FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia, come nei pazienti più giovani, è necessario determinare la funzionalità renale prima della somministrazione di Rebetol (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Vendar je treba, enako kot pri mlajših bolnikih, pred začetkom uporabe zdravila Rebetol preveriti delovanje ledvic (glejte poglavje 5.2).
Italian: Tra i pazienti con HCV-RNA non rilevabile alla fine del trattamento, il tasso di ricaduta era del 24 %.
Slovenian: Med bolniki z nemerljivimi koncentracijami HCV-RNA ob koncu zdravljenja je bila pogostnost ponovnih izbruhov bolezni 24 %.
Italian: Un'analisi della farmacocinetica nella popolazione è stata realizzata utilizzando i valori di concentrazione sierica in campioni raccolti in quattro studi clinici controllati.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je bila opravljena z uporabo redko vzorčenih serumskih koncentracij iz štirih kontroliranih kliničnih preskušanj.
Italian: La problematica di sicurezza di maggior rilievo associata a Rebetol è l'anemia emolitica che si verifica nelle prime settimane di terapia.
Slovenian: Izrazit varnostni problem pri zdravilu Rebetol je hemolitična anemija, ki se pojavi v prvih tednih zdravljenja.
Italian: Aumento nel sangue dell'ormone stimolante la tiroide, aumentata tiroglobulina
Slovenian: zvečana količina ščitnico stimulirajočega hormona v krvi, zvečana količina tiroglobulina
Italian: La durata della terapia è stata di 48 settimane con un periodo di follow-up di 6 mesi, tranne per i pazienti infetti con genotipi 2 o 3 e carica virale < 800.000 UI/mL (Amplicor) che sono stati trattati per 24 settimane con un periodo di follow-up di 6 mesi.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo 48 tednov, bolnike pa so spremljali 6 mesecev, razen tistih, ki so bili okuženi z genotipoma 2 ali 3 in so imeli virusno breme < 800.000 i.e./ml (Amplicor) - te so zdravili 24 tednov in jih spremljali 6 mesecev.
Italian: La dose per i bambini di età superiore a 3 anni e gli adolescenti dipende dal peso della persona e dai medicinali usati in associazione.
Slovenian: Odmerjanje pri otrocih, starejših od 3 let, in mladostnikih je odvisno od posameznikove telesne mase in zdravil, uporabljenih v kombinaciji.
Italian: D. Estragga la siringa per uso orale dal flacone e verifichi che la giusta quantità appaia sul fondo della siringa.
Slovenian: D. Brizgo za peroralno odmerjanje vzemite iz stekleničke in preverite, ali na dnu brizge vidite pravilno količino raztopine.
Italian: Nella Tabella 5 è inoltre elencato per riferimento un certo numero di reazioni avverse, generalmente attribuite alla terapia con interferone ma che sono state osservate nel contesto della terapia dell'epatite C (in associazione con Rebetol).
Slovenian: V preglednici 5 je za primerjavo podano tudi nekaj neželenih učinkov, ki so jih običajno pripisovali zdravljenju z interferonom, vendar so o njih poročali tudi med zdravljenjem hepatitisa C (v kombinaciji z zdravilom Rebetol).
Italian: A causa del rischio di acidosi lattica (aumento dell'acido lattico nel corpo) e pancreatite, l'uso di ribavirina e didanosinanon è raccomandato e l'uso di ribavirina e stavudina deve essere evitato.
Slovenian: zaradi možnosti pojava laktacidoze (kopičenja mlečne kisline v telesu) in pankreatitisa, uporaba ribavirina z didanozinom ni priporočljiva, uporabi ribavirina in stavudina pa se je treba izogibati.
