FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaan kliininen tila ja seleksipagin haittavaikutusprofiili (kuten päänsärky, hypotensio) on otettava huomioon potilaan ajokyvyn ja koneiden käyttökyvyn arvioinnissa.
Greek: Η κλινική κατάσταση του ασθενούς και το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών του selexipag (όπως κεφαλαλγία ή υπόταση) θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη όταν αξιολογείται η ικανότητα του ασθενούς στην οδήγηση και τον χειρισμό μηχανημάτων.
Finnish: Aktiivista metaboliittia lukuun ottamatta minkään ihmisplasmassa kiertävän metaboliitin osuus kaikesta lääkemateriaalista ei ylitä 3 prosenttia.
Greek: Εκτός από τον ενεργό μεταβολίτη, κανένας από τους μεταβολίτες που κυκλοφορούν στο ανθρώπινο πλάσμα δεν υπερβαίνει το 3% του συνολικού υλικού που σχετίζεται με το φάρμακο.
Finnish: Heikkonäköisiä ja sokeita potilaita on kehotettava pyytämään toisen henkilön apua Uptravi-valmisteen annostitrauksen aikana.
Greek: Πρέπει να ζητηθεί από ασθενείς με κακή όραση ή ασθενείς που είναι τυφλοί να ζητούν βοήθεια από άλλους για τη λήψη του Uptravi κατά την περίοδο τιτλοποίησης.
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Uptravi-valmistetta markkinoidaan, kaikki Uptravi-valmistetta odotettavasti määräävät ja/tai toimittavat terveydenhuollon ammattilaiset saavat lääkkeen määrääjille suunnatun paketin.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι, σε κάθε Κράτος Μέλος στο οποίο κυκλοφορεί το Uptravi, όλοι οι επαγγελματίες υγείας που αναμένεται να συνταγογραφούν ή/και να διαθέτουν το Uptravi θα λάβουν έναν Οδηγό Συνταγογράφησης που θα περιέχει τα ακόλουθα:
Finnish: Dialyysi ei todennäköisesti tehoa, sillä seleksipagi ja sen aktiivinen metaboliitti sitoutuvat suuressa määrin proteiineihin.
Greek: Η αιμοκάθαρση πιθανόν να μην είναι αποτελεσματική, καθώς το selexipag και ο ενεργός μεταβολίτης του δεσμεύονται ιδιαίτερα με πρωτεΐνες.
Finnish: Suurimmasta annoksesta, jota siedät titrauksen aikana, tulee ylläpitoannoksesi.
Greek: Η υψηλότερη δόση που θα ανεχθείτε κατά την τιτλοποίηση θα γίνει η δόση συντήρησής σας.
Finnish: Uptravi voi aiheuttaa haittavaikutuksia, esim. päänsärkyä ja verenpaineen laskua (ks. kohta 4), jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn.
Greek: Το Uptravi ενδέχεται να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως πονοκεφάλους και χαμηλή αρτηριακή πίεση (βλ. παράγραφο 4), οι οποίες ίσως επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγήσετε.
Finnish: Hypertyreoosi Tyreotropiinipitoisuuden pieneneminen (ks. kohta 4.4)
Greek: Υπερθυρεοειδισμός Μειωμένη ορμόνη διέγερσης του θυρεοειδούς (βλ. παράγραφο 4.4)
Finnish: Ota kukin annos vesilasillisen kera, mielellään aterian yhteydessä.
Greek: Πρέπει να παίρνετε κάθε δόση με ένα ποτήρι νερό, κατά προτίμηση κατά τη διάρκεια ενός γεύματος.
Finnish: Seleksipagi ja sen aktiivinen metaboliitti eivät ole genotoksisia perustuen genotoksisuustutkimusten tuottamaan kokonaisnäyttöön.
Greek: Το selexipag και ο ενεργός μεταβολίτης του δεν είναι γονοτοξικοί βάσει των συνολικών ευρημάτων από πραγματοποιηθείσες γονοτοξικές μελέτες.
