FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De vanligaste biverkningarna som ledde till att behandlingen fick avbrytas var lokala reaktioner på injektionsstället.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, zaradi katerih je bilo treba prekiniti zdravljenje, so bile lokalne reakcije na mestu injiciranja.
Swedish: Vilken nytta med Praluent har visats i studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Praluent izkazalo v študijah?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Praluent kontinuerligt.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Praluent stalno spremljajo.
Swedish: Varför är Praluent godkänt i EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Praluent odobreno v EU?
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Praluent utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Praluent, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Praluent är större än riskerna och att Praluent kan godkännas för försäljning i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Praluent večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Swedish: Sammanfattning av Praluent och varför det är godkänt inom EU
Slovenian: Pregled zdravila Praluent in zakaj je odobreno v EU
Swedish: Vissa patienter måste följa en fettsnål kost.
Slovenian: Nekateri bolniki morajo biti na dieti z nizko vsebnostjo maščob.
Swedish: Praluent finns som injektionsvätska, lösning i förfylld spruta eller förfylld injektionspenna (75 mg och 150 mg).
Slovenian: Zdravilo Praluent je na voljo kot raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi ali napolnjenem injekcijskem peresniku (75 in 150 mg).
Swedish: Vad är Praluent och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Praluent in za kaj se uporablja?
Swedish: Mer information om Praluent
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Praluent
Swedish: Praluent kan också ges utan en statin till patienter som inte kan ta statiner.
Slovenian: Zdravilo Praluent se lahko uporablja tudi brez statina pri bolnikih, ki ga ne morejo jemati.
Swedish: I en studie som omfattande över 18 000 patienter med fastställd hjärtsjukdom hade mindre än 10 procent av patienterna som fick Praluent en hjärt-kärlhändelse (dvs. dödsfall, hjärtinfarkt, stroke, bröstsmärta orsakad av problem med blodflödet till hjärtat som ledde till inläggning på sjukhus) under studien jämfört med över 11 procent av patienterna som fick placebo.
Slovenian: V študiji, v kateri je sodelovalo več kot 18 000 bolnikov s potrjenim srčnim obolenjem, je manj kot 10 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Praluent, imelo srčno-žilni dogodek (tj. smrt, srčni napad, možgansko kap, bolečine v prsnem košu zaradi težav s krvnim pretokom v srce, ki je privedlo do hospitalizacije), v primerjavi z več kot 11 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Swedish: Praluent har undersökts i 10 huvudstudier som omfattade över 5 000 vuxna patienter med hyperkolesterolemi (däribland patienter med heterozygot familjär sjukdom) och blandad dyslipidemi.
Slovenian: Zdravilo Praluent so proučevali v desetih glavnih študijah, v katerih je sodelovalo več kot 5 000 odraslih bolnikov s hiperholesterolemijo (vključno z bolniki s heterozigotno družinsko boleznijo) in mešano dislipidemijo.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Praluent (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) är reaktioner på injektionsstället såsom smärta och rodnad, problem som drabbar näsan och halsen, t.ex. förkylningar, samt klåda.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Praluent (ki lahko prizadenejo največ 1 osebo od 10) so reakcije na mestu injiciranja, kot sta bolečina in pordelost, težave, ki prizadenejo nos in grlo, kot so prehladi, in srbenje.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Praluent, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Praluent glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Hyperkolesterolemi och blandad dyslipidemi
Slovenian: Hiperholesterolemija in mešana dislipidemija
Swedish: Hos patienter med aterosklerotisk hjärtsjukdom minskade Praluent antalet hjärt-kärlhändelser, i synnerhet hjärtinfarkt och stroke.
Slovenian: Pri bolnikih z aterosklerotičnim srčnim obolenjem je zdravilo Praluent zmanjšalo število srčno-žilnih dogodkov, zlasti srčnih napadov in možganskih kapi.
Swedish: Det används också för att minska risken för hjärtproblem och stroke hos patienter som har aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom (hjärtproblem som t.ex. hjärtinfarkt, stroke eller andra problem i cirkulationssystemet som orsakas av fettansamlingar i artärväggarna).
