FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I alt 117 patienter (88 med GPA, 24 med MPA og 5 med nyre-begrænset antineutrofil cytoplasmisk antistof (ANCA)-associeret vaskulitis) i sygdomsremission blev randomiseret til at få henholdsvis azathioprin (59 patienter) eller MabThera (58 patienter) i et prospektiv, kontrolleret, åbent multicenterstudie.
Maltese: Total ta' 117-il pazjent (88 b'GPA, 24 b'MPA, u 5 b'vaskulite assoċjata ma' ANCA limitata għallkliewi) f'remissjoni tal-marda kienu randomised biex jirċievu azathioprine (59 pazjent) jew MabThera (58 pazjent) fi studju prospettiv, b'aktar minn ċentru wieħed, ikkontrollat u open-label.
Danish: • infektioner som f.eks. inflammation i bronkierne (bronkitis)
Maltese: • Infezzjonijet bħal infjammazzjoni tat-tubu tal-bronki (bronkite)
Danish: Vedligeholdelsesbehandling:
Maltese: Terapija ta' manteniment
Danish: Natriumchlorid Natriumhydroxid Saltsyre
Maltese: Sodium chloride Sodium hydroxide Hydrochloric acid Ilma għall-injezzjonijiet
Danish: I det kliniske studie med vedligeholdelsesbehandling var hyppigheden af alle grader neutropeni 0 % for MabThera-behandlede patienter vs 5 % for azathioprin-behandlede patienter.
Maltese: Fil-prova klinika dwar terapija ta' manteniment, l-inċidenza ta' newtropenija ta' kull grad kienet ta' 0% għall-pazjenti ttrattati b'MabThera vs 5% għall-pazjenti ttrattati b'azathioprine.
Danish: • vejrtrækningsstop
Maltese: • insuffiċjenza respiratorja
Danish: 53-måneder p=0,029
Maltese: 53-xahar p=0.029
Danish: 18-måneder p=0,016
Maltese: 18-xahar p = 0.016
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE <Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.>
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Danish: Tilgængelige data indikerer, at klinisk respons almindeligvis opnås inden for 16-24 uger af den initiale behandlingsserie.
Maltese: Id-data disponibbli tissuġġerixxi li r-rispons kliniku normalment jintlaħaq fi żmien 16 - 24 ġimgħa wara kors ta' kura inizjali.
Danish: • Efter aseptisk fortynding i natriumchlorid opløsning Den tilberedte MabThera infusionsopløsning er i 0,9 % natriumchlorid opløsning fysisk og kemisk stabil i 30 dage ved 2 °C - 8 °C og efterfølgende i yderligere 24 timer ved temperatur ≤ 30 °C.
Maltese: • Wara dilwizzjoni asettika f'soluzzjoni ta' sodium chloride Is-soluzzjoni għal infużjoni mħejjija ta' MabThera f'soluzzjoni ta' 0.9% sodium chloride hija fiżikament u kimikament stabbli għal 7 ijiem f'temperatura ta' 2°C - 8°C u sussegwentement għal 24 siegħa oħra f'temperatura ta' ≤ 30°C.
Danish: hver 3. uge i 8 serier eller MabThera 375 mg/m plus CHOP (R-CHOP).
Maltese: 3 ġimgħat għal tmien ċikli, jew MabThera 375 mg/m kif ukoll CHOP (R-CHOP).
Danish: Systemorganklasser
Maltese: Klassi tasSistemi u talOrgani
Danish: I alle patientundergrupper (køn, alder, aldersjusteret IPI, Ann Arborstadie, ECOG, β2-mikroglobulin, LD, albumin, B-symptomer, udbredt sygdom, ekstranodale lymfomer, knoglemarvspåvirkning) var risikoratio for hændelsesfri overlevelse og samlet overlevelse (R-CHOP sammenlignet med CHOP) mindre end henholdsvis 0,83 og 0,95.
Maltese: Fis-sottogruppi ta' pazjenti kollha (sess, età, IPI aġġustat għall-età, stadju Ann Arbor, ECOG, mikroglobulina β2, LDH, albumina, sintomi B, bulky disease, siti ekstranodali, involvement tal-mudullun), il-proporzjonijiet ta' riskju ta' sopravivenza mingħajr avveniment u ta' sopravivenza globali (R-CHOP imqabbel ma' CHOP) kienu inqas minn 0.83 u 0.95 rispettivament.
