FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Protilátka se váže na povrch bílých krvinek, které se shromažďují do oblastí infekce.
Hungarian: Az ellenanyag képes a fertőzött területbe beszűrődő fehérvérsejtek felszínéhez kötődni.
Czech: LeukoScan je sterilní lyofilizát obsahující 0,31 mg sulesomabu v jedné lahvičce; dále obsahuje 0,22 mg dihydrátu chloridu cínatého, 3,2 mg tetrahydrátu kalium-natrium-tartarátu, 7,4 mg trihydrátu octanu sodného, 5,5 mg chloridu sodného, 99 % kyselinu octovou (stopy), kyselinu chlorovodíkovou (stopy), 37,8 mg sacharosy, v dusíkové ochranné atmosféře.
Hungarian: A LeukoScan steril, liofilizált készítmény, amely injekciós üvegenként 0,31 mg szuleszomabot, továbbá 0,22 mg ón-klorid dihidrátot, 3,2 mg kálium-nátrium-tartarát tetrahidrátot, 7,4 mg nátrium-acetát trihidrátot, 5,5 mg nátrium-kloridot, jégecetet (nyomokban), sósavat (nyomokban), 37,8 mg szacharózt és nitrogént (vákuum) tartalmaz.
Czech: Technecium(99mTc) se přeměňuje za emise záření gama s energií 140 keV a poločasem 6 hodin na technecium(99Tc), považované za stabilní.
Hungarian: A [99mTc] technécium 140 keV energiájú gammasugárzás kibocsátása mellett bomlik el 6 órás felezési idővel kvázi-stabilnak tekinthető [99Tc] technéciummá.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny.
Hungarian: A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Czech: Po přidání sulesomabu in vitro nejsou patrné žádné významné změny funkce granulocytů.
Hungarian: Az in vitro granulocyta funkció tesztek sem mutattak jelentős változásokat, amikor szuleszomab hozzáadására került sor.
Czech: Při vyšetření lékař používá zvláštní zobrazovací zařízení, které umožní zjistit oblasti se zvýšeným radioaktivním obsahem a zjistit ložisko infekce.
Hungarian: Az orvos mindezt egy olyan speciális kamerával végzi, amely kimutatja a fokozott radioaktivitású területeket, és ezáltal láthatóvá teszi a fertőzések helyét.
Czech: Před opakovanou aplikací přípravku LeukoScan má být stanovena hladina HAMA.
Hungarian: A HAMA titereket a LeukoScan ismételt alkalmazása előtt meg kell határozni.
Czech: Při hodnocení klinického významu vyšetření přípravkem LeukoScan bylo zjištěno, že LeukoScan způsobil změnu v klinickém přístupu u 50,2 % pacientů nebo zkvalitnil klinické závěry u 43.4 % z celkového počtu 175 hodnotitelných pacientů se suspektní osteomyelitidou.
Hungarian: Egy, a LeukoScan potenciális klinikai jelentőségének értékelése azt igazolta, hogy a LeukoScan képes lett volna a 175 értékelhető, osteomyelitisre gyanús beteg 50,2%-a esetében megváltoztatni a klinikai kezelést, illetve 43,4% esetében javítani a kezelés eredményét.
Czech: LeukoScan je v těhotenství kontraindikován.
Hungarian: A LeukoScan terhességben ellenjavallt.
Czech: Sulesomabu v LeukoScanu je zvláštní druh protilátky, která se váže na povrch určitého typu krvinek - leukocytů.
Hungarian: A LeukoScan (szuleszomab) egy speciális típusú ellenanyag, ami a leukocita nevű fehérvérsejtek felszínéhez kötődik.
Czech: Obsah lahvičky před označením radioizotopem není možné aplikovat pacientovi.
Hungarian: Az injekciós üveg feloldatlan, radioaktív jelzés nélküli tartalmát tilos a betegeknek közvetlenül beadni.
Czech: Pacienti se známou alergií nebo hypersenzitivitou na myší proteiny.
Hungarian: Egérfehérjékkel szembeni ismert allergia vagy túlérzékenység.
