FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k nedostatku odpovídajících údajů nelze vyvodit jednoznačné závěry o vlivu na ledvinové či jaterní funkce, současné údaje ovšem nezavdávají k takovým obavám příčinu.
Estonian: Piisavate andmete puudumise tõttu ei saa teha kindlaid järeldusi mõju kohta neeru- ja maksatalitlusele, kuigi olemasolevate andmete alusel ei ole põhjust ettevaatlikkuseks.
Czech: U 90 % všech reakcí z přecitlivělosti byl kauzální vztah k tolperisonu vyhodnocen přinejmenším jako možný.
Estonian: 90%-l ülitundlikkusreaktsioonide juhtudest peeti põhjuslikku seost tolperisooniga vähemalt võimalikuks.
Czech: (1985), byla používána škála Rivermead, pro kterou byla u pacientů s mozkovou mrtvicí prokázána vysoká validita a spolehlivost při hodnocení motorických funkcí.
Estonian: Uuringus Feher (1985) kasutati Rivermeadi skaalat, mis on näidanud suurt valiidsust ja usaldusväärsust insuldiga patsientide motoorse funktsiooni hindamisel.
Czech: Jediné dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie, ve kterých byl používán parenterální tolperison a jež vyhovovaly přijatelným metodologickým standardům, byly provedeny v indikacích, u nichž nebyla prokázána účinnost a které nebyly u přípravku schváleny nebo zahrnovaly v zájmové indikaci pouze velmi malý počet pacientů.
Estonian: Ainsad tuvastatud topeltpimedad platseebokontrolliga uuringud, kus kasutati tolperisooni ja mille metoodilised standardid olid vastuvõetavad, toimusid näidustustel, mille korral ei ole näidatud efektiivsust, mis ei olnud ravimi jaoks heaks kiidetud või mis sisaldasid ainult väikest arvu huvipakkuva näidustusega patsiente.
Czech: I další funkční sekundární parametry - modifikovaný Barthelův index (hodnotící aktivity denního života), schopnost provádět rutinní činnosti a výdrž při chůzi - soustavně svědčily ve prospěch tolperisonu oproti placebu.
Estonian: Muud sekundaarsed funktsionaalsed parameetrid (st modifitseeritud Bartheli indeks (hindab igapäevategevusi), võime sooritada tavategevusi ja kõndimiskaugus) olid tolperisooni korral järjepidevalt paremad kui platseebo korral.
Czech: Nebyl sice hlášen žádný fatální případ přecitlivělosti, nicméně zhruba 10 % všech případů hlášených u tolperisonu bylo považováno za život ohrožující.
Estonian: Kuigi ei ole teatatud fataalsetest ülitundlikkuse juhtudest, peeti u 10% tolperisooni kohta teatatud juhtudest eluohtlikuks.
Czech: Průměrná maximální vzdálenost, kterou pacient ušel za 2 minuty při závěrečné návštěvě, byla u tolperisonu přibližně 70 metrů a ve skupině s placebem přibližně 40 metrů.
Estonian: Keskmine maksimaalne 2-minutine kõndimiskaugus oli uuringu viimasel visiidil tolperisoonirühmas u 70 m ja platseeborühmas 40 m.
Czech: Informace o přípravku je také třeba aktualizovat tak, aby u všech přípravků byly vzájemně souvislé a aktualizované informace o interakcích, účincích na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje, vlivu stravy na biologickou dostupnost, vlivu na ledvinové a jaterní funkce a nežádoucích reakcích.
Estonian: Samuti tuleb ravimiteavet uuendada, et see sisaldaks kõigi ravimite korral ühetaolist ja uuendatud teavet koostoimete, autojuhtimise ja masinate kasutamise võime, toidu mõju kohta toimeaine biosaadavusele, samuti neeru- ja maksatalitlusele avalduva mõju ning kõrvaltoimete kohta.
