FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Klinikai vizsgálatok igazolták, hogy a Briviact-tal végzett kiegészítő kezelés a legalább 4 éves gyermekek és felnőttek parciális görcsrohamainak kontrollálásában hatásosabb a placebónál.
Bulgarian: Клиничните проучвания показват, че допълващата терапия с Briviact е по-ефективна от прилагането на плацебо за контролиране на парциални пристъпи при възрастни и деца на възраст над 4 години.
Hungarian: A Briviact legtöbb mellékhatása enyhe vagy közepesen súlyos volt, és ezeket kezelhetőnek ítélték.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции при Briviact са били слаби или умерено тежки и са счетени за контролируеми.
Hungarian: Nincs pontosan tisztázva, hogy a brivaracetám, a Briviact hatóanyaga hogyan hat, de a kémiai jelátvivő molekulák idegsejtekből történő felszabadításában részt vevő, szinaptikus vezikuláris protein 2A nevű fehérjéhez kötődik.
Bulgarian: Nubriveo но той се свързва с протеин, наречен синаптичен везикулен протеин 2А, който участва в освобождаването на химични сигнални вещества от нервните клетки.
Hungarian: A Briviact leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az aluszékonyság és a szédülés.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Briviact (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са сомнолентност (сънливост) и замаяност.
Hungarian: Magyarországon: Nubriveo
Bulgarian: В Италия:
Hungarian: Miért engedélyezték a Briviact forgalomba hozatalát az EU-ban?
Bulgarian: Защо Briviact е разрешен за употреба в ЕС?
Hungarian: 2016. január 14-én a Briviact megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Briviact получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 14 януари 2016 г.
Hungarian: A Briviact biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Briviact, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Hungarian: A Briviact nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a brivaracetámmal, egyéb pirrolidon-származékokkal (a brivaracetámhoz kémiailag hasonló hatóanyagok) vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Bulgarian: Briviact не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към бриварацетам, други пиролидонови производни (вещества със структура, подобна на бриварацетам) или към някоя от останалите съставки.
Hungarian: A vizsgálatokat összesítve a görcsrohamok gyakorisága legalább a felére csökkent azon betegek 3438%-ánál, akik napi kétszeri 25-100 mg-os adagban kapták a Briviact-kiegészítést.
Bulgarian: При обобщаване на резултатите от проучванията честотата на пристъпите е намалена поне на половина при 34% до 38% от пациентите, добавящи Briviact в дози от 25 до 100 mg два пъти дневно.
Hungarian: További információért a Briviact alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Briviact вижте листовката или се свържете с лекар или фармацевт.
Hungarian: A Briviact egy epilepszia elleni gyógyszer, amelyet parciális görcsrohamok (az agy egy specifikus részén kezdődő epilepsziás rohamok) kezelésére alkalmaznak más epilepszia elleni gyógyszerek kiegészítéseként.
Bulgarian: Briviact е антиепилептично лекарство, използвано като допълваща терапия към други антиепилептични лекарства, прилагани за лечение на парциални пристъпи (епилептични пристъпи, започващи в една специфична част на мозъка).
Hungarian: Ezzel szemben a kiegészítésként placebót kapó betegeknél ez az arány 20% volt.
Bulgarian: Това е сравнено с 20% при пациентите, добавящи плацебо.
Hungarian: A Briviact hatékonyabb a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés) a görcsrohamok enyhítésében.
Bulgarian: Briviact е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за намаляване на пристъпите.
Hungarian: Az ajánlott kezdő dózis felnőtteknél és több mint 50 kg testtömegű fiatalabb betegeknél vagy napi kétszeri 25 mg, vagy napi kétszeri 50 mg, a beteg állapotától függően.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза за възрастни и млади пациенти с тегло над 50 kg е 25 mg два пъти дневно или 50 mg два пъти дневно в зависимост от състоянието на пациента.
Hungarian: Az 50 kg-nál kisebb tömegű betegeknél a dózis a testtömegen alapszik, és a szokásos kezdő dózis naponta kétszer 0,5 mg/testtömeg kg.
