FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Depressão e ansiedade também foram notificados em doentes pediátricos tratados com Gilenya;
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um þunglyndi og kvíða hjá börnum sem fá meðferð með GILENYA.
Portuguese: Náuseas***
Icelandic: Ógleði***
Portuguese: Deve ser evitada a utilização de vacinas vivas atenuadas devido ao risco de infeções (ver secções 4.4 e 4.8).
Icelandic: Notkun lifandi veiklaðra bóluefna getur haft í för með sér hættu á sýkingum og því skal forðast slíkar bólusetningar (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Portuguese: O edema macular geralmente melhorou ou resolveu-se espontaneamente após a interrupção de Gilenya.
Icelandic: Sjónudepilsbjúgurinn lagaðist yfirleitt af sjálfu sér eða hvarf alveg eftir að meðferð með Gilenya var hætt.
Portuguese: Em caso de surtos graves o seu médico irá considerar a realização de ressonância magnética para avaliar esta condição e decidirá se deve parar de tomar Gilenya.
Icelandic: Ef um alvarlegt kast er að ræða mun læknirinn íhuga að framkvæma segulómun til þess að meta ástandið og mun ákveða hvort hætta þarf meðferð með Gilenya.
Portuguese: Invólucro da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) Tinta de impressão: shellac (E904), etanol anidro, álcool isopropílico, álcool butílico, propilenoglicol (E1520), água purificada, solução concentrada de amónia (E527), hidróxido de potássio, óxido de ferro negro (E172), óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), dimeticone.
Icelandic: Prentblek: gljálakk (E904), vatnsfrítt alkóhól, ísóprópýlalkóhól, bútýlalkóhól, própýlenglýkól (E1520), hreinsað vatn, sterk ammóníaklausn (E527), kalíumhýdroxíð, svart járnoxíð (E172), gult járnoxíð (E172), títantvíoxíð (E171), tvímetikón.
Portuguese: É necessária precaução relativamente aos potenciais efeitos imunológicos aquando da transferência de doentes de natalizumab ou teriflunomida para Gilenya.
Icelandic: Gæta þarf varúðar hvað varðar samhliða áhrif á ónæmiskerfið þegar sjúklingum er skipt af meðferð með natalizumabi eða teriflunomidi yfir á meðferð með Gilenya.
Portuguese: Para o peso diminuído, a secção 4.8 do RCM e a secção 4 do folheto informativo devem ser atualizadas para incluir este efeito indesejável no seguimento do presente PSUSA com uma classificação frequente.
Icelandic: Varðandi þyngdartap á að bæta þessari aukaverkun við í kafla 4.8 í SmPC og kafla 4 í fylgiseðlinum eftir núverandi PSUSA, með tíðninni algeng.
Portuguese: A ressonância magnética pode ser considerada como parte de monitorização adicional em doentes considerados em risco aumentado de desenvolver LMP.
Icelandic: Íhuga má að nota segulómun sem hluta af aukinni árvekni hjá sjúklingum sem taldir eru í aukinni hættu á að fá PML.
Portuguese: - A primeira vez que tomar Gilenya, ou quando mudar da dose diária de 0,25 mg para a dose diária 0,5 mg, o seu médico irá monitorizar o seu ritmo cardíaco e batimento cardíaco (ver
Icelandic: Gilenya eða þegar þú skiptir frá 0,25 mg skammti á sólarhring yfir í 0,5 mg skammt á sólarhring mun læknirinn fylgjast með hjartslættinum (sjá „Hægur hjartsláttur (hægtaktur) og óreglulegur hjartsláttur" hér fyrir ofan).
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro amarelo (E172)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Gult járnoxíð (E172)
Portuguese: Em ensaios clínicos de transplante renal, nos quais doentes com diabetes mellitus foram incluídos, o tratamento com fingolimod 2,5 mg e 5 mg resultou num aumento 2 vezes superior na incidência de edema macular.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á nýrnaígræðslum sem einnig tóku til sjúklinga með sykursýki, leiddi meðferð með 2,5 mg og 5 mg af fingolimodi til tvöfaldrar aukningar á tíðni sjónudepilsbjúgs.
