FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά τη ραδιοσήμανση του αντισώματος, και τη διάλυση ενός δείγματος 10 μl σε 1,5 mL φυσιολογικού ορού, προσδιορίστε αμέσως τη ραδιοχημική καθαρότητα με ταχεία χρωματογραφία λεπτής στιβάδος σε λωρίδες υαλοβάμβακα 1 x 9 cm, εμπλουτισμένες με πυριτικό οξύ.
Hungarian: Az antitest radioaktív jelzését és egy 10 µl-es minta 1,5 ml fiziológiás sóoldattal való hígítását követően instant vékonyréteg kromatográfiás módszerrel, szilikagéllel impregnált 1 × 9 cm-es üvegrost csíkokon, aceton eluens alkalmazásával azonnal határozza meg a radiokémiai tisztaságot.
Greek: Σε μια υποομάδα ασθενών, το LeukoScan συγκρίθηκε απ'ευθείας με το ήδη υπάρχον τεστ απεικόνισης με ραδιοσημασμένα 111In ( περιστασιακά με 99mTc σημασμ), αυτόλογα λευκά αιμοσφαίρια (WBC), Σε σύγκριση με το αποτέλεσμα της απεικόνισης με WBC, το LeukoScan παρουσίασε στατιστικά σημαντική αύξηση της ευαισθησίας, (87,7% έναντι 72,6%, p = 0,003 σύμφωνα με McNemar's Test),
Hungarian: Egy beteg-alcsoportban, akiknél a LeukoScan-t közvetlenül hasonlították össze az akkoriban hozzáférhető 111In- (esetenként 99mTc)-jelzett autológ fehérvérsejt (WBC) scan vizsgálattal, a LeukoScan statisztikailag szignifikánsan nagyobb érzékenységet mutatott a a WBC scan vizsgálathoz képest (87,7% vs.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε σχέση με τις επιδράσεις της τροφής ή των ποτών.
Hungarian: A LeukoScan egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal Ételek/italok hatásaival kapcsolatos vizsgálatokat nem végeztek.
Greek: ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ LEUKOSCAN
Hungarian: TUDNIVALÓK A LEUKOSCAN ALKALMAZÁSA ELŐTT
Greek: Ανθρώπινο αντίσωμα κατά του ποντικού (ΗΑΜΑ)
Hungarian: Humán anti-mouse antitest (HAMA)
Greek: Παρά την έλλειψη εμφανούς κλινικής σημασίας, είναι άγνωστο αν οι αλλαγές που παρατηρούνται στα λευκά αιμοσφαίρια και τα ηωσινόφιλα, μπορεί να είναι αποτέλεσμα κάποιας παροδικής επίδρασης στη λειτουργία των λευκών αιμοσφαιρίων.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a fehérvérsejt- vagy az eosinophil sejtszám - bár klinikailag nem jelentős - változásai a fehérvérsejt funkcióra gyakorolt átmeneti hatás következményeiként jelentek-e meg.
Greek: Προμηθευτείτε 900±200 MBq έκλουσμα του 99mTc υπερτεχνητικού νατρίου, το οποίο εκλούστηκε εντός των τελευταίων 24 ωρών, από οποιαδήποτε εμπορική πηγή.
Hungarian: Szerezzen be valamelyik gyártótól 900 ± 200 MBq aktivitású, frissen eluált 99mTc-pertechnetát eluátumot, amely eluálására az elmúlt 24 órában került sor.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές στις οποίες συμμετείχαν πάνω από 350 ασθενείς, τα ενιόμενα τμήματα αντισώματος LeukoScan δεν δημιούργησαν ανθρώπινα αντισώματα κατά του ποντικού (ΗΑΜΑ).
Hungarian: Több mint 350 beteg részvételével végzett klinikai vizsgálatokban az antitest fragmentekkel szemben nem figyelték meg a humán anti-mouse antitest (HAMA) képződését, és nem tapasztalták a HAMA-szint semmilyen emelkedését olyan betegek esetében sem, akiknek a szervezetében előzetesen HAMA-t mutattak ki.
