FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Reduction in serum M-protein population g n=667
Polish: Zmniejszenie stężenia osoczowego białka monoklonalnego populacja g n = 667
English: In this case, the duration of a treatment cycle is 42 days (6 weeks).
Polish: W takim przypadku, czas trwania cyklu leczenia wynosi 42 dni (6 tygodni).
English: Median duration of follow up is 11.8 months
Polish: Mediana czasu trwania obserwacji wyniosła 11,8 miesięcy
English: Based on animal studies, the penetration of bortezomib through the blood-brain barrier appears to be limited, if any and the relevance to humans is unknown.
Polish: W oparciu o badania przeprowadzone na zwierzętach przenikanie bortezomibu przez nieuszkodzoną barierę krew-mózg wydaje się ograniczone, jeżeli zachodzi, a znaczenie tego faktu dla człowieka jest nieznane.
English: The observed final median difference in the OS between the 2 treatment groups was 35 months.
Polish: Stwierdzona końcowa różnica median całkowitego przeżycia pomiędzy obiema grupami terapeutycznymi wyniosła 35 miesięcy.
English: Response Evaluable Population n=73
Polish: Populacja z ocenialną odpowiedzią n = 73
English: Up to 6 cycles may be given to patients who achieve at least a partial response after 4 cycles
Polish: Do 6 cykli można podać pacjentom osiągającym co najmniej częściową odpowiedź po 4 cyklach.
English: Bortezomib mediated proteasome inhibition affects cancer cells in a number of ways, including, but not limited to, altering regulatory proteins, which control cell cycle progression and nuclear factor kappa B (NF-kB) activation.
Polish: Hamowanie proteasomu przez bortezomib wpływa wielorako na komórki nowotworowe, w tym (lecz nie tylko) poprzez zmianę białek regulatorowych kontrolujących progresję cyklu komórkowego i aktywację czynnika jądrowego kappa B [ang. nuclear factor kappa B (NF-kB)].
English: Both men and women receiving VELCADE must use effective contraception during and for up to 3 months after treatment.
Polish: Zarówno mężczyźni jak i kobiety otrzymujący lek VELCADE muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie oraz do 3 miesięcy po zakończonym leczeniu.
English: When VELCADE is given together with thalidomide and dexamethasone, the duration of a treatment cycle is 28 days (4 weeks).
Polish: W przypadku gdy VELCADE podawany jest z deksametazonem i talidomidem, czas trwania cyklu terapeutycznego wynosi 28 dni (4 tygodnie).
English: • if you think you have hepatitis infection now or have had it in the past.
Polish: • jeśli pacjent podejrzewa zakażenie wirusem zapalenia wątroby lub miał je w przeszłości.
English: If the toxicity is not resolved or if it recurs at the lowest dose, discontinuation of VELCADE must be considered unless the benefit of treatment clearly outweighs the risk.
Polish: Jeżeli objawy toksyczności nie ustąpią lub dojdzie do ich powrotu po podaniu najmniejszej dawki produktu, należy rozważyć zakończenie stosowania produktu VELCADE, chyba że korzyści z leczenia wyraźnie przeważą nad ryzykiem.
English: The final analysis for OS was performed after a median follow-up of 82 months.
Polish: Końcową analizę całkowitego przeżycia przeprowadzono po medianie czasu obserwacji wynoszącej 82 miesiące.
English: The final survival update was performed with a median duration of follow-up of 60.1 months.
Polish: Końcowej aktualizacji wyników przeżywalności dokonano przy medianie trwania obserwacji wynoszącej 60,1 miesięcy.
English: Peri- and postnatal development studies were not conducted.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad rozwojem w okresie około i pourodzeniowym.
English: • Once dissolved, withdraw the appropriate amount of the reconstituted solution according to calculated dose based upon the patient´s Body Surface Area.
Polish: • Po rozpuszczeniu należy pobrać odpowiednią ilość przygotowanego roztworu zgodnie z dawką wyliczoną na podstawie powierzchni ciała pacjenta.
