FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Película de revestimento Álcool polivinílico Dióxido de titânio (E171) Macrogol 3350
Romanian: Alcool polivinilic Dioxid de titan (E 171) Macrogol 3350
Portuguese: Recomenda-se que todos os doentes realizem uma avaliação dermatológica antes do início da terapêutica e sejam monitorizados frequentemente durante a terapêutica.
Romanian: Se recomandă ca toţi pacienţii să fie evaluaţi dermatologic înaintea iniţierii terapiei şi monitorizaţi de rutină în timpul terapiei.
Portuguese: Reação ao fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos(1)(2)
Romanian: Reacţie adversă cu eozinofilie şi simptome sistemice(1)(2)
Portuguese: Enquanto tomam o medicamento, os doentes devem ser aconselhados a usar vestuário protetor e um protetor solar Ultravioleta A (UVA) / Ultravioleta B (UVB) de largo espectro e um batom labial (Fator de Proteção Solar ≥ 30) quando estão no exterior, de modo a evitar queimaduras solares.
Romanian: În timpul tratamentului, atunci când sunt în aer liber, pacienţii trebuie sfătuiţi să poarte haine protectoare şi să utilizeze creme cu factor de protecţie mare împotriva razelor ultraviolete A (UVA)/ultraviolete B (UVB) şi balsam de buze (factor de protecţie solară ≥ 30), pentru a fi protejaţi împotriva arsurilor solare.
Portuguese: Desconhece-se atualmente se um nível plasmático de vemurafenib de 100 µM observado em doentes em estado estacionário (aproximadamente 50 µg/ml) pode diminuir as concentrações plasmáticas de substratos de CYP2B6 administrados concomitantemente, tais como a bupropiona.
Romanian: Până în prezent, nu se cunoaşte dacă vemurafenib, la o valoare plasmatică de 100 µM observată la pacienţi la starea de echilibru (aproximativ 50 µg/ml), poate scădea concentraţiile plasmatice ale substraturilor CYP2B6 administrate concomitent, de exemplu bupropion.
Portuguese: Este teste tem a marcação CE e é utilizado para avaliar o status da mutação BRAF no ADN isolado de tecido tumoral fixado em formol e conservado em parafina (FFPE).
Romanian: Acest test are marcaj CE şi este utilizat pentru evaluarea prezenţei mutaţiei BRAF în ADN izolat din ţesut tumoral, fixat în formol şi inclus în parafină (FFIP).
Portuguese: Um total de 675 doentes foram aleatorizados para o vemurafenib (n=337) ou dacarbazina (n=338).
Romanian: În total, 675 pacienţi au fost randomizaţi pentru a li se administra vemurafenib (n=337) sau dacarbazină (n=338).
Portuguese: Grau 2 (intolerável) ou Grau 3 1ª ocorrência de qualquer EA de grau 2 ou 3
Romanian: Grad 2 (intolerabil) sau Grad 3 Prima apariţie a oricărui EA de grad 2 sau 3
Portuguese: A incidência de CEC em doentes tratados com vemurafenib nos estudos foi de aproximadamente 20%.
Romanian: Incidenţa CSC la pacienţii trataţi cu vemurafenib în studiile clinice a fost de aproximativ 20%.
Portuguese: Os estudos de toxicologia de dose repetida no cão identificaram o fígado e a medula óssea como órgãos alvos.
Romanian: Studiile de toxicologie după doze repetate au identificat ficatul şi măduva osoasă ca organe ţintă la câine.
Portuguese: Se parar de tomar Zelboraf
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Zelboraf
Portuguese: ● Diminuição de peso
Romanian: ● Scădere în greutate
Portuguese: Não ocorreram aumentos para grau 4 da ALT, fosfatase alcalina e bilirrubina.
Romanian: Nu au avut loc creşteri la gradul 4 pentru ALT, fosfatază alcalină sau bilirubină.
Portuguese: A maioria das lesões excisadas analisadas por um laboratório dermato-patológico central independente foram classificadas como CEC - subtipo queratoacantoma ou com características de queratoacantoma-misto (52%).
Romanian: Majoritatea leziunilor excizate, analizate de un laborator central, independent, de dermatopatologie, au fost clasificate drept subtipul SCCkeratoacantom sau cu caracteristici de keratoacantom mixt (52%).
Portuguese: Depois tome 4 comprimidos à noite.
