FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Existen datos indicativos de que la cladribina también puede causar apoptosis directa dependiente e independiente de la caspasa a través de la liberación del citocromo c y del factor inductor de la apoptosis en el citosol de las células que no se encuentran en proceso de división.
Danish: Der er evidens for, at cladribin også kan forårsage direkte caspase-afhængig og -uafhængig apoptose via frigivelsen af cytokrom c og apoptose-inducerende faktor i cytosolet hos de hvilende celler.
Spanish: La cladribina no tiene un efecto inductor clínicamente significativo sobre las enzimas CYP1A2, CYP2B6 y CYP3A4.
Danish: Cladribin har ingen klinisk meningsfyldt induktiv virkning på CYP1A2-, CYP2B6- og CYP3A4-enzymer.
Spanish: Tasa anualizada de brotes (IC 95%)
Danish: Årlig attakrate (95 % CI)
Spanish: La cladribina reduce las células B CD19+ y las células asesinas naturales (natural killers) CD16+/CD56+, que también se recuperan más rápido que las células T CD4+.
Danish: Cladribin reducerer antallet af CD19+ B-celler og CD16+/CD56+ naturlige dræberceller, og antallet af dem stiger også hurtigere igen end antallet af CD4+ T-celler.
Spanish: Cuando cladribina se administró con una comida rica en grasas, su absorción se retrasó (mediana de la Tmax, 1,5 h, rango de 1 a 3 h) y la Cmax disminuyó un 29% (basado en la media geométrica), mientras que el AUC no se modificó.
Danish: Når cladribin blev administreret sammen med et måltid med højt fedtindhold, var absorptionen forsinket (median Tmax 1,5 t, interval 1 til 3 t) og Cmax blev reduceret med 29 % (baseret på et geometrisk gennemsnit), mens AUC forblev uændret.
Spanish: Los principales órganos diana identificados en los estudios de toxicología con dosis repetidas por vías parenterales (intravenosa o subcutánea) de hasta 1 año de duración en ratones y monos fueron los sistemas linfático y hematopoyético.
Danish: De primære målorganer identificeret i toksikologistudier med gentagne doser via parenteral administration (intravenøs eller subkutan) af op til 1-års varighed hos mus og aber var det lymfoide og hæmatopoietiske system.
Spanish: Si olvida dos dosis consecutivas (por ejemplo, las dosis de los días 3 y 4), tome las dosis olvidadas los dos días siguientes, y luego amplíe en dos días la semana de tratamiento.
Danish: Hvis du glemmer 2 på hinanden følgende doser (f.eks. både doserne for Dag 3 og Dag 4), skal du tage de glemte doser de næste 2 dage, og derved forlænge behandlingsugen med 2 dage.
Spanish: Después de la administración por vía oral de cladribina en un intervalo de dosis de 3 a 20 mg, la Cmax y el AUC aumentaron de manera proporcional a la dosis, lo que sugiere que la absorción no se ve afectada por procesos limitados por la tasa de absorción o eliminación o limitados por la capacidad de las vías metabólicas, hasta una dosis de 20 mg por vía oral.
Danish: Efter oral indgivelse af cladribin over et dosisinterval fra 3 til 20 mg var Cmax og AUC forhøjet på en dosis-proportional facon, hvilket antyder, at absorptionen ikke er påvirket af hastigheds- eller kapacitetsbegrænsende processer op til en 20 mg oral dosis.
Spanish: El TAC deberá asegurarse de que en cada EM en el que se comercialice Mavenclad todos los prescriptores y todos los pacientes que se prevea que prescriban/usen Mavenclad reciban:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle ordinerende læger, som forventes at ordinere Mavenclad / patienter, der forventes at bruge Mavenclad, forsynes med:
Spanish: La cladribina se incorpora a las cadenas del DNA e inhibe la síntesis y reparación de este.
Danish: Cladribin indbygges i dna-strengene, og hæmmer dna-syntese og -reparation.
Spanish: El tratamiento con cladribina por vía oral genera una rápida disminución de las células T CD4+ y T CD8+ circulantes.
Danish: Behandling med oralt cladribin fører til hurtige reduktioner i cirkulerende CD4+ og CD8+ T-celler.
Spanish: Deje un intervalo de por lo menos tres horas entre la toma de MAVENCLAD y la de otros medicamentos tomados por vía oral.
