FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zarażenie tasiemcem może nawracać, chyba że nastąpi eliminacja żywicieli pośrednich takich jak pchły, myszy itp.
Latvian: Lenteņu invāzija var atkārtoties, ja neveic starpsaimnieku, piemēram, blusu, peļu u.c.kontroli.
Polish: - Rozsunąć sierść na grzbiecie zwierzęcia u nasady szyi pomiędzy podstawą czaszki i łopatkami, tak aby skóra stała się widoczna.
Latvian: - Pašķirt apmatojumu uz skausta viduslīnijas, starp galvaskausa pamatni un starp lāpstiņām līdz redzama āda.
Polish: Koty przebywające na obszarach endemicznego występowania nicieni wywołujących dirofilariozę lub przeniesione na takie obszary mogą ulec zarażeniu dorosłymi postaciami nicienia.
Latvian: Kaķi reģionos, kur sastopami sirdstārpi, kā arī tie kaķi, kuri ieradušies no endēmiskajiem apgabaliem, var būt invadēti ar pieaugušiem sirdstārpiem.
Polish: Dlatego u wszystkich 6-miesięcznych lub starszych kotów z obszarów endemicznego występowania nicienia przed zastosowaniem produktu zapobiegającego inwazji nicieni wywołujących robaczycę serca zaleca się wykonanie badania w kierunku występowania dorosłych postaci pasożyta.
Latvian: Tādēļ ieteicams visus kaķus, kuri dzīvo endēmiskajos apvidos un, kuri ir vecāki par 6 mēnešiem, pirms apstrādes ar līdzekli sirdstārpu profilaksei pārbaudīt uz esošu pieaugušo sirdstārpu invāziju.
Polish: Nieużyte aplikatory powinny być przechowywane w nienaruszonym blistrze.
Latvian: Neizmantotie aplikatori jāuzglabā neatvērtā blisteru iepakojumā.
Polish: Rozsunąć sierść na grzbiecie zwierzęcia u nasady szyi pomiędzy podstawą czaszki i łopatkami tak aby skóra stała się widoczna.
Latvian: Pašķirt apmatojumu uz skausta viduslīnijas, starp galvaskausa pamatni un starp lāpstiņām līdz redzama āda.
Polish: - Produkt może być wykorzystywany w ramach leczenia i kontroli alergicznego pchlego zapalenia skóry (APZS).
Latvian: - Zāles var lietot kā daļu no blusu alerģiskā dermatīta ārstēšanas plāna.
Polish: Nieużyte aplikatory przechowywać w blistrze.
Latvian: Neizlietotu aplikatoru uzglabāt neskartā blistera iepakojumā.
Polish: Jajobójcze działanie (S)-metoprenu na zwierzęciu jest albo skutkiem bezpośredniego przenikania przez osłonkę świeżo złożonych jaj albo skutkiem absorpcji poprzez kutikulę dorosłej pchły.
Latvian: (S)-metoprēna ovicīdā iedarbība uz dzīvnieka notiek vai nu tieši iekļūstot tikko izdētajās oliņās, vai iekļūstot caur kutikulu pieaugušas blusas organismā.
Polish: - Przeciąć blister z aplikatorem wzdłuż przerywanej linii a następnie zerwać nakrywę.
Latvian: - Izmantot šķēres, lai nogrieztu blistera malu pa punktēto līniju, tad pavilkt nost pārklājumu.
Polish: Przeciąć blister z aplikatorem wzdłóż przerywanej linii a następnie zerwać nakrywę.
Latvian: Izmantot šķēres, lai nogrieztu blistera malu pa punktēto līniju, tad pavilkt nost pārklājumu.
Polish: - Leczenie inwazji kocich nicieni płucnych (larwy L3, L4 i postaci dorosłych Aelurostrongylus abstrusus, larwy L4 i postaci dorosłych Troglostrongylus brevior).
Latvian: - Kaķu plaušu tārpu invāzijas ārstēšanai (L3, L4 kāpuru un pieaugušās Aelurostrongylus abstrusus formas, L4 kāpuru un pieaugušās Troglostrongylus brevior formas).
Polish: - Leczenie świerzbu drążącego kociego (Notoedres cati).
