FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Biverkningarna som observerades överensstämde med de biverkningar som observerats i kliniska studier av Sovaldi plus ribavirin hos vuxna (se tabell 6).
Slovak: Pozorované nežiaduce účinky boli v súlade s účinkami pozorovanými v klinických štúdiách so Sovaldi plus ribavirínom u dospelých (pozri tabuľku 6).
Swedish: Sovaldi 400 mg filmdragerade tabletter
Slovak: Sovaldi 400 mg filmom obalené tablety
Swedish: Säkerheten och effekten för Sovaldi har inte fastställts hos patienter med dekompenserad cirros.
Slovak: Sovaldi neboli stanovené u pacientov s dekompenzovanou cirhózou.
Swedish: Exponering för GS-331007 förändrades inte vid en fettrik måltid.
Slovak: Expozícia GS-331007 sa v prítomnosti jedla s vysokým obsahom tukov nezmenila.
Swedish: Säkerheten för sofosbuvir i en fast doskombination med antingen ledipasvir eller velpatasvir har studerats hos 154 patienter med dialyskrävande ESRD (studie 4062 och studie 4063).
Slovak: Bezpečnosť sofosbuviru v kombinácii s ledipasvirom alebo velpatasvirom s fixnou dávkou sa skúmala u 154 pacientov s ESRD vyžadujúcim dialýzu (štúdia 4062 a štúdia 4063).
Swedish: mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) eller mycket sällsynta
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) alebo veľmi zriedkavé (<
Swedish: Exponeringar för sofosbuvir och GS-331007 hos ungdomar i åldern 12 till < 18 år var likartade med exponeringarna hos vuxna från fas 2/3-studier efter administrering av sofosbuvir (400 mg).
Slovak: Expozície sofosbuviru a GS-331007 u dospelých vo veku 12 až < 18 rokov boli podobné ako u dospelých zo štúdií fázy 2 a 3 po podávaní sofosbuviru (400 mg).
Swedish: Mikrokristallin cellulosa (E460(i)) Kroskarmellosnatrium Kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551) Magnesiumstearat (E470b)
Slovak: Jadro tablety manitol (E421) mikrokryštalická celulóza (E460(i)) sodná soľ kroskarmelózy koloidný oxid kremičitý bezvodý (E551) magnéziumstearát (E470b)
Swedish: Se även produktresumén för de läkemedel som används i kombination med Sovaldi.
Slovak: Pozri tiež súhrn charakteristických vlastností liekov, ktoré sa používajú v kombinácii so Sovaldi.
Swedish: Patienter som väntar på levertransplantation
Slovak: Pacienti čakajúci na transplantáciu pečene
Swedish: Sofosbuvir är fullt aktivt mot substitutioner associerade med resistens mot andra direktverkande virushämmare med olika verkningsmekanismer, såsom icke-nukleosida NS5B-hämmare, NS3-proteashämmare och NS5A-hämmare.
Slovak: Sofosbuvir bol plne aktívny voči substitúciám súvisiacim s rezistenciou na iné priamo účinkujúce antivirotiká s rôznymi mechanizmami účinku, ako sú napríklad nenukleozidové inhibítory NS5B, inhibítory proteázy NS3 a inhibítory NS5A.
Swedish: Patienter med CHC som väntar på levertransplantation Sovaldi + ribavirin
Slovak: Pacienti s CHC čakajúci na transplantáciu pečene Sovaldi + ribavirín do doby transplantácie pečenec
Swedish: Effekt, vad beträffar snabbt virologiskt svar, har visats korrelera med exponering för både sofosbuvir och GS-331007.
Slovak: Pre účinnosť z hľadiska rýchlej virologickej odpovede bolo preukázané, že je v korelácii s expozíciou sofosbuviru aj GS-331007.
Swedish: Samtidig administrering med andra direktverkande virushämmare mot HCV
Slovak: Súbežné podávanie s inými priamo účinkujúcimi antivirotikami proti HCV
Swedish: Behandlingsnaiva vuxna - FISSION (studie 1231)
Slovak: Predtým neliečení dospelí - FISSION (štúdia 1231)
Swedish: Totalt Ingen cirros Cirros n = antal patienter med SVR12-svar; N = totalt antal patienter per grupp.
