FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Intervet Danmark A/S.
Maltese: Danimarka Intervet Danmark A/S.
Latvian: Marķējums:
Maltese: Labelling:
Latvian: Ungārija Ceva-Phylaxia Zrt. 1107 Budapest
Maltese: Ungerija Ceva-Phylaxia Zrt. 1107 Budapest
Latvian: Portugāle Ceva Saúde Animal Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Maltese: Ceva Saúde Animal Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Latvian: Grieķija Ceva Hellas EPE Ag.Nikolaou 15
Maltese: Ceva Hellas EPE Ag.Nikolaou 15
Latvian: Elemag 26, vh. B, et.
Maltese: Elemag 26, vh.
Latvian: Slovēnija Ceva Santé Animale 10 avenue de La
Maltese: Slovenja Ceva Santé Animale 10 avenue de La
Latvian: Ceva Animal Health A/S, Ladegårdsvej 2
Maltese: Danimarka Ceva Animal Health A/S, Ladegårdsvej 2
Latvian: DK-7100 Vejle Denmark
Maltese: DK-7100 Vejle
Latvian: Bulgārija Ceva Animal Health Bulgaria, ul.
Maltese: Bulgaria Ceva Animal Health Bulgaria, ul.
Latvian: 1200 Brussel Belgium
Maltese: 1200 Brussel
Latvian: Slovākija Intervet Ltd Cookstown
Maltese: Slovakkja Intervet Ltd Cookstown
Latvian: MSD Animal Health BVBA Lynx Binnenhof 5
Maltese: Belġjum MSD Animal Health BVBA Lynx Binnenhof 5
Latvian: Carabela La Niña nº 12, 5ª planta
Maltese: Ceva Salud Animal, S.A. Carabela La Niña nº 12, 5ª planta
Latvian: 1130 Brussel Belgium
Maltese: 1130 Brussel
Latvian: Francija Intervet Rue Olivier de Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex France
Maltese: Rue Olivier de Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex France
Latvian: Igaunija Ceva Sante Animale ZI La Ballastiere
Maltese: Estonja Ceva Sante Animale ZI La Ballastiere
Latvian: DK-2750 Ballerup Denmark
Maltese: DK-2750 Ballerup
Latvian: Ceva Salute Animale Viale Colleoni, 15 20864 Agrate Brianza Italy
Maltese: Ceva Salute Animale Viale Colleoni, 15 20864
Latvian: Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
Maltese: Polonja Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
Latvian: Ceva Animal Health Ltd Unit 3 Anglo Office Park White Lion Road Amersham
Maltese: Renju Unit Ceva Animal Health Ltd Unit 3 Anglo Office Park White Lion Road
Latvian: Altrenogests ir sintētisks steroīds hormons, iekšķīgi lietojams aktīvs progestogēns.
Maltese: Altrenogest huwa ormon sterojde sintetiku, proġestoġen oralment attiv.
Latvian: Rua Doutor António Loureiro Borges, nº 9/9A, 9ºA
Maltese: Rua Doutor António Loureiro Borges, nº 9/9A, 9ºA Miraflores - 1495-131 Algés
Latvian: Ind.
Maltese: INN
Latvian: CEVA Tiergesundheit GmbH
Maltese: Germanja CEVA Tiergesundheit GmbH
Latvian: Tiendweg 8c - 2671 SB Naaldwijk
Maltese: Ceva Santé Animale B.V. Tiendweg 8c - 2671 SB Naaldwijk
Latvian: Intervet Deutschland GmbH
Maltese: Germanja Intervet Deutschland GmbH
Latvian: Laboratorios Intervet S.A.
Maltese: Laboratorios Intervet S.A. Polig.
Latvian: Rezultāti no 4. darbības bija diapazonā no 16 pg/l (R1) līdz 219 pg/l (R3).
Maltese: Irriżultati minn PASS 4 varjaw minn 16 pg/l (R1) għal 219 pg/l (R3).