Romanian: Apoi luaţi 4 comprimate filmate seara.
Portuguese: A eficácia de vemurafenib foi avaliada em 336 doentes num ensaio clínico de fase III (NO25026) e em 278 doentes em dois ensaios clínicos de fase II (NP22657 e MO25743).
Romanian: Eficacitatea vemurafenib a fost evaluată la 336 de pacienţi dintr-un studiu clinic de fază III (NO25026) şi la 278 de pacienţi din două studii clinice de fază II (NP22657 şi MO25743).
Portuguese: O agravamento dos efeitos secundários do tratamento com radiação pode ocorrer em doentes que são tratados com radiação antes, durante, ou após o tratamento com Zelboraf.
Romanian: Agravarea reacţiilor adverse determinate de iradiere poate apărea la pacienţii trataţi cu radioterapie înainte, în timpul sau după tratamentul cu Zelboraf.
Portuguese: Não se recomenda o início de tratamento com vemurafenib em doentes com intervalo QTc >500 milissegundos (ms).
Romanian: Iniţierea tratamentului cu vemurafenib nu este recomandată la pacienţii cu QTc > 500 milisecunde (ms).
Portuguese: ● Informe o seu médico se observar algum espessamento anormal das palmas das mãos, acompanhado pelo aperto/retracção dos dedos para dentro ou por qualquer espessamento anormal das solas dos pés, que pode ser doloroso.
Romanian: ● Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi orice îngroșare neobişnuită a palmelor, însoţită de contractarea degetelor în interior sau orice îngroșare neobişnuită la nivelul tălpii picioarelor, care poate fi dureroasă.
Portuguese: Num ensaio clínico de fase III (MO25515, n=3219), foi notificada uma maior incidência de potenciação da radiotoxicidade quando os doentes tratados com vemurafenib receberam radiação antes e durante o tratamento com vemurafenib (9,1%) em comparação com os doentes que receberam radiação e vemurafenib concomitantemente (5,2%) ou aqueles cujo tratamento de radiação foi anterior ao vemurafenib (1,5%).
Romanian: Într-un studiu clinic de fază III (MO25515, N = 3219), a fost raportată o incidenţă mai mare a potenţării toxicităţii determinate de iradiere la pacienţii trataţi cu vemurafenib care au urmat radioterapie înainte şi în timpul tratamentului cu vemurafenib (9,1%), comparativ cu pacienţii trataţi concomitent cu radioterapie şi vemurafenib (5,2%) sau cu pacienţii trataţi cu radioterapie anterior tratamentului cu vemurafenib (1,5%).
Portuguese: Em caso de vómitos após a administração de vemurafenib, o doente não deve tomar uma dose adicional do medicamento e o tratamento deve ser mantido como habitualmente.
Romanian: Vărsături Dacă apar vărsături după administrarea vemurafenib, pacientul nu trebuie să utilizeze o doză suplimentară de medicament, dar tratamentul trebuie continuat ca de obicei.
Portuguese: ● A dose recomendada é de 4 comprimidos duas vezes por dia (um total de 8 comprimidos).
Romanian: · Doza recomandată este de 4 comprimate filmate de două ori pe zi (în total, 8 comprimate filmate).
Portuguese: A acumulação ocorre após a administração múltipla de doses repetidas de vemurafenib duas vezes por dia.
Romanian: Acumularea apare după doze multiple de vemurafenib, administrate de două ori pe zi.
Portuguese: Potenciação da radiotoxicidade(i)
Romanian: Potenţarea toxicităţii radioterapiei (i)
Portuguese: O vemurafenib pode diminuir a eficácia de contracetivos hormonais (ver secção 4.5).
Romanian: Vemurafenib poate scădea eficacitatea contraceptivelor hormonale (vezi pct. 4.5).
Portuguese: Os objetivos secundários incluíam uma avaliação da eficácia de vemurafenib usando BORR no cérebro de doentes previamente tratados, a duração da resposta (DOR), sobrevivência livre de progressão (PFS) e sobrevivência global (OS) em doentes com melanoma metastático no cérebro (ver tabela 10).
Romanian: Obiectivele secundare au inclus o evaluare a eficacităţii vemurafenibului folosind BORR de la nivelul creierului pacienţilor trataţi anterior, durata răspunsului (DOR), supravieţuirea fără progresie a bolii (SFP) şi supravieţuirea globală (OS) la pacienţii cu melanom metastazat cerebral (vezi tabelul 10).
