FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Natriumsisältö Ovaleap sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Latvian: Ovaleap satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tas ir „nātriju nesaturošs".
Finnish: • Vakavia, joskus OHSS:ään liittymättömiä verenhyytymiskomplikaatioita (vertulppia) voi esiintyä hyvin harvinaisissa tapauksissa (voi esiintyä enintään 1:llä 10 000 käyttäjästä).
Latvian: • Nopietnas, ar trombu veidošanos saistītas komplikācijas (trombemboliski traucējumi), dažkārt bez OHSS, novērotas ļoti reti (var skart līdz 1 cilvēku no 10 000).
Finnish: • OHSS:n komplikaatioita, kuten munasarjojen kiertymistä tai veren hyytymistä voi esiintyä harvinaisissa tapauksissa (voi esiintyä enintään 1:llä 1 000 käyttäjästä).
Latvian: • Retos gadījumos var rasties tādas OHSS komplikācijas kā olnīcu kājiņas sagriešanās vai asins trombu veidošanās (var skart līdz 1 cilvēku no 1 000).
Finnish: Kirjoita Ovaleap Pen -kynän mukana toimitettavaan potilaspäiväkirjaan ensimmäinen käyttöpäivämäärä.
Latvian: Ierakstiet pirmo lietošanas datumu pacienta dienasgrāmatā, kas saņemta komplektā ar Ovaleap Pen.
Finnish: Follitropiinialfan annossuositukset ovat samat kuin virtsapohjaisille FSH-valmisteille.
Latvian: Sniegtie alfa folitropīna devu ieteikumi atbilst urīna FSH.
Finnish: Tämä lääke annetaan pistoksena kudokseen aivan ihon alle (ihonalainen pistos).
Latvian: Šīs zāles tiek ievadītas injekcijas veidā audos tieši zem ādas (subkutāna injekcija).
Finnish: • Jos käytät Ovaleap-valmisteen kanssa samanaikaisesti muita lääkkeitä, jotka edesauttavat ovulaation tapahtumista (kuten ihmisen koriongonadotropiinia (hCG) tai klomifeenisitraattia), tämä voi suurentaa munarakkuloittesi vastetta.
Latvian: • Ja lietojat Ovaleap ar citām zālēm, kas veicina ovulāciju, piemēram, cilvēka horiongonadotropīnu (hCG) vai klomifēna citrātu, var pastiprināties folikulu atbildreakcija.
Finnish: Tämä lääkevalmiste annetaan pistoksena aivan ihon alla olevaan kudokseen (ihonalainen pistos) Ovaleap Pen -kynää käyttämällä.
Latvian: Šīs zāles tiek ievadītas injekcijas veidā audos tieši zem ādas (subkutānas injekcijas veidā), izmantojot Ovaleap Pen.
Finnish: Hedelmällisyysongelmien hoitoon perehtyneen lääkärin tulisi arvioida sinun ja partnerisi hedelmällisyys ennen hoidon aloittamista.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms ārstēšanas ārstam ar pieredzi neauglības ārstēšanā jāpārbauda Jūsu un Jūsu partnera auglība.
Finnish: Kerro lääkärille ennen hoidon aloittamista, jos sinulla tai jollakin perheenjäsenelläsi on porfyria.
Latvian: Ja Jums vai kādam ģimenes loceklim ir porfīrija, pirms ārstēšanas uzsākšanas pastāstiet par to ārstam.
Finnish: • Ovaleap-valmistetta suositellaan, käytettäessä yhdessä luteinisoiva hormoni (LH) -valmisteen kanssa, follikkelikehityksen kiihdyttämiseen naisille, joilla on vaikea LH- ja FSH-puutos.
Latvian: • Ovaleap kopā ar luteinizējošā hormona (LH) preparātu ieteicams folikulu attīstības stimulācijai sievietēm ar smagu LH un FSH deficītu.
Finnish: Tämä haittavaikutus on melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1:llä 100 käyttäjästä).
Latvian: Šī blakusparādība novērota retāk (var skart līdz 1 cilvēku no 100).