Portuguese: Entre os meses 12 e 24, a TAS para os doentes em fingolimod 0,5 mg no estudo principal e que se mantiveram com 0,5 mg foi de 0,20 (0,19 no estudo principal).
Icelandic: Frá 12. til 24. mánaðar var tíðni kasta á ársgrundvelli hjá sjúklingum á fingolimod 0,5 mg í kjarnarannsókninni sem voru áfram á 0,5 mg, 0,20 (0,19 í kjarnarannsókninni).
Portuguese: A expressão "FTY0.5 mg" encontra-se impressa na tampa da cápsula com tinta preta e duas bandas encontram-se impressas no corpo da cápsula com tinta amarela.
Icelandic: „FTY0.5mg" er prentað á lokið með svörtu bleki og tvö strik prentuð á bolinn með gulu bleki.
Portuguese: Devem ser utilizadas estratégias eficazes de diagnóstico e terapêutica em doentes com sintomas de infeção durante o tratamento.
Icelandic: Beita skal öruggum greiningaraðferðum og áhrifaríkri meðferð hjá sjúklingum sem fá einkenni sýkingar meðan á meðferð stendur.
Portuguese: Alguns casos de linfoma das células T foram também notificados na experiência pós-comercialização, incluíndo casos de linfoma cutâneo das células T (micose fungoide).
Icelandic: Einnig var greint frá nokkrum tilvikum T-frumugerðar eitilfrumukrabbameins eftir markaðssetningu, þ.m.t. tilvikum Tfrumugerðar eitilkrabbameins í húð (svepplíki, mycosis fungoides).
Portuguese: Verificar o estado dos anticorpos para o vírus varicela zoster (VVZ) em doentes sem história clínica de varicela confirmada por um profissional de saúde ou sem documentação de um ciclo completo de vacinação para a varicela.
Icelandic: Mæla skal mótefni gegn hlaupabólu-ristilveiru (varicella zoster virus) hjá sjúklingum með sögu um hlaupabólu sem ekki hefur verið staðfest af heilbrigðisstarfsmanni eða sem ekki eru með skráða fulla bólusetningu með hlaupabólubóluefni.
Portuguese: Se uma mulher engravidar durante o tratamento, fingolimod deve ser interrompido.
Icelandic: Ef kona verður þunguð verður að hætta meðferð með fingolimodi.
Portuguese: Síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) Uma condição denominada síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) foi notificada raramente em doentes com esclerose múltipla tratados com Gilenya.
Icelandic: Afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (posterior reversible encephalopathy syndrome) Mjög sjaldan hefur verið greint frá sjúkdómi sem kallast afturkræft aftara heilakvillaheilkenni hjá sjúklingum með MS-sjúkdóm sem eru á meðferð með Gilenya.
Portuguese: Os doentes com história clínica de uveíte e os doentes com diabetes mellitus têm um risco aumentado de edema macular (ver secção 4.8).
Icelandic: Sjúklingar sem hafa sögu um æðubólgu og sjúklingar með sykursýki eru í aukinni hættu á að fá sjónudepilsbjúg (sjá kafla 4.8).
Portuguese: • GILENYA tem um efeito imunossupressor que predispõe os doentes para um risco de infeção, incluindo infeções oportunistas que podem ser fatais, e aumenta o risco de desenvolver linfomas (incluíndo micose fungoide) e outras neoplasias, particularmente a nível cutâneo.
Icelandic: GILENYA hefur ónæmisbælandi áhrif sem ýta undir sýkingahættu hjá sjúklingum, þ.m.t. tækifærissýkingar sem geta verið banvænar og auka hættuna á myndun eitilfrumukrabbameins (þ.m.t. svepplíki (mycosis fungoides)) og annarra illkynja sjúkdóma, sérstaklega í húð.
