FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De dosis calcium, vitamine D of Natpar moet mogelijk worden verlaagd als na toediening hypercalciëmie wordt waargenomen, ook als de calciumconcentratie vóór toediening aanvaardbaar is (zie rubriek 4.2).
Czech: Je možné, že bude nutné dávky kalcia, vitamínu D nebo přípravku Natpar snížit, pokud by byla pozorována hyperkalcémie po dávce, dokonce i v případě, že je koncentrace kalcia před dávkou akceptovatelná (viz bod 4.2).
Dutch: Deze stap maakt uw pen gebruiksklaar door de lucht uit de patroon te verwijderen.
Czech: V tomto kroku se pero naplní za vypuzení vzduchu ze zásobní vložky.
Dutch: Hypercalciëmie kwam vaak voor tijdens de stapsgewijze aanpassingsperiode, waarin de doses orale calcium, actief vitamine D en Natpar werden aangepast.
Czech: Hyperkalcemie se často objevovala během titračního období, během něhož byly upravovány dávky perorálního kalcia, aktivního vitamínu D a přípravku Natpar.
Dutch: Natpar is een eiwit dat niet wordt gemetaboliseerd door en geen remming veroorzaakt van de microsomale geneesmiddelmetaboliserende enzymen in de lever (bijv. iso-enzymen van de cytochroom-P450-familie).
Czech: Přípravek Natpar je protein, který není metabolizován jaterními mikrozomálními enzymy a neinhibuje jaterní mikrozomální enzymy metabolizující léky (např. izoenzymy cytochromu P450).
Dutch: Als de serumcalciumconcentratie na toediening > ULN blijft, moet de orale calciumsuppletie verder verlaagd of gestaakt worden (zie ook aanpassingstabel onder Starten met Natpar).
Czech: Pokud sérové kalcium po dávce zůstává na hladině > HHN, doplněk perorálního kalcia by se měl dále snížit nebo ukončit (viz také tabulka úprav v části Zahájení podávání přípravku Natpar).
Dutch: De gereconstitueerde voorgevulde pen dient na de periode van 14 dagen weggegooid te worden.
Czech: Předplněné pero s rekonstituovaným roztokem má být po 14 dnech zlikvidováno.
Dutch: Parathyroïdhormoon (rDNA) wordt geïnjecteerd met behulp van een voorgevulde pen.
Czech: Parathormon (rDNA) se injikuje pomocí předplněného pera.
Dutch: De blootstelling aan PTH, gemeten op basis van de AUC0-last en voor de uitgangssituatie gecorrigeerde AUC0-last was respectievelijk ongeveer 3,9% en 2,5% hoger dan bij proefpersonen met een normale nierfunctie.
Czech: AUC0-last a hodnota AUC0-last korigovaná k výchozímu stavu byla asi o 3,9 % resp. 2,5 % vyšší než hodnota pozorovaná u subjektů s normální funkcí ledvin.
Dutch: Neem contact op met uw arts. Zorg dat u bij uw volgende geplande injectie de naald minstens 10 seconden in uw dij houdt.
Czech: Až si budete podávat další plánovanou injekci, nezapomeňte držet jehlu ve stehně po dobu alespoň 10 sekund.
Dutch: Doe uw naaldencontainer niet bij uw huishoudelijk afval.
Czech: Odpadní nádobu na ostré předměty nevyhazujte do domácího odpadu.
Dutch: U moet uw pen 14 dagen dagelijks gebruiken en hem 14 dagen na het mengen weggooien, ook al zit er nog geneesmiddel in de pen.
Czech: Pero je určeno ke každodennímu použití po dobu 14 dnů a za 14 dnů po smíchání má být zlikvidováno (vyhozeno), i když v peru bude ještě zůstávat zbytek léčivého přípravku.
Dutch: Hypercalciëmie en hypocalciëmie kwamen vaak voor tijdens de stapsgewijze dosisaanpassingsperiode.