Czech: Před aplikací kojícím ženám je nutné uvážit, zda je možné vyšetření odložit na dobu, kdy bude kojení ukončeno a zda je vzhledem k možnosti sekrece do mateřského mléka dané radiofarmakum vhodné.
Hungarian: Mielőtt szoptató anyánál radioaktív készítmény alkalazására kerülne sor, mérlegelni kell, hogy elfogadható-e a vizsgálat szoptatás abbahagyása utáni időszakra történő elhalasztása, továbbá, hogy a radioaktivitás anyatejbe történő kiválasztódása szempontjából a legmegfelelőbb radioaktív készítményt választották-e.
Czech: Výzkumy in vitro neprokázaly vliv LeukoScanu na regulaci aktivity granulocytů, ale LeukoScan se s vyšší afinitou váže na aktivované granulocyty oproti granulocytům v klidové fázi.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban igazolták, hogy a LeukoScan-nek nincs hatása sem a granulocyták up-regulációjára, sem down-regulációjára, de a LeukoScan erősebben kötődik az aktivált, mint a
Czech: • Po použití má být lahvička odstraněna jako radioaktivní odpad.
Hungarian: • Felhasználást követően az injekciós üveget radioaktív hulladékként kell megsemmisíteni.
Czech: Pro většinu vyšetření metodami nukleární medicíny je efektivní dávka nižší než 20 mSv.
Hungarian: A nukleáris medicína segítségével végzett legtöbb diagnosztikus vizsgálat esetében a szervezetet érő sugárdózis (effektív dózis/EDE) kevesebb mint 20 mSv. Bizonyos klinikai körülmények esetén nagyobb dózisok alkalmazása lehet indokolt.
Czech: Lahvičku překlopte a protřepejte asi po dobu 30 sekund, aby došlo k úplnému rozpuštění lyofilizátu.
Hungarian: Óvatosan forgassa és rázogassa az injekciós üveg tartalmát 30 másodpercen át, hogy a feloldódás lehetővé váljon.
Czech: LeukoScan je indikován k diagnostickému zobrazení pro zjištění lokalizace a rozsahu infekcí/zánětů v kostech u pacientů se suspektní osteomyelitidou, včetně pacientů s vředy na diabetické noze.
Hungarian: A LeukoScan diagnosztikus képalkotó eljárások során javallott az osteomyelitisre gyanús (köztük a diabeteszes lábfekélyes) betegek csontfertőzése/-gyulladása lokalizációjának és kiterjedtségének
Czech: Požívání přípravku LeukoScan s jídlem a pitím Nebyly prováděny studie pro zjišťování účinku potravy.
Hungarian: A LeukoScan egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal Ételek/italok hatásaival kapcsolatos vizsgálatokat nem végeztek.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14.02.1997
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1997. február 14.
Czech: Podání přípravku LeukoScan mladším pacientům má být vždy zvažována vzhledem k možným rizikům a předpokládanému přínosu vyšetření.
Hungarian: A LeukoScan fiatal életkorban történő alkalmazására csak a lehetséges kockázatok és előnyök egyénenkénti értékelését követően kerülhet sor.
Czech: Ve srovnání s množstvím, které bude podáno Vám, bylo pacientům podáváno čtyřnásobné množství bez nežádoucích účinků.
Hungarian: Egyes betegek az Önnél alkalmazott dózis négyszeresét kapták mellékhatások kialakulása nélkül.
Czech: Prosím informujte svého lékaře v případě, že užíváte nebo jste nedávno užíval(a) jiné léky, včetně
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Czech: Proveďte desinfekci zátky každé injekční lahvičky, např. tamponkem s alkoholem.
Hungarian: Alkoholos törlővel tisztítsa meg mindegyik injekciós üveg gumidugóját.
Czech: Doba použitelnost a způsob uchovávání
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
Czech: Exkrece probíhá v podstatné míře ledvinami; 41 % radioizotopu je vyloučeno během prvních 24 hodin ledvinami do moči.
Hungarian: 1,5 óra volt; a kiürülés útvonala lényegében renális volt, és a beadást követő első 24 óra alatt a radioaktivitás 41%-a választódott ki a vizeletbe.
