FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In maand 24 was het levervolume bij 73% van de patiënten met hepatomegalie bij de uitgangssituatie (52 van de 71) genormaliseerd.
Romanian: Volumul ficatului s-a normalizat până în luna a 24-a la 73% (52 din 71 de pacienţi) care prezentau hepatomegalie la începutul studiului.
Dutch: In totaal 11 van de 31 (36%) patiënten uit de groep die wekelijks werd behandeld versus 5 van de 31 (16%) patiënten in de placebogroep ervoeren een stijging van de FEV1 van minimaal 0,2 l bij of voor het eind van het onderzoek, hetgeen wijst op een dosisgerelateerde verbetering van de luchtwegobstructie.De patiënten in de groep die wekelijks werd behandeld ervoeren aan het eind van het onderzoek een klinisch significante verbetering van gemiddeld 15% van de FEV1.
Romanian: În total, 11 din 31 (36%) pacienţi din grupul la care s-a administrat tratament săptămânal, comparativ cu 5 din 31 (16%) pacienţi din grupul placebo au prezentat o creştere a VEF1 de cel puţin 0,2 l la încheierea sau înainte de încheierea studiului, indicând o ameliorare a obstrucţiei căilor respiratorii asociată dozei administrate.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke injectieflacon bevat 0,482 mmol natrium.
Romanian: Fiecare flacon conține sodiu 0,482 mmoli.
Dutch: Farmacokinetische parameters in week 1 volgens lichaamsgewicht in onderzoeken TKT024 en HGT-ELA-038
Romanian: Parametrii farmacocinetici în săptămâna 1 funcţie de greutatea corporală în studiile TKT024 şi HGT-ELA-038
Dutch: In totaal werden 108 mannelijke patiënten met het Hunter-syndroom met een grote verscheidenheid aan symptomen in de twee gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken ingeschreven.
Romanian: În cele două studii clinice randomizate, controlate cu placebo au fost incluşi un total de 108 pacienţi de sex masculin cu sindrom Hunter prezentând un spectru larg de simptome, iar 106 dintre aceştia au continuat tratamentul în a două studii clinice suplimentare, deschise.
Dutch: • snelle hartslag, onregelmatige hartslag, blauwachtige huid
Romanian: • Accelerarea bătăilor inimii, bătăi de inimă neregulate, albăstrirea pielii
Dutch: ≥30 en <40 (n=9)
Romanian: ≥ 30 şi < 40 (n=9)
Dutch: • kortademigheid, piepende ademhaling
Romanian: • Dificultăţi în respiraţie, respiraţie şuierătoare
Dutch: ≥20 en <30 (n=18)
Romanian: ≥ 20 şi < 30 (n=18)
Dutch: Eenentwintig procent (13/63) testte minstens één keer positief voor neutraliserende antistoffen en 13% (8/63) testte bij minstens 3 opeenvolgende onderzoeksbezoeken positief voor neutraliserende antistoffen.
Romanian: Douăzeci şi unu la sută (13/63) au fost identificaţi pozitivi cel puţin o dată şi 13% (8/63) au fost identificaţi pozitivi pentru neutralizarea anticorpilor la cel puţin 3 vizite medicale consecutive pe durata studiului.
Dutch: Elaprase 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Romanian: Elaprase 2 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Dutch: Als u met Elaprase wordt behandeld, ervaart u mogelijk tijdens of na de infusie bijwerkingen (zie rubriek 4.
Romanian: Dacă sunteţi tratat cu Elaprase, în timpul sau după perfuzie puteţi prezenta anumite reacţii adverse (vezi pct. 4 Reacţii adverse posibile).
Dutch: Elaprase is bedoeld voor intraveneuze infusie en moet voorafgaand aan gebruik worden verdund in een natriumchlorideoplossing voor infusie van 9 mg/ml (0,9%).
Romanian: Elaprase este destinat pentru perfuzie intravenoasă şi înainte de utilizare trebuie diluat într-o soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%).
