FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (клас C по Child-Pugh, скор 10 до 15), но се очаква експозицията да е по-висока, отколкото при пациенти с умерено тежка степен на чернодробно увреждане (вж. точки 4.2, 4.4, и 4.8).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų sutrikimas (C klasė pagal Child-Pugh, 10-15 balų), tyrimų neatlikta, bet tikėtina, kad ekspozicija bus didesnė nei pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų sutrikimas (žr.
Bulgarian: зачервяване вътре в ухото*
Lithuanian: • paraudimas ausies viduje*;
Bulgarian: Вашият лекар може да извърши очни прегледи преди и по време на лечението с Orkambi.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Orkambi ir gydymo metu gydytojas gali atlikti tam tikrus akių tyrimus.
Bulgarian: Скор на респираторния домейн CFQ-R на изходното ниво (точки)‡
Lithuanian: Pradinis CFQ-R kvėpavimo domeno balo pokytis (balais)‡
Bulgarian: Ядро на таблетката Целулоза, микрокристална Кроскармелоза натрий Хипромелозен ацетат сукцинат Повидон (K30)
Lithuanian: Tabletės branduolys Mikrokristalinė celiuliozė Kroskarmeliozės natrio druska Hipromeliozės acetatas sukcinatas Povidonas (K30)
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата, когато се започват инхибитори на CYP3A при пациенти, които в момента приемат Orkambi.
Lithuanian: Pacientams, šiuo metu vartojantiems Orkambi, pradėjus vartoti CYP3A inhibitorius, dozės koreguoti nereikia.
Bulgarian: Абсолютна промяна в скора на респираторния домейн CFQ-R (точки)
Lithuanian: Absoliutusis CFQ-R kvėpavimo domeno balo pokytis (balais)
Bulgarian: Може да е необходима по-голяма доза от тези системни кортикостероиди, за да се получи желаният клиничен ефект.
Lithuanian: Pageidaujamam klinikiniam poveikiui pasiekti gali reikėti skirti didesnę šių sisteminių kortikosteroidų dozę.
Bulgarian: Кортикостероиди, системни: метилпреднизолон, преднизон
Lithuanian: Sisteminio poveikio kortikosteroidai,: metilprednizolonas,
Bulgarian: Поради инхибирането на CYP3A от флуконазол
Lithuanian: Dėl flukonazolo vykdomo CYP3A
Bulgarian: Целулоза, микрокристална Кроскармелоза натрий Хипромелозен ацетат сукцинат Повидон (K30)
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Kroskarmeliozės natrio druska Hipromeliozės acetatas sukcinatas Povidonas (K30)
Bulgarian: ядро на таблетката: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, хипромелозен ацетат сукцинат, повидон (K30), натриев лаурилсулфат и магнезиев стеарат.
Lithuanian: • Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė; kroskarmeliozės natrio druska; hipromeliozės acetatas sukcinatas; povidonas (K30); natrio laurilsulfatas ir magnio stearatas.
Bulgarian: Изпитвания при пациенти с КФ на възраст 6 до 11 години, които са хомозиготи за F508del мутацията на CFTR гена
Lithuanian: Tyrimai, kuriuose dalyvavo CF sergantys pacientai nuo 6 iki 11 metų, kurie yra homozigotiniai CFTR geno F508del mutacijos atžvilgiu
Bulgarian: Изпитване 2 оценява 559 пациенти на възраст 12 и по-големи (средна възраст 25,0 години) с ппФЕО1 при скрининга между 40-90 (среден ппФЕО1
Lithuanian: 2-ojo tyrimo metu buvo vertinami 559 pacientai, kurie atrankos metu buvo 12 metų ir vyresni (vidutinis amžius 25,0 metų), kurių ppFEV1 buvo 40-90 (vidutinis ppFEV1 60,5 pradinio įvertinimo metu [intervalas: nuo 31,3 iki 99,8]).
