FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Akynzeo je k dispozícii vo forme kapsúl, ktoré obsahujú 300 mg netupitantu a 0,5 mg palonosetrónu.
Maltese: Akynzeo jiġi bħala kapsuli li fihom 300 mg ta' netupitant u 0.5 mg ta' palonestron.
Slovak: Akynzeo netupitant/palonosetróniumchlorid
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku netupitant / palonosetron hydrochloride
Slovak: V hlavnej štúdii, v ktorej sa porovnával liek Akynzeo so samotným palonosetrónom, sa u 90 % pacientov užívajúcich liek Akynzeo (121 zo 135) nevyskytlo vracanie v priebehu 5 dní od začiatku vysoko emetogénnej chemoterapie v porovnaní so 77 %, ktorí užívali samotný palonosetrón (104 zo
Maltese: Fi studju ewlieni li qabbel Akynzeo ma' palonosetron waħdu, 90% tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Akynzeo (121 minn 135) ma esperjenzaw ebda rimettar fi żmien 5 ijiem minn meta bdew kimoterapija emetoġenika ħafna meta mqabbel ma' 77% tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu palonestron waħdu (104 minn 136).
Slovak: Akynzeo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Akynzeo
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Akynzeo.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Akynzeo.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri užívaní lieku Akynzeo sú bolesti hlavy (pozorované v prípade 3,6 % pacientov), zápcha (3,0
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni rrapportati b'Akynzeo huma uġigħ ta' ras (li deher f'3.6% talpazjenti), stitikezza (3.0%) u għeja (1.2%).
Slovak: Pre dni 2 až 5 to bolo 77 % pacientov v skupine lieku Akynzeo a 70 % v skupine užívajúcich palonosetrón.
Maltese: Iċ-ċifri għat-tieni jum sal-ħames jum kienu 77% għal pazjenti fil-grupp ta' Akynzeo u 70% għal dawk fil-grupp ta' palonosetron.
Slovak: Prečo bol liek Akynzeo povolený?
Maltese: Għaliex ġie approvat Akynzeo?
Slovak: Do tejto štúdie bolo zahrnutých 1 455 pacientov, ktorí ako doplnkovú liečbu užívali dexametazón, ďalší liek, ktorí sa používa na prevenciu vracania.
Maltese: Dan l-istudju involva 1,455 pazjent u l-pazjenti ħadu dexamethasone, mediċina oħra użata biex tipprevjeni r-rimettar, bħala kura addizzjonali.
Slovak: Približne u 88 % pacientov, ktorí užívali liek Akynzeo, sa vracanie nevyskytlo 1 deň nasledujúci po prvom cykle chemoterapie v porovnaní s 85 % pacientov, ktorí užívali palonosetrón.
Maltese: Madwar 88% tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Aknyzeo ma esperjenzaw l-ebda rimettar fl-ewwel jum wara l-ewwel ċiklu ta' kimoterapija, meta mqabbel ma' 85% tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu palonosetron.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Akynzeo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Akynzeo?
Slovak: Akynzeo je liek používaný ako prevencia nauzey (nutkania na dávenie) a vracania pre dospelých pacientov s rakovinou, ktorí sa podrobujú chemoterapii (liekom na liečenie rakoviny).
Maltese: Akynzeo huwa mediċina li tintuża biex tipprevjeni nawsja (tħossok ma tiflaħx) u rimettar f'pazjenti adulti bil-kanċer li jkunu qegħdin jirċievu kimoterapija (mediċini għall-kura tal-kanċer).
Slovak: Liek Akynzeo obsahuje účinné látky netupitant a palonosetrón.
Maltese: Akynzeo fih is-sustanzi attivi netupitant u palonosetron.
Slovak: Závery výboru CHMP
Maltese: Konklużjonijiet tas-CHMP
Slovak: Odborná konzultácia
Maltese: Konsultazzjoni esperta
Slovak: Žiadosť bola predložená referenčnému členskému štátu: Rakúsku a dotknutým členským štátom: Dánsku, Španielsku, Fínsku, Francúzsku, Nemecku, Írsku, Holandsku, Poľsku, Portugalsku, Švédsku a Spojenému kráľovstvu.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet ippreżentata lill-Istat Membru ta' referenza (RMS): l-Awstrija u l-Istati Membri kkonċernati (CMS): id-Danimarka, Spanja, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, l-Irlanda, in-Netherlands, il-Polonja, il-Portugall, l-Iżvezja u r-Renju Unit.