Slovenian: Uporablja se tudi za zmanjševanje tveganja za težave s srcem in možganske kapi pri bolnikih, ki imajo aterosklerotično srčno-žilno bolezen (težave s srcem, kot so srčni infarkt, možganska kap ali druge težave obtočil, ki jih povzročajo maščobne obloge v stenah arterij).
Swedish: I några studier jämfördes Praluent med placebo (overksam behandling) och i andra med ett annat läkemedel mot hyperkolesterolemi (ezetimib).
Slovenian: V nekaterih študijah so zdravilo Praluent primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine), v drugih pa z drugim zdravilom za hiperholesterolemijo (ezetimibom).
Swedish: Den aktiva substansen i Praluent, alirokumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och binda till ett särskilt enzym som kallas PCSK9.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Praluent, alirokumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna encim, imenovan „PCSK9", in se veže nanj.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Praluent har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Praluent upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Swedish: Det används för att sänka fetthalterna hos vuxna med primär hyperkolesterolemi (höga halter av kolesterol i blodet utan fastställd orsak, ofta till följd av en persons genetiska sammansättning) och blandad dyslipidemi (onormala halter av olika fetter i blodet, däribland kolesterol).
Slovenian: Uporablja se za zmanjšanje ravni maščobe pri odraslih s primarno hiperholesterolemijo (visokimi ravnmi holesterola v krvi brez določljivega vzroka, ki so pogosto posledica bolnikove genetske zasnove) in mešano dislipidemijo (nenormalnimi ravnmi različnih maščob v krvi, vključno s holesterolom).
Swedish: Praluent är ett läkemedel för att sänka fetthalterna i blodet.
Slovenian: Praluent je zdravilo za zniževanje ravni maščob v krvi.
Swedish: Studierna visade att när Praluent gavs som tillägg till en statin ledde detta till en betydande sänkning av nivåerna av LDL-kolesterol i blodet (mellan 39 och 62 procent mer än placebo) efter 6 månaders behandling.
Slovenian: Študije so pokazale, da je zdravilo Praluent, ki so ga dajali v kombinaciji s statinom, po šestih mesecih zdravljenja znatno znižalo ravni holesterola LDL v krvi (za od 39 do 62 % bolj kot placebo).
Swedish: De här receptorerna reglerar kolesterolnivåerna i blodet, särskilt LDL-kolesterol, genom att föra bort det från blodflödet.
Slovenian: Receptorji uravnavajo ravni holesterola v krvi, predvsem holesterola LDL, tako da ga odstranijo iz krvnega obtoka.
Swedish: Hur används Praluent?
Slovenian: Kako se zdravilo Praluent uporablja?
Swedish: Detta hjälper till att minska mängden LDL-kolesterol i blodet.
Slovenian: S tem pripomorejo k zniževanju ravni holesterola LDL v krvi.
Swedish: Detta enzym fäster vid kolesterolreceptorer på levercellernas yta och gör att dessa receptorer tas upp och bryts ner inuti cellerna.
Slovenian: Ta encim se na površini jetrnih celic veže na receptorje holesterola, zaradi česar se receptorji v celicah absorbirajo in razgradijo.
Swedish: Vilka är riskerna med Praluent?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Praluent?
Swedish: Genom att fästa vid och blockera PCSK9 förhindrar Praluent att receptorerna bryts ner inuti cellerna och ökar därigenom dessa receptorers antal på cellytan, där de kan fästa vid LDL-kolesterolet och föra bort det från blodflödet.
Slovenian: Zdravilo Praluent z vezavo na encim PCSK9 in njegovim zaviranjem preprečuje razgradnjo receptorjev v celicah, kar poveča njihovo število na celični površini, na kateri se lahko vežejo na holesterol LDL ter ga odstranijo iz krvnega obtoka.
Swedish: Därför har Praluent godkänts för att ges till patienter som inte svarar ordentligt på den högsta tolererade statindosen eller som inte kan ges statiner.
Slovenian: Zdravilo Praluent je bilo zato odobreno za uporabo pri bolnikih, ki se nezadostno odzovejo na največji odmerek statinov, ki ga še lahko prenašajo, in tistih, ki statinov ne smejo prejemati.
