FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bolesť svalov a kostí
Latvian: • muskuļu un kaulu sāpes.
Slovak: Muskuloskeletálna bolesť hrudníka
Latvian: Krūškurvja skeleta muskuļu sāpes
Slovak: Krok 1c:
Latvian: Solis 1c:
Slovak: Uzavrite inhalátor.
Latvian: Aizveriet inhalatoru.
Slovak: Každá podaná dávka (dávka, ktorá opustí náustok inhalátora) obsahuje 55 mikrogramov glykopyróniumbromidu, čo zodpovedá 44 mikrogramom glykopyrónia.
Latvian: Katra ievadītā deva (deva, kas atstāj inhalatora iemutni) satur 55 mikrogramus glikopironija bromīda, kas atbilst 44 mikrogramiem glikopironija.
Slovak: Zatvorte inhalátor a nasaďte viečko.
Latvian: Aizveriet inhalatoru un no jauna uzlieciet vāciņu.
Slovak: Väzba glykopyrónia na plazmatické bielkoviny in vitro bola 38 % až 41
Latvian: Ja glikopironija koncentrācija in vitro ir 1 līdz 10 nanogrami/ml, ar cilvēka plazmas proteīniem saistās 38 līdz 41% vielas.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sú menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
Latvian: Dažas blakusparādības ir retākas (var skart vienu no katriem 100 pacientiem)
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (odhadovaná glomerulárna filtrácia nižšia ako 30 ml/min/1,73 m2), vrátane pacientov s chorobou obličiek v terminálnom štádiu vyžadujúcom dialýzu, sa má Enurev Breezhaler používať iba vtedy, ak očakávaný prínos prevyšuje možné riziko (pozri časť 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums mazāks par 30 ml/min/1,73 m tostarp pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā, kuriem nepieciešama dialīze, Enurev Breezhaler atļauts lietot tikai tad, ja paredzamais ieguvums atsver iespējamo risku (skatīt 5.2 apakšpunktu).
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) vrátane pacientov v terminálnom štádiu choroby obličiek vyžadujúcom dialýzu sa má Enurev Breezhaler použiť iba vtedy, ak očakávaný prínos prevýši možné riziko (pozri časť 4.4).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aGFĀ <30 ml/min/1,73 m2), tostarp pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā, kuriem nepieciešama dialīze, Enurev Breezhaler atļauts lietot tikai tad, ja paredzamais ieguvums atsver iespējamo risku (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Slovak: Používanie lieku Enurev Breezhaler raz denne v porovnaní s placebom štatisticky významne znížilo používanie záchranného lieku (salbutamol) o 0,46 vdýchnutí denne (p=0,005) počas 26 týždňov v 6mesačnom skúšaní a o 0,37 vdýchnutí denne (p=0,039) počas 52 týždňov v 12-mesačnom skúšaní.
Latvian: Sešus un 12 mēnešus ilgā pētījuma laikā vienu reizi dienā lietots Enurev Breezhaler salīdzinājumā ar placebo statistiski ievērojami samazināja „glābšanas" zāļu (salbutamola) patēriņu - par 0,46 aerosola devām dienā pēc 26 nedēļas ilgas ārstēšanas (p = 0,005) un par 0,37 aerosola devām dienā pēc 52 nedēļas ilgas ārstēšanas (p = 0,039).
Slovak: Žalúdočné ťažkosti po jedle
Latvian: • diskomforta sajūta vēderā pēc ēšanas;
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Hyperglykémia
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Hiperglikēmija
Slovak: Glykopyrónium nebolo teratogénne po inhalačnom podaní u potkanov alebo králikov.
Latvian: Pēc ievadīšanas inhalācijas veidā glikopironijs žurkām vai trušiem nebija teratogēns.
Slovak: Ukážte balenie lieku Enurev Breezhaler.
Latvian: Parādiet Enurev Breezhaler iepakojumu.
Slovak: Plazmatické koncentrácie glykopyrónia klesali viacfázovým spôsobom.
Latvian: Glikopironija koncentrācija plazmā samazinās vairākās fāzēs.
Slovak: Breezhaler a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Enurev Breezhaler un kādam nolūkam tās lieto
Slovak: Breezhaler prestaňte používať tento liek a okamžite povedzte svojmu lekárovi: - ak sa u vás objaví zvieranie v hrudníku, kašeľ, sipot alebo dýchavičnosť bezprostredne po použití lieku Enurev Breezhaler (prejavy bronchospazmu).
