FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP gennemgik de to forelagte åbne undersøgelser, men anførte, at cefuroxim ikke er aktivt mod en stor del af de bakteriearter, der isoleres fra obstetriske og gynækologiske infektioner, hvilket enten skyldes naturlig eller erhvervet resistens.
Swedish: CHMP granskade de två öppna studier som lämnats in men menade att cefuroxim inte är aktivt mot flera av de bakteriearter som isolerats vid obstetriska och gynekologiska infektioner, antingen till följd av medfödd resistens eller till följd av förvärvad resistens.
Danish: Efter gennemgang af alle de forelagte data til støtte for de forskellige foreslåede indikationer med profylaktisk anvendelse af cefuroxim godkendte udvalget "forebyggelse af infektion ved gastrointestinale (herunder esofageale), og ortopædiske, kardiovaskulære og gynækologiske kirurgiske indgreb (herunder kejsersnit)".
Swedish: Efter att ha granskat alla inlämnade data till stöd för de olika profylaktiska indikationer som föreslås för cefuroxim fann CHMP att indikationen "Profylax mot infektion vid gastrointestinal (inräknat esofageal), ortopedisk, kardiovaskulär och gynekologisk kirurgi (inräknat kejsarsnitt)" kan accepteras.
Danish: CHMP konkluderede, at behandling af meningitis ikke støttes af de kliniske data eller data fra European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST).
Swedish: CHMP fann att de kliniska uppgifterna och data från EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) inte gav stöd för behandlingen av meningit.
Danish: CHMP konstaterede desuden, at skønt Chlamydia trachomatis er den hyppigste samtidigt forekommende patogene art ved gonorré, er der ikke forelagt data om kombinationsbehandling (cefuroxim kombineret med et andet antibiotikum) ved koinfektion med N. gonorrhoeae og C. trachomatis eller med N. gonorrhoeae og anaerobe bakterier.
Swedish: CHMP noterade också att den vanligaste samexisterande patogenen hos patienter med gonorré är Chlamydia trachomatis, men att inga data om kombinationsbehandling (cefuroxim med annan antibiotika) för behandling av patienter som är samtidigt infekterade med N. gonorrhoeae och C. trachomatis, eller med N. gonorrhoeae och anaeroba bakterier, hade lämnats in. CHMP fann att de tillgängliga uppgifterna inte gav stöd för denna indikation och rekommenderade därför att den tas bort.
Danish: Mindre divergenser i andre afsnit af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen CHMP vedtog desuden en harmoniseret ordlyd til de øvrige afsnit af produktresuméet for Zinacef og rettede etiketteringen og indlægssedlen ind efter det vedtagne harmoniserede produktresumé.
Swedish: CHMP antog också en harmoniserad ordalydelse för de återstående avsnitten i produktresumén för Zinacef och bringade märkningen och bipacksedeln i överensstämmelse med den antagna harmoniserade produktresumén.
Danish: Grundlaget for indbringelsen var harmonisering af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen På grundlag af den dokumentation, der er forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, vurderingsrapporterne fra rapportøren og co-rapportøren samt de faglige drøftelser i udvalget fandt CHMP benefit/risk-forholdet for Zinacef og relaterede navne positivt.
Swedish: Efter att ha övervägt de uppgifter som lämnats in av innehavaren av godkännande för försäljning, rapportörens och medrapportörens utredningsprotokoll och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att nytta-riskkvoten för Zinacef och associerade namn är gynnsam.
Danish: CHMP anså denne indikation for at være utilstrækkeligt dokumenteret og anbefalede derfor, at den udgår.
Swedish: CHMP fann att denna indikation är otillräckligt understödd och rekommenderade därför att den tas bort.
Danish: • Udvalget godtog den harmonisering af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, der er foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen anbefalede CHMP ændring af betingelserne for de markedsføringstilladelser, for hvilkeproduktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Zinacef og relaterede navne (se bilag I).
Swedish: CHMP rekommenderar därför ändring i villkoren för godkännandena för försäljning för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln återfinns i bilaga III för Zinacef och associerade namn (se bilaga I).
Danish: Som konklusion anså CHMP indikationen for acceptabel.
Swedish: Sammanfattningsvis fann CHMP att indikationen kan accepteras.
