FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Údaje o vylučování fenofibrátu a/nebo jeho metabolitů do lidského mateřského mléka nejsou k dispozici.
Bulgarian: O izločanju fenofibrata in/ali njegovih presnovkov v materino mleko ni podatkov.
Czech: V plazmě, kde je hlavním metabolitem kyselina fenofibrová, nelze odhalit nezměněný fenofibrát.
Bulgarian: V plazmi, v kateri je glavni metabolit fenofibratna kislina, ni zaznati nobenega nespremenjenega fenofibrata.
Czech: - Kyselina fusidová: neužívejte kyselinu fusidovou (lék k léčbě bakteriálních infekcí), pokud užíváte tento lék.
Bulgarian: s fusidno kislino: dokler uporabljate to zdravilo, ne jemljite fusidne kisline (zdravila za bakterijske okužbe).
Czech: Pravastatin vyvolává snížení hladiny lipidů dvěma způsoby.
Bulgarian: Učinek zniževanja koncentracije lipidov doseže na dva načina.
Czech: Při léčbě některými statiny byly hlášeny výjimečné případy intersticiálního plicního onemocnění, zejména při dlouhodobé terapii (viz bod 4.8).
Bulgarian: Izjemoma so pri nekaterih statinih, še posebej pri dolgotrajnem zdravljenju, opisovali primere intersticijske pljučne bolezni (glejte poglavje 4.8).
Czech: Kromě toho mají fibráty schopnost měnit velikost a hustotu LDL cholesterolových částic a tak snižovat jejich aterogenicitu.
Bulgarian: Poleg tega imajo fibrati lastnosti, s katerimi lahko spreminjajo velikost in gostoto delcev holesterola LDL in jih tako spreminjajo v manj aterogene.
Czech: Při řízení vozidel nebo obsluhování strojů je však třeba vzít v úvahu fakt, že se během léčby mohou vyskytnout závratě a poruchy zraku.
Bulgarian: s stroji pa se je treba zavedati, da se lahko med zdravljenjem pojavijo vrtoglavica ali motnje vida.
Czech: Apo A1 (g/l)
Bulgarian: Apoprotein A1 (g/l)
Czech: Fenofibrát může zvýšit vylučování cholesterolu v žluči, což může vést k cholelitiáze.
Bulgarian: Fenofibrat lahko poveča izločanje holesterola v žolč, kar lahko vodi do holelitiaze.
Czech: Při současném podávání fenofibrátu a pravastatinu nebyla pozorována žádná klinicky významná farmakokinetická interakce.
Bulgarian: Pri sočasni uporabi fenofibrata in pravastatina niso opazili nobenih pomembnih farmakokinetičnih interakcij.
Czech: Celkově tyto studie zahrnovaly 1 637 pacientů v Evropě a USA, kteří nereagovali adekvátně na monoterapii pravastatinem 40 mg nebo simvastatinem 20 mg.
Bulgarian: V te študije so v Evropi in ZDA zajeli skupno 1637 bolnikov, ki se niso dobro odzvali na zdravljenje z monoterapijo
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, také pokud trpíte svalovou slabostí, která přetrvává.
Bulgarian: Zdravniku ali farmacevtu prav tako povejte, če se vam pojavi stalna oslabelost mišic.
Czech: Doporučená dávka je jedna tobolka denně.
Bulgarian: Priporočeni odmerek je ena kapsula na dan.
Czech: Přípravek Pravafenix se musí užívat při jídle, neboť jídlo zvyšuje biologickou dostupnost fenofibrátu (viz body 4.2 a 5.2).
Bulgarian: Zdravilo Pravafenix je treba jemati s hrano, saj hrana zviša biološko uporabnost fenofibrata (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Czech: Kategorie četnosti jsou založeny na informacích dostupných v souhrnech údajů o přípravku pro pravastatin a fenofibrát v rámci Evropské unie.
Bulgarian: Kategorije pogostnosti temeljijo na informacijah iz Povzetka glavnih značilnosti zdravila za pravastatin in fenofibrat, ki je na voljo v EU. Organski
Czech: Cholesterol je jedním z několika tuků, které se nacházejí v krvi.
