FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Uno studio aggiuntivo ha confrontato gli effetti di Circadin e del placebo fino a sei mesi.
Danish: En yderligere undersøgelse sammenlignede virkningerne af Circadin og placebo i op til seks måneder.
Italian: Poiché Circadin può causare sonnolenza, deve essere utilizzato con cautela se può costituire un rischio per la sicurezza, compresi i soggetti che devono guidare o utilizzare macchinari.
Danish: Circadin kan medføre døsighed, så det skal anvendes med forsigtighed, hvis dette kan medføre en sikkerhedsrisiko, herunder af personer, som skal køre bil eller betjene maskiner.
Italian: È disponibile in compresse a rilascio prolungato di colore bianco (da 2 mg).
Danish: Det leveres som hvide depottabletter (2 mg).
Italian: Il CHMP ha deciso che, anche se Circadin ha mostrato di avere un effetto limitato in un numero piuttosto ridotto di pazienti, i suoi benefici sono superiori ai suoi rischi.
Danish: CHMP besluttede, at selv om det er blevet påvist, at Circadin kun har en begrænset virkning hos et relativt begrænset antal patienter, opvejer fordelene ved Circadin risiciene.
Italian: Circadin non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a melatonina o a una qualsiasi delle altre sostanze.
Danish: Circadin bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for melatonin eller andre af indholdsstofferne.
Italian: Il 29 giugno 2007 la Commissione europea ha rilasciato alla Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Circadin, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Circadin til Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited den 29. juni 2007.
Italian: Il Comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Circadin.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Circadin.
Italian: Circadin è un farmaco contenente il principio attivo melatonina.
Danish: Circadin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof melatonin.
Italian: Uno studio aggiuntivo ha mostrato che Circadin è stato più efficace del placebo per almeno 13 settimane.
Danish: Den yderligere undersøgelse viste, at Circadin var mere effektivt end placebo i mindst 13 uger.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Circadin, leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR) o rivolgersi al proprio medico o farmacista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Circadin, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Circadin.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Circadin.
Italian: Circadin è risultato più efficace del placebo nel migliorare la qualità del sonno e la capacità del paziente di operare in condizioni normali il giorno successivo.
Danish: Circadin var mere effektivt end placebo til at forbedre patienternes søvnkvalitet samt evne til at fungere normalt den følgende dag.
Italian: Circadin è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in tre studi principali condotti su un totale di 681 pazienti di età superiore a 55 anni con insonnia primaria.
Danish: Circadin blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i tre hovedundersøgelser af i alt 681 patienter over 55 år med primær søvnløshed.
Italian: La melatonina è coinvolta nel coordinamento del ciclo del sonno agendo sulle cellule poste in aree specifiche del cervello e contribuendo a favorire il sonno.
Danish: Melatonin medvirker til at koordinere kroppens søvncyklus via indvirkning på celler i bestemte områder af hjernen og medvirker til at frembringe søvn.
Italian: Poiché le compresse di Circadin rilasciano la melatonina lentamente nell'arco di alcune ore, esse imitano la naturale produzione di melatonina dell'organismo.
Danish: Da Circadin-tabletter frigiver melatonin langsomt over nogle få timer, efterligner de den naturlige produktion af melatonin i kroppen.
Italian: Il principio attivo in Circadin, la melatonina, è un ormone presente naturalmente nell'organismo, prodotto di norma da una ghiandola situata nel cervello e chiamata ghiandola pineale.
Danish: Det aktive stof i Circadin, melatonin, er et naturligt forekommende hormon, der normalt produceres af en kirtel i hjernen, som kaldes pinealkirtlen.
Italian: Le persone anziane possono produrre meno melatonina e, di conseguenza, soffrire d'insonnia.
Danish: Ældre mennesker producerer sommetider mindre melatonin, hvilket fører til udvikling af søvnløshed.
Italian: La dose raccomandata di Circadin è di una compressa al giorno, assunta una o due ore prima di coricarsi e a stomaco pieno.
Danish: Den anbefalede dosis Circadin er én tablet daglig, taget én til to timer inden sengetid og efter indtagelse af mad.
Italian: Perché è stato approvato Circadin?
Danish: Hvorfor blev Circadin godkendt?
Italian: Circadin è indicato quale monoterapia (da solo) per il trattamento a breve termine dell'insonnia primaria (sonno di qualità scadente) in pazienti di età pari o superiore ai 55 anni di età.
