FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Roep onmiddellijk medische hulp in als u vermoedt dat u een anafylactische reactie heeft of een van de volgende verschijnselen krijgt terwijl u met dit middel wordt behandeld:
Hungarian: Forduljon azonnal orvoshoz, ha a Xerava alkalmazása mellett anafilaxiás reakcióra van gyanúja, vagy a következő tüneteket tapasztalja:
Dutch: Het aanbevolen doseringsschema is 1 mg/kg eravacycline om de 12 uur gedurende 4 tot 14 dagen.
Hungarian: Adagolás Az ajánlott adagolási rend 1mg/kg eravaciklin 12 óránként, 4-14 napig.
Dutch: Reacties op de infuusplaats
Hungarian: Az infúzió beadási helyén kialakuló reakciók
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor oudere patiënten (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Idősek (65 évesek és annál idősebbek) Az idősebb betegeknél nincs szükség dózismódosításra (lásd 5.2 pont).
Dutch: Er is melding gedaan van andere bijwerkingen met andere tetracycline-antibiotica, waaronder minocycline en doxycycline.
Hungarian: Egyéb tetraciklin-antibiotikumok, így a minociklin és a doxiciklin mellett más mellékhatásokat is jelentettek.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik na verdunning in de infuuszak is aangetoond gedurende 12 uur bij 25 °C.
Hungarian: Az infúziós zsákban történő hígítás után az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on 12 órán keresztül igazolt.
Dutch: Langdurig gebruik kan leiden tot overgroei van niet-gevoelige micro-organismen, waaronder schimmels.
Hungarian: A hosszan tartó alkalmazás következtében a rezisztens mikroorganizmusok - így a gombák istúlszaporodhatnak.
Dutch: De oplossing mag niet worden gebruikt als er deeltjes te zien zijn of als de oplossing troebel is.
Hungarian: Az oldatot nem szabad felhasználni, ha bármilyen részecske észlelhető benne, vagy az oldat zavaros.
Dutch: De werkzaamheid van Xerava voor de behandeling van gecompliceerde urineweginfecties kon niet worden aangetoond met klinische onderzoeken.
Hungarian: A Xerava hatásosságát szövődményes húgyúti fertőzések kezelésében a klinikai vizsgálatok nem bizonyították.
Dutch: Xerava moet worden gereconstitueerd met water voor injectie en vervolgens worden verdund met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Hungarian: A Xerava-t injekcióhoz való vízzel kell feloldani, majd ezt követően 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval kell hígítani.
Dutch: Dit middel wordt bij u toegediend door een arts of verpleegkundige.
Hungarian: A Xerava-t orvos vagy egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.
Dutch: Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een gecompliceerde infectie in de buik.
Hungarian: A Xerava-t felnőtteknél a komplikált hasi fertőzések kezelésére alkalmazzák.
Dutch: Gereconstitueerd Xerava dient een heldere, lichtgele tot oranje oplossing te zijn.
Hungarian: A feloldott Xerava tiszta, halványsárga vagy narancssárga színű kell, hogy legyen.
Dutch: De infusieoplossing dient vóór toediening visueel op zwevende deeltjes te worden geïnspecteerd.
Hungarian: Az oldatos infúziót az alkalmazás előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e részecskéket.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1 injectieflacon en multiverpakkingen met 12 (12 x 1) injectieflacons.
Hungarian: Kiszerelési egységek: 1 db injekciós üveg és gyűjtőcsomagolásban 12 db (12 egység, egységenként 1 db) injekciós üveg.
Dutch: Bereken het benodigde volume van de gereconstitueerde oplossing op basis van het gewicht van de patiënt en spuit dit in een infuuszak van 250 ml.
Hungarian: Számítsa ki az oldat előírt térfogatát a beteg testtömege alapján, és fecskendezze be egy 250 ml-es infúziós zsákba.
Dutch: Indien dezelfde intraveneuze lijn wordt gebruikt voor opeenvolgende infusie van een aantal verschillende geneesmiddelen, dient de lijn vóór en na infusie te worden gespoeld met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Hungarian: Ha ugyanazt az intravénás szereléket különböző gyógyszerek egymás utáni beadására használják, az infúzió előtt és után a szereléket 9 mg/m-es (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval át kell öblíteni.
Dutch: Reacties op de infuusplaatsc a. Onder tromboflebitis vallen de voorkeurstermen tromboflebitis en trombose op de infuusplaats.
