FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: gyngende syn, gnister, synsaura, nedsat sysnskarphed, synsklarhed, tab af dele af det sædvanlige synsfelt, pletter for øjnene)
Greek: αύρας φωτός, μείωσης οπτικής οξύτητας, λάμποντος βλέμματος, απώλειας μέρους του συνήθους οπτικού πεδίου, κηλίδων μπροστά από τα μάτια)
Danish: Ændret smagsopfattelse
Greek: Αντίληψη τροποποιημένης γεύσης
Danish: VFEND 200 mg pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning Hver polypropylenpose indeholder 50 ml vand til injektionsvæsker med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid.
Greek: VFEND 200 mg κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση Κάθε σάκος πολυπροπυλενίου των 50 ml περιέχει χλωριούχο νάτριο 0,9% σε Ύδωρ για Ενέσιμα.
Danish: Under intravenøs infusion af voriconozol hos raske frivillige forsøgspersoner er der set tilfælde af anafylaktoid-lignende reaktioner, omfattende rødmen ("flushing"), feber, svedtendens, takykardi, trykken for brystet, dyspnø, mathedsfølelse, kvalme, kløe og udslæt.
Greek: Κατά τη διάρκεια της έγχυσης της ενδοφλέβιας μορφής της βορικοναζόλης σε υγιείς εθελοντές, έχουν συμβεί αντιδράσεις αναφυλακτοειδούς τύπου, που συμπεριλαμβάνουν έξαψη, πυρετό, εφίδρωση, ταχυκαρδία, αίσθημα συσφίξεως στο θώρακα, δύσπνοια, λιποθυμική τάση, ναυτία, κνησμό και εξάνθημα.
Danish: De anbefalede orale børnedoseringer er baseret på studier, hvor Voriconazol blev givet som pulver til oral suspension.
Greek: Οι παραπάνω από του στόματος δοσολογικές συστάσεις για παιδιά βασίζονται σε μελέτες στις οποίες χορηγήθηκε βορικοναζόλη ως κόνις για πόσιμο εναιώρημα.
Danish: PVC/Aluminium/PVC/PVDC blisterkort i kartoner med 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 eller 100 filmovertrukne tabletter.
Greek: Κυψέλες από PVC/Αλουμίνιο/PVC/PVDC σε κουτιά των 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 ή 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Danish: Monitorering af pancreasfunktionen
Greek: Παρακολούθηση της παγκρεατικής λειτουργίας
Danish: Voriconazol kan administreres sammen med efavirenz hvis voriconazol vedligeholdelsesdosis øges til 400 mg BID og efavirenz dosis reduceres til 300 mg QD.
Greek: Επιτρέπεται η συγχορήγηση της βορικοναζόλης με εφαβιρένζη εάν η δόση συντήρησης της βορικοναζόλης αυξηθεί στα 400 mg BID και η δόση της εφαβιρένζης μειωθεί στα 300 mg QD.
Danish: Dette lægemiddel er udelukkende til éngangsbrug, og ubrugt opløsning skal kasseres.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν είναι για μία μόνο χρήση και κάθε μη χρησιμοποιηθέν διάλυμα πρέπει να απορριφθεί.
Danish: Detaljeret information om dosisanbefalinger ses i følgende skema:
Greek: Ο πίνακας που ακολουθεί παρέχει λεπτομερείς πληροφορίες για τη συνιστώμενη δοσολογία:
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver pose indeholder 177,02 mg natrium.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε σάκος περιέχει 177,02 mg νατρίου.
Danish: Voriconazol metaboliseres af og hæmmer aktiviteten af cytochrom P450-isoenzymerne CYP2C19, CYP2C9 og CYP3A4.
Greek: Η βορικοναζόλη μεταβολίζεται από και αναστέλλει τη δραστηριότητα των ισοενζύμων του κυτοχρώματος Ρ450, CYP2C19, CYP2C9 και CYP3A4.
Danish: EU/1//02/212/022 2 filmovertrukne tabletter EU/1//02/212/023 30 filmovertrukne tabletter EU/1//02/212/024 100 filmovertrukne tabletter
Greek: EU/1/02/212/022 2 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/023 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/024 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Danish: Itraconazol (n=143)
Greek: Ιτρακοναζόλ η (N=143)
Danish: Nødvendig mængde af VFEND koncentrat (10 mg/ml):
Greek: Όγκος συμπυκνώματος VFEND (10 mg/ml) που απαιτείται για:
Danish: 7a Montér i.v.-slangen til patientens i.v.-adgang.
