FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 246 mg vandfri lactose.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra cietā kapsula satur 246 mg bezūdens laktozes.
Danish: Voksne og børn fra 3 år med tilbagevendende eller progressivt malignt gliom:
Latvian: Pieaugušie un bērni līdz 3 gadu vecumam vai vecāki ar atkārtotu vai progresējošu ļaundabīgu gliomu:
Danish: De vil tage Temodal alene én gang dagligt i de første 5 dage.
Latvian: Jūs lietosiet Temodal vienu pašu vienu reizi dienā pirmās 5 dienas.
Danish: Patienter med tilbagevendende eller progressivt malignt gliom
Latvian: Pacienti ar atkārtotu vai progresējošu ļaundabīgu gliomu
Danish: Temodal 2,5 mg/ml pulver til infusionsvæske, opløsning, må kun anvendes til intravenøs infusion.
Latvian: Temodal 2,5 mg/ml pulveri infūziju šķīduma pagatavošanai drīkst ievadīt tikai intravenozas infūzijas veidā.
Danish: Forskellige neoplasier, omfattende brystcancer, keratoacanthom i huden og basalcelleadenom, fandtes i en undersøgelse omfattende 6-cycli på rotter, mens der ikke sås tumorer eller præneoplastiske forandringer i undersøgelser på hunde.
Latvian: 6 ciklu pētījumā ar žurkām konstatēja dažādus jaunveidojumus, tostarp piena dziedzeru karcinomu, ādas keratokantomu un bazālo šūnu adenomu, bet pētījumos ar suņiem nekonstatēja audzējus un preneoplastiskas pārmaiņas.
Danish: †, CMV-infektion, reaktivering af CMV, hepatitis B-virus
Latvian: CMV reaktivizēšanās, B hepatīta vīrusa infekcija, herpes simplex, infekciju reaktivizēšanās, brūču infekcijas, gastroenterīts
Danish: Grad 3- eller 4-trombocytopeni og neutropeni forekom hos henholdsvis 19 % og 17 % af patienterne behandlet for malignt gliom.
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēja ļaundabīgo gliomu, 3. vai 4. pakāpes trombocitopēnija un neitropēnija attīstījās attiecīgi 19 % un 17 % gadījumu.
Danish: Hvis en kapsel ødelægges, skal hud- og slimhindekontakt med det pulveragtige indhold undgås.
Latvian: Ja kapsula ir bojāta, izvairieties no tajā esošā pulvera nokļūšanas uz ādas un gļotādām.
Danish: Temodal 250 mg hårde kapsler: Hver kapsel indeholder 250 mg temozolomid.
Latvian: Temodal 250 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur 250 mg temozolomīda.
Danish: Febril neutropeni, neutropeni, trombocytopeni, lymfopeni, leukopeni, anæmi
Latvian: febrila neitropēnija, neitropēnija, trombocitopēnija, limfopēnija, leikopēnija, anēmija
Danish: Det anbefales at søge råd med hensyn til nedfrysningaf sædvæske før behandling.
Latvian: Ieteicams pirms ārstēšanas konsultēties par spermas konservēšanas iespējām.
Danish: Deres læge vil tjekke Deres blod for at sikre, at De har nok af disse celler, før behandlingen påbegyndes.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts pārbaudīs Jūsu asinsainu, lai pārliecinātos par pietiekamu šo šūnu daudzumu.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kārbiņas.
Danish: Temodal indgives af Deres læge dråbevis i en vene (intravenøs infusion) i løbet af kun ca. 90 min. Andre infusionssteder end en vene er ikke acceptable.
Latvian: Jūsu ārsts Temodal Jums ievadīs vēnā aptuveni 90 minūtes ilgas pilienu injekcijas (intravenozas infūzijas) veidā.
Danish: 9/l; trombocyttal  100 x 10
Latvian: 9/l; trombocītu skaits ≥ 100 x 10
Danish: Temodal 5 mg hårde kapsler: Hver kapsel indeholder 5 mg temozolomid.
Latvian: Temodal 5 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur 5 mg temozolomīda.
Danish: Myelosuppression (neutropeni og trombocytopeni), som er en kendt dosisbegrænsende toksicitet for de fleste cytotoksiske stoffer, inklusive TMZ, blev observeret.