Hungarian: A thrombophlebitis tartalmazza a thrombophlebitis és az infúzió helyén kialakult thrombosis preferált szakkifejezéseket is.
Dutch: Het berekende volume van de gereconstitueerde oplossing moet aan de infuuszak worden toegevoegd tot een doelconcentratie van 0,3 mg/ml binnen een bereik van 0,2 tot 0,6 mg/ml.
Hungarian: A 0,2-0,6 mg/ml tartományon belüli 0,3 mg/ml-es célkoncentráció eléréséhez az elkészített oldat kiszámított térfogatát hozzá kell adni az infúziós zsákhoz.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie en verdunning, zie rubriek 6.3.
Hungarian: A gyógyszer feloldás és hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Dutch: Als u tijdens of na uw behandeling diarree krijgt, vertel dit dan meteen aan uw arts. Neem geen enkel geneesmiddel om uw diarree te behandelen zonder dit eerst met uw arts te bespreken (zie ook rubriek 4).
Hungarian: Ne vegyen be semmilyen gyógyszert a hasmenés kezelésére, mielőtt beszélne kezelőorvosával (lásd még 4. pont).
Dutch: Klinische werkzaamheid tegen specifieke pathogenen
Hungarian: Klinikai hatásosság meghatározott kórokozókkal szemben
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml 10 mg eravacycline.
Hungarian: Feloldás után 10 mg eravaciklint tartalmaz milliliterenként.
Dutch: De gebruiksklare oplossing dient vóór toediening visueel op zwevende deeltjes te worden geïnspecteerd.
Hungarian: A felhasználásra kész oldatot az alkalmazás előtt meg kell nézni, hogy nem tartalmaz-e részecskéket.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige als u vreest dat u een dosis heeft overgeslagen.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha aggódik amiatt, hogy kimaradt egy adag.
Dutch: Voor patiënten met een gewicht >100 kg:
Hungarian: 100 kg-nál nagyobb testtömegű betegeknél:
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als u last heeft van diarree voordat u dit middel krijgt toegediend.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha a Xerava alkalmazása előtt hasmenése van.
Dutch: Aantal injectieflacons voor reconstitutie
Hungarian: A feloldandó injekciós üvegek száma
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking
Hungarian: Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás Kiszerelés
Dutch: Kinderen en jongeren onder de 18 jaar met depressie die met dit geneesmiddel behandeld zijn, verloren wat gewicht toen ze dit geneesmiddel voor de eerste keer gebruikten.
Hungarian: Az ezzel a gyógyszerrel kezelt, depresszióban szenvedő 18 éves kor alatti gyermekeknél és serdülőknél némi fogyást észleltek, amikor először kezdték el szedni ezt a gyógyszert.
Dutch: Therapeutische respons wordt gewoonlijk na 2-4 weken behandeling waargenomen.
Hungarian: A terápiás válasz általában 2 - 4 hetes kezelést követően látható.
Dutch: Rijd niet of gebruik geen gereedschap of bedien geen machines tot u weet welk effect Xeristar op u heeft.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, és ne dolgozzon szerszámokkal vagy gépekkel, amíg nem tudja, hogy a Xeristar hogyan hat Önre.
Dutch: • Verzeker u ervan dat uw verloskundige en/of arts weet dat u Xeristar gebruikt.
Hungarian: • Bizonyosodjon meg róla, hogy a szülésznő és/vagy a kezelőorvos tud arról, hogy Ön Xeristar-t szed.
Dutch: de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid
Hungarian: Avenida de la Industria No 30 28108 Alcobendas Madrid
Dutch: De veilgheidsresultaten uit deze studie waren consistent met het veiligheidsprofiel van duloxetine zoals bekend.
Hungarian: Az ebből a vizsgálatból származó biztonságossági eredmények összhangban voltak a duloxetin már ismert biztonságossági profiljával.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als u alcohol drinkt tijdens uw behandeling met Xeristar.
Hungarian: Óvatosnak kell lennie, ha a Xeristar szedése alatt alkoholt fogyaszt.
Dutch: Hoe ziet Xeristar eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Xeristar külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: Over in het algemeen zijn deze symptomen zelfbeperkend en verdwijnen ze binnen 2 weken, hoewel ze bij sommige patiënten langer aanwezig kunnen zijn (2 - 3 maanden, of langer).
Hungarian: A tünetek általában önmaguktól, többnyire 2 héten belül megszűnnek, bár néhány esetben hosszabb ideig (2 - 3 hónapig vagy tovább) is fennállhatnak.
Dutch: Bij patiënten waarbij binnen 60 dagen behandeling geen pijnreductie van 30 % werd waargenomen was het onwaarschijnlijk deze pijngrens reductie te bereiken gedurende vervolg behandeling.
Hungarian: Azon betegeknél, akiknél 60 napos kezelés nem eredményezett 30%-os fájdalomcsökkenést, a további kezelés során nem volt várható ezen hatékonysági szint elérése.
Dutch: Om u eraan te herinneren dat u Xeristar moet innemen, kan het helpen om het middel elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Hungarian: Hogy ne felejtse el bevenni a Xeristar-t, könnyebb, ha minden nap ugyanabban az időben veszi be.
Dutch: Bij sommige patiënten die plotseling met het gebruik van Xeristar stoppen, hebben zich verschijnselen voorgedaan als:
Hungarian: Néhány betegnél, akik a Xeristar szedését hirtelen hagyták abba, az alábbi tünetek jelentkeztek:
Dutch: Bij de meeste mensen met depressie of angst begint Xeristar binnen twee weken na het begin van de behandeling te werken, maar het kan 2 - 4 weken duren voordat u zich beter voelt.
Hungarian: A Xeristar a legtöbb depressziós vagy szorongásos betegnél a kezelés megkezdését követő két héten belül kezd hatni, de 2 - 4 hét is eltelhet addig, amíg jobban érzi magát.
Dutch: Daarnaast ontbreken langetermijngegevens over de veiligheid bij kinderen en jongeren met betrekking tot groei, maturatie en cognitieve en gedragsontwikkeling (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Ezenfelül gyermekeknél és serdülőknél hiányoznak a hosszú távú biztonságossági adatok a növekedést, az érést, valamint a gondolkodás- és viselkedésbeli fejlődést illetően (lásd 4.8 pont).
Dutch: Als uw arts vindt dat u Xeristar niet meer hoeft te gebruiken, zal de arts u vragen uw dosis in de loop van minimaal 2 weken af te bouwen voor u helemaal met de behandeling stopt.
Hungarian: Ha kezelőorvosa úgy gondolja, hogy már nincs szüksége a Xeristar-ra, legalább 2 hét alatt fogja lecsökkenteni az adagot, mielőtt teljesen leállítaná a kezelést.
Dutch: Slechts een klein deel van de patiënten opgenomen in klinische kernonderzoeken had ernstige depressie (baseline HAM-D>25).
Hungarian: A pivotális klinikai vizsgálatokba bevont betegeknek csak egy kis hányada szenvedett súlyos depresszióban (kiindulási HAM-D > 25).
Dutch: Praat met uw arts over hoe lang u Xeristar moet blijven gebruiken.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy mennyi ideig kell a Xeristar-t szednie.
Dutch: Andere psychiatrische stoornissen waarvoor Xeristar wordt voorgeschreven kunnen ook geassocieerd zijn met een verhoogd risico op suïcide gerelateerde voorvallen.
Hungarian: Egyéb pszichiátriai állapotokhoz - melyek kezelésére Xeristar-t alkalmaznak - is társulhat az öngyilkossággal kapcsolatos események fokozott kockázata.
Dutch: Xeristar is verkrijgbaar in twee sterkten: 30 en 60 mg.
Hungarian: A Xeristar két hatáserősségben kapható: 30 mg és 60 mg.
Dutch: Bij patiënten met een inadequate initiële respons is een additionele respons na deze periode onwaarschijnlijk
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kezdeti válasz nem kielégítő, ezt követően további javulás már nem valószínű.
Dutch: Deze geneesmiddelen vergroten het risico van bijwerkingen; als u een ongewoon verschijnsel bij uzelf constateert bij het gebruik van een van deze geneesmiddelen samen met Xeristar, dan moet u uw arts raadplegen.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek fokozzák a mellékhatások kockázatát; ha szokatlan tüneteket észlel ezen gyógyszerek és a Xeristar együttes szedése alatt, keresse fel kezelőorvosát.
Dutch: Duloxetine had geen effect op de mannelijke vruchtbaarheid en effecten bij vrouwen waren slechts duidelijk bij doses die toxiciteit bij de moeder veroorzaakten.
Hungarian: A duloxetinnek nem volt hatása a hím termékenységre, és a nőstényre gyakorolt hatás is csak olyan adagoknál volt nyilvánvaló, amelyek anyai toxicitást okoztak.
