FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: RevitaCAM is a medicine that contains the active substance meloxicam.
Dutch: RevitaCAM is een geneesmiddel dat de werkzame stof meloxicam bevat.
English: As prostaglandins trigger inflammation, pain, exudation and fever, meloxicam reduces these signs and symptoms.
Dutch: Omdat prostaglandinen ontsteking, pijn, afscheiding en koorts veroorzaken, zorgt meloxicam voor een vermindering van deze symptomen.
English: Meloxicam acts by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase which is involved in the production of prostaglandins.
Dutch: Meloxicam blokkeert het enzym cyclo-oxygenase dat betrokken is bij de productie van prostaglandinen.
English: Various studies looked at how RevitaCAM was absorbed and its effects in the body, in comparison with Metacam.
Dutch: In diverse studies is onderzocht hoe RevitaCAM werd opgenomen en welke werking het had in het lichaam van het dier in vergelijking met Metacam.
English: Why has RevitaCAM been approved?
Dutch: Waarom is RevitaCAM goedgekeurd?
English: RevitaCAM contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Dutch: RevitaCAM bevat meloxicam, dat tot de klasse van niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's) behoort.
English: Side effects sometimes seen with other NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools, renal (kidney) failure and apathy (lack of vitality) are occasionally seen with RevitaCAM.
Dutch: Bijwerkingen die soms bij andere NSAID's worden gezien, zoals verminderde eetlust, braken, diarree, bloed in de ontlasting, nierinsufficiëntie en lusteloosheid (apathie), worden incidenteel ook bij RevitaCAM waargenomen.
English: The CVMP considered that, in accordance with European Union requirements, RevitaCAM has been shown to be bioequivalent to Metacam.
Dutch: Het CVMP is tot de conclusie gekomen dat in overeenstemming met de voorschriften van de Europese Unie is aangetoond dat RevitaCAM biologisch gelijkwaardig is aan Metacam.
English: RevitaCAM should not be used in pregnant or lactating animals.
Dutch: RevitaCAM mag niet worden gebruikt bij drachtige of zogende dieren.
English: What is RevitaCAM?
Dutch: Wat is RevitaCAM?
English: RevitaCAM must not be used in dogs with liver, heart or kidney problems, bleeding disorders, or dogs suffering from irritation or ulcers of the digestive tract.
Dutch: RevitaCAM mag niet worden gebruikt bij dieren met lever-, hart- of nierproblemen, met bloedingsstoornissen of die lijden aan irritatie of zweren in het spijsverteringskanaal.
English: It is available as a 5 mg/ml oromucosal spray (a spray administered to the back of the mouth, towards the gums and /or inner cheek) for dogs.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een oromucosale spray (een spray die aan de binnenkant van de mond wordt gespoten, in de richting van het tandvlees en/of de binnenkant van de wang) voor honden.
English: What is the risk associated with RevitaCAM?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van RevitaCAM in?
English: Therefore the CVMP's view was that, as for Metacam, RevitaCAM's benefits are greater than its risks when used for the approved indications and the
Dutch: Daarom zijn volgens het CVMP, net als bij Metacam, de voordelen van RevitaCAM groter dan de risico's ervan wanneer het wordt gebruikt voor de goedgekeurde indicaties, en heeft het CVMP geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van RevitaCAM.
English: Studies provided for RevitaCAM were tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Metacam.
Dutch: De voor RevitaCAM overlegde studies waren tests waaruit bleek dat het middel biologisch gelijkwaardig is aan het referentiemiddel, Metacam.
English: The spray should be administered into the dog's mouth, with the mist being directed to the back and towards the gums and/or inner cheek.
Dutch: Het middel moet binnen in de mond van de hond worden gesprayd, waarbij de verstuiving naar de binnenkant wordt gericht, richting tandvlees en/of wang.
English: How has RevitaCAM been studied?
Dutch: Hoe is RevitaCAM onderzocht?
English: Consequently, RevitaCAM's benefit is taken as being the same as that of the reference medicine.
Dutch: Op grond hiervan gaat men ervan uit dat de voordelen van RevitaCAM gelijk zijn aan die van het referentiegeneesmiddel.
English: Based on the findings of the study, RevitaCAM was considered to be bioequivalent to the reference medicine.