Bulgarian: Holesterol je ena od maščob v krvi.
Czech: Po nitrožilním podání je 47 % dávky vyloučeno ledvinami a 53 % se vyloučí ve žluči nebo podlehne biotransformaci.
Bulgarian: intravenski uporabi se 47 % odmerka izloči prek ledvic, 53 % pa biliarno in z biotransformacijo.
Czech: (fenofibrát)
Bulgarian: (fenofibrat)
Czech: Pravastatin Pravastatin je kompetitivní inhibitor 3-hydroxy-3-methylglutaryl koenzym A (HMG-CoA) reduktázy,
Bulgarian: Pravastatin je kompetitiven zaviralec reduktaze 3-hidroksi-3-metilglutaril-koencima A (HMG-CoA),
Czech: Níže jsou uvedeny další nežádoucí účinky spojené s užíváním léčivých přípravků obsahujících pravastatin nebo fenofibrát, které byly pozorovány v klinických studiích a po uvedení přípravků na trh a které se eventuálně mohou objevit při léčbě přípravkem Pravafenix.
Bulgarian: Dodatni neželeni učinki, povezani z uporabo zdravil, ki vsebujejo pravastatin ali fenofibrat, ki so jih opazili v kliničnih študijah in pri izkušnjah z zdravilom po začetku trženja in do katerih lahko pride pri uporabi zdravila Pravafenix, so našteti spodaj.
Czech: Existují důkazy, že léčba fibráty může snížit výskyt příhod ischemické choroby srdeční, ale nebyl prokázán pokles celkové mortality u primární a sekundární prevence kardiovaskulárních chorob.
Bulgarian: s koronarno boleznijo srca, ni pa dokazov, da fibrati zmanjšajo umrljivost zaradi vseh vzrokov pri primarni ali sekundarni preventivi kardiovaskularnih bolezni.
Czech: Nebyl zjištěn žádný vliv na fertilitu.
Bulgarian: Zaznali niso nobenega učinka na plodnost.
Czech: Lipidová větev studie ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) byla koncipována jako randomizovaná, placebem kontrolovaná studie u 5 518 pacientů s onemocněním diabetes mellitus 2.
Bulgarian: to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) je bila randomizirana, s placebom kontrolirana študija pri 5.518 bolnikih
Czech: (odhad) činí 30,94 %, 10,9 % a 68,71 %.
Bulgarian: Cmax fenofibratne kisline (ocenjena vrednost) znaša 30,94 %, 10,9 % in 68,71 %.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Pravafenix u pediatrické populace (< 18 let) pro danou indikaci smíšené dyslipidémie (viz bod 4.3).
Bulgarian: Zdravilo Pravafenix ni primerno za uporabo pri pediatrični populaciji (< 18 let) za indikacijo mešane dislipidemije (glejte poglavje 4.3).
Czech: Pokud užíváte tento lék, Váš lékař bude pečlivě sledovat, jestli nemáte cukrovku nebo u Vás není riziko vzniku cukrovky.
Bulgarian: to zdravilo, vas bo zdravnik skrbno spremljal, če imate sladkorno bolezen ali ste izpostavljeni tveganju za razvoj sladkorne bolezni.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Bulgarian: FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI 5.1 Farmakodinamične lastnosti
Czech: žlutý oxid železitý (E 172).
Bulgarian: rumeni železov oksid (E172).
Czech: Pokud je podezření, že se u pacienta rozvinulo intersticiální plicní onemocnění, měla by se léčba přípravkem Pravafenix přerušit.
Bulgarian: Če obstaja sum, da se je pri bolniku razvila intersticijska pljučna bolezen, je treba zdravljenje z zdravilom Pravafenix prekiniti.
Czech: Pokud je přípravek Pravafenix podáván pacientům s jaterním onemocněním nebo s vysokou konzumací alkoholu v anamnéze, je třeba postupovat obezřetně.
