FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Häufigkeit tödlich verlaufender ATEs betrug 0,6 % im experimentellen Behandlungsarm versus 0,2 % im Kontrollarm (siehe auch Abschnitt 4.4).
Danish: Forekomsten af dødelige ATE'er var 0,6 % i forsøgsarmen versus 0,2 % i kontrolarmen (se også pkt.
German: Abbildung 2: Forest-Plot der Subgruppenanalyse für das Gesamtüberleben (ITT-Population)
Danish: Forestplot af subgruppeanalyse af samlet overlevelse (ITT population)
German: Gesamtüberleben Anzahl an Ereignissen Median - Monate (95 % CIa) Hazard Ratio (95 % CI)b, c Zweiseitiger Log-rank pWert c
Danish: Samlet overlevelse Antal hændelser (n) Median - måneder (95 % CIa) Hazard ratio (95 % CI)b, c To-sidet log-rank p-værdic 1-års overlevelsesrate (%)
German: Die mittlere systemische Gesamtclearance (CLtot) im Steady state nach 800 mg an den Tagen 1 und 8 eines 21-tägigen Zyklus betrug 0,0141 l/Std.
Danish: Den gennemsnitlige totale systemiske clearance (CLtot) ved steady state efter 800 mg på dag 1 og dag 8 i en 21-dages-serie var 0,014 l/t (CV 39 %).
German: Verwenden Sie bei der Zubereitung der Infusionslösung eine aseptische Technik, um die Sterilität der zubereiteten Lösung sicherzustellen.
Danish: Anvend aseptisk teknik ved klargøring af opløsningen til infusion for at sikre sterilitet af den klargjorte opløsning.
German: Eine kurze Exposition zum Umgebungslicht während der Zubereitung und Verabreichung ist akzeptabel.
Danish: Kortvarig eksponering for omgivende lys er acceptabelt, mens klargøring og administration finder sted.
German: Portrazza kann auch zu Veränderungen der Blutwerte führen.
Danish: Portrazza kan også give ændringer i blodprøvesvar.
German: Necitumumab zeigt eine konzentrationsabhängige Clearance.
Danish: Clearancen af necitumumab er koncentrationsafhængig.
German: Necitumumab hindert andere Proteine daran, an den EGFR zu binden und verhindert damit, dass die Krebszellen weiter wachsen und sich teilen können.
Danish: Necitumumab forhindrer andre proteiner i at binde sig til EGFR og forhindrer på denne måde, at kræftcellen vokser og formerer sig.
German: Hautreaktionen wurden bei ungefähr 78 % der Patienten berichtet und zeigten sich hauptsächlich als akneiformer Ausschlag, akneiforme Dermatitis, trockene Haut, Pruritus, Hautfissuren, Nagelfalzentzündung und palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom (Hand-Fuß-Syndrom).
Danish: Hudreaktioner blev rapporteret hos ca. 78 % af patienterne og var overvejende akneiformt udslæt, akneiform dermatitis, tør hud, pruritus, revner i huden, paronychion og palmoplantar erytrodysæstesisyndrom.
German: Die Materialien werden zu den Risiken bezüglich des Auftretens arterieller / venöser thromboembolischer Ereignisse und kardiorespiratorischer Ereignisse Stellung nehmen.
Danish: Materialet skal behandle risici vedrørende arterielle/venøse tromboemboliske tilfælde og karidorespiratoriske sygdomme.
German: Ein rascher Ausgleich des Elektrolytmangels wird empfohlen.
Danish: Det anbefales at give et hurtigt elektrolyttilskud efter behov.
German: Vermeiden Sie während der Behandlung sowie für mindestens 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis Portrazza schwanger zu werden, da Portrazza das ungeborene Kind möglicherweise schädigen kann.
Danish: Undgå at blive gravid, mens du er i behandling med dette lægemiddel og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis af Portrazza, da dette lægemiddel muligvis kan skade det ufødte barn.
German: Falls bei Ihnen eine schwere Hautreaktion auftritt, könnte Ihr Arzt eine Anpassung der Dosis von Portrazza empfehlen oder Ihre Behandlung mit Portrazza stoppen.
Danish: Hvis du får en alvorlig hudreaktion, kan lægen anbefale en justering af dosen af Portrazza eller stoppe din behandling med Portrazza.