Italian: > 5 mg/dL (per > 4 settimane) (bambini e adolescenti trattati con interferone alfa-2b), oppure > 4 mg/dL (per > 4 settimane) (bambini e adolescenti trattati con peginterferone alfa-2b)
Slovenian: > 5 mg/dl (> 4 tedne) (otroci in mladostniki, zdravljeni z interferonom alfa-2b) ali > 4 mg/dl (> 4 tedne) (otroci in mladostniki, zdravljeni s peginterferonom alfa-2b)
Italian: Importanti reazioni avverse correlate al trattamento riportate in questa popolazione di pazienti sono state nervosismo (8 %), aggressività (3 %), rabbia (2 %), umore depresso/depressione (4 %) e ipotiroidismo (3 %) e 5 soggetti sono stati trattati con levotiroxina per presenza di ipotiroidismo/TSH elevato.
Slovenian: Pomembni neželeni učinki, ki so se pojavili med zdravljenjem pri tej populaciji bolnikov, so bili živčnost (8 %), agresija (3 %), jeza (2 %), depresija/depresivno razpoloženje (4 %) ter hipotireoza (3 %), 5 preiskovancev pa je prejelo zdravljenje z levotiroksinom zaradi hipotireoze oziroma zvišane vrednosti TSH.
Italian: La principale alterazione correlata al trattamento era un'anemia reversibile di grado da lieve a moderato, la gravità della quale era maggiore rispetto a quella indotta da ciascuna delle due sostanze singolarmente.
Slovenian: Glavna z zdravljenjem povezana sprememba je bila reverzibilna, blaga do zmerna anemija, ki je bila hujša kot pri samostojni uporabi vsake od obeh učinkovin.
Italian: In uno studio di tossicità in ratti giovani, i neonati, trattati dal giorno 7 al giorno 63 dopo la nascita con 10, 25 e 50 mg/kg di ribavirina, hanno evidenziato una diminuzione dose dipendente nella crescita in generale che si è manifestata successivamente con una leggera diminuzione del peso corporeo, della lunghezza totale del corpo e delle ossa.
Slovenian: V študiji toksičnosti zdravila na podganjih mladičih so pri mladičih, ki so jim od 7. do 63. dne po rojstvu dajali odmerke 10, 25 in 50 mg/kg ribavirina, ugotovili od odmerka odvisno splošno zmanjšanje rasti, ki se je kasneje pokazalo kot rahlo zmanjšanje telesne mase, razdalje od temena do trtice in dolžine kosti.
Italian: c: I pazienti con genotipo 3 e bassa carica virale (< 600.000 UI/mL) hanno ricevuto 24 settimane di trattamento mentre quelli con genotipo 3 e alta carica virale (≥ 600.000 UI/mL) hanno ricevuto 48 settimane di trattamento.
Slovenian: c: Bolniki z genotipom 3 in majhnim virusnim bremenom (< 600.000 i.e./ml) so prejeli 24-tedensko zdravljenje, tisti z genotipom 3 in velikim virusnim bremenom (≥ 600.000 i.e./ml) so prejeli 48-tedensko zdravljenje.
Italian: Rebetol può essere usato in pazienti pediatrici (bambini dai 3 anni in su e adolescenti) mai trattati in precedenza e senza una malattia epatica severa.
Slovenian: Zdravilo Rebetol se lahko uporablja pri pediatričnih bolnikih (otrocih, starih 3 leta ali več, in mladostnikih), ki predhodno še niso bili zdravljeni in nimajo hude bolezni jeter.
Italian: Mentre la soluzione riempie la siringa, vedrà salire i numeri sul pistoncino, come 1,5 mL, 2,0 mL, 2,5 mL, ecc.
Slovenian: Ko bo raztopina postopoma polnila brizgo, bo številka na batu vedno višja, npr. 1,5 ml, 2,0 ml, 2,5 ml itd.
Italian: Emoglobinopatie (ad esempio talassemia, anemia falciforme).
Slovenian: - Hemoglobinopatije (npr. talasemija, anemija srpastih celic).
Italian: Rebetol 15 mg/kg/die in 2 dosi separate (n = 17)
Slovenian: Zdravilo Rebetol 15 mg/kg na dan v obliki 2 deljenih odmerkov (n = 17)
Italian: Il medico ha determinato la dose corretta di questo medicinale in base al suo peso o a quello del bambino del quale si prende cura.
