FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cholelithiasis is a recognised adverse reaction associated with somatostatin analogues and has frequently been reported in clinical studies with pasireotide (see section 4.8).
Romanian: Colelitiaza este o reacţie adversă recunoscută, asociată cu utilizarea analogilor somatostatinei şi a fost raportată frecvent în studiile clinice efectuate cu pasireotidă (vezi pct. 4.8).
English: “prolongation of the QT interval”, or “QT prolongation”; - low levels of potassium or magnesium in your blood; - gallstones; - or if you are taking anticoagulants (medicines used to reduce the clotting ability of the blood),
Romanian: - tulburare a bătăilor inimii, cum sunt bătăi neregulate sau un semnal electric anormal numit „prelungirea intervalului QT” sau „prelungirea QT”; - cantităţi reduse de potasiu sau magneziu din sânge; - calculi biliari; - sau dacă luaţi anticoagulante (medicamente utilizate pentru a reduce capacitatea sângelui de a se coagula), medicul dumneavoastră vă va monitoriza parametrii de coagulare şi vă poate modifica doza de anticoagulant.
English: Studies in rats in which pasireotide was administered via the subcutaneous route have shown effects on female reproductive parameters (see section 5.3).
Romanian: Studiile la şobolani la care pasireotida a fost administrată subcutanat au arătat efecte asupra parametrilor reproducători ai femelelor (vezi pct. 5.3).
English: Gallbladder and related events
Romanian: Reacţii la nivelul veziculei biliare şi reacţii aferente
English: Sinus bradycardia, QT prolongation
Romanian: Bradicardie sinusală, prelungire a intervalului QT
English: Adrenal insufficiency*
Romanian: Insuficienţă suprarenală*
English: - taking antiarrhythmic medicinal products or other substances that are known to lead to QT
Romanian: - administrare de medicamente antiaritmice sau de alte substanţe care sunt cunoscute a conduce la prelungirea intervalului QT (vezi pct. 4.5).
English: Powder: poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50-60:40-50), poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50:50).
Romanian: Pulbere: poli(D,L-lactid-co-glicolid) (50-60:40-50), poli(D,L-lactid-co-glicolid) (50:50).
English: Cushings disease: the recommended initial dose for Cushing's disease patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B) is 10 mg every 4 weeks, and the maximum recommended dose for these patients is 20 mg every 4 weeks (see section 5.2).
Romanian: Doza iniţială recomandată la pacienţi cu boala Cushing și insuficienţă hepatică moderată (Child Pugh B) este de 10 mg la interval de 4 săptămâni și doza maximă recomandată la acești pacienți este de 20 mg la interval de 4 săptămâni (vezi pct. 5.2).
English: erythromycin, pentamidine); - medicines to treat fungal infections (ketoconazole, except in shampoo); - medicines to treat certain psychiatric disorders (chlorpromazine, thioridazine, fluphenazine,
Romanian: - medicamente pentru tratarea infecţiilor fungice (ketoconazol, cu excepţia situaţiilor în care acesta se găseşte în şampon); - medicamente pentru tratarea anumitor tulburări psihice (clorpromazină, tioridazină, flufenazină,
English: Sinus bradycardia*, QT prolongation
Romanian: Bradicardie sinusală*, Prelungirea intervalului QT
English: Signifor intramuscular use 60 mg
Romanian: Signifor cu administrare intramusculară 60 mg
English: Poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50-60:40-50) Poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50:50)
Romanian: Poli(D,L-lactid-co-glicolid) (50-60:40-50) Poli(D,L-lactid-co-glicolid) (50:50)
English: Solvent: carmellose sodium, mannitol, poloxamer 188, water for injections.
Romanian: Solvent: carmeloză sodică, manitol, poloxamer 188, apă pentru preparate injectabile.
English: Unscrew the syringe from the vial adapter.
Romanian: Deşurubaţi seringa de pe adaptorul pentru flacon.
English: Put the needle into the ampoule and pull the plunger to draw up the entire contents of the ampoule into the syringe.
Romanian: Introduceţi acul în fiolă şi trageţi pistonul pentru a extrage întreg conţinutul fiolei în seringă.
