FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les titulaires de l'AMM doivent mettre à jour le plan de gestion des risques (PGR) des produits en ayant déjà un afin d'y inclure de nouvelles mesures de minimisation des risques et des activités de pharmacovigilance supplémentaires convenues dans le cadre de cette procédure.
Portuguese: Os titulares das AIM devem atualizar o plano de gestão dos riscos (PGR) para os medicamentos com um PGR existente de modo a incluir as medidas adicionais de minimização dos riscos e as atividades adicionais de farmacovigilância acordadas enquanto parte deste procedimento.
French: Les titulaires de l'AMM doivent faire circuler le DHPC approuvé en coordination avec les autorités nationales compétentes, conformément au plan d'action approuvé par le CHMP.
Portuguese: Os titulares das AIM devem fazer circular a DHPC acordada em coordenação com as ANC, segundo o plano de ação acordado pelo CHMP.
French: Les titulaires de l'AMM doivent conduire une étude de sécurité postAMM pour caractériser davantage les problèmes de sécurité liés aux réactions d'hypersensibilité.
Portuguese: Os titulares das AIM realizarão um estudo PASS para caracterizar adicionalmente as preocupações de segurança relativamente às reações de hipersensibilidade.
French: Annexe I Liste des noms, des formes pharmaceutiques, du dosage des médicaments, des voies d'administration et des titulaires de l'Autorisation de mise sur le marché dans les Etats membres
Portuguese: Anexo I Lista de nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos, vias de administração, titulares das autorizações de introdução no mercado nos estados membros
French: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
Portuguese: Alemanha Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
French: Laboratórios Normon, S.A. Rua Armando Villar, Lote 42 1º Dto.
Portuguese: Rua Armando Villar, Lote 42 1º Dto.
French: Lek farmacevtska družba d.d.,
Portuguese: Eslovénia Lek farmacevtska družba d.d.,
French: Laboratorios Normon S.A. Ronda de Valdecarrizo 6 28760 Tres Cantos Madrid
Portuguese: Ronda de Valdecarrizo 6 28760 Tres Cantos Madrid
French: Luxembourg Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Portuguese: Luxemburgo Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
French: Luxembourg Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Portuguese: Luxemburgo Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
French: Luxembourg VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Portuguese: Luxemburgo VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
French: HYDROXIDE DEXTRAN COMPLEX/BIOMEDIC LABORATORIES
Portuguese: COMPLEX/BIOMEDIC LABORATORIES
French: Solution injectable Solution pour perfusion
Portuguese: Solução injetável Solução para perfusão
French: Target Pharma Ltd Menandrou 54 Athens 10431
Portuguese: Target Pharma Ltd Menandrou 54
French: Complexe de gluconate ferrique de sodium
Portuguese: Complexo de gluconato férrico e sódico
French: 92931 Paris La Défense Cedex
Portuguese: TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex
French: Voie orale Voie intraveineuse
Portuguese: Uso oral Uso intravenoso
French: Alternova A/S Lodshusvej 11 4230 Skaelskoer Denmark
Portuguese: Finlândia Alternova A/S Lodshusvej 11
French: Luxembourg Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Portuguese: Luxemburgo Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
French: 312,5 mg/mL Solution injectable/pour perfusion
Portuguese: 312,5 mg/ml Solução injetável ou para perfusão
French: Solution injectable Voie intramusculaire
Portuguese: Uso intravenoso uso intramuscular
French: Iron (III)-hydroxide dextran complex
Portuguese: IRON (III)-HYDROXIDE DEXTRAN
French: Ferrlecit 62,5 mg 2 013,9 mg/5 mL
Portuguese: Ferrlecit 62,5 mg
French: Complexe de carboxymaltose ferrique
Portuguese: Complexo de carboximaltose férrica
French: Slovénie carboxymaltose
Portuguese: Carboximaltose
French: HIERRO SACAROSA FME 20 mg/ml SOLUCION
Portuguese: FERRO SACCARATO FME 20 mg/ml
French: 100 mg/5 mL Solution pour perfusion
Portuguese: 100 mg/5 ml Solução para perfusão
French: Verovškova 57, 1000 Ljubljana Slovenia
Portuguese: 1000 Ljubljana
French: 13 septembre 2013 EMA/579491/2013
Portuguese: 13 de setembro de 2013 EMA/579491/2013
French: Pour contacter nos attachés de presse Monika Benstetter ou Martin Harvey
Portuguese: Contactar o nosso escritório de imprensa Monika Benstetter ou Martin Harvey
French: Les diverses préparations de fer contiennent des complexes de fer lié à d'autres molécules, telles que des molécules de sucre.
