FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ως MMR ορίστηκε ο λόγος BCR-ABL/ABL ≤ 0,1% βάσει της διεθνούς κλίμακας (που αντιστοιχεί σε λογαριθμική μείωση ≥ 3 από την τυποποιημένη αρχική τιμή) με ελάχιστο αριθμό 3.000 μεταγράφων ABL που αξιολογήθηκαν από το κεντρικό εργαστήριο.
Slovenian: MMR so opredelili kot razmerje BCR-ABL/ABL ≤ 0,1 % po mednarodni lestvici (kar ustreza zmanjšanju za ≥ 3 log v primerjavi s standardiziranim izhodiščem) z najmanj 3.000 prepisi ABL po oceni osrednjega laboratorija.
Greek: Αιμοπετάλια <50 x 10 9/L
Slovenian: 9/l in/ali število trombocitov < 50 x 10 9/l
Greek: Ηπατικές διαταραχές: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα: φαγούρα, κιτρίνισμα των ματιών ή του δέρματος, σκουρόχρωμα ούρα και πόνο ή δυσφορία στο επάνω δεξί τμήμα της περιοχής του στομάχου ή πυρετό.
Slovenian: Bolezni jeter: Nemudoma obvestite zdravnika, če se vam pojavi kateri izmed naslednjih simptomov: srbenje, rumeno obarvanje očesnih beločnic ali kože, temen urin, bolečina ali nelagodje v desnem zgornjem predelu trebuha ali vročina.
Greek: Η αγωγή με βοσουτινίμπη μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα κλινικά σημαντική μείωση της νεφρικής λειτουργίας σε ασθενείς με ΧΜΛ.
Slovenian: Pri bolnikih s KML lahko zdravljenje z bosutinibom povzroči klinično pomembno poslabšanje delovanja ledvic.
Greek: Η μέγιστη τοξικότητα της διάρροιας ήταν Βαθμού 1 ή 2 στο 88% των ασθενών, Βαθμού 3 στο 12% των ασθενών, 1 ασθενής (< 1%) παρουσίασε ένα σύμβαμα Βαθμού 4.
Slovenian: Pri 88 % bolnikov je diareja dosegla največjo toksičnost stopnje 1 ali 2, pri 12 % bolnikov stopnje 3; pri 1 bolniku (< 1 %) pa stopnje 4.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε ιστορικό προβλημάτων στο ήπαρ, συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας (λοίμωξη ή φλεγμονή του ήπατος) οποιουδήποτε τύπου ή ιστορικό οποιωνδήποτε από τα παρακάτω σημείων και συμπτωμάτων ηπατικών προβλημάτων: φαγούρα, κιτρίνισμα των ματιών ή του δέρματος, σκουρόχρωμα ούρα και πόνο ή δυσφορία στο επάνω δεξί τμήμα της περιοχής του στομάχου.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če ste kdaj imeli težave z jetri, vključno s hepatitisom (okužba ali vnetje jeter) katerekoli vrste, ali če ste kdaj imeli naslednje znake in simptome težav z jetri: srbenje, rumeno obarvanje očesnih beločnic ali kože, temen urin ter bolečino ali nelagodje v desnem zgornjem predelu trebuha.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τα παρακάτω σημεία και συμπτώματα: αύξηση του αριθμού των κενώσεων (κενώσεις εντέρου) σε μία ημέρα πάνω από το φυσιολογικό, αύξηση επεισοδίων εμέτου, αίμα στον έμετο, στα κόπρανα (κενώσεις εντέρου) ή στα ούρα σας ή εάν έχετε μαύρα κόπρανα (μέλαινες κενώσεις εντέρου).
Slovenian: Obvestite zdravnika, če se vam pojavijo naslednji znaki in simptomi: povečano število odvajanj blata na dan (čez normalno mero), povečanje števila epizod bruhanja, kri v izbruhku, blatu ali urinu, črno (katranasto) blato.
