FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lægemidler, der nedsætter nyrefunktionen, kan øge koncentrationerne af emtricitabin.
Finnish: Munuaisten toimintaa heikentävät lääkevalmisteet saattavat suurentaa emtrisitabiinipitoisuutta.
Danish: Afbrydelse af behandlingen med Symtuza hos patienter med samtidig hiv- og HBV-infektion kan føre til alvorlig, akut forværring af hepatitis.
Finnish: HIV- ja HBV-yhteisinfektiota sairastavien potilaiden Symtuza-hoidon lopettaminen saattaa aiheuttaa hepatiitin vaikea-asteisen akuutin pahenemisen.
Danish: I fase 3-studiet hos supprimerede, behandlingserfarne patienter (EMERALD-studiet TMC114IFD3013) oplevede 5,1 % (39/763) af de patienter, der fik Symtuza, udslæt (af hvilke de fleste var af grad 1), ingen afbrød behandlingen på grund af udslæt.
Finnish: Vaiheen 3 tutkimuksessa, jossa oli mukana suppressoivaa hoitoa saaneita potilaita (EMERALD-tutkimus TMC114IFD3013), 5,1 %:lle (39/763) Symtuza-hoitoa saaneista potilaista ilmaantui ihottumaa (useimmiten 1. asteen ihottumaa), mutta yksikään potilas ei lopettanut hoitoa ihottuman vuoksi.
Danish: • symptomer på infektion eller på autoimmune lidelser (immunrekonstitutionsinflammatorisk syndrom (IRIS))
Finnish: • infektio-oireet tai autoimmuunisairaus (elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymä)
Danish: Samtidig infektion med hepatitis B og/eller hepatitis C Der var utilstrækkelige farmakokinetiske data i de kliniske studier til at bestemme virkningen af hepatitis B- og/eller C-virusinfektion på farmakokinetikken af darunavir, cobicistat, emtricitabin eller tenofoviralafenamid (se pkt.
Finnish: Samanaikainen hepatiitti B- ja/tai hepatiitti C -infektio Kliinisistä tutkimuksista saadut farmakokineettiset tiedot ovat riittämättömät, jotta voitaisiin tehdä päätelmiä hepatiitti B- ja/tai C-virusinfektion vaikutuksesta darunaviirin, kobisistaatin, emtrisitabiinin tai tenofoviirialafenamidin farmakokinetiikkaan (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Danish: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen, Borgo San Michele
Finnish: Via C. Janssen, Borgo San Michele
Danish: Der er ikke udført tilstrækkelige og velkontrollerede studier med darunavir, cobicistat, emtricitabin, eller tenofoviralafenamid alene eller i kombination hos gravide kvinder.
Finnish: Darunaviirin, kobisistaatin, emtrisitabiinin tai tenofoviirialafenamidin käytöstä yksinään tai yhdistelmänä raskauden aikana ei ole tehty riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia.
Danish: Darunavir metaboliseres i udstrakt grad via det hepatiske CYPsystem og næsten udelukkende af isozym CYP3A4.
Finnish: Darunaviiri metaboloituu suuressa määrin maksan CYP-järjestelmän kautta ja lähes pelkästään CYP3A4-isoentsyymin vaikutuksesta.
Danish: Sekalealkaloider som f.eks. ergotamin, dihydroergotamin, ergometrin og methylergometrin til behandling af migrænehovedpine
Finnish: Torajyväalkaloidit, kuten ergotamiini, dihydroergotamiini, ergometriini ja metyyliergonoviini migreenin hoito
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du tager: - Bosentan (til behandling af for højt blodtryk i lungekredsløbet) - Dexamethason (injektion) (kortikosteroid) - Boceprevir (til behandling af hepatitis C-infektion) - Rifapentin, rifabutin (til behandling af bakterieinfektioner) - Oxcarbazepin (til forebyggelse af krampeanfald).
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät - bosentaania (korkean keuhkoverenpaineen hoitoon) - deksametasonia (injektioina) (kortikosteroidi) - bosepreviiria (hepatiitti C -virusinfektion hoitoon) - rifapentiiniä, rifabutiinia (bakteeri-infektioiden hoitoon) - okskarbatsepiinia (kouristuskohtausten estoon).
