FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Nebenwirkung Grad 3 oder höher, die sich nicht auf Grad 0-2 verbessert, nachdem TAGRISSO für bis zu 3 Wochen abgesetzt wurde
Slovenian: Neželeni učinek 3. ali višje stopnje, ki se po največ 3-tedenski prekinitvi uporabe zdravila ne izboljša na stopnjo od 0 do 2
German: TAGRISSO 40 mg Tabletten
Slovenian: TAGRISSO 40 mg tablete
German: Was TAGRISSO enthält
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo TAGRISSO
German: Nach oraler Gabe von TAGRISSO wurden maximale Osimertinib-Plasmakonzentrationen nach einer medianen (min-max) tmax von 6 (3-24) Stunden erreicht.
Slovenian: Po peroralni uporabi zdravila TAGRISSO je bila največja koncentracija osimertiniba v plazmi dosežena v medianem (minimum-maksimum) tmax 6 (3-24) ur; pri nekaterih bolnikih je bilo v prvih 24 urah opaznih več vrhov koncentracije.
German: 54 % der Patienten hatten extrathorakale viszerale Metastasen, einschließlich 34 % mit ZNS-Metastasen (identifiziert durch Abgleich von Unterlagen zur ZNS-Läsionsstelle bei der Baseline, Anamnese, und/oder vorherigen Operationen und/oder vorherigen Strahlentherapien bei ZNS-Metastasen) und 23 % mit Lebermetastasen.
Slovenian: Štiriinpetdeset odstotkov (54 %) bolnikov je imelo visceralne metastaze zunaj prsnega koša, vključno s 34 % z metastazami v osrednjem živčevju (CNS - central nervous system) (ugotovljenih z mestom lezije CNS izhodiščno, zdravstveno anamnezo in/ali predhodno operacijo in/ali predhodno radioterapijo metastaz v CNS) in 23 % z metastazami v jetrih.
German: Zielorgan Nebenwirkung
Slovenian: Ciljni organ Neželeni učinek
German: Vorbehandelte T790M-positive NSCLC-Patienten in AURA3
Slovenian: Predhodno zdravljeni bolniki z NSCLC, pozitivnim za mutacijo T790M - AURA3
German: Möglicherweise möchte Ihr Arzt die Behandlung mit TAGRISSO beenden, wenn diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt.
Slovenian: Če se vam pojavi ta neželeni učinek, bo zdravnik morda končal vaše zdravljenje z zdravilom TAGRISSO.
German: TAGRISSO 80 mg Tabletten
Slovenian: TAGRISSO 80 mg tablete
German: 0,63 (0,45; 0,88); p = 0,0068 (NS)
Slovenian: 0,63 (0,45; 0,88), p = 0,0068 (NZ)
German: Eine HR < 1 ist zugunsten von TAGRISSO, eine Odds Ratio >1 ist zugunsten von TAGRISSO Basierend auf einer Zwischenanalyse mit 25 % Datenreife war für eine statistische Signifikanz ein p-Wert < 0,0015 erforderlich
Slovenian: Na podlagi vmesne analize s 25 % dozorelostjo je bila za statistično značilnost potrebna vrednost p < 0,0015.
German: TAGRISSO 40 mg Tabletten Jede Tablette enthält 40 mg Osimertinib (als Mesilat).
Slovenian: TAGRISSO 40 mg tablete Ena tableta vsebuje 40 mg osimertiniba (v obliki mesilata).
German: In einer Studie mit gesunden Probanden, die eine 80-mg-Tablette erhielten und bei denen der pH-Wert im Magen durch die Gabe von Omeprazol über 5 Tage erhöht war, wurden keine Auswirkungen auf die Osimertinib-Exposition festgestellt (Erhöhung der AUC und der Cmax um 7 % bzw. 2 %).
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih, ki so dobili eno 80 mg tableto, potem ko so jim želodčni pH zvišali s 5-dnevno uporabo omeprazola, to ni vplivalo na izpostavljenost osimertinibu (AUC se je povečala za 7 % in Cmax za 2 %); 90 % IZ za razmerje izpostavljenosti je bil v okviru 80-125 %.
German: TAGRISSO 80 mg Tabletten Jede Tablette enthält 80 mg Osimertinib (als Mesilat).
