FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the adjuvant treatment of melanoma trial, pancreatitis was reported in <1% (1/435) of patients receiving dabrafenib in combination with trametinib, and no patients receiving placebo.
Icelandic: Í rannsókninni á viðbótarmeðferð við sortuæxli, var greint frá brisbólgu hjá <1% (1/435) sjúklinga sem fengu dabrafenib samhliða trametinibi og engum sem fékk lyfleysu.
English: Otherwise, similar toxicities were observed as in comparable monotherapy studies.
Icelandic: Að öðru leyti voru eiturverkanir svipaðar og í sambærilegum rannsóknum á meðferð með lyfjunum einum sér.
English: If a dose of dabrafenib is missed, it should not be taken if it is less than 6 hours until the next scheduled dose.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammtinn af dabrafenibi skal ekki taka hann ef minna en 6 klst.
English: If signs and symptoms suggestive of SCARs appear, dabrafenib and trametinib should be withdrawn.
Icelandic: Ef teikn eða einkenni sem benda til alvarlegra húðviðbragða koma fram skal stöðva meðferð með dabrafenibi og trametinibi.
English: Before starting treatment, tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð áður en meðferð hefst.
English: Treatment with anti-pyretics such as ibuprofen or acetaminophen/paracetamol should be initiated.
Icelandic: Hefja skal meðferð með hitalækkandi lyfjum svo sem íbúprófeni eða acetamínofeni/paracetamóli.
English: Left ventricular ejection fraction (LVEF) reduction/Left ventricular dysfunction If dabrafenib is being used in combination with trametinib and absolute decrease of >10% in LVEF compared to baseline and the ejection fraction is below the institution's lower limit of normal (LLN), please refer to the trametinib SmPC (see section 4.2) for dose modification instructions for trametinib.
Icelandic: Minnkað útfallsbrot vinstri slegils/starfstruflun í vinstri slegli Vísað er í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir trametinib (sjá kafla 4.2) varðandi leiðbeiningar um breytingar á skömmtum trametinibs ef dabrafenib er notað samhliða trametinibi og heildarminnkun á útfallsbroti vinstri slegils >10% miðað við grunngildi og útfallsbrotið undir eðlilegum neðri mörkum.
English: 150 mg twice daily
Icelandic: 150 mg tvisvar á dag
English: o If it is less than 12 hours to your next scheduled dose of trametinib, which is taken once daily.
Icelandic: þar til þú átt að taka næsta skammt af trametinibi, sem er tekinn einu sinni á dag.
English: OS analysis (data cut-off: 12-Jan-2015)
Icelandic: Uppfærð greining (lokadagsetning: 12. janúar 2015)
English: Dabrafenib demonstrated suppression of a downstream pharmacodynamic biomarker (phosphorylated ERK) and inhibited cell growth of BRAF V600 mutant melanoma cell lines, in vitro and in animal models.
Icelandic: Dabrafenib bældi neðanvert (downstream) lífmerki tengt lyfhrifum (fosfórtengt ERK) og hindraði vöxt í frumum með BRAF V600-stökkbreytingu í frumulínum sortuæxla, in vitro og í dýralíkönum.
English: Dabrafenib in combination with trametinib is indicated for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer with a BRAF V600 mutation.
Icelandic: Dabrafenib samhliða trametinibi er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengið lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð (non-small cell lung cancer (NSCLC)), með BRAF V600-stökkbreytingu.
English: Male patients taking dabrafenib as monotherapy or in combination with trametinib should be informed of the potential risk for impaired spermatogenesis, which may be irreversible.
Icelandic: Upplýsa skal karla á meðferð með dabrafenibi einu sér eða samhliða trametinibi um hugsanlega hættu á skertri sæðismyndun, sem getur verið óafturkræf.
English: No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of dabrafenib in paediatric patients.
Icelandic: Börn Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að rannsaka lyfjahvörf dabrafenibs hjá börnum.
English: Dabrafenib should be used with caution in patients with moderate or severe hepatic impairment when administered as monotherapy or in combination with trametinib.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun dabrafenibs hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi þegar það er gefið eitt sér eða samhliða trametinibi.
English: As hepatic metabolism and biliary secretion are the primary routes of elimination of dabrafenib and its metabolites, administration of dabrafenib should be undertaken with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment (see section 4.2).
