FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Bolesnika je potrebno savjetovati o potrebnom odgovarajućem unosu tekućine tijekom liječenja.
Latvian: Pacientiem jāieteic terapijas laikā lietot pietiekami daudz šķidruma.
Croatian: Mektovi 15 mg tablete binimetinib
Latvian: Mektovi 15 mg tabletes binimetinibum
Croatian: Ako je enkorafenib trajno obustavljen, onda se mora obustaviti i binimetinib.
Latvian: Ja enkorafeniba lietošanu izbeidz, tad jāizbeidz arī binimetiniba lietošana.
Croatian: Procjena kvalitete života (QoL) (datum prestanka prikupljanja podataka: 19. svibnja 2016.)
Latvian: Dzīves kvalitāte (DzK) (noslēgšanas datums: 2016. gada 19. maijs)
Croatian: ILD, uključujući bolesnike koji pokazuju nove ili progresivne simptome plućne bolesti ili nalaze, kao što su kašalj, dispneja, hipoksija, retikularna opacifikacija ili plućni infiltrat (vidjeti Tablicu 1 u dijelu 4.2).
Latvian: Binimetiniba lietošana jāpārtrauc, ja ir aizdomas par pneimonītu vai ILD, tai skaitā pacientiem, kuriem novērojami jauni vai progresējoši plaušu simptomi vai tiek konstatēts klepus, dispnoja, hipoksija, retikulāri sabiezējumi vai infiltrāti plaušās (skatīt 1. tabulu 4.2. apakšpunktā).
Croatian: Prije uzimanja binimetiniba u kombinaciji s enkorafenibom, bolesnici moraju imati mutaciju BRAF V600 potvrđenu validiranim testom.
Latvian: Pirms binimetiniba lietošanas kopā ar enkorafenibu pacientiem jābūt BRAF V600 mutācijai, kas apstiprināta validētā pārbaudē.
Croatian: U slučaju povraćanja nakon primjene binimetiniba, bolesnik ne smije uzeti još jednu dozu nego treba uzeti sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu.
Latvian: Ja pēc binimetiniba lietošanas bijusi vemšana, pacientam nav atkārtoti jālieto šī deva, bet jālieto nākamā paredzētā deva.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav vajadzīga (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Nema podataka o primjeni binimetiniba u trudnica.
Latvian: Dati par binimetiniba lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Croatian: • biljni lijekovi protiv depresije: gospina trava
Latvian: • augu izcelsmes zāles depresijas ārstēšanai: divšķautņu asinszāli;
Croatian: Intersticijska bolest pluća (IBP)/pneumonitis • Stupanj 2
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība (ILD; interstitial lung disease)/pneimonīts • 2. pakāpe
Croatian: Posebne populacije Dob, tjelesna težina
Latvian: Vecums, ķermeņa masa
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika budete li imali bolove u mišićima, grčeve, ukočenost, spazam, tamnu mokraću.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir muskuļu sāpes, krampji, stīvums, spazmas vai tumšs urīns.
Croatian: Glavobolja
Latvian: Muguras sāpes
Croatian: Djelotvornost i sigurnost binimetiniba u kombinaciji s enkorafenibom ustanovljena je samo u bolesnika s tumorima koji izražavaju BRAF V600E i V600K mutacije.
Latvian: Binimetiniba un enkorafeniba kombinācijas efektivitāte un drošums ir pierādīts tikai pacientiem ar audzējiem, kuri uzrāda BRAF V600E un V600K mutācijas.
Croatian: Druge vrste raka kože: Ako se lijek Mektovi uzima s enkorafenibom, bolesnik može razviti druge vrste raka kože, kao što je planocelularni karcinom.
Latvian: Citi ādas vēži: lietojot Mektovi kopā ar enkorafenibu, pacientam var rasties cita veida ādas vēzis, piemēram, ādas plakanšūnu karcinoma.
Croatian: Kod makaki majmuna, peroralna primjena binimetiniba povezuje se sa želučano-crijevnom netolerancijom, umjerenim kliničkim patološkim promjenama, hipercelularnosti koštane srži i mikroskopskim nalazima želučano-crijevne upale, reverzibilne pri najmanjim dozama koje su ispod razina izloženosti pri terapijskim dozama u ljudi.
