FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Emättimen kandidiaasi, vulvovaginiitti, balaniitti ja muu sukuelinten infektio Emättimen kandidiaasia, vulvovaginiittia, balaniittia ja muita sukuelinten infektioita raportoitiin yleisemmin potilailla, jotka saivat metformiinin lisäksi 10 mg empagliflotsiinia (4,0 %) tai 25 mg empagliflotsiinia (3,9 %) verrattuna potilaisiin, jotka saivat metformiinin lisäksi lumelääkettä (1,3 %), ja niitä raportoitiin yleisemmin empagliflotsiinia saaneilla kuin lumelääkettä saaneilla naispotilailla.
Czech: Vaginální moniliáza, vulvovaginitida, balanitida a jiné infekce genitálu byly hlášeny častěji u pacientů léčených metforminem, kterým byl podán empagliflozin 10 mg (4,0 %) nebo empagliflozin 25 mg (3,9 %), než kterým bylo podáno placebo (1,3 %), a byly hlášeny častěji u pacientů ženského pohlaví léčených empagliflozinem než placebem.
Finnish: Jodivarjoaineen anto voi metformiinista johtuen heikentää munuaisten toimintaa ja lisätä haittavaikutusten riskiä.
Czech: Podání jódované kontrastní látky může vzhledem k metforminové složce snížit funkci Vašich ledvin a zvýšit riziko nežádoucích účinků.
Finnish: Empagliflotsiinialtistus oli samankaltaista annettaessa yhdessä P-gp:n estäjä verapamiilin kanssa ja ilman verapamiilia.
Czech: Expozice empagliflozinu byla podobná při současném podávání verapamilu, inhibitoru P-gp, i bez něj,
Finnish: 1 Korjattu keskiarvo lähtötilanteeseen nähden 2 Tilastollista merkitsevyyttä ei arvioitu perättäisen vahvistavan testimenetelmän vuoksi 3 LOCF, verenpainetta alentavan varalääkkeen jälkeiset arvot on poistettu
Czech: 2 Vzhledem k použití sekvenční konfirmační analýzy nebyla hodnocena statistická významnost 3 LOCF, hodnoty po použití antihypertenzní záchranné terapie byly cenzurovány
Finnish: Kun terveille vapaaehtoisille annettiin suun kautta [14C]-empagliflotsiiniliuosta, noin 37 % jakautui punasoluihin ja 86 % sitoutui plasman proteiineihin.
Czech: Na základě analýzy populační farmakokinetiky byl zdánlivý distribuční objem v rovnovážném stavu odhadnut na 73,8 l. Po perorálním podání roztoku [14C]-empagliflozinu zdravým dobrovolníkům byla distribuce do červených krvinek přibližně 37 % a 86 % se vázalo na plazmatické bílkoviny.
Finnish: 24 tunnin systolinen verenpaine viikolla 123
Czech: 24hodinový TKd ve 12. týdnu3 Výchozí hodnoty
Finnish: Liialliseen alkoholinkäyttöön liittyy kohonnut maitohappoasidoosin riski (erityisesti, jos potilas paastoaa, on aliravittu tai kärsii maksasairaudesta).
Czech: Po nadměrném požití alkoholu existuje zvýšené riziko laktátové acidózy (obzvláště při hladovění, podvýživě nebo onemocnění jater).
Finnish: Glukokortikoideilla (sekä systeemisesti että paikallisesti käytettäessä), beeta-2-agonisteilla ja diureeteilla on veren glukoosiarvoja suurentava vaikutus.
Czech: Kombinace, jejichž použití vyžaduje zvláštní opatření Glukokortikoidy (podané systémově nebo lokálně), beta-2-agonisté a diuretika vykazují vlastní hyperglykemickou aktivitu.
Finnish: Synjardy 12,5 mg/850 mg ja Synjardy 12,5 mg/1 000 mg tabletit sisältävät myös mustaa rautaoksidia (E172) ja punaista rautaoksidia (E172).
Czech: Tablety přípravku Synjardy 12,5 mg/850 mg a Synjardy 12,5 mg/1 000 mg také obsahují černý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).
Finnish: Metformiini jakautuu punasoluihin.
Czech: Metformin se vylučuje ledvinami.
