FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • patsient ei tohi anda pomalidomiidi kellelegi teisele,
Lithuanian: • Kad pacientas negali duoti pomalidomido jokiam kitam asmeniui
Estonian: Põhjus on selles, et Imnovid võib mõjutada mõne teise ravimi toimet.
Lithuanian: Taip yra dėl to, kad Imnovid gali turėti įtakos kai kurių kitų vaistų veikimui.
Estonian: Imnovid'i kõvakapsleid peab võtma suu kaudu iga päev samal ajal.
Lithuanian: Imnovid kietosios kapsulės turi būti vartojamos per burną kasdien tuo pačiu laiku.
Estonian: Üleannustamise korral soovitatakse toetavat ravi.
Lithuanian: Perdozavimo atveju rekomenduojama palaikomoji priežiūra.
Estonian: Lapsed ja noorukid Imnovid'i ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Imnovid nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, milline rasestumisvastane vahend on teile kõige sobivam;
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju dėl Jums labiausiai tinkamo kontracepcijos metodo;
Estonian: Seda nimetatakse ravivastuseks.
Lithuanian: Tai vadinama „atsaku".
Estonian: • tõhusa rasestumisvastase meetodi kasutamise vajadus ja tõhusa rasestumisvastase meetodi määratlus,
Lithuanian: • Veiksmingos kontracepcijos poreikis ir veiksmingos kontracepcijos apibrėžimas
Estonian: Mittefertiilse naise definitsioonikriteeriumid
Lithuanian: Nevaisingos moters kriterijai
Estonian: Müügiloa hoidja peab kokku leppima patsiendikaardisüsteemi elluviimise igas liikmesriigis.
Lithuanian: Registruotojas turi suderinti paciento kortelės sistemos įgyvendinimą kiekvienoje šalyje narėje.
Estonian: Kui te unustate Imnovid'i võtta ettenähtud päeval, võtke järgmine kapsel järgmisel päeval nagu tavaliselt.
Lithuanian: Pamiršę pavartoti Imnovid numatytą dieną, kitą dieną kaip įprastai išgerkite kitą kapsulę.
Estonian: Märkus: IRAC = sõltumatu hindamiskomitee; NE = mittehinnatav.
Lithuanian: Pastaba: PI = pasikliautinis intervalas; IRAC = Nepriklausomas vertinimo komitetas; NĮ = negalima įvertinti.
Estonian: Võtke ravimi pakend kaasa.
Lithuanian: Pasiimkite vaisto pakuotę.
Estonian: Kantserogeensust ei ole uuritud.
Lithuanian: Kancerogeniškumo tyrimai atlikti nebuvo.
Estonian: Rasedus, kontratseptsioon ja imetamine - teave naistele ja meestele Tuleb järgida järgmisi Imnovid'i raseduse ennetusprogrammis esitatud nõudeid.
Lithuanian: Nėštumas, kontracepcija ir žindymo laikotarpis - informacija moterims ir vyrams Reikia laikytis toliau išvardytų sąlygų, išdėstytų Imnovid nėštumo prevencijos programoje.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, teised immunosupressandid; ATC-kood: L04AX06.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunosupresantai, kiti imunosupresantai, ATC kodas - L04AX06.
Estonian: Tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatises on järgmised kaks osa:
Lithuanian: Tiesioginis kreipimasis į sveikatos priežiūros specialistus susidės iš dviejų dalių:
Estonian: Pomalidomiid pärsib ka angiogeneesi, blokeerides endoteelirakkude migratsiooni ja adhesiooni.
Lithuanian: Pomalidomidas taip pat slopina angiogenezę blokuodamas endotelio ląstelių migravimą ir adheziją.
Estonian: Pomalidomiid on ka P-glükoproteiini substraat in vitro.
Lithuanian: Pomalidomidas taip pat yra P-glikoproteino substratas in vitro.
Estonian: Mehed Imnovid eritub inimese spermasse.
Lithuanian: Vyrai Imnovid išsiskiria į vyrų spermą.
Estonian: Pomalidomiid on struktuurilt sarnane talidomiidiga.
Lithuanian: Pomalidomido struktūra panaši į talidomido.
Estonian: See ravim on lähedane talidomiidile ja kuulub ravimite rühma, mis mõjutavad immuunsüsteemi (keha loomulikku kaitsevõimet).
