FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yksi pitkä, paksu ja tylppä steriili neula injektionesteen ruiskuunvetämiseksi (lääkäri tai hoitaja kertoo, tarvitaanko tätä)
Bulgarian: Една дълга, дебела, тъпа, стерилна игла за изтегляне на разтвора (Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви кажат, ако това е необходимо).
Finnish: Ensimmäisten 6 tutkimuskuukauden jälkeen potilaat siirtyivät 6 kk pituiseen avoimeen hoitojaksoon.
Bulgarian: След първоначалните 6 месеца на проучването, пациентите са преминали към допълнителен 6месечен открит период на лечение.
Finnish: Injektiokohdan reaktioita ilmoitettiin kliinisissä tutkimuksissa myös muilla populaatioilla.
Bulgarian: Реакции на инжекционното място са съобщени и по време на клиничните проучвания при други популации.
Finnish: Annosta voidaan titrata 2-4 kuukauden välein vasteen ja siedettävyyden mukaan.
Bulgarian: Дозата може да се титрира на всеки 2 до 4 месеца в зависимост от отговора и поносимостта.
Finnish: Näiden kahden ryhmän viikkoon 24 mennessä havaittujen paranemistulosten välillä ei myöskään ollut tilastollisesti merkitsevää eroa.
Bulgarian: Наблюдаваното до седмица 24 подобрение при отделните терапевтични групи също не е било статистически значимо.
Finnish: Nopeaan kortisolipitoisuuksien pienenemiseen voi liittyä veren valkosolumäärän pieneneminen.
Bulgarian: Бързото спадане на кортизоловите нива може да бъде свързано с намаляване на броя на белите кръвни клетки.
Finnish: Tutkimuksen jatkovaiheen aikana kasvaimen tilavuuden pieneneminen jatkui.
Bulgarian: По време на фазата на разширяване на проучването туморният обем продължава да намалява.
Finnish: Vie neula kokonaan joko vasempaan tai oikeaan pakaralihakseen 90 asteen kulmassa ihoon nähden.
Bulgarian: Вкарайте иглата изцяло в лявата или дясната глутеална мускулатура под ъгъл от 90° спрямо кожата.
Finnish: Avaintutkimuksessa HbA1c-arvot suurenivat merkitsevästi ja tasaantuivat, mutteivät palanneet lähtötasolle (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: По време на основното проучване е наблюдавано значимо повишаване и стабилизиране на нивата на HbA1c, но не и връщане обратно до изходните стойности (вж. точка 4.8).
Finnish: Potilaita on neuvottava noudattamaan varovaisuutta ajaessaan autoa tai käyttäessään koneita, jos väsymystä, huimausta tai päänsärkyä esiintyy Signifor-hoidon aikana.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да бъдат внимателни докато шофират или работят с машини, ако почувстват умора, замаяност или главоболие по време на лечението със Signifor.
Finnish: Lääkäri tulee seuraamaan tilaasi säännöllisesti varmistaakseen, että hoidolla on toivottu teho.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява редовно състоянието Ви, за да проверява дали лечението има желания ефект.
Finnish: Jos ruiskuun tulee verta, poista neula ensin ihosta, vaihda sitten lyhyt neula uuteen ja pistä se johonkin toiseen pistoskohtaan.
Bulgarian: Ако видите кръв в спринцовката, първо изкарайте иглата от кожата, след това заменете късата игла с нова и я вкарайте отново на друго място.
Finnish: 1. ja 2. asteen haittavaikutuksia ilmoitettiin 57,4 %:lla potilaista.
Bulgarian: Нежелани реакции Степен 1 и 2 са били съобщени при 57,4% от пациентите.
Finnish: Signifor-hoidon yhteydessä raportoitiin usein ruoansulatuselimistön häiriöistä.
Bulgarian: По време на лечението със Signifor често се съобщава за стомашно-чревни нарушения.
Finnish: Olet nyt valmis pistämään lääkkeen.
