FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Države partnerice v sporazumih o medsebojnem priznavanju so se dogovorile, da si bodo prizadevale uskladiti operativne vidike med različnimi sporazumi.
Latvian: MRA partneri ir piekrituši strādāt pie dažādu līgumu operatīvo aspektu harmonizēšanas.
Slovenian: Varnost zdravil je bila v letu 2004 ponovno v središču pozornosti, saj sta dva pomembna razreda nacionalno odobrenih zdravil povzročila javno zaskrbljenost, in sicer COX-2 in SSRI, za katera je EMEA opravila preglede varnosti.
Latvian: 2004. gadā atkal uzmanības centrā bija zāļu nekaitīgums, ar divām lielām nacionāli reģistrētu zāļu klasēm, kas izraisīja nopietnu sabiedrības interesi - COX-2 un SSRI - kuru abu drošības pārbaudi veica EMEA.
Slovenian: Glede na naraščanje uporabe elektronskih dokumentov, njihovo objavljanje na internetu, novo zakonodajo o dostopu do dokumentov, vlogo Agencije pri zagotavljanju medicinskih informacij in zahteve po upravljanju dokumentov in poročil v skladu z ISO 9000 je Agencija preusmerila svoje dejavnosti na celotni življenjski ciklus dokumentacije in zato prilagodila tudi svoj pristop k vodenju poročil.
Latvian: Sakarā ar pieaugošo elektronisko dokumentu izmantošanu, to publicēšanu tīmeklī, jauno likumdošanu par piekļuvi dokumentiem, aģentūras kā medicīniskas informācijas sniedzēja lomu un dokumentu un uzskaites administrēšanas prasībām saskaņā ar ISO 9000 standartu, aģentūra ir pārskatījusi savu darbību attiecībā uz pilnu dokumentu apriti un rezultātā piemērojusies reģistru administrēšanai.
Slovenian: Ti skupini prispevata k usklajevanju z inšpekcijskimi pregledi povezanih postopkov po vsej EU in razvijanju usmeritvenih dokumentov.
Latvian: Šīs divas grupas veicina ar pārbaudēm saistītu procedūru harmonizēšanu ES un izstrādā ieteikumu dokumentus.
Slovenian: V letu 2004 so bila pripravljena letna poročila za 32 izdelkov; vsako poročilo se pripravi v sodelovanju s poročevalcem in soporočevalcem, sprejme pa ga CVMP.
Latvian: 2004. gadā tika sagatavoti ikgadējie ziņojumi par 32 zālēm, un katrs no tiem tika gatavots sadarbībā ar ziņotāju un līdzziņotāju, ko apstiprināja CVMP.
Slovenian: Iz tega je razvidna tendenca zviševanja števila zahtevkov, ki je prisotna od upada v letu 2002, število zdravilnih učinkovin pa je bilo najvišje v zadnjih petih letih.
Latvian: Tas parāda pieteikumu skaita augšupejošo tendenci, kas pieredzēta kopš īslaicīgas samazināšanās 2002. gadā, ar lielāko aktīvo vielu skaitu pēdējos piecos gados.
Slovenian: To več kot trikrat presega število prošenj iz leta 2003, kar je posledica povečanja števila vlog, učinka vlog za biološko podobna zdravila in številnih inšpekcijskih pregledov za namene farmakovigilance.
Latvian: Tas vairāk nekā trīs reizes pārsniedz pieprasījumu skaitu 2003. gadā un tas ir pieaugošā pieteikumu skaita, bioloģiski līdzīgu zāļu pieteikumu īpatsvara un daudzo pārbaužu farmakoloģiskās uzraudzības ietvaros.
Slovenian: Med pomembne naloge CVMP sodi priprava regulativnih smernic za veterinarske farmacevtske izdelke ter zagotavljanje pomoči podjetjem, ki raziskujejo in razvijajo nova veterinarska zdravila.
Latvian: Nozīmīga CVMP atbildības joma ir regulējošu vadlīniju sagatavošana farmaceitiskai rūpniecībai, kā arī palīdzības sniegšana uzņēmumiem, kuri pēta un izstrādā jaunas veterinārās zāles.
Slovenian: V letu 2004 se je pet zahtevkov za znanstveno svetovanje nanašalo na izdelke, povezane z novimi terapijami in tehnologijami.
