FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I studier hos voksne med Crohns sygdom blev der set en højere forekomst af maligne og alvorlige infektionsrelaterede bivirkninger ved kombination af adalimumab og azathioprin/6-mercaptopurin end med adalimumab alene.
Slovak: V štúdiách s Crohnovou chorobou u dospelých bol vyšší výskyt malignít a nežiaducich udalostí súvisiacich s závažnými infekciami pri kombinácii adalimumabu a azatioprínu/6-merkaptopurínu v porovnaní s adalimumabom samotnou.
Danish: Halimatoz virker ved at reducere denne inflammation.
Slovak: Halimatoz pôsobí tak, že tento zápal znižuje.
Danish: Inden start af behandling med Halimatoz skal profylaktisk behandling mod tuberkulose også overvejes hos patienter med adskillige eller signifikante risikofaktorer for tuberkulose på trods af en negativ test for tuberkulose samt hos patienter, der tidligere har haft latent eller aktiv tuberkulose, hvor det ikke har kunnet bekræftes, at behandlingen har været tilstrækkelig.
Slovak: Použite antituberkulóznej liečby pre začatím podávania Halimatozu sa má zvážiť aj u pacientov, ktorí majú viaceré alebo významné rizikové faktory pre tuberkulózu a majú negatívny test na tuberkulózu, a u pacientov s latentnou alebo aktívnou tuberkulózou v anamnéze, u ktorých nie je možné overiť adekvátny priebeh liečby.
Danish: Halimatoz kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerans over for methotrexat eller hvis fortsat behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig.
Slovak: Halimatoz sa môže podávať v monoterapii v prípade neznášanlivosti metotrexátu alebo ak je pokračovanie liečby metotrexátom nevhodné.
Danish: Konsultation hos en læge med erfaring i behandling af hepatitis B anbefales til patienter, der testes positive for hepatitis B- infektion.
Slovak: U pacientov s pozitívnym testom na hepatitídu B sa odporúča konzultácia s odborníkom na liečbu hepatitídy B.
Danish: Den tilsyneladende plasmakoncentration af adalimumab som tilsyneladende giver 50 % sandsynlighed for PedACR 50 respons (EC50) var 3 μg/ml (95 % CI: 1-6 μg/ml).
Slovak: Zrejmá plazmatická koncentrácia adalimumabu, ktorá produkuje polovicu maximálnej pravdepodobnosti odpovede PedACR, 50 (EC50), bola 3 μg/ml (95%
Danish: Adalimumabs virkning og bivirkningsprofil blev vurderet i fem randomiserede, dobbeltblindede og velkontrollerede studier.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť adalimumabu bola hodnotená v piatich randomizovaných, dvojito zaslepených a dobre kontrolovaných štúdiách.
Danish: Adalimumab er vurderet hos mere end 3.000 patienter i de kliniske reumatoid artrit-studier.
Slovak: Adalimumab bol hodnotený vo všetkých klinických štúdiách s reumatoidnou artritídou u viac ako 3 000 pacientov.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 0,8 ml dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej 0,8 ml dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Danish: Det var tilladt for patienterne at være enten fri for sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel eller at forblive i deres allerede eksisterende reumatologiske terapi, forudsat at terapien havde været stabil i mindst 28 dage.
Slovak: ktorí ešte neboli liečení chorobu modifikujúcim antireumatickým liekom alebo pacienti s predchádzajúcou reumatoidnou liečbou, v ktorej naďalej pokračovali, pod podmienkou, že liečba bola stabilná minimálne 28 dní.
Danish: • Kontroller, at den grønne indikator fylder vinduet og er holdt op med at bevæge sig (se Figur I).
Slovak: Kontrolujte, ako zelený indikátor vyplní priezor a zastaví sa (pozri obrázok I).
Danish: Fjern ikke hætten, før du er klar til at injicere.