Icelandic: Þar sem umbrot í lifur og seyting í galli eru aðalbrotthvarfsleiðir dabrafenibs og umbrotsefna þess, skal gæta varúðar við gjöf dabrafenibs hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
English: Cutaneous squamous cell carcinoma
Icelandic: Flöguþekjukrabbamein í húð (cutaneous squamous cell carcinoma)
English: Cohort B N=16
Icelandic: Hópur B N=16
English: You and your doctor will decide if you will take this medicine or breast-feed.
Icelandic: Þið ákveðið í sameiningu hvort þú takir lyfið eða verðir með barn á brjósti.
English: Enrollment required complete resection of melanoma with complete lymphadenectomy within 12 weeks prior to randomisation.
Icelandic: Þátttöku í rannsókninni fylgdi krafa um algert brottnám sortuæxlis ásamt algeru brottnámi eitla (lymphadenectomy) innan 12 vikna fyrir slembiröðun.
English: • Corticosteroids (e.g. dexamethasone, methylprednisolone)
Icelandic: Barksterar (t.d. dexametasón, metýlprednisólon)
English: 100 mg twice daily
Icelandic: 100 mg tvisvar á dag
English: In the Phase III study BRF115532 (COMBI-AD) in the adjuvant treatment of melanoma, 1% (6/435) of patients receiving dabrafenib in combination with trametinib as compared to 1% (5/432) of patients receiving placebo developed cuSCC.
Icelandic: Í III. stigs rannsókninni BRF115532 (COMBI-AD) á viðbótarmeðferð (adjuvant) við sortuæxli, kom flöguþekjukrabbamein í húð fram hjá 1% (6/435) sjúklinga sem fengu dabrafenib samhliða trametinib samanborið við 1% (5/432) sjúklinga sem fengu lyfleysu.
English: Caution should be exercised and additional International Normalised Ratio (INR) monitoring is recommended when dabrafenib is used concomitantly with warfarin and at discontinuation of dabrafenib (see section 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar og mælt er með eftirliti með INR þegar dabrafenib er notað samhliða warfaríni og þegar notkun þess er hætt (sjá kafla 4.5).
English: These met the statistical significance to reject the null hypothesis that the ORR of dabrafenib in combination with trametinib for this NSCLC population was less than or equal to 30%.
Icelandic: Þessir náðu tölfræðilegri marktækni til að hafna núll tilgátunni sem var að heildarsvörunartíðni fyrir dabrafenib gefið samhliða trametinibi hjá þessum sjúklingum með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð væri minni eða jafnt og 30%.
English: If uveitis does not respond to local ocular therapy, withhold dabrafenib until resolution of ocular inflammation and then restart dabrafenib reduced by one dose level (see section 4.4).
Icelandic: Ef æðahjúpsbólgan svarar ekki staðbundinni meðferð í auga skal gera hlé á meðferð með dabrafenibi þar til bólgan í auganu hefur gengið til baka og hefja þá meðferð með dabrafenibi að nýju með lægri skammti sem samsvarar einni skammtalækkun (sjá kafla 4.4).
English: Patients should take dabrafenib as monotherapy or in combination with trametinib at least one hour prior to or two hours after a meal due to the effect of food on dabrafenib absorption (see section 5.2).
Icelandic: einni klukkustund fyrir eða tveimur klukkustundum eftir máltíð vegna áhrifa fæðu á frásog dabrafenibs (sjá kafla 5.2).
English: Body weight and gender
Icelandic: Líkamsþyngd og kyn
English: • widespread rash, fever, and enlarged lymph nodes (DRESS-syndrome or drug hypersensitivity syndrome).
Icelandic: • útbreiddum útbrotum, hita og stækkuðum eitlum (DRESS-heilkenni eða lyfjaofnæmisheilkenni).
English: Liver monitoring may be continued thereafter as clinically indicated.
Icelandic: Eftir það skal hafa eftirlit með lifrarstarfsemi samkvæmt klínískum ábendingum.
English: Administration of ketoconazole (a CYP3A4 inhibitor) 400 mg once daily, with dabrafenib 75 mg twice daily, resulted in a 71% increase in dabrafenib AUC and a 33% increase in dabrafenib Cmax relative to administration of dabrafenib 75 mg twice daily alone.
