FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por ser doente de Pompe, existe um risco de contrair uma infeção grave das vias respiratórias ou pulmões.
Polish: Ze względu na chorobę Pompego istnieje ryzyko wystąpienia ciężkiego zakażenia dróg oddechowych lub płuc.
Portuguese: As reações em 2 destes doentes foram reações de hipersensibilidade mediadas por IgE.
Polish: Reakcje u 2 z tych pacjentów miały podłoże uczuleniowe z udziałem IgE jako mediatora.
Portuguese: Via intravenosa após reconstituição e diluição
Polish: Podanie dożylne po odtworzeniu i rozcieńczeniu.
Portuguese: Num estudo retrospetivo da história natural em doentes com início da doença de Pompe na infância (n=168), a idade média para o início de sintomas foi de 2,0 meses e a idade média de morte foi aos 9,0 meses.
Polish: W retrospektywnym badaniu historii naturalnej u pacjentów z wczesną postacią choroby Pompego (n = 168) średni wiek w chwili wystąpienia objawów wynosił 2,0 miesiące, a średni wiek w chwili zgonu wynosił 9,0 miesięcy.
Portuguese: Dado que as tonturas foram notificadas como uma reação associada à perfusão, isto pode afetar a capacidade de conduzir e de utilizar máquinas no dia da perfusão.
Polish: Ponieważ wśród reakcji związanych z infuzją zgłaszano zawroty głowy, produkt może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w dniu infuzji.
Portuguese: Desta forma, recomenda-se uma análise de urina periódica para os doentes com elevados títulos de anticorpos IgG.
Polish: Dlatego zaleca się, aby u pacjentów z wysokim mianem przeciwciał IgG przeprowadzać okresowe badania moczu.
Portuguese: Distância do teste de caminhada de 6 minutos (metros) Linha de base pré-tratamento Média ± d.p.
Polish: Odległość w 6-minutowym teście marszu (metry) Wartości wyjściowe przed leczeniem
Portuguese: • Tensão arterial baixa
Polish: • Niskie ciśnienie tętnicze
Portuguese: Paragem cardíaca Bradicardia Taquicardia Cianose
Polish: Bradykardia Tachykardia Sinica
Portuguese: O Titular da autorização de introdução no mercado (AIM) deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Portuguese: Devido ao efeito da barreira hemato-encefálica e ao tamanho da enzima, é pouco provável que haja retenção da alglucosidase alfa no sistema nervoso central.
Polish: Ze względu na barierę krew-mózg i wielkość cząsteczki enzymu przenikanie alglukozydazy alfa do ośrodkowego układu nerwowego jest mało prawdopodobne.
Portuguese: Myozyme será administrado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da doença de Pompe.
Polish: Lek Myozyme będzie podawany pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu choroby Pompego.
Portuguese: Tensão arterial aumentada desconhecidas
Polish: Zwiększenie ciśnienia tętniczego nieznana
Portuguese: O primeiro objetivo foi a proporção de doentes que estavam vivos e livres de ventilação assistida invasiva.
Polish: Głównym punktem końcowym był odsetek pacjentów, którzy żyli i nie wymagali inwazyjnego wspomagania oddychania.
Portuguese: Não parece haver qualquer correlação entre o início das RAP e o momento da formação de anticorpos IgG.
Polish: Nie wydaje się, aby istniała korelacja pomiędzy początkiem reakcji związanych z infuzją i czasem powstania przeciwciał IgG.
Portuguese: Comparador Histórico de Referência
Polish: Porównywana kohorta historyczna Punkt końcowy
Portuguese: • Baixo nível de oxigénio no sangue
Polish: • Małe stężenie tlenu we krwi
Portuguese: Foram utilizados, em estudos, medicamentos para inibir o sistema imunitário de forma a reduzir a produção de anticorpos.
Polish: Podczas badań, lekarze stosowali leki hamujące działanie układu odpornościowego w celu zmniejszenia produkcji przeciwciał.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de alglucosidase alfa em mulheres grávidas.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania alglukozydazy alfa u kobiet w ciąży.
Portuguese: O tratamento com Myozyme deve ser efetuado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento e cuidados de doentes com a doença de Pompe ou outras doenças metabólicas ou neuromusculares hereditárias.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Myozyme powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z chorobą Pompego lub innymi wrodzonymi chorobami metabolicznymi lub nerwowo-mięśniowymi.