Latvian: Pieci zinātnisko konsultāciju pieprasījumi 2004. gadā bija par produktiem, kas attiecas uz jaunām un neatliekamām ārstēšanas metodēm un tehnoloģijām.
Slovenian: Opravila je tudi javno posvetovanje v zvezi s posvetovalnim dokumentom o usmeritvenem načrtu EMEA do leta 2010 in posvetovanje o priporočilih za boljše zagotavljanje informacij bolnikom.
Latvian: Tā veica sabiedrības konsultēšanu par EMEA Ceļa kartes līdz 2010. gadam apspriešanas dokumentu un konsultēja par ieteikumiem labākai pacientu nodrošināšanai ar informāciju.
Slovenian: Sektor IT zagotavlja zanesljive in močne storitve IT za osebje EMEA, delegate in vse uporabnike vseevropskih sistemov.
Latvian: IT nodaļa sniedz drošus un nepārtrauktus IT pakalpojumus EMEA personālam, delegātiem un visiem Eiropas kopējo sistēmu lietotājiem.
Slovenian: Milan ŠMÍD (namestnik: Alfred HERA)
Latvian: Milan ŠMÍD (Vietnieks: Alfred HERA)
Slovenian: Institucije in regulativni organi EU
Latvian: ES institūcijas un regulējošās iestādes
Slovenian: Agencija in Odbor v strateškem akcijskem načrtu, ki je podrobno opisan v dokumentu, preučujeta možnosti, kot so začasna dovoljenja za promet, prilagoditev zahtev po podatkih, nadaljnje možnosti ekstrapolacije MRL-jev in zagotavljanje pomoči Agencije podjetjem, ki želijo dobiti dovoljenje za promet za take izdelke.
Latvian: Šajā stratēģiskajā darbības plānā, kas detalizēti izklāstīts dokumentā, aģentūra un Komiteja pēta tādas iespējas kā provizoriska reģistrācija, informācijas pieprasījumu adaptācija, tālākas MRL ekstrapolācijas iespējas un noteikumi par aģentūras palīdzību uzņēmumiem, kuri vēlas reģistrēt šīs zāles.
Slovenian: Od teh petih vlog so bile tri za cepiva in 2 za farmacevtske izdelke.
Latvian: Trīs no šiem 5 attiecās uz vakcīnām un 2 attiecās uz farmaceitiskajiem preparātiem.
Slovenian: V letu 2004 je bilo prenovljenih nekaj delov Agencije.
Latvian: 2004. gadā tika atjaunināta daļa no aģentūras telpam.
Slovenian: • Patrick SALMON2 (Irska)
Latvian: • Patrick SALMON2 (Īrija)
Slovenian: Delovna skupina CVMP za farmakovigilanco še naprej svetuje Odboru glede vprašanj farmakovigilance in v letu 2004 je pregledala še več vprašanj glede varnosti nacionalno odobrenih izdelkov, s čimer poudarja koristi dobrega delovnega odnosa med EMEA, CVMP in državami članicami, kar zadeva zagotavljanje ustreznega spremljanja varnosti izdelkov na trgu.
Latvian: CVMP Farmakoloģiskās uzraudzības darba grupa turpina ziņot Komitejai par farmakoloģiskās uzraudzības jautājumiem un 2004. gadā izskatīja daudzus jautājumus, kas attiecās uz nacionāli reģistrētu produktu drošību, uzsverot ieguvumus no labām darba attiecībām, kādas pastāv starp EMEA, CVMP un dalībvalstīm attiecībā uz adekvātu produktu drošības uzraudzības nodrošināšanu tirgū.
Slovenian: upošteva stališčeteh skupin, vendar je odgovoren za svoje končno mnenje.
Latvian: Komiteja, ņemot vērā SAG izteikto viedokli, paliek atbildīga par savu galīgo atzinumu.
Slovenian: Revidiran sistem preizkušanja EudraVigilance za veterino je bil na voljo od začetka septembra 2004, sistem proizvodnje pa je bil dostopen od 18. oktobra 2004, kar je dovolj zgodaj pred 1. januarjem 2005, ko naj bi se uvedlo elektronsko poročanje, o katerem je bil sklenjen dogovor z vodji veterinarskih regulativnih organov držav članic.
