FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since concomitant use of oral urate-lowering therapy may potentially mask the rise of serum uric acid associated with the loss of response, patients taking concomitant oral urate-lowering therapy may be at increased risk of infusion reactions and/or anaphylaxis.
Icelandic: Þar sem samhliða notkun þvagsýrulækkandi lyfja til inntöku getur hugsanlega falið hækkun þvagsýru í blóðvökva í tengslum við tapaða meðferðarsvörun, geta sjúklingar sem taka samhliða þvagsýrulækkandi lyf til inntöku verið í aukinni hættu á innrennslistengdum aukaverkunum og/eða bráðaofnæmi.
English: In clinical trials, 91% of patients who experienced an infusion-related reaction had a serum uric acid level above 6 mg/dl (360 μmol/L) due to the development of anti-pegloticase antibodies.
Icelandic: 91% sjúklinga sem fengu innrennslistengd ofnæmisviðbrögð fram á þvagsýru í sermi sem nam meira en 6 mg/dl (360 μmól/l) vegna myndunar mótefna gegn peglótíkasa.
English: An increase in gout flares is frequently observed upon treatment initiation, probably as a result of mobilization of urate from tissue deposits.
Icelandic: Aukin tíðni þvagsýrugigtarkasta er algeng við byrjun meðferðar, líklega vegna losunar uppsafnaðrar þvagsýru úr vefjum.
English: Those subjects that did not have anti- pegloticase antibodies that cleared pegloticase had a significant effect on the stimulation in the elimination of urate.
Icelandic: Einstaklingar sem ekki voru með mótefni gegn peglótíkasa sem ýttu undir úthreinsun peglótíkasa sýndu marktæk áhrif á örvun brotthvarfs úrats.
English: 4.6 Fertility, Pregnancy and Lactation
Icelandic: 4.6 Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf
English: As the development of these adverse events may have been prevented in at least some of these cases if the patients would not have been treated with concomitant urate lowering substances, an amendment of the summary of product characteristics focusing on the importance of stopping treatment with uric acid lowering agents with regard to masking the results of serum uric acid values (and therefore increasing the risk for infusion reactions and anaphylactic reactions) should be implemented.
Icelandic: Þar sem hugsanlega hefði verið hægt að koma í veg fyrir þróun þessara aukaverkana, a.m.k. í sumum þessara tilvika, hefðu sjúklingar ekki verið meðhöndlaðir samhliða með þvagsýrulækkandi lyfjum til inntöku, skal framkvæma breytingu á samantekt á eiginleikum lyfsins þar sem lögð er áhersla á mikilvægi þess að stöðva meðferð með þvagsýrulækkandi lyfjum til inntöku með tilliti til þess að þau geta hugsanlega falið hækkun þvagsýru í sermi (og því aukið hættuna á innrennslistengdum aukaverkunum og bráðaofnæmi).
English: Do not use this medicine if you notice any particles or discolouration in the diluted solution.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við agnir eða litabreytingar á þynntri lausninni.
English: On the basis of the scientific conclusions for pegloticase the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product containing pegloticase is favourable subject to the proposed changes to the product information
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir peglótíkasa telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur peglótíkasa, sé hagstætt að því gefnu að áformaðar breytingar á upplýsingum um lyfið séu gerðar.
English: Because of the immunogenicity of KRYSTEXXA, patients receiving retreatment may be at increased risk of infusion-related reactions, including anaphylaxis.
Icelandic: Vegna ónæmisvaldandi áhrifa KRYSTEXXA eru sjúklingar sem fá endurtekna meðferð hugsanlega í aukinni hættu á innrennslistengdum aukaverkunum, svo sem bráðaofnæmi.
English: KRYSTEXXA is a clear to slightly opalescent colourless solution.
Icelandic: KRYSTEXXA er tær eða örlítið ópallýsandi og litlaus lausn.
English: KRYSTEXXA in a vial or in an intravenous infusion fluid must never be subjected to artificial heating (e.g., hot water, microwave).
Icelandic: Ekki skal hita KRYSTEXXA í hettuglasi eða sem innrennslisvökva í bláæð (t.d. með heitu vatni eða í örbylgjuofni).