Slovenian: TAGRISSO 80 mg tablete Ena tableta vsebuje 80 mg osimertiniba (v obliki mesilata).
German: Wirksamkeit im ZNS gemäß BICR bei Patienten mit nachgewiesenen ZNSMetastasen mittels eines Gehirnscans bei der Baseline in AURA3
Slovenian: Učinkovitost v CNS po BICR pri bolnikih, ki so imeli v študiji AURA3 na izhodiščnih posnetkih možganov metastaze v CNS
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren; ATC-Code: L01XE35.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci proteinskih kinaz.
German: HR = Hazard Ratio, KI = Konfidenzintervall, NC = nicht berechenbar (non-calculable), NS = nicht statistisch signifikant Alle Wirksamkeitsergebnisse basieren auf RECIST-Beurteilung durch den Prüfarzt Basierend auf unbestätigtem Ansprechen
Slovenian: ROg = razmerje ogroženosti, IZ = interval zaupanja, NI = ni mogoče izračunati, NZ = ni statistično značilno.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden.
Slovenian: Če med zdravljenjem zanosite, morate o tem takoj obvestiti zdravnika.
German: Median TFST, Monate (95%-KI)
Slovenian: Mediani TFST, meseci (95 % IZ)
German: Das geometrische Mittel des Anteils (90%-KI) der AUC und der Cmax von Osimertinib betrug 63,3 % (47,3; 84,5) bzw. 51,4 % (36,6; 72,3) bei Patienten mit leichter Einschränkung der Leberfunktion und 68,4 % (49,6; 94,2) bzw. 60,7 % (41,6; 88,6) bei Patienten mit mäßiger Einschränkung der Leberfunktion; für den Metaboliten AZ5104 betrugen AUC bzw. Cmax 66,5 % (43,4; 101,9) bzw. 66,3 % (45,3; 96,9) bei Patienten mit leichter Einschränkung der Leberfunktion und 50,9 % (31,7; 81,6) bzw. 44,0 % (28,9; 67,1) bei Patienten mit mäßiger Einschränkung der Leberfunktion, verglichen mit der Exposition bei Patienten mit normaler Leberfunktion.
Slovenian: Geometrično povprečje razmerja izpostavljenosti v primerjavi z izpostavljenostjo pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter (90 % IZ) je bilo pri bolnikih z blago okvaro jeter 63,3 % (47,3; 84,5) za vrednost AUC osimertiniba in 51,4 % (36,6; 72,3) za Cmax, pri bolnikih z zmerno okvaro jeter pa 68,4 % (49,6; 94,2) za vrednost AUC osimertiniba in 60,7 % (41,6; 88,6) za Cmax.
German: Die nach 1-monatiger Behandlung erhobenen Befunde waren innerhalb eines Monats nach Behandlungsende weitgehend reversibel mit der Ausnahme einer nur partiellen Rückbildung einiger Hornhautveränderungen.
Slovenian: To so opažali pri plazemskih koncentracijah, nižjih od tistih pri bolnikih, ki prejemajo terapevtski odmerek 80 mg. Izsledki, ugotovljeni po 1 mesecu uporabe, so bili v veliki meri reverzibilni v 1 mesecu po prenehanju uporabe z izjemo le delnega okrevanja nekaterih sprememb roženice.
German: TAGRISSO 40 mg Filmtabletten TAGRISSO 80 mg Filmtabletten
Slovenian: TAGRISSO 40 mg filmsko obložene tablete TAGRISSO 80 mg filmsko obložene tablete
German: Sehr häufig (54 %)
Slovenian: zmanjšano število trombocitov zelo pogosti (54 %)
German: Herz
Slovenian: Srčni
German: Median TSST, Monate (95%-KI)
Slovenian: Mediani TSST, meseci (95 % IZ)
German: Einschließlich aller gemeldeten Fälle unter dem Oberbegriff: Pruritus, generalisierter Pruritus, Pruritus des Augenlids.
Slovenian: Združuje primere, poročane z izrazi: srbenje, generalizirano srbenje, srbenje vek.
