FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Uso di farmaci immunosoppressori antecedente alla somministrazione di TYSABRI.
Danish: • Brugen af immunsupprimerende lægemidler inden behandling med TYSABRI.
Italian: Natalizumab blocca l'interazione dell'integrina α4β7 con MadCAM-1 (mucosal addressin cell adhesion molecule-1).
Danish: Natalizumab blokerer interaktionen af α4β7 integrinet med det mukosale addressin celleadhæsionsmolekyle-1
Italian: Nella meta-analisi è stato riportato un caso di meningite da herpes.
Danish: Et tilfælde af herpes meningitis blev rapporteret i meta-analysen.
Italian: Si raccomanda di eseguire un esame emocromocitometrico completo (CBC, inclusi i linfociti) prima di iniziare il trattamento con TYSABRI, per assicurare che gli effetti immunitari della terapia precedente (come la citopenia) si siano risolti.
Danish: Komplet blodtælling (CBC inklusive lymfocytter) anbefales, før TYSABRI-behandling initieres, for at sikre, at virkningen af den tidligere behandling på immunsystemet (dvs. cytopeni) er ophørt.
Italian: • Informazioni circa qualsiasi registro o altro sistema di monitoraggio istituito dallo Stato
Danish: • Information om eventuelle registre eller andre monitoreringssystemer, der er etableret i medlemsstaten, samt information om, hvordan patienter inkluderes.
Italian: Nei pazienti con index basso e che non hanno ricevuto in precedenza una terapia immunosoppressiva, si raccomanda di ripetere il test ogni 6 mesi, una volta raggiunti i 2 anni di trattamento.
Danish: Det anbefales at teste patienter med lavt indeks, som ikke tidligere er blevet behandlet med immunsupprimerende lægemidler, hver 6. måned, når de når tidspunktet for 2 års behandling.
Italian: Per maggiori informazioni, si prega di consultare le Informazioni e le Linee Guida per la Gestione destinate ai medici.
Danish: For yderligere oplysninger henvises der til Information til lægen og Retningslinjer for behandling.
Italian: Lei deve tenere presente questa informazione se segue una dieta a basso contenuto di sodio.
Danish: Dette skal tages i betragtning, hvis du er på en natriumfattig diæt.
Italian: • Tenere con sé la Carta di Allerta per il Paziente dopo l'interruzione
Danish: • Have patientinformationskortet på sig efter behandlingsophør
Italian: Non sono disponibili dati sull'esposizione concomitante a farmaci immunosoppressori su pazienti con SM.
Danish: Der er ingen tilgængelige data fra MS-patienter vedrørende samtidig eksponering med immunsupprimerende lægemidler.
Italian: • Pazienti con un'elevata attività della malattia nonostante un ciclo terapeutico completo e adeguato con almeno una terapia disease-modifying (DMT) (per le eccezioni e le informazioni riguardo ai periodi di washout vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Danish: • Patienter med højaktiv sygdom trods et fuldstændigt og tilstrækkeligt behandlingsforløb med mindst en sygdomsmodificerende behandling (disease modifying therapy, DMT) (se pkt.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene TYSABRI
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger TYSABRI indeholder:
Italian: In un'analisi pre-specificata, retrospettiva, di pazienti statunitensi trattati con TYSABRI e positivi per gli anticorpi anti-JCV (registro TOUCH), è stato confrontato il rischio di PML tra pazienti trattati con la posologia approvata e pazienti trattati con l'estensione dell'intervallo fra le dosi (EID, intervalli di trattamento medi di circa 6 settimane), identificati negli ultimi 18 mesi di esposizione.
Danish: I en forudspecificeret, retrospektiv analyse af amerikanske anti-JCV-antistof-positive TYSABRIpatienter (TOUCH-register) blev risikoen for PML sammenlignet mellem patienter, der fik behandling med det godkendte doseringsinterval, og patienter, der fik behandling med forlænget doseringsinterval som identificeret i de sidste 18 måneders eksponering (extended interval dosing (EID), gennemsnitlige doseringsintervaller på cirka 6 uger).
Italian: Le reazioni sono riportate secondo la terminologia convenzionale raccomandata nella classificazione per sistemi e organi MedDRA.
Danish: Reaktionerne er listet som foretrukne termer i henhold til MedDRA's primære systemorganklasser.
