FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przechowywać tubkę dozującą w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Bulgarian: Дозиращата туба да се съхранява в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Polish: U 68 038 zaszczepionych niemowląt (34 035 w grupie, w której podano szczepionkę) skuteczność działania ochronnego była oceniana jako zmniejszenie liczby przypadków hospitalizacji i wizyt w oddziale pomocy doraźnej z powodu zapalenia żołądka i jelit wywołanego zakażeniem RV w okresie od 14 dni po podaniu trzeciej dawki.
Bulgarian: При 68 038 ваксинирани кърмачета (34 035 в групата с ваксина), защитната ефикасност се определя като намаляване честотата на хоспитализациите и посещения в спешно отделение поради RV гастроентерит от 14 дни след третата доза.
Polish: * Chorobę ciężką zdefiniowano jako liczbę punktów > 16/24 obliczoną przy użyciu atestowanego klinicznego systemu punktacji opartego na nasileniu oraz czasie trwania objawów (gorączka, wymioty, biegunka i zmiany w zachowaniu)
Bulgarian: Тежестта се определя като скор> 16/24, като се използва валидирана система за клиничен резултат според интензитета и продължителността на симптомите (висока температура, повръщане, диария и промени в поведението) Статистически значимо
Polish: • Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): drażliwość
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата): раздразнителност
Polish: Państwo:
Bulgarian: Държава:
Polish: Co to jest RotaTeq i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява RotaTeq и за какво се използва
Polish: RotaTeq - Opakowanie zawierające 1 jednodawkową tubkę (2 ml) RotaTeq - Opakowanie zawierające 10 jednodawkowych tubek (2 ml)
Bulgarian: - Опаковка с 1 еднодозова (2 ml) туба RotaTeq - Опаковка с 10 еднодозови (2 ml) туби
Polish: Chociaż jednoczesne podanie OPV nieznacznie zmniejszyło odpowiedź immunologiczną na szczepionkę przeciw rotawirusowi, obecnie brak dowodów potwierdzających wpływ na ochronę kliniczną przeciw ciężkiemu zapaleniu żołądka i jelit wywołanemu zakażeniem rotawirusem.
Bulgarian: Въпреки че едновременното приложение на OPV може слабо да намали имунния отговор към ротавирусната ваксина, понастоящем няма доказателства, че клиничната защита срещу тежки ротавирусни гастроентерити може да бъде повлияна.
Polish: Jednakże z powodu braku wystarczających danych, nie zaleca się podawania szczepionki RotaTeq niemowlętom z bezobjawowym zakażeniem wirusem HIV.
Bulgarian: Все пак, при липсата на достатъчно данни, прилагането на RotaTeq при кърмачета с асимптоматична HIV инфекция не се препоръчва.
Polish: Pierwsza dawka (2 ml) szczepionki RotaTeq może być podawana od 6. tygodnia życia i powinna być podana przed 12. tygodniem życia (około 3 miesiąca).
Bulgarian: Първата доза (2 ml) RotaTeq може да се приложи след навършване на 6-седмична възраст, но не по-късно от 12-седмична възраст (около 3 месеца).
Polish: Bezobjawowe zakażenie wirusem HIV nie ma wpływu na bezpieczeństwo i skuteczność działania szczepionki RotaTeq.
Bulgarian: Не се очаква асимптоматична HIV инфекция да повлияе върху безопасността и ефикасността на RotaTeq.
Polish: Analiza bazy danych roszczeń (Stany
Bulgarian: Анализ на база данни с потвърдени случаи (Съединени щати)
Polish: Na odpowiedź immunologiczną na szczepionkę RotaTeq nie miało wpływu podanie OPV dwa tygodnie po podaniu szczepionki RotaTeq.
Bulgarian: Имунният отговор към RotaTeq не се повлиява, когато OPV се прилага две седмици след RotaTeq.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności szczepionki RotaTeq u niemowląt z czynną chorobą przewodu pokarmowego (w tym przewlekłą biegunką) lub opóźnieniem wzrostu.