Portuguese: As diversas preparações de ferro contêm complexos de ferro ligados a outras moléculas, como as moléculas de açúcar.
French: • Si vous avez des questions, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, deve falar com o seu médico ou farmacêutico.
French: Le CHMP a conclu que les bénéfices de ces médicaments sont supérieurs à leurs risques, à condition que des mesures appropriées soient prises pour minimiser le risque de réactions allergiques.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios destes medicamentos são superiores aos seus riscos, desde que sejam tomadas medidas adequadas para minimizar o risco de reações alérgicas.
French: De plus, le CHMP a considéré que la pratique actuelle consistant à administrer d'abord au patient une petite dose d'essai n'est pas une façon fiable de prédire comment le patient répondra lors de l'administration de la dose totale.
Portuguese: Adicionalmente, o CHMP considerou que a prática atual de administrar primeiro ao doente uma pequena dose teste não constitui uma forma fiável de prever como é que o doente irá responder com a administração da dose total.
French: Le comité a donc estimé que des mesures doivent être mises en place pour assurer une détection précoce et une prise en charge efficace des réactions allergiques pouvant survenir.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que devem ser implementadas medidas para garantir uma deteção precoce e um tratamento eficaz das reações alérgicas que possam ocorrer.
French: Le CHMP a également estimé que pendant la grossesse, les réactions allergiques sont particulièrement inquiétantes, car elles peuvent représenter un risque à la fois pour la mère et pour l'enfant à naître.
Portuguese: O CHMP considerou também que, durante a gravidez, as reações alérgicas são particularmente preocupantes, porque podem colocar em risco tanto a mãe como o feto.
French: Dans de rares cas, ces injections peuvent provoquer des réactions allergiques pouvant être graves.
Portuguese: Em casos raros, estas injeções podem causar reações alérgicas que podem ser graves.
French: Les complexes concernés par la présente procédure étaient le fer carboxymaltose, le fer dextran, le gluconate ferrique de sodium, le fer isomaltoside et le fer saccharose, qui ont été autorisés dans tous les États membres de l'UE via des procédures nationales.
Portuguese: Os complexos envolvidos neste procedimento incluíram carboximaltose de ferro, dextrano de ferro, gluconato férrico de sódio, isomaltosida de ferro e sacarose de ferro, os quais foram autorizados em todos os Estados-Membros da UE através de procedimentos nacionais.
French: • Comme il existe des données indiquant que des réactions allergiques peuvent survenir même chez les patients qui n'ont pas développé de réaction à une dose d'essai, cette dernière n'est plus recommandée.
Portuguese: • Na medida em que existem dados de que podem ocorrer reações alérgicas em doentes que não reagiram à dose teste, esta deixou de ser recomendada.
French: Le 27 juin 2013, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a achevé son examen des médicaments contenant du fer administrés par voie intraveineuse, utilisés pour le traitement de la carence en fer et de l'anémie (faibles nombres de globules rouges) associée à de faibles taux de fer.
Portuguese: Em 27 de junho de 2013, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos concluiu a sua revisão dos medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa utilizados no tratamento da deficiência de ferro e da anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos) associadas a níveis baixos de ferro.
French: • Si vous présentez des signes de réaction allergique (par exemple, si vous avez la tête qui tourne, un gonflement du visage et de la difficulté à respirer), vous devez en informer immédiatement votre médecin ou votre infirmier(ère).
Portuguese: • Se tiver sinais de reação alérgica (como tonturas, inchaço do rosto e dificuldades respiratórias), deve informar de imediato o seu médico ou enfermeiro.
French: L'examen des médicaments contenant du fer administrés par voie intraveineuse a été réalisé à la demande de la France, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Portuguese: A revisão dos medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa foi iniciada na sequência de um pedido da França, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
French: • les données relatives au risque d'hypersensibilité proviennent principalement de rapports spontanés après commercialisation et le nombre total d'événements menaçant le pronostic vital et fatals signalés est faible.
