FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tento liek môže znižovať účinky týchto liekov:
Icelandic: Eftirfarandi lyf kunna að draga úr áhrifum lyfsins:
Slovak: Je nepravdepodobné, že Samsca bude mať nežiaduci vplyv na vašu schopnosť viesť alebo obsluhovať stroje.
Icelandic: Samsca hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Tablety sa musia prehltnúť celé bez žuvania a zapiť pohárom vody.
Icelandic: Töflurnar þarf að taka inn með vatnsglasi án þess að tyggja.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť tolvaptanu je okolo 56 %. Súbežné podávanie dávky 60 mg s jedlom s vysokým obsahom tukov zvyšuje 1,4-násobne maximálne koncentrácie bez vplyvu na AUC a bez zmeny vo vylučovaní moču.
Icelandic: Samtímis gjöf 60 mg skammts með fituríkri máltíð eykur hámarksþéttni 1,4-falt, án nokkurrar breytingar á AUC eða þvagmagni.
Slovak: Stav objemu tekutín a elektrolytov sa musí sledovať u všetkých pacientov, ale najmä u pacientov s poruchou funkcie obličiek a pečene.
Icelandic: Fylgjast þarf með vökva- og saltjafnvægi hjá öllum sjúklingum og sérstaklega hjá þeim með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Slovak: Samsca obsahuje laktózu.
Icelandic: Samsca inniheldur laktósa
Slovak: Zlepšenia hladín sérového sodíka boli zistené už v prvý deň podania a pokračovali počas hodnotenia liečby do 106. týždňa.
Icelandic: Framför varðandi natríummagn í sermi kom í ljós svo snemma sem á fyrsta degi eftir að skammtur var gefinn og hélst samkvæmt mati meðan á meðferð stóð allt til 106. viku.
Slovak: Ako uchovávať Samscu
Icelandic: Hvernig geyma á Samsca
Slovak: • spozorujete opuch tváre, pier alebo jazyka, svrbenie, vyrážky po celom tele, závažné chrčanie alebo sťažené dýchanie (príznaky alergickej reakcie).
Icelandic: þú finnur fyrir bólgu í andliti, vörum eða tungu, kláða, almennum útbrotum, hvæsandi eða másandi öndun eða mæði (einkenni um ofnæmisviðbrögð).
Slovak: • vysoké hladiny sodíka, draslíka, kreatinínu, kyseliny močovej a cukru v krvi
Icelandic: • há gildi natríums, kalíums, kreatíníns, þvagsýru og blóðsykurs
Slovak: Príležitostne však môžete pociťovať závrat alebo slabosť alebo môžete na krátky čas omdlieť.
Icelandic: Þó kann það einstaka sinnum að valda þér svima eða máttleysi eða stuttu yfirliði.
Slovak: Tolvaptan sa vo veľkej miere metabolizuje v pečeni.
Icelandic: Tolvaptan umbrotnar mikið í lifur.
Slovak: Nezávisle od dávky bolo po jednorazových perorálnych dávkach 60 mg až 480 mg v priemere vylúčených okolo 7 litrov moču počas 0 až 12 hodín.
Icelandic: Fyrir staka 60 mg til 480 mg skammta, var útskilnaður að meðaltali 7 lítrar á 0 til 12 klst., óháð skammti.
Slovak: Po ukončení liečby koncentrácie sérového sodíka poklesli približne na pôvodné hodnoty napriek obnoveniu štandardnej liečebnej starostlivosti.
Icelandic: Þegar meðferð var hætt minnkaði þéttni natríums í sermi í u.þ.b. grunnlínugildi, þrátt fyrir að hefðbundin meðferð hefði hafist aftur.
Slovak: Pacienti užívajúci digoxín by mali byť preto počas liečby tolvaptanom sledovaní, či nie sú prítomné známky nadmerného účinku digoxínu.
Icelandic: Sjúklinga sem fá digoxín ætti því að meta með tilliti til of mikilla áhrifa digoxíns þegar þeir fá meðferð með tolvaptan.
Slovak: Perorálne podanie 7,5 až 120 mg dávok tolvaptanu u zdravých dospelých účastníkov spôsobilo zvýšenie vylučovania moču do 2 hodín od podania.
Icelandic: Hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum leiddi inntaka 7,5 til 120 mg skammta af tolvaptan leiddi til aukningar þvagútskilnaðar innan 2 klst.