Slovak: S cirhózou n = počet pacientov s odpoveďou SVR12, N = celkový počet pacientov v skupine.
Swedish: Baserat på data som trädde fram avblindades dock studien och alla patienter med HCV av genotyp 2 fortsatte att få sofosbuvir och ribavirin i 12 veckor medan behandling av patienter med HCV av genotyp 3 förlängdes till 24 veckor.
Slovak: Avšak na základe novozistených údajov bola štúdia odslepená a všetci pacienti s HCV genotypu 2 pokračovali v liečbe sofosbuvirom a ribavirínom po dobu 12 týždňov, zatiaľ čo liečba pacientov s HCV genotypu 3 bola predĺžená na 24 týždňov.
Swedish: I toxicitetsstudier med upprepad dosering till råtta och hund orsakade höga doser av 1:1 diastereomisk blandning biverkningar i lever (hund), hjärta (råtta) och magtarmkanalen (hund).
Slovak: V toxikologických štúdiách po opakovanom podávaní vykonávaných na potkanoch a psoch spôsobovali vysoké dávky diastereomerickej zmesi v pomere 1:1 nežiaduce účinky na pečeň (u psov) a srdce (u potkanov) a gastrointestinálne reakcie (u psov).
Swedish: Patienter med genotyp 2 och 3 var antingen behandlingsnaiva eller behandlingserfarna, medan patienter med genotyp 1 var naiva för tidigare behandling.
Slovak: Pacienti s genotypom 2 a 3 boli buď predtým neliečení alebo predtým liečení, zatiaľ čo pacienti s genotypom 1 boli predtým neliečení.
Swedish: Sofosbuvir och GS-331007 hämmar inte P-gp och BCRP och förväntas därför inte öka exponeringen av läkemedel som är substrat för dessa transportproteiner.
Slovak: Sofosbuvir a GS-331007 nie sú inhibítormi P-gp a BCRP, a preto sa neočakáva zvýšenie expozície liekov, ktoré sú substrátmi týchto transportérov.
Swedish: Placebo 12 veckor (n=71)
Slovak: Placebo 12 týždňov (n =
Swedish: Tabell 17: Svarsfrekvenser i studien PHOTON-1
Slovak: Tabuľka 17: Miery odpovede v štúdii PHOTON-1
Swedish: Effekt av HCV-polymorfism vid baseline på behandlingsresultat
Slovak: Účinok východiskového polymorfizmu HCV na výsledok liečby
Swedish: Åtta patienter (20 %) fick epoetin och/eller en blodprodukt.
Slovak: %) dostalo epoetín a/alebo nejaký krvný derivát.
Swedish: Virologiskt svar hos utvärderbara patientera a. Utvärderbara patienter definieras som de som hade uppnått den specificerade tidpunkten då interimsanalysen gjordes.
Slovak: Vyhodnotiteľní pacienti sú definovaní ako tí, ktorí dosiahli časový bod predbežnej analýzy.
Swedish: Tabell 3: Rekommenderad behandlingsregim och behandlingstid för ungdomar i åldern 12 till < 18 år som behandlas med Sovaldi
Slovak: Tabuľka 3: Odporúčaný režim a trvanie liečby u dospievajúcich vo veku 12 až < 18 rokov liečených Sovaldi
Swedish: * Den dagliga dosen av ribavirin är viktbaserad och administreras oralt fördelat på två dostillfällen tillsammans med mat.
Slovak: * Denná dávka ribavirínu je založená na telesnej hmotnosti a podáva sa perorálne v dvoch rozdelených dávkach s jedlom.
Swedish: NS5B-sekvenser från tidpunkter efter baseline fanns för 225 av de 226 patienterna, med djupsekvenseringsdata (analysgräns vid 1 %) från 221 av dessa patienter.
Slovak: Sekvencie NS5B po začatí štúdie boli k dispozícii pre 225 z 226 pacientov, pričom údaje z hlbokého sekvenovania (limit testu 1
Swedish: Effekt på läkemedelsnivåer, Genomsnittlig kvot (90 % konfidensintervall) för AUC, Cmax, Cmina,b
Slovak: % interval spoľahlivosti) pre hodnoty AUC, Cmax,
Swedish: Intracellulär hydrolytisk spjälkning av prodrugen som katalyseras av enzymer däribland karboxylesteras 1 och efterföljande fosforyleringssteg som katalyseras av nukleotidkinaser leder till att farmakologiskt aktivt uridinnukleosidanalogtrifosfat bildas.
