FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W 48. tygodniu zauważono normalizację AlAT, albuminy, bilirubiny oraz czasu protrombinowego u 51-85% pacjentów.
Bulgarian: При 51 до 85 % от пациентите е наблюдавано нормализиране на нивата на ALT, албумина, билирубина и протромбиновото време през седмица 48.
Polish: Do chwili obecnej nie ma dowodów na to, że dobowa dawka 10 mg adefowiru dipiwoksylu powoduje powstanie mających związek z adefowirem mutacji opornościowych w odwrotnej transkryptazie HIV.
Bulgarian: Към настоящия момент няма наблюдения ежедневното дозиране на 10 mg aдефoвир дипивoкcил да води до проява на мутации на обратната транскриптаза на HIV, обуславящи резистентност към aдефoвир.
Polish: W tych dwóch badaniach wspomnianych powyżej leczenie 10 mg adefowiru dipiwoksylu było związane ze znaczącym spadkiem miana DNA HBV w surowicy, w porównaniu z placebo, (odpowiednio 3,52 i 3,91 log10 kopii/ml, w porównaniu z 0,55 i 1,35 log10 kopii/ml), wyższym odsetkiem pacjentów o znormalizowanej aktywności AlAT (48 i 72% w porównaniu z 16 i 29%) lub wyższym odsetkiem pacjentów o mianie DNA HBV w surowicy poniżej granicy oznaczalności (< 400 kopii/ml, oznaczanie metodą Roche Amplicor Monitor PCR) (21 i 51% w porównaniu z 0%).
Bulgarian: В двете споменати по-горе проучвания лечението с 10 mg aдефoвир дипивoкcил в сравнение с плацебо е довело до значително намаляване на HBV ДНК в серума (съответно 3,52 и 3,91 log10 копия/ml срещу 0,55 и 1,35 log10 копия/ml), увеличение дела на пациентите с нормализиране на нивата на ALT (48 и 72 % срещу 16 и 29 %) или дела на пациентите с HBV ДНК в серума под минималната граница на чувствителност на теста (< 400 копия/ml Roche Amplicor Monitor PCR тест) (21 и 51 % срещу 0 %).
Polish: Zaburzenia czynności nerek: w poniższej tabeli przedstawiono średnie (± SD) parametry farmakokinetyczne adefowiru, po podaniu pojedynczej dawki 10 mg adefowiru dipiwoksylu pacjentom o zróżnicowanym stopniu zaburzenia czynności nerek:
Bulgarian: В следващата таблица са представени средните стойности (±SD (standard deviation, стандартно отклонение)) на фармакокинетичните параметри на aдефoвир след прилагане на единична доза от 10 mg aдефoвир дипивoкcил при пациенти с различна степен на бъбречни увреждания:
Polish: Leczenie adefowirem dipiwoksylu może prowadzić do zaburzenia czynności nerek.
Bulgarian: Лечението с aдефoвир дипивoкcил може да доведе до бъбречни увреждания.
Polish: Leczenie 10 mg adefowiru dipiwoksylu wykazywało zbliżoną skuteczność niezależnie od początkowych rodzajów mutacji oporności na lamiwudynę w polimerazach DNA HBV.
Bulgarian: Лечението с 10 mg aдефoвир дипивoкcил е показало сходна ефикасност без да са от значение мутациите на ДНК-полимеразата на HBV, определящи изходната резистентност към ламивудин.
Polish: • dolegliwości nerek - bardzo często
Bulgarian: Бъбречни проблеми - много често
Polish: Co to jest lek Hepsera i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Hepsera Jak przyjmować lek Hepsera Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Hepsera Zawartość opakowania i inne informacje
Bulgarian: Какво представлява Hepsera и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Hepsera Как да приемате Hepsera
Polish: Dlatego też preparat ten nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Bulgarian: Следователно пациентите с редки наследствени проблеми като непоносимост към галактоза, Lapp лактазeн дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Polish: Ogólnoustrojowa ekspozycja na adefowir nie zmieniała się, gdy 10 mg adefowiru dipiwoksylu przyjmowano z posiłkiem o wysokiej zawartości tłuszczu.
Bulgarian: Системната експозиция на aдефoвир не се променя, ако дозата от 10 mg aдефoвир дипивoкcил се приеме с храна, богата на мазнини.