Slovenian: Zdravnik vam je določil ustrezen odmerek tega zdravila na podlagi vaše telesne mase ali telesne mase otroka za katerega skrbite.
Italian: Complessivamente, circa il 36 % (821/2.286) dei pazienti aveva livelli di HCV-RNA plasmatico non rilevabile alla settimana 12 di terapia, misurati con il test PCR (limite di rilevabilità 125 UI/mL).
Slovenian: Skupaj je imelo v 12. tednu zdravljenja približno 36 % (821/2.286) bolnikov nezaznavne koncentracije HCV-RNA v plazmi, kar so merili z raziskovalnim testom (meja detekcije 125 i.e./ml).
Italian: Non sono disponibili dati sull'aggiustamento posologico per i pazienti pediatrici con insufficienza renale.
Slovenian: Podatkov o prilagoditvi odmerka pri pediatričnih bolnikih z okvaro ledvic ni na voljo.
Italian: Se la sua partner non è incinta, ma in età fertile, deve sottoporsi ad un test di gravidanza ogni mese durante il trattamento e per 7 mesi dopo la sospensione dello stesso.
Slovenian: Če vaša partnerka trenutno ni noseča, a je v rodni dobi, mora opraviti test nosečnosti vsak mesec med vašim zdravljenjem in še 7 mesecev po koncu zdravljenja.
Italian: Danno renale, insufficienza renale*
Slovenian: odpoved ledvic, insuficienca ledvic*
Italian: La scelta della formulazione di Rebetol si basa sulle caratteristiche individuali del paziente.
Slovenian: Farmacevtsko obliko zdravila Rebetol je treba izbrati glede na individualne lastnosti posameznega bolnika.
Italian: Nello studio clinico pivotal di efficacia, i pazienti sono stati istruiti ad assumere la ribavirina con il cibo al fine di raggiungere la massima concentrazione plasmatica di ribavirina.
Slovenian: V ključnem preskušanju klinične učinkovitosti so bolnikom naročili, naj za doseganje kar največje plazemske koncentracije ribavirina zdravilo jemljejo sočasno s hrano.
Italian: EU/1/99/107/001 84 capsule rigide EU/1/99/107/005 112 capsule rigide EU/1/99/107/002 140 capsule rigide EU/1/99/107/003 168 capsule rigide
Slovenian: EU/1/99/107/001 84 trdih kapsul EU/1/99/107/005 112 trdih kapsul EU/1/99/107/002 140 trdih kapsul EU/1/99/107/003 168 trdih kapsul
Italian: Nota: per i pazienti con peso corporeo < 47 kg, o che non sono in grado di deglutire le capsule, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Rebetol 40 mg/mL soluzione orale.
Slovenian: Opomba: Za bolnike, ki tehtajo < 47 kg ali ne morejo pogoltniti kapsule, prosimo, glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila Rebetol 40 mg/ml peroralna raztopina.
Italian: La risposta virologica alla settimana 4, è definita come un decremento della carica virale di almeno 1 log o livelli non rilevabili di HCV-RNA.
Slovenian: Virološki odziv do 4. tedna je opredeljen kot zmanjšanje virusne obremenitve za najmanj 1-log ali nemerljive koncentracije HCV-RNA.
Italian: È possibile che il calo di biodisponibilità in questo studio fosse dovuto al transito ritardato di Rebetol o al pH modificato.
Slovenian: Možno je, da je bila zmanjšana biološka uporabnost v tej študiji posledica zakasnjenega prehajanja zdravila Rebetol ali spremenjenega pH.
Italian: Contiene: Sorbitolo liquido (cristallizzato), saccarosio.
Slovenian: Vsebuje: tekoči sorbitol (kristalizirajoč), saharozo.
Italian: Confezioni da 84, 112, 140 e 168 capsule.
Slovenian: Pakiranje po 84, 112, 140 in 168 kapsul.
