FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: hetében vagy azelőtt) született csecsemőknél az oltást követően 2-3 napig az egyes légvételek közti idő hosszabb lehet a normálisnál,
Norwegian Bokmål: • dersom barnet ditt ble født veldig tidlig (i eller før 28. uke i svangerskapet), kan lengre mellomrom enn normalt mellom åndedrag forekomme i 2-3 dager etter vaksinering.
Hungarian: 1330 Rixensart
Norwegian Bokmål: B-1330 Rixensart Belgia
Hungarian: Ez a tetanus toxoidot hordozóként tartalmazó pneumococcus vakcina együttadásakor 88%-ra, és az Infanrix hexa-t TT konjugált meningococcus vakcinával való együttadásakor 98%-ra nő (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Denne øker til 88 % ved samtidig bruk av pneumokokkvaksine som inneholder tetanustoksoid som bærerprotein og til 98 % når Infanrix hexa er gitt samtidig med en TT-konjugert meningokokkvaksine (se pkt.
Hungarian: 48 órán belül; Kitartó, vígasztalhatatlan sírás legalább 3 órán át, a vakcinációt követő 48 órán belül;
Norwegian Bokmål: Vedvarende, utrøstelig gråt som varer ≥ 3 timer, og som inntreffer innen 48 timer etter vaksinasjon;
Hungarian: A mellékhatások táblázatos összefoglalása
Norwegian Bokmål: Oversikt over bivirkninger i tabellform
Hungarian: Ez idegrendszeri károsodást, szívproblémákat, sőt halált is okozhat.
Norwegian Bokmål: Bakteriene frisetter også et giftstoff som kan gi nerveskade, hjerteproblemer og til og med dødsfall.
Hungarian: Az adatok nem mutattak ki klinikailag lényeges interferenciát az egyedi antigénekre adott ellenanyagválaszban, habár a 2-es típusú poliovírusra inkonzisztens ellenanyagválaszt figyeltek meg a Synflorix-szal való együttadás esetében (a szeroprotekció 78%-100% közötti) és az Infanrix hexa 2 és
Norwegian Bokmål: Data har ikke vist klinisk relevant interferens i antistoffresponsen til noen av de individuelle antigenene, selv om det ble observert en inkonsistent antistoffrespons mot poliovirus type 2 når vaksinen ble gitt samtidig med Synflorix (seroproteksjonsrate fra 78% til 100%) og immunresponsen mot PRP- (Hib) antigen i Infanrix hexa etter 2 doser gitt ved 2 og 4 måneders alder var høyere når vaksinen var gitt samtidig med en tetanustoksoid konjugert pneumokokkvaksine eller meningokokkvaksine (se pkt.
Hungarian: Ilyen esetekben a pertussis oltást ki kell hagyni, és a vakcinációt diphtheria-tetanus, hepatitis B, polio és Hib vakcinákkal kell folytatni.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør vaksinasjon mot kikhoste seponeres og vaksinasjonen videreføres med vaksine mot difteri, tetanus, hepatitt B, polio og Haemophilus influenzae type b.
Hungarian: (poliribozilribitol-foszfát, PRP)3 tetanus toxoid hordozó fehérjéhez kötött kb.
Norwegian Bokmål: (polyribosylribitolfosfat, PRP)3 konjugert til tetanustoksoid som bærerprotein ca. 25 mikrogram
Hungarian: Az Infanrix hexa-val való 2 adagos alapimmunizálás és emlékeztető oltás teljes oltási sorozata után az oltottak legalább 97,9%-ánál a vakcina minden antigénjére szeroprotektív vagy szeropozitív ellenanyagszint alakult ki.
Norwegian Bokmål: Etter fullført vaksinasjon i henhold til et 2-dose primær- og boosterdoseskjema med Infanrix hexa, hadde minst 97,9 % av individene utviklet serobeskyttende eller seropositive antistoffnivåer mot hver av vaksineantigenene.
Hungarian: A lázcsillapítást a helyi terápiás útmutatók szerint kell végezni.
