FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če se meni, da je uporaba ceftriaksona potrebna pri bolnikih, ki potrebujejo stalno prehranjevanje, se lahko raztopine TPN in ceftriakson dajeta sočasno, vendar skozi različne linije za infundiranje na različnih mestih.
Bulgarian: нуждаещи се от непрекъсната инфузия, разтворите за тотално парентерално хранене и цефтриаксон могат да се прилагат едновременно, но през различни инфузионни линии на различни места.
Slovenian: stopnje] in pozna [III. stopnje]) 2 g enkrat na dan za 14-21 dni.
Bulgarian: Дисеминирана лаймска борелиоза (ранна [стадий II] и късна [стадий III]) 2 g веднъж дневно за 14-21 дни.
Slovenian: Rocephin 250 mg prašek za raztopino za injiciranje Malta, Nizozemska, Velika Britanija: Rocephin
Bulgarian: Rocephin 250 mg прах за инжекционен разтвор Малта, Нидерландия, Обединено кралство: Rocephin [Вж.
Slovenian: Akutno vnetje srednjega ušesa
Bulgarian: Остър среден отит
Slovenian: Odmerek ceftriaksona*
Bulgarian: Дозировка на цефтриаксон*
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Rocephin Ne prenehajte jemati zdravila Rocephin, razen če vam to naroči vaš zdravnik.
Bulgarian: Не спирайте употребата на Роцефин, освен ако
Slovenian: Ceftriakson se s pomočjo peritonealne dialize ali hemodialize ne odstrani.
Bulgarian: Цефтриаксон не се елиминира чрез перитонеална или хемодиализа.
Slovenian: Občasni (>1/1000 do <1/100): Redki (>1/10.000 do <1/1.000)
Bulgarian: Редки (≥1/10 000 - <1/1 000)
Slovenian: Sočasna uporaba s peroralnimi antikoagulanti lahko poveča učinek nasproten vitaminu K in tveganje za krvavitev.
Bulgarian: Едновременната употреба с антикоагуланти за перорално приложение може да увеличи ефекта на антивитамин
Slovenian: • za zdravljenje lymske bolezni (ki jo povzroča ugriz klopa) pri odraslih in otrocih, vključno z novorojenci, starejšimi od 15 dni,
Bulgarian: за лечение на лаймска болест (причинена от ухапване от кърлеж) при възрастни и деца,
Slovenian: Koncentracije za intravensko injekcijo: 100 mg/ml Koncentracije za intravensko infuzijo: 50 mg/ml (Prosimo glejte poglavje 4.2 za dodatne informacije).
Bulgarian: 50 mg/ml (За допълнителна информация моля, направете справка в точка 4.2).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Rocephin so tako pri odraslih kot pri otrocih opisali resne primere hemolitične anemije, vključno s smrtnimi.
Bulgarian: Тежки случаи на хемолитична анемия, включително фатални, са съобщавани по време на лечение с Rocephin при възрастни и деца.
Slovenian: stopnje] in pozna [III. stopnje]) 50-80 mg/kg enkrat na dan za 14-21 dni.
Bulgarian: Дисеминирана лаймска борелиоза (ранна [стадий II] и късна [стадий III]) 50-80mg/kg веднъж дневно за 14-21 дни.
Slovenian: • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Slovenian: • če imate težave z jetri ali ledvicami;
Bulgarian: • имате чернодробни или бъбречни проблеми.
Slovenian: Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter se razpolovni čas izločanja ne podaljša zaradi kompenzacijskega povečanja ledvičnega očistka.
Bulgarian: При пациенти с чернодробно увреждане елиминационният полуживот на цефтриаксон не се удължава вследствие на коменсаторно увеличение на бъбречния клирънс.
Slovenian: Zdravnik mora pri odločitvi o uporabi pri bolnikih z ledvično litiazo ali hiperkalciurijo v anamnezi upoštevati oceno individualnega tveganja in koristi.
Bulgarian: Употребата при пациенти с анамнеза за нефролитиаза или с хиперкалциурия трябва да се обмисли от лекаря въз основа на оценка на конкретното съотношение полза/риск.
Slovenian: Podobno so lahko lažno pozitivni tudi rezultati neencimskih metod za določanje glukoze v urinu.
Bulgarian: Подобно на това, неензимните методи за определяне на глюкоза в урината могат да дадат фалшиво положителни резултати.
