FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Тежката алергична реакция (анафилактична реакция) и подуването на лицето се считат за чести и могат да засегнат до 1 на 10 души.
Latvian: Smaga alerģiska reakcija (anafilaktiska reakcija) un sejas pietūkums tiek uzskatīts par bieži sastopamu un var ietekmēt līdz 1 no 10 lietotājus.
Bulgarian: При този пациент тестът за IgE е бил положителен.
Latvian: Šim pacientam bija pozitīvi IgE analīzes rezultāti.
Bulgarian: Кратко описание на профила на безопасност
Latvian: Kopsavilkums par drošuma profilu
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Aldurazyme
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Aldurazyme lietošanas
Bulgarian: Вливането на целия обем трябва да стане за около 3-4 часа.
Latvian: Kopējais zāļu tilpums jāievada apmēram 3-4 stundu laikā.
Bulgarian: мускулна болка
Latvian: • muskuļu sāpes
Bulgarian: повишаване на телесната температура
Latvian: • paaugstināta ķermeņa temperatūra
Bulgarian: Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.
Latvian: Viss neizlietotais šķīdums jāiznīcina.
Bulgarian: Някои от СИР са били тежки.
Latvian: Dažas ZISR bija smagas.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането и постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību neuzrāda (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Aldurazyme не трябва да се смесва с други лекарствени продукти в една и съща инфузия.
Latvian: Aldurazyme nedrīkst jaukt kopā ar citām zālēm vienā infūzijā.
Bulgarian: Двете групи са превишили минималните клинично значими разлики (-0,24).
Latvian: 2 Abās grupās indeksa izmaiņas bija lielākas par minimālo klīniski nozīmīgo atšķirību (-0,24).
Bulgarian: Какво представлява Aldurazyme и за какво се използва
Latvian: Kas ir Aldurazyme un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: Други нежелани реакции включват следното:
Latvian: Citas blakusparādības ir šādas:
Bulgarian: Препоръчва се разреденият разтвор на Aldurazyme да се въвежда на пациентите с помощта на инфузионно устройство, оборудвано с проточен филтър с размер на порите от 0,2 µm.
Latvian: Ieteicams atšķaidīto Aldurazyme šķīdumu ievadīt pacientiem, lietojot infūzijas komplektu, kas ir aprīkots ar 0,2 µm caurlaides filtru.
Bulgarian: Тези реакции могат да бъдат особено тежки, ако имате предшестваща свързана с MPS I обструкция на горните дихателни пътища.
Latvian: Šīs reakcijas var būt īpaši smagas, ja Jums pirms tam jau ir bijusi MPS I izraisīta augšējo elpceļu obstrukcija.
Bulgarian: Появата на IgE антитела не е напълно проучена.
Latvian: IgE antivielu sastopamība netika pilnībā izpētīta.
Bulgarian: Обхват на раменната подвижност (градуси)
Latvian: Kustību apjoms pleca locītavā fleksijā (grādi)
Bulgarian: Извадете необходимия брой флакони от хладилника приблизително 20 минути преди употреба, за да могат да достигнат стайна температура (под 30°С).
Latvian: Vajadzīgie flakoni jāizņem no ledusskapja apmēram 20 minūtes iepriekš, lai ļautu tiem sasniegt istabas temperatūru (ne augstāku par 30˚C).
Bulgarian: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ирландия
Latvian: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Īrija
Bulgarian: Процентът на пациентите с левокамерна хипертрофия е намалял от 53 % (10/19) на 17% (3/18), а средната маса на лявата камера, отнесена на телесна повърхност, е намаляла с 0,9 Z-скор (n=17).
Latvian: Pacientu skaits ar nelielu kreisā kambara hipertrofiju samazinājās no 53% (10/19) līdz 17% (3/18), un vidējā kreisā kambara masa, izteikta uz ķermeņa virsmas laukumu, samazinājās par 0,9 Z-Score (n=17).
Bulgarian: Средните нива на ГАГ в урината са спаднали до 50% на 13-та седмица и са намалели до 61% в края на проучването.
Latvian: Vidējā GAG koncentrācija samazinājās par 50% 13. nedēļā, un pētījuma beigās tika konstatēta tā samazināšanās par 61%.
Bulgarian: aus dem Ausland: +49 69 305 7013
Latvian: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 7013
Bulgarian: Aldurazyme е бил добре понесен в двете дозировки.
Latvian: Aldurazyme abas devas bija labi panesamas.
Bulgarian: Молекулата съдържа 6 N-свързани места на олигозахаридно модифициране.