Norwegian Bokmål: Lokale retningslinjer for igangsetting av antipyretisk behandling skal følges.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, polio vagy Hib vakcina korábbi beadása utáni túlérzékenység.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet etter tidligere administrasjon av vaksine mot difteri, tetanus, kikhoste, hepatitt B, polio eller Hib.
Hungarian: * Az emlékeztető oltás után az 2-4-12 hónapos oltási séma esetében az oltottak 94,4%-ánál; a 3-5-11 hónapos oltási séma esetében pedig az oltottak 97,0%-ánál ≥1 µg/ml volt az anti-PRP koncentrációja, amely a hosszútávú védelmet igazolja.
Norwegian Bokmål: N = antall individer † cut-off akseptert som indikasjon på beskyttende nivå *Etter booster hadde 94,4 % av individene i 2-4-12 måneders skjemaet og 97,0 % av individene i 3-511 måneders skjemaet anti-PRP konsentrasjon ≥ 1 µg/ml som indikerer langtidsbeskyttelse.
Hungarian: A két vakcina együttadása esetén a láz incidenciája és súlyossága alacsonyabb volt az alapoltási sorozatban, mint az emlékeztető oltás esetében.
Norwegian Bokmål: Insidensen og alvorlighetsgraden av feber etter ko-administrering av de to vaksinene ved primærimmuniseringsskjema var lavere enn det som ble observert etter boosterdosen.
Hungarian: A következő gyógyszerrel összefüggő mellékhatásokat jelentették a klinikai vizsgálatok (több mint
Norwegian Bokmål: Følgende legemiddelrelaterte bivirkninger ble rapportert i kliniske studier (data fra mer enn 16000 individer) og ved overvåking etter markedsføring.
Hungarian: Ha nem biztos valamiben, beszéljen kezelőorvosával vagy a gyógyszerésszel, mielőtt gyermekének beadják az
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med legen din eller apotek før barnet ditt får Infanrix hexa.
Hungarian: Csomagolási egységek: 1x és 10x, tűvel vagy tű nélkül, és 5 csomagolást tartalmazó gyűjtőcsomagolás, amelyek egyenként 10 injekciós üveget és 10 előretöltött fecskendőt tartalmaznak, tű nélkül.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1 og 10 med eller uten kanyler og en multipakning med 5-pakninger, hver inneholdende 10 hetteglass og 10 ferdigfylte sprøyter, uten kanyler.
Hungarian: • Ezt a vakcinát az orvos kizárólag gyermekének írta fel.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet er skrevet ut kun til barnet ditt personlig og skal ikke gis videre til andre.
Hungarian: • légzési és nyelési nehézségek
Norwegian Bokmål: • puste- eller svelgebesvær
Hungarian: Fontos megjegyzés
Norwegian Bokmål: Generelle hensyn
Hungarian: Az oltással való összefüggésüket azonban nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Årsaksforhold til vaksinen er ikke fastslått.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz előretöltött fecskendőben Injekciós üveg: por
Norwegian Bokmål: Pulver og suspensjon til injeksjonsvæske, suspensjon i en ferdigfylt sprøyte Hetteglass: pulver
Hungarian: • ha gyermeke az oltást követően nem reagál az ingerekre, vagy gyermekénél görcsroham jelentkezik, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: • dersom barnet ditt skulle slutte å reagere eller oppleve anfall eller kramper etter vaksinasjon, ta umiddelbart kontakt med lege. Se også avsnitt 4 Mulige bivirkninger.
Hungarian: - ájulás vagy sokkszerű tünet az oltást követő 48 órán belül
Norwegian Bokmål: • kollaps eller "sjokklignende" tilstand innen 48 timer etter vaksinasjon
Hungarian: Anti-Polio (1/8-os hígítás) †
Norwegian Bokmål: Anti-Polio type 1 (1/8 fortynning) †
Hungarian: Feloldás után adagonként (0,5 ml): Diphtheria toxoid1
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Etter rekonstituering inneholder 1 dose (0,5 ml): Difteritoksoid1
Hungarian: • A diftéria, tetanusz, acelluláris pertusszisz, hepatitisz B, inaktivált poliomielitisz
Norwegian Bokmål: • Difteri, tetanus, acellulær kikhoste, hepatitt B, inaktivert poliomyelitt (DTPa-HBV-IPV)
Hungarian: Anti-Polio (1/8-os hígítás)
Norwegian Bokmål: Anti-Polio type 1 (1/8 fortynning)
Hungarian: (poliribozilribitol-foszfát)2 tetanus toxoid hordozó fehérjéhez kötött kb.
