FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In single dose studies in subjects with end stage renal failure, plasma concentrations of lamotrigine were not significantly altered.
Italian: Negli studi in dose singola in soggetti con insufficienza renale allo stadio terminale, le concentrazioni plasmatiche di lamotrigina non sono risultate alterate in maniera significativa.
English: 700 mg/day has been required by some patients to achieve desired response
Italian: In alcuni pazienti sono stati richiesti 700 mg/die per ottenere la risposta desiderata
English: A meta-analysis of placebo-controlled trials of AEDs (including lamotrigine) showed an increased risk of suicidal behaviour (see section 5.1).
Italian: Una meta-analisi di studi, controllati con placebo, con farmaci antiepilettici (inclusa lamotrigina) ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario (vedere paragrafo 5.1).
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Lamictal and associated names (see Annex I).
Italian: Il CHMP ha raccomandato l'approvazione della modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Lamictal e denominazioni associate (cfr. allegato I), i cui riassunti delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo sono riportati nell'allegato III.
English: It is used to treat two conditionsepilepsy and bipolar disorder.
Italian: E' utilizzato per il trattamento di due condizioni - epilessia e disturbo bipolare.
English: Although changes in the plasma concentrations of other AEDs have been reported, controlled studies have shown no evidence that lamotrigine affects the plasma concentrations of concomitant AEDs.
Italian: Sebbene siano state riportate modifiche nelle concentrazioni plasmatiche di altri farmaci antiepilettici, studi controllati non hanno mostrato alcuna evidenza che lamotrigina influisca sulle concentrazioni plasmatiche di farmaci antiepilettici assunti in concomitanza.
English: The efficacy of lamotrigine in the prevention of mood episodes in patients with bipolar I disorder has been evaluated in two studies.
Italian: L'efficacia della lamotrigina nella prevenzione di episodi di disturbo dell'umore in pazienti con disturbo bipolare di tipo I è stata valutata in due studi.
English: If this applies to you: Î Tell your doctor, and don't take Lamictal.
Italian: Se questo la riguarda: Î Informi il medico, e non prenda Lamictal.
English: Following the co-administration of risperidone 2 mg with lamotrigine, 12 out of the 14 volunteers reported somnolence compared to 1 out of 20 when risperidone was given alone, and none when lamotrigine was administered alone.
Italian: A seguito della somministrazione contemporanea di risperidone 2 mg con lamotrigina, 12 volontari su 14 hanno riferito sonnolenza, rispetto ad 1 volontario su 20 con risperidone somministrato da solo, e nessuno con lamotrigina somministrata da sola.
English: The indication will specify that the target population is “Adults and adolescents aged 13 years and above”.
Italian: Nell'indicazione verrà specificato che la popolazione bersaglio sarà rappresentata da “Adulti e adolescenti a partire dai 13 anni”.
English: Initial, escalation and maintenance doses should generally be reduced in patients with moderate or severe hepatic impairment (see section 4.2).
Italian: Le dosi iniziali, incrementali e di mantenimento devono generalmente essere ridotte nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave (vedere paragrafo 4.2).
English: Multiple oral doses of bupropion had no statistically significant effects on the single dose pharmacokinetics of lamotrigine in 12 subjects and had only a slight increase in the AUC of lamotrigine glucuronide.
Italian: Dosi orali multiple di bupropione non hanno avuto effetti statisticamente significativi sulla farmacocinetica di una singola dose di lamotrigina in 12 soggetti, il bupropione ha indotto solo un lieve incremento dell'AUC della lamotrigina glucuronide.
English: They are marked ‘LTG' above the number ‘2' on one side; and with two ovals overlapping at right angles on the other.
Italian: Hanno impresso “LTG” al di sopra del numero 2 su di un lato; sull'altro lato, due ellissi sovrapposte sugli angoli retti.
English: Don't stop taking Lamictal without advice Take Lamictal for as long as your doctor recommends.
Italian: Non interrompa l'assunzione di Lamictal senza consiglio del medico Prenda Lamictal fino a quando le è stato raccomandato dal medico.
English: The half-life of lamotrigine is greatly affected by concomitant medicinal products.
Italian: L'emivita della lamotrigina è influenzata in maniera significativa dalla terapia concomitante.
English: Precautions relating to bipolar disorder
Italian: Precauzioni relative al disturbo bipolare
English: Your doctor may advise you to take extra folic acid if you're planning to become pregnant and while you're pregnant.
