FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Qué es Thelin y para qué se utiliza Antes de tomar Thelin Cómo tomar Thelin Posibles efectos adversos Conservación de Thelin Información adicional
Icelandic: Upplýsingar um Thelin og við hverju það er notað Áður en byrjað er að taka Thelin Hvernig taka á Thelin
Spanish: Sin embargo, algunos pacientes que no respondieron al tratamiento con Thelin durante las primeras 12 semanas, respondieron favorablemente al cabo de 24 semanas, de modo que se pueden considerar otras 12 semanas de tratamiento.
Icelandic: Hinsvegar sýndu margir sjúklingar enga svörun við 12. viku Thelin meðferðar, en jákvæða svörun við 24. meðferðarviku, því má íhuga 12. meðferðarvikur til viðbótar.
Spanish: La elevación de los valores de ALT > 5 LSN fue de un 4% (36/887) para sitaxentan 100 mg QD y de un 0,6% en el grupo placebo (1/155).
Icelandic: 5 ULN var 4% (36/887) fyrir sitaxentan 100 mg einu sinni á sólarhring og 0,6% hjá þeim sem fengu lyfleysu (1/155).
Spanish: En consecuencia, si aparecieran signos de edema pulmonar cuando se administra Thelin en pacientes con hipertensión pulmonar, debe considerarse la posibilidad de enfermedad veno-oclusiva asociada.
Icelandic: Ef merki um lungnabjúg koma fram, þegar Thelin er gefið sjúklingum með lungnaháþrýsting, á að athuga hvort mögulega sé um þrengsli í lungnabláæðum að ræða.
Spanish: • Que el tratamiento con Thelin a menudo provoca una disminución de la hemoglobina y de los parámetros relacionados con los glóbulos rojos o Necesidad de realizar un hemograma completo antes de utilizar este medicamento y realizar un seguimiento a los intervalos de tiempo que sean clínicamente aconsejables
Icelandic: Að meðferð með Thelin veldur oft minnkun á hemóglóbíni og tengdum mæligildum rauðra blóðkorna o Nauðsyn þess að framkvæma heildartalningu blóðkorna fyrir notkun og hafa eftirlit með klínískt viðeigandi millibili
Spanish: Thelin está contraindicado en pacientes con niveles elevados de aminotransferasas antes del inicio del tratamiento (> 3 x LSN (límite superior de la normalidad)) o con elevación de los niveles de bilirrubina directa > 2 x LSN antes de iniciar el tratamiento (ver sección 4.3).
Icelandic: Thelin má ekki gefa sjúklingum með hækkaða lifraramínótransferasa fyrir upphaf meðferðar (> 3 x eðlileg efri mörk (Upper Limit of Normal (ULN)) eða með hækkað tengt bilirúbín > 2 x ULN áður en meðferð hefst (sjá kafla 4.3).
Spanish: La dosis habitual es un comprimido de 100 mg, una vez al día.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 100 mg tafla einu sinni á sólarhring.
Spanish: • El principio activo es sitaxentan sódico.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er sitaxentan natríum.
Spanish: La administración de Thelin a ratas hembras desde las etapas finales del embarazo hasta la lactancia redujo la supervivencia de las crías y causó aplasia tubular testicular y demoró la abertura vaginal, a la exposición más baja ensayada (17-45 veces la exposición humana).
Icelandic: Gjöf Thelin til kvenrotta á síðari hluta meðgöngu og á meðan ungarnir voru á spena, dró úr lifun unga, olli vanþroskun eistnarása (testis tubular aplasia) og seinkaði opnun legganga við minnstu skammta sem prófaðir voru (17 - 45 föld útsetning hjá mönnum).
