FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sevelameerikarbonaatin turvallisuutta ja tehoa pediatrisilla potilailla, joilla on hyperfosfatemia ja krooninen munuaistauti, arvioitiin monikeskustutkimuksessa, joka sisälsi 2 viikon mittaisen, satunnaistetun, lumekontrolloidun kiinteäannoksisen jakson ja sen jälkeen 6 kuukauden mittaisen yksihaaraisen avoimen annostitrausjakson.
Latvian: Sevelamēra karbonāta drošums un efektivitāte HNS pediatriskiem pacientiem ar hiperfosfatēmiju tika novērtēta 2 nedēļu daudzcentru, randomizētā, placebo kontrolētā, fiksētu devu perioda (FDP − Fixed Dose Period) pētījumā, kam sekoja 6 mēnešu, vienas grupas, atklāts devu titrēšanas periods (DTPDose Titration Period).
Finnish: Tämä on hyvin harvinainen haittavaikutus (sitä saattaa ilmetä enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestätuhannesta).
Latvian: Šī ir ļoti reta blakusparādība (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem);
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä annospussissa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz paciņas un kastītes pēc „EXP".
Finnish: Suurin tutkimuksessa käytetty annos oli 4,5 g/kg/vrk (kaksi kertaa suurempi kuin vastaava ihmisille annettu enimmäisannos 13 g/vrk, joka perustuu kehon suhteellisen pinta-alan vertailuun).
Latvian: Lielākā deva šajā pētījumā bija 4,5 g/kg/dienā (cilvēka devas ekvivalents, kas 2 reizes pārsniedz maksimālo klīniskajos pētījumos lietoto devu13 g/dienā, pamatojoties uz relatīvā ĶVL salīdzinājumu).
Finnish: Älä kuumenna Renvela-jauhetta (esim. mikroaaltouunissa) äläkä lisää Renvela-jauhetta lämpimään ruokaan tai juomaan.
Latvian: Nekarsējiet Renvela pulveri (piemēram, mikroviļņu krāsnī) un nepievienojiet karstam ēdienam vai šķidrumiem.
Finnish: Sen jälkeen kaikki potilaat saivat sevelameerikarbonaattia 26 viikon mittaisen annostitrausjakson aikana.
Latvian: Pēc tam 26 nedēļas DTP visi pacienti saņēma sevelamēra karbonātu.
Finnish: Rasvaliuokoiset vitamiinit ja folaatin puute
Latvian: Taukos šķīstošie vitamīni un folātu deficīts
Finnish: Nämä oireet voivat johtua vaikeasta paksusuolen tulehduksesta, joka johtuu sevelameerikiteiden keräytymisestä suolistoon.
Latvian: Šie simptomi var būt nopietnas iekaisīgas zarnu slimības dēļ, ko izraisījuši sevelamēra kristālu izgulsnējumi Jūsu zarnās.
Finnish: Sevelameerikarbonaattihoitoa saavien potilaiden tulee noudattaa heille määrättyä ruokavaliota.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto sevelamēra karbonātu, jāievēro viņiem parakstītā diēta.
Finnish: o Liuota mittalusikassa oleva jauhe 30 ml:aan vettä.
Latvian: • Sajauciet pulveri no dozēšanas karotes ar 30 ml ūdens.
Finnish: Suspensio on käytettävä 30 minuutin sisällä sen valmistamisesta.
Latvian: Suspensija jāizlieto 30 minūšu laikā pēc pagatavošanas.
Finnish: Rotilla ja koirilla suoritetuissa tutkimuksissa sevelameeri vähensi rasvaliukoisten D-, E- ja K-vitamiinien (hyytymistekijöitä) ja foolihapon imeytymistä.
Latvian: Žurkām un suņiem sevelamērs samazināja taukos šķīstošo D, E un K vitamīnu (koagulācijas faktori) un folskābes uzsūkšanos.
Finnish: Renvela tulee ottaa kolme kertaa päivässä aterioiden tai välipalojen yhteydessä.
Latvian: Renvela jālieto trīs reizes dienā kopā ar ēdienu vai uzkodām.
Finnish: Sevelameerihydrokloridi, joka sisältää saman vaikuttavan osan kuin sevelameerikarbonaatti, ei vaikuttanut digoksiinin, varfariinin, enalapriilin tai metoprololin biologiseen hyötyosuuteen terveillä vapaaehtoisilla tehdyissä yhteisvaikutustutkimuksissa.