Czech: Hyperkalcemie a hypokalcemie byly často pozorovány během období titrace dávky.
Dutch: *Deze bijwerkingen kunnen verband houden met een hoog calciumgehalte in uw bloed.
Czech: *Tyto vedlejší účinky se mohou týkat vysoké hladiny kalcia ve vaší krvi.
Dutch: Het gemiddelde percentage verandering ten opzichte van de uitgangssituatie wat orale calcium betreft, bedroeg -51,8% (SD 44,6) bij proefpersonen die Natpar kregen, vergeleken met 6,5% (SD 38,5) in de placebogroep (p< 0,001).
Czech: Průměrná procentuální změna od výchozího stavu v perorálním kalciu byla - 51,8 % (SD 44,6) u subjektů, které dostávaly přípravek Natpar ve srovnání s 6,5 % (SD 38,5) ve skupině s placebem (p<0,001).
Dutch: De farmacokinetiek na een enkelvoudige, subcutane dosis Natpar van 100 microgram werd beoordeeld bij 16 proefpersonen die geen nierfunctiestoornis hadden (creatinineklaring (CLcr) > 80 ml/min) en 16 proefpersonen met een nierfunctiestoornis.
Czech: Farmakokinetika po jednorázové subkutánní dávce 100 mikrogramů přípravku Natpar byla hodnocena u 16 subjektů bez poruchy (clearance kreatininu (CLcr) > 80 ml/min) a 16 subjektů s poruchou funkce ledvin.
Dutch: In klinisch onderzoek zijn geen gevallen van osteosarcoom waargenomen.
Czech: Žádné osteosarkomy nebyly v klinických studiích pozorovány.
Dutch: • Laat de injectieplaats aan de lucht drogen.
Czech: • Nechejte místo podání injekce oschnout na vzduchu.
Dutch: Wat moet ik doen als ik de pendop kwijt ben geraakt?
Czech: Co mám dělat, když jsem ztratil(a) kryt pera?
Dutch: • Zet elke dag een nieuwe wegwerpnaald op de pen voordat u de voorgevulde pen gebruikt en gooi de naald na één keer gebruiken weg (zie stap 17: ‘Gooi uw gebruikte naalden weg').
Czech: • Před použitím předplněného pera nasaďte každý den novou jednorázovou jehlu a použité jehly zlikvidujte po jednom použití (viz krok 17: „Zlikvidujte použité jehly").
Dutch: Er is geen onderzoek naar geneesmiddelinteracties uitgevoerd met hartglycosiden en Natpar (zie rubriek 4.4).
Czech: Nebyly provedeny žádné studie lékové interakce se srdečními glykosidy a přípravkem Natpar (viz bod 4.4).
Dutch: Natpar heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Přípravek Natpar nemá žádný vliv nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Dit hormoon reguleert het calcium- en fosfaatgehalte in bloed en urine.
Czech: Tento hormon kontroluje množství kalcia a fosfátu v krvi a moči.
Dutch: Wat de patiënten die het onderzoek voltooiden betreft, waren in week 24 34/79 (43%) patiënten die Natpar kregen onafhankelijk van behandeling met actief vitamine D terwijl zij niet meer dan 500 mg calciumcitraat kregen, vergeleken met 2/33 (6,1%) patiënten in de placebogroep (p< 0,001).
Czech: Ve 24. týdnu u pacientů, kteří dokončili studii, bylo 34 ze 79 (43 %) pacientů s přípravkem Natpar nezávislých na léčbě aktivním vitamínem D a nedostávali více než 500 mg citrátu vápenatého ve srovnání s 2 ze 33 (6,1 %) pacientů s placebem (p < 0,001).
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornisse hypercalciëmie, hypocalciëmie hypomagnesiëmie tetanie
Czech: Hyperkalcemie, hypokalcemie hypomagnesemie tetanie
Dutch: Na een enkelvoudige injectie van parathyroïdhormoon (rDNA) werd de piekconcentratie van het gemiddeld totaal serumcalcium tussen 10 en 12 uur bereikt.
