FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: In vitro -tutkimuksista saadut tiedot ovat osoittaneet, että kliinisesti merkittävillä idebenoni- tai QS10pitoisuuksilla idebenoni ja sen metaboliitti QS10 eivät systeemisesti estä sytokromi P450:n isoformeja CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ja 3A4.
Slovak: Z údajov z in vitro štúdií vyplynulo, že idebenón a jeho metabolit QS10 nemajú vplyv na systémovú inhibíciu izoforiem cytochrómu P450 CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4 v klinicky významných koncentráciách idebenónu alebo QS10.
Finnish: Metabolia tapahtuu sivuketjun oksidatiivisen lyhentymisen, kinonirenkaan pelkistymisen sekä glukuronideiksi ja sulfaateiksi konjugoitumisen avulla.
Slovak: Metabolizmus prebieha prostredníctvom oxidatívneho skrátenia bočného reťazca a redukciou chinónového kruhu a konjugáciou s glukuronidmi a sulfátmi.
Finnish: Idebenoni on heikko CYP3A4:n estäjä in vivo.
Slovak: In vivo je idebenón slabým inhibítorom CYP3A4.
Finnish: - Tämä silmäsairaus on perinnöllinen.
Slovak: - Táto očná choroba je dedičná - to znamená, že sa vyskytuje v rodinách.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille, koska ei tiedetä, onko Raxone turvallinen tai tehoaako se alle 12vuotiailla potilailla.
Slovak: Nie je totiž známe, či je liek Raxone bezpečný alebo či účinkuje u pacientov mladších ako 12 rokov.
Finnish: Huomattavan ensikierron metabolian vuoksi idebenoni oli mitattavissa plasmassa vain enintään kuusi tuntia sen jälkeen, kun 750 mg:n annos Raxonea oli otettu suun kautta joko kerta-annoksena tai toistetusti (14 päivää) kolmesti päivässä -annostuksella.
Slovak: Vzhľadom na vysoký efekt prvého prechodu boli plazmatické koncentrácie idebenónu zvyčajne merateľné až 6 hodín po perorálnom podaní 750 mg lieku Raxone, ktorý bol podaný buď ako jedna perorálna dávka alebo po opakovanom podaní trikrát denne počas 14 dní.
Finnish: Toistuvan annon jälkeen midatsolaamin Cmax nousi 28 % ja AUC 34 % samanaikaisesti idebenonin (300 mg kolmasti päivässä) kanssa otettuna.
Slovak: Po opakovanom podávaní sa Cmax midazolamu zvýšila o 28 % a AUC sa zvýšila o 34 %, keď sa midazolam podával v kombinácii s idebenónom v dávke 300 mg t.i.d.
Finnish: Raxone sisältää paraoranssia (E110), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Slovak: Liek Raxone obsahuje farbivo oranžovú žlť (E110), ktoré môže vyvolať alergické reakcie.
Finnish: Maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita ei ole tutkittu.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene alebo obličiek neboli skúmaní.
Finnish: Seuraavassa on taulukko haittavaikutuksista, joita LHON-potilailla on havaittu kliinisissä tutkimuksissa tai joista on ilmoitettu lääkkeen markkinoille tulon jälkeen muista käyttöaiheista.
Slovak: Ďalej sú v tabuľke uvedené nasledujúce nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli v klinických skúšaniach zahŕňajúcich pacientov s LHON, alebo ktoré boli hlásené po uvedení lieku na trh v iných indikáciách.
Finnish: Jos unohdat ottaa Raxonea
Slovak: Ak zabudnete užiť liek Raxone
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
Slovak: Pri liečbe pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek je potrebné postupovať obozretne (pozri časť 4.4).
Finnish: Päätetapahtuma (ITT)
Slovak: Parameter (ITT)
Finnish: CRS-hoitamattomat (N=94)
Slovak: CRS-neliečení (N=94)
Finnish: Jos otat enemmän Raxonea kuin sinun pitäisi
Slovak: Ak užijete viac lieku Raxone, ako máte
Finnish: - LHON voi johtaa näönmenetykseen, kun näkemisestä vastaavat solut muuttuvat inaktiivisiksi.
