FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uw arts zal zorgvuldig een gebied selecteren waar de collageenstreng het best bereikbaar is en zal vervolgens de injectie toedienen in de streng.
Polish: Lekarz starannie wybierze okolicę, w której kolagenowe pasmo włókniste rozcięgna dłoniowego jest najlepiej dostępne i wykona zastrzyk do tego pasma.
Dutch: In totaal werden 189 patiënten in het onderzoek opgenomen en met Xiapex behandeld.
Polish: Do badania włączono łącznie 189 pacjentów leczonych produktem leczniczym Xiapex.
Dutch: Ernstige allergische reacties kunnen optreden bij patiënten die Xiapex krijgen, omdat het eiwitten bevat die vreemd zijn voor het menselijk lichaam.
Polish: U pacjentów otrzymujących lek Xiapex mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, ponieważ lek zawiera białka obce dla organizmu ludzkiego.
Dutch: Nadat u hebt gecontroleerd of de naald zich correct in de streng bevindt, injecteert u ongeveer een derde van de dosering.
Polish: Po potwierdzeniu właściwego wkłucia igły w pasmo włókniste wstrzyknąć około jednej trzeciej dawki.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen van ophoping na twee opeenvolgende injecties met Xiapex die met een tussenperiode van 24 uur waren toegediend.
Polish: Nie występowały dowody na akumulację po dwóch kolejnych wstrzyknięciach produktu Xiapex, podawanych w odstępie 24 godzin.
Dutch: Bij andere met Xiapex behandelde patiënten (9 van de 1.044; 0,9%) werd een combinatie van ecchymosen of hematoom van de penis, plotselinge detumescentie van de penis en/of een ‘knappend' geluid of gevoel van de penis gemeld en in deze gevallen kan een diagnose van ruptuur van het corpus niet worden uitgesloten.
Polish: U innych pacjentów leczonych produktem Xiapex (9 z 1044; 0,9%) zgłaszano występowanie w skojarzeniu takich objawów jak siniaki lub krwiak, nagłe ustąpienie wzwodu prącia i (lub) odgłos lub uczucie „trzasku" prącia; w takich przypadkach nie można wykluczyć diagnozy pęknięcia ciała jamistego.
Dutch: In het onwaarschijnlijke geval dat uw arts een hogere dan de aanbevolen dosis toedient, kan het zijn dat de mogelijke bijwerkingen (zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen") in ernstigere mate optreden.
Polish: W mało prawdopodobnym wypadku, gdyby lekarz podał większą dawkę niż zalecana, może wystąpić zwiększenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane".
Dutch: • Informatie over het potentiële risico van kruisreactiviteit met matrixmetalloproteïnase- (MMP), waaronder de ontwikkeling van het musculoskeletaal syndroom en de exacerbatie/initiatie van auto-immuunstoornissen.
Polish: • Informację dotyczącą potencjalnego ryzyka wystąpienia reakcji krzyżowej z metaloproteinazami macierzy zewnątrzkomórkowej (MMP, ang. Matrix Metallproteinases), rozwoju zespołu mięśniowo-szkieletowego oraz zaostrzenie i (lub) wywołanie zaburzeń immunologicznych.
Dutch: Waarde in week 36 (LOCF) Gemiddelde (SD)
Polish: Wartość w tygodniu 36 (LOCF) Wartość średnia (SD)
Dutch: g) Start de injectie met de punt van de naald in de plaque en handhaaf een gelijkmatige druk om het geneesmiddel langzaam in de plaque te injecteren.
Polish: g) Z końcówką igły umieszczoną w płytce rozpocząć wstrzyknięcie, utrzymując stały nacisk w celu powolnego wstrzyknięcia leku do płytki.
Dutch: De meeste bijwerkingen die tijdens de langdurige follow-upperiode werden gemeld, waren niet ernstig, licht of matig in intensiteit, en hielden geen verband met de lokale toediening van Xiapex.
Polish: W większości działania niepożądane zgłaszane podczas długotrwałego okresu obserwacji nie byly ciężkie, miały łagodne lub umiarkowane nasilenie i nie były związane z miejscowym podawaniem produktu Xiapex.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor collagenase clostridium histolyticum, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji kolagenaza clostridium histolyticum, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Dutch: Op basis van de algemene beoordeling van de patiënttevredenheid over de behandeling onderzoek, rapporteerde meer dan 85% van de proefpersonen in het CORD I- en CORD II-onderzoek dat ze best tevreden of zeer tevreden waren over hun behandeling met Xiapex terwijl dat percentage in de placebogroep ongeveer 30% was (p<0,001).
