FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: AFSTYLA 2000
Romanian: AFSTYLA 2000 UI
Slovak: AFSTYLA sa môže používať u pacientov všetkých vekových skupín.
Romanian: AFSTYLA poate fi utilizat la toate grupele de vârstă.
Slovak: Novo vytvorené spojenie ťažkého a ľahkého reťazca faktora VIII vytvára novú N-glykozylovanú oblasť.
Romanian: Legătura nou formată între lanțurile greu și ușor ale factorului VIII determină apariția unui nou situs pentru N-glicozilare.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
Romanian: Numele și adresa fabricantului substanței biologic active
Slovak: Frekvencie v nižšie uvedenej tabuľke boli zaznamenané v ukončených klinických štúdiách u predtým liečených pacientov s ťažkou hemofíliou A.
Romanian: Frecvențele indicate în tabel au fost observate în studiile clinice finalizate la pacienți cu hemofilie A severă și tratament anterior.
Slovak: Je potrebné dbať na to, aby sa do injekčnej striekačky s liekom nedostala žiadna krv, pretože hrozí, že by sa krv mohla zrážať v injekčnej striekačke a zrazenina fibrínu by mohla byť podaná pacientovi.
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauţie ca în seringa cu substanță activă să nu pătrundă sânge, deoarece există riscul ca sângele să coaguleze în seringă și, astfel, cheagurile de fibrină să fie administrate pacientului.
Slovak: AFSTYLA je jeden polypeptidový reťazec so skrátenou B-doménou, ktorá umožňuje kovalentným mostíkom spojiť ťažké a ľahké reťazce faktora VIII.
Romanian: AFSTYLA are un singur lanț polipeptidic, din care a fost îndepărtat domeniul B, ceea ce permite formarea unei legături covalente între lanțurile ușor și greu ale factorului VIII.
Slovak: Stredná hodnota dávky na liečbu epizódy krvácania bola 34,7 IU/kg.
Romanian: Doza mediană pentru tratamentul unui episod hemoragic a fost 34,7 UI/kg.
Slovak: Ak zabudnete použiť AFSTYLU
Romanian: Dacă uitați să utilizați AFSTYLA
Slovak: Prosím, ihneď zastavte podávanie lieku a kontaktujte svojho lekára ak:
Romanian: Vă rugăm să opriți imediat administrarea acestui medicament și să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă:
Slovak: t1/2 (h)
Romanian: t1/2 (ore)
Slovak: Ak sa liek nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare ale medicamentului înainte de utilizare intră în responsabilitatea utilizatorului.
Slovak: Keďže miesto štiepenia furínu prítomné v prirodzenom faktore VIII medzi B-doménou a a3 doménou bolo odstránené, AFSTYLA sa prejavuje ako molekula jednoreťazcového faktora VIII.
Romanian: Având în vedere că a fost îndepărtat situsul furinic de clivare prezent la factorul VIII forma sălbatică, dintre domeniul B și domeniul a3, , AFSTYLA este exprimat ca o moleculă de factor VIII cu un singur lanț.
Slovak: AFSTYLA sa môže používať u detí a dospievajúcich všetkých vekových kategórií.
Romanian: AFSTYLA poate fi utilizat la copii și adolescenți de toate vârstele.
Slovak: AFSTYLA (INN: lonoktokog alfa) je rekombinantný ľudský proteín, ktorý nahrádza chýbajúci koagulačný faktor VIII potrebný na efektívnu hemostázu.
Romanian: AFSTYLA (DCI: lonoctocog alfa) este o proteină umană de recombinare care înlocuiește deficitul de factor VIII de coagulare și este necesar pentru o hemostază eficientă.
Slovak: Opakujte injekciu každých 8 až 24 hodín až do primeraného zahojenia rany, potom pokračujte v liečbe najmenej ďalších 7 dní na udržanie aktivity faktora VIII na 30 % až 60 % (IU/dl).
Romanian: Se repetă perfuzia la interval de 8 - 24 de ore, până la vindecarea satisfăcătoare a leziunii, apoi tratament timp de cel puţin încă 7 zile, pentru menţinerea activităţii factorului VIII între 30% şi 60% (UI/dl).