Dutch: Op basis van de bevindingen van de studies werd geconcludeerd dat RevitaCAM biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel.
English: In some dogs sneezing, coughing, gagging or drooling may be seen immediately after treatment administration.
Dutch: Bij sommige honden kunnen onmiddellijk na toediening van het middel de volgende verschijnselen worden waargenomen: ze niezen, hoesten, kwijlen of maken braakbewegingen.
English: RevitaCAM is similar to Metacam oral solution containing the same active substance, but given in a different way, as an oromucosal spray.
Dutch: RevitaCAM is soortgelijk aan Metacam in drankvorm met dezelfde werkzame stof.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label of the carton.
Dutch: Op het etiket op de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
English: How does RevitaCAM work?
Dutch: Hoe werkt RevitaCAM?
English: The final opinion was converted into a decision by the European Commission on 9 September 2008.
Dutch: Het definitieve advies werd op 9 september 2008 omgezet in een besluit van de Europese Commissie.
English: Healthcare professionals were to be reminded of these measures through a communication letter (Dear Healthcare Professional Letter).
Dutch: Gezondheidswerkers dienen schriftelijk te worden herinnerd aan deze maatregelen (Dear Healthcare Professional Letter).
English: Written explanations were provided by the MAHs on 14 December 2008, 5 May 2008, 12 June 2008 and 20 June 2008.
Dutch: De vergunninghouders verstrekten een schriftelijke toelichting op 14 december 2007, 5 mei 2008, 12 juni 2008 en 20 juni 2008.
English: The Member States' competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Dutch: De bevoegde instanties in de lidstaten zullen het geneesmiddel regelmatig aan nieuw onderzoek onderwerpen.
English: London, 23 October 2008 EMEA/438258/2008
Dutch: Londen, 23 oktober 2008 EMEA/CHMP/619563/2008
English: During the February 2008 plenary meeting Dr. Rafe Survana was appointed Co-Rapporteur, replacing Dr. Matthew Thatcher.
Dutch: Tijdens de plenaire zitting in februari 2008 werd Dr. Rafe Survana aangesteld als corapporteur, in de plaats van Dr. Matthew Thatcher.
English: The arbitration procedure was discussed by the CHMP at its plenary meeting in September 2007 and a Rapporteur (Dr. Karl Broich) and Co-Rapporteur (Dr. Matthew Thatcher) were appointed.
Dutch: De arbitrageprocedure werd besproken door het CHMP op de plenaire zitting in september 2007 en er werden een rapporteur (Dr. Karl Broich) en corapporteur (Dr. Matthew Thatcher) benoemd.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, the amended product information in Annex III and the conditions of the marketing authorisation in Annex IV.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, de gewijzigde productinformatie in bijlage III en de voorwaarden voor de vergunning voor in de handel brengen in bijlage IV.
English: The CHMP therefore recommended that dose finding studies should be explored to conclude if treatment with 60mg once daily would also be adequate for some patients.
Dutch: Daarom adviseerde het CHMP dat dosisbepalingsstudies zouden moeten worden overwogen om na te gaan of een dosis van 60 mg eenmaal daags voor sommige patiënten eveneens geschikt zou kunnen zijn.
English: As these concerns were not resolved during the course of the procedure, a notification of an official referral for arbitration under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003 to the CHMP was made by France on 19 September 2007.
Dutch: Aangezien dit meningsverschil niet kon worden opgeheven in de loop van de procedure diende Frankrijk op 19 september 2007 bij het CHMP een kennisgeving in voor een officiële verwijzing voor arbitrage uit hoofde van artikel 6, lid 12 van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 6 (12) REFERRAL Arcoxia International non-proprietary name (INN): etoricoxib BACKGROUND INFORMATION *
Dutch: ADVIES VAN HET COMITE VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 6, LID 12 Arcoxia Algemene internationale benaming (INN): etoricoxib ACHTERGRONDINFORMATIE*
English: At the end of the mutual recognition procedure, there was a discrepancy between different European Union (EU) Member States regarding the safety of etoricoxib at the 90mg dose in the new proposed indication.
Dutch: Aan het einde van de wederzijdse-erkenningsprocedure bleek er een verschil van mening te bestaan tussen verschillende lidstaten van de Europese Unie (EU) in verband met de veiligheid van etoricoxib in de dosis van 90 mg voor de nieuw voorgestelde indicatie.