Polish: Według kwestionariusza ogólnej oceny zadowolenia pacjentów z leczenia ponad 85% pacjentów w badaniach CORD I i CORD II podało, że byli albo dość zadowoleni, albo bardzo zadowoleni z leczenia produktem Xiapex, wobec około 30% w grupie placebo (p<0,001).
Dutch: De gemiddelde (SD) FSFI-score was 20,56 (10,08) bij baseline en 26,72 (7,73) in week 36, een verandering van 7,54 ten opzichte van baseline.
Polish: Średni (SD) wynik FSFI wynosił 20,56 (10,08) w punkcie początkowym i 26,72 (7,73) w tygodniu 36; zmiana od punktu początkowego wyniosła 7,54.
Dutch: De behandelingscyclus werd maximaal drie keer herhaald met tussenpozen van ongeveer zes weken, met in totaal maximaal 8 injectieprocedures en in totaal 4 modelleringsprocedures.
Polish: Cykl leczenia powtarzano w odstępach około 6-tygodniowych dodatkowo maksymalnie trzy razy, wykonywano maksymalnie łącznie 8 zabiegów wstrzykiwania i łącznie 4 zabiegi modelowania.
Dutch: U moet de behandelde vinger een dag lang zo min mogelijk bewegen en het komt voor dat de vinger bij sommige patiënten zich vanzelf strekt.
Polish: Pacjent musi ograniczyć ruszanie leczonym palcem przez jeden dzień, przy czym niekiedy palec sam się prostuje u niektórych pacjentów.
Dutch: Elke injectie bevat een dosis van 0,58 mg.
Polish: Każde wstrzyknięcie zawiera dawkę 0,58 mg.
Dutch: • suikergehalte in het bloed verhoogd
Polish: • zwiększenie stężenia cukru we krwi
Dutch: Het bijwerkingenprofiel was na elke injectie vergelijkbaar, ongeacht het aantal toegediende injecties.
Polish: Profil działań niepożądanych był podobny po każdym wstrzyknięciu, niezależnie od liczby podanych wstrzyknięć.
Dutch: Na behandeling met Xiapex kunnen ook bloedvaten in uw penis openknappen, waardoor zich bloed ophoopt onder de huid (wat hematoom wordt genoemd).
Polish: Po leczeniu lekiem Xiapex może również dojść do pęknięcia naczyń krwionośnych w prąciu, co spowoduje gromadzenie się krwi pod skórą (co jest nazywane krwiakiem).
Dutch: Een klinisch betekenisvolle verbetering in de handfunctie, zoals bepaald door de URAM (Unité Rhumatologique des Affections de la Main)-score werd waargenomen op dag 31 (-11,3) en dag 61 (-12,3).
Polish: Affections de la Main) odnotowano w dniu 31 (-11,3) i dniu 61 (-12,3).
Dutch: Vermijd rechtstreekse druk op de injectieplaats.
Polish: Unikać bezpośredniego nacisku na miejsce wstrzyknięcia.
Dutch: In Tabel 1 staan de bijwerkingen ingedeeld naar systeem/orgaanklasse en frequentie van voorkomen, waarbij de volgende conventie geldt: ‘zeer vaak' (≥ 1/10), ‘vaak' (≥ 1/100, < 1/10), ‘soms' (≥ 1/1.000, < 1/100) en 'niet bekend': kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Polish: W Tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania, stosując następującą konwencję: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) i nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Dutch: Als er geen bevredigende respons wordt bereikt, kunnen de injectie en de vingerstrekprocedures na ongeveer 4 weken worden herhaald.
