FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Erős citokróm P-450 (CYP) 3A4/5 inhibitorok
Maltese: Inibituri qawwija taċ-ċitokromju P-450 (CYP) 3A4/5
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antineopláziás szerek, protein-kináz-inhibitorok, ATC kód: L01XE44
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti anti-neoplastiċi, inibituri tal-proteina kinażi, Kodiċi ATC:
Hungarian: A lorlatinib-kezelésben részesülő betegek 23,4%-ában került sor dóziscsökkentésre mellékhatások miatt.
Maltese: 23.4% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu lorlatinib tnaqsitilhom id-doża minħabba reazzjonijiet avversi.
Hungarian: Kettő vagy több korábbi ALK TKI korábbi kemoterápiával vagy anélkül (N = 111)
Maltese: a bi jew mingħajr kimoterapija preċedenti (N = 111)
Hungarian: Lipázszint-/amilázszint-emelkedés 3. fokozat: súlyos
Maltese: Żieda fil-Lipażi/Amilażi Grad 3: Sever
Hungarian: Központi idegrendszeri hatások
Maltese: Effetti tas-sistema nervuża ċentrali
Hungarian: Ismételt adagolású toxicitás
Maltese: Tossiċità b'doża ripetuta
Hungarian: In vitro, a lorlatinib alacsony potenciállal okoz gyógyszerkölcsönhatásokat a CYP1A2 indukciója révén.
Maltese: In vitro, lorlatinib għandu potenzjal baxx li jikkawża interazzjonijiet mediċinali permezz tal-induzzjoni tas-CYP1A2.
Hungarian: A központi idegrendszert érintő mellékhatások elsősorban kognitív hatások (28,8%), hangulatra gyakorolt hatások (22,7%) és beszédre gyakorolt hatások (9,8%) voltak; ezek általában enyhék és átmenetiek voltak, és dóziskésleltetéssel és/vagy dóziscsökkentéssel spontán rendeződtek (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi tas-CNS kienu primarjament effetti konjittivi (28.8%), effetti fuq ilburdata (22.7%), u effetti fuq id-diskors (9.8%), u ġeneralment kienu ħfief, temporanji, u riversibbli b'mod spontanju wara li d-doża ġiet posposta u/jew tnaqqset (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Hungarian: PR intervallum megnyúlás/atrioventricularis (AV) blokk
Maltese: Doża ta' lorlatinib Titwil tal-intervall tal-PR/Imblukkar atrijoventrikulari (AV)
Hungarian: Ezenkívül a lorlatinib képes áthatolni a vér-agy gáton.
Maltese: Lorlatinib kien kapaċi wkoll jippenetra l-barriera ematoenċefalika.
Hungarian: In vitro vizsgálatok gyógyszertranszporterekkel
Maltese: Studji in vitro bi trasportaturi tal-mediċini
Hungarian: Az ALK-pozitív NSCLC-ben szenvedő, legalább egy második generációs ALK TKI-vel már kezelt 139 beteg demográfiai jellemzői: 56% nő, 48% fehér, 38% ázsiai, a medián életkor 53 év (tartomány: 29-83 év), a betegek 16%-a ≥ 65 éves.
Maltese: Il-karatteristiċi demografiċi tal-139 pazjent b'NSCLC avvanzat pożittiv wara kura b'tal-inqas TKI għall-ALK wieħed tat-tieni ġenerazzjoni kienu: 56% nisa, 48% bojod, 38% Asjatiċi, u l-età medjana kienet ta' 53 sena (medda: 29-83 sena) b'16% tal-pazjenti ta' ≥ 65 sena.
Hungarian: Dózismódosítás
Maltese: Modifiki tad-doża
Hungarian: Kettő vagy több korábbi ALK TKI korábbi kemoterápiával vagy anélkül (N = 48)
Maltese: a bi jew mingħajr kimoterapija preċedenti (N = 48)
Hungarian: Az IC ORR ázsiaiak körében 54,5% (95%-os CI: 32,2-75,6), nem ázsiaiak körében 46,4% (95%-os CI: 27,5-66,1) volt.