Slovak: Rozsiahlejšie hemartrózy, krvácanie do svalov alebo hematóm
Romanian: Hemartroză mai extinsă, hemoragie musculară sau hematom
Slovak: Odpoveď jednotlivých pacientov na faktor VIII sa môže líšiť, čím sa prejavia rôzne biologické polčasy a zlepšenia.
Romanian: Răspunsul pacienților la factorul VIII poate varia la nivel individual, ceea ce demonstrează că timpii de înjumătățire plasmatică și de recuperare sunt diferiți.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul Caracteristicilor Produsului, pct. 4.2).
Slovak: Ak liek vyberiete z chladničky, nesmiete ho vrátiť späť do chladničky.
Romanian: După ce a fost scos din frigider, medicamentul nu mai trebuie pus din nou în frigider.
Slovak: To sa má vziať do úvahy, ak ste na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare dacă urmaţi o dietă cu restricție de sodiu.
Slovak: Známa alergická reakcia na proteíny škrečka.
Romanian: Reacții alergice cunoscute la proteine de hamster.
Slovak: Ide o stavbu, z ktorej bola odstránená podstatná časť B-domény, vyskytujúcej sa v prirodzenom faktore VIII s úplnou dĺžkou, a 4 aminokyseliny susediacej kyslej domény a3 (aminokyseliny 756 až 1 652 faktora VIII s úplnou dĺžkou) boli odstránené.
Romanian: Este un produs din care au fost îndepărtați cea mai mare parte din domeniul B care apare la tipul sălbatic al factorului VIII, cu lungime completă și 4 aminoacizi ai domeniului acidic a3 adiacent (aminoacizii 765 - 1652 din factorul VIII cu lungime completă).
Slovak: Vašu liečbu má viesť lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch krvnej zrážanlivosti.
Romanian: Tratamentul dumneavoastră trebuie monitorizat de un medic cu experienţă în tratamentul tulburărilor de coagulare a sângelui.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré môžu súvisieť s podaním AFSTYLY, injekciu musíte prerušiť (pozri tiež časť 2).
Romanian: Dacă se produce orice reacţie adversă care ar putea avea legătură cu administrarea AFSTYLA, injecţia sau perfuzia trebuie oprită (vezi şi pct. 2).
Slovak: - Rekonštitúcia a natiahnutie do injekčnej striekačky sa musia vykonávať za aseptických podmienok.
Romanian: - Reconstituirea şi extragerea trebuie să se desfăşoare în condiţii de asepsie.
Slovak: Predovšetkým v prípade veľkých chirurgických zákrokov je nevyhnutné starostlivo sledovať substitučnú liečbu pomocou koagulačnej analýzy (aktivita faktora VIII v plazme).
Romanian: Mai ales în cazul intervențiilor chirurgicale majore este esențială monitorizarea precisă a terapiei de substituție cu ajutorul testelor de coagulare (activitatea factorului VIII plasmatic).
Slovak: Výsledok chromogénneho testu najpresnejšie odráža klinický hemostatický potenciál AFSTYLY a je uprednostňovaný.
Romanian: Rezultatele obținute cu testul cromogenic reflectă mai exact potențialul hemostatic al AFSTYLA, testul cromogenic fiind metoda preferată.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť alergické reakcie (precitlivenosť).
Romanian: • Reacţiile alergice (hipersensibilitate) sunt posibile.
Slovak: • bolesť v mieste vpichu
Romanian: • durere la locul injectării
Slovak: Ak sa takéto inhibítory vyskytnú, stav sa môže prejaviť ako nedostatočná klinická odpoveď.
Romanian: Apariţia acestor inhibitori, ca atare, se poate manifesta printr-un răspuns clinic insuficient la tratament.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s AFSTYLOU u predtým neliečených pediatrických pacientov v liečbe dedičného deficitu faktora VIII (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatele studiilor efectuate cu AFSTYLA în tratamentul deficitului ereditar de factor VIII la pacienți copii și adolescenți fără tratament anterior (vezi pct 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Slovak: Dávka a dĺžka substitučnej liečby závisia od závažnosti nedostatku faktora VIII, od miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta.
Romanian: Doza și durata tratamentului de substituție depind de severitatea deficitului de factor VIII, de localizarea și amploarea hemoragiei și de starea clinică a pacientului.
Slovak: Neuskutočnili sa reprodukčné štúdie s faktorom VIII na zvieratách.