Finnish: Musta rautaoksidi (E172) Punainen rautaoksidi (E172)
Czech: Mastek Černý oxid železitý (E172)
Finnish: Hoitoa ei yleensä saa aloittaa uudelleen ennen kuin leikkauksesta on kulunut 48 tuntia ja munuaistoiminta on arvioitu uudelleen ja todettu normaaliksi (ks. kohta 4.5).
Czech: Terapie nemůže obvykle být znovu zahájena dříve než 48 hodin po chirurgickém výkonu, a to pouze poté, co byla funkce ledvin znovu zhodnocena a shledána normální.
Finnish: Maitohappoasidoosin välttämiseksi on otettava huomioon muut siihen liittyvät riskitekijät, kuten diabeteksen huono hoitotasapaino, ketoosi, pitkään jatkunut paasto, runsas alkoholin käyttö, maksan vajaatoiminta ja kaikki tilat, joihin liittyy hypoksiaa (kuten dekompensoitu sydämen vajaatoiminta, akuutti sydäninfarkti) (ks. kohta 4.3).
Czech: Je třeba uvážit ostatní přidružené rizikové faktory laktátové acidózy, jako je špatně kontrolovaný diabetes, ketóza, dlouhotrvající hladovění, nadměrný příjem alkoholu, porucha funkce jater a jakýkoliv stav spojený s hypoxií (např. dekompenzované srdeční selhání, akutní infarkt myokardu)
Finnish: Anestesiassa käytettävien lääkeaineiden samanaikainen anto voi metformiinista johtuen lisätä haittavaikutusten riskiä.
Czech: Společné podání anestézie může vzhledem k metforminové složce zvýšit riziko nežádoucích účinků.
Finnish: Empagliflotsiini-hoidon 24 kuukauden tulokset yhdistettynä metformiiniin ja verrattuna glimepiridiin Tutkimuksessa, jossa verrattiin 25 mg empagliflotsiinin tehoa ja turvallisuutta glimepiridiin (korkeintaan 4 mg/vrk) potilailla, joiden glukoositasapaino oli riittämätön pelkkää metformiinia käytettäessä, päivittäinen empagliflotsiinihoito alensi HbA1c-arvoa enemmän kuin glimepiridi (taulukko 3).
Czech: 24měsíční data o empagliflozinu jako přídavné léčbě k metforminu ve srovnání s glimepiridem Ve studii porovnávající účinnost a bezpečnost empagliflozinu 25 mg s glimepiridem (až 4 mg denně) u pacientů s neadekvátní kontrolou glykemie při monoterapii metforminem, vedla léčba empagliflozinem dávkovaným jednou denně k významnějšímu snížení HbA1c (Tabulka 3) a klinicky významnému snížení FPG než při léčbě glimepiridem.
Finnish: • jodia sisältäviä varjoaineita (röntgentutkimusten yhteydessä käytettäviä lääkkeitä, ks. kohta 2
Czech: • jódované kontrastní látky (léčivé přípravky používané během vyšetření rentgenem, viz bod 2 „Upozornění a opatření").
Finnish: • kokonaiskuolleisuuden absoluuttinen riski oli metformiiniryhmässä merkitsevästi pienempi (13,5 tapahtumaa/1 000 potilasvuotta) kuin pelkkää ruokavaliohoitoa käytettäessä (20,6 tapahtumaa/1 000 potilasvuotta), p = 0,011, ja merkitsevästi pienempi kuin pelkkää sulfonyyliureaa tai pelkkää insuliinia käyttäneissä ryhmissä yhteensä (18,9 tapahtumaa/1 000 potilasvuotta), p = 0,021
Czech: • významné snížení absolutního rizika celkové mortality: metformin 13,5 příhod/1 000 pacient roků oproti dietě samotné 20,6 příhod/1 000 pacient-roků (p= 0,011) a oproti skupině shrnující pacienty na derivátu sulfonylurey nebo monoterapii inzulinem 18,9 příhod/1 000 pacient-roků (p= 0,021),
Finnish: Metformiinihoidon aikana on ilmoitettu maitohappoasidoositapauksia lähinnä diabeetikoilla, jotka sairastavat munuaisten vajaatoimintaa tai joilla munuaistoiminta on akuutisti heikentynyt.
Czech: Nahlášené případy laktátové acidózy u pacientů na metforminu se objevily převážně u pacientů s diabetem a selháním nebo akutním zhoršením funkce ledvin.