Slovak: Kryt neodstraňujte, kým nie ste pripravení podať injekciu.
Danish: Tabel 21 Effektresultater ved uge 12, HS-Studie I og II
Slovak: Výsledky hodnotenia účinnosti po 12 týždňoch, štúdie HS I a II
Danish: • hepatosplenisk T-cellelymfom (en sjælden form for blodkræft, som ofte er dødelig)
Slovak: T-lymfóm (zriedkavá krvná rakovina, ktorá je často smrteľná);
Danish: Halimatoz bruges til at behandle Crohns sygdom hos voksne og børn i alderen 6-17 år.
Slovak: Halimatoz sa používa na liečbu Crohnovej choroby u dospelých a u detí vo veku 6 až 17 rokov.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med referencelægemidlet, der indeholder adalimumab, i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med colitis ulcerosa (se pkt.
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s referenčným liekom obsahujúcim adalimumab v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s ulceróznou kolitídou (informácie o pediatrickom použití nájdete v časti 4.2).
Danish: Paræstesi (inklusive hypæstesi), migræne, nerverodskompression
Slovak: Parestézie (vrátane hypestézie), migréna,
Danish: Hvis der diagnosticeres latent tuberkulose, skal profylaktisk behandling mod tuberkulose påbegyndes i overensstemmelse med lokale anbefalinger, inden behandling med Halimatoz startes.
Slovak: V prípade diagnózy latentnej tuberkulózy sa musí ešte pred začatím liečby Halimatozom začať vhodná antituberkulózna preventívna liečba v súlade s lokálnymi odporúčaniami.
Danish: • hævelser i ansigt, hænder eller fødder
Slovak: • opuchnutá tvár, ruky, nohy;
Danish: Ikke almindelig Myokardieinfarkt1), arytmi, kongestiv hjertesvigt
Slovak: Menej časté Infarkt myokardu1), arytmia, kongestívne srdcové zlyhanie
Danish: Blandt de børn, som responderede (pædiatrisk ACR-30) ved uge 24 (n=27 ud af 30 patienter), blev pædiatrisk ACR 30-respons opretholdt i op til 60 uger i åben-label-fasen hos de patienter, som fik adalimumab gennem hele denne periode.
Slovak: Medzi tými, ktorí odpovedali (pediatrická ACR30) v 24. týždni (n = 27 z 30 pacientov), sa pediatrická ACR odpoveď 30 zachovala po dobu až 60 týždňov vo fáze OLE u pacientov, ktorí dostávali adalimumab po celé toto obdobie.
Danish: Statistisk og klinisk signifikante forbedringer fra baseline i livskvalitetsparametre (inklusive IMPACT III) blev også set i begge behandlingsgrupper.
Slovak: Štatisticky a klinicky významné zlepšenia v porovnaní s východiskovým stavom boli pozorované u oboch liečebných skupín aj pre parametre kvality života (vrátane IMPACT III).
Danish: Behandlingssvigt blev defineret som et multipelt sammensat endepunkt bestående af inflammatoriske korioretinale og/eller inflammatoriske retinale vaskulære læsioner, antal celler i det anteriore kammer (AC), grad af glaslegemesløring (VH) og bedste korrigerede synsstyrke (BCVA).
Slovak: Zlyhanie liečby bolo definované ako viaczložkový výsledok založený na zápalových chorioretinálnych a/alebo zápalových retinálnych vaskulárnych léziách, hodnotení buniek prednej komory (anterior chamberAC), hodnotení zákalu sklovca (vitreous haze - VH) a najlepšej korigovanej ostrosti videnia (best corrected visual acuity - BCVA).
Danish: I studie UC-II resulterede behandling med adalimumab i forbedringer i score i det tarmsygdomsspecifikke spørgeskema (IBDQ).
Slovak: V štúdii UC-II viedla liečba adalimumabom k zlepšeniu skóre v dotazníku pre zápalového ochorenia čreva (Inflammatory bowel disease questionnaire - IBDQ).
