FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - O seu médico irá dar-lhe um Cartão de Alerta para o Doente.
Slovak: 4. - Lekár vám dá Kartu s upozorneniami pre pacienta.
Portuguese: Isto porque outros medicamentos podem afetar o modo como Kymriah atua.
Slovak: Iné lieky môžu ovplyvniť spôsob, ako Kymriah učinkuje.
Portuguese: • Se está grávida, pensa que pode estar grávida ou planeia engravidar (ver secções "Gravidez e amamentação" e "Contraceção em mulheres e homens" abaixo).
Slovak: Ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť (pozrite si nižšie časti „Tehotenstvo a dojčenie" a „Antikoncepcia u žien a u mužov").
Portuguese: Resposta ao mês 6
Slovak: Odpoveď do 6 mesiacov
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a exposição para elaborar uma recomendação relativa à duração da contraceção após o tratamento com Kymriah.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje o expozícii, ktoré by poskytli odporúčanie týkajúce sa dĺžky používania antikoncepcie po liečbe Kymriahom.
Portuguese: • durante o tratamento com Kymriah.
Slovak: • počas liečby Kymriahom.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza, não utilize máquinas nem participe em atividades que precisam de atenção.
Slovak: Neveďte vozidlo, neobsluhujte stroje a nezúčastňujte sa na činnostiach, ktoré si vyžadujú vašu pozornosť.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Kymriah
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Kymriah
Portuguese: Hemorragia cerebral** Neuralgia
Slovak: Krvácanie do mozgu** Neuralgia
Portuguese: • Se recebeu uma vacina nas 6 semanas anteriores ou está previsto receber uma nos próximos meses.
Slovak: Ak ste boli v predchádzajúcich 6 týždňoch zaočkovaný alebo sa plánujete dať zaočkovať počas nasledujúcich mesiacov.
Portuguese: Não foram realizados estudos de toxicidade em jovens.
Slovak: Štúdie toxicity u mladých zvierat sa nevykonali.
Portuguese: O seu médico irá verificar regularmente as suas análises sanguíneas porque pode reduzir o número de células sanguíneas e outros componentes do sangue.
Slovak: Lekár vám bude pravidelne kontrolovať krvný obraz, pretože počet krviniek a iných zložiek krvi sa môže zvýšiť.
Portuguese: Este medicamento pode ser utilizado em crianças e jovens adultos até 25 anos de idade com este cancro.
Slovak: Liek sa môže použiť u detí a mladých dospelých vo veku do 25 rokov s touto rakovinou.
Portuguese: O seu médico vai recomendar que regresse ao hospital diariamente durante pelo menos 10 dias e irá decidir se necessita de ficar hospitalizado durante 10 dias após a perfusão.
Slovak: Váš lekár vám odporučí, aby ste počas najmenej 10 dní denne prišli na kontrolu do nemocnice a zváži či potrebujete zostať v nemocnici ako pacient počas prvých 10 dní po infúzií.
Portuguese: - Infeção ativa não controlada.
Slovak: - Aktívna nezvládnutá infekcia.
Portuguese: Kymriah deve apenas ser administrado se o resultado mostrar que não está grávida.
Slovak: Kymriah sa má podať len vtedy, ak výsledok testu potvrdí, že nie ste tehotná.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas medicamentosas são apresentadas por frequência, com as reações mais frequentes em primeiro lugar, usando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovak: V každej systémovej orgánovej triede sú nežiaduce reakcie na liek zoradené podľa frekvencie, najčastejšie reakcie ako prvé, podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Portuguese: Doentes com infeção ativa não controlada não devem iniciar o tratamento com Kymriah enquanto a infeção não estiver resolvida.
Slovak: Pacienti s aktívnou nezvládnutou infekciou nemajú začať liečbu Kymriahom, kým infekcia nevymizne.
Portuguese: Eliminar de acordo com os procedimentos locais de biosegurança.
Slovak: Zlikvidujte v súlade s národnými smernicami o biologickej bezpečnosti.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação farmacocinética ou farmacodinâmica medicamentosa com tisagenlecleucel.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne farmakokinetické alebo farmakodynamické liekové interakčné štúdie s tisagenlekleucelom.