Spanish: Aumento de las aminotransferasas hepáticas, aumento de la bilirubina (asociada al incremento de aminotransferasas hepáticas)
Icelandic: Aukning amínótransferasa í lifur, hækkuð gildi bílírúbíns (í tengslum við aukningu amínótransferasa í lifur)
Spanish: • Si usted desarrolla problemas de hígado o síntomas que podrían estar relacionados con el hígado (ver "Prueba de detección de problemas de hígado" más adelante);
Icelandic: ef þú færð lifrarkvilla eða einkenni sem gætu verið tengd lifrinni (sjá „Blóðrannsókn vegna lifrarkvilla" hér að neðan),
Spanish: Si se confirma, interrumpir el tratamiento y vigilar los niveles de aminotransferasas al menos cada dos semanas hasta que se normalicen.
Icelandic: Staðfestið með öðru lifrarprófi, ef staðfest, skal stöðva meðferð og fylgjast með magni amínótransferasa á minnst 2 vikna fresti þar til það telst eðlilegt.
Spanish: En un ensayo abierto en HAP, se notificó un caso mortal de insuficiencia hepática tras la administración crónica de sitaxentan a dosis de 600 mg/día administrados en dosis de 300 mg dos veces al día.
Icelandic: Í opinni rannsókn á lungnaháþrýstingi, var greint frá einu dauðsfalli af völdum lifrarbilunar eftir langvarandi skömmtun sitaxentans 600 mg/sólarhring, gefið sem 300 mg tvisvar á sólarhring.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de sitaxentan sódico.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg sitaxentan natríum.
Spanish: Thelin debe utilizarse con precaución si usted está tomando o empezando a tomar antagonistas de la Vitamina K (como warfarina, acenocumarol, fenprocumona o fluindiona).
Icelandic: Nota skal Thelin með varúð ef byrjað er að taka K-vítamín hemla (t.d. warfarín, acenocoumarol, fenprocoumon eða fluindione).
Spanish: Thelin aumenta la exposición a estrógenos cuando se administra de forma concomitante con anticonceptivos orales (ver sección 4.5).
Icelandic: Thelin eykur útsetningu estrógens þegar það er gefið samhliða getnaðarvörn til inntöku (sjá kafla 4.5).
Spanish: • Que Thelin es hepatotóxico o Necesidad de pruebas de función hepática antes y durante el tratamiento o Contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática pre-existente (Child-Pugh Clase A-C).
Icelandic: Að Thelin hefur eiturverkun á lifur o Nauðsyn þess að framkvæma lifrarpróf fyrir meðferð og á meðan henni stendur o Frábending hjá sjúklingum með undirliggjandi skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A-C).
Spanish: Las variables de eficacia incluyeron capacidad de ejercicio submáxima, clase funcional de la OMS y tiempo hasta el empeoramiento clínico en todos los estudios y hemodinámica en el estudio STRIDE-1.
Icelandic: Endapunktar virkninnar voru m.a. geta til hreyfingar sem var minni en hámarksgeta, flokkur samkvæmt Alþjóðaheilbrigðisstofnuninni (WHO) og tími fram að klínískri versnun í öllum rannsóknunum, og blóðaflfræðileg áhrif í STRIDE-1.
Spanish: Las concentraciones de ET-1 son elevadas en plasma y tejido pulmonar en los pacientes afectados de hipertensión arterial pulmonar (HAP), así como en pacientes con otros trastornos cardiovasculares y enfermedades del tejido conjuntivo, que incluyen esclerodermia, insuficiencia cardiaca aguda y crónica, isquemia miocárdica, hipertensión sistémica y aterosclerosis, lo que sugiere un papel patogénico de ET-1 en estas enfermedades.
Icelandic: Þéttni ET-1 er aukin í plasma og lungnavef hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting sem og aðra hjartaog æðasjúkdóma og stoðvefssjúkdóma, þar á meðal herslismein, bráða og langvinna hjartabilun, hjartavöðvablóðþurrð, almennan háþrýsting og æðakölkun, sem bendir til þess að ET-1 valdi viðkomandi sjúkdómum.
