FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Boostern von Elvitegravir mit einem anderen Wirkstoff als Ritonavir kann zu nicht optimalen Plasmakonzentrationen von Elvitegravir und/oder des Proteaseinhibitors führen, was einen Verlust der therapeutischen Wirkung und eine Resistenzentwicklung nach sich ziehen kann.
Czech: Posílení účinku elvitegraviru použitím jiné látky než je ritonavir může vést k suboptimálním plazmatickým koncentracím elvitegraviru a/nebo inhibitoru proteázy způsobujícím ztrátu terapeutického účinku a případně rozvoj rezistence.
German: Es liegen keine Daten vor, die eine Empfehlung zur Anwendung von Vitekta mit anderen als den in Tabelle 1 angegebenen Dosierungshäufigkeiten oder anderen HIV-1-Proteaseinhibitoren erlauben.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje, na základě kterých je možné doporučit používání přípravku Vitekta v jiných dávkovacích frekvencích nebo s jinými inhibitory HIV-1 proteázy, než jak je uvedeno
German: Vitekta darf nicht in Kombination mit Arzneimitteln angewendet werden, die Elvitegravir oder andere pharmakokinetische Booster (Verstärker) als Ritonavir enthalten.
Czech: Přípravek Vitekta se nemá používat v kombinaci s přípravky obsahujícími elvitegravir ani s látkami posilujícími farmakokinetické vlastnosti jinými než je ritonavir.
German: • Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, zur Therapie der Epilepsie und Vorbeugung von
Czech: • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, používané k léčbě epilepse a k prevenci epileptických záchvatů
German: Grüne, fünfeckige Filmtablette mit den Abmessungen 8,9 mm x 8,7 mm. Auf der einen Seite der Tablette ist „GSI" aufgeprägt und auf der anderen Seite die Zahl „85".
Czech: Zelená potahovaná tableta ve tvaru pětiúhelníku o rozměrech 8,9 x 8,7 mm, na jedné straně tablety je vyraženo „GSI" a na druhé straně tablety je vyraženo „85".
German: Das virologische Ansprechen war definiert als Erreichen einer Viruslast unterhalb der Nachweisgrenze (HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml).
Czech: Virologická odpověď byla definována jako dosažení neměřitelné virové nálože (HIV-1 RNA < 50 kopií/ml).
German: Die Elvitegravir-Exposition im Plasma ist nicht linear und unterproportional zur Dosis, wahrscheinlich aufgrund der durch die Löslichkeit begrenzten Resorption.
Czech: Plazmatické expozice elvitegraviru nejsou lineární a jsou nižší než úměrné dávce, pravděpodobně
German: Ketoconazol (200 mg zweimal täglich)
Czech: Ketokonazol (200 mg dvakrát denně)
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Lactose nicht vertragen oder Unverträglichkeiten gegenüber anderen Zuckerarten haben.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud nesnášíte laktosu nebo jiné cukry.
German: • Frauen dürfen nicht schwanger werden, während sie Vitekta einnehmen.
Czech: • V průběhu léčby přípravkem Vitekta nesmíte otěhotnět.
German: Die Beurteilung der Nebenwirkungen beruht auf den Daten einer kontrollierten klinischen Studie (GS-US-183-0145), in der 712 HIV-1-infizierte, antiretroviral vorbehandelte Erwachsene mit Elvitegravir (n = 354) oder Raltegravir (n = 358) behandelt wurden, wobei alle Patienten eine Hintergrundtherapie mit einem voll aktiven mit Ritonavir geboosterten Proteaseinhibitor und anderen antiretroviralen Wirkstoffen erhielten.
Czech: Vyhodnocení nežádoucích účinků je založeno na údajích z kontrolované klinické studie (GS-US-183-0145), ve které dostávalo 712 dospělých infikovaných HIV-1, kteří již byli léčeni antiretrovirotiky, elvitegravir (n = 354) nebo raltegravir (n = 358), oba podávané spolu se základním režimem skládajícím se z plně aktivního inhibitoru proteázy posíleného ritonavirem a z dalších antiretrovirotik.
German: Bei der Behandlung einer HIV-Infektion kann nicht immer unterschieden werden, welche Nebenwirkungen durch Vitekta, durch andere Arzneimittel, die Sie gleichzeitig einnehmen, oder durch die HIV-Infektion selbst verursacht werden.