German: Die Anwendung weiterer systemischer Therapien nach Beendigung der Studientherapie war für die Patienten in beiden Behandlungsarmen ähnlich (47,3 % unter Portrazza + GC und 44,7 % unter GC).
Danish: Brugen af systemisk behandling efter studiet var sammenlignelig i de 2 arme (47,3 % i Portrazza + GC-armen og 44,7 % i GC-armen).
German: Bei ca. 4 von 100 Patienten sind diese Nebenwirkungen voraussichtlich schwerer Ausprägung.
Danish: Hos ca. 4 ud af 100 patienter kan disse bivirkninger være alvorlige.
German: Bei ungefähr 5 von 100 Patienten sind diese Hautreaktionen wahrscheinlich schwerer Ausprägung.
Danish: Hos ca. 5 ud af 100 patienter kan disse hudreaktioner være alvorlige.
German: United States
Danish: USA
German: Sonstige Bestandteile: Natriumcitrat Dihydrat, Zitronensäure wasserfrei, Natriumchlorid, Glycin, Mannitol, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
Danish: Hjælpestoffer: natriumcitratdihydrat, citronsyre, vandfri, natriumchlorid, glycin, mannitol, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
German: Die große Mehrzahl der Patienten (95,2 % der auswertbaren Patienten; n = 935) hatte Tumorproben mit EGFR-Proteinexpression, bei 4,8 % (n = 47) war keine EGFR-Proteinexpression nachweisbar.
Danish: Langt hovedparten af patienterne (95,2 % af de evaluerede patienter; n = 935) havde EGFR-proteinudtrykkende tumorprøver.
German: Tabelle 3: Nebenwirkungen bei ≥ 1 % der mit Necitumumab behandelten Patienten in der
Danish: Tabel 3 - Bivirkninger rapporteret hos ≥ 1 % af de patienter, der blev behandlet med necitumumab i SQUIRE
German: Eine statistisch signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens wurde auch beobachtet (HR = 0,84 [0,72; 0,97]; p = 0,018) mit einem medianen progressionsfreien Überleben von 5,7 Monaten im Portrazza + GC Behandlungsarm versus 5,5 Monaten im GC Behandlungsarm.
Danish: Der blev ligeledes observeret en statistisk signifikant forbedring i progressionsfri overlevelse (HR = 0,84 [0,72, 0,97]; p = 0,018) med en median PFS på 5,7 måneder i Portrazza+GC-armen og 5,5 måneder i GC-armen.
German: Tierexperimentelle Studien zur Bestimmung der Fertilität wurden nicht durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Der er ikke udført dyrestudier med henblik på at vurdere fertilitet direkte (se pkt.
German: 50 ml Lösung in einer Durchstechflasche (Glasart I) mit einem Chlorobutyl-Gummistopfen, abgedichtet mit einem Aluminium-Verschluss mit einer Polypropylen-Abdeckkappe.
Danish: 50 ml opløsning i et hætteglas (type I-glas) med en chlorbutylelastomerprop, en aluminiumsforsegling og en polypropylenhætte.
German: Das Arzneimittel ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Danish: Dette lægemiddel er kun beregnet til engangsbrug.
German: Portrazza und Gemcitabin wurden an den Tagen 1 und 8 jedes 3-wöchigen Zyklus gegeben, Cisplatin wurde an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus gegeben.
Danish: Portrazza og gemcitabin blev administreret på dag 1 og dag 8 i hver 3-ugers-behandlingsserie, og cisplatin blev administreret på dag 1 i hver 3-ugers-behandlingsserie.
German: Dies sollte bei Patienten, die eine natriumkontrollierte Diät durchführen, berücksichtigt werden.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved administration hos patienter på natriumkontrolleret diæt.
German: Dieses Arzneimittel wird als intravenöse Infusion (über einen Tropf) über eine Zeit von etwa 60 Minuten verabreicht.
Danish: Dette lægemiddel gives som en intravenøs (i en blodåre) infusion via et drop over et tidsrum på ca. 60 minutter.
German: Portrazza enthält den Wirkstoff Necitumumab, der zur Substanzgruppe „monoklonale Antikörper" gehört.
Danish: Portrazza indeholder det aktive stof necitumumab, som tilhører en gruppe af stoffer, der kaldes monoklonale antistoffer.
