FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Za provjeru jeste li razvili alergijsku reakciju možda će se izvaditi i testirati krv prije i neko vrijeme nakon liječenja lijekom ATryn.
Romanian: Pentru a verifica dacă aţi dezvoltat o reacţie alergică, este posibil să vi se recolteze probe de sânge şi să vi se facă analize ale acestuia înainte şi la ceva timp după ce aţi fost tratat cu ATryn.
Croatian: • Informacije o trenutno registriranim indikacijama i populaciji, uključujući informaciju da lijek nije indiciran u pedijatrijskoj populaciji.
Romanian: • Informații despre indicațiile înregistrate la momentul respectiv și populația aferentă, incluzând faptul că medicamentul nu este indicat la copii și adolescenți.
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA
Romanian: ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE
Croatian: To može biti u žilama nogu (tromboza dubokih vena) ili u drugim žilama tijela (tromboembolija).
Romanian: Acest lucru poate apărea în vasele de sânge de la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă) sau la nivelul altor vase de sânge din corp (tromboembolism).
Croatian: Veličine pakiranja od 1, 10 ili 25 bočica.
Romanian: Mărimi de ambalaj de 1, 10 sau 25 flacoane.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Ovaj lijek namijenjen je isključivo za jednokratnu primjenu.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Acest medicament este destinat unei singure utilizări.
Croatian: Mogućnost prekida liječenja razmotrite sa svojim liječnikom.
Romanian: Vă rugăm să discutaţi posibilitatea întreruperii tratamentului cu medicul dumneavoastră.
Croatian: Kao i sa svakim intravenskim proteinskim lijekom, moguće su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa.
Romanian: Similar oricărui medicament proteic cu administrare intravenoasă, sunt posibile reacţii de hipersensibilitate de tip alergic.
Croatian: ATryn nije indiciran za primjenu kod trudnica.
Romanian: ATryn nu trebuie utilizat la femeile gravide.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 28. srpnja 2006.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 28 iulie 2006
Croatian: Ovaj lijek sadrži 38 mg (1,65 mmol) natrija u bočici od 10 ml.
Romanian: Acest medicament conţine 38 mg (1,65 mmol) de sodiu per flacon de 10 ml.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului după EXP.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za korisnika
Romanian: Prospectul: Informaţii pentru utilizator
Croatian: U potrošnim stanjima (npr. opsežna operacija, istodobno primanje heparina), stvarna doza može biti viša.
Romanian: În timpul stărilor consumptive (de exemplu intervenţii chirurgicale majore, tratament concomitent cu heparină) doza reală poate fi mai mare.
Croatian: Ako je razrijeđena, otopina pripremljena u infuzijskim vrećicama treba se primijeniti odmah i ne više od 8 sati nakon razrjeđivanja.
Romanian: Dacă a fost diluată, soluţia preparată în pungile de perfuzie trebuie administrată imediat şi fără a se depăşi 8 ore de la diluare.
Croatian: Za intravensku primjenu.
Romanian: Mod de administrare Administrare intravenoasă.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA (1, 10 ILI 25 BOČICA)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (1, 10 SAU 25 FLACOANE)
Croatian: Do datuma
Romanian: Datorită data
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/1/06/355/001-003
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/06/355/001-003
Croatian: Zato će Vaš liječnik pomno motriti primjenu ovog lijeka kada se primjenjuje zajedno s tim lijekovima protiv zgrušavanja.
Romanian: Prin urmare, medicul dumneavoastră va supraveghea cu atenţie utilizarea acestui medicament când se administrează în asociere cu aceste medicamente anticoagulante.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Croatian: Ako primite više lijeka ATryn nego što ste trebali Liječnik će Vas prema potrebi liječiti ako imate bilo kakve posebne nuspojave.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult ATryn decât trebuie Medicul vă va trata în mod corespunzător dacă prezentaţi reacţii adverse speciale.
Croatian: - Razine antitrombina treba mjeriti svakodnevno kako bi se podesila pojedinačna doza.
