FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν η συσκευασία έχει υποστεί φθορά ή φέρει ενδείξεις αλλοίωσης.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak je balenie poškodené alebo nesie známky nedovoleného zaobchádzania.
Greek: Μην μοιράζεστε προσωπικά αντικείμενα που μπορεί να έχουν πάνω τους αίμα ή σωματικά υγρά όπως οδοντόβουρτσες ή ξυραφάκια.
Slovak: Nepoužívajte spolu s inými osobné veci, na ktorých by mohla byť krv alebo iné telesné tekutiny, napríklad zubné kefky alebo žiletky na holenie.
Greek: Η γαλακτική οξέωση είναι μια σπάνια αλλά σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια που μερικές φορές μπορεί να αποβεί θανατηφόρα.
Slovak: Laktátová acidóza je zriedkavý, ale závažný vedľajší účinok, ktorý príležitostne môže skončiť smrťou.
Greek: Αυτή η επίδραση αποδόθηκε σαν επακόλουθο μητρικής τοξικότητας.
Slovak: Tento účinok sa považoval za následok toxicity u samíc.
Greek: Τα συμπτώματα από τους μυς μπορεί να επιδεινωθούν και να γίνουν σοβαρά, οδηγώντας μερικές φορές σε μυϊκή καταστροφή (ραβδομυόλυση) η οποία μπορεί να προκαλέσει νεφρική βλάβη.
Slovak: Príznaky vo svaloch sa môžu zhoršovať a stať sa závažnými, niekedy viesť k rozpadu svalov (rabdomyolýza), čo môže vyvolať poškodenie obličiek.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη κίρρωση.
Slovak: Nie sú dostatočné údaje o účinnosti a bezpečnosti u pacientov s dekompenzovanou cirhózou.
Greek: Για λεπτομέρειες σχετικά με τη μελέτη και τα συγκεκριμένα χαρακτηριστικά των ασθενών στα οποία βασίζεται αυτή η ένδειξη βλ. παράγραφο 5.1.
Slovak: Podrobnosti klinického skúšania a osobitné charakteristiky pacientov, na ktorých sa táto indikácia zakladá, pozri časť 5.1.
Greek: PCR (κατώτερο όριο ποσοτικοποίησης ≤300 αντίγραφα/ml).
Slovak: PCR (dolná hranica kvantifikácie ≤ 300 kópií/ml).
Greek: Εάν μία δόση παραληφθεί, ο ασθενής μπορεί να πάρει την ξεχασμένη δόση μόνο σε διάστημα έως 4 ώρες πριν από την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Slovak: Ak sa vynechá dávka, pacient smie užiť vynechanú dávku, len ak sú aspoň 4 hodiny do ďalšej plánovanej dávky.
Greek: Να χρησιμοποιείται εντός δύο μηνών από το άνοιγμα της φιάλης.
Slovak: Spotrebujte do 2 mesiacov od otvorenia fľaše.
Greek: Αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση αίματος, αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης του αίματος, αυξημένη αμυλάση αίματος
Slovak: Zvýšenie kreatínfosfokinázy v krvi, zvýšenie alanínaminotransferázy v krvi, zvýšenie amylázy v krvi
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας για κάθε νέο ή ασυνήθιστο σύμπτωμα που παρατηρείτε μετά από τη διακοπή της θεραπείας (δείτε στην παράγραφο 3 αυτού του φυλλαδίου το τμήμα «Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Sebivo»).
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi o akýchkoľvek nových alebo neobvyklých príznakoch, ktoré si všimnete po skončení liečby (pozri „Ak prestanete užívať Sebivo" v časti 3 tejto písomnej informácie).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα αυτών των κατευθυντήριων οδηγιών αναπροσαρμογής της δόσης δεν έχουν αξιολογηθεί κλινικά.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť týchto pokynov na úpravu dávkovania sa klinicky nevyhodnotili.
Greek: Προβλεψιμότητα κατά την εβδομάδα 24
Slovak: Prediktabilita v 24. týždni
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του telbivudine στην ανδρική ή γυναικεία γονιμότητα.
Slovak: Nie sú k dispozícii klinické údaje o účinkoch telbivudínu na fertilitu mužov alebo žien.
Greek: Η απουσία δραστικότητας του telbivudine έναντι του HIV δεν έχει αξιολογηθεί σε κλινικές μελέτες.
Slovak: Neprítomnosť aktivity telbivudínu proti HIV sa v klinických skúšaniach nehodnotila.
Greek: Βάσει των αποτελεσμάτων που παρατίθενται στον Πίνακα 9, συνιστάται αναπροσαρμογή του διαστήματος μεταξύ των δόσεων telbivudine σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης <50 ml/min (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Slovak: Na základe výsledkov uvedených v Tabuľke 9 sa pri telbivudíne odporúča úprava intervalu medzi dávkami u pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/min (pozri časti 4.2 a 4.4).
Greek: Εάν το παραπάνω ισχύει για εσάς, μην πάρετε το Sebivo.