English: • If several VELCADE doses in a cycle are withheld (≥ 3 doses during twice weekly administration or ≥ 2 doses during weekly administration)
Polish: • Jeżeli kilka dawek produktu VELCADE w cyklu zostanie wstrzymanych (≥ 3 dawek przy schemacie stosowania leku dwa razy w tygodniu lub ≥ 2 dawki przy schemacie stosowania leku raz w tygodniu)
English: 9/l on a VELCADE dosing day (other than day 1)
Polish: 9/l w dniu podania dawki produktu VELCADE (innym niż dzień 1.)
English: In patients with MCL, transient neutropenia that was reversible between cycles was observed, with no evidence of cumulative neutropenia.
Polish: U pacjentów z MCL, stwierdzano przemijającą neutropenię odwracalną między cyklami, bez dowodów na skumulowaną neutropenię.
English: VELCADE was administered only in Blocks 1 and 2 to avoid potential overlapping toxicities with coadministered drugs in Block 3.
Polish: Produkt VELCADE podawano tylko w blokach 1 i 2 by uniknąć możliwej kumulacji toksycznych działań jednocześnie podawanych leków w bloku 3.
English: #, Different degrees of visual impairment (up to blindness)*
Polish: #, zaburzenie widzenia różnego stopnia (do ślepoty włącznie)*
English: Median a response duration
Polish: Mediana a czasu trwania odpowiedzi na leczenie
English: OR; 95% CI; P value
Polish: OR; 95% CI; wartość p
English: Overall, VELCADE was administered for the treatment of multiple myeloma in 3,974 patients.
Polish: W sumie produkt VELCADE w leczeniu szpiczaka mnogiego otrzymywało 3 974 pacjentów.
English: Since dialysis may reduce bortezomib concentrations, VELCADE should be administered after the dialysis procedure (see section 5.2).
Polish: Ponieważ dializa może zmniejszać stężenie bortezomibu, produkt VELCADE powinien być podawany po zabiegu dializy (patrz punkt 5.2).
English: In addition, secondary response-related and time to event related efficacy endpoints showed consistent results for subcutaneous and intravenous administration (Table 15).
Polish: Ponadto, drugorzędowe punkty końcowe skuteczności w zależności od odpowiedzi i czasu do zdarzenia wykazały zbieżne wyniki dla podawania podskórnego i dożylnego (Tabela 15)
English: Day 22
Polish: Dzień 22.
English: Incidence of death from “Progressive disease” was 18% in the subcutaneous group and 9% in the intravenous group.
Polish: Zgony z powodu “postępującej choroby” wystąpiły u 18% w grupie podania podskórnego i 9% w grupie podania dożylnego.
English: • High or low blood pressure
Polish: • wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi;
English: Grade ≥ 3 non-haematological toxicities considered to be related to VELCADE
Polish: Stopień toksyczności niehematologicznej ≥ 3 uznany za związany z produktem VELCADE
English: Median survival for the Vc+M+P treatment group was 56.4 months compared to 43.1 for the M+P treatment group.
Polish: Mediana przeżywalności w grupie terapeutycznej Vc+M+P wynosiła 56,4 miesięcy w porównaniu z 43,1 dla grupy terapeutycznej M+P.
English: • Increase of platelets or plasma cells (a type of white cell) in the blood
Polish: • zwiększenie liczby płytek krwi lub plazmocytów (rodzaj białych komórek krwi);
English: AST=aspartate aminotransferase; ULN=upper limit of the normal range.
Polish: Skróty: AspAT = Aminotransferaza asparaginianowa; GGN = górna granica normy.
English: Patients achieving a response or a stable disease after 4 cycles of this combination therapy can continue to receive the same combination for a maximum of 4 additional cycles.
Polish: Pacjenci uzyskujący odpowiedź lub stabilizację choroby po 4 cyklach terapii skojarzonej mogą kontynuować to samo skojarzone leczenie przez maksymalnie 4 dodatkowe cykle.
English: The reconstituted solution should be used immediately after preparation.
Polish: Rozcieńczony roztwór powinien być zastosowany natychmiast po przygotowaniu.
English: The Cmax after subcutaneous administration (20.4 ng/ml) was lower than intravenous (223 ng/ml).
Polish: Stężenie Cmax po podaniu SC (20,4 ng/ml) było mniejsze niż po podaniu IV (223 ng/ml).