Portuguese: A qualidade de vida relacionada com a saúde (Health-related quality of life (HRQoL) foi avaliada através dos questionários PedsQL™ e EQ-5D completados por doentes com 8 anos de idade ou mais (n=58).
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím (health-related quality of life, HRQoL) sa vyhodnotila prostredníctvom dotazníkov PedsQL™ a EQ-5D, ktoré vyplnili pacienti vo veku 8 rokov a starší (n=58).
Portuguese: Conjunto de análise de eficácia (CAE) inclui doentes que receberam perfusão de Kymriah pelo menos 3 meses antes da data de cut off dos dados.
Slovak: Súhrn analýzy účinnosti (EAS) zahŕňa pacientov, ktorí dostali infúziu Kymriahu najmenej 3 mesiace pred dátumom ukončenia údajov.
Portuguese: Uma dose de tratamento individual é constituída por 1 a 3 sacos de perfusão.
Slovak: Jedna dávka na individuálnu liečbu pozostáva z 1 až 3 infúznych vakov.
Portuguese: Além disso, o requerente deve submeter o REC final incluindo 5 anos de seguimento.
Slovak: Okrem toho, musí žiadateľ predložiť záverečnú správu klinickej štúdie (CSR) zahŕňajúcu 5-ročné sledovanie.
Portuguese: AUC0-28d (cópias/μg*dia)
Slovak: AUC0-28d (kópie/μg.deň)
Portuguese: Assim o risco/benefício de Kymriah não foi estabelecido nestas populações.
Slovak: Preto sa pomer rizika a prínosu Kymriahu u týchto populácií nestanovil.
Portuguese: Um Tmax rápido pode não ser representativo da verdadeira expansão máxima, mas sim da quantidade de transgene presente no cateter com o qual foi colhida a amostra.
Slovak: Včasný tmax nemusí byť reprezentatívny pre skutočné maximálne rozšírenie, ale skôr pre množstvo transgénu prítomné v katétri, z ktorého sa odobrala vzorka.
Portuguese: Este medicamento pode ser utilizado em adultos (18 anos de idade ou mais) com este cancro.
Slovak: Liek sa môže použiť u dospelých (vo veku 18 rokov a starších) s touto rakovinou.
Portuguese: A composição celular e o número final de células varia entre os lotes de doente individual.
Slovak: Zloženie buniek a konečný počet buniek sa líši medzi jednotlivými šaržami pre pacientov.
Portuguese: Para minimizar os riscos associados ao tratamento com KYMRIAH, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que os hospitais e os seus centros associados que dispensem KYMRIAH são especialmente qualificados de acordo com o programa de controlo de distribuição acordado.
Slovak: Aby sa minimalizovali riziká spojené s liečbou KYMRIAHOM, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby nemocnice a ich pridružené centrá, ktoré vydávajú KYMRIAH, boli osobitne kvalifikované v súlade so schváleným programom kontroly distribúcie.
Portuguese: Aproximadamente 30% dos doentes descontinuaram o estudo antes da administração de Kymriah.
Slovak: Približne 30% pacientov ukončilo štúdiu pred podaním Kymriahu.
Portuguese: Frequentes (≥1/100, <1/10)
Slovak: Časté (≥1/100 až <1/10)
Portuguese: Requer estado de remissão mantido por pelo menos 28 dias sem evidência clínica de recidiva.
Slovak: Vyžaduje sa zachovanie stavu remisie počas najmenej 28 dní bez klinického dôkazu relapsu.
Portuguese: O seu médico irá verificar se tem sinais ou sintomas de doença do enxerto contra hospedeiro.
Slovak: Váš lekár skontroluje, či máte prejavy alebo príznaky reakcie štepu proti hostiteľovi.
Portuguese: Antes do lançamento de KYMRIAH em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve acordar com a Autoridade Nacional Competente o conteúdo e formato dos materiais educacionais.
Slovak: Pred uvedením KYMRIAHU na trh v každom členskom štáte sa musí držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodnúť na obsahu a formáte vzdelávacích materiálov s príslušným vnútroštátnym orgánom.