Latvian: Makakiem binimetiniba iekšķīga lietošana bija saistīta ar gastrointestinālo nepanesību, mērenām klīniskām patoloģiskām izmaiņām, kaulu smadzeņu hipercelularitāti un mikroskopiskiem gastrointestināla iekaisuma konstatējumiem, kas bija atgriezeniski, lietojot mazākās devas, kuras bija mazākas par kopējo terapeitisko iedarbību cilvēkiem.
Croatian: Binimetinib se mora trajno obustaviti u bolesnika s dijagnozom pneumonitisa ili ILD-a povezanog s liječenjem.
Latvian: Binimetiniba lietošana jāizbeidz, ja pacientam diagnosticē ar terapiju saistītu pneimonītu vai ILD.
Croatian: Krvarenje u mozgu pojavilo se u 1,5% (4/274) bolesnika, sa smrtnim ishodom u 3 bolesnika.
Latvian: Asinsizplūdums galvas smadzenēs tika novērots 1,5 % (4/274) pacientu ar letālu iznākumu 3 pacientiem.
Croatian: Treba prekinuti binimetinib dok se ne postigne poboljšanje na stupanj 0 ili 1, a potom nastaviti s istom dozom ako se nuspojava pojavila prvi put ili nastaviti sa smanjenom dozom u slučaju da se radi o ponovljenoj pojavi stupnja 3.
Latvian: Binimetiniba lietošana jāpārtrauc, līdz ir uzlabojums līdz 0. vai 1. pakāpei, tad jāatsāk tādā pašā devā, ja tas noticis pirmo reizi, vai samazinātā devā, ja 3. pakāpes reakcija radusies atkārtoti.
Croatian: Rezultati iz posebnog kliničkog ispitivanja pokazali su da je kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (eGFR ≤ 29 mL/min/1,73 m2) došlo do 29% povećanja u izloženosti (AUCinf), povećanja od 21% za
Latvian: Atbilstīga klīniskā pētījuma rezultāti liecināja, ka pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (eGFR ≤ 29 ml/min/1,73 m2) kopējās iedarbības palielinājums bija 29 % (AUCinf), par 21 % pieauga Cmax un par 22 % pieauga CL/F salīdzinājumā ar atbilstīgām veselām pētāmām personām.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Latvian: Citas zāles un Mektovi Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Croatian: LVD je općenito bio reverzibilan nakon smanjenja ili obustavljanja doze.
Latvian: KKD pēc devas samazināšanas vai zāļu lietošanas pārtraukšanas parasti bija atgriezeniska.
Croatian: • probleme s plućima ili disanjem
Latvian: • ar plaušām vai elpošanu saistīti traucējumi;
Croatian: Preporučena doza lijeka Mektovi je 45 mg (3 tablete od 15 mg) dvaput na dan približno svakih 12 sati (što odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 90 mg).
Latvian: Mektovi ieteicamā deva ir 45 mg (trīs 15 mg tabletes) divas reizes dienā ar apmēram 12 stundu intervālu (atbilst dienas devai 90 mg).
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje binimetinibom u kombinaciji s enkorafenibom mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni antitumorskih lijekova.
Latvian: Binimetiniba terapija kombinācijā ar enkorafenibu jāsāk un jāuzrauga, atbildību uzņemoties ārstam, kuram ir pieredze darbā ar pretvēža zālēm.
Croatian: Preporučena doza binimetiniba je 45 mg (tri tablete od 15 mg) dvaput na dan (što odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 90 mg) približno svakih 12 sati.
Latvian: Ieteicamā binimetiniba deva ir 45 mg (trīs 15 mg tabletes) divas reizes dienā (kas atbilst kopējai dienas devai 90 mg), ar apmēram 12 stundu intervālu.
Croatian: Binimetinib u kombinaciji s enkorafenibom indiciran je za liječenje odraslih bolesnika s neresektabilnim ili metastatskim melanomom s BRAF V600 mutacijom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Latvian: Binimetinibs kombinācijā ar enkorafenibu ir paredzēts tādu pieaugušu pacientu ārstēšanai, kuriem ir nerezecējama vai metastātiska melanoma ar BRAF V600 mutāciju (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Dio 1 ispitivanja CMEK162B2301 dokazuje statistički značajno poboljšanje u PFS-u skupine liječene kombiniranom terapijom 450 u usporedbi sa skupinom liječenom vemurafenibom.
