FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: LV-1004 Riia Läti
Maltese: LV-1004
Romanian: Procentul de pacienţi trataţi cu Trudexa care au obţinut un răspuns ACR 20, 50 şi 70 a fost consecvent în studiile I, II şi III.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti kkurati b'Trudexa li jilħqu risponsi għall-ACR 20, 50 u 70 kien konsistenti fil-provi I, II u III.
Romanian: Slovenská republika Abbott Laboratories Slovakia s.r.o. Trnavská cesta 70
Maltese: Slovenská republika Abbott Laboratories Slovakia s.r.o.
Romanian: Trudexa creşte riscul de producere a infecţiilor.
Maltese: Trudexa jżid ir-riskju illi inti tieħu infezzjonijiet.
Romanian: Mai puţin frecvente
Maltese: Rari rabdomijoliżi
Romanian: Scor JSN 2,0 (1,2-2,8) 1,3 (0,5-2,1) 0,5 (0-1,0) < 0,001 0,0037 a valoarea p este obţinută prin compararea perechilor metotrexat monoterapie şi combinaţia
Maltese: Punteġġ totali Sharp Punteġġ ta' lerożjoni Punteġġ JSNd 2.0 (1.2-2.8) 1.3 (0.5-2.1) 0.5 (0-1.0) < 0.001 0.
Romanian: • tulburări ale tiroidei;
Maltese: • disturbi tal-vista;
Romanian: La pacienţii cu boala Chron, anticorpii anti-adalimumab au fost identificaţi la 7/269 subiecţi trataţi cu adalimumab (2,6%).
Maltese: F'pazjenti li jbatu mill-marda Crohn (Crohn's disease), anti-korpi ta' kontra adalimumab ġew identifikati f'7/269 suġġett (2.6%) ikkurati b'adalimumab.
Romanian: La pacienţii cu artrită psoriazică, au fost identificaţi anticorpi anti-adalimumab la 38/376 subiecţi (10%) trataţi cu adalimumab.
Maltese: F'pazjenti li jbatu minn artrite psorjatika, anti-korpi ta' adalimumab ġew identifikati fi 38/376 suġġett (10%) ikkurati b'adalimumab.
Romanian: D-65205 Wiesbaden
Maltese: D-65205
Romanian: La pacienţii care nu au primit metotrexat concomitent, incidenţa a fost de 16/185 (8,6%), comparativ cu 1/19 (5,3%) atunci când adalimumab a fost utilizat ca medicaţie suplimentară metotrexatului.
Maltese: F'pazjenti li ma ngħatawx ukoll methotrexate flimkien ma' adalimumab, l-inċidenza kienet ta' 16/185 (8.6%), meta pparagunat ma' 1/19 (5.3%) meta adalimumab kien użat addizzjonalment ma' methotrexate.
Romanian: LOT:
Maltese: GAIN:
Romanian: Inducerea remisiei clinice (definită ca IABC < 150) a fost evaluată în două studii, CLASSIC I şi GAIN.
Maltese: Il-qlib għall-aħjar fl-istat kliniku (definit bhala CDAI < 150) ġie evalwat f'żewġ studji, CLASSIC I u GAIN.
Romanian: De asemenea, adalimumab modulează reacţiile biologice induse sau reglate de TNF, inclusiv modificările nivelurilor moleculelor de aderenţă răspunzătoare de migrarea leucocitelor (ELAM-1, VCAM-1 şi ICAM-1 cu un CI50 de 1-2 X 10-10 M).
Maltese: Adalimumab jimmodula ukoll ir-risponsi bijoloġiċi li jiġu kkawżati jew regolati mit-TNF, inkluż tibdil fil-livelli tal-molekuli li jeħlu li huma risponsabbli għall-migrazzjoni tal-lewkoċite (ELAM-1, VCAM1, u ICAM-1 ma' xi IC50 minn 1-2 X 10-10 M).
Romanian: Trudexa N = 51
Maltese: Humira N=51
Romanian: Tuberculoză activă sau alte infecţii severe cum sunt stări septice şi infecţii oportuniste (vezi pct. 4.4).