Danish: Symtuza må ikke tages sammen med et andet antiviralt lægemiddel, der indeholder en forstærker, eller et andet antiviralt lægemiddel, der kræver forstærkning.
Finnish: Symtuza-tabletteja ei saa käyttää yhdessä muiden sellaisten viruslääkkeiden kanssa, jotka sisältävät niiden vaikutusta tehostavaa ainetta tai joiden vaikutusta pitää tehostaa jollakin toisella viruslääkkeellä.
Danish: Tenofovirdiphosphat hæmmer hiv-replikationen ved optagelsen i det virale DNA, der medieres af hiv-RT, hvilket resulterer i DNA-kædeafslutning.
Finnish: Tenofoviiridifosfaatti estää HI-viruksen replikaatiota liittymällä viruksen DNA:han HIV:n käänteiskopiojaentsyymin avulla, minkä seurauksena DNA-ketju päättyy.
Danish: Dihydroergotamin Ergometrin
Finnish: Dihydroergotamiini Ergometriini
Danish: Hos nogle patienter med fremskreden hiv-infektion (aids), som tidligere har haft opportunistiske infektioner (usædvanlige infektioner på grund af et svækket immunforsvar), kan tegn og symptomer på betændelse fra tidligere infektioner vise sig kort efter påbegyndelse af hiv-behandling, også med Symtuza.
Finnish: Joillekin potilaille, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio (AIDS) ja joilla on aikaisemmin esiintynyt opportunistisia infektioita (immuunipuolustusjärjestelmän heikentymisestä aiheutuvia epätavallisia infektioita), voi kehittyä aiempien infektioiden merkkejä ja oireita pian HIV-lääkityksen, myös Symtuzavalmisteen käytön, aloittamisen jälkeen.
Danish: Gul til gullig-brun kapselformet, filmovertrukket tablet, hvor der står „8121" på den ene side og „JG" på den anden side.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Keltainen tai kellertävänruskea kapselinmuotoinen tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu "8121" ja vastakkaiselle puolelle "JG".
Danish: Klinisk monitorering anbefales ved co-administration af Symtuza med betablokkere, og en lavere dosis af betablokkeren bør overvejes.
Finnish: Kliinistä seurantaa suositellaan, kun Symtuza-valmistetta käytetään samanaikaisesti beetasalpaajien kanssa, ja pienempää beetasalpaajan annosta pitää harkita.
Danish: Alle viste en aktivitet over for vildtype hiv, der var mindst 10 gange mindre end darunavirs aktivitet.
Finnish: Näiden metaboliittien teho villityypin HIV-kantaa vastaan oli poikkeuksetta vähintään 10 kertaa heikompi kuin darunaviirin.
Danish: Da darunavir og cobicistat i høj grad bindes til plasmaproteiner, er det usandsynligt, at de vil kunne fjernes i signifikant grad ved hæmodialyse eller peritonealdialyse.
Finnish: Darunaviiri ja kobisistaatti sitoutuvat voimakkaasti plasman proteiineihin, joten ne eivät todennäköisesti poistu elimistöstä merkitsevässä määrin hemodialyysissä tai peritoneaalidialyysissä.
Danish: Du må kun bruge disse lægemidler efter en lægelig vurdering og under tæt lægelig overvågning for kortikosteroid-bivirkninger.
Finnish: Näiden käytön pitää perustua lääkärin arvioon ja tapahtua lääkärin tarkassa seurannassa kortikosteroideista aiheutuvien haittavaikutusten havaitsemiseksi.
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil for Symtuza er baseret på data fra et randomiseret, dobbeltblindet, sammenlignende fase 2-studie, GS-US-299-0102 (N = 103 på darunavir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid [D/C/F/TAF]), data fra to fase 3-studie TMC114FD2HTX3001 (AMBER, N = 362 på D/C/F/TAF) og TMC114IFD3013 (EMERALD, N = 763 på D/C/F/TAF), og på alle tilgængelige data fra kliniske studier og efter markedsføringen af de enkelte komponenter.