English: Multipack: 18 (3 packs of 6) ampoules.
Romanian: Ambalaj colectiv: 18 (3 ambalaje a câte 6) fiole.
English: Powder: brownish vial (glass) with rubber stopper (chlorobutyl rubber), containing the active substance (pasireotide).
Romanian: Pulbere: flacon (din sticlă) de culoare maronie, cu dop din cauciuc (cauciuc clorobutilic), conținând substanţa activă pasireotidă 20 mg.
English: Pasireotide
Romanian: Pasireotidă
English: Glucose metabolism disorders
Romanian: Tulburări ale metabolismului glucozei
English: Episodes of torsade de pointes were not observed in any clinical study with pasireotide.
Romanian: În niciunul dintre studiile clinice cu pasireotidă nu au fost observate episoade de torsada vârfurilor.
English: Signifor intramuscular use 40 mg
Romanian: Signifor cu administrare intramusculară 40 mg
English: In healthy volunteers, pasireotide is rapidly absorbed and peak plasma concentration is reached within 0.25-0.5 h. Cmax and AUC are approximately dose-proportional following administration of single and multiple doses.
Romanian: La voluntarii sănătoşi, pasireotida este rapid absorbită, iar concentraţia plasmatică maximă este atinsă între 0,25 şi 0,5 h.
English: Multipack: 30 (5 packs of 6) ampoules.
Romanian: Ambalaj colectiv: 30 (5 ambalaje a câte 6) fiole.
English: The recommended initial dose for the treatment of Cushing's disease is 10 mg of pasireotide by deep intramuscular injection every 4 weeks.
Romanian: Doza inițială recomandată pentru tratamentul bolii Cushing este 10 mg de pasireotidă, administrată prin injectare intramusculară, la interval de 4 săptămâni.
English: Step 9:
Romanian: Pasul 9:
English: - In the solvent: carmellose sodium, mannitol, poloxamer 188, water for injections.
Romanian: În solvent: carmeloză sodică, manitol, poloxamer 188, apă pentru preparate injectabile.
English: Unit packs (all strengths): each unit pack contains a blister tray with one injection kit (one vial and, in a separate sealed section, one pre-filled syringe, one vial adapter and one safety-engineered needle for injection).
Romanian: Fiecare ambalaj colectiv conține 3 cutii intermediare, fiecare conținând o tăviță cu blister cu un kit de injectare (un flacon și, într-o secțiune separată, sigilată, o seringă preumplută, un adaptor pentru flacon și un ac pentru injectare pentru injectare de siguranță).
English: Acromegaly The recommended initial dose for the treatment of acromegaly is 40 mg of pasireotide every 4 weeks.
Romanian: Doza iniţială recomandată pentru tratamentul acromegaliei este de pasireotidă 40 mg la fiecare 4 săptămâni.
English: 1 pre-filled syringe with 2 ml solvent 1 safety-engineered needle 1 vial adapter
Romanian: 1 seringă preumplută cu 2 ml de solvent 1 ac proiectat pentru injectare în siguranţă 1 adaptor pentru flacon
English: Acromegaly: the recommended initial dose for acromegaly patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B) is 20 mg every 4 weeks, and the maximum recommended dose for these patients is 40 mg every 4 weeks (see section 5.2).
Romanian: Doza iniţială recomandată la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată (Child Pugh B) este de 20 mg la fiecare 4 săptămâni și doza maximă recomandată la acești pacienți este de 40 mg la interval de 4 săptămâni (vezi pct. 5.2).
English: Signifor 0.3 mg solution for injection Signifor 0.6 mg solution for injection Signifor 0.9 mg solution for injection
Romanian: Signifor 0,3 mg soluţie injectabilă Signifor 0,6 mg soluţie injectabilă Signifor 0,9 mg soluţie injectabilă
English: The maximum dose of Signifor in Cushing's disease is 40 mg every 4 weeks.
Romanian: Doza maximă de Signifor în boala Cushing este de 40 mg la interval de 4 săptămâni.
English: Put the cover back on the needle.
Romanian: Puneţi la loc capacul pe ac.