Swedish: Praluent ges i kombination med en statin eller en statin plus andra fettsänkande läkemedel.
Slovenian: Zdravilo Praluent se uporablja v kombinaciji s statinom ali statinom in drugimi zdravili za zniževanje ravni maščob.
Swedish: Innan behandlingen med Praluent inleds ska först andra orsaker till överskott på kolesterol och onormala fetthalter i blodet uteslutas.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Praluent je treba izključiti druge vzroke čezmerne ravni holesterola in nenormalnih ravni maščob v krvi.
Swedish: I några studier undersöktes Praluent som enda läkemedel, och i andra studier undersöktes Praluent i kombination med andra fettsänkande läkemedel, bland annat hos patienter som stod på de högsta rekommenderade statindoserna.
Slovenian: V nekaterih študijah so zdravilo Praluent proučevali kot samostojno zdravilo, v drugih pa v kombinaciji z drugimi zdravili za zniževanje ravni maščob, tudi pri bolnikih, ki so uporabljali največje priporočene odmerke statinov.
Swedish: Praluentdosen justeras utifrån fetthalterna i blodet och svaret på läkemedlet.
Slovenian: Odmerek zdravila Praluent je treba prilagajati glede na ravni maščob v krvi in odziv na zdravilo.
Swedish: När Praluent gavs som tillägg till standardbehandling eller som enda läkemedel ledde detta till en sänkning av nivåerna av LDL-kolesterol i blodet som var 24-36 procent större än med ezetimib.
Slovenian: Ko so zdravilo Praluent dajali skupaj s standardnim zdravljenjem ali s placebom, so zabeležili za od 24 do 36 % večje znižanje ravni holesterola LDL v krvi kot pri ezetimibu.
Swedish: Praluent innehåller den aktiva substansen alirokumab.
Slovenian: Vsebuje učinkovino alirokumab.
Swedish: Hur verkar Praluent?
Slovenian: Kako zdravilo Praluent deluje?
Swedish: Alirokumab bidrar också till att minska mängden av andra fetthaltiga ämnen i blodet hos patienter med blandad dyslipidemi.
Slovenian: Zdravilo Praluent pri bolnikih z mešano dislipidemijo prav tako pomaga zniževati druge maščobe v krvi.
Swedish: Myndigheten noterade att Praluent uppvisade en betydande sänkning av nivåerna av LDL-kolesterol, som är en känd riskfaktor för hjärt-kärlsjukdom, i samtliga studier på patienter med primär hyperkolesterolemi och blandad dyslipidemi, bland annat patienter som stod på de högsta rekommenderade statindoserna eller de som var intoleranta mot dem.
Slovenian: Agencija je ugotovila, da so v vseh študijah z zdravilom Praluent pri bolnikih s primarno hiperholesterolemijo in mešano dislipidemijo, vključno pri bolnikih, ki so uporabljali največji priporočeni odmerek statinov, in bolnikih, ki statinov niso prenašali, dokazali pomembno znižanje ravni holesterola LDL, ki je znani dejavnik tveganja za srčno-žilne bolezni (bolezni, ki prizadenejo srce in krvne žile).
Swedish: • Du kommer att höra ett klick.
Slovenian: • Slišali boste klik.
Swedish:  Innan du börjar
Slovenian:  Preden začnete.
Swedish: Medianuppföljningstid var var 33 månader.
Slovenian: Mediano trajanje spremljanja je bilo 33 mesecev.
Swedish: (Se bild).
Slovenian: (Glejte sliko).
Swedish: • Du ser kanske en luftbubbla.
Slovenian: • Morda boste videli mehurček zraka.
Swedish: • Injektionen kan ta upp till 20 sekunder.
Slovenian: • Injiciranje lahko traja do 20 sekund.
Swedish: • Försäkra dig om att du kan se fönstret.
Slovenian: • Prepričajte se, da lahko vidite okence.
Swedish: Gör följande
Slovenian: Upoštevajte naslednje
Swedish: • Fönstret kommer att börja bli gult.
Slovenian: • Okence bo začelo postajati rumeno.
Swedish: Vid långtidsbehandling kvarstod effekten under studietiden (upp till 2 år).