Slovenian: Listeria monocytogenes
Bulgarian: Enterococcus spp. Listeria monocytogenes
Slovenian: Uporabi se lahko en intramuskularni odmerek zdravila Rocephin 1-2 g. Omejeni podatki kažejo, da je morda pri hudo bolnih bolnikih ali pri neuspeli predhodni terapiji zdravilo Rocephin učinkovito, kadar se ga daje 3 dni v obliki intramuskularnega odmerka 1-2 g na dan.
Bulgarian: Ограничени данни показват, че в случаи, когато пациентът е с тежко заболяване или предходното лечение не е било успешно, Rocephin може да е ефективен при прилагане на доза 1-2 g дневно интрамускулно в продължение на 3 дни.
Slovenian: enkrat na dan bakterijski endokarditis *Pri dokumentirani bakteriemiji je treba razmisliti o odmerkih v zgornjem delu priporočenega razpona.
Bulgarian: При документирана бактериемия трябва да се обмисли прилагане на дози на горната граница на препоръчителния диапазон.
Slovenian: Inherentno odporni organizmi
Bulgarian: Микроорганизми с присъща резистентност
Slovenian: Ceftriakson prehaja skozi možganske ovojnice.
Bulgarian: Цефтриаксон преминава през плацентарната бариера.
Slovenian: Novorojenci, dojenčki in otroci, stari od 15 dni do 12 let, s telesno maso manj kot 50 kg:
Bulgarian: Новородени, кърмачета и деца на възраст от 15 дни до 12 години с телесно тегло под
Slovenian: Grampozitivni aerobi
Bulgarian: Грам-положителни аероби
Slovenian: Zdravila Rocephin ne smete dobiti:
Bulgarian: Не трябва да Ви бъде прилаган Роцефин, ако:
Slovenian: 1 g prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Belgija, Francija, Luxemburg: Rocephine Danska, Finska, Islandija, Švedska: Rocephalin Nemčija, Grčija, Madžarska, Irska, Nizozemska, Portugalska: Rocephin Italija: Rocefin
Bulgarian: 1 g прах и разтворител за инжекционен разтвор Белгия, Франция, Люксембург: Rocephine Дания, Финландия, Исландия, Швеция:
Slovenian: Pri drugih bolnikih, razen pri novorojencih, se lahko ceftriakson in raztopine, ki vsebujejo kalcij, daje zaporedoma, če se linije za infundiranje med infuzijama sperejo s kompatibilno tekočino.
Bulgarian: Въпреки това, при пациенти, които не са новородени, цефтриаксон и разтвори, съдържащи калций, могат да се прилагат последователно един след друг, ако инфузионните линии се промиват добре между инфузиите със съвместима течност.
Slovenian: • pruritis (srbenje)
Bulgarian: • пруритус (сърбеж).
Slovenian: Previdnost je potrebna, če se ceftriakson uporablja pri bolnikih z anamnezo preobčutljivosti na druge betalaktamske učinkovine, ki ni resna.
Bulgarian: Ако цефтриаксон се прилага на пациенти с анамнеза за нетежка свръхчувствителност към други бета лактамни средства, това трябва да става с повишено внимание.
Slovenian: 2 g prašek za raztopino za infundiranje intravenska uporaba
Bulgarian: 2 g прах за инфузионен разтвор
Slovenian: Danska, Islandija, Švedska: Rocephalin
Bulgarian: Дания, Исландия, Швеция:
Slovenian: Oborine ceftriakson-kalcija se lahko pojavijo tudi, če se ceftriakson premeša z raztopinami, ki vsebujejo kalcij, v isti liniji za intravensko dajanje.
Bulgarian: Преципитация на цефтриаксон -калций може да се получи и когато цефтриаксон се смеси с разтвори, съдържащи калций в една и съща линия за интравенозна инфузия.
Slovenian: Staphylococcus aureus (občutljiv na meticilin) £ Na koagulazo negativni stafilokoki (občutljiv na meticilin) £
Bulgarian: Staphylococcus aureus (метицилин-чувствителни)
Slovenian: Nemčija, Grčija, Malta, Nizozemska, Portugalska, Romunija: Rocephin
Bulgarian: Rocephalin Германия, Гърция, Малта, Нидерландия, Португалия, Румъния: Rocephin Италия: Rocefin
Slovenian: Preiskave zvišanje kreatinina v krvi lažno pozitiven Coombsov testb lažno pozitiven test galaktozemijeb lažno pozitivne neencimske metode za določanje glukozeb a Na podlagi poročil iz obdobja trženja.
