FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandling bør initieres af en læge med erfaring i behandling af svampeinfektioner eller i den understøttende behandling hos høj-risiko patienter,for hvem posaconazol er indiceret somprofylakse.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat de către un medic cu experienţă în tratamentul infecţiilor fungice sau în tratamentul de susţinere al pacienţilor cu risc crescut la care posaconazolul este indicat în scop profilactic.
Danish: Det er blevet påvist invitro, atposaconazolharvirkningpåfølgendemikroorganismer:Aspergillusarter(Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), Candida-arter (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaeapedrosoi og arter af Fusarium, Rhizomucor, Mucor og Rhizopus.
Romanian: specii de Aspergillus (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), specii de Candida (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi, şi specii de Fusarium, Rhizomucor, Mucor şi Rhizopus.
Danish: Tabletterne og den orale suspension kan ikke udskiftes med hinanden på grund af forskelle idoseringshyppighed, administration sammen med mad og opnået lægemiddelkoncentrationi plasmamellem de to formuleringer.
Romanian: Comprimatul și suspensia orală nu trebuie utilizate unul în locul celuilalt din cauza diferențelor dintre aceste două formulări privind frecvența de dozare, administrarea cu alimentele și concentrația atinsă de medicament în plasmă.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente:
Danish: Cav = den gennemsnitlige koncentration målt vedsteady-state *20 patienter fik 200mg en gang dagligt (på dag 1 200mg to gange dagligt)
Romanian: Cav = concentraţie medie măsurată la starea de echilibru *20 de pacienţi au primit 200 mg o dată pe zi (Ziua 1 200 mg de două ori pe zi)
Danish: Titandioxid(E171)
Romanian: Dioxid de titan (E171) Macrogol
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation:Antimykotikatilsystemiskanvendelse, triazolderivater,ATCkode:J02AC04.
Romanian: Antimicotice de uz sistemic, derivaţi de triazol, codul ATC: J02AC04.
Danish: Kontrola
Romanian: Controla
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skaldu spørge din læge til råds, før du tagerdettelægemiddel.
Romanian: Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă, adresaţi-vă medicului înainte de a lua
Danish: Ekkokardiografi viste ingen tegn på hjerteinsufficiens i et sikkerhedsfarmakologisk studie med gentagne doser til rotter ved en systemisk eksponering, der var 2,1 gange større end den, der blev opnået terapeutisk.
Romanian: Ecocardiografia nu a evidenţiat semne de decompensare cardiacă într-un studiu farmacologic de siguranţă cu doze repetate, la şobolan, la expuneri sistemice de 2,1 ori mai mari decât cele atinse la doze terapeutice.
Danish: Der er rapporteret hepatiske reaktioner (f.eks. lettil moderate forhøjelser af ALAT, ASAT, alkalisk fosfatase og total bilirubin og/eller klinisk hepatitis) under behandling med posaconazol.
Romanian: Reacţii hepatice (de exemplu creşteri uşoare până la moderate ale ALT, AST, fosfatazei alcaline, bilirubinei totale şi/sau hepatită manifestă clinic) au fost raportate în timpul tratamentului cu posaconazol.
Danish: Profylaksefor neutropeni Studie 1899
Romanian: Profilaxie la pacienți cu neutropenie Studiul 1899
Danish: Kapselformet tablet med gult overtræk, der er ca. 17,5 mmlang og 6,7 mm bred,prægetmed "100P" på den ene side og glat på den anden side.
Romanian: Comprimat cu înveliș de culoare galbenă, sub formă de capsulă, cu o lungime de aproximativ 17,5 mm și o lățime de 6,7 mm, marcat cu „100P" pe o parte și neted pe cealaltă parte.
Danish: Dyrestudierhar påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Danish: Sikkerhedsprofilen for posaconazol var imidlertid den samme hos negroideogkaukasiskepersoner.
Romanian: Cu toate acestea, profilul de siguranţă a posaconazolului a fost similar la subiecţii din rasa neagră şi caucaziană.
Danish: Dosisjustering anbefales ikke hos patienter med let til svær nedsat leverfunktion,menderbørudvises forsigtighed på grund afpotentialet for højere plasmaeksponering.