Icelandic: Gjöf 400 mg af ketókónazóli (CYP3A4 hemli) einu sinni á dag, ásamt 75 mg af dabrafenibi tvisvar á dag, leiddi til 71% stækkunar á AUC fyrir dabrafenib og 33% hækkunar á Cmax dabrafenibs samanborið við gjöf 75 mg af dabrafenibi einu sér tvisvar á dag.
English: The steady-state volume of distribution following intravenous microdose administration is 46 L.
Icelandic: Dreifingarrúmmál við jafnvægi eftir gjöf örskammts í bláæð er 46 l.
English: Among the total of 93 patients who were enrolled in the combination therapy cohorts B and C, most patients were Caucasian (>90%), and similar female versus male (54% versus 46%), with a median age of 64 years in second line or higher patients and 68 years in the first line patients.
Icelandic: Af þeim samtals 93 sjúklingum sem voru skráðir í hópa B og C í samhliðameðferðinni voru flestir sjúklingarnir af hvíta kynstofninum (>90%) og hlutfall kvenna og karla svipað (54% samanborið við 46%).
English: Administration of gemfibrozil (a CYP2C8 inhibitor) 600 mg twice daily, with dabrafenib 75 mg twice daily, resulted in a 47% increase in dabrafenib AUC but did not alter dabrafenib Cmax relative to administration of dabrafenib 75 mg twice daily alone.
Icelandic: Gjöf 600 mg af gemfíbrózíli (CYP2C8 hemli) tvisvar á dag, ásamt 75 mg af dabrafenibi tvisvar á dag, leiddi til 47% stækkunar á AUC fyrir dabrafenib en breytti ekki Cmax fyrir dabrafenib samanborið við gjöf 75 mg af dabrafenibi einu sér tvisvar á dag.
English: • Inflammation of the lung (pneumonitis)
Icelandic: Lungnabólga (pneumonitis)
English: Effect of food on dabrafenib
Icelandic: Áhrif fæðu á dabrafenib
English: When an individual's adverse reactions are under effective management, dose re-escalation following the same dosing steps as de-escalation may be considered.
Icelandic: Þegar náðst hefur virk stjórn á aukaverkunum sjúklingsins má íhuga að hækka skammtinn aftur í sömu þrepum og hann var lækkaður.
English: Pancreatitis has been reported in <1% of patients treated with dabrafenib as monotherapy and in combination with trametinib in unresectable or metastatic melanoma clinical trials and about 4% of patients treated with dabrafenib in combination with trametinib in the NSCLC clinical trial.
Icelandic: Greint hefur verið frá brisbólgu hjá <1% sjúklinga á meðferð með dabrafenibi einu sér og samhliða trametinibi í klínískum rannsóknum á sortuæxli, óskurðtæku eða með meinvörpum, og hjá um það til 4% sjúklinga á meðferð með dabrafenibi samhliða trametinibi í klínísku rannsókninni á lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð.
English: Based on the population pharmacokinetic analysis, age had no significant effect on dabrafenib pharmacokinetics.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum bendir til að aldur hafi engin marktæk áhrif á lyfjahvörf dabrafenibs.
English: A drug utilisation review (DUR) is therefore essential when initiating dabrafenib treatment.
Icelandic: Því er nauðsynlegt að fara yfir lyfjanotkun þegar meðferð með dabrafenibi er hafin.
English: Each hard capsule contains dabrafenib mesilate equivalent to 50 mg or 75 mg of dabrafenib.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur dabrafenibmesilat sem jafngildir 50 mg eða 75 mg af dabrafenibi.
English: In the Phase III study MEK115306 no patients treated with trametinib in combination with dabrafenib had worst-case QTcB prolongation to >500 msec; QTcB was increased more than 60 msec from baseline in 1% (3/209) of patients.
Icelandic: Í III. stigs rannsókninni MEK115306 fékk enginn sjúklingur á meðferð með trametinibi samhliða dabrafenibi versta tilfelli lengingar QTcB í >500 msek.
English: 1st dose reduction
Icelandic: 1. skammtaminnkun
English: Overall confirmed response n (%) (95% CI)
Icelandic: Staðfest heildarsvörun n (%) (95% CI)
English: Malignant melanoma, metastatic malignant melanoma, and superficial spreading melanoma stage III
Icelandic: Illkynja sortuæxli, illkynja sortuæxli með meinvörpum og flæðimein (superficial spreading melanoma) af III.
