FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nivelpsoriaasitutkimuksessa 3 (FUTURE 5) arvioitiin 996 potilasta, joista 50,1 % sai samanaikaisesti metotreksaattia.
Greek: Η μελέτη ΨΑ 3 (FUTURE 5) αξιολόγησε 996 ασθενείς, εκ των οποίων 50,1% ελάμβαναν ταυτόχρονα ΜΤΧ.
Finnish: Infektioita havaittiin kliinisissä nivelpsoriaasi- ja selkärankareumatutkimuksissa saman verran kuin psoriaasitutkimuksissa.
Greek: Τα ποσοστά λοιμώξεων που παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες της ψωριασικής αρθρίτιδας και της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας ήταν παρόμοια με εκείνα που παρατηρήθηκαν στις μελέτες της ψωρίασης.
Finnish: Nivelpsoriaasitutkimuksessa 1 (FUTURE 1) arvioitiin 606 potilasta, joista 60,7 % sai samanaikaisesti metotreksaattia.
Greek: Η μελέτη ΨΑ 1 (FUTURE 1) αξιολόγησε 606 ασθενείς, εκ των οποίων 60,7% ελάμβαναν συγχρόνως ΜΤΧ.
Finnish: Yksityiskohtaiset käyttöohjeet on kerrottu pakkausselosteessa.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τη χρήση παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: Hävittämisohjeet
Greek: Οδηγίες απόρριψης
Finnish: Nivelpsoriaasitutkimuksessa 1 sekukinumabi-hoitoon liittyvä rakenteellisten vaurioiden estovaikutus säilyi viikolle 52 asti.
Greek: Στη μελέτη ΨΑ 1, η αναστολή της δομικής καταστροφής διατηρήθηκε με τη θεραπεία με secukinumab έως την εβδομάδα 52.
Finnish: Nivelpsoriaasitutkimuksessa 3 rakenteellisten vaurioiden etenemisen estymistä arvioitiin radiologisesti ja se ilmaistiin mTSS-pisteinä ja tämän mittarin komponentteina eli eroosiopisteinä (Erosion Score, ES) ja nivelraon kaventumispisteinä (Joint Space Narrowing, JSN).
Greek: Στη μελέτη ΨΑ 3, αξιολογήθηκε ακτινολογικά η αναστολή της εξέλιξης της δομικής καταστροφής και αποτυπώθηκε στο τροποποιημένο Total Sharp Score (mTSS) και τις συνιστώσες του, τη Βαθμολογία Διάβρωσης (ES) και τη Βαθμολογία Στένωσης του Αρθρικού Διαστήματος (JSN).
Finnish: Anna injektiokuiva-ainetta sisältävän injektiopullon lämmetä huoneenlämpöön ja varmista, että steriili injektionesteisiin käytettävä vesi on huoneenlämpöistä.
Greek: Αφήστε το φιαλίδιο της κόνεως να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου και διασφαλίστε ότι το στείρο ύδωρ για ενέσιμα έχει θερμοκρασία δωματίου.
Finnish: Kunkin elinjärjestelmäluokan haittavaikutukset on järjestetty yleisyysjärjestykseen yleisimmästä alkaen.
Greek: Σε κάθε κατηγορία οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται ανά συχνότητα, με πρώτες τις πιο συχνές αντιδράσεις.
Finnish: Nipistä kevyesti pistoskohdan ihoa ja vie neula sisään kuvan osoittamalla tavalla.
Greek: Ανασηκώστε απαλά το δέρμα στο σημείο της ένεσης και εισάγετε τη βελόνα, όπως φαίνεται στην εικόνα.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella arvioitu keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika läiskäpsoriaasipotilailla oli 27 vuorokautta ja vaihteli 18:sta 46:een vuorokauteen psoriaasitutkimuksissa, joissa lääke annettiin laskimoon.
Greek: Η μέση ημίσεια ζωή αποβολής, όπως εκτιμάται από τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, ήταν 27 ημέρες σε ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας, με εύρος από 18 έως 46 ημέρες σε όλες τις μελέτες ψωρίασης με ενδοφλέβια χορήγηση.
