FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Diane 35 und dessen Generika sollten ausschließlich zur Behandlung einer mittelschweren bis schweren Akne im Zusammenhang mit einer erhöhten Empfindlichkeit gegenüber bestimmten Hormonen, den Androgenen (mit oder ohne Seborrhö [Talgfluss]) und/oder zur Behandlung von Hirsutismus bei Frauen im gebärfähigen Alter angewendet werden.
Finnish: • Diane 35:tä ja sen rinnakkaisvalmisteita saa käyttää vain keskivaikean ja vaikean, androgeeniherkkyyteen liittyvän aknen (johon liittyy tai ei liity seborreaa) ja/tai hirsutismin hoitoon hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen Arzneimittel-Agentur für die Versagung
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja Euroopan lääkeviraston perusteet myyntiluvan epäämiselle
German: Narbenbildung kann zu lebenslangen Problemen in Bezug auf das Selbstwertgefühl führen.
Finnish: Aknearvet voivat aiheuttaa elinikäisiä itsetunto-ongelmia.
German: Gesamte Nutzen-Risiko-Bewertung
Finnish: Yleinen hyöty-riskiarviointi
German: Diese Behandlung befreit Patientinnen nicht von einer gegebenenfalls erforderlichen spezifischen Aknebehandlung."
Finnish: Tämä hoito ei estä antamasta potilaalle tarvittaessa erityistä aknehoitoa"
German: • Der Ausschuss prüfte alle verfügbaren Daten, die im Hinblick auf Wirksamkeit und Sicherheit vorgelegt wurden.
Finnish: • lääkevalmistekomitea käsitteli kaikki toimitetut tehoa ja turvallisuutta koskevat tiedot.
German: Das Durchschnittsalter bei der Vorstellung für die Behandlung beträgt 24 Jahre, wobei 10 % der Behandlungsbesuche stattfinden, wenn die Patienten zwischen 35 und 44 Jahre alt sind.
Finnish: Aknehoidon aloittavien potilaiden keski-ikä on 24 vuotta, ja 10 prosenttia hoitokäynneille tulevista potilaista on 35-44-vuotiaita.
German: Begründung für die Versagung
Finnish: Epäämisen perusteet
German: Maßnahmen zur Risikominimierung
Finnish: Riskien minimointitoimet
German: Der genaue Inhalt des vorgeschlagenen Weiterbildungsprogramms sollte mit den zuständigen nationalen Behörden nach der Zulassung der kombinierten Indikation vereinbart werden.
Finnish: Esitetyn valistusohjelman yksityiskohtaisesta sisällöstä oli määrä sopia kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa yhdistelmäkäyttöaiheen hyväksymisen jälkeen.
German: Venöse thromboembolische Ereignisse (VTE)
Finnish: Laskimotromboemboliset tapahtumat (VTE:t)
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Bewertung von EthinylestradiolDrospirenon 24+4 und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä EthinylestradiolDrospirenone 24+4 ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
German: Am 28. Juni 2011 und 29. Juni 2011 leiteten Italien beziehungsweise Schweden ein Verfahren gemäß Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission ein.
Finnish: Italia (28. kesäkuuta 2011) ja Ruotsi (29. kesäkuuta 2011) käynnistivät komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6(12) artiklan nojalla lausuntopyyntömenettelyn.
German: Namentlich waren diese Maßnahmen das Weiterbildungsprogramm und die Arzneimittelverbrauchsstudien, die vorgeschlagen wurden, um die Wirksamkeit der Maßnahmen zu überwachen.
Finnish: Ehdotetut toimet olivat valistusohjelma ja lääkkeen käyttötutkimukset, joilla seurattaisiin toimien tehokkuutta.
German: Die soziale, psychologische, und emotionale Beeinträchtigung, die sich aus Akne ergeben kann, ist Berichten zufolge ähnlich zu derjenigen, die mit Epilepsie, Asthma, Diabetes und Arthritis in Zusammenhang steht.
Finnish: Aknesta mahdollisesti aiheutuvien sosiaalisten, psykologisten ja tunne-elämän haittojen on raportoitu vastaavan epilepsian, astman, diabeteksen ja reuman aiheuttamia haittoja.
German: Akne betrifft mehr als 50 % der Jugendlichen, setzt sich aber oft ins Erwachsenenalter fort.
Finnish: Yli 50 prosenttia teini-ikäisistä saa aknen, ja monilla vaiva jatkuu aikuisikään asti.
