FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I en polysomnografisk (PSG) undersøgelse med en indkøringsperiode på to uger (enkeltblind, placebokontrolleret) efterfulgt af en behandlingsperiode på tre uger (dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppedesign) og en tre ugers nedtrapningsperiode blev søvnlatensen (SL) forkortet med ni minutter sammenlignet med placebo.
Estonian: Polüsomnograafilises (PSG) uuringus, mis koosnes 2-nädalasest sissejuhatavast faasist (ühepoolse pimemenetlusega manustatav platseebo), millele järgnesid 3 nädalat kestev raviperiood (topeltpime platseeboga kontrollitud paralleelsete rühmadega disain) ja 3 nädalat kestev ravi lõpetamise periood, lühenes uinumisele kulunud aeg 9 minutit võrreldes platseeboga.
Danish: Der er observeret op til 5 gange forskel på Cmax mellem personer af samme køn.Der er dog ikke fundet farmakodynamiske forskelle mellem mænd og kvinder trods forskelle i melatoninniveauerne.
Estonian: Vaatamata erinevustele plasmakontsentratsioonides, ei leitud farmakodünaamilisi erinevusi naiste ja meeste vahel.
Danish: Hvis du lider af vedvarende døsighed, skal du spørge din læge til råds.
Estonian: Püsiva uimasuse korral pidage nõu oma arstiga.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder lactosemonohydrat Se yderligere oplysninger i indlægssedlen
Estonian: Sisaldab laktoosmonohüdraati Lisainfot vt pakendi infolehest
Danish: • Tilstedeværelse af røde blodceller i urinen
Estonian: • punaliblede sisaldumine uriinis
Danish: Desuden forbedredes søvnkvaliteten og årvågenheden om morgenen signifikant i Circadin-gruppen sammenlignet med placebo-gruppen.
Estonian: Peale selle paranesid une kvaliteet ja hommikune virgeolek Circadini saanutel oluliselt võrreldes platseeboga.
Danish: Tmax optræder tre timer efter fødeindtagelse.
Estonian: Tmax saavutatakse täis kõhu korral 3 tunniga.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Circadin 2 mg depottabletter Melatonin
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Circadin 2 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Melatoniin
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 29. juuni 2007
Danish: Melatoninniveauerne i plasma hos patienter med cirrose var signifikant forhøjede i dagtimerne.
Estonian: Maksatsirroosiga patsientidel oli päevane melatoniinisisaldus plasmas märkimisväärselt kõrgem.
Danish: Melatonin metaboliseres primært i leveren, og derfor medfører nedsat leverfunktion højere endogene melatoninniveauer.
Estonian: Melatoniini metabolism toimub peamiselt maksas ja seetõttu on maksakahjustuse korral endogeense melatoniini kontsentratsioon kõrgem.
Danish: Der er ikke gennemført undersøgelser af brugen af Circadin hos personer med lever- eller nyresygdomme, du bør tale med din læge, før du tager Circadin, da det ikke kan anbefales at anvende det. - Hvis du har fået at vide af din læge, at du har en intolerans over for visse sukkerarter.
Estonian: Circadini kasutamist maksa- või neeruhaigustega isikutel ei ole uuritud, pidage nõu arstiga enne Circadini kasutamist, sest selle kasutamine ei ole soovitatav.
Danish: Ammoniummethacrylat copolymer (type B) Calciumhydrogenphosphatdihydrat Lactosemonohydrat
Estonian: Ammoonium-metakrülaatkopolümeer tüüp B Kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat Laktoosmonohüdraat
Danish: Sjældne: (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 personer)
Estonian: Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000st):
Danish: Circadin indeholder lactose.
Estonian: Circadin sisaldab laktoosi.
Danish: Metabolisme og ernæring hypertriglyceridæmi, hypokalcæmi, hyponatriæmi
Estonian: Hüpertriglütseridee mia, hüpokaltseemia, hüponatreemia
Danish: Clearance af det aktive stof forventes inden for 12 timer efter indtagelse.
Estonian: Toimeaine kliirens jääb 12 tunni piiresse pärast sissevõtmist.
Danish: Ved overdosering kan der forekomme døsighed.