Romanian: Nu s-au efectuat studii preclinice cu factor VIII la animale, privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Slovak: Dbajte na to, aby ste vytiahli iba blistrový obal a nie súpravu Mix2Vial.
Romanian: Asiguraţi-vă că trageţi numai blisterul, nu şi setul Mix2Vial.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi alebo roztokmi okrem tých, ktoré sú uvedené v častiach 2.
Romanian: În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau solvenți, cu excepția celor menționați la pct. 2 și 6.5.
Slovak: Po filtrácii/natiahnutí do injekčnej striekačky (pozri nižšie) sa má rekonštituovaný liek pred podaním opticky skontrolovať na prítomnosť častíc alebo zmenu farby.
Romanian: După filtrare/extragere (vezi, mai jos), înainte de administrare, medicamentul reconstituit trebuie verificat vizual pentru observarea particulelor mici sau a modificărilor de culoare.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených 175 predtým liečených pacientov (vo veku 12 až 65 rokov) s ťažkou hemofíliou A (bol prijatý 1 pacient >60 rokov), ktorí boli pod účinkom jednoreťazcového rVIII celkom 14 306 dní.
Romanian: Studiul a înrolat 175 de pacienți (vârsta 12 - 65 de ani), care utilizaseră tratament anterior, cu hemofilie A severă (a fost înrolat un pacient cu vârsta >60 de ani), care au acumulat în total 14306 zile de expunere la rVIII-Lanţ unic.
Slovak: Deti nad 12 rokov môžu používať rovnaké dávky ako dospelí.
Romanian: La copiii cu vârsta peste 12 ani se pot utiliza aceleași doze ca la adulți.
Slovak: Pre pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním pozri časť 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/EC și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Slovak: Opakujte injekciu každých 8 až 24 hodín, až kým ohrozenie nevymizne.
Romanian: Se repetă perfuzia la interval de 8 - 24 de ore, până la eliminarea pericolului.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa
Romanian: Prospect: informații pentru utilizator
Slovak: Rekonštituovaný roztok podávajte pomaly (ako vám je pohodlné, maximálne 10 ml/min) do žily podľa pokynov, ktoré vám dal váš lekár.
Romanian: Injectaţi intravenos lent soluţia reconstituită (la un ritm confortabil pentru dumneavoastră, cu o viteză de până la maxim 10 ml/min) urmând instrucţiunile pe care vi le-a oferit medicul dumneavoastră.
Slovak: Pediatrická populácia vo veku < 12 rokov
Romanian: Copii cu vârsta <12 ani
Slovak: Ak prestanete používať AFSTYLU
Romanian: Dacă încetați să utilizați AFSTYLA
Slovak: Ak sa vyskytnú príznaky alergických reakcií, ihneď prerušte používanie lieku a kontaktuje svojho lekára.
Romanian: În cazul în care apar simptomele unei reacții alergice, opriţi imediat utilizarea medicamentului şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Slovak: Čo je AFSTYLA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete AFSTYLU Ako používať AFSTYLU
Romanian: Ce este AFSTYLA și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați AFSTYLA Cum să utilizați AFSTYLA Reacții adverse posibile Cum se păstrează AFSTYLA Conținutul ambalajului și alte informații
Slovak: IR (IU/dl)/(IU/kg)
Romanian: IR (UI/dl)/(UI/kg)
Slovak: AFSTYLU možno uchovávať pri izbovej teplote do 25 °C počas obdobia nepresahujúceho 3 mesiace do dátumu exspirácie vyznačeného na škatuľke a štítkoch injekčných liekoviek.
Romanian: AFSTYLA poate fi păstrat la temperatura camerei, la maxim 25 °C, pe o perioadă limitată la 3 luni, până la data de expirare înscrisă pe etichetele de pe cutie și flacon.
Slovak: Otvorte Mix2Vial odlepením viečka.
Romanian: Se deschide Mix2Vial prin îndepărtarea capacului.
Slovak: Pred otvorením balenia Mix2Vial (ktoré obsahuje filtračnú prenosovú súpravu) nechajte injekčné liekovky uschnúť, potom postupujte podľa pokynov nižšie.
Romanian: Lăsaţi-le să se usuce înainte de a deschide pachetul Mix2Vial (care conţine dispozitivul de transfer cu filtru), apoi urmați instrucțiunile de mai jos.
