FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Nederländerna 12.
Bulgarian: Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Холандия
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/01/186/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/01/186/001
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot: {nummer}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида: {номер}
Swedish: När läkemedel framställs från humant blod eller plasma vidtas vissa åtgärder för att förhindra att infektioner förs vidare till patienter.
Bulgarian: При лекарства, изготвени от човешка кръв и плазма, се прилагат някои мерки за избягване на предаване на инфекции на пациенти.
Swedish: I vissa fall har dessa reaktioner utvecklats till allvarlig anafylaxi och detta har skett i nära tidsmässigt samband med utveckling av faktor IX inhibitorer (se även 4.4).
Bulgarian: В някои случаи тези реакции се развиват до тежка анафилаксия и появите им са тясно свързани по време с образуването на инхибитори на фактор IX (вж. също т.
Swedish: Snurra injektionsflaskan försiktigt så att pulvret upplöses helt inom 5 minuter.
Bulgarian: Разклатете внимателно флакона до пълно разтваряне на праха в рамките на 5 минути.
Swedish: DD månad ÅÅÅÅ
Bulgarian: ДД месец ГГГГ
Swedish: Brist på faktor IX orsakar problem med blodkoagulering vilket kan leda till blödning i leder, muskler eller inre organ.
Bulgarian: Дефицитът на фактор IX води до проблеми със съсирването на кръвта, които може да предизвикат кръвоизливи в стави, мускули или вътрешни органи.
Swedish: För anvisningar om rekonstituering av läkemedel innan administrering, se avsnitt 6.
Bulgarian: За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.
Swedish: Efter upprepad behandling med humana koagulationsfaktor IX-produkter ska patienterna övervakas beträffande utveckling av neutraliserande antikroppar (inhibitorer) som ska kvantifieras i Bethesda Units (BU) med hjälp av lämpligt biologiskt test.
Bulgarian: След повторно лечение с продукти с човешки коагулационен фактор IX пациентите трябва да се проследяват за образуване на неутрализиращи антитела (инхибитори), които трябва да се измерят количествено в Бетезда единици (BU) с подходящ биологичен тест.
Swedish: Faktor IX-aktivitet i plasma uttrycks antingen som procent (i förhållande till normal humanplasma) eller i Internationella enheter (i förhållande till Internationell Standard för faktor IX i plasma).
Bulgarian: Активността на фактор IX в плазма е изразена или в процент (като съотношение към нормална човешка плазма), или в международни единици (като съотношение по Международния стандарт за фактор IX в плазмата).
Swedish: Överkänslighet eller allergiska reaktioner (vilka kan inbegripa angioödem, brännande och stickande känsla på infusionsstället, frossa, blodvallning, urticaria, huvudvärk, nässelutslag, hypotension, motorisk oro, illamående, takykardi, andnöd, stickningar, kräkning, ronki) har observerats i sällsynta fall och kan i vissa fall leda till svår anafylaxi (inklusive chock).
Bulgarian: Свръхчувствителност или алергични реакции (които могат да включват ангиоедема, парене и болка на мястото на инфузията, втрисане, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, обрив, хипотония, летаргия, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите, мравучкане, повръщане, хрипове) се наблюдават рядко и в някои случаи могат да се развият до тежка анафилаксия (включително шок).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är natriumklorid, sackaros, histidin och vatten för injektionsvätskor.
Bulgarian: - Другите съставки са натриев хлорид, захароза и хистидин, както и вода за инжекции.
Swedish: 1066 CX Amsterdam Nederländerna
Bulgarian: 1066 CX Amsterdam Холандия
Swedish: Din kropp kan utveckla antikroppar (inhibitorer) mot faktor IX vilket inaktiverar Nonafact.
Bulgarian: В тялото Ви може да се образуват антитела (инхибитори) срещу фактор IX, които деактивират Nonafact.
Swedish: Dessutom kommer pulvret att upplösas lättare om bägge injektionsflaskorna först uppnått rumstemperatur (15 °C - 25 °C).
Bulgarian: Освен това, прахът ще се разтвори по-лесно, ако и двата флакона преди това се оставят да се затоплят до стайна температура (15°C-25°C).
Swedish: Liksom alla läkemedelsprodukter framställda från människoblod kan användning av Nonafact ge upphov till allergiska reaktioner som kan inbegripa svullnad i struphuvudet, brännande och stickande känsla på infusionsstället, frossa, rodnad, nässelutslag, klåda och utslag, huvudvärk, trötthet, illamående, rastlöshet, hjärtklappning, andnöd, stickningar, kräkning, väsande/pipande ljud.
