FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Съответна информация (напр. сериозност, тежест, честота, време за развитие, обратимост на нежеланата реакция, както е приложимо) за следните съображения за безопасност: o Имуносвързан пневмонит o Имуносвързан колит o Имуносвързан хепатит o Имуносвързан нефрит и бъбречна дисфункция o Имуносвързани ендокринопатии o Имуносвързани кожни нежелани реакции o Други имуносвързани нежелани реакции o Потенциален риск от "Усложнения включващи остра реакция на присадката срещу приемника (GVHD) и трансплантационно свързана смъртност, при алогенна трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HSCT), след терапия с ниволумаб" o Потенциален риск от „Риск от GVHD с ниволумаб след алогенна HSCT"
Lithuanian: ko reikia) apie šias saugumo problemas: o su imunitetu susijusį pneumonitą; o su imunitetu susijusį kolitą; o su imunitetu susijusį hepatitą; o su imunitetu susijusį nefritą ir inkstų disfunkciją; o su imunitetu susijusias endokrinopatijas; o su imunitetu susijusias odos nepageidaujamas reakcijas; o kitas su imunitetu susijusias nepageidaujamas reakcijas; o galimą komplikacijų (ūminės transplantato prieš šeimininką ligos (ūTPŠL) ir didesnio su transplantacija susijusio mirštamumo) rizikos padidėjimą atlikus alogeninę hemopoezinių kamieninių ląstelių transplantaciją (HKLT) po gydymo nivolumabu o galimą "ūTPŠL rizika vartojant nivolumabą po alogeninės HKLT" rizikos padidėjimą.
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 2,6 месеца (диапазон:
Lithuanian: Laiko iki pasireiškimo mediana buvo 2,6 mėn.
Bulgarian: Предварителните резултати от проследяването на пациенти с cHL, преминали алогенна HSCT след предходна експозиция на ниволумаб, показват по-висок от очаквания брой случаи на остра реакция на присадката срещу приемника (GVHD) и трансплантационно свързана смъртност (TRM).
Lithuanian: Anksčiau nivolumabą vartojusių pacientų, sergančių kHL, kuriems atlikta alogeninė HKLT, stebėjimo preliminarūs duomenys rodo didesnį už prognozuotą ūminės transplantato prieš šeimininką ligos
Bulgarian: При 147 пациенти в тази група, които са продължили лечението във фазата на монотерапия, 47 (32%) са получили поне една нежелана реакция степен 3 или 4 по време на фазата на монотерапия.
Lithuanian: 47 iš 147 (32 %) šios grupės pacientų, kurie vėliau tęsė gydymą vieno vaistinio preparato fazėje, jos metu pasireiškė bent viena 3 ar 4 laipsnio nepageidaujama reakcija.
Bulgarian: Рандомизирано проучване фаза 3 за ниволумаб в комбинация с ипилимумаб или ниволумаб като монотерапия, в сравнение с ипилимумаб като монотерапия (CA209067)
Lithuanian: Randomizuotas 3 fazės nivolumabo derinio su ipilimumabu ir monoterapijos nivolumabu lyginimo su monoterapija ipilimumabu tyrimas (CA209067)
Bulgarian: Измереният от изследователя ORR е 61% (95% CI: 48,9, 72,4) в рамото на комбинирана терапия (n = 72) спрямо 11% (95% CI: 3,0, 25,4) за рамото на ипилимумаб (n = 37).
Lithuanian: Sudėtinio gydymo grupės pacientų ORR tyrėjo vertinimu buvo 61 % (95 % PI - nuo 48,9 iki 72,4, n = 72), vien ipilimumabo grupės - 11 % (95 % PI - nuo 3,0 iki 25,4, n = 37).
Bulgarian: 0- 29,6+ месеца) при пациенти, лекувани с ниволумаб и 3,7 месеца (диапазон: 6 дни-25,7+ месеца) при пациенти, лекувани с еверолимус.
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana buvo 5,5 mėnesio (diapazonas - nuo 0 iki 29,6+ mėnesio) nivolumabu gydytų pacientų grupėje ir 3,7 mėnesio (diapazonas - nuo 6 dienų iki 25,7+ mėnesio) everolimuzu gydytų pacientų grupėje.
