FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Singurul metabolit al telotristat (metabolit activ) reprezentând în mod constant >10% din concentrația plasmatică totală a medicamentului a fost metabolitul oxidat decarboxilat dezaminat al acestuia, LP-951757.
Latvian: Vienīgais telotristata (aktīvā metabolīta) metabolīts, kura daudzums konsekventi bija > 10% no kopējā ar zālēm saistītā materiāla plazmā, bija telotristata oksidatīvais dekarboksilētais deaminētais metabolīts LP-951757.
Romanian: Reacția adversă a fost observată în studiile clinice cu frecvență „foarte frecventă" și este raportată în perioada de după punerea pe piață.
Latvian: Nevēlamā blakusparādība tika novērota klīniskajos pētījumos ar sastopamības biežumu "ļoti bieži", un par to tiek ziņots pēcreģistrācijas periodā.
Romanian: Influența vârstei asupra farmacocineticii etil telotristatului și metabolitului său activ nu a fost evaluată în mod concludent.
Latvian: Vecuma ietekme uz etiltelotristata un tā aktīvā metabolīta farmakokinētiku nav pilnībā izvērtēta.
Romanian: Orice medicament sau deșeu neutilizat trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Romanian: În cazul omiterii unei doze, pacienții trebuie să ia doza ulterioară la următorul moment programat.
Latvian: Ja izlaista deva, pacientiem jālieto nākamā deva nākamajā plānotajā laikā.
Romanian: Nu se cunoaște dacă etil telotristatul și metabolitul său sunt excretați în laptele matern.
Latvian: Nav zināms, vai etiltelotristats un tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Romanian: La pacienții cu sindrom carcinoid, telotristatul a determinat scăderea u5-HIAA (vezi Tabelul 3 pentru studiul TELESTAR și informațiile furnizate pentru studiul TELECAST).
Latvian: Pacientiem ar karcinoīdo sindromu telotristats izraisīja u5-HIAA daudzuma samazinājumu (skatīt 3. tabulu par TELESTAR un sniegto informāciju par TELECAST).
Romanian: Nu se cunoaște cum poate fi afectat fătul de telotristat.
Latvian: Nav zināms, kā telotristats var ietekmēt bērnu.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/17/1224/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/17/1224/001
Romanian: Dacă aveți nevoie de tratament cu injecții subcutanate cu octreotidă, trebuie să vă administrați injecția la cel puțin 30 de minute după administrarea Xermelo.
Latvian: Ja Jums nepieciešama ārstēšana ar oktreotīda subkutānajām injekcijām, Jums jāievada tās vismaz 30 minūtes pēc Xermelo lietošanas.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectul telotristatului asupra fertilității la om.
Latvian: Pētījumi par telotristata ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav veikti.
Romanian: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt
Latvian: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt France
Romanian: După administrarea unei doze de 500 mg de 3 ori pe zi, timpul de înjumătățire plasmatică aparent terminal a fost de aproximativ 11 ore.
Latvian: Pēc 500 mg devas lietošanas trīs reizes dienā šķietamais terminālais pusperiods bija aptuveni 11 stundas.
Romanian: Tabelul 3: Excreția u5-HIAA la momentul inițial și săptămâna 12 (studiul TELESTAR)
Latvian: u5-HIAA izvadīšana pētījuma sākumā un 12. nedēļā (pētījums TELESTAR )
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 18 Septembrie 2017
Latvian: Reģistrācijas datums: 2017. gada 18. septembris
Romanian: Lista de reacții adverse sub formă tabelară
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā
Romanian: - Celelalte componente (excipienți) sunt: lactoză anhidră (vezi pct. 2 la ‘Xermelo conține lactoză'), hidroxipropilceluloză, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, alcool polivinilic (parțial hidrolizat) (E1203), dioxid de titan (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b).
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir bezūdens laktoze (skatīt 2. punktā, zem virsraksta "Xermelo satur laktozi"), hidroksipropilceluloze, kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts, koloidāls silīcija dioksīds, polivinilspirts (daļēji hidrolizēts) (E1203), titāna dioksīds (E171), makrogols 3350 (E1521) un talks (E553b).
Romanian: În timpul studiului, pacienților li s-a permis să utilizeze medicația de urgență (terapie ASS cu acțiune de scurtă durată) și antidiareice pentru ameliorarea simptomatică, dar trebuiau să utilizeze o terapie stabilă cu ASS cu durată lungă de acțiune pe durata perioadei TDO.
