FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El medicamento también deprime el sistema inmunitario y se utiliza debido a su efecto para tratar una forma específica de esclerosis múltiple cuando no se dispone de opciones de tratamiento alternativas.
Latvian: Zāles nomāc arī imūno sistēmu, un šīs iedarbības dēļ tās lieto specifisku multiplās sklerozes veidu terapijā, ja nav citu alternatīvu ārstēšanas iespēju.
Spanish: Los pacientes se deben supervisar con atención en caso de sobredosis.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumos pacienti rūpīgi jānovēro.
Spanish: Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEE con los siguientes nombres: [Ver Anexo I: para completar a nivel nacional]
Latvian: Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem: [Skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli]
Spanish: Si es posible, se deben evitar venas cercanas a articulaciones o en las extremidades con compromiso del drenaje linfático o venoso.
Latvian: Ja iespējams, ir jāizvairās no vēnām, kas atrodas virs locītavām vai ekstremitātēs, kur ir traucēta venozā vai limfātiskā drenāža.
Spanish: En pacientes a lo que se les han administrado entre 15 y 90 mg/m2, hay una relación lineal entre la dosis y el área bajo la curva de concentración (AUC).
Latvian: Pacientiem, kuriem ievadīja 15-90 mg/m2 devu, pastāv lineāra attiecība starp devu un koncentrācijas zemlīknes laukumu (AUC).
Spanish: Se deben supervisar con regularidad los parámetros hematológicos (ver sección 4.4).
Latvian: Regulāri jākontrolē hematoloģiskos rādītājus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Se han notificado casos de anomalías en el ECG.
Latvian: Ir ziņots par EKG novirzes no normas gadījumiem.
Spanish: Mitoxantrona se encuentra unida a las proteínas plasmáticas en un 78 %.
Latvian: Mitoksantrons 78 % apmērā piesaistās plazmas olbaltumvielām.
Spanish: El tratamiento no se debe iniciar en pacientes que han recibido tratamiento con anterioridad con mitoxantrona.
Latvian: Ārstēšanu nedrīkst uzsākt pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši mitoksantrona terapiju.
Spanish: Este riesgo aumenta con la dosis acumulada.
Latvian: Šis risks paaugstinās līdz ar kumulatīvu devu.
Spanish: Mitoxantrona no cruza la barrera hematoencefálica.
Latvian: Mitoksantrons nešķērso hematoencefālisko barjeru.
Spanish: En general, esto es una neutropenia transitoria con la cifra más baja de leucocitos el día 10 tras la perfusión y la recuperación alrededor del día 20.
Latvian: Parasti tā ir pārejoša neitropēnija ar viszemāko leikocītu skaitu 10. dienā pēc infūzijas, atveseļošanās notiek apmēram 20. dienā.
Spanish: Mitoxantrona ha demostrado ser un sustrato de la proteína transportadora BCRP in vitro.
Latvian: Mitoksantrons ir BCRP transportproteīna substrāts in vitro.
Spanish: Si sufre estos efectos adversos, no conduzca ningún vehículo ni utilice máquinas.
Latvian: Ja Jums rodas šīs blakusparādības, nevadiet transportlīdzekļus un/vai neapkalpojiet mehānismus.
Spanish: También pertenece a un subgrupo de medicamentos contra el cáncer llamados antraciclinas.
Latvian: Tas pieder arī pretvēža zāļu apakšgrupai, ko sauc par antraciklīniem.
Spanish: Se puede producir neutropenia tras cada administración.
Latvian: Neitropēnija var rasties pēc katras ievadīšanas.
Spanish: La distribución en los ensayos es relativamente baja.
Latvian: Izkliede sēkliniekos ir relatīvi zemā apjomā.
Spanish: El principio activo era carcinogénico en animales experimentales a dosis inferiores a la dosis clínica propuesta.
Latvian: Aktīvā viela bija kancerogēna eksperimentos ar dzīvniekiem devās, kas bija mazākas par ieteicamo klīnisko devu.
Spanish: Su médico realizará análisis de sangre con mayor frecuencia, con los que supervisará de forma particular el número de glóbulos blancos (leucocitos neutrofílicos) en la sangre:
Latvian: Ārsts nozīmēs asins analīzes biežāk, lai īpaši kontrolētu balto asins šūnu (neitrofilo leikocītu) skaitu asinīs:
Spanish: Mitoxantrona bloquea el ciclo celular en la fase G2, dando lugar a un incremento del ARN celular y a la poliploidía.
