FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I dati demografici e le caratteristiche al basale erano ben bilanciati tra i bracci di trattamento (età media 63 anni, la maggior parte erano caucasici [88 %] e di sesso maschile [58 %]).
Czech: Demografické údaje a vstupní charakteristiky byly mezi léčebnými rameny vyrovnané (medián věku 63 let, většina pacientů byla bílé rasy (88 %) a mužského pohlaví (58 %).
Italian: Non utilizzare altri diluenti come ad esempio una soluzione di glucosio (al 5%).
Czech: Nepoužívejte jiná rozpouštědla, jako je např. roztok glukózy (5%).
Italian: Quantità necessaria di Gazyvaro concentrato
Czech: Požadované množství koncentrátu přípravku Gazyvaro
Italian: Le reazioni di ipersensibilità possono essere difficili da distinguere clinicamente dalle IRR.
Czech: Hypersenzitivita může být obtížně klinicky odlišitelná od IRR.
Italian: Pazienti con conta linfocitaria >25 x 109/l prima del trattamento successivo
Czech: Pacienti s počtem lymfocytů >25 x 109/l před podáním následující léčby
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere se dovesse sviluppare uno dei seguenti sintomi durante l'infusione o nelle 24 ore successive all'infusione:
Czech: Sdělte ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud zaznamenáte jakékoli z následujících příznaků v průběhu infuze nebo do 24 hodin po podání infuze:
Italian: Al basale il 22% dei pazienti presentava malattia in stadio di Binet A, il 42% in stadio di Binet B e il 36% in stadio di Binet C.
Czech: V úvodu léčby bylo 22 % pacientů ve stadiu A dle Bineta, 42 % ve stadiu B dle Bineta a 36 % ve stadiu C dle Bineta.
Italian: Nel caso in cui lei dovesse sviluppare una forte reazione correlata all'infusione, il medico potrebbe decidere di sospendere il trattamento con Gazyvaro.
Czech: Pokud se objeví silná reakce na infuzi, může Váš lékař rozhodnout o ukončení léčby přípravkem Gazyvaro.
Italian: Tutti i pazienti considerati a rischio devono essere attentamente monitorati durante i giorni iniziali del trattamento in particolare in relazione alla funzionalità renale, ai valori di potassio e acido urico.
Czech: Všichni pacienti považovaní za rizikové mají být v průběhu prvních dnů léčby pečlivě sledováni se zaměřením obzvláště na funkce ledvin, na hodnoty draslíku a kyseliny močové.
Italian: 1100 mg di prednisone/prednisolone oppure 20 mg di desametasone oppure 80 mg di metilprednisolone.
Czech: 1100 mg prednisonu/prednisolonu nebo 20 mg dexamethasonu nebo 80 mg methylprednisolonu.
Italian: Gazyvaro si lega ai bersagli specifici sulla superficie dei linfociti B provocandone la morte.
Czech: Přípravek Gazyvaro se váže cíleně na povrch postižených B-lymfocytů a způsobuje jejich smrt.
Italian: È improbabile che Gazyvaro alteri la capacità di guidare, andare in bicletta o utilizzare strumenti o macchinari.
Czech: Není pravděpodobné, že by přípravek Gazyvaro ovlivnil Vaši schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje a používat nástroje.
Italian: Gli eventi emorragici fatali hanno interessato meno dell'1% dei pazienti e nessuno degli eventi avversi letali si è verificato nel ciclo 1.
Czech: I když se fatální hemoragické příhody vyskytly u méně než 1 % pacientů, žádná fatální nežádoucí příhoda se nevyskytla v 1. cyklu.
Italian: La scelta della terapia per questi pazienti deve essere considerata con cautela sulla base del profilo di sicurezza totale del Gazyvaro più chemioterapia e la specifica situazione del paziente.
Czech: Při výběru terapie u těchto pacientů musí být zvážen celkový bezpečnostní profil léčivého přípravku Gazyvaro s chemoterapií a specifická situace pacienta.
Italian: Dopo la somministrazione endovenosa il volume di distribuzione del comparto centrale (2,98 l in pazienti affetti da LLC e 2,97 l in pazienti con iLNH ) risulta prossimo al volume sierico, indicando che la distribuzione si limita in gran parte al plasma e al liquido interstiziale.
Czech: Po intravenózním podání se distribuční objem centrálního kompartmentu (2,98 l u pacientů s CLL a 2,97 u pacientů s iNHL) přibližuje objemu séra, což naznačuje, že distribuce je výrazně omezena na plazmu a intersticiální tekutinu.