English: Patients should be evaluated for signs and symptoms of infection.
Icelandic: Meta skal sjúklinga með tilliti til einkenna sýkingar.
English: If the missed dose is more than 6 hours late, skip that dose and take your next dose at the usual time.
Icelandic: eru síðan þú gleymdir að taka skammtinn, skalt þú sleppa þeim skammti og taka þann næsta á venjulegum tíma.
English: Seborrhoeic keratosis
Icelandic: Ellivörtur (seborrhoeic keratosis)
English: • Skin effects including infection of the skin (cellulitis), inflammation of hair follicles in the skin,
Icelandic: Áhrif á húð, þ.m.t. sýking í húð (húðbeðsbólga), bólga í hársekkjunum í húðinni, naglakvillar,
English: Improvements were also observed for overall response rate (ORR) and a longer duration of response (DoR) was observed in the combination arm compared to dabrafenib monotherapy (Table 7).
Icelandic: Breyting til batnaðar fyrir heildarsvörunartíðni (ORR) kom einnig fram og lengri svörun (DoR) kom fram við samhliðameðferð samanborið við dabrafenib einlyfjameðferð (tafla 7).
English: In some cases, people with fever may develop low blood pressure and dizziness.
Icelandic: Í sumum tilvikum fá einstaklingar með hita lágan blóðþrýsting og sundl.
English: The risk for liver injury after paracetamol administration is suspected to be higher in patients concomitantly treated with enzyme inducers.
Icelandic: Hættan á lifrarskaða eftir gjöf parasetamóls er talin vera meiri hjá sjúklingum í samhliða meðferð með lyfjum sem virkja ensím.
English: Discuss with your doctor, pharmacist or nurse if you are unsure about anything.
Icelandic: Ræðið við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn ef eitthvað er óljóst.
English: Talk to your doctor if you get a skin rash while taking Tafinlar in combination with trametinib.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú færð útbrot meðan þú ert á samhliðameðferð með Tafinlar og trametinibi.
English: There are no data in humans for dabrafenib as monotherapy or in combination with trametinib.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun dabrafenibs eins sér eða samhliða trametinibi hjá mönnum.
English: These pharmacokinetic differences were not considered clinically relevant.
Icelandic: Þessi munur á lyfjahvörfum var ekki talinn hafa klíníska þýðingu.
English: Abdominal pain upper and abdominal pain lower h
Icelandic: Verkur í efri hluta kviðar og í neðri hluta kviðar h
English: • eye redness and irritation
Icelandic: • roði og erting í augum
English: The observed RFS benefit was consistently demonstrated across subgroups of patients including age, sex and race.
Icelandic: Sýnt var fram á stöðugan ávinning lifunar án framgangs sjúkdóms sem sást hjá öllum undirhópum sjúklinga, þar með talið eftir aldri, kyni og kynþætti.
English: Dabrafenib in combination with trametinib in patients with brain metastases
Icelandic: Samhliðameðferð með dabrafenibi og trametinibi hjá sjúklingum með meinvörp í heila
English: Cutaneous squamous cell carcinoma (cu SCC): SCC, SCC of the skin, SCC in situ (Bowen's disease) and keratoacanthoma c
Icelandic: Flöguþekjukrabbamein í húð (cuSCC): flöguþekjukrabbamein, flöguþekjukrabbamein í húð, flöguþekjukrabbamein á upprunalegum stað (in situ) (Bowens sjúkdómur) og hyrni- og þyrnifrumuæxli c
English: Cutaneous malignancies
Icelandic: Meltingarfærasjúkdómar
English: Table 8 Overall Survival results for Study MEK116513 (COMBI-v)
Icelandic: Tafla 8 Niðurstöður fyrir heildarlifun í rannsókn MEK116513 (COMBI-v)
English: Table 9 Efficacy results for Study MEK116513 (COMBI-v)
Icelandic: Tafla 9 Niðurstöður varðandi verkun fyrir rannsókn MEK116513 (COMBI-v)
English: • after taking Tafinlar, you must wait at least 1 hour before eating, or
Icelandic: Tafinlar áður en þú borðar eða
English: The most common adverse reactions (incidence 15%) reported with dabrafenib were hyperkeratosis, headache, pyrexia, arthralgia, fatigue, nausea, papilloma, alopecia, rash, and vomiting.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (tíðni ≥15%) sem greint var frá við notkun dabrafenibs voru siggmein, höfuðverkur, hiti, liðverkir, þreyta, ógleði, totuvarta, hárlos, útbrot og uppköst.