Latvian: Mijiedarbības pētījumos veseliem brīvprātīgajiem sevelamēra hidrohlorīds, kas satur to pašu aktīvo daļu, ko sevelamēra karbonāts, neietekmēja digoksīna, varfarīna, enalaprila vai metoprolola biopieejamību.
Finnish: Kehon pinta-alaan (m2) perustuva annos pediatrisille potilaille
Latvian: Pediatriskā deva, pamatojoties uz ĶVL (m2)
Finnish: Ripuli, dyspepsia, ilmavaivat, vatsakipu
Latvian: Caureja, dispepsija, flatulence, sāpes vēderā
Finnish: Sevelameeri ei sisällä kalsiumia, ja se pienentää hyperkalsemiakohtausten ilmaantuvuutta, kun verrataan niiden esiintymistä ainoastaan kalsiumpohjaisia fosfaatinsitojia saavilla potilailla.
Latvian: Sevelamērs nesatur kalciju un samazina hiperkalciēmijas epizožu sastopamību salīdzinājumā ar pacientiem, kas lieto tikai fosfātus saistošus līdzekļus uz kalcija bāzes.
Finnish: Titrataan suurentamalla/pienentämällä annosta 0,8 g kolme kertaa päivässä
Latvian: Palielināt/samazināt par 0,8 g trīs reizes dienā
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Renvela-valmistetta, jos jokin seuraavista koskee sinua:
Latvian: Pirms Renvela lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja jebkas no zemāk minētā attiecas uz Jums:
Finnish: Sevelameerin on koe-eläimillä osoitettu sitovan sappihappoja sekä in vitro että in vivo.
Latvian: Konstatēts, ka sevelamērs piesaista žultsskābes in vitro un in vivo eksperimentālos dzīvnieku modeļos.
Finnish: Renvelajauheen tilavuus (ml) voidaan mitata mittakupilla tai mittalusikalla.
Latvian: Renvela pulveri var mērīt ar tā tilpumu (ml), izmantojot mērkausiņu vai mērkaroti.
Finnish: Renvela-tablettiin liittyviä nielemisvaikeuksia on raportoitu melko harvoin.
Latvian: Saņemti retāki ziņojumi par grūtībām norīt Renvela tabletes .
Finnish: Herkkä kosteudelle.
Latvian: izmantojot karstumu.
Finnish: Haittavaikutukset kliinisistä tutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeisistä spontaaneista ilmoituksista on lueteltu esiintyvyyden mukaan alla olevassa taulukossa.
Latvian: Blakusparādības, kas radās klīnisko pētījumu laikā vai par kurām spontāni ziņots pēcreģistrācijas periodā, minētas turpmākajā tabulā atbilstoši to biežumam.
Finnish: Nämä kalkkikeräytymät voivat jäykistää verisuonia, jolloin veren pumppaaminen koko kehoon vaikeutuu.
Latvian: Šo nogulšņu dēļ asinsvadi var kļūt neelastīgāki un var būt apgrūtināta asiņu cirkulācija organismā.
Finnish: Renvela on tarkoitettu hyperfosfatemian hoitoon kroonista munuaistautia sairastavilla pediatrisilla potilailla (jotka ovat yli 6-vuotiaita ja joiden kehon pinta-ala on > 0,75 m2).
Latvian: Renvela indicēta hiperfosfatēmijas kontrolei pediatriskiem pacientiem (>6 gadu vecumā un ar ķermeņa virsmas laukumu (ĶVL) >0,75 m2) ar hronisku nieru slimību.
Finnish: Varovaisuutta on syytä noudattaa, kun protonipumpun estäjää määrätään potilaalle, joka saa samanaikaisesti Renvela-hoitoa.
Latvian: Jāievēro piesardzība, parakstot PSI pacientiem, kuri vienlaikus tiek ārstēti ar Renvela.
Finnish: Kroonista munuaistautia sairastaville potilaille voi kehittyä hypo- tai hyperkalsemia.
Latvian: Pacientiem ar HNS var attīstīties hipokalciēmija vai hiperkalciēmija.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin, joka päättää, jatketaanko hoitoa.