German: Die anderen Arzneimittel, mit denen es kombiniert wird, sind Gemcitabin und Cisplatin.
Danish: De kræftbehandlinger, som dette lægemiddel bruges i kombination med, er gemcitabin og cisplatin.
German: Elektrolytveränderungen
Danish: Elektrolytforstyrrelser
German: Andere Körperproteine (sogennante Wachstumsfaktoren) können an den EGFR binden und dabei die Krebszellen dazu bringen, zu wachsen und sich zu teilen.
Danish: Nogle af kroppens andre proteiner (kaldet vækstfaktorer) kan binde sig til EGFR og dermed stimulere kræftcellen til at vokse og formere sig.
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen bilden sich nach Beendigung der Portrazzatherapie wieder zurück.
Danish: De fleste af disse bivirkninger forsvinder normalt med tiden, efter at behandlingen med Portrazza er afsluttet.
German: Während der Infusion sind die Patienten hinsichtlich des Auftretens infusionsbedingter Reaktionen zu überwachen (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Under infusionen skal patienterne monitoreres for tegn på infusionsrelaterede reaktioner (se pkt.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
German: Es gab keinen Zusammenhang zwischen Immunogenität und infusionsbedingten Reaktionen oder während der Therapie beobachteten unerwünschten Ereignissen.
Danish: Der var ingen sammenhæng mellem immunogenicitet og IRR'er eller hændelser opstået under behandling.
German: - Blutgerinnsel in den Arterien oder Venen Portrazza kann dazu führen, dass sich Blutgerinnsel in Ihren Arterien oder Venen bilden.
Danish: - Blodpropper i arterierne eller i venerne Portrazza kan forårsage blodpropper i arterierne eller i venerne.
German: Die empfohlene Dosierung von Portrazza beträgt 800 mg (Fixdosis), die als intravenöse Infusion über 60 Minuten an den Tagen 1 und 8 jedes 3-wöchigen Zyklus verabreicht wird.
Danish: Den anbefalede dosis af Portrazza er 800 mg (fast dosis) administreret som en intravenøs infusion over 60 minutter på dag 1 og dag 8 i hver 3-ugers-serie.
German: Es wurden keine weiteren formalen Wechselwirkungsstudien mit Necitumumab beim Menschen durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført andre formelle interaktionsstudier med necitumumab hos mennesker.
German: Falls bei Ihnen schwere infusionsbedingte Reaktionen auftreten, könnte Ihr Arzt eine Anpassung der Dosis von Portrazza empfehlen oder Ihre Behandlung mit Portrazza stoppen.
Danish: Hvis du får en alvorlig infusionsrelateret reaktion, kan lægen anbefale en justering af dosen af Portrazza eller stoppe din behandling med Portrazza.
German: Populations-Pharmakokinetische Analysen lassen vermuten, dass Alter, Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Necitumumab hatten, während CL (Clearance) und Verteilungsvolumen eine unterproportional positive Korrelation mit dem Körpergewicht zeigten.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse tydede på, at alder, køn og race ikke havde nogen effekt på necitumumabs farmakokinetik, mens CL og fordelingsvolumen havde en mindre end proportional positiv korrelation med kropsvægt.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie vorbeugende Maßnahmen oder eine frühzeitige Behandlung benötigen.
Danish: Lægen vil drøfte med dig, om der er behov for forebyggende tiltag eller tidlig behandling.
German: In vivo Studien an auf Zelllinien-basierenden Xenograft-Modellen humaner Tumore, einschließlich nicht-kleinzelliger Lungentumore, zeigten, dass Necitumumab AntitumorAktivität sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin aufweist.
Danish: In vivo studier med cellelinje-afledte xenograftmodeller af human cancer, herunder ikke-småcellet lungekarcinom, viser, at necitumumab har antitumoraktivitet både som monoterapi og i kombination med gemcitabin og cisplatin.
German: Herz- und Atemstillstand oder plötzlicher Tod wurde bei 2,8 % (15/538) der Patienten berichtet, die mit Necitumumab in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin behandelt wurden, im Vergleich zu 0,6 % (3/541) der Patienten, die nur mit der Chemotherapie behandelt wurden.