Polish: W przypadku braku zadowalającej odpowiedzi na leczenie, wstrzyknięcie i wyprostowania palca można powtórzyć po upływie około 4 tygodni.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal, in overeenstemming met de bevoegde instanties in de lidstaten, vóór de introductie een voorlichtingsprogramma voor artsen implementeren om ervoor te zorgen dat het injecteren op de juiste wijze wordt uitgevoerd om het optreden van injectiegerelateerde bijwerkingen te minimaliseren en om hen te informeren over, met de behandeling samenhangende, verwachte en potentiële risico's.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu podmiot odpowiedzialny w uzgodnieniu z odpowiednimi władzami państw członkowskich, powinien wdrożyć program edukacyjny dla lekarzy w celu zapewnienia właściwego podawania leku, zmniejszenia ilości działań niepożądanych związanych z podaniem oraz aby poinformować o spodziewanym i potencjalnym ryzyku związanym z leczeniem.
Dutch: • Lokaliseer de plaque op het punt van maximale concaviteit (of focuspunt) in de buiging van de penis.
Polish: • Zlokalizować płytkę w punkcie maksymalnej wklęsłości (lub ognisku) w zgięciu prącia
Dutch: N (%) van gewrichten in elk intervala
Polish: N (%) stawów w każdym okresiea
Dutch: Uw arts zal dit voorzichtig doen om te vermijden dat hij/zij in een pees, zenuw of bloedvat injecteert.
Polish: Lekarz będzie uważał, aby nie wstrzyknąć leku w ścięgna, nerwy lub naczynia krwionośne.
Dutch: Indien wordt vermoed dat de naald in een pees is ingebracht of als de patiënt paresthesie ervaart, moet u de naald terugtrekken en opnieuw in de streng plaatsen.
Polish: W przypadku podejrzenia wkłucia igły w ścięgno lub odczuwania parestezji przez pacjenta należy wycofać igłę i ponownie wprowadzić ją w pasmo włókniste.
Dutch: Kromstand*
Polish: Skrzywienie*
Dutch: De gekozen plaats voor injectie moet het gebied zijn waar de streng maximaal gescheiden is van de onderliggende flexorpezen en waar de huid niet stevig aan de streng vastzit.
Polish: Miejsce wybrane do wykonania wstrzyknięć musi być okolicą, w której powodujące przykurcz pasmo włókniste jest maksymalnie oddzielone od leżących pod nim ścięgien zginaczy, a skóra nie przylega ściśle do pasma włóknistego.
Dutch: Tabel 13: Werkzaamheidsvariabelen op lange termijn - onderzoek AUX-CC-810 Baselinea Referentieb Jaar 2 Jaar 3 Jaar 4 Jaar 5
Polish: Długotrwałe zmienne skuteczności - badanie AUX-CC-810 Punkt początkowya referencyjnab Rok 2 Rok 3 Rok 4 Rok 5
Dutch: Mannen met de ziekte van Peyronie kunnen een erectie hebben die krom of gebogen is.
Polish: U mężczyzn z chorobą Peyroniego prącie podczas erekcji może być zakrzywione lub zagięte.
Dutch: Daarnaast, op basis van de beoordeling van de post-marketing casusverslagen van penisfractuur bij patiënten met de ziekte van Peyronie, is het PRAC van mening dat de productinformatie van Xiapex dient te worden herzien en er aan rubriek 4.4 van de Samenvatting van de Productkenmerken en rubriek 2 van de bijsluiter een nieuwe formulering dient te worden toegevoegd waarin de minimale tijdspanne tussen de injectie en de hervatting van de seksuele activiteit wordt verlengd tot ten minste 4 weken en wordt aangegeven dat men voorzichtig dient te zijn wanneer de seksuele activiteit wordt hervat.
Polish: Ponadto, na podstawie przeglądu przypadków złamania prącia u pacjentów z chorobą Peyroniego po wprowadzeniu produktu do obrotu, komitet PRAC uważa, że druki informacyjne produktu leczniczego Xiapex należy zaktualizować, dodając nowe sformułowanie w punkcie 4.4 ChPL i w punkcie 2 ulotki dołączonej do opakowania, w celu zwiększenia minimalnego okresu między wstrzyknięciem a ponownym rozpoczęciem aktywności seksualnej do co najmniej 4 tygodni i zachowania ostrożności w razie wznowienia aktywności seksualnej.
Dutch: Beide collagenasen klieven effectief het interstitieel collageen maar op verschillende plaatsen op het molecuul; daarbij prefereren ze verschillende structuren (drievoudige helixvormige versus gedenatureerde of gekliefde).