Estonian: Üleannustamise korral on ootuspärane uimasuse teke.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIPS STRIP
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTERLEHT
Danish: Angioødem, mundødem, tungeødem
Estonian: Angioödeem, suuturse, keeleturse
Danish: Circadin 2 mg depottabletter fås som hvide til off-white, runde, bikonvekse tabletter.
Estonian: Circadin 2 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on valged kuni määrdunudvalged ümmargused kaksikkumera kujuga tabletid.
Danish: Der var ingen ændringer i søvnmønstret og ingen virkning på REM-søvnens varighed med Circadin-behandling.
Estonian: Circadin ei avaldanud mõju une arhitektuurile ega REM-unele.
Danish: Hos rotter blev der ved meget høje doser, svarende til cirka 2000 mg/dag hos mennesker, fundet en mindre påvirkning af den postnatale udvikling.
Estonian: Rottidel täheldati kergeid sünnijärgseid kasvu- ja elujõulisuse häireid vaid väga kõrgete annuste juures, mis vastasid umbes 2000 mg ööpäevasele annusele inimestel.
Danish: • Der skal udvises forsigtighed hos patienter, der tager cimetidin, som er en CYP2D-hæmmer, der øger melatoninniveauerne i plasma ved at hæmme omsætningen af melatonin.
Estonian: • Patsientide puhul, kes saavad CYP2D inhibiitorit tsimetidiini, tuleb olla ettevaatlik, sest see suurendab melatoniini sisaldust vereplasmas, inhibeerides selle metabolismi.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil (Kõlblik kuni/EXP).
Danish: Desuden var patienternes rapporterede søvnkvalitet, antal opvågninger og årvågenhed om morgenen signifikant forbedre i Circadin-gruppen sammenlignet med placebogruppen.
Estonian: Peale selle paranesid Circadini saanud patsientide hinnangud une kvaliteedile, ärkamiste arvule ja hommikusele virgeolekule oluliselt võrreldes platseebot saanutega.
Danish: Omsætningen sker i leveren.
Estonian: Biotransformatsioon toimub maksas.
Danish: Circadin bør derfor ikke bruges til patienter med autoimmunsygdomme.
Estonian: Seetõttu ei ole soovitatav kasutada Circadini autoimmuunhaigustega patsientidel.
Danish: • Desorientering
Estonian: • orientatsioonihäired
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Danish: Fysiologisk øges melatoninsekretionen kort tid efter mørkets frembrud og når sit maksimum ved 2-4 tiden om natten og falder i løbet af anden halvdel af natten.
Estonian: maksimum saavutatakse kella 2−4 vahel hommikul ja produktsioon lõpeb öö teisel poolel.
Danish: Circadin er ikke undersøgt hos patienter med autoimmunsygdomme.
Estonian: Circadini kasutamist autoimmuunsete haigustega isikutel ei ole uuritud;
Danish: Circadin indeholder lactosemonohydrat
Estonian: Circadin sisaldab laktoosmonohüdraati
Danish: Sådan skal du tage Circadin
Estonian: Kuidas Circadini võtta
Danish: Circadin indeholder: - Aktivt stof/aktive stoffer: melatonin.
Estonian: Mida Circadin sisaldab - Toimeaine on melatoniin.
Danish: Irritabilitet, nervøsitet, rastløshed, søvnløshed, abnorme drømme, mareridt, angst, migræne, hovedpine, letargi (træthed, mangel på energi), rastløshed i forbindelse med øget aktivitet, svimmelhed, døsighed, forhøjet blodtryk, mavepine, fordøjelsesbesvær, mundsår, mundtørhed, kvalme, forandringer i sammensætningen af dit blod, som kan medføre, at huden eller det hvide i øjnene bliver farvet gul, betændelse i huden, natlige svedeture, kløe, udslæt, tør hud, smerter i arme og ben, symptomer på overgangsalder, følelse af svaghed, udskillelse af glukose i urinen, for meget protein i urinen, unormal leverfunktion og vægtforøgelse.