German: Allgemeine Mittel (z. B. Vorträge, Konferenzen, Symposien), die auf Leistungserbringer im Gesundheitswesen abzielen, wurden als Weiterbildungsmaterial für verschreibende Ärzte vorgeschlagen.
Finnish: Yleisiä terveydenhuollon ammattilaisiin kohdistettavia toimia (esim. luentoja, kokouksia ja symposiumeja) ehdotettiin valmistetta määräävien lääkärien valistamiseen.
German: Somit wird die Möglichkeit zur Begrenzung der Dauer der Behandlung durch das vorgeschlagene Risikominimierungsprogramm nicht als realistisch oder ausreichend wirksam erachtet.
Finnish: Siten hoidon keston rajoittamista ehdotetulla riskien minimointiohjelmalla ei pidetä realistisena vaihtoehtona eikä toimia riittävän tehokkaina.
German: Diese Mitgliedstaaten betrachteten die Genehmigung der Änderung als ein ernstes Risiko für die öffentliche Gesundheit aufgrund dessen, dass das gesamte Nutzen-Risiko-Verhältnis für EthinylestradiolDrospirenon 24+4 in der vorgeschlagenen Indikation als nicht annehmbar betrachtet wurde angesichts:
Finnish: Nämä jäsenvaltiot katsoivat haetun muutoksen hyväksymisen aiheuttavan vakavan kansanterveydellisen riskin, sillä EthinylestradiolDrospirenone 24+4 -valmisteen yleistä riski-hyötysuhdetta ehdotetussa käyttöaiheessa ei voitu katsoa hyväksyttäväksi seuraavista syistä:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zeigte nicht überzeugend, wie dies während der Behandlung gewährleistet werden kann.
Finnish: Myyntiluvan haltija ei ole osoittanut vakuuttavasti, miten aknen hoitotarve todetaan hoidon aikana.
German: Der CHMP berücksichtigte alle verfügbaren Daten für die beantragte Indikation im Hinblick auf die letztgenannte Formulierung.
Finnish: Lääkevalmistekomitea käsitteli kaikkia saatavilla olevia tietoja haetun indikaation uuden sanamuodon valossa.
German: Daher kommt der CHMP zu dem Schluss, dass der Änderungsantrag die Kriterien für die Zulassung nicht erfüllt, und empfiehlt die Versagung der Änderung der Zulassungsbedingungen für alle in Anhang I aufgeführten Arzneimittel.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea toteaa, että muutoksenhaku ei täytä hyväksymiskriteerejä ja suosittelee myyntiluvan ehtoihin haetun muutoksen epäämistä kaikkien liitteessä I lueteltujen lääkevalmisteiden osalta.
German: Diese wurden als nicht ausreichend erachtet, um die sichere und wirksame Anwendung von EE/DRSP in der spezifischen klinischen Situation zu gewährleisten.
Finnish: Nämä katsottiin riittämättömiksi varmistamaan EE/DRSP:n turvallinen ja tehokas käyttö kyseisessä hoitotilanteessa.
German: Wenigstens vier pathophysiologische Ereignisse finden innerhalb Akne-befallener Haarfollikel statt: i) Androgen-vermittelte Anregung der Talgdrüsentätigkeit, ii) abnorme Verhornung (Keratinisierung), die zum Verschluss des Follikels führt (Komedonenbildung), iii) Vermehrung des Bakteriums Proprionibacterium acnes (P. acnes) innerhalb des Follikels, iv) Entzündung.
Finnish: Aknen sairastuttamassa karvatupessa tapahtuu ainakin neljä patofysiologista ilmiötä: i) talirauhasen toiminnan androgeenivälitteinen stimulaatio, ii) karvatupen tukkeutumiseen johtava poikkeava keratinisoituminen (komedon muodostuminen) iii) Proprioni-bacterium acnes (P. acnes) -bakteerin lisääntyminen karvatupessa, iv) tulehdus.
German: In Hinsicht auf das Risiko für VTE in Zusammenhang mit EE/DRSP-KOK konnte die EURAS-Studie (europaweit durchgeführte Studie) einen geringen Unterschied beim Risiko für VTE zwischen Drospirenon und anderen KOK nicht ausschließen.