Slovak: Intolerancia laktózy a galaktózy
Icelandic: Mjólkur- og galaktósaóþol
Slovak: Táto strata vody môže viesť k vedľajším účinkom, napr. suchosti v ústach a smädu, prípadne k vážnejším vedľajším účinkom, ako sú problémy s obličkami (pozri časť 4).
Icelandic: Þetta vökvatap kann að leiða til aukaverkana á borð við munnþurrk og þorsta og jafnvel til alvarlegra aukaverkana svo sem nýrnavandamála (sjá kafla 4).
Slovak: V dlhodobom skúšaní dostávalo spolu 2 072 pacientov 30 mg tolvaptanu spolu so štandardnou starostlivosťou (standard care - SC) a 2 061 dostávalo placebo spolu so SC.
Icelandic: 30 mg af tolvaptan með viðtekinni meðferð (VM, e. standard of care (SC)) og 2.061 fengu lyfleysu með VM.
Slovak: Výsledky samohodnotenia zdravotného stavu pomocou dotazníka SF-12 Health Survey pre mentálne skóre vykazovali štatisticky signifikantné a klinicky relevantné zlepšenia po liečbe tolvaptanom v porovnaní s placebom.
Icelandic: Niðurstöður sjálfsmats á heilsufari með athuguninni SF-12 Health Survey hvað varðar andlega frammistöðu sýndi tölfræðilega marktæka framför með klínískt gildi af meðferð með tolvaptan samanborið við lyfleysu.
Slovak: Hoci sa neprejavuje žiadny synergický alebo aditívny účinok pri súbežnom užívaní tolvaptanu a slučkových a tiazidových diuretík, zástupcovia z každej triedy majú potenciál viesť k vážnej dehydratácii, ktorá predstavuje v prípade poruchy obličiek rizikový faktor.
Icelandic: Þó ekki beri á samverkandi né viðbættum áhrifum við samhliða notkun tolvaptan með hávirkni eða tíazíð þvagræsilyfjum, getur hver þessara lyfjaflokka hugsanlega leitt til alvarlegs þurrks/vökvataps sem telst áhættuþáttur fyrir skerta nýrnastarfsemi.
Slovak: Zvýšené hodnoty sa postupne zlepšili po vysadení tolvaptanu.
Icelandic: Hækkunin gekk jafnt og þétt til baka eftir að notkun tolvaptans var hætt.
Slovak: Tolvaptan môže spôsobiť hyperglykémiu (pozri časť 4.8).
Icelandic: Tolvaptan kann að valda blóðsykurshækkun (sjá kafla 4.8).
Slovak: : 1) dvojito zaslepej štúdii s 30 pacientmi s hyponatriémiou vzniknutou sekundárne pri SIADH boli hodnotené farmakodynamické vlastnosti tolvaptanu po podaní jednorazovej dávky 3,75, 7,5 a 15 mg. Výsledky boli veľmi variabilné a medzi jednotlivými skupinami dávok sa veľmi prekrývali.
Icelandic: Í slembiraðaðri (1:1:1), tvíblindri forkönnun á 30 sjúklingum með blóðnatríumlækkun afleidda af offramleiðslu þvagstemmuvaka voru lyfhrif tolvaptans eftir staka skammta sem námu 3,75, 7,5 og 15 mg metin.Niðurstöður voru mjög breytilegar og skammtahópar sköruðust verulega; ekki var marktækt orsakasamhengi milli breytinga og útsetningar fyrir tolvaptani.
Slovak: U pacientov s rizikom výskytu príliš rýchlej úpravy hladiny sodíka, napr. u pacientov s onkologickým ochorením, veľmi nízkou východiskovou hladinou sodíka v sére, užívajúcich diuretiká alebo doplnkový sodík, je potrebné zvážiť dávku 7,5 mg denne (pozri časť 4.4).
Icelandic: Íhuga skal að gefa sjúklingum sem eru í hættu á að natríumgildi leiðréttist of hratt t.d. sjúklingum með krabbamein, mjög lág upphafsgildi natríums í sermi, sem taka þvagræsilyf eða fá uppbótarmeðferð með natríum, skammt sem nemur 7,5 mg (sjá kafla 4.4).
