FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Abstinenssyndro m hos nyfødte (se pkt.
Polish: Zespół odstawienny u noworodków (patrz punkt 4.6)
Danish: I kliniske forsøg med ældre demente patienter blev olanzapinbehandling forbundet med en højere incidens af dødsfald og cerebrovaskulære hændelser sammenlignet med placebo (se pkt.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych grup pacjentów W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia, obserwowano zwiększoną częstość występowania zgonów oraz niepożądanych zdarzeń naczyniowo-mózgowych u pacjentów przyjmujących olanzapinę w porównaniu z grupą placebo (patrz punkt 4.4).
Danish: De systemiske koncentrationer i disse forsøg var dog i almindelighed mindre end dem, som blev set ved effektniveauer i studier med oral olanzapin.
Polish: Jednak stężenie produktu w organizmie podczas tych badań było niższe niż to, przy którym obserwowany był efekt terapeutyczny w badaniach z użyciem produktu w postaci doustnej.
Danish: Sæt den valgte 50 mm eller 38 mm sikkerhedskanyle på sprøjten forud for indsprøjtning.
Polish: Przed wstrzyknięciem należy przymocować wybraną zabezpieczoną igłę 50 mm lub 38 mm do strzykawki.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Olanzapinpamoatmonohydrat svarende til 405 mg olanzapin.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Jednowodny embonian olanzapiny w ilości odpowiadającej 405 mg olanzapiny.
Danish: I løbet af de første tre måneders behandling med ZYPADHERA blev der set akkumulering af olanzapin, men der var ingen yderligere akkumulering ved langtidsbehandling (12 måneder) hos de patienter, som fik op til 300 mg hver anden uge.
Polish: Podczas pierwszych 3 miesięcy leczenia produktem ZYPADHERA obserwowano kumulowanie się olanzapiny w organizmie, ale u pacjentów, którym długotrwale (przez okres
Danish: Patienten bør behandles initialt med oral olanzapin før administration af ZYPADHERA for at påvise tolerabilitet og respons.
Polish: Przed podaniem produktu ZYPADHERA leczenie należy rozpocząć od podania olanzapiny w postaci doustnej w celu ustalenia tolerancji i odpowiedzi na lek.
Danish: Et hætteglas med 3 ml solvens.
Polish: Jedna fiolka zawierająca 3 ml rozpuszczalnika.
Danish: I et klinisk forsøg med patienter med bipolar mani resulterede valproat kombinationsterapi med olanzapin i en incidens af neutropeni på 4,1 %.
Polish: W jednym badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z rozpoznaniem epizodu manii w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej, skojarzone stosowanie olanzapiny z walproinianem wywołało neutropenię u 4,1% osób; duże stężenie walproinianu w osoczu mogło być czynnikiem wpływającym na jej wystąpienie.
Danish: Efter hver injektion bør patienterne observeres i et sundhedscenter af tilstrækkeligt uddannet personale i mindst 3 timer for tegn og symptomer som ved overdosering med olanzapin.
Polish: Po każdym wstrzyknięciu, pacjenci powinni pozostać w placówce służby zdrowia pod obserwacją wykwalifikowanego personelu przez przynajmniej 3 godziny, ze względu na możliwość wystąpienia objawów podmiotowych i przedmiotowych związanych z przedawkowaniem olanzapiny.
Danish: Træk den forudbestemte mængde solvens (Trin 2) op i sprøjten.
Polish: Do strzykawki należy pobrać ustaloną wcześniej objętość rozpuszczalnika (krok 2).
Danish: • Vægtstigning er set hos patienter, som tager ZYPADHERA.
Polish: • U pacjentów stosujących lek ZYPADHERA obserwowano przyrost masy ciała.
Danish: KUN TIL INTRAMUSKULÆR ANVENDELSE.
Polish: WYŁĄCZNIE DO PODAWANIA DOMIĘŚNIOWEGO.
Danish: ZYPADHERA bør ikke anvendes til behandling af den ældre population, før et veltålt og effektivt dosisregime for brug af oral olanzapin er fastsat.
Polish: ZYPADHERA nie jest zalecana do stosowania u osób w podeszłym wieku, chyba że został ustalony dobrze tolerowany i skuteczny schemat dawkowania olanzapiny w postaci doustnej.
Danish: Olanzapinpamoatmonohydrat svarende til 210 mg olanzapin.
