FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Sporadycznie występowały reakcje nadwrażliwości, kiedy abakawir rozpoczęto ponownie stosować u pacjentów, u których przed zaprzestaniem leczenia wystąpił tylko jeden z objawów reakcji nadwrażliwości podanych w Karcie Ostrzeżeń.
Lithuanian: Kartais padidėjusio jautrumo reakcijos pasireiškė žmonėms, vėl pradėjusiems vartoti preparatą, kurio sudėtyje yra abakaviro, kuriems prieš nutraukiant vaisto vartojimą, buvo pasireiškęs tik vienas iš simptomų, išvardytų įspėjamojoje kortelėje.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Patrz punkty 4.4 i 4.8.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Polish: Wszyscy pacjenci
Lithuanian: Gydyti pacientai
Polish: Spośród 669 pacjentów zrandomizowanych w tym badaniu (w wieku od 12 miesięcy do ≤ 17 lat), wykazano nie mniejszą skuteczność leczenia w grupie, w której zastosowano abakawir w skojarzeniu z lamiwudyną raz na dobę jak w grupie stosującej abakawir w skojarzeniu z lamiwudyną dwa razy na dobę, zgodnie z określonym marginesem równoważności -12%, dla pierwszorzędowego punktu końcowego w postaci osiągnięcia <80 kopii/ml w tygodniu 48, jak i w tygodniu 96 (drugorzędowy punkt końcowy) oraz dla pozostałych badanych stężeń progowych (<200 kopii/ml, <400 kopii/ml, <1000 kopii/ml), których wszystkie wyniki znalazły się w marginesie równoważności.
Lithuanian: Remiantis šių 669 į tyrimą atsitiktiniu būdu atrinktų tiriamųjų (nuo 12 mėnesių iki ≤ 17 metų) duomenimis, buvo parodyta, kad atsižvelgiant į iš anksto numatytą neblogesnę nei -12 % ribą, gydymo abakaviru / lamivudinu vieną kartą per parą grupėje poveikis buvo neblogesnis už poveikį vaistinio preparato vartojimo du kartus per parą grupėje, įvertinus pirminės vertinamosios baigties < 80 kopijų/ml 48-ąją savaitę ir taip pat 96-ąją savaitę (antrinė vertinamoji baigtis) bei visus kitus tirtus ribinius rodmenis (< 200 kopijų/ml, < 400 kopijų/ml, < 1 000 kopijų/ml), kurie visi pateko į šias neblogesnio vertinimo ribas.
Polish: Kliniczne znaczenie tych wyników nie jest znane.
Lithuanian: Klinikinė šių duomenų reikšmė nežinoma.
Polish: Reakcja nadwrażliwości rozwinęła się u około 3 do 4 na każdych 100 pacjentów bez genu zwanego HLA-B*5701, otrzymujących abakawir w badaniu klinicznym.
Lithuanian: Maždaug 3-4 iš 100 pacientų, kurie neturėjo geno, vadinamo HLA-B*5701, klinikinių tyrimų metu vartojant abakavirą pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcija.
Polish: Reakcje nadwrażliwości na abakawir
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo abakavirui reakcijos
Polish: Zaburzenia czynności mitochondriów po narażeniu w okresie życia płodowego
Lithuanian: Mitochondrijų disfunkcija dėl poveikio prieš gimimą
Polish: Zostali oni randomizowani do grupy otrzymującej abakawir (ABC) 600 mg raz na dobę lub 300 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z lamiwudyną 300 mg raz na dobę i efawirenzem 600 mg raz na dobę.
Lithuanian: Atsitiktine tvarka jie buvo suskirstyti į dvi grupes: vieniems skirta abakaviro (ABK) po 600 mg vieną kartą per parą, kitiems - po 300 mg du kartus per parą; visi papildomai gavo po 300 mg lamivudino vieną kartą per parą ir po 600 mg efavirenzo vieną kartą per parą.