Bulgarian: Няма данни за безопасност и ефикасност при кърмачета с активно стомашно-чревно заболяване (включително хронична диария) или забавяне на растежа.
Polish: Instrukcje
Bulgarian: Инструкции
Polish: Podać dawkę szczepionki ostrożnie wyciskając ją do ust dziecka z dozownika skierowanego w stronę wewnętrznego policzka aż do chwili opróżnienia tubki.
Bulgarian: Приложете дозата, като внимателно изстискате съдържанието на тубата в устата на кърмачето към вътрешната страна на бузата до изпразване на тубата.
Polish: RotaTeq jest wskazany do czynnego uodpornienia niemowląt w wieku od 6 tygodni do 32 tygodni w celu zapobiegania wystąpieniu zapalenia żołądka i jelit wywołanego zakażeniem rotawirusem (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Bulgarian: RotaTeq e предназначен за активно имунизиране на кърмачета след 6-седмична до 32-седмична възраст за профилактика на гастроентерити, причинени от ротавирусна инфекция (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
Polish: RotaTeq może być podawany przedwcześnie urodzonym niemowlętom pod warunkiem, że okres ciąży wynosił co najmniej 25 tygodni.
Bulgarian: RotaTeq може да се прилага при кърмачета, родени преждевременно, ако бременността е продължила поне 25 седмици.
Polish: - jeśli u dziecka wystąpiła reakcja alergiczna po podaniu dawki szczepionki RotaTeq lub innej szczepionki przeciw rotawirusowi.
Bulgarian: - Вашето дете развие алергична реакция, след като получи доза RotaTeq или друга ротавирусна ваксина.
Polish: Zgłaszano przypadki podania większej niż zalecana dawki szczepionki RotaTeq.
Bulgarian: Има съобщения за прилагане на по-високи от препоръчваните дози RotaTeq.
Polish: Łącznie podczas badania FES w grupach doszło odpowiednio do 31% i 25% niezaplanowanych wizyt.
Bulgarian: Общо 31 % и 25 % от проследените в съответните групи се срещат по време на FES.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Bulgarian: Вашето дете да бъде ваксинирано, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Polish: U osób z wrodzonymi wadami rozwojowymi przewodu pokarmowego, które mogłyby predysponować do powstania wgłobienia jelita.
Bulgarian: Лица с вродена малформация на стомашно-чревния тракт, която може да бъде предпоставка за развитие на инвагинация.
Polish: Zmniejszenie liczby przypadków hospitalizacji/wizyt w oddziale pomocy doraźnej z powodu zapalenia żołądka i jelit wywołanego zakażeniem RV w okresie do 2 lat po zaszczepieniu (RotaTeq n=34 035) (% [95% CI])
Bulgarian: Намаление на хоспитализациите и посещенията в спешно отделение поради RV гастроентерит до 2 години след ваксинирането (RotaTeq n=34 035) (% [95 % доверителен интервал])
Polish: RotaTeq zawiera sacharozę.
Bulgarian: RotaTeq съдържа захароза.
Polish: Szczepionka będzie podawana ostrożnie poprzez wyciskanie z tubki do ust dziecka.
Bulgarian: Ваксината ще бъде приложена като леко се изстиска тубата, поставяйки ваксината в устата на Вашето дете.
Polish: Nie jest znany zakres ochrony, jaki może zapewnić szczepionka RotaTeq przeciw innym typom rotawirusa oraz w innych populacjach.
Bulgarian: Нивото на защита, което RotaTeq може да окаже спрямо други ротавирус типове и при други популации, не е известно.
Polish: 2 ml roztworu doustnego w tubce opakowanie zawierające 1 tubkę opakowanie zawierające 10 tubek
Bulgarian: 2 ml перорален разтвор в туба опаковка с 1 туба опаковка с 10 туби
Polish: Zaleca się, aby trzydawkowy cykl szczepień podać przed ukończeniem 20.-22. tygodnia życia.