Portuguese: O seu médico deve considerar a interrupção da administração de Myozyme e iniciar um tratamento médico adequado.
Polish: Lekarz powinien rozważyć przerwanie stosowania leku Myozyme i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Portuguese: A alglucosidase alfa pode ser excretada no leite materno.
Polish: Alglukozydaza alfa może przenikać do mleka kobiecego.
Portuguese: Inverta suavemente ou massaje o saco de perfusão, de forma a misturar bem a solução diluída.
Polish: Delikatnie odwrócić lub masować worek, aby wymieszać rozcieńczony roztwór.
Portuguese: Se ocorrerem reações graves de hipersensibilidade ou anafiláticas, deve-se considerar imediatamente a interrupção da perfusão de Myozyme e o início de tratamento médico adequado.
Polish: Jeżeli wystąpi ciężka nadwrażliwość lub reakcje anafilaktyczne, należy rozważyć natychmiastowe przerwanie infuzji produktu leczniczego Myozyme i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco para injetáveis, i.e. essencialmente ‘isento de sódio'.
Polish: Lek Myozyme zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w fiolce, jest więc zasadniczo „wolny od sodu".
Portuguese: Os 5 doentes com ventilação invasiva no início continuaram a precisar de ventilação ao longo do estudo (4 doentes sobreviveram para além da semana 104 e um doente morreu).
Polish: W trakcie badania cała grupa 5 pacjentów, u których wyjściowo stosowano wentylację inwazyjną, nadal wymagała wspomagania oddychania (4 pacjentów przeżyło ponad 104 tygodnie, a jedna osoba zmarła).
Portuguese: Apenas um doente se libertou da cadeira de rodas.
Polish: Tylko jeden pacjent nie wymagał dalszego używania wózka inwalidzkiego.
Portuguese: Ao fim do primeiro ano (64 até 130 semanas) de tratamento, a LVM diminuiu ainda mais em 8 doentes.
Polish: Po pierwszym roku leczenia (64−130 tygodni) u 8 pacjentów nastąpiło dalsze zmniejszenie się LVM.
Portuguese: Cada embalagem contém 1, 10 ou 25 frascos para injetáveis.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1, 10 lub 25 fiolek.
Portuguese: Dentro de cada classe de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Polish: W każdej grupie częstości działania niepożądane są uporządkowane według ciężkości, w kolejności rosnącej.
Portuguese: As perfusões deverão ser administradas gradualmente.
Polish: Lek należy podawać stopniowo.
Portuguese: A apresentação clínica da doença de Pompe pode ser descrita como uma doença que varia desde uma forma infantil com desencadeamento rápido (os sintomas da doença de Pompe iniciam-se tipicamente no primeiro ano de vida e existe uma esperança de vida muito curta) a uma forma tardia com progressão mais lenta.
Polish: Obraz kliniczny choroby Pompego można opisać, jako zespół chorób, począwszy od szybko postępującej postaci wczesnej (początek objawów choroby Pompego zwykle w ciągu pierwszego roku życia z bardzo krótką przewidywaną długością życia), aż do wolniej postępującej postaci późnej.
Portuguese: As reações adversas, na sua maioria, tiveram uma intensidade ligeira a moderada e quase todas ocorreram durante a perfusão ou durante as 2 horas a seguir à perfusão (reações associadas à perfusão, RAP).
Polish: Działania niepożądane miały przeważnie przebieg łagodny do umiarkowanego i prawie wszystkie wystąpiły w trakcie infuzji lub w ciągu 2 godzin po jej zakończeniu (reakcje związane z infuzją, IAR).
Portuguese: As análises de eficácia não revelaram quaisquer diferenças significativas entre 2 grupos de dose em relação à sobrevivência, sobrevivência livre de ventilação invasiva ou qualquer sobrevivência livre de ventilador, redução na LVM, ganho nos parâmetros de crescimento e aquisição dos objetivos motores.