Greek: 7α Προσαρμόστε την ενδοφλέβια γραμμή στο σημείο της ένεσης στον ασθενή.
Danish: Dosisjustering af voriconazol anbefales ikke.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης της βορικοναζόλης.
Danish: Oral anvendelse efter sammenblanding.
Greek: Από στόματος χρήση μετά την ανασύσταση.
Danish: EU/1/02/212/010 2 filmovertrukne tabletter EU/1/02/212/011 30 filmovertrukne tabletter EU/1/02/212/012 100 filmovertrukne tabletter
Greek: EU/1/02/212/010 2 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/011 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/012 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Danish: • Benzodiazepiner (f.eks. midazolam, triazolam) (medicin mod alvorlig søvnløshed og stress)
Greek: • Βενζοδιαζεπίνες (π.χ. μιδαζολάμη, τριαζολάμη) (χρησιμοποιούνται για σοβαρές καταστάσεις αϋπνίας και άγχους)
Danish: Fluconazol (200 mg QD) [CYP2C9-, CYP2C19- og CYP3A4-hæmmer]
Greek: Φλουκοναζόλη (200 mg QD) [αναστολέας των CYP2C9, CYP2C19 και CYP3A4]
Danish: Hyppig monitorering for opiatrelaterede bivirkninger kan være nødvendig (se pkt.
Greek: Ενδέχεται να είναι απαραίτητη η συχνή παρακολούθηση για ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με οπιοειδή (βλ. παράγραφο 4.5).
Danish: Phenytoin (CYP2C9-substrat og potent CYP-induktor) Omhyggelig monitorering af phenytoinniveauer anbefales ved samtidig administration af voriconazol.
Greek: Φαινυτοΐνη (υπόστρωμα του CYP2C9 και ισχυρός επαγωγέας του CYP450) Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων φαινυτοΐνης, όταν η φαινυτοΐνη συγχορηγείται με βορικοναζόλη.
Danish: Voriconazol (n=98)
Greek: Βορικοναζόλη (N=98)
Danish: KRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ INDRE EMBALLAGER
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Danish: VFEND bør fortrinsvis gives til patienter med fremadskridende, muligt livstruende infektioner.
Greek: Το VFEND πρέπει να χορηγείται κατά κύριο λόγο σε ασθενείς με εξελισσόμενες, πιθανώς επαπειλούσες τη ζωή λοιμώξεις.
Danish: I samme studie blev der ikke observeret signifikante ændringer i Cmax og AUC mellem raske, ældre mænd og raske, ældre, kvinder ( 65 år).
Greek: Στην ίδια μελέτη δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στη Cmax και την AUCτ μεταξύ υγιών ηλικιωμένων ανδρών και υγιών ηλικιωμένων γυναικών (65 ετών).
Danish: HDPE tabletbeholdere med 2, 30 eller 100 filmovertrukne tabletter.
Greek: Περιέκτες δισκίων από HDPE που περιέχουν 2, 30 ή 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Danish: • Forstørrede lymfekirtler (undertiden smertefuldt), knoglemarvssvigt,øget antal eosinofiler
Greek: • Διογκωμένοι λεμφαδένες (επώδυνοι ορισμένες φορές), ανεπάρκεια του αιματοποιητικού μυελού, αύξηση του αριθμού των ηωσινόφιλων
Danish: • Warfarin og anden blodfortyndende medicin (f.eks. phenprocoumon, acenocoumarol; bruges til at nedsætte blodets evne til at størkne)
Greek: • Βαρφαρίνη και άλλα αντιπηκτικά (π.χ., φαινπροκουμόνη, ασενοκουμαρόλη, χρησιμοποιούνται για την ελάττωση της πηκτικότητας του αίματος)
Danish: Hos patienter med andre alvorlige tilgrundliggende sygdomme er voriconazol blevet forbundet med alvorlig levertoksicitet.
Greek: Η βορικοναζόλη έχει συσχετισθεί με περιπτώσεις σοβαρής ηπατικής τοξικότητας σε ασθενείς με άλλα σοβαρά υποκείμενα νοσήματα.
