FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP konstaterede, at Yaz 24+4 og Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 overordnet er effektivt i forhold til placebo til behandling af acne.
Romanian: CHMP a constatat eficacitatea totală a Yaz 24+4 şi Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 faţă de placebo în tratamentul acneei.
Danish: Hvad er Yaz 24+4 og Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4?
Romanian: Ce sunt Yaz 24+4 şi Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4?
Danish: Yaz 24+4 og Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 er kombinerede p-piller.
Romanian: Yaz 24+4 şi Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 sunt pilule contraceptive combinate.
Danish: Hvorfor blev Yaz 24+4 og Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 vurderet igen?
Romanian: De ce au fost evaluate Yaz 24+4 şi Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4?
Danish: 20. juli 2011
Romanian: 20 iulie 2011
Danish: Resultatet af en sag indbragt i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 20. juli 2011.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 20 iulie 2011.
Danish: Hvad er Kytril?
Romanian: Ce este Kytril?
Danish: Kytril tabletter sluges hele med vand.
Romanian: Comprimatele de Kytril trebuie înghiţite întregi cu apă.
Danish: Når 5HT binder sig til disse receptorer, forårsager det normalt kvalme og opkastning.
Romanian: Când 5HT se leagă de aceşti receptori, cauzează, în mod normal, greaţă şi vărsături.
Danish: Hvorfor blev Kytril vurderet igen?
Romanian: De ce a fost evaluat Kytril?
Danish: Kytril er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Romanian: Kytril este autorizat în Uniunea Europeană prin intermediul procedurilor naţionale.
Danish: Granisetron forhindrer kvalme og opkastning ved at blokere disse receptorer.
Romanian: Granisetron previne greaţa şi vărsăturile prin blocarea acestor receptori.
Danish: Det aktive stof i Kytril, granisetron, er en "5HT3-antagonist".
Romanian: Substanţa activă din Kytril, granisetronul, este un „antagonist 5HT3".
Danish: Når lægemidlet anvendes til behandling, kan yderligere doser af opløsningen gives med mindst 10 minutters mellemrum, op til maksimalt 9 mg pr. 24 timer.
Romanian: Când se utilizează pentru tratament, se pot administra doze suplimentare de soluţie la intervale de cel puţin 10 minute, până la maxim 9 mg în 24 de ore.
Danish: Disse lægemidler markedsføres af virksomheden Roche.
Romanian: Compania care comercializează aceste medicamente este Roche.
Danish: Ved forebyggelse af kvalme og opkastning er den anbefalede dosis 1 mg to gange om dagen eller 2 mg én gang om dagen i op til en uge efter strålebehandling eller kemoterapi.
Romanian: Pentru prevenirea greţurilor şi vărsăturilor, doza recomandată este de 1 mg de două ori pe zi sau de 2 mg o dată pe zi timp de până la o săptămână după radioterapie sau chimioterapie.
Danish: Den 3. juni 2010 henviste Europa-Kommissionen sagen til CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Kytril i EU.
Romanian: La 3 iunie 2010, Comisia Europeană a sesizat CHMP cu privire la această chestiune pentru a armoniza autorizaţiile de punere pe piaţă pentru Kytril în Uniunea Europeană.
Danish: De øvrige afsnit, som CHMP har harmoniseret, omfatter afsnit om særlige advarsler, bivirkninger og lægemidlets farmakologiske egenskaber.
Romanian: Alte secţiuni armonizate de CHMP includ secţiunile privind atenţionările speciale, efectele secundare şi proprietăţile farmacologice ale medicamentelor.
Danish: Det betyder, at det forhindrer et kemisk stof i kroppen kaldet 5-hydroxytryptamin (5HT også kendt som serotonin) i at binde sig til 5HT3receptorer i hjernen og tarmen.
Romanian: Aceasta înseamnă că împiedică o substanţă chimică din organism numită 5-hidroxitriptamină (5HT, cunoscută şi sub denumirea de serotonină) să se lege de receptorii 5HT3 din creier şi intestin.
Danish: Kytril er et antiemetikum (et lægemiddel mod kvalme og opkastning).
Romanian: Kytril este un antiemetic (un medicament care previne greaţa şi vărsăturile).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en vurdering af Kytril.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Kytril.
Danish: Det blev bestemt af den humanmedicinske koordineringsgruppe for gensidig anerkendelse og decentrale procedurer (CMD(h)), at Kytril skulle harmoniseres.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizatăMedicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Kytril.
Danish: På grundlag af de fremlagte oplysninger og den videnskabelige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne skulle harmoniseres inden for EU.