Italian: Tuttavia è stato dimostrato da uno studio di farmacocinetica che l'età non costituisce un fattore chiave per la cinetica della ribavirina; la funzionalità renale è invece il fattore determinante.
Slovenian: Specifičnih farmakokinetičnih raziskav pri starostnikih niso opravljali, vendar v populacijski farmakokinetični raziskavi starost ni bila ključni dejavnik kinetike ribavirina; odločilni dejavnik je delovanje ledvic.
Italian: Se prende più Rebetol di quanto deve Lo comunichi al medico o al farmacista non appena possibile.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Rebetol, kot bi smeli Čimprej obvestite zdravnika ali farmacevta.
Italian: La farmacocinetica di Rebetol risulta alterata nei pazienti con disfunzione renale a causa della riduzione della clearance apparente in tali soggetti.
Slovenian: Farmakokinetika zdravila Rebetol je pri bolnikih z motnjami delovanja ledvic spremenjena zaradi zmanjšanega navideznega očistka pri teh bolnikih.
Italian: (8/194) dei pazienti e una diminuzione delle piastrine sotto 50.000/mm 3 è stata osservata nel 4 %
Slovenian: 3 pri 4 % (8/194) bolnikov in zmanjšanje števila trombocitov pod 50.000/mm
Italian: Ogni potenziale di interazione può persistere fino a due mesi (cinque emivite di Rebetol) dopo sospensione della terapia con Rebetol a causa della prolungata emivita (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Zaradi dolge razpolovne dobe lahko do medsebojnega delovanja pride še do dva meseca (5 razpolovnih dob zdravila Rebetol) po koncu zdravljenja z zdravilom Rebetol (glejte poglavje 5.2).
Italian: Come usare Rebetol
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Rebetol
Italian: Neoplasia non specificata
Slovenian: neopredeljene novotvorbe
Italian: Nella fase di trattamento di questo studio le reazioni avverse più frequenti in tutti i soggetti sono state piressia (80 %), mal di testa (62 %), neutropenia (33 %), stanchezza (30 %), anoressia (29 %) e eritema al sito di iniezione (29 %).
Slovenian: V fazi zdravljenja v tej študiji so bili neželeni učinki z največjo prevalenco pri vseh preiskovancih zvišana telesna temperatura (80 %), glavobol (62 %), nevtropenija (33 %), utrujenost (30 %), anoreksija (29 %) in eritem na mestu injiciranja (29 %).
Italian: L'obiettivo degli studi era quello di valutare la durata della risposta virologica sostenuta (SVR) e l'impatto sulla continua negatività virale sugli esiti clinici.
Slovenian: Namen teh študij je bil oceniti dolžino trajnega virološkega odziva (SVR) in tudi vpliv nadaljnjega negativnega izvida testov na prisotnost virusa na klinični izid bolezni.
Italian: Tabella 2 Gestione delle reazioni avverse Valori di laboratorio
Slovenian: Preglednica 2 Obvladovanje neželenih učinkov Laboratorijske vrednosti
Italian: REBETOL - 84, 112, 140, 168 capsule rigide
Slovenian: REBETOL - 84, 112, 140, 168 trdih kapsul
Italian: Le concentrazioni plasmatiche raggiunte nei ratti neonati sono risultate inferiori alle concentrazioni rilevate nel plasma umano dopo esposizione alle dosi terapeutiche.
Slovenian: Plazemske koncentracije, dosežene pri podganjih mladičih, so bile pod plazemskimi koncentracijami pri ljudeh po prejemu terapevtskega odmerka.
Italian: Infiltrati polmonari*, polmonite*, polmonite interstiziale*
Slovenian: pljučni infiltrati*, pnevmonitis*, intersticijski pnevmonitis*
Italian: Genotipo 2/3/4 (n = 26)
Slovenian: Genotip 1 (n = 92) Genotip 2/3/4 (n = 26)
Italian: A causa delle potenziali reazioni avverse nei lattanti, l'allattamento deve essere sospeso prima dell'inizio del trattamento.