Danish: Ciclosporin Cmax  13% Ciclosporin AUC  70%
Greek: Κυκλοσπορίνη Cmax  13% Κυκλοσπορίνη AUC  70%
Danish: 200 mg (5 ml) hver 12. time
Greek: 200 mg (5 ml) κάθε 12 ώρες
Danish: Diclofenac (50 mg enkeltdosis)
Greek: Δικλοφενάκη (50 mg εφάπαξ δόση)
Danish: Der blev ikke observeret nogen signifikante forskelle i Cmax og AUC mellem raske, ældre kvinder (65 år) og raske, unge kvinder (18-45 år).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στη Cmax και στην AUCτ μεταξύ υγιών ηλικιωμένων γυναικών ( 65 ετών) και υγιών νέων γυναικών (18-45 ετών).
Danish: Der blev ikke observeret nogen signifikante forskelle i Cmax og AUC mellem raske, ældre kvinder ( 65 år) og raske, unge kvinder (18-45 år).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στη Cmax και στην AUCτ μεταξύ υγιών ηλικιωμένων γυναικών (65 ετών) και υγιών νέων γυναικών (18-45 ετών).
Danish: • Lægen har ordineret VFEND til Dem personligt.
Greek: • Η συνταγή γι' αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας αποκλειστικά.
Danish: VFEND pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning leveres i et infusionssæt, der indeholder:
Greek: Το VFEND κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση διατίθεται σε κιτ χορήγησης που περιέχει:
Danish: 5a Vend infusionsposen på hovedet og monter sprøjten på den blå port. 5b Tøm indholdet af sprøjten i posen.
Greek: 5β Αδειάστε τα περιεχόμενα της σύριγγας μέσα στον σάκο.
Danish: Afmontér sprøjten og kassér adapteren og hætteglasset.
Greek: Ξεβιδώστε τη σύριγγα και απορρίψτε τον προσαρμογέα φιαλιδίου και το φιαλίδιο.
Danish: In vitro studier har vist, at voriconazol metaboliseres via leverens CYP-isoenzymer CYP2C19, CYP2C9 og CYP3A4.
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι η βορικοναζόλη μεταβολίζεται από τα ισοένζυμα του ηπατικού κυτοχρώματος P450, CYP2C19, CYP2C9 και CYP3A4.
Danish: En oral vedligeholdelsesdosis på 300 mg (eller 150 mg for patienter <40 kg) resulterer i eksponering svarende til 4 mg/kg i.v.
Greek: Μία από του στόματος δόση συντήρησης των 300 mg (ή 150 mg για ασθενείς κάτω των 40 kg) επιτυγχάνει έκθεση στη βορικοναζόλη παρόμοια με τα 4 mg/kg ενδοφλεβίως.
Danish: Et placebokontrolleret, randomiseret, enkeltdosis, crossover studie, der undersøgte effekten på QTcintervallet hos raske frivillige forsøgspersoner, blev udført med 3 orale doser af voriconazol og ketoconazol.
Greek: Διεξήχθη μία συγκριτική με εικονικό φάρμακο, τυχαιοποιημένη, διασταυρούμενη μελέτη εφάπαξ δόσης για την αξιολόγηση της επίδρασης στο διάστημα QTc σε υγιείς εθελοντές, διεξήχθη με τρεις δόσεις από του στόματος βορικοναζόλης και κετοκοναζόλης.
Danish: Vinkaalkaloider (f.eks. vincristin og vinblastin) [CYP3A4-substrater]
Greek: Αλκαλοειδή της Vinca (π.χ. βινκριστίνη και βινμπλαστίνη) [υποστρώματα του CYP3A4]
Danish: Leverinsufficiens har som regel været reversibel ved seponering af behandling (se pkt.
Greek: Η ηπατική δυσλειτουργία είναι συνήθως αναστρέψιμη με τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: Omryst den lukkede flaske med den færdigblandede suspension i ca. 10 sek. før brug.
Greek: Ανακινείστε την κλειστή φιάλη του ανασυσταθέντος εναιωρήματος για περίπου 10 δευτερόλεπτα πριν από τη χρήση.
Danish: Sæt låget på flasken stadig med flaskeadaptoren på plads.
Greek: Ξαναβάλτε το καπάκι στη φιάλη, αφήνοντας το επιστόμιο/προσαρμογέα στη θέση του.
Danish: Øvrige unge (12-14 år og ≥ 50 kg; 15-17 år uanset legemsvægt Voriconazol doseres som til voksne.