Greek: In vitro μελέτες δείχνουν ότι είναι απίθανο να παρουσιαστούν κλινικές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις σε θεραπευτικές δόσεις ως αποτέλεσμα αναστολής του μεταβολισμού των φαρμάκων που είναι υποστρώματα των CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ή CYP3A4/5 από τη βοσουτινίμπη.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da je pri terapevtskih odmerkih majhna verjetnost za medsebojno delovanje z drugimi zdravili, ki bi se pojavilo zaradi z bosutinibom povzročenega zaviranja metabolizma zdravil, ki so substrati CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ali CYP3A4/5.
Greek: Σε μία μελέτη με 24 υγιή άτομα στα οποία συγχορηγήθηκαν 5 ημερήσιες δόσεις των 400 mg κετοκοναζόλης (ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A) με μία εφάπαξ δόση των 100 mg βοσουτινίμπης υπό συνθήκες νηστείας, η κετοκοναζόλη αύξησε τη Cmax της βοσουτινίμπης κατά 5,2 φορές και την AUC της βοσουτινίμπης στο πλάσμα κατά 8,6 φορές, σε σύγκριση με τη χορήγηση της βοσουτινίμπης μόνο.
Slovenian: V študiji pri 24 zdravih preskušancih, ki so na tešče prejeli 5 dnevnih odmerkov po 400 mg ketokonazola (močnega zaviralca CYP3A) skupaj z enkratnim odmerkom 100 mg bosutiniba, je ketokonazol v primerjavi z uporabo bosutiniba samega povečal Cmax bosutiniba za 5,2-krat ter AUC bosutiniba v plazmi za 8,6-krat.
Greek: Κατά τη συγχορήγηση άπαξ από στόματος δόσης βοσουτινίμπης (400 mg) με πολλαπλές από του στόματος δόσεις λανσοπραζόλης (60 mg) σε μία μελέτη 24 υγιών ατόμων υπό συνθήκες νηστείας, η Cmax και η AUC της βοσουτινίμπης μειώθηκαν σε 54% και 74%, αντίστοιχα, σε σχέση με τις τιμές που παρατηρήθηκαν όταν χορηγήθηκε η βοσουτινίμπη (400 mg) μόνο.
Slovenian: Pri sočasni uporabi enkratnega peroralnega odmerka bosutiniba (400 mg) z večkratnimi peroralnimi odmerki lansoprazola (60 mg) v študiji pri 24 zdravih preskušancih, ki so zdravili vzeli na tešče, sta se Cmax in AUC bosutiniba zmanjšali na 54 % in 74 % v primerjavi z vrednostmi, ko je bil bosutinib (400 mg) uporabljen samostojno.
Greek: Έτη 2 (Μήνας 24) και 5 (60 μήνες) για ασθενείς σε χρόνια φάση που έλαβαν θεραπεία με ιματινίμπη μόνο και Έτη 1 (Μήνας 12) και 4 (48 μήνες) για ασθενείς σε χρόνια φάση που έλαβαν θεραπεία με ιματινίμπη και τουλάχιστον 1 άλλο TKI, επιταχυνόμενη και βλαστική φάση.
Slovenian: Po 2 letih (24 mesecih) in 5 letih (60 mesecih) pri kronični fazi, zdravljeni samo z imatinibom, in po 1 letu (12 mesecih) in 4 letih (48 mesecih) pri kronični fazi, zdravljeni z imatinibom in vsaj še 1 drugim TKI, pri pospešeni fazi in blastni fazi.
Greek: Από τους 994 (78%) ασθενείς στους οποίους παρουσιάστηκε διάρροια, 10 ασθενείς διέκοψαν τη λήψη της βοσουτινίμπης λόγω του συγκεκριμένου συμβάματος.
Slovenian: Od 994 (78 %) bolnikov, ki so imeli diarejo, je 10 bolnikov zaradi diareje prekinilo zdravljenje z bosutinibom.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη συγχορήγηση ήπιων επαγωγέων του CYP3A με βοσουτινίμπη.
Slovenian: Pri sočasni uporabi bosutiniba z blagimi induktorji CYP3A je potrebna previdnost.
Greek: Η Cmax της βοσουτινίμπης στο πλάσμα αυξήθηκε κατά 2,4 φορές, 2 φορές και 1,5 φορές, αντίστοιχα, στις κατηγορίες A, B και C κατά Child-Pugh, ενώ η AUC της βοσουτινίμπης στο πλάσμα αυξήθηκε κατά 2,3 φορές, 2 φορές και 1,9 φορές, αντίστοιχα.