Latvian: - Notoedres sugas ērču (Notoedres cati) izraisīta kašķa ārstēšanai.
Polish: - Eliminacja i zapobieganie inwazjom kleszczy (Ixodes ricinus).
Latvian: - Ērču (Ixodes ricinus) invāzijas ārstēšanai un kontrolei.
Polish: Przyciągnąć delikatnie do tyłu tłok, odkręcić i zdjąć kapsel zabezpieczajacy.
Latvian: Nedaudz atvilkt virzuli, pagriezt un noņemt vāciņu.
Polish: Wyłącznie do użytku zewnętrznego Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju.
Polish: Ancylostoma ceylacinum oraz postaci dojrzałych Ancylostoma brazilienze).
Latvian: Toxascaris leonina pieagušās formas, L4 kāpuru un pieaugušās Ancylostoma tubaeforme un Ancylostoma ceylanicum formasun pieaugušās Ancylostoma brazilienze formas).
Polish: - Przyciągnąć delikatnie do tyłu tłok, odkręcić i zdjąć kapsel zabezpieczajacy.
Latvian: - Nedaudz atvilkt virzuli, pagriezt un noņemt vāciņu.
Polish: jest w fazie patentnej, mogą mimo to być siedliskiem wysokiego odsetka młodocianych larw, które nie są wrażliwe na produkt; dlatego też w przypadku takich inwazji zaleca się powtórne podanie produktu.
Latvian: Dažiem kaķiem var prevalēt galvenokārt Joveuxiella spp. nenobriedušās formas, uz kurām neiedarbojas šīs zāles, tādēļ šādos gadījumos ieteicama atkārtota izmeklēšana pēc ārstēšanas.
Polish: Badania laboratoryjne z pojedynczymi składnikami u szczurów i królików nie wykazały działania teratogennego, toksycznego dla płodu lub szkodliwego dla samicy.
Latvian: Laboratoriskajos pētījumos žurkām un trušiem netika konstatēta teratogēna, fetotoksiska vai maternotoksiska iedarbība.
Polish: Blistry
Latvian: Blisteris
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Polish: Przez nakrapianie
Latvian: Uzpilināšanai.
Polish: Roztwór do nakrapiania
Latvian: Šķīdums pilināšanai uz ādas.
Polish: Bezpieczeństwo produktu potwierdzono również w badaniach z użyciem dawki 5-krotnie przewyższającej dawkę zalecaną u zdrowych dorosłych kotów leczonych 3 krotnie w odstępach dwu tygodniowych.
Latvian: Tā ir apstiprināta arī veseliem pieaugušiem kaķiem, kas ārstēti 3 reizes ar divu nedēļu intervālu, lietojot devu, kas 5 reizes pārsniedza ieteicamo devu.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Aplikatory w kształcie strzykawek zawierające pojedynczą dawkę (kopolimer czystych,
Latvian: 6.5 Tiešā iepakojuma veids un saturs
Polish: Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego i/lub zaburzenia neurologiczne mogą powstać w wyniku przypadkowego spożycia doustnego produktu leczniczego weterynaryjnego (patrz część
Latvian: Veterināro zāļu nejauša iekšķīga uzņemšana var radīt gremošanas un/vai neiroloģiskus traucējumus (skatīt apakšsadaļu ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, Īpaši brīdinājumi lietošanai dzīvniekiem).
Polish: BEZPOŚREDNICH
Latvian: Eprinomektīns
Polish: Nosić rękawice ochronne podczas używania produktu leczniczego weterynaryjnego.
Latvian: Aplicējot veterinārās zāles, lietot cimdus.
Polish: Możliwe jest wystąpienie u kociąt i dorosłych kotów łagodnych i przemijających samoistnie w kolejnym dniu objawów - patrz DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE.
Latvian: Var novērot vieglas un pārejošas neiroloģiskas pazīmes, kas pāriet nākamajā dienā - skatīt aprakstu apakšsadaļā IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 1, 3, 4, 6 lub 15 aplikator(ów) (każdy po 0,9 ml).
Latvian: Kartona kaste satur 1, 3, 4, 6 vai 15 aplikatoru(-s) ar 0,9 ml katrā.
Polish: Pasożyty zewnętrzne - Leczenie i zapobieganie inwazji pcheł (Ctenocephalides felis).