English: To reduce the likelihood of gout flares after initiation of KRYSTEXXA prophylaxis with colchicine or a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) is recommended.
Icelandic: Til að draga úr líkum á þvagsýrugigtarköstum eftir að meðferð með KRYSTEXXA hefst er mælt með fyrirbyggjandi notkun kolkisíns eða steralausra, bólgueyðandi lyfja (NSAID).
English: Infusion-related reactions can occur after initiation of any infusion, in spite of patients being premedicated with oral antihistamine, intravenous corticosteroid and/or paracetamol, and generally during or within 1 hour after the infusion is completed.
Icelandic: Innrennslistengdar aukaverkanir geta komið fram eftir að hvers konar innrennslismeðferð er hafin þrátt fyrir að sjúklingar fái andhistamín til inntöku, barkstera í bláæð og/eða parasetamól fyrir meðferð og yfirleitt meðan á innrennsli stendur eða innan 1 klst.
English: Your doctor may prescribe medicines to reduce the likelihood of gout flares after starting KRYSTEXXA.
Icelandic: Læknirinn kann að ávísa lyfjum sem draga úr líkum á þvagsýrugigtarköstum eftir að notkun KRYSTEXXA er hafin.
English: The active substance pegloticase is a covalent conjugate of uricase produced by a genetically modified strain of Escherichia coli and monomethoxypoly (ethylene glycol).
Icelandic: Virka efnið peglótíkasi er samgilt tengi við þvagsýrukljúf, framleiddur með erfðabreyttum stofni Escherichia coli og einmetoxý-pólý (etýlenglýkól).
English: KRYSTEXXA has little or no effect on your ability to drive.
Icelandic: KRYSTEXXA hefur lítil sem engin áhrif á getu til aksturs.
English: Take these medicines as directed by your doctor.
Icelandic: Taka skal lyfin samkvæmt fyrirmælum læknis.
English: High anti-pegloticase antibody titres were associated with a failure to maintain normalisation of uric acid (<6 mg/dl).
Icelandic: Samband var á milli hárrar mótefnatítrunar mótefna gegn peglótíkasa og þess að ekki tókst að viðhalda eðlilegum styrk þvagsýru (< 6 mg/dl).
English: KRYSTEXXA should be discontinued if 2 consecutive levels above 6 mg/dl have been measured.
Icelandic: Hætta skal notkun KRYSTEXXA ef 2 mælingar í röð reynast yfir 6 mg/dl.
English: Treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of severe refractory chronic gout.
Icelandic: Meðferð skal hefjast og vera undir yfirumsjón lækna sem eru reyndir sérfræðingar í greiningu og meðferð á alvarlegri, langvinnri þvagsýrugigt sem svarar ekki meðferð.
English: Retreatment with KRYSTEXXA
Icelandic: Endurtekin meðferð með KRYSTEXXA
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): high blood sugar levels, vomiting, joint swelling, flu-like symptoms
Icelandic: Algengar aukaverkanir (allt að 1 af hverjum 10): há blóðsykursgildi, uppköst, liðbólgur, flensulík einkenni
English: It is recommended that patients suspected of receiving an overdose be monitored, and general supportive measures be initiated as no specific antidote has been identified.
Icelandic: Ef grunur leikur á ofskömmtun sjúklings er mælt með að fylgjast með viðkomandi og hefja almenna stuðningsmeðferð þar sem ekkert þekkt mótefni er við lyfinu.
English: Among the other secondary endpoints, reduction from baseline in the number of tender and swollen joints were observed in patients treated with KRYSTEXXA every 2 weeks while there was little change in patients on placebo.
Icelandic: Meðal annarra aukalegra endapunkta var fækkun frá upphafi meðferðar á fjölda aumra og bólginna liða hjá sjúklingum sem fengu KRYSTEXXA á 2 vikna fresti á meðan lítil breyting greindist hjá lyfleysuhópnum.
English: It is therefore recommended to discontinue oral urate-lowering medications before starting treatment and not institute therapy with oral uratelowering agents while taking KRYSTEXXA.
Icelandic: Því er mælt með að notkun þvagsýrylækkandi lyfja til inntöku sé hætt áður en meðferð hefst og að meðferð með þvagsýrulækkandi lyfjum sem sé hafin á meðan verið er að gefa inn KRYSTEXXA.