Greek: Όλοι οι υπόλοιποι έφηβοι (12 έως 14 ετών και ≥ 50 kg, 15 έως 17 ετών ανεξαρτήτως σωματικού βάρους)
Danish: Hver tablet indeholder 50 eller 200 mg voriconazol.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 50 ή 200 mg βορικοναζόλης.
Danish: VFEND findes i hætteglas af glas som pulver til infusionsvæske, opløsning beregnet til engangsbrug.
Greek: Το VFEND διατίθεται σε γυάλινα φιαλίδια μιας χρήσης ως σκόνη για διάλυμα προς έγχυση.
Danish: Anvendelse hos pædiatriske patienter i alderen 2-<12 år med lever- eller nyreinsufficiens er ikke undersøgt (se pkt.
Greek: Η χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 έως <12 ετών με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια δεν έχει μελετηθεί (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.2).
Danish: Det bør overvejes, at reducere dosis af alfentanil, fentanyl samt andre korttidsvirkende opiater, hvis struktur ligner alfentanil og metabliseres af CYP3A4 (f.eks. sufentanil).
Greek: Πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης της αλφαιντανίλης, της φαιντανύλης και άλλων βραχείας δράσης οπιοειδών που έχουν παρόμοια δομή με την αλφαιντανίλη και μεταβολίζονται από το CYP3A4 (π.χ. σουφαιντανίλη).
Danish: 1 ml oral suspension indeholder 40 mg voriconazol efter rekonstituering med vand.
Greek: Κάθε ml ποσίμου εναιωρήματος περιέχει 40 mg βορικοναζόλης όταν ανασυσταθεί με ύδωρ.
Danish: Rekonstitueret VFEND skal fortyndes med egnede fortyndingsmidler før infusion.
Greek: Το ανασυσταθέν VFEND χρειάζεται να αραιωθεί πρώτα με κάποιο συμβατό διάλυμα έγχυσης πριν εγχυθεί.
Danish: • Små, tørre, skællede hudpletter, af og til fortykket med hård eller forhornet hud.
Greek: • Μικρές ξηρές φολιδωτές δερματικές πλάκες, ορισμένες φορές παχιές με αιχμές ή «κερατοειδείς σχηματισμούς»
Danish: Interaktionsskema
Greek: Πίνακας αλληλεπιδράσεων
Danish: Everolimus (CYP3A4-substrat, P-glykoprotein-(P-gp) substrat) Samtidig administration af voriconazol og everolimus anbefales ikke, fordi voriconazol antages at øge koncentrationen af everolimus signifikant.
Greek: Εβερόλιμους (υπόστρωμα του CYP3A4, υπόστρωμα της P-gp) Δεν συνιστάται η συγχορήγηση της βορικοναζόλης με εβερόλιμους, επειδή η βορικοναζόλη αναμένεται να αυξήσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις του εβερόλιμους.
Danish: Andre behandlede svampeinfektioner (ofte med delvist eller fuldstændigt respons) omfatter isolerede tilfælde af Alternaria spp., Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserholium rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp.
Greek: Άλλες θεραπευθείσες μυκητιασικές λοιμώξεις (συχνά με είτε μερική ή πλήρη ανταπόκριση) συμπεριελάμβαναν μεμονωμένες περιπτώσεις ειδών Alternaria, Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, ειδών Cladosporium, Cocciodiodes immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserholium rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, ειδών Penicillium, συμπεριλαμβανομένου του P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis και ειδών Trichosporon, συμπεριλαμβανομένων των λοιμώξεων από το T. beigelii.
Danish: • Nedsat syn (ændring i synet såsom sløret syn, ændringer i farvesyn, unormal manglende tolerance ved synsopfattelse af lys, farveblindhed, øjensygdom, lyscirkler, natteblindhed,
Greek: • Οπτική βλάβη (μεταβολή στην όραση συμπεριλαμβανομένης της θαμπής όρασης, μεταβολών στην οπτική αντίληψη των χρωμάτων, μη φυσιολογικής δυσανεξίας στην οπτική αντίληψη του φωτός, αχρωματοψίας, οφθαλμικής διαταραχής, όρασης δίκην φωτοστεφάνου, νυκταλωπίας,
Danish: Primær profylakse af invasive svampeinfektioner - virkning hos HSC-transplanterede patienter uden forudgående påvist eller sandsynlig invasiv svampeinfektion Voriconazol blev sammenlignet med itraconazol som primær profylakse i et åbent, komparativt multicenterstudie hos voksne og unge, der havde fået allogen HSCT, uden forudgående påvist eller sandsynlig invasiv svampeinfektion.