Danish: Circadin anvendes alene ikke sammen med andre sovemidler til korttidsbehandling af primær søvnløshed (dårlig søvnkvalitet) hos patienter i alderen 55 år eller derover.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era il numero di pazienti che riferiva un miglioramento significativo della qualità del sonno e della funzionalità durante il giorno dopo tre settimane di trattamento.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på antallet af patienter, der efter tre ugers behandling berettede om en betydelig forbedring i deres søvnkvalitet samt deres evne til at fungere normalt den følgende dag.
Italian: I livelli di tale sostanza nel sangue normalmente aumentano con la comparsa del buio e raggiungono il picco nel cuore della notte.
Danish: Niveauet af melatonin i blodet øges normalt efter mørkets frembrud og topper midt på natten.
Italian: L'espressione "a rilascio prolungato" significa che la melatonina viene rilasciata dalla compressa lentamente, nel giro di alcune ore.
Danish: At tabletterne kaldes depottabletter betyder, at stoffet melatonin langsomt frigives fra tabletten over nogle få timer.
Italian: Sostituendosi all'ormone, Circadin aumenta i livelli di melatonina nel sangue, favorendo il sonno.
Danish: Ved at erstatte det naturlige hormon øger Circadin niveauet af melatonin i blodet, og dette hjælper personen til at kunne sove.
Italian: Qual è il rischio associato a Circadin?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Circadin?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Circadin cliccare qui.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Circadin findes her.
Italian: Per l'elenco completo di tutti gli effetti indesiderati rilevati con Circadin, si rimanda al foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Circadin fremgår af indlægssedlen.
Italian: Come si usa Circadin?
Danish: Hvordan anvendes Circadin?
Italian: Per che cosa si usa Circadin?
Danish: Hvad anvendes Circadin til?
Italian: Che cos'è Circadin?
Danish: Hvad er Circadin?
Italian: Quali benefici ha mostrato Circadin nel corso degli studi?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Circadin?
Italian: Come agisce Circadin?
Danish: Hvordan virker Circadin?
Italian: Di conseguenza, la questione è stata deferita al CVMP.
Danish: Som følge heraf blev sagen indbragt for CVMP.
Italian: La domanda è stata presentata agli Stati membri interessati (Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Islanda, Lussemburgo, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica Slovacca, Spagna, Svezia e Ungheria) ai sensi della procedura di mutuo riconoscimento.
Danish: Ansøgningen blev indgivet til de berørte medlemsstater (Østrig, Belgien, Den Tjekkiske Republik, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Island, Irland, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Slovakiet, Spanien og Sverige) i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure.
Italian: Shropshire SY4 4AS, United Kingdom
Danish: Shropshire SY4 4AS, Det Forenede
Italian: Il motivo del profilo farmacocinetico anomalo di questo gatto non è noto.
Danish: Årsagen til den unormale farmakokinetiske profil hos denne kat er ukendt.
Italian: Clavudale 50 mg è stato autorizzato nel Regno Unito in data 08/01/2010 ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE.
Danish: Clavudale 50 mg blev godkendt i Det Forenede Kongerige den 8. januar 2010 i henhold til artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF.
Italian: Valutazione dei dati presentati
Danish: Vurdering af de fremsendte data
Italian: Forma farmaceutica
Danish: Lægemiddelform Styrker
Italian: È stato chiesto al CVMP di esprimere il proprio parere riguardo alle preoccupazioni evidenziate dagli Stati membri interessati e di giungere a una conclusione in merito al rapporto rischi/benefici per Clavudale 50 mg.
Danish: CVMP blev anmodet om at afgive udtalelse om de betænkeligheder, som de berørte medlemsstater havde givet udtryk for, og om at drage en konklusion om risk/benefit-forholdet for Clavudale 50 mg.
Italian: In considerazione di quanto suddetto e dell'impegno attuale per ridurre il numero di animali che partecipano agli studi, non è stato ritenuto necessario e giustificabile proporre al richiedente di condurre un altro studio, più ampio, sui gatti.
Danish: I lyset af ovenstående og de aktuelle bestræbelser på at nedbringe antallet af dyr, der bruges i undersøgelser, blev det anset for unødvendigt og ubegrundet at anmode ansøgeren om at gennemføre en ny, større undersøgelse af katte.
Italian: Il dosaggio standard proposto è di 12,5 mg/kg due volte al giorno per 5-7 giorni.
Danish: Den anbefalede startdosis er 12,5 mg/kg to gange dagligt i 5-7 dage.
Italian: Elenco dei nomi, della forma farmaceutica, del dosaggio del medicinale veterinario, della specie animale, della via di somministrazione, del richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
Danish: Liste over veterinærlægemidlets navne, lægemiddelform, styrke, dyrearter, indgivelsesvej, ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Italian: Tuttavia, il CVMP ha ritenuto che non fosse opportuno escludere i risultati derivanti da un'analisi di bioequivalenza se non vi era alcuna disposizione in merito nel protocollo di studio.