Latvian: Pētījuma CMEK162B2301 1. daļā pierādīja statistiski nozīmīgu PFS uzlabošanos pacientiem, kuri lietoja Combo 450, salīdzinājumā ar pacientiem, kuri lietoja vemurafenibu.
Croatian: U ukupnoj populaciji kombinirane terapije 450 prijavljeno je uglavnom blago asimptomatsko povišenje kreatin kinaze u krvi u 27,0% (74/274) bolesnika.
Latvian: Apvienotajā Combo 450 populācijā par galvenokārt nelielu asimptomātisku KF līmeņa pieaugumu asinīs ziņots 27,0 % (74/274) pacientu.
Croatian: Za dodatne informacije o upozorenjima i mjerama opreza povezanim s liječenjem enkorafenibom, vidjeti dio 4.4 sažetka opisa svojstava lijeka za enkorafenib.
Latvian: Papildinformāciju par brīdinājumiem un piesardzību, kas jāievēro, lietojot enkorafenibu, skatīt enkorafeniba zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā.
Croatian: Farmakokinetika binimetiniba bila je ispitivana u zdravih ispitanika i bolesnika sa solidnim tumorima i uznapredovalim i neoperabilnim ili metastatskim kožnim melanomima.
Latvian: Binimetiniba farmakokinētiskās īpašības tika pētītas veseliem indivīdiem un pacientiem ar norobežotiem audzējiem, pacientiem ar progresējošu un nerezecējamu vai metastātisku ādas melanomu.
Croatian: Događaji stupnja 3 javili su se u 1,1% (3/274) bolesnika.
Latvian: 3. pakāpes notikumi radās 1,1 % (3/274) pacientu.
Croatian: Izbjegavajte vožnju ili upotrebu strojeva ako imate problema s vidom ili druge nuspojave koje mogu utjecati na vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima (vidjeti dio 4) dok uzimate lijek Mektovi.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana nav ieteicama, ja Mektovi lietošanas laikā Jums rodas redzes traucējumi vai citas nevēlamas blakusparādības, kas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4. punktu).
Croatian: • Prva pojava stupnja 3 (AST ili ALT > 5x GGN i bilirubin u krvi > 2x GGN)
Latvian: • Pirmo reizi 3. pakāpe (ASAT vai ALAT > 5x NAuR un bilirubīna līmenis asinīs > 2x
Croatian: Left Ventricular Ejection Fraction, LVEF) stupnja 2 ili asimptomatsko, apsolutno smanjenje LVEF-a veće od 10% od početne vrijednosti čime je ispod donje granice normale (DGN)
Latvian: samazinājums vai asimptomātisks absolūts KKIF samazinājums, kas pārsniedz 10 % no sākotnējā līmeņa, kas ir zemāks par normas apakšējo robežu (NApR)
Croatian: Lijek Mektovi sadrži laktozu.
Latvian: Mektovi satur laktozi.
Croatian: Incidencija nuspojava stupnja 3 ili 4 bila je 5,8% (16/274) bolesnika.
Latvian: 3. vai 4. pakāpes nevēlamās blakusparādības bija 5,8 % pacientu (16/274).
Croatian: Broj događaja (progresivna bolest
Latvian: (progresējoša slimība)
Croatian: Pri korištenju enkorafeniba jedanput dnevno u dozi od 300 mg u kombinaciji s binimetinibom u dozi od 45 mg dvaput dnevno (kombinirana terapija 300), u ispitivanju CMEK162B2301, dio 2, kategorije učestalosti su bile niže u usporedbi s ukupnom populacijom kombinirane terapije 450 za sljedeće nuspojave: anemija, periferna neuropatija, krvarenje, hipertenzija, pruritus (često) i kolitis, povišenje vrijednosti amilaze i lipaze (manje često).
Latvian: Enkorafenibu lietojot devā 300 mg reizi dienā kopā ar binimetinibu 45 mg divreiz dienā (Combo 300) pētījuma CMEK162B2301 2. daļā, sastopamības biežuma kategorija bija zemāka salīdzinājumā ar apvienoto Combo 450 populāciju šādām nevēlamām blakusparādībām: anēmija, perifērā neiropātija, asiņošana, hipertensija, nieze (bieži) un kolīts, paaugstināts amilāzes un paaugstināts lipāzes līmenis (retāk).