Romanian: Pe baza datelor prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a considerat că RCP-urile, etichetarea şi prospectele trebuie armonizate pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Danish: Kytril fås også i EU under særnavnet Kevatril.
Romanian: Kytril este disponibil în UE şi sub denumirea comercială Kevatril.
Danish: Det anvendes til at forebygge kvalme og opkastning efter behandling for kræft, f.eks. kemoterapi og strålebehandling.
Romanian: Acesta se utilizează pentru prevenirea greţurilor şi vărsăturilor în urma tratamentelor pentru cancer, precum chimioterapia şi radioterapia.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) har konkluderet, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Kytril i Den Europæiske Union (EU).
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Kytril în Uniunea Europeană (UE).
Danish: Kytril injektionsvæske, opløsning indgives i en vene med en dosis på 1-3 mg (10-40 g/kg) til forebyggelse og behandling af kvalme og opkastning hos voksne.
Romanian: Soluţia injectabilă de Kytril se administrează în venă la o doză de 1-3 mg (10-40 g/kg) pentru prevenirea şi tratamentul greţurilor şi vărsăturilor la adulţi.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende Kytril og relaterede navne (granisetron 1 og 2 mg tabletter, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml injektionsvæske, opløsning) EMA/660559/2011
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Kytril şi denumirile asociate (granisetron, 1 şi 2 mg comprimate, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml soluţie injectabilă) EMA/660552/2011
Danish: Kytril må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne.
Romanian: Kytril este contraindicat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende Kytril og relaterede navne (granisetron 1 og 2 mg tabletter, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml injektionsvæske, opløsning)
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Kytril şi denumirile asociate (granisetron, 1 şi 2 mg comprimate, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml soluţie injectabilă)
Danish: CHMP anbefalede, at Kytril tabletter og injektionsvæske, opløsning, kan anvendes til voksne til forebyggelse og behandling af akut kvalme og opkastning i tilknytning til kemoterapi og strålebehandling og også mod forsinket kvalme og opkastning i tilknytning til kemoterapi og strålebehandling.
Romanian: CHMP a recomandat utilizarea comprimatelor şi soluţiei injectabile de Kytril la adulţi pentru prevenirea şi tratamentul greţurilor şi vărsăturilor acute asociate chimioterapiei şi radioterapiei, precum şi pentru prevenirea greţurilor şi vărsăturilor întârziate asociate chimioterapiei şi radioterapiei.
Danish: Derudover kan injektionsvæske, opløsning, anvendes til voksne til forebyggelse og behandling af kvalme og opkastning efter operation.
Romanian: În plus, soluţia injectabilă poate fi utilizată la adulţi pentru prevenirea şi tratamentul greţurilor şi vărsăturilor postoperatorii.
Danish: Injektionsvæske, opløsning, kan også anvendes til børn på 2 år og derover til forebyggelse og behandling af akut kvalme og opkastning i tilknytning til kemoterapi.
Romanian: Soluţia injectabilă poate fi, de asemenea, utilizată la copii cu vârsta de cel puţin doi ani pentru prevenirea şi tratamentul greţurilor şi vărsăturilor acute asociate chimioterapiei.
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF
Romanian: Rezultatul unei proceduri inițiate în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE
Danish: 04. april 2016
Romanian: 04 aprilie 2016
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse på grundlag af denne udtalelse den 04. april 2016.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie cu privire la acest aviz la 04 aprilie 2016.
Danish: Hvilke konklusioner har CHMP draget?
Romanian: Care sunt concluziile CHMP?
Danish: Den 28. januar 2015 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) vedrørende godkendelsen af lægemidlet Tobramycin VVB.
Romanian: La 28 ianuarie 2015, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj întreprinsă în urma unui dezacord dintre statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Tobramycin VVB.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den litauiske lægemiddelstyrelse indbragte sagen for CHMP med henblik på voldgift den 14. oktober 2015.
Romanian: Statele membre nu au putut ajunge însă la un acord, iar agenția de reglementare în domeniul medicamentelor din Lituania a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj, la 14 octombrie 2015.
Danish: P. aeruginosa er en almindelig årsag til infektioner hos patienter med cystisk fibrose.
Romanian: P. aeruginosa este o cauză frecventă a infecțiilor la pacienții cu fibroză chistică.
Danish: Hvad er Tobramycin VVB?
Romanian: Ce este Tobramycin VVB?
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Tobramycin VVB kan få markedsføringstilladelse i Litauen og i følgende EUmedlemsstater: Bulgarien, Estland, Ungarn, Letland, Polen og Rumænien.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că autorizația de introducere pe piață pentru Tobramycin VVB poate fi acordată în Lituania și în următoarele state membre ale UE: Bulgaria, Estonia, Ungaria, Letonia, Polonia și România.
