FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Ausschuss empfahl, dass die magensaftresistenten Tabletten zu 20 mg für die Behandlung von symptomatischer gastroösophagealer Refluxkrankheit, das Langzeitmanagement und die Prävention eines Rezidivs bei Refluxösophagitis und die Prävention von Gastroduodenalgeschwüren angewendet werden sollten, die von nicht selektiven nicht steroidalen Antiphlogistika (NSAID) bei Risikopatienten induziert werden, die eine kontinuierliche Behandlung mit NSAID benötigen.
Italian: Il Comitato ha raccomandato che le compresse gastroresistenti da 20 mg vengano usate per il trattamento della malattia sintomatica da reflusso gastroesofageo, per la gestione a lungo termine e la prevenzione delle recidive dell'esofagite da reflusso e la prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da antinfiammatori non steroidei non selettivi (FANS) in pazienti a rischio che necessitano di trattamento continuativo con FANS.
German: Nach Ansicht des CHMP könnte die Wirksamkeit von Atazanavir und anderen HIV-Arzneimitteln, deren Absorption pH-abhängig ist, bei gleichzeitiger Anwendung von PPI aufgrund von Wechselwirkungen beeinträchtigt werden.
Italian: Il CHMP ha osservato che, a causa di interazioni, l'impiego concomitante di PPI può compromettere l'efficacia di atazanavir e altri farmaci anti-HIV il cui assorbimento è dipendente dal pH. Altre modifiche
German: Die empfohlene Dosis bei Refluxösophagitis und Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür beträgt eine 40 mg-Tablette oder eine 40 mg-Injektion pro Tag.
Italian: La dose raccomandata per l'esofagite da reflusso e le ulcere gastriche o duodenali è una compressa da 40 mg o un'iniezione da 40 mg al giorno.
German: Protium kann auch bei der Prävention von Magengeschwüren angewendet werden, die von einigen Arzneimitteln gegen Schmerzen und Entzündungen verursacht werden, die als nicht selektive nicht steroidale Antiphlogistika (NSAID) bezeichnet werden, wenn der Patient eine kontinuierliche Behandlung mit NSAID benötigt, und um den Magen von einem Bakterium mit der Bezeichnung Helicobacter pylori (H. pylori) zu befreien, das bekanntermaßen Magengeschwüre verursacht.
Italian: Protium può anche essere impiegato per la prevenzione delle ulcere gastriche causate da medicinali usati per il trattamento di dolore e infiammazioni, denominati farmaci antinfiammatori non steroidei non selettivi (FANS), quando il paziente necessita di un trattamento continuativo con FANS.
German: • Refluxösophagitis (magensäurebedingte Entzündung der Speiseöhre),
Italian: • esofagite da reflusso (infiammazione dell'esofago dovuta all'acido),
German: Pantoprazol, 20 mg oder 40 mg magensaftresistente Tabletten und 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Italian: Domande e risposte in merito al deferimento per Protium e denominazioni associate pantoprazolo, compresse gastroresistenti da 20 o 40 mg e polvere per soluzione per iniezione da 40 mg
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 29. Januar 2010.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 29 gennaio 2010.
German: Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung: Befassungsverfahren aufgrund einer potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit
Italian: Articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche: deferimento motivato da potenziali gravi rischi per la salute pubblica.
German: London, 22 Oktober 2009 rev. Dok.-Ref. EMA/CHMP/77992/2010 EMEA/H/A-29/1084
Italian: EMA/CHMP/77992/2010 EMEA/H/A-29/1084
German: Das Gutachten des CHMP wurde nach der erneuten Überprüfung bestätigt.
Italian: L'opinione del CHMP è stata confermata dopo il riesame.