Slovak: Chirurgické a liečebné postupy rýchla korekcia hyponatriémie, niekedy spôsobujúca neurologické symptómy pozorované v klinických skúšaniach, ktoré skúmali iné indikácie zo štúdie bezpečnosti po uvedení na trh pri hyponatriémii vzniknutej sekundárne pri SIADH pozorované po uvedení tolvaptanu na trh pri ADPKD.
Icelandic: Skurðaðgerðir og aðrar aðgerðir hröð leiðrétting á blóðnatríumlækkun sem getur stundum valdið taugaeinkennum kom fram í klínískum rannsóknum á öðrum ábendingum í rannsókn á öryggi eftir markaðssetningu við blóðnatríumlækkun afleiddri af offramleiðslu þvagstemmuvaka kom fram eftir markaðssetningu tolvaptans við erfðaríkjandi blöðrunýra.
Slovak: Vyšetrenia funkcie pečene sa musia promptne vykonať u pacientov užívajúcich tolvaptan, ktorí udávajú symptómy, ktoré môžu svedčiť o poškodení pečene, vrátane únavy, anorexie, bolesti v pravej hornej časti brucha, tmavého moču alebo žltačky.
Icelandic: á starfsemi lifrar sem fyrst hjá sjúklingum sem fá tolvaptan og tilkynna um einkenni sem bent geta til lifrarskemmda, þ.m.t. þreytu, lystarleysi, eymsli hægra megin í efri hluta kviðar, dökkt þvag eða gulu.
Slovak: V 2 pivotných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšaniach s celkovým počtom 424 pacientov s euvolemickou alebo hypervolemickou hyponatriémiou (sérový sodík < 135 mmol/l) spôsobenou rôznymi základnými príčinami (zlyhávanie srdca [HF], cirhóza pečene, SIADH alebo ďalšie) boli liečení 30 dní tolvaptanom (n =
Icelandic: Í tveimur tvíblindum, klínískum undirstöðurannsóknum með samanburði við lyfleysu fengu alls 424 sjúklingar með blóðnatríumlækkun (natríum í sermi < 135 mEq/l), með eðlilegu eða of miklu vökvamagni í blóði (euvolaemia eða hypervolaemia), af ýmsum undirliggjandi orsökum (hjartabilun [HB], skorpulifur, SIADH o.fl.) meðferð í 30 daga með tolvaptan (n = 216) eða lyfleysu (n = 208) með upphafsskammtinum 15 mg/dag.
Slovak: Neexistuje žiadne špecifické antidotum proti intoxikácii tolvaptanom.
Icelandic: Ekkert sértækt móteitur er til við tolvaptaneitrun.
Slovak: Koncový polčas rozpadu je približne 8 hodín a rovnovážne koncentrácie tolvaptanu sa dosiahnu po prvej dávke.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs er u.þ.b. 8 klst. og stöðug þéttni tolvaptans næst eftir fyrsta skammtinn.
Slovak: Menej časté (môžu postih postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Slovak: Preto môže byť účinok analógov vazopresínu, ako sú desmopresín, pri súbežnom podaní s tolvaptanom, u pacientov, ktorí používajú tieto analógy na predchádzanie alebo kontrolu krvácania, oslabený.
Icelandic: Því er mögulegt að vasopressín hliðstæður, svo sem desmopressín, gagnist síður við að koma í veg fyrir eða meðhöndla blæðingu hjá sjúklingum sem nota þessar hliðstæður við samhliða lyfjagjöf með tolvaptani.
Slovak: Týmto pacientom sa má sérový sodík sledovať častejšie a odporúča sa aplikácia hypotonického roztoku.
Icelandic: Fylgjast á oftar með blóðnatríumi þessara sjúklinga og mælt er með gjöf á vanþrýstnilausn (hypotonic).
Slovak: Po uvedení na trh bolo pri používaní tolvaptanu u ADPKD hlásené akútne zlyhanie pečene vyžadujúce transplantáciu pečene (pozri časť 4.8).
Icelandic: Eftir markaðssetningu tolvaptans við erfðaríkjandi blöðrunýra hefur verið tilkynnt um bráða lifrarbilun sem krefst lifrarígræðslu (sjá kafla 4.8).
Slovak: Predpokladané trvanie liečby tolvaptanom je dovtedy, kým nie je základné ochorenie adekvátne vyliečené alebo do času, kedy už nie sú klinické príznaky hyponatriémie prítomné.