Finnish: Käyttöä ei saa aloittaa uudelleen ennen kuin tutkimuksen päättymisestä on kulunut vähintään 48 tuntia ja munuaistoiminta on arvioitu uudelleen ja sen ei ole todettu heikentyneen entisestään (ks. kohta 4.5).
Czech: Proto musí být tento léčivý přípravek vysazen před vyšetřením nebo při něm a nesmí být znovu podán dříve než za alespoň 48 hodin a pouze poté, co byla funkce ledvin znovu zhodnocena a bylo zjištěno, že se dále nezhoršila (viz bod 4.5).
Finnish: Ero lumelääkkeeseen1 (95 % lv)2
Czech: Rozdíl oproti placebu1 (95 % CI)2
Finnish: Yhdelläkään metformiinin ja sulfonyyliurean yhdistelmähoitoa saaneista potilaista ei esiintynyt merkittävää hypoglykemiaa.
Czech: V kombinaci s metforminem a derivátem sulfonylurey neměli žádní pacienti závažnou hypoglykemickou nežádoucí příhodu.
Finnish: Haittatapahtumina ilmoitettujen virtsatieinfektioiden kokonaisesiintyvyys oli suurempi potilailla, jotka saivat 10 mg empagliflotsiinia metformiinin lisänä verrattuna potilaisiin, jotka saivat lumetta tai 25 mg empagliflotsiinia metformiinin lisänä (ks. kohta 4.8).
Czech: Celková frekvence infekcí močových cest hlášených jako nežádoucí příhoda byla vyšší u pacientů léčených empagliflozinem v dávce 10 mg společně s metforminem v porovnání s pacienty na placebu nebo na empagliflozinu 25 mg společně s metforminem (viz bod 4.8).
Finnish: HbA1c-arvon < 7 % saavuttaneet potilaat (%) lähtötilanteen HbA1c-arvon ollessa ≥ 7 %2
Czech: Pacienti (%) dosahující HbA1c < 7 % při výchozím HbA1c ≥ 7 %2 n
Finnish: Yhdistettynä metformiiniin ja sulfonyyliureaana Lumehoito
Czech: Přídavná léčba k terapii metforminem a derivátem sulfonylureya Placebo
Finnish: Potilaat, jotka käyttävät empagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmää erillisinä tabletteina Potilaiden, jotka vaihtavat erillisistä empagliflotsiinitableteista (10 mg tai 25 mg kokonaisvuorokausiannos) ja metformiinitableteista Synjardy-valmisteeseen, on käytettävä samaa empagliflotsiini- ja metformiinivuorokausiannosta kuin aiemmin tai lähintä terapeuttisesti sopivaa metformiiniannosta.
Czech: U pacientů přecházejících ze samostatných tablet empagliflozinu a metforminu Pacienti přecházející ze samostatných tablet empagliflozinu (celková denní dávka 10 mg nebo 25 mg) a metforminu na přípravek Synjardy musí dostat stejnou denní dávku empagliflozinu a metforminu,
Finnish: Potilaista 1 109 sai 10 mg empagliflotsiinia ja 1 863 sai 25 mg empagliflotsiinia metformiinihoidon lisänä.
Czech: typu, přičemž 1 109 pacientům byl podáván empagliflozin 10 mg a 1 863 pacientům empagliflozin 25 mg jako přídavná léčba k terapii metforminem.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Synjardy 5 mg/850 mg
Czech: Synjardy 5 mg/850 mg
Finnish: Synjardy 5 mg/850 mg ja Synjardy 5 mg/1 000 mg tabletit sisältävät myös keltaista rautaoksidia (E172).
Czech: Tablety přípravku Synjardy 5 mg/850 mg a Synjardy 5 mg/1 000 mg také obsahují žlutý oxid železitý (E172).
Finnish: Potilaat, joiden hoitotasapaino on riittämätön, kun käytössä on pelkkä metformiini tai metformiini yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa, mukaan lukien insuliini Potilaille, joiden hoitotasapaino on riittämätön, kun käytössä on pelkkä metformiini tai metformiini yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa, mukaan lukien insuliini, suositeltu Synjardy-aloitusannos on 5 mg empagliflotsiinia kahdesti vuorokaudessa (10 mg vuorokausiannos) ja metformiiniannos sama kuin entuudestaan käytössä oleva annos.