Romanian: Nu este recomandată ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la severă, dar se recomandă precauţie din cauza posibilităţii unei expuneri plasmatice mai mari.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/19/1379/001-004
Romanian: EU/1/19/1379/001-004
Danish: • hvis du har et problem med indholdet af kalium, magnesium eller calcium i dit blod.
Romanian: - dacă aveţi orice tulburare a nivelului de potasiu, magneziu sau calciu din sânge
Danish: Sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Romanian: Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Danish: • nårrisikostyringssystemetændres,særligsomfølgeaf, at der er modtaget nye oplysninger, derkan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtigmilepæl
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Danish: Det primærevirkningsendepunktvarforekomst afverificeret/sandsynlig IFI bestemt af et uafhængigt, blindet eksternt ekspertpanel i on-treatment perioden.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficienţei a fost reprezentat de incidenţa IFI dovedite/probabile, determinată de un grup orb independent de experţi externi, în timpul perioadei de tratament.
Danish: • problemer med at tænke eller tale, ufrivillige spjæt af især hænderne
Romanian: - leşin - dificultăţi de gândire sau de vorbire, mişcări involuntare convulsive, în special la nivelul mâinilor, ce nu pot fi controlate
Danish: Sikkerheden af posaconazol tabletter og posaconazol oral suspension Sikkerhedenafposaconazol oral suspension er vurderet hos >2.400 patienter og frivillige raskeforsøgspersoner i kliniske studier og på baggrund af erfaring efter markedsføring.
Romanian: Siguranța administrării posaconazol comprimate şi suspensie orală Siguranța administrării de posaconazol suspensie orală a fost evaluată la > 2400 de pacienţi şi voluntari sănătoşi înrolaţi în studii clinice şi din experienţa după punerea pe piaţă.
Danish: Når behandling med posaconazol initieres hos patienter, der allerede får tacrolimus, bør dosis aftacrolimus nedsættes (f.eks. til ca. en tredjedel af den aktuelle dosis).
Romanian: La iniţierea tratamentului cu posaconazol la pacienţi care primesc deja tacrolimus, doza de tacrolimus trebuie scăzută (de exemplu la o treime din doza curentă).
Danish: 200 mgtre gange dagligt
Romanian: 200 mg de trei ori pe zi
Danish: • depression
Romanian: - depresie
Danish: Da hiv-proteasehæmmere er CYP3A4-substrater forventes det, at posaconazol vil øge plasmaniveaueraf disse antiretrovirale midler.
Romanian: Deoarece inhibitorii proteazei HIV sunt substanţe substrat ale CYP3A4 este de aşteptat ca posaconazolul să crească concentraţiile plasmatice ale acestor medicamente antiretrovirale.
Danish: Profylaksefor GVHD Studie 316
Romanian: BGcG Studiul 316
Danish: Sikkerhedsdata ved højereeksponeringsniveauer med posaconazol tabletter er på nuværende tidspunkt begrænset.
Romanian: Datele de siguranță obținute la valori de expunere mai mari, pentru comprimatele de posaconazol, sunt limitate în prezent.
Danish: Posaconazoltabletter absorberes med en medianTmaxpå 4 til 5 timerog udviser dosisproportionalfarmakokinetik efter enkeltdosis og flergangsdosering på op til 300 mg.
Romanian: Comprimatele de posaconazol sunt absorbite într-un Tmax mediu de 4 pâna la 5 ore şi prezintă o farmacocinetică proporţională cu dozele, după doze unice şi doze multiple de până la 300 mg.
Danish: I tolv måneders neurotoksicitetsstudier med hunde og aber blev der ikke konstateret påvirkning af det centrale eller perifere nervesystem ved systemisk eksponering, der var større end den, derblev opnået terapeutisk.
Romanian: În studii de neurotoxicitate de 12 luni la câine şi maimuţă, nu s-au fost observat efecte funcţionale asupra sistemului nervos central sau periferic la expuneri sistemice mai mari decât cele atinse la doze terapeutice.
Danish: Efter administration af en enkeltdosis af posaconazol oral suspension sås ingen påvirkning af posaconazols farmakokinetikvedletogmoderatnedsatnyrefunktion(n=18Clcr≥ 20 ml/min/1,73 m2); dosisjustering er således ikke nødvendig.