Danish: Kontakt dit apotekspersonale, hvis pennen ikke kan klare alle ovenstående tjek.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekárnika, ak pero nevyhovie niektorej z vyššie uvedených kontrol.
Danish: Halimatoz kan i mindre grad påvirke din evne til at føre motorkøretøj, cykle eller betjene maskiner.
Slovak: Halimatoz môže mať mierny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá, bicyklovať alebo obsluhovať stroje.
Danish: Ikke-infektiøs uveitis hos voksne og børn
Slovak: Neinfekčná uveitída u dospelých a u detí
Danish: • tegn og symptomer, som kan tyde på blodsygdomme såsom vedvarende feber, blå mærker, blødning, bleghed.
Slovak: • prejavy a príznaky naznačujúce krvné poruchy, také ako pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť.
Danish: ASASa,b 20
Slovak: ASASa,b 20 ASASa,b 40
Danish: Alle patienter og specielt patienter, som tidligere har fået omfattende immunsuppresiv behandling, og psoriasis-patienter, der tidligere har været behandlet med PUVA, skal undersøges for ikke-melanom hudkræft inden og under behandling med Halimatoz.
Slovak: Všetci pacienti, a najmä pacienti s anamnézou extenzívnej imunosupresívnej liečby alebo pacienti so psoriázou s liečbou PUVA v anamnéze, sa majú vyšetriť na prítomnosť nemelanómovej kožnej rakoviny pred a počas liečby Halimatozom.
Danish: 673 patienter med aktiv nr-axSpA (gennemsnitlig baseline score for sygdomsaktivitet [BASDAI] var 7,0), som havde utilstrækkeligt respons på ≥ 2 NSAIDs, eller var intolerante over for eller havde en kontraindikation mod NSAIDs, deltog i den åbne periode af studie nr-axSpA II, hvor de fik adalimumab 40 mg hver anden uge i 28 uger.
Slovak: 673 pacientov s aktívnou nr-axSpA (priemerná východisková aktivita ochorenia [BASDAI] bola 7,0), ktorí mali nedostatočnú odpoveď na ≥ 2 NSAIDs alebo ich netolerovali alebo boli u nich NSAIDs kontraindikované, bolo zaradených do otvorenej časti štúdie nr-axSpA II, počas ktorej dostávali adalimumab 40 mg každý druhý týždeň (every other week - eow) počas 28 týždňov.
Danish: Blandt de patienter, som ikke havde respons i uge 4, responderede 43 % af patienterne i adalimumab vedligeholdelsesbehandling ved uge 12 sammenlignet med 30 % af patienterne i placebogruppen.
Slovak: Z pacientov, ktorí boli v týždni 4 bez odpovede, do týždňa 12 odpovedalo 43 % pacientov liečených adalimumabom v porovnaní s 30 % pacientov, ktorým sa podávalo placebo.
Danish: Den fundne hyppighed af ikke-melanom hudkræft er cirka 9,6 pr. 1.000 patientår og den fundne hyppighed af lymfomer er cirka 1,3 pr. 1.000 patientår.
Slovak: Pozorovaná frekvencia nemelanómovej rakoviny kože je približne 9,6 na 1000 pacientorokov a pozorovaná frekvencia lymfómov je približne 1,3 na 1000 pacientorokov.
Danish: Halimatoz er i kombination med methotrexat indiceret til behandling af aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos patienter fra 2 år, som har haft et utilstrækkeligt respons på en eller flere sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARDs).
Slovak: Halimatoz je v kombinácii s metotrexátom indikovaný na liečbu aktívnej polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy u pacientov vo veku od 2 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na jedno alebo viac ochorenie modifikujúcich antireumatík (Disease-Modifying Antirheumatic Drugs - DMARDs).
