FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vse potrebne pripomočke imejte pri roki (napolnjeno injekcijsko brizgo z zdravilom Biopoin, alkoholni čistilni robček, košček povoja iz gaze ali sterilno vatno blazinico in vsebnik, odporen proti vbodom).
Croatian: Stavite sve što Vam treba nadohvat ruke (napunjenu štrcaljku lijeka Biopoin, maramicu s alkoholom, komadić gaze ili sterilni štapić s gazom te neprobojni spremnik).
Slovenian: Epoetin theta je treba subkutano dajati bolnikom z anemijo (npr. koncentracijo hemoglobina ≤ 10 g/dl
Croatian: Epoetin theta treba primjenjivati supkutanim putem kod bolesnika s anemijom (npr. kod koncentracije hemoglobina ≤ 10 g/dl [6,21 mmol/l]).
Slovenian: Zdravilo Biopoin vsebuje zdravilno učinkovino epoetin theta, ki je skoraj enaka eritropoetinu,
Croatian: Biopoin sadrži djelatnu tvar epoetin theta, koja je skoro identična eritropoetinu, prirodnom hormonu koji stvara Vaše tijelo.
Slovenian: Pakiranja s 6 napolnjenimi injekcijskimi brizgami; 6 napolnjenih injekcijskih brizg z varnostno iglo ali 6 napolnjenih injekcijskih brizg z varnostnim pripomočkom.
Croatian: Pakiranja od 6 napunjenih štrcaljki; 6 napunjenih štrcaljki sa sigurnosnom iglom ili 6 napunjenih štrcaljki sa sigurnosnom napravom.
Slovenian: Odmerek zdravila Biopoin (izražen v mednarodnih enotah ali i.e.) je odvisen od stanja vaše bolezni,
Croatian: Doza lijeka Biopoin (izražena u internacionalnim jedinicama ili IU) ovisi o stanju Vaše bolesti, Vašoj tjelesnoj težini i načinu primjene injekcije (potkožno [supkutana injekcija] ili u venu [intravenska injekcija]).
Slovenian: Čista aplazija rdečih krvničk (PRCA) Če ste izključili značilne vzroke neodzivnosti in se je pri bolniku pojavilo nenadno zmanjšanje hemoglobina, povezano z retikulocitopenijo, je treba razmisliti o preiskavi protiteles proti eritropoetinu in kostnega mozga za diagnosticiranje čiste aplazije rdečih krvničk.
Croatian: Ako su isključeni tipični uzroci izostanka odgovora i ako je zabilježen nagli pad hemoglobina kod bolesnika povezan s retikulocitopenijom, potrebno je provjeriti antieritropoetinska antitijela i pregledati koštanu srž radi dijagnoze izolirane aplazije crvene krvne loze.
Slovenian: Ni jasno, v kolikšnem obsegu ti rezultati veljajo za uporabo rekombinantnega humanega eritropoetina pri bolnikih z rakom, ki se zdravijo s kemoterapijo, za doseganje koncentracij hemoglobina, manjših od 13 g/dl, saj je bilo v pregledane podatke vključenih malo bolnikov s temi značilnostmi.
Croatian: da bi se postigle koncentracije hemoglobina niže od 13 g/dl, jer je samo nekoliko bolesnika s tim karakteristikama bilo uključeno u reviziju podataka.
Slovenian: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007
Croatian: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Slovenian: Na cevi brizge je lestvica.
Croatian: Štrcaljka ima skalu na tijelu štrcaljke.
Slovenian: Pri teh bolnikih k anemiji pomembno prispevata pomanjkanje eritropoetina in zmanjšan odziv eritroidnih progenitorskih celic na endogeni eritropoetin.
Croatian: U tih bolesnika manjak eritropoetina i smanjen odgovor eritroidnih progenitornih stanica na endogeni eritropoetin oboje značajno povećavaju vjerojatnost pojave anemije.
Slovenian: Kam si morate injicirati zdravilo
Croatian: Gdje treba primijeniti injekciju
Slovenian: Injekcijske brizge z varnostnim pripomočkom odstranite skladno z navodili zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre.
Croatian: Štrcaljke sa sigurnosnom napravom za iglu odložite prema uputama liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre
Slovenian: Simptomatska anemija, povezana s kronično ledvično odpovedjo
Croatian: Simptomatska anemija povezana s kroničnim zatajenjem bubrega
Slovenian: Če imate kakršne koli težave, se za pomoč in nasvet obrnite na zdravnika ali medicinsko sestro.