Slovenian: Zaradi možnosti za pojav neželenih učinkov pri dojenih otrocih je treba dojenje ukiniti pred pričetkom zdravljenja.
Italian: Solo 1 soggetto ha interrotto la terapia a seguito di una reazione avversa (trombocitopenia).
Slovenian: Zaradi neželenih učinkov je bilo zdravljenje ukinjeno le pri enem preiskovancu (po pojavu trombocitopenije).
Italian: Sia la ribavirina che i suoi metaboliti carbossamide triazolico e acido carbossilico triazolico sono escreti per via renale.
Slovenian: Tako ribavirin kot njegovi triazolski karboksamidni in triazolski karboksikislinski presnovki se izločajo tudi skozi ledvice.
Italian: Almeno 5 anni di follow-up a lungo termine sono stati completati in 462 e 327 pazienti rispettivamente.
Slovenian: 462 bolnikih oziroma pri 327 bolnikih je bilo opravljeno najmanj 5-letno dolgoročno spremljanje.
Italian: *Poiché Rebetol è sempre stato prescritto con un interferone alfa e le reazioni avverse elencate che riflettono l'esperienza post-commercializzazione non permettono una precisa quantificazione della frequenza, la frequenza riportata sopra deriva dagli studi clinici con Rebetol in associazione a interferone alfa-2b (pegilato o non pegilato).
Slovenian: * Ker je bilo zdravilo Rebetol vedno predpisano skupaj z zdravili, ki vsebujejo interferon alfa, in ker našteti neželeni učinki temeljijo na izkušnjah v obdobju trženja in ne omogočajo natančne opredelitve pogostnosti, so zgoraj navedene pogostnosti vzete iz kliničnih preskušanj z uporabo zdravila Rebetol v kombinaciji z interferonom alfa-2b (pegiliranim ali nepegiliranim).
Italian: Se dovesse verificarsi una gravidanza durante il trattamento o nei quattro mesi successivi all'interruzione del trattamento, la paziente deve essere avvisata del significativo rischio teratogeno di Rebetol per il feto (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Če bolnica med zdravljenjem ali v roku štirih mesecev po koncu zdravljenja kljub temu zanosi, jo morate opozoriti na veliko teratogenost zdravila Rebetol za plod (glejte poglavje 4.4).
Italian: In letteratura sono stati riportati casi di pancitopenia e di soppressione midollare entro 3 - 7 settimane dopo la somministrazione di peginterferone e Rebetol in associazione ad azatioprina.
Slovenian: V literaturi so poročali o pancitopeniji in supresiji kostnega mozga, ki sta se pojavili v 3 do 7 tednih po dajanju peginterferona in zdravila Rebetol sočasno z azatioprinom.
Italian: La terapia con Rebetol non deve essere iniziata fino a che non si sia ottenuto il risultato negativo di un test di gravidanza immediatamente prima dell'inizio della terapia.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Rebetol ne smete uvesti, dokler ne dobite negativnega izvida testa nosečnosti tik pred začetkom zdravljenja.
Italian: Dispnea, tosse
Slovenian: dispneja, kašelj
Italian: Fare riferimento al corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del DAA per una descrizione completa dei dati clinici disponibili con tale combinazione.
Slovenian: Prosimo, glejte povzetek glavnih značilnosti zadevnega DAA za celoten opis kliničnih podatkov v takšni kombinaciji.
Italian: I pazienti coinfettati affetti da malattia del fegato in stadio avanzato che ricevono una terapia cART possono aumentare il rischio di peggiorare la funzionalità del fegato.
Slovenian: sočasno okuženi bolniki z napredovalo boleznijo jeter, ki prejemajo terapijo cART, imajo lahko povečano tveganje za poslabšanje delovanja jeter.
Italian: Non c'è riscontro negli studi di tossicità che Rebetol provochi induzione degli enzimi epatici.
Slovenian: Študije toksičnosti niso pokazale znakov, da zdravilo Rebetol inducira jetrne encime.