Italian: Il medico potrà consigliarla di prendere un'aggiunta di acido folico, nel caso stesse pianificando una gravidanza o se è già in gravidanza.
English: In another study, single oral doses of 600 mg carbamazepine significantly impaired fine visual motor co-ordination and eye movements, while increasing both body sway and heart rate, whereas results with lamotrigine at doses of 150 mg and 300 mg did not differ from placebo.
Italian: In un altro studio, singole dosi orali di 600 mg di carbamazepina riducevano in modo significativo il coordinamento motorio visivo fine ed i movimenti oculari, aumentavano l'oscillazione del corpo e la frequenza cardiaca, mentre i risultati con lamotrigina a dosi di 150 mg e 300 mg non differivano dal placebo.
English: “Adults 18 years and above {Tradename} is indicated for the prevention of mood episodes in patients with bipolar disorder, predominantly by preventing depressive episodes”.
Italian: “Adulti a partire dai 18 anni {Nome commerciale} è indicato per la prevenzione di episodi umorali in pazienti affetti da disturbo bipolare, prevalentemente attraverso la prevenzione degli episodi depressivi”.
English: • if you have problems with your kidneys
Italian: • se ha problemi ai reni
English: As with other AEDs, abrupt withdrawal of Lamictal may provoke rebound seizures.
Italian: Come per altri farmaci antiepilettici, l'improvvisa sospensione di Lamictal può provocare crisi da rimbalzo.
English: If the calculated daily dose in patients taking valproate is less than 2.5 mg, then Lamictal should not be administered.>
Italian: Se la dose giornaliera calcolata nei pazienti che assumono valproato è inferiore a 2,5 mg, Lamictal non deve essere somministrato.>
English: Lamictal is not indicated for the acute treatment of manic or depressive episodes”.
Italian: Lamictal non è indicato per il trattamento acuto di episodi maniacali o depressivi”.
English: • feeling ‘wobbly' or unsteady when you move about
Italian: • sentirsi “traballante” o instabile nei movimenti
English: Only about 2% of lamotrigine-related material is excreted in faeces.
Italian: Solo il 2% circa di lamotrigina e dei suoi metaboliti è escreto nelle feci.
English: If you are taking Lamictal for epilepsy
Italian: Se lei sta prendendo Lamictal per l'epilessia
English: Lamictal can also be used with other medicines to treat the seizures that occur with a condition called Lennox-Gastaut syndrome.
Italian: Lamictal può anche essere usato con altri medicinali per trattare le crisi convulsive che si presentano in una condizione chiamata sindrome di Lennox-Gastaut.
English: There is a suggestion in the data that responses in combination with enzyme inducers is less than in combination with non-enzyme inducing antiepileptic agents.
Italian: I dati suggeriscono che la risposta ad una associazione contenente induttori enzimatici sia inferiore alla risposta ad una associazione contenente agenti antiepilettici non induttori enzimatici.
English: Lamotrigine at 200 mg did not affect the pharmacokinetics of olanzapine.
Italian: La lamotrigina alla dose di 200 mg non modifica la farmacocinetica di olanzapina.
English: Therefore, consideration should be given to using contraception without a pill-free week, as first-line therapy (for example, continuous hormonal contraceptives or non-hormonal methods; see sections 4.4 and 4.5).
Italian: Pertanto, si deve prendere in considerazione, come terapia di prima linea, l'uso di una contraccezione che non preveda la settimana senza pillola (ad esempio, contraccettivi ormonali in modo continuo o metodi non-ormonali; vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
English: • For adults and children aged 13 years and over, Lamictal can be used on its own or with other medicines, to treat epilepsy.
Italian: • Negli adulti e nei bambini di età pari o superiore ai 13 anni, Lamictal può essere utilizzato, da solo o con altri medicinali, per il trattamento dell'epilessia.
English: If the calculated daily dose in patients taking valproate is less than 1 mg, then Lamictal should not be administered.>
Italian: Se la dose giornaliera calcolata nei pazienti che assumono valproato è inferiore a 1 mg, Lamictal non deve essere somministrato.>
English: Study SCAB2003 was a multicentre, double-blind, double dummy, placebo and lithium-controlled, randomised fixed dose evaluation of the long-term prevention of relapse and recurrence of depression and/or mania in patients with bipolar I disorder who had recently or were currently experiencing a major depressive episode.
Italian: Lo studio SCAB2003 è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco e double-dummy, di confronto con placebo e litio, che ha valutato dosi fisse di lamotrigina nella prevenzione a lungo termine delle recidive e delle ricorrenze di depressione e/o mania in pazienti con disturbo bipolare di tipo I che avevano presentato recentemente, o presentavano al momento, un episodio depressivo maggiore.