English: Overall response (CR+CRu+PR)
Polish: Całkowita odpowiedź (CR+CRu+PR)
English: Suicidal ideation*, Adjustment disorder, Delirium, Libido decreased
Polish: Rzadko myśli samobójcze*, zaburzenia adaptacyjne, delirium, zmniejszenie libido
English: • Platelet counts should be ≥ 70 x 10
Polish: • Liczba płytek krwi powinna wynosić ≥ 70 x 10
English: Autologous stem cell transplants were received by 198 (82%) patients and 208 (87%) patients in the VDDx and VcDx groups respectively; the majority of patients underwent one single transplant procedure.
Polish: Przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych otrzymało odpowiednio 198 (82%) i 208 (87%) pacjentów w grupach VDDx i VcDx; większość pacjentów przeszła jeden zabieg przeszczepienia.
English: • Breakdown of muscle fibers leading to other complications
Polish: • rozpad włókien mięśniowych prowadzący do dalszych powikłań;
English: Patients who had received 2 to 3 prior therapeutic regimens had a response rate of 32% (10/32) and patients who received greater than 7 prior therapeutic regimens had a response rate of 31% (21/67).
Polish: U pacjentów poddanych 2 do 3 wcześniejszym programom leczenia odsetek odpowiedzi wynosił 32% (10/32), a w grupie pacjentów, którzy otrzymali wcześniej więcej niż 7 programów leczenia odsetek odpowiedzi wynosił 31% (21 na 67).
English: Note: VELCADE is a cytotoxic agent.
Polish: Uwaga: VELCADE jest produktem cytotoksycznym.
English: • instructions for prescribing and administration including the cycles' length and number of cycles, to minimise the risk of medication and dispensing errors potentially induced by the existence of the two different bortezomib combination regimens in the Transplant Induction Setting (VELCADE plus dexamethasone, and VELCADE plus dexamethasone and thalidomide).
Polish: • instrukcje przepisywania i podawania zawierające długości i liczby cykli, w celu zminimalizowania ryzyka błędów wydawania leków, które mogą powstać w związku z obecnością dwóch różnych schematów skojarzonych bortezomibu w warunkach indukcji przeszczepienia (VELCADE plus deksametazon i VELCADE plus deksametazon i talidomid).
English: Response population includes patients who had measurable disease at baseline and received at least 1 dose of study medicinal product.
Polish: Populacja odpowiadająca na leczenie obejmuje pacjentów, u których początkowo stwierdzano objawy choroby i którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę badanego produktu leczniczego.
English: Patient demographic and baseline disease charateristics were similar between the treatment groups.
Polish: Demografia i wyjściowa charakterystyka choroby były podobne w obu grupach.
English: • a dose-calculation tool that enables prescribers to input a patient's height and weight in order to calculate the body surface area (BSA) and thereby to determine the appropriate VELCADE dose.
Polish: • narzędzie do wyliczania dawki, które umożliwi przepisującemu lekarzowi podanie wzrostu i wagi pacjenta w celu wyliczenia powierzchni ciała (BSA) i następnie określenia właściwej dawki produktu VELCADE.
English: VELCADE will be administered by a health care professional experienced in the use of cytotoxic medicines.
Polish: VELCADE będzie podawany przez fachowy personel medyczny, posiadający doświadczenie w stosowaniu leków cytotoksycznych.
English: • low numbers of red or white blood cells
Polish: • stwierdza się małą liczbę krwinek czerwonych lub białych;
English: Aseptic technique must be strictly observed throughout the handling of VELCADE, since it contains no preservative.
Polish: Należy ściśle przestrzegać zasad techniki aseptycznej podczas obchodzenia się z produktem VELCADE, ponieważ nie zawiera on substancji konserwujących.
English: Geometric mean (%CV) clearance was 7.79 (25%) L/hr/m2, volume of distribution at steady-state was 834 (39%) L/m2, and the elimination half-life was 100 (44%) hours.
Polish: Średnia geometryczna (%CV) klirensu wyniosła 7,79 (25%) L/h/m2, objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wyniosła 834 (39%) L/m2, a okres półtrwania w fazie eliminacji wyniósł 100 (44%) godzin.
