FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po 5 letech užívání přípravku Ibandronic Acid Accord se, prosím, zeptejte svého lékaře, zda máte pokračovat v užívání přípravku Ibandronic Acid Accord.
Slovak: Po 5 rokoch používania lieku Ibandronic Acid Accord sa poraďte so svojím lekárom, či máte pokračovať v používaní lieku Ibandronic Acid Accord.
Czech: U dětí mladších 18 let nemá kyselina ibandronová příslušné použití, proto nebyla kyselina ibandronová u této populace studována (viz body 5.1 a 5.2).
Slovak: Nie sú k dispozícii príslušné údaje o použití kyseliny ibandrónovej u detí vo veku menej ako 18 rokov, a kyselina ibandrónová nebola skúmaná v tejto populácii (pozri časť 5.1 a 5.2).
Czech: Průměrná hodnota Cmax se u pacientů s mírným stupněm poškození ledvin nezvýšila a u pacientů se středním stupněm poškození ledvin byla zvýšena o 12 %.
Slovak: Cmax sa nezvýšila u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek a zvýšila sa o 12 % u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek.
Czech: Stupeň zmírnění bolesti byl po celou dobu trvání studie setrvale pod úrovní, která byla při zahájení studie, a při srovnání s placebem byl provázen významným snížením spotřeby analgetik.
Slovak: Stupeň zmiernenia bolesti bol v porovnaní s východiskovým bodom nižší počas celej štúdie, čo bolo sprevádzané významne zredukovaným používaním analgetík.
Czech: Nepoužívejte Ibandronic Acid Accord, jestliže jste těhotná nebo v období kojení.
Slovak: Nepoužívajte Ibandronic Acid Accord, ak ste tehotná alebo ak dojčíte.
Czech: Výrazný účinek na vertebrální zlomeniny se dále odrazil ve statisticky významném snížení ztráty tělesné výšky ve srovnání s placebem (p<0,0001).
Slovak: Silný vplyv na vertebrálne fraktúry tiež odrážala štatisticky významná redukcia straty telesnej výšky v porovnaní s placebom (p <
Czech: • Napomáhá předcházet vzniku kostních zlomenin (fraktur).
Slovak: Pomáha predchádzať vzniku zlomenín (fraktúr) kostí
Czech: Ibandronic Acid Accord může léčit osteoporózu pouze po dobu, po kterou budete podstupovat léčbu, přestože nemusíte zaznamenat či pociťovat rozdíl.
Slovak: Accord lieči osteoporózu len dovtedy, kým dostávate liečbu, aj keď nevidíte alebo necítite rozdiel.
Czech: Kyselina
Slovak: Acid
Czech: Prosím, konzultujte tuto skutečnost s Vaším lékařem
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom
Czech: Použité nádoby na ostré předměty se nesmí vyhazovat do domácího odpadu.
Slovak: Nádobu na ostré predmety nedávajte do bežného odpadu.
Czech: Pokud máte rakovinu prsu, která se rozšířila do kostí, doporučená dávka je 6 mg každé 3-4 týdny podaná ve formě infuze do žíly po dobu alespoň 15 minut.
Slovak: Ak máte rakovinu prsníka, ktorá sa rozšírila do kostí, potom odporúčaná dávka je 6 mg každé 3 - 4 týždne, ako infúzia podávaná do žily počas aspoň 15 minút.
Czech: Plán léčby pacientů, u kterých se rozvine ONČ, musí být stanoven ve spolupráci ošetřujícího lékaře a stomatologa nebo ústního chirurga s odbornými znalostmi o ONČ.
Slovak: Plán liečby pacientov, u ktorých sa vyvinie osteonekróza čeľuste, majú zostaviť v úzkej spolupráci ošetrujúci lekár a zubný lekár alebo stomatochirurg, ktorý je odborníkom na osteonekrózu čeľuste.
Czech: • neschopnost močení, zánět močového měchýře
Slovak: • neschopnosť močiť, zápal močového mechúra
Czech: Rovněž máte užívat potravinové doplňky obsahující vápník a vitamin D, tak jak Vám doporučí lékař.
