FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hypereozinofilný syndróm (HES) a/alebo chronická eozinofilová leukémia (CEL).
Romanian: • Sindromul hipereozinofilic (SHE) şi/sau leucemia eozinofilică cronică (LEC).
Slovak: Neužívajte Imatinib medac:
Romanian: Nu luaţi Imatinib medac:
Slovak: V čase analýzy bol medián trvania liečby 47 mesiacov (24 dní - 60 mesiacov).
Romanian: În momentul analizei, durata mediană a tratamentului a fost de 47 luni (24 zile - 60 luni).
Slovak: %) pacientov v kohorte 5 dostalo transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek.
Romanian: La 20 din 50 (40 %) de pacienţi din cohorta 5 s-a efectuat transplant hematopoietic cu celule stem.
Slovak: • závraty alebo pocit slabosti,
Romanian: • senzaţie de ameţeală sau slăbiciune.
Slovak: Myelodysplastické/myeloproliferatívne ochorenia s preskupeniami génu PDFR môžu súvisieť s vysokými hladinami eozinofilov.
Romanian: Sindroamele mielodisplazice/neoplasmele mieloproliferative cu recombinări ale genei FCDP-R ar putea fi asociate cu valori crescute ale eozinofilelor.
Slovak: Nežiaduce udalosti pri imatinibe napr. hepatotoxicita, myelosupresia alebo iné sa môžu zhoršiť a bolo hlásené, že súčasné použitie s L-asparaginázou sa môže spájať so zvýšenou hepatotoxicitou (pozri časť 4.8).
Romanian: Poate creşte incidenţa evenimentelor adverse la imatinib, cum sunt hepatotoxicitatea, mielosupresia şi altele, şi s-a raportat că utilizarea concomitentă cu L-asparaginaza poate fi asociată cu o hepatotoxicitate crescută (vezi pct. 4.8).
Slovak: Tento klinický účinok sa spájal s väčším poklesom transkriptov bcr-abl u pacientov liečených imatinibom oproti skupine pacientov liečených chemoterapiou po 2 týždňoch liečby (p =
Romanian: Acest efect clinic a fost asociat cu o reducere mai mare a transcripţiilor bcr-abl la pacienţii trataţi cu imatinib, comparativ cu braţul cu chimioterapie, după 2 săptămâni de tratament (p = 0,02).
Slovak: Imatinib in vitro inhibuje O-glukuronidáciu paracetamolu s hodnotou Ki 58,5 μmol/l.
Romanian: In vitro, imatinib inhibă O-glucuronoconjugarea paracetamolului cu valoare Ki de 58,5 micromol/l.
Slovak: V prípade predávkovania musí byť pacient pod dohľadom a podáva sa mu primeraná podporná liečba.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie monitorizat şi trebuie să i se administreze tratament de susţinere adecvat.
Slovak: V prípade potreby sa má zvážiť ukončenie liečby imatinib.
Romanian: Dacă este necesar, poate fi avută în vedere întreruperea definitivă a administrării imatinib.
Slovak: U pacientov so zhoršenou funkciou obličiek sa expozícia imatinibu v plazme zdá byť vyššia ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek pravdepodobne ako následok zvýšenej plazmatickej hladiny alfa-kyslého glykoproteínu (AGP), bielkoviny, ktorá viaže imatinib u týchto pacientov.
Romanian: La pacienţii cu afectare a funcţiei renale, expunerea plasmatică la imatinib pare să fie mai mare decât la pacienţii cu funcţie renală normală, probabil din cauza unor concentraţii plasmatice crescute de alfa-acid glicoproteină (AGP), o proteină care leagă imatinibul, la aceşti pacienţi.
Slovak: Ak sa zváži kombinovaná koncentrácia imatinibu a metabolitu a maximálny denný príjem mlieka dojčatami, celková očakávaná expozícia by bola nízka (~10
Romanian: Având în vedere concentraţia sumată de imatinib şi metabolit şi consumul zilnic maxim de lapte al sugarilor, este de aşteptat ca expunerea totală să fie mică (~10 % dintr-o doză terapeutică).