Romanian: După administrarea unei doze unice de posaconazol suspensie orală, nu s-a înregistrat nicio modificare a farmacocineticii posaconazolului la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară şi moderată (n=18, Cl cr ≥ 20 ml/min/1,73 m2); prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei.
Danish: Denne virkning blev ikke sethos aber, der blev behandlet i et år.
Romanian: Aceste date nu au fost confirmate la maimuţele cărora li s-a administrat tratament timp de un an.
Danish: Begrænsede data vedrørende indvirkningen af nedsat leverfunktion (inklusive Child-Pugh Cklassificering af kronisk leversygdom) på farmakokinetikken for posaconazol viser en stigning ieksponeringen i plasma sammenlignet med forsøgspersoner med normal leverfunktion, men tyder ikkepå, at dosisjustering er nødvendig (se pkt.
Romanian: Datele limitate privind efectul insuficienţei hepatice (inclusiv Clasa C în clasificarea Child-Pugh a bolii hepatice cronice) asupra farmacocineticii posaconazolului demonstrează o creştere a expunerii plasmatice comparativ cu subiecţii cu funcţie hepatică normală, dar nu sugerează necesitatea ajustării dozei (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Danish: Dalkoncentrationer af sirolimus, der ligger i den øvre del af det sædvanlige terapeutiske indeks, bør derfor tilstræbes, og der bør rettes særligopmærksomhed mod kliniske tegn og symptomer,laboratorieparametre og vævsbiopsier.
Romanian: Ca urmare, concentraţiile plasmatice minime care se găsesc în partea superioară a limitelor terapeutice uzuale vor fi monitorizate şi întreaga atenţie trebuie îndreptată asupra semnelor clinice şi simptomelor, valorilor analizelor de laborator şi biopsiei tisulare.
Danish: Køn Farmakokinetikken for posaconazol tabletter er sammenlignelig hos mænd og kvinder.
Romanian: Farmacocinetica comprimatelor de posaconazol este comparabilă la bărbaţi şi femei.
Danish: Samtidig administration af azol-antimykotika, inklusive posaconazol, og vincristin er blevet associeretmed neurotoksicitet ogandre alvorlige bivirkninger, inklusive krampeanfald, perifer neuropati,syndrommed uhensigtsmæssig sekretion af antidiuretisk hormon og paralytiskileus.
Romanian: Administrarea concomitentă de antifungice de tip azol, incluzând posaconazol, cu vincristină a fost asociată cu neurotoxicitate și alte reacții adverse grave, incluzând convulsii, neuropatie periferică, sindrom de secreție inadecvată a hormonului antidiuretic și ileus paralitic.
Danish: Patienter, som får anormale leverfunktionsværdier under behandling med Posaconazole Accord, skal rutinemæssigt monitoreres for at undgå udvikling af mere alvorlig leverskade.
Romanian: Pacienţii la care apar anomalii ale valorilor testelor funcţionale hepatice în timpul tratamentului cu Posaconazole Accord, trebuie monitorizaţi repetat pentru a identifica apariţia de leziuni hepatice mai grave.
Danish: EUCAST-MIC-grænseværdier for posaconazol [følsomme (S); resistente (R)]: - Candida albicans:S≤0,06 mg/l,R>0,06 mg/l - Candida tropicalis:S≤0,06 mg/l,R>0,06 mg/l - Candida parapsilosis:S≤0,06 mg/l,R>0,06 mg/l
Romanian: - Candida albicans: S ≤ 0,06 mg/l, R > 0,06 mg/l - Candida tropicalis: S ≤ 0,06 mg/l, R > 0,06 mg/l - Candida parapsilosis: S ≤ 0,06 mg/l, R > 0,06 mg/l
Danish: Posaconazol-tabletter er den foretrukne formulering til optimering af plasmakoncentrationer, ogde giver generelt højere lægemiddeleksponering i plasma end posaconazole oral suspension.
Romanian: Posaconazol comprimate reprezintă formularea preferată pentru optimizarea concentraţiilor plasmatice şi determină, în general, expuneri plasmatice mai mari la medicament decât posaconazol suspensie orală.