Czech: U pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem v monoterapii nebo metforminem v kombinaci s jinými léčivými přípravky ke snížení hladiny glukózy, včetně inzulinu U pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem v monoterapii nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky ke snížení hladiny glukózy, včetně inzulinu, musí doporučená úvodní dávka přípravku Synjardy poskytnout 5 mg empagliflozinu dvakrát denně (denní dávka 10 mg) a dávku metforminu podobnou dávce, kterou již pacient užívá.
Finnish: • kun potilaan veren glukoosipitoisuus ei pysy riittävän hyvin hallinnassa metformiinin suurimmalla siedetyllä annoksella yksinään
Czech: • u pacientů nedostatečně kontrolovaných na maximální tolerované dávce metforminu podávaného v monoterapii
Finnish: Maitohappoasidoosin tyyppioireita ovat asidoottinen hengenahdistus, vatsakipu ja hypotermia.
Czech: Laktátová acidóza se vyznačuje acidotickou dušností, bolestí břicha a hypotermií následovanými kómatem.
Finnish: Maitohappoasidoosin kehittymisen riski kohoaa myös diabeteksen huonon hoitotasapainon, pitkään jatkuneen paaston tai alkoholin käytön, vaikeasta ripulista tai oksentelusta johtuvan nestehukan (elimistön kuivumisen), maksaongelmien ja minkä tahansa muun sellaisen sairaustilan vuoksi, joka on aiheuttanut hapen niukkuutta jollakin kehon alueella (kuten akuutit vakavat sydänsairaudet).
Czech: Riziko vzniku laktátové acidózy roste také při nekontrolovaném diabetu, delším hladovění nebo požívání alkoholu, nedostatku tělesných tekutin (dehydrataci) v důsledku těžkého průjmu nebo zvracení, poruchách funkce jater a při zdravotních stavech, při nichž je určitá část těla nedostatečně zásobena kyslíkem (např. při akutních těžkých srdečních onemocněních).
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Synjardy 5 mg/1000 mg
Czech: Synjardy 5 mg/1 000 mg
Finnish: (95 % lv) a Koko analyysijoukko
Czech: Rozdíl oproti placebu5 (95 % CI) a Analýza celého souboru (FAS)
Finnish: Merkittävää hypoglykemiaa esiintyi 0,5 %:lla 10 mg empagliflotsiinia metformiinin ja insuliinin kanssa saaneista potilaista, 0 %:lla 25 mg empagliflotsiinia metformiinin ja insuliinin kanssa saaneista potilaista ja 0,5 %:lla lumetta metformiinin ja insuliinin kanssasaaneista potilaista.
Czech: Závažné hypoglykemické nežádoucí příhody se objevily u 0,5 %, 0 % a 0,5 % pacientů léčených empagliflozinem 10 mg, empagliflozinem25 mg a placebem při podání s metforminem, respektive inzulinem.
Finnish: In vitro -tutkimukset viittasivat siihen, että empagliflotsiinin ensisijainen metaboliareitti ihmisillä on glukuronidaatio, joka tapahtuu uridiini-5'difosfo-glukuronosyylitransferaasien UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 ja UGT1A9 välityksellä.
Czech: že primární cestou metabolismu empagliflozinu u lidí je glukuronidace uridin-5-difosfát glukuronosyltransferázami UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 a UGT1A9.
Finnish: Synjardy on diabeteslääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta nimeltään empagliflotsiini ja metformiini.
Czech: Co je přípravek Synjardy a k čemu se používá Přípravek Synjardy je lék na cukrovku (diabetes), který obsahuje dvě léčivé látky nazývané empagliflozin a metformin.
Finnish: 1 LOCF, diabetestasapainon korjaamiseen käytetyn varalääkkeen jälkeiset arvot on poistettu 2 Korjattu keskiarvo lähtötilanteen HbA1c-arvoon, lähtötilanteen eGFR-arvoon, maantieteelliseen alueeseen ja verenpainelääkevalmisteiden lukumäärään nähden 3 LOCF, diabetestasapainon korjaamiseen käytetyn varalääkkeen tai verenpainetta alentavan varalääkkeen vaihtamisen jälkeiset arvot on poistettu 4 Korjattu keskiarvo lähtötilanteen systoliseen verenpaineeseen, lähtötilanteen HbA1c-arvoon,
Czech: 2 Průměr upravený dle výchozí HbA1c, výchozí eGFR, zeměpisné oblasti a počtu antihypertenziv 3 LOCF, hodnoty po použití antidiabetické záchranné terapie nebo po změně antihypertenzní záchranné terapie byly cenzurovány
Finnish: Käyttöä ei saa aloittaa uudelleen ennen kuin tutkimuksen päättymisestä on kulunut 48 tuntia ja munuaistoiminta on arvioitu uudelleen ja sen ei ole todettu heikentyneen entisestään (ks. kohta 4.4).