Danish: I et prospektivt, ublindet, internationalt, fase III-multicenter-studie fik 1193 patienter med tidligere ubehandlet, fremskredent follikulært lymfom induktionsbehandling med R-CHOP (n=881), R-CVP (n=268) eller R-FCM (n=44) efter investigators valg.
Maltese: III, 1193 pazjenti b'limfoma follikulari avanzata mhux ikkurata minn qabel irċevew terapija ta' induzzjoni b'R-CHOP (n=881), R-CPV (n=268) jew R-FCM (n=44), skont l-għażla tal-investigaturi.
Danish: I det kliniske studie med vedligeholdelsesbehandling oplevede 30 ud af 57 (53 %) patienter i MabThera-armen infektioner.
Maltese: Fil-prova klinika dwar terapija ta' manteniment, 30/57 (53%) pazjent fil-grupp ta' MabThera kellhom infezzjonijiet.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1400 mg/11,7 ml rituximab.
Maltese: Kull kunjett fih 1400 mg/11.7 mL rituximab.
Danish: Signifikante niveauer var defineret som * p<0,05 **p<0,001, ***p<0,0001.
Maltese: Livelli ta' sinifikanza kienu definiti bħala * p<0.05, **p<0.
Danish: Geometrisk gennemsnitligt AUCτ behandlingsserie 2 (q2m)
Maltese: Medja ġeometrika tal-AUCτ ċiklu 2 (q2m)
Danish: Hætteglasset med 10 ml indeholder 100 mg rituximab (10 mg/ml).
Maltese: Il-kunjett ta' 10 mL fih 100 mg ta' rituximab (10 mg/mL).
Danish: Hætteglasset med 50 ml indeholder 500 mg rituximab (10 mg/ml)
Maltese: Il-kunjett ta' 50 mL fih 500 mg ta' rituximab (10 mg/mL).
Danish: Geometrisk gennemsnitligt AUCτ behandlingsseriee 2 (q3m)
Maltese: Medja ġeometrika tal-AUCτ ċiklu 2 (q3m)
Danish: Desuden påvirkede fludarabin og cyclophosphamid tilsyneladende ikke farmakokinetikken af MabThera.
Maltese: Barra dan, ma kien hemm l-ebda effett evidenti ta' fludarabine u cyclophosphamide fuq il-farmakokinetika ta' MabThera.
Danish: De i alt 334 patienter, der opnåede komplet eller partiel remission efter induktionsbehandlingen, blev efterfølgende randomiseret til MabThera-vedligeholdelsesbehandling (n=167) eller observation (n=167).
Maltese: Total ta' 334 pazjent li kisbu remissjoni kompluta jew parzjali wara terapija ta' induzzjoni ġew randomised fi stadju ieħor għal terapija ta' manteniment b'MabThera (n=167) jew osservazzjoni (n=167).
Danish: Tabel 13 Radiologiske resultater ved 1 år i studie 1 (mITT population) Placebo+MTX MabThera +MTX 2 × 1.000 mg
Maltese: Tabella 13 Riżultati radjugrafiċi wara sena (popolazzjoni mITT) Plaċebo+MTX
Danish: Den samlede responsrate var 57 % (95 % konfidensinterval: 41 % - 73 %; CR 14 % og PR 43 %) med en median tid indtil progression, for responderende patienter, på 19,4 måneder (interval: 5,3-38,9 måneder).
Maltese: -L-ORR kienet ta' 57% (Intervall ta' kunfidenza (CI) ta' 95%; 41% - 73%; CR 14%, RP 43%) TTP medjan ipproġettat għal pazjenti li rrispondew ta' 19.4 xhur (firxa minn 5.3 sa 38.9 xhur).
Danish: I alt 197 patienter i alderen 15 år og derover med svær, aktiv GPA (75%) eller MPA (24%) blev inkluderet og behandlet i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, non-inferioritetsmulticenterstudie med aktiv kontrolgruppe.
Maltese: Total ta' 197 pazjent b'età minn 15-il sena 'l fuq bi granulomatosi b'polianġite attiva severa (75%) u polianġite mikroskopika (24%) kienu rreġistrati u kkurati fi prova b'paragun attiv, randomised, double-blind, b'aktar minn ċentru wieħed, dwar nuqqas ta' inferjorità.