Danish: c: I 1899 var det perioden fra randomisering til 100dage efter randomisering; i 316 var det perioden fra baseline-dagen til111dage efterbaseline.
Romanian: În studiul 1899 aceasta a fost perioada de la randomizare până la 100 zile după randomizare; în studiul 316 aceasta a fost perioada de la momentul iniţial până la 111 zile de la momentul iniţial.
Danish: Der blev observeret en sammenhæng mellem den samlede lægemiddeleksponering divideret med MIC(AUC/MIC) og det kliniske resultat.
Romanian: Relaţii farmacocinetică/farmacodinamie S-a observat o corelaţie între expunerea totală la medicament raportată la CMI (ASC/CMI) şi rezultatul clinic.
Danish: Posaconazol øgedeCmaxogAUCfor tacrolimus(0,05 mg/kg kropsvægt somenkeltdosis) medhenholdsvis 121 % og 358%.
Romanian: Posaconazolul a crescut Cmax şi ASC ale tacrolimus (0,05 mg/kg corp doză unică) cu 121 % şi, respectiv 358%.
Danish: Yderligere oplysningeromdettelægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturshjemmeside http://www.ema.europa.eu
Romanian: Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Eksponering efter administration af tabletter er generelt højere, men overlapper med eksponering efteradministration af posaconazol oral suspension.
Romanian: Expunerile după administrarea comprimatului sunt, în general, mai mari decât, dar suprapuse cu expunerile după administrarea suspensiei orale de posaconazol.
Danish: Derudover fik tolv patienter i alderen 13-17 år posaconazol oral suspension 600 mg/dag tilforebyggelse af invasive svampeinfektioner (studie 316 og1899).
Romanian: În plus, la doisprezece pacienţi cu vârsta cuprinsă între 13 şi 17 ani s-a administrat posaconazol suspensie orală 600 mg/zi pentru profilaxia infecţiilor fungice sistemice (Studiile 316 şi 1899).
Danish: Posaconazol bør anvendes med forsigtighed hos patienter med nedsat leverfunktion grundet begrænset klinisk erfaring og muligheden for, at posaconazols plasmaniveau kan være højere hos disse patienter(se pkt.
Romanian: Posaconazolul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică din cauza experienţei clinice limitate şi posibilităţii ca nivelele plasmatice de posaconazol să fie mai mari la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Danish: Hvis posaconazol anvendes sammenmedCYP3A4-substrater, som administreres oralt, og for hvilke en stigning i plasmakoncentrationernekan være forbundet med uacceptable bivirkninger, bør plasmakoncentrationerne af CYP3A4-substratog/eller bivirkninger følges nøje, og dosis justeres efter behov.
Romanian: Dacă posaconazolul este utilizat concomitent cu substanţe substrat ale CYP3A4, administrate pe cale orală, şi pentru care creşterea concentraţiilor plasmatice poate fi asociată cu reacţii adverse inacceptabile, concentraţiile plasmatice ale substanţei substrat a CYP3A4 şi/sau reacţiile adverse trebuie monitorizate atent, iar doza ajustată în consecinţă.
Danish: Kvartil pCavområde(ng/m
Romanian: Interval pCav (ng/ml)
Danish: Derfor kan posaconazol øge plasmakoncentrationen af digoxin, så det er nødvendigt at monitorere digoxinniveauerne ved påbegyndelse ellerseponering af behandling med posaconazol.
Romanian: Prin urmare, posaconazolul poate creşte concentraţia plasmatică a digoxinei şi, de aceea, digoxinemia trebuie să fie monitorizată la iniţierea sau după întreruperea tratamentului cu posaconazol.
Danish: Behandlingensvarighedafhængeraf bedring efter neutropeni ellerimmunsuppression.Forpatientermedakutmyeloidleukæmiellermy elodysplastisk syndrom bør forebyggelse med Posaconazole Accord påbegyndes flere dage før den forventede optræden af neutropeni og fortsætte i 7 dage, efter at neutrofiltallet stiger til over 500celler pr. mm3.
