FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Periodic haematological monitoring (especially leucocytes and thrombocytes) are required during
Swedish: Regelbunden kontroll av blodstatus (särskilt leukocyter och trombocyter) ska utföras under behandling
English: This was based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenicity, and fertility.
Swedish: Detta baseras på gängse studier avseende allmäntoxicitet, genotoxicitet, karcinogenicitet och fertilitet.
English: H2 antagonists, betablockers, clonidine and reserpine may lead to either potentiation or weakening of
Swedish: H2-antagonister, betablockerare, klonidin och reserpin kan antingen potentiera eller reducera den
English: After intravenous dosing in normal subjects, the volume of distribution was 8.8 l (113 ml/kg), and the total body clearance was 47.8 ml/min.
Swedish: Efter intravenös administrering hos friska försökspersoner var distributionsvolymen 8,8 liter (113 ml/kg) och totalt clearance 47,8 ml/min.
English: Since there is a potential for an increase in the risk of dose-related adverse reactions, a decrease in rosiglitazone dose may be needed.
Swedish: Eftersom det finns en förhöjd risk för dosrelaterade biverkningar kan en sänkning av rosiglitazondosen behövas.
English: The protein binding of the major metabolite (a para-hydroxy-sulphate) is very high (> 99.99%).
Swedish: Huvudmetabolitens (parahydroxysulfat) proteinbindning är mycket hög (>99,99%).
English: The rosiglitazone dose may need to be increased.
Swedish: Rosiglitazondosen kan behöva höjas.
English: Improved glycaemic control was also associated with significant decreases in free fatty acids.
Swedish: Den förbättrade glykemiska kontrollen var också förenad med en signifikant minskning av fria fettsyror.
English: Both rosiglitazone and glimepiride have been detected in the milk of experimental animals.
Swedish: Både rosiglitazon och glimepirid har påvisats i bröstmjölk hos försöksdjur.
English: AVAGLIM may be used to substitute concomitant sulphonylurea and rosiglitazone in established dual oral therapy providing the patient has achieved at least half-maximum dose of sulphonylurea.
Swedish: AVAGLIM kan användas för att ersätta behandling med en sulfonureid och rosiglitazon vid etablerad oral dubbelterapi under förutsättning att patienten erhållit minst halva maximala dosen sulfonureid.
English: M1, but not M2, possesses about 1/3 of the pharmacological activity as compared to its parent in an animal model.
Swedish: I djurmodeller uppvisar M1, men inte M2, 1/3 av den farmakologiska aktiviteten jämfört med modersubstansen.
English: Weakening of the blood-glucose-lowering effect and, thus raised blood glucose levels may occur when one of the following drugs is taken, for example:
Swedish: Minskning av den blodglukossänkande effekten, och därmed ökade blodglukosnivåer, kan inträffa då något av följande läkemedel tas, t ex:
English: No animal studies have been conducted with the combined products in AVAGLIM.
Swedish: Inga djurstudier har utförts med kombinationsläkemedlet AVAGLIM.
English: The following statements refer to AVAGLIM or the two individual active substances (rosiglitazone
Swedish: Nedanstående uppgifter avser AVAGLIM eller de två enskilda aktiva substanserna (rosiglitazon och
English: Do not use Avaglim after the expiry date shown on the pack.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på förpackningen.
English: • reduction in blood count (anaemia) low numbers of white blood cells (leucopaenia) and blood cells needed for blood clotting (thrombocytopaenia)
Swedish: • minskning av antalet blodkroppar (anemi), lågt antal vita blodkroppar (leukopeni) och blodkroppar som behövs för att blodet ska levra sig (trombocytopeni)
English: Therefore, liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with AVAGLIM in all patients and periodically thereafter based on clinical judgement.
Swedish: Leverenzymer ska därför kontrolleras hos alla patienter innan behandling med AVAGLIM påbörjas och därefter regelbundet följas utifrån klinisk bedömning.
English: In reproductive toxicity studies, administration of rosiglitazone to rats during mid-late gestation was associated with foetal death and retarded foetal development.
Swedish: I reproduktionstoxikologiska studier var administrering av rosiglitazon till råtta under andra halvan av dräktighetsperioden förenad med fosterdöd och försenad fosterutveckling.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som är beskrivna i farmakovigilansplanen enligt överenskommelse i version 4 av riskhanteringsplanen (RMP), i modul 1.8.2. i ansökan om godkännande för försäljning och i alla efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen överenskomna med CHMP.