Maltese: L-ORR tal-IC kienet 54.5% għall-Asjatiċi (95% CI: 32.2, 75.6) u 46.4% għal dawk li mhumiex Asjatiċi (95% CI:
Hungarian: Lorviqua 25 mg tabletta lorlatinib
Maltese: Lorviqua 25 mg pilloli lorlatinib
Hungarian: A hypercholesterinaemia medián időtartama 381 nap volt, a hypertriglyceridaemia medián időtartama pedig 405 nap volt.
Maltese: Id-durata medjana ta' iperkolesterolemija u ipertrigliċeridemija kienet 381 u 405 ijiem, rispettivament.
Hungarian: Perifériás neuropathia (beleértve a következőket: égő érzés, carpalis alagút szindróma, dysaesthesia, bizsergés, járászavar, hypoaesthesia, izomgyengeség, neuralgia, perifériás neuropathia, neurotoxicitás, paraesthesia, perifériás szenzoros neuropathia, a nervus peroneus bénulása, érzékelési zavarok).
Maltese: Newropatija periferika (inkluż sensazzjoni ta' ħruq, is-sindrome tal-carpal tunnel, disestesija, formikazzjoni, disturb fil-mixi, ipoestesija, dgħufija fil-muskoli, nevralġija, newropatija periferika, newrotossiċità, parastesija, newropatija sensorjali periferika, paraliżi tan-nervituri peroneali, disturb sensorjali).
Hungarian: Objektív válaszarány (95%-os CI) Teljes válasz, n Részleges válasz, n A válasz időtartama Medián, hónapokban (95%-os CI)
Maltese: Rata ta' rispons oġġettiv (95% CI) Rispons komplet, n Rispons parzjali, n Tul ta' rispons intrakranjali Medjan, xhur (95% CI)
Hungarian: In vitro adatok alátámasztják, hogy a lorlatinibet elsősorban a CYP3A4 és az UGT1A4 metabolizálja, a CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 és UGT1A3 kismértékű közreműködésével.
Maltese: Data in vitro tindika li lorlatinib jiġi metabolizzat primarjament mis-CYP3A4 u mill-UGT1A4, b'kontribuzzjoni minuri mis-CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 u UGT1A3.
Hungarian: Az A vizsgálatban 2 beteg (0,7%) esetében volt a QTcF (Fridericia módszerrel korrigált QT) abszolút értéke > 500 ms és 5 betegnél (1,8%) volt a QTcF kiindulási értékehez viszonyított változása > 60 ms.
Maltese: Fi Studju A, 2 pazjenti (0.7%) kellhom korrezzjoni ta' Fridericia assoluta tal-valuri QTc (QTcF) > 500 msec u 5 pazjenti (1.8%) kellhom bidla fil-QTcF mil-linja bażi > 60 msec.
Hungarian: 2. fokozat: közepes
Maltese: Grad 2: Moderat
Hungarian: Enyhe hypertriglyceridaemia (150-300 mg/dl vagy 1,71-3,42 mmol/l közötti trigliceridszint)
Maltese: Ipertrigliċeridemija ħafifa (trigliċeridi bejn 150 u 300 mg/dL jew 1.71 u 3.42 mmol/L)
Hungarian: Pfizer (a Forgalomba hozatali engedély jogosultjának logójaként)
Maltese: Pfizer (bħala logo tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq)
Hungarian: A lorlatinib plazma felezési ideje egyszeri 100 mg-os adagot követően 23,6 óra.
Maltese: Il-half-life ta' lorlatinib fil-plażma wara doża unika ta' 100 mg kienet ta' 23.6 sigħat.