Danish: Hvorfor blev Tobramycin VVB undersøgt?
Romanian: De ce a fost evaluat Tobramycin VVB?
Danish: Det er nødvendigt at påvise en klinisk bedre virkning, fordi Tobi Podhaler er et lægemiddel til sjældne sygdomme, der fik eksklusiv ret i EU, da det blev markedsgodkendt i juli 2011.
Romanian: Demonstrarea superiorității clinice este necesară deoarece Tobi Podhaler este un medicament orfan căruia i s-a acordat exclusivitate pe piață în UE la data primirii autorizației de introducere pe piață, în iulie 2011.
Danish: På grundlag af evalueringen af de aktuelt tilgængelige data og den videnskabelige diskussion i udvalget, konkluderede CHMP, at Tobramycin VVB er klinisk bedre end Tobi Podhaler, da en væsentlig andel af patienterne ikke kan tåle Tobi Podhaler, men godt kan tåle behandling med Tobramycin VVB.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent și a dezbaterii științifice din cadrul Comitetului, CHMP a concluzionat că Tobramycin este superior clinic față de Tobi Podhaler, deoarece un număr mare de pacienți nu tolerează Tobi Podhaler, dar pot fi tratați cu Tobramycin VVB.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom land foruden i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", her Bulgarien, Estland, Ungarn, Letland, Polen og Rumænien).
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom căreia un stat membru („statul membru de referință", în acest caz Lituania) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizații de introducere pe piață care va fi valabilă în țara respectivă, precum și în alte state membre („statele membre interesate", în acest caz Bulgaria, Estonia, Ungaria, Letonia, Polonia și România).
Danish: CHMP anbefaler derfor, at Tobramycin VVB bliver godkendt til markedsføring i Litauen og i de øvrige berørte medlemsstater.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Tobramycin VVB în Lituania, precum și în celelalte state membre interesate.
Danish: Stoffet virker ved at forstyrre produktionen af de proteiner, som P. aeruginosa har brug for til at bygge cellevægge, og dét beskadiger bakterien tilstrækkeligt til, at den til sidst dør.
Romanian: Aceasta acționează prin întreruperea producției de proteine de care P. aeruginosa are nevoie pentru a construi pereții celulelor proprii, ceea ce duce la afectarea bacteriilor și în final la moartea acestora.
Danish: Cystisk fibrose er en arvelig sygdom, der giver ophobning af tyk slim i lungerne; ophobningen af slim gør det lettere for bakterier at formere sig, så der opstår infektioner.
Romanian: Fibroza chistică este o boală ereditară în care apare o acumulare de mucus dens în plămâni, ceea ce permite bacteriilor să se dezvolte mai ușor și să cauzeze infecții.
Danish: Det aktive stof i Tobramycin VVB, tobramycin, tilhører en gruppe af antibiotika kaldet aminoglykosider.
Romanian: Substanța activă din Tobramycin VVB, tobramicina, face parte din clasa de antibiotice cunoscute sub numele de „aminoglicozide".
Danish: EMA/55653/2016 Rev.1 EMEA/H/A-29/1428
Romanian: 1 EMEA/H/A-29/1428
Danish: Tobramycin VVB er en "hybridmedicin", hvilket betyder, at den er udviklet til at være sammenlignelig med et "referencelægemiddel", der indeholder tobramycin, og som hedder Tobi (300 mg/5 ml inhalationsvæske til nebulisator).
Romanian: Tobramycin VVB este un „medicament hibrid", care a fost dezvoltat în așa fel încât să fie similar cu un „medicament de referință" care conține tobramicină, numit Tobi (soluție de inhalat prin nebulizator de 300 mg/5 ml).
Danish: Det betyder, at lignende produkter, f.eks. Tobramycin VVB, ikke må markedsføres i den periode, hvor Tobi Podhaler har eksklusiv ret. Der er dog en række undtagelser, f.eks. hvis det kan påvises, at et andet lægemiddel har en bedre virkning end Tobi Podhaler.
Romanian: Aceasta înseamnă că în timpul perioadei sale de exclusivitate pe piață nu pot fi introduse pe piață produse similare, precum Tobramycin VVB; totuși există excepții, cum ar fi situația în care se poate demonstra superioritatea clinică față de Tobi Podhaler.
Danish: Grunden til sagsindbringelsen var en uoverensstemmelse om, hvorvidt Tobramycin VVB er klinisk bedre end Tobi Podhaler, et andet lægemiddel indeholdende tobramycin.
