FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Cimzia neutraliserer selektivt TNF-α (IC90 på 4 ng/ml til inhibering af human TNF-α i in vitro L929 murine fibrosarcom-cytotoksisitetsanalyse) men neutraliserer ikke lymfotoksin-α (TNF-).
Bulgarian: Cimzia селективно неутрализира TNFα (IC90 от 4 ng/ml за инхибирането на човешкия TNFα при in vitro анализ върху L929 цитотоксичността при фибросарком при мишки), но не неутрализира лимфотоксин α (TNF).
Danish: Drej ikke hætten, når den fjernes, det kan stoppe den interne mekanisme.
Bulgarian: докато я отстранявате, това може да засегне вътрешния механизъм).
Danish: • Skub den flade endehætte ind i medicin-/injektionsporten i bunden af ava - skub indtil du hører et klik.
Bulgarian: Силно притиснете капачката на плоския край на порта за патрон/инжектиране в долната част на „ava" - натискайте, докато чуете щракване.
Danish: • Brug et stykke gaze og pres på injektionsstedet i nogle få sekunder: - Gnid ikke på injektionsstedet.
Bulgarian: Използвайте парче марля и притиснете мястото на инжектиране в продължение на няколко секунди: - не разтривайте мястото на инжектиране.
Danish: Forekomst af alvorlige infektioner var 0,02 pr. patientår for Cimzia-behandlede patienter.
Bulgarian: Честотата на сериозните инфекции е била 0,02 за пациентогодина при лекуваните с Cimzia пациенти.
Danish: I henhold til en farmakodynamisk model baseret på fase III-studiedata vil ca. 15% af patienterne udvikle antistoffer i løbet af 6 måneder ved det anbefalede doseringsregime (200 mg hver 2. uge efter en startdosis) uden samtidig behandling med MTX.
Bulgarian: Фармакодинамичният модел въз основа на данните от фаза ІІІ прогнозира, че около 15% от пациентите развиват антитела до 6 месеца при препоръчваната доза (200 mg на всеки 2 седмици след натоварващата доза) без съпътстващо лечение с MTX.
Danish: Ikke almindelig angst og humørsvingninger (inklusive associerede symptomer)
Bulgarian: Нечести тревожност и нарушения в настроението (включително свързани симптоми)
Danish: Begge Cimzia-regimer viste vedvarende klinisk respons og var statistisk signifikante sammenlignet med placebo ved uge 34.
Bulgarian: Двете схеми на прилагане на Cimzia са показали продължителен клиничен отговор и са били статистически значими, в сравнение с плацебо, на седмица 34.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumacetat, natriumchlorid og vand til injektionsvæske (se "Cimzia indeholder natriumacetat og natriumchlorid" i punkt 2).
Bulgarian: - Другите съставки са: натриев ацетат, натриев хлорид и вода за инжекции (вижте „Cimzia съдържа натриев ацетат и натриев хлорид" в точка 2).
Danish: Denne undersøgelse bør omfatte en detaljeret anamnese for personer, som tidligere har haft tuberkulose eller mulig, tidligere kontakt med andre personer med aktiv tuberkulose og/eller nuværende immunsuppressiv behandling.
Bulgarian: Този преглед трябва да включва подробна медицинска анамнеза на пациенти с лични данни за прекарана туберкулоза или за възможен предшестващ контакт с пациенти с активна туберкулоза и/или предишно или настоящо лечение с имуносупресори.
Danish: • Tag Cimzia-kartonen ud af køleskabet.
Bulgarian: Извадете картонената опаковка с Cimzia от хладилника.
Danish: I alle de situationer, som er beskrevet nedenfor, bør balancen mellem fordele og ulemper ved behandling med Cimzia tages meget nøje i betragtning.
Bulgarian: Във всички случаи, описани по-долу, трябва да се направи много внимателна оценка на съотношението полза/риск при лечението с Cimzia.
Danish: Behandling med Cimzia må ikke initieres hos patienter med en aktiv infektion af klinisk betydning, inklusive kroniske eller lokale infektioner, før infektionen er under kontrol (se pkt.
Bulgarian: Лечението с Cimzia не трябва да бъде започвано при пациенти с клинично значима активна инфекция, включително хронични или локализирани инфекции, докато инфекцията не бъде овладяна (вж. точка 4.3).
Danish: Manglende data blev imputeret ved hjælp af multipel imputation på basis af MCMC-metoden.