Slovenian: Med dolgotrajnim zdravljenjem se je učinkovitost ohranila med celotnim trajanjem študij (do 2 leti).
Swedish: Totalt 99,5 % av patienterna följdes upp gällande överlevnad fram till studiens slut.
Slovenian: Glede preživetja so do konca preskušanja spremljali 99,5 % bolnikov.
Swedish: b Analys vid behandling - analysen begränsad till tidsperioden då patienterna fick behandling.
Slovenian: b Analiza med zdravljenjem - analiza, omejena na obdobje, med katerim so bolniki dejansko prejemali zdravljenje.
Swedish: Datum för första godkännande: 23 september 2015
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 23. september 2015
Swedish: • Använd inte om fönstret är helt gult (se bild B).
Slovenian: • Ne uporabite, če je okence popolnoma rumeno (glejte sliko B).
Swedish: Immunogenicitetsdata är starkt beroende av känsligheten och specificiteten hos analysmetoden för ADA.
Slovenian: Podatki o imunogenosti so močno odvisni od senzitivnosti in specifičnosti preizkusa za ADA.
Swedish: • Tvätta händerna med tvål och vatten och torka med handduk.
Slovenian: • Roke si umijte z milom in vodo in jih osušite z brisačo.
Swedish: • Kontrollera att sprutan inte är öppen eller skadad.
Slovenian: • Preverite, da brizga ni odprta ali poškodovana.
Swedish: Den primära dödsorsaken i huvuddelen av dessa fall var kardiovaskulära händelser.
Slovenian: Primarni vzrok smrti pri večini teh bolnikov so bili KV dogodki.
Swedish: Injektionen har nu påbörjats.
Slovenian: Injiciranje se je zdaj začelo.
Swedish: Alla studier uppfyllde det primära effektmåttet.
Slovenian: Vse študije so dosegle primarni opazovani dogodek.
Swedish: Säkerheten och effekten av Praluent hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Praluent pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista ugotovljeni.
Swedish: Gult säkerhetsskydd Nål inuti
Slovenian: Rumeni varnostni ščitnik Igla v notranjosti
Swedish: • Alkoholservetter
Slovenian: • alkoholne zložence
Swedish: • Om fönstret inte blir fullständigt gult kan du ringa Sanofi för att få hjälp.
Slovenian: • Če okence ne postane povsem rumeno, za pomoč pokličite družbo sanofi-aventis.
Swedish: Om lösningen ändrat färg eller innehåller synliga partiklar ska den ej användas.
Slovenian: Če je raztopina spremenjene barve ali vsebuje vidne delce, se je ne sme uporabiti.
Swedish: Riskkvot (95% CI) p-värde
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95% IZ) p-vrednost
Swedish: • Läkemedlet injiceras under huden och kan ges av dig själv eller någon annan (vårdgivare).
Slovenian: • Zdravilo se injicira pod kožo; injicirate si ga lahko sami, ali vam ga injicira kdo drug (negovalec).
Swedish: • Din injektion är fullständig när fönstret har blivit helt gult, du kommer eventuellt höra ett till klickljud.
Slovenian: • Injiciranje je končano, ko je okence popolnoma rumeno; morda boste slišali še en klik.
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet vid förebyggande av kardiovaskulära händelser
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri preprečevanju srčno-žilnih dogodkov
Swedish: Tabell 3: Effekt av alirokumab i ODYSSEY OUTCOMES (hela studiepopulationen)
Slovenian: Preglednica 3: Učinkovitost alirokumaba v študiji ODYSSEY OUTCOMES (celotna populacija)
Swedish: Alirokumab förväntas brytas ned till små peptider och individuella aminosyror.
Slovenian: Pričakovati je, da se alirokumab razgradi v majhne peptide in posamezne aminokisline.
Swedish: De observerade fallen av klåda var generellt milda och övergående.
Slovenian: Opaženi primeri srbenja so bili po navadi blagi in prehodni.
Swedish: • Tryck och håll pennan stadigt mot kroppen tills det gula säkerhetsskyddet inte längre syns.
Slovenian: • Pritisnite peresnik ob telo in ga trdno držite, dokler rumeni varnostni ščitnik ni več viden.