Czech: v roce 2002, neprokázala významné zlepšení primárního hodnoticího parametru, přičemž dva sekundární parametry, u kterých bylo možné statisticky významné zlepšení zjistit, lze považovat za subjektivní a nelze je tedy vzít v úvahu jako klinicky významné, vzhledem k tomu, že nebyly provázeny odpovídajícím zlepšením klinicky významných parametrů, jako jsou intenzita bolesti, bolest při pohybu a pohyblivost.
Estonian: Uuringus Struck (2002) ei suudetud tõendada esmase tulemusnäitaja olulist paranemist ning kaks teisest parameetrit, mille korral täheldati statistiliselt olulist paranemist, on subjektiivsed ja neid ei peeta kliiniliselt oluliseks, kuivõrd nendega ei kaasnenud kliiniliselt oluliste parameetrite (nt valuintensiivsus, liigutamisvalu ja liikuvus) paranemist.
Czech: Ty jsou většinou observační a k dispozici je velice omezené množství dokumentace.
Estonian: Enamik neist on jälgimisuuringud, mille dokumentatsioon on äärmiselt piiratud.
Czech: Zatímco v předložených studiích byl zjištěn jen nízký počet hlášení o reakcích z přecitlivělosti, mezi spontánními hlášeními představovala hlášení tohoto druhu více než polovinu.
Estonian: Kuigi esitatud uuringutes täheldati ainult vähest arvu ülitundlikkusreaktsioone, moodustavad need spontaansetest teadetest enamiku.
Czech: Významné studie jsou také v oblasti indikace pohybového systému, přičemž většina z nich účinnost přípravku neprokázala.
Estonian: Asjakohased uuringud on olemas ka lokomotoorse näidustuse korral, kuid neist enamik ei suutnud tõendada ravimi efektiivsust.
Czech: V jediné studii v této indikaci, kde byla v rámci primárních výstupů prokázána u tolperisonu vyšší účinnost než u placeba (Pratzel 1995), byl v příslušném vzorci pro výpočet použit nový parametr, který nebyl stanoven předem, nýbrž byl zaveden až v rámci post-hoc analýzy účinnosti.
Estonian: Näidustuse ainsas uuringus, milles näidati tolperisooni paremust võrreldes platseeboga esmase tulemusnäitaja osas (Pratzel 1995), kasutati arvutusvalemis uut parameetrit, mida ei olnud varem kindlaks määratud, vaid mis võeti kasutusele efektiivsuse järelanalüüsis.
Czech: Zdá se, že v současnosti schválené informace o přípravku neodrážejí odpovídajícím způsobem riziko nebo o tomto riziku neinformují pacienty tak, aby bylo možno příznaky přecitlivělosti včas podchytit.
Estonian: Praegu heakskiidetud ravimiteave ei kajasta seda riski piisavalt ega teadvusta seda patsientidele, mis aitaks ülitundlikkusnähte varakult tuvastada.
Czech: S odkazem na hodnocení BSWP došel výbor CHMP k závěru, že existují závažné obavy týkající se vhodnosti statistické metodologie použité pro hromadné analýzy, zejména protože byly založeny na modelech fixních účinků i při zřejmé heterogenitě, ale zvláště proto, že hlavní důvody odmítnutí důkazů se týkají nedostatečné shody s hlavními kritérii podrobně popsanými v dokumentu CHMP Points to consider (CPMP/EWP/2330/99).
Estonian: Pärast biostatistika töörühma hinnanguga tutvumist järeldas inimravimite komitee, et koondanalüüsis kasutatud statistikameetodite asjakohasus on väga probleemne, eelkõige põhjusel, et see põhines fikseeritud toime mudelitel, kuigi andmed selgusid olevat heterogeensed, aga eriti seepärast, et tõendavad andmed jäeti heaks kiitmata põhjusel, et need ei vastanud inimravimite komitee suunise CHMP Points to consider (CPMP/EWP/2330/99) põhikriteeriumidele.
Czech: Chemická struktura tolperisonu je podobná lidokainu a podobně jako u lidokainu má tolperison stabilizační účinek na membrány.
Estonian: Tolperisoon sarnaneb keemilise struktuuri poolest lidokaiiniga ja nagu lidokaiinil, on ka tolperisoonil membraane stabiliseeriv toime.