Dutch: Uw arts dient te beslissen of u Xeristar in combinatie met andere geneesmiddelen kunt gebruiken.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Xeristar-t szedheti-e más gyógyszerekkel együtt.
Dutch: Echter, voorzichtigheid is geboden, net als met ieder geneesmiddel, bij het behandelen van ouderen, in het bijzonder bij 120 mg Xeristar per dag bij depressieve stoornis of gegeneraliseerde angststoornis waarvoor beperkte gegevens zijn (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Hungarian: Mindazonáltal, mint minden gyógyszernél, idősek kezelése során elővigyázatossággal kell eljárni, különösen major depresszív zavar vagy generalizált szorongás kezelésére szolgáló 120 mg/nap Xeristar adagolás esetén, mert ezzel az adagolással kapcsolatban korlátozottan állnak rendelkezésre adatok (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Dutch: • Xeristar kan effecten veroorzaken waar u zich mogelijk niet van bewust bent, zoals verhoogde leverenzymen of verhoogde kalium-, creatinefosfatase-, suiker- of cholesterol niveaus in het bloed
Hungarian: • a Xeristar-nak lehetnek olyan hatásai, amelyeket nem vesz észre, mint a májenzimek vagy a kálium-, kreatin foszfokináz-, vércukor- vagy koleszterinszint emelkedése a vérben.
Dutch: Ondanks dit kan uw arts Xeristar aan patiënten jonger dan 18 jaar voorschrijven omdat hij/zij beslist dat het in hun eigen belang is.
Hungarian: Ennek ellenére kezelőorvosa felírhat Xeristar-t 18 éves kor alatti beteg részére, ha úgy gondolja, hogy ez szolgálja legjobban a beteg érdekét.
Dutch: Epidemiologische gegevens hebben erop gewezen dat het gebruik van SSRI's tijdens de zwangerschap, in het bijzonder aan het eind van de zwangerschap, de kans op blijvende pulmonale hypertensie bij de pasgeborene (PPHN) kan verhogen.
Hungarian: Epidemiológiai adatok arra utaltak, hogy az SSRI-k alkalmazása terhesség ideje alatt, különösen a terhesség késői szakaszában, emelheti az újszülöttkori persistens pulmonalis hypertonia (persistent pulmonary hypertension in the newborn /PPHN/) kockázatát.
Dutch: Xeristar verhoogt de concentratie van serotonine en noradrenaline in het zenuwstelsel
Hungarian: A Xeristar növeli a szerotonin és a noradrenalin szintjét az idegrendszerben.
Dutch: Uw arts kan u vertellen of u Xeristar kunt innemen.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy szedhet-e Xeristar-t.
Dutch: Hyponatriëmie is gerapporteerd bij toediening van Xeristar, waaronder gevallen met minder dan 110 mmol natrium/l serum.
Hungarian: A Xeristar alkalmazásakor hyponatraemiás eseteket, köztük olyan eseteket jelentettek, amikor a szérum nátriumszint 110 mmol/l alatti volt.
Dutch: Bel onmiddellijk uw arts of apotheker als u meer Xeristar heeft ingenomen dan de hoeveelheid die is voorgeschreven door uw arts.
Hungarian: Azonnal hívja kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az előírtnál több Xeristar-t vett be.
Dutch: Dyskinesie Restless legs syndroom Slechte kwaliteit van slaap
Hungarian: úgynevezett „nyugtalan láb szindróma", rossz minőségű alvás;
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 20 harde maagsapresistente capsules.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 20 gyomornedv-ellenálló kemény kapszula.
Dutch: Pediatrische patiënten Duloxetine is niet onderzocht bij patiënten jonger dan 7 jaar.
Hungarian: A duloxetint nem vizsgálták 7 éves életkor alatti betegeknél.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in Module 1.8.2. van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Dutch: Aangezien de veiligheid van duloxetine bij kinderen niet is vastgesteld, wordt het gebruik van Xeristar tijdens het geven van borstvoeding niet aanbevolen.
Hungarian: Mivel a duloxetin biztonságossága csecsemőknél nem ismeretes, a Xeristar szedése szoptatás alatt nem javasolt.
Dutch: Samenvatting van het veilighiedsprofiel
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása
Dutch: Xeristar dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Hungarian: Xeristar adása nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők kezelésére.
