FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour plus d'informations sur le traitement par ChondroCelect, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con ChondroCelect, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Lors de l'intervention chirurgicale sur le genou, la suspension est implantée dans la lésion du cartilage du patient.
Spanish: Durante la intervención quirúrgica en la rodilla, se implanta la suspensión en el cartílago lesionado del paciente.
French: Le CHMP a considéré que ChondroCelect s'était révélé efficace dans le traitement des lésions du cartilage du genou ayant une surface de 1 à 5 cm2 et que le profil de sécurité était considéré comme acceptable.
Spanish: El CHMP consideró que ChondroCelect demostró su efectividad en el tratamiento de lesiones del cartílago de la rodilla de un tamaño entre 1 y 5 cm2, y que el perfil de seguridad era aceptable.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant une ostéoarthrite avancée du genou (une maladie causant un gonflement et une douleur au genou) ni chez ceux dont le cartilage de conjugaison fémorale (l'extrêmité du fémur) n'est pas complétement fermé.
Spanish: Tampoco deberá utilizarse en pacientes que sufran osteoartritis avanzada de la rodilla (una enfermedad que causa inflamación y dolor en la rodilla) y aquellos que no tengan el cartílago de crecimiento del fémur (el extremo del fémur) totalmente cerrado.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de ChondroCelect?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de ChondroCelect?
French: ChondroCelect doit être administré par un chirurgien qualifié, dans un établissement hospitalier.
Spanish: ChondroCelect debe administrarlo un cirujano especializado en un centro hospitalario.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient le degré de guérison des lésions après un an et l'évolution du critère d'évaluation KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) après respectivement une et trois années de traitement.
Spanish: El principal criterio para evaluar la eficacia se basó en hasta qué punto las lesiones se habían curado al cabo de un año y en el cambio de puntuación en la escala de valoración de la artrosis y las lesiones de rodilla (variable clínica KOOS) al cabo de uno y tres años de tratamiento.
French: ChondroCelect cellules de cartilage autologues viables caractérisées, amplifiées ex vivo exprimant des protéines marqueurs spécifiques
Spanish: ChondroCelect condrocitos autólogos, viables y caracterizados, cultivados ex vivo, que expresan proteínas marcadoras específicas
French: ChondroCelect a été comparé avec la technique de microfracture (un type de chirurgie utilisé pour le traitement des lésions du cartilage) dans le cadre d'une étude principale portant sur 118 patients adultes présentant des symptômes résultant de lésions dans le cartilage du genou.
Spanish: Se comparó ChondroCelect con el procedimiento de microfractura (un tipo de cirugía empleada para tratar las lesiones de cartílago) en un estudio principal en el que participaron 118 adultos con síntomas provocados por lesiones en el cartílago de la rodilla.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de ChondroCelect, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de ChondroCelect, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: Le critère KOOS était mesuré par les patients qui évaluaient la gravité de leurs symptômes.
Spanish: La variable clínica KOOS se calculó en función de la calificación otorgada por los pacientes a la gravedad de los síntomas.
French: Après une année, il est ressorti d'examens par imagerie et de l'étude d'échantillons de cartilage que les patients traités au moyen de ChondroCelect présentaient une meilleure réparation structurelle de leur cartilage que les patients traités par la technique de microfracture.
Spanish: Al cabo de un año, una vez efectuadas exploraciones y examinadas muestras del cartílago, los pacientes tratados con ChondroCelect mostraban mejor recuperación estructural de su cartílago que los pacientes tratados con el procedimiento de microfractura.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de ChondroCelect.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Les lésions se trouvaient sur le condyle fémoral et avaient une surface de 1 à 5 cm2.
Spanish: Los lesiones se localizaban en el cóndilo femoral y su tamaño variaba entre 1 y 5 cm2.
French: Les cellules cartilagineuses sont ensuite cultivées et amplifiées en laboratoire pour fournir un nombre suffisant de cellules en vue de constituer une suspension cellulaire pouvant être utilisée pour traiter la lésion du cartilage.