Latvian: - Blusu (Ctenocephalides felis) invāzijas ārstēšanai un kontrolei.
Polish: BROADLINE roztwór do nakrapiania dla kotów < 2,5 kg BROADLINE roztwór do nakrapiania dla kotów 2,5-7,5 kg
Latvian: BROADLINE šķīdums pilināšanai uz ādas kaķiem < 2,5 kg BROADLINE šķīdums pilināšanai uz ādas kaķiem 2,5-7,5 kg
Polish: Uzupełnienia odpowiednich punktów Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta
Latvian: Labojumi atbilstošajām sadaļām zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā
Polish: Zaleca się monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi, zwłaszcza na początku leczenia.
Latvian: Rūpīgi jākontrolē asinsspiediens, it īpaši ārstēšanas pirmajās dienās.
Polish: Bromokryptyna nie jest zalecana w celu rutynowego hamowania laktacji.
Latvian: Bromokriptīnu nedrīkst izmantot parastai krūts piena veidošanās apturēšanai.
Polish: Zapobieganie lub hamowanie fizjologicznej laktacji poporodowej wyłącznie ze względów medycznych (takich jak: utrata dziecka podczas porodu, śmierć noworodka, zarażenie matki wirusem HIV...).
Latvian: Pēcdzemdību fizioloģiskās laktācijas novēršana vai nomākšana tikai medicīnisku indikāciju gadījumā (piemēram, jaundzimušā zaudējums dzemdību laikā, neonatāla nāve, HIV infekcija mātei…).
Polish: A. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Latvian: Zāļu apraksts
Polish: Kiedy nie stosować bromokryptyny:
Latvian: Nelietojiet bromokriptīnu, ja:
Polish: [Obecne informacje o produkcie powinny zostać uzupełnione (wstawienie, zastąpienie lub usunięcie tekstu jeśli dotyczy), w celu wprowadzenia uzgodnionych sformułowań, jak przedstawiono poniżej]
Latvian: [Jāpapildina esošā produkta informācija (ievietojot, pārvietojot vai dzēšot tekstu pēc vajadzības), lai pēc iespējas precīzāk atainotu zemāk norādīto saskaņoto tekstu]
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego i Ulotka dla pacjenta są wynikiem zakończenia procedury arbitrażu.
Latvian: Šis zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir pārvērtēšanas procedūras rezultāts.
Polish: Informacje o produkcie będą kolejno aktualizowane przez właściwe organy Państwa Członkowskiego, w porozumieniu z Państwem Referencyjnym, zgodnie z procedurami określonymi w rozdziale 4 z tytułu III Dyrektywy 2001/83/EC.
Latvian: kā to paredz Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļa.
Polish: U kobiet po porodzie istnieje ryzyko wystąpienia pewnych objawów.
Latvian: Ja Jūs nesen esat dzemdējusi, Jūs varat vairāk būt pakļauta noteiktu stāvokļu riskam.
Polish: W razie wystąpienia nadciśnienia tętniczego, bólu w obrębie klatki piersiowej, ciężkich, nasilających lub utrzymujących się bólów głowy (z zaburzeniami wzroku lub bez) lub objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego, leczenie bromokryptyną należy natychmiast przerwać, a pacjent powinien zostać jak najszybciej zbadany.
Latvian: Ja attīstās hipertensija, aizdomīgas sāpes krūtīs, spēcīgas, progresējošas vai nepārejošas galvassāpes (ar vai bez redzes traucējumiem), vai attīstās centrālās nervu sistēmas toksicitātes pazīmes, jāpārtrauc bromokriptīna lietošana un pacienti rūpīgi jāizmeklē.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi nadciśnienie tętnicze, ból w obrębie klatki piersiowej lub ciężki, utrzymujący się ból głowy (z zaburzeniami wzroku lub bez).
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja Jums rodas paaugstināts asinsspiediens, sāpes krūtīs vai neparasti stipras vai nepārejošas galvassāpes (ar vai bez redzes traucējumiem).
Polish: Nie należy jej także stosować w celu zmniejszania objawów bolesnego obrzęku piersi po porodzie, które można z powodzeniem leczyć innymi metodami (np. podtrzymanie piersi, okłady z lodu…) i (lub) przez podanie zwykłych środków przeciwbólowych.