Polish: Obie kolagenazy skutecznie rozszczepiają kolagen śródtkankowy, jednak w różnych miejscach cząsteczki; dodatkowo wykazują preferencje w stosunku do odmiennych struktur (potrójna helisa - wobec białek zdenaturowanych lub rozszczepionych).
Dutch: • Uw arts zal u na elke behandelingscyclus vertellen wanneer u opnieuw seksueel actief mag zijn.
Polish: • Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy można ponownie rozpocząć aktywność seksualną po każdym cyklu leczenia.
Dutch: • knappend geluid/gevoel, hetgeen wijst op een fractuur van de penis
Polish: • odgłos/odczucie „trzasku", co wskazuje na złamanie prącia
Dutch: • abnormale dromen
Polish: Niezwykłe sny
Dutch: • Informatie over de kans op bloedingen bij patiënten met stollingsstoornissen, waaronder patiënten die gelijktijdig anticoagulantia gebruiken.
Polish: • Informację dotyczącą ryzyka wystąpienia krwawienia u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi oraz u pacjentów będących w trakcie terapii przeciwzakrzepowej.
Dutch: Ziekte van Peyronie
Polish: Choroba Peyroniego
Dutch: Tot en met het 5e jaar van de follow-upperiode (tabel 13) vertoonden proefpersonen een verbetering van de kromstand van de penis en van PDQ-last ten opzichte van de laatste waargenomen waarde van de voorafgaande fase 3-onderzoeken.
Polish: Podczas 5-letniego okresu obserwacji (tabela 13) u pacjentów zaobserwowano poprawę w zakresie skrzywienia prącia i zaniepokojenia wg PDQ w porównaniu do ostatniej obserwowanej wartości z poprzednich badań fazy III.
Dutch: Bij baseline was de gemiddelde (SD) PDQ-score van de vrouwen 4,7 (3,61) en in week 36 was deze 2,7 (3,06), d.w.z. een verandering ten opzichte van baseline van -2,0.
Polish: W punkcie początkowym średni (SD) wynik PDQ dla kobiet wynosił 4,7 (3,61), natomiast 2,7 (3,06) w tygodniu 36, tj. zmiana od punktu początkowego wyniosła-2,0.
Dutch: Zwelling en pijn kunnen het gebruik van de behandelde hand belemmeren bij de ziekte van Dupuytren.
Polish: Obrzęk i ból mogą one utrudniać posługiwanie się leczoną ręką w chorobie Dupuytrena.
Dutch: De bijsluiter wordt dienovereenkomstig aangepast.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania została odpowiednio zaktualizowana.
Dutch: Neutraliserende antilichamen werden in week 12 van de behandeling getest met een subgroep van 70 monsters die geselecteerd waren als representatief voor responsen van bindende antilichamen met hoge en lage titers.
Polish: Przeciwciała neutralizujące oznaczono dla podzbioru 70 próbek wybranych jako reprezentatywne dla powstawania przeciwciał wiążących o wysokim i niskim mianie w tygodniu 12 leczenia.
Dutch: Xiapex is niet onderzocht bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 18 jaar en er zijn dan ook geen farmacokinetische gegevens beschikbaar.
Polish: Nie badano stosowania produktu leczniczego Xiapex u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat, w związku z czym nie są dostępne żadne dane farmakokinetyczne.
Dutch: Aanpassing van de dosering is niet nodig voor speciale groepen patiënten, zoals ouderen, patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie, mannen of vrouwen, of patiënten van een bepaald ras.
Polish: Specjalne populacje Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania w jakichkolwiek szczególnych grupach pacjentów, np. u osób w podeszłym wieku, osób z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, w zależności od płci lub rasy.
Dutch: De kans op een ernstige allergische reactie of het ontwikkelen van musculoskeletaal syndroom na herhaald gebruik van Xiapex kan niet worden uitgesloten.
Polish: Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej oraz rozwoju zespołu mięśniowo-szkieletowego podczas wielokrotnego stosowania leku Xiapex.
Dutch: Ziekte van Peyronie: het te behandelen gebied dient te worden bepaald en met een chirurgische markeerstift te worden aangeduid op de penis in erectie.
Polish: Choroba Peyroniego: Obszar leczenia należy zidentyfikować i zaznaczyć markerem chirurgicznym na prąciu we wzwodzie.
Dutch: Buig met uw andere hand uw penis voorzichtig in de tegenovergestelde richting van de kromming (zie afbeelding 4).