Slovak: Musíte užívať tiež vápnik a vitamín D vo forme výživových doplnkov tak, ako vám odporučil váš lekár.
Czech: U potkanů a králíků, kterým byla podávána kyselina ibandronová intravenózně, nebyly zjištěny žádné důkazy o přímé fetální toxicitě nebo teratogenních účincích.
Slovak: U potkanov a králikov, ktorým bola kyselina ibandrónová podávaná intravenózne, sa nezistil žiadny dôkaz priamej toxicity na plod alebo teratogénne účinky.
Czech: V dávkování doporučovaném pro léčbu byly zjištěny následující četnosti odezvy s odpovídajícím intervalem spolehlivosti na základě výsledků klinických studií u pacientů se vstupní koncentrací albuminem korigovaného sérového vápníku ≥ 3,0 mmol/l po náležité rehydrataci.
Slovak: V dávkovacom rozmedzí, ktoré sa odporúča na liečbu, sa v klinických skúšaniach získali nasledovné údaje o odpovedi na liečbu spolu s intervalmi spoľahlivosti u pacientov s východiskovými hodnotami vápnika v sére korigovaného albumínom ≥ 3,0 mmol/l po primeranej rehydratácii.
Czech: Možnost osteonekrózy vnějšího zvukovodu je třeba zvažovat u pacientů léčených bisfosfonáty, u kterých se projevují ušní příznaky včetně chronických infekcí ucha.
Slovak: Možnosť osteonekrózy vonkajšieho zvukovodu treba zvážiť u pacientov užívajúcich bisfosfonáty, ktorí majú ušné symptómy, vrátane chronických ušných infekcií.
Czech: U pacientek léčených kyselinou ibandronovou byl také zjištěn významný pokles markerů kostní resorpce v moči (pyridinolin a deoxypyridinolin), který byl ve srovnání s placebem statisticky významný.
Slovak: U pacientov liečených kyselinou ibandrónovou sa pozoroval značný pokles markerov resorpcie kosti v moči (pyridinolín a deoxypyridinolín), ktorý bol štatisticky významný v porovnaní s placebom.
Czech: Před použitím přípravku Ibandronic Acid Accord se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Slovak: Predtým, ako vám podajú Ibandronic Acid Accord, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
Czech: Zdravotník, který aplikuje injekci, musí zlikvidovat nevyužitý zbývající roztok a odložit injekční stříkačku a injekční jehlu do příslušné nádoby na odpad.
Slovak: Osoba, ktorá injekciu podáva, musí zlikvidovať všetok nepoužitý roztok a vyhodiť použitú injekčnú striekačku a injekčnú ihlu do nádoby na odpad.
Czech: Můžete mít časné známky závažných potíží s čelistí (nekrózy (mrtvé kostní tkáně) v čelistní kosti).
Slovak: Môžete mať skoré prejavy závažných problémov s čeľusťou (s nekrózou (odumretím kostného tkaniva) čeľustnej kosti).
Czech: • jestliže jste alergická na kyselinu ibandronovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Slovak: • ak ste alergický na kyselinu ibandrónovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Czech: U jedinců s těžkou poruchou funkce ledvin (střední hodnota CLcr = 21,2 ml/min) byla střední hodnota AUC0-24h ,korigovaná na dávku, o 110 % vyšší v porovnání se zdravými dobrovolníky.
Slovak: U jedincov so závažnou poruchou funkcie obličiek (priemerný odhadovaný CLcr = 21,2 ml/min), sa k dávke prispôsobená priemerná AUC0-24h zvýšila o 110 % v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi.
Czech: Při intravenózním podání kyseliny ibandronové jednou za 4 týdny po dobu 48 týdnů nebyly zjištěny projevy systémové kumulace.
Slovak: Keď bola kyselina ibandrónová podávaná intravenózne raz za 4 týždne počas 48 týždňov pacientom s kostnými metastázami, nepozorovala sa žiadna systémová akumulácia.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater (viz bod 4.2)
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2)
Czech: Kyselina ibandronová je určena pouze pro ženy v postmenopauze a nesmí ji používat ženy ve fertilním věku.