Latvian: Buckinghamshire HP7 9FB
Maltese: HP7 9FB
Latvian: Austrija
Maltese: Austria
Latvian: Intervet UK Ltd Walton Manor Walton
Maltese: Renju Unit Intervet UK Ltd Walton Manor
Latvian: Rumānija Intervet International B.V Wim de Korverstr.35
Maltese: Rumanija Intervet International B.V Wim de Korverstr.35
Latvian: Portugāle MSD Animal Health Lda Quinta da Fonte Edificio Vasco da Gama, 19
Maltese: MSD Animal Health Lda Quinta da Fonte Edificio Vasco da Gama, 19 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Latvian: Altrenogesta anaerobā un aerobā degradācija tika pētīta altrenogestam attiecīgi mēslos un augsnē.
Maltese: Id-degradazzjoni anaerobika u aerobika ta' altrenogest ġiet investigata għal altrenogest fid-demel u l-ħamrija, rispettivament.
Latvian: Intervet Ireland Limited Magna Drive Magna Business Park Dublin 24
Maltese: Magna Business Park Dublin 24
Latvian: Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ
Maltese: Buckinghamshire MK7 7AJ
Latvian: Feldstr. 1a D-85716
Maltese: D-85716
Latvian: DT50 vērtības 1., 2., 3. un 4. augsnei ir attiecīgi 23,7; 5,3; 2,0 un 4,6 dienas, radot ģeometrisko vidējo DT50 vērtību 5,8 dienas.
Maltese: Il-valuri tad-DT50 għall-ħamriji 1, 2, 3 u 4 huma 23.7, 5.3, 2.0 u 4.6 jiem, rispettivament, li rriżultaw f'valur tad-DT50 ġeometriku medju ta' 5.8 jiem.
Latvian: Beļģija
Maltese: Belgium
Latvian: Altrenogesta anaerobā transformācija tika pētīta cūku mēslos, kas inkubētas anaerobi atbilstīgi CVMP pamatnostādnei, nosakot veterināro zāļu bojāeju mēslos (EMA/CVMP/ERA/430327/2009)3.
Maltese: It-trasformazzjoni anaerobika ta' altrenogest ġiet investigata fid-demel tal-ħnieżer inkubati b'mod anaerobiku skont il-linja gwida tas-CVMP dwar id-determinazzjoni tad-destin tal-prodotti mediċinali veterinarji fid-demel (EMA/CVMP/ERA/430327/2009)3.
Latvian: Postbox 66, Lautrupbjerg 2
Maltese: Lautrupbjerg 2
Latvian: GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 2 VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I
Maltese: 1 Linja Gwida tas-CVMP dwar il-valutazzjoni tal-impatt ambjentali għal prodotti mediċinali veterinarji f'appoġġ għal VICH GL6 u GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 2 Linja gwida tal-VICH GL6: dwar il-valutazzjoni tal-impatt ambjentali (VIA) għall-prodotti mediċinali veterinarji - Fażi I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Latvian: Intervet GmbH Siemensstraße 107 1210 Wien Austria
Maltese: Awstrija Intervet GmbH Siemensstraße 107
Latvian: Altrenogesta aerobā transformācija tika pētīta četrās dažādās augsnēs (ESAO testa 307.4 pamatnostādne (21,1 ±0,1 °C 21 dienai)).
Maltese: It-trasformazzjoni aerobika ta' altrenogest kienet investigata f'erba' ħamriji differenti (Linja Gwida tat-Testijiet 307 tal-OECD4 (21.1 ± 0.1 °C għal 21 jum)).
Latvian: Intervet International Wim de Korverstraat 35 P.O.
Maltese: Intervet International Wim de Korverstraat 35 P.O. Box 31
Latvian: Rezultāti uzrāda, ka altrenogesta izkliedes laiks (DT50) mēslos bija 6,0 dienas (20±2 °C).