Latvian: Tāpat to nevajadzētu lietot sāpīgas krūšu piebriešanas simptomu mazināšanai pēc dzemdībām, ja tos var atbilstoši ārstēt ar nemedicīniskiem līdzekļiem (kā stingra krūšu atbalstīšana, aplikācijas ar ledu…) un/vai pretsāpju līdzekļiem.
Polish: U niektórych pacjentów wystąpienie napadu drgawkowego lub udaru mózgu poprzedzone było silnym bólem głowy i (lub) przemijającymi zaburzeniami wzroku.
Latvian: Dažām pacientēm, pirms attīstījās krampji vai insults, priekšvēstneši bija stipras galvassāpes un/vai pārejoši redzes traucējumi.
Polish: Bromokryptyna jest przeciwwskazana u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, nadciśnieniem tętniczym w ciąży (w tym rzucawką, stanem przedrzucawkowym lub nadciśnieniem tętniczym z powodu ciąży), nadciśnieniem po porodzie i w połogu.
Latvian: Bromokriptīns kontrindicēts pacientēm ar nekontrolētu hipertensiju, hipertensīviem traucējumiem grūtniecības laikā (ieskaitot eklampsiju, preeklampsiju, grūtniecības izraisītu hipertensiju), hipertensiju pēcdzemdību vai puerperālā periodā.
Polish: Występują one bardzo rzadkomogą obejmować: nadciśnienie tętnicze, zawał serca, napady drgawkowe, udar mózgu lub zaburzenia psychiczne.
Latvian: Tie ir ļoti reti, bet var ietvert paaugstinātu asinsspiedienu, sirdslēkmi, krampjus, insultu vai garīgas problēmas.
Polish: Bromokryptyna nie jest zalecana w celu rutynowego hamowania laktacji lub zmniejszania objawów poporodowego bólu i obrzęku piersi, które można z powodzeniem leczyć niefarmakologicznie (np. podtrzymanie piersi, okłady z lodu) i (lub) przez podanie zwykłych środków przeciwbólowych.
Latvian: Bromokriptīns nav ieteicams parastai laktācijas nomākšanai vai pēcdzemdību sāpju vai krūšu piebriešanas simptomu atvieglošanai, kas var tikt atbilstoši ārstēti ar nefarmakoloģiskiem pasākumiem (kā piemēram, stingra krūšu atbalstīšana, aplikācijas ar ledu) un/vai parasto analgētisko līdzekļu lietošana.
Polish: Co to jest lek bromokryptyna i w jakim celu się go stosuje:
Latvian: Lietošanas instrukcija 1. Kas ir bromokriptīns un kādam nolūkam to lieto
Polish: Stosowanie bromokryptyny jest przeciwwskazane w przypadku pacjentów, u których podaje się ją w hamowaniu laktacji lub w innych stanach niezagrażających życiu, i u których występuje choroba wieńcowa w wywiadzie lub inne ciężkie zaburzenia układu krążenia lub objawy ciężkich zaburzeń psychicznych lub ciężkie zaburzenia psychiczne w wywiadzie.
Latvian: Bromokriptīns kontrindicēts laktācijas nomākšanai vai citām dzīvību neapdraudošām indikācijām pacientiem ar koronāro artēriju slimību anamnēzē vai citiem smagiem kardiovaskulāriem stāvokļiem, vai smagiem psihiskiem traucējumiem pašlaik vai anamnēzē.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania [Dla produktów o mocy 1 mg i 2,5 mg, punkt ten powinien zostać uzupełniony, w celu wprowadzenia uzgodnionych sformułowań, jak przedstawiono poniżej]
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā [Tikai zālēm ar 1 mg un 2,5 mg devu: šis apakšpunkts jāpapildina atbilstoši traktējumam zemāk tekstā]
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku bromokryptyna [Punkt ten powinien zostać uzupełniony dla wszystkich produktów wymienionych w Aneksie I, w celu wprowadzenia uzgodnionych sformułowań pod odpowiednie nagłówki, jak przedstawiono poniżej]
Latvian: Kas Jums jāzina pirms bromokriptīna lietošanas [Zemāk minētais traktējums jāievieto pēc sekojošiem sadaļu nosaukumiem visām I pielikumā minētajām zālēm.]