Slovenian: Pri razredih A, B, in C po Child-Pughu se je vrednost Cmax bosutiniba v plazmi povečala za 2,4-krat, 2-krat, in 1,5-krat, vrednost AUC v plazmi pa za 2,3-krat,
Greek: Ως πλήρης κυτταρογενετική ανταπόκριση μέχρι τον Μήνα 12, ένα δευτερεύον καταληκτικό σημείο, ορίστηκε η απουσία Ph+ μεταφάσεων σε ανάλυση ζωνών χρωμοσωμάτων ≥ 20 μεταφάσεων που προήλθαν από υλικό αναρρόφησης μυελού των οστών ή με MMR, εάν δεν ήταν διαθέσιμη επαρκής κυτταρογενετική αξιολόγηση.
Slovenian: Popolni citogenetski odziv po 12 mesecih, sekundarni opazovani dogodek, so opredelili kot odsotnost Ph+ metafaz v analizi proganja kromosomov ≥ 20 metafaz, pridobljenih iz aspirata kostnega mozga, ali MMR, če ustrezna citogenetska analiza ni bila na voljo.
Greek: Φαρµακολογική ασφάλεια
Slovenian: Farmakološka varnost
Greek: Ο χρόνος ημιζωής αποβολής της βοσουτινίμπης στα άτομα με νεφρική δυσλειτουργία ήταν παρόμοιος με εκείνον στα υγιή άτομα.
Slovenian: Pri preskušancih z okvaro ledvic je bil razpolovni čas izločanja bosutiniba podoben kot pri zdravih preskušancih.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 500 mg μία φορά ημερησίως για ασθενείς για τους οποίους προηγούμενα φάρμακα για τη θεραπεία της ΧΜΛ είτε δεν είχαν δράσει είτε δεν ήταν κατάλληλα.
Slovenian: Za bolnike z novo odkrito KML je priporočeni odmerek 400 mg enkrat na dan. Za bolnike, pri katerih predhodna zdravila za zdravljenje KML niso učinkovala ali niso primerna, je priporočeni odmerek 500 mg enkrat na dan.
Greek: Μία in vitro μελέτη υποδεικνύει ότι είναι απίθανο να παρουσιαστούν φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις σε θεραπευτικές δόσεις ως αποτέλεσμα επαγωγής του μεταβολισμού των φαρμάκων που είναι υποστρώματα των CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 και CYP3A4 από τη βοσουτινίμπη.
Slovenian: Študija in vitro je pokazala, da je pri terapevtskih odmerkih majhna verjetnost za medsebojno delovanje z drugimi zdravili, ki bi se pojavilo zaradi z bosutinibom povzročene indukcije metabolizma zdravil, ki so substrati CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 in CYP3A4.
Greek: Τι περιέχει το Bosulif - Η δραστική ουσία είναι η βοσουτινίμπη.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Bosulif - Učinkovina je bosutinib.
Greek: Χρόνος έως την OHR για όσους ανταποκρίθηκαν μόνο β, εβδομάδες (95% CI)
Slovenian: čas do OHR, samo pri odzivnih bolnikih, tedni (95 % IZ)
Greek: Διάρκεια των CHR/OHR K-M το έτος 1/2, % (95% CI)
Slovenian: trajanje CHR/OHR K-M po 1/2 letih, % (95 % IZ)
Greek: Μετά από χορήγηση άπαξ ή πολλαπλών δόσεων βοσουτινίμπης (400 ή 500 mg) σε ανθρώπους, οι κύριοι κυκλοφορούντες μεταβολίτες φάνηκε ότι είναι το αποχλωριωμένο οξείδιο της βοσουτινίμπης (M2) και η Ν-απομεθυλιωμένη (M5) βοσουτινίμπη, ενώ το Ν-οξείδιο (M6) της βοσουτινίμπης ήταν δευτερεύων κυκλοφορών μεταβολίτης.
