FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Procentul de succes global la sfârşitul tratamentului intravenos (criteriu final principal de evaluare) a fost de 8/11 (72,7%) pentru anidulafungin şi de 3/3 (100,0%) pentru caspofungin (diferenţă -27,3; IÎ 95% -80,9; 40,3); procentul de succes global la sfârşitul întregului tratament a fost de 8/11 (72,7%) pentru anidulafungin şi 3/3 (100,0%) pentru caspofungin (diferenţă -27,3; IÎ 95% -80,9; 40,3).
Maltese: 0%) għal caspofungin (differenza -27.3, 95% CI -80.9, 40.3); ir-rata ta' rispons globali ta' suċċess fit-Tmiem tat-Trattament Kollu kienet ta' 8/11 (72.7%) għal anidulafungin u 3/3 (100.
Romanian: Soluţia reconstituită are pH-ul de 3,5 până la 5,5.
Maltese: Is-soluzzjoni rikostitwita għandha pH ta' 3.5 sa 5.5.
Romanian: La utilizarea anidulafunginului au fost raportate reacţii adverse asociate perfuziei, incluzând erupţii tranzitorii cutanate, urticarie, hiperemie facială tranzitorie, prurit, dispnee, bronhospasm şi hipotensiune arterială.
Maltese: Reazzjonijiet avversi relatati mal-infużjoni ta' anidulafungin, inkluż raxx, urtikarja, fwawar, prurite, qtugħ ta' nifs, bronkospażmu, u pressjoni baxxa, kienu rrapurtati.
Romanian: Sunt permise expuneri de până la 96 de ore la temperaturi de până la 25ºC, după care pulberea poate fi păstrată în continuare la frigider.
Maltese: Il-prodott jista' jkun espost sa 96 siegħa għal temperatura sa 25 oC.
Romanian: Mortalitatea de orice natură până în ziua 28 a fost de 10/35 (28,6%).
Maltese: Il-mortalità mill-kawżalità kollha sat-28 Ġurnata kienet ta' 10/35 (28.6%).
Romanian: În total au fost incluşi în studiu 14 pacienţi cu neutropenie cu candidoză invazivă, confirmată microbiologic (populaţia ITM) (11 au fost trataţi cu anidulafungin şi 3 cu caspofungin).
Maltese: Total ta' 14-il pazjent newtropeniku b'candidiasis invażiva kkonfermata b'mod mikrobijoloġiku (popolazzjoni MITT) ġew irreġistrati fl-istudju (11 anidulafungin; 3 caspofungin).
Romanian: Anidulafungin nu este un substrat, inductor sau inhibitor, relevant clinic al izoenzimelor citocromului P450.
Maltese: Anidulafungin mhux sottostrat, induttur, jew inibitur klinikament rilevanti ta' isoenzimi taċ-ċitokromu P450.
Romanian: Anidulafungin a traversat bariera placentară la şobolan şi a fost detectat în plasma fetală.
Maltese: Anidulafungin għadda minn ġol-barrier plaċentali u kien rilevat fil-plasma tal-fetu.
Romanian: PROPRIETǍŢI FARMACOLOGICE
Maltese: FARMAKOLOĠIKU
Romanian: Diaree, greaţă
Maltese: Dijarea, dardir
Romanian: În ziua 1 trebuie administrată o doză unică de atac de 200 mg, urmată de o doză zilnică de 100 mg.
Maltese: F-Jum 1għandha tingħata loading dose waħda ta' 200 mg, segwita suċċessivament minn 100 mg kuljum.
Romanian: Se recomandă administrarea ECALTA cu o viteză a perfuziei care să nu depăşească 1,1 mg/minut (echivalent cu 1,4 ml/minut atunci când se reconstituie şi se diluează după instrucţiuni).
Maltese: Huwa rrakkomandat li ECALTA jingħata b'rata ta' infużjoni li ma taqbiżx 1.1 mg/minuta (ekwivalenti għal 1.4 ml/minuta meta jkun rikostitwit u dilwit skont l-istruzzjonijiet).
Romanian: - Celelalte componente sunt: fructoză, manitol, polisorbat 80, acid tartric, hidroxid de sodiu
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma fructose, mannitol, polysorbate 80, tartaric acid, sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH)
Romanian: Pacienți cu neutropenie (NAN, celule/mm
Maltese: Newtropeniċi(ANC, ċelluli/mm
Romanian: ECALTA 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Anidulafungin
Maltese: ECALTA 100 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Anidulafungin
Romanian: Durere la locul de perfuzare
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Romanian: Cele mai frecvente localizări ale infecţiilor au inclus cavitatea peritoneală (54,3%; 70 din 129), tractul hepatobiliar (7,0%; 9 din 129), cavitatea pleurală (5,4%; 7 din 129) şi rinichii (3,1%; 4 din 129).
