FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται περαιτέρω για 2 ώρες μετά την έναρξη της έγχυσης και μέχρι οι κλινικές παράμετροι και οι παράμετροι του ΗΚΓ να έχουν σταθεροποιηθεί.
Lithuanian: Pacientus reikia toliau stebėti 2 valandas nuo infuzijos pradžios arba kol nusistovės klinikiniai ir EKG parametrai.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 32 mg νατρίου ανά φιαλίδιο των 200 mg, που ισοδυναμούν με 1,6 % της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου μέσω διατροφής, για έναν ενήλικα.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato 200 mg flakone yra 32 mg natrio, tai atitinka 1,6 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.
Greek: • χαμηλή αρτηριακή πίεση, αργός καρδιακός ρυθμός, αίσθημα ζάλης
Lithuanian: • sumažėjęs kraujospūdis, lėtas širdies plakimas, svaigimo jausmas;
Greek: Μετά την αραίωση η συγκέντρωση του διαλύματος είναι 4 mg/ml υδροχλωρικής βερνακαλάντης.
Lithuanian: Praskiesto tirpalo koncentracija yra 4 mg/ml vernakalanto hidrochlorido.
Greek: Ωστόσο, η ταχεία ενδοφλέβια χορήγηση της βερνακαλάντης δεν αναμένεται να επηρεάσει σημαντικά τη PK των χρονίως χορηγούμενων υποστρωμάτων του 2D6, ως αποτέλεσμα του μικρού χρόνου ημίσειας ζωής της βερνακαλάντης και της επακόλουθης παροδικής φύσης αναστολής του 2D6.
Lithuanian: Vis dėlto nesitikima, kad staigus vernakalanto sušvirkštimas į veną turėtų didelį poveikį ilgą laiką vartojamų 2D6 substratų farmakokinetikai, nes vernakalanto pusinės eliminacijos laikas yra trumpas, o to pasekmė yra laikinas 2D6 slopinimas.
Greek: Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής της βερνακαλάντης στους ασθενείς ήταν περίπου 3 ώρες στους εκτενείς μεταβολιστές του CYP2D6 και περίπου 5,5 ώρες στους πτωχούς μεταβολιστές.
Lithuanian: Vidutinis vernakalanto pusinės eliminacijos laikas pacientų organizme buvo maždaug 3 valandos, kuomet didžioji dalis metabolizuojama CYP2D6, ir maždaug 5,5 valandos, kuomet metabolizmas CYP2D6 keliu vyksta blogai.
Greek: Tel: +44 203 002 8114
Lithuanian: Correvio Tel: +44 203 002 8114
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση της βερνακαλάντης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας < 18 ετών για την τρέχουσα ένδειξη και συνεπώς αυτή δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτόν τον πληθυσμό.
Lithuanian: Vernakalantas nėra skirtas vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus patvirtintoms indikacijoms, todėl jo vartoti vaikams negalima.
Greek: Tél/Tel: +32 28 08 86 20
Lithuanian: Correvio Tél/Tel: +32 28 08 86 20
Greek: Έχει ο/η ασθενής σοβαρή βραδυκαρδία, δυσλειτουργία του φλεβόκομβου ή δεύτερου και τρίτου βαθμού καρδιακό αποκλεισμό, με απουσία βηματοδότη;
Lithuanian: Ar širdies stimuliatoriaus neturinčiam pacientui yra sunki bradikardija, sinusinio mazgo veiklos sutrikimas arba antro ar trečio laipsnio atrioventrikulinė blokada?
Greek: Το κύριο τελικό σημείο ήταν το ποσοστό των ασθενών που πέτυχε φλεβοκομβικό ρυθμό (SR) στα 90 λεπτά μετά την έναρξη της θεραπείας, περιορίζοντας τα συμπεράσματα στις επιπτώσεις που εμφανίσθηκαν σε αυτήν τη χρονική περίοδο.
Lithuanian: Pagrindinis tyrimo tikslas buvo pacientų dalis, kuriems per 90 minučių po gydymo pradžios atsistatė sinusinis ritmas (SR), tyrimo išvadas apribojant šiuo laikotarpiu.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 200 mg περιέχει περίπου 1,4 mmol (32 mg) νατρίου.
Lithuanian: Kiekviename 200 mg flakone yra maždaug 1,4 mmol (32 mg) natrio.