Spanish: STRIDE-1, que incluyó a 178 pacientes, comparó dos dosis orales de Thelin (100 y 300 mg, ambas una vez al día) con un placebo durante 12 semanas de tratamiento.
Icelandic: Í STRIDE-1, sem 178 sjúklingar tóku þátt í, voru 2 skammtar af Thelin til inntöku (100 mg einu sinni á sólarhring og 300 mg einu sinni á sólarhring) bornir saman við lyfleysu í 12 vikna meðferð.
Spanish: Este grupo específico tuvo un mayor riesgo (19%; N = 10/53) de presentar elevaciones de la ALT y/o AST > 3 x LSN que indican que debe tenerse un cuidado especial cuando se inicia el tratamiento con sitaxentan en esta población.
Icelandic: Þessi tiltekni hópur var í meiri áhættu (19%; N = 10/53) á hækkun á ALAT og/eða ASAT >
Spanish: Por tanto, no se puede excluir un aumento en la exposición con dosis superiores de nifedipino.
Icelandic: Því er ekki hægt að útiloka aukin áhrif nifedipíns við aukna útsetningu.
Spanish: El cambio en la AUC no se consideró clínicamente significativo.
Icelandic: Breytingar á AUC voru ekki taldar klínískt marktækar.
Spanish: • Que la base de datos de seguridad de Thelin es limitada y que se anima a los médicos a incluir pacientes en un programa de vigilancia para aumentar el conocimiento acerca de la incidencia de importantes reacciones adversas medicamentosas (RAMs).
Icelandic: Thelin er takmarkaður og læknar eru hvattir til að skrá sjúklinga í eftirlitsáætlun til að auka vitneskju hvað varðar nýgengi mikilvægra aukaverkana.
Spanish: Náuseas, estreñimiento, dolor abdominal superior, vómitos, dispepsia y diarrea
Icelandic: Ógleði, hægðatregða, verkur í efra hluta kviðs, uppköst, meltingartruflanir og niðurgangur
Spanish: Su médico le informará sobre los métodos anticonceptivos adecuados y podría recomendarle que se haga tests de embarazo mensuales mientras toma Thelin.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn mæli með að þú framkvæmir þungunarpróf mánaðarlega á meðan þú tekur Thelin.
Spanish: Se desconoce si sitaxentan sódico pasa a la leche humana.
Icelandic: Ekki er vitað hvort sitaxentan natríum skiljist yfir í móðurmjólk.
Spanish: En ensayos controlados con placebo, se observaron reducciones pronunciadas de hemoglobina (reducción de > 15 % desde el estado basal con un valor < límite inferior de la normalidad) en el 7 % de los pacientes tratados con Thelin (N = 149) y el 3 % de los pacientes tratados con placebo (N = 155).
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með lyfleysu kom fram greinileg lækkun hemóglóbíns (> 15% lækkun samanborið við upphafsgildi með gildi < lægri eðlileg mörk) hjá 7% sjúklinga sem fengu Thelin meðferð (N = 149) og 3% sjúklinga sem fengu lyfleysu (N = 155).
Spanish: Debido a su posible teratogenicidad, no se debe iniciar el tratamiento con Thelin en mujeres en edad fértil, a menos que empleen medidas anticonceptivas efectivas.
Icelandic: Vegna hugsanlegra fósturskemmandi áhrifa má ekki gefa konum á barneignaraldri Thelin nema notuð sé örugg getnaðarvörn.
Spanish: Los niveles elevados de aminotransferasas hepáticas pueden revertirse espontáneamente al continuar el tratamiento con sitaxentan sódico.
Icelandic: Hækkun lifraramínótransferasa gengur yfirleitt sjálfkrafa til baka meðan meðferð með sitaxentan natríum er haldið áfram.
Spanish: Los detalles de dicho programa de vigilancia deberán ser acordados con las autoridades nacionales competentes de cada Estado Miembro y deberán implantarse antes de la comercialización del producto.