Maltese: L-iżjed postijiet komuni tal-infezzjoni kienu jinkludu l-kavità peritonali (54.3%; 70 minn 129), is-sistema tal-fwied u tal-marrara (7.0%; 9 minn 129), il-kavità plewrali (5.4%; 7 minn 129) u l-kliewi (3.1%; 4 minn 129).
Romanian: Mortalitatea de orice natură până la vizita de monitorizare din săptămâna 6 pentru anidulafungin (populaţia ITM) a fost de 4/11 (36,4%) şi pentru caspofungin de 2/3 (66,7%).
Maltese: Il-mortalità mill-kawżalità kollha saż-żjara ta' Segwitu ta' 6 Ġimgħat għal anidulafungin (popolazzjoni MITT) kienet ta' 4/11 (36.4%) u 2/3 (66.7%) għal caspofungin.
Romanian: Reacţiile adverse asociate perfuziei sunt puţin frecvente atunci când viteza cu care este administrată perfuzia cu anidulafungin nu depăşeşte 1,1 mg/minut (vezi pct. 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet avversi relatati malinfużjoni ma kienux frekwenti meta r-rata tal-infużjoni ta' anidulafungin ma kinitx aktar minn 1.1 mg/minuta (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropea dwar ilMediċini: http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Anidulafungin are un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare predominant de aproximativ 24 de ore, care caracterizează majoritatea profilului concentraţie plasmatică-timp şi un timp de înjumătăţire plasmatică terminal de 40-50 de ore care caracterizează faza de eliminare finală a profilului.
Maltese: Anidulafungin għandu half-life predominanti ta' l-eliminazzjoni ta' madwar 24 siegħa li tikkaratterizza l-biċċa l-kbira tal-profil talkonċentrazzjoni fil-plasma mal-ħin, u half-life terminali ta' 40-50 siegħa li tikkaratterizza l-fażi finali ta' l-eliminazzjoni tal-profil.
Romanian: La această grupă de populație, expunerile sistemice după administrarea dozei zilnice de întreţinere de 0,75 mg/kg şi zi şi a dozei zilnice de întreţinere de 1,5 mg/kg şi zi au fost comparabile cu cele observate la adulţi după administrarea dozelor de 50 mg pe zi, respectiv 100 mg pe zi.
Maltese: L-espożizzjoni sistemiku wara doża ta' manutenzjoni kuljum ta' 0.75 u 1.5 mg/kg/ġurnata f'din il-popolazzjoni kien paragunabbli ma' dak osservat f'persuni adulti wara 50 u 100 mg/ġurnata, rispettivament.
Romanian: Activitatea in vitro a anidulafungin împotriva speciilor de Candida nu este uniformă.
Maltese: L-attività in vitro tal-anidulafungin kontra l-ispeċi ta' Candida mhijiex uniformi.
Romanian: ECALTA împreună cu alte medicamente
Maltese: Mediċini oħra u ECALTA
Romanian: Timpul de reconstituire este de până la 5 minute.
Maltese: Il-ħin tar-rikostituzzjoni jista' jieħu sa 5 minuti.
Romanian: Caracteristicile farmacocinetice ale anidulafungin au fost studiate la 24 de pacienţi copii (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 11 ani) şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani) imunocompromişi, cu neutropenie, după administrarea a cel puţin 5 doze zilnice.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' anidulafungin wara mill-anqas 5 dożi li ngħataw darba kuljum ġew studjati f'24 pazjent pedjatriku (2 sa 11-il sena) u adoloxxenti (12 sa 17-il sena) immunokompromessi b'newtropenja.
Romanian: Aceasta determină inhibarea formării 1,3-β-D glucan, un component esenţial al peretelui celular fungic.
Maltese: Dan jirriżulta f'inibizzjoni tal-ħolqien ta' 1,3--D-glucan, komponent essenzjali tal-ħajt taċ-ċelloli fungali.
