FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Turpmākā deva Turpmāko devu lietošanas biežums un ilgums
Norwegian Bokmål: Påfølgende dose Hyppigheten og varigheten av påfølgende dosering
Latvian: Kad visi flakoni ir sagatavoti, pievienojiet lielu šļirci flakona adapterim, lēnām bīdot šļirces galu luer tipa slēdža virzienā flakona adaptera vidū, griežot to pulksteņrādītāju kustības virzienā, līdz šļirce tiek nofiksēta.
Norwegian Bokmål: Når alle hetteglassene har blitt rekonstituert, kobler du en stor sprøyte til hetteglassadapteren ved forsiktig å skyve sprøytespissen ned på Luer-låsen i midten av hetteglassadapteren og vrir den med klokken til sprøyten er festet på plass.
Latvian: Nav zināma OBIZUR mijiedarbība ar citām zālēm.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjente interaksjoner mellom OBIZUR og andre legemidler.
Latvian: Atveseļošanās fāze
Norwegian Bokmål: Tilhelingsfasen
Latvian: Aizstājterapija ar OBIZUR parasti ir pagaidu ārstēšanas metode, līdz tiek novērsta asiņošana vai nomāktas antivielas pret VIII faktoru.
Norwegian Bokmål: Administreringshyppigheten og -varigheten vil avhenge av hvor godt OBIZUR fungerer for deg. Vanligvis er erstatningsterapi med OBIZUR en midlertidig behandling frem til blødningen er stoppet eller antistoffene mot din egen faktor VIII er fjernet.
Latvian: Kā lietot OBIZUR
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker OBIZUR
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS OBIZUR 500 U pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OBIZUR 500 E pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Latvian: Antivielas pret kāmja mazuļa nieru šūnām pacientiem netika konstatētas pēc OBIZUR iedarbības.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot nyrecelleprotein fra nyfødte hamstre ble ikke påvist hos forsøkspersonene før eller etter eksponering for OBIZUR.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 200 V uz kilogramu ķermeņa masas, ko ievada intravenozi (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Anbefalt første dose er 200 E per kilo kroppsvekt, gitt ved intravenøs injeksjon (se pkt.
Latvian: Nolauziet pilnšļirces ar šķīdinātāju aizsargvāciņu (C attēls).
Norwegian Bokmål: Brekk av inngrepssikringshetten til den ferdigfylte sprøyten (figur C).
Latvian: Pievienojiet flakona adapteri OBIZUR pulvera flakonam un stingri bīdiet flakona adaptera filtra adatu cauri OBIZUR pulvera flakona gumijas apļa vidusdaļai, līdz caurspīdīgais plastmasas vāciņš nofiksējas uz flakona (F attēls).
Norwegian Bokmål: Plasser hetteglassadapteren over OBIZUR-hetteglasset og skyv filterspiken bestemt av hetteglassadapteren gjennom midten av OBIZUR-hetteglassets gummisirkel inntil plasthetten festes på plass på hetteglasset (figur F).
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Šķīdinātājs zālēm OBIZUR ūdens injekcijām.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Oppløsningsvæske for Obizur Vann til injeksjonsvæsker
Latvian: Ieteicams izmantot VIII faktora vienas stadijas recēšanas pārbaudi, jo tā ir izmantota OBIZUR iedarbīguma un vidējā atjaunošanās ātruma noteikšanā (skatiet 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Ett-trinns koaguleringsanalyse for faktor VIII anbefales fordi den er brukt ved bestemmelsen av styrken til OBIZUR og gjennomsnittlig tilhelingsrate (se pkt.
Latvian: Trinātrija citrāta dihidrāts Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Norwegian Bokmål: Tri-natriumcitratdihydrat Les pakningsvedlegget før bruk.
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ PRIMĀRĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE PULVERIM
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Latvian: Bāzlīnijas hFVIII aktivitāte t½ (h)
Norwegian Bokmål: Dose (E/kg hFVIII-baselinjeaktivi tet (%)
Latvian: • aprēķinātais pulvera flakonu skaits;
Norwegian Bokmål: • Beregnet antall hetteglass med OBIZUR
Latvian: Deva jāievada ik pēc 412 stundām, lietošanas biežumu var pielāgot, ņemot vērā klīnisko atbildes reakciju un noteikto VIII faktora aktivitāti
Norwegian Bokmål: Hyppighet kan justeres basert på klinisk respons og målt faktor VIII-aktivitet
Latvian: Ja neesat pārliecināts, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet hvis du er usikker.
