FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: IBRANCE kan påvirke den måde, andre lægemidler virker på.
Lithuanian: IBRANCE gali turėti įtakos tam tikrų vaistų poveikiui.
Danish: Tamoxifens indvirkning på eksponeringen for palbociclib
Lithuanian: Tamoksifeno poveikis palbociklibo ekspozicijai
Danish: • Åndenød eller stakåndethed
Lithuanian: • kvėpavimo sutrikimas arba dusulys;
Danish: Patienterne skal monitoreres for symptomer på infektion og behandles på en hensigtsmæssig måde (se pkt.
Lithuanian: Pacientus reikia stebėti dėl infekcijų požymių ir simptomų bei taikyti reikiamą medicininį gydymą (žr.
Danish: Kvinder i den fertile alder og deres mandlige partnere skal anvende en højeffektiv præventionsmetode under behandling med IBRANCE (se pkt.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys arba tokių moterų partneriai turi naudoti labai veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo IBRANCE metu (žr.
Danish: 75 mg/dag* *Hvis yderligere dosisnedsættelse til under 75 mg/dag er nødvendig, skal behandlingen seponeres.
Lithuanian: *Jeigu reikia dar sumažinti dozę ir skirti mažiau nei 75 mg per parą, gydymą nutraukite.
Danish: Dosisjustering Det anbefales at justere dosis af IBRANCE på basis af individuel sikkerhed og tolerabilitet.
Lithuanian: IBRANCE dozę keisti rekomenduojama atsižvelgiant į vaisto saugumą ir toleravimą konkrečiam žmogui.
Danish: Palbociclib metaboliseres primært af CYP3A og sulfotransferase (SULT) enzymet SULT2A1.
Lithuanian: Palbociklibą daugiausia metabolizuoja CYP3A ir sulfotransferazės (SULT) fermentas SULT2A1.
Danish: Sådan skal du tage IBRANCE 4.
Lithuanian: Kaip vartoti IBRANCE 4.
Danish: Pædiatrisk population Palbociclibs farmakokinetik er ikke blevet evalueret hos patienter < 18 år.
Lithuanian: Vaikų populiacija Palbociklibo farmakokinetika <18 metų amžiaus pacientams neįvertinta.
Danish: Der observeredes i alt 405 PFS-hændelser; henholdsvis 245 hændelser (55,2 %) i palbociclib plus letrozol-armen og 160 (72,1 %) i komparatorarmen.
Lithuanian: Iš viso nustatyti 405 IbLP atvejai: 245 atvejai (55,2 %) palbociklibo plius letrozolo grupėje ir 160 (72,1 %) palyginamojo preparato grupėje.
Danish: Udsæt IBRANCE, indtil bedring til grad ≤ 2, og gentag komplet blodtælling inden for 1 uge.
Lithuanian: Sustabdykite IBRANCE vartojimą, kol atsistatys ≤ 2 laipsnio būklė, ir per 1 savaitę pakartokite bendrąjį kraujo tyrimą.
Danish: Passende monitorering er nødvendig (se pkt.
Lithuanian: Turi būti atliekamas atitinkamas monitoringas (žr.
Danish: Eksponeringen hos dyr ved niveauet for ikke observeret effekt for at inducere aneuploidi var ca. 7 gange den humane kliniske eksponering baseret på AUC.
Lithuanian: Ekspozicija gyvūnams esant nepastebimo aneugeninio poveikio lygiui buvo maždaug 7 kartus didesnė nei klinikinė ekspozicija žmonėms pagal AUC.
Danish: Slug kapslen hel med et glas vand.
Lithuanian: Nurykite kapsulę nepažeistą užgerdami stikline vandens.
Danish: Disse fund blev observeret hos rotter og/eller hunde ved eksponeringer på henholdsvis  9 gange eller subterapeutisk niveau sammenlignet med human klinisk eksponering baseret på AUC.
Lithuanian: Šie radiniai nustatyti žiurkėms ir (arba) šunims, kai ekspozicija buvo atitinkamai 9 kartus didesnė arba subterapinė, palyginti su klinikine ekspozicija žmonėms pagal AUC.