Danish: ap-værdi er fra Fisher's exact test med mid-p korrektion b95 % konfidensinterval er korrigeret Newcombe interval
Maltese: Numru ta' individwi li rrispondew (rata ta' rispons [%]) avalur p huwa minn test eżatt ta' Fisher b'korrezzjoni mid-p b intervall ta' kunfidenza ta' 95% huwa intervall ta' Newcombe kkoreġut
Danish: MabThera fås som medicin, der gives i drop (MabThera 100 mg eller 500 mg koncentrat til opløsning til infusion) og som medicin, der gives som indsprøjtning under huden (MabThera 1400 mg eller MabThera 1600 mg, opløsning til subkutan injektion).
Maltese: MabThera huwa disponibbli bħala mediċina li tingħata bħala dripp (imsejħa MabThera 100 mg jew MabThera 500 mg, konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni) u bħala mediċina għall-injezzjoni taħt il-ġilda (imsejħa MabThera 1400 mg jew MabThera 1600 mg, soluzzjoni għall-injezzjoni taħt il-ġilda).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1600 mg/13,4 ml rituximab.
Maltese: Kull kunjett fih 1600 mg/13.4 mL rituximab.
Danish: Immunmodulerende lægemidler kan øge risikoen for maligne sygdomme.
Maltese: Il-mediċini immunomodulatorji jistgħu jżidu r-riskju ta' tumuri malinni.
Danish: CHOP R-CHOP p-værdi Risikoreduktion1)
Maltese: R-CHOP (żmien medjan ta' osservazzjoni ta' 31 xahar) CHOP R-CHOP Valur p Tnaqqis tar-Riskju1)
Danish: R-CVP var signifikant bedre end CVP mht. det primære endepunkt, tid til behandlingssvigt (27 måneder versus 6,6 måneder), p < 0,0001, log rank test).
Maltese: R-CVP wassal għal benefiċċju sinifikanti fuq CVP għall-punt finali primarju, iż-żmien sa falliment tal-kura (27 xahar kontra 6.6 xhur, p < 0.0001, test log-rank).
Danish: Seropositive (n=506)
Maltese: (n=506)
Danish: I alt blev 810 patienter (403 R-FC, 407 FC) i 1. linje-studiet (tabel 2a og tabel 2b) og 552 patienter (276 R-FC, 276 FC) i relaps/refraktær studiet (tabel 3) analyseret for effekt.
Maltese: Total ta' 810 pazjenti (403 R-FC, 407 FC) għall-istudju primarju (Tabella 2a u Tabella 2b) u 552 pazjent (276 R-FC, 276 FC) għall-istudju dwar CLL li reġgħet tfaċċat/ma rrispondietx għat-trattament (Tabella 3) kienu analizzati għall-effikaċja.
Danish: % af patienter
Maltese: % ta' pazjenti
Danish: I alle patientundergrupper (køn, alder, aldersjusteret IPI, Ann Arbor stadie, ECOG, β2-mikrobuglobulin, LD, albumin, B-symptomer, udbredt sygdom, ekstranodale lymfomer, knoglemarvspåvirkning) var risikoratioen for hændelsesfri overlevelse og samlet overlevelse (RCHOP sammenlignet med CHOP) mindre end henholdsvis 0,83 og 0,95.
Maltese: Fis-sottogruppi ta' pazjenti kollha (sess, età, IPI aġġustat skont l-età, stadju ta' Ann Arbor, ECOG, mikroglobulina β2, LDH, albumina, sintomi -B, bulky disease, siti ekstranodali, involvement tal-mudullun), il-proporzjon tar-riskju għal sopravivenza mingħajr episodji u ta' sopravivenza ġenerali (R-CHOP ikkumparat ma' CHOP) kienu inqas minn 0.83 u 0.95 rispettivament.
Danish: Efter den anden infusion varierede gennemsnittet for Cmax fra 183 til 198 µg/ml for doseringen på 2 x 500 mg og fra 355 til 404 µg/ml for doseringen på 2 x 1.000 mg.
Maltese: Wara t-tieni infużjoni, Cmax medja varjat minn 183 sa 198 µg/mL għad-doża ta' 2 × 500 mg u varjat minn 355 sa 404 µg/mL għad-doża ta' 2 × 1000 mg.