Finnish: Pediatriset potilaat (< 18 v)
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (< 18 ετών)
Finnish: Siedettävyyden parantamiseksi on suositeltavaa, että Uptravi otetaan ruoan kanssa ja että annosta suurennettaessa ensimmäinen suurennettu annos otetaan aina illalla.
Greek: Για τη βελτίωση της ανεκτικότητας, συνιστάται η λήψη του Uptravi με φαγητό και, κατά την έναρξη κάθε φάσης ανοδικής τιτλοποίησης, η πρώτη αυξημένη δόση να λαμβάνεται το βράδυ.
Finnish: • Päiväkirja Uptravin käytön helpottamiseen ja muistutukseksi potilaille (esim. yhteydenotosta lääkäriin) sekä otettujen tablettien kirjaamiseen
Greek: • Ημερολόγιο για τη διευκόλυνση της χρήσης του Uptravi, το οποίο θα λειτουργεί ως μέσο υπενθύμισης για τους ασθενείς (π.χ. να επικοινωνούν με τον ιατρό τους), και θα διαθέτει χώρο για την καταγραφή της λήψης των δισκίων,
Finnish: Uptravin käytöstä yli 75-vuotiailla potilailla on niukasti kokemusta.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με το Uptravi σε ασθενείς άνω των 75 ετών.
Finnish: Niele tabletit kokonaisina ja juo lääkkeen kanssa lasillinen vettä.
Greek: Να καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό.
Finnish: Jos sairaus varmistuu, Uptravi-hoito on lopetettava.
Greek: Εάν επιβεβαιωθεί, πρέπει να διακοπεί η θεραπεία με Uptravi.
Finnish: Miten annosta suurennetaan?
Greek: Πώς πρέπει να αυξήσετε τη δόση σας;
Finnish: Kerro lääkärille, jos otat muita lääkkeitä, koska lääkäri voi suositella, että otat Uptravivalmistetta vain kerran päivässä.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει να παίρνετε Uptravi μόνο μία φορά την ημέρα.
Finnish: Ota Uptravi kerran aamulla ja kerran illalla, noin 12 tunnin välein.
Greek: Να παίρνετε το Uptravi μία φορά το πρωί και μία φορά το βράδυ, σε διάστημα περίπου 12 ωρών μεταξύ των δόσεων.
Finnish: Seleksipagi ja sen aktiivinen metaboliitti ovat vahvaaffiniteettisia IP-reseptorin agonisteja, jotka sitoutuvat hyvin selektiivisesti IP-reseptoriin ja heikommin muihin prostanoidireseptoreihin (EP1-EP4, DP, FP ja TP).
Greek: Το selexipag και ο ενεργός μεταβολίτης του είναι αγωνιστές του υποδοχέα IP με υψηλή συγγένεια και με υψηλή επιλεκτικότητα όσον αφορά τον υποδοχέα IP έναντι άλλων υποδοχέων προστανοειδών (EP1-EP4, DP, FP και TP).
Finnish: Miten Uptravi otetaan?
Greek: Πώς πρέπει να πάρετε το Uptravi;
Finnish: Toistuvan annostelun jälkeen seleksipagin ja sen aktiivisen metaboliitin vakaa tila saavutettiin 3 päivässä.
Greek: Μετά από χορήγηση πολλαπλών δόσεων, συνθήκες σταθερής κατάστασης του selexipag και του ενεργού μεταβολίτη του επετεύχθησαν σε διάστημα 3 ημερών.
Finnish: Seuraavassa kaaviossa kuvataan, miten annosta pienennetään.
Greek: Το παρακάτω διάγραμμα απεικονίζει τη μετάβαση σε χαμηλότερη δόση.
Finnish: Jäljittelemällä prostasykliinin toimintaa Uptravi laajentaa keuhkovaltimoita ja vähentää niiden kovettumista.
Greek: Μιμούμενο τη δράση της προστακυκλίνης, το Uptravi διευρύνει τις πνευμονικές αρτηρίες και μειώνει τη σκλήρυνση.