Hungarian: A lorlatinib csúcs plazmakoncentrációja gyorsan kialakul: a medián Tmax 1,2 óra egy egyszeri 100 mg-os adagot követően és 2,0 óra a naponta egyszeri 100 mg többszöri adagolását követően.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi ta' lorlatinib fil-plażma jintlaħqu malajr b'Tmax medjan ta' 1.2 sigħat wara doża unika ta' 100 mg u ta' sagħtejn wara dożi multipli ta' 100 mg darba kuljum.
Hungarian: Lorviqua 100 mg tabletta lorlatinib
Maltese: Lorviqua 100 mg pilloli lorlatinib
Hungarian: Hypercholesterinaemia (beleértve a következőket: emelkedett koleszterinszint a vérben, hypercholesterinaemia).
Maltese: Iperkolesterolemija (inkluż żieda fil-kolesterol fid-demm, iperkolesterolemija).
Hungarian: In vitro adatok alátámasztják, hogy a lorlatinibet elsősorban a CYP3A4 és az uridin-difoszfát-glukuronil-transzferáz (UGT)1A4 metabolizálja, a CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 és UGT1A3 kismértékű közreműködésével.
Maltese: Data in vitro tindika li lorlatinib jiġi metabolizzat primarjament minn CYP3A4 u minn uridine diphosphate-glucuronosyltransferase (UGT)1A4, b'kontribuzzjonijiet minuri mis-CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 u UGT1A3.
Hungarian: Hypertriglyceridaemia (beleértve a következőket: emelkedett trigliceridszint a vérben, hypertriglyceridaemia).
Maltese: Ipertrigliċeridemija (inkluż żieda fit-trigliċeridi fid-demm, ipertrigliċeridemija).
Hungarian: Egyéb mellékhatások 1. fokozat: enyhe
Maltese: Reazzjonijiet avversi oħra Grad 1: Ħafif
Hungarian: Ovális (8,5 × 17 mm-es), sötét rózsaszín „Pfizer", másik oldalán „LLN 100"
Maltese: Pillola roża skur, ovali (8.5 × 17 mm), miksija b'rita ta' rilaxx immedjat, imnaqqxa b'"Pfizer" fuq naħa waħda u "LLN 100" fuq in-naħa l-oħra.
Hungarian: A lorlatinib humán plazmafehérjékhez való kötődése in vitro 66% volt, és mérsékelten kötődik albuminhoz vagy a savas α1-glikoproteinhez.
Maltese: L-irbit in vitro ta' lorlatinib mal-proteini tal-plażma tal-bniedem huwa ta' 66% bi rbit moderat malalbumina jew mal-glikoproteina aċiduża-α1.
Hungarian: Mérsékelt hypertriglyceridaemia (301-500 mg/dl vagy 3,43-5,7 mmol/l közötti trigliceridszint)
Maltese: Ipertrigliċeridemija moderata (trigliċeridi bejn 301 u 500 mg/dL jew 3.43 u 5.7 mmol/L)
Hungarian: Progressziómentes túlélés Medián, hónapokban (95%-os CI)
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni Medjan, xhur (95% CI)
Hungarian: Naponta egyszeri 100 mg mellett a csúcs plazmakoncentráció mértani közepe (a százalékban kifejezett variációs koefficiens [% CV]) 577 (42) ng/ml, az AUC24 pedig 5650 (39) ng·h/ml volt rákos betegekben.
Maltese: F'doża ta' 100 mg darba kuljum, il-medja ġeometrika (% tal-koeffiċjent ta' varjazzjoni [CV]) talkonċentrazzjoni massima fil-plażma kienet ta' 577 (42) ng/mL u l-AUC 24 kienet ta' 5,650 (39) ng h/mL f'pazjenti bil-kanċer.
Hungarian: 3. fokozat: súlyos
Maltese: Grad 3: Sever
Hungarian: • olyan gyógyszerek, amelyek orbáncfüvet tartalmaznak (Hypericum perforatum, egy gyógynövénykészítmény)
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum, preparazzjoni erbali)
Hungarian: - ciklosporin, szirolimusz és takrolimusz - szervátültetéseknél a kilökődés megelőzésére szolgáló gyógyszerek.