German: Um eine ILD auszuschließen, sollte eine sorgfältige Prüfung aller Patienten mit einem akuten Auftreten und/oder einer ungeklärten Verschlechterung von Atemwegssymptomen (Atemnot, Husten und Fieber) erfolgen.
Slovenian: Vse bolnike z akutnim nastankom in/ali nepojasnjenim poslabšanjem pljučnih simptomov (dispneja, kašelj, zvišana telesna temperatura) je treba skrbno pregledati, da bi izključili IBP.
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) Eisen(III)-oxid (E172) Eisen(II,III)-oxid (E172)
Slovenian: Obloga tablete polivinilalkohol titanov dioksid (E171) makrogol 3350 smukec rumeni železov oksid (E 172) rdeči železov oksid (E 172) črni železov oksid (E 172)
German: Die Wirksamkeitsergebnisse aus AURA3 gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt sind in Tabelle 5 zusammengefasst und Abbildung 3 zeigt die Kaplan-Meier-Kurve für PFS. Zum Gesamtüberleben lag zum Zeitpunkt dieser initialen OS-Analyse keine Datenreife vor.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti po raziskovalčevi oceni iz študije AURA3 so povzeti v preglednici 5 in Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni je prikazana na sliki 3.
German: Osimertinib passiert die intakte Blut-Hirn-Schranke des Cynomolgus-Affen (i.v.
Slovenian: Osimertinib je prehajal nepoškodovano krvno-možgansko pregrado pri opicah cynomolgus (intravenska aplikacija), podganah in miših (peroralna aplikacija).
German: Zwei einarmige, unverblindete klinische Studien, AURAex (Phase-2-Extensionskohorte, (n=201)) und AURA2 (n=210) wurden mit Patienten mit EGFR-T790M-mutationspositivem Lungenkrebs durchgeführt, die während einer oder mehrerer vorhergehender systemischer Therapie(n), darunter ein EGFR-TKI, progredient waren.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom pljuč in pozitivno mutacijo T790M EGFR, pri katerih je bolezen napredovala med enim ali več predhodnih sistemskih zdravljenj (vključno z EGFR TKI), so izvedli dve odprti klinični študiji z enim samim krakom (eno samo skupino): AURAex (kohorta v podaljšani študiji 2. faze (n = 201)) in AURA2 (n = 210).
German: Sehr häufig (33 %)
Slovenian: suha koža zelo pogosti (33 %)
German: TAGRISSO 40 mg Tabletten osimertinib
Slovenian: TAGRISSO 40 mg tablete osimertinib
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt dieser beiden Studien war die ORR gemäß RECIST v1.1 nach Auswertung durch eine verblindete unabhängige zentrale Bewertung (BICR).
Slovenian: Vsi bolniki so prejemali zdravilo TAGRISSO v odmerku 80 mg enkrat na dan. Primarno merilo izida učinkovitosti v teh dveh preizkušanjih je bil objektivni delež odziva ORR po merilih RECIST v1.1, kot je bil ocenjen s slepljenim neodvisnim centralnim pregledom (BICR - Blinded Independent Central Review).
German: 2 ml (150 mg/ml) 1 Durchstechflasche + 1 Spritze +
Slovenian: Velikost pakiranja viala (steklo) 2 ml (150 mg/ml) 1 viala + 1 injekcijska brizga + 2 igli
German: Weitere Informationen über Takhzyro finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Takhzyro so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3151551
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
German: Die Tatsache, dass es nur einmal alle zwei oder vier Wochen angewendet werden muss, wurde gegenüber bestehenden Therapien als Vorteil angesehen.
Slovenian: Dejstvo, da ga je treba injicirati vsaka dva tedna ali vsake štiri tedne, naj bi imelo prednosti pred obstoječimi zdravljenji.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Takhzyro kontinuierlich überwacht.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Takhzyro stalno spremljajo.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Takhzyro gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Takhzyro večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Takhzyro ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Takhzyro?
German: Der Arzt kann entscheiden, dass das Arzneimittel von den Patienten selbst oder ihrer Pflegeperson gegeben wird, nachdem sie entsprechend geschult wurden.
Slovenian: Zdravnik bo morda odobril, da lahko bolnik ali njegov negovalec sama injicirata zdravilo, potem sta bila ustrezno usposobljena.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 300 mg alle 2 Wochen.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Takhzyro je 300 mg vsaka dva tedna.
