FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Victoza son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Victozan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan antamista sille.
Spanish: • como «complemento» a otros medicamentos contra la diabetes.
Finnish: • muiden diabeteslääkkeiden lisänä.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Victoza?
Finnish: Miksi Victoza on hyväksytty?
Spanish: Otras informaciones sobre Victoza
Finnish: Muuta tietoa Victozasta
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Victoza?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Victozan turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: La HbA1c proporciona una indicación de hasta qué punto está bien controlada la glucemia.
Finnish: HbA1c osoittaa, miten hyvin veren glukoosipitoisuus on hallinnassa.
Spanish: Victoza se administra al margen de las comidas y preferentemente a la misma hora cada día.
Finnish: Valmistetta käytetään aterioista riippumatta ja mielellään samaan vuorokauden aikaan.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Victoza.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Victozalääkevalmistetta.
Spanish: • monoterapia cuando el uso de metformina (otro medicamento para la diabetes de tipo 2) no está recomendado.
Finnish: • yksinään, kun metformiinin (toinen tyypin 2 diabeteksen hoidossa käytettävä lääke) käyttö ei ole suositeltavaa
Spanish: En algunos pacientes, la dosis puede incrementarse aún más hasta 1,8 mg una semana después, a fin de lograr un mejor control de la glucosa en sangre.
Finnish: Joillakin potilailla annos voidaan viikon kuluttua suurentaa edelleen 1,8 mg:aan veren glukoosipitoisuuden saamiseksi paremmin hallintaan.
Spanish: En este estudio participaron 9.340 pacientes con diabetes de tipo 2 que ya padecían una enfermedad cardiovascular (como angina de pecho, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular).
Finnish: Tutkimukseen osallistui 9 340 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, joilla jo oli sydän- ja verisuonisairaus (kuten angina pectoris, sydänkohtaus tai aivohalvaus).
Spanish: Victoza es un medicamento utilizado como complemento a la dieta y el ejercicio en adultos que padecen diabetes de tipo 2.
Finnish: Victoza on lääke, jota käytetään ruokavalioon ja liikuntaan yhdistettynä aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Victoza (observados en más de 1 paciente de cada 10) son náuseas y diarrea.
Finnish: Victozan yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat huonovointisuus ja ripuli.
Spanish: Victoza se comparó con placebo y a todos los pacientes se les administró también tratamiento convencional.
Finnish: Victozaa verrattiin lumelääkkeeseen, ja kaikki potilaat saivat myös vakiohoitoa.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Victoza?
Finnish: Mitä riskejä Victozaan liittyy?
Spanish: Cuando se añade Victoza al tratamiento existente que contiene metformina o tiazolidindiona, no deben alterarse las dosis de estos medicamentos.
Finnish: Kun Victozaa lisätään käytössä olevaan metformiini- tai tiatsolidiinidionihoitoon, näiden lääkkeiden annoksia ei tarvitse muuttaa.
Spanish: La dosis inicial de Victoza es de 0,6 mg. Al cabo de al menos una semana, la dosis se incrementa hasta 1,2 mg.
Finnish: Victozan aloitusannos on 0,6 mg. Vähintään viikon kuluttua annos suurennetaan 1,2 mg:aan.
Spanish: Victoza se presenta en forma de solución inyectable en plumas precargadas (6 mg/ml).
Finnish: Victoza on injektioneste, liuos, jota on saatavana esitäytetyissä kynissä (6 mg/ml).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Victoza en los estudios realizados?
Finnish: Mitä hyötyä Victozasta on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: Los episodios cardiovasculares se manifestaron en el 13% (608 de 4668) de los pacientes tratados con Victoza, frente al 14,9% (694 de 4672) de los pacientes tratados con placebo.
Finnish: Kardiovaskulaarisia tapahtumia oli 13 prosentilla (608 potilaalla 4 668:sta) Victozaa saaneista potilaista.
