FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Uso con la(s) comida(s) principal(es); puede cambiar la hora de la administración cada día siempre que se administre Ryzodeg con la(s) comida(s) principal(es).
Dutch: • Gebruik het middel bij de hoofdmaaltijd(en); u kunt het tijdstip van toediening veranderen zo lang als Ryzodeg maar bij de hoofdmaaltijd(en) wordt toegediend.
Spanish: Ryzodeg se puede utilizar en adolescentes y niños a partir de 2 años con diabetes mellitus.
Dutch: Ryzodeg kan worden gebruikt bij jongeren en bij kinderen vanaf 2 jaar met diabetes mellitus.
Spanish: A favor de insulina glargina
Dutch: Ten gunste van insuline glargine
Spanish: Los monómeros de insulina degludec se separan gradualmente de los multihexámeros, dando como resultado un paso lento y continuo de insulina degludec a la circulación.
Dutch: Monomeren van insuline degludec worden geleidelijk afgescheiden van de multihexameren, wat resulteert in een langzame en continue afgifte van insuline degludec aan de circulatie.
Spanish: • Utilice siempre una aguja nueva en cada inyección.
Dutch: • Gebruik voor elke injectie altijd een nieuwe naald.
Spanish: Los pacientes cuyo control glucémico mejora en gran medida (por ejemplo, por medio de terapia insulínica intensiva) pueden experimentar un cambio en sus síntomas habituales de aviso de hipoglucemia y deben ser avisados de esta posibilidad.
Dutch: Patiënten bij wie de bloedglucoseregulatie sterk is verbeterd (bijv. door een intensievere insulinetherapie), kunnen veranderingen in de voor hen gebruikelijke waarschuwingssymptomen van hypoglykemie ervaren.
Spanish: Tratamiento de diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años.
Dutch: Behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 2 jaar.
Spanish: Si el paciente olvida una dosis de este medicamento, puede administrarse la dosis olvidada con la siguiente comida principal de ese día y, a continuación, reanudar el esquema de dosificación habitual.
Dutch: Als een dosis van dit geneesmiddel is overgeslagen, kan de patiënt de overgeslagen dosis bij de volgende hoofdmaaltijd van die dag nemen en daarna het reguliere doseerschema weer volgen.
Spanish: Reutilizar las agujas puede incrementar el riesgo de bloqueo de las mismas, dando lugar a una dosificación inexacta.
Dutch: Hergebruik van naalden kan de kans op verstopte naalden vergroten, dit kan leiden tot onnauwkeurige dosering.
Spanish: Solución inyectable (FlexTouch) 5 x 3 ml.
Dutch: Oplossing voor injectie (FlexTouch) 5 x 3 ml.
Spanish: Las reacciones alérgicas inmediatas a la propia insulina o a los excipientes pueden poner en peligro la vida de los pacientes.
Dutch: Onmiddellijke allergische reacties op insuline of op de hulpstoffen zijn potentieel levensbedreigend.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Ryzodeg en los diferentes grupos de la población pediátrica:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Ryzodeg bij:
Spanish: Se observó un índice más bajo de hipoglucemia nocturna (definida como los episodios ocurridos entre la medianoche y las 6 a.m. confirmados por una glucosa en plasma < 3,1 mmol/l o por la necesidad del paciente de asistencia por parte de terceras personas) con Ryzodeg en comparación con IGlar (Tabla 1).
Dutch: Een lager aantal nachtelijke hypoglykemieën (gedefinieerd als episoden tussen middernacht en 06:00 uur, bevestigd door plasmaglucose <3,1 mmol/l of doordat de patiënt hulp van derden nodig had) werd waargenomen bij Ryzodeg ten opzichte van IGlar (tabel 1).
Spanish: Ryzodeg mostró un índice más bajo de hipoglucemia nocturna comparado con IGlar una vez al día junto con IAsp durante 26 semanas (0,42 vs 0,76 índices estimados por paciente y año de exposición) y 38 semanas (0,51 vs 0,83 índices estimados por paciente y año de exposición).
Dutch: Ryzodeg toonde een lager aantal nachtelijke hypoglykemieën vergeleken met IGlar eenmaal daags plus IAsp gedurende 26 weken (0,42 versus 0,76 geschatte aantallen per patiëntjaar blootstelling) en 38 weken (0,51 versus 0,83 geschatte aantallen per patiëntjaar blootstelling).
