μια δόση, ο ασθενής δεν πρέπει να πάρει μια επιπλέον δόση, αλλά να πάρει την επόμενη κανονική συνταγογραφημένη δόση ως συνήθως.
Romanian: Dacă o doză este omisă, pacientul nu trebuie să utilizeze o doză suplimentară, ci, ca de obicei, următoarea doza prescrisă.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται με χρήση της παρακάτω σύμβασης: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite utilizându-se următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000).
Greek: Χρόνος (εβδομάδες) Everolimus/Εξεμεστάνη Everolimus
Romanian: Timp (săptămâni) Everolimus/Exemestan Everolimus
Greek: Οι βαθμοί ακολουθούν το CTCAE Έκδοση 3,0 και 4,03.
Romanian: Gradele sunt în conformitate cu CTCAE versiunea 3.0 și 4.03.
Greek: Το everolimus δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Romanian: Everolimus nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive.
Greek: Αυτοί οι μεταβολίτες αναγνωρίστηκαν και σε ζωικά είδη που χρησιμοποιήθηκαν σε μελέτες τοξικότητας και παρουσίασαν 100 φορές λιγότερη δράση από το ίδιο το everolimus.
Romanian: Aceşti metaboliţi au fost, de asemenea, identificaţi la speciile de animale utilizate în studiile de toxicitate şi au prezentat o activitate de aproximativ 100 ori mai redusă decât everolimus.
Greek: Πάρτε τη συσκευασία αυτή και το φύλλο οδηγιών, ώστε να γνωρίζει ο γιατρός τι έχετε πάρει.
Romanian: Luaţi cu dumneavoastră cutia şi acest prospect, astfel încât medicul să ştie ce anume s-a administrat.
Greek: Επομένως, το πλεονέκτημα στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη αποτυπώνει κυρίως τον πληθυσμό με σταθεροποίηση της νόσου (αντιστοιχεί στο 67% της ομάδας θεραπείας με Afinitor).
Romanian: Ca urmare, avantajul supravieţuirii fără progresie a bolii reflectă deci în primul rând populaţia cu stabilizare a bolii (corespunzând unui procent de 67% din grupul de tratament cu Afinitor).
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του everolimus σε έγκυες γυναίκες.
Romanian: Nu există date suficiente privind utilizarea everolimus la gravide.
Greek: Στα συγκεντρωτικά δεδομένα ασφαλείας, 37% των ασθενών που έκαναν θεραπεία με Afinitor ήταν ηλικίας ≥65 ετών.
Romanian: În cadrul bazei de date privind siguranţa, 37% dintre pacienţii trataţi cu Afinitor au avut vârste de 65 ani şi peste.
Greek: Εάν πιστεύετε ότι μπορεί να είστε αλλεργικός, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Romanian: Dacă presupuneţi că puteţi fi alergic, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Greek: Δεν υπήρξε κάποια ένδειξη νεφρικής τοξικότητας στους πιθήκους ή τους μικρούς χοίρους.
Romanian: Nu au existat indicaţii de toxicitate renală la maimuţe sau porci pitici.
Greek: Πίνακας 5 RADIANT-3 - Αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα
Romanian: Tabelul 5 RADIANT-3 - Rezultate privind eficacitatea
Greek: Το everolimus μειώνει την παροχή του αίματος στον όγκο και επιβραδύνει την ανάπτυξη και την εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων.
Romanian: Everolimus reduce alimentarea cu sânge a tumorii şi încetineşte creşterea şi răspândirea celulelor canceroase.
Greek: Πίνακας 3 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες
Romanian: Tabelul 3 Reacţii adverse raportate în cadrul studiilor clinice
Greek: Εάν απαιτείται μείωση της δόσης, η συνιστώμενη δόση είναι 5 mg ημερησίως και δεν πρέπει να είναι χαμηλότερη από 5 mg ημερησίως.