Portuguese: O seu médico irá decidir se e como deve ser monitorizado após interromper Gilenya.
Icelandic: Læknirinn sem ávísar lyfinu skal ákveða hvort og hvernig eftirliti skal vera háttað eftir að meðferð með GILENYA er hætt.
Portuguese: Ao interromper o tratamento com GILENYA devido a gravidez ou para planeamento de uma gravidez, deve ser considerado o potencial regresso da atividade da doença.
Icelandic: Þegar meðferð með GILENYA er stöðvuð vegna þungunar eða fyrirhugaðrar þungunar verður að hafa í huga að sjúkdómsvirkni getur komið til baka.
Portuguese: - se planeia ser vacinado.
Icelandic: - ef þú ráðgerir að fara í bólusetningu.
Portuguese: Óxido de ferro negro (E172) Propilenoglicol (E1520) Solução concentrada de amónia (E527)
Icelandic: Gljálakk (E904) Svart járnoxíð (E172) Própýlenglýkól (E1520) Sterk ammóníaklausn (E527)
Portuguese: Num estudo em 13 doentes com esclerose múltipla do sexo masculino aos quais foi administrado Gilenya 0,5 mg/dia, a quantidade média de fingolimod (e fosfato de fingolimod) no sémen ejaculado, no estado estacionário, foi de aproximadamente 10.000 vezes inferior do que a dose oral administrada (0,5 mg).
Icelandic: Gilenya 0,5 mg/dag var meðalmagn fingolimods (og fingolimod fosfats) í sæði við jafnvægi (steady state) u.þ.b. 10.000 sinnum minna en skammturinn sem gefinn var til inntöku (0,5 mg).
Portuguese: Deve ser tido em conta o seguinte:
Icelandic: Eftirfarandi skal hafa í huga:
Portuguese: A administração concomitante com erva de S. João não é recomendada (ver secção 4.5).
Icelandic: Samhliða meðferð með jóhannesarjurt (jónsmessurunna, St. John´s Wort) er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5).
Portuguese: Enquanto estiver a tomar Gilenya (e até 2 meses após a interrupção do tratamento), poderá ter infeções mais facilmente.
Icelandic: Á meðan þú ert á meðferð með Gilenya (og í allt að 2 mánuði eftir að þú hættir að taka það), ertu í aukinni hættu á að fá sýkingar.
Portuguese: Exacerbação grave da doença após interrupção de Gilenya***
Icelandic: Veruleg sjúkdómsversnun eftir að meðferð Gilenya hefur verið hætt***
Portuguese: Numero de lesões T1 captantes de gadolínio por exame até ao mês 24
Icelandic: T1 meinsemda á ómun fram að mánuði 24
Portuguese: Devido ao risco para o feto, fingolimod é contraindicado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos eficazes.
Icelandic: Vegna hættu fyrir fóstur á ekki að nota fingolimod á meðgöngu eða hjá konum sem geta orðið þungaðar sem nota ekki örugga getnaðarvörn.
Portuguese: Interações farmacocinéticas de outras substâncias com fingolimod
Icelandic: Lyfjahvarfafræðileg áhrif annarra lyfja á fingolimod
Portuguese: Foram notificados carcinoma basocelular (CBC) e outras neoplasias cutâneas, incluindo melanoma maligno, carcinoma das células escamosas, sarcoma de Kaposi e carcinoma das células de Merkel, em doentes tratados com Gilenya (ver secção 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá grunnfrumukrabbameini og öðrum æxlum í húð, þ.m.t. illkynja sortuæxli, flöguþekjukrabbameini, Kaposi-sarkmeini og Merkel-frumukrabbameini hjá sjúklingum á meðferð með Gilenya (sjá kafla 4.8).
