FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If dose reduction is not successful in improving eGFR within one month, Sandimmun treatment should be discontinued (see section 4.4).
Romanian: Dacă reducerea dozei nu reuşeşte să amelioreze valoarea eGFR în interval de o lună, tratamentul cu Sandimmun trebuie întrerupt (vezi pct. 4.4).
English: Flakes or small bits (sediments) in the medicine do not affect how the medicine works or how safe it is to use.
Romanian: Bucăţi de peliculă sau reziduuri de dimensiuni mici (sedimente) din medicament nu afectează modul în care acţionează medicamentul sau siguranţa utilizării acestuia.
English: Your doctor may give you magnesium supplements to take, especially just after your operation if you have had a transplant.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie suplimente de magneziu, mai ales după operaţie, dacă vi s-a efectuat un transplant.
English: • Usually, higher doses are used before and just after your transplant.
Romanian: • În general, dozele mai mari sunt folosite înainte şi imediat după transplant.
English: You will have regular blood tests and visits to the hospital, especially after a transplant.
Romanian: Veţi face analize de sânge regulate şi vizite la spital, mai ales după un transplant.
English: Stopping your treatment with Sandimmun may increase the risk of your transplanted organ being rejected.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu Sandimmun poate creşte riscul respingerii organului transplantat.
English: Push the medicine out of the syringe into a small glass with some liquid (not grapefruit juice).
Romanian: Se împinge medicamentul din seringă într-un pahar mic care conţine puţin lichid (nu suc de grapefruit).
English: The glass must be rinsed well with some more diluent to ensure that all of the dose is taken.
Romanian: Paharul trebuie clătit cu puţin diluant pentru a se asigura administrarea întregii doze.
English: - The lower part of the plunger ring needs to be in front of the mark on the syringe which shows the amount of medicine.
Romanian: - Partea inferioară a pistonului trebuie să fie în faţa gradaţiei de pe seringă care indică cantitatea de medicament.
English: Experience with acute overdosage of ciclosporin is limited.
Romanian: Experienţa privind supradozajul acut cu ciclosporină este limitată.
English: Plastic bottles should be used only if they conform to the requirements for “Sterile plastic containers for human blood and blood components” or “Empty sterile containers of plasticised polyvinyl chloride for human blood and blood components” of the current European Pharmacopoeia.
Romanian: Recipientele din plastic trebuie utilizate numai dacă sunt conforme cu cerinţele privind „Recipientele sterile din plastic pentru sânge uman şi componente din sânge” din Farmacopeea Europeană în vigoare.
English: It is available in a 50 ml glass bottle, with two syringes for measuring the dose.
Romanian: Este disponibil într-un recipient de sticlă de 50 ml, cu două seringi pentru măsurarea dozei.
English: The medicine will be diluted before use with saline or 5% glucose and then given to you by slow infusion.
Romanian: Medicamentul va fi diluat înainte de utilizare cu soluţie salină sau 5% glucoză şi apoi vă va fi administrat prin perfuzare lentă.
English: Monitoring during your treatment with Sandimmun Your doctor will check:
Romanian: Monitorizarea în timpul tratamentului cu Sandimmun Medicul dumneavoastră va verifica:
English: Initial doses of 5 mg/kg/day are justified in patients whose condition requires rapid improvement.
Romanian: Dozele iniţiale de 5 mg/kg pe zi se justifică la pacienţii a căror stare necesită o ameliorare rapidă.
English: Pravastatin 20-80 mg Rosuvastatin 5-40 mg Pitavastatin 1-4 mg
Romanian: Pravastatină 20-80 mg Rosuvastatină 5-40 mg Pitavastatină 1-4 mg
English: Effective pre-emptive and therapeutic strategies should be employed, particularly in patients on multiple long-term immunosuppressive therapy.
Romanian: Trebuie aplicate măsuri terapeutice eficace, mai ales la pacienţii trataţi cu imunosupresoare multiple, pe termen lung.
English: It does not matter if there are a few tiny bubbles in the syringe.
Romanian: Nu contează prezenţa câtorva bule mici în seringă.
English: Due to the variability of this condition, treatment must be individualised.
Romanian: Datorită variabilităţii acestei boli, tratamentul trebuie individualizat.
English: Elevations in serum creatinine were observed in the studies using everolimus or sirolimus in combination with full-dose ciclosporin for microemulsion.
Romanian: Au fost observate creşteri ale creatininei plasmatice în cadrul studiilor care au utilizat everolimus sau sirolimus în combinaţie cu o doză întreagă de ciclosporină pentru microemulsie.