Slovak: AFSTYLU pri izbovej teplote.
Romanian: Se aduce solventul la temperatura camerei.
Slovak: Dávku odvodenú od telesnej hmotnosti môže byť potrebné upraviť u podvyživených pacientov alebo u pacientov s nadváhou.
Romanian: Doza calculată în funcție de greutatea corporală poate necesita ajustare la pacienții subponderali sau supraponderali.
Slovak: Pokračujte okamžite s ďalšou dávkou, a potom pokračujte podľa pokynov vášho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Administraţi imediat următoarea doză şi continuaţi la intervale regulate, conform recomandării medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Výpočet požadovanej dávky faktora VIII vychádza z empirického zistenia, že 1 medzinárodná jednotka (IU) faktora VIII na kg telesnej hmotnosti zvýši aktivitu faktora VIII v plazme o 2 IU/dl.
Romanian: Calcularea dozei necesare de factor VIII se bazează pe descoperirea empirică a faptului că 1 Unitate Internaţională (UI) de factor VIII pe kg de masă corporală creşte activitatea factorului VIII plasmatic cu 2 UI/dl.
Slovak: Jedna medzinárodná jednotka (IU) aktivity faktora VIII zodpovedá množstvu faktora VIII v jednom ml normálnej ľudskej plazmy.
Romanian: O Unitate Internaţională (UI) de activitate a factorului VIII este echivalentă cu acea cantitate de factor VIII care se găseşte într-un ml de plasmă umană normală.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Romanian: Listă sub formă de tabel a reacțiilor adverse
Slovak: Počas tehotenstva a dojčenia sa AFSTYLA môže podávať, len ak je to nevyhnutne potrebné.
Romanian: • În timpul sarcinii şi alăptării, AFSTYLA trebuie administrat doar dacă este strict necesar.
Slovak: Obsah sodíka
Romanian: Conținutul de sodiu
Slovak: U detí, ktoré predtým neboli liečené faktorom VIII, sa môžu protilátky inhibítora (pozri časť 2) tvoriť veľmi často (viac ako 1 z 10 pacientov); avšak u pacientov, ktorí dostávali predchádzajúcu liečbu faktorom VIII (viac ako 150 dní liečby), je riziko menej časté (menej ako u 1 zo 100 pacientov).
Romanian: • observaţi că medicamentul nu mai funcţionează în mod corespunzător (sângerarea nu se oprește) În cazul copiilor care nu au fost tratați anterior cu medicamente care conțin Factor VIII, foarte frecvent (la mai mult de 1 din 10 pacienți) se pot forma anticorpi inhibitori (vezi pct. 2); cu toate acestea, la pacienții la care s-a administrat anterior tratament cu factor VIII (mai mult de 150 de zile de tratament), riscul se întâlnește mai puțin frecvent (mai puțin de 1 din 100 de pacienți).
Slovak: Natiahnite vzduch do prázdnej sterilnej injekčnej striekačky.
Romanian: Trageţi aer într-o seringă goală, sterilă.
Slovak: Liečba takých pacientov má byť riadená lekármi, ktorí majú skúsenosti s liečbou hemofílie a s inhibítormi faktora VIII.
Romanian: Tratamentul acestor pacienţi trebuie efectuat de către medici cu experienţă în abordarea terapeutică a pacienţilor cu hemofilie şi inhibitori ai factorului VIII prezenți.
Slovak: Neklinické údaje získané na základe konvenčných farmakologických štúdií bezpečnosti, farmakológie, toxicity po jednorazovom a opakovanom podaní, lokálnej tolerancie a trombogenicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, tolerabilitatea locală și evaluarea trombogenicității.
Slovak: Injekciu podávajte každých 24 hodín, najmenej 1 deň až do zahojenia.
Romanian: La interval de 24 de ore, timp de cel puţin 1 zi, până la vindecare.
Slovak: Stredná hodnota dávky na liečbu krvácania bola 27,6 IU/kg.
Romanian: Doza mediană pentru tratamentul unui episod hemoragic a fost 27,6 UI/kg.
Slovak: Cmax (IU/dl)
Romanian: Cmax (UI/dl)
Slovak: Všeobecné pokyny - Roztok má byť takmer bezfarebný, číry alebo mierne opalescentný.