Portuguese: • GILENYA não é recomendado em doentes com administração concomitante de medicamentos conhecidos por diminuir a frequência cardíaca.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun GILENYA hjá sjúklingum sem eru á meðferð með lyfjum sem vitað er að draga úr hjartsláttartíðni.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea, urticária e angioedema após o início do tratamento*** Perturbações do foro psiquiátrico Frequentes:
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð, þar með talið útbrot, ofsakláði og ofnæmisbjúgur við upphaf meðferðar***
Portuguese: Os valores medianos para as características basais foram: idade 41 anos, duração da doença 8,9 anos, pontuação EDSS 2,5.
Icelandic: Miðgildi við upphaf rannsóknarinnar fyrir eftirfarandi voru: aldur 41 ár, árafjöldi tímalengdar sjúkdóms 8,9 ár og EDSS gildi 2,5.
Portuguese: Iniciar outros tratamentos durante este intervalo resulta na exposição concomitante ao fingolimod.
Icelandic: Ef önnur lyfjameðferð er hafin á þessu tímabili leiðir það til samhliða útsetningar fyrir þeirri meðferð og fingolimodi.
Portuguese: Gilenya é para administração por via oral.
Icelandic: Gilenya er til inntöku.
Portuguese: Foram observadas pequenas reduções dependentes da dose nos valores de volume expiratório forçado ao primeiro segundo (FEV1) e na capacidade de difusão do monóxido de carbono (DLCO), com início no 1º mês e permanecendo estáveis após essa data durante o tratamento com Gilenya.
Icelandic: Minniháttar skammtaháðar lækkanir á FEV1 (forced expiratory volume) gildum og kolmónoxíðflutningsgetu lungna (DLCO) komu fram við meðferð með Gilenya og hófust á fyrsta mánuði og héldust stöðugar eftir það.
Portuguese: O fingolimod deve ser administrado com precaução em doentes com idade igual ou superior a 65 anos (ver secção 4.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun Gilenya hjá sjúklingum 65 ára og eldri (sjá kafla 4.2).
Portuguese: Variação mediana (média) % volume cerebral após 24 meses †Progressão da incapacidade definida como um aumento de 1 ponto na EDSS confirmada a 3 meses.
Icelandic: Framgangur færniskerðingar er skilgreindur sem 1 stigs hækkun á EDSS kvarðanum sem er staðfest 3 mánuðum síðar.
Portuguese: Análises aprofundadas dos dados obtidos nos ensaios clínicos demonstram efeitos consistentes no tratamento de subgrupos de doentes com esclerose múltipla surto-remissão muito ativa.
Icelandic: Nánari greining á niðurstöðum klínískra rannsókna sýnir að áhrif meðferðarinnar eru sambærileg hjá undirhópum með afar virka gerð MS-sjúkdóms með köstum og bata á milli.
Portuguese: Foi notificada hipertensão em 6,5% dos doentes tratados com fingolimod 0,5 mg e em 3,3% dos doentes que receberam placebo.
Icelandic: Greint var frá háþrýstingi hjá 6,5% sjúklinga á 0,5 mg af fingolimodi og hjá 3,3% sjúklinga á lyfleysu.
Portuguese: A interrupção do tratamento deve ser considerada durante infeções graves.
Icelandic: Íhuga skal að gera hlé á meðferð meðan alvarlegar sýkingar ganga yfir.
Portuguese: Relativamente ao linfoma, o TAIM propos atualizar a secção 4.4 do RCM relativamente ao risco de linfoma "Ocorreram casos de linfoma em estudos clínicos e na experiência pós-comercialização.
Icelandic: Markaðsleyfishafi lagði til að uppfæra ætti kafla 4.4 í SmPC með hættu á eitilfrumukrabbameini „Greint hefur verið frá eitilfrumukrabbameini í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu.
Portuguese: Cápsula de 16 mm com tampa opaca de cor amarela brilhante e corpo opaco branco; com a expressão "FTY0.5 mg" impressa na tampa da cápsula com tinta preta e duas bandas impressas no corpo da cápsula com tinta amarela.
Icelandic: Hylkið er 16 mm með skærgulu ógegnsæju loki og hvítum ógegnsæjum botni með „FTY0.5 mg" prentuðu með svörtu bleki á lokið og tvö strik prentuð með gulu bleki umhverfis botninn.