Latvian: Molekula satur 6 N-saišu oligosaharīda modifikācijas centrus.
Bulgarian: Всеки флакон Aldurazyme е предназначен само за еднократна употреба.
Latvian: Katrs Aldurazyme flakons ir paredzēts vienreizējai lietošanai.
Bulgarian: След интравенозна инфузия ларонидаза бързо напуска кръвообращението и се поема от клетките в лизозомите, най-вероятно чрез манозо-6-фосфатни рецептори.
Latvian: Pēc intravenozas infūzijas laronidāze ātri nonāk no asinsrites šūnu lizosomās, visticamāk ar mannozes-6-fosfāta receptoru palīdzību.
Bulgarian: Тъй като има малко опит относно възобновяване на лечението след продължително прекъсване, прилагайте с повишено внимание поради теоретично повишения риск от реакция на свръхчувствителност след прекъсване на лечението.
Latvian: Tā kā ir maz datu par ārstēšanas atsākšanu pēc ilgāka pārtraukuma, jāievēro piesardzība sakarā ar teorētiski lielāku paaugstinātas jutības reakcijas risku, atsākot lietot zāles pēc terapijas pārtraukšanas.
Bulgarian: Според клиничното изпитване от Фаза 3 се очаква почти всички пациенти да развият IgG антитела срещу ларонидаза, предимно в рамките на 3 месеца от началото на лечението.
Latvian: Pamatojoties uz 3. fāzes klīnisko pētījumu, ir sagaidāms, ka gandrīz visiem pacientiem attīstīsies IgG antivielas pret laronidāzi, lielākoties 3 mēnešu laikā no ārstēšanas sākuma.
Bulgarian: Схема от 200 U/kg i.v всеки 2 седмици би могла да бъде приемлива алтернатива за пациенти с трудности при прилагането на ежеседмични инфузии, въпреки че няма доказателства, че дългосрочната клинична ефикасност на тези две схеми на прилагане е еквивалентна.
Latvian: reizi 2 nedēļās varētu būt pieņemama alternatīva pacientiem, kuriem ir sarežģīti saņemt infūzijas katru nedēļu, tomēr nav pierādījumu, ka šīm divām terapijas shēmām ir līdzvērtīga ilgtermiņa klīniskā efektivitāte.
Bulgarian: До края на проучването Фаза 3 (или по време на ранния период на прекратяване на лечението), 13/45 пациенти не са имали откриваеми чрез радиоимунопреципитация (RIP) антитела, включително 3 пациенти, при които никога не е настъпила сероконверсия.
Latvian: 3. fāzes pētījuma beigās (vai arī līdz agrīnai izslēgšanai no pētījuma) 13/45 pacientiem nebija ar radioimunoprecipitācijas (RIP) metodi konstatējamu antivielu, to skaitā bija 3 pacienti, kuriem nekad nebija notikusi serokonversija.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват значими нежелани ефекти (вж точка 5.3).
Latvian: Pirmsklīnisko datu rezultātos nekonstatēja nozīmīgas blakusparādības (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Бронхоспазмът и спирането на дишането са с неизвестна честота.
Latvian: Bronhu spazmu un elpošanas apstāšanās biežums nav zināms.
Bulgarian: Той може да замести естествения ензим, който липсва при MPS I заболяването.
Latvian: Tas var aizvietot pie MPS I organismā trūkstošo enzīmu.
Bulgarian: Обемът на разпределение намалява с продължаване на лечението, вероятно във връзка с образуване на антитела и/или намаляване обема на черния дроб.
Latvian: Zāļu izkliedes tilpums samazinājās, turpinoties ārstēšanai, iespējams saistībā ar antivielu veidošanos un/vai aknu tilpuma samazināšanos.
Bulgarian: Единицата за активност (U) се определя като хидролизата на един микромол от субстрата (4MUI) за минута.
Latvian: Aktivitātes vienība (V) norāda uz substrāta (4-MUI) viena mikromola hidrolīzi minūtē.
Bulgarian: Наблюдавано е бързо намаляване на екскрецията на ГАГ в урината(µg/mg креатинин)в първите 4 седмици, което се запазва през останалата част от проучването.
Latvian: Pirmajās 4 nedēļās tika novērota strauja ar urīnu izdalītā GAG (μg/ml kreatinīna) samazināšanās, kas saglabājās visā pētījuma laikā.
Bulgarian: Първичните крайни точки за ефикасност са изменение в процента на очаквания нормален (ФВК) и абсолютно разстояние, изминато по време на шестминутния тест с ходене (6MWT).
Latvian: Primārie efektivitātes mērķa parametri bija procentuālās izmaiņas no aprēķinātā normālā FVC un absolūtās noietās distances sešu minūšu iešanas testā (6MWT).
Bulgarian: , колкото по-дълго пациентът е бил на Aldurazyme.
Latvian: Jo ilgāk pacienti lietoja Aldurazyme, jo mazāks kļuva blakusparādību skaits.
Bulgarian: Ларонидаза е съставена от 628 аминокиселини след изрязване на N-края.
Latvian: Laronidāzi veido 628 aminoskābes pēc proteīnķēdes beigu N-grupas atšķelšanas.
Bulgarian: Тежка свръхчувствителност (напр. анафилактична реакция) към активното(ите) вещество(а) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 (вж. точки 4.4 и 4.8).
Latvian: Izteikti paaugstināta jutība (piem., anafilaktiska reakcija) pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: средна стойност медиана 38,5 0,066
Latvian: vidēji caurmērā 38,5 0,066
Bulgarian: Към момента няма клинични данни, които да показват благоприятен ефект върху неврологичните прояви на заболяването.
Latvian: Līdz šim nav iegūti klīniskie dati, kas liecinātu par iedarbību uz slimības neiroloģiskajām izpausmēm.
Bulgarian: Както при всеки протеинов продукт за интравенозно приложение, са възможни тежки реакции на свръхчувствителност от алергичен тип.
Latvian: Tāpat kā lietojot citas intravenozi ievadāmas olbaltumvielas saturošas zāles, ir iespējamas smagas alerģiska tipa paaugstinātas jutības reakcijas.
Bulgarian: Профилът на антителата трябва редовно да се следи и съобщава.
Latvian: Antivielu stāvoklis regulāri jāpārbauda, un par to jāsniedz pārskats.
Bulgarian: Елиминирането на ларонидаза през бъбреците се приема за незначителен път на клирънс (вж. точка 4.2).
Latvian: Laronidāzes eliminācija caur nierēm ir uzskatāma par mazāko izvadīšanas ceļu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: подуване на ръцете и/или краката
Latvian: • vēsas rokas un kājas
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, САЩ
Latvian: BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, ASV
Bulgarian: Видът на СИР е бил подобен на тези наблюдавани в други клинични изпитвания.
Latvian: Ar zāļu ievadīšanu saistīto reakciju veidi bija līdzīgi citos klīniskajos pētījumos novērotajiem.
Bulgarian: Четири пациента (три от Фаза 3 и един от Фаза 2 изпитванията) са демонстрирали гранично до ниско ниво на in vitro инхибиране на ензимната активност на ларонидаза, коeто вероятно не повлиява клиничната ефикасност и/или намаляването на ГАГ в урината.
Latvian: Četriem pacientiem (trim pacientiem 3. fāzes pētījumā un vienam - 2. fāzes pētījumā) in vitro tika konstatēta zema vai robežstāvoklim raksturīga laronidāzes enzimātiskās aktivitātes inhibēšana, kas neietekmē klīnisko efektivitāti un/vai GAG koncentrācijas samazināšanos urīnā.
Bulgarian: При четири пациента се е наложило увеличение на дозата на 200 U/kg за последните 26 седмици поради повишени нива на ГАГ в урината на 22-та седмица.
Latvian: Četriem pacientiem pēdējās 26 nedēļās deva tika palielināta līdz 200 V/kg, jo viņiem 22. nedēļā tika konstatēta GAG koncentrācijas palielināšanās urīnā.
Bulgarian: Целта на ензим-заместващата терапия е да се възстанови ензимната активност до ниво, достатъчно да хидролизира натрупания субстрат и да предотврати последващо натрупване.
Latvian: Enzīmu aizstājterapijas pamatojums ir atjaunot pietiekamu enzimatīvās aktivitātes līmeni uzkrātā substrāta hidrolīzei un novērst turpmāko uzkrāšanos.
Bulgarian: Почти всички пациенти развиват IgG антитела срещу ларонидаза.
Latvian: Gandrīz visiem pacientiem attīstījās IgG antivielas pret laronidāzi.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил при пациенти на възраст под 5 години е сходен с този на по-възрастните и по-леко засегнати пациенти.
Latvian: Pacientiem, kuri jaunāki par 5 gadiem vielas farmakokinētikas profils ir līdzīgs tam, kas novērots vecākiem pacientiem vai pacientiem, kuru stāvoklis ir vieglāks.
Bulgarian: Поради това Aldurazyme не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Latvian: Tādēļ Aldurazyme grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Bulgarian: След това всички пациенти са включени в последващо отворено продължение, при което всички те получават 100 U/kg Aldurazyme всяка седмица за допълнителни 3,5 години (182 седмици).
Latvian: Pēc tam visi pacienti tika iekļauti paplašinātā atklātas fāzes pētījumā, kura ietvaros viņi vēl 3,5 gadus (182 nedēļas) visi katru nedēļu saņēma
Bulgarian: Пречистената ларонидаза е гликопротеин с молекулна маса от приблизително 83 kD.
Latvian: Attīrīta laronidāze ir glikoproteīns, kura molekulārais svars ir aptuveni 83 kD.
Bulgarian: След интравенозно въвеждане на ларонидаза с времетраене на инфузията от 240 минути и при доза от 100 U/kg телесно тегло, фармакокинетичните свойства са измерени на 1-ва, 12-та и 26та седмица.
Latvian: Pēc laronidāzes intravenozas ievadīšanas, veicot 240 minūšu ilgu infūziju un izmantojot devu: 100 V/kg ķermeņa masas, farmakokinētiskās īpašības tika noteiktas 1., 12. un 26. nedēļā.
Bulgarian: Въз основа на метаболизма е малко вероятно ларонидаза да участва в Цитохром P450 медиирани взаимодействия.
Latvian: Pamatojoties uz laronidāzes metabolismu, maz ticams, ka laronidāze iesaistās mijiedarbībās, kas notiek ar citohroma P450 piedalīšanos.
Bulgarian: След 26-седмично лечение при лекуваните с Aldurazyme пациенти се наблюдава подобрение на белодробната функция и на способността за ходене в сравнение с плацебо-групата, както е показано по-долу.
Latvian: Pēc 26 nedēļu terapijas ar Aldurazyme ārstētiem pacientiem caurmērā plaušu funkcijas un iešanas spēja uzlabojās salīdzinājumā ar placebo lietotājiem, kas attēlots tabulā.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези данни е неизвестна, тъй като не е намерена закономерна зависимост между нивата на IgG антителата и крайните точки за клинична ефикасност.
Latvian: Šī novērojuma klīniskā nozīme nav skaidra, jo nav novērota konsekventa saistība starp IgG antivielu līmeni un klīniskās efektivitātes mērķa parametru.
Bulgarian: Възможно е някои от СИР да бъдат тежки (вж. по-долу).
Latvian: Dažas reakcijas var būt smagas (skatīt tālāk).
Bulgarian: Може да Ви бъде даден допълнителен медикамент като антихистамин или парацетамол за предпазване от алергичен тип реакции.
Latvian: Jums var izrakstīt papildus zāles, piemēram, prethistamīna līdzekļus un paracetamolu, lai palīdzētu novērst alerģiska tipa reakcijas.
Bulgarian: Някои от симптомите на тази тежка алергична реакция са били животозастрашаващи и са включвали изключително затруднено дишане, подуване на гърлото, ниско кръвно налягане и ниски нива на кислород в организма.
Latvian: Daži no šādas smagas alerģiskas reakcijas simptomiem bija dzīvībai bīstami un ietvēra ļoti lielas grūtības elpot, rīkles pietūkumu, zemu asinsspiedienu un zemu skābekļa līmeni organismā.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията..
Latvian: Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Bulgarian: Пациентите са получавали или 100 U/kg Aldurazyme, или плацебо, всяка седмица в продължение на общо 26 седмици.
Latvian: Pacienti saņēma vai nu 100 V/kg Aldurazyme vai placebo katru nedēļu 26 nedēļu laikā.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Aldurazyme е оценена при рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано клинично проучване от Фаза 3, включващо 45 пациента на възраст от 6 до 43 години.
Latvian: Aldurazyme drošums un efektivitāte tika novērtēta randomizētā, dubultaklā placebo kontrolētā 3. fāzes pētījumā, kurā piedalījās 45 pacienti vecumā no 6 līdz 43 gadiem.
Bulgarian: Не използвайте флакони, които показват наличие на частици или промяна в цвета.
Latvian: Nedrīkst lietot flakonus, kuros var redzēt vielas daļiņas vai ir mainījusies krāsa.