Italian: Prima che le venga somministrato Gazyvaro si rivolga al medico o all'infermiere se:
Czech: Před podáním přípravku Gazyvaro se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou jestliže:
Italian: L'analisi primaria basata sulla valutazione del Comitato di Revisione Indipendente ( IRC ) ha dimostrato una riduzione statisticamente significativa, del 45 %, del rischio di progressione della malattia o di morte, in pazienti con iLNH che hanno ricevuto G + B seguito da mantenimento con Gazyvaro, rispetto ai pazienti che hanno ricevuto solo bendamustina.
Czech: Primární analýza založená na hodnocení Independent Review Committee (IRC) prokázala statisticky významné 45% snížení rizika progrese onemocnění či úmrtí u pacientů léčených kombinací G+B s následnou udržovací léčbou přípravkem Gazyvaro oproti pacientům léčeným samotným bendamustinem.
Italian: Nei pazienti trattati con G + B, il 79,4 % ha ricevuto tutti i sei cicli di trattamento rispetto al 66,7 % dei pazienti nel braccio B
Czech: Všech 6 cyklů léčby podstoupilo 79,4 % pacientů léčených kombinací G+B ve srovnání s 66,7 % v rameni B.
Italian: Studi condotti sugli animali hanno mostrato la secrezione di obinutuzumab nel latte materno (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vylučování obinutuzumabu do mateřského mléka (viz bod 5.3).
Italian: Nel piccolo sottogruppo di pazienti con delezione 17p è stato osservato solo un trend positivo rispetto al braccio Clb (HR=0.42, p=0.0892), mentre nessun beneficio è stato osservato rispetto al braccio RClb.
Czech: V malé podskupině pacientů s delecí 17p byl pozorován pouze pozitivní trend ve srovnání s Clb (poměr rizik = 0,42; p = 0,0892); prospěch ve srovnání s RClb nebyl pozorován.
Italian: In vivo obinutuzumab media altresì una minore citotossicità complemento-dipendente (Complement Dependent Cytotoxicity, CDC).
Czech: In vivo navíc obinutuzumab zprostředkovává nízký stupeň cytotoxicity závislé na komplementu (CDC).
Italian: Poiché obinutuzumab non è un substrato, un inibitore o un induttore del citocromo P450 (CYP450), degli enzimi uridina difosfato glucuroniltransferasi (UGT) e di trasportatori quali la P-glicoproteina, non è prevista alcuna interazione farmacocinetica con medicinali notoriamente metabolizzati da tali sistemi enzimatici.
Czech: Obinutuzumab není substrátem, inhibitorem ani induktorem enzymů cytochromu P450 (CYP450), uridin-difosfát-glukuronyltransferázy (UGT) ani transportérů, jako je glykoprotein P. Proto se při podání s léčivými přípravky, o kterých je známo, že jsou metabolizovány těmito enzymatickými systémy, žádné farmakokinetické interakce neočekávají.
Italian: Cicli 2, 3, 4, 5 e 6 - questi comprenderanno solo una dose di Gazyvaro nei 28 giorni: • Giorno 1 - dose piena (1.000 mg).
Czech: Cykly 2, 3, 4, 5 a 6 - jedna dávka přípravku Gazyvaro po dobu 28 dnů: • Den 1 - plná dávka (1000 mg)
Italian: Se ha avuto infezioni ricorrenti o croniche prima dell'inizio del trattamento con Gazyvaro, informi il medico.
Czech: V případě, že jste měl(a) opakující se nebo chronické infekce před zahájením léčby přípravkem Gazyvaro, informujte svého lékaře.
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere se dovesse manifestare:
Czech: Sdělte ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud zaznamenáte:
Italian: L'incidenza di eventi emorragici è risultata simile in tutti i bracci di trattamento.
Czech: Incidence hemoragických příhod byla podobná ve všech léčebných ramenech.
Italian: Per LLC cicli 2 - 6 e LF tutti I cicli
Czech: CLL cykly 2-6 a všechny FL cykly
Italian: Le IRR possono essere clinicamente indistinguibili dalle reazioni allergiche immunoglobuline E (IgE)-mediate (per es. anafilassi).
Czech: IRR mohou být klinicky nerozlišitelné od alergických reakcí zprostředkovaných imunoglobulinem E (IgE) (např. anafylaxe).