Bulgarian: Вече сте готови да поставите инжекцията.
Finnish: Tämänlaisten reaktioiden esiintyvyys oli suurimmillaan ensimmäisten kolmen hoitokuukauden aikana.
Bulgarian: Честотата на тези събития е била най-висока през първите 3 месеца от лечението.
Finnish: Vedä neula pistoskohdasta ja aktivoi turvasuojus (vaiheessa 8 esitetyllä tavalla).
Bulgarian: Изтеглете спринцовката от мястото на инжектиране и активирайте защитната капачка (както е показано в Стъпка 8).
Finnish: Pidä mäntä pohjassa ja pidä ruisku paikoillaan 5 sekunnin ajan.
Bulgarian: Дръжте буталото натиснато и задръжте спринцовката на място за 5 секунди.
Finnish: Tämä lääke on ampullissa, eli pienessä lasiastiassa.
Bulgarian: Лекарството се предлага в ампула, т.е. в малък стъклен контейнер.
Finnish: 60 mg:n vahvuus on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan akromegalian hoidossa.
Bulgarian: Опаковката от 60 mg се използва само за лечение на акромегалия.
Finnish: Rotalla ja siirtogeenisellä hiirellä toteutetuissa karsinogeenisuustutkimuksissa ei havaittu karsinogeenista potentiaalia.
Bulgarian: При проучванията за канцерогенност, проведени при плъхове и трансгенни мишки, не е установен някакъв канцерогенен потенциал.
Finnish: Se sitoutuu plasman proteiineihin kohtalaisesti (88 %) ja pitoisuudesta riippumattomasti.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е умерено (88%) и не зависи от концентрацията.
Finnish: Kohtia, joissa on inflammaation tai ärsytyksen merkkejä, on vältettävä.
Bulgarian: Места на инжектиране, при които се наблюдават признаци на възпаление или дразнене, трябва да се избягват.
Finnish: AUC-kumulaatiosuhteen perusteella laskennallinen efektiivinen puoliintumisaika (t1/2,eff) oli terveillä koehenkilöillä noin 12 tuntia.
Bulgarian: Въз основа на кумулативното съотношениe на AUC, изчисленият ефективен полуживот (t1/2,eff) при здрави доброволци е приблизително 12 часа.
Finnish: D90429 Nürnberg Saksa
Bulgarian: D-90429 Nürnberg Германия
Finnish: Pasireotidin farmakokinetiikassa (altistuksen nopeudessa tai laajuudessa) ei havaittu muutosta.
Bulgarian: Не е наблюдавана промяна във фармакокинетиката (степента или продължителността на експозицията) на пазиреотид.
Finnish: Terävän jätteen säiliö tai muu kova, suljettu jäteastia
Bulgarian: Контейнер за остри предмети или друг затворен твърд контейнер за отпадъци
Finnish: * Sisältää yhden potilaan merkitsevästi muista poikkeavat tulokset: muutosprosentti lähtötilanteesta + 542,2 %.
Bulgarian: Включва един пациент със значимо различаващи се резултати, който е имал процентна промяна спрямо изходните стойности +542,2%.
Finnish: Muita mahdollisia Signiforin haittavaikutuksia:
Bulgarian: Други нежелани реакции на Signifor могат да включват:
Finnish: Säilytä Signifor-ampullit pakkauksessa mainittujen säilytysohjeiden mukaisesti.
Bulgarian: Съхранявайте ампулите Signifor, съгласно условията на съхранение, посочени върху кутията.
Finnish: Jos lopetat Signiforin käytön
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Signifor
Finnish: Kerro lääkärille heti jos koet seuraavia:
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар, ако получите някоя от следващите нежелани реакции:
Finnish: Tätä arviointia varten voi olla tarpeen määrittää kasvuhormonin ja muiden hormonien pitoisuudet veressäsi.
Bulgarian: Това може да включва измерване на нивата на растежния хормон или на други хормони в кръвта.