Dutch: Het meest kwamen infusiegerelateerde bijwerkingen voor, 202 daarvan werden gemeld bij 22 van de 32 patiënten na toediening van in totaal 1580 infusies.
Romanian: După administrarea în total a 1580 perfuzii, cele mai frecvente au fost reacţii asociate perfuziei, dintre care 202 s-au raportat la 22 dintre cei 32 pacienţi.
Dutch: Elaprase 2 mg/ml steriel concentraat idursulfase
Romanian: Elaprase 2 mg/ml concentrat steril idursulfază i.v.
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek waren de meest voorkomende infusiegerelateerde bijwerkingen onder meer huidreacties (huiduitslag, pruritus, urticaria), pyrexie, hoofdpijn, hypertensie en roodheid in het gezicht.
Romanian: În timpul studiilor clinice, cele mai frecvente reacţii asociate perfuziei au inclus reacţii cutanate (erupţii, prurit, urticarie), hipertermie, cefalee, hipertensiune arterială şi congestia feţei.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn jeuk, uitslag, galbulten, koorts, hoofdpijn, verhoogde bloeddruk en blozen (roodheid in het gezicht).
Romanian: Cele mai frecvente simptome sunt mâncărimi, erupţii cutanate, urticarie, febră, dureri de cap, creşterea tensiunii arteriale şi înroşirea feţei.
Dutch: Tijdens de infusies moet adequaat opgeleid personeel en reanimatieapparatuur voor noodgevallen (inclusief epinefrine) beschikbaar zijn.
Romanian: Trebuie manifestată precauţie la reluarea administrării de idursulfază pacienţilor care au prezentat reacţii anafilactoide/anafilactice, iar pe durata perfuziei trebuie să existe personal instruit în mod adecvat şi echipamente pentru resuscitarea de urgenţă (inclusiv epinefrină).
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor de instructies voor gebruik.
Romanian: Pentru instrucțiunile de utilizare, vezi pct. 6.6.
Dutch: De veranderingen in gemiddelden en percentages vanaf de uitgangssituatie voorafgaand aan de behandeling waren over alle tijdpunten het grootst in de groep patiënten van het TKT024-onderzoek die de wekelijkse dosering hadden ontvangen.
Romanian: Schimbările medii şi procentuale faţă de valorile iniţiale au fost mai mari la grupul de pacienţi din studiul TKT024 care au primit doza săptămânală, în toate ocaziile în care s-au efectuat măsurători.
Dutch: De meest voorkomende infusiegerelateerde bijwerkingen waren onder meer huidreacties (huiduitslag, pruritus, urticaria en erytheem), pyrexie, roodheid in het gezicht, piepende ademhaling, dyspneu, hoofdpijn, braken, buikpijn, misselijkheid en pijn op de borst.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii asociate perfuziei au fost reacţiile cutanate (erupţii, prurit, urticarie și eritem), hipertermie, congestia feței , wheezing, dispnee, cefalee, vărsături, dureri abdominale, greață și dureri toracice.
Dutch: Elaprase 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie idursulfase
Romanian: Elaprase 2 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă idursulfază
Dutch: Door het klieven van de aan oligosaccharide verbonden sulfaatdeeltjes breekt iduronaat-2-sulfatase de glycosaminoglycanen (GAG) dermataansulfaat en heparansulfaat af.
Romanian: Iduronat-2-sulfataza are ca funcţie catabolizarea glicozaminoglicanilor (GAG) dermatan sulfat şi heparan sulfat prin scindarea secvenţelor sulfat legate de oligozaharide.