German: Die Patienten erlitten im Durchschnittlich 0,3 Attacken im Monat, wenn ihnen alle zwei Wochen Takhzyro injiziert wurde, und 0,5 Attacken im Monat, wenn ihnen alle vier Wochen Takhzyro injiziert wurde.
Slovenian: Bolniki so v povprečju doživeli 0,3 napada na mesec, kadar so prejemali injekcije zdravila Takhzyro vsaka dva tedna, in 0,5 napada, kadar so injekcije prejemali vsake štiri tedne.
German: In einer Hauptstudie mit 126 Erwachsenen und Kindern im Alter von über 12 Jahren mit hereditärem Angioödem wurde festgestellt, dass Takhzyro die Anzahl der Angioödem-Attacken verringerte.
Slovenian: V glavni študiji, v katero je bilo vključenih 126 odraslih in otrok, starejših od 12 let, s heriditarnim angioedemom, je bilo ugotovljeno, da je zdravilo Takhzyro učinkovito pri zniževanju števila napadov angioedema.
German: Das hereditäre Angioödem ist selten, und Takhzyro wurde am 9. Oktober 2015 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Slovenian: Hereditarni angioedem je redka bolezen, zato je bilo zdravilo Takhzyro 9. oktobra 2015 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Takhzyro, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Takhzyro upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
German: Warum wurde Takhzyro in der EU zugelassen?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Takhzyro odobreno v EU?
German: Demgegenüber erlitten Patienten, die Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielten, zwei Attacken im Monat.
Slovenian: Bolniki, ki so jemali placebo (zdravilo brez učinkovine), so za primerjavo doživeli dva napada na mesec.
German: Weitere Informationen über Takhzyro
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Takhzyro
German: Wenn der Patient mit der zweiwöchentlichen Dosis keine Attacken mehr hat, kann der Arzt die Behandlung auf eine Dosis alle 4 Wochen reduzieren.
Slovenian: Če bolnik med dvotedenskim odmerkom ni imel napada, lahko zdravnik spremeni pogostost jemanja na vsake štiri tedne.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Takhzyro werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Takhzyro, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
German: Das Sicherheitsprofil von Takhzyro wurde insgesamt als akzeptabel erachtet.
Slovenian: Na splošno je bil varnostni profil zdravila ocenjen kot sprejemljiv.
German: Welchen Nutzen hat Takhzyro in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Takhzyro izkazalo v študijah?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Takhzyro entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Takhzyro glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Takhzyro (, die bis zu 1 von 10 Patienten betreffen können,) sind Reaktionen an der Injektionsstelle, wie z. B. Erythem (Hautrötung), blaue Flecken und Schmerzen.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Takhzyro (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) so reakcije na mestu injiciranja, vključno z eritemom (rdečina), podplutbo in bolečino.
German: Attacken des hereditären Angioödems können lebensbedrohlich sein, wenn die Schwellung im Kehlkopfbereich die Atemwege blockiert.
Slovenian: Napadi hereditarnega angioedema so lahko življenjsko nevarni, kadar oteklina okrog grla pritiska na dihalne poti.
German: Welche Risiken sind mit Takhzyro verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Takhzyro?
German: Was ist Takhzyro und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Takhzyro in za kaj se uporablja?
German: Übersicht über Takhzyro und Begründung für die Zulassung in der EU
Slovenian: Pregled zdravila Takhzyro in zakaj je odobreno v EU
German: Takhzyro ist ein Arzneimittel, das bei Patienten ab 12 Jahren zur Vorbeugung von Attacken des hereditären Angioödems angewendet wird
Slovenian: Takhzyro je zdravilo, ki se uporablja pri bolnikih, starih 12 let in več, za preprečevanje napadov hereditarnega angioedema (HAE).
German: Patienten mit Angioödem leiden an rasch auftretenden subkutanen Schwellungen, die z. B. im Gesicht, in der Kehle, auf den Armen und an den Beinen auftreten können.
Slovenian: Pri bolnikih z angioedemom pride do hitrega otekanja pod kožo na različnih delih telesa, na primer na obrazu, grlu, rokah in nogah.