Portuguese: Outros medicamentos e Gilenya Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Gilenya, se tem ou teve perturbações da visão ou outros sinais de inchaço na área visual central (mácula) na parte posterior do olho, inflamação ou infeção do olho (uveíte) ou se tem diabetes, o seu médico poderá querer que faça um exame aos olhos.
Icelandic: Ef þú ert með eða hefur fengið sjóntruflanir eða önnur einkenni bólgu í miðju sjónsvæðinu (sjónudepli) aftast í auganu, bólgu eða sýkingu í auga (æðubólgu) eða sykursýki, getur verið að læknirinn vilji að þú farir í augnskoðun áður en þú byrjar á meðferð með Gilenya.
Portuguese: Após a primeira dose, a diminuição da frequência cardíaca inicia-se na primeira hora, e é máxima nas primeiras 6 horas.
Icelandic: Eftir fyrsta skammtinn hægir á hjartslætti innan klukkustundar, og hámarkslækkun hjartsáttartíðni næst innan 6 klst.
Portuguese: A administração crónica de fingolimod leva a uma diminuição ligeira na contagem de neutrófilos (para aproximadamente 80% dos valores iniciais).
Icelandic: Langvarandi inntaka fingolimods leiðir til vægrar fækkunar daufkyrninga niður í um það bil 80% af upphaflegum gildum.
Portuguese: Os sintomas de PRES são normalmente reversíveis mas podem evoluir para acidente vascular cerebral isquémico ou hemorragia cerebral.
Icelandic: Einkenni afturkræfs aftara heilakvillaheilkennis (PRES) ganga yfirleitt til baka en geta þróast yfir í blóðþurrðarheilaslag eða heilablæðingu.
Portuguese: Concluiu-se que a bradicardia pode ser mediada principalmente por ativação do canal de potássio retificador de influxo ou do canal de K
Icelandic: Talið var að hægur hjartsláttur gæti fyrst og fremst orðið fyrir tilstilli virkjunar á IKACh (inward-rectifying potassium channel) eða virkjunar GIRK (G-protein activated inwardly rectifying K
Portuguese: Deve limitar a sua exposição ao sol e raios UV ao:
Icelandic: Þú skalt takmarka útsetningu fyrir sól og útfjólubláum geislum með því að:
Portuguese: As malformações mais frequentemente notificadas incluíram malformações cardíacas, renais e musculoesqueléticas.
Icelandic: Algengustu vanskapanirnar sem greint hefur verið frá eru vanskapanir á hjarta, nýrum og stoðkerfi.
Portuguese: Em caso de inversão da onda T, o prescritor deverá garantir que não existem quaisquer sinais ou sintomas de isquémia do miocárdio associados.
Icelandic: T-bylgna á sér stað skal læknirinn tryggja að engin tengd einkenni hjartavöðvablóðþurrðar séu til staðar.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização foram reportados casos raros de lesões tumefativas associadas a surtos de esclerose múltipla.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá mjög sjaldgæfum tilvikum tútnaðra meinsemda tengdum MS kasti.
Portuguese: Por este motivo, se é uma mulher com potencial para engravidar: - antes do início do tratamento com Gilenya, o seu médico irá informá-la sobre o risco para o bebé que irá nascer e irá pedir que faça um teste de gravidez para garantir que não está grávida,
Icelandic: Þar af leiðandi, ef þú er kona sem gætir orðið þunguð: - mun læknirinn fræða þig um þá hættu sem skapast fyrir fóstur og óska eftir þungunarprófi til að tryggja að þú sért ekki þunguð áður en meðferð með Gilenya hefst.
Portuguese: Os valores medianos para as características basais foram: idade 16 anos, duração mediana da doença 1,5 anos e pontuação EDSS 1,5.
Icelandic: Miðgildi við upphaf rannsóknarinnar fyrir eftirfarandi voru: aldur 16 ár, miðgildi tíma sem sjúkdómurinn hafði varað 1,5 ár og EDSS gildi 1,5.