English: The matched-pair analysis is a statistical method in which patients in the treatment group (e.g. VELCADE in combination with dexamethasone) and patients in the comparison group (e.g. VELCADE) are made comparable with respect to confounding factors by individually pairing study subjects.
Polish: Analiza porównawcza (matched-pair) jest statystyczną metodą, w której pacjenci w grupie terapeutycznej (np. VELCADE w skojarzeniu z deksametazonem) i pacjenci z grupy porównawczej (np. VELCADE) stają się porównywalni dzięki indywidualnemu dopasowaniu osób badanych z uwzględnieniem czynników zakłócających.
English: Vc=VELCADE; M=melphalan, P=prednisone
Polish: Vc = VELCADE; M = melfalan, P = prednizon
English: Six VELCADE cycles are recommended, although for patients with a response first documented at cycle 6, two additional VELCADE cycles may be given.
Polish: Zaleca się podanie sześciu cykli VELCADE, chociaż pacjentom z potwierdzoną pierwszą odpowiedzią w cyklu 6. można podać dodatkowo 2 cykle VELCADE.
English: Up to 8 cycles of this combination therapy can be administered as long as patients have not progressed and tolerate treatment.
Polish: Można podać do 8 cykli terapii skojarzonej jeśli pacjent nie ma progresji choroby i toleruje leczenie.
English: Median a (95% CI)
Polish: Mediana a (95% CI)
English: Modification of starting dose
Polish: Dostosowanie dawki początkowej
English: Time to first response in CR + PR Median
Polish: Czas do pierwszej odpowiedzi na leczenie CR + PR Mediana
English: The overall best response rate (CR + PR), to retreatment in 130 patients was 38.5% (95% CI: 30.1, 47.4).
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi (CR+PR) na powtórne leczenie u 130 pacjentów wynosił 38.5% (95% CI: 30,1, 47,4).
English: The majority of the patients in both groups completed treatment, 80% in the VcR-CAP group and 82% in the R-CHOP group.
Polish: Większość pacjentów w obu grupach ukończyło leczenie, 80% w grupie VcR-CAP a 82% w grupie R-CHOP.
English: Because of the potential for serious adverse reactions in breast-fed infants, breast-feeding should be discontinued during treatment with VELCADE.
Polish: Z powodu potencjalnych poważnych działań niepożądanych, które mogą wystąpić u niemowląt karmionych piersią, w trakcie leczenia produktem VELCADE należy przerwać karmienie piersią.
English: When compared to patients with normal hepatic function, mild hepatic impairment did not alter dose-normalised bortezomib AUC.
Polish: Porównując do pacjentów z prawidłową czynnością wątroby, łagodne zaburzenia czynności wątroby nie powodowały zmian znormalizowanego do dawki AUC bortezomibu.
English: Undesirable effects in Table 7 were considered by the investigators to have at least a possible or probable causal relationship to VELCADE.
Polish: Wymienione w Tabeli 7. działania niepożądane miały w opinii badaczy co najmniej możliwy lub prawdopodobny związek przyczynowy ze stosowaniem produktu VELCADE.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) • Blood clot in small blood vessels (thrombotic microangiopathy)
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób): • zakrzep krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa).
English: The duration of a treatment cycle is 21 days (3 weeks).
Polish: Jeden cykl leczenia trwa 21 dni (3 tygodnie).
English: Table 12: Efficacy results from study IFM-2005-01
Polish: Tabela 12: Wyniki skuteczności badania IFM-2005-01
English: • Wasting, or loss of body mass
Polish: • wyniszczenie lub utrata masy ciała;
English: Day 1, 4
Polish: Dzień 1, 4
English: Include all radiological CR+CRu+PR by IRC regardless the verification by bone marrow and LDH.
Polish: Obejmuje wszystkie radiologiczne CR+CRu+PR wg IRC niezależnie od weryfikacji szpiku kostnego i LDH.
English: * Based on NCI Organ Dysfunction Working Group classification for categorising hepatic impairment (mild, moderate,
Polish: w oparciu o klasyfikację zaburzeń czynności wątroby NCI Organ Dysfunction Working Group (łagodne, umiarkowane, ciężkie).
English: Reduce VELCADE to 0.7 mg/m2 in the first treatment cycle.