Slovak: Imatinib medac 400 mg tvrdé kapsuly EU/1/13/876/002
Romanian: Imatinib medac 400 mg capsule EU/1/13/876/002
Slovak: Tieto reakcie sa zvyčajne dajú zvládnuť dočasným vysadením imatinibu a podávaním diuretík a inými vhodnými podpornými opatreniami.
Romanian: Aceste reacţii adverse pot fi controlate, de obicei, prin întreruperea temporară a tratamentului cu imatinib şi prin administrarea de diuretice şi alte măsuri terapeutice de susţinere adecvate.
Slovak: Tak ako aj u dospelých pacientov, imatinib sa rýchlo resorboval po perorálnom podaní u pediatrických pacientov v klinických skúšaniach fázy I aj fázy II.
Romanian: Ca şi la pacienţii adulţi, imatinibul a fost absorbit rapid după administrarea orală la pacienţii copii şi adolescenţi din ambele studii, de fază I şi fază II.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre imatinib u všetkých vekových podskupín detí a dospievajúcich s chronickou myelocytovou leukémiou s pozitívnym filadelfským chromozómom (translokácia bcr-abl) (informácie o pediatrickom použití, pozri časť 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu imatinib la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în leucemia granulocitară cronică cu cromozom Philadelphia (bcr-abl) pozitiv (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Slovak: Imatinib je inhibítor proteínkinázy, ktorý účinne inhibuje bcr-abl-tyrozínkinázu in vitro, na bunkovej úrovni a in vivo.
Romanian: Imatinibul este un inhibitor de protein-kinază care inhibă marcat Bcr-Abl tirozinkinaza la nivel celular in vitro şi in vivo.
Slovak: Existujú klinické skúsenosti so súčasným podávaním imatinibu a chemoterapie u pacientov s Ph+ ALL (pozri časť 5.1), ale liekové interakcie medzi imatinibom a režimami chemoterapie nie sú uspokojivo opísané.
Romanian: Există experienţă clinică în ceea ce priveşte administrarea concomitentă de imatinib cu chimioterapice la pacienţii LLA Ph+ (vezi pct. 5.1), dar interacţiunile medicamentoase dintre imatinib şi tratamentele chimioterapice nu sunt foarte bine descrise.
Slovak: Hemoragické žlté teliesko/hemoragická ovariálna cysta Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté:
Romanian: Corp galben hemoragic/chist ovarian hemoragic Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente:
Slovak: • ak máte alebo ste niekedy mali ťažkosti s pečeňou, obličkami alebo srdcom,
Romanian: • dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme hepatice, renale sau cardiace.
Slovak: Okrem toho sa liečili pediatrickí pacienti v dvoch klinických skúšaniach fázy I a v jednom klinickom skúšaní fázy II.
Romanian: În plus, au fost trataţi copii şi adolescenţi în două studii de fază I şi un studiu de fază II.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 12,518 mg monohydrátu laktózy.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză monohidrat 12,518 mg.
Slovak: Predchádzajúca liečba opakovaným podávaním 600 mg rifampicínu, po ktorej nasledovala jednorazová dávka 400 mg imatinibu, spôsobila pokles Cmax o najmenej 54 % a AUC(0-∞) o najmenej 74 % oproti zodpovedajúcim hodnotám bez liečby rifampicínom.
Romanian: Tratamentul anterior cu doze repetate de 600 mg de rifampicină urmate de o doză unică de 400 mg de imatinib a determinat o scădere a Cmax şi a ASC(0-∞) cu cel puţin 54 % şi 74 % faţă de valorile corespunzătoare fără tratament cu rifampicină.
Slovak: % novodiagnostikovaných pacientov, 4 % pacientov v neskorej chronickej fáze po zlyhaní liečby interferónom, 4 % pacientov v akcelerovanej fáze po zlyhaní liečby interferónom a 5 % pacientov v blastickej kríze po zlyhaní liečby interferónom.