Latvian: Pārskatītā EudraVigilance Veterinārās kontroles sistēma kļuva pieejama 2004. gada septembra sākumā kopā ar sistēmas papildinājumu, kas kļuva pieejams 2004. gada 18. oktobrī - labu laiku pirms 2005. gada 1. janvāra, kas ir dalībvalstu Veterināro jomu regulējošo iestāžu vadītāju apstiprinātais elektroniskās atskaites ieviešanas datums.
Slovenian: • Sprožene so bile pobude, da se ocenjevalci in drugo zakonodajno osebje seznanijo in usposobijo na področju novih zahtev za preverjanje okoljske varnosti.
Latvian: • Tika uzsākta novērtētāju un citu regulējošā procesā iesaistīto darbinieku iepazīstināšana ar apmācību par jaunām vides drošuma pārbaudes prasībām.
Slovenian: Svetovna zdravstvena organizacija http://www.who.int
Latvian: Pasaules veselības organizācija http://www.who.int
Slovenian: Sem spada organiziranje srečanj in potovanj ter hotelske nastanitve delegatov in gostiteljev, sprejem obiskovalcev, vračilo stroškov delegatom, plačilo računov dobaviteljev ter priprava in spremljanje naprav v sejnih sobah.
Latvian: Tie ietver sanāksmju, ceļošanas un viesnīcu organizēšanu delegātiem un viesiem, apmeklētāju pieņemšanu, delegātu izdevumu atmaksāšanu, piegādātāju rēķinu apmaksu, kā arī sanāksmju telpu aprīkojuma sagatavošanu un uzturēšanu.
Slovenian: EMEA podjetjem zagotavlja znanstveno svetovanje glede posebnih vprašanj, povezanih s kakovostjo, varnostjo ali učinkovitostjo njihovih zdravil.
Latvian: EMEA sniedz uzņēmumiem zinātniskas konsultācijas par to zāļu kvalitāti, nekaitīgumu un efektivitāti.
Slovenian: Poleg tega se je v letu 2004 začelo uporabljati posebno spletno orodje, ki naj bi podpiralo elektronsko poročanje malih in srednje velikih podjetij ter nekomercialnih sponzorjev o kliničnih preizkušanjih.
Latvian: Bez tam, 2004. gadā tika izstrādāts īpašs uz tīkla balstīts rīks, kas paredzēts, lai maziem un vidējiem uzņēmumiem un nekomerciāliem klīnisko izmēģinājumu sponsoriem būtu iespējams nosūtīt atskaites elektroniskā veidā.
Slovenian: • Alistair KENT (predstavnik organizacije bolnikov)
Latvian: • Alistair KENT (pacientu organizācijas pārstāvis)
Slovenian: Po enem letu izvajanja so bile v pilotnem postopku opravljene spremembe glede naknadnih ukrepov pri rezultatih preizkušanja, da bi se racionalizirale strukture poročanja.
Latvian: Pēc vienu gadu ilga ieviešanas perioda tika veiktas izmaiņas sākuma procedūrā tālākai testa rezultātu apstrādei, lai racionalizētu atskaites struktūras.
Slovenian: Farmakovigilanca je prednostno področje za Agencijo in EMEA bo zato še naprej krepila svoja prizadevanja za zagotovitev varne uporabe izdelkov, za katere je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku.
Latvian: Farmakoloģiskā uzraudzība ir viena no aģentūras prioritārajām jomām, un tāpēc EMEA turpinās darbu, lai nodrošinātu drošu to zāļu lietošanu, kuras ir licencētas saskaņā ar centralizēto procedūru.
Slovenian: V letu 2004 je bilo prejetih pet vlog za razširitev prvotnega dovoljenja za promet, kar je več od prvotno predvidenih 3 vlog.
Latvian: 2004. gadā tika saņemti pieci pieteikumi par oriģinālās reģistrācijas apliecības paplašināšanu, tas pārsniedz sākumā prognozētos 3 pieteikumus.
Slovenian: EMEA je v 9 novih jezikih EU uvedla "proces predpristopne jezikovne revizije" za 199 zdravil za humano uporabo in 41 zdravil za veterinarsko uporabo, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku.
Latvian: EMEA izveidoja "pirmsiestāšanās lingvistisku pārskata procesu" attiecībā uz 199 cilvēkiem paredzētajām zālēm un 41 veterināro centralizēti reģistrētu medikamentu 9 jaunajās ES valodās.