Romanian: - Nivelul antitrombinei trebuie măsurat zilnic pentru a ajusta dozele individuale.
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije Često
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate
Croatian: Prije rekonstitucije bočice treba dovesti na temperaturu koja ne prelazi 25°C.
Romanian: Flacoanele trebuie aduse la o temperatură ce nu depăşeşte 25°C înainte de reconstituire.
Croatian: Terapijsko praćenje i prilagodba doze
Romanian: Monitorizarea terapeutică şi ajustarea dozei
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenče.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc pentru sugar.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu
Croatian: Kako bi se prilagodba doze antikoagulansa obavila na adekvatan način i kako bi se izbjegla prekomjerna hipokoagulabilnost, treba redovito provoditi kontrole razmjera antikoagulacije (APTT i gdje je potrebno anti-faktor Xa aktivnost), u kratkim vremenskim razmacima i pogotovo u prvim minutama/satima nakon početka primjene antitrombina.
Romanian: - pentru a ajusta în mod adecvat doza de anticoagulant şi a evita hipocoagulabilitatea excesivă, verificările gradului de anticoagulare (APTT şi, unde este necesar, activitatea anti-factor Xa) trebuie efectuate periodic, la intervale apropiate şi mai ales în primele minute/ore după începerea utilizării antitrombinei.
Croatian: Zdravstveni radnik će pripremiti otopinu antitrombina alfa koja će Vam se dati u venu.
Romanian: Personalul medical va prepara o soluţie de antitrombină alfa care vă va fi administrată prin venă.
Croatian: Pedijatrijske razine antitrombina mogu se razlikovati od razina u odraslih, pogotovo za novorođenčad.
Romanian: Nivelurile de antitrombină la copii şi adolescenţi pot fi diferite de nivelurile adulţilor, în special la nou-născuţi.
Croatian: Plan ispitivanja GTC AT HD 012-04: Multicentrično, multinacionalno ispitivanje za ocjenu sigurnosti i djelotvornosti antitrombina alfa kod bolesnika s nasljednim nedostatkom antitrombina (AT) u visokorizičnim situacijama za trombozu.
Romanian: Protocol GTC AT HD 012-04:Un studiu multicentric, multinaţional, de evaluare a siguranţei şi eficacităţii antitrombinei alfa la pacienţii cu deficit ereditar de antitrombină (AT) în cazuri cu risc ridicat de tromboză.
Croatian: • Poluvijek distribucije: 1,74 ± 1,28 h, poluvijek eliminacije: 10,16 ± 1,28 h.
Romanian: • Timpul de înjumătăţire plasmatică prin distribuţie: 1,74 ± 1,28 ore, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare: 10,16 ± 1,28 ore.
Croatian: To može rezultirati većom sklonošću za stvaranje ugrušaka u krvnim žilama.
Romanian: Acest lucru poate conduce la o predispoziţie mai mare de a forma cheaguri în vasele de sânge.
Croatian: Poluvijek rekombinantnog antitrombina može se promijeniti kod istodobnog liječenja tim antikoagulansima zbog promijenjene metaboličke izmjene antitrombina.
Romanian: Timpul de înjumătăţire al antitrombinei recombinante poate fi modificat de tratamentul concomitent cu aceste anticoagulante din cauza unui turn-over modificat al antitrombinei.
Croatian: Budući da je ovo odobrenje za stavljanje lijeka u promet u iznimnim okolnostima, sukladno članku 14. stavku 8. Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare în „condiţii excepţionale" şi în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat,
Croatian: Jedna međunarodna jedinica (IU) aktivnosti antitrombina je ekvivalentna količini antitrombina u jednom ml normalne ljudske plazme.
Romanian: O Unitate Internaţională (UI) de activitate a antitrombinei este echivalentă cantităţii de antitrombină din 1 ml plasmă umană normală.
Croatian: Potrebna udarna doza određuje se prema sljedećoj formuli:
Romanian: Doza de încărcare necesară se determină cu ajutorul următoarei formule:
Croatian: Početno liječenje počinje udarnom dozom koja cilja razinu aktivnosti antitrombina od 100%.