Danish: Kardiorespiratorisk stop eller pludselig død blev rapporteret hos 2,8 % (15/538) af de patienter, der blev behandlet med necitumumab i kombination med gemcitabin og cisplatin, sammenlignet med 0,6 % (3/541) af de patienter, der blev behandlet med kemoterapi alene.
German: Portrazza wird als Kombinationstherapie mit den Arzneimitteln Gemcitabin und Cisplatin für bis zu 6 Zyklen verabreicht und anschließend allein weitergegeben.
Danish: Portrazza gives i kombination med lægemidlerne gemcitabin og cisplatin i op til 6 serier og gives herefter alene.
German: Anwendung von Portrazza zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Portrazza Fortæl lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
German: Eine erhöhte Häufigkeit von Herz- und Atemstillstand oder plötzlichem Tod wurde unter Necitumumab beobachtet.
Danish: Der blev observeret en øget hyppighed af kardiorespiratorisk stop eller pludselig død med necitumumab.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmender Schwere angegeben.
Danish: Bivirkningerne i hver hyppighedsgruppe er angivet således, at de mest alvorlige er anført først.
German: Wenn sich die Symptome bei 600 mg verschlechtern, vorübergehende Unterbrechung für maximal 6 Wochen nach dem Tag 1 des vorherigen Zyklus, bis die
Danish: Hvis symptomerne forværres ved 600 mg, afbrydes behandlingen midlertidigt, i maksimalt 6 uger efter dag 1 i den seneste behandlingsserie, indtil symptomerne er reduceret til grad ≤ 2.
German: Portrazza hat keinen bekannten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: Portrazza påvirker så vidt vides ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: Verwerfen Sie die nicht genutzte Menge an Necitumumab, die in der Durchstechflasche verbleibt, da das Produkt keine antimikrobiellen Konservierungsmittel enthält.
Danish: Kasser eventuelle rester af ikke anvendt necitumumab, der er tilovers i et hætteglas, da produktet ikke indeholder antimikrobielle konserveringsmidler.
German: Es sind keine Daten zum Effekt von Necitumumab auf die humane Fertilität verfügbar.
Danish: Der er ingen data om virkningen af necitumumab på fertiliteten hos mennesker.
German: Wenn bei Ihnen während der Behandlung eine infusionsbedingte Reaktion auftritt, wird die Infusionsgeschwindigkeit für diese und nachfolgende Infusionen verringert.
Danish: Hvis du får en infusionsrelateret reaktion under behandlingen, vil droppet gives langsommere og efterfølgende infusioner vil også gives langsommere.
German: Die Patienten erhielten in beiden Behandlungsarmen maximal 6 Zyklen Chemotherapie; Patienten im Portrazza + GC Arm, die keinen Progress zeigten, setzten die Therapie mit Portrazza allein bis zum Progress, nicht akzeptabler Toxizität oder Rücknahme der Zustimmung zur Studienteilnahme fort.
Danish: Patienterne fik maksimalt 6 serier kemoterapi i hver arm; i Portrazza + GC-armen fortsatte patienter, der ikke progredierede, med at få Portrazza som enkeltstof indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.
German: Wenn Patienten unter der Therapie mit Portrazza Symptome entwickeln, die das Konzentrations- und Reaktionsvermögen beeinträchtigen, wird empfohlen, dass die Patienten so lange kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bis die Symptomatik abgeklungen ist.
Danish: Hvis patienter oplever behandlingsrelaterede symptomer, som påvirker deres evne til at koncentrere sig og reagere, anbefales det, at de ikke fører motorkøretøj eller betjener maskiner, før virkningen har fortaget sig.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 800 mg/50 ml
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 800 mg/50 ml
German: Zur Behandlung von schweren infusionsbedingten Reaktionen muss eine entsprechende medizinische Ausstattung während der Necitumumab-Infusionen verfügbar sein.
Danish: Under infusioner med necitumumab skal de relevante medicinske ressourcer til behandling af alvorlige infusionsreaktioner være til rådighed.
German: Die Erfahrungen zu Überdosierungen von Necitumumab in klinischen Studien bei Menschen sind begrenzt.
Danish: Der er begrænset erfaring med overdosering af necitumumab fra kliniske studier med mennesker.
German: Es wird als intravenöse Infusion über etwa 60 Minuten über eine Infusionspumpe verabreicht.
Danish: Lægemidlet administreres som en intravenøs infusion over ca. 60 minutter via en infusionspumpe.
