FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The median overall dose to treat a bleeding episode was 51.47 IU/kg (IQR: 35.21-61.73) in the weekly prophylaxis arm, 49.62 IU/kg (IQR: 35.71-94.82) in the individualised interval prophylaxis arm and 46.58 IU/kg (IQR: 33.
Icelandic: Miðgildi heildarskammts til þess að meðhöndla blæðingartilvik var 51,47 IU/kg (fjórðungsbil 35,21-61,73) í vikulega fyrirbyggjandi arminum, 49,62 IU/kg (fjórðungsbil 35,71-94,82) í fyrirbyggjandi arminum með einstaklingsmiðuðu millibili og 46,58 IU/kg (fjórðungsbil 33,33-59,41) í arminum þar sem meðferð var gefin eftir þörfum.
English: In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
Icelandic: Í slíkum tilvikum er ráðlagt að hafa samband við blæðaramiðstöð, sem er sérstök deild fyrir dreyrasýki..
English: Out of 30 patients having completed Study II, 27 enrolled to Study III (extension study).
Icelandic: 27 þátt í rannsókn III (framlengdri rannsókn).
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including, hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um snemmkomin merki um ofnæmisviðbrögð, svo sem kláða, almennan ofsakláða, þrengsli fyrir brjósti, más, lágþrýsting og bráðaofnæmi.
English: Repeat injection every 8 to 24 hours as necessary until adequate wound healing, then therapy at least for another 7 days to maintain a factor IX activity of 30% to 60% (IU/dL).
Icelandic: 7 daga til viðbótar til að viðhalda virkni þáttar IX sem nemur 30% til 60% (IU/dl).
English: The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Icelandic: Það magn sem gefa skal og tíðni lyfjagjafar skulu ávallt miðast við klíníska verkun í hverju tilviki fyrir sig.
English: Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia B (congenital factor IX deficiency).
Icelandic: Til að meðhöndla og fyrirbyggja blæðingu hjá sjúklingum með dreyrasýki B (meðfæddur skortur á þætti IX).
English: How to store ALPROLIX
Icelandic: Hvernig geyma á ALPROLIX
English: If you use more ALPROLIX than you should
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur ALPROLIX en mælt er fyrir um
English: Haemorrhage Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Icelandic: Byrjun blæðingar í liðum, blæðing í vöðvum eða blæðingí munni
English: ALPROLIX 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU eftrenonacog alfa.
Icelandic: ALPROLIX 250 IU stungulyfsstofn og leysir, lausn Hvert hettuglas inniheldur 250 IU af eftrenonacog alfa.
English: If you stop using ALPROLIX
Icelandic: Ef hætt er að nota ALPROLIX
English: Content: 1 powder vial, 5 mL solvent in pre-filled syringe, 1 plunger rod, 1 vial adapter, 1 infusion set, 2 alcohol swabs, 2 plasters, 1 gauze
Icelandic: 1 hettuglas með stofni, 5 ml af leysi í áfylltri sprautu, 1 bullustöng, 1 millistykki f. hettuglas, 1 innrennslissett, 2 sprittþurrkur, 2 plástrar, 1 grisja
English: 48h
Icelandic: á 48 klst.
English: Alternatively, ALPROLIX may be stored at room temperature (up to 30°C) for a single period not exceeding 6 months.
Icelandic: Einnig má geyma ALPROLIX við stofuhita (allt að 30°C) eitt samfellt tímabil sem ekki er lengra en 6 mánuðir.
English: For subjects in the individualised interval arm, the median dosing interval was 12.53 days (IQR: 10.4-13.4) in Study I. The corresponding median ABR was 1.38 (IQR: 0.00-3.43) and remained similar throughout Study III (1.85 (IQR: 0.76-4.0)).
Icelandic: Hjá einstaklingum í arminum þar sem meðferð var veitt með einstaklingsmiðuðu millibili, var miðgildi skömmtunarmillibils 12,53 dagar (fjórðungsbil 10,4-13,4) í rannsókn I. Samsvarandi miðgildi tíðni blæðingar var 1,38 (fjórðungsbil 0,00-3,43) og hélst svipað meðan á rannsókn III stóð (1,85 (fjórðungsbil
English: Measurements with a one-stage clotting assay utilising a kaolin-based aPTT reagent will likely result in an underestimation of activity level.
Icelandic: Líklegt er að mælingar með einföldu storkuprófi þar sem notast er við aPTT hvarfefni sem inniheldur kaólín valdi of lágu mati á virkni.
English: The use of low purity factor IX products has been associated with instances of myocardial infarction, disseminated intravascular coagulation, venous thrombosis and pulmonary embolism.
Icelandic: Notkun lyfja sem innihalda þátt IX og eru minna hreinsuð (low purity) hefur verið sett í samhengi við hjartadrep, dreifða blóðstorknun, segamyndun í bláæðum og lungnasegarek.
English: What ALPROLIX looks like and contents of the pack
Icelandic: Lýsing á útliti ALPROLIX og pakkningastærðir
English: On demand treatment
Icelandic: Eftirlit með meðferð
English: Following a washout period of at least 120 hours (5 days), the subjects received a single dose of 50 IU/kg of ALPROLIX.
Icelandic: 120 klst. (5 daga) fengu einstaklingarnir stakan skammt með 50 IU/kg af ALPROLIX.
English: By replacement therapy the plasma level of factor IX is increased thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Icelandic: Með uppbótarmeðferð hækkar gildi þáttar IX í blóðvökva og þar með er unnt að leiðrétta tímabundið skort á þættinum og leiðrétta tilhneigingu til blæðingar.
English: ALPROLIX can be used for all age groups.
Icelandic: ALPROLIX má nota handa öllum aldurshópum.
English: How to use ALPROLIX
Icelandic: Hvernig nota á ALPROLIX
English: Place the vial on a flat surface.
Icelandic: Setjið hettuglasið á flatt yfirborð.
English: 6.5 Nature and contents of container and special equipment for use, administration
Icelandic: 6.5 Gerð íláts og innihald, sérstakur búnaður til notkunar lyfsins eða lyfjagjafar
English: Remove the plastic flip-top cap from the ALPROLIX vial
Icelandic: Fjarlægið plastsmellulokið af hettuglasinu með ALPROLIX.
English: Treatment of bleeding: Of the 636 bleeding events observed during study I, 90.4 % were controlled with 1 injection and overall 97.3% with 2 or fewer injections.
Icelandic: I tókst að meðhöndla 90,4% með 1 inndælingu og í heildina tókst að meðhöndla 97,3% með 2 eða færri inndælingum.
English: ALPROLIX is provided as a powder and solvent for solution for injection.
Icelandic: ALPROLIX er afgreitt sem stungulyfsstofn og leysir, lausn.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial after preparation, that is to say essentially “sodium free”..
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverju hettuglasi eftir blöndun, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
English: ALPROLIX 250 IU powder and solvent for solution for injection
Icelandic: ALPROLIX 250 IU stungulyfsstofn og leysir, lausn
English: ALPROLIX increases factor IX level in the blood and temporarily corrects the bleeding tendency.
Icelandic: ALPROLIX er notað til þess að bæta upp fyrir skort eða vöntun á þætti IX. ALPROLIX eykur magn IX þáttar í blóðinu og leiðréttir tímabundið tilhneigingu til blæðingar.
English: Study I compared the efficacy of each of 2 prophylactic treatment regimens (fixed weekly interval with dosing of 50 IU/kg, and individualised interval with 100 IU/kg starting every 10 days) to on demand treatment.
Icelandic: I var verkun fyrirbyggjandi meðferðaráætlananna tveggja (með föstu vikulegu millibili með skömmtun sem nam 50 IU/kg, og með einstaklingsmiðuðu millibili þar sem gjöf sem nam 100 IU/kg var hafin á 10 daga fresti) borin saman við meðferð eftir þörfum, hvor fyrir sig.
English: For example, the formation of antibodies (also known as inhibitors) to factor IX is a known complication that can occur during the treatment of haemophilia B.
Icelandic: Til dæmis er myndun mótefna (einnig þekkt sem hemlar) gegn þætti IX þekktur fylgikvilli sem getur komið fram við meðferð við dreyrasýki B. Mótefnin koma í veg fyrir að meðferðin virki á réttan hátt.