Lithuanian: Šis vaistas yra susijęs su talidomidu ir priklauso vaistų, kurie veikia imuninės sistemos darbą (natūralią organizmo apsaugą), grupei.
Estonian: • juhised pomalidomiidi käsitsemiseks patsientidele, hooldajatele ja pereliikmetele
Lithuanian: • Elgesio su pomalidomidu rekomendacijos pacientams, globėjams ir šeimos nariams
Estonian: − Mõnel päeval võtate mõlemat ravimit, mõnel päeval ainult 1 ravimit ning mõnel päeval ravimeid ei võeta.
Lithuanian: o Kai kuriomis dienomis vartosite abu vaistus, kai kuriomis dienomis tik 1 vaistą, o kai kuriomis dienomis nevartosite nė vieno.
Estonian: Deksametasooni toime varfariinile on teadmata.
Lithuanian: Deksametazono poveikis varfarinui nėra žinomas.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime oli perifeerne sensoorne neuropaatia (47,8%).
Lithuanian: Dažniausiai nustatyta nepageidaujama reakcija buvo periferinė sensorinė neuropatija (47,8 %).
Estonian: − Mõnel päeval võtate kõiki 3 ravimit ja mõnel päeval ainult 2 või 1 ravimit ning mõnel päeval ravimeid ei võeta.
Lithuanian: o Kai kuriomis dienomis vartosite visus 3 vaistus, kai kuriomis dienomis tik 2 arba 1 vaistą, o kai kuriomis dienomis nevartosite nė vieno.
Estonian: Naispatsienti või meespatsiendi naispartnerit tuleb pidada rasestumisvõimetuks, kui on täidetud vähemalt üks alltoodud kriteeriumidest:
Lithuanian: Pacientė moteris ar paciento vyro partnerė laikoma nevaisinga, jei ji atitinka bent vieną iš toliau nurodytų kriterijų:
Estonian: Ravi pomalidomiidiga võib jätkata ainult pärast kasu ja riski suhte põhjalikku hindamist.
Lithuanian: Gydymą pomalidomidu galima tęsti tik kruopščiai įvertinus jo naudą ir riziką.
Estonian: In vitro on leitud, et pomalidomiidi enantiomeeride seondumine inimese plasmavalkudega on 12% kuni 44% ega sõltu kontsentratsioonist.
Lithuanian: In vitro pomalidomido enantiomerų jungimasis su žmogaus plazmos baltymais sudarė 12-44 % ir nepriklausė nuo koncentracijos.
Estonian: Surnud n (%)
Lithuanian: Mirė n (%)
Estonian: Arst võib muuta annust või lõpetada ravi ka teie üldise tervisliku seisundi tõttu.
Lithuanian: Gydytojas taip pat gali keisti dozę arba nutraukti vaisto vartojimą dėl bendros Jūsų sveikatos būklės.
Estonian: • kiire ja ebaregulaarne südametöö (kodade virvendus);
Lithuanian: • Greitas ir nereguliarus širdies plakimas (prieširdžių virpėjimas).
Estonian: • põhitekst, milles on kokku lepitud inimravimite komiteega (CHMP);
Lithuanian: • Pagrindinis (šerdinis) tekstas, suderintas su Žmonėms skirtų vaistų komitetu (CHMP).
Estonian: • rasedustestide kuupäevad ja tulemused.
Lithuanian: • nėštumo testų datos ir rezultatai
Estonian: • kord nädalas esimese 8 ravinädala vältel,
Lithuanian: • vieną kartą per savaitę (pirmąsias 8 gydymo savaites),
Estonian: Ahvidel hinnati pomalidomiidi korduva annuse uuringutes kestusega kuni 9 kuud.
Lithuanian: Beždžionėms pomalidomidas buvo vertinamas atliekant iki 9 mėnesių trukmės kartotinių dozių tyrimus.
Estonian: Genotoksilisus/kantserogeensus
Lithuanian: Genotoksiškumas / kancerogeniškumas
Estonian: Patsiendikaart peab sisaldama järgmisi elemente:
Lithuanian: Paciento kortelėje turi būti šie elementai:
Estonian: Iga ravitsükkel kestab 21 päeva (3 nädalat).
Lithuanian: Kiekvienas ciklas trunka 21 dieną (3 savaites).
Estonian: • Lühike taustateave pomalidomiidi ja selle kinnitatud näidustuse kohta.