Danish: OR* (% (95 % CI)) OR* målbar sygdom (% (95 % CI)) CBR* (% (95 % CI)) N=antal patienter; CI=konfidensinterval; NE=ikke estimerbart; OR=objektiv respons; CBR=positiv klinisk respons (clinical benefit response); PFS=progressionsfri overlevelse.
Lithuanian: OA*, išmatuojami ligos parametrai (%) (95 % PI) KNA* [% (95 % PI)] N = pacientų skaičius; PI = pasikliautinasis intervalas; NN = nenustatyta; OA = objektyvusis atsakas; KNA = kliniškai naudingas atsakas; IbLP = išgyvenamumas be ligos progresavimo.
Danish: Hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pughklasse C), er den anbefalede dosis af IBRANCE 75 mg en gang dagligt i henhold til doseringsplan 3/1 (se pkt.
Lithuanian: Pacientams, turintiems sunkų kepenų funkcijos sutrikimą (C klasės pagal Child-Pugh skalę), rekomenduojamoji IBRANCE dozė yra 75 mg vieną kartą per parą pagal grafiką 3/1 (žr.
Danish: De tilgængelige kliniske data er beskrevet i afsnittet om klinisk virkning og sikkerhed (se pkt.
Lithuanian: Turimi klinikiniai duomenys pateikti poskyryje apie klinikinį veiksmingumą ir saugumą (žr.
Danish: Alder, køn og kropsvægt
Lithuanian: Amžius, lytis ir kūno masė
Danish: Hvis du har glemt at tage IBRANCE
Lithuanian: Pamiršus pavartoti IBRANCE
Danish: • Clarithromycin og telithromycin, der er antibiotika, som anvendes til behandling af bakterielle infektioner.
Lithuanian: • klaritromicinas ir telitromicinas - antibiotikai, skirti bakterinėms infekcijoms gydyti;
Danish: Præ-/perimenopausale kvinder fik LHRH-agonisten goserelin.
Lithuanian: Premenopauzinės ir perimenopauzinės būsenos moterys vartojo LHAH agonistą gosereliną.
Danish: I randomiserede kliniske studier er infektioner rapporteret hyppigere hos patienter behandlet med IBRANCE sammenlignet med patienter i den respektive komparatorarm.
Lithuanian: Atsižvelgiant į atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų pranešimus, pacientams, gydytiems IBRANCE, infekcijų pasireiškė dažniau nei atitinkamą palyginamąjį preparatą vartojusiems pacientams.
Danish: Der er ikke udført studier med mennesker eller dyr med henblik på at vurdere palbociclibs indvirkning på mælkeproduktion, dets tilstedeværelse i human mælk eller virkning på det ammede barn.
Lithuanian: Tyrimų, vertinančių palbociklibo poveikį žmonių arba gyvūnų pieno gamybai, vaisto buvimą motinos piene arba jo poveikį žindomam kūdikiui, neatlikta.
Danish: Palbociclibs gennemsnitlige Cmax observeres normalt mellem 6 til 12 timer efter oral administration.
Lithuanian: Palbociklibo vidutinė Cmax paprastai nustatoma praėjus 6-12 valandų (Tmax) po suvartojimo per burną.
Danish: Palbociclib var ikke mutagen i en bakteriel tilbagemutationtest (Ames) og inducerede ikke strukturelle kromosomafvigelser i den humane in vitro lymfocyt kromosomafvigelsestest.
Lithuanian: Palbociklibas neturėjo mutageninio poveikio atliekant bakterijų grįžtamųjų mutacijų tyrimą (AMES) ir nesukėlė chromosomų struktūros aberacijų atliekant žmogaus limfocitų chromosomų aberacijų in vitro tyrimą.
Danish: Bemærk: Laboratorieresultater graderes i forhold til sværhedsgraden af NCI CTCAE version 4.0.
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų rezultatų pokyčio laipsnis nustatytas pagal NCI CTCAE (4.0 versija) sunkumo laipsnius.
Danish: Eksponeringen for palbociclib steg ved fødeindtagelse i en lille undergruppe af populationen, men ændrede ikke eksponeringen for palbociclib i resten af populationen i et klinisk relevant omfang.
Lithuanian: Pavalgius, palbociklibo ekspozicija šiam nedideliam populiacijos poaibiui padidėjo, tačiau kitoms populiacijos grupėms palbociklibo ekspozicija kliniškai reikšmingai nepakito.