Polish: Wynik skuteczności w 48. tygodniu w badaniu CNA30021 w stosunku do wartości początkowych w grupach HIV-1 RNA i CD4 (ITTe TLOVR pacjenci wcześniej nieleczeni ART)
Lithuanian: CNA30021 tyrimo veiksmingumo vertinamoji baigtis 48-tą savaitę pagal pradinės ŽIV-1 RNR ir CD4 kategorijas (numatyti gydyti (ITT) anksčiau negydyti TLOVR ART tiriamieji).
Polish: Badania rakotwórczości przeprowadzone na myszach i szczurach, którym podawano abakawir doustnie wykazały zwiększenie częstości występowania złośliwych i niezłośliwych nowotworów.
Lithuanian: Peles ir žiurkes girdant abakaviru, pastebėta, kad dažniau atsiranda piktybinių ir nepiktybinių auglių.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Europejski plan minimalizacji ryzyka dla produktów zawierających abakawir (ABC) - Ziagen, Kivexa i Trizivir, obejmuje następujący plan dotyczący reakcji nadwrażliwości na abakawir (ang. hypersensivity reaction - HSR), która jest ważnym zidentyfikowanym ryzykiem:
Lithuanian: Į vaistinių preparatų (Ziagen, Kivexa ir Trizivir), kurių sudėtyje yra abakaviro (ABC), RVP ES yra įtrauktas toliau nurodytas rizikos mažinimo planas, susijęs su padidėjusio jautrumo abakavirui reakcija (PJR).
Polish: Rzadko, u pacjentów, którzy przerwali leczenie abakawirem z przyczyn innych niż objawy reakcji nadwrażliwości, występowały również zagrażające życiu reakcje w ciągu kilku godzin po ponownym rozpoczęciu leczenia abakawirem (patrz punkt 4.8, Opis wybranych działań niepożądanych).
Lithuanian: - Retais atvejais pacientams, kurie nutraukė abakaviro vartojimą dėl kitokių priežasčių nei PJR, atnaujinus gydymą abakaviru, taip pat per keletą valandų pasireiškė gyvybei pavojingos reakcijos (žr.
Polish: Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa i magnezu stearynian w rdzeniu tabletki.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos tabletės branduolyje yra mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo natrio druska, magnio stearatas.
Polish: Lamiwudyna jest usuwana z organizmu przez nerki.
Lithuanian: Lamivudinas šalinamas per inkstus.
Polish: Zwiększone stężenie kreatyniny, niewydolność nerek
Lithuanian: Kreatinino kiekio padidėjimas, inkstų funkcijos nepakankamumas.
Polish: Badania farmakogenetyczne
Lithuanian: Farmakogenetinis testas
Polish: Rzadko: odnotowano zapalenie trzustki, ale związek przyczynowy z abakawirem jest niepewny
Lithuanian: Pankreatitas, tačiau priežastinis ryšys su abakaviru abejotinas
Polish: Obserwowano podobną redukcję RNA HIV-1, mierzoną jako różnicę średniego i początkowego pola pod krzywą, wskazującą na to, że grupa otrzymująca produkt Kivexa była nie gorsza (non-inferior) niż grupa otrzymująca abakawir z lamiwudyną dwa razy na dobę (odpowiednio: AAUCMB, -1,65 log10 kopii/ml versus -1,83 log10 kopii/ml; 95% CI -0,13, 0,38).
Lithuanian: Buvo nustatytas panašus ŽIV-1 RNR sumažėjimas, matuojant plotą po kreive ir atimant pradinius rodmenis, tai rodo, kad gydymas Kivexa grupėje buvo neprastesnis už gydymą abakaviro vartojimo kartu su lamivudinu du kartus per parą grupėje (AAUCMB, atitinkamai -1,65 log10 kopijų/ml, palyginti su -1,83 log10 kopijų/ml, 95 % PI -0,13;
Polish: Abakawir jest szybko i dobrze wchłaniany u dzieci po podaniu w postaci doustnej.
Lithuanian: Vartojant geriamąsias formas vaikams, abakaviras yra greitai ir gerai absorbuojamas.
Polish: W badaniach in vitro nie zaobserwowano antagonistycznych oddziaływań między lamiwudyną a innymi lekami przeciwretrowirusowymi (objęte badaniami: dydanozyna, newirapina i zydowudyna).