Swedish: • Dra nålen ut ur huden i samma vinkel som den sattes i.
Slovenian: • Potegnite iglo iz kože pod istim kotom, pod katerim ste jo zabodli.
Swedish: COMBO I (N=311) Placebo Alirokumab Placebo Alirokumab Placebo Alirokumab Placebo Aliroku mab
Slovenian: COMBO I (N = 311) Placebo Alirokumab Placebo Alirokumab Placebo Alirokumab Placebo Alirokumab
Swedish: Detta leder till ökad målmedierad clearance och minskad systemisk exponering för alirokumab.
Slovenian: Posledici sta večji ciljno posredovani očistek in manjša sistemska izpostavljenost alirokumabu.
Swedish: Biverkningar redovisas per organsystem.
Slovenian: Neželeni učinki so prikazani po organskih sistemih.
Swedish: För studieresultat avseende effekter på LDL-kolesterol, kardiovaskulära händelser och studerade populationer, se avsnitt 5.1.
Slovenian: Za rezultate študij o vplivu na h-LDL, srčno-žilne dogodke in o proučevanih populacijah glejte poglavje 5.1.
Swedish: Två elimineringsfaser sågs för alirokumab.
Slovenian: Za alirokumab so opažali dve fazi izločanja.
Swedish: Två studier genomfördes på patienter som inte samtidigt behandlades med en statin, inklusive en studie på patienter med dokumenterad statinintolerans.
Slovenian: Dve študiji so izvedli pri bolnikih, ki sočasno niso jemali statina; ena od njiju je bila študija pri bolnikih z dokumentirano intoleranco za statine.
Swedish: Resultaten visas i tabell 3.
Slovenian: Rezultati so prikazani v preglednici 3.
Swedish: I kontrollerade kliniska studier identifierades inga säkerhetsproblem med mer frekvent dosering än den rekommenderade regimen varannan vecka.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih študijah niso ugotovili nobenih težav z varnostjo, če je bilo odmerjanje pogostejše od priporočenega razporeda na 2 tedna.
Swedish: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Frankrike
Slovenian: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Francija
Swedish:  Kontrollera att fönstret har blivit gult innan du avlägsnar pennan
Slovenian:  Preverite, da je okence postalo rumeno, preden peresnik odstranite.
Swedish: Jämvikt nåddes efter 2 till 3 doser med upp till maximalt ett ungefär tvåfaldigt ackumulationsförhållande.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je bilo doseženo po 2 do 3 odmerkih, z največ približno 2-kratnim razmerjem kopičenja.
Swedish: Säkerhetsprofilen i ODYSSEY OUTCOMES, var i överensstämmelse med säkerhetsprofilen beskriven i de kontrollerade fas 3-studierna.
Slovenian: Varnost v študiji ODYSSEY OUTCOMES se je ujemala s celokupnimi značilnostmi varnosti, opisanimi v kontroliranih preskušanjih 3. faze.
Swedish: För allergiska reaktioner som kan inträffa under Praluentbehandling, se avsnitt 4.
Slovenian: Za alergijske reakcije, ki se lahko pojavijo med uporabo zdravila Praluent, glejte poglavje 4.
Swedish: • Om det blöder, tryck en bomullstuss eller gasbinda på stället till dess blödningen slutar.
Slovenian: • Če se pojavi kri, na mesto injiciranja pritisnite kosem vate ali gazo, dokler se krvavitev ne ustavi.
Swedish: 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Slovenian: 65926 Frankfurt am Main Nemčija
Swedish: Eventuellt kommer inte alla styrkor och förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Slovenian: Na trgu morda ni vseh navedenih oblik in pakiranj.
Swedish: ODYSSEY OUTCOMES-studien
Slovenian: Študija ODYSSEY OUTCOMES
Swedish: I den här prövningen studerades patienter som tidigare inte tolererat minst två statinläkemedel (varav åtminstone ett i lägsta godkända dosering).
Slovenian: To preskušanje je ocenjevalo bolnike, ki niso prenesli vsaj dveh statinov (vsaj enega v najmanjšem odobrenem odmerku).
