FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Zure oprispingen (gastro-oesofageale refluxziekte)
Polish: • choroba refluksowa (refluks żołądkowo-przełykowy)
Dutch: Na herhaalde dosering met eliglustat 84 mg tweemaal daags bij niet-trage metaboliseerders (non-PMs) en eenmaal daags bij trage metaboliseerders (PMs), werd steady-state bereikt na 4 dagen, met een accumulatieratio van 3 maal of minder.
Polish: Po zastosowaniu wielokrotnych dawek eliglustatu 84 mg dwa razy na dobę u pacjentów, u których nie stwierdza się słabego metabolizmu i raz na dobę u pacjentów o słabym metabolizmie (PM), stan stacjonarny osiągnięto w dniu 4., ze współczynnikiem kumulacji na poziomie 3-krotnym lub niższym.
Dutch: Het gebruik van eliglustat onder deze omstandigheden leidt tot aanzienlijk verhoogde concentraties eliglustat in plasma.
Polish: Zastosowanie eliglustatu w takich przypadkach prowadzi do znacznego podwyższenia jego stężenia w surowicy krwi.
Dutch: Gemiddeld [95% BI]
Polish: Średnia [95% CI]
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Cerdelga in alle subgroepen van pediatrische patiënten met de ziekte van Gaucher type 2 (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Cerdelga we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z chorobą Gauchera typu 2 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Dutch: • een intermediaire of trage metaboliseerder bent en u heeft een verminderde nierfunctie.
Polish: • ma średni lub słaby metabolizm oraz obniżoną czynność nerek.
Dutch: • ciprofloxacine, claritromycine, erytromycine, telitromycine - antibiotica (gebruikt om infecties te behandelen)
Polish: • cyprofloksacyna, klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna - antybiotyki (stosowane w leczeniu zakażeń),
Dutch: • imatinib - antikankermiddel (gebruikt om kanker te behandelen)
Polish: • imatynib - lek przeciwnowotworowy (stosowany w leczeniu nowotworu),
Dutch: • rifampicine, rifabutine - antibiotica (gebruikt om infecties te behandelen)
Polish: • ryfampicyna, ryfabutyna - antybiotyki (stosowane w leczeniu zakażeń),
Dutch: Tabel 2: Verandering vanaf baseline tot maand 9 (primaire analyseperiode) bij behandelingsnaïeve patiënten met GD1 die met Cerdelga werden behandeld in onderzoek 02507
Polish: Tabela 2: Zmiana po 9 miesiącach względem wartości początkowych (okres analizy pierwotnej) u wcześniej nieleczonych pacjentów z GD1 przyjmujących produkt leczniczy Cerdelga w badaniu 02507
Dutch: • conivaptan - diureticum (gebruikt om lage natriumwaarden in het bloed te verhogen)
Polish: • koniwaptan - lek moczopędny (stosowany w celu podwyższenia niskiego stężenia sodu we krwi),
Dutch: Na herhaalde orale doses van 84 mg eliglustat tweemaal daags bedraagt de eliminatiehalfwaardetijd van eliglustat ongeveer 4-7 uur in niet-PMs en 9 uur in PMs.
Polish: Po wielokrotnym doustnym podaniu eliglustatu w dawce 84 mg dwa razy na dobę okres połowicznej eliminacji eliglustatu z organizmu wynosi około 4-7 godzin u pacjentów, u których nie występuje słaby metabolizm i 9 godzin u pacjentów o słabym metabolizmie (PM).
Dutch: • cobicistat - gebruikt om het effect van antiretrovirale middelen (gebruikt om HIV te behandelen) te verbeteren
Polish: • kobicystat - stosowany w celu zwiększenia działania leków przeciwretrowirusowych (stosowanych w leczeniu zakażenia wirusem HIV)
Dutch: De effecten van lichte of matige leverfunctiestoornis werden beoordeeld tijdens een fase 1 onderzoek met enkele dosis.
Polish: Wpływ łagodnych i umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby obserwowano w badaniu fazy I oceniającym pojedynczą dawkę leku.
Dutch: De vergunninghouder zal erop toezien dat, in elke lidstaat waar Cerdelga in de handel wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting Cerdelga zullen voorschrijven, worden voorzien van een gids voor de voorschrijver.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić, że w każdym państwie członkowskim, w którym Cerdelga znajduje się w obrocie, wszyscy lekarze, którzy będą wykorzystywać ten produkt w swojej praktyce, otrzymają materiały edukacyjne w postaci przewodnika dla lekarzy.