Latvian: Mitoksantrons bloķē šūnas ciklu G2 fāzē, izraisot cellulārās RNS palielināšanos un poliploīdiju.
Spanish: Mitoxantrona es genotóxica y se considera un posible teratógeno humano.
Latvian: Mitoksantrons ir genotoksisks un ir uzskatāms par potenciālu cilvēka teratogēnu.
Spanish: Tiene un efecto citocida sobre las células proliferativas y no proliferativas en cultivos de líneas celulares humanas, lo que sugiere una falta de especificidad de fase del ciclo celular y actividad frente a neoplasias de proliferación rápida y crecimiento lento.
Latvian: Tam ir šūnu bojāeju izraisoša iedarbība gan uz proliferējošām, gan neproliferējošām kultivētām cilvēka šūnām, liecinot par specifiskas šūnas cikla fāzes trūkumu un aktivitāti pret ātri proliferējošām un lēni augošām neoplazmām.
Spanish: Su médico decidirá exactamente qué dosis necesita.
Latvian: Ārsts izlems, tieši kura deva Jums jālieto.
Spanish: Esta ficha técnica o resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto es el resultado del procedimiento de remisión a que se refiere esta decisión de la Comisión.
Latvian: šis zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija ir izveidoti pārvērtēšanas procedūrā, uz kuru attiecas šis Komisijas lēmums.
Spanish: Novantrone contiene el principio activo mitoxantrona.
Latvian: Novantrone satur aktīvo vielu mitoksantronu.
Spanish: Debe evitar quedarse embarazada.
Latvian: Jums ir jāizvairās no grūtniecības iestāšanās.
Spanish: Se realizaron estudios de toxicidad a dosis única y repetidas en ratón, rata, perro, conejo y mono.
Latvian: Vienreizējas devas un atkārtotu devu toksicitātes pētījumi tika veikti ar pelēm, žurkām, suņiem, trušiem un pērtiķiem.
Spanish: Si se observa una toxicidad hematológica grave o potencialmente mortal durante el primer ciclo de inducción, el segundo ciclo de inducción se debe dejar en suspenso hasta que la toxicidad se resuelva.
Latvian: Ja novēro smagu vai dzīvībai bīstamu nehematoloģisku toksicitāti pirmā indukcijas terapijas kursa laikā, otrais indukcijas kurss ir jāatliek, līdz novērsta toksicitāte.
Spanish: Mitoxantrona y sus metabolitos se excretan en la bilis y en la orina, pero se desconoce si las vías metabólica o excretora son saturables, si se pueden inhibir o inducir, o si mitoxantrona y sus metabolitos presentan circulación enterohepática (ver sección 5.2).
Latvian: Mitoksantrons un tā metabolīti tiek izvadīti ar žulti un urīnu, taču nav zināms, vai metabolisma un izvadīšanas ceļi ir piesātināmi, var būt inhibēti vai inducēti, un vai mitoksantrons un tā metabolīti tiek pakļauti enterohepātiskajai cirkulācijai (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Spanish: Entre los 80 pacientes inscritos, la mediana de los valores para las cifras más bajas de leucocitos y plaquetas fueron 400/μl (grado 4 de la OMS) y 9.500/μl (grado 4 de la OMS), respectivamente.
Latvian: 80 pētījumā iesaistītajiem pacientiem vidējais viszemākā leikocītu skaita un trombocītu skaita rādītājs bija attiecīgi 400/μl (PVO 4. pakāpe) un 9 500/μl (PVO 4. pakāpe).
Spanish: En los diversos estudios de esclerosis múltiple, la dosis acumulada efectiva osciló entre 36 mg/m2 y 120 mg/m2.
Latvian: Vairākos multiplās sklerozes pētījumos efektīvā kumulatīvā deva bija robežās no 36 mg/m2 līdz 120 mg/m2.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes con mitoxantrona (observadas en más de 1 de cada 10 pacientes) son anemia, leucopenia, neutropenia, infecciones, amenorrea, alopecia, náuseas y vómitos.
Latvian: Visbiežākās mitoksantrona blakusparādības (novēroja vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir anēmija, leikopēnija, neitropēnija, infekcijas, amenoreja, alopēcija, slikta dūša un vemšana.
Spanish: Se recomienda evaluar la FEVI a intervalos regulares o si aparecen signos o síntomas de insuficiencia cardiaca congestiva.