Czech: Je schopen inhibovat patologické vedení periferních impulzů navozených bolestí, což může spustit různé motorické či vegetativní reflexy, které vedou ke zvýšenému svalovému tonu,
Estonian: Tolperisoon suudab pärssida valu indutseeritud patoloogilisi perifeerseid impulsse, mis võib vallandada mitmesuguseid motoorseid või vegetatiivseid reflekse, mis võivad suurendada lihastoonust.
Czech: • periferní úroveň - stabilizuje membránu neuronů a následně snižuje amplitudu a frekvenci akčních potenciálů.
Estonian: • Perifeerne tase - stabiliseerib neuronimembraane ning selle tõttu pärsib aktsioonipotentsiaalide amplituudi ja sagedust.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci rovněž nesouhlasil s hodnocením výboru CHMP ohledně bezpečnostního profilu tolperisonu.
Estonian: Samuti ei nõustunud müügiloa hoidjad inimravimite komitee hinnanguga tolperisooni ohutusprofiili kohta.
Czech: Výbor se ovšem domnívá, že navrhovaná studie nemůže přinést dostatečné přesvědčivé důkazy ohledně potenciální účinnosti tolperisonu v navrhované indikaci, zejména z důvodu navrhovaného krátkého trvání léčby.
Estonian: komitee leidis siiski, et selline uuring ei oleks piisav, et anda otsustavaid tõendeid tolperisooni võimaliku efektiivsuse kohta väljapakutud näidustusel, eelkõige uuringu lühiajalise plaanitud raviperioodi tõttu.
Czech: Ve zbývajících indikacích (rehabilitace po ortopedických a traumatologických chirurgických výkonech, léčba cévních obliteračních onemocnění a syndromů z důvodů narušené cévní inervace a Littleova nemoc a další encefalopatie provázené dystonií) je objem dokladů účinnosti přípravku příliš omezený, vycházející zejména z malých studií s nevhodným uspořádáním a prováděných na heterogenních populacích.
Estonian: Ülejäänud näidustuste korral (ortopeediliste ja traumaoperatsioonide järgne taastusravi, obliteratiivsete vaskulaarsete haiguste ning vaskulaarse innervatsiooni häiretest tulenevate sündroomide ravi ning Little'i tõbi ja muud düstooniaga kulgevad entsefalopaatiad) on olemas äärmiselt piiratud efektiivsusandmed, mis põhinevad peamiselt puuduliku ülesehitusega ja heterogeenset populatsiooni hõlmavatel väikestel uuringutel.
Czech: Po přijetí stanoviska a doporučení výboru CHMP během schůze výboru CHMP v červnu 2012 byly vzneseny požadavky na přezkoumání společnostmi Gedeon Richter PLC a PP Nature Balance Lizenz GmbH, které se domnívají, že existují dostatečné údaje podporující účinnost v indikaci „léčba zvýšeného svalového tonu a svalových spasmů souvisejících s poruchami pohybového aparátu".
Estonian: Pärast inimravimite komitee arvamuse ja soovituste vastuvõtmist inimravimite komitee 2012. aasta juuni koosolekul esitasid ettevõtted Gedeon Richter PLC ja PP Nature Balance taasläbivaatamise taotluse, sest mõlemad leidsid, et andmed tolperisooni kasutamise toetuseks näidustusel „lokomotoorsete haigustega seotud lihaste hüpertoonilisuse ja lihasspasmide ravi" on piisavad.
Czech: Tolperison snižuje v závislosti na dávce influx sodíku přes izolovanou nervovou membránu, takže se snižuje amplituda a frekvence akčních potenciálů.
Estonian: Tolperisoon vähendab naatriumi sissevoolu läbi isoleeritud närvimembraani annusest sõltuvalt, mistõttu väheneb aktsioonipotentsiaalide amplituud ja sagedus.
Czech: Zlepšení na Ashworthově škále bylo provázeno statisticky významným rozdílem ve prospěch tolperisonu v celkovém hodnocení účinnosti prováděném zkoušejícím.