Dutch: Jaar 3
Polish: Rok 3
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet in te nemen.
Polish: Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozo-galaktozy.
Dutch: • paroxetine, fluoxetine, fluvoxamine, duloxetine, bupropion, moclobemide - antidepressiva (gebruikt om depressies te behandelen)
Polish: • paroksetyna, fluoksetyna, fluwoksamina, duloksetyna, bupropion, moklobemid - leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji),
Dutch: CYP2D6-substraten
Polish: Substraty CYP2D6
Dutch: 9/l) MN = Multiples of Normal
Polish: MN = wielokrotność normy
Dutch: Tabel 5: Veranderingen van maand 12 (primaire analyseperiode) tot maand 48 bij patiënten met GD1 in de langdurige behandelingsfase met Cerdelga in onderzoek 02607
Polish: Tabela 5: Zmiany po 24 miesiącach względem 12 miesięcy (okres analizy pierwotnej) u pacjentów z GD1 podczas długoterminowego stosowania produktu Cerdelga w badaniu 02607
Dutch: Het gebruik van Cerdelga onder deze omstandigheden leidt tot aanzienlijk hogere concentraties eliglustat in plasma.
Polish: W takim przypadku stosowanie produktu leczniczego Cerdelga powoduje znaczne zwiększenie stężenia eliglustatu w osoczu.
Dutch: • terbinafine, itraconazol, fluconazol, posaconazol, voriconazol - antimycotica (gebruikt om schimmelinfecties te behandelen)
Polish: • terbinafina, itrakonazol, flukonazol, posakonazol, worykonazol - leki przeciwgrzybicze (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),
Dutch: Drie patiënten (17%) werden verder behandeld met 42 mg Cerdelga tweemaal daags.
Polish: Trzech pacjentów (17%) otrzymywało nadal dawkę 42 mg dwa razy na dobę.
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Polish: NUMER POZWOLENIA (NUMERY POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Dutch: • nortryptyline, amitriptyline, imipramine, desipramine - antidepressiva (gebruikt om depressies te behandelen)
Polish: • nortryptylina, amitryptylina, imipramina, dezypramina - leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji),
Dutch: De combinatie van deze geneesmiddelen zal invloed hebben op het vermogen van uw lichaam om Cerdelga af te breken, wat kan leiden tot hogere concentraties van de werkzame stof in uw bloed (zie de rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'
Polish: Połączenie tych leków wpłynie na zdolność organizmu pacjenta do rozkładania leku Cerdelga, co może doprowadzić do podwyższenia stężenia substancji czynnej we krwi (bardziej szczegółowy wykaz leków, patrz punkt „Lek Cerdelga a inne leki").
Dutch: Capsules van Cerdelga hebben een parelblauwgroene opake dop en een parelwit opaak lichaam met "GZ02" in het zwart op de capsule gedrukt.
Polish: Jak wygląda lek Cerdelga i co zawiera opakowanie Kapsułki z lekiem Cerdelga mają perłowe niebieskozielone, nieprzezroczyste wieczko i perłowe białe, nieprzezroczyste denko z czarnym napisem „GZ02" nadrukowanym na kapsułce.
Dutch: • atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir antiretrovirale geneesmiddelen (gebruikt om HIV te behandelen)
Polish: • atazanawir, darunawir, fosamprenawir, indinawir, lopinawir, rytonawir, sakwinawir, tipranawir - leki przeciwretrowirusowe (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV),
Dutch: Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Nederland
Polish: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Holandia
Dutch: - Indien u een intermediaire of extensieve metaboliseerder bent en u gebruikt geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze krachtige of matige CYP2D6-remmers zijn (voorbeelden zijn kinidine en terbinafine) in combinatie met krachtige of matige CYP3A-remmers (voorbeelden zijn erytromycine en itraconazol).
Polish: - jeśli u pacjenta występuje średni lub szybki metabolizm i stosuje leki znane jako silne lub umiarkowane inhibitory CYP2D6 (np. chinidyna lub terbinafina) w skojarzeniu z silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A (np. erytromycyna lub itrakonazol).
Dutch: Het gebruik van een krachtige CYP3A-inductor (bijv. rifampicine, carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifabutine en sint-janskruid) met eliglustat wordt niet aangeraden bij IMs, EMs en PMs.
Polish: Nie należy stosować silnych induktorów CYP3A (np. ryfampicyny, karbamazepiny, fenobarbitalu, fenytoiny, ryfabutyny i ziela dziurawca zwyczajnego) z eliglustatem u pacjentów o średnim, szybkim i słabym metabolizmie.