Icelandic: Gert er ráð fyrir því að tolvaptan meðferð haldi áfram þar til sjúkdómurinn hefur verið meðhöndlaður með viðunandi hætti eða blóðnatríumlækkun er ekki lengur klínískt vandamál.
Slovak: Každá tableta obsahuje 7,5 mg tolvaptanu.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 7,5 mg af tolvaptan.
Slovak: Samsca 7,5 mg: Modrá mierne vypuklá tableta obdĺžnikového tvaru so zaoblenými hranami s rozmermi 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, ktorá má na jednej strane nápis „OTSUKA" a „7.5".
Icelandic: Bláar, rétthyrndar, örlítið kúptar töflur af stærðinni 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, með áletrununum „OTSUKA" og „7.5" á annarri hlið.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná úprava dávkovania.
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá öldruðum sjúklingum.
Slovak: Samsca 7,5 mg tablety EU/1/09/539/005 (10 tabliet)
Icelandic: Samsca 7,5 mg töflur EU/1/09/539/005 (10 töflur) EU/1/09/539/006 (30 töflur) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tafla) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tafla)
Slovak: U týchto pacientov má byť dávkovanie opatrnejšie a musia byť monitorované elektrolyty a stav objemu tekutín (pozri časť 4.4).
Icelandic: Hjá slíkum sjúklingum þarf að gæta varúðar við skömmtun og hafa verður eftirlit með söltum og vökvaástandi sjúklings (volume status) (sjá kafla 4.4).
Slovak: 0,0001) pre oba intervaly v oboch skúšaniach.
Icelandic: Meiri árangur náðist með tolvaptan en lyfleysu (p < 0,0001) fyrir bæði tímabil í báðum rannsóknum.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti z kontrolovaných klinických skúšaní so súbežným užívaním lieku Samsca s inými liekmi na hyponatriémiu, ako sú hypertonický roztok chloridu sodného, perorálne sodné prípravky a lieky, ktoré zvyšujú koncentráciu sérového sodíka.
Icelandic: Engin reynsla liggur fyrir úr samanburðarrannsóknum hvað varðar samhliða notkun Samsca og annarra meðferða við blóðnatríumlækkun, svo sem með yfirþrýstinni natríumklóríðlausn, natríum til inntöku og lyfjum sem auka natríumstyrk í sermi.
Slovak: Preto sa pacientom musia ihneď po začatí liečby sledovať hladiny sérového sodíka a stav objemu tekutín (pozri vyššie).
Icelandic: Því þarf að hafa náið eftirlit með natríum í sermi og vökvaástandi sjúklings eftir að meðferð hefst (sjá hér að ofan).
Slovak: Tabletu prehltnite celú bez žuvania a zapite pohárom vody.
Icelandic: Taktu inn töfluna með vatnsglasi án þess að tyggja.
Slovak: • ak trpíte ochorením obličiek, ktoré sa nazýva autozomálna dominantná polycystická choroba obličiek (ADPKD),
Icelandic: ef þú ert með nýrnasjúkdóm sem nefnist erfðaríkjandi blöðrunýra (ADPKD).
Slovak: 130 - < 135 mmol/l) podskupine a pre všetky podskupiny chorôb (napr. zlyhávanie srdca, cirhóza,
Icelandic: < 130 mEq/l) sem og minna alvarlega (natríum í sermi: 130< 135 mEq/l) blóðnatríumlækkun og alla flokka undirliggjandi sjúkdóma (t.d. hjartabilun, skorpulifur, SIADH/annað).
Slovak: V týchto klinických štúdiách bolo u 3 pacientov liečených tolvaptanom pozorované klinicky významné zvýšenie (vyššie než 3 × horná hranica normálneho rozpätia) alanínaminotransferázy (ALT) v sére, ako aj klinicky významné zvýšenie (vyššie než 2 × horná hranica normálneho rozpätia) celkového bilirubínu v sére.
Icelandic: Í þessum klínísku rannsóknum kom fram klínískt marktæk aukning [yfir 3 × eðlileg efri mörk (ULN)] á alanínamínótransferasa (ALT) í sermi auk klínískt marktækrar aukningar (yfir 2 × eðlileg efri mörk) á heildar bílírúbíni í sermi hjá 3 sjúklingum sem fengu tolvaptan.
Slovak: Každá tableta obsahuje 30 mg tolvaptanu.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 30 mg af tolvaptan.
