FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This happens more often in elderly people (aged 75 and over), people with kidney problems, and people taking water tablets (diuretics).
Romanian: Aceasta apare mai des la persoanele vârstnice (cu vârsta de 75 de ani şi peste), la personale cu probleme de rinichi şi la persoanele care iau diuretice (pastile pentru eliminarea apei).
English: Patients with diabetes have been shown to have elevated renal glucose reabsorption which may contribute to persistent elevated blood glucose concentrations.
Romanian: S-a demonstrat că pacienţii cu diabet zaharat prezintă o reabsorbţie crescută a glucozei renale care poate contribui în mod persistent la concentraţii crescute de glucoză în sânge.
English: There were no meaningful changes in bone density in trabecular and cortical regions.
Romanian: Nu au existat modificări semnificative ale densităţii osoase în regiunea trabeculară şi corticală.
English: A risk to newborns/infants cannot be excluded.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nounăscut/sugar.
English: This may occur regardless of blood glucose level.
Romanian: Aceasta poate apare indiferent de nivelul glicemiei.
English: • if you have ever had serious heart disease or if you have had a stroke
Romanian: • dacă aţi avut vreodată boli de inimă grave sau dacă aţi avut un accident cerebral vascular
English: Plasma protein binding is not meaningfully altered in patients with renal or hepatic impairment.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice nu este modificată semnificativ la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
English: Invokana has not been studied in patients with type 1 diabetes and is therefore not recommended for use in these patients.
Romanian: Invokana nu a fost studiat la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1 şi de aceea nu este recomandat pentru utilizare la aceşti pacienţi.
English: It is also important to keep following advice about diet and exercise given by your doctor or nurse.
Romanian: De asemenea, este important să respectaţi în continuare recomandările legate de dietă şi exerciţiile fizice pe care le-aţi primit de la medicul sau asistenta dumneavoastră.
English: The increases in simvastatin and simvastatin acid exposures are not considered clinically relevant.
Romanian: Creşterea expunerii la simvastatină şi simvastatină acidă nu a fost considerată relevantă din punct de vedere clinic.
English: Talk to your doctor about whether to stop taking this medicine or to stop breast-feeding.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă să întrerupeţi tratamentul cu acest medicament sau să întrerupeţi alăptarea.
English: How to take Invokana
Romanian: Cum să luaţi Invokana
English: “Blood-glucose lowering drugs” are medicines used by adults to treat type 2 diabetes.
Romanian: „Medicamentele care scad glucoza din sânge” sunt medicamente folosite de adulţi în tratamentul diabetului zaharat de tip 2.
English: N/Ac a Intent-to-treat population using last observation in study prior to glycaemic rescue therapy.
Romanian: N/Ac a Populaţia cu intenţie de tratament utilizând ultima observaţie în studiu înainte de terapia de salvare glicemică.
English: Canagliflozin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Canagliflozin nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: What Invokana is and what it is used for
Romanian: Cum se păstrează Invokana
English: • efavirenz or ritonavir (a medicine used to treat HIV infection)
Romanian: • efavirenz sau ritonavir (un medicament folosit în tratamentul infecţiei HIV)
English: Subjects responded to standard treatments while continuing canagliflozin treatment.
Romanian: Subiecţii au răspuns la tratamentul standard, continuând în acelaşi timp tratamentul cu canagliflozin.
English: ** See section 4.4.
Romanian: ** Vezi pct. 4.4.
English: The pharmacokinetics of canagliflozin are essentially similar in healthy subjects and patients with type 2 diabetes.
Romanian: Farmacocinetica canagliflozin este în principal similară la subiecţii sănătoşi şi la pacienţii cu diabet zaharat tip 2.
English: Patients taking digoxin or other cardiac glycosides (e.g., digitoxin) should be monitored appropriately.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează digoxină sau alte glicozide cardiace (de exemplu, digitoxina) trebuie monitorizaţi corespunzător.
English: Balanitis or balanoposthitis occurred primarily in uncircumcised male patients.
Romanian: Balanita sau balanopostita au apărut în principal la pacienţii de sex masculin fără circumcizie.
English: If interrupted, consideration should be given to more frequent glucose monitoring.
Romanian: trebuie luată în considerare o monitorizare mai frecventă a glicemiei.
English: The safety and efficacy of canagliflozin in children under 18 years of age have not yet been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea canagliflozin la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
English: It is not known if DKA is more likely to occur with higher doses of canagliflozin.