Finnish: Jos hedelmöitys on tapahtunut lisääntymisteknologian avulla, vauvalla saattaa olla hieman suurempi riski synnynnäisille poikkeavuuksille luonnolliseen hedelmöitykseen verrattuna.
Latvian: Bērnam, kurš ir piedzimis ar mākslīgās apaugļošanas procedūras palīdzību, var būt nedaudz paaugstināts iedzimtu defektu risks nekā piedzimstot dabiskās apaugļošanas ceļā.
Finnish: Initiaalinen puoliintumisaika on noin 2 tuntia ja terminaalinen puoliintumisaika noin vuorokausi.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas alfa folitropīns izplatās ekstracelulārā šķidrumā, sākotnējais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 2 h, izvadīšana no organisma notiek ar aptuveni vienu dienu ilgu terminālo pusperiodu.
Finnish: • auttamaan munarakkuloiden kehittymisessä naisilla, joita hoidetaan avusteisilla lisääntymismenetelmillä (toimenpiteet, jotka voivat auttaa raskaaksi tuloa), kuten "koeputkihedelmöitys" tai "sukusolun tai hedelmöittyneen munasolun vienti munanjohtimeen"
Latvian: • lai palīdzētu folikuliem attīstīties sievietēm, veicot mākslīgās apaugļošanas procedūras (procedūras, kas palīdz iestāties grūtniecībai), piemēram, in vitro apaugļošanu, gamētu pārnesi olvadā vai zigotu pārnesi olvadā;
Finnish: • Useiden follikkelien samanaikaisen kehittymisen stimulointi naisilla, joille halutaan saada aikaan superovulaatio avusteisten lisääntymismenetelmien yhteydessä (esimerkiksi in vitrokoeputkihedelmöitys (IVF) ja gameetin tai tsygootin vieminen munanjohtimeen).
Latvian: • Vairāku folikulu veidošanās stimulācijai sievietēm superovulācijai mākslīgās apaugļošanas procedūrā (assisted reproductive technologies - ART), piemēram, ārpusķermeņa apaugļošanā (in vitro fertilisation - IVF), gamētu pārnešana olvadā vai zigotu pārnešana olvadā.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos (injektio).
Latvian: ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijai (injekcijām).
Finnish: Vaihtoehtoisesti voidaan suorittaa kohdunsisäinen hedelmöitys viemällä siemennestettä kohtuonteloon.
Latvian: Alternatīvi, intrauterīno apsēklošanu var veikt, ievietojot spermu dzemdes dobumā.
Finnish: • Allergisia reaktioita, kuten ihottumaa, kutiavia paukamia iholla ja vaikeita allergisia reaktioita, joihin liittyy heikotusta, verenpaineen laskua, hengitysvaikeuksia ja kasvojen turvotusta, on raportoitu hyvin harvoin (voivat esiintyä enintään 1:llä 10 000 käyttäjästä).
Latvian: • Ļoti reti (var skart līdz 1 cilvēku no 10 000) ziņots par alerģiskām reakcijām, piemēram, izsitumiem uz ādas, paceltiem, niezošiem ādas laukumiem un smagām alerģiskām reakcijām ar vājumu, pazeminātu asinsspiedienu, apgrūtinātu elpošanu un sejas pietūkumu.
Finnish: Ovaleap 450 IU / 0,75 ml injektioneste, liuos EU/1/13/871/002
Latvian: Ovaleap 450 SV/0,75 ml šķīdums injekcijām EU/1/13/871/002
Finnish: Ovulaatioinduktiopotilailla monisikiöisen raskauden riski on lisääntynyt luonnolliseen hedelmöittymiseen verrattuna.
Latvian: Pacientēm, kam tiek inducēta ovulācija, vairākaugļu grūtniecības biežums ir lielāks nekā dabiskas apaugļošanās gadījumā.