Latvian: Šajā pētījumā pacientiem bija atļauts lietot glābšanas zāles (īslaicīgas darbības SSA terapiju) un pretcaurejas līdzekļus simptomātiskam atvieglojumam, taču DMT periodā viņiem bija jāsaņem ilgstošas darbības SSA terapija ar stabilām devām.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Xermelo
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Xermelo lietošanas
Romanian: Xermelo este indicat pentru tratamentul diareii din cadrul sindromului carcinoid, în combinație cu terapia cu analog de somatostatină (ASS), la adulții care nu sunt controlați în mod corespunzător prin terapia cu ASS.
Latvian: Xermelo indicēts karcinoīdā sindroma caurejas ārstēšanai kombinācijā ar somatostatīna analogu (SSA) terapiju pieaugušajiem, kuru stāvokli nevar pienācīgi kontrolēt ar SSA terapiju.
Romanian: Telotristatul (metabolit activ) a determinat in vitro o creștere dependentă de concentrație a nivelurilor ARNm ale CYP2B6 (creștere > 2 ori și > 20% din controlul pozitiv, cu efect maxim observat similar cu controlul pozitiv), sugerând posibila inducție a CYP2B6 (vezi pct. 4.5).
Latvian: In vitro telotristats (aktīvais metabolīts) izraisīja koncentrācijas atkarīgu CYP2B6 mRNS līmeņa pieaugumu (>2 reizes pieaugumu un >20% no pozitīvās kontroles ar maksimāli novēroto efektu, kas līdzīgs pozitīvajai kontrolei), kas liecina par iespējamu CYP2B6 indukciju (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: Administrare orală Xermelo trebuie luat împreună cu alimente (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Latvian: Xermelo jālieto ēdienreižu laikā (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece acest medicament nu a fost testat la pacienții cu boală de rinichi în stadiu terminal care necesită dializă.
Latvian: Tas nepieciešams tāpēc, ka šīs zāles nav pārbaudītas pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā, kuriem nepieciešama dialīze.
Romanian: Pe baza rezultatelor in vitro, nu este de așteptat nicio interacțiune clinic relevantă cu alți citocromi P450.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro atradēm, nav paredzama klīniski nozīmīga mijiedarbība ar citiem citohroma P450 enzīmiem.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă va monitoriza funcția ficatului.
Latvian: Ārsts novēros arī Jūsu aknas;
Romanian: Într-un studiu cu durata de 39 de săptămâni de toxicitate cu administrare de doze repetate la câini a fost determinat NOAEL de 300 mg/kg și zi.
Latvian: 39 nedēļas ilgā atkārtotu devu toksicitātes pētījumā ar suņiem tika noteikts, ka NOAEL ir 300 mg/kg dienā.
Romanian: Atât promedicamentul (etil telotristat), cât și metabolitul său activ (telotristat) sunt inhibitori ai Ltriptofan hidroxilazei (TPH1 și TPH2, etapele care limitează viteza în biosinteza serotoninei).
Latvian: Gan priekšzāles (etiltelotristats), gan to aktīvais metabolīts (telotristats) ir L-triptofāna hidroksilāžu (TPH1 un TPH2, kas ir ātrumu ierobežojošie soļi serotonīna biosintēzes procesā) inhibitori.
Romanian: Abordarea terapeutică a supradozajului Abordarea terapeutică a supradozajului trebuie să includă tratament simptomatic general.
Latvian: Ārstēšana pārdozēšanas gadījumā Ārstēšanai pārdozēšanas gadījumā jāietver vispārēja simptomātiska aprūpe.
Romanian: Când tumora eliberează în sânge prea multă serotonină, puteți face diaree.
Latvian: Kad audzējs asinsritē izdala pārāk daudz serotonīna, Jums var rasties caureja.
Romanian: În studiile clinice de fază 3, telotristat a fost administrat în mod obișnuit în asociere cu loperamidă, fără influențe dovedite asupra siguranței.
Latvian: 3. fāzes klīniskajos pētījumos telotristats parasti tika kombinēts ar loperamīdu, un netika novērots drošuma apdraudējums.
Romanian: In vitro, etil telotristatul a inhibat CYP3A4, sugerând o interacțiune potențială cu substraturile CYP3A4.
Latvian: In vitro etiltelotristats inhibēja CYP3A4, kas liecina par iespējamu mijiedarbību ar CYP3A4 substrātiem.
Romanian: Fiecare comprimat are aproximativ 17 mm lungime și 7,5 mm lățime și este marcat cu‘T-E' pe o față și cu ‘250' pe cealaltă față.