Portuguese: • Os dados relativos ao risco de hipersensibilidade provêm principalmente de notificações espontâneas pós-comercialização no mercado, sendo que o número total notificado de acontecimentos potencialmente fatais e fatais é baixo.
French: La recommandation du CHMP a été transmise à la Commission européenne, qui l'a approuvée, le 13 septembre 2013, et a adopté une décision finale légalement contraignante dans toute l'UE.
Portuguese: A recomendação do CHMP foi enviada para a Comissão Europeia, a qual, em 13 de setembro de 2013, a aprovou e adotou uma decisão final juridicamente vinculativa válida em toda a UE.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui l'a approuvé, le 13 septembre 2013, et a adopté une décision finale légalement contraignante dans toute l'UE.
Portuguese: O parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual, em 13 de setembro de 2013, o aprovou e adotou uma decisão final juridicamente vinculativa válida em toda a UE.
French: L'examen des médicaments contenant du fer administrés par voie intraveineuse a été demandé par l'agence française du médicament, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), à la suite d'un examen national en 2010.
Portuguese: A revisão dos medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa foi desencadeada pela agência reguladora dos medicamentos de França, a Agência nacional francesa para a Segurança dos Medicamentos e Produtos de Saúde (ANSM), na sequência de uma revisão nacional em 2010.
French: • Tous les prescripteurs doivent informer les patients du risque et de la gravité d'une réaction d'hypersensibilité et de l'importance que revêt la demande d'aide médicale si une réaction survient.
Portuguese: • Todos os prescritores devem informar os doentes do risco e da gravidade de uma reação de hipersensibilidade e da importância de obterem de imediato cuidados médicos, no caso da ocorrência de uma reação.
French: Vous devez également indiquer à votre médecin si vous avez certaines maladies affectant le système immunitaire et impliquant une inflammation (comme la polyarthrite rhumatoïde), des antécédents d'asthme, d'eczéma ou d'autres allergies, car dans ces cas la probabilité d'une réaction allergique aux préparations de fer administrées par voie intraveineuse est plus élevée.
Portuguese: Deve também informar o seu médico se sofrer de determinadas patologias que afetam o sistema imunitário e envolvem inflamação (como artrite reumatoide), história de asma, eczema ou outras alergias, dado que isto pode aumentar a probabilidade de uma reação alérgica a preparações de ferro administradas por via intravenosa.
French: • Le risque d'hypersensibilité est accru chez les patients qui ont des allergies connues ou des maladies immunitaires ou inflammatoires, ainsi que chez les patients ayant des antécédents d'asthme, d'eczéma ou d'autre allergie atopique graves.
Portuguese: • O risco de hipersensibilidade aumenta nos doentes com alergias ou doenças imunitárias ou inflamatórias conhecidas e em doentes com história de asma grave, eczema ou outra alergia atópica.
French: • En cas de réactions d'hypersensibilité, les professionnels de la santé doivent immédiatement arrêter l'administration de fer et envisager un traitement approprié de la réaction d'hypersensibilité.
Portuguese: • No caso de reações de hipersensibilidade, os profissionais de saúde devem suspender de imediato a administração de ferro e considerar um tratamento adequado para a reação de hipersensibilidade em causa.
French: Le traitement doit se limiter au second ou au troisième trimestre, à condition que les bénéfices du traitement soient nettement supérieurs aux risques pour l'enfant à naître.
Portuguese: O tratamento deve ser confinado ao segundo ou terceiro trimestre, desde que os benefícios do tratamento sejam claramente superiores aos riscos para o feto.
French: Il est conseillé à la place de faire preuve de prudence avec chaque dose de fer administrée par voie intraveineuse, même si de précédentes administrations ont été bien tolérées.
Portuguese: Ao invés, recomenda-se precaução com cada dose de ferro que seja administrada por via intravenosa, mesmo no caso de administrações anteriores terem sido bem toleradas.
French: Le traitement doit se limiter au second ou troisième trimestre, à condition que les bénéfices du traitement soient nettement supérieurs aux risques potentiels graves pour le fœtus, tels que l'anoxie et la détresse fœtale.