Romanian: În studiile clinice la pacienţii cu LGC, întreruperea administrării medicamentului investigat din cauza reacţiilor adverse legate de tratament a fost observată la 2,4 % dintre pacienţii diagnosticaţi recent, la 4 % dintre pacienţii în fază cronică tardivă după eşecul tratamentului cu interferon, la 4 % dintre pacienţii în fază accelerată după eşecul tratamentului cu interferon şi la 5 % dintre pacienţii în criză blastică după eşecul tratamentului cu interferon.
Slovak: Hlavným cirkulujúcim metabolitom u ľudí je N-demetylovaný piperazínový derivát, ktorý in vitro vykazuje podobnú účinnosť ako nezmenené liečivo.
Romanian: La om, principalul metabolit circulant este derivatul piperazinic N-demetilat care, in vitro, prezintă o potenţă similară cu medicamentul nemodificat.
Slovak: Ak sa vás to týka, povedzte o tom svojmu lekárovi a neužite Imatinib medac.
Romanian: Dacă acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră şi nu luaţi Imatinib medac.
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali u pacientov s malígnymi gliómami liečených imatinibom počas užívania antiepileptík indukujúcich enzýmy (EIAED), ako sú napr. karbamazepínu, oxkarbazepínu a fenytoínu.
Romanian: Rezultate similare au fost observate la pacienţi cu glioame maligne trataţi cu imatinib în timpul administrării concomitente de medicamente antiepileptice inductoare enzimatice (MAEIE) cum sunt carbamazepină, oxcarbazepină şi fenitoină.
Slovak: Chronická myelocytová leukémia (CML) v blastickej kríze.
Romanian: • Leucemia granulocitară cronică (LGC) în criză blastică.
Slovak: Medián trvania neutropenických epizód bol zvyčajne v rozmedzí 2 až 3 týždňov, v prípade trombocytopenických epizód 3 až 4 týždňov.
Romanian: Durata mediană a episoadelor de neutropenie şi trombocitopenie s-a situat, de regulă, între 2 şi 3 săptămâni, respectiv între 3 şi 4 săptămâni.
Slovak: V štúdii na opiciach trvajúcej 39 týždňov sa nezistila NOAEL (hladina bez pozorovaných nežiaducich účinkov) ani pri najnižšej dávke 15 mg/kg, čo je približne jedna tretina maximálnej dávky 800 mg u ľudí prepočítanej na povrch tela.
Romanian: Într-un studiu de 39 săptămâni efectuat la maimuţe, nu a fost stabilit un NOAEL (valoare la care nu se observă reacţii adverse) la doza cea mai mică de 15 mg/kg, aproximativ o treime din doza maximă la om de 800 mg, raportată la suprafaţa corporală.
Slovak: Je dôležité, aby ste to robili tak dlho, ako vám lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra odporučí.
Romanian: Este important să procedaţi astfel pe întreaga perioadă de timp recomandată de către medicul dumneavoastră, farmacist sau asistenta medicală.
Slovak: Celkový bilirubín: > 3 - 10 ULN AST: akákoľvek hodnota ULN
Romanian: Bilirubină totală: > 3-10 LSVN AST: orice valoare
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 50,072 mg monohydrátu laktózy.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză monohidrat 50,072 mg.
Slovak: V štúdii karcinogenity na potkanoch trvajúcej 2 roky malo podávanie imatinibu v dávkach 15, 30 a 60 mg/kg/deň za následok štatisticky významné skrátenie života u samcov pri 60 mg/kg/deň a u samíc pri ≥30 mg/kg/deň.
Romanian: Într-un studiu de 2 ani privind carcinogenitatea efectuat la şobolani, administrarea imatinibului în doze de 15, 30 şi 60 mg/kg şi zi a determinat o scădere semnificativă statistic a longevităţii masculilor la doze de 60 mg/kg şi zi şi a femelelor la ≥ 30 mg/kg şi zi.
Slovak: Imatinib medac môže spôsobiť, že telo zadržiava vodu (závažné zadržiavanie tekutiny).
Romanian: Imatinib medac poate face ca organismul dumneavoastră să reţină apă (retenţie severă de lichide).