Slovak: Výbor CHMP konzultoval s odborníkmi na ad-hoc schôdzi niektoré aspekty, ktoré tvorili súčasť podrobného odôvodnenia predloženého spoločnosťou Debrégeas & Associés (D&A).
Maltese: Is-CHMP ikkonsulta laqgħa tal-esperti ad hoc dwar xi aspetti li jiffurmaw parti mir-raġunijiet dettaljati ppreżentati minn Debrégeas & Associés (D&A).
Slovak: Liek Alcover, granuly vo vrecku, obsahuje účinnú látku oxybát sodný, čo je sodná soľ kyseliny gama-hydroxymaslovej (GHB), derivátu kyseliny gama-aminomaslovej (GABA).
Maltese: Alcover granuli f'qartas fih is-sustanza attiva sodium oxybate, li hija l-melħ tas-sodju tal-aċidu Gamma-hydroxybutyric (GHB), derivattiv tal-aċidu gamma-aminobutirriku (GABA).
Slovak: Po prijatí stanoviska výboru CHMP počas zasadnutia výboru CHMP v júni 2017 žiadateľ, spoločnosť Debrégeas & Associés (D&A), požiadal o opätovné preskúmanie stanoviska.
Maltese: Wara l-adozzjoni tal-Opinjoni tas-CHMP waqt il-laqgħa tas-CHMP ta' Ġunju 2017, l-applikant Debrégeas & Associés (D&A) talab eżaminazzjoni mill-ġdid tal-Opinjoni.
Slovak: 4 smernice 2001/83/ES, pričom Dánsko, Španielsko, Fínsko, Francúzsko, Írsko, Holandsko, Portugalsko, Švédsko a Spojené kráľovstvo vzniesli námietky proti žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Alcover a súvisiace názvy, 750 mg, 1 250 mg, 1 750 mg granuly vo vreckách, ktoré sa považovali za potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie,
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra n-notifika tar-riferiment li bdiet l-Awstrija skont l-Artikolu 29(4) tadDirettiva 2001/83/KE, fejn id-Danimarka, Spanja, il-Finlandja, Franza, l-Irlanda, inNetherlands, il-Portugall, l-Iżvezja u r-Renju Unit qajmu oġġezzjonijiet għall-applikazzjoni talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Alcover u l-ismijiet assoċjati, 750 mg, 1250 mg, 1750 mg granuli fi qratas, li ġew ikkunsidrati bħala riskju serju potenzjali għas-saħħa pubblika;
Slovak: Metaanalýza, ktorá zahŕňala štúdie GATE 2, SMO032/10/03 a práce Gallimbertiho 1992 a Di Bella 1995 obsahovali viacero metodických nedostatkov a výhrady týkajúce sa kvality, napríklad v štúdii GATE 2 sa nehodnotila populácia, ktorá je predmetom záujmu; skúšanie SMO032/10/03 zahŕňalo len podskupinu pacientov s vysokou/veľmi vysokou DRL a nebol splnený primárny parameter; v skúšaní Gallimbertiho sa neuvádzal primárny parameter ani čas sledovania; skúšanie Di Bella zahŕňalo veľmi malú vzorku (celkovo n =
Maltese: Il-metaanaliżi li inkludiet GATE 2, SMO032/10/03, Gallimberti 1992 u Di Bello 1995 kellha diversi nuqqasijiet metodoloġiċi u tħassib dwar is-sigurtà bħal GATE 2 ma evalwatx il-popolazzjoni ta' interess; il-prova SMO032/10/03 inkludiet biss subsett ta' pazjenti b'DRL Għoli/Għoli Ħafna u ma rnexxilhiex tissodisfa l-end-point primarju tagħha; il-prova Gallimberti ma rrappurtatx l-end-point primarju jew iż-żmien ta' segwitu; Di Bello kellu daqs ta' kampjunar żgħir ħafna (total n=17) u ma rnexxilux jispeċifika l-end-point primarju.
Slovak: Výbor preto odporúča zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Alcover a súvisiace názvy, 750 mg, 1 250 mg, 1 750 mg granuly vo vreckách.
Maltese: Għalhekk, il-Kumitat jirrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Alcover u l-ismijiet assoċjati, 750 mg, 1250 mg, 1750 mg granuli fi qratas.