Romanian: EMA/477972/2014 EMEA/H/C/000788
Maltese: EMEA/H/C/000788
Romanian: Ecalta anidulafungin
Maltese: Ecalta anidulafunġina
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ecalta este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom prima perfuzie și o oră și jumătate pentru perfuziile ulterioare.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Romanian: Conține substanța activă anidulafungin.
Maltese: Fih is-sustanza attiva anidulafunġina.
Romanian: Ecalta a fost comparat cu fluconazol (un alt medicament antifungic).
Maltese: Ecalta tqabbel ma' fluconazole (mediċina antifungali oħra).
Romanian: La încheierea tratamentului, 76% din pacienții care au primit Ecalta au răspuns la tratament (96 din 127), comparativ cu 60% din pacienții care au primit fluconazol (71 din 118).
Maltese: Fi tmiem il-kura, 76% tal-pazjenti kkurati b'Ecalta rrispondew għall-kura (96 minn 127), meta mqabbla ma' 60% tal-pazjenti kkurati bi fluconazole (71 minn 118).
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Ecalta, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 septembrie 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Ecalta valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-20 ta' Settembru 2007.
Romanian: Ecalta se administrează în doză inițială de 200 mg în prima zi, urmată de o doză zilnică de 100 mg începând cu ziua a doua.
Maltese: Ecalta jingħata bħala doża inizjali ta' 200 mg fl-ewwel ġurnata, segwit minn 100 mg kuljum mit-tieni ġurnata.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ecalta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ecalta.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ecalta?
Maltese: X'riskju huwa assoċjat ma' Ecalta?
Romanian: Ambele medicamente au fost administrate prin perfuzie, pe o durată cuprinsă între 14 și 42 de zile.
Maltese: Iż-żewġ mediċini ngħataw permezz ta' infużjoni għal perjodu bejn 14 u 42 ġurnata.
Romanian: O analiză a altor studii a evaluat efectele Ecalta la 46 de pacienți cu neutropenie.
Maltese: Analiżi ta' studji oħrajn evalwat l-effetti ta' Ecalta f'46 pazjent b'newtropenja.
Romanian: Alte informații despre Ecalta
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Ecalta
Romanian: În examinarea pacienților cu neutropenie, aproximativ 57% din pacienți (26 din 46) au răspuns la tratament.
Maltese: Fl-analiżi tal-pazjenti b'newtropenja, madwar 57% tal-pazjenti (26 minn 46) irrispondew għall-kura.
Romanian: Substanța activă din Ecalta, anidulafunginul, este un medicament antifungic care aparține clasei echinocandinelor.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ecalta, l-anidulafunġina, hija mediċina antifungali li tappartjeni għall-grupp tal‘ekinokandini'.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ecalta (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt diaree, greață și hipopotasemie (nivel scăzut de potasiu în sânge).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ecalta (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma dijarrea, dardir (tħossok se tirremetti) u ipokalimija (livelli baxxi ta' potassju fid-demm).
Romanian: Ecalta a fost studiat într-un singur studiu principal la care au participat 261 de pacienți cu candidoză invazivă și care nu au prezentat neutropenie (număr mic de leucocite).
Maltese: Ecalta ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li involva 261 pazjent b'kandidjażi invażiva u li ma kellhomx newtropenja (livelli baxxi ta' ċelloli bojod fid-demm).
Romanian: De ce a fost aprobat Ecalta?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ecalta?
Romanian: Ecalta este disponibil cu sau fără solvent.
Maltese: Ecalta huwa disponibbli flimkien ma' solvent jew waħdu.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Ecalta să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Ecalta jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Ecalta sunt mai mari decât riscurile asociate în tratamentul candidozei invazive la pacienții adulți.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' Ecalta huma akbar mir-riskji tiegħu fil-kura tal-kandidjażi invażiva f'pazjenti adulti.
Romanian: Ecalta a fost mai eficace decât fluconazolul în tratarea candidozei invazive la pacienții care nu au prezentat neutropenie.
Maltese: Ecalta rriżulta aktar effikaċi minn fluconazole fil-kura ta' kandidjażi invażiva f'pazjenti mhux newtropeniċi.
Romanian: Cum a fost studiat Ecalta?
Maltese: Kif ġie studjat Ecalta?
Romanian: Ecalta trebuie administrat exclusiv prin perfuzie, la o viteză de perfuzie de cel mult 1,1 mg/minut, pentru a se evita efectele secundare: aceasta corespunde la circa trei ore pentru
Maltese: Ecalta għandu jingħata biss b'infużjoni, b'rata massima ta' 1.1 mg fil-minuta biex jiġu evitati effetti sekondarji: dan jikkorrispondi għal madwar tliet sigħat għall-infużjoni inizjali u siegħa u nofs għall-infużjonijiet sussegwenti.