Bulgarian: Фалшиво положителни неензимни методи за определяне на глюкоза б a Въз основа на постмаркетингови съобщения.
Slovenian: 250 mg, 500 mg, 1 g prašek in vehikel za raztopino za injiciranje prašek in vehikel za raztopino za injiciranje [Izpolni država članica]
Bulgarian: 250 mg, 500 mg, 1 g прах и разтворител за инжекционен разтвор
Slovenian: Volumen porazdelitve ceftriaksona je 7-12 l. V tkivu, vključno s pljuči, srcem, žolčevodom/jetri, mandlji, sluznico srednjega ušesa in nosu ter kostmi, in v cerebrospinalni, plevralni, prostatični in sinovijski tekočini je mogoče najti koncentracije najbolj relevantnih patogenov, ki so veliko večje od minimalnih inhibitornih koncentracij.
Bulgarian: Концентрации много над минималните инхибиторни концентрации на повечето приложими патогени могат да се открият в тъканите, включително белите дробове, сърцето, жлъчните пътища/черния дроб, сливиците, средното ухо и носната лигавица, костите и в цереброспиналната, плевралната, простатната и синовиалната течност.
Slovenian: 2-4 g enkrat na dan obravnava nevtropeničnih bolnikov z zvišano telesno temperaturo, za katero se sumi, da je posledica bakterijske okužbe bakterijski endokarditis bakterijski meningitis *Pri dokumentirani bakteriemiji je treba razmisliti o odmerkih v zgornjem delu priporočenega razpona.
Bulgarian: Веднъж дневно Лечение на пациенти с фебрилна неутропения, за която се подозира, че се дължи на бактериална инфекция Бактериален ендокардит Бактериален менингит
Slovenian: 2 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje 1 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje [Izpolni država članica]
Bulgarian: 2 g прах за инжекционен или инфузионен разтвор 1 g прах за инжекционен или инфузионен разтвор
Slovenian: • močno znižanje belih krvnih celic (agranulocitoza),
Bulgarian: тежко понижение на броя на определен вид бели кръвни клетки (агранулоцитоза).
Slovenian: Če opazite te simptome, se pogovorite z zdravnikom.
Bulgarian: Ако имате тежък кожен обрив, свържете се веднага с лекар.
Slovenian: Redčil, ki vsebujejo kalcij, kot so Ringerjeva raztopina ali Hartmannova raztopina, se ne sme uporabljati za rekonstitucijo vial z zdravilom Rocephin ali za nadaljnje redčenje rekonstituirane viale za intravensko dajanje, saj lahko nastajajo oborine.
Bulgarian: Разредители, съдържащи калций, например разтвори на Ringer или на Hartmann, не трябва да се използват за разтваряне на флаконите с Rocephin или за допълнително разреждане на разтворен флакон за интравенозно приложение, защото може да се образува преципитат.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
Slovenian: Redčil, ki vsebujejo kalcij (npr. Ringerjeva raztopina ali Hartmannova raztopina), se ne sme uporabljati za rekonstitucijo vial s ceftriaksonom ali za nadaljnje redčenje rekonstituirane viale za intravensko dajanje, saj lahko nastanejo oborine.
Bulgarian: Разредители, съдържащи калций (напр. разтвор на Ringer или на Hartmann), не трябва да се използват за разтваряне на флаконите с цефтриаксон или за допълнително разреждане на разтворен флакон за интравенозно приложение, защото може да се образува преципитат.
Slovenian: 2 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje Velika Britanija: Rocephin 1 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje Irska, Latvija, Malta, Velika Britanija: Rocephin
Bulgarian: 1 g прах за инжекционен или инфузионен разтвор Ирландия, Латвия, Малта, Обединено кралство: Rocephin
Slovenian: Nemčija, Madžarska, Nizozemska, Portugalska: Rocephin Italija: Rocefin
Bulgarian: Германия, Унгария, Нидерландия, Португалия: Rocephin
Slovenian: Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni: 2 g prašek za raztopino za infundiranje
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена:
Slovenian: Ledvična litiaza
Bulgarian: Нефролитиаза
Slovenian: Obarjanje ceftriakson-kalcijeve soli
Bulgarian: Преципитация на цефтриаксон калций
Slovenian: Kolitis/prekomerna rast neobčutljivih mikroorganizmov Za skoraj vse protimikrobne učinkovine, vključno s ceftriaksonom, so poročali o kolitisu, povezanem s protimikrobnimi učinkovinami, in o psevdo-membranskem kolitisu, ki sta lahko blaga do življenjsko nevarna.