English: The recommended dose is 8 mg pegloticase given as an intravenous infusion every two weeks.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur er 8 mg peglótíkasi sem innrennsli í bláæð á tveggja vikna fresti.
English: For the full list of excipients see section 6.1
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
English: As shown in Table 2, a greater proportion of patients treated with KRYSTEXXA 8 mg every 2 weeks were responders as compared to patients receiving placebo.
Icelandic: Eins og sýnt er í töflu 2, sýndu fleiri sjúklingar sem fengu KRYSTEXXA 8 mg á 2 vikna fresti svörun samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu.
English: In clinical trials, the percentage of patients that had flares in the first 3 months was 75% in patients treated with KRYSTEXXA 8 mg every 2 weeks compared with 54% in placebo-treated patients.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var hlutfall sjúklinga sem fékk köst á fyrstu 3 mánuðum meðferðar 75% hjá sjúklingum sem fengu KRYSTEXXA 8 mg á 2 vikna fresti samanborið við 54% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
English: The degree of vacuolization and the number of tissues affected appeared to be dependent both on the applied pegloticase dose and the duration of exposure.
Icelandic: Magn af frymisbólum og fjöldi vefja sem varð fyrir slíkri myndun virtist fara bæði eftir skammtastærð peglótíkasa og meðferðarlengd.
English: In clinical trials, the mean plasma uric acid (PUA) levels fell to 0.7 mg/dl approximately 24 hours following the first dose of pegloticase in patients treated with KRYSTEXXA 8 mg every 2 weeks compared with a mean PUA of 8.2 mg/dl in the placebo-treated patients.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum féll meðalstyrkur þvagsýru í blóðvökva (PUA, plasma uric acid) niður í 0,7 mg/dl um það bil 24 tímum eftir fyrsta skammt af peglótíkasa hjá sjúklingum sem fengu KRYSTEXXA 8 mg á 2 vikna fresti samanborið við meðalstyrk PUA 8,2 mg/dl hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
English: Grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation
Icelandic: Ástæður sem mæla með breytingu á skilmálum markaðsleyfisins
English: Disodium hydrogen phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, water for injections
Icelandic: Tvínatríumvetnisfosfat tvíhýdrat, natríumtvívetnisfosfat tvíhýdrat, natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf.
English: However, due to variability in the AUC values, AUC proportionality was not seen which might be a reflection of antibody clearance for some of the subjects.
Icelandic: Vegna breytilegra AUC-gilda kom ekki í ljós neitt AUC-hlutfall en það gæti endurspeglað mótefnaúthreinsun sumra einstaklinganna.
English: Clearance was 0.0145 L/h with a range of 0.00904 - 0.0229 for no increase in anti-pegloticase antibodies and 0.0193 L/h with a range of 0.00675 - 0.0340 for an increase in anti-pegloticase antibodies.
Icelandic: Úthreinsun var 0,0145 l/klst. með mörkin 0,00904-0,0229 fyrir enga aukningu mótefna gegn peglótíkasaog 0,0193 l/klst.
English: Non-clinical studies to evaluate the carcinogenic and mutagenic potential have not been performed.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar forklínískar rannsóknir til að meta hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif og eiturverkanir á erfðaefni.
English: • The active substance is pegloticase.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er peglótíkasi.
English: How much KRYSTEXXA is given
Icelandic: Hve mikið er gefið af KRYSTEXXA
English: What KRYSTEXXA looks like and contents of the pack
Icelandic: Lýsing á útliti KRYSTEXXA og pakkningastærðir
English: Special attention is recommended for patients with pre-existing cardiopulmonary disease.
Icelandic: Sérstaklega skal fylgjast með sjúklingum sem þegar eru með hjarta- og lungnasjúkdóm.
English: The revised order of the two corresponding paragraphs is to emphasize the correlation between concomitant medication with urate lowering products and serum uric acid measurement.
Icelandic: Endurskoðuð röð tveggja samsvarandi málsgreina er til að leggja áherslu á tengsl samhliða notkunar þvagsýrulækkandi lyfja til inntöku og þvagsýrumælinga í sermi.