Finnish: Hypotensio (ks. kohta 4.4)
Greek: Υπόταση (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Eläintutkimukset viittaavat siihen, että suolentuppeuman riski suurenee, mutta löydösten kliinistä merkitystä ei tunneta (ks. kohta 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αυξημένο κίνδυνο εγκολεασμού, ωστόσο είναι άγνωστη η κλινική σχετικότητα των δεδομένων αυτών (βλ. παράγραφο 5.3).
Finnish: Tästä voi aiheutua väsymystä, huimausta, hengenahdistusta tai muita oireita.
Greek: Αυτό ενδέχεται να προκαλέσει αίσθημα κόπωσης, ζάλη, δύσπνοια ή άλλα συμπτώματα σε ανθρώπους.
Finnish: Rottatutkimuksissa suuret seleksipagiannokset aiheuttivat ohimeneviä kiimakierron häiriöitä, jotka eivät vaikuttaneet hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Greek: Σε μελέτες με αρουραίους, το selexipag σε υψηλές δόσεις προκάλεσε παροδικές διαταραχές σε οιστρικούς κύκλους οι οποίες δεν επηρέασαν τη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Finnish: Tätä prosessia kutsutaan titraukseksi.
Greek: Αυτή η διαδικασία ονομάζεται τιτλοποίηση.
Finnish: Tällöin sydämen on helpompi pumpata verta keuhkovaltimoiden läpi.
Greek: Αυτό διευκολύνει την καρδιά στη μεταφορά αίματος μέσω των πνευμονικών αρτηριών.
Finnish: Seleksipagi ja sen aktiivinen metaboliitti ovat OATP1B1:n ja OATP1B3:n substraatteja.
Greek: Το selexipag και ο ενεργός μεταβολίτης του αποτελούν υποστρώματα των OATP1B1 και OATP1B3.
Finnish: Näin toimitaan vain, jos lääkäri niin määrää.
Greek: Αυτό θα το κάνετε μόνο εφόσον σας έχει ενημερώσει σχετικά ο γιατρός σας.
Finnish: Seleksipagin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Greek: Επίδραση του selexipag σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Finnish: Uptravi 200 mikrogrammaa
Greek: Uptravi 400 μικρογραμμάρια
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Uptravin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa keuhkovaltimoiden verenpainetaudin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Uptravi σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία της πνευμονικής υπέρτασης (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Finnish: Uptravin käyttöä ei suositella raskauden aikana, eikä hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä ehkäisyä.
Greek: Το Uptravi δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
Finnish: Jos lopetat Uptravin käytön
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Uptravi
Finnish: Potilailla, joilla ei ollut muuta samanaikaista PAHspesifistä hoitoa, jäännöspitoisuuksien kohdalla mitattu, lumekorjattu hoitovaikutus oli 34 m (99 %:n lv 10, 63 m).
Greek: Σε ασθενείς χωρίς ταυτόχρονη θεραπεία ειδική για την ΠΑΥ, η διορθωμένη με εικονικό φάρμακο θεραπευτική επίδραση που μετρήθηκε στη χαμηλότερη συγκέντρωση ήταν 34 m (99% CI: 10, 63 m).
Finnish: Tätä annosta kutsutaan ylläpitoannokseksi.
Greek: Αυτή ονομάζεται δόση συντήρησης.
Finnish: Apteekin puhelinnumero:
Greek: Τηλέφωνο φαρμακοποιού:
Finnish: Jos näiden haittavaikutusten kanssa on vaikea pärjätä, keskustele lääkärin kanssa niiden lievittämisestä tai hoitamisesta.
Greek: Εάν σας είναι δύσκολο να ανεχθείτε αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, απευθυνθείτε στον γιατρό σας σχετικά με το πώς να τις αντιμετωπίσετε ή να τις θεραπεύσετε.
Finnish: Seuraava kaavio osoittaa, montako tablettia otat joka aamu ja joka ilta ensimmäisten 4 vaiheen ajan.