Bulgarian: ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS SUDĖTINĖS PAKUOTĖS VIDINĖ DĖŽUTĖ BE MĖLYNOJO LANGELIO
Bulgarian: n=57 95% CI: 0,07; 0,47; P=0,0091
Lithuanian: 95 % PI: 0,07, 0,47; P = 0,0091
Bulgarian: Трябва да се осигури подходящо клинично наблюдение, когато се прилага едновременно с лумакафтор/ивакафтор.
Lithuanian: Vartojant kartu su lumakaftoru / ivakaftoru, reikia vykdyti atitinkamą klinikinę stebėseną.
Bulgarian: Антиконвулсанти: карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин
Lithuanian: Vaistai nuo traukulių: karbamazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas
Bulgarian: Ако Orkambi се прекъсне за повече от една седмица и след това се започне повторно, докато се приемат силни инхибитори на CYP3A, дозата Orkambi трябва да се понижи до една таблетка дневно (лумакафтор 100 mg/ивакафтор 125 mg за пациенти на възраст от 6 до 11 години; лумакафтор 200 mg/ивакафтор 125 mg за пациенти на възраст 12 и повече години) за първата седмица от подновяване на лечението.
Lithuanian: Jei Orkambi vartojimas nutraukiamas ilgiau kaip savaitę ir po to tęsiamas vartojant stiprių CYP3A inhibitorių, pirmąją gydymo atnaujinimo savaitę Orkambi dozę reikia sumažinti iki vienos tabletės per parą (100 mg lumakaftoro / 125 mg ivakaftoro nuo 6 iki 11 metų pacientams ir 200 mg lumakaftoro / 125 mg ivakaftoro nuo 12 metų ir vyresniems pacientams).
Bulgarian: запушване на синусите*
Lithuanian: • sinusų užburkimas*;
Bulgarian: Вашият лекар може да проследява кръвното Ви налягане по време на лечението с Orkambi.
Lithuanian: Gydymo Orkambi metu gydytojas gali stebėti Jūsų kraujospūdį.
Bulgarian: Лумакафтор/ивакафтор не е проучван при пациенти с КФ, които са претърпели органна трансплантация.
Lithuanian: Lumakaftoro / ivakaftoro vartojimas CF sergantiems pacientams, kuriems buvo atlikta organo transplantacija, neištirtas.
Bulgarian: Поради индуцирането на CYP3A/2C19 от LUM
Lithuanian: CYP3A/2C19 indukcijos
Bulgarian: кашлица с храчки
Lithuanian: • kosulys su skrepliais;
Bulgarian: Как да се приема Orkambi
Lithuanian: Kaip laikyti Orkambi
Bulgarian: Постмаркетингово проучване за безопасност (PASS)
Lithuanian: PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Bulgarian: Другите съставки са: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, хипромелозен ацетат сукцинат, повидон (K30) и натриев лаурилсулфат.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė; kroskarmeliozės natrio druska; hipromeliozės acetatas sukcinatas; povidonas (K30) ir natrio laurilsulfatas.
Bulgarian: Абсолютна промяна от изходното ниво на z-скора за ръст според възрастта n=57
Lithuanian: Absoliutusis ūgio pagal amžių z balo pokytis nuo pradinio įvertinimo n = 57
Bulgarian: Резюме на вторичните резултати в Изпитване 8
Lithuanian: 8-ojo tyrimo antraeilių baigčių santrauka Antraeilės vertinamosios baigtys*
Bulgarian: От 2 до 5 години и с тегло под 14 kg
Lithuanian: Nuo 2 iki 5 metų ir sveriantys mažiau kaip 14 kg
Bulgarian: Лумакафтор/ивакафтор може да понижи експозициите на метилпреднизолон и преднизон, което може да намали тяхната ефикасност.
Lithuanian: Lumakaftoras / ivakaftoras gali sumažinti metilprednizolono ir prednizono ekspoziciją, dėl to gali sumažėti jų veiksmingumas.