Czech: Při léčbě infekce HIV není někdy možné zjistit, zda jsou některé nežádoucí účinky způsobeny přípravkem Vitekta, jiným léčivým přípravkem, který užíváte, nebo samotnou
German: 105/202 (52,0 %) 112/207 (54,1 %) -2,1 % (-11,8 % bis 7,5 %) -1,5 % (-18,2 % bis
Czech: 105/202 (52,0 %) 112/207 (54,1 %) -2,1 % (-11,8 % až 7,5 %) -1,5 % (-18,2 % až 15,3 %)
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Männern und Frauen Während der Behandlung mit Vitekta muss eine zuverlässige Verhütungsmethode angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen Používání přípravku Vitekta musí být provázeno používáním účinné antikoncepce (viz body 4.4 a 4.5).
German: Es gibt kein spezifisches Antidot bei Überdosierung mit Elvitegravir.
Czech: Na předávkování elvitegravirem neexistuje žádný specifický protilék.
German: Dosis des gleichzeitig angewendeten, mit Ritonavir geboosterten Proteaseinhibitors
Czech: Dávka přípravku Vitekta Dávka současně podávaného inhibitoru proteázy posíleného ritonavirem
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
German: Patientinnen im gebärfähigen Alter sollten entweder ein hormonelles Kontrazeptivum mit mindestens 30 µg Ethinylestradiol und mit Norgestimat als Gestagen oder eine andere zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitte 4.5 und 4.6).
Czech: Pacientky ve fertilním věku mají používat buď hormonální antikoncepci obsahující nejméně 30 µg etinylestradiolu a norgestimát jako progestagen, nebo alternativní spolehlivou metodu antikoncepce (viz body 4.5 a 4.6).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 10,9 mg Lactose (als
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 10,9 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Vitekta mit mittelstarken CYP3A-Induktoren (u. a. Efavirenz, Bosentan) wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Současné podávání přípravku Vitekta se středně silnými induktory enzymu CYP3A (zahrnující, kromě jiného, efavirenz a bosentan) se nedoporučuje (viz bod 4.5).
German: Maraviroc:
Czech: Darunavir:
German: Grüne, dreieckige Filmtablette mit den Abmessungen 10,9 mm x 10,5 mm. Auf der einen Seite der Tablette ist „GSI" aufgeprägt und auf der anderen Seite die Zahl „150".
Czech: Zelená potahovaná tableta ve tvaru trojúhelníku o rozměrech 10,9 mm x 10,5 mm, na jedné straně tablety je vyraženo „GSI" a na druhé straně tablety je vyraženo „150".
German: Aufgrund der CYP3A-Hemmung durch Ritonavir ist die Maraviroc-Exposition signifikant erhöht.
Czech: Vzhledem k inhibici enzymu CYP3A ritonavirem je expozice maraviroku významně zvýšená.
German: Die virologischen Erfolgsraten nach Woche 96 für Elvitegravir und Raltegravir betrugen 39,0 % (23/59) bzw. 52,2 % (35/67) (Unterschied: -8,4 % [95%-KI: -26,1 % bis 9,2 %]) für weibliche Patienten und 55,1 % (161/292) bzw. 53,2 % (151/284) (Unterschied: 1,5 % [95%-KI: -6,5 % bis 9,6 %]) für männliche Patienten.
Czech: Míra virologické úspěšnosti léčby v 96. týdnu byla 39,0 % (23/59) pro elvitegravir a 52,2 % (35/67) pro raltegravir (rozdíl: -8,4 % [95% CI: -26,1 % až 9,2 %]) u žen a 55,1 % (161/292) pro elvitegravir a 53,2 % (151/284) pro raltegravir (rozdíl: 1,5 % [95% CI: -6,5 % až 9,6 %]) u mužů.
German: Brechen Sie die Einnahme von Vitekta nicht ab
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Vitekta
German: Elvitegravir + Hintergrundtherapie n = 351
Czech: Elvitegravir + základní léčebný režim n = 351
German: Sie können während der Einnahme von Vitekta weiterhin Infektionen oder andere HIV-assoziierte Erkrankungen bekommen.
Czech: I při užívání přípravku Vitekta se mohou dále vyvíjet infekce nebo jiná onemocnění související s infekcí HIV.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 85 mg Elvitegravir.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje elvitegravirum 85 mg.
