FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Хронична инфекция на носа, гъбични инфекции, различни видове инфекции (на носа и гърлото, бъбреците или пикочния мехур), стерилно възпаление на мозъчните обвивки, сериозни алергични реакции, смущение на щитовидната жлеза, прекомерна реакция към външни стимули, смущения на паметта, проблеми с говора, странен вкус в устата, нарушено равновесие, неволеви тремор, болка или подуване на очите, вертиго, течност в средното ухо, усещане за студ в крайниците, възпаление на вена, подуване на ушите и гърлото, разпъване на корема, бързо подуване на кожата, остро възпаление на кожата, студена пот, прекомерна реакция на кожата към слънчевата светлина, прекомерно изпотяване и по време на сън, изтръпване на мускулите, прекомерно съдържание на серумен протеин в урината, стягане в гърдите, горещи вълни, усещане за парене, подуване, повишена дихателна честота, промени в резултатите от кръвни тестове.
Latvian: • Retāk sastopamas nevēlamās blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 lietotājam no 100): deguna hroniska infekcija, sēnīšu infekcijas, dažādas infekcijas (deguna un kakla, nieru vai urīnpūšļa), smadzeņu apvalku sterils iekaisums, smaga alerģiska reakcija, vairogdziedzera darbības traucējumi, nemiers, atmiņas traucējumi, apgrūtināta runa, neparasta garša mutē, līdzsvara traucējumi, nekontrolētas trīsas, sāpes acīs vai acu pietūkums, vertigo, šķidrums vidusausī, aukstas plaukstas un pēdas, vēnu iekaisums, ausu un rīkles pietūkums, vēdera uzpūšanās, straujš ādas pietūkums, akūts ādas iekaisums, auksti sviedri, pastiprināta ādas reakcija uz saulesgaismu, pārmērīga svīšana arī guļot, muskuļu raustīšanās, pārmērīgs seruma proteīna daudzums urīnā, spiediena sajūta krūtīs, karstuma sajūta, dedzināšanas sajūta, pietūkums, paātrināta elpošana, izmaiņas asinsanalīžu rezultātos.
Bulgarian: Пациенти, страдащи от заболяване, свързано с множествени възпаления, засягащи нервите по цялото тяло (синдром на Guillain-Barré) Пациенти, страдащи от заболяване, което води до множествени възпаления, засягащи няколко органа в тялото (болест на Kawasaki)
Latvian: Pacienti, kuriem ir slimība, kuras rezultātā rodas multipli nervu iekaisumi visā ķermenī (Kavasaki slimība).
Bulgarian: при висока скорост на вливане.
Latvian: • liela infūzijas ātruma gadījumā;
Bulgarian: Имуномодулация при възрастни, деца юноши (на възраст
Latvian: Imunomodulācija pieaugušajiem, bērniem un jauniešiem (no 0 līdz 18 gadiem) šādos gadījumos:
Bulgarian: Съобщава се за остър некардиогенен белодробен оток (свързано с инфузията остро увреждане на белите дробове, TRALI) при пациенти, на които е приложен IVIg (включително KIOVIG).
Latvian: Par pacientiem, kuri saņēma IVIg (ieskaitot KIOVIG), ir bijuši ziņojumi par akūtu nekardiogēnu plaušu tūsku (ar transfūziju saistīts akūts plaušu bojājums (Transfusion Related Acute Lung Injury, TRALI)).
Bulgarian: Хипогамаглобулинемия при пациенти след алогенна трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HSCT)
Latvian: Hipogammaglobulinēmija pacientiem pēc alogēnas asins cilmes šūnu transplantācijas
Bulgarian: При необходимост от разреждане се препоръчва да се използва 5% разтвор на глюкоза.
Latvian: • Šķīduma pagatavošanai ieteicams lietot 5% glikozes šķīdumu.
Bulgarian: 0,4 g/kg, прилагани ежедневно за два до пет дни.
Latvian: • 0,4 g/kg dienā divas līdz piecas dienas.
