FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ponatinib is metabolized to an inactive carboxylic acid by esterases and/or amidases, and metabolized by CYP3A4 to an N-desmethyl metabolite that is 4 times less active than ponatinib.
Norwegian Bokmål: Ponatinib metaboliseres til en inaktiv karboksylsyre av esteraser og / eller amidaser, og metaboliseres av CYP3A4 til en N-desmetylmetabolitt som er 4 ganger mindre aktiv enn ponatinib.
English: Patients aged 65 and over are more likely to be affected by side effects.
Norwegian Bokmål: Pasienter i alderen 65 år og eldre er mer tilbøyelige til å få bivirkninger.
English: Serial ECGs in triplicate were collected at baseline and at steady state to evaluate the effect of ponatinib on QT intervals.
Norwegian Bokmål: Sekvensielle EKG-er i triplikat ble utført ved "baseline" og ved steady state for å evaluere effekten av ponatinib på QT-intervallet.
English: Key elements of the Healthcare Professional Brochure:
Norwegian Bokmål: Nøkkelelementer i Kjære helsepersonell-brev:
English: There is insufficient data available to make formal recommendations on dose reduction (in the absence of an adverse event) in patients with chronic phase (CP) CML patients who have achieved Major Cytogenetic Response.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data for å gjøre formelle anbefalinger om dosereduksjon (ved fravær av bivirkninger) hos pasienter med kronisk fase (CP) KML som har oppnådd uttalt cytogenetisk respons.
English: The anti-leukaemic activity of Iclusig was also evaluated in a phase 1 dose escalation study that included 65 CML and Ph+ ALL patients; the study is ongoing.
Norwegian Bokmål: Den anti-leukemiske aktiviteten til Iclusig ble også undersøkt i en fase 1 doseopptrappingsstudie som omfattet 65 pasienter med KML og Ph+ ALL; studien er pågående.
English: Monitor patients for signs or symptoms consistent with heart failure and treat as clinically indicated, including interruption of Iclusig.
Norwegian Bokmål: Overvåk pasientene for tegn eller symptomer som tyder på hjertesvikt og gi behandling som klinisk indisert, inkludert avbrudd av Iclusig.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Iclusig if you have:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Iclusig dersom du:
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Iclusig in children from birth to less than 1 year in CML and Ph+ ALL.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Iclusig hos barn fra fødselen til yngre enn 1 år hos pasienter med KML og Ph+ ALL.
English: Peak concentrations of ponatinib are observed approximately 4 hours after oral administration.
Norwegian Bokmål: Maksimal konsentrasjon av ponatinib kan observeres ca. 4 timer etter peroral administrering.
English: Cerebral haemorrhage and gastrointestinal haemorrhage were the most commonly reported serious bleeding events.
Norwegian Bokmål: Hjerneblødning og gastrointestinal blødning var de vanligste rapporterte tilfellene av alvorlig blødning.
English: Patients with estimated creatinine clearance of ≥ 50 mL/min should be able to safely receive Iclusig with no dosage adjustment.
Norwegian Bokmål: Pasienter med estimert kreatininclearance på ≥ 50 ml / min bør kunne trygt få Iclusig uten dosejustering.
English: Multiple foetal soft tissue and skeletal alterations were also observed at maternal nontoxic dosages.
Norwegian Bokmål: Flere føtale bløtvevs- og skjelettendringer ble også observert ved ikke-toksiske maternelle doser.
English: Treatment-emergent hypertension occurred in Iclusig-treated patients.
Norwegian Bokmål: Behandlingskrevende hypertensjon oppstod hos Iclusig-behandlede pasienter.
English: In preclinical mutagenesis studies, 40 nM was determined as the concentration of ponatinib sufficient to inhibit viability of cells expressing all tested BCR-ABL mutants by >50% (including T315I) and suppress the emergence of mutant clones.
Norwegian Bokmål: I prekliniske mutagenesestudier ble 40 nM fastsatt som den konsentrasjon av ponatinib som var tilstrekkelig til å hemme levedyktigheten av celler som uttrykker alle testede BCR-ABL-mutanter ved > 50 % (inkludert T315I) og undertrykke fremveksten av mutante kloner.