Slovak: Vnútrobunkové hydrolytické štiepenie prekurzora katalyzované prostredníctvom enzýmov vrátane karboxylesterázy 1 a kroky sekvenčnej fosforylácie katalyzované prostredníctvom nukleotidových kináz majú za následok tvorbu farmakologicky aktívneho trifosfátu uridínového nukleozidového analógu.
Swedish: Mannitol, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat.
Slovak: Jadro tablety: manitol, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát.
Swedish: Det är okänt om sofosbuvir och dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či sa sofosbuvir a jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Swedish: 9 % högre.
Slovak: % a 9 %, v uvedenom poradí.
Swedish: I en poolad analys av 991 patienter som fick sofosbuvir i fas 3-studier var 226 patienter kvalificerade för resistensanalys på grund av virologisk svikt eller förtida avbrott av behandlingen med studieläkemedlet och HCV-RNA > 1 000 IE/ml.
Slovak: V analýze súhrnných údajov od 991 pacientov, ktorí dostávali sofosbuvir v štúdiách fázy 3, splnilo 226 pacientov podmienky pre zaradenie do analýzy rezistencie z dôvodu virologického zlyhania alebo predčasného ukončenia užívania skúmaného lieku a úrovne HCV RNA >
Swedish: Behandlingstiden var 12 veckor hos behandlingsnaiva patienter med HCV-infektion av genotyp 2 eller 3 och 24 veckor hos behandlingserfarna patienter med HCV-infektion av genotyp 3 samt patienter med HCV-infektion av genotyp 1.
Slovak: Liečba trvala 12 týždňov u predtým neliečených pacientov s infekciou HCV genotypu 2 alebo 3 a 24 týždňov u predtým liečených pacientov s infekciou HCV genotypu 3, ako aj u pacientov s infekciou HCV genotypu 1.
Swedish: Behandlingserfarna (VALENCE)
Slovak: Predtým liečení pacienti (VALENCE)
Swedish: Sofosbuvir studerades före levertransplantation hos HCV-infekterade patienter i en öppen klinisk studie som utvärderade säkerhet och effekt för sofosbuvir och ribavirin administrerat före transplantation för att förebygga återinfektion med HCV efter transplantation.
Slovak: Sofosbuvir sa skúmal u pacientov infikovaných HCV pred podstúpením transplantácie pečene v otvorenej klinickej štúdii vyhodnocujúcej bezpečnosť a účinnosť sofosbuviru a ribavirínu podávaných pred transplantáciou na zabránenie opätovnej infekcii HCV po transplantácii.
Swedish: I förhållande till patienter med normal leverfunktion var AUC0-24 för sofosbuvir 126 % och 143 % högre vid måttligt respektive gravt nedsatt leverfunktion medan AUC0-24 för GS-331007 var 18 % respektive
Slovak: V porovnaní s osobami s normálnou funkciou pečene bola hodnota AUC0-24 pre sofosbuvir vyššia o 126 % a 143 % u pacientov so stredným a závažným poškodením pečene, zatiaľ čo hodnota AUC0-24 pre GS-331007 bola vyššia o 18
Swedish: Blodsockernivåerna hos diabetespatienter som påbörjar behandling med direktverkande antivirala medel ska övervakas noga, särskilt under de 3 första månaderna.
Slovak: Hladina glukózy u pacientov s cukrovkou začínajúcich liečbu priamo pôsobiacimi antivirotikami sa má dôkladne sledovať, najmä počas prvých troch mesiacov, a prípade potreby sa má upraviť ich súčasná diabetická liečba.
Swedish: Sovaldi kan användas utan dosjustering till dessa patienter när inga andra lämpliga behandlingsalternativ finns att tillgå (se avsnitt 4.4, 4.8, 5.1 och 5.2).
Slovak: Sovaldi možno u týchto pacientov použiť bez úpravy dávkovania, ak nie sú k dispozícii žiadne iné relevantné možnosti liečby (pozri časti 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).
Swedish: c. Övrigt inkluderar patienter som inte uppnådde SVR12 och inte uppfyllde kriterierna för virologisk svikt (t.ex. förlorad för uppföljning).