Norwegian Bokmål: (polyribosylribitolfosfat) 2 konjugert til tetanustoksoid som bærerprotein ca. 25 mikrogram
Hungarian: ≥39,5°C-os lázat figyeltek meg az Infanrix hexa-t Prevenar-ral egyidőben kapó csecsemők 2,6%-a, míg a csak Infanrix hexa-t kapó csecsemők 1,5%-a esetében (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Feber ≥ 39,5 °C ble observert etter 2,6 % og 1,5 % av doser til barn som fikk henholdsvis Infanrix hexa samtidig med Prevenar eller alene (se pkt.
Hungarian: Az Infanrix hexa-val való 3 adagos alapimmunizálást és emlékeztető oltást követően a szeroprotektív antitest koncentráció (≥10 mNE/ml) hepatitis B-re a 4-5 éves oltottak ≥ 85%-ánál, a 7-8 éves oltottak ≥72%-ánál, a 12-13 éves oltottak ≥ 60%-ánál, és a 14-15 éves oltottak 53,7%-ánál megmarad.
Norwegian Bokmål: Beskyttende antistoffkonsentrasjoner mot hepatitt B (≥10 mIE/ml) etter et 3-dose primær- og boosterskjema med Infanrix hexa er vist å vare hos ≥ 85 % av de 4-5 år gamle barna, hos ≥ 72 % av de
Hungarian: Hib por: Vízmentes laktóz
Norwegian Bokmål: Hib pulver: laktose (vannfri)
Hungarian: Bordetella pertussis antigének Pertussis toxoid1
Norwegian Bokmål: Bordetella pertussis antigener Pertussistoksoid1
Hungarian: • Az Infanrix hexa 1x és 10x kiszerelésben, tűvel vagy tű nélkül, valamint 5 csomagolást tartalmazó gyüjtőcsomagolás formájában kapható, amelyek egyenként 10 injekciós üveget és
Norwegian Bokmål: • Infanrix hexa leveres i pakninger på 1 og 10 med eller uten sprøytespisser.
Hungarian: • kiütések, amelyek viszkethetnek vagy felhólyagosodhatnak
Norwegian Bokmål: • kløende utslett eller blemmer
Hungarian: • Hepatitisz B (B típusú járványos májgyulladás): a hepatitisz B vírusfertőzés következtében a máj megduzzad.
Norwegian Bokmål: • Hepatitt B: Forårsakes av hepatitt B-virus.
Hungarian: 76, D-35041 Marburg Németország
Norwegian Bokmål: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76, D-35041 Marburg Tyskland
Hungarian: 1 Azon gyermekeknél, akiket acelluláris pertussisszal alapimmunizáltak, inkább előfordult viszketési reakció, mint a teljes sejtes pertussisszal oltottaknál.
Norwegian Bokmål: 1 Barn primærimmunisert med acellulær vaksine mot kikhoste vil trolig oftere oppleve hevelsesreaksjoner etter en boosterdose sammenliknet med barn som er primærimmunisert med helcellevaksiner.
Hungarian: N = oltottak száma * A csecsemők azon alcsoportjábana, akik születéskor nem kaptak hepatitis B oltást, az oltottak 77,7%-ánál ≥10 mNE/ml volt az anti-HBs titer ** Az emlékeztető oltás után az oltottak 98,4%-ának ≥1 µg/ml volt az anti-PRP koncentrációja, amely a hosszútávú védelmet igazolja
Norwegian Bokmål: N = antall individer * i en subgruppe av spedbarn som ikke fikk vaksine mot hepatitt B ved fødselen, hadde 77,7 % av individene anti-HBs titre ≥ 10 mIE/ml
Hungarian: Az Infanrix hexa csak a Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B vírus, poliovírus vagy b-típusú Haemophilus influenzae ellen nyújt védelmet, más patogének által okozott megbetegedésekkel szemben nem.
