FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Eurartesim skal anvendes.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Eurartesim.
Danish: Artenimol er et derivat af det naturligt forekommende stof artemisinin.
Greek: Η artenimol είναι παράγωγο της φυσιολογικά παραγόμενης ουσίας αρτεμισινίνης.
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at fordelene ved Eurartesim opvejer risiciene, og udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Eurartesim.
Greek: Συνεπώς, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Eurartesim υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Danish: Udvalget bemærkede, at Eurartesim overholder Verdenssundhedsorganisationens anbefalinger vedrørende behandling af P. falciparummalaria ved at tilbyde en ny, alternativ artemisinin-kombinationsterapi bestående af to aktive stoffer, som virker på forskellige måder.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι το Eurartesim συμμορφώνεται προς τις συστάσεις του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ) για τη θεραπεία της ελονοσίας οφειλόμενης στο παράσιτο P. falciparum, καθώς προσφέρει μια νέα εναλλακτική θεραπεία αρτεμισινίνης η οποία συνδυάζει δύο δραστικές ουσίες που έχουν διαφορετικό τρόπο δράσης.
Danish: Malaria er en infektion, der forårsages af en parasit kaldet Plasmodium og spredes via stik fra en inficeret myg.
Greek: Η ελονοσία είναι μια λοιμώδης νόσος οφειλόμενη σε ένα παράσιτο που ονομάζεται πλασμώδιο (Plasmodium), το οποίο εξαπλώνεται με το τσίμπημα μολυσμένου κουνουπιού.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Eurartesim?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Eurartesim;
Danish: Selv om det ikke vides med nøjagtighed, hvordan det dræber parasitten, menes det, at det ødelægger parasittens membran.
Greek: Παρότι ο ακριβής τρόπος εξόντωσης του παράσιτου δεν είναι πλήρως γνωστός, θεωρείται ότι το φάρμακο δρα προκαλώντας βλάβη στη μεμβράνη του.
Danish: De aktive stoffer i Eurartesim, piperaquintetrafosfat og artenimol, er malariamidler, der dræber parasitten P. falciparum.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Eurartesim, η τετραφωσφορική πιπερακίνη και η artenimol είναι ανθελονοσιακοί παράγοντες που σκοτώνουν το παράσιτο P. falciparum.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Eurartesim.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Eurartesim.
Danish: I den anden undersøgelse blev Eurartesim sammenlignet med et andet lægemiddel, der indeholder artemeter og lumefantrin, hos 1 553 børn.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 1.553 παιδιά το Eurartesim συγκρίθηκε με άλλο φάρμακο που περιέχει αρτεμαιθέρα και λουμεφαντρίνη.
Danish: I den anden undersøgelse var 93 % af de patienter, der fik Eurartesim, helbredt 28 dage efter behandlingen sammenlignet med 95 % af de patienter, der blev behandlet med sammenligningslægemidlet.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, 28 ημέρες μετά τη θεραπεία ιάθηκε το 93% των ασθενών που έλαβαν Eurartesim, σε σύγκριση με το 95% των ασθενών που έλαβαν το φάρμακο σύγκρισης.
Danish: I den første undersøgelse var 97 % af de patienter, der fik Eurartesim, helbredt 63 dage efter behandlingen sammenlignet med 95 % af de patienter, der blev behandlet med sammenligningslægemidlet.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, 63 ημέρες μετά τη θεραπεία ιάθηκε το 97% των ασθενών που έλαβαν Eurartesim, σε σύγκριση με το 95% των ασθενών που έλαβαν το φάρμακο σύγκρισης.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Eurartesim?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Eurartesim;
Danish: Hovedeffektmålet var andelen af patienter, som var helbredt 63 dage efter behandlingen.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που ιάθηκαν ύστερα από 63 ημέρες θεραπείας.
Danish: Eurartesim blev undersøgt i to hovedundersøgelser omfattende patienter med ukompliceret P. falciparum-malaria.