Greek: Για την ανασύσταση της λυοφιλοποιημένης σκόνης, προσθέστε με μια σύριγγα μιας χρήσεως 0.50 ml φυσιολογικού
Hungarian: A liofilizált por feloldásához egy steril, egyszerhasználatos fecskendővel adjon 0,50 ml fiziológiás sóoldatot a
Greek: Υπερευαισθησία
Hungarian: összaktivitás
Greek: Τα ραδιοφάρμακα πρέπει να παρασκευάζονται με τρόπο που να ανταποκρίνεται τόσο στις απαιτήσεις της ακτινοπροστασίας όσο και στις απαιτήσεις του ποιοτικού ελέγχου.
Hungarian: A radiofarmakonokat a felhasználónak oly módon kell elkészítenie, hogy megfeleljen mind a sugárbiztonsági, mind pedig a gyógyszerészi minőségi előírásoknak.
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν εξάνθημα του προσώπου και μικρή αύξηση των λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται ηωσινόφιλα που όμως δεν συνοδεύεται από συμπτώματα.
Hungarian: Ezek közé tartozik az eozinofileknek nevezett fehérvérsejtek számának kismértékű megemelkedése (egyéb érzékelhető tünetek nélkül), valamint bőrkiütések.
Greek: Η επαναχορήγηση πρέπει να εξετάζεται μόνο σε ασθενείς των οποίων ο ορός είναι αρνητικός σε αύξηση ανθρωπίνων αντισωμάτων κατά του ποντικού στο κλάσμα του ελέγχου.
Hungarian: Ismételt alkalmazást csak olyan betegek esetében lehet mérlegelni, akik szérumában a fragmentek vizsgálat során a humán anti-mouse antitest (HAMA)-szintje nem emelkedett.
Greek: Παρακαλείστε να ενημερώνετε τον γιατρό σας αν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα ,
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Greek: Όταν το ραδιενεργό αντίσωμα προσκολληθεί στα λευκά αιμοσφαίρια, ο γιατρός μπορεί να εντοπίσει τη λοίμωξη, χρησιμοποιώντας μια ειδική κάμερα απεικόνισης που αποκαλύπτει ραδιενεργές περιοχές και μπορεί να προσδιορίσει πόσο έχει προχωρήσει η νόσος.
Hungarian: Amikor a sugárzó ellenanyag hozzákötődik a fehérvérsejtekhez, orvosa speciális képalkotó kamera segítségével meg tudja határozni a fertőzés helyét.
Greek: Αυτό το ραδιοφαρμακευτικό προϊόν πρέπει να παραλαμβάνεται, να χρησιμοποιείται και να χορηγείται μόνο από εξουσιοδοτημένα άτομα σε καθορισμένο νοσοκομειακό χώρο.
Hungarian: Ezt a radioaktív gyógyszerkészítményt csak erre feljogosított személyzet veheti át, alkalmazhatja és adagolhatja, erre kijelölt klinikai kezelőhelyeken.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΗΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ (ΕΣ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I)
Greek: Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί η μέθοδος SPECT, η οποία θα μπορούσε να συμβάλλει στη διαφορική διάγνωση της οστεομυελίτιδας από άλλες φλεγμονές των μαλακών μορίων.
Hungarian: SPECT (egyesfoton-emissziós kompúter tomográfia) képalkotó eljárás szintén alkalmazható és hozzájárulhat az osteomyelitis lágyrészfertőzésektől való elkülönítésében.
Greek: Στην απίθανη περίπτωση χορήγησης υπερβολικής ραδιενέργειας με τη μορφή LeukoScan [99mTc], η απορροφούμενη δόση από τον ασθενή μπορεί να μειωθεί με την αθρόα χορήγηση υγρών από το στόμα ή ενδοφλεβίως, με σκοπό την επιτάχυνση της απέκκρισης του ραδιοσημασμένου φαρμάκου.
Hungarian: Abban a kevéssé valószínű esetben, ha a [99mTc] LeukoScan alkalmazása során a kelleténél nagyobb sugárzás érné a szervezetet, akkor a szájon át vagy vénán keresztül történő fokozott folyadékbevitel elősegíti az izotóp kiürülését, és ezzel az elnyelt sugáradag csökkenthető.
Greek: Για την περίπτωση κάποιας ανεπιθύμητης αντίδρασης, πρέπει να υπάρχει η κατάλληλη υποδομή για την ταχύτερη δυνατή καρδιοπνευμονική ανάνηψη, με τη βοήθεια ειδικευμένου προσωπικού.