English: There was little direct comparative safety data for individual non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) other than diclofenac and naproxen.
Dutch: Er waren slechts weinig directe, vergelijkbare veiligheidsgegevens beschikbaar voor afzonderlijke nietsteroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) buiten diclofenac en naproxen.
English: On 26 June 2008, the CHMP, having considered the data provided by the MAHs, recommended the granting of the variation to the marketing authorisations.
Dutch: Op 26 juni 2008 adviseerde het CHMP, op basis van de gegevens verstrekt door de vergunninghouders, de toekenning van de wijziging van de handelsvergunningen.
English: France considered that a review of the benefit/risk profile of Arcoxia was needed.
Dutch: Frankrijk was van mening dat een herziening van de baten-risicoverhouding van Arcoxia nodig.
English: It was therefore difficult to determine risks for etoricoxib compared with ibuprofen, ketoprofen or other less-commonly used NSAIDs.
Dutch: het moeilijk om de risico's voor etoricoxib te bepalen in vergelijking met ibuprofen, ketoprofen of andere, minder vaak gebruikte NSAID's.
English: Based on the review of the available data, the CHMP considered that the benefits of etoricoxib outweigh the risks in the treatment of ankylosing spondylitis.
Dutch: Op basis van een herziening van de beschikbare gegevens besloot het CHMP dat de voordelen van etoricoxib opwegen tegen de risico's in de behandeling van spondylitis ankylopoietica.
English: The CHMP concluded that the data confirmed the known renovascular safety profile of etoricoxib (hypertension, oedema and congestive heart failure).
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de gegevens het bekende renovasculaire veiligheidsprofiel van etoricoxib (hypertensie, oedeem en congestief hartfalen) bevestigden.
English: Etoricoxib is a selective inhibitor of COX-2 (cyclooxygenase 2) indicated in the symptomatic relief of osteoarthritis (OA, 30-60mg once daily (od)), rheumatoid arthritis (RA, 90mg od) and the pain and signs of inflammation associated with acute gouty arthritis (120mg od).
Dutch: Etoricoxib is een selectieve remmer van COX-2 (cyclo-oxygenase 2) en is aangewezen bij de symptomatische behandeling van osteoartritis (OA, 30-60 mg eenmaal daags (ed)), reumatoïde artritis (RA, 90 mg ed) en de pijn en symptomen van ontsteking bij acute arthritis uratica (jicht) (120 mg ed).
English: The CHMP therefore recommended the strengthening of the contraindication in hypertensive patients and alerts prescribers that blood pressure needs to be monitored, especially
Dutch: Het CHMP adviseerde dan ook om de contra-indicatie te versterken bij patiënten met hoge bloeddruk en waarschuwt voorschrijvers om de bloeddruk regelmatig te controleren, vooral in de eerste twee weken na het begin van de behandeling.
English: ∗ Notes: the information given in this document and its annexes reflects only the CHMP opinion dated 26 June 2008.
Dutch: ∗ N.B.: De in dit document en de bijlagen verstrekte informatie geeft enkel het advies van het CHMP d.d.
English: Drug utilisation data showed that some patients with high blood pressure are being initiated on etoricoxib.
Dutch: Uit gegevens over geneesmiddelengebruik bleek dat sommige patiënten met hypertensie starten met etoricoxib.
English: The main unresolved areas of concern identified by France were concerns regarding long term safety of a daily dose of 90mg etoricoxib in the view of possible increased cardiovascular (CV) risk related to the use of the 90mg dose in the ankylosing spondylitis (AS) indication.
Dutch: De voornaamste onopgeloste punten van zorg die door Frankrijk werden geïdentificeerd, hielden verband met de veiligheid op lange termijn van een dagelijkse dosis van 90 mg etoricoxib, dit met het oog op de mogelijke verhoogde cardiovasculaire (CV) risico's verbonden aan het gebruik van de 90 mg-dosis in de indicatie spondylosis ankylopoietica (SA).
English: The referral procedure was initiated on 20 September 2007 with the adoption of a CHMP list of questions that were to be addressed by the marketing authorisation holders (MAHs).
Dutch: De verwijzingsprocedure werd ingeleid op 20 september 2007 met de aanvaarding van een CHMPvragenlijst, die werd beantwoord door de houders van de handelsvergunning.