Slovak: Keďže:
Maltese: Billi
Slovak: Predložené skúšania zahŕňajúce účinné porovnávacie lieky (Gate 1, Nava 2007, Addolorato 1999 a Nimmerrichter 2002) mali viacero metodických nedostatkov, ako je napríklad otvorený návrh, malá veľkosť vzorky, heterogenita populácie v štúdiách, chýbajúci protokol alebo chýbajúce definované primárne parametre, posudzovanie veľkého množstva výsledkov a dlhá doba zápisu, čo vedie k záverom na základe analýzy post-hoc a čo neposkytuje dostatočné dôkazy na stanovenie účinnosti pre použitie granúl oxybátu sodného pri liečbe alkoholového abstinenčného syndrómu.
Maltese: Il-provi li ġew ippreżentati b'komparaturi tal-fergħa attivi (Gate 1, Nava 2007, Addolorato 1999 u Nimmerrichter 2002) kellhom diversi nuqqasijiet metodoloġiċi bħal tikketta miftuħa, daqs ta' kampjunar żgħir, eteroġenità fil-popolazzjoni tal-istudji, nuqqas ta' protokoll jew end-points primarji definiti, valutazzjoni ta' numru kbir ta' riżultati, u perjodu ta' reġistrazzjoni twil, li wassal għal konklużjonijiet ibbażati fuq analiżi post-hoc li ma jipprovdux biżżejjed evidenza sabiex tiġi stabbilita l-effikaċja għall-użu tal-granuli ta' sodium oxybate fil-kura ta' AWS.
Slovak: Podobne ako GABA má celkový inhibičný účinok na centrálnu nervovú sústavu.
Maltese: Bħal GABA, dan jipproduċi effett ta' inibizzjoni globali fuq is-sistema nervuża ċentrali (CNS).
Slovak: Výbor CHMP dôkladne posúdil podrobné odôvodnenie opätovného preskúmania stanoviska, ktoré žiadateľ predložil pre použitie lieku Alcover, granuly, pri dlhodobom udržaní abstinencie od alkoholu u pacientov závislých od alkoholu s veľmi vysokou hladinou rizika pitia alkoholu (VH-DRL) a liečbe akútneho alkoholového abstinenčného syndrómu, pričom vzal do úvahy výsledok konzultácie so skupinou odborníkov ad-hoc, ktorá sa konala 4. októbra 2017.
Maltese: Is-CHMP ivvaluta sew ir-raġunijiet dettaljati għal eżaminazzjoni mill-ġdid ippreżentati millapplikant għall-użu ta' Alcover granuli fil-manteniment fit-tul tal-astinenza mill-alkoħol f'pazjenti AD b'Livell ta' Riskju ta' Xorb għoli ħafna (VH-DRL) u l-kura ta' sindrome ta' twaqqif tal-alkoħol (AWS) akuta u kkunsidra grupp ta' esperti ad-hoc fl-4 ta' Ottubru 2017.
Slovak: Výbor CHMP takisto konštatoval, že napriek obmedzenej veľkosti vzorky v klinických skúšaniach nemožno túto populáciu pacientov považovať za tzv. malú populáciu definovanú v usmernení agentúry EMA pre klinické skúšania v malých populáciách (CHMP/EWP/83561/2005).
Maltese: Barra minn hekk, ġie nnutat mis-CHMP li, minkejja d-daqs ta' kampjunar limitat fil-provi kliniċi, din il-popolazzjoni tal-pazjenti ma tistax tiġi kkunsidrata bħala "popolazzjoni żgħira" kif definita milLinja Gwida tal-EMA dwar il-Provi Kliniċi f'Popolazzjonijiet Żgħar (CHMP/EWP/83561/2005).
Slovak: Nakoniec bolo upozornené na možnosť predpokladať, že dlhodobé užívanie oxybátu sodného môže mať vplyv na kognitívne funkcie.
Maltese: Finalment, ġie nnutat li seta' jiġi antiċipat li użu fit-tul ta' sodium oxybate jista' jkollu effetti fuq ilfunzjoni konjittiva.