German: 23. Januar 2009 und 27. Mai 2009
Italian: 23 gennaio 2009 e 27 maggio 2009 3 settembre 2009
German: Erste Bewertung
Italian: Valutazione iniziale
German: Nach Prüfung der Gründe für diesen Antrag überprüfte der CHMP das erste Gutachten und bestätigte am 22. Oktober 2009 die Empfehlung der Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Italian: Dopo avere esaminato i motivi di tale richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale e in data 22 ottobre 2009 ha confermato la raccomandazione per il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
German: Am 25. Juni 2009 führte die Europäische Arzneimittelagentur (EMEA) im Nachgang zu Meinungsverschiedenheiten zwischen Mitgliedstaaten der Europäischen Union in Bezug auf die Zulassung des Arzneimittels Teicoplanin Hospira ein Schiedsverfahren durch.
Italian: In data 25 giugno 2009 l'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) ha portato a termine una procedura di arbitrato a seguito di disaccordi tra Stati membri e Unione europea in merito all'autorizzazione del medicinale Teicoplanin Hospira.
German: Wenn ein Antibiotikum, wie in diesem Fall, mit Hilfe einer natürlichen Quelle produziert wird, können Unterschiede in der Zusammensetzung des Fertigerzeugnisses bestehen.
Italian: Quando un antibiotico ha origine naturale, come in questo caso, è possibile riscontrare alcune differenze nella composizione del prodotto finito.
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Teicoplanin Hospira Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung mit 200 oder 400 mg Teicoplanin
Italian: Domande e risposte in merito al deferimento di Teicoplanin Hospira polvere e soluzione iniettabile contenente 200 o 400 mg di teicoplanina
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der gegenwärtig verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile von Teicoplanin Hospira gegenüber seinen Risiken nicht überwiegen und deshalb die Genehmigung für das Inverkehrbringen in den betroffenen Mitgliedstaaten nicht erteilt werden sollte.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente a disposizione e della discussione scientifica all'interno del comitato, il CHMP ha concluso che i benefici di Teicoplanin Hospira non superano i suoi rischi e pertanto l'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri di interesse non deve essere concessa.
German: Zu den grampositiven Bakterien gehören Bakterien wie z. B. Staphylokokken (Staphylococcus aureus), Streptokokken (Streptococcus pneumoniae), Listeria, Clostridium difficile.
Italian: I batteri Gram-positivi includono batteri come lo stafilococco (Staphylococcus aureus), lo streptococco (Streptococcus pneumoniae), Listeria, Clostridium difficile.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Teicoplanin Hospira gegenüber seinen Risiken nicht überwiegen und die Genehmigung für das Inverkehrbringen in Deutschland und in anderen Mitgliedstaaten der EU (Österreich, Irland, Italien, Portugal, Spanien und Vereinigtes Königreich) nicht erteilt werden kann.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA ha concluso che i benefici di Teicoplanin Hospira non superano i suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania e in altri Stati membri dell'UE (Austria, Irlanda, Italia, Portogallo, Spagna e Regno Unito) non può essere rilasciata.
German: Teicoplanin Hospira ist ein „Generikum", das auf einem in Deutschland zugelassenen „Referenzarzneimittel" (Targocid 400 mg) basiert.
Italian: Teicoplanin Hospira è un farmaco generico basato su un "medicinale di riferimento" autorizzato in Germania (Targocid 400 mg).
German: Da die betroffenen Mitgliedstaaten jedoch keine Einigung erzielen konnten, befasste die deutsche Zulassungsbehörde am 8. Oktober 2008 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo e l'autorità regolamentare tedesca ha deferito la questione al CHMP in data 8 ottobre 2008 per l'arbitrato.
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen.
Italian: I medicinali sono ritenuti bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di sostanza attiva nell'organismo.
German: Was ist Teicoplanin Hospira?
Italian: Che cos'è Teicoplanin Hospira?
German: Die Gründe für die Befassung waren Bedenken Irlands und des Vereinigten Königreichs dahingehend, dass nicht nachgewiesen worden war, dass Teicoplanin Hospira mit Targocid bioäquivalent ist.
Italian: Il deferimento è avvenuto in ragione delle perplessità espresse da Irlanda e Regno Unito in merito al fatto che Teicoplanin Hospira non si sia dimostrato bioequivalente a Targocid.
German: Warum wurde Teicoplanin Hospira überprüft?