Romanian: Numele (inventa t)
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat)
Romanian: +infecţii, herpes oral
Maltese: +Infezzjoni, Herpes orali
Romanian: Blistere multilingve:
Maltese: Folja multilingwi:
Romanian: HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000 Malta
Maltese: HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birżebbuġa, BBG 3000 Malta
Romanian: Sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară**
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteżija palmari-plantari**
Romanian: North Harrow, Middx HA1 4HF
Maltese: North Harrow, Middx HA1 4HF Ir-Renju Unit
Romanian: ANALIZA PRIMARĂ XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Maltese: ANALIŻI PRIMARJA XELOX/ XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Romanian: - Febră: dacă aveţi temperatura de 38ºC sau mai mare.
Maltese: - Deni: jekk ikollok temperatura ta' 38°C jew iżjed.
Romanian: (capecitabină) comparativ cu 16,7% (schema Mayo); p0,0002.
Maltese: 7% (kors ta' Mayo); p < 0.0002.
Romanian: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Marea Britanie Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Maltese: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Ir-Renju Unit Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta
Romanian: Vezi pct. 2: "Ecansya conține lactoză".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Ecansya fih lactose".
Romanian: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N = 937; ITT**: N= 1017)
Maltese: FOLFOX-4/ FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N = 937;
Romanian: Ce conţine Ecansya - Substanţa activă este capecitabina.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi capecitabine.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 9 decembrie 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' April 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 9 ta' Diċembru 2016
Romanian: Fluorouracil
Maltese: 5-Fluorouraci
Romanian: Insomnie, depresie
Maltese: Nuqqas ta' rqad, Depressjoni
Romanian: Cardiotoxicitate (vezi pct. 4.4)
Maltese: Kardjotossiċità (ara sezzjoni 4.4):
Romanian: În cazul apariţiei unei toxicităţi acute de gradul 2-4, tratamentul trebuie întrerupt imediat.
Maltese: F'każ ta' tossiċità akuta ta' grad 2-4, ittrattament għandu jitwaqqaf immedjatament.
Romanian: Suprafaţa corporală (m
Maltese: Erja tassuperfiċje talġisem (m
Romanian: (excretată de către ficat).
Maltese: (eliminat mill-fwied)
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor responsabili pentru eliberarea seriei Accord Healthcare Ltd.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi responsabbli għall-ħruġ tal-lott Accord Healthcare Ltd.
Romanian: Cancer de colon, colorectal şi gastric avansat: meta-analiză O meta-analiză efectuată pentru şase studii clinice (studiile SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) susţin înlocuirea 5-FU cu capecitabină în monoterapie şi terapie asociată în cancerul gastro-intestinal.
Maltese: Kanċer tal-kolon, tal-kolorektum u kanċer avvanzat tal-istonku: meta-analiżi Meta-analiżi ta' sitt provi kliniċi (studji SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) isostnu is-sostituzzjoni ta' 5-FU minn capecitabine fi trattament waħdu u ta' taħlita f'kanċer gastrointestinali.
Romanian: Neutropenie, anemie
Maltese: Newtropenija, Anemija
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică (t1/2 exprimat în ore) al capecitabinei, 5'- DFCR, 5'- DFUR, 5-FU şi FBAL este 0,85; 1,11; 0,66; 0,76 şi 3,23.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni (t1/2 f'siegħat) ta' capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU u FBAL kienu ta' 0.85, 1.11, 0.66, 0.76 u 3.23 rispettivament.
Romanian: Tabelul 5.
Maltese: Tabella 5
Romanian: Dioxid de titan (E 171) Oxid roşu de fer (E172) Oxid galben de fer (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172)
Romanian: Nucleu lactoză anhidră, croscarmeloză sodică, hipromeloză (E-5), celuloză microcristalină, stearat de magneziu.
Maltese: Anhydrous lactose, croscarmellose sodium, hypromellose (E-5), microcrystalline cellulose, magnesium stearate.
Romanian: Valoarea mediană a supravieţuirii fără progresie a fost de 5,6 luni (capecitabină +cisplatină) versus 5,0 luni (5-FU+cisplatin).