Greek: Το παρακάτω διάγραμμα απεικονίζει τον αριθμό δισκίων που θα πάρετε κάθε πρωί και κάθε βράδυ για τα πρώτα 4 βήματα.
Finnish: Terveydenhuoltohenkilöstölle suunnatun A4-kokoisen laminoidun titrausoppaan tarkoituksena on pienentää Uptravi-hoidon alun titrausvaiheesta johtuvaa lääkitysvirheriskiä, ja siinä on selitettävä seuraavat keskeiset osat:
Greek: Ο στόχος του πλαστικοποιημένου οδηγού τιτλοποίησης μεγέθους A4 για επαγγελματίες υγείας είναι να μειώσει τον κίνδυνο ιατρικού λάθους λόγω της φάσης τιτλοποίησης κατά την έναρξη της θεραπείας με Uptravi, και θα πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα:
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee haittavaikutuksia, koska lääkäri voi suositella Uptravi-annoksen muuttamista.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εκδηλώσετε παρενέργειες, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει να αλλάξετε τη δόση Uptravi που λαμβάνετε.
Finnish: Yksittäisiä yliannostustapauksia (enintään 3 200 mikrog) on ilmoitettu.
Greek: Αναφέρθηκαν μεμονωμένες περιπτώσεις υπερδοσολογίας έως τα 3.200 μικρογραμμάρια.
Finnish: Seleksipagin hyöty johtui lähinnä keuhkovaltimoiden verenpainetaudista johtuvien sairaalahoitojen vähenemisestä ja muiden taudin etenemistapahtumien vähenemisestä (taulukko 1).
Greek: Η ευεργετική επίδραση του selexipag αρχικά αποδόθηκε σε μείωση της νοσηλείας λόγω ΠΑΥ και μείωση των άλλων συμβάντων εξέλιξης της νόσου (Πίνακας 1).
Finnish: Kaksoissokkoutetun hoidon kokonaiskeston mediaani oli lumeryhmässä 63,7 viikkoa ja seleksipagiryhmässä 70,7 viikkoa.
Greek: Η συνολική διάμεση διάρκεια της διπλά τυφλής θεραπείας ήταν 63,7 εβδομάδες για την ομάδα εικονικού φαρμάκου και 70,7 εβδομάδες για την ομάδα selexipag.
Finnish: Annoksen pienentäminen………….……..............12
Greek: ...................10 Μετάβαση σε χαμηλότερη δόση .............................12
Finnish: Jos lopetat mistä tahansa syystä Uptravin käytön yli 3 perättäisen päivän ajaksi (jos vähintään 3 aamuannosta ja 3 ilta-annosta eli vähintään 6 perättäistä annosta jää väliin), ota heti yhteys lääkäriin, sillä annosta on ehkä muutettava haittavaikutusten ehkäisemiseksi.
Greek: Εάν για οποιοδήποτε λόγο σταματήσετε να παίρνετε το Uptravi για περισσότερες από 3 συνεχόμενες ημέρες (εάν παραλείψατε 3 πρωινές και 3 βραδινές δόσεις, ή 6 συνεχόμενες δόσεις ή περισσότερες), επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, καθώς ίσως χρειαστεί να προσαρμοστεί η δόση σας ώστε να αποφευχθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες.
Finnish: Selektiivisyys EP2-, EP4- ja DP1-reseptoreja vastaan on tärkeää, sillä nämä reseptorit välittävät immuunijärjestelmän toimintaa lamaavia vaikutuksia.
Greek: Η επιλεκτικότητα έναντι των EP2, EP4, και DP1 είναι σημαντική καθώς οι υποδοχείς αυτοί επιφέρουν ανοσοκατασταλτικές επιπτώσεις.
Finnish: Käytä seuraavia päiväkirjan sivuja, jos lääkäri tai sairaanhoitaja määrää sinulle sekä 800 mikrogramman että 200 mikrogramman tabletteja.
Greek: Χρησιμοποιήστε τις παρακάτω σελίδες του ημερολογίου εάν ο γιατρός ή ο νοσηλευτήςς σας έχει συνταγογραφήσει και δισκία 800 μικρογραμμαρίων εκτός από τα δισκία 200 μικρογραμμαρίων.