Norwegian Bokmål: Infanrix hexa vil ikke forhindre sykdom forårsaket av patogener andre enn Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitt B-virus, poliovirus eller Haemophilus influenzae type b. Imidlertid kan det forventes beskyttelse mot hepatitt D ved immunisering ettersom hepatitt D (forårsaket av delta agent) ikke forekommer i fravær av hepatitt B-infeksjon.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAGOK GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISKE VIRKESTOFFER OG TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Hungarian: Az Infanrix hexa MenB vakcinával, valamint 7-valens pneumococcus konjugált vakcinával való egyidejű beadása esetén a láz, az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom, az étvágytalanság és az ingerlékenység megemelkedett kockázata miatt, ha lehetséges, a vakcinákat külön javasolt beadni.
Norwegian Bokmål: Grunnet økt risiko for feber, smerte på injeksjonsstedet, tap av appetitt og irritabilitet når Infanrix hexa ble administrert samtidig med MenB-vaksine og 7-valent konjugert pneumokokkvaksine, kan separate vaksineringer vurderes når det er mulig.
Hungarian: Mint minden vakcina esetében, az Infanrix hexa beadását is el kell halasztani, ha az oltandó súlyos,
Norwegian Bokmål: Som ved andre vaksiner, må injeksjon av Infanrix hexa utsettes hos pasienter med akutt, alvorlig febersykdom.
Hungarian: • Az Infanrix hexa injekciót izomba adják.
Norwegian Bokmål: • Infanrix hexa gis som en injeksjon i en muskel.
Hungarian: 5 csomagolást tartalmazó gyüjtőcsomagolás, amelyek egyenként 10 injekciós üveget és 10 előretöltött fecskendőt tartalmaznak, tű nélkül
Norwegian Bokmål: Multipakningen består av 5 pakninger, hver inneholdende 10 hetteglass og 10 ferdigfylte sprøyter uten kanyler
Hungarian: 6-10-14 hét N= 265 (1 vizsgálat)
Norwegian Bokmål: uker N= 265 (1 studie)
Hungarian: Anti-tetanus (0,1 NE/ml) †
Norwegian Bokmål: Anti-tetanus (0,1 IE/ml) †
Hungarian: • Az emlékeztető oltást legalább 6 hónappal az alapimmunizálás utolsó oltása után, és lehetőleg 11 és 13 hónapos kor között kell beadni.
Norwegian Bokmål: • Boosterdosen skal gis minst 6 måneder etter siste primærdose og helst før 18 måneders alder.
Hungarian: A fertőzésre különösen hajlamosító sebek az égés, a csonttörés, a mély sebek,
Norwegian Bokmål: Skader som er særlig utsatt for infeksjon med stivkrampebakterier er brannskader, brudd, dype sår eller sår forurenset med jord, støv, hestemøkk/gjødsel eller trefliser.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, formaldehiddel, neomycinnel vagy polimixinnel szembeni túlérzékenység.
Norwegian Bokmål: 6.1, eller formaldehyd, neomycin og polymyxin.
Hungarian: Injekciós üveg: por
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte: suspensjon
Hungarian: Azokban az országokban, ahol az újszülöttek hepatitis B oltást kapnak, a hepatitis B oltás kiegészítő adagjainak helyettesítésére az Infanrix hexa 6 hetes (élet)kortól alkalmazható.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose hepatitt B-vaksine gis ved fødselen kan Infanrix hexa gis fra seks ukers alder som en erstatning for ytterligere doser med vaksine mot hepatitt B. Om en andre dose hepatitt B-vaksine trengs før denne alderen, skal monovalent hepatitt B-vaksine brukes.