Slovak: Ak sa vás to týka, neužívajte Sebivo.
Greek: Αυτός ο αυξημένος κίνδυνος δεν μπορεί ν'αποκλεισθεί για άλλη ιντερφερόνη άλφα (πεγκυλιωμένη ή μη πεγκυλιωμένη).
Slovak: Takéto zvýšené riziko nemožno vylúčiť pri inom interferóne alfa (pegylovanom alebo štandardnom).
Greek: Ακόμη και αν παίρνετε Sebivo, μπορεί να μεταδώσετε τον ιό της ηπατίτιδας Β (HBV) σε άλλους μέσω της σεξουαλικής επαφής ή της έκθεσης σε μολυσμένο αίμα ή άλλα σωματικά υγρά.
Slovak: Aj keď užívate Sebivo, ešte vždy môžete nakaziť iných vírusom hepatitídy B (HBV) sexuálnym kontaktom alebo kontaktom s nakazenou krvou alebo inými telesnými tekutinami.
Greek: HBeAg-θετικοί ασθενείς (n = 293*)
Slovak: HBeAg-pozitívni pacienti (n = 293*)
Greek: Ένας μικρός αριθμός (98 από το σύνολο) Καυκάσιων ασθενών έλαβαν θεραπεία με telbivudine.
Slovak: Malý počet (celkovo 98) belošských pacientov bol liečený telbivudínom.
Greek: Η επίπτωση απότομων αυξήσεων της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) μετά την θεραπεία στα δύο σκέλη θεραπείας περιγράφονται περαιτέρω στον παρακάτω Πίνακα 4.
Slovak: Incidencia prudkých zvýšení alanínaminotransferázy (ALT) po liečbe v dvoch skupinách liečby je bližšie opísaná ďalej v Tabuľke 4.
Greek: Αντιθέτως, το telbivudine-5'-τριφωσφορικό σε συγκεντρώσεις έως 100 M δεν ανέστειλε τις α, β ή γ πολυμεράσες του κυτταρικού DNA. Σε δοκιμές σχετικές με τη δομή των μιτοχονδρίων, τη λειτουργία και το περιεχόμενο DNA, το telbivudine δεν είχε αξιοσημείωτη τοξική επίδραση σε συγκεντρώσεις έως και 10 M και δεν αύξησε την παραγωγή γαλακτικού οξέος in vitro.
Slovak: Naproti tomu telbivudín-5'-trifosfát v koncentráciách do 100 M neinhiboval bunkové DNApolymerázy , , ani . V testoch týkajúcich sa mitochondriálnej štruktúry, funkcie a obsahu DNA telbivudín nemal zreteľný toxický účinok v koncentráciách až do 10 M a nezvyšoval produkciu kyseliny mliečnej in vitro.
Greek: Ανεξάρτητα από τα προ έναρξης θεραπείας χαρακτηριστικά, η πλειονότητα των ασθενών που έλαβαν Sebivo είχαν ιστολογική, ιολογική, βιοχημική και ορολογική ανταπόκριση στη θεραπεία.
Slovak: Bez ohľadu na východiskové hodnoty vykazovala väčšina pacientov užívajúcich Sebivo histologické, virologické, biochemické a sérologické odpovede na liečbu.
Greek: Η κατηγορία της συχνότητας εκτιμήθηκε από στατιστικό υπολογισμό βάσει του συνολικού αριθμού των ασθενών που έχουν εκτεθεί στην telbivudine στις κλινικές μελέτες (n = 8.914).
Slovak: Kategória frekvencie sa odhadla na základe štatistického výpočtu z celkového počtu pacientov s expozíciou telbivudínu v klinických skúšaniach (n =
Greek: Οι ιατροί που εξετάζουν το ενδεχόμενο συγχορήγησης άλλων παραγόντων που σχετίζονται με μυοπάθεια πρέπει να σταθμίζουν προσεκτικά τα ενδεχόμενα οφέλη έναντι των κινδύνων και να παρακολουθούν τους ασθενείς για τυχόν σημεία ή συμπτώματα ενδεικτικά μυοπάθειας.
Slovak: Lekári pri zvažovaní súbežnej liečby inými liekmi spojenými s myopatiou majú starostlivo uvážiť potenciálne prínosy a riziká a majú u pacientov sledovať akékoľvek príznaky alebo prejavy poukazujúce na myopatiu.
Greek: Μην πάρετε το Sebivo αν υποβάλλεσθε σε θεραπεία με πεγκυλιωμένη ή μη πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα (βλ. «Μην πάρετε το Sebivo»), γιατί ο συνδυασμός αυτών των φαρμάκων μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο να αναπτύξετε περιφερική νευροπάθεια (μούδιασμα, μυρμήγκιασμα, πόνο και/ή αίσθηση καύσου στους βραχίονες και/ή στις κνήμες).