Bulgarian: Раздразителност
Latvian: Uzbudināmība
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksti
Bulgarian: На всеки 3-4 седмици за достигане на най-ниско ниво на IgG най-малко 5-6 g/l
Latvian: 0,2-0,4 g/kg katras 3-4 nedēļas, lai iegūtu IgG zemāko līmeni vismaz 5-6 g/l
Bulgarian: Cmax (mg/dl)/(mg/kg) (максимални нива)
Latvian: Cmin (mg/dl) (augstākie līmeņi)
Bulgarian: Разрушаване на червени кръвни телца, животозастрашаващ алергичен шок, преходно нарушение на мозъчното кръвообръщение, инсулт, ниско кръвно налягане, инфаркт, кръвен съсирек в голяма вена, кръвен съсирек в главната артерия на белия дроб, натрупване на течност в белите дробове, положителен резултат от тест на Coomb's, намалена кислородна сатурация в кръвта, остро увреждане на белия дроб, причинено от трансфузията.
Latvian: • Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): sarkano asins ķermenīšu destrukcija, dzīvībai bīstams alerģiskais šoks, pārejošs insults, insults, zems asinsspiediens, sirdstrieka, asins trombu veidošanās lielajā vēnā, asins trombu veidošanās plaušu galvenajā artērijā, šķidruma uzkrāšanās plaušās, pozitīvi Kumbsa testa rezultāti, samazināta skābekļa koncentrācija asinīs, ar transfūziju saistīti akūti plaušu bojājumi.
Bulgarian: 0,4 g/kg/ден
Latvian: 0,4 g/kg/d
Bulgarian: Разпъване на корема
Latvian: Barošana ar krūti
Bulgarian: 0,4 g/kg/ден за 5 дни
Latvian: 0,4 g/kg/d 5 dienas
Bulgarian: Как да използвате KIOVIG
Latvian: Kā lietot KIOVIG
Bulgarian: Съобщава се за случаи на остра бъбречна недостатъчност при пациенти, лекувани с IVIg.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem IVIg terapiju, ir novēroti akūtas nieru mazspējas gadījumi.
Bulgarian: Диария, повръщане, коремна болка, диспепсия
Latvian: Caureja, vemšana, sāpes vēderā, dispepsija
Bulgarian: Хронична възпалителна демиелинизираща полиневропатия (CIDP)
Latvian: Hroniska iekaisīga demielinizējoša polineiropātija (CIDP)
Bulgarian: Бронхит, назофарингит
Latvian: Bronhīts, nazofaringīts
Bulgarian: Начална доза: 2 g/kg, разделена на части в продължение на 2-5 последователни дни
Latvian: Sākuma deva: 2 g/kg, sadalot vairākās devās 2-5 secīgu dienu laikā.
Bulgarian: Не трябва да използвате продукта, ако има видими твърди частици или промяна на цвета.
Latvian: Nelietot, ja šķīdums ir duļķains vai notikusi krāsas maiņa.
Bulgarian: Въпреки тези мерки, когато се прилагат продукти, приготвени от човешка кръв или плазма не може напълно да се изключи възможността от предаване на инфекции.
Latvian: Arī veicot šādus pasākumus, pilnībā nevar izslēgt infekciju pārneses iespēju, ja ievada zāles, kas izgatavotas no cilvēka asinīm vai plazmas.
Bulgarian: Вроден СПИН
Latvian: Iedzimts AIDS
Bulgarian: Изследванията на ликвор често са положителни за плеоцитоза до няколко хиляди клетки в mm
Latvian: Šis sindroms parasti sākas dažu stundu līdz 2 dienu laikā pēc ārstēšanas ar IVIg.Cerebrospinālā šķidruma pleocitozes pētījumi bieži ir pozitīvi, uzrādot līdz pat vairākiem tūkstošiem šūnu mm
Bulgarian: В случай на нежелана реакция, скоростта на инфузия трябва да бъде намалена или инфузията да бъде прекратена.
Latvian: Nevēlamas blakusparādības gadījumā ir jāsamazina infūzijas ievadīšanas ātrums vai jāpārtrauc infūzija.