Latvian: Sazinieties ar savu ārstu, kurš izlems, turpināt ārstēšanu vai nē.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, joka päättää, voitko jatkaa Renvela-hoitoa.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, kurš izlems, vai varat turpināt ārstēšanu ar
Finnish: (Pakkaus ilman mittalusikkaa)
Latvian: (Instrukcija iepakojumam BEZ dozēšanas karotes)
Finnish: Hiirillä ei havaittu tuumoriesiintyvyyden suurenemista (kolme kertaa suurempi kuin vastaava ihmisille annettu enimmäisannos).
Latvian: Pelēm nenovēroja audzēju sastopamības palielināšanos (devas ekvivalents cilvēkam 3 reizes pārsniedz maksimālo klīniskajos pētījumos lietoto devu).
Finnish: Siklosporiini, mykofenolaattimofetiili ja takrolimuusi elinsiirtopotilaille Siklosporiini-, mykofenolaattimofetiili-, ja takrolimuusipitoisuuksien pienentymistä ilman kliinisiä seurauksia (siirteen hylkimistä) on raportoitu elinsiirtopotilailla, kun valmisteita on annettu samanaikaisesti sevelameerihydrokloridin kanssa.
Latvian: Ciklosporīns, mikofenolāta mofetils un takrolims transplantācijas pacientiem Transplantācijas pacientiem, lietojot sevelamēra hidrohlorīdu kopā ar ciklosporīnu, mikofenolāta mofetilu un takrolimu, tika ziņots par šo zāļu koncentrācijas samazināšanos bez klīniskām sekām (piemēram, transplantāta atgrūšanas).
Finnish: EU/1/09/521/002 180 tablettia (6 pulloa, joissa kussakin 30 tablettia)
Latvian: EU/1/09/521/002 180 (6 pudeles pa 30) apvalkotās tabletes
Finnish: • nielemishäiriöt.
Latvian: • rīšanas traucējumiem;
Finnish: Suspensio on vaaleankeltaista, ja siinä on sitrushedelmän aromi.
Latvian: Pulveris suspensijas pagatavošanai ir gaiši dzeltenā krāsā ar citrusaugļu aromātu.
Finnish: Tämän takia sevelameerikarbonaattia ja levotyroksiinia saavilla potilailla suositellaan kilpirauhashormonipitoisuuksien tarkempaa seurantaa.
Latvian: Tādēļ pacientiem, kuri saņem sevelamēra karbonātu un levotiroksīnu, ieteicams veikt rūpīgu tireoīdstimulējošā hormona (TSH) koncentrācijas kontroli.
Finnish: • vähintään 6-vuotiaille ja tietyn pituisille ja painoisille lapsipotilaille (lääkäri laskee pituuden ja painon perusteella kehon pinta-alan), joilla on krooninen (pitkäaikainen) munuaissairaus.
Latvian: • pediatriskiem pacientiem ar hronisku (ilgstošu) nieru slimību, kuri ir vecāki par 6 gadiem un kuru auguma garums un ķermeņa masa pārsniedz noteiktu lielumu (ko ārsts izmanto ķermeņa virsmas laukuma aprēķināšanai).
Finnish: Renvela on tarkoitettu hyperfosfatemian hoitoon aikuisille hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysipotilaille.
Latvian: Renvela indicēta hiperfosfatēmijas kontrolei pieaugušiem pacientiem, kuriem veic hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PÄÄLLYSMERKINTÄ - ANNOSPUSSIT
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA MARĶĒJUMS - PACIŅAS
Finnish: EU/1/09/521/001 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/09/521/003 180 kalvopäällysteista tablettia
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/09/521/001 30 apvalkotās tabletes EU/1/09/521/003 180 apvalkotās tabletes
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu hyvin harvinaisia tapauksia fosfaattipitoisuuden noususta potilailla, jotka käyttivät protonipumpun estäjiä samanaikaisesti sevelameerikarbonaatin kanssa.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par ļoti retiem paaugstināta fosfātu līmeņa gadījumiem pacientiem, kas lieto protonu sūkņa inhibitorus (PSI) kopā ar sevelamēra karbonātu.
Finnish: Sevelameerikarbonaatin suositeltu aloitusannos on 2,4 g tai 4,8 g vuorokaudessa kliinisen tarpeen ja seerumin fosforipitoisuuden mukaan.