Danish: Der skal være mindst 3 timer mellem indtagelse af MAVENCLAD og anden medicin, der tages gennem munden.
Spanish: Antes del inicio del tratamiento tanto en el año 1 como en el año 2, se debe asesorar a las mujeres en edad fértil y a los varones que pudieran engendrar hijos con respecto a la posibilidad de riesgos graves para el feto y la necesidad de utilizar métodos anticonceptivos efectivos.
Danish: Før behandlingen påbegyndes, både i år 1 og år 2, bør kvinder i den fertile alder og mænd, der potentielt kan blive fædre, rådgives angående muligheden for alvorlige risici for fosteret og behovet for sikker kontraception.
Spanish: Se debe descartar una infección por el VIH, tuberculosis activa y hepatitis activa antes del inicio del tratamiento con cladribina (ver sección 4.3).
Danish: En hivinfektion, aktiv tuberkulose og aktiv hepatitis skal udelukkes, før cladribin påbegyndes (se pkt.
Spanish: Otros órganos diana tras una administración más prolongada (14 ciclos) de cladribina a monos por vía subcutánea fueron los riñones (cariomegalia del epitelio tubular renal), las glándulas suprarrenales (atrofia cortical y disminución de la vacuolización), el tracto gastrointestinal (atrofia de la mucosa) y los testículos.
Danish: Andre målorganer efter længere administration (14 cyklusser) af cladribin til aber via subkutan administration var nyrerne (karyomegali af det renale, tubulære epitel), binyrerne (cortex-atrofi og nedsat vakuolation), mave-tarm-kanalen (mukosa-atrofi) og testiklerne.
Spanish: Si los recuentos de linfocitos descienden por debajo de 200 células/mm³, se debe considerar la administración de profilaxis contra el herpes de acuerdo con las prácticas locales estándar durante el tiempo que dure la linfopenia de grado 4 (ver sección 4.8).
Danish: Hvis lymfocyttallet falder til under 200 celler/mm³, bør der overvejes profylakse mod herpes i henhold til lokal standardpraksis i løbet af perioden med grad 4-lymfopeni (se pkt.
Spanish: Actualmente se desconoce si Mavenclad puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales de acción sistémica.
Danish: Det er aktuelt ukendt, om Mavenclad kan nedsætte virkningen af systemisk virkende hormonel kontraception.
Spanish: En la actualidad, se desconoce si cladribina puede reducir la efectividad de los anticonceptivos hormonales de acción sistémica.
Danish: Det er aktuelt ukendt, om cladribin kan nedsætte virkningen af systemisk virkende hormonel kontraception.
Spanish: Observe que, en algunos intervalos de peso, el número de comprimidos puede variar de una semana de tratamiento a la siguiente.
Danish: Bemærk, at for nogle vægtkategorier kan antallet af tabletter variere fra en behandlingsuge til den næste.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de "EXPCAD".
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spanish: Debido a la disminución del recuento de linfocitos inducida por cladribina, pueden esperarse reacciones adversas hematológicas aditivas si cladribina se administra con anterioridad o simultáneamente con otras sustancias que afectan al perfil hematológico (por ejemplo, carbamacepina).
Danish: På grund af den cladribin-inducerede reduktion af lymfocyttallet kan additive hæmatologiske bivirkninger forventes, hvis cladribin administreres før eller samtidig med andre stoffer, som påvirker den hæmatologiske profil (f.eks. carbamazepin).
Spanish: La mayor proporción de pacientes con linfopenia de grado 3 o 4 se observó dos meses después de la primera dosis de cladribina de cada año (4,0% de los pacientes con linfopenia de grado 3 en el año 1 y 11,3% en el año 2, 0% de los pacientes con linfopenia de grado 4 en el año 1 y 0,4% en el año 2).
Danish: Den største andel af patienterne med grad 3 eller 4 lymfopeni blev observeret 2 måneder efter den første dosis med cladribin i hvert år (4,0 % og 11,3 % af patienterne med grad 3 lymfopeni i år 1 og år 2, 0 % og 0,4 % af patienterne med grad 4 lymfopeni i år 1 og år 2).
Spanish: Se aconseja consultar con un hematólogo.
Danish: Der tilrådes konsultation med en hæmatolog.