Polish: Zmniejszyć dawkę VELCADE do 0,7 mg/m2 w pierwszym cyklu terapii.
English: Table 15: Summary of efficacy analyses comparing subcutaneous and intravenous administrations of VELCADE
Polish: Tabela 15: Zestawienie analiz skuteczności porównujące podawanie podskórne i dożylne produktu VELCADE
English: • Loss of appetite
Polish: • utrata apetytu;
English: Note: An OR > 1 indicates an advantage for Vc-containing induction therapy.
Polish: Uwaga: OR > 1 wskazuje na korzyść indukcji terapii zawierającej Vc.
English: Based on Kaplan-Meier product limit estimates.
Polish: Na podstawie oszacowania Kaplana-Meiera.
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the vial and the carton after EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i opakowaniu zewnętrznym, po „Termin ważności (EXP)”.
English: • memory loss, trouble thinking, difficulty with walking or loss of vision.
Polish: • występuje utrata pamięci, zaburzenia myślenia, trudności z chodzeniem lub utrata widzenia.
English: The similar incidences of these events in both treatment arms, indicated that these adverse drug reactions are not attributable to VELCADE alone.
Polish: Podobne częstości występowania tych zdarzeń w obu ramionach badania wskazują, że nie można przypisać tych działań niepożądanych do samego produktu VELCADE.
English: This study met its primary objective of non-inferiority for response rate (CR+PR) after 4 cycles of single agent VELCADE for both the subcutaneous and intravenous routes, 42% in both groups.
Polish: Badanie spełniło cel pierwszorzędowy „non-inferiority” dla odsetka odpowiedzi (CR+PR) po 4 cyklach monoterapii produktem VELCADE podawanym zarówno podskórnie jak i dożylnie, który wyniósł 42% w obu grupach.
English: A group of dialysis patients who were dosed after dialysis was also included in the study (n=8).
Polish: Do badania włączono także grupę pacjentów dializowanych, u których podawano lek po dializie (n = 8).
English: Grade ≥ 3 peripheral neuropathy occurred in 6% of patients in the subcutaneous treatment group, compared with 16% in the intravenous treatment group (p=0.0264).
Polish: Neuropatia obwodowa stopnia ≥ 3 wystąpiła u 6% pacjentów w grupie terapii podskórnej w porównaniu z 16% w grupie terapii dożylnej (p = 0,0264).
English: Vc=VELCADE; Dx=dexamethasone; T=thalidomide
Polish: Vc = VELCADE; Dx = deksametazon; T = talidomid
English: Therefore, caution should be used during handling and preparation of VELCADE.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się z nim i przygotowywania do użycia produktu VELCADE.
English: In the VcR-CAP group, 22.5% of patients received platelet transfusions compared to 2.9% of patients in the R-CHOP group.
Polish: W Grupie VcR-CAP, 22,5% pacjentów miało przetoczenia płytek krwi w porównaniu z 2,9% pacjentów w grupie R-CHOP.
English: VELCADE is for single use only.
Polish: Produkt VELCADE jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
English: • Itching of the skin, lumps on the skin or dry skin
Polish: • swędzenie skóry, guzki na skórze lub sucha skóra;
English: Once weekly VELCADE (cycles 5-9)
Polish: VELCADE podawany raz w tygodniu (cykle 5-9)
English: Include all CR+CRu, by IRC, bone marrow and LDH.
Polish: Obejmuje wszystkie CR+CRu, wg IRC, szpik kostny i LDH.
English: M (9 mg/m P (60 mg/m
Polish: M (9 mg/m pc.) P (60 mg/m pc.)
English: Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES) There have been reports of PRES in patients receiving VELCADE.
Polish: Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) Zgłaszano przypadki wystąpienia zespołu PRES u pacjentów leczonych produktem VELCADE.
English: A total of 74 evaluable patients were administered dexamethasone in combination with VELCADE.
Polish: U 74 ocenianych pacjentów zastosowano deksametazon razem z produktem VELCADE.
English: Hepatitis B Virus (HBV) reactivation and infection When rituximab is used in combination with VELCADE, HBV screening must always be performed in patients at risk of infection with HBV before initiation of treatment.
