FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Semaglutide should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Portuguese: O semaglutido não deve ser utilizado em doentes com diabetes mellitus tipo 1 ou no tratamento da cetoacidose diabética.
English: In foetuses, major skeletal and visceral malformations were observed, including effects on long bones, ribs, vertebrae, tail, blood vessels and brain ventricles.
Portuguese: Nos fetos, foram observadas importantes malformações esqueléticas e viscerais, incluindo efeitos nos ossos longos, costelas, vértebras, cauda, vasos sanguíneos e ventrículos cerebrais.
English: • you develop diabetic ketoacidosis - a complication of diabetes with high blood sugar, breathing difficulty, confusion, excessive thirst, a sweet smell to the breath or a sweet or metallic taste in the mouth.
Portuguese: • desenvolver cetoacidose diabética - uma complicação da diabetes com um nível alto de açúcar no sangue, dificuldade em respirar, confusão, sede excessiva, odor doce no hálito ou sabor doce ou metálico na boca.
English: No dose adjustment of paracetamol is necessary when administered with semaglutide.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose de paracetamol quando esta é administrada com semaglutido.
English: This will help your doctor decide if the dose of the sulfonylurea or insulin needs to be changed to reduce the risk of low blood sugar.
Portuguese: Esta medição ajudará o seu médico a decidir se a dose de sulfonilureia ou de insulina precisa de ser alterada para reduzir o risco de baixo nível de açúcar no sangue.
English: Semaglutide did not prolong QTc intervals at supra-therapeutic dose levels (up to 1.5 mg at steady state).
Portuguese: O semaglutido não prolongou os intervalos QTc a níveis de dose supra-terapêuticos (até 1,5 mg no estado estacionário).
English: The frequencies of the adverse reactions are based on a pool of the phase 3a trials excluding the cardiovascular outcomes trial (see text below the table for additional details).
Portuguese: As frequências das reações adversas baseiam-se num grupo de ensaios de fase 3a, excluindo o ensaio de resultados cardiovasculares (ver texto por baixo do quadro para mais detalhes).
English: • inflamed stomach (‘gastritis') - the signs include stomach ache, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting)
Portuguese: • estômago inflamado (‘gastrite') - os sintomas incluem dor de estômago, sensação de má disposição (náuseas) ou sentir-se maldisposto (vómitos)
English: • on its own - if your blood sugar is not controlled well enough by diet and exercise alone, and you cannot use metformin (another diabetes medicine) or
Portuguese: • sem outros medicamentos para a diabetes - se os seus níveis de açúcar no sangue não estiverem bem controlados apenas com a dieta e o exercício físico e se não puder utilizar metformina (outro medicamento para a diabetes) ou
English: The total numbers of cardiovascular deaths, non-fatal myocardial infarctions and non-fatal strokes were 90, 111, and 71, respectively, including 44 (2.7%), 47 (2.9%), and 27 (1.6%), respectively, with semaglutide (figure 4).
Portuguese: Os números totais de mortes cardiovasculares, enfartes do miocárdio não fatais e acidentes vasculares cerebrais não fatais foram de 90, 111 e 71, respetivamente, incluindo 44 (2,7%), 47 (2,9%) e 27 (1,6%), respetivamente, com semaglutido (figura 4).
English: If there is still no drop, change the needle and repeat step 2 ‘Check the flow' once more.
Portuguese: Se continuar a não aparecer qualquer gota, mude a agulha e repita, mais uma vez, o passo 2 ‘Verificação do fluxo'.
English: If the solution looks cloudy or coloured, do not use the pen.
Portuguese: Se a solução tiver um aspeto turvo ou com cor, não utilize a caneta.
English: The proportion of patients tested positive for anti-semaglutide antibodies at any time point post-baseline was low (1−2%) and no patients had anti-semaglutide neutralising antibodies or anti-semaglutide antibodies with endogenous GLP-1 neutralising effect at end-of-trial.