Latvian: Katra tablete ir aptuveni 17 mm gara, aptuveni 7,5 mm plata, un tai ir iespiedums "T-E" vienā pusē un "250" otrā pusē.
Romanian: Farmacocinetica etil telotristatului și a metabolitului său activ au fost caracterizate pe grupe de voluntari sănătoși și de pacienți cu sindrom carcinoid.
Latvian: Etiltelotristata un tā aktīvā metabolīta farmakokinētika vērtēta veseliem brīvprātīgajiem un pacientiem ar karcinoīdo sindromu.
Romanian: Pe baza constatărilor in vitro, nu este de așteptat nicio interacțiune clinică relevantă cu alți transportatori.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro atradēm, nav paredzama klīniski nozīmīga mijiedarbība ar citiem transporta proteīniem.
Romanian: Efectul altor medicamente asupra Xermelo
Latvian: Citu zāļu ietekme uz Xermelo
Romanian: - Probleme de respirație, bătăi rapide ale inimii, febră, incontinență (urinare incontrolabilă), confuzie, amețeli sau agitație.
Latvian: • elpošanas problēmas, ātra sirdsdarbība, drudzis, nesaturēšana (nekontrolējama urinācija), apjukums, reibonis vai uzbudinājums.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost modificarea procentuală față de valorile inițiale ale u5-HIAA în săptămâna 12.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija u5-HIAA procentuālās izmaiņas 12. nedēļā salīdzinājumā ar sākumstāvokli.
Romanian: Deoarece etil telotristatul este rapid transformat în metabolitul său activ, care este de peste 25 ori mai activ decât etil telotristatul, nu sunt necesare ajustări ale dozei atunci când se utilizează Xermelo cu medicamente antiacide.
Latvian: Tā kā etiltelotristats tiek ātri pārvērsts par tā aktīvo metabolītu, kas ir > 25 reizes aktīvāks nekā etiltelotristats, deva nav jāpielāgo, lietojot Xermelo kopā ar kuņģa skābes sekrēcijas inhibitoriem.
Romanian: Reacția adversă cea mai frecvent raportată care a dus la întreruperea tratamentului cu telotristat a fost durerea abdominală, la 7,1% dintre pacienți (5/70).
Latvian: Biežākā ziņotā nevēlamā blakusparādība, kuras dēļ tika pārtraukta telotristata lietošana, bija sāpes vēderā - 7,1% pacientu (5/70).
Romanian: Xermelo conține lactoză (un tip de zahăr).
Latvian: Xermelo satur laktozi (cukura veids).
Romanian: Comprimate filmate de culoare albă până la alb-gălbui, cu formă ovală.
Latvian: Baltas līdz gandrīz baltas, apvalkotas un ovālas formas tabletes.
Romanian: S-ar putea să aveți greață sau vărsături, să aveți diaree sau dureri de stomac.
Latvian: Jums var būt slikta dūša vai vemšana, caureja vai sāpes vēderā.
Romanian: Motive pentru modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață Pe baza concluziilor științifice pentru telotristat, CHMP este de părere că balanța beneficiu-risc a medicamentului (medicamentelor) care conțin telotristat este neschimbată, sub rezerva modificărilor propuse în informațiile despre medicament.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par telotristatu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur telotristatu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Romanian: Dezvoltarea prenatală la șobolani și iepuri a fost afectată de creșterea letalității prenatale (creșterea resorbțiilor timpurii și tardive), însă nu s-au observat efecte adverse asupra dezvoltării postnatale la șobolani.
Latvian: Prenatālo attīstību žurkām un trušiem ietekmēja palielināta prenatālā mirstība (palielināts agrīnu un vēlīnu augļa uzsūkšanās gadījumu biežums), savukārt nevēlamu ietekmi uz postnatālo attīstību žurkām nekonstatēja.
Romanian: Etil telotristatul a inhibat in vitro BCRP (IC50 = 20 µM), dar metabolitul său activ telotristat nu a prezentat nicio inhibare semnificativă a activității BCRP (IC50 > 30 µM).
Latvian: In vitro etiltelotristats inhibēja BCRP (IC50 = 20 µM), bet tā aktīvais metabolīts telotristats neuzrādīja nozīmīgu BCRP aktivitātes inhibīciju (IC50 > 30 µM).