Bulgarian: При почти всички антибактериални средства, включително цефтриаксон, се съобщава за колит и псевдомембранозен колит, свързан с антибактериалното средство, които могат да са с различна тежест, от леки до животозастрашаващи.
Slovenian: Ceftriakson je kontraindiciran pri: nedonošenih novorojencih do postmenstruacijske starosti 41 tednov (gestacijska starost + kronološka starost)*
Bulgarian: Недоносени новородени до постменструална възраст 41 седмици (гестационна възраст + календарна възраст)*
Slovenian: Po sočasni uporabi velikih odmerkov ceftriaksona in močnih diuretikov (npr. furosemida) niso opazili okvare delovanja ledvic.
Bulgarian: Не е наблюдавано влошаване на бъбречната функция след едновременно прилагане на високи дози цефтриаксон и мощни диуретици (напр. фуроземид).
Slovenian: Oborine ceftriaksona in kalcija se lahko pojavijo tudi, če se ceftriakson v isti liniji za intravensko dajanje premeša z raztopinami, ki vsebujejo kalcij.
Bulgarian: Преципитация на цефтриаксон калций може да се получи и когато цефтриаксон се смеси с разтвори, съдържащи калций, в една и съща линия за интравенозна инфузия.
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO [Izpolni država članica]
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Slovenian: ≤ 0,12c.
Bulgarian: 1-2 g
Slovenian: Francija: Rocephine
Bulgarian: Обединено кралство: Rocephin
Slovenian: Pri nedonošenih in donošenih novorojencih, starih manj kot 1 mesec, so opisali primere smrtnih reakcij z oborinami kalcij-ceftriaksona v pljučih in ledvicah.
Bulgarian: Описани са случаи на фатални реакции с преципитати на цефтриаксон калций в белите дробове и бъбреците при недоносени и доносени новородени на възраст под 1 месец.
Slovenian: Ceftriakson se reverzibilno veže na albumin.
Bulgarian: Цефтриаксон се свързва обратимо с албумина.
Slovenian: • vnetje jezika (glositis); znaki vključujejo oteklost, rdečino in bolečine jezika,
Bulgarian: Симптомите включват подуване, зачервяване и разраняване на езика.
Slovenian: • konvulzije
Bulgarian: • световъртеж
Slovenian: Ceftriakson prehaja skozi posteljico.
Bulgarian: Цефтриаксон прониква в менингите.
Slovenian: • hidroliza, ki jo povzročajo betalaktamaze, vključno z betalaktamazami z razširjenim spektrom delovanja (ESBL, extended-spectrum beta-lactamases), karbapenemaze in encimi AmpC, pri katerih lahko pri nekaterih aerobnih gramnegativnih vrstah bakterij pride do indukcije ali stabilne derepresije,
Bulgarian: • хидролиза от бета лактамази, включително бета лактамази с разширен спектър (ESBL),
Slovenian: • Odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES;
Bulgarian: Комитетът взема под внимание процедурата по сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО;
Slovenian: Na podlagi tega niso bile potrebne nobene druge spremembe.
Bulgarian: Поради това не се налагат допълнителни редакции.
Slovenian: Opravljeno je bilo tudi preverjanje berljivosti na nacionalni ravni.
Bulgarian: На национално ниво е извършено тестване на четливостта.
Slovenian: Lymska borelioza
Bulgarian: Лаймска борелиоза
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Rocephin in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Rocephin и свързани с него имена (вж. приложение I)
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil tudi eno pediatrično študijo, v kateri je sodelovalo 48 bolnikov, starih od dveh mesecev do pet let.
Bulgarian: Също така ПРУ предоставя едно педиатрично проучване, в което участват 48 пациенти на възраст от 2 месеца до 5 години.
Slovenian: Navedeno je tudi, da mora biti zdravljenje prevelikega odmerjanja simptomatsko.
Bulgarian: Посочено е, че лечението при предозиране трябва да бъде симптоматично.
Slovenian: Sifilis, vključno z nevrosifilisom
Bulgarian: Сифилис, включително невросифилис
Slovenian: Razpolovni čas se pri starejših podaljša, pri čemer je pri osebah, starejših od 75 let, povprečen razpolovni čas izločanja običajno dva- do trikrat daljši kot pri mlajših odraslih.
Bulgarian: Полуживотът нараства при хората в напреднала възраст, като при по-възрастните от 75 години средният елиминационен полуживот обикновено е два до три пъти по-дълъг от този при млади хора.
Slovenian: Gonoreja, gonokokni artritis, gonokokna okužba očesa
Bulgarian: Гонорея, гонококов артрит, гонококова очна инфекция
Slovenian: Predloženi so bili podatki o absorpciji, porazdelitvi, presnovi in izločanju.
Bulgarian: Предоставена е информация относно абсорбцията, разпределението, метаболизма и елиминирането.
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom
Bulgarian: Научни заключения и основания за промени в условията на разрешението за употреба
Slovenian: Vsi podatki iz kliničnih preskušanj, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, izhajajo iz odprtih, retrospektivnih ali opazovalnih nekontroliranih študij, ki so vključevale majhno število bolnikov.
Bulgarian: Всички данни от клинични изпитвания, предоставени от ПРУ, произхождат от открити, ретроспективни или обсервационни неконтролирани проучвания, включващи малък брой пациенти.
Slovenian: Poleg tega se osnutek dodatka k dokumentu Navodila za vrednotenje zdravil, indiciranih za zdravljenje bakterijskih okužb (CPMP/EWP/558/95 rev 2), nanaša samo na intraabdominalne okužbe.
Bulgarian: Също така проектоприложението към Ръководство за оценка на лекарствени продукти, показани за лечение на бактериални инфекции (CPMP/EWP/558/95 rev 2), се отнася само за IAI.
Slovenian: Vendar so spremembe običajno majhne, zato zmanjšanje odmerka ni potrebno, če je delovanje ledvic in jeter zadovoljivo.
Bulgarian: Промените като цяло обаче са малки и не е необходимо понижение на дозата, ако бъбречната и чернодробната функция са задоволителни.
Slovenian: Trditev o odsotnosti medsebojnega delovanja z alkoholom, ki je podobno kot pri disulfiramu, je bila izbrisana, saj ni zadostnih dokazov, da bi ga lahko izključili.
Bulgarian: Формулировката относно липсата на взаимодействие с алкохол, подобно на дисфулфирам, е заличена, тъй като няма достатъчно доказателства, за да бъде изключена.
Slovenian: Vključene so bile tudi posebne populacije, kot so na primer bolniki z okvaro ledvic ali jeter in pediatrična populacija.
Bulgarian: Включени са също специални популации като пациенти с бъбречно и чернодробно увреждане и педиатричната популация.
Slovenian: Poglavje 4.7 - Vpliv na sposobnosti vožnje in upravljanja strojev
Bulgarian: Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Slovenian: Razpolovni čas izločanja celotnega ceftriaksona pri odraslih je približno osem ur.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на общия цефтриаксон при възрастни е около 8 часа.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje so navedena v preglednici glede na režime odmerjanja pri posamezni indikaciji za: odrasle in otroke, starejše od 12 let (≥ 50 kg), novorojenčke, dojenčke in otroke, stare od 15 dni do 12 let (< 50 kg), ter novorojenčke, stare od 0 do 14 dni.
Bulgarian: Възрастни и деца на възраст над 12 години (≥ 50 kg), новородени, бебета и деца на възраст между 15 дни и 12 години (< 50 kg) и новородени от 0 до 14 дни.
Slovenian: Preprečevanje perioperativnih okužb
Bulgarian: Профилактика на периоперативни инфекции
Slovenian: Viale z vehiklom vsebujejo bodisi sterilno vodo za injekcije bodisi 1-odstotno raztopino lidokainijevega klorida.
Bulgarian: Флаконите с разтворител съдържат стерилна вода за инжекции или 1% разтвор на лидокаин хидрохлорид.
Slovenian: Ob upoštevanju dodatnih sprememb za uskladitev besedila s priporočili smernic za povzetek glavnih značilnosti zdravila (2009) je odbor CHMP menil, da je to poglavje sprejemljivo.
Bulgarian: Като има предвид измененията и допълненията за привеждане на формулировката в съответствие с препоръките, отправени в указанията относно кратката характеристика на продукта (2009), CHMP счита тази точка за приемлива.
Slovenian: Na podlagi zgoraj navedenega je odbor CHMP menil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Rocephin in povezanih imen ugodno in da se usklajeni dokumenti z informacijami o zdravilu lahko odobrijo.
