FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ansøgningen blev indgivet i henhold til artikel 32 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, hvor referencemedlemsstaten var Det Forenede Kongerige og de berørte medlemsstater Østrig, Belgien, Danmark, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Irland, Italien, Nederlandene, Portugal og Spanien.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim była Wielka Brytania, a zainteresowanymi państwami członkowskimi - Austria, Belgia, Dania, Francja, Niemcy, Grecja, Irlandia, Włochy, Holandia, Portugalia i Hiszpania.
Danish: CVMP fandt imidlertid også, at ordlyden af den terapeutiske indikation, som var godkendt i referencemedlemsstaten, burde ændres med henblik på tydeligt at angive begrænsningerne for den godkendte anvendelse og undgå ukorrekt fortolkning.
Polish: Jednakże CVMP uznał również, że sformułowanie wskazania leczniczego dopuszczonego w referencyjnym państwie członkowskim należy odpowiednio zmienić, aby wyraźnie określić ograniczenia zatwierdzonego zastosowania i uniknąć nieprawidłowej interpretacji.
Danish: ref. EMEA/562569/2009
Polish: 3 sierpnia 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/562563/2009 Error!
Danish: Udvalget vedtog derfor en udtalelse den 14. maj 2009, hvori det anbefalede godkendelse af ændringen af markedsføringstilladelsen i overensstemmelse med de foreslåede ændringer i produktresumé og indlægsseddel.
Polish: Dlatego też, w dniu 14 maja 2009 r., Komitet przyjął opinię zalecającą zmianę pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu zgodnie z proponowanymi zmianami do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta.
Danish: På grundlag af evalueringen af rapportørernes vurdering af de aktuelt foreliggende oplysninger vurderede CVMP, at den anbefalede anvendelse af lægemidlet udelukkende til terapeutisk behandling ikke udgjorde en miljørisiko.
Polish: W oparciu o ocenę obecnie dostępnych danych dokonaną przez sprawozdawców, CVMP uznał, że korzystanie z produktu zgodnie ze wskazaniem jedynie do użytku leczniczego nie stwarza zagrożenia dla środowiska.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 3. august
Polish: W dniu 3 sierpnia 2009 r. r. Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
Danish: På grund af betænkeligheder rejst af Tyskland og Nederlandene under den gensidige anerkendelsesprocedure om, at Shotaflor 300 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til kvæg, kan udgøre en potentielt alvorlig miljørisiko, indbragte Det Forenede Kongerige sagen for EMEA den 31. juli 2008 i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF.
Polish: W związku z podniesionymi przez Niemcy i Holandię zastrzeżeniami podczas procedury wzajemnego uznania odnośnie do faktu, że preparat Shotaflor 300 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła może stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla środowiska, w dniu 31 lipca 2008 r. Wielka Brytania przekazała do EMEA sprawę na podstawie art. 33 ust.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 15. januar 2009.
Polish: W dniu 15 stycznia 2009 r. podmiot odpowiedzialny przekazał pisemne wyjaśnienia.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen Virbac S.A. indgav en ansøgning om gensidig anerkendelse af Shotaflor 300 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til kvæg, på grundlag af en markedsføringstilladelse udstedt af Det Forenede Kongerige.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, firma Virbac S.A., złożył wniosek o wzajemne uznanie preparatu Shotaflor 300 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Wielką Brytanię.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II, og det ændrede produktresumé og den ændrede indlægsseddel findes i bilag III.
Polish: Lista nazw produktu znajduje się w Aneksie I. Wnioski naukowe znajdują się w Aneksie II, wraz ze zmienioną charakterystyką produktu leczniczego i ulotką dla pacjenta w Aneksie III.
Danish: Den udpegede rapportør og medrapportør var dr. Bruno Urbain og dr. Michael Holzhauser-Alberti.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 16 września 2008 r. Sprawozdawcą i współsprawozdawcą mianowano odpowiednio dra Bruno Urbana i dra Michaela Holzhausera-Albertiego.