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen
Polish: Interakcje typu produkt leczniczy-produkt leczniczy
Dutch: • diltiazem - antihypertensivum (gebruikt om de bloedstroom te verhogen en de hartslag te verlagen)
Polish: • diltiazem - lek obniżający ciśnienie krwi (stosowany w celu zwiększenia przepływu krwi i zmniejszenia tętna),
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Elke capsule bevat 106 mg lactose (als monohydraat).
Polish: Każda kapsułka zawiera 106 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Dutch: - Indien u een extensieve metaboliseerder bent en u heeft een ernstig verminderde leverfunctie.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje szybki metabolizm oraz ciężkie obniżenie czynności wątroby.
Dutch: De voorspelde blootstellingen aan 84 mg eliglustat eenmaal daags door patiënten die PMs zijn, worden verwacht gelijkwaardig te zijn aan blootstellingen aan 84 mg eliglustat tweemaal daags bij CYP2D6 intermediaire metaboliseerders (IMs).
Polish: Przewidywana ekspozycja po zastosowaniu 84 mg eliglustatu raz na dobę u pacjentów, u których występuje słaby metabolizm (PM), wydaje się być podobna do ekspozycji obserwowanej po zastosowaniu 84 mg eliglustatu dwa razy na dobę u pacjentów ze średnim metabolizmem z udziałem izoenzymu CYP2D6.
Dutch: Bij volwassen mannelijke ratten werden geen effecten op de spermaparameters waargenomen bij systemisch niet-toxische doses.
Polish: U samców szczurów nie zaobserwowano żadnego wpływu na właściwości plemników w przypadku stosowania dawek nietoksycznych ogólnoustrojowo.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van zwakke CYP3A-remmers bij trage metaboliseerders (PMs).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania słabych inhibitorów CYP3A u pacjentów ze słabym metabolizmem (PM).
Dutch: Bij intermediaire (IMs) en extensieve metaboliseerders (EMs):
Polish: Średni metabolizm (IM) i intensywny metabolizm (EM):
Dutch: • Netelroos (urticaria)
Polish: • wysypka (pokrzywka)
Dutch: Vermijd het eten van grapefruit/pompelmoes of het drinken van grapefruitsap/pompelmoessap.
Polish: Należy unikać spożywania grejpfrutów lub soku z grejpfrutów.
Dutch: o In de drukinkt: schellak, zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol en geconcentreerde ammoniakoplossing.
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) Glikol propylenowy Roztwór amoniaku, stężony
Dutch: Patiënten met een stabiel aantal bloedplaatjes (%) Verandering in aantal bloedplaatjes (%)
Polish: Odsetek pacjentów o stabilnej liczbie płytek krwia 100% Procentowa zmiana liczby płytek krwi (%)
Dutch: Neem dan contact op met uw arts die met u zal bespreken of u dit geneesmiddel tijdens uw zwangerschap mag gebruiken.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, który omówi z pacjentką czy może przyjmować ten lek w okresie ciąży.
Dutch: Uw arts zal aan de hand van een eenvoudige laboratoriumtest bepalen of Cerdelga geschikt is voor u voordat u het gaat innemen.
Polish: Zanim pacjent rozpocznie stosowanie leku Cerdelga, lekarz prowadzący określi za pomocą prostego testu laboratoryjnego, czy ten lek jest dla pacjenta odpowiedni.
Dutch: • Moeite met slikken (dysfagie)
Polish: • trudności w przełykaniu (dysfagia)
Dutch: Na een enkelvoudige dosis van 0,25 mg digoxine, een P-gp-substraat, leidde de gelijktijdige toediening van doses eliglustat van 127 mg tweemaal daags tot een verhoging van respectievelijk 1,7 en 1,5 maal van de Cmax en AUClast van digoxine.
Polish: Jednokrotne podanie digoksyny (substratu P-gp) w dawce 0,25 mg jednocześnie z eliglustatem w dawce 127 mg dwa razy na dobę, spowodowało zwiększenie wartości Cmax i AUClast digoksyny odpowiednio 1,7- i 1,5-krotnie.
Dutch: • dextromethorfan - geneesmiddel tegen hoest
Polish: • dekstrometorfan - lek na kaszel,
Dutch: Eliglustat mag niet worden gebruikt bij patiënten die CYP2D6 ultrasnelle metaboliseerders (URMs) of onbepaalde metaboliseerders zijn (zie rubriek 4.4).