Latvian: KKIF novērtēšana ir ieteicama regulāri un/vai gadījumos, kad parādās sastrēguma sirds mazspējas pazīmes vai simptomi.
Spanish: La tabla siguiente se basa en los datos de seguridad derivados de ensayos clínicos y de la notificación espontánea en indicaciones oncológicas, así como de ensayos clínicos, estudios de seguridad poscomercialización y notificación espontánea de pacientes tratados para la esclerosis múltiple.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā Nākamā tabula pamatojas uz drošuma datiem, kas iegūti klīniskos pētījumos, un spontāniem ziņojumiem onkoloģisku indikāciju gadījumā un klīniskajos pētījumos, pēcreģistrācijas drošuma pētījumos un spontāniem ziņojumiem par pacientiem, kuriem ārstēja multiplo sklerozi.
Spanish: También se han notificado casos de insuficiencia cardiaca congestiva con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <50 % (ver sección 4.4).
Latvian: Ir ziņojumi arī par sastrēguma sirds mazspējas gadījumiem ar kreisā kambara izsviedes frakcijas (KKIF) rādītājiem (LVEF) < 50% (skatīt 4.4.
Spanish: Mitoxantrona no fue teratogénica en estudios con animales a dosis inferiores a la exposición humana, pero ocasionó toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem mitoksantrons nebija teratogēns devās, kas bija mazākas nekā cilvēkiem lietotās, taču tas izraisīja reproduktīvu toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D <No procede>
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS <Nav piemērojams.>
Spanish: Novantrone no se debe utilizar durante el embarazo para el tratamiento de la esclerosis múltiple (específicamente en los primeros tres meses del embarazo).
Latvian: Novantrone nedrīkst lietot multiplās sklerozes ārstēšanai sievietēm grūtniecības laikā (it īpaši pirmo trīs grūtniecības mēnešu laikā).
Spanish: En cada caso individual, se debe sopesar el beneficio del tratamiento frente al posible riesgo para el feto.
Latvian: Katrā atsevišķā gadījumā jāapsver terapeitiskais ieguvums un iespējamais risks auglim.
Spanish: Las diferencias en los cálculos pueden deberse a la disponibilidad de datos en momentos muy posteriores tras las dosis, dando peso a los datos y a la sensibilidad del ensayo.
Latvian: Atšķirības noteiktajos rādītājos varētu būt radušās vēlās datu pieejamības pēc devas ievadīšanas dēļ, svērto vidējo datu un testa sistēmu sensitivitātes dēļ.
Spanish: Aunque no se han estudiado los pacientes con insuficiencia renal grave, mitoxantrona se encuentra unida a los tejidos de forma extensa y no es probable que el efecto terapéutico o su toxicidad se pueden mitigar mediante diálisis peritoneal o hemodiálisis.
Latvian: Lai gan pacienti ar smagu nieru mazspēju nav pētīti, mitoksantrons lielā apjomā piesaistās audiem, un ir maz ticams, ka terapeitisko iedarbību vai toksicitāti varētu mazināt, izmantojot peritoneālu dialīzi vai hemodialīzi.
Spanish: La utilidad a largo plazo de mitoxantrona está limitada por la aparición de resistencia en el cáncer, que en última instancia da lugar a un desenlace mortal cuando se utiliza como tratamiento de última línea.
Latvian: Mitoksantrona ilgtermiņa lietderību ierobežo vēža rezistences attīstīšanās, kas galu galā var beigties letāli, lietojot zāles pēdējās izvēles terapijā.
Spanish: En los hombres no se dispone de datos, pero en animales se observó atrofia tubular de los testículos y menor número de espermatozoides (ver sección 5.3).
Latvian: Vīriešiem dati nav pieejami, taču dzīvniekiem novēroja sēklinieku vadu atrofiju un samazinātu spermatozoīdu skaitu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Spanish: La fracción unida es independiente de la concentración y no se encuentra afectada por la presencia de fenitoína, doxorubicina, metotrexato, prednisona, prednisolona, heparina o aspirina.
Latvian: Piesaistītā frakcija ir neatkarīga no koncentrācijas, un to neietekmē fenitoīns, doksorubicīns, metotreksāts, prednizons, prednizolons, heparīns vai aspirīns.
Spanish: La dosis recomendada se basa en su superficie corporal, que se calcula en metros cuadrados (m2) utilizando su estatura y su peso.