Polish: Analizy skuteczności nie wykazały istotnych różnic pomiędzy dwiema grupami dawkowania w zakresie przeżycia, przeżycia bez konieczności wentylacji inwazyjnej, przeżycia bez konieczności jakiejkolwiek wentylacji, zmniejszenia masy mięśnia lewej komory, zwiększenia parametrów wzrostu i osiągnięcia ważnych etapów rozwoju ruchowego.
Portuguese: O que é Myozyme e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Myozyme Como tomar Myozyme
Polish: Co to jest lek Myozyme i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Myozyme Jak stosować lek Myozyme
Portuguese: O desenvolvimento motor muitas vezes para completamente ou caso determinados marcos do desenvolvimento motor já tenham sido alcançados serão posteriormente perdidos.
Polish: Rozwój ruchowy jest często całkowicie zahamowany lub, jeżeli zostały osiągnięte umiejętności ruchowe przewidziane dla wieku, następuje stopniowa regresja.
Portuguese: • Estreitamento dos vasos sanguíneos que irá provocar uma diminuição do fluxo sanguíneo
Polish: • Zwężenie naczyń krwionośnych zmniejszające przepływ krwi
Portuguese: Dos 3 doentes com envolvimento pulmonar significativo na linha base (a percentagem previu uma capacidade vital forçada na posição sentada variando de 58 a 67%), dois demonstraram melhorias clínicas significativas na FVC (+11,5% e +16,0%) na posição sentada até à semana 26.
Polish: Z trzech pacjentów, u których w trakcie wizyty skriningowej/początkowej rozpoznano znaczne zajęcie płuc (procentową przewidywaną nasiloną pojemność wydechową w pozycji siedzącej w zakresie od 58−67%), dwóch prezentowało wyraźną poprawę kliniczną w zakresie FVC (+11,5% i +16,0%) w pozycji siedzącej w 26. tygodniu.
Portuguese: Balançar e rolar muito suavemente cada frasco.
Polish: Delikatnie przechylić i obrócić każdą fiolkę.
Portuguese: FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço dos fabricantes da substância ativa de origem biológica Genzyme Corporation, 45, 51, 74, 76 and 80 New York Avenue, Framingham, MA 01701, Estados Unidos
Polish: Genzyme Corporation 45, 51, 76, 74, i 80 New York Avenue, Framingham, MA 01701, Stany Zjednoczone
Portuguese: Após 52 semanas, todos os doentes continuaram o tratamento por um período total de mais de 3 anos (168 semanas com uma mediana de 121 semanas).
Polish: Po upływie 52 tygodni wszyscy pacjenci kontynuowali leczenie przez łączny okres przekraczający 3 lata (168 tygodni, mediana 121 tygodni).
Portuguese: Não houve evidência dos anticorpos IgG para a alglucosidase alfa afetarem a farmacocinética.
Polish: Nie udowodniono, że przeciwciała IgG przeciwko alglukozydazie alfa miały wpływ na farmakokinetykę.
Portuguese: Num estudo controlado com placebo com uma duração de 78 semanas, 90 doentes com doença de Pompe de início tardio, entre os 10 e 70 anos de idade, foram tratados com Myozyme ou placebo aleatorizados numa relação de 2:1 (ver secção 5.1).
Polish: W badaniu kontrolowanym placebo trwającym 78 tygodni, 90 pacjentów z późną postacią choroby Pompego, będących w wieku od 10 do 70 lat, było leczonych produktem Myozyme lub placebo po randomizacji w stosunku 2:1 (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Não foram observados resultados adversos significativos no desenvolvimento embriofetal num estudo embriofetal realizado em murganhos e em coelhos, e não foram observados resultados adversos significativos num estudo de fertilidade e de desenvolvimento embrionário precoce em murganhos.
Polish: Nie stwierdzono istotnych zaburzeń rozwoju w okresie zarodkowym i płodowym w badaniu u zarodków i płodów myszy i królików ani nie obserwowano istotnych zaburzeń w badaniu płodności i wczesnego okresu zarodkowego u myszy.
Portuguese: Ao fim de 78 semanas, os doentes tratados com Myozyme apresentaram melhoria na distância caminhada conforme medido pelo teste 6MWT e estabilização da função pulmonar conforme medido pela % de CVF prevista comparativamente com doentes tratados com placebo.