Danish: SHOTAFLOR 300 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING, TIL KVÆG Internationalt fællesnavn (INN): florfenicol
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): florfenikol
Danish: 3. august 2009 Dok.
Polish: 1 Art. 33 ust.
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure blev indledt den 28.februar 2008.
Polish: Procedurę wzajemnego uznania wszczęto dnia 28 lutego 2008 r.
Danish: 3. august 2009 Dok.
Polish: 3 sierpnia 2009 Nr ref dok.
Danish: Florfenicol er et syntetisk bredspektret antibiotikum med en række virkeområder, herunder mange gramnegative og grampositive organismer.
Polish: Florfenikol to syntetyczny antybiotyk o szerokim spektrum działania, obejmujący wiele organizmów gram-ujemnych i gram-dodatnich.
Danish: Der blev afgivet mundtlige redegørelser den 16. april 2009.
Polish: Ustne wyjaśnienia zostały przekazane w dniu 16 kwietnia 2009 r.
Danish: ref. EMEA/520044/2009 EMEA/V/A/040
Polish: :EMEA/520057/2009
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 3. august
Polish: Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
Danish: På grund af betænkeligheder rejst af Tyskland og Nederlandene under den gensidige anerkendelsesprocedure om, at Fenflor 300 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til kvæg, kan udgøre en potentielt alvorlig miljørisiko, indbragte Det Forenede Kongerige sagen for EMEA den 31. juli 2008 i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF.
Polish: W związku z podniesionymi przez Niemcy i Holandię zastrzeżeniami podczas procedury wzajemnego uznania preparat Fenflor 300 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, dnia 31 lipca 2008 r. Wielka Brytania przekazała do EMEA sprawę na podstawie art. 33 ust.4 dyrektywy 2001/82/WE.
Danish: Ansøgningen blev indgivet i henhold til artikel 32 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, hvor referencemedlemsstaten var Det Forenede Kongerige og de berørte medlemsstater Østrig, Belgien, Frankrig, Tyskland, Irland, Italien, Nederlandene, Portugal og Spanien.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim była Wielka Brytania, a zainteresowanymi państwami członkowskimi - Austria, Belgia, Dania, Francja, Niemcy, Grecja, Irlandia, Włochy, Holandia, Polska, Portugalia i Hiszpania.
Danish: 1 Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE, ze zmianami.
Danish: FENFLOR 300 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING, TIL KVÆG Internationalt fællesnavn (INN): florfenicol
Polish: 41 DOTYCZĄCA PREPARATU FENFLOR 300 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA BYDŁA Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): florfenikol
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen Gosmore Ltd. indgav en ansøgning om gensidig anerkendelse af Fenflor 300 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til kvæg, på grundlag af en markedsføringstilladelse udstedt af Det Forenede Kongerige.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, firma Gosmore Ltd., złożył wniosek o wzajemne uznanie preparatu Fenflor 300 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Wielką Brytanię.
Danish: Den udpegede rapportør og medrapportør var dr. Bruno Urbain og dr. Michael Holzhauser-Alberti.
Polish: Procedurę przekazania rozpoczęto dnia 16 września 2008 r. Sprawozdawcą i współsprawozdawcą mianowano odpowiednio: dra Bruno Urbaina i dra Michaela Holzhausera-Albertiego.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II, og det ændrede produktresumé og den ændrede indlægsseddel findes i bilag III.
Polish: Lista nazw produktu, o którym mowa, podana jest w Aneksie I. Wnioski naukowe przedstawione są w Aneksie II, wraz ze zmienioną charakterystyką produktu leczniczego w aneksie III.
Danish: UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 33, STK. 41, OM
Polish: OPINIA W ZWIĄZKU Z PROCEDURĄ ARBITRAŻU NA PODSTAWIE ART. 33 UST.
Danish: Den endelige udtalelse blev den 12. februar 2013 omarbejdet til en beslutning af EuropaKommissionen.
Polish: Ostateczną opinię przekształcono w decyzję Komisji Europejskiej w dniu 12 lutego 2013 r.