Romanian: Tratamentul iniţial începe cu o doză de încărcare care vizează un nivel al activităţii antitrombinei de 100%.
Croatian: Ovaj lijek namijenjen je isključivo za jednokratnu primjenu.
Romanian: Acest medicament este destinat unei singure utilizări.
Croatian: Ovaj lijek se koristi kod bolesnika koji imaju „urođeni nedostatak antitrombina" (naslijeđene niske razine proteina antitrombina).
Romanian: Acest medicament este utilizat la pacienţi care suferă de o „deficit congenital de antitrombină" (valori scăzute moştenite ale proteinei antitrombină).
Croatian: Bolesnike treba informirati o ranim znakovima reakcija preosjetljivosti uključujući koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, hipotenziju i anafilaksiju.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi cu privire la simptomele precoce ale reacţiilor de hipersensibilitate care includ erupţia cutanată, urticaria generalizată, senzaţie de constricţie toracică, respiraţie şuierătoare, hipotensiune arterială şi anafilaxie.
Croatian: Prva sadrži reaktivni centar i osigurava mjesto cijepanja proteinaza poput trombina, što je preduvjet za stvaranje stabilnog kompleksa inhibitora i proteinaze.
Romanian: Primul conţine centrul reactiv şi oferă un loc de clivaj pentru proteinaze precum trombina, element absolut necesar pentru formarea unui complex stabil inhibitor-proteinază.
Croatian: Aktivnost antitrombina uvelike se pojačava heparinom, a antikoagulantni učinci heparina ovise o prisutnosti antitrombina.
Romanian: Activitatea antitrombinei este mult accentuată de heparină, iar efectele anticoagulante ale heparinei depind de prezenţa antitrombinei.
Croatian: Nužno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom ATryn uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Romanian: Trebuie luată o decizie de a întrerupe alăptarea sau de a întrerupe temporar/definitiv terapia cu ATryn, ţinându-se cont de beneficiile alăptării pentru copil şi beneficiile
Croatian: • Površina ispod krivulje: 587,88 ± 1,63 (% x h)
Romanian: • Aria de sub curbă: 587,88 ± 1,63 (% x oră)
Croatian: ATryn sadrži antitrombin alfa koji je sličan prirodnom ljudskom antitrombinu.
Romanian: ATryn conţine antitrombină alfa care este similară antitrombinei umane produsă în mod natural în organism.
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIšTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
Croatian: Nakon toga treba provjeravati aktivnost antitrombina 1-2 puta dnevno i sukladno tome prilagođavati dozu.
Romanian: Prin urmare, activitatea antitrombinei trebuie verificată de 1-2 ori pe zi şi ajustarea dozei trebuie efectuată în mod corespunzător.
Croatian: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Francuska
Romanian: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Franţa
Croatian: • reakcije na mjestu davanja infuzije, poput boli, stvaranja modrica i crvenila
Romanian: • reacţii la locul de perfuzare, precum durere, vânătăi şi înroşire
Croatian: Broj jedinica danog antitrombina alfa izražava se u međunarodnim jedinicama (IU), što se odnosi na važeće standarde WHO za koncentrat antitrombina.
Romanian: Numărul de unităţi de antitrombină alfa administrate se exprimă în Unităţi Internaţionale (UI), în relaţie cu standardul OMS actualul privind concentratul de antitrombină.
Croatian: Otopina treba biti blijedožuta, bistra do blago opalescentna.
Romanian: Soluţia trebuie să fie de culoare uşor gălbuie, limpede până la uşor opalescentă.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate despre acest produs sunt disponibile pe site-ul web al Agenţiei Europene a Medicamentuluihttp://www.ema.europa.eu
Croatian: Manje često Osjećaj vrućine Eritem na mjestu infuzije Bol na mjestu infuzije Osip na mjestu infuzije Modrica na mjestu uboda u venu
Romanian: Hemoragie la locul de venopuncţie Mai puţin frecvente Senzaţie de căldură Eritem la locul de perfuzare Durere la locul de perfuzare Erupţie cutanată tranzitorie la locul de perfuzare
Croatian: • Prethodno liječenje lijekom ATryn
Romanian: • Tratament anterior cu ATryn
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii prezentați la pct. 6.1.