Latvian: Lietojot citotoksiskos līdzekļos, kuri ir zināmi ar devu ierobežojošo toksicitāti, tai skaitā arī TMZ, tika novērota mielosupresija (neitropēnija un trompocitopēnija).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 132,8 mg vandfri lactose.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra cietā kapsula satur 132,8 mg bezūdens laktozes.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt I pielikumu I: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Danish: Oral TMZ er undersøgt hos pædiatriske patienter (i alderen 3-18 år) med recidiverende hjernestamme gliom eller recidiverende astrocytom af høj grad i et regime, der administreres dagligt i 5 dage hver 28. dag.
Latvian: Iekšķīga TMZ lietošana tika pētīta bērniem (vecumā no 3-18 gadiem) ar atkārtotu galvas smadzeņu stumbra gliomu vai atkārtotu augsti diferencētu astrocitomu lietojot 5 dienas katrā 28 dienu ciklā.
Danish: Hos patienter med signifikant unormal leverfunktion bør lægen vurdere fordel/risiko-forholdet ved fortsat behandling.
Latvian: Ārstam jāizvērtē ieguvums/risks attiecībā uz terapijas turpināšanu pacientiem ar nozīmīgiem aknu funkciju traucējumiem.
Danish: Temodal 20 mg hårde kapsler: Hver kapsel indeholder 20 mg temozolomid.
Latvian: Temodal 20 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur 20 mg temozolomīda.
Danish: Patienter, der var i den gruppe, der modtog TMZ + strålebehandling, fik konkomitant TMZ (75 mg/m2) én gang dagligt, begyndende den første strålebehandlingsdag indtil den sidste strålebehandlingsdag, i 42 dage (med højst 49 dage).
Latvian: Pacienti, kuriem bija paredzēta TMz + ST, saņēma vienlaikus TMz (75 mg/m vienreiz dienā un uzsāka ST pirmajā dienā un turpināja ST līdz pat pēdējai 42 dienai (maksimāli 49 dienas).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 182,2 mg vandfri lactose.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra cietā kapsula satur 182,2 mg bezūdens laktozes.
Danish: 9/l), 12 % vs. 5 %, og thrombocytopeni (< 20 x
Latvian: 9/l ) biežums sievietēm, salīdzinot ar vīriešiem, bija lielāks - 12 %, salīdzinot ar 5 %, tāpat kā trombocitopēnijas (< 20 x 10
Danish: †, interstitiel pneumonitis/pneumonitis, lungefibrose, næsetæthed
Latvian: † intersticiāls pneimonīts vai pneimonīts, plaušu fibroze, deguna aizlikums
Danish: Anafylaksi
Latvian: anafilakse
Danish: Dette giver i alt en behandlingscyklus på 28 dage.
Latvian: Kopā tas būs 28 dienu ārstēšanas cikls.
Danish: Temodal 140 mg hårde kapsler: Hver kapsel indeholder 140 mg temozolomid.
Latvian: Temodal 140 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur 140 mg temozolomīda.
Danish: ETIKET HÆTTEGLAS
Latvian: FLAKONA ETIĶETE
Danish: 9/l og trombocyttal er ≥ 100 x 10
Latvian: 9/l un trombocītu skaits ir ≥ 100 x 10
Danish: Dette lægemiddel indeholder 2,4 mmol natrium pr. hætteglas.
Latvian: Šo zāļu 1 flakons satur 2,4 mmol nātrija.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 316,3 mg vandfri lactose.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra cietā kapsula satur 316,3 mg bezūdens laktozes.
Danish: Bivirkninger relateret til det lokale injektionssted, som for det meste var milde og kortvarige, blev rapporterede hos patienter, der modtog Temodal 2,5 mg/ml pulver til infusionsvæske, opløsning.
Latvian: Pacientiem, kuri ir saņēmuši Temodal 2,5 mg/ml pulveri infūziju šķīduma pagatavošanai, injekcijas vietā ir aprakstītas lokāla rakstura nevēlamas blakusparādības, kas lielākajā daļā gadījumu ir bijušas vieglas un īslaicīgas.
Danish: Temodal 180 mg hårde kapsler: Hver kapsel indeholder 180 mg temozolomid.
Latvian: Temodal 180 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur 180 mg temozolomīda.