Slovak: - LHON môže viesť k strate zraku, čo je zapríčinené tým, že bunky zodpovedné za zrak nie sú aktívne.
Finnish: Friedreichin ataksiaa sairastavilla potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa 32 potilaalle, joiden ikä oli 8-11 vuotta, ja 91 potilaalle, joiden ikä oli 12-17 vuotta, annettiin idebenonia ≥ 900 mg päivässä enintään 42 kuukauden ajan.
Slovak: Friedreichovu ataxiu až počas 42 mesiacov užívalo idebenón 32 pacientov vo veku od 8 do 11 rokov a 91 pacientov vo veku od 12 do 17 rokov v dávke ≥ 900 mg/deň.
Finnish: Jotta Raxonen hyötyjen tutkimista LHON-potilaiden hoidossa voidaan jatkaa, myyntiluvan haltijan on toteutettava ja toimitettava ulkoinen avoin interventiotutkimus, jossa on hoitoa saamaton verrokkiryhmä Raxonen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi LHON-potilaiden hoidossa, pitkäaikainen hoito mukaan luettuna.
Slovak: Na ďalšie preskúmanie prínosov lieku Raxone pri liečbe pacientov s LHON má držiteľ rozhodnutia o registrácii uskutočniť externú kontrolovanú otvorenú prirodzene prebiehajúcu intervenčnú štúdiu na posúdenie účinnosti a bezpečnosti lieku Raxone pri liečbe pacientov s LHON vrátane dlhodobej liečby, a má predložiť jej výsledky.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma "parhaiten parantunut näöntarkkuus" määriteltiin sen silmän tulokseksi, jonka näöntarkkuus oli parantunut ETDRS-taulujen perusteella eniten lähtötilanteesta viikolle 24.
Slovak: Primárny koncový bod „najlepšia obnova zrakovej ostrosti (VA- visual acuity)" bol definovaný ako výsledok najpozitívnejšieho zlepšenia VA v 24. týždni oproti začiatku na základe grafov ETDRS.
Finnish: Valkoiset HDPE-purkit, joissa on valkoiset lapsiturvalliset sinetöidyt polypropeenikierrekorkit; yksi purkki sisältää 180 kalvopäällysteistä tablettia.
Slovak: Biele fľaštičky z polyetylénu vysokej hustoty s bielym polypropylénovým detským bezpečnostným skrutkovacím uzáverom obsahujúce 180 filmom obalených tabliet.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatu kokemus pediatrisista LHON-potilaista rajoittuu vähintään 14vuotiaisiin potilaisiin.
Slovak: Aj keď sú skúsenosti získané z klinických skúšaní u detí s LHON obmedzené na pacientov vo veku
Finnish: Idebenoni, lyhytketjuinen bentsokinoni, on antioksidantti, jonka oletetaan pystyvän siirtämään elektroneja suoraan mitokondrion elektroninsiirtoketjun kompleksiin III kiertämällä kompleksin I ja säilyttämällä solun energian (ATP:n) tuotannon kokeellisissa olosuhteissa, joissa tutkittiin kompleksin I puutosta.
Slovak: Idebenón, benzochinón s krátkym reťazcom, je antioxidant, o ktorom sa predpokladá, že za experimentálnych podmienok deficiencie komplexu I je schopný prenášať elektróny priamo do komplexu III mitochondriálneho reťazca na prenos elektrónov, čím sa obíde komplex
Finnish: - Raxone kalvopäällysteiset tabletit ovat oransseja pyöreitä tabletteja, joiden halkaisija on 10 mm ja joissa on Santheran logo toisella puolella ja merkintä "150" toisella puolella.
Slovak: - Raxone filmom obalené tablety sú oranžové okrúhle tablety s priemerom 10 mm, na jednej strane je vyryté logo spoločnosti Santhera a na druhej strane nápis „150".
