FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment of patients with hepatic impairment should be undertaken with caution due to known hepatotoxicity observed with trastuzumab emtansine (see section 4.4 and 5.2).
Spanish: El tratamiento de pacientes con insuficiencia hepática se debe realizar con precaución debido a la hepatotoxicidad conocida observada con trastuzumab emtansina (ver las secciones 4.4 y 5.2).
English: PAES: In order to further investigate the efficacy of trastuzumab emtansine in the adjuvant treatment of adult patients with HER2-positive early breast cancer who have residual invasive disease, in the breast and/or lymph nodes, after neoadjuvant taxane-based and HER2-targeted therapy, the MAH should submit the final analysis of OS from the phase 3, randomised, open-label study KATHERINE (BO27938).
Spanish: PAES: Con el objetivo de investigar más a fondo la eficacia de trastuzumab emtansina en el tratamiento adyuvante de pacientes adultos con cáncer de mama precoz HER2-positivo que tienen enfermedad residual invasiva, en mama y/o en ganglios linfáticos, tras tratamiento neoadyuvante basado en taxano y terapia dirigida a HER-2, el TAC debe presentar el análisis final de SG del ensayo fase 3, aleatorizado, abierto, KATHERINE (BO27938).
English: Time to symptom progression, as defined by a 5-point decrease in the score derived from the Trials Outcome Index-Breast (TOI-B) subscale of the Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Quality of Life (FACT-B QoL) questionnaire was also assessed during the clinical study.
Spanish: Durante el ensayo clínico, se evaluó también el tiempo hasta la progresión sintomática, definido por una reducción de 5 puntos en la puntuación obtenida en la subescala Trials Outcome Index-Breast (TOI-B) del cuestionario Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Quality of Life (FACT-B QoL).
English: In the Phase I and Phase II studies, 6.4% (24/376) of patients tested positive for anti- trastuzumab emtansine antibodies.
Spanish: En los estudios de Fase I y Fase II, el 6,4% (24/376) de los pacientes dieron positivo para anticuerpos anti-trastuzumab emtansina.
English: Dose Modifications for Patients with MBC Adverse reaction Severity
Spanish: Modificaciones de Dosis en Pacientes con CMM Reacción Adversa Gravedad
English: Trastuzumab emtansine should be discontinued in case of life-threatening infusion reactions.
Spanish: Trastuzumab emtansina se debe interrumpir en caso de que se produzcan reacciones a la perfusión que pongan en peligro la vida.
English: The reconstituted Kadcyla solution diluted in infusion bags containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion, or sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) solution for infusion, is stable for up to 24 hours at 2°C to 8°C, provided it was prepared under controlled and validated aseptic conditions.
Spanish: La solución reconstituida de Kadcyla diluida en bolsas de perfusión que contenga 9 mg/ml (0,9 %) o 4,5 mg/ml (0,45 %) de solución de cloruro de sodio para perfusión, es estable durante un máximo de 24 horas a temperatura entre 2°C y 8°C, siempre que la preparación se haya realizado en condiciones asépticas validadas y controladas.
English: How much you will be given · You will be given 3.6 mg of Kadcyla for every kilogram of your body weight.
Spanish: • Se le administrarán 3,6 mg de Kadcyla por kilo de peso corporal.
English: Volume (mL) = Total dose to be administered (body weight (kg) x dose (mg/kg)) 20 (mg/mL, concentration of reconstituted solution)
Spanish: Volumen (ml) = Dosis total a administrar (peso corporal (kg) x dosis (mg/kg)) 20 (mg/ml, concentración de la solución reconstituida)
English: Randomization was stratified by clinical stage at presentation (operable vs. inoperable), hormone receptor status, preoperative HER2-directed therapy (trastuzumab, trastuzumab plus additional HER2-directed agent[s]), and pathological nodal status evaluated after preoperative therapy.
Spanish: La asignación al azar se estratificó por el estadio clínico en el momento de la presentación (operable vs. inoperable), el estado del receptor hormonal, la terapia dirigida a HER2 preoperatoria (trastuzumab, trastuzumab más el agente [s] dirigido a HER2 adicional) y el estado ganglionar patológico evaluado después de la terapia preoperatoria.