Maltese: Tuberkulosi attiva jew infezzjonijiet oħra severi bħal sepsis, u infezzjonijiet opportunistiċi (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Trudexa/ MTX n = 268
Maltese: Trudexa/MT X n=268
Romanian: D - 65205Wiesbaden
Maltese: D - 65205
Romanian: • infecţii ale căilor respiratorii inferioare (cum sunt bronşită, pneumonie);
Maltese: • infezzjonijiet fin-naħa t'isfel tas-sistema respiratorja (bħal bronkite, pnewmonja);
Romanian: • glaucom;
Maltese: • Tnemnim;
Romanian: Excipienţi: manitol, acid citric monohidrat, citrat de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, clorură de sodiu, polisorbat 80, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide u ilma għall-injezzjonijiet.
Romanian: Au fost raportate rare cazuri de pancitopenie, inclusiv anemie aplastică în cazul tratamentului cu antagonişti de TNF.
Maltese: Rapporti rari ta' panċitopenja, inkluża anemija aplastika, ġew irrappurtati b'aġenti li jimblukkaw tTNF.
Romanian: Studiul IV a evaluat în primul rând siguranţa medicamentului la 636 pacienţi cu vârsta ≥ 18 ani, cu poliartrită reumatoidă activă, moderată până la severă.
Maltese: IV evalwa primarjament is-sigurtà tal-prodott f'636 pazjent li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa li kellhom ≥ 18 -il sena.
Romanian: În studiul CHARM, 854 pacienţi au primit deschis 80 mg în săptămâna 0 şi 40 mg în săptămâna 2.
Maltese: F'CHARM, 854 pazjent irċevew 80 mg f'ġimgħa 0 u 40 mg f'ġimgħa 2, open label.
Romanian: Placebo N = 162
Maltese: Plaċebo N=162
Romanian: LV-1004 Rīga Tel: + 371 7605580
Maltese: Rīga Tel: + 371 7605580
Romanian: Puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100 pacienţi):
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1000 u < 1/100 pazjent):
Romanian: Rare limfopenie neutropenie (inclusiv agranulocitoză), leucopenie, trombocitopenie, anemie, limfadenopatie pancitopenie, trombocitopenie idiopatică, purpură
Maltese: Rari limfopenja newtropenja (li tinkludi agranulocytosis), lewkopenja, thrombocytopaenia, anemija, mard fil-limfa, lewkoċitosi panċitopenja, purpura idjopatika thrombocytopaenia
Romanian: 40 mg Trudexa săptămânal
Maltese: 40 mg Trudexa kull ġimgħa
Romanian: Săptămâna 52 62,6% 54,4% 72,8% Săptămâna 104 56,0% 49,3% 69,4% ACR 50
Maltese: ACR 20 Ġimgħa52 62.6% 54.4% 72.8% 0.013 < 0.001 Ġimgħa 104 56.0% 49.3% 69.4% 0.002 < 0.001 ACR 50
Romanian: La pacienţii cu spondilită anchilozantă au fost identificaţi anticorpii la 17/204 subiecţi (8,3%) trataţi cu adalimumab.
Maltese: F'pazjenti li jbatu minn infjammazzjoni tal-vertebri li tirriżulta fil-vertebri jitwaħħlu flimkien (ankylosing spondylitis), ġew identifikati anti-korpi fi 17/204 suġġett (8.3%) ikkurati b'adalimumab.
Romanian: Placebo N =166
Maltese: Plaċebo N=166
Romanian: La unul din patru grupuri de tratament din studiul CLASSIC I, au fost randomizaţi 299 pacienţi fără antagnişti TNF; placebo în săptămâna 0 şi 2, 160 mg Trudexa în săptămâna 0 şi 80 mg în săptămâna 2, 80 mg în săptămâna 0 şi 40 mg în săptămâna 2 şi 40 mg în săptămâna 0 şi 20 mg în săptămâna 2.
Maltese: Fi CLASSIC I, 299 pazjent li qatt ma ħadu antagonist ta' TNF ġew imqassma bl-addoċċ f'wieħed minn erbgħa gruppi ta' nies li kienu qegħdin jieħdu l-kura; plaċebo f'ġimgħat 0 u 2, 160 mg Trudexa f'ġimgħa 0 u 80 mg f'ġimgħa 2, 80 mg f'ġimgħa 0 u 40 mg f'ġimgħa 2, u 40 mg f'ġimgħa 0 u 20 mg f'ġimgħa 2.