Icelandic: Semja þarf um úfærslu slíkrar áætlunar við lögbært yfirvald í hverju landi og hefja áður en lyfið er markaðssett.
Spanish: Frascos de polietileno de alta densidad (PEAD) que contienen 28 comprimidos.
Icelandic: Glös úr þéttu pólýetýleni (HDPE) með 28 töflum.
Spanish: Existe un riesgo elevado de hemorragias con Thelin, principalmente en forma de epistaxis y hemorragia gingival.
Icelandic: Aukin hætta er á blæðingu með Thelin, aðallega á formi blóðnasa og tannholdsblæðinga.
Spanish: Estos cálculos pueden haberse sido influidos por el inicio de nuevos o adicionales tratamientos para la HAP , que tuvo lugar en el 24 % de los pacientes a un año.
Icelandic: Hugsanlegt er að það hafi haft áhrif á matið að 24% sjúklinga fengu, á einu ári, ný eða önnur meðferðarúrræði við lungnaháþrýstingi.
Spanish: • cansancio anormal
Icelandic: • óvenjulega þreytu
Spanish: Antagonistas de la Vitamina K
Icelandic: K-vítamín hemlar
Spanish: • Si usted es alérgico (hipersensible) a sitaxentan sódico o a cualquiera de los demás componentes de estos comprimidos;
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir sitaxentan natríum eða einhverju öðru innihaldsefni taflanna;
Spanish: El aclaramiento de nelfinavir no se modificó de forma clínicamente relevante en un paciente que fue clasificado como metabolizador lento del CYP2C19.
Icelandic: Úthreinsun nelfinavírs breyttist ekki klínískt marktækt hjá einum einstaklingi sem flokkaður hafði verið með lélegt umbrot CYP2C19.
Spanish: • malestar y/o estar enfermo, estreñimiento, dolor de estómago, indigestión y diarrea
Icelandic: • ógleði og/eða uppköst, hægðatregða, magaverkur, meltingartruflanir og niðurgangur
Spanish: No se cuenta con experiencia específica en el manejo de la sobredosis de Thelin.
Icelandic: Engin sértæk reynsla er af meðhöndlun við ofskömmtun af völdum Thelin.
Spanish: Clasificación por órganos y sistemas / Reacción adversa
Icelandic: Flokkun eftir líffærum / Aukaverkanir
Spanish: Parámetros hemodinámicos: Estos fueron evaluados en STRIDE-1 tanto para las clases funcionales II y III.
Icelandic: Voru metin í STRIDE-1 fyrir bæði sjúklinga í flokki II og III.
Spanish: En dichos estudios, el medicamento objeto del estudio se añadió a la terapia en curso de los pacientes, la cual podía incluir una combinación de digoxina, anticoagulantes, diuréticos, oxígeno y vasodilatadores (como bloqueadores de los canales de calcio e inhibidores de ACE).
Icelandic: Í þessum rannsóknum var rannsóknarlyfinu bætt við meðferð sem sjúklingar fengu fyrir, t.d. blöndu af dígoxíni, blóðþynningarlyfjum, þvagræsilyfjum, súrefni og æðavíkkandi lyfjum (t.d. kalsíumgangalokar, ACE-hemlar).
Spanish: Se han notificado casos de elevaciones concomitantes de las transaminasas (ALT y /o AST) > 8 x LSN y de la bilirrubina total > 2 x LSN tras la administración de sitaxentán sódico.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum samtímis hækkunar á transamínasa (ALAT og/eða ASAT) > 8 x ULN og heildar bilirúbíns > 2 x ULN eftir gjöf sitaxentan natríum.
Spanish: Dado el riesgo superior teórico de tromboembolismo, debe considerarse el uso concomitante tradicional de antagonistas de la vitamina K.
Icelandic: Þar sem hætta á segareki er fræðilega meiri skal íhuga samhliða gjöf K-vítamín hemla.