Romanian: Instrucțiuni generale - Soluţia preparată trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă.
Slovak: AFSTYLA je rekombinantný jednoreťazcový ľudský faktor VIII produkovaný v bunkách vaječníkov čínskych škrečkov (Chinese hamster ovary, CHO).
Romanian: AFSTYLA este un factor de coagulare VIII uman recombinant, cu un singur lanț, produs în celulele din ovar de hamster chinezesc (celule CHO).
Slovak: Z 347 udalostí krvácania pozorovaných v štúdii 3002, 95,7% bolo liečených podaním dvoch alebo menej injekcií.
Romanian: Tratamentul episoadelor hemoragice: din cele 347 de episoade hemoragice observate în Studiul 3002, 95,7% au fost controlate cu cel mult 2 injecții.
Slovak: U AFSTYLY sa môže vyskytnúť precitlivenosť alergického typu.
Romanian: Sunt posibile reacţii de hipersensibilitate de tip alergic la administrarea AFSTYLA.
Slovak: Ak na podanie AFSTYLY budete potrebovať zariadenie na centrálny žilový prístup (CVAD), váš lekár má zvážiť riziko komplikácií vrátane lokálnych infekcií, baktérií v krvi (bakteriémia) a vytvorenia krvnej zrazeniny v cieve (trombóza) v mieste zavedenia katétra.
Romanian: • Dacă aveți nevoie de montarea unui dispozitiv pentru acces venos central (DAVC pentru injecția de AFSTYLA), medicul dumneavoastră trebuie să ia în considerare riscul complicațiilor, inclusiv infecții locale, prezența bacteriilor în sânge (bacteriemie) și formarea de cheaguri în vasele de sânge (tromboză) la locul de inserție a cateterului.
Slovak: Nepoužívajte roztok, ak je viditeľne zakalený alebo obsahuje vločky alebo častice.
Romanian: Nu utilizaţi soluţia dacă este vizibil tulbure sau dacă conţine flocoane sau particule.
Slovak: U pacientov s predchádzajúcimi reakciami z precitlivenosti treba zvážiť premedikáciu.
Romanian: La pacienții cu reacții de hipersensibilitate în antecedente, poate fi luată în considerare administrarea anterioară a medicaţiei adecvate.
Slovak: Z 848 udalostí krvácania pozorovaných v štúdii 1001, 93,5 % bolo liečených podaním 2 alebo menej injekcií.
Romanian: Tratamentul episoadelor hemoragice: din cele 848 de episoade hemoragice observate în Studiul 1001, 93,5% au fost controlate cu cel mult 2 injecții.
Slovak: Na injekčné podanie AFSTYLY sa používa iba dodávaná aplikačná súprava, pretože môže dôjsť k zlyhaniu liečby následkom adsorpcie faktora VIII na vnútorný povrch injekčnej súpravy.
Romanian: Pentru administrarea AFSTYLA trebuie utilizat doar setul de administrare prevăzut, deoarece poate surveni o eroare de tratament, ca urmare a adsorbţiei factorului VIII pe suprafaţa internă a unor dispozitive pentru injecţie/perfuzie.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Slovak: AFSTYLA prejavuje vyššiu VWF afinitu vo vzťahu k celej dĺžke rFVIII.
Romanian: AFSTYLA a demonstrat o afinitate mai mare față de factorul von Willebrand, comparativ cu rFVIII cu lungime completă.
Slovak: 5 ml [na rekonštitúciu síl 1500/2000/2500/3000
Romanian: 2,5 ml [pentru reconstituirea concentraţiilor de 250/500/1000 UI] 5 ml [pentru reconstituirea concentraţiilor de 1500/2000/2500/3000 UI]
Slovak: • návaly tepla
Romanian: • senzație de căldură foarte mare
Slovak: Ak k tomu dôjde, môže liek u vás alebo vášho dieťaťa prestať správne účinkovať a môže sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytnúť pretrvávajúce krvácanie.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, medicamentele dumneavoastră sau ale copilului dumneavoastră pot să nu mai acționeze corect și s-ar putea să apară sângerări persistente.Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.
Slovak: V štúdii 1001 sa celkovo vykonalo a vyhodnotilo 16 veľkých chirurgických zákrokov u 13 osôb.