English: Avoid any contact between the syringe and the liquid in the glass.
Romanian: Se evită contactul dintre seringă şi lichidul din pahar.
English: All available evidence suggests that ciclosporin acts specifically and reversibly on lymphocytes.
Romanian: Datele disponibile arată că ciclosporina acţionează în mod specific şi reversibil asupra limfocitelor.
English: If Sandimmun concentrate for solution for infusion is used, the recommended dose is approximately one-third of the corresponding Sandimmun oral dose, and it is recommend that patients be switched to oral therapy as soon as possible.
Romanian: Dacă se utilizează Sandimmun concentrat pentru soluţie perfuzabilă, doza recomandată este de aproximativ o treime din doza orală corespunzătoare de Sandimmun şi se recomandă ca pacienţii să treacă la terapie orală cât mai repede posibil.
English: It contains the active substance ciclosporin.
Romanian: Acesta conţine substanţa activă ciclosporină.
English: This interaction can occur for a long time after withdrawal of amiodarone, due to its very long half-life (about 50 days).
Romanian: Această interacţiune poate avea loc la mult timp după întreruperea administrării amiodaronei, din cauza timpului lung de înjumătăţire plasmatică a acesteia (aproximativ 50 zile).
English: In several studies, paediatric patients required and tolerated higher doses of ciclosporin per kg body weight than those used in adults.
Romanian: În câteva studii, copiii au necesitat şi au tolerat doze mai mari pe kg corp decât cele administrate adulţilor.
English: In comparison to adult transplant populations, the differences in bioavailability between Sandimmun Neoral and Sandimmun in paediatrics are comparable to those observed in adults.
Romanian: Comparativ cu populaţiile adulte cu transplant, diferenţele privind biodisponibilitatea dintre Sandimmun Neoral şi Sandimmun la copii şi adolescenţi sunt comparabile cu cele observate la adulţi.
English: If any of these affects you severely, tell your doctor.
Romanian: Dacă oricare dintre aceste reacţii vă afectează grav, spuneţi medicului dumneavoastră.
English: Ciclosporin is distributed largely outside the blood volume, with an average apparent distribution volume of 3.5 l/kg.
Romanian: Ciclosporina este distribuită mult în afara volumului sanguin, cu un volum mediu aparent de distribuţie de 3,5 l/kg.
English: How to store Sandimmun Contents of the pack and other information
Romanian: Cum se păstrează Sandimmun Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY} {month YYYY}.
Romanian: Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA} {luna AAAA}.
English: Ciclosporin (also known as ciclosporin A) is a cyclic polypeptide consisting of 11 amino acids.
Romanian: Ciclosporina (cunoscută şi ca ciclosporina A) este o polipeptidă ciclică formata din 11 aminoacizi.
English: Macrolide antibiotics: Erythromycin can increase ciclosporin exposure 4- to 7-fold, sometimes resulting in nephrotoxicity.
Romanian: Antibiotice macrolide: eritromicina poate creşte expunerea la ciclosporină de 4 până la 7 ori, uneori ducând la nefrotoxicitate.
English: Elderly population (age 65 years and above) In elderly patients, renal function should be monitored with particular care.
Romanian: Pacienţi vârstinici (cu vîrsta de 65 de ani şi peste această vârstă) La pacienţii vârstnici, funcţia renală trebuie monitorizată cu o atenţie deosebită.
English: No data exist on the effects of Sandimmun on the ability to drive and use machines.
Romanian: Nu există date despre reacţiile adverse ale Sandimmun asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: • Medicines which may increase or decrease the level of ciclosporin (the active substance of Sandimmun) in your blood.
Romanian: • Medicamente care pot creşte sau reduce nivelul de ciclosporină (substanţa activă din Sandimmun) din sângele dumneavoastră.
English: Sandimmun suppresses the immune system and may also affect your body's ability to fight against infection.
Romanian: Sandimmun suprimă sistemul imunitar şi, de asemenea, poate afecta capacitatea organismului dumneavoastră de a lupta împotriva infecţiei.
English: Medical supervision
Romanian: Supraveghere medicală
English: In plasma, approximately 90% is bound to proteins, mostly lipoproteins.
Romanian: În plasmă, aproximativ 90% se fixează pe proteinele plasmatice, în special pe lipoproteine.
English: To do this, your doctor may need to do some blood tests.
Romanian: Pentru a face acest lucru, este posibil să aibă nevoie să vă facă unele analize de sânge.
English: Do not take Sandimmun: - if you are allergic to ciclosporin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: Nu luaţi Sandimmun: - dacă sunteţi alergic la ciclosporină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
English: • Stomach ulcer.
