FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au-delà de 12 mois de traitement, le patient doit être revu par le médecin afin de décider de la poursuite du traitement d'entretien en l'absence de données de tolérance au-delà de 12 mois dans le traitement d'entretien.
Portuguese: Após 12 meses de tratamento, deve ser realizada pelo médico uma revisão do estado do doente e deve ser tomada uma decisão sobre a continuação do tratamento de manutenção, na ausência de dados de segurança para o tratamento de manutenção para além dos 12 meses.
French: Chez l'enfant, le traitement d'entretien doit être suspendu après 12 mois afin d'évaluer la nécessité de continuer le traitement ou non.
Portuguese: Em crianças, o tratamento de manutenção deve ser suspenso após 12 meses para avaliar se persiste a necessidade de um tratamento continuado.
French: Dans cette étude, une augmentation de la fréquence des lymphomes, liée à une forte exposition systémique, a été notée.
Portuguese: No mesmo estudo foi, no entanto, detetada uma maior incidência de linfomas, associada à elevada exposição sistémica.
French: Nombre médian d'EM nécessitant une intervention substantielle ajusté selon le délai de survenue (% de patients sans EM nécessitant une intervention substantielle) Délai médian de survenue de la première EM nécessitant une intervention substantielle
Portuguese: Número mediano de EDs que requereram intervenção substancial ajustado para o tempo em risco (% de doentes sem ED que requereu intervenção substancial) Tempo mediano para a primeira ED que requereu intervenção substancial
French: Cependant, un lien avec le traitement par Protopic pommade n'a pas été montré.
Portuguese: No entanto, não foi demonstrada uma ligação com o tratamento com Protopic pomada.
French: Bien que les mécanismes d'action décrits ci-dessous aient été observés, leur signification clinique dans la dermatite atopique n'est pas connue.
Portuguese: Enquanto se observou o que a seguir se descreve, o significado clínico destas observações, na dermatite atópica, não é conhecido.
French: Comment utiliser Protopic
Portuguese: Como utilizar Protopic
French: Si une exacerbation de la maladie survenait, les patients étaient traités en ouvert par tacrolimus pommade deux fois par jour pendant un maximum de 6 semaines jusqu'à ce que le score IGA redevienne ≤ 2.
Portuguese: Se ocorria exacerbação da doença, os doentes entravam no período de tratamento aberto com tacrolímus pomada duas vezes por dia por um máximo de 6 semanas até o valor IGA retomar um valor ≤ 2.
French: Une lymphadénopathie présente à l'instauration du traitement doit être examinée et surveillée.
Portuguese: A linfadenopatia presente no início da terapêutica deve ser investigada e mantida sob atenção.
French: La concentration sanguine minimale de tacrolimus pouvant provoquer des effets systémiques n'est pas connue.
Portuguese: Não se conhece a concentração sanguínea mais baixa de tacrolímus, para a qual se podem observar efeitos sistémicos.
French: L'incidence des brûlures cutanées localisées a été plus élevée dans les groupes tacrolimus que dans le groupe hydrocortisone.
Portuguese: A incidência de ardor local na pele foi superior no grupo de tratamento com tacrolímus do que no grupo da hidrocortisona.
French: Protopic contient la substance active, tacrolimus, un inhibiteur de la calcineurine.
Portuguese: O Protopic contém como substância ativa o tacrolímus, um inibidor da calcineurina.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation simultanée par voie générale de stéroïdes ou de produits immunosuppresseurs.
Portuguese: Não existe experiência relativa ao uso concomitante de esteroides sistémicos ou de agentes imunossupressores.
French: • sensation de brûlure et démangeaisons
Portuguese: • sensação de ardor e comichão
French: Les patients souffrant de dermatite atopique sont susceptibles de développer des infections cutanées superficielles.
Portuguese: Os doentes com dermatite atópica apresentam uma predisposição a infeções dérmicas superficiais.
French: Chez les patients transplantés, une exposition systémique prolongée à une forte immunosuppression, consécutive à l'administration systémique d'inhibiteurs de la calcineurine, est associée à un risque accru de développer des lymphomes et des lésions cutanées malignes.
