FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass zum Zeitpunkt der Markteinführung und danach allen Ärzten, die erwartungsgemäß Caprelsa anwenden und/oder verschreiben, Schulungsmaterial zur Verfügung gestellt wird.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal, ved markedsføring og senere, forsikre seg om at alt helsepersonell som forventes å bruke og/eller forskrive Caprelsa, har mottatt en opplæringspakke.
German: Die Mitgliedsstaaten haben sicherzustellen, dass alle unten beschriebenen Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels umgesetzt werden:
Norwegian Bokmål: Medlemsstatene skal forsikre seg om at alle vilkår og restriksjoner er implementert vedrørende sikker og effektiv bruk av legemidlet som beskrevet under.
German: Die Gabe kann mit reduzierter Dosierung wieder aufgenommen werden, nachdem das QTc-Intervall im EKG nachweislich wieder den gleichen Status wie vor der Behandlung erreicht hat und der Elektrolythaushalt ausgeglichen wurde.
Norwegian Bokmål: Dosering kan gjenopptas med en redusert dose når det er bekreftet at EKG QTc-intervallet er blitt slik det var før behandlingsstart, og når korreksjon av mulig elektrolyttforstyrrelse er utført.
German: • PRES sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, bei denen Krampfanfälle, Kopfschmerzen, Sehstörungen, Verwirrtheit oder eine Veränderung der mentalen Funktion auftreten.
Norwegian Bokmål: PRES bør vurderes hos enhver pasient som har epileptiske anfall, hodepine, synsforstyrrelser, forvirring eller endret mental funksjon.
German: • Angaben zu Arzneimitteln, bei denen die gleichzeitige Gabe von Vandetanib kontraindiziert ist oder nicht empfohlen wird.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om legemidler der samtidig administrasjon med vandetanib er enten kontraindisert eller ikke anbefalt.
German: • Patienten, deren korrigiertes QTc-Intervall im EKG sich einmalig auf mindestens 500 ms erhöht, sollten Vandetanib absetzen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler en enkelt verdi av korrigert EKG QTc-intervall på minst 500 msek bør slutte å ta vandetanib.
German: • Den Beratungsbedarf für Patienten über die Risiken der QTc-Intervall-Verlängerung und PRES sowie die zu beachtenden Symptome und Anzeichen und die entsprechenden Maßnahmen
Norwegian Bokmål: Nødvendigheten av å veilede pasientene om risikoen for forlenget QTc og PRES, og å informere dem om symptomer og tegn som en må være oppmerksom på samt tiltak som må gjøres.
German: • Die Bedeutung und Benutzung des Patientenpasses
Norwegian Bokmål: Bruk av pasientkort for pasienten.
German: ∙ die Torsade de pointes in der Vergangenheit hatten, sofern nicht alle Risikofaktoren, die zu den Torsade de pointes beigetragen haben, korrigiert wurden
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell til helsepersonell bør inneholde følgende hovedelementer: Vandetanib forlenger QTc-intervallet og kan forårsake torsades de pointes og plutselig død Vandetanib-behandling skal ikke startes hos pasienter: o Med EKG QTc-intervall større enn 480 msek o Som har medfødt lang QTc-syndrom o Som har en historie med torsades de pointes dersom ikke alle risikofaktorene som bidrar til torsades er blitt korrigert.
German: Dies kann ungefähr 10 Minuten dauern.
Norwegian Bokmål: Dette kan ta ca. 10 minutter.
German: Einige Fälle verliefen tödlich.
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller har vært fatale.
German: 7-Tage-Plan:
Norwegian Bokmål: 7-dagersplan:
German: 19,3 Monate
Norwegian Bokmål: 19,3 måneder
German: • Geben Sie die Tablette ins Wasser.
Norwegian Bokmål: • Legg tabletten i vannet.
German: • Nehmen Sie Caprelsa jeden Tag etwa zur gleichen Uhrzeit ein.
Norwegian Bokmål: • Ta Caprelsa til omtrent samme tid hver dag.
German: RET-Mutationsstatus in Studie 58
Norwegian Bokmål: RET-mutasjonsstatus i studie 58
German: N = Anzahl Ereignisse/Anzahl an randomisierten Patienten
Norwegian Bokmål: N = antall hendelser / antall pasienter randomisert
German: Es dürfen keine anderen Flüssigkeiten verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Ingen andre væsker skal brukes.