English: (hypoglycaemia); - heart problems such as a recent heart attack, congestive heart failure (a type of heart disease where the heart cannot pump enough blood around the body) or sudden and oppressive chest pain (usually felt as pressure, heaviness, tightening, squeezing or aching across the chest); - a heart rhythm disorder, such as an irregular heartbeat or an abnormal electrical signal called
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Signifor, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreodată: - probleme ale cantităţii de zahăr din sânge, indiferent dacă este/a fost prea mare (ca în cazul diabetului zaharat) sau prea mică (hipoglicemie); - probleme cu inima, cum sunt un atac recent de cord, insuficienţă cardiacă congestivă (un tip de boală a inimii în care aceasta nu poate pompa suficient sânge în organism) sau durere de inimă, bruscă sau extremă (de obicei, simţită ca o presiune, greutate, micşorare, strângere sau durere în piept);
English: Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
Romanian: Trageţi uşor pistonul înapoi pentru a vă asigura că acul nu a pătruns într-un vas de sânge.
English: Secondary end points included changes from baseline in: 24-hour UFC, plasma ACTH, serum cortisol levels, and clinical signs and symptoms of Cushing's disease.
Romanian: UFC la 24 ore, concentrațiilor plasmatice ale ACTH, concentrațiilor plasmatice ale cortizolului și semnelor și simptomelor clinice ale bolii Cushing.
English: Month 12 * Includes one patient with significant outlying results who had a percent change from baseline of
Romanian: * Include un pacient cu rezultate semnificative care a prezentat un procent al modificării faţă de valoarea de bază de +542,2%.
English: Asymptomatic elevations in lipase and amylase were observed in patients receiving pasireotide in clinical studies.
Romanian: Au fost observate creşteri asimptomatice ale valorilor lipazei şi amilazei la pacienţi cărora li s-a administrat pasireotidă în studii clinice.
English: Signifor 0.3 mg solution for injection Signifor 0.6 mg solution for injection Signifor 0.9 mg solution for injection pasireotide
Romanian: Signifor 0,3 mg soluţie injectabilă Signifor 0,6 mg soluţie injectabilă Signifor 0,9 mg soluţie injectabilă pasireotidă
English: Studies in animals in which pasireotide was administered via the subcutaneous route have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Romanian: Studiile la animale în care pasireotida a fost administrată subcutanat au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
English: Available data in rats in which pasireotide was administered via the subcutaneous route have shown excretion of pasireotide in milk (see section 5.3).
Romanian: Datele disponibile la şobolani la care pasireotida a fost administrată subcutanat au arătat eliminarea pasireotidei în lapte (vezi pct.
English: Signifor 20 mg: each vial contains 20 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
Romanian: Signifor 20 mg: fiecare flacon conţine pasireotidă 20 mg (sub formă de pamoat de pasireotidă).
English: If you have any questions, contact your doctor, nurse or pharmacist.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări, contactaţi medicul dumneavoastră, asistenta sau farmacistul.
English: Signifor 0.9 mg solution for injection EU/1/12/753/009-0012
Romanian: Signifor 0,9 mg soluţie injectabilă EU/1/12/753/009-0012
English: Signifor 0.6 mg solution for injection EU/1/12/753/005-008
Romanian: Signifor 0,6 mg soluţie injectabilă EU/1/12/753/005-008
English: It is also used to treat Cushing's disease in adult patients for whom surgery is not an option or for whom surgery has failed.
Romanian: De asemenea, este utilizat pentru tratarea bolii Cushing la pacienții adulți pentru care o intervenţie chirurgicală nu este o opţiune sau la care intervenţia chirurgicală a eşuat.
English: What Signifor looks like and contents of the pack Signifor solution for injection is a clear, colourless solution in an ampoule.
Romanian: Signifor soluţie injectabilă este o soluţie limpede, incoloră, într-o fiolă.
English: Dose reductions or discontinuation of treatment with pasireotide due to hyperglycaemia were infrequent in clinical studies with pasireotide.
Romanian: În cadrul studiilor cu pasireotidă, reducerea dozei sau întreruperea tratamentului cu pasireotidă cauzate de hiperglicemie nu au fost frecvente.
English: “prolongation of the QT interval”, or “QT prolongation”; - low levels of potassium or magnesium in your blood; - gallstones.