Bulgarian: Изследвания повишена телесна температура, понижена кислородна сатурация
Latvian: Paaugstināta ķermeņa temperatūra, samazināts skābekļa piesātinājums
Bulgarian: 5 ml концентрат за разтвор във флакон (стъкло тип I) със запушалка (силиконизиран хлорбутилов каучук) и алуминиева обкатка с еднократно отстранима капачка (полипропилен).
Latvian: 5 ml koncentrāts šķīduma pagatavošanai flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni (silikonizēts hlorbutilkaučuks) un aizvākojums (alumīnijs) ar noplēšamu vāciņu (polipropilēns).
Bulgarian: По отношение на хетерогенността в проявите на заболяването сред пациентите, използвайки съставна крайна точка, която обединява клинично значими промени в пет показателя за ефикасност (прогнозиран нормален процент ФВК, 6MWT разстояние, обхват на раменната подвижност, апнеа/хипопнеа индекс (AHI) и зрителна острота) общият отговор е бил подобрение при 26 пациента (58%), без промяна при 10 пациента (22%) и влошаване при 9 пациента ( 20 %).
Latvian: Ņemot vērā to, ka slimības izpausmes pacientiem bija neviendabīgas, tika izmantots salikts mērķa parametrs, kas sastāvēja no piecu efektivitātes rādītāju klīniski nozīmīgo izmaiņu summas (procenti no aprēķinātā normālā FVC, 6MWT, kustību apjoms pleca locītavā fleksijā, AHI un redzes asums), kopējā atbildes reakcija bija uzlabošanās 26 pacientiem (58%), bez izmaiņām 10 pacientiem (22%) un pasliktināšanās 9 pacientiem (20%).
Bulgarian: При завършване на проучването всички пациенти са показали намаляване размера на черния дроб, а 50% (9/18) са имали нормални размери на черния дроб.
Latvian: Līdz pētījuma beigām visiem pacientiem bija samazinājušies aknu izmēri un 50% pacientu (9/18) bija normāli aknu izmēri.
Bulgarian: По-младите пациенти с тежък фенотип (< 2,5 годишни) и всички 4 пациента с междинен фенотип са показали нормален темп на психично развитие, докато повъзрастните пациенти с тежък фенотип са имали ограничен или никакъв напредък в когнитивните функции.
Latvian: Gados jaunākie pacienti ar smagu fenotipu (<2,5 gadi) un visi 4 pacienti ar vidēji smagu fenotipu intelektuāli attīstījās atbilstoši vecumam, bet gados vecākais pacients ar smagu fenotipu uzrādīja minimālu vai neuzrādīja nekādu progresu intelektuālajā ziņā.
Bulgarian: 10 юни 2008 г.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 10. jūnijs.
Bulgarian: Те се натрупват в много телесни тъкани, като причиняват симптомите на MPS I.
Latvian: Tās uzkrājas dažādos organisma audos un izraisa MPS I raksturīgos simptomus.
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ (1 ФЛАКОН, 10 ФЛАКОНА, 25 ФЛАКОНА)
Latvian: ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS (1 FLAKONS, 10 FLAKONI, 25 FLAKONI)
Bulgarian: Не се очаква генотоксичен и карциногенен потенциал.
Latvian: Genotoksicitāte un iespējamā kancerogenitāte nav paredzama.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Наличието на антитела вероятно не е свързано с честотата на СИР, въпреки типичното съвпадение на настъпването на СИР с образуването на IgG антитела.
Latvian: Antivielu klātbūtne, domājams, nebija saistīta ar ZISR reakciju biežumu, lai gan bija raksturīgi, ka ZISR parādīšanās brīdis sakrita ar IgG antivielu veidošanos.
Bulgarian: Едно проучване главно оценява безопасността и фармакокинетиката на Aldurazyme при пациенти на възраст под 5 години, като са включени и измервания на ефикасността.
Latvian: Vienā pētījumā tika vērtēts galvenokārt Aldurazyme lietošanas drošums un farmakokinētika pacientiem, kuri jaunāki par 5 gadiem, tajā tika iekļauts arī neliels efektivitātes vērtējums.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Aldurazyme при пациенти по-възрастни от 65 години не е установена и за тези пациенти не може да се препоръча дозов режим.
Latvian: Aldurazyme drošums un efektivitāte nav pierādīta pacientiem, kuri ir vecāki par 65 gadiem, un tāpēc šādiem pacientiem nav iespējams ieteikt speciālu šo zāļu lietošanas shēmu.
Bulgarian: Натриев хлорид,
Latvian: Nātrija hlorīds,
Bulgarian: Съдържание на опаковките: 1, 10 и 25 флакона.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 1, 10 un 25 flakoni.
