FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El TAC aclaró que se había utilizado la base de datos de ensayos clínicos, compuesta por los datos agrupados de los ensayos clínicos realizados en cuatro indicaciones, explicadas antes, para volver a calcular las frecuencias de reacciones adversas identificadas en el período posterior a la comercialización.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks skaidroja, ka klīnisko pētījumu datu bāze, kurā ir iekļauti apvienoti klīnisko pētījumu dati četrām indikācijām, kā aprakstīts iepriekš, tika izmantota, lai vēlreiz aprēķinātu nevēlamo blakusparādību sastopamības biežumu reakcijām, kas konstatētas pēc reģistrācijas.
Spanish: Se estudió la exposición a aciclovir y sus metabolitos CMMG y 8-OH-ACV en plasma y líquido cefalorraquídeo (LCR) en el estado estacionario tras administrar dosis múltiples de valaciclovir a 6 sujetos con función renal normal (media de aclaramiento de creatinina 111 ml/min, rango 91-144 ml/min) que recibieron 2.000 mg cada 6 horas y 3 sujetos con insuficiencia renal grave (media de aclaramiento de creatinina 26 ml/min, rango 17-31 ml/min) que recibieron 1.500 mg cada 12 horas.
Latvian: Aciklovira un tā metabolītu CMMG un 8-OH-ACV daudzums plazmā un cerebrospinālajā šķidrumā (CSŠ) tika pārbaudīts līdzsvara stāvoklī pēc vairāku valaciklovira devu lietošanas 6 cilvēkiem ar normālu nieru darbību (vidējais kreatinīna klīrenss 111 ml/min, robežās no 91 līdz 144 ml/min), kuri saņēma pa 2000 mg ik pēc 6 stundām, un 3 cilvēkiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (vidējais KLkr 26 ml/min, robežās no 17 līdz 31 ml/min), kas saņēma pa 1500 mg ik pēc 12 stundām.
Spanish: También se ha notificado la precipitación intratubular de cristales de aciclovir en el riñón.
Latvian: Ziņots arī par aciklovira kristālu izgulsnēšanos nieru kanāliņos.
Spanish: Éstas son raras en personas que toman Valtrex.
Latvian: Cilvēkiem, kas lieto Valtrex, tās rodas reti.
Spanish: Presentaron además un Resumen Clínico en el que se describían los datos de seguridad y eficacia obtenidos en los ensayos de eficacia fundamentales.
Latvian: Tie ietver arī klīnisko pārskatu, kurā raksturota pivotālo efektivitātes pētījumu drošība un efektivitāte.
Spanish: Los estudios a dosis única de 1.000 mg de valaciclovir en pacientes adultos muestran que no es necesaria la modificación de dosis en pacientes con cirrosis leve o moderada (función de síntesis hepática mantenida).
Latvian: Pētījumi pieaugušiem pacientiem ar valaciklovira 1000 mg devu pierādīja, ka pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu cirozi (saglabāta aknu sintezējošā funkcija) devas pielāgošana nav nepieciešama.
Spanish: En otras indicaciones en las que la dosis normal se encuentra en el límite inferior del intervalo, no se aplican reducciones de la dosis en caso de insuficiencia renal hasta que el CLcr disminuye por debajo de 30 ml/min, puesto que con estos niveles de exposición, el aumento esperado de la exposición con un CLcr de 30-49 ml/min no se considera un riesgo importante para la seguridad.
Latvian: Citu indikāciju gadījumā, kad normālā deva ir pie diapazona apakšējās robežas, devas samazināšana nieru darbības traucējumu gadījumā, kamēr CLcrea nav mazāks par 30 ml/min, nav nepieciešama, jo pie šāda iedarbības līmeņa paredzamo iedarbības pieaugumu pie CLcrea 30-49 ml/min neuzskata par lielu drošības apdraudējumu.
Spanish: La resistencia a aciclovir es normalmente debida a deficiencias fenotípicas de timidina quinasa lo que origina un virus con una desventaja en el huésped natural.