Maltese: Il-medjan tas-sopravivenza mingħajr progressjoni kien ta' 5.6 xhur (capecitabine + cisplatin) versus 5.0 xhur (5-FU + cisplatin).
Romanian: Singultus, durere faringolaringiană, disfonie
Maltese: Sulluzzu, Uġigħ faringolarinġali, Disfonija
Romanian: Lupus eritematos cutanat (rar), reacţii adverse cutanate severe precum sindromul StevensJohnson şi necroliza epidermică toxică (foarte rare) (vezi pct. 4.4)
Maltese: Lupus erythematosus tal-ġilda (rari), Reazzjonijiet severi fil-ġilda bħas-Sindrome ta' Stevens-Johnson u Nekrolisi tossika tal-Epidermide (rari ħafna) (ara sezzjoni
Romanian: Stenoza canalului lacrimal (rară), tulburări la nivelul corneei (rare), keratită (rară), keratită punctată (rară)
Maltese: Stenożi tal-kanal tad-dmugħ (rari), Disturbi fil-kornea (rari), Keratite (rari), Keratite ttikkjata (rari)
Romanian: Calcularea dozei de Ecansya
Maltese: Kalkulazzjonijiet tad-doża ta' Ecansya
Romanian: Febră, slăbiciune, letargie, intoleranţă la căldură
Maltese: Deni, Debbulizza, Letarġija, Intolleranza għat-temperatura
Romanian: Neutropenie, leucopenie, anemie,
Maltese: Newtropenija, Lewkopenija, Anemija,
Romanian: oxaliplatină, bevacizumab, cisplatină, irinotecan), - medicamente utilizate pentru a trata deficienţa de acid folic.
Maltese: bevacizumab, cisplatin, irinotecan), - mediċini użati biex jittrattaw defiċjenza ta' folic acid.
Romanian: Obiectivul general al studiului, rata de răspuns în toată populaţia randomizată (evaluarea investigatorului) a fost de 41,6% (capecitabină + docetaxel), comparativ cu 29,7% (docetaxel în monoterapie); p=0,0058.
Maltese: Ir-rati oġġettivi tar-respons totali fil-popolazzjoni li ġiet randomised (valutazzjoni investigattiva) kienu ta' 41.6% (capecitabine + docetaxel) vs. 29.7% (docetaxel waħdu); p = 0.0058.
Romanian: Tabelul 9 Rezultatele principale privind eficacitatea din analiza non-inferiorităţii studiului clinic NO16967
Maltese: Tabella 9 Riżultati importanti tal-effikaċja għall-analiżi ta' nuqqas ta' inferjorità ta' Studju NO16967
Romanian: Parametru: Supravieţuirea generală PPP
Maltese: Sopravivenza Globali PPP
Romanian: Confuzie, atac de panică, dispoziţie depresivă, scădere a libidoului
Maltese: Stat ta' konfużjoni, Attakk ta' paniku, Burdata depressa, Tnaqqis fil-libido
Romanian: Totuşi, aceasta a fost asociată cu o creştere a incidenţei toxicităţii gastro-intestinale şi a neutropeniei în timpul tratamentului de primă linie cu XELIRI (26% şi 11% pentru XELIRI, respectiv pentru tratamentul de primă linie cu capecitabină).
Maltese: Madankollu dan kien assoċjat ma' inċidenza akbar ta' tossiċità gastrointestinali u newtropenija waqt trattament primarju b'XELIRI (26% u 11% għal XELIRI u capecitabine bħala trattament primarju rispettivament).
Romanian: Afazie, tulburări de memorie, ataxie, sincopă, tulburări de echilibru, tulburări senzoriale, neuropatie periferică
Maltese: Afasja, Nuqqas tal-memorja, Ataxja, Sinkope, Disturbi fil-bilanċ, Disturbi fis-sensi, Newropatija periferali
Romanian: Antiacide A fost studiat efectul antiacidelor care conţin hidroxid de aluminiu şi hidroxid de magneziu asupra farmacocineticii capecitabinei.
Maltese: L-effett ta' antaċidi li fihom aluminium hydroxide u magnesium hydroxide fuq il-farmakokinetika ta' capecitabine kien investigat.
Romanian: 7,5 mg/kg administrat intravenos în 3090 minute
Maltese: 7.5 mg/kg fil-vini 30-90 mins
Romanian: Fibrilaţie ventriculară (rară), prelungirea intervalului QT (rară), torsada vârfurilor (rară), bradicardie (rară), vasospasm (rar)
Maltese: Fibrillazzjoni tal-ventrikolu (rari), Titwil ta' QT (rari), Torsade de pointes (rari), Bradikardija (rari), Vażospażmu (rari)
Romanian: Ecansya poate determina apariția de reacţii adverse cutanate severe, precum sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică.