Croatian: • Simptomatsko odvajanje pigmentnog epitela mrežnice (engl.
Latvian: • Simptomātiska tīklenes pigmentepitēlija atslāņošanās
Croatian: • bol u mišićima, grčeve, ukočenost ili spazam
Latvian: • muskuļu sāpes, krampji, stīvums vai spazmas;
Croatian: Problemi s mišićima: Lijek Mektovi može uzrokovati razgradnju mišića (rabdomioliza) koja može prouzročiti oštećenje bubrega koje može uzrokovati smrt ; znakovi i simptomi mogu uključivati:
Latvian: Muskuļu bojājumi: Mektovi var izraisīt muskuļu sabrukumu (rabdomiolīzi), kas var izraisīt nieru bojājumu un nāvi; pazīmes un simptomi var būt šādi:
Croatian: Treba razmotriti trajno obustavljanje binimetiniba.
Latvian: Jāapsver binimetiniba lietošanas izbeigšana.
Croatian: Medijan vremena do prvog pojavljivanja RPED-a (za sve stupnjeve) iznosio je 1,5 mjeseci (u rasponu od 0,03 do 17,5 mjeseci).
Latvian: Laika mediāna līdz pirmreizējas (jebkādas pakāpes) RPED bija 1,5 mēneši (diapazons no 0,03 līdz 17,5 mēnešiem).
Croatian: - oticanje šaka ili stopala (periferni edem), lokalizirano oticanje - umor
Latvian: - plaukstu vai pēdu pietūkums (perifēra tūska), lokalizēts pietūkums;
Croatian: • Promjene na koži: lijek Mektovi može, ako se uzima zajedno s enkorafenibom, prouzročiti druge vrste raka kože, kao što je planocelularni karcinom.
Latvian: • Ādas izmaiņas: Mektovi kopā ar enkorafenibu var izraisīt citus ādas vēža veidus, piemēram, ādas plakanšūnu karcinomu.
Croatian: American Joint Committee on Cancer) (IIIB, IIIC, IVM1a ili IVM1b, naspram IVM1c) i funkcionalnim statusima Istočne kooperativne onkološke skupine ECOG (engl.
Latvian: Randomizācija bija stratificēta, izmantojot Amerikas Apvienotās vēža komitejas (American Joint Committee on Cancer - AJCC) stadijas (IIIB, IIIC, IVM1a vai IVM1b salīdzinājumā ar IVM1c), Austrumu Sadarbības onkoloģijas grupas (Eastern Cooperative Oncology Group - ECOG) funkcionālo spēju statusu (0 salīdzinājumā ar 1) un iepriekšēju imūnterapiju nerezecējamas vai metastātiskas slimības ārstēšanai (jā salīdzinājumā ar nē).
Croatian: Manje često (može se javiti u 1 na 100 osoba) - slabost ili paraliza mišića lica
Latvian: Retāk (var rasties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem): - sejas muskuļu vājums vai paralīze; - aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts), kas izpaužas ar spēcīgām sāpēm vēderā.
Croatian: Povraćanje se javilo u 15,2% (39/257) bolesnika, a stupanj 3 prijavljen je kod 0,4% (1/257) bolesnika.
Latvian: Vemšanu novēroja 15,2 % (39/257) pacientu, un tā bija 3. pakāpes 0,4 % (1/257) pacientu.
Croatian: Ozbiljne nuspojave Lijek Mektovi može izazvati ozbiljne nuspojave.
Latvian: Mektovi var izraisīt nopietnas blakusparādības.
Croatian: Prilagodba doze zabilježena je u 0,7% (2/274) bolesnika.
Latvian: Devas pielāgošana tika ziņota 0,7 % (2/274) pacientu.
Croatian: Ako dođe do jedne od ovih toksičnosti, vidjeti dio 4.2 sažetka opisa svojstava lijeka za enkorafenib za upute o prilagodbi doze enkorafeniba.
Latvian: Ja rodas kāda no šīm toksicitātēm, skatiet enkorafeniba zāļu apraksta (ZA) 4.2. apakšpunktu par to, kā mainīt enkorafeniba devu.