Lithuanian: Lamivudino nesuderinamumo su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais (tirti vaistiniai preparatai: didanozinas, nevirapinas ir zidovudinas) in vitro nepastebėta.
Polish: Toksyczność powtarzanych dawek
Lithuanian: Kartotinių dozių toksinis poveikis
Polish: Odpowiedź wirusologiczna w 48. tygodniu, <50 kopii/ml oceniana w analizie TLOVR, w populacji ITT narażonych na lek
Lithuanian: Virusologinis atsakas 48-tą savaitę gydytoje ITT pacientų, kurių organizme buvo < 50 kopijų/ml, populiacijoje LIVA
Polish: ABC raz na dobę + 3TC raz na dobę + EFV raz na dobę (N=384) Liczba początkowych mutacji
Lithuanian: ABC kiekvieną parą + 3TC kiekvieną parą + EFV kiekvieną parą (n=384) Pradinių mutacijų kiekis
Polish: W przeprowadzonych badaniach in vivo lamiwudyna nie wykazywała genotoksyczności w dawkach, po których jej stężenie w osoczu przekracza ponad 40-50-krotnie stężenia kliniczne.
Lithuanian: In vivo tyrimų duomenimis, lamivudino dozės, nuo kurių šio vaisto koncentracija plazmoje būna 40-50 kartų didesnė nei gydomiems pacientams, toksinio poveikio genams nesukelia.
Polish: Cel i uzasadnienie: Zwiększone zrozumienie i świadomość dotycząca nadwrażliwości na abakawir.
Lithuanian: Didėjantis supratimas ir informuotumas apie PJR ABC.
Polish: W badaniach długoterminowych dotyczących rakotwórczości po podaniu doustnym, przeprowadzonych na myszach i szczurach, nie stwierdzono działania rakotwórczego lamiwudyny.
Lithuanian: Peles ir žiurkes ilgą laiką girdant lamivudinu, kancerogeninio poveikio nepastebėta.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Etykieta zewnętrzna 90 (3 opakowania po 30 tabletek powlekanych) (z blue box) zapakowane w przezroczystą folię
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 90 tablečių pakuotės (3 pakuotės po 30 plėvele dengtų tablečių) (su mėlynu langeliu), suvyniotos į permatomą plastiko foliją, išorinė etiketė
Polish: Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego produkt Kivexa nie jest zalecany do czasu przeprowadzenia właściwej oceny.
Lithuanian: Apie ligonių, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gydymą klinikinių duomenų nėra, todėl jų gydyti Kivexa nerekomenduojama, nebent tik nustačius, jog toks gydymas būtinas.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne abakawiru i lamiwudyny są opisane poniżej.
Lithuanian: Lamivudino ir abakaviro farmakokinetinės savybės aprašytos toliau.
Polish: Lek Kivexa zawiera barwnik zwany żółcienią pomarańczową (E110), który może powodować reakcje alergiczne u niektórych pacjentów.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Kivexa medžiagas Kivexa sudėtyje yra dažiklio, vadinamo saulėlydžio geltonuoju (E110), kuris gali sukelti alerginių reakcijų.
Polish: Łatwo dostępne algorytmy interpretacji genotypowej oporności na leki i dostępne komercyjnie testy wrażliwości określiły kliniczne punkty odcięcia dla zmniejszonego działania abakawiru i lamiwudyny, jako odrębnych leków.
Lithuanian: Lengvai prieinami genotipinio vaistinių preparatų atsparumo algoritmai ir prekyboje esantys jautrumo testai leido nustatyti sumažėjusio jautrumo abakavirui ir lamivudinui, kaip atskiriems vaistiniams preparatams, ribas, pagal kurias galima numatyti jautrumą, ypač jautrumą ir atsparumą tiesiogiai išmatavus arba apskaičiavus ŽIV-1 atsparumo fenotipą pagal virusų genotipą.
