FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients ont été stratifiés selon la durée d'utilisation des glucocorticoïdes avant randomisation (≤ 3 mois versus > 3 mois).
Spanish: Los pacientes fueron estratificados según la duración del tratamiento con glucocorticoides antes de la aleatorización (≤ 3 meses frente a > 3 meses).
French: Pour les conditions de conservation du médicament après la première ouverture, voir rubrique 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento una vez abierto, ver sección 6.3.
French: - N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez une décoloration de la solution ou la présence de particules.
Spanish: - No utilizar este medicamento si percibe decoloración o partículas en la solución.
French: Pour les patients nécessitant des interventions dentaires, il n'y a pas de donnée disponible suggérant que l'arrêt du traitement par bisphosphonates diminuerait le risque d'ostéonécrose de la mâchoire.
Spanish: Para pacientes que requieran procedimientos dentales, no se dispone de datos que sugieran que la interrupción del tratamiento con bisfosfonatos reduce el riesgo de osteonecrosis de mandíbula.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de l''acide zolédronique chez la femme enceinte.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de ácido zoledrónico en mujeres embarazadas.
French: La majorité des effets indésirables, tels que fièvre et frissons, douleurs dans les muscles ou articulations et maux de tête, surviennent lors des trois premiers jours suivant l'administration d'Acide Zolédronique Teva Generics.
Spanish: La mayoría de estos efectos adversos, como fiebre y resfriado, dolor en los músculos o articulaciones y dolor de cabeza, aparecen en los tres primeros días después de la administración de Ácido Zoledrónico Teva Generics.
French: Ainsi, ces résultats empêchent la détermination d'un effet définitif de l'acide zolédronique sur la fertilité chez les humains.
Spanish: Por lo tanto, estos resultados no permitieron concluir que ácido zoledrónico tenga un efecto definitivo sobre la fertilidad en humanos.
French: Si vous vous sentez pris de vertiges pendant le traitement par Acide Zolédronique Teva Generics, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
Spanish: Si se siente mareado mientras está recibiendo Ácido Zoledrónico Teva Generics, no conduzca ni use máquinas hasta que se sienta mejor.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour perfusion Solution limpide et incolore.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión Solución transparente e incolora.
French: La réduction du risque a été de 51% chez les patientes n'ayant jamais pris de bisphosphonates et de 42% chez les patientes qui avaient pris un traitement antiostéoporotique concomitant.
Spanish: La reducción del riesgo fue del 51% en los pacientes que no habían sido tratados con bisfosfonatos y del 42% en los pacientes a los que se permitió tratamiento concomitante para la osteoporosis.
French: Ce pourrait être les signes d'une atteinte de l'os de la mâchoire (ostéonécrose).
Spanish: Éstos pueden ser signos de un daño óseo en la mandíbula (osteonecrosis).
French: Patients insuffisants hépatiques Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática No es necesario ningún ajuste de dosis (ver sección 5.2).
French: Il est important de suivre attentivement son conseil afin de prévenir une trop grande diminution de la calcémie (taux de calcium dans le sang) au cours de la période suivant la perfusion.
Spanish: Es importante que siga estrictamente esta recomendación para que el nivel de calcio en la sangre no disminuya demasiado en el periodo después de la perfusión.
French: Plusieurs cas rapportés ont été associés à des interventions dentaires telles qu'une extraction dentaire.
Spanish: Muchos de los casos descritos se han asociado con procedimientos dentales, tales como una extracción dental.
French: Pour des informations sur la perfusion d'Acide Zolédronique Teva Generics, voir rubrique 6.6.
Spanish: Para más información sobre la perfusión de Ácido Zoledrónico Teva Generics, ver sección 6.6.
French: Suivez attentivement les instructions données par votre médecin ou votre infirmière.
Spanish: Siga exactamente todas las instrucciones indicadas por su médico o enfermero.
French: Il est particulièrement important que votre médecin soit informé de tous les médicaments que vous prenez, particulièrement si vous prenez des médicaments connus comme étant nuisibles pour vos reins (par exemple aminoglycosides) ou diurétiques (médicament éliminant l'eau) qui peuvent entraîner une déshydratation.
Spanish: Es particularmente importante para su médico saber todos los medicamentos que está tomando, especialmente si está tomando algún medicamento que pueda afectar a sus riñones (p. ej.aminoglucósidos) o diuréticos que pueden causar deshidratación.
French: Vous ne devez pas recevoir Acide Zolédronique Teva Generics - si vous êtes allergique à l'acide zolédronique, à d'autres bisphosphonates ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (listés dans la rubrique 6).