Polish: Jednowodny embonian olanzapiny w ilości odpowiadającej 210 mg olanzapiny.
Danish: Ændring i fastende triglyceridniveau fra let forhøjet niveau ved baseline (≥ 1,69< 2,26 mmol/l) til højt niveau (≥ 2,26 mmol/l) var meget almindeligt.
Polish: Zmiany stężenia triglicerydów mierzonego na czczo z wartości granicznych (≥1,69 do <2,26 mmol) do dużych wartości (≥2,26 mmol/l) występowały bardzo często.
Danish: Høje niveauer af gammaglutamyltransferase10
Polish: Duża aktywność gamma glutamylotransferazy10
Danish: En æske indeholder et hætteglas med pulver og et hætteglas med solvens, en 3 ml Hypodermic sprøjte med fastgjort 19-gauge, 38 mm sikkerhedskanyle, en 19-gauge, 38 mm Hypodermic sikkerhedskanyle og to 19-gauge, 50 mm Hypodermic sikkerhedskanyler.
Polish: Jedno pudełko tekturowe zawiera 1 fiolkę z proszkiem i 1 fiolkę z rozpuszczalnikiem, jedną strzykawkę Hypodermic 3 ml z dołączoną zabezpieczoną igłą 19 G, 38 mm, jedną zabezpieczoną igłę
Danish: Fastgør sikkerhedskanylens kanylebeskyttelsesudstyr.
Polish: Należy uruchomić system zabezpieczający igłę.
Danish: I de tilfælde, hvor en bivirkning relateret til injektionsstedet forekommer, bør der tages passende foranstaltninger til at behandle disse (se pkt.
Polish: W przypadku wystąpienia działania niepożądanego związanego z miejscem wstrzyknięcia należy podjąć odpowiednie środki lecznicze (patrz punkt 4.8).
Danish: Disse resultater underbygger virkningen af ZYPADHERA i løbet af 8 ugers behandling og en substansvirkning, som blev observeret så tidligt som første uge efter påbegyndt behandling med ZYPADHERA.
Polish: Wyniki te potwierdzają skuteczność produktu ZYPADHERA w okresie 8 tygodni leczenia.
Danish: ZYPADHERA 210 mg, 300 mg og 405 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension må ikke forveksles med olanzapin 10 mg pulver til injektionsvæske, opløsning.
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produktu ZYPADHERA 210 mg, 300 mg lub 405 mg w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu nie należy mylić z olanzapiną 10 mg w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Danish: I forhold til besøg indikerede den gennemsnitlige ændring i PANSS fra baseline til endpoint, at på dag 3 havde patienterne i behandlingsgrupperne 300 mg/2 uger og 405 mg/4 uger statistisk signifikant større reduktioner i PANSS sammenlignet med placebo (henholdsvis -8,6, -8,2 og -5,2).
Polish: 300 mg co 2 tygodnie i 405 mg co 4 tygodnie dni stwierdzono istotną statystycznie większą poprawę wyników w skali PANSS w porównaniu z placebo (odpowiednio -8,6, -8,2 i -5,2).
Danish: Selv om ZYPADHERA ikke kan tilrådes til behandling af den ældre population før et veltålt og effektivt dosisregime ved brug af oral olanzapin er fastsat, var den gennemsnitlige eliminationshalveringstid forlænget (51,8 versus 33,8 timer), og clearance var reduceret (17,5 versus 18,2 l/time) hos raske ældre (65 år og derover) versus ikke ældre personer.
Polish: U zdrowych osób w podeszłym wieku (65 lat i starszych) średni okres półtrwania olanzapiny był przedłużony w porównaniu z młodszymi zdrowymi osobami (odpowiednio 51,8 i 33,8 godzin), natomiast klirens był zmniejszony (odpowiednio 17,5 i 18,2 l/h).
Danish: Olanzapin administreret sammen med lithium eller valproat resulterede i øgede værdier (≥ 10 %) af rysten, mundtørhed, øget appetit og vægtstigning.
Polish: W trakcie stosowania olanzapiny z litem lub walproinianem zaobserwowano częstsze (>10%) występowanie drżenia, suchości błony śluzowej jamy ustnej, zwiększonego apetytu i zwiększenia masy ciała.
Danish: Dyskinesi6
Polish: Akatyzja6
Danish: I kliniske forsøg med patienter med lægemiddelinduceret psykose (dopaminagonist) i forbindelse med Parkinsons sygdom, var hyppigheden af rapporter om forværring af Parkinson symptomatologi og hallucinationer meget almindeligt og oftere end med placebo.