Bulgarian: Чести тахикардия тахикардия
Lithuanian: Širdies sutrikimai Dažni tachikardija tachikardija
Bulgarian: При пациентите, лекувани с ниволумаб 1 mg/kg в комбинация с ипилимумаб 3 mg/kg в CA209067, 154/313 (49%) имат първа поява на нежелана реакция степен 3 или 4 по време на началната фаза на комбинацията.
Lithuanian: 154 iš 313 (49 %) pacientų, vartojusių 1 mg/kg nivolumabo su 3 mg/kg ipilimumabo derinį klinikinio tyrimo CA209067 metu, 3 ar 4 laipsnio nepageidaujamų reakcijų pirmą kartą pasireiškė pradinėje kombinuoto gydymo fazėje.
Bulgarian: Повечето пациенти са със заболяване с AJCC стадий III (81%) и 19% със заболяване стадий IV.
Lithuanian: Dauguma (81 %) pacientų sirgo III, 19 % - IV AJCC stadijos liga. 48 % pacientų turėjo makroskopinių limfmazgių, 32 % navikas buvo išopėjęs.
Bulgarian: Всеки ml от този лекарствен продукт съдържа 0,1 mmol (или 2,5 mg) натрий.
Lithuanian: Pacientai, kurių dietoje kontroliuojamas natrio kiekis Kiekviename šio vaistinio preparato ml yra 0,1 mmol (arba 2,5 mg) natrio.
Bulgarian: Съотношение на шансовете (спрямо ипилимумаб) (99.5% CI) Пълен отговор (CR) Частичен отговор (PR) Стабилно заболяване (SD)
Lithuanian: su ipilimumabu) (99,5 % PI) Visiškas atsakas (CR) Dalinis atsakas (PR) Stabili liga (SD) Atsako trukmė Mediana (diapazonas), mėn.
Bulgarian: Нечести псориазис синдром на Stevens-Johnson, витилиго, суха кожа, еритема мултиформе, алопеция, псориазис
Lithuanian: Stevens-Johnson sindromas, vitiligas, daugiaformė eritema, alopecija, žvynelinė
Bulgarian: Сред 49 оценени пациенти от две cHL проучвания, които са преминали алогенна HSCT след прекратяване на монотерапия с ниволумаб, при 13/49 пациенти (26,5%) е съобщена остра GVHD степен 3 или 4.
Lithuanian: 13 iš 49 (26,5 %) išnagrinėtų dviejuose kHL tyrimuose dalyvavusių pacientų, kuriems baigus nivolumabo monoterapiją atlikta alogenininė HKLT, nustatyta 3 ar 4 laipsnio ūminė TPŠL.
Bulgarian: Трябва да се изключи свързана със заболяване етиология.
Lithuanian: Būtina atmesti su liga susijusias tokių sutrikimų priežastis.
Bulgarian: При пациенти с туморна PD-L1 експресия ≥1%, ORR е 33,5% за ниволумаб (n=179; 95% CI: 26,7, 40,9) и 13,5% за химиотерапия (n=74; 95% CI: 6,7, 23,5).
Lithuanian: Pacientų, kurių navikų PD-L1 raiška ≥ 1 %, ORR buvo 33,5 % vartojant nivolumabą (n = 179, 95 % PI - 26,7, 40,9) ir 13,5 % taikant chemoterapiją (n = 74, 95 % PI - 6,7, 23,5).
Bulgarian: Диария или колит степен 4
Lithuanian: 4 laipsnio viduriavimas arba kolitas
Bulgarian: Проучване CA209172 e отворено проучване с едно рамо за монотерапия с ниволумаб при пациенти със стадий III (неоперабилен) или стадий IV метастатичен меланом след предишна терапия, съдържаща анти-CTLA-4 моноклонални антитела.
Lithuanian: CA209172 buvo vienos grupės atviras III stadijos (neoperuojama) arba IV stadijos metastazavusia melanoma sergančių pacientų monoterapijos nivolumabu tyrimas.
Bulgarian: Когато се прилага в комбинация с ипилимумаб, първо трябва да се прилага OPDIVO и след това, в същият ден, ипилимумаб.
Lithuanian: Kartu vartojant ipilimumabą, iš pradžių leidžiama OPDIVO, o ipilimumabo leidžiama tą pačią dieną vėliau.
Bulgarian: Стабилно заболяване, n (%)
Lithuanian: Stabili liga, n (%) Atsako trukmė (mėn.