Spanish: Los condrocitos se cultivan y se expanden a continuación en laboratorio con el fin de generar células suficientes para la elaboración de una suspensión celular que pueda emplearse para el tratamiento de la lesión del cartílago.
French: Sur la base de l'évaluation réalisée par le CAT, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de ChondroCelect sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: Basándose en la evaluación efectuada por el CAT, el CHMP decidió que los beneficios de ChondroCelect son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Le principe actif de ChondroCelect est constitué des cellules cartilagineuses du patient.
Spanish: El principio activo de ChondroCelect lo constituyen los propios condrocitos del paciente.
French: Les supports de formation destinés aux chirurgiens comporteront des informations sur la manière de procéder à la biopsie du cartilage des patients, de réaliser l'opération et d'assurer le suivi des patients.
Spanish: Los materiales de formación para cirujanos incluirán información sobre cómo obtener la biopsia del cartílago de los pacientes, cómo efectuar la operación y cómo practicar el seguimiento de los pacientes.
French: En outre, la société qui fabrique ChondroCelect veillera à ce que tous les chirurgiens et professionnels de la santé appelés à manipuler ou à utiliser ChondroCelect reçoivent des supports de formation expliquant comment utiliser le produit.
Spanish: Además, la empresa que produce ChondroCelect velará por que todos los cirujanos y otros profesionales sanitarios implicados en el manejo o utilización del medicamento reciban material de formación sobre cómo utilizarlo.
French: ChondroCelect étant un médicament de thérapie innovante, il a été évalué par le comité des thérapies innovantes (CAT).
Spanish: Por tratarse de un medicamento de terapia avanzada, ChondroCelect fue evaluado por el Comité de Terapias Avanzadas (CAT).
French: Autres informations relatives à ChondroCelect:
Spanish: Otras informaciones sobre ChondroCelect
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous ChondroCelect (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: arthralgie (douleurs articulaires), hypertrophie du cartilage (croissance excessive), crépitation articulaire (craquements inhabituels) et gonflement de l'articulation.
Spanish: Los efectos adversos más habituales de ChondroCelect (observados en más de un paciente de cada 10) son artralgia (dolor de las articulaciones), hipertrofia del cartílago, sensación de chirrido o chasquido al doblar la rodilla e inflamación articular.
French: Aucun élément n'indiquait clairement une différence dans l'évolution du critère KOOS entre les patients traités au moyen de ChondroCelect et ceux traités par microfracture.
Spanish: No se apreció diferencia alguna clara y evidente de alteración de la variable clínica KOOS en los pacientes tratados con ChondroCelect y los tratados con microfractura.
French: Une membrane biologique est ensuite utilisée comme fermeture pour maintenir les cellules en place pendant la réparation du cartilage.
Spanish: A continuación se efectúa un sellado mediante membrana biológica a fin de retener a las células a medida que el cartílago se va recuperando.
French: Quel est le bénéfice démontré par ChondroCelect au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener ChondroCelect durante los estudios?
French: Les supports de formation destinés aux autres professionnels de la santé comporteront des informations sur la manière de procéder avec la biopsie réalisée et de préparer ChondroCelect pour l'implantation, ainsi que sur les modalités de suivi des patients et sur la planification de la physiothérapie recommandée.
Spanish: Los materiales para otros profesionales sanitarios incluirán información sobre cómo tratar la biopsia obtenida y preparar ChondroCelect para su implante, así como sobre el seguimiento de los pacientes y la planificación de la fisioterapia recomendada.
French: ChondroCelect ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'un des composants ou au sérum bovin (sang de bovin).
Spanish: ChondroCelect no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al suero bovino o a cualquiera de sus demás componentes.
French: ChondroCelect s'est également révélé aussi efficace que la technique de microfracture en ce qui concerne l'amélioration des symptômes.
Spanish: ChondroCelect también se reveló tan eficaz como el procedimiento de microfractura para el alivio de los síntomas.
French: ChondroCelect s'est révélé plus efficace que la technique de microfracture pour guérir les lésions du cartilage.
Spanish: ChondroCelect se reveló más eficaz que el procedimiento de microfractura para curar las lesiones en el cartílago.