Latvian: Ieteicamā deva pamatojas uz ķermeņa virsmas laukumu, ko aprēķina kvadrātmetros (m2), izmantojot Jūsu garuma un ķermeņa masas rādītājus.
Spanish: La distribución en los tejidos es extensa: el volumen de distribución en estadio estacionario supera los 1.000 L/m2.
Latvian: Izkliede audos ir plaša: izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī pārsniedz 1000 l/m2.
Spanish: Por lo general, excepto para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda, el tratamiento con mitoxantrona no se debe administrar a pacientes con cifras iniciales de neutrófilos menores de 1.500 células/mm3.
Latvian: Izņemot akūtas mieloleikozes terapiju, ārstēšanu ar mitoksantronu parasti nedrīkst nozīmēt pacientiem, kuriem neitrofilo leikocītu skaits sākotnējā stāvoklī ir mazāks par 1500 šūnām/mm3.
Spanish: Por tanto, las vacunas con virus atenuados no se deben administrar durante el tratamiento.
Latvian: Tādēļ terapijas laikā nedrīkst ievadīt dzīvu vīrusu vakcīnas.
Spanish: Se ha notificado su eficacia terapéutica en numerosas neoplasias.
Latvian: Par tā terapeitisko efektivitāti ir ziņots dažādu ļaundabīgu audzēju gadījumā.
Spanish: Por lo general, mitoxantrona no se debe administrar a los pacientes con esclerosis múltiple que tengan, o bien una FEVI <50 %, o una reducción de importancia clínica en la FEVI.
Latvian: Parasti mitoksantronu nedrīkst ievadīt multiplās sklerozes pacientiem, kuriem KKIF < 50%, vai arī ir klīniski nozīmīga KKIF pazemināšanās.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA [Para completar a nivel nacional]
Latvian: ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS [Aizpilda nacionāli]
Spanish: Se observaron efectos carcinogénicos en ratas y en ratones macho.
Latvian: Kancerogēnu iedarbību novēroja žurkām un peļu tēviņiem.
Spanish: En pautas de combinación con mitoxantrona, se ha observado eficacia en dosis iniciales que varían desde 7 a 8 a 10 a 12 mg/m2, dependiendo de la combinación y frecuencia utilizadas.
Latvian: Mitoksantrons ir uzrādījis efektivitāti, lietojot kombinētās shēmās sākumdevās no 7 līdz 8, līdz 10, līdz 12 mg/m2 atkarībā no kombinācijas un lietošanas biežuma.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con Novantrone y durante el mismo, su médico le realizará un análisis de sangre para ver el número de células de su sangre.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Novantrone uzsākšanas un tās laikā ārsts nozīmēs asins analīzes, lai noteiktu asins šūnu skaitu.
Spanish: También se ha notificado flebitis en el lugar de la perfusión.
Latvian: Ziņots arī par flebītu infūzijas vietā.
Spanish: Análisis de sangre antes y durante el tratamiento con Novantrone Novantrone puede afectar al número de las células de su sangre.
Latvian: Asins analīzes pirms ārstēšanas ar Novantrone un tās laikā Novantrone var ietekmēt asins šūnu skaitu.
Spanish: Novantrone se excreta en la leche materna y puede causar reacciones adversas graves en su bebé.
Latvian: Novantrone izdalās krūts pienā un var izraisīt nopietnas nevēlamas blakusparādības bērnam.
Spanish: Mitoxantrona
Latvian: Mitoxantronum
Spanish: • si se ha sometido a tratamientos previos con antraciclinas o antracenodionas, como daunorubicina o doxorubicina.
Latvian: • ja Jums iepriekš veikta ārstēšana ar antraciklīniem vai antracēndionu, piemēram, daunorubicīnu vai doksorubicīnu.
Spanish: Si se usa junto con otros fármacos contra el cáncer:
Latvian: Lietojot kopā ar citiem līdzekļiem vēža ārstēšanā
Spanish: Si recibe Novantrone para tratar la esclerosis múltiple, su médico analizará la función de su corazón antes de empezar el tratamiento, antes de cada dosis que reciba con posterioridad y cada año durante un máximo de 5 años tras finalizar el tratamiento.
Latvian: Ja Jūs saņemat Novantrone multiplās sklerozes ārstēšanai, ārsts pārbaudīs sirdsdarbību pirms terapijas uzsākšanas, pirms katras nākamās devas un ik gadu līdz pat 5 gadus pēc ārstēšanas beigām.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Novantrone
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Novantrone lietošanas
Spanish: Se dispone de datos muy limitados acerca del uso de mitoxantrona en mujeres embarazas.