Czech: 48 hodin, a to pouze poté, co byla funkce ledvin znovu zhodnocena a bylo zjištěno, že se dále nezhoršila (viz bod 4.4).
Finnish: Korjattu keskiarvo lähtötilanteeseen nähden
Czech: 1 Průměr upravený podle výchozí hodnoty
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Synjardy 12,5 mg/850 mg
Czech: Synjardy 12,5 mg/850 mg
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehtyjen yhteisvaikutustutkimusten tiedot viittaavat siihen, että empagliflotsiinilla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta metformiinin, glimepiridin, pioglitatsonin, sitagliptiinin, linagliptiinin, simvastatiinin, varfariinin, ramipriilin, digoksiinin, diureettien eikä suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden farmakokinetiikkaan.
Czech: Studie interakcí provedené u zdravých dobrovolníků naznačují, že empagliflozin neměl žádný klinicky významný účinek na farmakokinetiku metforminu, glimepiridu, pioglitazonu, sitagliptinu, linagliptinu,
Finnish: 3 vuotta
Czech: 78 týdnů.
Finnish: Taulukko 3: Tehon tulokset viikolla 104 aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa, jossa empagliflotsiinia yhdistettynä metformiiniin verrattiin glimepiridiina Empagliflotsiini 25 mg Glimepiridib
Czech: Výsledky účinnosti po 104 týdnech ve studii s aktivní kontrolou porovnávající empagliflozin a glimepirid jako přídavnou léčbu k metforminua
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Synjardy-valmistetta
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Synjardy užívat Neužívejte přípravek Synjardy:
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Synjardy 12,5 mg/1000 mg
Czech: Synjardy 12,5 mg/1 000 mg
Finnish: Maitohappoasidoosi voi kehittyä salakavalasti, ja oireet voivat olla epäspesifisiä, kuten oksentelua, vatsakipua, johon liittyy lihaskramppeja, yleistä huonovointisuutta, johon liittyy voimakasta väsymystä ja hengitysvaikeuksia.
Czech: Nástup laktátové acidózy může být sotva znatelný a příznaky nespecifické, jako například zvracení, bolest břicha se svalovými křečemi, pocit celkové nevolnosti v kombinaci s velkou únavou a dýchacími potížemi.
Finnish: Hypoglykemian esiintyvyys tutkimuksissa riippui potilaalla käytössä olleesta taustahoidosta.
Czech: Četnost výskytu hypoglykemie závisela na vstupní terapii v příslušných studiích.
Finnish: Diabeettinen ketoasidoosi, ilmenee harvoin (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta) Nämä ovat diabeettisen ketoasidoosin oireita (ks. myös kohta 2, Varoitukset ja varotoimet): - virtsan tai veren ketoainepitoisuuden kohoaminen - nopea painonlasku - pahanolon tunne tai pahoinvointi - vatsakipu
Czech: Diabetická ketoacidóza, vzácný výskyt (může postihovat až 1 z 1000 lidí) Diabetická ketoacidóza má následující příznaky (viz rovněž bod 2, „Upozornění a opatření"):
Finnish: Mitä Synjardy sisältää
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci
Finnish: N HbA1c (%) viikolla 18a
Czech: HbA1c (%) v 18. týdnu
Finnish: Toisella puolella on merkintä "S5" ja Boehringer Ingelheimin logo ja toisella puolella merkintä "850".
Czech: Mají označení „S5" a logo společnosti Boehringer Ingelheim na jedné straně a „850" na straně druhé.
Finnish: Empagliflotsiini ja linagliptiini yhdistettynä metformiiniin Kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa potilailla, joiden glukoositasapaino oli riittämätön, 24 viikon hoito molemmilla empagliflotsiiniannoksilla ja linagliptiinilla metformiinin lisänä alensi tilastollisesti merkitsevästi (p < 0,0001) HbA1c-arvoja (muutos lähtötilanteesta -1,08 % empagliflotsiini 10 mg + linagliptiini 5 mg -ryhmässä, -1,19 % empagliflotsiini 25 mg + linagliptiini 5 mg -ryhmässä ja -0,70 % linagliptiini 5 mg -ryhmässä).