Latvian: Rezistence pret acikloviru parasti rodas timidīnkināzes deficīta dēļ vīrusa fenotipā, kas izraisa vīrusa rašanos, kas ir nepiemērots dabiskai videi.
Spanish: Valtrex acelera la resolución del dolor: reduce la duración y la proporción de pacientes con dolor asociado al herpes zoster, incluyendo la neuralgia aguda en pacientes de más de 50 años y también neuralgia post-herpética.
Latvian: Valtrex paātrina sāpju izzušanu: tas saīsina ar jostas rozi saistīto sāpju ilgumu un samazina to pacientu daļu, kuriem rodas sāpes - gan akūtas sāpes, gan - pacientiem, kas vecāki par 50 gadiem,- arī pēcherpētiska neiralģija.
Spanish: Para los acontecimientos adversos identificados en los ensayos clínicos, la categoría de frecuencia se asignó en función de la frecuencia total observada en los ensayos clínicos.
Latvian: Nevēlamām blakusparādībām, kas novērotas klīniskos pētījumos, biežuma kategoriju noteica atbilstoši kopējam biežumam, kāds novērots klīniskos pētījumos.
Spanish: La biodisponibilidad del aciclovir procedente del valaciclovir disminuye algo al aumentar la dosis.
Latvian: Aciklovira biopieejamība no valaciklovira, palielinot devu, nedaudz samazinās.
Spanish: Valaciclovir sólo se debe usar durante el embarazo si los beneficios potenciales del tratamiento compensan el riesgo potencial.
Latvian: Valacikloviru grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja iespējamais guvums no terapijas pārsniedz iespējamo risku.
Spanish: El CHMP pidió al TAC que justificara las dosis propuestas para el herpes labial, ya que le preocupaba que la dosis ya reducida con un CLcr de 49 ml/min pudiera dar lugar a una exposición insuficiente.
Latvian: CHMP lūdza iesniegt ierosināto devu pamatojumu lūpu herpes gadījumā, jo bija bažas, ka devas samazināšana jau pie CLcrea 49 ml/min varētu izraisīt nepietiekamu iedarbību.
Spanish: El CHMP aprobó asimismo las contraindicaciones relativas a la hipersensibilidad al ACV, al VACV o a las formulaciones de VACV.
Latvian: CHMP apstiprināja arī kontrindikācijas paaugstinātas jutības dēļ pret ACV, VACV vai VACV zāļu formām.
Spanish: Las altas dosis de valaciclovir requeridas para la profilaxis de CMV puede dar lugar a una mayor frecuencia de reacciones adversas, incluyendo trastornos en el SNC, que las observadas con dosis más bajas administradas para otras indicaciones (ver sección 4.8).
Latvian: Lielas valaciklovira devas, kas nepieciešamas CMV profilaksei, blakusparādības, tai skaitā CNS traucējumus var izraisīt biežāk nekā novērots mazāku devu lietošanas gadījumā citām indikācijām (skatīt apakšpunktu 4.8).
Spanish: Insuficiencia renal, fallo renal agudo (especialmente en pacientes de edad avanzada o en pacientes con insuficiencia renal que reciben dosis más altas de las recomendadas).
Latvian: nieru darbības traucējumi, akūta nieru mazspēja (īpaši gados vecākiem pacientiem vai pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, kuri saņem lielākas devas par ieteiktajām)
Spanish: Qué es Valtrex y para qué se utiliza Antes de tomar Valtrex Cómo tomar Valtrex Posibles efectos adversos Cómo conservar Valtrex Información adicional
Latvian: Kas ir Valtrex un kādam nolūkam to lieto Pirms Valtrex lietošanas Kā lietot Valtrex
Spanish: Se realizaron estudios sobre el tratamiento de valaciclovir y supresión del herpes genital en pacientes coinfectados VIH/VHS con una mediana de recuento de CD4 de >100 células/mm3.
