FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter en enkelt oral 100 mg-dosis af [14C]-velpatasvir var den gennemsnitlige totale genfinding af [14C]-radioaktivitet 95 %, og henholdsvis ca. 94 % og 0,4 % blev genfundet i fæces og urin.
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę 100 mg [14C] velpatasviro dozę, iš viso buvo pašalinta vidutiniškai 95 % [14C] radioaktyvumo, iš šio kiekio maždaug 94 % ir 0,4 % pasišalino atitinkamai su išmatomis ir šlapimu.
Danish: Epclusa i 12 uger (134) SOF+RBV i 12 uger (132)
Lithuanian: Epclusa 12 savaičių (134) SOF + RBV 12 savaičių (132)
Danish: Tabel 16: Ændringer i CPT-scoreparametre fra baseline til uge 12 og 24 efter behandling hos patienter, der opnåede SVR12, ASTRAL-4
Lithuanian: CPT balo pokyčiai nuo tyrimo pradžios iki 12 ir 24 savaitės po gydymo pacientams, pasiekiantiems SVA12, tyrimas ASTRAL-4
Danish: Omeprazol doseret samtidig med Epclusad
Lithuanian: Omeprazolas, vartojamas vienu metu su Epclusad
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse hos HCV-inficerede patienter indikerer, at cirrose (herunder dekompenseret cirrose) ikke havde nogen klinisk relevant indvirkning på eksponeringen for velpatasvir (se pkt.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė HCV infekuotiems pacientams parodė, kad kepenų cirozė (įskaitant dekompensuotą kepenų cirozę) kliniškai svarbaus poveikio velpatasviro ekspozicijai neturi (žr. 4.2 skyrių).
Danish: Replikongenotype Replikoner, der indeholder NS5B fra kliniske isolater
Lithuanian: Replikonai, kuriuose yra NS5B iš klinikinių izoliatų
Danish: Se Tabel 3 for eksempler på interaktioner med sensitive substrater for P-gp (digoxin), BCRP (rosuvastatin) og OATP (pravastatin).
Lithuanian: Sąveikos su jautriais P-gp (digoksinas), BCRP (rozuvastatinas) ir OATP (pravastatinas) substratais pavyzdžiai pateikiami 3 lentelėje.
Danish: b. Der blev anvendt stabile kimære 1b-replikoner, der bærer NS5B-gener fra genotype 2b, 5a eller 6a, til testningen.
Lithuanian: Vidutinė vertė, gauta kelių tos pačios laboratorijos replikono eksperimentų metu. b. Tyrimams buvo naudojami stabilūs chimeriniai 1b replikonai, nešantys NS5B genus iš 2b, 5a ar 6a genotipo.
Danish: Patienter, der får tenofovirdisoproxilfumarat og Epclusa samtidig, skal overvåges for bivirkninger forbundet med tenofovirdisoproxilfumarat.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams, vienu metu gydomiems tenofoviro dizoproksilio fumaratu ir Epclusa, nepasireiškia su tenofoviro dizoproksilio fumaratu susijusių nepageidaujamų reakcijų.
Danish: RAV'er ved baseline havde ingen relevant indvirkning på SVR12-raten hos patienter, der var inficeret med HCV-genotype 1, 2, 4, 5 eller 6, som opsummeret i tabel 6.
Lithuanian: Pradiniai RAV neturėjo reikšmingo poveikio SVA12 dažniui pacientams, infekuotiems 1, 2, 4, 5 ir 6 genotipo HCV, kaip apibendrinta 6 lentelėje.
Danish: g. Interval på 50-200 %, hvor der ikke er farmakokinetisk interaktion.
Lithuanian: Farmakokinetinės sąveikos nėra 50-200 % ribose.
Danish: GS-331007 fjernes effektivt ved hæmodialyse med en ekstraktionskoefficient på ca. 53 %.