Slovenian: Po zaužitju enkratnega ali večkratnih odmerkov bosutiniba (400 ali 500 mg) pri ljudeh so bili poglavitni presnovki v obtoku oksidekloriniran (M2) in N-demetiliran (M5) bosutinib, skupaj z bosutinib N-oksidom (M6) kot manj pomembnim presnovkom v obtoku.
Greek: Διεξαγωγή μίας μονοσκελούς, ανοικτής, πολυκεντρικής, μελέτης αποτελεσματικότητας και ασφάλειας της βοσουτινίμπης σε ασθενείς με θετική για χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας χρόνια μυελογενή λευχαιμία (Ph+ ΧΜΛ), οι οποίοι προηγουμένως είχαν λάβει θεραπεία με έναν ή περισσότερους αναστολέα(εις) της τυροσινικής κινάσης και για τους οποίους η ιματινίμπη, νιλοτινίμπη και η δασατινίμπη δεν θεωρούνται κατάλληλες θεραπευτικές επιλογές.
Slovenian: Izvedba odprte, multicentrične študije z eno skupino za oceno učinkovitosti in varnosti uporabe bosutiniba pri bolnikih s kronično mieloično levkemijo s prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph+ KML), ki so bili predhodno zdravljeni z enim ali več zaviralci tirozin-kinaze in pri katerih zdravljenje z imatinibom, nilotinibom in dasatinibom ni primerno.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση των ασθενών για τυχόν επίδραση στο διάστημα QTc, καθώς και η διενέργεια ενός ηλεκτροκαρδιογραφήματος (ΗΚΓ) αναφοράς πριν την έναρξη της θεραπείας με βοσουτινίμπη και όπως ενδείκνυται κλινικά.
Slovenian: Priporočajo spremljanje vpliva na QTc ter elektrokardiogram (EKG) pred začetkom zdravljenja z bosutinibom in kadar je to klinično potrebno.
Greek: Στην κλινική μελέτη Φάσης 3 σε ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα Ph+ χρόνιας φάσης ΧΜΛ που έλαβαν θεραπεία με 500 mg βοσουτινίμπης, παρατηρήθηκαν μεταβολές του διαστήματος QTcF > 60 ms από την αρχική τιμή σε 2 (0,8%) από τους 248 ασθενείς που έλαβαν βοσουτινίμπη.
Slovenian: V klinični študiji 3. faze pri bolnikih z novo odkrito Ph+ KML v kronični fazi, ki so se zdravili z bosutinibom 500 mg, so pri 2 (0,8 %) od 248 bolnikov, ki so prejemali bosutinib, opazili spremembe QTcF > 60 ms v primerjavi z izhodiščem.
Greek: Η βοσουτινίμπη παρουσιάζει εξαρτώμενη από το pH υδατοδιαλυτότητα in vitro.
Slovenian: In vitro bosutinib izkazuje topnost v vodi, ki je odvisna od pH.
Greek: Εάν παραληφθεί μία δόση για περισσότερες από 12 ώρες, ο ασθενής δεν πρέπει να λαμβάνει μία επιπρόσθετη δόση.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek in mine več kot 12 ur, ne sme dobiti dodatnega odmerka, temveč naj vzame običajni predpisani odmerek naslednji dan.
Greek: Συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα δόθηκαν για τη θεραπεία της διάρροιας σε 662 (66%) ασθενείς.
Slovenian: 662 (66 %) bolnikov so sočasno zdravili z zdravili za zdravljenje diareje.
Greek: Συντμήσεις: BCR-ABL=περιοχή συστοιχίας σημείου διακοπής-Abelson, CP=χρόνια φάση, ΧΜΛ=χρόνια μυελογενής λευχαιμία, MCyR=μείζων κυτταρογενετική ανταπόκριση, N/n=αριθμός ασθενών, Resp=ανταποκρινόμενοι, Eval=αξιολογήσιμοι.
Slovenian: Okrajšave: BCR-ABL = Breakpoint Cluster Region-Abelson, CP = kronična faza, KML = kronična mieloična levkemija, MCyR = pomembni citogenetski odziv, n = število bolnikov.
Greek: Λιπάση ορού
Slovenian: PRETISNI OMOT
Greek: Από τους 197 (15%) ασθενείς με αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών ουδετεροπενίας, 15 ασθενείς διέκοψαν τη λήψη της βοσουτινίμπης λόγω ουδετεροπενίας.