Italian: Perché Teicoplanin Hospira è stato sottoposto a revisione?
German: Genehmigung für das Inverkehrbringen bewertet, die in diesem Land sowie in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall Österreich, Irland, Italien, Portugal, Spanien und das Vereinigte Königreich) gelten soll.
Italian: Si tratta di una procedura nell'ambito della quale uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso la Germania), valuta un medicinale allo scopo di concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio valida nel proprio Paese e anche in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", in questo caso Austria, Irlanda, Italia, Portogallo, Spagna e Regno Unito).
German: Die Zellwand und die Zellmembran der Bakterien bilden eine Schutzbarriere zwischen dem Inhalt der Bakterienzelle und der äußeren Umgebung.
Italian: Insieme, la parete e la membrana cellulare formano una barriera tra i componenti delle cellule batteriche e l'ambiente esterno.
German: Durch das Aufbrechen dieser Schutzbarriere tötet Teicoplanin die infektionserregenden Bakterien ab.
Italian: Disgregando tale barriera, teicoplanina distrugge i batteri che causano l'infezione.
German: Die Antworten des Unternehmens wurden vorgelegt am:
Italian: Risposte fornite dalla ditta il:
German: Teicoplanin Hospira darf nur angewendet werden, wenn die Patienten nicht mit Penicillin oder Cephalosporin-Antibiotika behandelt werden können, wenn diese Antibiotika nicht mehr wirken oder die Infektion durch Staphylokokken, die gegen andere Antibiotika resistent sind, verursacht wird.
Italian: Teicoplanin Hospira può essere somministrato solo a pazienti che non tollerano antibiotici contenenti penicillina o cefalosporine, nel caso in cui il paziente presenti sensibilizzazione a tali antibiotici o se l'infezione è dovuta a uno Staphylococcus resistente agli altri antibiotici.
German: Der Hersteller von Teicoplanin Hospira, Hospira UK Limited, beantragte eine erneute Überprüfung des Gutachtens.
Italian: La Hospira UK Limited, società produttrice di Teicoplanin Hospira, ha richiesto un riesame del parere.
German: Hospira UK Limited beantragte bei der deutschen Zulassungsbehörde ein dezentralisiertes Verfahren für Teicoplanin Hospira.
Italian: Hospira UK Limited ha presentato Teicoplanin Hospira all'autorità regolamentare tedesca per una procedura decentrata.
German: Zu welchen Schlussfolgerungen gelangte der CHMP?
Italian: Conclusioni del CHMP
German: Teicoplanin Hospira kann auch zur Vorbeugung von Infektionen bei Patienten, die sich einer Knochen-, Gelenk- oder Blutgefäßoperation unterziehen, angewendet werden.
Italian: Teicoplanin Hospira può anche essere impiegato per prevenire le infezioni nei pazienti che devono essere sottoposti a interventi di chirurgia osteoarticolare o vascolare.
German: Diese Bakterien können Hautinfektionen, Lungeninfektionen, Gelenk- und Knocheninfektionen, Herzinfektionen oder Infektionen der Harnwege verursachen.
Italian: Questi batteri possono causare infezioni cutanee, polmonari, osteoarticolari, cardiache o a carico del tratto urinario (apparato che trasporta l'urina).
German: Der Wirkstoff in Teicoplanin Hospira, Teicoplanin, ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Glykopeptide.
Italian: La sostanza attiva teicoplanina presente in Teicoplanin Hospira è un antibiotico appartenente al gruppo "glicopeptidi".
German: Der Grund dafür ist, dass das in Teicoplanin Hospira enthaltene Teicoplanin durch Fermentation hergestellt wird, bei der das Antibiotikum von dem Bakterium Actinoplanes produziert wird.
Italian: La differenza dipende dal fatto che in Teicoplanin Hospira l'antibiotico teicoplanina viene prodotto per fermentazione utilizzando un batterio chiamato Actinoplanes.
German: Außerdem bestanden Bedenken, dass die Zusammensetzung des Wirkstoffs Teicoplanin in Teicoplanin Hospira nicht mit dem in Targocid übereinstimmt.