German: Überwachung Ihres Blutbildes und Ihres Herzens:
Norwegian Bokmål: Overvåking av blod og hjerte:
German: • Nehmen Sie ein halbvolles Glas mit stillem Wasser (ohne Kohlensäure).
Norwegian Bokmål: • Ta et halvt glass vann (uten kullsyre).
German: Die Nebenwirkungen von Caprelsa sind in Abschnitt 4 aufgeführt.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene av Caprelsa er nevnt under avsnitt 4.
German: Die meisten (95 % der Patienten) hatten eine metastasierte Erkrankung.
Norwegian Bokmål: De fleste (95 % av pasientene) hadde metastatisk sykdom.
German: Patienten mit dokumentierter RETMutation (n = 187)
Norwegian Bokmål: Pasienter med dokumentert RETmutasjon (n=187)
German: Bei 31,3 % der Patienten blieb das Krankheitsbild über mindestens 8 Wochen stabil.
Norwegian Bokmål: 31,3 % av pasientene hadde stabil sykdom i minst 8 uker.
German: • Wenn Sie empfindlich gegenüber Sonnenlicht sind.
Norwegian Bokmål: • Dersom du er ømfintlig for sollys.
German: Nehmen Sie die nächste Tablette wie gewohnt ein.
Norwegian Bokmål: Ta neste tablett som normalt.
German: Dies können Anzeichen für eine Veränderung der elektrischen Aktivität Ihres Herzens sein.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en endring i hjertets elektriske aktivitet.
German: Andere Nebenwirkungen beinhalten:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger er:
German: Erhöhungen der Alaninaminotransferase
Norwegian Bokmål: Økninger i alaninaminotransferase
German: Der Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viele Caprelsa-Tabletten Sie Ihrem Kind geben müssen.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg hvor mange Caprelsa-tabletter du skal gi til barnet.
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" ist, und gemäß Artikel 14(7) der Verordnung (EC) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen abschließen:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en betinget markedsføringstillatelse som følger artikkel 14(7) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
German: • Danach im Abstand von 3 Monaten
Norwegian Bokmål: • Deretter hver 3. måned
German: 116/231 81,6 Monate
Norwegian Bokmål: 116/231 81,6 måneder
German: Obwohl die Studiengröße aufgrund des seltenen Vorkommens von MTC bei Kindern gering ist, wird sie im Hinblick auf die Zielpopulation als repräsentativ erachtet.
Norwegian Bokmål: Selv om studien er liten pga. sjeldenheten av MTC hos barn, er den ansett for å være representativ for målpopulasjonen.
German: Patienten im Alter von 5 bis 18 Jahren sollten Dosierungen gemäß dem Nomogramm in Tabelle 1 erhalten.
Norwegian Bokmål: Pasienter i alderen 5-18 år bør få doser i henhold til nomogrammet i tabell 1.
German: Dies kann zu Sonnenbrand führen.
Norwegian Bokmål: Dette kan forårsake solbrenthet.
German: • Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg pro Tag.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen er 300 mg hver dag.
German: Dieser Abschnitt enthält nur Daten, die aus abgeschlossenen Studien stammen, für die die PatientenExposition bekannt ist.
Norwegian Bokmål: Dette punktet inkluderer kun data som er hentet fra fullførte studier der pasienteksponering er kjent.
German: Objektive Ansprechrate (Vandetanib-Arm)
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate (vandetanib-arm)
German: Erstmalige QTcVerlängerungen traten üblicherweise in den ersten 3 Monaten der Behandlung auf, traten aber auch nach dieser Zeit erstmalig auf.
Norwegian Bokmål: Første QT-forlengelse forekom oftest i de første 3 månedene av behandlingen, men fortsatte å forekomme for første gang også etter dette tidspunktet.
German: • Giftstoffe im Blut als Komplikation einer Infektion.
Norwegian Bokmål: • Giftstoffer (toksiner) i blodet som en komplikasjon av infeksjon.
German: Eine periodische Überwachung der Alaninaminotransferase wird empfohlen.
Norwegian Bokmål: Periodisk overvåkning av alaninaminotransferase anbefales.
German: • Schwerwiegende Hautreaktionen, die Ihren Körper großflächig betreffen.
Norwegian Bokmål: • Alvorlige hudreaksjoner som omfatter store deler av kroppen.
German: Ein Test auf RET-Mutation wird daher empfohlen.
Norwegian Bokmål: Derfor er RET-mutasjonstesting anbefalt.