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата чести
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai dažni
Bulgarian: Orkambi 150 mg, 188 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Orkambi 150 mg, 188 mg
Bulgarian: ↓ флуконазол
Lithuanian: Flukonazolas
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания с лумакафтор/ивакафтор при пациенти с бъбречно увреждане.
Lithuanian: Lumakaftoro / ivakaftoro farmakokinetikos pacientams, kuriems nustatytas inkstų veiklos sutrikimas, tyrimų neatlikta.
Bulgarian: Едновременна употреба на инхибитори на CYP3A
Lithuanian: Vartojimas kartu su CYP3A inhibitoriais
Bulgarian: Лумакафтор/ивакафтор може да понижи експозицията на хормоналните контрацептиви, което може да намали тяхната ефикасност.
Lithuanian: Lumakaftoras / ivakaftoras gali sumažinti hormoninių kontraceptikų ekspoziciją, dėl to gali sumažėti jų veiksmingumas.
Bulgarian: Ако Orkambi се прекъсне за повече от една седмица и след това се започне повторно, докато се приемат силни инхибитори на CYP3A, дозата Orkambi трябва да се понижи до едно саше (лумакафтор 100 mg/ивакафтор 125 mg за пациенти на възраст от 2 до 5 години с тегло под 14 kg; лумакафтор 150 mg/ивакафтор 188 mg за пациенти на възраст от 2 до 5 години с тегло 14 kg или повече) през ден за първата седмица от подновяване на лечението.
Lithuanian: Jei Orkambi vartojimas nutraukiamas ilgiau kaip savaitę ir po to tęsiamas vartojant stiprių CYP3A inhibitorių, pirmąją gydymo atnaujinimo savaitę Orkambi dozę reikia sumažinti iki vieno paketėlio (100 mg lumakaftoro / 125 mg ivakaftoro nuo 2 iki 5 metų ir sveriantiems mažiau kaip 14 kg pacientams ir 150 mg lumakaftoro / 188 mg ivakaftoro nuo 2 iki 5 metų ir sveriantiems 14 kg arba daugiau pacientams) kas antrą parą.
Bulgarian: Повишения на трансаминазите се наблюдават по-често при педиатрични, отколкото при възрастни пациенти (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Padidėjęs transaminazių aktyvumas dažniau nustatytas pacientams vaikams nei suaugusiesiems (žr.
Bulgarian: Антидепресанти: циталопрам, есциталопрам, сертралин
Lithuanian: Antidepresantai: citalopramas, escitalopramas,
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Указания за употреба
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Vartojimo instrukcija
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват абсолютна промяна от изходното ниво на хлоридите в потта на Седмица 24 и абсолютната промяна на хлоридите в потта от Седмица 24 на Седмица 26 (вж. „Фармакодинамични ефекти"), така също и всички крайни точки, изброени в Таблица 8.
Lithuanian: Tarp antraeilių vertinamųjų baigčių buvo absoliutusis chlorido kiekio prakaite pokytis grupėje 24 savaitę nuo pradinio įvertinimo ir absoliutusis chlorido kiekio prakaite pokytis nuo 24 savaitės iki 26 savaitės (žr.
Bulgarian: 0,17 за лумакафтор/ивакафтор и 0,45 за плацебо) и намалява обострянията, налагащи лечение с интравенозни антибиотици, с 56% (съотношение на честотата=0,44; P<0,0001; честота на събитията за 48 седмици 0,25 за лумакафтор/ивакафтор и 0,58 за плацебо).
Lithuanian: Gydymas lumakaftoru / ivakaftoru reikšmingai sumažino hospitalizacijos reikalaujančių paūmėjimų riziką, palyginti su placebu, 61 % (santykinė rizika = 0,39, P < 0,0001; reiškinių dažnis per 48 savaites buvo 0,17 vartojant lumakaftorą / ivakaftorą ir 0,45 vartojant placebą), taip pat sumažino gydymo intraveniniais antibiotikais reikalaujančių paūmėjimų skaičių 56 % (santykinė rizika = 0,44, P < 0,0001; reiškinių dažnis per 48 savaites buvo 0,25 vartojant lumakaftorą / ivakaftorą ir 0,58 vartojant placebą).