Lithuanian: Hemodializės būdu veiksmingai pašalinamas GS-331007, kraujo išvalymo koeficientas yra maždaug 53 %.
Danish: I alt (alle GT'er) (n = 106)
Lithuanian: Iš viso (visi GT) (n = 106)
Danish: Patienter uden cirrose og patienter med kompenseret cirrose.
Lithuanian: Pacientai, kurie neserga kepenų ciroze, ir pacientai, kurie serga kompensuota kepenų ciroze
Danish: Blandt de patienter, der fik behandling med Epclusa + RBV i 12 uger, havde 29 % (25/85) af patienterne virus med NS5A-RAV'er ved baseline: 29 % (19/66), 75 % (3/4), 15 % (2/13) og 50 % (1/2) for patienter med henholdsvis genotype 1-, 2-, 3- og 4-HCV.
Lithuanian: 29 % (25 iš 85) iš pacientų, 12 savaičių gydytų Epclusa + RBV, buvo pradinis virusas su NS5A RAV: 29 % (19 iš 66), 75 % (3 iš 4), 15 % (2 iš 13) ir 50 % (1 iš 2) pacientų, infekuotų atitinkamai 1, 2, 3 ir 4 genotipo HCV.
Danish: Patienter, hvor tidligere behandling med et NS5A-indeholdende regime er mislykket Der er ingen kliniske data, der understøtter virkningen af sofosbuvir/velpatasvir hos patienter, hvor behandling med et regime indeholdende en anden NS5A-hæmmer er mislykket.
Lithuanian: Pacientai, kuriems ankstesnis gydymo režimas, į kurį įėjo NS5A, buvo neveiksmingas Klinikinių duomenų apie sofosbuviro/velpatasviro veiksmingumą gydant pacientus, kuriems gydymo režimas, į kurį įėjo kitas NS5A inhibitorius, buvo neveiksmingas, nėra.
Danish: Genotype 2 eller 4 I alt
Lithuanian: 2 ar 4 genotipas
Danish: Tabel 5: Aktivitet af sofosbuvir og velpatasvir mod transiente replikoner, der indeholder NS5A eller NS5B fra kliniske isolater
Lithuanian: Sofosbuviro ir velpatasviro aktyvumas prieš laikinus replikonus, kuriuose yra NS5A ar NS5B iš klinikinių izoliatų
Danish: • Hvis du kaster op mindre end 3 timer efter, du har taget Epclusa, skal du tage en ny tablet.
Lithuanian: • Jeigu vemiate nepraėjus 3 valandoms po Epclusa vartojimo, išgerkite dar vieną tabletę.
Danish: Tabel 6: SVR12 hos patienter med eller uden NS5A-RAV'er ved baseline efter HVC-genotype (studierne ASTRAL-1, ASTRAL-2 og ASTRAL-3).
Lithuanian: SVA12 pacientams su pradiniais NS5A RAV arba be jų pagal HCV genotipą (ASTRAL-1, ASTRAL-2 ir ASTRAL-3 tyrimai)
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse hos HCV-inficerede patienter indikerer, at cirrose (herunder dekompenseret cirrose) ikke havde nogen klinisk relevant indvirkning på eksponeringen for sofosbuvir og GS-331007.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė HCV infekuotiems pacientams parodė, kad kepenų cirozė (įskaitant dekompensuotą kepenų cirozę) kliniškai svarbaus poveikio sofosbuviro ir GS-331007 ekspozicijai neturi.
Danish: Medianalderen for de 106 behandlede patienter var 57 år (25-72 år); 86 % af patienterne var mænd, 51 % var hvide, 45 % var sorte, 22 % havde baseline-BMI ≥ 30 kg/m2, 19 patienter (18 %) havde kompenseret cirrose, og 29 % var behandlingserfarne.