Finnish: Hoitoviikkoa n = arvioitavissa olevien potilaiden lukumäärä sekukinumabi 150 mg (n = 243) sekukinumabi 300 mg (n = 245) Lumelääke (n = 245)
Greek: Εβδομάδες θεραπείας n = αριθμός ασθενών προς αξιολόγηση secukinumab 150 mg (n=243)
Finnish: Muista ottaa ruisku jääkaapista ja anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen ruiskun valmistelemista pistosta varten (15 30 minuuttia).
Greek: Θυμηθείτε να βγάζετε τη σύριγγα έξω από το ψυγείο και να την αφήνετε να πάρει τη θερμοκρασία δωματίου προτού την προετοιμάσετε για την ένεση (15 - 30 λεπτά).
Finnish: Jos olet unohtanut pistää Cosentyx-annoksen, pistä seuraava annos heti, kun muistat.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Cosentyx Εάν ξεχάσετε να ενέσετε μία δόση του Cosentyx, ενέσετε την επόμενη δόση αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Finnish: Monipakkauksen osa.
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας.
Finnish: Vasteen saaneiden prosentuaalinen osuus
Greek: Ποσοστό ανταποκριθέντων
Finnish: • vatsan kouristukset ja kivut, ripuli, laihtuminen tai veri ulosteissa (merkkejä suolistovaivoista)
Greek: • κοιλιακές κράμπες και πόνος, διάρροια, απώλεια βάρους ή αίμα στα κόπρανα (σημεία προβλημάτων του εντέρου)
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun sekukinumabia määrätään potilaille, joilla on jokin tulehduksellinen suolistosairaus, kuten Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν το secukinumab συνταγογραφείται σε ασθενείς με φλεγμονώδεις νόσους του εντέρου, περιλαμβανομένης της νόσου του Crohn και της ελκώδους κολίτιδας.
Finnish: Nivelpsoriaasitutkimuksessa 3 (PsA 3) ensisijainen päätemuuttuja arvioitiin viikolla 16 ja keskeisin toissijainen päätemuuttuja eli muokattujen Sharpin kokonaispisteiden (mTSS, modified Total Sharp Score) muutos lähtötilanteesta viikolla 24.
Greek: Για τη μελέτη της Ψωριασικής Αρθρίτιδας 3 (μελέτη ΨΑ 3), το κύριο καταληκτικό σημείο αξιολογείτο την εβδομάδα 16 με βασικό δευτερεύον καταληκτικό σημείο, την μεταβολή από την αρχική εκτίμηση στο τροποποιημένο Συνολικό Sharp Score (mTSS), την εβδομάδα 24.
Finnish: 150 mg 300 mg Etanersept i
Greek: 150 mg 300 mg Ετανερσέπτ η
Finnish: Läiskäpsoriaasipotilailla kerta-annoksena laskimoon annon jälkeen keskimääräinen loppuvaiheen jakautumistilavuus (Vz) oli 7,10⎼8,60 litraa, mikä viittaa siihen, että sekukinumabi jakautuu vain vähäisessä määrin kehon ääreisosiin.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής κατά την τελική φάση (Vz) μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια χορήγηση κυμαινόταν από 7,10 έως 8,60 λίτρα στους ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας, υποδηλώνοντας ότι το secukinumab υφίσταται περιορισμένη κατανομή στα περιφερειακά διαμερίσματα.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat ylähengitystieinfektiot (yleisimmin nenän ja nielun tulehdus ja nuha).
Greek: Οι συχνότερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού (συχνότερα ρινοφαρυγγίτιδα, ρινίτιδα).
Finnish: Pidä mäntä alas painettuna samalla, kun varovasti poistat neulan suoraan ulos pistoskohdasta.
Greek: Κρατήστε το έμβολο πλήρως πιεσμένο ενώ βγάζετε προσεκτικά τη βελόνα από το σημείο της ένεσης.
Finnish: Lopputuloksena syntyvän liuoksen tulee olla kirkasta.
Greek: Το προκύπτον διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές.
Finnish: Alaryhmässä, jonka potilaat eivät olleet saaneet riittävää vastetta TNFsalpaajahoidolle, ainoastaan 300 mg:n annoksella todettiin merkittävästi suurempi ACR20-vasteen esiintyvyys lumelääkkeeseen verrattuna (p < 0,05) ja sille osoitettiin kliinisesti merkityksellinen hyöty 150 mg:n annokseen nähden monien toissijaisten päätemuuttujien osalta.
Greek: Στην υποομάδα των ασθενών που είχαν διακόψει τους αντι-TNFα, μόνο η δόση των 300 mg εμφάνισε σημαντικά υψηλότερα ποσοστά ανταπόκρισης στα ACR 20 συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (p<0,05) και απέδειξε σημαντικό κλινικό όφελος σε σχέση με τα 150 mg σε πολλαπλά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία.
Finnish: Lumelääke n = 179
Greek: Εικονικό φάρμακο n=179
Finnish: Nivelpsoriaasitutkimuksessa 2 (FUTURE 2) arvioitiin 397 potilasta, joista 46,6 % sai samanaikaisesti metotreksaattia.
Greek: Η μελέτη ΨΑ 2 (FUTURE 2) αξιολόγησε 397 ασθενείς, εκ των οποίων 46,6% ελάμβαναν συγχρόνως ΜΤΧ.
Finnish: Sekukinumabin vaikutus alkoi nopeasti ja annoksella 300 mg keskimääräinen PASI-vaste pieneni 50 % viikkoon 3 mennessä.
Greek: Το secukinumab σχετίσθηκε με ταχεία έναρξη της αποτελεσματικότητας με 50% μείωση της μέσης βαθμολογίας του δείκτη PASI έως την εβδομάδα 3 για τη δόση των 300 mg.
Finnish: PsA 2
Greek: Μελέτη ΨΑ 2
Finnish: Simuloidun tiedon perusteella vakaan tilan huippupitoisuus (Cmax,ss) ihon alle annetun 150 mg:n annoksen jälkeen oli 27,6 µg/ml ja 300 mg:n annoksen jälkeen 55,2 µg/ml.
Greek: Με βάση τα δεδομένα προσομοίωσης, οι μέγιστες συγκεντρώσεις σε σταθερή κατάσταση (Cmax,ss) μετά από υποδόρια χορήγηση 150 mg ή 300 mg ήταν 27,6 µg/ml και 55,2 µg/ml, αντίστοιχα.
Finnish: Säilytä kynää jääkaapissa (2 °C - 8 °C) ja poissa lasten ulottuvilta.
Greek: Φυλάσσετε την πένα στο ψυγείο σε θερμοκρασία μεταξύ 2°C και 8°C και σε σημείο που δεν φτάνουν τα παιδιά.
Finnish: Lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa arvioitiin 102 potilasta, joilla oli keskivaikea tai vaikea päänahan psoriaasi (oirepisteet asteikoilla Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) ≥12, IGA mod 2011 päänahan osalta ≥3 ja vähintään 30 % päänahasta on psoriaasin peitossa).
Greek: Μια μελέτη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο αξιολόγησε 102 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση του τριχωτού της κεφαλής, οριζόμενη ως βαθμολογία Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) ≥12, βαθμολογία IGA mod 2011 μόνο για το τριχωτό της κεφαλής 3 ή υψηλότερη και προσβεβλημένη επιφάνεια του τριχωτού της κεφαλής τουλάχιστον 30%.
Finnish: Ohjeet Cosentyx 150 mg injektiokuiva-aineen liuosta varten käyttövalmiiksi saattamiseen: Anna injektiokuiva-ainetta sisältävän injektiopullon lämmetä huoneenlämpöön ja varmista, että steriili injektionesteisiin käytettävä vesi on huoneenlämpöistä.
Greek: Οδηγίες για την ανασύσταση του Cosentyx 150 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα: Αφήστε το φιαλίδιο της κόνεως να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου και διασφαλίστε ότι το στείρο ύδωρ για ενέσιμα έχει θερμοκρασία δωματίου.
Finnish: Sekukinumabin yksittäisen ja toistuvien annosten farmakokinetiikkaa läiskäpsoriaasipotilailla selvitettiin useissa tutkimuksissa laskimoon annetuilla annoksilla, jotka vaihtelivat annoksesta1 x 0,3 mg/kg annokseen 3 x 10 mg/kg, ja ihon alle annetuilla annoksilla, jotka vaihtelivat annoksesta 1 x 25 mg toistuviin 300 mg:n annoksiin.
Greek: Η φαρμακοκινητική της εφάπαξ και των πολλαπλών δόσεων του secukinumab σε ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας προσδιορίστηκε σε αρκετές μελέτες με ενδοφλέβιες δόσεις, οι οποίες κυμαίνονταν από 1x 0,3 mg/kg έως 3x 10 mg/kg και με υποδόριες δόσεις, οι οποίες κυμαίνονταν από 1x 25 mg έως πολλαπλές δόσεις των 300 mg.
Finnish: Varmuuden vuoksi Cosentyx-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Cosentyx κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Finnish: Voit havaita neulan kärjessä pisaran nestettä.
Greek: Μπορεί να δείτε μία σταγόνα υγρού στην άκρη της βελόνας.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Cosentyxvalmisteen käytöstä vastasyntyneistä alle 6-vuotiaisiin ulottuvien pediatristen potilasryhmien läiskäpsoriaasin hoidossa ja vastasyntyneistä alle 2-vuotiaisiin ulottuvien pediatristen potilasryhmien kroonisen idiopaattisen artriitin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Cosentyx σε παιδιατρικούς ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας ηλικίας από τη γέννηση έως κάτω των 6 ετών και σε παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια ιδιοπαθή αρθρίτιδα ηλικίας από τη γέννηση έως κάτω των 2 ετών (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Finnish: Selkärankareumatutkimukseen 1 (AS 1) ja selkärankareumatutkimukseen 2 (AS 2) osallistuvien potilaiden selkärankareumadiagnoosista kuluneen ajan mediaani oli 2,7 5,8 vuotta.
Greek: Οι ασθενείς στη μελέτη Αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας 1 (ΑΣ μελέτη 1) και στη μελέτη Αγκυλοποιητικής Σπονδυλίτιδας 2 (ΑΣ μελέτη 2) είχαν διαγνωσθεί με ΑΣ για διάμεσο χρόνο από 2,7 έως 5,8 έτη.
Finnish: †Potilailla, joilla oli lähtötilanteessa daktyliitti (n = vastaavasti 27, 32 ja 46 PsA 2 -tutkimuksessa ja n = vastaavasti 124, 80 ja 82 PsA 3 -tutkimuksessa) †Potilailla, joilla oli lähtötilanteessa entesiitti (n = vastaavasti 65, 64 ja 56 PsA 2 -tutkimuksessa ja n = vastaavasti 192, 141 ja 140 PsA 3 -tutkimuksessa)
Greek: τις εβδομάδες 0, 1, 2, 3, και 4 και ακολούθως η ίδια δόση ανά μήνα †Σε ασθενείς με δακτυλίτιδα στην έναρξη της μελέτης (n=27, 32, 46, αντίστοιχα για τη μελέτη ΨΑ 2 και n=124, 80, 82, αντίστοιχα για τη μελέτη ΨΑ 3) ‡Σε ασθενείς με ενθεσίτιδα στην έναρξη της μελέτης (n=65, 64, 56, αντίστοιχα για τη μελέτη ΨΑ 2 και n=192, 141, 140, αντίστοιχα για τη μελέτη ΨΑ 3)
Finnish: Sekukinumabi on monoklonaalinen IgG-vasta-aine ja pilkkoutumattoman sekukinumabin munuaispuhdistuman odotetaan olevan vähäistä ja vähämerkityksistä.
Greek: Η νεφρική αποβολή του αμετάβλητου secukinumab, ενός μονοκλωνικού αντισώματος IgG, αναμένεται να είναι χαμηλή και ήσσονος σημασίας.
Finnish: PsA 3
Greek: Μελέτη ΨΑ 3
Finnish: Jotta pistos olisi miellyttävämpi, ota kynä jääkaapista 15−30 minuuttia ennen pistämistä ja anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi.
Greek: Για πιο ανώδυνη ένεση, βγάλτε την πένα από το ψυγείο 15-30 λεπτά πριν από την ένεση για να πάρει τη θερμοκρασία δωματίου.
Finnish: Cosentyx-valmisteen käytöstä läiskäpsoriaasin hoidossa on sinulle hyötyä, koska se auttaa ihoa parantumaan ja vähentää oireita, kuten hilseilyä, kutinaa ja kipua.
Greek: Η χρήση του Cosentyx στην ψωρίαση κατά πλάκας θα σας ωφελήσει επιφέροντας βελτιωμένη κάθαρση του δέρματος και μείωση των συμπτωμάτων σας όπως η απολέπιση, ο κνησμός και ο πόνος.
Finnish: Sekukinumabi-hoito paransi merkittävästi taudin aktiivisuuden mittalukuja lumelääkkeeseen verrattuna viikkoihin 16 ja 24 mennessä (katso taulukko 5).
Greek: Η θεραπεία με secukinumab επέφερε σημαντική βελτίωση στους δείκτες ενεργότητας της νόσου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο τις εβδομάδες 16 και 24 (βλέπε Πίνακα 5).
Finnish: PASI %:n muutos lähtötilanteesta
Greek: % μεταβολή στον δείκτη PASI από την έναρξη της μελέτης
Finnish: Hoidon onnistumisen aste oireeton tai lähes oireeton tarkoitti, ettei merkkejä psoriaasista ollut tai psoriaasileesioiden väri vaihteli normaalista vaaleanpunaiseen, läiskä ei ollut paksuuntunut ja pesäkkeiden hilseilyä ei ollut lainkaan tai sitä oli erittäin vähän.
Greek: Η επιτυχία της θεραπείας με βαθμολόγηση «καθαρό» ή «σχεδόν καθαρό» σήμαινε κανένα σημείο ψωρίασης ή φυσιολογικό έως ρόδινο χρωματισμό των βλαβών, καμία πάχυνση της πλάκας και καθόλου έως ελάχιστη εστιακή απολέπιση.
Finnish: Voit painaa pistoskohtaa pumpulilla tai sideharsolla 10 sekunnin ajan.
Greek: Μπορείτε να πιέσετε ένα κομμάτι βαμβάκι ή μια γάζα πάνω στο σημείο της ένεσης και να το κρατήσετε για 10 δευτερόλεπτα.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Cosentyxvalmisteen käytöstä 6-vuotiaista alle 18-vuotiaisiin ulottuvien pediatristen potilasryhmien läiskäpsoriaasin hoidossa ja 2-vuotiaista alle 18-vuotiaisiin ulottuvien pediatristen potilasryhmien kroonisen idiopaattisen artriitin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Cosentyx σε παιδιατρικούς ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας ηλικίας από 6 ετών έως κάτω των 18 ετών και σε παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια ιδιοπαθή αρθρίτιδα ηλικίας από 2 ετών έως κάτω των 18 ετών (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Finnish: Pistoksen jälkeen:
Greek: Μετά την ένεσή σας:
Finnish: Nivelpsoriaasitutkimuksessa 1 (PsA 1) ja nivelpsoriaasitutkimuksessa 2 (PsA 2) ensisijainen päätemuuttuja arvioitiin viikolla 24.
Greek: Για τη μελέτη της Ψωριασικής Αρθρίτιδας 1 (μελέτη ΨΑ 1) και τη Μελέτη της Ψωριασικής Αρθρίτιδας 2 (μελέτη ΨΑ 2), το κύριο καταληκτικό σημείο αξιολογείτο την εβδομάδα 24.
Finnish: • Hävitä käytetty kynä laittamalla se käytetyille neuloille ja ruiskuille tarkoitettuun astiaan (pistonkestävään suljettavaan astiaan tai vastaavaan).
Greek: • Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη πένα σε δοχείο αιχμηρών αντικειμένων (δηλ. δοχείο που κλείνει και είναι ανθεκτικό στα τρυπήματα ή αντίστοιχο περιέκτη).
Finnish: Hävitä neulan suojus.
Greek: Απορρίψτε το καπάκι της βελόνας.
Finnish: ASAS, osittainen remissio, %
Greek: ASAS μερική ύφεση, %
Finnish: Kussakin näistä tutkimuksista päiväkirjaa täyttäneillä tutkittavilla osoitettiin lumelääkkeeseen nähden tilastollisesti merkitsevää paranemista viikolla 12 potilaiden ilmoittamien oireiden suhteen, joita olivat kutina, kipu ja hilseily.
Greek: Για τους συμμετέχοντες που συμπλήρωσαν το ημερολόγιο σε κάθε μία από αυτές τις μελέτες, καταδείχθηκαν στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις την εβδομάδα 12 από την αρχική εκτίμηση συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο στα αναφερόμενα από τον ασθενή σημεία και συμπτώματα του κνησμού, του πόνου και της απολέπισης.
Finnish: Tämä lääke vaikuttaa neutraloimalla IL-17A-proteiinin vaikutusta esimerkiksi psoriaasin, nivelpsoriaasin ja selkärankareuman kaltaisissa sairauksissa, joissa tämän proteiinin pitoisuudet ovat koholla.
Greek: Το φάρμακο αυτό δρα εξουδετερώνοντας την δραστηριότητα της πρωτεΐνης που ονομάζεται IL-17A, η οποία εμφανίζεται σε αυξημένα επίπεδα σε νοσήματα όπως η ψωρίαση, η ψωριασική αρθρίτιδα και η αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα.
Finnish: Samankaltaisia vasteita havaittiin nivelpsoriaasitutkimuksessa 1 ja teho säilyi viikolle 52 asti.
Greek: Παρόμοια ανταπόκριση παρατηρήθηκε στη μελέτη ΨΑ 1 και η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε έως την εβδομάδα 52.
Finnish: Nämä ohjeet auttavat sinua käyttämään Cosentyx SensoReady -kynää oikein.
Greek: Οι οδηγίες αυτές έχουν σκοπό να σας βοηθήσουν να κάνετε σωστά την ένεση χρησιμοποιώντας την πένα Cosentyx SensoReady.
Finnish: Pistoksen antamiseen tarvitset:
Greek: Τι χρειάζεστε για την ένεσή σας:
Finnish: Injektiopulloon jäänyttä nestettä ei saa käyttää ja se on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Greek: Τυχόν υπόλειμμα διαλύματος στο φιαλίδιο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται και θα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες διατάξεις.
Finnish: • ihon voimakas kutina, johon liittyy punoittavaa ihottumaa tai koholla olevia paukamia.
Greek: • σοβαρό κνησμό του δέρματος, με ερυθρό εξάνθημα ή καντήλες.
Finnish: Sekukinumabi oli tehokas systeemisille ja biologisille hoidoille naiiveilla potilailla, aiemmin biologisilla lääkkeillä / TNF-salpaajilla hoidetuilla potilailla sekä potilailla, joilla hoito biologisilla lääkkeillä / TNF-salpaajilla ei ollut tehonnut.
Greek: Το secukinumab ήταν αποτελεσματικό σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη συστηματική θεραπεία, χωρίς προηγούμενη θεραπεία με βιολογικό παράγοντα, σε ασθενείς που είχαν εκτεθεί σε βιολογικό παράγοντα/αντι-TNF και σε ασθενείς που είχαν αποτύχει σε βιολογικό παράγοντα/αντι-TNF.
Finnish: Kallista injektiopullo suunnilleen 45 asteen kulmaan ja pyöritä varovasti sormenpäiden välissä noin 1 minuutin ajan.
Greek: Κρατήστε το φιαλίδιο υπό γωνία περίπου 45°και περιστρέψτε το απαλά ανάμεσα με τα ακροδάκτυλα επί 1 λεπτό περίπου.
Finnish: Kliinisissä psoriaasitutkimuksissa sekukinumabin vaikutusmekanismiin liittyviä ei-vakavia mukokutaanisia kandidiaasi-infektioita ilmoitettiin useammin sekukinumabiryhmässä (3,55 infektiota 100 potilasvuotta kohti 300 mg sekukinumabia saaneilla) kuin lumelääkeryhmässä (1,00 infektiota 100 potilasvuotta kohti) (ks. kohta 4.8).
Greek: Σχετιζόμενες με τον μηχανισμό δράσης του secukinumab, μη-σοβαρές βλεννογονοδερματικές καντιντιασικές λοιμώξεις αναφέρθηκαν πιο συχνά με το secukinumab απ' ότι με το εικονικό φάρμακο στις κλινικές μελέτες της ψωρίασης (3,55 ανά 100 έτη ασθενών για το secukinumab 300 mg έναντι 1,00 ανά 100 έτη ασθενών για το εικονικό φάρμακο) (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: Varoitus: Säilytä ruisku poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Greek: Προσοχή: Φυλάσσετε τη σύριγγα σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Finnish: Eläviä rokotteita ei saa antaa sekukinumabi-hoidon aikana (ks. myös kohta 4.4).
Greek: Δεν θα πρέπει να χορηγούνται εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς ταυτόχρονα με το secukinumab (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Finnish: PASI 90 -vaste, n
Greek: Ανταπόκριση PASI 90 n
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa sekukinumabia saaneilla potilailla on todettu harvinaisina tapauksina anafylaktisia reaktioita.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, έχουν παρατηρηθεί σπάνιες περιπτώσεις αναφυλακτικών αντιδράσεων σε ασθενείς υπό θεραπεία με secukinumab.
Finnish: Lähtötilanteessa yli 61 %:lla potilaista oli entesiitti ja yli 42 %:lla daktyliitti.
Greek: Πάνω από 61% και 42% των ασθενών με ΨA είχαν ενθεσίτιδα και δακτυλίτιδα στην έναρξη της μελέτης, αντίστοιχα.
Finnish: Fyysinen toimintakyky ja terveyteen liittyvä elämänlaatu Selkärankareumatutkimuksissa 1 ja 2 sekukinumabia 150 mg saaneiden potilaiden terveyteen liittyvän elämänlaadun todettiin parantuneen ASQoL-kyselyllä (AS Quality of Life Questionnaire) (p=0,001) ja SF-36 PCS -indeksillä (SF-36 Physical Component Summary) (p<0,001) arvioituna.
Greek: Σωματική λειτουργικότητα και σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής Στη μελέτη ΑΣ 1 και τη μελέτη 2, οι ασθενείς υπό θεραπεία με secukinumab 150 mg εμφάνισαν βελτίωση στη σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής όπως αυτή μετρήθηκε με το Ερωτηματολόγιο Ποιότητας Ζωής ΑΣ (ASQoL) (p=0,001) και την SF-36 Περίληψη Σωματικών Παραμέτρων (SF36PCS) (p<0,001).
Finnish: PsA 1
Greek: Μελέτη ΨΑ 1
Finnish: SINUN ON LUETTAVA TÄMÄ KOHTA ENNEN PISTÄMISTÄ.
Greek: ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΤΟ ΔΙΑΒΑΣΕΤΕ ΑΥΤΟ ΠΡΙΝ ΚΑΝΕΤΕ ΤΗΝ ΈΝΕΣΗ.
Finnish: Jos käytät enemmän Cosentyx-valmistetta kuin sinun pitäisi Kerro lääkärille, jos olet saanut enemmän Cosentyx-valmistetta kuin sinun pitäisi tai annos on annettu aiemmin kuin lääkäri on määrännyt.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Cosentyx από την κανονική Εάν έχετε λάβει μεγαλύτερη δόση Cosentyx από την κανονική ή εάν η δόση έχει χορηγηθεί νωρίτερα από τις οδηγίες που αναφέρονται στη συνταγή του γιατρού σας, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας βαρύτητας.
Finnish: Nivelpsoriaasipotilailla todettiin samanlaiset vasteet ensisijaisten ja keskeisten toissijaisten päätemuuttujien osalta riippumatta siitä, saivatko he samanaikaisesti metotreksaattia.
Greek: Παρόμοια ανταπόκριση στα κύρια και δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία παρατηρήθηκε στους ασθενείς με φωριασική αρθρίτιδα ανεξάρτητα από το αν ελάμβαναν ταυτόχρονη θεραπεία με ΜΤΧ ή όχι.
Finnish: Crohnin taudin ja haavaisen paksusuolitulehduksen puhkeamista tai pahenemista on raportoitu.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις νεοεμφανιζόμενης νόσου ή εξάρσεων της νόσου του Crohn και ελκώδους κολίτιδας.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun harkitaan sekukinumabin käyttöä potilaille, joilla on krooninen infektio tai joilla on ollut toistuvia infektioita.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν εξετάζεται το ενδεχόμενο χρήσης του secukinumab σε ασθενείς με χρόνια λοίμωξη ή ιστορικό υποτροπιάζουσας λοίμωξης.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa 300 mg:n annoksella saavutetut ihon parantumista koskeneet tulokset olivat paremmat erityisesti oireeton- tai lähes oireeton -tuloksen suhteen kaikkien tehoa mittaavien päätemuuttujien osalta, jotka olivat PASI 90, PASI 100 ja 0- tai 1-vaste IGA mod 2011-asteikolla, ja maksimivaikutus todettiin viikolla 16.
Greek: Η δόση των 300 mg παρείχε βελτιωμένη λεύκανση του δέρματος, ειδικά όσον αφορά το «καθαρό» και «σχεδόν καθαρό» δέρμα, σε όλα τα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας των PASI 90, PASI 100, και IGA mod 2011, με ανταπόκριση 0 ή 1 σε όλες τις μελέτες και μέγιστη επίδραση να παρατηρείται την εβδομάδα 16, ως εκ τούτου η συγκεκριμένη δόση είναι η συνιστώμενη.
Finnish: Lumelääkekontrolloituihin tutkimuksiin mukaan otetuista 2 403 potilaasta 79 % ei ollut aiemmin saanut hoitoa biologisilla lääkkeillä, 45 %:lla hoito muilla kuin biologisilla lääkkeillä ei ollut tehonnut ja 8 %:lla hoito biologisilla lääkkeillä ei ollut tehonnut (6 %:lla TNF-salpaajahoito ei ollut tehonnut ja 2 %:lla p40-salpaajahoito ei ollut tehonnut).
Greek: Από τους 2.403 ασθενείς που συμμετείχαν στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, το 79% ελάμβανε για πρώτη φορά θεραπεία με βιολογικό παράγοντα, το 45% είχε εμφανίσει αποτυχία σε μηβιολογικό φάρμακο και το 8% είχε εμφανίσει αποτυχία σε βιολογικό παράγοντα (6% είχε εμφανίσει αποτυχία σε αντι-TNF και το 2% είχε εμφανίσει αποτυχία σε αντι-p40).
Finnish: • silmän erite, johon liittyy kutinaa, punoitusta ja turvotusta (sidekalvotulehdus)
Greek: • έκκριμα από το μάτι με φαγούρα, ερυθρότητα και πρήξιμο (επιπεφυκίτιδα)
Finnish: • Suositeltu pistoskohta on etureisi.
Greek: • Το συνιστώμενο σημείο είναι το μπροστινό τμήμα των μηρών σας.