Bulgarian: Път на въвежда не
Latvian: Ievadīšanas veids
Bulgarian: Честотите се дефинират като:
Latvian: Biežums definēts šādi:
Bulgarian: сте на възраст над 75 години
Latvian: • ja Jūs esat vecāks par 75 gadiem;
Bulgarian: Време (месеци)
Latvian: Laiks (mēnešos)
Bulgarian: Показана е спешна интервенция.
Latvian: Indicēta neatliekama iejaukšanās.
Bulgarian: E-mail: medinfo_de@eisai.net
Latvian: E-pasts: medinfo_de@eisai.net
Bulgarian: Ефекти при хората не са известни.
Latvian: Ietekme uz cilvēku nav zināma.
Bulgarian: Изпийте сместа.
Latvian: Maisījumu izdzeriet.
Bulgarian: Медицински речник за регулаторна дейност (MedDRA) версия 17.1.
Latvian: Medicīniskās vārdnīcas reglamentējošo pasākumu īstenošanai (Medical Dictionary for Regulatory Activities - MedDRA) 17.1. versija.
Bulgarian: След това вземете следващата доза в обичайното време.
Latvian: Nākamo devu lietojiet parastajā laikā.
Bulgarian: Той ще Ви помогне да решите дали лечението да бъде продължено.
Latvian: Ārsts palīdzēs Jums izlemt, vai ārstēšana ir jāturpina.
Bulgarian: Времето до проявата е 69,6 седмици.
Latvian: Laiks līdz sākumam bija 69,6 nedēļas.
Bulgarian: Храната не повлиява степента на абсорбция, но забавя скоростта й.
Latvian: Uzturs neietekmē uzsūkšanās apjomu, bet palēnina uzsūkšanās ātrumu.
Bulgarian: Педиатрични пациенти не са проучвани.
Latvian: Pediatriskie pacienti nav pētīti.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа 30, 60 или 90 твърди капсули.
Latvian: Katra kastīte satur 30, 60 vai 90 cietās kapsulas.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Bulgarian: За всяка категория по честота нежеланите реакции са представени по реда на намаляване на тяхната сериозност.
Latvian: Katrā biežuma kategorijā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Bulgarian: Други лекарства и Kisplyx
Latvian: Citas zāles un Kisplyx
Bulgarian: Абсолютната бионаличност не е определена при хора, но данни от едно проучване на баланса на масата предполагат, че е от порядъка на 85%.
Latvian: Absolūtā biopieejamība cilvēkam nav noteikta, tomēr masas līdzsvara pētījumā iegūtie dati liecina, ka tā ir 85 %.
Bulgarian: Минималният период на очистване при клиничните проучвания е 4 седмици.
Latvian: Minimālais zāļu izvadīšanas laiks klīniskajos pētījumos bija 4 nedēļas.
Bulgarian: Не приемайте Kisplyx, ако планирате бременност по време на лечението.
Latvian: • Nelietojiet Kisplyx, ja ārstēšanās laikā plānojat grūtniecību.
Bulgarian: Тези in vivo метаболитни пътища съответстват на данните при in vitro проучванията, използващи човешки биоматериали.
Latvian: Šie in vivo metabolisma ceļi atbilst datiem, kas iegūti in vitro pētījumos ar cilvēka biomateriāliem.
Bulgarian: Методът Efron се използва за коригиране за свързани събития.
Latvian: Saistīto notikumu korekcijai izmantoja Efrona (Efron) metodi.
Bulgarian: Това включва билкови препарати и лекарства без рецепта.
Latvian: Tas attiecas arī uz augu valsts līdzekļiem un bezrecepšu medikamentiem.
Bulgarian: Прекъсване Отшумява до под 2 g/24часа
Latvian: Samazinās līdz mazāk par 2 g/24 stundās
Bulgarian: Обратимост на токсикологичните промени се наблюдава в края на 4-седмичния период на възстановяване при всички изследвани животински видове.