Finnish: Suositeltu annos
Latvian: Kāda ir ieteicamā deva
Finnish: Ovaleap 900 IU / 1,5 ml injektioneste, liuos EU/1/13/871/003
Latvian: Ovaleap 900 SV/1,5 ml šķīdums injekcijām EU/1/13/871/003
Finnish: • kohdun sidekudoskasvaimet, jotka tekevät raskauden mahdottomaksi;
Latvian: • fibroīdi dzemdes audzēji, kas nav savienojami ar grūtniecību;
Finnish: Haittavaikutukset esitetään kussakin esiintymistiheysluokassa haittavaikutuksen vaikeusasteen mukaan laskevassa järjestyksessä.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Finnish: Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1:llä 10 000 käyttäjästä)
Latvian: Ļoti reti (var skart līdz 1 cilvēku no 10 000)
Finnish: Jos käytät avusteisia lisääntymismenetelmiä ja jos munanjohtimesi ovat vahingoittuneet, kohdunulkoisen raskauden mahdollisuus on suurempi kuin tavanomaisen hedelmöittymisen jälkeen.
Latvian: Veicot mākslīgās apaugļošanas procedūras un ja Jums ir bojāti olvadi, pastāv lielāks risks ārpusdzemdes grūtniecībai (ektopiskā grūtniecība) nekā parasti.
Finnish: • Nestettä sisältävät rakkulat munasarjoissa (munasarjakystat) Yleinen (voi esiintyä enintään 1:llä 10 käyttäjästä)
Latvian: • ar šķidrumu pildīti pūslīši olnīcās (olnīcu cistas) Bieži (var skart līdz 1 cilvēku no 10)
Finnish: Pistoskohdan reaktiot (esim. kipu, punoitus, mustelma, turvotus ja/tai ärsytys pistoskohdassa)
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā (piemēram, sāpes, apsārtums, hematoma, tūska un/vai kairinājums injekcijas vietā)
Finnish: Follitropiinialfaa tulisi antaa päivittäisinä pistoksina yhdessä lutropiiinialfan kanssa.
Latvian: Alfa folitropīnu lieto ikdienas injekciju veidā vienlaikus ar alfa lutropīnu.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Ovaleap 300 IU/0,5 ml
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Ovaleap 300 SV/0,5 ml
Finnish: Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS) Jos olet nainen, tämä lääkevalmiste lisää OHSS:n kehittymisen riskiä.
Latvian: Ja esat sieviete, šīs zāles palielina Jums OHSS risku.
Finnish: Tämä koskee erityisesti potilaita, joilla on heikentynyt maksan ja munuaisten toiminta samoin kuin raskaana olevia tai imettäviä naisia, koska näillä potilailla on kumuloitumisen ja toksisuuden riski (metabolinen asidoosi).
Latvian: Lieli tilpumi jālieto piesardzīgi un tikai tad, ja nepieciešams, īpaši personām ar aknu vai nieru darbības traucējumiem, kā arī grūtniecēm vai laikā, kad tiek veikta bērna barošana ar krūti, jo pastāv uzkrāšanās un toksicitātes (metaboliskas acidozes) risks.
Finnish: Aseta kynän korkki takaisin kynän päälle aina pistoksen antamisen jälkeen valmisteen suojaamiseksi valolta.
Latvian: Uzlieciet pildspalvveida injektora vāciņu atpakaļ Ovaleap Pen injektoram pēc katras injekcijas, lai pasargātu no gaismas.
Finnish: Jos käytät avusteisia lisääntymismenetelmiä tai munasarjojen stimulointia munasolujen tuottamiseen, keskenmenon saaminen on todennäköisempää kuin tavanomaisen hedelmöittymisen jälkeen.
Latvian: Veicot mākslīgās apaugļošanas procedūras vai stimulējot olnīcas attīstīt olšūnas, pastāv lielāks grūtniecības pārtraukšanās risks nekā parasti.
Finnish: Ovaleap-injektionestettä, liuosta, sisältävät sylinteriampullit on kehitetty käytettäviksi Ovaleap Penkynässä.
Latvian: Ovaleap šķīdums injekcijai kārtridžos ir izstrādāts lietošanai ar Ovaleap Pen.
Finnish: Ovaleap 900 IU / 1,5 ml toimitetaan 1 sylinteriampullin ja 20 injektioneulan pakkauksessa.
Latvian: Ovaleap 900 SV/1,5 ml ir pieejams iepakojumos, kas satur 1 kārtridžu un 20 injekcijas adatas.