Polish: • emtrycytabina, stosowana w leczeniu zakażenia HIV,
Lithuanian: • emtricitabino (ŽIV infekcijai gydyti);
Polish: U kobiet w ciąży leczonych abakawirem, w tym u ponad 800, u których stosowano abakawir w pierwszym trymestrze ciąży i u ponad tysiąca, u których stosowano abakawir w drugim i trzecim trymestrze, nie wykazano wpływu na występowanie wad rozwojowych u płodu ani toksyczności dla płodu/noworodka.
Lithuanian: Tyrimų su moterimis, nėštumo laikotarpiu gydytomis abakaviru, duomenimis, nėštumo baigtys po ekspozicijos pirmuoju nėštumo trimestru daugiau kaip 800 atvejų ir po ekspozicijos antruoju ar trečiuoju nėštumo trimestrais daugiau kaip 1 000 atvejų nerodo, kad pasireikštų apsigimimai ar poveikis vaisiui ar naujagimiui.
Polish: Podsumowanie wyników znajduje się poniżej.
Lithuanian: Rezultatai pateikti toliau.
Polish: Kivexa nie powoduje całkowitego wyleczenia z zakażenia HIV; lek ten zmniejsza liczbę wirusów HIV w organizmie pacjenta oraz utrzymuje ją na niskim poziomie.
Lithuanian: Šis vaistas mažina virusų kiekį organizme ir palaiko jį mažą.
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na abakawir (lub jakikolwiek inny lek zawierający abakawir - np. Trizivir, Triumeq lub Ziagen), lamiwudynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) abakavirui (arba bet kuriems kitiems vaistams, kurių sudėtyje yra abakaviro, tokiems, kaipTrizivir, Triumeq ar Ziagen), lamivudinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); ▪ Atidžiai perskaitykite visą informaciją apie padidėjusio jautrumo reakcijas 4 skyriuje. Jeigu manote, kad tai liečia Jus, kreipkitės į gydytoją.
Polish: Ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości na abakawir jest duże u pacjentów z dodatnim wynikiem badania obecności alleli HLA-B*5701.
Lithuanian: Didelė PJR abakavirui pasireiškimo rizika yra pacientams, kurių yra teigiami HLA-B*5701 alelio testo duomenys.
Polish: Trójfosforan lamiwudyny i trójfosforan karbowiru (aktywna trójfosforanowa postać abakawiru) stanowią substraty i są zarazem kompetycyjnymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy wirusa HIV.
Lithuanian: Lamivudino TF ir karboviro TF (aktyvi abakaviro TF forma) yra ŽIV atvirkštinės transkriptazės (AT) substratai ir konkurenciniai inhibitoriai.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Kivexa 600 mg/300 mg tabletki powlekane abakawir/lamiwudyna
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Kivexa 600 mg/300 mg plėvele dengtos tabletės Abakaviras / lamivudinas
Polish: Istotne jest, że takie objawy mogą prowadzić do błędnego rozpoznania reakcji nadwrażliwości jako choroby układu oddechowego (zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, zapalenie gardła) lub jako zapalenia żołądka i jelit.
Lithuanian: Svarbu, kad dėl šių simptomų vietoj PJR gali būti klaidingai diagnozuota kvėpavimo organų liga (pneumonija, bronchitas, faringitas) ar gastroenteritas.
Polish: Obejmuje ona zmniejszenie masy ciała płodu, obrzęk płodu oraz wzrost częstości występowania zmian szkieletowych (wad rozwojowych szkieletu) i wczesnych wewnątrzmacicznych zgonów płodu oraz zwiększenie liczby martwych urodzeń.
Lithuanian: Toksinis poveikis pasireiškė vaisiaus svorio mažėjimu, vaisiaus edema, padažnėjusiais kaulų sistemos pokyčiais (apsigimimais), ankstyva vaisiaus žūtimi gimdoje ir negyvagimiais.
Polish: Najczęściej obserwowane objawy tej reakcji, to:
Lithuanian: Kiti dažnai pasireiškiantys simptomai yra:
Polish: Nie stwierdzono takiego działania u szczurów, nawet przy wysokim narażeniu ogólnoustrojowym.
Lithuanian: Net labai didelė ekspozicija tokio poveikio žiurkėms nesukėlė.