Finnish: RHODOS-tutkimuksen yhdestä tutkimuskäynnistä koostuvassa seurantatutkimuksessa arvioitiin 58 potilaan näöntarkkuuksia keskimäärin 131 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta.
Slovak: V pozorovacej nadväzujúcej štúdii RHODOS, v rámci ktorej sa uskutočnila jednorazová kontrola, z hodnotení VA u 58 pacientov získaných priemerne 131 týždňov po ukončení liečby vyplynulo, že účinok lieku Raxone sa môže zachovať.
Finnish: Agranulosytoosi, anemia, leukosytopenia, trombosytopenia, neutropenia
Slovak: Agranulocytóza, anémia, leukocytopénia, trombocytopénia, neutropénia
Finnish: Kohonneet kolesteroliarvot, kohonneet triglyseridiarvot
Slovak: Zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšená hladina triglyceridov v krvi
Finnish: Populaatiofarmakokineettisistä tutkimuksista, joissa oli mukana vähintään 8vuotiaita Friedreichin ataksiaa sairastavia potilaita, saadut tiedot viittaavat siihen, että idebenonin farmakokinetiikassa ei ole merkittäviä eroja.
Slovak: 14 rokov a starších, farmakokinetické údaje z farmakokinetických štúdií skupín pacientov, ktoré zahŕňali pediatrických pacientov s Friedreichovou ataxiou vo veku 8 rokov a starších, neodhalili významné rozdiely vo farmakokinetike idebenónu.
Finnish: Raxonen turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiailla LHON-potilailla ei ole vielä varmistettu.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť lieku Raxone u pacientov s LHON mladších ako 12 rokov neboli stanovené.
Finnish: Joillakin lääkevalmisteilla voi olla yhteisvaikutuksia Raxonen kanssa.
Slovak: Niektoré lieky sa môžu s liekom Raxone navzájom ovplyvňovať.
Finnish: Mitä Raxone on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Raxonea Miten Raxonea otetaan
Slovak: 1. Čo je liek Raxone a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Raxone 3. Ako užívať liek Raxone
Finnish: Raxone sisältää idebenoni-nimistä ainetta.
Slovak: Liek Raxone obsahuje liečivo, ktoré sa nazýva idebenón.
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100 - <1/10), tuntematon
Slovak: 1/100 až < 1/10), neznáme (z dostupných údajov).
Finnish: RHODOS-tutkimuksen ennaltamääritetyssä analyysissa määriteltiin niiden potilaiden osuus, joiden yhden silmän näöntarkkuus oli lähtötilanteessa ≤0,5 logMAR ja joka huononi arvoon ≥1,0 logMAR.
Slovak: Na základe vopred špecifikovanej analýzy v štúdii RHODOS bol stanovený pomer pacientov s VA na začiatku ≤ 0,5 logMAR, u ktorých sa VA zhoršila na ≥ 1,0 logMAR.
Finnish: 32 terveen vapaaehtoisen lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksessa havaittiin, että kun idebenonia annettiin ensimmäistä kertaa (300 mg kolmasti päivässä), ja samanaikaisesti midatsolaamin, CYP3A4:n substraatin kanssa, midatsolaamin metabolia ei muuttunut.
Slovak: zdravých dobrovoľníkov vyplýva, že v prvý deň perorálneho podávania idebenónu v dávke 300 mg t.i.d. sa metabolizmus midazolamu, substrátu CYP3A4, nezmenil, keď sa obidva lieky podávali spolu.
Finnish: - Raxone sisältää laktoosia (eräs sokerityyppi).
Slovak: - Liek Raxone obsahuje laktózu (typ cukru).
Finnish: Idebenonia käytetään näönheikentymisen hoitoon aikuisilla ja nuorilla, jotka sairastavat Leberin perinnöllinen näköhermosurkastuma -nimistä silmäsairautta (LHON-sairautta).