Spanish: Lote: {número}
Icelandic: {MM/ÁÁÁÁ}
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Reducción de la hemoglobina (que de forma rara conduce a anemia), reducción del hematocrito
Icelandic: Minnkað hemoglóbín (leiðir mjög sjaldan blóðleysi), minnkuð blóðkornaskil
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de 100 mg de Thelin son de color amarillo anaranjado, tienen forma de cápsula y están marcados con T-100 en un lado.
Icelandic: Thelin 100 mg filmuhúðaðar töflur eru gular eða appelsínugular, hylkislaga töflur, merktar T-100 á annarri hliðinni.
Spanish: • Ficha informativa del paciente
Icelandic: Upplýsingakort sjúklings
Spanish: En ensayos de fase 2 y 3 de administración oral en pacientes con HAP, se observaron niveles elevados de ALT y/o AST > 3 LSN en el 5 % de los pacientes tratados con placebo (N=155) y en el 7 % de los pacientes tratados con 100 mg de sitaxentan (N=887).
Icelandic: stigs rannsóknum á lyfinu til inntöku, hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting, kom fram hækkun á ALAT og/eða ASAT > 3 ULN hjá 5% sjúklinga sem fengu lyfleysu (N = 155) og 7% sjúklinga sem fengu Thelin 100 mg (N = 887).
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á MARKAÐSLEYFI VARÐANDI AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Spanish: No se han llevado a cabo estudios en pacientes con disfunción hepática preexistente.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á sjúklingum sem eru með skerta lifrarstarfsemi við upphaf meðferðar.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (afectarán probablemente a más de 1 de 10 pacientes): • cefalea
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (líklegar til að hafa áhrif á fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum): • höfuðverkur
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios poco comunes, como intolerancia a galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o malabsorción de glucosagalactosa, no deben tomar este medicamento.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaskort (Lapp lactase deficiency) eða vanfrásog glúkósa-galaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios aleatorizados para demostrar los efectos beneficiosos del tratamiento con sitaxentan sódico en la supervivencia.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar slembiraðaðar rannsóknir sem sýna fram á jákvæð áhrif á lifun eftir meðferð með sitaxentan natríum.
Spanish: Pfizer Hellas A.E.
Icelandic: Pfizer Hellas A.E. Τλ:
Spanish: Tratamiento de pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP) clasificados en la categoría funcional III de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para mejorar su capacidad para realizar ejercicio.
Icelandic: Til að bæta áreynslugetu (getu til hreyfingar) hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting af flokki III samkvæmt Alþjóðaheilbrigðisstofnuninni (WHO).
Spanish: Thelin 100 mg, comprimidos recubiertos con película
Icelandic: Thelin 100 mg filmuhúðaðar töflur
Spanish: En estudios de toxicidad de dosis repetidas en ratones, ratas y perros, se observaron cambios en el hígado (peso, hipertrofia centrilobular y, de vez en cuando, necrosis) relacionados con la dosis, la inducción de enzimas que metabolizan medicamentos hepáticos y una ligera reducción de los parámetros de eritrón.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkun við endurtekna skammta voru skammtatengdar breytingar í lifur (þyngd, stækkun í miðju lifrarblaða, stundum frumudauði), framleiðsla umbrotsensíma fyrir lifrarlyf og smávægilega lækkuð gildi rauðfrumusafns (erythron) komu fram hjá músum, rottum og hundum.
Spanish: Belgica
Icelandic: Belgía
Spanish: Estos cálculos de supervivencia a un año fueron similares en el subgrupo de pacientes con HAP asociada con ETC en el grupo tratado con Thelin (98 %, 78 % y 67 %, respectivamente).
Icelandic: Þessi lifun var svipuð hjá úrtaki sjúklinga úr Thelin meðferðarhópnum með lungnaháþrýsting sem tengist stoðvefssjúkdómi (1 árs lifun 98%, 2 ára lifun 78% og 3 ára lifun 67%).