Romanian: Motivul sesizării a fost dezacordul privind stabilirea superiorității clinice a Tobramycin VVB față de Tobi Podhaler, un alt medicament care conține tobramicină.
Danish: Tobramycin VVB er et antibiotikum til behandling af langvarig lungeinfektion forårsaget af bakterien Pseudomonas aeruginosa hos patienter i alderen 6 år og derover, som har cystisk fibrose.
Romanian: Tobramycin VVB este un antibiotic utilizat pentru tratamentul infecțiilor pulmonare cronice cauzate de bacteria Pseudomonas aeruginosa la pacienții cu fibroză chistică în vârstă de cel puțin 6 ani.
Danish: Tobramycin VVB fås som inhalationsvæske til nebulisator (300 mg/5 ml).
Romanian: Tobramycin urmează să fie disponibil sub formă de soluție de inhalat prin nebulizator (300 mg/5 ml).
Danish: UAB VVB søgte Tobramycin VVB godkendt af den litauiske lægemiddelstyrelse ved en decentral procedure.
Romanian: UAB VVB a depus o cerere pentru ca agenția de reglementare în domeniul medicamentelor din Lituania să desfășoare o procedură descentralizată pentru Tobramycin VVB.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 27. maj 2013.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 27 mai 2013.
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 29 din D 2001/83/CE
Danish: Hvad er Simvastatin Vale?
Romanian: Ce este Simvastatin Vale?
Danish: Hvorfor blev Simvastatin Vale vurderet igen?
Romanian: De ce a fost evaluat Simvastatin Vale?
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Simvastatin Vale opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Simvastatin Vale sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă în statele membre interesate.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse indbragte den 29. januar 2013 sagen for CHMP til voldgift.
Romanian: Statele membre nu au reuşit să ajungă însă la un acord şi Regatul Unit a sesizat pentru arbitraj la 29 ianuarie 2013.
Danish: Simvastatin Vale anvendes til behandling af visse former for hyperkolesterolæmi (for højt kolesteroltal i blodet) og til at nedsætte risikoen for hjertesygdom og død hos patienter med aterosklerotisk hjerte-karsygdom (hvor arterierne forsnævres på grund af aflejringer af fedtstoffer på karrenes indervægge) eller sukkersyge.
Romanian: statine, fiind tipul standard de medicamen utilizează în tratamentul anumitor forme de hipercolesterolemie (niveluri ridicate d sânge) şi pentru reducerea riscului de afecţiuni cardiace şi de deces la pacienţii cu bol arterosclerotice (în care arterele se îngustează din cauza depunerilor de materi interni) sau cu diabet zaharat.
Danish: EMA/169486/2013 rev1 EMEA/H/A-29/1358
Romanian: EMEA/H/A-29/1358
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var betænkelighed ved de oplysninger, der var indsendt til dokumentation af, at Simvastatin Vale er "bioækvivalent" med referencelægemidlet, Zocor.
Romanian: Motivările sesizării au fost îngrijorările privind datele prezentate pentru a demonstra c Vale este „bioechivalent" cu medicamentul de referinţă, Zocor.
Danish: Ved denne procedure vurderer én medlemsstat ("referencemedlemsstaten", her Det Forenede Kongerige) et lægemiddel.
Romanian: Aceasta este o procedură prin care un stat membru („statul membru de referinţă", în acest caz, Regatul Unit) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizaţii de introducere pe piaţă care să fie valabilă în ţara
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Simvastatin Vale er større end risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Det Forenede Kongerige og i følgende EU-medlemsstater: Østrig, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Irland, Italien, Nederlandene, Portugal, Spanien og Sverige samt Norge.
Romanian: irectiva ă de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că şi că autorizaţia de egatul Unit şi în următoarele state membre ale UE: Austria, Danemarca, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Ţările de Jos, Portugalia, Spania şi n medicament care conţine substanţa activă simvastatină.
Danish: Vale Pharmaceuticals Ltd søgte godkendelse af Simvastatin Vale hos Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse ved en decentral procedure.
Romanian: Vale Pharmaceuticals Ltd a depus o cerere pentru o procedură descentralizată pentru Simvastatin Vale la agenţia de reglementare în domeniul medicamentelor din Regatul Unit.
Danish: Spørgsmål og svar om Simvastatin Vale og relaterede navne (simvastatin, oral suspension, 20 mg/5 ml og 40 mg/5 ml) EMA/169486/2013 rev1
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Simvastatin Vale şi denumirile asociate (simvastatină, suspensie orală, 20 mg/5ml şi 40 mg/5ml) EMA/169486/2013 rev1
Danish: Det aktive stof i Simvastatin Vale, simvastatin, tilhører lægemiddelgruppen statiner, som er den sædvanligt anvendte type kolesterolsænkende medicin.