Romanian: Tabelul 8: Rezultate privind eficacitatea în studiul SA placebo-controlat -Studiul VIII Reducerea semnelor şi simptomelor
Maltese: Tabella 8- Risponsi ta' l-Effikaċja fi Studju AS kontrollat bil-Plaċebo Effikaċja- Studju VIII Tnaqqis fisSinjali u s-Sintomi
Romanian: Rate de remisie asemănătoare s-au observat în săptămâna 8 la tratamentele de iniţiere cu 160/80 mg şi 80/40 mg, iar în grupul 160/80 mg au fost notate mai frecvent reacţii adverse.
Maltese: Rati simili ta' titjib ġew osservati għad-dożaġġ tal-bidu ta'160/80 mg u 80/40 mg milħuqa sa ġimgħa 8 u fil-grupp tal-160/80 mg, l-effetti avversi ġew innutati b'mod aktar frekwenti.
Romanian: Imunosupresia
Maltese: Immunosoppressjoni
Romanian: Rare hematurie, insuficienţă renală, simptome ale vezicii urinare şi uretrale proteinurie, dureri renale
Maltese: Rari ematurja, indeboliment renali, sintomi filbużżieqa ta' l-awrina u fl-uretra proteinuria, uġigħ renali
Romanian: GAIN: Pacienţi care au primit anterior infliximab
Maltese: Pazjenti li kienu diġà ħadu infliximab qabel
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 40 mg/0,8 ml
Maltese: INDIVIDWALI 40 mg/0.8 ml
Romanian: Valoarea p
Maltese: Valur-P
Romanian: Răspunsul radiografic
Maltese: Rispons radjografiku
Romanian: Aparent nu există o legătură între prezenţa anticorpilor anti-adalimumab şi evenimentele adverse.
Maltese: Ma jidher li hemm l-ebda korrelazzjoni bejn il-preżenza ta'anti-korpi kontra adalimumab u effetti avversi.
Romanian: Trudexa N = 151
Maltese: Humira N=151
Romanian: Evenimentele adverse raportate in cadrul studiilor I-IX, CLASSIC I, GAIN şi CHARM, atât cele clinice cât şi cele de laborator, considerate ca având o legătură cel puţin posibilă cu administrarea de adalimumab, sunt prezentate în funcţie de sistemele şi organele afectate, precum şi de frecvenţă (foarte frecvente ≥ 1/10; frecvente ≥ 1/100 la <1/10; mai puţin frecvente ≥ 1/1000 la < 1/100) şi rare < 1/1000 în Tabelul 1 următor.
Maltese: I-IX, CLASSIC I, GAIN u CHARM, kemm kliniċi u tal-laboratorju, li millinqas huma relatati każwalment ma'adalimumab, huma mniżżla skond il-klassi tas-sistema ta' lorganu u l-frekwenza (komuni ħafna ≥ 1/10; komuni ≥ 1/100 < 1/10; mhux komuni ≥ 1/1000 sa ≤ 1/100) u rari < 1/1000 f'Tabella 1 hawn taħt.
Romanian: În Studiul II au fost evaluaţi 544 pacienţi, cu vârsta ≥ 18 ani, cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă, la care tratamentul cu cel puţin un medicament antireumatic modificator de boală nu a dat rezultate.
Maltese: Studju II evalwa 544 pazjent li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa li kellhom ≥ 18 -il sena u li ma kinux irrispondew għal kura b'mill-inqas mediċina waħda anti-rewmatika li taffetwa l-proċess tal-mard.
Romanian: Acest card de alertare conţine informaţii importante privind siguranţa medicamentului, de care trebuie să luaţi cunoştiinţă înainte de a vi se administra Trudexa şi pe parcursul tratamentului cu Trudexa.
Maltese: Din il-kartuna ta' twissija fiha informazzjoni importanti dwar is-sigurtà, li inti għandek tkun taf biha qabel ma tingħata u waqt il-kura b'Trudexa.
Romanian: • tulburări ale sistemului nervos (cum sunt scleroza multiplă şi edemul nervului optic), tulburări ale gustului; tulburări vizuale;
Maltese: • disturbi fin-nervituri (bħal sklerosi multipla u infjammazzjoni fin-nervituri ta' l-għajnejn),
Romanian: Există experienţă limitată cu privire la siguranţa procedurilor chirurgicale la pacienţii trataţi cu Trudexa.