English: Responders maintained PUA values < 6 mg/dl throughout the 6-month treatment period.
Icelandic: Þeir sem sýndu meðferðarsvörun viðhéldu PUA-gildum < 6 mg/dl meðan á 6 mánaða meðferðartíma stóð.
English: How to use KRYSTEXXA
Icelandic: Hvernig nota á KRYSTEXXA
English: The maximum dose that has been administered as a single intravenous dose during clinical studies was 12 mg. A post-marketing report documented administration of the contents of 2 vials (16 mg) without any adverse reaction related to KRYSTEXXA administration.
Icelandic: Skýrsla eftir markaðssetningu greinir frá lyfjagjöf með innihaldi 2 hettuglasa (16 mg) án nokkurra aukaverkana tengdum lyfjagjöf KRYSTEXXA.
English: • tightness of the throat, hoarse voice or trouble swallowing
Icelandic: • þrengsli í hálsi, hæsi eða erfiðleika við að kyngja
English: Lower response rates were observed in patients over 100 kg BW; however, confounding factors in a small sample size make it unclear if in patients over 100 kg BW the dose was optimal to achieve an effect.
Icelandic: Minni sjúkdómssvörun kom fram hjá sjúklingum sem voru þyngri en 100 kg að líkamsþyngd; hins vegar geta truflandi þættir lítils úrtaks valdið því að óljóst er hvort ákjósanlegur skammtur hafi verið valinn handa sjúklingum sem vega meira en 100 kg.
English: Annex IV Scientific conclusions and grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation
Icelandic: Vísindalegar niðurstöður og ástæður sem mæla með breytingu á skilmálum markaðsleyfisins
English: • 1 ml of KRYSTEXXA should be injected into a single 250 ml bag of sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%) or 9 mg/ml (0.9%) solution for injection for infusion.
Icelandic: 1 ml af KRYSTEXXA er svo sprautað í stakan 250 ml poka af natríumklóríði 4,5 mg/ml (0,45%) eða 9 mg/ml (0,9%) inndælingarlausn fyrir innrennsli.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: KRYSTEXXA must be prepared as follows:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
English: Many infusion-related reactions resolved with slowing, or stopping the infusion, before restarting the infusion at a slower rate.
Icelandic: Mörg innrennslistengd ofnæmisviðbrögð hurfu þegar hægt var á innrennsli eða það stöðvað og hafið aftur með minni innrennslishraða.
English: Anti-pegloticase antibodies were associated with an increase in CL and Vc as determined by compartmental analysis.
Icelandic: Mótefni gegn peglótíkasa tengdust aukningu á kreatínínúthreinsun og Vc samkvæmt hólfagreiningunni.
English: Very common: Dermatitis, urticaria, pruritus, skin irritation, dry skin
Icelandic: Húðbólga, ofsakláði, kláði, húðerting, þurr húð
English: Therefore, monitoring of serum uric acid level is required prior to each infusion.
Icelandic: Því er þörf á að fylgjast með þvagsýrugildum í sermi fyrir hvert innrennsli.
English: Therefore, in view of available data regarding anaphylaxis and infusion reactions, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee considered that changes to the product information were warranted.
Icelandic: Í ljósi fyrirliggjandi gagna um bráðaofnæmi og innrennslistengdar aukaverkanir, telur nefndin um áhættumat á sviði lyfjagátar því ástæðu vera til breytinga á upplýsingum um lyfið.
English: The most common signs and symptoms of local infusion reactions were: redness at the injection site, itching, and rash.
Icelandic: Algengustu merki og einkenni staðbundinna innrennslistengdra aukaverkana voru: roði á stungustað, kláði og útbrot.
English: • The other ingredients are disodium hydrogen phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride and water for injections.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru tvínatríumvetnisfosfat tvíhýdrat, natríumtvívetnisfosfat tvíhýdrat, natríumklóríð og vatn fyrir stungulyf.
English: Pegloticase catalyses the conversion of uric acid into the inert highly water-soluble metabolite allantoin, with hydrogen peroxide and carbon dioxide as oxidative by-products.
Icelandic: Peglótíkasi setur af stað umbreytingu þvagsýru yfir í óvirka og mjög vatnsleysanlega umbrotsefnið allantóín ásamt vetnisperoxíði og koldíoxíði sem aukaafurð við oxun.