Portuguese: Em doentes transplantados, a exposição sistémica prolongada a imunossupressão intensa após administração sistémica de inibidores da calcineurina, tem sido associada a risco aumentado de desenvolvimento de linfomas e malignidade da pele.
French: Excipient à effet notoire : Butylhydroxytoluène (E321) 15 microgrammes/g de pommade.
Portuguese: Butil-hidroxitolueno (E321) 15 microgramas/g de pomada.
French: Au cours de l'utilisation de Protopic, la consommation d'alcool peut provoquer des rougeurs et des sensations de chaleur au niveau de la peau et du visage.
Portuguese: Durante o uso de Protopic a ingestão de bebidas alcoólicas pode causar rubor ou vermelhidão, e sensação de calor na pele do corpo ou do rosto.
French: Peu fréquents (susceptibles de survenir chez 1 personne sur 100): • acné
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): • acne
French: 217 jours
Portuguese: 217 dias
French: Les 2 études ont montré un avantage significatif du traitement par tacrolimus pommade deux fois par semaine en ce qui concerne le critère principal et les principaux critères secondaires sur une période de 12 mois dans la population poolée de patients avec une dermatite atopique légère à sévère.
Portuguese: Ambos os estudos demonstraram benefício significativo com o tratamento com tacrolímus pomada duas vezes por semana no que diz respeito aos objetivos primário e secundário durante um período de 12 meses numa subpopulação de doentes com dermatite atópica moderada a grave.
French: Chez le rat le traitement à long terme avec tacrolimus pommade a conduit à une toxicité systémique avec des effets délétères sur les reins, le pancréas, les yeux et le système nerveux.
Portuguese: O tratamento tópico de longo prazo de ratos, com tacrolímus, levou a toxicidade sistémica, incluindo alterações renais, pancreáticas, oculares e do sistema nervoso.
French: Les patients étaient randomisés pour recevoir soit tacrolimus pommade (0,1% chez l'adulte ; 0,03% chez l'enfant) soit l'excipient, une fois par jour deux fois par semaine le lundi et le jeudi.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber tacrolímus pomada (0,1% em adultos; 0,03% em crianças) ou veículo, uma vez por dia, duas vezes por semana às segundas-feiras e quintas-feiras.
French: Un très petit nombre de personnes qui ont utilisé Protopic pommade ont eu des affections malignes (par exemple, lésions cutanées ou lymphomes).
Portuguese: Um número muito reduzido de pessoas que utilizaram Protopic pomada sofreu de malignidade (por exemplo, na pele ou linfoma).
French: Après application cutanée de tacrolimus en pommade, l'exposition systémique est faible (< 1,0 ng/ml) et peu susceptible d'être affectée par l'utilisation concomitante de substances inhibitrices du CYP3A4.
Portuguese: A exposição sistémica resultante da aplicação tópica de pomada de tacrolímus é baixa (< 1,0 ng/ml) e é improvável que seja afetada pelo uso concomitante de substâncias que são conhecidas como inibidoras do CYP3A4.
French: Netherton, une ichthyose lamellaire (desquamation étendue de la peau due à un épaississement de la couche externe de la peau), ou si vous souffrez d'érythrodermie généralisée (rougeur inflammatoire et desquamation généralisée).
Portuguese: Netherton, ictiose lamelar (escamação extensa da pele devido a um espessamento da camada exterior da pele) ou se sofrer de eritrodermia generalizada (vermelhidão inflamatória e escamação de toda a pele).
French: Si aucune amélioration n'est observée après deux semaines de traitement, un autre traitement devra être envisagé.
Portuguese: Se decorridas duas semanas de tratamento não forem observados sinais de melhoria, há que considerar outras opções terapêuticas.
French: Si des signes de poussées réapparaissent, un traitement bi-quotidien doit être redémarré (voir la rubrique « Traitement des poussées » ci-dessus).
Portuguese: Se os sinais de recidiva reaparecerem, o tratamento duas vezes por dia deve ser reiniciado (ver secção de tratamento da recidiva em cima).