Romanian: • Ulcer stomacal.
English: In addition the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000) very rare (<1/10,000), not known
Romanian: Suplimentar, categoria corespunzătoare de frecvenţă pentru fiecare reacţie adversă se bazează pe următoarea convenţie (CIOMS III): foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: Octreotide decreases oral absorption of ciclosporin and a 50% increase in the ciclosporin dose or a switch to intravenous administration could be necessary.
Romanian: Octreotida scade absorbţia ciclosporinei şi poate fi necesară o creştere cu 50% a dozei de ciclosporină sau trecerea la administrarea intravenoasă.
English: It prevents rejection of transplanted organs by blocking the development of certain cells which would normally attack the transplanted tissue.
Romanian: Acesta împiedică respingerea organelor transplantate prin blocarea dezvoltării anumitor celule care, în mod normal, atacă ţesutul transplantat.
English: Consultation with a physician with experience of use of ciclosporin is recommended.
Romanian: Se recomandă consultarea unui medic cu experienţă în administrarea ciclosporinei.
English: Once the bottle has been opened, the content must be used within 2 months.
Romanian: Odată ce flaconul a fost deschis, conţinutul trebuie să fie utilizat în maximum 2 luni.
English: The capsules should be left in the blister pack until required for use and stored at a temperature not exceeding 30°C.
Romanian: Capsulele trebuie păstrate în blisterul original până la utilizare, la temperatura camerei, fără a depăşi 30°C.
English: Oral administration
Romanian: Administrare orală
English: Prophylactic administration of an antihistamine (H1 + H2 blocker) prior to Sandimmun concentrate for solution for infusion has also been successfully employed to prevent the occurrence of anaphylactoid reactions.
Romanian: Administrarea profilactică a unui medicament antihistaminic (blocant H1 + H2) anterior administrării Sandimmun concentrat pentru soluţie perfuzabilă a fost utilizată, de asemenea, cu succes pentru a preveni apariţia reacţiilor anafilactoide.
English: • Methotrexate.
Romanian: • Metotrexat.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI [Se va completa la nivel naţional.]
English: Food interactions
Romanian: Interacţiuni cu alimentele
English: Within each frequency grouping, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
English: Ciclosporin doses may need to be increased 3- to 5-fold during co-administration.
Romanian: Este posibil să fie necesară creşterea dozelor de ciclosporină de 3 până la 5 ori în timpul administrării concomitente.
English: • Kidney problems, which may greatly reduce the amount of urine you produce.
Romanian: • Probleme cu rinichii, care pot reduce semnificativ cantitatea de urină produsă de organismul dumneavoastră.
English: Clinical studies have included children from 1 year of age using standard ciclosporin dosage with a comparable safety profile to adults.
Romanian: Studiile clinice au inclus copii începând cu vârsta de 1 an, cu administrarea dozelor standard de ciclosporină, cu un profil comparabil de siguranţă la adulţi.
English: As a consequence of the higher initial doses and longer maintenance therapy required after transplantation, side effects are more frequent and usually more severe in transplant patients than in patients treated for other indications.
Romanian: Ca o consecinţă a dozelor mari iniţiale şi a terapiei de întreţinere mai îndelungată, necesară după transplant, reacţiile adverse sunt mai frecvente şi, de regulă, mai severe la pacienţii cu transplant decât la pacienţii trataţi pentru alte indicaţii.
English: Atorvastatin 10-80 mg Simvastatin 10-80 mg Fluvastatin 20-80 mg Lovastatin
Romanian: Atorvastatină 10-80 mg Simvastatină 10-80 mg Fluvastatină 20-80 mg Lovastatină
English: However, serious symptoms of intoxication have been reported following accidental parenteral overdosage with ciclosporin in premature neonates.
Romanian: Totuşi, au fost raportate simptome serioase de intoxicare în urma unei supradoze parenterale accidentale cu ciclosporină la nou-născuţii prematuri.
English: The terminal half-life ranged from 6.3 hours in healthy volunteers to 20.4 hours in patients with severe liver disease.
Romanian: Timpul terminal de înjumătăţire a variat între 6,3 ore la voluntarii sănătoşi până la 20,4 ore la pacienţii cu boală hepatică severă.
English: The presence of a few tiny bubbles is of no importance and will not affect the dose in any way.
Romanian: Prezenţa unor bule mici nu va afecta doza în nici un fel şi nu sunt importante.
English: Expel any large bubbles by depressing and withdrawing the plunger a few times before removing the syringe containing the prescribed dose from bottle.