Slovenian: Od 197 (15 %) bolnikov, pri katerih so poročali o neželenem učinku nevtropeniji, jih je 15 prekinilo z jemanjem bosutiniba zaradi nevtropenije.
Greek: Ασθενείς με προθεραπευμένες και προχωρημένου σταδίου ΧΜΛ που λάμβαναν 500 mg εμφάνισαν διάμεση μείωση του eGFR της τάξεως των 5,3 ml/min/1,73 m στους 3 μήνες, των 7,6 ml/min/1,73 m 2 στους 12 μήνες και έως και
Slovenian: Pri bolnikih s predhodno zdravljeno KML in KML v napredovalem stadiju, ki so se zdravili z odmerkom 500 mg, so opazili mediano zmanjšanje eGFR za 5,3 ml/min/1,73 m 2 po 3 mesecih, 7,6 ml/min/1,73 m 2 po 12 mesecih in do 10,9 ml/min/1,73 m 2 v do
Greek: Δεν καθορίστηκε το επίπεδο όπου δεν παρατηρείται καμία επίδραση (NOEL) για το μέγεθος της κόρης του οφθαλμού, ενώ το NOEL για τις διαταραχές της βάδισης σημειώθηκε σε περίπου 11 φορές μεγαλύτερες από την έκθεση του ανθρώπου που προκύπτει από την κλινική δόση των 400 mg και 8 φορές μεγαλύτερες από την έκθεση του ανθρώπου που προκύπτει από την κλινική δόση των 500 mg (βάσει της αδέσμευτης Cmax στο αντίστοιχο είδος).
Slovenian: Ravni brez opaznega učinka (NOEL - No Observed Effect Level) za velikost zenic niso določili, raven brez opaznega učinka pri motnjah hoje pa se je pojavila pri izpostavljenosti, ki je bila približno 11-kratnik izpostavljenosti pri človeku, ki je posledica kliničnega odmerka 400 mg, in 8-kratnik izpostavljenosti pri človeku, ki je posledica kliničnega odmerka 500 mg (na podlagi nevezane Cmax pri posamezni vrsti).
Greek: Σε μία μελέτη χορήγησης βοσουτινίμπης από το στόμα σε σκύλους, η βοσουτινίμπη δεν προκάλεσε μεταβολές στην αρτηριακή πίεση, παθολογικές κολπικές ή κοιλιακές αρρυθμίες ή επιμήκυνση του διαστήματος PR, QRS ή QTc στο ΗΚΓ σε εκθέσεις έως και 3 φορές μεγαλύτερες από την έκθεση του ανθρώπου που προκύπτει από την κλινική δόση των 400 mg και 2φορές μεγαλύτερες από την έκθεση του ανθρώπου που προκύπτει από την κλινική δόση των 500 mg (βάσει της αδέσμευτης Cmax στο αντίστοιχο είδος).
Slovenian: V študiji peroralne uporabe bosutiniba na psih bosutinib ni povzročil sprememb v krvnem tlaku, nenormalnih atrijskih ali ventrikularnih aritmij ali podaljšanj intervalov PR, QRS ali QTc na EKG, in sicer pri do 3-kratniku izpostavljenosti pri človeku, ki je posledica kliničnega odmerka 400 mg, in 2-kratniku izpostavljenosti pri človeku, ki je posledica kliničnega odmerka 500 mg (na podlagi nevezane Cmax pri posamezni vrsti).
Greek: Αυτές αποτελούν μία εκτίμηση των δεδομένων για τις ανεπιθύμητες ενέργειες από 1.272 ασθενείς είτε με νεοδιαγνωσθείσα ΧΜΛ χρόνιας φάσης ή με ΧΜΛ χρόνιας, επιταχυνόμενης ή βλαστικής φάσης ανθεκτικοί ή μη ανεκτικοί σε προηγούμενη θεραπεία είτε με Ph+ ΟΛΛ οι οποίοι έλαβαν τουλάχιστον 1 δόση μονοθεραπείας με βοσουτινίμπη.