Maltese: - ciclosporin, sirolimus, u tacrolimus - mediċini li jintużaw fi trapjanti tal-organi biex jiġi evitat ir-rifjut ta' organu.
Hungarian: Mérsékelt hypercholesterinaemia (301-400 mg/dl vagy 7,76-10,34 mmol/l közötti koleszterinszint)
Maltese: Iperkolesterolemija moderata (kolesterol bejn 301 u 400 mg/dL jew bejn 7.76 u 10.
Hungarian: A lorlatinib-kezelést véglegesen állítsa le.
Maltese: Waqqaf lorlatinib b'mod permanenti.
Hungarian: Súlyos hypertriglyceridaemia (501-1000 mg/dl vagy 5,71-11,4 mmol/l közötti trigliceridszint)
Maltese: Ipertrigliċeridemija severa (trigliċeridi bejn 501 u 1,000 mg/dL jew 5.71 u 11.4 mmol/L)
Hungarian: Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusz 0-1 volt kiinduláskor a betegek 96%-ánál.
Maltese: F'96% tal-pazjenti l-istatus tal-prestazzjoni tal-Grupp tal-Onkoloġija Kooperattiva tal-Lvant (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group) fil-linja bażi kien ta' 0 jew ta' 1.
Hungarian: Egyszeri dózis esetén a lorlatinib szisztémás expozíciója (AUCinf és Cmax) dózisfüggő emelkedést mutatott a 10-200 mg-os dózistartományban.
Maltese: F'doża unika, l-esponiment sistemiku għal lorlatinib (AUCinf u Cmax) naqas b'mod relatat mad-doża fuq medda ta' dożi bejn 10 mg u 200 mg.
Hungarian: A Lorviqua 25 mg kerek, világos rózsaszín filmtabletta formájában kerül forgalomba, egyik oldalán „Pfizer", másik oldalán „25" és „LLN" mélynyomásos jelzéssel ellátva.
Maltese: Lorviqua 25 mg jiġi bħala pilloli tondi miksija b'rita ta' lewn roża ċar, imnaqqxa b'"Pfizer" fuq naħa waħda u "25" u "LLN" fuq in-naħa l-oħra.
Hungarian: Egy egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatban a lorlatinib és a rifampin (egy erős CYP3A4/5 induktor) egyidejű alkalmazását összefüggésbe hozták az alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintjének emelkedésével az összbilirubin- és alkalikusfoszfatázszint emelkedése nélkül (lásd 4.5 pont).
Maltese: Fi studju li sar fuq voluntiera b'saħħithom, l-użu konkomitanti ta' lorlatinib u rifampin, induttur qawwi ta' CYP3A4/5, kien assoċjat ma' żidiet fl-alanine aminotransferase (ALT, alanine aminotransferase) u fl-aspartate aminotransferase (AST, aspartate aminotransferase) mingħajr żieda fil-bilirubina totali u fl-alkaline phosphatase (ara sezzjoni 4.5).
Hungarian: A Lorviqua 100 mg 10 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, és 30 db tablettát (3 buborékfóliát) tartalmazó dobozban kerülnek forgalomba.
Maltese: Lorviqua 100 mg jiġi f'folji ta' 10 pilloli, u huwa disponibbli f'pakketti ta' 30 pillola (3 folji).
Hungarian: A 15 napon át naponta egyszer szájon át alkalmazott 150 mg lorlatinib 61%-kal, illetve 50%-kal csökkentette a midazolám (érzékeny CYP3A szubsztrát) egyszeri 2 mg-os adagjának AUCinf, illetve Cmax értékét; a lorlatinib tehát mérsékelt CYP3A induktor.
Maltese: Lorlatinib 150 mg mill-ħalq darba kuljum għal 15-il jum naqqas l-AUCinf u s-Cmax ta' doża unika mill-ħalq ta' 2 mg ta' midazolam (sottostrat sensittiv ta' CYP3A) b'61% u b'50%, rispettivament; għalhekk, lorlatinib huwa induttur moderat ta' CYP3A.