French: Toutefois, l'étendue et le taux d'absorption percutanée du tacrolimus décroissent tous deux au fur et à mesure de la disparition des lésions cutanées.
Portuguese: Contudo, tanto a extensão como a taxa de absorção tópica do tacrolímus diminuem com a cicatrização cutânea.
French: Chez les patients atteints de dermatite atopique, l'amélioration des lésions cutanées au cours du traitement par le tacrolimus pommade était associée à une réduction de l'expression des récepteurs Fc des cellules de Langerhans, et à une réduction de leur activité d'hyperstimulation des lymphocytes T. Le tacrolimus pommade ne modifie pas la synthèse du collagène chez l'homme.
Portuguese: Nos doentes com dermatite atópica, a melhoria das lesões cutâneas, durante o tratamento com a pomada de tacrolímus, foi associada à redução da expressão do recetor Fc nas células de Langerhans e à redução da sua atividade hiperestimuladora das células T. Nos seres humanos, a pomada de tacrolímus não afeta a síntese de colagénio.
French: Pommade Pommade blanche à légèrement jaunâtre.
Portuguese: Pomada Pomada de cor branca a ligeiramente amarelada.
French: Votre médecin pourra vous demander d'utiliser Protopic 0,1% pommade deux fois par semaine une fois que votre dermatite atopique aura disparue ou quasiment disparue.
Portuguese: O seu médico pode referir-lhe para usar Protopic 0,1% pomada duas vezes por semana quando a sua dermatite atópica estiver tratada ou praticamente tratada.
French: Le tacrolimus systémique disponible est fortement métabolisé dans le foie par le CYP3A4.
Portuguese: O tacrolímus disponível sistemicamente é extensamente metabolizado no fígado via CYP3A4.
French: Enfants (2 ans et plus)
Portuguese: Crianças (com idade superior a 2 anos)
French: Les animaux traités par le tacrolimus pommade ont montré une réduction statistiquement significative du délai d'apparition de tumeur cutanée (épithélioma malpighien spino-cellulaire de la peau) et une augmentation du nombre de tumeurs.
Portuguese: Os animais tratados com a pomada de tacrolímus mostraram uma redução estatisticamente significativa no tempo de desenvolvimento de tumores cutâneos (carcinoma de células escamosas) e um aumento no número de tumores.
French: Chez les patients ayant une dermatite atopique traitée par Protopic, il n'a pas été mis en évidence de taux sanguins significatifs de tacrolimus.
Portuguese: Nos doentes com dermatite atópica tratados com Protopic não foram detetados níveis sistémicos significativos de tacrolímus.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Protopic
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Protopic
French: Dans le bras comparateur, les patients ont été traités par de l'acétate d'hydrocortisone pommade à 1% (AH) sur le visage et le cou et par du butyrate d'hydrocortisone pommade à 0,1% sur le tronc et les extrémités (n=111) deux fois par jour pendant 2 semaines puis par AH deux fois par jour sur toutes les zones atteintes.
Portuguese: No braço comparador, os doentes receberam pomada de acetato de hidrocortisona a 1% (AH) para a cabeça e o pescoço e pomada de butirato de hidrocortisona a 0,1% para o tronco e os membros (n=111) duas vezes por dia durante 2 semanas e subsequentemente AH duas vezes por dia em todas as áreas afetadas.
French: Votre médecin pourra vous demander d'utiliser Protopic pommade deux fois par semaine une fois que votre dermatite atopique aura disparue ou quasiment disparue (Protopic 0,03% pour l'enfant et Protopic 0,1% pour l'adulte).
Portuguese: O seu médico pode referir-lhe para usar Protopic pomada duas vezes por semana quando a sua dermatite atópica estiver tratada ou praticamente tratada (Protopic 0,03% para crianças e Protopic 0,1% para adultos).
French: Tacrolimus pommade 0,03% appliqué deux fois par jour a été plus efficace qu'une fois par jour (Tableau 3).
Portuguese: O tratamento com a pomada de tacrolímus 0,03%, duas vezes por dia, foi mais eficaz do que a aplicação uma vez por dia (Tabela 3).
