FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μοριακές αλληλεπιδράσεις λαμβάνουν χώρα μεταξύ των κορτικοστεροειδών και των LABA, όπου τα στεροειδή ενεργοποιούν το γονίδιο του β2-υποδοχέα, αυξάνοντας τον αριθμό και την ευαισθησία των υποδοχέων, ενώ οι LABA κινητοποιούν τον υποδοχέα των γλυκοκορτικοειδών για εξαρτώμενη από τα στεροειδή ενεργοποίηση και ενισχύουν την κυτταρική πυρηνική μετάθεση.
Czech: Mezi kortikosteroidy a LABA dochází k molekulárním interakcím, zatímco steroidy aktivují gen pro beta2-receptor, zvyšují počet receptorů a jejich senzitivitu, LABA připravuje receptor pro glukokortikoidy k aktivaci závislé na steroidech a zrychluje přesun steroidů do buněčného jádra.
Greek: Η προσαρμοσμένη μέση θεραπευτική διαφορά των 22 mL (95% CI: -18, 63 mL) μεταξύ των ομάδων δεν ήταν στατιστικά σημαντική (p=0.282).
Czech: Upravený průměrný rozdíl 22 ml (95% CI: -18, 63 ml) pozorovaný mezi skupinami nebyl statisticky významný (p = 0,282).
Greek: Τα άτομα που τυχαιοποιήθηκαν σε άπαξ ημερησίως FF/VI διατήρησαν την πνευμονική λειτουργία συγκριτικά με εκείνα που τυχαιοποιήθηκαν σε δις ημερησίως σαλμετερόλη/FP [διαφορά στον κατώτατο FEV1 + 19 mL (95% CI: -11, 49)].
Czech: Jedinci randomizováni jednou denně FF/VI udržovali srovnatelně plicní funkce v porovnání s těmi, kteří byli randomizováni k užívání salmeterolu/FP dvakrát denně [rozdíl v trough FEV1 od +19 mL (95% CI: -11; 49)].
Greek: Η αύξηση της έκθεσης στη βιλαντερόλη δεν συσχετίστηκε με αύξηση των σχετιζόμενων με τους β2 αγωνιστές συστηματικών επιδράσεων στην καρδιακή συχνότητα, το κάλιο αίματος ή το διάστημα QTcF.
Czech: Zvýšení expozice vilanterolu nebylo spojeno se zvýšením systémových účinků agonistů beta2-receptorů na srdeční frekvenci, hladinu draslíku v krvi ani QTcF
Greek: Εάν εμφανίσετε συριγμό ή δυσκολία στην αναπνοή, ή αν αναπτύξετε οποιαδήποτε άλλα συμπτώματα κρίσεως άσθματος, χρησιμοποιήστε την ταχείας δράσης συσκευή εισπνοών σας (π.χ. σαλβουταμόλη) και εν συνεχεία αναζητήστε ιατρική συμβουλή.
Czech: Pokud se objeví dušnost nebo sípot, nebo pokud se objeví příznaky astmatického záchvatu, použijte inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem (např. salbutamol) a poté vyhledejte lékaře.
Greek: Σε δύο πανομοιότυπες μελέτες διάρκειας 12 μηνών που διενεργήθηκαν σε ένα σύνολο 3.255 ασθενών με ΧΑΠ, η συχνότητα εμφάνισης οστικών καταγμάτων συνολικά ήταν χαμηλή σε όλες τις ομάδες θεραπείας, με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης σε όλες τις ομάδες του Relvar Ellipta (2%) σε σχέση με την ομάδα της βιλαντερόλης των 22 μικρογραμμαρίων (<1%).
Czech: Ve dvou opakovaných 12měsíčních studiích, do kterých bylo zahrnuto celkem 3 255 pacientů s CHOPN, byla celková incidence kostních zlomenin nízká ve všech léčebných skupinách, s vyšší incidencí ve všech skupinách s přípravkem Relvar Ellipta (2 %) ve srovnání se skupinou s vilanterolem v dávce 22 mikrogramů (< 1 %).
Greek: Η από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα της φουροϊκής φλουτικαζόνης και της βιλαντερόλης ήταν χαμηλή, κατά μέσο όρο 1.26% και <2%, αντίστοιχα.
Czech: Perorální biologická dostupnost flutikason-furoátu i vilanterolu byla nízká, průměrně 1,26 % resp. < 2 %.