Italian: Alopecia, prurito
Czech: Alopecie, pruritus
Italian: • battito cardiaco molto accelerato
Czech: • zrychlený tlukot srdce
Italian: Per i sottogruppi la riduzione del rischio di progressione della malattia o di decesso era compresa tra il 92% e il 58% per il braccio GClb rispetto al braccio Clb e tra il 72% e il 29% per il braccio GClb rispetto al braccio RClb.
Czech: U jednotlivých podskupin se redukce rizika progrese onemocnění nebo úmrtí pohybovala v rozmezí od 92 % do 58 % pro GClb oproti Clb a 72 % až 29 % pro GClb oproti RClb.
Italian: Il metabolismo di obinutuzumab non è stato studiato direttamente.
Czech: Metabolismus obinutuzumabu nebyl přímo hodnocen.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:".
Italian: Se prima del giorno 8 o 15 del ciclo 1 si manifestano tossicità per le quali è necessario posticipare il trattamento, le dosi corrispondenti a tali giorni devono essere somministrate dopo la loro risoluzione.
Czech: Pokud se před 8. dnem 1. cyklu nebo 15. dnem 1. cyklu vyskytne toxicita vyžadující oddálení léčby, mají být tyto dávky podány až po vyřešení toxicity.
Italian: Pazienti anziani Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Czech: U starších pacientů není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Italian: Gazyvaro è stato somministrato prima della chemioterapia.
Czech: Přípravek Gazyvaro byl podáván před chemoterapií.
Italian: L'incidenza delle IRR è risultata pari al 66% con l'infusione dei primi 1.000 mg di Gazyvaro (il 20% dei pazienti ha manifestato una IRR di grado 3-4).
Czech: Incidence IRR byla 66 % během podání první 1000mg infuze přípravku Gazyvaro (20 % pacientů zaznamenalo IRR stupně 3-4).
Italian: Tutte le infusioni successive per LLC e LF
Czech: Všechny následné infuze u CLL a FL
Italian: I dati demografici e le caratteristiche basali della popolazione di pazienti risultavano ben bilanciati tra i bracci di trattamento.
Czech: Demografické údaje a základní charakteristiky byly rovnoměrně rozloženy mezi jednotlivými rameny léčby.
Italian: Con un tempo mediano di osservazione di 24,1 mesi per pazienti con LF, 48 pazienti (28,1%) nel braccio trattato con B e 30 pazienti (18,3%) nel braccio trattato con G+B sono deceduti.
Czech: Z počtu pacientů s FL s mediánem doby sledování 24,1 měsíce, 48 pacientů (28,1 %) v rameni B a 30 pacientů (18,3 %) v rameni G+B zemřelo.
Italian: • Informi immediatamente il medico o l'infermiere se sviluppa una qualsiasi delle reazioni correlate all'infusione elencate all'inizio del paragrafo 4.
Czech: • Neprodleně sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud se u Vás objeví jakákoli reakce související s infuzí uvedená na začátku bodu 4.
Italian: Esiti riferiti dai pazienti
Czech: Výsledky hlášené pacienty
Italian: Dagli studi clinici condotti sull'uomo non è disponibile alcuna esperienza relativa al sovradosaggio.
Czech: Z klinických studií u člověka nejsou žádné zkušenosti s předávkováním.
Italian: Non utilizzare altri diluenti come ad esempio una soluzione di glucosio (al 5%) (vedere paragrafo 6.2).
Czech: Nepoužívejte jiná rozpouštědla, jako je např. roztok glukózy (5%) (viz bod 6.2).
Italian: L'eliminazione di obinutuzumab comprende due vie parallele che descrivono la clearance, ovvero una via metabolica lineare e una via metabolica non lineare che varia in funzione del tempo.
Czech: Vylučování obinutuzumabu utváří dvě paralelní metabolické cesty, které popisují clearance, lineární metabolická cesta clearance a ne-lineární metabolická cesta clearance, které se mění v závislosti na čase.
Italian: Pazienti senza IRR durante l'infusione precedente
Czech: Pacienti bez IRR při předchozí infuzi
Italian: In base al questionario FACT-Lym somministrato durante le fasi di trattamento e follow-up, i pazienti di entrambi i bracci di trattamento hanno manifestato miglioramenti clinicamente significativi dei sintomi correlati al linfoma, definiti come un aumento ≥ 3 punti rispetto al basale sulla sottoscala Linfoma, ≥ 6 punti rispetto al basale nel punteggio FACT Lym TOI e ≥ 7 punti rispetto al basale nel punteggio totale FACT Lym.