Polish: Drugą ręką delikatnie wygiąć prącie w przeciwnym kierunku niż skrzywienie (patrz rycina 4).
Dutch: Er zijn geen veiligheidsproblemen gerelateerd aan de remming van endogene MMP's waargenomen, in het bijzonder geen bijwerkingen die wijzen op het ontstaan of verergeren van auto-immuunziekten of het ontstaan van een musculoskeletaal syndroom (MSS).
Polish: Nie zaobserwowano żadnych zagrożeń dotyczących bezpieczeństwa związanych z zahamowaniem działania endogennych ludzkich metaloproteinaz macierzy zewnątrzkomórkowej, w szczególności nie zaobserwowano zdarzeń niepożądanych wskazujących na rozwój lub zaostrzenie chorób autoimmunologicznych lub zespołu mięśniowo-szkieletowego (MSS, ang. Musculosceletal Syndrome).
Dutch: • Uw arts zal u tonen hoe u voorzichtig uw penis op de juiste manier kunt rekken en rechtmaken.
Polish: • Lekarz pokaże pacjentowi, w jaki sposób delikatnie rozciągać i prostować prącie.
Dutch: • Trek uw penis voorzichtig van uw lichaam weg tot zijn volledige lengte en houd dit gedurende 30 seconden zo vast.
Polish: • Delikatnie odciągnąć prącie od ciała do pełnej długości i przytrzymać w rozciągnięciu przez
Dutch: Bel onmiddellijk uw arts als u een van deze symptomen van een allergische reactie heeft na een injectie met Xiapex:
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek z poniższych objawów reakcji alergicznej po wstrzyknięciu leku Xiapex:
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor collagenase clostridium histolyticum is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel/de geneesmiddelen die collagenase clostridium histolyticum bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji kolagenaza clostridium histolyticum komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną kolagenaza clostridium histolyticum pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Dutch: **Gebaseerd op het 95% BI van het gemiddelde, nul niet inbegrepen, werd de procentuele verandering ten opzichte van baseline als statistisch significant beschouwd.
Polish: **Na podstawie 95% CI dla średniej bez uwzględnienia zero, procentową zmianę od punktu początkowego uznano za istotną statystycznie.
Dutch: Cumulatief nominaal percentage van recidief (%)c
Polish: Łączna nominalna częstość nawrotów (%)c
Dutch: Hoe ziet Xiapex eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polish: Jak wygląda lek Xiapex i co zawiera opakowanie
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Dutch: Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości
Dutch: Wanneer Xiapex om de dag intraveneus aan mannelijke- en vrouwelijke ratten werd gegeven vóór cohabitatie en gedurende de paring en innesteling, zijn er geen effecten opgemerkt op de oestruscyclus, transport door de eileider, innesteling en ontwikkeling vóór de innesteling en/of libido of epididymale spermarijping bij intraveneuze doseringen tot 0,13 mg (ongeveer 11 keer de dosis bij de mens op een mg/m2 basis).
Polish: Gdy Xiapex podawano dożylnie co drugi dzień samcom i samicom szczurzym przed kohabitacją i w trakcie parzenia się i implantacji, nie zaobserwowano jego wpływu na cykl rujowy, transport jajowodowy, implantację i rozwój przedimplantacyjny i (lub) na libido lub dojrzewanie plemników w najądrzach po podawaniu dawek dożylnych do 0,13 mg/dawkę (około 11 razy większą od dawki stosowanej u ludzi w przeliczeniu mg/m2).
Dutch: Hoewel er op basis van de huidige veiligheidsgegevens geen klinische aanwijzingen zijn dat een musculoskeletaal syndroom het gevolg kan zijn van toediening van Xiapex, kan de mogelijkheid hiervan niet worden uitgesloten.
Polish: Chociaż aktualne dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa nie wskazują na rozwój zespołu mięśniowo-szkieletowego po podaniu produktu leczniczego Xiapex, nie można wykluczyć możliwości jego powstania.
Dutch: • als u een allergische reactie heeft gehad op een eerdere injectie met Xiapex.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna po wcześniejszym wstrzyknięciu leku Xiapex.
Dutch: N (%) van recidiveren de gewrichten in elk intervalb
Polish: N (%) stawów z nawrotem w każdym okresieb
Dutch: Uw arts raadt u mogelijk aan om gedurende enkele maanden een aantal keer per dag een reeks vingerstrek- en vingerbuigoefeningen te doen.