Romanian: - tulburare a bătăilor inimii, cum sunt bătăi neregulate sau un semnal electric anormal numit „prelungirea intervalului QT” sau „prelungirea QT”; - cantităţi reduse de potasiu sau magneziu din sânge; - calculi biliari.
English: Glycosylated haemoglobin increased
Romanian: Valoare crescută a hemoglobinei glicozilate
English: Screw the safety injection needle onto the syringe.
Romanian: Înşurubaţi acul proiectat pentru injectare în siguranţă pe seringă.
English: Lanreotide
Romanian: Lanreotidă
English: Signifor 0.3 mg solution for injection EU/1/12/753/001-004
Romanian: Signifor 0,3 mg soluţie injectabilă EU/1/12/753/001-004
English: procainamide, quinidine, sotalol, dofetilide, ibutilide, amiodarone or dronedarone; - medicines to treat bacterial infections (by mouth: clarithromycin, moxifloxacin; via injection:
Romanian: - medicamente pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii, cum sunt medicamente conţinând disopiramidă, procainamidă, chinidină, sotalol, dofetilid, ibutilid, amiodaronă sau dronedaronă; - medicamente pentru tratarea infecţiilor bacteriene (administrate pe cale orală: claritromicină, moxifloxacin; administrate pe cale injectabilă: eritromicină, pentamidină);
English: One Signifor ampoule
Romanian: O fiolă de Signifor
English: It is used to treat Cushing's disease in adult patients for whom surgery is not an option or for whom surgery has failed.
Romanian: Este utilizat pentru tratarea bolii Cushing la pacienţii adulţi pentru care o intervenţie chirurgicală nu este o opţiune sau la care intervenţia chirurgicală a eşuat.
English: Injection sites angle
Romanian: Locuri de injectare
English: The usual starting dose of Signifor in Cushing's disease is 10 mg every 4 weeks.
Romanian: Doza inițială uzuală de Signifor în boala Cushing este de 10 mg la interval de 4 săptămâni.
English: Signifor 60 mg: each vial contains 60 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
Romanian: Signifor 60 mg: fiecare flacon conţine pasireotidă 60 mg (sub formă de pamoat de pasireotidă).
English: Treatment of adult patients with Cushing's disease for whom surgery is not an option or for whom surgery has failed.
Romanian: Tratamentul pacienților adulți cu boala Cushing pentru care o intervenţie chirurgicală nu constituie o opţiune sau la care o intervenţie chirurgicală a eşuat.
English: Signifor 20 mg powder and solvent for suspension for injection One vial contains 20 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
Romanian: Signifor 20 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă Un flacon conţine pasireotidă 20 mg (sub formă de pamoat de pasireotidă).
English: Pull the protective cover straight off the needle.
Romanian: Scoateţi protecţia de pe ac.
English: Signifor 30 mg: each vial contains 30 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
Romanian: Signifor 30 mg: fiecare flacon conţine pasireotidă 30 mg (sub formă de pamoat de pasireotidă).
English: Signifor 20 mg is available in unit packs containing one vial of powder with 20 mg pasireotide and one pre-filled syringe with 2 ml solvent.
Romanian: Signifor 20 mg este disponibil în unităţi comercializate conţinând un flacon de pulbere cu 20 mg pasireotidă şi o seringă preumplută cu 2 ml de solvent.
English: Signifor 10 mg: each vial contains 10 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
Romanian: Signifor 10 mg: fiecare flacon conţine pasireotidă 10 mg (sub formă de pamoat de pasireotidă).
English: Crossover phase
Romanian: Faza de transfer
English: Signifor 60 mg powder and solvent for suspension for injection EU/1/12/753/016-017
Romanian: Signifor 60 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă EU/1/12/753/016-017
English: Powder: slightly yellowish to yellowish powder.
Romanian: Pulbere: pulbere uşor gălbuie până la gălbuie.
English: - Abnormal blood test results (sign of high level of creatine phosphokinase, glycosylated haemoglobin, lipase in the blood) - Hair loss
Romanian: hemoglobinei glicozilate, lipazei din sânge) - Căderea părului
English: One vial contains 30 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
Romanian: Un flacon conţine pasireotidă 30 mg (sub formă de pamoat de pasireotidă).
