FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comme prévu, les sujets sous naltrexone/bupropion ont présenté une augmentation moyenne plus importante du pourcentage de masse maigre corporelle totale initiale que les sujets sous placebo.
German: Wie erwartet, zeigte sich bei mit Naltrexon/Bupropion behandelten Probanden ein größerer Anstieg der Lean Body Mass (Magermasse des Körpers) ab Baseline verglichen mit Placebo.
French: L'association naltrexone/bupropion doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant des antécédents de manie.
German: Naltrexon/Bupropion sollte bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Manie/Hypomanie nur mit Vorsicht angewendet werden.
French: Cependant, la naltrexone subit un effet de premier passage significatif, limitant par conséquent la biodisponibilité systémique, avec seulement 5 à 6 % atteignant la circulation systémique sous forme intacte.
German: Naltrexon und Bupropion werden gut aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert (> 90 % resorbiert), Naltrexon hat jedoch einen signifikanten „First-pass"-Mechanismus, wodurch die systemische Bioverfügbarkeit limitiert wird und nur 5-6 % den systemischen Kreislauf intakt erreichen.
French: Chaque comprimé contient 8 milligrammes de chlorhydrate de naltrexone, équivalant à 7,2 milligrammes de naltrexone, et 90 milligrammes de chlorhydrate de bupropion, équivalant à 78 milligrammes de bupropion.
German: Jede Tablette enthält 8 mg Naltrexonhydrochlorid, entsprechend 7,2 mg Naltrexon, und 90 mg Bupropionhydrochlorid, entsprechend 78 mg Bupropion.
French: Pour ces raisons, l'association naltrexone/bupropion doit être utilisée avec prudence chez les patients de plus de 65 ans et est déconseillée chez les patients de plus de 75 ans.
German: Eine eingeschränkte Nierenfunktion findet man bei älteren Personen häufiger; daher sollte Naltrexon/Bupropion bei Patienten über 65 Jahren nur mit Vorsicht angewendet werden und wird für Patienten über 75 Jahren nicht empfohlen.
French: Pour les patients atteints d'insuffisance rénale modérée ou sévère, la dose quotidienne maximale recommandée de naltrexone/bupropion doit être réduite (voir rubrique 4.2).
German: Bei Patienten mit einer mittelschweren oder schweren Nierenfunktionsstörung sollte die empfohlene maximale Tagesdosis für Naltrexon/Bupropion verringert werden (siehe Abschnitt 4.2).
French: Perte de poids moyenne (% de changement) entre l'entrée dans l'étude et la semaine 56 dans les études de Phase 3 sur l'association naltrexone/bupropion (NB) NB-301, NB-302 et NB-304, et entre l'entrée dans l'étude et la semaine 28 dans l'étude de Phase 3 NB-303
German: Mittlere Gewichtsabnahme (Veränderung in %) ab Baseline bis Woche 56 unter Naltrexon/Bupropion (NB) in den Phase-III-Studien NB301, NB-302, und NB-304 und ab Baseline bis Woche 28 in der Phase-III-Studie NB-303
French: Peu fréquent Troubles visuels (B)
German: Gelegentlich Verschwommenes Sehen (B)
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et de cancérogénèse sur les deux substances individuelles, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'humain.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten der Einzelkomponeneten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen Jegliche Effekte in präklinischen Studien wurden nur bei Expositionen beobachtet, die ausreichend über die maximale menschliche Exposition hinausgingen und geringe Relevanz für den klinischen Gebrauch haben.
French: • Patients recevant un traitement concomitant par des inhibiteurs de la monoamine oxydase
German: • Patienten, die gleichzeitig Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) erhalten.
French: Si une maladie sérique est suspectée, le traitement par l'association naltrexone/bupropion doit être interrompu.
German: Bei Verdacht auf Serumkrankheit ist die Behandlung mit Naltrexon/Bupropion zu beenden.