Bulgarian: Kadar se zdravilo Pravafenix uporablja pri bolnikih, ki imajo v anamnezi obolenje jeter ali čezmerno uživajo alkohol, je potrebna previdnost.
Czech: Hlavním produktem rozkladu pravastatinu je metabolit 3-α-hydroxy izomer.
Bulgarian: Glavni produkt razgradnje pravastatina je izomerni metabolit 3-α-hidroksi. Ta metabolit
Czech: Při měření hladiny enzymu CK by se měly výsledky interpretovat s ohledem na další možné faktory, které mohou způsobit přechodné poškození svalů, například namáhavé cvičení nebo poranění svalů, a v případě potřeby měření opakovat.
Bulgarian: Pri merjenju je treba vrednosti kreatin-fosfokinaze razlagati skupaj z drugimi potencialnimi dejavniki, ki lahko povzročijo prehodno poškodbo mišic, npr. z naporno telesno dejavnostjo, in merjenje po potrebi ponoviti.
Czech: Riziko rozpadu svalové tkáně je u některých pacientů vyšší.
Bulgarian: Pri nekaterih bolnikih je tveganje za razpad mišic večje.
Czech: Tromboembolismus (včetně plicní embolie a hluboké žilní trombózy) *
Bulgarian: Žilne bolezni tromboembolija (pljučna embolija, globoka venska tromboza)*
Czech: U pacientů starších 75 let jsou dostupné pouze omezené údaje o bezpečnosti přípravku Pravafenix, a proto je třeba u nich postupovat opatrně.
Bulgarian: Pri bolnikih, starejših od 75 let, so na voljo le omejeni podatki o varnosti,
Czech: enzymu, který katalyzuje počáteční krok omezující rychlost při biosyntéze cholesterolu.
Bulgarian: encima, ki katalizira zgodnjo stopnjo omejevanja hitrosti pri biosintezi holesterola.
Czech: LDL cholesterol se často nazývá „špatný" cholesterol, protože se může hromadit ve stěnách tepen a vytvářet plak.
Bulgarian: Holesterol LDL pogosto imenujemo „slabi" holesterol, ker se lahko kopiči v stenah arterij in tako povzroči nastanek oblog.
Czech: Viz bod 4.
Bulgarian: Glejte poglavje 4.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu.
Bulgarian: To zdravilo vsebuje laktozo.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Pravafenix informujte svého lékaře o zdravotních problémech, které máte nebo jste měl(a).
Bulgarian: Pred zdravljenjem z zdravilom Pravafenix morate zdravniku povedati, če imate ali ste imeli kakršnekoli zdravstvene težave.
Czech: Není známo
Bulgarian: neznana
Czech: • abnormální srdeční činnost (palpitace), tvorba krevních sraženin v žilách (hluboká žilní trombóza)
Bulgarian: neobičajen srčni utrip (palpitacije), nastanek krvnih strdkov v venah (globoka venska tromboza)
Czech: Zadruhé pravastatin inhibuje produkci LDL tím, že zabraňuje syntéze cholesterolu VLDL v játrech, což je prekurzor cholesterolu LDL.
Bulgarian: Drugič, pravastatin zavira produkcijo LDL, tako da zavira sintezo holesterola VLDL, ki je predhodnik holesterola LDL, v jetrih.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete.
Bulgarian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte
Czech: Přípravek Pravafenix se hůře vstřebává nalačno, a proto by měl být vždy užíván při jídle (viz body 4.5 a 5.2).
Bulgarian: Pravafenix na prazen želodec slabše absorbira, ga je treba vedno vzeti skupaj s hrano (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Czech: Jestliže se u Vás vyskytne nevysvětlitelná svalová bolest nebo křeče, citlivost nebo slabost, okamžitě to sdělte svému lékaři.
Bulgarian: Če v mišicah čutite kakršnekoli nepojasnjene bolečine, krče, občutljivost ali oslabelost, o tem takoj obvestite zdravnika.
Czech: Přípravek Pravafenix obsahuje cukr nazývaný laktóza.