Romanian: La pacienţii cu leucemie mielocitară acută sau cu sindroame mielodisplazice, profilaxia cu Posaconazole Accord trebuie iniţiată cu câteva zile înainte de debutul anticipat al neutropeniei şi trebuie continuată timp de încă 7 zile după creşterea numărului de neutrofile peste 500 celule pe mm3.
Danish: Det er især vigtigt at forsøge at sikre, at de maksimale plasmaniveauer opnås hos patienter, der er inficeret med Aspergillus (se pkt.
Romanian: Este deosebit de important să se încerce să se asigure valori plasmatice maxime la pacienţii infectaţi cu Aspergillus (vezi pct. 4.2 şi 5.2 despre schemele de tratament recomandate).
Danish: Hvis du allerede tager rifabutin, skal du have taget en blodprøve, og du skal væreopmærksompå mulige bivirkningerafrifabutin.
Romanian: Dacă luaţi deja rifabutină, trebuie să faceţi analize de sânge şi să monitorizaţi posibilele reacţii adverse ale rifabutinei.
Danish: Derudover blev der udtaget spredtefarmakokinetiske prøver på flere dage understeady-state før den næste dosis (Cmin)for enstørrepopulation af forsøgspersoner.
Romanian: s-au prelevat probe sporadice ale parametrilor FC timp de câteva zile în timpul stării de echilibru înainte de administrarea următoarei doze (Cmin) pentru un număr mai mare de pacienţi.
Danish: Patienterne blev inkluderet i et ikke-sammenlignende farmakokinetisksikkerhedsstudie med posaconazol tabletter indgivet som profylaktisk antimykotisk behandling.
Romanian: Pacienţii au fost înscrişi într-un studiu farmacocinetic şi de siguranţă non-comparativ, efectuat cu posaconazol comprimate administrat ca antifungic profilactic.
Danish: Tabel 1.Anbefalet dosering efter indikation
Romanian: Doza recomandată în funcţie de indicaţie.
Danish: Det anbefales at udviseforsigtighedpga.muligheden for højere plasmaeksponering.
Romanian: Se recomandă precauţie din cauza potenţialului pentru expunere plasmatică crescută.
Danish: Sammendrag af bridging-studiet med posaconazol tabletten Studie5615varetikke-sammenlignende multicenterstudie, som blev udført for at vurdere defarmakokinetiske egenskaber, sikkerheden og tolerabiliteten af posaconazol tabletten.
Romanian: Rezumatul studiului de complementaritate efectuat cu posaconazol comprimat Studiul 5615 a fost un studiu multicentric non-comparativ realizat pentru evaluarea proprietăţilor farmacocinetice, siguranţei şi tolerabilităţii comprimatului de posaconazol.
Danish: Baseret på foreliggende datafra 16 af disse pædiatriske patienter synes sikkerhedsprofilen at være tilsvarende for patienter ≥18 år.
Romanian: Pe baza datelor disponibile de la aceşti 16 copii şi adolescenţi, profilul de siguranţă pare să fie similar cu cel al pacienţilor cu vârsta ≥ 18 ani.
Danish: • betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) - dette kan give svære mavesmerter
Romanian: - inflamația pancreasului (pancreatită) - acest lucru poate duce la dureri de stomac severe
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AFTILLADELSEN
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări:
Danish: A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FORBATCHFRIGIVELSE
Romanian: FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Danish: EUCAST ECOFF-værdier: - Aspergillusflavus: 0,5 mg/l - Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l - Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l - Aspergillus niger: 0,5 mg/l - Aspergillusterreus: 0,25 mg/l
Romanian: - Aspergillus flavus: 0,5 mg/l - Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l - Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen ellerapotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați acest medicament.
Danish: Posaconazol har ingen væsentlige cirkulerende metabolitter, og det er ikke sandsynligt, at koncentrationen vil blive påvirket af CYP450-enzymhæmmere.
Romanian: Posaconazolul nu are metaboliţi circulanţi importanţi şi este puţin probabil ca inhibitori ai enzimelor CYP450 să modifice concentraţiile acestuia.
Danish: Den gennemsnitligebehandlingsvarighed var80 dageforposaconazolog77 dage for fluconazol.
Romanian: Durata medie de tratament a fost de 80 de zile în cazul posaconazolului şi de 77 de zile în cazul fluconazolului.