Danish: Ansøgeren indsendte skriftlige redegørelser den 11. september 2012.
Polish: Wnioskodawca dostarczył pisemne wyjaśnienia w dniu 11 września 2012 r.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): meloxicam
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): meloksykam
Danish: Meloxicam er et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel.
Polish: Meloksykam jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym.
Danish: Ansøgningen blev indgivet med Nederlandene som referencemedlemsstat og med Belgien, Danmark, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Irland, Italien, Polen, Spanien, Tjekkiet, Tyskland, Ungarn og Østrig som berørte medlemsstater.
Polish: Wniosek przedłożono Holandii jako referencyjnemu państwu członkowskiemu, a także Austrii, Belgii, Danii, Francji, Hiszpanii, Irlandii, Niemcom, Polsce, Republice Czeskiej, Węgrom, Wielkiej Brytanii oraz Włochom jako zainteresowanym państwom członkowskim.
Danish: Dag 60 af proceduren i CMD(v) var den 29. juni 2012, og da de berørte medlemsstater ikke var i stand til at nå til enighed vedrørende produktet, blev proceduren indbragt for CVMP.
Polish: Dzień 60. procedury CMD(v) przypadł na dzień 29 czerwca 2012 r., a ponieważ zainteresowane państwa członkowskie nie doszły do porozumienia w sprawie produktu, procedurę przekazano do arbitrażu CVMP.
Danish: 1 Artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget henholdsvis fru H. Jukes og hr. G. J. Schefferlie.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 11 lipca 2012 r. Komitet mianował M. Jukes na sprawozdawcę oraz G. J. Schefferlie'ego na współsprawozdawcę.
Danish: Det aktive stof indgår i veterinærlægemidler, som i EU, dels via den centrale procedure, dels nationalt, er godkendt til anvendelse hos kvæg, svin, heste, hunde og katte.
Polish: Opisywana substancja czynna jest składnikiem weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do stosowania na terenie Unii Europejskiej w drodze procedury centralnej, a także procedur krajowych, u bydła, świń, koni, psów i kotów.
Danish: Efter at have vurderet de foreliggende data fandt CVMP, at ansøgningens oplysninger for måldyrearten svin ikke opfyldte bestemmelserne i artikel 13 i direktiv 2001/82/EF og således ikke opfyldte godkendelseskriterierne hvad angår sikkerhed og virkning hos måldyrearten svin.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych obecnie danych CVMP uznał, że dołączone na poparcie wniosku dane dotyczące świń jako gatunku docelowego nie spełniają wymogów art. 13 dyrektywy 2001/82/WE, a w konsekwencji także kryteriów dopuszczenia do obrotu w odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u świń jako gatunku docelowego.
Danish: Ansøgeren, CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH, har via den decentrale procedure indgivet en ansøgning for Melosolute, injektionsvæske, opløsning, 40 mg/ml, til kvæg, svin og heste.
Polish: Wnioskodawca, firma CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH, wystąpił z wnioskiem o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dotyczącej leku Melosolute 40 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań do stosowania u bydła, świń i koni.
Danish: Under den decentrale procedure påpegede to berørte medlemsstater, Det Forenede Kongerige og Irland, potentielle alvorlige risici vedrørende bioækvivalensen i måldyrearten svin.
Polish: Procedura zdecentralizowana (NL/V/0164/003/DC) rozpoczęła się w dniu 17 czerwca 2011 r. Podczas procedury zdecentralizowanej dwa zainteresowane państwa członkowskie, Irlandia i Wielka Brytania, zidentyfikowały potencjalne poważne zagrożenia dotyczące biorównoważności u świń jako gatunku docelowego.
Danish: Ansøgningen er en "hybrid"-ansøgning i henhold til artikel 13, stk. 3, i direktiv 2001/82/EF, som ændret, idet ansøgningen henviser til et referenceprodukt, Metacam, injektionsvæske, opløsning, 20 mg/ml, til kvæg, svin og heste (EU/2/97/004).