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlen och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Danish: 169 29 Solna SVERIGE
Swedish: 169 29 Solna SWEDEN
Danish: 152 32 Halandri, Athens GRÆKENLAND
Swedish: 152 32 Halandri, Athens GREECE
Danish: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST HOLLAND
Swedish: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST NETHERLANDS
Danish: Intravenøs anvendelse og Intramuskulær anvendelse (Kun en MA for styrken 250 mg)
Swedish: Intravenös användning och Intramuskulär användning (endast en MA för styrkan 250 mg)
Danish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex FRANKRIG
Swedish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCE
Danish: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68, 2605 Brøndby DANMARK
Swedish: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby DENMARK
Danish: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29SI-1000 Ljubljana SLOVENIEN
Swedish: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
Danish: GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS STORBRITANNIEN
Swedish: GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS UNITED KINGDOM
Danish: Middlex UB6 0NN STORBRITANNIEN
Swedish: Middlex UB6 0NN UNITED KINGDOM
Danish: Middlesex UB6 0HE STORBRITANNIEN
Swedish: Middlesex UB6 0HE UNITED KINGDOM
Danish: 750mg +1 x 6 ml solvens
Swedish: 750mg +1 x 6ml solvent
Danish: 250mg Injektionsvæske, opløsning
Swedish: 250mg Injektionsvätska, lösning
Danish: 250mg/2ml (intravenøs) 250mg/1ml (intramuskulær)
Swedish: 250mg/2ml (intravenous) 250mg/1ml (intramuscular)
Danish: 250mg/1ml eller 250mg/ 2-5ml
Swedish: 250mg/1ml or 250mg /2-5ml
Danish: Injektion: 1,5g /15ml Infusion: 1,5g/15 ml + 50ml eller 100ml
Swedish: Injection : 1.5g/15ml Infusion : 1.5g/15ml + 50ml or 100ml
Danish: Curocef 250 mgTrockenstechamupllen 250mg
Swedish: Curocef 250 mgTrockenstechamupllen
Danish: BELGIEN
Swedish: BELGIUM
Danish: 750mg/6ml (intravenøs) 750mg/3ml (intramuskulær)
Swedish: 750mg/6ml (intravenous) 750mg/3ml (intramuscular)
Danish: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29
Swedish: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29 SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
Danish: Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex UB6 0NN STORBRITANNIEN
Swedish: Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex UB6 0NN UNITED KINGDOM
Danish: 1,5g/15 ml + 50ml eller 100ml
Swedish: 1.5g/15ml + 50ml or 100ml
Danish: UNGARN
Swedish: HUNGARY
Danish: 750mg/3ml eller 750mg/ 6-10ml
Swedish: 750mg/3ml or 750mg/6 - 10ml
Danish: Curocef 1500 mgTrockenstechampullen 1,5g
Swedish: Curocef 1500 mgTrockenstechampullen
Danish: 250 mg + 1 x 2 ml solvens
Swedish: Intravenös användning 250mg + 1 x 2ml solvent
Danish: Patienter kan have en risiko fra starten af behandlingen og i adskillige måneder efter ophør af behandlingen, og det er ikke muligt at forudsige, hvilke patienter der bliver ramt.
Swedish: Patienter kan vara utsatta för risk från början av behandlingen och under flera månader efter att behandlingen avslutats och det är inte möjligt att förutse vilka patienter som kommer att bli utsatta för risk.
Danish: Størstedelen af de europæiske patienter er blevet behandlet i Tyskland.
Swedish: Största delen av de i EU behandlade patienterna har behandlats i Tyskland.
Danish: Da lægemidlet ikke længere er godkendt i EU, vil Europa-Kommissionen ikke tage yderligere forholdsregler.
Swedish: Då läkemedlet inte längre är godkänt i EU kommer inga ytterligare åtgärder att vidtas av Europeiska kommissionen.
Danish: 18. marts 2018 EMA/286850/2018
Swedish: 18 mars 2018 EMA/286850/2018
Danish: Over 10.000 patienter over hele verden er blevet behandlet med Zinbryta.
Swedish: Hittills har över 10 000 patienter i hela världen behandlats med Zinbryta.