Czech: Po jednorázové injekci parathormonu (rDNA) dosáhla celková průměrná hodnota kalcia v séru své maximální hladiny mezi 10 a 12 hodinami.
Dutch: Na een enkelvoudige dosis Natpar verhoogt de serumspiegel van 1,25(OH)2D naar een maximale concentratie na ongeveer 12 uur, terwijl na 24 uur de uitgangswaarde opnieuw wordt benaderd.
Czech: Sérový 1,25-(OH)2D se zvyšuje po podání jednorázové dávky přípravku Natpar na maximální úroveň asi za 12 hodin s návratem na úroveň blízké výchozí hodnotě po 24 hodinách.
Dutch: Natpar is een hormoonsupplement voor volwassenen met verminderd werkende bijschildklieren, een aandoening die bekend is als ‘hypoparathyreoïdie'.
Czech: Natpar je hormonální substituce určená pro dospělé se sníženou funkcí příštítných tělísek, což je stav označovaný jako „hypoparathyreóza".
Dutch: Gebruik uw pen niet op of na de ‘Weggooien op'-datum.
Czech: Nepoužívejte pero v den uvedený vedle „Zlikvidovat dne" ani později.
Dutch: Elke dosis moet eenmaal per dag als een subcutane injectie afwisselend in de linker- en rechterdij worden toegediend.
Czech: Každá dávka se musí podat jako subkutánní injekce jednou denně střídavě do každého stehna.
Dutch: Endogeen parathyroïdhormoon (PTH) wordt door de bijschildklieren afgescheiden als een polypeptide van 84 aminozuren.
Czech: Endogenní parathormon (PTH) je vylučován příštítnými tělísky jako polypeptid z 84 aminokyselin.
Dutch: Belangrijk: Gooi uw pen weg op de datum die vermeld staat bij ‘Weggooien op', ook als er nog geneesmiddel in uw pen over is.
Czech: Důležité upozornění: Zlikvidujte pero v den uvedený vedle „Zlikvidovat dne", i když budete mít v peru ještě zbývající lék.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, mutageniteit, vruchtbaarheids- en algemene reproductietoxiciteit en lokale tolerantie.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, mutagenity, toxicity týkající se fertility a celkové reprodukce a lokální tolerance neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Dutch: • Gooi de gebruikte naald direct na gebruik weg in een grote naaldencontainer.
Czech: • Použité jehly ihned po použití vyhoďte do velké odpadní nádoby na ostré předměty odolné proti propíchnutí.
Dutch: De resultaten tonen een duurzaam behoud van de fysiologische effecten van Natpar gedurende een periode van 60 maanden, waaronder het behoud van de gemiddelde voor albumine gecorrigeerde serumcalciumspiegel (n = 49; 2.11 ± 0.19 mmol/l), een afname van uitscheiding van calcium in urine ten opzichte van de uitgangssituatie (n = 47; −2.23 ± 5.9 mmol/24 uur), een daling in serumfosfaat (n = 49;
Czech: Výsledky prokazují trvanlivost fyziologických účinků přípravku Natpar v průběhu 60 měsíců včetně udržování průměrných albuminem korigovaných sérových hladin kalcia (n=49, 2.11 ± 0.19 mmol/l), poklesu od výchozí hodnoty vylučovaného močového kalcia (n=47, -2.23 ± 5.9 mmol/24 hod), poklesu sérového fosfátu (n=49, - 0.29 ± 0.28 mmol/l) a udržování normálního kalcium fosfátového produktu (n=49, <4,4 mmol
Dutch: De patroon is gemaakt van glas, met bovenop een rubberen verzegeling.
Czech: Zásobní vložka je vyrobená ze skla, s gumovým uzávěrem na vrcholu.
Dutch: 8 • Reinig de injectieplaats op uw dij met een alcoholdoekje (zie afbeelding O).