Romanian: • dacă vă simțiți abătut, deprimat sau dacă simțiți că nu aveți niciun interes și nu vă face nicio plăcere să vă desfășurați activitățile normale, în timp ce luați acest medicament
Latvian: • ja šo zāļu lietošanas laikā jūtat skumjas, nomāktību vai neizjūtat interesi vai patiku veikt parastās aktivitātes;
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Latvian: Katrā biežuma kategorijā nevēlamās blakusparādības minētas to nopietnības samazinājuma secībā.
Romanian: După administrarea orală la voluntari sănătoși, etil telotristatul a fost rapid absorbit și aproape complet transformat în metabolitul său activ.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas veseliem brīvprātīgajiem etiltelotristats ātri uzsūcās un gandrīz pilnībā tika pārveidots aktīvajā metabolītā.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate la pacienții tratați cu telotristat au fost durerea abdominală (26%), creșterea concentrației plasmatice a gamma-glutamil transferazei (11%) și oboseala (10%).
Latvian: Biežākās ziņotās nevēlamās blakusparādības pacientiem, kuri lietojuši telotristatu, bija sāpes vēderā (26%), paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis (11%) un nogurums (10%).
Romanian: Inhibitorii carboxilesterazei (CES)
Latvian: Karboksilesterāzes (CES) inhibitori
Romanian: Telotristat a indus activarea CYP2B6 in vitro (vezi pct. 5.2).
Latvian: Telotristats in vitro inducēja CYP2B6 (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să utilizeze metode contraceptive adecvate în timpul tratamentului cu telotristat.
Latvian: Sievietēm reproduktīvajā vecumā, lietojot telotristatu, jāiesaka izmantot atbilstošas kontracepcijas metodes.
Romanian: În general, insuficiența renală severă până la moderată nu a determinat o modificare semnificativă clinic a profilului FC sau siguranța etil telotristat și a metabolitului său telotristat.
Latvian: Kopumā smagi vai vidēji smagi nieru nieru darbības traucējumi neizraisīja klīniski nozīmīgas izmaiņas PK profilā vai etiltelotristata un tā metabolīta telotristata drošumā.
Romanian: Utilizarea telotristat nu este recomandată la pacienții cu insuficiență hepatică severă (scor Child Pugh C), deoarece nu sunt disponibile date (vezi pct. 5.2).
Latvian: Telotristatu nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C pakāpe pēc Child Pugh klasifikācijas), jo dati nav pieejami (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Dacă luați mai mult Xermelo decât trebuie
Latvian: Ja esat lietojis Xermelo vairāk nekā noteikts
Romanian: La doze de 200 și 500 mg/kg și zi, s-au observat degenerări/necroze în porțiunile nonglandulare și/sau glandulare ale stomacului și/sau proteine crescute sub formă de picături în porțiunile glandulare.
Latvian: Lietojot devas 200 un 500 mg/kg dienā, novēroja kuņģa nesekretējošo un/vai sekretējošo daļu deģenerāciju vai nekrozi un/vai pastiprinātu proteīnu pilienu veidošanos sekretējošajās daļās.
Romanian: Într-un studiu de faza 3, de extindere, pe termen lung, multicentric, în regim deschis, non-pivot (nerandomizat) au fost evaluate siguranța și tolerabilitatea pe termen lung a telotristatului.
Latvian: Telotristata drošums un panesamība ilgtermiņā tika vērtēta nepivotālā (nerandomizētā) 3. fāzes, daudzcentru, atklātā, ilgtermiņa pagarinājuma pētījumā.
Romanian: Ipsen Pharma România SRL Sectorul 1, Strada Grigore Alexandrescu nr. 59, Etaj 1
Latvian: Ipsen Pharma România SRL Sectorul 1, Strada Grigore Alexandrescu nr.
Romanian: îngălbenire a pielii sau a ochilor, durere în partea superioară dreaptă a abdomenului.
Latvian: dzeltena ādas vai acu krāsa, sāpes vēdera labajā pusē augšdaļā.
Romanian: Semnificația clinică a scăderii a valorii 5-HIAA la nivel cerebral cu sau fără o scădere concomitentă a valorilor 5-HT la nivel cerebral nu este cunoscută.
Latvian: Nav zināms, cik klīniski nozīmīga ir 5-HIAA koncentrācijas galvas smadzenēs pazemināšanās apvienojumā ar vienlaicīgu 5-HT koncentrācijas galvas smadzenēs pazemināšanos vai bez tās.
Romanian: După administrarea unei doze unice de 250 mg de etil telotristat la voluntari sănătoși, concentrațiile în urină ale etil telotristat au fost aproape de sau sub limita de cuantificare (<0,1 ng/ml).