Slovak: Pri imatinibe v kombinácii s indukčnou chemoterapiou (tabuľka 3) sa dosiahol podiel kompletnej hematologickej odpovede 93 % (147 zo 158 vyhodnotiteľných pacientov) a podiel veľkej cytogenetickej odpovede 90 % (19 z 21 vyhodnotiteľných pacientov).
Romanian: Admistrarea de imatinib în asociere cu chimioterapie de inducţie (vezi tabelul 3) a dus la o rată de răspuns hematologic complet de 93 % (147 din 158 pacienţi evaluabili) şi o rată de răspuns citogenetic major de 90 % (19 din 21 pacienţi evaluabili).
Slovak: Pozitívne genotoxické účinky imatinibu sa pozorovali pri jednom skúšaní in vitro na cicavčích bunkách (ovárium čínskeho škrečka), pri ktorom sa zistila klastogenita (chromozómová aberácia) po metabolickej aktivácii pri koncentrácii 125 μg/ml.
Romanian: Efecte genotoxice pozitive au fost obţinute pentru imatinib la un test in vitro pe celule de mamifere (ovar de hamster chinezesc) pentru clastogeneză (aberaţie cromozomială) în prezenţa activării metabolice, la o concentraţie de 125 μg/ml.
Slovak: U dospelých pacientov s relapsom alebo refraktérnou Ph+ ALL sa monoterapia imatinibom v dávke 600 mg/deň môže podávať až do nástupu progresie ochorenia.
Romanian: Pentru pacienţii adulţi cu LLA Ph+ recidivantă sau refractară, monoterapia cu imatinib în doză de 600 mg pe zi poate fi administrată până la progresia bolii.
Slovak: U pacientov liečených metoprololom sa pri podávaní imatinibu musí zvážiť klinické monitorovanie.
Romanian: La pacienţii trataţi cu metoprolol trebuie avută în vedere monitorizarea clinică atunci când li se administrează imatinib.
Slovak: Imatinib medac môže znížiť počet bielych krviniek, takže infekcie môžete dostávať ľahšie.
Romanian: Imatinib medac poate scădea numărul de globule albe din sânge, astfel încât puteţi contacta
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII medac GmbH
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ medac GmbH
Slovak: % (49 zo 102 vyhodnotiteľných pacientov).
Romanian: Rata de răspuns molecular complet a fost de 48 % (49 din 102 pacienţi evaluabili).
Slovak: • zvýšenie telesnej hmotnosti.
Romanian: • creştere în greutate.
Slovak: Všetci pacienti dosiahli kompletnú hematologickú odpoveď, kompletnú cytogenetickú odpoveď a/alebo kompletnú molekulárnu odpoveď.
Romanian: Toţi pacienţii au obţinut răspuns hematologic complet, răspuns citogenetic complet şi/sau răspuns molecular complet.
Slovak: Konštitutívna aktivácia proteíntyrozínkináz receptora PDGF alebo abl ako dôsledok spojenia s rôznymi partnerskými bielkovinami alebo konštitutívna tvorba PDGF sa preukázali v patogenéze MDS/MPD, HES/CEL a DFSP.
Romanian: Activarea constitutivă a receptorilor FCDP sau a Abl proteintirozin kinazelor ca o consecinţă a fuzionării cu diverse proteine asociate sau producerea constitutivă a FCDP au fost implicate în patogeneza SMD/NMP, SHE/LEC şi PDFS.
Slovak: Myelosupresia sa pozorovala vo väčšom rozsahu u pacientov s CML ako s GIST, čo je pravdepodobne dôsledkom základného ochorenia.
Romanian: La pacienţii cu LGC s-a observat un procent mai mare al mielosupresiei faţă de pacienţii cu GIST, fapt ce este determinat probabil de boala de bază.
Slovak: 1800 mg až 3200 mg (až 3200 mg denne počas 6 dní): slabosť, myalgia, zvýšená kreatínfosfokináza, zvýšený bilirubín, bolesť žalúdka a čriev.
Romanian: 1800-3200 mg (maxim 3200 mg zilnic timp de 6 zile): slăbiciune, mialgie, valoare crescută a creatinfosfokinazei, valoare crescută a bilirubinei, dureri gastrointestinale.