Latvian: Ieteicamā sevelamēra karbonāta sākuma deva ir 2,4 g vai 4,8 g dienā, pamatojoties uz klīnisko nepieciešamību un fosfora koncentrāciju serumā.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annospussi eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Latvian: Palīgvielas Zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) paciņā − būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Finnish: Hoito on arvioitava uudelleen potilailla, joilla esiintyy vaikeaa ummetusta tai muita vaikeita ruoansulatuskanavan oireita.
Latvian: Ārstēšana jāpārvērtē pacientiem, kuriem attīstās smags aizcietējums vai citi smagi kuņģa-zarnu trakta simptomi.
Finnish: o Hävitä yli 24 tuntia avattuina olleet jauhetta sisältävät annospussit.
Latvian: • Izmetiet pulvera paciņas, kas bijušas atvērtas ilgāk nekā 24 stundas.
Finnish: Pakkauskoot ovat 1 pullo, jossa on 30 tai 180 tablettia (ilman ulkopakkausta), ja monipakkaus, jossa on 180 tablettia (6 pulloa, joissa kussakin 30 tablettia).
Latvian: Iepakojumi pa 1 pudelei ar 30 vai 180 tabletēm (bez ārējās kastītes) un daudzpaku iepakojums ar 180 (6 pudeles pa 30) tabletēm.
Finnish: On raportoitu tapauksia ruoansulatuskanavan eri osien vakavista tulehduksellisista häiriöistä (mukaan lukien vakavat komplikaatiot kuten verenvuoto, perforaatio, haavaumat, nekroosi, koliitti ja koolonissa/ umpisuolessa sijaitseva massa), joihin on liittynyt sevelameerikiteiden esiintyminen (ks. kohta 4.8).
Latvian: Ziņots par dažādu kuņģa-zarnu trakta daļu nopietniem iekaisīgiem traucējumu gadījumiem (ieskaitot nopietnas komplikācijas, tādas kā hemorāģija, perforācija, čūlu veidošanās, nekroze, kolīts un zarnu/ aklās zarnas satura iztukšošanās traucējumi), kas saistīti ar sevelamēra kristālu klātbūtni (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Painomuste sisältää mustaa rautaoksidia (E172), isopropyylialkoholia ja propyleeniglykolia
Latvian: Uzdrukas tinte satur melno dzelzs oksīdu (E172), izopropilspirtu un propilēnglikolu.
Finnish: Kroonista munuaistautia sairastaville potilaille, jotka eivät saa dialyysihoitoa, on suositeltava antaa D-vitamiinilisä (noin 400 IU luontaista D-vitamiinia vuorokaudessa).
Latvian: Pacientiem ar HNS, kuriem neveic dialīzi, ieteicams papildus lietot D vitamīnu (aptuveni 400 SV dabīga D vitamīna dienā), kas var ietilpt multivitamīnu preparāta sastāvā, ko lieto citā laikā nekā sevelamēra karbonāta devu.
Finnish: Sevelameerikarbonaatin suositeltu aloitusannos aikuisille on 2,4 g tai 4,8 g vuorokaudessa kliinisen tarpeen ja seerumin fosforipitoisuuden mukaan.
Latvian: Ieteicamā sevelamēra karbonāta sākuma deva pieaugušajiem ir 2,4 g vai 4,8 g dienā, pamatojoties uz klīnisko nepieciešamību un fosfora koncentrāciju serumā.
Finnish: Siksi lääkärisi saattaa seurata tarkemmin kilpirauhashormonipitoisuutta veressäsi.
Latvian: Tādēļ ārsts var rūpīgāk kontrolēt vairogdziedzeri stimulējošā hormona līmeni asinīs.
Finnish: Seerumin bikarbonaattipitoisuuksien tarkka seuranta on siksi suositeltavaa osana hyvää hoitokäytäntöä.
Latvian: Tādēļ, lai ievērotu labu klīnisko praksi, ieteicams kontrolēt bikarbonātu koncentrāciju serumā.
Finnish: Tabletit on pakattu HDPE-pulloihin, joissa on polypropyleenikorkki sekä induktiotiiviste.
Latvian: Tabletes ir iepakotas augsta blīvuma polietilēna pudelēs ar polipropilēna vāciņu un piekausētu folijas pārklājumu.
Finnish: Annoksen titraaminen suuremmaksi/pienemmäksi
Latvian: Devas palielinājums/samazinājums
Finnish: 60 annospussia per pakkaus 90 annospussia per pakkaus
Latvian: 60 paciņas iepakojumā, 90 paciņas iepakojumā.