Polish: [Dla produktów o mocy 1 mg i 2,5 mg, punkt ten powinien zostać uzupełniony, w celu wprowadzenia uzgodnionych sformułowań, jak przedstawiono poniżej]
Latvian: [Tikai zālēm ar 1 mg un 2,5 mg devu: šis apakšpunkts jāpapildina atbilstoši traktējumam zemāk tekstā]
Polish: Bromokryptyna stosowana jest w następujących wskazaniach:
Latvian: Bromokriptīnu var lietot:
Polish: [B. Dla produktów o większej mocy (5 mg i 10 mg), obecne wskazanie dotyczące hamowania laktacji po porodzie, w tym przykłady zapalenia sutka i bolesnego obrzęku piersi, należy usunąć, a także sprawdzić pod tym kątem całą Ulotkę i usunąć fragmenty odnoszące się do usuniętego wskazania]
Latvian: [B. Zālēm ar lielāku stiprumu (5 mg un 10 mg) indikācijas saistībā ar laktācijas nomākšanu pēcdzemdību periodā, ieskaitot piemērus ar mastītu vai sāpīgu krūšu piebriešanu, jādzēš un visa instrukcija jāpārskata, lai dzēstu informāciju atbilstoši dzēstajām indikācijām]
Polish: Z tego powodu lekarz powinien monitorować ciśnienie tętnicze krwi pacjenta, zwłaszcza na początku leczenia.
Latvian: Tādēļ Jūsu ārstam pirmajās ārstēšanas dienās regulāri vajadzēs pārbaudīt Jūsu asinsspiedienu.
Polish: Informacje te mogą być koordynowane na szczeblu poszczególnych państw członkowskich.
Latvian: Šo informāciju var koordinēt atsevišķu dalībvalstu līmenī.
Polish: Opinia CMDh
Latvian: CMDh nostāja
Polish: PRAC rozważył również dostępne dane na temat skuteczności tych produktów;
Latvian: PRAC ņēma vērā arī par šo zāļu iedarbīgumu pieejamos datus;
Polish: Ponadto należy ściśle kontrolować ciśnienie krwi pacjentek.
Latvian: Pacientēm rūpīgi jākontrolē asinsspiediens.
Polish: Według dawkowania jedna podawana dawka nie powinna przekraczać 2,5 mg.
Latvian: Saskaņā ar norādījumiem par devām viena deva nedrīkst pārsniegt 2,5 mg.
Polish: Analizę opisów przypadków z piśmiennictwa utrudniała ograniczona ilość dostępnych informacji.
Latvian: Literatūrā pieejamo ziņojumu analīzi apgrūtināja ierobežotais pieejamās informācijas apjoms.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów leczniczych zawierających bromokryptynę (patrz aneks I)
Latvian: Bromokriptīnu saturošo zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Polish: Po przeprowadzeniu oceny wszystkich danych PRAC stwierdził, że przeciwwskazania już obowiązujące w większości państw członkowskich były prawidłowe i powinno się je uwzględnić w informacji o produkcie we wszystkich państwach członkowskich.
Latvian: Pēc visu datu novērtēšanas PRAC secināja, ka kontrindikācijas, kas jau ir spēkā lielākajā daļā dalībvalstu, ir pamatotas, un tās jānorāda zāļu informācijā visās dalībvalstīs.
Polish: Uznano to za odpowiednie działanie służące zminimalizowaniu ryzyka, mające ograniczyć niewłaściwe stosowanie produktu.
Latvian: Šo uzskata par piemērotu riska mazināšanas pasākumu, lai mazinātu zāļu nepareizu lietošanu.
Polish: Z punktu widzenia patogenności jest prawdopodobne, że zdarzenia te są spowodowane skurczem naczyń krwionośnych.
Latvian: No patoģenēzes viedokļa ir iespējams, ka šos traucējumus izraisa asinsvadu spazmas.
Polish: Biorąc po uwagę znaczne narażenie na tę substancję czynną, PRAC uznał liczbę przypadków za małą.
Latvian: Kopumā, ņemot vērā šīs aktīvās vielas plašo lietošanu, PRAC uzskatīja, ka gadījumu skaits ir mazs.