Czech: Značený přípravek LeukoScan může být aplikován od 10 minut po přidání aktivity a je použitelný po dobu 4 hodin.
Hungarian: A [99mTc] LeukoScan 10 perc után alkalmazható és az elkészítését követő 4 órán belül fel kell használni.
Czech: Uchovává se v chladničce (2°C -8°C).
Hungarian: Készlet: hűtőszekrényben tárolandó (2 °C - 8 °C).
Czech: Je možné provádět také zobrazení metodikou SPECT, která může přispět k diferenciální diagnostice osteomyelitidy a infekcí měkkých tkání.
Hungarian: SPECT (egyesfoton-emissziós kompúter tomográfia) képalkotó eljárás szintén alkalmazható és hozzájárulhat az osteomyelitis lágyrészfertőzésektől való elkülönítésében.
Czech: Na základě změřené aktivity roztoku odeberte potřebné množství aktivity k aplikaci (7501100 MBq 99mTc, viz bod Dávkování).
Hungarian: Az aktivitás kalibrátorral mért aktivitás-érték alapján vegyen ki akkora részt a készítményből, amekkora tartalmazza a kívánt aktivitást (750 - 1100 MBq 99mTc, l. Adagolás és alkalmazás pont).
Czech: Intravenózní aplikace 1,0 mg LeukoScanu značeného 900 ± 200 MBq 99mTc 11 pacientům s různými typy infekcí v rámci klinických zkoušek nezpůsobilo žádné nežádoucí účinky.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 1,0 mg, 900 ± 200 MBq aktivitású 99mTc-ot tartalmazó LeukoScan egyszeri adagjainak alkalmazására került sor 11 beteg esetében, akik különböző fertőző betegségekben szenvedtek, de ennél a dózisnál mellékhatások nem jelentkeztek.
Czech: Maximální množství LeukoScanu k podání nebylo zjišťováno.
Hungarian: A LeukoScan beadható legnagyobb adagját nem határozták meg.
Czech: Injekční lahvička (typu I) je uzavřena šedou bromobutylovou pryžovou zátkou s odnímatelnou zelenou plastikovou krytkou.
Hungarian: I. típusú üvegből készült injekciós üveg, zöld, lepattintható kupakkal ellátott szürke butilgumidugóval lezárva.
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I)
Czech: Po aplikaci 750 MBq přípravku je efektivní dávkový ekvivalent pro 70 kg pacienta asi 7,7 mSv.
Hungarian: Ennél a gyógyszer a beadásra kerülő 750 MBq aktivitásból származó effektív dózisegyenérték jellemzően 7,7 mSv, 70 kg testtömegű személyre számítva.
Czech: Je-li kostní scintigrafie pozitivní a zobrazení LeukoScanem negativní, přítomnost infekce je Je-li kostní scintigrafie negativní, zobrazení LeukoScanem je zřídka pozitivní - v takovém případě se
Hungarian: Ha a csont-scan pozitív és a LeukoScan képalkotás negatív eredményt ad, fertőzés nem valószínű.
Czech: Veškeré manipulace s označeným roztokem je nutné provádět ve gumových-vodotěsných rukavicích, za použití vhodného stínění záření a za aseptických podmínek.
Hungarian: A feloldott radiofarmakonokat vízhatlan kesztyűben, megfelelő sugárvédelmi árnyékolás mellett, aszeptikus technikával kell kezelni.
Czech: Pro vyšetřovací metody nukleární medicíny je frekvence těchto nežádoucích účinků nízká vzhledem k nízké radiační zátěži pacientů.
Hungarian: A nukleáris medicína segítségével végzett diagnosztikus vizsgálatok esetében a jelenlegi bizonyítékok arra utalnak, hogy mellékhatások csekély gyakorisággal jelentkeznek, mert alacsony sugárdózisok kerülnek
Czech: Je-li protilátka označená radioizotopem a navázána na bílé krvinky, Váš lékař může zjistit místo infekce za použití zvláštního zobrazovacího zařízení, které umožní zobrazit oblasti vychytání radioaktivní látky.