Italian: In studi clinici di Fase 3 sulla SM, il trattamento concomitante delle recidive con un breve ciclo di corticosteroidi non è stato associato ad un aumentato tasso di infezioni.
Danish: I kliniske fase III-studier med MS-patienter var samtidig behandling af attakker med kortvarig kortikosteroid ikke associeret med øget hyppighed af infektioner.
Italian: Per ulteriori informazioni sull'analisi degli anticorpi anti-JCV, vedere le Informazioni e le Linee Guida per la Gestione destinate ai medici.
Danish: For yderligere information om anti-JCV-antistof-analyser henvises der til Information til lægen og Retningslinjer for behandling.
Italian: In 621 pazienti pediatrici con SM inclusi in una meta-analisi sono stati valutati gli eventi avversi gravi, (vedere anche paragrafo 5.1).
Danish: Alvorlige bivirkninger blev evalueret hos 621 pædiatriske patienter med MS inkluderet i en metaanalyse (se også pkt.
Italian: Il medico potrà ripetere il test regolarmente per chi è a minor rischio di PML, per valutare se vi sono cambiamenti, se:
Danish: Ved lav risiko for at få PML kan din læge gentage blodprøven regelmæssigt for at undersøge, om noget har ændret sig, hvis:
Italian: 2) Metilprednisolone endovena (1 g/die per 3 o 5 giorni) con riduzione orale nel giro di 2 mesi
Danish: 1) Oral prednison 1,5 mg/kg/dag × 2 uger med nedtrapning over 2 måneder 2) Intravenøs methylprednisolon (1 g/dag i 3 eller 5 dage) med oral nedtrapning over 2 måneder
Italian: In generale, non è raccomandato iniziare il trattamento con TYSABRI dopo alemtuzumab.
Danish: Behandling med TYSABRI bør normalt ikke påbegyndes efter alemtuzumab.
Italian: o Analisi degli anticorpi anti-JCV, frequenza del test, interpretazione dei risultati qualitativi e quantitativi, sieroprevalenza degli anticorpi anti-JCV e tasso di sieroconversione nel tempo o Diagnosi e prognosi di PML sintomatica e asintomatica
Danish: o Beskrivelse af MR-scanningsprotokollen til baseline, rutinemæssig screening og ved mistanke om PML o Anti-JCV-antistof-analyser, frekvens af analyserne, fortolkning af kvalitative og kvantitative resultater, seroforekomst af JCV-antistoffer og serokonversionsrate over tid o Diagnosticering af og prognose for symptomatisk og asymptomatisk PML
Italian: La farmacocinetica di natalizumab in pazienti con insufficienza renale o epatica non è stata studiata.
Danish: Natalizumabs farmakokinetik er ikke blevet undersøgt hos patienter med nyre- eller leverinsufficiens.
Italian: In tal modo natalizumab può agire sopprimendo l'attività infiammatoria presente nell'area malata ed inibire il reclutamento di cellule del sistema immunitario nei tessuti infiammati.
Danish: Derved kan natalizumab undertrykke inflammatorisk aktivitet på sygdomsstedet og hæmme yderligere rekruttering af immunceller ind i inflammeret væv.
Italian: • Presentare i dati dei modelli di PK/PD/efficacia derivati dallo studio RESTORE che indicano che il rischio di ripresa dell'attività di malattia della SM è più probabile in caso di peso corporeo più elevato (>80 kg) o di intervalli di somministrazione più prolungati (>7 settimane).
Danish: • Fremlægge data fra farmakokinetisk/farmakodynamisk/virkningsrelateret modellering fra RESTORE-studiet, som tyder på, at risikoen for tilbagevenden af MS-sygdomsaktivitet er mere sandsynlig ved høj legemsvægt (>80 kg) eller længere doseringsintervaller (>7 uger).
Italian: I pazienti che presentano un aumentato rischio di infezioni opportunistiche, fra cui i pazienti immunocompromessi (inclusi quelli trattati con terapie immunosoppressive concomitanti o quelli immunocompromessi da terapie precedenti, vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Danish: Patienter med øget risiko for opportunistiske infektioner, herunder immunkompromitterede patienter (inklusive patienter, der aktuelt får immunsuppressiv behandling, eller patienter, som er immunkompromitterede pga. tidligere behandling) (se pkt.