English: Since glimepiride belongs to the chemical class of sulphonylurea drugs, caution should be used in patients with G6PD-deficiency and a non-sulphonylurea alternative should be considered.
Swedish: Eftersom glimepirid kemiskt sett tillhör gruppen sulfonureider bör försiktighet iakttas hos patienter med G6PD-brist och en alternativ behandling utan sulfonureider bör
English: Glimepiride may either potentiate or weaken the effects of coumarin derivatives.
Swedish: Glimepirid kan antingen förstärka eller försvaga effekterna av kumarinderivat.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to rosiglitazone, glimepiride, or any of the other ingredients of Avaglim (listed in Section 6), or to other medicines called sulphonylureas
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot rosiglitazon, glimepirid, något av övriga innehållsämnen i Avaglim (se avsnitt 6) eller mot andra läkemedel som kallas sulfonureider
English: After oral administration, glimepiride is completely (100%) absorbed from the gastrointestinal tract.
Swedish: Efter oral administrering absorberas glimepirid fullständigt (100%) från magtarmkanalen.
English: You must look out for certain symptoms while you are taking Avaglim, to reduce the risk of any problems.
Swedish: När du tar Avaglim ska du vara uppmärksam på vissa symtom för att minska risken för problem.
English: AVAGLIM is not recommended for use in children below 18 years of age as there are no data available on its safety and efficacy.
Swedish: AVAGLIM rekommenderas inte till barn under 18 år eftersom data avseende säkerhet och effekt
English: It may be used in non-insulin dependent diabetes mellitus.
Swedish: Det används vid ickeinsulinberoende diabetes mellitus.
English: Avaglim can cause reductions in some types of blood cells.
Swedish: Avaglim kan sänka antalet av vissa typer av blodkroppar.
English: Î Tell a doctor or pharmacist if you think that Avaglim is not working as it should, particularly if you are taking any other medicines.
Swedish: → Tala om för läkare eller apotekspersonal om Avaglim inte har avsedd effekt, särskilt om du tar andra läkemedel.
English: If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction, which may include unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia and/or dark urine, liver enzymes should be checked.
Swedish: Om någon patient utvecklar symtom som tyder på nedsatt leverfunktion, exempelvis oförklarligt illamående, kräkning, buksmärtor, trötthet, anorexi och/eller mörk urin, ska leverenzymerna kontrolleras.
English: − severe renal impairment i.e. creatinine clearance less than 30 ml/min (including renal dialysis).
Swedish: − kraftigt nedsatt njurfunktion, d v s kreatininclearance lägre än 30 ml/min (inklusive dialys)
English: An outcome study has not been completed with rosiglitazone, therefore the long-term benefits associated with improved glycaemic control have not been
Swedish: Någon morbiditets/mortalitetsstudie med rosiglitazon har inte slutförts, varför de långsiktiga fördelar som förknippas med förbättrad glykemisk kontroll inte har visats.
English: Î Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms - either for the first time or
Swedish: → Tala med din läkare så snart som möjligt om du drabbas av något av dessa symtom - antingen för första gången eller om de förvärras.
English: Studies on embryofoetal development and pre-and postnatal development revealed eye malformations, skeletal anomalies, abortions, and an increased foetal death rate.
Swedish: Studier på embryonal fosterutveckling samt pre- och postnatal utveckling visade missbildningar på ögon och skelett, spontanaborter och ökad förekomst av
English: A more pronounced glucose-lowering effect was observed in obese patients.
Swedish: En mer uttalad glukossänkande effekt noterades hos överviktiga patienter.
English: If this applies to you, use appropriate contraception to avoid the possibility of an unplanned pregnancy (see ‘Pregnancy and
Swedish: Om detta gäller dig ska du använda lämpligt skydd för att undvika oplanerad graviditet (se längre fram i avsnitt 2 under
English: For AVAGLIM no preclinical or clinical data on exposed pregnancies or lactation are available.
Swedish: För AVAGLIM saknas kliniska data från behandling av gravida eller ammande kvinnor.
English: Transient visual disturbances may occur especially on initiation of treatment, due to changes in blood
Swedish: Övergående synstörningar kan uppträda, speciellt i början av behandlingen, på grund av förändringar i
English: • fluconazole (used to treat fungal infections).
Swedish: • flukonazol (används vid behandling av svampinfektioner).
English: Avaglim tablets are a combination of two different medicines called rosiglitazone and glimepiride.