Hungarian: Amikor a sugárzó ellenanyag hozzákötődik a fehérvérsejtekhez, orvosa speciális képalkotó kamera segítségével meg tudja határozni a fertőzés helyét.
Czech: Doporučená dávka pro dospělého je 0,25 mg Fab´ fragmentu značeného 900 ± 200 MBq technecistanu(99mTc) sodného (průměrně v objemu 1,2 ml).
Hungarian: Az ajánlott felnőtt dózis 0,25 mg, 900 ± 200 MBq aktivitású nátrium-[99mTc]-pertechnetáttal jelzett Fab' fragment (kb.
Czech: Ojediněle bylo hlášeno několik nežádoucích účinků.
Hungarian: Jelentettek bizonyos mellékhatásokat, bár nem gyakran.
Czech: Po uplynutí jedné až osmi hodin po injekci Vám budou provedeny snímky pomocí zvláštního zobrazovacího zařízení.
Hungarian: Az injekció beadásától számított 1 - 8 óra múlva Önt egy speciális vizsgálóasztalra fektetik és hagyományos, a sugárzást érzékelő kamerákkal felvételeket készítenek.
Czech: Použijte 900 ± 200 MBq roztoku technecistanu(99mTc) sodného jako čerstvý eluát z jakéhokoli komerčně dostupného generátoru, u kterého byla provedena eluce během posledních 24 hodin.
Hungarian: Szerezzen be valamelyik gyártótól 900 ± 200 MBq aktivitású, frissen eluált 99mTc-pertechnetát eluátumot, amely eluálására az elmúlt 24 órában került sor.
Czech: • Obsahuje-li připravený roztok LeukoScanu částice nebo nežádoucí zabarvení, není možné přípravek použít.
Hungarian: • Ha az elkészített LeukoScan oldat elszíneződött vagy szilárd részecskéket tartalmaz, nem
Czech: Obsah lahvičky: dihydrát chloridu cínatého, chlorid sodný, tetrahydrát kalium-natrium-tartarátu, trihydrát octanu sodného, sacharosa, dusík.
Hungarian: A készítmény ón-kloridot, nátrium-kloridot, nátrium-kálium-tartarátot, nátrium-acetátot, szacharózt és
Czech: Je nutné dodržovat zásady aseptické práce a správné výrobní praxe (SVP) pro radiofarmaka.
Hungarian: Megfelelő aszeptikus óvintézkedéseket kell tenni, betartva a „Helyes gyógyszergyártási gyakorlat" (GMP) követelményeit.
Czech: Význam takového zvýšení byl u konkrétních pacientů ošetřujícími lékaři hodnocen jako klinicky nevýznamný.
Hungarian: Ezen emelkedések mértékét a klinikai vizsgálat kutatói individuális alapon klinikai
Czech: V nepravděpodobném případě předávkování nadměrným množstvím aktivity 99mTc-LeukoScanu je možné absorbovanou dávku snížit pomocí zvýšeného perorálního nebo intravenózního příjmu tekutin pro zvýšení vylučování radionuklidu z organismu.
Hungarian: Abban a kevéssé valószínű esetben, ha a [99mTc] LeukoScan alkalmazása során a kelleténél nagyobb sugárzás érné a szervezetet, akkor a szájon át vagy vénán keresztül történő fokozott folyadékbevitel elősegíti az izotóp kiürülését, és ezzel az elnyelt sugáradag csökkenthető.
Czech: Studie farmakokinetiky byly prováděny po intravenózní aplikaci přípravku.
Hungarian: A készítmény intrevénás beadását követően farmakokinetikai vizsgálatokat végeztek.
Czech: Toto radiofarmakum je možné skladovat, připravovat a aplikovat pouze osobami patřičně kvalifikovanými na pracovištích k tomu určených.
Hungarian: Ezt a radioaktív gyógyszerkészítményt csak erre feljogosított személyzet veheti át, alkalmazhatja és adagolhatja, erre kijelölt klinikai kezelőhelyeken.
Czech: LeukoScan nebyl zkoušen při diagnostice osteomyelitidy u pacientů se srpkovitou anémií.