Bulgarian: Промени в цвета на кожата на петна (витилиго), суха кожа, зачервяване на кожата, необичаен косопад или изтъняване на косата, уртикария (сърбящ обрив)
Lithuanian: Pakitusios spalvos odos dėmės (vitiligas), sausa oda, paraudusi oda, neįprastas plaukų slinkimas ar išplonėjimas, dilgėlinė (niežtintis išbėrimas)
Bulgarian: Хипопитуитаризъм степен 2 и 3 се проявява съотвeтно при 0,4% (2/448) и 0,7% (3/448) от пациентите.
Lithuanian: 2 ir 3 laipsnio hipopituitarizmas pasireiškė atitinkamai 0,4 % (2 iš 448) ir 0,7 % (3 iš 448) pacientų.
Bulgarian: CA209032 е отворено проучване фаза 1/2 с няколко кохорти, което включва кохорта от 78 пациенти (включително 18, които са получили планирано кръстосано лечение с комбинация ниволумаб 3 mg/kg плюс ипилимумаб 1 mg/kg) с подобни критерии за включване като при проучване CA209275, лекувани за уротелиален карцином с ниволумаб 3 mg/kg като монотерапия.
Lithuanian: Jame buvo 78 pacientų kohorta (18 į ją įtrauktų tiriamųjų taikytas planinis kryžminis gydymas nivolumabo 3 mg/kg deriniu su 1 mg/kg ipilimumabo), kurios įtraukimo kriterijai buvo panašūs kaip tyrimo CA209275 metu taikant urotelio karcinomos monoterapiją 3 mg/kg nivolumabo.
Bulgarian: Случаи степен 2 и степен 3 се съобщават съответно при 5,1% (131/2 578) и 1,2% (31/2 578) от пациентите.
Lithuanian: 2 ir 3 laipsnio išbėrimo atvejų buvo pranešta atitinkamai 5,1 % (131 iš 2578) ir 1,2 % (31 iš 2578) pacientų.
Bulgarian: Пациентите могат да проявят отпадналост, главоболие, промени в психичния статус, коремна болка, промени в ритъма на дефекация и хипотония или неспецифични симптоми, които могат да наподобяват други причини, като например мозъчни метастази или съпътстващо заболяване.
Lithuanian: Gali pasireikšti nuovargis, galvos skausmas, psichikos sutrikimų, pilvo skausmas, neįprastas tuštinimasis ir hipotenzija arba nespecifinių simptomų, kurie gali būti panašūs į atsiradusius dėl kitos priežasties, pvz., metastazių smegenyse arba pačios ligos. Jeigu nenustatyta papildoma priežastis, endokrinopatijų požymius ir simptomus reikia laikyti susijusiais su imunitetu.
Bulgarian: PD-L1 експресия ≥ 1%
Lithuanian: PD-L1 raiška ≥ 1 %
Bulgarian: 30 юни 2021 г.
Lithuanian: birželio 30 d.
Bulgarian: Фигура 11:
Lithuanian: 11 lentelė.
Bulgarian: CA209205 кохорта Ba и CA209039 (n = 95/12,0)
Lithuanian: CA209205 kohorta Ba ir CA209039 (n = 95 / 12,0)
Bulgarian: Показан при експериментални модели на бременност при мишки е доказано, че блокирането на PD-L1 сигнализацията води до нарушаване на поносимостта към фетуса и увеличаване на случаите на загуба на фетуса.
Lithuanian: Nustatyta, kad užblokavus PD-L1 signalo perdavimą graužikų vaikingumo modeliuose, sutrinka tolerancija vaisiui, daugiau vaisių žūva.
Bulgarian: Отворено проучване фаза 2 (CA209275)
Lithuanian: Urotelio karcinoma Atviras 2 fazės tyrimas (CA209275)
Bulgarian: Отклонения в лабораторните показатели
Lithuanian: Nenormalūs laboratorinių tyrimų rodmenys
Bulgarian: Общо 361 пациенти са рандомизирани да получават ниволумаб 3 mg/kg (n = 240), приложен интравенозно за 60 минути на всеки 2 седмици или терапия по избор на изследователя натоварваща доза цетуксимаб (n = 15), 400 mg/m2, последвано от 250 mg/m2 седмично или метотрексат (n = 52) 40 до 60 mg/m2 седмично, или доцетаксел (n = 54) 30 до 40 mg/m2
Lithuanian: arba (tyrėjo pasirinkimu) 400 mg/m2 cetuksimabo įsotinimo dozę ir paskui po 250 mg/m2 (n = 15) kas savaitę arba 40-60 mg/m2 metotreksato kas savaitę (n = 52) arba 30-40 mg/m2
Bulgarian: При клинично стабилни пациети с първоначални данни за прогресия на заболяването е препоръчително да се продължи лечението с ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб до потвърждаване на прогресията.