Greek: • ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή και «κατ' επίκληση» εισπνεόμενους βραχείας δράσης β2-αγωνιστές.
Czech: • pacienti, kteří nejsou dostatečně kontrolováni inhalačními kortikosteroidy a kteří jako „léčbu v případě potřeby" inhalují krátkodobě působící agonisty beta2-receptorů.
Greek: Η βρογχοπροστατευτική επίδραση του συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης 92/22 μικρογραμμαρίων στην πρώιμη και όψιμη ασθματική αντίδραση σε εισπνεόμενο αλλεργιογόνο αξιολογήθηκε σε μία επαναλαμβανόμενης δόσης, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο διασταυρούμενη μελέτη τεσσάρων κατευθύνσεων (HZA113126) σε ασθενείς με ήπιο άσθμα.
Czech: Bronchoprotektivní účinky kombinace flutikason-furoát/vilanterol 92/22 mikrogramů na časnou i pozdní astmatickou odpověď na inhalační alergen byly hodnoceny v placebem kontrolované, 4krát zkřížené studii s opakovanou dávkou (HZA113126) u jedinců s lehkým astmatem.
Greek: Η φουροϊκή φλουτικαζόνη μεταβολίζεται κυρίως μέσω υδρόλυσης της S-φθορομεθυλο-καρβοθειοϊκής ομάδας σε μεταβολίτες με σημαντικά μειωμένη κορτικοστεροειδική δράση.
Czech: Flutikason-furoát je primárně metabolizován hydrolýzou S-fluoromethyl-karbothioátové skupiny na metabolity s výrazně redukovanou kortikosteroidní aktivitou.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η θνητότητα οποιασδήποτε αιτιολογίας και το δευτερεύον καταληκτικό σημείο ήταν ένα σύνθετο σημείο καρδιαγγειακών επεισοδίων (θάνατος από καρδιαγγειακά αίτια κατά τη θεραπεία, έμφραγμα του μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, ασταθής στηθάγχη ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο).
Czech: Primárním cílem byla úmrtnost z jakýchkoliv příčin a sekundárním cílem byl souhrn kardiovaskulárních příhod (úmrtí na kardiovaskulární onemocnění v průběhu léčby, infarkt myokardu,
Greek: Η χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) είναι μία σοβαρή, μακροχρόνια πνευμονική νόσος κατά την οποία οι αεραγωγοί αναπτύσσουν φλεγμονή και πάχυνση.
Czech: Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je závažné dlouhodobé plicní onemocnění, při kterém dochází k zánětu dýchacích cest a jejich ztluštění.
Greek: Τα πρόσθετα κύρια καταληκτικά σημεία και στις δύο μελέτες ήταν ο σταθμισμένος μέσος FEV1 από μηδέν έως 4 ώρες μετά τη δόση την Ημέρα 168 και η μεταβολή από την τιμή αναφοράς στον κατώτατο FEV1 προ-δόσης την Ημέρα 169.
Czech: Koprimární cílové parametry v obou studiích byly vážené průměry FEV1 0 - 4 hodiny po podání dávky 168. den a změny od výchozích hodnot u trough FEV1 před podáním dávky 169. den.
Greek: Κατά την προκαταρκτική αξιολόγηση, ο μέσος προβλεπόμενος FEV1 πριν από βρογχοδιασταλτικό ήταν 42.6% και 43.6% και η μέση αναστρεψιμότητα ήταν 15.9% και 12.0% στη μελέτη HZC112206 και HZC112207, αντίστοιχα.
Czech: Při screeningu bylo průměrné FEV1 před podáním bronchodilatancia 42,6 % náležitých hodnot ve studii HZC112206 resp. 43,6 % náležitých hodnot ve studii HZC112207 a průměrná reverzibilita byla 15,9 % ve studii HZC112206 resp. 12,0 % ve studii HZC112207.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση άλλων συμπαθομιμητικών φαρμακευτικών προϊόντων (μεμονωμένα ή ως μέρος συνδυαστικής θεραπείας) μπορεί να ενισχύσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από το συνδυασμό φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης.
Czech: Sympatomimetické léčivé přípravky Společné podávání dalších sympatomimetik (samotných nebo jako součásti kombinované léčby) může zvyšovat riziko nežádoucích účinků kombinace flutikason-furoát/vilanterol.