Portuguese: Conservar e transportar a temperatura inferior a -120°C.
Slovak: Uchovávajte a prepravujte pri teplote nižšej ako -120°C.
Portuguese: Programa educacional
Slovak: Vzdelávací program
Portuguese: Não existem dados sobre o efeito de Kymriah sobre a fertilidade.
Slovak: Nie sú údaje o účinku Kymriahu na fertilitu.
Portuguese: LDGCB: A segurança e eficácia de Kymriah em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Slovak: DLBCL: Bezpečnosť a účinnosť Kymriahu u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Portuguese: Não existem dados suficientes para determinar se existem diferenças na eficácia ou segurança entre os diferentes subgrupos de idade apesar do benefício clínico e a experiência de segurança em doentes idosos com LDGCB com mais de 65 anos de idade (23% da população em estudo) serem comparáveis às da população global.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje na zistenie, či existujú rozdiely v účinnosti alebo bezpečnosti medzi rôznymi vekovými podskupinami, hoci klinický prínos a bezpečnosť u starších pacientov s DLBCL vo veku nad 65 rokov (23% skúmanej populácie) boli porovnateľné s celkovou populáciou.
Portuguese: Síndrome compartimental abdominal
Slovak: Abdominálny kompartmentový syndróm
Portuguese: Podem também ocorrer infeções durante a síndrome de libertação de citocinas e podem aumentar o risco de um acontecimento fatal.
Slovak: Infekcie sa môžu tiež vyskytnúť počas syndrómu uvoľňovania cytokínov a môžu zvýšiť riziko fatálnej udalosti.
Portuguese: No caso de ocorrência de neoplasia secundária, a empresa deve ser contactada para obtenção de instruções sobre as amostras do doente que devem ser colhidas para analisar.
Slovak: V prípade výskytu sekundárnych malignít je potrebné kontaktovať spoločnosť na získanie pokynov na odber vzoriek pacienta za účelom testovania.
Portuguese: Os doentes são contados apenas para o pior grau observado após a avaliação inicial.
Slovak: Pacienti sú zarátaní len pre najhorší stupeň pozorovaný po zaradení do štúdie.
Portuguese: - Após os primeiros 10 dias seguintes à perfusão, o doente deve ser monitorizado de acordo com a opinião do médico.
Slovak: Po uplynutí prvých 10 dní po podaní infúzie má byť pacient sledovaný podľa rozhodnutia lekára.
Portuguese: Não houve evidência de integração preferencial próxima de genes considerados preocupantes ou de crescimento preferencial de células contendo locais de integração considerados preocupantes.
Slovak: Nepreukázala sa preferenčná integrácia problémových blízkych génov alebo preferenčný rast buniek, v ktorých sa nachádzali problémové integračné miesta.
Portuguese: • Pode existir um efeito nos resultados de alguns tipos de testes de VIH - fale com o seu médico sobre isso.
Slovak: Môžu byť ovplyvnené výsledky niektorých druhov testov na HIV- opýtajte sa na to svojho lekára.
Portuguese: Estes sintomas ocorrem normalmente dentro dos primeiros 10 dias após a perfusão.
Slovak: Tieto príznaky sa vyskytnú takmer vždy počas prvých 10 dní po infúzii.
Portuguese: Isto pode levar a ganho de peso e dificuldade em respirar.
Slovak: To môže spôsobiť prírastok telesnej hmotnosti a ťažkosti s dýchaním.
Portuguese: • Meça a sua temperatura duas vezes ao dia nas 3-4 semanas após o tratamento com Kymriah.
Slovak: Merajte si teplotu dvakrát denne počas 3-4 týždňov po liečbe Kymriahom.
Portuguese: Um doente morreu devido a progressão da doença e os três doentes restantes atingiram uma RC ou RCi e mantêm-se vivos 1,5-2 anos após a perfusão.
Slovak: Jeden pacient zomrel v dôsledku progresie choroby a zvyšní traja pacienti dosiahli CR alebo CRi a po infúzii prežili 1,5 - 2 roky.