Greek: Πρωτογενής προφύλαξη από διηθητικές μυκητιασικές λοιμώξεις - Αποτελεσματικότητα σε ασθενείς λήπτες HSCT χωρίς προηγούμενη αποδεδειγμένη ή πιθανή IFI (διηθητική μυκητιασική λοίμωξη) Η βορικοναζόλη συγκρίθηκε με την ιτρακοναζόλη ως πρωτογενής προφύλαξη σε μια ανοικτή, συγκριτική, πολυκεντρική μελέτη ενηλίκων και εφήβων ασθενών που υπεβλήθησαν σε αλλογενή μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (HSCT) χωρίς προηγούμενη αποδεδειγμένη (proven) ή πιθανή (probable) διηθητική μυκητιασική λοίμωξη (IFI).
Danish: Selvom det ikke er undersøgt er det sandsynligt, at carbamazepin og langtidsvirkende benzodiazepiner kan nedsætte voriconazol plasmakoncentrationer signifikant.
Greek: Παρότι δεν μελετήθηκε, η καρβαμαζεπίνη και τα μακράς δράσης βαρβιτουρικά είναι πιθανό να μειώσουν σημαντικά τις συγκεντρώσεις της βορικοναζόλης στο πλάσμα.
Danish: Når voriconazol seponeres skal ciclosporin-koncentrationerne monitoreres nøje og dosis om nødvendigt justeres.
Greek: Όταν διακόπτεται η βορικοναζόλη, τα επίπεδα της κυκλοσπορίνης πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και η δόση να αυξάνεται όπως απαιτείται.
Danish: VFEND 50 mg filmovertrukne tabletter EU/1/02/212/001-012
Greek: VFEND 50 mg επικαλυμμένα με υμένιο δισκία EU/1/02/212/001-012
Danish: 2b Tryk stemplet på sprøjten helt i bund.
Greek: 2β Πιέστε το έμβολο της σύριγγας προς τα μέσα ώστε να τερματίσει.
Danish: Blå port
Greek: Μπλε θύρα
Danish: EUCAST-grænseværdier
Greek: EUCAST Κριτήρια ευαισθησίας
Danish: Den forventede totale eksponering hos børn efter oral vedligeholdelsesbehandling på 9 mg/kg (maksimalt 350 mg) 2 gange dagligt var sammenlignelig med den for voksne efter oral behandling med 200 mg 2 gange dagligt.
Greek: Η προβλεπόμενη ολική έκθεση σε παιδιά μετά τη χορήγηση από του στόματος δόσης συντήρησης των 9 mg/kg (μέγιστη των 350 mg) δύο φορές ημερησίως ήταν συγκρίσιμη με αυτή των ενηλίκων μετά τη χορήγηση από του στόματος δόσης των 200 mg δύο φορές ημερησίως.
Danish: Rekonstitueret VFEND koncentrat skal fortyndes yderligere med 9 mg/ml (0,9%) natriumchloridinfusionsvæske i infusionsposen før infusion.
Greek: Το ανασυσταθέν συμπύκνωμα VFEND χρειάζεται να αραιωθεί περαιτέρω με διάλυμα έγχυσης χλωριούχου νατρίου (0,9%) εντός του σάκου έγχυσης, πριν εγχυθεί.
Danish: Oxycodon (10 mg enkeltdosis)
Greek: Οξυκωδόνη (10 mg εφάπαξ δόση)
Danish: I kliniske studier var responset på voriconazol 21% lavere hos patienter med infektion med C. glabrata sammenlignet med C. albicans, C. parapsilosis og C. tropicalis.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η ανταπόκριση στη βορικοναζόλη, σε ασθενείς με λοιμώξεις C .glabrata ήταν 21% χαμηλότερη συγκριτικά με C. albicans, C.parapsilosis και C.tropicalis.
Danish: Når voriconazol-behandling startes hos patienter, der allerede får ciclosporin anbefales det, at ciclosporindosis halveres og ciclosporinkoncentrationerne monitoreres nøje.