Romanian: Nu se cunoaște dacă CAD este mai probabil să apară la administrarea de doze mai mari de canagliflozin.
English: Dizziness postural*, Syncope*
Romanian: Ameţeli posturale*, sincopă*
English: Restarting SGLT2 inhibitor treatment in patients with previous DKA while on SGLT2 inhibitor treatment is not recommended unless another clear precipitating factor is identified and resolved.
Romanian: Reluarea tratamentului cu inhibitori SGLT2 la pacienții care au dezvoltat anterior CAD în timpul tratamentului cu inhibitori SGLT2 nu este recomandată decât dacă un alt factor declanșator evident este identificat și rezolvat.
English: Kidney function Your kidneys will be tested by a blood test before you start taking and while you are on this medicine.
Romanian: Funcţia renală Funcţia renală va fi testată folosind o analiză de sânge înainte de a începe şi în timpul tratamentului cu acest medicament.
English: However, based on the potential to reduce postprandial plasma glucose excursions due to delayed intestinal glucose absorption, it is recommended that Invokana be taken before the first meal of the day (see sections 4.2 and 5.1).
Romanian: Cu toate acestea, ţinând cont de potenţialul de reducere a variaţiilor glicemiei postprandiale datorită întârzierii absorbţiei intestinale a glucozei, se recomandă ca Invokana să se administreze înainte de prima masă a zilei (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
English: Canagliflozin is a low-clearance substance, with a mean systemic clearance of approximately 192 mL/min in healthy subjects following intravenous administration.
Romanian: Canagliflozin este o substanţă cu clearance scăzut, cu un clearance sistemic mediu de aproximativ 192 ml/min la subiecţii sănătoşi, în urma administrării intravenoase.
English: In patients susceptible to greater reductions in intravascular volume as described above, larger decreases in eGFR (> 30%) were sometimes seen, which subsequently improved, and infrequently required interruption of treatment with canagliflozin (see section 4.8).
Romanian: La pacienţii susceptibili de reduceri mai mari ale volumului intravascular, aşa cum este descris mai sus, s-au observat uneori reduceri mai mari ale RFGe (> 30%) care ulterior s-au ameliorat şi rareori au necesitat întreruperea tratamentului cu canagliflozin (vezi pct. 4.8).
English: Most reports of vulvovaginal candidiasis occurred during the first four months of treatment with canagliflozin.
Romanian: Majoritatea rapoartelor de candidoză vulvovaginală au apărut în primele patru luni de tratament cu canagliflozin.
English: Moderate increases (generally < 400 mL to 500 mL) in daily urine volume were seen that attenuated over several days of dosing.
Romanian: S-au înregistrat creşteri moderate (în general < 400 ml -500 ml) ale volumului urinar zilnic care s-au atenuat pe parcursul mai multor zile de administrare.
English: Use in patients at risk for adverse reactions related to volume depletion
Romanian: Utilizarea la pacienţi cu risc de reacţii adverse asociate hipovolemiei
English: Invokana should not be used to treat this condition.
Romanian: Invokana nu trebuie utilizat în tratamentul acestei afecţiuni
English: In addition, in such patients greater decreases in eGFR were reported (see sections 4.2 and 4.8).
Romanian: În plus, la aceşti pacienţi au fost raportate scăderi mai mari ale RFGe (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
English: You should not take this medicine if you are breast-feeding.
Romanian: Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă alăptaţi.
English: Therefore, 1,5-AG assays should not be used for assessment of glycemic control in patients on canagliflozin.
Romanian: Prin urmare, analiza 1,5-AG nu trebuie utilizată pentru evaluarea controlului glicemic la pacienţii în tratament cu canagliflozin.
English: • if you have diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes with high blood sugar, rapid weight loss, nausea, or vomiting).
Romanian: • dacă aveţi cetoacidoză diabetică (o complicaţie a diabetului cu concentraţii crescute de zahăr în sânge, pierdere rapidă în greutate, greaţă sau vărsături).
English: • Your doctor may limit your dose to 100 mg if you have a kidney problem.
Romanian: • Este posibil ca medicul dumneavoastră să nu vă recomande o doză mai mare de 100 mg dacă aveţi probleme cu rinichii.
English: Vulvovaginal candidiasis**, g common
Romanian: Candidoză vulvovaginală**,g frecvente
English: In a 12-week clinical study, unstimulated LH did not increase in male patients treated with canagliflozin.