Hungarian: • ha gyermekénél a korábbiakban bármilyen diftéria, tetanusz, pertusszisz (szamárköhögés), hepatitisz B, poliomielitisz vagy b-típusú Haemophylus influenzae elleni vakcina allergiás reakciót okozott.
Norwegian Bokmål: • dersom barnet ditt har fått en allergisk reaksjon etter vaksinasjon med andre vaksiner mot difteri, tetanus, kikhoste, hepatitt B, polio eller Haemophilus influenzae type b.
Hungarian: Ez fulladás következtében halált okozhat.
Norwegian Bokmål: Den kan også forårsake hevelse i svelg som kan føre til død ved kvelning.
Hungarian: Kiütés, angioedema2 Nagyon ritka Dermatitis
Norwegian Bokmål: Utslett, Angioødem2
Hungarian: Ez alapján, azon 5-7 éves gyermekeknek, akik korábban e szerint a séma szerint kapták az oltást, indokolt második emlékeztető pertussis oltás adása.
Norwegian Bokmål: Dette antyder at det er behov for en andre boosterdose med kikhostevaksine til barn i alderen 5-7 år som tidligere har blitt vaksinert etter dette spesifikke skjemaet.
Hungarian: A 3 adagos alapimmunizálási sorozat után a csecsemők legalább 95,7%-ánál a vakcina minden antigénjére szeroprotektív vagy szeropozitív ellenanyagszint alakult ki.
Norwegian Bokmål: Etter et 3-dose primærvaksinasjonsskjema, utviklet minst 95,7 % av spedbarna serobeskyttende eller seropositive antistoffnivåer mot hver av vaksineantigenene.
Hungarian: A poliomielitisz az izmokat mozgásképtelenné teheti (bénulás).
Norwegian Bokmål: Polio kan føre til muskellammelser (paralyse), blant annet av musklene som trengs for å kunne puste og gå.
Hungarian: Anti-tetanus (0,1 NE/ml)
Norwegian Bokmål: Anti-tetanus (0,1 IE/ml)
Hungarian: Más vakcinákhoz hasonlóan előfordulhat, hogy nem alakul ki minden oltottnál a védettséget biztosító immunválasz (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Som med enhver vaksine, vil en beskyttende immunrespons ikke oppnås hos alle vaksinerte (se pkt.
Hungarian: 3-4-5 vagy 2-4-6 hónapos korban) és emlékeztető oltást (a második életévben) követően az immunválasz perzisztenciáját vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Varigheten av immunresponsen til et 3-dose primær- (ved 2-3-4, 3-4-5 eller 2-4-6 måneders alder) og booster- (i andre leveår) skjema med Infanrix hexa ble evaluert i 4-8 år gamle barn.
Hungarian: Az összekevert vakcina fehér, enyhén tejszerű folyadék.
Norwegian Bokmål: noe melkeaktig væske.
Hungarian: Ezek a gyermekek Infanrix hexa-t kaptak alapimmunizálásként és emlékeztető oltásként csecsemőkorban, és ezen felül monovalens HBV vakcina beadása után a protektív immunitás az oltottak legalább
Norwegian Bokmål: Immunologisk hukommelse mot hepatitt B ble bekreftet hos barn fra 4 til 15 års alder. Disse barna fikk Infanrix hexa som primær- og boostervaksinasjon som spedbarn, og beskyttende immunitet ble observert hos minst 93 % av barna når en tilleggsdose av monovalent HBV-vaksine ble gitt.
Hungarian: Az oltott végtag diffúz duzzanata, amely néha érinti a csatlakozó ízületeket1
Norwegian Bokmål: Diffus hevelse av den injiserte ekstremiteten, i enkelte tilfeller også nærliggende ledd1
Hungarian: Por és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz.
Norwegian Bokmål: Pulver og suspensjon til injeksjonsvæske, suspensjon.
Hungarian: Lásd 4. pont.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4
Hungarian: Ritka (1000 adag oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhat elő): hörghurut, bőrkiütés, a nyaki, hónalji vagy ágyéki nyirokcsomók duzzanata (limfadenopátia), a szokásosnál könnyebben kialakuló vérzés vagy véraláfutás (trombocitopénia), igen korán (a terhesség 28.