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de la insulina degludec en niños (1-11 años) y adolescentes (1218 años) en estado estacionario fueron comparables con las de los adultos con diabetes mellitus tipo 1.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van insuline degludec bij kinderen (1-11 jaar) en adolescenten (12-18 jaar) waren bij steady-state vergelijkbaar met die gezien bij volwassenen met diabetes mellitus type 1.
Spanish: Después de la inyección subcutánea, se forman multihexámeros de insulina degludec solubles y estables que crean un depósito de insulina en el tejido subcutáneo, sin interferir en la liberación rápida de los monómeros de insulina asparta en la circulación.
Dutch: Na subcutane injectie vormen zich oplosbare en stabiele multihexameren van insuline degludec die een insulinedepot vormen in het subcutane weefsel, terwijl de snelle afgifte van monomeren van insuline aspart aan de circulatie niet wordt belemmerd.
Spanish: Ambos tratamientos mejoraron el control glucémico con una reducción media estimada con Ryzodeg (-1,23%) frente a IDeg junto con IAsp (-1,42%) para el criterio de valoración primario de cambio desde el inicio de HbA1c a las 26 semanas.
Dutch: Beide behandelingen verbeterden de glykemische regulatie met een geschatte gemiddelde afname met Ryzodeg (-1,23%) tegen IDeg plus IAsp (-1,42%) voor het primaire eindpunt van verandering in HbA1c van de uitgangswaarde tot week 26.
Spanish: Inyección del medicamento
Dutch: Uw geneesmiddel injecteren
Spanish: Cómo inyectarse
Dutch: Hoe te injecteren?
Spanish: A favor de insulina degludec
Dutch: Ten gunste van insuline degludec
Spanish: Las insulinas pueden producir reacciones alérgicas.
Dutch: Met insulinepreparaten kunnen allergische reacties voorkomen.
Spanish: Hiperglucemia Se recomienda la administración de insulina de acción rápida en situaciones de hiperglucemia grave.
Dutch: Hyperglykemie In gevallen van ernstige hyperglykemie wordt toediening van snelwerkende insuline aanbevolen.
Spanish: Hable con su médico si:
Dutch: Raadpleeg uw arts als:
Spanish: Se deben seguir las instrucciones detalladas que acompañan a la pluma precargada.
Dutch: De gedetailleerde gebruiksaanwijzing, bijgesloten bij de voorgevulde pen, moet worden opgevolgd.
Spanish: Si aparece sangre en el lugar de inyección, presione ligeramente con un algodón.
Dutch: Als de injectieplaats gaat bloeden, drukt u hier zacht een watje tegenaan.
Spanish: En el caso de bloqueo de las agujas, los pacientes deben seguir las instrucciones descritas en las instrucciones de uso que acompañan el prospecto (ver sección 6.6).
Dutch: In het geval van een verstopte naald moet de patiënt de instructies volgen die beschreven staan in de rubriek gebruiksaanwijzing van de bijsluiter (zie rubriek 6.6).
Spanish: Solución inyectable (FlexTouch) Envase múltiple: 10 plumas precargadas de 3 ml (2 envases de 5)
Dutch: Oplossing voor injectie (FlexTouch) Multiverpakking: 10 (2 verpakkingen van 5) 3 ml voorgevulde pennen
Spanish: • tiazidas, para tratar la tensión arterial alta o si su cuerpo retiene demasiado líquido.
Dutch: • thiaziden, voor hoge bloeddruk of wanneer uw lichaam te veel water vasthoudt (vochtretentie).
Spanish: Ryzodeg permite flexibilidad respecto al horario de administración de la insulina, siempre que esta se administre con las comidas principales.
Dutch: Met Ryzodeg is het mogelijk flexibel te zijn met het toedieningstijdstip van de insuline, zolang het maar wordt gedoseerd bij de hoofdmaaltijd(en).
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Dutch: Al het afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Spanish: Si no aparece una gota, no se inyectará insulina, aunque el contador de dosis se mueva.
Dutch: Als er geen druppel verschijnt, injecteert u geen insuline, zelfs niet als een ander getal in het dosisafleesvenster verschijnt.
Spanish: 2 Comprobación del flujo de insulina
Dutch: 2 De insulinetoevoer controleren
Spanish: Si usa demasiada insulina, su nivel de azúcar en sangre puede bajar demasiado (hipoglucemia); ver los consejos en la sección 4 "Nivel de azúcar en sangre demasiado bajo".