Croatian: U liječenju urođenog nedostatka antitrombina, dozu i trajanje liječenja treba individualizirati za svakog bolesnika uzimajući u obzir obiteljsku anamnezu s obzirom na tromboembolijske događaje, stvarne čimbenike kliničkog rizika i laboratorijsku procjenu.
Romanian: În tratamentul deficitului congenital de antitrombină, doza şi durata tratamentului trebuie stabilite individual pentru fiecare pacient, luându-se în considerare antecedentele heredocolaterale de evenimente tromboembolice, factorii de risc clinic reali şi de rezultatele analizelor de laborator.
Croatian: Razina aktivnosti antitrombina treba se održavati iznad 80% tijekom cijelog liječenja, osim ako klinički podaci upućuju na drukčiju učinkovitu razinu.
Romanian: Nivelul activităţii antitrombinei trebuie menţinut la valori peste 80% pe durata tratamentului, cu excepţia cazului în care particularităţile clinice indică un nivel eficace diferit.
Croatian: Zato se tijekom liječenja ovim lijekom ne preporuča dojenje.
Romanian: Prin urmare nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu acest medicament.
Croatian: Prašak treba rekonstituirati s 10 ml vode za injekcije koja se ubrizga niz stijenku bočice te blago zavrtjeti (ne tresti) kako bi se spriječilo stvaranje pjene.
Romanian: Pulberea trebuie reconstituită cu 10 ml apă pentru preparate injectabile (API), injectată de-a lungul peretelui lateral al flaconului care va fi rotit uşor (nu se agită) pentru a preveni formarea spumei.
Croatian: Treba pratiti i bilježiti status antitijela.
Romanian: Statusul în ceea ce priveşte prezenţa anticorpilor trebuie monitorizat şi raportat.
Croatian: U slučaju da je razina aktivnosti AT-a između 80% i 120% (0,8 - 1,2 IU/ml) ne treba podešavati dozu.
Romanian: Dacă nivelul de activitate al AT se situează între 80% şi 120% (0,8 - 1,2 UI/ml), nu este necesară ajustarea dozei.
Croatian: Prašak u bočici (staklo tip I) sa čepom (silikonizirana brombutil guma) i zaštitnim zatvaračem (aluminij) te kapicom na otkidanje (plastika).
Romanian: Pulbere în flacon de sticlă (de tip I) prevăzut cu un dop (cauciuc brombutilic siliconat) acoperit cu un sigiliu (aluminiu) şi capac fără filet „flip-off" (plastic).
Croatian: Antitrombin, glikoprotein od 58 kD, 432 aminokiseline, spada u superobitelj serpina (inhibitora serin proteaze).
Romanian: Antitrombina, o glicoproteină cu masă moleculară 58 kD, formată din 432 aminoacizi aparţine superfamiliei serpinelor (inhibitori de serin proteaze).
Croatian: Dozu treba prilagoditi na osnovi laboratorijskih mjerenja aktivnosti antitrombina.
Romanian: Doza trebuie ajustată pe baza rezultatelor analizelor de laborator şi a activităţii antitrombinei.
Croatian: U slučaju da je razina aktivnosti AT-a viša od 120%, treba smanjiti brzinu infuzije za 30%.