Bulgarian: Липсващите данни са били изчислени чрез множествена импутация въз основа на метода MCMC.
Danish: Cimzia kan bruges samtidig med: - methotrexat, - kortikosteroider, eller - smertestillende medicin, herunder non-steroide antiinflammatoriske stoffer (også kaldet
Bulgarian: Cimzia може да бъде прилагана едновременно с: - метотрексат, - кортикостероиди или - обезболяващи лекарства, включително нестероидни противовъзпалителни средства
Danish: I et klinisk studie blev 16 kvinder behandlet med certolizumab pegol (200 mg hver anden uge eller 400 mg hver fjerde uge) under graviditeten.
Bulgarian: В едно клинично проучване 16 жени са лекувани с цертолизумаб пегол (200 mg на всеки 2 седмици или 400 mg на всеки 4 седмици) по време на бременност.
Danish: Cimzias sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke fastlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Cimzia при деца и юноши под 18-годишна възраст все още не са установени.Липсват данни.
Danish: Denne injektion bør ikke blandes med anden medicin i samme sprøjte.
Bulgarian: Тази инжекция не трябва да се смесва в една и съща спринцовка с което и да е друго лекарство.
Danish: Forbedringen af den fysiske formåen og HRQol blev opretholdt over den 2-årige åbne forlængelse til RA-I.
Bulgarian: Подобренията във физическата функция и свързано със здравето качество на живот (HRQoL) са поддържани през 2-те години в отвореното разширение на изпитване RA-I.
Danish: Nogle af disse reaktioner opstod efter den første administrering af Cimzia.
Bulgarian: Някои от тези реакции са настъпили след първото приложение на Cimzia.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det, at patienter overvåges nøje med henblik på bivirkninger eller påvirkninger, og at passende symptomatisk behandling indledes omgående.
Bulgarian: В случй на предозиране се препоръчва внимателно проследяване на пациента за наличието на каквито и да било нежелани реакции или ефекти, както и незабавното назначаване на подходящо симптоматично лечение.
Danish: Hæmning af radiografisk progression ved behandling med Cimzia blev opretholdt frem til uge 48 i gruppen af patienter med en øget risiko for radiografisk progression (patienter med mTSS > 6 ved baseline).
Bulgarian: Инхибирането на рентгенографска прогресия се е запазило при лечение с Cimzia до седмица 48 в подгрупата пациенти с висок риск от рентгенографска прогресия (пациенти с изходно ниво на mTSS скор от > 6).
Danish: Patienter, som er bærere af HBV, og som har brug for behandling med Cimzia, skal overvåges nøje for sygdomstegn og symptomer på aktiv HBV-infektion under hele behandlingen og i adskillige måneder efter, behandlingen er afsluttet.
Bulgarian: Носителите на HBV, които се нуждаят от лечение с Cimzia, трябва да бъдат редовно проследявани за признаци и симптоми на активна HBV инфекция по време на лечението и няколко месеца след неговото преустановяване.
Danish: Begge doser Cimzia påviste effekt sammenlignet med placebo uanset alder, køn, kropsvægt, BMI, varighed af psoriasis-sygdommen, tidligere behandling med systemiske terapier og tidligere behandling med biologiske lægemidler.
Bulgarian: И двете дози на Cimzia са демонстрирали ефикасност в сравнение с плацебо, независимо от възрастта, пола, телесното тегло, индекса на телесна маса (ИТМ), продължителността на заболяването с псориазис, предишно лечение със системни терапии и предишно лечение с биологични средства.
Danish: På trods af tidligere eller samtidig profylaktisk behandling for tuberkulose er de forekommet tilfælde af aktiv tuberkulose hos patienter, som fik TNF-antagonister herunder Cimzia.
Bulgarian: Въпреки предишно или съпътстващо профилактично лечение на туберкулоза, случаи на активна туберкулоза са наблюдавани при пациенти, лекувани с TNF-антагонисти, включително Cimzia.
Danish: Patienterne skulle have været intolerante overfor eller ikke have responderet tilstrækkeligt på mindst to NSAID.
Bulgarian: Пациентите е трябвало да имат непоносимост към или да са имали незадоволителен отговор най-малко към две НСПВС.
Danish: Dog er disse dyrestudier ikke tilstrækkelige med hensyn til reproduktionstoksicitet hos mennesker (se pkt.
Bulgarian: Въпреки това тези данни са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност при човека (вж. точка 5.3).