Latvian: Toksikoloģisko izmaiņu atgriezeniskumu novēroja 4 nedēļu atveseļošanās perioda beigās visām pētītajām dzīvnieku sugām.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато се наблюдава клинична полза или докато възникне неприемлива токсичност.
Latvian: Ārstēšanas kurss jāturpina tik ilgi, kamēr ir klīnisks ieguvums vai līdz parādās nepieņemama toksicitāte.
Bulgarian: Когато е необходимо, хипертонията трябва да се лекува както е препоръчано в Таблица 3.
Latvian: Ja nepieciešams, hipertensija jāārstē atbilstoši ieteikumiem 3. tabulā.
Bulgarian: ≥ 2 g/24 часа
Latvian: ≥ 2 g/24 stundās
Bulgarian: Не започвайте отново
Latvian: Neatsākt
Bulgarian: Механизмът на действие при хипотиреоидизъм не е напълно изяснен.
Latvian: Hipotireozes darbības mehānisms nav pilnībā izskaidrots.
Bulgarian: Частични отговори
Latvian: Daļēja atbildreakcija
Bulgarian: Средният терминален експоненциален полуживот на ленватиниб е приблизително 28 часа.
Latvian: Lenvatiniba vidējais terminālais eksponenciālais eliminācijas pusperiods ir apmēram 28 stundas.
Bulgarian: Допълнителната течност трябва да се изпие.
Latvian: Papildu šķidrums jānorij.
Bulgarian: Механизмът на действие при влошаване на хиперхолестеролемията с комбинацията не е проучван пряко и не е изяснен напълно.
Latvian: Darbības mehānisms hiperholesterinēmijas pasliktināšanās ziņā, lietojot kombināciju, nav pētīts tieši un nav pilnībā izskaidrots.
Bulgarian: In vitro проучвания за транспортери
Latvian: Transportieru pētījumi in vitro
Bulgarian: Животозастрашаващи последствия (малигнена хипертония, неврологичен дефицит или хипертонична криза)
Latvian: Dzīvībai bīstamas sekas (ļaundabīga hipertensija, neiroloģisks deficīts vai hipertoniskā krīze)
Bulgarian: Суспензията трябва да се изпие.
Latvian: Suspensija jānorij.
Bulgarian: Производител Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Обединено кралство
Latvian: Ražotājs Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Lielbritānija.
Bulgarian: Миокарден инфарктв,†
Latvian: Miokarda infarktsc,†
Bulgarian: Ленватиниб не е субстрат на OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 или BSEP.
Latvian: Lenvatinibs nav OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 vai BSEP substrāts.
Bulgarian: Пациенти с висок функционален статус по ECOG
Latvian: Pacienti ar augstu ECOG funkcionālā stāvokļa novērtējumu
Bulgarian: Осем здрави, съответстващи по демографски показатели индивиди служат за контроли и получават доза от 10 mg.
Latvian: Astoņi veseli, demogrāfiski atbilstoši cilvēki bija kā kontroles, viņi saņēma 10 mg devu.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне доза и тя не може да се приеме в рамките на 12 часа, тази доза трябва да се пропусне и следващата доза трябва да се приеме в обичайното време на приложение.
Latvian: Ja pacients devu izlaidis un to nav iespējams lietot 12 stundu laikā, tad šī deva jāizlaiž, bet nākamā deva jālieto parastajā lietošanas laikā.
Bulgarian: Брой пациенти в риск:
Latvian: Dalībnieku skaits riska grupās:
Bulgarian: Степен 4 (въпреки медикаментозното лечение)
Latvian: 4. pakāpe (neskatoties uz medicīnisku kontroli)
Bulgarian: Приложение на антихипертензивни средства трябва да се започне веднага, щом се потвърди повишено КН.
Latvian: Antihipertensīvo līdzekļu lietošana ir jāsāk, tiklīdz ir apstiprināts paaugstināts AS.
Bulgarian: Съобщава се за сериозни усложнения, свързани с лошо контролиране на хипертонията, включително аортна дисекация.
Latvian: Ir ziņots par nopietnām komplikācijām saistībā ar nepilnvērtīgi kontrolētu hipertensiju, tostarp aortas disekciju.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Eisai Manufacturing Ltd.