English: Maintained MCyR
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdt MCyR
English: Most haemorrhagic events, but not all, occurred in patients with grade 3/4 thrombocytopenia.
Norwegian Bokmål: De fleste blødninger, men ikke alle, forekom hos pasienter med grad 3/4 av trombocytopeni.
English: Iclusig is associated with pancreatitis.
Norwegian Bokmål: Iclusig er forbundet med pankreatitt.
English: Iclusig treatment should be temporarily interrupted if hypertension is not medically controlled.
Norwegian Bokmål: Behandling med Iclusig skal seponeres midlertidig dersom hypertensjonen ikke blir kontrollert medisinsk.
English: Within the range of clinically relevant doses evaluated in patients (15 mg to 60 mg), ponatinib exhibited dose proportional increases in both Cmax and AUC.
Norwegian Bokmål: Innenfor området for klinisk relevante doser evaluert hos pasienter (15 mg til 60 mg), viste ponatinib doseproporsjonal økning i både Cmax og AUC.
English: Ponatinib is not displaced by concomitant administration of ibuprofen, nifedipine, propranolol, salicylic acid, or warfarin.
Norwegian Bokmål: Ponatinib fortrenges ikke av samtidig administrering av ibuprofen, nifedipin, propranolol, salisylsyre eller warfarin.
English: The carboxylic acid and the N-desmethyl metabolite comprise 58% and 2% of the circulating levels of ponatinib, respectively.
Norwegian Bokmål: Karboksylsyren og N-desmetylmetabolitten utgjør henholdsvis 58 % og 2 % av den sirkulerende ponatinib-mengden.
English: If a dose reduction is considered, the following factors should be to taken into account in the individual benefit-risk assessment: cardiovascular risk, side effects of ponatinib therapy, time to cytogenetic response, and BCR-ABL transcript levels (see sections 4.4 and 5.1).
Norwegian Bokmål: Hvis det vurderes å redusere dosen, må man ta hensyn til følgende faktorer i en individuell nytte-/ risikovurdering: kardiovaskulær risiko, bivirkninger av behandling med ponatinib, tid til cytogenetisk respons, og BCR-ABL transkripsjonsnivåer (se pkt.
English: • the number of white blood cells called neutrophils is reduced.
Norwegian Bokmål: • antallet hvite blodceller, kalt nøytrofiler, er redusert
English: The QT interval prolongation potential of Iclusig was assessed in 39 leukaemia patients and no clinically significant QT prolongation was observed (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Potensialet for QT-intervallforlengelse med Iclusig ble vurdert hos 39 leukemipasienter og ingen klinisk signifikant QT-forlengelse ble observert (se pkt.
English: During Iclusig treatment, blood pressure should be monitored and managed at each clinic visit and hypertension should be treated to normal.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Iclusig skal blodtrykket overvåkes og behandles under hver konsultasjon, og hypertensjon skal behandles til blodtrykket er normalt.
English: Preliminary data from the phase 2 trial are available on the maintenance of response (MCyR and MMR) in all CP-CML patients who underwent dose reduction for any reason.
Norwegian Bokmål: Foreløpige data fra fase 2-studien er tilgjengelig for vedlikehold av responsen (MCyR og MMR) hos alle CP-KML-pasienter som gjennomgikk en dosereduksjon uansett årsak.
English: Overall, the most common adverse reactions (≥20%) were platelet count decreased, rash, dry skin, and abdominal pain.
Norwegian Bokmål: Totalt sett var de vanligste bivirkningene (≥ 20 %) redusert platetall, utslett, tørr hud og magesmerter.
English: ALT=alanine aminotransferase, ANC=absolute neutrophil count, AST=aspartate aminotransferase, Hgb=haemoglobin, WBC=white blood cell count.
Norwegian Bokmål: ALAT=alaninaminotransferase, ANC=absolutt nøytrofiltall, ASAT=aspartataminotransferase, Hgb=hemoglobin, WBC=antall hvite blodceller.