Greek: Η χρήση σε ασθενείς με CHF που αντιστοιχεί σε NYHA III ή NYHA IV αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Lithuanian: III klasės pagal NYHA III ar IV klasės pagal NYHA SŠN sergantiems pacientams vernakalanto skirti draudžiama (žr.4.3 skyrių).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με τη βερνακαλάντη σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην κολπική μαρμαρυγή (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nereikalauja įsipareigoti pateikti rezultatų tyrimų, atliktų su vernakalantu visuose vaikų pogrupiuose prieširdžių virpėjimo indikacijoms (žr.
Greek: Τα φιαλίδια BRINAVESS προορίζονται μόνο για εφάπαξ χρήση και πρέπει να αραιώνονται πριν από τη χορήγηση.
Lithuanian: BRINAVESS flakonai yra vienkartinio naudojimo, tirpalas turi būti praskiestas prieš pat vartojimą.
Greek: • γρήγορος καρδιακός ρυθμός
Lithuanian: • dažnas širdies ritmas
Greek: Η σχετική εκλεκτικότητα της βερνακαλάντης για την κολπική έναντι της κοιλιακής ανερεθιστότητας φαίνεται να είναι αποτέλεσμα του αποκλεισμού των ρευμάτων που ρυθμίζονται από ιοντικούς διαύλους οι οποίοι εκφράζονται στους κόλπους, αλλά όχι στις κοιλίες, καθώς και της μοναδικής ηλεκτροφυσιολογικής κατάστασης των κόλπων σε μαρμαρυγή.
Lithuanian: Priimama be įrodymų, kad santykinis vernakalanto selektyvumas prieširdžių, lyginant su skilveliais, refraktoriškumui susidaro dėl prieširdžiuose, bet ne skilveliuose, vykstančių jonų srautų blokados, o taip pat dėl unikalios virpančių prieširdžių elektrofiziologinės būklės.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν βερνακαλάντη έχουν μεγαλύτερη πιθανότητα ανάταξης σε κολπικό πτερυγισμό εντός των πρώτων 2 ωρών μετά τη δόση.
Lithuanian: Vernakalanto vartojusiems pacientams prieširdžių plazdėjimas dažniau pasireikšdavo per pirmąsias 2 valandas po dozės pavartojimo.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 500 mg περιέχει περίπου 3,5 mmol (80 mg) νατρίου.
Lithuanian: Kiekviename 500 mg flakone yra maždaug 3,5 mmol (80 mg) natrio.
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 100 ανθρώπους
Lithuanian: Nedažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 pacientų
Greek: Η βερνακαλάντη που χορηγείται με έγχυση δεν αναμένεται να επιφέρει σημαντικές αλληλεπιδράσεις με φάρμακα λόγω της ταχείας κατανομής και της παροδικής έκθεσης, της χαμηλής δέσμευσης με πρωτεΐνες, της έλλειψης αναστολής άλλων ενζύμων του CYP P450 που εξετάστηκαν (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 ή 2E1) και της έλλειψης αναστολής της P-γλυκοπρωτεΐνης σε μία δοκιμή μεταφοράς διγοξίνης.
Lithuanian: Nesitikima, kad dėl greito pasiskirstymo, praeinančios ekspozicijos, mažo susijungimo su baltymais, kitų tirtų CYP P450 izofermetų (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 ar 2E1) ir P-glikoproteino neslopinimo digoksino pernešimo tyrime vernakalanto infuzija padarytų vaistų sąveiką reikšminga.
Greek: Γυάλινα (Τύπου 1) φιαλίδια μίας χρήσης με ένα ελαστικό πώμα χλωροβουτυλίου και μία επισφράγιση αλουμινίου.
Lithuanian: Vienkartinio vartojimo I tipo stiklo flakonai, užkimšti chlorobutilo gumos kamščiu ir užplombuoti aliuminio dangteliu.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 80 mg νατρίου ανά φιαλίδιο των 500 mg, που ισοδυναμούν με 4 % της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου μέσω διατροφής, για έναν ενήλικα.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato 500 mg flakone yra 80 mg natrio, tai atitinka 4 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.
Greek: Έχει ο/η ασθενής καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας NYHA IΙΙ ή NYHA IV;
Lithuanian: Ar pacientas serga III ar IV klasės pagal NYHA širdies nepakankamumu?
Greek: IV
Lithuanian: V.