Danish: PRAC's rapport vil blive sendt til EMA's udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP).
Swedish: PRAC:s rapport kommer att överlämnas till EMA:s vetenskapliga kommitté för humanläkemedel (CHMP).
Danish: Gennemgangen af Zinbryta blev indledt den 26. februar 2018 på anmodning af Europa-Kommissionen i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Swedish: Granskningen av Zinbryta inleddes den 26 februari 2018 på begäran av Europeiska kommissionen enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Danish: Sundhedspersoner bør fortsat overvåge patienter, der er blevet behandlet med Zinbryta, i overensstemmelse med de anbefalinger, der blev fremsat i marts 2018.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal bör fortsätta övervakningen av patienter som har behandlats med Zinbryta enligt rekommendationer som getts i mars 2018.
Danish: Zinbryta er et lægemiddel, der blev godkendt i 2016 til behandling af tilbagevendende former af multipel sklerose.
Swedish: Zinbryta är ett läkemedel som godkändes för försäljning 2016 för behandling av recidiverande former av multipel skleros.
Danish: Zinbryta fås ikke længere på hospitaler og apoteker i EU.
Swedish: Zinbryta finns inte längre att tillgå på sjukhus eller i apotek i EU.
Danish: EMA's udvalg for risikovurdering inden for lægemiddelovervågning (PRAC) har bekræftet, at der ved brug af lægemidlet Zinbryta (daclizumab beta) mod multipel sklerose er risiko for alvorlige og potentielt dødelige immunreaktioner, der påvirker hjernen, leveren og andre organer.
Swedish: EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) har bekräftat att multipel skleros-läkemedlet Zinbryta (daklizumab beta) utgör en risk för allvarliga och potentiellt dödliga immunreaktioner som påverkar hjärnan, levern och andra organ.
Danish: Lægemidlet mod multipel sklerose er ikke længere godkendt og tilbagekaldes fra hospitaler og apoteker
Swedish: Multipel skleros-läkemedlet har inte längre godkännande för försäljning och har dragits in från sjukhus och apotek
Danish: Der er ingen øjeblikkelige konsekvenser af PRAC's gennemgang, eftersom Zinbryta ikke længere er godkendt i EU.
Swedish: PRAC:s granskning ger inte anledning till omedelbara följder då Zinbryta inte längre är godkänt för försäljning i EU.
Danish: PRAC bekræftede derfor udvalgets tidligere konklusioner om, at risiciene ved Zinbryta opvejer fordelene for patienter med multipel sklerose.
Swedish: PRAC har därför bekräftat sina tidigare slutsatser att riskerna med Zinbryta är större än dess nytta för patienter med multipel skleros.
Danish: Den 27. marts 2018 trak Europa-Kommissionen markedsføringstilladelsen for lægemidlet tilbage på anmodning af indehaveren af markedsføringstilladelsen Biogen Idec Ltd. PRAC har nu afsluttet sin gennemgang af den tilgængelige evidens om Zinbryta.
Swedish: Den 27 mars 2018 drog Europeiska kommissionen in godkännandet för försäljning av läkemedlet på begäran av innehavaren av godkännandet av försäljning, Biogen Idec Ltd. PRAC har nu slutfört sin granskning av de tillgängliga bevisen avseende Zinbryta.
Danish: Markedsføringstilladelsen blev trukket tilbage den 27. marts 2018 på anmodning af Biogen Idec Ltd, som markedsførte lægemidlet.
Swedish: Den 27 mars 2018 drogs godkännandet för försäljning in på begäran av Biogen Idec Ltd., företaget som innehade godkännandet för försäljning.
Danish: Europa-Kommissionen traf den 8. marts 2018 en afgørelse, der er retligt bindende i hele EU, om suspension af markedsføringstilladelsen.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett rättsligt bindande beslut om att dra in godkännandet för försäljning den 8 mars 2018.
Danish: Under gennemgangen anbefalede EMA's udvalg for risikovurdering inden for lægemiddelovervågning (PRAC) den 6. marts 2018 suspension af markedsføringstilladelsen for Zinbryta og tilbagekaldelse af
Swedish: Den 6 mars 2018, medan granskningen pågick, rekommenderade EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) att godkännandet för försäljning av
Danish: Tre af tilfældene var dødelige.