Danish: CVMP fandt imidlertid, at det var uhensigtsmæssigt at udelukke resultater fra en bioækvivalensanalyse, hvis undersøgelsesprotokollen ikke indeholdt en bestemmelse herom.
Italian: Le indicazioni proposte comprendono una serie di disturbi quali piodermite profonda e superficiale, infezioni dei tessuti molli, infezioni dentarie, infezioni del tratto urinario, disturbi respiratori ed enteriti in cani e gatti.
Danish: De anbefalede indikationer er en række sygdomme, herunder dyb og overfladisk pyoderma, bløddelsinfektioner, tandinfektioner, urinvejsinfektioner, åndedrætslidelser og enteritis hos hunde og katte.
Italian: • i principi attivi e gli eccipienti noti;
Danish: • det velkendte aktive stof og de velkendte hjælpestoffer
Italian: Due Stati membri interessati (Paesi Bassi e Svezia) hanno ritenuto che l'autorizzazione di Clavudale 50 mg nei gatti potrebbe rappresentare un grave rischio per la salute dell'animale, poiché la sicurezza e l'efficacia del prodotto non erano state sufficientemente dimostrate.
Danish: To berørte medlemsstater (Nederlandene og Sverige) var af den opfattelse, at godkendelsen af Clavudale 50 mg til katte kunne udgøre en potentiel alvorlig risiko for dyrs sundhed, eftersom lægemidlets sikkerhed og virkning ikke var blevet tilstrækkeligt påvist.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo validi sono le versioni finali concordate nel corso della procedura del gruppo di coordinamento.
Danish: De gældende tekster til produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen.
Italian: Durante la procedura, è emerso un disaccordo tra lo Stato membro di riferimento e gli Stati membri interessati in merito alla dimostrazione della bioequivalenza nella specie bersaglio gatto.
Danish: Under proceduren var der uenighed mellem referencemedlemsstaten og berørte medlemsstater om påvisningen af bioækvivalens for katte.
Italian: • la similarità tra le formulazioni del prodotto generico e del prodotto di riferimento;
Danish: • overensstemmelsen mellem formuleringerne af det generiske lægemiddel og referencelægemidlet
Italian: Per una minoranza di casi (casi refrattari), si propone un dosaggio di 25 mg/kg due volte al giorno fino a 28 giorni.
Danish: I et lille antal tilfælde (refraktære tilfælde) anbefales en dosis på 25 mg/kg to gange dagligt i op til 28 dage.
Italian: La linea guida sulla conduzione degli studi di bioequivalenza indica che la bioequivalenza (fondata su dati in vivo) dovrebbe sempre essere definita sulla base di studi conclusivi in ciascuna specie animale principale per cui si richiede un'indicazione.
Danish: Retningslinjen for gennemførelse af bioækvivalensundersøgelser indikerer, at bioækvivalens (baseret på in vivo-data) altid bør fastslås på grundlag af fyldestgørende undersøgelser for hver af de store dyrearter, der er omfattet af den indikation, der ansøges om.
Italian: Richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Danish: Ansøger/indehaver af markedsføringstilladelsen
Italian: Quando i dati di un gatto particolare, ritenuti erratici dal richiedente, sono stati esclusi dall'analisi, l'intervallo di confidenza del 90% è rientrato nei limiti di accettazione.
Danish: Når data fra en bestemt kat, der af ansøgeren blev anset for at ligge uden for hovedgruppen, blev udelukket fra analysen, lå 90 %-konfidensintervallet inden for godkendelsesintervallet.
Italian: L'impossibilità di dimostrare la bioequivalenza può altresì essere stata influenzata dal disegno dello studio (privo di consistenza), piuttosto che da una reale non bioequivalenza del prodotto generico e del prodotto di riferimento.
Danish: Den manglende påvisning af bioækvivalens kan have været påvirket af udformningen af undersøgelsen (manglende gyldighed) frem for af en ægte manglende bioækvivalens mellem det generiske lægemiddel og referencelægemidlerne.
Italian: Tenuto conto di tutti i dati presentati per iscritto, il CVMP conclude che non esiste una base scientifica rigorosa per concludere che esiste un serio rischio nella specie bersaglio gatto in base al fatto che il limite di confidenza inferiore per l'AUC dell'amoxicillina si trovava appena al di sotto del limite inferiore predefinito.