Romanian: Dacă nivelul activităţii AT depăşeşte 120%, se micşorează viteza de perfuzare cu 30%.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) su:
Romanian: Reacţiile adverse rare (pot afectapână la 1 persoană din 100) sunt:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet pobrinut će se da u svakoj državi članici gdje se ATryn nalazi na tržištu, svi zdravstveni radnici od kojih se očekuje propisivanje i primjena lijeka ATryn imaju pristup / dobiju sljedeći edukacijski paket:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că în fiecare stat membru în care este pus pe piață ATryn, profesioniștii din domeniul sănătății, despre care se preconizează că vor prescrie și utiliza ATryn, au acces/li se furnizează următorul pachet educațional:
Croatian: Liječenje treba nastaviti sve dok se rizik od venske tromboembolije ne smanji i/ili ne uspostavi učinkovita daljnja antikoagulacija.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat până când riscul de tromboembolism venos este redus şi/sau până când este stabilită o metodă eficace de monitorizare a anticoagulării.
Croatian: To testiranje antitijela treba provesti na zahtjev liječnika i kada nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet primi izvješće koje upućuje na moguću imunološku reakciju ili izostanak djelotvornosti.
Romanian: Testele de decelare a anticorpilor trebuie oferite la cererea medicului şi când DAPP primeşte un raport sugestiv pentru o eventuală reacţie imună sau absenţa eficacităţii.
Croatian: Zbog razlike u farmakokinetičkim svojstvima lijeka ATryn u bolesnica koje su trudne naspram onih koje nisu trudne, ne mogu se dati preporuke za doziranje u trudnoći ili u peripartalnom razdoblju.
Romanian: Din cauza diferenţelor între parametrii farmacocinetici ai ATryn la gravide comparativ cu pacientele care nu sunt gravide, nu se pot face recomandări privind doza pentru perioada de sarcină sau
Croatian: Zbog razlika u farmakokinetici antitrombina alfa i antitrombina dobivenog iz plazme, liječenje treba pratiti specifične preporuke za doziranje navedene u nastavku.
Romanian: Din cauza diferenţelor între profilul farmacocinetic al antitrombinei alfa şi antitrombinei derivate din plasmă, tratamentul trebuie să urmeze recomandările specifice cu privire la doză prezentate mai jos.
Croatian: Normalna antitrombinska aktivnost kod odraslih je 80 - 120% (0,8-1,2 IU/ml) a razina kod novorođenčadi je 40 - 60% (0,4-0,6 IU/ml).
Romanian: Activitatea normală a antitrombinei la adulţi este de 80-120% (0,8-1,2 UI/ml), iar la nou-născuţi nivelulul este de aproximativ 40-60% (0,4-0,6 UI/ml).
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Naljepnica na bočici
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Croatian: Druga je domena vezanja glikozaminoglikana koja je odgovorna za interakciju s heparinom i srodnim tvarima, što ubrzava inhibiciju trombina.
Romanian: Al doilea este un domeniu de legare a glicosaminoglicanului responsabil pentru interacţiunea cu heparina şi substanţe înrudite, accelerând inhibarea trombinei.
Croatian: U drugim kliničkim ispitivanjima s bolesnicima koji su operirali srce, a imali su stečeni nedostatak antitrombina (n=118) i zdravim dobrovoljcima (n=102), prijavljene nuspojave povezane s liječenjem lijekom ATryn koje su opažene više od jedan puta navedene su u tablici niže prema klasifikaciji organskih sustava.
Romanian: În alte studii clinice la pacienţi cu deficit dobândit de antitrombină care au fost supuşi unei intervenţii chirurgicale pe cord (n=118) şi la voluntari sănătoşi (n=102), reacţiile adverse raportate ca fiind asociate tratamentului cu ATryn şi care au fost observate de mai mult de o dată sunt enumerate în tabelul de mai jos clasificate pe aparate, sisteme şi organe.
Croatian: Zato je bitno da se razina antitrombina u krvi u tim situacijama održava na dostatnoj razini.
Romanian: Prin urmare, în aceste situaţii este important ca nivelul antitrombinei din sânge să fie menţinută la
Croatian: Izračun potrebne doze antitrombina alfa temelji se na aktivnosti antitrombina u plazmi prije liječenja i tjelesnoj težini.
Romanian: Calcularea dozei necesare de antitrombină alfa se bazează pe activitatea antitrombinei plasmatice înainte de tratament şi pe greutatea corporală.