Greek: Μόνο ένας καλά καταρτισμένος επαγγελματίας υγείας θα πρέπει να χορηγεί το BRINAVESS και να παρακολουθεί συχνά τον ασθενή κατά τη διάρκεια της έγχυσης και για τουλάχιστον 15 λεπτά μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης για σημεία και συμπτώματα απότομης μείωσης της αρτηριακής πίεσης ή του καρδιακού ρυθμού (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Tiktai aukštos kvalifikacijos sveikatos priežiūros specialistas gali BRINAVESS sulašinti bei visos infuzijos metu ir bent 15 minučių po jos pacientą turi dažnai stebėti, ar neatsiras staigaus kraujospūdžio kritimo ar širdies susitraukimų suretėjimo požymių ar simptomų (žr. 4.4 skyrių).
Greek: Η θεραπεία με βερνακαλάντη ανέταξε το 51,7 % των ασθενών σε SR στα 90 λεπτά έναντι 5,2% με την αμιωδαρόνη οδηγώντας σε σημαντικά ταχύτερο ρυθμό ανάταξης από AF (κολπική μαρμαρυγή) σε SR εντός των πρώτων 90 λεπτών συγκριτικά με την αμιωδαρόνη (log-rank τιμή-P < 0,0001).
Lithuanian: pacientų atstatė SR, lyginant su 5,2 % amjodaronu gydytų pacientų, sąlygodamas reikšmingai greitesnį SR atsistatymą per pirmąsias 90 minučių, lyginant su gydymu amjodaronu (log-rank p-vertė
Greek: Δεν θα πρέπει να χορηγούνται αθροιστικές δόσεις μεγαλύτερες από 5 mg/kg εντός 24 ωρών.
Lithuanian: Per 24 valandas didesnės kaip 5 mg/kg bendros dozės sulašinti negalima.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι κατά τη χρήση χρόνοι φύλαξης και συνθήκες πριν από τη χορήγηση είναι υπευθυνότητα του χρήστη και κανονικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 °C έως 8 °C, εκτός κι αν η αραίωση έλαβε χώρα σε ελεγχόμενες και διαπιστευμένες άσηπτες συνθήκες.
Lithuanian: Vertinant mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą vaistą reikia suvartoti nedelsiant. Jeigu jis nedelsiant nesuvartojamas, paruošto tirpalo laikymo trukmė ir sąlygos prieš vartojimą tampa vartotojo atsakomybė ir laikymo trukmė, esant nuo 2 °C iki 8 °C temperatūrai, paprastai neturėtų būti ilgesnė kaip 24 valandos, nebent praskiedimas buvo atliktas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.
Greek: Μαζί με το φαρμακευτικό προϊόν παρέχεται ένας κατάλογος ελέγχου πριν την έγχυση.
Lithuanian: Kartu su vaistiniu preparatu yra pateikiamas „Pasirengimo infuzijai kontrolinis klausimynas".
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το BRINAVESS
Lithuanian: Kaip vartoti BRINAVESS
Greek: Η βερνακαλάντη φάνηκε να παρέχει ανακούφιση των συμπτωμάτων κολπικής μαρμαρυγής σε συσχέτιση με την ανάταξη σε φλεβοκομβικό ρυθμό.
Lithuanian: Įrodyta, kad vernakalantas sumažina prieširdžių virpėjimo simptomus nuosekliai su konversija į sinusinį ritmą.
Greek: Επιπλέον, η βερνακαλάντη δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με κλινικά σημαντική στένωση της βαλβίδας, υπερτροφική αποφρακτική καρδιομυοπάθεια, περιοριστική καρδιομυοπάθεια, ή συμπιεστική περικαρδίτιδα και η χρήση της δεν μπορεί να συστηθεί σε τέτοιες περιπτώσεις.
Lithuanian: Be to, vaistinio preparato vartojimas pacientams, kuriems yra kliniškai reikšminga vožtuvų stenozė, hipertrofinė obstrukcinė kardiomiopatija, restrikcinė kardiomiopatija ar konstrikcinis perikarditas, iki šiol netirtas, taigi šiais atvejais jo skirti nerekomenduojama.
Greek: Στους ενήλικες χρησιμοποιείται εάν έχετε γρήγορο, ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό που ονομάζεται κολπική μαρμαρυγή που έχει ξεκινήσει πρόσφατα, εντός των τελευταίων 7 ημερών ή λιγότερο, για ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση και εντός των τελευταίων 3 ημερών ή λιγότερο για ασθενείς μετά από χειρουργική επέμβαση καρδιάς.