Portuguese: A proporção de doentes que apresentou resultados positivos para anticorpos antisemaglutido em qualquer momento após o início do estudo foi baixa (1−2%) e nenhum doente apresentou anticorpos neutralizantes anti-semaglutido ou anticorpos anti-semaglutido com efeito neutralizante GLP-1 endógeno no fim do ensaio.
English: Ozempic contains the active substance semaglutide.
Portuguese: Ozempic contém a substância ativa semaglutido.
English: Tell your doctor if you have diabetic eye disease or if you experience eye problems during treatment with this medicine.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver doença do olho provocada pela diabetes ou se sentir perturbações da visão durante o tratamento com este medicamento.
English: The glucose and appetite effects are specifically mediated via GLP-1 receptors in the pancreas and the brain.
Portuguese: Os efeitos no apetite e na glicose são especificamente mediados pelos recetores do GLP-1 no pâncreas e no cérebro.
English: Other medicines and Ozempic
Portuguese: Outros medicamentos e Ozempic
English: The hazard ratio [95% CI] for time to nephropathy (new onset of persistent macroalbuminuria, persistent doubling of serum creatinine, need for continuous renal replacement therapy and death due to renal disease) was 0.64 [0.46; 0.88] driven by new onset of persistent macroalbuminuria.
Portuguese: O hazard ratio [IC 95%] para o tempo até à nefropatia (novo início de macroalbuminúria persistente, duplicação persistente de creatinina sérica, necessidade de terapêutica de substituição renal contínua e morte devido a doença renal) foi de 0,64 [0,46; 0,88] derivado do novo início de macroalbuminúria persistente.
English: • Caregivers must be very careful when handling used needles to prevent needle injury and crossinfection.
Portuguese: • Os prestadores de cuidados de saúde têm de ter muito cuidado ao manusear agulhas já usadas para evitar ferimentos provocados pela agulha e infeções cruzadas.
English: Semaglutide doses of 0.5 mg and 1 mg provide adequate systemic exposure over a body weight range of 40-198 kg.
Portuguese: As doses de 0,5 mg e 1 mg de semaglutido proporcionam uma exposição sistémica adequada num intervalo de peso corporal de 40-198 kg.
English: If you have diabetic eye disease and are using insulin, this medicine may lead to a worsening of your vision, and this may require treatment.
Portuguese: Doença do olho provocada pela diabetes (retinopatia) Se tem doença do olho provocada pela diabetes e está a usar insulina, este medicamento pode levar a um agravamento da sua visão e esta situação poderá requerer tratamento.
English: Compared to placebo, semaglutide improved first- and second-phase insulin response with a 3- and 2-fold increase, respectively, and increased maximal beta-cell secretory capacity in patients with type 2 diabetes.
Portuguese: Comparativamente ao placebo, o semaglutido melhorou a resposta da insulina de primeira e segunda fase com um aumento triplo e duplo, respetivamente, e aumentou a capacidade secretora máxima das células beta em doentes com diabetes tipo 2.
English: In the phase 3a trials, mean increases of 1 to 6 beats per minute (bpm) from a baseline of 72 to 76 bpm were observed in subjects treated with Ozempic.
Portuguese: Nos ensaios de fase 3a observaram-se aumentos médios de 1 a 6 batimentos por minuto (bpm), de um valor inicial de 72 para 76 bpm, em indivíduos tratados com Ozempic.
English: In juvenile rats, semaglutide caused delayed sexual maturation in both males and females.
Portuguese: Em ratos jovens, o semaglutido causou um atraso na maturação sexual, tanto nos machos como nas fêmeas.
English: • Put the pen cap on your pen after each use to protect the solution from light.
Portuguese: • Coloque a tampa da caneta na sua caneta após cada utilização para proteger a solução da luz.
English: The postprandial triglyceride and VLDL cholesterol response to a high fat meal was reduced by >40%.
Portuguese: A resposta do colesterol VLDL e dos triglicéridos pós-prandial a uma refeição rica em gordura registou uma redução > 40%.