Spanish: - dilazep, nifedipino, nimodipino, reserpina, cilostazol o sulindaco (usados para tratar enfermedades del corazón, la hipertensión, enfermedades vasculares o inflamatorias) o eltrombopag (usado para tratar enfermedades asociadas a hemorragias).
Danish: - dilazep, nifedipin, nimodipin, reserpin, cilostazol eller sulindac (anvendes til at behandle hjerte, forhøjet blodtryk, karsygdomme eller betændelse) eller eltrombopag (anvendes til at behandle tilstande forbundet med blødning).
Spanish: Vacunas vivas o vivas atenuadas
Danish: Levende eller levende svækkede vacciner
Spanish: No se recomienda el tratamiento concomitante.
Danish: Samtidig behandling frarådes.
Spanish: Otros medicamentos modificadores de la enfermedad
Danish: Andre sygdomsmodificerende lægemidler
Spanish: Se han observado casos individuales de cáncer en los pacientes que recibieron cladribina en los ensayos clínicos.
Danish: Der er set enkelte tilfælde af kræft hos patienter, der havde fået cladribin i kliniske studier.
Spanish: También se debe considerar un retraso en el inicio del tratamiento con cladribina en los pacientes con infección aguda hasta que ésta se haya controlado completamente.
Danish: En udsættelse af initiering af cladribin bør også overvejes hos patienter med en akut infektion, indtil infektionen er helt under kontrol.
Spanish: Consulte a su médico antes de tomar MAVENCLAD si tiene problemas hepáticos.
Danish: Kontakt lægen, før du tager MAVENCLAD, hvis du har leverproblemer.
Spanish: Si es necesario, se le vacunará contra el herpes zóster antes de iniciar el tratamiento.
Danish: Hvis det er nødvendigt, vil du blive vaccineret mod helvedesild, før du starter behandlingen.
Spanish: El inicio de MAVENCLAD debe retrasarse hasta que la infección haya sido adecuadamente tratada.
Danish: MAVENCLAD skal udsættes, indtil infektionen er blevet behandlet tilstrækkeligt.
Spanish: Entre ellos se encontraban
Danish: Disse omfattede
Spanish: Por lo tanto, se recomienda que la administración de cualquier otro medicamento por vía oral se separe de la de MAVENCLAD por lo menos tres horas durante el número limitado de días de administración de cladribina.
Danish: Derfor anbefales det, at administration af alle andre orale lægemidler adskilles fra administrationen af MAVENCLAD med mindst 3 timer i løbet af de få dage med administration af cladribin.
Spanish: Los pacientes asignados aleatoriamente a la dosis acumulada de 5,25 mg/kg recibieron tratamiento adicional en las semanas 9 y 13 del primer año.
Danish: Patienterne, der var randomiseret til 5,25 mg/kg kumulativ dosis, fik yderligere behandling ved uge 9 og 13 det første år.
Spanish: La cladribina es un análogo nucleósido de la desoxiadenosina.
Danish: Cladribin er en nukleosidanalog af deoxyadenosin.
Spanish: La administración de 10 mg de cladribina produjo una Cmax media de cladribina dentro del intervalo de 22 a 29 ng/ml y un AUC medio correspondiente dentro del intervalo de 80 a 101 ng·h/ml (medias aritméticas de varios ensayos).
Danish: Administration af 10 mg cladribin resulterede i en gennemsnitlig Cmax for cladribin inden for intervallet 22 til 29 ng/ml, og korresponderende gennemsnitlig AUC inden for intervallet 80 til 101 ng•t/ml (beregnet gennemsnit fra forskellige studier).
Spanish: Se debe considerar una posible disminución de la exposición a la cladribina en caso de administración simultánea de inductores potentes de los transportadores BCRP (p. ej., corticoesteroides) o gpP (p. ej., rifampicina, hierba de San Juan).
Danish: En mulig reduktion i cladribineksponeringen bør overvejes, hvis potente BCRP- (f.eks. kortikosteroider) eller P-gp- (f.eks. rifampicin, Johannesurt/prikbladet perikon) transporter-induktorer administreres samtidigt.
Spanish: MAVENCLAD contiene sorbitol
Danish: MAVENCLAD indeholder sorbitol
Spanish: En las células en reposo, la cladribina causa rupturas monocatenarias del DNA, un rápido consumo del nicotinamida adenina dinucleótido, agotamiento del ATP y muerte celular.