Danish: I det kliniske studie med induktion af remission blev kardielle bivirkninger rapporteret med en hyppighed på ca. 273 pr. 100 patientår (95% konfidensinterval 149-470) ved det primære endepunkt ved måned 6.
Maltese: Fil-prova klinika dwar l-induzzjoni ta' remissjoni, avvenimenti tal-qalb seħħew b'rata ta' madwar 273 għal kull 100 sena ta' pazjent (CI ta' 95% 149-470) fil-punt finali primarju ta' 6 xhur.
Danish: MabThera er indiceret hos voksne til følgende indikationer:
Maltese: MabThera huwa indikat f'adulti għall-indikazzjonijiet li ġejjin:
Danish: I alt 176 patienter med CLL blev randomiseret til én af følgende to behandlingsarme:
Maltese: Total ta' 176 pazjent b'CLL kienu randomised fiż-żewġ gruppi ta' trattament li ġejjin:
Danish: MabThera er i kombination med glukokortikoider indiceret til behandling af voksne patienter med svær, aktiv granulomatose med polyangiitis (Wegeners granulomatose) (GPA) eller mikroskopisk polyangiitis (MPA).
Maltese: MabThera, flimkien ma' glukokortikojdi, huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti adulti bi granulomatosi b'polianġite (ta' Wegener) (GPA - granulomatosis with polyangiitis) attiva u severa u polianġite mikroskopika (MPA - microscopic polyangiitis).
Danish: Median EFS: 36 Ikke opnået p < 0,0001
Maltese: EFS medjanuu: 36 Ma ntlaħaqx p < 0.0001
Danish: 42-måneder p=0,029
Maltese: 42-xahar p = 0.029
Danish: • genopblussen af tidligere hepatitis B-infektion d)
Maltese: • infezzjoni tal-Epatite B terġa' titfaċċa d)
Danish: Hvert 10 ml hætteglas indeholder 2,3 mmol (52,6 mg) natrium.
Maltese: Kull kunjett ta' 10 mL fih 2.3 mmol (52.6 mg) ta' sodium.
Danish: Nogle eksempler på disse alvorlige virusinfektioner er infektioner forårsaget af herpesvira (cytomegalovirus, varicella zoster virus og herpes simplex virus), JC virus (progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)) og hepatitis C virus.
Maltese: Eżempji ta' dawn l-infezzjonijiet virali serji huma infezzjonijiet ikkawżati mill-virusis tal-herpes (Cytomegalovirus, Virus tal-Varicella Zoster u Virus tal-Herpes Simplex), virus JC (lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML)) u virus tal-epatite Ċ.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) MabThera 100 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/98/067/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ MabThera 100 mg konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni EU/1/98/067/001
Danish: FC (N = 409)
Maltese: (N = 409)
Danish: Rituximab bindes specifikt til det transmembrane antigen, CD20, et non-glycosyleret phosphoprotein som findes på præ-B og modne B-lymfocytter .
Maltese: Rituximab jintrabat speċifikament mal-antiġen trasmembran, CD20, fosfoproteina mhux glikosilat, li jinsab fuqlimfoċiti pre-B u B maturi.
Danish: Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), u rari ħafna (<1/10,000).
Danish: Hvert 50 ml hætteglas indeholder 11,5 mmol (263,2 mg) natrium.
Maltese: Kull kunjett ta' 50 mL fih 11.5 mmol (263.2 mg) ta' sodium.
Danish: Svær (grad 3/4) neutropeni forekom hos 4,2 % af patienterne, svær anæmi hos 1,1 %, og svær trombocytopeni hos 1,7 %.
Maltese: Newtropenija severa (grad 3/4) kienet irrapportata f'4.2%, anemija f'1.1% u tromboċitopenija f'1.7% tal-pazjenti.
Danish: Af 356 patienter, der blev vurderet for ADA, var 1,1 % (4 patienter) positive.
Maltese: Minn 356 pazjent evalwati għal ADA, 1.1 % (4 pazjenti) kienu pożittivi.
Danish: Risiko for sygdomsprogression blev reduceret med 46 %, og risikoen for recidiv med 51 %.
Maltese: Ir-riskju ta' progressjoni fil-mard kien imnaqqas b'46% u r-riskju li terġa' titfaċċa b'51%.