Danish: Hvis en patient efter behandling med Halimatoz udvikler symptomer, der tyder på et lupus-lignende syndrom, og er positiv for antistoffer mod dobbeltstrenget DNA, bør der ikke gives yderligere behandling med Halimatoz (se pkt.
Slovak: Ak sa u pacienta po liečbe adalimumabom rozvinú príznaky naznačujúce syndróm podobný lupusu a má pozitívne protilátky proti dvojreťazcovej DNA, nemá sa Halimatoz ďalej podávať (pozri časť 4.8).
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako povedal váš lekár alebo lekárnik.
Danish: • hjerteproblemer, som kan forårsage kortåndethed og hævede ankler
Slovak: • srdcové ťažkosti, ktoré môžu spôsobiť dýchavičnosť alebo opuchy členkov;
Danish: Sikkerhedsprofilen for patienter med HS, som fik ugentlig behandling med adalimumab var i overensstemmelse med adalimumabs kendte sikkerhedsprofil.
Slovak: Bezpečnostný profil u pacientov s HS liečených adalimumabom jedenkrát za týždeň bol v súlade so známym bezpečnostným profilom adalimumabu.
Danish: Tabel 7 ACR-respons i placebokontrollerede studie (procent af patienter)
Slovak: ACR odpovede v placebom kontrolovaných štúdiách (percento pacientov)
Danish: Effekten af adalimumab var nedsat hos disse patienter sammenlignet med anti-TNF-naive patienter.
Slovak: Účinnosť adalimumabu u týchto pacientov bola znížená v porovnaní s pacientmi, ktorí neboli liečení antagonistom TNF.
Danish: • Hvis du skal opereres eller have tandbehandling, skal du fortælle din læge, at du tager Halimatoz.
Slovak: Ak sa máte podrobiť chirurgickému alebo stomatologickému zákroku, povedzte lekárovi, že používate Halimatoz.
Danish: • angioødem (lokal hævelse af huden)
Slovak: • angioedém (lokalizovaný opuch kože);
Danish: Kontakt apotekspersonalet, hvis sprøjten ikke kan klare alle de ovenstående tjek.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekárnika, ak injekčná striekačka nevyhovie niektorej z vyššie uvedených kontrol.
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurver opsummerende tid til opblussen af sygdom i Studie nr-axSpA II
Slovak: Obrázok 1: Kaplanove-Meierove krivky znázorňujúce čas do vzplanutia ochorenia v štúdii nr-axSpA II
Danish: Moderat til svær hjerteinsufficiens (NYHA, klasse III/IV) (se pkt.
Slovak: Stredne ťažké až ťažké srdcové zlyhanie (trieda III/IV podľa NYHA) (pozri časť 4.4).
Danish: Koncentrationen af adalimumab i synovialvæsken fra adskillige reumatoid artritpatienter målt i serum var 31-96%.
Slovak: stanovené u niekoľkých pacientov s ťažkou reumatoidnou artritídou, boli v rozsahu od 31 do 96 %
Danish: Hvis du har fået Halimatoz, mens du var gravid, kan dit spædbarn have en højere risiko for at få en sådan infektion i op til ca. fem måneder efter din sidste dosis under graviditeten.
Slovak: Ak ste počas tehotenstva liečená Halimatozom, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku takejto infekcie až približne do piateho mesiaca od poslednej dávky, ktorú ste dostali počas tehotenstva.
Danish: • genopblussen af hepatitis B-infektion
Slovak: • reaktivácia infekcie hepatitídy
Danish: • hvis du taber pennen, så brug den ikke, hvis den ser ud til at være beskadiget, eller hvis du tabte den, uden at hætten var på.
Slovak: • keď vám pero spadne, nepoužívali ho, ak vyzerá byť poškodené alebo ak vám spadlo s odstráneným krytom.