Polish: U szczurów nie wystąpił wpływ na płodność samców ani samic ani na wydajność rozrodczą, ponadto u szczurów i królików, którym doustnie podawano adefowir dipiwoksylu nie stwierdzono działania embriotoksycznego ani teratogennego.
Bulgarian: Не са били установени никакви ефекти върху мъжкия или женския фертилитет или репродуктивната активност, както и ембриотоксичност или тератогенност при плъхове и зайци след перорално приложение на aдефoвир дипивoкcил.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania: korzyści, jakie daje adefowir dipiwoksylu wykazano na podstawie odpowiedzi histologicznej, wirusologicznej, biochemicznej oraz serologicznej osób dorosłych z:
Bulgarian: Доказването ползата от aдефoвир дипивoкcил се базира върху хистологични, вирусологични, биохимични и серологични резултати, настъпващи при възрастни с:
Polish: Jak przechowywać lek Hepsera
Bulgarian: Как да съхранявате Hepsera
Polish: Ocena zmian stopnia zwłóknienia po 48 tygodniach leczenia, z zastosowaniem skali Knodella, potwierdza, że u pacjentów leczonych 10 mg adefowiru dipiwoksylu występuje większy stopień regresji i mniejszy postęp zwłóknienia niż u pacjentów otrzymujących placebo.
Bulgarian: Оценката на промените във фиброзата след 48-седмично лечение, оценени с индексите на Knodell, потвърждават, че при пациенти, лекувани с 10 mg aдефoвир дипивoкcил, се наблюдава по-изразена регресия и по-слаба прогресия на фиброзата в сравнение с пациентите на плацебо.
Polish: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork Irlandia
Bulgarian: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork Ирландия
Polish: W ciężkich przypadkach, czasami kończących się śmiercią, występowało zapalenie trzustki, niewydolność wątroby lub stłuszczenie wątroby, niewydolność nerek oraz podwyższony poziom mleczanów w surowicy.
Bulgarian: Тежки случаи, понякога с фатален край, са свързвани с панкреатит, чернодробна недостатъчност/чернодробна стеатоза, бъбречна недостатъчност и по-високи серумни нива на лактата.
Polish: Sposób podawania Tabletki Hepsera należy podawać doustnie raz na dobę, z posiłkiem lub bez posiłku.
Bulgarian: Начин на приложение Hepsera таблетките трябва да се приемат веднъж дневно, перорално с или без храна.
Polish: W genie polimerazy DNA HBV zidentyfikowano dwie nowe mutacje zachowywanych ewolucyjnie pozycji aminokwasowych (rtN236T i rtA181V) będące przyczyną oporności klinicznej na adefowir dipiwoksylu.
Bulgarian: Установени са две нови мутации с постоянен локус в гена на HBV полимеразата (rtN236T и rtA181V), които са отговорни за клинична резистентност към aдефoвир дипивoкcил.
Polish: Ponadto długookresowy (4 do 5 lat) rozwój oporności na adefowir dipiwoksylu u pacjentów, u których w 48. tygodniu miano DNA HBV w surowicy było poniżej granicy oznaczalności (< 1 000 kopii/ml), był znacząco niższy w porównaniu z pacjentami, u których w 48. tygodniu miano DNA HBV w surowicy wynosiło powyżej 1 000 kopii/ml.
Bulgarian: В допълнение към това вероятността за дългосрочно развитие на резистентност към aдефoвир дипивoкcил (4 до 5 години) е значително по-ниска при пациенти със серумно ниво на HBV ДНК под минималния праг на чувствителност на теста (< 1 000 копия/ml) през 48-ма седмица в сравнение с пациенти със серумно ниво на HBV ДНК по-високо от 1 000 копия/ml през 48-ма седмица.
Polish: W grupie osób przed przeszczepieniem wątroby, u 25 z 33 (76%) pacjentów uzyskano niewykrywalne miana DNA HBV, zaś u 84% pacjentów nastąpiła normalizacja AlAT w 96. tygodniu.
Bulgarian: В групата преди чернодробна трансплантация при 25 от 33 (76 %) пациента са достигнати нива на HBV ДНК под минималния праг на чувствителност на теста, а при 84 % от пациентите е достигнато нормализиране на нивото на ALT през седмица 96.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg przyjmujących adefowir dipiwoksylu (przez 0-48 tygodni) zostali oni powtórnie losowo przydzieleni metodą ślepej próby do grup, które miały przez okres kolejnych 48 tygodni kontynuować leczenie adefowirem dipiwoksylu lub przyjmować placebo.