Hungarian: A tanulmányozott populációban a PR intervallum a kiindulási értékhez viszonyított legnagyobb átlagos változása 16,4 ms (a kétoldalas 90% CI felső határértéke 19,4 msec) (lásd 4.2, 4.4 és 4.8 pont).
Maltese: Fil-popolazzjoni tal-istudju, l-akbar tibdil medju mil-linja bażi għall-intervall tal-PR kien ta' 16.4 msec (2-sided limitu ta' fuq tad-90% tas-CI ta' 19.4 msec) (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 4.8).
Hungarian: Az A vizsgálatban lorlatinibet naponta egyszeri 100 mg ajánlott dózisban kapó, illetve EKG-vizsgálaton áteső 295 betegnél a lorlatinibet tanulmányozták azon betegeknél, akik közül kizárták a QTC > 470 msec értéket mutatókat.
Maltese: Fil-295 pazjent li rċevew lorlatinib bid-doża rakkomandata ta' 100 mg darba kuljum u li kellhom kejl tal-ECG fi Studju A, lorlatinib ġie studjat f'popolazzjoni ta' pazjenti li eskludiet dawk b'intervall QTc > 470 msec.
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 25 mg vagy 100 mg tablettánként.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) għal kull 25 mg jew 100 mg pillola.
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 25 mg-os vagy 100 mg-os tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull pillola ta' 25 mg jew 100 mg, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Hungarian: A megfigyelt fő toxicitás a többféle szövetben tapasztalható gyulladás volt (bőr és méhnyak patkányokban; tüdő, légcső, bőr, nyirokcsomók és/vagy a száj, beleértve a mandibulát kutyákban; a fehérvérsejtszám, fibrinogén és/vagy globulin emelkedésével, valamint albumincsökkenéssel társulva), továbbá változások a hasnyálmirigyben (amilázszint- és lipázszint-emelkedés), a hepatobiliaris rendszerben (májenzimszint-emelkedés), a hím szaporító szervrendszerben, a cardiovascularis rendszerben, a vesében és gastrointestinalis traktusban, a perifériás idegekben és a központi idegrendszerben (kognitív funkcionális sérülés lehetősége) (az ajánlott adagolási renddel elérhető humán klinikai expozíciónak megfelelő dózisban).
Maltese: It-tossiċitajiet ewlenin osservati kienu infjammazzjoni mifruxa fuq diversi tessuti (il-ġilda u ċ-ċerviċi fil-firien u l-pulmun, it-trakea, il-ġilda, għoqod tal-limfa u/jew il-kavità orali inkluż l-għadma mandibolari fil-klieb; assoċjata ma' żidiet fiċ-ċelluli bojod tad-demm, fil-fibrinoġen, u/jew filglobulina u tnaqqis fil-albumina) u tibdil fil-frixa (b'żidiet fil-amilażi u fil-lipażi), fis-sistema epatobiljari (b'żidiet fl-enzimi tal-fwied), fis-sistema riproduttiva maskili, fis-sistema kardjovaskulari, fil-kliewi u fil-passaġġ gastrointestinali, fin-nervituri periferali u fis-CNS (potenzjali għal indeboliment tal-funzjonijiet konjittivi) f'doża ekwivalenti għall-esponiment kliniku tal-bniedem filpożoloġija rakkomandata.
Hungarian: Hypercholesterinaemia/hypertriglyceridaemia
Maltese: Iperkolesterolemija/ipertrigliċeridemija
Hungarian: Egyéb CYP enzimek inhibíciójával és indukciójával kapcsolatos in vitro vizsgálatok A lorlatinib potenciálisan gátolja a CYP2C9-et.
Maltese: Studji in vitro ta' inibizzjoni u ta' induzzjoni oħrajn tas-CYP Lorlatinib jista' jkollu l-potenzjal li jinibixxi CYP2C9.