Croatian: Ako imate bilo kakvih problema, molimo pitajte za pomoć i savjet svog liječnika ili medicinsku sestru.
Slovenian: Pri posameznih bolnikih s kronično ledvično odpovedjo so v obdobju trženja zdravila poročali o čisti aplaziji rdečih krvničk (PRCA - pure red cell aplasia), ki so jo sprožila nevtralizirajoča protitelesa proti eritropoetinu, in je bila povezana z zdravljenjem z epoetinom theta.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega zabilježena je izolirana aplazija crvene krvne loze posredovana neutralizirajućim antieritropoetinskim antitijelima povezana s terapijom epoetinom theta.
Slovenian: - Vsebnike, odporne proti vbodom, odstranite skladno z navodili zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre.
Croatian: - Puni neprobojni spremnik odložite u skladu s uputama liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre.
Slovenian: Zaščita igle se bo povsem umaknila, ko boste iglo vstavili v kožo
Croatian: Štitnik za iglu će se potpuno uvući kada ubodete iglu u kožu (vidjeti sliku 10).
Slovenian: Odprite pretisni omot in napolnjeno injekcijsko brizgo in vrečko za iglo vzemite iz pretisnega omota.
Croatian: Otvorite blister i izvadite napunjenu štrcaljku i vrećicu s iglom iz blistera.
Slovenian: Biopoin 1000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Biopoin 2000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Biopoin 3000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Biopoin 4000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Biopoin 5000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Biopoin 10.000 i.e./1 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Biopoin 20.000 i.e./1 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Biopoin 30.000 i.e./1 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Croatian: Biopoin 1000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Biopoin 2000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Biopoin 3000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Biopoin 4000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Biopoin 5000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Biopoin 10 000 IU/1 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Biopoin 20 000 IU/1 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Biopoin 30 000 IU/1 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Biopoin
Croatian: Za što se Biopoin koristi
Slovenian: Biopoin 1000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Biopoin 2000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Biopoin 3000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Biopoin 4000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Biopoin 5000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Biopoin 10.000 i.e./1 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Biopoin 20.000 i.e./1 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Biopoin 30.000 i.e./1 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi epoetin theta
Croatian: Biopoin 1000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Biopoin 2000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Biopoin 3000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Biopoin 4000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Biopoin 5000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Biopoin 10 000 IU/1 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Biopoin 20 000 IU/1 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Biopoin 30 000 IU/1 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki epoetin theta
Slovenian: Največji odmerek ne sme presegati 700 i.e. na kg telesne mase na teden.
Croatian: Najviša doza ne smije prelaziti 700 IU po kg tjelesne mase tjedno.
Slovenian: Po potrebi je treba odmerek prilagoditi, da se pri posamezniku vzdržuje ciljna raven hemoglobina od 10 g/dl (6,21 mmol/l) do 12 g/dl (7,45 mmol/l), pri čemer pa se ne sme preseči raven hemoglobina
Croatian: Dozu treba prilagoditi po potrebi da se individualna ciljna vrijednost hemoglobina održi između 10 g/dl (6,21 mmol/l) i 12 g/dl (7,45 mmol/l), pri čemu se ne smije prekoračiti vrijednost hemoglobina od 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Slovenian: Predklinični podatki za druge epoetine na osnovi običajnih študij genotoksičnosti in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Croatian: Neklinički podaci s drugim epoetinima ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo ti simptomi, prenehajte uporabljati zdravilo Biopoin in se takoj posvetujte z zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč.
Croatian: Prestanite primjenjivati lijek Biopoin u slučaju nastanka tih simptoma i odmah se obratite svojem liječniku ili potražite medicinsku pomoć.
Slovenian: poročali so (neznana, pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) o alergijskih reakcijah, kot so kožni izpuščaj in izbočena srbeča območja na koži, ter hudih alergijskih reakcijah s šibkostjo, padcem krvnega tlaka, oteženim dihanjem in otekanjem obraza.
Croatian: - Alergijske reakcije: Zabilježene su alergijske reakcije poput kožnog osipa, naticanja kože koja svrbi i teških alergijskih reakcija praćenih slabošću, padom krvnog tlaka, otežanim disanjem i naticanjem lica (nepoznato, učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: 174 bolnikov v študiji vzdrževalne faze in 111 bolnikov v dolgotrajni študiji.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bolesnici koji još nisu bili na dijalizi dobivali su epoetin theta jednom tjedno, i to 174 bolesnika u fazi održavanja i 111 bolesnika u dugoročnom ispitivanju.