Bulgarian: Гранулите Orkambi са показани за лечение на кистозна фиброза (КФ) при деца на възраст 2 и повече години, които са хомозиготи за F508del мутацията на CFTR гена (вж. точки 4.2, 4.4 и
Lithuanian: Orkambi granulės skirtos cistinei fibrozei (CF) gydyti 2 metų ir vyresniems vaikams, kurie yra homozigotiniai CFTR geno F508del mutacijos atžvilgiu (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius). 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Bulgarian: Таблетките Orkambi са показани за лечение на кистозна фиброза (КФ) при пациенти на възраст 6 и повече години, които са хомозиготи за F508del мутацията на CFTR гена (вж. точки 4.2, 4.4 и
Lithuanian: Orkambi tabletės skirtos cistinei fibrozei (CF) gydyti 6 metų ir vyresniems pacientams, kurie yra homozigotiniai CFTR geno F508del mutacijos atžvilgiu (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius). 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Bulgarian: Ивакафтор засяга фертилитета и индекса за репродуктивна способност при мъжки и женски плъхове при дози 200 mg/kg/ден (даващи експозиция приблизително съответно 11 и 7 пъти поголяма от получената при максималната препоръчителна доза при хора за компонента ивакафтор на Orkambi, въз основа на сумарните стойности на AUC на ивакафтор и неговите метаболити, екстраполирани от експозициите на Ден 90 при 150 mg/kg/ден в 6-месечното проучване за токсичност при многократно прилагане и експозициите на гестационен
Lithuanian: Duodant 200 mg/kg ivakaftoro per parą (kai ekspozicija buvo atitinkamai maždaug 11 ir 7 kartus didesnė nei vartojant Orkambi komponento ivakaftoro maksimalią žmogui rekomenduojamą dozę, remiantis suminėmis ivakaftoro ir jo metabolitų AUC, ekstrapoliuotomis remiantis 90-osios dienos ekspozicija, vartojant 150 mg/kg per parą šių gyvūnų rūšių 6 mėnesių trukmės kartotinių dozių toksiškumo tyrimo metu, ir gestacijos 17-osios dienos ekspozicija žvalgomojo embriono ir vaisiaus vystymosi tyrimo metu), pablogėjo žiurkių patinų ir patelių vaisingumo ir reprodukcijos rodikliai, kai patelėms dozė buvo skiriama prieš vaikingumo laikotarpį ir jo pradžioje.
Bulgarian: Капсулата трябва да се приема с вода."
Lithuanian: Kapsulė turi būti nuryjama su vandeniu.
Bulgarian: "Хепатит, който може да бъде сериозен"
Lithuanian: "Hepatitas, kuris gali būti sunkus"
Bulgarian: "[Име на продукта] може да се приема непосредствено преди, по време на или до един час след хранене.
Lithuanian: "[Preparato pavadinimas] gali būti vartojama prieš pat valgį, valgant arba po valgio ne vėliau kaip per valandą.
Bulgarian: "Хепатит (възпаление на черния дроб).
Lithuanian: • "Hepatitas (kepenų uždegimas).
Bulgarian: Симптомите могат да бъдат пожълтяване на кожата и очите, сърбеж, тъмно оцветяване на урината, стомашна болка и болезненост на черния дроб
Lithuanian: Simptomai gali būti odos ir akių pageltimas, niežėjimas, šlapimo patamsėjimas, pilvo skausmas ir kepenų skausmingumas (pasireiškia skausmu po šonkaulių lanku dešinės rankos pusėje), retkarčiais kartu su apetito netekimu.
Bulgarian: Оксалатна нефропатия (натрупване на калциев оксалат, което може да доведе до образуване на камъни в бъбреците).
Lithuanian: • Oksalatinė nefropatija (formuojasi kalcio oksalatas, iš kurio gali susidaryti inkstų akmenys).