English: Your doctor will check your heart function before and regularly during treatment.
Spanish: Su médico comprobará su función cardíaca antes de iniciar el tratamiento y con regularidad durante el tratamiento.
English: Consider an alternate medicinal product with no or minimal potential to inhibit CYP3A4.
Spanish: Se considerará el uso concomitante de un medicamento alternativo cuyo potencial de inhibición de CYP3A4 sea mínimo o nulo.
English: Reconstituted solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Spanish: La solución reconstituida se debe inspeccionar visualmente para detectar la presencia de partículas y cambios de color, antes de que sea administrada.
English: Your doctor or nurse will check to see whether you are having any of these side effects.
Spanish: Su médico o enfermero comprobará si manifiesta cualquiera de estos efectos adversos.
English: Kadcyla, as a single agent, is indicated for the treatment of adult patients with HER2-positive, unresectable locally advanced or metastatic breast cancer who previously received trastuzumab and a taxane, separately or in combination.
Spanish: Kadcyla, como agente único, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama HER2 positivo localmente avanzado irresecable o metastásico, que han recibido previamente trastuzumab y un taxano por separado o en combinación.
English: Based on population PK analysis, following intravenous administration, the central volume of distribution of trastuzumab emtansine was (3.13 L) and approximated that of plasma volume.
Spanish: Basándose en el análisis de farmacocinética poblacional, el volumen central de distribución de trastuzumab emtansina tras administración por vía intravenosa fue de (3,13 l) y se aproximó al del volumen plasmático.
English: Population pharmacokinetic analysis indicates that age does not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of trastuzumab emtansine (see sections 5.1 and 5.2).
Spanish: El análisis de farmacocinética poblacional indica que la edad no tiene un efecto clínicamente relevante en la farmacocinética de trastuzumab emtansina (ver secciones 5.1 y 5.2).
English: · the cancer has spread to areas near the breast or to other parts of your body (metastasized) · the cancer has not spread to other parts of the body and treatment is going to be given after surgery
Spanish: • el cáncer se ha extendido a áreas próximas a la mama o a otras partes del cuerpo (metastatizado).
English: Upon diagnosis of NRH, trastuzumab emtansine treatment must be permanently discontinued.
Spanish: Si se diagnostica HNR, se deberá interrumpir permanentemente el tratamiento con trastuzumab emtansina.
English: Biotransformation (trastuzumab emtansine and DM1) Trastuzumab emtansine is expected to undergo deconjugation and catabolism by means of proteolysis in cellular lysosomes.
Spanish: Biotransformación (trastuzumab emtansina y DM1) Es previsible que trastuzumab emtansina experimente un proceso de desconjugación y catabolismo por medio de proteólisis en lisosomas celulares.
English: The population pharmacokinetic analysis suggested no difference in trastuzumab emtansine exposure based on disease status (adjuvant vs. metastatic setting).
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional no sugirió diferencias en la exposición a trastuzumab emtansina basadas en el estado de la enfermedad (adyuvante vs. entorno de la enfermedad metastásica).
English: In clinical studies, patients had a LVEF ³ 50% at baseline.
Spanish: En los ensayos clínicos se requería que los pacientes presentasen una FEVI basal ≥ 50%.
English: The majority of events were asymptomatic Grade 1 or 2 decrease in LVEF.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos observados fueron reducciones asintomáticas de la FEVI de Grado 1 o 2.
English: Because most of the patients in trastuzumab emtansine clinical studies were females, the effect of gender on the PK of trastuzumab emtansine was not formally evaluated.
Spanish: Puesto que la mayoría de los pacientes de los ensayos clínicos de trastuzumab emtansina eran mujeres, no se evaluó específicamente el efecto del sexo sobre la farmacocinética de trastuzumab emtansina.
English: Specific treatment for trastuzumab emtansine extravasation is unknown at this time.
Spanish: En estos momentos, no se conoce el tratamiento específico para la extravasación de trastuzumab emtansina.