Dutch: Duloxetine liet geen werkzaamheid in pijnreductie zien, gemeten naar de primaire uitkomstmaat van het Brief Pain Inventory (BPI) gemiddelde pijnscore eindpunt: op 13 weken was de least squares (LS) gemiddelde verandering vanaf de baseline in gemiddelde BPI pijnscore -0,97 in de placebogroep vergeleken met -1,62 in de duloxetine 30/60mg groep (p = 0,052).
Hungarian: A duloxetin nem bizonyult hatásosnak a fájdalom csökkentése tekintetében, amelyet az elsődleges eredményességi mutatóval, a Brief Pain Inventory (BPI) értékelőskálán a vizsgálati végpontban elért átlagos fájdalom-pontszámmal mértek: a BPI átlagos fájdalom-pontszám kiinduláshoz viszonyított (legkisebb négyzetek módszerrel kiszámított) átlagos változása a 13. héten -0,97 volt a placebo csoportban, míg a duloxetin 30/60 mg csoportban -1,62 (p = 0,052).
Dutch: Xeristar 60 mg is verkrijgbaar in verpakkingen van 28, 56, 84, 98, 100 en 500 capsules.
Hungarian: A Xeristar 60 mg 28, 56, 84, 98, 100 és 500 kapszulát tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Dutch: Daarom dient Xeristar niet te worden toegediend in combinatie met krachtige CYP1A2-remmers zoals fluvoxamine (zie rubriek 4.3).
Hungarian: Ezért a Xeristar-t nem szabad együttesen alkalmazni erős CYP1A2-inhibitorokkal, mint amilyen a fluvoxamin (lásd 4.3 pont).
Dutch: Geneesmiddelen zoals Xeristar (zogenaamde SSRI's/SNRI's) kunnen symptomen van seksuele disfunctie veroorzaken (zie rubriek 4).
Hungarian: Az olyan gyógyszerek, mint a Xeristar (az úgynevezett SSRI-k/SNRI-k) szexuális zavar tüneteit okozhatják (lásd 4. pont).
Dutch: Uw arts kan Xeristar blijven voorschrijven wanneer u zich beter voelt om te voorkomen dat de depressie of angst terugkomen.
Hungarian: Amikor Ön már jobban érzi magát, kezelőorvosa folytathatja a Xeristar kezelést, hogy megelőzze a depresszió vagy a szorongás kiújulását.
Dutch: Patiënten moeten geïnstrueerd worden dat ze potentieel gevaarlijke taken zoals het besturen van een auto of het bedienen van machines dienen te vermijden indien ze sedatie of duizeligheid ervaren
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell, hogy amennyiben szedációt vagy szédülést tapasztalnak, kerüljék az esetlegesen veszélyes munkákat, mint a gépjárművezetés vagy a gépek kezelése.
Dutch: Vervolgens neigden de patiënten over de vervolgperiode van 4 tot 6 maanden gemiddeld naar herstel naar hun te verwachten uitgangsgewichtspercentiel; dit percentiel is gebaseerd op bevolkingsgegevens van kinderen en jongeren met overeenkomende leeftijd en geslacht .
Hungarian: Ezt követően, a négy-hat hónapos kiterjesztéses időszakban a betegek testtömege átlagban azon kiindulási testtömeg percentil visszanyerése irányába mozdult el, amely életkorban és nemben illesztett társaik populációs adatai alapján várható.
Dutch: De door het model voorspelde steady-state plasmaconcentraties van duloxetine bij pediatrische patiënten lagen meestal binnen het concentratiebereik, zoals waargenomen bij volwassen patiënten.
Hungarian: A modell által gyermekeknél előrejelzett duloxetin dinamikus egyensúlyi állapotú (steady state) plazmakoncentráció legtöbbször a felnőtt betegeknél megfigyelt koncentráció-tartományon belül volt.
Dutch: Elke capsule Xeristar bevat korrels van de werkzame stof met een deklaag om deze te beschermen tegen maagzuur.
Hungarian: Minden Xeristar kapszula pelletekben tartalmazza a hatóanyagot, és bevonata védelmet nyújt a gyomorsav ellen.
Dutch: Gedurende de acute behandelingsperiode van 10 weken werden er suïcidale gedragingen gerapporteerd (duloxetine 0/333 [0%], fluoxetine 2/225 [0,9%], placebo 1/220 [0,5%]).