Slovak: • náhly opuch a sčervenenie kože (prejavy infekcie kože nazývanej flegmóna),
Romanian: • umflare bruscă şi înroşirea pielii (semne ale unei infecţii a pielii numită celulită).
Slovak: a 4. stupňa u 2,7% pacientov, trombocytopénia 3. stupňa u 0,7% pacientov.
Romanian: Neutropenia de gradul 3 şi 4 a fost observată la 7,5 %, respectiv la 2,7 % dintre pacienţi, iar trombocitopenia de gradul 3 la 0,7 % dintre pacienţi.
Slovak: (OS) u pacientov v kohorte 5 bolo 83,6 % v porovnaní s 44,8
Romanian: Rata estimată de supravieţuire totală (ST) la 4 ani la pacienţii din cohorta 5 a fost de 83,6 %, comparativ cu 44,8 % în grupurile de control.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, keď si spomeniete.
Romanian: • Dacă uitaţi să luaţi o doză, administraţi doza omisă imediat ce vă reamintiţi.
Slovak: • dospelých pacientov s pokročilým hypereozinofilným syndrómom (HES) a/alebo chronickou eozinofilovou leukémiou (CEL) s preskupením FIP1L1-PDGFRα,
Romanian: • pacienţilor adulţi cu sindrom hipereozinofilic avansat (SHE) şi/sau leucemie eozinofilică cronică (LEC) cu recombinare a FIP1L1-FCDPRα.
Slovak: Pred podaním imatinibu sa preto musí zvážiť vyhodnotenie stavu kardiológom, echokardiografické vyšetrenie a stanovenie sérového troponínu u pacientov s HES/CEL a u pacientov s MDS/MPD spojenými s vysokými hladinami eozinofilov.
Romanian: Prin urmare, înaintea administrării imatinib, trebuie avute în vedere evaluarea de către un specialist cardiolog, efectuarea unei ecocardiograme şi determinarea troponinei plasmatice la pacienţii cu SHE/LEC, precum şi la pacienţii cu SMD/NMP asociate cu valori mari ale eozinofilelor.
Slovak: Ako nezmenený imatinib sa vylúčilo 25 % dávky (5 % močom, 20 % stolicou), zvyšok boli metabolity.
Romanian: Imatinibul nemetabolizat a reprezentat 25 % din doză (5 % în urină, 20 % în materiile fecale), restul fiind metaboliţi.
Slovak: Bola to skupina intenzívne predliečených pacientov, z ktorých predtým 46 % dostalo transplantáciu kostnej drene (BMT) a 73 % kombinovanú chemoterapiu.
Romanian: Aceasta a fost o populaţie de pacienţi intens tratată anterior, 46 % având efectuat anterior transplant de măduvă osoasă iar 73 % efectuând chimioterapie cu mai multe medicamente.
Slovak: • znížená citlivosť na rukách alebo nohách,
Romanian: • senzaţie de amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor.
Slovak: Ak zabudnete užiť Imatinib medac
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Imatinib medac
Slovak: Klinické skúšanie 0102 údaje po 38 mesiacoch myeloidná blastická kríza (n =
Romanian: Studiul 0102 date după 38 luni Criza blastică granulocitară (n = 260) % de pacienţi (IÎ95%)
Slovak: Dávkovanie u detí sa má stanoviť podľa plochy povrchu tela (mg/m2).
Romanian: Doza pentru copii şi adolescenţi trebuie stabilită în funcţie de suprafaţa corporală (mg/m²).
Slovak: Funkcia pečene sa musí starostlivo monitorovať v prípade, keď sa imatinib kombinuje s režimami chemoterapie, o ktorých je tiež známe, že súvisia s poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.5 a 4.8).
Romanian: Funcţia hepatică trebuie atent monitorizată atunci când imatinib este asociat cu tratamente chimioterapice cunoscute că sunt asociate cu disfuncţie hepatică (vezi pct. 4.5 şi 4.8).