Slovenian: Ti predstavljajo oceno podatkov o neželenih učinkih, zbranih pri 1.272 bolnikih z bodisi novo odkrito KML v kronični fazi ali bolnikih s KML v kronični, pospešeni ali blastni fazi, ki so bili neodzivni ali pa niso prenašali predhodnega zdravljenja, ali bolnikih s Ph+ ALL; vsi ti bolniki so prejeli vsaj 1 odmerek bosutiniba kot samostojno zdravilo.
Greek: Η βοσουτινίμπη είναι επίσης αναστολέας των κινασών της οικογένειας Src, συμπεριλαμβανομένων των Src, Lyn και Hck· η βοσουτινίμπη αναστέλλει ελάχιστα τον υποδοχέα του αυξητικού παράγοντα που προέρχεται από τα αιμοπετάλια (platelet-derived growth factor, PDGF) και τον υποδοχέα c-Kit.
Slovenian: Študije na modelih kažejo, da se bosutinib veže na kinazno domeno BCR-ABL. Bosutinib je tudi zaviralec kinaz iz družine Src, vključno s Src, Lyn, in Hck, minimalno pa zavira tudi receptor za rastni dejavnik iz trombocitov (PDGF - Platelet-Derived Growth Factor) in c-Kit.
Greek: EU/1/13/818/001 (28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/13/818/002 (30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/13/818/005 (112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
Slovenian: EU/1/13/818/001 28 filmsko obloženih tablet EU/1/13/818/002 30 filmsko obloženih tablet EU/1/13/818/005 112 filmsko obloženih tablet
Greek: • νεοδιαγνωσθείσα θετική για χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας χρόνια μυελογενή λευχαιμία (Ph+ ΧΜΛ) σε χρόνια φάση (Chronic Phase - CP).
Slovenian: • z novo odkrito kronično mieloično levkemijo s prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph+ KML) v kronični fazi,
Greek: Αν εμφανιστεί κλινικά σημαντική, μέτρια ή σοβαρή μη αιματολογική τοξικότητα, η βοσουτινίμπη πρέπει να διακόπτεται προσωρινά και να επαναχορηγείται σε δόση μειωμένη κατά 100 mg λαμβανόμενη μία φορά ημερησίως εφόσον υποχωρήσει η τοξικότητα.
Slovenian: Če pride do klinično pomembne zmerne ali hude nehematološke toksičnosti, je treba zdravljenje z bosutinibom prekiniti; ko toksični učinki izzvenijo, se sme zdravljenje nadaljevati z odmerkom, zmanjšanim za 100 mg, enkrat na dan.
Greek: Η αθροιστική επίπτωση της CCyR, προσαρμοσμένη με βάση τον συναγωνιστικό κίνδυνο διακοπής της θεραπείας χωρίς CCyR, ήταν υψηλότερη στην ομάδα θεραπείας με βοσουτινίμπη συγκριτικά με την ομάδα θεραπείας με ιματινίμπη στον mITT πληθυσμό (79,1% [95% CI: 73,4%, 83,7%] έναντι 67,3% [95% CI: 60,9%, 72,8%] την Εβδομάδα 48, HR: 1,38 [95% CI: 1,13, 1,68], μονόπλευρη τιμή-p-=0,0003).
Slovenian: Kumulativna incidenca CCyR, prilagojena za kompetitivno tveganje za prekinitev zdravljenja brez CCyR, je bila po 48 tednih pri populaciji mITT večja v skupini, ki se je zdravila z bosutinibom, kot v skupini, ki se je zdravila z imatinibom (79,1 % [95 % IZ: 73,4 %; 83,7 %] v primerjavi s 67,3 % [95 % IZ: 60,9 %; 72,8 %]; HR: 1,38 [95 % IZ: 1,13; 1,68]; 1-stranska vrednost p = 0,0003).