Slovak: Kyselina ibandrónová je určená len na použitie u žien po menopauze a nesmú ju používať ženy v reprodukčnom veku.
Czech: Nedostatečná ústní hygiena, periodontální onemocnění, špatně sedící zubní protéza, zubní onemocnění v anamnéze, invazivní stomatologické zákroky například extrakce zubů
Slovak: Nedostatočná hygiena ústnej dutiny, ochorenie periodontu, nedostatočne sediaci umelý chrup, ochorenie zubov v anamnéze, invazívne dentálne zákroky, napr. extrakcie zubov.
Czech: Jediným faktorem, který je nutné vzít v úvahu, je pokles funkce ledvin s věkem (viz bod Pacienti s poruchou funkce ledvin).
Slovak: Jediný faktor, ktorý sa má brať do úvahy je ten, že s vekom sa znižuje funkcia obličiek (pozri časť porucha funkcie obličiek).
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička (2 mg/2 ml)
Slovak: Infúzny koncentrát 1 injekčná liekovka (2 mg/2 ml)
Czech: Nicméně se doporučuje na základě zhodnocení klinického stavu každého pacienta sledovat při léčbě kyselinou ibandronovou renální funkce, hladinu vápníku, fosfátu a hořčíku v séru (viz bod 4.2).
Slovak: Napriek tomu sa na základe zhodnotenia klinického stavu každého pacienta liečeného kyselinou ibandrónovou odporúča sledovať funkciu obličiek, hodnoty hladín vápnika v sére, fosfátov a horčíka (pozri časť 4.2).
Czech: = vápník v séru (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8 Nebo
Slovak: = vápnik v sére (mmol/l) - [0,02 x albumín (g/l)]
Czech: Je třeba přesně dodržovat následující body týkající se použití a likvidace stříkaček a jiných ostrých předmětů:
Slovak: Pri použití a likvidácii injekčných striekačiek a ďalších ostrých predmetov sa majú dôsledne dodržať nasledovné body:
Czech: Jestliže jste léčena zubním lékařem nebo se podrobíte zubnímu chirurgickému zákroku (například trhání zubů), informujte svého lékaře o stomatologické léčbě a svého zubního lékaře informujte, že jste léčena kyselinou ibandronovou.
Slovak: Ak chodíte na ošetrenie zubov alebo máte podstúpiť stomatochirurgický zákrok (napr. vytrhnutie zuba), povedzte svojmu lekárovi o tomto ošetrení zubov a povedzte svojmu zubnému lekárovi, že sa liečite kyselinou ibandrónovou.
Czech: Po intravenózním podání dávky 0,5 mg kyseliny ibandronové se u osob s těžkou renální insuficiencí snížila celková, renální a nerenální clearance o 67 %, 77 %, resp. 50 %, nebyl však pozorován pokles snášenlivosti spojený se zvýšenou expozicí.
Slovak: Po intravenóznom podaní 0,5 mg kyseliny ibandrónovej pacientom so závažným stupňom renálnej insuficiencie poklesol celkový klírens o 67 %, renálny klírens o 77 % a nerenálny klírens o 50 %, avšak nepozorovalo sa žiadne zníženie znášanlivosti spojené so zvýšením expozície.
Czech: • cysty na ledvinách (tekutinou naplněný útvar v ledvinách).
Slovak: • chudnutie • obličková cysta (tekutinou naplnený útvar v obličke).
Czech: Pokud je podávána intravenózní injekce kyseliny ibandronové, je třeba, aby byla dostupná vhodná lékařská péče a zajištěno odpovídající sledování pacienta.
Slovak: Pri podávaní intravenóznej injekcie kyseliny ibandrónovej má byť k dispozícii vhodná lekárska pomoc a zabezpečené zodpovedajúce monitorovanie pacienta.
Czech: Všechny pacientky dostávaly 500 mg vápníku a 400 m.j.
Slovak: Všetky pacientky dostávali denne 500 mg vápnika a 400 IU vitamínu D.