Danish: • Kinidin, som normalt anvendes til behandling af problemer med hjerterytmen.
Lithuanian: • chinidino, paprastai skiriamo širdies ritmo sutrikimams gydyti;
Danish: In vitro-studier med humane hepatocytter, lever-cytosol og S9-fraktioner og rekombinant sulfotransferase-(SULT) enzymer viste, at palbociclib hovedsageligt metaboliseres af CYP3A og SULT2A1.
Lithuanian: In vitro tyrimai su žmogaus hepatocitais, kepenų citozolio ir S9 frakcijomis bei rekombinaciniais sulfotransferazės (SULT) fermentais parodė, kad palbociklibo metabolizmą daugiausia vykdo CYP3A ir SULT2A1.
Danish: Titandioxid (E171) Ammoniumhydroxid (28% opløsning) Propylenglykol
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Amonio hidroksidas (28% tirpalas) Propilenglikolis
Danish: Virkning på glucosemetabolismen forbundet med fund i bugspytkirtlen og sekundære virkninger på øjne, tænder, nyrer og fedtvæv blev kun set hos rotter i studier af ≥ 15 ugers varighed, og knogleændringer blev kun observeret hos rotter efter 27 ugers dosering.
Lithuanian: Poveikis gliukozės metabolizmui susietas su radiniais kasoje ir antriniu poveikiu akims, dantims, inkstams bei riebaliniam audiniui, ≥15 savaičių trukmės tyrimuose pastebėtais tik žiurkėms, ir kaulų pokyčiais, pastebėtais tik žiurkėms po 27 savaičių vaisto skyrimo.
Danish: • Alfentanil, som anvendes til bedøvelse ved operation, og fentanyl, som anvendes inden indgreb som et smertestillende middel samt til bedøvelse.
Lithuanian: • alfentanilio, naudojamo nejautrai sukelti per chirurgines operacijas; fentanilio, naudojamo prieš procedūras skausmui malšinti ir nejautrai sukelti;
Danish: Kvinder i den fertile alder/prævention
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys (kontracepcija)
Danish: I tilfælde af grad 3 på dag 15, fortsæt med IBRANCE på det nuværende dosisniveau for at fuldføre forløbet, og gentag komplet blodtælling på dag 22.
Lithuanian: Jeigu 15-ąją parą nustatomas 3 laipsnis, tęskite tokios pačios IBRANCE dozės vartojimą iki ciklo pabaigos ir pakartokite bendrąjį kraujo tyrimą 22-ąją parą.
Danish: Cyclin D1 og CDK4/6 er downstream for flere signalveje, der fører til celleproliferation.
Lithuanian: Ciklinas D1 ir CDK4 bei CDK6 veikia įvairius antrinius signalų perdavimo procesus, skatinančius ląstelių vešėjimą.
Danish: Dosis af følsomme CYP3A-substrater med et snævert terapeutisk indeks (f.eks. alfentanil, ciclosporin, dihydroergotamin, ergotamin, everolimus, fentanyl, pimozid, kinidin, sirolimus og tacrolimus) skal muligvis nedsættes ved samtidig administration af IBRANCE, eftersom IBRANCE kan øge deres eksponering.
Lithuanian: Jautriųjų CYP3A substratų, kuriems būdingas siauras terapinis indeksas (pvz., alfentanilo, ciklosporino, dihidroergotamino, ergotamino, everolimuzo, fentanilio, pimozido, chinidino, sirolimuzo ir takrolimuzo), dozę skiriant juos kartu su IBRANCE gali reikėti sumažinti, nes IBRANCE gali didinti jų ekspoziciją.
Danish: Nedsat antal hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader Træthed
Lithuanian: Baltųjų kraujo ląstelių, raudonųjų kraujo ląstelių ir trombocitų skaičiaus sumažėjimas Nuovargio pojūtis
Danish: Beholder af HDPE med et låg af PP indeholdende 21 hårde kapsler.
Lithuanian: DTPE buteliukai su PP uždoriu, kuriuose yra 21 kietoji kapsulė.
Danish: I de testede cellelinjer var tabet af retinoblastom (Rb) associeret med nedsat aktivitet af palbociclib.