German: Patienten sollten keine doppelte Dosis (zwei Dosen zur selben Zeit) einnehmen, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal ikke ta en dobbelt dose (to doser samtidig) som erstatning for en glemt dose.
German: Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tablette zu schlucken Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tablette zu schlucken, können Sie sie wie folgt mit Wasser mischen:
Norwegian Bokmål: Dersom du har problemer med å svelge tabletten Dersom du har problemer med å svelge tabletten, kan du blande den med vann på følgende måte:
German: Es wurden keine karzinogenen Effekte in den verbleibenden Tieren festgestellt.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid ikke observert karsinogene effekter hos de gjenlevende dyrene.
German: Die Behandlung der Schwangeren sollte nur dann fortgeführt werden, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter das Risiko für den Fötus überwiegt.
Norwegian Bokmål: Behandling av gravide skal bare fortsettes dersom den potensielle fordelen for moren oppveier risikoen for fosteret.
German: Anfangsdosis (mg)a
Norwegian Bokmål: Startdose (mg)a
German: **Einschließlich zwei Todesfällen bei Patienten mit einer QTc-Zeit > 550 ms (ein Fall aufgrund von Sepsis und ein Fall aufgrund von Herzversagen).
Norwegian Bokmål: ** inkludert to dødsfall hos pasienter med QTc > 550 msek (ett pga. sepsis og ett pga. hjertesvikt)
German: • Wenn Sie mit der Einnahme von Arzneimitteln beginnen, die Einfluss auf Ihr Herz haben
Norwegian Bokmål: • Hvis du begynner å ta legemidler som påvirker hjertet
German: 52/100 80,4 Monate a Gesamtansprechrate (Overall Response Rate) = vollständiges + partielles Ansprechen.
Norwegian Bokmål: 52/100 80,4 måneder a Total responsrate = fullstendige + delvise responser.
German: Vitamin-K-Antagonisten
Norwegian Bokmål: Vitamin K-antagonister
German: Sie finden diese Informationen auch in dem Patientenpass, den Sie von Ihrem Arzt erhalten haben.
Norwegian Bokmål: Du finner også denne informasjonen i pasientkortet som du har fått av legen.
German: Tabelle 3: Zusammenfassung der wichtigsten Erkenntnisse zur Wirksamkeit aus Studie 58 ORRa
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Oppsummering av viktige effektfunn i studie 58 ORRa
German: • Vitamin-K-Antagonisten und Dabigatran, oft als „Blutverdünner" bezeichnet
Norwegian Bokmål: • vitamin K-antagonister og dabigatran, ofte kalt "blodfortynnere"
German: • Trinken Sie die Flüssigkeit sofort.
Norwegian Bokmål: • Drikk med en gang.
German: • Erhöhter Druck im Auge (Glaukom).
Norwegian Bokmål: • Økt trykk i øyet (glaukom).
German: Die beobachtete objektive Ansprechrate betrug 43,8 %, wobei es sich durchweg um ein partielles Ansprechen handelte.
Norwegian Bokmål: Den observerte objektive responsraten var 43,8 %, hvorav alle var delvise responser.
German: Der primäre Endpunkt PFS, ORR und DCR basierten auf einer zentralisierten, unabhängig verblindeten Auswertung der bildgebenden Daten.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet PFS, samt ORR og DCR, var basert på sentralisert, uavhengig blindet gjennomgang av bildedata.
German: Tabelle 4: Zusammenfassung der Ergebnisse zur Wirksamkeit in einem Patienten-Segment gemäß RET-Mutationsstatus
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Oppsummering av effektfunn i et segment av pasienter fordelt på RET-mutasjonstatus
German: • Caprelsa kann zusammen mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: • Caprelsa kan tas sammen med eller uten mat.
German: Vandetanib hat kein mutagenes oder klastogenes Potenzial gezeigt.
Norwegian Bokmål: Vandetanib har ikke vist noe mutagent eller klastogent potensial.
German: Verwenden Sie ausschließlich Wasser, verwenden Sie keine anderen Flüssigkeiten.
Norwegian Bokmål: Bruk kun vann - ingen andre væsker.
German: Erhöhte Dosis (mg)b bei guter Verträglichkeit der Anfangsdosis nach 8 Wochen
Norwegian Bokmål: Doseøkning (mg)b når behandlingen tolereres godt etter 8 uker på startdose
German: Katarakt, Akkomodationsstörungen
Norwegian Bokmål: Katarakt, akkomodasjonsforstyrrelser
German: Falls eine Dosis ausgelassen wird, sollte sie eingenommen werden, sobald der Patient dies bemerkt.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes, bør den tas så snart pasienten husker det.