Finnish: Sevelameerikarbonaattia tulee antaa raskaana oleville naisille vain, kun se on selvästi tarpeellista ja kun äidin hoidosta saama hyöty on suurempi kuin sikiöön mahdollisesti kohdistuva riski.
Latvian: Sevelamēra karbonātu drīkst lietot grūtniecēm tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā un pēc rūpīgas riska/ieguvuma analīzes mātei un auglim.
Finnish: Lääkäri saattaa seurata veren fosfaattipitoisuutta.
Latvian: Ārsts var kontrolēt fosfātu līmeni Jūsu asinīs.
Finnish: Useimmat näistä haittavaikutuksista olivat voimakkuudeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Latvian: Lielākā daļa šo blakusparādību bija vieglas līdz vidēji smagas.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Finnish: Renvela tulee ottaa kolme kertaa vuorokaudessa aterioiden yhteydessä.
Latvian: Renvela jālieto trīs reizes dienā ēdienreižu laikā.
Finnish: • mahan ja suoliston toiminnan (liikkuvuuden) häiriöt
Latvian: • problēmas ar kuņģa un zarnu motoriku (zarnu darbību);
Finnish: 90 annospussia per pakkaus
Latvian: 90 paciņas iepakojumā.
Finnish: Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa natriumkloridi sinkkistearaatti.
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Nātrija hlorīds Cinka stearāts
Finnish: Renvela on myös tarkoitettu hyperfosfatemian hoitoon kroonista munuaistautia sairastavilla aikuisilla, jotka eivät saa dialyysihoitoa ja joiden seerumin fosforipitoisuus on ≥ 1,78 mmol/l.
Latvian: Renvela indicēta arī hiperfosfatēmijas kontrolei pieaugušiem pacientiem ar hronisku nieru slimību (HNS), kuriem neveic dialīzi un kuriem fosfora koncentrācija serumā ir ≥ 1,78 mmol/l.
Finnish: Kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden tarkempaa seurantaa suositellaan, jos he saavat samanaikaisesti sevelameerikarbonaattia ja levotyroksiinia (ks. kohta 4.5).
Latvian: Ieteicams rūpīgi novērot hipotireozes pacientus, kam sevelamēra karbonāts tiek lietots kopā ar levotiroksīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tehty tutkimuksia.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem pētījumi nav veikti.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Renvela 800 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Renvela 800 mg apvalkotās tabletes
Finnish: **Lapset ja nuoret (jotka olivat yli 6-vuotiaita ja joiden kehon pinta-ala oli > 0,75 m2) Pediatrisilla potilailla seerumin fosforipitoisuutta on seurattava ja sevelameerikarbonaattiannosta titrataan vähitellen suurentamalla kolme kertaa päivässä annettavaa annosta 2-4 viikon välein potilaan kehon pintaalan mukaan, kunnes saavutetaan hyväksyttävä seerumin fosforipitoisuus.
Latvian: **Bērni/pusaudži (> 6 gadu vecumā un ar ĶVL > 0,75 m2) Pediatriskiem pacientiem fosfora līmenis serumā jākontrolē un sevelamēra karbonāta deva jātitrē, pamatojoties uz pacienta ĶVL, trīs reizes dienā ik pēc 2-4 nedēļām, līdz sasniegts pieņemams seruma fosfora līmenis, un pēc tam regulāri jākontrolē.
Finnish: Neste on tärkeä juoda kokonaan, jotta varmistat, että nielet kaiken jauheen.
Latvian: Ir svarīgi izdzert visu šķidrumu, lai nodrošinātu, ka viss pulveris tiek norīts.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, joka päättää, voitko imettää lastasi ja täytyykö Renvela-hoito lopettaa.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu, kurš izlems, vai varat barot bērnu ar krūti, vai nē, un vai ir nepieciešams pārtraukt ārstēšanu ar
Finnish: Sinulle voi kehittyä peritoneaalidialyysiin liittyvä peritoniitti eli vatsakalvotulehdus.
Latvian: Īpaša piezīme pacientiem, kuriem veic peritoneālo dialīzi Saistībā ar peritoneālo dialīzi Jums var attīstīties peritonīts (vēdera dobuma šķidruma infekcija).