Danish: Patienterne bør undersøges nøje for tegn og symptomer på infektioner inklusive tuberkulose før, under og efter behandling med Cimzia.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат редовно проследявани за наличието на признаци и симптоми на инфекции, включително туберкулоза преди, по време на и след лечението с Cimzia.
Danish: Reaktivering af Hepatitis B-virus (HBV)
Bulgarian: В вирус (HBV)
Danish: Eftersom tumornekrosefaktor (TNF) medierer betændelse og modulerer cellulært immunrespons, er der mulighed for, at TNF-antagonister, inklusive Cimzia, kan medføre immunsuppression, som kan påvirke værtens modstandsdygtighed over for infektioner og maligniteter.
Bulgarian: Докато тумор-некротизиращият фактор (TNF) медиира възпалението и модулира клетъчния имунен отговор, съществува вероятност TNF-антагонистите, включително Cimzia, да предизвикат имуносупресия, въздействайки на собствената защита срещу инфекции и злокачествени заболявания.
Danish: Cimzia bør anvendes med forsigtighed hos patienter med let hjertesvigt (NYHA funktionsklasse I/II).
Bulgarian: Cimzia трябва да бъде прилаган с повишено внимание при пациенти с лека сърдечна недостатъчност (NYHA клас I/II).
Danish: Subkutan injicering af injektionsvæske med luftbobler er uskadelig.
Bulgarian: Подкожно инжектиране на разтвор с въздушни мехурчета е безвредно.
Danish: Wald p-værdier er angivet for sammenligning af behandlingerne under anvendelse af logistisk regression med behandling og region som faktorer.
Bulgarian: Wald р-стойности са цитирани за сравнението на лечения като е използвана логистична регресия с фактори за лечение и регион.
Danish: Der blev dog ikke observeret nogen betydning af alder i en farmakokinetisk populationsanalyse hos ældre patienter med reumatoid artritis, hvor 78 personer (13,2 % af populationen) var over 65 år eller ældre og den ældste person var 83 år.
Bulgarian: Въпреки това, не е наблюдано влияние на възрастта при проведен популационен фармакокинетичен анализ при пациенти с ревматоиден артрит, в който 78 индивиди (13,2% от популацията) са били на възраст на и над 65 години, като най-възрастният индивид е бил на 83 години.
Danish: Du må ikke stoppe med at bruge Cimzia uden at tale med lægen først.
Bulgarian: Не спирайте употребата на Cimzia, без преди това да сте се посъветвали с Вашия лекар.
Danish: De to primære endepunkter var den procentdel af patienterne, som opnåede ACR20-respons ved uge 12 og ændring fra baseline i modificeret Total Sharp Score (mTSS) ved uge 24.
Bulgarian: Двете първични крайни точки са били процента на пациентите, постигащи ACR20 отговор на седмица 12 и промяна от изходното ниво на модифициран общ скор по Sharp (modified Total Sharp Score (mTSS) на седмица 24.
Danish: Der er observeret påvirkning af sædens motilitet samt en tendens til nedsat antal sædceller hos hangnavere uden åbenlys påvirkning af fertiliteten (se pkt.
Bulgarian: Наблюдавани са влияние върху подвижността на сперматозоидите и тенденция към намаляване на броя на сперматозоидите при гризачи от мъжки пол, без видим ефект върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Danish: Plaque psoriasis er en inflammatorisk sygdom i huden og kan også påvirke din hovedbund og negle.
Bulgarian: Плакатен псориазис е възпалително заболяване на кожата и може да засегне и Вашия скалп и нокти.
Danish: Nedenstående vejledning forklarer, hvordan den fyldte pen (AutoClicks) anvendes til at injicere Cimzia.
Bulgarian: Представените по-долу инструкции обясняват как да използвате предварително напълнената писалка (AutoClicks) за да инжектирате Cimzia.
Danish: I de placebokontrollerede kliniske studier med reumatoid artritis udviklede 5.8% af patienterne, som blev behandlet med Cimzia, reaktioner på injektionsstedet, såsom erytem, kløe, hæmatomer, smerter, hævelse eller blåfarvning, sammenlignet med 4.8% af patienterne, som fik placebo.
Bulgarian: По време на плацебо-контролираните клинични изпитвания при ревматоиден артрит 5,8% от пациентите, лекувани с Cimzia, са развили реакции на мястото на инжектиране, като еритем, сърбеж, хематом, болка, оток или кръвонасядане, в сравнение с 4,8% от пациентите, приемали плацебо.