German: Bei der Analyse wurde ein logistisches Regressionsmodell verwendet, wobei die Behandlung der einzige Faktor war.
Norwegian Bokmål: Analysen ble utført ved å bruke en logistisk regresjonsmodell med behandling som eneste faktor.
German: Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Überdosierung sollten symptomatisch behandelt werden; insbesondere sollte eine schwere Diarrhö entsprechend behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger knyttet til overdosering skal behandles symptomatisk, og særlig må alvorlig diaré behandles på egnet måte.
German: Krankheitskontrollrate (Disease Control Rate) = Ansprechrate + stabiles Krankheitsbild für 24 Wochen.
Norwegian Bokmål: Sykdomskontrollrate = responsrate + stabil sykdom ved 24 uker.
German: Empfohlene Dosisregime und Dosismodifikationen sind in Tabelle 1 dargestellt.
Norwegian Bokmål: Anbefalt doseringsregime og dosejusteringer er presentert i tabell 1.
German: Sie treten bei 8 % der Patienten auf, die Caprelsa gegen medullären Schilddrüsenkrebs einnehmen.
Norwegian Bokmål: Dette observeres hos 8 % av de som tar Caprelsa mot medullær skjoldbruskkjertelkreft.
German: Klinische Wirksamkeit bei Erwachsenen
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt hos voksne
German: Patienten ohne M918T-Mutation und andere Mutationen nicht getestet oder negativ (n = 79)*
Norwegian Bokmål: Pasienter med ingen M918T-mutasjon og andre mutasjoner ikke testet eller negative (n=79)*
German: Aus dieser Studie gibt es keine Erfahrungen mit Caprelsa bei Patienten im Alter von 5-8 Jahren.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med Caprelsa hos pasienter i alderen 5-8 år i denne studien.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. Februar 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. Januar 2019
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 15. januar 2019
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Plot für PFS
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan Meier-plot av PFS
German: • Pentamidin (zur Behandlung von Infektionen)
Norwegian Bokmål: • pentamidin (brukes til å behandle infeksjoner)
German: Die Überlebensrate und das mediane Gesamtüberleben (81,6 Monate im Vandetanib-Arm und 80,4 Monate im Placebo-Arm) waren vergleichbar in beiden Behandlungsgruppen.
Norwegian Bokmål: Overlevelsesstatus og median endelig total overlevelse (81,6 måneder i vandetanib-armen og 80,4 måneder i placebo-armen) var tilsvarende i begge behandlingsarmene.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war ORR gemäß RECIST
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var ORR i henhold til RECIST v 1.0.
German: Quartal 2020
Norwegian Bokmål: 3Q 2020
German: • Häufiges Wasserlassen.
Norwegian Bokmål: • Hyppig vannlating.
German: Der Patient muss entsprechend überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Pasienten må overvåkes etter behov.
German: Ergebnisse gemäß RET-Status (positiv, unbekannt und definiert als RET-M918T-Mutations-negativ) sind in Tabelle 4 dargestellt.
Norwegian Bokmål: Resultater i henhold til RET-status (positiv, ukjent og RET M918T-mutasjonsnegativ definisjon) er vist i tabell 4.
German: In Ex-vivo-Plasmaproben von Kolorektalkarzinom-Patienten während der Exposition im Steady State nach einer Gabe von 300 mg einmal täglich war die mittlere prozentuale Proteinbindung 93,7 % (Bereich 92,2 bis 95,7 %).
Norwegian Bokmål: I ex vivo-plasmaprøver fra pasienter med kolorektalkreft ved steady state-eksponering etter 300 mg daglig var gjennomsnittlig proteinbinding 93,7 % (spenn på 92,2 til 95,7 %).
German: Der PFS-Median bei Patienten, die auf Placebo randomisiert waren, betrug 19,3 Monate.
Norwegian Bokmål: Median PFS for pasienter randomisert til placebo var 19,3 måneder.
German: Diese Funktionsstörung ist auf einem Elektrokardiogramm (EKG) sichtbar.
Norwegian Bokmål: Dette vises på et elektrokardiogram (EKG).