Polish: 3 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami, odnoszący się do centralnie dopuszczonego do obrotu produktu referencyjnego Metacam 20 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań do stosowania u bydła, świń i koni (EU/2/97/004).
Danish: Den 29. juni 2012 underrettede referencemedlemsstaten, Nederlandene, Det Europæiske Lægemiddelagentur om, at CMD(v) ikke havde været i stand til at nå til enighed vedrørende produktet, og indbragte sagen for CVMP i medfør af artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF.
Polish: Leków, że członkowie CMD(v) nie doszli do porozumienia w sprawie produktu, i poddała tę kwestię arbitrażowi CVMP zgodnie z art. 33 ust.
Danish: Den 8. november 2012 afgav udvalget derfor en negativ udtalelse og anbefalede afslag på ansøgningen om udstedelse af markedsføringstilladelse for Melosolute, injektionsvæske, opløsning, 40 mg/ml, til måldyrearten svin.
Polish: Komitet przyjął negatywną opinię i zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku Melosolute 40 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań u świń jako gatunku docelowego.
Danish: På dag 210 var disse spørgsmål fortsat uafklarede, hvorfor sagen den 2. maj 2012 i medfør af artikel 33, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF blev indbragt for koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - veterinær (CMD(v)).
Polish: 1 dyrektywy 2001/82/WE do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i procedur zdecentralizowanych (leki weterynaryjne) (CMD(v)).
Danish: Den 12. februar 2013
Polish: W związku z tym w dniu 8 listopada 2012 r.
Danish: Ansøgningen blev indgivet i Irland, som var referencemedlemsstat, og de berørte medlemsstater var Østrig, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Grækenland, Spanien, Finland, Frankrig, Ungarn, Letland, Litauen, Malta, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien og Sverige samt Island og Norge.
Polish: Wniosek przedłożono Irlandii jako referencyjnemu państwu członkowskiemu, Austrii, Bułgarii, Cyprowi, Republice Czeskiej, Danii, Estonii, Grecji, Hiszpanii, Finlandii, Francji, Węgrom, Łotwie, Litwie, Malcie, Holandii, Polsce, Portugalii, Rumunii, Słowacji, Słowenii i Szwecji jako zainteresowanym państwom członkowskim, oraz Islandii i Norwegii.
Danish: Ansøgeren, Pfizer Limited, indgav en ansøgning efter den decentrale procedure for ovennævnte veterinærlægemiddel i henhold til artikel 32 i direktiv 2001/82/EØF, som ændret.
Polish: Wnioskodawca, firma Pfizer Limited, wystąpił z wnioskiem o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dotyczącej wymienionego wyżej weterynaryjnego produktu leczniczego na mocy art. 32 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami.
Danish: Under den decentrale procedure påpegede to berørte medlemsstater potentielle alvorlige risici vedrørende miljørisikovurderingen (Nederlandene og Frankrig) og vedrørende den foreslåede tilbageholdelsestid for kvæg (Nederlandene).
Polish: Procedura zdecentralizowana rozpoczęła się dnia 26 lutego 2010 r. Podczas procedury zdecentralizowanej dwa zainteresowane państwa członkowskie zidentyfikowały potencjalne poważne ryzyko dla środowiska (Holandia i Francja) oraz (ryzyko) związane z proponowanym okresem karencji dla bydła (Holandia).
Danish: Artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, som ændret.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami
Danish: På grundlag af de foreliggende data anså CVMP benefit/risk-forholdet for at være positivt for Prontax 10 mg/ml, injektionsvæske, opløsning, til kvæg, får og svin, forudsat at der i produktoplysningerne tilføjes de anbefalede foranstaltninger til risikonedsættelse vedrørende risikoen over for vandorganismer og organismer i gødning og tilbageholdelsestiden for kød og slagteaffald fra kvæg fastsættes til 70 dage.