Danish: For patienter, som udvikler tegn og symptomer såsom feber, utilpashed, vægttab, svedeture, hoste, dyspnø, og/eller pulmonale infiltrater eller anden alvorlig systemisk sygdom med eller uden samtidig shock, bør en invasiv svampeinfektion mistænkes, og administration af Halimatoz skal omgående afbrydes.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa rozvinú prejavy a príznaky ako horúčka, nevoľnosť, chudnutie, potenie, kašeľ, dýchavičnosť a/alebo pľúcne infiltráty alebo iné závažné systémové ochorenia so súčasným šokom alebo bez neho, sa má myslieť na invazívnu mykotickú infekciu a podávanie Halimatozu sa má okamžite prerušiť.
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet og fysisk funktion blev vurderet ved brug af HAQ-S og SF-36 spørgeskemaer.
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím a telesné funkcie boli hodnotené pomocou dotazníkov HAQ-S a
Danish: Hvis du har psoriasis, skal du IKKE injicere direkte i områder med plaque-psoriasis.
Slovak: Ak máte psoriázu, NEPODÁVAJTE injekciu priamo do oblastí so psoriázovými plakmi.
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning blev vurderet i et randomiseret, dobbeltblindet multicenterstudie med parallelgrupper med 171 børn (4-17 år) med polyartikulær JIA.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu bola hodnotená v multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii s paralelnými skupinami u 171 detí (vo veku 4 - 17 rokov) s polyartikulárnou JIA.
Danish: Disse inkluderer:
Slovak: Tieto nežiaduce udalosti zahŕňajú:
Danish: • For at få en mere behagelig injektion, skal du tage blisterkortet med sprøjten ud af køleskabet og lade det ligge uåbnet på bordet i 15-30 minutter, indtil det får stuetemperatur.
Slovak: • Pre pohodlnejšiu injekciu vyberte blister obsahujúci injekčnú striekačku z chladničky a ponechajte ju na pracovnom povrchu neotvorený asi 15 až 30 minút, aby dosiahla izbovú teplotu.
Danish: Det får dem til at smuldre, blive fortykket og løfte fra neglelejet, hvilket kan være smertefuldt.
Slovak: Ložisková psoriáza môže postihovať aj nechty, spôsobovať ich drobenie, zhrubnutie a oddelenie od nechtového lôžka, čo môže byť bolestivé.
Danish: Når Halimatoz behandlingen påbegyndes kan en induktionsdosis på 40 mg til patienter < 30 kg eller 80 mg til patienter ≥ 30 kg administreres en uge før start af vedligeholdelsesbehandling.
Slovak: Keď sa liečba Halimatozom začína, je možné podať úvodnú dávku 40 mg u pacientov < 30 kg alebo 80 mg u pacientov ≥ 30 kg jeden týždeň pred začiatkom udržiavacej liečby.
Danish: Halimatoz kan anvendes sammen med methotrexat eller visse sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (sulfasalazin, hydroxychloroquin, leflunomid og guldpræparater til injektion), kortikosteroider eller smertemedicin, herunder non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAIDs).
Slovak: Halimatoz sa môže podávať spolu s metotrexátom alebo s určitými chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi (sulfasalazín, hydroxychlorochín, leflunomid a injekčné lieky obsahujúce zlato), steroidmi alebo liekmi proti bolesti, vrátane nesteroidových protizápalových liekov (NSAIDs).
Danish: Hvis der er brug for et hurtigere behandlingsrespons, kan nedenstående dosis anvendes med opmærksomheden rettet mod, at risikoen for bivirkninger kan være øget med den højere induktionsdosering:
Slovak: V prípade, že je potrebná rýchlejšia odpoveď na liečbu s vedomím možnosti vyššieho rizika nežiaducich udalostí pri vyššej úvodnej dávke, môžu byť použité nasledujúce dávky:
Danish: I RA-studie IV var ACR 20-respons for patienter behandlet med adalimumab plus standardpleje statistisk signifikant bedre end for patienter behandlet med placebo plus standardpleje (p < 0,001).