Slovenian: Subkutana uporaba
Croatian: Supkutana primjena
Slovenian: Po štirih tednih se lahko odmerek poveča na 40 i.e./kg trikrat na teden, če povečanje vrednosti hemoglobina ni zadostno
Croatian: Doza se može nakon 4 tjedna povećati na 40 IU/kg, 3 puta tjedno, ako porast hemoglobina nije adekvatan (< 1 g/dl [0,62 mmol/l] unutar 4 tjedna).
Slovenian: Pri obeh poteh uporabe največji odmerek ne sme preseči 700 i.e./kg telesne mase na teden.
Croatian: Za oba puta primjene najviša doza ne smije biti veća od 700 IU/kg tjelesne težine tjedno.
Slovenian: Injekcije se dajejo pod kožo.
Croatian: Injekcije se daju potkožno.
Slovenian: Če se raven hemoglobina še vedno viša, je treba zdravljenje prekiniti, dokler se raven hemoglobina ne začne nižati.
Croatian: Ako vrijednosti hemoglobina nastave rasti, terapiju treba prekinuti sve dok vrijednosti hemoglobina ne počnu padati i tada terapiju ponovo započeti s dozom koja je oko 25% niža od prethodno primijenjene doze.
Slovenian: Hudi kožni neželeni učinki
Croatian: Teške kožne nuspojave
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Biopoin
Croatian: Kako primjenjivati Biopoin
Slovenian: - alkoholni čistilni robček, - košček povoja iz gaze ali sterilno vatno blazinico.
Croatian: - komadić gaze ili sterilni štapić s gazom.
Slovenian: - skrajšan čas do napredovanja tumorja pri bolnikih z napredovalim rakom glave in vratu, ki se zdravijo z obsevanjem, kadar so se dajali za ciljno raven hemoglobina, višjo od 14 g/dl (8,69 mmol/l); - skrajšano splošno preživetje in povečano število smrti, povezanih z napredovanjem bolezni v štirih mesecih, pri bolnikih z metastatskim rakom dojke, ki prejemajo kemoterapijo, kadar so se dajali za ciljno vrednost hemoglobina od 12 do 14 g/dl (7,45-8,69 mmol/l); - povečano tveganje smrti, kadar so se bolnikom z aktivno maligno boleznijo, ki ne prejemajo kemoterapije ali obsevanja, dajali za ciljno vrednost hemoglobina 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Croatian: kontroliranim kliničkim ispitivanjima, uporaba epoetina pokazala je: - skraćeno vrijeme do progresije tumora u bolesnika s uznapredovalim karcinomom glave i vrata koji primaju radioterapiju, a u kojih su se primjenom epoetina trebala postići razina hemoglobina veća od 14 g/dl (8,69 mmol/l), - skraćeno ukupno preživljavanje i povećanu smrtnost povezanu s progresijom bolesti u razdoblju od 4 mjeseca kod bolesnica s metastatskim karcinomom dojke koje primaju kemoterapiju, a u kojih su se primjenom epoetina trebala postići vrijednost hemoglobina od
Slovenian: Raztopine za injiciranje ne stresajte.
Croatian: Otopina za injekciju ne smije se mućkati.
Slovenian: Točkovna ocena razmerja tveganja metaanalize podatkov stopnje preživetja je bila 1,06 v korist kontrolne skupine (95-% IZ: 1,00; 1,12; 53 preskušanj in 13.933 bolnikov), medtem ko je bila le-ta za bolnike z rakom, ki so prejemali kemoterapijo, enaka 1,04 (95-% IZ: 0,97; 1,11; 38 preskušanj in 10.441 bolnikov).
Croatian: 1,12; 53 ispitivanja i 13 933 bolesnika), a omjer rizika u ukupnom preživljavanju bolesnika koji su primali kemoterapiju bio je 1,04 (interval pouzdanosti 95%: 0,97, 1,11; 38 ispitivanja i
Slovenian: Intravenska uporaba: začetno odmerjanje je 40 i.e./kg telesne mase 3-krat na teden.
Croatian: Intravenska primjena: Početna doza je 40 IU/kg tjelesne težine, 3 puta tjedno.
Slovenian: Če se ta pojavi, je treba začasno prekiniti zdravljenje z epoetinom theta.