French: Il convient d'être prudent chez des patients appliquant Protopic sur une surface cutanée étendue et sur une longue durée, en particulier chez les enfants (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Deve-se ter precaução na aplicação de Protopic por um longo período de tempo em doentes com extenso envolvimento da pele, especialmente em crianças (ver secção 4.2).
French: La substance active de Protopic, le tacrolimus monohydrate, est un agent immunomodulateur.
Portuguese: A substância ativa de Protopic, o tacrolímus mono-hidratado, é um agente imunomodulador.
French: L'examen de l'enfant après 12 mois de traitement doit comprendre l'interruption du traitement afin d'évaluer la nécessité de continuer le traitement et de suivre l'évolution de la maladie.
Portuguese: A revisão do estado da criança após 12 meses de tratamento deve incluir a suspensão do tratamento para avaliar a necessidade de continuar este regime e para avaliar o curso da doença.
French: Le critère principal était défini comme le pourcentage de diminution du score mEASI entre l'état initial et la fin du traitement.
Portuguese: O objetivo primário foi definido como a diminuição percentual do mEASI desde a baseline até ao fim do tratamento.
French: Acétate d'hydrocortisone 1% (N=185)
Portuguese: Acetato de hidrocortisona 1% (N=185)
French: Chez la plupart des patients (adultes et enfants) souffrant de dermatite atopique traités par application unique ou répétée de tacrolimus pommade (0,03 - 0,1%), et chez les nourrissons d'au moins 5 mois traités par tacrolimus pommade (0,03%), les concentrations sanguines ont été inférieures à 1,0 ng/ml.
Portuguese: A maioria dos doentes com dermatite atópica (adultos e crianças) tratados com pomada de tacrolímus (0,03% - 0,1%), em aplicação única ou reiterada, e bebés a partir dos 5 meses tratados com pomada de tacrolímus (0,03%), apresentavam concentrações sanguíneas < 1,0 ng/ml.
French: Les données cliniques ont montré qu'après application cutanée de tacrolimus, l'exposition systémique est faible et, lorsqu'elle est mesurable, transitoire.
Portuguese: Os dados clínicos disponíveis demonstram que as concentrações de tacrolímus na circulação sistémica, após aplicação tópica, são baixas e, quando mensuráveis, transitórias.
French: In vitro, sur les cellules de Langerhans isolées à partir de peau humaine saine, le tacrolimus réduit l'activité de stimulation des lymphocytes T. Il a également été démontré que le tacrolimus inhibe la libération des médiateurs inflammatoires des mastocytes cutanés, basophiles et éosinophiles.
Portuguese: In vitro, em células de Langerhans isoladas da pele humana normal, o tacrolímus reduziu a atividade simuladora das células T. O tacrolímus também demonstrou inibir a libertação de mediadores inflamatórios dos mastócitos, basófilos e eosinófilos da pele.
French: Si vous avez accidentellement avalé de la pommade, consultez votre médecin ou votre pharmacien le plus rapidement possible.
Portuguese: Se ingerir acidentalmente a pomada, consulte de imediato o seu médico ou o farmacêutico.
French: Appliquer Protopic 0,03% pommade deux fois par jour pendant au maximum trois semaines, une fois le matin et une fois le soir.
Portuguese: Aplique Protopic 0,03% pomada duas vezes por dia, até às três semanas, uma de manhã e outra à noite.
French: Pourcentage médian de diminution du score mEASI (Critère principal)§
Portuguese: Mediana da diminuição percentual do mEASI (Objetivo primário)§
French: Un essai clinique randomisé, en groupes parallèles, en double aveugle, d'une durée de sept mois, a été réalisé chez des enfants (2 à 11 ans) souffrant de dermatite atopique modérée à sévère.
Portuguese: Foi realizado um estudo paralelo, aleatorizado, com dupla ocultação, com a duração de sete meses em doentes pediátricos (2 - 11 anos) com dermatite atópica moderada a grave.
French: Tube laminé avec revêtement intérieur en polyéthylène basse densité fermé par un bouchon à vis en polypropylène blanc.
