FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gemäß Artikel 71 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in der letztgültigen Fassung kann ein Mitgliedstaat in Übereinstimmung mit der nationalen Gesetzgebung die Herstellung, die Einfuhr, den Besitz, den Verkauf, die Abgabe und/oder die Verwendung immunologischer Tierarzneimittel in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagen, sofern erwiesen ist, dass a) die Verabreichung des Produktes an Tiere die Durchführung eines nationalen Programms zur Diagnose, Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten stört oder Schwierigkeiten nach sich ziehen würde, wenn bescheinigt werden soll, dass lebende Tiere oder Lebensmittel oder sonstige Erzeugnisse, die von behandelten Tieren stammen, nicht verseucht sind;
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum bannar viðkomandi land eða getur bannað innflutning, sölu, birgðahald og/eða notkun dýralyfsins á ákveðnu landssvæði eða öllu landinu ef sýnt er fram á að:
German: - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Icelandic: - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum)
German: Antikörper, die durch die Impfung induziert werden und Antikörper, die durch eine natürliche Infektion entstehen, können durch serologische Schnelltests als erster Schritt der Differentialdiagnose unterschieden werden.
Icelandic: Til að greina hvort mótefni komi fram vegna bólusetningarinnar eða vegna náttúrulegrar sýkingar er hægt að nota fljótlegt sermisgreiningarpróf sem fyrsta skref í mismunagreiningu.
German: In sehr seltenen Fällen wurden schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet, die tödlich enden können.
Icelandic: Örsjaldan hafa komið fram alvarleg ofnæmisviðbrögð, sem geta verið lífshættuleg.
German: In seltenen Fällen wurde von Anorexie und Erbrechen berichtet.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá lystarleysi og uppköstum.
German: Bei Hunden, die in Gebieten mit geringem oder keinem Infektionsdruck leben, muss der Tierarzt vor dem Einsatz des Impfstoffes eine Nutzen-/Risikobewertung vornehmen.
Icelandic: Á svæðum þar sem lítið eða ekkert er um smit skal dýralæknir framkvæma ávinnings-/áhættumat áður en ákvörðun er tekin um að nota bóluefnið í hundum.
German: Gereinigter Extrakt von Quillaja saponaria (QA-21) 60 μg
Icelandic: Hreinsaður útdráttur úr Quillaja saponaria (QA-21):
German: Lösungsmittel: Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %)
Icelandic: Natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%)
German: Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, dem Adjuvans oder einem der sonstigen Bestandteile.
Icelandic: Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.
German: CaniLeish, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hunde
Icelandic: CaniLeish frostþurrkað stungulyf og leysi, dreifa fyrir hunda
German: Erste Injektion (1 Dosis) ab einem Alter von 6 Monaten Zweite Injektion (1 Dosis) 3 Wochen später Dritte Injektion (1 Dosis) 3 Wochen nach der 2.
Icelandic: - Fyrsti skammtur eftir að hundurinn hefur náð 6 mánaða aldri, - Annar skammtur 3 vikum síðar, - Þriðji skammtur 3 vikum eftir annan skammt.
German: CaniLeish, Lyophilisat
Icelandic: CaniLeish frostþurrkað stungulyf
German: Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins á meðgöngu eða við mjólkurgjöf.
German: VIRBAC SRL Via Ettore Bugatti, 15 20142 Milano - Italia Tel: 00 39 02 40 92 47 1
Icelandic: VIRBAC SRL Via Ettore Bugatti, 15 20142
German: • eine T-Zell-vermittelte Immunantwort gegen Leishmanien-Antigen (Hauttest).
Icelandic: Jákvæð ónæmisviðbrögð bundin T-frumum, gegn Leishmania-mótefnavakanum (húðpróf).
German: Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Lyophilisat: beige, gefriergetrocknete Komponente Lösungsmittel: farblose Flüssigkeit
Icelandic: Frostþurrkað stungulyfið: ljósbrúnt Leysir: litlaus vökvi
German: 1ère avenue - 2065 m - L.I.D.
Icelandic: 1ère avenue - 2065 m - L.I.D. 06516 Carros
German: Daten zur Wirksamkeit haben gezeigt, dass das Risiko eine aktive Infektion bzw. eine klinische Erkrankung zu entwickeln für einen geimpften Hund 3,6 mal bzw. 4 mal geringer ist als für einen nicht geimpften Hund.