Swedish: Avaglim tabletter är en kombination av två olika läkemedel som innehåller rosiglitazon och glimepirid.
English: Î Check with your doctor, as Avaglim may not be suitable for you.
Swedish: → Informera din läkare om detta eftersom Avaglim kanske inte passar dig.
English: An increase in the rosiglitazone component to 8 mg/day should be undertaken cautiously following appropriate clinical evaluation to assess the patient's risk of developing adverse reactions relating to fluid retention (see 4.4 and 4.8).
Swedish: En doshöjning av rosiglitazon till 8 mg/dag bör ske med försiktighet efter lämplig klinisk bedömning av patientens risk att utveckla biverkningar relaterade till vätskeretention (se 4.4 och 4.8).
English: Manufacturer: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos,
Swedish: Tillverkare: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, E-09400 Aranda de Duero, Burgos,
English: If glimepiride is taken simultaneously with certain other medicines, both undesired increases and decreases in the hypoglycaemic action of glimepiride can occur.
Swedish: Vid samtidigt intag av glimepirid och vissa andra läkemedel kan både oönskad ökning och minskning av den hypoglykemiska effekten av glimepirid inträffa.
English: The active substances are rosiglitazone and glimepiride.
Swedish: De aktiva substanserna är rosiglitazon och glimepirid.
English: Glimepiride is metabolized by cytochrome P450 2C9 (CYP2C9).
Swedish: Glimepirid metaboliseras via cytokrom P450 2C9 (CYP 2C9).
English: The decision whether to continue the patient on therapy with AVAGLIM should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Swedish: Beslut om patienten ska fortsätta behandlingen med AVAGLIM avgörs av den kliniska bedömningen i avvaktan på laboratoriesvar.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site:
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA)
English: Preclinical effects were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use or were caused by the pharmacodynamic effect (hypoglycaemia) of the substance.
Swedish: De prekliniska effekterna som observerats inträffade endast vid doser så högt över maximal humandos att någon relevans vid klinisk användning knappast finns, eller så berodde de på substansens farmakodynamiska effekt (hypoglykemi).
English: • reduction in the number of red blood cells, or a type of white blood cell (granulocytopaenia)
Swedish: • minskning av antalet röda blodkroppar, minskning av en typ av vita blodkroppar (granulocytopeni)
English: Reproduction toxicology findings may be related to the pharmacodynamic action of glimepiride.
Swedish: Reproduktionstoxikologiska resultat kan hänföras till den farmakodynamiska effekten av glimepirid.
English: Concomitant administration should be considered before the patient is switched to AVAGLIM.
Swedish: Samtidig användning av de båda substanserna bör övervägas innan patienten byter till AVAGLIM.
English: What Avaglim contains
Swedish: Avaglim innehåller laktos
English: The effect of glimepiride is dosedependent and reproducible.
Swedish: Effekten av glimepirid är dosberoende och reproducerbar.
English: In clinical studies in volunteers rosiglitazone has been administered at single oral doses of up to 20 mg and was well
Swedish: I kliniska studier har rosiglitazon givits till frivilliga försökspersoner i orala engångsdoser upp till 20 mg, vilket tolererades väl.
English: Moreover in patients with congestive heart failure NYHA class I-II, a placebocontrolled one-year trial demonstrated worsening or possible worsening of heart failure in 6.4% of patients treated with rosiglitazone, compared with 3.5% on placebo.
Swedish: Dessutom visade en placebokontrollerad ettårsstudie hos patienter med hjärtsvikt, NYHA klass I till II, en försämring eller möjlig försämring av hjärtsvikten hos 6,4% av patienterna som behandlades med rosiglitazon jämfört med 3,5% av patienterna i placebogruppen.
English: Undesirable effects observed in animal studies with possible relevance to clinical use were as follows: An increase in plasma volume accompanied by decrease in red cell parameters and increase in heart weight.
Swedish: Följande biverkningar av möjlig klinisk relevans observerades i djurstudier: Ökad plasmavolym med åtföljande sänkning av antalet röda blodkroppar och ökad hjärtvikt.
English: Glimepiride inhibits the hepatic glucose production by increasing the intracellular concentration of fructose-2,6 bisphosphate, which in turn inhibits gluconeogenesis.
Swedish: Glimepirid hämmar hepatisk glukosproduktion genom att öka den intracellulära koncentrationen av fruktos-2,6-bifosfat, vilket i sin tur hämmar glukoneogenesen.