French: Pourquoi ChondroCelect a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado ChondroCelect?
French: Il est utilisé lorsque les symptômes sont causés par une lésion unique du cartilage des condyles fémoraux (extrémité inférieure du fémur).
Spanish: Se utiliza en caso de lesión única del cartílago del cóndilo femoral de la rodilla (extremidad del fémur).
French: Qu'est-ce que ChondroCelect?
Spanish: ¿Qué es ChondroCelect?
French: Quelles études ont été menées sur ChondroCelect?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con ChondroCelect?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de ChondroCelect?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a ChondroCelect?
French: ChondroCelect est utilisé chez les adultes pour réparer les dommages du cartilage du genou.
Spanish: ChondroCelect está indicado para la reparación de lesiones cartilaginosas del cartílago de la rodilla en adultos.
French: Pour une description complète de tous les effets indésirables observés sous ChondroCelect, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos adversos comunicados sobre ChondroCelect puede consultarse en el prospecto.
French: Comment ChondroCelect agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa ChondroCelect?
French: Il s'agit d'un type de médicament contenant des cellules ou des tissus qui ont été manipulés afin de pouvoir être utilisés pour réparer, régénérer ou remplacer des tissus.
Spanish: ChondroCelect es una suspensión para implantación que contiene condrocitos Se trata de un tipo de medicamento de terapia avanzada denominado «producto de ingeniería tisular» que contiene células o tejidos que han sido manipulados con el fin de poder utilizarlos en la reparación, regeneración o sustitución de tejidos.
French: Ces cellules sont des «cellules de cartilage autologues viables caractérisées, amplifiées ex vivo exprimant des protéines marqueurs spécifiques».
Spanish: Estas células son «condrocitos autólogos, viables y caracterizados, expandidos ex vivo, que expresan proteínas marcadoras específicas», es decir, son células obtenidas del paciente, que se cultivan fuera del organismo y que pueden implantarse en el cartílago del paciente.
French: Comment ChondroCelect est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa ChondroCelect?
French: Dans quel cas ChondroCelect est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza ChondroCelect?
French: Les patients traités au moyen de ChondroCelect doivent suivre un programme de rééducation spécifique, comportant de la physiothérapie.
Spanish: Los pacientes tratados con ChondroCelect deberán seguir un programa específico de rehabilitación que comprende fisioterapia, lo que ayuda a los pacientes a recuperarse de la operación, a la vez que habilita tiempo suficiente para la autoimplantación de los condrocitos y para que la rodilla sane.
French: Conditionnement primaire Présentation
Spanish: Acondicionamiento primario
French: Les informations sur les effets de l'alcool sont à la section 3.
Spanish: La información acerca del efecto del alcohol se encuentra en la sección 3.
French: Avalez le comprimé en entier avec un peu d'eau.
Spanish: Trague el comprimido entero con un poco de agua.
French: Les comprimés peuvent être pris avec ou sans nourriture.
Spanish: Los comprimidos se pueden tomar con o sin comida.
French: - perte soudaine de la vision (fréquence rare).
Spanish: - pérdida de visión repentina (frecuencia rara).
French: CIALIS avec boissons et de l'alcool
Spanish: Toma de CIALIS con bebidas y alcohol
French: Date de première autorisation : 12 novembre 2002 Date du dernier renouvellement : 12 novembre 2012
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12 de Noviembre de 2002 Fecha de la última renovación: 12 de Noviembre de 2012
French: La plupart de ces hommes avaient des problèmes cardiaques connus avant de prendre ce médicament.
Spanish: La mayoría de estos hombres habían tenido algún problema cardiaco antes de tomar este medicamento.
French: Dyspnée, Epistaxis
Spanish: Disnea, Epistaxis
French: Transporteurs
Spanish: Transportadores
French: L'incidence des effets indésirables mentionnés à la rubrique 4.8 pourrait par conséquent être augmentée.
Spanish: Por consiguiente, la incidencia de las reacciones adversas incluidas en la sección 4.8 podría verse aumentada.
French: Les événements indésirables ont été similaires à ceux observés avec des doses plus faibles.