Finnish: • sinulla ilmenee voimakasta vatsakipua, maha- tai suolistovaivoja tai verta ulosteessa (mahasuolikanavan verenvuotoa).
Latvian: • ja Jums ir stipras sāpes vēderā, kuņģa vai zarnu darbības traucējumi vai asinis izkārnījumos (kuņģa-zarnu trakta asiņošana).
Finnish: Tutkimuksessa naarasrottia hoidettiin 14 päivän ajan ennen parittelua tiineysajan loppuun asti ja koirasrottia 28 päivän ajan ennen parittelua.
Latvian: Sevelamēra hidrohlorīds neietekmēja žurku tēviņu vai mātīšu auglību iekšķīgas lietošanas pētījumā, kurā žurku mātītes ārstēšanu saņēma sākot ar 14 dienām pirms pārošanās un visu grūsnības laiku un tēviņi ārstēšanu saņēma 28 dienas pirms pārošanās.
Finnish: Näihin tutkimuksiin osallistui 969 hemodialyysipotilasta (724 potilasta sai sevelameerihydrokloridihoitoa ja 245 sevelameerikarbonaattihoitoa), joiden hoitojakso oli 4-50 viikkoa, 97 peritoneaalidialyysipotilasta (kaikki saivat sevelameerihydrokloridihoitoa), joiden hoitojakso oli 12 viikkoa, ja 128 kroonista munuaistautipotilasta, jotka eivät olleet dialyysihoidossa (79 potilasta sai sevelameerihydrokloridihoitoa ja 49 sevelameerikarbonaattihoitoa) ja joiden hoitojakso oli 8-12 viikkoa.
Latvian: Sevelamēra (gan karbonāta, gan hidrohlorīda sāļu) drošums ir pētīts daudzos klīniskajos pētījumos, ietverot kopumā 969 hemodialīzes pacientus ar ārstēšanas ilgumu no 4 līdz 50 nedēļām (724 pacienti, ārstēti ar sevelamēra hidrohlorīdu un 245 ar sevelamēra karbonātu), 97 peritoneālās dialīzes pacientus ar ārstēšanas ilgumu 12 nedēļas (visi tika ārstēti ar sevelamēra hidrohlorīdu) un 128 pacientus ar HNS, kuriem netika veikta dialīze, ar ārstēšanas ilgumu no 8 līdz 12 nedēļām (79 pacienti tika ārstēti ar sevelamēra hidrohlorīdu un 49 ar sevelamēra karbonātu).
Finnish: Jos tarvitaan 0,4 g:n annos, käytä 0,8 g Renvela-jauhepakkausta, jossa on mukana mittalusikka.
Latvian: Ja jāievada 0,4 g deva, lūdzu, izmantojiet īpašo 0,8 g pulvera iepakojumu ar dozēšanas karoti.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS sisältäen Blue box-tekstin - 30 TABLETIN PULLO
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS (Blue box) - PUDELE AR 30 TABLETĒM
Finnish: Suuren annoksen saaneilla koirasrotilla (kaksi kertaa suurempi kuin vastaava ihmisille annettu enimmäisannos 14,4 g) virtsarakon transitiosellulaarisen papillooman esiintyvyys suureni.
Latvian: Žurku tēviņiem lielās devas grupā (devas ekvivalents cilvēkam divas reizes pārsniedz maksimālo klīniskajos pētījumos lietoto devu - 14,4 g) novēroja urīnpūšļa pārejas epitēlija šūnu papilomu sastopamības palielināšanos.
Finnish: Hoitovaste säilyi pediatrisilla potilailla, jotka saivat sevelameerikarbonaattia 6 kuukauden mittaisen avoimen annostitrausjakson aikana.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem, kas 6 mēnešu atklātā DTP laikā saņēma sevelamēra karbonātu, atbildes reakcija saglabājās.
Finnish: • oksentelu usein
Latvian: • bieža vemšana;
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, sazinieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Finnish: 0,8 g:n annoksen valmistamiseksi jauhe oraalisuspensiota varten liuotetaan 30 millilitraan vettä.
Latvian: 0,8 g devai paciņas pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai jādisperģē 30 ml ūdens.
Finnish: Sekoita ja juo 30 minuutin sisällä valmistamisesta.
Latvian: Samaisiet suspensiju un izdzeriet to 30 minūšu laikā pēc pagatavošanas.