Bulgarian: Zdravilo Pravafenix vsebuje sladkor, imenovan laktoza.
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity nebyl pozorován žádný vliv na fertilitu jak u fenofibrátu, tak u pravastatinu (viz bod 5.3).
Bulgarian: V študijah vplivov na sposobnost razmnoževanja niso ne pri fenofibratu ne pri pravastatinu opazili učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3)
Czech: Těhotenství a kojení:
Bulgarian: Nosečnost in dojenje
Czech: Současné podávání vedlo k přibližně 40-50% poklesu biologické dostupnosti pravastatinu.
Bulgarian: Zaradi sočasnega dajanja se je biološka uporabnost pravastatina zmanjšala za 40 do 50 %.
Czech: Co je přípravek Pravafenix a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pravafenix užívat Jak se přípravek Pravafenix užívá
Bulgarian: Kaj je zdravilo Pravafenix in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Pravafenix Kako jemati zdravilo Pravafenix Možni neželeni učinki
Czech: Dvouletá studie kancerogenity pravastatinu na potkanech ukazuje při dávce 100 mg/kg/den (125násobek maximální dávky v mg/kg u člověka) statisticky významné zvýšení výskytu hepatocelulárního karcinomu pouze u samců.
Bulgarian: Pri podganah je dveletna študija kancerogenosti pri odmerkih 100 mg/kg/dan (125-kratnik največjega odmerka pri človeku v mg/kg) pokazala statistično pomembno povečanje incidence hepatocelularnih karcinomov samo pri samcih.
Czech: Přípravek Pravafenix obsahuje fenofibrát a pravastatin, které mají rozdílné mechanismy účinku a vykazují aditivní účinky, co se týče snížení hladiny sérových lipidů.
Bulgarian: Zdravilo Pravafenix vsebuje fenofibrat in pravastatin, ki imata različen način delovanja in v smislu zniževanja serumskih lipidov izkazujeta aditivno delovanje.
Czech: S ohledem na tento významný první průchod játry mají plazmatické koncentrace pravastatinu pouze omezenou hodnotu při předpovídání jeho účinků na snížení hladiny lipidů.
Bulgarian: ima koncentracija pravastatina v plazmi le omejeno vrednost pri predvidevanju vpliva na zniževanje koncentracije lipidov.
Czech: Kinetické studie po podání jednorázové dávky a při nepřetržité léčbě prokázaly, že léčivo se nehromadí.
Bulgarian: Kinetične raziskave po uporabi enkratnega odmerka in neprekinjenem zdravljenju
Czech: Výskyt imunitně zprostředkované nekrotizující myopatie (IMNM) v průběhu nebo po ukončení léčby některými statiny byl hlášen velmi vzácně.
Bulgarian: Med zdravljenjem z nekaterimi statini oziroma po njem so zelo redko poročali o imunsko posredovani nekrotizirajoči miopatiji (IMNM).
Czech: • účinky na nervový systém: závratě (pocity nerovnováhy), bolesti hlavy, poruchy spánku (včetně obtížného spaní a nočních můr), brnění (parestezie)
Bulgarian: učinki na živčevje: omotica (občutek nestabilnosti), glavobol, motnje spanja (vključno s težavami pri spanju in nočnimi morami), občutek zbadanja (parestezija),
Czech: Apo B (g/l)
Bulgarian: Apoprotein B (g/l)
Czech: Pryskyřice vázající žlučové kyseliny
Bulgarian: Smole, ki vežejo žolčne kisline
Czech: U starších pacientů je patrná celková plazmatická clearance kyseliny fenofibrové nezměněná.
Bulgarian: Pri starejših pacientih se navidezni skupni očistek fenofibratne kisline ne spremeni.
Czech: V jedné ze dvou studií interakce mezi pravastatinem a erythromycinem bylo u pravastatinu pozorováno statisticky významné zvýšení hodnoty plochy pod křivkou (AUC) (70%) a Cmax (121%).
