FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Razen tega pa tudi in vitro na tumorskih celičnih linijah človeškega izvora z izraženim integrinom α4β7 niso ugotovili učinkov vedolizumaba na delež proliferacij ali citotoksičnih učinkov.
Lithuanian: Be to, vedolizumabo poveikio proliferaciniam dažniui arba citotoksiškumui žmogaus vėžio ląstelių linijoje, ekspresuojančioje α4β7 integriną in vitro nebuvo nustatyta.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje en ml 60 mg vedolizumaba.
Lithuanian: Kiekviename paruošto tirpalo ml yra 60 mg vedolizumabo.
Slovenian: Če opazite kar koli od naslednjega, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika:
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite savo gydytojui, jeigu pastebėjote bet kurį iš toliau nurodytų simptomų:
Slovenian: Po rekonstituciji en ml vsebuje 60 mg vedolizumaba.
Lithuanian: Paruošto tirpalo kiekviename ml yra 60 mg vedolizumabo.
Slovenian: • okužba v prsnem košu,
Lithuanian: • karščiavimas, • krūtinės infekcija,
Slovenian: ≥ 70 točk od izhodišča), v 6. tednu randomizirani na dvojno slep način (1:1:1) na enega od naslednjih režimov, ki se je začel v 6. tednu: vedolizumab v odmerku 300 mg na vsakih osem tednov, vedolizumab v odmerku 300 mg na vsake štiri tedne ali placebo na vsake štiri tedne.
Lithuanian: (1:1:1) į vieną iš šių režimų: vedolizumabo 300 mg kas aštuonias savaites, vedolizumabo 300 mg kas keturias savaites arba placebo kas keturias savaites.
Slovenian: 5 ml (300 mg) rekonstituirane raztopine zdravila Entyvio dodajte v 250 ml sterilne raztopine za injiciranje natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) in vsebino infuzijske vrečke nežno premešajte
Lithuanian: Suleiskite 5 ml (300 mg) ištirpinto Entyvio į 250 ml sterilaus 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo ir atsargiai sumaišykite infuzijos maišelį (5 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo nebūtinai reikia ištraukti iš infuzijos maišelio prieš pridedant
Slovenian: Čas, ko je bila rekonstituirana raztopina shranjena v viali morate odšteti od časa, ko je bila raztopina shranjena v infuzijski vrečki.
Lithuanian: Iš laiko, kurį galima laikyti tirpalą infuziniame maišelyje, reikia atimti bet kokį laikotarpį, kurį paruoštas tirpalas buvo laikomas flakone.
Slovenian: Vedolizumab z vezavo na integrin α4β7, izražen na črevesnih limfocitih, zmanjšuje imunsko odzivnost selektivno v črevesu.
Lithuanian: Vedolizumabas, prisijungdamas prie α4β7 integrino, ekspresuojančio ant žarnose esančių limfocitų, sukelia specifinį imunosupresinį poveikį žarnynui.
Slovenian: • izobraževalno gradivo za zdravnike, • opozorilno kartico za bolnika.
Lithuanian: • paciento budrumo kortelė.
Slovenian: O reakcijah, povezanih z infundiranjem, so po infundiranju vedolizumaba poročali pri bolnikih s protitelesi proti vedolizumabu.
Lithuanian: Antikūnų prieš vedolizumabą turintiems asmenims po vedolizumabo infuzijos pasireiškia su infuzija susijusios reakcijos.
Slovenian: Število bolnikov: n = 82 za placebo, n = 82 za vedolizumab na vsakih osem tednov in n = 80 za vedolizumab na vsake štiri tedne.
Lithuanian: Pacientų skaičius buvo n = 82 placebo grupėje, n = 82 vedolizumabo kas aštuonias savaites grupėje ir n = 80 vedolizumabo kas keturias savaites grupėje ¶ Ilgalaikė klinikinė remisija: klinikinė remisija ≥ 80 % apsilankymų tyrimo metu, įskaitant galutinį apsilankymą (52 savaitę)
Slovenian: * p < 0,05
Lithuanian: *p < 0,05 †statistiškai nereikšmingas
Slovenian: Izgled zdravila Entyvio in vsebina pakiranja Zdravilo Entyvio je na voljo v obliki belega do sivobelega praška za koncentrat za raztopino za infundiranje v stekleni viali, zaprti z gumijastim zamaškom in plastično zaporko.