Romanian: Dacă este necesară reducerea dozei, doza recomandată este de 5 mg zilnic şi nu trebuie să fie sub 5 mg zilnic.
Greek: Πίνακας 4 Αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα της BOLERO-2
Romanian: Tabelul 4 Rezultate privind eficacitatea în cadrul studiului BOLERO-2
Greek: εάν έχετε διαβήτη (υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας).
Romanian: dacă suferiţi de diabet zaharat (nivel ridicat de zahăr în sângele dumneavoastră).
Greek: Η τιμή p λαμβάνεται από τον ακριβή έλεγχο Cochran-Mantel-Haenszel με τη χρήση μίας στρωματοποιημένης εκδοχής του μεταθετικού ελέγχου Cochran-Armitage.
Romanian: Nu se aplică e valoarea p se obţine din testul exact Cochran-Mantel-Haenszel, utilizându-se o versiune stratificată a testului de permutare Cochran-Armitage.
Greek: Μετά από χορήγηση από το στόμα, το everolimus είναι το κύριο κυκλοφορούν συστατικό στο ανθρώπινο αίμα.
Romanian: În urma administrării orale, everolimus este principala componentă circulantă din sângele uman.
Greek: Υπερικόν το διάτρητον (Hypericum Perforatum)
Romanian: Sunătoare (Hypericum Perforatum)
Greek: Εάν έχετε ηπατικά προβλήματα, ο γιατρός σας μπορεί να σάς ξεκινήσει με χαμηλότερη δόση Afinitor (2,5, 5 ή 7,5 mg ημερησίως).
Romanian: Dacă aveţi probleme la ficat, medicul dumneavoastră vă poate da pentru început o doză mai mică de Afinitor (2,5, 5 sau 7,5 mg pe zi).
Greek: Πίνακας 1 Συστάσεις προσαρμογής της δόσης του Afinitor
Romanian: Tabelul 1 Recomandări privind ajustarea dozei de Afinitor
Greek: Κυψέλη από Αλουμίνιο/πολυαμίδη/αλουμίνιο/PVC που περιέχει 10 δισκία.
Romanian: Blister din aluminiu/poliamidă/aluminiu/PVC care conţine 10 comprimate.
Greek: εάν είχατε στο παρελθόν ηπατίτιδα Β, γιατί αυτή μπορεί να επανενεργοποιηθεί κατά τη θεραπεία με το Afinitor (βλέπε παράγραφο 4 «Πιθανές Ανεπιθύμητες Ενέργειες»).
Romanian: dacă aţi avut hepatită B pentru că aceasta poate fi reactivată în timpul tratamentului cu Afinitor (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile").
Greek: Το Afinitor θα χορηγηθεί μόνο για εσάς από γιατρό με εμπειρία στην αντικαρκινική θεραπεία.
Romanian: Afinitor va fi prescris pentru dumneavoastră doar de către un medic cu experienţă în tratarea cancerului.
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση
Romanian: • dificultate la respiraţie sau înghiţire
Greek: Εάν, παρόλα αυτά τα μέτρα, νομίζετε ότι μπορεί να έχετε μείνει έγκυος, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε κι άλλο Afinitor.
Romanian: Dacă, în ciuda acestor măsuri, suspectaţi că este posibil să fi rămas gravidă, cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a continua utilizarea Afinitor.
Greek: Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C) - συνιστάται η χρήση του Afinitor μόνο όταν το επιθυμητό όφελος υπερτερεί του κινδύνου.
Romanian: Insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh C) - Afinitor este recomandat numai dacă beneficiul dorit depăşeşte riscul.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορριπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Greek: Η συχνότητα της στοματίτιδας Βαθμού 1 ήταν 18,8% (n=16/85) και δεν υπήρχαν αναφορές για περιστατικά στοματίτιδας Βαθμού 3 ή 4.
Romanian: Incidența stomatitei de grad 1 a fost 18,8% (n=16/85) și nu au fost raportate cazuri de stomatită de grad 3 sau 4.