Latvian: Dati par mitoksantrona lietošanu grūtniecības laikā ir ļoti ierobežoti.
Spanish: La enfermedad cardiovascular activa o latente, antes de la radioterapia en la zona del mediastino/pericardio o de forma concomitante a la misma, el tratamiento previo con otras antraciclinas o antracenodionas, o el uso concomitante de otros medicamentos cardiotóxicos pueden aumentar el riesgo de toxicidad cardiaca.
Latvian: Aktīva vai neaktīva kardiovaskulāra slimība, iepriekšēja vai vienlaicīga staru terapija videnes/perikarda zonā, iepriekšēja ārstēšana ar citiem antraciklīniem vai antracēndioniem, kā arī vienlaicīga citu kardiotoksisku zāļu lietošana var paaugstināt kardiotoksicitātes risku.
Spanish: Mitoxantrona en combinación con corticosteroides mejora el control del dolor y la calidad de vida en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración, sin ninguna mejora en la supervivencia general.
Latvian: Mitoksantrons kombinācijā ar kortikosteroīdiem uzlabo sāpju kontroli un dzīves kvalitāti pacientiem ar progresējošu, pret kastrāciju rezistentu priekšdziedzera vēzi, neuzlabojot vispārējo dzīvildzi.
Spanish: Debido a la posibilidad de reacciones adversas graves en lactantes debido a la mitoxantrona, la lactancia está contraindicada (ver sección 4.3) y se debe interrumpir antes de iniciar el tratamiento.
Latvian: Tā kā mitoksantrons zīdaiņiem var izraisīt nopietnas nevēlamas reakcijas, bērna barošana ar krūti ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu), un tā ir jāpārtrauc pirms ārstēšanas uzsākšanas.
Spanish: Tratamiento combinado
Latvian: Kombinētā terapija
Spanish: Se desconoce el efecto del sexo, de la raza y de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética de mitoxantrona.
Latvian: Dzimuma, rases un nieru darbības traucējumu ietekme uz mitoksantrona farmakokinētiku nav zināma.
Spanish: Se deben monitorizar los niveles de ácido úrico, electrólitos y urea.
Latvian: Jākontrolē urīnskābes, elektrolītu un urīnvielas līmenis.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) Ninguno
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
Spanish: El concentrado de Novantrone se debe inyectar lentamente mediante perfusión intravenosa de flujo libre de solución isotónica o solución de glucosa al 5 % durante un periodo no menor a entre 3 y 5 minutos.
Latvian: Novantrone koncentrāts ir lēni jāinjicē brīvi plūstošā intravenozā izotoniska fizioloģiskā šķīduma vai 5% glikozes šķīduma infūzijā ne mazāk kā 3 - 5 minūšu laikā.
Spanish: - Fiebre o infecciones
Latvian: - drudzis vai infekcijas.
Spanish: Si este medicamento se utiliza durante el embarazo o si la paciente se queda embarazada mientras toma mitoxantrona, se debe informar a la paciente acerca del posible riesgo para el feto y se le debe proporcionar consejo genético.
Latvian: Ja šīs zāles lieto grūtniecības laikā vai pacientei iestājas grūtniecība, lietojot mitoksantronu, paciente ir jāinformē par iespējamo risku auglim, kā arī jānodrošina ģenētikas speciālista konsultācijas.
Spanish: Muerte súbita** * Se ha notificado extravasación en el lugar de la perfusión, que puede dar lugar a eritema, hinchazón, dolor, ardor o coloración azulada de la piel.
Latvian: Pēkšņa nāve** * ziņots par ekstravazāciju infūzijas vietā, tā var izraisīt eritēmu, pietūkumu, sāpes, dedzināšanu un/vai ādas iekrāsošanos zilā krāsā.
Spanish: Se han presentado informes de neuropatía y neurotoxicidad, tanto centrales como periféricas, tras la inyección intratecal.
Latvian: Ir ziņojumi gan par centrālu, gan perifēru neiropātiju un neirotoksicitāti pēc intratekālas injekcijas.
Spanish: El sistema de perfusión debe insertarse preferentemente en una vena grande.
Latvian: Sistēmu vēlams ievadīt lielā vēnā.
Spanish: Novantrone puede causar daño a su feto.
Latvian: Novantrone var kaitēt nedzimušam bērnam.