Dutch: Bijwerkingen die werden gemeld voor de 32 patiënten die wekelijks met 0,5 mg/kg idursulfase werden behandeld in het 52 weken durende fase II/III placebogecontroleerde onderzoek TKT024 waren bijna allemaal licht tot matig in ernst.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament raportate în faza II/III a studiului TKT024 controlat cu placebo cu durata de 52 săptămâni la 32 pacienţi trataţi săptămânal cu idursulfază 0,5 mg/kg au fost aproape în totalitate de severitate redusă până la moderată.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Buikpijn, misselijkheid, diarree, braken
Romanian: Tulburări gastro-intestinale dureri abdominale, greaţă, diaree, vărsături tumefierea limbii, dispepsie
Dutch: Binnen elk van de TKT024-behandelgroepen bleef de gemiddelde cardiale LVMI gedurende 36 maanden behandeling met idursulfase stabiel.
Romanian: Valoarea media a indicelui cardiac LVMI a rămas stabilă pe durata a 36 de luni de tratament cu idursulfază din studiul TKT024 la toate grupurile de tratament.
Dutch: In een 52 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd klinisch onderzoek ontvingen 96 patiënten in leeftijd variërend van 5 tot 31 jaar elke week Elaprase 0,5 mg/kg (n=32) of om de week Elaprase 0,5 mg/kg (n=32) of een placebo (n=32).In het onderzoek waren patiënten opgenomen met een gedocumenteerde deficiëntie in de enzymactiviteit van iduronaat-2-sulfatase, een percentage voorspelde FVC < 80%, terwijl de ernst van de ziekte bij de patiënten zeer verschillend was.
Romanian: Într-un studiu clinic randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 52 săptămâni, la 96 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 5 şi 31 ani s-a administrat 0,5 mg/kg (n=32) Elaprase la intervale de o săptămână sau 0,5 mg/kg (n=32) la intervale de două săptămâni sau s-a administrat placebo (n=32).
Dutch: Bij patiënten die verscheidene maanden in de kliniek zijn behandeld en die de infusies goed verdragen, kan het thuis laten plaatsvinden van de infusie worden overwogen.
Romanian: Se poate avea în vedere administrarea la domiciliu a perfuziei în cazul pacienţilor care au fost trataţi timp de mai multe luni în spital şi care au o bună toleranţă la perfuzie.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Urticaria, huiduitslag, pruritus, erytheem Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Artralgie Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Pyrexie, pijn op de borst
Romanian: Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat urticarie, erupţii cutanate, prurit, eritem Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv artralgii Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare febră, dureri în piept inflamarea locului de administrare, edem facial, edeme periferice
Dutch: Elke ml bevat 2 mg idursulfase*.
Romanian: Fiecare ml conţine idursulfază 2 mg*.
Dutch: Specifieke verplichting 5 - Evalueren van de volgende klinische eindpunten op lange termijn, voornamelijk via de HOS. Deze gegevens worden jaarlijks opnieuw beoordeeld en de resultaten worden binnen de jaarlijkse herbeoordelingen gemeld en besproken
Romanian: Obligaţie specifică 5 - Evaluarea următoarelor date pe termen lung referitoare la obiective, în principal prin Studiul Hunter privind Rezultatele (HOS).
Dutch: Het uitstellen van de infusie bij patiënten die zich met een acute febriele respiratoire aandoening presenteren, moet worden overwogen.
Romanian: La pacienţii cu boli respiratorii acute, febrile, trebuie avută în vedere amânarea administrării perfuziei.
Dutch: • zwelling op de infusieplaats, zwelling van de ledematen, zwelling in het gezicht
Romanian: • Umflarea locului de administrare a perfuziei, umflarea extremităţilor, umflarea feţei
Dutch: • pijn in de gewrichten
Romanian: • Dureri articulare
Dutch: Elke ml bevat 2 mg idursulfase.
Romanian: Fiecare ml conţine idursulfază 2 mg.
Dutch: - Het totale benodigde volume Elaprase dient te worden verdund in 100 ml 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor infusie.
Romanian: - Volumul total necesar de Elaprase trebuie să fie diluat în 100 ml soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%).