Polish: Po 78 tygodniach u pacjentów leczonych produktem Myozyme stwierdzono wydłużenie odległości przemierzanej w czasie testu 6MWT oraz stabilizację czynności płuc wyrażaną jako % wartości należnej FVC w porównaniu do pacjentów leczonych placebo.
Portuguese: Como não existem dados disponíveis sobre os efeitos em recém-nascidos expostos à alglucosidase alfa através do leite materno, recomenda-se parar a amamentação quando se utiliza Myozyme.
Polish: Ponieważ brak danych dotyczących oddziaływania alglukozydazy alfa na niemowlęta karmione mlekiem matki, w trakcie leczenia produktem leczniczym Myozyme zaleca się przerwanie karmienia piersią.
Portuguese: Nos ensaios clínicos efetuados, a maioria dos doentes desenvolveu anticorpos IgG a alglucosidase alfa principalmente no período de 3 meses após o início do tratamento.
Polish: W badaniach klinicznych u większości pacjentów stwierdzono powstanie przeciwciał IgG przeciwko alglukozydazie alfa, zwykle w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia.
Portuguese: 2 Reações notificadas em 60 doentes com início tardio da doença em ensaios clínicos controlados por placebo.
Polish: 2 Działania zgłoszone u 60 pacjentów z późną postacią choroby Pompego w badaniu klinicznym kontrolowanym placebo.
Portuguese: Sensação de calor desconhecidas
Polish: Uczucie gorąca nieznana
Portuguese: Myozyme é utilizado para tratar adultos, crianças e adolescentes de todas as idades que tenham um diagnóstico confirmado da doença de Pompe.
Polish: Lek Myozyme stosuje się w leczeniu dorosłych, dzieci i młodzieży w każdym wieku, u których potwierdzono rozpoznanie choroby Pompego.
Portuguese: Dados de imunogenicidade de ensaios clínicos e de literatura publicada em doentes CRIM-negativo com doença na forma infantil (IOPD) sugerem que a administração do regime de indução de tolerância imunológica (ITI) a doentes naíve à alglucosidase alfa (ITI profilática) pode ser eficaz na prevenção ou redução do desenvolvimento do título de anticorpo altamente sustentado (HSAT) contra a alglucosidase alfa.
Polish: Dane z badań klinicznych i opublikowanej literatury dotyczące immunogenności wśród pacjentów z wczesną postacią choroby i ujemnym wynikiem badania CRIM wskazują, że podawanie schematu indukcji tolerancji immunologicznej (ang. immune tolerance induction, ITI) pacjentom nieleczonym wcześniej alglukozydazą alfa (profilaktyczna ITI), może skutecznie zapobiegać lub ograniczać rozwój wysokich mian przeciwciał (ang. high sustained antibody titer, HSAT) przeciwko alglukozydazie alfa.
Portuguese: Início da doença de Pompe na infância; ensaio clínico em doentes com idade dos 6 meses aos 3,5 anos
Polish: Wczesna postać choroby Pompego; badanie kliniczne pacjentów w wieku od 6 miesięcy do 3,5 roku.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos frequentes
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej często
Portuguese: Algumas destas reações relacionadas com a perfusão foram graves ou apresentaram risco de vida.
Polish: Niektóre działania niepożądane związane z infuzją miały znaczne nasilenie lub zagrażały życiu.
Portuguese: • Perda de proteínas na urina
Polish: • Utrata białka z moczem
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados numa relação de 2:1 e receberam 20 mg/kg Myozyme (n=60) ou placebo (n=30) uma vez a cada duas semanas durante 78 semanas (18 meses).
Polish: Pacjenci byli przydzieleni losowo do grup w stosunku 2:1 i otrzymywali 20 mg/kg mc. produktu Myozyme (n = 60) lub placebo (n = 30) raz na dwa tygodnie przez 78 tygodni (18 miesięcy).
Portuguese: O primeiro objetivo do ensaio principal foi a proporção de doentes que estavam vivos.
Polish: Głównym punktem końcowym tego kluczowego badania był odsetek przeżyć.
Portuguese: A totalidade dos dados sugere que o diagnóstico precoce e o tratamento numa fase inicial da doença podem ser decisivos para alcançar melhores resultados nos casos com início de doença na infância.