Greek: Το Eurartesim διερευνήθηκε σε δύο κύριες μελέτες σε ασθενείς με μη επιπλεγμένη ελονοσία οφειλόμενη στο P. falciparum.
Danish: Eurartesim anvendes til behandling af ukompliceret malaria forårsaget af parasitten Plasmodium falciparum.
Greek: Το Eurartesim χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μη επιπλεγμένων περιπτώσεων ελονοσίας οφειλόμενης στο παράσιτο Plasmodium falciparum.
Danish: Hovedeffektmålet var andelen af patienter, som var helbredt 28 dage efter behandlingen.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που ιάθηκαν ύστερα από 28 ημέρες θεραπείας.
Danish: Eurartesim er et lægemiddel mod malaria, der indeholder de aktive stoffer piperaquintetrafosfat og artenimol.
Greek: Το Eurartesim είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες τετραφωσφορική πιπερακίνη και artenimol.
Danish: Hvad er Eurartesim?
Greek: Τι είναι το Eurartesim;
Danish: CHMP konkluderede, at det er påvist, at Eurartesim er effektivt til behandling af ukompliceret P. falciparum-malaria, mens bivirkningerne var de samme som ved sammenlignelige behandlinger.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το Eurartesim αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη θεραπεία της μη επιπλεγμένης ελονοσίας οφειλόμενης στο P. falciparum, οι δε ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου ήταν παρόμοιες με αυτές των θεραπειών σύγκρισης.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Eurartesim fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Eurartesim περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Hvordan anvendes Eurartesim?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Eurartesim;
Danish: I den første undersøgelse blev Eurartesim sammenlignet med et andet malariamiddel, der indeholder artesunat og mefloquin, hos 1 150 patienter.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 1.150 ασθενείς, το Eurartesim συγκρίθηκε με άλλο αντιελονοσιακό φάρμακο που περιέχει αρτεσουνάτη και μεφλοκίνη.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Eurartesim?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Eurartesim σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Piperaquintetrafosfat er et såkaldt bisquinolon.
Greek: Η τετραφωσφορική πιπερακίνη ανήκει στην ομάδα των αποκαλούμενων δικινολονών.
Danish: Eurartesim viste sig at være effektivt til behandling af ukompliceret P. falciparum-malaria.
Greek: Το Eurartesim αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη θεραπεία της μη επιπλεγμένης ελονοσίας που οφείλεται στο παράσιτο P. falciparum.
Danish: Hvordan virker Eurartesim?
Greek: Πώς δρα το Eurartesim;
Danish: Hvorfor blev Eurartesim godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Eurartesim;
Danish: Hvad anvendes Eurartesim til?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Eurartesim;
Danish: Disse forandringer forsvinder sædvanligvis inden for en uge.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές συνήθως υποχωρούν εντός μιας εβδομάδας.
Danish: Anden injektion: 1 til 2 uger før forventet fødsel.
Greek: Δεύτερη ένεση: 1-2 εβδομάδες πριν την αναμενόμενη ημερομηνία της γέννας.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 24 måneder.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 24 μήνες.
Danish: Disse reaktioner er sjældne og passende symptomatisk behandling bør iværksættes.
Greek: Αυτές είναι σπάνιες και θα πρέπει να χορηγείται κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.
Danish: Casein hydrolysat Kollagen hydrolysat Salte
Greek: Casein hydrolysate Collagen hydrolysate Salts
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter "EXP".
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης η οποία αναγράφεται στην ετικέτα μετά το «EXP».
Danish: Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu/
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/
Danish: Hypersensitivitetsreaktioner kan forekomme.
Greek: Είναι δυνατό να εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Danish: Det rekonstituerede indhold skal være en mælkeagtig emulsion.
Greek: Το ανασυσταθέν περιεχόμενο θα πρέπει να είναι ένα γαλακτώδες γαλάκτωμα.
Danish: Vacciner kun raske dyr.