Bulgarian: Както при всички лекарствени продукти, получени от човешка кръв, използването на Nonafact може да предизвика алергични реакции, които може да включват оток на ларинкса, болка и парене на мястото на инжектиране, втрисане, зачервяване, уртикария, сърбеж и обрив, главоболие, отпадналост, гадене, безпокойство, учестен пулс, стягане в гърдите, мравучкане, повръщане, хрипове.
Swedish: Barn Det finns inte tillräckliga uppgifter för att rekommendera användning av Nonafact till barn under 6 år.
Bulgarian: Няма достатъчно данни, за да се препоръча употребата на Nonafact при деца на възраст под 6 години.
Swedish: Din läkare kommer att fastställa hur mycket Nonafact du behöver.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши каква доза Nonafact Ви е необходима.
Swedish: Plasmakoagulationsfaktor IX är en normal beståndsdel i human plasma.
Bulgarian: Плазменият коагулационен фактор IX е нормална съставка на човешката плазма.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Nonafact
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Nonafact
Swedish: Pulvret upplöses inom 5 minuter och ger en klar, färglös till ljusgul lösning.
Bulgarian: Прахът се разтваря в рамките на 5 минути до получаване на бистър, безцветен до светложълт разтвор.
Swedish: Nonafact tillhandahålls som ett pulver och vätska till injektionsvätska (injektionsflaska om 5 ml eller 10 ml)
Bulgarian: Nonafact се предлага като прах и разтворител за инжекции (флакон от 5 ml или 10 ml)
Swedish: Vid chock ska gängse medicinska riktlinjer avseende chockterapi följas.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се приложи стандартно медицинско противошоково лечение.
Swedish: Större kirurgiskt ingrepp
Bulgarian: Големи хирургически операции
Swedish: Det finns rapporter i litteraturen som visar på ett samband mellan förekomst av en faktor IX-inhibitor och allergiska reaktioner.
Bulgarian: В литературата има съобщения, които сочат взаимна връзка между наличието на инхибитор на фактор IX и алергични реакции.
Swedish: Användning av Nonafact kan i sällsynta fall också öka kroppstemperaturen.
Bulgarian: В редки случаи прилагането на Nonafact може също да предизвика повишаване на телесната температура.
Swedish: Genom substitutionsterapi ökar plasmanivåerna av faktor IX, vilket ger en temporär korrigering av faktor IX brist och korrigering av blödningstendensen.
Bulgarian: Плазмените нива на фактор IX се повишават чрез заместваща терапия, с което се постига временна корекция на дефицита на фактор IX и намаляване на склонността към кръвоизливи.
Swedish: Användning av faktor IX produkter med låg renhet har associerats med fall av myokardinfarkt, disseminerad intravaskulär koagulering, ventrombos och lungemboli.
Bulgarian: Употребата на препарати с ниска чистота на фактор IX е свързана със случаи на инфаркт на миокарда, дисеминирана интраваскуларна коагулация, венозна тромбоза и белодробен емболизъм.
Swedish: Om du behöver behandling för hämmande av antikroppar (inhibitorer) ska detta ske på koagulationsmottagning.
Bulgarian: Ако се нуждаете от терапия за потискане на антителата (инхибиторите), тя трябва да се проведе в център за лечение на хемофилия.
Swedish: Beräkningen av erforderlig dos faktor IX baseras på den empiriska kunskapen att 1 Internationell enhet (IE) faktor IX per kilogram kroppsvikt ökar plasma faktor IX-aktivitet med 1,1 % av normal aktivitet.
Bulgarian: Изчисляването на необходимата доза фактор IX е основано на емпиричната находка, че 1 международна единица (IU) фактор IX на kg телесно тегло повишава плазмената активност на фактор IX с 1,1% от нормалната активност.
Swedish: Minst 1 dag, tills blödningsepisoden uttryckt genom smärta börjar försvinna eller läkning erhållits.
Bulgarian: Най-малко 1 ден до отзвучаване на болката и овладяване на кръвоизлива или постигане на оздравяване.
Swedish: Pediatrisk population Nonafacts säkerhet och effekt för barn från 0 till 6 år har inte fastställts.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Nonafact при деца на възраст от 0 до 6 години все още не са установени.
