FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Median tid for samlet overlevelse var 62 uger for topotecan versus 53 uger for paclitaxel (risiko ratio 0,9 [0,6,
Hungarian: A túlélési idő topotekán esetén átlagban 62 hét volt, paklitaxel esetén pedig 53 hét (kockázati arány 0,9 [0,6; 1,3].
Danish: Topotecan er blevet forbundet med rapporter om tilfælde af interstitiel lungesygdom (ILD), hvoraf nogle var fatale (se pkt.
Hungarian: A topotekánnal kapcsolatban beszámoltak intersticiális tüdőbetegségről (interstitial lung diseaseILD), amely néhány esetben halálos kimenetelű volt (lásd 4.8 pont).
Danish: Den mediane overlevelse for patienter, som blev behandlet med oral topotecan plus BSC, var 25,9 uger (95 % CI: 18,3 og 31,6) sammenlignet med 13,9 uger (95 % CI: 11,1 og 18,6) for patienter, der fik BSC alene (p = 0,0104).
Hungarian: A medián túlélés az orális topotekánnal és BSC-vel kezelt betegeknél 25,9 hét volt (95%-os CI: 18,3; 31,6), összehasonlítva a csak BSC-t kapó betegeknél észlelt 13,9 héttel (95%-os CI: 11,1; 18,6) (p = 0,0104).
Danish: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml koncentrat til infusion, opløsning, kræver fortynding til en slutkoncentration på 25-50 mikrogram/ml før indgift til patienten.
Hungarian: A Topotecan Hospira 4 mg/4 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt a betegnek való beadás előtt hígítani kell a 25 és 50 μg/ml közötti végkoncentráció eléréséig.
Danish: 9/l, et trombocyttal på ≥ 100 x 10
Hungarian: 9/l, thrombocyta-száma legalább 100 × 10
Danish: Topotecan bør kun administreres under overvågning af en læge, der har erfaring i brugen af kemoterapi (se pkt.
Hungarian: A topotekán csak a kemoterápiában jártas orvos felügyelete mellett alkalmazható (lásd 6.6 pont).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: vinsyre (E334), saltsyre (E507), natriumhydroxid (E524) og vand til injektion.
Hungarian: Egyéb összetevők: borkősav (E334), injekcióhoz való víz és sósav (E507) vagy nátrium-hidroxid (az oldat pH-jának beállításához).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage topotecan hospira
Hungarian: Tudnivalók a Topotecan Hospira alkalmazása előtt
Danish: Median (95 % CI)
Hungarian: Középérték (95%-os CI)
Danish: Topotecan hæmmer topoisomerase-1 ved at stabilisere det kovalente kompleks af enzym og strengkløvet DNA, som er et intermediært produkt af den katalytiske mekanisme.
Hungarian: A topotekán a katalitikus folyamat közbenső részét képező, az enzim és a kettéhasított DNS által alkotott kovalens komplexumot stabilizálja, és ily módon gátolja a topoizomeráz-I enzimet.
Danish: Et mindre antal patienter med nedsat leverfunktion (serumbilirubin mellem 1,5 og 10 mg/dl) fik intravenøst 1,5 mg/m2/dag topotecan i fem dage hver tredje uge.
Hungarian: Kisszámú, károsodott májműködésű beteg (1,5 és 10 mg/dl közötti szérum bilirubinszint) kapott intravénásan háromhetenként öt napon keresztül napi 1,5 mg/m2 topotekánt.
Danish: • hvis du er allergisk over for topotecan eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i pkt.
Hungarian: • ha allergiás a topotekánra vagy a gyógyszer (6.
Danish: Efter fem daglige topotecandoser blev der i alt genfundet 71 til 76 % af den indgivne intravenøse dosis.
Hungarian: adagolt dózis 71-76%-át tette ki.
Danish: • Personalet skal oplæres tilstrækkeligt i tilberedning, administration og bortskaffelse af cytotoksiske lægemidler.
Hungarian: A rákellenes gyógyszerkészítmények megfelelő kezelésére és megsemmisítésére szolgáló standard eljárásokat kell alkalmazni: - A személyzetet megfelelően be kell tanítani a citotoxikus gyógyszerkészítmények elkészítésére, beadására és megsemmisítésére.
Danish: Der blev set en lille stigning i AUC (12 %, n=9) og i Cmax (23 %, n=11) på dag 5.