Bulgarian: s pravastatinom in eritromicinom so opazili statistično pomembno zvišanje površine pod krivuljo (AUC) (70 %) in Cmax (121 %) za pravastatin.
Czech: Pokud se naleznou žlučové kameny, měla by se léčba přípravkem Pravafenix přerušit.
Bulgarian: Če so odkriti žolčni kamni, je treba zdravljenje z zdravilom Pravafenix prekiniti.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU
Bulgarian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu
Czech: - závažná porucha funkce jater, včetně biliární cirhózy nebo aktivního onemocnění jater, včetně nevysvětleného trvalého zvýšení hodnot testů jaterních funkcí (včetně zvýšení hladiny sérových transamináz) trojnásobně překračující horní hranici normálního rozmezí (ULN) (viz bod 4.4) - děti a dospívající (mladší 18 let)
Bulgarian: tudi biliarna ciroza in aktivna jetrna bolezen, vključno z nepojasnjenimi trajno zvišanimi vrednostmi parametrov pri testih jetrne funkcije (vključno z zvišano serumsko transaminazo), ki so višje od trikratne zgornje meje normalnih vrednosti (ZMN) (glejte poglavje 4.4).
Czech: Obvyklá dávka je jedna tobolka užívaná denně při večeři.
Bulgarian: Običajni odmerek za odrasle je ena kapsula dnevno, ki se zaužije med večernim obrokom.
Czech: Určité predispoziční faktory, jako je věk nad 70 let, porucha funkce ledvin, porucha funkce jater, hypotyreóza, svalová toxicita při léčbě statiny nebo fibráty v osobní anamnéze, dědičné svalové poruchy v osobní nebo rodinné anamnéze nebo závislost na alkoholu mohou zvýšit riziko svalové toxicity, a proto je u těchto pacientů před zahájením kombinované terapie indikováno stanovení hladiny enzymu CK (viz níže).
Bulgarian: Nekateri predispozicijski dejavniki, na primer starost nad 70 let, okvara ledvic, okvara jeter, hipotiroidizem, toksični učinki statina ali fibrata na mišice v osebni anamnezi, dedne mišične motnje v osebni ali družinski anamnezi ali zloraba alkohola, lahko povečajo tveganje za toksične učinke na mišice.
Czech: Snížené množství hemoglobinu, snížený počet bílých krvinek
Bulgarian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema znižanje ravni hemoglobina, zmanjšano število belih krvničk redki
Czech: Celkový cholesterol se skládá z LDL a HDL cholesterolu.
Bulgarian: Celotni holesterol v glavnem sestavljata holesterol LDL in holesterol HDL.
Czech: Nepřítomnost významné farmakokinetické interakce s pravastatinem byla konkrétně prokázána u několika léčivých přípravků, zejména u těch, které jsou substráty/inhibitory enzymu CYP3A4, např. diltiazem, verapamil, itrakonazol, ketokonazol, inhibitory proteáz, šťáva z grapefruitu a inhibitory enzymu CYP2C9 (např.
Bulgarian: s pravastatinom je še posebej dokazana pri posameznih zdravilih, zlasti pri tistih, ki so substrati/zaviralci encima CYP3A4, npr. pri diltiazemu, verapamilu, itrakonazolu, ketokonazolu, zaviralcih proteaz, soku grenivke in zaviralcih encima CYP2C9 (npr. flukonazolu).
Czech: Přípravek Pravafenix nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za Použitelné do: a blistru/lahvičce za EXP.
Bulgarian: Zdravila Pravafenix ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu/steklenički poleg oznake „Uporabno do".
Czech: - vyskytly se u Vás svalové problémy během léčby léčivými přípravky snižujícími hladinu cholesterolu, jako je statin nebo fibrát - jestliže užíváte, nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) nebo Vám byl podáván lék zvaný kyselina fusidová (lék k léčbě bakteriální infekce)
Bulgarian: imeli težave z mišicami, - če jemljete ali ste v zadnjih 7 dnevih jemali ali prejeli zdravilo, imenovano fusidna kislina (zdravilo za bakterijsko okužbo),
Czech: Klinicky je IMNM charakterizována perzistentní proximální svalovou slabostí a zvýšením sérové kreatinkinázy, které přetrvává navzdory přerušení léčby statiny.