German: Was Portrazza enthält - Der Wirkstoff ist Necitumumab.
Danish: Portrazza indeholder: - Aktivt stof: necitumumab.
German: Tierexperimentelle Studien zur Beurteilung der Wirkungen von Necitumumab auf die Reproduktion und fetale Entwicklung wurden nicht durchgeführt; basierend auf dem Wirkmechanismus und Tiermodellen mit beeinträchtigter EGFR-Expression muss jedoch davon auszugegangen werden, dass Necitumumab fetale Schädigungen und Entwicklungsanomalien verursachen kann.
Danish: Der er ikke specifikt udført dyrestudier med henblik på at vurdere effekten af necitumumab på reproduktion og føtal udvikling; baseret på necitumumabs virkningsmekanisme og på dyremodeller, hvor EGFR-ekspression er afbrudt, kan necitumumab imidlertid forårsage fosterskader eller udviklingsanomalier.
German: Vor jeder Necitumumab Infusion muss eine Prämedikation zur Prophylaxe möglicher Hautreaktionen in Betracht gezogen werden.
Danish: Før hver infusion med necitumumab skal præmedicinering mod mulige hudreaktioner overvejes (se pkt.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse werden in Tabelle 4 gezeigt.
Danish: Effektdata er vist i tabel 4.
German: Gebärfähige Frauen sollten daher angewiesen werden, während der Behandlung mit Necitumumab nicht schwanger zu werden.
Danish: Fertile kvinder skal rådes til at undgå graviditet, mens de er i behandling med necitumumab.
German: Wird das Produkt nicht umgehend verwendet, liegen die Aufbewahrungsdauer und -bedingungen nach Anbruch vor Anwendung in der Verantwortung des Anwenders, wobei die Aufbewahrungsdauer bei 2 bis 8 °C normalerweise 24 Stunden oder bei 9 bis 25 °C 4 Stunden nicht überschreiten sollte.
Danish: Anvendelse af andre opbevaringstider og -betingelser er på brugerens eget ansvar og må normalt ikke overstige 24 timer ved 2 °C til 8 °C eller 4 timer ved 9 °C til 25 °C.
German: Es werden keine anderen Dosisreduzierungen empfohlen als jene, die für alle Patienten erforderlich sind (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Danish: Der kræves ingen særlige dosisreduktioner ud over de dosisreduktioner, der anbefales til alle patienter (se pkt.
German: Necitumumab ist ein humaner, monoklonaler IgG1 Antikörper, der mittels rekombinanter DNSTechnologie in Mäusezellen (NS0) hergestellt wird.
Danish: Necitumumab er et humant monoklonalt antistof af typen IgG1, der produceres i murine (NS0) celler ved rekombinant DNA-teknologi.
German: Überempfindlichkeits- / infusionsbedingte Reaktionen Überempfindlichkeits- und / oder infusionsbedingte Reaktionen wurden unter Necitumumab berichtet.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner/infusionsrelaterede reaktioner Der blev rapporteret om overfølsomhedsreaktioner/infusionsrelaterede reaktioner (IRR'er) med necitumumab.
German: Portrazza wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs zur Behandlung von Erwachsenen mit einem bestimmten Typ von fortgeschrittenem Lungenkrebs (plattenepitheliales, nichtkleinzelliges Lungenkarzinom [NSCLC]), dessen Krebszellen auf ihrer Oberfläche das EGFRProtein haben, eingesetzt.
Danish: Portrazza anvendes i kombination med andre kræftbehandlinger til behandling af voksne med en bestemt form for lungekræft i et fremskredent stadium (planocellulær ikke-småcellet lungekræft, hvis kræftceller har EGFR-proteinet på deres overflade).
German: Die Studie schrieb für Portrazza keine Prämedikation vor.
Danish: I studiet var der ingen obligatorisk præmedicinering før administration af Portrazza.
German: Patienten sollten angewiesen werden, einen Arzt aufzusuchen, falls sie Symptome wie Atemnot, Brustschmerzen, Arm- oder Beinschwellungen entwickeln.
Danish: Patienterne skal instrueres i at søge lægehjælp, hvis de udvikler symptomer som åndenød, smerter i brystkassen eller hævelse i en arm eller et ben.