Norwegian Bokmål: Sjeldne (disse kan forekomme ved opp til 1 av 1000 vaksinedoser): bronkitt, utslett, hovne kjertler i halsen, armhulen eller lysken (lymfadenopati), blødninger eller blåmerker lettere enn normalt (trombocytopeni), svært premature babyer (født i 28. uke i svangerskapet eller tidligere) kan ha lengre intervaller mellom åndedragene enn normalt i 2-3 dager etter vaksinasjon, midlertidig åndedrettsstans (apné), hevelse i ansikt, lepper, munn, tunge eller hals som kan føre til svelge- eller pustebesvær (angioødem), hevelse i hele den injiserte ekstremiteten,blemmer.
Hungarian: Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acelluláris komponens) (Pa), hepatitis B (rDNS) (HBV), poliomyelitis (inaktivált) (IPV) és b-típusú Haemophilus influenzae (Hib) konjugált vakcina (adszorbeált)
Norwegian Bokmål: Vaksine mot difteri (D), tetanus (T), kikhoste (acellulær, komponent) (Pa), hepatitt B (rDNA) (HBV), poliomyelitt (inaktivert) (IPV) og Haemophilus influenzae type b (Hib) konjugert (adsorbert)
Hungarian: • Polio vírusfertőzés: a járványos gyermekbénulás (poliomielitisz) gyakran csak enyhe lefolyású betegség.
Norwegian Bokmål: • Poliomyelitt (Polio): Er en virusinfeksjon.
Hungarian: Ezek a reakciók átlagosan 4 napon belül
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene avtar etter gjennomsnittlig 4 dager.
Hungarian: Az alább bemutatott biztonságossági profil több mint 10 000 egyén adatain alapul.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen presentert nedenfor er basert på data fra mer enn 10000 individer.
Hungarian: A vakcina hatékonysága 84% volt.
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekten ble funnet å være 84%.
Hungarian: Ennek jelei az alábbiak lehetnek:
Norwegian Bokmål: Tegnene kan være:
Hungarian: Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő ezzel a vakcinával:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan inntreffe med denne vaksinen:
Hungarian: A köhögés egy-két hónapig, vagy még hosszabb ideig tarthat.
Norwegian Bokmål: Hosten kan vare i en til to måneder eller lengre.
Hungarian: • 39,5°C-nál magasabb láz
Norwegian Bokmål: • feber over 39,5 °C
Hungarian: 40 D-antigén egység
Norwegian Bokmål: 40 D-antigen enheter
Hungarian: A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács módosított 2001/83/EK irányelvének 114. cikkelyének értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Norwegian Bokmål: Offisiell batch release: i henhold til artikkel 114 i direktiv 2001/83/EF som endret, vil offisiell batch release bli foretatt av et statlig laboratorium eller et laboratorium for dette formål.
Hungarian: • Orvosa vagy a nővér tájékoztatni fogja Önt arról, hogy gyermeke mikor térjen vissza a következő oltásokért.
Norwegian Bokmål: • Du vil bli informert av legen eller helsesøsteren om når barnet ditt skal komme tilbake for neste vaksinasjon.
Hungarian: ≥ 30 (NE) ≥ 40 (NE)
Norwegian Bokmål: ≥ 30 IE ≥ 40 IE
Hungarian: A köhögést gyakran „húzó" hang kíséri.
Norwegian Bokmål: Hostingen er ofte fulgt av en pipende lyd ("kiking").
Hungarian: A fel nem használt, felesleges készítményt a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Hungarian: 25 mikrogramm 25 mikrogramm
Norwegian Bokmål: 25 mikrogram 25 mikrogram
Hungarian: 8 mikrogramm 10 mikrogramm
Norwegian Bokmål: 8 mikrogram 10 mikrogram
Hungarian: • 5 cm-nél nagyobb duzzanat vagy kemény csomó az oltás beadásának helyén
Norwegian Bokmål: • hevelse større enn 5 cm eller en hard klump på injeksjonsstedet
Hungarian: hónap N= 1146)
Norwegian Bokmål: måneder N= 1146)
Hungarian: Hűtőszekrényből kivéve a vakcina 21oC-on 8 órán át marad stabil.