Lithuanian: Entyvio yra balti arba balkšvi milteliai infuzinio tirpalo koncentratui, tiekiami stiklo flakone, kuris užkimštas guminiu kamščiu ir apsauginiu plastikiniu dangteliu.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v 52. tednu v študiji GEMINI I Opazovani dogodek
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai, įvertinti 52 savaitę tyrimo GEMINI I metu
Slovenian: * p < 0,0001 † p ≤ 0,001 ‡ p < 0,05 § Klinična remisija: celotna ocena Mayo ≤ 2 točk, nobena posamezna podocena > 1 točke ¶ Celjenje sluznice: endoskopska podocena Mayo ≤ 1 točke
Lithuanian: †p < 0,0001 ‡p < 0,001 §p < 0,05 ¶Ilgalaikis klinikinis atsakas: klinikinis atsakas 6 ir 52 savaitę
Slovenian: • bolečina v okončini,
Lithuanian: • galūnių skausmas,
Slovenian: Zdravilo Entyvio je namenjeno le za intravensko uporabo.
Lithuanian: Entyvio skirtas leisti tik į veną.
Slovenian: Pakiranje: škatla z 1 vialo.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 1 flakonas.
Slovenian: Bolnikom s Crohnovo boleznijo brez odziva na zdravljenje morda lahko koristi odmerek zdravila Entyvio v 10. tednu (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Krono liga sergantiems pacientams, kuriems atsako į gydymą nebuvo, paskyrus Entyvio 10 savaitę, atsakas gali vėl atsirasti (žr.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva zelo pogosti bolečina v sklepih pogosti mišični krči, bolečina v hrbtu, oslabelost mišic, utrujenost, bolečina v okončini
Lithuanian: Raumenų spazmai, nugaros skausmas, raumenų silpnumas, nuovargis, galūnių skausmas
Slovenian: • če imate raka, o tem obvestite svojega zdravnika.
Lithuanian: jeigu Jūs sergate vėžiu, pasitarkite su savo gydytoju. Jūsų gydytojas turi nuspręsti, ar Jums galima vis dar skirti Entyvio.
Slovenian: Ohranitev klinične remisije#¶
Lithuanian: Pastovi klinikinė remisija#,¶
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Entyvio je 300 mg. Prejeli ga boste na naslednji način (glejte preglednico v nadaljevanju): Številka zdravljenja (infuzije)
Lithuanian: Gydymas Entyvio yra toks pats sergant opiniu kolitu ir Krono liga. Rekomenduojama dozė yra 300 mg Entyvio, vartojama taip (žr.
Slovenian: Drugo zdravljenje
Lithuanian: 2 gydymas
Slovenian: • okužba žrela,
Lithuanian: • gerklės infekcija,
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Entyvio, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti arba susilaikyti nuo gydymo Entyvio.
Slovenian: Kako boste prejeli zdravilo Entyvio
Lithuanian: Kaip laikyti Entyvio
Slovenian: Ok užbe
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Slovenian: Klinična remisija v 28. tednu in 52. tednu je bila dosežena pri 25 % teh bolnikov.
Lithuanian: Iš šių pacientų 25 % pacientų klinikinė remisija buvo pasiekta 28 ir 52 savaitę.
Slovenian: Klinična remisija Trajni klinični odziv¶
Lithuanian: Gleivinės gijimas Ilgalaikė klinikinė remisija#
Slovenian: Razredčeno raztopino, z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje, lahko v infuzijski vrečki hranite 12 ur pri temperaturi 20 °C-25 °C ali 24 ur pri temperaturi 2 °C-8 °C.
Lithuanian: Buvo įrodyta, kad 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu praskiestas tirpalas infuziniame maišelyje, išlieka stabilus 12 valandų 20 °C-25 °C temperatūroje arba 24 valandas 2 °C-8 °C
Slovenian: Če imate ulcerozni kolitis, se boste najprej zdravili z drugimi zdravili.