Estonian: ärrituvus, närvilisus, rahutus, insomnia, ebanormaalsed unenäod, õudusunenäod, ärevus, migreen, peavalu, letargia (väsimus, energiapuudus), suurenenud aktiivsusega seotud rahutus, pearinglus, väsimus, kõrge vererõhk, kõhuvalu ülakõhus, seedehäire, suuhaavandid, suukuivus, iiveldus, vere koostise muutus, mis võib põhjustada naha või silmade kollasust, nahapõletik, öine higistamine, kihelus, lööve, nahakuivus, jäsemevalu, menopausisümptomid, nõrkustunne, glükoosi eritumine uriiniga, uriini ülemäärane valgusisaldus, maksafunktsiooni häired ning kehakaalu suurenemine.
Danish: I et andet forsøg med ambulante patienter med to ugers baseline-indkøringsperiode (placebokontrolleret) og en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe behandlingsperiode på tre uger var andelen af patienter, der viste en klinisk effekt i såvel søvnkvalitet som årvågenhed om morgenen 26 % i Circadin-gruppen sammenlignet med 15 % i placebo-gruppen.
Estonian: Teises ambulatoorses uuringus, mis koosnes 2-nädalasest sissejuhatavast platseeboperioodist ja topeltpimedast platseeboga kontrollitud paralleelsete rühmadega 3-nädalasest raviperioodist, paranes unekvaliteet ja hommikune virgeolek 26% patsientidest Circadini rühmas ja 15% patsientidest platseeborühmas.
Danish: Hvis du oplever nogen af følgende ikke-alvorlige bivirkninger, børf du kontakte din læge og/eller sæge lægehjælp:
Estonian: Järgmiste mittetõsiste kõrvaltoimete tekkimisel pöörduge oma arsti poole ja/või küsige nõu tervishoiutöötajalt.
Danish: • Melatonin inducerer ikke CYP1A in vitro ved supraterapeutiske koncentrationer.
Estonian: • Supra-terapeutiliste kontsentratsioonide puhul ei indutseeri melatoniin in vitro CYP1A ensüüme.
Danish: Hvis du er kommet til at tage for meget medicin, skal du hurtigst muligt kontakte din læge eller apoteket.
Estonian: Kui te võtate Circadini rohkem kui ette nähtud Kui olete kogemata võtnud liiga palju ravimit, võtke esimesel võimalusel ühendust oma arsti või apteekriga.
Danish: Oral anvendelse
Estonian: Põhjendus kasutuseks
Danish: Circadin indeholder lactosemonohydrat.
Estonian: Circadin sisaldab laktoosmonohüdraati.
Danish: Hastigheden af absorptionen af melatonin og Cmax efter oral administration af 2 mg Circadin påvirkes af fødeindtagelse.
Estonian: 2 mg Circadini suukaudse manustamise järgselt mõjutab toit melatoniini imendumise kiirust ja Cmax-i .
Danish: Hvide til næsten hvide, runde, bikonvekse tabletter
Estonian: Toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Valged kuni kollakasvalged ümmargused kaksikkumerad tabletid
Danish: Blod og lymfesystem leukopeni, trombocytopeni
Estonian: Leukopeenia, trombotsütopeenia
Danish: • Der skal udvises forsigtighed hos patienter, der tager fluvoxamin, som øger melatoninniveauerne (17 gange større AUC og 12 gange højere serum Cmax).
Estonian: • Ettevaatlik tuleb olla fluvoksamiini saavate patsientide puhul, sest see suurendab melatoniini kontsentratsiooni (suurendab AUC 17 korda ja seerumi Cmax 12 korda), inhibeerides selle metabolismi tsütokroom P450 (CYP) isoensüümide CYP1A2 ja CYP2C19 kaudu.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 2 mg melatonin.
Estonian: Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 2 mg melatoniini.
Danish: Hver depottablet indeholder 2 mg melatonin.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks tablett sisaldab 2 mg melatoniini.