Finnish: Miten Renvela-valmistetta otetaan
Latvian: Kā lietot Renvela
Finnish: Kroonisilla munuaistautipotilailla tutkittu keskimääräinen päivittäinen enimmäisannos oli 14,4 g sevelameerikarbonaattia kerran päivässä otettuna.
Latvian: Pacientiem ar HNS pētītā maksimālā vidējā dienas deva ir vienreizēja 14,4 g sevelamēra karbonāta dienas deva.
Finnish: • dysfagia
Latvian: • disfāgiju;
Finnish: Sevelameerikarbonaatin turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu kroonista munuaistautia sairastavilla aikuisilla, jotka eivät saa dialyysihoitoa ja joiden seerumin fosforipitoisuus on < 1,78 mmol/l.
Latvian: Sevelamēra karbonāta drošums un efektivitāte nav noteikta pieaugušiem pacientiem ar hronisku nieru slimību, kam netiek veikta dialīze, ar seruma fosfora koncentrāciju < 1,78 mmol/l.
Finnish: HDPE-pulloja, joissa on polypropyleenikorkki sekä folioinduktiotiiviste.
Latvian: ABPE pudeles ar polipropilēna vāciņu un piekausētu folijas pārklājumu.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Annospussin sisältämä jauhe liuotetaan 30 millilitraan vettä ennen annoksen antamista.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Pirms lietošanas vienas pulvera paciņas saturs jādisperģē 30 ml ūdens.
Finnish: • vaikea maha-suolikanavan liikehäiriö, kuten hoitamaton tai vaikea gastropareesi, mahansisällön retentio ja epänormaali tai epäsäännöllinen vatsan toiminta
Latvian: • smagiem kuņģa-zarnu motorikas traucējumiem, ieskaitot neārstētu vai smagu kuņģa parēzi,
Finnish: Suurentuneet seerumin fosforipitoisuudet voivat aiheuttaa kehoon kovia keräytymiä.
Latvian: Paaugstināts fosfora līmenis serumā var izraisīt cietu nogulšņu veidošanos Jūsu organismā, ko sauc par kalcifikāciju.
Finnish: Sevelameerihydrokloridilla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa peritoniittitapauksia raportoitiin useammin sevelameeriryhmässä kuin verrokkiryhmässä.
Latvian: Peritonīts ir zināma komplikācija pacientiem, kuri saņem peritoneālo dialīzi, un klīniskajā pētījumā ar sevelamēra hidrohlorīdu tika ziņots par lielāku peritonīta gadījumu skaitu sevelamēra grupā nekā kontroles grupā.
Finnish: Sevelameerikarbonaattia ei ole tarkoitettu hyperparatyreoosin hoitoon.
Latvian: Sevelamēra karbonāts nav indicēts hiperparatireozes kontrolei.
Finnish: Renvela-valmistetta ottavilla potilailla on raportoitu muita haittavaikutuksia:
Latvian: Citas ziņotās blakusparādības pacientiem, kuri lieto Renvela:
Finnish: Nielemisvaikeudet ja tukehtuminen
Latvian: Rīšanas traucējumi un aizrīšanās iespējamība
Finnish: Tabletti, kalvopäällysteinen.
Latvian: Apvalkotā tablete (tablete).
Finnish: SISÄPAKKAUSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ETIKETTI - 30 TABLETIN PULLO (MONIPAKKAUS)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA MARĶĒJUMS - PUDELE AR 30 TABLETĒM (Daudzpaku iepakojuma sastāvdaļa)
Finnish: Suun kautta otettavan sevelameerihydrokloridin karsinogeenisuustutkimuksia tehtiin hiirillä (annokset korkeintaan 9 g/kg/vrk) ja rotilla (0,3, 1 tai 3 g/kg/vrk).
Latvian: Pelēm (lietojot devas, kas nepārsniedz 9 g/kg/dienā) un žurkām (0,3, 1 vai 3 g/kg/dienā) tika veikti kancerogenitātes pētījumi ar iekšķīgi lietojamu sevelamēra hidrohlorīdu.
Finnish: Renvela annetaan pediatrisille potilaille oraalisuspensiona, sillä tablettimuoto ei sovellu tälle potilasryhmälle.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem jālieto iekšķīgi lietojama suspensija, jo tablešu zāļu forma šai populācijai nav piemērota.