Greek: Η αθροιστική επίπτωση της MMR, προσαρμοσμένη με βάση τον συναγωνιστικό κίνδυνο διακοπής της θεραπείας χωρίς MMR, ήταν υψηλότερη στην ομάδα θεραπείας με βοσουτινίμπη συγκριτικά με την ομάδα θεραπείας με ιματινίμπη στον πληθυσμό mITT (45,1% [95% CI: 38,8%, 51,2%] έναντι 33,7% [95% CI: 27,8%, 39,6%] την Εβδομάδα 48, αναλογία κινδύνου [hazard ratio - HR] από ένα στρωματοποιημένο μοντέλο αναλογικών κινδύνων υποκατανομής: 1,35 [95% CI: 1,07, 1,70], μονόπλευρη τιμή-p-=0,0086).
Slovenian: Kumulativna incidenca MMR, prilagojena za kompetitivno tveganje za prekinitev zdravljenja brez MMR, je bila po 48 tednih pri populaciji mITT večja v skupini, ki se je zdravila z bosutinibom, kot v skupini, ki se je zdravila z imatinibom (45,1 % [95 % IZ: 38,8 %; 51,2 %] v primerjavi s 33,7 % [95 % IZ: 27,8 %; 39,6 %]; razmerje ogroženosti [HR - Hazard Ratio] iz stratificiranega modela sorazmerne subdistribucijske ogroženosti: 1,35 [95 % IZ: 1,07; 1,70]; 1-stranska vrednost p = 0,0086).
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η συγχορήγηση της βοσουτινίμπης με ισχυρούς ή μέτριους αναστολείς του CYP3A, καθώς θα εμφανιστεί αύξηση της συγκέντρωσης της βοσουτινίμπης στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovenian: Sočasni uporabi bosutiniba z močnimi ali zmernimi zaviralci CYP3A se je treba izogibati, ker povečajo plazemsko koncentracijo bosutiniba (glejte poglavje 4.5).
Greek: Παρατηρήθηκε αυξανόμενη έκθεση (περιοχή κάτω από την καμπύλη [AUC]), σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία κατά τη διάρκεια των μελετών.
Slovenian: Med študijami so pri bolnikih z zmerno in hudo okvaro ledvic opazili povečanje izpostavljenosti (površina pod krivuljo [AUC - Area Under Curve]).
Greek: Bosulif 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/818/006
Slovenian: Bosulif 400 mg filmsko obložene tablete EU/1/13/818/006
Greek: Οι περιγραφές που περιλαμβάνονται παρακάτω βασίζονται στον πληθυσμό των 1.272 ασθενών που αναλύθηκε για την ασφάλεια οι οποίοι έλαβαν τουλάχιστον 1 δόση της βοσουτινίμπης είτε για νεοδιαγνωσθείσα ΧΜΛ σε χρόνια φάση είτε για ασθενείς οι οποίοι ήταν ανθεκτικοί ή μη ανεκτικοί σε προηγούμενη θεραπεία με ΧΜΛ σε χρόνια, επιταχυνόμενη ή βλαστική φάση ή με Ph+ ΟΛΛ.
Slovenian: Spodaj vključeni opisi temeljijo na populaciji 1.272 bolnikov za oceno varnosti, ki so prejeli vsaj 1 odmerek bosutiniba bodisi za novo odkrito KML v kronični fazi ali za KML v kronični, pospešeni ali blastni fazi, ki so bili neodzivni ali niso prenašali predhodnega zdravljenja, ali za Ph+ ALL.
Greek: Μεταξύ των ασθενών με διάρροια, ο διάμεσος χρόνος έως το πρώτο σύμβαμα ήταν 2 ημέρες (εύρος: 1 έως 2.415 ημέρες) και η διάμεση διάρκεια οποιουδήποτε βαθμού διάρροιας ήταν 2 ημέρες (εύρος: 1 έως 2.511 ημέρες).
Slovenian: Med bolniki z diarejo je bil mediani čas do prvega dogodka 2 dni (razpon: 1 do 2.415 dni), mediano trajanje diareje katerekoli stopnje pa je bilo 2 dni (razpon: 1 do 2.511 dni).
Greek: Πίνακας 2 Ανεπιθύμητες ενέργειες για τη βοσουτινίμπη
Slovenian: Preglednica 2 - Neželeni učinki bosutiniba
Greek: Bosulif 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/818/003
Slovenian: Bosulif 500 mg filmsko obložene tablete EU/1/13/818/003
Greek: Βλαστική Φάση με προηγούμενη θεραπεία τουλάχιστον με ιματινίμπη
Slovenian: fazi, predhodno zdravljenje samo z imatinibom
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε ασθενείς που συμμετείχαν σε κλινικές μελέτες της βοσουτινίμπης (Πίνακας 2).