Danish: Temodal bruges til behandling af disse svulster, hvis der er tegn på, at de vender tilbage eller bliver værre efter standardbehandlingen.
Latvian: Temodal lieto, ja pēc standartterapijas konstatēts recidīvs vai audzēja progresēšana.
Danish: Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn, helst i et aflåst skab.
Latvian: Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā, vislabāk noslēgtā skapī.
Danish: MTIC's cytotoksiske effekt formodes primært at skyldes alkyleringen ved O
Latvian: Uzskata, ka MTIK citotoksiskums galvenokārt saistīts ar guanīna O
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 154,3 mg vandfri lactose.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra cietā kapsula satur 154,3 mg bezūdens laktozes.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved håndteringen af Temodal 2,5 mg/ml pulver til infusionsvæske, opløsning.
Latvian: Strādājot ar Temodal 2,5 mg/ml pulveri infūziju šķīduma pagatavošanai, ir jāievēro piesardzība.
Danish: a: TMZ dosistrin er anført i Tabel 2. b: TMZ skal seponeres, hvis:
Latvian: TMZ lietošana ir jāpārtrauc, ja:
Danish: 9/l; CTC ikke-hæmatologisk toksicitet  Grad 1
Latvian: 9/l; KTK ne-hematoloģiskai toksicitātei ≤ 1. pakāpi (izņemot alopēciju,
Danish: Kartonen indeholder 5 eller 20 hårde kapsler, som individuelt er forseglet i breve.
Latvian: Kartona kastīte satur 5 vai 20 cietās kapsulas, kas katra ir ievietota atsevišķā noslēgtā maisiņā.
Danish: Foruden de ovenstående bivirkninger kan følgende også forekomme ved brug af Temodal pulver til infusionsvæske, opløsning: smerter, irritation, kløe, varme, hævelse eller rødme på injektionsstedet; også blå mærker (hæmatoma).
Latvian: Temodal pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Papildus iepriekšminētajām blakusparādībām pēc tam, kad ir lietots Temodal pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai, ir iespējamas sāpes, kairinājums, nieze un karstuma sajūta, kā arī tūska, apsarkums vai zilums (hematoma) injekcijas vietā.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml infusionsvæske, opløsning 2,5 mg temozolomid.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas katrs ml šķīduma infūzijām satur 2,5 mg temozolomīda
Danish: Opbevaringsforhold for det rekonstituerede lægemiddel, se pkt.
Latvian: Atšķaidītu medicīnas produkta uzglabāšanas nosacījumus skatīt 6.3. apakšpunktā
Danish: Slangen fra pumpen bør sættes fast på posen, renses og herefter lukkes.
Latvian: Cauruli izskalo un tad noslēdz.
Danish: I et separat fase I-studie resulterede indtagelse af TMZ sammen med ranitidin ikke i ændringer i absorptionsgraden af temozolomid eller eksponeringen over for dets aktive metabolit monomethyltriazenoimidazolcarboxamid (MTIC).
Latvian: Atsevišķā I fāzes pētijumā lietojot TMZ vienlaikus ar ranitidīnu, temozolomīda uzsūkšanās apjoms vai tā aktīvā metabolīta - monometiltriazenoimidazola karboksamīdu (MTIK) iedarbība nemainījās.
Danish: Kapselindhold: lactose, vandfri, silica kolloid, vandfri,
Latvian: Kapsulas saturs: bezūdens laktoze, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds,
Danish: Temodal 250 mg hålrde kapsler
Latvian: Temodal 250 mg cietās kapsulas
Danish: Temodal dosen kan blive justeret, udskudt eller afbrudt afhængig af Deres blodtal, og hvordan De tåler Deres medicin under hver behandlingscyklus.
Latvian: Temodal devas lietošana var tikt pielāgota, izlaista vai tā lietošana vispār pārtraukta katrā ārstēšanas stadijas laikā pamatojoties uz Jūsu asinsanalīzēm un/vai kā Jūs panesat zāles.
Danish: Den maksimalt tolererede dosis (MTD) var 1.000 mg/m2 pr. serie for både børn og voksne.
Latvian: Bērniem AUC bija lielāks nekā pieaugušiem pacientiem, taču maksimālā panesamā deva (MTD) bērniem un pieaugušiem bija 1 000 mg/m2 ciklā.