Portuguese: Efeitos imunossupressores
Icelandic: Ónæmisbælandi áhrif
Portuguese: Este mecanismo limita os danos que a esclerose múltipla causa nos nervos.
Icelandic: Þetta takmarkar taugaskemmdir af völdum MS-sjúkdóms.
Portuguese: Interações farmacocinéticas de fingolimod com outras substâncias
Icelandic: Lyfjahvarfafræðileg áhrif fingolimods á önnur lyf
Portuguese: A secção 4do RCM relativa aos linfomas especifica que casos de linfoma incluem também um caso fatal de linfoma das células B positivo para o vírus Epstein-Barr (EBV).
Icelandic: Í kafla 4.8 í SmPC um eitilfrumukrabbamein er tilgreint að meðal eitilfrumukrabbameina sé einnig banvænt tilvik B-frumugerðar eitilfrumukrabbameins sem var jákvætt fyrir Epstein-Barr veiru.
Portuguese: A possibilidade de recorrência de atividade excecionalmente elevada da doença deve ser considerada.
Icelandic: Íhuga skal mögulega endurkomu sjúkdóms með óhemjumikla sjúkdómsvirkni.
Portuguese: O salmeterol inalado demonstrou também ter um modesto efeito cronotrópico positivo.
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á að salmeterol til innöndunar hefur væg örvandi áhrif á hjartsláttartíðni.
Portuguese: - se tem uma infeção ativa grave ou infeção crónica ativa tais como hepatite ou tuberculose.
Icelandic: - ef þú ert með alvarlega virka sýkingu eða virka langvinna sýkingu svo sem lifrarbólgu eða berkla.
Portuguese: Foram recebidas notificações de meningite criptocócica (por vezes fatal) após aproximadamente 2-3 anos de tratamento, embora uma relação exata com a duração do tratamento seja desconhecida.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum mengisbólgu af völdum cryptococca (stundum banvænum) eftir um það bil 2-3 ára meðferð, en nákvæm tengsl við lengd meðferðar eru þó óþekkt.
Portuguese: Os doentes necessitam de ser avaliados quanto à sua imunidade à varicela antes de iniciarem o tratamento com Gilenya.
Icelandic: Meta þarf sjúklinga með tilliti til ónæmis fyrir hlaupabólu (varicella) áður en meðferð með Gilenya hefst.
Portuguese: Gilenya não foi estudado em doentes com esclerose múltipla e diabetes mellitus concomitante.
Icelandic: Gilenya hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum sem hafa MSsjúkdóm ásamt sykursýki.
Portuguese: Em alguns doentes ocorreram aumentos recorrentes de transaminases hepáticas com a reexposição ao medicamento, sustentando uma relação com o fingolimod.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum hefur hækkun lifrartransamínasa endurtekið sig við endurtekna meðferð, en það styður það að um tengsl við lyfið sé að ræða.
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de inversão da onda T em doentes adultos tratados com fingolimod.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið greint frá viðsnúnum T-bylgjum hjá fullorðnum sjúklingum á meðferð með fingolimodi.
Portuguese: Informação detalhada sobre reaçõe adversas sem qualquer recomendação não devem ser incluídas nesta secção.
Icelandic: Kaflinn á ekki að ná yfir ítarlegar upplýsingar um aukaverkanir án leiðbeininga.
Portuguese: A TAS para doentes que mudaram de placebo para fingolimod 0,5 mg foi de 0,22 (0,42 no estudo principal).
Icelandic: Tíðni kasta á ársgrundvelli hjá sjúklingum sem skiptu af lyfleysu yfir á fingolimod 0,5 mg var 0,22 (0,42 í kjarnarannsókninni).
Portuguese: Ocorreram aumentos 5 vezes superiores ao LSN em 1,8% dos doentes tratados com fingolimod e 0,9% nos doentes tratados com placebo.