Maltese: Ir-riżultati juru li l-ħin ta' dissipazzjoni (DT50) ta' altrenogest fid-demel kien ta' 6.0 ijiem (20±2 °C)
Latvian: http://www.oecd.org/officialdocuments/publicdisplaydocumentpdf/?cote=env/jm/mono%282006%2918&doclanguage =en http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:31991L0676&from=en
Maltese: Application (2006)http://www.oecd.org/officialdocuments/publicdisplaydocumentpdf/?cote=env/jm/mono%282006%2918&doclanguage =en http://eur-lex.europa.eu/legal-content/MT/TXT/PDF/?uri=CELEX:31991L0676&from=mt rigward tad-Direttiva 91/676/KEE żvela li pajjiżi b'distanza minima ta' 1 u 2 m mill-korp tal-ilma jirrapreżentaw kważi żewġ terzi tal-produzzjoni totali tal-ħnieżer fl-Ewropa.
Latvian: Ņemot vērā PNEC <40 pg/l, kā arī vērtības PECvirszemes ūdeņi no iepriekš norādītā scenārija (atbrīvošanas koeficients: 0,31, lietošanas koeficients 0,094 g/ha), risks tika noteikts 4. darbībā R3 scenārijam (buferzona 1-10 m) ar riska koeficientiem (RQ) 3,29 (1 m), 2,84 (3 m), 2,59 (5 m) un 2,18 (10 m).
Maltese: Abbażi ta' PNEC <40 pg/l kif ukoll ta' valuri tal-PECilma tal-wiċċ mix-xenarji ta' hawn fuq (fattur ta' rilaxx: 0.31, rata ta' applikazzjoni ta' 0.094 g/ha) ġie identifikat riskju f'PASS 4 għax-xenarju R 3 (żona ta' lqugħ 1-10m), bi kwozjenti ta' riskju (RQs) ta' 3.29 (1 m), 2.84 (3 m), 2.59 (5 m), u 2.18 (10 m).
Latvian: No kopējās radioaktivitātes urīnā 2 % tika noteikti kā altrenogests un 24 % kā altrenogesta konjugāti atbilstoši no 0,5 % līdz 6 % kopējās devas.
Maltese: Mir-radjuattività totali fl-awrina, 2% kienu identifikati bħala altrenogest u 24% bħala konjugati ta' altrenogest, li jikkorrespondu għal 0.5% sa 6% taddoża totali.
Latvian: ВИРБАГЕСТ 4 мг/мл перорален разтвор за прасета/ VIRBAGEST 4 mg/ml oral solution for Cūkas
Maltese: ВИРБАГЕСТ 4 мг/мл перорален разтвор за прасета/ VIRBAGEST 4 mg/ml oral solution for pigs
Latvian: Metabolisma dati
Maltese: Dejta dwar il-metaboliżmu
Latvian: Pēc pētījuma temperatūras normalizācijas no 21,1 °C līdz standarta 20 °C laboratorijas apstākļos, izmantojot Arēniusa vienādojumu (kas līdzvērtīgs korekcijas koeficientam 1,11), modelēšanai ieteiktais DT50 ir 6,5 dienas.
Maltese: Wara n-normalizzazzjoni mit-temperatura ta' studju ta' 21.1 °C għal kundizzjonijiet tallaboratorju ta' 20°C bl-użu tal-ekwazzjoni Arrhenius (ekwivalenti għal fattur ta' korrezzjoni ta' 1.11), id-DT50 propost għall-użu fl-immudellar huwa ta' 6.5 jiem.
Latvian: No kopējās radioaktivitātes žultī 6 % tika noteikti kā altrenogests (pēc vairākām devām) un 14 % kā altrenogesta konjugāti atbilstīgi no 4,5 % līdz 10,5 % kopējās devas.
Maltese: Mir-radjuattività totali fil-bila, 6% kienu altrenogest (wara doża multipla) u 14% kienu konjugati ta' altrenogest, li jikkorrespondu għal 4.5% sa 10.
Latvian: EC10 vērtību ekstrapolācija nebija iespējama atbilstoši OECD 54. pamatnostādnes par pašreizējām metodēm ekotoksicitātes datu statistiskajā analīzē ieteikumiem: pamatnostādne par pieteikumu (2006)5.
Maltese: Linja gwida 54 tal-OECD dwar Current Approaches in the Statistical Analysis of Ecotoxicity Data: A Guidance to
Latvian: Tomēr RQ, kas aprēķināti R3 scenārijam, bija virs sliekšņa, t. i., 1,67 (1 m), >1,36 (3 m), >1,24 (5 m) un >1,04 (10 m), tādējādi norādot šim scenārijam ūdens vides risku.
Maltese: Madankollu, l-RQs ikkalkolati għax-xenarju R3 kienu ogħla mil-limitu, jiġifieri 1.67 (1 m), >1.36 (3 m), >1.24 (5 m), u >1.04 (10 m), għaldaqstant, dawn jindikaw riskju għall-ambjent akwatiku għal dan ix-xenarju.
Latvian: Vērtība PECaugsne, kas attīrīta ar 0,013 µg/kg, tika attiecīgi noteikta, iegūstot lietošanas koeficientu 0,000094 kg/ha.
Maltese: PECħamrija raffinata ta' 0.013 µg/kg ġiet iddeterminata kif xieraq, u dan irriżulta f'rata ta' applikazzjoni ta' 0.000094 kg/ha.
Latvian: Maksimālā PECvirszemes ūdeņi koncentrācija tika aprēķināta, izmantojot FOCUS 4. darbības modelēšanu visiem reprezentatīvajiem scenārijiem dažādām buferzonām (1 m, 3 m, 5 m, 10 m (Direktīva 91/676/EEK).
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi tal-PECilma tal-wiċċ kienu kkalkolati blużu tal-immudellar tal-PASS 4 ta' FOCUS għax-xenarji rappreżentattivi kollha għal żoni ta' lqugħ differenti (1 m, 3 m, 5 m, 10 m (Direttiva 91/676/KEE).
Latvian: Grieķija Intervet Hellas AE Ag.Dimitriou 63
Maltese: Intervet Hellas AE Ag.Dimitriou 63 17456 Alimos Attikis Greece
Latvian: Altrenogests 0.4% w/v Suspensija iekšķīgai lietošanai
Maltese: Altrenogest 0.4% w/v Suspensjoni orali
Latvian: Spānija aniMedica GmbH Im Sudfeld
Maltese: Spanja aniMedica GmbH Im Sudfeld
Latvian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat B.V. 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Maltese: Wim de Körverstraat B.V. 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Latvian: 2. darbībā ieguva vērtību PECvirszemes ūdeņi 245 pg/l, un 3. darbības vērtība PECvirszemes ūdeņi bija diapazonā no 16 līdz 219 pg/l atkarībā no apsvērtā scenārija, R3 scenārijam esot ar augstāko vērtību PECvirszemes ūdeņi.
Maltese: PASS 2 wassal għal PECilma tal-wiċċ ta' 245 pg/l, u PECilma tal-wiċċ ta' PASS 3 varjat bejn 16 sa 219 pg/l skont ix-xenarji kkunsidrati, bix-xenarju R3 jkollu l-ogħla valur tal-PECilma tal-wiċċ.
Latvian: Carbajosa de la Sagrada (Salamanca)
Maltese: Carbajosa de la Sagrada (Salamanca) 37188 Spain
Latvian: Ņemot vērā pieejamos datus, reģistrācijas apliecības īpašnieki (MAH) pieņēma vissliktāko altrenogesta izdalīšanās caur nierēm scenāriju kā lielāko izdalīšanās ceļu ar 60 % no kopējās altrenogesta devas, kas izdalīta urīnā kā altrenogests vai altrenogestu konjugāti, un ka kopā tiek izdalīts 31 % altrenogesta ekvivalentu (ņemot vērā pilnu dekonjugāciju).