Croatian: U slučaju policitemije treba privremeno prekinuti primjenu epoetina theta.
Slovenian: Največji odmerek ne sme presegati 700 i.e./kg telesne mase na teden.
Croatian: Najviša doza ne smije prelaziti 700 IU/kg tjelesne težine tjedno.
Slovenian: Če se po 4 tednih zdravljenja vrednost hemoglobina poveča za vsaj 1 g/dl (0,62 mmol/l), je treba nadaljevati s trenutnim odmerkom.
Croatian: tjedna terapije vrijednosti hemoglobina porastu za najmanje 1 g/dl (0,62 mmol/l), treba nastaviti primjenjivati istu dozu.
Slovenian: PRCA
Croatian: Nuspojava
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 20.000 mednarodnih enot (i.e.) (166,7 mikrograma) epoetina theta v 1 ml raztopine za injiciranje, kar ustreza 20.000 i.e. (166,7 mikrograma) epoetina theta na ml.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 20 000 internacionalnih jedinica (IU) (166,7 mikrograma) epoetina theta u 1 ml otopine za injekciju, što odgovara 20 000 IU (166,7 mikrograma) epoetina theta po ml.
Slovenian: - simptomi, podobni gripi, kot so zvišana telesna temperatura, občutek šibkosti, utrujenost; - kožne reakcije, kot so izpuščaj, srbenje ali reakcije okoli mesta injiciranja.
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) - glavobolja; - visoki krvni tlak; - simptomi nalik gripi, poput vrućice, zimice, osjećaja slabosti, umora; - kožne reakcije poput osipa, svrbeža ili reakcija oko mjesta primjene injekcije.
Slovenian: Za injiciranje zdravila v tkivo pod kožo boste potrebovali: - napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Biopoin,
Croatian: Za samostalno davanje injekcije u tkivo pod kožom trebat ćete:
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30.000 mednarodnih enot (i.e.) (250 mikrogramov) epoetina theta v 1 ml raztopine za injiciranje, kar ustreza 30.000 i.e. (250 mikrogramom) epoetina theta na ml.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 000 internacionalnih jedinica (IU) (250 mikrograma) epoetina theta u 1 ml otopine za injekciju, što odgovara 30 000 IU (250 mikrograma) epoetina theta po ml.
Slovenian: Pri bolnikih s hepatitisom C, zdravljenih z interferonom in ribavarinom, so o teh primerih poročali ob sočasnem zdravljenju z epoetini.
Croatian: Takvi su slučajevi zabilježeni kod bolesnika tijekom istovremene primjene epoetina s interferonom i ribavirinom u bolesnika s hepatitisom C. Epoetini nisu odobreni u liječenju anemije povezane s hepatitisom C. Hipertenzija
Slovenian: Te razlike vrednosti hemoglobina je treba obravnavati, tako da se spreminja odmerek, pri čemer je treba upoštevati razpon hemoglobina od 10 g/dl (6,21 mmol/l) do 12 g/dl
Croatian: Varijabilnost hemoglobina treba riješiti prilagođavanjem doze, pri čemu treba uzeti u obzir ciljni raspon hemoglobina od 10 g/dl (6,21 mmol/l) do 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Slovenian: Če je za vzdrževanje želene ravni hemoglobina treba prilagoditi odmerek, se priporoča, da se odmerek prilagodi za približno 25 %.
Croatian: preporučuje se prilagoditi dozu za oko 25%.
Slovenian: Podatki treh s placebom nadzorovanih kliničnih študij pri 586 anemičnih bolnikih z rakom,
Croatian: Podaci iz tri placebom kontrolirana klinička ispitivanja, koja su uključivala 586 anemičnih bolesnika s karcinomom provedenih s epoetinom theta, ne pokazuju negativni efekt epoetina theta na preživljavanje.
Slovenian: Biopoin 30.000 i.e./1 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30.000 mednarodnih enot (i.e.) (250 µg) epoetina theta v 1 ml raztopine za injiciranje, kar ustreza 30.000 i.e. (250 µg) epoetina theta na ml.
Croatian: Biopoin 30 000 IU/1 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 000 internacionalnih jedinica (IU) (250 μg) epoetina theta u 1 ml otopine za injekciju, što odgovara 30 000 IU (250 μg) epoetina theta po ml.