Lithuanian: Pacientams, kurių klinikinė būklė stabili, tai nustačius pradinių ligos progresavimo požymių, nivolumabą arba nivolumabą kartu su ipilimumabu rekomenduojama vartoti toliau, kol progresavimas pasitvirtins.
Bulgarian: Не се съобщават случаи степен 5.
Lithuanian: 5 laipsnio atvejų neužfiksuota.
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) Bronchitas.
Bulgarian: В данните за ниволумаб 3 mg/kg като монотерапия за адювантно лечение на меланом (n = 452), най-честите нежелани реакции (≥ 10%) са слабост (46%), обрив (29%), диария (24%), пруритус (23%), гадене (15%), артралгия (13%), мускулно-скелетна болка (11%) и хипотироидизъм (11%).
Lithuanian: Adjuvantinės melanomos monoterapijos 3 mg/kg nivolumabo doze duomenimis (n = 452), dažniausios (≥ 10 %) nepageidaujamos reakcijos yra nuovargis (46 %), išbėrimas (29 %), viduriavimas (24 %), niežulys (23 %), pykinimas (15 %), artralgija (13 %), skeleto raumenų skausmas (11 %) ir hipotirozė (11 %).
Bulgarian: Отшумяване на реакциите настъпва при 186 пациенти (89,4%) при медиана на времето до отшумяване на реакциите 3,0 седмици (диапазон:
Lithuanian: Sutrikimai praėjo 186 pacientams (89,4 %), laiko iki jų praėjimo mediana buvo 3,0 savaitės (diapazonas nuo 0,1 iki
Bulgarian: Не се съобщават случаи степен 4 и 5.
Lithuanian: 4 ir 5 laipsnio atvejų neužfiksuota.
Bulgarian: Възпаление на нервите (което причинява изтръпване, слабост, мравучкане или пареща болка в ръцете и краката), замаяност
Lithuanian: Nervų uždegimas, sukeliantis nejautrą, silpnumą, dilgčiojimą ar deginantį rankų ir kojų skausmą; svaigulys
Bulgarian: - Адювантна терапия на меланом (монотерапия): проучване CA209238
Lithuanian: Šiuos duomenis būtina pateikti šiai patvirtintai indikacijai: - adjuvantinis melanomos gydymas (monoterapija) (tyrimas CA209238).
Bulgarian: Необходимо е продължително проследяване на кръвната захар, за да се гарантира, че съответната инсулинова терапия е ефективна.
Lithuanian: Būtina tęsti gliukozės koncentracijos kraujyje stebėjimą, kad būtų vartojama tinkama insulino dozė.
Bulgarian: 59% (53, 64) и 36 месеца: 52% (46, 57) Ипилимумаб (събития: 206/315), медиана и 95% CI: 19,94 месеца (16,85, 24,61)
Lithuanian: 52 % (46, 57) Ipilimumabas (206 iš 315 atvejų), mediana ir 95 % PI: 19,94 mėn. (16,85, 24,61) OS dažnis ir 95 % PI po 12 mėn.
Bulgarian: ж Мускулно-скелетна болка е съставно понятие, което включва болка в гърба, болка в костите, мускулно-скелетна болка в областта на гръдния кош, мускулно-скелетен дискомфорт, миалгия, болка във врата, болка в крайниците и болка в гръбначния стълб.
Lithuanian: Skeleto ir raumenų skausmas yra sudėtinis terminas, apimantis nugaros skausmą, kaulų skausmą, krūtinės ląstos kaulų ir raumenų skausmą, skeleto ir raumenų diskomfortą, mialgiją, kaklo skausmą, galūnės skausmą ir stuburo skausmą.
Bulgarian: Медиана (95% CI) Диапазон
Lithuanian: Mediana (95 % PI) Diapazonas
Bulgarian: OPDIVO инфузия се прилага интравенозно за период от 30 или 60 минути, в зависимост от дозата.