English: Therefore patients should be instructed to promptly report changes in their menstrual pattern, i.e. breakthrough bleeding.
Italian: Pertanto le pazienti devono essere avvertite di riferire immediatamente eventuali modificazioni del ciclo mestruale, quali perdite ematiche improvvise.
English: Efficacy as monotherapy treatment of typical absence seizures was demonstrated.
Italian: L'efficacia come trattamento monoterapico delle crisi di assenza tipica è stata dimostrata.
English: Hence an article 30 procedure (Directive 2001/83/EC) for harmonisation of the SPC of lamotrigine across Europe has been initiated by the Marketing Authorisation Holder.
Italian: Per tale motivo, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 30 (direttiva 2001/83/CE) per l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto di lamotrigina in Europa.
English: In addition, dose-related undesirable effects should be monitored after birth.
Italian: Inoltre, dopo la nascita, si deve monitorare la comparsa di effetti indesiderati dose-correlati.
English: Women taking hormonal contraceptives
Italian: Donne che assumono contraccettivi ormonali
English: Starting and stopping hormonal contraceptives in patients already taking maintenance doses of lamotrigine and TAKING inducers of lamotrigine glucuronidation Adjustment to the recommended maintenance dose of lamotrigine may not be required.
Italian: Inizio e sospensione della terapia con contraccettivi ormonali in pazienti che già assumono dosi di mantenimento di lamotrigina e ASSUMONO induttori della glucuronidazione della lamotrigina Può non essere richiesta una modifica della posologia di mantenimento raccomandata per lamotrigina.
English: The half-life of lamotrigine is generally shorter in children than in adults with a mean value of approximately 7 hours when given with enzyme-inducing medicinal products such as carbamazepine and phenytoin and increasing to mean values of 45 to 50 hours when co-administered with valproate alone (see section 4.2).
Italian: L'emivita di lamotrigina è generalmente più breve nei bambini rispetto agli adulti, con un valore medio di circa 7 ore quando somministrata con medicinali inducenti gli enzimi metabolizzanti, quali carbamazepina e fenitoina, ed è aumentata a valori medi di 45-50 ore quando somministrata in concomitanza con il solo valproato (vedere paragrafo 4.2).
English: Potential interactions between levetiracetam and lamotrigine were assessed by evaluating serum concentrations of both agents during placebo-controlled clinical trials.
Italian: Le potenziali interazioni farmacologiche tra levetiracetam e lamotrigina sono state definite valutando in studi clinici controllati con placebo le concentrazioni sieriche dei due farmaci.
English: HDPE bottles with a child resistant/tamper evident closure.
Italian: Flacone in HDPE con chiusura di sicurezza a prova di bambino.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION {DD month YYYY} [To be completed nationally]
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE {GG mese AAAA} [Completare con i dati nazionali]
English: Major depressive episode
Italian: Episodio di mania maggiore
English: There is no evidence that lamotrigine causes clinically significant induction or inhibition of hepatic oxidative drug-metabolising enzymes, and interactions between lamotrigine and medicinal products metabolised by cytochrome P450 enzymes are unlikely to occur.
Italian: Non vi sono prove che la lamotrigina causi induzione o inibizione clinicamente significativa degli enzimi epatici ossidativi che metabolizzano i farmaci, ed è improbabile che vi siano interazioni tra la lamotrigina ed i farmaci metabolizzati dal citocromo P450.
English: In tests designed to evaluate the central nervous system effects of medicinal products, the results obtained using doses of 240 mg lamotrigine administered to healthy volunteers did not differ from placebo, whereas both 1000 mg phenytoin and 10 mg diazepam each significantly impaired fine visual motor co-ordination and eye movements, increased body sway and produced subjective sedative effects.
Italian: Negli studi effettuati su volontari sani per valutare gli effetti sul sistema nervoso centrale, i risultati ottenuti usando dosi di 240 mg di lamotrigina non differivano da quelli ottenuti con placebo, mentre sia 1000 mg di fenitoina che 10 mg di diazepam riducevano, ciascuno, in modo significativo il coordinamento motorio visivo fine ed i movimenti oculari, aumentavano l'oscillazione del corpo e producevano effetti sedativi soggettivi.
English: Therefore in patients receiving concomitant therapy with oxcarbazepine, the treatment regimen for lamotrigine adjunctive therapy without valproate and without inducers of lamotrigine glucuronidation should be used (see section 4.2).