Lithuanian: Jis skiriamas suaugusiems, kurių širdies ritmas neseniai,prieš 7 ar mažiau parų, neoperuotiems pacientams arba kuriems po chirurginės širdies operacijos praėjo trys ar mažiau parų, tapo greitas ir nereguliarus, kitaip dar vadinamas prieširdžių virpėjimu.
Greek: Η βερνακαλάντη είναι ένα αντιαρρυθμικό φάρμακο που δρα επιλεκτικά στους κόλπους για να παρατείνει την κολπική ανερεθιστότητα και για να επιβραδύνει την αγωγιμότητα των ώσεων με ρυθμο-εξαρτώμενο τρόπο.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas Vernakalantas yra antiaritminis vaistinis preparatas, kuris daugiausia veikia prieširdžiuose ilgindamas prieširdžių refraktoriškumą ir mažindamas nuo dažnio priklausančių impulsų laidumą.
Greek: Δεν συμπεριελήφθησαν στη μελέτη ασθενείς με NYHA III/IV.
Lithuanian: Į tyrimą nebuvo įtraukti III ar IV klasės SŠN pagal NYHA sirgę pacientai.
Greek: Το BRINAVESS δρα αλλάζοντας τον ακανόνιστο ή γρήγορο καρδιακό σας ρυθμό σε φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό.
Lithuanian: Netvarkingą arba greitą Jūsų širdies plakimą BRINAVESS atstato į normalų.
Greek: Το BRINAVESS είναι ένα πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα) το οποίο είναι διαυγές και άχρωμο προς απαλό κίτρινο.
Lithuanian: BRINAVESS yra koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas), kuris yra skaidrus, bespalvis ar gelsvas skystis.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, οι ασθενείς έλαβαν μία 10-λεπτη έγχυση των 3,0 mg/kg BRINAVESS (ή αντίστοιχο εικονικό φάρμακο) ακολουθούμενη από μία 15-λεπτη περίοδο παρακολούθησης.
Lithuanian: Visų šių tyrimų metu pacientams buvo per 10 minučių sulašinama 3,0 mg/kg BRINAVESS dozės (arba atitinkamai placebo)
Greek: Πριν τη χορήγηση, ζητείται από τον συνταγογράφο γιατρό να καθορίσει την καταλληλότητα του ασθενή μέσω της χρήσης του παρεχόμενου καταλόγου ελέγχου.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą išrašiusio gydytojo prašoma prieš atliekant infuziją naudojant kontrolinį klausimyną nustatyti paciento tinkamumą.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistinio preparato vartojimas
Greek: Σχεδιασμός Κλινικής Δοκιμής: Η κλινική επίδραση της βερνακαλάντης στη θεραπεία των ασθενών με κολπική μαρμαρυγή αξιολογήθηκε σε τρεις, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, (ACT I, ACT II και ACT III) και σε μία ενεργή συγκριτική δοκιμή έναντι ενδοφλέβιας αμιωδαρόνης (AVRO).
Lithuanian: Klinikinis vernakalanto poveikis gydant prieširdžių virpėjimu sergančius pacientus buvo vertintas trijuose klinkiniuose tyrimuose (ACT I, ACT II ir ACT III), kurie buvo atsitiktinių imčių, dvigubai koduoti ir placebu kontroliuoti, bei viename klinikiniame tyrime (AVRO), kuriame buvo palygintas su veikliu komparatoriumi - į veną vartojamu amjodaronu.
Greek: Εάν δεν πραγματοποιήθηκε ανάταξη σε φλεβοκομβικό ρυθμό με την αρχική έγχυση ή εντός της 15λεπτης περιόδου παρακολούθησης, πρέπει να χορηγηθεί μία δεύτερη έγχυση των 2 mg/kg για 10 λεπτά.
Lithuanian: Jeigu sinusinis ritmas pradinės infuzijos metu ir per 15 minučių stebėjimo laikotarpį po jos neatsistato, reikia sulašinti antrąją 2 mg/kg dozę per 10 minučių.
Greek: • μειωμένη αίσθηση ή ευαισθησία του στόματος
Lithuanian: • sumažėjęs burnos srities jutimas ar jautrumas.
Greek: Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D.