Slovak: V RA štúdii IV bola odpoveď ACR 20 u pacientov liečených adalimumabom spolu so štandardnou liečbou štatisticky signifikantne lepšia ako u pacientov, ktorým sa podávalo placebo spolu so štandardnou liečbou (p <
Danish: Studie UV II
Slovak: Štúdia UV II
Danish: • Giv langsomt slip på stemplet, og lad kanylebeskyttelseshylsteret automatisk dække den synlige kanyle (se Figur K).
Slovak: Pomaly uvoľnite piest a nechajte vodič ihly automaticky zakryť vystavenú ihlu (pozri obrázok K).
Danish: Hvis du får feber, som ikke vil forsvinde, blå mærker eller bløder meget let eller er meget bleg, skal du omgående henvende dig til din læge.
Slovak: Ak dostanete horúčku, ktorá pretrváva, tvoria sa vám modriny alebo veľmi ľahko krvácate alebo ste veľmi bledý, informujte ihneď vášho lekára.
Danish: Figur B: ting, der ikke er inkluderet i pakningen Se "4.
Slovak: Obrázok B: Položky nezahrnuté v škatuľke
Danish: • Hvis du er over 65 år, kan du være mere modtagelig for infektioner, mens du tager Halimatoz.
Slovak: • Ak ste starší ako 65 rokov, môžete byť počas liečby Halimatozom náchylnejší na infekcie.
Danish: Dannelse af adalimumab-antistoffer er forbundet med øget clearance og reduceret effekt af adalimumab.
Slovak: Tvorba protilátok proti adalimumabu je spojená so zvýšeným klírensom a zníženou účinnosťou adalimumabu.
Danish: I RA-studie III opretholdt de fleste af de patienter, der opnåede forbedringer i fysisk funktion og fortsatte behandlingen, forbedring gennem 520 uger (120 måneder) med åben behandling.
Slovak: Väčšina jedincov, ktorá dosiahla zlepšenie fyzických funkcií v RA štúdii III a ktorá pokračovala v liečbe v otvorenej fáze štúdie, si udržala zlepšenie až do týždňa 520 (120 mesiacov).
Danish: Der forekom ingen ALAT-stigninger ≥ 3 x ULN i fase 3-studiet med adalimumab hos patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit, som var fra 2 til <4 år.
Slovak: 3 x ULN sa nevyskytlo v skúšaní fázy 3 s adalimumabom u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktorí boli vo veku 2 až < 4 roky.
Danish: Hepatosplenisk T-celle-lymfom1), Merkelcellekarcinom (neuroendokrint karcinom)1)
Slovak: T-bunkový lymfóm1), karcinóm z Merkelových buniek (neuroendokrinný karcinóm kože)1)
Danish: • Hvis du har eller udvikler demyeliniserende sygdom (en sygdom, der påvirker det isolerende lag rundt om nerverne som dissemineret sklerose), vil din læge afgøre, om du skal have eller fortsætte med at få Halimatoz.
Slovak: Ak máte alebo ak sa u vás rozvinie demyelinizačné ochorenie (ochorenie, ktoré postihuje izolačnú vrstvu okolo nervov, ako napríklad skleróza multiplex), váš lekár rozhodne, či máte dostať alebo naďalej dostávať Halimatoz.
Danish: • Kontroller udløbsdatoen (EXP) på din pen.
Slovak: Pozrite sa na dátum exspirácie (EXP) na striekačke.
Danish: For synsrelaterede effekter havde adalimumab ikke numerisk en fordel ved farvesyn i studie UV I og ved farvesyn, langsyn og nærsyn i studie UV II.
Slovak: Účinky súvisiace s videním neboli číselne priaznivejšie pre adalimumab v prípade farebného videnia v štúdii UV I a farebného videnia, periférneho videnia a videnia na blízko v štúdii UV II.