Italian: Inoltre sono emerse perplessità riguardanti la diversa composizione di teicoplanina in Teicoplanin Hospira rispetto a Targocid, con un potenziale impatto sull'efficacia del medicinale.
German: Es hemmt den Aufbau der Zellwände von Bakterien und bricht ihre Zellmembranen auf.
Italian: La sostanza agisce impedendo ai batteri di formare pareti cellulari e disgregando le relative membrane cellulari.
German: Es wird zur Behandlung von Patienten mit schweren Infektionen durch grampositive Bakterien angewendet.
Italian: Teicoplanin Hospira è un antibiotico impiegato per trattare pazienti affetti da gravi infezioni imputabili a batteri Gram-positivi.
German: London, 14. Oktober 2009 Dok.
Italian: Londra, 14 ottobre 2009 Doc.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 1. Oktober 2009.
Italian: Il 1° ottobre 2009 la Commissione europea ha emesso una decisione.
German: Ref. EMA/CHMP/706057/2009 EMEA/H/A-30/999
Italian: EMEA/CHMP/706043/2009 EMEA/H/A-30/999
German: Die Überprüfung wurde im Zuge eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 30 durchgeführt1.
Italian: L'esame è stato condotto nell'ambito di una procedura di deferimento ex articolo 301.
German: 1 Artikel 30 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG, Befassung aufgrund voneinander abweichender Beschlüsse der Mitgliedstaaten.
Italian: 1 Articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche: deferimento motivato da decisioni divergenti adottate dagli Stati membri.
German: Was ist Topamax?
Italian: Che cos'è Topamax?
German: Der CHMP hat alle verfügbaren Belege und die unterschiedlichen bereits in den Mitgliedstaaten zugelassenen Indikationen in Betracht gezogen.
Italian: Il CHMP ha considerato tutti gli elementi di prova a disposizione nonché le diverse indicazioni già autorizzate nei vari Stati membri.
German: Es ist als Tabletten (25 mg, 50 mg, 100 mg und 200 mg) und Kapseln (15 mg, 25 mg und 50 mg) erhältlich.
Italian: È disponibile in compresse (25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg) e capsule (15 mg, 25 mg e 50 mg).
German: Topamax ist innerhalb der EU auch unter anderen Bezeichnungen erhältlich: Topimax, Epitomax, Topiramat-Cilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne und Topamac.
Italian: Topamax è presente nell'UE anche con altre denominazioni commerciali: Topimax, Epitomax, Topiramat-Cilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne e Topamac.
German: Da diese Zellen beim Auslösen von Krampf- und Migräneanfällen eine Rolle spielen, trägt eine Verminderung ihrer elektrischen Aktivität dazu bei, die Wahrscheinlichkeit eines Krampfanfalls oder einer Migräne zu reduzieren.
Italian: Siccome tali cellule svolgono un ruolo nell'insorgenza delle convulsioni e dell'emicrania, riducendone l'attività elettrica, si contribuisce a ridurre le possibilità di convulsioni o emicrania.
German: Warum wurde Topamax überprüft?
Italian: Perchè Topamax è stato riesaminato?
German: Topamax wird von dem Unternehmen Johnson & Johnson Pharma R & D vertrieben.
Italian: La ditta che commercializza Topamax è la Johnson & Johnson Pharma R & D.
German: Der CHMP harmonisierte den SPC-Abschnitt über besondere Warnhinweise und nahm Warnhinweise bezüglich Stimmungsschwankungen und Depression, Suizid und Suizidgedanken sowie metabolische Azidose (erhöhte Säurewerte im Körper) auf.
Italian: Il CHMP ha armonizzato il paragrafo dell'RCP relativo alle avvertenze speciali e ha inserito avvertenze su disturbi dell'umore e depressione, suicidio e ideazione suicidaria nonché acidosi metabolica (aumento dei livelli degli acidi nell'organismo).