Czech: 8 • Alkoholovým tamponem očistěte místo podání injekce na stehně (viz obrázek O).
Dutch: Uit beschikbare farmacologische gegevens bij dieren blijkt dat parathyroïdhormoon in melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3 voor bijzonderheden).
Czech: Dostupné farmakologické údaje u zvířat prokázaly vylučování přípravku Natpar do mléka (viz bod 5.3).
Dutch: Belangrijk: Om de naald gemakkelijker in de dop te kunnen doen, kunt u de naalddop tegen een voorwerp of oppervlak leggen.
Czech: Důležité upozornění: Aby bylo nasazení krytu snazší, opřete kryt jehly o nějaký předmět nebo plochu.
Dutch: Het is sterk aanbevolen om elke keer dat u Natpar krijgt toegediend, de naam en het partijnummer (batch) van het product te noteren zodat er een overzicht bestaat van de partijen (batch) die zijn gebruikt.
Czech: Důrazně se doporučuje, aby bylo při každém podání přípravku Natpar zaznamenáno jméno a číslo šarže přípravku, aby se zaznamenaly informace o použitých šaržích.
Dutch: 5 • Houd de pen met de naald rechtop wijzend naar het plafond (zie afbeelding G).
Czech: 5 • Držte válec pera s jehlou směřující kolmo ke stropu (viz obrázek G).
Dutch: Als u op enig moment vragen heeft, raadpleeg dan de ‘Veelgestelde vragen', neem contact op met uw arts of verpleegkundige, bel Shire op +44 (0)800 055 6614 of stuur een e-mail naar medinfoEMEA@shire.com voor hulp.
Czech: Budete-li mít kdykoli dotazy, přečtěte si „Často kladené otázky" v bodě E, promluvte si s lékařem nebo zdravotní sestrou, zatelefonujte do společnosti Shire na číslo +44 (0)800 055 6614 nebo pošlete e-mail na adresu medinfoEMEA@shire.com a požádejte o pomoc.
Dutch: De gemiddelde maximale concentratie (Cmax) PTH na 100 microgram parathyroïdhormoon (rDNA) bij proefpersonen met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (CLcr 30 tot 80 ml/min) was ongeveer 23% hoger dan die bij proefpersonen met een normale nierfunctie.
Czech: Průměrná maximální koncentrace (Cmax) PTH po dávce 100 mikrogramů parathormonu (rDNA) u subjektů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr 30 až 80 ml/min) byla přibližně o 23 % vyšší než u subjektů s normální funkcí ledvin.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Natpar
Dutch: Tachyfylaxie
Czech: Tachyfylaxe
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Natpar bij zwangere vrouwen.
Czech: Údaje o podávání přípravku Natpar těhotným ženám nejsou k dispozici.
Dutch: Hoe gebruikt u de voorgevulde pen?
Czech: Jak používat předplněné pero
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van Natpar op de menselijke vruchtbaarheid.
Czech: Neexistují žádné údaje u člověka o vlivu přípravku Natpar na plodnost.
Dutch: Parathyroïdhormoon (rDNA) mag niet worden gebruikt wanneer de gereconstitueerde oplossing troebel of gekleurd is, of zichtbare deeltjes bevat.
Czech: Parathormon (rDNA) se nesmí používat, pokud je rekonstituovaný roztok zakalený, zbarvený nebo obsahuje viditelné částice.
Dutch: • vermoeidheid en gebrek aan energie*
Czech: • únava a ztráta energie*
Dutch: Pas de dosis actief vitamine D of calciumsupplement of beide aan op basis van de serumcalciumwaarde en de klinische beoordeling (d.w.z. klachten en symptomen van hypocalciëmie of hypercalciëmie).
Czech: Upravte dávku aktivního vitamínu D nebo doplňku kalcia nebo obou na základě sérové hladiny kalcia a klinického hodnocení (tzn. příznaky hypokalcémie nebo hyperkalcémie).