Lithuanian: OPDIVO reikia infuzuoti į veną per 30 arba 60 minučių, priklausomai nuo dozės.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се прекрати лечението с ниволумаб, като се вземе под внимание ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за майката.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo nivolumabu.
Bulgarian: Чести адренална недостатъчност, хипопитуитаризъм, хипофизит, хипотиреоидизъм, тиреоидит адренална недостатъчноств, хипофизитв, тиреоидит, захарен диабетв
Lithuanian: Dažni antinksčių nepakankamumas, hipopituitarizmas, hipofizitas, hipertirozė, tiroiditas antinksčių nepakankamumas c, hipofizitas c, tiroiditas, cukrinis diabetas c
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на тези ендокринопатии е 1,9 месеца (диапазон: 0,0-28,1).
Lithuanian: Laiko iki šių endokrinopatijų pasireiškimo mediana buvo 1,9 mėn. (diapazonas nuo 0,0 iki 28,1).
Bulgarian: Изследванияб
Lithuanian: Tyrimai b
Bulgarian: С неизвестна честота хипопаратиреоидизъмз хипопаратиреоидизъмз
Lithuanian: Nežinomas hipoparatirozėh hipoparatirozėh
Bulgarian: Сред всички рандомизирани пациенти, ORR е 27,2% (95% CI: 22,0, 32,9) в групата на ниволумаб и 9,8% (95% CI: 5,3, 16,1) в групата на химиотерапия.
Lithuanian: Bendrai paėmus visus randomizuotus pacientus, nivolumabo grupės ORR buvo 27,2 % (95 % PI22,0, 32,9), chemoterapijos - 9,8 % (95 % PI - 5,3, 16,1).
Bulgarian: OPDIVO като монотерапия е показан за лечение на локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен карцином на белия дроб след предходна химиотерапия, при възрастни.
Lithuanian: OPDIVO yra skirtas suaugusiųjų lokaliai progresavusio arba metastazavusio nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžio monoterapijai po anksčiau taikytos chemoterapijos.
Bulgarian: Рандомизирано проучване фаза 3 спрямо дакарбазин (СА209066)
Lithuanian: Randomizuotas 3 fazės lyginimo su dakarbazinu tyrimas (CA209066)
Bulgarian: Кожно заболяване с удебелени плаки от зачервена кожа, често със сребристи люспи (псориазис), тежко заболяване на кожата, което причинява червени, често сърбящи петна, подобни на обрива при морбили, които първо се появяват по крайниците и понякога по лицето и останалите части на тялото (еритема мултиформе)
Lithuanian: Žarnų prakiurimas, skrandžio uždegimas (gastritas), dvylikapirštės žarnos uždegimas Odos liga, kuriai būdingi sustorėjusios raudonos odos lopinėliai, dažnai padengti panašiais į sidabrinius žvynais (žvynelinė), sunki odos liga, dėl kurios išberia raudonomis, dažnai niežtinčiomis dėmėmis, panašiomis kaip sergant tymais (pradeda berti nuo galūnių, kartais išberia veidą ir kitas kūno dalis) - daugiaformė eritema.
Bulgarian: Случаи степен 2, 3 и 4 се съобщават съответно при 4,4% (24/547), 0,7% (4/547) и 0,5% (3/547) от пациентите.
Lithuanian: 2, 3 ir 4 laipsnio atvejų pasireiškė atitinkamai 4,4 % (24 iš 547), 0,7 % (4 iš 547) ir 0,5 % (3 iš 547) pacientų.
Bulgarian: С неизвестна честота асептичен менингитз
Lithuanian: Dažnis nežinomas aseptinis meningitas h
Bulgarian: Отлагане на приложението на дозите докато стойността на креатинина се възстанови до изходно ниво и до приключване на кортикостероидната терапия
Lithuanian: Atidėti eilinę dozę ar dozes, kol kreatinino kiekis vėl taps toks, koks buvo iš pradžių, ir bus baigtas gydymas kortikosteroidais
Bulgarian: Фаза 3b/4 с монотерапия с ниволумаб (прилагани 240 mg на всеки 2 седмици) за лечение на пациенти с напреднал или метастатичен RCC (n = 142), включително 44 пациенти с неизяснена клетъчна хистология.
Lithuanian: Papildomų saugumo ir aprašomųjų veiksmingumo duomenų yra gauta iš CA209374 tyrimo (atviro, 3b/4 fazės tyrimo, kurio metu buvo taikyta monoterapija nivolumabu po 240 mg kas 2 savaites pacientams, sergantiems progresavusia arba metastazavusia ILK (n = 142), įskaitant 44 pacientus su neaiškia ląstelių histologija).