Spanish: La dosis máxima acumulada de por vida debe no debe superar los 72 mg/m2 (ver sección 5.1).
Latvian: Maksimālā kumulatīvā deva dzīves laikā nedrīkst pārsniegt 72 mg/m2 (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Spanish: Infección (incluido desenlace mortal)
Latvian: Infekcija (tajā skaitā letāla)
Spanish: Mitoxantrona puede producir una coloración verde-azulada de la orina durante 24 horas tras la administración, por tanto, se debe advertir a los pacientes de que pueden esperar este efecto durante el tratamiento.
Latvian: Mitoksantrons var izraisīt urīna iekrāsošanos zilganzaļā krāsā 24 stundas pēc ievadīšanas, un pacientiem jāpaskaidro, ka tas ir sagaidāms ārstēšanas laikā.
Spanish: Cuando se utiliza mitoxantrona a dosis altas (>14 mg/m2/d x 3 días), tal y como está indicado para el tratamiento de la leucemia, se puede producir mielodepresión grave.
Latvian: Ja mitoksantronu lieto lielās devās (> 14 mg/m2 dienā x 3 dienas), kā indicēts leikozes ārstēšanai, radīsies smags kaulu smadzeņu nomākums.
Spanish: No use Novantrone: - si es alérgico a mitoxantrona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), - si es alérgico a los sulfitos, - si tiene una forma de asma (asma bronquial) con alergia a los sulfitos, - si está en periodo de lactancia (ver sección «Embarazo y Lactancia»).
Latvian: Nelietojiet Novantrone šādos gadījumos: ja Jums ir alerģija pret mitoksantronu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; ja Jums ir alerģija pret sulfītu; ja Jums ir astmas forma (bronhiālā astma) ar alerģiju pret sulfītiem; ja Jūs barojat bērnu ar krūti (skatīt punktu "Grūtniecība un barošana ar krūti").
Spanish: Bradicardia sinusal Infarto de miocardio (incluidos los acontecimientos mortales)
Latvian: Sinusa bradikardija Miokarda infarkts (tajā skaitā letāli notikumi)
Spanish: Mitoxantrona fue mutagénico y clastogénico en todos los sistemas de estudio in vitro así como en ratas in vivo.
Latvian: Mitoksantrons bija mutagēns un klastogēns visās in vitro testēšanas sistēmās, kā arī in vivo testos žurkām.
Spanish: Mitoxantrona es activa cuando se administra en monoterapia o en combinación con otros antineoplásicos o corticosteroides.
Latvian: Mitoksantrons ir aktīvs, lietojot monoterapijā vai kombinācijā ar citiem pretvēža līdzekļiem vai kortikosteroīdiem.
Spanish: Los inductores del transportador BRCP podrían reducir la exposición a mitoxantrona.
Latvian: BCRP transportiera inducētāji, iespējams, var samazināt mitoksantrona iedarbību.
Spanish: Los hombres deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante al menos 6 meses tras interrumpir el tratamiento.
Latvian: Vīriešiem ir jālieto efektīva kontracepcijas metode ārstēšanas laikā un vismaz 6 mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas.
Spanish: En un estudio farmacocinético en niños con leucemia mieloide aguda de nueva aparición, la medicación concomitante con ciclosporina dio lugar a una disminución del 42 % en el aclaramiento de mitoxantrona.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumā bērniem ar de novo akūtu mieloleikozi vienlaicīga ciklosporīna lietošana izraisīja mitoksantrona klīrensa samazināšanos par 42%.
Spanish: Esclerosis múltiple
Latvian: Multiplā skleroze
Spanish: Población pediátrica No se ha establecido la seguridad ni la eficacia en los pacientes pediátricos.
Latvian: Pediatriskā populācija Drošums un efektivitāte, lietojot bērniem, nav noteikta.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Latvian: Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Spanish: Se puede producir cardiotoxicidad en cualquier momento durante el tratamiento con mitoxantrona, y el riesgo aumenta con la dosis acumulada.
Latvian: Kardiotoksicitāte var rasties jebkurā mitoksantrona terapijas posmā, un risks paaugstinās līdz ar devas kumulāciju.
Spanish: Cuatro pacientes que recibieron entre 140 y 180 mg/m2 como una sola inyección en bolus fallecieron como resultado de una leucopenia grave con infección.
Latvian: Četri pacienti, kas saņēma no 140 līdz 180 mg/m2 vienreizējas bolus injekcijas veidā, mira no smagas leikopēnijas ar infekciju.