FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte používať účinnú antikoncepciu, aby ste zabránili otehotneniu počas užívania lieku RINVOQ a počas minimálne 4 týždňov od vašej poslednej dávky lieku RINVOQ.
Estonian: Kui olete rasestumisvõimeline naine, peate kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit, et vältida rasestumist RINVOQ'i võtmise ajal ja vähemalt 4 nädalat pärast RINVOQ'i viimast annust.
Slovak: Ustálený stav plazmatických koncentrácií sa dosahujú do 4 dní s minimálnou akumuláciou po opakovanom podávaní jedenkrát denne.
Estonian: Stabiilsed plasma kontsentratsioonid saavutatakse 4 päeva jooksul minimaalse akumulatsiooniga pärast mitut manustamist üks kord ööpäevas.
Slovak: Vy a váš lekár musíte rozhodnúť o tom, či budete dojčiť alebo používať RINVOQ.
Estonian: Peate koos oma arstiga otsustama, kas te imetate või võtate RINVOQ'i.
Slovak: Ak máte stredne ťažkú až ťažkú aktívnu reumatoidnú artritídu, môžete najprv dostávať iné lieky, z ktorých jeden bude zvyčajne metotrexát.
Estonian: Kui teil on mõõdukas kuni raske reumatoidartriit, võidakse teile esmalt anda teisi ravimeid, millest üks on enamasti metotreksaat.
Slovak: Pri upadacitinibe neboli zistené žiadne aktívne metabolity.
Estonian: Ühtki aktiivset upadatsitiniibi metaboliiti pole tuvastatud.
Slovak: Upadacitinib sa rozdeľuje v rovnakej miere medzi plazmu a krvné bunkové zložky, ako naznačuje pomer krvi ku plazme 1.0. Metabolizmus
Estonian: Upadatsitiniib jaotub sarnaselt plasma ja vere rakukomponentide vahel, nagu näitab vere ja plasma suhe 1.0.
Slovak: Neobjavila sa žiadna zmena v pomere LDL/HDL.
Estonian: LDL-i/HDL-i suhe ei muutunud.
Slovak: Rádiografická progresia (mTSS)
Estonian: • Radiograafiline progressioon (mTSS)
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť vcelku a nemajú sa deliť, drviť ani žuť.
Estonian: Tabletid tuleb alla neelata tervelt ja neid ei tohi poolitada, purustada ega närida.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku RINVOQ u detí a dospievajúcich vo veku 0 až menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Estonian: RINVOQ'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje týkajúce sa odpovede na očkovanie živými alebo inaktivovanými vakcínami u pacientov užívajúcich upadacitinib.
Estonian: Upadatsitiniibi saavate patsientide elus- või inaktiveeritud vaktsiinidega vaktsineerimise järgse vastuse kohta puuduvad andmed.
Slovak: Približne 90 % upadacitinibu v systémovom obehu sa vylúči do 24 hodín od podania dávky (v rámci rozmedzia dávok hodnoteného v klinickej štúdii).
Estonian: Ligikaudu 90% süsteemses vereringes olevast upadatsitiniibist elimineerub 24 tunni jooksul pärast manustamist (kliinilistes uuringutes hinnatud annusevahemike korral).
Slovak: Priemerné hodnoty CPK sa do 4. týždňa zvýšili s priemerným zvýšením o 60 U/l v 12. týždni a následne zostali stabilné na zvýšenej hodnote vrátane predĺženej liečby.
Estonian: Keskmised CPK väärtused kasvasid 4. nädalaks keskmiselt 60 U/l 12. nädalal ja püsisid seejärel suurema väärtuse juures stabiilsed, sh jätkuravi ajal.
Slovak: Upadacitinib sa nemá začať podávať pacientom s aktívnou závažnou infekciou vrátane lokalizovaných infekcií.
Estonian: Ravi upadatsitiniibiga ei tohi alustada patsientidel, kellel on aktiivne tõsine infektsioon, sh paiksed infektsioonid.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali upadacitinib, boli hlásené závažné a niekedy fatálne infekcie.
Estonian: Upadatsitiniibi saavatel patsientidel on esinenud tõsiseid ja mõnikord surmaga lõppevaid infektsioone.