Latvian: Pēc vienreizējas perorālas 250 mg lielas etiltelotristata devas veseliem brīvprātīgajiem, etiltelotristata koncentrācija urīnā bija tuvu kvantitatīvās noteikšanas robežai (<0,1 ng/ml) vai zem tās.
Romanian: a. Analiza covarianței incluzând grupul de tratament și stratificarea valorii urinare a 5-HIAA la randomizare ca efecte fixe și numărul inițial de MI ca o covarianță fixă.
Latvian: a. Kovariācijas analīzē kā fiksētie efekti tika iekļauta stratifikācija pēc ārstēšanas grupas un 5-HIAA urīnā randomizācijas laikā, bet kā fiksētais kovariāts - sākotnējais VI reižu skaits.
Romanian: Etil telotristatul și telotristatul au o eliminare renală redusă după administrarea orală (mai puțin de 1% din doza recuperată din urină).
Latvian: Pēc perorālas lietošanas tikai neliela daļa etiltelotristata un telotristata tiek izvadīta caur nierēm (no urīna tiek atgūts mazāk par 1% no lietotās devas).
Romanian: Aceasta vă va reduce diareea.
Latvian: Tās mazinās caureju.
Romanian: Utilizarea telotristat nu este recomandată la pacienții cu insuficiență hepatică severă, deoarece nu există date disponibile.
Latvian: Telotristatu nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, jo dati nav pieejami.
Romanian: La sfârșitul perioadei TDO de 12 săptămâni, 115 pacienți (85,2%) au intrat în perioada de extensie în regim deschis cu durata de 36 de săptămâni, în cadrul căreia toți pacienții au fost randomizați pentru a li se administra o doză mai mare de etil telotristat (500 mg) de 3 ori pe zi.
Latvian: Noslēdzoties 12 nedēļas ilgajam DMT periodam, 115 pacienti (85,2%) iesaistījās 36 nedēļas ilgā nemaskētā pētījuma pagarinājuma periodā, kurā visiem pacientiem terapija tika titrēta, lai saņemtu lielāku etiltelotristata devu (500 mg) trīs reizes dienā.
Romanian: Efectul Xermelo asupra altor medicamente
Latvian: Xermelo ietekme uz citām zālēm
Romanian: P-glicoproteina (P-gp) și Proteina 2 asociată cu rezistența la diferite medicamente (MRP-2) In vitro, etil telotristatul a inhibat P-gp, dar metabolitul său activ nu a prezentat concentrații relevante clinic.
Latvian: P-glikoproteīns (P-gp) un ar rezistenci pret vairākām zālēm saistītais proteīns 2 (MRP-2) In vitro etiltelotristats inhibēja P-gp, bet tā aktīvais metabolīts klīniski nozīmīgās koncentrācijās neradīja tādu efektu.
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă administrarea unor doze mai mari (vezi pct. 5.2).
Latvian: Tāpēc lielāku devu lietošana nav ieteicama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: În general, reacțiile adverse au fost de intensitate ușoară sau moderată.
Latvian: Parasti tās bija vieglas vai vidēji smagas.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece acest medicament nu a fost testat la pacienții cu afecțiuni severe ale ficatului.
Latvian: Tas nepieciešams tāpēc, ka šīs zāles nav pārbaudītas pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Romanian: Valorile medii ale parametrilor de farmacocinetică pentru etil telotristat și metabolitul său activ au fost neschimbate între săptămâna 24 și săptămâna 48, ceea ce sugerează atingerea stării de echilibru la sau înaintea săptămânii 24.
Latvian: Laikā no 24. līdz 48. nedēļai etiltelotristata un aktīvā metabolīta vidējie FK raksturlielumi saglabājās nemainīgi, kas liecina, ka līdzsvara stāvoklis tiek sasniegts pirms 24. nedēļas.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 90 sau 180 comprimate filmate.
Latvian: Iepakojumu lielums ir 90 un 180 tablešu.
Romanian: Acest lucru ar putea însemna că medicul dumneavoastră trebuie să schimbe doza (dozele) pe care le luați.
Latvian: Tas var nozīmēt, ka ārstam jāmaina deva(-s), kādu(-as)
Romanian: Ce este Xermelo și pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir Xermelo un kādam nolūkam to lieto
Romanian: Nu a existat nicio diferență semnificativă între grupurile de tratament pentru valorile finale de eritem facial și durere abdominală.