English: Neutropenia (ANC decreased)
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (ANC redusert)
English: Common pneumonia, sepsis, folliculitis
Norwegian Bokmål: Vanlige pneumoni, sepsis, follikulitt
English: Anaemia (Hgb decreased)
Norwegian Bokmål: Anemi (Hgb redusert)
English: Formal studies of ponatinib with anti-clotting medicinal products have not been conducted.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført formelle studier av ponatinib sammen med antikoagulerende legemidler.
English: Of the CP-CML patients with no mutation detected at entry, 46% (63/136) achieved a MCyR.
Norwegian Bokmål: Av CP-KML-pasienter uten påvist mutasjon ved registrering, oppnådde 46 % (63/136) MCyR.
English: Ponatinib at doses of 3, 10, and 30 mg/kg produced increases in urine output and electrolyte excretions and caused a decrease in gastric emptying in safety pharmacology studies in rats.
Norwegian Bokmål: Ponatinib i doser på 3, 10 og 30 mg / kg ga økninger i urinmengde og elektrolyttutskillelse og forårsaket en reduksjon i magetømmingen i sikkerhetsfarmakologiske studier med rotter.
English: Leukopenia (WBC decreased)
Norwegian Bokmål: Leukopeni (WBC redusert)
English: Patients should be advised not to swallow the desiccant canister found in the bottle.
Norwegian Bokmål: Pasienter må gjøres oppmerksomme på at de ikke må svelge beholderen med tørkemiddel som finnes i flasken.
English: Unchanged ponatinib accounted for 24% and <1% of the administered dose in faeces and urine, respectively, with the remainder of the dose comprising metabolites.
Norwegian Bokmål: Uendret ponatinib utgjorde henholdsvis 24 % og < 1 % av den administrerte dosen i avføring og urin, og resten av dosen består av metabolitter.
English: Ponatinib inhibits the activity of other clinically relevant kinases with IC50 values below 20 nM and has demonstrated cellular activity against RET, FLT3, and KIT and members of the FGFR, PDGFR, and VEGFR families of kinases.
Norwegian Bokmål: Ponatinib hemmer aktiviteten av andre klinisk relevante kinaser med IC50-verdier under 20 nM og har demonstrert cellulær aktivitet mot RET, FLT3 og KIT og medlemmer av FGFR-, PDGFR- og VEGFR-familier av kinaser.
English: Very common rash, dry skin
Norwegian Bokmål: Svært vanlige utslett, tørr hud
English: Dose adjustments to 30 mg once daily or 15 mg once daily were allowed for the management of treatment toxicity.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer til 30 mg én gang daglig eller 15 mg én gang daglig ble tillatt for å håndtere toksisiteten ved behandlingen.
English: For patients whose adverse reactions are resolved or attenuated in severity, Iclusig may be restarted and escalation of the dose back to the daily dose used prior to the adverse reaction may be considered, if clinically appropriate.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har bivirkninger som er blitt borte eller dempet i alvorlighetsgrad, kan behandling med Iclusig startes på nytt, og opptrapping av dosen tilbake til den daglige dosen som ble gitt før bivirkningen kan vurderes dersom det er klinisk hensiktsmessig.
English: All patients were administered 45 mg of Iclusig once-daily with the possibility of dose de-escalations and dose interruptions followed by dose resumption and re-escalation.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk administrert 45 mg Iclusig én gang daglig med mulighet for nedtrapping av dosen og opphold i doseringen etterfulgt av gjenopptakelse av dosen og gjentatt opptrapping.
English: • stroke (symptoms include: difficulty to speak or move, sleepiness, migraine, abnormal sensations)
Norwegian Bokmål: • slag (symptomer inkluderer: vanskeligheter med å snakke eller bevege seg, søvnighet, migrene, unormale fotnemmelser)
English: Table 5 Demographics and disease characteristics Patient characteristics at entry
Norwegian Bokmål: Demografi og sykdomskarakteristika Pasientens karakteristika ved registrering
English: Following either a high-fat and low-fat meal, plasma ponatinib exposures (Cmax and AUC) were not different versus fasting conditions.
Norwegian Bokmål: Etter enten et måltid med høyt fettinnhold eller et fettfattig måltid, var ikke plasma ponatinib-eksponering (Cmax og AUC) annerledes enn ved fastende forhold.
English: • The active substance is ponatinib.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er ponatinib.