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Topamax und damit verbundene Bezeichnungen Topiramat Tabletten und Kapseln
Italian: Domande e risposte in merito al deferimento di Topamax e denominazioni associate topiramato compresse e capsule
German: Außerdem wird Topamax angewendet, um Migränekopfschmerzen zu verhindern.
Italian: Topamax viene inoltre usato per prevenire l'emicrania.
German: Unter Ziffer 4.6 der SPC wurde ein Hinweis über die Risiken für die Mutter und das ungeborene Kind im Zusammenhang mit der Behandlung mit Topamax aufgenommen.
Italian: Nel paragrafo 4.6 dell'RCP è stata inserita una raccomandazione sui rischi per la madre e il nascituro in caso di trattamento con Topamax.
German: Der CHMP beschloss für die Anwendungsgebiete einen harmonisierten Wortlaut:
Italian: Il CHMP ha concordato un testo armonizzato per le seguenti indicazioni:
German: In Anbetracht der vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass die SPC, Etikettierung und Packungsbeilage europaweit harmonisiert werden sollten.
Italian: Il CHMP, in considerazione dei dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al comitato, ha espresso un parere secondo cui gli RCP, l'etichettatura e i fogli illustrativi devono essere armonizzati in tutta l'UE.
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentrale Verfahren im Bereich Humanarzneimittel (CMD(h)) hat festgestellt, dass für Topamax eine Harmonisierung erforderlich ist.
Italian: Il gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate - medicinali umani, CMD(h)ha indicato la necessità di armonizzare la documentazione di Topamax.
German: Am 8. Mai 2008 befasst die Europäische Kommission den CHMP mit der Angelegenheit,, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Topamax und damit verbundene Bezeichnungen in der EU und im EWR zu harmonisieren.
Italian: L'8 maggio 2008 la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio per Topamax e denominazioni associate nell'UE e nel SEE.
German: Die Anfangsdosis sollte 25 mg täglich über eine Woche betragen und anschließend wöchentlich um 25 mg erhöht werden, bis eine nutzbringende Dosis erreicht ist.
Italian: La dose iniziale deve essere di 25 mg/giorno per una settimana, seguita da un incremento ogni settimana di 25 mg fino a raggiungere la dose efficace.
German: Durch den neuen Wortlaut wird die möglicherweise verminderte Wirksamkeit oraler Verhütungsmittel bei Patientinnen, die Topamax anwenden, hervorgehoben.
Italian: La nuova formulazione evidenzia la possibilità di una minore efficacia dei contraccettivi orali nelle pazienti che assumono Topamax.
German: Wie genau Topiramat, der Wirkstoff in Topamax, wirkt, ist unbekannt, aber man geht davon aus, dass er die Aktivität von Rezeptoren auf Nervenzellen stört, wodurch die Übertragung elektrischer Signale beeinträchtigt wird.
Italian: L'esatta modalità di azione del topiramato, il principio attivo di Topamax, non è nota, tuttavia si ritiene che agisca intervenendo sull'attività dei recettori presenti sulle cellule nervose attenuando la trasmissione elettrica.
German: Darüber hinaus harmonisierte der Ausschuss den SPC-Abschnitt über die Wechselwirkungen von Topamax mit anderen Arzneimitteln.
Italian: Il comitato ha inoltre armonizzato il paragrafo dell'RCP sulle interazioni tra Topamax e altri medicinali.
German: • Zusatztherapie bei Kindern ab zwei Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung oder primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen und zur Behandlung von Anfällen, die mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom assoziiert sind;
Italian: • terapia aggiuntiva nei bambini a partire dai 2 anni di età, negli adolescenti e negli adulti con crisi di origine parziale, con o senza generalizzazione secondaria o crisi tonico-cloniche generalizzate primarie e per il trattamento di crisi associate alla sindrome di Lennox-Gastaut;
German: Der CHMP hob eine in manchen Mitgliedstaaten geltende Beschränkung dahingehend auf, dass eine Topamax-Monotherapie lediglich bei neu diagnostizierter Epilepsie anzuwenden sei.
Italian: Il CHMP ha eliminato una limitazione, presente in alcuni Stati membri, secondo cui la monoterapia con Topamax può essere usata solo nei casi di diagnosi recente di epilessia.