English: It is advised that patients established on rosiglitazone and chlorpropamide concomitant therapy should not switch to AVAGLIM as chlorpropamide has a long half-life which may increase the risk of hypoglycaemia.
Swedish: Patienter som står på kombinationen rosiglitazon och klorpropamid bör inte byta till AVAGLIM eftersom klorpropamid har en lång halveringstid, vilket kan öka risken för hypoglykemi.
English: If ALT levels are increased to >3X upper limit of normal during rosiglitazone therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Swedish: Om ALAT-nivåerna ökar till >3X det övre normalvärdet under behandlingen, ska en förnyad mätning av leverenzymnivåerna göras så snart som möjligt.
English: − hypersensitivity to rosiglitazone, glimepiride, other sulphonylureas or sulphonamides or to any
Swedish: − överkänslighet mot rosiglitazon, glimepirid, andra sulfonureider, sulfonamider eller mot något
English: In very rare cases a fatal outcome has been reported.
Swedish: I mycket sällsynta fall har dödsfall rapporterats, men något orsakssamband har inte kunnat fastställas.
English: 7 Mild hypersensitivity reactions may develop into serious reactions with dyspnoea, fall in blood
Swedish: 7Milda överkänslighetsreaktioner kan utvecklas till allvarliga sådana med dyspné, blodtrycksfall och
English: The following data are findings in studies performed with rosiglitazone or glimepiride individually.
Swedish: Följande data är resultat från studier som utförts med rosiglitazon och glimepirid var för sig.
English: AVAGLIM is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control on optimal dosage of sulphonylurea monotherapy, and for whom metformin is inappropriate because of contraindication or intolerance.
Swedish: AVAGLIM är indicerat för behandling av patienter med diabetes mellitus typ 2, som inte uppnått tillräcklig glykemisk kontroll med optimal dosering av en sulfonureid i monoterapi och för vilka metformin är olämpligt på grund av kontraindikation eller intolerans.
English: No studies of the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Inga studier har utförts.
English: Under the influence of sympatholytic drugs such as betablockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counterregulation to hypoglycaemia may be reduced or absent.
Swedish: Under inverkan av sympatolytika såsom betablockerare, klonidin, guanetidin och reserpin kan tecken på adrenerg motreglering av hypoglykemin minska eller utebli.
English: Mean doses at the end of randomised treatment are shown in the following table:
Swedish: Genomsnittliga slutdoser efter randomiserad terapi visas i följande
English: The other ingredients are: sodium starch glycollate (Type A), hypromellose (E464), microcrystalline cellulose (E460), lactose monohydrate, magnesium stearate, titanium dioxide (E171), macrogol 400,
Swedish: Övriga innehållsämnen är: natriumstärkelseglykolat (typ A), hypromellos (E 464), mikrokristallin cellulosa (E 460), laktosmonohydrat, magnesiumstearat, titandioxid (E 171), makrogol 400, svart järnoxid (E 172) och/eller röd järnoxid (E 172).
English: If risk factors for hypoglycaemia are present (including renal insufficiency, low body weight, malnourishment, co-administration with certain other medicinal products (see section 4.5) or if the patient's life-style changes) it may be necessary to revert to concomitant therapy and down titrate the glimepiride dose.
Swedish: Om riskfaktorer för hypoglykemi föreligger (såsom njursvikt, låg kroppsvikt, undernäring, samtidig användning av vissa läkemedel (se avsnitt 4.5) eller om patientens livsstil förändras) kan det vara nödvändigt att återgå till behandling med rosiglitazon och glimepirid var för sig och titrera ned dosen glimepirid.
English: − cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA class I to IV)
Swedish: − hjärtsvikt eller anamnes på hjärtsvikt (NYHA klass I till IV)
English: Based on the experience with glimepiride and with other sulphonylureas the following interactions
Swedish: Baserat på erfarenheter av glimepirid och andra sulfonureider kan följande interaktioner nämnas.
English: Concomitant administration of rosiglitazone with the oral anti-diabetic agents metformin, glimepiride, glibenclamide and acarbose did not result in any clinically relevant pharmacokinetic interactions.
Swedish: Samtidigt intag av rosiglitazon och de perorala antidiabetesmedlen metformin, glimepirid, glibenklamid och akarbos resulterade inte i några kliniskt relevanta farmakokinetiska interaktioner.
English: An in vivo interaction study with warfarin indicated that rosiglitazone does not interact with CYP2C9 substrates
Swedish: En interaktionsstudie med warfarin in vivo indikerade att rosiglitazon inte interagerar med CYP 2C9-substrat in vivo.