Slovak: c. Kategória „Iné" zahŕňa pacientov, ktorí nedosiahli SVR12 a nesplnili kritériá virologického zlyhania (napr. nedostupnosť na vyšetrenie po skončení liečby).
Swedish: Sovaldi kan användas utan dosjustering till dessa patienter när inga andra lämpliga behandlingsalternativ finns att tillgå (se avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2).
Slovak: Sovaldi možno u týchto pacientov použiť bez úpravy dávkovania, ak nie sú k dispozícii žiadne iné relevantné možnosti liečby (pozri časti 4.8, 5.1 a 5.2).
Swedish: Efter oral administrering av Sovaldi absorberas sofosbuvir snabbt och genomgår omfattande första-passage-metabolism i levern samt intestinal metabolism.
Slovak: Po perorálnom podaní Sovaldi sa sofosbuvir rýchlo absorbuje a podlieha rozsiahlemu prvoprechodovému pečeňovému a črevnému metabolizmu.
Swedish: Dosändring för vuxna Sänkning av dosen Sovaldi rekommenderas inte.
Slovak: Úprava dávky u dospelých Zníženie dávky Sovaldi sa neodporúča.
Swedish: Direktverkande antivirala medels (DAA) påverkan på läkemedel som metaboliseras av levern
Slovak: Vplyv liečby DAA na lieky metabolizované pečeňou
Swedish: Behandlingsregim/-tid
Slovak: Režim/trvanie liečby
Swedish: När Sovaldi används i kombination med ribavirin eller peginterferon alfa/ribavirin måste oerhört stor försiktighet iakttas för att undvika graviditet hos kvinnliga patienter och hos kvinnliga partners till manliga patienter.
Slovak: Keď sa Sovaldi používa v kombinácii s ribavirínom alebo s peginterferónom alfa/ribavirínom, treba postupovať veľmi opatrne, aby sa zabránilo gravidite u pacientok a partneriek pacientov mužského pohlavia.
Swedish: Sofubuvirs effekt utvärderades i fem fas 3-studier med totalt 1 568 vuxna patienter med kronisk hepatit C av genotyp 1 till 6.
Slovak: Účinnosť sofosbuviru sa vyhodnocovala v piatich štúdiách fázy 3 u celkového počtu 1 568 dospelých pacientov s chronickou hepatitídou C genotypov 1 až 6. Jedna štúdia sa vykonávala u predtým neliečených pacientov s chronickou hepatitídou
Swedish: Tabell 4: Rekommenderad dosering för ribavirin i kombinationsbehandling med Sovaldi för ungdomar i åldern 12 till < 18 år
Slovak: Tabuľka 4: Odporúčané dávkovanie ribavirínu v kombinovanej liečbe s liekom Sovaldi u dospievajúcich vo veku 12 až < 18 rokov
Swedish: Interferonfria regimer med Sovaldi för patienter med HCV-infektion av genotyp 1, 4, 5 och 6 har inte undersökts i fas 3-studier (se avsnitt 5.1).
Slovak: Bezinterferónové režimy liečby so Sovaldi sa u pacientov s infekciou HCV genotypu 1, 4, 5 a 6 v štúdiách fázy 3 neskúmali (pozri časť 5.1).
Swedish: När du tar Sovaldi tillsammans med ribavirin eller både peginterferon alfa och ribavirin, kan du få en eller flera av nedanstående biverkningar:
Slovak: Keď užívate Sovaldi s ribavirínom alebo s peginterferónom alfa aj ribavirínom, môže sa u vás vyskytnúť jeden alebo viacero z vedľajších účinkov uvedených nižšie:
Swedish: Vuxna Rekommenderad dos är en 400 mg tablett tagen oralt en gång dagligen med föda (se avsnitt 5.2).
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 400 mg tableta užívaná perorálne, jedenkrát denne, s jedlom (pozri časť 5.2).
Swedish: • Rifapentin (ett läkemedel som används för att behandla infektioner, inklusive tuberkulos).
Slovak: • rifapentín (liek používaný na liečbu infekcií vrátane tuberkulózy).
Swedish: Funktionen hos din lever kan förändras med behandling av hepatit C och kan därför påverka andra läkemedel (t.ex. läkemedel som används för att hämma ditt immunsystem, m fl).