Spanish: Cuando se añade Victoza al tratamiento con una sulfonilurea o con insulina, el doctor debe considerar una disminución de la dosis del otro medicamento a fin de reducir el riesgo de contraer hipoglucemia (bajo nivel de glucosa en sangre).
Finnish: Kun Victozaa lisätään sulfonyyliurea- tai insuliinihoitoon, lääkärin on harkittava näistä lääkkeistä toisen annoksen pienentämistä hypoglykemiariskin vähentämiseksi (veren alhainen glukoosipitoisuus).
Spanish: ¿Cómo actúa Victoza?
Finnish: Miten Victoza vaikuttaa?
Spanish: Este resultado contrasta con una reducción de 0,5 puntos percentuales con glimepirida.
Finnish: Glimepiridin aikaansaama alenema oli 0,5 prosenttiyksikköä.
Spanish: Además de los estudios mencionados, Victoza se reveló eficaz en la reducción de los efectos cardiovasculares adversos (vasos sanguíneos y vasos sanguíneos del corazón).
Finnish: Edellä mainittujen tutkimusten lisäksi Victozan on osoitettu olevan tehokas vähentämään sydämeen ja verisuoniin kohdistuvia haittavaikutuksia.
Spanish: Los resultados del estudio en monoterapia demostraron que Victoza a una dosis de 1,2 mg reducía el HbA1c en 0,8 % puntos porcentuales, mientras que Victoza a una dosis de 1,8 mg. llevó a reducciones de 1,1 puntos porcentuales.
Finnish: Tulokset tästä tutkimuksesta osoittavat, että Victoza 1,2 mg:n annoksena alensi HbA1c-pitoisuutta 0,8 prosenttiyksikköä, kun Victoza 1,8 mg:n annoksena alensi HbA1c-pitoisuutta 1,1 prosenttiyksikköä.
Spanish: Añadir Victoza al tratamiento con insulina basal más metformina redujo el HbA1c en 0,7 puntos porcentuales, frente a los 0,4 puntos cuando se añadió Victoza a insulina aspart.
Finnish: Victozan lisääminen perusinsuliinilla ja metformiinilla annettavaan hoitoon vähensi HbA1c:tä 0,7 prosenttiyksikköä verrattuna 0,4 prosenttiyksikköön lisättäessä Victozaa aspartinsuliiniin.
Spanish: Las terapias triples que contenían Victoza dieron lugar a una reducción de entre 1,3 y 1,5 puntos porcentuales en comparación con una reducción igual o inferior a 0,5 puntos porcentuales en las terapias sin Victoza.
Finnish: Victozaa sisältävät kolmoishoidot johtivat 1,3-1,5 prosenttiyksikön vähenemään, kun ilman Victozaa vastaava vähenemä oli 0,5 prosenttiyksikköä tai vähemmän.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Victoza se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Finnish: Victozan turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varotoimia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Spanish: Victoza se administra al paciente una vez al día mediante inyección subcutánea (bajo la piel) en el abdomen, el muslo o la parte superior del brazo.
Finnish: Potilas pistää itse Victoza-injektion kerran vuorokaudessa ihon alle vatsanpeitteisiin, reiteen tai olkavarteen.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Victoza, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Victoza-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: Las terapias duales que contienen Victoza y metformina o glimipérida condujeron a reducciones en el HbA1c de alrededor de un 1% en comparación con la no reducción sin Victoza.
Finnish: Victozaa ja metformiinia tai glimepiridiä sisältävät kaksoishoidot vähensivät HbA1c-pitoisuutta noin 1 prosenttiyksikön, kun taas ilman Victozaa HbA1c-pitoisuus ei vähentynyt lainkaan.
Spanish: En otro estudio de terapia triple se comparó Victoza con una única dosis de una insulina de acción corta, insulina aspart, cuando se añade al tratamiento con insulina basal (una insulina de acción prolongada) más metformina.
Finnish: Yhdessä muussa kolmoishoitotutkimuksessa Victozaa verrattiin yksittäisannokseen lyhytvaikutteista insuliinia, aspartinsuliinia, kun sitä lisättiin perusinsuliinia (pitkävaikutteinen insuliini) ja metformiinia sisältävään hoitoon.