Maltese: Abbażi tad-dejta disponibbli, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAHs) ikkunsidraw l-agħar xenarju possibbli ta' eliminazzjoni tal-kliewi ta' altrenogest bħala l-mod ewlieni ta' eliminazzjoni b'60% tad-doża totali ta' altrenogest tiġi eliminata fl-awrina bħala altrenogest jew konjugati ta' altrenogest, u ammont totali ta' 31% ta' ekwivalenti ta' altrenogest ikunu eliminati (meta titqies dekonjugazzjoni sħiħa).
Latvian: Vērtība PECvirszemes ūdeņi tika aprēķināta atbilstoši FOCUS 4. darbībai, apsverot DT50 vērtību augsnei 6,5 dienas (ģeometriskā vidējā vērtība, kas izgūta no četrām augsnēm), lietošanas koeficientu 0,000094 kg/ha, mēslojuma sadalīšanās pētījuma rezultātu (koeficients: 0,265), ārstētā ganāmpulka daļu (koeficients: 0,49), kā arī metabolismu (koeficients: 0,31).
Maltese: Il-PECilma tal-wiċċ ġiet ikkalkolata skont il-PASS 4 ta' FOCUS, meta wieħed iqis il-valur DT50 għallħamrija ta' 6.5 ijiem (medja ġeometrika meħuda minn erba' ħamriji), rata ta' applikazzjoni ta' 0.000094 kg/ha, ir-riżultat tal-istudju tad-degradazzjoni tad-demel (fattur: 0.265), frazzjoni talkura tal-merħla (fattur: 0.49) kif ukoll il-metaboliżmu (fattur: 0.31).
Latvian: R4 bieži vien izmanto, lai ietvertu piesardzīgu noteku scenāriju FOCUS-SW modelī, un rezultātā ir izmantots FOCUS-SW 3. darbības aprēķinu pakļaušanas iedarbībai novērtējumam.
Maltese: R4 ta' sikwit jintuża sabiex ikopri xenarju ta' skol konservattiv f'FOCUS-SW u konsegwentement intuża għall-valutazzjoni tal-esponiment għall-kalkolazjonijiet talPASS 3 ta' FOCUS-SW.
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka šobrīd Eiropas Savienībā nav pieejamas alternatīvas sivēnmāšu pārošanas cikla sinhronizēšanai;
Maltese: • is-CVMP ikkunsidra li bħalissa fl-UE m'hemmx alternattiva disponibbli għas-sinkronizzazzjoni tal-estru tal-qżieqeż nisa żgħar;
Latvian: Intervet International B.V. Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Maltese: Intervet Nederland BV Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Latvian: REGUMATE PORCINE Altrenogests 0.4% w/w Šķīdums iekšķīgai lietošanai
Maltese: REGUMATE PORCINE Altrenogest 0.4% w/w Soluzzjoni orali
Latvian: 28 tabletes (7 x 90 mg +
Maltese: 28 pillola (7 x 90 mg +
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Maltese: Apvalkotā tablete
Latvian: 90 mg + 180 mg blisteris (Aclar/alu)
Maltese: 90 mg + 180 mg
Latvian: Alunbrig (brigatinibs)
Maltese: Alunbrig (brigatinib)
Latvian: Sīkāka informācija par Alunbrig ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas tabletēs (30 mg, 90 un 180 mg).
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala pilloli (30 mg, 90 mg u 180 mg).
