FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Linagliptin medførte desuden signifikante forbedringer i faste-plasma-glucose (FPG) sammenlignet med placebo.
Slovenian: Poleg tega je v primerjavi s placebom pomembno izboljšal raven glukoze na tešče.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING TIL BLISTER
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA S PRETISNIMI OMOTI
Danish: De er præget med henholdsvis Boehringer Ingelheims logo og D2/1000.
Slovenian: Na eni strani imajo vtisnjeno oznako "D2/1000", na drugi pa logotip Boehringer Ingelheim.
Danish: De er præget med henholdsvis Boehringer Ingelheims logo og D2/850.
Slovenian: Na eni strani imajo vtisnjeno oznako "D2/850", na drugi pa logotip Boehringer Ingelheim.
Danish: Andelen af patienter, der seponerede behandlingen som følge af bivirkninger i placebo + metformingruppen, var sammenlignelig med andelen i linagliptin + metformingruppen (henholdsvis 3,8 % og 2,9 %).
Slovenian: Pogostnost prekininjenih zdravljenj zaradi neželenih dogodkov je bila pri bolnikih, ki so jemali placebo in metformin, primerljiva s pogostnostjo pri tistih, ki so jemali linagliptin in metformin (3,8 % in 2,9 %).
Danish: Plasmaproteinbindingen af linagliptin var koncentrationsafhængig og faldt fra ca. 99 % ved 1 nmol/l til 75-89 % ved ≥ 30 nmol/l, hvilket afspejler, at bindingen til DPP-4 blev mættet med stigende koncentrationer af linagliptin.
Slovenian: Vezava linagliptina na beljakovine v plazmi je odvisna od koncentracije in se zmanjša od približno 99 % pri 1 nmol/l na 75 do 89 % pri ≥ 30 nmol/l, kar priča o zasičenosti vezave na DPP-4 pri večanju koncentracije linagliptina.Pri velikih koncentracijah, pri katerih je DPP-4 povsem zasičen, se je 70 do 80 % linagliptina vezalo še na druge beljakovine v plazmi poleg DPP-4, zato ga je bilo 20 do 30 % nevezanega v plazmi.
Danish: Nogle symptomer kræver øjeblikkelig lægehjælp Ved symptomer på for lavt blodsukker (hypoglykæmi) som rysten, svedeture, angst, sløret syn, prikkende fornemmelse på læberne, bleghed, humørsvingninger eller forvirring skal du stoppe med at tage Jentadueto og straks kontakte en læge.
Slovenian: Pri pojavu nekaterih simptomov je potrebna takojšnja zdravniška oskrba Zdravilo Jentadueto morate takoj prenehati jemati in obiskati zdravnika, če se pojavijo znaki nizkega krvnega sladkorja (hipoglikemije): tresenje, znojenje, anksioznost, meglen vid, mravljinci v ustnicah, bledica, sprememba razpoloženja ali zmedenost.
Danish: Jentadueto fås i perforerede enkeltdosisblistere med 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 og 120 x 1 filmovertrukne tabletter og multipakninger med 120 x 1 (2 pakninger af 60 x 1), 180 x 1 (2 pakninger af 90 x 1) og 200 x 1 (2 pakninger af 100 x 1) filmovertrukne tabletter.
Slovenian: Zdravilo Jentadueto je na voljo v perforiranih, enoodmernih pretisnih omotih po 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 in 120 x 1 filmsko obložena tableta in večkratnih pakiranjih po 120 x 1 (2 enoti po 60 x 1), 180 x 1 (2 enoti po 90 x 1) in 200 x 1 (2 enoti po 100 x 1) filmsko obložena tableta.
Danish: Linagliptin inducerer ikke CYP-isozymer.
Slovenian: Ni induktor izocimov CYP.
Danish: 1,4 %, linagliptin 5 mg 0 %, metformin 2,1 % og linagliptin 2,5 mg plus metformin 2 gange dagligt
Slovenian: Pojavnost hipoglikemije je bila v skupinah podobna (placebo 1,4 %, linagliptin 5 mg 0 %, metformin 2,1 % in linagliptin 2,5 mg + metformin dvakrat na dan 1,4 %).