Greek: • πληγή, ή διογκωμένα σημεία στο στόμα ή το φάρυγγα που προκαλούνται από μυκητιασικές λοιμώξεις
Czech: • moučnivka, vystouplé skvrny v ústech nebo hrdle způsobené plísňovou infekcí (kandidóza).
Greek: Η φουροϊκή φλουτικαζόνη ή η βιλαντερόλη δεν έχουν καμία ή έχουν ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Flutikason-furoát ani vilanterol nemají žádný nebo mají pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Greek: Πραγματοποιήθηκε επαναλαμβανόμενης δόσης μελέτη φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης του CYP3A4 σε υγιή άτομα με το συνδυασμό φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης (184/22 μικρογραμμάρια) και τον ισχυρό αναστολέα του CYP3A4 κετοκοναζόλη (400 mg).
Czech: U zdravých jedinců byla provedena studie lékových interakcí s CYP3A4 po opakované dávce s kombinací flutikasonfuroát/vilanterol (184/22 mikrogramů) a silným inhibitorem CYP3A4 ketokonazolem (400 mg).
Greek: Τα συμπτώματα έρχονται και παρέρχονται και συμπεριλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή, συριγμό, σφίξιμο στο θώρακα και βήχα.
Czech: Příznaky přicházejí a odcházejí a zahrnují dušnost, sípot, pocit tísně na hrudi a kašel.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Czech: Bezpečnost a účinnost flutikason-furoátu/vilanterolu u dětí mladších 12 let nebyla zatím stanovena.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένη θεραπεία για την υπερδοσολογία από το συνδυασμό φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης.
Czech: Pro předávkování kombinací flutikason-furoát/vilanterol není k dispozici žádná specifická léčba.
Greek: Τόσο η φουροϊκή φλουτικαζόνη όσο και η vilanterol trifenatate δεν παρουσίασαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στη γονιμότητα ή στην προγεννητική και μεταγεννητική ανάπτυξη σε αρουραίους.
Czech: Flutikasonfuroát ani vilanterol-trifenatát neměly nežádoucí účinky na fertilitu ani prenatální nebo postnatální vývoj u potkanů.
Greek: 4.3 Αντενδείξεις Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Czech: 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση της φουροϊκής φλουτικαζόνης και της vilanterol trifenatate στις έγκυες γυναίκες.
Czech: K dispozici nejsou žádné, nebo pouze omezené údaje týkající se používání flutikason-furoátu a vilanterol-trifenatátu u těhotných žen.
Greek: Η φουροϊκή φλουτικαζόνη δεν ήταν τερατογόνος σε αρουραίους ή κουνέλια αλλά προκάλεσε καθυστέρηση της ανάπτυξης σε αρουραίους και αποβολή σε κουνέλια σε τοξικές δόσεις για τη μητέρα.
Czech: Flutikason-furoát nebyl u potkanů ani králíků teratogenní, ale opožďoval vývoj u potkanů a způsoboval potraty u králíků při dávkách toxických pro matku.
Greek: Δεν υπήρχε ένδειξη επίδρασης της ηλικίας στη φαρμακοκινητική της φουροϊκής φλουτικαζόνης σε ασθενείς με ΧΑΠ ενώ παρατηρήθηκε αύξηση (37%) της AUC (0-24) της βιλαντερόλης στο φάσμα των ηλικιών από 41 έως 84 έτη που υποβλήθηκε σε παρατήρηση.
Czech: U pacientů s CHOPN nebylo prokázáno, že by věk ovlivňoval farmakokinetiku flutikason-furoátu, zatímco u vilanterolu bylo zaznamenáno zvýšení (37 %) AUC(0-24) ve věkovém rozmezí 41 až 84 let.
Greek: • αυξημένος βήχας ή αυξημένη δυσκολία στην αναπνοή
Czech: • zhoršení kašle nebo zhoršení dýchacích obtíží.
Greek: Ως σοβαρός παροξυσμός άσθματος ορίστηκε η επιδείνωση του άσθματος για την οποία απαιτείται η χρήση συστηματικών κορτικοστεροειδών για τουλάχιστον 3 ημέρες ή η ενδονοσοκομειακή νοσηλεία του ασθενούς ή η επίσκεψη στο τμήμα επειγόντων περιστατικών λόγω άσθματος για την αντιμετώπιση του οποίου απαιτήθηκε χρήση συστηματικών κορτικοστεροειδών.