German: Durch die Hemmung der Kallikrein-Wirkung unterstützt Lanadelumab die Vorbeugung der mit dem Angioödem einhergehenden Schwellungen und sonstigen Symptome.
Slovenian: Lanadelumab z zaviranjem delovanja kalikreina pomaga pri preprečevanju otekanja in drugih simptomov angioedema.
German: Patienten mit hereditärem Angioödem haben hohe Konzentrationen einer Substanz namens „Bradykinin", die die Blutgefäße so erweitert, dass sie Flüssigkeit ins umliegende Gewebe abgeben, wodurch die mit dem Angioödem einhergehenden Schwellungen verursacht werden.
Slovenian: Pri bolnikih s hereditarnim angioedemom nastajajo v krvnem obtoku visoke ravni snovi, imenovane „bradikinin", ki povzročijo, da se krvne žile razširijo in prepuščajo tekočino v okoliško tkivo, kar povzroči napade otekanja, kot jih je mogoče opaziti pri angioedemu.
German: Takhzyro verhindert Angioödem-Attacken wirksam.
Slovenian: Zdravilo Takhzyro je učinkovito pri preprečevanju napadov angioedema.
German: Takhzyro enthält den Wirkstoff Lanadelumab.
Slovenian: Zdravilo Takhzyro vsebuje učinkovino lanadelumab.
German: Wie wirkt Takhzyro?
Slovenian: Kako zdravilo Takhzyro deluje?
German: Takhzyro wird als Injektion unter die Haut gegeben, vorzugsweise die Haut des Bauchs, der Oberschenkel oder der Oberarme.
Slovenian: Zdravilo Takhzyro se daje z injiciranjem pod kožo, po možnosti v abdomen (trebuh), stegno ali nadlaket.
German: Wie wird Takhzyro angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Takhzyro uporablja?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Takhzyro berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Takhzyro glejte navodilo za uporabo.
German: Lanadelumab, der in Takhzyro enthaltene Wirkstoff, wirkt, indem er sich an ein im Blut enthaltenes Enzym namens „Kallikrein" bindet und es hemmt.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Takhzyro, lanadelumab, deluje tako, da se veže na encim v krvi, imenovan „kalikrein", in ga zavira, kar med drugim povzroči nastajanje visokih ravni bradikinina.
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht von einem in der Behandlung von hereditärem Angioödem erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Takhzyro je le na recept, zdravljenje z njim pa se sme uvesti samo pod nadzorom zdravnika z izkušnjami z zdravljenjem hereditarnega angioedema.
German: Eine Reduktion von 6 Punkten gilt als klinisch bedeutsame Verbesserung.
Slovenian: Zmanjšanje za 6 točk velja za klinično pomembno izboljšanje.
German: Keine Attacken
Slovenian: Brez napadov
German: Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.
Slovenian: Tam najdete tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
German: Eine Zwischenanalyse deutet darauf hin, dass die Wirkung während einer einjährigen Behandlungsdauer aufrechterhalten wurde.
Slovenian: Vmesna analiza kaže, da se je učinek v enem letu zdravljenja ohranil.
German: Die Ergebnisse der Analyse der Untergruppe stimmten mit den Gesamtstudienergebnissen für alle Studienteilnehmer überein.
Slovenian: Rezultati analize podskupine so bili skladni s splošnimi rezultati študije za vse preiskovance.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. November 2018
Slovenian: Dátum prvej registrácie: 22. novembra 2018
German: Alle Antikörpertiter waren niedrig.
Slovenian: Vsi titri protiteles so bili nizki.
German: Es ist kein Antidot verfügbar.
Slovenian: Antidota ni na voljo.
German: Wichtig: Nicht schütteln.
Slovenian: Pomembno: Ne stresajte.
German: Niedrigere Scores stehen für eine geringere Beeinträchtigung (oder eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität).
Slovenian: Manjše vrednosti rezultata pomenijo manjšo okvaro (oziroma boljšo kakovost življenja, povezano z zdravjem).
German: Zwischen den Behandlungsgruppen bestanden keine Unterschiede im Hinblick auf die International Normalized Ratio (INR).
Slovenian: Med skupinami zdravljenja ni bilo razlike v internacionalnem normaliziranem razmerju (INR).