Hungarian: A 10 hetes akut kezelési időszak során jelentettek öngyilkos magatartást (duloxetin 0/333 [0%], fluoxetin 2/225 [0,9%],
Dutch: Oprisping Gastritis
Hungarian: Gastroenteritis Eructatio Gastritis
Dutch: U heeft een ernstige nierziekte.
Hungarian: − súlyos vesebetegsége van;
Dutch: Bij met duloxetine behandelde pediatrische patiënten werd in onderzoeken tot 9 maanden een overall gemiddelde afname van 1% in lengtepercentiel waargenomen (een afname van 2% bij kinderen van 711 jaar en een toename van 0,3% bij jongeren van 12 - 17 jaar) (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A maximum 9 hónapig tartó klinikai vizsgálatokban a testmagasság-percentil összesen átlagosan 1%-os csökkenését észlelték a duloxetinnel kezelt gyermekkorú betegeknél (2%-os csökkenést a 7 - 11 éves gyermekeknél és 0,3%-os növekedést a 12 - 17 éves serdülőknél) (lásd 4.4 pont).
Dutch: Suïcidale gedachten5,7
Hungarian: Szuicid viselkedés5,7
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
Dutch: Op basis van de halfwaardetijd van duloxetine moet na het stopzetten van Xeristar ten minste 5 dagen worden gewacht voordat met een MAO-remmer kan worden begonnen (zie rubriek 4.3).
Hungarian: A duloxetin felezési ideje alapján legalább 5 napnak kell eltelnie a Xeristar kezelés abbahagyását követően, mielőtt a MAOI-kezelést elindítanák (lásd 4.3 pont).
Dutch: In totaal 467 pediatrische patiënten, in klinische onderzoeken in het begin gerandomiseerd op duloxetine, namen gemiddeld 0,1 kg in gewicht af in 10 weken vergeleken met een gemiddelde toename van 0.9 kg bij 353 placebo-behandelde patiënten.
Hungarian: Annál az összesen 467 gyermekkorú betegnél, akiket kezdetben a klinikai vizsgálatokban a duloxetint szedők közé randomizáltak, a 10. héten átlagosan 0,1 kg-os testtömegvesztést tapasztaltak, a 353 placebóval kezelt beteg átlagosan 0,9 kg-os testtömegnövekedésével összehasonlítva.
Dutch: Echter gelijktijdige toediening van duloxetine met warfarine onder steady state voorwaarden bij gezonde vrijwilligers als onderdeel van een klinisch-farmacologische studie, resulteerde niet in een klinisch significante verandering in INR ten opzichte van de uitgangswaarde, noch in de farmacokinetiek van R- of S-warfarine.
Hungarian: Mindazonáltal egészséges önkénteseknél a duloxetin és warfarin egy klinikai farmakológiai vizsgálat részeként történő egyidejű alkalmazása során dinamikus egyensúlyi állapotban nem eredményezett a kiindulási értékhez viszonyított klinikailag jelentős változást az INR-értékben,
Dutch: Xeristar gaf vergelijkbare resultaten als venlafaxine in de verbetering op de HAM-A totaal score.
Hungarian: A Xeristar hatásossága a HAM-A összpontérték javulása tekintetében a venlafaxinéhoz hasonló volt.
Dutch: Daarom wordt voorzichtigheid geadviseerd wanneer Xeristar wordt gebruikt in combinatie met andere centraal werkende geneesmiddelen of stoffen, waaronder alcohol en sedativa (bijvoorbeeld benzodiazepinen, morfinomimetica, antipsychotica, fenobarbital, sederende antihistaminica).
Hungarian: Ezért elővigyázatosság javasolt, ha a Xeristar-t egyéb, centrálisan ható gyógyszerekkel és hatóanyagokkal kombinációban alkalmazzák, beleértve az alkoholt és szedatív hatású gyógyszereket (pl. benzodiazepineket, morfin hatású szereket, antipszichotikumokat, fenobarbitált, szedatív hatású antihisztaminokat).
Dutch: Stop niet met het gebruik van Xeristar en wijzig de dosis niet zonder daarover met uw arts te praten.
Hungarian: Ne hagyja abba a Xeristar szedését, illetve ne változtasson az adagján a kezelőorvos utasítása nélkül.
Dutch: Voorzichtigheid is daarom geboden bij het behandelen van ouderen met de maximumdosering (zie de rubrieken 4.2 en 5.2).
Hungarian: Ezért idősek kezelésekor elővigyázatosság szükséges a maximális adagolás esetén (lásd 4.2 és 5.2 pont).