Finnish: Kaikki QT-aikaan liittyvät tapahtumat olivat ohimeneviä ja korjaantuivat itsestään ilman hoitotoimenpiteitä.
Bulgarian: Всички събития, свързани с удължаване на QT интервала, са били преходни и са отминавали без прилагане на лечение.
Finnish: Signifor-pistoksen saa antaa vain koulutettu terveydenhuollon ammattilainen.
Bulgarian: Signifor трябва да се прилага само от обучен медицински специалист.
Finnish: Pasireotidi saattaa pienentää siklosporiinin suhteellista biologista hyötyosuutta.
Bulgarian: Пазиреотид може да намали относителната бионаличност на циклоспорин.
Finnish: Mikäli kyseinen vaihdos on tarpeellinen, suositellaan pitämään vähintään 28 päivän tauko viimeisen lihaksensisäisen injektion ja ensimmäisen ihon alle pistettävän injektion välillä sekä aloittamaan ihon alle pistettävät injektiot annoksella 0,6 mg pasireotidiä kahdesti päivässä.
Bulgarian: Ако се изисква такова преминаване, се препоръчва да има интервал от поне 28 дни между последната интрамускулна инжекция и първата подкожна инжекция, и подкожните инжекции да се започнат в доза 0,6 mg пазиреотид два пъти дневно.
Finnish: Lääkärisi tarkistaa säännöllisesti, miten Signifor-hoito vaikuttaa sinuun ja määrittää parhaiten sopivan annoksen.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи редовно как се повлиявате от лечението със Signifor и ще определи коя доза е най-подходяща за Вас.
Finnish: ACTH:n erityksen nopea, täydellinen tai lähes täydellinen estyminen voi pienentää verenkierron kortisolipitoisuuksia ja mahdollisesti johtaa lyhytkestoiseen hypokortisolismiin/hypoadrenalismiin.
Bulgarian: Бързото пълно или почти пълно потискане на ACTH може да доведе до намаляване на нивата на кортизол в циркулацията и евентуално до преходен хипокортизолизъм/хипоадренализъм.
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä ampullin etiketistä ("EXP"-jälkeen) ja tarkista, että ampullissa on lääkärin määräämä annos.
Bulgarian: Проверете срока на годност, отбелязан върху етикета на ампулата (след "EXP") и проверете, дали ампулата съдържа дозата, която Вашият лекар е предписал.
Finnish: Hypokalemia ja/tai hypomagnesemia on korjattava ennen Signiforin antamista, ja tilannetta on seurattava säännöllisin väliajoin hoidon aikana.
Bulgarian: Хипокалиемията и/или хипомагнезиемията трябва да се коригират преди прилагането на Signifor и да се проследяват периодично в хода на лечението.
Finnish: Kasvojen punoitus lievittyi 43,5 %:lla (47/108) potilaista, ja yli kolmasosalla potilaista soliskuopan rasvapahka (34,3 %) ja niskan rasvapahka (34,6 %) pienenivät.
Bulgarian: Зачервяването на лицето се подобрява при 43,5% (47/108) от пациентите и повече от една трета от пациентите демонстрират подобрение по отношение на супраклавикуларната мастна възглавничка (34,3%) и дорзалната мастна възглавничка (34,6%).
Finnish: Kaksi kuukautta Signifor-hoidon aloittamisen jälkeen on arvioitava, onko hoidosta potilaalle kliinistä hyötyä.
Bulgarian: Два месеца след започване на лечението със Signifor при пациентите трябва да бъде оценена клиничната полза.
Finnish: Tiedot Signifor-lääkkeen käytöstä yli 65-vuotiaille potilaille ovat rajalliset, mutta ne eivät kuitenkaan viittaa siihen, että annosmuutokset olisivat tarpeen näiden potilaiden hoidossa (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Данните относно употребата на Signifor при пациенти на възраст над 65 години са ограничени, но няма доказателства, които да предполагат необходимост от коригиране на дозата при тези пациенти (вж.