Croatian: ispitivanju iritacije želuca kod štakora primijećena je povećana incidencija površinskih lezija sluznice i hemoragičnih ulkusa.
Latvian: Kuņģa kairinājuma pētījumā žurkām tika novērota palielināta virspusēju gļotādas bojājumu un asiņojošu čūlu sastopamība.
Croatian: Sigurnost enkorafeniba (300 mg peroralno jedanput dnevno) u kombinaciji s binimetinibom (45 mg peroralno dvaput dnevno) procijenjena je u 257 bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom s pozitivnom mutacijom BRAF V600 (u daljnjem tekstu: populacija kombinirane terapije 300), na temelju ispitivanja faze III (CMEK162B2301, dio 2).
Latvian: Enkorafeniba (300 mg perorāli reizi dienā) drošums kombinācijā ar binimetinibu (45 mg perorāli divreiz dienā) tika izvērtēts 257 pacientiem ar BRAF V600 mutējušu nerezecējamu vai metastātisku melanomu (turpmāk tekstā - Combo 300 populācija), pamatojoties uz III fāzes pētījumu (CMEK162B2301, 2. daļu).
Croatian: 84 filmom obložene tablete 168 filmom obložene tablete
Latvian: 168 apvalkotās tabletes
Croatian: Interim analize ukupnog preživljenja (OS) ispitivanja CMEK162B2301, dio 1 (datum prestanka prikupljanja podataka 7. studenoga 2017), pokazale su statistički značajno poboljšanje OS-a u skupini kombinirane terapije 450 u usporedbi sa skupinom liječenom vemurafenibom (vidjeti Tablicu 5 i sliku 2).
Latvian: Pētījuma CMEK162B2301 1. daļas starpposma OS analīze (noslēgšanas datums: 2017. gada 7. novembris) parādīja statistiski nozīmīgu OS uzlabošanos pacientiem, kuri lietoja Combo 450, salīdzinājumā ar pacientiem, kuri lietoja vemurafenibu (skatīt 5. tabulu un 2. attēlu).
Croatian: Rezultati iz posebnog kliničkog ispitivanja samo bimetiniba ukazuju na sličnu izloženost u bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh A) i ispitanika s normalnom jetrenom funkcijom.
Latvian: Atbilstoša klīniska pētījuma, kurā lietoja tikai binimetinibu, rezultāti norāda, ka pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) ir līdzīga kopējā iedarbība kā pacientiem, kuriem ir normāla aknu darbība.
Croatian: • Povišenje transaminaza: 15,7% (43/274) ukupno - stupanj 3-4: 5,5% (15/274)
Latvian: • Palielināts transamināžu līmenis: kopā 15,7% (43/274) - 3.-4. pakāpe: 5,5 % (15/274)
Croatian: U ukupnoj populaciji kombinirane terapije 450 RPED je prijavljen u 29,6% (81/274) bolesnika.
Latvian: Apvienotajā Combo 450 populācijā par RPED tika ziņots par 29,6 % (81/274) pacientu.
Croatian: Pojava krvarenja stupnja ≥ 3 mora se zbrinuti prekidom doze, smanjenjem doze ili trajnom obustavom liječenja (vidjeti Tablicu 2, dio 4.2) i postupiti kao što je klinički indicirano.
Latvian: Tādu asiņošanas gadījumu, kas atbilst ≥ 3. pakāpei, rašanās jānovērš, samazinot devu vai uz laiku vai pilnībā pārtraucot zāļu lietošanu (skatīt 2. tabulu 4.2. apakšpunktā), un kā klīniski indicēts.
Croatian: Na količinu nepromijenjenog binimetiniba izlučenog putem mokraće otpadalo je 6,5% radioaktivnosti.
Latvian: Urīnā 6,5 % radioaktivitātes izdalījās binimetiniba veidā.
Croatian: • Ako se LVEF ne povrati unutar 4 tjedna, treba trajno obustaviti binimetinib.
Latvian: • Ja KKIF neatjaunojas 4 nedēļu laikā, binimetiniba lietošana jāizbeidz.
Croatian: Povrh toga, simulacije za istraživanje učinka 400 mg atazanavira (UGT1A1 inhibitora) na izlaganje dozi od 45 mg binimetiniba predvidjeli su sličan binimetinib Cmax u prisutnosti ili odsustvu atazanavira.