Czech: Farmakokinetika kyseliny ibandronové je u mužů i žen obdobná.
Slovak: Farmakokinetika kyseliny ibandrónovej je u mužov a žien podobná.
Czech: • zadržování tekutin a otoky („lymfedém")
Slovak: • nahromadenie tekutiny a opuch („lymfedém" = opuch podmienený nahromadením lymfy)
Czech: Ischemie myokardu, kardiovaskulární poruchy, palpitace
Slovak: Ischémia myokardu, kardiovaskulá rna porucha, palpitácie
Czech: Atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny femuru†
Slovak: Atypické subtrochanterické a diafyzárne zlomeniny stehennej
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Injekce kyseliny ibandronové v podstatě neobsahuje sodík.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Injekcia kyseliny ibandrónovej obsahuje v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Czech: Cerebrovaskulární poruchy, léze nervového kořene, amnézie, migréna, neuralgie, hypertonie, hyperestezie, cirkumorální parestezie, parosmie
Slovak: Cerebrovasku lárna porucha, lézia nervových koreňov, amnézia, migréna, neuralgia, hypertónia, hyperestézia, cirkumorálna parestézia, parosmia
Czech: Neexistují žádné údaje o užívání kyseliny ibandronové u pacientů mladších 18 let.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o používaní kyseliny ibandrónovej u pacientov vo veku menej ako 18 rokov.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita při použití po naředění v 0,9% roztoku chloridu sodného nebo 5% roztoku glukózy byla prokázána po dobu 36 hodin při teplotě 25 °C a 2 °C až 8 °C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri použití po nariedení v 0,9 % roztoku chloridu sodného alebo 5 % roztoku glukózy bola preukázaná po dobu 36 hodín pri 25 °C a 2 °C až 8 °C.
Czech: Prevence kostních komplikací u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami při intravenózním podání 6 mg kyseliny ibandronové byla hodnocena v jedné randomizované placebem kontrolované klinické studii fáze III, která trvala 96 týdnů.
Slovak: Prevencia skeletálnych udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami, liečených kyselinou ibandrónovou 6 mg podávanou intravenózne, bola hodnotená v randomizovanej placebom kontrolovanej štúdie III. fázy v trvaní 96 týždňov.
Czech: Konečný distribuční objem u člověka je alespoň 90 l a velikost dávky, která se dostane do kosti je odhadována na 40 - 50 % cirkulující dávky.
Slovak: U ľudí je zjavný terminálny distribučný objem najmenej 90 l a množstvo dávky, ktoré sa dostane do kosti, sa odhaduje na 40 - 50 % cirkulujúcej dávky.
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr nižší než 30 ml/min), kteří denně dostávali 10 mg kyseliny ibandronové v perorální formě po dobu 21 dnů, měli 2 - 3krát vyšší plazmatické koncentrace než osoby s normální funkcí ledvin a celková clearance kyseliny ibandronové činila 44 ml/min.
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek (CLcr menší ako 30 ml/min), ktorí denne dostávali perorálnu dávku 10 mg kyseliny ibandrónovej počas 21 dní, mali 2 až 3-krát vyššie plazmatické koncentrácie ako pacienti s normálnou renálnou funkciou a celkový klírens kyseliny ibandrónovej u nich bol 44 ml/min.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje charakterizující použití kratší doby infuze u pacientů s clearance kreatininu pod 50 ml/min.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostupné údaje charakterizujúce použitie kratšieho času podávania infúzie u pacientov, u ktorých je hodnota klírensu kreatinínu nižšia ako 50 ml/min.
Czech: Klinické studie neprokázaly, že by při dlouhodobé léčbě kyselinou ibandronovou docházelo ke zhoršení renálních funkcí.
Slovak: Klinické štúdie nepreukázali vplyv dlhodobej liečby kyselinou ibandrónovou na zhoršenie funkcie obličiek.
Czech: Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů
Slovak: Farmakokinetika u osobitných skupín populácie
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - ČITELNÝ
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Czech: Klinické studie hyperkalcemie u malignit ukázaly, že inhibiční efekt kyseliny ibandronové na tumory indukovanou osteolýzu, a zvláště na nádorem vyvolanou hyperkalcemii, je charakterizován poklesem hladiny sérového vápníku a poklesem vylučování vápníku močí.