Czech: Závažná exacerbace astmatu byla definována jako zhoršení astmatu, které vyžadovalo podávání systémových kortikosteroidů po dobu alespoň 3 dnů, nebo hospitalizaci jedince, nebo návštěvu pohotovosti kvůli astmatu, které vyžadovalo systémové podání kortikosteroidů.
Greek: Ως μέτριος/σοβαρός παροξυσμός ορίστηκε η επιδείνωση των συμπτωμάτων για την αντιμετώπιση των οποίων απαιτήθηκε θεραπεία με από του στόματος κορτικοστεροειδή και/ή αντιβιοτικά ή ενδονοσοκομειακή νοσηλεία του ασθενούς.
Czech: Středně těžká/těžká exacerbace byla definována jako zhoršení příznaků, které vyžadovalo léčbu perorálními kortikosteroidy a/nebo antibiotiky nebo hospitalizaci jedince na lůžkovém oddělení.
Greek: Μία κλινική φαρμακολογική μελέτη του συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης έδειξε ότι η σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30 mL/min) δεν οδήγησε σε σημαντικά μεγαλύτερη έκθεση στη φουροϊκή φλουτικαζόνη ή τη βιλαντερόλη ούτε σε πιο αξιοσημείωτες συστηματικές επιδράσεις των κορτικοστεροειδών ή των β2-αγωνιστών σε σύγκριση με υγιή άτομα.
Czech: Klinická farmakologická studie s kombinací flutikason-furoát/vilanterol prokázala, že závažná porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) nevedla k významně vyšší expozici flutikason-furoátu ani vilanterolu ani k výraznějším systémovým účinkům kortikosteroidů nebo agonistů beta2-receptorů ve srovnání se zdravými jedinci.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση, η φουροϊκή φλουτικαζόνη αποβλήθηκε στον άνθρωπο κυρίως μέσω μεταβολισμού, με τους μεταβολίτες να αποβάλλονται σχεδόν αποκλειστικά στα κόπρανα, με <1% της ανακτώμενης ραδιενεργού δόσης να αποβάλλεται στα ούρα.
Czech: Po perorálním podání je flutikason-furoát u člověka eliminován převážně metabolizací, přičemž metabolity jsou vylučovány téměř výlučně stolicí, s vyloučením < 1 % radioaktivní dávky močí.
Greek: Σε μία ενιαία ανάλυση και των δύο μελετών, ο συνδυασμός φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης των 92/22 μικρογραμμαρίων επέδειξε κλινικά σημαντικές βελτιώσεις στην πνευμονική λειτουργία.
Czech: Ve společné analýze obou studií bylo prokázáno, že kombinace flutikason-furoát/vilanterol v dávce 92/22 mikrogramů vedla ke klinicky významnému zlepšení plicních funkcí.
Greek: Σταθμισμένος Μέσος Διαδοχικός FEV1 σε περίοδο 0-24 ώρες μετά τη δόση
Czech: Vážený průměr série měření FEV1 v průběhu 0 - 24 hodin po podání dávky
Greek: Μία κλινική φαρμακολογική μελέτη που διενεργήθηκε σε υγιή άτομα στα οποία συγχορηγήθηκε η βιλαντερόλη και ο ισχυρός για την P-gp και μέτριος για το CYP3A4 αναστολέας βεραπαμίλη, δεν κατέδειξε καμία σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της βιλαντερόλης.
Czech: Klinická farmakologická studie u zdravých jedinců, kterým byl společně podáván vilanterol a verapamil (silný inhibitor P-gp a středně silný inhibitor CYP3A4), neprokázala výrazný účinek na farmakokinetiku vilanterolu.
Greek: Το Relvar Ellipta 184/22 μικρογραμμαρίων θα πρέπει να εξετάζεται για ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω που απαιτούν υψηλότερη δόση εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς σε συνδυασμό με ένα μακράς δράσης β2-αγωνιστή.
Czech: Přípravek Relvar Ellipta 184/22 mikrogramů je třeba zvážit u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších, kteří vyžadují vyšší dávky inhalačního kortikosteroidu v kombinaci s dlouhodobě působícím agonistou beta2-receptorů.
Greek: Η ομαλοποιημένη ως προς τη δόση συστηματική έκθεση στη φουροϊκή φλουτικαζόνη ήταν παρόμοια σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία B ή C κατά Child-Pugh).