Dutch: Als u te veel insuline gebruikt, kan uw bloedsuiker te laag worden (hypoglykemie), zie het advies in rubriek 4 ‘Te lage bloedsuiker'.
Spanish: • Sujete la pluma con la aguja hacia arriba.
Dutch: • Houd de pen met de naald omhoog gericht.
Spanish: Ryzodeg 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho EU/1/12/806/007
Dutch: Ryzodeg 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in patroon EU/1/12/806/007
Spanish: La pluma está diseñada para utilizarse con agujas desechables NovoTwist o NovoFine de hasta 8 mm de longitud de un solo uso.
Dutch: Uw pen is ontworpen voor gebruik met NovoTwist of NovoFine naalden voor eenmalig gebruik met een maximale lengte van 8 mm.
Spanish: La relación entre la potencia mitógena y la potencia metabólica de la insulina degludec es comparable a la de la insulina humana.
Dutch: De verhouding tussen de mitogene en metabolische sterkte van insuline degludec is vergelijkbaar met die van humane insuline.
Spanish: Si olvidó administrarse una dosis, inyecte la dosis olvidada con la siguiente comida fuerte de ese día y, a continuación, reanude su horario de dosificación habitual.
Dutch: Als u een dosis vergeet, injecteert u de gemiste dosis dezelfde dag bij uw volgende hoofdmaaltijd en volgt u daarna uw gebruikelijke doseerschema.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) Inflamación de las articulaciones: al empezar a utilizar el medicamento, el cuerpo puede retener más líquido del que debería.
Dutch: Soms (kunnen bij minder dan 1 op de 100 mensen optreden) Zwelling rond uw gewrichten: wanneer u dit geneesmiddel voor het eerst gebruikt, houdt uw lichaam mogelijk meer water vast dan zou moeten.
Spanish: La exposición total a Ryzodeg aumenta proporcionalmente al aumento de la dosis del componente basal (insulina degludec) y del componente de comidas (insulina asparta) en la diabetes mellitus tipos 1 y 2.
Dutch: De totale blootstelling aan Ryzodeg neemt proportioneel toe met een toenemende dosis van de basale component (insuline degludec) en de maaltijdcomponent (insuline aspart) bij diabetes mellitus type 1 en type 2.
Spanish: Este medicamento es una insulina soluble compuesta por la insulina basal degludec y la insulina asparta prandial de acción rápida.
Dutch: Dit geneesmiddel is een oplosbaar insulineproduct dat bestaat uit de basale insuline degludec en de snelwerkende prandiale insuline aspart.
Spanish: • Alteraciones de la visión - Una mejora brusca del control glucémico puede provocar un empeoramiento temporal de la alteración de la visión debida a la diabetes.
Dutch: • oogaandoening - snelle verbeteringen in de bloedsuikerregulatie kunnen leiden tot een tijdelijke verergering van een oogaandoening door diabetes.
Spanish: Hipoglucemia La omisión de una comida o el ejercicio físico intenso no previsto pueden producir una hipoglucemia.
Dutch: Het overslaan van een maaltijd of onverwachte, zware fysieke inspanning kan leiden tot hypoglykemie.
Spanish: Se ha estudiado la eficacia y seguridad de Ryzodeg en niños y adolescentes con diabetes mellitus tipo 1 en un ensayo clínico aleatorizado y controlado de 16 semanas (n=362).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Ryzodeg zijn onderzocht gedurende 16 weken in een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie bij kinderen en adolescenten met diabetes mellitus type 1 (n=362).
Spanish: • Nivel de azúcar en sangre demasiado bajo (hipoglucemia)
Dutch: • Te lage bloedsuiker (hypoglykemie)
Spanish: Se puede administrar Ryzodeg una vez al día a la hora de comer en combinación con insulina de acción corta/rápida en el resto de las comidas.
Dutch: Ryzodeg kan eenmaal daags worden toegediend bij de maaltijd, gecombineerd met kort-/snelwerkende insuline bij de overige maaltijden.
Spanish: Pioglitazona: antidiabético oral utilizado para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2.
Dutch: Pioglitazon: geneesmiddel dat via de mond wordt ingenomen, wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes mellitus type 2.