Slovak: Pri riadení alebo obsluhovaní strojov je však potrebné rátať s tým, že príležitostne sa môžu vyskytnúť závrat, asténia alebo synkopa.
Icelandic: Þó þarf að hafa í huga við akstur og notkun véla að einstaka sinnum getur komið upp svimi, þróttleysi eða yfirlið.
Slovak: Tolvaptan môže spôsobiť nežiaduce reakcie súvisiace so stratou tekutín, napr. smäd, suchosť v ústach a dehydratáciu (pozri časť 4.8).
Icelandic: Tolvaptan kann að valda aukaverkunum sem tengjast vatnstapi, s.s. þorsta, munnþurrki og vökvaskort (sjá kafla 4.8).
Slovak: 1 tableta 30 ×
Icelandic: 10 × 1 tafla 30 × 1 tafla
Slovak: Predtým, ako začnete užívať liek Samsca, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Samsca er notað:
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni eða krabbameinsvaldandi áhrifum.
Slovak: Po podaní induktorov CYP3A4 boli plazmatické koncentrácie tolvaptanu znížené až o 87 % (AUC).
Icelandic: Plasmaþéttni tolvaptan hefur verið minnkuð um allt að 87 % (AUC) eftir gjöf á CYP3A4-örvum.
Slovak: Súbežné podávanie lieku Samsca s inými liekmi na hyponatriémiu alebo liečivami zvyšujúcimi koncentrácie sodíka v sére sa neodporúča počas počiatočnej liečby alebo u iných pacientov s veľmi nízkymi pôvodnými koncentráciami sérového sodíka (pozri časť 4.5).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða lyfjagjöf Samsca og annarra meðferða við blóðnatríumlækkun eða lyfja sem auka natríumstyrk í sermi við upphaf meðferðar eða hjá öðrum sjúklingum með mjög lágan natríumstyrk í byrjun (sjá kafla 4.5).
Slovak: • zvýšená potreba močenia alebo častejšie močenie • unavenosť, celková slabosť
Icelandic: • aukin þörf á að hafa þvaglát, eða hafa þvaglát oft
Slovak: Pacienti s parciálnou obštrukciou močových ciest, napríklad s hypertrofiou prostaty alebo poruchami mikcie, majú zvýšené riziko vzniku akútnej retencie.
Icelandic: Sjúklingar með þvagtregðu, t.d. stækkun á blöðruhálskirtli eða skerta getu til blöðrutæmingar, eru í meiri hættu á að fá alvarlega þvagteppu.
Slovak: hydroxypropylcelulóza, magnéziumstearát, indigokarmínový alumíniový lak (E 132).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru laktósamónóhýdrat, maíssterkja, örkristallaður sellulósi, hýdroxýprópýlsellulósi, magnesíumsterat, indígókarmín állakk (E 132).
Slovak: Liečivo je tolvaptan.
Icelandic: Lyfið er lyfseðilsskylt.
Slovak: Samsca sa neodporúča u pacientov v detskom veku.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Samsca hjá börnum og unglingum.
Slovak: U pacientov užívajúcich tolvaptan sa musí zaistiť monitorovanie stavu objemu, pretože liečba tolvaptanom môže mať za následok vážnu dehydratáciu, čo predstavuje v prípade poruchy obličiek rizikový faktor.
Icelandic: Fylgjast þarf með vökvaástandi hjá sjúklingum sem taka tolvaptan því að meðferð með tolvaptan kann að valda alvarlegum þurrki/vökvatapi sem telst áhættuþáttur fyrir skerta nýrnastarfsemi.
Slovak: Zmeny nijako výrazne nesúviseli s expozíciou tolvaptanu.
Icelandic: Aldur hefur ekki marktæk áhrif á úthreinsun tolvaptan.
Slovak: Ak prestanete užívať Samscu
Icelandic: Ef hætt er að nota Samsca
Slovak: Dialýza nemusí byť účinná na odstránenie tolvaptanu vzhľadom na jeho vysokú väzbovú afinitu k ľudskému plazmatickému proteínu (>
Icelandic: Ekki er víst að skilun beri árangur við að fjarlægja tolvaptan vegna mikillar bindingarsækni við plasmaprótín úr mönnum (> 98 %).
Slovak: kedy počet pacientov liečených tolvaptanom, s normálnymi koncentráciami, bol v porovnaní s placebom stále vyšší (60 % vs. 27 %).