Czech: Systémová expozice flutikason-furoátu normalizovaná podle dávky byla podobná u pacientů se středně závažnou a závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh B nebo C).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης βάσει του φύλου, του σωματικού βάρους ή του ΔΜΣ.
Czech: Na základě pohlaví, tělesné hmotnosti ani BMI není nutná úprava dávkování.
Greek: • κοινό κρυολόγημα
Czech: • nachlazení.
Greek: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ιρλανδία
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irsko
Greek: Κρατήστε τη συσκευή εισπνοών μακριά από το στόμα σας και εκπνεύστε στο βαθμό που αισθάνεστε άνετα.
Czech: Držte inhalátor dále od úst, a co nejvíce vydechněte, jak je Vám pohodlné.
Greek: Μελέτη πρόκλησης με αλλεργιογόνο
Czech: Studie vystavení alergenu
Greek: ΧΑΠ (Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια)
Czech: CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc)
Greek: • πόνος και ερεθισμός στο πίσω μέρος του στόματος και του φάρυγγα
Czech: • bolest a podráždění zadní části úst a hrdla;
Greek: Ο συνδυασμός φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με πνευμονική φυματίωση ή σε ασθενείς με χρόνιες ή μη αντιμετωπιζόμενες λοιμώξεις.
Czech: Kombinaci flutikason-furoát/vilanterol je třeba podávat s opatrností u pacientů s plicní tuberkulózou nebo u pacientů s chronickou nebo neléčenou infekcí.
Greek: Για ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία θα πρέπει να χρησιμοποιείται η δόση των 92/22 μικρογραμμαρίων και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για την εμφάνιση συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τα κορτικοστεροειδή (βλέπε παράγραφο 5.2).
Czech: U pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater je třeba používat dávku 92/22 mikrogramů a pacienty pečlivě sledovat s ohledem na možné systémové nežádoucí účinky spojené s podáváním kortikosteroidů (viz bod 5.2).
Greek: Το Relvar Ellipta δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλους μακράς δράσης β2-αδρενεργικούς αγωνιστές η φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μακράς δράσης β2-αδρενεργικούς αγωνιστές.
Czech: Přípravek Relvar Ellipta se nesmí používat společně s jinými dlouhodobě působícími agonisty beta2-adrenergních receptorů ani léčivými přípravky obsahujícími dlouhodobě působící agonisty beta2-adrenergních receptorů.
Greek: Χρόνος έως τον πρώτο παροξυσμό Αναλογία κινδύνου
Czech: Doba do první exacerbace:
Greek: Η συσκευή εισπνοών είναι μία πολυσύνθετη συσκευή που αποτελείται από πολυπροπυλένιο, πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας, πολυοξυμεθυλένιο, τερεφθαλικό πολυβουτυλένιο, ακρυλονιτρικό βουταδιενικό στυρένιο, πολυανθρακικό και ανοξείδωτο χάλυβα.
Czech: Inhalátor je zařízení složené z několika komponent, které jsou vyrobeny z polypropylenu, polyetylenu s vysokou hustotou, polyoxymetylenu, polybutylen-tereftalátu, akrylonitril-butadien-styrenu, polykarbonátu a nerezové oceli.
Greek: • αύξηση του σακχάρου στο αίμα (υπεργλυκαιμία)
Czech: - zvýšení hladiny cukru v krvi (hyperglykemie).
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση δόσεων συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης για 7 ημέρες παρατηρήθηκε αύξηση της συστηματικής έκθεσης στη φουροϊκή φλουτικαζόνη (έως και τρεις φορές όπως μετράται με την AUC(0-24)) σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορίας A, B ή C κατά Child-Pugh) σε σχέση με υγιή άτομα.
Czech: Po opakovaném podávání kombinace flutikason-furoát/vilanterol po dobu 7 dnů bylo zaznamenáno zvýšení systémové expozice flutikason-furoátu (až trojnásobné na základě AUC(0-24)) u pacientů s poruchou funkce jater (Child-Pugh A, B nebo C) ve srovnání se zdravými jedinci.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης και βιλαντερόλης όταν χορηγείται με εισπνοή ως φουροϊκή φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη ήταν κατά μέσο όρο 15.2% και 27.3%, αντίστοιχα.