Romanian: Tratamentul perioperator (profilaxie în caz de intervenție chirurgicală): în Studiul 1001, au fost efectuate și evaluate în total 16 intervenții chirurgicale majore, la 13 pacienți.
Slovak: Farmakokinetické parametre boli založené na aktivite faktora VIII v plazme meranej chromogénnym substrátovým testom (rozdiel v aktivite faktora VIII určenej jednostupňovým testom zrážania, pozri časť 4.2).
Romanian: Parametrii FC s-au bazat pe activitatea factorului VIII în plasmă, măsurată cu testul cu substrat cromogenic (pentru discrepanțele în evaluarea activității factorului VIII determinată prin metoda de evaluare a coagulării cu o etapă, vezi pct. 4.2).
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY)
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILOR) DE ADMINISTRARE
Slovak: Rekonštituovaný roztok má byť číry alebo slabo opalescentný, žltý až bezfarebný, to znamená, že môže drobnými čiastočkami rozptýliť svetlo, ale nesmie obsahovať žiadne viditeľné častice.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă, de culoare galbenă până la incoloră, adică poate străluci atunci când este ţinută în sus spre lumină, dar nu trebuie să conţină nicio particulă evidentă.
Slovak: Tabuľka nižšie uvedená je podľa klasifikácie orgánových systémov MedDRA (SOC a frekvencie výskytu).
Romanian: Tabelul prezentat mai jos este în conformitate cu clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe (ASO şi termeni preferaţi).
Slovak: Hodnoty IR a Cmax boli korigované úvodnou hodnotou, kým ostatné parametre neboli korigované úvodnou hodnotou s N =
Romanian: IR și Cmax au fost corectate în funcție de valorile inițiale cu N=81, dar ceilalți parametri nu au fost corectați în funcție de valorile inițiale.
Slovak: Prosím, zaznamenajte na krabičku lieku začiatok uchovávania pri izbovej teplote.
Romanian: Vă rugăm să notați momentul la care începe păstrarea produsului în cutie, la temperatura camerei.
Slovak: • sčervenanie kože
Romanian: • erupție trecătoare pe piele
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má podávať samostatnou injekčnou/infúznou linkou pomalou intravenóznou injekciou, rýchlosťou, ktorá je pohodlná pre pacienta, maximálne 10 ml/min.
Romanian: Soluția reconstituită trebuie administrată printr-o linie de injecţie/perfuzie separată, intravenos lent cu un ritm confortabil pentru pacient, cu o viteză de până la maxim 10 ml/min
Slovak: Liečba musí byť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Romanian: Tratamentul trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu hemofilie.
Slovak: Zohrejte neotvorené injekčné liekovky s práškom AFSTYLY a tekutinou na izbovú teplotu alebo teplotu tela.
Romanian: Fără a deschide flacoanele, aduceţi pulberea şi solventul AFSTYLA la temperatura camerei sau a corpului.
Slovak: Ako používať AFSTYLU
Romanian: Cum să utilizați AFSTYLA
Slovak: Ako uchovávať AFSTYLU
Romanian: Cum se păstrează AFSTYLA
Slovak: Pomocou súpravy na venepunkciu dodávanej spolu s liekom zaveďte ihlu do žily.
Romanian: Utilizaţi setul de puncţie venoasă furnizat împreună cu medicamentul; introduceţi acul într-o venă.
Slovak: VIII ATC kód: B02BD02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice: factor de coagulare VIII, codul ATC: B02BD02.
Slovak: Pri použití jednostupňového testu zrážania založeného na tromboplastínovom čase (aPTT) in vitro na stanovenie aktivity faktora VIII z krvných vzoriek pacientov môžu byť výsledky aktivity faktora VIII v plazme významne ovplyvnené typom činidla aPTT, aj referenčným štandardom použitým v teste.
Romanian: Atunci când se utilizează o tehnică in vitro de evaluare a coagulării, bazată pe timpul de tromboplastină (aPTT), cu o singură etapă pentru determinarea activității factorului VIII în probele sanguine ale pacienților, rezultatele privind activitatea factorului VIII plasmatic pot fi afectate semnificativ, atât de tipul reactivului aPTT, cât și de standardul de referință utilizat în analiza respectivă.
Slovak: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Nemecko
Romanian: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Germania