Icelandic: Þessi áhrif héldust til 30. dags, þegar hlutfall sjúklinga með eðlilega þéttni var aftur hærra hjá þeim sem fengu tolvaptan en þeim sem fengu lyfleysu (60 % samanborið við 27 %).
Slovak: Súbežné podávanie s inými liekmi na hyponatriémiu a liekmi, ktoré zvyšujú koncentráciu sérového sodíka
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf ásamt öðrum meðferðum við blóðnatríumlækkun og lyfjum sem auka natríumstyrk í sermi
Slovak: • ak ste alergický na tolvaptan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo ak ste alergický na benzazepín alebo deriváty benzazepínu (napr. benazepril, konivaptan, fenoldopam mesylát alebo mirtazapín),
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir tolvaptan eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6), eða ofnæmi fyrir bensasepíni eða bensasepín afleiðum (t.d. benasepríli, conivaptani,
Slovak: • rifampicín (liek proti tuberkulóze).
Icelandic: • rífampicín (gegn berklum).
Slovak: V rámci skúseností po uvedení na trh sa po podaní tolvaptanu veľmi zriedkavo hlásila anafylaxia (vrátane anafylaktického šoku a generalizovanej vyrážky).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur örsjaldan verið tilkynnt um bráðaofnæmi (þar með talið ofnæmislost og almenn útbrot) eftir gjöf tolvaptans.
Slovak: v porovnaní so zdravými jedincami, 3,1-násobne vyššia u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (stupeň C podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) a 2,3-násobne vyššia u pacientov s mierne až stredne závažnou poruchou funkcie pečene (stupeň
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvörfum sjúklinga með lifrarbjúg var AUC tolvaptans hjá sjúklingum með alvarlega (Child Pugh flokkur C) eða vægt eða miðlungs (Child Pugh flokkar A og B) skerta lifrarstarfsemi 3,1 og 2,3 sinnum hærra en hjá hraustum einstaklingum.
Slovak: V analýze populácie pacientov so zlyhávaním srdca nebola farmakokinetika koncentrácií tolvaptanu u pacientov s mierne (klírens kreatinínu [Ccr]50 až 80 ml/min) alebo stredne závažnou (Ccr 20 až 50 ml/min) poruchou renálnych funkcií signifikantne odlišná od koncentrácií tolvaptanu u pacientov s normálnymi renálnymi funkciami (Ccr 80 až 150 ml/min).
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvörfum sjúklinga með hjartabilun var ekki marktækur munur á þéttni tolvaptan hjá sjúklingum með væga (kreatínínúthreinsun [Ccr]50 til 80 ml/mín.)
Slovak: zvýšená hladina kreatinínu v krvi
Icelandic: hækkuð lifrarensím í blóði
Slovak: Väčšina anomálií týkajúcich sa pečeňových enzýmov bola pozorovaná počas prvých
Icelandic: Flestar breytingar á lifrarensímum komu fram á fyrstu 18 mánuðum meðferðar.
Slovak: Obštrukcia močových ciest
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir
Slovak: Každá tableta obsahuje 15 mg tolvaptanu.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 15 mg af tolvaptan.
Slovak: Táto choroba spôsobuje neprimeranú tvorbu hormónu - vazopresínu, čo spôsobilo, že hladiny sodíka v tele príliš poklesli (hyponatriémia).
Icelandic: Þessi sjúkdómur veldur óheppilegri framleiðslu þvagstemmuvaka, sem hefur valdið of lágri þéttni natríums í blóði þínu (blóðnatríumlækkun).
Slovak: V klinickom skúšaní so zdravými dobrovoľníkmi boli jednorazové dávky do 480 mg a viacnásobné dávky do 300 mg denne počas 5 dní dobre tolerované.