Spanish: Los acontecimientos adversos fueron similares a los observados con dosis más bajas.
French: Prenez votre dose dès que vous vous apercevez de votre oubli mais ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Spanish: Tómese su dosis tan pronto como se dé cuenta, pero no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de CIALIS pendant la grossesse.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de CIALIS durante el embarazo.
French: Cependant, il n'est pas possible de déterminer avec certitude si ces événements sont directement liés à ces facteurs de risque, à CIALIS, à l'activité sexuelle, à une association de ces facteurs, ou à d'autres facteurs.
Spanish: Sin embargo, no es posible determinar definitivamente si estos acontecimientos están relacionados directamente con estos factores de riesgo, con CIALIS, con la actividad sexual o si se deben a una combinación de estos u otros factores.
French: Enfants et adolescents CIALIS n'est pas indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Spanish: Niños y adolescentes CIALIS no se debe usar en niños ni en adolescentes menores de 18 años.
French: Un PGR actualisé sera soumis tous les trois ans.
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado cada tres años.
French: - une leucémie (cancer des cellules sanguines).
Spanish: - leucemia (cáncer de las células sanguíneas).
French: AUTRE LUN, MAR, MER, JEU, VEN, SAM, DIM
Spanish: OTROS LUN, MAR, MIE, JUE, VIE, SAB, DOM
French: Œdème périphérique,
Spanish: Edema periférico,
French: Tachycardie, Palpitations
Spanish: Taquicardia, Palpitaciones
French: Inhibiteurs de la 5- alpha réductase
Spanish: Inhibidores de la 5-alfa reductasa
French: La plupart des patients présentaient une dysfonction érectile depuis au moins un an.
Spanish: La mayoría de los pacientes notificaron disfunción eréctil de al menos un año de duración.
French: Un risque pour les enfants allaités ne peut être exclu.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en niños lactantes.
French: Les données existantes de l'utilisation du tadalafil chez la femme enceinte sont limitées.
Spanish: Los datos relativos al uso de tadalafilo en mujeres embarazadas son limitados.
French: Si l'effet de cette dose est trop faible, votre médecin pourra augmenter la dose à 20 mg.
Spanish: Si el efecto de esta dosis es demasiado débil su médico puede incrementar la dosis a 20 mg.
French: - prenez du riociguat.
Spanish: - está tomando riociguat.
French: Ainsi, il existe donc un risque potentiel d'interactions médicamenteuses dues à l'inhibition des transporteurs.
Spanish: Por lo tanto, existe un riesgo potencial de interacciones farmacológicas mediadas por la inhibición de estos transportadores.
French: Le volume moyen de distribution est d'environ 63 l, ce qui suggère que le tadalafil est distribué dans les tissus.
Spanish: El volumen medio de distribución es aproximadamente 63 l, indicando que tadalafilo se distribuye en los tejidos.
French: La plupart de ces anomalies de l'ECG n'ont pas été associées à des effets indésirables.
Spanish: La mayoría de estas alteraciones en el ECG no estuvieron asociadas a reacciones adversas.
French: Une perte ou une diminution de la vision, partielle, temporaire ou permanente, d'un ou des deux yeux a été rarement rapportée.
Spanish: Raramente se han comunicado casos de disminución o pérdida de la visión, parcial, pasajera o permanente en uno o ambos ojos.
French: Lorsque la soumission d'un PSUR coïncide avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents doivent être soumis en même temps.
Spanish: Cuando coincida la presentación de un informe periódico de seguridad con la actualización del PGR, ambos documentos deberán presentarse conjuntamente.
French: LISTE DES EXCIPIENTS lactose
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Lactosa
French: Les symptômes sont notamment des difficultés pour commencer à uriner, la sensation que la vessie n'est pas complètement vide après avoir uriné et un besoin plus fréquent d'uriner, même la nuit.
Spanish: Los síntomas incluyen dificultad para empezar a orinar, sensación de que la vejiga no se ha vaciado completamente, necesidad de orinar con mayor frecuencia, incluso por la noche.