Maltese: Ecansya jista' jikkawża reazzjonijiet severi fil-ġilda bħas-sindrome ta' Stevens-Johnson u nekrolisi tossika tal-epidermide.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antineoplazice, antimetaboliţi, codul ATC: L01BC06.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi, antimetaboliti, Kodiċi ATC:
Romanian: 120 de pacienţi au fost repartizaţi prin randomizare pentru a li se administra o schemă de tratament XELIRI modificată cu: capecitabină (800 mg/m2 de două ori pe zi, timp de două săptămâni, urmate de o perioadă de 7 zile de pauză), irinotecan (200 mg/m2 sub formă de perfuzie cu durata de 30 minute, în ziua 1, la intervale de 3 săptămâni) şi bevacizumab (7,5 mg/kg sub formă de perfuzie cu durata de 30 până la 90de minute, în ziua 1 la interval de 3 săptămâni); 127 de pacienţi au fost randomizaţi pentru a li se administra tratament cu capecitabină (1000 mg/m2 de două ori pe zi, timp de două săptămâni, urmate de o perioadă de 7 zile de pauză), oxaliplatină (130 mg/m2 sub formă de perfuzie cu durata de 2 ore, în ziua 1, la interval de 3 săptămâni) şi bevacizumab (7,5 mg/kg sub formă de perfuzie cu durata de 30 până la 90 de minute, în ziua 1, la interval de 3 săptămâni).
Maltese: II, b'aktar minn ċentru wieħed, randomised u kkontrollat (AIO KRK 0604) issostni l-użu ta' capecitabine b'doża tal-bidu ta' 800 mg/m2 għal ġimagħtejn kull 3 ġimgħat flimkien ma' irinotecan u bevacizumab għat-trattament primarju ta' pazjenti b'kanċer metastatiku tal-kolorektum. 120 pazjent kienu randomised għall-kors modifikat ta' XELIRI b'capecitabine (800 mg/m2 darbtejn kuljum għal ġimagħtejn segwit minn perjodu mingħajr trattament ta' 7 ijiem), irinotecan (200 mg/m2 bħala infużjoni ta' 30 minuta f'jum 1 kull 3 ġimgħat), u bevacizumab (7.5 mg/kg bħala infużjoni ta' 30 sa 90 minuta f'jum 1 kull 3 ġimgħat); 127 pazjent kienu randomised għat-trattament b'capecitabine (1000 mg/m2 darbtejn kuljum għal ġimagħtejn segwit minn perjodu mingħajr trattament ta' 7 ijiem), oxaliplatin (130 mg/m2 bħala infużjoni ta' sagħtejn f'jum 1 kull 3 ġimgħat), u bevacizumab (7.5 mg/kg bħala infużjoni ta' 30 sa 90 minuta f'jum 1 kull 3 ġimgħat).
Romanian: Brivudină: a fost descrisă o interacţiune medicamentoasă semnificativă clinic între brivudină şi fluoropirimidine (de exemplu capecitabină, 5-fluorouracil, tegafur), rezultată din inhibarea dihidropirimidin dehidrogenazei de către brivudină.
Maltese: Ġiet deskritta interazzjoni ta' sinifikanza klinika bejn brivudine u fluoropyrimidines (eż. capecitabine, 5-Fluorouracil, tegafur), li rriżultat mill-impedizzjoni ta' dihydropyrimidine dehydrogenase minn brivudine.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament RPAS, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: Diaree (vezi pct. 4.4) Capecitabina poate determina apariţia diareei, care a fost observată la până la 50% dintre pacienţi.
Maltese: Dijarea (ara sezzjoni 4.4): Capecitabine jista' jinduċi l-okkorrenza ta' dijarea, li kienet osservata f'sa 50% tal-pazjenti.
Romanian: 4.2 şi pct. 4.3).
Maltese: 4.2 u 4.3).
Romanian: Nucleul comprimatului Lactoză anhidră Celuloză microcristalină (E460) Croscarmeloză sodică Hipromeloză (E-5) Stearat de magneziu
Maltese: Il-qalba tal-pillola Anhydrous lactose Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium Hypromellose (E-5) Magnesium stearate