Bulgarian: За предпочитане е имунизационният курс от три дози да бъде завършен преди 20-22-седмична възраст.
Polish: Wykazano, że po jednoczesnym podaniu szczepionki RotaTeq ze szczepionką przeciw meningokokom grupy C, skoniugowaną (MenCC, badana była szczepionka skoniugowana z toksoidem tężcowym) w wieku 3 i 5 miesięcy (przeważnie w tym samym czasie co szczepionka DTaP-IPV-Hib) z podaniem trzeciej dawki szczepionki RotaTeq w wieku około 6 miesięcy, odpowiedź immunologiczna na RotaTeq i MenCC była niezmieniona.
Bulgarian: Едновременното прилагане на RotaTeq с конюгатна ваксина срещу менингококи група С (MenCC, проучваната ваксина е конюгирана с тетаничен токсоид) на 3 и 5 месец след раждането (и в повечето случаи по същото време както DTap-IPV-Hib ваксина), последвана от трета доза RotaTeq приблизително на 6-месечна възраст, показват, че имунните отговори към RotaTeq и MenCC са непроменени.
Polish: *kontrole RV-negatywnych ostrych przypadków zapalenia żołądka i jelit
Bulgarian: RV-отрицателни контроли за остър гастроентерит
Polish: Reakcja niepożądana wystąpiła u 47,0% niemowląt, które otrzymały szczepionkę RotaTeq w porównaniu z 45,8% niemowląt, które otrzymały placebo.
Bulgarian: Общо при 47 % от кърмачетата, получили RotaTeq, се наблюдава нежелана реакция в сравнение с 45,8 % от кърмачетата, получили плацебо.
Polish: Na podstawie danych uzyskanych z 3 badań klinicznych, w których 6130 niemowląt otrzymało RotaTeq a 5560 niemowląt otrzymało placebo, wymienione działania niepożądane wystąpiły u zaszczepionych szczepionką RotaTeq z większą częstością od 0,2% do 2,5% w porównaniu z placebo.
Bulgarian: Според сборни данни от 3 клинични изпитвания, при които 6 130 кърмачета са получили RotaTeq, а 5 560 кърмачета са получили плацебо, изброените нежелани реакции са с по-висока честота между 0,2 % и 2,5 % при ваксинирани с RotaTeq в сравнение с получилите плацебо.
Polish: Zmniejszenie częstości występowania zapalenia żołądka i jelit wywołanego zakażeniem RV genotypów G1-G4 podczas drugiego sezonu zakażeń rotawirusowych po zaszczepieniu wynosiło 88,0% [95% CI 49,4; 98,7] dla choroby o przebiegu ciężkim i 62,6% [95% CI 44,3; 75,4] dla choroby o jakimkolwiek nasileniu.
Bulgarian: Намаляването на честотата на RV гастроентерит, причинен от генотипове G1-G4 през втория ротавирусен сезон след ваксинирането, е 88,0 % [95 % доверителен интервал 49,4; 98,7] за тежките случаи и 62,6 % [95 % доверителен интервал 44,3; 75,4] за заболявания с всякаква тежест.
Polish: Skuteczność przeciw rotawirusowi genotypów G2P[4], G3P[8], G4P[8] i G9P[8] oparta była na danych pochodzących z mniejszej liczby przypadków niż dla G1.
Bulgarian: Ефикасността срещу ротавирусните генотипове G2P[4], G3P[8], G4P[8] и G9P[8] се базира на по-малък брой случаи отколкото за G1.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego RotaTeq u dzieci od urodzenia do 6. tygodnia życia.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на RotaTeq не са установени при лица от раждането им до 6-седмична възраст.
Polish: W analizie post hoc łącznych danych z badania REST i innego badania III fazy skuteczność szczepionki w stosunku do RVG serotypów G1, G2, G3 i G4 (o dowolnym nasileniu) wynosiła 61,5% [95% CI: 14,2; 84,2] wśród niemowląt, które w momencie otrzymania 3 dawki były w wieku od >26 do ≤32 tygodni.