Bulgarian: Klinična znaka IMNM sta trdovratna oslabelost proksimalnih mišic in povišana vrednost serumske kreatin kinaze, ki kljub ukinitvi zdravljenja s statini ne izzvenita.
Czech: Za výjimečných okolností, kdy je zapotřebí prodloužené systémové podávání kyseliny fusidové, například při léčbě těžkých infekcí, je nutné potřebu souběžného podávání pravastatinu a kyseliny fusidové zvážit případ od případu a pouze za pečlivého lékařského dohledu.
Bulgarian: s fusidno kislino, npr. za zdravljenje hudih okužb, je sočasna uporaba pravastatina in fusidne kisline upoštevna le v posameznih primerih in pod strogim zdravniškim nadzorom.
Czech: (žloutenka), bolesti břicha a svědění
Bulgarian: (zlatenica), bolečine v trebuhu in srbenje,
Czech: Pokud je tedy pravastatin kontraindikován (viz níže), je přípravek Pravafenix kontraindikován během těhotenství (viz bod 4.3).
Bulgarian: Ker je pravastatin kontraindiciran (glejte spodaj), je tudi zdravilo Pravafenix med nosečnostjo kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Czech: Poruchy zraku (včetně rozmazaného a dvojitého vidění)
Bulgarian: Očesne bolezni motnje vida (vključno z zamegljenim vidom in diplopijo)
Czech: - jste mladší 18 let,
Bulgarian: - Otroci in mladostniki (mlajši od 18 let).
Czech: Tento případ může představovat selhání účinku u pacientů se závažnou hypertriglyceridémií, přímý účinek léčivého přípravku nebo se jedná o druhotný jev způsobený kamenem ve žlučových cestách či tvorbou usazenin vedoucích k obstrukci společného žlučovodu.
Bulgarian: s hudo hipertrigliceridemijo, kar je neposredna posledica zdravila, ali pa gre za sekundarni pojav, ki nastane zaradi kamna ali usedline v biliarnem traktu, ki ovira žolčevod.
Czech: svalové křeče, muskuloskeletální bolest, myalgie, bolesti v končetinách
Bulgarian: mišični krči, mišično-skeletne bolečine, mialgija, bolečine v udih občasni
Czech: - Vždy užívejte přípravek Pravafenix při jídle, neboť nalačno se hůře vstřebává.
Bulgarian: - Zdravilo Pravafenix vedno vzemite skupaj s hrano, saj se na tešče
Czech: - Předtím, než začnete přípravek Pravafenix užívat, byste měl(a) zahájit dietu na snížení hladiny cholesterolu.
Bulgarian: - Pred začetkom jemanja zdravila Pravafenix morate biti na dieti za zniževanje holesterola.
Czech: Vyskytující se příznaky mohou zahrnovat dušnost, neproduktivní kašel a celkové zhoršení zdravotního stavu (únava, úbytek na váze a horečka).
Bulgarian: neproduktiven kašelj in poslabšanje splošnega zdravstvenega stanja (utrujenost, hujšanje in vročina).
Czech: U pacientů, kterým byla podávána tato kombinace, byly hlášeny případy rhabdomyolýzy (včetně několika úmrtí).
Bulgarian: to kombinacijo, so poročali o rabdomiolizi (vključno s smrtnimi izidi).
Czech: Byla provedena farmakokinetická studie po podání jednorázové dávky přípravku Pravafenix při jídle a nalačno.
Bulgarian: Izvedena je bila farmakokinetična študija po enem odmerku zdravila Pravafenix pri teščih
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Bulgarian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Bulgarian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI)
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Bulgarian: spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Czech: LAHVIČKA NA 14 A 30 TVRDÝCH TOBOLEK
Bulgarian: ZA 14 IN 30 TRDIH KAPSUL
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena
Bulgarian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne
Czech: Tyto změny jsou specifické pro malé hlodavce a nebyly pozorovány u jiných živočišných druhů.