Maltese: L-esperjenza ta' sigurtà ta' proċeduri kirurġiċi f'pazjenti kkurati b'Trudexa hija limitata.
Romanian: Din cei cu răspuns clinic în săptămâna 4, 48% au fost expuşi anterior unui alt tratament anti TNF.
Maltese: Minn dawk li kellhom rispons kliniku f'ġimgħa 4, 48% kienu ġew esponuti għal kura oħra għal kontra TNF fil-passat.
Romanian: • tratamentul poliartritei reumatoide active, severe şi progresive, la pacienţii adulţi netrataţi anterior cu metotrexat.
Maltese: • kura ta' artrite rewmatika attiva u progressiva severa f'adulti li ma jkunux ingħataw kura b'methotrexate qabel.
Romanian: a Studiul I la 24 săptămâni, studiul II la 26 săptămâni, şi studiul III la 24 şi 52 săptămâni b 40 mg Trudexa administrate din două în două săptămâni c MTX = metotrexat
Maltese: a Studju I fir-24 ġimgħa, Studju II fis-26 ġimgħa , u Studju III fir-24 u t-52 ġimgħa b 40 mg Trudexa mgħotija ġimgħa iva u ġimgħa le c MTX = methotrexate
Romanian: LV-1004 Rīga Latvia
Maltese: Rīga Latvia
Romanian: Tabelul 6: Modificări medii radiografice în săptămâna 52, în cadrul Studiului V
Maltese: Tabella 6: Tibdil Medju Radjografiku f'Ġimgħa 52 fi Studju V
Romanian: Tumori maligne şi benigne (incluzând chisturi şi polipi)
Maltese: Neoplażmi beninni u malinni (inklużi ċesti u polipi)
Romanian: Bucureşti-Ploieşti 1A
Maltese: Pihatörmä 1A/Gårdsbrinken 1B
Romanian: valuare p-a valuare p-b valuare p-c
Maltese: valur-pa valur-pb valur-pc
Romanian: Reactivarea hepatitei B are loc la pacienţii purtători cronici ai acestui virus care primesc antagonişti de TNF, inclusiv Trudexa.
Maltese: Seħħet riattivazzjoni ta' epatite B f'pazjenti li jġorru dan il-virus b'mod kroniku u li jirċievu xi antagonist ta' TNF, inkluż Trudexa.
Romanian: • infecţii ale căilor respiratorii superioare (inclusiv răceală, rinoree, sinuzită);
Maltese: • infezzjonijiet fin-naħa ta' fuq tas-sistema respiratorja (li jinkludu riħ, flisjoni, infezzjoni fis sinus);
Romanian: La pacienţii cu poliartrită reumatoidă, după tratamentul cu Trudexa, a fost constatată o scădere rapidă a nivelurilor reactanţilor de fază acută a inflamaţiei (proteina C reactivă (CRP) şi viteza de sedimentare a hematiilor (VSH)) şi a citokinelor plasmatice (IL-6), comparativ cu niveurile iniţiale.
Maltese: Wara l-kura b'Trudexa, ġie osservat tnaqqis rapidu fil-livelli ta' sustanzi li jirreaġixxu fil-fażi akuta ta' l-infjammazzjoni (proteina C-reactive (CRP) u r-rata ta' tagħqid ta' l-eritroċit (ESR)) u cytokines fisserum (IL-6), meta pparagunat ma' linja bażi f'pazjenti li jbatu minn artrite rewmatika.
Romanian: Răspuns clinic (CR-100) Pacienţi cu remisie fără steroizi timp de > = 90zilea
Maltese: Titjib kliniku Rispons kliniku (CR-100) Pazjenti li kellhom titjib mingħajr sterojdi għal >=90 ġurnataa
Romanian: • Dacă aveţi scleroză multiplă, medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să primiţi Trudexa.
Maltese: • Jekk inti tbati minn sklerosi multipla, it-tabib tiegħek għandu jiddeċiedi jekk inti għandekx tirċievi Trudexa.
Romanian: Trudexa este contraindicată în cazul insuficienţei cardiace moderate/severe (vezi pct. 4.3).
Maltese: Trudexa huwa kontro-indikat f'pazjenti li jbatu minn insuffiċjenza tal-qalb minn moderata sa severa (ara sezzjoni 4.3).