Finnish: Jos esimerkiksi suurin titrauksen aikana sietämäsi annos oli 1 200 mikrogrammaa kerran aamuisin ja kerran iltaisin:
Greek: Για παράδειγμα, εάν η υψηλότερη ανεκτή δόση κατά την τιτλοποίηση ήταν 1.200 μικρογραμμάρια μία φορά το πρωί και μία φορά το βράδυ:
Finnish: Lue oheinen pakkausseloste ennen hoidon aloittamista.
Greek: Παρακαλώ διαβάστε το συνοδευτικό φύλλο οδηγιών για τον ασθενή πριν ξεκινήσετε θεραπεία.
Finnish: Jos haittavaikutukset ovat hallittavissa annoksen pienentämisen jälkeen, lääkäri saattaa päättää, että jatkat kyseisen annoksen käyttöä.
Greek: Εάν οι ανεπιθύμητες ενέργειές σας είναι αντιμετωπίσιμες μετά τη μείωση της δόσης σας, ο γιατρός σας ίσως αποφασίσει ότι θα παραμείνετε σε αυτή τη δόση.
Finnish: Kyseistä löydöstä ei todettu hiirellä eikä rotalla tehdyissä toksisuustutkimuksissa.
Greek: Το εύρημα δεν παρατηρήθηκε σε μελέτες τοξικότητας σε ποντίκια και αρουραίους.
Finnish: Uptravi-valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Greek: Το Uptravi δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια του θηλασμού.
Finnish: Mekanistisesti ajatellen vaikutuksen katsotaan johtuvan elinikäisestä vasodilataatiosta ja tämän aiheuttamista muutoksista silmän hemodynamiikassa.
Greek: Από μηχανική άποψη, η επίπτωση θεωρείται ότι προκαλείται από μακροχρόνια αγγειοδιαστολή και επακόλουθες αλλαγές στην οπτική αιμοδυναμική.
Finnish: Jos Uptravi-hoito kuitenkin päätetään lopettaa, hoidon lopetuksen on tapahduttava vähitellen samalla kun toinen hoitovaihtoehto otetaan käyttöön.
Greek: Ωστόσο, εάν αποφασιστεί η διακοπή της θεραπείας με Uptravi, αυτή πρέπει να γίνει βαθμιαία ενώ γίνεται εισαγωγή σε κάποια εναλλακτική θεραπεία.
Finnish: Ruokahalun heikentyminen Painon lasku
Greek: Μειωμένη όρεξη Μειωμένο σωματικό βάρος
Finnish: • Sen seuraaminen, että lääkärit vastaanottavat tietopaketit.
Greek: • Παρακολούθηση της παραλαβής του οδηγού από τους συνταγογραφούντες.
Finnish: Lähtötilanteessa noin 1 % kuului WHO:n toimintakykyluokkaan I, 46 % luokkaan II, 53 % luokkaan III ja 1 % luokkaan IV.
Greek: Περίπου το 1%, 46%, 53% και 1% των ασθενών ανήκαν σε λειτουργική κατηγορία Ι, II, III και IV κατά ΠΟΥ, αντίστοιχα, κατά την περίοδο αναφοράς.
Finnish: Kuolemantapausten kokonaismäärä (kaikki syyt) tutkimuksen loppuun mennessä oli seleksipagiryhmässä 100 (17,4 %) ja lumeryhmässä 105 (18,0 %) (HR 0,97, 99 %:n lv 0,68, 1,39).
Greek: Ο συνολικός αριθμός θανάτων από οποιαδήποτε αιτία έως τον τερματισμό της μελέτης ήταν 100 (17,4%) για την ομάδα selexipag και 105 (18,0%) για την ομάδα εικονικού φαρμάκου (HR 0,97, 99% CI: 0,68, 1,39).
Finnish: Tämä annos on ylläpitoannoksesi.
Greek: Αυτή θα είναι η δόση συντήρησής σας.