Swedish: Tre av fallen var dödliga.
Danish: Fortæl os hvad du mener om disse oplysninger ved at besvare nogle få spørgsmål - det vil kun tage et par minutter af din tid:
Swedish: Berätta för oss vad du tycker om denna information genom att svara på några frågor - det tar bara ett par minuter:
Danish: Den 7. marts 2018 EMA/134289/2018
Swedish: 7 mars 2018 EMA/134289/2018
Danish: Størstedelen af patienterne i EU er blevet behandlet i Tyskland.
Swedish: De flesta av patienterna i EU har behandlats i Tyskland.
Danish: EMA vil afslutte sin grundige gennemgang og offentliggøre det endelige resultat.
Swedish: EMA kommer att färdigställa sin djupgående granskning och offentliggöra slutresultatet.
Danish: Fortæl os, hvor nyttige du fandt disse oplysninger
Swedish: Berätta hur väl vi har utfört vårt arbete med denna information
Danish: Gennemgangen af Zinbryta blev indledt den 26. februar 2018 på anmodning af Europa-Kommissionen i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Swedish: Granskningen av Zinbryta inleddes den 26 februari 2018 efter en begäran från Europeiska kommissionen enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Danish: Dokumentation for risiko for alvorlige inflammatoriske hjernesygdomme
Swedish: Belägg visar på risk för allvarliga inflammatoriska hjärnsjukdomar
Danish: Størstedelen af tilfældene indtraf inden for otte måneder efter initiering af behandlingen.
Swedish: De flesta av fallen inträffade inom 8 månader efter påbörjad behandling.
Danish: Oplysninger til sundhedspersonale
Swedish: Information till hälso- och sjukvårdspersonal
Danish: Zinbryta blev godkendt i 2016 til behandling af tilbagevendende former af multipel sklerose.
Swedish: Zinbryta godkändes 2016 för behandling av skovvisa former av multipel skleros.
Danish: • Zinbryta vil blive tilbagekaldt fra apoteker og hospitaler i hele EU.
Swedish: • Indragningen av Zinbryta kommer att göras på apotek och sjukhus runt om i EU.
Danish: Start spørgeundersøgelsen
Swedish: Starta enkätundersökningen
Danish: Til dato er over 8.000 patienter verden over blevet behandlet med Zinbryta.
Swedish: Hittills har mer än 8 000 patienter behandlats med Zinbryta över hela världen.
Danish: Den indledende gennemgang foretages af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), som har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vil fremsætte et sæt anbefalinger.
Swedish: Den första granskningen genomförs av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), den kommitté som ansvarar för bedömning av säkerhetsfrågor för humanläkemedel, vilken kommer att lämna en rad rekommendationer.
Danish: • Lægen vil foretage regelmæssige blodprøver i op til seks måneder efter at have stoppet behandlingen med henblik på at kontrollere for bivirkninger.
Swedish: • Din läkare kommer att utföra regelbundna blodprov i upp till 6 månader efter det att behandlingen avbrutits, för att kontrollera biverkningarna.
Danish: Disse kan være tegn på en reaktion over for Zinbryta.
Swedish: Dessa symtom kan vara tecken på en reaktion på Zinbryta.
Danish: Efter en gennemgang i 2017 af lægemidlets virkninger på leveren blev dets anvendelse begrænset til patienter, hos hvem der er forsøgt mindst to andre sygdomsmodificerende behandlinger, og som ikke kan behandles med andre midler mod multipel sklerose.
Swedish: Efter 2017 års granskning av läkemedlets effekter på levern begränsades dess användning till patienter som prövat minst två andra sjukdomsmodifierande behandlingar och inte kan följa några andra behandlingar för multipel skleros.
Danish: En indledende gennemgang af den foreliggende dokumentation tyder på, at de iagttagne immunreaktioner i de indberettede tilfælde kan have sammenhæng med anvendelsen af Zinbryta.
Swedish: En preliminär granskning av de tillgängliga beläggen visar att de immunreaktioner som setts i de rapporterade fallen kan kopplas till användningen av Zinbryta.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Zinbryta (Biogen Idec Ltd), har allerede frivilligt anmodet om tilbagekaldelse af lægemidlets markedsføringstilladelse og underrettet EMA om, at den har til hensigt at standse de kliniske studier.