Danish: CVMP vurderede alle de fremlagte skriftlige data og konkluderede, at der ikke var noget solidt videnskabeligt grundlag for at fastslå, at der var en alvorlig risiko for katte baseret på en nedre konfidensgrænse for AUC for amoxicillin, der lå lige under den på forhånd fastsatte nedre grænse.
Italian: Si sostiene la bioequivalenza con il prodotto di riferimento, Synulox compresse appetibili da 50 mg, commercializzato da Pfizer Ltd e autorizzato nel Regno Unito dal 20/08/1990.
Danish: Det hævdes, at der er bioækvivalens med referencelægemidlet, Synulox Palatable Tablets, 50 mg, der markedsføres af Pfizer Ltd, og som har været godkendt i Det Forenede Kongerige siden den 20. august 1990.
Italian: Inoltre, era stato effettuato uno studio di dissoluzione comparativo in vitro tra il prodotto generico e il prodotto di riferimento.
Danish: Derudover blev der gennemført en sammenlignende in vitro-opløsningsundersøgelse mellem det generiske lægemiddel og referencelægemidlet.
Italian: Le compresse da 50 mg di Clavudale contengono amoxicillina e acido clavulanico nella proporzione di 4:1, pertanto la compressa da 50 mg contiene 40 mg di amoxicillina/10 mg di acido clavulanico.
Danish: Clavudale 50 mg tabletter indeholder amoxicillin og clavulansyre i forholdet 4:1, således at en 50 mg tablet indeholder 40 mg amoxicillin/10 mg clavulansyre.
Italian: Tuttavia, nel caso dell'amoxicillina, il limite inferiore dell'intervallo di confidenza del 90% per il rapporto delle medie geometriche per la concentrazione plasmatica massima (Cmax) e l'area sotto la curva di concentrazione plasmatica/tempo (AUC) si trovava appena sotto il limite di accettazione.
Danish: Når det gælder amoxicillin, lå den nedre grænse af 90 %-konfidensintervallet for den geometriske middelværdi for den maksimale plasmakoncentration (Cmax) og området under plasmakoncentration/tidskurven (AUC) lige under godkendelsesintervallet.
Italian: Lussemburgo Dechra Limited, Sansaw Business
Danish: Luxembourg Dechra Limited, Sansaw Business
Italian: Conclusioni scientifiche per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Danish: Videnskabelige konklusioner for udstedelse af markedsføringstilladelsen
Italian: È stato ritenuto che, data la variabilità analoga rilevata tra lo studio sui gatti e lo studio di bioequivalenza più ampio sui cani, la dimensione più ridotta dello studio sui gatti può avere reso quest'ultimo più vulnerabile agli effetti di un gatto con profilo farmacocinetico anomalo.
Danish: Man konkluderede, at da der sås en tilsvarende varians mellem undersøgelsen af katte og den større bioækvivalensundersøgelse af hunde, kan den mindre undersøgelse af katte have gjort den mere følsom over for virkningerne af en enkelt kat med en unormal farmakokinetisk profil.
Italian: Gli studi di dissoluzione presentati dal richiedente hanno dimostrato profili di dissoluzione simili se si confrontano diversi dosaggi del prodotto generico e del prodotto di riferimento, il che fornisce un'ulteriore conferma della qualità farmaceutica delle compresse.
Danish: De opløsningsundersøgelser, ansøgeren fremlagde, viste ensartede opløsningsprofiler, når forskellige styrker af det generiske lægemiddel og referencelægemidlet blev sammenlignet, hvilket giver yderligere garanti for tabletternes farmaceutiske kvalitet.
Italian: • l'accettabilità della dimostrazione di bioequivalenza nei limiti di accettazione compresi tra 0,8 e 1,25 nei cani con compresse di dosaggio differente;
Danish: • den godkendte påvisning af bioækvivalens inden for 0,8-1,25 godkendelsesintervallet hos hunde med en anden tabletstyrke
Italian: Tuttavia, lo studio di bioequivalenza nei cani rassicura che la formulazione del prodotto probabilmente non costituisce un fattore determinante sulla biodisponibilità nei gatti, dato che le compresse da 50 mg e 250 mg sono direttamente proporzionali e la bioequivalenza è stata dimostrata in modo soddisfacente nei cani per entrambi i principi attivi.
Danish: Ikke desto mindre giver bioækvivalensundersøgelsen hos hunde sikkerhed for, at formuleringen af lægemidlet sandsynligvis ikke er en bidragende faktor, der påvirker biotilgængeligheden hos katte, da 50 mg og 250 mg tabletter er direkte proportionale, og bioækvivalens blev tilfredsstillende påvist hos hunde for begge de aktive stoffer.