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Eisai Manufacturing Ltd.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди резултатите от тези изследвания с Вас и ще реши дали може да Ви бъде даден Kisplyx.
Latvian: Šo analīžu rezultātus ārsts pārrunās ar Jums un izlems, vai Jūs drīkstat lietot Kisplyx.
Bulgarian: Ленватиниб не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако не е категорично необходимо, и то след внимателно обмисляне на нуждите на майката и риска за плода.
Latvian: Lenvatinibu grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien tas nav absolūti nepieciešams, un vispirms rūpīgi jāizvērtē nepieciešamība mātei un risks auglim.
Bulgarian: Вижте подробните указания в Таблица 3 в точка 4.4
Latvian: Detalizētus norādījumus skatīt 3. tabulā 4.4. apakšpunktā
Bulgarian: Употребата на ленватиниб се свързва със случаи на фистули, включително реакции, водещи до смърт.
Latvian: Lenvatiniba lietošana tiek saistīta ar fistulu gadījumiem, arī reakcijām, kā rezultātā iestājusies nāve.
Bulgarian: При тези пациенти не е правена оценка на съотношението полза/риск.
Latvian: Šiem pacientiem ieguvuma/riska attiecība nav novērtēta.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналния блистер, за да се предпази от влага.
Latvian: Uzglabāt oriģinālajā blisteriepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Bulgarian: Степен 3 (въпреки оптималната антихипертензивна терапия)
Latvian: 3. pakāpe (neskatoties uz optimālu antihipertensīvo terapiju)
Bulgarian: Отшумява до <480 ms или изходното ниво
Latvian: Samazinās līdz < 480 ms vai sākotnējam stāvoklim
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако почувствате нови или необичайни симптоми като например кашляне при преглъщане
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jums rodas kādi jauni vai neparasti simptomi, piemēram, klepus rīšanas laikā.
Bulgarian: Комбинацията трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно увреждане само ако очакваната полза надвишава риска.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem kombinācija lietojama tikai tad, ja sagaidāmais ieguvums pārsniedz risku.
Bulgarian: Не се наблюдава също така и индуциране на експресията на P-gp мРНК.
Latvian: Līdzīgi netika novērota P-gp mRNA ekspresijas indukcija.
Bulgarian: Симптомите зависят от това къде се намира фистулата.
Latvian: Simptomi būs atkarīgi no fistulas atrašanās vietas.
Bulgarian: Крайна дата за събиране на данни = 13 юни 2014 г.
Latvian: Datu robežrādītāju datums = 2014. gada 13. jūnijs.
Bulgarian: Kisplyx не се препоръчва за употреба при деца и юноши.
Latvian: Kisplyx lietošana nav ieteicama bērniem un pusaudžiem.
Bulgarian: Възможно е наличие на лека до тежка хипертония.
Latvian: Iespējama viegla līdz smaga hipertensija.
Bulgarian: Капсулите трябва да се приемат приблизително по едно и също време всеки ден със или без храна (вж. точка 5.2).
Latvian: Kapsulas jālieto aptuveni vienā un tajā pašā laikā katru dienu neatkarīgi no ēdienreizēm (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Пациенти с телесно тегло <60 kg
Latvian: Pacienti ar ķermeņa masu < 60 kg
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Kisplyx
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Kisplyx lietošanas
Bulgarian: Ако забременеете, докато се лекувате с Kisplyx, кажете незабавно на Вашия лекар.
Latvian: • Ja laikā, kamēr ārstējaties ar Kisplyx, Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties pastāstiet to ārstam.
Bulgarian: Всяка степен
Latvian: Jebkura pakāpe
Bulgarian: Едновременното приложение на ленватиниб, карбоплатин и паклитаксел няма значимо въздействие върху фармакокинетиката на което и да е от тези 3 вещества.
Latvian: Lenvatiniba, karboplatīna un paklitaksela vienlaicīga lietošana būtiski neietekmē šo 3 vielu farmakokinētiku.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ленватиниб при деца на възраст от 2 до <18 години все още не са установени (вж. точка 5.1).