Polish: Zakażenie i reaktywacja wirusa WZW typu B (HBV) Gdy rytuksymab ma być stosowany w skojarzeniu z produktem VELCADE, należy zawsze przed rozpoczęciem leczenia wykonać badanie obecności HBV u pacjentów zagrożonych infekcją HBV.
English: The overall incidence of diarrhoea, gastrointestinal and abdominal pain, asthenic conditions, upper respiratory tract infections and peripheral neuropathies were 12%-15% lower in the subcutaneous group than in the intravenous group.
Polish: Całkowita częstość występowania biegunki, bólu żołądka, jelit i brzucha, stanów osłabienia, zakażeń górnych dróg oddechowych i neuropatii obwodowych była o 12%-15% mniejsza w grupie podskórnej niż w grupie dożylnej.
English: All grade peripheral neuropathy and grade ≥ 3 peripheral neuropathy were observed in 40% and 8.5% of patients, respectively.
Polish: Neuropatię obwodową wszystkich stopni i stopnia ≥ 3 zaobserwowano odpowiednio u 40% i 8.5%.
English: Caution should be exercised when bortezomib is combined with CYP3A4- or CYP2C19 substrates (see section 4.5).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania bortezomibu w skojarzeniu z substratami CYP3A4 lub CYP2C19 (patrz punkt 4.5).
English: The analysis demonstrated improved ORR (CR+PR) (odds ratio 3.769; 95% CI 2.045-6.947; p < 0.001), PFS (hazard ratio 0.511; 95% CI 0.309-0.845; p=0.008), TTP (hazard ratio 0.385; 95% CI 0.212-0.698; p=0.001) for VELCADE in combination with dexamethasone over VELCADE monotherapy.
Polish: Analiza wykazała poprawę ORR (CR+PR) (iloraz szans 3,769; 95% CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (iloraz ryzyka 0,511; 95% CI 0,309-0,845; p = 0,008), TTP (iloraz ryzyka 0,385; 95% CI 0,212-0,698; p = 0,001) dla produktu VELCADE w skojarzeniu z deksametazonem w porównaniu do monoterapii VELCADE.
English: • Blood clot in small blood vessels (thrombotic microangiopathy)
Polish: • zakrzep krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa);
English: In the VcTDx group 12% of patients were cytogenetically classified as high risk versus 16% of patients in the TDx group.
Polish: W grupie VcTDx 12% pacjentów sklasyfikowano cytogenetycznie jako wysokie ryzyko vs. 16% pacjentów w grupie TDx.
English: What VELCADE contains - The active substance is bortezomib.
Polish: Co zawiera lek VELCADE - Substancją czynną leku jest bortezomib.
English: Do not use VELCADE - if you are allergic to bortezomib, boron or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have certain severe lung or heart problems.
Polish: Kiedy nie stosować leku VELCADE - jeśli pacjent ma uczulenie na bortezomib, boron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6); - jeśli pacjent ma szczególnie ciężkie choroby płuc lub serca.
English: Discontinue VELCADE if PML is diagnosed.
Polish: Należy odstawić produkt VELCADE w razie rozpoznania PML.
English: Pregnancy and breast-feeding You should not use VELCADE if you are pregnant, unless clearly necessary.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Nie należy stosować leku VELCADE w czasie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.
English: Special care is required when treating patients with any risk factors for seizures.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka rozwoju drgawek.
English: In the event of an overdose, the patient's vital signs should be monitored and appropriate supportive care given to maintain blood pressure (such as fluids, pressors, and/or inotropic agents) and body temperature (see sections 4.2 and 4.4).
Polish: W przypadku przedawkowania należy uważnie monitorować objawy życiowe u pacjentów oraz należy zastosować właściwe leczenie podtrzymujące w celu utrzymania ciśnienia tętniczego krwi [podaż płynów, produktów presyjnych i (lub) leków o działaniu inotropowym] oraz zapewnienia prawidłowej temperatury ciała (patrz punkty 4.2 i 4.4).
English: The resulting solution is then injected into a vein rapidly, over 3 to 5 seconds.
Polish: Następnie sporządzony roztwór wstrzykiwany jest szybko dożylnie, przez 3 do 5 sekund.