Finnish: 6 ampullia
Bulgarian: 6 ампули
Finnish: Tutkituilla 18-73-vuotiailla potilailla yhden 12 tunnin annosvälin vakaan tilan AUC-alan (AUCss) arvellaan vaihtelevan välillä 86-111 % tyypillisen 41-vuotiaan potilaan arvosta.
Bulgarian: В проучвания възрастов интервал 18-73 години, площта под кривата в стационарно състояние при дозов интервал от 12 часа (AUCss) се очаква да варира от 86% до 111% от тази на типичния пациент на 41 години.
Finnish: Signifor-valmisteen käyttöönvalmistuksessa on kaksi kriittistä vaihetta.
Bulgarian: Има две критични стъпки при разтварянето на Signifor.
Finnish: Annos ei saa olla yli 60 mg.
Bulgarian: Дозата не бива да превишава 60 mg.
Finnish: Injektiokohdan reaktiot, väsymys
Bulgarian: Реакция на мястото на инжектиране, умора
Finnish: Useimmilla potilailla (83,3 %) oli pitkittynyt tai uusiutuva Cushingin tauti, ja vain pienellä osalla (≤ 5 %) kummankin hoitoryhmän potilaista oli anamneesissa aivolisäkkeen sädetys.
Bulgarian: Повечето от пациентите (83,3%) са имали персистираща или рецидивираща болест на Cushing, като при някои (≤5%) от пациентите в двете терапевтични групи преди това е било провеждано облъчване на хипофизата.
Finnish: Samanlaisia tuloksia havaittiin myös 12 kk kohdalla.
Bulgarian: Подобни резултати се наблюдават също така и на 12-ти месец.
Finnish: 6 kk 12 kk
Bulgarian: Месец 6 Месец 12
Finnish: Pasireotidilla ei ollut vaikutusta insuliiniherkkyyteen.
Bulgarian: Пазиреотид не повлиява инсулиновата чувствителност.
Finnish: Jos käytät jotakin sydänlääkettä, lääkärin voi olla tarpeen muuttaa sen annostusta.
Bulgarian: Ако използвате лекарства за лечение на сърдечно заболяване, може да е необходимо Вашият лекар да коригира дозата им.
Finnish: Termi väsymys sisältää väsymyksen ja voimattomuuden.
Bulgarian: Умората включва умора и астения.
Finnish: - Signifor voi aiheuttaa verensokerin nousua.
Bulgarian: - Signifor може да предизвика повишаване на Вашата кръвна захар.
Finnish: Signifor-hoidon aikana - Signifor voi aiheuttaa verensokerin nousua.
Bulgarian: По време на лечението със Signifor - Signifor може да предизвика повишаване на Вашата кръвна захар.
Finnish: Kohonnut amylaasipitoisuus, pidentynyt protrombiiniaika
Bulgarian: Повишаване на амилазата, удължаване на протромбиновото време
Finnish: Maksan toiminnan seurantaa suositellaan ennen pasireotidihoitoa ja kun hoidon aloittamisesta on kulunut yksi, kaksi, neljä, kahdeksan ja kaksitoista viikkoa.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на чернодробната функция преди започване на лечението с пазиреотид и на първа, втора, четвърта, осма и дванадесета седмица след започване на лечението.
Finnish: Pasireotidin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä ehkäisyä (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Пазиреотид не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция (вж. точка 4.4).
Finnish: Sitoutumattoman pasireotidin plasmapitoisuus (AUCinf,u) nousi henkilöillä, joilla oli munuaisten vajaatoiminta (lievä: 33%, kohtalainen: 25%, vaikea: 99%, loppuvaiheen munuaissairaus: 143%) verrattuna verrokkihenkilöihin.