Swedish: FHI och FHII (N=732)
Slovenian: FHI in FHII (N = 732)
Swedish: Polysorbat 20
Slovenian: Polisorbat 20
Swedish: Användning av Praluent rekommenderas inte vid graviditet såvida inte det kliniska tillståndet hos kvinnan kräver behandling med alirokumab.
Slovenian: Zdravila Praluent ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo, razen če klinično stanje ženske zahteva zdravljenje z alirokumabom.
Swedish: Kaplan-Meier- estimat för kumulativ incidens av primärt effektmått för hela studiepopulationen över tid återfinns i bild 1.
Slovenian: Kaplan-Meierjeve ocene kumulativne pojavnosti primarnega izida v celotni populaciji skozi čas so prikazane na Sliki 1.
Swedish: Tryck ned det gula säkerhetsskyddet mot huden i ungefär 90° vinkel.
Slovenian: Pritisnite rumeni varnostni ščitnik ob kožo pod kotom približno 90°.
Swedish: Allmänna allergiska reaktioner
Slovenian: Splošne alergijske reakcije
Swedish: STEG B: Hur man injicerar  Efter att du avslutat alla steg i "Steg A: Förberedelse inför injektion", dra av den blå skyddshylsan
Slovenian: KORAK B: Kako injicirati  Ko ste naredili vse korake v "Korak A: Priprava za injiciranje", snemite modri pokrovček
Swedish: Andra läkemedels effekter på alirokumab
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na alirokumab
Swedish: Om du slutar använda Praluent kan dina kolesterolnivåer öka.
Slovenian: Če prenehate uporabljati zdravilo Praluent, se vam koncentracija holesterola lahko zviša.
Swedish: o lår o mage (utom området 5 cm från naveln)
Slovenian: o stegno o trebuh (razen v predel 5 cm okrog popka)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel som påverkar serumlipidnivåerna, ATC-kod: C10AX14
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za spreminjanje ravni serumskih lipidov, Oznaka ATC: C10AX14.
Swedish: Den enda identifierade biverkningen i ODYSSEY OUTCOMES (en kardiovaskulär långtidsutfallsstudie), var reaktioner vid injektionsstället.
Slovenian: Edini neželeni učinek, ugotovljen v študiji ODYSSEY OUTCOMES (dolgoročno ugotavljanje srčno-žilnih izidov), je bila reakcija na mestu injiciranja.
Swedish: Immunogenicitet/anti-läkemedelsantikroppar (anti-drug-antibodies, ADA)
Slovenian: Imunogenost/protitelesa proti zdravilu (ADA)
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera dina kolesterolnivåer och kan komma att anpassa dosen (uppåt eller nedåt) under behandlingens gång.
Slovenian: Zdravnik vam bo kontroliral koncentracijo holesterola in vam lahko med zdravljenjem odmerek prilagodi (poveča ali zmanjša).
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da ste noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden uporabite to zdravilo.
Swedish: Det är inte känt huruvida alirokumab utsöndras i bröstmjölk.
Slovenian: Ni znano, ali se alirokumab izloča v materinem mleku.
Swedish: I det fall överdos skulle inträffa ska patienten behandlas symtomatiskt och understödjande behandling ges vid behov.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika zdraviti simptomatsko in uvesti podporne ukrepe, kot je potrebno.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och att använda maskiner
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Swedish: Kumulativ incidens av risker
Slovenian: Kumulativna pojavnost dogodka
Swedish: Då reaktioner vid injektionsstället som inträffade efter placeboinjektioner exkluderades var frekvensen reaktioner vid injektionsstället 11,8 %.
Slovenian: Izključujoč reakcije na mestu injiciranja, ki so se pojavile po teh injekcijah placeba, je bila pogostnost reakcij na mestu injiciranja 11,8 %.
Swedish: Detta medförde inte en kliniskt relevant skillnad i LDL-kolesterolsänkning.
Slovenian: To ni povzročilo klinično pomembne razlike v znižanju h-LDL.
Swedish:  Förbered injektionsstället.
Slovenian:  Pripravite mesto za injiciranje.
Swedish: FH I- och FH II-studierna
Slovenian: Študiji FH I in FH II
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiva substans av biologiskt ursprung
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke aktivne učinkovine