English: The geometric mean (CV%) Cmax and AUC(0-τ) exposures achieved for ponatinib 45 mg daily at steady state were 77 ng/mL (50%) and 1296 ng•hr/mL (48%), respectively.
Norwegian Bokmål: Det geometriske gjennomsnitt (CV %) av Cmax og AUC(0-τ) eksponering oppnådd for ponatinib 45 mg daglig ved steady state, var henholdsvis 77 ng / ml (50 %) og 1296 ng • time / ml (48 %).
English: CP-CML patients who received fewer prior TKIs attained higher cytogenetic, haematological, and molecular responses.
Norwegian Bokmål: CP-KML-pasienter som hadde fått færre tidligere TKIer oppnådde høyere cytogenetiske, hematologiske og molekylære responser.
English: • rifabutin, rifampicin: medicines to treat tuberculosis or certain other infections.
Norwegian Bokmål: • rifabutin, rifampicin: legemidler til behandling av tuberkulose og visse andre infeksjoner
English: Haematologic support such as platelet transfusion and haematopoietic growth factors can be used during treatment if clinically indicated.
Norwegian Bokmål: Hematologisk støtte som for eksempel trombocyttransfusjon og hematopoietiske vekstfaktorer kan brukes under behandling dersom klinisk indisert.
English: In vitro, ponatinib is an inhibitor of P-gp and BCRP.
Norwegian Bokmål: In vitro er ponatinib en P-gp- og BCRP-hemmer.
English: • Recommendation to consider discontinuing ponatinib if a complete haematologic response has not occurred by 3 months (90 days).
Norwegian Bokmål: • Anbefaling om å vurdere å seponere ponatinib hvis en komplett hematologisk respons ikke forekommer etter 3 måneder (90 dager).
English: Iclusig has a minor influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Iclusig har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: Iclusig has been evaluated in safety pharmacology, repeat-dose toxicity, genotoxicity, reproductive toxicity, and phototoxicity studies.
Norwegian Bokmål: Iclusig har blitt evaluert i studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet, reproduksjonstoksisitet og fototoksisitet.
English: The most common serious adverse reactions >1% (treatment-emergent frequencies) were pancreatitis (5.6%), pyrexia (4.2%), abdominal pain (4.0%), myocardial infarction (3.6%), atrial fibrillation (3.3%), anaemia, (3.3%), platelet count decreased (3.1%), febrile neutropenia (2.9%), cardiac failure (2.0%), lipase increased (1.8%), dyspnea (1.6%), diarrhoea (1.6%), neutrophil count decreased (1.3%), pancytopenia (1.3%), and pericardial effusion (1.3%).
Norwegian Bokmål: De vanligste alvorlige bivirkningene > 1 % (behandlingsrelaterte frekvenser) var pankreatitt (5,6 %), pyreksi (4,2 %), magesmerter (4,0 %), hjerteinfarkt (3,6 %), atrieflimmer (3,3 %), anemi (3,3 %), redusert platetall (3,1 %), febril nøytropeni (2,9 %), hjertesvikt (2,0 %), økt lipase (1,8 %), dyspné (1,6 %), diaré (1,6 %), redusert nøytrofiltall (1,3 %), pancytopeni (1,3 %) og perikardialeffusjon
English: Ponatinib is a potent pan BCR-ABL inhibitor with structural elements, including a carbon-carbon triplebond, that enable high affinity binding to native BCR-ABL and mutant forms of the ABL kinase.
Norwegian Bokmål: Ponatinib er en potent pan-BCR-ABL-hemmer med strukturelle elementer, inkludert en karbon/karbon trippelbinding, som muliggjør binding med høy affinitet til native BCR-ABL og mutante former av ABL-kinase.
English: Although renal excretion is not a major route of ponatinib elimination, the potential for moderate or severe renal impairment to affect hepatic elimination has not been determined (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Renal utskillelse er ikke en viktig eliminasjonsvei for ponatinib, men den potensielle innvirkning av moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon på lever-eliminasjon er ikke blitt fastslått (se pkt.