Greek: Συστάσεις όσον αφορά την ταυτόχρονη χορήγηση
Romanian: Recomandări privind administrarea concomitentă
Greek: Το Afinitor περιέχει λακτόζη (σάκχαρο του γάλακτος).
Romanian: Afinitor conţine lactoză (un glucid din lapte).
Greek: Η μέση ημιζωή αποβολής του everolimus είναι περίπου 30 ώρες.
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire prin eliminare al everolimus este de aproximativ 30 ore.
Greek: Τα δισκία δεν θα πρέπει να μασώνται ή να θρυμματίζονται.
Romanian: Comprimatele nu trebuie mestecate sau sfărâmate.
Greek: Αναμένεται μεγάλη αύξηση της έκθεσης (η επίδραση ποικίλλει ευρέως).
Romanian: Se anticipează o expunere crescută (efectul înregistrează o variaţie mare).
Greek: Εάν τα συμπτώματα είναι μέτρια (Βαθμού 2) ή σοβαρά (Βαθμού 3) μπορεί να ενδείκνυται η χρήση κορτικοστεροειδών μέχρι την υποχώρηση των κλινικών συμπτωμάτων.
Romanian: Dacă simptomele sunt moderate (gradul 2) sau severe (gradul 3), poate fi indicată utilizarea de corticosteroizi până la rezolvarea simptomelor clinice.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το everolimus απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă everolimus se elimină în laptele uman.
Greek: Λόγω μεταβλητότητας μεταξύ ατόμων, η συνιστώμενη δόση μπορεί να μην είναι ιδανική για όλα τα άτομα, έτσι συνιστάται η στενή παρακολούθηση των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Romanian: Din cauza variabilităţii interindividuale, este posibil ca ajustările recomandate ale dozei să nu fie optime pentru toţi subiecţii, ca urmare, se recomandă monitorizarea atentă a reacţiilor adverse.
Greek: NSE: Ενολάση ειδική του νευρώνα
Romanian: NSE: Enolază specific neuronală
Greek: Η επίπτωση σκελετικών αποκλίσεων και δυσπλασιών (π.χ. στερνική σχισμή) αυξήθηκε στα 0,3 και 0,9 mg/kg.
Romanian: Incidenţa variaţiilor şi malformaţiilor scheletice (de exemplu, despicătură a sternului) a fost crescută la doze de 0,3 şi 0,9 mg/kg.
Greek: Κύρια ανάλυση Όλοι (τυφλή ανεξάρτητη κεντρική επανεξέταση)
Romanian: Analiză primară Toţi (analiza centrală, independentă, oarbă)
Greek: Μέσω αυτών των εξετάσεων, ελέγχεται η ποσότητα των αιμοσφαιρίων (λευκοκύτταρα, ερυθροκύτταρα και αιμοπετάλια) στον οργανισμό σας προκειμένου να διαπιστωθεί εάν το Afinitor έχει κάποια ανεπιθύμητη επίδραση σε αυτά τα κύτταρα.
Romanian: Acestea vor verifica numărul de celule sanguine (leucocite, eritrocite şi trombocite) din organismul dumneavoastră pentru a vedea dacă Afinitor are un efect nedorit asupra acestor celule.
Greek: Βαθμού 2 Εάν η τοξικότητα είναι ανεκτή, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Romanian: Gradul 2 Dacă toxicitatea este tolerabilă, nu este necesară ajustarea dozei.
Greek: Εάν παρουσιάστε συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ παίρνετε Afinitor (βλέπε παράγραφο 4), ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας ή να σταματήσει την αγωγή σας, είτε για σύντομο χρονικό διάστημα, είτε οριστικά.
Romanian: Dacă prezentaţi anumite reacţii adverse în timp ce luaţi Afinitor (vezi pct. 4), medicul dumneavoastră vă poate reduce doza sau întrerupe tratamentul, pentru scurt timp sau permanent.