Slovak: Príloha I Zoznam liekov a prezentácií
Maltese: Lista ta 'prodotti mediċinali u preżentazzjonijiet
Slovak: EMEA/H/A-29(4)/1451
Maltese: EMA/816779/2017 EMEA/H/A-29(4)/1451
Slovak: štátoch (tzv. dotknutých členských štátoch, v tomto prípade v Dánsku, Fínsku, Francúzsku, Írsku, Holandsku, Poľsku, Portugalsku, Španielsku, Švédsku a Spojenom kráľovstve).
Maltese: nazzjonalment kif ukoll fi Stati Membri oħra ( l-‘Istati Membri ikkonċernati', f'dan il-każ id-Danimarka, il-Finlandja, Franza, l-Irlanda, in-Netherlands, il-Polonja, il-Portugall, Spanja, l-Iżvezja u r-Renju Unit).
Slovak: Dôvodom postúpenia veci boli výhrady vznesené niekoľkými členskými štátmi, že prínosy lieku Alcover granulát neboli jasne preukázané, pričom existujú rôzne riziká vrátane rizika závislosti, nesprávneho použitia a vedľajších účinkov.
Maltese: Ir-raġunijiet għar-riferiment kienu t-tħassib imqajjem minn diversi Stati Membri li l-benefiċċji talgranuli ta' Alcover ma ntwerewx b'mod ċar u kien hemm diversi riskji inkluż ir-riskju ta' dipendenza, użu ħażin u effetti sekondarji.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá 18/12/2017 vydala záverečné, právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni legalment vinkolanti finali applikabbli fl-Istati Membri kollha tal-UE fi 18/12/2017.
Slovak: Čo je liek Alcover granulát?
Maltese: X'inhuma l-granuli ta' Alcover?
Slovak: Alcover granulát, oxybát sodný, sa viaže na receptory (ciele) na nervových bunkách mozgu a miechy pre látku nazývanú kyselina gamaaminomaslová (GABA), čo vedie k zníženiu aktivity týchto buniek.
Maltese: Is-sustanza attiva fil-granuli ta' Alcover, sodium oxybate, teħel marriċetturi (fil-mira) fuq ċelloli tan-nervituri tal-moħħ u s-sinsla tad-dar għal sustanza msejħa aċidu gamma-aminobutirriku (GABA), li tikkalma l-attività ta' dawn iċ-ċelloli.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že prínosy lieku Alcover granulát neprevyšujú riziká spojené s jeho používaním a povolenie na uvedenie na trh nemôže byť vydané v Rakúsku ani v týchto členských štátoch EÚ: Dánsku, Fínsku, Francúzsku, Írsku, Holandsku, Poľsku, Portugalsku, Španielsku, Švédsku a Spojenom kráľovstve.
Maltese: IlKumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li l-benefiċċji tal-granuli ta' Alcover ma kinux akbar mir-riskji tagħhom, u l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ma setgħetx tingħata fl-Awstrija jew fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: id-Danimarka, il-Finlandja, Franza, lIrlanda, in-Netherlands, il-Polonja, il-Portugall, Spbanja, l-Iżvezja u r-Renju Unit.
Slovak: Dňa 22. júna 2017 Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážny postup uskutočnený z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením lieku Alcover granulát.
Maltese: Fit-22 ta' Ġunju 2017, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) dwar l-awtorizzazzjoni tal-granuli ta' Alcover.
Slovak: Liek Alcover sirup je dostupný v Rakúsku a Taliansku.
Maltese: Il-ġulepp tal-Alcover huwa disponibbli fl-Awstrija u fl-Italja.
Slovak: Spoločnosť Debrégeas & Associés Pharma predložila regulačnej agentúre pre lieky v Rakúsku žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Alcover granulát o decentralizovaný postup.
Maltese: Debrégeas & Associés Pharma ppreżentat applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-granuli ta' Alcover lill-Aġenzija regolatorja tal-mediċini tal-Awstrija għal proċedura deċentralizzata.
Slovak: 4 smernice 2001/83/ES
Maltese: Riżultat ta' eżaminazzjoni mill-ġdid tal-proċedura skont l-Artikolu 29(4) tadDirettiva 2001/83/KE
Slovak: Prečo bol liek Alcover granulát preskúmaný?
Maltese: Għal xiex ġew riveduti l-granuli ta' Alcover?
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, a vedeckej diskusie vo výbore dospel výbor CHMP k záveru, že údaje predložené na podporu žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Alcover granulát nie sú dostatočné a nie sú primeranej kvality na preukázanie, že liek bude účinný v navrhnutých použitiach.