Bulgarian: В проучването на HBeAg отрицателни пациенти, лекувани с aдефoвир дипивoкcил (0-48 седмици), те са били повторно сляпо рандомизирани да продължат терапията с aдефoвир дипивoкcил или с плацебо за допълнителни 48 седмици.
Polish: • Kwasica mleczanowa jest poważnym, ale bardzo rzadkim działaniem niepożądanym związanym ze przyjmowaniem leku Hepsera.
Bulgarian: Лактатната ацидоза е тежка, но много рядка нежелана реакция при приема на
Polish: Podanie adefowiru dipiwoksylu tym pacjentom powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami.
Bulgarian: При тези пациенти приложението на адефовир дипивоксил трябва да се има предвид, само ако потенциалната полза надвишава потенциалните рискове.
Polish: W drugim badaniu prowadzonym w jednej grupie, metodą otwartej próby, dodano 10 mg adefowiru dipiwoksylu i pegylowany interferon alfa-2a do trwającego leczenia lamiwudyną u 18 pacjentów równocześnie zakażonych HIV i HBV z wirusowym zapaleniem wątroby typu B, opornym na lamiwudynę.
Bulgarian: При второ отворено проучване върху една група пациенти 10 mg адефовир дипивоксил и алфа-2а пегилиран интерферон са били добавени към настоящaтa терапия с ламивудин върху 18 ко-инфектирани с HIV/HBV пациенти с резистентен на ламивудин HBV.
Polish: • nudności lub wymioty - często
Bulgarian: Неразположение (гадене) или повръщане - често
Polish: • badanie prowadzone metodą otwartej próby, w którym pacjentów przed przeszczepieniem (n=226) lub po przeszczepieniu wątroby (n=241), z HBV opornym na lamiwudynę, leczono 10 mg adefowiru dipiwoksylu podawanego raz na dobę przez okres do 203 tygodni (uśredniony czas to odpowiednio 51 i 99 tygodni).
Bulgarian: едно отворено проучване, при което пациенти преди (n=226) и след (n=241) чернодробна трансплантация с резистентен към ламивудин HBV са били лекувани с 10 mg адефовир дипивоксил един път дневно за период до 203 седмици (медиани съответно 51 и 99 седмици).
Polish: W grupach osób przed przeszczepieniem wątroby i po przeszczepieniu wątroby, odpowiednio u 77 ze 109 (71%) i u 64 ze 159 (40%) pacjentów, w 48. tygodniu uzyskano niewykrywalne miana DNA HBV (< 1 000 kopii/ml oznaczanie metodą Roche Amplicor Monitor PCR).
Bulgarian: В групата преди и в тази след чернодробна трансплантация при съответно 77 от 109 (71 %) и 64 от 159 (40 %) пациента серумните нива на HBV ДНК през 48-мата седмица са останали под минималния праг на чувствителност на теста (< 1 000 копия/ml Roche Amplicor Monitor PCR тест).
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC: {numer}
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор 18. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC: {номер}
Polish: Ponadto należy ściśle obserwować czynność nerek z częstotliwością dostosowaną do stanu zdrowia poszczególnych pacjentów.
Bulgarian: Освен това трябва да се следи внимателно бъбречната функция през периоди от време, индивидуално подбрани в зависимост от здравословното състояние на всеки пациент.
Polish: Wielokrotne podawanie adefowiru dipiwoksylu w dawce 10 mg na dobę nie miało wpływu na farmakokinetykę adefowiru.
Bulgarian: Повторното приложение на 10 mg aдефoвир дипивoкcил дневно не повлиява фармакокинетиката на aдефoвир.
Polish: Równoczesne zakażenie HIV: dostępne są ograniczone dane na temat bezpieczeństwa i skuteczności 10 mg adefowiru dipiwoksylu u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B równocześnie zakażonych HIV.
Bulgarian: Има ограничени данни относно безопасността и ефикасността на 10 mg aдефoвир дипивoкcил при пациенти с хроничен хепатит B, ко-инфектирани с HIV.
Polish: • niewydolność nerek - często
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност - често
Polish: • Substancją czynną leku Hepsera jest adefowir dipiwoksylu.
Bulgarian: Активното вещество на Hepsera е адефовир дипивоксил.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Hepsera
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Hepsera
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu adefowiru dipiwoksylu na płodność u ludzi.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на адефoвир дипивoкcил върху фертилитета при хора.