Hungarian: Mellékhatás fellépése esetén megfelelő kardiopulmonális újreélesztő eszközöknek és szakképzett személyzetnek kell azonnali jelleggel rendelkezésre állnia.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή υπευθύνου για την απελευθέρωση των παρτίδων
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Greek: In vitro, σε ποσοστό 2-6% παρατηρείται σύνδεση του φαρμάκου σε λεμφοκύτταρα, αλλά η τυχόν επίδραση στη λειτουργία των λεμφοκυττάρων δεν έχει επακριβώς προσδιοριστεί.
Hungarian: In vitro 2-6%-os mértékig terjedő pozitív kötődést mutattak ki a lymphocytákhoz.
Greek: Το LeukoScan δεν έχει χρησιμοποιηθεί για την διάγνωση οστεομυελίτιδας σε ασθενείς με
Hungarian: A LeukoScan-t nem alkalmazták sarlósejtes anémiában szenvedő betegeknél az osteomyelitis
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική βλάβη.
Hungarian: Célzott vizsgálatokat nem végeztek vese-, illetve májkárosodott betegek körében.
Greek: Ο γιατρός θα αναμείξει το LeukoScan με ένα ραδιενεργό ισότοπο τεχνητίου, θα το ενέσει στη φλέβα σας.
Hungarian: Röviddel azután, hogy a LeukoScan-t összekeverték a radioaktív technécium izotóppal, az orvos a készítményt beinjekciózza az Ön vénájába.
Greek: Χλωριούχο νάτριο Υδροχλωρικό οξύ Τριϋδρικό οξικό νάτριο,
Hungarian: A készítmény ón-kloridot, nátrium-kloridot, nátrium-kálium-tartarátot, nátrium-acetátot, szacharózt és
Greek: Πολύ λίγες προκλινικές μελέτες έχουν διεξαχθεί είτε με ραδιοσημασμένο είτε με μη ραδιοσημασμένο φάρμακο, οι οποίες δεν έδωσαν σημαντικά ευρήματα.
Hungarian: Csak nagyon kevés nem klinikai vizsgálatot végeztek a jelzett, illetve a jelzetlen készítménnyel.
Greek: Το φιαλίδιο Υάλου Τύπου Ι είναι κλεισμένο με ένα γκρι ελαστικό πώμα βουτυλίου, με ένα πράσινο εύκολα αποσπώμενο σφράγισμα.
Hungarian: I. típusú üvegből készült injekciós üveg, zöld, lepattintható kupakkal ellátott szürke butilgumidugóval lezárva.
Greek: Στην απίθανη περίπτωση της απορρόφησης υπερβολικής ποσότητας ακτινοβολίας λόγω της υπερδοσολογίας του LeukoScan, η απορροφηθείσα από τον ασθενή δόση μπορεί να μειωθεί μέσω αυξημένης από του στόματος ή ενδοφλέβιας πρόσληψης υγρών για την προαγωγή της απέκκρισης του
Hungarian: Abban a kevéssé valószínű esetben, ha a LeukoScan alkalmazása során a kelleténél nagyobb sugárzás érné a szervezetet, akkor a szájon át vagy vénán keresztül történő fokozott folyadékbevitel elősegíti az izotóp kiürülését, és ezzel az elnyelt sugáradag csökkenthető.
Greek: Το ανοσοσπινθηρογράφημα θα πρέπει να γίνεται κατά προτίμηση σε διάστημα μίας έως οκτώ ωρών
Hungarian: Az immunoszcintigráfiát az injekció beadása után 1 - 8 órával kell elvégezni.
Greek: Μετά την χρήση, ο περιέκτης θα πρέπει να απορρίπτεται ως ραδιενεργό απόβλητο.
Hungarian: Felhasználást követően az injekciós üveget radioaktív hulladékként kell megsemmisíteni.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το LeukoScan 0.31 mg, σκόνη για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος
Hungarian: Ne alkalmazza a LeukoScan 0,31 mg, port oldatos injekcióhoz
Greek: Η χορήγηση 750 MBq LeukoScan θα εκθέσει το κύημα σε δόση, περίπου, 4.1mGy κατά τα αρχικά στάδια της κύησης.
