FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Czech: • jestliže máte závažné infekční onemocnění s horečkou (vyšší než 38 °C).
English: This means that for scientific reasons, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Czech: To znamená, že z vědeckého hlediska nebylo možné získat o tomto přípravku kompletní informace.
English: • Allergic reactions leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated,
Czech: • Alergické reakce vedoucí k nebezpečnému poklesu krevního tlaku, který, pokud se neléčí,
English: Pandemic flu is a type of influenza that occurs every few decades and which spreads rapidly to affect most countries and regions around the world.
Czech: Pandemická chřipka je typ chřipky, který se vyskytuje vždy jednou za několik desetiletí a který se rychle šíří a postihuje většinu zemí a oblastí světa.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
English: Undesirable effects reported are listed according to the following frequency:
Czech: Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny podle frekvence výskytu následovně:
English: 15 micrograms**
Czech: 15 mikrogramů**
English: Product-specific data can be evaluated during signal work-up.
Czech: Produktově specifické údaje se mohou hodnotit během zpracování signálů.
English: Serious unexpected reactions (PTs) 4.
Czech: Závažné neočekávané reakce (PT) 4.
English: Risk Management plan
Czech: Plán řízení rizik
English: Do not be alarmed by this list of possible side effects.
Czech: Tímto seznamem možných nežádoucích účinků se neznepokojujte.
English: - First data-lock point is 14 days later.
Czech: - První ukončení sběru dat je o 14 dní později.
English: An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Czech: Aktualizovaný plán řízení rizik má být poskytnutý v souladu se směrnicí CHMP pro systémy řízení rizik pro léčivé přípravky pro humánní použití.
English: These reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
Czech: Tyto reakce obvykle odezní bez léčby během 1 - 2 dnů.
English: EU member states for the reporting period by batch number,
Czech: v členských státech EU v průběhu periody hlášení podle čísla šarže,
English: All events occurring in the following age groups: 6-23 months, 2-8 years, 8-17 years, 18-60 years, >60 years All events occurring in pregnant women 5.
Czech: Všechny reakce vyskytující se v následujících věkových skupinách: 6-23 měsíců, 2-8 let, 8-17 let, 18-60 let, >60 let Všechny reakce vyskytující se u těhotných žen 5.
English: Format The report shall include the following Tables of aggregate data using the agreed templates: 1.
Czech: Formát Zpráva má zahrnovat následující tabulky souhrnných dat za použití dohodnutých šablon: 1.
English: Other side effects which have occurred in the days or weeks after vaccination with ordinary flu vaccines include:
Czech: Mezi další nežádoucí účinky, které se vyskytly během několika dnů nebo týdnů po očkování běžnými vakcínami proti chřipce, patří:
English: Frequency of submission - The clock will start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
Czech: Frekvence předkládání - Měření času se začíná od prvního pondělí po odeslání první šarže vakcíny.
English: Allergic reactions, in rare cases leading to shock, have been reported.
Czech: Byly zaznamenány alergické reakce vedoucí ve vzácných případech k šoku.
English: All signal evaluation reports should be provided, including those that were subsequently not identified as being signals.
Czech: Mají být poskytnuty všechny zprávy hodnotící signály, včetně zpráv o těch signálech, které následně jako signály nebyly identifikovány.
English: The symptoms of pandemic flu are similar to those of “ordinary” flu but are usually more severe.
Czech: Příznaky pandemické chřipky jsou podobné příznakům “obyčejné” chřipky, ale jsou obvykle mnohem závažnější.
English: Depending on and after implementation of vaccine when first pandemic will take place.
Czech: V závislosti na implementaci vakcíny a po ní, když se objeví první pandemie.
English: - All tables will be based on number of events (presented on PT level, sorted by System Organ Class [SOC]) and not number of cases.
Czech: - Všechny tabulky se budou zakládat na počtu reakcí (uvedených na úrovni PT, zařazených podle třídy orgánových systémů [System Organ Class, SOC]) a ne na množství případů.