Italian: Confezione da un flaconcino per astuccio.
Danish: Pakningsstørrelse: et hætteglas per karton.
Italian: Nei pazienti positivi per gli anticorpi anti-JCV, è stato suggerito che l'estensione dell'intervallo fra le dosi di TYSABRI (intervallo di somministrazione medio di circa 6 settimane) comporta una riduzione del rischio di PML rispetto alla posologia approvata.
Danish: Hos anti-JCV-antistof-positive patienter tyder det på, at dosering af TYSABRI med forlænget interval (gennemsnitligt doseringsinterval på cirka 6 uger) er forbundet med en lavere PML-risiko sammenlignet med godkendt dosering.
Italian: Nel passaggio da una terapia con dimetil fumarato, il periodo di washout deve essere sufficiente a consentire il recupero della conta linfocitaria prima di iniziare il trattamento con TYSABRI.
Danish: Når der skiftes fra dimethylfumarat, skal udvaskningsperioden være tilstrækkelig lang til, at lymfocyttallet er normaliseret, før behandlingen med TYSABRI startes.
Italian: In studi clinici controllati della durata di 2 anni in pazienti con SM il trattamento con TYSABRI è associato ad un aumento del numero dei linfociti, dei monociti, degli eosinofili, dei basofili e degli eritrociti nucleati circolanti.
Danish: Ved kontrollerede kliniske studier over 2 år blev TYSABRI-behandling associeret med stigning i cirkulerende lymfocytter, monocytter, eosinofile granulocytter, basofile granulocytter og kerneholdige røde blodlegemer.
Italian: • Promemoria: leggere attentamente il foglio illustrativo prima di iniziare la terapia con Tysabri
Danish: • Påmindelse om at læse indlægssedlen grundigt inden opstart af TYSABRI
Italian: Non sono stati condotti studi al fine di verificare gli effetti della compromissione renale o epatica.
Danish: Der er ikke gennemført studier til undersøgelse af virkningerne ved nyre- eller leverinsufficiens.
Italian: • Pazienti con alto index anticorpale anti-JCV che hanno ricevuto una terapia con TYSABRI per più di 2 anni e non hanno ricevuto in precedenza una terapia immunosoppressiva.
Danish: • Patienter med et højt anti-JCV-antistof-indeks, som er blevet behandlet i mere end 2 år med TYSABRI, og som ikke tidligere er blevet behandlet med immunsupprimerende lægemidler.
Italian: Solitamente la PML provoca grave disabilità o può essere fatale (vedere paragrafo 4.4).
Danish: PML fører sædvanligvis til alvorligt funktionstab eller død (se pkt.
Italian: • Promemoria: non prendere altri farmaci a lungo termine per la SM durante la terapia con Tysabri
Danish: • Påmindelse om ikke at få anden længerevarende behandling med andre lægemidler mod MS, mens de får TYSABRI
Italian: Chieda consiglio al medico per decidere se allattare al seno o se usare TYSABRI.
Danish: Du skal tale med din læge om, hvorvidt du skal vælge at amme eller at bruge TYSABRI.
Italian: Il periodo di washout deve essere sufficiente a consentire il recupero della conta linfocitaria prima di iniziare il trattamento con TYSABRI.
Danish: Udvaskningsperioden skal være tilstrækkelig lang til, at lymfocyttallet er normaliseret, før behandlingen med TYSABRI startes.
Italian: • Nome del medico prescrittore, firma e data Il modulo di prosecuzione del trattamento deve contenere gli stessi elementi del modulo di inizio, con l'aggiunta di una dichiarazione che il rischio di PML aumenta con l'aumentare della durata del trattamento e che un trattamento di oltre 24 mesi comporta rischi supplementari.
Danish: Formularen til fortsat behandling skal indeholde elementerne fra formularen til behandlingsstart og desuden en redegørelse for, at risikoen for PML øges med behandlingsvarigheden, og at behandling ud over 24 måneder medfører en yderligere risiko.
Italian: • Che il trattamento con TYSABRI deve essere iniziato e supervisionato costantemente da un medico specialista con esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle malattie neurologiche, presso centri in cui sia possibile un accesso tempestivo alla RM.
Danish: • TYSABRI-behandlingen skal initieres og kontinuerligt superviseres af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af neurologiske tilstande på hospitaler med let adgang til MR-scanning.