Romanian: Datele tratamentului cu Trudexa:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Romanian: Alte informaţii despre Trudexa:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Trudexa:
Romanian: Trudexa este un medicament antiinflamator.
Maltese: Trudexa hu prodott mediċinali anti-inflammatorju.
Romanian: RAPORT PUBLIC EUROPEAN DE EVALUARE (EPAR) TRUDEXA Rezumat EPAR destinat publicului
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) TRUDEXA Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Romanian: Substanţa activă conţinută de Trudexa, adalimumabul, este un anticorp monoclonal.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Trudexa, adalimumab, hi antikorp monoklonali.
Romanian: La pacienţii care nu mai primiseră metotrexat înainte, după un an de tratament, mai mulţi pacienţi care au primit Trudexa şi metotrexat au prezentat o reducere cu 50% a simptomelor faţă de cei care au primit doar metotrexat (62%, respectiv 46%).
Maltese: Filpazjenti li ma kinux ħadu methotrexate qabel, iktar pazjenti li kienu qed jieħdu Trudexa u methotrexate flimkien kellhom tnaqqis ta' 50% fis-sintomi milli dawk li kienu qed jieħdu methotrexate biss matul sena ta' trattament (62% u 46% rispettivament).
Romanian: Trudexa a fost evaluat în cinci studii care au implicat aproximativ 2.900 pacienţi cu artrită reumatoidă moderată spre severă.
Maltese: Trudexa ġie studjat f'ħames studji li fihom ħadu sehem 2,900 pazjent bl-artrite rewmatika moderata jew severa.
Romanian: De ce a fost aprobat Trudexa?
Maltese: Għaliex ġie approvat Trudexa?
Romanian: • artrită reumatoidă (o boală autoimună care produce inflamaţia articulaţiilor).
Maltese: • artrite rewmatika (marda tas-sistema immunoloġika li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi).
Romanian: Datorită riscului crescut de infecţii, pacienţii trebuie monitorizaţi atent în ceea ce priveşte infecţiile, inclusiv tuberculoza, în timpul şi până la 5 luni după tratamentul cu Trudexa.
Maltese: Minħabba t-tnaqqis fir-riskju ta' infezzjoni, il-pazjenti jridu jiġu sorveljati strettament għal infezzjonijiet fosthom it-tuberkulożi, matul u sa 5 xhur wara t-trattament b'Trudexa.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile medicamentului Trudexa sunt mai mari decât riscurile în ceea ce priveşte tratamentul artritei reumatoide moderate spre severă, artritei psoriazice şi a spondilitei anchilozante la adulţii la care alte tratamente au fost neadecvate.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' Trudexa jisbqu r-riskji fit-trattament ta' l-artrite psorjatika, spondilite ankilotika u artrite rewmatika moderata jew severa fl-adulti fil-każ meta t-trattamenti l-oħra jkunu adegwati.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Trudexa?
Maltese: X'inhuma r-riskji asssoċjati ma' Trudexa?
Romanian: Trudexa este un medicament ce conţine substanţa activă adalimumab.
Maltese: Trudexa hu mediċina li fiha s-sustanza attiva adalimunab.
Romanian: Cum a fost studiat Trudexa?
Maltese: Kif ġie studjat Trudexa?
Romanian: Comisia Europeană a acordat companiei Abbott Laboratories Ltd o autorizaţie de comercializare pentru Trudexa, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 1 septembrie 2003.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha għal Trudexa lil Abbott Laboratories Ltd. nhar l-1 ta' Settembru 2003.
Romanian: Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost proiectat să recunoască şi să se fixeze de o anumită structură (numită antigen) care se găseşte în organism.
Maltese: Antikorp monoklonali hu antikorp (tip ta' proteina) li jkun ġie ddisinjat biex jagħraf u jeħel ma' struttura speċifika (magħrufa bħala antiġen) li tinstab fil-ġisem.
Romanian: Ce este Trudexa?
Maltese: X'inhu Trudexa?
Romanian: În studiile referitoare la Trudexa, cele mai întâlnite efecte secundare (întâlnite la mai mult de 1 pacient din 10) sunt infecţiile tractului respirator superior (răceli) şi reacţii la locul injecţiei (inclusiv durere, înroşire, tumefiere sau prurit).