Greek: Εντός των προγραμμάτων κλινικής ανάπτυξης, η από στόματος αντιαρρυθμική θεραπεία συντήρησης σταμάτησε για τουλάχιστον 2 ώρες μετά τη χορήγηση της βερνακαλάντης.
Lithuanian: Klinikinio tobulinimo programos metu palaikomasis gydymas geriamaisiais antiaritmikais po vernakalanto pavartojimo buvo atidedamas mažiausiai 2 valandoms.
Greek: • Η επανάληψη ή η έναρξη από στόματος αντιαρρυθμικής θεραπείας συντήρησης θα πρέπει να εξετάζεται ξεκινώντας 2 ώρες μετά τη χορήγηση του BRINAVESS.
Lithuanian: • Palaikomąjį gydymą geriamaisiais antiaritmikais atnaujinti arba pradėti galima praėjus bent 2 valandoms po vernakalanto sulašinimo.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η βερνακαλάντη/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Lithuanian: Nežinoma, ar vernakalantas ir (arba) jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 ανθρώπους
Lithuanian: Dažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų
Greek: Προετοιμασία του BRINAVESS για έγχυση
Lithuanian: BRINAVESS infuzijos paruošimas
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει κιτρικό οξύ, χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα, υδροξείδιο του νατρίου (E524).
Lithuanian: Sudėtyje yra citrinų rūgšties, natrio chlorido (E524), injekcinio vandens ir natrio hidroksido.
Greek: Το BRINAVESS πρέπει να αραιώνεται πριν τη χρήση.
Lithuanian: Prieš vartojimą BRINAVESS reikia praskiesti.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.
Lithuanian: 4.4 skyrių).
Greek: Η βερνακαλάντη έχει μικρή έως μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Vernakalantas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai ar vidutiniškai.
Greek: Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Greek: Γονιμότητα Η βερνακαλάντη δεν φάνηκε να μεταβάλει τη γονιμότητα σε μελέτες σε ζώα.
Lithuanian: Su gyvūnais atliktuose tyrimuose vaisingumo vernakalantas nepablogino.
Greek: Η θεραπεία με βερνακαλάντη δεν επηρέασε το ρυθμό ανταπόκρισης σε ηλεκτρική καρδιακή ανάταξη (συμπεριλαμβανομένου του διάμεσου αριθμού καταπληξιών ή τζάουλ που απαιτούνται για επιτυχή καρδιακή ανάταξη) σε περιπτώσεις όπου επιχειρήθηκε εντός 2 έως 24 ωρών από τη χορήγηση του υπό μελέτη φαρμάκου.
Lithuanian: reikalingų sėkmingai atlikti kardioversiją) gydymas vernakalantu nepaveikė tais atvejais, kai ją buvo bandoma atlikti praėjus nuo 2 iki 24 valandų po tiriamojo vaistinio preparato infuzijos.
Greek: Εάν δεν πραγματοποιηθεί ανάταξη σε φλεβοκομβικό ρυθμό εντός 15 λεπτών μετά το τέλος της αρχικής έγχυσης, μπορεί να χορηγηθεί μία δεύτερη έγχυση 10 λεπτών των 226 mg (56,5 ml διαλύματος 4 mg/ml).
Lithuanian: Jeigu pabaigus pradinę dozę sinusinis ritmas per 15 minučių neatsistato, galima sulašinti antrąją 10 minučių trukmės 226 mg dozės infuziją (56,5 ml 4 mg/ml tirpalo).
Greek: Είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του BRINAVESS κατά την κύηση.
Lithuanian: Nėštumo metu būtų geriau nevartoti BRINAVESS.
Greek: Η γλυκουρονιδίωση και η νεφρική απέκκριση είναι οι κύριοι μηχανισμοί αποβολής στους πτωχούς μεταβολιστές του CYP2D6.
Lithuanian: Gliukuronidacija ir ekskrecija per inkstus yra pagrindiniai šalinimo mechanizmai, kuomet metabolizmas CYP2D6 keliu vyksta mažai.
Greek: Το αραιωμένο στείρο πυκνό διάλυμα είναι χημικά και φυσικά σταθερό για 12 ώρες σε θερμοκρασία ίση ή μικρότερη των 25 °C.
Lithuanian: Praskiestas sterilus koncentratas, laikant jį 25 ° C ar žemesnėje temperatūroje, išlieka chemiškai ir fiziškai stabilus 12 valandų.