English: Pegloticase 8 mg every 2 weeks Pegloticase 8 mg every 4 weeks Placebo
Icelandic: Peglótíkasi 8 mg á 4 vikna fresti Lyfleysa
English: KRYSTEXXA will be administered by a doctor or nurse who will monitor you for side effects while you receive KRYSTEXXA and for some time afterwards.
Icelandic: KRYSTEXXA er gefið inn af lækni eða hjúkrunarfræðingi sem hefur eftirlit með aukaverkunum við lyfjagjöf og í ákveðinn tíma eftir lyfjagjöfina.
English: Number (%) of Subjects Who Met Response Criteria
Icelandic: Fjöldi (%) einstaklinga með svörun innan meðferðarmarka
English: In clinical trials, anti-pegloticase antibodies (IgM and IgG) developed in 89% of patients treated with KRYSTEXXA 8 mg every 2 weeks and 15% in the placebo group.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum komu mótefni gegn peglótíkasa (IgM og IgG) fram hjá 89% sjúklinga sem fengu KRYSTEXXA 8 mg á 2 vikna fresti og hjá 15% í lyfleysuhópnum.
English: Week 13
Icelandic: Vika 13
English: Sodium intake KRYSTEXXA contains 4.2 mg sodium (less than 1 mmol) per dose (essentially sodium free).
Icelandic: KRYSTEXXA inniheldur 4,2 mg af natríum (minna en 1 mmól) í hverjum skammti (þ.e.a.s. nær laust við natríum).
English: Neither body weight nor baseline creatinine clearance had a significant effect on the PD response.
Icelandic: Hvorki líkamsþyngd né kreatínínúthreinsun í upphafi höfðu marktæk áhrif á lyfhrifasvörun.
English: KRYSTEXXA contains sodium
Icelandic: KRYSTEXXA inniheldur natríum
English: Patients should be pre-treated with antihistamines, corticosteroids, and paracetamol, and closely monitored for the onset of adverse reactions suggesting severe hypersensitivity reactions including anaphylaxis for at least 1 hour after the end of the infusion (see section 4.8).
Icelandic: Gefa skal sjúklingum andhistamín, barkstera og parasetamól fyrir meðferð og fylgjast vel með byrjunareinkennum aukaverkana sem benda til alvarlegra ofnæmisviðbragða eins og bráðaofnæmis í minnst 1 klst.
English: Gout flares
Icelandic: HEITI LYFS
English: KRYSTEXXA, once diluted with 250 ml of sodium chloride solution, 4.5 mg/ml (0.45%) or 9 mg/ml (0.9%), is administered as an intravenous infusion over no less than 2 hours, at a flow rate of approximately 2 ml/minute.
Icelandic: KRYSTEXXA er gefið inn, eftir þynningu með 250 ml natríumklóríðlausn, 4,5 mg/ml (0,45%) eða 9 mg/ml (0,9%), sem innrennslislausn í bláæð á ekki skemmri tíma en 2 klukkustundum með flæðishraða sem nemur 2 ml/mínútu.
English: KRYSTEXXA does not need to be interrupted because of a gout flare, which should be managed concurrently as appropriate for the individual patient.
Icelandic: Ekki þarf að gera hlé á meðferð með KRYSTEXXA vegna þvagsýrugigtarkasta en nauðsynlegt er að bregðast við þeim samhliða meðferð eftir því sem við á með viðkomandi sjúkling.
English: KRYSTEXXA 8 mg concentrate for solution for infusion
Icelandic: KRYSTEXXA 8 mg innrennslisþykkni, lausn
English: Disodium hydrogen phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
Icelandic: Tvínatríumvetnisfosfat tvíhýdrat Natríumtvívetnisfosfat tvíhýdrat Natríumklóríð
English: It is therefore recommended that patients given repeat infusions of KRYSTEXXA after a treatment interruption be monitored carefully.
Icelandic: Því er mælt með að fylgst sé vel með sjúklingum sem fá innrennsli með KRYSTEXXA á ný eftir hlé.