Danish: De vigtigste effektresultater fra den samlede analyse af 410 patienter i SABRINA stadie 1 og 2 er vist i tabel 2.
Maltese: Ir-riżultati ewlenin tal-effikaċja għall-analiżi miġbura ta' 410 pazjenti f'SABRINA stadji 1 u 2 huma murija f'tabella 2.
Danish: Kliniske manifestationer af anafylaksi kan være lignende de kliniske manifestationer, som ses ved cytokinfrigivelsessyndrom (beskrevet ovenfor).
Maltese: Manifestazzjonijiet kliniċi ta' anafilassi jistgħu jidhru simili għall-manifestazzjonijiet tas-sindrome tar-reħa ta' ċitokina (deskritt fuq).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var takykardi (4%) og atrieflimren (3%) (se pkt.
Maltese: L-aktar avvenimenti rrappurtati b'mod frekwenti kienu takikardija (4%) u fibrillazzjoni tal-atriju (3%) (ara sezzjoni 4.4).
Danish: • allergiske reaktioner, som højst sandsynligt forekommer under infusion, men kan forekomme i op til 24 timer efter infusion
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi li x'aktarx iseħħu waqt infużjoni, iżda jistgħu jseħħu sa 24 siegħa wara infużjoni
Danish: Der blev rapporteret svære infektioner hos ca. 4 % af de patienter, der blev behandlet med MabThera monoterapi.
Maltese: Infezzjonijiet severi kienu rrappurtati f'madwar 4% tal-pazjenti kkurati b'MabThera bħala monoterapija.
Danish: Den samlede responsrate efter behandlingsserie 8 var 76,2 % i R-CHOP gruppen sammenlignet med 62,4 % i CHOP gruppen (p=0,0028).
Maltese: Ir-rata ta' rispons komplut wara t-8 ċiklu kienet ta' 76.2 % fil-grupp ta' R-CHOP u ta' 62.4 % fil-grupp ta' CHOP (p=0.0028).
Danish: 1 Hyppigheden stammer fra laboratorie-værdier, som var indsamlet som en del af rutinemæssig laboratorie-overvågning i kliniske studier 2 Hyppigheden stammer fra data efter markedsføring 3 Reaktioner, som forekommer inden for 24 timer efter infusion.
Maltese: Livelli mnaqqsa ta' IgG 1 Kategorija ta' frekwenza derivata minn valuri tal-laboratorju miġbura bħala parti minn sorveljanza ta' rutina tal-laboratorju fi provi kliniċi Kategorija ta' frekwenza derivata minn data ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Danish: I det kliniske studie BO22334, blev effekt observeret imellem kropsstørrelse og eksponeringsratio i behandlingsserie 7, mellem rituximab subkutan formulering 1400 mg hver 3. uge og rituximab intravenøs formulering 375 mg/m2 hver 3. uge med Ctrough ratio på 2,29; 1,31 og 1,41 hos patienter med henholdsvis lavt, medium og højt legemsoverfladeareal (BSA) (lavt BSA ≤ 1,70 m2; 1,70 m2 <
Maltese: Fil-prova klinika BO22334, kien osservat effett bejn id-daqs tal-ġisem u l-proporzjonijiet ta' esponiment irrappurtati f'ċiklu 7, bejn il-formulazzjoni għall-għoti taħt il-ġilda ta' rituximab 1400 mg q3w u l-formulazzjoni għall-għoti fil-vini ta' rituximab 375 mg/m2 q3w bi proporzjonijiet ta' Ctrough ta' 2.29, 1.31, u 1.41 f'pazjenti b'BSA baxxa, medja u għolja, rispettivament (BSA baxxa ≤ 1.70 m2; 1.70 m
Danish: I relaps/refraktær-studiet var medianen for progressionsfri overlevelse (det primære endepunkt) 30,6 måneder i R-FC-gruppen og 20,6 måneder i FC-gruppen (p=0,0002, log-rank test).
Maltese: Fl-istudju dwar CLL li reġgħet tfaċċat/refrattarja, s-sopravivenza mingħajr progressjoni (punt finali primarju) medjana kienet ta' 30.6 xhur fil-grupp ta' R-FC u 20.6 xhur fil-grupp ta' FC (p=0.0002, test log-rank).
Danish: En analyse af samlet overlevelse bekræftede den signifikante fordel ved MabThera-vedligeholdelsesbehandling i forhold til observation (p=0,0039 log-rank test).
