FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Vam se simptomi pretjerano aktivnog mokraćnog mjehura mogu vratiti ili pogoršati nakon što prestanete uzimati TOVIAZ.
Icelandic: Ekki hætta að taka TOVIAZ án samráðs við lækninn þar sem einkenni ofvirkrar þvagblöðru geta komið aftur eða versnað eftir að þú hættir að taka TOVIAZ.
Croatian: Nakon indukcije CYP3A4 istovremenom primjenom rifampicina u dozi od 600 mg jedanput na dan, Cmax djelatnog metabolita fesoterodina smanjila se za približno 70%, a AUC za približno 75% nakon peroralne primjene fesoterodina u dozi od 8 mg.
Icelandic: Í kjölfar virkjunar á CYP3A4 með samhliða lyfjagjöf rifampicíns 600 mg einu sinni á sólarhring, dró úr Cmax og AUC gildum virks umbrotsefnis fesóteródíns um u.þ.b. 70% og 75%, í réttri röð, þegar fesóteródín 8 mg hafði verið tekið inn.
Croatian: Niti jedan od tih metabolita ne pridonosi značajno antimuskarinskom djelovanju fesoterodina.
Icelandic: Ekkert þessarra umbrotsefna er sérstaklega þýðingarmikið hvað varðar andmúskarínvirkni fesóteródíns.
Croatian: • istovremena primjena jakih inhibitora CYP3A4 u osoba s umjereno teškim i teškim oštećenjem funkcije jetre ili bubrega
Icelandic: öflugra CYP3A4 hemla hjá sjúklingum með meðal til alvarlega skerðingu á nýrna- eða lifrarstarfsemi
Croatian: TOVIAZ 4 mg tablete EU/1/07/386/001-005 EU/1/07/386/011
Icelandic: TOVIAZ 4 mg töflur EU/1/07/386/001-005 EU/1/07/386/011
Croatian: + kroz klonirane ljudske hERG (engl. ether-à-go-go-related gene) kanale i produljuju trajanje akcijskog potencijala (70% i 90% repolarizacije) u izoliranim Purkinjeovim vlaknima u pasa.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að hærri þéttni af virku umbrotsefni fesóteródíns en ætlaðir eru í meðferðarskyni hamla gegn leiðni kalíumganga í einræktuðu „ether-à-go-go" geni úr mönnum (human ether-à-go-go-related gene, hERG) og lengja hugsanlegan virknitíma (70% og 90% skautun) í einangruðum Purkinje-þráðum úr hundum.
Croatian: No-ObservedEffect Level) i NOEL za učinke na reprodukciju i rani embrionalni razvoj iznosila je 15 mg/kg na dan.
Icelandic: Stærsti skammtur sem hafði engin greinanleg áhrif (No-Observed-Effect Level, NOEL) á móður og stærsti skammtur sem hafði engin greinanleg áhrif á æxlun og þroska snemma á fósturstigi voru báðir 15 mg/kg/dag.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 15. ožujka 2012.
Icelandic: 15. mars 2012
Croatian: Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 8 mg fesoterodinfumarata, što odgovara 6,2 mg fesoterodina.
Icelandic: Hver forðatafla inniheldur 8 mg fesóteródín fumarat, sem samsvarar 6,2 mg af fesóteródíni.
Croatian: Aktivni komparator
Icelandic: Virkt samanburðarlyf
Croatian: nepravilan srčani ritam ili zatajivanje srca - imate hipokalijemiju, koja je manifestacija izrazito niske razine kalija u krvi.
Icelandic: ef þú ert með kalíumskort, þ.e. óeðlilega lítið kalíummagn í blóðinu.
Croatian: Sljedeća tablica prikazuje učestalost nuspojava tijekom liječenja u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima i razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet.
Icelandic: Í töflunni hér á eftir er að finna tíðni aukaverkana sem komu fram í klínískum samanburðarrannsóknum við lyfleysu og eftir markaðssetningu lyfsins.
Croatian: TOVIAZ 8 mg tablete
Icelandic: TOVIAZ 8 mg töflur
Croatian: Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 4 mg fesoterodinfumarata, što odgovara 3,1 mg fesoterodina.