Lithuanian: 106 gydytų pacientų amžiaus mediana buvo 57 metai (ribos: 25-72); 86 % pacientų buvo vyrai; 51 % buvo baltaodžiai, 45 % buvo juodaodžiai; 22 % pradinis kūno masės indeksas buvo ≥ 30 kg/m2; 19 pacientų (18 %) sirgo kompensuota kepenų ciroze ir 29 % anksčiau buvo gydyti.
Danish: Der findes ingen specifik antidot for en overdosis af Epclusa.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio perdozavus Epclusa nėra.
Danish: Hvis ribavirin anvendes hos genotype 3-inficerede patienter med kompenseret cirrose (før eller efter transplantation), er den anbefalede ribavirindosis 1.000/1.200 mg (1.000 mg til patienter, der vejer
Lithuanian: Jei ribaviriną vartoja 3 genotipo infekcija infekuoti pacientai, sergantys kompensuota ciroze (iki arba po transplantacijos), rekomenduojama ribavirino dozė yra 1 000/1 200 mg (1 000 mg pacientams, sveriantiems < 75 kg, ir 1 200 mg pacientams, sveriantiems ≥ 75 kg).
Danish: Sofosbuvirs farmakokinetik blev undersøgt efter 7 dages dosering med 400 mg sofosbuvir hos HCV-inficerede patienter med moderat og svært nedsat leverfunktion (CPT-klasse B og C).
Lithuanian: Sofosbuviro farmakokinetika buvo tiriama 7 dienas vartojus 400 mg sofosbuviro HCV infekuotiems pacientams, kurių kepenų veiklos sutrikimas buvo vidutinio sunkumo ir sunkus (B ir C klasė pagal CPT skalę).
Danish: Den mediane terminale halveringstid for velpatasvir efter administration af Epclusa er ca. 15 timer.
Lithuanian: Išgėrus Epclusa, velpatasviro vidutinis galutinis pusinės eliminacijos laikas buvo maždaug 15 valandų.
Danish: Hæmodialyse er effektivt til at fjerne den dominerende cirkulerende metabolit af sofosbuvir, GS-331007, med en ekstraktionsratio på 53 %.
Lithuanian: Hemodializės būdu galima veiksmingai pašalinti vyraujantį cirkuliuojantį sofosbuviro metabolitą GS-331007, kraujo išvalymo koeficientas - 53 %.
Danish: Tabel 2: Retningslinjer for dosering af ribavirin administreret sammen med Epclusa til patienter med dekompenseret cirrose
Lithuanian: Ribavirino dozavimo rekomendacijos, kai skiriama kartu su Epclusa pacientams, sergantiems dekompensuota kepenų ciroze
Danish: Den anden patient med virologisk svigt havde virus med Y93H ved baseline og udviklede også lave niveauer (< 5 %) af NS5B-NI-RAV'er N142T og E237G på tidspunktet for svigt.
Lithuanian: Kitam pacientui nustatytas virusas su Y93H tyrimo pradžioje ir virusologinis neveiksmingumas, taip pat neveiksmingumo metu atsirado maži kiekiai (< 5 %) NS5B NI RAV N142T ir E237G.
Danish: Epclusa er kontraindiceret sammen med carbamazepin (se pkt.
Lithuanian: Epclusa negalima vartoti su karbamazepinu (žr.
Danish: Andelene af patienter med genotype 1-, 2-, 3-, 4- eller 6-HCV var henholdsvis 78 %, 4 %, 15 %, 3 % og < 1 % (1 patient).
Lithuanian: 1, 2, 3, 4 ar 6 genotipo HCV infekcija infekuotų pacientų dalis buvo atitinkamai 78 %, 4 %, 15 %, 3 % ir < 1 % (1 pacientas).
Danish: Epclusas sikkerhed og virkning er ikke blevet vurderet hos patienter med CPT-klasse C-cirrose (se pkt.
Lithuanian: Epclusa saugumas ir veiksmingumas pacientams, sergantiems C klasės pagal CPT skalę kepenų ciroze, nevertintas (žr.
Danish: In vitro blev der set langsom metabolisk omsætning af velpatasvir via CYP2B6, CYP2C8 og CYP3A4.