Maltese: Analiżi tas-sopravivenza globali kkonfermat il-vantaġġ sinifikanti ta' manteniment b'MabThera fuq l-osservazzjoni (p=0.0039 test log-rank).
Danish: og forblev på dette niveau hos de fleste patienter til måned 6.
Maltese: In-numru totali ta' ċikli huwa ta' 6.
Danish: Kardiovaskulære sygdomme, se pkt 4.4.
Maltese: • Disturbi kardjovaskulari, ara sezzjoni 4.4.
Danish: MabThera kan anvendes til behandling af flere forskellige tilstande hos voksne.
Maltese: MabThera jista' jintuża għall-kura ta' diversi kundizzjonijiet differenti fl-adulti.
Danish: Blandt de 3.189 patienter, som blev behandlet med MabThera, fik 1.135 (36 %) mindst en IRR, og 733/3.189 (23 %) af patienterne fik en IRR efter første infusion i den første MabThera-behandling.
Maltese: Fost 3189 pazjent kkurat b'MabThera, 1135 (36%) kellhom esperjenza ta' mill-inqas IRR waħda b'733/3189 (23%) tal-pazjenti li kellhom IRR wara l-ewwel infużjoni tal-ewwel esponiment għal MabThera.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme bakterielle og virale infektioner +bronkitis sepsis, +pneumoni, +febril infektion, +herpes zoster, +luftvejsinfektioner, svampeinfektioner, infektioner af ukendt ætiologi, +akut bronkitis, +sinusitis, hepatitis B1
Maltese: Sepsi, +pnewmonja, +infezzjoni bid-deni, +herpes zoster, +infezzjoni fl-apparat respiratorju, infezzjoni mill-moffa, infezzjonijiet b'etjoloġija mhux magħrufa, +bronkite akuta, +sinusite, epatite B1
Danish: Ligeledes blev et godt til moderat European League Against Rheumatism (EULAR) respons i alle studier opnået af signifikant flere patienter behandlet med MabThera og methotrexat sammenlignet med patienter behandlet med methotrexat alene (tabel 12).
Maltese: B'mod simili, rispons European League Against Rheumatism (EULAR) tajjeb sa moderat ġie miksub minn ammont sinifikattivament akbar ta' pazjenti kkurati b'MabThera, ikkurati b'MabThera u methotrexate meta mqabbel mal-pazjenti kkurati b'methotrexate waħdu (Tabella 12).
Danish: Under infusionen blev der rapporteret om arytmier af grad 3 eller 4 (herunder ventrikulær og supraventrikulær takykardi) og angina pectoris.
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet ta' arritmija ta' grad 3 jew 4 (inkluż takikardija ventrikulari u supraventrikulari) u anġina pectoris waqt l-infużjoni.
Danish: Tabel 14 Resultater for fysisk funktion og livskvalitet ved uge 24 i studie 1
Maltese: Tabella 14 Funzjoni Fiżika u riżultati tal-Kwalità tal-Ħajja f'ġimgħa 24 fi Prova 1 Riżultat†
Danish: Figur 2: ACR-respons for fire behandlingsserier (24 uger efter hver behandlingsserie (inden for patient og besøg) hos patienter med et utilstrækkeligt respons over for TNFhæmmere (n=146)
Maltese: Figura 2: Rispons ACR għal 4 korsijiet ta' kura (24 ġimgħa wara kull kors (fil-pazjent, fil-vista) f'pazjenti b'rispons mhux adegwat għall-inibituri ta' TNF (n=146)
Danish: Informationen i pkt.
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Danish: I begge arme fik patienterne intravenøs pulsbehandling med 1000 mg methylprednisolon (eller andet glukokortikoid i ækvivalent dosis) pr. dag i 1-3 dage efterfulgt af oral prednison (1 mg/kg/dag, dog højst 80 mg/dag).
Maltese: Pazjenti fiż-żewġ gruppi rċevew 1000 mg ta' methylprednisolone pulse fil-vini (IV - intravenous) (jew doża ekwivalenti ta' glukokortikojd ieħor) kuljum għal ġurnata sa 3 ijiem, segwit minn prednisone orali (1 mg/kg/jum, sa massimu ta' 80 mg/jum).