Dutch: In klinisch onderzoek met Natpar is hypercalciëmie gemeld.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Natpar byla hlášena hyperkalcemie.
Dutch: Lees de instructies voor gebruik ingesloten bij de bijsluiter alvorens de herbruikbare pen te gebruiken.
Czech: Přečtěte si pokyny pro použití uvedené v příbalové informaci před použitím opakovaně použitelného pera.
Dutch: Hoger dan 2,25 mmol/l en beneden de bovengrens van normaal (2,55 mmol/l)*
Czech: Více než 2,25 mmol/l a méně než horní hranice normy (2,55 mmol/l)*
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Czech: Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10):
Dutch: Natpar wordt toegediend als een dagelijkse, subcutane (onderhuidse) injectie met een pen waarmee u uw geneesmiddel kunt injecteren.
Czech: Přípravek Natpar se podává jako subkutánní (pod kůži) injekce každý den s použitím pera, které pomáhá vstřikovat váš lék.
Dutch: De glazen patroon bestaande uit twee medicatiekamers in de pen is vervaardigd van type I-glas met 2 bromobutylrubber stoppen en een krimpdop (aluminium) met een bromobutylrubber sluiting.
Czech: Skleněná dvojkomorová zásobní vložka v peru je vyrobena ze skla třídy I se 2 gumovými zátkami (bromobutylová guma), zřaseným víčkem (hliník) s gumovým uzávěrem (bromobutylová guma).
Dutch: • Indien nodig reinigt u uw pen door de buitenkant met een met water bevochtigde doek schoon te vegen.
Czech: • V případě potřeby vyčistěte pero otřením vnějšího povrchu hadříkem navlhčeným vodou.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u aanleren hoe u de voorgevulde Natpar-pen moet gebruiken.
Czech: Váš lékař nebo sestra vás budou školit v používání předplněného pera Natpar.
Dutch: Vóór mengen
Czech: Před smícháním
Dutch: Bij elk geneesmiddel dat de serumcalciumconcentratie beïnvloedt (bijv. lithium, thiaziden), moet de serumcalciumspiegel van de patiënt worden gecontroleerd.
Czech: U každého léku, který ovlivňuje hladiny kalcia v séru (např. lithium, thiazidy), je třeba u pacientů sledovat hladiny kalcia v séru.
Dutch: Systeem/orgaanklasse Zeer vaak ( 1/10)
Czech: Velmi časté (1/10)
Dutch: • hoofdpijn*
Czech: • bolest hlavy*
Dutch: Er zijn na het in de handel brengen meldingen geweest van gevallen van hypocalciëmie die tot aanvallen hebben geleid (zie rubriek 4.4).
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy hypokalcemie vedoucí ke křečím (viz bod 4.4).
Dutch: Serumcalciumspiegel vóór toediening
Czech: Sérové kalcium před dávkou
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Natpar moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Czech: Je zapotřebí rozhodnout o ukončení kojení nebo ukončení léčby přípravkem Natpar s ohledem na přínosy kojení pro dítě a přínosy léčby pro danou ženu.
Dutch: In alle klinische onderzoeken bij patiënten met hypoparathyreoïdie was het incidentiepercentage van immunogeniciteit na een behandeling met Natpar gedurende maximaal 4 jaar 17/87 (19,5%).
Czech: Ve všech klinických studiích u pacientů s hypoparathyreózou po léčbě přípravkem Natpar po dobu až 4 let byla incidence imunogenity 17 z 87 pacientů (19,5 %) a neprokázalo se, že by se postupem času zvyšovala.
Dutch: Parathyroïdhormoon (rDNA) werd beoordeeld in een open-label farmacokinetisch/farmacodynamisch onderzoek waarin 7 patiënten met hypoparathyreoïdie enkelvoudige, subcutane doses van 50 en 100 microgram kregen met een wash-outinterval van 7 dagen tussen de doses.