Lithuanian: Opinis kolitas yra uždegiminė storosios žarnos liga. Jeigu sergate opiniu kolitu, pirmiausia Jums bus skiriami kiti vaistai.
Slovenian: Entyvio vedolizumab
Lithuanian: Entyvio vedolizumabas
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Entyvio je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Entyvio vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 06-2014.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2014-06.
Slovenian: Kaj je zdravilo Entyvio in za kaj se uporablja?
Lithuanian: Kas yra Entyvio ir kam jis vartojamas?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Entyvio?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Entyvio vartojimą?
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Entyvio sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Entyvio EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Poleg tega so bila tveganja kljub pomanjkanju podatkov o dolgoročni varnosti ocenjena kot obvladljiva, če se upoštevajo sprejeta priporočila.
Lithuanian: Be to, laikomasi nuomonės, kad nepaisant ilgalaikių saugumo duomenų stokos, jeigu laikomasi nustatytų rekomendacijų, šio vaisto keliama rizika yra kontroliuojama.
Slovenian: Med infundiranjem in še najmanj eno do dve uri po njem je treba preverjati, ali so se pri bolniku pojavile kakršne koli reakcije.
Lithuanian: Atliekant infuziją ir ne mažiau kaip 1-2 valandas po jos visi pacientai stebimi, siekiant įsitikinti, kad jiems nepasireiškia jokios reakcijos.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Entyvio
Lithuanian: Kita informacija apie Entyvio
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Entyvio odobreno?
Lithuanian: Kodėl Entyvio buvo patvirtintas?
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Entyvio večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Entyvio nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Entyvio?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Entyvio vartojimu?
Slovenian: Zdravilo Entyvio se je izkazalo za učinkovitejše od placeba: izboljšanje simptomov so opazili pri 47 % (106 od 225) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Entyvio, v primerjavi s 26 % (38 od 149) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Lithuanian: Nustatyta, kad Entyvio yra veiksmingesnis už placebą - simptomai palengvėjo 47 % (106 iš 225) pacientų, kurie vartojo Entyvio, ir 26 % (38 iš 149) pacientų, kurie vartojo placebą.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Entyvio (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 osebi od 10) so nazofaringitis (vnetje nosu in žrela, kot je na primer prehlad), glavobol in artralgija (bolečine v sklepih).
Lithuanian: Dažniausi Entyvio šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas, pvz., sloga), galvos skausmas ir artralgija (sąnarių skausmas).
Slovenian: Vedolizumab je bil zasnovan tako, da se veže na „integrin alfa-4beta-7", beljakovino, ki je najpogosteje prisotna na površini določenih belih krvnih celic v črevesju.
Lithuanian: Vedolizumabas sukurtas taip, kad jungtųsi prie vadinamojo alfa4-beta-7 integrino - baltymo, kurio daugiausiai yra žarnose esančių baltųjų kraujo kūnelių paviršiuje.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 300 mg, ki se daje na ničti, drugi in šesti teden ter nato pri bolnikih z odzivom na vsakih osem tednov.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 300 mg, kuri turėtų būti lašinama pacientui į veną 0, 2-ą ir 6-ą savaitę, o vėliau - jeigu gydymas veiksmingas - kas aštuonias savaites.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Entyvio in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Entyvio preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovenian: Zdravilo Entyvio se ne sme uporabljati pri osebah z aktivnimi resnimi okužbami, kot so tuberkuloza, sepsa (okužba krvi), listerioza (okužba z bakterijo, imenovano Listeria) ali oportunistične okužbe (takšne, ki se pojavijo pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom), kot je progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML, tj. redka okužba možganov, ki običajno povzroči hudo invalidnost ali smrt).
Lithuanian: Entyvio negalima vartoti žmonėms, sergantiems aktyviomis rimtomis infekcijomis, kaip antai tuberkulioze, sepsiu (kraujo infekcija), listerioze (bakterijų, vadinamų listerijomis, sukelta infekcija), arba oportunistinėmis infekcijomis (tokiomis, kuriomis serga pacientai, kurių imuninė sistema susilpnėjusi), kaip antai progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL - reta galvos smegenų infekcija, kuri paprastai sukelia sunkią negalią arba mirtį).