English: ALPROLIX contains the active substance eftrenonacog alfa, recombinant coagulation factor IX, Fc fusion protein.
Icelandic: ALPROLIX inniheldur virka innihaldsefnið eftrenonacog alfa, raðbrigða storkuþátt IX, Fc samrunaprótín.
English: MRT (h) Vss (mL/kg) Time to 1% (days)2
Icelandic: Cmax (IU/dl) CL (ml/klst./kg) t½ (klst.) t½α (klst.)2 t½β (klst.)2 MRT (klst.) Vss (ml/kg) Tími fram að 1% (dagar)2
English: Date removed from refrigerator:
Icelandic: sem lyfið var fjarlægt úr kæli:
English: ALPROLIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU eftrenonacog alfa.
Icelandic: ALPROLIX 2000 IU stungulyfsstofn og leysir, lausn Hvert hettuglas inniheldur 2000 IUaf eftrenonacog alfa.
English: In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FIX may increase the cardiovascular risk.
Icelandic: Uppbótarmeðferð með FIX getur aukið hættuna á hjarta- og æðasjúkdómum hjá sjúklingum með áhættuþætti hjarta- og æðasjúkdóma.
English: ALPROLIX 3000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 3000 IU eftrenonacog alfa.
Icelandic: ALPROLIX 3000 IU stungulyfsstofn og leysir, lausn Hvert hettuglas inniheldur 3000 IU af eftrenonacog alfa.
English: ALPROLIX is administered by intravenous (IV) injection after dissolving the powder for injection with the solvent supplied in the pre-filled syringe.
Icelandic: ALPROLIX er gefið með inndælingu í bláæð eftir að inndælingarstofninn hefur verið leystur upp með leysinum sem fylgir í áfylltu sprautunni.
English: 1 Pharmacokinetic parameters are presented in Geometric Mean (95% CI) 2 These pharmacokinetic parameters obtained from the compartmental analysis Abbreviations: CI = confidence interval; Cmax= maximum activity; AUC = area under the FIX activity time curve; t1/2 = terminal half-life; t½α = distribution half-life; t½β = elimination half-life; CL = clearance; Vss = volume of distribution at steady-state; MRT = mean residence time.
Icelandic: CI = öryggisbil; Cmax= hámarksvirkni; AUC = flatarmál undir FIX virknitímaferlinum; t½= lokahelmingunartími; t½α = helmingunartími dreifingar; t½β = helmingunartími brotthvarfs; CL = úthreinsun; Vss = dreifingarrúmmál við jafnvægi; MRT = meðaldvalartími.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially “sodiumfree”.
Icelandic: Til athugunar í tengslum við hjálparefni Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverju hettuglasi, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
English: ALPROLIX 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU eftrenonacog alfa.
Icelandic: ALPROLIX 500 IU stungulyfsstofn og leysir, lausn Hvert hettuglas inniheldur 500 IU af eftrenonacog alfa.
English: In post-marketing experience, FIX inhibitor development and hypersensitivity (including anaphylaxis) have been observed.
Icelandic: Við reynslu eftir markaðssetningu hefur orðið vart við myndun hemla gagnvart FIX og ónæmi (þ.m.t. bráðaofnæmi).
English: powder and solvent for solution for injection
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir blöndun og lyfjagjöf
English: The procedure below describes the preparation and administration of ALPROLIX.
Icelandic: Ferlið hér á eftir lýsir undirbúningi og lyfjagjöf ALPROLIX.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): dizziness, taste alteration, bad breath, feeling tired, pain at the injection site, rapid heartbeat, blood in the urine (haematuria), pain in your side (renal colic), low blood pressure, and decreased appetite.
Icelandic: breytt bragðskyn, andremma, þreyta, verkir á stungustað, hraður hjartsláttur, blóð í þvagi (blóðmiga), verkir í síðu (nýrnakveisa), lágur blóðþrýstingur og minnkuð matarlyst.
English: 1PK parameters derived from noncompartmental analysis are presented in Geometric Mean (95% CI) Abbreviations: CI = confidence interval; IR = incremental recovery; AUC = area under the FIX activity time curve; t1/2 = terminal half-life; MRT = mean residence time; CL = clearance; Vss = volume of distribution at steady-state
Icelandic: CI = öryggisbil; IR = stigvaxandi heimtur; AUC = flatarmál undir FIX virknitímaferlinum; t½ = lokahelmingunartími; MRT = meðaldvalartími; CL = úthreinsun; Vss = dreifingarrúmmál við jafnvægi
English: If needed apply a tourniquet and prepare the injection site by wiping the skin well with the other alcohol swab provided in the pack.