English: Patients taking Tafinlar may commonly (may affect up to 1 in 10 people) develop a different type of skin cancer called cutaneous squamous cell carcinoma (cuSCC).
Icelandic: Algengt (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) er að sjúklingar sem nota Tafinlar, geti þróað með sér aðra tegund af húðkrabbameini sem kallast flöguþekjukrabbamein í húð.
English: Stevens-Johnson syndrome Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms Dermatitis exfoliative generalised
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni Lyfjaútbrot með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (DRESS) Útbreidd skinnflagningsbólga
English: If the missed dose is less than 6 hours late, take it as soon as you remember.
Icelandic: eru síðan þú gleymdir að taka skammtinn, skalt þú taka hann um leið og þú manst eftir því.
English: Do not make up for missed doses and just take your next dose at your regular time: o If it is less than 6 hours to your next scheduled dose of Tafinlar, which is taken twice daily.
Icelandic: Ekki bæta upp fyrir skammt sem gleymdist heldur taka bara næsta skammt á venjulegum tíma: o
English: • Take Tafinlar in combination with trametinib exactly as your doctor, nurse or pharmacist tells you.
Icelandic: Notaðu Tafinlar samhliða trametinibi nákvæmlega eins og læknirinn, hjúkrunarfræðingurinn eða lyfjafræðingur segja til um.
English: Dry skin Pruritus
Icelandic: Þurr húð Kláði Útbrot
English: Cohorts were enrolled sequentially:
Icelandic: Tekið var inn í hópana í röð:
English: Dabrafenib is an enzyme inducer and increases the synthesis of drug-metabolising enzymes including CYP3A4, CYP2Cs and CYP2B6 and may increase the synthesis of transporters.
Icelandic: Dabrafenib virkjar ensím og eykur nýmyndun umbrotsensíma þ.m.t. CYP3A4, CYP2Cs og CYP2B6 og getur aukið nýmyndun flutningsefna.
English: • Cohort C: Combination therapy (dabrafenib 150 mg twice daily and trametinib 2 mg once daily), 34 patients.
Icelandic: Hópur C: Samhliðameðferð (dabrafenib 150 mg tvisvar á sólarhring og trametinib 2 mg einu sinni á sólarhring), 34 sjúklingar.
English: Acrochordon (skin tags)
Icelandic: Geislunarhyrning (actinic keratosis)
English: The investigator-assessed confirmed response rate was 15% (95% CI: 4.4, 34.9) and the median PFS was 3.6 months (95% CI: 1.9, 5.2).
Icelandic: 4,4; 34,9) og miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms var 3,6 mánuðir (95% CI: 1,9; 5,2).
English: • Anticancer agents (e.g. cabazitaxel)
Icelandic: Krabbameinslyf (t.d. kabazitaxel)
English: Serious skin reactions have been reported in people taking Tafinlar in combination with trametinib.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum húðviðbrögðum hjá einstaklingum á meðferð með Tafinlar ásamt trametinibi.
English: Opaque dark pink capsules, approximately 19 mm long, with capsule shell imprinted with “GS LHF” and “75 mg”.
Icelandic: Ógegnsæ dökkbleik hylki, u.þ.b. 19 mm löng, með „GS LHF“ og „75 mg“ prentað á hylkið.
English: Table 7 Efficacy results for Study MEK115306 (COMBI-d)
Icelandic: Tafla 7 Niðurstöður varðandi verkun fyrir rannsókn MEK115306 (COMBI-d)
English: Dabrafenib in combination with trametinib should be used with caution in patients with conditions that could impair left ventricular function.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun dabrafenibs samhliða trametinibi hjá sjúklingum með sjúkdóma sem geta skert starfsemi vinstri slegils.
English: Desmethyl-dabrafenib may also be formed in the gut and reabsorbed.
Icelandic: Desmetýl-dabrafenib getur einnig myndast í meltingarveginum og frásogast aftur.
English: Cases of RAS-driven malignancies have been seen with dabrafenib as monotherapy and in combination with trametinib.
Icelandic: RAS-knúin illkynja æxli hafa komið fram við notkun dabrafenibs eins sér og samhliða trametinibi.