Danish: Estimeret AUC ved steady state for linagliptin hos patienter med ESRD var sammenlignelig med patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Napovedi za AUC linagliptina v stanju dinamičnega ravnovesja pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo so kazale na primerljivo izpostavljenost kot pri tistih z zmerno ali hudo ledvično okvaro.
Danish: Jentadueto bør ikke anvendes under graviditet.
Slovenian: Zdravila Jentadueto nosečnice ne smejo jemati.
Danish: Antal patienter Primært sammensat kardiovaskulært (kardiovaskulær mortalitet, ikke dødeligt MI, ikke-dødelig apopleksi) Mortalitet uanset årsag
Slovenian: število bolnikov primarni sestavljeni srčno-žilni izid (srčno-žilna smrt, neusodni MI, neusodna možganska kap) umrljivost zaradi vseh vzrokov srčno-žilna smrt hospitalizacija zaradi srčnega popuščanja
Danish: Den observerede forekomst af hypoglykæmi hos patienter behandlet med linagliptin, svarede til forekomsten ved placebo.
Slovenian: Pojavnost hipoglikemije je bila pri bolnikih, ki so se zdravili z linagliptinom, podobna kot pri placebu.
Danish: Linagliptin som supplement til metformin og et sulfonylurinstof I et 24-ugers placebokontrolleret studie blev effekten og sikkerheden af linagliptin 5 mg undersøgt hos patienter, der ikke var tilstrækkeligt behandlet med en kombination af metformin og et sulfonylurinstof.
Slovenian: Linagliptin kot dodatno zdravilo ob kombinaciji metformina in sulfonilsečnine Učinkovitost in varnost linagliptina po 5 mg v primerjavi s placebom so ocenili v s placebom nadzorovani 24-tedenski študiji pri bolnikih z nezadostno urejeno boleznijo ob zdravljenju s kombinacijo metformina in sulfonilsečnine.
Danish: Efter administration af 5 mg doser ved steady state var plasma-AUC for linagliptin ca. 33 % højere i forhold til den første dosis.
Slovenian: AUC linagliptina v plazmi se je v stanju dinamičnega ravnovesja po 5-mg odmerkih povečala za 33 % v primerjavi z njeno vrednostjo po prvem odmerku.
Danish: - Pakningsstørrelser: 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 og 120 x 1 filmovertrukne tabletter og multipakninger med 120 (2 pakninger af 60 x 1), 180 (2 pakninger af 90 x 1) og 200 (2 pakninger af 100 x 1) filmovertrukne tabletter.
Slovenian: - Velikosti pakiranja po 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 in 120 x 1 filmsko obložena tableta in večkratna pakiranja po 120 (2 enoti po 60 x 1), 180 (2 enoti po 90 x 1) in 200 (2 enoti po 100 x 1) filmsko obloženih tablet v perforiranih enoodmernih pretisnih omotih iz aluminijaste pokrivne folije in PVC/poliklortrifluoroetilen/PVC osnovne folije.
Danish: Jentadueto 2,5 mg/1.000 mg tabletter indeholder også rød jernoxid (E172).
Slovenian: Zdravilo Jentadueto 2,5 mg/1000 mg filmsko obložene tablete vsebuje tudi rdeči železov oksid (E172).
Danish: • Sygdom, der kan give vævshypoxi (især akut sygdom eller forværring af kronisk sygdom), f.eks.
Slovenian: • bolezni, ki lahko povzročijo tkivno hipoksijo (predvsem akutne bolezni ali poslabšanje kroničnih bolezni), kot so: dekompenzirano srčno popuščanje, odpoved dihal, nedavni miokardni infarkt, šok.
Danish: Linagliptins farmakokinetik hos raske frivillige og type 2-diabetes-patienter var generelt ens.
Slovenian: Farmakokinetika linagliptina je bila pri zdravih preizkušancih in bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 v glavnem podobna.
Danish: Linagliptin medførte signifikant reduktion i HbA1c, (ændring på -0,64 % sammenlignet med placebo efter 24 uger) i forhold til et gennemsnitligt HbA1c ved baseline på 7,8 %.
Slovenian: Linagliptin je pomembno izboljšal HbA1c (-0,64-odstotna sprememba v primerjavi s placebom po 24 tednih), in sicer z izhodiščne ravni HbA1c 7,8 %.