Polish: W trakcie badań klinicznych u pacjentów z chorobą Parkinsona, u których wystąpiła psychoza polekowa (agoniści dopaminy), bardzo często stwierdzano nasilenie objawów parkinsonizmu i omamy.
Danish: • hvis du er allergisk over for olanzapin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Danish: Hyperglykæmi og/eller udvikling eller forværring af diabetes, lejlighedsvist forbundet med ketoacidose eller koma, er indberettet med hyppigheden ikke almindelig, heriblandt dødelige tilfælde (se pkt.
Polish: Niezbyt często zgłaszano wystąpienie hiperglikemii i (lub) rozwój albo nasilenie cukrzycy z występującą sporadycznie kwasicą ketonową lub śpiączką, w tym kilka przypadków śmiertelnych (patrz punkt 4.8).
Danish: ZYPADHERA er et pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension.
Polish: ZYPADHERA to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu.
Danish: Hætteglas med suspension efter rekonstitution: 24 timer.
Polish: Zawiesina po rozpuszczeniu w fiolce: 24 godziny
Danish: Anbefaling af en 3-timers observationsperiode på stedet efter injektion Anbefaling af, at patienterne informeres om, at de resten af dagen efter en injektion ikke skal køre motorkøretøj eller betjene maskiner, skal være opmærksomme på tegn og symptomer på et tilfælde af postinjektionssyndrom og skal kunne få hjælp om nødvendigt Beskrivelse af de mest almindelige symptomer rapporteret ved overdosis af olanzapin, som repræsenterer den kliniske manifestation ved tilfælde af postinjektionssyndrom Anbefaling af passende monitorering i tilfælde af at en hændelse skulle opstå, indtil hændelsen er forsvundet
Polish: - Zalecenia dotyczące informowania pacjentów, aby przez pozostałą część dnia po wstrzyknięciu, nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali urządzeń mechanicznych, zwracali uwagę na możliwe objawy podmiotowe i przedmiotowe zespołu poiniekcyjnego i w razie konieczności byli w stanie uzyskać pomoc - Opis najczęściej występujących objawów związanych z przedawkowaniem olanzapiny, które odzwierciedlają kliniczne objawy zespołu poiniekcyjnego - Zalecenia dotyczące odpowiedniego monitorowania do czasu ustąpienia objawów, w przypadku ich wystąpienia 2) Zalecenia dotyczące monitorowania stężenia glukozy, lipidów oraz masy ciała pacjenta
Danish: Efter rekonstitution: 150 mg/ml olanzapin.
Polish: Po rozpuszczeniu: 150 mg/ml olanzapiny
Danish: Bivirkninger set ved olanzapin De bivirkninger, som er nævnt nedenfor, er set efter administration af olanzapin.
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej występowały po podaniu olanzapiny.
Danish: Selv om ZYPADHERA ikke er afprøvet hos patienter med nedsat nyrefunktion, tilrådes det, at der fastlægges et veltolereret og effektivt dosisregime for brug af oral olanzapin til patienter med nedsat nyrefunktion, før behandling med ZYPADHERA bliver påbegyndt (se pkt.
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu ZYPADHERA u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, jednak zaleca się ustalenie dobrze tolerowanego i skutecznego schematu dawkowania olanzapiny w postaci doustnej przed rozpoczęciem leczenia produktem ZYPADHERA (patrz punkt 4.2).
Danish: Tilfælde af postinjektionssyndrom er forekommet med ZYPADHERA og har ført til symptomer som ved overdosering med olanzapin (se pkt.
Polish: Działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu embonianu olanzapiny W przypadku podania produktu ZYPADHERA obserwowano zespół poiniekcyjny, który prowadził do wystąpienia objawów, takich jak w przypadku przedawkowania olanzapiny (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Danish: Bradykardi QTc-forlængelse (se pkt.
Polish: Wydłużenie odstępu QTc
Danish: ZYPADHERA 210 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension ZYPADHERA 300 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension ZYPADHERA 405 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension
Polish: ZYPADHERA 210 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu ZYPADHERA 300 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu ZYPADHERA 405 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Danish: De fleste af disse patienter udviklede symptomer på sedation (fra mild sedation til koma) og/eller delirium (herunder forvirring, desorientering, ophidselse/uro, angst og anden kognitiv svækkelse).