Swedish: Patienten ska informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner, inbegripet nässelutslag, generaliserad urticaria, andnöd, ronki, hypotension och anafylaxi.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за ранните признаци на реакции на свръхчувствителност, включително копривна треска, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, хрипове, хипотония и анафилаксия.
Swedish: Nonafact innehåller spårmängder (< 0,1 ng mus IgG/IE faktor IX) av den monoklonala musantikroppen som används vid dess rening.
Bulgarian: Nonafact съдържа следи (≤ 0,1 ng миши IgG/IU от фактор IX) от миши моноклонални антитела, използвани за неговото пречистване.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. det är att betrakta som fritt från natrium.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в една доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Swedish: Pulvret ska lösas i tillhandahållen mängd vatten för injektionsvätskor.
Bulgarian: Прахът трябва да се разтвори в предоставеното количество вода за инжекции.
Swedish: Tillverkningen vidtar även åtgärder i själva blod- eller plasmaprocessen som kan inaktivera eller eliminera virus.
Bulgarian: Производството също така включва различни стъпки при обработването на кръвта и плазмата за инактивиране или отстраняване на вируси.
Swedish: Datum för första godkännande: 03 juli 2001 Förnyat godkännande: 03 juli 2006
Bulgarian: 03 юли 2006 г.
Swedish: Vid de olika blödningstyperna i tabellen nedan bör faktor IX-aktiviteten i plasma inte falla under angiven nivå (som % av normal eller IE/dl) under motsvarande tidsintervall.
Bulgarian: В случай на следните хеморагични събития активността на фактор IX не трябва да е по-ниска от даденото ниво на плазмена активност (в % от нормалната или IU/dl) за съответния период.
Swedish: Lösningen ska inspekteras strax före administrering: lösningen ska vara klar eller lätt opaliserande.
Bulgarian: Непосредствено преди приложение разтворът трябва да се разгледа внимателно: той трябва да е бистър или леко опалесцентен.
Swedish: En Internationell enhet (IE) faktor IX-aktivitet motsvarar kvantiteten faktor IX i en ml human plasma.
Bulgarian: Една международна единица (IU) активност на фактор IX е еквивалентна на количеството на фактор IX в един ml човешка плазма.
Swedish: Nonafact har inga kända effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Bulgarian: Nonafact няма известни ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: Upprepa infusion var 8 till 24 timme tills hotet börjar försvinna.
Bulgarian: Повторение на инфузията на всеки 8 до 24 часа до отзвучаване на заплахата.
Swedish: Därför ska faktor IX endast användas under graviditet och amning om tydlig indikation finns.
Bulgarian: Следователно фактор IX трябва да се прилага при бременни и кърмачки само ако е изрично показан.
Swedish: Administreringssätt Intravenös användning.
Bulgarian: Начин на приложение Интравенозно приложение.
Swedish: Inga interaktioner mellan humana koagulationsfaktor IX-produkter och andra läkemedel har rapporterats.
Bulgarian: Не се съобщават взаимодействия между продукти с човешки коагулационен фактор IX и други лекарствени продукти.
Swedish: De två injektionsflaskorna ska uppnå en temperatur på mellan 15 °C och 25 °C.
Bulgarian: Затоплете двата флакона до температура между 15°C и 25°C.
Swedish: Livshotande blödning
Bulgarian: Животозастрашаващи кръвоизливи
Swedish: Allergiska överkänslighetsreaktioner möjliga med Nonafact.
Bulgarian: Възможни са алергичен тип реакции с Nonafact.
Swedish: Desinficera gummiproppens yta på bägge injektionsflaskorna med gasväv som blöts i 70 % alkohol.
Bulgarian: Дезинфекцирайте повърхността на запушалките на двата флакона с марля, напоена със спирт 70%.
Swedish: Det finns en potentiell risk för att större doser Nonafact kan orsaka proppar som bildas i blodkärlen, vilket ger upphov till trombos.
Bulgarian: Съществува потенциален риск, че прилагането на по-високи дози Nonafact може да предизвика образуването на съсиреци в кръвоносните съдове, което води до тромбоза.
Swedish: Enskilda patienters svar på faktor IX kan variera med olika halveringstider och tillfrisknande.
Bulgarian: Отговорът спрямо лечението с фактор IX при отделните пациенти може да се различава, постигайки различни периоди на полуживот и нива на възстановяване.
Swedish: Säkerhet och effekt för Nonafact för tidigare obehandlade patienter har inte fastställts.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Nonafact при нелекувани преди пациенти не са установени.