Icelandic: 5 földum eðlilegum efri mörkum komu fram hjá 1,8% sjúklinga á fingolimodi og 0,9% sjúklinga á lyfleysu.
Portuguese: Por este motivo, a pressão arterial deverá ser monitorizada regularmente durante o tratamento com Gilenya.
Icelandic: Því skal hafa reglulegt eftirlit með blóðþrýstingi meðan á meðferð með Gilenya stendur.
Portuguese: Em ensaios clínicos, ocorreram aumentos 3 vezes ou superiores do limite superior ao normal (LSN) dos níveis de ALT em 8,0% dos doentes adultos tratados com fingolimod 0,5 mg comparativamente a 1,9% dos doentes tratados com placebo.
Icelandic: á ALT, sem námu þreföldum eðlilegum efri mörkum eða meira, hjá 8,0% fullorðinna sjúklinga á meðferð með fingolimodi 0,5 mg, samanborið við 1,9% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Portuguese: Sistema respiratório
Icelandic: Ónæmiskerfi
Portuguese: Nestes doentes, o tratamento com Gilenya deverá ser considerado apenas se os benefícios antecipados superarem os potenciais riscos, e deve ser solicitado aconselhamento de um cardiologista antes do início do tratamento de modo a determinar a monitorização mais apropriada.
Icelandic: Einungis skal íhuga meðferð með Gilenya hjá slíkum sjúklingum ef væntanlegur ávinningur er meiri en hugsanleg áhætta og ráða leitað hjá hjartalækni áður en meðferð er hafin til að ákvarða viðeigandi eftirlit.
Portuguese: • Crianças e adolescentes com peso corporal superior a 40 kg: uma cápsula de 0.5 mg por dia. Crianças e adolescentes que iniciam com uma cápsula de 0,25 mg por dia e mais tarde atingem um peso corporal estável acima de 40 kg serão instruídos pelo seu médico a mudar para uma cápsula de 0,5 mg por dia. Neste caso é recomendado repetir o período de observação da primeira dose.
Icelandic: Börn og unglingar sem byrja með eitt 0,25 mg hylki á sólarhring og ná síðar stöðugri líkamsþyngd yfir 40 kg fá leiðbeiningar frá lækninum um að skipta yfir í eitt 0,5 mg hylki á sólarhring.
Portuguese: Como isso poderia prejudicar a eficácia, a administração concomitante deverá ser utilizada com precaução.
Icelandic: Þar sem þetta getur hugsanlega dregið úr verkuninni skal gæta varúðar við samhliða notkun.
Portuguese: Em ensaios clínicos de esclerose múltipla, o decréscimo máximo da frequência cardíaca foi detetado durante as 6 horas após o início do tratamento, com diminuição da frequência cardíaca média de 12-13 batimentos por minuto com Gilenya 0,5 mg. Foi raramente observada uma frequência cardíaca inferior a 40 batimentos por minuto em adultos, e inferior a 50 batimentos por minuto em doentes pediátricos tratados com Gilenya 0,5 mg.
Icelandic: Hjartsláttartíðni undir 40 slögum á mínútu hjá fullorðnum og undir 50 slögum á mínútu hjá börnum sást mjög sjaldan hjá sjúklingum á meðferð með 0,5 mg af Gilenya.
Portuguese: Os valores medianos para as características iniciais foram: idade 36 anos, duração da doença 5,9 anos e pontuação da EDSS 2,0.
Icelandic: Miðgildi við upphaf rannsóknarinnar fyrir eftirfarandi voru: aldur 36 ár, árafjöldi tímalengdar sjúkdóms 5,9 ár og EDSS gildi 2,0.
Portuguese: Deve ser dado aconselhamento médico relativamente ao risco de efeitos prejudiciais para o feto associado com o tratamento e devem ser realizados exames de ultrassonografia.
Icelandic: Veita á læknisfræðilega ráðgjöf um hættu á skaðlegum áhrifum á fóstur í tengslum við meðferð og framkvæma ómskoðun.