English: Taking the combination of Tafinlar and trametinib may increase the risk of developing holes in the gut wall.
Icelandic: Tafinlar samhliða trametinibi getur aukið hættu á gatmyndun á þarmavegg.
English: What Tafinlar looks like and contents of the pack Tafinlar 50 mg hard capsules are opaque dark red and imprinted with “GS TEW” and “50 mg”.
Icelandic: Tafinlar 50 mg hörð hylki eru ógegnsæ, dökkrauð, með áletrununum „GS TEW“ og „50 mg“.
English: • Decrease in number of red blood cells (anaemia), blood platelets (cells that help blood to clot),
Icelandic: Fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi), blóðflagna (frumur sem hjálpa blóðinu að storkna), og tegundar hvítra blóðkorna (hvítfrumnafæð)
English: Headache Dizziness
Icelandic: Ógleði Uppköst
English: MEK115306 was a Phase III, randomised, double-blinded study comparing the combination of dabrafenib and trametinib to dabrafenib and placebo in first-line therapy for subjects with unresectable (Stage IIIC) or metastatic (Stage IV) BRAF V600E/K mutation-positive cutaneous melanoma.
Icelandic: MEK115306 var III. stigs, slembuð, tvíblinduð rannsókn þar sem borin var saman samhliðameðferð með dabrafenibi og trametinibi og meðferð með dabrafenibi og lyfleysu sem fyrsta meðferð hjá sjúklingum með sortuæxli í húð með BRAF V600E/K-stökkbreytingu, óskurðtækt (stig IIIC) eða með meinvörpum (stig IV).
English: Effect of dabrafenib on other medicinal products
Icelandic: Áhrif dabrafenibs á önnur lyf
English: Dabrafenib + Trametinib Dabrafenib + Placebo
Icelandic: + Trametinib Dabrafenib
English: Tafinlar 50 mg hard capsules Tafinlar 75 mg hard capsules
Icelandic: Tafinlar 50 mg hörð hylki Tafinlar 75 mg hörð hylki
English: The safety profile from MEK116513 is generally similar to that of MEK115306 with the following exceptions: 1) The following adverse reactions have a higher frequency category as compared to MEK115306: muscle spasm (very common); renal failure and lymphoedema (common); acute renal failure (uncommon); 2) The following adverse reactions have occurred in MEK116513 but not in MEK115306: cardiac failure, left ventricular dysfunction, interstitial lung disease (uncommon).
Icelandic: Vöðvakrampar (mjög algengar); nýrnabilun og vessabjúgur (algengar); bráð nýrnabilun (sjaldgæfar); 2) Eftirtaldar aukaverkanir hafa komið fram í MEK116513 en ekki í MEK115306:
English: • have or have had any gastrointestinal problems such as diverticulitis (inflamed pouches in the colon) or metastases to the gastrointestinal tract.
Icelandic: ef þú ert með eða hefur verið með meltingarfærasjúkdóm svo sem sarpbólgu (bólgnir pokar í ristlinum) eða meinvörp í meltingarfærunum.
English: If fever is associated with other severe signs or symptoms, dabrafenib should be restarted at a reduced dose once fever resolves and as clinically appropriate (see section 4.2).
Icelandic: öðrum alvarlegum einkennum skal hefja meðferð með dabrafenibi að nýju með minni skammti þegar hitinn hefur gengið til baka og eftir því sem er klínískt viðeigandi (sjá kafla 4.2).
English: Ask your doctor, pharmacist or nurse for advice.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.
English: No dose adjustment is required for patients with mild hepatic impairment.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi.
English: Muscle pain
Icelandic: Vöðvakrampar i
English: Papilloma c
Icelandic: Svörunarlengd c
English: Tafinlar 75 mg capsules dabrafenib
Icelandic: Tafinlar 75 mg hylki dabrafenib
English: • HIV antivirals (e.g. amprenavir, atazanavir, darunavir, delavirdine, efavirenz, fosamprenavir,
Icelandic: HIV veirulyf (t.d. amprenavír, atazanavír, darúnavír, delavirdín, efavírenz, fosamprenavír,
English: Estimated Survival Function
Icelandic: Áætlað lifunarfall
English: LVEF reduction/Left ventricular dysfunction
Icelandic: Minnkað útfallsbrot vinstri slegils/starfstruflun í vinstri slegli