Polish: Wraz ze zwiększeniem aktywności AlAT w surowicy krwi u pacjentów z wyrównaną czynnością wątroby leczonych 10 mg adefowiru dipiwoksylu nie występowały zmiany parametrów klinicznych i laboratoryjnych związanych z dekompensacją czynności wątroby.
Bulgarian: Повишаването на серумното ниво на ALT, наблюдавано при пациенти с компенсирана чернодробна функция на лечение с 10 mg aдефoвир дипивoкcил, не е било свързано с промени в клиничните или лабораторните параметри, показателни за чернодробна декомпенсация.
Polish: Adefowir dipiwoksylu Zaburzenia układu nerwowego: często:
Bulgarian: Адефовир дипивоксил Нарушения на нервната система:
Polish: U żadnego z pacjentów oznaczenia HBsAg ani HBeAg nie zmieniły się na ujemne podczas badania klinicznego.
Bulgarian: HBsAg или HBeAg отрицателен по време на проучването.
Polish: Jednak stosunek pacjentów, którzy osiągnęli serokonwersję HBeAg w 48. tygodniu, był podobny (11%) w grupie młodzieży otrzymującej placebo i w grupie młodzieży otrzymującej 10 mg adefowiru dipiwoksylu.
Bulgarian: HBeAg сероконверсия на седмица 48, обаче е сходен (11 %) между групата на плацебо и групата на aдефoвир дипивoкcил 10 mg.
Polish: Dorośli: zalecana dawka produktu Hepsera to 10 mg (jedna tabletka) przyjmowana doustnie jeden raz na dobę z posiłkiem lub bez posiłku.
Bulgarian: Препоръчваната доза за Hepsera е 10 mg (една таблетка) веднъж дневно, приета перорално с или без храна.
Polish: Oporność kliniczna: pacjentów opornych na leczenie lamiwudyną i pacjentów z HBV z udokumentowaną opornością na lamiwudynę [mutacje w rtL180M, rtA181T i (lub) rtM204I/V] nie należy leczyć adefowirem dipiwoksylu w monoterapii, aby zredukować ryzyko oporności na adefowir.
Bulgarian: Рефрактерните на ламивудин пациенти и пациентите носители на HBV с доказана резистентност към ламивудин (мутации на rtL180M, rtA181T и/или rtM204I/V) не трябва да бъдат лекувани с адефовир дипивоксил като монотерапия, за да се намали рискът от резистентност към адефовир.
Polish: Poprawę histologiczną obserwowano niezależnie od początkowej charakterystyki demograficznej i charakterystyki wirusowego zapalenia wątroby typu B, w tym uprzednio prowadzonego leczenia interferonem alfa.
Bulgarian: Хистологичното подобрение е било наблюдавано независимо от изходните демографски характеристики и характеристиките на хепатит
Polish: Adefowir dipiwoksylu jest estrem dipiwaloiloksymetylowym - prekursorem substancji czynnej - adefowiru, acyklicznego analogu nukleotydowego, który jest czynnie transportowany do komórek, gdzie jest przekształcany przez enzymy gospodarza do difosforanu adefowiru.
Bulgarian: Aдефoвир дипивoкcил е дипивалоилоксиметил-естерен prodrug на активната субстанция aдефoвир, ацикличен нуклеотиден аналог, който попада чрез активен транспорт в клетките, където се конвертира от ензимите на гостоприемника до aдефoвир дифосфат.
Polish: rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i niekiedy przyczyniające się do złamań) i miopatia, oba mające związek z zaburzeniami czynności kanalika bliższego nerki
Bulgarian: Остеомалация (проявяваща се с болки в костите и нечесто предразполагащи към фрактури) и миопатия, и двете свързани с проксимална бъбречна тубулопатия
Polish: U ponad dwóch trzecich pacjentów supresja miana DNA HBV w surowicy występowała razem z normalizacją aktywności AlAT.
Bulgarian: При над две трети от тях тази супресия на HBV ДНК се свързва с нормализиране на нивата на ALT.
Polish: • należy zwracać uwagę na możliwe objawy kwasicy mleczanowej - patrz punkt 4.
Bulgarian: следете за възможни признаци на лактатна ацидоза - вижте точка 4, Възможни нежелани реакции.