Hungarian: 750 MBq LeukoScan alkalmazása során a korai fejlődési stádiumú embrió vagy magzat számára 4,1 mGy becsült elnyelt dózist jelent.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ LeukoScan 0,31 mg Κόνις για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE LeukoScan 0,31 mg por oldatos injekcióhoz
Greek: Αυτή η δόση ραδιενέργειας είναι ακίνδυνη, και θα απομακρυνθεί από το
Hungarian: Ez az izotópmennyiség biztonságos, és kb.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για τους ενήλικες είναι 0,25 mg του τμήματος Fab', ραδιοσημασμένου με 900 ±
Hungarian: Az ajánlott felnőtt dózis 0,25 mg, 900 ± 200 MBq aktivitású nátrium-[99mTc]-pertechnetáttal jelzett Fab' fragment (kb.
Greek: Στον πίνακα 1 αναφέρονται οι κατά προσέγγιση απορροφούμενες ραδιενεργές δόσεις μέσου ενήλικα ασθενή (70 kg) ύστερα από ενδοφλέβια χορήγηση LeukoScan ραδιοσημασμένου με 750 MBq τεχνήτιο-99m (99Tc).
Hungarian: Az átlagos (70 kg-os testtömegű) felnőtt betegek által a 750 MBq aktivitású 99m-technéciummal jelzett LeukoScan intravénás beadását követően elnyelt dózis becsült értékeit az 1. táblázat tartalmazza.
Greek: Το LeukoScan ενδείκνυται για διαγνωστική απεικόνιση με σκοπό τον εντοπισμό και τον προσδιορισμό της έκτασης λοίμωξης / φλεγμονής των οστών, σε ασθενείς για τους οποίους υπάρχει
Hungarian: A LeukoScan diagnosztikus képalkotó eljárások során javallott az osteomyelitisre gyanús (köztük a diabeteszes lábfekélyes) betegek csontfertőzése/-gyulladása lokalizációjának és kiterjedtségének
Greek: Όνομα και διεύθυνση του/των παραγωγού/ών της βιολογικής δραστικής ουσίας Immunomedics, Inc.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe
Greek: Σε ποσοστό 49,7% των ασθενών, θεωρήθηκε αναντικατάστατο όσον αφορά το αναμενόμενο κλινικό όφελος, ενώ σε ποσοστό 70,3%, η διάγνωση θα μπορούσε να έχει τεθεί μόνο με τη χρήση του LeukoScan.
Hungarian: A betegek 49,7%-ánál a LeukoScan alkalmazása feltehetőleg olyan klinikai előnyöket biztosított, amelyek nem elérhetők egyéb diagnosztikai módszerekkel.
Greek: • Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το
Hungarian: • Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 3 ml περιέχει 0,31 mg sulesomab (IMMU-MN3 Fab'-SH τμήματα ραδιοσημασμένου με 99mTc, LeukoScan.
Hungarian: 3 ml-es injekciós üvegenként 0,31 mg szuleszomab (IMMU-MN3 murin eredetű Fab'-SH antigranulocita monoklonális antitest fragmentek), 99mTc-jelzett LeukoScan elkészítéséhez.
Greek: Ένα φιαλίδιο το οποίο είναι παρασκευασμένο έτσι ώστε να περιέχει 0,31 mg λυοφιλοποιημένο τμήμα μονοκλωνικού αντισώματος LeukoScan.
Hungarian: A készítményt úgy állítják elő, hogy injekciós üvegenként 0,31 mg liofilizált LeukoScan monoklonális antitest fragmentet tartalmazzon.
Greek: Παράγραφο 12) Εάν οποιοδήποτε από τα δύο διαπιστωθεί, το προϊόν πρέπει να απορρίπτεται.
Hungarian: Ha bármelyik eset fennáll, a készítményt meg kell semmisíteni.
Greek: Γίνεται ανασύσταση του LeukoScan με ισότονο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,5 mL.
Hungarian: Oldja fel a LeukoScan-t 0,5 ml izotóniás, injekcióhoz való nátrium-klorid oldatban.
Greek: Η ραδιοσήμανση πρέπει να λάβει χώρα αμέσως μετά την
Hungarian: Az izotóppal történő jelölésnek a készítmény feloldása után azonnal
Greek: Η διαφορά μεταξύ ευαισθησίας και εξειδίκευσης στην διαβητική οστεομυελίτιδα οφείλεται στις μεταβολές των ανατομικών και παθοφυσιολογικών δεδομένων κατά την εξέλιξη της φλεγμονής των μαλακών μορίων και των οστών στους διαβητικούς ασθενείς.