Slovak: C zmeniť, čo môže ovplyvniť pôsobenie ďalších liekov (napr. liekov používaných na potlačenie vášho imunitného systému, atď.).
Swedish: Sovaldi måste alltid tas tillsammans med andra läkemedel för behandling av hepatit C (se avsnitt 1 ovan).
Slovak: Sovaldi sa vždy užíva s inými liekmi na liečbu hepatitídy C (pozri časť 1 vyššie).
Swedish: Emtricitabinf (200 mg en gång dagligen)d
Slovak: emtricitabínf (200 mg jedenkrát denne)d emtricitabín
Swedish: Ribavirindoserna som användes i grupperna som fick sofosbuvir + ribavirin och peginterferon alfa 2a + ribavirin var 1 000-1 200 mg/dag baserat på kroppsvikt respektive 800 mg/dag oavsett kroppsvikt.
Slovak: Dávky ribavirínu použité v liečebných skupinách so sofosbuvirom a ribavirínom a s peginterferónom alfa 2a a ribavirínom sa zakladali na telesnej hmotnosti v rozsahu 1 000-1 200 mg/deň a 800 mg/deň bez ohľadu na telesnú hmotnosť, v uvedenom poradí.
Swedish: SVR12-frekvens % (n/N)
Slovak: SVR12 (n/N)
Swedish: När Sovaldi används i kombination med ribavirin eller peginterferon alfa/ribavirin, måste fertila kvinnor eller deras manliga partners använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och under en period efter behandlingen i enlighet med rekommendationen i produktresumén för ribavirin.
Slovak: Ak sa Sovaldi používa v kombinácii s ribavirínom alebo s peginterferónom alfa/ribavirínom, musia ženy vo fertilnom veku alebo ich partneri mužského pohlavia počas liečby a po určitú dobu po ukončení liečby používať účinnú formu antikoncepcie v súlade s odporúčaním v súhrne charakteristických vlastností lieku pre ribavirín.
Swedish: Mediandosen för ribavirin var 600 mg-800 mg dagligen vid vecka 4-24.
Slovak: Medián dávky ribavirínu v 4. - 24. týždni bol 600 mg - 800 mg denne.
Swedish: Gilead Sciences Sweden AB
Slovak: Gilead Sciences Sweden AB Tel:
Swedish: Tabell 19: Virologiskt svar efter transplantation hos patienter med HCV-RNA < LLOQ vid tidpunkten för levertransplantationen
Slovak: Tabuľka 19: Virologická odpoveď po transplantácii u pacientov s HCV RNA <
Swedish: Hos vissa diabetespatienter har blodsockernivåerna sjunkit (hypoglykemi) efter att behandling med läkemedel så som Sovaldi har påbörjats.
Slovak: U niektorých pacientov s cukrovkou sa po začatí liečby liekmi ako je Sovaldi, zistili nízke hladiny cukru v krvi (hypoglykémia).
Swedish: Användning med måttliga P-gp-inducerare
Slovak: Použitie so stredne silnými induktormi P-glykoproteínu (P-gp)
Swedish: • Rifampicin (antibiotikum som används för att behandla infektioner, inklusive tuberkulos).
Slovak: • rifampicín (antibiotikum používané na liečbu infekcií vrátane tuberkulózy),
Swedish: Sovaldi ska därför inte användas under amning.
Slovak: Preto sa Sovaldi nemá používať počas dojčenia.
Swedish: Svarsfrekvenser för patienter med cirros vid baseline visas i tabell 10 efter HCV-genotyp.
Slovak: Miery odpovede pre pacientov s cirhózou na začiatku štúdie sú uvedené v tabuľke 10 podľa genotypu HCV.
Swedish: Tabell 13: Svarsfrekvens i studien FUSION
Slovak: Tabuľka 13: Miery odpovede v štúdii FUSION
Swedish: Behandlingsnaiva (FISSION)
Slovak: Predtým neliečení pacienti (FISSION)
Swedish: I fas 3-studier togs NS5B-sekvenser fram vid baseline för 1 292 patienter med populationssekvensering, och S282T-substitutionen påvisades inte hos någon försöksperson med tillgänglig sekvens vid baseline.