Greek: Βήμα 3: Έλεγχος διαλύματος
Lithuanian: 2D6 slopinimas.
Greek: Ο κατάλογος ελέγχου θα πρέπει να τοποθετηθεί πάνω στον περιέκτη του διαλύματος προς έγχυση για να διαβαστεί από τον επαγγελματία υγείας που θα χορηγήσει το BRINAVESS.
Lithuanian: Šį klausimyną reikia pritvirtinti prie infuzijos talpyklės, kad jį perskaitytų BRINAVESS lašinsiantis sveikatos priežiūros specialistas.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη BRINAVESS 20 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση υδροχλωρική βερνακαλάντη
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui BRINAVESS 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui vernakalanto hidrochloridas
Greek: Η ηλεκτρική καρδιακή ανάταξη μπορεί να εξεταστεί για ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται στη θεραπεία.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti, ar nereagavusiems į gydymą pacientams nevertėtų atlikti nuolatinės elektros srovės kardioversijos.
Greek: • Συνεχίστε να παρακολουθείτε τον/την ασθενή για 2 ώρες μετά την έναρξη της έγχυσης και μέχρι οι κλινικές παράμετροι και οι παράμετροι του ΗΚΓ να έχουν σταθεροποιηθεί.
Lithuanian: • Po infuzijos pradžios stebėkite pacientą dar 2 valandas arba kol nusistovės klinikiniai ir EKG
Greek: • Το BRINAVESS δεν μπορεί να συστηθεί σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκαν προηγουμένως ενδοφλέβια AADs (κατηγορία I και III) 4-24 ώρες πριν τη βερνακαλάντη, λόγω έλλειψης δεδομένων.
Lithuanian: • BRINAVESS skyrimo pacientams, kuriems likus nuo 4 iki 24 valandų iki vernakalanto infuzijos į veną buvo sušvirkšta AA (I arba III klasės), rekomendacijų pateikti negalima, nes nepakanka duomenų.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε όποια φιαλίδια εμφανίζουν αιωρούμενα σωματίδια ή αποχρωματισμό.
Lithuanian: Flakonų, kuriuose yra pašalinių dalelių ar kuriuose esančio koncentrato spalva pakitusi, nevartokite.
Greek: Στην AVRO, η έγχυση με αμιωδαρόνη χορηγήθηκε για 2 ώρες (δηλ., 1 ώρα δόση εφόδου των 5 mg/kg, ακολουθούμενη από 1 ώρα έγχυση συντήρησης των 50 mg).
Lithuanian: , per 1 valandą įsotinamoji 5 mg/kg dozė, po kurios dar per 1 valandą palaikomoji 50 mg infuzija).
Greek: Η βερνακαλάντη αποβάλλεται κυρίως μέσω O-διμεθυλίωσης με τη μεσολάβηση του CYP2D6 στους εκτενείς μεταβολιστές του CYP2D6.
Lithuanian: Vernakalantas daugiausia yra šalinamas su CYP2D6 susijusia O-demetilinimo reakcija, kuomet didžioji dalis metabolizuojama CYP2D6 keliu.
Greek: Λόγω της μεγαλύτερης συχνότητας εμφάνισης των ανεπιθύμητων αντιδράσεων υπότασης και κοιλιακής αρρυθμίας σε ασθενείς με CHF, η βερνακαλάντη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αιμοδυναμικά σταθερούς ασθενείς με CHF λειτουργικών κατηγοριών NYHA I έως II.
Lithuanian: Kadangi SŠN sergantiems pacientams nepageidaujamų reakcijų - hipotenzijos ir skilvelinių aritmijų - dažnis yra didesnis, I ar II funkcinės klasės pagal NYHA SŠN sergantiems pacientams, kurių hemodinamika stabili, vernakalantą reikia skirti atsargiai.
Greek: Εάν παρατηρηθεί αιμοδυναμικά σταθερός κολπικός πτερυγισμός μετά την αρχική έγχυση, μπορεί να χορηγηθεί η δεύτερη έγχυση καθώς οι ασθενείς μπορεί να αναταχθούν σε φλεβοκομβικό ρυθμό (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Lithuanian: galima paskirti antrąją infuziją, nes pacientui sinusinis ritmas gali atsistatyti (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και στο εκπαιδευτικό υλικό για επιπλέον πληροφορίες πριν από τη χρήση του BRINAVESS.