Croatian: • Informacije koje se odnose na nastale probleme s djelotvornošću povezane s primjenom lijeka ATryn izvan uvjeta odobrenja, posebice u pedijatrijskoj populaciji.
Romanian: • Informații privind problemele de eficacitate rezultate în asociere cu utilizarea ATryn în afara indicațiilor autorizate, în special la copii și adolescenți.
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine sadrži 175 IU antitrombina alfa.
Romanian: După reconstituire, 1 ml de soluţie conţine 175 UI de antitrombină alfa.
Croatian: Treba uzeti u obzir rizik od pada razine antitrombina kod produljenog liječenja nefrakcioniranim heparinom.
Romanian: Trebuie luat în considerare riscul scăderii nivelului antitrombinei ca urmare tratamentului prelungit cu heparină nefracţionată.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.
Romanian: Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.
Croatian: c) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će osigurati da materijali dani liječnicima pružaju informacije o programu praćenja nakon stavljanja lijeka u promet i o programu imunološkog praćenja.
Romanian: c) DAPP se va asigura că materialul oferit medicilor furnizează informaţii privind programul de supraveghere după punerea pe piaţă şi programul de
Croatian: Ostali sastojci su: glicin, natrijev klorid, natrijev citrat Kako ATryn izgleda i sadržaj pakiranja
Romanian: Celelalte componente sunt: glicină, clorură de sodiu, citrat de sodiu.
Croatian: • Razvoj antitijela
Romanian: • Apariţia de anticorpi
Croatian: Krvožilni poremećaji
Romanian: Hemoragie Greaţă
Croatian: Nakon početka infuzije doze održavanja, treba izvaditi krv za određivanje razine aktivnosti AT-a 45 minuta nakon početka davanja infuzije udarne doze.
Romanian: După începerea administrării perfuziei cu doza de întreţinere, trebuie prelevată o probă de sânge pentru evaluarea nivelului activităţii AT la 45 minute după iniţierea administrării perfuziei cu doza de încărcare.
Croatian: 10 bočica
Romanian: Etichetă de flacon
Croatian: Za upute o rekonstituciji razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Croatian: Nakon intravenske primjene lijeka ATryn (intravenska bolus doza od 50 IU/kg ili 100 IU/kg tjelesne težine) bolesnicima s urođenim nedostatkom antitrombina bez kliničkih simptoma tromboze i koji ne dobivaju heparin, prirast po jedinici doze bio je 2,07 ± 1,54 %/IU/kg tjelesne težine (srednja vrijednost ± SD).
Romanian: După administrarea intravenoasă de ATryn (doză de 50 UI/kg sau 100 UI/kg în bolusadministrată intravenos) la pacienţi cu deficit congenital de antitrombină fără simptome clinice de tromboză, şi care nu utilizau heparină, recuperarea progresivă a fost de 2,07 ± 1,54%/UI şi kg (medie ± DS).
Croatian: U slučaju da je razina aktivnosti AT-a manja od 80%, treba povećati brzinu infuzije održavanja za 50%.
Romanian: Dacă nivelul activităţii AT se situează sub 80%, se creşte viteza de perfuzare cu 50%.
Croatian: Djelatna tvar je antitrombin alfa*: 1750 IU.
Romanian: Substanţa activă este antitrombina alfa*: 1750 UI.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijali potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
Croatian: Praćenje nakon stavljanja lijeka u promet a) Prije stavljanja u promet u bilo kojoj zemlji članici EU, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će uspostaviti program praćenja nakon stavljanja lijeka u promet u svrhu prikupljanja sljedećih podataka o bolesnicima s urođenim nedostatkom AT-a koji su liječeni lijekom ATryn
Romanian: Supravegherea după punerea pe piaţă a) Anterior lansării în unul din Statele Membre ale UE, DAPP va pune la punct un program de supraveghere după punerea pe piaţă pentru a colecta informaţii despre pacienţii cu deficit congenital de AT trataţi cu ATryn