Dutch: Hypertensie, hypotensie Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Piepende ademhaling, dyspneu
Romanian: Tulburări vasculare congestia feţei hipertensiune arterială, hipotensiune arterială Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale wheezing, dispnee hipoxie, bronhospasm, tuse tahipnee
Dutch: Gemiddeld behandelverschil in vergelijking met placebo (SE)
Romanian: Diferenţa medie lot tratat - lot placebo (eroare standard)
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Romanian: Elaprase împreună cu alte medicamente
Dutch: Bij de meeste bezoeken voor alle behandelgroepen samen en voor elk van de voorafgaande TKT024behandelgroepen werden statistisch significante stijgingen van het absolute FVC-volume ten opzichte van de uitgangssituatie gezien.
Romanian: Creşteri semnificative din punct de vedere statistic ale volumului absolut CVF în comparaţie cu tratamentul iniţial au fost observate la majoritatea vizitelor la toate grupurile de tratament şi la fiecare din grupurile de tratament din studiul anterior TKT024.
Dutch: Elke injectieflacon Elaprase bevat 6 mg idursulfase.
Romanian: Fiecare flacon de Elaprase conţine idursulfază 6 mg.
Dutch: • galbulten, uitslag, jeuk, roodheid van de huid
Romanian: • Urticarie, erupţii cutanate, mâncărimi, înroşirea pielii
Dutch: Dit komt overeen met 0,6% van de aanbevolen maximale dagelijkse natriuminname via voeding voor een volwassene.
Romanian: Aceasta este echivalentă cu 0,6% din maximul recomandat.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 09-2016.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 09-2016.
Dutch: Het is bedoeld voor langdurig gebruik.
Romanian: Este destinat utilizării pe termen lung.
Dutch: Gemeten werd bij de aanvang van de studie en na een jaar behandeling.
Romanian: Măsurătorile s-au făcut la începutul studiului și după un an de tratament.
Dutch: Elaprase is goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Romanian: Elaprase a fost autorizat în „condiții excepționale".
Dutch: De Europese Commissie heeft op 8 januari 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Elaprase verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Elaprase, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 8 ianuarie 2007.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Elaprase.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Elaprase.
Dutch: De infusie dient gedurende drie uur plaats te vinden.
Romanian: Perfuzia trebuie să dureze trei ore.
Dutch: Dit veroorzaakt een breed spectrum aan symptomen, in het bijzonder problemen met ademhalen en moeilijk lopen.
Romanian: Aceasta duce la apariția unui spectru larg de simptome, în special respirație îngreunată și mers dificil.
Dutch: Elaprase wordt eenmaal per week toegediend als een infusie (indruppeling) in een ader, in een dosis van 0,5 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Romanian: Elaprase se administrează săptămânal sub formă de perfuzie intravenoasă, în doză de 0,5 mg pe kilogram de greutate corporală.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Elaprase te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Elaprase?
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de in de studie aangetoonde verbeteringen, ook al waren deze beperkt, een klinisch voordeel betekenen voor de behandeling van patiënten met het syndroom van Hunter.
Romanian: CHMP a concluzionat că ameliorările evidențiate în cadrul studiului, chiar dacă sunt limitate, reprezintă un beneficiu clinic în tratamentul sindromului Hunter.
Dutch: Bij aanvang van de studie konden de patiënten in zes minuten gemiddeld 395 meter afleggen.
Romanian: Înainte de tratament, pacienții puteau merge în medie 395 de metri în șase minute.
Dutch: Overige informatie over Elaprase
Romanian: Alte informații despre Elaprase
Dutch: Patiënten die de infusies in een kliniek een aantal maanden goed verdragen, kunnen deze eventueel thuis laten toedienen.
Romanian: Pacienții care tolerează bine perfuziile câteva luni într-o clinică, pot începe administrarea lor la domiciliu.
Dutch: Na een jaar konden de patiënten die Elaprase kregen gemiddeld 43 meter verder lopen, en de patiënten met de placebobehandeling 8 meter verder.