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Kalcium-hidrogén-foszfát Nátrium-keményítő-glikolát Magnézium-sztearát
Maltese: Microcrystalline cellulose Calcium hydrogen phosphate Sodium starch glycolate Magnesium stearate
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra normál vesefunkciójú, illetve enyhe vesekárosodásban (CLcr: ≥ 30 ml/perc) szenvedő betegeknél a populációs farmakokinetikai elemzés alapján.
Maltese: ≥ 30mL/min) abbażi ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni.
Hungarian: Vegye figyelembe az együttesen alkalmazott gyógyszerek hatásait, valamint mérje fel és korrigálja a PR intervallum megnyúlását feltételezhetően okozó elektrolitzavart.
Maltese: Ikkunsidra l-effetti ta' prodotti mediċinali konkomitanti, u evalwa u kkoreġi l-iżbilanċ fl-elettroliti li jista' jtawwal l-intervall tal-PR.
Hungarian: Kiütés (beleértve a következőket: acneiform dermatitis, maculopapulosus kiütés, viszkető kiütés, kiütés).
Maltese: Raxx (inkluż dermatite akneiform, raxx makulopapulari, raxx pruritiku, raxx).
Hungarian: Látászavar (beleértve a következőket: diplopia, photophobia, photopsia, homályos látás, látásélességcsökkenés, látászavar, üvegtesti homályok).
Maltese: Disturbi fil-vista (inkluż diplopja, fotofobija, fotopsja, vista mċajpra, tnaqqis fl-akutezza viżwali, vista batuta, żlieġa fl-għajnejn).
Hungarian: A kognitív, hangulatra és beszédre gyakorolt hatások medián időtartama rendre 224, 83 és 106 nap volt.
Maltese: It-tul medjan tal-effetti konjittivi, fuq il-burdata u fuq id-diskors kien ta' 224, ta' 83 u ta' 106 jum, rispettivament.
Hungarian: A fokozatok az NCI CTCAE osztályozásán alapulnak.
Maltese: TKI=inibitur tat-tirożina kinażi.
Hungarian: A Lorviqua 100 mg ovális, sötét rózsaszín filmtabletta formájában kerül forgalomba, egyik oldalán „Pfizer", másik oldalán „LLN 100" mélynyomásos jelzéssel ellátva.
Maltese: Lorviqua 100 mg jiġi bħala pilloli ovali miksija b'rita ta' lewn roża skur, imnaqqxa b'"Pfizer" fuq naħa waħda u "LLN 100" fuq in-naħa l-oħra.
Hungarian: • krizotinib és legalább egy másik ALK TKI után.
Maltese: • crizotinib u tal-inqas TKI ieħor għall-ALK.
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
Maltese: Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi.
Hungarian: Erős CYP3A4/5 induktorok egyidejű használata lorlatinibbel nem javallott (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Maltese: L-użu ta' induttur qawwi ta' CYP3A4/5 ma' lorlatinib huwa kontraindikat (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Hungarian: A 31, ICR szerinti IC objektív tumorválasszal és kiinduláskor legalább egy mérhető agyi metasztázissal rendelkező beteg körében a medián IC TTR 1,4 hónap volt (tartomány: 1,2-16,2 hónap).
Maltese: Fost il-31 pazjent b'rispons oġġettiv ikkonfermat ta' tumur IC u tal-inqas metastasi wieħed fil-moħħ li jista' jitkejjel fillinja bażi, minn ICR, l-IC-TTR medjan kien ta' 1.4 xhur (medda: 1.2 sa 16.2 xhur).
Hungarian: Az 5 napon át naponta egyszeri 200 mg orális adagolásban alkalmazott itrakonazol (egy erős CYP3A4/5-inhibitor) 42%-kal csökkentette a lorlatinib egyszeri, 100 mg-os adagjának átlagos AUC értékét és 24%-kal csökkentette az átlagos Cmax értékét egészséges önkéntesekben.