Slovenian: Biopoin 20.000 i.e./1 ml
Croatian: Biopoin 20 000 IU/1 ml
Slovenian: Subkutana uporaba: začetno odmerjanje je 20 i.e./kg telesne mase 3-krat na teden.
Croatian: Supkutana primjena: Početna doza je 20 IU/kg tjelesne težine, 3 puta tjedno.
Slovenian: Kaj pomeni črni trikotnik?
Croatian: Što znači crni trokut?
Slovenian: Razlog je lahko tudi večja konkurenca na trgu.
Croatian: Jedan od razloga mogao bi biti i veća tržišna konkurencija.
Slovenian: V takem primeru so morda potrebne dodatne študije.
Croatian: U tom slučaju mogu biti potrebna dodatna ispitivanja.
Slovenian: Information for patients.
Croatian: Informacije za pacijente.
Slovenian: * Opredelitve v tem dokumentu in slovarju so opisi in ne regulativne definicije.
Croatian: * Definicije u ovom dokumentu i pojmovniku samo su opisi, a ne regulatorne definicije.
Slovenian: Bioproizvodnja je strogo urejena
Croatian: Bioproizvodnja je strogo regulirana
Slovenian: Te odločitve spadajo v pristojnost držav članic EU.
Croatian: Ta su pitanja u nadležnosti država članica EU-a.
Slovenian: Uvodna beseda prof. Guido Rasi, izvršni direktor Evropske agencije za zdravila
Croatian: Predgovor prof. Guido Rasi, izvršni direktor Europske agencije za lijekove
Slovenian: Razlog za različno količino/vrsto podatkov
Croatian: Razlog za različitu količinu / različite vrste podataka
Slovenian: Primeri vključujejo:
Croatian: Primjeri su sljedeći:
Slovenian: Velika molekularna struktura
Croatian: Velike molekulske strukture
Slovenian: Pričakovani vpliv
Croatian: Očekivani učinak
Slovenian: Možnost ekstrapolacije na druge indikacije
Croatian: Mogućnost ekstrapolacije na druge indikacije
Slovenian: To je prispevalo k oblikovanju aktualnih zahtev za odobritev.
Croatian: To je omogućilo oblikovanje trenutačno važećih zahtjeva za davanje odobrenja.
Slovenian: Lahko vpliva na varnost ali učinkovitost
Croatian: Može utjecati na sigurnost ili djelotvornost
Slovenian: Trden regulativni okvir za zaščito varnosti pacientov
Croatian: Čvrst regulatorni okvir za zaštitu sigurnosti pacijenata
Slovenian: Običajno pridobljeno s kemično sintezo
Croatian: Obično se proizvode kemijskom sintezom
Slovenian: Zakonodaja EU vsebuje stroge zahteve za proizvodnjo vseh zdravil:
Croatian: Zakonodavstvom EU-a nameću se strogi zahtjevi za proizvodnju svih lijekova:
Slovenian: Vrsta spremembe proizvodnje
Croatian: Vrsta promjene u postupku proizvodnje
Slovenian: Kako lahko zdravstveni delavci pomagajo izboljšati farmakovigilanco pri bioloških zdravilih:
Croatian: Kako zdravstveni radnici mogu pomoći da se poboljša farmakovigilancija za biološke lijekove:
Slovenian: Narava imunskih reakcij je odvisna od številnih dejavnikov
Croatian: Priroda imunološke reakcije ovisi o brojnim čimbenicima
Slovenian: V tem primeru se še posebno skrbno spremljajo v prvih letih po odobritvi.
Croatian: U tom se slučaju ti lijekovi prate osobito pomno u prvim godinama nakon davanja odobrenja.
Slovenian: Regulativni organi pregledajo poročila, da ugotovijo, ali obstaja kakršen koli signal, ki nakazuje morebiten neželeni učinek.
Croatian: Regulatorna tijela razmatraju izvješća kako bi uočila postoji li bilo kakav signal koji bi upućivao na moguće neželjene učinke.
Slovenian: Tako kot pri vseh kliničnih preskušanjih morajo biti izpolnjene pravne zahteve (npr. dobra klinična praksa).
Croatian: Kao i u svim kliničkim ispitivanjima, moraju se ispuniti zakonski zahtjevi (npr. dobra klinička praksa.
Slovenian: Analitične študije so prvi korak pri ocenjevanju imunogenega potenciala.
Croatian: Analitička ispitivanja prvi su korak u ocjeni potencijala za imunogeničnost.
Slovenian: Klinična preskušanja so potrebna le, če se pričakuje vpliv na varnost in učinkovitost (scenarij 3).
Croatian: Klinička ispitivanja potrebna su samo ako se očekuje učinak na sigurnost i djelotvornost (scenarij 3).
Slovenian: Na splošno sta količina in vrsta podatkov odvisni od več dejavnikov, vključno z:
Croatian: U pravilu, količina i vrsta podataka ovise o nekoliko čimbenika, uključujući:
Slovenian: Zdravi prostovoljci se lahko izberejo, če predstavljajo najprimernejšo populacijo za odkrivanje takih razlik in če toksičnost zdravil ni razlog za zadržek.
Croatian: Mogu se odabrati zdravi dobrovoljci ako predstavljaju najprimjereniju populaciju za otkrivanje takvih razlika i ako toksičnost lijeka ne predstavlja razlog za zabrinutost.
Slovenian: Inzulin 5 808 daltonov
Croatian: Inzulin 5 808 daltona
Slovenian: Rastni hormon 22 000 daltonov
Croatian: Hormon rasta 22 000 daltona
Slovenian: Informativni priročnik za zdravstvene delavce
Croatian: Informativni vodič za zdravstvene radnike
Slovenian: Ta priročnik je bil nazadnje posodobljen 10/02/2019.
Croatian: Ovaj je Vodič posljednji put ažuriran 02/10/2019
Slovenian: Kompleksnost molekule in razpoložljivi primerjalni podatki
Croatian: Složenost molekule i dostupnost podataka o usporedivosti
Slovenian: Imunski sistem ima sposobnost, da prepozna tuje beljakovine in se odzove nanje.
Croatian: Imunološki sustav može prepoznati strane proteine i reagirati na njih.
Slovenian: Brez predhodnega znanja o varnosti in učinkovitosti
Croatian: Nema ranijih spoznaja o sigurnosti i djelotvornosti
Slovenian: V praksi je variabilnost (znotraj serije ali med serijami) zelo majhna, če se uporablja enak proizvodni postopek.
Croatian: U praksi je varijabilnost (unutar serije ili od serije do serije) vrlo mala kada se primjenjuje isti proizvodni postupak.
Slovenian: Dodatno spremljanje varnosti in črni trikotnik
Croatian: Dodatno praćenje i crni trokut
Slovenian: Monoklonsko protitelo 150 000 daltonov
Croatian: Monoklonsko protutijelo 150 000 daltona
Slovenian: Imunogenost sama po sebi ni vzrok za zadržke glede varnosti
Croatian: Imunogeničnost sama po sebi ne predstavlja sigurnosni problem
Slovenian: Omejene fizikalno-kemijske študije, s katerimi se primerjajo serije pred spremembo in po njej
Croatian: Ograničena fizikalnokemijska ispitivanja u kojima se uspoređuju serije prije i nakon promjene
Slovenian: Večinoma manjše molekule z enostavnejšo karakterizacijo
Croatian: Većinom manje molekule koje je lakše karakterizirati
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja
Croatian: Plan upravljanja rizikom
Slovenian: Svetovna zdravstvena organizacija
Croatian: Svjetska zdravstvena organizacija
Slovenian: Predstavljati morajo največjo razliko v učinkovitosti, ki v klinični praksi ne bi bila pomembna; razlike v zdravljenju znotraj tega razpona bi bile tako sprejemljive, ker niso klinično pomembne.
Croatian: Trebaju predstavljati najveću razliku u djelotvornosti koja ne bi bila bitna u kliničkoj praksi; razlike u liječenju unutar tog raspona bile bi prema tome prihvatljive jer nisu klinički relevantne.
Slovenian: Evropska komisija: What I need to know about biosimilar medicines.
Croatian: 12. Europska komisija: Što moram znati o biosličnim lijekovima?
Slovenian: Zato so lahko v nekaterih primerih potrebne dodatne farmakovigilančne aktivnosti (kot na primer vključevanje pacientov v registre).
Croatian: Zbog toga se u određenim slučajevima mogu zahtijevati dodatne farmakovigilancijske aktivnosti (poput uključivanja pacijenata u registar.
Slovenian: Ta manjša variabilnost mora biti znotraj sprejemljivega razpona, da bi dosledno zagotavljali varnost in učinkovitost.
Croatian: Ta manja varijabilnost mora biti unutar prihvatljivog raspona kako bi se osigurala dosljedna sigurnost i djelotvornost.