Latvian: Valaciklovira terapijas un dzimumorgānu herpes infekcijas supresijas pētījumi tika veikti HIV/HSV vienlaikus inficētiem pacientiem ar vidējo CD4 skaitu > 100 šūnu/mm3.
Spanish: Î Hable con su médico antes de tomar Valtrex si alguno de los puntos anteriores le afectan.
Latvian: Î Konsultējieties ar savu ārstu pirms Valtrex lietošanas, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums.
Spanish: El CHMP propuso la reducción de las dosis en los pacientes con insuficiencia renal, pero el TAC opinaba que las advertencias relativas al uso en ancianos y pacientes con insuficiencia renal, el mantenimiento de una hidratación adecuada y el cumplimiento de las reducciones de la dosis recomendadas en pacientes con insuficiencia renal eran adecuadas y suficientes.
Latvian: CHMP ierosināja samazināt devu nieru darbības traucējumu gadījumā, bet reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskatīja, ka norādījumi par piesardzības ievērošanu, lietojot gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, atbilstošas hidratācijas uzturēšanu un ieteikto samazināto devu ievērošanu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem bija atbilstoši un piemēroti.
Spanish: El TAC presentó cuatro ensayos clínicos aleatorizados y controlados para demostrar la seguridad y la eficacia del valaciclovir en la prevención de la enfermedad por el CMV en receptores de trasplantes: Lowance, 1999; Egan, 2002; Ljungman, 2002; Winston, 2003.
Latvian: Lai pierādītu valaciklovira drošību un efektivitāti CMV slimības profilaksē pacientiem pēc orgānu transplantācijas, reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza četrus nejaušinātus, kontrolētus klīniskos pētījumus: Lowance, 1999; Egan, 2002; Ljungman, 2002; Winston, 2003.
Spanish: Esta conversión está mediada probablemente por la valaciclovir hidrolasa, enzima aislada del hígado humano.
Latvian: Iespējams, ka šī pārveidošanās notiek ar fermenta valaciklovira hidrolāzes, kas izolēta no cilvēka aknām, palīdzību.
Spanish: Infecciones por herpes labial (VHS-1)
Latvian: Lūpu herpes infekcijas (HSV-1)
Spanish: La resistencia del VHS al aciclovir, el metabolito activo del valaciclovir, determinada mediante la técnica de reducción de placas, ha resultado ser inferior al 1 % en los pacientes inmunocompetentes y de aproximadamente el 5 %-6 % en los pacientes inmunodeprimidos.
Latvian: HSV rezistence pret acikloviru, aktīvo valaciklovira metabolītu, kas noteikta ar koloniju samazināšanās testu, ir mazāka par 1 % pacientiem ar normālu imunitāti un aptuveni 5-6% pacientiem ar novājinātu imunitāti.
Spanish: Los valores de Tmax denotan mediana e intervalo.
Latvian: Tmax raksturlielums norādīts kā vidējais un robežas.
Spanish: El TAC realizó dos estudios para determinar la seguridad y la eficacia del VACV en comparación con ACV o placebo para la prevención de la enfermedad y la infección por el CMV en receptores de trasplantes de órganos sólidos.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks veica divus pētījumus, lai novērtētu VACV drošību un efektivitāti salīdzinājumā ar ACV vai placebo CMV infekcijas un slimību profilaksei pacientiem, kam transplantēts norobežots orgāns.
Spanish: (mencionados en el apartado 6).
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums
Spanish: Los datos farmacocinéticos en pacientes adultos con cirrosis avanzada no indican la necesidad de ajustar la dosis (función de síntesis hepática disminuida y evidencia de derivación porto-sistémica); sin embargo, la experiencia clínica es limitada.
Latvian: Dati par farmakokinētiku pieaugušiem pacientiem ar progresējušu cirozi (aknu sintezējošās funkcijas traucējumi un pierādīts portosistēmiskais šunts) neliecina par devu pielāgošanas nepieciešamību, tomēr klīniskā pieredze ir ierobežota.