Maltese: Itraconazole, inibitur qawwi ta' CYP3A4/5, mogħti f'dożi orali ta' 200 mg darba kuljum għal 5 ijiem, żied l-AUC medja ta' lorlatinib bi 42% u s-Cmax b'24% ta' doża unika ta' lorlatinib ta' 100 mg f'voluntiera b'saħħithom.
Hungarian: MINŐSÉG - 3. MODUL
Maltese: IL-KWALITÀ - MODULU 3
Hungarian: • A Zollinger-Ellison-szindróma kezelése
Maltese: • Trattament tas-sindrome ta' Zollinger-Ellison"
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 5 különböző alkalmazási előírást javasolt: egyet a 10 mg, 20 mg és 40 mg kapszulához; egyet a 10 mg, 20 mg és 40 mg tablettához; egyet a 40 mg por oldatos infúzióhoz készítményhez; egyet a 40 mg por oldatos injekcióhoz készítményhez; egyet pedig a recept nélkül kapható 10 mg és 20 mg tablettához.
Maltese: Il-MAH ippropona 5 SPCs separati: wieħed għall-kapsuli ta' 10 mg, 20 mg, u 40 mg; wieħed għall-pilloli ta' 10 mg, 20 mg, u 40 mg, wieħed għall-40 mg trab għal infużjoni, wieħed għall-40 mg trab għal injezzjoni u wieħed għall-pilloli ta' 10m u 20 mg għal użu OTC.
Hungarian: A 4.1 pontra vonatkozóan a CHMP az alábbi harmonizált javallatot fogadta el:
Maltese: Rigward Sezzjoni 4.1, is-CHMP adotta l-indikazzjoni armonizzata segwenti:
Hungarian: RECEPT NÉLKÜL KAPHATÓ GYÓGYSZERFORMÁK: LOSEC 10 ÉS 20 MG TABLETTA (OTC)
Maltese: PREŻENTAZZJONIJIET OVER THE COUNTER: PILLOLI LOSEC 10 U 20
Hungarian: A javasolt antibiotikum kombinációkkal kapcsolatos további információk a 4.2 pontban találhatóak.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-kombinazzjonijiet rakkomandati ta' antibijotiċi hija mogħtija f'Sezzjoni 4.2.
Hungarian: Adagolás felnőtteknél: kapszula és tabletta
Maltese: Pożoloġija fl-adulti: kapsula u pillola
Hungarian: „A Losec gyomornedv-ellenálló tabletta a reflux tüneteinek (pl. gyomorégés, savas visszafolyás) kezelésére javasolt felnőtteknél"
Maltese: "Il-pilloli gastro-intestinali Losec huma indikati għat-trattament ta' sintomi ta' rifluss (eż. qrusa flistonku, rigurġitazzjoni tal-aċidu) f'persuni adulti"
Hungarian: A beszámolók szerint az omeprazol kölcsönhatásba lép egyes antiretrovirális gyógyszerekkel.
Maltese: Omeprazole kien irrappurtat li jinteraġixxi ma' xi mediċini antiretrovirali.
Hungarian: 1 éves kor feletti vagy ≥ 10 kg testsúlyú gyermekeknél
Maltese: Fi tfal ta' iżjed minn sena u ≥ 10 kg
Hungarian: Az ún.
Maltese: IPPREŻENTATI
Hungarian: Gyermekgyógyászati adagolás: kapszula és tabletta
Maltese: Pożoloġija pedjatrika: kapsula u pillola
Hungarian: A harmonizált 3. modult a bizottság ugyancsak elfogadta.
Maltese: Ġie adottat ukoll Modulu 3 armonizzat.
Hungarian: „Nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazásához társuló gyomor- és nyombélfekély"és „A nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazásához társuló gyomorés nyombélfekély megelőzése kockázatnak kitett betegeknél" A nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazásához társuló gyomor- és nyombélfekély, illetve gastroduodenalis eróziók megelőzése kockázatnak kitett betegeknél, a fekélyképződés megelőzése kockázatnak kitett nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert szedőknél ésszerű intézkedés, a nagy és egyre növekvő incidencia miatt.