Polish: Kivexa i podobne leki mogą powodować działania niepożądane u nienarodzonego dziecka.
Lithuanian: Kivexa ir panašūs vaistai gali daryti šalutinį poveikį vaisiui.
Polish: • jeśli pacjent ma problemy z nerkami.
Lithuanian: • jeigu sergate inkstų liga.
Polish: Badanie ACTG 5202 było wieloośrodkowym porównawczym randomizowanym badaniem, z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby z podawaniem abakawiru z lamiwudyną lub emtrycytabiny z tenofowirem w skojarzeniu z podawaniem w próbie otwartej efawirenzu lub atazanawiru z rytonawirem w leczeniu pacjentów zakażonych HIV-1, wcześniej nieleczonych.
Lithuanian: ACTG 5202 atsitiktinių imčių atviru būdu daugelyje centrų atlikto palyginamojo tyrimo metu ŽIV užsikrėtę anksčiau negydyti pacientai dvigubai aklu būdu vartojo abakavirą/lamivudiną arba emtricitabiną/tenofovirą ir kartu atviru būdu vartojo efavirenzą arba atazanavirą/ritonavirą.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania leku.
Lithuanian: prieš atnaujindami vaisto vartojimą, pasitarkite su gydytoju.
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego obowiązująca w UE zawiera szczegółowe informacje i zalecenia związane z występowaniem nadwrażliwości na abakawir.
Lithuanian: ES PCS pateikta išsami informacija ir patarimai, susiję su PJR ABC.
Polish: Często: ogólne złe samopoczucie, zmęczenie, gorączka
Lithuanian: Nuovargis, bendras negalavimas, karščiavimas
Polish: • Ponowne rozpoczęcie stosowania produktów zawierających abakawir po podejrzeniu wystąpienia reakcji nadwrażliwości na abakawir może spowodować szybki nawrót objawów w ciągu kilku godzin.
Lithuanian: - po įtariamos PJR abakavirui pasireiškimo pakartotinai pradėtas gydymas vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra abakaviro, gali lemti greitą simptomų atsinaujinimą per keletą valandų.
Polish: Odsetek pacjentów w CAL30001 z <50 kopii /ml w 48. tygodniu według wyniku czułości genotypowej w OBT i liczby mutacji początkowych
Lithuanian: CAL30001 tyrimo pacientų dalis, kuriems 48-tą savaitę nustatyta < 50 kopijų/ml pagal genotipinio jautrumo skalę taikant OPG, ir pradinių mutacijų kiekis
Polish: Abakawir jest metabolizowany przez enzymy glukuronylotransferazy UDP (UGT - UDPglucuronyltransferase) oraz przez dehydrogenazę alkoholową; jednoczesne podawanie środków wzmagających lub hamujących enzymy UGT lub ze związkami eliminowanymi przez dehydrogenazę alkoholową może zmieniać narażenie na abakawir.
Lithuanian: Vartojant kartu UGT sužadinančius ar slopinančius vaistinius preparatus arba medžiagas, kurios eliminuojamos veikiant alkoholio dehidrogenazei, gali pakisti abakaviro ekspozicija.
Polish: Z badań farmakokinetycznych u dzieci wynika, że dawkowanie raz na dobę pozwala osiągnąć wartość AUC24 równoważną uzyskanej po zastosowaniu tej samej całkowitej dawki dobowej w postaciach zarówno roztworu doustnego, jak i tabletek według schematu dawkowania dwa razy na dobę.
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrimai su vaikais parodė, kad vartojant geriamojo tirpalo ir tablečių formas vieną kartą per parą, pasiekiamas lygiavertis AUC24, kaip ir tokią pat vaistinio preparato paros dozę suvartojant per du kartus per parą.
Polish: Metabolity i abakawir w postaci niezmienionej wydalane z moczem stanowią około 83% podanej dawki abakawiru, pozostała część jest wydalana z kałem.
Lithuanian: Nepakitęs abakaviras ir jo metabolitai, šalinami su šlapimu, sudaro apie 83 % suvartotos jo dozės.
Polish: Objawy dotyczące reakcji nadwrażliwości nasilają się podczas trwania leczenia i mogą zagrażać życiu.