Lithuanian: In vitro nustatyta lėtas velpatasviro metabolizmas, dalyvaujant CYP2B6, CYP2C8 ir CYP3A4.
Danish: Velpatasvir
Lithuanian: Velpatasviras
Danish: Virkningen af Epclusa blev evalueret i tre fase III-studier hos patienter med genotype 1- til 6-HCVinfektion med eller uden kompenseret cirrose, et fase III-studie hos patienter med genotype 1- til 6-HCV-infektion med dekompenseret cirrose, et fase III-studie hos patienter med samtidig infektion med HCV/hiv 1 og med genotype 1- til 6-HCV-infektion og et fase II-studie hos patienter med HCVinfektion og ESRD, som krævede dialyse, som opsummeret i tabel 9.
Lithuanian: Epclusa veiksmingumas buvo vertinamas atliekant tris 3 fazės tyrimus, kuriuose dalyvavo 1-6 genotipo HCV infekcija infekuoti pacientai, sergantys arba nesergantys kompensuota kepenų ciroze, atliekant vieną 3 fazės tyrimą, kuriame dalyvavo 1-6 genotipo HCV infekcija infekuoti pacientai, sergantys dekompensuota kepenų ciroze, atliekant vieną 3 fazės tyrimą, kuriame dalyvavo 1-6 genotipo HCV infekcija infekuoti pacientai, koinfekuoti HCV/ŽIV 1, ir atliekant vieną 2 fazės tyrimą, kuriame dalyvavo HCV infekuoti ir PSIL, kai reikia dializės, sergantys pacientai, kaip apibendrinta 9 lentelėje.
Danish: NS5B-NI-RAV S282T blev ikke detekteret i baseline-NS5B-sekvensen hos nogen af patienterne i fase III-studier.
Lithuanian: 3 fazės tyrimo metu NS5B NI RAV S282T pradinio NS5B sekoje nebuvo aptikta nė vienam pacientui.
Danish: I alt (alle GT'er) (n = 624)
Lithuanian: Iš viso (visi GT) (n = 624)
Danish: Velpatasvir er en HCV-hæmmer, der er målrettet mod HCV-NS5A-protein, som er essentielt for både RNA-replikation og samlingen af HCV-virioner.
Lithuanian: Velpatasviras yra HCV inhibitorius, veikiantis HCV NS5A baltymą, atsakingą už RNR replikaciją ir HCV virionų sankaupą.
Danish: Der er set tilfælde af svær bradykardi og hjerteblok ved anvendelse af regimer, der indeholder sofosbuvir, i kombination med amiodaron med eller uden andre lægemidler, der nedsætter hjertefrekvensen.
Lithuanian: Sunkios bradikardijos ir širdies blokados atvejų nustatyta, kai gydoma sofosbuviru tuo pat metu vartojant amjodarono ir kitų širdies ritmą lėtinančių vaistinių preparatų arba pastarųjų nevartojant.
Danish: Middel sofosbuvir EC50, nM (interval)
Lithuanian: Sofosbuviro EC50, nMa mediana (ribos)
Danish: Disse data indikerer, at renal clearance er den primære eliminationsvej for GS-331007.
Lithuanian: Šie duomenys rodo, kad GS-331007 šalinimas per inkstus yra pagrindinis jo eliminacijos būdas.
Danish: 1b, 2a, 3a og 4a, der udtrykker S282T-substitutionen, reduceret, sammenlignet med dets evne til at hæmme rekombinant NS5B-polymerase fra vildtypen, som angivet af en 8,5 til 24 gange øgning i 50 % hæmningskoncentrationen (IC50).
Lithuanian: Biocheminių tyrimų metu nustatytas sumažėjęs sofosbuviro aktyvaus trifosfato (GS-461203) gebėjimas slopinti rekombinantinę NS5B polimerazę, gautą iš 1b, 2a, 3a ir 4a genotipų, su S282T pakeitimo raiška, palyginti su jo gebėjimu slopinti laukinio tipo rekombinantinę NS5B polimerazę, tai rodo 50 % slopinamosios koncentracijos (IC50) padidėjimas nuo 8,5 iki 24 kartų.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Epclusa
Lithuanian: Negalima nustoti vartoti Epclusa
Danish: Efter en enkelt 400 mg-dosis af [14C]-sofosbuvir hos raske personer var forholdet af [14C]-radioaktivitet mellem blod og plasma ca. 0,7.
Lithuanian: Sveikiems žmonėms pavartojus vienkartinę 400 mg sofosbuviro [14C] dozę, 14C radioaktyvumo santykis kraujyje ir plazmoje buvo maždaug 0,7.
Danish: Epclusa påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Lithuanian: Epclusa gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Danish: Lægemidler, der er stærke induktorer af P-gp og/eller CYP2B6, CYP2C8 eller CYP3A4 (f.eks. carbamazepin, phenobarbital og phenytoin, rifampicin, rifabutin og perikon) kan nedsætte plasmakoncentrationen af sofosbuvir og velpatasvir, hvilket fører til en nedsat terapeutisk virkning af sofosbuvir/velpatasvir.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie yra stiprūs P-gp induktoriai ir (arba) stiprūs CYP2B6, CYP2C8 ar CYP3A4 induktoriai (pvz., karbamazepinas, fenobarbitalis ir fenitoinas, rifampicinas, rifabutinas ir jonažolė), gali sumažinti sofosbuviro ar velpatasviro koncentraciją plazmoje ir tokiu būdu susilpninti sofosbuviro/velpatasviro terapinį poveikį.
Danish: CPT-klasse C-cirrose før transplantation
Lithuanian: C klasės pagal CPT skalę kepenų cirozė iki transplantacijos
Danish: Ved en klinisk relevant plasmakoncentration hæmmer velpatasvir ikke levertransportørerne galdesalteksportpumpe (BSEP), natriumtaurocholat-cotransporterprotein (NTCP), OATP2B1, OATP1A2 eller organisk kation-transporter (OCT) 1, de renale transportører OCT2, OAT1, OAT3, multidrug resistensassocieret protein 2 (MRP2) eller multidrug og toksisk ekstrusionsprotein (MATE) 1, CYP-enzymer eller uridinglukuronosyltransferase (UGT) 1A1enzymet.
Lithuanian: sodium taurocholate cotransporter protein, NTCP), OATP2B1, OATP1A2 ar organinių katijonų transporterių (OCT) 1, inkstų transporterių OCT2, OAT1, OAT3, su dauginiu atsparumu vaistiniams preparatams susijusio baltymo 2 (angl.
Danish: Epclusa er kontraindiceret sammen med phenobarbital og phenytoin (se pkt.
Lithuanian: Epclusa negalima vartoti su fenobarbitaliu ir fenitoinu (žr.
Danish: Tabel 15 viser det virologiske resultat for patienter med genotype 1- eller 3-HCV-infektion i ASTRAL-4-studiet.
Lithuanian: 15 lentelėje pateikiamos virusinės baigtys 1 ar 3 genotipo HCV infekcija infekuotiems pacientams ASTRAL-4 tyrimo metu.
Danish: Baseret på NS5Aresistensforbundne varianter (RAV'er), der typisk ses hos patienter, hvor behandling med andre regimer indeholdende NS5A-hæmmere er mislykket, på farmakologien af velpatasvir in vitro og på resultaterne af sofosbuvir/velpatasvir-behandling hos NS5A-naive patienter med NS5A-RAV'er ved baseline i ASTRAL-studierne, kan behandling med Epclusa + RBV i 24 uger imidlertid overvejes hos patienter, hvor behandling med et NS5A-indeholdende regime er mislykket, og som skønnes at have en høj risiko for sygdomsprogression, og hvor der ikke er alternative behandlingsmuligheder.