Latvian: Ārstējoties ar Enurev Breezhaler, nekavējoties pārtrauciet šo zāļu lietošanu un pastāstiet savam ārstam: - ja Jums tūlīt pēc Enurev Breezhaler lietošanas ir spiediena sajūta krūškurvī, klepus, sēkšana vai elpas trūkums (tās ir bronhospazmu pazīmes); - ja Jums ir apgrūtināta elpošana vai rīšana, mēles, lūpu vai sejas pietūkums, izsitumi uz ādas, nieze vai nātrene (alerģiskas reakcijas pazīmes).
Slovak: Enurev Breezhaler 44 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdých kapsulách sú priehľadné a oranžové kapsuly a obsahujú biely prášok.
Latvian: Enurev Breezhaler ārējais izskats un iepakojums Enurev Breezhaler 44 mikrogrami inhalācijas pulvera cietās kapsulas ir caurspīdīgas, oranžā krāsā, un tajās ir balts pulveris.
Slovak: Zubný kaz
Latvian: Zobu kariess
Slovak: Štúdie karcinogenity u transgénnych myší po perorálnom podaní a u potkanov po inhalačnom podaní neodhalili dôkazy karcinogenity pri systémových expozíciách (AUC) približne 53-krát vyšších u myší a 75-krát vyšších u potkanov, ako je maximálna odporúčaná dávka 44 mikrogramov raz denne u ľudí.
Latvian: Glikopironija bromīda genotoksicitātes pētījumos netika atklāts nekāds mutagens vai klastogens potenciāls Kanceroogenitātes pētījumos, kuru laikā zāles tika perorāli ievadītas transgēniskām pelēm un inhalācijas veidā ievadīts žurkām, apstākļos, kad sistēmiskā iedarbība (AUC) peļu un žurku organismā bija attiecīgi 53 un 75 reizes lielāka par to, kas cilvēka organismā novērota pēc maksimālās ieteicamās devas (44 mikrogrami) lietošanas vienu reizi dienā, netika iegūti pierādījumi par zāļu kancerogenitāti.
Slovak: Glykopyrónium sa zo systémového krvného obehu eliminuje hlavne vylučovaním obličkami.
Latvian: Glikopironija ekskrēcija no sistēmiskās asinsrites galvenokārt notiek caur nierēm.
Slovak: 1d:
Latvian: Solis 1d:
Slovak: Enurev Breezhaler 44 µg inhalačný prášok glykopyrónium
Latvian: Enurev Breezhaler 44 µg inhalācijas pulveris glycopyrronium
Slovak: Prázdna prášok
Latvian: Tukša palicis
Slovak: Breezhaler vyvolal štatisticky významné zlepšenia FEV1 v porovnaní s tiotropiom po prvých 4 hodinách od podania dávky v 1. deň a v 26. týždni a číselne vyššie hodnoty FEV1 po prvých 4 hodinách od podania dávky ako tiotropium v 12. týždni a 52. týždni.
Latvian: 12 mēnešu ilgā pētījumā Enurev Breezhaler salīdzinājumā ar tiotropiju pirmajā dienā un pēc 26 nedēļām pirmajās četrās stundās pēc devas lietošanas statistiski nozīmīgi palielināja FEV1, turklāt pēc 12 un 52 nedēļām pirmajās četrās stundās pēc devas lietošanas zāles salīdzinājumā ar tiotropiju nodrošināja skaitliski lielākas FEV1 raksturojošās vērtības.
Slovak: Krok 3a:
Latvian: Solis 3a:
Slovak: V moči ľudí sa po opakovanej inhalácii našli glukuronidové a/alebo sulfátové konjugáty glykopyrónia, ktoré zodpovedali asi 3 % dávky.
Latvian: In vivo no norītās inhalētā glikopironija bromīda daļas veidojas metabolīts M9. Pēc atkārtotām inhalācijām cilvēka urīnā ir konstatēti glikopironija glikuronīdu un/vai sulfātu tipa konjugāti, uz kuriem attiecas aptuveni 3% devas.