Lithuanian: • Trumpas pomalidomido aprašymas ir jo patvirtinta indikacija
Estonian: Pomalidomiidi keskmine kogu keha kliirens (CL/F) on ligikaudu 7…10 l tunnis.
Lithuanian: Pomalidomido vidutinis bendras klirensas organizme (CL/F) yra maždaug 7-10 l/h.
Estonian: Neutropeenia tõttu ei lõpetatud ravi pomalidomiidiga ühelgi patsiendil ja see oli harva tõsine.
Lithuanian: Dėl neutropenijos nereikėjo nutraukti gydymo pomalidomidu nė vienam pacientui ir ji nedažnai buvo sunki.
Estonian: Need rakud hakkavad kontrollimatult vohama ja kuhjuvad luuüdis.
Lithuanian: Šios ląstelės nekontroliuojamai dauginasi ir kaupiasi kaulų čiulpuose.
Estonian: • teie arst peab iga retsepti väljakirjutamisel veenduma, et te saate aru raseduse vältimiseks vajalikest meetmetest, mida tuleb rakendada;
Lithuanian: • kiekvieną kartą išrašydamas Jums receptą, gydytojas užtikrins, kad suprastumėte priemones, kurių reikia imtis nėštumui išvengti;
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid)
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatik slinti navikai (tarp jų cistos ir polipai)
Estonian: krambihooge (epilepsiahood) või koomat;
Lithuanian: mėšlungį (epilepsijos priepuolius) arba komą.
Estonian: Ligikaudu 40% patsientidest oli retsidiveerumine esmakordne ja ligikaudu 73% patsientidest olid saanud varasema ravina bortesomiibi.
Lithuanian: Maždaug 40 % pacientų buvo pirmasis atkrytis ir maždaug 73 % pacientų anksčiau buvo gydyti bortezomibu.
Estonian: • Patsiendi kinnituse vorm, et tagada patsiendi asjakohane nõustamine ravi, rasestumisvastaste meetodite ja raseduse vältimise kohta vastavalt soole ja fertiilsusseisundile.
Lithuanian: • Paciento patvirtinimo forma, kuri užtikrins, kad pacientai bus atitinkamai konsultuojami dėl gydymo, kontracepcijos metodų ir nėštumo prevencijos, priklausomai nuo jų lyties ir vaisingumo būklės
Estonian: Ravi jätkati kuni patsiendi haiguse progresseerumiseni.
Lithuanian: Gydymas buvo tęsiamas iki ligos progresavimo pradžios.
Estonian: Neutropeenia*
Lithuanian: Neutropenija*
Estonian: Pomalidomiid (4 mg)
Lithuanian: Pomalidomidas (4 mg)
Estonian: • Kapsleid võib võtta toiduga või toiduta.
Lithuanian: • Kapsulės gali būti vartojamos su maistu ar be jo.
Estonian: Müügiloa hoidja peab rakendama raseduse ennetusprogrammi (Pregnancy Prevention Programme; PPP) igas liikmesriigis.
Lithuanian: Registruotojas turi įgyvendinti Nėštumo prevencijos programą (NPP) kiekvienoje šalyje narėje.
Estonian: Nende analüüside tulemusena võib arst muuta teil Imnovid annust või lõpetada teil ravi.
Lithuanian: Remdamasis šių tyrimų rezultatais, Jūsų gydytojas gali keisti Imnovid dozę arba nutraukti gydymą.
Estonian: On oluline märkida, et pomalidomiidiga ravitavatel hulgimüeloomiga patsientidel võib tekkida täiendavalt muid vähivorme, mistõttu teie arst peab teile selle ravimi määramisel kasu ja riski suhet hoolikalt hindama.
Lithuanian: Svarbu paminėti, kad pomalidomidu gydomiems pacientams, sergantiems daugine mieloma, gali pasireikšti kitų tipų vėžys, todėl skirdamas Jums šį vaistą gydytojas turi atidžiai įvertinti naudą ir riziką.
Estonian: • patsiendikaardi kirjeldus ja selle vajalikkuse põhjendus,
Lithuanian: • Paciento kortelės apibrėžimas ir jos svarba
Estonian: Pomalidomiid (4 mg) Bortesomiib (1,3 mg/m Deksametasoon (20 mg)* • •
Lithuanian: Pomalidomidas (4 mg) Bortezomibas (1,3 mg/m2) • Deksametazonas (20 mg)* • •
Estonian: Kui te arvate, et võite olla allergiline, pöörduge nõu saamiseks oma arsti poole.