English: The safety and efficacy of Iclusig in CML and Ph+ ALL patients who were resistant or intolerant to prior tyrosine kinase inhibitor (TKI) therapy were evaluated in a single-arm, open-label, international, multicenter trial.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Iclusig hos KML- og Ph+ ALL-pasienter som var resistente eller intolerante overfor tidligere terapi med tyrosinkinasehemmer (TKI), ble evaluert i en enarmet, åpen, internasjonal multisenterstudie.
English: The primary efficacy endpoint in CP-CML was major cytogenetic response (MCyR), which included complete and partial cytogenetic responses (CCyR and PCyR).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet ved CP-KML var major cytogenetisk respons (MCyR), som inkluderte komplett og partiell cytogenetisk respons (CCyR og PCyR).
English: • dabigatran: a medicine to prevent the formation of blood clots.
Norwegian Bokmål: • dabigatran: et legemiddel til forebygging av blodpropp
English: Overall arterial and venous occlusive adverse reactions have occurred in 23% of Iclusig-treated patients from the phase 2 trial, with serious adverse reactions occurring in 18% of patients.
Norwegian Bokmål: Samlet sett har bivirkninger som arteriell og venøs okklusjon forekommet hos 23 % av Iclusig-behandlede pasienter i fase 2-studien, mens alvorlige bivirkninger forekom hos 18 % av pasientene.
English: The median duration of treatment with Iclusig was 866 days in CP-CML patients, 590 days in AP-CML patients, and 86 days in BP-CML/Ph+ ALL patients.
Norwegian Bokmål: Median varighet av Iclusig-behandlingen var 866 dager hos CP-KML-pasienter, 590 dager hos AP-KML-pasienter og 86 dager hos BP-KML/Ph+ ALL-pasienter.
English: • a 45 mg film-coated tablet for the recommended dose.
Norwegian Bokmål: • en 45 mg filmdrasjert tablett for den anbefalte dosen
English: • a heart rhythm disorder, abnormal pulse
Norwegian Bokmål: • en hjerterytmeforstyrrelse, unormal puls
English: Of the CP-CML patients previously treated with one, two, or three prior TKIs, 81% (13/16), 61% (65/105), and 46% (66/143) achieved a MCyR while on Iclusig, respectively.
Norwegian Bokmål: Av CP-KML-pasienter som tidligere hadde vært behandlet med én, to eller tre TKIer, oppnådde henholdsvis 81 % (13/16), 61 % (65/105) og 46 % (66/143) en MCyR mens de fikk Iclusig.
English: Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use are described below.
Norwegian Bokmål: Skadelige effekter er ikke observert i kliniske studier, men følgende effekter er sett hos dyr ved eksponeringsnivåer tilsvarende kliniske eksponeringsnivåer og er av mulig klinisk betydning (beskrevet nedenfor):
English: For all patients in the phase 2 trial, the dose intensity-safety relationship indicated that there are significant increases in grade ≥ 3 adverse events (cardiac failure, arterial thrombosis, hypertension, thrombocytopenia, pancreatitis, neutropenia, rash, ALT increase, AST increase, lipase increase, myelosuppression) over the dose range of 15 to 45 mg once-daily.
Norwegian Bokmål: For alle pasienter i fase 2-studien, indikerte forholdet mellom doseintensiteten og sikkerheten at det er betydelige økninger i bivirkninger av grad ≥ 3 (hjertesvikt, arteriell trombose, hypertensjon, trombocytopeni, pankreatitt, nøytropeni, utslett, ALAT-økning, ASAT-økning, lipase-økning, myelosuppresjon) i doseområdet 15 til 45 mg én gang daglig.
English: CP-CML (N=270)
Norwegian Bokmål: CP-KML (n=270)
English: In the phase 2 trial, 87 CP-CML patients achieved MCyR at a dose of 45 mg, 45 CP-CML patients achieved MCyR after a dose reduction to 30 mg, mostly for adverse events.
Norwegian Bokmål: I fase 2-studien oppnådde 87 CP-KML-pasienter MCyR med en dose på 45 mg, mens 45 CP-KMLpasienter oppnådd MCyR etter en dosereduksjon til 30 mg, for det meste grunnet bivirkninger.