Spanish: El TAC, con el fin de demostrar la seguridad y la eficacia del valaciclovir para el tratamiento de las infecciones por el VHS, evaluó el producto como parte de un programa de desarrollo clínico de seis estudios centrados en la infección por el herpes genital (VHS-2).
Latvian: Lai pierādītu valaciklovira drošību un efektivitāti HSV ārstēšanā, reģistrācijas apliecības īpašnieks novērtēja preparātu klīniskā izstrādes programmā, ietverot sešus pētījumus dzimumorgānu herpes (HSV-2) infekcijas gadījumā.
Spanish: En consecuencia, la pauta posológica del valaciclovir para los pacientes con insuficiencia renal se obtuvo básicamente de forma que las concentraciones máximas de aciclovir (Cmax) se aproximaran a las conseguidas con la administración de 2 000 mg dos veces al día durante un día en pacientes con un CLcr de 50 a 120 ml/min.
Latvian: Līdz ar to valaciklovira dozēšanas shēmas novērtējums pacientiem ar nieru darbības traucējumiem bija atvasināts galvenokārt tā, lai maksimālā aciklovira koncentrācija (Cmax) būtu aptuveni tāda kā pēc 2000 mg lietošanas divreiz dienā vienu dienu pacientiem ar CLcr no 50 līdz 120 ml/min.
Spanish: En estudios adicionales en ratas, se observaron anormalidades fetales y toxicidad materna a dosis subcutáneas que produjeron unos niveles plasmáticos de aciclovir de 100 microgramos/ml (más de 10 veces la dosis única de valaciclovir de 2.000 mg en humanos con función renal normal).
Latvian: Papildu pētījumos žurkām augļa patoloģijas un toksiska ietekme uz mātīti tika novērota, subkutāni ievadot devas, kas izraisīja aciklovira līmeni plazmā 100 mikrogrami/ml (>10 reizes lielāks par līmeni, kādu rada viena 2000 mg valaciklovira deva cilvēkam ar normālu nieru darbību).
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo en eliminar algunas indicaciones más específicas (como herpes labial, infecciones oculares por el VHS, reducción de la transmisión).
Latvian: CHMP apstiprināja vairāku specifiskāku indikāciju formulējumu (t. i., lūpu herpes, acu HSV infekcijas, pārneses mazināšana) dzēšanu.
Spanish: b Para la supresión de VHS en sujetos inmunocompetentes con una historia de ≥ 10 repeticiones/año se pueden obtener mejores resultados con 250 mg dos veces al día.
Latvian: b HSV profilaksei (nomākšanai) cilvēkiem ar nepavājinātu imunitāti, kuriem bijuši ≥10 recidīvi gadā, labākus rezultātus var sasniegt ar 250 mg divreiz dienā.
Spanish: El CHMP, tras analizar los resultados de los estudios anteriores, aceptó el uso de valaciclovir para la prevención de la infección por el CMV.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto pētījumu rezultātus, CHMP apstiprināja valaciklovira lietošanu CMV infekcijas profilaksei.
Spanish: Reino Unido The Wellcome Foundation Ltd Glaxo Wellcome House
Latvian: Lielbritānija The Wellcome Foundation Ltd Glaxo Wellcome House
Spanish: El dolor renal puede estar asociado a fallo renal.
Latvian: Sāpes nierēs var būt saistītas ar nieru mazspēju.
Spanish: La primera fase de la fosforilación requiere la actividad de una enzima virus-específica.
Latvian: Pirmā fosforilēšanās stadija notiek specifiska vīrusa fermenta ietekmē.
Spanish: Muy raras
Latvian: ļoti reti
Spanish: • tiene el sistema inmunológico debilitado
Latvian: • Jums ir vāja imūnsistēma.