Italian: Dopo la diluizione con soluzione per iniezione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%), si raccomanda l'uso immediato.
Danish: Efter fortynding med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske anbefales omgående anvendelse.
Italian: In uno studio con dosi superiori alla dose umana, è stata osservata una riduzione della fertilità nelle cavie femmine; natalizumab non ha avuto alcun effetto sulla fertilità dei maschi.
Danish: Nedsat fertilitet blev observeret i ét studie med marsvinehunner ved doser, der overskred dosis hos mennesker; natalizumab påvirkede ikke fertiliteten hos hanner.
Italian: • Presentare i dati dei modelli di PK/PD/efficacia derivati da dati di studi clinici che suggeriscono che l'efficacia della somministrazione ogni 6 settimane è più simile a quella della somministrazione ogni 4 settimane se successiva ad >1 anno di terapia ogni 4 settimane
Danish: • Fremlægge data fra farmakokinetisk/farmakodynamisk/virkningsrelateret modellering fra kliniske studiedata, der tyder på en mere ensartet virkning ved dosering hver 6. uge i forhold til dosering hver 4. uge, hvis der skiftes efter >1 års behandling med dosering hver 4. uge.
Italian: Entro i 3 mesi precedenti all'inizio del trattamento con TYSABRI Una volta all'anno durante il trattamento con TYSABRI Esami di RM più frequenti (es. ogni 3-6 mesi) per i pazienti ad alto rischio di PML Alla prima comparsa di qualsiasi sintomo che possa indicare l'insorgenza di PML
Danish: o Anbefalingen, at patienterne bør MR-scannes på følgende tidspunkter: Inden for 3 måneder inden behandlingsstart med TYSABRI Årligt under behandling med TYSABRI Hyppigere MR-scanninger (f.eks. hver 3. til 6. måned) af patienter med høj risiko for udvikling af PML Ved det første tegn på ethvert symptom, der indikerer muligheden for PML.
Italian: Tutti i medici che intendono prescrivere TYSABRI devono accertarsi di avere familiarità con le Informazioni e Linee Guida destinate ai medici per la gestione di pazienti con sclerosi multipla.
Danish: Enhver læge, der påtænker at ordinere TYSABRI, skal sikre sig kendskab til indholdet i informationen til lægen og behandlingsvejledningen.
Italian: concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da 15 mL
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 x 15 ml hætteglas
Italian: In studi eseguiti sui topi, dopo la somministrazione di natalizumab, non sono aumentate la crescita e le metastasi delle cellule tumorali di melanoma e di leucemia linfoblastica.
Danish: I dyrestudier med mus blev vækst og metastasering af melanom og lymfoblastiske leukæmitumorceller ikke forøget ved administration af natalizumab.
Italian: (diminuzione media 0,6 g/dl), dell'ematocrito (diminuzione media 2%) e della conta degli eritrociti (diminuzione media 0,1 x 106/l).
Danish: Under behandling med TYSABRI blev der observeret mindre reduktioner i hæmoglobinniveauet (gennemsnitlig reduktion 0,6 g/dl), hæmatokrit (gennemsnitlig reduktion 2 %) og antallet af røde blodlegemer (gennemsnitlig reduktion 0,1 x 106/l).
Italian: Ogni flaconcino da 15 mL di concentrato contiene 300 mg di natalizumab (20 mg/mL).
Danish: Hvert 15 ml hætteglas med koncentrat indeholder 300 mg natalizumab (20 mg/ml).
Italian: • Il RMP aggiornato deve essere presentato:su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Italian: La farmacocinetica di natalizumab in pazienti pediatrici con SM non è stata stabilita.
Danish: Natalizumabs farmakokinetiker ikke klarlagt hos pædiatriske MS-patienter.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare TYSABRI
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge TYSABRI
Italian: Percentuale delle progressioni1(conferma dopo 24-settimane)
Danish: AFFIRM studiet: Overordnede rammer og resultater Andel med progression 1(24ugers bekræftelse)
Italian: Terapie immunosoppressive concomitanti
Danish: Samtidig behandling med immunsuppressiva
Italian: Il medico può prescriverle il passaggio diretto da un altro medicinale per la SM a TYSABRI, se non vi sono segni di anomalie causate dal trattamento precedente.