Latvian: Vienreizējai injekcijai.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske til engangsbruk.
Latvian: Apgrieziet flakonu; ievadiet flakonam pievienotajā šļircē gaisu un ievelciet šļircē sagatavoto OBIZUR (I attēls).
Norwegian Bokmål: Press luften i sprøyten inn i hetteglasset og trekk den rekonstituerte OBIZUR-oppløsningen inn i sprøyten (figur I).
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Pēc sagatavošanas viens mililitrs šķīduma satur aptuveni 500 vienības antihemofiliskā cūku sekvences VIII faktora (rekombinants) jeb susoctocog alfa.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Én ml inneholder ca. 500 E susoktokog alfa fra svinesekvens med antihemofilifaktor VIII (rekombinant) etter rekonstituering.
Latvian: Nelietot, ja ir redzamas cietu vielu daļiņas vai mainījusies krāsa.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes hvis det observeres partikler eller misfarging.
Latvian: Pacients Deva (V)
Norwegian Bokmål: Dose (E)
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas "ar nosacījumiem".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er blitt godkjent på særskilt grunnlag.
Latvian: (h) Amaks.
Norwegian Bokmål: A. MERKING
Latvian: 1. tabulā ir sniegti farmakokinētiskie dati par 5 pacientiem ar iegūtu hemofīliju, kam netika novērota asiņošana.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data fra 5 forsøkspersoner med ervervet hemofili A mens de var i en ikke-blødningstilstand, er presentert i tabell 1.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu vai atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Latvian: Ievadīšanas veids Iepakojums
Norwegian Bokmål: Preparatnavn Styrke Legemiddelform Aministrasjonveier Emballasje
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja, izvērtējot pieteikumu, nolemj, ka ieguvuma-riska attiecība ir atbilstoša, lai piešķirtu reģistrāciju ar nosacījumiem, kas sīkāk izskaidroti Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojumā.
Norwegian Bokmål: Etter vurdering av søknaden mener CHMP at nytte/risiko-forholdet er positivt slik at utstedelse av en betinget markedsføringstillatelse kan anbefales.
Latvian: Eiropas zāļu aģentūras atzinums par:
Norwegian Bokmål: Konklusjoner fremlagt av Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vedrørende:
Latvian: • reģistrāciju ar nosacījumiem
Norwegian Bokmål: • Betinget markedsføringstillatelse
Latvian: Eiropas zāļu aģentūras atzinums par reģistrāciju ar nosacījumiem
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV Konklusjoner vedrørende utstedelse av betinget markedsføringstillatelse fremlagt av det europeiske legemiddelkontoret (the european medicines agency)
Latvian: Trūkstošās vērtības tika traktētas kā nereaģēšana.
Norwegian Bokmål: Manglende verdier ble ansett som ikke-respons.
Latvian: Vidējais vecums bija 56 gadi, vairākums pacientu bija mazāk nekā 65 gadus veci.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 56 år, og majoriteten av pasienter var yngre enn 65 år.
Latvian: 10 mg divreiz nedēļā (ar vismaz 3 dienu starplaiku)
Norwegian Bokmål: 10 mg to ganger ukentlig (med minst 3 dagers mellomrom)
Latvian: Pētījuma populāciju veidoja galvenokārt sievietes (91 %) un baltās rases pārstāvji (94 %).
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjonen var overveiende kvinnelig (91 %) og hvit (94 %).
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija Ļoti bieži
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Svært vanlige
Latvian: Kas Jums jāzina pirms OCALIVA lietošanas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker OCALIVA
Latvian: d OCALIVA titrēšana un OCALIVA 10 mg attiecībā pret placebo.
Norwegian Bokmål: d OCALIVA-titrering og OCALIVA 10 mg kontra placebo.
Latvian: Blakusparādību sastopamības biežums PBH pacientiem*
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvens hos PBC-pasienter*
Latvian: Obetiholskābe uzsūcas, maksimālo koncentrāciju plazmā (Cmax) sasniedzot mediānajā laikā (tmax) apmēram 2 stundās.