Spanish: Si toma más Valtrex del que debiera
Latvian: Ja esat lietojis Valtrex vairāk nekā noteikts
Spanish: El estudio de Ljungman demostró que el valaciclovir era significativamente más eficaz que el aciclovir oral para reducir la incidencia de infección por el CMV (P <0,0001), y que la seguridad del valaciclovir oral era similar a la del aciclovir oral en dosis altas.
Latvian: Ljungman pētījumā pierādīts, ka valaciklovirs nozīmīgi efektīvāk nekā iekšķīgi lietots aciklovirs mazināja CMV infekcijas sastopamību (P <0,0001), un iekšķīgi lietota valaciklovira drošība bija līdzīga kā lielām iekšķīgi lietotām aciklovira devām.
Spanish: Valtrex (y nombres asociados) se ha incluido en la lista de productos afectados por una armonización de los resúmenes de las características del producto (RCP), redactada por el CMD(h) de conformidad con el apartado 2 del artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Latvian: Valtrex (un radniecīgu nosaukumu zāles) bija iekļauts CMD(h) saskaņā ar grozītās Direktīvas Nr. 2001/83/EK 30. panta 2. punktu izveidotājā sarakstā, kurā iekļauti līdzekļi, kam nepieciešama zāļu aprakstu (ZA) saskaņošana.
Spanish: Valtrex puede prevenir el desarrollo de la lesión cuando se toma al inicio de los primeros signos y síntomas de una recurrencia por VHS.
Latvian: Valtrex var novērst ādas bojājumu veidošanos, ja to lieto līdz ar pirmo HSV recidīva pazīmju vai simptomu parādīšanos.
Spanish: El TAC modificó la sección 4.8 en consecuencia.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks atbilstoši pārskatīja 4.8. apakšpunktu.
Spanish: Tras la administración de 1.000 mg de valaciclovir, cimetidina y probenecid reducen el aclaramiento renal de aciclovir e incrementan el AUC de aciclovir en un 25 y un 45% respectivamente, por inhibición de la secreción renal activa de aciclovir.
Latvian: Pēc 1000 mg valaciklovira lietošanas cimetidīns un probenecīds samazināja aciklovira nieru klīrensu un palielināja AUC par attiecīgi aptuveni 25% un 45%, inhibējot aciklovira aktīvo izdalīšanos caur nierēm.
Spanish: A petición del CHMP, el TAC incluyó en la sección 4.8 una explicación inicial para aclarar el tamaño de la muestra y la exposición en los ensayos clínicos.
Latvian: Saskaņā ar lūgumu reģistrācijas apliecības īpašnieks 4.8. apakšpunktā iekļāva ievadfrāzi, lai skaidrotu paraugkopas lielumu/iedarbību no klīniskiem pētījumiem.
Spanish: Tanto los pacientes de edad avanzada como los pacientes con insuficiencia renal tienen un mayor riesgo de desarrollar efectos adversos neurológicos y se deben monitorizar estrechamente para mostrar estos efectos.
Latvian: Gan vecāka gadagājuma pacientiem, gan pacientiem ar nieru darbības traucējumiem pastāv paaugstināts neiroloģisko blakusparādību risks, un tie rūpīgi jānovēro attiecībā uz šo blakusparādību pazīmēm.
Spanish: En pacientes a los que se les haya realizado un trasplante de un órgano y reciban altas dosis (8.000 mg al día) de Valtrex para la profilaxis de CMV, tuvieron lugar reacciones neurológicas más frecuentemente que con dosis más bajas utilizadas para otras indicaciones.
Latvian: Pacientiem pēc orgānu transplantācijas, lietojot lielas Valtrex devas (8000 mg dienā) CMV profilaksei, neiroloģiskas blakusparādības radās biežāk, salīdzinot ar mazāku devu lietošanu citām indikācijām.
Spanish: Cómo conservar Valtrex
Latvian: Kā uzglabāt Valtrex
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos en pacientes infectados por VHS inmunocomprometidos por otras causas diferentes a la infección por VIH (ver sección 5.1).