Danish: I hvilende celler forårsager cladribin brud på dna-enkeltstrengene, et hurtigt forbrug af nikotinamid-adenindinukleotid, ATP-reduktion og celledød.
Spanish: MAVENCLAD contiene sorbitol.
Danish: MAVENCLAD indeholder sorbitol.
Spanish: En el caso de algunos intervalos de peso, el número de comprimidos puede variar de una semana de tratamiento a la siguiente.
Danish: For nogle vægtgrupper kan antallet af tabletter variere fra én behandlingsuge til den næste.
Spanish: Los estudios in vitro mostraron una captación insignificante de la cladribina en los hepatocitos humanos mediada por transportadores.
Danish: In vitro-studier viste en ubetydelig transportermedieret optagelse af cladribin i humane hepatocytter.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar MAVENCLAD.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager MAVENCLAD.
Spanish: • Las pautas de tratamiento.
Danish: • Behandlingsprogrammerne,
Spanish: En las células en proceso de división, el Cd-ATP interfiere con la síntesis de DNA a través de la inhibición de la ribonucleótido reductasa y compite con la desoxiadenosina trifosfato por la incorporación al DNA mediante las DNA polimerasas.
Danish: Under celledeling påvirker Cd-ATP dna-syntesen via hæmning af ribonukleotid-reduktase, og konkurrerer med deoxyadenosintrifosfat om at blive indbygget i dna'et af dna-polymeraser.
Spanish: El mecanismo mediante el que la cladribina ejerce sus efectos terapéuticos en la esclerosis múltiple no está completamente esclarecido, pero se cree que su efecto predominante sobre los linfocitos B y T interrumpe la cascada de eventos inmunitarios centrales a la esclerosis múltiple.
Danish: Mekanismen for den terapeutiske virkning af cladribin ved MS er ikke fuldt belyst, men den primære virkning på B- og T-lymfocytter formodes at afbryde en kaskade af immunologiske hændelser centralt for MS.
Spanish: Por lo tanto, MAVENCLAD está contraindicado en estos pacientes (ver sección 4.3).
Danish: Derfor er MAVENCLAD kontraindiceret til disse patienter (se pkt.
Spanish: Se le realizarán análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento para comprobar si puede tomar MAVENCLAD.
Danish: Du vil få taget blodprøver, før du begynder med behandlingen, for at kontrollere, at du kan tage MAVENCLAD.
Spanish: Se estudiaron las propiedades farmacocinéticas de la cladribina después de su administración por vía oral e intravenosa en pacientes con esclerosis múltiple y en pacientes con neoplasias malignas, y en sistemas in vitro.
Danish: Farmakokinetikken for cladribin er undersøgt efter oral og intravenøs administration til patienter med MS og til patienter med cancersygdom samt i in vitro-systemer.
Spanish: - rifampicina (usada para tratar algunos tipos de infecciones), hierba de San Juan (usada para tratar la depresión) o corticoesteroides (usados para reducir la inflamación).
Danish: - rifampicin (anvendes til at behandle visse former for infektion), Johannesurt/prikbladet perikon (anvendes til at behandle depression) eller kortikosteroider (anvendes til at undertrykke betændelse).
Spanish: El papel de la función hepática para la eliminación de la cladribina se considera insignificante.
Danish: Leverfunktionens rolle i udskillelse af cladribin anses for at være ubetydelig.
Spanish: En comparación con la población global, se observó un efecto mayor sobre el tiempo hasta la discapacidad sostenida a los seis meses, con una reducción del riesgo de progresión a discapacidad del 82% con cladribina (hazard ratio = 0,18, IC 95% [0,07; 0,47]).
Danish: Sammenlignet med den samlede population blev der observeret en større virkning i tiden til 6-måneder for vedvarende sygdomsprogression, hvor cladribin reducerede risikoen for sygdomsprogression med 82 % (hazard ratio = 0,18, 95 % CI [0,07; 0,47]).
Spanish: Se excluyó del estudio CLARITY a los pacientes con esclerosis múltiple progresiva secundaria.
Danish: Patienter med sekundær progressiv MS blev ekskluderet i CLARITY-studiet.
Spanish: OTRA ADVERTENCIA ESPECIAL, SI ES NECESARIO Citotóxico.
Danish: EVENTUEL ANDEN SÆRLIG ADVARSEL Cytotoksisk: Håndteres varsomt.