Bulgarian: При комбиниран post-hoc анализ на REST и друго проучване фаза ІІІ, ефикасността на ваксината срещу случаи на G1-, G2-, G3- и G4-серотипове RVG (с всякаква тежест) е 61,5 % [95 % CI: 14,2; 84,2] при кърмачета, които са получили доза 3 между 26 и 32-седмична възраст.
Polish: Jakiekolwiek nasilenie (G1-G4)
Bulgarian: Всякаква тежест (G1-G4)
Polish: Dzieci w wieku od 33 tygodni do 18 lat RotaTeq nie jest wskazany do stosowania w tej podgrupie dzieci i młodzieży.
Bulgarian: От 33-седмична до 18-годишна възраст RotaTeq не е показан за тази подгрупа от педиатричната популация.
Polish: Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania szczepionki RotaTeq w profilaktyce po narażeniu na zakażenie.
Bulgarian: Няма клинични данни за прилагането на RotaTeq с цел профилактика след контакт.
Polish: W 3. roku nie dochodziło do kontaktów ze służbą zdrowia z powodu rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit w grupie pacjentów zaszczepionych (n=3112), a w grupie placebo (n=3126) wystąpiło jedno takie zdarzenie (bez określenia typu).
Bulgarian: През 3-тата година няма потърсили лечение с RV гастроентерити във ваксинираната група (n= 3 112), а един (неидентифициран тип) е потърсил лечение в плацебо групата (n=3 126)
Polish: RotaTeq może być podawany w tym samym czasie co inne szczepionki zalecane u dzieci, takie jak szczepionki przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (koklusz), Haemophilus influanzae typu b, inaktywowana lub doustna przeciw poliomyelitis, przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom oraz skoniugowana szczepionka przeciw meningokokom grupy C.
Bulgarian: RotaTeq може да се прилага едновременно с прилаганите на Вашето дете други нормално препоръчани ваксинации, като ваксини срещу дифтерия, тетанус, коклюш (магарешка кашлица), Haemophilus influenzae тип б, инактивирана или перорална ваксина срещу полиомиелит, срещу хепатит B, пневмококова конюгатна ваксина и конюгатна ваксина срещу менингококи група С.
Polish: Usunąć płyn z końcówki dozownika trzymając tubkę pionowo i stukając w zamykaną nakrętkę.
Bulgarian: Отстранете течността от накрайника, като държите тубата вертикално и почукате върху капачката.
Polish: U 5673 zaszczepionych niemowląt (2834 w grupie, w której podano szczepionkę) skuteczność działania ochronnego była oceniana jako zmniejszenie częstości występowania zapalenia żołądka i jelit wywołanego zakażeniem rotawirusem (RV) przez genotypy (G1-G4), które pojawiły się przynajmniej 14 dni po podaniu trzeciej dawki szczepionki, aż do pierwszego sezonu zakażeń rotawirusowych po zaszczepieniu.
Bulgarian: При 5 673 ваксинирани кърмачета (2 834 в групата с ваксина) защитната ефикасност се определя като намаляване честотата на ротавирусен (rotavirus, RV) гастроентерит, причинен от ваксиналните G-генотипове (G1-G4), развил се не по-рано от 14 дни след третата доза ваксина през първия пълен ротавирусен сезон след ваксинирането.
Polish: W badaniu REST doszło do 403 niezaplanowanych wizyt w grupie zgodnej z protokołem badania (20 w grupie pacjentów zaszczepionych i 383 w grupie placebo) związanych z rotawirusowym zapaleniem żołądka i jelit wywołanym przez typy wirusa G1-G4 i G9.
Bulgarian: В REST са проведени 403 посещения при лекуващия лекар (20 във ваксинираната група и 383 в плацебо групата), свързани с G1-G4 и G9 RV гастроентерити в предвидената по протокол популация.