Lithuanian: resistance-associated variants, RAV), kurie paprastai nustatomi pacientams, kuriems gydymo režimas, į kurį įėjo kitas NS5A inhibitorius, buvo neveiksmingas, velpatasviro in vitro farmakologija ir gydymo sofosbuviru/velpatasviru pasekmėmis NS5A anksčiau negydytiems pacientams, kuriems tyrimo pradžioje nustatyti NS5A RAV, įtrauktiems į ASTRAL tyrimus, galima apsvarstyti 24 savaičių gydymą Epclusa + RBV pacientams, kuriems gydymo režimas, į kurį įėjo NS5A inhibitorius, buvo neveiksmingas ir kuriems yra didelė klinikinio ligos progresavimo rizika ir kuriems nėra kitų gydymo variantų.
Danish: Velpatasvir er substrat for CYP2B6, CYP2C8 og CYP3A4 med langsom omsætning.
Lithuanian: Velpatasviras yra CYP2B6, CYP2C8 ir CYP3A4 substratas, kuriam būdinga lėta apykaita.
Danish: Behandlingsnaive (n = 201)
Lithuanian: Anksčiau negydyti (n = 201)
Danish: ANTIMYKOBAKTERIELLE MIDLER Rifampicin (600 mg én gang dagligt)/sofosbuvir (400 mg enkeltdosis)d (Induktion af P-gp og CYP'er)
Lithuanian: ANTIMIKOBAKTERINIAI VAISTINIAI PREPARATAI Rifampicinas (600 mg kartą per parą)/sofosbuviras (400 mg vienkartinė dozė)d (P-gp ir CYP indukcija)
Danish: • modafinil (anvendes til at behandle søvnforstyrrelser)
Lithuanian: • modafinilį, vartojamą miego sutrikimams gydyti;
Danish: Amning Du må ikke amme under behandlingen med Epclusa.
Lithuanian: Negalima žindyti gydymo Epclusa metu.
Danish: Rosuvastatin kan ved en dosis, der ikke overstiger 10 mg, administreres sammen med Epclusa.
Lithuanian: Rozuvastatinas, vartojant 10 mg neviršijančia doze, gali būti skiriamas kartu su
Danish: Dosisjustering af Epclusa eller ketoconazol er ikke nødvendig.
Lithuanian: Epclusa ar ketokonazolo dozės koreguoti nereikia.
Danish: Behandling med Epclusa i henhold til den anbefalede dosering (se pkt.
Lithuanian: Gydymas Epclusa, remiantis rekomenduojamu dozavimu (žr.
Danish: Følgende pakningsstørrelse er tilgængelige: • kartonæske indeholdende 1 tabletbeholder med 28 filmovertrukne tabletter
Lithuanian: Tiekiamos šių dydžių pakuotės: • išorinės kartono dėžutės, kuriose yra 1 buteliukas su 28 plėvele dengtomis tabletėmis.
Danish: Med cirrose (n = 80)
Lithuanian: Serga kepenų ciroze (n = 80)
Danish: Der blev ikke observeret nogen teratogene virkninger i studier af udviklingstoksicitet hos mus og rotter med velpatasvir ved AUCeksponeringer ca. hhv. 31 og 6 gange højere end den humane eksponering ved den anbefalede kliniske dosis.
Lithuanian: Su pelėmis ir žiurkėmis atliktų toksinio poveikio vystymuisi tyrimų metu, velpatasviro AUC ekspozicijai atitinkamai maždaug 31 ir 6 kartus viršijant ekspoziciją žmogui, vartojant rekomenduojamą klinikinę dozę, teratogeninio poveikio nenustatyta.
Danish: c. n = 4 for genotype 2, n = 2 for genotype 4 og n = 1 for genotype 6.