Slovak: Likvidácia inhalátora po použití
Latvian: Eliminācija Pēc intravenozas ar
Slovak: Krok 3c:
Latvian: Solis 3c:
Slovak: Breezhaler v porovnaní s placebom štatisticky významne predĺžil čas do prvej stredne ťažkej alebo ťažkej exacerbácie a znížil frekvenciu stredne ťažkých alebo ťažkých exacerbácií CHOCHP (0,53 exacerbácií/rok oproti 0,77 exacerbáciám/rok, p<0,001).
Latvian: Analizējot pirmo 6 ārstēšanas mēnešu apvienotos rezultātus no 6 un 12 mēnešu ilgiem pētījumiem, Enurev Breezhaler salīdzinājumā ar placebo statistiski ticami pagarināja laiku līdz pirmajam vidēji smagam vai smagam paasinājumam, kā arī samazināja vidēji smagu un smagu HOPS paasinājumu biežumu (0,53 paasinājumi gadā pret 0,77 paasinājumiem gadā; p<0,001).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití lieku Enurev Breezhaler u gravidných žien.
Latvian: Dati par Enurev Breezhaler lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Slovak: Breezhaler sa používa raz denne ako dlhodobá udržiavacia liečba a nie je indikovaný na začiatočnú liečbu akútnych epizód bronchospazmu, t.j. ako záchranná liečba.
Latvian: Zāles nav paredzētas akūtu simptomu atvieglošanai Enurev Breezhaler ir vienu reizi dienā lietojamas, ilgstošai balstterapijai paredzētas zāles, kas nav piemērotas primārai akūtu bronhospazmu ārstēšanai, t. i., neatliekamai terapijai.
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace s lokálnou znášanlivosťou zahŕňali podráždenie hrdla, nazofaryngitídu, rinitídu a sinusitídu.
Latvian: Ar lokālu panesamību saistītas nevēlamas blakusparādības ir rīkles kairinājums, nazofaringīts, rinīts un sinusīts.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovak: Nepretláčajte kapsulu cez fóliu pri vyberaní z blistra.
Latvian: • Nespiediet kapsulu cauri folijai, lai izņemtu to no blistera.
Slovak: Krok 3b:
Latvian: Solis 3b:
Slovak: - Nepretláčajte kapsulu cez fóliu.
Latvian: - Nespiediet kapsulu cauri folijai.
Slovak: Nepravidelný tep srdca
Latvian: • neregulāra sirdsdarbība;
Slovak: Pri používaní lieku Enurev Breezhaler raz denne sa ukázal aj štatisticky významný účinok na kvalitu života súvisiacu so zdravím meranú pomocou dotazníka St.
Latvian: Vērtējot pēc Sv. Džordža Respiratorās aptaujas anketas (St. George's Respiratory Questionnaire) jeb SGRQ anketas, tika konstatēts, ka vienu reizi dienā lietots Enurev Breezhaler arī statistiski nozīmīgi ietekmē ar veselības stāvokli saistīto dzīves kvalitāti.
Slovak: Pri CHOCHP sú svaly dýchacích ciest stiahnuté.
Latvian: HOPS gadījumā sasprindzinās muskuļi ap elpceļiem.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 63 mikrogramov glykopyróniumbromidu (zodpovedá 50 mikrogramom glykopyrónia).
Latvian: Katra kapsula satur 63 mikrogramus glikopironija bromīda (atbilst 50 mikrogramiem glikopironija).
Slovak: MULTIBALENIA (BEZ BLUE BOX)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA STARPIEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (BEZ BLUE BOX)
Slovak: Krok 1a: Odstráňte viečko
Latvian: Solis1a: Noņemiet vāciņu
Slovak: Vylučovanie nezmeneného liečiva obličkami predstavuje asi 60 až 70 % celkového klírensu systémovo dostupného glykopyrónia, zatiaľ čo nerenálne procesy klírensu tvoria asi 30 až 40 %. Klírens žlčou prispieva k nerenálnemu klírensu, ale predpokladá sa, že väčšina nerenálneho klírensu je dôsledkom metabolizmu.
Latvian: Uz cilmjvielas elimināciju caur nierēm attiecas aptuveni 60-70% sistēmiski pieejamā glikopironija kopējā daudzuma, bet uz klīrensa procesiem, kas nav saistīti ar nierēm, attiecas aptuveni 30-40%.
Slovak: Breezhaler sa používa na udržiavaciu liečbu CHOCHP.