Spanish: • El núcleo del comprimido contiene celulosa microcristalina (E460), lactosa monohidrato, hipromelosa (E464), glicolato almidón sódico, estearato de magnesio (E470b), fosfato disódico anhidro (E339), palmitato de ascorbilo (E304), edetato disódico y fosfato sódico monobásico (E339).
Icelandic: Kjarni töflunnar inniheldur örkristallaðan sellulósa (E460), laktósaeinhýdrat, hýprómellósa (E464), natríumsterkju-glýkólat, magnesíum sterat (E470b), tvínatríumfosfat, vatnsfrítt (E339), asorbýl palmitat (E304), tvínatríum edetat og einbasískt natríumfosfat (E339).
Spanish: Si los niveles de aminotransferasas vuelven a los niveles previos al tratamiento, se puede considerar reiniciar el tratamiento de Thelin.
Icelandic: Ef magn amínótransferasa kemst aftur í sama horf og fyrir meðferð má íhuga að hefja notkun Thelin á ný.
Spanish: La información recopilada deberá incluir: o Datos anónimos del paciente - edad, sexo y etiología de la HAP o Medicaciones concomitantes o Motivo para la interrupción del tratamiento o Reacciones adversas medicamentosas (RAMs) ○ Todas las RAMs graves ○ Aumento de las enzimas hepáticas por encima de 3 x LSN ○ Elevación de la bilirrubina directa > 2 x LSN ○ Anemia ○ Hemorragia ○ Embarazo y desenlace ○ Edema pulmonar (asociado a enfermedad veno-oclusiva) ○ Interacciones sospechosas
Icelandic: Upplýsingar sjúklings með nafnleynd - aldur, kyn og sjúkdómsorsakir lungnaháþrýstings o Samhliða lyfjatöku o Ástæða fyrir stöðvun lyfjatöku o Aukaverkanir ○ Allar alvarlegar aukaverkanir ○ Hækkun lifrarensíma í > 3 ULN ○ Hækkað tengt bilirúbín >
Spanish: • La necesidad de que las pacientes de sexo femenino se pongan de inmediato en contacto con el médico que las trata si sospechan que se han podido quedar embarazadas.
Icelandic: Nauðsyn þess að konur sem noti lyfið hafi tafarlaust samband við lækninn ef grunur leikur á um þungun.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Thelin indicadas por su médico.
Icelandic: Taktu Thelin alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Spanish: • Si usted puede quedar embarazada o está embarazada (lea la sección "Embarazo y lactancia"
Icelandic: ef þú gætir orðið þunguð eða ert þunguð (vinsamlegast lesið kaflann „Meðganga og brjóstagjöf" hér að neðan),
Spanish: Se desconoce el grado de interacción con otros inhibidores del OATP (algunos inhibidores de la HMG CoA reductasa como la atorvastatina, inhibidores de la proteasa como el ritonavir o tuberculostáticos como la rifamicina) pero se puede producir una elevación de los niveles plasmáticos de sitaxentan.
Icelandic: Umfang milliverkana við aðra OATP hemla (suma HMG CoA redúktasa hemla t.d. atorvastatín, próteasahemla t.d. ritónavír, berklalyf t.d. rifamycín) er óþekkt en gæti leitt til aukinnar plasmaþéttni sitaxentans.
Spanish: Thelin se debe tomar por vía oral en una sola dosis de 100 mg al día.
Icelandic: Thelin er ætlað til inntöku sem 100 mg skammtur einu sinni á sólarhring.
Spanish: En un ensayo abierto sobre hipertensión, 10 pacientes recibieron 480 mg dos veces al día (aproximadamente un aumento de 10 veces la dosis diaria frente a la máxima dosis recomendada en humanos) durante un máximo de dos semanas.
Icelandic: 10 sjúklingar 480 mg tvisvar á sólarhring (u.þ.b. 10-föld aukning á sólarhringskammti miðað við MRHD (hámarks leyfilegur skammtur fyrir menn)) í allt að 2 vikur.