Polish: Na podstawie oceny aktualnie dostępnych danych CVMP uznał stosunek korzyści do ryzyka produktu Prontax 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń i nazw produktów związanych za korzystny, pod warunkiem że do informacji o produkcie zostaną dodane zalecane środki ograniczające ryzyko w odniesieniu do ryzyka dla organizmów wodnych i fauny żyjącej w odchodach, a okres karencji dla mięsa i podrobów wołowych wyniesie 70 dni.
Danish: Den 8. februar 2012 vedtog CVMP derfor en positiv udtalelse og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Prontax 10 mg/ml, injektionsvæske, opløsning, til kvæg, får og svin, og relaterede navne.
Polish: Dlatego w dniu 8 lutego 2012 r. CVMP wydał pozytywną opinię zalecającą przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Prontax 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń i nazw produktów związanych.
Danish: Listen over de berørte produktnavne fremgår af bilag I. De videnskabelige konklusioner fremgår af bilag II.
Polish: Wykaz nazw produktów objętych tą procedurą podano w aneksie I. Wnioski naukowe zostały przedstawione w aneksie II, a zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta referencyjnego państwa członkowskiego w aneksie III.
Danish: Prontax 10 mg/ml, injektionsvæske, opløsning, til kvæg, får og svin (og relaterede navne) indeholder doramectin.
Polish: Produkt Prontax 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń i nazwy produktów związanych zawierają doramektynę.
Danish: 1, for Prontax 10 mg/ml, injektionsvæske, opløsning, til kvæg, får og svin, og relaterede navne
Polish: dotyczącej produktu Prontax 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń, i nazw produktów związanych
Danish: Den 17. september 2012
Polish: 17 września 2012 r.
Danish: Baggrundsoplysninger
Polish: Informacje podstawowe
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): florfenicol
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): florfenikol
Danish: Ansøgningen blev indgivet med Irland som referencemedlemsstat og med Belgien, Danmark, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Italien, Luxembourg, Nederlandene, Portugal, Spanien og Det Forenede Kongerige som berørte medlemsstater.
Polish: Wniosek przedłożono Irlandii jako referencyjnemu państwu członkowskiemu, a także Belgii, Danii, Francji, Niemcom, Grecji, Włochom, Luksemburgowi, Holandii, Portugalii, Hiszpanii i Wielkiej Brytanii jako zainteresowanym państwom członkowskim.
Danish: Den endelige udtalelse blev den 17. september 2012 omarbejdet til en beslutning af EuropaKommissionen.
Polish: W dniu 17 września 2012 r. ostateczną opinię przekształcono w decyzję Komisji Europejskiej.
Danish: Veterinærlægemidler og styring af produktdata
Polish: Leki weterynaryjne i zarządzanie danymi o dotyczącymi produkcie
Danish: Artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE.
Danish: Under proceduren fremlagde ansøgeren supplerende oplysninger, der førte til afklaring af de spørgsmål, der var rejst af Frankrig vedrørende de foreslåede indikationer.
Polish: W czasie trwania tej procedury wnioskodawca przedstawił dodatkowe dane, dzięki którym kwestie podniesione przez Francję i dotyczące zaproponowanych wskazań zostały
Danish: Ansøgeren fremsendte skriftlige redegørelser den 9. januar 2012 og den 23. april 2012.
Polish: Pisemne wyjaśnienia zostały przekazane przez wnioskodawcę w dniach 9 stycznia 2012 r. oraz 23 kwietnia 2012 r. Wyjaśnienia ustne zostały złożone w dniu 15 maja 2012 r.
Danish: Ansøgningen vedrørte en udvidelse af markedsføringstilladelsen (artikel 19 i forordning (EF) nr. 1234/2008) til at omfatte får som ny måldyreart.
Polish: Był to wniosek rozszerzony (art. 19 rozporządzenia 1234/2008/WE), który dodatkowo objął owce jako nowy gatunek docelowy.
Danish: Det aktive stof findes i veterinærmedicinske lægemidler, der aktuelt er godkendt i flere EU-medlemsstater til behandling af luftvejssygdomme hos kvæg og svin.