Bulgarian: Плазмената експозиция на несвързан пазиреотид (AUCinf,u) е повишена при участниците с бъбречно увреждане (леко: 33%, умерено: 25%, тежко: 99%, ТБН: 143%) спрямо контролите.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää Signiforin vaikutuksesta tai siitä, miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärisi puoleen.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно това как действа Signifor или защо Ви е било предписано това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty MedDRA:n elinjärjestelmäluokituksen mukaisesti.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени съгласно MedDRA по системо-органни класове.
Finnish: Pasireotidi 30 mg N = 76
Bulgarian: Пазиреотид 30 mg N=76
Finnish: P-gp:n estäjä verapamiilin vaikutusta subkutaanisti annetun pasireotidin farmakokinetiikkaan tutkittiin terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä lääkeaineinteraktiotutkimuksessa.
Bulgarian: Влиянието на P-gp инхибитора верапамил върху фармакокинетиката на подкожно приложения пазиреотид е изследвано в проучване за лекарствени взаимодействия при здрави доброволци.
Finnish: Monipakkaus, jossa 3 välipakkausta
Bulgarian: Групова опаковка, съдържаща 3 междинни опаковки
Finnish: Tutkimuksessa hoidettiin yhteensä 192 potilasta.
Bulgarian: 192 пациенти са подложени на лечение.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä lihaksensisäisesti annetun pasireotidin näennäinen puhdistuma (CL/F) on keskimäärin 4,5 - 8,5 litraa/tunti.
Bulgarian: Привидният клирънс (CL/F) на пазиреотид за интрамускулно приложение при здрави доброволци е средно 4,5-8,5 литра/час.
Finnish: Mediaanialtistus hoidolle ensisijaisen teho- ja turvallisuusanalyysin tiedonkeruun päättymispäivänä oli 10,37 kk (0,03-37,8), ja 66,0 %:n kohdalla altistus oli kestänyt vähintään 6 kk.
Bulgarian: Средната експозиция на лечението до крайната дата на първоначалния анализ на ефикасността и безопасността е била 10,37 месеца (0,03-37,8), като 66,0% от пациентите са имали най-малко шестмесечна експозиция.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä pasireotidi esiintyy lähinnä muuttumattomassa muodossa plasmassa, virtsassa ja ulosteessa.
Bulgarian: При здрави доброволци пазиреотид се открива предимно в непроменена форма в плазмата, урината и фецеса.
Finnish: Pitele ruiskua toisessa kädessä kahden sormen välissä, peukalo männän alla.
Bulgarian: Задръжте спринцовката в едната ръка между двата пръста с палеца, поставен отдолу на буталото.
Finnish: Pasireotidi ei ollut geenitoksinen in vitro- eikä in vivo -tutkimuksissa.
Bulgarian: Пазиреотид не е генотоксичен при in vitro и in vivo проучвания.
Finnish: Uudet annosmuutokset (40 mg enimmäisannokseen asti) sallittiin päähoitovaiheen kuukausien 7 ja 9 kohdalla.
Bulgarian: Допълнително повишаване на дозата (до максимална доза 40 mg) е позволено на 7-ми и 9-ти месец от основната фаза.
Finnish: Keskimääräiset IGF-1-pitoisuudet lähtötasolla olivat vastaavasti 2,6 x ULN, 2,8 x ULN ja 2,9 x ULN.
Bulgarian: Средната стойност на IGF-1 на изходно ниво е била съответно 2,6, 2,8 и 2,9 x ГГН.
Finnish: Kaikissa näissä tapauksissa koko pakkaus on palautettava apteekkiin.
Bulgarian: И в двата случая върнете цялата опаковка в аптеката.
Finnish: In vitro -tutkimustiedon perusteella pasireotidi vaikuttaa olevan kuljettajaproteiini P-glykoproteiinin (P-gp) substraatti.
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни изглежда, че пазиреотид е субстрат на ефлуксния транспортер P-gp (P-гликопротеин).
Finnish: Termi sinusbradykardia käsittää bradykardian ja sinusbradykardian.
Bulgarian: Синусовата брадикардия включва брадикардия и синусова брадикардия.