Slovak: Miera výskytu závažných infekcií pri dlhodobej expozícii zostala ustálená.
Estonian: Tõsiste infektsioonide esinemissagedus püsis pikaajalisel kokkupuutel stabiilsena.
Slovak: Na začiatku sa vyžadovala prítomnosť minimálne 6 citlivých a 6 opuchnutých kĺbov a dôkaz systémového zápalu na základe zvýšenia hladiny hsCRP.
Estonian: Algtaseme nõudeks oli vähemalt 6 valulikku ja 6 turses liigest ning hsCRP tõusul põhinev kinnitus süsteemse põletiku esinemisest.
Slovak: Nízka aktivita ochorenia (CDAI)
Estonian: • Haiguse madal aktiivsus (CDAI)
Slovak: • máte infekciu (horúčka, potenie alebo zimnica, dýchavičnosť, teplá, červená alebo bolestivá pokožka alebo ranky na vašom tele, pocit únavy, kašeľ, pocit pálenia pri močení alebo častejšie močenie ako zvyčajne, silná bolesť hlavy so stuhnutým krkom) alebo ak ste niekedy mali infekciu, ktorá sa opakuje - RINVOQ môže znížiť schopnosť vášho tela bojovať s infekciami, a tak zhoršiť infekciu, ktorú už máte alebo môže u vás zvýšiť náchylnosť na takúto infekciu;
Estonian: • kui teil on infektsioon (palavik, higistamine või külmavärinad, õhupuudus, soe, punetav või valulik nahk või haavandid kehal, väsimustunne, köha, põletustunne urineerimisel või normaalsest sagedasem urineerimine, tugev peavalu, millega kaasneb kange kael) või teil on kunagi olnud korduv infektsioon - RINVOQ võib vähendada keha võimet infektsioonidega võidelda ja võib seeläbi halvemaks muuta teil juba esineva infektsiooni või muuta tõenäolisemaks uue infektsiooni tekke;
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste sa porozprávali so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak užívate ktorékoľvek z nasledujúceho:
Estonian: Väga oluline on, et ütleksite oma arstile või apteekrile, kui võtate mõnda järgmistest:
Slovak: Na účasť boli vhodní pacienti vo veku 18 rokov a starší.
Estonian: Uuringus sobisid osalema 18-aastased ja vanemad patsiendid.
Slovak: • s chronickou alebo opakujúcou sa infekciou
Estonian: • kellel on krooniline või korduv infektsioon;
Slovak: Metabolizmus upadacitinibu je sprostredkovaný CYP3A4 s potenciálne malým príspevkom CYP2D6.
Estonian: Upadatsitiniibi metabolism on vahendatud CYP3A4 ja potentsiaalse väikse panusega CYP2D6 poolt.
Slovak: V štúdii prenatálneho a postnatálneho vývinu u potkanov sa neobjavili žiadne účinky na matku, žiadne účinky na pôrod, laktáciu alebo správanie sa matiek a žiadne účinky na ich mláďatá.
Estonian: Pre-/postnataalse arengu uuringus rottidel ei leitud maternaalset mõju, mõju sünnitusele, imetamisele või ema käitumisele ning ei leitud mõju järglastele.
Slovak: 12 týždňov od začatia liečby a následne v súlade s medzinárodnými klinickými usmerneniami pre hyperlipidémiu
Estonian: 12 nädalat pärast ravi alustamist ja seejärel hüperlipideemia rahvusvaheliste kliiniliste ravijuhiste järgi.
Slovak: Vek, pohlavie, telesná hmotnosť, rasa a etnicita nemali klinicky významný účinky na expozíciu upadacitinibu.
Estonian: Vanus, sugu, kehakaal, rass ja rahvuskuuluvus ei avaldanud kliiniliselt olulist mõju upadatsitiniibi ekspositsioonile.
Slovak: Poznámka: Údaje v 48. týždni získané metódou Analýzy kompletného súboru (Full Analysis set, FAS) u randomizovanej skupiny vrátane pacientov bez odpovede
Estonian: Märkus: 48. nädala andmed on tuletatud täieliku analüüsi komplekti (Full analysis set, FAS) analüüsist randomiseeritud grupi poolt, kasutades puuduva reaktsiooni põhjal välistamist.