Icelandic: Gögn um verkun hafa sýnt að bólusettur hundur er 3,6 sinnum ólíklegri til að þróa með sér virka sýkingu og 4 sinnum ólíklegri til að þróa með sér sjúkdóminn en hundur sem ekki hefur verið bólusettur, í hundum sem komust margsinnis í snertingu við sníkjudýrið á svæðum þar sem sýkingaálag er mikið.
German: Herstellung, Einfuhr, Besitz, Verkauf, Abgabe und/oder Anwendung von CaniLeish kann in einem Mitgliedstaat entsprechend der nationalen Rechtsvorschriften in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein.
Icelandic: Innflutningur, sala, dreifing og/eða notkun CaniLeish er eða getur verið óheimil í tilteknum aðildarríkjum, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess, samkvæmt ákvörðun viðkomandi yfirvalda varðandi heilbrigði dýra.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes wurde an Hunden nachgewiesen, die in Gebieten mit hohem Infektionsdruck einer mehrfachen natürlichen Belastung durch den Parasiten ausgesetzt waren.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á verkun bóluefnisins í hundum sem komust margsinnis í snertingu við sníkjudýrið á svæðum þar sem sýkingaálag er mikið.
German: Vorübergehende, allgemeine Symptome wie Hyperthermie, Apathie und Verdauungsstörungen werden ebenfalls nach der Impfung für 1 bis 6 Tage häufig beobachtet.
Icelandic: Önnur skammvinn einkenni sem koma fram í kjölfar bólusetningar eins og hár hiti, sinnuleysi og meltingartruflanir í 1 til 6 daga eru algeng.
German: 1 Dosis
Icelandic: 1 skammtur
German: Eine symptomatische Behandlung sollte rasch eingeleitet und die Tiere bis zum Verschwinden der Symptome klinisch beobachtet werden.
Icelandic: Hefja skal meðferð við einkennum fljótt og beita klínísku eftirliti þar til einkenni ganga til baka.
German: Exkretierte sezernierte Proteine (ESP) von Leishmania infantum mind.
Icelandic: IgG2 mótefni við Leishmania infantum ESP (excreted secreted proteins) birtast,
German: Flasche mit 1 Dosis Lyophilisat
Icelandic: Hettuglas með 1 skammti af frostþurrkuðu stungulyfi
German: Bei Hunden, die trotz Impfung eine Leishmaniose entwickeln (aktive Infektion und/oder Erkrankung), zeigten weitere Impfungen keinen Nutzen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á neinn árangur af áframhaldandi bólusetningu hunda sem fá Leishmaníuveiki (virka sýkingu og/eða sjúkdóminn) þrátt fyrir bólusetningu.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við önnur dýralyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum í hverri meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum)
German: Der Einfluss des Impfstoffes auf die öffentliche Gesundheit und die Kontrolle von Infektionen des Menschen kann auf Basis der zur Verfügung stehenden Daten nicht bewertet werden.
Icelandic: Ekki er hægt að áætla áhrif bóluefnisins á lýðheilsu eða til að hafa hemil á sýkingum í mönnum út frá fyrirliggjandi gögnum.
German: Für Tiere.
Icelandic: Hundar.
German: Vor der Impfung wird bei Hunden mit Wurmbefall eine Entwurmung empfohlen.
Icelandic: Ráðlegt er að hundar séu ormahreinsaðir fyrir bólusetningu.
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND> INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Icelandic: FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGRAVIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
German: Flasche mit 1 Dosis Lösungsmittel
Icelandic: Hettuglas með 1 skammti af leysi
German: Die Anwendung wird während der Trächtigkeit und Laktation daher nicht empfohlen.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun dýralyfsins á meðgöngu eða við mjólkurgjöf.
German: In sehr seltenen Fällen wurde über eine schwerwiegendere Reaktion an der Injektionsstelle (Nekrose an der Injektionsstelle, Vasculitis) berichtet.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið greint frá alvarlegri viðbrögðum á stungustað (drep á stungustað, æðabólgu).
German: Nach der Impfung können vorübergehend Antikörper gegen Leishmanien auftreten, die durch Immunfluoreszenz-Antikörper-Tests (IFAT) nachweisbar sind.
Icelandic: Skammvinn mótefni gegn leishmania, sem greinast með flúrskímumótefnaprófi (IFAT), geta komið fram eftir bólusetningu.
German: Vor der Impfung wird zur Feststellung einer Leishmanien-Infektion ein serologischer Schnelltest empfohlen.