Finnish: * Ks. kohta Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus.
Greek: *Βλ. παράγραφο Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Finnish: Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville Uptravi on annettava kerran vuorokaudessa (ks. kohta 4.2).
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια, το Uptravi πρέπει να χορηγείται άπαξ ημερησίως (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: Uptravia ei suositella käytettäväksi raskauden ja imetyksen aikana.
Greek: Το Uptravi δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού.
Finnish: Myös tautisi oireet voivat huonontaa ajokykyä.
Greek: Τα συμπτώματα της πάθησής σας μπορεί επίσης να σας καταστήσουν λιγότερο ικανούς να οδηγήσετε.
Finnish: Jos et siedä haittavaikutuksia edes lääkärin tai sairaanhoitajan koetettua hoitaa niitä, lääkäri tai sairaanhoitaja voi kehottaa sinua pienentämään annosta.
Greek: Εάν δεν μπορείτε να ανεχθείτε τις ανεπιθύμητες ενέργειες ακόμη και αφού ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας καταβάλει προσπάθειες να τις θεραπεύσει, ίσως σας συστήσει να μεταβείτε σε χαμηλότερη δόση.
Finnish: CYP3A4:n estäjät ja induktorit
Greek: Αναστολείς ή επαγωγείς του CYP3A4
Finnish: Jos potilas ei siedä saavutettua annostasoa, annosta on pienennettävä edelliselle annostasolle.
Greek: Ωστόσο, εάν ο ασθενής φτάσει σε μη ανεκτή δόση, η δόση πρέπει να μειωθεί στο προηγούμενο δοσολογικό επίπεδο.
Finnish: • Kaikkien Uptravia määräävien lääkärien tunnistaminen ja luettelon ylläpito
Greek: • Προσδιορισμός και διατήρηση ενός καταλόγου με όλους τους συνταγογραφούντες του Uptravi,
Finnish: UGT1A3:n ja UGT2B7:n estäjät
Greek: Αναστολείς των UGT1A3 και UGT2B7
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - TITRAUSPAKKAUS
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΙΤΛΟΠΟΙΗΣΗΣ
Finnish: Ajan mittaan lääkäri tai sairaanhoitaja saattaa muuttaa ylläpitoannostasi tarpeen mukaan.
Greek: Με την πάροδο του χρόνου, ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας ενδεχομένως να προσαρμόσει τη δόση συντήρησής σας, όπως απαιτείται.
Finnish: Titrauspäiväkirja Lue pakkausselosteen ohjeet huolellisesti.
Greek: Παρακαλώ διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: Terveillä henkilöillä lääke eliminoitui täysin 5 päivän kuluessa annosta, lähinnä ulosteeseen (93 % annetusta annoksesta); virtsaan erittyi 12 %.
Greek: Η απέκκριση σε υγιή άτομα ολοκληρώθηκε σε 5 ημέρες μετά τη χορήγηση και πραγματοποιήθηκε κυρίως μέσω των κοπράνων (αντιστοιχούσε στο 93% της χορηγούμενης δόσης) σε σύγκριση με 12% μέσω των ούρων.
Finnish: Lääkäri kehottaa sinua suurentamaan annosta vaiheittain, yleensä joka viikko, mutta mahdollisesti harvemmin.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για τα βήματα αύξησης της δόσης σας, συνήθως κάθε εβδομάδα, ωστόσο το διάστημα μεταξύ αυξήσεων μπορεί να είναι και μεγαλύτερο.
Finnish: Altistus aktiiviselle metaboliitille ei muuttunut juurikaan lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla ja kaksinkertaistui keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla.
Greek: Η έκθεση στον ενεργό μεταβολίτη παρέμεινε σχεδόν αμετάβλητη σε ασθενείς με ήπια ηπατική ανεπάρκεια και διπλασιάστηκε σε ασθενείς με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια.
Finnish: Seleksipagi ja sen aktiivinen metaboliitti eivät estä eivätkä indusoi sytokromi P450 -entsyymien eivätkä kuljettajaproteiinien toimintaa kliinisesti relevantteina pitoisuuksina.
Greek: Το selexipag και ο ενεργός μεταβολίτης του δεν αναστέλλουν ούτε επάγουν τα ένζυμα κυτοχρώματος P450 και τις πρωτεΐνες μεταφοράς σε κλινικά σχετικές περιεκτικότητες.
Finnish: Mahdollisten IP-reseptoriin liittyvien lisääntymiseen kohdistuvien vaikutusten turvallisuusmarginaali hedelmällisyyden suhteen oli 20 ja turvallisuusmarginaali alkion- ja sikiönkehityksen suhteen rotalla 5 ja kanilla 1 (vapaan altistuksen perusteella), kun tiedot korjattiin reseptoriin kohdistuvan tehon erojen suhteen.
Greek: Τα περιθώρια ασφάλειας για πιθανές επιδράσεις που σχετίζονται με τον υποδοχέα IP στην αναπαραγωγή ήταν 20 για τη γονιμότητα και 5 και 1 (βάσει ελεύθερης έκθεσης) για την εμβρυϊκή ανάπτυξη σε αρουραίους και κουνέλια, αντίστοιχα, κατά την προσαρμογή για διαφορές σε δραστικότητα υποδοχέων.
Finnish: Kaksivuotisissa karsinogeenisuustutkimuksissa seleksipagi suurensi kilpirauhasadenoomien ilmaantuvuutta hiirellä ja leydiginsoluadenoomien ilmaantuvuutta rotalla.
Greek: Σε διετείς μελέτες καρκινογένεσης, το selexipag προκάλεσε αυξημένη εμφάνιση αδενωμάτων θυρεοειδούς σε ποντίκια και κυτταρικών αδενωμάτων Leydig σε αρουραίους.
Finnish: PAH-potilailla toteutetussa vaiheen 3 lumekontrolloidussa tutkimukssa hemoglobiinipitoisuuksien absoluuttisten muutoksien keskiarvot vaihtelivat seurantakäyntien mittauksissa verrattuna lähtötilanteen seleksipagiryhmässä −0,34:stä −0,02 g/dl:aan verrattuna lumeryhmän −0,05:sta 0,25 g/dl:aan.
Greek: Στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη Φάσης 3 για ασθενείς με ΠΑΥ, οι μέσες απόλυτες αλλαγές σε αιμοσφαιρίνη κατά τις τακτικές επισκέψεις σε σύγκριση με την τιμή αναφοράς κυμαίνονταν από −0,34 έως −0,02 g/dL για την ομάδα selexipag, έναντι −0,05 έως 0.25 g/dL για την ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Finnish: = laskimoon; PAH = keuhkovaltimoiden verenpainetauti, pulmonaaliarteriahypertensio; s.c. = ihon alle.
Greek: = ενδοφλέβια, ΠΑΥ = πνευμονική αρτηριακή υπέρταση, s.c.
Finnish: Rotalla seleksipagi tai sen metaboliitit erittyvät maitoon (ks. kohta 5.3).
Greek: Σε αρουραίους, το selexipag ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3).
Finnish: Polyamidi / alumiini / HDPE / PE, johon upotettu kuivatusainetta / HDPE-läpipainopakkaus, sinetöity alumiinifoliolla.
Greek: Συσκευασία πολυαμίδης / αλουμινίου / πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) / PE με ενσωματωμένο αποξηραντικό παράγοντα / blister πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE), σφραγισμένο με αλουμίνιο.
Finnish: Seleksipagi ei aiheuta IP-reseptorien desensitisaatiota in vitro eikä johda takyfylaksiin rottamallissa.
Greek: Το selexipag δεν προκαλεί in vitro απευαισθητοποίηση του υποδοχέα IP, ούτε ταχυφυλαξία σε μοντέλα αρουραίων.
Finnish: Ota Uptravia juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Uptravi αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Finnish: Annettaessa Uptravi-valmistetta samanaikaisesti keskivahvojen CYP2C8:n estäjien kanssa (esim. klopidogreeli, deferasiroksi ja teriflunomidi) vähennä Uptravi-valmisteen annostusta kerran vuorokaudessa annettavaan annokseen.