Latvian: Visbiežākās Alunbrig blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 4 cilvēkiem) ir hiperglikēmija (augsts cukura līmenis asinīs), hiperinsulinēmija (augsts insulīna līmenis asinīs), anēmija (zems sarkano asins šūnu skaits), slikta dūša (nelabums), zems balto asins šūnu skaits, tostarp pazemināts balto asins šūnu limfocītu līmenis, caureja, nogurums, klepus, galvassāpes, hipofosfatēmija (zems fosfātu līmenis asinīs), izsitumi, vemšana, dispnoja (apgrūtināta elpošana), hipertensija (paaugstināts asinsspiediens), mialģija (muskuļu sāpes), perifērā neiropātija (nervu bojājumi ekstremitātēs) un asins analīžu rezultāti, kas liecina par patoloģisku aknu darbību (paaugstināts ASAT, ALAT un sārmainās fosfatāzes līmenis), par aizkuņģa dziedzera darbību (paaugstināts lipāzes un amilāzes līmenis), muskuļu darbību (paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis) vai asins recēšanas patoloģijām (pagarināts APTL ilgums).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Alunbrig (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 4) huma ipergliċemija (livelli għoljin ta' zokkor fid-demm), iperinsulinemija (livelli għoljin ta' insulina fiddemm), anemija (livelli baxxi ta' ċelloli tad-demm ħomor), nawżja (tħossok ma tiflaħx), għadd baxx ta' ċelloli tad-demm bojod inklużi livelli mnaqqsa taċ-ċelloli bojod tad-demm imsejħa limfoċiti, dijarrea, għeja, sogħla, uġigħ ta' ras, ipofosfatemija (livelli baxxi ta' fosfati fid-demm), raxx, rimettar, dispnea (diffikultà fit-teħid tan-nifs), mijalġija (uġigħ fil-muskoli), newropatija periferika (ħsara lin-nervituri flestremitajiet) u riżultati ta' testijiet tad-demm li jindikaw anormalitajiet fil-fwied (livelli għoljin ta' ALT u AST u fosfatażi alkalina), frixa (lipażi miżjuda u amilażi), funzjoni tal-muskoli (żieda tal-PK) jew ta' koagulazzjoni (żieda APTT).
Latvian: Alunbrig satur aktīvo vielu brigatinibu.
Maltese: Alunbrig fih is-sustanza attiva brigatinib.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Alunbrig?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati Alunbirg?
Latvian: Kāpēc Alunbrig tika reģistrētas ES?
Maltese: Għaliex Alunbrig huwa awtorizzat fl-UE?
Latvian: Pilnīga vai daļēja atbildes reakcija uz ārstēšanu bija apmēram 56 % pacientu, kuri saņēma 90 mg Alunbrig dienā un kuriem pēc 7 dienām zāļu deva tika paaugstināta līdz 180 mg. Atbildes reakcija saglabājās vidēji apmēram 14 mēnešus.
Maltese: Mill-pazjenti li rċevew doża ta' 90 mg ta' Alunbrig kuljum u li mbagħad ġiet miżjuda għal 180 mg wara sebat ijiem, madwar 56 % irrispondew kompletament jew parzjalment għall-mediċina.
Latvian: Cita informācija par Alunbrig
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Alunbrig:
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Alunbrig lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Alunbrig tiġi mmonitorjata kontinwament.
Latvian: Visbiežākās nopietnās blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 50 cilvēkiem) ir pneimonīts (plaušu iekaisums), pneimonija (plaušu infekcija) un dispnoja.
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-aktar komuni (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 50) huma pnewmonite (infjammazzjoni fil-pulmun), pnewmonja (infezzjoni tal-pulmun) u dispnea.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 90 mg vienreiz dienā pirmās 7 dienas, un pēc tam devu paaugstina līdz 180 mg vienreiz dienā.
Maltese: Id-doża inizjali rrakkomandata hija ta' 90 mg meħuda darba kuljum għall-ewwel sebat ijiem, li mbagħad wara tiżdied għal 180 mg kuljum.
Latvian: TI‡
Maltese: CI‡
Latvian: Versija 4.0 (NCI CTCAE v4).
Maltese: Verżjoni 4.0 (NCI CTCAE v4).
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. 22. novembrī
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 Novembru 2018
Latvian: (3,7; NA)
Maltese: (3.7, NE)
Latvian: Makrogols Polivinilspirts Titāna dioksīds
Maltese: Macrogol Polyvinyl alcohol Titanium dioxide
Latvian: (27,7; NA)
Maltese: (27.7, NE)
Latvian: Penn Pharmaceutical Services Limited.