English: (95% CI) Complete (CCyR)
Norwegian Bokmål: (95 % KI) Komplett (CCyR)
English: The adverse reactions described in this section were identified in a single-arm, open-label, international, multicenter trial in 449 CML and Ph+ ALL patients who were resistant or intolerant to prior TKI therapy including those with a BCR-ABL T315I mutation.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er beskrevet i dette avsnittet ble påvist i en enarmet, åpen, internasjonal, multisenterstudie med 449 KML og Ph+ ALL pasienter som var resistente eller intolerante overfor tidligere TKI-behandling, inkludert de med en BCR-ABL T315I-mutasjon.
English: Grade 3 pancreatitis
Norwegian Bokmål: Grad 3 pankreatitt
English: • Information on important adverse reactions for which monitoring and/or dose adjustment are recommended as outlined in the SmPC: pancreatitis, increased amylase and lipase levels, myelosuppression, liver function test abnormalities, haemorrhage, cardiac failure/left ventricular dysfunction, vascular occlusive events and hypertension.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om viktige bivirkninger der overvåking og / eller dosejustering er anbefalt som beskrevet i preparatomtalen: pankreatitt, økt amylase og lipasenivåer, myelosuppresjon, unormale leverfunksjonstester, blødning, hjertesvikt / venstre ventrikkel dysfunksjon, vaskulære okklusive hendelser og hypertensjon.
English: Riverbridge House Guildford Road
Norwegian Bokmål: Guildford Road
English: • The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, silica (colloidal anhydrous), magnesium stearate, talc, macrogol 3000, polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, maisstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelseglykolat, silika (kolloidal vannfri), magnesiumstearat, talkum, makrogol 4000, polyvinylalkohol, titandioksid (E171).
English: Further data on maintenance of response are required in order to make a formal recommendation for dose modifications in the absence of an adverse event as a risk minimisation strategy (see sections 4.2 and 4.4).
Norwegian Bokmål: Ytterligere data om vedlikehold av responsen er nødvendig for å gi en formell anbefaling om dosejusteringer ved fravær av bivirkninger, som en risikominimerings aktivitet (se pkt.
English: Serious vascular occlusion has occurred in patients treated with Iclusig, including cardiovascular, cerebrovascular and peripheral vascular events, and venous thrombotic events.
Norwegian Bokmål: Alvorlig vaskulær okklusjon har forekommet hos pasienter som ble behandlet med Iclusig, inkludert kardiovaskulære, cerebrovaskulære og perifere vaskulære hendelser, samt venøse tromboser.
English: Very common insomnia
Norwegian Bokmål: Svært vanlige søvnløshet
English: Factors to take into account if considering dose reduction in CP-CML patients who have achieved a MCyR in the absence of an adverse event.
Norwegian Bokmål: Faktorer som må tas hensyn til hvis man vurderer dosereduksjon hos CP-KML-pasienter som har oppnådd en MCyR uten bivirkninger.
English: Dry flaky skin was observed in toxicity studies in rats.
Norwegian Bokmål: Tørr flassende hud ble observert i toksisitetsstudier med rotter.
English: b CHR: WBC ≤ institutional ULN, ANC ≥1000/mm3, platelets ≥100,000/mm3, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, bone marrow blasts ≤5%, <5% myelocytes plus metamyelocytes in peripheral blood, basophils <5% in peripheral blood, No extramedullary involvement (including no hepatomegaly or splenomegaly).
Norwegian Bokmål: b CHR: WBC ≤ institusjonens UNL, ANC ≥ 1000 / mm3, blodplater ≥ 100,000 / mm3, ingen blaster eller promyelocytter i perifert blod, blaster i benmarg ≤ 5 %, <5 % myelocytter pluss metamyelocytter i perifert blod, basofiler <5 % i perifert blod, ingen ekstramedullær involvering (blant annet ingen hepatomegali eller splenomegali).
English: Fatal and serious heart failure or left ventricular dysfunction occurred in Iclusig-treated patients, including events related to prior vascular occlusive events.
Norwegian Bokmål: Fatal og alvorlig hjertesvikt eller venstre ventrikkel dysfunksjon forekom hos Iclusig-behandlede pasienter, inkludert hendelser knyttet til tidligere vaskulære okklusive hendelser.