Czech: Absolutní biologická dostupnost flutikason-furoátu a vilanterolu, pokud jsou podány inhalačně jako kombinace flutikason-furoát/vilanterol, je průměrně 15,2 % resp. 27,3 %.
Greek: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Czech: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Greek: • στομαχικός πόνος
Czech: • bolest břicha;
Greek: Το Relvar Ellipta έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τις κρίσεις και τα συμπτώματα του άσθματος.
Czech: Přípravek Relvar Ellipta snižuje počet vzplanutí a příznaků astmatu.
Greek: Το άσθμα είναι μία σοβαρή μακροχρόνια πνευμονική νόσος κατά την οποία οι μύες που περιβάλουν τους μικρότερους αεραγωγούς συσφίγγονται (βρογχοσυστολή), γίνονται οιδηματώδεις και ερεθίζονται (φλεγμονή).
Czech: Astma je závažné dlouhodobé plicní onemocnění, které způsobuje stažení svalů, které obklopují malé dýchací cesty (bronchokonstrikce), jejich otok a podráždění (zánět).
Greek: Το Relvar Ellipta περιέχει δύο δραστικές ουσίες: τη φουροϊκή φλουτικαζόνη και τη βιλαντερόλη.
Czech: Přípravek Relvar Ellipta obsahuje dvě léčivé látky: flutikason-furoát a vilanterol.
Greek: *FF/VI = φουροϊκή φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη
Czech: *FF/VI = flutikason-furoát/vilanterol
Greek: • κνησμό, καταρροή ή συμφόρηση στη μύτη
Czech: • svědění v nose, rýma nebo ucpaný nos;
Greek: Όταν βγάλετε τη συσκευή εισπνοών από το δίσκο, θα βρίσκεται στην «κλειστή» θέση.
Czech: Když vyndáte inhalátor z vaničky, je v uzavřené pozici.
Greek: Πριν από την προκαταρκτική περίοδο, οι ασθενείς διέκοψαν τη χρήση προγενέστερης θεραπείας για την αντιμετώπιση της ΧΑΠ εκτός από τα βραχείας δράσης βρογχοδιασταλτικά.
Czech: Před zaváděcím obdobím přerušili jedinci svoji předchozí medikaci CHOPN, s výjimkou krátkodobě působících bronchodilatancií.
Greek: Η vilanterol trifenatate είναι ένα εκλεκτικός μακράς δράσης β2-αδρενεργικός αγωνιστής (LABA).
Czech: Vilanterol-trifenatát je selektivní agonista beta2-adrenergních receptorů s dlouhodobým účinkem (LABA).
Greek: Η συσκευή εισπνοών περιέχει δύο ταινίες από φύλλο αλουμινίου 14 ή 30 δόσεων.
Czech: Inhalátor obsahuje dva hliníkové stripy z laminované fólie obsahující 14 nebo 30 dávek.
Greek: Το ποσοστό εμφάνισης σοβαρών παροξυσμών άσθματος ανά ασθενή ανά έτος ήταν 0.19 στην ομάδα της FF 92 μικρογραμμαρίων (περίπου 1 κάθε 5 έτη) και 0.14 στην ομάδα της φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης 92/22 μικρογραμμαρίων (περίπου 1 κάθε 7 έτη).
Czech: Výskyt závažné exacerbace astmatu na jednoho jedince za rok byl 0,19 ve skupině léčené FF dávkou 92 mikrogramů (přibližně 1 jedinec každých 5 let) a 0,14 ve skupině léčené kombinací flutikasonfuroát/vilanterol v dávce 92/22 mikrogramů (přibližně 1 jedinec každých 7 let).
Greek: εάν σας έχουν ποτέ πει ότι έχετε διαβήτη ή υψηλό σάκχαρο στο αίμα.
Czech: - Jestliže jste byl(a) informován(a), že máte diabetes (cukrovku) nebo vysokou hladinu cukru
Greek: Άπαξ Ημερησίως έναντι FF 184 Άπαξ Ημερησίως
Czech: jednou denně vs. FF 184
Greek: Η υπερδοσολογία από το συνδυασμό φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης μπορεί να προκαλέσει σημεία και συμπτώματα λόγω της δράσης των επιμέρους συστατικών, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που έχουν παρατηρηθεί με υπερδοσολογία από άλλους β2-αγωνιστές και σύμφωνα με τις γνωστές επιδράσεις της κατηγορίας των εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών (βλέπε παράγραφο 4.4).