Danish: Du vil få TYSABRI af en læge, der har erfaring i behandling af MS. Din læge kan skifte dig direkte fra et andet lægemiddel for MS til TYSABRI, hvis der ikke er tegn på abnormaliteter forårsaget af din tidligere behandling.
Italian: Possono verificarsi dei sintomi di cui potrebbe non rendersi conto personalmente, come cambiamenti di umore o del comportamento, vuoti di memoria, difficoltà del linguaggio e di comunicazione, che possono dover essere ulteriormente valutati dal medico per escludere la possibilità di PML.
Danish: Der kan opstå symptomer, som du måske ikke selv bliver opmærksom på som for eksempel ændringer i humør eller opførsel, hukommelsessvigt, besvær med at tale eller kommunikere.
Italian: Negli studi clinici controllati condotti contro placebo su pazienti con sclerosi multipla e trattati con natalizumab alla dose raccomandata, l'incidenza più elevata fra le reazioni avverse è stata riportata per capogiri, nausea, orticaria ed irrigidimenti associati all'infusione.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger, identificeret i placebokontrollerede studier hos patienter med multipel sklerose, hvor natalizumab blev givet ved den anbefalede dosis, er svimmelhed, kvalme, urticaria og rigor associeret med infusioner.
Italian: Nei pazienti trattati con TYSABRI che sono positivi per gli anticorpi anti-JCV e che non hanno ricevuto in precedenza una terapia immunosoppressiva, il livello di risposta anticorpale anti-JCV (index) è associato al livello di rischio di PML (cioè, il rischio è maggiore nei soggetti con index anticorpale elevato rispetto ai soggetti con index basso).
Danish: Hos anti-JCV-antistof-positive patienter i behandling med TYSABRI, som ikke tidligere er blevet behandlet med immunsupprimerende lægemidler, er niveauet af anti-JCV-antistofrespons (indeks) forbundet med risikoniveauet for PML (dvs. risikoen er større hos patienter med et højt antistof-indeks end hos patienter med et lavt indeks).
Italian: È stato costruito un modello per valutare l'efficacia nei pazienti che passano a somministrazioni estese dopo ≥1 anno di trattamento con la posologia approvata di TYSABRI e che non hanno presentato recidive nell'anno precedente al passaggio.
Danish: Virkningen hos patienter, der skifter til længere doseringintervaller efter ≥1 års behandling med den godkendte dosering af TYSABRI, og som ikke oplever recidiv i året op til skiftet, er modelleret.
Italian: I pazienti devono essere tenuti in osservazione durante l'infusione e durante l'ora seguente (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Patienterne skal observeres under infusionen og i 1 time efter at infusionen er tilendebragt (se pkt.
Italian: TYSABRI contiene 2,3 mmol (o 52 mg) di sodio per ogni flaconcino.
Danish: TYSABRI indeholder 2,3 mmol (eller 52 mg) natrium per hætteglas med lægemiddel.
Italian: • se nel sangue sono presenti anticorpi anti virus JC.
Danish: • Hvis du har antistoffer til JC virus i blodet.
Italian: Nell'esperienza post-marketing, sono stati riferiti casi gravi, potenzialmente fatali e a volte fatali di encefalite e meningite causate da herpes simplex o varicella zoster in pazienti affetti da sclerosi multipla in terapia con TYSABRI.
Danish: Alvorlige, livstruende og til tider dødelige tilfælde af encephalitis og meningitis forårsaget af herpes-simplexeller varicella-zoster virus er efter markedsføring blevet rapporteret hos patienter med multipel sklerose i behandling med TYSABRI.
Italian: Ogni flaconcino di TYSABRI contiene 2,3 mmol (o 52 mg) di sodio.
Danish: Hvert hætteglas med TYSABRI indeholder 2,3 mmol (eller 52 mg) natrium.
Italian: • Informazioni dettagliate sul paziente, sul medico curante e sulla data di inizio della terapia con Tysabri
Danish: • En påmindelse om hvor bivirkninger indberettes • Patientoplysninger, behandlende læge og dato for opstart af TYSABRI
Italian: Nei pazienti trattati con TYSABRI che sono positivi agli anticorpi anti-JCV e che non hanno ricevuto in precedenza una terapia immunosoppressiva, il livello di risposta anticorpale anti-JCV (index) è associato al livello di rischio di PML.