French: Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO)
German: Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer)
French: Évolution des paramètres cardiovasculaires et métaboliques entre l'entrée dans l'étude et la semaine 56 dans les études de Phase 3 NB-301, NB-302 et NB-304, et entre l'entrée dans l'étude et la semaine 28 dans l'étude de Phase 3 NB-303
German: Veränderung der kardiovaskulären und metabolischen Parameter ab Baseline bis Woche 56 in den Phase-III-Studien NB-301, NB-302 und NB-304, sowie ab Baseline bis Woche 28 in der Phase-IIIStudie NB 303.
French: Insuline à jeun, % de changement
German: Veränderung in %
French: L'étude NB-303 comportait une ré-randomisation en aveugle, à la semaine 28, de la moitié de la cohorte de sujets du bras sous traitement actif ne répondant pas au traitement de façon appropriée, et l'ajout d'une dose plus élevée de naltrexone (chlorhydrate de naltrexone 48 mg/chlorhydrate de bupropion 360 mg).
German: NB-303 umfasste eine erneute, verblindete Randomisierung und eine zusätzliche höhere Dosis von Naltrexon (Naltrexonhydrochlorid 48 mg/Bupropionhydrochlorid 360 mg) in Woche 28 auf die Hälfte der Kohorte von Probanden im aktiven Bewegungsarm, die nicht ausreichend auf die Behandlung ansprachen, daher wurde der primäre Endpunkt, Vergleich der Gewichtsveränderung mit 32 mg Naltrexonhydrochlorid/360 mg Bupropionhydrochlorid im Vergleich zu Placebo, in Woche 28 ausgewertet.
French: Les patients âgés peuvent être plus sensibles aux réactions indésirables du système nerveux central associées à l'association naltrexone/bupropion.
German: Ältere Patienten reagieren möglicherweise empfindlicher auf die ZNS-Nebenwirkungen von Naltrexon/Bupropion.
French: • Semaines 4 et suivantes : deux comprimés le matin et deux comprimés le soir.
German: • Woche 4 und folgende: Zwei Tabletten morgens und zwei Tabletten abends
French: L'utilisation de l'association naltrexone/bupropion est contre-indiquée chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale.
German: Naltrexon/Bupropion ist bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz kontraindiziert.
French: • le traitement par naltrexone/bupropion pouvant entraîner une diminution de la glycémie chez les patients diabétiques, la dose d'insuline et/ou d'antidiabétiques oraux doit être évaluée afin de minimiser le risque d'hypoglycémie, qui pourrait prédisposer les patients au risque de convulsions ;
German: Blutzuckerwerten führen kann, sollte die Dosis von Insulin und/oder oralen Antidiabetika überprüft werden, um das Risiko einer Hypoglykämie zu minimieren, die Patienten zu
French: L'association naltrexone/bupropion n'a pas été évaluée de façon approfondie chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
German: Naltrexon/Bupropion wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht umfassend untersucht.
French: Hématochézie, hernie, gonflement des lèvres, douleur abdominale basse, caries***, douleur dentaire***
German: Hämatochezie, Hernie, Schwellung der Lippen, Unterbauchschmerzen, Zahnkaries, Zahnschmerzen Nicht bekannt Diarrhoe, Blähungen, Hämorrhoiden, Ulkus
French: L'incidence des cas de nausées sévères, de constipation sévère et de vomissements sévères était faible, mais supérieure chez les patients sous naltrexone/bupropion par rapport aux sujets sous placebo (nausées sévères : naltrexone/bupropion 1,9 %, placebo <0,1 % ; constipation sévère : naltrexone/bupropion 0,6 %, placebo 0,1 % ; vomissements sévères : naltrexone/bupropion 0,7 %, placebo 0,3 %).
German: Naltrexon/Bupropion 1,9 %, Placebo <0,1 %; schwere Obstipation: Naltrexon/Bupropion 0,6 %, Placebo 0,1 %; schweres Erbrechen: Naltrexon/Bupropion 0,7 %, Placebo 0,3 %).
French: (IMAO).