Slovak: RINVOQ sa môže používať v monoterapii alebo v kombinácii s metotrexátom.
Estonian: RINVOQ-i võib kasutada monoteraapiana või kombinatsioonis metotreksaadiga.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri štítku a škatuli po EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja karbil pärast kirja „EXP".
Slovak: Upadacitinib bol teratogénny u potkanov a aj králikov.
Estonian: Upadatsitiniib oli teratogeenne nii rottidel kui ka küülikutel.
Slovak: Pred začatím liečby upadacitinibom zvážte jej riziká a prínosy u pacientov:
Estonian: Enne ravi alustamist upadatsitiniibiga kaaluge raviga kaasnevaid riske ja kasutegureid järgmistel patsientidel:
Slovak: Celkove bola nízka aktivita ochorenia a miera klinickej remisie konzistentné v skupinách pacientov s MTX alebo bez neho.
Estonian: Üldiselt olid nii haiguse madala aktiivsuse kui ka kliinilise remissiooni määrad püsivad kõikides patsiendipopulatsioonides, MTX-iga või ilma.
Slovak: Kreatínfosfokináza
Estonian: Kreatiinfosfokinaas
Slovak: Táto fosforylácia následne moduluje génovú expresiu a bunkovú funkciu.
Estonian: Fosforüülumine omakorda moduleerib geeniekspressiooni ja rakufunktsiooni.
Slovak: Pred uvedením lieku RINVOQ na trh v každom členskom štáte musí držiteľ rozhodnutia o registrácii odsúhlasiť obsah a formát edukačného programu vrátane komunikačných médií, formy distribúcie a akýchkoľvek iných aspektov programu s príslušnou národnou autoritou.
Estonian: Enne RINVOQ'i turule toomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja riikliku ravimiametiga kooskõlastama teabeprogrammi sisu ja vormi, sh suhtlusvahendid, levitamisviisid ja programmi muud aspektid.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zaistí, aby v každom členskom štáte, v ktorom je RINVOQ uvádzaný na trh, mali všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti/opatrovatelia, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať, vydávať a používať RINVOQ prístup k/dostali nasledovný edukačný balík:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et igas liikmesriigis, kus RINVOQ-d turustatakse, on kõikidele tervishoiutöötajatele ning patsientidele/hooldajatele, kes RINVOQ-d välja kirjutavad, jaotavad või kasutavad, tagatud ligipääs/kätte antud järgmine teabekomplekt:
Slovak: RINVOQ sa nesmie používať počas tehotenstva.
Estonian: Rasedus RINVOQ'i ei või kasutada raseduse ajal.
Slovak: Rovnaké informácie sú dostupné aj na webovej adrese: www.rinvoq.eu
Estonian: Sama teave on saadaval ka järgmisel veebiaadressil: www.rinvoq.eu
Slovak: Ako vyzerá RINVOQ a obsah balenia
Estonian: Kuidas RINVOQ välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Trieda orgánových systémov
Estonian: Kõrvaltoimed Organsüsteemide klass
Slovak: Nežiaduce reakcie boli porovnateľné s nežiaducimi účinkami pozorovanými pri nižších dávkach a neboli zistené žiadne špecifické toxické účinky.
Estonian: Kõrvaltoimed olid võrreldavad väiksemate annuste juures täheldatud kõrvaltoimetega ja spetsiifilisi toksilisusi ei tuvastatud.
Slovak: Vzorec a výskyt zvýšenia hladiny ALT/AST zostali v priebehu času ustálené vrátane dlhodobých predĺžených štúdií.
Estonian: ALAT/ASAT taseme tõusu muster ja sagedus püsisid aja jooksul stabiilsed, sh pikaajalistes jätkuuuringutes.
Slovak: Patrí do skupiny liečiv nazývaných inhibítory Janusovej kinázy, ktoré pomáhajú znižovať zápal.
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse Januskinaasi inhibiitoriteks, mis aitavad vähendada põletikku.
Slovak: Reaktivácia vírusov
Estonian: Viiruse reaktiveerumine
Slovak: Ak sa objavia klinické prejavy DVT/PE, liečba upadacitinibom sa má prerušiť a pacienti majú byť bezodkladne vyšetrení a následne náležite liečení.