Czech: Ve dvojitě zaslepené studii s pacienty s nedostatečnou kontrolou glykemie, 24týdenní léčba oběma dávkami empagliflozinu s linagliptinem jako přídavnou léčbou k terapii metforminem poskytla statisticky významné (p< 0,0001) snížení HbA1c (změna oproti výchozímu stavu -1,08 % u empagliflozinu 10 mg s linagliptinem 5 mg, -1,19 % u empagliflozinu 25 mg s linagliptinem 5 mg, -0,70 % u linagliptinu 5 mg).
Finnish: Jodivarjoaineiden anto verisuoneen radiologisten tutkimusten yhteydessä voi johtaa munuaisten vajaatoimintaan.
Czech: Intravaskulární podání jódovaných kontrastních látek při radiologických vyšetřeních může způsobit selhání ledvin.
Finnish: N Systolinen verenpaine (mmHg)3
Czech: n TKs (mm Hg)3
Finnish: Älä ota Synjardy-valmistetta, jos imetät.
Czech: Jestliže kojíte, přípravek Synjardy neužívejte.
Finnish: • lihasten insuliiniherkkyys paranee, mikä tehostaa glukoosin soluunottoa ja käyttöä perifeerisissä kudoksissa
Czech: • snížením produkce glukózy v játrech inhibicí glukoneogeneze a glykogenolýzy, • ve svalu zvýšením citlivosti na inzulin, zlepšením periferního vychytávání a využití glukózy
Finnish: * p-arvo < 0,0001 ** p-arvo < 0,01
Czech: * hodnota p < 0,0001 ** hodnota p < 0,001
Finnish: • ihon punoitus (eryteema) tai kutiseva ihottuma (nokkosrokko)
Czech: • abnormity v testech jaterních funkcí, zánět jater (hepatitida) • zčervenání kůže (erytém) nebo svědivá vyrážka (kopřivka)
Finnish: Hypoglykemiaa esiintyi useammin, kun empagliflotsiinia annettiin metformiinin ja sulfonyyliurean lisänä (empagliflotsiini 10 mg: 16,1 %, empagliflotsiini 25 mg: 11,5 % ja lume: 8,4 %) tai metformiinin ja insuliinin lisänä (empagliflotsiini 10 mg: 31,3 %, empagliflotsiini 25 mg: 36,2 % ja lume: 34,7 %).
Czech: empagliflozin 25 mg: 11,5 % a placebo: 8,4 %) nebo jako přídavná léčba k metforminu a inzulinu (empagliflozin 10 mg: 31,3 %, empagliflozin 25 mg: 36,2 % a placebo: 34,7 %).
Finnish: Toisella puolella on merkintä "S12" ja Boehringer Ingelheimin logo ja toisella puolella merkintä "850".
Czech: Mají označení „S12" a logo společnosti Boehringer Ingelheim na jedné straně a „850" na straně druhé.
Finnish: • minkä tahansa diabeteskomplikaation absoluuttinen riski oli metformiiniryhmässä merkitsevästi pienempi (29,8 tapahtumaa/1 000 potilasvuotta) kuin pelkkää ruokavaliohoitoa käytettäessä (43,3 tapahtumaa/1 000 potilasvuotta), p = 0,0023, ja merkitsevästi pienempi kuin pelkkää sulfonyyliureaa tai pelkkää insuliinia käyttäneissä ryhmissä yhteensä (40,1 tapahtumaa/1 000 potilasvuotta), p = 0,0034
Czech: Analýza výsledků u pacientů s nadváhou léčených metforminem po selhání diety samotné prokázala: • významné snížení absolutního rizika jakékoli komplikace související s diabetem ve skupině s metforminem (29,8 příhod/1 000 pacient-roků) oproti dietě samotné (43,3 příhod/1 000 pacient-roků), p= 0,0023 a oproti skupině shrnující pacienty na derivátu sulfonylurey nebo monoterapii inzulinem (40,1 příhod/1 000 pacient-roků), p= 0,0034, • významné snížení absolutního rizika mortality související s diabetem: metformin
Finnish: HbA1c (%)
Czech: 25 mg n HbA1c (%)
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava tilanteissa, joissa munuaistoiminta saattaa huonontua, esim. elimistön kuivuessa tai verenpainelääkitystä, diureettihoitoa tai tulehduskipulääkitystä aloitettaessa.
Czech: Zvláštní opatrnosti je zapotřebí v situacích, kdy funkce ledvin může být snížena, například při dehydrataci nebo při zahájení léčby antihypertenzivy nebo diuretiky a při zahájení léčby nesteroidním antiflogistikem (NSAID).
Finnish: Synjardy on tarkoitettu parantamaan glukoositasapainoa ruokavalion ja liikunnan ohella vähintään 18vuotiaille tyypin 2 diabetesta sairastaville aikuisille
Czech: Přípravek Synjardy je indikován u dospělých ve věku 18 let a starších s diabetem II.
Finnish: Synjardy-valmisteen käyttö on lopetettava vähintään 48 tuntia ennen suunniteltua, yleisanestesiassa tai spinaali- tai epiduraalipuudutuksessa suoritettavaa leikkausta.
Czech: Je třeba, abyste přestal(a) užívat přípravek Synjardy nejméně 48 hodin před plánovanou operací s celkovou, spinální nebo epidurální anestezií a abyste léčbu obnovil(a) ne dříve než 48 hodin po operaci.
Finnish: Hypoglykeemisten tapahtumien esiintyvyys oli samaa luokkaa, kun empagliflotsiinia tai lumetta käytettiin metformiinin kanssa.
Czech: Podíl pacientů s hypoglykemickými nežádoucími příhodami byl podobný u empagliflozinu a placeba jako přídavné léčby k metforminu.
Finnish: Makuaistin häiriö3
Czech: Poruchy chuti3
Finnish: Synjardy 12,5 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunertavan valkoisia, soikeita, kaksoiskuperia.
Czech: Synjardy 12,5 mg/850 mg potahované tablety jsou narůžovělé, oválné, bikonvexní.
Finnish: Synjardy-valmisteen vaikutusmekanismin takia potilaiden virtsan glukoosimääritys on positiivinen.
Czech: Pacienti užívající přípravek Synjardy budou mít, vzhledem k jeho mechanismu účinku, pozitivní testy na přítomnost glukózy v moči.
Finnish: Neljän lumekontrolloidun tutkimuksen ennalta määritellyssä yhdistetyssä analyysissä empagliflotsiinihoito (68 % kaikista potilaista sai metformiinitaustahoitoa) alensi painoa lumelääkkeeseen verrattuna (-2,04 kg 10 mg empagliflotsiinia saaneilla, -2,26 kg 25 mg empagliflotsiinia saaneilla ja -0,24 kg lumelääkettä saaneilla) viikolla 24.
Czech: V předem definované souhrnné analýze 4 placebem kontrolovaných studií vedla léčba empagliflozinem (68 % všech pacientů užívalo také metformin) k úbytku tělesné hmotnosti v porovnání s placebem ve 24. týdnu (-2,04 kg u empagliflozinu 10 mg, -2,26 kg u empagliflozinu 25 mg a -0,24 kg u placeba), který přetrvával až do 52. týdne (-1,96 kg u empagliflozinu 10 mg, -2,25 kg u empagliflozinu 25 mg a -0,16 kg u placeba).
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa terveille tutkimushenkilöille annettiin enintään 800 mg:n kerta-annoksia empagliflotsiinia (vastaa 32-kertaista korkeinta suositeltua vuorokausiannosta) ja tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille enintään 100 mg toistuvia vuorokausiannoksia empagliflotsiinia (vastaa 4-kertaista korkeinta suositeltua vuorokausiannosta), ei ilmennyt minkäänlaista toksisuutta.
Czech: 32násobku nejvyšší doporučené denní dávky) podávaných zdravým dobrovolníkům a opakovaného podávání až 100 mg empagliflozinu (odpovídá 4násobku nejvyšší doporučené denní dávky) pacientům s diabetem II.
Finnish: • lihaskrampit
Czech: • svalové křeče
Finnish: HbA1c-arvot alenivat numeerisesti vähemmän empagliflotsiinihoitoa saaneilla 75-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla.
Czech: U pacientů ve věku 75 a starších byla při léčbě empagliflozinem zjištěna numericky nižší snížení HbA1c.