Czech: Na základě dotazníku FACT-Lym získaného v průběhu léčby a fází následného sledování došlo u pacientů v obou léčebných ramenech ke klinicky významným zlepšením příznaků souvisejících s lymfomem definovaným zvýšením o ≥ 3 body oproti výchozí hodnotě v dílčí škále Lymfomu, zvýšením o ≥ 6 bodů oproti výchozí hodnotě ve skóre FACT Lym TOI a zvýšením o ≥ 7 bodů oproti výchozí hodnotě v celkovém skóre FACT Lym.
Italian: Tabella 6 Riassunto delle reazioni avverse da farmaco segnalate con un'incidenza maggiore (differenza ≥ 2% rispetto al braccio di confronto) nei pazienti# trattati con Gazyvaro più + chemioterapia*
Czech: Tabulka 6 Souhrn nežádoucích účinků hlášených s vyšší incidencí (rozdíl ≥ 2 % oproti srovnávacímu rameni) u pacientů# léčených kombinací přípravek Gazyvaro + chemoterapie*
Italian: clorambucile N=118
Czech: Chlorambucil n =118
Italian: I pazienti con sierologia positiva per epatite B devono essere valutati da un epatologo prima dell'inizio del trattamento e devono essere monitorati e seguiti secondo gli standard clinici locali al fine di prevenire la riattivazione dell'epatite.
Czech: Pacienti s pozitivní serologií na hepatitidu B musí před zahájením léčby konzultovat hepatologa a musí být pečlivě monitorováni a léčeni podle lokálních doporučení pro prevenci reaktivace hepatitidy.
Italian: Piressia, astenia
Czech: Pyrexie, astenie
Italian: • Se non svilupperà alcuna reazione correlata all'infusione durante la somministrazione della piccola parte della prima dose, lo stesso giorno le sarà somministrata la parte restante della prima dose (900 mg).
Czech: • Pokud se u Vás neobjeví žádná reakce na infuzi po malé části Vaší první dávky, můžete dostat i zbytek první dávky (900 mg) ve stejný den.
Italian: Nei pazienti trattati con Gazyvaro più chemioterapia, l'incidenza di IRR è stata più alta il giorno 1 ed è diminuita gradualmente con le infusioni successive.
Czech: U pacientů, kterým byl podáván přípravek Gazyvaro s chemoterapií, byla incidence IRR vyšší v den 1 a postupně u následujících infuzí klesala.
Italian: Conservare il flaconcino nella confezione esterna per proteggerlo dalla luce.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.
Italian: • difficoltà a parlare
Czech: • problémy s řečí
Italian: Quando questi sintomi saranno scomparsi o si saranno attenuati, sarà possibile continuare l'infusione.
Czech: Pokud příznaky odezní nebo se zlepší, v infuzi je možné pokračovat.
Italian: • Il Giorno 1 del primo ciclo le sarà somministrata la prima dose di Gazyvaro da 100 milligrammi (mg) tramite un'infusione molto lenta.
Czech: • První den prvního cyklu Vám bude podána část Vaší první dávky 100 miligramů (mg) přípravku Gazyvaro velmi pomalu.
Italian: L'associazione di obinutuzumab con clorambucile, bendamustina, CHOP o CVP può incrementare il rischio di neutropenia (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Kombinace obinutuzumabu s chlorambucilem, bendamustinem, CHOP nebo CVP může zvýšit riziko neutropenie (viz bod 4.4).
Italian: Infezioni ed infestazioni Molto comune
Czech: Infekce a infestace Velmi časté
Italian: Tosse§
Czech: Kašel§
Italian: La OS mediana non è stata ancora raggiunta in nessuno dei bracci di trattamento.
Czech: Medián celkového přežití nebyl zatím dosažen v žádném z ramen.
Italian: In tutte le fasi degli studi sul linfoma follicolare, compreso il follow-up, è stata osservata un'alta incidenza di infezioni, la più elevata nella fase di mantenimento.
Czech: V klinických studiích s folikulárním lymfomem byla pozorována vysoká incidence infekcí ve všech fázích klinických studií včetně sledování; přičemž nejvyšší incidence byla pozorována v udržovací fázi.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha revocato l'obbligo di presentazione dei risultati degli studi con Gazyvaro in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nella LLC e nel LF (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Gazyvaro u všech podskupin pediatrické populace ve schválené indikaci CLL a FL (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Italian: Il tasso di IRR di Grado 3-4 (verificate in un numero relativamente ridotto di pazienti) sono state simili prima e dopo l'implementazione di misure di mitigazione.