Portuguese: Bisnaga laminada, com revestimento interno de polietileno de baixa densidade, com fecho roscado de polipropileno branco.
French: Après administration intraveineuse, la clairance moyenne totale du tacrolimus est faible, en moyenne, 2,25 l/h environ.
Portuguese: A média da depuração total pelo organismo é de cerca de 2,25 l/h.
French: Sensation de brûlure et prurit ont été très fréquents, habituellement de sévérité légère à modérée et régressant dans la semaine suivant le début du traitement.
Portuguese: Efeitos como sensação de ardor e prurido foram muito frequentes, mas geralmente de intensidade ligeira a moderada, com tendência para desaparecerem ao fim de uma semana de tratamento.
French: • La substance active est le tacrolimus monohydrate.
Portuguese: - A substância ativa é o tacrolímus mono-hidratado.
French: Vous pouvez utiliser des crèmes et des lotions hydratantes pendant votre traitement par Protopic, mais vous ne devez pas utiliser ces produits dans les deux heures qui suivent ou qui précèdent l'application de Protopic.
Portuguese: Durante o tratamento com Protopic pode usar cremes e loções hidratantes, embora estes produtos só devam ser utilizados duas horas antes ou duas horas após a aplicação de Protopic.
French: 36 jours
Portuguese: 36 dias
French: Traitement à base de dermocorticoïdes§ (N=485)
Portuguese: Regime de corticosteroides tópicos§ (N=485)
French: Le tacrolimus circulant est métabolisé par le cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) au niveau hépatique.
Portuguese: O tacrolímus disponível a nível sistémico é metabolizado via o Citocromo P450 3A4 (CYP3A4) hepático.
French: Protopic contient du butylhydroxytoluène (E321)
Portuguese: Protopic contém butil-hidroxitolueno (E 321)
French: Le tacrolimus n'a pas entraîné de réduction de l'épaisseur de la peau, ni d'atrophie cutanée chez l'animal.
Portuguese: A pomada de tacrolímus não reduz a espessura cutânea, nem atrofia a pele dos animais.
French: L'apparition de toute nouvelle modification, différente de la dermatite atopique initiale au niveau de la zone traitée doit être revue par le médecin.
Portuguese: O desenvolvimento de qualquer nova alteração na área tratada, distinta do eczema preexistente, deve ser vigiado pelo médico.
French: Amélioration ≥ 90% selon l'évaluation globale du médecin § Traitement à base de dermocorticoïdes = butyrate d'hydrocortisone à 0,1% sur le tronc et les extrémités, acétate d'hydrocortisone à 1% sur le visage et le cou §§ valeurs les plus élevées = amélioration la plus importante
Portuguese: Global do Médico § Regime de corticosteroide tópico = butirato de hidrocortisona 0,1% no tronco e extremidades, acetato de hidrocortisona 1% no rosto e pescoço §§ valores superiores = elevada melhoria
French: Des cas d'augmentation du taux sanguin de tacrolimus ont été rapportés dans ces affections depuis la mise sur le marché.
Portuguese: Foram comunicados casos pós-comercialização de aumento do nível sanguíneo de tacrolímus nestas doenças.
French: Protopic pommade ne doit pas être utilisé chez l'enfant en dessous de 2 ans jusqu'à ce que des données complémentaires soient disponibles.
Portuguese: Protopic pomada não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 2 anos até estarem disponíveis mais dados.
French: Troubles cutanés et des tissus souscutanés
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
French: L'utilisation de Protopic en même temps que d'autres préparations destinées à l'application sur la peau, ou pendant un traitement par voie orale avec des corticostéroïdes (par exemple, la cortisone) ou des médicaments agissant sur le système immunitaire n'a pas été étudiée.
Portuguese: Não foi estudado o uso simultâneo de Protopic com outras preparações a serem usadas na pele, nem com a administração oral de corticosteroides (por exemplo cortisona) ou medicamentos que afetam o sistema imunitário.
French: Protopic 0,1% pommade est indiqué chez les adultes et les adolescents (16 ans et plus).
Portuguese: Protopic 0,1% pomada está indicado em adultos e adolescentes (com idade igual ou superior a 16 anos de idade).