German: Falls Symptome auftreten, wird eine symptomatische Behandlung empfohlen.
Slovenian: Če se simptomi pojavijo, je priporočljivo simptomatsko zdravljenje.
German: Ihr Arzt wird die Risiken und den Nutzen einer Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihnen besprechen.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o tveganjih in koristih uporabe tega zdravila.
German: Sie benötigen außerdem:
Slovenian: Potrebujete tudi:
German: HAE ist eine Krankheit, die in der Familie weitergegeben werden kann.
Slovenian: HAE je bolezen, ki se pojavlja v družini.
German: Humane IgG gehen bekanntermaßen während der ersten Tage nach der Geburt in die Muttermilch über, welche kurz danach auf geringe Konzentrationen absinken; während dieses kurzen Zeitraums kann ein Risiko für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Znano je, da se humani IgG v prvih nekaj dneh po rojstvu izločajo v materino mleko, nato pa kmalu padejo na nizke koncentracije; posledično v tem kratkem obdobju tveganja za dojenega otroka ni mogoče izključiti.
German: Behandlungsphase (Tag 0 bis Tag 182, 26 Wochen)
Slovenian: Obdobje zdravljenja (od 0. do 182. dneva, 26. tednov)
German: Was ist das hereditäre Angioödem (HAE)?
Slovenian: Kaj je hereditarni angioedem (HAE)?
German: Injizieren Sie das Arzneimittel jedes Mal an einer anderen Stelle.
Slovenian: Zdravilo si vsakič injicirajte v drugo mesto.
German: Ergebnisse der primären und sekundären Wirksamkeitsendpunkte - ITT-Population
Slovenian: Rezultati primarnih in sekundarnih meril učinkovitosti - populacija ITT
German: Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Slovenian: Kakovost življenja, povezana z zdravjem
German: Das mittlere (SD) Verteilungsvolumen von Lanadelumab bei Patienten mit HAE beträgt 14,5 Liter (4,53).
Slovenian: Povprečni (SD) volumen porazdelitve lanadelumaba pri bolnikih s HAE je 14,5 litra (4,53).
German: Wiederholen Sie diese Schritte, bis alle großen Luftblasen entfernt sind.
Slovenian: Te korake ponavljajte, dokler ne odstranite velikih zračnih mehurčkov.
German: Sie können sich die Injektion entweder selbst verabreichen, oder Sie kann Ihnen von einer Betreuungsperson verabreicht werden.
Slovenian: Injekcijo si lahko daste sami ali vam jo da negovalec.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden, es sei denn, durch die Herstellungsmethode werden die Risiken einer mikrobiellen Kontamination ausgeschlossen.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo porabiti takoj, razen če je bilo tveganje kontaminacije z mikrobi izključeno z načinom priprave.
German: Die chemische und physikalische Stabilität während des Gebrauchs wurde für einen Zeitraum von 2 Stunden bei 25 °C sowie für einen Zeitraum von 8 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen.
Slovenian: Kemična in fizična stabilnost med uporabo je bila dokazana za 2 uri pri temperaturi 25 °C in za 8 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
German: Nach s.c. Anwendung beträgt die Zeit bis zur maximalen Konzentration ca. 5 Tage.
Slovenian: Po s.c. dajanju je največja koncentracija dosežena v približno 5 dneh.
German: Es liegen keine Informationen zur Identifizierung möglicher Anzeichen und Symptome einer Überdosierung vor.
Slovenian: Za opredelitev možnih znakov in simptomov prevelikega odmerjanja ni razpoložljivih informacij.
German: Vor der Anwendung ist das Aussehen jeder Durchstechflasche visuell zu überprüfen.
Slovenian: Pred uporabo vizualno preverite videz vsake viale.
German: Die Injektion von TAKHZYRO kann in 5 Schritte zusammengefasst werden:
Slovenian: Injiciranje zdravila TAKHZYRO lahko povzamemo v 5 korakih:
German: Dies trägt dazu bei, die Menge an Bradykinin in Ihrem Blutkreislauf zu verringern und die Symptome von HAE zu verhindern.
Slovenian: To pomaga zmanjšati količino bradikinina v krvnem obtoku in prepreči simptome HAE.