Bulgarian: Въз основа на гореизложеното CHMP счита, че съотношението полза/риск на Rocephin и свързани с него имена е благоприятно, а хармонизираните документи с информация за продукта могат да бъдат одобрени.
Slovenian: Bakteriemija
Bulgarian: Бактериемия
Slovenian: Kljub temu so v primeru hude okvare ledvic ali jeter priporočili skrbno klinično spremljanje učinkovitosti in varnosti zdravila.
Bulgarian: В случай на тежко бъбречно и чернодробно увреждане обаче се препоръчва стриктно клинично наблюдение за ефикасност и безопасност.
Slovenian: Zdravilo Rocephin se lahko daje z najmanj 30-minutnim intravenskim infundiranjem (priporočena pot uporabe), počasnim intravenskim injiciranjem, ki traja 5 minut, ali globokim intramuskularnim injiciranjem.
Bulgarian: Rocephin може да се прилага чрез интравенозна инфузия с продължителност най-малко 30 минути (предпочитан път на въвеждане) чрез бавно интравенозно инжектиране в продължение на 5 минути или чрез дълбоко интрамускулно инжектиране.
Slovenian: Na zahtevo odbora CHMP so bile vključene informacije o medsebojnem delovanju zdravila z antikoagulanti, skupaj s priporočilom o rednem spremljanju mednarodnega normiranega razmerja (INR).
Bulgarian: По искане на CHMP е включена информация относно лекарствени взаимодействия (DDI) с антикоагуланти с препоръка международното нормализирано съотношение (INR) да бъде редовно проследявано.
Slovenian: Odbor CHMP se je zato strinjal s predlaganim besedilom „zapletene okužbe kože in mehkih tkiv".
Bulgarian: Затова CHMP съгласува предложената формулировка „усложнени инфекции на кожата и меките тъкани".
Slovenian: Bakterijski endokarditis
Bulgarian: Бактериален ендокардит
Slovenian: Ceftriakson je uporaben v primeru AEKB, četudi je bila podporna študija majhna.
Bulgarian: Цетриаксон може да използва при AECB, въпреки че подкрепящото проучване е било малко.
Slovenian: Besedilo, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je bilo odobreno z manjšimi spremembami.
Bulgarian: Предложеният от ПРУ текст е приет с малки промени.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je spremenjeno besedilo sprejemljivo.
Bulgarian: CHMP счита изменената и допълнена формулировка за приемлива.
Slovenian: Zaradi različnih odločitev, ki so jih države članice na nacionalni ravni sprejele v zvezi z odobritvijo zdravila Rocephin in povezanih imen, je Evropska komisija obvestila Evropsko agencijo za zdravila o uradni napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, z namenom odprave razlik med nacionalno odobrenimi informacijami o zdravilu za zgoraj navedena zdravila in uskladitve teh informacij po vsej EU.
Bulgarian: Поради разликите в решенията по национална процедура, взети от държавите членки относно разрешаването за употреба на Rocephin и свързани с него имена, Европейската комисия уведоми EMA относно официално сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО с цел да бъдат отстранени разминаванията и по този начин да се хармонизират в Европейския съюз одобрените по национална процедура информации за горепосочените продукти.
Slovenian: Nekaj dokazov iz kliničnih študij, ki podpirajo indikacijo „okužbe kosti in sklepov", je na voljo.
Bulgarian: Съществуват някои доказателства от клинични проучвания, подкрепящи показанието „Инфекции на костите и ставите".
Slovenian: Trenutno veljavne smernice zahtevajo, da so indikacije specifične, kadar je to mogoče, saj je bilo ugotovljeno, da imajo različna klinična stanja, združena pod pojmom „okužbe spodnjih dihal", različne vzroke in jih je zato včasih treba različno zdraviti.
Bulgarian: Настоящите ръководства изискват показанията да бъдат конкретни, доколкото е възможно, тъй като е признато, че различните клинични състояния, обобщени като LRTI (инфекции на долните дихателни пътища), имат различна етиология и съответно може да изискват различно лечение.
Slovenian: Okužbe z oslabljenimi obrambnimi mehanizmi
Bulgarian: Инфекции при нарушен защитен механизъм
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval, da je predlagano besedilo za indikacijo usklajeno z besedilom, ki je že bilo odobreno za podobne antibiotike.
Bulgarian: Отбелязва се, че предложеното показание е съгласувано с вече одобрената формулировка за сходни антибиотици.
Slovenian: Bakterijski meningitis
Bulgarian: Бактериален менингит