Icelandic: Hver forðatafla inniheldur 4 mg fesóteródín fumarat, sem samsvarar 3,1 mg af fesóteródíni.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (GFR <30 ml/min), Cmax povećala se 2,0 puta, a AUC se povećala 2,3 puta.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (GFR < 30 ml/mín), jukust Cmax og AUC gildin 2,0- og 2,3-falt, talið í sömu röð.
Croatian: Djelotvornost fiksnih doza fesoterodina u dozi od 4 mg i 8 mg procijenila se u dva placebom kontrolirana, randomizirana, dvostruko slijepa ispitivanja u trajanju od 12 tjedana.
Icelandic: Virkni af föstum 4 mg og 8 mg skömmtum af fesóteródíni var metin í tveimur fasa-III, slembiröðuðum, tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu, sem stóðu í 12 vikur.
Croatian: Sadržaj pakovanja i druge informacije
Icelandic: Hvernig geyma á TOVIAZ Pakkningar og aðrar upplýsingar
Croatian: U kliničkim ispitivanjima fesoterodina, zabilježena učestalost slučajeva s izrazito povišenim enzimima jetre nije bila veća od one u skupini koja je primala placebo.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á fesóteródíni komu fram nokkur tilfelli greinilega hækkaðralifrarensíma, en þó ekki oftar en hjá lyfleysuhópnum.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost u bolesnika s neurogenim uzrokom pretjerane aktivnosti detrusora još nisu ustanovljene.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og virkni hjá sjúklingum með orsakir frá taugakerfi fyrir ofvirkni í tæmivöðva þvagblöðru.
Croatian: Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Icelandic: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel:
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima
Icelandic: maga- og vélindabakflæði
Croatian: 7 tableta s produljenim oslobađanjem 14 tableta s produljenim oslobađanjem 28 tableta s produljenim oslobađanjem 30 tableta s produljenim oslobađanjem 56 tableta s produljenim oslobađanjem 84 tableta s produljenim oslobađanjem 98 tableta s produljenim oslobađanjem 100 tableta s produljenim oslobađanjem
Icelandic: 7 forðatöflur 14 forðatöflur 28 forðatöflur 30 forðatöflur 56 forðatöflur 84 forðatöflur 98 forðatöflur 100 forðatöflur
Croatian: I
Icelandic: Við
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti fesoterodina na životinjama pokazala su manju embriotoksičnost.
Icelandic: Rannsóknir með fesóteródín á dýrum hafa sýnt fram á lítlsháttar skaðleg áhrif á frjósemi.
Croatian: Terminalni poluvijek djelatnog metabolita nakon peroralne primjene iznosi približno 7 sati i ograničen je brzinom apsorpcije.
Icelandic: Endanlegur helmingunartími virka umbrotsefnisins eftir lyfjagjöf um munn er u.þ.b. 7 klst og er frásog hlutfallslega takmarkað.
Croatian: Također obavijestite liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova: - lijekovi koji sadrže neku od sljedećih djelatnih tvari mogu povećati razgradnju fesoterodina i tako smanjiti njegov učinak: gospina trava (biljni lijek), rifampicin (za liječenje bakterijskih infekcija), karbamazepin, fenitoin i fenobarbital (koristi se, između ostaloga, za liječenje epilepsije) - lijekovi koji sadrže neku od sljedećih djelatnih tvari mogu povisiti razinu fesoterodina u krvi: itrakonazol ili ketokonazol (za liječenje gljivičnih infekcija), ritonavir, atazanavir, indinavir, sakvinavir ili nelfinavir (antivirusni lijekovi za liječenje infekcije HIV-om), klaritromicin ili telitromicin (za liječenje bakterijskih infekcija), nefazodon (za liječenje depresije), fluoksetin ili paroksetin (za liječenje depresije ili tjeskobe), bupropion (za prestanak pušenja ili za liječenje depresije), kinidin (za liječenje aritmija) i cinakalcet (za liječenje hiperparatireoze). - lijekovi koji sadrže djelatnu tvar metadon (koristi se u liječenju jakih bolova i problema s ovisnošću).