English: It must be verified that the non-proprietary name is trastuzumab emtansine.
Spanish: Se debe verificar que el nombre del principio activo es trastuzumab emtansina.
English: Treatment with trastuzumab emtansine should be temporarily discontinued in patients experiencing Grade 3 or 4 peripheral neuropathy until symptoms resolve or improve to ≤ Grade 2.
Spanish: El tratamiento con trastuzumab emtansina se debe interrumpir temporalmente en los pacientes que manifiesten neuropatía periférica de Grado 3 ó 4 hasta que los síntomas se resuelvan o remitan a Grado ≤ 2.
English: Events of LVEF drop of >10% from baseline and/or CHF were observed in an observational study (BO39807) of MBC patients with baseline LVEF of 40-49% in a real world setting.
Spanish: Se observaron eventos de disminución de la FEVI > 10% desde el inicio y / o ICC en un estudio observacional (BO39807) de pacientes con CMM con FEVI inicial de 40-49% en entorno real.
English: · Infusion-related reactions or allergic reactions: Kadcyla can cause flushing, shivering fits, fever, trouble breathing, low blood pressure, rapid heartbeat, sudden swelling of your face, tongue, or trouble swallowing during the infusion or after the infusion on the first day of treatment.
Spanish: • Reacciones relacionadas con la perfusión o reacciones alérgicas: Kadcyla puede causar rubefacción, escalofríos, fiebre, dificultad para respirar, disminución de la presión arterial, latido cardiaco rápido, hinchazón repentina de la cara o la lengua o problemas para tragar, durante o después de la perfusión el primer día de tratamiento.
English: In the descriptive follow-up overall survival analysis, the hazard ratio was 0.75 (95% CI 0.64, 0.88).
Spanish: En el análisis descriptivo de seguimiento de supervivencia global, el hazard ratio fue 0,75 (95% IC 0,64; 0,88).
English: · If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
English: · Unexpected bruising and bleeding (such as nose bleeds).
Spanish: • Cardenales y hemorragias espontáneas (como sangrado de nariz).
English: Dry eye, Conjunctivitis, Vision blurred, Lacrimation increased
Spanish: Conjuntivitis, Visión borrosa, Aumento del lagrimeo
English: Animal studies of maytansine, a closely related chemical entity of the same maytansinoid class as DM1, suggest that DM1, the microtubule inhibiting cytotoxic component of trastuzumab emtansine, is expected to be teratogenic and potentially embryotoxic (see section 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales con maytansina, una entidad química estrechamente relacionada que pertenece a la misma clase de compuestos maytansinoides que DM1, sugieren que es previsible que DM1, el componente citotóxico de trastuzumab emtansina que inhibe el microtúbulo, sea teratogénico y potencialmente embriotóxico (ver sección 5.3).
English: If the LVEF remains < 50% and has not recovered to < 10% points from baseline, discontinue trastuzumab emtansine.
Spanish: Si la FEVI continúa < 50% y no se ha recuperado hasta < 10% puntos con respecto al nivel inicial, interrumpir trastuzumab emtansina.
English: Based on population pharmacokinetic (PK) analysis, following intravenous administration of trastuzumab emtansine in patients with HER2-positive metastatic breast cancer, the clearance of trastuzumab emtansine was 0.68 L/day and the elimination half-life (t1/2) was approximately 4 days.
Spanish: Basándose en el análisis de farmacocinética poblacional, tras la administración por vía intravenosa de trastuzumab emtansina a pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo, la eliminación de trastuzumab emtansina fue de 0,68 l/día y la semivida de eliminación (t1/2) fue de 4 días, aproximadamente.
English: Hyperbilirubinemia Grade 2 (> 1.5 to ≤ 3´ the ULN)
Spanish: Hiperbilirrubinemia Grado 2 (> 1,5 a ≤ 3 × LSN)
English: LVEF ≥ 50%
Spanish: FEVI ≥ 50%
English: The reconstituted solution should be free of visible particulates, clear to slightly opalescent.
Spanish: La solución reconstituida debe estar libre de partículas visibles y debe ser de transparente a ligeramente opalescente, de incolora a marrón pálido.