German: CTN unter 500 pg/ml
Norwegian Bokmål: CTN mindre enn 500 pg/ml
German: - Neubewertung der Wirksamkeit der Behandlung von RET-negativen Patienten basierend auf einer erneuten Analyse archivierter Tumorproben aus der Zulassungsstudie D4200C00058.
Norwegian Bokmål: - en ny evaluering av behandlingseffekt hos RET-negative pasienter, basert på gjentatt analysering av lagrede tumorprøver fra pivotalstudien D4200C00058.
German: Vandetanib ist ein Inhibitor des organischen Kationentransporters 2 (OCT2).
Norwegian Bokmål: Vandetanib er en hemmer av organisk kationtransportør 2 (OCT2).
German: Einige Patienten, die Caprelsa einnehmen, werden empfindlicher gegenüber Sonnenlicht.
Norwegian Bokmål: Enkelte som bruker Caprelsa blir mer ømfintlige for sol.
German: Es gibt keine spezifische Behandlung bei einer Überdosierung mit Vandetanib und mögliche Symptome einer Überdosierung sind nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk behandling ved overdosering med vandetanib, og mulige symptomer på overdosering er ikke fastslått.
German: Die meisten Patienten (81,3 %) hatten sich vor Studieneintritt einer partiellen oder totalen Thyreoidektomie unterzogen.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (81,3 %) hadde gjennomgått delvis eller total tyreoidektomi før inklusjon i studien.
German: • Hinweis, wie die CAPRELSA-Dosierung für Kinder und Jugendliche zu berechnen ist;
Norwegian Bokmål: • Hvordan doseringen av CAPRELSA beregnes hos barn og ungdom.
German: Hauptziel der Studie war es, die Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (Progression-Free Survival, PFS) unter Vandetanib im Vergleich zu Placebo zu zeigen.
Norwegian Bokmål: Det primære målet med denne studien var å vise en forbedring i progresjonsfri overlevelse (PFS) med vandetanib sammenlignet med placebo.
German: Die tägliche 300-mg-Dosis kann auf 200 mg (zwei 100-mg-Tabletten) und danach bei Bedarf auf 100 mg reduziert werden.
Norwegian Bokmål: Daglig dose på 300 mg kan reduseres til 200 mg (to 100 mg tabletter) og deretter eventuelt til 100 mg.
German: Nachdem sie die ersten 1 oder 2 Therapiezyklen (1 Zyklus = 28 Tage) gut vertragen hatten, führten die verbleibenden Patienten die Behandlung mit 100 mg/m2 fort.
Norwegian Bokmål: Etter å ha tolerert de første 1 eller 2 behandlingssyklusene godt (1 syklus = 28 dager), fortsatte de gjenværende pasientene med behandling med 100 mg/m2.
German: Proteinurie, Nephrolithiasis
Norwegian Bokmål: Proteinuri, nefrolitiasis
German: Eine symptomatische Erkrankung oder eine progressive Erkrankung allein ist nicht ausreichend für die Notwendigkeit einer Behandlung mit Vandetanib.
Norwegian Bokmål: Enten symptomatisk sykdom eller progressiv sykdom alene er ikke nok til å berettige behandling med vandetanib.
German: Patienten/Eltern/Pflegekräfte
Norwegian Bokmål: Pasienter/omsorgspersoner
German: Rearranged during Transfection-(RET-)Status
Norwegian Bokmål: RET-status (Rearranged during transfection)
German: Möglicherweise rät Ihr Arzt Ihnen, Caprelsa in einer geringeren oder höheren Dosis (z. B. zwei 100-mg-Tabletten oder eine 100-mg-Tablette) einzunehmen.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen forteller deg at du må ta en høyere eller lavere dose av Caprelsa (for eksempel to 100 mg tabletter eller én 100 mg tablett).
German: Es wurde jedoch über Erschöpfung und verschwommenes Sehen berichtet; Patienten, bei denen diese Symptome auftreten, müssen beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid rapportert om fatigue (tretthet) og tåkesyn, og pasienter som opplever disse symptomene bør utvise forsiktighet når de kjører bil eller bruker maskiner.
German: • Unfähigkeit, Ihren Stuhlgang zu kontrollieren.
Norwegian Bokmål: • Manglende evne til å kunne kontrollere avføringen.
German: Ihre Häufigkeit wird in Tabelle 2, Nebenwirkungen gemäß dem Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS-III), aufgelistet gemäß MedDRA-Systemorganklassen (SOC) und auf dem Preferred Term Level und dann nach Häufigkeitsklassifizierung, dargestellt.