Danish: Jentadueto bør doseres således, at der tages linagliptin 2,5 mg 2 gange dagligt (5 mg i alt pr. dag) og en metformindosis, der svarer til den dosis, der allerede tages.
Slovenian: Z odmerkom zdravila Jentadueto morajo bolniki prejeti po 2,5 mg linagliptina dvakrat na dan (skupni dnevni odmerek je 5 mg) in podoben odmerek metformina, kot so ga že jemali.
Danish: • hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på den maksimalt tolererede dosis metformin alene
Slovenian: • pri bolnikih z nezadostno urejeno boleznijo pri jemanju največjega odmerka metformina, ki ga še prenašajo;
Danish: Sådan skal du tage dette lægemiddel - 1 tablet to gange dagligt gennem munden i den dosis, din læge har ordineret.
Slovenian: - zaužijte eno tableto dvakrat na dan v odmerku, ki vam ga je predpisal vaš zdravnik; - ob jedi, kar zmanjša možnost pojava želodčnih težav.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning bestående af 2 pakker - hver indeholder 60 x 1 filmovertrukne tabletter Multipakning bestående af 2 pakker - hver indeholder 90 x 1 filmovertrukne tabletter Multipakning bestående af 2 pakker - hver indeholder 100 x 1 filmovertrukne tabletter
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Večkratno pakiranje z 2 enotama, ki vsebujeta po 60 x 1 filmsko obloženo tableto.
Danish: Administration af en enkelt oral dosis på 1,75 mg glibenclamid (glyburid) og gentagne orale doser på 5 mg linagliptin medførte en klinisk ikke relevant reduktion på af både AUC og Cmax for glibenclamid 14 %.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju večkratnih peroralnih odmerkov linagliptina po 5 mg in enkratnega peroralnega odmerka glibenklamida (gliburida) po 1,75 mg sta se za 14 % zmanjšali AUC in Cmax glibenklamida, kar ni veljalo za klinično pomembno.
Danish: B12-vitaminmangel meget sjælden
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hipoglikemija zelo pogosto laktična acidoza zelo redko pomanjkanje vitamina B12
Danish: Systemorganklasse Bivirkning
Slovenian: Organski sistem Neželeni učinki
Danish: In vivo-vurdering af interaktioner
Slovenian: Ocena medsebojnega delovanja in vivo
Danish: Jentadueto 2,5 mg/850 mg tabletter indeholder også rød jernoxid (E172) og gul jernoxid (E172).
Slovenian: Zdravilo Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmsko obložene tablete vsebuje tudi rdeči (E172) in rumeni železov oksid (E172).
Danish: Linagliptin forventes ikke at blive udskilt i en terapeutisk signifikant grad ved hæmodialyse eller peritonealdialyse.
Slovenian: Poleg tega obseg izločanja linagliptina med hemodializo ali peritonealno dializo predvidoma ni terapevtsko pomemben.
Danish: Tabel 4 Kardiovaskulære og renale endepunkter pr. behandlingsgruppe i CARMELINA-studiet Linagliptin 5 mg
Slovenian: Preglednica 4 Srčno-žilni in ledvični izidi po skupinah zdravljenja v študiji CARMELINA linagliptin 5 mg placebo razmerje tveganja število preiskovancev stopnja pojavnosti na 1000 BL*
Danish: Det anbefales ikke at justere dosis af linagliptin hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Zato bolnikom z ledvično okvaro odmerka linagliptina ni treba prilagajati.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Slovenian: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Danish: Tripel-kombinationen linagliptin, metformin og insulin medførte en signifikant reduktion i HbA1c i denne undergruppe med -0,68 % (CI: -0,78; -0,57) justeret gennemsnitlig ændring fra baseline (gennemsnitlig baseline-HbA1c 8,28 %) sammenlignet med placebo i kombination med metformin plus insulin.
Slovenian: Linagliptin v kombinaciji z metforminom in insulinom je v tej podskupini pomembno izboljšal raven HbA1c v primerjavi s placebom v kombinaciji z meforminom in insulinom, saj je bila prilagojena srednja sprememba v primerjavi z izhodiščno ravnijo HbA1c (srednja izhodiščna raven HbA1c 8,28 %) -0,68 % (IZ: -0,78; -0,57).
Danish: Linagliptin medførte signifikant reduktion i HbA1c, (ændring på -0,62 % vs placebo) i forhold til en gennemsnitlig baseline-HbA1c på 8,14 %.