Slovak: Klinické štúdie zamerané na hyperkalciémiu pri malígnom ochorení dokázali, že inhibičný účinok kyseliny ibandrónovej na osteolýzu vyvolanú nádorom a najmä na hyperkalciémiu vyvolanú nádorom je charakterizovaný poklesom hladiny vápnika v sére a nižším vylučovaním vápnika do moču.
Czech: Studie na potkanech prokázaly určitou reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na potkanoch preukázali určitú reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Czech: Podmínky pro uchovávání naředěného přípravku naleznete v bodě 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie nariedeného lieku, pozri časť 6.3.
Czech: • problémy se spaním, pocit úzkosti, emoční labilita, nebo výkyvy nálady
Slovak: • problémy so spánkom, pocit úzkosti, citová nestabilita, alebo výkyvy nálady
Czech: Pacienti trpící současně jinými chorobami nebo pacienti užívající léčivé přípravky, které mohou mít nežádoucí účinky na ledviny, mají být během léčby pravidelně kontrolováni v souladu se zásadami správné lékařské praxe.
Slovak: Pacientky so sprievodnými ochoreniami alebo pacientky, ktoré užívajú lieky, ktoré môžu mať nežiaduce účinky na obličky, sa majú počas liečby pravidelne kontrolovať v súlade so správnou klinickou praxou.
Czech: Na základě známých vlastností této terapeutické skupiny může intravenózní předávkování vyvolat hypokalcemii, hypofosfatemii a hypomagnezemii.
Slovak: Na základe poznatkov z tejto skupiny zlúčenín, intravenózne predávkovanie môže mať za následok hypokalciémiu, hypofosfatémiu a hypomagneziémiu.
Czech: Kyselina ibandronová, stejně jako jiné bisfosfonáty podávané intravenózně, může způsobit přechodné snížení hladiny vápníku v séru.
Slovak: Kyselina ibandrónová, tak ako ostatné bisfosfonáty podávané intravenózne, môže spôsobiť prechodný pokles hodnôt vápnika v sére.
Czech: Kyselina ibandronová patří do skupiny bisfosfonátových sloučenin, které mají specifický účinek na kosti.
Slovak: Kyselina ibandrónová patrí do skupiny bisfosfonátových zlúčenín, ktoré špecificky pôsobia na kosť.
Czech: Používání tohoto léku
Slovak: Podávanie tohto lieku
Czech: Bolest hlavy, závrať, dysgeuzie (změny chuti)
Slovak: Bolesť hlavy, závrat, dysgeúzia (porucha chuti)
Czech: Hypokalce mie**
Slovak: Hypokalciémia**
Czech: Klinicky významný pokles hladin vápníku, fosforu a hořčíku v séru by měl být upraven podáním glukonátu vápenatého, fosforečnanu draselného nebo sodného resp. síranu hořečnatého.
Slovak: Klinicky významné poklesy sérových hladín vápnika, fosforu a horčíka sa majú upraviť intravenóznym podaním glukonátu vápenatého, fosforečnanu draselného alebo sodného a síranu horečnatého.
Czech: • nedostatečný přívod vápníku a vitaminu D v potravě
Slovak: • nedostatočný príjem vápnika a vitamínu D zo stravy
Czech: Pacienti se srdeční poruchou
Slovak: Pacienti s poruchou srdca
Czech: Lék má být podán ve formě infuze do žíly po dobu alespoň dvou hodin.
Slovak: Tento liek sa podáva ako infúzia do žily viac ako dve hodiny.
Czech: SMPR (na jednoho pacienta a rok) 1,48
Slovak: SMPR (na pacienta za rok)
Czech: • pravidelnou chůzi nebo cvičení zatěžující skelet
Slovak: • chôdza alebo iné cvičenie so záťažou
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnymi požiadavkami.
Czech: Léčba kyselinou ibandronovou má být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou onkologického onemocnění.