Romanian: Se elimină orice bule de aer prin apăsarea şi retragerea de câteva ori a pistonului înainte de îndepărtarea din flacon a seringii conţinând doza prescrisă.
English: All metabolites identified so far contain the intact peptide structure of the parent compound; some possess weak immunosuppressive activity (up to one-tenth that of the unchanged drug).
Romanian: Toţi metaboliţii identificaţi până acum conţin structura peptidică intactă a substanţei nemodificate; unii prezintă o slabă activitate imunosupresoare (până la o zecime din cea a medicamentului nemodificat).
English: Contains ethanol (see leaflet for further information).
Romanian: Conţine etanol (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare).
English: Your dose may need to be changed.
Romanian: Este posibil să aveţi nevoie să vi se modifice doza.
English: Method of administration Intravenous administration.
Romanian: Mod de administrare Administrare intravenoasă.
English: Renal toxicity
Romanian: Toxicitate renală
English: if you have epilepsy.
Romanian: • dacă aveţi epilepsie.
English: What Sandimmun is and what it is used for
Romanian: Ce este Sandimmun şi pentru ce se utilizează
English: Many side effects associated with ciclosporin therapy are dose-dependent and responsive to dose reduction.
Romanian: Multe din reacţiile adverse asociate cu tratamentul cu ciclosporină sunt dependente de doză şi răspund la reducerea dozei.
English: Combinations with increased risk for nephrotoxicity
Romanian: Combinaţii cu risc crescut de apariţie a nefrotoxicităţii
English: The frequency of malignancies increases with the intensity and duration of therapy (see section 4.4).
Romanian: Frecvenţa tumorilor creşte odată cu intensitatea şi durata terapiei (vezi pct. 4.4).
English: Keep taking Sandimmun for as long as your doctor tells you.
Romanian: Continuaţi să luaţi Sandimmun atâta timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
English: If this happens, tell your doctor or pharmacist.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Diltiazem (at doses of 90 mg/day) can increase ciclosporin plasma concentrations by up to 50%.
Romanian: Diltiazemul (la doze de 90 mg/zi) poate mări concentraţiile plasmatice ale ciclosporinei cu până la
English: In general, Sandimmun should not be taken during pregnancy.
Romanian: În general, Sandimmun nu trebuie administrat în timpul sarcinii.
English: If you get high blood pressure during treatment and it cannot be controlled, Sandimmun should be stopped by your doctor.
Romanian: Dacă tensiunea arterială mare apare în timpul tratamentului şi nu poate fi controlată, administrarea Sandimmun trebuie întreruptă de medicul dumneavoastră.
English: Close monitoring of parameters that assess hepatic function is required and abnormal values may necessitate dose reduction (see sections 4.2 and 5.2).
Romanian: Este necesară monitorizarea atentă a parametrilor care evaluează funcţia hepatică, valorile anormale necesitând reducerea dozei (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
English: Pregnancy Animal studies have shown reproductive toxicity in rats and rabbits.
Romanian: Sarcina Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere la şobolani şi iepuri.
English: Ciclosporin appears to block the resting lymphocytes in the G0 or G1 phase of the cell cycle, and inhibits the antigen-triggered release of lymphokines by activated T-cells.
Romanian: Ciclosporina blochează limfocitele aflate în repaus în faza G0 sau G1 a ciclului celular şi inhibă eliberarea provocată de antigen a limfokinelor de către celulele T activate.
English: - Leave the white stopper and tube in the bottle.
Romanian: - Lăsaţi opritorul alb şi tubul în flacon.
English: Then, take the syringe out of the bottle
Romanian: Apoi, scoateţi seringa din flacon.
English: In patients in whom within a given time (for specific information see below) no adequate response is achieved or the effective dose is not compatible with the established safety guidelines, treatment with Sandimmun should be discontinued.
Romanian: La pacienţii la care, într-un interval de timp dat (pentru informaţii specifice, vezi mai jos), nu se obţine un răspuns adecvat sau doza eficace nu este compatibilă cu recomandările de siguranţă stabilite, tratamentul cu Sandimmun trebuie întrerupt.
English: Sandimmun oral solution is provided with two syringes for measuring the doses.
Romanian: Sandimmun soluţie orală este furnizată împreună cu două seringi pentru măsurarea dozelor.
English: The intravenous LD50 is 148 mg/kg in mice, 104 mg/kg in rats, and 46 mg/kg in rabbits.
Romanian: LD50 i.v. este de 148 mg/kg la şoareci, 104 mg/kg la şobolani si 46 mg/kg la iepuri.