Slovenian: Linagliptin je pomembno izboljšal raven HbA1c (-0,62 % v primerjavi s placebom), in sicer s srednje izhodiščne ravni HbA1c 8,14 %.
Danish: Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter Oval, bikonveks, lysorange, filmovertrukket tablet på 19,2 mm x 9,4 mm, præget med Boehringer Ingelheim logo på den ene side og "D2/850" på den anden.
Slovenian: Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmsko obložene tablete Podolgovata, obojestransko izbočena, svetlo oranžna filmsko obložena tableta velikosti 19,2 mm x 9,4 mm, z vtisnjeno oznako "D2/850" na eni strani in logotipom podjetja na drugi strani.
Danish: En forsinkelse på 2 timer til den maksimale serumkoncentration blev observeret for metformin efter indtagelse i forbindelse med føde.
Slovenian: Pri jemanju s hrano so zasledili tudi podaljšan čas do največje koncentracije v serumu, in sicer za 2 uri.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Jentadueto - hvis du har type 1-diabetes (dvs. at din krop ikke danner insulin).
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Jentadueto se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro: - če imate sladkorno bolezen tipa 1 (vaše telo ne izdeluje insulina); zdravila Jentadueto ni dovoljeno uporabljati za zdravljenje tega stanja; - če jemljete insulin ali antidiabetik sulfonilsečnino, vam bo zdravnik morda zmanjšal vaš odmerek insulina ali sulfonilsečnine, če boste katerega od njiju jemali hkrati z zdravilom
Danish: Behandling med metformin skal afbrydes på tidspunktet for kirurgi under generel, spinal eller epidural anæstesi og må tidligst genoptages 48 timer efter kirurgi eller genoptagelse af oral ernæring og under forudsætning af, at nyrefunktionen er blevet vurderet og fundet stabil.
Slovenian: Zdravljenje se sme ponovno uvesti najmanj 48 ur po kirurškem posegu ali začetku peroralnega prehranjevanja, če je bilo delovanje ledvic ponovno ovrednoteno in ocenjeno kot stabilno.
Danish: En stor overdosis af metformin eller samtidige risici kan føre til laktatacidose.
Slovenian: Močno preveliki odmerki metforminijevega klorida ali sočasni dejavniki tveganja lahko povzročijo laktacidozo, ki je nujno medicinsko stanje in jo je treba zdraviti v bolnišnici.
Danish: Under behandlingen med Jentadueto vil lægen kontrollere din nyrefunktion mindst en gang om året eller hyppigere, hvis du er ældre, og/eller hvis din nyrefunktion bliver dårligere.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Jentadueto bo zdravnik vsaj enkrat letno preveril delovanje ledvic.
Danish: Hvis du har taget for mange Jentadueto tabletter, kan du få laktatacidose.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Jentadueto, kot bi smeli, lahko pride do laktacidoze.
Danish: Fortsæt med at tage Jentadueto til at kontrollere dit blodsukker, så længe din læge ordinerer det. Din læge kan ordinere dette lægemiddel sammen med en anden slags diabetesmedicin, som tages gennem munden, eller insulin.
Slovenian: Zdravilo Jentadueto jemljite tako dolgo, kot vam bo vaš zdravnik predpisal, da boste dodatno uravnavali svoj krvni sladkor.
Danish: almindelig
Slovenian: pogosti
Danish: NOAEL for toksicitet i moderdyret, embryo-føtal toksicitet og toksicitet i afkommet hos rotter var 49 gange den humane eksponering.
Slovenian: Odmerek, pri katerem še ni opaziti toksičnega učinka (NOAEL) na samice, zarodke in plodove ter potomce pri podganah, je bil 49-krat večji od izpostavljenosti za človeka.
Danish: Linagliptin som supplement til metformin plus empagliflozin Hos patienter, der ikke var tilstrækkeligt reguleret med metformin og empagliflozin (10 mg (n = 247) eller 25 mg (n = 217)), medførte 24 ugers behandling med linagliptin 5 mg som supplement, justerede gennemsnitlige fald i HbA1c i forhold til baseline på hhv. -0,53 % (signifikant forskel ift.