English: Data from clinical studies showed clinically meaningful treatment effect for the 90mg etoricoxib once daily dose for AS indication; however, some data are available to indicate that lower doses might also show effect.
Dutch: Uit resultaten van klinische studie bleek 90 mg etoricoxib eenmaal daags een klinisch significant effect te hebben bij SA. Sommige resultaten lijken echter aan te geven dat ook lagere doses effect zouden kunnen hebben.
English: The data further confirmed a similar CV thrombotic risk like diclofenac and some degree of upper gastrointestinal (GI) safety advantage over naproxen and diclofenac (though no particular lower GI safety advantage).
Dutch: Uit de gegevens bleek verder dat het CV trombotisch risico van etoricoxib vergelijkbaar was met dat van diclofenac; etoricoxib bleek daarnaast enig voordeel te bieden inzake de veiligheid van de bovenste gastro-intestinale organen (GI) ten opzichte van naproxen en diclofenac (echter geen specifiek, onderste GI veiligheidsvoordeel).
English: This referral procedure relates to a request for arbitration concerning a type II variation for a new indication to include treatment of ankylosing spondylitis (AS), at a recommended daily dose of 90mg.
Dutch: Deze verwijzing houdt verband met een arbitrageverzoek inzake een type II-wijziging voor opname van een nieuwe indicatie, te weten de behandeling van spondylosis ankylopoietica (SA).
English: Empagliflozin has been authorised in the European Union (EU) as Jardiance since 2014.
Dutch: Empagliflozine is sinds 2014 in de Europese Unie (EU) toegelaten onder de naam Jardiance.
English: Empagliflozin / linagliptin
Dutch: Empagliflozine/linagliptine
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Glyxambi.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Glyxambi.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Glyxambi's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Glyxambi groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: The most common side effects with Glyxambi (which may affect more than 7 in 100 people) are urinary infections.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Glyxambi (die bij meer dan 7 op de 100 personen kunnen optreden) zijn urineweginfecties.
English: The full EPAR for Glyxambi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Glyxambi zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Patients were then given either empagliflozin or placebo (a dummy treatment) in addition to their existing treatment.
Dutch: Patiënten kregen vervolgens empagliflozine of een placebo (een schijnbehandeling) naast hun bestaande behandeling.
English: • patients who are already taking empagliflozin and linagliptin as separate tablets.
Dutch: • patiënten die al empagliflozine en linagliptin als afzonderlijke tabletten innemen.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Glyxambi?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Glyxambi te waarborgen?
English: It contains two active substances, empagliflozin and linagliptin.
Dutch: Het middel bevat twee werkzame stoffen: empagliflozine en linagliptine.
English: • Linagliptin is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor.
Dutch: • Linagliptine is een dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4)-remmer.
English: The two active substances in Glyxambi work in different ways to lower glucose levels:
Dutch: De twee werkzame stoffen in Glyxambi werken op verschillende manieren om hoge glucosespiegels te verlagen:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Glyxambi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Glyxambi, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Glyxambi.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Glyxambi.
English: Empagliflozin in combination with linagliptin (the same combination as in Glyxambi) was evaluated in 3 main studies involving 1,221 adults with type 2 diabetes.
Dutch: Empagliflozine in combinatie met linagliptine (dezelfde combinatie als in Glyxambi) werd beoordeeld in 3 hoofdstudies onder 1 221 volwassenen met type 2-diabetes.
English: Glyxambi is used in the following groups:
Dutch: Glyxambi wordt gebruikt bij de volgende groepen patiënten:
English: HbA1c levels were just below 8% at the start of the study.
Dutch: De HbA1c-spiegel was aan het begin van de studie iets onder de 8%.
English: The most serious side effects are ketoacidosis (high blood levels of acids called ‘ketoacids'), pancreatitis (inflammation of the pancreas), hypersensitivity (allergic reactions) and hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Dutch: De ernstigste bijwerkingen zijn ketoacidose (hoge bloedspiegel van zuren met de naam ‘ketozuren'), pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier), overgevoeligheid (allergische reacties) en hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel).
English: Glyxambi is available as tablets containing 10 or 25 mg of empagliflozin with 5 mg of linagliptin, and can only be obtained with a prescription.