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion(n=6, Clcr< 20 ml/min/1,73m2)varAUC forposaconazolmegetvariabel[>96 % CV(varianskoefficient)] sammenlignet med andre grupper med nyrelidelse [<40 % CV].
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă (n=6, Cl cr < 20 ml/min/1,73 m2), ASC a posaconazolului a fost înalt variabilă [> 96% CV (coeficient de variabilitate)] comparativ cu alte grupuri de pacienţi cu insuficienţă renală [< 40% CV].
Danish: Nervesystemet Almindelig
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Danish: Pulmonal hypertension, interstitiel pneumoni, pneumonitis
Romanian: tahipnee hipertensiune pulmonară, pneumonie interstiţială, pneumonită
Danish: Ændret lægemiddelkoncentration, nedsat fosforkoncentration i blodet, unormal røntgen af thorax * Baseret på bivirkninger, som blev observeret med den orale suspension, gastroresistente tabletter og koncentratet tilinfusionsvæske, opløsning.
Romanian: modificarea concentraţiilor medicamentului, valori sanguine scăzute de fosfor, radiografie toracică anormală * Pe baza reacțiilor adverse observate pentru suspensia orală, comprimate gastrorezistente și concentrat pentru soluție perfuzabilă
Danish: Efter administration af 800 mg posaconazol oral suspension dagligt fordelt på flere doser til behandling af invasive svampeinfektioner svarede de gennemsnitlige dalplasmakoncentrationer fra 12 patienteri alderen 8-17 år (776 ng/ml) til koncentrationerne fra 194 patienterialderen18-64 år (817 ng/ml).
Romanian: După administrarea a 800 mg posaconazol suspensie orală pe zi divizat în mai multe prize pentru tratamentul infecţiilor fungice sistemice, concentraţiile plasmatice medii minime la 12 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 8 şi 17 ani (776 ng/ml) au fost similare concentraţiilor de la 194 de pacienţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 64 de ani (817 ng/ml).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver gastroresistent tablet indeholder 100 mg posaconazol.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat gastrorezistent conţine 100 mg de posaconazol.
Danish: Som for andre antimykotiske azolderivater blev der i toksicitetsstudier med gentagne doser afposaconazol set virkning som følge af hæmningen af steroidhormonsyntesen.
Romanian: Similar altor medicamente antifungice din clasa azoli, în studii de toxicitate cu doze repetate de posaconazol s-au observat efecte legate de inhibarea sintezei de hormoni steroizi.
Danish: - Aktivt stof: posaconazol.
Romanian: Substanţa activă este posaconazol.
Danish: Se punkt 4 for yderligere oplysninger.
Romanian: Pentru mai multe informaţii, vezi pct. 4.
Danish: Epidemiologiske cut-off (ECOFF)-værdier for Aspergillus-arter ECOFF-værdierne for posaconazol, som adskiller vildtype-populationen fra isolater med erhvervetresistens, er blevet bestemt vha. EUCAST (European Committee on Antimicrobial SusceptibilityTesting)-metoden.
Romanian: Valorile ECOFF pentru posaconazol, diferenţiind populaţia de tip sălbatic de tulpinile cu rezistenţă dobândită, au fost determinate prin metoda EUCAST.
Danish: Resistens Kliniskeisolatermednedsatfølsomhedforposaconazolerset.Hovedvirkningsmekanismenvedresistensudvikl ing er substitutioner i target-proteinet CYP51.
Romanian: Mecanismul principal de rezistenţă este acela de achiziţie a unei substituţii la nivelul proteinei ţintă, CYP51.
Danish: Hvis der er kliniske tegn og symptomer på udvikling af leversygdom, bør seponeringaf Posaconazole Accord overvejes.
Romanian: În cazul apariţiei de semne şi simptome clinice care sugerează apariţia unei afecţiuni hepatice trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Posaconazole Accord.
Danish: Refraktære invasive svampeinfektioner(IFI)/pati enter med IFI, som erintolerante over for førstevalgsbehandling
Romanian: Infecţii fungice sistemice (IFS) refractare/pacienţi cu IFS şi intoleranţă la medicamentele din prima linie de terapie