Portuguese: Tabela 2 Reações adversas medicamentosas observadas em estudos clínicos
Slovak: Tabuľka 2 Nežiaduce reakcie na liek pozorované v klinických štúdiách
Portuguese: Geralmente são necessárias 3 a 4 semanas para produzir Kymriah mas o tempo pode variar.
Slovak: Výroba Kymriahu obvykle trvá 3 až 4 týždne, ale tento čas sa môže meniť.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Novartis Europharm Limited Vista Building
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Novartis Europharm Limited Vista Building
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencií sú nežiaduce reakcie na liek uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Portuguese: - Os doentes devem ser informados que devem manter-se nas proximidades de um centro qualificado durante pelo menos 4 semanas após a perfusão.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby zostali v blízkosti kvalifikovaného liečebného centra najmenej 4 týždne od podania infúzie.
Portuguese: Relatório final: dezembro de 2023
Slovak: Záverečná správa: December 2023
Portuguese: Em doentes que atingiram remissão completa após Kymriah, os níveis baixos de imunoglobulinas resultantes podem aumentar o risco de infeções.
Slovak: U pacientov, ktorí po Kymriahu dosiahnu kompletnú remisiu, môžu výsledné nízke koncentrácie imunoglobulínov zvýšiť riziko infekcií.
Portuguese: Se a sua temperatura estiver elevada, consulte o seu médico imediatamente.
Slovak: Ak máte vysokú teplotu, okamžite navštívte svojho lekára.
Portuguese: Para gestão clínica da síndrome de libertação de citocinas ver secção 4.4 e Tabela 1.
Slovak: Pre klinické zvládnutie syndrómu uvoľňovania cytokínov, pozri časť 4.4 a tabuľku 1.
Portuguese: LLA de células B: Não foram realizados estudos formais em doentes pediátricos com menos de 3 anos de idade.
Slovak: B bunková ALL: Nevykonali sa oficiálne štúdie u pediatrických pacientov vo veku menej ako 3 roky.
Portuguese: Via intravenosa Não utilizar filtro de depleção de leucócitos.
Slovak: Na intravenózne použitie Nepoužite filter na odstránenie leukocytov.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas destes estudos clínicos (Tabela 2) encontram-se enumeradas por classe de sistema de órgãos segundo a base de dados MedDRA.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek z týchto klinických štúdií (tabuľka 2) sú zoradené podľa systému orgánových tried MedDRA.
Portuguese: • Os seus glóbulos brancos são congelados e enviados para produzir Kymriah.
Slovak: Vaše biele krvinky sa zmrazia a odošlú na výrobu Kymriahu.
Portuguese: KYMRIAH apenas será fornecido a hospitais e centros associados qualificados e apenas se os profissionais de saúde envolvidos no tratamento de um doente tenham completado o programa educacional.
Slovak: KYMRIAH sa bude dodávať iba nemocniciam a pridruženým centrám, ktoré sú kvalifikované a len ak zdravotnícky personál, ktorý sa podieľa na liečbe pacienta, absolvoval vzdelávací program.
Portuguese: Recomenda-se a perfusão de Kymriah 2 a 14 dias após conclusão da quimioterapia linfodepletora.
Slovak: Odporúča sa podať infúziu Kymriahu 2 až 14 dní po ukončení lymfodeplečnej chemoterapie.
Portuguese: LDGCB: Não é necessário ajuste de dose em doentes com mais de 65 anos de idade.
Slovak: DLBCL: U pacientov vo veku viac ako 65 rokov sa nevyžaduje úprava dávkovania.
Portuguese: • Procurar sinais de doença do enxerto contra hospedeiro que pode ocorrer após um transplante.
Slovak: Bude hľadať prejavy reakcie štepu proti hostiteľovi, ktorá sa môže vyskytnúť po transplantácii.
Portuguese: Se pensa que pode ser alérgico, aconselhe-se com o seu médico.
Slovak: Ak si myslíte, že môžete byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom.
Portuguese: Transplante prévio
Slovak: Predchádzajúca transplantácia
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do saco de perfusão, após EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku infúzneho vaku po EXP.
Portuguese: Tratamento prévio com terapêutica anti-CD19
Slovak: Predchádzajúce podanie liečby proti CD19
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para o lactente.