Slovenian: V kliničnih študijah z bosutinibom so pri bolnikih poročali o naslednjih neželenih učinkih (preglednica 2).
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/LLLL.
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460) Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (E468) Πολοξαμερές 188
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi jedro tablete mikrokristalna celuloza (E460) premreženi natrijev karmelozat (E468) poloksamer 188 povidon (E1201) magnezijev stearat (E470b)
Greek: BCR-ABL κατάσταση μετάλλαξης κατά την έναρξη της θεραπείας
Slovenian: status mutacij BCR-ABL ob začetku študije incidenca ob začetku študije n (%)
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τα παρακάτω σημεία και συμπτώματα επώδυνου ερυθρού ή πορφυροειδούς εξανθήματος που εξαπλώνεται και αρχίσουν να εμφανίζονται φλύκταινες (φουσκάλες) και/ή άλλες βλάβες στους βλεννογόνους (π.χ. στόμα και χείλη).
Slovenian: Obvestite zdravnika, če se vam pojavi kateri izmed naslednjih znakov in simptomov: boleč, rdeč ali škrlaten izpuščaj, ki se širi in kjer nastajajo mehurji, in/ali druge poškodbe na sluznici (npr. v ustih in na ustnicah).
Greek: Επιδράσεις της βοσουτινίμπης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Σε μια μελέτη με 27 υγιή άτομα στα οποία συγχορηγήθηκαν μία άπαξ δόση 500 mg βοσουτινίμπης με μία άπαξ δόση 150 mg dabigatran etexilate mesylate (ένα υπόστρωμα της P-γλυκοπρωτεΐνης [P-gp]) υπό συνθήκες σίτισης, η βοσουτινίμπη δεν αύξησε τη Cmax ή την AUC της δαβιγατράνης στο πλάσμα, σε σύγκριση με τη χορήγηση του dabigatran etexilate mesylate μόνο.
Slovenian: V študiji pri 27 zdravih preskušancih, ki so na poln želodec prejeli enkratni odmerek 500 mg bosutiniba z enkratnim odmerkom 150 mg dabigatraneteksilata v obliki mesilata (substrat P-glikoproteina [P-gp]), bosutinib v primerjavi z uporabo dabigatraneteksilata v obliki mesilata samega ni povzročil povečanja Cmax ali AUC dabigatrana v plazmi.
Greek: Μεταξύ αυτών των ασθενών, ο διάμεσος χρόνος έως το πρώτο σύμβαμα ήταν 28 ημέρες (εύρος: 1 έως 2.633 ημέρες) και η διάμεση διάρκεια ανά σύμβαμα ήταν 15 ημέρες (εύρος: 1 έως 1.529 ημέρες).
Slovenian: Pri teh bolnikih je bil mediani čas do prvega dogodka 28 dni (razpon: 1 do 2.633 dni), mediano trajanje dogodka pa je bilo 15 dni (razpon: 1 do 1.529 dni).
Greek: Bosulif 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πορτοκαλί, ωοειδές (πλάτος: 8,8 mm, μήκος: 16,9 mm), αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο το οποίο φέρει χαραγμένη την ένδειξη «Pfizer» στη μία πλευρά και «400» στην άλλη πλευρά.
Slovenian: Bosulif 400 mg filmsko obložene tablete oranžne, ovalne (širina: 8,8 mm; dolžina: 16,9 mm), bikonveksne filmsko obložene tablete, z odtisnjeno oznako "Pfizer"na eni strani in "400" na drugi strani
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η συγχορήγηση της βοσουτινίμπης με ισχυρούς ή μέτριους επαγωγείς του CYP3A, καθώς θα εμφανιστεί μείωση της συγκέντρωσης της βοσουτινίμπης στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovenian: Sočasni uporabi bosutiniba z močnimi ali zmernimi induktorji CYP3A se je treba izogibati, ker zmanjšajo plazemsko koncentracijo bosutiniba (glejte poglavje 4.5).