Finnish: Symtuza-valmisteen kokonaisturvallisuusprofiili perustuu satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta vaiheen 2 vertailututkimuksesta GS-US-299-0102 (N = 103 tutkittavaa sai darunaviirin, kobisistaatin, emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmää [D/C/F/TAF-hoitoa]) saatuihin tietoihin, kahdesta vaiheen 3 tutkimuksesta TMC114FD2HTX3001 (AMBER, N = 362 tutkittavaa sai D/C/F/TAF-hoitoa) ja TMC114IFD3013 (EMERALD, N = 763 tutkittavaa sai D/C/F/TAF-hoitoa) saatuihin tietoihin sekä valmisteen vaikuttavien aineiden kaikkiin kliinisistä tutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeisestä käytöstä saatuihin tietoihin.
Danish: 2 på hinanden følgende hiv-1 RNA ≥ 50 kopier/ml, eller i tilfælde af afbrydelse eller ved uge 48/96 af enhver årsag, (enkelt) hiv-1 RNA ≥ 50 kopier/ml ved baseline (inkluderet)
Finnish: 2 peräkkäistä tulosta HIV-1 RNA ≥ 50 kopiota/ml tai jos tutkittavan osallistuminen tutkimukseen keskeytyi tai viikolla 48/96 mistä tahansa syystä, HIV-1 RNA ≥ 50 kopiota/ml (kerran) lähtötilanteen jälkeen (lähtötilanne mukaan lukien)
Danish: Hiv-1-behandlingserfarne patienter
Finnish: HIV-1-infektioon aiemmin hoitoa saaneet potilaat
Danish: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmovertrukne tabletter
Finnish: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Danish: Tag altid Symtuza nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Finnish: Ota Symtuza-tabletteja juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Danish: I det kliniske udviklingsprogram for darunavir/ritonavir (N=3.063) blev der rapporteret alvorlige hudreaktioner, som kunne være ledsaget af feber og/eller forhøjede aminotransferaser, hos 0,4 % af patienterne.
Finnish: Darunaviirin/ritonaviirin kliinisen kehitysvaiheen (N = 3 063) aikana 0,4 %:lla potilaista raportoitiin vaikeita ihoreaktioita, joihin saattaa liittyä kuumetta ja/tai kohonneita transaminaasiarvoja.
Danish: Hvis overdosering skulle forekomme, skal patienten overvåges for tegn på toksicitet (se pkt.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta täytyy seurata myrkytysoireiden havaitsemiseksi (ks. kohta 4.8).
Danish: Virkningen af Symtuza kan blive nedsat, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler.
Finnish: Symtuza-tablettien vaikutukset voivat heikentyä, jos käytät jotakin seuraavista valmisteista.
Danish: Darunavir udviser aktivitet mod laboratoriestammer og kliniske isolater af hiv-1 og laboratoriestammer af hiv-2 i akut inficerede T-cellelinjer, humane PBMC'er og humane monocytter/makrofager med mediane EC50-værdier i intervallet fra 1,2 til 8,5 nM (0,7 til 5,0 ng/ml).
Finnish: Darunaviiri tehoaa HIV-1-laboratoriokantoihin ja kliinisiin isolaatteihin sekä HIV-2laboratoriokantoihin akuutisti infektoituneissa T-solulinjoissa, ihmisen ääreisveren mononukleaarisoluissa ja ihmisen monosyyteissä/makrofageissa (EC50-arvojen mediaani 1,2-8,5 nM [0,7-5,0 ng/ml]).
Danish: I fase 3-studiet TMC114FD2HTX3001med behandlingsnaive patienter, var Symtuza associeret med ingen eller mindre reduktion i knoglemineraldensitet (BMD) sammenlignet med kontrolgruppen (DRV/COBI+F/TDF) målt med DXA-analyse af hofte (least square means-procentændring: 0,17 % vs -2,69 %, p < 0,001) og lændehvirvelsøjlen (least square means procentændring: -0,68 % vs -2,38 %, p =0,004) efter 48 ugers behandling.