French: - d'autres médicaments pour traiter l'hypertension artérielle.
Spanish: - otros medicamentos para tratar la hipertensión arterial.
French: Dans des études d'interaction réalisées chez un nombre limité de volontaires sains, ces effets n'ont pas été rapportés avec l'alfuzosine et la tamsulosine.
Spanish: En los estudios de interacción realizados en un número limitado de voluntarios sanos, no se notificaron tales efectos ni con alfuzosina ni con tamsulosina.
French: L'heure des prises (matin ou soir) n'a aucun effet cliniquement significatif sur la vitesse ou l'importance de l'absorption.
Spanish: La hora de dosificación (mañana o tarde) no tuvo efectos clínicos relevantes en la velocidad y la magnitud de absorción.
French: Médicaments antidiabétiques Aucune étude d'interaction spécifique avec les traitements antidiabétiques n'a été conduite.
Spanish: Medicamentos antidiabéticos No se han realizado estudios de interacción específicos con medicamentos antidiabéticos.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant de prendre CIALIS.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a tomar CIALIS.
French: Vous pourriez ressentir des effets indésirables décrits dans la rubrique 4.
Spanish: Puede experimentar efectos adversos descritos en la sección 4.
French: Les effets indésirables rapportés étaient transitoires et, généralement d'intensité légère ou modérée.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas fueron transitorias y generalmente leves o moderadas.
French: Si vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
French: Avalez CIALIS avec un peu d'eau, chaque jour, approximativement au même moment de la journée, avec ou sans nourriture.
Spanish: Tome CIALIS con agua todos los días aproximadamente a la misma hora, con o sin comida.
French: Convention en matière de fréquence : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Frecuencia establecida: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
French: Qu'est-ce que CIALIS et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es CIALIS y para qué se utiliza
French: Vision trouble, Sensations décrites comme des douleurs oculaires
Spanish: Visión borrosa, Sensación descrita como dolor de ojos
French: Classe pharmacothérapeutique : Urologiques, médicaments utilisés dans la dysfonction érectile, code ATC : G04BE08.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Preparados urológicos, fármacos usados en disfunción eréctil, código ATC: G04BE08.
French: CIALIS ne traite pas le cancer de la prostate.
Spanish: CIALIS no trata el cáncer de próstata.
French: Ethinylestradiol et terbutaline
Spanish: Etinilestradiol y terbutalina
French: Il a été montré que CIALIS augmentait les effets de ces médicaments.
Spanish: Se ha visto que CIALIS aumenta los efectos de estos medicamentos.
French: Si le priapisme n'est pas traité immédiatement, des lésions du tissu pénien et une impuissance permanente peuvent en résulter.
Spanish: Si el priapismo no se trata inmediatamente, puede provocar daño en el tejido del pene y una pérdida permanente de la potencia.
French: La plupart des patients chez qui ces événements ont été observés présentaient des facteurs de risque cardiovasculaire préexistants.
Spanish: La mayoría de los pacientes en los que estos acontecimientos se notificaron tenían antecedentes de factores de riesgo cardiovascular.
French: CIALIS contient du lactose :
Spanish: CIALIS contiene lactosa:
French: - du riociguat.
Spanish: - riociguat.
French: Ne prenez jamais CIALIS si vous :
Spanish: No tome CIALIS si:
French: Hommes adultes
Spanish: Hombres adultos
French: Pour administration orale en prise quotidienne.
Spanish: Para administración oral una vez al día.
French: Les études chez l'animal ne révèlent pas d'effets nocifs, directs ou indirects, sur le déroulement de la grossesse, le développement de l'embryon/du fœtus, l'accouchement et le développement postnatal (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal (ver sección 5.3).
French: De plus, deux études cliniques suggèrent que ces effets sont peu probables chez l'homme, malgré une diminution de la concentration du sperme observée chez certains hommes (voir rubriques 5.1 et 5.3).
Spanish: Dos ensayos clínicos posteriores sugieren que este efecto es improbable en humanos, aunque se observó una disminución de la concentración del esperma en algunos hombres (ver secciones 5.1 y 5.3).