Swedish: Företaget som marknadsför Zinbryta (Biogen Idec Ltd) har redan frivilligt begärt att läkemedlets godkännande för försäljning återkallas och har informerat EMA om sin avsikt att avbryta de kliniska studierna.
Danish: Zinbryta kan desuden have sammenhæng med svære immunreaktioner, der berører flere andre organer.
Swedish: Användning av Zinbryta kan även kopplas till allvarliga immunreaktioner i flera andra organ.
Danish: Sådanne reaktioner kan indtræffe i seks måneder, efter at behandlingen er ophørt.
Swedish: Dessa reaktioner kan uppträda under 6 månader efter avslutad behandling.
Danish: Der bør følges op på patienter, hvis behandling standses, i mindst 6 måneder (se nærmere herom nedenfor).
Swedish: Patienter som avslutar behandlingen måste följas upp i minst 6 månader (se närmare beskrivning nedan).
Danish: For at beskytte patienternes helbred anbefaler EMA øjeblikkelig suspendering af lægemidlets markedsføringstilladelse i EU og tilbagekaldelse af partier fra apoteker og hospitaler.
Swedish: För att skydda patienternas hälsa rekommenderar EMA att med omedelbar verkan tillfälligt upphäva läkemedlets godkännande för försäljning i EU och dra in tillverkningssatser från apotek och sjukhus.
Danish: Hidtil har EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC) gennemgået 12 tilfælde af immunmedierede inflammatoriske lidelser, herunder encephalitis.
Swedish: EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) har hittills granskat 12 fall av immunmedierade inflammatoriska sjukdomar, inräknat encefalit.
Danish: • Sig det straks til lægen, hvis du har eller oplever symptomer som vedvarende høj temperatur, svær hovedpine, kvalme, træthed, gulfarvning af hud eller øjne, og opkastning.
Swedish: • Informera omedelbart din läkare om du har eller upplever symtom som ihållande hög feber, svår huvudvärk, illamående, trötthet, gulfärgning av hud eller ögon och kräkningar.
Danish: • Hvis du deltager i et klinisk studie med Zinbryta, skal du kontakte den læge, der behandler dig i studiet.
Swedish: • Om du deltar i en klinisk prövning med Zinbryta bör du kontakta den läkare som behandlar dig i studien.
Danish: Den foreliggende dokumentation peger desuden på, at Zinbryta kan have sammenhæng med andre immunmedierede lidelser, såsom bloddyskrasier, thyroiditis eller glomerulonefritis.
Swedish: Det finns också belägg för ett samband mellan användning av Zinbryta och andra immunmedierade sjukdomar, såsom bloddyskrasier, tyreoidit eller glomerulonefrit.
Danish: Sundhedspersoner bør straks kontakte de patienter, der på nuværende tidspunkt er i behandling med Zinbryta, og bør ophøre med behandlingen og tage stilling til alternativer.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal ska omedelbart kontakta de patienter som för närvarande behandlas med Zinbryta, i syfte att avbryta deras behandling och överväga alternativ.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har anbefalet, at lægemidlet mod multipel sklerose Zinbryta (daclizumab beta) øjeblikkelig suspenderes og tilbagekaldes efter 12 indberetninger om alvorlige inflammatoriske hjernesygdomme i hele verden, herunder encephalitis og meningoencephalitis.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har rekommenderat att med omedelbar verkan tillfälligt upphäva och dra in multipel skleros-läkemedlet Zinbryta (daklizumab beta) efter 12 rapporter från olika delar av världen gällande allvarliga inflammatoriska hjärnsjukdomar, inräknat encefalit och meningoencefalit.
Danish: • Tag ikke flere injektioner af Zinbryta.
Swedish: • Ta ingen ytterligare injektion med Zinbryta.
Danish: • Hvis du er i behandling med Zinbryta, skal du kontakte lægen for at drøfte din behandling.
Swedish: • Om du behandlas med Zinbryta bör du tala med din läkare för att diskutera din behandling.
Danish: Overvej andre behandlinger efter omstændighederne.
Swedish: Överväg alternativa behandlingar efter behov.