Finnish: Symtuza-hoitoon liittyi aiemmin hoitamattomilla potilailla tehdyssä vaiheen 3 tutkimuksessa TMC114FD2HTX3001 epäolennaisia muutoksia luuntiheysmittauksissa verrattuna vertailuryhmässä (DRV/COBI+F/TDF) DXA-mittauksella todettuun lonkan (prosenttimuutos pienimmän neliön menetelmällä: 0,17 % vs -2,69 %, p < 0,001) ja lannerangan (prosenttimuutos pienimmän neliön menetelmällä: -0,68 % vs -2,38 %, p = 0,004) luuntiheyden vähenemiseen 48 viikon hoidon jälkeen.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger (> 5 %) hos supprimerede, behandlingserfarne patienter (EMERALD-studiet TMC114IFD3013, uge 96-analyse) var diarré (10,5 %), hovedpine (10,4 %), artralgi (7,7 %), abdominalsmerter (7,5 %), træthed (5,9 %) og udslæt (5,1 %).
Finnish: Suppressoivaa hoitoa saaneilla potilailla (EMERALD-tutkimus TMC114IFD3013, viikon 96 analyysi) yleisimmin (> 5 %) raportoituja haittavaikutuksia olivat ripuli (10,5 %), päänsärky (10,4 %), nivelkipu (7,7 %), vatsakipu (7,5 %), väsymys (5,9 %) ja ihottuma (5,1 %).
Danish: MALARIAMIDLER Artemether/lumefantrin
Finnish: MALARIALÄÄKKEET Artemeetteri/lumefantriini
Danish: • muskelsmerter, muskelkramper eller muskelsvaghed
Finnish: • lihaskipu, lihaskramppi tai -heikkous
Danish: Tenofoviralafenamid er en nukleotid revers transkriptasehæmmer (NtRTI) og et phosphonoamidatprodrug for tenofovir (2'-deoxyadenosinmonophosphat-analog).
Finnish: Tenofoviirialafenamidi on nukleotidikäänteiskopioijan estäjä (nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NtRTI) ja tenofoviirin fosfonoamidaattiaihiolääke (2'-deoksiadenosiinimonofosfaattianalogi).
Danish: Der blev set følgende virusbelastningsværdier hos disse forsøgsdeltagere ved uge 96: 54 kopier/ml, 78 kopier/ml, 111 kopier/ml, 152 kopier/ml og 210 kopier/ml.
Finnish: Viikon 48 aikaikkuna: Päivä 295 - Päivä 378; Viikon 96 aikaikkuna: Päivä 631 - Päivä 714 Näillä tutkittavilla havaittiin viikolla 96 seuraavat viruskuormaa osoittavat arvot: 54 kopiota/ml, 78 kopiota/ml, 111 kopiota/ml, 152 kopiota/ml ja 210 kopiota/ml.
Danish: C]-darunavir-studie med raske, frivillige forsøgspersoner viste, at størstedelen af radioaktiviteten i plasma efter en enkelt dosis darunavir med ritonavir på 400/100 mg skyldtes det overordnede aktive stof.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä C]-darunaviiritutkimuksessa todettiin, että suurin osa plasmassa todetusta darunaviirin ja ritonaviirin (400/100 mg) kerta-annoksen radioaktiivisuudesta oli peräisin alkuperäisestä vaikuttavasta aineesta.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevante forskelle i farmakokinetikken for tenofoviralafenamid eller tenofovir hos raske personer og hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFRCG > 15 men < 30 ml/min) i studier af tenofoviralafenamid.
Finnish: Tenofoviirialafenamidin tai tenofoviirin farmakokinetiikassa ei havaittu kliinisesti merkityksellisiä eroja terveiden tutkittavien ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus [eGFRCG] > 15, mutta < 30 ml/min) sairastavien potilaiden välillä tenofoviirialafenamidin tutkimuksissa.
Danish: Metabolisme og ernæring almindelig diabetes mellitus, anoreksi, hyperkolesterolæmi, forhøjet LDL-kolesterol, hypertriglyceridæmi, hyperlipidæmi, dyslipidæmi ikke almindelig hyperglykæmi
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus yleinen diabetes mellitus, ruokahaluttomuus, hyperkolesterolemia, suurentunut LDLpitoisuus, hypertriglyseridemia, hyperlipidemia, dyslipidemia melko harvinainen hyperglykemia
Danish: Efter intravenøs administration var fordelingsvolumen for darunavir administreret alene 88,1 ± 59,0 l (gennemsnit ± SD) og steg til 131 ± 49,9 l (gennemsnit ± SD) ved kombination med 100 mg ritonavir to gange dagligt.