Danish: Temodal 180 mg hårde kapsler orange
Latvian: Temodal 180 mg cietās kapsulas oranža
Danish: Kapselindhold: lactose, vandfri, silica kolloid, vandfri, natriumstivelsesglycolat type A, vinsyre, stearinsyre.
Latvian: Kapsulas saturs: bezūdens laktoze, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, cietes nātrija glikolāts A tips, vīnskābe, stearīnskābe.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 100 mg temozolomid.
Latvian: Katrs flakons satur 100 mg temozolomīda.
Danish: Brug ikke Temodal - hvis De er allergisk over for temozolomid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Temodal (angivet i punkt 6).
Latvian: Nelietojiet Temodal šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret temozolomīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija pret dikarbazīnu (pretvēža zāles, ko dažreiz sauc par DTIC).
Danish: På baggrund af en analyse af populationsfarmakokinetikken for patienter mellem 19-78 år er TMZ clearance ikke afhængig af alder. Ældre patienter (> 70 år) ser dog ud til at have øget risiko for udviklingen af neutropeni og trombocytopeni (se pkt.
Latvian: Ņemot vērā pacientu populācijas no 19-78 gadu vecumam farmakokinētikas analīzi, vecums neietekmē TMZ klīrensu.
Danish: TMZ indgives i en dosis på 75 mg/m2 dagligt i 42 dage konkomitant med fokal strålebehandling (60 Gy indgivet i 30 fraktioner).
Latvian: TMZ lieto perorāli devā pa 75 mg/m2 dienā 42 dienas vienlaicīgi ar lokālu staru terapiju (60 Gy nozīmē 30 frakcijās).
Danish: Hver hård kapsel indeholder 180 mg temozolomid.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 180 mg temozolomīda.
Danish: De vil igen tage Temodal én gang dagligt i 5 dage, efterfulgt af 23 dage uden Temodal.
Latvian: Jūs atkal sāksiet lietot Temodal vienreiz dienā 5 dienas, kurām sekos 23 dienas bez Temodal lietošanas.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2012.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 02./2012.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Temodal findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Temodal EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Temodal kapsler er blevet undersøgt i fire hovedundersøgelser.
Latvian: Temodal kapsulas pārbaudīja četros pamatpētījumos.
Danish: Andre oplysninger om Temodal
Latvian: Cita informācija par Temodal
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Temodal.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Temodal.
Danish: Det fås som kapsler (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg og 250 mg) og som et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (drop i en vene).
Latvian: Tās ir pieejamas kā kapsulas (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg un 250 mg) un kā pulveris infūziju (ievadīšanai vēnā pa pilienam) šķīduma pagatavošanai.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Temodal den 26. januar 2009.
Latvian: Eiropas Komisija 1999. gada 26. janvārī izsniedza Temodal reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: Dosis af Temodal afhænger af legemsoverfladearealet (beregnes ud fra patientens højde og vægt) og varierer fra 75 til 200 mg pr. kvadratmeter én gang dagligt.
Latvian: Temodal deva ir atkarīga no ķermeņa virsmas laukuma (to aprēķina, ņemot vērā pacienta garumu un svaru), un tā ir no 75 līdz 200 mg uz kvadrātmetru vienreiz dienā.
Danish: Det anvendes til behandling af ondartede gliomer (hjernesvulster) hos følgende patientgrupper:
Latvian: Tās lieto ļaundabīgas gliomas (galvas smadzeņu audzēju) ārstēšanai šādām pacientu grupām:
Danish: EPAR sammendrag for offentligheden temozolomid
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai temozolomīds
Danish: • Voksne med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme (en aggressiv form for hjernesvulst).
Latvian: • pieaugušajiem ar nesen diagnosticētu multiformo glioblastomu (agresīvu galvas smadzeņu audzēju).
Danish: Som resultat heraf kan kræftcellerne ikke dele sig, hvorved tumorvæksten bremses.
Latvian: Līdz ar to vēža šūnas nespēj dalīties, un audzēju attīstība palēninās.
Danish: Til disse patienter anvendes Temodal alene.
Latvian: Šie pacienti Temodal lieto vienas pašas.
Danish: Hvis infusionsopløsningen anvendes, bør den indgives over en periode på 90 minutter.
Latvian: Ja lieto šķīdumu infūzijas pagatavošanai, zāles jāizlieto 90 minūšu laikā.