Polish: Jednak aby zapewnić bezpieczne stosowanie produktu, pracownikom służby zdrowia należy dostarczyć więcej informacji i wiedzy na ten temat.
Latvian: Tomēr, lai nodrošinātu drošu zāļu lietošanu, ieteicams veselības aprūpes speciālistiem sniegt papildu informāciju un uzlabot viņu informētību.
Polish: W badaniu klinicznym, w którym oceniano skuteczność bromokryptyny w późnym okresie poporodowym, leczenie rozpoczynano w czasie, który wystarczająco pokrywał się z tym okresem (od 10 do 13,8 dnia po porodzie oraz od 38,9 dnia do 16,7 tygodnia po porodzie).
Latvian: Klīniskā pētījumā, kurā vērtēja bromokriptīna iedarbīgumu vēlīnā pēcdzemdību periodā, ārstēšanu sāka laikā, kas atbilstoši ietver vēlīno pēcdzemdību periodu (10-13,8 dienas pēc dzemdībām un 38,9 dienas-16,7 nedēļas pēc dzemdībām).
Polish: W Unii Europejskiej (UE) jest ona stosowana także w leczeniu dolegliwości takich jak hiperprolaktynemia i choroba Parkinsona, jednak wskazania te nie zostały uwzględnione w niniejszej ocenie.
Latvian: Eiropas Savienībā (ES) to lieto arī citu traucējumu, piemēram, hiperprolaktinēmijas un Parkinsona slimības, ārstēšanai; taču šīs indikācijas nav ietvertas šajā Eiropā veiktajā pārskatīšanā.
Polish: PRAC stwierdził, że nie powinny być one wymienione w informacji o produkcie jako przykłady sytuacji, w których można zastosować bromokryptynę.
Latvian: PRAC secināja, ka šos traucējumus nevajadzētu minēt zāļu informācijā kā piemērus gadījumiem, kad varētu lietot bromokriptīnu.
Polish: W związku z tym PRAC zalecił, aby w ChPL we wszystkich państwach członkowskich zamieszczono informacje dotyczące bezpieczeństwa.
Latvian: Tādēļ PRAC ieteica zāļu aprakstos visās dalībvalstīs iekļaut informāciju par drošumu.
Polish: Po rozważeniu zalecenia PRAC z dnia 10 lipca 2014 r. dotyczącego produktów leczniczych zawierających bromokryptynę CMDh zgadza się z tymi zaleceniami, co opisano poniżej:
Latvian: Ņemot vērā PRAC 2014. gada 10. jūlija ieteikumu par bromokriptīnu saturošām zālēm, CMDh piekrīt turpmāk izklāstītajam ieteikumam:
Polish: W drugim francuskim narodowym badaniu prowadzonym w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zakończonym w 2012 r., wykazano zwiększenie liczby zgłoszeń poważnych sercowonaczyniowych niepożądanych działań leku w porównaniu z poprzednim badaniem (5,1 w porównaniu z 3,36 przypadku/100 000 leczonych pacjentów) pomimo wprowadzenia zmian w ChPL w 1994 r.
Latvian: Otrs Francijā veiktais nacionālais farmakoloģiskās uzraudzības pētījums, ko pabeidza 2012. gadā, liecināja par palielinātu nopietnu kardiovaskulāru zāļu blakņu ziņošanas biežumu salīdzinājumā ar iepriekšējo pētījumu (5,1 gadījums salīdzinājumā ar 3,36 gadījumiem / 100 000 ārstēto pacientu), neraugoties uz zāļu aprakstā iekļautās informācijas pastiprināšanu 1994. gadā.
Polish: W przypadku wykrycia jakichkolwiek objawów nadciśnienia tętniczego lub dowodów na toksyczność względem ośrodkowego układu nerwowego należy przerwać podawanie bromokryptyny;
Latvian: Ja konstatē hipertensijas simptomus vai pierādījumus par toksisku ietekmi uz centrālo nervu sistēmu, bromokriptīna lietošana ir jāpārtrauc;
Polish: Biorąc pod uwagę mechanizm regulacji laktacji i wyniki tych badań PRAC uznał, że skuteczność bromokryptyny w hamowaniu laktacji została wykazana w wystarczający sposób.