Bulgarian: " акарбоза (антидиабетно лекарство, използвано за лечение на захарен диабет тип 2).
Lithuanian: • "akarbozę (antidiabetinį vaistą, vartojamą 2-o tipo cukriniam diabetui gydyti).
Bulgarian: И ЛИСТОВКАТА
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ПРИЕМАТЕ [Име на продукта] "Други лекарства и [Име на продукта]"
Lithuanian: "Kiti vaistai ir [Preparato pavadinimas]"
Bulgarian: [Име на продукта] не се препоръчва при хора, които приемат акарбоза."
Lithuanian: [Preparato pavadinimas] yra nerekomenduojamas žmonėms, vartojantiems akarbozę.
Bulgarian: ДА ПРИЕМАТЕ [Име на продукта]
Lithuanian: KAIP VARTOTI [PREPARATO PAVADINIMAS]
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ИЗМЕНЕНИЯ
Lithuanian: III PRIEDAS
Bulgarian: Следната формулировка трябва да бъде включена в КХП на разрешенията за употреба, за да бъдат съответно изменени:
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA (SmPC) Į vaisto, kurio rinkodaros teisių sąlygos bus pakeistos, preparatų charakteristikų santrauką reikia atitinkamai įtraukti šią formuluotę:
Bulgarian: Следната формулировка следва да бъде включена в листовката на разрешенията за употреба, за да бъдат съответно изменени:
Lithuanian: Į vaisto, kurio rinkodaros teisių sąlygos bus pakeistos, pakuotės lapelį reikia atitinkamai įtraukti šią formuluotę:
Bulgarian: "[Име на продукта] не се препоръчва при хора, които приемат акарбоза (антидиабетно лекарство, използвано за лечение на захарен диабет тип 2)."
Lithuanian: Orlistat 120 mg kapsulės: "[Preparato pavadinimas] nerekomenduojamas žmonėms, vartojantiems akarbozės (antidiabetinio vaisto, vartojamo 2 tipo cukriniam diabetui gydyti).
Bulgarian: В СЪОТВЕТНИТЕ ТОЧКИ ОТ КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Lithuanian: PAKEITIMAI, KURIUOS REIKIA ĮTRAUKTI Į ATITINKAMUS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS IR PAKUOTĖS LAPELIO SKYRIUS
Bulgarian: НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Lithuanian: GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Bulgarian: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A
Lithuanian: EG LABOLaboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A
Bulgarian: U Nákladového nádraží CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
Lithuanian: CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.V Gogol Str. Sofia
Lithuanian: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.V Gogol Str.
Bulgarian: Radlická 3185/1c
Lithuanian: Radlická 3185/1c 150 00 Prague Czech Republic
Bulgarian: ORLSTAT EUROGENERIC I
Lithuanian: ORLSTAT EUROGENERICI
Bulgarian: Финландия ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Lithuanian: Vokietija ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Bulgarian: Германия ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Lithuanian: Suomija ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Bulgarian: Чешка република Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.
Lithuanian: Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.
Bulgarian: Bad Vilbel D-61118 Germany
Lithuanian: Stadastrasse 2-18 Bad Vilbel D-61118 Germany
Bulgarian: Ulm 89079
Lithuanian: 3 D-89079 Ulm Germany
Bulgarian: Великобритания Teva UK Limited, Brampton Road,
Lithuanian: Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Bulgarian: Edvard Thomsens Vej 14 Copenhagen S 2300 Denmark
Lithuanian: Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 Copenhagen S 2300 Denmark
Bulgarian: Orlistatratiopharm 120 mg Hartkapseln
Lithuanian: Orlistat-ratiopharm 120 mg Hartkapseln
Bulgarian: РУ № (на ЕС) име (Свободно избрано)
Lithuanian: RT (EU) numeris
Bulgarian: Път на въвеждане опаковка Количество в опаковка
Lithuanian: Pakuotės dydis
Bulgarian: ПРУ, със съгласието на компетентните органи на държавите-членки, ще приложи преди пускане на пазара обучителна програма за лекари, която има за цел да осигури обучителни материали за правилното диагностициране и лечение на вродени грешки в синтеза на първични жлъчни киселини, дължащи се на дефицит на 3β-хидрокси-Δ5-C27-стероид оксидоредуктаза или дефицит на Δ4-3-оксостероид-5β-редуктаза, и да информира за очакваните и потенциалните рискове, свързани с лечението.