Greek: Εμβολιασμός μόνο των υγιών ζώων.
Danish: Hund (drægtige tæver)
Greek: Σκύλος (έγκυος σκύλα)
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Flaske
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Danish: Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Greek: Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon, France
Danish: Må kun udleveres efter veterinærrecept.
Greek: Να χορηγείται μόνο με κτηνιατρική συνταγή.
Danish: Polyoxyethylen fede syrer Æter af fede alkoholer og polyoler Triethanolamin
Greek: Polyoxyethylene fatty acids Ether of fatty alcohols and of polyols Triethanolamine
Danish: Revaccination: under hver drægtighed, i henhold til samme vaccinationsskema.
Greek: Επανεμβολιασμός: κατά τη διάρκεια κάθε εγκυμοσύνης, σύμφωνα με το ίδιο πρόγραμμα.
Danish: Special forholdsregler til brug hos dyr: Vacciner kun raske dyr.
Greek: Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα: Εμβολιασμός μόνο των υγιών ζώων.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Danish: Flaskerne lukkes med butyl elastomer prop og forsegles med en aluminiumshætte.
Greek: Οι φιάλες κλείνονται με κλείσιμο ελαστομερούς βουτυλίου και σφραγίζονται με κάλυμμα αλουμινίου.
Danish: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Frankrig
Greek: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest France
Danish: EU/2/01/029/001 10 doser: pulver (10 flasker) + solvens (10 flasker) EU/2/01/029/002 50 doser: pulver (50 flasker) + solvens (50 flasker) EU/2/01/029/003 1 dosis: pulver (1 flaske) + solvens (1 flaske)
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/01/029/001 10 δόσεις: λυόφιλο (10 φιάλες) + διαλύτης (10 φιάλες) EU/2/01/029/002 50 δόσεις: λυόφιλο (50 φιάλες) + διαλύτης (50 φιάλες) EU/2/01/029/003: 1 δόση: λυόφιλο (1 φιάλη) + διαλύτης (1 φιάλη)
Danish: Vaccinen kan almindeligvis forårsage forbigående hævelse på injektionsstedet.
Greek: Το εμβόλιο μπορεί συνήθως να προκαλέσει παροδικό οίδημα στο σημείο της ένεσης.
Danish: Pulver: hvid pille.
Greek: Λυοφιλοποιημένο υλικό: λευκό pellet.
Danish: Opbevaringstid efter rekonstituering: Anvendes straks.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση: χρησιμοποιείται αμέσως.
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χορήγηση.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 dyr) - Ualmindelige (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 dyr) - Sjældne (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26.03.2001 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 18.04.2006
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18/04/2006
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske med 2 x 1 flaske, 2 x 10 flasker og 2 x 50 flasker
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτιά με 2x1 φιάλη, 2x10 φιάλες και 2x50 φιάλες
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C ).
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Danish: Må ikke blandes med lægemidler til dyr undtaget solvensen, der leveres til brug med dette veterinærlægemiddel.
Greek: Να μην αναμειγνύεται με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν εκτός από τον διαλύτη που διατίθεται για χρήση με αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Danish: Hvis du ved et uheld injiceres med dette veterinærlægemiddel, skal du søge omgående lægehjælp, også selvom det kun drejer sig om en meget lille mængde, og tag indlægssedlen med dig.
Greek: Αν κατά λάθος ενεθείτε με αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, ακόμα και αν η ποσότητα είναι πολύ μικρή, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή, έχοντας μαζί σας το φύλλο οδηγιών Χρήσης.
Danish: Solvens: homogen hvid emulsion.
Greek: Διαλύτης: ομοιογενές λευκό γαλάκτωμα.
Danish: Paraffinolie, tynd ........................................................................................................ 224,8 - 244,1 mg Pulver: hvid pille.
Greek: Ελαφρύ παραφινέλαιο ................................................................................................ 224,8 έως 244,1 mg
Danish: For at immunitet overføres til hvalpene er det vigtigt at sikre tilstrækkeligt colostrumindtag.