Estonian: Ashworthi skoori paranemisega kaasnes statistiliselt oluline erinevus uurijate üldises efektiivsushinnangus tolperisooni kasuks.
Czech: Přípravek má vysokou afinitu vůči nervové tkáni, přičemž nejvyšších koncentrací dosahuje v mozkovém kmeni, míše a periferní nervové tkáni.
Estonian: Tolperisoonil on suur afiinsus närvikoe suhtes ning suurimad kontsentratsioonid saavutatakse ajutüves, seljaajus ja perifeerses närvikoes.
Czech: • centrálně-retikulární úroveň - nerovnováha mezi supraspinální facilitační a inhibiční kontrolou může také vést ke zvýšené reflexní aktivitě a zvýšenému svalovému tonu.
Estonian: • Tsentraal-retikulaarne tase - supraspinaalse aktiveeriva ja pärssiva kontrolli tasakaalu häire võib samuti põhjustada suurenenud reflektoorset aktiivsust ja tõsta lihastoonust.
Czech: SAG se domnívá, že analýzy nebyly provedeny vhodným způsobem a že na základě poskytnutých údajů není možné zhodnotit, jakým způsobem byly v analýzách brány v úvahu odlišné populace a charakteristiky léčby.
Estonian: Üldkokkuvõttes leidis teadusnõuanderühm, et analüüse ei tehtud sobival viisil ja esitatud andmed ei võimalda hinnata, kuidas analüüsis arvestati patsientide eri populatsioone ning raviparameetreid.
Czech: Proto došel k závěru, že tato metaanalýza nepřináší žádnou další podporu účinnosti tolperisonu.
Estonian: Komitee otsustas seepärast, et metaanalüüs ei anna täiendavaid toetavaid andmeid tolperisooni efektiivsuse kohta.
Czech: Tolperison snižuje retikulospinální facilitaci v mozkovém kmeni a je prokázáno, že přináší účinně úlevu experimentálně navozeného gama-rigoru retikulárního původu.
Estonian: Tolperidoon vähendab retikulaarspinaalset aktiveerivat toimet ajutüves ja on efektiivne eksperimentaalse retikulaarset päritolu gammariigori leevendamisel.
Czech: Mezi možné hypotézy patří, že metabolity tolperisonu jako haptenové formace aktivují pacientův imunitní systém kovalentní modifikací proteinů, nebo se vysvětluje strukturální podobností s místním anestetikem lidokainem.
Estonian: Arvatakse, et hapteenidena esinevad tolperisooni metaboliidid aktiveerivad patsiendi immuunsüsteemi valkude kovalentse modifitseerimise kaudu, samuti viidatakse struktuursele sarnasusele lokaalanesteetikumi lidokaiiniga.
Czech: Není tedy jasné, jak by se snížení PPT bylo mohlo projevit v klinicky významném účinku u pacientů s bolestivými reflexními svalovými spasmy.
Estonian: Sel põhjusel ei ole usutav, et PPT vähenemisega kaasnenuks valusa reflektoorse lihasspasmiga patsientidel kliiniliselt oluline toime.
Czech: • Littleova nemoc (infantilní diplegia spastica) a další encefalopatie provázené dystonií.
Estonian: • Little'i tõbi (infantiilne spastiline dipleegia) ja muud düstooniaga kulgevate entsefalopaatiad.
Czech: v roce 2004, neprokázala významné zlepšení primárního hodnoticího parametru.
Estonian: Samuti ei näidanud uuring Struck (2004) olulist esmase tulemusnäitaja paranemist.
Czech: • léčba cévních obliteračních onemocnění a syndromů způsobených narušenou cévní inervací (jako je akrocyanóza nebo dysbasia angioneurotica intermittens),
Estonian: • obliteratiivsete vaskulaarsete haiguste ning vaskulaarse innervatsiooni häiretest tulenevate sündroomide (nt akrotsüanoos, intermiteeruv angioneurootiline düsbaasia) ravi;
Czech: • centrální míšní úroveň - tolperison snižuje v závislosti na dávce zvýšenou aktivitu monosynaptických a polysynaptických reflexů na fyziologickou úroveň.