English: Ciclosporin
Romanian: Ciclosporină
English: It is recommended that Sandimmun be administered on a consistent schedule with regard to time of day and in relation to meals.
Romanian: Se recomandă ca Sandimmun să fie administrat conform unui program constant, în ce priveşte momentul zilei şi sincronizarea cu mesele.
English: Sandimmun can be used to induce and maintain remissions.
Romanian: Sandimmun poate fi utilizat pentru a induce remisiunea şi pentru a o menţine.
English: The white stopper and tube should remain in the bottle.
Romanian: Opritorul alb şi tubul trebuie să rămână în sticlă.
English: Additional precautions in psoriasis
Romanian: Precauţii suplimentare în psoriazis
English: Determinations of serum lipids, potassium, magnesium and uric acid are advisable before treatment and periodically during treatment.
Romanian: Se recomandă determinarea lipidemiei, kaliemiei, magneziemiei şi valoarea acidului uric înainte de tratament şi, periodic, în timpul tratamentului.
English: Additional side effects in children and adolescents There are no additional side effects to be expected in children and adolescents compared to adults.
Romanian: Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi Nu există reacţii adverse suplimentare anticipate să apără la copii şi adolescenţi în comparaţie cu adulţii.
English: The oral LD50 of ciclosporin is 2,329 mg/kg in mice, 1,480 mg/kg in rats and > 1,000 mg/kg in rabbits.
Romanian: LD50 orală de ciclosporină este de 2329 mg/kg la şoareci, 1480 mg/kg la şobolani şi >1000 mg/kg la iepuri.
English: If you have questions about how long to take Sandimmun, talk to your doctor or your pharmacist.
Romanian: Dacă aveţi întrebări despre cât timp să luaţi Sandimmun, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
English: In a study performed in patients with terminal renal failure, the systemic clearance was approximately two thirds of the mean systemic clearance in patients with normally functioning kidneys.
Romanian: În cadrul unui studiu efectuat la pacienţi cu insuficienţă renală terminală, clearance-ul sistemic a fost de aproximativ două treimi din clearance (Cl) sistemic mediu al pacienţilor cu funcţie renală normală.
English: Switching between oral ciclosporin formulations The switch from one oral ciclosporin formulation to another should be made under physician supervision, including monitoring of blood levels of ciclosporin for transplantation patients.
Romanian: Trecerea de la o formulă orală de ciclosporină la alta Trecerea de la o formulă orală de ciclosporină la alta trebuie efectuată sub supravegherea medicului, inclusiv monitorizarea concentraţiilor sanguine ale ciclosporinei la pacienţii cu transplant.
English: {Name of the Member State} {Name of the medicinal product} {Name of the Member State} {Name of the medicinal product}
Romanian: {Numele Statului Membru}{Denumirea comercială a medicamentului} {Numele Statului Membru}{Denumirea comercială a medicamentului}
English: Clarithromycin has been reported to double the exposure of ciclosporin.
Romanian: S-a raportat că claritromicina dublează expunerea la ciclosporină.
English: Special caution is therefore necessary in patients who have previously received preparations containing polyethoxylated castor oil (e.g. a preparation containing Cremophor® EL) by intravenous injection or infusion, and in patients with an allergic predisposition.
Romanian: Prin urmare, sunt necesare precauţii speciale la pacienţii cărora li s-au administrat anterior preparate care conţin ulei de ricin polietoxilat (de exemplu, un preparat care conţine Cremophor EL) prin injectare sau perfuzare intravenoasă şi la pacienţii cu predispoziţie alergică.
English: The determination of bilirubin and parameters that assess hepatic function are required prior to starting therapy and close monitoring during treatment is recommended.
Romanian: Înaintea începerii tratamentului, este necesară determinarea bilirubinemiei şi a parametrilor care evaluează funcţia hepatică şi se recomandă monitorizarea atentă în timpul tratamentului.
English: Owing to its possible interference with the cytochrome P450 enzyme system, grapefruit juice should be avoided for dilution (see section 4.5).
Romanian: Din cauza posibilelor interferenţe cu sistemul enzimei citocromului P450, la diluare trebuie evitat sucul de grapefruit (vezi pct. 4.5).
English: Your daily doses should always be taken in 2 divided doses.
Romanian: Dozele dumneavoastră zilnice trebuie să fie administrate mereu în 2 părţi.
English: Sandimmun oral solution and soft gelatin capsules are bioequivalent.
Romanian: Sandimmun soluţie orală şi capsule gelatinoase sunt bioechivalente.