Latvian: Starp ārstēšanas grupām nebija būtisku atšķirību, vērtējot tādus mērķa kritērijus kā pietvīkums un sāpes vēderā.
Romanian: Există o experiență clinică limitată privind supradozajul cu telotristat la om.
Latvian: Klīniskā pieredze ar telotristata pārdozēšanu cilvēkiem ir ierobežota.
Romanian: Cmax medie și ASC0-inf au fost de 610 ng/ml și respectiv 2320 ng•oră/ml pentru telotristat.
Latvian: Telotristata vidējais Cmax un AUC0-inf bija attiecīgi 610 ng/ml un 2320 ng
Romanian: Procentul pacienților cu răspuns durabilb
Latvian: Pacientu, kam ir noturīga reakcija, procentuālais daudzumsb
Romanian: <PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr}
Latvian: SN: {numurs}
Romanian: Studiul a inclus o perioadă de tratament dublu-orb de 12 săptămâni (TDO), în care pacienților li s-a administrat inițial placebo (n=45), etil telotristat 250 mg (n=45) sau o doză mai mare (etil telotristat 500 mg; n=45) de 3 ori pe zi.
Latvian: Pētījums ietvēra 12 nedēļu ilgu dubultmaskētās terapijas (DMT) periodu, kura laikā pacienti sākotnēji saņēma placebo (n=45), 250 mg etiltelotristata (n=45) vai lielāku devu (500 mg etiltelotristata; n=45) trīs reizes dienā.
Romanian: Dacă aveți probleme ale ficatului, medicul dumneavoastră poate decide să vă reducă doza zilnică de Xermelo.
Latvian: Ja Jums ir aknu darbības traucējumi, ārsts var lemt samazināt Xermelo dienas devu.
Romanian: Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să modifice doza acestor medicamente.
Latvian: Ārstam var nākties mainīt Jūsu zāļu devu;
Romanian: - medicamente utilizate pentru a evita respingerea transplantului, cum este ciclosporina.
Latvian: • zālēm transplantāta atgrūšanas novēršanai, piemēram, ciklosporīnu;
Romanian: Pharmaswiss d.o.o. Brodišče 32
Latvian: Pharmaswiss d.o.o.
Romanian: b. Definit ca procent al persoanelor care au răspuns cu o reducere ≥30% a numărului zilnic de MI pentru ≥50% din timpul perioadei TDO.
Latvian: b. Definē kā daļu no pacientiem ar atbildes reakciju, kam VI reižu skaits dienā ≥50% no dubultmaskētās ārstēšanas perioda laika samazinājies par ≥30%.
Romanian: c Fecalomul a a fost observat doar într-un studiu clinic la o doză de 500 mg tid (de două ori doza recomandată).
Latvian: c Fekalomu novēroja tikai klīniskajā pētījumā, lietojot 500 mg trīs reizes dienā (divreiz lielākā par ieteicamo devā).
Romanian: Potențialul etil telotristatului ca inductor al CYP3A4 nu a fost evaluat la concentrațiile anticipate la nivelul intestinului, din cauza solubilității sale scăzute in vitro.
Latvian: Etiltelotristata kā CYP3A4 induktora potenciāls netika novērtēts pie koncentrācijas, kas sagaidāma zarnu līmenī, jo tam ir zema šķīdība in vitro.
Romanian: Dacă uitați să luați Xermelo
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Xermelo
Romanian: Depresie, stare depresivă
Latvian: Depresija, nomākts garastāvoklis
Romanian: Telotristatul are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Latvian: Telotristats nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: - Scaune afectate (intestin obstrucționat, fecaloame), poate apărea constipație, diaree apoasă, piele palidă (anemie), greață, vărsături, scădere în greutate, dureri de spate sau dureri de stomac, în special după consumul de alimente sau reducerea eliminarea apei prin urină.
Latvian: • cieti izkārnījumi (zarnu nosprostošanās, fekaloma), Jums var rasties aizcietējums, ūdeņaina caureja, bāla āda (anēmija), slikta dūša, vemšana, svara zudums, muguras sāpes vai sāpes vēderā, īpaši pēc ēšanas vai pavājinātas šķidruma izvades (urinēšanas).
Romanian: Număr de pacienți Schimbare medie în 12 săptămâni: medie (AS)
Latvian: Vidējās izmaiņas 12 nedēļu laikā: vidējā vērtība (SN)
Romanian: Fecalomc, obstrucție intestinală
Latvian: Fekalomac, intestināla obstrukcija