Spanish: No se le debe administrar Ácido Zoledrónico Teva Generics: - si es alérgico al ácido zoledrónico, a otros bisfosfonatos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière avant de prendre ce médicament.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
French: L'incidence sur le retard de consolidation de la fracture de hanche a été comparable entre l'acide zolédronique (34 [3,2%]) et le placebo (29 [2,7%]).
Spanish: La incidencia de retraso de la consolidación de fractura de cadera fue comparable entre ácido zoledrónico (34 [3,2%]) y placebo (29 [2,7%]).
French: Les patients doivent être correctement hydratés avant l'administration d'acide zolédronique.
Spanish: Debe hidratarse adecuadamente a los pacientes antes de la administración de ácido zoledrónico.
French: Un gonflement et/ou une douleur au point d'injection peuvent se produire.
Spanish: Puede sufrir hinchazón y/o dolor en el lugar de inyección.
French: Si vous oubliez une dose d'Acide Zolédronique Teva Generics Contactez dès que possible votre médecin ou l'hôpital pour planifier un nouveau rendez-vous.
Spanish: Si olvidó una dosis de Ácido Zoledrónico Teva Generics Contacte con su médico u hospital tan pronto como sea posible para acordar otro día para su visita.
French: A ce jour, il n'est pas clairement établi qu'Acide Zolédronique Teva Generics entraîne ces irrégularités du rythme cardiaque mais en cas de survenue de ces symptômes après avoir reçu Acide Zolédronique Teva Generics vous devez en faire part à votre médecin.
Spanish: Aún no está claro que de Ácido Zoledrónico Teva Generics cause el ritmo cardiaco irregular pero si sufre estos síntomas tras haberle administrado de Ácido Zoledrónico Teva Generics debe de informar de ello a su médico.
French: Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière sait dans quelles conditions conserver correctement Acide Zolédronique Teva Generics.
Spanish: Su médico, farmacéutico o enfermero saben cómo se debe conservar correctamente Ácido Zoledrónico Teva Generics.
French: L'étude n'était pas conçue pour montrer une réduction sur les fractures cliniques par rapport au risédronate.
Spanish: El estudio no estaba diseñado para valorar una reducción de fracturas clínicas comparado con risedronato.
French: Il est prudent d'éviter une chirurgie dentaire dont la guérison pourrait être retardée (voir rubrique 4.4).
Spanish: Es prudente evitar la cirugía dental ya que la recuperación puede ser larga (ver sección 4.4).
French: - Avant ouverture, le flacon ne requière pas de précaution particulière de conservation.
Spanish: - Los frascos sin abrir no requieren condiciones especiales de conservación.
French: L'incidence des fractures a été de 8 pour les patients traités par Acide zolédronique versus 7 pour les patients traités par risédronate (p=0,8055).
Spanish: La incidencia de fracturas fue de 8 para los pacientes tratados con ácido zoledrónico comparado con 7 para los pacientes tratados con risedronato (p=0,8055).
French: La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée régulièrement au cas par cas en fonction des bénéfices et des risques potentiels de l'acide zolédronique, particulièrement après 5 ans ou plus de traitement.
Spanish: La necesidad de continuar con el tratamiento debe ser reevaluada periódicamente considerando los beneficios y riesgos potenciales del ácido zoledrónico para cada paciente de forma individualizada, sobre todo tras 5 o más años de uso.
French: Votre médecin peut vous conseiller de prendre un apport supplémentaire de calcium et de vitamine D (par exemple sous forme de comprimés) pendant au moins les 10 premiers jours qui suivent l'administration d'Acide Zolédronique Teva Generics.
Spanish: Su médico puede aconsejarle que tome suplementos de calcio y de vitamina D (p.ej. comprimidos) durante al menos los diez primeros días después de la administración de Ácido Zoledrónico Teva Generics.
French: En raison du délai d'action rapide de l'acide zolédronique sur le remodelage osseux, une hypocalcémie transitoire, parfois symptomatique, peut se produire et atteint généralement une valeur maximale dans les 10 premiers jours suivant l'administration d'acide zolédronique (voir rubrique 4.8).
Spanish: Debido al inicio rápido del efecto del ácido zoledrónico sobre el recambio óseo, puede aparecer una hipocalcemia transitoria, algunas veces sintomática, y que normalmente alcanza su máximo en los primeros 10 días después de la perfusión de ácido zoledrónico (ver sección 4.8).
French: La dose recommandée est une unique perfusion intraveineuse de 5 mg d'acide zolédronique.