English: There was also a higher incidence of infusion reactions in patients with high anti-pegloticase antibody titres: 46% (18 of 39) in the KRYSTEXXA every 2 weeks group compared to 9% (4 of 46) in patients with low or no antibody titres.
Icelandic: 46% (18 af 39) í hópnum sem fékk KRYSTEXXA á 2 vikna fresti samanborið við 9% (4 af 46) hjá sjúklingum með lága eða enga mótefnatítrun.
English: The benefit/risk balance should be assessed for each individual patient on an on-going basis considering the effect on tophus resolution as well as the risk of infusion reactions, gout flares, and potentially increased cardiac risk.
Icelandic: Vega skal reglubundið hættu og ávinning hjá hverjum sjúklingi og miða þar við áhrif á upplausn á þvagsýruútfellingum á móti hættu á innrennslistengdum aukaverkunum, hættu á þvagsýrugigtarköstum og hugsanlega hættu fyrir hjarta.
English: Within each frequency grouping and system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Icelandic: Innan tíðniflokka og flokkunar eftir líffærum eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
English: No case of overdose with KRYSTEXXA has been reported during clinical development.
Icelandic: Engin ofskömmtunartilfelli hafa komið upp í klínískri þróun á KRYSTEXXA.
English: Uncommon side effects: (may affect up to 1 in 100 people): worsening of a type of heart disease called congestive heart failure, skin infection, elevated potassium levels in the blood Frequency not known (cannot be estimated from available data): destruction of red blood cells If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): eyðing rauðra blóðkorna Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir.
English: How KRYSTEXXA is administered
Icelandic: Hvernig KRYSTEXXA er gefið
English: There are no data from the use in pregnant women.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun á meðgöngu.
English: • Appropriate aseptic technique should be used when preparing the infusion.
Icelandic: Tryggja skal að smitsæfðar aðferðir séu viðhafðar við undirbúning innrennslisins.
English: For the PEG moiety, urinary excretion is likely to be the major route of elimination.
Icelandic: PEG-hlutinn er líklegur til að hverfa að mestu brott með þvagi.
English: • The infusion bag containing the diluted KRYSTEXXA solution should be inverted a number of times gently to ensure thorough mixing.
Icelandic: Hvolfa skal varlega innrennslispokanum með þynntri KRYSTEXXA lausninni nokkrum sinnum til að tryggja góða blöndun.
English: Before starting the treatment and especially before monitoring the serum uric acid levels, patients should discontinue oral urate-lowering medication and not institute therapy with oral urate-lowering medication while taking KRYSTEXXA (see section 4.4).
Icelandic: Fyrir meðferð eiga sjúklingar að hætta að taka þvagsýrulækkandi lyf til inntöku, sér í lagi fyrir mælingu á þvagsýrugildi í sermi, og ekki hefja töku slíkra lyfja meðan KRYSTEXXA er notað (sjá kafla 4.4).
English: The strength indicates the quantity of the uricase moiety of pegloticase without consideration of the PEGylation.
Icelandic: Uppgefinn styrkur gefur til kynna magn þvagsýrukljúfshluta peglótíkasans án tillits til samgildra tengja pólýetýlenglýkóls (PEG-tengingar).
English: The PK/PD analysis showed that higher doses were associated with lower uric acid levels and a more rapid decrease in these levels than lower doses.
Icelandic: Lyfhrifa- og lyfjahvarfagreining sýndi að hærri skammtar tengdust lægri þvagsýrustyrk og hraðari lækkun hans en við lægri skammta.
English: Continuous treatment with pegloticase decreases frequency and intensity of gout flares.
Icelandic: Áframhaldandi meðferð með peglótíkasa dregur úr tíðni og styrkleika þvagsýrugigtarkastanna.
English: Blood and lymphatic disorders
Icelandic: Blóðkalíumhækkun
English: KRYSTEXXA should be given to you by a doctor or nurse experienced in the treatment of severe chronic gout in a healthcare centre.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur með reynslu af meðferð alvarlegrar, langvarandi þvagsýrugigtar á að gefa KRYSTEXXA inni á heilbrigðisstofnun.
English: Other medicines and KRYSTEXXA
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða KRYSTEXXA
English: How to store KRYSTEXXA
Icelandic: Hvernig geyma á KRYSTEXXA