Lithuanian: Jei manote, kad Jums yra alergija, pasitarkite su gydytoju.
Estonian: Kui palju Imnovid'i koos teiste ravimitega võtta
Lithuanian: Kiek Imnovid vartoti kartu su kitais vaistais
Estonian: • patsient järgib raseduse ennetusprogrammi nõudeid, sh on tagatud, et patsient on suuteline nendest nõuetest adekvaatselt aru saama;
Lithuanian: • pacientė laikysis Nėštumo prevencijos programos sąlygų, įskaitant patvirtinimą, kad ji gerai suprato šias sąlygas;
Estonian: Muud ravimid ja Imnovid
Lithuanian: Kiti vaistai ir Imnovid
Estonian: • teatavad antidepressandid, nt fluvoksamiin.
Lithuanian: • tam tikrų antidepresantų, pvz., fluvoksaminą.
Estonian: Põhilised ahvidel tekkinud toksilisused olid seotud vereloome/lümforetikulaarse süsteemiga.
Lithuanian: Beždžionėms nustatytas pirminis toksinis poveikis buvo susijęs su hemopoetinėmis / limforetikulinėmis sistemomis.
Estonian: See nõue hõlmab rasestumisvõimelisi naisi, kes hoiduvad täielikult ja pidevalt seksuaalvahekorrast.
Lithuanian: Tai taikytina ir toms vaisingoms moterims, kurios praktikuoja visišką ir nuolatinį susilaikymą nuo lytinių santykių.
Estonian: • Toimeaine on pomalidomiid.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra pomalidomidas.
Estonian: (21-päevase ravitsükli) päev
Lithuanian: Diena (21 dienos ciklas)
Estonian: Kõiki võimalikke ohutegureid peab püüdma minimeerida (nt suitsetamine, hüpertensioon ja hüperlipideemia).
Lithuanian: Reikia imtis veiksmų mėginant sumažinti visus valdomuosius rizikos veiksnius (pvz., rūkymą, padidėjusį kraujospūdį ir hiperlipidemiją).
Estonian: Kapsli väljutamiseks blistrist on soovitatav vajutada ainult kapsli ühele otsale, vähendades niimoodi kapsli deformeerumise või purunemise ohtu.
Lithuanian: Išimant kapsulę iš lizdinės plokštelės, rekomenduojama spausti tik vieną kapsulės galą, taip sumažinant kapsulės deformavimo arba perlaužimo riziką.
Estonian: PPP üksikasjad peavad olema kooskõlastatud iga liikmesriigi riikliku pädeva asutusega ning kohaldatud enne toote turustamist.
Lithuanian: NPP elementai kiekvienoje šalyje naryje turi būti suderinti su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis ir turi būti įgyvendintos prieš pateikiant preparatą į rinką.
Estonian: Imnovid'i peab teile määrama hulgimüeloomi ravis kogenud arst.
Lithuanian: Imnovid Jums turi skirti gydytojas, turintis dauginės mielomos gydymo patirties.
Estonian: Trombemboolia teadaolevate riskiteguritega, sealhulgas varasemate tromboosidega patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Lithuanian: Todėl pacientus, kuriems yra žinomų tromboembolijos rizikos veiksnių, įskaitant ankstesnę trombozę, reikia atidžiai stebėti.
Estonian: Stafülokokkinfektsiooni täheldati 4 ahvil; 3 neist loomadest allusid antibiootikumravile ja 1 suri ilma ravita.
Lithuanian: 4 beždžionėms nustatyta stafilokokinė infekcija, 3 iš šių gyvūnų reagavo į gydymą antibiotikais, 1 mirė negydant.
Estonian: Olenemata hinnatud alarühmast oli PFS üldiselt kooskõlas mõlema ravirühma ravikavatsuslikus populatsioonis täheldatuga.
Lithuanian: Nepriklausomai nuo vertinto pogrupio, IBLP paprastai atitiko IBLP ITT populiacijoje abiejose gydytose grupėse.
Estonian: Paranenud loomade hindamine näitas, et kõik raviga seotud leiud olid pöörduvad 8 nädala jooksul pärast ravi lõpetamist, välja arvatud maksasiseste sapijuhade proliferatsioon, mida täheldati 1 loomal 1 mg/kg päevas saanud rühmas.