Italian: Pertanto nei pazienti che ricevono una terapia concomitante con oxcarbazepina, deve essere utilizzato il regime terapeutico di lamotrigina in terapia aggiuntiva senza valpoato e senza induttori della glucuronidazione della lamotrigina (vedere paragrafo 4.2).
English: If you're taking Lamictal for epilepsy
Italian: Se sta prendendo Lamictal per l'epilessia
English: Î Tell your doctor, and don't take Lamictal.
Italian: Î Informi il medico e non prenda Lamictal.
English: Rash has also been reported as part of a hypersensitivity syndrome associated with a variable pattern of systemic symptoms (see Immune system disorders**).
Italian: Rash è stato anche segnalato come parte di una sindrome di ipersensibilità associata ad un quadro clinico variabile di sintomi sistemici (vedere Disturbi del sistema immunitario**).
English: Evidence from in vitro studies indicates that lamotrigine does not displace other AEDs from protein binding sites.
Italian: Studi in vitro indicano che la lamotrigina non spiazza gli altri farmaci antiepilettici dai siti di legame proteico.
English: If you get side effects
Italian: Se lei presenta effetti indesiderati
English: Therapy aimed at decreasing absorption (activated charcoal, laxative or gastric lavage) should be performed if indicated.
Italian: Se indicata, deve essere effettuata una terapia finalizzata a ridurre l'assorbimento (carbone attivato, lassativi o lavanda gastrica).
English: Table 7: Summary of results from studies investigating the efficacy of lamotrigine in the prevention of mood episodes in patients with bipolar I disorder
Italian: Tabella 7: sintesi dei risultati degli studi che hanno valutato l'efficacia della lamotrigina nella prevenzione di episodi di disturbi dell'umore in pazienti con disturbo bipolare di tipo I
English: In clinical trials in patients with bipolar disorder, the incidence of serious rash is approximately 1 in 1000.
Italian: Negli studi clinici in pazienti con disturbo bipolare, l'incidenza di rash gravi è di circa di 1 su
English: dry mouth
Italian: secchezza della bocca.
English: The median apparent clearance of lamotrigine was 0.31, 0.24 or 0.10 mL/min/kg in patients with Grade A, B, or C (Child-Pugh Classification) hepatic impairment, respectively, compared with 0.34 mL/min/kg in the healthy controls.
Italian: La mediana della clearance apparente della lamotrigina è risultata pari a 0,31; 0,24 o 0,10 ml/min/kg rispettivamente, in pazienti affetti da insufficienza epatica di Grado A, B o C (classificazione Child-Pugh), in confronto a 0,34 ml/min/kg nei controlli sani.
English: When the interval since discontinuing lamotrigine exceeds five half-lives (see section 5.2), Lamictal should generally be escalated to the maintenance dose according to the appropriate schedule.
Italian: Quando l'intervallo dall'interruzione della somministrazione di lamotrigina supera le cinque emivite (vedere paragrafo 5.2), generalmente la titolazione della dose di Lamictal per raggiungere la dose di mantenimento deve seguire lo schema posologico appropriato.
English: These have included potentially life-threatening rashes such as Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis (see section 4.8).
Italian: Questi hanno incluso casi di rash potenzialmente pericolosi per la vita, quali la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica (vedere paragrafo 4.8).
English: 300 mg/day in week 6, if necessary increasing to usual target dose of 400 mg/day in week 7, to achieve optimal response (two divided doses)
Italian: 300 mg/die alla settimana 6, se necessario aumentando fino alla usuale dose da raggiungere pari a 400 mg/die alla settimana 7, per ottenere la risposta ottimale (suddivisi in due dosi)
English: Adults aged 18 years and above - Prevention of depressive episodes in patients with bipolar I disorder who experience predominantly depressive episodes (see section 5.1).
Italian: Adulti a partire dai 18 anni di età - Prevenzione degli episodi depressivi in pazienti con disturbo bipolare di tipo 1 in cui si osservano prevalentemente episodi depressivi (cfr. sezione 5.1).
English: The skin rashes led to the withdrawal of lamotrigine treatment in 2% of patients.
Italian: I rash cutanei hanno determinato l'interruzione del trattamento con lamotrigina nel 2% dei pazienti.
English: “After epileptic control has been achieved during adjunctive therapy, concomitant antiepileptic drugs (AEDs) may be withdrawn and patients continued on {Tradename} monotherapy”.