Hungarian: Ez a különbség talán a diabeteszes lábra lokalizálódó osteomyelitis anatómiailag és kórélettanilag komplexebb klinikai jellemzőivel magyarázható, amely nehezebbé teszi a lágyrész- és a csontfertőzések megkülönböztetését, mint a többi hosszú csöves csontra lokalizálódó osteomyelitis esetén.
Greek: Μετά την ανασύστασή του, το LeukoScan [99mTc] μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου.
Hungarian: A [99mTc] LeukoScan az elkészítést követően szobahőmérsékleten tárolandó, és nem hűthető.
Greek: Η χρήση αυτού του προϊόντος δίνει αποτελέσματα με μεγαλύτερη ευαισθησία (93,9% έναντι 80,6%), αλλά με μικρότερη εξειδίκευση (51,6% έναντι 72,9%) στη διάγνωση οστεομυελίτιδας διαβητικών ασθενών με άτονα έλκη ποδός, σε σύγκριση με άλλες μορφές
Hungarian: 80,6%), de kevésbé specifikus (51,6% vs.
Greek: Δεν πρέπει να
Hungarian: Nem alkalmazható
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) LEUKOSCAN
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) LEUKOSCAN
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 14 Φεβρουαρίου 2002 και στις 14 Φεβρουαρίου 2007.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2002. február 14-én és 2007. február 14-én megújították.
Greek: Στις 14 Φεβρουαρίου 1997, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Immunomedics GmbH για το LeukoScan.
Hungarian: 1997. február 14-én az Európai Bizottság az Immunomedics GmbH részére a LeukoScanra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Greek: Εξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε τις μελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) az elvégzett vizsgálatokon alapuló értékelése miként vezetett a gyógyszer alkalmazási feltételeire vonatkozó
Greek: Διεξήχθησαν δύο βασικές μελέτες για το LeukoScan.
Hungarian: A LeukoScannal kapcsolatban két főbb vizsgálatot végeztek.
Greek: Το ραδιενεργό διάλυμα χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση και μετά από 1 έως 8 ώρες διεξάγεται σπινθηρογράφημα.
Hungarian: A radioaktív izotóppal jelzett oldatot intravénás injekció formájában adják be, majd 1-8 óra elteltével végzik el a szcintigráfiás vizsgálatot.
Greek: Η σκόνη
Hungarian: A por
Greek: Από τους 232 ασθενείς, οι 158 είχαν υποβληθεί σε σάρωση με τη χρήση της συνήθους τεχνικής σπινθηρογραφήματος (κατά την οποία χορηγείται στον ασθενή ένα ειδικό ενέσιμο παρασκεύασμα το οποίο περιέχει λευκά αιμοσφαίρια του ίδιου του ασθενούς ραδιοσημασμένα με κατάλληλο ραδιενεργό δείκτη).
Hungarian: A 232 beteg közül 158 olyan vizsgálaton is átesett, melynek során a standard szcintigráfiás technikát alkalmazták (amikor a beteg saját, speciálisan elkészített radioaktív izotóppal jelzett fehérvérsejtjeit kapja radioaktív jelző anyagként).
Greek: Όταν εξετάστηκαν τα αποτελέσματα από αμφότερες τις μελέτες, το LeukoScan αποδείχθηκε το ίδιο αποτελεσματικό στη διάγνωση των λοιμώξεων των οστών με τη βιοψία και με την τεχνική καλλιέργειας.
Hungarian: Amikor a két vizsgálat eredményeit együtt vizsgálták a LeukoScan hatékonyabbnak bizonyult a csontfertőzések diagnosztizálásában, mint a biopszia vagy a tenyésztés.
Greek: Το LeukoScan δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη σουλεσομάβη, σε πρωτεΐνες από ποντικό ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του.
Hungarian: A LeukoScan nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a szuleszomabra, az egér eredetű fehérjékre, illetve a készítmény egyéb összetevőire.
Greek: Επειδή στην περιοχή της λοίμωξης συγκεντρώνεται μεγάλος αριθμός κοκκιοκυττάρων η ραδιενέργεια θα συσσωρευθεί στο σημείο της λοίμωξης και μπορεί να ανιχνευθεί με τη χρήση ειδικών τεχνικών σάρωσης, όπως το σπινθηρογράφημα ή η τομογραφία εκπομπής απλών φωτονίων (SPECT).