Czech: Výskyt IRR stupně 3-4 (který byl založený na relativně malém počtu pacientů) byl podobný před i po zavedení zmírňujících opatření.
Italian: • ha avuto in passato "epatite B", un tipo di malattia a carico del fegato;
Czech: • jste někdy měl(a) „hepatitidu B", typ jaterního onemocnění
Italian: Altri medicinali e Gazyvaro
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Gazyvaro
Italian: Il 34% dei pazienti è stato arruolato sulla base del solo punteggio di comorbilità, mentre il 23% soltanto sulla base della compromissione della funzionalità renale.
Czech: Třicet čtyři procent pacientů bylo zařazeno pouze na základě zvýšeného skóre komorbidit a 23 % pacientů bylo zařazeno pouze na základě poruchy funkce ledvin.
Italian: La riduzione del rischio di progressione della malattia o di morte osservata in pazienti con iLNH è guidata dal sottogruppo di pazienti affetti da LF.
Czech: Snížení rizika progrese onemocnění nebo úmrtí zaznamenané v populaci pacientů s iNHL je dáno podskupinou pacientů s FL.
Italian: • perdita di capelli, prurito
Czech: • padání vlasů, svědění
Italian: Sulla base del questionario FACT- Lym e dell'indice della scala EQ-5D raccolti durante il trattamento e durante i periodi di follow-up, la qualità della vita correlata alla salute è stata generalmente mantenuta nello studio registrativo con nessuna differenza significativa tra i bracci.
Czech: Na základě dotazníku FACT-Lym a škály EQ-5D shromažďovaných v průběhu léčby i v následném sledování byla v pivotních studiích kvalita života související se zdravotním stavem zachována bez významných rozdílů mezi léčebnými skupinami.
Italian: I dati rilevati durante il follow-up, in particolare per il braccio trattato con clorambucile in monoterapia, sono limitati.
Czech: Údaje z následného sledování, zejména z ramene se samotným chlorambucilem, jsou omezené.
Italian: • Utilizzi un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Gazyvaro.
Czech: • V průběhu léčby přípravkem Gazyvaro používejte účinnou metodu antikoncepce.
Italian: La Cl Cr mediana stimata è stata pari a 62 ml/min e il 66% di tutti i pazienti presentava una Cl Cr < 70 ml/min.
Czech: Medián odhadované CrCl byl 62 ml/min a 66 % pacientů mělo CrCl < 70 ml/min.
Italian: Stage 2
Czech: Stupeň 2
Italian: • ha avuto in passato problemi respiratori o polmonari;
Czech: • jste někdy měl(a) problémy s dýcháním nebo plicní problémy
Italian: Mediana del tempo di osservazione pari a 18,7 mesi g
Czech: Medián doby sledování 18,7 měsíce g
Italian: Tuttavia, dopo che la maggior parte delle cellule CD20 si è legata a obinutuzumab, l'impatto della TMDD sulla farmacocinetica è minimizzato.
Czech: Jakmile je na většinu CD20 buněk navázán obinutuzumab, je minimalizován vliv TMDD na PK.
Italian: Velocità dell'infusione
Czech: Rychlost infuze
Italian: • Lo schema di dosaggio tipico è di seguito riportato.
Czech: • Typické schéma je uvedeno níže.
Italian: I sottogruppi valutati includevano IPI, FLIPI, malattia bulky, sintomi B al basale, stadio Ann Arbor ed ECOG al basale.
Czech: Hodnocené podskupiny zahrnovaly IPI, FLIPI, onemocnění s nádorovou náloží, B příznaky při zahájení, staging dle Ann Arbor Stage a ECOG při zahájení.
Italian: Subito dopo la somministrazione della prima infusione di Gazyvaro sono stati osservati rialzi transitori degli enzimi epatici (aspartato aminotransferasi [AST], alanina aminotransferasi [ALT], fosfatasi alcalina).
Czech: Krátce po první infuzi přípravku Gazyvaro byly pozorovány přechodné elevace jaterních enzymů (aspartátaminotransferázy (AST), alaninaminotransferázy (ALT) a alkalické fosfatázy).
Italian: Il 57% dei pazienti è stato trattato con chemioterapia a base di bendamustina, il 33% con chemioterapia CHOP e il 10% con chemioterapia CVP.
Czech: Padesát sedm procent dostávalo jako chemoterapii bendamustin, 33 % dostávalo CHOP a 10 % dostávalo CVP.