Polish: Eliglustatu nie należy stosować u pacjentów z ultraszybkim (URM) lub nieokreślonym metabolizmem z udziałem izoenzymu CYP2D6 (patrz punkt 4.4).
Dutch: • Duizeligheid
Polish: • wymioty
Dutch: o In het omhulsel van de capsule: gelatine, kaliumaluminiumsilicaat (E555), titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172) en indigotine (E132).
Polish: „Lek Cerdelga zawiera laktozę"), hypromeloza i dibehenian glicerolu; o otoczka kapsułki: żelatyna, krzemian glinowo-potasowy (E555), dwutlenek tytanu (E171), żelaza tlenek żółty (E172) i indygotyna (E132); o tusz nadruku: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy i roztwór amoniaku, stężony.
Dutch: Geneesmiddelen van dit type zullen invloed hebben op het vermogen van uw lichaam om Cerdelga af te breken, wat kan leiden tot hogere concentraties van de werkzame stof in uw bloed stof (zie de rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'
Polish: Te leki wpłyną na zdolność organizmu pacjenta do rozkładania leku Cerdelga, co może doprowadzić do podwyższenia stężenia substancji czynnej we krwi (bardziej szczegółowy wykaz leków, patrz punkt „Lek Cerdelga a inne leki").
Dutch: Eliglustat is eveneens gecontra-indiceerd bij patiënten die CYP2D6 trage metaboliseerders (PMs) zijn en een krachtige CYP3A-remmer innemen.
Polish: Eliglustat jest również przeciwwskazany u pacjentów ze słabym metabolizmem (PM) z udziałem izoenzymu CYP2D6 przyjmującymi silny inhibitor CYP3A.
Dutch: Na een enkele dosis van 84 mg waren de eliglustat Cmax en AUC vergelijkbaar bij CYP2D6 extensieve metaboliseerders (EMs) met ernstige nierfunctiestoornis en gezonde CYP2D6 extensieve metaboliseerders (EMs).
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 84 mg, wartości Cmax oraz AUC dla eliglustatu były podobne w przypadku pacjentów o szybkim metabolizmie (EM) z udziałem izoenzymu CYP2D6, z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, oraz osób zdrowych z szybkim metabolizmem (EM) z udziałem izoenzymu CYP2D6.
Dutch: Stoffen waarvan de blootstelling door eliglustat verhoogd kan worden
Polish: Produkty lecznicze, na które eliglustat może zwiększyć ekspozycję
Dutch: Bij een dosis eliglustat van 84 mg tweemaal daags bij niet-PMs wordt verwacht dat een gelijktijdig gebruik van krachtige of matige CYP2D6-remmers met krachtige of matige CYP3A-remmers de Cmax en de AUC0-12 van eliglustat respectievelijk tot 17 en 25 maal zou verhogen.
Polish: U pacjentów, u których nie stwierdza się słabego metabolizmu, w przypadku stosowania eliglustatu w dawce 84 mg dwa razy na dobę, przewiduje się, że jednoczesne podawanie silnych lub umiarkowanych inhibitorów CYP2D6 oraz silnych i umiarkowanych inhibitorów CYP3A spowodowałoby zwiększenie wartości Cmax i AUC0-12 eliglustatu odpowiednio do 17- i 25-krotnie.
Dutch: Geneesmiddelen die de concentratie van Cerdelga in het bloed kunnen verlagen, zoals:
Polish: Leki, które mogą zmniejszać stężenie leku Cerdelga we krwi:
Dutch: Hoofdonderzoek naar Cerdelga bij behandelingsnaïeve GD1-patiënten - onderzoek 02507 (ENGAGE) Onderzoek 02507 was een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, multicenter klinisch onderzoek bij 40 patiënten met GD1.
Polish: Badanie 02507 było wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym z udziałem 40 pacjentów z GD1.
Dutch: Een dosis eliglustat van 84 mg eenmaal daags moet overwogen worden wanneer een krachtige CYP2D6-remmer (bijv. paroxetine, fluoxetine, kinidine, bupropion) gelijktijdig wordt gebruikt bij IMs en EMs.
Polish: Należy rozważyć zastosowanie eliglustatu w dawce 84 mg raz na dobę w przypadku, gdy jest on stosowany jednocześnie z silnym inhibitorem CYP2D6 (np. paroksetyna, fluoksetyna, chinidyna, bupropion) u pacjentów o średnim (IM) lub szybkim metabolizmie (EM).