Greek: Όταν χορηγείται ταυτόχρονα με μέτριους αναστολείς του CYP2C8 (π.χ. κλοπιδογρέλη, δεφερασιρόξη και τεριφλουνομίδη), μειώνετε τη δοσολογία του Uptravi σε μία φορά ημερησίως.
Finnish: Mahdollista farmakokineettistä yhteisvaikutusta UGT1A3:n ja UGT2B7:n vahvojen estäjien kanssa ei voida sulkea pois.
Greek: Δεν πρέπει να αποκλειστεί πιθανή φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση με δυνατούς αναστολείς των UGT1A3 και UGT2B7.
Finnish: Jos lääkäri kehottaa sinua suurentamaan annosta edelleen ja siirtymään vaiheeseen 5, tämä voidaan toteuttaa ottamalla yksi vihreä 800 mikrogramman tabletti ja yksi vaaleankeltainen 200 mikrogramman tabletti aamuisin ja yksi 800 mikrogramman tabletti ja yksi 200 mikrogramman tabletti iltaisin.
Greek: Εάν ο γιατρός σας ενημερώσει να αυξήσετε τη δόση σας περαιτέρω και να μεταβείτε στο βήμα 5, αυτό επιτυγχάνεται παίρνοντας ένα πράσινο δισκίο των 800 μικρογραμμαρίων και ένα ελαφρώς κίτρινο δισκίο των 200 μικρογραμμαρίων το πρωί, καθώς και ένα δισκίο των 800 μικρογραμμαρίων και ένα δισκίο των 200 μικρογραμμαρίων το βράδυ.
Finnish: Haittavaikutuksia voi esiintyä sekä titrausvaiheessa annoksen suurentamisen yhteydessä että myöhemmin, kun olet käyttänyt samaa annosta jo pitkään.
Greek: Μπορεί να παρατηρήσετε ανεπιθύμητες ενέργειες όχι μόνο κατά την περίοδο τιτλοποίησης όταν αυξάνεται η δόση σας, αλλά και αργότερα, έπειτα από μακροχρόνια λήψη της ίδιας δόσης.
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua pienentämään annosta.
Greek: Ο γιατρός σας ενδεχομένως να σας μειώσει τη δόση.
Finnish: Ajan mittaan lääkäri saattaa muuttaa ylläpitoannostasi tarvittaessa.
Greek: Με την πάροδο του χρόνου, ο γιατρός σας ενδεχομένως να προσαρμόσει τη δόση συντήρησής σας όπως απαιτείται.
Finnish: Jos hoito keskeytyy vähintään 3 päivän ajaksi, Uptravin käyttö on aloitettava uudelleen pienemmällä annoksella, minkä jälkeen annos titrataan suuremmaksi.
Greek: Εάν η θεραπεία παραλειφθεί για 3 ημέρες ή περισσότερο, η χορήγηση του Uptravi πρέπει να ξεκινήσει πάλι από τη χαμηλότερη δόση και να τιτλοποιηθεί ανοδικά.
Finnish: Seleksipagin ja aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikka PAH-potilailla ei riippunut taudin vaikeusasteesta eikä muuttunut ajan mittaan.
Greek: Η φαρμακοκινητική του selexipag και του ενεργού μεταβολίτη σε ασθενείς με ΠΑΥ δεν επηρεάστηκε από τη βαρύτητα της νόσου και δεν άλλαξε με την πάροδο του χρόνου.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava valvotun jakelujärjestelmän sisällöstä ja muodosta kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa ennen Uptravin tuloa markkinoille kussakin jäsenvaltiossa.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Uptravi σε κάθε Κράτος Μέλος, ο ΚΑΚ πρέπει να συμφωνήσει το περιεχόμενο και τη μορφή του Ελεγχόμενου Συστήματος Πρόσβασης με την Εθνική Αρμόδια Αρχή.