Slovak: Liečbu kyselinou ibandrónovou majú zahájiť len lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou nádorov.
Czech: • problémy se srdcem nebo krevním oběhem (včetně bušení srdce, srdečního infarktu, vysokého krevního tlaku a křečových žil)
Slovak: • problémy so srdcom a krvným obehom (vrátane búšenia srdca, srdcového infarktu, hypertenzie
Czech: Kožní onemocněn í, ekchymóza
Slovak: Porucha kože, ekchymóza
Czech: Průměrná doba recidivy (návrat albuminem korigovaného sérového vápníku nad 3,0 mmol/l) byla 18 až 26 dnů.
Slovak: Priemerný čas do vzniku recidívy (opätovné zvýšenie hodnoty vápnika v sére korigovaného albumínom nad 3 mmol/l) bol 18 až 26 dní.
Czech: Zahrnují snížený počet implantačních míst, interferenci s přirozeným způsobem porodu (dystocie) a zvýšení výskytu viscerálních variací (tzv. "renal pelvis ureter syndrom").
Slovak: Zahŕňajú znížený počet implantačných miest, narušenie prirodzeného pôrodu (ťažký pôrod) a nárast viscerálnych odchýlok (syndróm renálnej panvičky a močovodu).
Czech: Je třeba vzít v úvahu stupeň závažnosti hyperkalcemie stejně jako typ nádoru.
Slovak: Pri liečbe sa má zvážiť stupeň závažnosti hyperkalciémie ako aj druh nádorového ochorenia.
Czech: Gastroenteritida, gastritida, ulcerace v ústech, dysfagie, cheilitida
Slovak: Gastroenteritída, gastritída, ulcerácie v ústach, dysfágia, cheilitída
Czech: Během léčby kyselinou ibandronovou udržujte dobrou ústní hygienu (včetně pravidelného čištění zubů), absolvujte pravidelné zubní prohlídky.
Slovak: Počas liečby máte udržiavať náležitú hygienu ústnej dutiny (vrátane pravideleného čistenia zubov) a chodiť na bežné preventívne prehliadky chrupu.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Ibandronic Acid Accord používat.
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako vám podajú Ibandronic Acid Accord.
Czech: Do studie byly zařazeny ženy ve věku od 55 do 80 let, alespoň 5 let po menopauze, s BMD v bederní páteři v rozmezí od 2 do 5 SD pod průměr premenopauzálních žen (T-skóre) a to alespoň v jednom obratli [L1 - L4] a s jednou až čtyřmi předchozími zlomeninami obratlů.
Slovak: Štúdia skúmala ženy vo veku 55 až 80 rokov, ktoré boli najmenej 5 rokov po menopauze a u ktorých bola BMD v driekovej chrbtici v rozmedzí od 2 do 5SD nižšej ako priemerná hodnota pred menopauzou (Tskóre) najmenej v jednom stavci [L1-L4] a ktoré mali jednu až štyri bežné fraktúry stavcov.
Czech: Viz také bod výše týkající se dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Slovak: Pozri tiež vyššie uvedenú časť týkajúcu sa dávky u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Czech: Pacienti současně trpící onemocněním ledvin nebo užívající léčivé přípravky, které potenciálně mohou mít nežádoucí účinky na ledviny, by měli být během léčby pravidelně kontrolováni v souladu s postupy správné lékařské praxe.
Slovak: Pacienti so sprievodnými ochoreniami alebo ktorí súbežne užívajú iné lieky, ktoré môžu mať nežiaduce účinky na obličky, sa majú počas liečby pravidelne kontrolovať v súlade so správnou klinickou praxou.
Czech: Toto snížení zlomenin bylo prokázáno u páteře (obratlů), ale ne u kyčelní kosti.
Slovak: Toto zníženie rizika sa dokázalo pri zlomenine stavcov chrbtice, ale nie pri zlomeninách v oblasti bedrového kĺbu.
Czech: Kyselina ibandronová je z krevního oběhu odstraněna absorpcí do kostí (u postmenopauzálních žen jde zhruba o 40 - 50 %), zbývající množství je v nezměněné formě vyloučeno ledvinami.