Polish: • Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 niemowląt): zakażenia górnych dróg oddechowych
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 кърмачета): инфекции на горните дихателни пътища
Polish: Pożywka (zawierająca sole nieorganiczne, aminokwasy i witaminy) Woda oczyszczona
Bulgarian: Културелна среда (съдържаща неорганични соли, аминокиселини и витамини)
Polish: - jeśli dziecko urodziło się z wadami rozwojowymi układu pokarmowego, które mogłyby predysponować do powstania wgłobienia jelita.
Bulgarian: - Вашето дете е родено с малформация на стомашно-чревната система, която може да предразполага към инвагинация.
Polish: W badaniach klinicznych szczepionkę RotaTeq podawano około 1000 niemowlętom urodzonym w wieku ciążowym 25 do 36 tygodni.
Bulgarian: В клинично проучване RotaTeq е прилаган на приблизително 1 000 кърмачета, родени между 25 до 36 гестационна седмица.
Polish: Reakcja/działanie niepożądane
Bulgarian: Нежелана реакция/събитие
Polish: Badanie Finnish Extension Study (FES) obejmowało grupę 20 736 pacjentów włączonych uprzednio do badania REST. Niemowlęta były obserwowane przez okres do 3 lat od momentu zaszczepienia w ramach badania FES.
Bulgarian: Финландското разширено проучване (Finnish Extension Study (FES)) включва по-малко от 20 736 участници, които са били включени преди това в REST.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki przeniesienia szczepów wirusa szczepionkowego na osoby niezaszczepione.
Bulgarian: През постмаркетинговия период е наблюдавана трансмисия на ваксинални вирусни щамове при контакт с неваксинирани.
Polish: Reakcje niepożądane występujące po podaniu szczepionki RotaTeq w badaniach klinicznych oraz działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu (wyszczególniono kursywą) Klasyfikacja układów i narządów Częstość
Bulgarian: Нежелани реакции след прилагане на RotaTeq в клинични изпитвания и нежелани събития, съобщени от постмаркетинговия опит (в курсив)
Polish: Hospitalizacje i wizyty w oddziale pomocy doraźnej z powodu RVGE
Bulgarian: Хоспитализация и посещения в спешно отделение поради RVGE
Polish: • Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 niemowląt): gorączka, biegunka, wymioty
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 кърмачета): висока температура, диария, повръщане
Polish: Hospitalizacje i wizyty w oddziale pomocy doraźnej z powodu zapalenia żołądka i jelit o wszystkich przyczynach
Bulgarian: Хоспитализация и посещения в спешно отделение поради всички видове гастроентерит
Polish: Szczepionka może być podana bez względu na pożywienie, płyn lub mleko matki.
Bulgarian: Ваксината може да се приложи, без това да има някакво отношение към храни, течности или кърма.
Polish: Bardzo często Biegunka, wymioty
Bulgarian: Много чести Диария, повръщане
Polish: W fazie III badań u 92,5% do 100% osób, które otrzymały RotaTeq, po podaniu trzech dawek uzyskano istotne zwiększenie w surowicy poziomu IgA, skierowanej przeciw rotawirusom.
Bulgarian: При проучвания във фаза III между 92,5 % и 100 % от ваксинираните с RotaTeq имат значително повишаване на серумните анти-ротавирусни IgA след схемата с трите дози.
Polish: • Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 niemowląt): pokrzywka
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 кърмачета): уртикария
Polish: Otworzyć torebkę ochronną i wyjąć z niej tubkę.
Bulgarian: Разкъсайте защитния сак, за да извадите дозиращата туба.
Polish: Zaleca się, aby dzieciom, które otrzymały pierwszą dawkę szczepionki RotaTeq, podać również szczepionkę RotaTeq (a nie inną szczepionkę przeciw rotawirusowi), w celu zakończenia cyklu szczepień.