Maltese: Abbażi tal-evalwazzjoni tad-data disponibbli attwalment u d-diskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, isCHMP ikkonkluda li d-data ppreżentata b'appoġġ tal-applikazzjoni għall-awtorizzazjoni għat-tqegħid fissuq għall-granuli ta' Alcover kienet insuffiċjenti u ta' kwalità inadegwata biex turi li l-mediċina tkun effettiva fl-użijiet proposti.
Slovak: Pre známe riziká boli navrhnuté opatrenia na minimalizovanie rizík.
Maltese: Miżuri għall-imminimizzar tar-riskju ġew proposti għar-riskji magħrufa.
Slovak: Obal Balenie obsah
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett
Slovak: EU číslo
Maltese: Numru ta' l-EU Isem
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podania
Maltese: Għamla farmaċewtika
Slovak: Av. D. João II,
Maltese: D. João II,
Slovak: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business
Maltese: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne
Slovak: 7 Офис сграда „Сердика Офиси" 1505 София
Maltese: 7 Офис сграда „Сердика Офиси" 1505
Slovak: 250 mg krému
Maltese: 250 mg krema
Slovak: Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Maltese: Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Slovak: % (95 % CI: -19,0 % až 5,7 %).
Maltese: 1% (CI ta' 95%: -19.0% sa 5.7%).
Slovak: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Švédsko
Maltese: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna L-Isvezja
Slovak: 92, #2 Vilnius LT-09303
Maltese: Žalgirio str. 92, #2 Vilnius LT-09303 Tel.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/98/080/001-002
Maltese: EU/1/98/080/001-002
Slovak: Vaisalantie 4/Vaisalavägen 4 02130 Espoo/Esbo
Maltese: Vaisalantie 4/Vaisalavägen 4 02130 Espoo/Esbo Puh/Tel:
Slovak: Závažné kožné reakcie boli hlásené zriedkavo.
Maltese: Reazzjonijiet serji tal-ġilda ġew irrapportati rarament.
Slovak: Magyarország Mylan EPD Kft. 1138 Budapest
Maltese: Magyarország Mylan EPD Kft. 1138 Budapest Váci út 150
Slovak: Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Maltese: Mylan Healthcare Sp. z o.o. ul.
Slovak: ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa Tel: +48 22 546 6400
Maltese: Postępu 21B 02-676 Warszawa Tel: +48 22 546 6400
Slovak: Krém
Maltese: Krema
Slovak: 61352 Bad Homburg Nemecko
Maltese: 61352 Bad Homburg Il-Ġermanja
Slovak: België/Belgique/Belgien Mylan EPD bvba/sprl Terhulpsesteenweg, 6A B-1560 Hoeilaart
Maltese: België/Belgique/Belgien Mylan EPD bvba/sprl Terhulpsesteenweg, 6A
Slovak: EU/1/98/080/001 12 vrecúšok EU/1/98/080/002 24 vrecúšok
Maltese: EU/1/98/080/001 12-il qartas EU/1/98/080/002 24 qartas
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Mylan EPD bvba/sprl Terhulpsesteenweg, 6A B-1560 Hoeilaart
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Mylan EPD bvba/sprl Terhulpsesteenweg, 6A
Slovak: 10,Triq il -Masgar Qormi QRM3217
Maltese: Alfred Gera and Sons Ltd. 10,Triq il -Masgar Qormi QRM3217
Slovak: C/Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
Maltese: Mylan Pharmaceuticals, S.L. C/Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
Slovak: Imichimod sa skúmal v kontrolovaných klinických štúdiách s pediatrickými pacientmi (pozri časť 4.2 a 5.1).
Maltese: Imiquimod kien investigat fi studji kliniċi ikkontrollati b'pazjenti pedjatriċi (irriferi ghal sezzjoni 4.2 u 5.1).
Slovak: Tel.
Maltese: Telqa
Slovak: Miera recidív pre vehikulum bola 47 % (8/17 pacientov) a 7,5 % (6/80 lézií).
Maltese: Rati ta' rikorrenza korrispondenti għal vettura kienu 47% (8/17-il pazjent) u 7.5% (6/80 leżjoni).
Slovak: 170 09 Solna
Maltese: 170 09 Solna L-Isvezja
Slovak: Pomocné látky metylhydroxybenzoát (E218) a propylhydroxybenzoát (E216) môžu spôsobiť alergické reakcie (s možným oneskorením).