Latvian: Ņemot vērā laktācijas regulācijas mehānismu un šo pētījumu rezultātus, PRAC uzskatīja, ka bromokriptīna iedarbīgums laktācijas inhibīcijas gadījumā ir pietiekami pierādīts.
Polish: W drugim badaniu przeprowadzonym we Francji uzyskano większą liczbę zdarzeń niepożądanych, jednak prawdopodobnie nie odzwierciedla to bezwzględnego zwiększenia częstości występowania tych zdarzeń, lecz jest konsekwencją zmian w ich zgłaszaniu po wprowadzeniu produktów do obrotu, ponieważ więcej matek w okresie karmienia piersią było ściśle kontrolowanych.
Latvian: Otrā Francijā veiktā pētījumā konstatēja vairāk nevēlamo blakusparādību, taču tas var neatspoguļot šo traucējumu rašanās absolūto pieaugumu, bet var būt saistīts ar izmaiņām pēcreģistrācijas ziņojumu iesniegšanā par šīm blakusparādībām, jo rūpīgai uzraudzībai tika pakļauts lielāks skaits ar krūti barojošu sieviešu.
Polish: Uwzględniając powyższe informacje oraz biorąc pod uwagę powszechne stosowanie bromokryptyny w hamowaniu laktacji, ANSM uznała, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów zawierających bromokryptynę w tym wskazaniu jest niekorzystny oraz że w interesie Unii leży skierowanie sprawy stosowania doustnych produktów leczniczych zawierających bromokryptynę w poporodowym hamowaniu laktacji do PRAC i w lipcu 2013 r. zwróciła się do Komitetu o wydanie zalecenia zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla tych produktów powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone lub wycofane.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto un plašo bromokriptīna lietošanu laktācijas nomākšanai, ANSM uzskatīja, ka bromokriptīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība šīs indikācijas gadījumā ir nelabvēlīga un ka Savienības interesēs ir nosūtīt iekšķīgi lietojamo bromokriptīnu saturošo zāļu, kas indicētas laktācijas nomākšanai pēc dzemdībām, lietu PRAC, un 2013. gada jūlijā tai tika izteikts lūgums sniegt ieteikumu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu par to, vai šo zāļu reģistrācijas apliecības vajadzētu saglabāt, mainīt, to darbību apturēt uz laiku vai pilnībā.
Polish: W badaniu, w którym obserwowano ryzyko wystąpienia nadciśnienia tętniczego, wykazano, że choć bromokryptyna nie wydawała się zwiększać ryzyka wystąpienia nadciśnienia poporodowego, może ona nasilić już występujące nadciśnienie spowodowane ciążą.
Latvian: Pētījumā, kurā novēroja hipertensijas risku, konstatēja, ka, lai gan bromokriptīns nepalielināja pēcdzemdību hipertensijas risku, tas var pastiprināt jau esošu grūtniecības izraisītu hipertensiju.
Polish: Choć większość badań z użyciem bromokryptyny przeprowadzono przed 1990 r., dostępne dane z badań klinicznych przeprowadzonych w ramach początkowej fazy klinicznej opracowywania leku oraz z opublikowanego piśmiennictwa sugerują, że bromokryptyna jest skuteczna we wskazaniu obecnie poddawanym ocenie i wydaje się skuteczniejsza od androgenów, dwuskładnikowych środków antykoncepcyjnych, antyestrogenów i pirydoksyny oraz skuteczna w podobnym stopniu co inni agoniści dopaminy, choć prawdopodobnie jest skuteczniejsza niż lizuryd.
Latvian: Lai gan lielākā daļa ar bromokriptīnu veikto pētījumu ir veikta pirms 1990. gada, pieejamie pierādījumi, kas iegūti no oriģinālā klīniskās izstrādes plāna ietvaros veiktajiem klīniskajiem pētījumiem, kā arī no publikācijām literatūrā, liecina, ka bromokriptīns ir iedarbīgs pašlaik pārskatītās indikācijas gadījumā un ir pārāks par androgēniem, kombinētiem kontracepcijas līdzekļiem, anti-estrogēniem un piridoksīnu un ar līdzīgu iedarbīgumu kā citi dopamīna agonisti, lai gan, iespējams, iedarbīgāks par lizurīdu.