Dutch: • colchicine - gebruikt om jicht te behandelen
Polish: • kolchicyna - stosowana w leczeniu dny moczanowej,
Dutch: Na herhaalde doses eliglustat van 127 mg tweemaal daags bij niet-PMs leidde de gelijktijdige toediening van herhaalde doses rifampicine (een krachtige inductor van CYP3A en de effluxtransporter P-gp) van 600 mg eenmaal daags tot een daling van de blootstelling aan eliglustat met ongeveer 85%.
Polish: U pacjentów, u których nie stwierdza się słabego metabolizmu, po wielokrotnym podaniu eliglustatu w dawce 127 mg dwa razy na dobę jednocześnie z ryfampicyną [silnym induktorem CYP3A oraz nośnika błonowego glikoproteiny P (P-gp)], podawaną wielokrotnie w dawce 600 mg raz na dobę, obserwowano zmniejszenie ekspozycji na eliglustat o około 85%.
Dutch: • Hartkloppingen
Polish: • kołatanie serca
Dutch: Cerdelgab Gemiddeld [95% BI])
Polish: Cerdelgab Średnia [95% CI])
Dutch: Het gebruik van eliglustat met krachtige CYP3A-inductoren vermindert de blootstelling aan eliglustat aanzienlijk, waardoor de therapeutische werkzaamheid van eliglustat kan dalen.
Polish: o Zastosowanie eliglustatu z silnymi induktorami CYP3A znacznie zmniejsza ekspozycję na eliglustat, co może zmniejszać skuteczność leczniczą; dlatego ich jednoczesne stosowanie nie jest zalecane.
Dutch: Indien u een trage metaboliseerder bent
Polish: Jeśli pacjent ma słaby metabolizm:
Dutch: Na een enkelvoudige dosis van 50 mg metoprolol, een CYP2D6-substraat, leidde de gelijktijdige toediening van herhaalde doses eliglustat van 127 mg tweemaal daags tot een verhoging van respectievelijk 1,5 en 2,1 maal van de Cmax en AUC van metoprolol.
Polish: Jednokrotne podanie metoprololu (substratu CYP2D6) w dawce 50 mg jednocześnie z eliglustatem w wielokrotnej dawce 127 mg dwa razy na dobę spowodowało zwiększenie wartości Cmax i AUC metoprololu odpowiednio 1,5- i 2,1-krotnie.
Dutch: Geen of beperkte gegevens zijn beschikbaar voor CYP2D6 extensieve metaboliseerders (EMs), intermediaire metaboliseerders (IMs) of trage metaboliseerders (PMs) met ESRD, en voor CYP2D6 intermediaire metaboliseerders (IMs) of trage metaboliseerders (PMs) met lichte, matige, of ernstige nierfunctiestoornis; het gebruik van eliglustat wordt bij deze patiënten niet aanbevolen (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Polish: Brak jest danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące pacjentów o szybkim (EM), średnim (IM) lub słabym metabolizmie (PM) z udziałem izoenzymu CYP2D6, u których występuje ESRD, oraz na temat pacjentów o średnim (IM) i słabym (PM) metabolizmie z udziałem izoenzymu CYP2D6, u których występują zaburzenia czynności nerek o nasileniu łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim; stosowanie eliglustatu w tej grupie pacjentów nie jest zalecane (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Dutch: • aprepitant - anti-emeticum (gebruikt om braken te verminderen)
Polish: • aprepitant - lek przeciwwymiotny (stosowany do ograniczenia wymiotów),
Dutch: Na herhaalde doses eliglustat van 84 mg tweemaal daags bij PMs leidde de gelijktijdige toediening van herhaalde doses rifampicine van 600 mg eenmaal daags tot een verlaging van de blootstelling aan eliglustat van ongeveer 95%.
Polish: U pacjentów, u których stwierdza się słaby metabolizm (PM), po wielokrotnym podaniu eluglistatu w dawce 84 mg dwa razy na dobę jednocześnie z ryfampicyną podawaną wielokrotnie w dawce 600 mg raz na dobę, obserwowano zmniejszenie ekspozycji na eliglustat o około 95%.
Dutch: Cerdelga
Polish: Cerezyme
Dutch: • fenytoïne - anti-epilepticum (gebruikt om epilepsie en aanvallen te behandelen)
Polish: • fenytoina - lek przeciwpadaczkowy (stosowany w leczeniu padaczki i napadów drgawkowych),
Dutch: CYP2D6-fenotype
Polish: Fenotyp CYP2D6
Dutch: - Indien u een extensieve metaboliseerder bent en u heeft een licht tot matig verminderde leverfunctie, en u gebruikt een krachtige of matige CYP2D6-remmer.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje szybki metabolizm oraz łagodne lub umiarkowane obniżenie czynności wątroby i pacjent przyjmuje silny lub umiarkowany inhibitor CYP2D6.