Spanish: La dosis recomendada es una perfusión intravenosa única de 5 mg de ácido zoledrónico.
French: Chaque poche contient 100 ml de solution.
Spanish: Cada bolsa contiene 100 ml de solución.
French: L'étude n'était pas conçue pour montrer une réduction sur les fractures cliniques chez les hommes ; l'incidence des fractures cliniques a été de 7,5% chez les hommes traités par de l'acide zolédronique versus 8,7% chez les hommes sous placebo.
Spanish: El ensayo no fue diseñado para mostrar una reducción en las fracturas clínicas en hombres; la incidencia de fracturas clínicas fue de 7,5% en hombres tratados con ácido zoledrónico frente a un 8,7% de los tratados con placebo.
French: Autres médicaments et Acide Zolédronique Teva Generics Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière, si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre un autre médicament.
Spanish: Uso de Ácido Zoledrónico Teva Generics con otros medicamentos Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar otros medicamentos.
French: Avant de recevoir votre traitement par Acide Zolédronique Teva Generics, informez votre médecin si vous avez (ou avez eu) une douleur, un gonflement ou un engourdissement de votre gencive ou de votre mâchoire ou des deux, si votre mâchoire vous semble lourde ou si vous avez perdu une dent.
Spanish: Antes de recibir el tratamiento con Ácido Zoledrónico Teva Generics, informe a su médico si tiene (o ha tenido) dolor, hinchazón o adormecimiento de encías, mandíbula o ambos, si nota la mandíbula pesada o si se le ha caído algún diente.
French: Le marquage à la tétracycline a été détecté sur les 82 biopsies, à l'exception d'une, chez les patientes traitées par de l'acide zolédronique.
Spanish: El marcado con tetraciclina fue detectable en las 82 biopsias excepto en una de las obtenidas de pacientes tratadas con ácido zoledrónico.
French: L'incidence des symptômes post-administration survenant dans les trois premiers jours suivant l'administration d'acide zolédronique peut être diminuée en administrant du paracétamol ou de l'ibuprofène peu après l'administration d'acide zolédronique.
Spanish: La incidencia de síntomas post-administración que aparecen durante los tres primeros días después de la administración de ácido zoledrónico se puede reducir mediante la administración de paracetamol o ibuprofeno seguidamente después de la administración de ácido zoledrónico.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Excipients : Mannitol, du citrate de sodium et eau pour préparations injectables
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Excipientes: Manitol, citrato de sodio y agua para preparaciones inyectables.
French: Le risque de développer ces effets indésirables diminue avec les doses suivantes d'Acide Zolédronique Teva Generics.
Spanish: La posibilidad de que aparezcan estos efectos adversos disminuye con las posteriores dosis de Ácido Zoledrónico Teva Generics.
French: Avant d'arrêter le traitement par Acide Zolédronique Teva Generics Si vous envisagez d'arrêter le traitement par Acide Zolédronique Teva Generics, veuillez-vous rendre à votre prochain rendez-vous et en discuter avec votre médecin.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Ácido Zoledrónico Teva Generics Si está considerando la posibilidad de interrumpir el tratamiento con Ácido Zoledrónico Teva Generics, acuda a su próxima visita y consúltelo con su médico.
French: L'incidence individuelle de ces effets indésirables après la première administration était : fièvre (17,1%), myalgie (7,8%), syndrome pseudo-grippal (6,7%), arthralgie (4,8%) et céphalée (5,1%).
Spanish: La incidencia de reacciones adversas individuales después de la primera perfusión fue: fiebre (17,1%), mialgia (7,8%), síntomas similares a la gripe (6,7%), artralgia (4,8%) y cefalea (5,1%).
French: Chez les patientes traitées par de l'acide zolédronique, il n'a pas été observé d'ostéomalacie, de fibrose médullaire ou de formation d'os tissé.
Spanish: En pacientes tratadas con ácido zoledrónico, no se detectó osteomalacia, fibrosis de la médula ósea o formación ósea alterada.
French: Acide Zolédronique Teva Generics est également utilisé chez les patients qui ont récemment eu une fracture de hanche à la suite d'un traumatisme mineur, tel qu'une chute et par conséquent, qui sont à risque de fractures osseuses répétées.
Spanish: Ácido Zoledrónico Teva Generics también se utiliza en pacientes que recientemente se han fracturado su cadera en un traumatismo de bajo impacto como una caída y por lo tanto tienen un riesgo de sufrir nuevas fracturas de los huesos.
French: Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés.
Spanish: En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
French: Après ouverture : 24 heures entre 2°C et 8°C.