Maltese: Methyl hydroxybenzoate (E218) u propyl hydroxybenzoate (E216) jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi (possibilment tardjati).
Slovak: 2,0 mg/g krému propylparabén (E216) 0,2 mg/g krému cetylalkohol 22,0 mg/g krému stearylalkohol 31,0 mg/g krému benzylalkohol 20,0 mg/g krému
Maltese: Methyl hydroxybenzoate (E218) 2.0 mg/g ta' krema Propyl hydroxybenzoate (E216) 0.2 mg/g ta' krema Cetyl alcohol 0.2 mg/g ta' krema Stearyl alcohol 31.0 mg/g ta' krema Benzyl alcohol 20.
Slovak: Miera recidív pre jednotlivé lézie bola 5,6 % (41/737).
Maltese: Ir-rata ta' rikorrenza għal leżjonijiet individwali kienet ta' 5.6% (41/737).
Slovak: Imichimod nemá žiadnu priamu antivírovú aktivitu.
Maltese: Imiquimod m'għandux effett antivirali dirett.
Slovak: Suomi/Finland Meda Oy
Maltese: Suomi/Finland
Slovak: Tieto výsledky boli štatisticky významné (p<0,001) v porovnaní s vehikulovou skupinou, 3 % (5/179) a 2 % (3/179) podľa uvedeného poradia.
Maltese: 001) bi tqabbil mal-vehicle group, 3% (6/179) u 2% (3/179) rispettivament.
Slovak: Úmernosť dávky nebola pozorovaná.
Maltese: Il-proporzjonalità tad-doża ma ġietx osservata.
Slovak: Krém Aldara obsahuje metylparabén, propylparabén, cetylalkohol, stearylalkohol a benzylalkohol
Maltese: Il-krema Aldara fiha methyl hydroxybenzoate, propyl hydroxybenzoate, cetyl alcohol, stearyl alcohol u benzyl alcohol
Slovak: Tento liek obsahuje 5 mg benzylalkoholu v jednom vrecku.
Maltese: Din il-mediċina fiha 5 mg benzyl alcohol f'kull qartas.
Slovak: Krém Aldara nechajte na bradaviciach 6 až 10 hodín.
Maltese: Ħalli l-krema Aldara fuq il-felul għal bejn 6 sa 10 sigħat.
Slovak: Klinická účinnosť:
Maltese: Effikaċja klinika:
Slovak: Mylan Healthcare B.V.
Maltese: Mylan Healthcare B.V. Krijgsman 20
Slovak: U 119 pacientok liečených použitím imichimodu bola celková miera úplného odstránenia 60 % v porovnaní s 20% u 105 pacientok, u ktorých sa pri liečení použilo vehikulum (95 % CI pre rozdiel miery: 20 % k 61
Maltese: F'119-il pazjent mara ttrattati bl-imiquimod, ir-rata totali kkombinata ta' eliminazzjoni kienet ta' 60% meta mqabbla ma 20% f'105 pazjenti trattati bil-vettura (95% CI ghad-differenza tar-rata: 20% sa 61%, p<0.001).
Slovak: Informácie, ktoré sa vzťahujú na všetky indikácie:
Maltese: Informazzjoni applikabbli għall-indikazzjonijiet kollha:
Slovak: Povrchový bazocelulárny karcinóm (5x/týžd., 6 týž.)
Maltese: Karċinoma superfiċjali taċċellola bażali (5x/ġmgħ, 6 ġmgħ)
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Meda AB
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Meda AB
Slovak: Imichimod je modifikátor imunitnej odozvy.
Maltese: Imiquimod huwa modifikatur li jirrispondi fis-sistema immuni.
Slovak: V následnom päťročnom sledovaní 162 pacientov po liečbe malých povrchových bazocelulárnych karcinómov (sBCC) sa pozorovala mierna hypopigmentácia u 37 % pacientov a stredne závažná hypopigmentácia sa pozorovala u 6 % pacientov.
Maltese: Tkomplija ta` studju fuq 162 pazjent hames snin wara trattament ghal sBCC ipopigmentazzjoni mhux severa gew osservati fi 37% tal-pazjenti w ipopigmentazzjoni moderata giet osservata f` 6% tal-pazjenti. 56% tal-pazjenti ma urewx ipopigmentazzjoni, iperpigmentazzjoni ma gietx irrapotata.