Slovak: Riziko u dojčených detí nemôže byť vylúčené.
Portuguese: Tisagenlecleucel continua a expandir e mantém-se após administração de tocilizumab e de corticosteroides.
Slovak: Tisagenlekleucel sa naďalej šíri a pretrváva po podaní tocilizumabu a kortikosteroidov.
Portuguese: Isto para que o seu médico possa monitorizar se o seu tratamento está a funcionar e ajudar se tiver algum efeito secundário.
Slovak: Váš lekár si tak môže overiť, či liečba účinkuje a pomôcť vám, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky.
Portuguese: Quando Kymriah for introduzido no seu sangue, as células T modificadas irão encontrar as células cancerosas e destrui-las.
Slovak: Keď sa Kymriah dostane do vašej krvi, pozmenené T bunky nájdu rakovinové bunky a zničia ich.
Portuguese: Reação adversa medicamentosa (Classe de Sistema de órgãos MedDRA)
Slovak: Nežiaduca reakcia na liek (systém orgánových tried MedDRA)
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Kymriah em um ou mais subgrupos da população pediátrica nas seguintes condições: a) tratamento de linfoma linfoblástico de células B e b) tratamento de neoplasias de células B maduras (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Kymriahom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri nasledujúcich chorobách: a) liečba B bunkového lymfoblastového lymfómu a b) liečba neoplaziem zrelých B buniek (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para sinais ou sintomas destes acontecimentos, incluindo febre.
Slovak: U pacientov je potrebné dôsledne monitorovať príznaky a prejavy týchto udalostí, vrátane horúčky.
Portuguese: O objetivo primário foi avaliado em todos os doentes cujo Kymriah foi fabricado na fábrica da Novartis nos EU.
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ bol analyzovaný u všetkých pacientoch, pre ktorých bol Kymriah vyrobený v závode Novartis US.
Portuguese: Kymriah tem efeitos consideráveis sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Slovak: Kymriah má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco Elementos chave:
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika
Portuguese: Em quase todos os casos, o desenvolvimento de síndrome de libertação de citocinas ocorreu entre 1 a 10 dias (mediana de início 3 dias) após a perfusão de Kymriah.
Slovak: Takmer vo všetkých prípadoch sa syndróm uvoľňovania cytokínov objavil medzi 1 a 10 dňom (medián nástupu 3 dni) po podaní infúzie Kymriahu.
Portuguese: Dor nas costas Mialgia Artralgia
Slovak: Bolesť chrbta Myalgia Artralgia
Portuguese: O conjunto de análise completo (CAC) inclui todos os doentes que receberam perfusão de Kymriah.
Slovak: Analýza celkového súboru (FAS) zahŕňa všetkých pacientov ktorý dostali infúziu Kymriah
Portuguese: A mediana de tempo até resolução da síndrome de libertação de citocinas foi de 7 dias.
Slovak: Medián času do vymiznutia syndrómu uvoľňovania cytokínov bol 7 dní.
Portuguese: Kymriah é preparado a partir de sangue autólogo do doente obtido através de leucaferese.
Slovak: Kymriah sa pripravuje z autológnej krvi pacienta získanej leukaferézou.
Portuguese: Dor inclui dor e dor nas extremidades.
Slovak: Bolesť zahŕňa bolesť a bolesť v končatine.
Portuguese: Os doentes podem continuar a apresentar citopenias durante várias semanas após perfusão de Kymriah e devem ser geridas de acordo com as diretrizes padrão.
Slovak: Pacienti môžu naďalej vykazovať cytopénie počas niekoľkých týždňov po infúzii Kymriahu a majú dostať liečbu v súlade so štandardnými smernicami.
Portuguese: Reativação do VHB, em alguns casos resultando em hepatite fulminante, insuficiência hepática e morte, pode ocorrer em doentes tratados com medicamentos dirigidos contra as células B.
Slovak: HBV reaktivácia, ktorá v niektorých prípadoch vedie k fulminantnej hepatitíde, zlyhaniu pečene a smrti, sa môže vyskytnúť u pacientov liečených liekmi účinkujúcimi proti B bunkám.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que o saco de perfusão está danificado ou a derramar.