Latvian: Lenvatiniba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 2 līdz < 18 gadiem, līdz šim nav pierādīti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Ленватиниб не е проучван при пациенти, които са имали артериална тромбоемболия в рамките на предходните 6 месеца и затова трябва да се прилага с повишено внимание при такива пациенти.
Latvian: Lenvatinibs nav pētīts pacientiem, kuriem iepriekšējos 6 mēnešos bijusi arteriāla trombembolija, tāpēc šādiem pacientiem tas jālieto piesardzīgi.
Bulgarian: Предхождащи хирургична намеса и лъчелечение може да бъдат допринасящи рискови фактори.
Latvian: Iepriekšēja operācija un staru terapija var būt veicinoši riska faktori.
Bulgarian: Миокарден инфаркт включва миокарден инфаркт и остър миокарден инфаркт.
Latvian: c Miokarda infarkts ietver miokarda infarktu un akūtu miokarda infarktu.
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Latvian: • nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Bulgarian: Липсват данни за комбинацията при повечето от специалните популации.
Latvian: Dati par kombinācijas lietošanu lielākajai daļai īpašo pacientu grupu nav pieejami.
Bulgarian: кървене (най-често кървене от носа, но също и други видове кървене като кръв в урината,
Latvian: • Asiņošana (visbiežāk deguna asiņošana, taču arī citi asiņošanas veidi, piemēram, asinis urīnā,
Bulgarian: главоболие и болка в гърба
Latvian: • Galvassāpes un sāpes mugurā.
Bulgarian: Решението за лечение трябва да се вземе въз основа на оценката на съотношението полза/риск за отделния пациент.
Latvian: Lēmums par ārstēšanu jāpieņem atbilstoši konkrētā pacienta ieguvuma/riska novērtējumam.
Bulgarian: загуба на телесни течности (дехидратация)
Latvian: • Ķermeņa šķidrumu zudums (dehidratācija).
Bulgarian: Приемайте капсулите приблизително по едно и също време всеки ден.
Latvian: • Kapsulas jālieto apmēram vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ленватиниб във всички подгрупи на педиатричната популация при бъбречноклетъчен карцином (БКК).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus lenvatinibam visās pediatriskās populācijas apakšgrupās nieru šūnu karcinomas (RCC) ārstēšanai.
Bulgarian: Диарията е най-честата причина за прекъсване/понижаване на дозата и се проявява отново, въпреки понижаването на дозата.
Latvian: Caureja bija visbiežākais devas lietošanas pārtraukšanas/samazināšanas iemesls, un tas atkārtojās, neskatoties uz devas samazināšanu.
Bulgarian: Kisplyx е лекарство, което съдържа активното вещество ленватиниб.
Latvian: Kisplyx ir zāles, kas satur aktīvo vielu lenvatinibu.
Bulgarian: вКрайна дата за събиране на данни = 31 юли 2015 г.
Latvian: cDatu robežrādītāju datums = 2015. gada 31. jūlijs.
Bulgarian: Следователно не се очаква да има значими лекарствени взаимодействия между ленватиниб и други субстрати на CYP3A4/P-gp.
Latvian: Tāpēc nav paredzama nozīmīga zāļu mijiedarbība starp lenvatinibu un citiem CYP3A4/Pgp substrātiem.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви даде лекарство за намаляване на тези нежелани реакции.
Latvian: Ārsts Jums var dot zāles šo blakusparādību mazināšanai.
Bulgarian: защото лекарството може сериозно да увреди
Latvian: Tas ir tāpēc, ka zāles var nopietni kaitēt bērnam.
Bulgarian: Белодробните метастази могат също да увеличат риска от пневмоторакс.
Latvian: Plaušu metastāzes arī var paaugstināt pneimotoraksa risku.
Bulgarian: Какво представлява Kisplyx и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Kisplyx
Latvian: Kas ir Kisplyx un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Kisplyx lietošanas Kā lietot Kisplyx
Bulgarian: • усещане за силна умора или слабост
Latvian: • Izteikts nogurums vai vājums.