Estonian: • Tsentraal-spinaalne tase - tolperisoon vähendab suurenenud mono- ja polüsünaptiliste reflekside aktiivsust (olenevalt annusest) füsioloogilise tasemeni.
Czech: • výbor také dospěl k závěru, že vzhledem k neexistenci významných údajů potvrzujících účinnost schválených doporučení pro dávkování, převažují nad případným přínosem parenterálních lékových forem obsahujících tolperison zjištěná rizika přecitlivělosti,
Estonian: • komitee leidis ka, et heakskiidetud annustamissoovituste efektiivsust toetavate asjakohaste andmete puudumisel ületab tuvastatud ülitundlikkuse risk tolperisooni sisaldavate parenteraalsete ravimvormide võimaliku kasulikkuse.
Czech: Je třeba upozornit, že doklady účinnosti jsou založeny zejména na výsledcích studie, kterou provedli Stamenova a kol., jež zahrnovala pouze pacienty se spasticitou po mozkové mrtvici.
Estonian: Oluline on märkida, et efektiivsuse tõendid põhinevad peamiselt Stamenova uuringul, milles osalesid ainult insuldijärgse spastilisusega patsiendid.
Czech: Z výsledků průběžné analýzy vyplynulo, že ve studii nebylo u žádného hodnoceného parametru účinnosti dosaženo statistické významnosti.
Estonian: Vaheanalüüs näitas, et ühegi hinnatud efektiivsusnäitaja korral ei saavutatud statistiliselt olulist erinevust.
Czech: Také bylo konstatováno, že ne u všech přípravků byly mezi nežádoucími příhodami v informacích o přípravku uvedeny zmatenost a nadměrné pocení, což by mělo být harmonizováno.
Estonian: Samuti märgiti, et kõigi ravimite ravimiteabes ei ole märgitud kõrvaltoimena segasust ja hüperhidroosi ning et see tuleb ühtlustada.
Czech: Naproti tomu u populace se sclerosis multiplex neprokázala předčasně ukončená studie Avigen AV650-018 (2007) žádný účinek.
Estonian: Erinevalt eelmisest ei suutnud Avigeni uuring AV650-018 (2007) näidata mingit toimet hulgiskleroosiga populatsioonis.
Czech: Na základě všech poskytnutých údajů týkajících se bezpečnosti a účinnosti tolperisonu dospěl výbor CHMP k názoru, že riziko přecitlivělosti je významnější, než bylo dříve zjištěno, a že prokázané klinické přínosy převyšují tedy rizika pouze v omezené indikaci symptomatické léčby spasticity po mozkové mrtvici u dospělých.
Estonian: Tuginedes kõigile olemasolevatele andmetele tolperisooni ohutuse ja efektiivsuse kohta, leidis inimravimite komitee, et ülitundlikkuse risk on palju suurem, kui oli tuvastatud varem, ja et seetõttu ületab kliiniline kasulikkus riske ainult piiratud näidustusel insuldijärgse spastilisuse sümptomaatiline ravi täiskasvanutel.
Czech: Výsledky týkající se účinnosti v podskupině léčené denní dávkou tolperisonu až 450 mg/den byly nicméně v souladu s výsledky u celé ITT populace.
Estonian: Selles patsientide alarühmas, kes said tolperisooni kuni 450 mg/d, vastasid efektiivsustulemused siiski kogu ravikavatsusliku populatsiooni tulemustele.
Czech: V této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované multicentrické studii byla prokázána účinnost tolperisonu při symptomatické léčbě pacientů se spasticitou po mozkové mrtvici.
Estonian: See randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrolliga mitmekeskuseline uuring tõestab tolperisooni efektiivsust ajuinsuldi järgse spastilisusega patsientide sümptomaatilises ravis.
Czech: I když lze výsledky hodnotit jen obtížně, protože k ověření integrity testu zde chybí kontrolní skupina s placebem, poskytuje tato randomizovaná, dvojitě zaslepená aktivně kontrolovaná studie podpůrné doklady účinnosti tolperisonu ve smyslu zlepšení mobility u pacientů se spasticitou způsobenou neurologickými poruchami.