Danish: Helvedesild, et højt niveau af fedt i blodet, lave niveauer af kalcium i blodet, lave niveauer af natrium i blodet, humørændringer, aggression, rastløs uro, gråd, stresssymptomer, tidlig opvågning om morgenen, øget sexlyst, nedtrykt sindstilstand, nedsat hukommelse, opmærksomhedsforstyrrelse, drømmende sindstilstand, uro i benene, dårlig søvnkvalitet, en prikkende og stikkende fornemmelse i huden, rindende øjne, svimmelhed i stående eller siddende stilling, hedeture, halsbrand og sure opstød, maveproblemer, blister i munden, sårdannelse på tungen, mavebesvær, opkastning, unormale tarmlyde, luft fra tarmen, overdreven spytdannelse, dårlig ånde, mavebesvær, lidelse i mavesækken, betændelse i mavesækken, eksem, hududslæt, udslæt på hænderne, kløende udslæt, negleproblemer, ledsmerter, muskelkramper, nakkesmerter, nattekramper, forlænget erektionsvarighed, hvilket kan være smertefuldt, betændelse i blærehalskirtlen, træthed, smerter, tørst, voldsom vandladning, natlig vandladning, forhøjede leverenzymer, unormale blodelektrolytter og unormale laboratorieprøver.
Estonian: mäluhäired, tähelepanuhäired, unelev seisund, rahutute jalgade sündroom, halb une kvaliteet, kipitustunne, vesised silmad, pearinglus seistes või istudes, kuumad hood, happeline refluks, maohäire, suuvillid, keelehaavandid, maoärritus, oksendamine, ebanormaalsed soolehääled, gaaside väljumine, liigne sülje produktsioon, halb hingeõhk, ebamugavustunne kõhus, maohäired, mao limaskesta põletik, ekseem, nahalööve, käe dermatiit, sügelev lööve, küünte kahjustused, artriit, lihasspasmid, kaelavalu, öised krambid, pikenenud erektsiooniaeg, mis võib olla valulik, eesnäärme põletik, väsimus, valu, janu, uriinihulga suurenemine, öine urineerimine, suurenenud maksaensüümide tase, kõrvalekalded vere elektrolüütide tasemetes ja laboratoorsete analüüside kõrvalekalded.
Danish: I et forsøg med ambulante patienter med to ugers baseline-indkøringsperiode (placebokontrolleret), en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe behandlingsperiode på tre uger og to ugers nedtrapningsperiode (placebokontrolleret) var andelen af patienter, der viste en klinisk effekt med hensyn til såvel søvnkvalitet som årvågenhed om morgenen 47 % i Circadin-gruppen sammenlignet med 27 % i placebo-gruppen.
Estonian: Ambulatoorses uuringus, mis koosnes 2-nädalasest sissejuhatavast platseeboperioodist, 3-nädalasest randomiseeritud topeltpimedast platseeboga kontrollitud paralleelsete ravirühmadega raviperioodist ja 2-nädalasest võõrutusperioodist, paranes une kvaliteet ja hommikune virgeolek Circadini saanute hulgas 47% patsientidest ja platseebot saanute seas 27% patsientidest.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer): Ammoniummethacrylat copolymer (type B),
Estonian: - Teised koostisosad (abiained) on B tüüpi ammonium-metakrülaatkopolümeer, kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat, laktoosmonohüdraat, (kolloidne veevaba) ränidioksiid, talk ja magneesiumstearaat.
Danish: Se punkt.
Estonian: Vt lõik 4.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret den (måned ÅÅÅÅ) Andre informationskilder
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {kuu AAAA}.
Danish: Vaskulære sygdomme hypertension hedeture
Estonian: Vaskulaarsed häired
Danish: • Carbamazepin og rifampicin inducerer CYP1A2, hvilket kan medføre nedsatte plasmakoncentrationer af melatonin.
Estonian: • CYP1A2 indutseerijad, nagu näiteks karbamasepiin ja rifampitsiin võivad põhjustada melatoniini plasmakontsentratsiooni vähenemist.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Circadin 2 mg depottabletter
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Circadin 2 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Danish: Køn
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG
Danish: Bivirkninger er sjældne hos patienter, der behandles med Circadin, men de mest almindelige bivirkninger (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 1 000) er irritabilitet, nervøsitet, rastløshed, søvnløshed, abnorme drømme, angst, migræne, apati (mangel på energi), psykomotorisk hyperaktivitet (rastløshed i forbindelse med øget aktivitet), svimmelhed, somnolens (døsighed), hypertension (forhøjet blodtryk), mavepine, dyspepsi (halsbrand), mundsår, mundtørhed, hyperbilirubinæmi (forhøjede niveauer i blodet af bilirubin, som er et nedbrydningsprodukt fra røde blodlegemer, og som kan medføre, at huden og det hvide i øjnene bliver farvet gul), dermatitis (hudbetændelse), svedeture om natten, kløe, udslæt, tør hud, smerter i ekstremiteterne (arme og ben), symptomer på overgangsalder, kraftesløshed, brystsmerter, glykosuri (sukker i urinen), proteuniri (protein i urinen), abnorme leverfunktionsprøver og vægtforøgelse.