Bulgarian: Проучване с едно рамо фаза 2 (CA209171)
Lithuanian: Vienos grupės 2 fazės tyrimas (CA209171)
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетичните резултати при тази популация, не се налага корекция на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Remiantis populiacinės FK duomenimis, pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia (žr.
Bulgarian: Случаи степен 2, 3 и 4 се съобщават съответно при 0,5% (3/547), 2,4% (13/547) и 0,4% (2/547) от пациентите.
Lithuanian: 2, 3 ir 4 laipsnio atvejų užfiksuota atitinkamai 0,5 % (3 iš 547), 2,4 % (13 iš 547) ir 0,4 % (2 iš 547) pacientų.
Bulgarian: Двадесет и два процента от пациентите са имали тумори, положителни за BRAF мутации, а 50% от пациентите са имали тумори, за които се смята, че са били положителни за PD-L1.
Lithuanian: 22 % pacientų buvo nustatyti BRAF mutacijai teigiami, 50 % - PD-L1 teigiami navikai.
Bulgarian: Тежко заболяване на кожата, което причинява червени, често сърбящи петна, подобни на тези при морбили, които се появяват първоначално по крайниците и понякога по лицето и останалата част от тялото (еритема мултиформе), кожно заболяване с удебелени плаки от зачервена кожа, често със сребристи люспи (псориазис), заболяване на кожата на лицето, при което носа и брадичката са необичайно червени (розацеа), уртикария (сърбящ обрив)
Lithuanian: Kasos uždegimas (pankreatitas), skrandžio uždegimas (gastritas) Sunki odos liga, pasireiškianti raudonomis, dažnai niežtinčiomis dėmėmis, primenančiomis išbėrimą dėl tymų, kuris prasideda nuo galūnių ir kartais apima veidą bei kitas kūno dalis (daugiaformė eritema), odos liga, pasireiškianti sustorėjusios raudonos odos ploteliais, kurie dažnai turi sidabro spalvos žvynų (psoriazė), veido odos liga, pasireiškianti neįprastais nosies ir skruostų rožiniais spuogais, dilgėlinė (niežtintis gumbuotas išbėrimas) Raumenų uždegimas, sukeliantis skausmą ar stingulį (reumatinė polimialgija), sąnarių uždegimas (artritas)
Bulgarian: OPDIVO е показан за лечение на авансирал бъбречноклетъчен карцином след предходна терапия при възрастни като монотерапия.
Lithuanian: OPDIVO yra skirtas suaugusiųjų progresavusio inkstų ląstelių karcinomos monoterapijai po ankstesnio gydymo.
Bulgarian: OS HR за ниволумаб спрямо химиотерапия е 0,69 (95% CI: 0,49, 0,96) при пациенти с туморна PD-L1 експресия ≥1% и 1,52 (95% CI: 0,89, 2,57) при пациенти с туморна PD-L1 експресия <1%.
Lithuanian: Nivolumabo, plg. su chemoterapija, OS HR buvo 0,69 (95 % PI - 0,49, 0,96) pacientams, kurių navikų PD-L1 raiška ≥ 1 %, ir 1,52 (95 % PI - 0,89, 2,57) pacientams, kurių navikų PD-L1 raiška < 1 %.
Bulgarian: ──Δ─── Ниволумаб 3 mg/kg (събития: 190/292), медиана и 95% CI: 12,19 (9,66, 14,98) - - -- - - Доцетаксел (събития:
Lithuanian: ──Δ─── Nivolumabas 3 mg/kg (190/292 įvykių), mediana - 12,19 (95 % PI - nuo 9,66 iki 14,98) - - -- - - Docetakselis (223/290 įvykių), mediana - 9,36 (95 % PI: - nuo 8,05 iki 10,68)
Bulgarian: В сборните данни за ниволумаб 3 mg/kg в комбинация с ипилимумаб 1 mg/kg при RCC (n = 547) с минимален период на проследяване 17,5 месеца, най-честите нежелани реакции (≥ 10%) са умора (48%), обрив (34%), пруритус (28%), диария (27%), гадене (20%), хипотиреоидизъм (16%), мускулно-скелетна болка (15%), артралгия (14%), понижен апетит (14%), пирексия (14%), повръщане (11%), хипертиреоидизъм (11%).