Spanish: Las sustancias añadidas a Ryzodeg pueden provocar la degradación de la insulina degludec y/o la insulina asparta.
Dutch: Stoffen die aan Ryzodeg worden toegevoegd, kunnen leiden tot afbraak van insuline degludec en/of insuline aspart.
Spanish: Ejemplo Tope contador de dosis: quedan 52 unidades
Dutch: dosisafleesvenster stopt: 52 eenheden over
Spanish: Enfermedades concomitantes renales, hepáticas o que afecten a las glándulas suprarrenales, pituitaria o tiroidea, pueden requerir un cambio en la dosis de insulina.
Dutch: Bijkomende aandoeningen van de nieren of lever of aandoeningen die de werking van de bijnieren, de hypofyse of de schildklier beïnvloeden, kunnen wijzigingen in de insulinedosis noodzakelijk maken.
Spanish: Este medicamento debe administrarse una vez al día con una comida en combinación con insulina de acción corta/rápida en el resto de las comidas y requiere posteriores ajustes individuales en la dosis.
Dutch: Dit geneesmiddel moet eenmaal daags worden gebruikt bij de maaltijd in combinatie met kort/snelwerkende insuline bij de resterende maaltijden, gevolgd door individuele dosisaanpassingen.
Spanish: Los síntomas de aviso de un nivel de azúcar en sangre demasiado bajo pueden aparecer repentinamente y son:
Dutch: Waarschuwingsverschijnselen van een te lage bloedsuiker - deze kunnen zich plotseling voordoen:
Spanish: EU/1/12/806/005 10 plumas de 3 ml
Dutch: EU/1/12/806/005 10 pennen van 3 ml
Spanish: • Si le administran glucagón debe tomar glucosa o un producto azucarado tan pronto como recupere la consciencia.
Dutch: • Als u glucagon heeft gekregen, heeft u, zodra u weer bij bewustzijn bent, suiker of een tussendoortje met suiker nodig.
Spanish: • Si una hipoglucemia grave no se trata, con el tiempo puede causar lesión cerebral.
Dutch: • Wanneer een langdurige, ernstige lage bloedsuiker niet op tijd behandeld wordt, kan dat leiden tot hersenbeschadiging.
Spanish: La insulina degludec y la insulina asparta se unen específicamente al receptor de insulina humana y producen los mismos efectos farmacológicos que esta.
Dutch: Insuline degludec en insuline aspart binden zich specifiek aan de humane insulinereceptor, wat resulteert in dezelfde farmacologische effecten als humane insuline.
Spanish: La reutilización de las agujas de las plumas de insulina incrementa el riesgo de bloqueo de las mismas, lo que puede dar lugar a infradosificación o sobredosificación.
Dutch: Het hergebruik van insulinepennaalden vergroot het risico op verstopte naalden, wat kan leiden tot onder- of overdosering.
Spanish: No hay experiencia en el uso de este medicamento en niños menores de 2 años.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van dit geneesmiddel bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Spanish: Puede llevar su cartucho de Ryzodeg (Penfill) encima y conservarlo a temperatura ambiente (no superior a 30°C) durante 4 semanas.
Dutch: U kunt uw Ryzodeg patroon (Penfill) bij u dragen en tot 4 weken bij kamertemperatuur (beneden 30°C) bewaren.
Spanish: Ryzodeg administrado una vez al día en la comida principal e insulina asparta en las comidas restantes, mostró una reducción similar en la HbA1c en la semana 16 y ninguna diferencia de la GPA y AMGP frente al comparador insulina detemir administrado una o dos veces al día junto con insulina asparta a la hora de la comida.
Dutch: Eenmaal daags gedoseerde Ryzodeg bij de hoofdmaaltijd plus insuline aspart bij de overige maaltijden toonde een vergelijkbare verlaging van het HbA1c in week 16 en geen verschillen in FPG en SMPG vergeleken met een- of tweemaal daags gedoseerde comparator insuline detemir plus insuline aspart bij de maaltijd.
Spanish: Este medicamento no se debe extraer del cartucho de la pluma precargada a una jeringa (ver sección
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet in een injectiespuit worden opgetrokken vanuit de patroon van de voorgevulde pen (zie rubriek 4.4).
Spanish: No hay un desarrollo clínicamente relevante de anticuerpos anti-insulina después del tratamiento a largo plazo con Ryzodeg.