Estonian: 1-10 patsiendil 1000st on siiski esinenud järgmised kõrvalnähud: ärrituvus, närvilisus, rahutus, unetus, ebatavalised unenäod, ärevus, migreen, loidus, psühhomotoorne hüperaktiivsus (rahutus), peapööritus, unisus, hüpertension (kõrge vererõhk), kõhuvalu, kõrvetised, suuhaavandid, suukuivus, hüperbilirubineemia (bilirubiini, punaliblede lauguprodukt, mis võib põhjustada naha ja silmade kollasust, suur sisaldus veres), nahapõletik, öine higistamine, kihelus, nahalööve, nahakuivus, jäsemevalu, menopausi sümptomid, nõrkus, valud rindkeres, uriini normaalsest suurem suhkru- ja valgusisaldus, ebanormaalsed maksanäidud ja kaalutõus.
Danish: Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornys.
Estonian: Müügiluba kehtib viis aastat ja seda on võimalik pikendada.
Danish: Denne dosis kan fastholdes i op til 13 uger.
Estonian: Seda annust võib võtta 13 nädala jooksul.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Circadin til Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited den 29. juni 2007.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Circadini müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited 29. juunil 2007.
Danish: Circadin melatonin
Estonian: Circadin melatoniin
Danish: Patienterne vurderede sværhedsgraden af deres symptomer ved brug af et standardiseret spørgeskema.
Estonian: Patsiendid hindasid oma sümptomite raskust standardse küsimustiku alusel.
Danish: "Primær" betyder, at der ikke er påvist nogen årsag til søvnløsheden, herunder heller ingen medicinske, psykologiske eller miljømæssige årsager.
Estonian: „Primaarne" tähendab, et unetusel ei ole kindlaksmääratud põhjust, sealhulgas muud meditsiinilist, vaimset ega keskkonnaga seotud põhjust.
Danish: Det leveres som hvide depottabletter (2 mg).
Estonian: Seda turustatakse toimeainet pikaajaliselt vabastavate valgete tablettidena (2 mg).
Danish: Den anbefalede dosis Circadin er én tablet daglig, taget én til to timer inden sengetid og efter indtagelse af mad.
Estonian: Circadini soovitatav annus on üks kord ööpäevas üks tablett, mis manustatakse 1-2 tundi enne magamaminekut ja pärast sööki.
Danish: Patienter bør undgå at drikke alkohol inden, under og efter, at de har taget Circadin.
Estonian: Patsiendid peavad vältima alkoholi tarvitamist enne ravi, ravi ajal ja pärast ravi Circadiniga.
Danish: Når resultaterne af alle tre undersøgelser blev taget under ét, indberettede 32 % af de patienter, der tog Circadin (86 ud af 265), en betydelig forbedring i symptomerne efter tre uger, sammenlignet med 19 % af de patienter, der tog placebo (51 ud af 272).
Estonian: Kolme nädala möödumisel olid kõigi kolme uuringu kokkuvõttes sümptomid märkimisväärselt paranenud 32%-l (86 patsienti 265-st) Circadini kasutanud patsientidest, platseeborühmas oli vastav näitaja 19% (51 patsienti 272-st).
Danish: En yderligere undersøgelse sammenlignede virkningerne af Circadin og placebo i op til seks måneder.
Estonian: Ühes täiendavas uuringus võrreldi Circadini ja platseebo toimet kuni kuue kuu jooksul.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Circadin, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Circadiniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Den yderligere undersøgelse viste, at Circadin var mere effektivt end placebo i mindst 13 uger.