Maltese: Fl-istudji dwar Trudexa, l-iktar effetti sekondarji komuni (li dehru f'iktar minn pazjent wieħed minn kull 10) kienu l-infezzjonijiet respiratorji (irjiħat) u reazzjonijiet fis-sit ta' l-injezzjoni (inkluż uġigħ, nefħa, ħmura jew ħakk).
Romanian: Al cincilea studiu a implicat 799 pacienţi dintre care niciunul nu mai primise metotrexat până atunci şi a comparat asocierea de Trudexa şi metotrexat cu administrarea doar a Trudexa sau a metotrexatului.
Maltese: Ilħames studju kien fih 799 pazjent, li l-ebda wieħed minnhom ma kien ħa methotrexate fl-imgħoddi, u qabbel il-kombinazzjoni ta' Trudexa u methotrexate ma' Trudexa jew methotrexate waħdu.
Romanian: În artrita reumatoidă, Trudexa a fost mai eficient decât placebo în ceea ce priveşte ameliorarea simptomelor.
Maltese: Fl-artrite rewmatika, Trudexa kien iktar effettiv mill-plaċebo fit-tnaqqis tas-sintomi.
Romanian: În patru din aceste studii (implicând peste 2.000 de pacienţi) eficacitatea Trudexa, administrat singur sau ca adjuvant al altor medicamente antiinflamatorii, inclusiv metotrexatul, a fost comparată cu eficacitatea unui placebo (un preparat inactiv) la pacienţii care au mai luat medicamente antiinflamatorii în trecut.
Maltese: F'erbgħa minn dawn l-istudji (bis-sehem ta' 2,000 pazjent), l-effikaċja ta' Trudexa, waħdu jew flimkien ma' mediċini anti-inflammatorji oħra, inkluż methotrexate, tqabblet ma' dik ta' plaċebo (trattament finta) f'pazjenti li ġeneralment kienu ħadu mediċini ta' kontra l-artrite fl-imgħoddi.
Romanian: Cea mai mare ameliorare a fost constatată în studiile care au evaluat Trudexa ca adjuvant al metotrexatului: în ambele studii, aproximativ două treimi din pacienţii la care s-a adăugat Trudexa în doză de 40 mg la fiecare 2 săptămâni au prezentat după 6 luni o reducere a simptomelor cu cel puţin 20%, comparativ %, comparativ cu o pătrime din pacienţii la care s-a adăugat placebo.
Maltese: L-ikbar tnaqqis deher fl-istudji li eżaminaw Trudexa meta miżjud ma' methotrexate: fiż-żewġ studji meħudin flimkien, madwar żewġ terzi tal-pazjenti li żdidulhom 40 mg ta' Trudexa kull ġimagħtejn kellhom tnaqqis fis-sintomi ta' mill-inqas 20% wara 6 xhur, meta mqabbla ma' kwart minn dawk li żdidilhom il-plaċebo.
Romanian: Concentrație Forma farmaceutică
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Romanian: Au fost 3114 (31.5%) pacienți cu boală CV stabilită.
Maltese: Kien hemm 3,114 (31.5 %) -il pazjent b'mard CV stabbilit.
Romanian: Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Italia
Maltese: Via Gramsci 731/733 50019, Sesto Fiorentino Firenze (FI) L-Italja
Romanian: Fabricantul Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Italia
Maltese: Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), L-Italja
Romanian: Acid citric anhidru Manitol
Maltese: Sodium citrate Citric acid anhydrous Mannitol
Romanian: Ce conţine Trulicity Substanţa activă este dulaglutid.
Maltese: Is-sustanza attiva hi dulaglutide.
Romanian: Metformin 1500-2000 mg/zi (n=268)
Maltese: Metformin 1500-2000 mg/kulju m (n=268)
Romanian: Fiecare componentă MACE a contribuit la reducerea MACE, așa cum se arată în figura 2.
Maltese: Kull komponent ta' MACE ikkontribwixxa għat tnaqqis ta' MACE, kif muri fi Figura 2.