Icelandic: Ráðlagt er að kanna Leishmania smit með fljótlegu sermisgreiningarprófi áður en bólusetning hefst.
German: Lyophilisat
Icelandic: AUKAVERKANIR
German: 100 μg Adjuvans:
Icelandic: Seytiprótín (ESP) minnst 100 µg Hjálparefni:
German: Injektion
Icelandic: LYFJAFORM
German: Die Impfung bei Hunden, die bereits mit Leishmania infantum infiziert waren, führte zu keinen anderen als den in Abschnitt 6.1 beschriebenen Nebenwirkungen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á neinar aukaverkanir af því að gefa hundum þegar smituðum af Leishmania infantum bóluefni, aðrar en þær sem lýst er í kafla 4.6.
German: Nach Gabe der doppelten Dosis des Impfstoffes traten keine anderen als die in Abschnitt 4.6 beschriebenen Reaktionen auf.
Icelandic: Engar aukaverkanir aðrar en þær sem tíundaðar eru í kafla 4.6 komu fram eftir að gefinn hafði verið tvöfaldur skammtur af bóluefninu.
German: Fax.
Icelandic: Dýralyf.
German: Behдltnis
Icelandic: Til inntöku
German: PackungsgrцЯe
Icelandic: Pakkningastæ rð
German: Stдrke Darreichungsform Art der Anwendung
Icelandic: Styrkur Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
German: Name (Phantasieb ezeichnung)
Icelandic: ESB markaðsleyfis-númer (Sér)heiti
German: Mediane Zeit bis zum Ereignis (Tage)
Icelandic: Miðgildistími þar til útkoma kemur fram (dagar)
German: Interferon alfa
Icelandic: Interferón alfa
German: Die Ausscheidung über die Fäzes ist minimal (2,6 %).
Icelandic: Útskilnaður í saur er lítill (2,6%).
German: Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
German: Die mittlere Überlebensrate betrug 384 bzw. 373 Tage.
Icelandic: Meðaltalslifun var 384 og 373 dagar.
German: • Nehmen Sie die Tabletten morgens und abends ein, so wie es Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat.
Icelandic: Töflurnar skal taka kvölds og morguns eins og læknirinn hefur ákveðið.
German: Diese 21-tägige Periode ist ein Behandlungszyklus.
Icelandic: Þetta 21 dags tímabil er ein meðferðarlota.
German: Reduzierte Dosis (75 %)
Icelandic: Minnkaður skammtur (75%)
German: *Entsprechend der Common Toxicity Criteria (Version 1) der National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) oder der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des Cancer Therapy Evaluation Program des US National Cancer Institute, Version 4.0.
Icelandic: *Samkvæmt National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (útgáfa 1) eða the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US national Cancer Institute, útgáfa 4,0.
German: Falls früh entdeckt, bessern sich diese Nebenwirkungen normalerweise innerhalb von 2 - 3 Tagen, nachdem das Arzneimittel abgesetzt wurde.
Icelandic: Ef fljótt verður vart við þessar aukaverkanir, hverfa þær venjulega á 2-3 dögum eftir að meðferð er hætt.
German: Diese Zunahme beruht wahrscheinlich auf einer Veränderung der Nierenfunktion.
Icelandic: Þessi aukning er líklega vegna breytingar á nýrnastarfsemi.
German: North Harrow, Middx HA1 4HF Vereinigtes Königreich
Icelandic: North Harrow, Middx HA1 4HF Bretland
German: 24,4 Monate
Icelandic: 24,4 mánuðir
German: • Grad 1
Icelandic: Gráða 1
German: Behandlung unterbrechen, bis eine Rückbildung auf Grad 0 - 1 erreicht wurde
Icelandic: Stöðva meðferð þar til einkennin eru komin niður í gráðu 0-1
German: Eine sorgfältige Überwachung von Patienten ab 60 Jahren wird empfohlen.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast vandlega með sjúklingum ≥ 60 ára.
German: Eine frühere Behandlung sollte ein Anthracyclin enthalten haben.
Icelandic: Fyrri meðferðir ættu að hafa innihaldið antracýklín.
German: Körperoberfläche (m
Icelandic: Líkamsyfirborð (m
German: XELOX (PPP*: n = 251; ITT**: n =
Icelandic: XELOX (SRÁ*: N=251; ITT**:
German: Eine sofortige Einweisung ins Krankenhaus wird empfohlen.
Icelandic: Tafarlaus innlögn á sjúkrahús er ráðlögð.