Czech: Parathormon (rDNA) byl hodnocen v nezaslepené FK/FD studii, ve které 7 pacientů s hypoparathyreózou obdrželo samostatnou subkutánní dávku 50 a 100 mikrogramů, se 7-denním vymývacím intervalem mezi dávkami.
Dutch: Het globale effect van PTH bestaat erin de serumcalciumconcentratie te verhogen, de calciumexcretie in de urine te verlagen en de serumfosfaatconcentratie te verlagen.
Czech: Celkový účinek PTH je zvýšení koncentrace kalcia v séru, snížení vylučování kalcia močí a nižší koncentrace fosfátů v séru.
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů léčených přípravkem Natpar v placebem kontrolované studii a po uvedení na trh jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů MedDRA a frekvence výskytu podle MedDRA. Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: De inotrope effecten van hartglycosiden worden beïnvloed door de serumcalciumspiegel.
Czech: Inotropní účinky srdečních glykosidů jsou ovlivněny hladinami kalcia v séru.
Dutch: 6 • Om het geneesmiddel te mengen, draait u de patroon langzaam rechtsom (zie afbeelding ‘Voor') totdat u een ‘klik' hoort en voelt, en de patroon niet meer kan draaien (zie afbeelding ‘Na').
Czech: 6 • Ke smíchání léčivého přípravku pomalu zašroubovávejte zásobní vložku ve směru hodinových ručiček (viz obrázek „Před"), dokud neuslyšíte a neucítíte klapnutí a dokud se zásobní vložka nepřestane otáčet (viz obrázek „Po").
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis (totale score van 7 tot 9 op de child-pughschaal).
Czech: U pacientů s mírnou nebo střední poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávky (celkové skóre 7 z 9 dle skóre Child-Pugh).
Dutch: • citroenzuurmonohydraat
Czech: • monohydrát kyseliny citrónové
Dutch: Starten met Natpar
Czech: Zahájení podávání přípravku Natpar
Dutch: *Parathyroïdhormoon (rDNA), geproduceerd in E. coli met behulp van recombinant-DNA-techniek, is identiek aan de uit 84 aminozuren bestaande sequentie van endogeen humaan parathyroïdhormoon.
Czech: *Parathormon (rDNA) produkovaný E. coli pomocí rekombinantní DNA technologie je identický se sekvencí 84 aminokyselin endogenního lidského parathormonu.
Dutch: Dit gebeurt door middel van tests die het calciumgehalte in uw bloed of urine meten.
Czech: To bude provedeno pomocí testů ke změření hladiny kalcia ve vaší krvi nebo moči.
Dutch: • Blijf de naald recht naar beneden richten.
Czech: • Jehlu stále držte kolmo dolů.
Dutch: Op basis van deze resultaten is er geen dosisaanpassig nodig bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (CLcr 30 tot 80 ml/min).
Czech: Na základě těchto výsledků není nutná žádná úprava dávkování u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr 30 až 80 ml/min).
Dutch: Het is verkrijgbaar in pennen met 4 verschillende sterkten (elke voorgevulde pen bevat 14 doses): Natpar 25 microgram
Czech: Je k dispozici ve 4 různých silách pera (jedno předplněné pero obsahuje 14 dávek):
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS): Om langetermijngegevens over de klinische werkzaamheid en veiligheid te verzamelen, moet de vergunninghouder de resultaten indienen van een onderzoek op basis van gegevens afkomstig van een register van patiënten met hypoparathyreoïdie die met NATPAR worden behandeld.
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): Pro shromáždění dlouhodobých údajů o klinické účinnosti a bezpečnosti má držitel rozhodnutí o registraci předložit výsledky studie založené na údajích odvozených z registru pacientů s hypoparathyreózou, kteří jsou léčení přípravkem NATPAR.
Dutch: Natpar wordt geproduceerd in E. coli met behulp van recombinant-DNA-techniek en is identiek aan de uit 84 aminozuren bestaande sequentie van endogeen humaan parathyroïdhormoon.