German: 126/202 (62,4 %) 122/207 (58,9 %) 3,4 % (-6,0 % bis 12,9 %) 2,9 % (-13,7 % bis 19,6 %)
Czech: 126/202 (62,4 %) 122/207 (58,9 %) 3,4 % (-6,0 % až 12,9 %)
German: Raltegravir + Hintergrundtherapie n = 351
Czech: Raltegravir + základní léčebný režim n = 351
German: Wechselwirkungen, die eine Dosisanpassung von Vitekta erfordern Elvitegravir wird oxidativ durch CYP3A metabolisiert (Hauptabbauweg) und durch UGT1A1/3-Enzyme glucuronidiert (Nebenabbauweg).
Czech: Interakce vyžadující úpravu dávkování přípravku Vitekta Elvitegravir prochází oxidačním metabolismem zprostředkovaným enzymem CYP3A (hlavní cesta) a glukuronidací zprostředkovanou enzymy UGT1A1/3 (vedlejší cesta).
German: Suizidgedanken und Suizidversuch (bei Patienten mit vorbestehender Depression oder psychiatrischer Erkrankung), Depression, Schlaflosigkeit
Czech: Méně časté sebevražedné myšlenky a pokusy (u pacientů s anamnézou deprese nebo psychiatrického onemocnění), deprese, nespavost Poruchy nervového systému: Časté bolest hlavy
German: Es wurde gezeigt, dass Atazanavir/Ritonavir und Lopinavir/Ritonavir die Plasmakonzentration von Elvitegravir signifikant erhöhen (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Pro atazanavir/ritonavir a lopinavir/ritonavir bylo prokázáno, že výrazně zvyšují plazmatické koncentrace elvitegraviru (viz bod 4.5).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 150 mg Elvitegravir.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje elvitegravirum 150 mg.
German: Elvitegravir:
Czech: Potah:
German: Bei Anwendung in Kombination mit Vitekta beträgt die empfohlene Dosis von Atazanavir 300 mg zusammen mit Ritonavir 100 mg, je einmal täglich.
Czech: Při použití v kombinaci s přípravkem Vitekta je doporučená dávka atazanaviru 300 mg s ritonavirem 100 mg jednou denně.
German: In einer Analyse von HIV-1-Isolaten von Patienten der Studie GS-US-183-0145, bei denen die Therapie bis Woche 96 versagt hatte, wurde bei 23 der 86 Patienten mit auswertbaren genotypischen Daten aus gepaarten Isolaten zu Studienbeginn und nach Therapieversagen von Elvitegravir die Entwicklung einer oder mehrerer primärer Elvitegravir-Resistenz assoziierter Substitutionen festgestellt (23/351 der mit Elvitegravir behandelten Patienten, 6,6 %).
Czech: V analýze HIV-1 izolátů od pacientů, u kterých selhala léčba ve studii GS-US-183-0145 do 96. týdne, byl pozorován rozvoj jedné nebo více primárních substitucí souvisejících s rezistencí na elvitegravir u 23 z 86 pacientů s hodnotitelnými údaji o genotypu z párových výchozích izolátů a izolátů získaných po selhání léčby elvitegravirem (23/351 pacientů léčených elvitegravirem, 6,6 %).
German: Begrenzte Daten aus einer populationspharmakokinetischen Analyse (n = 56) deuteten darauf hin, dass eine Hepatitis-B- und/oder -C-Infektion keinen klinisch relevanten Effekt auf die systemische Verfügbarkeit von geboostertem Elvitegravir hat.
Czech: Pacienti se souběžnou infekcí virem hepatitidy B a/nebo C Omezené údaje z farmakokinetické analýzy pro tuto populaci (n = 56) naznačují, že souběžná infekce virem hepatitidy B nebo C nemá klinicky významný vliv na expozici posílenému elvitegraviru.
German: Die virologischen Erfolgsraten nach Woche 48 für Elvitegravir und Raltegravir betrugen 47,5 % (28/59) bzw. 62,7% (42/67) (Unterschied: -12,3 % [95%-KI: -30,1 % bis 5,5 %]) für weibliche Patienten und 62,3 % (182/292) bzw. 56,3 % (160/284) (Unterschied: 5,3 % [95%-KI: -2,5 % bis 13,2 %]) für männliche Patienten.
Czech: Míra úspěšnosti léčby ve 48. týdnu byla 47,5 % (28/59) pro elvitegravir a 62,7 % (42/67) pro raltegravir (rozdíl: -12,3 % [95% CI: -30,1 % až 5,5 %]) u žen a 62,3 % (182/292) pro elvitegravir a 56,3 % (160/284) pro raltegravir (rozdíl: 5,3 % [95% CI: -2,5 % až 13,2 %]) u mužů.