Finnish: Laita käytetty ruisku ja neula heti terävän jätteen säiliöön tai muuhun kovaan, suljettuun jäteastiaan.
Bulgarian: Изхвърлете веднага използваната спринцовка и игла в контейнер за остри предмети или друг затворен твърд контейнер за отпадъци.
Finnish: Pasireotidi 10 mg N = 74
Bulgarian: Пазиреотид 10 mg N=74
Finnish: Yliannostustapauksessa suositellaan asianmukaista tukihoitoa potilaan kliinisen tilan mukaan, kunnes oireet ovat hävinneet.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва да се започне съответното поддържащо лечение в зависимост от клиничното състояние на пациента до отзвучаване на симптомите.
Finnish: Kysy ehkäisyn tarpeesta lääkäriltä ennen tämän lääkkeen käytön aloittamista.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар относно необходимостта от контрацепция преди приема на това лекарство.
Finnish: Annos ei saa olla yli 40 mg.
Bulgarian: Дозата не бива да превишава 40 mg.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava Signifor-hoidon ajaksi.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечението със Signifor.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä 24 tunnin sisällä, pakkauksen voi laittaa takaisin jääkaappiin.
Bulgarian: Ако не се използва в рамките на 24 часа, инжекционният комплект трябва да се върне в хладилника.
Finnish: Ampullit on avattava vasta juuri ennen lääkevalmisteen annostelua, ja käyttämätön valmiste on hävitettävä.
Bulgarian: Ампулата трябва да се отвори непосредствено преди приложението и неизползваното количество трябва да се изхвърли.
Finnish: Jos unohdat käyttää Signiforia
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Signifor
Finnish: Jos hyperglykemiaa ei saada hallintaan asianmukaisella lääkehoidolla, Signifor-annosta on pienennettävä tai Signifor-hoito lopetettava (ks. myös kohta 4.5).
Bulgarian: Ако не може да бъде постигнат контрол върху хипергликемията, въпреки съответното медикаментозно лечение, дозата на Signifor трябва да бъде намалена или лечението със Signifor да бъде спряно (вж. също точка 4.5).
Finnish: Pasireotidin käytöstä raskaana oleville naisille on vain rajallisesti tietoa.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на пазиреотид при бременни жени.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysien perusteella arvioitu CL/F-arvo oli noin 4,8-6,5 l/h tyypillisillä Cushing-potilailla ja noin 5,6-8,2 l/h tyypillisillä akromegaliapotilailla.
Bulgarian: Въз основа на популационни фармакокинетични (ФК) анализи очакваният CL/F е приблизително 4,8 до 6,5 литра/час при пациенти с типична болест на Cushing и приблизително 5,6 до 8,2 литра/час при пациенти с типична акромегалия.
Finnish: Insuliini ja diabeteslääkkeet
Bulgarian: Инсулин и антидиабетни лекарствени продукти
Finnish: Plasman paastoglukoosi on määritettävä myös 4 viikkoa ja HbA1c myös 3 kk hoidon lopettamisen jälkeen.
Bulgarian: Освен това трябва да се проследява КЗГ в продължение на четири седмици и нивата на HbA1c в продължение на 3 месеца след края на лечението.
Finnish: Seuraava annos on suunniteltava annettavaksi neljän viikon kuluttua pistoksen antamisesta, jotta palataan normaaliin, neljän viikon välein annettavan pistoksen rytmiin.
Bulgarian: Следващата доза трябва да се планува за 4 седмици след поставяне на инжекцията, за да се възстанови нормалната схема на приложение от една доза на всеки 4 седмици.
Finnish: Hoidon lopettamisen jälkeen potilaat toipuivat ilman kliinisiä jälkioireita, ja maksan toimintakoearvot palautuivat lähtötasolle.
Bulgarian: След прекратяване на лечението пациентите са се възстановили без клинични последствия и резултатите на чернодробните функционални тестове са се върнали до изходните стойности.