Portuguese: O tratamento deve ser confinado ao segundo ou terceiro trimestre, desde que os benefícios do tratamento sejam claramente superiores aos potenciais riscos graves para o feto, como anoxia e sofrimento fetal.
French: Les recommandations de l'Agence sont fondées sur un examen de toutes les données disponibles concernant le risque d'hypersensibilité, ainsi que des bénéfices des médicaments contenant du fer administrés par voie intraveineuse:
Portuguese: As recomendações da Agência baseiam-se numa revisão de todos os dados disponíveis relativos tanto ao risco de hipersensibilidade como aos benefícios dos medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa:
French: • Toutes les préparations de fer administrées par voie intraveineuse peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité graves pouvant être fatales.
Portuguese: • Todas as preparações de ferro administradas por via intravenosa podem causar reações de hipersensibilidade que podem ser fatais.
French: Les préparations contenant du fer administrées par voie intraveineuse sont prescrites lorsque la supplémentation en fer par voie orale ne peut être utilisée ou n'a pas d'effet, en particulier chez les patients dialysés pour cause d'insuffisance rénale, avant et après des opérations ou en cas de troubles de l'absorption intestinale.
Portuguese: As preparações de ferro administradas por via intravenosa são prescritas quando os suplementos de ferro administrados por via oral não podem ser utilizados ou não funcionam, sobretudo no caso dos doentes submetidos a diálise devido a insuficiência renal, antes e depois de operações ou no caso de distúrbios da absorção que afetam o intestino.
French: Bien que les données montrent une association évidente entre les médicaments contenant du fer administrés par voie intraveineuse et des réactions d'hypersensibilité, les données ne peuvent pas être utilisées pour détecter des différences dans le profil de sécurité des divers médicaments contenant du fer;
Portuguese: Ainda que os dados mostrem uma associação clara entre os medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa e as reações de hipersensibilidade, esses mesmos dados não podem ser utilizados para detetar quaisquer diferenças a nível do perfil de segurança dos diferentes medicamentos contendo compostos de ferro.
French: Nouvelles recommandations pour la gestion du risque de réactions allergiques avec les médicaments contenant du fer administrés par voie intraveineuse
Portuguese: Novas recomendações para o controlo do risco de reações alérgicas com medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa
French: Les préparations contenant du fer doivent être administrées uniquement dans un environnement dans lequel des équipements de réanimation sont disponibles, de sorte que les patients qui développent une réaction allergique puissent être traités immédiatement.
Portuguese: As preparações de ferro só devem ser administradas em instalações com capacidade de reanimação, de modo a que os doentes que desenvolvam uma reação alérgica possam ser tratados de imediato.
French: Si vous recevez des médicaments contenant du fer administrés par voie intraveineuse, votre médecin vous surveillera étroitement pour détecter toute réaction allergique pendant l'injection et durant au moins 30 minutes après l'administration.
Portuguese: Se estiver a receber medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa, o seu médico irá observá-lo de perto para a deteção de eventuais reações alérgicas, durante a administração e pelo menos 30 minutos após a injeção.
French: • au vu des limites des données, le comité a recommandé des activités supplémentaires, notamment des examens annuels des déclarations de réactions allergiques et une étude visant à confirmer la sécurité des médicaments contenant du fer administrés par voie intraveineuse.
Portuguese: • Considerando as limitações dos dados, o Comité recomendou atividades adicionais, incluindo revisões anuais das notificações de reações alérgicas e um estudo destinado a confirmar a segurança dos medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa.
French: Ce dernier a mis en lumière le risque de réactions allergiques graves, en particulier chez les femmes enceintes ayant reçu des injections intraveineuses de médicaments contenant du fer.
Portuguese: A revisão revelou o risco de reações alérgicas graves, sobretudo em mulheres grávidas que tinham recebido medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa.
French: • Si du fer par voie intraveineuse vous a été prescrit, vous devez immédiatement informer votre médecin si vous avez précédemment développé une réaction allergique à des préparations de fer administrées par voie intraveineuse.
Portuguese: • Se lhe for prescrito ferro administrado por via intravenosa, deve informar de imediato o médico caso tenha sofrido previamente uma reação alérgica a preparações de ferro administradas por via intravenosa.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pour détecter les signes et symptômes de réactions d'hypersensibilité pendant chaque injection de fer par voie intraveineuse et durant au moins 30 minutes après l'administration.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados de perto para deteção de sinais e sintomas de reações de hipersensibilidade durante a administração e pelo menos 30 minutos após cada injeção de um medicamento contendo composto de ferro administrado por via intravenosa.