Italian: Motivi della raccomandazione del rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Danish: Begrundelse for anbefaling af udstedelse af en markedsføringstilladelse
Italian: È stato evidenziato che, nei cani, gli eccipienti comunemente utilizzati presenti nella formulazione generica non condizionavano la percentuale o il grado di assorbimento dell'amoxicillina.
Danish: Det blev påvist, at de almindeligt anvendte hjælpestoffer, der findes i den generiske formulering, ikke påvirker hastighed eller omfang af absorptionen af amoxicillin hos hunde.
Italian: Pertanto, il CVMP raccomanda il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Clavudale 50 mg compresse per gatti e cani e denominazioni associate (vedere Allegato I) il cui riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo sono definiti nell'Allegato III.
Danish: CVMP anbefaler derfor, at der udstedes markedsføringstilladelse for Clavudale 50 mg tabletter til katte og hunde og relaterede navne (se bilag I), for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III.
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo
Danish: Produktresumé, etikettering og indlægsseddel
Italian: Il deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE è stato effettuato in quanto il richiedente non aveva dimostrato in modo soddisfacente la bioequivalenza tra il prodotto generico, Clavudale 50 mg compresse per gatti e cani, e il prodotto di riferimento, Synulox compresse appetibili da 50 mg, nella specie bersaglio gatto.
Danish: Denne indbringelsesprocedure i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF blev foretaget, fordi ansøgeren ikke på tilfredsstillende vis havde påvist bioækvivalens mellem det generiske lægemiddel, Clavudale 50 mg tablet til katte og hunde, og referencelægemidlet, Synulox Palatable Tablets 50 mg, for kattes vedkommende.
Italian: Regno Unito Dechra Limited, Sansaw Business
Danish: Nederlandene Dechra Limited, Sansaw Business
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Clavudale 50 mg compresse per gatti e cani e denominazioni associate (vedere Allegato I), in prosieguo Clavudale 50 mg
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Clavudale 50 mg tablet til hunde og katte og relaterede navne (se bilag I), herefter benævnt Clavudale 50 mg
Italian: Nello studio di bioequivalenza in vivo condotto nei gatti, l'intervallo di confidenza del 90% per il rapporto delle medie geometriche dei parametri farmacocinetici fondamentali per la dimostrazione della bioequivalenza rientrava nei limiti di accettazione predefiniti, compresi tra 0,8 e 1,25 per l'acido clavulanico.
Danish: I in vivo-bioækvivalensundersøgelsen gennemført hos katte lå 90 %-konfidensintervallet for den geometriske middelværdi for de pivotale farmakokinetiske parametre til påvisning af bioækvivalens inden for det på forhånd fastsatte godkendelsesinterval på 0,8 til 1,25 for clavulansyre.
Italian: Il richiedente aveva condotto uno studio di bioequivalenza crossover in due periodi in vivo nei gatti.
Danish: Ansøgeren havde gennemført en toperioders in vivo-overkrydsningsundersøgelse af bioækvivalens hos katte.
Italian: • prima di un'operazione,
Danish: • før en operation,
Italian: Sospensione bianca o quasi bianca.
Danish: En hvid eller næsten hvid suspension.
Italian: La nebulizzazione non deve durare più di 10-15 minuti.
Danish: Nebuliseringen bør ikke vare længere end 10 til 15 minutter.
Italian: Respirare normalmente.
Danish: Træk vejret normalt.
Italian: La funzione dell'asse HPA si ristabilirà entro 1-2 giorni.
Danish: HPA-aksefunktionen vil blive genoprettet inden for 1-2 dage.
Italian: • durante il ricovero in ospedale dopo un grave incidente,
Danish: • ved indlæggelse på et hospital efter en alvorlig ulykke,
Italian: Codice ATC: R03 BA01.
Danish: ATC-kode: R03 BA01.
Italian: In questi casi non deve essere adottata alcuna particolare azione d'emergenza.
Danish: I disse tilfælde skal ingen særlige nødforanstaltninger tages.
Italian: Le dosi iniziali raccomandate sono:
Danish: De anbefalede startdoser er:
Italian: Ciò permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Danish: Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti dello Stato Membro, in collaborazione con lo Stato Membro di Riferimento, come appropriato, in accordo con le procedure di cui al Capitolo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/CE
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende opdateres efter behov af de relevante myndigheder i medlemsstaten i samarbejde med referencemedlemsstaten i henhold til de procedurer, der er fastsat i afsnit III, kapitel 4 i direktiv 2001/83/EC.