German: Die mittlere Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung betrug 93 bzw. 98 Tage.
Icelandic: Meðaltalstími að versnun var 93 og 98 dagar.
German: STOPPEN Sie die Einnahme von Capecitabin Accord sofort und setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn eines dieser Symptome auftritt:
Icelandic: HÆTTU strax að taka inn Capecitabine Accord og hafðu samband við lækninn ef einhver af eftirfarandi einkennum koma fram:
German: Toxizität Grad*
Icelandic: Eituráhrif gráða*
German: Wenn die Dosis reduziert wurde, sollte sie zu einem späteren Zeitpunkt nicht mehr erhöht werden.
Icelandic: Þegar skammtur hefur einu sinni verið minnkaður skal ekki auka hann aftur síðar.
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass andere seltene Varianten auch mit einem erhöhten Risiko für schwere Toxizitäten verbunden sein können.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að önnur mjög sjaldgæf afbrigði geti tengst aukinni hættu á alvarlegum eituráhrifum.
German: 10,4 Monate
Icelandic: 10,4 mánuðir
German: Körperoberfläche (m2 )
Icelandic: Líkamsyfirborð (m2)
German: Sie müssen besonders vorsichtig sein, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Icelandic: Einnig þarf að gæta sérstakrar varúðar ef þú tekur einhver eftirtalinna lyfja:
German: DPD-Mangel ist eine seltene angeborene Erkrankung, die normalerweise nicht mit Gesundheitsproblemen verbunden ist, bis man bestimmte Arzneimittel einnimmt.
Icelandic: DPD skortur er sjaldgæft meðfætt ástand sem tengist yfirleitt ekki heilsufarsvandmálum nema tiltekin lyf séu notuð.
German: Die klinische Relevanz dieser Unterschiede ist unbekannt.
Icelandic: Klínískt gildi þessa mismunar er óþekkt.
German: Behandlung endgültig abbrechen oder
Icelandic: Hættið meðferð alveg eða
German: Die objektiven Gesamtansprechraten (Bewertung des Untersuchungsleiters) betrugen 20 % (erste Studie) und 25 % (zweite Studie).
Icelandic: Heildar svörunartíðni (að mati rannsakanda) var 20% (fyrsta rannsókn) og 25% (önnur rannsókn).
German: Eine sorgfältige Überwachung aller Patienten wird während des ersten Behandlungszyklus empfohlen.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast vel með öllum sjúklingum meðan á fyrstu meðferðarlotu stendur.
German: Substrate von Cytochrom P-450 2C9
Icelandic: Hvarfefni fyrir cýtókróm P-450 2C9
German: • Es ist wichtig, dass Sie Ihre sämtlichen Arzneimittel so einnehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að öll lyf séu notuð eins og læknirinn hefur gefið fyrirmæli um.
German: PRIMÄRAUSWERTUNG XELOX/XELOX+P/XELOX +BV (EPP*: n = 967; ITT**: n =
Icelandic: FRUMGREINING XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (SH*: N=967; ITT**:
German: Die AUC von 5-FU war am Tag 14 um 30 % bis 35 % höher.
Icelandic: Flatarmál 5-FU undir blóðþéttniferlinum (AUC) var 30%-35% hærra á 14. degi.
German: 820 Patienten wurden randomisiert entweder einer sequenziellen Therapie (n = 410) oder einer Kombinationstherapie (n = 410) zugeteilt.
Icelandic: 820 sjúklingum var slembiraðað og fengu þeir annars vegar kaflaskipta meðferð (sequential treatment) (n=410) eða samsetta meðferð (n=410).
German: Schwerwiegende oder lebensbedrohliche (Grad 3-4) oder als medizinisch relevant betrachtete Nebenwirkungen
Icelandic: Alvarlegar og/eða lífshættulegar (gráða 3-4) eða taldar skipta læknisfræðilegu máli
German: Dosierungsanpassung für den nächsten Zyklus (% der Startdosis)
Icelandic: Breyting á skammti við næstu lotu/skammt (% af byrjunarskammti)
German: Die mediane Nachbeobachtungsdauer betrug zum Zeitpunkt der Analyse 6,9 Jahre.
Icelandic: Miðgildiseftirfylgni þegar greiningin var gerð var 6,9 ár.
German: Die Wirksamkeitsdaten basieren auf einer medianen Beobachtungszeit von 59 Monaten für das Gesamtüberleben und 57 Monaten für das krankheitsfreie Überleben.