Romanian: După un an, pacienții care au luat Elaprase puteau merge 43 de metri în plus în medie, iar pacienții care au primit placebo 8 metri în plus.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat voor de bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Romanian: Este disponibil sub formă de concentrat din care se prepară o soluție pentru perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met het syndroom van Hunter klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Elaprase op 11 december 2001 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu sindrom Hunter, aceasta este considerată o boală „rară", iar Elaprase a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 11 decembrie
Dutch: Zonder behandeling nemen de symptomen in de loop der tijd toe.
Romanian: Dacă nu sunt tratate, aceste simptome se agravează cu timpul.
Dutch: Het Comité heeft besloten dat de voordelen van Elaprase groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Romanian: Comitetul a hotărât că beneficiile Elaprase sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Dutch: Het volledige EPAR van Elaprase is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Elaprase este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De onderneming die Elaprase op de markt brengt zal de langetermijneffecten van het middel onderzoeken, vooral de effecten op de longen, het hart en de bloedvaten, en zal nagaan of het lichaam antilichamen produceert die de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel nadelig zouden kunnen beïnvloeden.
Romanian: Compania care comercializează Elaprase va investiga efectele pe termen lung ale medicamentului, în special asupra plămânilor, inimii și a vaselor sangvine și dacă organismul produce anticorpi care pot afecta siguranța și eficacitatea medicamentului.
Dutch: De voornaamste maatstaven voor de werkzaamheid waren de longfunctie ('geforceerde vitale capaciteit' ofwel de maximale hoeveelheid lucht die de patiënt kan uitademen) en de afstand die de patiënt lopend in zes minuten kon afleggen, waarbij de gecombineerde effecten van de ziekte op het hart, de longen, gewrichten en andere organen worden gemeten.
Romanian: Principalele măsuri ale eficacității au fost funcția pulmonară („capacitatea vitală forțată", cantitatea maximă de aer pe care pacientul a putut să o expire) și distanța pe care pacienții au putut să o parcurgă mergând șase minute, ceea ce măsoară efectele combinate ale afecțiunii asupra inimii, plămânilor, articulațiilor și asupra altor organe.
Dutch: Thuis gegeven infusies moeten onder toezicht van een arts of verpleegkundige plaatsvinden.
Romanian: Perfuziile la domiciliu trebuie supravegheate de un medic sau asistent medical.
Dutch: Het syndroom van Hunter, dat ook bekend is onder de naam mucopolysacharidose II, is een zeldzame, erfelijke aandoening die hoofdzakelijk mannelijke patiënten treft.
Romanian: Sindromul Hunter, numit și mucopolizaharidoză de tip II, este o boală ereditară rară care îi afectează în special pe pacienții de sex masculin.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Elaprase is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Elaprase este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Welke voordelen bleek Elaprase tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Elaprase pe parcursul studiilor?
Dutch: Bij sommige patiënten zijn bij gebruik van Elaprase ernstige allergische reacties waargenomen.
Romanian: La unii pacienți tratați cu Elaprase au apărut reacții alergice severe.
Dutch: Elaprase idursulfase
Romanian: Elaprase idursulfază
Dutch: Elaprase verbeterde zowel de longfunctie als de loopvaardigheid van de patiënten.
Romanian: Elaprase a îmbunătățit funcția pulmonară și capacitatea de mers a pacienților.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Elaprase vast te stellen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Elaprase.
Dutch: Elaprase is een geneesmiddel dat de werkzame stof idursulfase bevat.
Romanian: Elaprase este un medicament care conține substanța activă idursulfază.
Dutch: Op een behandeling met Elaprase moet toezicht worden gehouden door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met het syndroom van Hunter of andere erfelijke stofwisselingsziekten.
Romanian: Tratamentul cu Elaprase trebuie supravegheat de un medic cu experiență în tratarea pacienților cu sindrom Hunter sau cu alte boli metabolice ereditare.