English: In circumstances when a fast onset of protection is needed, a third dose might therefore be necessary to ensure duration of protection.
Czech: V případech, kdy se vyžaduje rychlý nástup protekce, by k zajištění trvání ochrany mohlo být nutné podání třetí dávky.
English: The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against the disease.
Czech: Působením vakcíny si tělo vytváří vlastní ochranné látky (protilátky) proti této nemoci.
English: These antigens can be considered as “novel” antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
Czech: Tyto antigeny mohou být považovány za “nové” antigeny a simulují situaci, kdy je populace určená k vakcinaci imunologicky naivní.
English: - Tables 1 to 4 will be based on events reported from healthcare professionals only.
Czech: - Tabulky 1 až 4 se budou zakládat jen na reakcích hlášených zdravotnickými pracovníky.
English: Fatal and/or life-threatening reactions - for each Preferred Term (PT), including the proportion of fatal reports 2.
Czech: Fatální a/nebo život ohrožující reakce - pro každý upřednostňovaný výraz (Preferred Term, PT), včetně podílu zpráv o úmrtí 2.
English: For pregnant women, see section 4.6.
Czech: Podávání těhotným ženám viz bod 4.6.
English: A summary of vaccine distribution shall be included and provide details of the number of doses of vaccine distributed in:
Czech: Má být poskytnut přehled o distribuci vakcíny, který má obsahovat podrobnosti o množství dávek vakcíny distribuovaných:
English: - No line listings are required - these can be provided in signal evaluation reports as necessary.
Czech: - Nevyžádují se žádné “line listings” - v případě potřeby mohou být poskytnuty ve zprávách hodnotících signály.
English: • Severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves
Czech: • Závažná bodavá nebo pulzující bolest podél jednoho nebo více nervů
English: A cumulative overview of all events reported during the period, stratified according to type of reporter (patient or health care professional), seriousness, expectedness, and whether spontaneous or solicited.
Czech: Kumulativní přehled všech reakcí hlášených během periody, stratifikovaných podle typu osoby, která je hlásí (pacient nebo zdravotnický pracovník), závažnosti, očekávanosti a podle toho, jsou-li spontánní nebo vyžádané.
English: This is a multidose container.
Czech: Toto balení je multidávkové.
English: All events reported by patients that have been entered into the database by data-lock point 6.
Czech: Všechny reakce hlášené pacienty, které byly vložené do databáze do ukončení sběru dat 6.
English: - In Tables 1 to 5, numbers will be provided for events received during the reporting period and cumulatively.
Czech: - V tabulkách 1 až 5 budou uvedena množství reakcí přijatých během periody hlášení i kumulativně.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/0/00/000/000
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/0/00/000/000
English: Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for risk-benefit balance in a pandemic.
Czech: Taková situace si vyžaduje rychlé oznamování informací o bezpečnosti, které mohou mít největší důsledky pro rovnováhu mezi rizikem a přínosem očkování během pandemie.
English: Prompt analysis of cumulative safety information, in light of extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be vaccinated.
Czech: Včasná analýza kumulativních informací o bezpečnosti, provedená na základě rozsahu expozice, bude rozhodující pro regulační rozhodnutí a pro ochranu populace, která má být očkovaná.
English: Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC Code J07BB01.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti chřipce, ATC kód J07BB01.
English: A short summary shall also be provided with the periodic safety update reports, in which any area of concern should be highlighted, signal work-up prioritised (if the event of multiple signals) and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report provided.
Czech: Společně s periodicky aktualizovanými zprávami o bezpečnosti má být také poskytnut krátký souhrn, v němž má být zvýrazněna každá oblast zájmu, signály zpracované s určením priority (pokud jde o reakci s početnými signály) a vhodný časový harmonogram pro předkládání kompletní zprávy hodnotící signály.
English: Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV-1, Hepatitis C and especially HTLV-1 have been observed.
Czech: Po vakcinaci proti chřipce byly pozorovány falešně pozitivní výsledky sérologických testů užívající ELISA metodu na stanovení protilátek proti HIV-1, hepatitidě C a zejména proti HTLV-1.