French: Acétate d'hydrocortisone 1% deux fois par jour (N=207)
Portuguese: Acetato de hidrocortisona 1% Duas vezes por dia (N=207)
French: Aucune étude formelle d'interaction avec d'autres médicaments topiques n'a été réalisée avec tacrolimus pommade.
Portuguese: Não foram ainda efetuados estudos formais sobre a interação da pomada de tacrolímus com outros medicamentos tópicos.
French: Une amélioration supérieure a été démontrée de façon statistiquement significative pour le tacrolimus pommade à 0,03%, appliqué une et deux fois par jour comparativement à l'acétate d'hydrocortisone deux fois par jour (p< 0,001 pour les deux dosages).
Portuguese: Verificou-se uma melhoria superior, estatisticamente significativa, para a pomada de tacrolímus 0,03%, aplicada uma e duas vezes por dia, quando comparada com a pomada de acetato de hidrocortisona, aplicada duas vezes por dia (p<0,001 para ambos).
French: Nombre médian d'EM ajusté selon le délai de survenue (% de patients sans périodes d'EM) Délai médian de survenue de la première EM
Portuguese: Número mediano de EDs ajustado para o tempo em risco (% de doentes sem qualquer período de ED) Tempo mediano para a primeira ED
French: Les résultats de cet essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, ont montré que le tacrolimus pommade à 0,03% et à 0,1% sont significativement plus efficaces (p< 0,001 pour les deux dosages) que l'acétate d'hydrocortisone pommade à 1% (Tableau 2).
Portuguese: Os resultados deste ensaio randomizado, multicêntrico, em dupla ocultação demonstraram que a pomada de tacrolímus, 0,03% e 0,1%, é significativamente mais eficaz (p<0,001 para ambos) que a pomada de acetato de hidrocortisona 1% (Tabela 2).
French: 123 jours
Portuguese: 123 dias
French: Compte tenu de la nature des excipients, le lavage gastrique ou les vomissements provoqués ne sont pas recommandés.
Portuguese: Devido à natureza do veículo da pomada, não se recomenda a indução do vómito nem a lavagem gástrica.
French: La clairance hépatique du tacrolimus systémique disponible peut être réduite chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, ou chez les patients traités par de puissants inhibiteurs du CYP3A4.
Portuguese: A eliminação hepática do tacrolímus disponível sistemicamente pode ser diminuída em indivíduos com insuficiência hepática grave, ou em indivíduos tratados simultaneamente com fármacos que são potentes inibidores do CYP3A4.
French: Comment se présente Protopic et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspecto de Protopic e conteúdo da embalagem
French: L'utilisation du tacrolimus pommade n'est pas recommandée chez des patients atteints d'anomalies de la barrière cutanée, comme le syndrome de Netherton, l'ichthyose lamellaire, l'érythrodermie généralisée ou la maladie cutanée du greffon contre l'hôte, en raison du risque d'augmentation de l'absorption systémique du tacrolimus.
Portuguese: O uso de pomada de tacrolímus não é recomendado em doentes com uma deficiência na barreira cutânea, tal como a síndrome de Netherton, ictiose lamelar, eritrodermia generalizada ou doença cutânea do enxerto versus hospedeiro.
French: Dans la dermatite atopique, une réaction excessive du système immunitaire de la peau provoque une inflammation (démangeaisons, rougeur, sécheresse) au niveau de la peau.
Portuguese: Na dermatite atópica uma hiper-reação do sistema imunitário da pele causa inflamação (prurido, eritema, desidratação).
French: Dès les premiers signes de réapparition (poussées) des symptômes de la maladie, le traitement doit être redémarré.
Portuguese: O tratamento deve ser reiniciado aos primeiros sinais de recorrência (recidiva) dos sintomas da doença.
French: Le critère principal était l'aire sous la courbe (AUC) du score mEASI exprimé en pourcentage par rapport à la valeur initiale pondérée sur la période de traitement.
Portuguese: O objetivo primário foi a área-sob-a-curva (AUC) do mEASI calculada ao longo do período de tratamento como uma percentagem da baseline.