Italian: Questi criteri sono stati utilizzati nel protocollo: se alla settimana 12 l'HCV-RNA è positivo e la diminuzione rispetto al basale è < 2 log10, i pazienti interrompono la terapia.
Slovenian: V protokolu so bili uporabljeni naslednji kriteriji: Če je izvid določanja HCV-RNA v 12. tednu pozitiven in se je virusno breme zmanjšalo za < 2 log10 glede na začetne vrednosti, naj bolnik preneha z zdravljenjem.
Italian: Nei pazienti con preesistenti alterazioni cardiache devono essere eseguiti controlli elettrocardiografici prima e nel corso del trattamento.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječimi motnjami delovanja srca je priporočljivo opravljati snemanje EKG pred in med zdravljenjem.
Italian: Per i pazienti con precedente fallimento alla terapia con interferone nonpegilato o pegilato e negativi alla settimana 12, le percentuali di risposta sostenuta sono state 59 % e 50 %, rispettivamente.
Slovenian: Pri bolnikih s predhodno neuspešnim zdravljenjem z nepegiliranim interferonom oziroma s pegiliranim interferonom in negativnim izvidom v 12. tednu sta bili pogostnosti trajnega virološkega odziva 59 % oziroma 50 %.
Italian: Tossicità mitocondriale e acidosi lattica:
Slovenian: Mitohondrijska toksičnost in laktacidoza:
Italian: La farmacocinetica di Rebetol e interferone alfa-2b (a dosi normalizzate) è simile in pazienti adulti e in bambini o adolescenti.
Slovenian: Farmakokinetika zdravila Rebetol in interferona alfa-2b (z normaliziranim odmerkom) je podobna pri odraslih in otrocih ali mladostnikih.
Italian: Le reazioni avverse elencate nella Tabella 5 sono basate sull'esperienza derivante dagli studi clinici in pazienti adulti naïve trattati per 1 anno e dall'uso post-commercializzazione.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so navedeni v preglednici 5, so povzeti iz izkušenj, zbranih v kliničnih preskušanjih pri odraslih bolnikih, ki se še niso zdravili s tem zdravilom in so jih z njim zdravili eno leto, ter iz obdobja trženja zdravila.
Italian: EU/1/99/107/001 (84 capsule rigide) EU/1/99/107/005 (112 capsule rigide) EU/1/99/107/002 (140 capsule rigide) EU/1/99/107/003 (168 capsule rigide)
Slovenian: EU/1/99/107/001 (84 trdih kapsul) EU/1/99/107/005 (112 trdih kapsul) EU/1/99/107/002 (140 trdih kapsul) EU/1/99/107/003 (168 trdih kapsul)
Italian: I seguenti ulteriori effetti indesideratiriportati comunemente si sono verificati con la terapia di associazione con questo medicinale e un interferone alfa negli adulti ma non nei bambini:
Slovenian: Naslednji dodatni pogosto poročani neželeni učinki so se pojavili pri uporabi kombinacije tega zdravila in zdravil, ki vsebuje interferon alfa, pri odraslih, vendar ne pri otrocih:
Italian: Tabella 3 Gestione delle reazioni avverse Valori di laboratorio
Slovenian: Preglednica 3 Obvladovanje neželenih učinkov Laboratorijske vrednosti
Italian: L'utilizzo di interferoni alfa pegilati e Rebetol in associazione ad azatioprina deve essere evitato.
Slovenian: Uporabi pegiliranega alfa interferona in zdravila Rebetol sočasno z azatioprinom se je treba izogibati.
Italian: La risposta sostenuta è stata valutata attraverso la frequenza di risposta dopo sei mesi dalla fine del trattamento.
Slovenian: Trajni virološki odziv so ocenjevali na podlagi odziva šest mesecev po prenehanju zdravljenja.
Italian: 1 flacone da 100 mL una siringa dosatrice da 10 mL per uso orale
Slovenian: peroralna raztopina ena 100 ml steklenička 10 ml brizga za peroralno odmerjanje
Italian: * Per i pazienti trattati con una dose da 1.000 mg (<75 kg) o 1.200 mg (>75 kg), la dose di Rebetol deve essere ridotta a 600 mg/die (somministrazione di una capsula da 200 mg al mattino e due capsule da 200 mg alla sera).