Slovak: Idebenón sa používa na liečbu poruchy zraku u dospelých a dospievajúcich s ochorením očí, ktoré sa nazýva Leberova hereditárna optická neuropatia (LHON).
Finnish: Tabletin kalvopäällyste: makrogoli, poly(vinyyli)alkoholi, talkki, titaanidioksidi, paraoranssi (E110).
Slovak: Film tablety: makrogol, poly(vinylalkohol), mastenec, oxid titaničitý, farbivo oranžová žlť (E110).
Finnish: Lumelääkeryhmässä yhden potilaan näöntarkkuus palautui spontaanisti lähtötilanteessa.
Slovak: U jedného pacienta v skupine dostávajúcej placebo sa na začiatku zaznamenala priebežná spontánna obnova zraku.
Finnish: Raxone on tarkoitettu Leberin perinnöllistä näköhermosurkastumaa (LHONia) sairastavien aikuisten ja nuorten näön heikkenemisen hoitoon (ks. kohta 5.1).
Slovak: Liek Raxone je indikovaný na liečbu poruchy zraku dospievajúcim a dospelým pacientom s Leberovou hereditárnou optickou neuropatiou (LHON) (pozri časť 5.1).
Finnish: Sen vuoksi on noudatettava varovaisuutta Raxonen määräämisessä maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Slovak: Pri predpisovaní lieku Raxone pacientom s poruchou funkcie pečene alebo obličiek je preto potrebné postupovať obozretne.
Finnish: Raxone sisältää laktoosia.
Slovak: Liek Raxone obsahuje laktózu.
Finnish: Oranssi pyöreä kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on 10 mm ja jossa on Santheran logo toisella puolella ja merkintä "150" toisella puolella.
Slovak: Oranžová okrúhla bikonvexná filmom obalená tableta s priemerom 10 mm, na jednej strane je vyryté logo spoločnosti Santhera a na druhej strane nápis „150".
Finnish: Hoitovaste määriteltiin seuraavasti: i) näöntarkkuuden muutos siitä, ettei potilas pystynyt lukemaan yhtä kirjainta ETDRS-taululta, siihen, että hän pystyi lukemaan vähintään viisi kirjainta, tai ii) näöntarkkuuden paraneminen vähintään 10:llä ETDRS-taulun kirjaimella.
Slovak: V rámci štúdie RHODOS sa uskutočnila analýza post-hoc reakcií na liečbu a hodnotil sa v nej podiel pacientov, ktorí preukazovali klinicky významnú obnovu VA oproti začiatku aspoň na jednom oku, definovanú buď ako: (i) zlepšenie VA od neschopnosti prečítať jedno písmeno k schopnosti prečítať najmenej 5 písmen na grafe ETDRS; alebo (ii) zlepšenie VA najmenej o 10 písmen na grafe ETDRS.
Finnish: EAP:ssä hoitoon vastanneiden määrä kasvoi hoidon keston pidentyessä: kuuden kuukauden kohdalla määrä oli 19 potilasta 62:sta (30,6 prosenttia) ja 12 kuukauden kohdalla 17 potilasta 47:stä (36,2 prosenttia).
Slovak: Počet pacientov reagujúcich na liečbu v programe EAP sa zvyšoval s dlhším trvaním liečby, a to z 19 pacientov zo 62 (30,6
Finnish: (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovak: Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Raxonea Älä käytä Raxonea
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Raxone
Finnish: Kohonnut alaniiniaminotransferaasiarvo, kohonnut aspartaattiaminotransferaasiarvo, kohonnut alkaalifosfataasiarvo, kohonnut laktaattidehydrogenaasiarvo, kohonnut gammaglutamyylitransferaasiarvo, kohonnut bilirubiiniarvo, hepatiitti
Slovak: Zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi, zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi, zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy, zvýšená hladina bilirubínu v krvi, hepatitída
Finnish: - Raxone voi erittyä äidinmaitoon.
Slovak: - Liek Raxone môže prenikať do materského mlieka.