English: If diluted aseptically, it may be stored for up to 24 hours at 2°C to 8°C.
Spanish: Si la dilución se ha realizado en condiciones asépticas, se puede conservar un máximo de 24 horas a temperatura entre 2ºC y 8ºC.
English: Patients in Study TDM4370g/BO21977 and Study BO29738 who received 3.6 mg/kg of trastuzumab emtansine intravenously every 3 weeks had a mean Cycle 1 maximum serum concentration (Cmax) of trastuzumab emtansine of 83.4 (± 16.5) mg/mL and 72.6 (± 24.3) mg/mL, respectively.
Spanish: En los pacientes del estudio TDM4370g/BO21977 y del estudio BO29738 que recibieron 3,6 mg/kg de trastuzumab emtansina por vía intravenosa cada 3 semanas, la concentración sérica máxima (Cmax) media del Ciclo 1 de trastuzumab emtansina alcanzada fue de 83,4 (± 16,5) µg/ml y 72,6 (±24,3) µg/ml, respectivamente.
English: Increased Alanine Transaminase (ALT)
Spanish: Aumento de la Alanina Transaminasa (ALT)
English: By inhibiting tubulin polymerization, both DM1 and trastuzumab emtansine cause cells to arrest in the G2/M phase of the cell cycle, ultimately leading to apoptotic cell death.
Spanish: Al inhibir la polimerización de tubulina, tanto DM1 como trastuzumab emtansina producen la detención del ciclo celular en la fase G2/M, lo que finalmente provoca la muerte celular por apoptosis.
English: Trastuzumab emtansine (N=490) All Grades (%) Grade 3 (%) Grade 4 (%)
Spanish: Trastuzumab emtansina (N= 490) Todos los grados (%)
English: DM1 was aneugenic or clastogenic in an in vivo single-dose rat bone marrow micronucleus assay at exposures that were comparable to mean maximum concentrations of DM1 measured in humans administered trastuzumab emtansine.
Spanish: DM1 fue aneugénico o clastogénico en un ensayo de micronúcleos de médula ósea de rata in vivo utilizando una dosis única, a exposiciones que fueron comparables a las concentraciones máximas medias de DM1 determinadas en humanos tratados con trastuzumab emtansina.
English: Do not administer trastuzumab emtansine at doses greater than 3.6 mg/kg once every 3 weeks 6.
Spanish: No administrar trastuzumab emtansina a dosis superiores a 3,6 mg/kg una vez cada 3 semanas.
English: In the event of decreased platelet count to Grade 3 or greater (< 50,000/mm3), do not administer trastuzumab emtansine until platelet counts recover to Grade 1 (≥ 75,000/mm3) (see section 4.2).
Spanish: En caso de que se observen disminuciones del recuento de plaquetas de Grado 3 o mayor (< 50.000/mm3), no se administrará trastuzumab emtansina hasta que el recuento de plaquetas se restablezca a Grado 1 (≥ 75.000/mm3) (ver sección 4.2).
English: When the heart muscle is weak, patients may develop symptoms such as shortness of breath at rest or when sleeping, chest pain, swollen legs or arms, and a sensation of rapid or irregular heartbeats.
Spanish: Cuando el músculo cardiaco está debilitado, pueden aparecer síntomas como falta de respiración en reposo o al dormir, dolor de pecho, hinchazón de piernas o brazos o sensación de latidos rápidos o irregulares.
English: In the EMILIA study (TDM4370g/BO21977), 5.2% (24/466) of patients tested positive for anti-trastuzumab emtansine antibodies, of which 13 were also positive for neutralizing antibodies.
Spanish: En el estudio EMILIA (TDM4370g / BO21977), el 5,2% (24/466) de los pacientes dieron positivo para anticuerpos anti-trastuzumab emtansina, de los cuales 13 también fueron positivos para anticuerpos neutralizantes.
English: Cases of nodular regenerative hyperplasia (NRH) of the liver have been identified from liver biopsies in patients treated with trastuzumab emtansine.