Polish: • osłabienie
Bulgarian: Слабост
Polish: W zależności od wyników tych badań lekarz może zalecić inną częstotliwość przyjmowania leku Hepsera.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени честотата на приема на Hepsera.
Polish: U pacjentów z wyrównaną czynnością wątroby, wraz z takim wzrostem aktywności AlAT w surowicy na ogół nie podwyższa się stężenie bilirubiny w surowicy ani nie zwiększa dekompensacja czynności wątroby (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: При пациенти с компенсирано чернодробно заболяване това повишаване на серумното ниво на ALT по принцип не е съпроводено от повишаване на серумния билирубин или чернодробна декомпенсация (вж. точка 4.8).
Polish: W 96. tygodniu u pacjentów kontynuujących leczenie 10 mg adefowiru dipiwoksylu utrzymała się supresja poziomu wirusa HBV w surowicy przy zachowaniu obniżenia miana wirusa zaobserwowanego w 48. tygodniu.
Bulgarian: През седмица 96 при пациентите, приемащи aдефoвир дипивoкcил 10 mg, супресията на HBV в серума е била запазена на същото ниво, както в края на седмица 48.
Polish: Równoczesne podawanie pacjentom 10 mg adefowiru dipiwoksylu i tych produktów leczniczych może prowadzić do zwiększenia w surowicy stężenia adefowiru lub równocześnie podawanego produktu leczniczego.
Bulgarian: Едновременното прилагане на 10 mg aдефoвир дипивoкcил с някой от тези лекарствени продукти може да доведе до повишаване серумната концентрация на aдефoвир или на другия лекарствен продукт.
Polish: Równoczesne podanie 10 mg adefowiru dipiwoksylu z innymi produktami leczniczymi wydalanymi w wyniku wydzielania kanalikowego lub zmieniającymi czynność kanalików może podwyższać w surowicy stężenie adefowiru lub jednocześnie podawanego produktu leczniczego (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение на 10 mg aдефoвир дипивoкcил заедно с други лекарствени продукти, които се елиминират чрез тубулна секреция или променят тубулната функция може да доведе до повишаване както на серумната концентрация на aдефoвир, така и на концентрацията на другия лекарствен продукт (вж. точка 4.4).
Polish: Produkt Hepsera zawiera laktozę jednowodną.
Bulgarian: Hepsera съдържа лактоза монохидрат.
Polish: Dzieci i młodzież: skuteczność i bezpieczeństwo stosowania adefowiru dipiwoksylu w dawce od 0,25 mg/kg mc. do 10 mg na dobę u dzieci (w wieku od 2 do < 18 lat) badano z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby, w randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo z udziałem 173 dzieci (115 pacjentów otrzymywało adefowir dipiwoksylu, 58 placebo) z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B o dodatnim wyniku oznaczenia HBeAg, aktywnością AlAT w surowicy ≥ 1,5 × GGN i wyrównaną czynnością wątroby.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на дневна доза от 0,25 mg/kg до 10 mg aдефoвир дипивoкcил при деца (на възраст от 2 до < 18 години) са проучени при двойно-сляпо, рандомизирано, плацебо контролирано проучване при 173 педиатрични пациенти (115 с aдефoвир дипивoкcил, 58 с плацебо), които са с HBeAg позитивен хроничен хепатит B, серумни нива на ALT ≥ 1,5 x Горна
Polish: • Należy poinformować lekarza o przebytej chorobie nerek lub gdy badania świadczą o chorobie nerek.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако сте страдали или страдате от бъбречно заболяване или ако изследвания са показали бъбречни проблеми.
Polish: W okresie narażenia na działanie leku wynoszącym do 3 lat, u żadnego z pacjentów przyjmujących adefowir dipiwoksylu i lamiwudynę nie rozwinęła się oporność na adefowir dipiwoksylu.
Bulgarian: При нито един от пациентите, на които са прилагани едновременно aдефoвир дипивoкcил и ламивудин за общ период до 3 години, не се е развила резистентност към aдефoвир дипивoкcил.
Polish: U pacjentów z zaawansowaną chorobą lub marskością wątroby, u których rozwija się niewydolność nerek, należy rozważyć dostosowanie przerw pomiędzy poszczególnymi dawkami adefowiru lub zastosowanie alternatywnego leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B. U pacjentów tych nie zaleca się przerwania leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Bulgarian: При пациенти, които развият бъбречна недостатъчност и имат напреднало чернодробно заболяване или цироза, трябва да се обмисли адаптиране на дозовия интервал за aдефoвир или за преминаване на алтернативна терапия на инфекцията с хепатит B.