Danish: Patienterne skulle have været intolerante overfor eller ikke have responderet tilstrækkeligt på mindst et NSAID.
Bulgarian: Пациентите трябва да са с непоносимост или да са имали недостатъчен отговор към поне едно НСПВС.
Danish: Dette vil omfatte en grundig undersøgelse af dine tidligere sygdomme, et røntgenbillede af brystkassen og en tuberkulintest.
Bulgarian: Това ще включва снемане на подробна медицинска анамнеза, рентгенография на гръдния кош и туберкулинов тест.
Danish: Tabel 1 Bivirkninger i kliniske studier og efter markedsføring Systemorganklasser
Bulgarian: Нежелани реакции при клинични изпитванияи пост-маркетинговата употреба Системо-органни класове
Danish: I et klinisk studie med 17 ammende kvinder, som blev behandlet med Cimzia, blev der observeret minimal overførsel af certolizumab pegol fra plasma til modermælk.
Bulgarian: В едно клинично проучване при 17 кърмещи жени, лекувани с Cimzia, е наблюдавано минимално преминаване на цертолизумаб пегол от плазмата в кърмата.
Danish: Infektionerne bestod primært af infektioner i de øvre luftveje og virusinfektioner (herunder herpes-infektioner).
Bulgarian: Инфекциите са били предимно от страна на горните дихателни пътища и вирусни инфекции (включително херпесни инфекции).
Danish: Psoriasisartritis er en sygdom med inflammation i leddene, som regel ledsaget af psoriasis.
Bulgarian: Псориатичният артрит е възпалително заболяване на ставите, което обикновено се придружава от псориазис.
Danish: • Opbevar ava i opbevaringskassen efter brug.
Bulgarian: След употреба съхранявайте „ava" в кутията за съхранение.
Danish: I C-EARLY-studiet var patienterne ≥ 18 år, havde ≥ 4 hævede og ømme led og skulle være diagnosticeret med moderat til svær aktiv og progressiv RA inden for det seneste år (defineret i henhold til 2010 ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) klassifikationskriterier).
Bulgarian: Пациентите от изпитването C-EARLY са били на възраст ≥ 18 години и всеки с ≥ 4 подути и болезнени стави, както и трябва да са били диагностицирани с умерен до тежък активен и прогресиращ RA рамките на 1 година (както е определено по критериите за класификация от 2010 ACR / Европейската лига за борба с ревматизма (European League Against Rheumatism, EULAR)).
Danish: Hvis du har spørgsmål, så kontakt lægen.
Bulgarian: Ако имате въпроси, моля консултирайте се с Вашия лекар.
Danish: Derved blokeres denne TNFα af Cimzia, og det sænker inflammationssygdomme som f.eks. i reumatoid artritis, aksial spondylartritis, psoriasis artritis og psoriasis.
Bulgarian: Така този TNFα е блокиран от Cimzia, което води до намаляване на възпалението при заболявания като ревматоиден артрит, аксиален спондилоартрит, псориатичен артрит и псориазис.
Danish: Andre sygdomme - Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller storrygere kan have en øget risiko for kræft ved behandling med Cimzia.
Bulgarian: - При пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) или пристрастени пушачи може да съществува повишен риск от развитие на рак при лечение с Cimzia.
Danish: Rør IKKE ved aktiveringsclipsen til kanylebeskyttelsen (se punkt 3 på Figur 1), når sprøjten tages ud (som vist på Figur 3).Hvis du rører ved aktiveringsclipsen, risikerer du, at nålen dækkes af kanylebeskyttelsen for tidligt.
Bulgarian: НЕ докосвайте активиращите скоби на предпазителя за иглата (означени като 3 на фигура 1) докато изваждате спринцовката (както е показано на фигура 3), за да се предотврати преждевременното покриване на иглата с предпазителя за иглата.
Danish: • alvorligt udslæt, nældefeber eller andre tegn på en allergisk reaktion (urticaria)
Bulgarian: тежък обрив, копривна треска или други признаци на алергична реакция (уртикария)
Danish: Der blev ikke set bivirkninger på mødres velbefindende eller kvindelig fertilitet, embryonale/føtale eller peri- og postnatale reproduktionsindekser hos rotter med et antirotteTNFαPEGyleret Fab' (cTN3 PF) efter vedvarende TNFαsuppression.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции върху благополучието или фертилитета на женските индивиди, ембриофеталният, пери- и постнаталният индекс за репродуктивност при плъхове, на които е прилаган насочен срещу плъхове TNF-α пегилиран Fab' (cTN3 PF) от гризачи, след продължителна TNF-α супресия.