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados ao reiniciar vemurafenib após um episódio de pancreatite.
Romanian: Pacienţii trebuie atent monitorizaţi atunci când se reia tratamentul cu vemurafenib după un episod de pancreatită.
Portuguese: Em caso de suspeita de sobredosagem, o vemurafenib deve ser suspenso e iniciada terapêutica de suporte.
Romanian: În cazul în care este suspectat supradozajul, tratamentul cu vemurafenib trebuie întrerupt şi trebuie iniţiată terapia de suport.
Portuguese: A maioria das lesões classificadas como "outras" (43%) eram lesões benignas da pele (como por exemplo, verruga vulgar, queratose actínica, queratose benigna, quisto/quisto benigno).
Romanian: Majoritatea leziunilor clasificate drept "altele" (43%) au fost leziuni cutanate benigne (de exemplu verucă vulgară, keratoză actinică, keratoză benignă, chist/chist benign).
Portuguese: Se a coadministração não puder ser evitada, é necessário considerar que o vemurafenib pode diminuir as concentrações plasmáticas de substratos do CYP3A4 e, portanto, sua eficácia pode ser comprometida.
Romanian: În cazul în care administrarea concomitentă nu poate fi evitată, trebuie să luaţi în considerare că vemurafenib poate scădea concentraţiile plasmatice ale substraturilor CYP3A4 şi, prin urmare eficacitatea lor poate fi afectată.
Portuguese: Não mastigue ou esmague os comprimidos.
Romanian: Nu mestecaţi sau sfărâmaţi comprimatele.
Portuguese: Isto pode afetar a atividade de Zelboraf.
Romanian: Acestea pot afecta activitatea Zelboraf.
Portuguese: ● Se estiver a tomar Zelboraf, pode tornar-se mais sensível à luz solar e sofrer queimaduras solares que podem ser graves.
Romanian: Protecţia solară · Dacă luaţi Zelboraf, este posibil să deveniţi mai sensibil la lumina soarelui şi să faceţi arsuri solare care pot fi severe.
Portuguese: Consultar a secção 4.2 para obter informações sobre a utilização pediátrica.
Romanian: Vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi.
Portuguese: Os efeitos do vemurafenib em medicamentos que são substratos da BCRP são desconhecidos.
Romanian: Efectele vemurafenib asupra medicamentelor care sunt substraturi pentru BCRP nu sunt cunoscute.
Portuguese: A monitorização deve continuar até 6 meses após a descontinuação de vemurafenib ou até ao início de outra terapêutica antineoplásica.
Romanian: Monitorizarea trebuie să continue timp de 6 luni după oprirea tratamentului cu vemurafenib sau până la iniţierea unei alte terapii antineoplazice.
Portuguese: Foram também identificados metabolitos da conjugação (glucoronidação e glicosilação) no ser humano.
Romanian: La om, au fost de asemenea identificaţi metaboliţi conjugaţi (glucuronoconjugare şi glicozilare).
Portuguese: Adicionalmente, são notificadas as RAM provenientes dos relatórios de segurança de todos os ensaios clínicos e de informações após a comercialização.
Romanian: În plus, sunt raportate RA provenind din rapoartele de siguranţă din cadrul tuturor studiilor clinice şi din sursele din perioada ulterioară punerii pe piaţă.
Portuguese: No entanto, nos estudos de toxicidade de dose repetida em ratos e cães não foram observadas alterações histopatológicas em órgãos reprodutivos de machos ou fêmeas (ver secção 5.3).
Romanian: Cu toate acestea, în studii de toxicitate după doze repetate la şobolani şi câini, nu au fost înregistrate modificări histopatologice la nivelul organelor reproductive masculine şi feminine (vezi pct. 5.3).
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Zelboraf Conteúdo da embalagem e outras informações
Romanian: Cum se păstrează Zelboraf Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Portuguese: Em cada grupo de frequência, as RAM são apresentadas por ordem decrescente de gravidade e foram notificadas utilizando o NCI-CTCAE v4.0 (critério de toxicidade comum) para avaliação da toxicidade.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, RA sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii şi au fost raportate utilizând NCI-CTCAE v4.0
Portuguese: A semivida da eliminação da população estimada pela análise farmacocinética da população para o vemurafenib é de 51,6 horas (o intervalo do 5º ao 95º percentil da semivida individual estimado é de 29,8 - 119,5 horas).