Bulgarian: Всеки флакон от 5 ml съдържа 500 U ларонидаза.
Latvian: Katrs 5 ml flakons satur 500 V laronidāzes.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да Ви се прилага след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен до:".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc „EXP".
Bulgarian: От постмаркетинговия опит относно свързаните с инфузията реакции има съобщения за цианоза, хипоксия, тахипнея, пирексия, повръщане, тръпки и еритем, като някои от реакциите са тежки.
Latvian: Ar infūziju saistīto reakciju pēcreģistrācijas pieredze atklāja, ka ir ziņots par cianozi, hipoksiju, tahipnoju, drudzi, vemšanu, drebuļiem un eritēmu, un dažas no šīm reakcijām bija smagas.
Bulgarian: Преди разреждане внимателно огледайте всеки флакон за наличие на частици и промяна в цвета.
Latvian: Pirms atšķaidīšanas vizuāli pārbaudiet katru flakonu, lai pārliecinātos, vai nav vielas daļiņu un nav mainījusies krāsa.
Bulgarian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Нидерландия.
Latvian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nīderlande.
Bulgarian: Производител Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Великобритания.
Latvian: Ražotājs Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Lielbritānija.
Bulgarian: Aldurazyme не трябва да се прилага едновременно с хлорохин или прокаин поради потенциалния риск от засягане на вътреклетъчното поемане на ларонидаза.
Latvian: Aldurazyme nevajadzētu lietot vienlaicīgi ar hlorohīnu vai prokaīnu, jo pastāv risks, ka varētu tikt traucēta šūnu spēja izmantot laronidāzi.
Bulgarian: изливане на лекарство в околната тъкан в мястото на инжектиране, което може да причини оток или зачервяване
Latvian: • zāļu izplūšana injekcijas vietas apkārtējos audos, kas var izraisīt pietūkumu vai apsārtumu
Bulgarian: Няма съобщения за случаи на предозиране.
Latvian: Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Bulgarian: Как да съхранявате Aldurazyme
Latvian: Kā uzglabāt Aldurazyme
Bulgarian: По време на бременност не трябва да Ви бъде прилаган Aldurazym, освен в случай на категорична необходимост.
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt Aldurazyme grūtniecības laikā, ja vien nav absolūtas nepieciešamības.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа натрий и се прилага в 0,9% разтвор на натриев хлорид за интравенозно приложение (вж. точка 6.6).
Latvian: Šīs zāles satur nātriju un tās tiek ievadītas intravenozi 0,9% nātrija hlorīda šķīdumā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Aldurazyme при пациенти с бъбречна или чернодробна недостатъчност не е оценявана и за тези пациенти не може да се препоръча дозов режим.
Latvian: Aldurazyme efektivitāte un drošums nav novērtēts pacientiem, kuriem ir nieru vai aknu mazspēja, un šādiem pacientiem nav iespējams ieteikt šo zāļu lietošanas shēmu.
Bulgarian: Следователно не се очаква нарушената чернодробна функция да оказва клинично значим ефект върху фармакокинетиката на ларонидаза.
Latvian: Rezultātā nav paredzams, ka aknu funkcijas pavājināšanās klīniski nozīmīgi ietekmētu laronidāzes farmakokinētiskās īpašības.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, съхранението на разтворения продукт не трябва да е повече от 24 часа при 2°C - 8°C и при условие че разреждането е извършено при контролирани и доказано асептични условия.
Latvian: Ja tas nav tūlīt izlietots, sagatavota šķīduma uzglabāšanas laiks nedrīkst pārsniegt 24 stundas temperatūrā 2°C - 8°C, nodrošinot, ka atšķaidīšana notika kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Bulgarian: За информация относно премедикацията вижте точка 4.4.
Latvian: Informāciju par iepriekšējo sagatavošanos skatīt 4.4. apakšpunktā.
Bulgarian: Свързани с инфузията реакции
Latvian: Ar infūziju saistītās reakcijas
Bulgarian: Да се съхранява при 2°C - 8°C.
Latvian: Uzglabāt 2°C - 8°C.
Bulgarian: За условията на съхранение след разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Bulgarian: С Aldurazyme са проведени три клинични изпитвания, за да се оцени неговата ефикасност и безопасност.
Latvian: Lai novērtētu Aldurazyme lietošanas efektivitāti un drošumu, ir veikti 3 klīniski pētījumi.
Bulgarian: Ларонидаза може да се излъчва с кърмата.
Latvian: Laronidāze var izdalīties ar pienu.