English: This medicine should not be used during pregnancy, as it is not known if it may affect your unborn child.
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez, dado desconhecer-se se pode prejudicar o feto.
English: The pen is for use by one person only.
Portuguese: A caneta destina-se exclusivamente a utilização individual.
English: Ozempic pre-filled pen and needle (example)
Portuguese: Caneta pré-cheia de Ozempic e agulha (exemplo)
English: Semaglutide reduces body weight and body fat mass through lowered energy intake, involving an overall reduced appetite.
Portuguese: O semaglutido reduz o peso corporal e a massa de gordura corporal através da diminuição da necessidade de aporte de energia, o que envolve uma redução geral do apetite.
English: • feeling sick (nausea) - this usually goes away over time
Portuguese: • sensação de má disposição (náuseas) - este sintoma normalmente desaparece com o tempo
English: The pen is designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles.
Portuguese: A caneta foi concebida para ser utilizada com as agulhas descartáveis NovoFine ou NovoTwist.
English: Semaglutide 0.25 mg is not a maintenance dose.
Portuguese: Semaglutido 0,25 mg não é uma dose de manutenção.
English: If it shows 0.5, at least 0.5 mg is left in your pen.
Portuguese: Se mostrar 0,5 restam pelo menos 0,5 mg na sua caneta.
English: During induced hypoglycaemia, semaglutide compared to placebo did not alter the counter regulatory responses of increased glucagon and did not impair the decrease of C-peptide in patients with type 2-diabetes.
Portuguese: Durante a hipoglicemia induzida, o semaglutido, comparativamente ao placebo, não alterou as respostas reguladoras do marcador quanto ao aumento de glucagom e não inviabilizou a diminuição de péptido-C em doentes com diabetes tipo 2.
English: If necessary you can change the day of your weekly injection of this medicine as long as it has been at least 3 days since your last injection of it. After selecting a new dosing day, continue with once a week dosing.
Portuguese: Se necessário, pode alterar o dia da sua injeção semanal deste medicamento desde que tenham passado, pelo menos, 3 dias desde a sua última injeção.
English: The mechanism of blood glucose lowering also involves a minor delay in gastric emptying in the early postprandial phase.
Portuguese: O mecanismo de redução da glicose sanguínea também envolve um ligeiro atraso do esvaziamento gástrico na fase pós-prandial precoce.
English: What Ozempic looks like and contents of the pack Ozempic is a clear and colourless or almost colourless solution for injection in a pre-filled pen.
Portuguese: Qual o aspeto de Ozempic e conteúdo da embalagem Ozempic é uma solução injetável transparente e incolor ou quase incolor, numa caneta pré-cheia.
English: When Ozempic is added to existing metformin and/or thiazolidinedione therapy, the current dose of metformin and/or thiazolidinedione can be continued unchanged.
Portuguese: Quando Ozempic é adicionado à terapêutica já existente com metformina e/ou tiazolidinediona, a dose de metformina e/ou tiazolidinediona já a ser administrada pode continuar sem alterações.
English: Mechanistic evaluations indicated that the embryotoxicity involved a GLP-1 receptor mediated impairment of the nutrient supply to the embryo across the rat yolk sac.
Portuguese: As avaliações mecanicistas indicaram que a embriotoxicidade envolveu um compromisso mediado pelo recetor de GLP-1 do fornecimento de nutrientes para o embrião através do saco vitelino do rato.
English: In lactating rats, semaglutide was excreted in milk.
Portuguese: Nos ratos fêmea lactantes, o semaglutido foi excretado no leite.
English: Few episodes (0.1% of subjects, 0.001 events/patient year) were observed with semaglutide in combination with oral antidiabetics other than sulfonylureas.
Portuguese: Poucos episódios (0,1% dos indivíduos, 0,001 acontecimentos/doente ano) foram observados com a administração de semaglutido em associação com antidiabéticos orais diferentes das sulfonilureias.
English: If you do that, you might not get the intended effect of this medicine.