Slovenian: Bolniki so prejemali bodisi zdravilo Entyvio bodisi placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine), glavno merilo učinkovitosti pa je bilo delež bolnikov, pri katerih so se po 6 tednih zdravljenja simptomi izboljšali.
Lithuanian: Pacientai vartojo arba Entyvio, arba placebą (netikrą vaistą), o pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems pasireiškiantys simptomai po 6 gydymo savaičių palengvėjo, dalis.
Slovenian: Poleg tega bo družba zagotovila izobraževalno gradivo za vse zdravstvene delavce, ki naj bi predpisovali zdravilo Entyvio, da jih bo opozorila na potrebo po spremljanju bolnikov glede znakov nevroloških bolezni in PML, zlasti tistih, ki se zdravijo z določenimi biološkimi zdravili, ki lahko povzročijo PML.
Lithuanian: Bendrovė taip pat visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie turėtų skirti Entyvio savo pacientams, pateiks šviečiamąją medžiagą, kad primintų jiems apie būtinybę stebėti, ar pacientams, ypač tiems, kurie gydomi tam tikrais biologiniais vaistais, kurie gali sukelti PDL, nepasireiškia neurologinės ligos ar PDL požymiai.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Entyvio, vedolizumab, je monoklonsko protitelo.
Lithuanian: Veiklioji Entyvio medžiaga vedolizumabas yra monokloninis antikūnas.
Slovenian: Vedolizumab z zaviranjem integrina alfa-4-beta-7 zmanjša vnetje v črevesju in simptome teh bolezni.
Lithuanian: Blokuodamas alfa-4-beta-7 integriną, vedolizumabas slopina žarnų uždegimą ir lengvina šių ligų sukeliamus simptomus.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Entyvio, morajo prejeti posebno opozorilno kartico, na kateri so povzete informacije o varnosti zdravila.
Lithuanian: Entyvio gydomiems pacientams turi būti išduota speciali įspėjamoji kortelė, kurioje pateikiama apibendrinta su saugumu susijusi informacija apie vaistą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Entyvio preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Entyvio rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Entyvio, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 22. maja 2014.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Entyvio rinkodaros leidimą.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik specialist, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem ulceroznega kolitisa ali Crohnove bolezni.
Lithuanian: Jo galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų pradėti ir prižiūrėti gydytojas specialistas, turintis opinio kolito arba Krono ligos diagnozavimo ir gydymo patirties.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna določeno strukturo (imenovano antigen) v telesu in se veže nanjo.
Lithuanian: Monokloninis antikūnas - tai antikūnas (toks baltymas), kuris sukurtas taip, kad atpažintų ir jungtųsi prie organizme esančio specifinio darinio (vadinamo antigenu).
Slovenian: Prav tako se je zdravilo Entyvio izkazalo za učinkovitejše od placeba pri izboljšanju simptomov Crohnove bolezni.
Lithuanian: Be kita ko, nustatyta, kad Entyvio yra veiksmingesnis už placebą siekiant palengvinti Krono ligos simptomus.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Entyvio izkazalo v študijah?
Lithuanian: Kokia Entyvio nauda nustatyta tyrimuose?
Slovenian: V eni glavni študiji pri odraslih bolnikih z zmerno do močno aktivno Crohnovo boleznijo, pri katerih konvencionalno zdravljenje ali zdravljenje z zaviralci TNF-alfa ni bilo učinkovito ali pa ga niso prenašali, so izboljšanje simptomov po 6 tednih opazili pri 15 % (32 od 220) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Entyvio, v primerjavi s 7 % (10 od 148) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Lithuanian: Atliekant vieną pagrindinį tyrimą su vidutinio sunkumo ar sunkios formos aktyvia Krono liga sergančiais suaugusiais pacientais, kuriems taikytas įprastas gydymas arba gydymas NNF-alfa antagonistais buvo neveiksmingas ar kurie tokio gydymo netoleravo, po 6 gydymo savaičių simptomai palengvėjo 15 % (32 iš 220) Entyvio vartojusių ir 7 % (10 iš 148) placebą vartojusių pacientų.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Entyvio.
Slovenian: Kako zdravilo Entyvio deluje?