Icelandic: lyf sem innihalda einhver eftirtalinna virkra efna geta aukið blóðgildi fesóteródíns: ítrakónazól eða ketókónazól (til meðferðar við sveppasýkingum), ritónavír, atazanavír, indínavír, sakvínavír eða nelfínavír (veiruhamlandi lyf til meðferðar við HIV), klarítrómýcín eða telítrómýcín (til meðferðar við bakteríusýkingum), nefazódón (til meðferðar við þunglyndi), flúoxetín eða paroxetín (til meðferðar við þunglyndi og kvíða), búprópíon (notað til að hætta að reykja og til meðferðar við þunglyndi), kínidín (til meðferðar við hjartsláttartruflunum) og cinacalcet (til meðferðar við ofstarfsemi kalkkirtils).
Croatian: Potreban je oprez kod istovremene primjene fesoterodina s drugim antimuskarinskim lijekovima i ostalim lijekovima s antikolinergičkim svojstvima (npr. amantadin, triciklički antidepresivi, određeni neuroleptici), jer to može dovesti do izraženijih terapijskih učinaka i nuspojava (npr. konstipacija, suha usta, omamljenost, retencija mokraće).
Icelandic: Sýna skal varkárni við samhliða gjöf fesóteródíns og annarra lyfja sem hafa andmúskarín- eða andkólínvirka eiginleika (t.d. amantadín, þríhringlaga geðdeyfðarlyf, viss sefandi lyf og hreyfiörvandi lyf) þar sem slíkt getur leitt til sterkari meðferðaráhrifa og aukaverkana (s.s. hægðatregðu, munnþurrk, svefnsækni, þvagteppu).
Croatian: Fesoterodin ne smanjuje supresiju ovulacije izazvanu oralnom hormonskom kontracepcijom.
Icelandic: Fesóteródín dregur ekki úr hindrun eggloss með hormónagetnaðarvörnum til inntöku.
Croatian: • nekontrolirani glaukom uskog kuta
Icelandic: Ómeðhöndluð (uncontrolled) þrönghornsgláka
Croatian: 30 tableta s produljenim oslobađanjem 90 tableta s produljenim oslobađanjem
Icelandic: 30 forðatöflur 90 forðatöflur
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti na životinjama, peroralna primjena fesoterodina u nosećih ženki miševa i kunića tijekom organogeneze rezultirala je fetotoksičnošću pri maternalnim izloženostima koje su bile 6 odnosno 3 puta veće od maksimalne preporučene doze za ljude (engl.
Icelandic: Í dýrarannsóknum á æxlun olli lyfjagjöf fesóteródíns til inntöku hjá músum og kanínum á meðgöngu á líffæramyndunarskeiði eiturverkunum á fóstur við útsetningu móður sem var 6 sinnum ráðlagður hámarksskammtur fyrir menn, byggt á AUC, hjá músum og 3 sinnum ráðlagður hámarksskammtur fyrir menn hjá kanínum (sjá kafla 5.3).
Croatian: Prije početka liječenja fesoterodinom potrebno je procijeniti i druge uzroke učestalog mokrenja (liječenje zatajivanja srca ili bolesti bubrega).
Icelandic: Meta ætti aðrar hugsanlegar ástæður fyrir tíðum þvaglátum (meðferð við hjartabilun eða nýrnasjúkdómi) áður en meðferð með fesóteródín hefst.
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze u prisutnosti umjerenih inhibitora CYP3A4 (npr. eritromicina, flukonazola, diltiazema, verapamila i soka od grejpa).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að breyta skömmtum þegar lyfið er gefið samhliða meðal öflugum CYP3A4 hemlum (t.d. erýtrómýcíni, flúkónazóli, diltíazemi, verapamíli og greipaldinsafa).
Croatian: Ozbiljne alergijske reakcije uključujući angioedem rijetko su se javljale.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. ofsabjúgur, eru mjög sjaldgæf.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati TOVIAZ
Icelandic: Áður en byrjað er að nota TOVIAZ
Croatian: ako osjetite takve učinke, nemojte upravljati vozilima, koristiti alate niti raditi na strojevima.