Lithuanian: n = 4 esant 2 genotipo infekcijai ir n = 4 esant 4 genotipo infekcijai b. n = 4 esant 2 genotipo infekcijai ir n = 2 esant 4 genotipo infekcijai c. n = 4 esant 2 genotipo infekcijai, n = 2 esant 4 genotipo infekcijai ir n = 1 esant 6 genotipo infekcijai.
Danish: Hvis du tager en protonpumpehæmmer, skal Epclusa tages sammen med mad, 4 timer før du tager en protonpumpehæmmer.
Lithuanian: Jeigu vartojate protonų siurblio inhibitorių, vartokite Epclusa su maistu likus 4 valandoms iki protonų siurblio inhibitorių vartojimo.
Danish: Indvirkning af DAA-behandling på lægemidler, der metaboliseres af leveren Farmakokinetikken for lægemidler, der metaboliseres af leveren (f.eks. immunosuppressiva såsom calcineurinhæmmere) kan blive påvirket af ændringer i leverfunktionen under DAA-behandling, relateret til clearance af HCV.
Lithuanian: , imunitetą slopinančių medžiagų, kaip antai kalcineurino inhibitorių), farmakokinetines savybes gali paveikti kepenų funkcijos pokyčiai, susiję su HCV viruso klirensu.
Danish: Brug sammen med stærke P-gp-induktorer og stærke CYP-induktorer Lægemidler, der er stærke induktorer af P-glykoprotein (P-gp) og/eller af CYP (carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, rifabutin og perikon).
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie yra stiprūs P-glikoproteino (P-gp) ir (arba) stiprūs citochromo P450 (CYP) induktoriai (karbamazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas, rifampicinas, rifabutinas ir jonažolė).
Danish: Farmakokinetikken af sofosbuvir, GS-331007 og velpatasvir blev undersøgt hos HCV-inficerede patienter med ESRD, der krævede dialyse, og som blev behandlet med Epclusa (n=59) i 12 uger, og sammenlignet med patienter uden nedsat nyrefunktion i fase II-/III-studierne med sofosbuvir/velpatasvir.
Lithuanian: Sofosbuviro, GS-331007 ir velpatasviro farmakokinetika tirta su HCV infekuotais pacientais, sergančiais PSIL, kai reikia dializės, ir gydytais Epclusa (n = 59) 12 savaičių; jų duomenys palyginti su pacientais, kurių inkstų veikla nesutrikusi ir kurie dalyvavo sofosbuviro / velpatasviro 2/3 fazių tyrimuose.
Danish: Kliniske studier hos patienter med samtidig infektion med HCV/hiv 1 - ASTRAL-5 (studie 1202) ASTRAL-5 evaluerede 12 ugers behandling med Epclusa hos patienter med genotype 1-, 2-, 3- eller 4HCV-infektion med samtidig infektion med hiv 1 (patienter med genotype 5 og 6 HCV kunne deltage, men sådanne patienter blev ikke inkluderet).
Lithuanian: Pacientų, koinfekuotų HCV/ŽIV 1, klinikiniai tyrimai - ASTRAL-5 (tyrimas 1202) ASTRAL-5 metu vertintas 12 savaičių trukmės gydymas Epclusa, taikomas pacientams, sergantiems 1, 2, 3 arba 4 genotipo HCV infekcija, koinfekuotiems ŽIV 1 (5 ir 6 genotipų HCV buvo įtraukiama, tačiau tokių pacientų įtraukta nebuvo).
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 400 mg sofosbuvir og 100 mg velpatasvir.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg sofosbuviro ir 100 mg velpatasviro.