Slovak: Nepoužite tento liek, ak je infúzny vak poškodený alebo netesný.
Portuguese: ** Com sequelas de edema cerebral secundário notificadas.
Slovak: ** S hlásenými následkami sekundárneho edému mozgu
Portuguese: Disponibilidade de tocilizumab e qualificação do centro
Slovak: Dostupnosť tocilizumabu a miestnej kvalifikácie.
Portuguese: O material da leucaferese do doente e Kymriah podem comportar o risco de transmissão de vírus infeciosos aos profissionais de saúde que manuseiam o produto.
Slovak: Pri materiále pochádzajúcom z leukaferézy pacienta a Kymriahu môže byť riziko prenesenia infekčných vírusov na zdravotníckych pracovníkov, ktorí s nimi manipulujú.
Portuguese: Mediana [min;max], n 170 [17,8; 617], 80 28,8 [13,9; 376], 11 Um total de 5 doentes teve um Tmax rápido (<1 dia), o Tmax mais rápido seguinte ocorreu aos 5,7 dias.
Slovak: ‡Celkovo 5 pacientov malo včasný tmax (<1 deň), najbližší najnižší tmax sa vyskytol po 5,7 dňoch.
Portuguese: Kymriah é indicado para o tratamento de:
Slovak: Kymriah je indikovaný na liečbu:
Portuguese: • Pele pálida, fraqueza, falta de ar
Slovak: Bledá koža, slabosť, dýchavičnosť
Portuguese: Os gráficos de dispersão dos parâmetros cinéticos celulares versus a idade (22-76 anos) não revelaram qualquer relação relevante entre os parâmetros cinéticos celulares (AUC0-28d e Cmax) e a idade.
Slovak: Diagram rozptylu parametrov bunkovej kinetiky v závislosti od veku (22-76 rokov) neukázal významný vzťah medzi parametrami bunkovej kinetiky (AUC0-28d a Cmax) a vekom.
Portuguese: Deve ser realizada monitorização de VHB, VHC e VIH de acordo com as diretrizes clínicas antes da colheita de células para produção.
Slovak: Testovanie na HBV, HCV a HIV sa musí vykonať v súlade s klinickými smernicami pred odobraním buniek na výrobu.
Portuguese: Não descongele o produto até estar pronto para ser utilizado.
Slovak: Liek nerozmrazujte, pokiaľ nie je pripravený na použitie.
Portuguese: • Se tem algum problema de pulmões, coração ou tensão arterial (alta ou baixa).
Slovak: Máte akékoľvek ťažkosti s pľúcami, srdcom alebo tlakom krvi (nízky alebo zvýšený).
Portuguese: Cada saco contém 10 ml a 50 ml de dispersão.
Slovak: Každý vak obsahuje 10 ml až 50 ml disperzie.
Portuguese: Doação de sangue, órgãos, tecidos e células
Slovak: Darovanie krvi, orgánov, tkanív a buniek
Portuguese: Kymriah destina-se apenas a utilização autóloga (ver secção 4.4).
Slovak: Kymriah je určený len na autológne použitie (pozri časť 4.4).
Portuguese: Reações adversas neurológicas
Slovak: Neurologické nežiaduce reakcie
Portuguese: Para minimizar potenciais reações agudas à perfusão, recomenda-se que os doentes sejam prémedicados com paracetamol e difenidramina ou outro antihistamínico H1 aproximadamente 30 a 60 minutos antes da perfusão de Kymriah.
Slovak: Na minimalizovanie prípadných akútnych reakcií na infúziu sa odporúča, aby pacienti dostali ako premedikáciu paracetamol a difenhydramín alebo iné H1 antihistaminikum približne 30 až 60 minút pred infúziou Kymriahu.
Portuguese: Na ausência de resposta a segunda dose de tocilizumab, considerar uma terceira dose de tocilizumab ou procurar medidas alternativas de tratamento da síndrome de libertação de citocinas.
Slovak: Ak sa nedosiahne odpoveď druhou dávkou tocilizumabu, zvážte tretiu dávku tocilizumabu alebo pokračujte v liečbe syndrómu uvoľňovania cytokínov alternatívnymi opatreniami.