Greek: Κατά την έναρξη της βορικοναζόλης σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ήδη κυκλοσπορίνη, συνιστάται η μείωση της δόσης της κυκλοσπορίνης κατά το ήμισυ και η προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων της κυκλοσπορίνης.
Danish: • Øvrigt indholdsstof: sulfobutylether-beta-cyclodextrinnatrium.
Greek: • Το άλλο συστατικό είναι η νατριούχος σουλφοβουτυλο-αιθερο β-κυκλοδεξτρίνη.
Danish: • Aktivt stof: voriconazol.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η βορικοναζόλη.
Danish: Voriconazol Cmax  104% Voriconazol AUC  87%
Greek: Βορικοναζόλη Cmax  104% Βορικοναζόλη AUC  87%
Danish: Der er ingen tilgængelige farmakokinetiske data på patienter med alvorlig levercirrose (Child-Pugh klasse C) (se pkt.
Greek: Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ασθενείς με βαριά ηπατική κίρρωση (ChildPugh C) (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Danish: • VFEND pulver til infusion, opløsning skal først rekonstitueres med enten 19 ml vand til injektionsvæsker eller 19 ml 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorid infusionsvæske for at opnå et klart koncentrat, hvorfra der kan trækkes et volumen på 20 ml, der indeholder 10 mg/ml voriconazol.
Greek: 1. Η σκόνη για διάλυμα προς έγχυση VFEND πρέπει πρώτα να ανασυσταθεί είτε με 19 ml Ύδατος για ενέσιμα ή με 19 ml Διαλύματος Χλωριούχου Νατρίου για Έγχυση 9 mg/ml (0,9%) για να παρέχει εξαγώγιμο όγκο 20 ml διαυγούς συμπυκνώματος που περιέχει 10 mg/ml βορικοναζόλης.
Danish: Administration VFEND filmovertrukne tabletter skal tages mindst 1 time før eller 1 time efter et måltid.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία VFEND πρέπει να λαμβάνονται τουλάχιστον μία ώρα πριν ή μία ώρα μετά το γεύμα.
Danish: Hætteglasset er lukket med gummiprop og aluminiumhætte med plastikforsegling.
Greek: Διαφανές φιαλίδιο από γυαλί τύπου Ι των 30 ml, σφραγισμένο με ελαστικό πώμα και κάλυμμα αλουμινίου με πλαστική ασφάλεια.
Danish: Succes efter 180 dage* Succes efter 100 dage Afsluttet mindst 100 dage profylakse med studielægemiddel Overlevet til dag 180
Greek: Συμπλήρωση τουλάχιστον 100 ημερών προφύλαξης με το φάρμακο της μελέτης Επιβίωση έως την ημέρα
Danish: Hvis kombinationen er strengt nødvendig, kan vedligeholdelsesdosis af voriconazol dog øges fra 200 mg til 350 mg oralt to gange dagligt (fra 100 mg til 200 mg oralt to gange dagligt hos patienter, der vejer mindre end 40 kg), se pkt.
Greek: Ωστόσο, εάν ο συνδυασμός είναι απολύτως αναγκαίος, η δόση συντήρησης της βορικοναζόλης μπορεί να αυξηθεί από 200 mg σε 350 mg από του στόματος, δύο φορές ημερησίως (100 mg σε 200 mg από του στόματος, δύο φορές ημερησίως, σε ασθενείς με βάρος λιγότερο από 40 kg), βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5.
Danish: Dosis i de første 24 timer (Initialdosis)
Greek: Δόση για τις πρώτες 24 ώρες (Δόση Εφόδου)
Danish: Følg vejledningen for anvendelse af dette produkt.
Greek: Οδηγίες Χρήσης - παρακαλείσθε να κατευθυνθείτε από τα εικονογράμματα ώστε να κατανοήσετε πώς χρησιμοποιείται αυτό το προϊόν.
Danish: Samtidig administration af voriconazol og everolimus anbefales ikke, da voriconazol forventes at kunne øge everolimus plasmakoncentrationen signifikant (se pkt.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση της βορικοναζόλης με εβερόλιμους επειδή η βορικοναζόλη αναμένεται να αυξήσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις του εβερόλιμους (βλ. παράγραφο
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv rygsmerter artritis periostitis*
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού οσφυαλγία αρθρίτιδα περιοστίτιδα*
Danish: 4.2), kan monitoreringsfrekvensen reduceres til én gang om måneden, hvis der ikke er ændringer i leverfunktionsværdierne.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να είναι όσο το δυνατόν πιο βραχεία∙ ωστόσο, εάν η θεραπεία συνεχιστεί με βάση την αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.2), η συχνότητα παρακολούθησης μπορεί να μειωθεί σε μία φορά τον μήνα, εάν δεν υπάρχουν μεταβολές στις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας.