Spanish: En los ensayos clínicos y en el seguimiento a largo plazo de los pacientes tratados con una dosis acumulada de 3,5 mg/kg de cladribina oral, se observaron eventos correspondientes a neoplasias malignas con mayor frecuencia en los pacientes tratados con cladribina (10 eventos en 3.414 años-pacientes [0,29 eventos por 100 años-pacientes]) que en los que recibieron placebo (3 eventos en 2.022 años-pacientes [0,15 eventos por 100 años-pacientes]) (ver sección 4.4).
Danish: I kliniske studier og ved langvarig opfølgning af patienter, der blev behandlet med en kumulativ dosis på 3,5 mg/kg oral cladribin, blev tilfælde af malignitet observeret hyppigere hos patienter behandlet med cladribin (10 hændelser i 3.414 patientår [0,29 hændelser pr. 100 patientår]), sammenlignet med patienter, der fik placebo (3 hændelser i 2.022 patientår [0,15 hændelser pr. 100 patientår]) (se pkt.
Spanish: En los ensayos clínicos, los datos con la dosis acumulada propuesta de 3,5 mg/kg de peso corporal demuestran una mejoría gradual en la mediana de los recuentos de linfocitos hasta el rango de la normalidad en la semana 84 después de la primera dosis de cladribina (aproximadamente 30 semanas después de la última dosis de cladribina).
Danish: I alle de kliniske studier viser data med den foreslåede kumulative dosis på 3,5 mg/kg legemsvægt en gradvis forbedring af de mediane lymfocyttal tilbage mod normalområdet ved uge 84 fra den første dosis af cladribin (ca. 30 uger efter den sidste dosis af cladribin).
Spanish: Se realizaron análisis de la eficacia por subgrupos a posteriori en los pacientes con actividad alta de la enfermedad tratados con cladribina por vía oral con la dosis acumulada recomendada de 3,5 mg/kg.
Danish: Post-hoc-analyser af virkningen hos undergrupper er blevet udført hos patienter med en høj sygdomsaktivitet, behandlet med oralt cladribin ved den anbefalede kumulative dosis på 3,5 mg/kg.
Spanish: El herpes zóster necesitará tratamiento y tal vez deba interrumpirse el tratamiento con MAVENCLAD hasta que la infección desaparezca.
Danish: Det er nødvendigt at behandle helvedesild, og det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen med MAVENCLAD, indtil infektionen er væk.
Spanish: 100 a < 110
Danish: 100 til < 110
Spanish: Se deben determinar los recuentos de linfocitos
Danish: Lymfocyttallet skal bestemmes
Spanish: En un estudio de fertilidad en ratones macho, se observaron fetos malformados con agenesia de porciones de uno o ambos apéndices distales del húmero y/o el fémur.
Danish: I et fertilitetsstudie med hanmus blev der set misdannede fostre med agenese af dele af udvækst(er) distalt for humerus og/eller femur.
Spanish: No se han estudiado formalmente los efectos de los inductores potentes de los transportadores de flujo BCRP y glucoproteína P (gpP) sobre la biodisponibilidad y la eliminación de la cladribina.
Danish: Virkningen af potente induktorer af effluxtransporterne BCRP og P-glykoprotein (P-gp) på biotilgængeligheden og dispositionen af cladribin er ikke blevet formelt undersøgt.
Spanish: Los pacientes asignados aleatoriamente a la dosis acumulada de 3,5 mg/kg recibieron un primer curso de tratamiento en las semanas 1 y 5 del primer año y un segundo curso de tratamiento en las semanas 1 y 5 del segundo año.
Danish: Patienterne, som var randomiseret til 3,5 mg/kg kumulativ dosis, fik det første behandlingsforløb ved uge 1 og 5 det første år, og et andet behandlingsforløb ved uge 1 og 5 det andet år.
Spanish: Cada curso de tratamiento consiste en dos semanas de tratamiento, separadas por un mes al inicio de cada año de tratamiento.
Danish: Hvert behandlingsforløb består af 2 behandlingsuger, som er med en måneds mellemrum i begyndelsen af hvert behandlingsår.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar MAVENCLAD
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage MAVENCLAD
Spanish: Precaución: no extraiga la bandeja de la caja.
Danish: Forsigtig: Bakken må ikke fjernes fra kartonen.