Icelandic: Akið ekki eða stjórnið hvorki tækjum né vélum ef slík einkenni koma fram.
Croatian: Predoziranje antimuskarinskim lijekovima, uključujući fesoterodin, može imati teške antikolinergičke učinke.
Icelandic: Ofskömmtun andmúskarínefna, þ.m.t. fesóteródíns getur valdið alvarlegum andkólínvirkum áhrifum.
Croatian: Ne preporučuje se istovremena primjena fesoterodina s jakim induktorima CYP3A4 (tj. karbamazepinom, rifampicinom, fenobarbitalom, fenitoinom, gospinom travom) (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun fesóteródíns og öflugra CYP3A4 örva (þ.e. karbamazepín, rifampicín, fenóbarbital, fenýtóín, Jóhannesarjurt) (sjá kafla 4.5).
Croatian: Najviše razine u plazmi postižu se nakon približno 5 sati.
Icelandic: Hámarksþéttni í plasma er náð eftir u.þ.b. 5 klst.
Croatian: - klinički značajnom opstrukcijom izlaza mokraćnog mjehura i rizikom od retencije mokraće (npr. klinički značajno povećanje prostate zbog benigne hiperplazije prostate, vidjeti dio
Icelandic: Marktæka tæmingarhindrun þvagblöðru (bladder outflow obstruction) og hættu á þvagteppu (t.d. klínískt marktæk stækkun blöðruhálskirtils vegna fjölgunar góðkynja frumna í blöðruhálskirtli sjá kafla 4.3)
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni fesoterodina u trudnica.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi rannsóknaniðurstöður um notkun fesóteródíns á meðgöngu.
Croatian: Rijetko
Icelandic: Engir
Croatian: Jezgra tablete ksilitol laktoza hidrat mikrokristalična celuloza hipromeloza gliceroldibehenat talk
Icelandic: Mjólkursykureinhýdrat Örkristallaður sellúlósi Hýprómellósi Glýseróldíbehenat Talkúm
Croatian: Pfizer Luxembourg SARL, filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775
Icelandic: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Croatian: Fesoterodinom liječeni bolesnici su, na kraju liječenja, imali statistički značajno smanjen prosječni broj mokrenja u 24 sata i broj epizoda urgentne inkontinencije u 24 sata u usporedbi s placebom.
Icelandic: Sjúklingar sem meðhöndlaðir voru með fesóteródíni sýndu fram á tölfræðilega marktæka meðalfækkun á þvaglátum á sólarhring og á bráðaþvagleka á sólahring í lok meðferðar í samanburði við lyfleysu.
Croatian: Jetreni metabolizam i izlučivanje bubregom značajno pridonose eliminaciji djelatnog metabolita.
Icelandic: Umbrot í lifur og nýrnaútskilnaður skipta verulegu máli við brotthvarf virka umbrotsefnisins.
Croatian: Psihijatrijski poremećaji nesanica stanje smetenosti
Icelandic: Taugakvilla í ósjálfráða taugakerfinu
Croatian: 32 mg tablete za oralnu suspenziju blister (alu/alu)
Icelandic: Þynnupakkning (ál/ál) 56 töflur
Croatian: srednji [95% CI] AUC 8,57 [1,28-57,2] ng⋅h/ml).
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi í Child-Pugh flokki B var meðaltal (95% CI) AUC bósentans við jafnvægi 360 (212-613) ng⋅klst./ml, þ.e. 4,7 sinnum hærra, og meðaltal (95% CI) AUC virka umbrotsefnisins Ro 48-5033 var 106 (58,4-192) ng⋅klst./ml, þ.e. 12,4 sinnum hærra en hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi (bósentan: meðaltal [95% CI] AUC: 76,1 [9,07-638] ng⋅klst./ml; Ro 48-5033: meðaltal [95% CI] AUC 8,57 [1,28-57,2] ng⋅klst./ml).
Croatian: Placebo (n=88) Bosentan (n=80) Placebo (n=91) Bosentan (n=86)
Icelandic: Lyfleysa (n=88) Bósentan (n=80) Lyfleysa (n=91) Bósentan (n=86)
Croatian: Nemojte prestati koristiti Tracleer, osim ako Vam je liječnik tako rekao.