Danish: Filmovertræk Hypromellose Titandioxid (E171) Lactosemonohydrat Glyceroltriacetat.
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) Μονοϋδρική λακτόζη Τριοξική γλυκερόλη
Danish: De skal tage suspensionen mindst én time før eller 2 timer efter et måltid
Greek: Να παίρνετε το εναιώρημά σας τουλάχιστον μία ώρα πριν ή δύο ώρες μετά το γεύμα.
Danish: Oral vedligeholdelsesdosis på 200 mg (eller 100 mg for patienter <40 kg) resulterer i eksponering svarende til 3 mg/kg i.v.
Greek: Η από του στόματος δόση συντήρησης των 200 mg (ή 100 mg για ασθενείς κάτω των 40 kg) επιτυγχάνει έκθεση στη βορικοναζόλη παρόμοια με τα 3 mg/kg ενδοφλεβίως.
Danish: 4.4 og 4.5.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.4.
Danish: Fentanyl (5 g/kg enkeltdosis)
Greek: Φαιντανύλη (5 g/kg εφάπαξ δόση)
Danish: • Det krævede volumen af det rekonstituerede koncentrat tilsættes herefter til en anbefalet forligelig infusionsopløsning (se nedenfor) for at opnå en endelig VFEND opløsning på 0,5-5 mg/ml af voriconazol.
Greek: 4. Ο απαιτούμενος όγκος του ανασυσταθέντος συμπυκνώματος προστίθεται μετά σε κάποιο από τα προτεινόμενα συμβατά διαλύματα προς έγχυση που αναφέρονται παρακάτω για να παρέχει τελικό διάλυμα VFEND που να περιέχει 0,5-5 mg/ml βορικοναζόλης.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner, overvejende rødmen ("flushing") og kvalme, er set efter indgift af intravenøs voriconazol.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση, ιδιαίτερα έξαψη και ναυτία, κατά τη διάρκεια της χορήγησης της ενδοφλέβιας μορφής της βορικοναζόλης.
Danish: Den forventede totale eksponering hos børn efter intravenøse vedligeholdelsesdoser på 4 mg/kg og 8 mg/kg 2 gange dagligt var sammenlignelig med den for voksne efter intravenøse doser på hhv. 3 mg/kg og 4 mg/kg 2 gange dagligt.
Greek: Οι προβλεπόμενες ολικές εκθέσεις σε παιδιά μετά τη χορήγηση ενδοφλεβίων δόσεων συντήρησης των 4 και 8 mg/kg δύο φορές ημερησίως ήταν συγκρίσιμες με αυτές των ενηλίκων μετά τη χορήγηση ενδοφλέβιων δόσεων των 3 και 4 mg/kg δύο φορές ημερησίως, αντίστοιχα.
Danish: Inkluderer hypoksisk-iskæmisk encefalopati og metabolisk encefalopati.
Greek: Περιλαμβάνει υποξική-ισχαιμική εγκεφαλοπάθεια και μεταβολική εγκεφαλοπάθεια.
Danish: VFEND 200 mg pulver til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas indeholder 200 mg voriconazol.
Greek: VFEND 200 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 mg βορικοναζόλης.
Danish: Omeprazol (40 mg QD) [CYP2C19-hæmmer; CYP2C19og CYP3A4-substrat]
Greek: Ομεπραζόλη (40 mg QD) [αναστολέας του CYP2C19, υπόστρωμα των CYP2C19 και CYP3A4]
Danish: PVC/Aluminiumblister i kartoner med 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 eller 100 filmovertrukne tabletter.
Greek: Κυψέλες από PVC/Αλουμίνιο σε κουτιά των 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 ή 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Danish: VFEND 50 mg filmovertrukne tabletter og VFEND 200 mg filmovertrukne tabletter findes i pakninger på 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 og 100 stk.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία VFEND 50 mg και τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία VFEND 200 mg διατίθενται σε συσκευασίες των 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 και 100.