Lithuanian: Sveikstančių gyvūnų įvertinimas parodė, kad praėjus 8 savaitėms po vaisto vartojimo nutraukimo išnyko visi su gydymu susiję nepageidaujami reiškiniai, išskyrus intrahepatinių tulžies latakų proliferaciją, nustatytą 1 gyvūnui grupėje, kuriai buvo duodama 1 mg/kg per parą.
Estonian: • riiklikud või muud erinõuded pomalidomiidi väljakirjutamisel,
Lithuanian: • Nacionaliniai ar kiti suderinimai išduodamo pomalidomido išrašymui
Estonian: • teatavad antibiootikumid (nt tsiprofloksatsiin, enoksatsiin);
Lithuanian: • kai kurių antibiotikų (pvz., ciprofloksaciną, enoksaciną);
Estonian: • insult;
Lithuanian: • Insultas.
Estonian: Venoosse trombemboolia risk püsib 4…6 nädala jooksul pärast suukaudse kombineeritud kontratseptsiooni katkestamist.
Lithuanian: Venų trombembolijos rizika išlieka dar 4-6 savaites po sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimo nutraukimo.
Estonian: Profülaktika atsetüülsalitsüülhappega (ja muude antikoagulantidega kõrge riskiga patsientidel) oli kliinilistes uuringutes kõikidel patsientidel kohustuslik.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu profilaktiškai vartoti acetilsalicilo rūgštį (ir kitų antikoaguliantų didelės rizikos pacientams) buvo privaloma visiems pacientams.
Estonian: Kaplan-Meieri meetodil hinnatud mediaanset üldist elulemust ei ole POM + LD-Dex rühmas saavutatud, kuid see on eeldatavalt vähemalt 48 nädalat, mis on 95% usaldusvahemiku alumine piir.
Lithuanian: Bendro išgyvenamumo (BI) laiko mediana pagal Kaplano-Mejerio įverčius Pom + M deks D grupėje nebuvo pasiekta, tačiau tikėtina, kad ji būtų mažiausiai 48 savaitės, tai yra apatinė 95 % PI riba.
Estonian: • pomalidomiid võib põhjustada trombotsütopeeniat ning vajalikud on regulaarsed vereanalüüsid,
Lithuanian: • Kad pomalidomidas gali sukelti trombocitopeniją bei reguliarių kraujo tyrimų poreikis
Estonian: Patsientidel ja arstidel on soovitatav olla trombemboolia nähtude ja sümptomite suhtes tähelepanelik.
Lithuanian: Pacientams ir gydytojams patariama stebėti, ar neatsiranda trombembolijos požymių ir simptomų.
Estonian: Kui raviskeemi mis tahes komponent püsivalt lõpetatakse, on ülejäänud ravimite manustamise jätkamine arsti otsustada.
Lithuanian: Jeigu bet kurio gydymo kurso komponento vartojimas visiškai nutraukiamas, likusių vaistinių preparatų vartojimas tęsiamas gydytojo nuožiūra.
Estonian: PFS ja OS tulemusnäitajate põhjal soovitas sellele uuringule moodustatud andmeseirekomitee uuringu lõpule viia ja HD-Dex rühma patsiendid üle viia POM + LD-Dex rühma.
Lithuanian: Remiantis IBLP ir BI veiksmingumo įvertinimais, šiam tyrimui sukurtas Duomenų stebėjimo komitetas rekomendavo užbaigti tyrimą ir D deks D grupės pacientus perkelti į Pom + M deks D grupę.
Estonian: See võib põhjustada seisundit, mille korral kasvajad lagunevad ja põhjustavad keemiliste ainete ebatavalisi tasemeid veres, mis võib põhjustada neerupuudulikkust.
Lithuanian: Tai gali sukelti būklę, kai navikas suyra ir kraujyje atsiranda neįprastas cheminių medžiagų kiekis, galintis sukelti inkstų nepakankamumą.
Estonian: • teatavad seenevastased ravimid, näiteks ketokonasool;
Lithuanian: • kai kurių priešgrybelinių preparatų, pvz., ketokonazolą;
Estonian: • Bortesomiibi soovitatava algannuse arvutab arst teie pikkuse ja kehakaalu põhjal (1,3 mg/m kehapindala kohta).