Hungarian: Mivel a gyulladás területén nagy mennyiségű granulocita gyűlik össze a radioaktivitás ott fog felhalmozódni, ahol a gyulladás található, és ez speciális letapogató eljárásokkal, például szcintigráfiával vagy SPECT (egy-fotonos emissziós computer tomográfia) eljárással kimutatható.
Greek: Η σουλεσομάβη στοχεύει στο αντιγόνο NCA90, το οποίο υπάρχει στην επιφάνεια των κοκκιοκυττάρων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων).
Hungarian: NCA90 antigén felismerésére szolgál, amely a granulociták (bizonyos fajta fehérvérsejtek) felszínén található.
Greek: Η δεύτερη μελέτη εξέτασε το LeukoScan σε 130 ασθενείς για τους οποίους υπήρχε υποψία οστεομυελίτιδας μακριών οστών.
Hungarian: A második vizsgálatban a LeukoScant 130 olyan beteg esetében értékelték, akiknél fennállt a csöves csont oszteomielitiszes megbetegedésének gyanúja.
Greek: Το LeukoScan ήταν πιο αποτελεσματικό από τη συνήθη τεχνική ραδιοσήμανσης των λευκών αιμοσφαιρίων, με μεγαλύτερη ευαισθησία (εντοπισμός με το LeukoScan του 88% των
Hungarian: A LeukoScan hatékonyabb volt a radioaktív izotóppal jelzett fehérvérsejteket alkalmazó standard eljárásnál, nagyobb érzékenységet mutatott (a LeukoScannal a fertőzések 88%-a volt kimutatható, míg a radioaktív
Greek: Το εν λόγω ραδιοσημασμένο φάρμακο προορίζεται για διαγνωστική χρήση.
Hungarian: Ezt a radioaktív izotóppal jelzett gyógyszert diagnosztikai célra használják.
Greek: Ο χειρισμός και η χορήγηση της ραδιοσημασμένης με LeukoScan θεραπείας πρέπει να γίνεται μόνο από άτομα που έχουν λάβει έγκριση χρήσης ραδιενεργών φαρμάκων.
Hungarian: A radioaktív izotóppal jelzett LeukoScant kizárólag a radioaktív gyógyszerek alkalmazására felhatalmazott személy kezelheti és adhatja be.
Greek: Όταν το LeukoScan είναι ραδιοσημασμένο, η ραδιενεργή ένωση τεχνήτιο-99 (99mTc) συνδέεται με τη σουλεσομάβη.
Hungarian: Amikor a LeukoScant radioaktív izotóppal jelölik, akkor a radioaktív technécium-99 (99mTc) vegyület kötődik a szuleszomabhoz.
Greek: Η δραστική ουσία στο LeukoScan, η σουλεσομάβη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα.
Hungarian: A LeukoScan hatóanyaga a szuleszomab, egy monoklonális antitest.
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το LeukoScan;
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a LeukoScant?
Greek: Το ραδιοσημασμένο φάρμακο που χορηγείται με ένεση σε ασθενή μεταφέρει μέσω του μονοκλωνικού αντισώματος τη ραδιενέργεια στο αντιγόνο-στόχο των κοκκιοκυττάρων.
Hungarian: Amikor a radioaktív izotóppal jelzett gyógyszert beinjektálják a beteg szervezetébe, a monoklonális antitest a radioaktivitást magával viszi a granulocitákon található cél-antigénhez.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η σύγκριση των αποτελεσμάτων της διάγνωσης που προέκυψαν από την απεικόνιση κατόπιν της χορήγησης του LeukoScan με τα αποτελέσματα της διάγνωσης που προέκυψαν από την ιστοπαθολογική εξέταση της βιοψίας οστού και της μικροβιακής καλλιέργειας (λαμβάνεται δείγμα οστού και αναπτύσσεται σε εργαστήριο για να διαπιστωθεί εάν φέρει λοίμωξη).