Czech: Předávkování kombinací flutikason-furoát/vilanterol může vést k subjektivním a objektivním příznakům způsobeným účinky jednotlivých složek, zahrnující nežádoucí účinky pozorované při předávkování jinými agonisty beta2-receptorů a konzistentní se známými nežádoucími účinky třídy inhalačních kortikosteroidů (viz bod 4.4).
Greek: Οι μελέτες HZC112206 και HZC112207 ήταν τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, παράλληλων ομάδων διάρκειας 24 εβδομάδων μελέτες, στις οποίες συγκρίθηκε η επίδραση του συνδυασμού με τη βιλαντερόλη και τη FF μεμονωμένα, καθώς και το εικονικό φάρμακο.
Czech: Studie HZC112206 a HZC112207 byly 24týdenní randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie paralelních skupin porovnávající účinek kombinace flutikason-furoát/vilanterol se samotným vilanterolem a FF a placebem.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, τόσο η φουροϊκή φλουτικαζόνη όσο και τη βιλαντερόλη κατανέμονται εκτεταμένα με μέσο όγκο κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση 661 L και 165 L, αντίστοιχα.
Czech: Po intravenózním podání jsou flutikason-furoát i vilanterol široce distribuovány s průměrným distribučním objemem v ustáleném stavu 661 l, resp. 165 l. Flutikason-furoát i vilanterol mají nízkou vazbu na červené krvinky.
Greek: Η περιεκτικότητα των 184/22 μικρογραμμαρίων δεν είναι εγκεκριμένη για τη θεραπεία της ΧΑΠ.
Czech: Síla 184/22 mikrogramů není registrovaná k léčbě CHOPN.
Greek: Επιδείνωση νόσου
Czech: Zhoršení onemocnění
Greek: Η φουροϊκή φλουτικαζόνη δεν ήταν γονοτοξική μετά από μία τυπική σειρά μελετών και δεν ήταν καρκινογόνος δια βίου σε μελέτες εισπνοών σε αρουραίους ή ποντικούς σε εκθέσεις παρόμοιες με εκείνες της μέγιστης συνιστώμενης δόσης στον άνθρωπο, βάσει της AUC.
Czech: Flutikason-furoát nebyl ve standardní baterii studií genotoxický a nebyl ani kancerogenní ve studiích celoživotní inhalace u potkanů ani myší při expozicích podobných, jakých se dosahuje u člověka při podávání maximální doporučené dávky (na základě AUC).
Greek: Βάσει in vitro δεδομένων, οι κύριες οδοί μεταβολισμού της φουροϊκής φλουτικαζόνης και της βιλαντερόλης στον άνθρωπο μεσολαβούνται κυρίως από το CYP3A4.
Czech: Na základě údajů získaných in vitro jsou hlavní cesty metabolismu flutikason-furoátu i vilanterolu u člověka zprostředkovány převážně CYP3A4.
Greek: - αν νομίζετε ότι το παραπάνω ισχύει για εσάς, μη χρησιμοποιήσετε το Relvar Ellipta μέχρι να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Czech: - pokud si myslíte, že výše popsané se Vás týká, nepoužívejte přípravek Relvar Ellipta, dokud se neporadíte se svým lékařem.
Greek: Η φουροϊκή φλουτικαζόνη και τη βιλαντερόλη είναι υποστρώματα της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp), ωστόσο, η συγχορήγηση του συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης με αναστολείς της P-gp θεωρείται απίθανο να μεταβάλει τη συστηματική έκθεση στη φουροϊκή φλουτικαζόνη ή τη βιλαντερόλη καθώς και τα δύο μόρια απορροφούνται καλά.
Czech: Flutikason-furoát i vilanterol jsou substráty glykoproteinu P (P-gp); je však nepravděpodobné, že by současné podávání kombinace flutikason-furoát/vilanterol a inhibitorů P-gp ovlivnilo expozici flutikason-furoátu nebo vilanterolu, protože obě látky jsou dobře absorbovatelné molekuly.
Greek: Μεταβολή από την Τιμή Αναφοράς του Ποσοστού 24-ωρων Περιόδων Χωρίς Θεραπεία Διάσωσης
Czech: Změna od výchozích hodnot v procentu 24hodinových období bez nutnosti podání záchranné léčby