Polish: Difosforan adefowiru wybiórczo hamuje polimerazy DNA wirusa HBV w stężeniach odpowiednio 12-, 700- i 10-krotnie niższych od stężeń niezbędnych do zahamowania ludzkich polimeraz DNA α, β, oraz γ. Wewnątrzkomórkowy okres półtrwania difosforanu adefowiru w aktywowanych i znajdujących się w stanie spoczynku limfocytach wynosi od 12 do 36 godzin.
Bulgarian: Aдефoвир дифосфат селективно инхибира ДНК полимеразите на HBV в концентрации съответно 12 пъти, 700 пъти и 10 пъти по-ниски от тези, необходими за съответното инхибиране на човешките ДНК полимерази α, β и γ.
Polish: • z wyrównaną czynnością wątroby ze stwierdzoną czynną replikacją wirusa, trwale podwyższoną aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) w surowicy oraz histologicznie potwierdzonym czynnym stanem zapalnym i zwłóknieniem wątroby.
Bulgarian: компенсирано чернодробно заболяване и признаци за активна вирусна репликация, трайно повишени серумни нива на аланин-аминотрансферазата (ALT) и хистологични доказателства за активно чернодробно възпаление и фиброза.
Polish: W większości z tych badań 10 mg adefowiru dipiwoksylu dodawano do schematu leczenia pacjentom leczonym lamiwudyną w tych przypadkach, gdy terapia lamiwudyną zawodziła.
Bulgarian: В повечето от тези проучвания aдефoвир дипивoкcил 10 mg е бил прибавен към настоящето лечение с ламивудин при пациенти, при които то е било неефикасно.
Polish: Jak przyjmować lek Hepsera
Bulgarian: Как да приемате Hepsera
Polish: Ciężke zaburzenia
Bulgarian: Тежки увреждания
Polish: Zaburzenia czynności wątroby: u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności dostosowania dawkowania (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Polish: Hepsera 10 mg tabletki Adefowir dipiwoksylu
Bulgarian: Hepsera 10 mg таблетки aдефoвир дипивoкcил
Polish: Oporność kliniczna u pacjentów otrzymujących adefowir dipiwoksylu w postaci monoterapii oraz w skojarzeniu z lamiwudyną: w kilku badaniach klinicznych (z udziałem pacjentów z dodatnim i ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg, przed i po przeszczepieniu wątroby, z HBV opornym na lamiwudynę oraz z HBV opornym na lamiwudynę równocześnie zakażonych HIV) przeprowadzono analizy genotypowe HBV wyizolowanych od 379 z ogólnej liczby 629 pacjentów leczonych przez 48 tygodni adefowirem dipiwoksylu.
Bulgarian: В няколко клинични проучвания (HBeAg позитивни, HBeAg отрицателни, преди и след чернодробна трансплантация, с резистентен на ламивудин HBV пациенти и ко-инфектирани с HIV пациенти с резистентен на ламивудин HBV) са извършени анализи на генотипа на HBV от изолати от 379 от общо 629 пациента, лекувани с aдефoвир дипивoкcил в продължение на 48 седмици.
Polish: • niewydolność nerek
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност
Polish: Przy ekspozycjach ogólnoustrojowych około 12 razy wyższych niż uzyskiwane u ludzi po podaniu dawki leczniczej nie obserwowano niekorzystnego wpływu na rozwój.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани ефекти върху развитието при системна експозиция на приблизително 12 пъти по-високи от терапевтичните при хора дози.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania ze względu na czynność nerek u pacjentów z HBV opornym na lamiwudynę, przed przeszczepieniem wątroby i po przeszczepieniu, patrz punkt 4.8.
Bulgarian: За безопасността на бъбреците преди или след трансплантация при пациенти с резистентен на ламивудин HBV вж. точка 4.8.
Polish: Podczas leczenia miana DNA HBV w surowicy były znamiennie niższe w porównaniu z początkiem badania przez okres do 48 tygodni leczenia, podczas gdy aktywność AlAT
Bulgarian: По време на терапията серумните нива на HBV ДНК са били, в сравнение с началото, значително по-ниски до 48-та седмица от лечението, докато нивата на ALT прогресивно са намалели от 12-та седмица.