Hungarian: A LeukoScan-t nem alkalmazták sarlósejtes anémiában szenvedő betegeknél az osteomyelitis
Czech: Po rozředění a označení radioizotopem: roztok uchovávejte při teplotě do 25°C.
Hungarian: Feloldott és jelzett anyag: legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Czech: Je-li sulesomabu připojen k radioaktivnímu izotopu technecia a podán injekčně do žíly, nalézá abnormální akumulaci bílých krvinek a váže se na ně.
Hungarian: Amennyiben radioaktív technécium izotóppal keverik össze, és a vénába injekciózzák, megtalálja azokat a helyeket, ahol a fehérvérsejtek kórosan felhalmozódnak, és ott kötődik azokhoz.
Czech: Léčivá látka pro zobrazení, technecium(99mTc)-LeukoScan /technecium(99mTc)-sulesomabu, je připravena rozředěním obsahu lahvičky LeukoScan pomocí 0,5 ml 0,9 % chloridu sodného pro injekce a následným přidáním 1100 MBq technecistanu(99mTc) sodného v 1 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného pro injekce.
Hungarian: A képalkotó összetevő, a 99m-technécium LeukoScan [99m-technécium szuleszomab] akkor képződik, amikor a LeukoScan injekciós üveg tartalmát 0,5 ml izotóniás nátrium-klorid oldatos injekcióban feloldják, majd hozzáadnak 1 ml izotóniás nátrium-klorid oldatos injekcióban lévő 1100 MBq nátrium-[99mTc]pertechnetátot.
Czech: V případě, že dojde k nežádoucímu účinku se závažnějším průběhem, nebo dojde k nežádoucímu účinku, který není uveden v této příbalové informaci, informujte svého lékaře.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
Czech: K rozředění lyofilizátu přidejte jednorázovou sterilní stříkačkou 0,50 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného
Hungarian: A liofilizált por feloldásához egy steril, egyszerhasználatos fecskendővel adjon 0,50 ml fiziológiás sóoldatot a
Czech: (93,9 % oproti 80,6 %), ale specificita nižší (51,6 % oproti 72,9 %) ve srovnání s jinými formami osteomyelitidy dlouhých kostí.
Hungarian: 80,6%), de kevésbé specifikus (51,6% vs.
Czech: • V případě, že dojde k nežádoucímu účinku se závažnějším průběhem, nebo dojde k nežádoucímu účinku, který není uveden v tomto letáčku, informujte svého lékaře.
Hungarian: • Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
Czech: Přípravek LeukoScan tehdy nesmí být podán.
Hungarian: Ebben az esetben Önnek nem adhatnak LeukoScan-t.
Czech: Kde trvá nejistota, radiační zátěž pacientky musí být minimalizována při zachování klinického přínosu vyšetření.
Hungarian: Kétség esetén fontos, hogy a sugárexpozíció a kitűzött klinikai információ megszerzéséhez szükséges minimális szinten legyen.
Czech: POUŽITELNOST EXP.: MM/RRRR
Hungarian: EXP HH/ÉÉÉÉ
Czech: Jedna 3 ml injekční lahvička obsahuje 0,31 mg sulesomabu (IMMU-MN3 Fab′-SH fragmenty myší monoklonální protilátky proti granulocytům) pro přípravu LeukoScanu značeného radioizotopem technecia(99mTc).
Hungarian: 3 ml-es injekciós üvegenként 0,31 mg szuleszomab (IMMU-MN3 murin eredetű Fab'-SH antigranulocita monoklonális antitest fragmentek), 99mTc-jelzett LeukoScan elkészítéséhez.
Czech: Po označení protilátky radioizotopem nařeďte 10 µl vzorku pomocí 1,5 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného a ihned proveďte stanovení radiochemické čistoty pomocí ITLC - silikagelu na skleněných vláknech v proužcích 1 x 9 cm a za použití acetonu jako mobilní fáze.
Hungarian: Az antitest radioaktív jelzését és egy 10 µl-es minta 1,5 ml fiziológiás sóoldattal való hígítását követően instant vékonyréteg kromatográfiás módszerrel, szilikagéllel impregnált 1 × 9 cm-es üvegrost csíkokon, aceton eluens alkalmazásával azonnal határozza meg a radiokémiai tisztaságot.