Polish: Ta substancja czynna jest składnikiem weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w kilku państwach członkowskich Unii Europejskiej i jest przeznaczona do stosowania u bydła i świń w leczeniu chorób układu oddechowego.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget henholdsvis prof. Christian Friis og dr. David Murphy.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 12 października 2011 r. Komitet mianował prof. Christiana Friisa na sprawozdawcę oraz dr. Davida Murphy'ego na współsprawozdawcę.
Danish: Dag 60 af proceduren i CMD(v) var den 20. september 2011, og da de berørte medlemsstater ikke var i stand til at nå til enighed om lægemidlet, blev proceduren indbragt for CVMP.
Polish: Dzień 60. procedury CMD(v) przypadł na dzień 20 września 2011 r., a ponieważ zainteresowane państwa członkowskie nie doszły do porozumienia w sprawie produktu, procedurę poddano arbitrażowi CVMP.
Danish: Udtalelse som følge af en sag indbragt i henhold til artikel 33, stk. 4
Polish: Opinia w związku z procedurą arbitrażową na podstawie art. 33 ust.
Danish: Den 12. juni 2012 vedtog udvalget derfor en positiv udtalelse og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Nuflor, injektionsvæske, opløsning, 300 mg/ml til kvæg og får.
Polish: W związku z tym w dniu 12 czerwca 2012 r. Komitet przyjął pozytywną opinię i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu roztworu do wstrzykiwań Nuflor 300 mg/ml przeznaczonego do stosowania u bydła i owiec.
Danish: Listen over de berørte lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De videnskabelige konklusioner fremgår af bilag II.
Polish: Wykaz nazw produktów, o których mowa, znajduje się w załączniku I. W załączniku II zawarto wnioski naukowe, a w załączniku III zamieszczono poprawki do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania.
Danish: Ansøgeren, Intervet International BV, har indgivet en ansøgning via den decentrale procedure for Nuflor, injektionsvæske, opløsning, 300 mg/ml til kvæg og får.
Polish: Wnioskodawca, firma Intervet International BV, wystąpił z wnioskiem o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dotyczącej roztworu do wstrzykiwań Nuflor 300 mg/ml przeznaczonego do stosowania u bydła i owiec.
Danish: På dag 210 var disse spørgsmål fortsat uafklarede, hvorfor sagen den 22. juli 2011 i henhold til artikel 33, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF blev indbragt for koordinationsgruppe vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til dyr (CMD(v)).
Polish: 1 dyrektywy 2001/82/WE procedurę arbitrażową skierowano do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i procedur zdecentralizowanych (produkty weterynaryjne) (CMD(v)).
Danish: Nuflor, injektionsvæske, opløsning, 300 mg/ml, til kvæg og får indeholder 300 mg florfenicol pr. ml.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań Nuflor 300 mg/ml przeznaczony do stosowania u bydła i owiec zawiera 300 mg florfenikolu na mililitr.
Danish: Det er dog en forudsætning, at produktinformationen ændres, således at det præciseres, at den anbefalede dosis og det anbefalede behandlingsinterval til får er baseret på den tid, hvor gennemsnitskoncentrationen af florfenicol opretholdes over MIC90.
Polish: Na podstawie analizy oceny sprawozdawców dotyczącej obecnie dostępnych danych CVMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla roztworu do wstrzykiwań Nuflor 300 mg/ml przeznaczonego do stosowania u bydła i owiec jest korzystny pod warunkiem wprowadzenia zmian do informacji o produkcie w celu wyjaśnienia, że zalecana dawka lecznicza i okres leczenia u owiec ustalono na podstawie czasu, w którym średnie stężenie florfenikolu utrzymuje się powyżej wartości MIC90.
Danish: Den 21. september 2011 underrettede referencemedlemsstaten, Irland, Det Europæiske Lægemiddelagentur om, at CMD(v) ikke var nået til enighed vedrørende lægemidlet, og indbragte sagen for CVMP i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF.
Polish: Leków, że członkowie CMD(v) nie doszli do porozumienia w sprawie produktu i poddała tę kwestię arbitrażowi CVMP zgodnie z art. 33 ust.