Polish: U większości pacjentów wystąpiły objawy uspokojenia (o nasileniu od łagodnego do śpiączki) i (lub) stan majaczeniowy (w tym splątanie, dezorientacja,
Danish: Efter hver indsprøjtning vil du blive holdt under observation af din læge eller sygeplejerske i mindst 3 timer for symptomerne nævnt ovenfor.
Polish: Po każdym wstrzyknięciu pacjent będzie obserwowany w placówce służby zdrowia przez przynajmniej 3 godziny, ze względu na możliwość wystąpienia powyższych objawów.
Danish: Indsprøjt solvensmængden i hætteglasset med pulver.
Polish: Do fiolki z proszkiem należy wstrzyknąć rozpuszczalnik.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) ZYPADHERA 405 mg pulver til depotinjektionsvæske olanzapin i.m.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA ZYPADHERA 405 mg proszek do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu olanzapina im.
Danish: 14 De observerede normalniveauer ved baseline (< 1,016 mmol/l ved faste) steg til høje niveauer (≥ 1,467 mmol/l), og triglyceridniveauerne ved faste, der lå ved grænsen ved baseline (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l), steg til høje (≥ 1,467 mmol/l).
Polish: 14 Obserwowane w przypadku zwiększenia początkowego stężenia mierzonego na czczo z wartości prawidłowych (<1,016 mmol/l) do dużych wartości (≥1,467 mmol/l).
Danish: INDSPRØJT IKKE INTRAVENØST ELLER SUBKUTANT.
Polish: NIE WSTRZYKIWAĆ DOŻYLNIE ANI PODSKÓRNIE.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) ZYPADHERA 300 mg pulver til depotinjektionsvæske olanzapin i.m.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA ZYPADHERA 300 mg proszek do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu olanzapina im.
Danish: Det var ikke tilladt at supplere med oral olanzapin i de dobbeltblindede kliniske studier.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem podwójnie ślepej próby nie zezwalano na suplementację olanzapiną w postaci doustnej.
Danish: • Akut forvirring, kramper (epileptiske), bevidstløshed, en blanding af feber, hurtigere åndedræt, svedtendens, muskelstivhed og sløvhed eller søvnløshed; langsomt åndedræt, aspiration (som at sluge luft/få noget galt i halsen), højt eller lavt blodtryk, unormal hjerterytme.
Polish: • ostre splątanie (dezorientacja), drgawki (padaczka), śpiączka, jednoczesne wystąpienie gorączki, przyspieszonego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni, ospałości lub senności, zmniejszenie częstości oddechów, zachłyśnięcie, wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi, zaburzenia rytmu serca.
Danish: Det er ikke nødvendigt rutinemæssigt at ændre begyndelsesdosis og dosisforløb hos ikke-rygere i forhold til rygere.
Polish: Osoby palące Dawka początkowa i zakres stosowanych dawek są takie same u pacjentów niepalących i palących.
Danish: De hyppigst rapporterede (set hos ≥ 1 % af patienter) bivirkninger, som blev set i forbindelse med anvendelse af olanzapin i kliniske forsøg, var døsighed, vægtstigning, eosinofili, forhøjede niveauer af prolaktin, kolesterol, glucose og triglycerider (se pkt.
Polish: Najczęściej (u ≥ 1% pacjentów) zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem olanzapiny w badaniach klinicznych były: senność, zwiększenie masy ciała, eozynofilia, zwiększenie stężenia prolaktyny, cholesterolu, glukozy i triglicerydów (patrz punkt 4.4), cukromocz, zwiększenie apetytu, zawroty głowy, akatyzja, parkinsonizm, leukopenia, neutropenia (patrz punkt 4.4), dyskineza,
Danish: Beskyt overfladen for tage af for stødene (Se Figur A).
Polish: Powierzchnię należy zabezpieczyć, aby zamortyzować uderzenie.
Danish: ZYPADHERA 405 mg: Hvert hætteglas indeholder olanzapinpamoatmonohydrat svarende til 405 mg olanzapin.
Polish: ZYPADHERA 405 mg: Każda fiolka zawiera olanzapiny embonian jednowodny w ilości odpowiadającej 405 mg olanzapiny.
Danish: Der udvikledes tolerance overfor CNS-depressionen.
Polish: Tolerancja prowadziła do hamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego.