Spanish: Se han identificado casos de hiperplasia nodular regenerativa (HNR) del hígado en biopsias hepáticas de pacientes tratados con trastuzumab emtansina.
English: Symptomatic CHF, Grade 3-4 LVSD or Grade 3-4 heart failure, or
Spanish: Insuficiencia Cardiaca ICC sintomática, DSVI grado 3-4 o insuficiencia cardiaca grado 3-4 o insuficiencia cardiaca, grado 2 acompañada de FEVI <
English: No fertility studies in animals have been performed to evaluate the effect of trastuzumab emtansine.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios en animales para evaluar el efecto para la fertilidad con trastuzumab emtansina.
English: Patients treated with trastuzumab emtansine should have HER2 positive tumour status, defined as a score of 3 + by immunohistochemistry (IHC) or a ratio of ≥ 2.0 by in situ hybridization (ISH) or by fluorescence in situ hybridization (FISH) assessed by a CE-marked In Vitro Diagnostic (IVD) medical device.
Spanish: Los pacientes tratados con trastuzumab emtansina deben tener tumores HER2 positivos, que se definen por una puntuación 3 + mediante inmunohistoquímica (IHC) o un cociente ≥ 2,0 mediante hibridación in situ (ISH), o por hibridación fluorescente in situ (FISH) determinado por medio de un dispositivo médico para diagnóstico in vitro (IVD) con el marcado CE.
English: Left ventricular dysfunction was reported in 2.2% of patients in MBC clinical studies with trastuzumab emtansine.
Spanish: Se notificó disfunción ventricular izquierda en el 2,2 % de los pacientes de los ensayos clínicos de CMM con trastuzumab emtansina.
English: The pharmacokinetics of trastuzumab emtansine and DM1-containing catabolites were evaluated after the administration of 3.6 mg/kg of trastuzumab emtansine to metastatic HER2+ breast cancer patients with normal hepatic function (n=10), mild (Child-Pugh A; n=10) and moderate (Child-Pugh B; n=8) hepatic impairment.
Spanish: Se ha estudiado la farmacocinética de trastuzumab emtansina y de los catabolitos que contienen DM1 después de la administración de 3,6 mg/kg de trastuzumab emtansina a pacientes con cáncer de mama metastásico HER2+ con función hepática normal (n=10) e insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A; n=10) y moderada (Child-Pugh B; n=8).
English: A randomised, multicentre, open-label phase II study evaluated the effects of trastuzumab emtansine versus trastuzumab plus docetaxel in patients with HER2-positive MBC who had not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Spanish: En este ensayo de fase II multicéntrico, abierto, aleatorizado, se evaluaron los efectos de trastuzumab emtansina en comparación con trastuzumab más docetaxel en pacientes con CMM HER2 positivo que no habían recibido previamente quimioterapia para la enfermedad metastásica.
English: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Whylen Germany
Spanish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Whylen Alemania
English: Trastuzumab emtansine when administered intravenously every 3 weeks exhibited linear PK across doses ranging from 2.4 to 4.8 mg/kg; patients who received doses less than or equal to 1.2 mg/kg had faster clearance.
Spanish: Trastuzumab emtansina, administrado por vía intravenosa cada 3 semanas, mostró una farmacocinética lineal en el rango de dosis de 2,4 a 4,8 mg/kg; la eliminación fue más rápida en pacientes que recibieron dosis menores o iguales a 1,2 mg/kg.
English: Left ventricular dysfunction occurred in 3.0% of patients with EBC, with Grade 3 or 4 in 0.5% of patients.
Spanish: Hubo disfunción ventricular izquierda en el 3,0% de los pacientes con CMP, siendo de Grado 3 ó 4 en el 0,5% de los pacientes.
English: Thrombocytopenia was reported in 28.5% of patients in EBC clinical studies with trastuzumab emtansine and was the most common reported adverse reaction for all grades and grades ≥ 3, as well as the most common adverse reaction leading to treatment discontinuation (4.2%), dose interruptions, and dose reductions.