Estonian: Kui ilmnevad DVT/PE kliinilised nähud, tuleb ravi upadatsitiniibiga katkestada ja patsiente viivitamata hinnata ning seejärel neid sobivalt ravida.
Slovak: Aktívna tuberkulóza (TBC) alebo aktívne závažné infekcie (pozri časť 4.4).
Estonian: • Aktiivne tuberkuloos (TB) või aktiivne tõsine infektsioon (vt lõik 4.4).
Slovak: • ak máte závažnú infekciu (ako napr. zápal pľúc alebo bakteriálnu kožnú infekciu)
Estonian: • kui teil on raske infektsioon (nt pneumoonia või bakteriaalne nahainfektsioon)
Slovak: Reumatoidná artritída je ochorenie, ktoré spôsobuje zápal kĺbov.
Estonian: Reumatoidartriit on haigus, mis põhjustab liigeste põletikku.
Slovak: Upadacitinib je selektívny a reverzibilný inhibítor JAK.
Estonian: Upadatsitiniib on selektiivne ja reversiibelne JAK-inhibiitor.
Slovak: Tabletu pred prehltnutím nedeľte, nedrvte, nežujte ani nelámte, pretože sa tým môže zmeniť množstvo liečiva, ktoré sa dostane do vášho tela.
Estonian: Ärge poolitage, purustage ega närige tabletti enne neelamist, kuna see võib muuta teie organismi jõudva ravimi hulka.
Slovak: • ak máte závažné problémy s pečeňou
Estonian: • kui teil on tõsised maksaprobleemid
Slovak: čierny oxid železitý (E 172) červený oxid železitý (E 172)
Estonian: Titaandioksiid (E171) Must raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172)
Slovak: • ste v nedávnej minulosti podstúpili alebo plánujete podstúpiť očkovanie (imunizáciu) - je to kvôli tomu, že sa živé očkovacie látky počas užívania lieku RINVOQ neodporúčajú;
Estonian: • kui teid on hiljuti vaktsineeritud (immuniseeritud) või plaanite minna vaktsineerimaelusvaktsiinid ei ole RINVOQ kasutamise ajal soovitatud;
Slovak: Väčšina prípadov zvýšení pečeňových transamináz bola asymptomatická a prechodná.
Estonian: Enamik maksa transaminaasi tõusude juhtudest olid asümptomaatilised ja mööduvad.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa objavia nežiaduce reakcie, majú dostať náležitú liečbu.
Estonian: Patsiendid, kellel tekivad kõrvaltoimed, peavad saama sobivat ravi.
Slovak: V klinických štúdiách sa pri ANC < 1000 buniek/mm3 liečba prerušila (pozri časť 4.2).
Estonian: Kliinilistes uuringutes katkestati ravi, kui ANC < 1000 rakku/mm3 (vt lõik 4.2).
Slovak: Podrobné a najnovšie informácie o tomto lieku sú dostupné po zosnímaní QR kódu, ktorý je uvedený nižšie alebo na vonkajšom obale pomocou smartfónu.
Estonian: Üksikasjalikku ja uuendatud teavet selle toote kohta näete, kui skannite nutitelefoniga allpool või välispakendil olevat QR-koodi.
Slovak: Pred začatím užívania lieku RINVOQ alebo počas jeho užívania bude potrebné, aby ste podstúpili krvné vyšetrenia.
Estonian: Enne RINVOQ-ravi alustamist või ravi ajal tuleb teile teha vereanalüüse.
Slovak: RINVOQ účinkuje tak, že v tele znižuje aktivitu enzýmu nazývaného „Janusova kináza".
Estonian: RINVOQ toimib, vähendades ensüümi Janus-kinaas aktiivsust kehas.
Slovak: Tabletu prehltnite vcelku a zapite ju vodou.
Estonian: • Neelake tablett koos veega tervelt alla.
Slovak: Brožúra poskytuje aj informácie o krokoch, ktoré je možné vykonať na zníženie rizika pacienta pri kľúčových bezpečnostných aspektoch upadacitinibu:
Estonian: Brošüür sisaldab ka samme, kuidas vähendada upadatsitiniibi peamiste ohutusaspektidega seotud patsiendiriske.