Romanian: Substanţa activă din Simvastatin Vale, simvastatina, face parte din clasa de medicamente numite t utilizat pentru reducerea colesterolului.
Danish: Det betyder, at Simvastatin Vale svarer til et "referencelægemiddel" (Zocor), som i forvejen er godkendt i EU.
Romanian: Simvastatin Vale este un medicament generic bazat pe un „medicament de referinţă" deja autorizat în UE, denumit Zocor.
Danish: Efter at have vurderet de aktuelt foreliggende data og de videnskabelige drøftelser i udvalget konkluderede CHMP, at der ikke var behov for supplerende oplysninger, fordi Simvastatin Vale ud fra de forelagte oplysninger forventes at frembringe samme niveauer af det aktive stof i kroppen som referencelægemidlet i begge styrker.
Romanian: Unele state ar fi trebuit să se utilizeze concentraţia mai mare, de 40 mg/5ml, în rul Comitetului, CHMP a concluzionat că nu sunt necesare date suplimentare deoarece, pe baza datelor prezentate, se uce în organism niveluri comparabile de substanţă activă ca şi medicamentul de referinţă la ambele concentraţii.
Danish: Det leveres som en oral suspension (20 mg/5 ml og 40 mg/5 ml).
Romanian: Simvastatin Vale este u formă de suspensie orală (20 mg/5ml şi 40 mg/5ml).
Danish: Dette sker med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, der foruden i denne stat er gyldig i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", her Østrig, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Irland, Italien, Nederlandene, Portugal, Spanien og Sverige samt Norge).
Romanian: ria, Franţa, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Ţările de Jos, Portugalia, Spania şi în acest sens CHMP
Danish: Den 25. marts 2013 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) vedrørende godkendelsen af lægemidlet Simvastatin Vale.
Romanian: La 25 martie 2013, Agenţia Europeană pentru Medicamente a încheiat o procedur
Danish: I den bioækvivalensundersøgelse, der blev indsendt til støtte for ansøgningen, blev Simvastatin Vale, 20 mg/5 ml, sammenlignet med Zocor, tabletter, 20 mg. Nogle medlemsstater fandt imidlertid, at der i undersøgelsen burde have været anvendt den højere styrke på 40 mg/5 ml i overensstemmelse med de gældende retningslinjer for undersøgelse af bioækvivalens.
Romanian: Studiul de bioechivalenţă prezentat în n Vale 20 mg/5ml cu Zocor 20 mg comprimate.
Danish: 10. marts 2011
Romanian: 10 martie 2011
Danish: Hvad er Tienam?
Romanian: Ce este Tienam?
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse på grundlag af denne udtalelse den 10. marts 2011.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie cu privire la acest aviz la 10 martie 2011.
Danish: CHMP vedtog følgende indikationer:
Romanian: CHMP a fost de acord cu următoarele indicaţii:
Danish: Hvad konkluderede CHMP?
Romanian: Care sunt concluziile CHMP?
Danish: Hvorfor blev Tienam vurderet igen?
Romanian: De ce a fost evaluat Tienam?
Danish: Som et resultat heraf bliver antibiotikummet i kroppen og kan virke i længere tid.
Romanian: Prin urmare, antibioticul rămâne în organism şi poate acţiona mai mult timp.
Danish: Den berørte medlemsstat var ikke enig i indikationerne og i anbefalingen for børn under tre år.
Romanian: Statele membre în cauză nu puteau conveni asupra indicaţiilor şi recomandărilor pentru copii cu vârsta sub trei ani.
Danish: • behandling af bakteriæmi (bakterier i blodet), som er forbundet med eller formodes at være forbundet med de infektioner, der er nævnt ovenfor.
Romanian: • tratarea bacteriemiei (prezenţa bacteriilor în sânge) care este asociată sau suspectată a fi asociată cu infecţiile enumerate mai sus.
Danish: CHMP fjernede også anvendelsen af Tienam til forebyggelse af infektioner.
Romanian: De asemenea, CHMP a eliminat utilizarea Tienam pentru prevenirea infecţiilor.
Danish: En virksomhed havde i Nederlandene ansøgt om en generisk version af Tienam i en decentral procedure, der omfattede 16 medlemsstater.
Romanian: O societate a înaintat în Ţările de Jos o cerere privind o versiune generică a Tienam în cadrul unei proceduri descentralizate în care au fost implicate 16 state membre.
Danish: Disse lægemidler markedsføres af virksomheden Merck, Sharp & Dohme.
Romanian: Societatea care comercializează aceste medicamente este Merck, Sharp & Dohme.