Spanish: La incidencia de herpes zóster fue mayor en los pacientes en tratamiento con cladribina.
Danish: Forekomsten af herpes zoster var forøget hos patienter, der fik cladribin.
Spanish: Si esto no fuera posible, debe plantearse la selección de otros medicamentos alternativos para su administración simultánea, que carezcan de propiedades de inhibición de los transportadores de ENT1, CNT3 o BCRP, o en los que estas propiedades sean mínimas.
Danish: Hvis dette ikke er muligt, skal det overvejes at vælge samtidigt administrerede lægemidler med ingen, eller minimale ENT1-, CNT3- eller BCRP-transporter-hæmmende egenskaber.
Spanish: Número de comprimidos que debe tomar Curso de tratamiento del año 1 Curso de tratamiento del año 2 Semana de tratamiento 1
Danish: Antal tabletter, du skal tage År 1 behandlingsforløb
Spanish: En caso de una dosis olvidada, el paciente debe tomarla al día siguiente, y ampliar el número de días de esa semana de tratamiento.
Danish: I tilfælde af en glemt dosis, skal patienten tage den glemte dosis den følgende dag, og forlænge antallet af dage i denne behandlingsuge.
Spanish: Si se deja un comprimido sobre una superficie o si se libera un comprimido roto o fragmentado del blíster, la zona debe limpiarse bien.
Danish: Hvis en tablet efterlades på en overflade, eller hvis en tablet, der er knækket eller i små stykker, trykkes ud af blisteren, skal området vaskes grundigt.
Spanish: Los pacientes que tomaron cladribina, en comparación con los que recibieron placebo, presentaron una reducción relativa del 86% del número medio de lesiones Gd+ en T1 (el número medio ajustado para los grupos de tratamiento con 3,5 mg/kg de cladribina y placebo fue de 0,12 y 0,91, respectivamente), una reducción relativa del 73% del número medio de lesiones activas en T2 (el número medio ajustado para los grupos de tratamiento con 3,5 mg/kg de cladribina y placebo fue de 0,38 y 1,43, respectivamente) y una reducción relativa del 74% del número medio de lesiones únicas combinadas, por paciente y por exploración (el número medio ajustado para los grupos de tratamiento con 3,5 mg/kg de cladribina y placebo fue de 0,43 y 1,72, respectivamente) (p < 0,001 en los tres resultados de resonancia magnética).
Danish: Patienter, der fik cladribin sammenlignet med placebogruppen havde en relativ reduktion på 86 % i det gennemsnitlige antal T1 Gd+ læsioner (det justerede gennemsnitlige antal for cladribin 3,5 mg/kg og placebogrupperne var hhv. 0,12 og 0,91), en relativ reduktion på 73 % i det gennemsnitlige antal aktive T2 læsioner (det justerede gennemsnitlige antal for cladribin 3,5 mg/kg og placebogrupperne var hhv. 0,38 og 1,43) og en relativ reduktion på 74 % i det gennemsnitlige antal kombinerede unikke læsioner pr. patient pr. scanning (det justerede gennemsnitlige antal for cladribin 3,5 mg/kg og placebogrupperne var hhv. 0,43 og 1,72) (p < 0,001 over alle 3 MR-scannings-udfald).
Spanish: En el mono también se observaron degeneración testicular y una disminución reversible de los espermatozoides con una motilidad progresiva rápida.
Danish: Testikulær degeneration og reversibel reduktion af sædceller med hurtig progressiv bevægelighed blev også observeret hos aber.
Spanish: No se ha realizado ningún estudio para evaluar las propiedades farmacocinéticas de la cladribina en pacientes con esclerosis múltiple de edades avanzadas o pediátricas, ni en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Danish: Der er ikke udført studier for at evaluere cladribins farmakokinetik hos ældre eller hos pædiatriske patienter med MS, eller hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Spanish: En estos pacientes, el tratamiento con cladribina en dosis de 3,5 mg/kg produjo una reducción de la tasa anualizada de brotes en comparación con el placebo (0,03 frente a 0,30; razón de riesgos: 0,11; p < 0,05).
Danish: Hos disse patienter førte behandlingen med cladribin 3,5 mg/kg til en reduktion i den årlige attakrate, sammenlignet med placebo (0,03 versus 0,30, risikoratio: 0,11, p <0,05).
Spanish: Cambios de tratamiento
Danish: Skift af behandlinger