Romanian: 3 INJECTAŢI
Maltese: 3 INJETTA
Romanian: Reacţiile adverse gastrointestinale
Maltese: Reazzjonijiet gastrointestinali avversi
Romanian: Bloc AV de grad I/prelungirea intervalului PR
Maltese: Imblokk AV tal-ewwel grad /titwil tal-intervall PR
Romanian: Placebo (n=140)
Maltese: Plaċebo (n=140)
Romanian: Numele şi adresa fabricanților substanţei biologic active Eli Lilly Limited
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva Eli Lilly Kinsale Limited
Romanian: Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000
Maltese: S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000
Romanian: United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Maltese: Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Romanian: Sitagliptin poate determina inhibarea în proporţie de până la 80% a DPP-4 pe durata unui interval de 24 de ore.
Maltese: Sitagliptin jista' jipproduċi inibizzjoni sa 80 % ta' DPP-4 fuq perjodu ta' 24 siegħa.
Romanian: Figura 2: Graficul tip forest plot al analizelor privind tipurile de evenimente cardiovasculare individuale, decesul de orice cauză și consistența efectului în subgrupuri, pentru obiectivul principal
Maltese: Figura 2: Dijagramma t'analiżi ta' tipi individwali ta' avvenimenti kardjovaskulari, mewt minn kwalunkwe kawża, u l-konsistenza tal-effett fost is-sottogruppi għall-punt finali primarju
Romanian: Bulele de aer sunt normale.
Maltese: Bżieżaq tal-arja huma normali.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 23 august 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 Awwissu 2019
Romanian: Prezentare sub formă de tabel a reacţiilor adverse
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Romanian: O reducere semnificativă și susținută a nivelului HbA1c din momentul de referință până la luna 60 a fost observată cu Trulicity versus placebo, în asociere cu terapia standard (-0,29% versus 0,22%; diferența estimată de tratament -0,51% [-0,57; -0,45]; p <0,001 ).
Maltese: Ġie osservat tnaqqis sinifikanti u sostnut fil-livelli ta' HbA1c mil-linja bażi sax-xahar 60 b'Trulicity vs placebo, flimkien ma' kura standard (-0.29 % vs 0.22 %; stima ta' differenza fit-trattament -0.51 % [0.57; -0.45]; p < 0.001).
Romanian: Dulaglutid prezintă o serie de acţiuni antihiperglicemice ale GLP-1.
Maltese: Dulaglutide juri diversi azzjonijiet kontra l-ipergliċemija ta' GLP-1.
Romanian: Dulaglutidul nu este un înlocuitor al insulinei.
Maltese: Dulaglutide mhuwiex sostitut għall-insulina.
Romanian: Porţiunea analogă GLP-1 a dulaglutid are caracter omolog în proporţie de aproximativ 90% cu GLP-1 nativ uman (737).
Maltese: huwa madwar 90 % omologu għal GLP-1 (7-37) uman nattiv.
Romanian: Trulicity a fost superior în prevenirea MACE în comparație cu placebo (Figura 1).
Maltese: Trulicity kien superjuri fil-prevenzjoni ta' MACE meta mqabbel ma' plaċebo (Figura 1).
Romanian: Durata medie a t1/2 corespunzător atorvastatinei şi o-hidroxiatorvastatinei a fost crescută cu 17% şi respectiv, 41%, după administrarea dulaglutid.
Maltese: Il-medja tat-t1/2 ta' atorvastatin u o-hydroxyatorvastatin żdiedu bi 17 % u 41 %, rispettivament, wara għoti ta' dulaglutide.
Romanian: Exenatid+ 10 mcg de două ori pe zi (n=276)
Maltese: Exenatide+ 10 mcg darbtejn kuljum (n=276)
Romanian: EU/1/14/956/004 EU/1/14/956/005 EU/1/14/956/009 EU/1/14/956/010
Maltese: EU/1/14/956/005 EU/1/14/956/009 EU/1/14/956/010
Romanian: (vezi pasul 3.)
Maltese: (Tabella 9).
Romanian: Tahicardie sinusală, bloc atrioventricular (BAV) de grad 1
Maltese: Takikardija tassinus, imblokk atrioventrikulari tal-ewwel grad (AVBatrioventricular block)
Romanian: Dintre aceştia, 1206 au avut vârsta ≥ 65 de ani, iar 119 dintre ei ≥ 75 de ani.
Maltese: Minn dawn, 1,206 kellhom ≥ 65 sena li minnhom 119 kellhom ≥ 75 sena.
Romanian: Mediana perioadei de urmărire în studiu a fost de 5,4 ani.
Maltese: Iż-żmien medjan ta' segwitu ta' studju kien ta' 5.4 snin.