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje az volt, hogy a csontbiopsziás kórszövettani vizsgálattal és mikrobiológiai tenyésztéssel (amikor csontmintát vesznek, és laboratóriumban kitenyésztik, így ellenőrizve, hogy fennáll-e a fertőzés) történő diagnózishoz képest milyen hatékony a LeukoScan felvételek alapján
Greek: Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένα αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που μπορεί να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (αποκαλούμενη αντιγόνο) η οποία υπάρχει σε ορισμένα κύτταρα του σώματος.
Hungarian: A monoklonális antitest egy olyan antitest (egy bizonyos fajta fehérje), amely kifejezetten arra szolgál, hogy a szervezet bizonyos sejtjein megtalálható, meghatározott szerkezetet (ún.
Greek: Το LeukoScan δεν χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία αλλά πρέπει να ραδιοσημαίνεται πριν από τη χρήση.
Hungarian: A LeukoScan-t önmagában nem alkalmazzák, hanem használat előtt radioaktív izotóppal jelölik.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του LeukoScan υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται με αυτό στον εντοπισμό και τον προσδιορισμό της έκτασης της λοίμωξης/φλεγμονής των οστών σε ασθενείς για τους οποίους υπάρχει υποψία οστεομυελίτιδας, περιλαμβανομένων των διαβητικών ασθενών με άτονα έλκη ποδός.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) döntése alapján a LeukoScan előnyei meghaladják alkalmazásának kockázatait a csontfertőzés/gyulladás helyének és kiterjedtségének megállapításában oszteomielitisz gyanúja, így diabéteszes lábszárfekélyes betegek esetén.
Greek: Το σπινθηρογράφημα είναι μια μέθοδος σάρωσης κατά την οποία χρησιμοποιείται μια ειδική κάμερα (γκάμερα) που έχει τη δυνατότητα εντοπισμού της ραδιενέργειας.
Hungarian: A szcintigráfia egy letapogató eljárás, amely speciális kamera (gamma-kamera) segítségével érzékeli a radioaktivitást.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η ηωσινοφιλία (αύξηση στα ηωσινόφιλα, τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) και το δερματικό εξάνθημα.
Hungarian: Ritka mellékhatások az eozinofília (az eozinofilek - bizonyos fajta fehérvérsejtek - számának növekedése) és kiütések az arcon.
Greek: Η πρώτη μελέτησε το LeukoScan για τον εντοπισμό της οστεομυελίτιδας σε 102 διαβητικούς ασθενείς με άτονα έλκη ποδός.
Hungarian: Az első vizsgálatban a LeukoScant 102 diabéteszes lábszárfekélyes betegnél tanulmányozták az oszteomielitisz kimutatása tekintetében.
Greek: Η ραδιοσήμανση είναι τεχνική κατά την οποία μία ουσία επισημαίνεται με ραδιενεργή ένωση.
Hungarian: A radioaktív izotóppal történő jelölés egy olyan technika, melynek során az anyagot egy radioaktív vegyülettel kötik össze (jelölik meg).
Greek: Το LeukoScan ραδιοσημαίνεται με την ανάμειξή του με διάλυμα ραδιενεργού τεχνητίου (99mTc).
Hungarian: A LeukoScant radioaktív technécium (99mTc) oldattal
Greek: Το LeukoScan χρησιμοποιείται για τον εντοπισμό και τον προσδιορισμό της έκτασης της λοίμωξης ή της φλεγμονής σε ασθενείς για τους οποίους υπάρχει υποψία οστεομυελίτιδας (λοίμωξης των οστών),
Hungarian: A LeukoScan segítségével határozható meg a fertőzés vagy gyulladás helye, illetve kiterjedtsége oszteomielitisz (a csont fertőzéses megbetegedése) gyanúja esetén, így diabéteszes lábszárfekélyes betegek esetében.
Greek: Στη συνέχεια, η διαδικασία παραπέμφθηκε στην CHMP.
Hungarian: Az eljárást ezt követően a CHMP elé terjesztették.
Greek: Κράτος μέλος EE/EOX
Hungarian: Tagállam EU/EGT
Greek: Σύμφωνα με τον αιτούντα, η μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα επιτεύχθηκε με μικρότερη τοξικότητα.
Hungarian: A kérelmező szerint nagyobb hatásosságot és alacsonyabb toxicitást értek el.
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές, υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Hungarian: A referencia-tagállam által koordinált nemzeti illetékes hatóságok gondoskodnak arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételeket: