FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: kuid rasked kõrvalnähud, sealhulgas südame-, veresoonte ja immuunsüsteemi häired, ning selle riski vähendamiseks on võetud meetmeid.1
Icelandic: öryggi hefur Lemtrada sjaldgæfar en alvarlegar aukaverkanir, þ.m.t. kvilla í hjarta, æðum og ónæmiskerfi og gerðar hafa verið ráðstafanir til að lágmarka þessa áhættu.1
Estonian: Hulgiskleroos on haigus, mille korral kahjustab põletik närve ümbritsevat kaitsekesta ja ka närve.
Icelandic: Lemtrada er lyf sem er notað til meðferðar á fullorðnum með heila- og mænusigg (MS) í köstum, sjúkdómur þar sem bólga skemmir verndandi einangrun í kringum taugar og að auki taugarnar sjálfar.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada muude autoimmuunhaiguste kui hulgiskleroosiga patsientidel.
Icelandic: Sjúklingar með aðra sjálfsofnæmissjúkdóma en MS mega ekki taka lyfið.
Estonian: Kuidas Lemtrada toimib?
Icelandic: Hvernig virkar
Estonian: Kui kaua?
Icelandic: Hversu lengi?
Estonian: Millal?
Icelandic: Hvenær?
Estonian: 88397 Biberach an der Riss Saksamaa
Icelandic: 88397 Biberach an der Riss ÞÝSKALAND
Estonian: 36 kuud
Icelandic: 36 mánuðir
Estonian: 4,5/3,8 aastat
Icelandic: 4,5/3,8 ár
Estonian: Erinevus oli statistiliselt oluline (p=0,0002).
Icelandic: Munurinn var tölfræðilega marktækur (p=0,0002).
Estonian: België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/Luxembourg
Icelandic: België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/Luxembourg Sanofi Belgium Tél/Tel:
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli 2 anti-GBM haiguse juhtu.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru 2 tilvik anti-GBM sjúkdóms.
Estonian: See võib olla tõsine haigusseisund, mis võib olla eluohtlik.
Icelandic: Þetta er hugsanlega alvarlegt ástand sem getur verið lífshættulegt.
Estonian: Arst annab teile nõu selle kohta, mis on teile ja lapsele sobiv.
Icelandic: Læknirinn ráðleggur hvað sé best fyrir sjúkling og barn.
Estonian: CB9 8PU Ühendkuningriik
Icelandic: CB9 8PU Bretland
Estonian: Tõsiste reaktsioonide korral võidakse infusiooni aeglustada või see isegi katkestada.
Icelandic: Ef alvarleg viðbrögð koma upp má hægja á innrennslinu eða jafnvel stöðva það.
Estonian: Lümfotsüütide populatsioon taastub aja jooksul ja B-rakud taastumine lõpeb tavaliselt 6 kuuga.
Icelandic: Eitilfrumur endurnýjast með tímanum og B-frumurnar endurnýjast yfirleitt innan 6 mánaða.
Estonian: Mõnel juhul algas ITP aastaid hiljem.
Icelandic: Í sumum tilvikum kom þó ITP fram nokkrum áður síðar.
Estonian: Seetõttu on oluline teavitada arsti kõikidest ravimitest, mida võtate.
Icelandic: Því er mikilvægt að láta lækninn vita um öll lyf sem notuð eru.
Estonian: Herpesinfektsioon võib ilmuda ka esmakordselt.
Icelandic: Einnig er hugsanlegt að herpes-sýking geri vart við sig í fyrsta sinn.
Estonian: Genzyme Ltd.
Icelandic: Framleiðandi Genzyme Ltd.
Estonian: Need muudatused ei mõjutanud siiski fertiilsust ja neid peeti seega mittekahjulikeks.
Icelandic: Hins vegar höfðu þessar breytingar ekki áhrif á frjósemi og voru þær því ekki taldar til aukaverkana.
Estonian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgia
Icelandic: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgía
Estonian: Kuni 4 aastat pärast viimast LEMTRADA infusiooni
Icelandic: Í 4 ár eftir síðasta innrennsli með LEMTRADA
Estonian: Läbipaistev värvitu kuni kollakas kontsentraat pH-ga 7,0...7,4.
Icelandic: Tært, litlaust til ljósgult þykkni með pH-gildi 7,0 - 7,4.
Estonian: 79,5% juhtudest algas ITP 4 aasta jooksul pärast esmakordset manustamist.
Icelandic: Í 79,5% tilvika kom upphaf ITP yfirleitt fram innan 4 ára eftir fyrstu útsetningu.
Estonian: CD3+ ja CD4+ lümfotsüütide arv tõuseb normi poole aeglasemalt ning üldjuhul ei taastu algväärtuseni 12 kuu jooksul pärast ravi.
Icelandic: Fjöldi CD3+ og CD4+ eitilfrumna hækkar hægar í átt að eðlilegum gildum en yfirleitt eru þær ekki komnar aftur að upphafsgildi 12 mánuðum eftir meðferð.
Estonian: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU Ühendkuningriik
Icelandic: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU Bretland.
Estonian: Teie ravimi annuse unustamine on ebatõenäoline, sest seda manustab tervishoiutöötaja.
Icelandic: Ólíklegt er að skammtur gleymist vegna þess að hann er gefinn af heilbrigðisstarfsmanni.
Estonian: 5 või enama ravikuuri kasud ja ohud ei ole kindlaks tehtud.
Icelandic: Ávinningurinn og áhættan af 5 eða fleiri meðferðartímabilum hefur ekki verið staðfest.
Estonian: 1,5/1,3 aastat
Icelandic: 1,5/1,3 ár
Estonian: Iga viaal on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Icelandic: Hvert hettuglas er einungis til notkunar í eitt skipti.
Estonian: Keskmine vanus (aastat) Haiguse keskmine/mediaanne kestus
Icelandic: Meðalaldur (ár) Meðaltímalengd/miðgil di sjúkdóms
Estonian: E339, dinaatriumedetaat, E508, E340, E433, naatriumkloriid, süstevesi.
Icelandic: E339, dínatríumedetat, E508, E340, E433, natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf
Estonian: Mis on hulgiskleroos?
Icelandic: Hvað er heila- og mænusigg?
Estonian: Kilpnäärme kõrvaltoimete määr oli kõrgeim kolmandal aastal ja seejärel vähenes.
Icelandic: Tíðni aukaverkana í skjaldkirtli var hæst á þriðja ári og minnkaði eftir það.
Estonian: Üldiselt saab infektsioone ravida tavapäraste ravimitega.
Icelandic: Almennt er hægt að meðhöndla sýkingar með hefðbundnum lyfjum.
Estonian: Neid on kirjeldatud lõigus 4.4.
Icelandic: Þeim er lýst í kafla 4.4.
Estonian: See oli sageli isepiirduv ja suhteliselt kerge, kuigi raskusaste ja lõpptulemus ei olnud paljudel juhtudel teada.
Icelandic: Hún gekk oft til baka sjálf og var tiltölulega væg, þó að alvarleiki og niðurstöður væru í mörgum tilvikum óþekktar.
Estonian: Arst selgitab teile, mis proove te peate tegema.
Icelandic: Læknirinn útskýrir hvaða rannsóknir eru nauðsynlegar.
Estonian: Vahel võivad tekkida allergilised reaktsioonid.
Icelandic: Stundum geta ofnæmisviðbrögð komið fram.
Estonian: Neist läbis uuringu 82,7%.
Icelandic: 82,7% þessara sjúklinga luku rannsókninni.
Estonian: Enamikul juhtudest on need kerged, kuid tekkida võivad ka tõsised reaktsioonid.
Icelandic: Viðbrögðin eru í flestum tilvikum væg en hugsanlega geta alvarleg viðbrögð komið upp.
Estonian: Uuring näitas efektiivsust ja ohutust mediaanselt 6 aasta kohta alates kaasamisest uuringutesse 1 ja 2.
Icelandic: Rannsóknin gefur upplýsingar um verkun og öryggi í að miðgildi 6 ár frá skráningu í rannsókn 1 og 2.
Estonian: Kaks ravikuuri võivad vähendada hulgiskleroosi aktiivsust kuni 6 aastaks.
Icelandic: Tvö meðferðartímabil geta dregið úr virkni MS sjúkdómsins í allt að 6 ár.
Estonian: Patsientidel ei olnud hulgiskleroosi varem ravitud.
Icelandic: Sjúklingarnir höfðu ekki fengið meðferð við MS áður.
Estonian: Seda tuleb varakult diagnoosida ja ravida, sest muidu võivad tagajärjed olla tõsised või lõppeda surmaga.
Icelandic: Nauðsynlegt er að greina hann og meðhöndla snemma þar sem áhrifin geta annars verið alvarleg eða jafnvel banvæn.
Estonian: Toimeaine on alemtuzumab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er alemtuzumab.
Estonian: Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2C-8C).
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus on üks infusioon.
Icelandic: Daglegur hámarksskammtur er eitt innrennsli.
Estonian: manustatuna vähemalt 12 kuud pärast eelnevat ravikuuri (vt lõigud 4.1, 5.1).
Icelandic: 12 mánuðum eftir fyrra meðferðartímabilið (sjá kafla 4.1, 5.1).
Estonian: Aspartaataminotransferaasi tõus, alaniinaminotransferaasi tõus
Icelandic: Hækkuð gildi aspartatamínótransferasa, hækkuð gildi alanínamínótransferasa
Estonian: Seda ravimit ei tohi lahjendada teiste lahustitega.
Icelandic: Ekki má þynna þetta lyf með öðrum leysum.
Estonian: Antikeha ligikaudne molekulmass on 150 kD.
Icelandic: Mótefnið hefur meðalmólþungann 150 kD.
Estonian: 3 Hinnanguline, kasutades korduvateks mõõtmisteks kombineeritud mudelit.
Icelandic: 3 Metið með því að nota blandað líkan fyrir endurteknar mælingar.
Estonian: Mitmed teatatud patsientidest olid vanuses kuni 40 aastat ja neil ei olnud südame isheemiatõve riskitegureid.
Icelandic: Nokkrir sjúklinganna sem tilkynnt var um voru yngri en 40 ára og voru ekki með áhættuþætti blóðþurrðarsjúkdóms í hjarta.
Estonian: LEMTRADA ei ole mõeldud alla 18-aastastele lastele ja noorukitele, sest seda ei ole alla 18-aastastel hulgiskleroosiga patsientidel uuritud.
Icelandic: LEMTRADA er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem engar rannsóknir hafa verið gerðar á því hjá MS-sjúklingum yngri en 18 ára.
Estonian: • polüsorbaat 80 (E433)
Icelandic: • pólýsorbat 80 (E433)
Estonian: Ei ole teada, kas LEMTRADA võib rinnapiimaga lapsele edasi kanduda, kuid see on võimalik.
Icelandic: Ekki er vitað hvort LEMTRADA geti borist til barns með brjóstamjólk en sá möguleiki er fyrir hendi.
Estonian: Need paranemised püsisid, kuid pikaajalise efektiivsuse (nt 3 ja 4 aastat pärast täiendavaid ravikuure) kohta ei saa teha kindlaid järeldusi, sest paljud patsiendid lõpetasid uuringu enne seda.
Icelandic: Þessum bata var viðhaldið eftir það en ekki er hægt að draga ákveðnar ályktanir með tilliti til langtíma verkunar (t.d. 3 og 4 árum eftir viðbótarmeðferðarlotur) vegna þess að margir sjúklingar luku rannsókninni áður en þessum tímapunktum var náð.
Estonian: Mõlemad juhud olid tõsised, avastati varakult kliinilise ja laboratoorse kontrolli käigus ning lõppesid pärast ravi positiivselt.
Icelandic: Bæði voru alvarleg en greindust snemma með klínísku eftirliti og vöktun á rannsóknargildum sem leiddi til jákvæðrar niðurstöðu eftir meðferð.
Estonian: • kaaliumkloriid (E508)
Icelandic: • kalíumklóríð (E508)
Estonian: LEMTRADA 12 mg (N = 376)
Icelandic: 12 mg (N=376)
Estonian: Samas võib rinnapiim kasulik olla (see aitab last infektsioonide eest kaitsta), nii et rääkige oma arstiga, kui kavatsete last imetada.
Icelandic: Hins vegar getur falist ávinningur í brjóstamjólk (sem getur hjálpað við að vernda barn fyrir sýkingum) og því skal ræða við lækninn ef brjóstagjöf er fyrirhuguð.
Estonian: Kui teil on varem diagnoositud vähk, teavitage sellest oma arsti.
Icelandic: Ef sjúklingurinn hefur verið greindur áður með krabbamein skal hann láta lækninn vita af því.
Estonian: Neil patsientidel vähenes ARR tasemelt 0,79 kolmandale ravikuurile eelneval aastal tasemele 0,18 ühe aasta pärast ja keskmine EDSS skoor tasemelt 2,89 tasemele 2,69.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum lækkaði árleg tíðni kasta úr 0,79 á árinu fyrir lotu 3 í 0,18 einu ári síðar og meðalskor á EDSS-kvarða úr 2,89 í 2,69.
Estonian: LEMTRADA't kasutatakse, kui teie hulgiskleroos on väga aktiivne, vaatamata sellele, et teid on ravitud vähemalt ühe teise haigust modifitseeriva ravimiga, või kui teie hulgiskleroos süveneb kiiresti.
Icelandic: LEMTRADA er notað ef MS-sjúkdómurinn er mjög virkur þrátt fyrir að þú hafir fengið meðferð með að minnsta kosti einu öðru MS-lyfi eða ef MS-sjúkdómurinn versnar hratt.
Estonian: • ärevustunne, depressioon;
Icelandic: • kvíðatilfinning, þunglyndi
Estonian: Põletiku tekitatud närvikahjustus võib olla pöörduv, kuid haiguse süvenedes võivad kahjustused süveneda ja püsivaks muutuda.
Icelandic: Skemmdirnar sem bólgan veldur á taugum kunna að ganga til baka en eftir því sem sjúkdómurinn versnar geta skemmdirnar aukist og orðið varanlegar.
Estonian: Soovitused selle kohta, kuidas neid riske läbi patsiendi asjakohase nõustamise, jälgimise ja juhendamise leevendada.
Icelandic: Ráðleggingar um hvernig draga megi úr þessari áhættu með viðeigandi ráðgjöf til sjúklinga, eftirliti og meðferð.
Estonian: Kui manustatakse täiendav kolmas või neljas ravikuur, peab jätkama ohutusalast järelkontrolli vähemalt 48 kuud pärast viimast infusiooni (vt lõik 4.4).
Icelandic: Ef lyfið er gefið í þriðja eða fjórða viðbótartímabilið skal halda áfram eftirfylgni á öryggi í að minnsta kosti 48 mánuði frá síðasta innrennsli (sjá kafla 4.4).
Estonian: Pidage siiski meeles, et unustatud annust ei tohi manustada samal päeval planeeritud annusega.
Icelandic: Engu að síður skal athuga að ef skammtur gleymist má ekki gefa hann á sama degi og áætlaðan skammt.
Estonian: Täiendava jälgimise lisaandmed on mediaanselt 4,8 aasta (maksimaalselt 6,7) kohta.
Icelandic: Viðbótar eftirfylgni veitti upplýsingar í að miðgildi 4,8 ár (hámark 6.7).
Estonian: Listerioos võib põhjustada tõsist haigestumist, k.a meningiiti, kuid on asjakohaste ravimitega ravitav.
Icelandic: Listeríusýking getur valdið alvarlegum veikindum, þ.m.t. heilahimnubólgu, en hægt er að meðhöndla hana með viðeigandi lyfjum.
Estonian: See analüüs hõlmab ainult 3. faasi uuringute (CAMMS324 ja CAMMS323) andmeid, sest 2. faasi ja 3. faasi uuringute MRT algoritmid olid erinevad.
Icelandic: Þessi greining tekur eingöngu með upplýsingar frá 3. stigs rannsóknum (CAMMS324 og CAMMS323) vegna mismunar í reikniriti segulómunar (MRI acquisition algorithms) á milli 2. stigs og 3. stigs rannsókna.
Estonian: See võib viia ka kopsukahjustuseni, mille tulemuseks on veriköha.
Icelandic: Það getur líka valdið lungnaskemmdum sem getur leitt til hósta með blóðugum uppgangi.
Estonian: Kaaliumkloriid (E508) Kaaliumdivesinikfosfaat (E340) Polüsorbaat 80 (E433) Naatriumkloriid
Icelandic: Dínatríumfosfatdíhýdrat (E339) Dínatríumedetat Kalíumklóríð (E508) Kalíumtvívetnisfosfat (E340) Pólýsorbat 80 (E433) Natríumklóríð
Estonian: Ei ole teada, kas LEMTRADA mõjutab selle perioodi ajal viljakust.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort LEMTRADA hafi áhrif á frjósemi á þessu tímabili.
Estonian: − Neeruhaigus (nt anti-GBM haigus)
Icelandic: o Nýrnasjúkdómur (s.s. anti-GBM sjúkdómur)
Estonian: Need tulemused on saadud tagasivaatava analüüsiga ja neid tuleb tõlgendada ettevaatusega.
Icelandic: Niðurstöðurnar eru fengnar frá greiningu eftirá (post hoc) og skal túlka með varúð.
Estonian: Ei ole kindlaks tehtud, kas eakad reageerivad ravile noorematest patsientidest erinevalt.
Icelandic: Ekki hefur verið staðfest hvort svörun þeirra er frábrugðin svöruninni hjá yngri sjúklingum.
Estonian: Kilpnäärmehaigused on eriti ohtlikud rasedatele naistele (vt lõik 4.6).
Icelandic: Skjaldkirtilssjúkdómur er sérstaklega áhættusamur hjá þunguðum konum (sjá kafla 4.6).
Estonian: Enne ravi alustamist ja iga kuu pärast ravi
Icelandic: Fyrir upphaf meðferðar og hvern mánuð eftir hana
Estonian: CD52 sisaldub teadaolevalt inimese ja näriliste reproduktiivsüsteemi kudedes.
Icelandic: Vitað er að CD52 finnst í vefjum æxlunarfæra manna og nagdýra.
Estonian: • Varem diagnoositud vähk
Icelandic: Krabbamein sem hefur greinst áður
Estonian: Kilpnäärmehaigused võivad lapsele kahjulikud olla (vt lõik 2 Hoiatused ja ettevaatusabinõud - autoimmuunhaigused).
Icelandic: Truflanir á starfsemi skjaldkirtils geta haft skaðleg áhrif á barnið (sjá kafla 2 Varnaðarorð og varúðarreglur - Sjálfsnæmissjúkdómar).
Estonian: Aeg-ajalt on patsientidel tekkinud autoimmuunsed seisundid, mis hõlmavad punaseid või valgeid vereliblesid.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum hafa sjúklingar fengið sjálfsnæmissjúkdóma sem tengjast rauðum eða hvítum blóðkornum.