Maltese: "Trattament ta' ulċeri gastriċi u ulċeri duwodenali assoċjati ma' NSAIDs" u "Prevenzjoni ta' ulċeri gastriċi u ulċeri duwodenali assoċjati ma' NSAIDs f'pazjenti f'riskju" Rigward il-prevenzjoni ta' ulċeri gastriċi, ulċeri duwodenali jew erużjonijiet gastroduwodenali assoċjati ma' mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAID) f'pazjenti f'riskju, il-prevenzjoni tal-ħolqien ta' ulċeri f'utenti ta' NSAIDs li jkunu f'riskju hija kors ta' azzjoni raġonevoli, minħabba linċidenza għolja u dejjem tiżdied.
Hungarian: Recept nélkül kapható formában kapható a Losec MUPS (multiple unit pellet system) tabletta.
Maltese: Il-pilloli Losec MUPS (multiple unit pellet system) huma disponibbli wkoll bħala OTC.
Hungarian: • Megfelelő antibiotikumokkal kombinálva, a Helicobacter pylori (H.
Maltese: • F'kombinazzjoni ma' antibijotiċi xierqa, il-qerda tal-Helicobacter pylori (H. pylori) fil-mard tal-ulċeri peptiċi
Hungarian: 4.1 pont - Terápiás javallatok felnőtteknél - por oldatos injekcióhoz és infúzióhoz
Maltese: Sezzjoni 4.1 - Indikazzjonijiet terapewtiċi f'persuni adulti - trab għal injezzjoni u trab għal infużjoni
Hungarian: Az alkalmazási előírásban ezért az szerepel, hogy az omeprazol egy CYP2C19 inhibitor, és a megfigyeléses és klinikai vizsgálatok adatai alapján nem állnak rendelkezésre következetes adatok a farmakokinetikai/farmakodinámiás kölcsönhatás klinikai következményeire vonatkozóan, a jelentős cardiovascularis események tekintetében.
Maltese: L-SPC għalhekk isostni li omeprazole huwa inibitur ta' CYP2C19 u li kienet irrappurtata dejta inkonsistenti minn studji ta' osservazzjoni u kliniċi dwar l-implikazzjonijiet kliniċi tal-interazzjoni farmakokinetika/farmakodinamika f'termini ta' episodji kardjovaskulari maġġuri.
Hungarian: „Nyombélfekélyek kezelése" és „Nyombélfekélyek kiújulásának megelőzése" A H. pylori negatív fekélyek javallatát elválasztották az egyidejű H. pylori fertőzés javallatától.
Maltese: ċ) "Trattament tal-ulċeri duwodenali" u "Prevenzjoni tal-ħruġ mill-ġdid ta' ulċeri duwodenali" L-indikazzjoni f'ulċeri negattivi H. pylori kienet mifruda mill-indikazzjoni b'infezzjoni minn H. pylori simultanja.
Hungarian: 4.1 pont - Terápiás javallatok felnőtteknél - kapszula és tabletta
Maltese: Sezzjoni 4.1 - Indikazzjonijiet terapewtiċi f'pazjenti pedjatriċi - kapsuli u pilloli
Hungarian: A javasolt kezdeti adag napi 60 mg.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata hija 60 mg kuljum.
Hungarian: • Reflux oesophagitis kezelése
Maltese: • Trattament tal-esofaġite ta' rifluss
Hungarian: • Antibiotikumokkal kombinálva a H. pylori által okozott nyombélfekély kezelése
Maltese: • F'kombinazzjoni ma' antibijotiċi fit-trattament ta' ulċera duwodenali kkawżata mill-H. pylori
Hungarian: A pozakonazollal és az erlotinibbel való egyidejű alkalmazás kerülendő.
Maltese: L-użu konkomitanti ma' posaconazol u erlotinib għandu jiġi evitat.