Icelandic: Stakir skammtar upp að 480 mg og margir skammtar upp að 300 mg á dag í 5 daga hafa þolast vel í klínískum rannsóknum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Slovak: V klinických štúdiách zameraných na odlišnú indikáciu (autozomálne dominantná polycystická choroba obličiek [ADPKD]) s dlhodobým užívaním tolvaptanu vo vyšších dávkach, ako na účely schválenej indikácie, bolo pozorované poškodenie pečene vyvolané tolvaptanom (pozri časť 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á annarri ábendingu [erfðaríkjandi blöðrunýru (autosomal dominant polycystic kidney disease)] (sjá kafla 4.8) hafa komið fram lifrarskemmdir af völdum tolvaptans við langtímanotkun tolvaptans í stærri skömmtum en fyrir samþykkta ábendingu.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy polydipsia, dehydratácia, hyperkaliémia, hyperglykémia, hypoglykémia, hypernatriémia1, hyperurikémia1, zníženie chuti do jedla
Icelandic: Efnaskipti og næring ofþorsti, vökvaskortur, blóðkalíumhækkun, blóðsykurshækkun, blóðsykurslækkun blóðnatríumhækk un1, þvagsýrudreyri1, minnkuð matarlyst
Slovak: Samsca je kontraindikovaná počas dojčenia (pozri 4.3).
Icelandic: Frábending er gegn Samsca við brjóstagjöf (sjá kafla 4.3).
Slovak: V niektorých prípadoch môže lekár na dosiahnutie požadovanej hladiny sodíka v sére podať nižšiu dávku 7,5 mg.
Icelandic: Til þess að unnt sé að ná æskilegum gildum natríums í sermi getur læknirinn í sumum tilfellum gefið minni skammt sem nemur 7,5 mg.
Slovak: 1,8-krát vyššia ako afinita natívneho AVP.
Icelandic: Sækni tolvaptans í V2-viðtakann hjá mönnum er 1,8 sinnum hærri en hjá náttúrulegu AVP.
Slovak: Jednotlivé maximálne nárasty hladiny sodíka v sére boli negatívne spojené s rovnováhou tekutín.
Icelandic: Einstaklingsbundnar hámarksbreytingar á natríum í sermi voru í neikvæðu orsakasamhengi við vökvajafnvægi; meðalbreyting á vökvajafnvægi sýndi skammtaháða lækkun.
Slovak: • rýchle zvýšenie hladiny sodíka.
Icelandic: • hröð hækkun natríum gilda.
Slovak: % (42/958)] v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo [1,0
Icelandic: Að auki kom fram aukin tíðni marktækrar hækkunar ALT hjá sjúklingum sem fengu tolvaptan [4,4 % (42/958)] í samanburði við þá sem fengu lyfleysu [1,0 % (5/484)].
Slovak: Po podaní silných inhibítorov CYP3A4 boli plazmatické koncentrácie tolvaptanu zvýšené až 5,4-násobne nad plochu pod krivkou závislosti koncentrácie od času (AUC).
Icelandic: Plasmaþéttni tolvaptan hefur verið aukin um allt að 5,4-földu flatarmáli undir blóðþéttniferli (AUC) eftir gjöf sterkra CYP3A4-hemla.
Slovak: 1 tableta v PVC/ALU perforovaný blister s jednotlivými dávkami
Icelandic: 10 × 1 tafla í PVC/ál rifgataðar stakskammtaþynnur
Slovak: Samsca 7,5 mg tablety tolvaptan
Icelandic: Samsca 7,5 mg töflur tolvaptan
Slovak: Hypernatriémia
Icelandic: Natríumdreyri (hypernatraemia)
Slovak: Ak sa dehydratácia alebo porucha obličiek prejaví, je potrebné prijať vhodné opatrenia, ktoré môžu zahŕňať prerušenie alebo zníženie dávok tolvaptanu a/alebo diuretík a zvýšenie objemu prijímaných tekutín.
Icelandic: Ef vökvatap kemur í ljós, skal gera viðeigandi ráðstafanir sem kunna að fela í sér nauðsyn þess að gera hlé á eða minnka skammta af tolvaptan og auka vökvagjöf.
Slovak: Ako užívať SAMSCU
Icelandic: Hvernig nota á Samsca
Slovak: Poruchy imunitného systému anafylaktický šok, generalizovaná vyrážka
Icelandic: Ónæmiskerfi ofnæmislost, útbreidd útbrot
Slovak: Po jednorazových perorálnych dávkach 7,5 až 60 mg sa objem moču za 24 hodín zvýšil v závislosti od dávky na denné objemy v rozsahu 3 až
Icelandic: 7,5 til 60 mg jókst þvagmagn á 24 klst. á skammtaháðan hátt og daglegt magn var á bilinu 3 til 9 lítrar.
Slovak: Ak užijete viac Samscy, ako máte
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um