Estonian: Ilma ägenemiseta patsiendid) 2. aastal (95% CI)
Icelandic: Sjúklingar sem eru án kasta á 2. ári (95% CI)
Estonian: Ükski parameeter uuringusse kaasamisel ei võimaldanud määratleda patsiente, kes hiljem võiksid vajada ühte või enamat täiendavat ravikuuri.
Icelandic: Engin einkenni við skráningu í rannsóknina aðgreindu sjúklinga sem þurftu síðar eina eða fleiri viðbótarmeðferð.
Estonian: Mõnede infektsioonide riski vähendamiseks võib arst kaaluda teie vaktsineerimist tuulerõugete vastu ja/või muid vaktsineerimisi, mida peab teile vajalikuks (vt lõik 2: Mida on vaja teada enne
Icelandic: Í því skyni að draga úr hættu á sumum sýkingum kann læknirinn að íhuga bólusetningu við hlaupabólu og/eða aðrar bólusetningar sem hann telur þörf á (sjá kafla 2:
Estonian: Kui teil on pärast seda ajaperioodi ITP, neeru- või kilpnäärmehäire sümptomid, siis teeb arst täiendavad uuringud.
Icelandic: Ef þú ert með einkenni um ITP, nýrna- eða skjaldkirtilssjúkdóma að þeim tíma liðnum mun læknirinn framkvæma fleiri rannsóknir.
Estonian: Seetõttu on vajalikud regulaarsed vere- ja uriinianalüüsid kuni 4 aasta jooksul pärast viimast infusiooni.
Icelandic: Því er nauðsynlegt að taka reglulega blóð- og þvagprufur í 4 ár eftir síðasta innrennsli.
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Estonian: CDI on puude püsiva paranemise mõõt.
Icelandic: CDI er mælikvarði fyrir varanlegan bata á fötlun.
Estonian: Saadaval on ka koolitusmaterjalid tervishoiutöötajatele:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk er einnig tiltækt:
Estonian: Kui teil tekib mitmeid sümptomeid, näiteks palavik, lümfisõlmede turse, verevalumid või nahalööve, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Icelandic: Ef þú finnur fjölda einkenna eins og hita, bólgna eitla, mar eða útbrot á húð skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Estonian: Ei ole teada, kas alemtuzumab eritub rinnapiimaga.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort alemtuzumab skilst út í brjóstamjólk.
Estonian: Ajaliselt seotud juhud, millest teatati, ei olnud seotud basaalmembraanivastase glomerulonefriidiga (Goodpasture sündroom).
Icelandic: Tilkynnt tilvik um tímabundin tilvik tengdust ekki anti-GBM sjúkdómi (Goodpasteur heilkenni).
Estonian: Kuidas LEMTRADA toimib
Icelandic: Hvernig LEMTRADA verkar
Estonian: • ebanormaalselt rohke, pikaajaline või ebaregulaarne menstruatsioon;
Icelandic: • óeðlilega miklar, langvarandi eða óreglulegar tíðablæðingar
Estonian: • On äärmiselt oluline, et patsient saaks aru perioodilise analüüside andmise kohustusest (4 aasta jooksul pärast viimast infusiooni), isegi kui tal puuduvad sümptomid ja hulgiskleroos on kontrolli all.
Icelandic: Afar mikilvægt er að sjúklingurinn skilji skuldbindinguna sem felst í því að fara í reglulegar rannsóknir (í 4 ár eftir síðasta innrennsli) jafnvel þótt hann sé án einkenna og góðum tökum hafi verið náð á MS-sjúkdómnum.
Estonian: 2/1,6 aastat
Icelandic: 2,0/1,6 ár
Estonian: Hulgiskleroosi eelneva ravi keskmine kestus (≥1
Icelandic: Meðaltímalengd fyrri MS-meðferðar (≥1 lyf notað)
Estonian: SANOFI BULGARIA FOOD Tел: +359 (0) 2 970 53 00
Icelandic: SANOFI BULGARIA EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Estonian: Uuringute 1 ja 2 tulemused on esitatud tabelis 3.
Icelandic: Niðurstöður fyrir rannsóknir 1 og 2 eru sýndar í töflu 3
Estonian: On oluline, et mõistaksite riske ja seda, kuidas nende avaldumist tähele panna.
Icelandic: Mikilvægt er að sjúklingur skilji áhættuna og hvernig eigi að haga eftirliti með henni.
Estonian: Esmane ravi, mida saate, koosneb ühest infusioonist ööpäevas 5 päeva jooksul (1. kuur) ja ühest infusioonist ööpäevas 3 päeva jooksul üks aasta hiljem (2. kuur).
Icelandic: Í upphafsmeðferðinni mun verða gefið eitt innrennsli á dag í 5 daga (1. tímabil) og eitt innrennsli á dag í 3 daga einu ári síðar (2. tímabil).
Estonian: SANOFI AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
Icelandic: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
Estonian: Kontrollimata, pimemeetodil hinnatud jätku-uuring Uuringupopulatsioon Patsiendid, kes osalesid uuringutes CAMMS223, CAMMS323 või CAMMS32400507 (vt lähtenäitajaid ülalpoolt)
Icelandic: Sjúklingar sem tóku þátt í CAMMS223, CAMMS323 eða CAMMS32400507 (Sjá upphafseinkenni hér á undan)
Estonian: Alemtuzumabi farmakokineetikat ägenemiste ja remissioonidega kulgeva hulgiskleroosi ravis ei ole uuritud 55-aastastel ja vanematel patsientidel.
Icelandic: Lyfjahvörf alemtuzumabs við heila- og mænusiggi með hléum hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum 55 ára og eldri.
Estonian: Ohutusprofiil pikaajalisel jälgimisperioodil
Icelandic: Upplýsingar um öryggi í langtíma eftirfylgni
Estonian: LEMTRADA 12 mg steriilne kontsentraat alemtuzumabum i.v.
Icelandic: LEMTRADA 12 mg sæft þykkni alemtuzumab i.v.
Estonian: Väga sagedased (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Estonian: Infektsioonid olid üldiselt tüüpilise kestusega ja taandusid tavapärase medikamentoosse raviga.
Icelandic: Sýkingarnar stóðu yfirleitt yfir í dæmigerðan tíma og löguðust með hefðbundinni meðferð.
Estonian: Kogetavad sümptomid olenevad sellest, millist kesknärvisüsteemi osa haigus haarab.
Icelandic: Einkennin ráðast af því um hvaða hluta miðtaugakerfisins er að ræða.
Estonian: Tsirkuleerivate B- ja T-rakkude arvu langus LEMTRADA toimel ja sellele järgnev repopulatsioon võib vähendada relapside tekke võimalust, mis lõpuks aeglustab haiguse progresseerumist.
Icelandic: B- og T-frumna í blóðrás og endurfjölgunin sem fylgir í kjölfarið kann að draga úr möguleika á köstum sem að lokum tefur framvindu sjúkdómsins.
Estonian: Patsientide jälgimiseks soovitatavad laboratoorsed uuringud
Icelandic: Ráðlagðar prófanir á rannsóknarstofum til að fylgjast með sjúklingum
Estonian: Reaktsioonid on tekkinud pärast mis tahes annuse manustamist ja ka pärast 2. ravikuuri.
Icelandic: Viðbrögð hafa komið fram í kjölfar allra skammta og einnig eftir meðferðarlotu númer 2.
Estonian: Gravesi tõvega emadel võivad ema kilpnääret stimuleeriva hormooni retseptori antikehad kanduda üle arenevale lootele ja põhjustada mööduvat vastsündinute Gravesi tõbe.