Slovak: Pred a počas liečby liekom RINVOQ sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
Estonian: Enne RINVOQ-ravi ja ravi ajal pidage nõu oma arsti või apteekriga järgmistel juhtudel:
Slovak: Rozhodnutie o tom, či sa má ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečba upadacitinibom, sa má vykonať na základe posúdenia prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamise või upadatsitiniibi ravi katkestamise otsus tuleb teha, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z prejavov infekcie, ako napr.:
Estonian: Rääkige oma arstiga või pöörduge arsti poole kohe, kui teil tekivad infektsiooni nähud, nagu:
Slovak: že nebol v tejto vekovej skupine skúmaný.
Estonian: Selles vanuserühmas ei ole ravimit veel uuritud.
Slovak: Ak tieto lieky nebudú účinkovať, na liečbu vašej reumatoidnej artritídy dostanete RINVOQ buď samostatne alebo v kombinácii s metotrexátom.
Estonian: Kui need ravimid piisavalt hästi ei toimi, antakse teile reumatoidartriidi raviks RINVOQ'i üksi või koos metotreksaadiga.
Slovak: Primárna analýza pri každej z týchto štúdií zahŕňala všetkých randomizovaných jedincov, ktorí dostali aspoň 1 dávku skúšaného lieku a pri kategorických cieľových ukazovateľoch boli pripočítaní aj pacienti bez odpovede.
Estonian: Iga uuringu esmane analüüs hõlmas kõiki randomiseeritud osalejaid, kes said vähemalt 1 annuse uuringuravimit, ja kategooriliste tulemusnäitajate jaoks kasutati puuduva reaktsiooni põhjal välistamist.
Slovak: V štúdii SELECT-COMPARE sa v 12. týždni dosiahli významne vyššie podiely nízkej aktivity ochorenia v porovnaní s adalimumabom.
Estonian: Adalimumabiga võrreldes saavutati 12. nädalal märkimisväärselt kõrgem haiguse madala aktiivsuse määr uuringus SELECT-COMPARE.
Slovak: Ak si chcete túto písomnú informáciu vypočuť alebo ak chcete požiadať o jej kópiu v <Braillovom písme>, <vytlačenej veľkými písmenami> alebo <v audio formáte>, kontaktujte,
Estonian: Selle infolehe kuulamiseks või sellest koopia saamiseks <Braille' kirjas>, <suures kirjas> või <helifailina> võtke ühendust müügiloa hoidja kohaliku esindajaga.
Slovak: Ako otvoriť fľašku
Estonian: Pudeli avamine
Slovak: 1. Čo je RINVOQ a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete RINVOQ 3. Ako užívať RINVOQ
Estonian: 1. Mis ravim on RINVOQ ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne RINVOQ'i võtmist 3.
Slovak: Pacienti liečení upadacitinibom majú mať kontrolované rizikové faktory (napr. hypertenziu, hyperlipidémiu) ako súčasť bežnej štandardnej starostlivosti.
Estonian: Upadatsitiniibiga ravitavate patsientide riskitegureid (nt hüpertensioon, hüperlipideemia) tuleb ravida standardravi osana.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť upadacitinibu 15 mg jedenkrát denne boli hodnotené v piatich randomizovaných, dvojito zaslepených, multicentrických štúdiách fázy 3 u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou reumatoidnou artritídou a ktorí spĺňali klasifikačné kritéria ACR/EULAR 2010 (pozri tabuľku 3).
Estonian: Upadatsitiniibi annuse 15 mg üks kord ööpäevas efektiivsust ja ohutust hinnati viies III faasi randomiseeritud topeltpimedas mitmekeskuselises uuringus patsientidel, kellel oli mõõduka kuni raske aktiivsusega reumatoidartriit ja kes vastavad ACR/EULAR 2010 klassifikatsiooni kriteeriumitele (vt tabel 3).
Slovak: Ak vynecháte dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete.
Estonian: • Kui mõni annus jääb vahele, võtke see kohe, kui meelde tuleb.
Slovak: Po perorálnom podaní upadacitinibu vo forme s predĺženým uvoľňovaním sa upadacitinib vstrebáva s mediánom Tmax 2 až 4 hodiny.