Czech: Veškerý zbytek rekonstituovaného roztoku po injekci musí být odstraněn.
Hungarian: A beadást követően a az alkalmazott oldat bármilyen megmaradt részét meg kell semmisíteni.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Obsahuje 0,31 mg lyofilizátu sulesomabu, chlorid cínatý a stabilizátory.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 0,31 mg liofilizált szuleszomabot, ón-kloridot és stabilizátorokat tartalmaz.
Czech: Po podání je nutné lahvičku odstranit jako radioaktivní odpad.
Hungarian: Felhasználást követően az injekciós üveget radioaktív hulladékként kell megsemmisíteni.
Czech: • Příprava radiofarmak musí být v souladu jak s příslušnými předpisy pro ochranu zdraví před ionizujícím zářením, tak s požadavky na kvalitu IVLP.
Hungarian: • A radiofarmakonokat a felhasználónak oly módon kell elkészítenie, hogy megfeleljen mind a sugárbiztonsági, mind pedig a gyógyszerészi minőségi előírásoknak.
Czech: KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Kit pro přípravu LeukoScanu značeného radioizotopem technecia(99mTc).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Készlet 99mTc-jelzett LeukoScan elkészítéséhez.
Czech: Aplikovaná aktivita musí být co nejmenší aniž je ovlivněn správný výsledek vyšetření.
Hungarian: Az alkalmazott aktivitásnak olyannak kell lennie, hogy az ennek következtében beadott sugárdózis a kívánt diagnosztikai információ megszerzéséhez szükséges lehető legalacsonyabb legyen.
Czech: Po rozředění se přidává 1 ml technecistanu(99mTc) sodného.
Hungarian: A feloldást követően adjon az oldathoz 1 ml nátrium-[99mTc]-pertechnetátot.
Czech: Není očekávána vazba LeukoScanu na leukocyty u pacientů s paroxysmální noční hemoglobinurií.
Hungarian: A LeukoScan valószínűleg nem kötődik paroxismalis nocturnalis haemoglobinuriás betegek
Czech: LeukoScan je určen k jednorázovému podání.
Hungarian: A LeukoScan-t egyszeri alkalmazásra szolgáló injekcióként készítik el.
Czech: Množství radioaktivity je bezpečné a bude z těla odstraněno asi za 24 hodin.
Hungarian: Ez az izotópmennyiség biztonságos, és kb.
Czech: V rámci kontrolovaných studií byl pozorován statisticky významný pokles hladiny leukocytů za 24 hodin po aplikaci, z průměrné hladiny 8,9 na hodnotu 8,0 (× 103/mm3), stále v normálním rozpětí.
Hungarian: A fehérvérsejtszám statisztikailag szignifikáns, 8,9x103/mm3 középértékről 8,0x103/mm3 középértékre történő csökkenését figyelték meg a kontrollos vizsgálatokban 24 órával az injekció beadását követően, de a változás a normálérték-tartományon belül történt és a következő, 10. napon történt mérésig visszatért az injekció beadása előtt értékre.
Czech: Jedna 3 ml injekční lahvička obsahuje 0,31 mg sulesomabu (IMMU-MN3 Fab′-SH fragmenty myší monoklonální protilátky proti granulocytům).
Hungarian: 3 ml-es injekciós üvegenként 0,31 mg szuleszomab (IMMU-MN3 állati eredetű Fab'-SH
Czech: Vystavení pacienta ionizujícímu záření musí být vždy odůvodněné v souvislosti s přínosem vyšetření.
Hungarian: A valószínű előnyök alapján minden beteg esetén meg kell tudni indokolni az ionizáló sugárzásnak való kitételt.
Czech: U pacientů s onemocněním jater nebo ledvin nebyly cílené studie prováděny.
Hungarian: Célzott vizsgálatokat nem végeztek vese-, illetve májkárosodott betegek körében.
Czech: K rozředění sterilním apyrogenním roztokem technecistanu(99mTc) sodného.