Danish: Temodal må ikke anvendes til patienter med svær myelosuppression (en tilstand, hvor knoglemarven ikke kan producere nok blodceller).
Latvian: Temodal nedrīkst lietot pacienti ar ļoti izteiktu mielosupresiju (stāvokli, kad kaulu smadzenes nespēj izveidot pietiekami daudz asins šūnu).
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Temodal (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme, opkastning, forstoppelse, appetitløshed, alopeci (hårtab), hovedpine, træthed, kramper, udslæt, neutropeni eller lymfopeni (lavt antal hvide blodlegemer) og trombocytopeni (lavt antal blodplader).
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Temodal blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir nelabums, vemšana, aizcietējums, ēstgribas zudums, alopēcija (matu izkrišana), galvassāpes, nogurums, krampji (lēkmes), izsitumi, neitropēnija un limfopēnija (mazs balto asins ķermenīšu skaits) un trombocitopēnija (mazs asins plātnīšu skaits).
Danish: • Voksne og børn på tre år og derover med ondartet gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytoma, hvor svulsten er kommet tilbage eller er blevet værre efter standardbehandling.
Latvian: • pieaugušajiem un bērniem no trīs gadu vecuma ar ļaundabīgu gliomu, piemēram, multiformo glioblastomu vai anaplastisko astrocitomu, kad pēc standarta ārstēšanas audzējs ir recidivējis vai progresējis.
Danish: Der blev foretaget yderligere to undersøgelser af i alt 35 patienter med hjernesvulster for at vise, at kapslerne og infusionsopløsningen resulterer i den samme mængde temozolomid i blodet.
Latvian: Tika veikti turpmāki divi pētījumi, kopumā iesaistot 35 pacientus ar smadzeņu audzēju, lai parādītu, ka kapsulām un infūzijas šķīdumam ir līdzīga ietekme uz temozolomīda koncentrāciju asinīs.
Danish: Temodal anvendes først sammen med strålebehandling og herefter alene.
Latvian: Sākumā Temodal lieto kombinācijā ar radioterapiju, pēc tam vienas pašas;
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Temodal.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Temodal lietošanu.
Danish: De tre andre hovedundersøgelser omfattede patienter med ondartet gliom, der var vendt tilbage eller var blevet værre efter tidligere behandling.
Latvian: Pārējos trijos pamatpētījumos tika iesaistīti pacienti ar ļaundabīgu gliomu, kuriem bija iestājies recidīvs vai slimība bija progresējusi pēc iepriekšējās terapijas.
Danish: Patienter, der får infusionsopløsningen, kan også få reaktioner på injektionsstedet, såsom smerte, irritation, kløe, varmefornemmelse, hævelse og rødme samt blå mærker.
Latvian: Pacientiem, kas lieto infūzijas šķīdumu, var rasties reakcijas injekcijas vietā, piemēram, sāpes, nieze, karstuma sajūta, pietūkums un sasārtums, kā arī zilumi.
Danish: Hvorfor blev Temodal godkendt?
Latvian: Kāpēc Temodal tika apstiprinātas?
Danish: Dosen og antallet af doser afhænger af, hvilken form for svulst der behandles, om patienten er blevet behandlet tidligere, om Temodal anvendes alene eller sammen med strålebehandling, og hvordan patienten reagerer på behandlingen.
Latvian: Deva un devu skaits atkarīgs no ārstējamā audzēja veida, pacienta iepriekšējās ārstēšanas, Temodal lietošanas atsevišķi vai kopā ar radioterapiju, ka arī pacienta atbildes reakcijas.
Danish: MTIC binder sig til cellernes dna, mens disse reproducerer sig selv, hvorved celledelingen standses.
Latvian: MTIK piesaistās šūnu DNS to vairošanās laikā, tādējādi pārtraucot šūnu dalīšanos.
Danish: Behandling med Temodal skal ordineres af en læge med erfaring i behandling af hjernetumorer.
Latvian: Temodal terapiju drīkst noteikt ārsts ar pieredzi smadzeņu audzēju ārstēšanā.
Danish: De primære effektmål var, hvor lang tid patienterne overlevede, eller tidsrummet indtil patientens kræft blev værre.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija pacientu dzīvildze un laiks līdz brīdim, kad pacienta audzējs progresēja.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Temodal er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Temodal.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Temodal, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Temodal reģistrācijas apliecību.