Norwegian Bokmål: Etter at vaksinen er tatt ut av kjøleskapet, er den stabil i 8 timer ved +21°C.
Hungarian: Ha gyermekénél allergiás reakció alakul ki, azonnal értesítse orvosát.
Norwegian Bokmål: Dersom barnet ditt får en allergisk reaksjon, ta umiddelbart kontakt med legen din.
Hungarian: A vakcina nem okozhat olyan betegségeket, mint amilyenektől megvédi gyermekét.
Norwegian Bokmål: • Vaksinen kan ikke forårsake sykdommene den skal beskytte barnet ditt mot.
Hungarian: Ugyanakkor az adatok azt mutatják, hogy a pertussis ellen kialakult védelem 7-8 éves korban csökkenhet a 3-5-12 hónapos séma alkalmazása esetén.
Norwegian Bokmål: Dataene indikerer imidlertid at beskyttelsen mot kikhoste kan avta ved 78 års alder med 3-5-12 måneders skjemaet.
Hungarian: • Posztmarketing surveillance
Norwegian Bokmål: • Overvåkning etter markedsføring:
Hungarian: hónap N= 884
Norwegian Bokmål: måneder N= 884
Hungarian: Ezen vizsgálatokban az oltásokat különböző helyekre adták be.
Norwegian Bokmål: I disse kliniske studiene ble vaksinene injisert på ulike injeksjonssteder.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000. október 23. A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2005. október 23.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23. oktober 2000
Hungarian: Minthogy az Infanrix Penta nem felnőttek védőoltására készült, nem állnak rendelkezésre megfelelő humán adatok a terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazásáról, és megfelelő reprodukciós állatvizsgálatok sem történtek.
Norwegian Bokmål: Da Infanrix Penta ikke er ment for bruk til voksne, er ikke adekvate humandata om bruk under graviditet og amming, samt adekvate reproduksjonsstudier på dyr, tilgjengelige.
Hungarian: • idegesség.
Norwegian Bokmål: • nervøsitet
Hungarian: Nagyon gyakori: szokatlan sírás, ingerlékenység, nyugtalanság
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: unormal gråt, irritabilitet, rastløshet Mindre vanlige: nervøsitet
Hungarian: Általában 2 - 3 nappal az oltás beadása után alakulnak ki.
Norwegian Bokmål: De inntreffer vanligvis innen 2 til 3 dager etter vaksinasjon
Hungarian: Rue de l'Institut 89 1330 Rixensart, Belgium
Norwegian Bokmål: Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgia
Hungarian: N =oltottak száma
Norwegian Bokmål: N= antall individer
Hungarian: • Ha további (emlékeztető) oltások szükségesek, orvosa tájékoztatni fogja Önt.
Norwegian Bokmål: • Dersom ekstra doser ("booster") behøves, vil legen/helsesøster fortelle deg dette.
Hungarian: 25, 25, 8 mikrogramm 10 mikrogramm 40, 8, 32 D antigén egység
Norwegian Bokmål: 25, 25, 8 mikrogram 10 mikrogram 40, 8, 32 DE
Hungarian: • Ájulás- vagy shock-szerű állapot (hypotoniás-hyporeszponzív esemény) a vakcinációt követő 48 órán belül;
Norwegian Bokmål: • Kollaps eller sjokklignende tilstand (hypoton-hyporesponsiv episode) innen 48 timer etter vaksinasjon;
Hungarian: Az egy háztartásban élőknél, ahol az index beteg típusos pertussisban szenvedett, a másodlagos kontakt személyeket vizsgálva a vakcina védőhatása 88,7% volt.
Norwegian Bokmål: Basert på data samlet inn fra sekundærkontakt i hjem med et indekstilfelle av kikhoste, som definert av WHO, var beskyttelseseffekten av vaksinen 88,7%.
Hungarian: hónap N= 326
Norwegian Bokmål: måneder N= 326