Danish: Hos anti-JCV-antistof-positive, TYSABRI-behandlede patienter, som ikke tidligere er blevet behandlet med immunsupprimerende lægemidler, er niveauet af anti-JCV-antistof-respons (indeks) korreleret til risikoen for udvikling af PML.
Italian: In genere, la prevalenza degli anticorpi anti-JCV non appariva influenzata dalla precedente assunzione di immunosoppressori, dall'esposizione precedente a TYSABRI o dalla durata dell'esposizione a TYSABRI.
Danish: Generelt synes tidligere brug af immunsupprimerende lægemidler, tidligere eksponering for TYSABRI eller varigheden af eksponering for TYSABRI ikke at have indvirkning på prævalensen af anti-JCV-antistoffer.
Italian: Si richiede cautela quando i pazienti passano da teriflunomide a TYSABRI per quanto riguarda i potenziali effetti concomitanti sul sistema immunitario.
Danish: Der skal udvises forsigtighed med hensyn til mulige samtidige virkninger på immunsystemet, når patienterne skifter fra teriflunomid til TYSABRI.
Italian: Studio AFFIRM: Caratteristiche principali e risultati Dopo un anno Dopo due anni
Danish: RESULTATER Årlig attakhyppighed Efter ét år (primært endepunkt) Efter to år Ét år
Italian: Pertanto, se ritiene che la SM stia peggiorando oppure se nota qualche sintomo nuovo durante il periodo di trattamento con TYSABRI o fino a 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento con TYSABRI, è molto importante che si rivolga al medico il più presto possibile.
Danish: Derfor er det meget vigtigt, at du taler med din læge så hurtigt som muligt, hvis du tror, at din MS bliver værre, eller hvis du bemærker nye symptomer, mens du er i behandling med TYSABRI eller i op til 6 måneder efter behandlingen med TYSABRI er stoppet.
Italian: Se dimentica di prendere TYSABRI
Danish: Hvis du har glemt din dosis TYSABRI
Italian: Nell'esperienza post-marketing, sono stati osservati rari casi di necrosi retinica acuta (ARN) in pazienti trattati con TYSABRI.
Danish: Efter markedsføring er der blevet observeret sjældne tilfælde af ARN hos patienter, der har fået TYSABRI.
Italian: Dopo la diluizione in 100 mL di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) il medicinale contiene 17,7 mmol (406 mg) di sodio.
Danish: Efter fortynding med 100 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) indeholder lægemidlet 17,7 mmol (eller 406 mg) natrium per dosis.
Italian: o L'obbligo di informare i pazienti, in caso di prosecuzione del trattamento oltre i 24 mesi, circa l'aumento del rischio di PML e di consegnare loro una copia del Modulo di prosecuzione del trattamento o Viene fornita una descrizione della Sindrome Infiammatoria da Immunoricostituzione (IRIS).
Danish: − Et patientinformationskort, der indeholder en basistekst aftalt med CHMP o Hvis behandlingen skal fortsætte længere end 24 måneder: Nødvendigheden af at informere patienterne om den øgede risiko for PML og nødvendigheden af at forsyne patienterne med en kopi af formularen til fortsat behandling o Beskrivelse af immunrekonstitutionssyndrom (IRIS) udleveres
Italian: Natalizumab è escreto nel latte materno.
Danish: Natalizumab udskilles i human mælk.
Italian: Non sono stati condotti studi sugli effetti di TYSABRI sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Danish: Der er ikke gennemført studier af evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner under behandling med TYSABRI.
Italian: • Prima della somministrazione ispezionare visivamente il medicinale diluito per controllare l'assenza di particelle e di alterazione del colore.
Danish: • Undersøg det fortyndede lægemiddel visuelt for partikler eller misfarvning inden administrationen.
Italian: TYSABRI 300 mg concentrato per soluzione per infusione.
Danish: TYSABRI 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Italian: Anticorpi anti-natalizumab persistenti (2 test positivi eseguiti a distanza di almeno 6 settimane) si sono sviluppati in circa il 6% dei pazienti.
Danish: Cirka 6 % af patienterne udviklede persisterende anti-natalizumab antistoffer (én positiv test bekræftet ved gentagelse af testen mindst 6 uger senere).