Danish: Temodal er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof temozolomid.
Latvian: Temodal ir zāles, kas satur aktīvo vielu temozolomīdu.
Danish: To af disse undersøgelser omfattede patienter med glioblastoma multiforme, hvor den ene undersøgelse så på virkningen af Temodal hos 138 patienter, mens man i den anden sammenlignede Temodal med procarbazin (et andet lægemiddel mod kræft) hos 225 patienter.
Latvian: Divos no šiem pētījumiem tika iesaistīti pacienti ar glioblastoma multiforme: vienā pētījumā Temodal iedarbību pārbaudīja 138 pacientiem un otrā Temodal salīdzināja ar prokarbazīnu (citu pretvēža līdzekli), iesaistot 225 pacientus.
Danish: I den sidste undersøgelse så man nærmere på sikkerheden og effekten af Temodal ved behandling af 162 patienter med anaplastisk astrocytom, som havde deres første tilbagefald.
Latvian: Pēdējā pētījumā pārbaudīja Temodal drošumu un iedarbīgumu, ārstējot 162 pacientus ar anaplastisko astrocitomu, kuriem bija iestājies pirmais recidīvs.
Danish: Temodal må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for temozolomid, et eller flere af de øvrige indholdsstoffer eller dacarbazin (et andet lægemiddel mod kræft).
Latvian: Temodal nedrīkst lietot cilvēki ar iespējamu paaugstinātu jutību (alerģiju) pret temozolomīdu, vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu vai dakarbazīnu (citu pretvēža līdzekli).
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af denne EPAR.
Latvian: Plašāka informācija atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Temodal, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Temodal pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Hvad er Temodal?
Latvian: Kas ir Temodal?
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Temodal fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilns visu Temodal izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Patienterne vil muligvis også have behov for medicin til at forbygge opkastning, før de tager Temodal.
Latvian: Pirms Temodal lietošanas pacientiem, iespējams, jālieto zāles pret vemšanu.
Danish: I kroppen omdannes temozolomid til et andet stof, kaldet MTIC.
Latvian: Organismā temozolomīds tiek pārvērsts citā savienojumā, ko dēvē par MTIK (monometiltriazenoimidazola karboksamīdu).
Danish: Temodal kapsler bør synkes hele uden føde.
Latvian: Temodal kapsulas ir jālieto laikā starp ēdienreizēm.
Danish: I den første undersøgelse blev virkningen af Temodal og strålebehandling sammenlignet med virkningen af strålebehandling alene hos 573 patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme.
Latvian: Pirmajā pētījumā Temodal iedarbīgumu kombinācijā ar staru terapiju salīdzināja ar staru terapiju, ko lietoja atsevišķi, 573 pacientiem ar pirmo reizi diagnosticēto glioblastoma multiforme.
Danish: I den sammenlignende undersøgelse af glioblastoma multiforme, som var kommet tilbage eller var blevet værre efter tidligere behandling, tog det gennemsnitligt 2,9 måneder, førend kræften blev værre hos patienter, der tog Temodal, sammenlignet med 1,9 måneder hos de patienter, der fik procarbazin.
Latvian: Salīdzinošajā pētījumā ar glioblastoma multiforme slimniekiem, kuriem bija iestājies recidīvs vai slimība bija progresējusi pēc iepriekšējās terapijas, Temodal lietotāju stāvoklis bija pasliktinājies vidēji pēc 2,9 mēnešiem, savukārt prokarbazīna lietotājiem tas notika 1,9 mēnešu laikā.
Danish: I undersøgelsen af nydiagnosticeret glioblastoma multiforme overlevede patienterne gennemsnitligt 14,6 måneder, når de fik Temodal og strålebehandling, sammenlignet med 12,1 måneder, når de fik strålebehandling alene.
Latvian: Pirmo reizi diagnosticētas glioblastoma multiforme pētījumā pacientiem, kas saņēma Temodal un staru terapiju, vidējā dzīvildze bija 14,6 mēneši, savukārt pacientiem, kas saņēma tikai staru terapiju, dzīvildze bija 12,1 mēnesis.
Danish: Hvordan blev Temodal undersøgt?
Latvian: Kā noritēja Temodal izpēte?