Danish: En tidligere PRAC-gennemgang i 2017 viste, at der kan indtræffe uforudsigelig og potentielt dødelig immunmedieret leverskade med Zinbryta i op til seks måneder efter behandlingens ophør, og konkluderede, at der bør følges op på patienter, der ophører med behandlingen.
Swedish: Vid en tidigare granskning av PRAC från 2017 fann man att en oförutsebar och potentiellt dödlig immunmedierad leverskada kan inträffa med Zinbryta i upp till 6 månader efter avslutad behandling.
Danish: Ingen nye patienter bør sættes i behandling med Zinbryta.
Swedish: Inga nya patienter bör påbörja behandling med Zinbryta.
Danish: PRAC's anbefaling om at suspendere Zinbryta og tilbagekalde produktet sendes til EuropaKommissionen med henblik på en retligt bindende afgørelse.
Swedish: PRAC:s rekommendation att tillfälligt upphäva Zinbryta och dra in produkten skickas nu till Europeiska kommissionen för antagande av ett rättsligt bindande beslut.
Danish: EMA's anbefaling om at suspendere Zinbryta og tilbagekalde produktet sendes til EuropaKommissionen med henblik på en retligt bindende afgørelse.
Swedish: EMA:s rekommendation att tillfälligt upphäva Zinbryta och dra in produkten skickas nu till Europeiska kommissionen för antagande av ett rättsligt bindande beslut.
Danish: • Kontakt snarest muligt de af dine patienter, der på nuværende tidspunkt er i behandling med
Swedish: • Kontakta så snart som möjligt de av dina patienter som för närvarande behandlas med Zinbryta och avbryt deras behandling.
Danish: • Bed patienterne om straks at indberette symptomer på leverskader, såsom langvarig feber, svær hovedpine, træthed, gulsot, kvalme eller opkastning.
Swedish: • Rekommendera patienterna att omedelbart anmäla symtom på leverskada såsom ihållande feber,
Danish: • Sæt ikke nye patienter i behandling med Zinbryta.
Swedish: • Sätt inte in Zinbryta till nya patienter.
Danish: • Patienter, der ophører med behandlingen, bør overvåges mindst en gang om måneden eller oftere,
Swedish: • Patienter som avslutar behandlingen bör kontrolleras minst en gång i månaden, och oftare om det är kliniskt indicerat, i upp till 6 månader efter den sista dosen av Zinbryta.
Danish: Der er ingen aktive patienter.
Swedish: Det finns inga aktiva patienter.
Danish: Dette er muligvis en tænkelig mekanisme, som skal undersøges nærmere.
Swedish: Detta är potentiellt en trolig mekanism som behöver undersökas närmare.
Danish: Det blev bemærket, at der i øjeblikket er tre igangværende kliniske undersøgelser:
Swedish: Det noterades att det för närvarande pågår tre kliniska studier:
Danish: De nationale kompetente myndigheder med ansvar for det regulatoriske tilsyn med disse kliniske undersøgelser bør handle i overensstemmelse hermed.
Swedish: Nationella behöriga myndigheter som är ansvariga för tillsynen av dessa kliniska studier ska handla i enlighet med detta.
Danish: Desuden anmodede Europa-Kommissionen agenturet om snarest muligt at afgive en udtalelse om, hvorvidt det er nødvendigt at iværksætte midlertidige foranstaltninger af hensyn til folkesundheden.
Swedish: Dessutom begärde Europeiska kommissionen att myndigheten snarast möjligt avger sitt yttrande om huruvida tillfälliga åtgärder är nödvändiga för att skydda folkhälsan.
Danish: Det gives som en 150 mg-dosis subkutant en gang om måneden.
Swedish: Det ges subkutant i en dos på 150 mg en gång i månaden.
Danish: Zinbryta (daclizumab beta) har været godkendt i Den Europæiske Union (EU) siden den 1. juli 2016.
Swedish: Zinbryta (daklizumab beta) har varit godkänt i Europeiska unionen (EU) sedan den 1 juli 2016.
Danish: PRAC vurderede de alternative behandlingsmuligheder for de forskellige stadier eller manifestationer af sygdommen.
Swedish: PRAC övervägde de alternativa behandlingsalternativen för sjukdomens olika stadier eller manifestationer.