FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: ► Jeżeli stężenie cukru we krwi jest za małe, należy spożyć tabletki z glukozą lub jakąś przekąskę zawierającą cukier (np.: słodycze, ciastka, sok owocowy).
Romanian: ► Dacă prezentaţi o scădere a concentraţiei de zahăr din sânge, mâncaţi tablete de glucoză sau alimente care conţin mult zahăr (de exemplu, dulciuri, biscuiţi, suc de fructe).
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile și intervențiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Polish: Jak wygląda lek Protaphane i co zawiera opakowanie
Romanian: Cum arată Protaphane şi conţinutul ambalajului
Polish: Wstrzyknąć powietrze do fiolki z lekiem Protaphane i wyciągnąć igłę.
Romanian: Injectaţi aerul în flaconul de Protaphane şi scoateţi acul din flacon.
Polish: • nastawić 2 jednostki, obracając pokrętło nastawiania dawki zgodnie z ruchem wskazówek zegara;
Romanian: • Selectaţi 2 unităţi răsucind selectorului de doză în sensul acelor de ceasornic.
Polish: Glukozę należy podać dożylnie w przypadku, gdy stan pacjenta nie poprawia się w czasie od 10 do 15 minut po podaniu glukagonu.
Romanian: Dacă pacientul nu răspunde la glucagon în decurs de 10-15 minute, trebuie administrată glucoză intravenos.
Polish: Protaphane jest zawiesiną insuliny ludzkiej, izofanowej (NPH).
Romanian: Protaphane este o suspensie de insulină umană izofan (NPH).
Polish: Produkt Protaphane jest wskazany w leczeniu cukrzycy.
Romanian: Protaphane este indicat pentru tratamentul diabetului zaharat.
Polish: Protaphane w fiolce (100 jednostek międzynarodowych/ml) EU/1/02/234/003
Romanian: Protaphane flacon (100 unităţi internaţionale/ml) EU/1/02/234/003
Polish: Za każdym razem, gdy stosuje się nowy wstrzykiwacz Przed użyciem insulina powinna osiągnąć temperaturę pokojową.
Romanian: De fiecare dată când folosiţi un stilou injector nou Lăsaţi insulina să ajungă la temperatura camerei, înainte să o folosiți.
Polish: Stosowanie leku Protaphane z alkoholem
Romanian: Protaphane împreună cu alcool etilic
Polish: Nie należy moczyć, myć ani smarować wstrzykiwacza, ponieważ może to spowodować jego uszkodzenie.
Romanian: spălaţi sau ungeți deoarece se poate deteriora.
Polish: W takich przypadkach należy rozważyć, czy możliwe jest prowadzenie pojazdów.
Romanian: În aceste circumstanţe, recomandarea privind conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor trebuie avută în vedere.
Polish: Wkład (szkło typu 1) wyposażony w tłok (z bromobutylu) i gumowe zamknięcie (z bromobutylu/poliizoprenu), zawierający 3 ml zawiesiny, w fabrycznie napełnionym, wielodawkowym wstrzykiwaczu jednorazowego użytku wykonanym z polipropylenu.
Romanian: Cartuş (sticlă tip I) cu piston (bromobutil) şi cu un dop de cauciuc (bromobutil /poliizopren) care conține 3 ml suspensie injectabilă în stilou preumplut multidoză, de unică folosință, din polipropilenă.
Polish: Zawsze należy mieszać lek Protaphane i insulinę szybkodziałającą w tej samej kolejności.
Romanian: Amestecaţi întotdeauna Protaphane cu insulina cu acţiune intermediară sau prelungită în aceeaşi ordine.
Polish: Pacjenci zmieniający leczenie z innej insuliny na Protaphane mogą wymagać większej liczby wstrzyknięć na dobę lub zmiany dawki w porównaniu z dotychczas przyjmowanymi insulinowymi produktami leczniczymi.
Romanian: La pacienţii la care s-a înlocuit un alt tip de insulină cu Protaphane poate fi necesară creşterea numărului de administrări zilnice sau o modificare a dozei faţă de cea utilizată cu insulinele anterioare.
Polish: Protaphane jest często stosowany w skojarzeniu z insulinami szybkodziałającymi.
Romanian: Protaphane se administrează deseori în asociere cu insuline cu durată rapidă de acțiune.
Polish: Protaphane w fiolce (40 jednostek międzynarodowych/ml) EU/1/02/234/001
Romanian: Protaphane flacon (40 unităţi internaţionale/ml) EU/1/02/234/001
Polish: Jak stosować Protaphane
Romanian: Cum să utilizaţi Protaphane
Polish: ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor responsabili pentru eliberarea seriei
Polish: Protaphane należy podawać we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnie).
Romanian: Protaphane se administrează prin injectare sub piele (subcutanată).
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią Instrukcji obsługi Protaphane InnoLet zawartej w niniejszej ulotce.
Romanian: Citiţi cu atenţie instrucţiunile despre cum să utilizați Protaphane InnoLet incluse în acest prospect.
Polish: Protaphane może być stosowany w ciąży.
Romanian: Protaphane poate fi utilizat în timpul sarcinii.
Polish: Nie stosować leku Protaphane w którymkolwiek z przypadków wymienionych powyżej.
Romanian: Nu utilizaţi Protaphane dacă vreuna dintre situaţiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Romanian: Dacă aveţi întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Polish: • Poruszać wkładem w górę i w dół między pozycjami a i b (patrz rysunek) tak, aby szklana kulka przemieszczała się od jednego końca wkładu do drugiego co najmniej 20 razy.
Romanian: • Înainte de a pune cartuşul Penfill în sistemul de administrare a insulinei, mişcaţi-l în sus şi în jos între poziţiile a şi b şi înapoi (vezi figura), astfel încât bila de sticlă să se deplaseze de la un capăt la celălalt al cartuşului de cel puţin 20 ori.
Polish: Przeznaczony do stosowania z jednorazowymi igłami NovoFine lub NovoTwist o długości do 8 mm.
Romanian: Destinat utilizării cu acele de unică folosinţă NovoFine sau NovoTwist cu lungime de maxim 8 mm
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Protaphane Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Cum se păstrează Protaphane Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Polish: Protaphane jest zawiesiną do wstrzykiwań.
Romanian: Protaphane se prezintă ca o suspensie injectabilă.
Polish: ► sprawdzić etykietę, aby upewnić się, że stosowany jest odpowiedni rodzaj insuliny; ► zawsze sprawdzić wkład, włącznie z gumowym tłokiem (korkiem) na końcu wkładu.
Romanian: ► Verificaţi eticheta pentru a vă asigura că aveţi tipul potrivit de insulină ► Verificaţi întotdeauna cartuşul, inclusiv pistonul din cauciuc de la partea inferioară a cartuşului.
Polish: W ciąży lub w okresie karmienia piersią, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Polish: Instrukcja obsługi Protaphane zawiesina do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu FlexPen
Romanian: Instrucţiuni despre cum să utilizați Protaphane suspensie injectabilă în FlexPen
Polish: Nie stosować zawiesin insuliny w pompach insulinowych.
Romanian: Suspensiile de insulină nu trebuie utilizate în pompele de perfuzie de insulină
Polish: Nie wolno wstrzykiwać produktu Protaphane w przypadku wystąpienia hipoglikemii lub jej podejrzenia.
Romanian: În caz de hipoglicemie sau dacă este suspectată o hipoglicemie, nu trebuie administrat Protaphane.
Polish: Wyjąć igłę spod skóry, a następnie zwolnić przycisk podania dawki.
Romanian: Retrageți acul apoi eliberați butonul de injectare.
Polish: Produkt Protaphane jest podawany we wstrzyknięciu podskórnym w udo, w okolicę brzucha, okolicę pośladka lub okolicę ramienia.
Romanian: Protaphane se administrează subcutanat prin injectare în coapsă, în peretele abdominal, regiunea fesieră sau deltoidiană.
Polish: Pobrać do strzykawki objętość powietrza równą wymaganej dawce leku Protaphane.
Romanian: Trageţi în seringă un volum de aer egal cu doza de Protaphane.
Polish: Nie używać skali ilości insuliny, gdyż pokazuje ona tylko przybliżoną ilość insuliny pozostałej we wstrzykiwaczu.
Romanian: Nu utilizaţi scala reziduală, aceasta arată cu aproximaţie câte unităţi de insulină au rămas în stiloul dumneavoastră injector.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH chlorek cynku, glicerol, metakrezol, fenol, wodorofosforan sodu dwuwodny, wodorotlenek sodu/kwas solny do dostosowania pH, siarczan protaminy i wodę do wstrzykiwań.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR clorură de zinc, glicerol, metacrezol, fenol, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, hidroxid de sodiu/acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului, sulfat de protamină şi apă pentru preparate injectabile
Polish: Bezpośrednio przed zastosowaniem, toczyć fiolkę leku Protaphane w dłoniach do momentu, aż zawiesina stanie się jednolicie biała i mętna.
Romanian: Imediat înainte de utilizare, rulaţi între palme flaconul de Protaphane până când lichidul devine uniform alb și opalescent.
Polish: 1 ml zawiesiny zawiera 40 jednostek międzynarodowych insuliny ludzkiej* izofanowej (NPH) (co odpowiada 1,4 mg).
Romanian: 1 ml suspensie injectabilă conţine insulină umană* izofan (NPH) 40 unităţi internaţionale (echivalent la 1,4 mg).
Polish: Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza FlexPen należy dokładnie wymieszać insulinę.
Romanian: Înainte de prima injecţie cu un FlexPen nou trebuie să omogenizaţi insulina:
Polish: Wkład (szkło typu 1) wyposażony w tłok (z bromobutylu) i gumowe zamknięcie (z bromobutylu/poliizoprenu), zawierający 3 ml zawiesiny.
Romanian: Cartuş (sticlă tip I) cu piston (din bromobutil) şi cu un dop de cauciuc (bromobutil /poliizopren) care conține 3 ml suspensie injectabilă.
Polish: Nie ma ograniczeń w stosowaniu produktu Protaphane w okresie karmienia piersią.
Romanian: În timpul alăptării nu există restricţii privind tratamentul cu Protaphane.
Polish: Protaphane w fiolce (40 jednostek międzynarodowych/ml)/Protaphane w fiolce (100 jednostek międzynarodowych/ml)
Romanian: Protaphane flacon (40 unităţi internaţionale/ml)/Protaphane flacon (100 unităţi internaţionale/ml)
Polish: Tak, jak w przypadku leczenia innymi insulinami w miejscu wstrzyknięcia mogą wystąpić reakcje, których objawami mogą być: ból, zaczerwienienie, pokrzywka, stan zapalny, zasinienie, obrzęk i świąd.
Romanian: Ca în orice tratament cu insulină, pot apărea reacţii la locul de injectare, care includ durere, eritem, urticarie, inflamaţie, echimoză, edem şi prurit.
Polish: Protaphane może być stosowany w monoterapii lub równocześnie z insulinami szybkodziałającymi.
Romanian: Protaphane se utilizează singur sau în combinaţie cu insuline cu acţiune rapidă.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby zaleca się szczególnie staranne monitorowanie stężenia glukozy we krwi oraz indywidualne dostosowanie dawki insuliny.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică, monitorizarea glicemiei trebuie intensificată şi doza de insulină umană ajustată în funcţie de necesităţile individuale.
Polish: Po każdym wstrzyknięciu należy zawsze usunąć i wyrzucić igłę oraz przechowywać InnoLet bez założonej igły.
Romanian: • După fiecare injecţie asiguraţi-vă întotdeauna că aţi detaşat şi aruncat acul şi păstraţi FlexPenul fără a avea acul ataşat.
Polish: • Przed każdym wstrzyknięciem należy zawsze upewnić się, że insulina została dokładnie wymieszana.
Romanian: • Asiguraţi-vă întotdeauna că aţi omogenizat insulina înaintea fiecărei injecţii.
Polish: Fiolka (szkło typu 1) zamknięta dyskiem (gumowym, wykonanym z bromobutylu/poliizoprenu) i zabezpieczona plastikowym kapslem ochronnym, zawierająca 10 ml zawiesiny.
Romanian: Protaphane flacon (40 unităţi internaţionale/ml)/Protaphane flacon (100 unităţi internaţionale/ml) Flacon (sticlă tip I) închis cu un disc (cauciuc bromobutilic /poliizoprenic) şi cu un capac protector din plastic care conține 10 ml suspensie injectabilă.
Polish: Zalicza się do nich: częstsze oddawanie moczu, zwiększone pragnienie, utratę apetytu, złe samopoczucie (nudności lub wymioty), uczucie senności lub zmęczenia, zaczerwienienie i suchość skóry, suchość w ustach i owocowy zapach (acetonu) w wydychanym powietrzu.
Romanian: Acestea includ: urinări frecvente; senzaţie de sete; pierderea poftei de mâncare; senzaţie de rău (greaţă sau vărsături); amețeli sau oboseală; piele uscată, înroṣită; uscăciunea gurii şi respiraţie cu miros de fructe (acetonă).
Polish: Protaphane FlexPen 100 j.m./ml
Romanian: Protaphane FlexPen 100 UI/ml
Polish: Protaphane FlexPen przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych.
Romanian: Protaphane FlexPen este indicat doar pentru injectare subcutanată.
Polish: Protaphane InnoLet 100 j.m./ml
Romanian: Protaphane InnoLet 100 UI/ml
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/02/234/010 1 wstrzykiwacz po 3 ml EU/1/02/234/011 5 wstrzykiwaczy po 3 ml EU/1/02/234/012 10 wstrzykiwaczy po 3 ml
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/02/234/010 1 stilou injector a 3 ml EU/1/02/234/011 5 stilouri injectoare a 3 ml EU/1/02/234/012 10 stilouri injectoare a 3 m
Polish: Protaphane fiolka (100 jednostek międzynarodowych/ml), Penfill i FlexPen: Novo Nordisk A/S
Romanian: Protaphane flacon (100 unități internaționale/ml), Penfill şi FlexPen:
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/02/234/013 1 wstrzykiwacz po 3 ml EU/1/02/234/014 5 wstrzykiwaczy po 3 ml EU/1/02/234/015 10 wstrzykiwaczy po 3 ml
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/02/234/013 1 stilou injector preumplut a 3 ml EU/1/02/234/014 5 stilouri injectoare preumplute a 3 ml EU/1/02/234/015 10 stilouri injectoare preumplute a 3 ml
Polish: FlexPen jest fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczem z możliwością nastawiania dawki insuliny.
Romanian: FlexPen-ul dumneavoastră este un stilou injector preumplut de insulină cu selector de doză.
Polish: Instrukcja obsługi Protaphane zawiesina do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu InnoLet
Romanian: Instrucţiuni despre cum să utilizați Protaphane suspensie injectabilă în InnoLet
Polish: Wbić igłę do fiolki z lekiem Protaphane, obrócić fiolkę wraz ze strzykawką do góry dnem i pobrać właściwą dawkę leku.
Romanian: Introduceţi acul în flaconul de insulină cu acţiune intermediară sau prelungită, întoarceţi flaconul invers, seringa fiind cu pistonul în jos şi trageţi în seringă doza care v-a fost prescrisă.
Polish: Protaphane Penfill 100 j.m./ml
Romanian: Protaphane Penfill 100 UI/ml
Polish: EU/1/02/234/005 EU/1/02/234/006 EU/1/02/234/007
Romanian: Protaphane Penfill EU/1/02/234/005 EU/1/02/234/006 EU/1/02/234/007
Polish: Należy używać wstrzykiwacza w sposób opisany w Instrukcji obsługi Protaphane InnoLet.
Romanian: Trebuie să folosiţi stiloul injector aşa cum este descris în Instrucţiunile despre cum să utilizați
Polish: Najkorzystniej jest wstrzykiwać insulinę w okolicę brzucha, pośladki, przednią część ud lub ramiona.
Romanian: Cele mai indicate locuri pentru injectare sunt: faţa anterioară a burţii (abdomen), fesele, partea anterioară a coapselor sau partea superioară a brațelor.
Polish: Produkt Protaphane zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że Protaphane uznaje się za „wolny od sodu".
Romanian: Protaphane conţine sodiu (23 mg) mai puţin de 1 mmol pe doză, adică practic Protaphane „nu conţine sodiu".
Polish: Protaphane 40 j.m./ml
Romanian: Protaphane 40 UI/ml
Polish: Wstrzykiwacz i igły zawsze przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla innych, zwłaszcza dzieci.
Romanian: Nu lăsaţi niciodată stiloul dumneavoastră injector la vederea şi îndemâna altora, în special a copiilor.
Polish: Jak stosować wstrzykiwacz Protaphane InnoLet Protaphane InnoLet to jednorazowy, fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawierający insulinę ludzką, izofanową (NPH).
Romanian: Protaphane InnoLet este un stilou injector preumplut care conține insulină umană isofan (NPH).
Polish: Jak stosować wstrzykiwacz Protaphane FlexPen Protaphane FlexPen to jednorazowy, fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawierający insulinę ludzką, izofanową (NPH).
Romanian: Protaphane FlexPen este un stilou injector preumplut care conține insulină umană isofan (NPH).
Polish: Fiolki produktu Protaphane przeznaczone są do stosowania z odpowiednio wyskalowanymi strzykawkami insulinowymi.
Romanian: Protaphane flacoane trebuie utilizat cu seringi pentru insulină cu scală corespunzătoare.
Polish: Protaphane w fiolce (100 jednostek międzynarodowych/ml) Podczas stosowania lub doraźny zapas: produkt może być przechowywany maksymalnie przez 6 tygodni.
Romanian: Protaphane Penfill/Protaphane InnoLet/Protaphane FlexPen În timpul utilizării sau atunci când este păstrat ca rezervă: Medicamentul poate fi păstrat maximum 6 săptămâni.
Polish: EU/1/02/234/002 5 fiolek po 10 ml
Romanian: EU/1/02/234/002 5 flacoane a 10 ml
Polish: Wielkości opakowań to: 1, 5 i 10 wkładów.
Romanian: Mărimea ambalajului este de 1, 5 și 10 cartușe.
Polish: Jeśli lekarz zmienił typ lub rodzaj insuliny, może zaistnieć konieczność dostosowania dawki, co powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a schimbat tratamentul de pe un tip sau marcă de insulină pe un alt tip sau marcă, atunci s-ar putea ca doza de insulină să fie ajustată de către medic.
Polish: Protaphane zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że lek Protaphane uznaje się za „wolny od sodu".
Romanian: Protaphane conţine sodiu (23 mg) mai puţin de 1 mmol pe doză, adică, practic, Protaphane „nu conţine sodiu"
Polish: Wielkości opakowań to: 1 lub 5 fiolek o pojemności 10 ml lub opakowanie zbiorcze: 5 opakowań po 1 fiolce o pojemności 10 ml.
Romanian: Mărimi de ambalaj cu 1 sau 5 flacoane a câte 10 ml sau un ambalaj multiplu cu 5 cutii cu câte 1 flacon a 10 ml.
Polish: W dniu 7 października 2002 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Protaphane do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Protaphane, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 7 octombrie 2002.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Protaphane znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Protaphane este disponibil la: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Protaphane.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Protaphane.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Protaphane opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Protaphane să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Protaphane przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Protaphane sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Protaphane?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Protaphane?
Polish: W oparciu o ten plan, w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Protaphane zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Protaphane au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Polish: Produkt Protaphane stosuje się w leczeniu cukrzycy.
Romanian: Protaphane se utilizează pentru tratarea diabetului.
Polish: Lek Protaphane oceniano w czterech głównych badaniach klinicznych, w których udział wzięło w sumie 557 pacjentów chorych na cukrzycę typu I, w której trzustka nie jest w stanie produkować insuliny (2 badania z udziałem 81 pacjentów), lub na cukrzycę typu II, w której organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny (dwa badania z udziałem 476 pacjentów).
Romanian: Protaphane a fost studiat în patru studii clinice principale, la care au participat în total 557 de pacienţi cu diabet de tip 1, când pancreasul nu poate produce insulină (două studii care au implicat 81 de pacienţi) sau diabet de tip 2, când organismul nu este capabil să folosească insulina în mod eficace (două studii care au implicat 476 de pacienţi).
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Protaphane do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Protaphane.
Polish: Substancja czynna leku Protaphane, insulina ludzka, jest wytwarzana metodą określaną jako „technika rekombinacji DNA": jest ona wytwarzana przez komórki drożdży, do których wprowadzono gen (DNA), umożliwiający im wytwarzanie insuliny.
Romanian: Substanţa activă din Protaphane, insulina umană, este produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologie recombinantă": se obţine din celule de drojdie în care a fost introdusă o genă (ADN) care le face capabile să producă insulina.
Polish: U większości pacjentów lek Protaphane porównywano z innymi rodzajami insuliny ludzkiej lub z analogami insuliny.
Romanian: La majoritatea pacienţilor, Protaphane a fost comparat cu alte tipuri de insulină umană sau analogi de insulină.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Protaphane:
Romanian: Alte informaţii despre Protaphane
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Protaphane należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Protaphane, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Protaphane (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi).
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Protaphane (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este hipoglicemia (valoare scăzută a glicemiei).
Polish: Przeprowadzono także dodatkowe badania z udziałem 225 pacjentów, porównując wstrzykiwanie leku Protaphane za pomocą strzykawki oraz przy użyciu napełnionego wstrzykiwacza (InnoLet lub FlexPen).
Romanian: De asemenea, s-au efectuat studii suplimentare pe 225 de pacienţi care au comparat injectarea de Protaphane cu o seringă cu injectarea cu un stilou injector preumplut (InnoLet sau FlexPen).
Polish: W związku z tym lek Protaphane działa o wiele dłużej.
Romanian: Aceasta îi conferă Protaphane o durată mai lungă de acţiune.
Polish: Lek Protaphane jest insuliną o przedłużonym czasie działania.
Romanian: Protaphane este o insulină cu acţiune îndelungată.
Polish: Lek Protaphane okazał się skuteczny w przypadku cukrzycy typu I oraz typu II, zarówno przy użyciu do wstrzyknięcia tradycyjnej strzykawki, jak i napełnionych wstrzykiwaczy.
Romanian: Protaphane s-a dovedit eficace atât pentru diabetul de tip 1, cât şi pentru diabetul de tip 2, fie că s-a folosit o injecţie standard, fie unul dintre stilourile injectoare preumplute.
Polish: Lek Protaphane zawiera insulinę, która została połączona z inną substancją, protaminą, tworząc insulinę izofanową, która jest wchłaniana o wiele wolniej w ciągu dnia.
Romanian: Protaphane conţine insulină amestecată cu o altă substanţă, protamina, sub formă de „izofan", care se absoarbe mult mai lent pe parcursul zilei.