Bulgarian: Когато RotaTeq се приложи на Вашето дете като първа доза, препоръчително е Вашето дете да получи също RotaTeq (а не друга ротавирусна ваксина) за завършване на курса на ваксиниране.
Polish: Wykazano, że po jednoczesnym podaniu szczepionki RotaTeq ze szczepionką DTaP-IPV-HBV-Hib (Infanrix hexa) w wieku około 2, 3 i 4 miesięcy, odpowiedź immunologiczna oraz profil bezpieczeństwa obu szczepionek podanych jednocześnie były niezmienione w porównaniu z podaniem każdej z nich oddzielnie.
Bulgarian: Едновременното прилагане на RotaTeq с DTaP-IPV-HBV-Hib ваксина (Infanrix hexa) приблизително на 2, 3 и 4 месец след раждането показва, че имунните отговори и профили на безопасност на едновременно прилаганите ваксини са непроменени в сравнение със самостоятелното приложение.
Polish: Podczas tych badań najczęściej występującym genotypem rotawirusa był G1P[8], natomiast genotypy rotawirusa G2P[4], G3P[8], G4P[8] i G9P[8] były identyfikowane rzadziej.
Bulgarian: При тези изпитвания най-често срещаният циркулиращ генотип ротавирус е G1P[8], докато ротавирусни генотипове G2P[4], G3P[8], G4P[8] и G9P[8] се срещат по-рядко.
Polish: W ŻADNYM WYPADKU NIE NALEŻY WSTRZYKIWAĆ szczepionki RotaTeq.
Bulgarian: RotaTeq НЕ ТРЯБВА ДА СЕ ИНЖЕКТИРА ПРИ НИКАКВИ ОБСТОЯТЕЛСТВА.
Polish: Sodu diwodorofosforan jednowodny Sodu wodorotlenek
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Натриев хидроксид
Polish: Bezdech u niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28 tygodniu ciąży lub wcześniej) (patrz punkt 4.4)
Bulgarian: Други специални популации Апнея при твърде недоносени новородени (≤ 28 гестационна седмица) (вж. точка 4.4)
Polish: RotaTeq nie chroni przed wystąpieniem biegunki i wymiotów wywołanych innymi przyczynami niż rotawirus.
Bulgarian: RotaTeq не предпазва от диария и повръщане, при които причината е различна от ротавирус.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 czerwca 2006 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 maja 2011 r.
Bulgarian: 27 юни 2006 г.
Polish: Opierając się na danych z dłuższych okresów obserwacji pozostaje niejasne, czy szczepionki przeciwko rotawirusom wpływają na ogólną częstość występowania wgłobienia jelita (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Остава неясно дали ротавирусните ваксини засягат общата честота на инвагинация въз основа на по-дълги периоди на проследяване (вж.
Polish: Skuteczność szczepionki RotaTeq w tej podgrupie niemowląt i niemowląt urodzonych o czasie była porównywalna.
Bulgarian: Ефикасността на RotaTeq е сравнима при тази група кърмачета и тези, родени на термина.
Polish: Nakłuć końcówkę dozownika przekręcając zakrętkę w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara aż do oporu.
Bulgarian: Пробийте накрайника, като завъртите капачката в посока на часовниковата стрелка докато се затегне.
Polish: Zaleca się podanie wszystkich trzech dawek przed 20-22. tygodniem życia, a ostatecznie wszystkie trzy dawki należy podać przed końcem 32. tygodnia życia.
Bulgarian: За предпочитане е трите дози да се приложат преди навършване на възраст 2022 седмици и не по-късно от навършване на възраст 32 седмици.
Polish: Odkręcić zakrętkę przekręcając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara i zdjąć ją.
Bulgarian: Отстранете капачката, като я завъртите в посока обратна на часовниковата стрелка.
Polish: Mechanizm immunologicznego działania szczepionki RotaTeq zapobiegającej wystąpieniu zapalenia żołądka i jelit wywołanego zakażeniem rotawirusem nie jest całkowicie poznany.