Estonian: Pärast upadatsitiniibi prolongeeritult vabastava ravimvormi suukaudset manustamist imendub upadatsitiniib mediaanväärtusega Tmax 2 kuni 4 tunni jooksul.
Slovak: Medzi pacientmi v kontrolovaných štúdiách s východiskovými hodnotami pod špecifikovanými limitmi sa pozorovali nasledovné frekvencie zmeny nad špecifikované limity v minimálne jednom prípade počas 12/14 týždňov (vrátane pacientov, u ktorých sa objavili izolované prípady zvýšenej hodnoty):
Estonian: Kontrollitud uuringus patsientide hulgas, kelle algtaseme väärtused olid alla määratud piiride, täheldati järgmisel hulgal patsientidel nihkumist üle määratud piiride vähemalt ühel korral 12/14 nädala jooksul (sh patsiendid, kellel esines isoleeritud tõusnud väärtus).
Slovak: Ak užijete viac lieku RINVOQ, ako ste mali, kontaktujte svojho lekára.
Estonian: Kui te võtate RINVOQ'irohkem, kui ette nähtud, võtke ühendust arstiga.
Slovak: Analýzy skóre erózie a zúženia kĺbových štrbín boli totožné s celkovým skóre.
Estonian: Erosiooniskoori ja liigespilu ahenemise skoori analüüs oli kooskõlas üldskooridega.
Slovak: Ranná stuhnutosť
Estonian: • Hommikune jäikus
Slovak: 75 sa zaznamenala vyššia miera výskytu závažných infekcií, hoci údaje sú obmedzené.
Estonian: Tõsiste infektsioonide esinemissagedus oli suurem patsientidel vanuses ≥ 75 aastat, kuigi andmed selle kohta on piiratud.
Slovak: V klinických štúdiách bola hlásená reaktivácia vírusov vrátane prípadov reaktivácie herpesového vírusu (napr. herpes zoster) (pozri časť 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on teatatud viiruse reaktiveerumisest, sh herpesviiruse (nt vöötohatise) reaktiveerumisest (vt lõik 4.8).
Slovak: Vplyv týchto zvýšení lipidových parametrov na kardiovaskulárnu morbiditu a mortalitu nebol stanovený (pokyny na monitorovanie pozri časť 4.2).
Estonian: Lipiidinäitude tõusude mõju kardiovaskulaarsele haigestumusele ja suremusele ei ole kindlaks tehtud (vt lõik 4.2 jälgimisjuhised).
Slovak: Nie je známe, či sa upadacitinib/metabolity vylučujú do materského mlieka.
Estonian: Ei ole teada, kas upadatsitiniib/metaboliidid erituvad rinnapiima.
Slovak: ktoré sa majú brať do úvahy pri určovaní rizika DVT/PE u pacientov, patria vek, obezita, DVT/PE v anamnéze, pacienti podstupujúci veľký chirurgický zákrok a dlhodobá imobilizácia.
Estonian: Riskifaktoriteks, mida tuleks patsiendi DVT/PE riski määramisel arvestada, on kõrgem vanus, rasvumine, anamneesis DVT/PE, patsiendid, kellele tehakse suurem operatsioon ja kellel on pikaajaline liikumisvõime kaotus.
Slovak: QR kód
Estonian: Lisada QR-kood.
Slovak: Upadacitinib sa nemá používať počas dojčenia.
Estonian: Upadatsitiniibi ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal.
Slovak: Približne 34 % upadacitinibu bolo vylúčených vo forme metabolitov.
Estonian: Ligikaudu 34% upadatsitiniibi annusest eritus metaboliitidena.
Slovak: Najčastejšie závažné nežiaduce reakcie boli závažné infekcie (pozri časť 4.4).
Estonian: Kõige sagedasemad tõsised kõrvaltoimed oli tõsised infektsioonid (vt lõik 4.4).
Slovak: Kombinácia s inými silnými imunosupresívami ako je napr. azatioprín, cyklosporín, takrolimus a biologické DMARD alebo s inými inhibítormi Janusovej kinázy (JAK) nebola v klinických štúdiách hodnotená a neodporúča sa, pretože nie je možné vylúčiť riziko aditívnej imunosupresie.