Dutch: Omdat patiënten met het syndroom van Hunter deze stoffen niet kunnen afbreken, stapelen de GAG's zich op in de meeste organen en beschadigen deze.
Romanian: Întrucât la pacienții care suferă de sindrom Hunter aceste substanțe nu se pot descompune, glicozaminoglicanii se acumulează progresiv în majoritatea organelor corpului, afectându-le.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Elaprase?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Elaprase?
Dutch: Het vervangt het ontbrekende of defecte enzym bij patiënten met het syndroom van Hunter.
Romanian: Idursulfaza înlocuiește enzima lipsă sau deficitară la pacienții cu sindrom Hunter.
Dutch: Patiënten met het syndroom van Hunter produceren niet het enzym iduronaat-2-sulfatase.
Romanian: Pacienții cu sindrom Hunter nu produc o enzimă numită iduronat2-sulfatază.
Dutch: Wat is Elaprase?
Romanian: Ce este Elaprase?
Dutch: Elaprase wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met het syndroom van Hunter.
Romanian: Elaprase se utilizează pentru tratarea adulților cu sindrom Hunter.
Dutch: Idursulfase, de werkzame stof in Elaprase, is een kopie van het humane enzym iduronaat-2-sulfatase.
Romanian: Substanța activă din Elaprase, idursulfaza, este o copie a enzimei umane iduronat-2-sulfatază.
Dutch: Het geneesmiddel zorgde ook voor een verbetering van de longfunctie, terwijl de patiënten met de placebobehandeling iets achteruit waren gegaan.
Romanian: Medicamentul a dus, de asemenea, la ameliorarea funcției pulmonare, în timp ce pacienții care au luat placebo au prezentat o ușoară agravare.
Dutch: Indien Elaprase wordt toegediend aan patiënten die in het verleden ernstige allergische reacties hebben vertoond, moet dit behoedzaam gebeuren en moet geschoold personeel, die de beschikking heeft over reanimatieapparatuur, tijdens de infusie aanwezig zijn.
Romanian: În cazul în care se administrează la pacienți care au avut în trecut reacții alergice severe, Elaprase trebuie folosit cu precauție, iar în timpul perfuzării trebuie să fie disponibil personal instruit și echipamente de resuscitare.
Dutch: Waarom is Elaprase goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Elaprase?
Dutch: Dit enzym is nodig om de glycosaminoglycanen (GAG's) in het lichaam af te breken.
Romanian: Această enzimă este necesară pentru descompunerea substanțelor din organism numite glicozaminoglicani (GAG).
Dutch: Andere bijwerkingen die bij meer dan 1 op de 10 patiënten werden waargenomen, zijn piepende ademhaling, dyspnoe (ademhalingsproblemen), buikpijn, misselijkheid, dyspepsie (maagzuur), diarree, braken, zwelling op de plaats van infusie en pijn op de borst.
Romanian: Alte reacții adverse observate la mai mult de 1 pacient din 10 sunt: respirație șuierătoare, dispnee (respirație dificilă), dureri abdominale (dureri de stomac), greață, dispepsie (arsuri la stomac), diaree, vărsături, umflături la locul perfuzării și dureri în piept.
Dutch: Zolang de patiënt echter geen infusiereacties ontwikkelt (huiduitslag, jeuk, koorts, hoofdpijn, hoge bloeddruk of blozen) kan de duur van de infusie geleidelijk worden teruggebracht tot één uur.
Romanian: Dacă pacientul nu manifestă reacții asociate cu perfuzia (erupții pe piele, mâncărime, febră, dureri de cap, tensiune arterială mare sau înroșirea feței), durata perfuziei poate fi redusă treptat la o oră.
Dutch: In de hoofdstudie van Elaprase waren 96 mannelijke patiënten van 5 tot 31 jaar betrokken.
Romanian: Elaprase a fost evaluat într-un studiu principal care a cuprins 96 de pacienți de sex masculin cu vârste cuprinse între 5 și 31 de ani și în care a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).