Lithuanian: Tirtose ląstelių linijose retinoblastomos (Rb) išnykimas buvo susijęs su palbociklibo aktyvumo išnykimu.
Danish: IBRANCE indeholder lactose
Lithuanian: IBRANCE sudėtyje yra laktozės
Danish: • Enzalutamid til behandling af prostatakræft.
Lithuanian: • enzalutamidas, kuriuo gydomas prostatos vėžys;
Danish: Hvis du har taget for mange IBRANCE-kapsler, skal du straks kontakte en læge eller tage på hospitalet.
Lithuanian: Jeigu suvartojote daugiau IBRANCE, nei skirta, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę. Jums gali reikėti skubaus gydymo.
Danish: Palbociclib forlængede ikke QTc i klinisk relevant grad ved den rekommanderede dosis på 125 mg dagligt (doseringsplan 3/1).
Lithuanian: Palbociklibas nepailgino QTc iki kliniškai reikšmingo lygio, kai vartota rekomenduojama 125 mg per parą dozė (grafikas 3/1).
Danish: IBRANCE-kapslerne skal synkes hele (må ikke tygges, knuses eller åbnes inden synkning).
Lithuanian: IBRANCE kapsules reikia nuryti nepažeistas (prieš nuryjant jų negalima kramtyti, trinti arba atidaryti). Jeigu kapsulė lūžusi, skilusi ar kitaip pažeista, jos ryti negalima.
Danish: Patienterne fortsatte med at få den tildelte behandling indtil objektiv sygdomsprogression, symptomforværring, uacceptabel toksicitet, død eller tilbagetrækning af samtykke, uanset hvad der indtraf først.
Lithuanian: Pacientės skirtu būdu buvo gydomos iki objektyviai nustatyto ligos progresavimo, simptomų sustiprėjimo, nepriimtino toksinio poveikio, mirties arba sutikimo dalyvauti tyrime atšaukimo, atsižvelgiant į tai, kas įvyko anksčiau.
Danish: • Pimozid, som anvendes til behandling af skizofreni og kronisk psykose.
Lithuanian: • pimozido, skirto šizofrenijai ir lėtinei psichozei gydyti.
Danish: IBRANCE er et lægemiddel mod kræft, der indeholder det aktive stof palbociclib.
Lithuanian: IBRANCE - tai vaistas nuo vėžio, kurio veiklioji medžiaga - palbociklibas.
Danish: I doseringsområdet fra 25 mg til 225 mg steg arealet under kurven (AUC) og Cmax generelt proportionalt med dosis.
Lithuanian: Dozių diapazone nuo 25 mg iki 225 mg plotas po koncentracijos laiko atžvilgiu kreive (AUC) ir Cmax iš esmės didėja tiesiogiai proporcingai dozei.
Danish: 21 hårde kapsler
Lithuanian: 21 kietoji kapsulė
Danish: Alle grader Grad 3
Lithuanian: Visų laipsnių 3-iojo laipsnio 4-ojo laipsnio
Danish: • Nefazodon, som anvendes til behandling af depression.
Lithuanian: • nefazodonas, skirtas depresijai gydyti.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af palbociclib til gravide kvinder.
Lithuanian: Duomenų apie palbociklibo vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Danish: In vitro optages palbociclib primært i humane hepatocytter via passiv diffusion.
Lithuanian: In vitro palbociklibo patekimas į žmogaus hepatocitus pasireiškė daugiausia vykstant pasyviai difuzijai.
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse af 183 patienter med kræft (50 mandlige og 133 kvindelige patienter i en alder fra 22 til 89 år, og en kropsvægt fra 38 til 123 kg) har køn ingen indvirkning på eksponeringen for palbociclib, og alder og kropsvægt har ingen klinisk signifikant indvirkning på eksponeringen for palbociclib.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, atlikta naudojant 183 vėžiu sergančių pacientų (50 vyrų ir 133 moterų, amžiaus diapazonas nuo 22 iki 89 metų, o kūno masės diapazonas nuo 38 iki 123 kg) duomenis, lytis palbociklibo ekspozicijai poveikio neturėjo, o amžius ir kūno masė palbociklibo ekspozicijai neturėjo kliniškai reikšmingo poveikio.