Italian: Giorno 1
Czech: Den 1
Italian: Ogni sacca infusionale deve essere etichettata in maniera chiara.
Czech: Každý infuzní vak označte viditelně štítkem.
Italian: Fibrillazione atriale, insufficienza cardiaca
Czech: Fibrilace síní, srdeční selhání
Italian: Per i pazienti esposti a un rischio acuto di crisi ipertensiva devono essere valutati i rischi e i benefici connessi alla sospensione della terapia antipertensiva assunta.
Czech: Pacienti s akutním rizikem hypertenzní krize musí být vyšetření s ohledem na přínos a rizika vynechání jejich antihypertenzní léčby.
Italian: • filtri in linea opzionali con superfici di contatto in polietersulfone (PES), deflussori con rubinetto a 3 vie in policarbonato (PC) e cateteri in polietere-uretano (PEU).
Czech: • volitelné in-line filtry s kontaktními povrchy z polyethersulfonu (PES), trojcestné infuzní kohouty z polykarbonátu (PC) a katetry z polyetherurethanu (PEU).
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1.000 mg/40 ml
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 1000 mg/40 ml
Italian: • medicinali per ridurre l'infiammazione (corticosteroidi)
Czech: • léky ke zmírnění zánětu (kortikosteroidy)
Italian: L'incidenza e la severità dei sintomi correlati all'infusione sono sensibilmente diminuite dopo i primi 1.000 mg somministrati, e la maggior parte dei pazienti non ha sviluppato IRR durante le successive somministrazioni di Gazyvaro (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Incidence a závažnost symptomů souvisejících s infuzí výrazně klesá po první 1000mg infuzi, přičemž většina pacientů nemá při podání dalších infuzí přípravku Gazyvaro již žádné IRR (viz bod 4.8).
Italian: Per le istruzioni sulla diluizione di Gazyvaro prima della somministrazione vedere il paragrafo 6.6.
Czech: Instrukce týkající se ředění přípravku Gazyvaro před podáním jsou uvedené v bodě 6.6.
Italian: Mediana del tempo di osservazione pari a 22,8 mesi g
Czech: Medián doby sledování 22,8 měsíce g
Italian: • Informi immediatamente il medico o l'infermiere se nota qualsiasi segno di infezione dopo il trattamento con Gazyvaro (vedere "Infezioni" al paragrafo 4).
Czech: • Informujte ihned svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás objeví jakékoli příznaky infekce po léčbě přípravkem Gazyvaro (viz „Infekce" v bodě 4).
Italian: Il numero degli eventi emorragici con esito fatale si è dimostrato equilibrato tra i bracci di trattamento; tuttavia, tutti gli eventi verificatisi nei pazienti trattati con Gazyvaro sono stati segnalati nel Ciclo 1.
Czech: Počet fatálních hemoragických příhod byl podobný v jednotlivých ramenech léčby, všechny příhody u pacientů léčených přípravkem Gazyvaro však byly hlášeny v průběhu cyklu 1.
Italian: Il paziente deve essere indirizzato a un neurologo per la valutazione e il trattamento della PML.
Czech: Pacienti mají být k vyšetření a léčbě PML odesláni k neurologovi.
Italian: • sintomi respiratori acuti pericolosi per la vita,
Czech: • akutní život ohrožující respirační příznaky
Italian: Disturbi psichiatrici Molto comune
Czech: Psychiatrické poruchy Velmi časté
Italian: Se si sospetta l'insorgenza di una reazione di ipersensibilità durante o dopo un'infusione, l'infusione deve essere sospesa e il trattamento deve essere definitivamente interrotto.
Czech: Pokud je podezření na hypersenzitivní reakci v průběhu infuze nebo po ní , musí být infuze zastavena a léčba trvale ukončena.
Italian: La sacca deve essere capovolta con delicatezza per miscelare la soluzione evitando la formazione eccessiva di schiuma.
Czech: Vak se jemně obrátí, aby se roztok smísil a zabránilo se nadměrné tvorbě pěny.
Italian: Prurito, sudorazione notturna
Czech: Pruritus, noční pocení
Italian: I pazienti che presentano una patologia cardiaca o polmonare pre-esistente devono essere attentamente monitorati per l'intera durata dell'infusione e nel periodo successivo ad essa.
Czech: Pacienti, kteří mají základní srdeční nebo plicní onemocnění, musí být v průběhu podávání infuze i v období po jejím podání pečlivě monitorováni.