German: Es wurden keine spezifischen tierexperimentellen Studien durchgeführt, um Necitumumab hinsichtlich einer möglichen Karzinogenität oder Beeinträchtigung der Fertilität zu untersuchen.
Danish: Der er ikke udført specifikke dyrestudier med henblik på at undersøge necitumumab for karcinogent potentiale eller potentiale til at nedsætte fertilitet.
German: Blutgerinnsel können auch zu einem Verschluss von Blutgefäßen in der Lunge führen.
Danish: Blodpropper kan også føre til blokering af blodkar i lungerne.
German: Wie Portrazza aussieht und Inhalt der Packung Portrazza 800 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat) ist eine klare bis leicht opaleszierende und farblose bis leicht gelbliche Flüssigkeit in einer GlasDurchstechflasche mit einem Gummistopfen.
Danish: Portrazza 800 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat) er en klar til let opaliserende og farveløs til let gul væske i et hætteglas af glas med gummiprop.
German: Konjunktivitis
Danish: Almindelig Konjunktivitis
German: Auch wenn die Modellergebnisse vermuten lassen, dass die NecitumumabDisposition vom Körpergewicht statistisch abhängig ist, wiesen Simulationen darauf hin, dass gewichtsbasierte Dosierungen die pharmakokinetische Variabilität nicht signifikant reduzieren würden.
Danish: Selvom resultater fra opstillede modeller tyder på, at absorptionen, fordelingen, metaboliseringen og udskillelsen af necitumumab var statistisk afhængig af kropsvægt, indikerede simuleringer, at vægtbaseret dosering ikke ville mindske variabiliteten af PK signifikant.
German: Das Konzentrat muss vor der Anwendung verdünnt werden (siehe Abschnitt 6.6).
Danish: Koncentratet skal fortyndes før brug (se pkt.
German: Klinisch relevante Toxizitäten, die bei älteren Patienten und Patienten mit einem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status von 2 (ECOG PS 2) unter Necitumumab plus eine Chemotherapie bestehend aus Gemcitabin und Cisplatin auftraten, ähnelten den klinisch relevanten Toxizitäten in der Gesamtpopulation.
Danish: Den klinisk relevante toksicitet hos ældre og patienter med en performancestatus-score på 2 i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (ECOG PS 2) var den samme som hos den samlede population af patienter, der fik necitumumab plus kemoterapi bestående af gemcitabin og cisplatin.
German: Portrazza darf während der Schwangerschaft oder bei Frauen ohne eine zuverlässige Verhütungsmethode nur angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen für die Mutter das potentielle Risiko für den Fetus rechtfertigt.
Danish: Portrazza bør ikke anvendes under graviditet eller til kvinder, der ikke benytter sikker kontraception, medmindre den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for fosteret.
German: Oft sind Gesicht, Dekolleté und Rücken betroffen, jedoch kann der Hautausschlag prinzipiell jeden Körperbereich betreffen.
Danish: Hududslættet ligner almindeligvis akne og optræder ofte i ansigtet og på den øverste del af brystkassen og ryggen, men kan forekomme alle steder på kroppen.
German: Bei Patienten mit nachweisbarer EGFR-Proteinexpression (Patientenpopulation des Indikationsgebietes) war das Gesamtüberleben im Portrazza + GC Behandlungsarm im Vergleich zum GC Behandlungsarm mit einer geschätzten Reduktion des Sterberisikos um 21 % (Hazard Ratio [HR] = 0,79 [0,69; 0,92]; p = 0,002) und einem medianen Gesamtüberleben von 11,7 Monate im Portrazza + GC Behandlungsarm versus 10,0 Monaten im GC Behandlungsarm statistisch signifikant verbessert.
Danish: Hos patienter med EGFR-proteinekspression (den indicerede patientpopulation) var den samlede overlevelse statistisk signifikant forbedret i Portazza+GC-armen i forhold til GC-armen, med en estimeret reduktion i risikoen for død på 21 % (hazard ratio [HR] = 0,79 [0,69, 0,92]; p = 0,002) og en median OS på 11,7 måneder i Portrazza+GC-armen og 10,0 måneder i GC-armen.
German: Es gibt keine Daten zu einer Verabreichung von Necitumumab bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz.
Danish: Der foreligger ingen data om administration af necitumumab til patienter med svært nedsat nyrefunktion.