Icelandic: Ekki hætta að taka Tracleer nema læknirinn gefi þér fyrirmæli um það.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Tracleer, uzmite dozu čim se sjetite i zatim nastavite s uzimanjem tableta u uobičajeno vrijeme.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka Tracleer skalt þú taka skammt eins fljótt og þú manst eftir því og síðan halda áfram að taka töflurnar á venjulegum tímum.
Croatian: Ako ste žena reproduktivne dobi pažljivo pročitajte ovu stranicu Trudnoća
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri skalt þú lesa þessa síðu vandlega
Croatian: Tracleer sadrži aspartam i natrij
Icelandic: Tracleer inniheldur aspartam og natríum
Croatian: PVR (dyn.s/cm5)
Icelandic: PVR (dyn.sek/sm5)
Croatian: 56 tableta za oralnu suspenziju (14 x 4)
Icelandic: 56 dreifitöflur (14 x 4)
Croatian: Tracleer s hranom i pićem
Icelandic: Notkun Tracleer með mat eða drykk
Croatian: Najozbiljnije nuspojave Tracleera su:
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanir Tracleer eru
Croatian: Aspartam (E951), vidjeti uputu o lijeku za daljnje informacije Aspartam (E951) može naškoditi osobama koje boluju od fenilketonurije
Icelandic: Aspartam (E951), sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli Aspartam (E951) getur verið skaðlegt þeim sem eru með fenýlketónmigu
Croatian: Važna sigurnosna upozorenja za bolesnike koji uzimaju Tracleer (bosentan)
Icelandic: öryggisáminningar fyrir sjúklinga sem taka Tracleer (bósentan)
Croatian: Tracleer se može uzimati s hranom ili bez nje.
Icelandic: Tracleer má taka með eða án fæðu.
Croatian: In vitro podaci pokazali su da bosentan nije imao značajan inhibitorski učinak na ispitane CYP izoenzime (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Icelandic: Niðurstöður úr in vitro rannsóknum sýndu fram á að bósentan hefði engin hamlandi áhrif sem máli skipta á þau CYP samsætuensím sem prófuð voru (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Croatian: Tracleer može naškoditi nerođenoj djeci začetoj prije početka ili tijekom liječenja.
Icelandic: Tracleer getur skaðað ófædd börn sem getin eru áður en meðferð hefst eða meðan á henni stendur.
Croatian: Ova kartica sadrži važne informacije o lijeku Tracleer.
Icelandic: Á þessu korti eru mikilvægar upplýsingar um Tracleer.
Croatian: Jedna tableta za oralnu suspenziju sadrži 3,7 mg aspartama (E951).
Icelandic: Hver dreifitafla inniheldur 3,7 mg af aspartami (E951).
Croatian: 95% CL P-vrijednost
Icelandic: 95% öryggismörk (CL)
Croatian: U FUTURE 1 studiji medijan izloženosti ispitivanom liječenju bio je 13,1 tjedana (raspon 8,4 do 21,1).
Icelandic: Í FUTURE 1 rannsókninni var miðgildi meðferðar 13,1 vikur (á bilinu: 8,4 til 21,1).
Croatian: Molimo obratite pozornost da je Tracleer dostupan i u obliku tableta za oralnu suspenziju od 32 mg koje mogu olakšati točno doziranje za djecu i bolesnike s malom tjelesnom težinom ili za one koji imaju poteškoća s gutanjem filmom obloženih tableta.
Icelandic: Vinsamlegast athugið að Tracleer er einnig fáanlegt sem 32 mg dreifitafla, sem getur auðveldað rétta skömmtun hjá börnum og sjúklingum með lága líkamsþyngd eða sem eiga erfitt með að kyngja filmuhúðuðum töflum.
Croatian: • žutica (žutilo kože ili bjeloočnica očiju)
Icelandic: • gula (gulnun húðar eða í hvítu augna)
Croatian: 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Icelandic: til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Croatian: Zato, ako osjećate omaglicu ili primijetite zamagljen vid tijekom uzimanja Tracleera nemojte voziti niti koristiti alate ili strojeve.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir svima eða sjónin verður óskýr meðan þú tekur Tracleer, skalt þú ekki aka eða stjórna tækjum eða vélum.