Danish: Farmakokinetikken af PEGfraktionen af certolizumab pegol forventes at afhænge af nyrefunktionen, men er ikke blevet vurderet hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Фармакокинетиката на PEG фракцията на цертолизумаб пегол се очаква да бъде зависима от бъбречната функция, но при пациенти с бъбречно увреждане не е определена.
Danish: I alt var 16% af patienterne tidligere blevet eksponeret for TNF-antagonister.
Bulgarian: Общо 16% от пациентите са имали преди това експозиция на TNF-антагонист.
Danish: I Cimzia RA kliniske studier, hvor i alt 4.049 patienter blev behandlet, svarende til 9.277 patientår, blev der, med undtagelse af non-melanomer i huden, observeret 121 maligniteter, inklusive 5 tilfælde af lymfomer.
Bulgarian: При клиничните изпитвания с Cimzia при RA, обхващащи 4 049 пациенти (равняващи се на 9 277 пациентогодини), като се изключи немеланомно заболяване на кожата, са наблюдавани 121 злокачествени заболявания, включително 5 случая на лимфом.
Danish: Forsøgspersoner, der forsvandt eller trak sig ud (baseret på ikke at opnå PASI 50 respons) blev behandlet som non-respondenter i uge 48.
Bulgarian: Участник, който е преминал на допълнително лечение или се е оттеглил (въз основа на това, че не е постигнал отговор PASI 50), е бил считан за неотговорил в седмица 48.
Danish: Der blev ikke observeret dosisbegrænset toksicitet under de kliniske studier.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания не е наблюдавана дозозависима токсичност.
Danish: • mindske dine sygdomstegn og -symptomer,
Bulgarian: намаляване на признаците и симптомите на Вашето заболяване,
Danish: Prospektive data fra mere end 500 graviditeter med kendt graviditetsudfald, som var eksponeret for Cimzia, herunder mere end 400 graviditeter eksponeret i første trimester, indikerer ikke, at Cimzia forårsager misdannelser.
Bulgarian: Проспективно събираните данни от над 500 бременности с експозиция на Cimzia, с известен изход на бременността, включващи над 400 бременности, с експозиция през първия триместър, не показват малформативен ефект на Cimzia.
Danish: • angst og humørforstyrrelser såsom depression, appetitforstyrrelser, vægtændring
Bulgarian: тревожност и нарушения в настроението, като депресия, нарушение на апетита, промяна на теглото
Danish: Dette er sygdomme med inflammation i rygsøjlen.
Bulgarian: Тези заболявания са възпалителни заболявания на гръбначния стълб.
Danish: Tabel 8 Vigtige effektresultater i det kliniske studie AS001 (procentdel af patienter)
Bulgarian: Таблица 8 Ключови резултати за ефикасност в клинично изпитване AS001 (проценти пациенти)
Danish: Hvis indikatoren ikke er i bunden, skal du kontakte apotekspersonalet.
Bulgarian: Ако индикаторът не е в долната част, свържете се с Вашия фармацевт.
Danish: Certolizumab pegol binder ikke til den humane neonatale Fcreceptor (FcRn).
Bulgarian: Цертолизумаб пегол не се свързва с човешкия неонатален Fc рецептор (FcRn).
Danish: Sæt ikke hætten på igen.
Bulgarian: Не поставяйте отново капачката.
Danish: • Ryst ikke den fyldte pen.
Bulgarian: Не разклащайте предварително напълнената писалка.
Danish: Cimzia i kombination med methotrexat (MTX) er indiceret til behandling af aktiv psoriasisartritis hos voksne, hvor responsen på tidligere behandling med DMARDs har været utilstrækkelig.
Bulgarian: Cimzia, в комбинация с MTX, е показан за лечение на активен псориатичен артрит при възрастни, при които отговорът към предходно лечение с DMARD е бил недостатъчен.
Danish: Certolizumab pegol er et rekombinant, humaniseret antistof Fab'-fragment mod tumornekrosefaktor-alfa (TNF), som er fremstillet ved ekspression i Escherichia coli og konjugeret til polyethylenglycol (PEG).