Hungarian: és ciszplatint (napi 60 mg/m az 1. napon), kissé emelkedett az 5. napon az AUC-érték (12%, n=9) és a Cmax-érték (23%, n=11).
Danish: •Mundsår,synkebesvær,mavesmerter,kvalme,opkastning,diarré,blodigafføring(mulige tegnogsymptomerpå betændelseimundslimhinden,mavenog/ellertarmene
Hungarian: Szájszárazság, nyelési nehézség, hasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés, véres széklet (a szájüreg, a gyomor és/vagy a bél nyálkahártya-gyulladása okozta lehetséges panaszok és tünetek).
Danish: •Alvorligemavesmerter,kvalme,opkastning afblod,sort ellerblodigafføring (muligesymptomerpå perforeringafmave-tarmkanalen).
Hungarian: Erős hasi fájdalom, émelygés, vérhányás, fekete vagy véres széklet (a tápcsatornafal kilyukadásának lehetséges tünetei).
Danish: I et farmakokinetisk studie af børn med refraktære solide tumorer blev den maximalt tolererede dosis (MTD) fastsat til 2,0 mg/m2/dag med G-CSF og 1,4 mg/m2/dag uden G-CSF på baggrund af den toksiske grænseværdi for myelosuppression (se pkt.
Hungarian: A myelosuppressio dóziskorlátozó toxicitásából kiindulva, egy refrakter szolid tumoros gyermekeken végzett farmakokinetikai vizsgálatban a legnagyobb tolerálható adagot (MTD) napi 2,0 mg/m2-ben határozták meg G-CSF adásával, és
Danish: Hydrolyse af laktonringen med dannelse af et ringåbnet carboxylat er en vigtig udskillelsesvej for topotecan.
Hungarian: A topotekán-clearance fő útja a laktongyűrű hidrolízise, melynek során egy nyitott gyűrűs karboxilát képződik.
Danish: Interstitiel lungesygdom (nogle tilfælde kan være fatale)
Hungarian: Intersticiális tüdőbetegség (néhány esetben halálos kimenetelű volt) Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori
Danish: Patienter uden forudgående cisplatin-kemoterapi/stråleterapi
Hungarian: Ciszplatin kemoradioterápiában előzőleg nem részesült betegek
Danish: Før administration af den første behandlingsserie med topotecan skal patienten have et neutrofiltal på ≥ 1,5 x 10
Hungarian: Az első topotekán-kezelés alkalmazása előtt a beteg kiindulási neutrophil-száma legalább 1,5 × 10
Danish: • Ovariecancer eller småcellet lungecancer: 1,5 milligram pr. m2 legemsoverflade pr. dag.
Hungarian: Petefészekdaganat és kissejtes tüdőrák kezelésére: 1,5 mg/testfelület m2 naponta.
Danish: Patienter bør monitoreres for pulmonale symptomer, der tyder på ILD (f.eks. hoste, feber, dyspnø og/eller hypoksi).
Hungarian: A betegeknél figyelni kell az ILD-re utaló pulmonális tüneteket (pl. köhögés, láz, dyspnoea és/vagy hypoxia), és a topotekánt le kell állítani, ha az ILD új diagnózisát megerősítették.
Danish: Initialdosis: 0,75 mg/m2/dag indgivet som en 30 minutters intravenøs infusion på dag 1, 2 og 3.
Hungarian: A topotekán javasolt adagja napi 0,75 mg/m2, 30 perces intravénás infúzióban beadva az 1., 2. és 3.
Danish: Ved behandling af livmoderhalskræft gives Topotectan Hospira sammen med et andet lægemiddelstof, der kaldes cisplatin.
Hungarian: Méhnyakrák kezelésére a Topotecan Hospira-t egy másik, ciszplatin nevű gyógyszerrel kombinációban adagolják.
Danish: Du skal bruge en sikker præventionsform.
Hungarian: Alkalmazzon hatásos fogamzásgátló módszert.
Danish: I urin, plasma og fæces er der fundet en N-desmethylmetabolit, som i et cellebaseret assay har vist sig at have samme eller mindre aktivitet end lægemiddelstoffet.
Hungarian: Az N-dezmetil metabolit, amely egy sejteken végzett vizsgálatban hasonló vagy kisebb aktivitást mutatott, mint az anyavegyület, megtalálható a vizeletben, a plazmában és a székletben.