Hungarian: Steril, pirogénmentes nátrium-[99mTc]-pertechnetát oldattal elegyítendő.
Czech: Příprava radiofarmak musí být v souladu jak s příslušnými předpisy pro ochranu zdraví před ionizujícím zářením, tak s požadavky na jakost léčivého přípravku.
Hungarian: A radiofarmakonokat a felhasználónak oly módon kell elkészítenie, hogy megfeleljen mind a sugárbiztonsági, mind pedig a gyógyszerészi minőségi előírásoknak.
Czech: - 6 hodin - dávku nižší než 1 mSv je možné očekávat za 24 hodin po aplikaci značeného LeukoScanu.
Hungarian: Tekintettel a 99mTc rövid, hatórás felezési idejére, 1 mSv-nél alacsonyabb dózis az anyatejben 24 órával a [99mTc] LeukoScan alkalmazását követően várható.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Hungarian: A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Czech: U pacientů s určitou hladinou HAMA existuje vyšší riziko hypersenzitivních reakcí a
Hungarian: A HAMA-val rendelkező betegek esetében nagyobb lehet a túlérzékenységi reakciók és a képalkotó eljárás csökkent hatékonyságának esélye.
Czech: U 49,7 % pacientů byl přínos přípravku LeukoScan považován za nenahraditelný jinými zobrazovacími metodikami, s možností určení diagnózy samotným přípravkem LeukoScan u 70,3 % pacientů.
Hungarian: A betegek 49,7%-ánál a LeukoScan alkalmazása feltehetőleg olyan klinikai előnyöket biztosított, amelyek nem elérhetők egyéb diagnosztikai módszerekkel.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 0,31 mg lyofilizátu fragmentů monoklonální protilátky LeukoScan.
Hungarian: A készítményt úgy állítják elő, hogy injekciós üvegenként 0,31 mg liofilizált LeukoScan monoklonális antitest fragmentet tartalmazzon.
Czech: Nadledviny
Hungarian: A készlet
Czech: Velikost balení: 1 injekční lahvička v papírové skládačce.
Hungarian: Kiszerelés: kartondobozonként egy injekciós üveg.
Czech: % volného technecia = Aktivita horní části x 100 Celková aktivita
Hungarian: Szabad technécium (%) = ---------------------------------------- × 100
Czech: CO JE TO PŘÍPRAVEK LEUKOSCAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Hungarian: MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LEUKOSCAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
Czech: Opakovanou aplikaci je možné zvažovat pouze v případě nepřítomnosti HAMA potvrzené laboratorním testem.
Hungarian: Ismételt alkalmazást csak olyan betegek esetében lehet mérlegelni, akik szérumában a fragmentek vizsgálat során a humán anti-mouse antitest (HAMA)-szintje nem emelkedett.
Czech: Bude Vám podána jednorázová dávka 0,25 mg LeukoScanu, s obsahem radioaktivního izotopu technecia v množství 740-1110 MBq.
Hungarian: Ön egyszeri dózisként 0,25 mg LeukoScan-t fog kapni, amely 740 - 1100 MBq (mega-Becquerel - a radioaktivitás mértékegysége) aktivitású radioaktív technécium izotópot tartalmaz.
Czech: Nepoužívejte přípravek LeukoScan
Hungarian: TUDNIVALÓK A LEUKOSCAN ALKALMAZÁSA ELŐTT
Czech: V případě předávkování nadměrným množstvím aktivity LeukoScanu je možné absorbovanou dávku snížit pomocí zvýšeného perorálního nebo intravenózního příjmu tekutin, aby se zvýšilo vylučování
Hungarian: Abban a kevéssé valószínű esetben, ha a LeukoScan alkalmazása során a kelleténél nagyobb sugárzás érné a szervezetet, akkor a szájon át vagy vénán keresztül történő fokozott folyadékbevitel elősegíti az izotóp kiürülését, és ezzel az elnyelt sugáradag csökkenthető.
Czech: Údaje byly vypočteny podle metodiky MIRD.
Hungarian: Az értékeket a „Medical Internal Radiation Dosimetry" szerint számították ki.