Finnish: Laskimoon yksinään annetun darunaviirin jakautumistilavuus oli 88,1 ± 59,0 l (keskiarvo ± keskihajonta), ja se suureni tasolle 131 ± 49,9 l (keskiarvo ± keskihajonta), jos samanaikaisesti käytettiin ritonaviiria annoksena 100 mg kahdesti vuorokaudessa.
Danish: • opkastning, mavesmerter eller -udspiling, fordøjelsesbesvær, luft i tarmene
Finnish: • oksentelu, vatsakipu tai vatsan turvotus, ruoansulatushäiriö, ilmavaivat
Danish: Du må ikke holde op med at tage Symtuza uden først at tale med din læge
Finnish: Älä lopeta Symtuza-tablettien käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa
Danish: Der har været rapporter om forhøjet kreatinkinase (CPK), myalgi, myositis og i sjældne tilfælde rabdomyolyse i forbindelse med hiv-proteasehæmmere, især i kombination med NRTI'er.
Finnish: Kreatiinifosfokinaasiarvon nousua, myalgiaa, myosiittia ja harvinaisissa tapauksissa myös rabdomyolyysia on raportoitu HIV-proteaasin estäjähoidon yhteydessä etenkin, jos samanaikaisesti on käytetty nukleosidisia käänteiskopioijaentsyymin estäjiä (NRTI-lääkkeitä).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Symtuza Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.
Danish: Ved baseline var gennemsnitligt hiv-1 RNA i plasma 4,7 log10 kopier/ml, middel CD4+-celletal var 456 celler/mm
Finnish: Lähtötilanteessa plasman HIV-1 RNA -pitoisuuden mediaani oli 4,7 log10 kopiota/ml, CD4+-solumäärän mediaani oli 456 solua/mm
Danish: Symtuza bør ikke anvendes til pædiatriske patienter under 3 år på grund af problemstillinger vedrørende sikkerhed (se pkt.
Finnish: Symtuza-valmistetta ei saa antaa alle 3-vuotiaille pediatrisille potilaille valmisteen turvallisuutta koskevien huolenaiheiden vuoksi (ks. kohdat 4.4 ja 5.3).
Danish: Symtuzas farmakokinetik er ikke blevet undersøgt hos pædiatriske patienter.
Finnish: Symtuza-valmisteen farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu pediatrisilla potilailla.
Danish: C]-cobicistat blev 86 % og 8,2 % af dosis genfundet i henholdsvis fæces og urin.
Finnish: C]-kobisistaattia annettiin suun kautta, 86 % annoksesta erittyi ulosteeseen ja 8,2 % virtsaan.
Danish: Der blev vist bioækvivalens efter enkeltdosisadministration hos ikke-fastende raske forsøgspersoner (N=96).
Finnish: Bioekvivalenssi varmistettiin terveillä tutkittavilla (N = 96) ruokailun jälkeen annetuilla kerta-annoksilla.
Danish: Ethvert barn, som in utero har været eksponeret for nukleosid- og nukleotidanaloger, selv hiv-negative børn, skal monitoreres både med klinisk og laboratoriemæssig opfølgning og undersøges grundigt for mulige mitokondrielle dysfunktion i tilfælde af relevante tegn og symptomer.
Finnish: Kaikkia lapsia, jotka altistuvat kohdussa nukleosidi- tai nukleotidianalogeille, myös HIV-negatiivisia lapsia, on seurattava kliinisesti ja laboratoriotutkimuksin.
Danish: Co-administration af andre lægemidler
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Danish: • forstørrelse af bryster
Finnish: • rintarauhasten suureneminen
Danish: Virologiske resultater ved uge 48 og 96 i EMERALD-studiet Uge 48
Finnish: Tutkimuksen EMERALD virologiset hoitotulokset viikoilla 48 ja 96 Viikko 48
Danish: Dosisjustering af Symtuza er ikke er nødvendig hos patienter med en estimeret glomerulær filtrationshastighed i henhold til Cockcroft-Gault-formlen (eGFRCG) ≥ 30 ml/min.