Slovak: Východiskové sekvencie NS5B boli získané pre 1 292 pacientov zo štúdií fázy 3 pomocou populačnej sekvenčnej analýzy a substitúcia S282T sa nezistila u žiadneho pacienta s dostupnou východiskovou sekvenciou.
Swedish: Sovaldi har studerats i kombination med ribavirin, med eller utan peginterferon alfa.
Slovak: Sovaldi sa skúmal v kombinácii s ribavirínom, s peginterferónom alfa alebo bez neho.
Swedish: Tabell 7: Svarsfrekvens i studien NEUTRINO
Slovak: Tabuľka 7: Miery odpovede v štúdii NEUTRINO
Swedish: Patienterna randomiserades i förhållandet 1:1 och stratifierades efter cirros (med kontra utan) och HCV-genotyp (2 kontra 3).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 a rozvrstvení podľa cirhózy (prítomnosť oproti neprítomnosti) a genotypu HCV (2 oproti 3).
Swedish: Farmakokinetik hos särskilda populationer
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti v osobitných skupinách pacientov
Swedish: Vanliga ledvärk, ryggvärk, muskelspasmer, muskelvärk ryggvärk, muskelspasmer
Slovak: Časté artralgia, bolesť chrbta, svalové kŕče, myalgia bolesť chrbta, svalové kŕče
Swedish: GS331007 1,6 x ↑
Slovak: GS-331007 1,6-krát ↑ 1,9-krát ↑
Swedish: Rifapentin
Slovak: rifapentín
Swedish: Patienterna randomiserades i förhållandet 3:1 och stratifierades efter cirros (med kontra utan).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 3:1 a rozvrstvení podľa cirhózy (prítomnosť oproti neprítomnosti).
Swedish: SVR12 uppnåddes hos 100 % av patienterna (18/18) som hade behandlats med ledispasvir/sofosbuvir.
Slovak: % (18/18) pacientov liečených ledipasvirom/sofosbuvirom.
Swedish: Tabell 11: Svarsfrekvenser i studien POSITRON
Slovak: Tabuľka 11: Miery odpovede v štúdii POSITRON
Swedish: Tabell 11 visar svarsfrekvenserna för behandlingsgrupperna med sofosbuvir + ribavirin och placebo.
Slovak: Tabuľka 11 uvádza miery odpovede pre liečebné skupiny so sofosbuvirom a ribavirínom a s placebom.
Swedish: FUSION var en randomiserad, dubbelblind studie som utvärderade 12 eller 16 veckors behandling med sofosbuvir och ribavirin hos patienter som inte uppnådde SVR med tidigare interferonbaserad behandling (recidiv eller uteblivet svar).
Slovak: FUSION bola randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia, ktorá vyhodnocovala 12 alebo 16 týždňov liečby sofosbuvirom a ribavirínom u pacientov, ktorí nedosiahli SVR pri predchádzajúcej liečbe na báze interferónu (pacienti s relapsom ochorenia a nereagujúci na liečbu).
Swedish: Patienterna stod antingen inte på antiretroviral behandling och hade ett CD4+-celltal > 500 celler/mm3 eller hade virologiskt undertryckt hiv-1 med ett CD4+-celltal > 200 celler/mm3.
Slovak: 500 buniek/mm3 alebo mali virologicky potlačenú infekciu HIV-1 s počtom buniek CD4+ > 200 buniek/mm3.
Swedish: Patienterna fick 400 mg sofosbuvir och viktbaserat ribavirin (1 000 mg för patienter som vägde < 75 kg eller 1 200 mg för patienter som vägde ≥ 75 kg).
Slovak: Pacienti dostávali 400 mg sofosbuviru a ribavirín na základe telesnej hmotnosti (1 000 mg pre pacientov s telesnou hmotnosťou < 75 kg alebo 1 200 mg pre pacientov s telesnou hmotnosťou ≥ 75 kg).
Swedish: Även om GS-331007 genomgår tubulär sekretion är det inte ett substrat för renala transportörer inklusive organisk anjontransportör (OAT) 1 eller 3, OCT2, MRP2, P-gp, BCRP eller MATE1.
Slovak: 1. Aj keď GS-331007 podlieha aktívnemu tubulárnemu vylučovaniu, nie je substrátom pre renálne transportéry vrátane transportéra organických aniónov (OAT) 1 alebo 3, OCT2, MRP2, P-gp, BCRP alebo MATE1.