Maltese: Penn Pharmaceutical Services Limited Units 23-24
Latvian: • Aktīvā viela ir brigatinibs.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi brigatinib.
Latvian: Tafarnaubach Industrial Estate Gwent
Maltese: Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar
Latvian: Intrakraniālas objektīvas atbildes reakcijas rādītājs 95% TI
Maltese: Rata ta' Rispons Oġġettiv Intrakranjali 95% CI
Latvian: Pētījums 101
Maltese: Studju 101
Latvian: Alunbrig satur laktozes monohidrātu.
Maltese: Alunbrig fih lactose monohydrate.
Latvian: 2020. gada 31. decembris
Maltese: 31 Diċ 2020
Latvian: Simptomātiska bradikardija
Maltese: Bradikardija sintomatika
Latvian: • ketokonazols, itrakonazols, vorikonazols: zāles sēnīšu infekcijas ārstēšanai;
Maltese: • ketoconazole, itraconazole, voriconazole: mediċini għall-kura ta' infezzjonijiet fungali
Latvian: CYP2C8 inhibitori
Maltese: Inibituri ta' CYP2C8
Latvian: Brigatinibs ir transportolbalumvielu P-gp un BCRP substrāts.
Maltese: Brigatinib huwa substrat talproteini trasportaturi Pgp u BCRP.
Latvian: EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tabletes kartona kastītē
Maltese: EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg pillola f'kartuna
Latvian: Sausa mute Stomatītsl
Maltese: Ħalq xott Stomatitel
Latvian: Brigatinibs ir P glikoproteīna (P-gp) un krūts vēža rezistences proteīna (BCRP) substrāts in vitro.
Maltese: Brigatinib hu substrat ta' Pglycoprotein (Pgp) u proteina reżistenti għall-kanċer tas-sider (BCRPbreast cancer resistance protein) in vitro.
Latvian: Brigatiniba lietošana vienlaicīgi ar P-gp substrātiem (piemēram, digoksīnu, dabigatrānu, kolhicīnu, pravastatīnu), BCRP (piemēram, metotreksātu, rosuvastatīnu, sulfasalazīnu), organisko katjonu transportolbaltumvielu 1 (OCT1), vairākām zālēm un toksīnu ekstrūzijas proteīnu 1 (MATE1), un 2K
Maltese: L-għoti flimkien ta' brigatinib ma' substrati ta' Pgp (eż., digoxin, dabigatran, colchicine, pravastatin), BCRP (eż., methotrexate, rosuvastatin, sulfasalazine), trasportatur katjoniku organiku 1 (OCT1, organic cation transporter) proteina tal-multimediċina u estrużjoni ta' tossina 1 (MATE1, multidrug and toxin extrusion protein 1), u 2K (MATE2K) jista' jżid il-konċentrazzjonijiet fil-plażma tagħhom.
Latvian: Orgānu sistēmas klasifikācija
Maltese: Sistema talklassifika talorgani
Latvian: Ārējais kartona iepakojums: PC:
Maltese: Kartuna ta' Barra: PC:
Latvian: Transportolbaltumvielu substrāti
Maltese: Substrati tat-trasportaturi
Latvian: ALTA pētījumā demogrāfiskie un slimību raksturojošie rādītāji bija vecuma mediāna - 54 gadi (diapazonā no 18 līdz 82 gadiem, 23% no 65 gadiem un vecāki), 67% -baltās rases un 31% aziāti, 57% sieviešu, 36% ECOG FS 0 un 57% ECOG FS 1, 7% ECOG FS 2, 60% nekad nebija smēķējusi, 35% iepriekš smēķējuši, 5% pašlaik smēķē, 98% bija IV stadija, 97% - adenokarcinoma un 74%iepriekš ķīmijterapija.