Swedish: Därför ska faktor IX endast användas under graviditet och amning när tydlig indikation föreligger.
Bulgarian: Следователно фактор IX трябва да се прилага по време на бременност и кърмене само при ясни показания.
Swedish: • En injektionsflaska med vatten för injektionsvätskor som innehåller 5 ml eller 10 ml
Bulgarian: Един флакон вода за инжекции, съдържащ 5 ml или 10 ml
Swedish: Det är en vitamin K-beroende koagulationsfaktor som syntetiseras i levern.
Bulgarian: Той е коагулационен фактор, зависим от витамин К, и се синтезира в черния дроб.
Swedish: Tag bort den tomma injektionsflaskan och överföringsnålen.
Bulgarian: Отстранете празния флакон и иглата за прехвърляне.
Swedish: NL-1066 CX Amsterdam Nederländerna
Bulgarian: NL-1066 CX Amsterdam Холандия
Swedish: Följande tabell kan användas som hjälp för dosering vid blödningsepisod och kirurgiskt ingrepp:
Bulgarian: Таблицата по-долу може да се използва като указание за дозиране при епизоди на кръвоизливи и при хирургични операции.
Swedish: Antalet faktor IX enheter som administreras uttrycks i Internationella enheter (IE), som hänför sig till gällande WHO:s standard för faktor IX-produkter.
Bulgarian: Количеството на единиците фактор IX, които се прилагат, е изразено в международни единици (International Units, IU), които се отнасят към текущия стандарт на СЗО за продукти с фактор IX.
Swedish: Styrkan (IE) fastställs med hjälp av Europafarmakopén, enstegs koagulationstest.
Bulgarian: Фармакологичната активност (IU) е определена чрез едноетапния тест за кръвосъсирване на Европейската фармакопея.
Swedish: Upprepa infusion var 24 timme i 3-4 dagar eller mer tills smärta och akuta symptom börjar försvinna.
Bulgarian: Повторение на инфузията на всеки 24 часа в продължение на 3-4 дни или повече, докато отзвучат болката и острите оплаквания
Swedish: Hemofili B är en könsrelaterad ärftlig störning av blodkoagulationen orsakad av minskade nivåer faktor IX och resulterar i risk för riklig blödning i leder, muskler eller inre organ, antingen spontant eller som ett resultat av trauma beroende på olyckshändelse eller kirurgiskt ingrepp.
Bulgarian: В е свързано с пола наследствено заболяване на кръвната коагулация, което се дължи на намалени нива на фактор IX и води до обилни кръвоизливи в ставите, мускулите или вътрешните органи, възникващи спонтанно или в резултат на случайни или хирургически травми.
Swedish: Tag bort skyddshylsan från överföringsnålens ena ände och stick hål i proppen på den injektionsflaska som innehåller vatten för injektionsvätskor.
Bulgarian: Свалете предпазителя от единия край на иглата за прехвърляне и пробийте запушалката на флакона с водата за инжекции.
Swedish: Nonafact har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Bulgarian: Nonafact не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Administrera inte om lösningen ej är helt klar eller om pulvret ej är helt upplöst.
Bulgarian: Не използвайте разтвора, ако не е напълно бистър или ако прахът не е напълно разтворен.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества,
Swedish: Dos och behandlingstid för ersättningsbehandling beror på faktor IX bristens svårighetsgrad, på blödningens placering och omfattning samt på patientens kliniska tillstånd.
Bulgarian: Дозата и продължителността на заместващата терапия зависят от тежестта на дефицита на фактор IX, локализацията и тежестта на кървенето, както и клиничното състояние на пациента.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensgrupp efter fallande allvarlighetsgrad.
Bulgarian: Във всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред на тяхната сериозност
Swedish: Det finns en mycket liten risk för att Nonafact kan orsaka proppar som bildas i blodkärlen, vilket kan ge upphov till trombos.
Bulgarian: Съществува много малък риск Nonafact да предизвика образуването на съсиреци в кръвоносните съдове, което да доведе до тромбоза.
Swedish: Bered i 5 ml vatten för injektionsvätskor.
Bulgarian: Разтворете с 5 ml вода за инжекции.
Swedish: Natriumklorid Sackaros Histidin.
Bulgarian: Натриев хлорид Захароза Хистидин.
Swedish: Inga symptom på överdosering med human koagulations faktor IX har rapporterats.
Bulgarian: Не са съобщавани симптоми на предозиране с човешки коагулационен фактор IX.