Romanian: Într-un studiu clinic cu durata de 12 săptămâni, LH nestimulat nu a crescut la pacienţii de sex masculin trataţi cu canagliflozin.
English: In addition, in such patients more events of elevated potassium and greater increases in serum creatinine and blood urea nitrogen (BUN) were reported (see section 4.8).
Romanian: În plus, la aceşti pacienţi s-au raportat mai multe evenimente de creştere a potasemiei şi o creştere mai mare a creatininei serice şi azotului ureic sanguin (BUN) (vezi pct. 4.8).
English: In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/l (250 mg/dl).
Romanian: În câteva cazuri, tabloul clinic a fost atipic, numai cu glicemie moderat crescută, sub 14 mmol/l (250 mg/dl).
English: Each tablet contains 117.78 mg lactose.
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză 117,78 mg.
English: These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Romanian: Aceste simptome pot fi un semn de „cetoacidoză diabetică" - o problemă ce poate apărea în cazul diabetului din cauza creșterii concentrației de „corpi cetonici" în urină sau sânge, creștere observată la analize.
English: Limited data from clinical trials suggest that DKA occurs with common frequency when patients with type 1 diabetes are treated with SGLT2 inhibitors.
Romanian: Date limitate din studiile clinice sugerează că CAD poate apărea frecvent atunci când pacienții cu diabet zaharat de tip 1 sunt tratați cu inhibitori SGLT2.
English: CrCl < 60 mL/min.
Romanian: < 60 ml/min.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist, or nurse before taking this medicine.
Romanian: Dacă oricare din cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur) adresaţivă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua acest medicament.
English: The safety and efficacy of canagliflozin in patients with type 1 diabetes have not been established and canagliflozin should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
Romanian: Siguranța și eficacitatea canagliflozin la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 nu au fost stabilite prin urmare, canagliflozin nu trebuie utilizat pentru tratamentul pacienților cu diabet zaharat de tip 1.
English: • digoxin or digitoxin (medicines used for certain heart problems).
Romanian: • digoxină sau digitoxină (medicamente folosite pentru anumite probleme de inim[).
English: A total of 10,285 patients with type 2 diabetes participated in nine double-blind, controlled clinical efficacy and safety studies conducted to evaluate the effects of Invokana on glycaemic control.
Romanian: Un număr total de 10285 de pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 au participat la nouă studii clinice controlate, dublu-orb, de eficacitate şi siguranţă, desfăşurate pentru a evalua efectele Invokana asupra controlului glicemic.
English: Genital mycotic infections
Romanian: Infecţii micotice genitale
English: Older patients
Romanian: Pacienţi vârstnici
English: Canagliflozin is transported by P-glycoprotein (P-gp) and Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).
Romanian: Canagliflozin este transportat de glicoproteina P (P-gp) şi proteina de rezistenţă în cancerul mamar (BCRP).
English: The effect of being homozygote (UGT1A9*3/*3, frequency < 0.1%) is probably more marked, but has not been investigated.
Romanian: Efectul caracterului homozigot (< 0,1%) este probabil mai marcat, însă nu a fost investigat.
English: This may affect your ability to drive, cycle, and use any tools or machines.
Romanian: Acest lucru poate afecta capacitatea de a conduce, de a merge cu bicicleta şi de a folosi orice unelte sau utilaje.
English: The reductions in RTG and increases in UGE were sustained over a 26-week dosing period in patients with type 2 diabetes.
Romanian: Reducerile RTG şi creşterea UGE au fost susţinute pe o perioadă de dozare de 26 de săptămâni la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2.
English: In rare instances, phimosis was reported and sometimes circumcision was performed (see section 4.4).
Romanian: În cazuri rare a fost raportată fimoza şi în câteva cazuri s-a efectuat circumcizie (vezi pct. 4.4).
English: Safety data profiles from individual pivotal studies (including studies in moderately renally impaired patients; older patients [≥ 55 years of age to ≤ 80 years of age]; patients with increased CV-risk) were generally consistent with the adverse reactions identified in this table.
Romanian: a Profilul datelor de siguranţă care provin din studii pivotale individuale (inclusiv studii la pacienţi cu insuficienţă renală moderată; pacienţi vârstnici [de ≥ 55 de ani până la ≤ 80 de ani]; pacienţi cu risc CV crescut) a fost în general în concordanţă cu reacţiile adverse identificate în acest tabel.
English: In in vitro studies, canagliflozin neither inhibited cytochrome P450 CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, or CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, nor induced CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 at higher than therapeutic concentrations.
Romanian: CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, sau CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, şi nici efect inductor asupra CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 la concentraţii mai mari decât cele terapeutice.
English: The risk of diabetic ketoacidosis must be considered in the event of non-specific symptoms such as nausea, vomiting, anorexia, abdominal pain, excessive thirst, difficulty breathing, confusion, unusual fatigue or sleepiness.
Romanian: Riscul de cetoacidoză diabetică trebuie luat în considerare în cazul unor simptome nespecifice, cum sunt greață, vărsături, anorexie, dureri abdominale, sete excesivă, dificultăți de respirație, confuzie, oboseală neobișnuită sau somnolență.
English: Metabolism and nutrition disorders very common
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie foarte frecvente
English: Protein binding is independent of canagliflozin plasma concentrations.
Romanian: Legarea de proteine este independentă de concentraţiile plasmatice ale canagliflozin.
English: This effect at the 300 mg dose of canagliflozin may, in part, be due to local inhibition of intestinal SGLT1 (an important intestinal glucose transporter) related to transient high concentrations of canagliflozin in the intestinal lumen prior to medicinal product absorption (canagliflozin is a low potency inhibitor of the SGLT1 transporter).
Romanian: Acest efect la doza de 300 mg de canagliflozin se poate datora parţial inhibării locale a SGLT1 intestinal (un major transportator intestinal de glucoză) corelat cu concentraţii tranzitorii ridicate de canagliflozin în lumenul intestinal înainte de absorbţia medicamentului (canagliflozin este un inhibitor de transportor SGLT1 cu potenţă redusă).
English: No effects on fertility were observed in animal studies (see section 5.3).
Romanian: În studiile la animale nu s-au observat efecte asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
English: • if you have severe kidney problems or are on dialysis
Romanian: • dacă aveţi probleme renale severe sau dacă faceţi dializă
English: • medicines used to lower your blood pressure (anti-hypertensives), including diuretics (medicines used to remove levels of excess water in the body, also known as water tablets) since this medicine can also lower your blood pressure by removing levels of excess water in the body.
Romanian: • medicamente utilizate pentru scăderea valorilor tensiunii arteriale (anti-hipertensive), inclusiv diuretice (medicamente folosite pentru a elimina cantităţile excesive de apă din organism, cunoscute şi ca medicamente pentru eliminarea apei) deoarece şi acest medicament poate determina scăderea tensiunii arteriale prin eliminarea cantităţilor prea mari de apă din organism.
English: • cholestyramine (medicine used to reduce cholesterol levels in the blood).
Romanian: • colestiramină (un medicament utilizat pentru scăderea valorilor de colesterol din sânge).
English: Due to its mechanism of action, patients taking canagliflozin will test positive for glucose in their urine.
Romanian: Datorită mecanismului său de acţiune, pacienţii care urmează tratament cu canagliflozin vor avea rezultate pozitive pentru prezenţa glucozei în urină.
English: Patients had an overall mean age of 59.6 years (range 21 years to 96 years), with 3,082 patients ≥ 65 years of age and 510 patients ≥ 75 years of age.
Romanian: Pacienţii au avut o vârstă medie generală de 59,6 de ani (interval între 21 şi 96 de ani), 3082 de pacienţi având vârsta ≥ 65 de ani şi 510 pacienţi ≥ 75 de ani.
English: In addition, reductions in body weight and systolic blood pressure relative to placebo were observed.
Romanian: In plus, s-au observat reduceri ale greutăţii corporale şi ale tensiunii arteriale sistolice, comparativ cu placebo.
English: Patients should be assessed for ketoacidosis immediately if these symptoms occur, regardless of blood glucose level.
Romanian: Pacienții trebuie evaluați pentru cetoacidoză imediat dacă apar aceste simptome, indiferent de valorile glicemiei.
English: A single-dose, open-label study evaluated the pharmacokinetics of canagliflozin 200 mg in subjects with varying degrees of renal impairment (classified using CrCl based on the Cockroft-Gault equation) compared to healthy subjects.
Romanian: Un studiu deschis cu doză unică a evaluat farmacocinetica canagliflozin 200 mg la subiecţi cu diverse grade de insuficienţă renală (clasificate folosind ClCr pe baza ecuaţiei Cockroft-Gault) în comparaţie cu subiecţi sănătoşi.
English: In a pooled analysis of eight placebo-controlled and active-controlled studies, the safety profile in elderly patients was generally consistent with younger patients.
Romanian: Într-o analiză cumulată a opt studii clinice controlate placebo şi activ, profilul de siguranţă la pacienţii vârstnici a fost, în general, în concordanţă cu cel observat la pacienţi mai tineri.
English: d Canagliflozin as add-on therapy to insulin (with or without other glucose-lowering medicinal products).
Romanian: d Canagliflozin ca terapie adjuvantă la terapia cu insulină (cu sau fără alte medicamente care scad glucoza).
English: Invokana contains the active substance canagliflozin which belongs to a group of medicines called “blood-glucose lowering drugs.”
Romanian: Ce este Invokana şi pentru ce se utilizează Invokana conţine substanţa activă numită canagliflozin care aparţine unui grup de medicamente denumite „medicamente care scad glucoza din sânge”.
English: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 1800
Romanian: Johnson & Johnson România SRL Strada Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5 013714, Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 1800
English: The mean steady-state volume of distribution of canagliflozin following a single intravenous infusion in healthy subjects was 119 litres, suggesting extensive tissue distribution.
Romanian: Volumul mediu de distribuţie a canagliflozin în stare de echilibru în urma unei perfuzii intravenoase unice la subiecţi sănătoşi a fost de 119 litri, sugerând o distribuţie extensivă în ţesuturi.
English: These increases in canagliflozin exposure are not expected to be clinically relevant.
Romanian: Nu se aşteaptă ca aceste creşteri ale expunerii la canagliflozin să fie relevante clinic.
English: It is unknown whether ossification delays can be attributed to effects of canagliflozin on calcium homeostasis observed in adult rats.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă osificarea tardivă poate fi atribuită efectelor canagliflozin asupra homeostaziei calciului observate la şobolani adulţi.
English: * Related to volume depletion; see section 4.4.
Romanian: * Asociate cu hipovolemia; vezi pct. 4.4.
English: Table 1: Tabulated list of adverse reactions (MedDRA) from placebo-controlled studiesa and from postmarketing experience
Romanian: Tabelul 1: Lista tabelară a reacţiilor adverse (MedDRA) din studiile controlate placeboa și din experiența de după punerea pe piață
English: b p<0.001 compared to placebo.
Romanian: b p < 0,001 comparativ cu placebo.
English: In phase 3 studies, pre-meal administration of canagliflozin 300 mg provided a greater reduction in postprandial glucose excursion than observed with the 100 mg dose.
Romanian: În studiile de fază 3, administrarea preprandială de canagliflozin 300 mg a asigurat o reducere mai mare a variaţiilor glicemiei postprandiale decât s-a observat în cazul dozei de 100 mg.
English: To control your diabetes, you still need to follow the advice about diet and exercise from your doctor, pharmacist or nurse.
Romanian: Pentru controlul diabetului zaharat pe care îl aveţi, va trebui să respectaţi în continuare sfaturile referitoare la dietă şi exerciţii fizice pe care le-aţi primit de la medicul dumneavoastră, de la farmacist sau de la asistenta medicală.
English: Hypotension*, Orthostatic hypotension*
Romanian: Hipotensiune arterială*, hipotensiune arterială ortostatică*
English: Dosing of canagliflozin should occur at least 1 hour before or 4-6 hours after administration of a bile acid sequestrant to minimise possible interference with their absorption.
Romanian: Administrarea de canagliflozin trebuie să se efectueze cu minimum 1 oră înainte sau 4-6 ore după administrarea de chelatori de acizi biliari pentru a minimiza interferenţa posibilă cu absorbţia acestora.
English: The tablets contain lactose.
Romanian: Comprimatele conţin lactoză.
English: Temporary interruption of treatment with canagliflozin may be considered for patients who develop volume depletion while on canagliflozin therapy until the condition is corrected.
Romanian: Întreruperea temporară a tratamentului cu canagliflozin poate fi luată în considerare la pacienţii care dezvoltă hipovolemie în timpul tratamentului cu canagliflozin până la corectarea afecţiunii.
English: • dabigatran (blood thinner medicine that lowers the risk of blood clot formation).
Romanian: • dabigatran (medicament anticoagulant care reduce riscul de formare a cheagurilor de sânge).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with canagliflozin in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu canagliflozin la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în diabet zaharat de tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).