Finnish: Symtuza-annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaan Cockcroft-Gaultin kaavan mukainen glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus (eGFRCG) on ≥ 30 ml/min.
Danish: Patienten skal informeres om, at der kan forekomme svimmelhed under behandling med Symtuza (se pkt.
Finnish: Potilaille on kerrottava, että Symtuza-hoidon aikana saattaa esiintyä heitehuimausta (ks. kohta 4.8).
Danish: • cobicistat, der booster (forstærker) virkningen af darunavir
Finnish: • kobisistaattia, joka tehostaa darunaviirin vaikutusta
Danish: Øget overvågning af ASAT/ALAT skal overvejes hos patienter med underliggende kronisk hepatitis eller cirrose og hos patienter med forhøjede aminotransferaser før behandlingen - specielt i de første måneder af Symtuza-behandling.
Finnish: Tiheämpää ASAT-/ALAT-arvojen seurantaa on harkittava, etenkin ensimmäisten Symtuza-hoitokuukausien aikana, jos potilaalla on perussairautena krooninen hepatiitti, kirroosi tai jos potilaan transaminaasiarvot ovat koholla ennen hoitoa.
Danish: Hos nogle patienter med fremskreden hiv-infektion, som havde usædvanlige infektioner på grund af et svækket immunforsvar (opportunistiske infektioner), kan tegn og symptomer på betændelse fra tidligere infektioner vise sig kort efter, at du har påbegyndt hiv-behandling.
Finnish: Joillekin potilaille, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio ja joilla on esiintynyt heikentyneen immuunijärjestelmän vuoksi epätavallisia infektioita (opportunistisia infektioita), voi kehittyä aiempien infektioiden merkkejä ja oireita pian HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen.
Danish: Darunavir og cobicistat
Finnish: Darunaviiri ja kobisistaatti
Danish: Hvis der er tegn på nyopstået eller forværret leverdysfunktion (herunder klinisk signifikant forhøjede leverenzymer og/eller symptomer såsom træthed, anoreksi, kvalme, gulsot, mørk urin, ømhed ved leveren, hepatomegali) hos patienter, der tager Symtuza, skal det omgående overvejes om behandlingen skal afbrydes midlertidigt eller helt seponeres (se pkt.
Finnish: Jos Symtuza-hoitoa saavalle potilaalle ilmaantuu viitteitä uudesta maksan toimintahäiriöstä tai maksan toimintahäiriön pahenemisesta (kuten kliinisesti merkityksellistä maksaentsyymipitoisuuden suurenemista ja/tai oireita, esim. väsymystä, ruokahaluttomuutta, pahoinvointia, ikterusta, virtsan muuttumista tummaksi, maksan arkuutta, maksan suurentumaa), hoidon keskeyttämistä tai lopettamista on heti harkittava (ks. kohta 5.3).
Danish: Terapeutisk lægemiddelmonitorering af voriconazol, posaconazol eller itraconazol anbefales.
Finnish: Vorikonatsolin, posakonatsolin tai itrakonatsolin terapeuttisen lääkeainepitoisuuden seurantaa suositellaan.
Danish: Der findes imidlertid farmakokinetiske data for de forskellige komponenter i Symtuza, der indikerer, at doser på 800 mg darunavir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabin og 10 mg tenofoviralafenamid resulterer i tilsvarende eksponeringer hos voksne og unge fra alderen 12 år og op, som vejer mindst 40 kg.
Finnish: Symtuza-valmisteen eri vaikuttavien aineiden farmakokineettiset tiedot kuitenkin osoittavat, että 800 mg:n darunaviiriannoksista, 150 mg:n kobisistaattiannoksista, 200 mg:n emtrisitabiiniannoksista ja 10 mg:n tenofoviirialafenamidiannoksista aiheutuva altistus on aikuisilla samankaltainen kuin vähintään 12-vuotiailla vähintään 40 kg:n painoisilla nuorilla.