Icelandic: Undirbúið stungustaðinn með því að strjúka húðina vandlega með hinni sprittþurrkunni sem fylgir pakkningunni.
English: The potency (International Units) is determined using the European Pharmacopoeia one stage clotting test against an in-house standard that is referenced to the WHO factor IX standard.
Icelandic: Virknin (alþjóðlegar einingar) er ákvörðuð með eins stigs storkuprófi, samkvæmt Evrópsku lyfjaskránni sem borið er saman við staðal rannsóknarstofu sem miðaður er við staðal
English: The median overall dose to treat a bleeding episode was 68.22 IU/kg (interquartile range,
Icelandic: Miðgildi heildarskammts til þess að meðhöndla blæðingartilvik var 68,22 IU/kg (fjórðungsbil 50,89-126,19).
English: ALPROLIX 250 IU powder and solvent for solution for injection ALPROLIX 500 IU powder and solvent for solution for injection ALPROLIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection ALPROLIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection ALPROLIX 3000 IU powder and solvent for solution for injection
Icelandic: ALPROLIX 250 IU stungulyfsstofn og leysir, lausn ALPROLIX 500 IU stungulyfsstofn og leysir, lausn ALPROLIX 1000 IU stungulyfsstofn og leysir, lausn ALPROLIX 2000 IU stungulyfsstofn og leysir, lausn ALPROLIX 3000 IU stungulyfsstofn og leysir, lausn
English: IR (IU/dL per IU/kg) AUC/Dose (IU*h/dL per IU/kg)
Icelandic: AUC/skammtur (IU*klst./dl á IU/kg)
English: ALPROLIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU eftrenonacog alfa.
Icelandic: ALPROLIX 1000 IU stungulyfsstofn og leysir, lausn Hvert hettuglas inniheldur 1000 IU af eftrenonacog alfa.
English: Slowly depress the plunger rod to inject all the solvent into the ALPROLIX vial.
Icelandic: Þrýstið hægt á bullustöngina til þess að sprauta leysinum í heild sinni í hettuglasið með ALPROLIX.
English: Vascular disorders
Icelandic: Skráning lotunúmers
English: Activated factor IX, in combination with activated factor VIII, activates factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Icelandic: Virkjaður þáttur IX notaður samhliða virkjuðum þætti VIII virkjar þátt X.
English: The powder for injection in each vial must be reconstituted with the supplied solvent (sodium chloride solution) from the pre-filled syringe using the sterile vial adapter for reconstitution.
Icelandic: Blanda verður stungulyfsstofninum í hverju hettuglasi við meðfylgjandi leysi (natríumklóríðlausn) úr áfylltri sprautu og nota skal til þess sæft millistykki til blöndunar fyrir hettuglas.
English: ALPROLIX 250 IU powder and solvent for solution for injection ALPROLIX 500 IU powder and solvent for solution for injection ALPROLIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection ALPROLIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection ALPROLIX 3000 IU powder and solvent for solution for injection eftrenonacog alfa recombinant coagulation factor IX, Fc fusion protein
Icelandic: ALPROLIX 250 IU stungulyfsstofn og leysir, lausn ALPROLIX 500 IU stungulyfsstofn og leysir, lausn ALPROLIX 1000 IU stungulyfsstofn og leysir, lausn ALPROLIX 2000 IU stungulyfsstofn og leysir, lausn ALPROLIX 3000 IU stungulyfsstofn og leysir, lausn eftrenonacog alfa raðbrigða storkuþáttur IX, Fc samrunaprótín
English: Prophylaxis fixed weekly and individualised intervals:
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð með föstu vikulegu millibili og með einstaklingsmiðuðu millibili:
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot is formed.
Icelandic: Þrombín umbreytir síðan fíbrínógeni yfir í fíbrín og þá storknar blóðið.