Spanish: En dos estudios de ‘terapia triple' se comparó Victoza con metformina y con glimiperida o rosiglitazona (una tiazolidinediona), con tratamientos que incluían placebo u otro medicamento antidiabético en lugar de Victoza.
Finnish: Kahdessa kolmoishoitotutkimuksessa Victozaa yhdessä metformiinin ja joko glimepiridin tai rosiglitatsonin (tiatsolidiinidioni) kanssa verrattiin lumelääkettä sisältäneisiin hoitoihin tai muihin Victozan sijaan käytettyihin diabeteslääkkeisiin.
Spanish: Victoza fue efectiva en el control de la glucosa en sangre en seis estudios principales en los que participaron 4 155 adultos con diabetes de tipo 2: En estos estudios, el principal criterio de evaluación de la eficacia fue la reducción de la cantidad de una sustancia en la sangre denominada hemoglobina glucosilada (HbA1c) al cabo de seis meses o un año de tratamiento.
Finnish: Victozan todettiin olevan tehokas veren glukoosipitoisuuden hallinnassa kuudessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 4 155 tyypin 2 diabetesta sairastavaa aikuista.
Spanish: El principio activo de Victoza, la liraglutida, es un «mimético de incretinas», lo que significa que actúa de la misma forma que las incretinas (hormonas producidas en el intestino) aumentando la cantidad de insulina liberada por el páncreas en respuesta a los alimentos.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se lisää inkretiinien (maha-suolikanavan hormoneja) tavoin haiman vapauttaman insuliinin määrää ruokailun yhteydessä.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Victoza, ver el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Victozan sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Spanish: Victoza contiene el principio activo liraglutida.
Finnish: Victozan vaikuttava aine on liraglutidi.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Victoza, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Finnish: Potilas saa Victozan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: ¿Cómo se usa Victoza?
Finnish: Miten Victozaa käytetään?
Spanish: 336 (4 envases de 84) cápsulas duras
Finnish: 336 (4 pakkausta á 84) kovaa kapselia
Spanish: 84 cápsulas duras
Finnish: 84 kovaa kapselia
Spanish: El material educativo debe contener los siguientes elementos fundamentales:
Finnish: Lääkärin koulutusaineiston tulee sisältää seuraavat keskeiset osat:
Spanish: Los Estados Miembros deben garantizar que se aplican todas las condiciones con respecto al uso seguro y eficaz del medicamento descritas a continuación.
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee varmistua, että kaikki alla mainitut lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevat ehdot pannaan täytäntöön.
Spanish: Antes del lanzamiento en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización acordará con la Autoridad Nacional Competente el formato y el contenido de los Materiales Educativos para el Médico y deberá implementar dicho programa a nivel nacional para garantizar que, antes de prescribir, todos los médicos cuentan con un paquete de información para el profesional sanitario que contenga:
Finnish: Ennen valmisteen markkinoille tuloa kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan pitää sopia kansallisen viranomaisen kanssa lääkärien koulutusaineiston muodosta ja sisällöstä sekä toteuttaa paikallisesti koulutusohjelma, jotta varmistutaan, että ennen lääkkeen määräämistä kaikki lääkärit saavat koulutuspaketin, joka sisältää:
Spanish: • Información detallada sobre el riesgo de trastornos hematológicos (especialmente anemia) asociados a Victrelis, que consista en una descripción objetiva de los trastornos hematológicos en términos de frecuencia y tiempo de aparición y los síntomas clínicos relacionados.
Finnish: • Yksityiskohtaiset tiedot Victrelis-hoitoon liittyvästä hematologisten häiriöiden (varsinkin anemian) riskistä.
Spanish: • si está embarazada
Finnish: • olet raskaana
Spanish: † y ‡
Finnish: † ja ‡
Spanish: Tomar tres veces al día; mañana, tarde y noche.
Finnish: Ota 3 kertaa vuorokaudessa; aamulla, iltapäivällä ja illalla.
Spanish: 84 cápsulas duras.
Finnish: 84 kovaa kapselia.
Spanish: El uso sin alimentos podría comprometer seriamente el éxito del tratamiento.
Finnish: Valmisteen ottaminen ilman ruokaa saattaa vakavasti vaarantaa hoidon onnistumisen.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18/julio/2011 Fecha de la última renovación: 18/febrero/2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. heinäkuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. helmikuuta 2016
Spanish: Luego continúe tomando las cápsulas normalmente.
Finnish: Jatka sitten kapselien ottamista normaalin aikataulun mukaan.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes.
Finnish: Vastasyntyneisiin/imeväisiin kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Spanish: Qué es Victrelis y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Victrelis on ja mihin sitä käytetään
Spanish: No tenga relaciones sexuales con una mujer embarazada sin utilizar preservativo.
Finnish: Älä ole sukupuolisuhteessa raskaana olevan naisen kanssa ellet käytä kondomia.
Spanish: • La duración de la administración de estos medicamentos dependerá de su respuesta y del plan
Finnish: • Näiden lääkkeiden käytön pituus riippuu saamastasi hoitovasteesta sekä hoitosuunnitelmasta.
Spanish: Si ello sucede, no conduzca ni use herramientas o máquinas.
Finnish: Jos näin tapahtuu, älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Spanish: Tome las cápsulas por la mañana, por la tarde y por la noche con una comida o con un tentempié.
Finnish: Ota kapselit aamulla, iltapäivällä ja illalla aterian tai kevyen välipalan yhteydessä.
Spanish: Su médico le hará análisis de sangre regularmente.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle tehtävän säännöllisesti verikokeita.
Spanish: Caja exterior con blue box
Finnish: Ulkokotelo, jossa blue box
Spanish: No estudiada
Finnish: Ei tutkittu
Spanish: - Si es una mujer en edad fértil que esté tomando ribavirina:
Finnish: - Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen ja käytät ribaviriinia:
Spanish: Después de este periodo el medicamento debe ser desechado.
Finnish: Tämän jälkeen lääkevalmiste on hävitettävä.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Victrelis en niños de menos de 18 años.
Finnish: Victrelis-hoidon turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Spanish: Interacción (mecanismo de acción teórico, si se conoce)
Finnish: Yhteisvaikutus (oletettu vaikutusmekanismi, jos tiedossa)
Spanish: La neutropenia afecta a la capacidad del cuerpo para combatir las
Finnish: Neutropenia vaikuttaa elimistön kykyyn taistella infektioita vastaan.
Spanish: Componente de un multienvase que no puede venderse por separado
Finnish: Osa kerrannaispakkausta, ei myydä erikseen.
Spanish: Los MEM deben contener los siguientes elementos fundamentales:
Finnish: Lääkärin koulutusaineiston tulee sisältää seuraavat keskeiset osat:
Spanish: En estos pacientes se debe considerar el uso de otros anticonceptivos.
Finnish: Näissä tapauksissa on harkittava vaihtoehtoisten ehkäisyvalmisteiden käyttöä.
Spanish: • warfarina y otros medicamentos similares denominados antagonistas de la vitamina K, usados para diluir la sangre.
Finnish: • varfariinia ja muita samankaltaisia K-vitamiinin antagonisteiksi kutsuttavia lääkkeitä käytetään veren ohentamiseen.
Spanish: Se aconseja precaución y se recomienda vigilancia clínica de los pacientes.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava ja potilaiden kliininen seuranta on suositeltavaa.
Spanish: • si padece o ha padecido con anterioridad una infección causada por el virus de la hepatitis B, ya que tal vez su médico quiera controlarle más estrechamente
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut hepatiitti B -virusinfektio, sillä lääkäri saattaa tällöin haluta seurata
Spanish: La dosis recomendada de Victrelis es 4 cápsulas tres veces al día (un total de 12 cápsulas al día).
Finnish: Suositeltu annos Victrelis-valmistetta on 4 kapselia kolmesti päivässä (yhteensä 12 kapselia vuorokaudessa).
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Spanish: Análisis exploratorio de farmacogenómica de IL28B en los estudios de fase 3 de Victrelis
Finnish: IL28B:n eksploratiivinen farmakogenominen analyysi faasin III Victrelis-tutkimuksissa
Spanish: Si tiene dudas sobre cómo proceder, pregunte a su médico.
Finnish: Jos olet epävarma, miten toimia, kysy neuvoa lääkäriltä.
Spanish: Consulte la sección de "Posibles efectos adversos" para
Finnish: Katso lisätietoja kohdasta "Mahdolliset haittavaikutukset".
Spanish: Caja interior sin blue box
Finnish: Sisempi kotelo - ei sisällä blue boxia
Spanish: • pimozida o lurasidona - utilizados para problemas de salud mental
Finnish: • pimotsidi tai lurasidoni - käytetään mielenterveysongelmiin
Spanish: Victrelis se debe tomar siempre con otros dos medicamentos.
Finnish: Victrelis-valmistetta käytetään aina yhdessä kahden muun lääkeaineen kanssa.
Spanish: Qué es Victrelis y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Victrelis
Finnish: Mitä Victrelis on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Victrelis-valmistetta
Spanish: EVALUACIÓN* (Resultados de ARN-VHC
Finnish: ARVIOINTI* (HCV-RNA-tulokset
Spanish: Por consiguiente, tanto usted como su pareja deben tomar precauciones especiales durante la actividad sexual si existe alguna posibilidad de que se produzca embarazo:
Finnish: Sen vuoksi sinun ja partnerisi on oltava erityisen varovaisia sukupuolisessa kanssakäymisessä, mikäli on olemassa pienikin raskauden
Spanish: Boceprevir no se elimina durante la diálisis.
Finnish: Bosepreviiri ei eliminoidu dialyysissä.
Spanish: La hipoalbuminemia y el recuento bajo de plaquetas, así como las infecciones graves, se han identificado como factores predictivos de complicaciones graves de enfermedad hepática.
Finnish: Hypoalbuminemian ja verihiutaleiden niukkuuden kuten myös vakavien infektioiden on todettu olevan ennustavia tekijöitä maksasairauden vakaville komplikaatioille.
Spanish: • El principio activo es boceprevir.
Finnish: • Vaikuttava aine on bosepreviiri.
Spanish: • Pacientes con hepatitis autoinmune.
Finnish: • Potilaat, joilla on autoimmuunihepatiitti.
Spanish: Estas recomendaciones están basadas en los estudios de interacción medicamentosa (indicadas con *) o en interacciones predecibles debido a la magnitud esperada de la interacción y a la posibilidad de producir reacciones adversas graves o pérdida de eficacia.
Finnish: Nämä suositukset perustuvat joko yhteisvaikutustutkimuksiin (merkintä *) tai ennakoituihin yhteisvaikutuksiin sen mukaan, miten merkittävän yhteisvaikutuksen oletetaan olevan, tai kuinka mahdollisia vakavat haittavaikutukset tai tehon menetys ovat.
Spanish: Angioedema (ver sección 4.4), erupción cutánea inducida por medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), síndrome de StevensJohnson
Finnish: Angioedeema (ks. kohta 4.4), lääkeaineihottuma, johon liittyy eosinofilia ja systeemisiä oireita (DRESS), Stevens-Johnsonin oireyhtymä
Spanish: Se debe señalar que los análisis retrospectivos que combinan los datos de los dos estudios fundamentales han dado lugar a una posología recomendada que difiere del régimen estudiado en algunos subgrupos de pacientes.
Finnish: On huomattava, että kahden keskeisen tutkimuksen tuloksia yhdistelleiden retrospektiivisten analyysien perusteella on päädytty annostussuositukseen, joka poikkeaa joissakin potilaiden alaryhmissä tutkitusta annostuksesta.