Latvian: Enurev Breezhaler tiek lietots Jūsu HOPS balstterapijai.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Enurev Breezhaler, obráťte sa na svojho lekára, ak sa vás čokoľvek z uvedeného týka - ak máte ťažkosti s obličkami.
Latvian: Pirms Enurev Breezhaler lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums: - ja Jums ir nieru darbības traucējumi; - ja Jums ir acu slimība, kas tiek saukta par slēgta kakta glaukomu; - ja Jums ir urinācijas traucējumi.
Slovak: Nepretláčajte kapsulu cez fóliu.
Latvian: Nespiediet kapsulu cauri folijai.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/12/789/001-008
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/12/789/001-008
Slovak: Najčastejšou anticholínergnou nežiaducou reakciou bola suchosť v ústach (2,4
Latvian: Visbiežāk novērotā ar antiholīnerģisko iedarbību saistītā blakusparādība ir mutes sausums (2,4% pacientu).
Slovak: Účinok na srdcovú frekvenciu a interval QTc po intravenóznom podaní 150 mikrogramov glykopyróniumbromidu (zodpovedá 120 mikrogramom glykopyrónia) sa skúmal u mladých zdravých osôb.
Latvian: Ar gados jauniem veseliem subjektiem ir pētīta 150 mikrogramu lielu intravenozi ievadītu glikopironija bromīda devu (atbilst 120 mikrogramiem glikopironija) ietekme uz sirdsdarbības ātrumu un QTc intervālu.
Slovak: Bolesť svalov, kostí alebo kĺbov hrudníka
Latvian: • krūškurvja muskuļu, kaulu vai locītavu sāpes;
Slovak: Združená analýza tiež ukázala, že v porovnaní s placebom sa exacerbácie vyžadujúce hospitalizáciu vyskytli u menšieho počtu pacientov, ktorí používali Enurev Breezhaler (1,7
Latvian: Iepriekš minētajos pētījumos iegūtie apvienotie dati arī parādīja, ka salīdzinājumā ar placebo mazākam skaitam ar Enurev Breezhaler ārstēto pacientu bija paasinājumi, kuru dēļ nepieciešama hospitalizācija (1,7 pret 4,2%; p = 0,003).
Slovak: U pacientov s ľahkou a stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa zaznamenal mierny priemerný nárast celkovej systémovej expozície (AUClast) až do 1,4-násobku a u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek a s chorobou obličiek v terminálnom štádiu až do 2,2-násobku.
Latvian: Pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem/smagiem nieru darbības traucējumiem un nieru slimību terminālā stadijā ir novērots vidējās kopējās sistēmiskās iedarbības (AUClast) pieaugums par attiecīgi līdz 1,4 un 2,2 reizēm.
Slovak: Ako uchovávať Enurev Breezhaler
Latvian: Kā uzglabāt Enurev Breezhaler
Slovak: Perforovaný blister z PA/Al/PVC - Al s jednotlivými dávkami.
Latvian: PA/alumīnija/PVH - alumīnija perforēti dozējamu vienību blisteri.
Slovak: Používanie lieku Enurev Breezhaler v dávke 44 mikrogramov raz denne štatisticky významne zmiernilo dýchavicu hodnotenú pomocou indexu prechodného dyspnoe (Transitional Dyspnoe Index, TDI).
Latvian: Izmantojot pārejoša elpas trūkuma vērtēšanas skalu (Transitional Dyspnoea Index jeb TDI), ir noteikts, ka Enurev Breezhaler 44 mikrogramu lietošana vienu reizi dienā statistiski ievērojami mazina elpas trūkumu.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Suchosť v ústach
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Mutes sausums
Slovak: Pokyny na používanie inhalátora Enurev Breezhaler
Latvian: Norādījumi par Enurev Breezhaler lietošanu
Slovak: Súčasť multibalenia:
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa.
Slovak: Pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek
Latvian: Pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem
Slovak: 30 kapsúl + 1 inhalátor
Latvian: 30 kapsulas + 1 inhalators
Slovak: %) vykazovali spravidla nižšiu bronchodilatačnú odpoveď ako pacienti s vyšším východiskovým stupňom reverzibility (≥
Latvian: Iedarbības lielums bija atkarīgs no elpceļu ierobežojumu atgriezeniskuma sākumstāvoklī (pārbaudīts, lietojot īsas darbības muskarīna antagonistu bronhodilatatoru): pacientiem ar viszemāko atgriezeniskumu sākumstāvoklī (<5%) galvenokārt novēroja mazāku bronhus paplašinošo iedarbību nekā pacientiem ar augstāku atgriezeniskumu sākumstāvoklī (≥5%).
Slovak: Kapsulu neprehltnite.
Latvian: Nenorijiet kapsulu.
Slovak: 6 kapsúl + 1 inhalátor
Latvian: 6 kapsulas + 1 inhalators
Slovak: Breezhaler je indikovaný ako udržiavacia bronchodilatačná liečba na zmiernenie symptómov u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP). 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Latvian: Enurev Breezhaler indicēts bronhodilatējošai balstterapijai, lai atvieglotu slimības simptomus pieaugušiem pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību jeb HOPS.
Slovak: Mierna dráždivosť alebo adaptívne zmeny v dýchacom trakte sa pozorovali u potkanov.
Latvian: Žurkām ir novērots viegls elpceļu kairinājums vai adaptīvās elpceļu izmaiņas.
Slovak: Tento liek sa používa na uľahčenie dýchania u dospelých pacientov, ktorí majú ťažkosti s dýchaním v dôsledku ochorenia pľúc nazývaného chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP).
Latvian: Kādam nolūkam tiek lietots Enurev Breezhaler Šīs zāles tiek lietotas, lai atvieglotu elpošanu pieaugušiem pacientiem, kuriem ir slimība, kas tiek saukta par hronisku obstruktīvu plaušu slimību jeb HOPS, ar elpošanas nepietiekamību.
Slovak: Nikdy neumývajte inhalátor vodou.
Latvian: Nemazgājiet inhalatoru ar ūdeni.
Slovak: Enurev Breezhaler sa môže použiť v odporúčanej dávke u pacientov s CHOCHP s ľahkou a stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (odhadovaná glomerulárna filtrácia eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2).
Latvian: Pacientiem, kuriem ir HOPS un viegli vai vidēji smagi nieru darbības traucējumi (aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums jeb aGFĀ ≥30 ml/min/1,73 m2), atļauts lietot ieteiktās Enurev Breezhaler devas.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa nevykonali žiadne štúdie.
Latvian: Pētījumi ar pacientiem, kuriem ir aknu darbības traucējumi, nav veikti.
Slovak: Po 12 týždňoch (primárny ukazovateľ) zvýšil Enurev Breezhaler minimálny FEV1 o 108 ml v 6-mesačnom skúšaní a o 97 ml v 12-mesačnom skúšaní v porovnaní s placebom (pri oboch p<0,001).
Latvian: Sešus un 12 mēnešus ilgā pētījuma laikā pēc 12 nedēļām Enurev Breezhaler salīdzinājumā ar placebo minimālo FEV1 (primārais mērķa kritērijs) palielināja par attiecīgi 108 un 97 ml (abos gadījumos p<0,001).
Slovak: Vyberte ich z blistra až bezprostredne pred použitím.
Latvian: Izņemt no blistera tikai pirms lietošanas.
Slovak: VIEČKA VONKAJŠEJ ŠKATULE JEDNOTLIVÉHO BALENIA A PRECHODNEJ ŠKATULE MULTIBALENIA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VIENA IEPAKOJUMA KASTĪTES UN STARPIEPAKOJUMA VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM IEKŠĒJAIS VĀCIŅŠ
Slovak: Enurev Breezhaler 44 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdých kapsulách
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Enurev Breezhaler 44 mikrogrami inhalācijas pulveris cietās kapsulās
Slovak: 12 kapsúl
Latvian: Kapsulas kamera
Slovak: Kapsuly sa nesmú prehĺtať.
Latvian: Kapsulas aizliegts norīt.
Slovak: V združenej analýze pivotných klinických skúšaní trvajúcich 6 mesiacov a 12 mesiacov štatisticky významne väčší percentuálny podiel pacientov, ktorí dostávali Enurev Breezhaler, reagoval zlepšením o 4 alebo viac bodov v SGQR v porovnaní s placebom po 26 týždňoch (57,8
Latvian: Analizējot sešus un 12 mēnešus ilgo pivotālo pētījumu apvienotos rezultātus, tika konstatēts, ka pēc 26 nedēļām statistiski ievērojami lielāka Enurev Breezhaler saņēmušo pacientu procentuālā daļa (salīdzinājumā ar placebo saņēmušajiem pacientiem) stāvokļa uzlabojumu pēc SGRQ skalas vērtēja par vismaz četriem punktiem augstāk (attiecīgi 57,8 un 47,6% pacientu; p<0,001).
Slovak: Enurev Breezhaler 44 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdých kapsulách glykopyrónium (ako glykopyróniumbromid)
Latvian: Enurev Breezhaler 44 mikrogrami inhalācijas pulveris cietās kapsulās glycopyrronium (glycopyrronii bromidum)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA JEDNOTLIVÉHO BALENIA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE VIENAM IEPAKOJUMAM
Slovak: U pacientov s CHOCHP sa v rozmedzí dávok od 44 do 176 mikrogramov pri farmakokinetickom rovnovážnom stave zvyšovala systémová expozícia aj celkové vylučovanie glykopyrónia močom približne úmerne veľkosti dávky.
Latvian: HOPS pacientiem, gan sistēmiskā iedarbība, gan kopējā glikopironija ekskrēcija ar urīnu farmakokinētiskajā līdzsvara koncentrācijā palielinās proporcionāli devai robežās no 44 līdz 176 mikrogramiem.
Slovak: Breezhaler obsahuje - Liečivo je glykopyróniumbromid.
Latvian: Ko Enurev Breezhaler satur - Aktīvā viela ir glikopironija bromīds.
Slovak: V združenej analýze pivotných klinických skúšaní trvajúcich 6 mesiacov a 12 mesiacov reagoval štatisticky významne väčší percentuálny podiel pacientov, ktorí dostávali Enurev Breezhaler, po 26 týždňoch zlepšením fokálneho skóre TDI o 1 alebo viac bodov v porovnaní s placebom (58,4
Latvian: Analizējot sešus un 12 mēnešus ilgo pivotālo pētījumu apvienotos rezultātus, tika konstatēts, ka pēc 26 nedēļām statistiski ievērojami lielāka Enurev Breezhaler saņēmušo pacientu procentuālā daļa (salīdzinājumā ar placebo saņēmušajiem pacientiem) stāvokļa uzlabojumu pēc TDI skalas vērtēja par vismaz vienu punktu augstāk (attiecīgi 58,4 un 46,4% pacientu; p<0,001).
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Muskuļu un kaulu sāpes
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Upchatie prinosových dutín
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūškurvja un videnes slimības
Slovak: Ťažkosti a bolesť pri močení
Latvian: • caureja vai sāpes vēderā;
Slovak: V 6-mesačnom klinickom skúšaní Enurev Breezhaler v porovnaní s placebom zvýšil FEV1 po prvej dávke o 93 ml do 5 minút a o 144 ml do 15 minút od podania (pri oboch p<0,001).
Latvian: Sešus mēnešus ilgajā pētījumā salīdzinājumā ar placebo pirmā Enurev Breezhaler deva piecu un 15 minūšu laikā par attiecīgi 93 un 144 ml palielināja FEV1. 12 mēnešus ilgajā pētījumā uzlabojums pēc piecām un 15 minūtēm bija attiecīgi 87 un 143 ml (abos gadījumos p<0,001).
Slovak: Enurev Breezhaler zmiernil aj dyspnoe v pokoji merané indexom prechodného dyspnoe (Transitional Dyspnoea Index).
Latvian: Ar pārejoša elpas trūkuma vērtēšanas skalas (Transitional Dyspnoea Index) palīdzību tika konstatēts, ka Enurev Breezhaler mazina elpas trūkumu arī miera stāvoklī.
Slovak: Znížená citlivosť kože
Latvian: Paaugstinātas jutība
Slovak: Priemerný obličkový klírens glykopyrónia po inhalácii bol v rozmedzí 17,4 a 24,4 litrov/hodinu.
Latvian: Pēc inhalācijas vidējais glikopironija nieru klīrensa ātrums ir robežās no 17,4 līdz 24,4 l/h. Glikopironija elimināciju caur nierēm veicina aktīva tubulāra sekrēcija.
Slovak: Breezhaler obsahuje:
Latvian: Jūsu Enurev Breezhaler inhalatora iepakojumā ir:
Slovak: ktorá opustí náustok inhalátora) zodpovedá 44 mikrogramom glykopyrónia.
Latvian: Ievadītā deva (deva, kas atstāj inhalatora iemutni) atbilst 44 mikrogramiem glikopironija.
Slovak: Udržiavajte inhalátor suchý.
Latvian: Turiet inhalatoru sausu.
Slovak: Slabosť
Latvian: • vājums;
Slovak: Krvácanie z nosa
Latvian: Deguna asiņošana
Slovak: ČÍSLO EMA
Latvian: ES numurs
Slovak: %), ktorá sa však spontánne normalizuje).
Latvian: 7,2%), kas tomēr spontāni normalizējas.
Slovak: Boli však hlásené prípady spontánneho abortu.
Latvian: Tomēr ir ziņots par spontāna aborta gadījumiem.
Slovak: - ak máte hnačku trvajúcu dlhšie ako jeden deň,
Latvian: - ja Jums ir caureja ilgāk par vienu dienu;
Slovak: Na ďalší deň sa nemá užívať dvojnásobná dávka.
Latvian: Nākamajā dienā nedrīkst lietot dubultu devu.
Slovak: Identifikovalo sa niekoľko metabolitov.
Latvian: Konstatēti vairāki metabolīti.
Slovak: Raz denne.
Latvian: Vienu reizi dienā.
Slovak: Zodpovedajúce údaje na základe celej krvi boli v priemere 47,6 l.
Latvian: Attiecīgie dati atbilstoši asinīm bija vidēji 47,6 l.
Slovak: Tento liek sa má užívať raz denne.
Latvian: Šīs zāles jālieto vienu reizi dienā.
Slovak: Užite tabletu čo najskôr v ten istý deň.
Latvian: Lietojiet pēc iespējas ātrāk tableti tajā pašā dienā.
Slovak: Dostupný takrolimus sa zvyčajne rýchlo absorbuje.
Latvian: Pieejamais takrolims parasti uzsūcas ātri.
Slovak: Doteraz nie sú k dispozícii žiadne iné relevantné epidemiologické údaje.
Latvian: Citi attiecīgu epidemioloģisko pētījumu dati šobrīd nav pieejami.
Slovak: Prevencia a liečba má prebiehať v súlade s príslušnými klinickými usmerneniami.
Latvian: Profilaksei un ārstēšanai ir jānotiek saskaņā ar attiecīgiem klīniskiem norādījumiem.
Slovak: Neprerušujte liečbu, ak vám to nenariadil lekár.
Latvian: Nepārtrauciet savu ārstēšanos, ja ārsts Jums to nav licis darīt.
Slovak: Odporúčané počiatočné dávky, ktoré sú uvedené ďalej, slúžia len na usmernenie.
Latvian: Ieteicamās sākuma devas, kas norādītas turpmāk, paredzētas izmantot tikai kā vadlīnijas.
Slovak: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Rakúsko
Latvian: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Austrija
Slovak: Iné lieky a Envarsus
Latvian: Citas zāles un Envarsus
Slovak: Liečba takrolimom si vyžaduje starostlivé sledovanie primerane kvalifikovaným a vybaveným personálom.
Latvian: Terapijai ar takrolimu nepieciešama rūpīga novērošana, kas jāveic atbilstoši apmācītam un aprīkotam personālam.
Slovak: Infekcie, vrátane oportúnnych infekcií
Latvian: Infekcijas, tajā skaitā oportūnistiskas infekcijas
Slovak: Zabudnutá dávka sa má užiť čo najskôr v ten istý deň.
Latvian: Aizmirstā deva jālieto, cik ātri vien iespējams tajā pašā dienā.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť závažné účinky vrátane alergických a anafylaktických reakcií.
Latvian: Var rasties nopietnas blakusparādības, tajā skaitā alerģiskas un anafilaktiskas reakcijas.
Slovak: (FKBP12), ktorý je zodpovedný za vnútrobunkovú akumuláciu zlúčeniny.
Latvian: (FKBP12), kas ir atbildīga par vielas iekššūnu uzkrāšanos.
Slovak: V systémovom obehu je prítomný len jeden z neaktívnych metabolitov v nízkej koncentrácii.
Latvian: Sistēmiskajā asinsritē konstatējams tikai viens no neaktīviem metabolītiem zemā koncentrācijā.