Bulgarian: При тези с тегло под 50 kg дозата се основава на телесното тегло и обичайната начална доза е 0,5 mg на килограм телесно тегло два пъти дневно.
Hungarian: A Briviact alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Briviact непрекъснато се проследяват.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Briviact-ot?
Bulgarian: Как се използва Briviact?
Hungarian: A beteg igényeinek megfelelően a dózis ezután módosítható, legfeljebb napi kétszeri 100 mg, illetve 2 mg/kg dózisig.
Bulgarian: След това дозата може да се коригира съобразно нуждите на пациента до максимум 100 mg два пъти дневно или съответно 2 mg на килограм, два пъти дневно.
Hungarian: A Briviact hatóanyaga a brivaracetám.
Bulgarian: Briviact съдържа активното вещество бриварацетам (brivaracetam).
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Briviact alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Briviact са установени в проучванията?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Briviact alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Briviact?
Hungarian: Másodlagos generalizációval (amikor a kóros elektromos aktivitás szétterjed az agyban) vagy anélkül fellépő parciális görcsrohamokban szenvedő, legalább 4 éves betegeknél alkalmazható.
Bulgarian: Briviact може да се прилага при пациенти на възраст над 4 години за лечение на парциални пристъпи със или без вторична генерализация (където анормалната електрическа активност се разпространява през мозъка).
Hungarian: A Briviact alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Briviact, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Briviact?
Bulgarian: Как действа Briviact?
Hungarian: A Briviact alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Briviact, вижте листовката.
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy megfelelően rögzült a helyén.
Bulgarian: Уверете се, че е добре закрепен.
Hungarian: Formális interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Bulgarian: Официални проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.
Hungarian: A potenciális humán kockázat mértéke nem ismert.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора е неизвестен.
Hungarian: Ezen kockázat mechanizmusa nem ismert, és a rendelkezésre álló adatok nem zárják ki az emelkedett kockázat lehetőségét brivaracetám esetében.
Bulgarian: Механизмът на този риск не е известен и наличните данни не изключват възможността за повишен риск при бриварацетам.
Hungarian: Az egyéb etnikai hátterű betegek száma korlátozott volt.
Bulgarian: Броят на пациентите с друг етнически произход е бил ограничен.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és az 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 4.8, 5.1 и 5.2, но не могат да бъдат дадени препоръки за дозировката.
Hungarian: * Statisztikailag szignifikáns (p-érték)
Bulgarian: Статистически значим (p-стойност)
Hungarian: - Ezután a következő adagot a szokásos időpontban vegye be.
Bulgarian: - След това приемете следващата доза в обичайното за това време.
Hungarian: A három metabolit farmakológiailag nem volt aktív.
Bulgarian: Трите метаболита не са фармакологично активни.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a használat alatti tárolási időtartam és a felhasználást megelőző körülmények a felhasználó felelősségét képezik,
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на този, който го използва.
Hungarian: Nincs (monohidroxi-származék, MHD)
Bulgarian: Няма (монохидроксилно производно, MHD)
Hungarian: - Ha Ön a Briviact alkalmazásának ideje alatt alkoholt fogyaszt, az alkohol negatív hatásai felerősödhetnek.
Bulgarian: - Ако консумирате алкохол, докато приемате Briviact, може да се засилят отрицателните ефекти на алкохола.
Hungarian: Ezek a parciális görcsrohamok szétterjedhetnek, és az agy mindkét oldalán nagyobb területeket érinthetnek - ezt ‘másodlagos generalizációnak' nevezik.
Bulgarian: Тези парциални пристъпи могат да се разпространят и да обхванат по-големи зони на двете страни на мозъка - така наречената „вторична генерализация".
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Briviact
Bulgarian: Други лекарства и Briviact
Hungarian: 4 évesnél fiatalabb gyermekek
Bulgarian: Деца на възраст под 4 години
Hungarian: Valamennyi vizsgálatnak volt egy 8 hetes bevezető periódusa, amelyet egy 12 hetes kezelési periódus követett, a dózis emelése nélkül.
Bulgarian: Всички проучвания са имали 8-седмичен начален период, последван от 12-седмичен период на лечение без повишаване на дозата.
Hungarian: - A parciális görcsrohamok kezdetben csak az agy egyik oldalát érintik.
Bulgarian: - Парциалните пристъпи са припадъци, които първоначално засягат само едната част на мозъка.
Hungarian: Azonban, mivel a vizsgálati alanyok nagy aránya (26%-a) kilépett a nyílt vizsgálatból a hatékonyság hiánya miatt, szelekciós torzítás történhetett, ugyanis a vizsgálatban maradó alanyok jobban reagáltak, mint azok, akik korábban megszakították részvételüket.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като голяма част от пациентите (26%) са прекратили отворените изследвания поради липса на ефикасност, може да е настъпила субективна селекция, тъй като участниците, които са останали в изследването са отговорили по-добре от тези, които преждевременно са го прекратили.
Hungarian: Bár ezen fehérje pontos szerepe még tisztázásra vár, kimutatták, hogy módosítja a neurotranszmitterek exocytosisát.
Bulgarian: Въпреки че конкретната роля на този протеин следва да бъде изяснена, е доказано, че той модулира екзоцитозата на невротрансмитерите.
Hungarian: A terminális plazma felezési idő (t1/2) körülbelül 9 óra.
Bulgarian: Елиминационният плазмен полуживот (t1/2) е приблизително 9 часа.
Hungarian: A betegeknél az epilepszia fennállásának átlagos időtartama körülbelül 23 év volt.
Bulgarian: Пациентите са имали средна продължителност на епилепсия от приблизително 23 години.
Hungarian: Glicerin (E422)
Bulgarian: Глицерол (E422)
Hungarian: Azonnal kérjen tanácsot kezelőorvosától, ha terhes vagy gyermeket szeretne.
Bulgarian: Незабавно потърсете съвет от Вашия лекар, ако сте бременна или планирате да забременеете.
Hungarian: Belgium (név és cím csak a külső kartondoboz esetében, logó a kartondobozon és az etiketten)
Bulgarian: Белгия (име и адрес - само на външната опаковка, лого - на картонената опаковка и на етикета)
Hungarian: Minden fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni (lásd 3. pont).
Bulgarian: Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли (вж точка 3).
Hungarian: A kezelés leállítása
Bulgarian: Прекратяване на лечението
Hungarian: - Ezek a hatások gyakrabban fordulhatnak elő a kezelés elején, valamint az adag emelése után.
Bulgarian: - Тези ефекти е по-вероятно да настъпят в началото на лечението или след увеличаване на дозата.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt a hígítás után azonnal fel kell használni.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва непосредствено след разреждане.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Bulgarian: - Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Hungarian: Amennyiben egy nőbeteg úgy határoz, hogy terhességet vállal, a brivaracetám alkalmazását gondosan újra kell értékelni.
Bulgarian: Ако жена реши да забременее, употребата на бриварацетам трябва да бъде внимателно преоценена.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy ne vezessenek, illetve ne kezeljenek potenciálisan veszélyes gépeket mindaddig, amíg meg nem ismerik a brivaracetám hatásait az ilyen tevékenységek végzéséhez szükséges képességeikre.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не шофират или работят с други потенциално опасни машини, докато не опознаят ефектите на бриварацетам върху способността да извършват подобни дейности.
Hungarian: - Mindaddig ne vezessen, ne kerékpározzon, illetve ne üzemeltessen gépeket, amíg meg nem ismeri a gyógyszer Önre gyakorolt hatását.
Bulgarian: - Не шофирайте, не карайте велосипед и не работете с техника или машини, докато не разберете как Ви влияе това лекарство.
Hungarian: Az egyéni érzékenység esetleges különbözősége miatt egyes betegek aluszékonyságot, szédülést és egyéb központi idegrendszeri tüneteket tapasztalhatnak.
Bulgarian: Поради евентуални разлики в индивидуалната чувствителност, някои пациенти може да изпитат сомнолентност, замаяност и други симптоми, свързани с централната нервна система (ЦНС).
Hungarian: Nyílt kiterjesztéses vizsgálatok
Bulgarian: Отворено продължение на проучванията
Hungarian: A palack első felbontását követő 5 hónapon belül használja fel!
Bulgarian: Използвайте в рамките на 5 месеца след първото отваряне на бутилката.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antiepiletikumok, egyéb antiepileptikumok, ATC kód: N03AX23
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антиепилептични средства, други антиепилептични средства, ATC код: N03AX23
Hungarian: 2. táblázat: Legfontosabb hatékonysági eredmények a parciális görcsrohamok 28 nap alatti gyakorisága tekintetében
Bulgarian: Основни резултати за ефикасност, свързани с честота на парциалните пристъпи за 28 дни
Hungarian: - A gyógyszert beveheti étellel vagy anélkül.
Bulgarian: - Лекарство може да се приема със или без храна.
Hungarian: A brivaracetám gyengén (≤20%-ban) kötődik plazmafehérjékhez.
Bulgarian: Бриварацетам се свързва слабо (≤20%) с плазмените протеини.
Hungarian: Egyéb erős enziminduktorok (például az orbáncfű (Hypericum perforatum) szintén csökkenthetik a brivaracetám szisztémás expozícióját.
Bulgarian: Други мощни ензимни индуктори (като жълт кантарион (Hypericum perforatum)) могат също да понижат системната експозиция на бриварацетам.
Hungarian: A dózis több mint 95%-a - beleértve a metabolitokat is -, az alkalmazást követő 72 órán belül kiválasztódik a vizelettel.
Bulgarian: Над 95% от дозата, включително метаболитите, се екскретира с урината в рамките на 72 часа след приема.
Hungarian: Valamennyi vizsgálat azon betegeinek 81,7%-át, akik befejezték a randomizált vizsgálatokat, bevonták a hosszútávú, nyílt kiterjesztéses vizsgálatokba.
Bulgarian: Във всички проучвания 81,7% от пациентите, които са приключили рандомизираните проучвания, са включени в дългосрочни отворени разширени проучвания.
Hungarian: A <4 éves gyermekek idegrendszerének fejlődésére vonatkozóan korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Bulgarian: Има ограничени данни по отношение на развитието на нервната система при деца на възраст < 4 години.
Hungarian: A 2. táblázat a hatékonysági eredményeket ismerteti.
Bulgarian: Резултатите за ефикасността са обобщени в Таблица 2.
Hungarian: - Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Bulgarian: - Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Hungarian: A brivaracetám nem mutatott függőségi potenciált patkányokban.
Bulgarian: Бриварацетам не показва потенциал за зависимост при плъхове.
Hungarian: Bár az adatok korlátozottak, a hatékonyság hasonló volt a fiatal vizsgálati alanyok esetében megfigyelthez.
Bulgarian: Въпреки че данните са ограничени, ефикасността е сравнима с тази при по-млади участници.
Hungarian: - A tablettát egészben, egy pohár folyadékkal nyelje le.
Bulgarian: - Поглъщайте таблетките цели с чаша течност.
Hungarian: Így elkerülhető, hogy a brivaracetám plazmakoncentrációja a hatásos szint alá csökkenjen, és meggátolható az áttöréses görcsrohamok előfordulása.
Bulgarian: Така може да се избегне спадането на плазмената концентрация на бриварацетам под нивото на ефикасност и да се предотврати внезапната поява на пристъпи.
Hungarian: A brivaracetám hatásai más gyógyszerekre
Bulgarian: Ефекти на бриварацетам върху други лекарствени продукти
Hungarian: Az alábbi információ kizárólag a szakszemélyzetnek szól
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти
Hungarian: n = Azon randomizált betegek, akik legalább 1 dózis vizsgálati gyógyszert kaptak ~ Nem vizsgált dózis
Bulgarian: n = рандомизирани пациенти, които са приемали поне 1 доза от проучваното лекарство ~ Дозата не е проучена
Hungarian: Ilyen esetekben közvetlenül a hígítás után fel kell használni a készítményt.
Bulgarian: В такива случаи, продуктът трябва да се използва непосредствено след разреждане.
Hungarian: A klinikai szempontból lényeges CYP3A4 kölcsönhatások kockázata alacsonynak tekinthető.
Bulgarian: Рискът от клинично значими взаимодействия на CYP3A4 се приема за малък.
Hungarian: Az antiepilepsziás kezelések megszakítása a betegség súlyosbodását eredményezheti, ami az anyára és a magzatra egyaránt káros lehet.
Bulgarian: Преустановяването на приема на антиепилептични лекарства е възможно да доведе до влошаване на заболяването, което може да е вредно както за майката, така и за плода.
Hungarian: Egyéb enziminduktorok
Bulgarian: Други ензимни индуктори
Hungarian: Influenza
Bulgarian: Грип
Hungarian: Napok: H., K., Sze., Csüt., P., Szo., Vas.
Bulgarian: Календарни дни: пн, вт, ср, чт, пт, сб, нд.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert a görcsrohamok számának csökkentése céljából rendelték Önnek.
Bulgarian: - Това лекарството Ви е предписано, за да намали броя на получаваните припадъци (пристъпи).
Hungarian: Vizsgálatok fiatal állatokban
Bulgarian: Ювенилни проучвания при животни
Hungarian: Más anyagok hatásai a brivaracetám farmakokinetikájára In vitro adatok arra utalnak, hogy a brivaracetám kölcsönhatási potenciálja alacsony.
Bulgarian: Ефекти на други вещества върху фармакокинетиката на бриварацетам In vitro данните предполагат, че бриварацетам има нисък потенциал на взаимодействие.
Hungarian: A kezelőorvosoknak meg kell beszélniük a családtervezést és a fogamzásgátlást a brivaracetámot szedő, fogamzóképes nőkkel (lásd Terhesség).
Bulgarian: Лекарите трябва да обсъдят семейното планиране и контрацепция с жените с детероден потенциал, които приемат бриварацетам (вж. Бременност).
Hungarian: Az alábbi táblázat mindössze példákkal szolgál az alkalmazandó dózisokra vonatkozóan.
Bulgarian: В таблицата по-долу са показани само примери за дозите, които трябва да се приемат.
Hungarian: A betegek (és a betegek gondozóinak) figyelmét fel kell hívni arra, hogy kérjenek orvosi tanácsot, amennyiben öngyilkossági gondolatok vagy magatartás jelei lépnének fel.
Bulgarian: На пациентите (и хората, които се грижат за тях) трябва да се обърне внимание да потърсят медицинска помощ, в случай че се появят признаци на суицидна идеация и поведение.
Hungarian: Ez a gyógyszerek ‘antiepileptikumoknak' nevezett csoportjába tartozik.
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наречени „антиепилептични лекарства".
Hungarian: Az N01252 vizsgálat elsődleges végpontja nem érte el a statisztikai szignifikancia szintjét a szekvenciális vizsgálati eljárás alapján.
Bulgarian: При първичния краен резултат за N01252 не се постига статистическа значимост въз основа на последвалата процедура за изследване.
Hungarian: KÜLSÓ KARTONDOBOZ / PALACK
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ/БУТИЛКА
Hungarian: Azokat a betegek, akiknél a POS gyakorisága több mint 25%-kal emelkedett, az ábra bal oldalán a "rosszabb" megjelölés mutatja.
Bulgarian: Пациентите с повече от 25% повишение на ПП, са обозначени вляво като „влошаване".
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket az epilepszia kezelésére alkalmazzák.
Bulgarian: Тези лекарства се използват за лечението на епилепсия.
Hungarian: A betegeknél folyamatosan ellenőrizni kell az öngyilkossági gondolatok és magatartás jeleit, és fontolóra kell venni a megfelelő kezelést.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци на суицидна идеация и поведение и трябва да се предприеме съответното лечение.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Briviact-ot - Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amint eszébe jut.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Briviact - Ако сте пропуснали доза, приемете я веднага, щом си спомните.
Hungarian: Ha bármikor ilyen jellegű gondolata jelentkezne, kérjük, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Bulgarian: Ако някога Ви се появят такива мисли, незабавно се обърнете към Вашия лекар.
Hungarian: - Zárja le az üveget a csavaros műanyag kupakkal (az adaptert nem szükséges eltávolítania).
Bulgarian: - затворете бутилката с пластмасовата капачка на винт (не е необходимо да сваляте адаптера).
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy ennek klinikai jelentőségét meg lehessen állapítani.
Bulgarian: Липсват достатъчно данни за да се определи клиничната значимост.
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100-<1/10); nem gyakori (≥1/1000-<1/100).
Bulgarian: Честотите са определени както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1000 до <1/100).
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy meg lehessen állapítani az említett hatás klinikai jelentőségét terhességben.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за определяне на клиничната значимост на този ефект при бременност.
Hungarian: Használat után nem kell levennie az adaptert.
Bulgarian: Не се налага да отделяте адаптера след употреба.
Hungarian: (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: точка 4.2).
Hungarian: A kezelés első 7 napja során jelentett mellékhatások típusa hasonló volt a teljes kezelési periódus alatt jelentettekéhez.
Bulgarian: Видовете и честотата на поява на нежеланите реакции, съобщавани по време на първите 7 дни от лечението, са подобни на тези, съобщавани по време на целия период на лечение.
Hungarian: Kölcsönhatás alkohollal
Bulgarian: Взаимодействие с алкохол
Hungarian: Az epilepsziás betegeken brivaracetámmal végzett, rövidtávú klinikai vizsgálatokban nem fordultak elő befejezett öngyilkossági esetek, illetve öngyilkossági kísérletek, a nyílt kiterjesztéses vizsgálatokban azonban mindkét mellékhatást jelentették (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: В краткосрочните клинични проучвания на бриварацетам при пациенти с епилепсия, не е имало случаи на извършено самоубийство или опит за самоубийство, но се съобщава и за двете при отворени продължения на проучванията (вж. точка 4.4).
Hungarian: 50%-os reszponder arány
Bulgarian: 50 % степен на отговор
Hungarian: Mivel a brivaracetámnak kevesebb, mint 10%-a választódik ki a vizelettel, ezért nem várható, hogy a hemodialízis jelentősen növelné a brivaracetám clearance-ét (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Тъй като по-малко от 10% от бриварацетам се екскретира в урината, не се очаква хемодиализата значително да повиши клирънса на бриварацетам (вж. точка 5.2).
Hungarian: További részletek a táblázat alatt olvashatók.
Bulgarian: Повече данни са предоставени под таблицата.
Hungarian: A betegeknél legalább 8 parciális görcsrohamnak (POS) kellett fellépnie a bevezető periódus alatt.
Bulgarian: Пациентите е трябвало да имат най-малко 8 ПП по време на изходното ниво.
Hungarian: A vizsgálat bevonási kritériumai előírták, hogy a betegeknek nem-kontrollált parciális görcsrohamaik (POS) legyenek, 1 vagy 2 antiepilepsziás gyógyszerrel történő, egyidejű kezelés ellenére.
Bulgarian: Критериите за включване в проучването изисква пациентите да имат неконтролирани ПП, въпреки лечението с 1 или 2 едновременно приемани антиепилептични лекарства.
Hungarian: Egyetlen gyermek sem kapott 200 mg/napnál nagyobb adagot.
Bulgarian: Никое дете не е получило доза над 200 mg/ден.
Hungarian: A tanulási- és a memóriafunkció nem változott.
Bulgarian: Не са повлияни способността за учене и паметта.