Danish: De hyppigste (≥ 2 %) bivirkninger grad ≥ 3 var neutropeni, leukopeni, infektioner, anæmi, forhøjet aspartataminotransferase (ASAT), træthed og forhøjet alaninaminotransferase (ALAT).
Lithuanian: Dažniausios (≥2 %) ≥3 laipsnio nepageidaujamos reakcijos į palbociklibą buvo neutropenija, leukopenija, infekcijos, anemija, aspartataminotransferazės (AST) padidėjimas, nuovargis ir alaninaminotransferazės (ALT) padidėjimas.
Danish: Palbociclib virker ved at blokere proteiner kaldet cyclinafhængig kinase 4 og 6, som regulerer cellevækst og celledeling.
Lithuanian: Palbociklibas veikia blokuodamas baltymus, vadinamus nuo ciklino priklausomomis 4-ojo ir 6-ojo tipų kinazėmis, reguliuojančiomis ląstelių augimą ir dalijimąsi.
Danish: Tid (måned)
Lithuanian: Laikas (mėnesiais)
Danish: IBRANCEs sikkerhed og virkning hos børn og unge under < 18 år er ikke fastlagt.
Lithuanian: Vaikų populiacija IBRANCE saugumas ir veiksmingumas vaikams ir <18 metų paaugliams neištirti.
Danish: Palbociclibs farmakokinetik er ikke blevet undersøgt hos patienter som har behov for hæmodialyse.
Lithuanian: Palbociklibo farmakokinetikos tyrimų pacientams, kuriems reikia hemodializės, neatlikta.
Danish: Faktisk føtal eksponering og placentapassage er ikke blevet undersøgt.
Lithuanian: Faktinės ekspozicijos vaisiaus organizme ir prasiskverbimo per placentos barjerą tyrimų neatlikta.
Danish: Virkninger af palbociclib på andre lægemidlers farmakokinetik
Lithuanian: Palbociklibo poveikis kitų vaistinių preparatų farmakokinetinėms savybėms
Danish: Febril neutropeni er blevet rapporteret hos 0,9 % af de patienter, som fik IBRANCE i kombination med fulvestrant, og hos 1,7 % af de patienter, der fik palbociclib i kombination med letrozol.
Lithuanian: Febrilinė neutropenija pagal pranešimus pasireiškė 0,9 % IBRANCE kartu su fulvestrantu vartojusių pacientų ir 1,7 % palbociklibą kartu su letrozolu vartojusių pacientų.
Danish: Pfizer Europe MA EEIG (som logo)
Lithuanian: Pfizer Europe MA EEIG
Danish: TTR, Median (måneder (interval))
Lithuanian: LIPNA, mediana [mėnesiais (diapazonas)]
Danish: Neutropeni af enhver grad blev rapporteret hos 716 (82,1 %) patienter, som fik IBRANCE, uanset kombinationen; neutropeni grad 3 blev rapporteret hos 500 (57,3 %) patienter og neutropeni grad 4 hos 97 (11,1 %) patienter (se skema 4).
Lithuanian: Iš viso bet kokio laipsnio neutropenija pasireiškė 716 pacientų (82,1 %), vartojusių IBRANCE (neatsižvelgiant į derinį), 3-iojo laipsnio neutropenija - 500 pacientų (57,3 %), o 4-ojo laipsnio neutropenija - 97 pacientams (11,1 %) (žr.
Danish: Kapslens længde er 21,7 ± 0,3 mm.
Lithuanian: Kapsulės ilgis - 21,7 (± 0,3) mm.
Danish: Ibrance 75 mg, 100 mg og 125 mg fås i blisterpakninger med 21 eller 63 hårde kapsler og plastbeholder med 21 hårde kapsler.
Lithuanian: IBRANCE 75 mg, 100 mg ir 125 mg tiekiamas lizdinių plokštelių pakuotėse po 21 ar 63 kietąsias kapsules ir plastikiniuose buteliukuose po 21 kietąją kapsulę.
Danish: IBRANCE er til oral anvendelse.
Lithuanian: IBRANCE skirtas vartoti per burną.
Danish: Kritisk alvorlig sygdom
Lithuanian: Kritinės vidaus organų ligos
Danish: Den gennemsnitlige fraktion af ubundet (fu) palbociclib i humant plasma in vivo forøgedes i takt med forværret leverfunktion.