Danish: Opbevar patientkortet på dig under din behandling og i 4 måneder efter din (eller dit barns) sidste injektion af Halimatoz.
Slovak: Počas liečby a 4 mesiace po vašej poslednej injekcii (alebo poslednej injekcii vášho dieťaťa)
Danish: Der er ikke udført kliniske studier med adalimumab hos unge patienter med HS.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne klinické skúšania u dospievajúcich pacientov s HS.
Danish: • ikke bruger pennen, hvis enten forseglingen på den ydre emballage eller sikkerhedsforseglingen på pennen er itu.
Slovak: • nepoužívali pero, ak sú poškodené tesnenia vonkajšej škatuľky alebo ak je poškodená pečať na pere.
Danish: • humørsvingninger (inklusive depression)
Slovak: • výkyvy nálady (vrátane depresie);
Danish: Hos patienter, som har været eksponeret for tuberkulose, og patienter, som har rejst i områder med høj risiko for tuberkulose eller endemisk mykose, såsom histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose, skal risiko og fordele ved behandling med Halimatoz overvejes, inden behandlingen iværksættes (se Andre opportunistiske infektioner).
Slovak: U pacientov, ktorí boli exponovaní tuberkulóze a u pacientov, ktorí cestovali do oblastí s vysokým rizikom tuberkulózy alebo endemických mykóz, ako sú histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza je potrebné pred začiatkom liečby zvážiť riziko a benefit liečby Halimatozom (pozri
Danish: • neurologiske infektioner (inklusive viral meningitis)
Slovak: • neurologické infekcie (vrátane vírusovej meningitídy);
Danish: Administration af levende vacciner (f.eks. BCG vaccine) til spædbørn, som har været eksponeret for adalimumab in utero, anbefales ikke i 5 måneder efter moderens sidste adalimumab-injektion under graviditeten.
Slovak: BCG vakcína) dojčatám, ktoré boli in utero vystavené účinku adalimumabu sa neodporúča počas 5 mesiacov po poslednej injekcii adalimumabu, podanej matke počas gravidity.
Danish: De pivotale kontrollerede studier, som omfattede 6.089 patienter, der fik adalimumab, og 3.801 patienter, der fik enten placebo eller aktiv kontrol i den kontrollerede behandlingsperiode.
Slovak: Kľúčové kontrolované štúdie zahŕňali 6089 pacientov používajúcich adalimumab a 3801 pacientov používajúcich placebo alebo účinný komparátor počas kontrolovanej fázy.
Danish: polysorbat 80, saltsyre, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.
Slovak: polysorbát 80, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a voda na injekciu.
Danish: Alle patienter bør rådes til at søge læge omgående, hvis de under behandling med Halimatoz udvikler tegn og symptomer på bloddyskrasi (f.eks. vedvarende feber, blå mærker, blødning, bleghed).
Slovak: Všetci pacienti používajúci Halimatoz musia byť upozornení na nutnosť ihneď vyhľadať lekársku pomoc, ak spozorujú prejavy a príznaky naznačujúce krvnú dyskráziu (napr. pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť).
Danish: ASDAS inaktiv sygdom hs-CRPd,f,g
Slovak: ASDAS neaktívna choroba hs-CRPd,f,g SPARCCh MRI krížovodriekové kĺbyd,i
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning blev undersøgt i randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studier og et åbent forlængelsesstudie hos voksne patienter med moderat til svær hidrosadenitis suppurativa (HS), som var intolerante, havde en kontraindikation eller et utilstrækkeligt respons på mindst 3 måneders forsøg med systemisk antibiotikabehandling.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu boli hodnotené v randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách a v otvorenej predĺženej štúdii u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou hidradenitis suppurativa (HS), ktorí netolerovali, mali kontraindikáciu alebo nedostatočnú odpoveď na aspoň 3-mesačnú skúšobnú systémovú antibiotickú terapiu.