Lithuanian: prieš pateikdamas vaistinį preparatą rinkai, rinkodaros teisės turėtojas, susitaręs su valstybių narių kompetentingomis institucijomis, įgyvendina gydytojams skirtą šviečiamąją programą, kurios tikslas - suteikti šviečiamosios informacijos apie tinkamą įgimtų pirminės tulžies rūgšties sintezės sutrikimų, kuriuos lemia 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid oksidoreduktazės arba Δ4-3-oksosteroid-5βreduktazės trūkumas, diagnozavimą ir terapinius jų gydymo valdymo būdus bei informuoti apie numatytą ir galimą su gydymu siejamą riziką.
Bulgarian: Риск от камъни в жлъчката
Lithuanian: • tulžies akmenų rizika.
Bulgarian: Обучителната програма за лекари трябва да съдържа следните основни елементи:
Lithuanian: Į gydytojų šviečiamąją programą reikėtų įtraukti pagrindinę informaciją šiais klausimais:
Bulgarian: Предписване на супратерапевтична доза (MedDRA термин: лекарствена токсичност)
Lithuanian: • didesnės nei terapinė dozės skyrimas (terminas pagal MedDRA žodyną: vaistų toksinis poveikis);
Bulgarian: Условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, които следва да бъдат изпълнени от държавите-членки
Lithuanian: Valstybėse narėse įgyvendintinos sąlygos ar apribojimai saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti
Bulgarian: Държавите-членки трябва да гарантират, че са изпълнени всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу:
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti šių saugaus ir veiksmingo vaistinio preparato vartojimo sąlygų ir apribojimų įgyvendinimą:
Bulgarian: Абсолютният брой случаи обаче е малък.
Lithuanian: Tačiau bendras atvejų skaičius nedidelis.
Bulgarian: Честотата на тези реакции е неизвестна (не може да бъде определена от наличните данни).
Lithuanian: Šių reakcijų dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Bulgarian: Видове опаковки: 30, 60, 120.
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: 30, 60, 120.
Bulgarian: Никога не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Bulgarian: Така ще се налага да приемате по-малко капсули наведнъж.
Lithuanian: Taip vienu kartu reikės išgerti mažiau kapsulių.
Bulgarian: Поради рядкото разпространение на заболяванията, информацията за най-сериозните и/или найчесто срещаните нежелани реакции е ограничена.
Lithuanian: Dėl ligos retumo informacija apie sunkiausias ir (arba) dažniausiai pasireiškiančias nepageidaujamas reakcijas yra ribota.
Bulgarian: Orphacol капсули трябва да се приемат с храна, приблизително по едно и също време всеки ден, сутрин и/или вечер.
Lithuanian: Orphacol kapsules būtina vartoti su maistu maždaug tuo pačiu metu kiekvieną dieną, ryte ir (arba) vakare.
Bulgarian: Жълт железен оксид (Е172)
Lithuanian: Geltonasis geležies oksidas (E172)
Bulgarian: 12 септември 2013 г.
Lithuanian: rugsėjo 13 d.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 24 април 2019 г.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2019 m.
Bulgarian: Може например да приемате една капсула сутрин и една вечер.
Lithuanian: , galite išgerti vieną kapsulę iš ryto, o kitą - vakare.
Bulgarian: Популация в старческа възраст (≥ 65 години)
Lithuanian: Ypatingos populiacijos Senyvi pacientai (nuo 65 metų)
Bulgarian: Системо-органeн класо по MedDRA
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasė
Bulgarian: Вашия лекар поне веднъж годишно за тези редовни изследвания.