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al populaţiei pentru vemurafenib, estimat prin analiza farmacocinetică a populaţiei, este de 51,6 ore (intervalul procentual al 5-lea şi al 95-lea pentru estimările timpului de înjumătăţire plasmatic individual este 29,8 - 119,5 ore).
Portuguese: É importante continuar a tomar Zelboraf enquanto o seu médico o indicar.
Romanian: Este important să continuaţi să luaţi Zelboraf atât timp cât vă este prescris de către medicul dumneavoastră.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade graves podem incluir síndrome de Stevens-Johnson, erupção cutânea generalizada, eritema ou hipotensão.
Romanian: Reacţiile severe de hipersensibilitate pot include sindromul Stevens-Johnson, erupţie cutanată tranzitorie generalizată, eritem sau hipotensiune arterială.
Portuguese: Nos ensaios antiproliferação celular, a concentração inibitória 50 (CI 50) contra as linhas celulares que expressam a mutação V600 (V600E, V600R, V600D e V600K) variou entre 0,016 e 1,131 mM, enquanto que a CI 50 contra linhas celulares sem a mutação no BRAF foi de 12,06 e 14,32 mM, respetivamente.
Romanian: În testele de antiproliferare celulară, concentraţia inhibitorie 50 (CI50) împotriva liniilor celulare care prezintă mutaţia V600 (linii celulare care prezintă mutaţii V600E, V600R, V600D şi V600K) a fost cuprinsă între 0,016 şi 1,131 µM, iar CI50 împotriva liniilor celulare care prezintă alte tipuri de mutaţii BRAF au fost 12,06
Portuguese: Comprimido revestido por película de aproximadamente 19 mm, branco rosado a branco alaranjado, oval, biconvexo, com a gravação "VEM" numa das faces.
Romanian: Comprimate filmate de aproximativ 19 mm, ovale, biconvexe, de culoare albă cu nuanţe de roz până la portocaliu, inscripţionate cu "VEM" pe una dintre feţe.
Portuguese: ● Inchaço usualmente nas pernas (edema periférico)
Romanian: · Umflare de obicei la nivelul picioarelor (edeme periferice) · Tuse.
Portuguese: Não pode ser excluído que vemurafenib possa aumentar a exposição de medicamentos transportados pela BCRP (por exemplo, metotrexato, mitoxantrona, rosuvastatina).
Romanian: Nu se poate exclude că vemurafenib poate creşte expunerea medicamentelor transportate de BCRP (de exemplu, metotrexat, mitoxantronă, rosuvastatină).
Portuguese: ● Inflamação dos vasos sanguíneos
Romanian: · Inflamaţie a vaselor de sânge
Portuguese: Dois doentes (1,5%) desenvolveram valores do intervalo QTc absolutos > 500 ms (CTC Grau 3) emergentes do tratamento, e apenas um doente (0,8%) apresentou uma alteração do intervalo QTc > 60 ms comparativamente à linha de base (ver secção 4.4).
Romanian: Doi pacienţi (1,5%) au prezentat în urma tratamentului valori absolute QTc > 500 ms (gradul 3 CTC) şi numai un pacient (0,8%) a prezentat o modificare a intervalului QTc > 60 ms faţă de momentul iniţial (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 utilizadores):
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Portuguese: Leucemia mielomonocítica crónica(2)(4),
Romanian: Leucemie mielomonocitară cronică(2)(4),
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para tratamento com vemurafenib (960 mg duas vezes por dia) ou dacarbazina (1000 mg/m2 no dia 1, cada 3 semanas).
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi pentru a li se administra tratament cu vemurafenib (960 mg de două ori pe zi) sau dacarbazină (1000 mg/m2 în ziua 1, la fiecare 3 săptămâni).
Portuguese: No estudo de fase II, a AUC0-8h e a Cmax no dia 1 foram de 22,1 ± 12,7 µg×h/ml e 4,1 ± 2,3 µg×h/ml.
Romanian: În studiul de fază II, AsC0-8h şi Cmax în ziua 1 au fost 22,1 ± 12,7 µg·oră/ml şi 4,1 ± 2,3 µg/ml.
Portuguese: Foram notificadas reações oftalmológicas graves, incluindo uveíte, irite e oclusão da veia da retina.
Romanian: Au fost raportate reacţii oftalmologice grave, incluzând uveită, irită şi ocluzie a venei retiniene.
Portuguese: ● Película de revestimento: óxido de ferro vermelho, macrogol 3350, álcool polivinílico, talco e dióxido de titânio.
Romanian: hidroxipropilceluloză şi stearat de magneziu · Filmul comprimatului: oxid roşu de fer, macrogol 3350, alcool polivinilic, talc şi dioxid de titan.
Portuguese: O vemurafenib não deve ser utilizado em doentes com melanoma maligno sem mutação do BRAF.
Romanian: Vemurafenib nu trebuie utilizat la pacienţii cu melanom malign cu alte tipuri de mutaţii BRAF.
Portuguese: Nos doentes que desenvolvam CEC, recomenda-se a continuação do tratamento sem ajuste de dose.
Romanian: La pacienţii la care apare CSC, se recomandă continuarea tratamentului fără ajustarea dozei.
Portuguese: Sarcoidose (j)
Romanian: Sarcoidoză (j)
Portuguese: Dos doentes que desenvolveram CEC, aproximadamente 33% desenvolveram > 1 ocorrência com um tempo mediano entre ocorrências de 6 semanas.
Romanian: aproximativ 33% au prezentat > 1 apariţie cu un timp mediu între apariţii de 6 săptămâni.
Portuguese: Coorte 1 Sem tratamento prévio n = 90
Romanian: Cohorta 1 Niciun tratament anterior n = 90
Portuguese: Nos estudos em animais verificou-se que o vemurafenib atravessou a placenta.
Romanian: În studiile la animale, s-a demonstrat că vemurafenib poate traversa bariera feto-placentară.
Portuguese: As anomalias das enzimas hepáticas notificadas no estudo clínico de fase III encontram-se descritas abaixo como a proporção de doentes que desenvolveram uma alteração do valor inicial para anomalias das enzimas hepáticas de grau 3 ou 4:
Romanian: Valorile anormale ale enzimelor hepatice raportate în studiul clinic de fază III sunt exprimate mai jos ca proporţia de pacienţi care au prezentat o modificare faţă de momentul iniţial la valori anormale ale enzimelor hepatice de gradul 3 sau 4 · Foarte frecvente: GGT · Frecvente:
Portuguese: ● Informe o seu médico se tem problemas hepáticos ou renais.
Romanian: · Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul.
Portuguese: Os casos de CEC foram tipicamente geridos com uma excisão simples, e os doentes geralmente continuaram o tratamento sem modificação da dose (ver secções 4.2 e 4.4).
Romanian: În mod normal, cazurile de CSC au fost tratate prin excizie simplă şi, în general, pacienţii au continuat tratamentul fără modificarea dozei (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Portuguese: Os sintomas das reações alérgicas podem incluir inchaço do rosto, lábios ou língua, dificuldade em respirar, erupção na pele ou sensação de desmaio.
Romanian: Simptomele reacţiilor alergice pot include umflarea feţei, buzelor sau limbii, dificultăţi în respiraţie, erupţie pe piele sau senzaţie de leşin.
Portuguese: Efeitos de vemurafenib noutros medicamentos
Romanian: Efectele vemurafenib asupra altor medicamente
Portuguese: A segurança e eficácia de vemurafenib não foram estabelecidas em crianças com menos de 18 anos de idade.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea vemurafenib la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Portuguese: Este efeito inibitório foi confirmado nos ensaios antiproliferação celular e de fosforilação ERK em linhas celulares de melanoma disponíveis que expressam a mutação BRAF V600.
Romanian: Acest efect inhibitor a fost confirmat în testele de fosforilare a ERK şi de antiproliferare celulară în linii celulare disponibile de melanom, care exprimă mutaţia BRAF V600.
Portuguese: Não é necessário o ajuste da dose inicial nos doentes com compromisso hepático.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Portuguese: O vemurafenib deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso renal grave e estes devem ser cuidadosamente monitorizados.
Romanian: Vemurafenib trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală severă şi pacienţii trebuie atent monitorizaţi.
Portuguese: A análise dos dados centralizados de ECG de um subestudo do intervalo QT, de fase II, aberto, não controlado, realizado em 132 doentes tratados com 960 mg de vemurafenib, duas vezes por dia (NP22657) demonstrou um prolongamento do intervalo QTc dependente da exposição.
Romanian: Analiza datelor centralizate referitoare la ECG dintr-un substudiu QT de fază II, deschis, necontrolat placebo, la 132 pacienţi cărora li s-a administrat vemurafenib 960 mg de două ori pe zi (NP22657), a arătat prelungirea intervalului QTc dependentă de expunere.
Portuguese: Estimativa de Kaplan-Meier e Avaliado pelo investigador
Romanian: Estimare Kaplan-Meier e
Portuguese: 2ª ocorrência de qualquer EA de grau 4 ou persistência de qualquer EA grau 4 após a 1ª redução de dose
Romanian: A 2-a apariţie a oricărui EA de grad 4 sau persistenţa oricărui EA de grad 4 după prima reducere a dozei
Portuguese: As proporções relativas de vemurafenib e dos seus metabolitos foram caracterizadas num estudo ajustado para a massa corporal humana com uma dose única de vemurafenib marcado com 14C
Romanian: Metabolizare Proporţiile relative ale vemurafenib şi metaboliţilor săi au fost caracterizate într-un studiu al echilibrului de masă la om cu o doză unică de vemurafenib marcat 14C, administrată oral.
Portuguese: ● Se tem alergia ao vemurafenib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 deste folheto informativo).
Romanian: Nu luaţi Zelboraf: · Dacă sunteţi alergic la vemurafenib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 al acestui prospect).
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 utilizadores):
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Portuguese: ● ≥ 2 x LSN fosfatase alcalina (sem outra causa para a elevação da fosfatase alcalina)
Romanian: · Creşterea ALP ≥ 2x LSVN (fără altă cauză pentru creşterea ALP)
Portuguese: BLISTER UNIDOSE PERFURADO
Romanian: BLISTER PERFORAT PENTRU UNITĂŢI DOZATE
Portuguese: A relevância in vivo desta observação é desconhecida, mas não pode ser excluído o risco de um efeito clinicamente relevante nos substratos CYP2C8 concomitantemente administrados.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa in vivo a acestei constatări, dar nu poate fi exclus un risc privind un efect relevant din punct de vedere clinic asupra substraturilor
Portuguese: Lesão renal aguda (h)
Romanian: Leziune renală acută (h)
Portuguese: ● Resultados anormais nos exames laboratoriais aos rins (aumento da creatinina).
Romanian: · Rezultate anormale ale testelor de sânge pentru rinichi (valori crescute ale creatininei).
Portuguese: Na análise farmacocinética da população que utilizou dados de doentes com melanoma metastático dos ensaios clínicos, o aumento da AST e ALT até três vezes o limite superior do normal não influenciou a depuração aparente de vemurafenib.
Romanian: În analiza farmacocinetică a populaţiei, utilizând date din studiile clinice la pacienţii cu melanom metastatic, creşteri ale AST şi ALT cu până la de trei ori limita superioară normală nu au influenţat clearance-ul aparent al vemurafenib.
Portuguese: Devido à semivida de eliminação longa de vemurafenib, o efeito inibitório total de vemurafenib num medicamento concomitante pode não ser observado antes dos 8 dias de tratamento com vemurafenib.
Romanian: Datorită timpului de înjumătăţire plasmatic lung al vemurafenib, este posibil ca efectul inhibitor al vemurafenib asupra unui medicament administrat concomitent să nu fie observat în întregime înainte de 8 zile de tratament cu vemurafenib.
Portuguese: Dados farmacocinéticos limitados, de seis doentes adolescentes com idades compreendidas entre os 15 e 17 anos com melanoma estádio IIIC ou IV positivo para a mutação BRAF V600, sugerem que as características farmacocinéticas de vemurafenib em adolescentes são, geralmente, semelhantes às dos adultos.
Romanian: Date farmacocinetice limitate, obţinute de la şase pacienţi adolescenţi, cu vârsta cuprinsă între 15 şi 17 ani, cu melanom pozitiv la mutaţia BRAF V600, în stadiul IIIC sau IV, sugerează că farmacocinetica vemurafenib la adolescenţi este, în general, similară cu cea de la adulţi.
Portuguese: Vemurafenib não revelou evidência de teratogenicidade em embriões/fetos de ratos ou coelhos (ver secção 5.3).
Romanian: Vemurafenib nu a prezentat efecte teratogene asupra embrionului/fetusului de şobolan sau iepure (vezi pct. 5.3).