Swedish: Innehåller: natriumklorid, histidin och sackaros.
Bulgarian: Съдържа: натриев хлорид, хистидин и захароза
Swedish: Det bör noteras att patienter med faktor IX-inhibitorer kan löpa ökad risk för anafylaxi vid upprepad exponering för faktor IX.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че пациентите с налични инхибитори на фактор IX са изложени на по-голям риск от анафилаксия при последващо обременяване с фактор IX.
Swedish: 1 injektionsflaska pulver till injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska vatten för injektionsvätskor 5 ml 1 injektionsflaska vatten för injektionsvätskor 10 ml
Bulgarian: 1 флакон прах за инжекционен разтвор 1 флакон вода за инжекции, 5 ml 1 флакон вода за инжекции, 10 ml
Swedish: Reproduktionsstudier på djur har ej utförts med faktor IX.
Bulgarian: Не са проведени проучвания върху животни за влиянието на фактор IX върху репродукцията.
Swedish: Om du har riskfaktorer för hjärt- och kärlsjukdom kan ersättningsterapi med faktor IX öka denna risk.
Bulgarian: При пациенти със съществуващи сърдечносъдови рискови фактори заместващата терапия с фактор IX може да увеличи сърдечносъдовия риск.
Swedish: Under behandlingens gång tillråds att koncentrationerna faktor IX i ditt blod kontrolleras regelbundet.
Bulgarian: Препоръчва се по време на курса на лечение да се изследва редовно концентрацията на фактор IX в кръвта Ви.
Swedish: Aktiverad faktor IX i kombination med aktiverad faktor VIII, aktiverar faktor X. Aktiverad faktor X omvandlar protrombin till trombin.
Bulgarian: Активираният фактор IX, в комбинация с активирания фактор VIII, активира фактор X.
Swedish: Om du är allergisk mot human koagulationsfaktor IX eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към човешки коагулационен фактор IX или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако сте алергични или сте имали реакции към миши протеин.
Swedish: Ta ut de två injektionsflaskorna från kylskåpet och låt dem uppnå rumstemperatur (15 °C - 25 °C).
Bulgarian: Извадете от хладилника и оставете двата флакона да се затоплят до стайна температура (15°C-25°C).
Swedish: Man rekommenderar starkt att produktens namn och batchnummer noteras varje gång du får en dos Nonafact för att hålla räkning på vilka batchar som använts.
Bulgarian: Строго се препоръчва всеки път, когато приемате доза Nonafact да записвате името и партидния номер на продукта, за да водите досие на използваните партиди.
Swedish: Dos baserad på kroppsvikt kan kräva justering hos underviktiga eller överviktiga patienter.
Bulgarian: Може да е необходимо да се коригира дозата, определена въз основа на телесното тегло, при пациенти с поднормено или наднормено тегло.
Swedish: • En injektionsflaska Nonafact som innehåller 500 IE eller 1000 IE faktor IX.
Bulgarian: Един флакон Nonafact, съдържащ 500 IU или 1 000 IU от фактор IX
Swedish: Bered i 10 ml vatten för injektionsvätskor.
Bulgarian: Разтворете с 10 ml вода за инжекции.
Swedish: Nonafact innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. det är att betrakta som fritt från natrium.
Bulgarian: Nonafact съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в една доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Swedish: Upprepa infusion var 8-24 timme tills tillräcklig sårläkning erhållits, sedan terapi i ytterligare minst 7 dagar för att behålla en faktor IXaktivitet på 30 % till 60 % (IE/dl).
Bulgarian: Повторение на инфузията на всеки 8-24 часа до задоволително оздравяване на раната, след това терапия най-малко в продължение на още 7 дни за поддържане на активност на фактор IX от 30% до 60% (IU/dl).
Swedish: behandling i ytterligare minst 7 dagar för att bibehålla faktor IXaktiviteten på 30-60 % (IE/dl).
Bulgarian: оздравяване на раната, след това терапия най-малко още 7 дни за поддържане на активността на фактор IX на 30% до 60% (IU/dl).
Swedish: Personer med hemofili B som erhåller faktor IX-preparat bör övervakas avseende utveckling av neutraliserande antikroppar mot faktor IX (inhibitorer) (se Eventuella biverkningar).
Bulgarian: В, които получават продукти с фактор IX, трябва да се проследяват за развитие на неутрализиращи антитела срещу фактор IX (инхибитори) (вижте Възможни нежелани реакции).
Swedish: Om du har glömt att använda Nonafact Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.