Lithuanian: Prieš skiriant BRINAVESS daugiau informacijos rasite Preparato charakteristikų santraukoje ir mokomojoje medžiagoje.
Greek: Η επανάληψη ή η έναρξη από στόματος αντιαρρυθμικής θεραπείας συντήρησης θα πρέπει να εξετάζεται ξεκινώντας 2 ώρες μετά τη χορήγηση της βερνακαλάντης.
Lithuanian: Palaikomąjį gydymą geriamaisiais antiaritmikais atnaujinti arba pradėti galima praėjus bent 2 valandoms po vernakalanto sulašinimo.
Greek: Εάν οι ασθενείς που έλαβαν ηλεκτρική καρδιοανάταξη, ενδοφλέβια αντιαρρυθμικά ή από στόματος προπαφαινόνη/φλεκαϊνίδη εντός 90 λεπτών από την έναρξη της έγχυσης του BRINAVESS θεωρούνται ως αποτυχίες της θεραπείας πέραν των ασθενών που δεν ανετάχθησαν για ένα λεπτό εντός 90 λεπτών, το ποσοστό ανάταξης μεταξύ των 2.009 ασθενών που έλαβαν BRINAVESS ήταν 67,3% (1.352/2.009).
Lithuanian: Nors atvejai, kai pacientams per 90 minučių po BRINAVESS infuzijos pradžios atlikta elektrinė kardioversija, skirti intraveniniai antiaritminiai vaistiniai preparatai ar geriamieji propafenonas/flekainidas, taip pat ir atvejai, kuomet ritmas neatsistatė bent vienai minutei per 90 minučių, laikyti gydymo nesėkme, konversijos rodiklis 2 009 pacientų, gydytų BRINAVESS,
Greek: 5. Το BRINAVESS μπορεί να είναι διαθέσιμο σε διαφορετικά μεγέθη φιαλιδίων (τα διαθέσιμα μεγέθη φιαλιδίων να προστεθούν τοπικά).
Lithuanian: Gali būti tiekiami įvairaus tūrio BRINAVESS flakonai (čia įterpti, kokio tūrio flakonai tiekiami Lietuvoje).
Greek: Ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών): Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Lithuanian: Senyvi pacientai (65 metų ir vyresni)
Greek: Το BRINAVESS θα αραιωθεί πριν σας χορηγηθεί.
Lithuanian: Prieš sulašinant, BRINAVESS bus praskiedžiamas.
Greek: Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου παρατηρούνται σπάνιες περιπτώσεις κολπικού πτερυγισμού με 1:1 κολποκοιλιακή αγωγιμότητα.
Lithuanian: Vaistui esant rinkoje, pastebėta retų prieširdžių plazdėjimo atvejų, kai atrioventrikulinio laidumo santykis buvo 1:1.
Greek: Το υψηλότερο ποσοστό καρδιοανάταξης στη SPECTRUM εν συγκρίσει με τις κλινικές μελέτες φάσης 3 (70,2% έναντι 47% έως 51%) συσχετίζεται με βραχύτερη διάρκεια της περιόδου της κολπικής μαρμαρυγής (διάμεση διάρκεια 11,1 ώρες στη SPECTRUM έναντι 17,7 έως 28,2 ώρες σε κλινικές μελέτες).
Lithuanian: Didžiausias kardioversijos rodiklis SPECTRUM tyrimo duomenimis, palyginus su III fazės klinikinių tyrimų rezultatais, koreliuoja su mažesne prieširdžių virpėjimo trukme (trukmės mediana 11,1 val.
Greek: • μούδιασμα ή μυρμηγκίαση που εμφανίζεται στον βλεννογόνο ή στους ιστούς της στοματικής κοιλότητας
Lithuanian: • burnos ertmės gleivinėje ar audiniuose pasireiškiantis nutirpimas ar dilgsėjimas.
Greek: Αυτός ο κίνδυνος είναι μεγαλύτερος σε ασθενείς που χρησιμοποιούν αντιαρρυθμικά Κατηγορίας I (βλ. παράγραφο 4.8).
Lithuanian: I klasės antiaritmikus vartojantiems pacientams šis pavojus yra didesnis (žr.
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές Όχι συχνές: Δακρύρροια αυξημένη, ερεθισμός του οφθαλμού, οπτική δυσλειτουργία
Lithuanian: Nedažni: padidėjęs ašarojimas, akių sudirginimas, matymo pablogėjimas.