Latvian: (UGT1A1 inhibitors) ietekmi uz 45 mg binimetinimiba kopējo iedarbību, tika paredzēta līdzīga binimetiniba Cmax gan atazanavīra klātbūtnē, gan bez tā.
Croatian: Nakon jednokratne peroralne doze od 45 mg [14C] binimetiniba u zdravih ispitanika, srednja vrijednost od 62,3% radioaktivnosti eliminirana je putem stolice, a 31,4% putem mokraće.
Latvian: Pēc vienas [14C] binimetiniba 45 mg devas perorālas lietošanas veseliem indivīdiem vidēji 62,3 % radioaktivitātes izdalījās ar fēcēm, bet 31,4 % - urīnā.
Croatian: Preporuke za prilagođavanje doza u slučaju nuspojava navedene su u Tablicama 1 i 2.
Latvian: Devas mazināšanas ieteikumi nevēlamu blakusparādību gadījumos ir sniegti turpmāk, kā arī 1. un 2. tabulā.
Croatian: • Ako se riješi unutar 4 tjedna, treba nastaviti sa smanjenom dozom binimetiniba ili
Latvian: • Ja 4 nedēļās notiek atlabšana, binimetiniba lietošana jāatsāk ar samazinātu devu, vai
Croatian: Prije početka liječenja, Vaš će liječnik provjeriti prisustvo BRAF mutacije.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Mektovi lietošanas Pirms ārstēšanas uzsākšanas Jūsu ārsts pārbaudīs, vai Jums ir BRAF gēna mutācija.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 15 mg binimetiniba.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 15 mg binimetiniba.
Croatian: Binimetinib u kombinaciji s enkorafenibom u bolesnika u kojih je došlo do progresije tijekom terapije BRAF inhibitorom
Latvian: Binimetiniba un enkorafeniba kombinācijas lietošana pacientiem, kuriem konstatēta slimības progresēšana, lietojot BRAF inhibitoru
Croatian: Binimetinib podliježe minimalnoj eliminaciji putem bubrega.
Latvian: Binimetiniba eliminācija caur nierēm ir minimāla.
Croatian: Preliminarno, dio 2 na datum prestanka prikupljanja podataka, 9. studenoga 2016., pokazao je doprinos lijeka binimetiniba, s poboljšanjem medijana PFS-a procijenjenim na 12,9 mjeseci (95% CI: 10,1; 14,0) za kombiniranu terapiju 300 u usporedbi s 9,2 mjeseca (95% CI: 7,4; 11,0) za enkorafenib 300 (dijelovi 1 i 2) prema neovisnoj središnjoj procjeni (BIRC).
Latvian: Noslēgšanas datumā, 2016. gada 9. novembrī, sākotnējie 2. daļas dati parādīja binimetiniba nozīmi ar uzlabotu PFS prognozes mediānu 12,9 mēneši (95 % TI: 10,1, 14,0) Combo 300 salīdzinājumā ar
Croatian: Također, kombinacija enkorafeniba i binimetiniba sprečava pojavu rezistencije na liječenje u ljudskih ksenografta melanoma s BRAF V600E mutacijom in vivo.
Latvian: Turklāt enkorafeniba un binimetiniba kombinācija in vivo novērsa rezistences pret terapiju rašanos BRAF V600E mutējošiem cilvēku melanomas ksenotransplantātiem.
Croatian: Slika 1: Ispitivanje CMEK162B2301, dio 1: Kaplan-Meierove krivulje preživljenja bez progresije prema neovisnoj središnjoj procjeni (datum prestanka prikupljanja podataka: 19. svibnja 2016.)
Latvian: Pētījuma CMEK162B2301 1. daļa: Kaplana-Meijera neprogresējošas dzīvildzes progresijas līknes pēc neatkarīga centrālā pārskata (noslēgšanas datums - 2016. gada 19.
Croatian: Najčešće nuspojave (> 25%) u bolesnika liječenih enkorafenibom 300 mg u kombinaciji s binimetinibom bile su umor, mučnina i proljev.