Croatian: Nuspojave uočene u djece liječene Tracleerom iste su kao u odraslih.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið hjá börnum sem fá meðferð með Tracleer eru þær sömu og hjá fullorðnum.
Croatian: Ako imate osjećaj da je učinak Tracleera prejak ili preslab, razgovarajte sa svojim liječnikom kako biste utvrdili postoji li potreba za promjenom doze.
Icelandic: Ef þér finnst áhrif Tracleer of mikil eða of lítil, skaltu tala við lækninn til að komast að því hvort ráðlegt sé að breyta skammtinum.
Croatian: Tmax i t1/2 bonsetana nisu znatno izmijenjena formulacijom.
Icelandic: Tmax og t1/2 af bósentani reyndust ekki verða fyrir marktækum áhrifum af forminu.
Croatian: ime Vašeg liječnika: ________________________________________ Ako imate pitanja o Tracleeru, pitajte svog liječnika.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar um Tracleer skaltu spyrja lækninn.
Croatian: Molimo Vas pročitajte i 3. dio „Kako uzimati Tracleer".
Icelandic: Vinsamlegast sjá einnig kafla 3, Hvernig nota á Tracleer.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 •
Croatian: Vaš liječnik i/ili ginekolog odredit će kontracepciju prikladnu za
Icelandic: Læknirinn og/eða kvensjúkdómalæknirinn munu ákveða hvaða getnaðarvörn er viðeigandi fyrir þig.
Croatian: Ako primijetite bilo koji od ovih znakova odmah recite svom liječniku.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna, láttu lækninn strax vita
Croatian: Pri uključenju, 6 bolesnika bilo je u dobi između od 3 mjeseca do 1 godine, 15 djece bilo je u dobi od 1 do manje od 2 godine i 79 ih je bilo u dobi od 2 do 12 godina.
Icelandic: Við skráningu voru sex sjúklingar á aldursbilinu 3 mánaða til 1 árs, 15 börn á bilinu 1 árs til yngri en 2 ára og 79 börn voru á bilinu 2 ára til 12 ára.
Croatian: Sjetite se svaki mjesec napraviti testove jetrene funkcije.
Icelandic: Mundu að fara í blóðrannsókn vegna lifrarinnar mánaðarlega.
Croatian: • tamno obojenu mokraću
Icelandic: dökkur litur á þvagi
Croatian: Ostaci razdjeljene tablete za oralnu suspenziju mogu se čuvati na sobnoj temperaturi i trebaju se iskoristiti u roku od 7 dana.
Icelandic: Hlutana sem eftir eru af dreifitöflu sem skipt hefur verið niður má geyma við stofuhita og skal nota innan 7 daga.
Croatian: Zbog mogućnosti interakcija, koje su vezane za inducirajući učinak bosentana na CYP450 (vidjeti dio 4.5), a koje mogu utjecati na učinkovitost antiretrovirusne terapije, te bolesnike treba također pažljivo nadzirati s obzirom na kontrolu HIV-infekcije.
Icelandic: Vegna möguleika á milliverkunum tengdum örvandi áhrifum bósentans á CYP450 (sjá kafla 4.5), sem gætu haft áhrif á verkun andretróveirumeðferðarinnar, skal einnig fylgjast vel með framgangi HIV sýkingarinnar hjá þessum sjúklingum.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 3,7 mg aspartama po jednoj tableti za oralnu suspenziju.
Icelandic: Lyfið inniheldur 3,7 mg af aspartami í hverri dreifitöflu.
Croatian: Što je Tracleer i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Tracleer og við hverju það er notað
Croatian: Tableta za oralnu suspenziju može se radijeliti na četiri jednaka dijela.
Icelandic: Dreifitöflunni má skipta í fjóra jafna hluta.
Croatian: Vaš liječnik ili ginekolog savjetovat će Vas o sigurnim kontracepcijskim metodama tijekom uzimanja Tracleera.
Icelandic: Læknirinn eða kvensjúkdómalæknirinn ráðleggja þér um notkun öruggra getnaðarvarna á meðan þú tekur Tracleer.