Portuguese: Caso contrário, poderá não obter o efeito pretendido deste medicamento.
English: Semaglutide acts as a GLP-1 receptor agonist that selectively binds to and activates the GLP-1 receptor, the target for native GLP-1.
Portuguese: O semaglutido atua como agonista dos recetores de GLP-1 que se liga seletivamente e ativa o recetor de GLP-1, o alvo para GLP-1 nativo.
English: Do not use this medicine if you are breast-feeding, as it is unknown if it passes into breast milk.
Portuguese: Não utilize este medicamento se estiver a amamentar, dado que se desconhece se o medicamento passa para o leite materno.
English: Non-lethal thyroid C-cell tumours observed in rodents are a class effect for GLP-1 receptor agonists.
Portuguese: Os tumores não mortais das células C da tiroide observados em roedores são um efeito de classe para os agonistas dos recetores de GLP-1.
English: Treatment with semaglutide demonstrated sustained, statistically superior and clinically meaningful reductions in HbA1c and body weight for up to 2 years compared to placebo and active control treatment (sitagliptin, insulin glargine, exenatide ER and dulaglutide).
Portuguese: O tratamento com semaglutido demonstrou reduções sustentadas, estatisticamente superiores e clinicamente significativas na HbA1c e no peso corporal durante um máximo de 2 anos comparativamente ao placebo e tratamento de controlo ativo (sitagliptina, insulina glargina, exenatido LP e dulaglutido).
English: The efficacy and safety of Ozempic 0.5 mg and 1 mg once weekly were evaluated in six randomised controlled phase 3a trials that included 7,215 patients with type 2 diabetes mellitus (4,107 treated with semaglutide).
Portuguese: A eficácia e a segurança de Ozempic 0,5 mg e 1 mg uma vez por semana foram avaliadas em seis ensaios de fase 3a controlados e aleatorizados que incluíram 7215 doentes com diabetes mellitus tipo 2 (4107 tratados com semaglutido).
English: Prior to excretion, semaglutide is extensively metabolised through proteolytic cleavage of the peptide backbone and sequential beta-oxidation of the fatty acid sidechain.
Portuguese: Antes da excreção, o semaglutido é extensamente metabolizado através da clivagem proteolítica da cadeia principal do péptido e beta-oxidação sequencial da cadeia lateral de ácidos gordos.
English: Your pen is designed to be used with NovoFine and NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm.
Portuguese: A sua caneta foi concebida para ser utilizada com as agulhas descartáveis NovoFine e NovoTwist até um comprimento de 8 mm.
English: Caution should be exercised when treating these patients with semaglutide (see section 5.2).
Portuguese: Deve haver precaução durante o tratamento destes doentes com semaglutido (ver secção 5.2).
English: Women of childbearing potential are recommended to use contraception when treated with semaglutide.
Portuguese: Recomenda-se que as mulheres com potencial para engravidar utilizem métodos contraceptivos quando tratadas com semaglutido.
English: There are limited data from the use of semaglutide in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de semaglutido em mulheres grávidas é limitada.
English: In clinical trials up to 1 year involving 4,807 patients with type 2 diabetes, adverse events related to diabetic retinopathy were reported in similar proportions of subjects treated with semaglutide (1.7%) and comparators (2.0%).
Portuguese: Nos ensaios clínicos até 1 ano que envolveram 4807 doentes com diabetes tipo 2, os acontecimentos adversos relacionados com a retinopatia diabética foram comunicados em proporções semelhantes em indivíduos tratados com semaglutido (1,7%) e comparadores (2,0%).
English: If the dose counter stops before 1 mg, there is not enough solution left for a full dose of 1 mg.
Portuguese: Se o marcador de doses parar antes de 1 mg, não há uma quantidade de solução suficiente para uma dose completa de 1 mg.
English: The rodent C-cell tumours are caused by a non-genotoxic, specific GLP-1 receptor mediated mechanism to which rodents are particularly sensitive.