English: • metformin, liraglutide, vildagliptin, nateglinide (antidiabetic medicines); - medicines to treat irregular heartbeat, such as medicines containing disopyramide,
Romanian: • metformin, liraglutid, vildagliptin, nateglinid (medicamente antidiabetice);
English: One vial contains 20 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
Romanian: Un flacon conţine pasireotidă 20 mg (sub formă de pamoat de pasireotidă).
English: Signifor 0.9 mg: One ampoule of 1 ml solution contains 0.9 mg pasireotide (as pasireotide diaspartate).
Romanian: Signifor 0,9 mg: O fiolă de 1 ml soluţie conţine pasireotidă 0,9 mg (sub formă de diaspartat de pasireotidă).
English: Signifor 60 mg is available in unit packs containing one vial of powder with 60 mg pasireotide and one pre-filled syringe with 2 ml solvent.
Romanian: Signifor 60 mg este disponibil în unităţi comercializate conţinând un flacon de pulbere cu 60 mg pasireotidă şi o seringă preumplută cu 2 ml de solvent.
English: You may experience yellowing of the skin, dark urine,
Romanian: Puteți prezenta îngălbenirea pielii, urină închisă la culoare, scaune deschise la culoare și măncârime.
English: Signifor 20 mg powder for injection pasireotide
Romanian: Signifor 20 mg pulbere injectabilă pasireotidă
English: Signifor 0.6 mg: One ampoule of 1 ml solution contains 0.6 mg pasireotide (as pasireotide diaspartate).
Romanian: Signifor 0,6 mg: O fiolă de 1 ml soluţie conţine pasireotidă 0,6 mg (sub formă de diaspartat de pasireotidă).
English: One vial contains 60 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
Romanian: Un flacon conţine pasireotidă 60 mg (sub formă de pamoat de pasireotidă).
English: You may experience excessive thirst, high urine output,
Romanian: Este posibil să prezentaţi sete excesivă, volum crescut de urină, poftă de mâncare crescută însoţită de pierdere în greutate, oboseală.
English: Signifor 30 mg powder and solvent for suspension for injection One vial contains 30 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
Romanian: Signifor 30 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă Un flacon conţine pasireotidă 30 mg (sub formă de pamoat de pasireotidă).
English: Signifor 40 mg: each vial contains 40 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
Romanian: Signifor 40 mg: fiecare flacon conţine pasireotidă 40 mg (sub formă de pamoat de pasireotidă).
English: 1 ml solution for injection contains 0.6 mg pasireotide (as pasireotide diaspartate).
Romanian: 1 ml soluţie injectabilă conţine pasireotidă 0,6 mg (sub formă de diaspartat de pasireotidă).
English: Signifor 0.3 mg: One ampoule of 1 ml solution contains 0.3 mg pasireotide (as pasireotide diaspartate).
Romanian: Signifor 0,3 mg: O fiolă de 1 ml soluţie conţine pasireotidă 0,3 mg (sub formă de diaspartat de pasireotidă).
English: Signifor 40 mg is available in unit packs containing one vial of powder with 40 mg pasireotide and one pre-filled syringe with 2 ml solvent.
Romanian: Signifor 40 mg este disponibil în unităţi comercializate conţinând un flacon de pulbere cu 40 mg pasireotidă şi o seringă preumplută cu 2 ml de solvent.
English: 1 ml solution for injection contains 0.9 mg pasireotide (as pasireotide diaspartate).
Romanian: 1 ml soluţie injectabilă conţine pasireotidă 0,9 mg (sub formă de diaspartat de pasireotidă).
English: Signifor 60 mg powder for injection pasireotide
Romanian: Signifor 60 mg pulbere injectabilă pasireotidă
English: Signifor 10 mg powder and solvent for suspension for injection One vial contains 10 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
Romanian: Signifor 10 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă Un flacon conţine pasireotidă 10 mg (sub formă de pamoat de pasireotidă).