Slovak: Okrem novodiagnostikovanej chronickej fázy CML nie sú kontrolované klinické skúšania, ktoré by preukázali klinickú prospešnosť alebo predĺžené prežívanie pri týchto ochoreniach.
Romanian: Cu excepţia LGC în fază cronică recent diagnosticate, nu există studii clinice controlate care să demonstreze un beneficiu clinic sau creşterea duratei de viaţă pentru aceste boli.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
Romanian: Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
Slovak: • sčervenenie a/alebo opuch dlaní a chodidiel, ktoré môže sprevádzať mravčenie a pálčivá bolesť,
Romanian: • înroşirea şi/sau umflarea palmelor şi a tălpilor, care pot fi însoţite de senzaţie de furnicături şi
Slovak: V prípade predávkovania musí byť pacient pod dohľadom a podáva sa mu primeraná symptomatická liečba.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie ţinut sub observaţie şi trebuie să se administreze tratament simptomatic adecvat.
Slovak: Neexistujú kontrolované klinické skúšania, ktoré by preukázali klinickú prospešnosť, ako je zmiernenie symptómov súvisiacich s ochorením alebo predĺženie prežívania.
Romanian: Nu există studii clinice controlate care să demonstreze un beneficiu clinic, cum ar fi ameliorarea simptomelor determinate de boală sau creşterea perioadei de supravieţuire.
Slovak: Váš lekár vám predpísal Imatinib medac, pretože trpíte závažným ochorením.
Romanian: Cum să luaţi Imatinib medac Medicul dumneavoastră v-a prescris Imatinib medac pentru că aveţi o afecţiune gravă.
Slovak: Imatinib medac vám môže pomôcť bojovať proti tomuto ochoreniu.
Romanian: Imatinib medac vă poate ajuta să trataţi această afecţiune.
Slovak: Látka selektívne inhibuje proliferáciu a indukuje apoptózu bunkových línií s pozitivitou bcr-abl, ako aj čerstvých leukemických buniek od pacientov s CML s pozitívnym filadelfským chromozómom a od pacientov s ALL.
Romanian: Substanţa activă inhibă selectiv proliferarea şi induce apoptoza liniilor celulare Bcr-Abl pozitive, precum şi a celulelor leucemice tinere de la pacienţi cu LGC cu cromozom Philadelphia pozitiv sau LLA.
Slovak: Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s hematologickými malignitami prípadne malígnymi sarkómami.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat de un medic specializat în tratamentul pacienţilor cu afecţiuni maligne hematologice şi sarcoame maligne, după cum este adecvat.
Slovak: Ak je vaša denná dávka 800 mg , užívajte 1 kapsulu po 400 mg ráno a 1 kapsulu po 400 mg večer.
Romanian: Dacă doza dumneavoastră zilnică este de 800 mg, trebuie să luaţi 1 capsulă de 400 mg dimineaţa şi 1 capsulă de 400 mg seara.
Slovak: %) z nich dostalo predtým chemoterapiu ako liečbu buď akcelerovanej fázy, alebo blastickej krízy (predliečení pacienti), zatiaľ čo 165 (63
Romanian: Dintre aceştia 95 (37 %) au fost trataţi anterior cu chimioterapice fie pentru faza accelerată, fie pentru criza blastică („pacienţi trataţi anterior"), în timp ce 165 (63 %) nu au fost trataţi („pacienţi netrataţi").
Slovak: Vzhľadom na možný výskyt syndrómu z rozpadu nádoru (TLS) sa pred začatím liečby imatinibom odporúča úprava klinicky významnej dehydratácie a liečba vysokých hladín kyseliny močovej (pozri časť 4.8).
Romanian: Din cauza posibilei apariţii a sindromului lizei tumorale (SLT), se recomandă corectarea deshidratării clinic semnificative şi tratamentul concentraţiilor plasmatice mari de acid uric anterior iniţierii tratamentului cu imatinib (vezi pct. 4.8).
Slovak: • bolesť na hrudi, nepravidelný srdcový rytmus (prejavy problémov so srdcom),
Romanian: • durere în piept, bătăi neregulate ale inimii (semne ale unor tulburări la nivelul inimii).