Polish: Całość danych sugeruje, że u pacjentów z wczesną postacią choroby wczesne rozpoznanie i leczenie we wczesnym etapie choroby mogą mieć kluczowe znaczenie dla osiągnięcia najlepszych wyników.
Portuguese: Como é um recombinante proteico humano é pouco provável que a alglucosidase alfa seja um candidato a interações medicamentosas mediadas pelo citocromo P450.
Polish: Ponieważ alglukozydaza alfa jest rekombinowanym białkiem ludzkim, nie wydaje się, aby występowały jej interakcje z innymi lekami, w których pośredniczy cytochrom P450.
Portuguese: O grupo de Myozyme apresentou um número ligeiramente maior de doentes com RAP do que o grupo de placebo (28% versus 23%).
Polish: W grupie stosującej produkt Myozyme liczba pacjentów, u których wystąpiły IAR była nieznacznie większa niż w grupie placebo (28% wobec 23%).
Portuguese: Nos ensaios clínicos, 39 doentes com o início da doença na infância foram tratados com Myozyme durante mais de três anos (168 semanas com uma mediana de 121 semanas; ver secção 5.1).
Polish: W badaniach klinicznych, 39 pacjentów z rozpoznaniem wczesnej postaci choroby leczono produktem leczniczym Myozyme przez ponad 3 lata (168 tygodni, mediana 121 tygodni; patrz punkt 5.1).
Portuguese: Após 52 semanas de tratamento, os 18 doentes tratados com Myozyme encontravam-se com vida e 15 dos 18 doentes apresentavam sobrevivência livre de ventilação invasiva, enquanto dos 42 doentes no grupo histórico não tratado, 1 encontrava-se com vida aos 18 meses de idade.
Polish: Po 52 tygodniach leczenia żyła cała grupa 18 pacjentów leczonych produktem leczniczym Myozyme oraz 15 z 18 pacjentów żyło i nie wymagało inwazyjnego wspomagania oddychania, podczas gdy w nieleczonej kohorcie historycznej tylko 1 z 42 pacjentów dożył do 18 miesięcy.
Portuguese: Todo o produto não utilizado ou material residual deverão ser eliminados de acordo com os requisitos locais.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Portuguese: Uma revisão retrospectiva no Duke Center identificou 21 doentes com IOPD CRIM-negativos, dos quais 19 eram TSE naíve no momento do início da ITI.
Polish: W retrospektywnym przeglądzie przeprowadzonym w Duke Center zidentyfikowano 21 pacjentów z wczesną postacią choroby Pompego oraz ujemnym wynikiem badania CRIM, z których 19 nie było wcześniej poddanych ERT w momencie rozpoczęcia ITI.
Portuguese: Adicionalmente foram disponibilizados dados relativos à eficácia, que mostraram que dos 16 doentes livres de ventilação assistida invasiva no início, 7 encontravam-se na mesma situação após 104 semanas de tratamento.
Polish: Dodatkowe dane dotyczące skuteczności wykazały, że spośród 16 pacjentów, którzy wyjściowo nie wymagali inwazyjnego wspomagania oddychania, 7 po 104 tygodniach leczenia nadal nie wymagało takiego postępowania.
Portuguese: A probabilidade de um mau resultado e do desenvolvimento de elevados e sustentados títulos de anticorpos IgG parece ser maior entre os doentes CRIM-negativos (doentes negativos para Cross Reactive Immunologic Material nos quais não foi detetada a proteína GAA endógena através da análise de Western blot) do que entre os doentes CRIM-positivos (nos quais a proteína GAA endógena foi detetada através da análise de Western blot e/ou previsto com base no genótipo).
Polish: Wydaje się, że prawdopodobieństwo niekorzystnego przebiegu choroby i wytworzenia się stałych, wysokich mian przeciwciał IgG jest większe wśród pacjentów z ujemnym wynikiem badania CRIM (ang. Cross Reactive Immunologic Material), u których endogenne białko GAA nie zostało wykryte przy zastosowaniu analizy Western blot, niż wśród pacjentów z dodatnim wynikiem badania CRIM, u których endogenne białko GAA zostało wykryte przy zastosowaniu tej samej analizy i (lub) w oparciu o analizę genotypu.
Portuguese: A doença de Pompe pertence às doenças de sobrecarga do lisossoma pois deriva da deficiência de uma enzima hidrolase natural, a ácido α-glucosidase (GAA) que produz a degradação do glicogénio lisossómico em glucose.