Greek: Επομένως για να μεταφερθεί η ανοσία στα κουτάβια, απαιτείται επαρκής πρόσληψη του πρωτογάλακτος.
Danish: Ingen andre bivirkninger end de, der er nævnt i afsnittet Bivirkninger, er observeret efter administration af adskillige doser.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες εκτός από εκείνες που έχουν παρατηρηθεί μετά τη χορήγηση αρκετών δόσεων και αναφέρονται στην παράγραφο «Ανεπιθύμητες Ενέργειες».
Danish: Første injektion: I perioden fra start af løbetid til senest 10 dage efter formodet parringsdato.
Greek: Πρώτη ένεση: Είτε κατά τη διάρκεια του οργασμού ή 7 έως 10 ημέρες μετά την υπολογιζόμενη ημερομηνία του ζευγαρώματος.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ (ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙΠΑΡΑΓΩΓΟΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Danish: 4.11 Tilbageholdelsestid
Greek: 4.11 Χρόνος (οι) αναμονής
Danish: Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest
Greek: MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest, France.
Danish: Drægtighed: Denne vaccine er især indiceret til anvendelse under drægtighed.
Greek: Εγκυμοσύνη: Αυτό το εμβόλιο ενδείκνυται ειδικά για την περίοδο της εγκυμοσύνης.
Danish: 10 doser: pulver (10 flasker) + solvens (10 flasker) 50 doser: pulver (50 flasker) + solvens (50 flasker)
Greek: 1 δόση: λυόφιλο (1 φιάλη) + διαλύτης (1 φιάλη) 10 δόσεις: λυόφιλο (10 φιάλες) + διαλύτης (10 φιάλες) 50 δόσεις: λυόφιλο (50 φιάλες) + διαλύτης (50 φιάλες)
Danish: Selv hvis der er tale om små injicerede mængder, kan uforsætlig injektion af produktet medføre kraftige hævelser, der eksempelvis kan resultere i iskæmisk nekrose og endog tab af en finger.
Greek: Τυχαία ένεση με αυτό το προϊόν ,ακόμη και σε μικρές ποσότητες, ενδεχομένως να προκαλέσει έντονη εξοίδηση, η οποία, μπορεί π.χ., να έχει ως αποτέλεσμα ισχαιμική νέκρωση, ακόμα και απώλεια δακτύλου.
Danish: 1 dosis á 1 ml indeholder: Herpesvirus (F205 stamme) antigener til hund ............... 0,3 - 1,75 µg* * udtrykt som µg af gB glykoproteiner
Greek: Ανά δόση του 1 ml: Αντιγόνα ερπητοϊού σκύλου (στέλεχος F205) ............................... 0,3 έως 1,75 μg* *εκφρασμένα σε μg γλυκοπρωτεϊνών gB
Danish: Æsker med 2 x 1 dosis, 2 x 10 doser og 2 x 50 doser.
Greek: Κουτιά με 2x1 φιάλη, 2x10 φιάλες και 2x50 φιάλες.
Danish: Type I flaske indeholdende pulver à 1 dosis og hætteglas à 1ml solvens.
Greek: Γυάλινη τύπου Ι φιάλη που περιέχει μία δόση κόνεως και γυάλινη φιάλη που περιέχει 1 ml διαλύτη.
Danish: Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: Til brugeren:
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα:
Danish: Renset subunit vaccine til aktiv immunisering af drægtige tæver for at inducere passiv immunitet af hvalpe mod herpesvirus induceret fatal neonatal sygdom.
Greek: Κεκαθαρμένο εμβόλιο υπομονάδων (subunit) για την ενεργητική ανοσοποίηση εγκύων σκύλων για την πρόκληση παθητικής ανοσίας στα κουτάβια έναντι της θανατηφόρου νεογνικής νόσου, που προκαλείται από τον ερπητοϊό.