Portuguese: Os tumores das células C do roedor são causados por um mecanismo mediado pelo recetor de GLP-1 específico e não genotóxico ao qual os roedores são particularmente sensíveis.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Disodium phosphate dihydrate Propylene glycol
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Fosfato dissódico di-hidratado
English: Patients treated with semaglutide in combination with a sulfonylurea or insulin may have an increased risk of hypoglycaemia.
Portuguese: Os doentes tratados com semaglutido em associação com uma sulfonilureia ou uma insulina poderão ter um risco acrescido de hipoglicemia.
English: In patients with type 2 diabetes clearance of semaglutide was approximately 0.05 L/h.
Portuguese: Em doentes com diabetes tipo 2, a depuração do semaglutido foi de aproximadamente 0,05 l/h.
English: Always remove the needle from your pen immediately after each injection.
Portuguese: Retire sempre a agulha da caneta imediatamente após cada injeção.
English: 1.5 ml or 3 ml glass cartridge (type I glass) closed at the one end with a rubber plunger (chlorobutyl) and at the other end with an aluminium cap with a laminated rubber sheet (bromobutyl/polyisoprene) inserted.
Portuguese: Cartucho de vidro de 1,5 ml ou 3 ml (vidro tipo I) fechado numa extremidade com um êmbolo de borracha (clorobutilo) e, na outra extremidade, com uma tampa de alumínio com uma membrana de borracha laminada (bromobutilo/poliisopreno) introduzida.
English: The risk reduction in the primary composite outcome was mainly driven by decreases in the rate of non-fatal stroke (39%) and non-fatal myocardial infarction (26%) (figure 3).
Portuguese: A redução do risco no resultado composto primário foi sobretudo originada pela diminuição das taxas de acidente vascular cerebral não fatal (39%) e enfarte do miocárdio não fatal (26%) (figura 3).
English: Ozempic is to be injected subcutaneously in the abdomen, in the thigh or in the upper arm.
Portuguese: Ozempic deve ser injetado por via subcutânea no abdómen, na coxa ou no braço.
English: In 2-year carcinogenicity studies in rats and mice, semaglutide caused thyroid C-cell tumours at clinically relevant exposures.
Portuguese: Em estudos de carcinogenicidade de 2 anos em ratos e ratinhos, o semaglutido causou tumores das células C da tiroide em exposições clinicamente relevantes.
English: Caution should be exercised when using semaglutide in patients with diabetic retinopathy treated with insulin.
Portuguese: Deve haver precaução durante a utilização de semaglutido em doentes com retinopatia diabética tratados com insulina.
English: In female rats, an increase in oestrous length and a small reduction in number of ovulations were observed at doses associated with maternal body weight loss (see section 5.3).
Portuguese: Nos ratos fêmea, observou-se um aumento do período estral e uma pequena redução no número de ovulações em doses associadas à perda de peso corporal materno (ver secção 5.3).
English: Severe hypoglycaemia was primarily observed when semaglutide was used with a sulfonylurea (1.2% of subjects, 0.03 events/patient year) or insulin (1.5% of subjects, 0.02 events/patient year).
Portuguese: A hipoglicemia grave foi principalmente observada quando o semaglutido foi utilizado com uma sulfonilureia (1,2% dos indivíduos, 0,03 acontecimentos/doentes ano) ou insulina (1,5% dos indivíduos, 0,02 acontecimentos/doentes ano).
English: There were 61% males, the mean age was 65 years and mean BMI was 33 kg/m2.
Portuguese: Havia 61% homens, com idade média de 65 anos e IMC médio de 33 kg/m2.
English: In a long-term trial in subjects with cardiovascular risk factors, 16% of Ozempic-treated subjects had an increase in heart rate of >10 bpm compared to 11% of subjects on placebo after 2 years of treatment.
Portuguese: Num ensaio a longo prazo em indivíduos com fatores de risco cardiovascular, 16% dos indivíduos tratados com Ozempic tiveram um aumento da frequência cardíaca >10 bpm comparativamente a 11% dos indivíduos a receber placebo após 2 anos de tratamento.