Bulgarian: tumorje na jetrih, ki jih gre pripisati proliferaciji peroksisomov. Te spremembe so specifične za male glodavce in jih pri drugih živalskih vrstah niso opazili.
Czech: Přítomnost potravy v trávicím traktu vede k omezení biologické dostupnosti, avšak účinek pravastatinu na snížení hladiny cholesterolu je stejný při užívání přípravku s jídlem i bez jídla.
Bulgarian: Če je v gastrointestinalnem traktu prisotna hrana, se biološka uporabnost zmanjša, učinek pravastatina na zniževanje koncentracije holesterola pa je enak, ne glede na to, ali je zdravilo zaužito skupaj
Czech: Pokud je průtok krve zastaven, může to vést k infarktu myokardu nebo mrtvici.
Bulgarian: Prekinitev dotoka krvi lahko povzroči srčni infarkt ali možgansko kap.
Czech: Neužívejte přípravek Pravafenix, jestliže kojíte.
Bulgarian: Ne jemljite zdravila Pravafenix, če dojite.
Czech: Po perorálním podání se 20 % podané dávky vyloučí v moči a 70 % ve stolici.
Bulgarian: Po peroralni uporabi se 20 % začetnega odmerka izloči z urinom, 70 % pa z blatom.
Czech: Distenze břicha, bolesti břicha, bolesti v nadbřišku, zácpa, průjem, sucho v ústech, dyspepsie, říhání, plynatost, nauzea (pocit na zvracení), nepříjemné pocity v břiše, zvracení
Bulgarian: Bolezni prebavil napihnjenost trebuha, bolečina v trebuhu, bolečina v zgornjem delu trebuha, zaprtost, driska, suha usta, dispepsija, kolcanje, napenjanje, navzea, neugodje v trebuhu, bruhanje pogosti
Czech: Je důležité, abyste tobolku užíval(a) s jídlem, neboť nalačno neúčinkuje tak dobře.
Bulgarian: s hrano, saj na tešče ne bo tako dobro delovala.
Czech: Toto riziko je však převáženo snížením vaskulárního rizika a nemělo by být důvodem pro vysazení léčby statiny.
Bulgarian: Pomembnost tega tveganja pa je manjša od pomembnosti zmanjšanja vaskularnega tveganja pri uporabi statinov, zato to ne
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Bulgarian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Přípravek Pravafenix obvykle nemá vliv na Vaši schopnost řídit dopravní prostředek nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Zdravilo Pravafenix ponavadi ne vpliva na sposobnost upravljanja vozil
Czech: 14 tvrdých tobolek 30 tvrdých tobolek 60 tvrdých tobolek 90 tvrdých tobolek
Bulgarian: 14 trdih kapsul 30 trdih kapsul 60 trdih kapsul 90 trdih kapsul
Czech: Doporučená dávka je jedna tobolka užívaná denně při večeři.
Bulgarian: Priporočeni odmerek je ena kapsula na dan, ki se zaužije med večernim obrokom.
Czech: • potíže s dechem, včetně přetrvávajícího kašle nebo dušnosti, či horečka
Bulgarian: težave z dihanjem, vključno z dolgotrajnim kašljem/ali oteženo dihanje ali zvišana telesna temperatura,
Czech: Rabdomyolýza je akutní, potenciálně smrtelné poškození kosterního svalstva, které se může rozvinout kdykoli během léčby a je charakterizováno rozsáhlou destrukcí svalové tkáně spojenou s velkým zvýšením hladiny enzymu CK (obvykle > 30 nebo 40krát ULN), což vede k myoglobinurii.
Bulgarian: smrtno stanje skeletnih mišic. Razvije se lahko kadarkoli med zdravljenjem, zanjo pa je značilen masiven razkroj mišic, povezan z znatnim zvišanjem kreatin-fosfokinaze (ponavadi > 30- ali 40-kratnik ZMN), ki vodi v mioglobinurijo.