Finnish: Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1:llä 10 käyttäjästä)
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 cilvēku no 10)
Finnish: Kynän korkki on asetettava takaisin kynän päälle aina injektoinnin jälkeen valmisteen suojaamiseksi valolta.
Latvian: Pildspalvveida injektora vāciņš jāuzliek injektoram pēc katras injekcijas, lai pasargātu no gaismas.
Finnish: • suurentuneet munasarjat tai munasarjakysta, joka ei johdu munasarjojen monirakkulaoireyhtymästä;
Latvian: • palielinātas olnīcas vai nezināmas etioloģijas olnīcu cista, ko nav izraisījis policistisko olnīcu sindroms;
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) Ovaleap 300 IU / 0,5 ml injektioneste, liuos EU/1/13/871/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) Ovaleap 300 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām EU/1/13/871/001
Finnish: Jokainen ml liuosta sisältää 600 IU (vastaa 44 mikrogrammaa) follitropiinialfaa*.
Latvian: Katrā šķīduma ml ir 600 SV (ekvivalents 44 mikrogramiem) alfa folitropīna.
Finnish: Sen vuoksi on suositeltavaa, että hCGhoito keskeytetään ja potilasta neuvotaan pidättäytymään yhdynnästä tai käyttämään mekaanista ehkäisymenetelmää vähintään neljän päivän ajan jos potilaalla on merkkejä hyperstimulaatiosta, kuten seerumin estradiolitaso >5 500 pg/ml tai >20 200 pmol/l ja/tai yhteensä ≥ 40 follikkelia.
Latvian: Tādēļ, ja parādās olnīcu hiperstimulācijas pazīmes, piemēram, estradiola līmenis serumā > 5 500 pg/ml vai > 20 200 pmol/l un/vai kopējais folikulu skaits ≥ 40, ieteicams pārtraukt hCG ievadīšanu un pacientei nestāties dzimumsakaros vai arī lietot kontracepcijas barjermetodes vismaz 4 dienas.
Finnish: Sinulla saattaa olla suurempi riski näiden ongelmien ilmaantumisen tai pahenemiseen Ovaleaphoidon myötä.
Latvian: Ovaleap terapijas laikā pastāv augstāks šādu traucējumu veidošanās vai pasliktināšanās risks.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT SYLINTERIAMPULLI
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA KĀRTRIDŽS
Finnish: Seuraavassa hoitojaksossa lääkäri antaa sinulle suuremman aloitusannoksen tätä lääkettä kuin aiemmin.
Latvian: Nākamajā ciklā ārsts Jums nozīmēs lielāku šo zāļu sākuma devu nekā iepriekš.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa todettiin lisääntynyt munasarjojen herkkyys follitropiinialfalle annettaessa sitä yhdessä lutropiiinialfan kanssa.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pēc alfa lutropīna ievadīšanas novērota olnīcu jutības palielināšanās pret alfa folitropīnu.
Finnish: Kynässä käytössä olevaa avattua sylinteriampullia voidaan säilyttää enintään 28 vuorokauden ajan.
Latvian: Pēc atvēršanas pildspalvveida injektorā ievietotu kārtridžu var uzglabāt maksimāli 28 dienas.
Finnish: Ovaleap sisältää 10,0 mg/ml bentsyylialkoholia.
Latvian: Ovaleap satur 10,0 mg/ml benzilspirta
Finnish: Näiden tietojen kliininen merkitys on kuitenkin vähäinen, koska raskaus on Ovaleap-valmisteen käytön vasta-aihe.
Latvian: Taču, tā kā Ovaleap nav paredzēts lietošanai grūtniecības laikā, šiem datiem nav lielas klīniskas nozīmes.
Finnish: Ovaleap 450 IU / 0,75 ml toimitetaan 1 sylinteriampullin ja 10 injektioneulan pakkauksessa.
Latvian: Ovaleap 450 SV/0,75 ml ir pieejams iepakojumos, kas satur 1 kārtridžu un 10 injekcijas adatas.
Finnish: Ovaleap 900 IU / 1,5 ml: Jokainen sylinteriampulli sisältää 900 IU (vastaa 66 mikrogrammaa) follitropiinialfaa 1,5 ml:ssa injektionestettä, liuosta.
Latvian: Ovaleap 900 SV/1,5 ml: katrā kārtridžā ir 900 SV (ekvivalents 66 mikrogramiem) alfa folitropīna 1,5 ml šķīduma.
Finnish: Ovaleap 900 IU / 1,5 ml injektioneste, liuos
Latvian: Ovaleap 900 SV/1,5 ml šķīdums injekcijām
Finnish: Miten Ovaleap-valmistetta käytetään
Latvian: Kā lietot Ovaleap
Finnish: Ovaleap 300 IU / 0,5 ml toimitetaan 1 sylinteriampullin ja 10 injektioneulan pakkauksessa.
Latvian: Ovaleap 300 SV/0,5 ml ir pieejams iepakojumos, kas satur 1 kārtridžu un 10 injekcijas adatas.
Finnish: Tämä haittavaikutus on yleinen (voi esiintyä enintään 1:llä 10 käyttäjästä).
Latvian: Šī blakusparādība ir bieži sastopama (var skart līdz 1 cilvēku no 10).
Finnish: Seuraavassa hoitojaksossa lääkäri antaa sinulle korkeamman aloitusannoksen Ovaleapvalmistetta kuin aiemmin.
Latvian: Nākamajā ārstēšanas ciklā ārsts Jums nozīmēs lielāku Ovaleap sākuma devu nekā iepriekš.
Finnish: 1 sylinteriampulli (sisältää 1,5 ml injektionestettä, liuosta) ja 20 injektioneulaa
Latvian: 1 kārtridžs ar 1,5 ml šķīduma un 20 injekcijas adatas
Finnish: Näillä potilailla ei saada vastetta follitropiinialfa/hCG-hoidolle.
Latvian: Alfa folitropīna/hCG terapija šādiem pacientiem nav efektīva.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ovaleap 300 IU / 0,5 ml injektioneste, liuos Ovaleap 450 IU / 0,75 ml injektioneste, liuos Ovaleap 900 IU / 1,5 ml injektioneste, liuos
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Ovaleap 300 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām Ovaleap 450 SV/0,75 ml šķīdums injekcijām Ovaleap 900 SV/1,5 ml šķīdums injekcijām
Finnish: Jokainen sylinteriampulli sisältää 900 IU (vastaa 66 mikrogrammaa) follitropiinialfaa 1,5 ml:ssa injektionestettä, liuosta.
Latvian: Katrā kārtridžā ir 900 SV (ekvivalents 66 mikrogramiem) alfa folitropīna (Follitropin alfa) 1,5 ml šķīduma injekcijai.
Finnish: Sylinteriampulli (tyypin I lasia), jossa on kumimäntä (bromobutyylikumi) ja kumitulpalla (bromobutyylikumi) varustettu suojakorkki (alumiini) ja joka sisältää 1,5 ml injektionestettä.
Latvian: Kārtridžs (1. klases stikls) ar gumijas virzuli (brombutila gumija) un gofrētu vāciņu (alumīnijs) ar membrānu (brombutila gumija), kas satur 1,5 ml šķīduma.
Finnish: Ovaleap 450 IU / 0,75 ml: Jokainen sylinteriampulli sisältää 450 IU (vastaa 33 mikrogrammaa) follitropiinialfaa 0,75 ml:ssa injektionestettä, liuosta.
Latvian: Ovaleap 450 SV/0,75 ml: katrā kārtridžā ir 450 SV (ekvivalents 33 mikrogramiem) alfa folitropīna 0,75 ml šķīduma.
Finnish: Ovaleap-sylinteriampulleihin ei pidä sekoittaa mitään muuta lääkevalmistetta.
Latvian: Ovaleap kārtridži nav paredzēti citu zāļu iejaukšanai kārtridžos.
Finnish: • Vatsakipu
Latvian: • Vemšana
Finnish: Lääkäreiden ja potilaiden on oltava tietoisia tästä mahdollisuudesta.
Latvian: Ārstiem un pacientēm jāzina par šādu iespējamību.
Finnish: Sillä hoidetaan seuraavia potilasryhmiä:
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu šādas pacientu grupas:
Finnish: Ovaleapin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Ovaleap lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Finnish: Joidenkin naisten munasarjat saattavat reagoida stimulaatioon liian voimakkaasti.
Latvian: Dažām sievietēm olnīcas uz stimulāciju var reaģēt pārmērīgi.
Finnish: Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ovaleapin käytöstä.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Ovaleap lietošanu.
Finnish: Ovaleapia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Ovaleap EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ovaleapia varten 27. syyskuuta 2013.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 27. septembrī izsniedza Ovaleap reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Finnish: Se tarkoittaa, että Ovaleap on samankaltainen kuin biologinen lääkevalmiste (vertailuvalmiste), joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa, ja että Ovaleap ja vertailuvalmiste sisältävät samaa vaikuttavaa ainetta.
Latvian: Tas nozīmē, ka Ovaleap ir līdzīgas bioloģiskām zālēm ("atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES), un ka Ovaleap un atsauces zāles satur vienādu aktīvo vielu.
Finnish: Sitä ei saa käyttää myöskään silloin, kun potilaan kohdalla ei ole mahdollista saavuttaa tehokasta vastetta, kuten niillä potilailla, joiden munasarjat tai kivekset eivät toimi, tai naisilla, joiden kohdalla raskautta on syytä välttää lääketieteellisistä syistä.
Latvian: Tās nedrīkst lietot, ja pacientam nav iespējama efektīva atbildes reakcija, piemēram, pacientiem, kam olnīcas vai sēklinieki nedarbojas vai sievietēm, kurām grūtniecība nedrīkst iestāties medicīnisku iemeslu dēļ.
Finnish: Miksi Ovaleap on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Ovaleap tika apstiprinātas?
Finnish: Lisätietoja biosimilaareista lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia -asiakirjassa, joka on tässä.
Latvian: Vairāk informācijas par bioloģiski līdzīgām zālēm skatīt jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
Finnish: Ovaleap-ryhmässä kerättyjen oosyyttien määrä oli keskimäärin 12,2, ja GONAL-f-ryhmässä se oli 12,0.
Latvian: Vidējais savākto oocītu skaits bija 12,2 Ovaleap grupā, salīdzinot ar 12,0 GONAL-f grupā.
Finnish: Muita tietoja Ovaleapista
Latvian: Cita informācija par Ovaleap
Finnish: Ensimmäisen injektion jälkeen potilas tai hänen kumppaninsa voi pistää injektiot itse, jos he ovat siihen motivoituneita ja jos heidät on perehdytetty injektioiden pistämiseen ja jos saatavilla on asiantuntija-apua tarvittaessa.
Latvian: Pēc pirmās injekcijas pacients vai partneris var veikt injekciju paši, ja viņiem ir laba motivācija, viņi ir izgājuši apmācību un viņiem ir pieejams speciālists, ar ko konsultēties.
Finnish: Tehon pääasiallinen mittari oli kerättyjen oosyyttien (epäkypsien munasolujen) määrä.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija savākto oocītu (nenobriedušo olšūnu) skaits.
Finnish: Ovaleapia on saatavana injektionesteenä.
Latvian: Ovaleap ir pieejamas kā šķīdums injekcijām.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Ovaleap.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ovaleap.
Finnish: Tätä kutsutaan munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymäksi.
Latvian: To dēvē par olnīcu hiperstimulācijas sindromu.
Finnish: Ovaleap annetaan injektiona ihon alle kerran päivässä.
Latvian: Ovaleap ievada injekcijas veidā zemādā vienreiz dienā.
Finnish: Aikaisemmin lääkkeissä käytetty FSH uutettiin virtsasta.
Latvian: Agrāk medicīnā izmantoto FSH ieguva no urīna.
Finnish: Ovaleapin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat pistospaikan reaktiot (kipu, punoitus, mustelmat, turvotus tai ärsytys).
Latvian: Visbiežāk novērotās Ovaleap blakusparādības (kuras var ietekmēt vairāk nekā 1 pacientu no 10) ir reakcijas injekcijas vietā (sāpes, apsārtums, zilumu veidošanās, pietūkums vai kairinājums).