Lithuanian: Kaip veikia Entyvio?
Slovenian: Pri ulceroznem kolitisu in Crohnovi bolezni te celice sodelujejo pri povzročanju vnetja v črevesju.
Lithuanian: Sergant opiniu kolitu ir Krono liga, šios ląstelės sukelia uždegimą žarnose.
Slovenian: Zdravilo Entyvio se pridobiva z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNA": izdelajo ga celice, v katere so vstavili gen (DNA), s pomočjo katerega lahko tvorijo vedolizumab.
Lithuanian: Entyvio gaminamas vadinamuoju rekombinantinės DNR technologijos būdu; jį gamina ląstelės, kurioms buvo implantuotas vedolizumabo gamybą užtikrinantis genas (DNR).
Slovenian: Glede Crohnove bolezni je odbor CHMP menil, da je sicer čas, potreben za izboljšanje simptomov, lahko daljši, obseg učinka pa omejen v primerjavi z zdravljenjem z zaviralci TNF-alfa, vendar ima zdravilo Entyvio zaradi drugačnega mehanizma delovanja ter varnostnega profila kljub temu koristi za bolnike.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, jog gydant Krono ligą - nepaisant to, kad simptomų palengvėjimo gali tekti laukti ilgesnį laiką, o palyginti su gydymu NNF-alfa antagonistais, gydymo šiuo vaistu poveikis yra nedidelis, - dėl kitokio veikimo mechanizmo ir savo saugumo charakteristikų, Entyvio vis tiek yra naudingas pacientams.
Slovenian: Odbor je menil, da je bila pri ulceroznem kolitisu korist zdravila Entyvio nedvomno dokazana, kar je pomembno za bolnike, ki se ne odzivajo na zdravljenje z zaviralci TNF-alfa.
Lithuanian: Komitetas laikėsi nuomonės, kad Entyvio nauda gydant opinį kolitą aiškiai įrodyta, o tai yra svarbu pacientams, kuriems gydymas NNF-alfa antagonistais yra neveiksmingas.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Entyvio naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Entyvio vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Entyvio Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Slovenian: Zdravilo Entyvio se daje z infuzijo, ki traja najmanj 30 minut.
Lithuanian: Entyvio sulašinamas į veną per 30 minučių.
Slovenian: Poleg tega je študija pokazala, da je zdravilo Entyvio uspešneje vzdrževalo učinek v obdobju 52 tednov kot placebo.
Lithuanian: Be to, atlikus tyrimą, taip pat nustatyta, kad Entyvio buvo veiksmingesnis už placebą siekiant išlaikyti gydymo poveikį iki 52 savaičių.
Slovenian: Vedolizumab se uporablja za zdravljenje zmerno do močno aktivne bolezni, kadar konvencionalno zdravljenje ali zdravljenje z zdravili, imenovanimi zaviralci tumorje nekrotizirajočega faktorja alfa (TNF-alfa), ni učinkovito, ni več učinkovito ali pa ga bolnik ne prenaša.
Lithuanian: Vedolizumabu gydoma vidutinio sunkumo arba sunkios formos aktyvi liga, kai įprastinis gydymas arba vaistai, vadinami NNF-alfa antagonistais, yra neveiksmingi, nebeveiksmingi arba pacientas jų netoleruoja.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje odraslih bolnikov z ulceroznim kolitisom (boleznijo, ki povzroča vnetje in razjede na črevesni sluznici) ali Crohnovo boleznijo (boleznijo, ki povzroča vnetje prebavnega trakta).
Lithuanian: Entyvio - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos vedolizumabo. Juo gydomi suaugusieji, sergantys opiniu kolitu (liga, kuri sukelia žarnų gleivinės uždegimą ir opas) arba Krono liga (liga, kuri sukelia virškinimo trakto uždegimą).
Slovenian: Zdravilo Entyvio so pri ulceroznem kolitisu proučili v glavni študiji pri bolnikih z zmerno do močno aktivno boleznijo, pri katerih konvencionalno zdravljenje ali zdravljenje z zaviralci TNF-alfa ni bilo učinkovito ali pa ga niso prenašali.