Danish: Immunsystemet infusionsrelaterede reaktioner, angioødem
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-infużjon anġjoedima
Danish: Efterfølgende MabThera-doser kan infunderes med 100 mg/time initialt og øges med 100 mg/time hvert 30. minut til højst 400 mg/time.
Maltese: Dożi sussegwenti ta' MabThera jistgħu jiġu infużi b'rata inizjali ta' 100 mg/siegħa, u miżjuda b'żidiet ta' 100 mg/siegħa f'intervalli ta' 30 minuta, sa massimu ta' 400 mg/siegħa.
Danish: I det kliniske studie med induktion af remission, som inkluderede 99 MabThera-behandlede patienter var den samlede infektionshyppighed ca. 237 pr. 100 patientår (95% konfidensinterval 197-285) ved det primære endepunkt ved måned 6.
Maltese: Fil-prova klinika dwar l-induzzjoni ta' remissjoni, li kienet tinkludi 99 pazjent ittrattati b'MabThera, ir-rata globali ta' infezzjoni kienet ta' madwar 237 għal kull 100 sena ta' pazjent (CI ta' 95% 197 - 285) fil-punt finali primarju ta' 6 xhur.
Danish: Farmakokinetikken for rituximab blev vurderet efter to i.v.-doser på 500 mg og 1.000 mg på dag 1 og 15 i fire studier.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' rituximab kienet evalwata wara żewġ dożi fil-vini (IV) ta' 500 mg u 1000 mg fi Ġranet 1 u 15 f'erba' studji.
Danish: Under anvendelse af aseptiske procedurer trækkes den nødvendige mængde MabThera op og fortyndes til en beregnet koncentration på 1 til 4 mg/ml rituximab i en infusionspose, der indeholder steril, pyrogenfri natriumchloridopløsning til injektion 9 mg/ml (0,9 %) eller 5 % D-glukose i vand.
Maltese: Neħħi b'mod assetiku l-ammont neċessarju ta' MabThera, u iddilwa għal konċentrazzjoni kkalkulata ta' minn 1 sa 4 mg/mL ta' rituximab f'borża tal-infużjoni li jkun fiha, soluzzjoni għall-injezzjoni sterili u mingħajr piroġeni ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %)jew 5 % D-Glucose fl-ilma.
Danish: Erfaring fra pemfigus vulgaris
Maltese: Pemphigus vulgaris
Danish: Lignende bivirkninger blev set i SAWYER studiet (BO25341) hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi og rapporteret hos op til 42 % af de patienter, der fik subkutan MabThera.
Maltese: Avvenimenti simili kienu osservati fil-prova dwar CLL SAWYER (BO25341) u kienu rrappurtati f'sa 42% tal-pazjenti fil-grupp ta' MabThera taħt il-ġilda.
Danish: Infektioner, se pkt.
Maltese: Likwidu ċar, mingħajr kulur.
Danish: +venstre ventrikel svigt, +supraventrikulær takykardi, +ventrikulæ r takykardi, +angina, +myokardie -iskæmi, bradykardi,
Maltese: +Insuffiċjenza ventrikulari tax-xellug, +takikardja supraventrikul ari, +takikardja ventrikulari, +anġina, +iskemija mijokardijaka, bradikardja
Danish: Systemorganklasser Bivirkninger1
Maltese: Klassi tas-Sistemi u tal-Organi
Danish: I alt 8 behandlingsserier.
Maltese: Total: 8 ċikli.
Danish: Tumorbyrde ved baseline var kun tilgængelig i Studie BO22334.
Maltese: Il-kobor tat-tumur fil-linja bażi kien disponibbli biss fil-prova BO22334.
Danish: I alt 23/99 (23%) af de MabThera-behandlede patienter i studiet med induktion af remission blev testet positive for ADA ved måned 18.
Maltese: Total ta' 23/99 (23%) pazjent ikkurat b'MabThera mill-prova dwar l-induzzjoni ta' remissjoni kienu pożittivi għal ADA wara 18-il xahar.
Danish: Fra måned 12 til måned 18 observeredes 8 tilfælde af relaps i MabTheragruppen sammenlignet med 4 i cyclophosphamid-gruppen.
Maltese: Minn xahar 12 sa xahar 18, kienu osservati 8 rikaduti fil-grupp ta' MabThera meta mqabbel ma' erbgħa fil-grupp ta' cyclophosphamide.