Lithuanian: Jei gydoma toliau, su PJR susiję simptomai stiprėja ir gali kelti pavojų gyvybei.
Polish: Zostały one zidentyfikowane albo na podstawie badań klinicznych, albo na podstawie danych z nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania po wprowadzeniu do obrotu.
Lithuanian: Šios PJR požymiai ir simptomai yra išvardyti toliau. Jie buvo pastebėti arba klinikinių tyrimų metu, arba po vaistinio preparato patekimo į rinką.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Kivexa u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Lithuanian: Kivexa nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems vidutiniu ar sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu (žr.
Polish: Główne działania niepożądane, jakie zgłaszano, to zaburzenia czynności układu krwiotwórczego (niedokrwistość, neutropenia) i zaburzenia metabolizmu (nadmiar mleczanów, zwiększone stężenie lipazy).
Lithuanian: Svarbiausios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias gauta pranešimų, buvo hematologiniai (anemija, neutropenija) ir metaboliniai (hiperlaktatemija, hiperlipazemija) sutrikimai.
Polish: • nadreaktywność (nadmierne pobudzenie psychoruchowe),
Lithuanian: • hiperaktyvumas (pernelyg didelis neramumas ir judėjimas);
Polish: Farmakokinetyka wewnątrzkomórkowa
Lithuanian: Intraląstelinė farmakokinetika
Polish: Grupa początkowego CD4<50
Lithuanian: Pradinė CD4 kategorija < 50 3/6 (50%)
Polish: Badania wpływu na płodność u szczurów wykazały, że abakawir nie wykazuje takiego działania u samców i samic.
Lithuanian: Žiurkių vaisingumo tyrimai parodė, kad abakaviras ir lamivudinas neturi įtakos patelių ir patinų vaisingumui.
Polish: Abakawir i lamiwudyna wchłaniają się szybko i dobrze z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym.
Lithuanian: Išgertas lamivudinas ir abakaviras lengvai ir greitai rezorbuojami iš virškinimo trakto.
Polish: Często: ból głowy, bezsenność, Bardzo rzadko: obwodowa neuropatia (lub parestezje)
Lithuanian: Yra žinoma periferinės neuropatijos (arba parestezijos) atvejų
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kivexa
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Kivexa
Polish: Nie odnotowano żadnych specyficznych objawów przedmiotowych i podmiotowych po ostrym przedawkowaniu abakawiru lub lamiwudyny, z wyjątkiem tych, które są wymieniane jako objawy niepożądane.
Lithuanian: Ūmiai apsinuodijus abakaviru arba lamivudinu, nepastebėta jokių specifinių perdozavimo simptomų ar požymių, išskyrus tuos, kurie išvardyti 4.8 skyriuje.
Polish: Wartości EC50 abakawiru w stosunku do grupy M podtypów (A-G) HIV-1 zawierało się w zakresie od 0,002 do 1,179 M, w stosunku do grupy O - od 0,022 do 1,21 M, a w stosunku do izolatów HIV-2od 0,024 do 0,49 M.
Lithuanian: Abakaviro EC50 prieš ŽIV-1 grupės M potipį (A-G) buvo 0,002-1,179 mol ribose, prieš O grupės 0,022-1,21 mol ribose, o prieš ŽIV-2 izoliatus 0,024-0,49 mol ribose.
Polish: - 88,3% leczonych ABC/3TC i 90,3% leczonych TDF/FTC w skojarzeniu z atazanawirem z rytonawirem jako trzecim lekiem, różnica leczenia -2,0% (95% CI -7,5%; 3,4%), - 87,4% leczonych ABC/3TC i 89,2% leczonych TDF/FTC w skojarzeniu z efawirenzem jako trzecim lekiem, różnica leczenia -1,8% (95% CI -7,5%; 3,9%).
Lithuanian: - 87,4 %, vartojant ABC/3TC, palyginti su 89,2 %, vartojant TDF/FTC, kartu su trečiu vaistiniu preparatu efavirenzu, gydymo skirtumas -1,8 % (95 % PI -7,5 %, 3,9 %).