Estonian: Täiendav uuring näitas, et Circadin oli platseebost efektiivsem vähemalt 13 nädala jooksul.
Danish: Circadin kan medføre døsighed, så det skal anvendes med forsigtighed, hvis dette kan medføre en sikkerhedsrisiko, herunder af personer, som skal køre bil eller betjene maskiner.
Estonian: Circadin võib põhjustada uimasust, seega peab olema ettevaatlik selle kasutamisel patsientidel, kellele see võib olla ohtlik, sealhulgas patsientidel, kel on vaja sõidukit juhtida või masinaid kasutada.
Danish: Circadin bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for melatonin eller andre af indholdsstofferne.
Estonian: Circadini ei tohi kasutada patsientidel, kes võivad olla melatoniini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Danish: CHMP besluttede, at selv om det er blevet påvist, at Circadin kun har en begrænset virkning hos et relativt begrænset antal patienter, opvejer fordelene ved Circadin risiciene.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et kuigi Circadin on avaldanud suhteliselt väikesel osal patsientidest vähest mõju, on selle kasulikkus suurem kui kaasnevad riskid.
Danish: Circadin blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i tre hovedundersøgelser af i alt 681 patienter over 55 år med primær søvnløshed.
Estonian: Circadini võrreldi platseeboga (näiv ravim) kolmes põhiuuringus, milles osales kokku 681 üle 55 aasta vanust primaarse unetusega patsienti.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Circadin.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Circadin.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas anda Circadini müügiloa.
Danish: Melatonin medvirker til at koordinere kroppens søvncyklus via indvirkning på celler i bestemte områder af hjernen og medvirker til at frembringe søvn.
Estonian: Melatoniin osaleb organismi unetsükli koordineerimises, avaldades toimet aju teatud piirkondades asuvatele rakkudele ning aitab kaasa uinumisele.
Danish: Circadin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof melatonin.
Estonian: Circadin on ravim, mis sisaldab toimeainena melatoniini.
Danish: Andre oplysninger om Circadin:
Estonian: Muu teave Circadini kohta
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Circadin.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Circadin Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på antallet af patienter, der efter tre ugers behandling berettede om en betydelig forbedring i deres søvnkvalitet samt deres evne til at fungere normalt den følgende dag.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kelle une kvaliteet ja normaalne funktsioneerimisvõime järgmisel päeval olid pärast kolmenädalast ravi märkimisväärselt paranenud.
Danish: Det aktive stof i Circadin, melatonin, er et naturligt forekommende hormon, der normalt produceres af en kirtel i hjernen, som kaldes pinealkirtlen.
Estonian: Circadinis toimeainena sisalduv melatoniin on looduslikult esinev hormoon, mida normaalselt produtseerib ajus paiknev käbinääre.
Danish: Ældre mennesker producerer sommetider mindre melatonin, hvilket fører til udvikling af søvnløshed.
Estonian: Vanematel inimestel võib tekkida melatoniini vähem, mistõttu kujuneb välja unetus.
Danish: Hvorfor blev Circadin godkendt?
Estonian: Miks Circadin heaks kiideti?
Danish: Da Circadin-tabletter frigiver melatonin langsomt over nogle få timer, efterligner de den naturlige produktion af melatonin i kroppen.
Estonian: Melatoniin vabaneb Circadini tablettidest aeglaselt mitme tunni jooksul, imiteerides melatoniini looduslikku produtseerimist organismis.
Danish: At tabletterne kaldes depottabletter betyder, at stoffet melatonin langsomt frigives fra tabletten over nogle få timer.
Estonian: „Pikaajaliselt vabastav" tähendab, et melatoniin vabaneb tabletist aeglaselt, mitme tunni jooksul.
Danish: Circadin anvendes alene ikke sammen med andre sovemidler til korttidsbehandling af primær søvnløshed (dårlig søvnkvalitet) hos patienter i alderen 55 år eller derover.
Estonian: Circadini kasutatakse ainsa ravimina primaarse unetuse (une halva kvaliteedi) lühiajaliseks raviks patsientidel alates 55. eluaastast.
Danish: Hvad er Circadin?
Estonian: Mis on Circadin?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Circadin?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Circadini kasulikkus?