Slovak: Skúsenosti s imatinibom u pacientov s MDS/MPD spojenými s preskupeniami génu PDGFR sú veľmi obmedzené (pozri časť 5.1).
Romanian: La pacienţii cu SMD/NMP asociate recombinărilor genei FCDP-R, experienţa utilizării imatinibului este foarte limitată (vezi pct. 5.1).
Slovak: U dospelých a pediatrických pacientov sa účinnosť imatinibu zakladá na stupni celkovej hematologickej a cytogenetickej odpovede a prežívaní bez progresie pri CML, na stupni hematologickej a cytogenetickej odpovede pri Ph+ ALL, MDS/MPD, na stupni hematologickej odpovede pri HES/CEL a na stupni objektívnej odpovede u dospelých pacientov s neresekovateľným a/alebo metastazujúcim DFSP.
Romanian: La pacienţii adulţi şi copii şi adolescenţi, eficacitatea imatinibului se bazează pe ratele totale de răspuns hematologice şi citogenetice şi supravieţuirea fără progresia bolii în LGC, ratele de răspuns hematologice şi citogenetice în LLA Ph+, SMD/NMP, ratele de răspuns hematologice în SHE/LEC şi ratele obiective de răspuns ale pacienţilor adulţi cu PDFS inoperabile şi/sau metastatice.
Slovak: Trvanie liečby: V jedinom zatiaľ vykonanom klinickom skúšaní sa v liečbe imatinibom pokračovalo až do progresie ochorenia (pozri časť 5.1).
Romanian: În singurul studiu clinic realizat până în prezent, tratamentul cu imatinib a fost continuat până s-a produs progresia bolii (vezi pct. 5.1).
Slovak: Štúdie o pacientoch užívajúcich imatinib a jeho účinku na fertilitu a gametogenézu sa nevykonali.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la pacienţii cărora li se administrează imatinib privind efectul acestuia asupra fertilităţii masculine şi gametogenezei.
Slovak: Imatinib je inhibítor proteínkinázy s malou molekulou, ktorý účinne inhibuje aktivitu bcr-abltyrozínkinázy (TK), ako aj niekoľkých TK receptorov: Kit, receptor rastového faktora kmeňových buniek (SCF) kódovaný protoonkogénom c-Kit, receptory diskoidínovej domény (DDR1 a DDR2), receptor faktora stimulujúceho kolónie (CSF-1R) a receptory doštičkového rastového faktora alfa a beta (PDGFR-alfa a PDGFR-beta).
Romanian: Imatinib este un inhibitor al protein-kinazei cu moleculă mică, care inhibă puternic activitatea tirozinkinazei (TK) Bcr-Abl, precum şi activitatea câtorva receptoare TK: Kit, receptorul pentru factorul celulelor stem (FCS) codificat de factorul c-Kit proto-oncogen, receptori de domeniu discoidin (DDR1 şi DDR2), receptorul pentru factorul care stimulează formarea de colonii (CSF1R) şi receptorii alfa şi beta pentru factorul de creştere derivat din trombocite (PDGFR-alfa şi PDGFR-beta).
Slovak: Pri štúdii GIST sa skúmaný liek vysadil pre nepriaznivé reakcie súvisiace s imatinibom u 4 % pacientov.
Romanian: În studiile clinice la pacienţii cu GIST, tratamentul cu medicamentul investigat a fost întrerupt din cauza reacţiilor adverse determinate de imatinib la 4 % dintre pacienţi.
Slovak: Podľa združenej populačnej farmakokinetickej analýzy u pediatrických pacientov s hematologickými poruchami (CML, Ph+ ALL alebo iné hematologické poruchy liečené imatinibom) sa klírens imatinibu zvyšuje s narastajúcou plochou povrchu tela (BSA).
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice centralizate la pacienţii copii şi adolescenţi cu tulburări hematologice (LGC, LLA Ph+ sau alte tulburări hematologice tratate cu imatinib), clearance-ul imatinibului creşte direct proporţional cu suprafaţa corporală (SC).