Danish: Hvis der går mere end 12 timer efter det sædvanlige tidspunkt for indtagelse af en dosis, skal den glemte dosis springes over, og patienten skal fortsætte efter den sædvanlige behandlingsplan.
Finnish: Jos annoksen myöhästyminen huomataan yli 12 tuntia tavanomaisesta ottamisajankohdasta, annos tulee jättää väliin ja potilaan tulee jatkaa tavanomaisen annostusaikataulun noudattamista.
Danish: Symtuza sammen med følgende lægemidler'.
Finnish: Älä käytä Symtuza-tabletteja yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Symtuza
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Symtuza-tabletteja
Danish: Det anbefalede dosisregime til voksne og unge i alderen 12 år og derover, der vejer mindst 40 kg, er én tablet, der tages én gang dagligt sammen med mad.
Finnish: Suositeltu annos aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille vähintään 40 kg:n painoisille lapsille on yksi tabletti joka päivä ruokailun yhteydessä.
Danish: Der er kun begrænset erfaring med akut overdosering af Symtuza hos mennesker.
Finnish: Symtuza-valmisteen akuutista yliannoksesta ihmisellä on vähän kokemusta.
Danish: Hiv-1-isolater med nedsat følsomhed over for tenofoviralafenamid udtrykker en K65R-mutation i hiv-1 RT.
Finnish: HIV-1-isolaatit, joiden herkkyys tenofoviirialafenamidille on heikentynyt, ilmentävät K65Rmutaatiota HIV-1:n käänteiskopioijaentsyymissä, minkä lisäksi HIV-1:n käänteiskopioijaentsyymissä on havaittu ohimenevästi K70E-mutaatiota.
Danish: Det vides ikke, om co-administration af tenofoviralafenamid og xanthinoxidasehæmmere (f.eks. febuxostat) vil øge den systemiske eksponering for tenofovir.
Finnish: suurentaisiko tenofoviirialafenamidin samanaikainen käyttö ksantiinioksidaasin estäjien (kuten febuksostaatin) kanssa systeemistä altistusta tenofoviirille.
Danish: Emtricitabintriphosphat hæmmer hiv-replikationen ved optagelsen i det virale DNA, der medieres af hiv revers-transkriptase (RT), hvilket resulterer i DNA-kædeafslutning.
Finnish: Emtrisitabiinitrifosfaatti estää HIV:n replikaation yhdistymällä HIV:n käänteiskopioinnin avulla viruksen DNA:han, minkä seurauksena DNA-ketju päättyy.
Danish: Forsøgsdeltagere med ≥1 ny RAM, n
Finnish: Tutkittavia, joilla ilmennyt ≥ 1 RAM, n (%)
Danish: En potentiel risiko for nefrotoksicitet som følge af kronisk eksponering over for lave koncentrationer af tenofovir på grund af dosering af tenofoviralafenamid kan ikke udelukkes (se pkt.
Finnish: Munuaistoksisuuden mahdollisuutta, joka aiheutuu tenofoviirialafenamidin käyttöön liittyvästä pitkäkestoisesta altistumisesta pienille tenofoviiripitoisuuksille, ei voida sulkea pois (ks. kohta 5.3).
Danish: En minimal infiltration af histiocytter var til stede i øjet hos hunde ved eksponeringer over for hhv. tenofoviralafenamid og tenofovir, der var ca. 15 og 40 gange større, end hvad der forventes efter administration af Symtuza.
Finnish: Koirien silmissä havaittiin hyvin vähäinen histiosyytti-infiltraatio tenofoviirialafenamidialtistuksen ollessa noin 15 kertaa suurempi ja tenofoviirialtistuksen ollessa noin 40 kertaa suurempi kuin Symtuza-valmisteen annon jälkeen odotetut altistukset.
Danish: Behandling med Symtuza bør derfor ikke påbegyndes under graviditet, og kvinder, som bliver gravide under behandling med Symtuza, bør skiftes til et alternativt regime (se pkt.
Finnish: Symtuza-hoitoa ei pidä siksi aloittaa raskauden aikana, ja jos nainen tulee raskaaksi Symtuzan käytön aikana, pitää siirtyä vaihtoehtoiseen hoitoon (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).