Danish: Udvælg og forbered et injektionssted i glutealregionen.
Polish: Należy wybrać i przygotować odpowiednie miejsce wstrzyknięcia na pośladku.
Danish: Patienten bør frarådes at amme, hvis hun er i behandling med olanzapin.
Polish: Należy zalecić pacjentkom aby nie karmiły piersią podczas przyjmowania olanzapiny.
Danish: Butylprop med blå-rød forsegling.
Polish: niebieskim kolorze.
Danish: I et studie af oral olanzapin hos ammende, raske kvinder blev olanzapin udskilt i mælken.
Polish: W badaniu z udziałem zdrowych kobiet karmiących piersią wykazano, że po przyjęciu doustnej formy olanzapiny przenikała ona do mleka kobiecego.
Danish: ZYPADHERA 210 mg: Hvert hætteglas indeholder olanzapinpamoatmonohydrat svarende til 210 mg olanzapin.
Polish: ZYPADHERA 210 mg: Każda fiolka zawiera olanzapiny embonian jednowodny w ilości odpowiadającej 210 mg olanzapiny.
Danish: • Højt sukker- og fedtindhold (triglycerider og kolesterol) i blodet er set hos patienter, som tager ZYPADHERA.
Polish: • U pacjentów stosujących lek ZYPADHERA obserwowano wysokie stężenie cukru we krwi i wysokie stężenie lipidów (triglicerydów i cholesterolu).
Danish: ZYPADHERA olanzapin pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension
Polish: ZYPADHERA olanzapina, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Danish: Den observerede orale toksicitet hos gnavere er karakteristisk for potente antipsykotiske lægemiddelstoffer: hypoaktivitet, koma, tremor, kloniske kramper, spytsekretion og hæmmet vægtøgning.
Polish: Toksyczność ostra (po podaniu pojedynczej dawki) Objawy toksyczności u gryzoni po doustnym podaniu były typowe dla silnych neuroleptyków: zmniejszenie aktywności, śpiączka, drżenia, drgawki kloniczne, ślinotok, zahamowanie przyrostu masy ciała.
Danish: Vaskulære sygdomme Ortostatisk hypotension10
Polish: Niedociśnienie ortostatyczne10
Danish: • Hætteglas med ZYPADHERA pulver til depotinjektionsvæske, suspension
Polish: • Fiolkę z produktem ZYPADHERA, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Danish: Ændring i total fastende kolesterolniveau fra let forhøjet niveau ved baseline (≥ 5,17< 6,2 mmol/l) til højt niveau (≥ 6,2 mmol/l) var meget almindeligt.
Polish: Zmiany początkowego stężenia cholesterolu całkowitego na czczo z wartości granicznych (≥5,17 do <6,2 mmol) do dużych wartości (≥6,2 mmol/l) występowały bardzo często.
Danish: QTc-forlængelse blev defineret som Fridericia korrigeret QT [QTcF] ≥500 millisekunder [msek] på et hvilket som helst tidspunkt post-baseline hos patienter med baseline QTcF <500 msek.
Polish: W badaniach klinicznych istotne klinicznie wydłużenie odstępu QTc u pacjentów leczonych olanzapiną w postaci doustnej (skorygowane wg wzoru Fridericia [QTcF] ≥ 500 milisekund [ms] w każdym momencie po rozpoczęciu badania, dla pacjentów z odstępem QTcF<500 ms przed rozpoczęciem badania) występowało niezbyt często (0,1% do 1%).
Danish: Der er ikke blevet konstateret nogen kausal sammenhæng mellem forekomsten af venøse tromboembolier og behandlingen med olanzapin.
Polish: Związek przyczynowy pomiędzy pojawiającymi się zakrzepami i zatorami w układzie żylnym a leczeniem olanzapiną nie została ustalony.
Danish: ZYPADHERA 300 mg: Hvert hætteglas indeholder olanzapinpamoatmonohydrat svarende til 300 mg olanzapin.
Polish: ZYPADHERA 300 mg: Każda fiolka zawiera olanzapiny embonian jednowodny w ilości odpowiadającej 300 mg olanzapiny.
Danish: NÅR DER TRYKKES PÅ HYLSTERET (Fig. 1), PRESSES KANYLEN FAST IND I HYLSTERET (Fig. 2).