Spanish: CAD Después de abrir: 24 horas a 2°C - 8°C.
French: Il appartient à la classe de médicaments appelés bisphosphonates et il est utilisé pour traiter les femmes ménopausées et les hommes adultes atteints d'ostéoporose ou d'ostéoporose causée par un traitement corticoïde, et pour traiter la maladie de Paget chez l'adulte.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos denominados bisfosfonatos y se utiliza para tratar mujeres postmenopaúsicas y hombres adultos con osteoporosis, la osteoporosis causada por tratamiento con esteroides, y la enfermedad ósea de Paget en adultos.
French: Votre médecin vous conseillera et décidera pendant combien de temps vous devez être traité(e) par Acide Zolédronique Teva Generics.
Spanish: Su médico le informará y decidirá durante cuánto tiempo debe recibir tratamiento con Ácido Zoledrónico Teva Generics.
French: Vous ne devez pas recevoir Acide Zolédronique Teva Generics si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
Spanish: No se le debe administrar Ácido Zoledrónico Teva Generics si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene la intención de quedarse embarazada.
French: Les patients traités par acide zolédronique ne doivent pas être traités par ces produits ou par un autre bisphosponate de manière concomittante, car les effets associés de ces médicaments ne sont pas connus.
Spanish: Los pacientes que estén siendo tratados con ácido zoledrónico no deben ser tratados con estos productos u otros bifosfonatos concomitantemente, ya que los efectos de la combinación de estos agentes son desconocidos.
French: Après la commercialisation, les effets indésirables suivant ont été rapportés (fréquence rare) : fractures fémorales atypiques sous-trochantériennes et diaphysaires (effets indésirables de classe des bisphosphonates).
Spanish: Durante la experiencia post-comercialización se han reportado los siguientes efectos adversos (frecuencia rara): Fracturas atípicas subtrocantéricas y diafisarias del fémur (reacción adversa de la clase de bifosfonatos).
French: • Quand il est nécessaire de demander l'avis du professionnel de santé
Spanish: • Cuando deben solicitar atención médica
French: La longue durée d'action de L'acide zolédronique s'explique par son affinité élevée de liaison pour le site actif de la farnésyl pyrophosphate (FPP) synthétase et sa forte affinité de liaison pour l'os minéral.
Spanish: La larga duración de la acción del ácido zoledrónico es atribuible a su gran afinidad a unirse al lugar activo de la farnesil pirofosfato (FPF) sintasa y su fuerte afinidad para unirse al tejido óseo mineralizado.
French: Qu'est-ce que Acide Zolédronique Teva Generics et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Acide Zolédronique Teva Generics Comment est administré Acide Zolédronique Teva Generics Quels sont les effets indésirables éventuels
Spanish: Qué es Ácido Zoledrónico Teva Generics y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le administren Ácido Zoledrónico Teva Generics Cómo se administra Ácido Zoledrónico Teva Generics Posibles efectos adversos
French: Avant de bénéficier d'un soin dentaire ou d'une chirurgie dentaire, informez votre dentiste que vous êtes traité par Acide Zolédronique Teva Generics.
Spanish: Antes de recibir tratamiento dental o de someterse a una intervención dental informe a su dentista que está siendo tratado con Ácido Zoledrónico Teva Generics.
French: L'Acide zolédronique administré par voie intraveineuse est éliminé selon un processus triphasique : disparition biphasique rapide de la circulation systémique, avec des demi-vies t½α de 0,24 et t½β de 1,87 heure, suivie d'une phase d'élimination prolongée avec une demi-vie d'élimination terminale t½γ de 146 heures.
Spanish: El ácido zoledrónico administrado por vía intravenosa se elimina por un proceso trifásico: eliminación bifásica rápida de la circulación sistémica, con semividas de t1/2α 0,24 y t1/2β 1,87 horas, seguida por una fase de eliminación prolongada con una semivida de eliminación terminal de t1/2γ 146 horas.
French: Dans les études de bolus intraveineux, la tolérance des doses a diminué avec la prolongation de la durée de l'étude : les doses de 0,2 et de 0,02 mg/kg par jour ont été bien tolérées pendant 4 semaines respectivement chez le rat et chez le chien, mais des doses de 0,01 mg/kg et 0,005 mg/kg seulement ont bien été tolérées respectivement chez le rat et chez le chien en cas d'administration pendant 52 semaines.
Spanish: En los estudios de administración intravenososa en bolo, las dosis que fueron bien toleradas disminuyeron al aumentar la duración del estudio: 0,2 y 0,02 mg/kg diarios fueron bien toleradas durante 4 semanas en ratas y perros, respectivamente pero sólo 0,01 mg/kg y 0,005 mg/kg en ratas y perros, respectivamente, cuando se administraron durante 52 semanas.