Danish: Opløs pulveret i solvensen og injicer subkutant en dosis (1ml) af vaccinen i henhold til følgende skema:
Greek: Χορηγήστε από την υποδόρια οδό μια δόση (1ml) του εμβολίου μετά την ανασύσταση της σκόνης με το διαλύτη, σύμφωνα με το ακόλουθο πρόγραμμα:
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παρασκευαστή του/των βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 26/03/2001
Danish: Aktiv immunisering af tæver for at inducere passiv immunitet hos hvalpe og dermed forebygge dødsfald, kliniske symptomer og læsioner forårsaget af infektioner med hundens herpesvirus inden for de første levedage.
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση των θηλυκών σκύλων για την πρόληψη της θνησιμότητας, των κλινικών συμπτωμάτων και των αλλοιώσεων που προκαλούνται στα κουτάβια από τις λοιμώξεις του ερπητοϊού του σκύλου, οι οποίες εμφανίζονται στις πρώτες ημέρες της ζωής μέσω της παθητικής ανοσίας.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiverede virale vacciner ATCvet-kode: QI07AA06
Greek: Κωδικός ATCvet: QI07AA06
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα Δεν έχουν παρατηρηθεί άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες εκτός από εκείνες που αναφέρονται στην παράγραφο "Ανεπιθύμητες ενέργειες" μετά τη χορήγηση αρκετών δόσεων.
Danish: Denne vaccine er især indiceret til anvendelse under drægtighed.
Greek: Αυτό το εμβόλιο ενδείκνυται ειδικά για την περίοδο της εγκυμοσύνης.
Danish: Bør anvendes umiddelbart efter opløsning.
Greek: Μετά την ανασύσταση χρησιμοποιείται αμέσως.
Danish: En dosis à 1 ml indeholder:
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Κάθε δόση εμβολίου του 1 ml περιέχει:
Danish: ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Aktivt stof
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Δραστική ουσία
Danish: Beskyttelsen af tæven imod infektion er ikke blevet undersøgt for denne vaccine.
Greek: Αποβολή και πρόωρος τοκετός μπορεί να παρουσιαστούν ως αποτέλεσμα της CHV μόλυνσης σε θηλυκά σκυλιά, η προστασία των θηλυκών σκύλων έναντι της μόλυνσης δεν έχει μελετηθεί για αυτό το εμβόλιο.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 11-2006.
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 11-2006
Danish: I sjældne tilfælde kan der opstå overfølsomhedsreaktioner (allergi), som kræver behandling.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις µπορεί να εµφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργίας) οι οποίες χρήζουν θεραπείας.
Danish: I den første laboratorieundersøgelse blev det testet, hvilken dosis der er nødvendig for at give beskyttelse.
Greek: Η πρώτη εργαστηριακή µελέτη εξέτασε τη δόση που απαιτείται για την προστασία.
Danish: Vedvarer smerten længere end 12 timer efter lægeundersøgelsen, skal lægen kontaktes igen.
Greek: Εάν ο πόνος επιµείνει για περισσότερο από 12 ώρες µετά την ιατρική εξέταση, ζητήστε και πάλι ιατρική συµβουλή.
Danish: Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnit 6 i denne EPAR.
Greek: Η σχέση οφέλους/κινδύνου διατίθεται στην ενότητα 6 της παρούσας ευρωπαϊκής δηµόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
Danish: Tæven bør vaccineres igen på samme måde ved hver drægtighed.
Greek: Ο θηλυκός σκύλος πρέπει να επανεµβολιάζεται κατά τον ίδιο τρόπο σε κάθε εγκυµοσύνη.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) EURICAN HERPES 205 EPAR - sammendrag for offentligheden
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) EURICAN HERPES 205 Περίληψη EPAR για το κοινό
Danish: Den anden injektion gives 1 til 2 uger før den forventede fødsel.
Greek: Η δεύτερη ένεση χορηγείται 1 έως 2 εβδοµάδες πριν από την αναµενόµενη ηµεροµηνία της γέννας.