English: After at least 4 weeks with a dose of 0.5 mg once weekly, the dose can be increased to 1 mg once weekly to further improve glycaemic control.
Portuguese: Após, pelo menos, 4 semanas com uma dose de 0,5 mg uma vez por semana, a dose pode ser aumentada para 1 mg uma vez por semana para melhorar o controlo glicémico.
English: Table 1 lists adverse reactions identified in all phase 3a trials in patients with type 2 diabetes mellitus (further described in section 5.1).
Portuguese: O Quadro 1 apresenta a lista das reações adversas identificadas em todos os ensaios de fase 3a em doentes com diabetes mellitus tipo 2 (descrição mais detalhada na secção 5.1).
English: When it is used in combination with a sulfonylurea or insulin, patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines (see section 4.4).
Portuguese: Quando utilizado em associação com uma sulfonilureia ou insulina, os doentes devem ser aconselhados a tomar precauções para evitar a ocorrência de hipoglicemias enquanto conduzem e utilizam máquinas (ver secção 4.4).
English: Hypoglycaemiaa when used with insulin or sulfonylurea
Portuguese: Hipoglicemiaa quando utilizado com insulina ou sulfonilureia
English: In animal studies, semaglutide attenuates the development of atherosclerosis by preventing aortic plaque progression and reducing inflammation in the plaque.
Portuguese: Nos estudos em animais, o semaglutido atenua o desenvolvimento de aterosclerose, prevenindo a progressão de placas na aorta e reduzindo a inflamação das placas.
English: Semaglutide caused a minor delay of early postprandial gastric emptying, thereby reducing the rate at which glucose appears in the circulation postprandially.
Portuguese: O semaglutido causou um ligeiro atraso do esvaziamento gástrico pós-prandial precoce, reduzindo, assim, a taxa em que a glicose aparece na circulação no período pós-prandial.
English: In patients with type 2 diabetes, the mean steady state concentrations following subcutaneous administration of 0.5 mg and 1 mg semaglutide were approximately 16 nmol/L and 30 nmol/L, respectively.
Portuguese: Nos doentes com diabetes tipo 2, as concentrações médias no estado estacionário após a administração subcutânea de 0,5 mg e 1 mg de semaglutido foram de aproximadamente 16 nmol/l e 30 nmol/l, respetivamente.
English: Ozempic should not be used if it does not appear clear and colourless or almost colourless.
Portuguese: Ozempic não deve ser utilizado se não tiver um aspeto límpido e incolor ou quase incolor.
English: • Once the needle is covered, carefully push the outer needle cap completely on.
Portuguese: • Quando a agulha estiver tapada, empurre cuidadosamente a proteção exterior da agulha até estar totalmente colocada.
English: Semaglutide did not change the overall exposure or Cmax of metformin following dosing of 500 mg twice daily over 3.5 days.
Portuguese: O semaglutido não alterou a exposição geral ou a Cmax de metformina na sequência da dosagem de 500 mg, duas vezes por dia, ao longo de 3,5 dias.
English: In this trial, adjudicated events of diabetic retinopathy complications occurred in more patients treated with semaglutide (3.0%) compared to placebo (1.8%).
Portuguese: Neste ensaio, ocorreram acontecimentos adjudicados de complicações associadas à retinopatia diabética em mais doentes tratados com semaglutido (3,0%) comparativamente a placebo (1,8%).
English: The cartridge is assembled into a disposable pre-filled pen made of polypropylene, polyoxymethylene, polycarbonate and acrylonitrile butadiene styrene.
Portuguese: O cartucho é montado numa caneta précheia, descartável de polipropileno, polioximetileno, policarbonato e acrilonitrilo butadieno estireno.
English: • When you are not using the pen, keep the pen cap on in order to protect from light.
Portuguese: • Quando não estiver a utilizar a caneta, mantenha a tampa da caneta colocada, para proteger da luz.