Polish: Lekarz może zalecić pacjentowi wykonywanie serii zgięć i wyprostów palca kilka razy na dobę przez kilka miesięcy.
Dutch: Het oplosmiddel dat wordt gebruikt om het poeder op te lossen, is een heldere, kleurloze vloeistof.
Polish: Rozpuszczalnik używany do rozpuszczenia proszku jest przezroczystym, bezbarwnym płynem.
Dutch: Binnen 30 minuten na toediening waren alle plasmagehaltes onder de kwantificatiegrenzen.
Polish: Wszystkie stężenia w osoczu były poniżej limitu mierzalności w ciągu 30 minut po podaniu dawki.
Dutch: De incidentie van pruritus als gevolg van Xiapex was vergelijkbaar na elke injectie, ongeacht het aantal toegediende injecties.
Polish: Częstość występowania świądu związanego z produktem Xiapex była podobna po każdym wstrzyknięciu, niezależnie od liczby podanych wstrzyknięć.
Dutch: Het is niet bekend of collagenase clostridium histolyticum in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Polish: Nie wiadomo, czy kolagenaza clostridium histolyticum przenika do mleka ludzkiego.
Dutch: U mag geen Xiapex krijgen als u weet dat u ooit een ernstige allergische reactie hebt gehad op collagenase of een andere stof van dit geneesmiddel.
Polish: Pacjent nie może otrzymać leku Xiapex, jeśli wystąpiła u niego w przeszłości ciężka reakcja alergiczna na kolagenazę lub na którykolwiek z pozostałych składników leku.
Dutch: Na deze verstoring van de plaque verminderen de kromstand van de penis en de hinder voor de patiënt die door de ziekte van Peyronie worden veroorzaakt.
Polish: Po rozerwaniu płytki zmniejszone jest skrzywienie prącia i zaniepokojenie pacjenta spowodowane chorobą Peyroniego.
Dutch: De cake van gevriesdroogd poeder moet intact en wit van kleur zijn.
Polish: Bryła liofiliozowanego proszku powinna być nienaruszona i mieć biały kolor.
Dutch: Een anafylactische reactie is gemeld in een klinische postmarketingstudie bij een patiënt die eerder was blootgesteld aan Xiapex voor de behandeling van een contractuur van Dupuytren, waaruit blijkt dat ernstige reacties, waaronder anafylaxie, kunnen optreden na injecties met Xiapex.
Polish: Występowanie reakcji anafilaktycznej było zgłaszane w badaniu klinicznym po wprowadzeniu produktu do obrotu u pacjenta wystawionego uprzednio na ekspozycję na produkt Xiapex w leczeniu przykurczu Dupuytrena, co wskazuje, że ciężkie reakcje, w tym anafilaksja, mogą wystąpić po wstrzyknięciach produktu Xiapex.
Dutch: **Gebaseerd op het 95% BI van het gemiddelde, nul niet inbegrepen, werd de gemiddelde verandering ten opzichte van baseline als statistisch significant beschouwd.
Polish: **Na podstawie 95% CI dla średniej bez uwzględnienia zero, średnią zmianę od punktu początkowego uznano za istotną statystycznie.
Dutch: Overgevoeligheid voor geneesmiddel Anafylactische reactie*
Polish: Reakcja anafilaktyczna*
Dutch: Na de injectie brengt uw arts een verband aan op uw hand.
Polish: Po wstrzyknięciu leku lekarz umieści na ręce opatrunek.
Dutch: Uw arts zal u vertellen wanneer u het verband mag verwijderen.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy zdjąć opatrunek.
Dutch: Gemiddelde toename van bewegingsbereik ten opzichte van baseline (Laatste injectie)
Polish: Średnie zwiększenie zakresu ruchów w stosunku do stanu wyjściowego (ostatnie wstrzyknięcie)
Dutch: Chirurgie na behandeling Het effect van behandeling met Xiapex op eventueel daaropvolgende chirurgie is niet bekend.
Polish: Wpływ stosowania produktu leczniczego Xiapex na późniejszą operację chirurgiczną nie jest znany.
Dutch: PDQ-last**
Polish: Zaniepokojenie wg PDQ**