Slovak: Interakcie so systémovými liekmi by boli obmedzené minimálnou perkutánnou absorpciou imichimodového krému.
Maltese: Dawn linterazzjonijiet mal-mediċini sistemiċi jkunu limitati bl-assorbiment perkutaneju minimu tal-krema imiquimod.
Slovak: Z postmarketingových skúseností boli hlásené závažné kožné nežiaduce účinky zahŕňajúce erythema multiformae, Stevensov - Johnsonov syndróm alebo kožný lupus erythematosus.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' reazzjonijiet serji tal-ġilda millesperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq dwar erythema multiforme, is-sindromu ta' Stevens Johnson u lupus eritematosi kutanea.
Slovak: Pomocné látky: izostearová kyselina, benzylalkohol, cetylalkohol, stearylalkohol, biela vazelína, polysorbát 60, sorbitan stearát, glycerol, metylparabén (E218), propylparabén (E216), xantán guma, čistená voda.
Maltese: Eċċipjenti: isostearic acid, benzyl alcohol, cetyl alcohol, stearyl alcohol, white soft paraffin, polysorbate 60, sorbitan stearate, glycerol, methyl hydroxybenzoate (E 218), propyl hydroxybenzoate (E 216), xanthan gum, ilma ppurifikat.
Slovak: Každé vrecúško obsahuje 250 mg krému (100 mg krému obsahuje 5 mg imichimodu).
Maltese: Kull qartas fih 250 mg krema (100 mg krema fiha 5 mg imiquimod).
Slovak: %) a 66,7 % (u 84 zo 126 pacientov) pri liečbe imichimodom a 73,8
Maltese: 3% (CI ta' 95%: -23.6% sa 3.3%); u 66.7% (84 minn 126 pazjent) għal trattament b'imiquimod u 73.8% (62 minn 84 pazjent) għal diclofenac topiku sa xahar 36, differenza ta' -7.
Slovak: Aldara 5% krém imichimod
Maltese: Aldara 5% krema Imiquimod
Slovak: Aldara 5 % krém imichimod
Maltese: ALDARA 5% krema Imiquimod
Slovak: Frekvencie sú označované ako veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10) a menej časté (≥1/1 000 až <1/100).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala Komuni ħafna (≥ 1/10), Komuni (≥1/100 sa <1/10) u Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Slovak: Aktinická keratóza (3x/týžd., 4 alebo 8 týž.)
Maltese: (3x/ġmgħ, 4 jew 8 ġmgħ)
Slovak: - Ďalšie zložky sú kyselina izostearová, benzylalkohol, cetylalkohol, stearylalkohol, biela vazelína, polysorbát 60, sorbitan stearát, glycerol, metylparabén (E218), propylparabén (E216), xantánová guma, čistená voda (pozri tiež časť 2 „Aldara krém obsahuje metylparabén, propylparabén, cetylalkohol, stearylalkohol a benzylalkohol").
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma isostearic acid, benzyl alcohol, cetyl alcohol, stearyl alcohol, white soft paraffin, polysorbate 60, sorbitan stearate, glycerol, methyl hydroxybenzoate (E 218), propyl hydroxybenzoate (E 216), xanthan gum, ilma purifikat (ara wkoll sezzjoni 2 "Il-krema Aldara fiha methyl hydroxybenzoate, propyl hydroxybenzoate, cetyl alcohol, stearyl alcohol u benzyl alcohol").
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: chemoterapeutiká pre aktuálne užívanie, antivírové, ATC kód: D06BB10
Maltese: Kemoterapewtiċi għall-użu topiku, antivirali, Kodiċi ATC:
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy: anorexia časté
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u nnutrizzjoni:
Slovak: Lokálne kožné reakcie, ako napr. erytém, sú pravdepodobne pokračovaním farmakologického účinku imichimodového krému.
Maltese: Reazzjonijiet tal-ġilda lokali, bħal eritema, huma probabilment estensjoni ta' l-effetti farmakoloġiċi tal-krema imiquimod.
Slovak: Ako používať krém Aldara
Maltese: Mediċini oħra u krema Aldara
Slovak: Laktácia
Maltese: Letarġija
Slovak: Výsledky sa ukázali z meta-analýzy oboch skúšaní.
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST