FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Doses van 20 of 40 mg adalimumab werden gedurende 26 weken eenmaal per week, of eenmaal per twee weken, met de andere weken placebo, toegediend door subcutane injectie; placebo werd gedurende dezelfde periode eenmaal per week gegeven.
Norwegian Bokmål: Doser på 20 og 40 mg adalimumab ble gitt subkutant annenhver uke med placebo i de mellomliggende ukene, eller hver uke i 26 uker; placebo ble gitt hver uke av samme varighet.
Dutch: Bij volwassen patiënten met psoriasis was de gemiddelde steady-state dalconcentratie 5 μg/ml gedurende behandeling met monotherapie adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter med psoriasis var gjennomsnittlig «trough» konsentrasjon ved steady-state 5 mikrog/ml under monoterapibehandling med 40 mg adalimumab annenhver uke.
Dutch: Adalimumab 0,8 mg/kg eenmaal per twee weken N = 38
Norwegian Bokmål: Adalimumab 0,8 mg/kg annenhver uke N = 38
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden vastgesteld in een gerandomiseerd, dubbelblind parallellegroeponderzoek in meerdere centra waaraan 171 kinderen (van 4-17 jaar) met polyarticulaire JIA deelnamen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av adalimumab ble vurdert i en multisenter, randomisert, dobbeltblindet, parallellgruppestudie hos 171 barn (4-17 år) med polyartikulær JIA.
Dutch: Patiënten kregen een aanvangsdosis van 80 mg adalimumab, gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken (vanaf één week na de aanvangsdosis) of placebo gedurende 26 weken, gevolgd door open-label behandeling met adalimumab voor 26 additionele weken.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk en startdose på 80 mg adalimumab etterfulgt av 40 mg annenhver uke (med oppstart én uke etter den første dosen) eller placebo i 26 uker, etterfulgt av en åpen forlengelsesperiode med adalimumabbehandling i ytterligere 26 uker.
Dutch: Gezichtsvermogen gerelateerde effecten waren niet getalsmatig in het voordeel van adalimumab met betrekking tot kleurwaarneming in studie UV I en met betrekking tot kleurwaarneming, perifeer zicht en dichtbij zien in studie UV II.
Norwegian Bokmål: Synsrelaterte effekter som ikke var numerisk i favør av adalimumab, var fargesyn i studie UV I og fargesyn, sidesyn og nærsyn i studie UV II.
Dutch: • infecties van de ademhalingswegen (waaronder verkoudheid, loopneus, ontsteking van de neusbijholten, longontsteking);
Norwegian Bokmål: • luftveisinfeksjon (inkludert forkjølelse, rennende nese, bihulebetennelse, lungebetennelse),
Dutch: Een onderdeel van de AMGEVITA voorgevulde spuit kan gebroken zijn, zelfs als u de breuk niet kunt zien.
Norwegian Bokmål: En del av AMGEVITA ferdigfylt sprøyte kan være ødelagt selv om du ikke kan se det. Bruk en ny AMGEVITA ferdigfylt sprøyte.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik van 20 mg (met een gele zuiger).
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder 1 20 mg ferdigfylt sprøyte til engangsbruk (med gul stempelstav).
Dutch: Effectiviteitsrespons in placebogecontroleerd AS-onderzoek - Onderzoek I Vermindering van tekenen en symptomen
Norwegian Bokmål: Respons hos pasienter med ankyloserende spondylitt i placebokontrollert AS-studieStudie I reduksjon av sykdomstegn og symptomer
Dutch: AMGEVITA remt de mate van progressie van perifere gewrichtsschade zoals gemeten door middel van röntgenonderzoek bij patiënten met het polyarticulaire symmetrische subtype van de aandoening (zie rubriek 5.1) en verbetert het lichamelijk functioneren.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA reduserer progresjonshastighet av perifer leddskade, målt ved røntgen, hos pasienter med polyartikulære, symmetriske undergrupper av sykdommen (se pkt.
Dutch: Er is gelimiteerde ervaring met de veiligheid bij patiënten die adalimumab gebruiken en artroplastiek ondergaan.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med hensyn til sikkerhet hos pasienter som får artroplastikk mens de behandles med adalimumab.
Dutch: Reumatoïde artritis is een ontstekingsziekte van de gewrichten.
Norwegian Bokmål: Revmatoid artritt er en betennelsessykdom i leddene.
Dutch: Patiënten met een ACR Pedi 30-respons in week 16 kwamen in aanmerking voor randomisatie in de dubbelblinde (DB) fase en kregen daarna nog gedurende 32 weken of tot opvlamming van de ziekte eenmaal per twee weken ofwel adalimumab 24 mg/m2 tot maximaal 40 mg ofwel placebo.
Norwegian Bokmål: Pasienter som viste en pediatrisk ACR 30-respons ved uke 16 kunne randomiseres til den dobbeltblinde fasen og fikk enten adalimumab 24 mg/m2 opptil maksimum 40 mg eller placebo annenhver uke i ytterligere 32 uker eller inntil sykdommen blusset opp.
Dutch: De waargenomen responspercentages tijdens herbehandeling waren vergelijkbaar met die tijdens de voorafgaande dubbelblinde periode: PASI 75 respons van 78,9% (15 van de 19 patiënten) en PGA "schoon" of "minimaal" van 52,6% (10 van de 19 patiënten).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble deretter re-behandlet med adalimumab 0,8 mg/kg annenhver uke i 16 tilleggsuker, og responsraten observert under re-behandling var tilsvarende funn fra tidligere dobbeltblindet periode: PASI 75 respons på 78,9 % (15 av 19 personer) og PGA ‘klar' eller minimal på 52,6 % (10 av 19 personer).
Dutch: Het doeleiwit van adalimumab is een eiwit genaamd tumornecrosefactor (TNFα), dat een rol speelt bij het immuunsysteem (afweersysteem) en dat in verhoogde mate aanwezig is bij de bovenstaand genoemde ontstekingsziekten.
Norwegian Bokmål: Målet til adalimumab er et protein som kalles tumornekrosefaktor (TNFα), som er involvert i immunforsvaret.
Dutch: AMGEVITA dosis voor patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis Patiëntgewicht
Norwegian Bokmål: AMGEVITA-dosering for pasienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt Kroppsvekt
Dutch: B. Inspecteer de AMGEVITA voorgevulde pen.
Norwegian Bokmål: B. Inspiser AMGEVITA ferdigfylt penn.
Dutch: Adalimumab/ MTX 40 mg eenmaal per twee weken
Norwegian Bokmål: Adalimumab/MT X 40 mg annenhver uke
Dutch: AMGEVITA is bestemd voor de behandeling van ernstige chronische plaque psoriasis bij kinderen en adolescenten vanaf 4 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op, of niet geschikt zijn voor, topicale therapie en lichttherapieën.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA er indisert til behandling av alvorlig kronisk plakkpsoriasis hos barn og ungdom over 4 år, som har respondert utilstrekkelig på eller som er uegnede kandidater for topikal behandling og lysbehandling.
Dutch: De incidentie (95% betrouwbaarheidsinterval) van lymfomen bedroeg 0,7 (0,2; 2,7) per 1.000 patiëntjaren bij met adalimumab behandelde patiënten en 0,6 (0,1; 4,5) per 1.000 patiëntjaren bij de controlepatiënten.
Norwegian Bokmål: Forekomsten (95 % konfidensintervall) for lymfomer var 0,7 (0,2, 2,7) per 1000 pasientår blant pasienter som ble behandlet med adalimumab, og 0,6 (0,1, 4,5) per 1000 pasientår blant pasienter i kontrollgruppen.
Dutch: AMGEVITA kan dan ook tijdens borstvoeding worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA kan derfor benyttes ved amming.
Dutch: Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Norwegian Bokmål: Tél/Tel: +32 (0)2 7752711
Dutch: AMGEVITA 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen (SureClick) Oplossing voor injectie (injectie).
Norwegian Bokmål: AMGEVITA 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn (SureClick) Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske).
Dutch: Een statistisch significante daling van ziektegerelateerde ziekenhuisopnamen en operatieve ingrepen werd waargenomen bij adalimumab in vergelijking met placebo in week 56.
Norwegian Bokmål: Sykdomsrelatert sykehusinnleggelse og kirurgi var statistisk signifikant redusert med adalimumab sammenlignet med placebo ved uke 56.
Dutch: De dalwaarden voor adalimumab in serum in een steady-state-toestand namen na subcutane toediening van 20, 40 en 80 mg eenmaal per twee weken en eenmaal per week bij benadering evenredig met de dosering toe.
Norwegian Bokmål: «Trough»-nivåene av adalimumab i serum ved steady-state økte omtrent proporsjonalt med dosen etter 20, 40 og 80 mg subkutant administrert annenhver uke og hver uke.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn ijsazijn, sucrose, polysorbaat 80, natriumhydroxide en water voor injecties.
Norwegian Bokmål: - Hjelpestoffer er iseddik, sukrose, polysorbat 80, natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: Met de huidige kennis kan een mogelijk risico op de ontwikkeling van lymfomen, leukemie en andere maligniteiten bij patiënten die behandeld worden met TNF-antagonisten niet worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: Med nåværende kunnskap kan det ikke utelukkes at pasienter som behandles med TNF-antagonister har en mulig risiko for utvikling av lymfomer, leukemi og andre maligniteter.
Dutch: • verlaagd aantal rode bloedcellen;
Norwegian Bokmål: • lave blodverdier for røde blodlegemer,
Dutch: Na het toedienen van adalimumab zijn meldingen van ernstige allergische reacties, waaronder anafylaxie, ontvangen.
Norwegian Bokmål: Rapporter på alvorlige allergiske reaksjoner, inklusive anafylaksi, har blitt mottatt etter administrasjon av adalimumab.
Dutch: Week 4
Norwegian Bokmål: Uke 4
Dutch: Standaard dosering 40/20 mg eenmaal per 2 weken
Norwegian Bokmål: Standard dose 40/20 mg annenhver uke
Dutch: AMGEVITA wordt gebruikt voor het behandelen van reumatoïde artritis bij volwassenen.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA brukes for å behandle revmatoid artritt hos voksne.
Dutch: Bij deze onderzoeken waren patiënten betrokken met kort bestaande en langer bestaande reumatoïde artritis, met juveniele idiopathische artritis (polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en enthesitis-gerelateerde artritis) en met axiale spondylartritis (spondylitis ankylopoetica en axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS), arthritis psoriatica, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, psoriasis, hidradenitis suppurativa en uveïtis.
Norwegian Bokmål: Disse studiene inkluderte pasienter med nydiagnostisert og langvarig revmatoid artritt, juvenil idiopatisk artritt (polyartikulær juvenil idiopatisk artritt og entesittrelatert artritt) og pasienter med aksial spondylartritt (Bekhterevs sykdom/ankyloserende spondylitt og aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt), psoriasisartritt, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, psoriasis, hidrosadenitt og uveitt.
Dutch: AMGEVITA vertraagt de door ziekte veroorzaakte schade aan het kraakbeen en bot van de gewrichten en verbetert het lichamelijk functioneren.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA minsker skade på brusk og ben i leddene som er forårsaket av sykdommen og forbedrer fysisk funksjon.
Dutch: AMGEVITA is bestemd voor de behandeling van juveniele chronische niet-infectieuze uveitis anterior bij patiënten vanaf twee jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele behandeling of deze niet verdragen, of voor wie conventionele behandeling niet geschikt is.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA er indisert til behandling av pediatrisk kronisk ikke-infeksiøs fremre uveitt hos pasienter over 2 år, som har respondert utilstrekkelig på eller er intolerante overfor konvensjonell behandling, eller der konvensjonell behandling ikke er hensiktsmessig.
Dutch: Kinderen of jongeren van 6 tot en met 17 jaar die 40 kg of meer wegen:
Norwegian Bokmål: Barn eller ungdom fra 6 il 17 år som veier 40 kg eller mer:
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1, 2, 4 of multipack van 6 (3x2) voorgevulde spuiten.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser med én, to, fire eller flerpakning med seks (3x2) ferdigfylte sprøyter.
Dutch: Er zijn geen maligniteiten waargenomen bij 60 pediatrische patiënten met een blootstelling van 58,4 patiëntjaren, tijdens een onderzoek met adalimumab bij pediatrische patiënten met uveïtis.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert maligniteter hos 60 pediatriske pasienter med en eksponering på 58,4 pasientår under en adalimumab-studie hos pediatriske pasienter med uveitt.
Dutch: Plaque psoriasis bij volwassenen en kinderen
Norwegian Bokmål: Plakkpsoriasis hos voksne og barn
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen*
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer*
Dutch: Voorschrijvers dienen voorzichtigheid in acht te nemen wanneer het gebruik van AMGEVITA wordt overwogen bij patiënten met reeds bestaande of recent opgetreden demyeliniserende aandoeningen van het centrale of perifere zenuwstelsel; stopzetten van het gebruik van AMGEVITA dient overwogen te worden indien een van deze aandoeningen zich ontwikkelt.
Norwegian Bokmål: Forskrivende lege bør utvise varsomhet når AMGEVITA vurderes til pasienter med tidligere eksisterende eller nylig oppståtte demyeliniserende sykdommer i det sentrale eller perifere nervesystemet.
Dutch: De gemiddelde steady-state dalconcentraties van week 12 tot en met week 36 bedroegen ongeveer 8 tot 10 μg/ml bij een wekelijkse behandeling met 40 mg adalimumab.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig «trough» konsentrasjon i serum ved steady-state fra uke 12 gjennom uke 36 var ca. 8 til 10 mikrog/ml under behandling med 40 mg adalimumab hver uke.
Dutch: De voorgevulde spuit of voorgevulde pen moet worden beschermd tegen licht en worden afgevoerd als deze niet binnen de periode van 14 dagen wordt gebruikt.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten eller den ferdigfylte pennen må beskyttes mot lys, og kastes hvis den ikke brukes innen 14 dager.
Dutch: HS-II-onderzoek
Norwegian Bokmål: HS Studie II
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de overweging om deze patiënten met AMGEVITA te behandelen (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Ekstra varsomhet bør derfor utvises når behandling med AMGEVITA vurderes hos disse pasientene (se pkt.
Dutch: In deze onderzoeken werden voor 11,9% van de met adalimumab behandelde patiënten en 8,1% van de met placebo en actieve-control behandelde patiënten die aan het begin van het onderzoek negatieve antinucleaire-antilichaamtiters hadden, positieve titers gemeld in week 24.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter med negative verdier for antinukleære antistoff i disse studiene ble 11,9 % av pasientene som ble behandlet med adalimumab og 8,1 % av pasientene i kontrollgruppene angitt å ha positive verdier ved uke 24.
Dutch: Kinderen en jongeren van 6 tot 17 jaar die minder dan 40 kg wegen:
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom fra 6 til 17 år som veier under 40 kg:
Dutch: 1 SureClick voorgevulde pen.
Norwegian Bokmål: 1 SureClick ferdigfylt penn.
Dutch: Na voltooiing van de eerste 52 weken werden 457 patiënten opgenomen in een open-label extensiefase waarin 40 mg adalimumab/methotrexaat eenmaal per twee weken werd toegediend tot maximaal 10 jaar.
Norwegian Bokmål: Etter avslutning av de første 52 uker ble 457 pasienter inkludert i en åpen oppfølgingsstudie hvor det ble gitt 40 mg adalimumab/MTX annenhver uke i inntil 10 år.
Dutch: Niet schudden.
Norwegian Bokmål: Skal ikke ristes.
Dutch: De verbetering van tekenen en symptomen hield aan gedurende de open-label extensie van de adalimumab-behandeling tot en met week 156.
Norwegian Bokmål: I den åpne forlengelsesstudien ble forbedringer i tegn og symptomer opprettholdt ved behandling med adalimumab fram til og med uke 156.
Dutch: • 160 mg in week 0 en 80 mg in week 2
Norwegian Bokmål: • 160 mg ved uke 0 og 80 mg ved uke 2
Dutch: • Ziekte van Crohn
Norwegian Bokmål: • Crohns sykdom
Dutch: In niet-infectieuze uveïtis kan het gebruik van corticosteroïden of andere geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden voortgezet worden naast het gebruik van AMGEVITA.
Norwegian Bokmål: Behandling med kortikosteroider eller andre medisiner som påvirker immunsystemet, kan fortsettes under behandling med AMGEVITA ved ikke-infeksiøs uveitt.
Dutch: AMGEVITA is bestemd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn, bij volwassen patiënten die niet gereageerd hebben op een volledige en adequate behandeling met een corticosteroïd en/of een immunosuppressivum, of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contra-indicatie bestaat.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom hos voksne pasienter som ikke har respondert på en fullstendig og adekvat behandling med kortikosteroid og/eller immunsuppressivt legemiddel, eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slik behandling.
Dutch: JSN score 2,0 (1,2-2,8) 1,3 (0,5-2,1) a p-waarde van de paarsgewijze vergelijking van methotrexaat monotherapie en adalimumab/methotrexaat combinatietherapie waarbij gebruikt gemaakt is van de mann-whitney-U-test. b p-waarde van de paarsgewijze vergelijking van adalimumab monotherapie en adalimumab/methotrexaat combinatietherapie waarbij gebruik gemaakt is van de mann-whitney-U-test. c p-waarde van de paarsgewijze vergelijking van adalimumab monotherapie en methotrexaat monotherapie waarbij gebruik gemaakt is van de mann-whitney-U-test.
Norwegian Bokmål: Total Sharp Score Erosjons score JSN score 2,0 (1,2-2,8) 1,3 (0,5-2,1) a p-verdien er fra den parvise sammenligningen av metotreksat monoterapi og adalimumab/metotreksat kombinasjonsbehandling med Mann-Whitney U testen.
Dutch: Het gebruik van adalimumab is niet onderzocht bij patiënten met enthesitis-gerelateerde artritis jonger dan 6 jaar.
Norwegian Bokmål: Adalimumab er ikke undersøkt hos pasienter med entesittrelatert artritt under 6 år.
Dutch: Als u niet goed genoeg reageert op die geneesmiddelen, krijgt u AMGEVITA om de klachten en symptomen van uw ziekte van Crohn te verminderen.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke reagerer godt nok på disse legemidlene, vil du få AMGEVITA for å redusere sykdomstegn og symptomer på din Crohns sykdom.
Dutch: Tabel 25.
Norwegian Bokmål: Tabell 25.
Dutch: Tabel 10.
Norwegian Bokmål: Tabell 10.
Dutch: ● Verwijder de gele beschermdop niet van de voorgevulde pen voordat u klaar bent om te injecteren.
Norwegian Bokmål: ● Ikke fjern den gule hetten fra pennenfør du er klar til å injisere.
Dutch: Tabel 16.
Norwegian Bokmål: Tabell 16.
Dutch: Tabel 20.
Norwegian Bokmål: Tabell 20.
Dutch: • huidkanker;
Norwegian Bokmål: • hudkreft,
Dutch: Er werd gedurende 24 weken eenmaal per twee weken een dosis van 20, 40 of 80 mg adalimumab of placebo gegeven.
Norwegian Bokmål: Doser på 20, 40 eller 80 mg adalimumab eller placebo ble gitt annenhver uke i 24 uker.
Dutch: Tabel 5.
Norwegian Bokmål: Tabell 5.
Dutch: Lage dosering 20/10 mg eenmaal per 2 weken N = 95
Norwegian Bokmål: Lav dose 20/10 mg annenhver uke N = 95
Dutch: Tabel 28.
Norwegian Bokmål: Tabell 28.
Dutch: Tabel 9.
Norwegian Bokmål: Tabell 9.
Dutch: Na nog twee weken wordt de behandeling voortgezet met een dosis van 40 mg per week of 80 mg eenmaal per twee weken, zoals voorgeschreven door uw arts.
Norwegian Bokmål: Etter ytterligere to uker, fortsettes det med en dose på 40 mg hver uke eller 80 mg annenhver uke, som forskrevet av legen din.
Dutch: Week 26
Norwegian Bokmål: Uke 26
Dutch: Wanneer u tijdens of na deze therapie symptomen ontwikkelt van tuberculose (hoesten dat maar niet overgaat, gewichtsverlies, lusteloosheid, lichte koorts), of een andere infectie zich openbaart, waarschuw dan meteen uw arts.
Norwegian Bokmål: Dersom symptomer på tuberkulose (vedvarende hoste, vekttap, sløvhet, lett feber) eller andre infeksjoner dukker opp under eller etter behandlingen må du fortelle legen om det straks.
Dutch: Adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken N = 814 n (%)
Norwegian Bokmål: Adalimumab 40 mg annenhver uke N = 814 n (%)
Dutch: Patiënten dienden een ontoereikende respons te hebben gehad op conventionele behandeling voor de ziekte van Crohn (waaronder een corticosteroïde en/of een immunomodulator).
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha mislyktes på konvensjonell terapi (inkludert et kortikosteroid og/eller et immunmodulerende middel) for CD.
Dutch: Stap 2: Voorbereiding E. Trek voorzichtig de naaldbeschermer recht van de naald en weg van uw lichaam als u klaar bent om te injecteren.
Norwegian Bokmål: E. Når du er klar til å injisere, dra nålehetten rett av og vekk fra kroppen din.
Dutch: Gemiddelde steady-state dalconcentraties van ongeveer 7 µg/ml werden waargenomen bij patiënten met de ziekte van Crohn die eenmaal per twee weken een onderhoudsdosering van 40 mg adalimumab kregen.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige «trough»-nivåer ved steady-state på ca. 7 mikrog/ml ble observert hos pasienter med Crohns sykdom som fikk vedlikeholdsdose 40 mg adalimumab annenhver uke.
Dutch: Na subcutane toediening van 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken bij volwassen patiënten met reumatoïde artritis (RA) waren de gemiddelde steady-state dalconcentraties respectievelijk circa 5 µg/ml (zonder gelijktijdig methotrexaat) en 8 tot 9 µg/ml (met gelijktijdig methotrexaat).
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon av 40 mg adalimumab annenhver uke hos voksne pasienter med revmatoid artritt (RA), var den gjennomsnittlige «trough» steady-state-konsentrasjonen ved steady-state på henholdsvis omkring 5 mikrog/ml (uten samtidig metotreksat) og 8 til 9 mikrog/ml (med samtidig metotreksat).
Dutch: Placebo/ MTXc n = 200
Norwegian Bokmål: Placebo/MT Xc n = 200
Dutch: Standaard dosering 40/20 mg eenmaal per 2 weken N = 93
Norwegian Bokmål: Standard dose 40/20 mg annenhver uke N = 93
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd tussen eenmaal per twee weken 40 mg adalimumab of placebo gedurende een periode van 24 weken.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til behandling med enten 40 mg adalimumab eller placebo annenhver uke i 24 uker.
Dutch: Zeldzame postmarketing gevallen van hepatosplenisch T-cellymfoom zijn gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met adalimumab (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av hepatosplenisk T-cellelymfom hos pasienter behandlet med adalimumab er rapportert etter markedsføring (se pkt.
Dutch: • Tekenen van infectie zoals koorts, zich ziek voelen, wondjes, gebitsproblemen of brandend gevoel bij urineren;
Norwegian Bokmål: • tegn på infeksjoner, som feber, uvelhet, sår, tannproblemer, svie ved vannlating,
Dutch: Bij met adalimumab behandelde patiënten werd in week 24 statistisch significante verbetering in lichamelijk functioneren geconstateerd in vergelijking met placebo zoals beoordeeld d.m.v. HAQ en Short Form Health Survey (SF 36).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med adalimumab hadde statistisk signifikant forbedring i fysisk funksjon vurdert ved HAQ og Short Form Health Survey (SF 36), sammenlignet med placebo ved uke 24.
Dutch: Neem contact op met uw arts als zich symptomen voordoen zoals aanhoudende onverklaarbare huiduitslag, koorts, gewrichtspijn of vermoeidheid.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom symptomer som vedvarende uforklarlig utslett, feber, leddsmerter eller tretthet oppstår.
Dutch: N.B.: P# = Placebo (aantal gebeurtenissen/aantal met risico); A# = Adalimumab (aantal gebeurtenissen/aantal met risico).
Norwegian Bokmål: Merk: P# = Placebo (antall hendelser/antall i faresonen); A# = Adalimumab (antall hendelser/antall i faresonen).
Dutch: ACR 70 Week 12
Norwegian Bokmål: ACR 70 Uke 12 Uke 24
Dutch: AMGEVITA remt de progressie van gewrichtsschade, wat gemeten is door middel van röntgenonderzoek, en verbetert de fysieke functie wanneer het gegeven wordt in combinatie met methotrexaat.
Norwegian Bokmål: Gitt i kombinasjon med metotreksat reduserer AMGEVITA progresjonshastigheten av leddskaden, målt ved røntgenundersøkelser, og forbedrer den fysiske funksjon.
Dutch: Tabel 23.
Norwegian Bokmål: Tabell 23.
Dutch: Tabel 27.
Norwegian Bokmål: Tabell 27.
Dutch: Gevallen van verslechtering van congestief hartfalen zijn ook gemeld bij met adalimumab behandelde patiënten.
Norwegian Bokmål: Tilfeller med forverret kongestiv hjertesvikt er også rapportert hos pasienter som fikk adalimumab.
Dutch: 79 van de 207 patiënten die aanvankelijk eenmaal per twee weken werden behandeld met 40 mg adalimumab, werden na 10 jaar radiografisch geëvalueerd.
Norwegian Bokmål: 79 av 207 pasienter opprinnelig behandlet med 40 mg adalimumab annenhver uke ble radiografisk undersøkt etter 10 år.
Dutch: De volgende injectie zult u moeten nemen op de dag dat u volgens uw originele schema ook uw volgende injectie had moeten nemen.
Norwegian Bokmål: Deretter kan du sette neste dose den dagen det opprinnelig var planlagt, som om du ikke hadde glemt en dose.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 20 mg adalimumab in 0,4 ml oplossing of 40 mg adalimumab in 0,8 ml oplossing.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 20 mg adalimumab i 0,4 ml oppløsning eller 40 mg adalimumab i 0,8 ml oppløsning.