Icelandic: Miðgildiseftirfylgni fyrir greiningu á virkni var 59 mánuðir fyrir heildarlifun og 57 mánuðir fyrir lifun án sjúkdóms.
German: Hand-Fuß-Syndrom (HFS) (siehe Abschnitt 4.4)
Icelandic: Handa-fótaheilkenni (HFS) (sjá kafla 4.4)
German: Capecitabin Accord kann entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden.
Icelandic: Capecitabine Accord er annaðhvort hægt að nota eitt sér eða ásamt öðrum lyfjum.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn eines dieser Anzeichen bei Ihnen auftritt.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef vart verður við einhver þessara einkenna.
German: Da der Metabolismus von R-Warfarin unbeeinflusst blieb, weisen diese Ergebnisse darauf hin, dass Capecitabin das Isoenzym 2C9 hemmt, jedoch keinen Einfluss auf die Isoenzyme 1A2 und 3A4 ausübt.
Icelandic: Þar sem engin áhrif voru á umbrot R-warfaríns, benda þessar niðurstöður til þess að capecítabín dragi úr myndun ísóensíms 2C9, en hafi engin áhrif á ísóensímin 1A2 og 3A4.
German: Diese wird aus Ihrer Körpergröße und Ihrem Körpergewicht berechnet.
Icelandic: Það er reiknað út frá hæð og þyngd.
German: XELOX oder
Icelandic: XELOX eða
German: Palmoplantares Erythrodysästhesie Syndrom**
Icelandic: Handa- og fótaheilkenni (palmarplantar erythrodysaesthesia syndrome)**
German: Tag 1, vor FOLFOX-4, alle 2 Wochen
Icelandic: Á 1. degi á undan FOLFOX-4 á 2 vikna fresti
German: Capecitabine Accord ist für Kinder und Jugendliche nicht angezeigt.
Icelandic: Capecitabine Accord er ekki ætlað börnum og unglingum.
German: • Arzneimittel zur Blutverdünnung (Cumarin, Warfarin),
Icelandic: • blóðþynningarlyf (kúmarín, warfarín),
German: Diese Reaktionen traten innerhalb weniger Tage und bis zu mehreren Monaten nach Beginn der Therapie mit Capecitabin auf, und, in wenigen Fällen, bis zu einem Monat nach Absetzen von Capecitabin.
Icelandic: Þessar milliverkanir sáust allt frá nokkrum dögum upp í allt að nokkrum mánuðum eftir upphaf capecítabín meðferðar og í fáeinum tilvikum allt að einum mánuði eftir að hætt var að taka capecítabín.
German: Capecitabin Accord Tabletten werden üblicherweise über 14 Tage eingenommen, gefolgt von einer 7tägigen Einnahmepause, während der keine Tabletten eingenommen werden.
Icelandic: Capecitabine Accord töflur eru venjulega teknar í 14 daga og síðan er 7 daga hlé (þá eru engar töflur teknar).
German: ITT *PPP = Per-Protokoll-Population; **ITT = Intent-to-Treat-Population.
Icelandic: *SRÁ=Samkvæmt rannsóknaráætlun; **ITT=intent-to-treat population (hópur sem áætlað er að meðhöndla)
German: • Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen)
Icelandic: • gula (gulnun húðar og augna)
German: • ein Arzneimittel zur Krebsbehandlung (Interferon Alpha),
Icelandic: • lyf gegn krabbameini (interferón alfa),
German: Selten/Sehr selten (Erfahrung nach der Markteinführung)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar/Koma örsjaldan fyrir (Reynsla eftir markaðssetningu lyfsins)
German: Weitere Nebenwirkungen, die in diesem Zusammenhang beobachtet wurden, sind:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem komið hafa fram við þessar aðstæður eru eftirfarandi:
German: Tag 1, vor XELOX, alle 3 Wochen
Icelandic: Á 1. degi á undan XELOX á 3 vikna fresti
German: Daher könnte , wenn keine schweren Toxizitäten vorliegen, die Dosis erhöht werden, während der Patient sorgfältig überwacht wird.
Icelandic: Ef ekki koma fram alvarleg eituráhrif ætti því að auka skammtinn og fylgjast vandlega með sjúklingnum.
German: Diarrhö (siehe Abschnitt 4.4) Capecitabin kann eine Diarrhö hervorrufen, was bei bis zu 50 % der Patienten beobachtet wurde.
Icelandic: Niðurgangur (sjá kafla 4.4) Capecítabín getur valdið niðurgangi sem hefur komið fram hjá allt að 50% sjúklinga.