Slovenian: *Pri bolnikih, ki prejemajo odmerek 1.000 mg (< 75 kg) ali 1.200 mg (> 75 mg), je treba odmerek zdravila Rebetol zmanjšati na 600 mg/dan (uporabljen kot ena 200-mg kapsula zjutraj in dve 200 mg kapsuli zvečer).
Italian: - Il principio attivo è ribavirina 200 mg. -Gli eccipienti sono cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato (40mg), croscarmellosa sodica, magnesio stearato.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je ribavirin, 200 mg. -Druge sestavine so mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat (40mg), premrežen natrijev karmelozat, magnezijev stearat.
Italian: L'AUCtf media è stata tre volte superiore nei soggetti con una clearance della creatinina compresa tra 10 e 30 mL/min rispetto ai controlli.
Slovenian: Povprečna AUCtf je bila pri osebah z očistkom kreatinina med 10 in 30 ml/min trikrat večja kot pri kontrolnih preiskovancih.
Italian: Rebetol contiene lattosio
Slovenian: Zdravilo Rebetol vsebuje laktozo
Italian: Non sono stati rilevati effetti della ribavirina sullo sviluppo neurocomportamentale e riproduttivo.
Slovenian: Poleg tega niso opazili nobenih učinkov ribavirina na razvoj živčevja ali reprodukcijskih organov ter na vedenje živali.
Italian: Valore predittivo
Slovenian: Pozitivna napovedna vrednost
Italian: Rebetol soluzione orale deve essere somministrata oralmente suddivisa in due dosi (mattino e sera) da assumere con i pasti.
Slovenian: Rebetol peroralna raztopina se uporablja peroralno v dveh deljenih odmerkih (zjutraj in zvečer) s hrano.
Italian: Tutti eccetto uno dei soggetti pediatrici hanno avuto una risposta virologica sostenuta durante il follow-up a lungo termine dopo il completamento del trattamento con interferone alfa-2b e ribavirina.
Slovenian: Pri vseh pediatričnih bolnikih razen enem se je ohranil trajni virološki odziv med dolgoročnim spremljanjem po zaključku zdravljenja z interferonom alfa-2b in ribavirinom.
Italian: Valori di laboratorio in pazienti coinfettati con HCV/HIV Sebbene tossicità ematologiche come neutropenia, trombocitopenia e anemia si siano verificate più frequentemente nei pazienti coinfettati con HCV/HIV, la maggior parte di esse può essere risolta con una modifica della dose e raramente è stata necessaria una prematura interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Laboratorijske vrednosti pri bolnikih, sočasno okuženih s HCV in HIV Četudi se je hematološka toksičnost v obliki nevtropenije, trombocitopenije in anemije pogosteje pojavljala pri bolnikih, ki so bili sočasno okuženi s HCV in HIV, so lahko pri večini teh bolnikov toksične učinke odpravili s prilagoditvijo odmerka in je bila zaradi njih le redko potrebna predčasna ukinitev zdravila (glejte poglavje 4.4).
Italian: Di conseguenza l'uso di zidovudina con ribavirina in associazione con interferoni alfa non è raccomandata.
Slovenian: Zato sočasno dajanje zidovudina in ribavirina v kombinirani terapiji z alfa interferoni ni priporočljivo.
Italian: Aggiustamento posologico per i pazienti pediatrici La riduzione della dose nei pazienti pediatrici senza malattia cardiaca segue le medesime linee guida previste per i pazienti adulti senza malattia cardiaca per quanto concerne i livelli di emoglobina (Tabella 2).
Slovenian: Za zmanjšanje odmerka glede na koncentracije hemoglobina veljajo pri pediatričnih bolnikih brez srčne bolezni enake smernice kot pri odraslih bolnikih brez srčne bolezni (preglednica 2).