English: Presentation of data will take into consideration the following recommendations: - Serious expected reactions will be reviewed by the MAH as part of their signal detection procedures and will only form part of the report if an issue of concern arises.
Czech: Při uvádění dat se vezmou v úvahu následující doporučení: - Závažné očekávané reakce bude držitel rozhodnutí o registraci posuzovat jako součást postupů pro detekci signálů a budou tvořit součást zprávy jen tehdy, pokud nastane otázka zájmu.
English: If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment (such as radiotherapy) that affects the immune system, Daronrix can still be given but your response to the vaccine may be poor.
Czech: Pokud užíváte jakýkoli lék, který snižuje imunitu vůči infekcím nebo se podrobujete jakémukoli jinému typu léčby (jako je radioterapie), který ovlivňuje imunitní systém, může Vám být Daronrix podán, ale Vaše odpověď na vakcínu může být slabá.
English: anti-HA antibody
Czech: anti-HA protilátka
English: Data obtained with the mock-up vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical immunogenicity, safety and reactogenicity data obtained with mock-up vaccines are relevant for the pandemic vaccines.
Czech: Údaje získané s modelovou vakcínou podpoří vakcinační strategii, která bude pravděpodobně použita u pandemické vakcíny: údaje o klinické imunogenicitě, bezpečnosti a reaktogenicitě získané s modelovými vakcínami jsou relevantní pro pandemické vakcíny.
English: The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/risk profile.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provede v určeném časovém rámci následující program studií, jejichž výsledky budou tvořit základ každoročního přehodnocení poměru prospěchu a rizik.
English: Daronrix has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Czech: Daronrix byl registrován za “výjimečných okolností”.
English: The vaccine is unlikely to produce an effect on the ability to drive and use machines.
Czech: Není pravděpodobné, že by vakcína měla vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
English: However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
Czech: Nicméně za pandemické situace může být vhodnější podat vakcínu a zajistit, aby bylo v případě potřeby k okamžité dispozici zařízení pro resuscitaci.
English: Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu nebo jestli jste se v nedávné době podrobil/a jinému očkování.
English: may lead to collapse, coma and death
Czech: může vést ke kolapsu, bezvědomí a ke smrti.
English: During the pandemic, the applicant will collect clinical safety and effectiveness data of the pandemic vaccine and submit this information to the CHMP for evaluation.
Czech: Během pandemie bude žadatel sbírat data o klinické bezpečnosti a účinnosti pandemické vakcíny a bude předkládat tyto informace CHMP k vyhodnocení.
English: Prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
Czech: Profylaxe chřipky během oficiálně vyhlášené pandemické situace.
English: It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Czech: Musí se vzít v úvahu, že nežádoucí účinky mohou být výraznější.
English: The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
Czech: Evropská léková agentura (EMEA) bude každý rok posuzovat každou novou informaci, která může být k dispozici a toto SPC bude patřičně aktualizováno.
English: With interpandemic trivalent vaccines, it is usually 6 - 12 months, but for Daronrix no data are available yet with the H5N1 strain.
Czech: U nepandemických trivalentních vakcín je to obvykle 6 - 12 měsíců, ale u Daronrixu pro kmen H5N1 zatím nejsou k dispozici žádné údaje.
English: In addition, duration a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of Periodic Safety Update Reports in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue.
Czech: Kromě toho v době pandemie nemusí být zdroje potřebné pro hloubkové hodnocení periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti ve formátu definovaném ve svazku 9a Pravidel regulujících léky v Evropské Unii dostačující pro rychlou identifikaci nové otázky bezpečnosti.
English: • Temporary inflammation of the nerves, causing pain, weakness and paralysis in the extremities and often progressing to the chest and face.
Czech: • Přechodný zánět nervů způsobující bolest, slabost a ochrnutí končetin, často postupující na hrudník a obličej.
English: Daronrix can only be marketed when there is an official WHO/EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Daronrix takes due account of the officially declared pandemic strain.
Czech: Daronrix může být uveden na trh pouze tehdy, když existuje oficiální deklarace WHO/EU o pandemii chřipky a za podmínky, že držitel rozhodnutí o registraci Daronrixu bere v úvahu oficiálně deklarovaný pandemický kmen.
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Czech: Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být překážkou pro očkování, ale přesto o tom vždy informujte svého lékaře.
English: For further information, see section 5.1.
Czech: Další informace viz bod 5.1.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Daronrix should not be given at the same time as other vaccines.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Daronrix se nemá podávat současně s jinými vakcínami.
English: Seroprotection rate*
Czech: Poměr séroprotekce*
English: B-1330 Rixensart Belgium
Czech: B-1330 Rixensart Belgie
English: In consequence, as soon as the pandemic is declared (Phase 6 of the WHO global Influenza preparedness plan) and the pandemic vaccine is used, the MAH shall submit periodic safety update reports with periodicity and format defined as follows:
Czech: V důsledku toho, jakmile bude vyhlášená pandemie (fáze 6 globálního plánu přípravenosti SZO na chřipku) a začne se používat pandemická vakcína, bude držitel rozhodnutí o registraci předkládat periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti v intervalech a ve formátu definovaném následovně:
English: This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic.
Czech: Vakcína splňuje doporučení SZO a rozhodnutí EU pro pandemii.
English: Seroconversion factor
Czech: Sérokonverzní faktor
English: Please tell your doctor if you are pregnant.
Czech: Jste-li těhotná, řekněte to, prosím, svému lékaři.
English: Nervous system disorders Very common: headache
Czech: Poruchy nervového systému: Velmi časté: bolest hlavy
English: The MAH commits to performing the studies and pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje k provádění studií a farmakovigilančních aktivit podrobně uvedených ve farmakovigilančním plánu.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití této vakcíny, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
English: The persistence of antibodies for the mock-up vaccines varies.
Czech: Přetrvávání protilátek se u modelových vakcín liší.
English: A protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Czech: Protektivní imunitní odpovědi nemusí být dosaženo u všech očkovaných osob(viz bod 5.1).
English: - Periodicity will be reviewed by the MAH and the (Co-)Rapporteur at 3 monthly intervals.
Czech: - Držitel rozhodnutí o registraci a (Co-)Rappoteur budou posuzovat periodicitu ve tříměsíčních intervalech.
English: Like all medicines, Daronrix can cause side effects, although not everybody gets them.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Daronrix nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
English: Daronrix should not be given at the same time as other vaccines.
Czech: Daronrix se nemá podávat současně s jinými vakcínami.
English: The active substances and other ingredients in Daronrix are listed at the end of the leaflet.
Czech: Léčivé látky a jiné složky obsažené v Daronrixu jsou vyjmenovány na konci této příbalové informace.
English: Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Czech: Příznakem alergické reakce může být svědivá kožní vyrážka, dušnost a otok tváře nebo jazyka.
English: Suspension for injection Prefilled syringe 1 dose
Czech: Injekční suspenze Předplněná injekční stříkačka 1 dávka
English: 0.45 milligrams Al3+
Czech: 0,45 milligramu Al3+
English: The incidence of symptoms observed in subjects >60 years of age was lower as compared to the 18-60 years old population.
Czech: Výskyt symptomů pozorovaných u subjektů starších než 60 let byl ve srovnání s populací mezi 18 až 60 lety nižší.
English: Do not use Daronrix after the expiry date which is stated on the carton.
Czech: Daronrix nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
English: Pharmacovigilance During the pandemic, the applicant will conduct a prospective cohort study as identified in the Pharmacovigilance plan.
Czech: Během pandemie žadatel provede prospektivní kohortní studii tak, jak je to určeno ve farmakovigilančním plánu.
English: For adjuvants, see section 2.
Czech: Adjuvancia viz bod 2.
English: Very rare (<1/10,000):
Czech: Velmi vzácné (<1/10000):
English: 0.05 milligrams Al3+
Czech: 0,05 milligramu Al3+
English: The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Czech: Evropská léková agentura (EMEA) bude každý rok posuzovat každou novou informaci o tomto přípravku a tato příbalová informace bude odpovídajícím způsobem aktualizována.
English: Daronrix is a vaccine used in adults aged 18 to 60 years to prevent influenza (flu) in an officially declared pandemic.
Czech: Daronrix je vakcína určená k ochraně dospělých ve věku 18 až 60 let před onemocněním chřipkou během oficiálně vyhlášené pandemie.
English: Proportional reporting ratio [PRR], Information Component [IC)] or the Empirical Bayesian Geometric Mean [EBMG]; this is not mandatory as all MAHs do not yet have this capability.
Czech: - Pokud je to možné, má se poskytnout stanovení relativní míry hlášení signálů pro každý hlášený PT (např. proporcionální poměr hlášení [Proportional reporting ratio, PRR], informační složka [Information Component, IC)] nebo empirický bayesiánský geometrický průměr [Empirical Bayesian Geometric Mean, EBMG]; toto není povinné, protože ne všichni držitelé rozhodnutí o registraci mají tuto schopnost.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AMPOULE X 100
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU AMPULE X 100
English: Data from vaccinations with interpandemic trivalent vaccines in pregnant women do not indicate that adverse foetal and maternal outcomes were attributable to the vaccine.
Czech: Údaje získané při vakcinaci těhotných žen trivalentními nepandemickými vakcínami nenaznačují, že by vakcína zapříčinila u plodu a matky nežádoucí účinky.
English: - The other ingredients are: sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, thiomersal, water for injections
Czech: - Ostatními pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu hořečnatého, thiomersal, voda na injekci.
English: Neuralgia, paraesthesia, convulsions, transient thrombocytopenia.
Czech: Neuralgie, parestézie, křeče, přechodná trombocytopénie.
English: per 0.5 ml dose * propagated in eggs ** haemagglutinin *** adjuvanted by aluminium phosphate
Czech: v dávce 0,5 ml * připraveno ve vejcích ** haemaglutininum *** adjuvovaný na fosforečnan hlinitý
English: Read all of this leaflet carefully before you start receiving this vaccine.
Czech: Před zahájením očkování si pozorně přečtěte celou příbalovou informaci.
English: There is no information on the use of Daronrix in pregnant women.
Czech: O použití vakcíny Daronrix u těhotných žen nejsou žádné údaje.
English: From Post-marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse events have been reported:
Czech: Při postmarketinkovém sledování nepandemických trivalentních vakcín byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
English: Mock-up vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
Czech: Modelové vakcíny obsahují antigeny chřipky odlišné od těch, které se nacházejí v běžných chřipkových virech.
English: WHAT DARONRIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Czech: CO JE DARONRIX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
English: ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Czech: PŘÍLOHA I SOUHRN ŮDAJŮ O PŘÍPRAVKU
English: This section describes the clinical experience with the mock-up vaccines following a two-dose administration.
Czech: V této části jsou uvedeny klinické zkušenosti získané po podání dvou dávek modelových vakcín.
English: • Clinical trials
Czech: • Klinické studie
English: Adverse reactions from clinical trials with different formulations (H5N1, H2N2 and H9N2) (N=941) of the mock-up vaccine are listed here below (see section 5.1 for more information on mock-up vaccines).
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané v klinických studiích provedených s modelovými vakcínami o různém složení (H5N1, H2N2 a H9N2) (N=941) jsou uvedeny níže (více informací o modelových vakcínách viz bod 5.1).
English: These results indicated that higher antigen content may be needed in subjects above 60 years of age as compared to an adult population (18-60 years) in order to ensure optimal protection.
Czech: Tyto výsledky naznačily, že k zajištění optimální ochrany bude zřejmě nutné subjektům nad 60 let věku, ve srovnání s dospělou populací (18 - 60 let), podat vyšší dávku antigenu.
English: • OTHER CONDITIONS
Czech: • DAŠÍ PODMÍNKY