Finnish: logMAR -0,135 ± 0,041 logMAR -0,071 ± 0,053 logMAR -0,064, 3 kirjainta (-0,184; 0,055) p=0,291
Slovak: 0,053 logMAR -0,064, 3 písmená (-0,184; 0,055) p =
Finnish: Raxonea annettiin kolme annosta päivässä (à 300 mg) aterioiden yhteydessä.
Slovak: Liek Raxone sa podával vždy s jedlom v troch denných dávkach po 300 mg.
Finnish: Titaanidioksidi Paraoranssi FCF (E110)
Slovak: oxid titaničitý, oranžová žlť FCF (E110).
Finnish: RHODOS- ja EAP-tutkimuksissa yhteensä kolmelle LHON-potilaalle, joiden ikä oli 9-11 vuotta, ja 27
Slovak: V štúdii RHODOS a v programe EAP u pacientov s LHON až počas 33 mesiacov užívali idebenón celkovo 3 pacienti vo veku od 9 do 11 rokov a 27 pacienti vo veku od 12 do 17 rokov v dávke 900
Finnish: Raxone voi muuttaa virtsan värin punaruskeaksi.
Slovak: Liek Raxone môže zapríčiniť červenohnedé zafarbenie moču.
Finnish: Kun 750 mg:n Raxone-annos oli annettu joko kerta-annoksena tai toistuvana annoksena suun kautta, QS4+QS4-C olivat yleisimmät idebenonista peräisin olevat metaboliitit virtsassa, ja niiden osuus oli keskimäärin 49,3-68,3 prosenttia kokonaisannoksesta.
Slovak: Po jednorazovej dávke alebo po opakovanej perorálnej dávke 750 mg lieku Raxone sa vylúčili v moči hlavné metabolity odvodené od idebenónu QS4+QS4-C, ktoré predstavovali priemerne 49,3
Finnish: Kalvopäällysteinen Raxone-tabletti niellään kokonaisena veden kanssa.
Slovak: Raxone filmom obalené tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla ilmenevä laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosin imeytymishäiriö, ei pidä ottaa Raxonea.
Slovak: laponskou deficienciou laktázy alebo poruchou absorbcie glukózy a galaktózy nesmú liek Raxone užívať.
Finnish: Ei-interventionaalinen hyväksymisen jälkeinen turvallisuustutkimus (PASS): Jotta Raxonen turvallisuuden tutkimista LHON-potilaiden hoidossa voidaan jatkaa, myyntiluvan haltijan on tuotettava tietoa, joka perustuu hyväksyttyyn tutkimussuunnitelmaan ja jossa hyödynnetään lääkkeelle altistuneiden potilaiden rekisteriä (ne LHON-potilaat, joille on määrätty Raxonea kliinisessä käytännössä).
Slovak: Na ďalšie preskúmanie bezpečnosti lieku Raxone pri liečbe pacientov s LHON držiteľ rozhodnutia o registrácii na základe schváleného protokolu vygeneruje údaje z registra expozície lieku u pacientov, ktorým bol predpísaný liek Raxone na liečbu
Finnish: Lääkärin jolla on kokemusta LHONista tulee aloittaa hoito ja valvoa hoitoa.
Slovak: Liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s LHON.
Finnish: QS6+QS6-metaboliittien osuus oli 6,45-9,46 prosenttia, kun taas QS10+QS10-Cja IDE+IDE-C-metaboliittien osuus oli noin yksi prosentti tai vähemmän.
Slovak: % až 9,46 %, zatiaľ čo metabolity QS10+QS10-C a IDE+IDE-C sa blížili k 1
Finnish: - Raxonea on saatavana valkoisissa muovipurkeissa.
Slovak: - Liek Raxone sa dodáva v bielych plastových fľaštičkách.
Finnish: Vaiheen I farmakokineettisissä tutkimuksissa idebenonin pitoisuuksien havaittiin lisääntyvän lineaarisesti suhteessa annokseen 150-1 050 mg:n annoksilla.