Greek: δρονεδαρόνη, ένα φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για την ρύθμιση του καρδιακού ρυθμού.
Romanian: dronedaronă, un medicament utilizat pentru reglarea frecvenţei cardiace.
Greek: Η RADIANT-3 περιλάμβανε ασθενείς με πολύ ή μετρίως διαφοροποιημένο προχωρημένο pNET των οποίων η ασθένεια είχε εξελιχθεί μέσα στους προηγούμενους 12 μήνες.
Romanian: RADIANT-3 a implicat pacienţi cu pNET avansate, bine şi moderat diferenţiate, a căror boală a progresat în intervalul a 12 luni anterioare.
Greek: Αιματολογικές παράμετροι
Romanian: Parametri hematologici
Greek: Τα ποσοστά επιβίωσης χωρίς εξέλιξη στους έξι μήνες ήταν 36% για τη θεραπεία με Afinitor σε σύγκριση με 9% για το εικονικό φάρμακο.
Romanian: Ratele SFP după şase luni erau de 36% pentru tratamentul cu Afinitor comparativ cu 9% pentru placebo.
Greek: Ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης = ποσοστό ασθενών με πλήρη ή μερική ανταπόκριση γ
Romanian: Rata obiectivă de răspuns = proporţia de pacienţi cu răspuns complet sau parţial c
Greek: Οι ιατροί και οι ασθενείς θα πρέπει να γνωρίζουν τον αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης λοιμώξεων με το Afinitor.
Romanian: Medicii şi pacienţii trebuie să fie conştienţi de riscul crescut de infecţii la administrarea Afinitor.
Greek: Το Afinitor θα πρέπει να χορηγείται από το στόμα μία φορά την ημέρα την ίδια ώρα κάθε ημέρα, σταθερά με ή χωρίς φαγητό (βλέπε παράγραφο 5.2).
Romanian: Afinitor trebuie administrat oral o dată pe zi, la aceeaşi oră, în mod consecvent cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Greek: Το Afinitor με τροφη και ποτό Αποφεύγετε το γκρέιπφρουτ και το χυμό γκρέιπφρουτ ενώ παίρνετε Afinitor.
Romanian: Afinitor împreună cu alimente şi băuturi Evitaţi consumul de grepfrut şi suc de grepfrut în timpul tratamentului cu Afinitor.
Greek: Ο λόγος αίμα προς πλάσμα του everolimus, ο οποίος εξαρτάται από τη συγκέντρωση στο εύρος 5 έως 5.000 ng/ml, είναι 17% έως 73%.
Romanian: Raportul sânge/plasmă al everolimus, care este dependent de concentraţie în intervalul 5-5000 ng/ml, este de 17% până la 73%.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε κάποια επιπλεόν δίψα ή αύξηση της συχνότητας ούρησης.
Romanian: Spuneţi medicului dacă prezentaţi o senzaţie excesivă de sete sau o frecvenţă crescută a urinării.
Greek: Ωστόσο, τα αντίστοιχα επίπεδα σταθερής κατάστασης (4 εβδομάδες) της οιστραδιόλης δεν διέφεραν ανάμεσα στα δύο σκέλη θεραπείας.
Romanian: Cu toate acestea, valorile concentraţiilor plasmatice corespunzătoare de estradiol la starea de echilibru (4 săptămâni) nu au fost diferite între cele două braţe de tratament.
Greek: Έτσι, γυναίκες που λαμβάνουν everolimus δε θα πρέπει να θηλάζουν κατά την διάρκεια της θεραπείας και για 2 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση.
Romanian: Ca urmare, femeile care utilizează everolimus nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului și timp de 2 săptămâni de la administrarea ultimei doze.
Greek: Μην μασάτε ή θρυμματίζετε τα δισκία.
Romanian: Nu mestecaţi sau sfărâmaţi comprimatele.