German: Ferner empfahl der Ausschuss eine Anfangsdosis von 100 mg für Kinder ab sechs Jahren.
Italian: Il comitato ha inoltre raccomandato 100 mg come dose iniziale per i bambini dai 6 anni in poi.
German: Der Ausschuss nahm keine Gegenanzeige für die Anwendung von Topamax zur Behandlung von Epilepsie bei Schwangeren oder Frauen, die schwanger werden können und keine wirksame Verhütungsmethode anwenden, auf.
Italian: Il comitato non ha inserito una controindicazione all'uso di Topamax nel trattamento dell'epilessia nelle donne in gravidanza o in età fertile che non facciano uso di contraccettivi efficaci.
German: Die wesentlichen Unterschiede beziehen sich auf das Alter der Kinder, die mit Topamax behandelt werden können, sowie auf die Anwendung des Arzneimittels als Monotherapie und die Umstellung auf eine Monotherapie.
Italian: Le principali differenze riguardavano l'età dei bambini trattabili con Topamax, l'uso del medicinale in monoterapia e il passaggio alla monoterapia.
German: • „Monotherapie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter ab sechs Jahren mit fokalen Krampfanfällen mit oder ohne sekundär generalisierten Anfällen und primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen;
Italian: • "monoterapia in pazienti adulti, adolescenti e pediatrici di oltre 6 anni con crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria e crisi tonico-cloniche generalizzate primarie;
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Verschreibungsinformation für Topamax und damit verbundene Bezeichnungen in der Europäischen Union (EU) und im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) erforderlich ist.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni sulla prescrizione di Topamax e denominazioni associate all'interno dell'Unione europea (UE) e dello Spazio economico europeo (SEE).
German: • bei Erwachsenen zur Prophylaxe von Migränekopfschmerzen nach sorgfältiger Abwägung möglicher alternativer Behandlungsmethoden.. Topiramat ist nicht für die Akutbehandlung vorgesehen."
Italian: • negli adulti per la profilassi dell'emicrania dopo attenta valutazione delle possibili alternative terapeutiche.
German: Es wird als Monotherapie (als einziges Mittel) oder als Zusatztherapie (zusammen mit anderen Arzneimitteln) angewendet, um epileptische Krampfanfälle zu verhindern.
Italian: Topamax è un farmaco antiepilettico usato in monoterapia (cioè da solo) oppure come terapia aggiuntiva (cioè con altri medicinali) per evitare le crisi convulsive (attacchi di epilessia).
German: Für Kinder ab zwei Jahren empfahl der Ausschuss eine Dosis von 5 bis 9 mg pro Kilogramm Körpergewicht täglich, aufgeteilt auf zwei Gaben.
Italian: Per i bambini dai 2 anni in poi il comitato ha raccomandato una dose di 5-9 mg/kg di peso corporeo al giorno, da dividersi in due dosi.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Überprüfung von Topamax und damit verbundenen Bezeichnungen abgeschlossen.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali (EMEA) ha portato a temine il riesame di Topamax e denominazioni associate.
German: Als Monotherapie bei Erwachsenen empfahl der CHMP 100 mg bis 200 mg täglich als Anfangsdosis und eine Tageshöchstdosis in Höhe von 500 mg, aufgeteilt auf zwei Gaben.
Italian: Per la monoterapia negli adulti il CHMP ha raccomandato come dose iniziale da 100 mg a 200 mg/giorno e come massima dose giornaliera 500 mg, da dividersi in due somministrazioni.
German: Zur Verhütung von Migräne bei Erwachsenen empfahl der Ausschuss eine tägliche Gesamtdosis von 100 mg, aufgeteilt auf zwei Gaben.
Italian: Per la prevenzione dell'emicrania negli adulti il comitato ha raccomandato una dose totale giornaliera di 100 mg da dividersi in due somministrazioni.
German: Die harmonisierten Bereiche betreffen:
Italian: Di seguito sono indicati i punti sottoposti ad armonizzazione.