Slovak: Vo farmakokinetických štúdiách fázy I sa pomerné zvýšenie plazmatickej koncentrácie idebenónu pozorovalo pri dávkach od 150 mg do 1 050 mg. Idebenón ani jeho metabolity neprejavovali farmakokinetiku závislú od času.
Finnish: Sisältää laktoosia ja paraoranssia (E110).
Slovak: Obsahuje laktózu a farbivo oranžovú žlť (E110).
Finnish: Raxonella ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Raxone nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Kouristuskohtaus, delirium, hallusinaatiot, agitaatio, dyskinesia, hyperkinesia, poriomania, huimaus, päänsärky, levottomuus, stupor (horros)
Slovak: Záchvaty, delírium, halucinácie, agitácia, dyskinéza, hyperkinéza, poriománia,
Finnish: Raxone sisältää laktoosia ja paraoranssia (E110).
Slovak: Raxone obsahuje laktózu a oranžovú žlť (E110)
Finnish: Kun Raxone on otettu suun kautta, idebenoni imeytyy nopeasti.
Slovak: Po perorálnom podaní lieku Raxone sa idebenón rýchlo absorbuje.
Finnish: ATC-koodi: N06BX13
Slovak: Antidepresíva, Iné psychostimulanciá a nootropiká; ATC kód: N06BX13
Finnish: Toissijainen päätetapahtuma "muutos parhaassa näöntarkkuudessa" mitattiin viikon 24 parhaan näöntarkkuuden (joko vasemman tai oikean silmän) ja lähtötilanteen näöntarkkuuden välisenä erotuksena (Taulukko 1).
Slovak: na ľavom alebo na pravom oku v 24. týždni oproti začiatku (tabuľka 1).
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Slovak: Požiadavky na predloženie PSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zozname EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Finnish: fentanyyli, pimotsidi, kinidiini, sirolimuusi, takrolimuusi tai ergotalkaloidit (ergotamiini, dihydroergotamiini).
Slovak: fentanyl, pimozid, chinidín, sirolimus, takrolimus alebo ergotové alkaloidy (ergotamín, dihydroergotamín), sa preto majú podávať obozretne u pacientov užívajúcich idebenón.
Finnish: - Raxone sisältää paraoranssi-nimistä väriainetta (tunnetaan myös nimellä E110).
Slovak: - Liek Raxone obsahuje farbivo, ktoré sa nazýva oranžová žlť (E110).
Finnish: Potilaat saivat joko 900 mg Raxonea päivässä tai lumelääkettä yhteensä 24 viikon (kuuden kuukauden) ajan.
Slovak: Pacienti dostávali počas 24 týždňov (6 mesiacov) buď liek Raxone v dávke
Finnish: Suun kautta otettuna idebenonista on havaittavissa farmakologisesti merkitseviä pitoisuuksia silmän kammionesteessä.
Slovak: Po perorálnom podaní možno v komorovom moku oka zaznamenať farmakologicky významnú koncentráciu idebenónu.
Finnish: Kromaturia
Slovak: Chromatúria
Finnish: Tabletin ydin Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa Kroskarmelloosinatrium Povidoni K25
Slovak: Jadro tablety monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza,
Finnish: Näitä ovat esim. alfentaniili, astemitsoli, terfenadiini, sisapridi, syklosporiini,
Slovak: Substráty CYP3A4, o ktorých je známe, že majú úzky terapeutický index, ako je alfentanil, astemizol, terfenadín, cisaprid, cyklosporín,
Finnish: energian puute - pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus, mahakipu - tiettyjen maksaentsyymien pitoisuuden suureneminen verikokeissa, mikä tarkoittaa että sinulla on maksaongelmia; suuri bilirubiinipitoisuus (voi aiheuttaa ihon ja silmänvalkuaisten kellertymistä), hepatiitti - ihottuma, kutina - raajakipu - veren suuri typpipitoisuus verikokeissa, virtsan värin muutokset - yleinen huonovointisuus.