Slovenian: Odbor je obravnaval redna poročila o napredku glede telematske strategije EU.
Latvian: Valde noklausījās regulārās atskaites par ES telemātiskās stratēģijas attīstību.
Slovenian: Če so te zahteve izpolnjene, CHMP sprejme pozitivno mnenje, ki je prikazano v evropskem javnem poročilu o oceni zdravila, in Evropski komisiji pošlje priporočilo, da se izda dovoljenje za promet za to zdravilo.
Latvian: Ja atbilst, tad CHMP pieņem pozitīvu atzinumu, kas tiek atspoguļots Eiropas publiskā novērtējuma ziņojumā un dod ieteikumu Eiropas Komisijai, ka šim produktam ir izsniedzama reģistrācijas apliecība.
Slovenian: Postopek je bil opravljen zelo pregledno, tako da so se priporočila obravnavala in dokončno oblikovala na delavnici, na katero so bile povabljene vse organizacije, ki so dale pripombe.
Latvian: Šis uzdevums tika veikts ļoti caurredzami, diskutējot un formulējot rekomendācijas darba seminārā, kurā tika aicinātas piedalīties visas organizācija, kuras bija iesniegušas komentārus.
Slovenian: • Martin Možina (Slovenija)
Latvian: • Martin Možina (Slovēnija)
Slovenian: Prispevki za programe Skupnosti
Latvian: Atbalsts Kopienas programmām
Slovenian: Informacijska tehnologija
Latvian: Informācijas tehnoloģijas
Slovenian: Po uveljavitvi naslova IV Uredbe (ES) št. 726/2004 20. maja 2004 je od junija 2004 začela veljati nova sestava Odbora s po enim članom iz vsake države.
Latvian: 726/2004 IV sadaļas stāšanās spēkā 2004. gada 20. maijā, kopš jūnija tika izveidota jauna Komitejas struktūra, kurā ir iekļauts viens loceklis no katras valsts.
Slovenian: Varnost
Latvian: Drošība
Slovenian: • EudraVigilance v veterini za elektronsko poročanje o neželenih učinkih je začela v celoti delovati 1. januarja 2005.
Latvian: • EudraVigilance sistēma elektroniskai ziņošanai par nelabvēlīgām blakusparādībām veterinārijas nozarē pilnībā kļuva pieejama 2005. gada 1. janvārī.
Slovenian: EMEA izdaja potrdila o zdravilu v skladu z ureditvami, ki jih je določila Svetovna zdravstvena organizacija.
Latvian: EMEA izsniedz zāļu sertifikātus saskaņā ar Pasaules veselības organizācijas noteikto kārtību.
Slovenian: Opravljen je bil razpis za usposabljanje, s katerim so bile pripravljene okvirne pogodbe za prihodnje potrebe po usposabljanju.
Latvian: Tika pabeigts konkurss par apmācības nodrošināšanu, tā rezultātā tika noslēgti pamatlīgumi par turpmāko apmācību.
Slovenian: Kadrovske zadeve in proračun
Latvian: Personāls un budžets
Slovenian: Število obiskovalcev
Latvian: Apmeklētāju skaits
Slovenian: Po tem, ko je bil septembra 2004 Vioxx umaknjen iz prodaje po vsem svetu, je CHMP na zahtevo Komisije začel preučevati vse vidike kardiovaskularne varnosti inhibitorjev COX-2.
Latvian: Pēc Vioxx atsaukšanas visā pasaulē 2004. gada septembrī, CHMP pēc Komisijas pieprasījuma uzsāka visu COX-2 inhibitoru pārbaudi sirds un asinsvadu sistēmas drošības aspektā.
Slovenian: Pristojni nacionalni organi so tako kot v preteklih letih EMEA zagotavljali odlično znanstveno podporo.
Latvian: Tāpat kā iepriekšējos gados zinātniskais atbalsts, ko nacionālās kompetentās iestādes sniedza EMEA , bija lielisks.
Slovenian: Val DIEZ1 (namestnik: José MARTINEZ OLMOS)
Latvian: Val DIEZ1 (Vietnieks: José MARTINEZ OLMOS)
Slovenian: Kot je bilo pričakovano, se je delovna obremenitev pri obravnavi pomanjkljivosti in odstopanj povečala predvsem zaradi večjega števila zdravil na trgu, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku, in vse večje ozaveščenosti o odgovornosti industrije za obveščanje EMEA.
Latvian: Kā tika gaidīts, pieauga darba apjoms saistībā ar zāļu defektiem un novirzēm no normas, galvenokārt, pateicoties centralizēti reģistrēto zāļu lielajam skaitam tirgū un pieaugošajam apziņas līmenim par nozares pārstāvju atbildību, informējot EMEA.
Slovenian: • ob koncu leta 2004 je bilo 85 % vseh pristojnih nacionalnih organov vključenih v
Latvian: • Līdz 2004. gada beigām EudraNet II tīklam bija pievienojušās 85 % no visām nacionālajām kompetentajām iestādēm
Slovenian: • Kljub začetnim zamudam so bile priprave za učinkovito izvajanje sporazuma med Japonsko in EU o medsebojnem priznavanju (mutual recognition agreement, MRA) uspešno zaključene, kar je omogočilo, da operativna faza sporazuma začne veljati 29. maja 2004.
Latvian: • Neskatoties uz sākotnējo kavēšanos, sagatavošanās darbs Japānas un ES savstarpējās atzīšanas līguma (MRA) efektīvai darbībai tika veiksmīgi pabeigts, ļaujot līguma operatīvajai fāzei stāties spēkā 2004. gada 29. maijā.
Slovenian: Integrirano upravljanje kakovosti
Latvian: Integrētā kvalitātes pārvaldība
Slovenian: Agencija je v usmeritvenem načrtu EMEA razvila strategijo, ki bo spodbudila inovacije in raziskave v farmacevtskem, biotehnološkem in zdravstvenem sektorju EU za razvoj zdravil.
Latvian: EMEA Ceļa kartē aģentūra izstrādāja stratēģiju, kas palīdzēs veicināt inovāciju un izpēti ES farmaceitiskajā, biotehniskajā un veselības aprīpes jomā zāļu izstrādes vajadzībām.
Slovenian: Večino umikov je sprožil imetnik dovoljenja za promet kot odziv na težave, kot so prisotnost delcev, povišane ravni nečistoč, neustrezna sterilnost, neustreznost preizkusov raztapljanja in nezadovoljiva poročila o inšpekcijskem pregledu.
Latvian: Lielāko daļu atsaukumu ierosināja reģistrācijas apliecību īpašnieki, un tie bija saistīti ar tādām problēmām, kā īpašu vielu klātbūtne, paaugstināts piesārņojuma līmenis, nepietiekama sterilitāte, nepietiekama šķīdība vai neapmierinoši ziņojumi par pārbaudi.
Slovenian: • Greg MARKEY1 (Združeno kraljestvo)
Latvian: • Greg MARKEY1 (Apvienotā Karaliste)
Slovenian: 3.8 Regulativne smernice
Latvian: 3.8 Regulējošie pasākumi
Slovenian: Hitri postopek za posodabljanje informacij o zdravilih
Latvian: Ātrā procedūra informācijas par produktu atjaunināšanai
Slovenian: Sporazum zajema le zdravila za uporabo v humani medicini.
Latvian: Līgums attiecas tikai uz cilvēkiem paredzētajām zālēm.
Slovenian: Onkologija in imunologija
Latvian: Onkoloģija un imunoloģija
Slovenian: Zagotavlja učinkovito podporo in pomoč podjetjem, ki so uporabniki storitev Agencije.
Latvian: Tā nodrošina efektīvu atbalstu un palīdzības dienesta pakalpojumus aģentūras korporatīvajiem lietotājiem.
Slovenian: Ta pobuda naj bi povečala število izdelanih poročil in s tem okrepila podlago za vrednotenje varnosti veterinarskih zdravil z dovoljenjem za promet.
Latvian: Tiek sagaidīts, ka šie pasākumi palielinās iesniegto atskaišu skaitu un attiecīgi nostiprinās pamatu reģistrēto veterināro zāļu drošības novērtēšanai.
Slovenian: • Delovna skupina EMEA/CHMP za sodelovanje z organizacijami bolnikov je po obsežnem posvetovanju dokončala "Priporočila in predloge za ukrepanje".
Latvian: • Pēc plašām konsultācijām EMEA/CHMP Darba grupa ar pacientu organizācijām pabeidza savas "Rekomendācijas un priekšlikumus darbībai".
Slovenian: Okrepiti interno ozaveščenost osebja EMEA in delegatov o IT in usposabljanju o posebnih sistemih EMEA
Latvian: Veicināt iekšējo informētību par IT un EMEA personāla un delegātu apmācību par specifiskām EMEA sistēmām
Slovenian: Zagotoviti, da so zmogljivosti obdelave in hranjenja podatkov skladne z delovno obremenitvijo Agencije
Latvian: Nodrošināt to, lai aģentūras datu apstrādes un glabāšanas iespējas tiktu samērotas ar tās darba apjomu
Slovenian: Ta postopek predvideva razširitev dovoljenj za promet z zdravili, ki jih izda ena država članica, na eno ali več drugih držav članic, ki jih določi vlagatelj.
Latvian: Tā paredz, ka vienas dalībvalsts izsniegtā reģistrācijas apliecība tiek attiecināta uz vienu vai vairākām citām pieteicēja norādītajām dalībvalstīm.
Slovenian: nadziranjem varnosti zdravil za ljudi in živali, predvsem z mrežo farmakovigilance in določitvijo varnih mejnih vrednosti ostankov v živalih, namenjenih proizvodnji hrane,
Latvian: kontrolējot cilvēkiem un dzīvniekiem paredzēto zāļu drošumu, jo īpaši veicot farmakoloģisko uzraudzību un nosakot maksimālo pieļaujamo atlieku daudzumu pārtikā izmantojamiem dzīvniekiem,
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūra
Slovenian: Poročilo povzema tudi delovanje decentraliziranega postopka (medsebojno priznavanje) v skladu s členom 38(1) Direktive Sveta 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/27/ES, in členom 42(1) Direktive Sveta 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/28/ES.
Latvian: Pārskatā ir arī īsumā aplūkota decentralizētā (savstarpējās atzīšanas) procedūra saskaņā ar 38. panta 1. punktu Padomes Direktīvā 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētajām zālēm, kura grozīta ar Direktīvu 2004/27/EK, un saskaņā ar Padomes Direktīvas 2001/82/EK 42. panta 1. punktu, kas grozīta ar Direktīvu 2004/28/EK.
Slovenian: Skupina za poenostavitev medsebojnega priznavanja (Mutual Recognition facilitation Group, MRFG) poroča vodjem agencij za zdravila za uporabo v humani medicini.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas veicināšanas grupa (MRFG) sniedz pārskatus Cilvēkiem paredzēto zāļu aģentūru vadītājiem.
Slovenian: Njegova naloga je svetovati izvršnemu direktorju o rezultatih revizijskih poročil, ki jih objavijo Računsko sodišče, Služba za notranjo revizijo Evropske komisije, služba Agencije za integrirano upravljanja kakovosti/revizijo in katera koli druga zunanja revizijska organizacija.
Latvian: Komitejas uzdevums ir konsultēt izpilddirektoru par audita rezultātu pārskatiem, ko izdevusi Revīzijas palāta, Komisijas Iekšējā audita dienests, aģentūras IQM/Audita dienests vai kāda cita ārēja audita organizācija.
Slovenian: Oblikovana je bila tudi nova delovna skupina za znanstveno svetovanje in CVMP se je dogovoril o njenih obveznostih in ciljih.
Latvian: Bez tam, tika izveidota jauna Zinātnisko konsultāciju darba grupa, un CVMP apstiprināja tās pienākumus un darba mērķus.
Slovenian: Podrobnosti o napredku
Latvian: Detalizēta informācija par sasniegto
Slovenian: V okviru dogovora o zaupnosti s FDA ZDA se je začel izvajati pilotni program za vzporedno znanstveno svetovanje.
Latvian: Kā daļa no konfidencialitātes nolīgumiem ar ASV FDA, tika uzsākts izmēģinājuma projekts paralēlu zinātnisku konsultāciju sniegšanā.
Slovenian: Varuje pravice, integriteto in zaupnost vpletenih pri preizkušanju ter zagotavlja zanesljivost in točnost podatkov in rezultatov.
Latvian: Tā aizsargā pētījumu objektu tiesības, integritāti un konfidencialitāti un nodrošina, ka informācija un paziņotie rezultāti ir ticami un precīzi.
Slovenian: • osteoporoza
Latvian: • Osteoporoze
Slovenian: Ko bodo ti profili usposabljanja dokončno oblikovani, se bo z njimi lahko dosegel skupen standard usposobljenosti za osebje EMEA.
Latvian: Pēc pabeigšanas šīs mācību iespējas palīdzēs izveidot vienotu EMEA personāla kompetences standartu.
Slovenian: • EMEA je prevzela odgovornost za objavo zbirke postopkov Skupnosti za inšpektorate za dobro proizvodno prakso ter razvila revidiran postopek za razvoj farmacevtskih smernic EU, ki upošteva nove zahteve po preglednosti.
Latvian: • EMEA uzņēmās atbildību par Kopienas procedūru kompilācijas publicēšanu GMP inspektoru vajadzībām un izstrādāja pārskatītu procedūru ES farmaceitisko vadlīniju izstrādei, kurās tiek ņemta vērā prasība pēc caurredzamības.
Slovenian: Varnostne kopije vseh podatkov EMEA se hranijo na varnih lokacijah zunaj Agencije.
Latvian: Visu EMEA datu dublētās kopijas glabājas drošā vietā ārpus tīkla.
Slovenian: V letu 2004 je imel CVMP 11 zasedanj in 2 neformalna sestanka.
Latvian: 2004. gadā CVMP tikās11 reizes un noturēja 2 neformālas sanāksmes.
Slovenian: V letu 2004 je bila po uveljavitvi naslova IV Uredbe (ES) št. 726/2004 ustanovljena nova delovna skupina: Delovna skupina za znanstveno svetovanje, ki je odgovorna za vse zahtevke za znanstveno svetovanje v zvezi z razvojem zdravil.
Latvian: 2004. gadā pēc Regulas (EK) Nr. 726/2004 IV sadaļas stāšanās spēkā tika izveidota jauna darba grupa: Zinātnisko konsultāciju darba grupa, kas atbild par visiem zinātnisko konsultāciju pieprasījumiem attiecībā uz produktu izstrādi.
Slovenian: Zdaj ima vsaka država članica v odboru enega člana.
Latvian: Katrai dalībvalstij Valdē tagad ir viens pārstāvis.
Slovenian: Tamás L PAÁL (namestnik: Beatrix HORVÁTH)
Latvian: Tamás L PAÁL (Vietnieks: Beatrix HORVÁTH)
Slovenian: Poleg stalnih in začasnih delovnih skupin je CHMP oblikoval tudi znanstveno-svetovalne skupine.
Latvian: Papildus pastāvīgajām un pagaidu darba grupām CHMP ir radījusi zinātniski konsultatīvās grupas (SAG).
Slovenian: Vrednotenje sprememb je bilo opravljeno v zakonsko določenih rokih.
Latvian: Izmaiņu novērtējums tika paveikts likumā noteiktajā laikā.
Slovenian: Pobude, ki so se izvajale v letu 2004, so se nanašale predvsem na področji opredelitve tveganja in ocene tveganja, in sicer na področju opredelitve tveganja z nadaljnjim razvojem in izvajanjem EudraVigilance, na področju ocene tveganja pa z s preučitvijo dejavnejšega izvajanja farmakovigilance.
Latvian: 2004. gadā uzsāktās iniciatīvas galvenokārt attiecās uz riska identifikāciju un riska novērtēšanu: riska identifikācija caur tālāku EudraVigilance projekta izstrādi un ieviešanu; riska novērtēšana, veicot aktīvāku farmakoloģisko uzraudzību.
Slovenian: Razpravljal je o širitvi EU in izvajanju nove zakonodaje, vključevanju novih članov, novi sestavi Odbora, kakovosti in celovitosti znanstvenega vrednotenja ter izboljšavah, ki so se pokazale za potrebne po reviziji Odbora oktobra
Latvian: Tika apspriesti sekojoši jautājumi: ES paplašināšana un jaunās likumdošanas ieviešana; jauno locekļu integrācija; Komitejas jaunā struktūra; zinātnisko novērtējumu kvalitāte un integritāte un to uzlabojumi, kas minēti Komitejas auditā, kuru veica 2004. gada oktobrī.