Maltese: Id-demografija fil-linja bażi u l-karatteristiċi tal-mard f'ALTA kienu età medjana ta' 54 sena (firxa ta' 18 sa 82; 23% 65 u akbar), 67% Bojod u 31% Ażjatiċi, 57% nisa, 36% ECOG PS 0 u 57% ECOG PS 1, 7% ECOG PS2, 60% qatt ma kienu jpejpu, 35% kienu jpejpu qabel, 5% ipejpu bħalissa, 98% Stadju IV, 97% adenokarċinoma, u 74% kimoterapija minn qabel.
Latvian: Takeda Austria GmbH St. Peter-Strasse 25 4020 Linz
Maltese: Peter-Strasse 25 4020
Latvian: Biežuma kategorijas ir: ļoti bieži ( 1/10), bieži ( /100 līdz < 1/10), retāk ( 1/1000 līdz < 1/100).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 to < 1/10) u mhux komuni (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Latvian: • plaušu infekcija (pneimonija);
Maltese: • infezzjoni fil-pulmun (pnewmonja)
Latvian: 180 mg devas shēma† N = 110
Maltese: kors ta' 180 mg† N = 110
Latvian: Bradikardija (mazāk nekā 60 sm)
Maltese: Bradikardija (HR anqas minn 60 bpm)
Latvian: Brigatiniba Cmax ģeometriski vidējais līdzsvara stāvoklī, lietojot 90 mg un 180 mg devu vienu reizi dienā, bija attiecīgi 552 un 1452 ng/ml, un atbilstoši AUC0- bija attiecīgi 8165 un 20276 h∙ng/ml.
Maltese: Il-medja ġeometrika ta' Cmax fi stat fiss ta' brigatinib bid-dożi ta' 90 mg u 180 mg darba kuljum kienet ta' 552 u 1452 ng/mL, rispettivament, u lAUC0 korrispondenti kienet 8165 u 20276 h∙ng/mL, rispettivament.
Latvian: Brigatinibs in vitro un in vivo inhibēja ar rezistenci pret ALK inhibitoriem, tai skaitā G1202R un L1196M, saistītu EML4-ALK mutācijas formu ekspresējošu šūnu dzīvotspēju.
Maltese: Brigatinib inibixxa l-vijabilità in vitro u in vivo ta' ċelloli li jesprimu forom mutanti ta' EML4-ALK assoċjati mar-reżistenza għal inibituri ta' ALK, inkluż G1202R u L1196M.
Latvian: Laktozes monohidrāts Mikrokristāliskā celuloze Nātrija cietes glikolāts (A tips) Hidrofobais koloidālais silīcija dioksīds Magnija stearāts
Maltese: Qalba tal-pillola Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate (tip A) Silica colloidal hydrophobic Magnesium stearate
Latvian: Perifēra neiropātija
Maltese: Newropatija periferali
Latvian: Brigatiniba farmakokinētika tika raksturota veseliem indivīdiem ar normālu aknu darbību (N = 9) un pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A klase pēc Child Pugh, N = 6), vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child Pugh, N = 6) vai smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child Pugh N = 6).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' brigatinib kienet ikkaratterizzata f'individwi b'saħħithom b'funzjoni epatika normali (N=9), u f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif (Child Pugh klassi A, N=6), indeboliment epatiku moderat (Child Pugh klassi B, N=6), jew indeboliment epatiku sever (Child Pugh klassi Ċ, N = 6).
Latvian: KFK 3. pakāpes līmeņa paaugstināšanās (> 5,0 x NAR)
Maltese: Elevazzjoni ta' grad 3 ta' CPK (> 5.0 × ULN)
Latvian: Brigatinibs ir tirozīna kināzes inhibitors, kas iedarbojas uz ALK, c-ros onkogēnu 1 (ROS1) un insulīnam līdzīgu augšanas faktora 1 receptoru (IGF-1R).
Maltese: Brigatinib huwa inibitur ta' tyrosine kinase li jimmira ALK, cros oncogene 1 (ROS1), u r-riċettur talfattur tat-tkabbir 1 li jixbah lill-insulina (IGF1R, insulinlike growth factor 1 receptor).