Spanish: En cada clase de órgano o sistema, las reacciones adversas se enumeran por intervalos de frecuencia mediante las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Finnish: Kussakin elinjärjestelmäluokassa haittavaikutukset luetellaan yleisyyden mukaan seuraavaa luokitusta käyttäen: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000); tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Spanish: • Despegue la lengüeta hasta llegar a la cápsula; no presione la cápsula a través del blíster ya que si presiona la cápsula a través del envase podría romper la cápsula.
Finnish: • Vedä repäisyliuskan kääntöpuolella oleva suojakansi pois, jotta kapseli tulee näkyviin - älä paina kapselia repäisyliuskan läpi, sillä tällöin kapseli saattaa rikkoutua.
Spanish: No hay datos disponibles del efecto de Victrelis en la fertilidad humana.
Finnish: Käytettävissä ei ole tietoja Victrelis-valmisteen vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen.
Spanish: No deje de tomar Victrelis a menos que su médico se lo indique.
Finnish: Älä lopeta Victrelis-valmisteen ottamista, ellei lääkäri niin määrää.
Spanish: La exposición a boceprevir en lactantes humanos se estima que es inferior al 1% de la dosis.
Finnish: Äidinmaitoa saavien ihmislasten altistuksen bosepreviirille arvioidaan olevan alle 1 % annoksesta.
Spanish: Ribavirina puede ser muy perjudicial para el feto.
Finnish: Ribaviriini voi olla erittäin vahingollinen syntymättömälle lapselle.
Spanish: Neutrófilos (ver sección 4.4)
Finnish: Neutrofiilit (ks. kohta 4.4)
Spanish: Boceprevir se administra como una mezcla aproximadamente igual de dos diastereómeros que se interconvierten rápidamente en el plasma.
Finnish: Bosepreviiri annetaan seoksena, jossa on suunnilleen yhtä suuri määrä kahta diastereomeeria, jotka konvertoituvat nopeasti keskenään plasmassa.
Spanish: Pacientes aleatorizados a recibir reducción de la dosis de ribavirina (N=249)
Finnish: Potilaat, jotka satunnaistettiin saamaan pienennettyjä ribaviriiniannoksia (N=249)
Spanish: • si ha tenido alguna vez un problema de la sangre como neutropenia (falta de un determinado tipo de glóbulos blancos).
Finnish: • sinulla on joskus ollut verisairaus kuten neutropenia (tietynlaisten valkosolujen puute).
Spanish: Se deben tomar precauciones con aquellos medicamentos que se sabe prolongan el intervalo QT, tales como amiodarona, quinidina, metadona, pentamidina y algunos neurolépticos.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa, kuten amiodaronia, kinidiiniä, metadonia, pentamidiinia ja joitakin neurolepteja.
Spanish: Los datos obtenidos en ratas juveniles sugieren que el perfil farmacocinético de boceprevir puede ser diferente al de las ratas adultas, posiblemente debido a inmadurez de algunas vías metabólicas.
Finnish: Nuorista rotista saadut tiedot viittaavat siihen, että bosepreviirin farmakokineettinen profiili saattaa olla niillä erilainen kuin aikuisilla rotilla, mikä voi johtua joidenkin metaboloitumisreittien kypsymättömyydestä.
Spanish: Victrelis no inhibe ni induce el resto de enzimas del CYP450.
Finnish: Victrelis ei estä eikä indusoi muita CYP450-entsyymejä.
Spanish: Blísteres de policlorotrifluoroetileno transparente/PVC/aluminio que contienen 4 cápsulas duras por cavidad del blíster.
Finnish: Kirkkaat polyklooritrifluorietyleeni/PVC/alumiini-repäisyliuskat, joissa on 4 kovaa kapselia liuskan kussakin syvennyksessä.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran según el Sistema de Clasificación de Órganos (ver Tabla 3).
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan elinjärjestelmittäin (ks. taulukko 3).