Lithuanian: Nepamirškite atvykti pas gydytoją šių nuolatinių tyrimų bent kartą per metus.
Bulgarian: При всяко изследване трябва да се обмисля необходимостта от коригиране на дозата.
Lithuanian: Kiekvieno tyrimo metu reikėtų apsvarstyti, ar nereikėtų koreguoti vaistinio preparato dozės.
Bulgarian: Други лекарства и Orphacol
Lithuanian: Kiti vaistai ir Orphacol
Bulgarian: Какво представлява Orphacol и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra Orphacol ir kam jis vartojamas
Bulgarian: Изключително важно е бременните жени да продължат лечението си по време на бременност.
Lithuanian: Itin svarbu, kad nėščiosios tęstų joms paskirtą terapiją nėštumo laikotarpiu.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е предписал доза, която изисква прием на повече от една капсула на ден, Вие и Вашият лекар можете да решите как да приемате дозата в рамките на деня.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums paskyrė vaisto dozę, kurią vartojant reikia išgerti daugiau kaip vieną kapsulę per parą, pasitarę su gydytoju galite nuspręsti, kaip vaisto vartosite dienos metu.
Bulgarian: Не се очаква Orphacol да оказва влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: Orphacol neturėtų daryti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Bulgarian: Липсват данни за Orphacol от фармакокинетични проучвания.
Lithuanian: Orphacol farmakokinetinių tyrimų duomenų nėra.
Bulgarian: Съществуват опаковки по 30, 60 и 120 капсули.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas pakuotėmis po 30, 60 ir 120 kapsulių.
Bulgarian: Съобщавани са епизоди на симптоматично предозиране, включително случайно предозиране.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie kelis simptominio perdozavimo, įskaitant atsitiktinį perdozavimą, epizodus.
Bulgarian: При възрастни дневната доза не трябва да превишава 500 mg.
Lithuanian: Suaugusiesiems skiriama paros dozė neturėtų viršyti 500 mg.
Bulgarian: Това рядко разпространение също така прави невъзможно провеждането на контролирани клинични проучвания.
Lithuanian: Dėl šių ligų retumo taip pat nebuvo galimybės atlikti kontroliuojamus klinikinius tyrimus.
Bulgarian: В литературата е съобщен клиничен опит от малки кохорти от пациенти и съобщения за единични случаи; абсолютният брой пациенти е малък поради рядкото разпространение на заболяванията.
Lithuanian: Literatūroje aprašoma klinikinė patirtis sukaupta gydant nedideles pacientų grupes ir ištyrus pranešimus apie pavienius atvejus; dėl ligų retumo bendras pacientų skaičius yra nedidelis.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Bulgarian: Допълнителни или по-чести изследвания трябва да се предприемат за проследяване на лечението по време на периоди на бърз растеж, съпътстващо заболяване и бременност (вж. точка 4.6).
Lithuanian: Papildomus arba dažnesnius tyrimus reikėtų atlikti stebint terapijos poveikį paciento spartaus augimo laikotarpiu, pacientui sergant kitomis ligomis ir nėštumo laikotarpiu (žr. 4.6 skyrių).
Bulgarian: Orphacol 50 mg: желатин, титанов диоксид (E171), индигокармин (E132); Orphacol 250 mg: желатин, титанов диоксид (E171), индигокармин (E132), жълт железен оксид (E172).
Lithuanian: Orphacol 50 mg: želatina, titano dioksidas (E171), indigokarminas (mėlynas) (E132); Orphacol 250 mg: želatina, titano dioksidas (E171), indigokarminas (mėlynas) (E132), geltonasis geležies oksidas (E172).
Bulgarian: Състав на капсулата:
Lithuanian: Kapsulės apvalkalas:
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечението с Orphacol, Вашият лекар ще реши кое лечение и доза са най-благоприятни за Вашето състояние.
Lithuanian: Jeigu gydymo Orphacol metu pastosite, Jūsų gydytojas nuspręs, kokia gydymo priemonė ir dozė Jums tinkamiausia.