Croatian: Molimo vas pročitajte informacije pod „Kontracepcijska sredstva" i „Drugi lijekovi i Tracleer"
Icelandic: Lestu það sem fram kemur í „Getnaðarvarnir" og „Tracleer og önnur lyf"
Croatian: Morate napraviti test na trudnoću prije uvođenja Tracleera i svaki mjesec tijekom liječenja, iako mislite da niste trudni.
Icelandic: Þú skalt gangast undir þungunarpróf áður en meðferð með Tracleer er hafin og mánaðarlega meðan á meðferð stendur, jafnvel þó þú teljir að þú sért ekki þunguð.
Croatian: Držite tabletu između palca i kažiprsta s bilo koje strane jedne od crta, koja treba biti usmjerena prema gore, i zatim prelomite tabletu duž crte (vidi sliku ispod).
Icelandic: Haldið töflunni á milli þumals og vísifingurs sitt hvorum megin við aðra af línunum, með línuna upp á við og brjótið töfluna meðfram línunni (sjá mynd hér fyrir neðan).
Croatian: Odmah recite svom liječniku ako zatrudnite tijekom uzimanja Tracleera ili planirate zatrudnjeti u skoroj budućnosti.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú verður þunguð meðan þú tekur Tracleer, eða ætlar að verða þunguð á næstunni.
Croatian: Ostavite otprilike jednu minutu dok se tableta potpuno ne otopi te progutajte svu tekućinu.
Icelandic: Látið þetta standa í um eina mínútu, þar til taflan er að fullu uppleyst og kyngið síðan öllum vökvanum.
Croatian: Stoga primjena tableta za oralnu suspenziju u odraslih treba biti ograničena na bolesnike koji ne mogu uzeti filmom obloženu tabletu.
Icelandic: Notkun hennar hjá fullorðnum skal því takmörkuð við sjúklinga sem ekki geta tekið filmuhúðuðu töfluna.
Croatian: Ova razlika u učestalosti infekcija djelomično može biti posljedica duljeg medijana izloženosti pedijatrijske populacije (medijan 71,8 tjedana) u usporedbi s odraslom populacijom (medijan 17,4 tjedna).
Icelandic: Þessi munur á tíðni sýkinga kann að stafa að hluta til af lengri miðgildistíma meðferðar hjá börnunum (miðgildi 71,8 vika) samanborið við fullorðna (miðgildi 17,4 vikur).
Croatian: Ako ste muškarac i uzimate Tracleer, moguće je da Vam taj lijek smanji broj spermija.
Icelandic: Ef þú ert karlmaður sem tekur Tracleer getur lyfið hugsanlega dregið úr fjölda sæðisfrumna.
Croatian: Iz istog razloga ne preporučuje se istodobna primjena jakog inhibitora CYP3A4 (poput ketokonazola, itrakonazola ili ritonavira) i inhibitora CYP2C9 (poput vorikonazola) s Tracleerom.
Icelandic: Af sömu ástæðu er ekki mælt með samhliða gjöf öflugs CYP3A4 hemils (eins og ketókónasóls, ítrakónasóls eða rítónavírs) og CYP2C9 hemils (eins og vorikónazóls) með Tracleer.
Croatian: Tracleer širi plućne arterije olakšavajući srcu pumpanje krvi kroz njih.
Icelandic: Tracleer víkkar lungnaslagæðarnar, þannig að auðveldara verður fyrir hjartað að dæla blóði um þær.
Croatian: Bolesnici i liječnici moraju znati da zbog mogućih farmakokinetičkih interakcija Tracleer može smanjiti učinkovitost hormonskih kontraceptiva (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Sjúkingar og þeir sem ávísa lyfinu verða að vita að vegna hugsanlegra lyfjahvarfafræðilegra milliverkana getur Tracleer getur gert hormónagetnaðarvarnalyf óvirk (sjá kafla 4.5).
Croatian: Ove pretrage provodit će se svakog mjeseca tijekom liječenja Tracleerom.
Icelandic: Þær verða framkvæmdar mánaðarlega meðan á meðferð með Tracleer stendur.