Estonian: Kuigi uuringu tulemusi on raske hinnata platseeborühma puudumise tõttu, pakub see randomiseeritud topeltpime aktiivse kontrollrühmaga uuring tolperisooni efektiivsust toetavaid andmeid liikuvuse paranemise kohta patsientidel, kelle spastilisuse põhjuseks on neuroloogilised häired.
Czech: Společnost, která je držitelem těchto rozhodnutí o registraci, byla požádána, aby předložila veškeré současné údaje potvrzující bezpečnosti přípravku a doporučení k dávkování; žádné relevantní údaje však nebyly k hodnocení předloženy, protože držitel rozhodnutí o registraci sám dospěl k závěru, že údaje nepostačují k závěru, že přínosy převyšují rizika, a navrhl rozhodnutí o registraci pro parenterální lékovou formu zrušit.
Estonian: Nende müügilubade hoidjal paluti esitada kõik olemasolevad andmed ravimi ohutuse ja annustamissoovituste toetuseks, kuid asjakohaseid andmeid ei esitatud, sest müügiloa hoidja leidis, et andmed ei ole piisavad otsustamaks, kas kasulikkus ületab riske, ning tegi ettepaneku parenteraalsete ravimvormide müügiload tühistada.
Czech: (2008) zjistili, že změna o 33 % na Ashworthově škále koreluje u pacientů se spasticitou po mozkové mrtvici s jednobodovou změnou skóre celkového hodnocení lékařem (Physician's global assessment score), což ukazuje na klinickou významnost.
Estonian: Publikatsioonis Van Denburg jt (2008) leiti, et 33% muutus Ashworthi skaalal vastab arsti üldhinnangu skoori 1-punktilisele muutusele insuldijärgse spastilisusega patsientidel, mis viitab kliinilisele olulisusele.
Czech: Existuje jen několik studií, ve kterých se používala parenterální léková forma.
Estonian: Parenteraalset ravimvormi kasutati vähestes uuringutes.
Czech: Ovšem vzhledem k tomu, že přecitlivělost je spíše charakteristikou léčivé látky než lékové formy, týkají se rizika zjištěná u perorálních lékových forem také parenterálních lékových forem.
Estonian: Et aga ülitundlikkus on pigem toimeaine kui ravimvormi omadus, on suukaudsete ravimvormide tuvastatud probleemid asjakohased ka parenteraalsete ravimvormide korral.
Czech: (1997), bylo snížení svalového tonu (měřené na Ashworthově škále) provázeno souvislým zlepšením funkčních parametrů určujících klinickou významnost.
Estonian: Uuringus Melka (1997) kaasnes lihastoonuse vähenemisega (mõõdetuna Ashworthi skaalal) järjepidev funktsionaalsete parameetrite paranemine, mis viitas kliinilisele olulisusele.
Czech: • výbor je přitom toho názoru, že doklady klinicky významné účinnosti tolperisonu existují v případě symptomatické léčby spasticity po mozkové mrtvici u dospělých,
Estonian: • komitee on arvamusel, et on olemas tõendavad andmed tolperisooni kliiniliselt olulise efektiivsuse insuldijärgse spastilisuse sümptomaatilises ravis täiskasvanutel,
Czech: Léčba patologicky zvýšeného tonu skeletálního svalstva při organických neurologických poruchách
Estonian: Patoloogiliselt suurenenud skeletilihastoonuse ravi orgaaniliste neuroloogiliste häirete korral
Czech: • změnu podmínek rozhodnutí o registraci pro perorální formy léčivých přípravků uvedených v příloze I, přičemž příslušné části souhrnu údajů o přípravku a příbalová informace jsou uvedeny v příloze III ke stanovisku,
Estonian: • muuta I lisas loetletud ravimite suukaudsete ravimvormide müügilubade tingimusi, millele vastavad ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohased jaotised on esitatud III
Czech: Pokud se týká bezpečnosti tolperisonu, výbor CHMP přezkoumal dostupné údaje o bezpečnosti a nezměnil své předchozí závěry, že existuje riziko reakcí z přecitlivělosti spojených s tolperisonem, přičemž údaje ukazují, že 10 % všech hlášených případů přecitlivělosti bylo považováno za život ohrožující.