Polish: Odsetek pacjentów w badaniu CNA30021 z <50 kopii/ml w 48. tygodniu według wyniku czułości genotypowej (GSS) w OBT i liczby początkowych mutacji
Lithuanian: CAL30021 tyrimo pacientų dalis, kuriems 48-tą savaitę nustatyta < 50 kopijų/ml pagal genotipinio jautrumo skalę taikant OPG, ir pradinių mutacijų kiekis
Polish: Wynik czułości genotypowej (GSS, ang. genotypic sensitivity score) nie został określony przez MAH dla skojarzenia abakawiru i lamiwudyny.
Lithuanian: RTT nenustatė genotipinio jautrumo skalės (GJS) abakaviro/lamivudino deriniui.
Polish: Dane farmakokinetyczne uzyskano osobno dla abakawiru i lamiwudyny.
Lithuanian: Turimi tik atskiri abakaviro ir lamivudino farmakokinetikos duomenys.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Lithuanian: Ant kartono dėžutės po „Tinka iki" arba „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: Produktu Kivexa nie należy przyjmować jednocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi lamiwudynę (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Kivexa nereikėtų vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra lamivudino (žr.
Polish: Rdzeń tabletki magnezu stearynian celuloza mikrokrystaliczna karboksymetyloskrobia sodowa
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Karboksimetilkrakmolo natrio druska
Polish: U pacjentów zakażonych wirusem HIV z ciężkim niedoborem odporności na początku stosowania złożonej terapii przeciwretrowirusowej może dojść do reakcji zapalnych na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne.
Lithuanian: ŽIV infekuotiems pacientams, kuriems yra sunkus imuninės sistemos deficitas, pradėjus kombinuotą antiretrovirusinį gydymą (KARG), gali išsivystyti uždegiminė reakcija į simptomų nesukeliančius arba likusius sąlyginai patogeninius mikroorganizmus.
Polish: LEKI PRZECIWDRGAWKOWE Fenobarbital i abakawir
Lithuanian: VAISTINIAI PREPARATAI TRAUKULIAMS SLOPINTI Fenobarbitalis / abakaviras
Polish: Odsetki pacjentów wcześniej leczonych w badaniu CAL30001 z HIV-1 RNA <50 kopii/ml w 48. tygodniu, w zależności od wyniku czułości genotypowej w zoptymalizowanej terapii tła (OBT, ang. optimised background therapy) zostały zestawione w tabeli.
Lithuanian: Lentelėje pateikti anksčiau gydytų pacientų, kurių ŽIV-RNR < 50 kopijų/ml 48-tą savaitę, dalies CAL30001 tyrime duomenys pagal genotipinio jautrumo skalę taikant optimalų pagrindinį gydymą (OPG).
Polish: Aby wystąpiła oporność fenotypowa na abakawir konieczna jest mutacja M184V z przynajmniej jedną, inną mutacją wyselekcjonowaną przez abakawir, lub M184V z mnogimi TAM. Fenotypowa oporność krzyżowa na inne NRTI z mutacją wyłącznie M184V lub M184I jest ograniczona.
Lithuanian: Fenotipinis atsparumas abakavirui atsiranda esant M184V kartu su mažiausiai viena abakaviro selektyvia mutacija arba M184V kartu su keliomis TAM.
Polish: Wartości EC50 lamiwudyny w stosunku do podtypów (A-G) HIV-1 zawierało się w zakresie od 0,001 do 0,170 M, w stosunku do grupy O - od 0,030 do 0,160 M, a w stosunku do izolatów HIV-2 - od 0,002 do 0,120 M w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej.
Lithuanian: Periferinio kraujo mononuklearų ląstelėse lamivudino EC50 prieš ŽIV-1 potipius (A-G) buvo 0,001-0,170 mol ribose, prieš O grupės 0,030-0,160 mol ribose, o prieš ŽIV-2 izoliatus 0,002-0,120 mol ribose.
Polish: Leczenie
Lithuanian: Gydymo schema
Polish: Nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, owrzodzenie jamy ustnej
Lithuanian: Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, burnos išopėjimas.