Lithuanian: ILK sirgusių pacientų, vartojusių 3 mg/kg nivolumabo derinį su 1 mg/kg ipilimumabo, bei stebėtų bent 17,5 mėn., duomenų bazėje (n = 547) dažniausios (≥ 10 %) nepageidaujamos reakcijos yra nuovargis (48 %), išbėrimas (34 %), niežulys (28 %), viduriavimas (27 %), pykinimas (20 %), hipotirozė (16 %), kaulų ir raumenų skausmas (15 %), artralgija (14 %), sumažėjęs apetitas (14 %), karščiavimas (14 %), vėmimas (11 %) ir hipertirozė (11 %).
Bulgarian: При лечение с ниволумаб като монотерапия или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб са наблюдавани тежки ендокринопатии, включително хипотиреоидизъм, хипертиреоидизъм, адренална недостатъчност (включително вторична адренокортикална недостатъчност), хипофизит (включително хипопитуитаризъм), захарен диабет и диабетна кетоацидоза (вж. точка 4.8).
Lithuanian: hipotirozės, hipertirozės, antinksčių nepakankamumo (įskaitant antrinį antinksčių žievės nepakankamumą), hipofizito (įskaitant hipopituitarizmą), cukrinio diabeto ir diabetinės ketoacidozės atvejų gydant vien nivolumabu ar kartu su ipilimumabu (žr. 4.8 skyrių).
Bulgarian: Чести пневмонита,в, белодробна емболияа, кашлица пневмонит, диспнея, плеврален излив, кашлица
Lithuanian: Dažni pneumonitas a,c, plaučių embolija a, kosulys pneumonitas, dusulys, skystis pleuros ertmėje, kosulys
Bulgarian: Случаи степен 2 се съобщават при 2,2% (10/448) от пациентите.
Lithuanian: 2 laipsnio atvejų užfiksuota 2,2 % (10 iš 448) pacientų, 3-5 laipsnio atvejų neužfiksuota.
Bulgarian: Нечести аритмия (включително камерна аритмия)а,г, предсърно мъждене, миокардита,е аритмия (включително камерна аритмия), миокардитв
Lithuanian: Nedažni aritmija (įskaitant skilvelinę) a,d, prieširdžių virpėjimas, miokarditasa,f aritmija (įskaitant skilvelinę), miokarditas c
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 2,3 месеца (диапазон: 0,0-18,2).
Lithuanian: Laikotarpio iki šių sutrikimų pasireiškimo mediana buvo 2,3 mėn., diapazonas - nuo 0,0 iki 18,2.
Bulgarian: Отлагане на приложението на дозите до възстановяване на лабораторните стойности до изходните нива и до приключване на кортикостероидната терапия, ако е необходима такава
Lithuanian: Atidėti eilinę dozę ar dozes, kol laboratorinių tyrimų rodmenys vėl taps tokie, kokie buvo iš pradžių, ir bus baigtas gydymas kortikosteroidais (jei reikia)
Bulgarian: NR (32,72, NR)
Lithuanian: NP (32,72, NP)
Bulgarian: Проучването включва възрастни пациенти с функционален статус по скалата на ECOG 0 или 1, със стадий IIIB/C или стадий IV по системата на American Joint Committee on Cancer (AJCC), 7-мо издание, хистологично потвърден меланом с пълна оперативна резекция.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo suaugę 0 arba 1 balo pagal ECOG fizinės būklės pacientai, sirgę IIIB/C arba IV stadijos pagal Amerikos jungtinio vėžio komiteto (angl.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с ниволумаб 3 mg/kg в комбинация с ипилимумаб 1 mg/kg в CA209214, 169/547 (31%) имат първа поява на нежелана реакция степен 3 или 4 по време на началната фаза - на комбинацията.
Lithuanian: 169 iš 547 (31 %) pacientų, vartojusių 3 mg/kg nivolumabo derinį su 1 mg/kg ipilimumabo klinikinio tyrimo CA209214 metu, 3 ar 4 laipsnio nepageidaujamų reakcijų pirmą kartą pasireiškė pradinėje sudėtinio gydymo fazėje.
Bulgarian: Преживяемост без прогресия Степен (95% CI) на 24 месеца
Lithuanian: Išgyvenimas neprogresuojant ligai Procentas (95 % PI) po 24 mėn.