Finnish: Ovaleapia on verrattu GONAL-f:ään yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 299 hedelmällisyyshoitoihin osallistuvaa naista.
Latvian: Ovaleap salīdzināja ar GONAL-f vienā pamatpētījumā, iesaistot 299 sievietes, kurām veica neauglības ārstēšanu.
Finnish: Ovaleapia ei tule antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) follitropiinialfalle, FSH:lle tai muille ainesosille.
Latvian: Ovaleap nedrīkst lietot cilvēkiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret alfa folitropīnu, FSH vai kādu citu sastāvdaļu.
Finnish: Ovaleap follitropiinialfa
Latvian: Ovaleap alfa folitropīns
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että Ovaleapin laatu-, turvallisuus- ja tehoprofiilin on osoitettu olevan verrattavissa GONAL-f:ään.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pierādīts, ka Ovaleap ir ar GONAL-f salīdzināma kvalitāte, drošums un iedarbīgums.
Finnish: Sitä saa vain lääkärin määräyksestä, ja hoito tulee aloittaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta hedelmällisyysongelmien hoidosta.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšanu drīkst uzsākt ārsta, kuram ir pieredze neauglības traucējumu ārstēšanā, uzraudzībā.
Finnish: • Miehet, joilla on hypogonadotrooppinen hypogonadismi (harvinainen hormonipuutossairaus).
Latvian: • vīrieši, kuriem ir hipogonadotropisks hipogonādisms (reti sastopama hormonu deficīta slimība).
Finnish: • Naiset, joilla on vaikea luteinisoivan hormonin (LH:n) ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH:n) puutos (erittäin pieni pitoisuus).
Latvian: • sievietes, kurām ir smags luteinizējošā hormona (LH) un folikulstimulējošā hormona (FSH) deficīts (ļoti zems līmenis).
Finnish: Elimistössä FSH hallitsee lisääntymistoimintoa: naisilla se stimuloi munasolujen tuotantoa ja miehillä se stimuloi siittiöiden tuotantoa kiveksissä.
Latvian: Organismā FSH kontrolē reproduktīvo funkciju: sievietēm tas stimulē olšūnu veidošanos, bet vīriešiem - spermatozoīdu veidošanos sēkliniekos.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Ovaleapia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Ovaleap zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Finnish: Ovaleapin vaikuttava aine, follitropiinialfa, on luonnollisen FSH-hormonin kopio.
Latvian: Ovaleap aktīvā viela alfa folitropīns ir dabiskā FSH hormona kopija.
Finnish: Mitä Ovaleap on ja mihin sitä käytetään?
Latvian: Kas ir Ovaleap un kāpēc tās lieto?
Finnish: Näin ollen komitea katsoo, että kuten GONAL-f:nkin, myös Ovaleapin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön Euroopan unionissa.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Ovaleap, tāpat kā GONAL-f, pārsniedz šo zāļu radīto risku un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Finnish: Mitä hyötyä Ovaleapista on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādas bija Ovaleap priekšrocības šajos pētījumos?
Finnish: • Naiset, joiden elimistö ei pysty tuottamaan munasoluja ja jotka eivät reagoi klomifeenisitraattihoitoon (toinen lääke, joka stimuloi munasarjoja tuottamaan munasoluja).
Latvian: • sievietes, kurām neveidojas olšūnas un kuras nereaģē uz ārstēšanu ar klomifēna citrātu (citām zālēm, kas stimulē olšūnu veidošanos olnīcās);
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on kasvaimia aivolisäkkeessä tai hypotalamuksessa tai rinta-, kohtu- tai munasarjasyöpä.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir hipofīzes vai hipotalama audzēji vai arī krūts, dzemdes vai olnīcu vēzis.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ovaleapin turvallinen ja tehokas käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Ovaleap lietošanu?
Finnish: Ovaleapia käytetään yhdessä ihmisen koriongonadotropiinin (hCG:n) kanssa siittiöiden tuotannon stimuloimiseksi.
Latvian: Ovaleap lieto kopā ar cilvēka horiongonadotropīnu (hCG), lai stimulētu spermatozoīdu veidošanos.