English: Table 2 presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Icelandic: MedDRA flokkun eftir líffærum (flokkun eftir líffærum og ákjósanleg heiti).
English: Table 1: Guide to ALPROLIX dosing for treatment of bleeding episodes and surgery
Icelandic: Leiðbeiningar varðandi skömmtun ALPROLIX til að meðhöndla blæðingu og við skurðaðgerðir
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): headache, mouth numbness or tingling, pain in your side with blood in your urine (obstructive uropathy).
Icelandic: Höfuðverkur, dofi eða náladofi í munni, verkir í síðu ásamt blóði í þvagi (þvagteppa).
English: Therefore, patients experiencing allergic reactions should be evaluated for the presence of an inhibitor.
Icelandic: Því skal meta hvort hemlar eru fyrir hendi hjá sjúklingum sem fá ofnæmisviðbrögð.
English: After preparation, ALPROLIX can be stored at room temperature for up to 6 hours before administration.
Icelandic: Að blöndun lokinni má geyma ALPROLIX við stofuhita í allt að 6 klst. fyrir lyfjagjöf.
English: You should always use ALPROLIX exactly as your doctor has told you, check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Icelandic: Alltaf skal nota ALPROLIX nákvæmlega eins og læknirinn hefur mælt fyrir um.
English: 3h
Icelandic: 3 klst.
English: The median average dose per injection to maintain hemostasis during surgery was 94.7 IU/kg (range: 49 to 152 IU/kg).
Icelandic: Miðgildi meðalskammts í inndælingu til þess að viðhalda blóðstöðvandi virkni meðan á skurðaðgerð stóð var 94,7 IU/kg (á bilinu:
English: Median weekly dose for subjects in the fixed weekly arm was 45.17 IU/kg (interquartile range (IQR) 38.153.7) in Study I. The corresponding median Annualised Bleeding Rates (ABR) in subjects evaluable for efficacy were 2.95 (IQR: 1.01-4.35) and remained similar throughout Study III (1.85 (IQR: 0.76-4.0)).
Icelandic: Samsvarandi miðgildi tíðni blæðingar hjá einstaklingum þar sem unnt var að meta verkun var 2,95 (fjórðungsbil 1,01-4,35) og hélst svipað meðan á rannsókn III stóð (1,85 (fjórðungsbil 0,76-4,0)).
English: If the product is not used within 6 hours, it must be discarded.
Icelandic: Farga verður lyfinu ef það er ekki notað innan 6 klst.
English: After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 50 IU eftrenonacog alfa.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml af stungulyfi, lausn u.þ.b. 50 IU af eftrenonacog alfa.
English: After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 200 IU eftrenonacog alfa.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml af stungulyfi, lausn u.þ.b. 200 IU af eftrenonacog alfa.
English: After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 100 IU eftrenonacog alfa.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml af stungulyfi, lausn u.þ.b. 100 IU af eftrenonacog alfa.
English: The effects of higher than recommended doses of ALPROLIX have not been characterised.
Icelandic: Engin lýsing liggur fyrir á áhrifum stærri skammta en ráðlagðra skammta af ALPROLIX.
English: The frequencies in the table below were observed in a total of 153 patients with severe haemophilia B in phase III clinical studies and an extension study.
Icelandic: stigs klínískum rannsóknum og framlengdri rannsókn hjá samtals 153 sjúklingum með alvarlega dreyrasýki B. Alls var haft eftirlit með aukaverkunum sem nam 561 sjúklingaári.
English: ALPROLIX 500 IU powder and solvent for solution for injection ALPROLIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection ALPROLIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection ALPROLIX 3000 IU powder and solvent for solution for injection eftrenonacog alfa recombinant coagulation factor IX, Fc fusion protein This medicine is subject to additional monitoring.
Icelandic: ALPROLIX 500 IU stungulyfsstofn og leysir, lausn ALPROLIX 1000 IU stungulyfsstofn og leysir, lausn ALPROLIX 2000 IU stungulyfsstofn og leysir, lausn ALPROLIX 3000 IU stungulyfsstofn og leysir, lausn eftrenonacog alfa raðbrigða storkuþáttur IX, Fc samrunaprótín
English: The dose of ALPROLIX is calculated depending on your body weight and the factor IX levels to be achieved.