Latvian: Nav veikti klīniskie pētījumi pacientiem ar HSV infekciju un pavājinātu imunitāti, ko izraisījis cits cēlonis, nevis HIV infekcija (skatīt apakšpunktu 5.1).
Spanish: El CHMP consideró que el herpes labial quedaba cubierto por la indicación «Tratamiento y supresión de infecciones por el VHS de la piel y las mucosas» y concluyó que no estaba justificado mencionarlo expresamente en la sección 4.1 del RCP, aunque la administración breve sí debía mencionarse en la sección 4.2.
Latvian: CHMP pieņēma zināšanai, ka Herpes labialis ietver indikāciju "Ādas un gļotādu HSV infekciju ārstēšana un profilakse", un secināja, ka tā nav jānorāda zāļu apraksta 4.1. apakšpunktā, lai gan 4.2. apakšpunktā īslaicīga lietošana ir jāpiemin.
Spanish: Valtrex está indicado para la profilaxis de la infección por CMV y para enfermedades tras el trasplante de órganos sólidos en adultos y adolescentes (ver sección 4.4).
Latvian: Valtrex indicēts CMV infekcijas un slimības profilaksei pēc norobežotu orgānu transplantācijas pieaugušajiem un pusaudžiem (skatīt apakšpunktu 4.4).
Spanish: Valaciclovir 500 mg dos veces al día fue superior a 1.000 mg una vez al día para la supresión de recurrencias sintomáticas.
Latvian: Valaciklovirs 500 mg divreiz dienā labāk nekā 1000 mg reizi dienā nomāca simptomātiskus recidīvus.
Spanish: Estos efectos adversos del sistema nervioso normalmente tienen lugar en personas con problemas de riñón, ancianos o en pacientes trasplantados que toman dosis elevadas de 8 gramos o más de Valtrex al día.
Latvian: Šīs nervu sistēmas blakusparādības parasti rodas cilvēkiem ar nieru darbības traucējumiem, gados veciem cilvēkiem vai pacientiem pēc orgānu transplantācijas, kas lieto lielas Valtrex dienas devas8 gramus vai vairāk.
Spanish: Las reacciones adversas se listan a continuación según la frecuencia y clasificación por órganos y sistemas.
Latvian: Blakusparādības tālāk uzskaitītas pa orgānu sistēmām un pēc biežuma.
Spanish: La penetración en el líquido cefalorraquídeo (LCR), determinada por la relación LCR/AUC plasmática, es independiente de la función renal y fue en torno a un 25% para aciclovir y para el metabolito 8-OH-ACV y en torno al 2,5% para el metabolito CMMG.
Latvian: Iekļūšana CSŠ, ko nosaka CSŠ/plazmas AUC attiecība, nav atkarīga no nieru darbības un ir aptuveni 25% acikloviram un metabolītam 8-OH-ACV un aptuveni 2,5% metabolītam CMMG.
Spanish: Además, los pacientes inmunocomprometidos con zoster oftálmico, o aquellos con un riesgo muy elevado de diseminación de la enfermedad e implicación de los órganos, se deben tratar con terapia antiviral intravenosa.
Latvian: Bez tam pacienti ar pavājinātu imunitāti un acu zoster infekciju vai pacienti ar ļoti lielu slimības diseminācijas un viscerālo orgānu iesaistīšanās risku jāārstē ar intravenoziem pretvīrusu līdzekļiem.
Spanish: El estudio de Lowance demostró que el tratamiento preventivo con valaciclovir era una forma segura y eficaz de prevenir la enfermedad por CMV después de un trasplante renal.
Latvian: Lowance pētījumā pierādīts, ka profilaktiska terapija ar valacikloviru ir droša un efektīva, lai novērstu CMV slimību pēc nieru transplantācijas.