Italian: “Dopo il raggiungimento del controllo epilettico nel corso della terapia aggiuntiva, l'assunzione concomitante di farmaci antiepilettici (FAE) può essere sospesa e i pazienti possono proseguire la monoterapia con {Nome commerciale}”.
English: There have been reports of central nervous system events including dizziness, ataxia, diplopia, blurred vision and nausea in patients taking carbamazepine following the introduction of lamotrigine.
Italian: Sono stati segnalati casi di effetti a carico del sistema nervoso centrale, compresi vertigini, atassia, diplopia, visione offuscata e nausea, in pazienti che assumono carbamazepina, in seguito all'introduzione della terapia con lamotrigina.
English: phenytoin carbamazepine phenobarbitone primidone rifampicin lopinavir/ritonavir
Italian: fenitoina carbamazepina fenobarbitale primidone rifampicina lopinavir/ritonavir
English: A study in healthy adult volunteers evaluated the effect of repeat doses of lamotrigine (up to 400 mg/day) on cardiac conduction, as assessed by 12-lead ECG.
Italian: Studio dell'effetto di lamotrigina sulla conduzione cardiaca Uno studio in volontari sani adulti ha valutato l'effetto di dosi ripetute di lamotrigina (fino a 400 mg/die) sulla conduzione cardiaca, misurata con ECG a 12 derivazioni.
English: Serious potentially life-threatening skin rashes, including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis (Lyell's Syndrome) have been reported.
Italian: Sono stati segnalati rash cutanei gravi, potenzialmente pericolosi per la vita, compresi la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell).
English: Sodium starch glycolate (Type A) Iron oxide yellow (E172) Magnesium stearate.
Italian: Sodio amido glicolato (Tipo A) Ossido di ferro giallo (E172) Magnesio stearato
English: The pharmacokinetics of lithium after 2 g of anhydrous lithium gluconate given twice daily for six days to 20 healthy subjects were not altered by co-administration of 100 mg/day lamotrigine.
Italian: La farmacocinetica del litio, valutata dopo somministrazione due volte al giorno di 2 g di gluconato di litio anidro per sei giorni a 20 soggetti sani, non è risultata alterata dalla somministrazione contemporanea di 100 mg/die di lamotrigina.
English: Î If any of the side effects becomes severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet please tell your doctor or pharmacist.
Italian: Î Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o diventa fastidioso, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
English: Therefore, consideration should be given to using contraception without a pill-free week, as first-line therapy (for example, continuous hormonal contraceptives or non-hormonal methods).
Italian: Pertanto si deve prendere in considerazione, come trattamento di prima linea, l'uso di una contraccezione che non preveda la settimana senza pillola (ad esempio, contraccettivi ormonali in modo continuo o metodi non-ormonali).
English: When concomitant AEDs are withdrawn or other AEDs/medicinal products are added on to treatment regimes containing lamotrigine, consideration should be given to the effect this may have on lamotrigine pharmacokinetics (see section 4.5).
Italian: Qualora vengano sospesi farmaci antiepilettici assunti in concomitanza o qualora altri farmaci, antiepilettici o meno, vengano aggiunti a regimi di trattamento contenenti lamotrigina, deve essere preso in considerazione l'effetto che ciò può avere sulla farmacocinetica della lamotrigina (vedere paragrafo 4.5).
English: Free of mania p-value Log rank test
Italian: Liberi da mania Valore di p del test Log rank
English: Immune system disorders Very rare:
Italian: Disturbi del sistema immunitario Molto raro:
English: Table 4: Adults aged 18 years and above - maintenance stabilisation total daily dose following withdrawal of concomitant medicinal products in treatment of bipolar disorder Once the target daily maintenance stabilisation dose has been achieved, other medicinal products may be withdrawn as shown below.
Italian: Tabella 4: Adulti di età pari o superiore a 18 anni - schema posologico totale giornaliero per il mantenimento della stabilizzazione a seguito di sospensione di altri medicinali assunti in concomitanza nel trattamento del disturbo bipolare Una volta che la dose giornaliera di mantenimento della stabilizzazione è stata raggiunta, gli altri medicinali possono essere sospesi come descritto di seguito.
English: Therapy with multiple AEDs is associated with a higher risk of congenital malformations than monotherapy and therefore monotherapy should be used whenever possible.
Italian: Poichè una politerapia antiepilettica è associata a un rischio più elevato di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia, deve essere utilizzata una monoterapia ogniqualvolta ciò sia possibile.