German: Wenn auch durch die geringe Anzahl an weiblichen Patienten in der Studie GS-US-183-0145 beschränkt, zeigte eine Subgruppenanalyse nach Geschlecht, dass die Raten in Bezug auf den virologischen Erfolg bei weiblichen Patienten nach Woche 48 und 96 (HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml) im Elvitegravir-Behandlungsarm numerisch geringer waren als im Raltegravir-Behandlungsarm.
Czech: Ačkoli byla tato analýza omezená malým počtem žen ve studii GS-US-183-0145, ukázala analýza podskupin podle pohlaví, že míra virologické úspěšnosti léčby u žen ve 48. a 96. týdnu (HIV-1 RNA < 50 kopií/ml) byla počtem nižší ve skupině léčené elvitegravirem než ve skupině léčené raltegravirem.
German: Elvitegravir wird oxidativ durch CYP3A metabolisiert (Hauptabbauweg) und durch UGT1A1/3-Enzyme glucuronidiert (Nebenabbauweg).
Czech: Elvitegravir prochází oxidačním metabolismem zprostředkovaným enzymem CYP3A (hlavní cesta) a glukuronidací zprostředkovanou enzymy UGT1A1/3 (vedlejší cesta).
German: Elvitegravir war im Vergleich zu Raltegravir hinsichtlich des Erreichens einer Viruslast von HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml nicht unterlegen.
Czech: Elvitegravir byl v dosažení koncentrace HIV-1 RNA < 50 kopií/ml srovnatelný s raltegravirem.
German: Croscarmellose-Natrium, Hyprolose, Lactose (als Monohydrat), Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Czech: Sodná sůl kroskarmelosy, hyprolosa, laktosa (ve formě monohydrátu), magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, natrium-lauryl-sulfát.
German: Empfehlung zur gleichzeitigen Anwendung mit Ritonavirgeboostertem Elvitegravir
Czech: Doporučení týkající se současného podávání s elvitegravirem posíleným ritonavirem
German: Das hormonelle Kontrazeptivum sollte mindestens 30 µg Ethinylestradiol und Norgestimat als Gestagen enthalten, oder die Patientinnen sollten eine andere zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Czech: Hormonální antikoncepční přípravek má obsahovat nejméně 30 µg etinylestradiolu a norgestimát jako progestagen nebo pacientky musí používat alternativní spolehlivou metodu antikoncepce (viz body 4.4 a 4.6).
German: Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Vitekta auslassen.
Czech: Je důležité, abyste nevynechal(a) žádnou dávku přípravku Vitekta.
German: • Wenn Sie dies erst später als 18 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit von Vitekta bemerken, holen Sie die versäumte Dosis nicht mehr nach.
Czech: • a vzpomenete si až za 18 hodin nebo více od doby, kdy přípravek Vitekta obvykle užíváte, vynechanou dávku neberte.
German: Wechselwirkungen mit nicht-geboostertem Elvitegravir wurden nicht untersucht.
Czech: Nebyly studovány interkace s neposíleným elvitegravirem.
German: Atazanavir 300 mg und Ritonavir 100 mg einmal täglich Lopinavir 400 mg und Ritonavir 100 mg zweimal täglich Darunavir 600 mg und Ritonavir 100 mg zweimal täglich Fosamprenavir 700 mg und Ritonavir 100 mg zweimal täglich
Czech: 150 mg jednou denně darunavir 600 mg a ritonavir 100 mg dvakrát denně fosamprenavir 700 mg a ritonavir 100 mg dvakrát denně
German: Von Arzneimitteln, die starke bzw. mittelstarke Induktoren von CYP3A sind (d. h. die zur Steigerung der SubstratClearance auf mehr als das Fünffache bzw. auf das Zwei- bis Fünffache führen), ist zu erwarten, dass sie eine Herabsetzung der Plasmakonzentration von Elvitegravir bewirken.
Czech: Očekává se, že léčivé přípravky, které jsou silnými (způsobující > 5 násobné zvýšení clearance substrátu) nebo středně silnými (způsobují 2-5 násobné zvýšení clearance substrátu) induktory enzymu CYP3A, způsobí snížení plazmatických koncentrací elvitegraviru.
German: Der Einfluss einer schweren Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) auf die Pharmakokinetik von Elvitegravir wurde bisher nicht untersucht.