German: Zum Einnehmen.
French: En pratique clinique, des cas d'hypertension artérielle, parfois sévères et nécessitant un traitement aigu, ont été rapportés avec d'autres produits contenant du bupropion.
German: In der klinischen Praxis wurde mit anderen Bupropion-haltigen Arzneimitteln über Hypertonie berichtet, in einigen Fällen war diese schwer und erforderte eine akute Behandlung.
French: Tachycardie
German: (Lethargie)
French: L'association naltrexone/bupropion est contre-indiquée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère et est déconseillée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (voir rubriques 4.2, 4.3 et 5.2).
German: Naltrexon/Bupropion ist kontraindiziert bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen und wird nicht empfohlen bei Patienten mit mäßiger Einschränkung der Leberfunktion (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 5.2).
French: Le naltrexone/bupropion n'est pas recommandé chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
German: Naltrexon/Bupropion wird nicht empfohlen bei Patienten mit mäßiger Einschränkung der Leberfunktion (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
French: • ≥27 kg/m² à <30 kg/m² (surpoids) en présence d'au moins une comorbidité liée au surpoids (par ex. diabète de type 2, dyslipidémie ou hypertension artérielle contrôlée).
German: • ≥ 27 kg/m2 bis < 30 kg/m2 (übergewichtig) bei mindestens einer gewichtsbezogenen
French: Les effets neurochimiques exacts de l'association naltrexone/bupropion amenant à la suppression de l'appétit ne sont pas totalement compris.
German: Wirkmechanismus und Pharmakodynamische Wirkungen Die genauen neurochemischen appetitunterdrückenden Effekte von Naltrexon/Bupropion sind nicht vollständig geklärt.
French: (léthargie) - Tintements d'oreilles (acouphènes) - Battements cardiaques rapides ou irréguliers - Bouffées de chaleur - Augmentation de la tension artérielle (parfois sévère) - Douleur dans la partie supérieure de l'abdomen - Douleur dans l'abdomen - Transpiration excessive (hyperhidrose) - Éruption cutanée, démangeaisons (prurit) - Perte des cheveux (alopécie) - Irritabilité - Sensation de nervosité
German: - Klingeln in den Ohren (Tinnitus) - schneller oder unregelmäßiger Herzschlag; - Hitzewallungen - erhöhter Blutdruck - Schmerzen im Oberbauch - Bauchschmerzen - übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrose) - Ausschlag, Juckreiz (Pruritus) - Haarausfall (Alopezie) - Reizbarkeit - Gefühl der Zerfahrenheit
French: • Semaine 3 : deux comprimés le matin et un comprimé le soir
German: • Woche 3: Zwei Tabletten morgens und eine Tablette abends
French: Douleur abdominale, dyspepsie, éructation
German: Gelegentlich Bauchbeschwerden, Dyspepsie, Eruktation
French: De plus, de rares cas d'érythème polymorphe, de syndrome de Stevens-Johnson et de choc anaphylactique en association avec le bupropion ont également été rapportés de façon spontanée en pharmacovigilance.
German: Darüber hinaus gab es in Verbindung mit Bupropion nach der Markteinführung seltene spontane Berichte über Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und anaphylaktischen Schock.
French: Insuffisance rénale : Une étude de pharmacocinétique à dose unique a été réalisée sur l'association naltrexone/bupropion chez les sujets atteints d'insuffisance rénale légère, modérée et sévère, comparativement à des sujets dont la fonction rénale était normale.
German: Es wurde eine pharmakokinetische Einzeldosis-Studie für Naltrexon/Bupropion bei Patienten mit einer leichten, mittelschweren oder schweren Nierenfunktionsstörung im Vergleich zu Patienten mit einer normalen Nierenfunktion durchgeführt.
French: L'utilisation de naltrexone/bupropion est contre-indiquée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3) et est déconseillée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (voir rubrique 4.4).
German: Naltrexon/Bupropion ist kontraindiziert bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 4.3) und wird nicht empfohlen bei Patienten mit mäßiger Einschränkung der Leberfunktion (siehe Abschnitt 4.4).
French: Dans le sous-groupe de patients ayant présenté une sécheresse buccale, une incidence plus élevée de douleurs dentaires et de caries a été observée chez les sujets sous naltrexone/bupropion par rapport aux sujets sous placebo.
German: Mundtrockenheit steht möglicherweise in Zusammenhang mit Zahnschmerzen und Karies; in der Untergruppe von Patienten mit Mundtrockenheit wurde eine höhere Inzidenz von Zahnschmerzen und Karies bei Probanden, die mit Naltrexon/Bupropion behandelt wurden, beobachtet als bei Probanden, die mit Placebo behandelt wurden.
French: La naltrexone et le bupropion étant connus pour être largement excrétés par les reins, le risque de réactions indésirables associées à l'association naltrexone/bupropion peut être plus important chez les patients présentant une insuffisance de la fonction rénale, une pathologie plus fréquente chez les sujets âgés.
German: Naltrexon und Bupropion werden bekanntermaßen hauptsächlich durch die Niere ausgeschieden; das Nebenwirkungsrisiko von Naltrexon/Bupropion kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion daher erhöht sein.
French: • Si vous avez des problèmes rénaux avant de commencer le traitement par Mysimba.
German: • Sie vor der Einnahme von Mysimba unter Nierenproblemen gelitten haben.
French: Fréquence Effet indésirable Fréquent
German: Gelegentlich Erektile Dysfunktion Selten
French: Un patient suspecté de présenter des lésions hépatiques d'origine médicamenteuse doit arrêter de prendre l'association naltrexone/bupropion.
German: Patienten mit einer vermuteten DILI sollten die Einnahme von Naltrexon/Bupropion beenden.
French: - Hypersensibilité - Rêves anormaux - Sensation de nervosité, impression d'être ailleurs, tension, agitation, sautes d'humeur - Tremblements de la tête ou d'un membre qui s'aggravent quand on essaie d'effectuer un geste précis (tremblement d'intention) - Trouble de l'équilibre - Perte de mémoire (amnésie) - Picotement ou engourdissement des mains ou des pieds - Mal des transports - Éructation - Gêne abdominale - Indigestion - Inflammation de la vésicule biliaire (cholécystite) - Augmentation du taux de créatinine dans le sang (indiquant une diminution de la fonction des reins) - Augmentation des taux des enzymes du foie et de bilirubine, troubles du foie - Difficulté à obtenir ou à maintenir une érection - Sensation d'anormalité, faiblesse (asthénie) - Soif, sensation de chaleur - Douleur thoracique - Augmentation de l'appétit, prise de poids
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Nesselsucht (Urtikaria) - Überempfindlichkeit - ungewöhnliche Träume - Nervosität, sich „weggetreten" fühlen, Spannung, Unruhe, Stimmungsschwankungen - Zittern des Kopfes oder eines Gliedes, das sich verschlimmert, wenn Sie versuchen, eine bestimmte Funktion auszuführen (Intentionstremor), - Gleichgewichtsstörungen - Gedächtnisschwund (Amnesie) - Kribbeln oder Taubheit der Hände oder Füße - Reisekrankheit - Aufstoßen - Bauchbeschwerden - Verdauungsprobleme - Entzündung der Gallenblase (Cholezystitis) - erhöhtes Kreatinin im Blut (Hinweis auf Verlust der Nierenfunktion) - Erhöhte Leberenzyme und Bilirubinwerte, Lebererkrankungen - Probleme, eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten - Krankheitsgefühl, Schwäche (Asthenie) - Durst, Hitzegefühl - Brustschmerzen - Vermehrter Appetit, Gewichtszunahme
French: Sexe et origine ethnique : Une analyse combinée de données sur l'association naltrexone/bupropion n'a révélé aucune différence significative associée au sexe ou à l'origine ethnique des paramètres pharmacocinétiques du bupropion ou de la naltrexone.
German: Die Ergebnisse einer gepoolten Analyse von Naltrexon/Bupropion ergaben keine signifikanten Unterschiede der Plasmaspiegel von Bupropion oder Naltrexon hinsichtlich Geschlecht oder ethnischer Zugehörigkeit.
French: Les patients doivent être conseillés de faire preuve de prudents lorsqu'ils conduisent des véhicules ou utilisent des machines pendant le traitement par naltrexone/bupropion, en particulier au début du traitement ou durant la phase de titration.
German: Während der Behandlung mit Naltrexon/Bupropion und insbesondere zu Beginn der Behandlung oder während der Titrationsphase ist den Patienten anzuraten, beim Führen von Fahrzeugen oder dem Bedienen von Maschinen Vorsicht walten zu lassen.
French: notamment antipsychotiques, antidépresseurs, antipaludéens, tramadol, théophylline, stéroïdes systémiques, quinolones et antihistaminiques sédatifs.
German: Theophyllin, systemischen Steroiden, Chinolonen und sedierenden Antihistaminika.
French: L'association naltrexone/bupropion n'a pas été évaluée d'une manière étendue chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
German: Naltrexon/Bupropion wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht umfassend untersucht.
French: Des améliorations de la glycémie à jeun, de l'insuline à jeun, de l'indice HOMA-IR et du pourcentage de sujets nécessitant un traitement antidiabétique de secours ont été observées chez les sujets sous naltrexone/bupropion par rapport aux sujets sous placebo.
German: Verbesserungen im Vergleich zu Placebo wurden beobachtet bei den Werten für Nüchternglukose, Insulin, HOMA-IR und Prozent (%) bei mit Naltrexon/Bupropion behandelten Probanden, bei denen Notfallarzneimittel für Diabetes erforderlich wurden.
French: L'association naltrexone/bupropion n'a pas été étudiée en combinaison avec des antagonistes alphaadrénergiques ou de la clonidine.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Naltrexon/Bupropion zusammen mit Alphablockern oder Clonidin wurde nicht untersucht.
French: • Si vous avez des problèmes de foie avant de commencer le traitement par Mysimba.
German: • Sie vor der Einnahme von Mysimba unter Leberproblemen gelitten haben.
French: Les patients doivent savoir qu'ils peuvent être plus sensibles à des doses plus faibles d'opioïdes après l'arrêt du traitement par l'association naltrexone/bupropion.
German: Patienten sollten wissen, dass sie nach der Behandlung mit Naltrexon/Bupropion möglicherweise empfindlicher auf niedrigere Dosen von Opioiden ansprechen.
French: Mysimba naltrexone / bupropion
German: Naltrexon/Bupropion
French: Elle réalisera également une étude complémentaire pour évaluer l'effet du médicament sur le cœur et les vaisseaux sanguins.
German: Es wird zudem eine weitere Studie zur Beurteilung der Wirkung des Arzneimittels auf das Herz und die Blutgefäße durchführen.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Mysimba, le 26 mars 2015.
German: Am 26. März 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Mysimba in der gesamten Europäischen Union.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Mysimba.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Mysimba.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Mysimba sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Mysimba finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Mysimba est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Mysimba so sicher wie möglich angewendet wird.
French: Le traitement par Mysimba est instauré avec un seul comprimé le matin, la dose étant progressivement augmentée sur une période de 4 semaines jusqu'à la dose recommandée de deux comprimés deux fois par jour, de préférence pris avec des aliments.
German: Die Behandlung mit Mysimba wird mit einer einzelnen Tablette am Morgen begonnen, wobei die Dosis schrittweise über vier Wochen bis zur empfohlenen Dosis von zweimal täglich zwei Tabletten erhöht wird, die vorzugsweise zu einer Mahlzeit eingenommen werden.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Mysimba?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Mysimba ergriffen?
French: Mysimba contient les principes actifs naltrexone et bupropion, qui sont autorisés individuellement dans l'UE pour d'autres utilisations.
German: Mysimba enthält die Wirkstoffe Naltrexon und Bupropion, die in der EU für andere Anwendungsgebiete einzeln zugelassen sind.
French: Les données intermédiaires d'une étude en cours sur les événements cardiovasculaires ont été examinées dans le cadre de l'évaluation même si le CHMP recommandait également la surveillance continue des effets cardiovasculaires du médicament.
German: Zwischendaten aus einer laufenden Studie zu den kardiovaskulären Ergebnissen wurden während der Beurteilung überprüft, wobei der CHMP auch eine laufende Überwachung der kardiovaskulären Wirkungen des Arzneimittels empfahl.
French: Le mécanisme d'action exact de Mysimba n'est pas complètement élucidé, mais les deux principes actifs, la naltrexone et le bupropion, agissent sur les régions du cerveau qui contrôlent l'ingestion d'aliments et le bilan énergétique, tout en réduisant l'effet de la région du cerveau qui contrôle le plaisir associé à la consommation d'aliments.
German: Der genaue Wirkmechanismus von Mysimba ist nicht vollständig geklärt, aber die zwei Wirkstoffe, Naltrexon und Bupropion, wirken auf jene Bereiche im Gehirn, die die Nahrungsaufnahme und den Energieverbrauch kontrollieren, und mindern die Wirkung des Teils des Gehirns, das den Genuss im Zusammenhang mit Essen kontrolliert.
French: Autres informations relatives à Mysimba:
German: Weitere Informationen über Mysimba
French: Lorsqu'ils sont administrés ensemble, leur action permet de diminuer l'appétit et la quantité de nourriture consommée par les patients, et d'augmenter les dépenses énergétiques, ce qui aide ces patients à respecter un régime alimentaire réduit en calories et à perdre du poids.
German: Wenn sie zusammen verabreicht werden, senken sie den Appetit und die Menge, die die Patienten essen, und erhöhen den Energieverbrauch, was den Patienten hilft, eine kalorienbewusste Diät einzuhalten und abzunehmen.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient le pourcentage de diminution du poids corporel en l'espace de 28 ou de 56 semaines de traitement, et la proportion de patients ayant obtenu une diminution de poids d'au moins 5 %; les études ont également examiné le nombre de patients ayant obtenu une diminution de poids plus drastique d'au moins 10 %, et les résultats ont été analysés à l'aide de diverses méthodes pour tenir compte du nombre de patients qui n'ont pas poursuivi les études jusqu'au bout (environ 50 % sur une année).
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die prozentuale Gewichtsabnahme nach 28 bzw. 56 Wochen und der Anteil an Patienten, die eine mindestens 5-prozentige Gewichtsabnahme erreichten; die Studien betrachteten zudem die Anzahl an Patienten, die eine strengere, mindestens 10-prozentige Gewichtsabnahme erreichten, und die Ergebnisse wurden anhand verschiedener Methoden zur Berücksichtigung der Anzahl an Patienten, die die Studien nicht abschlossen (etwa 50 % innerhalb eines Jahres), analysiert.
French: Compte tenu des éléments de preuve disponibles, le CHMP a conclu que les bénéfices de Mysimba sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
German: Angesichts der verfügbaren Evidenz entschied der CHMP, dass der Nutzen von Mysimba gegenüber den Risiken überwiegt und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
French: Le degré d'amélioration associé à Mysimba par rapport au placebo était similaire avec les différentes méthodes d'analyse, mais les bénéfices étaient les plus faibles avec les méthodes les plus conservatrices qui supposaient que les patients qui ne finissaient pas l'étude ne constateraient aucune amélioration.
German: Der Grad der Verbesserung unter Mysimba im Vergleich zu Placebo blieb auch bei Verwendung unterschiedlicher Analysemethoden ähnlich, obwohl der Nutzen bei der konservativsten Methode am geringsten war, die annahm, dass Patienten, welche die Studie nicht abschlossen, keine Verbesserung feststellen würden.