Finnish: Kliinisiin pasireotiditutkimuksiin osallistuneilla koehenkilöillä on havaittu hyperglykemiaa ja harvinaisemmissa tapauksissa hypoglykemiaa (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: При участници в клинични проучвания с пазиреотид са наблюдавани хипергликемия и по-рядко хипогликемия (вж. точка 4.8).
Finnish: Suositeltavia injektiokohtia ihon alle pistettäessä ovat reisien yläosat ja vatsa (ei kuitenkaan napa eikä vyötärö).
Bulgarian: Предпочитани места на инжектиране за подкожно приложение са горните части на бедрата и корема (без пъпа и талията).
Finnish: Suositeltava enimmäisannos näille potilaille on 0,6 mg kahdesti päivässä.
Bulgarian: Максималната препоръчителна доза при тези пациенти е 0,6 mg два пъти дневно.
Finnish: Injektiokohdan reaktioita ilmoitettiin 13,6 %:lla vaiheen III Cushing-tutkimukseen otetuista potilaista.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране са съобщени при 13,6% от пациентите във фаза III проучването при болест на Cushing.
Finnish: Potilaiden ikäkeskiarvo oli noin 40 vuotta, ja valtaosa (77,8 %) oli naisia.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите е била приблизително 40 години и болшинството от пациентите (77,8%) са били жени.
Finnish: Informaatiota käyttöohjeesta ks. pakkausselosteen lopussa kohta "Signiforin pistäminen".
Bulgarian: За информация относно инструкциите за употреба, моля вижте в края на листовката "Как да инжектирате Signifor".
Finnish: Jos sinulla on maksan vajaatoiminta ennen Signifor-hoidon aloittamista akromegalian hoitoon, lääkärisi voi päättää aloittaa hoidon 20 mg annoksella.
Bulgarian: Ако имате чернодробно заболяване преди започване на лечението със Signifor за акромегалия, Вашият лекар може да поиска да започнете лечението с доза от 20 mg.
Finnish: Molemmat hoitoryhmät olivat lähtötasolla väestöllisesti ja taudin ominaisuuksien osalta hyvin samankaltaisia.
Bulgarian: Двете терапевтични групи са били добре балансирани по отношение изходните демографски характеристики и характеристиките на заболяването.
Finnish: Esiintymistiheyden määritelmät ovat: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
Bulgarian: Честотите са дефинирани както следва: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100).
Finnish: Annoksen suurentamista tasolle 0,9 mg voidaan harkita hoitovasteen perusteella, jos 0,6 mg annos on hyvin siedetty.
Bulgarian: Може да се обмисли повишаване на дозата до 0,9 mg въз основа на повлияването от лечението, ако дозата от 0,6 mg се понася добре от пациента.
Finnish: Signiforia ei tule käyttää potilaille joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ChildPugh-luokka C) (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Bulgarian: Signifor не трябва да се прилага при пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас С по Child Pugh) (вж. точки 4.3 и 4.4).
Finnish: Signifor-suspensio on valmistettava käyttöön vasta välittömästi ennen pistosta.
Bulgarian: Signifor суспензия трябва да се приготвя само непосредствено преди приложение.
Finnish: Kokonaispuhdistuman on havaittu pienenevän ja farmakokineettisen altistuksen suurenevan iän myötä.
Bulgarian: С повишаване на възрастта е наблюдавано намаляване на общия телесен клирънс и повишаване на фармакокинетичната експозиция.
Finnish: Cushingin taudissa lihakseen annettavan lääkemuodon turvallisuusarviointi perustui 150 potilaaseen, jotka saivat pasireotidia vaiheen III G2304-tutkimuksessa (altistuksen mediaanikesto: 57 viikkoa).
Bulgarian: При болест на Cushing оценката на безопасността на формата за интрамускулно приложение е направена на базата на 150 пациенти, получаващи пазиреотид в проучването фаза III G2304 (медиана на продължителността на експозицията: 57 седмици).