Spanish: Se reportó tombocitopenia en un 28,5% de los pacientes con CMP incluidos en ensayos clínicos con trastuzumab emtansina y fue la reacción adversa más reportada en todos los grados y grados ≥3, así como la reacción adversa más reportada que dio lugar a suspensión de tratamiento (4,2%), interrupciones de dosis, y reducciones de dosis.
English: Trastuzumab emtansine (N=740) All Grade % Grade 3 (%) Grade 4 (%)
Spanish: Trastuzumab emtansina (N= 740) Todos los grados (%)
English: Hierarchical testing applied for IDFS and OS 2.
Spanish: Pruebas jerárquicas aplicadas para SLEI y SG 2.
English: Table 7 Summary of efficacy from study TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
Spanish: Tabla 7 Resumen de eficacia del ensayo TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
English: Metastatic Breast Cancer
Spanish: Cáncer de Mama Metastásico
English: Principal toxicities included liver (liver enzyme elevations) at ³ 20 mg/kg and ³ 10 mg/kg, bone marrow (reduced platelet and white blood cell count)/hematologic at ³ 20 mg/kg and ³ 10 mg/kg, and lymphoid organs at ³ 20 mg/kg and ³ 3 mg/kg, in rat and monkey, respectively.
Spanish: Las toxicidades principales incluyeron hepatotoxicidad (elevaciones de las enzimas hepáticas) con dosis de ≥ 20 mg/kg y ≥ 10 mg/kg, mielotoxicidad (disminución de los recuentos de plaquetas y leucocitos)/toxicidad hematológica, con dosis de ≥ 20 mg/kg y ≥ 10 mg/kg, y toxicidad en órganos linfoides con dosis de ≥ 20 mg/kg y ≥ 3 mg/kg, en ratas y monos, respectivamente.
English: The recommended dose of trastuzumab emtansine is 3.6 mg/kg bodyweight administered as an intravenous infusion every 3 weeks (21-day cycle).
Spanish: La dosis de trastuzumab emtansina recomendada es de 3,6 mg/kg de peso corporal, administrada en perfusión intravenosa cada 3 semanas (ciclos de 21 días).
English: Decreased potassium
Spanish: Disminución de la concentración de potasio
English: Haemorrhagic events were reported in 29% of patients with EBC and the incidence of severe haemorrhagic events (Grade ≥3) was 0.4%, including one Grade 5 event.
Spanish: Se notificaron eventos hemorrágicos en el 29% de los pacientes con CMP y la incidencia de hemorragia grave (grado ≥3) fue 0,4% incluyendo un caso de Grado 5.
English: Based on population PK analysis, body weight, albumin, sum of longest diameter of target lesions by Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST), HER2 shed extracellular domain (ECD), baseline trastuzumab concentrations, and aspartate aminotransferase (AST) were identified as statistically significant covariates for trastuzumab emtansine PK parameters.
Spanish: En el análisis de farmacocinética poblacional, se observó que el peso corporal, la albúmina, la suma del mayor diámetro de las lesiones diana, de acuerdo con los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST), las concentraciones del dominio extracelular (ECD) circulante de HER2, las concentraciones iniciales de trastuzumab y los valores de aspartato aminotransferasa (AST), eran covariables estadísticamente significativas para los parámetros farmacocinéticos de trastuzumab emtansina.
English: · Tingling, pain, numbness, itching, crawling sensation, pins and needles in your hands and feet.
Spanish: • Hormigueo, dolor, entumecimiento, picor, sensación de cosquilleo, agujetas en las manos y los pies.
English: If a strong CYP3A4 inhibitor is coadministered and trastuzumab emtansine treatment cannot be delayed, patients should be closely monitored for adverse reactions.
Spanish: Si no se puede retrasar el tratamiento con trastuzumab emtansina durante el uso concomitante de un inhibidor potente de CYP3A4, se deberá controlar estrechamente a los pacientes por si se produjeran reacciones adversas.
English: Cases of bleeding events with a fatal outcome have been observed in both MBC and EBC.
Spanish: Se han observado casos de hemorragias con resultado mortal en CMM y CMP.
English: Early Breast Cancer (EBC)
Spanish: Cáncer de Mama Precoz (CMP)