Czech: Natpar je produkovaný E. coli pomocí rekombinantní DNA technologie a je identický s 84 aminokyselinovou sekvencí endogenního lidského parathormonu.
Dutch: Na een enkelvoudige subcutane dosis van 100 microgram waren de gemiddelde Cmax en voor de uitgangswaarde gecorrigeerde Cmax 18% tot 20% hoger bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis dan bij de patiënten met een normale leverfunctie.
Czech: Po jednorázové subkutánní dávce 100 mikrogramů byly průměrné hodnoty Cmax a hodnoty Cmax korigované k výchozímu stavu o 18 až 20 % vyšší u subjektů se středním poškozením než u těch s normální funkcí.
Dutch: • verhoogd calciumgehalte in uw urine*
Czech: • zvýšená hladina vápníku v moči*
Dutch: • spiertrekkingen of -krampen
Czech: • svalové záškuby nebo křeče
Dutch: Als de serumcalciumconcentratie na toediening > ULN is, moeten in eerste instantie actief vitamine D en calciumsuppletie worden verlaagd en moet het verloop worden gecontroleerd.
Czech: Pokud je sérové kalcium po dávce > HHN, potom nejprve snižte aktivní vitamín D a kalciové doplňky a sledujte další vývoj.
Dutch: Nee, u mag alleen 31 G x 8 mm, 31 G x 5 mm of 32 G x 4 mm pennaalden gebruiken.
Czech: Ne, musíte použít pouze jehly k peru 31 G x 8 mm, 31 G x 5 mm nebo 32 G x 4 mm.
Dutch: Wanneer een dosis wordt vergeten, moet Natpar zo snel mogelijk worden toegediend en moeten aanvullende, exogene bronnen van calcium en/of actief vitamine D worden ingenomen afhankelijk van de symptomen van hypocalciëmie.
Czech: V případě vynechané dávky musí být přípravek Natpar podán co nejdříve to bude možné a další exogenní zdroje kalcia anebo aktivního vitamínu D je třeba užít na základě příznaků hypokalcémie.
Dutch: Nee, u mag uw pennaald niet hergebruiken.
Czech: Ne, jehly k peru nepoužívejte opakovaně.
Dutch: Metingen van de serumcalciumconcentratie vóór en na toediening moeten herhaald worden en binnen een aanvaardbaar bereik liggen voordat stapsgewijze aanpassing naar een hogere dosis Natpar wordt overwogen.
Czech: Měření sérového kalcia před dávkou a po dávce by se mělo opakovat a je třeba potvrdit, že je v přijatelném rozsahu před zvažováním titrace na vyšší dávku přípravku Natpar.
Dutch: Lager dan 2 mmol/l
Czech: Méně než 2 mmol/l
Dutch: Wat als ik luchtbellen in het geneesmiddel zie of als het geneesmiddel schuimt na het mengen?
Czech: Co když po smíchání vidím v léčivém přípravku plovoucí vzduchové bubliny nebo je léčivý přípravek zpěněný?
Dutch: De behandeling met Natpar veroorzaakt een verlaging van de calciumexcretie in de urine van 13 en 23% (bij doses van respectievelijk 50 en 100 microgram) tot een nadirwaarde die op het meetpunt van 3 tot 6 uur wordt bereikt en die na 16 tot 24 uur is teruggekeerd naar de waarde vóór toediening.
Czech: Léčba přípravkem Natpar vede ke snížení vylučování kalcia močí o 13 % (při dávce 50 mikrogramů) a 23 % (při dávce 100 mikrogramů) do minimální hodnoty za 3 až 6 hodin, které se vracejí na hladinu před podáním dávky po 16 až 24 hodinách.
Dutch: • pijn in uw spieren
Czech: • bolest svalů
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing voor Natpar aanbevolen bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis.
Czech: Nedoporučuje se žádná úprava dávkování přípravku Natpar u pacientů s mírným až středně těžkým poškozením jater.