French: Au cours d'une vaste étude clinique réalisée chez 7 736 patientes, une ostéonécrose de la mâchoire a été observée chez une patiente traitée par de l'acide zolédronique et chez une patiente traitée par le placebo.
Spanish: En un ensayo clínico con un número elevado de pacientes en 7.736 pacientes, se notificaron casos de osteonecrosis de la mandíbula en un paciente tratado con ácido zoledrónico y un paciente tratado con placebo.
French: Qu'est ce-que Acide Zolédronique Teva Generics et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Ácido Zoledrónico Teva Generics y para qué se utiliza
French: Chez les patients atteints de la maladie de Paget : des symptômes liés à un faible taux de calcium dans le sang, tels que spasmes musculaires, engourdissements ou sensation de fourmillements, particulièrement autour de la bouche ont été rapportés.
Spanish: En pacientes con enfermedad de Paget, se han comunicado síntomas debidos a niveles de calcio bajos en sangre, como espasmos musculares o adormecimiento, o una sensación de hormigueo especialmente en la zona alrededor de la boca.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Douleurs au niveau de la bouche, des dents et de la mâchoire, gonflement ou plaies à l'intérieur de la bouche, engourdissement ou sensation de lourdeur dans la mâchoire ou déchaussement d'une dent.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Dolor en la boca, dientes y mandíbula, hinchazón o úlceras en la boca, adormecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula o pérdida de un diente.
French: L'utilisation d'Acide Zolédronique Teva Generics chez l'enfant et l'adolescent n'a pas été étudiée.
Spanish: No se ha estudiado el uso de Ácido Zoledrónico Teva Generics en niños y adolescentes.
French: La sécurité et l'efficacité d'Acide zolédronique chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de ácido zoledrónico en niños y adolescentes menores de 18 años.
French: Les phosphatases alcalines spécifiques osseuses (PASO), les taux sériques du propeptide N-terminal du collagène de type I (P1NP) et les taux sériques de bêta-C-télopeptides (β-CTx) ont été évalués à intervalles réguliers au cours de l'étude dans des sous-groupes incluant 517 à 1 246 patientes.
Spanish: Se evaluó la fosfatasa alcalina específica ósea (BSAP), el propéptido N-terminal de colágeno tipo I (P1NP) sérico y los beta-C-telopéptidos séricos (b-CTx) en subgrupos de 517 a 1.246 pacientes a intervalos periódicos a lo largo del ensayo clínico.
French: Swensweg 5, 2031GA Haarlem Pays-Bas
Spanish: Swensweg 5, 2031GA Haarlem Holanda
French: Au cours des études cliniques dans l'ostéoporose, les modifications de la clairance de la créatinine (mesurée chaque année avant l'injection) et l'incidence de l'insuffisance rénale étaient comparables dans les deux groupes de traitement (acide zolédronique et placebo) sur une période de trois ans.
Spanish: En ensayos clínicos en osteoporosis, el cambio en el aclaramiento de creatinina (determinado anualmente antes de la administración) y la incidencia de insuficiencia renal y alteración renal fue comparable para los grupos tratados con ácido zoledrónico y con placebo a lo largo de los tres años.
French: Acide Zolédronique Teva Generics agit en permettant un retour à la normale du procédé de remodelage, en assurant une formation normale de l'os et en restaurant la solidité des os.
Spanish: Ácido Zoledrónico Teva Generics funciona normalizando el proceso de remodelado óseo, asegurando la formación de hueso normal y de esta manera restaurando la resistencia del hueso.
French: L'acide zolédronique est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Spanish: Ácido zoledrónico está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
French: L'analyse par microtomodensitométrie (μCT) a révélé une augmentation du volume osseux trabéculaire et une préservation de l'architecture de l'os trabéculaire chez les patientes traitées par de l'acide zolédronique par rapport aux patientes recevant le placebo.
Spanish: Un análisis por tomografía microcomputerizada (microTC) mostró un aumento del volumen trabecular del hueso y preservación de la arquitectura ósea trabecular en pacientes tratadas con ácido zoledrónico, comparado con placebo.
French: L'acide zolédronique (5 mg dans 100 ml de solution prête à l'emploi) est administré par perfusion et à vitesse constante.
Spanish: Ácido zoledrónico (5 mg en 100 ml de solución para perfusión lista para uso) se administra mediante un sistema de perfusión con toma de aire y a una velocidad de perfusión constante.