Norwegian Bokmål: Frekvensen er presentert i tabell 2, Bivirkninger i samsvar med CIOMS III (Council for International Organizations of Medical Sciences) oppført etter MedDRAs organklassesystem (SOC) og på foretrukket begrepsnivå og deretter etter frekvensklassifisering.
German: • Unnormale Farbe des Urins.
Norwegian Bokmål: • Unormal farge på urinen.
German: Auch die Lippen, die Nase, die Augen und Genitalien können betroffen sein.
Norwegian Bokmål: Lepper, nese, øyne og kjønnsorganer kan også rammes.
German: Die Patienten wurden mit Vandetanib oder Placebo behandelt, bis eine objektive Krankheitsprogression auftrat.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble behandlet med vandetanib eller placebo til de nådde objektiv sykdomsprogresjon.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Vandetanib mit Ondansetron wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av vandetanib og ondansetron er ikke anbefalt (se pkt 4.5).
German: • Ausschlag an Händen und Füßen (Hand-Fuß-Syndrom).
Norwegian Bokmål: • En type utslett som rammer hender og føtter (hånd-fot-syndrom).
German: • Hautausschlag oder Akne.
Norwegian Bokmål: • Utslett eller akne.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken
Norwegian Bokmål: Dersom du får bivirkninger
German: Klinische Daten zu MTC
Norwegian Bokmål: Kliniske data for MTC
German: Die Krankheitskontrollrate, einschließlich der besten Ansprechrate oder des stabilen Krankheitsbildes ≥ 24 Wochen, betrug 75,0 %.
Norwegian Bokmål: Sykdomskontrollfrekvens inkludert beste respons eller stabil sykdom > 24 uker var 75,0 %.
German: • Patienten mit einem QTc-Intervall von über 480 ms.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med et QTc-intervall over 480 msek.
German: Konfidenzintervall *Der RET-Mutationsstatus wurde bei der Mehrzahl der Patienten zum Zeitpunkt der Diagnose bestimmt und könnte sich seitdem geändert haben.
Norwegian Bokmål: PFS HR (95 %) konfidensintervall *RET-mutasjonstatus ble bestemt på diagnosetidspunktet hos de fleste pasientene og kunne ha forandret seg senere.
German: • Eiweiß oder Blut in Ihrem Urin (nachgewiesen in einem Urintest).
Norwegian Bokmål: • Protein eller blod i urinen (påvist ved urintest).
German: Bei Ratten wurden Veränderungen an den Zähnen, der Niere und der Haut beobachtet.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble det registrert virkninger på tenner, nyrer og hud.
German: Im Hinblick auf die assoziierten Risiken ist es wichtig, die Behandlung mit Vandetanib auf Patienten mit einem wirklichen Bedarf für eine Therapie, d. h. mit einem symptomatisch-aggressiven Verlauf der Erkrankung, zu beschränken.
Norwegian Bokmål: Med henblikk på assosierte risikoer, er det viktig å begrense behandling med vandetanib til pasienter som har et reelt behov for behandling, f.eks. med symptomatisk-aggressiv utvikling av sykdommen.
German: − wenn Sie allergisch gegen Vandetanib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Norwegian Bokmål: − dersom du er allergisk overfor vandetanib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
German: Monate n-Vandetanib 231 196 169 140 40 1 0 n-Placebo 100 71 57 45 13 0 0 ____ Vandetanib 300 mg, ------ Placebo, y-Achse = PFS, x-Achse = Zeit in Monaten, n-Vandetanib = Anzahl der Risikopatienten - Vandetanib, n-Placebo = Anzahl der Risikopatienten - Placebo
Norwegian Bokmål: måneder n-vandetanib 210 196 169 140 40 1 0 n-placebo 100 71 57 45 13 0 0 ____ vandetanib 300 mg, ------ placebo, y-akse=PFS, x-akse=tiden i måneder, n-vandetanib=antall av pasienter i risikosonen - vandetanib, n-placebo=antall pasienter i risikosonen - placebo HR = 0,46, 95 % KI (0,36-0,69), p = 0,0001
German: Die QTcF-Verlängerung war > 20 ms bei über 91 % der Patienten, > 60 ms bei 35 %, > 100 ms bei 1,7 %.
Norwegian Bokmål: QTcF-forlengelsen var > 20 msek hos over 91 % av pasientene, > 60 msek hos 35 %, > 100 msek hos 1,7 %.