Latvian: Biežākās novērotās nevēlamās blakusparādības (≥ 25 %) pacientiem, kuri lietoja enkorafenibu kopā ar binimetanibu, bija nespēks, slikta dūša un caureja.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo kakve promjene na koži tijekom i nakon liječenja, uključujući i sljedeće: nova bradavica, rana na koži ili crvenkasta kvržica koja krvari ili ne prolazi ili promjena veličine ili boje madeža.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja atklājat ādas izmaiņas terapijas laikā vai pēc tās, piemēram, jauna kārpa, ādas jēlums vai sarkanīgs puns, kas asiņo vai nedzīst, vai dzimumzīmes krāsas vai izmēra izmaiņas.
Croatian: • lijek za liječenje karcinome pod nazivom sorafenib
Latvian: • zāles, kuras lieto karcinomas terapijā, piemēram, sorafenibu;
Croatian: Stariji bolesnici
Latvian: Īpašas populācijas Gados vecāki pacienti
Croatian: • neuobičajeno vaginalno krvarenje
Latvian: • neparasta asiņošana no maksts.
Croatian: Patient Reported Outcomes, PRO) a vezane su uz mjerenja kvalitete života povezane sa zdravljem, funkcioniranjem, simptomima melanoma i nuspojava povezanih s liječenjem korišteni su FACT-M upitnik (The Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma), EORTC QLQ-C30 upitnik (European Organization for Research and Treatment of Cancer's core quality of life questionnaire,) i EQ-5D-5L (EuroQoL-5 Dimension-5 Level examination).
Latvian: Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma), Eiropas Vēža izpētes un ārstēšanas organizācijas pamata dzīves kvalitātes aptaujas anketa (EORTC QLQ-C30) un EuroQoL 5 dimensiju un 5 līmeņu (EQ-5D-5L) instruments.
Croatian: Kod primjene binimetiniba može doći do disfunkcije lijevog ventrikula definirane kao simptomatsko ili asimptomatsko smanjenje ejekcijske frakcije.
Latvian: Lietojot binimetinibu, var rasties KKD, ko raksturo simptomātiska vai asimptomātiska izsviedes frakcijas samazināšanās.
Croatian: Ograničeni su podaci o djelotvornosti kombinacije binimetiniba i enkorafeniba u bolesnika s melanomom s BRAF V600 mutacijom koji je metastazirao u mozak (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Dati par enkorafeniba un binimetiniba kombinācijas efektivitāti pacientiem ar BRAF V600 mutācijas melanomu un metastāzēm galvas smadzenēs ir ierobežoti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Neoperabilni ili metastatski melanom s mutacijom BRAF V600 Sigurnost i djelotvornost binimetiniba u kombinaciji s enkorafenibom procijenjena je u dvodjelnom randomiziranom (1:1:1), aktivno kontroliranom, otvorenom, multicentričnom ispitivanju faze III u bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom s mutacijom BRAF V600 E ili K
Latvian: Nerezecējama vai metastātiska melanoma ar BRAF V600 mutāciju Binimetiniba un enkorafeniba kombinācijas drošums un efektivitāte tika izvērtēta III fāzes randomizētā (1:1:1), aktīvi kontrolētā, atklātā daudzcentru divu daļu pētījumā pacientiem ar nerezecējamu vai metastātisku melanomu ar BRAF V600 E vai K mutāciju (pētījums CMEK162B2301), kas noteikta, izmantojot BRAF analīzi.
Croatian: Lijek Mektovi je namijenjen za peroralnu primjenu.
Latvian: Mektovi ir paredzētas perorālai/iekšķīgai lietošanai.
Croatian: Binimetinib inhibira rast staničnih linija melanoma s BRAF V600 mutacijom i pokazuje antitumorske učinke u životinjskim modelima melanoma s
Latvian: Binimetinibs inhibitē BRAF V600 mutējušas melanomas šūnu līniju augšanu un uzrāda pretaudzēja ietekmi BRAF V600 mutējušai melanomai dzīvnieku modeļos.
Croatian: Proljev je doveo do trajne obustave liječenja u 0,4% bolesnika i privremenog prekida liječenja ili prilagodbe doze u 4,4% bolesnika.
Latvian: Caurejas dēļ terapiju pilnībā pārtrauca 0,4 % pacientu, un zāļu lietošanas pārtraukšana vai devas pielāgošana bija nepieciešama 4,4 % pacientu.