Bulgarian: Цертолизумаб пегол е рекомбинантен, хуманизиран Fab' антитяло-фрагмент срещу тумор-некротизиращия фактор алфа (TNFα), експресиран в Escherichia coli и конюгиран с полиетиленгликол (PEG).
Danish: Sjælden pancytopeni, splenomegali, erytrocytose, morfologiske forandringer i de hvide blodlegemer
Bulgarian: Редки панцитопения, спленомегалия, еритроцитоза, нарушение в морфология на белите кръвни клетки
Danish: Der blev observeret smerter på injektionsstedet hos 1,5% af patienterne, som blev behandlet med Cimzia, men ingen tilfælde medførte seponering.
Bulgarian: Болка в мястото на инжектиране е наблюдавана при 1,5% от пациентите на лечение с Cimzia, без случаи, водещи до отпадане.
Danish: Klar til opaliserende, farveløs til gul opløsning.
Bulgarian: Бистър до опалесциращ, безцветен до жълт разтвор.
Danish: Sjælden selvmordsforsøg, delirium, mentalforstyrrelser
Bulgarian: Редки опит за самоубийство, делир, психично увреждане
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller det til dit barns læge og andet sundhedspersonale, at du har brugt Cimzia, så de kan afgøre, hvornår dit barn kan blive vaccineret.
Bulgarian: Важно е да кажете на лекарите на Вашето бебе, както и на другите медицински специлисти, че сте използвали Cimza, за да могат да решат кога на Вашето бебе трябва да бъде направена някаква ваксина.
Danish: - Gem nålehætten - du skal bruge den til at fjerne den tomme medicin fra ava senere.
Bulgarian: - Запазете капачката на иглата - ще Ви е необходима по-късно, за да отстраните използвания патрон от „ava".
Danish: Forsøg ikke at selv-injicere før du er sikker på, at du er klar over, hvordan du skal forberede og give injektionen.
Bulgarian: Не пристъпвайте към самостоятелно инжектиране, ако не сте напълно сигурни, че знаете как да подготвите и поставите инжекцията.
Danish: Patienterne havde også aktive hudlæsioner forårsaget af psoriasis eller dokumenteret psoriasis i anamnesen og havde ikke responderet på behandling med 1 eller flere DMARDs.
Bulgarian: Пациентите са имали също и активни псориатични кожни лезии или документирани данни за псориазис и не са се повлияли от едно или повече DMARD.
Danish: Plasmakoncentrationer af certolizumab pegol var stort set propotionale med dosis.
Bulgarian: Плазмените концентрации на цертолизумаб пегол са до голяма степен пропорционални на дозата.
Danish: Vigtige effektresultater
Bulgarian: Ключови резултати за ефикасност
Danish: Cimzia blev administreret subkutant i kombination med MTX i minimum 6 måneder med stabile doser på mindst 10 mg ugentlig i 2 måneder i begge studier.
Bulgarian: Cimzia е прилагана подкожно в комбинация с перорален MTX за минимум 6 месеца в постоянни дози от поне 10 mg седмично за 2 месеца и в двете изпитвания.
Danish: Egnede injektionssteder inkluderer låret eller maven.
Bulgarian: Подходящи места за инжектиране са, например, бедрото или корема.
Danish: • hovedpine (herunder migræne)
Bulgarian: главоболие (включително мигрена)
Danish: Hvis en patient udvikler en ny alvorlig infektion, bør behandlingen med Cimzia afbrydes, indtil infektionen er under kontrol.
Bulgarian: В случай че пациентът развие нова сериозна инфекция, приложението на Cimzia трябва да бъде преустановено, до овладяване на инфекцията.
Danish: Cimzia kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerans over for methotrexat, eller når fortsat behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig.
Bulgarian: Cimzia може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо.
Danish: En risiko for udvikling af maligniteter hos børn og unge behandlet med TNF-antagonister kan ikke udelukkes.
Bulgarian: Не може да се изключи възможността за развитие на злокачествени нарушения при деца и юноши на лечение с TNF-антагонисти.
Danish: Hos nogle patienter, som er behandlet tilfredsstillende for aktiv tuberkulose, er aktiv tuberkulose reaktiveret under behandling med Cimzia.
Bulgarian: Някои пациенти, които са били успешно лекувани за активна туберкулоза, отново са развили туберкулоза, докато са лекувани с Cimzia.