Estonian: Tolperisooni ohutuse osas vaatas inimravimite komitee läbi olemasolevad ohutusandmed ja jäi oma esialgsete järelduste juurde, et tolperisooni kasutamine on seotud ülitundlikkusreaktsioonide riskiga, millest olemasolevate andmete kohaselt võib 10% teatatud ülitundlikkusjuhtudest pidada eluohtlikeks.
Czech: • výbor je toho názoru, že doklady klinicky významné účinnosti tolperisonu v indikacích, pro něž je přípravek v současnosti schválen, jsou velice omezené a případný přínos pro pacienty v těchto indikacích je převýšen zjištěnými riziky,
Estonian: • komitee on arvamusel, et tolperisooni kliiniliselt olulist efektiivsust tõendavad andmed praegu heakskiidetud näidustustel on äärmiselt piiratud, mille tõttu ületab tuvastatud risk nendel näidustustel võimalikku kasulikkust;
Czech: Výbor CHMP vzal rovněž v úvahu návrh držitele rozhodnutí o registraci provést klinickou studii k získání dalších důkazů o účinnosti tolperisonu v omezené indikaci bolesti dolní části zad jako dodatečný závazek i příslušný návrh synopse studie.
Estonian: Komitee kaalus ka müügiloa hoidja ettepanekut korraldada esildismenetluse järel kliiniline uuring, milles koguda täiendavaid andmeid tolperisooni efektiivsuse kohta väljapakutud piiratud alaseljavalu näidustusel, ja tutvus nimetatud uuringu kokkuvõtva kavaga.
Czech: SAG byla také toho názoru, že není možné vyvodit žádný závěr ohledně účinnosti tolperisonu ani identifikovat specifické podskupiny pacientů, pro které by mohla být léčba tolperisonem přínosem v porovnání s jinou léčbou.
Estonian: Samuti oli teadusnõuanderühm arvamusel, et analüüside alusel ei ole võimalik otsustada tolperisooni efektiivsust ega tuvastada ühtki patsientide alamrühma, kellele oleks tolperisoonravi muust ravist kasulikum.
Czech: V souhrnu lze tedy studii, kterou provedli Stamenova a kol., považovat za pozitivní - její výsledky ukazují na klinicky významný účinek tolperisonu při léčbě pacientů se spasticitou po mozkové mrtvici.
Estonian: Kokkuvõttes võib Stamenova uuringut pidada positiivseks uuringuks, mille tulemused viitavad tolperisooni kliiniliselt olulisele toimele insuldijärgse spastilisusega patsientide ravis.
Czech: Dále dospěl výbor k závěru, že u parenterálních lékových forem obsahujících tolperison není poměr přínosů a rizik příznivý, a proto doporučil příslušná rozhodnutí o registraci zrušit.
Estonian: Komitee järeldas ka, et tolperisooni sisaldavate parenteraalsete ravimvormide kasulikkuse ja riski suhe ei ole positiivne, ning soovitab asjaomased müügiload tühistada.
Czech: Celkově lze říci, že současný soubor údajů poukazuje na mírný účinek tolperisonu při léčbě spasticity způsobené neurologickými poruchami.
Estonian: Kokkuvõttes viitab olemasolev andmestik tolperisooni mõõdukale toimele neuroloogiliste häirete põhjustatud spastilisuse ravis.
Czech: Proto se výbor CHMP domnívá, že žádná z předložených hromadných analýz nemůže být považována za podporu prokazující účinnost tolperisonu v indikaci „léčba zvýšeného svalového tonu a svalových spasmů souvisejících s poruchami pohybového aparátu", ani v navrhované omezené indikaci.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas seepärast, et mitte ükski esitatud koondanalüüsidest ei toeta tolperisooni efektiivsust ei näidustusel „lokomotoorsete haigustega seotud lihaste hüpertoonilisuse ja lihasspasmide ravi" ega ka väljapakutud piiratud näidustusel.