Czech: Vliv závažné poruchy funkce jater (třída C podle Child-Pugha) na farmakokinetiku elvitegraviru nebyl studován.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Vitekta mit Arzneimitteln, die mittelstarke Induktoren von CYP3A sind (u. a. Efavirenz, Bosentan), wird nicht empfohlen, da die zu erwartende Herabsetzung der Plasmakonzentration von Elvitegravir zu einem Verlust der therapeutischen Wirkung und einer Resistenzentwicklung gegen Elvitegravir führen kann (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Současné podávání přípravku Vitekta s léčivými přípravky, které jsou středně silnými induktory enzymu CYP3A (zahrnující, kromě jiného, efavirenz a bosentan) se nedoporučuje, protože očekávané snížení plazmatických koncentrací elvitegraviru může vést ke ztrátě terapeutického účinku a případně k rozvoji rezistence na elvitegravir (viz bod 4.4).
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, plánujete užívat nebo které jste v nedávné době užíval(a), včetně léků a rostlinných přípravků, které jsou k dispozici bez lékařského předpisu.
German: Bauchschmerzen, Diarrhoe, Erbrechen, Übelkeit Gelegentlich Dyspepsie, Völlegefühl, Flatulenz
Czech: Méně časté závratě, parestézie, somnolence, dysgeusie Gastrointestinální poruchy: bolest břicha, průjem, zvracení, nausea dyspepsie, abdominální distenze, flatulence
German: Bei diesen Kombinationen beträgt die Dosis eine 85 mg-Tablette einmal täglich zum Essen.
Czech: U těchto kombinací je dávka jedna 85 mg tableta každý den, s jídlem.
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelgradiger Leberfunktionsstörung ist keine Anpassung der Dosierung von Vitekta erforderlich.
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování přípravku Vitekta.
German: HIV-infizierte Patienten mit Hepatitis-B- oder -C-Koinfektion Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die eine antiretrovirale Therapie erhalten, weisen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerwiegender, möglicherweise letal verlaufender hepatischer
Czech: Pacienti souběžně infikováni HIV a virem hepatitidy B nebo C U pacientů s chronickou hepatitidou B nebo C, kteří užívají antiretrovirovou terapii, existuje zvýšené riziko vzniku těžkých a potenciálně fatálních jaterních nežádoucích účinků.
German: In der Studie GS-US-183-0145 zeigten Subgruppenanalysen nach den gleichzeitig angewendeten Proteaseinhibitoren nach Woche 48 und 96 für Elvitegravir und Raltegravir in den einzelnen Proteaseinhibitorsubgruppen ähnliche Raten in Bezug auf den virologischen Erfolg (HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml) (Tabelle 6).
Czech: Ve studii GS-US-183-0145 prokázala analýza podskupin podle současně podávaného inhibitoru proteázy podobnou míru virologické úspěšnosti léčby pro elvitegravir a raltegravir v rámci každé podskupiny inhibitoru proteázy ve 48. a 96. týdnu (HIV-1 RNA< 50 kopií/ml) (tabulka 6).
German: In der Studie GS-US-183-0145 betrug der mittlere Anstieg der CD4-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert nach 96 Wochen 205 Zellen/mm bei den mit Elvitegravir behandelten Patienten und
Czech: Ve studii GS-US-183-0145 v 96. týdnu průměrně vzrostl počet buněk CD4+ ve srovnání s výchozí u pacientů léčených elvitegravirem a o 198 buněk/mm u pacientů
German: Wird die Einnahme von Vitekta um bis zu 18 Stunden gegenüber der gewohnten Einnahmezeit versäumt, sollte die Einnahme zusammen mit Nahrung so bald wie möglich nachgeholt und das gewohnte Einnahmeschema fortgesetzt werden.
Czech: Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Vitekta a uplynulo méně než 18 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, má co nejdříve užít přípravek Vitekta s jídlem a vrátit se k normálnímu rozvrhu dávkování.
German: Elvitegravir-resistente Viren zeigen je nach Art und Anzahl der Substitutionen eine unterschiedlich stark ausgeprägte Kreuzresistenz gegenüber dem Integrase-Strangtransfer-Inhibitor Raltegravir.
Czech: Viry rezistentní na elvitegravir vykazují různé stupně zkřížené rezistence na inhibitor integrázy raltegravir v závislosti na typu a množství substitucí.
German: • Wenn Sie dies innerhalb von 18 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit von Vitekta bemerken, müssen Sie die Einnahme der Tablette so bald wie möglich nachholen.
Czech: • a vzpomenete si do 18 hodin od doby, kdy přípravek Vitekta obvykle užíváte, vezměte si tabletu co nejdříve.
German: Die Anwendung von Vitekta ist nur dann angezeigt, wenn es gleichzeitig mit Ritonavir als Booster angewendet wird.
Czech: Přípravek Vitekta je indikován pro použití pouze při současném podávání s ritonavirem
German: Bei diesen Kombinationen beträgt die Dosis eine 150 mg-Tablette einmal täglich zum Essen.
Czech: U těchto kombinací je dávka jedna 150 mg tableta každý den, s jídlem.
German: b Umfasst Patienten, die im Woche-48- oder Woche-96-Zeitfenster ≥ 50 Kopien/ml hatten oder wegen ausbleibender/nachlassender Wirksamkeit vorzeitig ausschieden oder zum Zeitpunkt der Änderung der Hintergrundtherapie eine Viruslast von ≥ 50 Kopien/ml hatten oder aus anderen Gründen als unerwünschten Ereignissen, Tod oder ausbleibender/nachlassender Wirksamkeit ausschieden und zum Zeitpunkt des Abbruchs eine Viruslast von c Umfasst Patienten, die wegen unerwünschter Ereignisse oder Tod irgendwann zwischen Tag 1 und dem Ende des Zeitfensters ausschieden, wenn dies dazu führte, dass für das jeweilige Zeitfenster keine virologischen Daten zur d Umfasst Patienten, die aus anderen Gründen als unerwünschten Ereignissen, Tod oder ausbleibender/nachlassender Wirksamkeit ausschieden, z. B. Einwilligung zurückgezogen, für Nachbeobachtung nicht verfügbar waren, usw.
Czech: a Období 48. týdne je doba od 309. do 364. dne (včetně), období 96. týdne je doba od 645. do 700. dne (včetně) b Zahrnuje jedince, kteří vykazovali v období 48. týdne nebo v období 96. týdne ≥ 50 kopií/ml, jedince, kteří předčasně přerušili léčbu kvůli nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti, jedince, kteří měli virovou nálož ≥ 50 kopií/ml v době změny základního léčebného režimu, jedince, kteří přerušili léčbu z jiných důvodů než kvůli nežádoucím účinkům, úmrtí nebo nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti a v době přerušení vykazovali virovou nálož ≥ 50 kopií/ml.
German: Anschließend legt er regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
German: Wechselwirkungen mit Elvitegravir wurden nicht untersucht.
Czech: Nebyly studovány interakce s elvitegravirem.
German: Vitekta muss in Kombination mit einem mit Ritonavir geboosterten Proteaseinhibitor angewendet
Czech: Přípravek Vitekta se musí podávat v kombinaci s inhibitorem proteázy posíleným ritonavirem.
German: Für eine optimale Behandlung der HIV-Infektion bei Patienten mit Hepatitis-B-Koinfektion (HBV) sollten Ärzte die aktuellen Therapieleitlinien für die HIV-Therapie beachten.
Czech: Lékaři mají vzít v úvahu současné pokyny pro optimální léčbu HIV infekce u pacientů souběžně infikovaných HIV a virem hepatitidy B (HBV).
German: • Durchfall
Czech: • závratě
German: Vitekta darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Elvitegravir aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
Czech: Přípravek Vitekta lze použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu elvitegravirem.
German: Jede Filmtablette enthält 85 mg Elvitegravir.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje elvitegravirum 85 mg.
German: ANTIINFEKTIVA
Czech: ANTIINFEKTIVA Antimykotika
German: Folglich sollte bei Anwendung in Kombination mit Atazanavir/Ritonavir und Lopinavir/Ritonavir die Dosis von Vitekta von 150 mg einmal täglich auf 85 mg einmal täglich verringert werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Czech: Proto při použití v kombinaci s atazanavirem/ritonavirem a lopinavirem/ritonavirem se má dávka přípravku Vitekta snížit ze 150 mg jednou denně na 85 mg jednou denně (viz body 4.2 a 4.4).
German: Ritonavir (100 mg einmal täglich)
Czech: Ritonavir (100 mg jednou denně)
German: A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
German: Vitekta enthält den Wirkstoff Elvitegravir.
Czech: Přípravek Vitekta obsahuje léčivou látku elvitegravir.