Danish: Hos HCV-inficerede patienter med svært nedsat nyrefunktion, som blev behandlet med sofosbuvir 200 mg med ribavirin (n=10) eller sofosbuvir 400 mg med ribavirin (n=10) i 24 uger eller ledipasvir/sofosbuvir 90/400 mg (n=18) i 12 uger, var farmakokinetikken af sofosbuvir og GS-331007 overensstemmende med farmakokinetikken, som blev set hos HCV-negative patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Lithuanian: Sofosbuviro ir GS-331007 farmakokinetika HCV infekuotiems pacientams, kurių inkstų veikla sunkiai sutrikusi, 24 savaites gydytiems 200 mg sofosbuviro su ribavirinu (n = 10) arba 400 mg sofosbuviro su ribavirinu (n = 10), arba 12 savaičių gydytiems 90/400 mg ledipasviro / sofosbuviro (n = 18), atitiko rodmenis, stebėtus HCV atžvilgiu neigiamiems pacientams, kurių inkstų veikla sunkiai sutrikusi.
Danish: I forhold til patienter med normal leverfunktion var sofosbuvirs AUC0-24 126 % og 143 % højere ved moderat og svært nedsat leverfunktion, mens AUC0-24 af GS-331007 var hhv. 18 % og 9 % højere.
Lithuanian: Sofosbuviro AUC0-24 buvo 126 % ir 143 % didesnės sergantiesiems vidutinio sunkumo ir sunkiu kepenų veiklos sutrikimu, o GS-331007 AUC0-24 atitinkamai buvo 18 % ir 9 % didesnės, palyginti su pacientais, kurių kepenų veikla yra normali.
Danish: Patienter med genotype 1,- 2-, 4- eller 6-HCV-infektion blev randomiseret i et 5:1-forhold til behandling med Epclusa i 12 uger eller placebo i 12 uger.
Lithuanian: 1, 2, 4 ar 6 genotipo HCV infekcija infekuoti pacientai buvo atsitiktinai paskirstyti santykiu 5:1 į 12 savaičių gydymo Epclusa arba 12 savaičių gydymo placebu grupes.
Danish: Tabel 18: Virkningen af forskellige grader af nedsat nyrefunktion (RI) på eksponeringer (AUC) for sofosbuvir, GS-331007 og velpatasvir sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion
Lithuanian: Įvairių laipsnių inkstų veiklos sutrikimo poveikis sofosbuviro, GS-331007 ir velpatasviro ekspozicijai (pagal AUC), palyginti su tiriamaisiais, kurių inkstų veikla normali
Danish: Samtidig administration nedsætter plasmakoncentrationen af sofosbuvir og velpatasvir signifikant og kan resultere i manglende virkning af Epclusa (se pkt.
Lithuanian: Vartojant kartu, reikšmingai sumažėja sofosbuviro arba velpatasviro koncentracija plazmoje ir gali sumažėti Epclusa veiksmingumas (žr.
Danish: Anvendelse sammen med visse hiv-antiretrovirale regimer Det er vist, at Epclusa øger tenofovir-eksponeringen, særligt når det anvendes sammen med et hivregime, der indeholder tenofovirdisoproxilfumarat og en farmakokinetisk forstærker (ritonavir eller cobicistat).
Lithuanian: Vartojimas su tam tikrais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais nuo ŽIV Nustatyta, kad, ypač vartojant kartu su vaistiniais preparatais nuo ŽIV, kurių sudėtyje yra tenofoviro dizoproksilio fumarato, ir su farmakokinetiką stiprinančiu vaistiniu preparatu (ritonaviru arba kobicistatu), Epclusa didina tenofoviro ekspoziciją.
Danish: c. Administreret som Epclusa.
Lithuanian: Vartojamas kaip Epclusa.
Danish: Epclusa 400 mg/100 mg filmovertrukne tabletter sofosbuvir/velpatasvir
Lithuanian: Epclusa 400 mg/100 mg plėvele dengtos tabletės Sofosbuviras/Velpatasviras
Danish: • Hvis du kaster op mere end 3 timer efter, du har taget Epclusa, skal du ikke tage en anden tablet før din næste skemalagte tablet.
Lithuanian: • Jeigu vemiate praėjus daugiau kaip 3 valandoms po Epclusa vartojimo, Jums nereikia gerti dar vienos tabletės, kol neateis įprastas laikas ją gerti.