Spanish: El CHMP consideraba que el herpes labial no debía constituir una indicación terapéutica específica, pero que en esta sección podía mencionarse la posología recomendada para el herpes labial.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka lūpu herpes ārstēšanai nav jānorāda konkrēta indikācijai, tomēr šajā apakšpunktā varētu norādīt devu lūpu herpes ārstēšanai.
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a valaciclovir o aciclovir o a cualquiera de los demás componentes
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret valacikloviru vai acikloviru, vai kādu citu sastāvdaļu (uzskaitītas apakšpunktā 6.).
Spanish: El CHMP señaló que las reducciones de la dosis propuestas en los pacientes con insuficiencia renal para el tratamiento del herpes labial son ligeramente diferentes de las propuestas para otras indicaciones, puesto que la dosis ya se reduce a la mitad con un CLcr de 30-49 ml/min, a pesar de ser una dosis relativamente baja.
Latvian: CHMP pieņēma zināšanai, ka ieteiktais devas samazinājums nieru darbības traucējumu gadījumā, ārstējot lūpu herpes, nedaudz atšķiras no tā, kāds ieteikts citām indikācijām, jo deva ir samazināta uz pusi jau pie CLcrea 30-49 ml/min, neraugoties uz salīdzinoši mazo lietoto devu.
Spanish: El TAC no presentó datos que indicaran que los pacientes con insuficiencia renal tenían una alteración de la relación FC/FD frente a los pacientes con una función renal normal, de forma que necesitarían una mayor exposición al aciclovir para conseguir el mismo efecto del tratamiento.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka rīcībā nebija datu, kas liecinātu, ka pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru darbību, ir izmainīta FK/FD attiecība, kā dēļ viņiem būtu nepieciešama lielāka aciklovira iedarbība, lai iegūtu līdzīgu terapeitisko efektu.
Spanish: Se ha descrito una sensibilidad reducida a aciclovir como resultado de alteraciones sutiles, bien en la timidina quinasa del virus o en la ADN polimerasa.
Latvian: Samazināts jutīgums pret acikloviru radās nelielu vīrusa timidīnkināzes vai DNS polimerāzes pārmaiņu rezultātā.
Spanish: El TAC señaló que el valaciclovir se había mostrado eficaz para prevenir la infección y la enfermedad causadas por el CMV y había influido positivamente en otros resultados, como el rechazo del injerto y las infecciones oportunistas.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks norādīja, ka valacikloviram ir pierādīta efektivitāte CMV infekcijas un slimības profilaksē un tas pozitīvi ietekmēja citus iznākumus, piemēram, transplantāta atgrūšanu un oportūnistiskas infekcijas.
Spanish: El CHMP advirtió que los estudios presentados para justificar el uso seguro y eficaz del valaciclovir se realizaron sólo en pacientes con VIH y, en la mayoría de los casos, sin reducción importante de linfocitos CD4.
Latvian: CHMP pieņēma zināšanai, ka pētījumi, kas apliecina drošu un efektīvu valaciklovira lietošanu, tika veikti tikai ar HIV inficētiem pacientiem un lielākajai daļai pacientu nebija izteikts CD4 deficīts.
Spanish: Tratamiento de herpes labial (calenturas) en adultos y adolescentes inmunocompetentes (pauta de 1 día alternativo)
Latvian: Herpes labialis (aukstumpumpu) ārstēšana pieaugušajiem un pusaudžiem ar nepavājinātu imunitāti (alternatīvā 1 dienas lietošanas shēma)
Spanish: No se realizaron estudios de fertilidad en humanos con valaciclovir, pero no se notificaron cambios en el recuento de esperma, motilidad o morfología de los espermatozoides en 20 pacientes tras 6 meses de tratamiento diario con 400 a 1.000 mg de aciclovir.
Latvian: Ar valacikloviru nav veikti auglības pētījumi cilvēkam, bet 20 pacientiem pēc 6 mēnešu ārstēšanas ar 400 - 1000 mg aciklovira dienas devām netika ziņots par spermatozoīdu skaita, kustīguma vai morfoloģijas pārmaiņām.