Lithuanian: • Rekomenduojamą pradinę bortezomibo dozę Jums parinks gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų amžių ir svorį (1,3 mg/m2 kūno paviršiaus ploto).
Estonian: Neis uuringutes olid ahvid pomalidomiidi toimete suhtes tundlikumad kui rotid.
Lithuanian: Šie tyrimai parodė didesnį beždžionių jautrumą pomalidomido poveikiui nei žiurkių.
Estonian: Ravi ajal on soovitav tähelepanelikult jälgida varfariini kontsentratsiooni.
Lithuanian: Gydymo metu reikalingas varfarino koncentracijos stebėjimas.
Estonian: Pomalidomiidi keskmine näiv jaotusruumala (Vd/F) on püsikontsentratsioonil 62 kuni 138 l.
Lithuanian: Pomalidomido vidutinis tariamasis pasiskirstymo tūris (Vd/F) yra 62-138 l, esant pastoviai koncentracijai.
Estonian: Maksa- või neeruhäirete korral kontrollib arst teie seisundit selle ravimi kasutamise ajal väga hoolikalt.
Lithuanian: Jeigu sutrikusi Jūsų kepenų ar inkstų veikla, gydytojas labai atidžiai tikrins Jūsų būklę, kol vartosite šį vaistą.
Estonian: Nende patsientide ravimisel pomalidomiidiga peab olema asjakohaselt ettevaatlik.
Lithuanian: Tokius pacientus pomalidomidu reikia gydyti ypač atsargiai.
Estonian: Järgmised võtmeelemendid peavad olema hõlmatud
Lithuanian: Pagrindiniai elementai, kurie privalo būti
Estonian: Teie arst peab kontrollima, kas teil on kunagi olnud B-hepatiidi infektsioon.
Lithuanian: Gydytojas turi patikrinti, ar esate sirgę hepatito B infekcija.
Estonian: Ravimi väljakirjutaja peab patsientidele selgitama nende reaktsioonide nähte ja sümptomeid ning juhendama patsiente pöörduma kohe arstile, kui need sümptomid tekivad.
Lithuanian: Vaistinį preparatą skiriantis gydytojas pacientus turi įspėti dėl šių reakcijų požymių ir simptomų, pacientams reikia nurodyti nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos, jeigu jiems pasireiškia šių simptomų.
Estonian: Kontrollitud turustamissüsteem hõlmab patsiendikaardi ja/või samaväärse vahendi kasutamist väljakirjutamise ja/või väljastamise kontrollimiseks ja üksikasjalike andmete kogumist näidustuse kohta, et jälgida ravimi kasutamist kinnitamata kasutusnäidustusel riigi territooriumil.
Lithuanian: Į kontroliuojamo paskirstymo sistemą įeina paciento kortelės ir (arba) lygiavertės receptų išrašymo ir (arba) vaisto išdavimo kontrolės priemonės naudojimas ir išsamių su indikacija susijusių duomenų rinkimas, siekiant stebėti preparato vartojimą ne pagal indikacijas šalies teritorijoje.
Estonian: See kahjustab luid ja neere.
Lithuanian: Tai pažeidžia kaulus ir inkstus.
Estonian: • stimuleerides immuunsüsteemi ründama vähirakke,
Lithuanian: • skatindamas imuninės sistemos ląsteles kovoti su vėžio ląstelėmis;
Estonian: Patsientidel vanuses > 75 aasta alustati ravi 20 mg deksametasooniga.
Lithuanian: > 75 metų pacientams gydymas buvo pradedamas nuo 20 mg deksametazono dozės.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis ja esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemos klasėje bei dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Estonian: Patsient ei tohi korrigeerida annust, et korvata eelmistel päevadel vahele jäänud annuseid.
Lithuanian: Pacientams negalima koreguoti dozės norint kompensuoti ankstesnėmis dienomis praleistą dozę.
Estonian: Selliste ravimitevahelise koostoime potentsiaali, sealhulgas pomalidomiidi potentsiaalset toimet kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite farmakokineetikale ei ole kliiniliselt hinnatud (vt lõigust 4.4 "Teratogeensus").
Lithuanian: Galima tokių vaistų tarpusavio sąveika, įskaitant galimą pomalidomido poveikį sudėtinių geriamųjų kontraceptikų farmakokinetikai, kliniškai neištirta (žr. 4.4 skyrių „Teratogeninis poveikis").