Slovak: Kyselina ibandrónová sa eliminuje z obehu prostredníctvom kostnej absorpcie (odhaduje sa, že je to 40 - 50 % u žien po menopauze) a zvyšok je eliminovaný v nezmenenom stave obličkami.
Czech: Biochemické markery kostního obratu (jako jsou močový CTX a sérový osteokalcin) vykázaly očekávanou supresi na premenopauzální úroveň a maximální suprese bylo dosaženo během období 36 měsíců užívání 2,5 mg kyseliny ibandronové jednou denně.
Slovak: Biochemické markery kostného metabolizmu (napríklad CTX v moči a sérový osteokalcín) preukázali očakávanú supresiu až na hladiny pred menopauzou a maximálna supresia sa dosiahla v období 3 - 6 mesiacov používania 2,5 mg kyseliny ibandrónovej denne.
Czech: • zvýšená citlivost ke sluchovým, chuťovým nebo dotykovým podnětům, nebo změny čichu
Slovak: • zvýšená citlivosť na zvuk, chuť alebo dotyk alebo zmeny vnímania čuchu
Czech: Terapeutický efekt kyseliny ibandronové byl dále posuzován v analýze subpopulace pacientek se vstupní hodnotou BMD T-skóre v bederní páteři pod -2,5 (tabulka 4).
Slovak: Účinok liečby kyselinou ibandrónovou sa ďalej stanovil na základe analýzy podskupiny pacientok, ktoré mali východiskovu hodnotu BMD T-skóre v driekovej chrbtici nižšiu ako -2,5 (tabuľka 4).
Czech: BMD v krčku femuru
Slovak: BMD v bedrovej oblasti BMD vo femorálnom krčku
Czech: U postmenopauzálních žen došlo při každodenním i při intermitentním podávání (s intervalem bez podávání dávky trvajícím 9 - 10 týdnů ve čtvrtletí) kyseliny ibandronové perorálně i intravenózně k biochemickým změnám značícím inhibici kostní resorpce v závislosti na dávce přípravku.
Slovak: Každodenné aj intermitentné (s 9 - 10-týždňovými intervalmi bez podania dávky na štvrťrok) perorálne dávky ako aj intravenózne dávky kyseliny ibandrónovej u žien po menopauze spôsobili biochemické zmeny poukazujúce na inhibíciu kostnej resorpcie v závislosti od dávky.
Czech: Koncentrace albuminem korigovaného sérového vápníku (mg/dl)
Slovak: Koncentrácia vápnika v sére korigovaného albumínom (mg/dl)
Czech: Podle dostupných údajů může intravenózní předávkování touto skupinou sloučenin vést k hypokalcemii, hypofosfatemii a hypomagnesemii, které jsou příčinou parestézie.
Slovak: Na základe poznatkov z tejto skupiny zlúčenín, intravenózne predávkovanie môže mať za následok hypokalciémiu, hypofosfatémiu a hypomagneziémiu, ktoré môžu spôsobiť parestéziu.
Czech: • svědění nebo brnění v okolí úst
Slovak: • svrbenie alebo mravčenie kože okolo úst
Czech: Koncentrace albuminem korigovaného sérového vápníku (mmol/l)
Slovak: Koncentrácia vápnika v sére korigovaného albumínom (mmol/l)
Czech: Všem pacientům je třeba doporučit, aby během léčby kyselinou ibandronovou udržovali dobrou ústní hygienu, absolvovali preventivní zubní prohlídky a ihned ohlásili všechny příznaky onemocnění ústní dutiny jako pohyblivost zubů, bolesti nebo otoky, nehojící se vředy nebo výtok.
Slovak: Všetkým pacientom sa má odporučiť, aby počas liečby kyselinou ibandrónovou udržiavali náležitú hygienu ústnej dutiny, chodili na bežné prehliadky chrupu a okamžite hlásili akékoľvek orálne symptómy, napr. uvoľnenie zuba, bolesť alebo opuch, nehojace sa bolestivé vriedky alebo výtok.