Polish: PO NACIŚNIĘCIU OSŁONY (Rys. 1), IGŁA PEWNIE WCHODZI W OSŁONĘ
Danish: Ændringer i de totale kolesterolniveauer ved faste fra grænsetilfælde ved baseline (≥ 4,39 - < 5.17 mmol/l) til høje (≥ 5,17 mmol/l) var meget almindelige.
Polish: Zmiany początkowego stężenia cholesterolu całkowitego mierzonego na czczo z wartości granicznych (≥4,39 do <5,17 mmol) do dużych wartości (≥5,17 mmol/l) występowały bardzo często.
Danish: 4.4), hududslæt, asteni, træthed, pyreksi, artralgi, forhøjet alkalisk fosfatase, høje niveauer af gammaglutamyltransferase, af urinsyre og af kreatinkinase samt ødemer.
Polish: niedociśnienie ortostatyczne, działanie antycholinergiczne, przejściowe, bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (patrz punkt 4.4), wysypka, osłabienie, zmęczenie, gorączka, ból stawu, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, duża aktywność gamma glutamylotransferazy, duże stężenie kwasu moczowego, duża aktywność fosfokinazy kreatyninowej i obrzęk.
Danish: 4Observeret for fastende normalt niveau ved baseline (< 5,56 mmol/l), der blev øget til højt niveau (≥ 7 mmol/l).
Polish: 4 Obserwowano zwiększenie początkowych prawidłowych wartości mierzonych na czczo (<5,56 mmol/l) do dużych wartości (≥7 mmol/l).
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide før du får ZYPADHERA Sådan bliver du behandlet med ZYPADHERA Bivirkninger
Polish: Co to jest lek ZYPADHERA i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku ZYPADHERA
Danish: Ísland Icepharma hf.Sími: + 354 540 8000
Polish: Sími:+ 354 540 8000
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold forud for anvendelse brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 20 - 25 ºC.
Polish: Zwykle produkt nie powinien być przechowywany dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 20 do 25°C.
Danish: DRESS viser sig først ved influenzalignende symtomer og udslæt i ansigtet, og derefter ved udbredt udslæt, høj feber, hævede lymfekirtler, forhøjede leverenzymer målt ved blodprøver, samt en stigning i antallet af en bestemt type blodceller (eosinofili).
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane obejmują poważne reakcje alergiczne, takie jak reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. DRESS), która objawia się początkowo jako objawy grypopodobne z wysypką na twarzy, a następnie z rozległą wysypką, wysoką temperaturą, powiększeniem węzłów chłonnych, podwyższeniem poziomu enzymów wątrobowych widocznym w badaniach krwi i zwiększeniem liczby jednego z rodzajów białych krwinek krwi
Danish: Dette skyldes den langsomme opløsning af olanzapinpamoatsaltet, som sikrer en langsom kontinuerlig frigivelse af olanzapin, der først er fuldstændig cirka seks til otte måneder efter sidste injektion.
Polish: Sól embonianu olanzapiny wykazuje wolne tempo rozpuszczania, co zapewnia powolne uwalnianie produktu w sposób ciągły przez około 6 do
Danish: Dysartri
Polish: Bradykardia
Danish: Sjældne tilfælde af mulig NMS er også observeret i forbindelse med oral olanzapin.
Polish: Podczas stosowania olanzapiny w postaci doustnej również zgłaszano rzadkie przypadki ZZN.
Danish: Andre bemærkede symptomer inkluderer ekstrapyramidale symptomer, dysartri, ataksi, aggression, svimmelhed, svaghed, hypertension og krampe.
Polish: Inne obserwowane objawy to: objawy pozapiramidowe, zaburzenia mowy, ataksja, agresja, zawroty głowy, osłabienie, nadciśnienie i drgawki.
Danish: Brug af anden medicin sammen med ZYPADHERA
Polish: Lek ZYPADHERA a inne leki
Danish: Ændringerne i totalkolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider og prolaktin ved faste (se pkt.
Polish: Wielkość zmian stężenia cholesterolu całkowitego na czczo, cholesterolu LDL, triglicerydów i prolaktyny (patrz punkty 4.4 i 4.8) była większa u młodzieży niż u dorosłych.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.
Danish: Olanzapin har været godkendt i Den Europæiske Union (EU) siden 1996.
Polish: Olanzapina jest dopuszczona do obrotu w Unii Europejskiej (UE) od 1996 r.
Danish: Zypadhera olanzapin
Polish: Zypadhera olanzapina