Dutch: Er is geen klinisch relevante ontwikkeling van insuline-antilichamen na langdurige behandeling met Ryzodeg.
Spanish: Ryzodeg dos veces al día demostró un control glucémico (HbA1c) similar al de BIAsp 30 dos veces al día en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
Dutch: Ryzodeg tweemaal daags laat een vergelijkbare glykemische regulatie (HbA1c) zien vergeleken met BIAsp 30 tweemaal daags bij patiënten met diabetes mellitus type 2.
Spanish: Ryzodeg tiene un inicio de acción rápido que ocurre tan pronto como se administra la inyección que cubre la comida, mientras que el componente basal tiene un perfil de acción plano y estable que proporciona una cobertura continua de las necesidades de insulina basal.
Dutch: De werking van Ryzodeg treedt snel in, vlak na de injectie, waardoor de behoefte bij de maaltijd wordt gedekt terwijl de basale component een vlak en stabiel werkingsprofiel heeft die de continue basale insulinebehoefte dekt.
Spanish: EU/1/12/806/001 1 pluma de 3 ml EU/1/12/806/002 1 pluma de 3 ml y 7 agujas NovoFine EU/1/12/806/003 1 pluma de 3 ml y 7 agujas NovoTwist EU/1/12/806/004 5 plumas de 3 ml
Dutch: EU/1/12/806/001 1 pen van 3 ml EU/1/12/806/002 1 pen van 3 ml en 7 NovoFine naalden EU/1/12/806/003 1 pen van 3 ml en 7 NovoTwist naalden EU/1/12/806/004 5 pennen van 3 ml
Spanish: (dos veces al día)2
Dutch: (tweemaal daags)2
Spanish: • si la insulina no tiene un aspecto transparente e incoloro.
Dutch: • als de insuline niet helder en kleurloos is.
Spanish: Se deben seguir las instrucciones detalladas que acompañan al sistema de administración.
Dutch: De gedetailleerde gebruiksaanwijzing, bijgesloten bij het toedieningssysteem, moet worden opgevolgd.
Spanish: • Desenrosque la aguja y deséchela con cuidado.
Dutch: • Draai de naald los en gooi deze op zorgvuldige wijze weg. B
Spanish: Se alcanza una concentración en suero estable del componente basal (insulina degludec) a los 2-3 días de la administración diaria de Ryzodeg.
Dutch: Steady-state van de serumconcentratie van de basale component (insuline degludec) wordt 2-3 dagen na dagelijkse toediening van Ryzodeg bereikt.
Spanish: • Los principios activos son insulina degludec e insulina asparta.
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn insuline degludec en insuline aspart.
Spanish: • recostarle de lado
Dutch: • u op uw zij leggen
Spanish: Una vez abierto: No refrigerar.
Dutch: Na ingebruikname: niet in de koelkast bewaren.
Spanish: En el caso de bloqueo de las agujas, los pacientes deben seguir las instrucciones descritas en las instrucciones de uso que acompañan al prospecto.
Dutch: In het geval van een verstopte naald moet de patiënt de instructies volgen die beschreven staan in de rubriek gebruiksaanwijzing van de bijsluiter.
Spanish: Tamaños de envase de 1 (con o sin agujas), 5 (sin agujas) y envase múltiple con 10 plumas precargadas (2 envases de 5) (sin agujas).
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 (met of zonder naalden), 5 (zonder naalden) en een multiverpakking van 10 (2 verpakkingen met 5) (zonder naalden) voorgevulde pennen.
Spanish: Si su nivel de azúcar en sangre disminuye mucho puede perder el conocimiento.
Dutch: Als uw bloedsuikerspiegel te laag wordt, kunt u bewusteloos raken.
Spanish: Los síntomas pueden incluir: dolor, enrojecimiento, ronchas, inflamación y picor.
Dutch: De verschijnselen zijn o.a.: pijn, roodheid, netelroos, zwelling en jeuk.
Spanish: (una vez al día)2 Pacientes que reciben insulina
Dutch: (eenmaal daags)2 Insulinegebruikers
Spanish: El efecto hipoglucemiante de la insulina se debe a que facilita la absorción de la glucosa al unirse a los receptores de insulina en las células musculares y adiposas, y a que inhibe al mismo tiempo la producción hepática de glucosa.