Icelandic: Skammturinn af ALPROLIX er reiknaður eftir líkamsþyngd þinni og æskilegu magni þáttar IX. Markgildi þáttar IX fer eftir því hversu alvarleg blæðingin er og hvar hún er staðsett.
English: After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 600 IU eftrenonacog alfa.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml af stungulyfi, lausn u.þ.b. 600 IU af eftrenonacog alfa.
English: The dose or interval may be adjusted by your doctor.
Icelandic: Læknirinn kann að aðlaga skammtinn eða bilið.
English: Dosing intervals and factor consumption remained similar in Study III (extension study) compared to Study I for both prophylactic regimens.
Icelandic: Skömmtunarmillibil og neysla þátta hélst svipuð í rannsókn III (framlengdri rannsókn) og í rannsókn
English: It is strongly recommended that every time ALPROLIX is given, the name and batch number of the product are recorded.
Icelandic: Skráning Eindregið er mælt með því að skrá heiti og lotunúmer lyfsins í hvert skipti sem ALPROLIX er gefið.
English: After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 400 IU eftrenonacog alfa.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml af stungulyfi, lausn u.þ.b. 400 IU af eftrenonacog alfa.
English: Nervous system disorders
Icelandic: ÁLETRUN Á ÁFYLLTRI SPRAUTU
English: Powder: 250 IU eftrenonacog alfa (approx. 50 IU/mL after reconstitution), Powder: 500 IU eftrenonacog alfa (approx. 100 IU/mL after reconstitution) Powder: 1000 IU eftrenonacog alfa (approx. 200 IU/mL after reconstitution) Powder: 2000 IU eftrenonacog alfa (approx. 400 IU/mL after reconstitution) Powder: 3000 IU eftrenonacog alfa (approx. 600 IU/mL after reconstitution)
Icelandic: 250 IU eftrenonacog alfa (u.þ.b. 50 IU/ml eftir blöndun), Stofn:
English: Protect the solution from direct sunlight.
Icelandic: Verjið lausnina gegn beinu sólarljósi.
English: 96h
Icelandic: 6 klst.
English: Prophylaxis Individualised Regimen:
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð með einstaklingsmiðuðu millibili:
English: Please record on the carton the date that ALPROLIX is removed from the refrigerator and set at room temperature.
Icelandic: á öskjuna þegar ALPROLIX er tekið úr kæli og látið standa við stofuhita.
English: All pharmacokinetic studies with ALPROLIX were conducted in previously treated patients with severe haemophilia B. Data presented in this section were obtained by one-stage clotting assay with a silica-based aPTT reagent calibrated against factor IX plasma standards.
Icelandic: Upplýsingarnar sem koma fram í þessum kafla eru fengnar með eins skrefs storkuprófi með aPTT prófunarefni sem inniheldur kísil og er kvarðað samkvæmt blóðvökvastaðli fyrir þátt IX.
English: General disorders and administration site conditions Fatigue Infusion site pain
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Þreyta Verkir á innrennslisstað
English: Protect product from direct sunlight.
Icelandic: Verjið lyfið gegn beinu sólarljósi.
English: Life threatening haemorrhages
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir
English: Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation factor IX, ATC code: B02BD04
Icelandic: Flokkun eftir verkun: blæðingarlyf, storkuþáttur IX, ATC-flokkur:
English: Cmax (IU/dL)
Icelandic: Skammtur (IU/kg)
English: Factor IX activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an International Standard for factor IX in plasma).
Icelandic: Sá fjöldi eininga sem gefinn er af raðbrigða þætti IX Fc er gefinn upp í alþjóðlegum einingum (IU) sem eru tengdar núverandi staðli Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar fyrir lyf sem innihalda þátt IX. Virkni þáttar IX í blóðvökva kemur ýmist fram sem prósentuhlutfall (miðað við eðlilegan blóðvökva manna) eða sem alþjóðlegar einingar (miðað við alþjóðlega staðla fyrir þátt IX í blóðvökva).
English: … or onto a small amount of food.
Icelandic: eða í lítið magn af fæðu.
English: The absolute bioavailability after oral administration was found to be 33%.
Icelandic: Nýting (absolute bioavailability) eftir inntöku var 33%.