English: Signifor 10 mg powder for injection pasireotide
Romanian: Signifor 10 mg pulbere injectabilă pasireotidă
English: Liver tests
Romanian: Investigaţii diagnostice
English: The percentage of patients who had mean GH values
Romanian: Procentaj de pacienți cu:
English: Signifor 40 mg powder and solvent for suspension for injection EU/1/12/753/014-015
Romanian: Signifor 40 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă EU/1/12/753/014-015
English: Pasireotide has been shown to prolong the QT interval on the ECG in two dedicated healthy volunteer studies.
Romanian: În cadrul a două studii dedicate efectuate la voluntari sănătoşi pasireotida s-a dovedit că prelungeşte intervalul QT pe EKG.
English: Remove the cover from the needle.
Romanian: Scoateţi capacul de pe ac.
English: One vial contains 10 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
Romanian: Un flacon conţine pasireotidă 10 mg (sub formă de pamoat de pasireotidă).
English: Signifor 40 mg powder and solvent for suspension for injection One vial contains 40 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
Romanian: Signifor 40 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă Un flacon conţine pasireotidă 40 mg (sub formă de pamoat de pasireotidă).
English: Signifor 10 mg powder and solvent for suspension for injection EU/1/12/753/018
Romanian: Signifor 10 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă EU/1/12/753/018
English: Signifor 30 mg powder for injection pasireotide
Romanian: Signifor 30 mg pulbere injectabilă pasireotidă
English: 1 ml solution for injection contains 0.3 mg pasireotide (as pasireotide diaspartate).
Romanian: 1 ml soluţie injectabilă conţine pasireotidă 0,3 mg (sub formă de diaspartat de pasireotidă).
English: Signifor 10 mg is available in unit packs containing one vial of powder with 10 mg pasireotide and one pre filled syringe with 2 ml solvent.
Romanian: Signifor 10 mg este disponibil în unităţi comercializate conţinând un flacon de pulbere cu 10 mg pasireotidă şi o seringă preumplută cu 2 ml de solvent.
English: Signifor 40 mg powder for injection pasireotide
Romanian: Signifor 40 mg pulbere injectabilă pasireotidă
English: Signifor 0.6 mg solution for injection pasireotide
Romanian: Signifor 0,6 mg soluţie injectabilă pasireotidă
English: Signifor 0.9 mg solution for injection pasireotide
Romanian: Signifor 0,9 mg soluţie injectabilă pasireotidă
English: Pasireotide has been shown to prolong the QT interval on the ECG in two dedicated healthy volunteer studies performed with the subcutaneous formulation.
Romanian: În cadrul a două studii dedicate efectuate cu formula subcutanată la voluntari sănătoşi pasireotida s-a dovedit că prelungeşte intervalul QT pe EKG.
English: Signifor 20 mg powder and solvent for suspension for injection EU/1/12/753/013
Romanian: Signifor 20 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă EU/1/12/753/013
English: Signifor 20 mg powder and solvent for suspension for injection pasireotide
Romanian: Signifor 20 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă pasireotidă
English: Signifor 10 mg powder and solvent for suspension for injection pasireotide
Romanian: Signifor 10 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă pasireotidă
English: Signifor 30 mg powder and solvent for suspension for injection EU/1/12/753/019
Romanian: Signifor 30 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă EU/1/12/753/019
English: (hypoglycaemia) such as:
Romanian: Boala Cushing:
English: Percentage of patients with: mUFC ≤ULN at Month 7 (95% CI) * mUFC ≤ULN and no prior dose increase at Month 7 (95% CI) mUFC ≤ULN or ≥50% decrease from baseline at month 7 (95% CI) Median (min, max) % mUFC change from baseline at month 7 Median (min, max) % mUFC change from baseline at month 12 * Primary endpoint using LOCF (last observation carried forward) mUFC: mean urinary free cortisol; ULN: upper limit of normal; CI: confidence interval
Romanian: Modificare mediană (min, max) % a mCLU faţă de valoare iniţială în luna 12 * Criteriu final principal, utilizând LOCF (ultima observație reportată) mCLU: concentraţie medie a cortizolului liber din urină; LNS: limită normală superioară;
English: Signifor 60 mg powder and solvent for suspension for injection pasireotide
Romanian: Signifor 60 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă pasireotidă