Dutch: Het bloedglucoseverlagende effect van insuline is het gevolg van een verbeterde opname van glucose na binding van insuline aan de receptoren van spier- en vetcellen en de gelijktijdige remming van de glucoseafgifte vanuit de lever.
Spanish: Debe indicarse a los pacientes que comprueben siempre la etiqueta de la insulina antes de cada inyección para evitar confusiones entre Ryzodeg y otras insulinas.
Dutch: Vermijden van onbedoelde verwisselingen Patiënten moeten worden geïnstrueerd om altijd het etiket van de insuline te controleren vóór elke injectie om onbedoelde verwisselingen tussen Ryzodeg en andere insulines te vermijden.
Spanish: IDet (una/dos veces al día)2
Dutch: (eenmaal/tweemaal daags)2
Spanish: No hay experiencia en el uso de Ryzodeg en niños menores de 2 años.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van Ryzodeg bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Spanish: Edad avanzada, raza, insuficiencia renal y hepática No hay diferencias clínicamente significativas en la farmacocinética de Ryzodeg entre pacientes de edad avanzada y adultos más jóvenes, entre razas o entre sujetos sanos y pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Dutch: Er zijn wat betreft farmacokinetische eigenschappen van Ryzodeg geen verschillen waargenomen tussen oudere en jongere volwassen patiënten, tussen rassen of tussen gezonde personen en patiënten met nier- of leverinsufficiëntie.
Spanish: La interrupción de la administración de insulina podría producir un nivel de azúcar en sangre muy alto y cetoacidosis diabética (un problema que consiste en una cantidad excesiva de ácido en la sangre), ver los consejos de la sección 4 "Nivel de azúcar en sangre demasiado alto".
Dutch: Als u stopt met het gebruik van uw insuline, kan dat leiden tot een zeer hoge bloedsuikerspiegel en ketoacidose (een aandoening met teveel zuur in het bloed), zie het advies in rubriek 4 ‘Te hoge bloedsuiker'.
Spanish: • Controle el nivel de acetona en la orina.
Dutch: • Controleer uw urine op ketonen.
Spanish: El estudio tuvo una duración media de 2 años y comparó la seguridad cardiovascular de la insulina degludec vs insulina glargina (100 unidades/ml) en 7.637 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con alto riesgo de episodios cardiovasculares.
Dutch: jaar en vergeleek de cardiovasculaire veiligheid van insuline degludec met insuline glargine (100 eenheden/ml) bij 7.637 patiënten met diabetes mellitus type 2 en een hoog cardiovasculair risico.
Spanish: En todos los ensayos en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 se permitió la administración de antidiabéticos orales (ADOs).
Dutch: In alle studies met diabetes mellitus type 2 waren orale bloedglucoseverlagende middelen (OAD's) toegestaan.
Spanish: (dos veces al día)1
Dutch: (tweemaal daags)1
Spanish: Tamaños de envase de 1 (con o sin agujas), 5 (sin agujas) y envase múltiple de 10 (2 x 5) (sin agujas) plumas precargadas de 3 ml.
Dutch: Verpakkingsgrootten met 1 (met of zonder naalden), 5 (zonder naalden) en multiverpakking met 10 (2 x 5) (zonder naalden) voorgevulde pennen van 3 ml.
Spanish: La degradación de la insulina degludec y la insulina asparta es similar a la de la insulina humana.
Dutch: De afbraak van insuline degludec en insuline aspart is vergelijkbaar met die van humane insuline.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de Ryzodeg en diabetes tipo 1 se han estudiado en niños (6-11 años) y adolescentes (12-18 años) y se han comparado con adultos tras la administración de una sola dosis.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van Ryzodeg bij diabetes mellitus type 1 zijn onderzocht na toediening van een eenmalige dosis bij kinderen (6--11 jaar) en adolescenten (12-18 jaar) en vergeleken met die bij volwassenen.
Spanish: El estudio se diseñó como un ensayo de no inferioridad para excluir un margen de riesgo preespecificado de 1,3 para el cociente de riesgo (HR) de MACE que comparaba la insulina degludec con insulina glargina.
Dutch: De studie was ontworpen als een non-inferioriteitsstudie, waarbij insuline degludec werd vergeleken met insuline glargine, om de vooraf gespecificeerde marge van 1,3 voor de risicoverhouding (hazard-ratio - HR) van MACE uit te sluiten.