Danish: Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for dette lægemiddel findes på etiketten.
Greek: Πληροφορίες σχετικά µε το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριµένου φαρµάκου διατίθενται στην επισήµανση.
Danish: I den undersøgelse, der skulle påvise beskyttelsen af hvalpe (fra vaccinerede tæver) mod hundeherpesvirus, overlevede over 80 % af hvalpene fra de vaccinerede tæver.
Greek: Στη µελέτη της προστασίας των κουταβιών (από εµβολιασµένους θηλυκούς σκύλους) από τον ερπητοϊό του σκύλου, πάνω από το 80% των κουταβιών που γεννήθηκαν από εµβολιασµένους θηλυκούς σκύλους επέζησαν.
Danish: Når hvalpene senere udsættes for hundeherpesvirus, vil de enten ikke blive inficeret, eller også bliver infektionen ikke nær så alvorlig.
Greek: Εάν ο σκύλος εκτεθεί µελλοντικά στον ερπητοϊό του σκύλου, είτε δεν θα υποστεί λοίµωξη είτε η λοίµωξη θα είναι πολύ λιγότερο σοβαρή.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Eurican Herpes 205 til Merial den 26. marts 2001.
Greek: Στις 26 Μαρτίου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση στην Merial για το Eurican Herpes 205.
Danish: I den ene feltundersøgelse måltes den serologiske respons (antistofproduktionen).
Greek: Στη µία δοκιµή σε πραγµατικές συνθήκες µετρήθηκε η ορολογική απόκριση (παραγωγή αντισωµάτων).
Danish: Den første injektion gives enten når tæven er i løbetid eller 7-10 dage efter parringen.
Greek: Η πρώτη ένεση χορηγείται είτε κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής διέγερσης είτε 7-10 ηµέρες µετά από την ηµεροµηνία του ζευγαρώµατος.
Danish: Uforvarende selvinjektion kan give stærk smerte og hævelse, navnlig ved injektion i led eller fingre - i sjældne tilfælde med tab af fingeren til følge.
Greek: ιδιαιτέρως εάν η ένεση γίνει σε άρθρωση ή δάκτυλο - σε σπάνιες περιπτώσεις αυτό µπορεί να έχει ως αποτέλεσµα απώλεια του δακτύλου.
Danish: Andre oplysninger om Eurican Herpes 205:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Eurican Herpes 205:
Danish: Eurican Herpes 205 indeholder det aktive stof antigener fra hundeherpesvirus (stamme F205) i en mængde af 0,3 til 1,75 µg.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Eurican Herpes 205 είναι αντιγόνα ερπητοϊού του σκύλου (στέλεχος F205) σε δόση 0,3 έως 1,75 µg.
Danish: Eurican Herpes 205 anvendes til immunisering af drægtige tæver til forebyggelse af dødsfald, kliniske symptomer og skader hos hvalpe forårsaget af infektioner med hundeherpesvirus inden for de første levedage.
Greek: Το Eurican Herpes 205 χρησιµοποιείται για την ανοσοποίηση θηλυκών σκύλων µε σκοπό την πρόληψη της θνησιµότητας, των κλινικών συµπτωµάτων και των βλαβών που προκαλούνται σε κουτάβια από τις λοιµώξεις του ερπητοϊού του σκύλου, οι οποίες εµφανίζονται κατά τις πρώτες ηµέρες ζωής τους.
Danish: Denne bivirkning svinder sædvanligvis inden for en uge.
Greek: Η εν λόγω ανεπιθύµητη ενέργεια εξαφανίζεται συνήθως σε διάστηµα µίας εβδοµάδας.
Danish: Eurican Herpes 205 gives som to doser a 1 ml subkutant (ved indsprøjtning under huden).
Greek: Το Eurican Herpes 205 χορηγείται σε δύο δόσεις του 1 ml µε υποδόρια (κάτω από το δέρµα) ένεση.