Lithuanian: Vidutinė nesusirišusio palbociklibo frakcija (fu) žmogaus plazmoje in vivo laipsniškai didėjo blogėjant kepenų funkcijai.
Danish: Antal patienter med risiko
Lithuanian: Rizikos grupės pacientų skaičius
Danish: 1-sidet p-værdi fra stratificeret log-rank test efter tilstedeværelse af viscerale metastaser og følsomhed for tidligere endokrinbehandling pr. randomisering.
Lithuanian: Vienpusio kriterijaus p rodmuo pagal logaritminio rango testą, stratifikuotas pagal metastazių vidaus organuose buvimą ir jautrumą ankstesnėms endokrininėms terapijoms, atsitiktinių imčių atrankos metu.
Danish: Fund vedrørende det primære målorgan med potentiel relevans for mennesker omfattede virkninger på det blod-lymfesystemet og hanlige forplantningsorganer hos rotter og hunde i studier af op til 39 ugers varighed.
Lithuanian: Su pagrindiniais tiksliniais organais susiję radiniai, kurie gali būti reikšmingi žmonėms, buvo poveikis kraujodaros ir limfodaros bei patinų dauginimosi organams, nustatytas iki 39 savaičių trukmės tyrimuose su žiurkėmis ir šunimis.
Danish: IBRANCE hårde kapsler fås i forskellige styrker.
Lithuanian: IBRANCE kietosios kapsulės tiekiamos įvairaus stiprumo.
Danish: Hos patienter, som får neutropeni af højst grad 1 eller 2 i de første 6 forløb, kan monitoreringen af komplet blodtælling nedsættes til hver 3. måned og foretages inden start af et forløb samt ved klinisk indikation.
Lithuanian: Pacientams, per pirmuosius 6 ciklus patyrusiems ne didesnio kaip 1-ojo arba 2-ojo laipsnių neutropeniją, per tolesnius ciklus reikia kas 3 mėnesius stebėti visų kraujo kūnelių skaičius prieš pradedant ciklą ir kai reikia pagal klinikines indikacijas.
Danish: IBRANCE bruges til at behandle patienter med visse former for brystkræft (hormon receptor-positiv, human epidermal vækstfaktor receptor 2-negativ), som har spredt sig ud over den oprindelige tumor og/eller til andre organer.
Lithuanian: IBRANCE skirtas pacientams, sergantiems tam tikrų tipų krūties vėžiu (turinčiu hormonų receptorių ir neturinčiu žmogaus epidermio augimo faktoriaus 2-ojo tipo receptorių), kuris išplito už pirminio naviko ribų ir (arba) į kitus organus.
Danish: IBRANCEs samlede sikkerhedsprofil er baseret på puljede data fra 872 patienter, som fik palbociclib i kombination med endokrinterapi (N = 527 i kombination med letrozol og N = 345 i kombination med fulvestrant) i randomiserede kliniske studier hos patienter med HR-positiv, HER2-negativ fremskreden eller metastatisk brystkræft.
Lithuanian: Bendrasis IBRANCE saugumo profilis nustatytas pagal 872 pacienčių, vartojusių palbociklibo kartu su endokrininės terapijos vaistais (N = 527 kartu su letrozolu, o N = 345 kartu su fulvestrantu), duomenis, gautus atliekant atsitiktinių imčių klinikinius tyrimus su HR teigiamu, HER2 neigiamu pažengusiu arba metastazavusiu krūties vėžiu sergančiomis pacientėmis.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med IBRANCE i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandlingen af brystkræft (se pkt.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti IBRANCE tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis, susijusius su krūties karcinomos gydymu (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Danish: Kapslens længde er 18,0 ± 0,3 mm.
Lithuanian: Kapsulės ilgis - 18,0 (± 0,3) mm.
Danish: Kapslens længde er 19,4 ± 0,3 mm.
Lithuanian: Kapsulės ilgis - 19,4 (± 0,3) mm.
Danish: På tværs af de kliniske studier (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3) havde 1,4 % af patienter behandlet med IBRANCE ILS/pneumonitis af enhver grad, 0,1 % havde grad 3.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3) įvairių laipsnių IPL / pneumonitas išsivystė 1,4 % IBRANCE gydytų pacientų: 0,1 % nustatyta 3-iojo laipsnio, nebuvo nustatyta 4-ojo laipsnio ligos arba mirties atvejų.