Danish: • Livmoderhalskræft: 0,75 milligram pr. m2 legemsoverflade pr. dag.
Hungarian: Méhnyakrák kezelésére: 0,75 mg/testfelület m2 naponta.
Danish: Risikoen for neutropenisk colitis bør overvejes hos patienter, som har feber, neutropeni og et kompatibelt mønster med mavesmerter.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél láz, neutropenia és ennek megfelelő jellegű hasi fájdalom jelentkezik, mérlegelni kell a neutropeniás colitis lehetőségét.
Danish: • Betændelse og sår i mund, tunge og gummer.
Hungarian: • A szájnyálkahártya, a nyelv és az íny gyulladása és kifekélyesedése,
Danish: Aktivt stof: topotecanhydrochlorid.
Hungarian: A Topotecan Hospira hatóanyaga a topotekán (hidroklorid formájában).
Danish: Brug ikke Topotecan Hospira efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Danish: Hvert 4 ml hætteglas indeholder 4 mg topotecan (som hydrochlorid).
Hungarian: A 4 ml-es injekciós üveg 4 mg topotekánt tartalmaz (hidroklorid formájában).
Danish: Opbevaringstiden vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2°C - 8°C, medmindre rekonstitutionen/fortyndingen er sket under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, az alkalmazás előtti tárolási idő és körülmények betartása a felhasználó felelőssége, és ez 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten való tárolásnál 24 óránál nem lehet hosszabb, kivéve, ha az infúziós oldat elkészítése ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Danish: Topotecan Hospira er et klart, gult eller gulgrønt koncentrat til infusionsvæske, opløsning, som leveres i farveløse hætteglas, som hvert indeholder 4 ml koncentrat.
Hungarian: Milyen a Topotecan Hospira külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Topotecan Hospira tiszta, sárga vagy sárgászöld koncentrátum oldatos infúzióhoz, mely színtelen injekciós üvegbe van töltve.
Danish: Hos patienter (n = 39) med recidiv inden for 180 dage efter kemoterapi/stråleterapi med cisplatin, var den mediane overlevelse i den gruppe, der fik topotecan + cisplatin, 4,6 måneder (95 % CI: 2,6 og 6,1) versus 4,5 måneder (95 % CI: 2,9 og 9,6) for gruppen, der fik cisplatin alene med en hazard ratio på 1,15 (0,59 og 2,23).
Hungarian: A ciszplatin kemoradioterápia után 180 napon belül visszaeső betegeknél (n = 39) az átlagos túlélés a topotekán plusz ciszplatin karon 4,6 hónap volt (95%-os CI: 2,6; 6,1), szemben a ciszplatin karon megfigyelt 4,5 hónappal (95%-os CI: 2,9; 9,6), a relatív hazárd 1,15 (0,59; 2,23).
Danish: I dette studie fik 46 patienter (43 %) G-CSF i 192 (42,1 %) behandlingsserier.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban negyvenhat beteg (43%) kapott G-CSF-t 192 cikluson keresztül (42,1%); hatvanöt beteg (60%) kapott konzerv vörösvértest transzfúziót, és ötven beteg (46%) thrombocyta transzfúziót 139, ill.
Danish: Der er fundet en O-glucuroniseret metabolit af topotecan og Ndesmethyltopotecan i urinen.
Hungarian: A vizeletben egy topotekán O-glükuronid metabolitot és N-dezmetil-topotekánt azonosítottak.
Danish: Hvis der er synlige partikler, må produktet ikke bruges.
Hungarian: Amennyiben a gyógyszerben látható szemcsék figyelhetők meg, nem adható be!
Danish: Begrænsede data tyder på, at dosis bør reduceres hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion.
Hungarian: Adagolás: Vesekárosodásban szenvedő betegeknek Korlátozott számú adat alapján mérsékelt vesekárosodásban szenvedőknél a dózist csökkenteni kell.
Danish: I de følgende serier bør dosis reduceres med 20 % til 0,60 mg/m 2/dag (eller derefter om nødvendigt ned til 0,45 mg/m2 /dag) hos patienter, som får svær neutropeni (neutrofiltal < 0,5 x 10
Hungarian: 9/l), vagy lázzal vagy fertőzéssel társult súlyos neutropenia esetén, vagy ha a kezelést neutropenia miatt el kellett halasztani, az adagot 20%-kal, napi 0,60 mg/m2-re kell csökkenteni a következő kezelési ciklusokban (vagy ha szükséges, a későbbiekben napi 0,45 mg/m2-re).
Danish: 9/l, trombocyttallet er ≥ 100 x 9/l og hæmoglobinniveauet er ≥ 9 g/dl (om nødvendigt efter transfusion).
Hungarian: 9/l, thrombocyta száma legalább 100 × 10 9/l, és hemoglobinszintje legalább 9 g/dl nem lesz (transzfúzió után, ha szükséges).
Danish: Anvendelse af topotecan i denne gruppe af patienter anbefales ikke (se pkt.
Hungarian: Ebben a betegcsoportban a topotekán alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Danish: De normale procedurer for korrekt håndtering og bortskaffelse af anticancermedicin skal overholdes, dvs.:
Hungarian: A rákellenes gyógyszerkészítmények megfelelő kezelésére, és megsemmisítésére szolgáló standard eljárásokat kell alkalmazni, nevezetesen: - A személyzetet meg kell tanítani a gyógyszerkészítmény elkészítésére és beadására.
Danish: Nedsat nyrefunktion
Hungarian: Nyálkahártya-gyulladás
Danish: Dosering: Ovariecancer eller småcellet lungecancer Initialdosis: 1,5 mg/m2 legemsoverflade/dag, indgivet som en 30 minutters intravenøs infusion i 5 konsekutive dage med 3 ugers interval mellem starten af hver serie.
Hungarian: Kezdő adag: napi 1,5 mg/testfelület m2, legalább 30 perces intravénás infúzióban, 5 egymást követő napon át adva, az egyes ciklusok elkezdése között 3 hetes szüneteket tartva.
Danish: Hos de patienter (n = 102), der fik recidiv efter 180 dage, var medianoverlevelse i gruppen, der fik topotecan + cisplatin, 9,9 måneder (95 % CI: 7 og 12,6) og 6,3 måneder (95 % CI: 4,9 og 9,5) i gruppen, der fik cisplatin alene med en hazard ratio på 0,75 (95 % CI: 0,49 og 1,16).
Hungarian: A 180 napon túl visszaeső betegeknél (n = 102) az átlagos túlélés a topotekán plusz ciszplatin karon 9,9 hónap volt (95%-os CI: 7; 12,6), szemben a ciszplatin karon megfigyelt 6,3 hónappal (95%-os CI: 4,9; 9,5), a relatív hazárd 0,75 (0,49; 1,16).
Danish: Slimhindeinflammation Dødsfald på grund af sepsis er rapporteret for patienter i behandling med topotecan (se pkt.
Hungarian: Topotekánnal kezelt betegeknél sepsis miatti halálesetekről számoltak be (lásd 4.4 pont).
Danish: Ved brug af topotecan i kombination med cisplatin bør cisplatins produktinformation konsulteres.
Hungarian: Ha ciszplatinnal kombinációban alkalmazzák, a ciszplatin teljes alkalmazási előírását is el kell olvasni.
Danish: Ektravasation
Hungarian: Extravasatio
Danish: Det anvendes, når det ikke anbefales at gentage den oprindelige behandling.
Hungarian: A gyógyszert akkor adják, ha az eredeti kezelés ismételt alkalmazása nem javasolt.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Topotecan Hospira findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Topotecan Hospira-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette gentages hver 21. dag, indtil patienten har fået seks kure, eller indtil sygdommen forværres.
Hungarian: Ezt 21 naponként kell ismételni, hat alkalommal, illetve amíg a betegség nem súlyosbodik.
Danish: Det betyder, at Topotecan Hospira er identisk med et »referencelægemiddel«, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Topotecan Hospira hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett „referencia-gyógyszerhez".
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Topotecan Hospira.
Hungarian: Ez a dokumentum a Topotecan Hospira-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Dette forhindrer kræftcellerne i at dele sig, så de til sidst dør.
Hungarian: Így a daganatos sejtek nem képesek osztódni, és végül elpusztulnak.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Topotecan Hospira skal anvendes.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Topotecan Hospira alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Danish: CHMP konkluderede, at Topotecan Hospira i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at være sammenligneligt med Hycamtin.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Topotecan Hospira összehasonlíthatónak bizonyult a Hycamtin-nal.
Danish: Der var ikke behov for supplerende undersøgelser, da Topotecan Hospira indgives ved infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Hycamtin.
Hungarian: További vizsgálatokra nem volt szükség, mivel a Topotecan Hospira infúzióban alkalmazott gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Hycamtin nevű referencia-gyógyszer.
Danish: Behandlingen med Topotecan Hospira bør kun gives under tilsyn af en læge med erfaring i anvendelse af kemoterapi.
Hungarian: A Topotecan Hospira kezelés csak a kemoterápia alkalmazása terén tapasztalt orvos felügyelete mellett végezhető.
Danish: Ved behandling af lungekræft gives Topotecan Hospira hver dag i fem dage med et interval på tre uger mellem starten på hvert forløb.
Hungarian: Tüdődaganat esetében a Topotecan Hospira-t öt napon keresztül, naponta kell alkalmazni, az egyes ciklusok kezdete között háromhetes szüneteket tartva.
Danish: Det anvendes desuden sammen med cisplatin (et andet lægemiddel mod kræft) til behandling af kvinder med livmoderhalskræft, hvis kræften er vendt tilbage efter strålebehandling, og når sygdommen er fremskreden (stadium IVB: kræften har bredt sig fra livmoderhalsen til andre dele af kroppen).
Hungarian: Ciszplatinnal (egy másik daganatellenes gyógyszerrel) együtt adva méhnyakdaganatban szenvedő nőbetegek kezelésére is alkalmazzák, amikor a daganatos betegség sugárkezelés után tér vissza, vagy amikor a betegség előrehaladott stádiumban van (IVB. stádium: a daganat a méhnyakon túlra terjedt).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Topotecan Hospira den 10. juni 2010.
Hungarian: 2010. június 10-én az Európai Bizottság a Topotecan Hospira-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Det blokerer et enzym kaldet topoisomerase I, der medvirker ved delingen af dna.
Hungarian: Egy topoizomeráz I nevű enzimet blokkol, amely a DNS osztódásában vesz részt.
Danish: Den nødvendige dosis Topotecan Hospira afhænger af den pågældende kræfttype og patientens højde og vægt.
Hungarian: A Topotecan Hospira adagja a kezelendő daganat fajtájától, illetve a beteg testsúlyától és testmagasságától függ.
Danish: Topotecan Hospira er et »hybridt lægemiddel«.
Hungarian: A Topotecan Hospira „hibrid gyógyszer".
Danish: Topotecan Hospira påvirker også andre celler end kræftcellerne, hvilket medfører bivirkninger.
Hungarian: A Topotecan Hospira a nem daganatos sejtekre is hatással van, ami mellékhatásokat okoz.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Topotecan Hospira?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Topotecan Hospira alkalmazása?
Danish: Da Topotecan Hospira danner de samme mængder af det aktive stof i kroppen som referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Hungarian: Mivel a Topotecan Hospira azonos hatóanyagszintet eredményez a szervezetben, mint a referenciagyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Danish: Når Topotecan Hospira anvendes sammen med cisplatin til behandling af livmoderhalskræft, indgives det som en infusion på dag 1, 2 og 3 (cisplatin gives på dag 1).
Hungarian: Méhnyakdaganat esetében, ciszplatinnal együtt alkalmazva a Topotecan Hospira-t az 1., 2. és 3. napon kell beadni (az 1. napon ciszplatinnal együtt).
Danish: Referencelægemidlet Hycamtin fås som pulver til infusionsvæske, opløsning, og ikke som koncentrat.
Hungarian: A referencia-gyógyszer, a Hycamtin, oldatos infúzió készítésére alkalmas por formájában, nem pedig koncentrátumként kerül forgalomba.
Danish: Det aktive stof i Topotecan Hospira, topotecan, er et lægemiddel mod kræft, der tilhører gruppen af »topoisomerasehæmmere«.
Hungarian: A Topotecan Hospira hatóanyaga, a topotekán, egy daganatellenes gyógyszer, amely a „topoizomerázgátlók" csoportjába tartozik.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Topotecan Hospira.
Hungarian: A bizottság javasolta a Topotecan Hospira-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: Andre oplysninger om Topotecan Hospira
Hungarian: A Topotecan Hospira-val kapcsolatos egyéb információ
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom kezelés megkezdése előtt ellenőrizni kell a beteg fehérvérsejtszámát, trombocitaszámát és a vér hemoglobinszintjét, megbizonyosodva arról, hogy ezek az alsó határértékek felett vannak.