German: Dieser Hinweis ist für alle Indikationen und für alle speziellen Patientenpopulationen gültig.
Icelandic: Þetta á við um allar ábendingar og alla sjúklingahópa.
German: Ältere Patienten (siehe Abschnitt 4.2)
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (sjá kafla 4.2)
German: Sie sollten Capecitabin Accord nicht später als 30 Minuten nach einer Mahlzeit einnehmen.
Icelandic: Taka skal Capecitabine Accord inn ekki síðar en 30 mínútum eftir máltíð.
German: Alle Behandlungszyklen wurden in Intervallen von 3 Wochen angewendet.
Icelandic: Allar meðferðarlotur voru gefnar á 3 vikna fresti.
German: Capecitabin Accord kann schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse verursachen.
Icelandic: Capecitabine Accord getur valdið alvarlegum húðviðbrögðum svo sem Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplosi húðþekju (toxic epidermal necrolysis).
German: Körpersystem Sehr häufig
Icelandic: Líffæraflokkur Mjög algengar
German: Da die momentanen Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten auf der Einnahme mit Nahrung basieren, wird die Einnahme von Capecitabin mit Nahrung empfohlen.
Icelandic: Þar sem núverandi upplýsingar um öryggi og virkni lyfsins byggjast á inntöku með fæðu, er ráðlagt að taka capecítabín með máltíð.
German: Capecitabin wirkte in vitro bei Bakterien (Ames Test) oder Säugerzellen (Chinesischer Hamster V79/HPRT Genmutationstest) nicht mutagen.
Icelandic: Capecítabín olli ekki stökkbreytingum in vitro á bakteríum (Ames próf), né á frumum spendýra (stökkbreytingapróf á kínverskum hömstrum V79/HPRT).
German: Die meisten Nebenwirkungen sind reversibel und erfordern kein endgültiges Abbrechen der Therapie, obwohl die Dosierung möglicherweise unterbrochen oder reduziert werden muss.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar ganga til baka og þarf ekki að hætta meðferð, jafnvel þótt sleppa þurfi nokkrum skömmtum af lyfinu eða minnka þá.
German: Ein persistierendes oder schweres Hand-Fuß-Syndrom (Grad 2 und höher) kann letztendlich zu einem Verlust der Fingerabdrücke führen, was die Identifizierung der Patienten beeinträchtigen kann.
Icelandic: Langvarandi eða alvarlegt handa-fótaheilkenni (gráða 2 eða verra) getur leitt til þess að fingraför eyðist, sem getur gert erfitt fyrir við að bera kennsl á sjúklinga.
German: FOLFOX-4/FOLFOX4+P/FOLFOX-4+BV (EPP*: n = 937; ITT**: n =
Icelandic: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (SH*:
German: Körpertemperatur **Basierend auf Erfahrungen nach der Markteinführung kann das persistierende oder schwere palmoplantare Erythrodysästhesie-Syndrom letztendlich zu einem Verlust der Fingerabdrücke führen (siehe Abschnitt 4.4)
Icelandic: Hækkaður líkamshiti ** Samkvæmt tilkynningum eftir markaðssetningu lyfsins getur langvarandi eða alvarlegt handa-fótaheilkenni leitt til þess að fingraför eyðist (sjá kafla 4.4)
German: Diese Befunde waren reversibel.
Icelandic: Þessi eituráhrif voru afturkræf.
German: Manche dieser Nebenwirkungen treten häufiger auf, wenn Capecitabin zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs angewendet wird.
Icelandic: Sumar af þessum aukaverkunum eru algengari þegar capecítabín er notað ásamt öðrum lyfjum til meðferðar við krabbameini.
German: Bei Unverträglichkeiten, die sich nach der Beurteilung des behandelnden Arztes wahrscheinlich nicht schwerwiegend oder lebensbedrohend ausprägen werden, wie z. B. Alopezie, Geschmacksveränderungen oder Nagelstörungen, kann die Behandlung unter Beibehaltung der selben Dosierung ohne Dosisreduktion oder Unterbrechung der Behandlung fortgesetzt werden.
Icelandic: Varðandi eituráhrif sem læknirinn sem sér um meðferðina telur ólíklegt að verði alvarleg eða lífshættuleg, t.d. hárlos, breytingar á bragðskyni, breytingar á nöglum, má halda meðferð áfram með sama skammti án þess að minnka hann eða stöðva meðferð.