Dutch: 14 harde capsules
Polish: 56 kapsułek twardych
Dutch: Bij CYP2D6 extensieve metaboliseerders (EMs) met lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis is geen aanpassing van de dosis vereist en is de aanbevolen dosering 84 mg eliglustat tweemaal daags (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Polish: W przypadku pacjentów z szybkim metabolizmem (EM) przy udziale izoenzymu CYP2D6, u których występują łagodne, umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek, nie jest konieczne dostosowanie dawki, a zalecana dawka eliglustatu wynosi 84 mg dwa razy na dobę (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Dutch: Zie de bijsluiter voor verdere informatie.
Polish: Dalsze informacje - patrz ulotka dla pacjenta.
Dutch: Geen of beperkte gegevens waren beschikbaar over patiënten met ESRD en CYP2D6 intermediaire metaboliseerders (IMs) of trage metaboliseerders (PMs) met ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Polish: Brak jest danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące pacjentów z ESRD i osób ze średnim (IM) lub słabym metabolizmem (PM) z udziałem izoenzymu CYP2D6, u których występują ciężkie zaburzenia czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Dutch: Na een enkele dosis van 84 mg waren de eliglustat Cmax en AUC 1,2 en 1,2 maal hoger bij CYP2D6 extensieve metaboliseerders (EMs) met lichte leverfunctiestoornis, en 2,8 en 5,2 maal hoger bij CYP2D6 extensieve metaboliseerders (EMs) met matige leverfunctiestoornis, in vergelijking met gezonde CYP2D6 extensieve metaboliseerders (EMs).
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 84 mg, wartości Cmax oraz AUC dla eliglustatu były odpowiednio 1,2 razy i 1,2 razy wyższe w przypadku pacjentów z szybkim metabolizmem (EM) z udziałem izoenzymu CYP2D6, u których występowały łagodne zaburzenia czynności wątroby, oraz 2,8 razy i 5,2 razy wyższe w przypadku pacjentów z szybkim metabolizmem (EM) z udziałem izoenzymu CYP2D6, u których występowały umiarkowane zaburzenia czynności wątroby, niż u zdrowych osób z szybkim metabolizmem (EM) z udziałem izoenzymu CYP2D6.
Dutch: Na herhaalde doses 84 mg eenmaal daags Cerdelga zullen de voorspelde Cmax en AUC0-24 3,1 en 3,2 maal hoger liggen bij CYP2D6 extensieve metaboliseerders (EMs) met matige leverfunctiestoornis, in vergelijking met CYP2D6 extensieve metaboliseerders (EMs) die tweemaal daags Cerdelga 84 mg ontvangen (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Polish: Przewiduje się, że po wielokrotnym podaniu dawki 84 mg produktu Cerdelga raz na dobę wartości Cmax oraz AUC0-12 będą odpowiednio 3,1 razy i 3,2 razy wyższe w przypadku pacjentów z szybkim metabolizmem (EM) z udziałem izoenzymu CYP2D6, u których występują umiarkowane zaburzenia czynności wątroby, niż u zdrowych osób z szybkim metabolizmem (EM) z udziałem izoenzymu CYP2D6 otrzymujących produkt Cerdelga w dawce 84 mg dwa razy na dobę (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Dutch: Miltvolume (MN) Hemoglobinegehalte (g/dl)
Polish: Objętość śledziony (MN) 15 17,34 Stężenie hemoglobiny (g/dl)
Dutch: Na herhaalde doses eliglustat van 84 mg tweemaal daags bij niet-PMs leidde de gelijktijdige toediening met herhaalde doses paroxetine, een krachtige CYP2D6-remmer, 30 mg eenmaal daags tot een toename van respectievelijk 7,3 en 8,9 maal van de Cmax en AUC0-12 van eliglustat.
Polish: U pacjentów, u których nie stwierdza się słabego metabolizmu, po wielokrotnym podaniu eliglustatu w dawce 84 mg dwa razy na dobę jednocześnie z paroksetyną, silnym inhibitorem CYP2D6, podawaną wielokrotnie w dawce 30 mg raz na dobę, obserwowano zwiększenie wartości Cmax i AUC0-12 eliglustatu odpowiednio 7,3- i 8,9-krotnie.