Danish: Topotecan Hospira topotecan
Hungarian: Topotecan Hospira topotekán
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Topotecan Hospira, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Hvordan anvendes Topotecan Hospira?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Topotecan Hospira-t?
Danish: Hvorfor blev Topotecan Hospira godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Topotecan Hospira forgalomba hozatalát?
Danish: Topotecan Hospira anvendes som enebehandling til patienter med tilbagefald af småcellet lungekræft (hvor kræften er vendt tilbage).
Hungarian: A Topotecan Hospira-t önmagában, kissejtes tüdődaganat kezelésére alkalmazzák, amikor a daganatos betegség kiújult.
Danish: Indhold koncentration
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás Tartalom (koncentráció) Kiszerelés
Danish: hver 21. dag
Hungarian: 21 naponként ismételve
Danish: N = antal behandlede patienter CI = konfidensinterval
Hungarian: N = a kezelt betegek száma CI = konfidenca intervallum
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid steg fra 1,9 time til 4,9 time.
Hungarian: A felezési idő átlagosan 1,9 óráról 4,9 órára nőtt.
Danish: Denne behandlingscyklus gentages normalt hver tredje uge.
Hungarian: Ezt a kezelési ciklust normális esetben háromhetenként megismétlik majd.
Danish: De kan kræve indlæggelse på hospital og i nogle tilfælde være livstruende.
Hungarian: Kórházi felvételt igényelhetnek, és akár életveszélyesek is lehetnek.
Danish: - hvis dine blodcelletal er for lave.
Hungarian: - ha a vérsejtjeinek száma túl alacsony.
Danish: • resultaterne af blodprøverne, der er udført inden behandlingens start.
Hungarian: - a kezelés előtt és alatt elvégzett vérvizsgálatok eredményétől;
Danish: I kliniske studier var mediantiden indtil respons 7,6-11,6 uger.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok adatai szerint a reagáláshoz szükséges idő átlagban 7,6-11,6 hét volt.
Danish: Mandlige patienter, som ønsker at blive fædre, bør spørge lægen til råds om familieplanlægning eller behandling.
Hungarian: Férfibetegek, akik gyermeket kívánnak nemzeni, kérjenek kezelőorvosuktól tanácsot a családtervezéssel vagy a kezeléssel kapcsolatban.
Danish: Brug ikke Topotecan Teva, hvis du bemærker synlige partikler, eller hvis opløsningen er uklar.
Hungarian: Ne alkalmazza a Topotecan Teva-t, ha látható részecskét észlel vagy az oldat nem tiszta.
Danish: Meget almindelig Anoreksi (muligvis alvorlig)
Hungarian: Anorexia (amely súlyos is lehet)
Danish: Intravenøs anvendelse efter fortynding.
Hungarian: Hígítást követően intravénás alkalmazásra.
Danish: Samlet set blev 87 fuldstændige og partielle responser observeret, heraf 13, som optrådte mellem 5. og 6. serie, og 3, som optrådte derefter.
Hungarian: Összesen 87 teljes vagy részleges választ észleltek, ebből 13 az 5. és
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse : 21. september 2009 Dato for seneste fornyelse : 19. juni 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. június 19.
Danish: • hvor godt du tåler behandlingen.
Hungarian: - attól, hogy az Ön szervezete milyen jól viseli majd el a kezelést.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Instruktion i fortynding, opbevaring og bortskaffelse af Topotecan Teva Anvisninger for fortynding
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Utasítások a Topotecan Teva oldatának elkészítésére, tárolására és megsemmisítésére vonatkozóan
Danish: - feber.
Hungarian: - Láz.
Danish: Topotecan hæmmer ikke humane P450-enzymer (se pkt 5.2).
Hungarian: A topotekán nem gátolja a humán mikroszomális P450 enzimeket (lásd 5.2 pont).
Danish: I et andet randomiseret fase III-studie som sammenlignede intravenøs (i.v.)
Hungarian: Egy másik, randomizált fázis III vizsgálatban, melyben az intravénás (iv.)
Danish: • Nedsat antal af alle blodlegemer (pancytopeni).
Hungarian: - A vér összes sejtes elemének mennyiségi csökkenése (pancytopenia).