Bulgarian: Имунологичният механизъм, по който RotaTeq предпазва от ротавирусен гастроентерит, не е напълно изяснен.
Polish: W przypadku zapomnienia o zgłoszeniu się na podanie szczepionki RotaTeq:
Bulgarian: Ако пропуснете час при лекаря за прилагане на RotaTeq:
Polish: Choroba ciężka* (G1-G4)
Bulgarian: заболяване (G1-G4)
Polish: Należy przełożyć termin stosowania szczepionki RotaTeq u dzieci, u których ciężka choroba przebiega z wysoką gorączką.
Bulgarian: Прилагането на RotaTeq трябва да се отложи при кърмачета с тежко фебрилно заболяване.
Polish: RotaTeq roztwór doustny Szczepionka przeciw rotawirusowi, żywa
Bulgarian: RotaTeq перорален разтвор Ротавирусна ваксина, жива
Polish: W dużym badaniu obserwacyjnym, dotyczącym monitorowania bezpieczeństwa w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu, u niemowląt, którym podano szczepionkę RotaTeq, nie obserwowano zwiększenia ryzyka występowania choroby Kawasaki (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Не е наблюдаван повишен риск от болест на Kawazaki сред кърмачета, получаващи RotaTeq, в голямо постмаркетингово обсервационно проучване за наблюдаване на безопасността (вж. точка 5.1).
Polish: Niezbyt często Wysypka
Bulgarian: С неизвестна честота
Polish: U wszystkich uczestniczących w 3 badaniach klinicznych (36 150 zaszczepionych szczepionką RotaTeq i 35 536, którym podano placebo) oceniano występowanie ciężkich działań niepożądanych w okresie do 42 dni po każdej dawce.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции са предмет на оценка при всички участници (36 150 ваксинирани с RotaTeq и 35 536 получили плацебо) в трите клинични изпитвания за период до 42 дни след всяка доза.
Polish: Jednak 19 spośród około 1000 niemowląt było urodzonych w wieku ciążowym 25 do 28 tygodni, 55 było urodzonych w wieku ciążowym 29 do 31 tygodni a pozostałe były urodzone w wieku ciążowym między 32 a 36 tygodni.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на RotaTeq са сравними между тази група кърмачета и кърмачетата, родени на термина, въпреки че 19 от приблизително 1 000 кърмачета са родени между 25 и 28 гестационна седмица, 55 са родени между 29 и 31 гестационна седмица, а останалите са родени между 32 и 36 гестационна седмица.
Polish: Dzieci od urodzenia do 6. tygodnia życia RotaTeq nie jest wskazany do stosowania w tej podgrupie dzieci i młodzieży.
Bulgarian: От раждането до 6-седмична възраст RotaTeq не е показан за тази подгрупа от педиатричната популация.
Polish: W Europie, Stanach Zjednoczonych, krajach Ameryki Łacińskiej i Azji przeprowadzono badania kliniczne oceniające skuteczność działania przeciwko zapaleniu żołądka i jelit wywołanego zakażeniem rotawirusem.
Bulgarian: Клинични изпитвания за ефикасността срещу ротавирусен гастроентерит са провеждани в Европа, САЩ, Латинска Америка и Азия.
Polish: RotaTeq roztwór doustny
Bulgarian: RotaTeq перорален разтвор
Polish: Tekst na torebkę ochronną
Bulgarian: Текст за защитен сак
Polish: Pokrzywka
Bulgarian: Обрив
Polish: W badaniach klinicznych wykazano skuteczność działania przeciwko występowaniu zapalenia żołądka i jelit wywołanego zakażeniem rotawirusem genotypów G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] i G9P[8].
Bulgarian: При клинични изпитвания е демонстрирана ефикасност по отношение на гастроентерит, причинен от ротавирус типове G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] и G9P[8].
Polish: Badana populacja
Bulgarian: Популация на проучването