Estonian: Immunosupressiivsed ravimid Kombinatsiooni teiste tugevate immunosupressantidega nagu asatiopriini, tsüklosporiini, takroliimuse ja bioloogiliste haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimite (Disease-modifying antirheumatic drug, DMARD) või teiste Janus-kinaasi (JAK) inhibiitoritega ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud ja seda ei soovitata, kuna täiendava immunosupressiooni riski ei saa välistada.
Slovak: Použitie živých atenuovaných vakcín počas liečby upadacitinibom alebo krátko pred ňou sa neodporúča.
Estonian: Nõrgestatud elusvaktsiinide kasutamine ravi ajal või vahetult enne ravi upadatsitiniibiga ei ole soovitatav.
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie upadacitinibu do mlieka (pozri časť 5.3).
Estonian: Olemasolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et upadatsitiniib eritub piima (vt lõik 5.3).
Slovak: Upadacitinib je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
Estonian: Upadatsitiniib on vastunäidustatud raseduse ajal (vt lõik 4.3).
Slovak: Farmakologická aktivita upadacitinibu sa pripisuje materskej molekule.
Estonian: Upadatsitiniibi farmakoloogiline aktiivsus on omistatav emamolekulile.
Slovak: RINVOQ je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej reumatoidnej artritídy u dospelých pacientov s nedostatočnou odpoveďou alebo intoleranciou na jedno alebo viacero z chorobu modifikujúcich antireumatík (disease-modifying anti-rheumatic drugs, DMARD).
Estonian: RINVOQ on näidustatud mõõduka kuni raske reumatoidartriidi raviks täiskasvanud patsientidele, kelle ravivastus ühele või mitmele haigust modifitseerivale antireumaatilisele ravimile on olnud ebapiisav või kellel esineb nende suhtes talumatus.
Slovak: Priemerný polčas eliminácie upadacitinibu sa pohyboval v rozmedzí od 9 do 14 hodín.
Estonian: Upadatsitiniibi keskmine lõplik eritumise poolestusaeg oli vahemikus 9 kuni 14 tundi.
Slovak: V testoch na ľudských bunkách upadacitinib prednostne inhibuje signály JAK1 alebo JAK1/3 s funkčnou selektivitou voči cytokínovým receptorom, ktoré prenášajú signál prostredníctvom párov JAK2.
Estonian: Inimese rakuanalüüsides pärsib upadatsitiniib esmajoones signaali andmist JAK1-ga või JAK1/3-ga, funktsionaalne selektiivsus esineb tsütokiini retseptorite suhtes, mis annavad signaale JAK2 paaride kaudu.
Slovak: Pacientov je potrebné liečiť v súlade s medzinárodnými klinickými usmerneniami pre hyperlipidémiu.
Estonian: Patsiente tuleb ravida hüperlipideemia rahvusvaheliste kliiniliste ravijuhiste järgi.
Slovak: • ktorí mali tuberkulózu
Estonian: • kes on kokku puutunud tuberkuloosiga;
Slovak: Liečbu upadacitinibom majú začať a sledovať lekári so skúsenosťami v diagnostike a liečbe reumatoidnej artritídy.
Estonian: Ravi upadatsitiniibiga tohivad alustada ja seda peavad jälgima arstid, kellel on kogemusi reumatoidartriidi diagnoosimise ja raviga.
Slovak: Liečba upadacitinibom bola spojená so zvýšeniami lipidových parametrov, vrátane celkového cholesterolu, cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteínov (LDL) a cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteínov (HDL) (pozri časť 4.8).
Estonian: Ravi upadatsitiniibiga seostati lipiidinäitude tõusuga, sh üldkolesterool, madala tihedusega lipoproteiini (LDL) kolesterool ja kõrge tihedusega lipoproteiini (HDL) kolesterool (vt lõik 4.8).
Slovak: Podiel pacientov bez rádiografickej progresied
Estonian: Radiograafilise progressioonita patsientide osakaald
Slovak: Upadacitinib je substrátom pre efluxné transportéry P-gp a BCRP in vitro.
Estonian: In vitro's on upadatsitiniib väljavoolu transporterite P-gp ja BCRP substraat.