Norwegian Bokmål: Obetikolsyre absorberes med toppkonsentrasjoner i plasma (Cmax) etter en median tid (tmax) på ca. 2 timer.
Latvian: Devas/laika proporcionalitāte
Norwegian Bokmål: Proporsjonalitet mellom dose og tid
Latvian: Sastopamības biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot OCALIVA
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta OCALIVA
Latvian: Cilvēka plazmas proteīnu saistīšanās ar obetiholskābi un tās konjugātiem ir lielāka par 99%.
Norwegian Bokmål: Proteinbinding i humant plasma av obetikolsyre og dets konjugater er høyere enn 99 %.
Latvian: Pamatojums: izpētīt ar datu trūkumu saistītās neskaidrības populācijā ar vairāk progresējušu aknu slimību.
Norwegian Bokmål: Begrunnelse: Å undersøke usikkerhetene forbundet med mangelen på data i en populasjon med lengre fremskreden leversykdom
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija ar nosacījumiem un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 7. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi: Apraksts
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en betinget markedsføringstillatelse som følger artikkel 14(7) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Latvian: Intervences pētījums 747-302.
Norwegian Bokmål: Intervensjonsstudie 747-302:
Latvian: Kas ir OCALIVA un kādam nolūkam to lieto
Norwegian Bokmål: Hva OCALIVA er og hva det brukes mot
Latvian: Devas maiņu ārsts apspriedīs ar Jums.
Norwegian Bokmål: Legen vil snakke med deg om endring av dosen.
Latvian: Intervences pētījums 747-401.
Norwegian Bokmål: Intervensjonsstudie 747-401:
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots visbiežāk, bija nieze (63%) un nogurums (22%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var pruritus (63 %) og fatigue (22 %).
Latvian: Samērīgi Jūsu organisma atbildes reakcijai pēc 6 mēnešiem ārsts devu var palielināt līdz 10 mg vienreiz dienā.
Norwegian Bokmål: Avhengig av hvordan kroppen din reagerer etter 6 måneder kan legen øke dosen til 10 mg én gang daglig.
Latvian: Apmēram 60% pacientu anamnēzē pēc reģistrēšanas III fāzes pētījumā bija nieze.
Norwegian Bokmål: Ca. 60 % av pasientene hadde pruritus i anamnesen ved registrering i fase III-studien.
Latvian: Pacientiem, kam niezes dēļ attīstās smaga nepanesība, apsverams viens vai vairāki šādi pasākumi:
Norwegian Bokmål: For pasienter som opplever alvorlig intolerabilitet på grunn av pruritus, skal ett eller flere av det følgende vurderes:
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai dodieties uz stacionāru, lai vaicātu padomu.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller dra til et sykehus umiddelbart for råd.
Latvian: Starp ietekmes veidiem bija palielināts aknu svars, izmaiņas ķīmiskajos parametros (AlAT, AsAT, LDH, SF, GGT un/vai bilirubīns) serumā un makroskopiskas/mikroskopiskas izmaiņas.
Norwegian Bokmål: Disse inkluderte økt levervekt, endringer i kjemiparametrene i serum (ALAT, ASAT, LDH, ALP, GGT og/eller bilirubin), og makroskopiske/mikroskopiske endringer.
Latvian: OCALIVA Titrēšanac (N = 70)
Norwegian Bokmål: OCALIVA Titreringc (N = 70)
Latvian: Visas izmaiņas pēc ārstēšanas pārtraukšanas bija atgriezeniskas, un tās atbilst devas ierobežojošajai toksicitātei cilvēkiem un paredz to (sistēmiskā iedarbība NOAEL gadījumā bija līdz 24 reizes lielāka par to, kas izpaužas, lietojot maksimālo cilvēkam ieteikto devu).
Norwegian Bokmål: Alle endringene var reversible ved seponering og samsvarer med, og forutsier, den dosebegrensende toksisiteten hos mennesker (systemisk eksponering ved NOAEL var opptil 24 ganger høyere enn det som ble observert ved den maksimale anbefalte dosen for mennesker).
Latvian: Vidējais SF samazinājums
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig reduksjon i ALP
Latvian: Novērotas arī aknu dekompensācijas klīniskās pazīmes un simptomi.
Norwegian Bokmål: Kliniske tegn og symptomer på hepatisk dekompensering har også vært observert.
Latvian: Nepārtrauciet zāļu lietošanu, iepriekš neizrunājot to ar ārstu.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta legemidlet uten først å rådføre deg med lege.
Latvian: Ieteicama CYP1A2 substrātu ar šauru terapeitisko indeksu (piemēram, teofilīna un tizanidīna) terapeitiska kontrole.
Norwegian Bokmål: Terapeutisk overvåking av CYP1A2-substrater med smal terapeutisk indeks (f.eks. teofyllin og tizanidin) anbefales.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc "Der.līdz".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og flasken etter «EXP».
Latvian: Veidojas arī vēl trešais obetiholskābes metabolīts 3 glikuronīds, bet tiek uzskatīts, ka tā farmakoloģiskā aktivitāte ir minimāla.
Norwegian Bokmål: Ytterligere en tredje obetikolsyremetabolitt, 3-glukuronid, dannes, men anses å ha minimal farmakologisk aktivitet.
Latvian: Šīs zāles nav paredzētas lietošanai bērniem vai pusaudžiem.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke beregnet for bruk hos barn eller ungdom.
Latvian: OCALIVA varat lietot ar ēdienu vai neatkarīgi no ēdienreizes.
Norwegian Bokmål: Du kan ta OCALIVA med eller uten mat.
Latvian: Atbildes reakciju konstatēja jau pēc 2 nedēļām, tā bija atkarīga no devas (OCALIVA 5 mg salīdzinājumā ar 10 mg 6 mēnešos, p = 0,0358).
Norwegian Bokmål: Responsene oppsto så tidlig som etter 2 uker og var doseavhengig (OCALIVA 5 mg sammenlignet med 10 mg ved 6 måneder, p=0,0358).
Latvian: SF un kopējais bilirubīns tika novērtēti gan kā kategoriskie mainīgie primārajā saliktajā mērķa kritērijā, gan kā pastāvīgi mainīgie laika gaitā.
Norwegian Bokmål: ALP og totalt bilirubin ble vurdert som kategoriske variabler i det primære sammensatte endepunktet, samt kontinuerlige variabler over tid.
Latvian: Obetiholskābe ir selektīvs un spēcīgs agonists farnesoīda X receptoram (FXR), atomu receptoram, kas augstā līmenī ekspresējas aknās un zarnās.
Norwegian Bokmål: Obetikolsyre er en selektiv og potent agonist for farnesoid X-reseptoren (FXR), en nukleær reseptor som uttrykkes ved høye nivåer i leveren og tarmen.
Latvian: Reaģējušie pacienti, n (%) Attiecīgais 95% TI p vērtībad
Norwegian Bokmål: Respondenter, n (%) Tilsvarende 95 % KI p-verdid
Latvian: Makrogols 3350 (E1521)
Norwegian Bokmål: Makrogol 3350 (E1521) Talkum (E553b)
Latvian: Pēc vairāku 5, 10 un 25 mg devu lietošanas vienreiz dienā 14 dienas obetiholskābes sistēmiskā iedarbība pieaug proporcionāli devai.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av flere doser med 5, 10 og 25 mg én gang daglig i 14 dager øker systemisk eksponering av obetikolsyre proporsjonalt med dosen.
Latvian: Obetiholskābes eliminācija caur nierēm ir minimāla, proti, mazāk par 3% no devas izdalījās urīnā.
Norwegian Bokmål: Obetikolsyre elimineres i minimal grad via nyrene, med mindre enn 3 % av dosen gjenfunnet i urin.
Latvian: Ekskrēcija ar urīnu ir nepilni 3%.
Norwegian Bokmål: Utskillelse i urin er mindre enn 3 %.
Latvian: Vislielākā vienas obetiholskābes devas iedarbība veseliem brīvprātīgajiem ir bijusi 500 mg devā.
Norwegian Bokmål: Den høyeste enkeltdoseeksponeringen for obetikolsyre hos friske, voksne frivillige har vært 500 mg.
Latvian: Pēc ikdienas lietošanas obetiholskābes glicīna un taurīna konjugātu attiecība metabolīti pret pirmavotu bija attiecīgi 13,8 un 12,3.
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom metabolitt og modersubstans for glysin- og taurinkonjugater av obetikolsyre var henholdsvis 13,8 og 12,3 etter daglig administrering.
Latvian: Dati par fertilitāti cilvēkiem nav pieejami.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data tilgjengelig hos mennesker.
Latvian: - Pilnīgs žultsvada nosprostojums.
Norwegian Bokmål: - Fullstendig biliær obstruksjon.
Latvian: Vidējo SF samazinājumu konstatēja jau 2. nedēļā, un līdz 12. mēnesim tas saglabājās pacientiem, kam visus 12 mēnešus uzturēja vienu un to pašu devu.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige reduksjoner i ALP ble observert så tidlig som i uke 2 og ble opprettholdt til og med måned 12 for pasienter som forble på den samme dosen i alle de 12 månedene.
Latvian: Vispār ādas nieze ir ļoti bieža blakusparādība, kas sākas pirmajā mēnesī pēc OCALIVA lietošanas sākuma un parasti laika gaitā kļūst mazāk izteikta.
Norwegian Bokmål: Generelt er kløe i huden en svært vanlig bivirkning som oppstår i løpet av den første måneden etter oppstart av behandling med OCALIVA, og den blir vanligvis mindre alvorlig over tid.
Latvian: Vienlaikus lietošana ar ēdienu nemaina obetiholskābes uzsūkšanās apjomu.
Norwegian Bokmål: Administrasjon samtidig med mat endrer ikke omfanget av absorpsjon av obetikolsyre.
Latvian: Obetiholskābes izkliedes tilpums ir 618 l. Glikoobetiholskābes un tauroobetiholskābes izkliedes tilpums nav noteikts.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet til obetikolsyre er 618 l. Distribusjonsvolumet til glyko- og taurin-obetikolsyre har ikke blitt fastslått.
Latvian: Apsvērt terapijas ar obetiholskābi pārtraukšanu pacientiem, kam turpina attīstīties pastāvīga neciešama nieze.
Norwegian Bokmål: Vurdere å seponere behandlingen med obetikolsyre for pasienter som fortsetter å oppleve vedvarende uutholdelig pruritus.
Latvian: Pamatojums: izpētīt obetiholskābes ietekmi uz pacientu ar PBH klīnisko iznākumu.
Norwegian Bokmål: Begrunnelse: Å undersøke effektene av obetikolsyre på klliniske utfall hos forsøkspersoner med PBC
Latvian: Vidējās SF vērtības pētījuma sākumā bija diapazonā no 316 V/l līdz 327 V/l.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige ALP-verdier ved baseline var fra 316 U/l til 327 U/l.
Latvian: Obetiholskābe nav piemērota lietošanai pediatriskā populācijā primāra biliāra holangīta (PBH) ārstēšanai.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke obetikolsyre i den pediatriske populasjonen i behandling av primær biliær kolangitt (PBC).
Latvian: Maksimālā deva
Norwegian Bokmål: Maksimal dosering
Latvian: Child-Pugh B vai C pakāpe vai dekompensēta ciroze
Norwegian Bokmål: Child-Pugh klasse B eller C eller dekompensert cirrhose
Latvian: Pacientus pētījumā iekļāva, ja sārmainās fosfatāzes (SF) rādītājs vismaz 1,67 reizes pārsniedza normas augšējo robežu (ULN) un/vai ja kopējā bilirubīna rādītājs bija lielāks par 1 x ULN, bet mazāks par 2 x ULN.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble inkludert i studien hvis den alkaliske fosfatasen (ALP) var høyere enn eller lik 1,67 ganger øvre normalgrense (ULN) og/eller hvis totalt bilirubin var høyere enn 1 x ULN, men mindre enn 2 x ULN.
Latvian: Obetiholskābe neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: Obetikolsyre har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Latvian: Ievadot obetiholskābi, kas iezīmēta ar radioaktīvu izotopu, vairāk nekā 87% izvadās ar fēcēm.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av radiomerket obetikolsyre ble mer enn 87 % utskilt i feces.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus obetiholskābei visās pediatriskās populācijas apakšgrupās PBH indikācijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med obetikolsyre i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av PBC (se pkt.
Latvian: Ormond Building 31 - 36 Ormond Quay Upper Dublin 7
Norwegian Bokmål: 31 - 36 Ormond Quay Upper Dublin 7
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 12. decembris.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 12/12/2016
Latvian: OCALIVA satur aktīvo vielu obetiholskābi (farnesoīda X receptoru agonists), kas palīdz uzlabot Jūsu aknu darbību, samazinot žults veidošanos un uzkrāšanos aknās, kā arī mazinot iekaisumu.
Norwegian Bokmål: OCALIVA inneholder virkestoffet obetikolsyre (farnesoid X-reseptor-agonist) som bidrar til å forbedre leverfunksjonen din ved å redusere produksjonen og oppbyggingen av galle i leveren samt å redusere betennelse.
Latvian: Īpaši ārstam pastāstiet, ja lietojat tā sauktos žultsskābi saistošus sveķus (holestiramīnu, holestipolu, holesevelamu), ko izmanto holesterīna līmeņa pazemināšanai asinīs, jo tie var pavājināt OCALIVA iedarbību.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg spesielt med lege hvis du tar såkalte gallesyrebindende resiner (kolestyramin, kolestipol, kolesevelam) som brukes til å senke kolesterolnivået i blodet, da disse kan redusere virkningen av OCALIVA.
Latvian: Vidējais gamma glutamiltransferāzes (GGT) samazinājums Vidējais (95% TI) GGT samazinājums bija 178 (137, 219) V/l OCALIVA 10 mg grupā, 138 (102, 174) V/l OCALIVA titrēšanas grupā un 8 (-48, 32) V/l placebo grupā.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig reduksjon i gammaglutamyltransferase (GGT) Den gjennomsnittlige (95 % KI) reduksjonen i GGT var 178 (137, 219) E/L i OCALIVA 10 mggruppen, 138 (102, 174) E/L i OCALIVA-titreringsgruppen og 8 (-48, 32) E/L i placebogruppen.
Latvian: Farmakokinētikas dati par gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadus veciem) ir ierobežoti.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede farmakokinetiske data på eldre pasienter (>65 år).
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 12. decembris
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 12/12/2018
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze, kas izstrādāta, izmantojot datus par pacientiem līdz 65 gadu vecumam, liecina, ka nav sagaidāma vecuma būtiska ietekme uz obetiholskābes iztīrīšanos no asinsrites.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser, utviklet ved bruk av data fra pasienter opptil 65 år, indikerte at alder ikke forventes å ha signifikant påvirkning på clearance av obetikolsyre fra sirkulasjonen.
Latvian: Ekzēma, izsitumi
Norwegian Bokmål: Eksem, utslett
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šis zāles neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Dette legemidlet har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Latvian: Pacientiem bez cirozes vai Child-Pugh A pakāpes pacientiem:
Norwegian Bokmål: For ikke-cirrhotiske eller Child-Pugh klasse A pasienter:
Latvian: • turpināt devu palielināšanu līdz 10 mg divreiz nedēļā atkarībā no tolerances, lai sasniegtu optimālu atbildes reakciju.
Norwegian Bokmål: • Fortsette å øke dosen til 10 mg to ganger ukentlig, hvis det tolereres, for å oppnå optimal respons.
Latvian: Iepakojuma lielumi 1 pudele ar 30 vai 100 apvalkotajām tabletēm
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser 1 boks med 30 eller 100 filmdrasjerte tabletter
Latvian: Ar aknām saistītas blakusparādības primāri novērotas, lietojot devas, kas pārsniedz maksimālo ieteicamo devu 10 mg vienreiz dienā (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Leverrelaterte bivirkninger har primært vært observert ved høyere doser enn den maksimale anbefalte dosen på 10 mg én gang daglig (se pkt.
Latvian: • turpināt devu palielināšanu līdz 10 mg vienreiz dienā atkarībā no tolerances, lai sasniegtu optimālu atbildes reakciju.
Norwegian Bokmål: • Fortsette å øke dosen til 10 mg én gang daglig, hvis det tolereres, for å oppnå optimal respons.
Latvian: Vidējais (95% TI) SF samazinājums ar OCALIVA ārstētajiem pacientiem bija 246 (165, 327) V/l, bet ar placebo ārstētajiem pacientiem bija palielinājums 17 (-7, 42) V/l.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (95 % KI) reduksjon i ALP hos OCALIVAbehandlede pasienter var 246 (165, 327) U/l sammenlignet med en økning på 17 (-7, 42) U/l hos de placebobehandlede pasientene.