FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: EMEA/532090/2007-Rev.1-ES
Slovak: EMEA/532090/2007- Rev.1
Spanish: El primer procedimiento de renovación para la vacuna concluyó en junio de 2004.
Slovak: Prvý postup predĺženia povolenia tejto očkovacej látky bol ukončený v júni
Spanish: Dinamarca se declaró contraria a la concesión de la autorización de comercialización y el asunto fue remitido al Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados, al CMD(v) y, posteriormente, al Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP).
Slovak: Dánsko nesúhlasilo s udelením povolenia na uvedenie na trh, a záležitosť bola postúpená Koordinačnej skupine pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy CMD(v) a následne Výboru pre lieky na veterinárne použitie (CVMP).
Spanish: En marzo de 2006 se presentó una solicitud de autorización de comercialización para la vacuna, tras un procedimiento de reconocimiento mutuo de uso repetido en el que Alemania actuó como Estado miembro de referencia.
Slovak: V marci 2006 bola po opakovanom uplatnení postupu vzájomného uznávania predložená žiadosť o povolenie na uvedenie tejto očkovacej látky na trh, pričom referenčným členským štátom bolo Nemecko.
Spanish: La producción y las pruebas de la vacuna Bovilis BVD cumplen los requisitos aplicables de la Directiva 2001/82/CE, las directrices aplicables de la UE y las monografías pertinentes de la Farmacopea Europea.
Slovak: Výroba a testovanie očkovacej látky Bovilis BVD sú v súlade s príslušnými požiadavkami smernice 2001/82/ES, s relevantnými usmerneniami EÚ a s príslušnými monografiami Európskeho liekopisu.
Spanish: Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD es una vacuna de virus inactivados que contiene el antígeno inactivado de la cepa C-86 del virus de la diarrea vírica bovina (DVB) citopático.
Slovak: Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD je očkovacia látka s inaktivovaným vírusom obsahujúca inaktivovaný antigén cytopatického kmeňa C-86 vírusu BVD.
Spanish: Por consiguiente, el requisito de realizar pruebas adicionales para detectar los agentes extraños especificados no está científicamente justificado en el caso de Bovilis BVD.
Slovak: Požiadavka na ďalšie požadované špecifikované testovanie cudzorodých látok nebola teda v prípade očkovacej látky Bovilis BVD vedecky opodstatnená.
Spanish: El producto está indicado para la vacunación activa de vacas y novillas de ocho meses de edad en adelante para proteger al feto de la infección transplacentaria causada por el VDVB.
Slovak: Liek je indikovaný na účinnú imunizáciu kráv a jalovíc od ôsmeho mesiaca veku na ochranu plodu proti transplacentálnej infekcii vírusom BVD.
Spanish: Dinamarca consideraba que el programa de análisis propuesto para demostrar la ausencia de agentes extraños era insuficiente para garantizar que Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD no afectaría a sus campañas nacionales de erradicación de determinadas enfermedades animales y que, por consiguiente, la relación entre beneficio y riesgo de Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD era desfavorable y la autorización del producto representaba un grave riesgo potencial para la salud de los animales.
Slovak: Dánsko usúdilo, že navrhnutý testovací režim na dokázanie neprítomnosti cudzorodých látok je nedostatočný na zabezpečenie toho, aby očkovacia látka Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD nenarušila národné kampane na vyhladenie určitých ochorení zvierat, a preto je hodnotenie prínosu a rizika očkovacej látky Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD negatívne a povolenie tohto produktu by predstavovalo potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat.
Spanish: El CVMP ha concluido que la relación entre beneficio y riesgo para Bovilis BVD es favorable.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že pomer rizika a prínosu očkovacej látky Bovilis BVD je priaznivý.
Spanish: PARA BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
Slovak: S ČLÁNKOM 33 ODS. 4 PRE BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
Spanish: El CVMP ha observado las incoherencias (con respecto a las pruebas de detección de agentes extraños) en las monografías de la Farmacopea Europea para las vacunas bovinas de virus inactivados y ha escrito al EDQM para solicitarles que examinen esta cuestión.
Slovak: Výbor CVMP zistil nezrovnalosti (vzhľadom na testovanie cudzorodých látok) v monografiách Európskeho liekopisu pre inaktivované očkovacie látky pre hovädzí dobytok a v liste požiadal Európske riaditeľstvo pre kvalitu liekov o riešenie tejto otázky.
Spanish: Bovilis BVD fue autorizado por primera vez en Alemania con el nombre Bovilis BVD-MD.
Slovak: Očkovacia látka Bovilis BVD bola najprv povolená v Nemecku ako Bovilis BVD-MD.
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO VETERINARIO (CVMP)
Slovak: VÝBOR PRE LIEKY
Spanish: El CVMP concluyó que la producción de la vacuna Bovilis BVD cumple los requisitos de las BPF, que los análisis de detección de agentes extraños en los materiales de partida se llevan a cabo en cumplimiento de los requisitos pertinentes y que en las monografías aplicables no se exigen pruebas de agentes extraños en lotes del producto terminado de Bovilis BVD para detectar la presencia de VG, VLB, VLA y VRIB.
Slovak: Výbor CVMP preto zastáva názor, že výroba očkovacej látky Bovilis BVD je v súlade s požiadavkami správneho výrobného postupu, že testovanie surovín na cudzorodé látky sa vykonáva v súlade s príslušnými požiadavkami a že testovanie finálnych šarží očkovacej látky Bovilis BVD na cudzorodé látky FMDV, BLV, BTV a IBRV sa v príslušných monografiách nevyžaduje.
Spanish: Durante su reunión de noviembre de 2006, el CVMP inició un procedimiento de remisión de conformidad con el apartado 4 del artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE, modificada, para Bovilis BVD/Bovilis-MD. Se solicitó al titular de la autorización de comercialización que proporcionara toda la información complementaria necesaria para justificar una relación favorable entre beneficio y riesgo para el animal tratado.
Slovak: Výbor CVMP na svojom zasadnutí, ktoré sa konalo v novembri 2006, začal postup vo veci predloženého návrhu v súvislosti s očkovacou látkou Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD podľa článku 33 ods.
Spanish: Estos efectos adversos afectaron a más de 1 de cada 4 pacientes.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa vyskytli u viac než 1 pacienta zo 4.
Spanish: Braftovi (encorafenib)
Slovak: Braftovi (enkorafenib)
Spanish: Esto estimula el desarrollo del cáncer al permitir la división incontrolada de las células.
Slovak: To podporuje rozvoj rakoviny tak, že umožňuje nekontrolované delenie buniek.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Braftovi en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Braftovi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Braftovi se controlan permanentemente.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Braftovi sa neustále kontrolujú.
Spanish: Los pacientes toman normalmente 450 mg (seis cápsulas de 75 mg) una vez al día, pero pueden reducir la dosis o suspender temporalmente el tratamiento si presentan efectos adversos molestos.
Slovak: Pacienti zvyčajne užívajú 450 mg (šesť 75 mg kapsúl) ústami jedenkrát denne, dávka sa však môže znížiť alebo liečba dočasne zastaviť, ak sa u nich vyskytujú nepríjemné vedľajšie účinky.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Braftovi?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Braftovi?
Spanish: EMA/570410/2018 EMEA/H/C/004580
Slovak: EMEA/H/C/004580
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Braftovi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Braftovi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Braftovi en la UE?
Slovak: Prečo bol liek Braftovi povolený v EÚ?
Spanish: Hasta el 50 % de los pacientes con melanoma metastásico tienen una mutación de BRAF, la más frecuente de las cuales es V600.
Slovak: Až 50 % pacientov s metastatickým melanómom má mutáciu BRAF, pričom najčastejšia je mutácia V600.
Spanish: Otra información sobre Braftovi
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Braftovi
Spanish: Los efectos adversos observados con Braftovi son similares a los observados con otros medicamentos del mismo grupo y se consideran controlables.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované v prípade lieku Braftovi sú podobné ako vedľajšie účinky pozorované v prípade iných liekov rovnakej triedy a považujú sa za kontrolovateľné.
Spanish: ¿Qué es Braftovi y para qué se utiliza?
Slovak: Čo je liek Braftovi a na čo sa používa?
Spanish: El tratamiento con Braftovi puede mantenerse mientras resulte beneficioso para el paciente y no provoque efectos adversos inaceptables.
Slovak: Braftovi môže trvať tak dlho, kým je pre pacienta prínosom a kým sa nevyskytujú neprijateľné vedľajšie účinky.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Braftovi, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Braftovi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Braftovi y binimetinib administrados conjuntamente en las dosis más altas recomendadas son cansancio, náuseas (ganas de vomitar), diarrea, vómitos, desprendimiento de retina (un problema ocular que produce un deterioro de la visión), dolor abdominal, dolor articular, dolor muscular y concentraciones elevadas de una enzima llamada creatina cinasa, lo que pueden indicar problemas musculares.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Braftovi a binimetinibu, ktoré sa užívajú spolu v najvyšších odporúčaných dávkach, sú únava, nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka, vracanie, odlupovanie sietnice (očný problém, ktorý vedie k slabému zraku), bolesť brucha, bolesť kĺbov, bolesť svalov a vysoká hladina enzýmu nazývaného kreatínkináza, čo môže naznačovať problémy so svalmi.
Spanish: La dosis del otro medicamento, el binimetinib, también puede reducirse, pero si se suspende el binimetinib, también debe interrumpirse el tratamiento con Braftovi.
Slovak: Možno sa bude musieť znížiť aj dávka druhého lieku, binimetinibu, ak sa však binimetinib vysadí, liek Braftovi sa musí takisto vysadiť.
Spanish: Braftovi es un medicamento para el tratamiento del melanoma (un cáncer de piel) que se ha extendido o que no puede extirparse mediante cirugía.
Slovak: Braftovi je určený na liečbu melanómu (rakoviny kože), ktorý sa rozšíril alebo ho nemožno odstrániť operáciou.
Spanish: Un estudio en 577 pacientes con melanoma con la mutación BRAF V600 que se había extendido o que no se podía extirpar quirúrgicamente reveló que Braftovi con binimetinib puede prolongar el tiempo de vida de los pacientes sin que su enfermedad empeore.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 577 pacientov s melanómom s mutáciou BRAF V600, ktorý sa rozšíril alebo sa nemohol odstrániť chirurgicky, sa preukázalo, že liek Braftovi spolu s binimetinibom môže predĺžiť u pacientov obdobie prežívania bez zhoršovania ochorenia.
Spanish: Braftovi se presenta en cápsulas (50 mg y 75 mg).
Slovak: Liek je dostupný vo forme kapsúl (50 mg a 75 mg).
Spanish: Braftovi solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en la prescripción de medicamentos contra el cáncer.
Slovak: Braftovi je viazaný na lekársky predpis a liečbu týmto liekom má začať a má na ňu dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s predpisovaním liekov proti rakovine.
Spanish: Braftovi en combinación con binimetinib puede ayudar a prolongar el tiempo de vida de estos pacientes sin que su enfermedad empeore.
Slovak: Liek Braftovi v kombinácii s binimetinibom môže pomôcť predĺžiť u týchto pacientov prežitie bez zhoršovania ochorenia.
Spanish: Braftovi, el encorafenib, actúa bloqueando la proteína BRAF, impidiendo así su activación por MEK y ralentizando el crecimiento y la propagación del cáncer.
Slovak: Braftovi, enkorafenib, účinkuje tak, že zablokuje proteín BRAF, čím zastaví jeho aktiváciu proteínom MEK a spomalí rast a šírenie rakoviny.
Spanish: Braftovi se utiliza en combinación con otro medicamento, el binimetinib (Mektovi), y solo está indicado en pacientes cuyas células cancerosas presentan una mutación (cambio) específica llamada «BRAF V600» en sus genes.
Slovak: Braftovi sa používa v kombinácii s ďalším liekom, binimetinibom (Mektovi), a je určený len pre pacientov, ktorých rakovinové bunky majú v génoch špecifickú mutáciu (zmenu) nazývanú BRAF V600.
Spanish: En los melanomas con la mutación BRAF V600, existe una forma anómala de la proteína BRAF, que activa otra proteína denominada MEK que interviene en la estimulación de la división celular.
Slovak: V melanómových nádoroch s mutáciou BRAF V600 je prítomná abnormálna forma proteínu BRAF, ktorý aktivuje ďalší proteín s názvom MEK a podieľa sa na stimulácii bunkového delenia.
Spanish: Braftovi (encorafenib) EMA/570410/2018
Slovak: EMA/570410/2018
Spanish: Los efectos adversos notificados con Braftovi se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Slovak: Braftovi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Spanish: Información general sobre Braftovi y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Slovak: Prehľad o lieku Braftovi a prečo bol povolený v EÚ
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Braftovi?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Braftovi?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Braftovi en los estudios realizados?
Slovak: Braftovi boli preukázané v štúdiách?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Braftovi se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Braftovi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: Este periodo fue de más de 9,5 meses en los pacientes que recibieron encorafenib en monoterapia y de algo más de 7 meses en los que tomaron un medicamento diferente llamado vemurafenib.
Slovak: Pacienti, ktorí užívali túto kombináciu, prežili bez zhoršovania ochorenia priemerne takmer 15 mesiacov v porovnaní s vyše 9,5 mesiaca v prípade pacientov, ktorí užívali enkorafenib v monoterapii, a s vyše 7 mesiacmi v prípade pacientov užívajúcich iný liek nazývaný vemurafenib.
Spanish: ¿Cómo actúa Braftovi?
Slovak: Akým spôsobom liek Braftovi účinkuje?
Spanish: El principio activo de
Slovak: Výdaj lieku
Spanish: Este medicamento no se ha estudiado en este grupo de edad.
Slovak: Tento liek nebol v tejto vekovej skupine skúmaný.
Spanish: Estos datos muestran que la eficacia de la combinación sería menor en estos pacientes.
Slovak: Tieto údaje preukazujú, že účinnosť kombinácie bude u týchto pacientov nižšia.
Spanish: Consulte a su médico si no está seguro de poder conducir.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak si nie ste istý, či môžete viesť vozidlá.
Spanish: Pueden tomarse con o sin alimentos.
Slovak: Môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Spanish: Después, siga tomando las cápsulas de la forma habitual.
Slovak: Potom pokračujte v užívaní kapsúl v pravidelných časoch ako zvyčajne.
Spanish: Ambos pacientes sufrieron acontecimientos de Grado 3.
Slovak: U oboch pacientov sa zaznamenali prípady 3. stupňa.
Spanish: Braftovi no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Slovak: Braftovi sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Spanish: El reclutamiento de la parte 2 se inició tras la aleatorización de todos los pacientes de la parte 1.
Slovak: Zaradenie do 2. časti začalo po tom, ako boli všetci pacienti z 1. časti randomizovaní.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčat sa nedá vylúčiť.
Spanish: Es importante que tome Braftovi durante el tiempo que su médico le ha prescrito.
Slovak: Je dôležité, aby ste Braftovi užívali tak dlho, ako vám predpísal váš lekár.
Spanish: No deje de tomar este medicamento a menos que su médico se lo indique.
Slovak: Neprestaňte užívať tento liek, pokiaľ vám to nepovedal váš lekár.
Spanish: En algunos fetos se observó dilatación del arco aórtico.
Slovak: U niektorých plodov sa pozorovala dilatácia oblúka aorty.
Spanish: Los acontecimientos fueron reversibles y ningún acontecimiento dio lugar a la suspensión del tratamiento.
Slovak: Prípady boli reverzibilné a žiadny prípad neviedol k ukončeniu liečby.
Spanish: Se desconoce si Braftovi pasa a la leche materna.
Slovak: Nie je známe, či Braftovi prechádza do materského mlieka.
Spanish: Beba mucho líquido durante el tratamiento.
Slovak: Počas liečby pite veľa tekutín.
Spanish: Otros medicamentos y Braftovi
Slovak: Iné lieky a Braftovi
Spanish: Toma de Braftovi con alimentos y bebidas
Slovak: Braftovi a jedlo a nápoje
Spanish: <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovak: 1/10 000), neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
Spanish: Braftovi se puede tomar con alimentos o entre comidas.
Slovak: Braftovi sa môže užívať s jedlom alebo medzi jedlami.
Spanish: Tras la administración repetida una vez al día, se alcanzó la situación de equilibrio a los 15 días.
Slovak: Po opakovanom podávaní dávok jedenkrát denne sa podmienky v rovnovážnom stave dosiahli do 15 dní.
Spanish: Por consiguiente, no se puede determinar la posible necesidad de un ajuste de dosis.
Slovak: Preto nie je možné presne stanoviť potenciálnu potrebu úpravy dávkovania.
Spanish: Esto se traduce en un aumento del 55 % en la exposición a encorafenib libre.
Slovak: Toto znamená 55 % nárast expozície neviazaného enkorafenibu.
Spanish: La semivida de disociación de encorafenib fue >30 horas y dio lugar a una prolongada inhibición de la pERK.
Slovak: Polčas disociácie enkorafenibu bol > 30 hodín a viedol k predĺženiu inhibície pERK.
Spanish: Si es necesario, se administrará tratamiento sintomático y de soporte.
Slovak: Podľa potreby sa má poskytnúť symptomatická liečba a podporná starostlivosť.
Spanish: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francia
Slovak: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francúzsko
Spanish: Todos los acontecimientos se produjeron en el contexto de metástasis cerebrales nuevas o que progresaron.
Slovak: Všetky príhody sa objavili v prostredí nových alebo progresívnych metastáz do mozgu.
Spanish: Los datos indican que los transportadores de captación hepática no están implicados en la distribución de encorafenib en los hepatocitos humanos primarios.
Slovak: Údaje naznačujú, že transportéry vychytávania v pečeni nie sú zahrnutí v distribúcii enkorafenibu do primárnych ľudských hepatocytov.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de encorafenib en niños y adolescentes.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť enkorafenibu u detí a dospievajúcich neboli doteraz stanovené.
Spanish: Si es posible, muéstreles este prospecto y el envase del medicamento.
Slovak: Ak je to možné, ukážte im túto písomnú informáciu a obal lieku.
Spanish: Pacientes de riesgo
Slovak: Rizikoví pacienti
Spanish: Time (months)
Slovak: Čas (mesiace)
Spanish: Los resultados de eficacia basados en la evaluación de los investigadores coincidieron con los del análisis central independiente.
Slovak: Výsledky účinnosti založené na hodnotení skúšajúcimi boli konzistentné s výsledkami nezávislej centrálnej revízie.
Spanish: Si ha olvidado tomar una dosis de Braftovi, tómela tan pronto como se dé cuenta.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku Braftovi, užite ju hneď, ako si spomeniete.
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente si tiene cualquiera de los siguientes efectos adversos por primera vez o si empeoran los ya existentes (ver también la sección 2):
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, buď po prvýkrát, alebo ak sa zhoršia (pozri tiež časť 2):
Spanish: El riesgo de hemorragia puede incrementarse con el uso concomitante de tratamientos anticoagulantes y antiagregantes plaquetarios.
Slovak: Riziko krvácania sa môže zvýšiť pri súbežnom užívaní antikoagulancií a antiagregancií.
Spanish: Prueba de la mutación del gen BRAF
Slovak: Testovanie na prítomnosť mutácie génu BRAF
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 de Septiembre de 2018.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. september 2018
Spanish: Tras la administración oral, encorafenib se absorbe rápidamente, con una mediana de Tmáx de 1,5 a 2 horas.
Slovak: Po perorálnom podaní sa enkorafenib rýchlo absorbuje s priemerným Tmax 1,5 až 2 hodiny.
Spanish: Elevación de la CK y rabdomiolisis
Slovak: Zvýšenie hladiny CK a rabdomyolýza
Spanish: Ningún acontecimiento requirió suspensión, modificación o interrupción de la dosis.
Slovak: Žiadny prípad si nevyžadoval ukončenie liečby, úpravu alebo prerušenie dávkovania.
Spanish: La longitud de la cápsula es de 22 mm, aproximadamente.
Slovak: Dĺžka kapsuly je približne 22 mm.
Spanish: Duración del tratamiento
Slovak: Dĺžka trvania liečby
Spanish: Hay datos limitados para la reducción de dosis a 100 mg una vez al día.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené údaje o znížení dávky na 100 mg jedenkrát denne.
Spanish: Braftovi puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Slovak: Braftovi môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Spanish: La longitud de la cápsula es de 23 mm, aproximadamente.
Slovak: Dĺžka kapsuly je približne 23 mm.
Spanish: El tratamiento continuó hasta la progresión de la enfermedad o la aparición de toxicidad inaceptable.
Slovak: Liečba pokračovala až do progresie ochorenia alebo výskytu neprijateľných toxických účinkov.
Spanish: Por lo tanto, no se prevén cambios importantes en la exposición a encorafenib en función del sexo.
Slovak: Výsledkom je, že sa neočakávajú žiadne významné zmeny v expozícii enkorafenibu vzhľadom na pohlavie.
Spanish: También informe a su médico si tiene dolor de cabeza, mareos o debilidad.
Slovak: Povedzte tiež svojmu lekárovi, ak máte boleť hlavy, závraty alebo slabosť.
Spanish: En general, los trastornos gastrointestinales se controlaron con el tratamiento habitual.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu boli zvládnuté pomocou zvyčajnej štandardnej liečby.
Spanish: Se debe suspender de forma permanente el tratamiento con encorafenib si el paciente no puede tolerar 100 mg una vez al día.
Slovak: Podávanie enkorafenibu sa má natrvalo ukončiť, ak pacient netoleruje dávku 100 mg jedenkrát denne.
Spanish: Informe a su médico si ha tenido algún otro cáncer distinto del melanoma, ya que Braftovi puede empeorar otros tipos de cáncer.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste mali iný typ rakoviny, ako je melanóm, pretože Braftovi môže zhoršiť určité iné typy rakoviny.
Spanish: Esta observación fue similar a la descrita en humanos como corioretinopatía serosa central o retinopatía serosa central.
Slovak: Toto pozorovanie bolo podobné ako to, ktoré sa opísalo u ľudí ako centrálna serózna chorioretinopatia alebo centrálna serózna retinopatia.
Spanish: Se observaron resultados similares en el análisis por el Investigador.
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali podľa hodnotenia skúšajúcimi.
Spanish: Se debe utilizar otro método anticonceptivo fiable, como un método de barrera (p. ej., preservativo) para no quedarse embarazada mientras esté tomando este medicamento.
Slovak: Musíte používať iný spoľahlivý spôsob antikoncepcie, ako je bariérová metóda (napr. prezervatív), takže počas užívania tohto lieku neotehotniete.
Spanish: Las modificaciones de dosis en caso de reacciones adversas se indican a continuación y en la tabla 2.
Slovak: Úpravy dávkovania v prípade nežiaducich reakcií sú uvedené nižšie a v tabuľke č. 2.
Spanish: Tome la siguiente dosis cuando lo tenía programado.
Slovak: Užite nasledujúcu dávku v naplánovanom čase.