French: Il n'est donc plus recommandé d'administrer une dose d'essai, mais à la place de faire preuve de prudence avec chaque dose de fer qui est administrée par voie intraveineuse, même si de précédentes administrations ont été bien tolérées.
Portuguese: Por conseguinte, a dose teste deixou de ser recomendada e passou a ser substituída pela precaução a ter com a administração de cada dose de ferro administrada por via intravenosa, mesmo no caso de as administrações anteriores terem sido bem toleradas.
French: • Les médicaments contenant du fer administrés par voie intraveineuse sont une alternative précieuse lorsque la supplémentation en fer ne peut être administrée par voie orale ou n'a pas eu d'effet.
Portuguese: • Os medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa constituem uma alternativa valiosa quando os suplementos de ferro não podem ser administrados por via oral ou não funcionaram.
French: Les produits contenant du fer administrés par voie intraveineuse ne doivent pas non plus être utilisés chez les patients présentant une hypersensibilité grave à d'autres produits parentéraux contenant du fer.
Portuguese: Os medicamentos contendo ferro administrados por via intravenosa também não podem ser utilizados em doentes com hipersensibilidade grave a outros medicamentos contendo ferro administrados por via parentérica.
French: Tous les médicaments contenant du fer administrés par voie intraveineuse présentent un faible risque d'induire des réactions allergiques, qui peuvent menacer le pronostic vital si elles ne sont pas traitées rapidement.
Portuguese: Todos os medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa apresentam um pequeno risco de reações alérgicas, que podem ser potencialmente fatais se não forem tratadas de imediato.
French: • Les produits contenant du fer administrés par voie intraveineuse sont contre-indiqués chez les patients présentant une hypersensibilité au principe actif ou aux excipients.
Portuguese: • Os medicamentos contendo ferro administrados por via intravenosa estão contraindicados em doentes com hipersensibilidade à substância ativa ou excipientes.
French: L'agence française du médicament a demandé au CHMP de procéder à une évaluation complète du rapport bénéfice/risque et de publier un avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché de ces médicaments doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées dans l'ensemble de l'Union européenne.
Portuguese: Autorizações de Introdução no Mercado destes medicamentos deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas em toda a União Europeia.
French: • Les produits contenant du fer administrés par voie intraveineuse ne doivent pas être utilisés pendant la grossesse, sauf s'ils sont manifestement nécessaires.
Portuguese: • Os medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa não devem ser utilizados durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
French: • Les médicaments contenant du fer administrés par voie intraveineuse doivent être injectés uniquement si un personnel formé pour évaluer et prendre en charge les réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes est immédiatement disponible, ainsi que des équipements de réanimation.
Portuguese: • Os medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa só devem ser administrados num ambiente com pessoal com formação para avaliar e tratar reações anafiláticas e anafilactoides de imediato, e onde existam disponíveis equipamentos de reanimação.
French: Les médicaments contenant du fer administrés par voie intraveineuse ne doivent donc pas être utilisés pendant la grossesse, sauf s'ils sont manifestement nécessaires.
Portuguese: Os medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa não devem ser utilizados durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
French: Les médicaments contenant du fer administrés par voie intraveineuse sont utilisés lorsque la supplémentation en fer par voie orale ne peut être utilisée ou n'a pas d'effet.
Portuguese: Os medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa são utilizados quando os suplementos de ferro administrados por via oral não podem ser utilizados ou não funcionam.
French: notamment des examens annuels des déclarations de réactions allergiques et une étude visant à confirmer la sécurité des médicaments contenant du fer administrés par voie intraveineuse.
Portuguese: O Comité recomendou também atividades adicionais, incluindo revisões anuais das notificações de reações alérgicas e um estudo destinado a confirmar a segurança dos medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa.
French: Ce édicam ent n'est plus autorisé
Portuguese: Medicam ento já não autorizado
French: • à la demande de l'Agence européenne du médicament.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis :
Portuguese: Além disso, deve ser submetido um PGR actualizado: