FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu a existat nicio dovadă de tahifilaxie în timp cauzată de utilizarea LAVENTAIR ELLIPTA.
Bulgarian: Липсват данни за тахифилаксия свързана с ефекта на LAVENTAIR ELLIPTA във времето.
Romanian: LAVENTAIR ELLIPTA a demonstrat îmbunătăţiri ale funcției pulmonare (definite prin modificarea VEMS mediu anterior administrării dozei, faţă de valoarea iniţială) în câteva studii.
Bulgarian: LAVENTAIR ELLIPTA показва подобрение на белодробната функция (определено чрез промяна от изходното ниво на най-ниския ФЕО1) в няколко проучвания.
Romanian: Eficacitatea clinică a combinaţiei umeclidinium/vilanterol administrată o dată pe zi a fost evaluată în cadrul a opt studii clinice de fază III, la 6835 de pacienţi adulţi cu diagnostic clinic de BPOC; 5618 pacienţi din cinci studii cu durata de 6 luni (două controlate placebo și trei controlate cu comparator activ [tiotropium]), 655 pacienţi din două studii cu durata de 3 luni cu privire la rezistenţa la efortul fizic/funcţia pulmonară şi 562 pacienţi din studiul cu durata de 12 luni.
Bulgarian: Фаза III клинични проучвания при 6 835 възрастни пациенти с клинична диагноза ХОББ; 5 618 пациенти от пет 6-месечни проучвания (две плацебо контролирани и три активно [тиотропиум] контролирани със сравнителен продукт), 655 пациенти от две 3-месечни проучвания за издръжливост при физически усилия/белодробна функция и 562 пациенти от 12-месечното подкрепящо проучване.
Romanian: SA. Tel: + 351 22 986 61 00 info@bial.com
Bulgarian: BIAL, Portela & Ca. SA. Tel: + 351 22 986 61 00 info@bial.com
Romanian: Procentul de pacienți care au răspuns cu cel puțin diferența minimă importantă clinic (MCID) de 1 unitate la scorul focal TDI, în Săptămâna 24 a fost mai mare în cazul utilizării LAVENTAIR ELLIPTA (58%), comparativ cu placebo (41%) și fiecare componentă administrată în monoterapie (53% pentru umeclidinium și de 51% pentru vilanterol).
Bulgarian: Процентът пациенти, които са отговорили с поне минималната клинично значима разлика (minimum clinically important difference, MCID) от 1 единица фокален скор на TDI на 24-та седмица е по-голям за LAVENTAIR ELLIPTA (58%) в сравнение с плацебо (41%) и монотерапия с отделните съставки (53% за умеклидиниум и 51% за вилантерол).
Romanian: LAVENTAIR ELLIPTA conține lactoză
Bulgarian: LAVENTAIR ELLIPTA съдържа лактоза
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați LAVENTAIR ELLIPTA Nu utilizați LAVENTAIR ELLIPTA: - dacă sunteți alergic la umeclidinium, vilanterol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Bulgarian: ако сте алергични към умеклидиниум, вилантерол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Romanian: maxime ale VEMS în primele 6 ore după administrarea dozei, comparativ cu placebo, a fost de 224 ml (p< 0,001*) în Săptămâna 24.
Bulgarian: Средните пикови подобрения на ФЕО1 през първите 6 часа след приложение на дозата спрямо плацебо са 224 ml (p<0,001
Romanian: Pentru ce se utilizează LAVENTAIR ELLIPTA
Bulgarian: За какво се използва LAVENTAIR ELLIPTA
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu LAVENTAIR ELLIPTA la toate subgrupele de copii și adolescenți în BPOC (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с LAVENTAIR ELLIPTA във всички подгрупи на педиатричната популация при ХОББ (вж.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/14/899/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/899/001
Romanian: Adulți Doza recomandată este de o inhalare de LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 micrograme o dată pe zi.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една инхалация с LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 микрограма веднъж дневно.
Romanian: LAVENTAIR ELLIPTA este doar pentru administrare inhalatorie.
Bulgarian: LAVENTAIR ELLIPTA е само за инхалаторно приложение.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament: - dacă aveți astm bronşic (nu utilizaţi LAVENTAIR ELLIPTA în tratamentul astmului bronșic) - dacă aveți probleme cu inima sau tensiune arterială mare - dacă aveți o problemă la nivelul ochilor numită glaucom cu unghi îngust - dacă aveți prostata mărită, dificultăţi la urinare sau blocaj la nivelul vezicii urinare - dacă aveţi epilepsie - dacă aveți probleme cu glanda tiroidă - dacă aveți diabet zaharat - dacă aveți probleme severe la ficat
Bulgarian: ако имате проблеми със сърцето или високо кръвно налягане ако имате проблем с очите, наречен закритоъгълна глаукома ако имате увеличена простата, затруднено уриниране или запушване на пикочния мехур ако страдате от епилепсия ако имате проблеми с щитовидната жлеза ако имате диабет ако имате тежки чернодробни проблеми.
Romanian: Într-un studiu de fază III, cu durata de 6 luni, LAVENTAIR ELLIPTA a demonstrat îmbunătăţiri statistic semnificative ale VEMS (criteriul final principal de evaluare) la Săptămâna 24, comparativ cu placebo şi cu fiecare braţ de tratament în care s-a administrat fiecare componentă în monoterapie.
Bulgarian: В едно 6-месечно фаза ІІІ проучване LAVENTAIR ELLIPTA показва статистически значимо подобрение на найниския ФЕО1 (първична крайна точка) на 24-та седмица в сравнение с плацебо и рамената на монотерапия с отделните съставки.
Romanian: LAVENTAIR ELLIPTA (N=454) comparativ cu tiotropium 18 mcg (N=451) (Studiul
Bulgarian: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 454) спрямо тиотропиум 18 µg (N = 451) (Проучване ZEP117115)
Romanian: Cum să utilizați LAVENTAIR ELLIPTA
Bulgarian: Как да използвате LAVENTAIR ELLIPTA
Romanian: LAVENTAIR ELLIPTA este pentru utilizare inhalatorie.
Bulgarian: LAVENTAIR ELLIPTA е за инхалаторно приложение.
Romanian: După administrarea orală de vilanterol marcat radioactiv, bilanțul maselor era de 70% din radioactivitate în urină și de 30% în materiile fecale.
Bulgarian: от радиоактивно маркираното вещество в урината и 30% във фецеса.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/14/899/003
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/899/003
Romanian: IÎ 95%: 0,5, 1,3; p=0,391) şi cu 30% comparativ cu administrarea vilanterol (RR 0,7;
Bulgarian: Коефициент на риск (HR) 0,5; 95% CI: 0,3, 0,8; p=0,004*); с 20% в сравнение с умеклидиниум (HR 0,8; 95% CI: 0,5, 1,3; p=0,391); и с 30% в сравнение с вилантерол (HR 0,7; 95% CI: 0,4, 1,1; p=0,121).
Romanian: Ce conţine LAVENTAIR ELLIPTA Substanţele active sunt bromură de umeclidinium şi vilanterol.
Bulgarian: Активните вещества са умеклидиниев бромид и вилантерол.
Romanian: Cum se păstrează LAVENTAIR ELLIPTA
Bulgarian: Как да съхранявате LAVENTAIR ELLIPTA
Romanian: Utilizați regulat LAVENTAIR ELLIPTA
Bulgarian: Прилагайте LAVENTAIR ELLIPTA редовно
Romanian: Ce este LAVENTAIR ELLIPTA şi pentru ce se utilizează Ce este LAVENTAIR ELLIPTA
Bulgarian: Какво представлява LAVENTAIR ELLIPTA и за какво се използва
Romanian: Disgeuzie
Bulgarian: Дизурия
Romanian: LAVENTAIR ELLIPTA (N=413) comparativ cu placebo (N=280)
Bulgarian: Плацебо (N = 280) LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413) спрямо
Romanian: 160 µg/g Gel
Bulgarian: 160 µg/g
Romanian: Administrare cutanată tub (alu)
Bulgarian: Кожно приложение туба (алуминий)
Romanian: Evaluarea a fost realizată de un observator orb.
Bulgarian: Оценката е направена от заслепен наблюдател.
Romanian: Aceste reacții pot include unele sau toate simptomele următoare:
Bulgarian: Тези реакции може да включват някои или всички от следните симптоми:
Romanian: - Respirație dificilă
Bulgarian: - Затруднено дишане
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizații: 3 martie 2017
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 3 март 2017
Romanian: Nu dați acest medicament copiilor sau adolescenților cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranța și eficacitatea lui nu au fost stabilite pentru această grupă de vârstă.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 18 години, защото безопасността и ефикасността на това лекарство не са установени за тази възрастова група.
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate cutanată au fost raportate la 2,3 % dintre pacienții tratați.
Bulgarian: Има съобщения за кожни реакции на свръхчувствителност при 2,3% от лекуваните пациенти.
Romanian: Gel 60 g
Bulgarian: 60 g
Romanian: Aplicați următoarea doză atunci când este programată.
Bulgarian: Приложете следващата си доза съгласно графика.
Romanian: Tratamentul cu Ledaga trebuie inițiat numai de un medic cu experiență corespunzătoare.
Bulgarian: Лечението с Ledaga трябва да се започнe от лекар с подходящ опит.
Romanian: În cadrul studiilor clinice controlate, 31 % (79/255) din populația studiului avea vârsta de 65 de ani sau peste.
Bulgarian: В контролираното клинично проучване 31% (79/255) от популацията по проучването са на възраст 65 години или повече.
Romanian: Îmbrăcămintea contaminată va fi scoasă și spălată.
Bulgarian: Замърсеното облекло трябва да се свали и изпере.
Romanian: - Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată o reacție alergică la clormetină.
Bulgarian: - Информирайте Вашия лекар, ако някога сте имали алергична реакция към хлорметин.
Romanian: Expunerea mucoaselor sau a ochilor
Bulgarian: Експозиция на лигавиците или на очите
Romanian: Ce este Ledaga și pentru ce se utilizează Ledaga conține substanța activă clormetină.
Bulgarian: Какво представлява Ledaga и за какво се използва Ledaga съдържа активното вещество хлорметин.
Romanian: Nu era necesar ca pacienții să fie refractari sau să prezinte intoleranţă la terapiile anterioare.
Bulgarian: Не се изисква пациентите да са рефрактерни на или с непоносимост към предшестващите терапии.
Romanian: Profilul de siguranță observat la pacienții vârstnici a fost concordant cu cel observat la populația generală de pacienți.
Bulgarian: Профилът на безопасност, наблюдаван при пациенти в старческа възраст, е подобен на този в общата популация пациенти.
Romanian: - Scoateți capacul tubului chiar înainte de utilizare.
Bulgarian: - Свалете капачката от тубата непосредствено преди употреба.
Romanian: Trebuie să se respecte instrucțiunile recomandate pentru aplicare (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Препоръчителните инструкции за прилагане трябва да се спазват (вж. точка 4.2).
Romanian: Administrarea putea fi suspendată sau continuată la o frecvență redusă în cazul apariției reacțiilor cutanate.
Bulgarian: Приложението е можело да бъде спряно или продължено с намалена честота в случай на кожни реакции.
Romanian: După decongelare, a se păstra la frigider.
Bulgarian: След размразяване да се съхранява в хладилник.
Romanian: Expunere secundară la Ledaga
Bulgarian: Вторична експозиция на Ledaga
Romanian: Dacă reintroducerea tratamentului este tolerată timp de cel puțin 1 săptămână, frecvența de administrare poate fi mărită la o aplicare la interval de două zile, timp de cel puțin 1 săptămână, apoi la o aplicare pe zi, dacă este tolerată.
Bulgarian: Ако подновяването на лечението се понася добре в продължение на най-малко 1 седмица, честотата на приложение може да се увеличи до веднъж на два дни в продължение на най-малко 1 седмица, а след това - до веднъж дневно, ако се понася добре.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari, din cauza potențialului de expunere topică sau sistemică la clormetină a copilului alăptat, prin contactul cu pielea mamei.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата поради възможността за локална или системна експозиция на кърмачето на хлорметин посредством контакт с кожата на майката.
Romanian: Un număr mic de subiecți (6,3 %, 8/128) tratați cu Ledaga au utilizat concomitent corticosteroizi cu administrare topică.
Bulgarian: Малък брой участници (6,3%, 8/128), лекувани с Ledaga, използват локални кортикостероиди.
Romanian: Nu utilizați un tub deschis sau nedeschis de Ledaga după 60 de zile de păstrare la frigider.
Bulgarian: Не използвайте отворена или неотворена туба Ledaga след 60 дни съхранение в хладилник.
Romanian: Pentru informații privind modificarea dozei, în cazul apariției reacțiilor cutanate, vezi pct. 4.2.
Bulgarian: За информация относно промяна на дозата в случай на кожни реакции вижте точка 4.2.
Romanian: Întrebați farmacistul cum să aruncați mănușile din nitril folosite, punga din plastic și medicamentul pe care nu îl mai folosiți.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте използваните нитрилни ръкавици, найлоновата торбичка и лекарството, което вече не използвате.
Romanian: Ledaga nu este recomandat în timpul sarcinii.
Bulgarian: Ledaga не се препоръчва по време на бременност.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda reluarea tratamentul, în cazul ameliorării acestor simptome.
Bulgarian: Вашият лекар може да поднови лечението след подобрение на симптомите Ви.
Romanian: La populația EE, procentul de pacienți care au obținut un răspuns confirmat prin ECISL a fost asemănător la grupul cu stadiul de boală IA (79,6 %) și grupul cu stadiile de boală IB-IIA (73,2 %).
Bulgarian: В EE популацията процентът на пациентите, които са постигнали отговор, потвърден чрез CAILS, е подобен на този между стадиите на заболяването IA (79,6%) и IB-IIA (73,2%).
Romanian: Ledaga va fi utilizat numai la pacienții adulți.
Bulgarian: Ledaga е за употреба само при възрастни пациенти.
Romanian: - Umflare a buzelor, feței, gâtului sau limbii
Bulgarian: Подуване на устните, лицето, гърлото или езика - Обрив
Romanian: Tubul trebuie pus în frigider imediat după fiecare utilizare.
Bulgarian: Тубата трябва да се връща в хладилника веднага след всяка употреба.
Romanian: Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Ledaga la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani nu au fost încă stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ledaga при деца на възраст от 0 до 18 години не са установени.
Romanian: Nu aplicați medicamentul în preajma ochilor, în interiorul nărilor, interiorul urechii sau pe buze.
Bulgarian: Не прилагайте лекарството в близост до очите, вътрешната част на ноздрите, вътрешната част на ушите или върху устните.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili cât timp veți utiliza Ledaga și când poate fi oprit tratamentul.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи колко дълго ще трябва да използвате Ledaga и кога лечението може да спре.
Romanian: • se va solicita imediat îngrijire medicală (inclusiv consultație oftalmologică, în cazul expunerii ochiului).
Bulgarian: трябва веднага да се потърси медицинска помощ (включително консултация с офталмолог, ако има експозиция на око).
Romanian: Rezultatele cu privire la criteriile finale de evaluare secundare (răspunsul în procent de zonă afectată a suprafeței corpului, timpul până la primul răspuns confirmat ECISL, durata primului răspuns confirmat ECISL și timpul până la progresia bolii) au fost conforme cu cele obţinute pentru ECISL și IEPS.
Bulgarian: Резултатите в другите вторични крайни точки (отговор в процент на засегната площ на телесна повърхност, време до първи потвърден отговор по CAILS, продължителност на първи потвърден отговор по CAILS и време до прогресия на заболяването) съответстват на тези за CAILS и SWAT.
Romanian: Eficacitatea a fost evaluată în populația de evaluare a eficacității (EE), care i-a inclus pe toți cei 185 de pacienți tratați timp de cel puțin 6 luni, fără devieri majore de la protocol [Tabelul 1], precum și la populația în „intenție de tratament" (IDT), care i-a inclus pe toți cei 260 de pacienți randomizați.
Bulgarian: Ефикасността е оценена в популацията, оценяема за ефикасност (Efficacy Evaluable, EE), която включва всички 185 пациенти, които са лекувани в продължение на най-малко 6 месеца без съществени отклонения от протокола [Таблица 1], и intent-to-treat популацията (ITT), която включва всички 260 рандомизирани пациенти.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Ledaga, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru mama care alăptează.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с Ledaga, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Romanian: - A se evita contactul medicamentului cu ochii.
Bulgarian: - Контактът с очите трябва да се избягва.
Romanian: Solicitați asistență medicală imediat dacă Ledaga vă intră în ochi, gură sau nas.
Bulgarian: Веднага потърсете лекарска помощ, ако Ledaga попадне в очите, устата или носа Ви.
Romanian: ECISL = evaluare compusă a indicelui severității leziunii; IÎ = interval de încredere; RC = răspuns complet; RP = răspuns parțial; IEPS = instrument de evaluare ponderată a severității.
Bulgarian: CAILS = Съставна оценка на индекса за тежест на лезиите; CI = доверителен интервал; CR = Пълен отговор; PR = Частичен отговор; SWAT = Инструмент за претеглена оценка на тежестта.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra și transporta congelat.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира замразен.
Romanian: Poate surveni orbirea și vătămarea severă, ireversibilă, a segmentului anterior al ochiului.
Bulgarian: Могат да се получат слепота и тежко необратимо увреждане на предната част на окото.
Romanian: Doza pentru pacienții vârstnici (cu vârsta de 65 de ani și peste) este aceeași ca la pacienții adulți mai tineri (cu vârsta de 18 ani și peste).
Bulgarian: Дозата за пациенти в старческа възраст (на възраст 65 години и повече) е една и съща както за по-млади възрастни пациенти (на възраст 18 години и повече).
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente la nivelul zonei tratate (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции в третираната област (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Romanian: Scorul ECISL a fost ajustat prin eliminarea scorului pigmentării și simplificarea scalei privind profilul plăcii.
Bulgarian: Скорът по CAILS е коригиран чрез изваждане на скора за пигментация и опростяване на скалата за надигнатост на плаките.
Romanian: Clătiți imediat zona afectată timp de cel puțin 15 minute, cu foarte multă apă, și adresaţi-vă unui medic cât de repede posibil.
Bulgarian: Веднага изплакнете засегнатата област в продължение на най-малко 15 минути с обилно количество вода и възможно най-скоро потърсете медицинска помощ.
Romanian: Tubul nu trebuie utilizat și trebuie să se ia legătura cu farmacistul în cazul în care sigiliul lipsește, este perforat sau desfăcut.
Bulgarian: Тубата не трябва да се използва и трябва да се свържете с фармацевта, ако запечатано предпазно фолио липсва, ако е пробито или отворено.
Romanian: OPRIȚI-VĂ din a utiliza Ledaga și adresați-vă medicului dumneavoastră imediat, dacă aveți reacții alergice (hipersensibilitate).
Bulgarian: СПРЕТЕ да използвате Ledaga и веднага кажете на Вашия лекар, ако получите алергични реакции (свръхчувствителност).
Romanian: Adresați-vă medicului, dacă vă apar pe piele orice zone nou afectate sau ulceraţii.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако се появят нови увредени области или язви по кожата Ви.
Romanian: Așadar, siguranța utilizării concomitente a Ledaga și a corticosteroizilor topici nu a fost încă stabilită.
Bulgarian: Ето защо безопасността на съпътстващата употреба на Ledaga с локални кортикостероиди не е установена.
Romanian: După ameliorarea simptomelor respective, tratamentul cu Ledaga poate fi reluat cu o frecvență redusă de administrare, o dată la interval de 3 zile.
Bulgarian: След подобряване лечението с Ledaga може да се поднови с намалена честота - веднъж на всеки 3 дни.
Romanian: Reacții adverse frecvente la nivelul zonei tratate (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Bulgarian: Чести нежелани реакции в третираната област (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Romanian: Pansamentele ocluzive (etanșe la aer sau apă) nu trebuie utilizate pe zonele cutanate pe care s-a aplicat Ledaga.
Bulgarian: Оклузивни превръзки (непропускащи въздух или вода) не трябва да се използват върху области на кожата, където е нанесен Ledaga.
Romanian: LCCT de tip MF este o boală în care anumite celule ale sistemului imunitar al corpului, numite limfocite T, devin canceroase și afectează pielea.
Bulgarian: MF-тип на CTCL е заболяване, при което определени клетки на имунната система на тялото, наречени T-лимфоцити, стават ракови и засягат кожата.
Romanian: • Substanța activă este clormetină.
Bulgarian: Активното вещество е хлорметин.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Ledaga trece în laptele matern și este posibil să existe pericolul ca sugarul să fie expus la Ledaga prin contactul cu pielea mamei.
Bulgarian: Не е известно дали Ledaga преминава в кърмата и може да има риск кърмачето да бъде изложено на Ledaga чрез контакт с кожата на майката.
Romanian: Medicamentul studiat trebuia aplicat topic, o dată pe zi, timp de 12 luni.
Bulgarian: Изпитваният лекарствен продукт се прилага локално, веднъж дневно в продължение на 12 месеца.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Bulgarian: Във всяка от групите според честотата, нежеланите реакции са представени по реда на намаляване на тежестта им.
Romanian: Cum arată Ledaga și conținutul ambalajului
Bulgarian: Как изглежда Ledaga и какво съдържа опаковката
Romanian: Au fost observate reduceri ale scorurilor medii ECISL, cel mai devreme la 4 săptămâni, cu reduceri ulterioare observate de-a lungul terapiei.
Bulgarian: Намаление на средните скорове по CAILS е наблюдавано още на 4-та седмица с допълнителни намаления, наблюдавани при продължаване на терапията.
Romanian: Aplicarea cutanată a clormetinei la șoareci, într-o doză de 15 mg/kg, timp de până la 33 de săptămâni, a dus la apariţia tumorilor cutanate (carcinoame cu celule scuamoase și papilom cutanat).
Bulgarian: Кожното приложение на хлорметин при мишки в доза 15 mg/kg за период от до 33 седмици води до кожни тумори (плоскоклетъчни карциноми и кожни папиломи).
Romanian: Clormetina a provocat malformații fetale la șoareci și șobolani, atunci când a fost administrată ca o injecție unică a 1-2,5 mg/kg.
Bulgarian: Хлорметин причинява малформации на плода при мишки и плъхове, когато се прилага като единични инжекции в доза 1 - 2,5 mg/kg.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală în cazul în care aveți reacții alergice la Ledaga (vezi pct. 4).
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или потърсете веднага медицинска помощ, ако получите алергични реакции към Ledaga (вижте точка 4).
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale Ledaga după decongelare, vezi pct. 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след размразяване на Ledaga вижте точка 6.3.
Romanian: Ledaga nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: Ledaga не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Romanian: S-a considerat că noninferioritatea a fost demonstrată dacă limita inferioară a intervalului de încredere de 95 % în jurul raportului ratelor de răspuns (Ledaga/ medicament de comparație) a fost mai mare sau egală cu 0,75.
Bulgarian: Не по-малка ефикасност (неинфериорност) се счита за демонстрирана, ако долната граница на 95% доверителен интервал около съотношението на честотите на отговор (Ledaga/компаратор) е по-голямо от или равно на 0,75.
Romanian: În cadrul unui studiu randomizat și controlat (n = 128 persoane expuse la Ledaga, pentru o durată medie de 52 de săptămâni), cele mai frecvente reacții adverse la Ledaga au fost la nivel cutanat: dermatite (54,7 %; de exemplu, iritaţie a pielii, eriteme, erupții cutanate, urticarie, senzație de arsură, durere la nivel cutanat), prurit (20,3 %), infecții cutanate (11,7 %), ulcerații și vezicule la nivelul pielii (6,3 %) și hiperpigmentare a pielii (5,5 %).
Bulgarian: В рандомизирано контролирано проучване (n = 128 с експозиция на Ledaga при медиана на продължителността 52 седмици) най-честите нежелани лекарствени реакции към Ledaga са свързани с кожата: дерматит (54,7%; напр. дразнене на кожата, еритем, обрив, уртикария, усещане за парене на кожата, болка по кожата), пруритус (20,3%), кожни инфекции (11,7%), улцерация и образуване на мехури по кожата (6,3%), и хиперпигментация на кожата (5,5%).