Swedish: Tabell 12 visar subgruppsanalysen efter genotyp för cirros och interferonklassificering.
Slovak: V tabuľke 12 je uvedená analýza podskupín podľa genotypu pre cirhózu a interferónovú klasifikáciu.
Swedish: I tabell 24 ges en sammanfattning av hur olika grader av nedsatt njurfunktion inverkar på exponeringen för sofosbuvir och GS-331007, jämfört med försökspersoner med normal njurfunktion, se beskrivning i nedanstående text.
Slovak: Súhrn účinkov rôznych stupňov poškodenia obličiek (PO) na expozície sofosbuviru a GS-331007 v porovnaní s osobami s normálnou funkciou obličiek, ako je opísané v texte nižšie, je uvedený v tabuľke 24.
Swedish: Fall av reaktivering av hepatit B-virus (HBV), vissa med dödlig utgång, har rapporterats under och efter behandling med direktverkande antivirala läkemedel.
Slovak: Počas liečby alebo po liečbe priamo pôsobiacimi antivírusovými látkami boli hlásené prípady reaktivácie vírusu hepatitídy B (HBV), z ktorých niektoré boli fatálne.
Swedish: Om patienterna bibehöll hemoglobinnivåer ≥ 12 g/dl ökades ribavirindosen vid vecka 2, 4 och upp till var 4:e vecka tills lämplig dos baserad på kroppsvikt uppnåddes (1 000 mg dagligen hos patienter < 75 kg, 1 200 mg dagligen hos patienter ≥ 75 kg).
Slovak: Ak sa u pacientov udržali hladiny hemoglobínu ≥ 12 g/dl, dávka ribavirínu sa zvyšovala v 2. a 4. týždni a najneskôr každé 4 týždne až do dosiahnutia príslušnej dávky na základe telesnej hmotnosti (1 000 mg denne u pacientov s telesnou hmotnosťou < 75 kg, 1 200 mg denne u pacientov s telesnou hmotnosťou ≥ 75 kg).
Swedish: Tabell 2: Riktlinjer för dosändring av ribavirin vid samtidig administrering av Sovaldi för vuxna
Slovak: Tabuľka 2: Pokyny na úpravu dávky ribavirínu pri súbežnom podávaní so Sovaldi u dospelých Laboratórne výsledky
Swedish: Tabell 9: Svarsfrekvens i studien FISSION
Slovak: Tabuľka 9: Miery odpovede v štúdii FISSION
Swedish: Det finns begränsat med säkerhetsdata om patienter med gravt nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) och hemodialyskrävande ESRD.
Slovak: Údaje o bezpečnosti u pacientov so závažným poškodením obličiek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) a s ESRD vyžadujúcim hemodialýzu sú obmedzené.
Swedish: Totalta Ingen cirrosa Cirrosa
Slovak: Celkovo Bez cirhózy
Swedish: Tabell 10: SVR12-frekvenser efter cirros och genotyp i studien FISSION
Slovak: Tabuľka 10: Miery SVR12 podľa cirhózy a genotypu v štúdii FISSION Genotyp 2
Swedish: Varaktigheten av viral suppression före transplantation var den mest prediktiva faktorn för pTVR hos de som var HCV-RNA < LLOQ vid tidpunkten för transplantationen.
Slovak: LLOQ po transplantácii sú uvedené v tabuľke 19. Trvanie vírusovej supresie pred transplantáciou bolo najprediktívnejším faktorom pre pTVR u tých pacientov, ktorí mali v čase transplantácie HCV RNA <
Swedish: SVR12-frekvensen var 100 % (13/13) hos genotyp 2-patienter och 97 % (36/37) hos genotyp 3patienter.
Slovak: Miera SVR12 bola 100 % (13/13) u pacientov s genotypom 2 a 97 % (36/37) u pacientov s genotypom 3. Žiaden pacient nemal počas liečby virologické zlyhanie ani relaps.
Swedish: Behandling och behandlingstid
Slovak: Liečba a trvanie
Swedish: ANTIVIRALA HIV-LÄKEMEDEL: HIV-PROTEASHÄMMARE Darunavir boostrat med ritonavirf (800/100 mg en gång dagligen)
Slovak: darunavir posilnený ritonaviromf (800/100 mg jedenkrát denne)