Estonian: Allergilised reaktsioonid ja rasked nahareaktsioonid
Lithuanian: Alerginės reakcijos ir sunkios odos reakcijos
Estonian: Patsiendile tuleb anda juhis pöörduda arsti poole, kui tekivad näiteks järgmised sümptomid: õhupuudus, valu rindkeres, käte või jalgade turse.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti kreiptis į gydytoją, jei pasireiškia tokie simptomai kaip dusulys, krūtinės skausmas, rankų ar kojų patinimas.
Estonian: • XY-genotüüp, Turneri sündroom, emaka agenees.
Lithuanian: • XY genotipas, Ternerio (Turner) sindromas, gimdos agenezė.
Estonian: Kõikide patsientide puhul peavad olema täidetud raseduse ennetusprogrammi nõuded, välja arvatud juhtudel, kus on usaldusväärne tõendus selle kohta, et patsient ei ole võimeline rasestuma.
Lithuanian: Nėštumo prevencijos programos sąlygos turi būti įgyvendintos visoms pacientėms, nebent yra akivaizdus įrodymas, kad pacientė yra nevaisinga.
Estonian: • kehaturse, sealhulgas käsivartel või säärtel.
Lithuanian: • Kūno tinimas, įskaitant rankų ar kojų tinimą.
Estonian: • Ühe aasta pikkune andmete ainuõiguse periood Inimravimite komitee vaatas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 14 lõike 11 sätteid arvesse võttes läbi müügiloa hoidja esitatud andmed ning leiab, et uus näidustus lisab olulist kliinilist kasulikkust võrreldes olemasoleva raviga, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.
Lithuanian: 726/2004 14 straipsnio 11 dalies nuostatas, peržiūrėjo registruotojo pateiktus duomenis ir mano, kad nauja terapinė indikacija duoda svarbią klinikinę naudą, palyginti su esamu gydymu, kaip išsamiau paaiškinta Europos viešame vertinimo protokole.
Estonian: Pakendis on 14 või 21 kapslit.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra 14 arba 21 kapsulė.
Estonian: Neid patsiente tuleb kogu ravi vältel hoolikalt jälgida aktiivse HBV-infektsiooni tunnuste ja sümptomite suhtes.
Lithuanian: Viso gydymo metu reikia atidžiai stebėti, ar šiems pacientams nepasireiškia aktyvios HBV infekcijos požymių ir simptomų.
Estonian: Coxi proportsionaalsete riskide mudeli põhjal, millega võrreldakse ravirühmade riskitegureid.
Lithuanian: Remiantis Kokso proporcingos rizikos modeliu, lyginančiu rizikos funkcijas, susijusias su pacientų grupėmis.
Estonian: Arst peab jälgima patsienti veritsemisnähtude, sealhulgas ninaverejooksude suhtes, eriti kasutades samaaegselt ravimeid, mis teadaolevalt suurendavad veritsemisriski (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Gydytojai turi stebėti, ar pacientams nėra kraujavimo, įskaitant kraujavimą iš nosies, požymių, ypač kartu vartojant vaistinių preparatų, kurie didina kraujavimo riziką (žr. 4.8 skyrių).
Estonian: Enne ravi alustamist peate arstile ütlema, kui olete rasestumisvõimeline, isegi kui peate rasestumist ebatõenäoliseks.
Lithuanian: Prieš pradėdama gydymą Jūs privalote pasakyti savo gydytojui, jeigu Jūs galite pastoti, net jei Jūs galvojate, kad tai yra neįmanoma.
Estonian: Pomalidomiidi keskmise süsteemse saadavuse muutus igas nimetatud neerukahjustuse rühmas ei ole nii suur, et annust peaks kohandama.
Lithuanian: Vidutiniai pomalidomido ekspozicijos pokyčiai kiekvienoje iš šių pacientų su inkstų funkcijos sutrikimu grupių nėra tokie dideli, kad reikėtų koreguoti dozę.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Estonian: Patsiendikaart
Lithuanian: Paciento kortelė
Estonian: Nende sümptomite uurimise ajaks tuleb ravi pomalidomiidiga katkestada ning kui leiab kinnitust interstitsiaalne kopsuhaigus, tuleb alustada asjakohast ravi.
Lithuanian: Kol bus ištirti šie simptomai, gydymą pomalidomidu reikia nutraukti, o jei patvirtinta IPL, reikia pradėti atitinkamą gydymą.