Slovak: - nauzea, vracanie, strata chuti do jedla, bolesť žalúdka, - vysoká hladina niektorých pečeňových enzýmov v tele zistená na základe testov, čo znamená, že máte pečeňové problémy - vysoká hladina bilirubínu, v dôsledku čoho vám môže zožltnúť koža a očné bielka, hepatitída (zápal pečene),
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on laktoosiintoleranssi tai ettet voi sietää tai ettei elimistösi pysty hajottamaan joitakin sokereita, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Slovak: alebo že neznášate alebo nedokážete stráviť určité cukry, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Finnish: Sen vuoksi on tehtävä päätös, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Slovak: Po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre matku sa musí rozhodnúť o tom, či sa má prerušiť dojčenie alebo liečba.
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus, dyspepsia
Slovak: Nauzea, vracanie, anorexia, dyspepsia
Finnish: Atsotemia, kromaturia
Slovak: Vyrážka, pruritus
Finnish: Raxone 150 mg, kalvopäällysteiset tabletit
Slovak: Raxone 150 mg filmom obalené tablety
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä): - nasofaryngiitti (vilustuminen) - yskä
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10):
Finnish: - Niele tabletit kokonaisina nesteen kera.
Slovak: - Tablety prehltnite celé a zapite pohárom tekutiny.
Finnish: - Vaikuttava aine on idebenoni.
Slovak: - Liečivo je idebenón.
Finnish: Miten paljon tätä lääkettä otetaan
Slovak: Užívanie tohto lieku
Finnish: - Kerro lääkärille, jos virtsan väri muuttuu.
Slovak: - Ak sa zmení farba vášho moču, povedzte to lekárovi.
Finnish: RHODOS lumelääke (N=29)
Slovak: RHODOS Placebo (N=29)
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Slovak: Ako užívať liek Raxone Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Finnish: Raxone 150 mg kalvopäällysteiset tabletit idebenoni
Slovak: Raxone 150 mg filmom obalené tablety idebenón
Finnish: 31. elokuuta 2021
Slovak: Dátum záverečnej správy: 31. august
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, etenkin joitakin seuraavista: - allergioiden hoitoon käytettävät antihistamiinit (astemitsoli, terfenadiini) - närästyksen hoitoon käytettävät lääkkeet (sisapridi) - Touretten oireyhtymään liittyvien lihasten nykimis- ja puhehäiriöiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet (pimotsidi) - rytmihäiriöiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet (kinidiini) - migreenilääkkeet (dihydroergotamiini, ergotamiini) - nukutuslääkkeet (alfentaniili) - tulehduksen hoitoon reumassa ja psoriaasiksessa käytettävät lääkkeet (siklosporiini) - hylkimisreaktion ehkäisyyn elimensiirrossa käytettävät lääkkeet (sirolimuusi, takrolimuusi) - vahvat kipulääkkeet, joita kutsutaan opioideiksi (fentanyyli)
Slovak: - antihistaminiká na liečbu alergií (astemizol, terfenadín), - na liečbu pálenia záhy (cisaprid), - na liečbu svalových a rečových tikov súvisiacich s Tourettovým syndrómom (pimozid), - na liečbu porúch srdcového rytmu (chinidín), - na liečbu migrény (dihydroergotamín, ergotamín),
Finnish: Jos unohdat ottaa Raxonen, jätä unohtunut annos väliin.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, vynechajte zabudnutú dávku.
Finnish: Bronkiitti
Slovak: Bronchitída
Finnish: Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, povidoni K25, magnesiumstearaatti ja kolloidinen piidioksidi.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: mohohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy,
Finnish: Raxonen säilyttäminen
Slovak: Ako uchovávať liek Raxone
Finnish: EMA/452944/2015 EMEA/H/C/003834
Slovak: EMA/452944/2015
Finnish: Raxone idebenoni
Slovak: Raxone idebenón
Finnish: Raxonen mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Raxone bol vypracovaný plán riadenia rizík.