Finnish: EE/DRSP-yhdistelmäehkäisytabletteihin liittyvän VTE-riskin osalta EURAS-tutkimuksessa (eurooppalaisten johtama tutkimus) ei voitu sulkea pois pientä VTE-riskin eroa drospirenonin ja muiden yhdistelmäehkäisytablettien välillä.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtete sich, das Weiterbildungsprogramm weiter zu verbessern und zu erweitern, wenn der Anteil der Verschreibungen für die Behandlung von moderater Akne bei Frauen, die nicht oral verhüten wollen, in beiden Arzneimittelverbrauchsstudien höher als 10 % läge.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutui myös kehittämään ja laajentamaan valistusohjelmaansa siinä tapauksessa, että molemmissa lääkkeen käyttötutkimuksissa valmistetta määrättäisiin yli 10 prosentissa tapauksista keskivaikean aknen hoitoon naisille, jotka eivät tarvinneet ehkäisyä.
German: Der CHMP erkannte die Wirksamkeit bei der Abnahme der Gesamtzahl der Läsionen an.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi valmisteen vaikuttavan leesioiden kokonaismäärää vähentävästi.
German: Es wird erwartet, dass der Verordnungsratgeber einen geringen Einfluss auf die Einhaltung und die Erfüllung der Produktinformationen ausübt.
Finnish: Valmisteen määräämistä koskevalla oppaalla voidaan odottaa olevan vain vähän vaikutusta tuotetietojen ohjeiden noudattamiseen.
German: Abhängig vom Vorhandensein der Läsionen reicht die Einteilung des Schweregrades von Akne von mild, moderat, mittelschwer bis schwer.
Finnish: Akne luokitellaan leesioiden esiintymisen perusteella vaikeusasteeltaan lieväksi, kohtalaiseksi, keskivaikeaksi ja vaikeaksi.
German: Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4 ist ein kombiniertes orales Kontrazeptivum (KOK: kombinierte orale Kontrazeptiva) und enthält Ethinylestradiol 20 µg und das Gestagen Drospirenon 3 mg (EE/DRSP).
Finnish: Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 on yhdistelmäehkäisytabletti (COC), joka sisältää 20 µg etinyyliestradiolia ja 3 mg drospirenoni-progestogeenia (EE/DRSP).
German: Die Wirksamkeitsergebnisse bei der Behandlung von moderater Akne stammen aus zwei Placebokontrollierten Studien, die in Abschnitt 5.1 „Pharmakodynamische Eigenschaften" der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels enthalten sind.
Finnish: Tulokset hoidon tehosta keskivaikeaan akneen ovat peräisin kahdesta lumelääkekontrolloidusta tutkimuksesta, jotka mainitaan valmisteyhteenvedon kohdassa 5.1, "Farmakodynamiikka".
German: Akne ist eine Hauterkrankung der Talgdrüsenfollikel und zeigt Läsionen, die entweder entzündlich (d. h. Papeln, Pusteln und Knötchen) oder nicht-entzündlich (d. h. offene oder geschlossene Komedonen) sind.
Finnish: Se ilmenee leesioina, jotka ovat joko tulehduksellisia (eli näppylöitä, märkärakkuloita tai kyhmyjä) tai ei-tulehduksellisia (eli avoimia tai sulkeutuneita komedoja).
German: Wie oben erwähnt sind diese Ergebnisse im Abschnitt „Pharmakodynamische Eigenschaften" der Produktinformation für EE/DRSP-KOK berücksichtigt.
Finnish: Kuten edellä on mainittu, näitä tuloksia käsitellään EE/DRSP-yhdistelmäehkäisytablettien tuotetietojen farmakodynamiikkaosiossa.
German: Nach sechs Monaten Behandlung zeigte EE/DRSP im Vergleich zu Placebo eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Abnahme von 15,6 % (49,3 % gegenüber 33,7 %) bei den entzündlichen Läsionen, 18,5 % (40,6 % gegenüber 22,1 %) bei den nicht-entzündlichen Läsionen und 16,5 % (44,6 % gegenüber 28,1 %) bei der Gesamtanzahl der Läsionen.
Finnish: Lumelääkehoitoon verrattuna EE/DRSP-hoito vähensi kuuden kuukauden hoidon aikana leesioita tilastollisesti ja kliinisesti merkitsevästi paremmin: EE/DRSP-hoito vähensi tulehduksellisia leesioita 15,6 % paremmin (49,3 % vs. 33,7 %), ei-tulehduksellisia leesioita 18,5 % paremmin (40,6 % vs. 22,1 %) ja kaikkia leesioita yhteensä 16,5 % paremmin (44,6 % vs. 28,1 %).
German: Die in den Studien eingeschlossene Population wird als repräsentativ für die entsprechende Zielgruppe zur Behandlung von moderater Akne vulgaris betrachtet.
Finnish: Tutkimuspopulaation katsotaan edustavan vastaavaa kohdepopulaatiota keskivaikean acne vulgariksen hoidossa.
German: „Orale Verhütung für Frauen mit moderater Akne vulgaris.
Finnish: "Suun kautta otettava ehkäisy naisille, joilla on keskivaikea acne vulgaris.
German: • Der Ausschuss prüfte das Verfahren gemäß Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission für Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4 und zugehörige Bezeichnungen, das von Italien und Schweden eingeleitet wurde.
Finnish: • lääkevalmistekomitea otti huomioon Italian ja Ruotsin käynnistämän, komission asetuksen (EY) n:ro 1084/2003 6(12) artiklan mukaisen Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 -valmistetta ja rinnakkaisnimiä koskevan menettelyn.
German: Daher war der Ausschuss der Ansicht, dass der Änderungsantrag abgelehnt werden sollte.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea päätyi eväämään muutoshakemuksen.
German: Mit der Einreichung der Antworten auf die Fragenliste des CHMP änderte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Antrag für die Indikation und kehrte zur Indikation wie folgt zurück:
Finnish: Samalla kun myyntiluvan haltija toimitti vastaukset lääkevalmistekomitean kysymysluetteloon, se muutti haetun käyttöaiheen seuraavaan muotoon:
German: • Der Ausschuss prüfte das bekannte Sicherheitsprofil von EE/DRSP, vor allem das höhere Risiko, das mit VTE im Vergleich zu anderen verfügbaren oralen Kontrazeptiva verbunden ist.
Finnish: • lääkevalmistekomitea tarkasteli EE/DRSP:n tunnettua turvallisuusprofiilia erityisesti valmisteeseen liittyvän VTE-riskin osalta verrattuna muihin saatavilla oleviin ehkäisytabletteihin.
German: Der Ausschuss war der Ansicht, dass die vorgeschlagenen Risikominimierungsmaßnahmen nicht gewährleisten würden, dass die Anwendung des Arzneimittels auf die Behandlung von moderater Akne nur bei Frauen, die orale Verhütung wünschen, beschränkt würde und konnte keine anderen Risikominimierungsmaßnahmen ermitteln, die solch ein Risiko verringern würden.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että ehdotetuilla riskien minimointitoimilla ei voitaisi varmistaa, että valmisteen käyttö keskivaikean aknen hoitoon rajoittuisi ehkäisytabletteja tarvitseviin naisiin, eikä ollut esitetty muita sellaisia riskien minimointitoimia, joilla tällainen riski vähenisi.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Bayer B.V., legte am 26. Januar 2009 über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung eine Typ-II-Änderung für EthinylestradiolDrospirenon 24+4 und zugehörige Bezeichnungen vor (NL/H/1269, 1270/01/II/006), um eine Erweiterung der Indikation zu beantragen und in Abschnitt 4.1 „Anwendungsgebiete" der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufzunehmen:
Finnish: toimitti 26. tammikuuta 2009 tunnustamismenettelyn kautta tyypin II muutoksen Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 -valmisteelle ja muille kauppanimille (NL/H/1269, 1270/01/II/006) ja pyysi käyttöaiheen laajentamista seuraavasti:
German: • Der Ausschuss nahm zur Kenntnis, dass die Gesamtwirksamkeit von EE/DRSP zur Behandlung gegen moderate Akne vulgaris bei Frauen im gebärfähigen Alter in zwei Placebo-kontrollierten Studien gezeigt wurde.
Finnish: • lääkevalmistekomitea totesi, että EE/DRSP-valmisteen yleinen teho keskivaikean acne vulgariksen hoidossa lisääntymisikäisillä naisilla on osoitettu kahdessa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa.
German: Dies ist besorgniserregend, da das Risiko für venöse Thromboembolien für Drospirenon enthaltende orale Kontrazeptiva höher ist (etwa 2-fach) als für Levonorgestrel enthaltende orale Kontrazeptiva.
Finnish: Tämä aiheuttaa huolta siksi, että drospirenonia sisältäviin ehkäisytabletteihin liittyy suurempi (noin kaksinkertainen) laskimotromboembolian riski kuin levonorgestreeliä sisältäviin ehkäisytabletteihin.
German: Zur Unterstützung dieser Indikation wurden zwei (A25083 und A25152) multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studien durchgeführt, um die Wirksamkeit und die Sicherheit von EE/DRSP bei Frauen mit moderater Akne vulgaris zu bewerten.
Finnish: Tämän käyttöaiheen tueksi on tehty kaksi (A25083 ja A25152) kaksoissokkoutettua, satunnaistettua, lumelääkekontrolloitua monikeskustutkimusta EE/DRSP:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi keskivaikean acne vulgariksen hoidossa naisilla.
German: Die Gesamtwirksamkeit von EE/DRSP zur Behandlung von moderater Akne vulgaris bei Frauen im gebärfähigen Alter wurde in den zwei Placebo-kontrollierten Studien A25083 und A25152 gezeigt.
Finnish: EE/DRSP-valmisteen yleinen teho keskivaikean acne vulgariksen hoidossa lisääntymisikäisillä naisilla osoitettiin kahdessa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, A25083 ja A25152.
German: Die größten Risiken, die mit ihrer Behandlung verbunden sind, sind venöse thromboembolische Ereignisse (VTE) und Brustkrebs:
Finnish: Vakavimmat hoitoon liittyvät riskit ovat laskimotromboemboliset tapahtumat (VTE:t) ja rintasyöpä.
German: Insgesamt ist das Sicherheitsprofil der EE/DRSP enthaltenden oralen Kontrazeptiva von ihrer Anwendung zur oralen Verhütung bekannt und mit seltenen aber ernsten unerwünschten Ereignissen (d. h. VTE und Brustkrebs) verbunden.
Finnish: Yleisesti EE/DRSP-ehkäisytablettien turvallisuusprofiili kuvaa niiden käyttöä suun kautta otettavaan ehkäisyyn, mihin liittyy harvinaisia mutta vakavia haittatapahtumia (eli VTE ja rintasyöpä).
German: Der CHMP merkte an, dass andere Behandlungsoptionen für die Behandlung allein der Akne zur Verfügung stehen entschied der CHMP gemäß Artikel 32 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG, dass der Änderungsantrag die Kriterien für die Zulassung nicht erfüllt, und empfiehlt die Versagung der Änderung der Zulassungsbedingungen für Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4 und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I).
Finnish: Siten lääkevalmistekomitea totesi direktiivin 2001/83/EY 32(4) artiklan mukaisesti, että muutoshakemus ei täytä hyväksymiskriteerejä ja suosittelee myyntiluvan ehtoihin haetun muutoksen epäämistä Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 -valmisteen ja rinnakkaisnimien osalta (ks. liite I).
German: Die Behandlung mit EE/DRSP ist mit Risiken für venöse thromboembolische Ereignisse (VTE) und für Brustkrebs verbunden.
Finnish: EE/DRSP-hoitoon liittyy laskimotromboembolian (VTE) ja rintasyövän riski.
German: Darüber hinaus zeigte ein höherer Prozentsatz von Versuchspersonen (11,8 %, 18,6 % gegenüber 6.8%), ein „rein" oder „nahezu rein" auf der ISGA-Skala.
Finnish: Lisäksi EE/DRSP-hoitoa saaneista 11,8 % useammalla (18,6 % vs. 6,8 %) arviointi oli "oireeton" tai "lähes oireeton" Investigator's Static Global Assesment (ISGA) -asteikolla.
German: Ferner konnte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht zeigen, dass - sobald der Bedarf für orale Verhütung nicht mehr besteht - die Patientinnen auf andere Aknebehandlungen umgestellt werden.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija ei kyennyt osoittamaan, että potilaille alettaisiin antaa jotain muuta hoitoa akneen ehkäisyn tarpeen päätyttyä.
German: Die mittlere Differenz, die bei der Abnahme der Gesamtzahl der Läsionen beobachtet wurde, beträgt 16 % zwischen EE/DRSP und Placebo.
Finnish: EE/DRSP:n ja lumelääkkeen välillä havaittu keskimääräinen ero leesioiden kokonaismäärän vähenemisessä on 16 %.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung nicht ausreichend seien, um die sichere und wirksame Anwendung von EE/DRSP in der spezifischen beantragten klinischen Situation zu gewährleisten.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myyntiluvan haltijan ehdottamat riskien minimointitoimet riittämättömiksi varmistamaan EE/DRSP:n turvallinen ja tehokas käyttö kyseisessä hoitotilanteessa.
German: „Behandlung von moderater Akne vulgaris nur bei Frauen, die oral verhüten wollen".
Finnish: "Keskivaikean acne vulgariksen hoito naisilla, jotka haluavat käyttää suun kautta otettavaa ehkäisyä".