English: Frequencies are defined as: rare ≥1/10,000, <1/1000 and very rare <1/10,000 including isolated reports.
Swedish: Frekvenserna definieras som: sällsynt (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynt (<1/10 000 inklusive enskilda rapporter).
English: Patients unable to achieve glycaemic control on at least half-maximum dose of other sulphonylurea monotherapy (except chlorpropamide, see section 4.4).
Swedish: Patienter som inte uppnått glykemisk kontroll vid minst halva maximala dosen av en annan sulfonureid i monoterapi (utom klorpropamid, se avsnitt 4.4).
English: Rosiglitazone is a selective agonist at the PPARγ (peroxisome proliferator activated receptor gamma) nuclear receptor and is a member of the thiazolidinedione class of antihyperglycaemic agents.
Swedish: Rosiglitazon är en selektiv agonist som binds till nukleärreceptorn PPARγ (peroxisomal proliferator activated gamma) och tillhör en grupp antidiabetika som benämns tiazolidindioner.
English: Glimepiride increases the activity of glycosyl-phosphatidylinositol-specific phospholipase C, which may be associated with drug-induced lipogenesis and glycogenesis in isolated fat and muscle cells.
Swedish: Glimepirid ökar aktiviteten av glykosyl-fosfatidylinositol-specifikt fosfolipas C, vilket kan vara korrelerat till den substansinducerade lipogenesen och glykogenesen i isolerade muskel- och fettceller.
English: • small increases in blood cholesterol, increased amount of fats in the blood
Swedish: • en liten ökning av kolesterolnivån, ökade blodfettnivåer.
English: Rosiglitazone and glimepiride work together so your body makes better use of the insulin it produces, and this helps reduce your blood
Swedish: Rosiglitazon och glimepirid verkar tillsammans så att din kropp bättre kan utnyttja det egna insulinet, så att blodsockernivån sänks till en
English: Rosiglitazone and glimepiride are both highly protein bound and would not be expected to be cleared by haemodialysis.
Swedish: Rosiglitazon och glimepirid är båda starkt proteinbundna och förväntas inte
English: Data from double-blind studies confirm that the safety profile of concomitant rosiglitazone and glimepiride is similar to that of the combined adverse reaction profile for the two active substances.
Swedish: Data från dubbelblinda studier bekräftar att säkerhetsprofilen vid samtidig behandling med rosiglitazon och glimepirid är jämförbar med de kombinerade biverkningsprofilerna för de båda läkemedlen.
English: However, this raises no safety concern regarding target or special populations as hepatic impairment is contraindicated and the phase III clinical studies included a considerable number of elderly patients and patients with mild to
Swedish: Detta innebär emellertid inga risker för den patientgrupp, inklusive subpopulationer, för vilken behandlingen är avsedd eftersom nedsatt leverfunktion är kontraindicerat och fas III-studierna omfattade ett betydande antal äldre patienter liksom patienter med lätt till måttligt
English: No clinically relevant interactions with digoxin, the CYP2C9 substrate warfarin, the CYP3A4 substrates nifedipine, ethinylestradiol or norethindrone were observed after co-administration with
Swedish: Inga kliniskt relevanta interaktioner har observerats med digoxin, CYP 2C9-substratet warfarin, CYP 3A4-substraten nifedipin, etinylöstradiol eller noretisteron vid samtidigt intag av rosiglitazon.
English: The contribution of the major metabolite (a para-hydroxy-sulphate) to the overall antihyperglycaemic activity of rosiglitazone has not been fully elucidated in man and it cannot be ruled out that the metabolite may contribute to the activity.
Swedish: Huvudmetabolitens (parahydroxysulfat) betydelse för den antidiabetiska effekten av rosiglitazon är inte helt klarlagd hos människa och det kan inte uteslutas att metaboliten kan bidra till effekten.
English: The improved glycaemic control is associated with reductions in both fasting and post
Swedish: Den förbättrade glykemiska kontrollen är förenad med en reduktion av både fastevärden
English: Some medicines used to treat high blood pressure (such as beta-blockers, clonidine, guanethidine or reserpine) may make you less aware of the warning signs of low blood sugar (sweating; fast irregular
Swedish: Vissa läkemedel som används för att behandla högt blodtryck (såsom betablockerare, klonidin, guanetidin eller reserptin) kan göra att du inte känner av varningssignalerna vid lågt blodsocker lika bra (svettning och snabb, oregelbunden hjärtrytm).