Lithuanian: Entyvio poveikis gydant opinį kolitą buvo tiriamas atliekant pagrindinį tyrimą su vidutinio sunkumo ar sunkios formos aktyvia liga sergančiais pacientais, kuriems taikytas įprastinis gydymas arba gydymas NNF-alfa antagonistais buvo neveiksmingas arba kurie tokio gydymo netoleravo.
Slovenian: Zdravilo Entyvio je na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalno infuzijo) v veno.
Lithuanian: Entyvio tiekiamas miltelių, iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, forma.
Slovenian: Podobno je bilo v tej študiji vzdrževanje učinka zdravila Entyvio v obdobju 52 tednov uspešnejše kot pri placebu.
Lithuanian: Taip pat šio tyrimo metu Entyvio buvo veiksmingesnis, nei placebas siekiant išlaikyti gydymo poveikį iki 52 savaičių.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Entyvio, glejte navodilo za uporabo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Entyvio, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovenian: Kako se zdravilo Entyvio uporablja?
Lithuanian: Kaip vartoti Entyvio?
Slovenian: Schepenveld 41 3891 ZK Zeewolde Nizozemska fs@ace-pharm.nl
Lithuanian: Schepenveld 41 3891 ZK Zeewolde Nyderlandai fs@ace-pharm.nl
Slovenian: Nizozemska, Belgija, Nemčija, Francija, Italija, Španija in Združeno kraljestvo
Lithuanian: Nyderlandai, Belgija, Vokietija, Prancūzija, Italija, Ispanija ir Jungtinė Karalystė
Slovenian: Podatkov o učinkovitosti je malo in imajo več pomanjkljivosti.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys turi keletą trūkumų, ir jų kiekis yra menkas.
Slovenian: Tak zaključek je bil sprejet.
Lithuanian: Ši išvada patvirtinta.
Slovenian: Kar se tiče varnosti, ni videti, da bi zdravilo povzročilo pomembno tveganje za mlade in zdrave živali.
Lithuanian: Vertinant saugumą, atrodo, kad preparatas nesukelia didelio pavojaus jauniems ir sveikiems gyvūnams.
Slovenian: Ta postopek se je zaključil 28. novembra 2006.
Lithuanian: Ši procedūra buvo baigta 2006 m.
Slovenian: V CMD(v) do 60. dne tega postopka ni bilo doseženo soglasje, saj sta Francija in Italija vztrajala pri svojih zadržkih.
Lithuanian: CMD(v) nepavyko pasiekti susitarimo iki 60-tos šios procedūros dienos, kadangi Prancūzija ir Italija toliau laikėsi savo nuomonės.
Slovenian: Pogostost in pot uporabe zdravila
Lithuanian: Vartojimo dažnumas ir vartojimo būdas
Slovenian: Vlagatelj ali imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Lithuanian: Pareiškėjas arba registravimo liudijimo turėtojas
Slovenian: Vloga je bila predložena v skladu s členom 12(3) Direktive 2001/82/ES kot samostojna vloga.
Lithuanian: Paraiška buvo pateikta pagal Direktyvos 2001/82/EB 12 straipsnio 3 dalį kaip atskira paraiška.
Slovenian: Vendar se v Evropi ovariohisterektomija najpogosteje opravlja pri psicah srednjih let ali starih psicah.
Lithuanian: Tačiau Europoje kiaušidžių histerektomija dažniausiai atliekama vidutinio amžiaus ir senoms kalėms.
Slovenian: Vendar je raziskava, kjer so primerjali zdravilo Enurace 50 z zdravilom Propaline (ACE129802) prepričljiva, čeprav analiza neinferiornosti ni bila opravljena.
Lithuanian: Tačiau tyrimai, kurių metu Enurace 50 buvo lyginamas su Propaline (ACE129802), yra įtikinantys, nors nebuvo atlikta analizė, įrodanti, kad vaistas neprastesnis.
Slovenian: Možna tveganja zaradi uporabe efedrina v tej skupini živali lahko zmanjšamo z ustreznimi ukrepi pri obravnavi.
Lithuanian: Galima su efedrino vartojimu susijusi rizika šios grupės gyvūnams gali būti sumažinta atitinkamomis priemonėmis.