Icelandic: Hjá mæðrum með Graves-sjúkdóm geta viðtakamótefni gegn skjaldkirtilsörvandi hormóni móður flust til fósturs sem er að þroskast og leitt til skammvinns Gravessjúkdóms hjá nýburum.
Estonian: Ettevõtte rahastatud uuringute väline teave alemtuzumabi kasutamise kohta enne müügiloa väljastamist LEMTRADA'le
Icelandic: Upplýsingar um notkun á alemtuzumabi utan rannsókna á vegum fyrirtækisins fyrir veitingu markaðsleyfis á LEMTRADA
Estonian: Iga infusioon kestab ligikaudu 4 tundi.
Icelandic: Hvert innrennsli tekur um það bil 4 klst.
Estonian: On tähtis, et hoiate patsiendi hoiatuskaarti endaga ravi ajal ja 4 aasta jooksul pärast viimast LEMTRADA infusiooni, sest kõrvaltoimed võivad ilmneda mitu aastat pärast ravi.
Icelandic: Mikilvægt er að halda öryggiskortinu til haga meðan á meðferðinni stendur og í 4 ár eftir síðasta innrennsli með LEMTRADA þar sem aukaverkanir kunna að koma fram mörgum árum eftir meðferð.
Estonian: Uuring 3 (2. faasi uuring CAMMS223) hindas LEMTRADA ohutust ja efektiivsust RRMS-iga patsientidel 3 aasta jooksul.
Icelandic: Í rannsókn 3 ( 2. fasa rannsókn CAMMS223) var lagt mat á öryggi og verkun LEMTRADA hjá sjúklingum með heila- og mænusigg með hléum (RRMS) á 3 ára tímabili.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei osalenud patsiente vanuses üle 61 aasta.
Icelandic: Engir sjúklingar yfir 61 árs aldri tóku þátt í klínískum rannsóknum.
Estonian: Riski imetatavale vastsündinule või imikule ei saa välistada.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/ungbarn á brjósti.
Estonian: LEMTRADA võib põhjustada erinevat tüüpi kilpnäärmehäireid, sh
Icelandic: LEMTRADA getur orsakað mismunandi truflanir á starfsemi skjaldkirtils, þ.m.t.:
Estonian: Normaalsete spermatosoidide arv oli kontrollrühmadega võrreldes oluliselt langenud (< 10%) ja kõrvalekalletega spermatosoidide arv (lahtitulnud pead või peade puudumine) oli oluliselt tõusnud (kuni 3%).
Icelandic: Fjöldi eðlilegra sæðisfrumna var marktækt minni (<10%) en hjá viðmiðunardýrunum og hlutfall óeðlilegra sæðisfrumna (með eða án höfuðs) jukust marktækt (allt að 3%).
Estonian: LEMTRADA'ga ravitavatele patsientidele tuleb anda pakendi infoleht, patsiendi hoiatuskaart ja patsiendijuhend.
Icelandic: Sjúklingar í meðferð með LEMTRADA eiga að fá fylgiseðil, öryggiskort sjúklings og leiðbeiningar fyrir sjúkling.
Estonian: Kui kasutate mõnda sellist ravimit, võib arst paluda teil katkestada teise ravimi võtmise enne ravi alustamist LEMTRADA'ga.
Icelandic: Ef sjúklingurinn notar slíkt lyf er hugsanlegt að læknirinn biðji hann um að hætta að taka lyfið áður en meðferð með LEMTRADA er hafin.
Estonian: Need seisundid võivad avalduda ka pärast 4 aasta möödumist, mistõttu peate jätkama nähtude ja sümptomite jälgimist ka siis, kui teile ei ole vaja enam teha igakuiseid vere- ja uriinianalüüse.
Icelandic: Þess vegna verður þú áfram að vera vakandi fyrir einkennum, jafnvel eftir að þú þarft ekki lengur að fara í mánaðarleg blóð- og þvagpróf.