Danish: Antal hændelser (%)
Lithuanian: balandžio 13 d.) Atvejų skaičius (%)
Danish: Inden administration af IBRANCE anbefales et absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.000/mm og trombocyttal ≥ 50.000/mm3.
Lithuanian: IBRANCE rekomenduojama skirti, jeigu absoliutusis neutrofilų skaičius (ANS) ≥1 000/mm 3, o kraujo trombocitų skaičius ≥50 000/mm2 lentelė.
Danish: Ved samtidig administration af palbociclib er den anbefalede dosis af fulvestrant 500 mg intramuskulært på dag 1, 15, 29 og derefter én gang om måneden.
Lithuanian: Kartu su palbociklibu skiriamo fulvestranto rekomenduojamoji dozė yra 500 mg, vaisto leidžiant į raumenis 1-ąją, 15-ąją ir 29-ąją paromis, o paskui - vieną kartą per mėnesį.
Danish: I betragtning af den reducerede virkning på ventriklens pH-værdi, som H2-receptorantagonister og lokalt virkende syreneutraliserende stoffer har sammenlignet med PPI'er, forventes det ikke, at H2-receptorantagonister eller lokalt virkende syreneutraliserende stoffer har nogen klinisk relevant indvirkning på eksponering for palbociclib, når palbociclib indtages med mad.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad H2 receptorių antagonistai ir vietinio poveikio antacidai skrandžio pH veikia mažiau nei PSI, kliniškai reikšmingo H2 receptorių antagonistų arba vietinio poveikio antacidų poveikio palbociklibo ekspozicijai nesitikima, jeigu palbociklibas vartojamas su maistu.
Danish: 3, grad 2: ANC 1.000 - < 1.500/mm
Lithuanian: 3; 2-asis laipsnis: ANS 1 000 - <1 500/mm
Danish: f. Trombocytopeni omfatter følgende foretrukne termer: Trombocytopeni, nedsat trombocyttal.
Lithuanian: Trombocitopenija apima šiuos ST: trombocitopenija, sumažėjęs trombocitų skaičius.
Danish: IBRANCE kan forårsage alvorlig eller livstruende lungebetændelse under behandlingen, som kan være dødelig.
Lithuanian: Vartojant IBRANCE gali išsivystyti sunkus arba pavojingas gyvybei plaučių uždegimas, galintis baigtis mirtimi.
Danish: Ved samtidig administration af palbociclib skal aromatasehæmmeren administreres i henhold til dosisplanen angivet i produktresuméet.
Lithuanian: Kartu su palbociklibu aromatazės inhibitorių reikia skirti pagal dozavimo grafiką, nurodytą preparato charakteristikų santraukoje.
Danish: Den anbefalede dosis er 125 mg palbociclib en gang dagligt i 21 konsekutive dage efterfulgt af 7 dage uden behandling (doseringsplan 3/1), så et komplet cyklusforløb består af 28 dage.
Lithuanian: Rekomenduojamoji dozė yra 125 mg palbociklibo vieną kartą per parą, gydymą tęsiant 21 parą iš eilės ir paskui darant 7 parų pertrauką (grafikas 3/1), kai visą ciklą sudaro 28 paros.
Danish: Palbociclibs virkning på QT-intervallet korrigeret for hjertefrekvens (QTc) blev evalueret hos 77 patienter med fremskreden brystkræft ved hjælp af tidsparrede ændringer i elektrokardiogrammet (EKG), der evaluerede ændringer i forhold til baseline og tilsvarende farmakokinetiske data.
Lithuanian: Palbociklibo poveikis QT intervalui, koreguotam pagal širdies susitraukimų dažnį (QTc), buvo vertinamas naudojant 77 pažengusiu krūties vėžiu sergančių pacienčių vaistinio preparato vartojimo laikotarpį atitinkančius elektrokardiogramos (EKG) pokyčius nuo pradinio rodmens ir atitinkamus farmakokinetikos duomenis.
Danish: Randomiseret fase 3-studie PALOMA-2: IBRANCE i kombination med letrozol
Lithuanian: Atsitiktinių imčių 3 fazės tyrimas PALOMA-2: IBRANCE derinys su letrozolu