Slovenian: Linagliptin kot dodatno zdravilo h kombinaciji metformina in emagliflozina Pri bolnikih, neustrezno zdravljenih z metforminom in empagliflozinom (10 mg (n = 247) ali 25 mg (n = 217)), je 24-tedensko zdravljenje z linagliptinom 5 mg, kot dodatnim zdravilom, znižalo prilagojene povprečne vrednosti HbA1c od izhodišča za -0,53 % (pomembna razlika v primerjavi z dodatnim zdravljenjem s placebom -0,32 % (95 % IZ -0,52; -0,13) in -0,58 % (pomembna razlika v primerjavi z dodatnim zdravljenjem s placebom -0,47 % (95 % IZ -0,66; -0,28).
Danish: Til patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på metformin alene, bør den normale startdosis for Jentadueto være 2,5 mg linagliptin 2 gange dagligt (5 mg i alt pr. dag) plus den dosis metformin, som allerede tages.
Slovenian: Običajen začetni odmerek zdravila Jentadueto za bolnike z neustrezno urejeno boleznijo ob zdravljenju samo z metforminom je 2,5 mg linagliptina dvakrat na dan (skupni dnevni odmerek je 5 mg) z odmerkom metformina, kot so ga že jemali.
Danish: Ved steady state var linagliptin-eksponeringen sammenlignelig hos patienter med let nedsat nyrefunktion og raske frivillige.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je bila izpostavljenost linagliptinu pri bolnikih z blago ledvično okvaro primerljiva izpostavljenosti pri zdravih preizkušancih.
Danish: Jentadueto 2,5 mg/1.000 mg er ovale, bikonvekse lyserøde filmovertrukne tabletter.
Slovenian: Zdravilo Jentadueto 2,5 mg/1000 mg so ovalne, obojestransko izbočene, rožnate, filmsko obložene tablete (tablete).
Danish: Det er kendt, at sulfonylurinstoffer og insulin kan forårsage hypoglykæmi, og der bør udvises forsigtighed ved anvendelse af Jentadueto i kombination med et sulfonylurinstof og/eller insulin.
Slovenian: Zato svetujejo previdnost pri uporabi zdravila Jentadueto v kombinaciji s sulfonilsečnino in/ali insulinom.
Danish: Den eneste observerede interaktion mellem linagliptin og metformin var, at kropsvægten ikke steg i samme grad. Ved AUC-eksponeringsniveauer op til henholdsvis 2 og 23 gange human eksponering, blev der ikke observeret anden additiv toksicitet forårsaget af kombinationen af linagliptin og metformin.
Slovenian: Pri izpostavljenosti ravnem AUC, ki so bile do 2-krat oziroma do 23-krat večje kot pri človeku, niso zasledili seštevanja toksičnih učinkov, ki bi bili posledica dajanja kombinacije linagliptina in metformina.
Danish: Linagliptin er derfor ikke en in vivo-hæmmer af P-glykoproteinmedieret transport.
Slovenian: Torej linagliptin ne zavira s P-glikoproteinom posredovanega prenosa in vivo.
Danish: Dette giver in vivo-evidens for lav tilbøjelighed til interaktioner med substrater af CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P-glykoprotein og organisk kationisk transport (OCT).
Slovenian: V opisanih kliničnih študijah linagliptin ni klinično pomembno vplival na farmakokinetiko metformina, gliburida, simvastatina, varfarina, digoksina ali peroralnih kontraceptivov, kar je kazalec in vivo, da je možnost povzročanja interakcij zdravila s substrati CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P-glikoproteina in organskih kationskih prenašalcev (organic cationic transporter - OCT) majhna.
Danish: Metformin har været på markedet i EU siden 1950'erne.
Slovenian: Metformin je v EU na voljo od petdesetih let prejšnjega stoletja.
Danish: Jentadueto må ikke anvendes til patienter med:
Slovenian: Zdravila Jentadueto ne smejo uporabljati bolniki z:
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Jentadueto den 20. juli 2012.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Jentadueto, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 20. julija 2012.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Jentadueto findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Jentadueto je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Jentadueto tages to gange dagligt.
Slovenian: Zdravilo Jentadueto se jemlje dvakrat na dan.
Danish: Linagliptin er en hæmmer af dipeptidyl-peptidase-4 (DPP 4).
Slovenian: Linagliptin je zaviralec dipeptidil-peptidaze-4 (DPP 4).
Danish: Andre oplysninger om Jentadueto
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Jentadueto
Danish: Den tabletstyrke, der skal bruges, afhænger af den dosis af andre lægemidler mod sukkersyge, patienten tidligere har fået.
Slovenian: Jakost tablete, ki jo je treba uporabiti, je odvisna od odmerka drugih zdravil za zdravljenje sladkorne bolezni, ki ga je bolnik jemal prej.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Jentadueto.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Jentadueto.
Danish: Det virker ved at blokere kroppens nedbrydning af "inkretin"-hormoner.
Slovenian: Deluje tako, da zavira razgradnjo „inkretinskih" hormonov v telesu.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Jentadueto anvendes så sikkert som muligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Jentadueto je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Danish: Linagliptin har været godkendt i EU under navnet Trajenta siden 2011.
Slovenian: Linagliptin je v Evropski uniji (EU) odobren od leta 2011 kot zdravilo Trajenta.
Danish: • nedsat leverfunktion eller problemer med alkoholisme eller beruselse med alkohol.
Slovenian: • jetrno okvaro ali težavami z alkoholizmom ali zastrupitvijo z alkoholom.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Jentadueto?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Jentadueto?
Danish: CHMP bemærkede, at faste kombinationsprodukter kan øge sandsynligheden for, at patienterne tager deres medicin korrekt.
Slovenian: Ugotovil je, da lahko fiksne kombinacije odmerkov povečajo verjetnost, da bodo bolniki zdravilo pravilno jemali.
Danish: • diabetisk ketoacidose eller diabetisk prækoma (farlige komplikationer til sukkersyge)
Slovenian: • diabetično ketoacidozo ali predkomo (nevarnima zapletoma sladkorne bolezni);
Danish: • moderat eller svært nedsat nyrefunktion eller hurtig udvikling af tilstande, der kan påvirke nyrefunktionen, såsom dehydrering, svær infektion eller chok
Slovenian: • zmerno ali močno zmanjšanim delovanjem ledvic ali akutnimi (nenadnimi) stanji, ki lahko vplivajo na delovanje ledvic, kot so dehidracija, huda okužba ali šok;
Danish: Hvad angår bivirkningerne, fandt udvalget, at risiciene sædvanligvis kun var lidt større end risiciene i forbindelse med placebo.
Slovenian: Glede neželenih učinkov je menil, da so bila opažena tveganja na splošno samo rahlo večja od tistih pri uporabi placeba.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Jentadueto, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Jentadueto preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: • en tilstand med nedsat ilttilførsel til kroppens væv (f.eks. patienter, der er i behandling for forværret hjerteinsufficiens, der for nylig har haft et hjerteanfald, der har åndedrætsbesvær, eller som oplever et brat fald i blodtrykket
Slovenian: • obolenjem, ki lahko povzroči zmanjšano dovajanje kisika v tkiva (npr. pri bolnikih, ki se zdravijo zaradi srčnega popuščanja, so pred kratkim doživeli srčni napad, imajo oteženo dihanje ali nenaden padec krvnega tlaka);
Danish: Jentadueto linagliptin/metforminhydrochlorid
Slovenian: Jentadueto linagliptin/metforminijev hidroklorid
Danish: Det leveres som tabletter (2,5 mg/850 mg og 2,5 mg/1 000 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (2,5 mg/850 mg in 2,5 mg/1 000 mg).
Danish: • - hos patienter, der i forvejen får en kombination af linagliptin og metformin som separate tabletter
Slovenian: • pri bolnikih, ki že jemljejo kombinacijo linagliptina in metformina v ločenih tabletah;
Danish: Det anvendes i forbindelse med diæt og motion på følgende måder:
Slovenian: Uporablja se kot dodatek k prehrani in telesni vadbi, in sicer:
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Jentadueto skal anvendes.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Danish: I alle undersøgelserne blev virkningen hovedsagelig bedømt på blodets indhold af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) efter 24 ugers behandling.
Slovenian: V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba koncentracije snovi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), v krvi po 24 tednih zdravljenja.
Danish: CHMP besluttede derfor, at fordelene ved Jentadueto opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Jentadueto.
Slovenian: Zato je zaključil, da so koristi zdravila Jentadueto večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.