Bulgarian: Включва случаи с летален изход.
Latvian: † Ietver gadījumus ar letālu iznākumu.
Bulgarian: Вие може да се нуждаете от допълнително лечение с други лекарства, да приемате по-ниска доза Kisplyx или да е необходимо да бъдете особено предпазливи поради увеличен риск от нежелани реакции.
Latvian: Jums varbūt būs nepieciešama papildu ārstēšana ar citām zālēm, Kisplyx mazākas devas lietošana vai īpaša piesardzība augstāka blakusparādību riska dēļ.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, протеинкиназни инхибитори, ATC код: L01XE29
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināžu inhibitori, ATĶ kods: L01XE29
Bulgarian: Какво представлява Kisplyx и за какво се използва
Latvian: Kas ir Kisplyx un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: Най-високите клинично проучени дози ленватиниб са 32 mg и 40 mg дневно.
Latvian: Klīniski pētītās vislielākās lenvatiniba devas bija 32 mg un 40 mg dienā.
Bulgarian: Медианата на времето до проявата е 6,7 седмици.
Latvian: Mediānais laiks līdz blakusparādības sākumam bija 6,7 nedēļas.
Bulgarian: Репродуктивна токсичност и токсичност върху развитието
Latvian: Reproduktīvā un attīstības toksicitāte
Bulgarian: Протеинурия‡
Latvian: Proteinūrija‡
Bulgarian: Проучването се състои от две части - фаза 1b за определяне на дозата и фаза 2.
Latvian: Pētījumu veidoja 1. b fāze - devas piemeklēšana un 2. fāzes daļa.
Bulgarian: Честота на обективния отговор n (%) по оценка на изследователя
Latvian: Objektīvās atbildreakcijas rādītājs, n (%) pētnieku novērtējumā Pilnīga atbildreakcija
Bulgarian: Следователно смъртността може да бъде приписана на усложнения, свързани с първичните дуоденални лезии с възможен принос от допълнителна токсичност в незрелите таргетни органи.
Latvian: Tādēļ mirstība var būt saistīta ar primāru divpadsmitpirkstu zarnas bojājumu izraisītām komplikācijām, ar iespējamu papildietekmi, ko nodrošina papildu toksiskā iedarbība uz nenobriedušiem mērķorgāniem.
Bulgarian: Вижте също точка 4.8, Други специални популации.
Latvian: Skatīt arī 4.8. apakšpunktu, "Citas īpašas pacientu grupas".
Bulgarian: (≥1/1 000 до <1/100) •
Latvian: ≥1/1000 līdz <1/100);
Bulgarian: Тези находки показват, че ленватиниб има тератогенен потенциал, който вероятно е свързан с фармакологичното действие на ленватиниб като антиангиогенно средство.
Latvian: Šīs atrades liecina, ka lenvatinibam ir teratogēna iedarbība, kas, iespējams, ir saistīta ar lenvatiniba kā antiangiogēna līdzekļa farmakoloģisko darbību.
Bulgarian: болка в ставите или мускулите
Latvian: • Sāpes locītavās vai muskuļos.
Bulgarian: Метастази имат 95% от пациентите, а нерезектабилно авансирало заболяване имат 5%.
Latvian: Metastāzes bija 95 % pacientu, bet nerezecējama progresējusi slimība bija 5 % pacientu.
Bulgarian: Ленватиниб се абсорбира бързо след перорално приложение, като tmax обикновено се наблюдава от 1 до 4 часа след прилагане.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas lenvatinibs uzsūcas ātri, tmax parasti novēro 1-4 stundas pēc devas lietošanas.
Bulgarian: Всички пациенти имат ECOG PS на изходно ниво или 0 (55%), или 1 (45%) с подобно разпределение в 3-те рамена за лечение.
Latvian: Visiem pacientiem sākumstāvokļa ECOG PS bija vai nu 0 (55 %), vai 1 (45 %) ar līdzīgu izplatību visās 3 terapijas grupās.