Polish: Choroba Pompego należy do chorób spichrzeniowych lizosomów, ponieważ jej przyczynę stanowi niedobór naturalnej hydrolazy lizosomalnej, kwaśnej α-glukozydazy (GAA), która rozkłada glikogen w lizosomach do glukozy.
Portuguese: Myozyme não deverá ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
Polish: Nie należy podawać leku Myozyme w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Portuguese: *A enzima humana α-glucocidase ácida é produzida através da tecnologia do ADN recombinante utilizando uma cultura de células de Ovário de Hamster Chinês (CHO) Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Polish: *Ludzka kwaśna α-glukozydaza jest wytwarzana metodą rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO).
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração muito frequentes
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania bardzo często
Portuguese: Os doentes com reações de hipersensibilidade podem também fazer pesquisa de anticorpos IgE para a alglucosidase alfa e de outros mediadores de anafilaxia.
Polish: Pacjenci, u których występują reakcje nadwrażliwości, mogą być badani na obecność przeciwciał IgE przeciwko alglukozydazie alfa i innych mediatorów reakcji anafilaktycznej.
Portuguese: Doença de Pompe tardia; outros ensaios clínicos e análises Foram realizados três ensaios clínicos independentes, da iniciativa do investigador, abertos, com um único braço, com Myozyme:
Polish: Późna postać choroby Pompego; inne badania kliniczne i analizy Przeprowadzono trzy niezależne, otwarte, jednoramienne badania z produktem Myozyme zainicjowane przez badaczy:
Portuguese: Admite-se que Myozyme reponha a atividade da GAA lisossómica resultando na estabilização ou recuperação da função do músculo cardíaco e esquelético (incluindo o músculo respiratório).
Polish: Uważa się, że produkt leczniczy Myozyme przywraca aktywność lizosomalnej kwaśnej glukozydazy alfa, prowadząc do stabilizacji lub odbudowy funkcji mięśnia sercowego i mięśni szkieletowych (w tym mięśni oddechowych).
Portuguese: Reconstituição
Polish: Odtworzenie
Portuguese: Em dois ensaios clínicos abertos adicionais, com Myozyme, com um seguimento de 24 meses, dez doentes com doença de Pompe de início tardio (deficiência motora moderada a grave e ventilação assistida) apresentaram uma resposta variável em medições da função motora e respiratória, sobretudo sob a forma de uma ligeira melhoria (AGLU03105, AGLU04107).
Polish: W dwóch dodatkowych otwartych badaniach klinicznych produktu leczniczego Myozyme z 24 miesięcznym okresem kontrolnym, dziesięciu pacjentów z ciężką, późną postacią choroby Pompego (umiarkowane do ciężkiego upośledzenie motoryczne i wentylacja wspomagana) wykazywało zmienną odpowiedź pod względem czynności ruchowych oraz oddechowych, głównie w postaci umiarkowanej poprawy w porównaniu z ich początkową znaczną utratą czynności ruchowych i oddechowych przed rozpoczęciem leczenia (AGLU03105, AGLU041107).
Portuguese: Um pequeno número de doentes (<1%) nos ensaios clínicos e no contexto pós-comercialização desenvolveram choque anafilático e/ou paragem cardíaca durante a perfusão de Myozyme, que necessitaram de medidas de suporte de vida.
Polish: U niewielkiego odsetka pacjentów (< 1%) w badaniach klinicznych i doświadczeniach po wprowadzeniu do obrotu podczas infuzji produktu leczniczego Myozyme doszło do wstrząsu anafilaktycznego i (lub) zatrzymania akcji serca, wymagającego resuscytacji.
Portuguese: Desta forma, a seroconversão é esperada na maioria dos doentes tratados com Myozyme.
Polish: Dlatego u większości pacjentów leczonych produktem leczniczym Myozyme spodziewane jest wystąpienie serokonwersji.
Portuguese: Quadro 2: Resultados dos objetivos de sobrevivência do estudo utilizando o modelo de regressão Cox
Polish: Tabela 2: Wyniki analizy punktu końcowego (czasu przeżycia) przy zastosowaniu modelu regresji Coxa