Spanish: Se debe considerar la transferencia a la terapia recomendada en el estadio grave de la enfermedad (como epoprostenol) si se deteriora el cuadro clínico (ver sección 4.2).
Icelandic: Ef klínísk einkenni versna á að hugleiða að skipta í meðferð sem mælt er með fyrir alvarlegt stig sjúkdómsins (t.d. epoprostenol) (sjá kafla 4.2).
Spanish: Adicionalmente, los estudios de interacción clínica con nelfinavir, un inhibidor relativamente potente del OATP y pravastatina, un inhibidor del OATP de baja afinidad, no mostraron cambios clínicamente relevantes en los niveles plasmáticos de sitaxentan.
Icelandic: Ennfremur, sýndu klínískar milliverkanarannsóknir með nelfinavíri, sem er miðlungsmikill OATP hemill, og pravastatíni, sem er veikur OATP hemill, ekki fram á klínískt marktækar breytingar á plasmaþéttni sitaxentans.
Spanish: • La cubierta pelicular contiene ácido esteárico (E570b), hipromelosa (E464), celulosa microcristalina (E460), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo en forma deshidratada (E172), óxido de hierro rojo en forma deshidratada (E172) y talco (E553b).
Icelandic: Filmuhúðin inniheldur sterínsýru (E570b), hýprómellósa (E464), örkristallaðan sellulósa (E460), títan tvíoxíð (E171), gult járnoxíð, vatnsfrítt (E172), rautt járnoxíð, vatnsfrítt (E172) og talkúm (E553b).
Spanish: Sildenafilo (sustrato del CYP3A4): una dosis única de 100 mg de sildenafilo, coadministrado con Thelin, aumentó la Cmax y AUC∞ de sildenafil en un 18% y 28 %, respectivamente.
Icelandic: Stakur skammtur af sildenafíl 100 mg gefinn ásamt Thelin jók Cmax sildenafíls um 18% og AUC∞ um 28%.
Spanish: No utilice Thelin después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, frasco o caja de cartón después de CAD.
Icelandic: Ekki skal nota Thelin eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnupakkningunni, glasinu eða öskjunni á eftir „EXP" Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Spanish: La eficacia de Thelin como monoterapia no se ha establecido en pacientes afectados de HAP de clase funcional IV de la NYHA/OMS.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á virkni Thelin sem eina meðferðarlyfsins hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting af NYHA/WHO-flokki IV.
Spanish: Entre los pacientes con HAP asociada con ETC en los estudios STRIDE-1 y STRIDE-2, se observó una diferencia estadísticamente significativa frente al placebo (37,73 metros, p<0,05).
Icelandic: STRIDE-2, kom fram tölfræðilega marktækur munur samanborið við lyfleysu (37,73 metrar, p < 0,05).
Spanish: Se produjeron malformaciones de la cabeza, boca, cara y grandes vasos sanguíneos que dependieron de la dosis.
Icelandic: Skammtaháð vansköpun kom fram á haus, munni, andliti og stórum æðum.
Spanish: Salomone Pharma Ltd.
Icelandic: V.J. Salomone Pharma
Spanish: CAD:
Icelandic: ULN:
Spanish: Los pacientes que reciben warfarina alcanzan la anticoagulación terapéutica (cociente normalizado internacional (INR) deseado) con dosis menores de anticoagulante en presencia de sitaxentan sódico.
Icelandic: Einstaklingar sem fá warfarín ná blóðþynningu við meðferð (International Normalised Ratio (INR)-mark) með lægri skömmtum af blóðþynningarlyfinu þegar sitaxentan natríum er til staðar.
Spanish: Cada comprimido contiene 100 mg de sitaxentan sódico.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 100 mg af sitaxentan natríum
Spanish: No se ha evaluado la influencia de la disfunción hepática sobre la farmacocinética de sitaxentan sódico.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf sitaxentan natríums hafa ekki verið metin.