Dutch: Glyxambi is verkrijgbaar in de vorm van tabletten die 10 of 25 mg empagliflozine met 5 mg linagliptine bevatten en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: The HbA1c levels were around 8% before treatment.
Dutch: De HbA1c-spiegel was voorafgaand aan de behandeling rond de 8%.
English: The CHMP considered that Glyxambi is effective at controlling blood glucose levels, with both components contributing to the effect.
Dutch: Het CHMP was van mening dat Glyxambi effectief is bij het onder controle houden van de bloedglucosespiegel, waarbij beide componenten aan het effect bijdragen.
English: Other information about Glyxambi
Dutch: Overige informatie over Glyxambi
English: • patients whose blood glucose levels are not controlled well enough by a combination of one of Glyxambi's active substances (empagliflozin or linagliptin) with other diabetes medicines (metformin and/or a sulphonylurea);
Dutch: • patiënten van wie de bloedglucosespiegel niet goed genoeg onder controle is met een combinatie van één van de werkzame stoffen in Glyxambi (empagliflozine of linagliptine) met andere geneesmiddelen tegen diabetes (metformine en/of een sulfonylureumderivaat);
English: Regarding its safety profile, Glyxambi was well tolerated with side effects being characteristic of SGLT2 and DDP-4 inhibitors.
Dutch: Wat betreft het veiligheidsprofiel werd Glyxambi goed verdragen, met bijwerkingen die kenmerkend zijn voor SGLT2en DDP-4-remmers.
English: Patients switching from empagliflozin and linagliptin to Glyxambi should receive the strength of Glyxambi that corresponds to the doses of empagliflozin and linagliptin in the separate tablets they were taking.
Dutch: Patiënten die van empagliflozine en linagliptine op Glyxambi overstappen dienen Glyxambi in de sterkte te krijgen die overeenkomt met de dosis empagliflozine en linagliptine in de aparte tabletten die zij innamen.
English: Glyxambi must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to empagliflozin, linagliptin, any of the other ingredients or who have ever had a serious allergic reaction to any DPP-4 or SGLT2 inhibitor.
Dutch: Glyxambi mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor empagliflozine, linagliptine of één van de andere bestanddelen, of die ooit een ernstige allergische reactie op een DPP4- of SGLT2-remmer hebben gehad.
English: A further study compared a fixed dose combination of empagliflozin and linagliptin (given in addition to metformin) with treatment with metformin plus either empagliflozin or linagliptin in patients who were not sufficiently controlled with metformin alone.
Dutch: Bij een andere studie werd een vaste-dosiscombinatie van empagliflozine en linagliptine (toegediend naast metformine) vergeleken met behandeling met metformine plus empagliflozine of linagliptine bij patiënten die met metformine alleen onvoldoende onder controle waren.
English: The main measure of effectiveness was the change after 24 weeks of treatment in the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering na 24 weken behandeling van de concentratie van de geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) in het bloed (een stof die aangeeft hoe goed de bloedglucose onder controle is).
English: Glyxambi is a diabetes medicine used in adults with type 2 diabetes to improve control of their blood glucose (sugar) levels.
Dutch: Glyxambi is een geneesmiddel tegen diabetes dat bij volwassenen met type 2-diabetes wordt gebruikt om hun bloedglucosespiegel (bloedsuiker) beter onder controle te krijgen.
English: If Glyxambi is used in combination with insulin or a sulphonylurea, their doses may need to be reduced to decrease the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Dutch: Als Glyxambi wordt gebruikt in combinatie met insuline of een sulfonylureumderivaat, moet de dosis hiervan mogelijk worden verlaagd om het risico op hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegels) te verkleinen.
English: • Empagliflozin works by blocking a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Dutch: • empagliflozine blokkeert een eiwit in de nieren dat natrium/glucose-cotransporter 2 (SGLT2) wordt genoemd.
English: Adding linagliptin to treatment with empagliflozin and metformin for 24 weeks reduced HbA1c levels from 7.8% to 7.2%, compared with a reduction from 7.9% to 7.7% when placebo was added.
Dutch: Het toevoegen van linagliptine aan behandeling met empagliflozine en metformine gedurende 24 weken verlaagde de HbA1c-spiegel van 7,8% naar 7,2%, tegenover een verlaging van 7,9% naar 7,7% wanneer placebo werd toegevoegd.