Slovak: Neužívajte Sebivo, ak používate pegylovaný alebo štandardný interferón alfa (pozri „Neužívajte Sebivo"), pretože kombinácia týchto liekov u vás môže zvýšiť riziko vzniku periférnej neuropatie (strata citlivosti, mravčenie a/alebo pocit pálenia v ramenách a/alebo nohách).
Greek: Η επίπτωση απότομων αυξήσεων της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) κατά τη διάρκεια της θεραπείας στα δύο σκέλη θεραπείας σύμφωνα με τον ορισμό του AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases) (αύξηση ALT>2x αρχική τιμή και >10x ULN)περιγράφονται περαιτέρω στον παρακάτω Πίνακα 3.
Slovak: Incidencia prudkých zvýšení alanínaminotransferázy (ALT) počas liečby v dvoch skupinách liečby podľa definície AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases) (zvýšenie ALT > 2x východisková hodnota a > 10x ULN) je bližšie opísaná ďalej v Tabuľke 3.
Greek: Οι ανεπιθύμητες επιδράσεις στη γονιμότητα ήταν μεγαλύτερες σε μια ξεχωριστή μελέτη σε νεαρά ζώα όταν και τα δύο φύλλα ελάμβαναν telbivudine (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovak: Nežiaduce účinky na fertilitu boli väčšie v osobitnej štúdii na dospievajúcich zvieratách, keď zvieratá oboch pohlaví dostávali telbivudín (pozri časť 5.3).
Greek: Μην αλλάξετε τη δόση σας ή διακόψετε τη λήψη του Sebivo χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Slovak: Nemeňte dávku a neprestaňte užívať Sebivo bez toho, aby ste sa porozprávali so svojím lekárom.
Greek: Επίδραση της τροφής στην απορρόφηση από του στόματος Η απορρόφηση του telbivudine και η έκθεση σε αυτό δεν επηρεάστηκαν όταν μια εφάπαξ δόση 600 mg χορηγήθηκε μαζί με τροφή.
Slovak: Účinok jedla na perorálnu absorpciu Absorpciu a expozíciu telbivudínu neovplyvnilo podanie jednorazovej dávky 600 mg spolu s jedlom.
Greek: Η νεφρική κάθαρση του telbivudine προσεγγίζει το φυσιολογικό ρυθμό σπειραματικής διήθησης, υποδεικνύοντας ότι η διήθηση είναι ο κύριος μηχανισμός απέκκρισης.
Slovak: Obličkový klírens telbivudínu sa približuje k normálnej rýchlosti glomerulárnej filtrácie, čo naznačuje, že filtrácia je hlavným mechanizmom vylučovania.
Greek: Μια κλινική μελέτη που ερευνά το συνδυασμό του telbivudine 600 mg/ημέρα με την πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2α στη δόση των 180 micrograms μια φορά την εβδομάδα υποδορίως δεικνύει ότι αυτός ο συνδυασμός μπορεί να συσχετίζεται με αυξημένη συχνότητα περιφερικής νευροπάθειας.
Slovak: Klinické skúšanie skúmajúce kombináciu telbivudínu 600 mg denne so subkutánne podávaným pegylovaným interferónom alfa-2a v dávke 180 mikrogramov raz týždenne naznačuje, že táto kombinácia sa spája so zvýšeným rizikom vývoja periférnej neuropatie.
Greek: Οι κλινικές μελέτες του telbivudine δεν συμπεριλάμβαναν επαρκή αριθμό ασθενών ηλικίας ≥65 ετών προκειμένου να καθοριστεί εάν ανταποκρίνονται διαφορετικά από άτομα μικρότερης ηλικίας.
Slovak: Do klinických skúšaní telbivudínu nebol zaradený dostatočný počet pacientov vo veku ≥ 65 rokov, aby sa dalo určiť, či ich odpoveď na liečbu je iná ako u mladších osôb.
Greek: Αύξηση ALT >2x αρχική τιμή >10x ULN
Slovak: Zvýšenie ALT > 2x východisková hodnota a > 10x ULN
Greek: Συνεπώς, συνιστάται η στενή κλινική παρακολούθηση αυτών των ασθενών
Slovak: Preto sa u týchto pacientov odporúča dôsledné klinické sledovanie.
Greek: Πίνακας 9 Παράμετροι φαρμακοκινητικής (μέσος όρος  SD) του telbivudine σε ασθενείς με ποικίλου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία
Slovak: Tabuľka 9 Farmakokinetické parametre (priemer  SD) telbivudínu u osôb s rôznym stupňom funkcie obličiek
Greek: Τα περιστατικά ήταν συχνότερα σε περιπτώσεις προϋπάρχουσας άλλης σοβαρής πάθησης (π.χ. ραβδομυόλυσης) και/ή σχετιζόμενα με μυϊκά συμβάματα (π.χ. μυοπάθεια, μυοσίτιδα).
Slovak: Prípady boli častejšie sekundárne následkom iných závažných ochorení (napr. rabdomyolýzy) a/alebo sa spájali s udalosťami súvisiacimi so svalstvom (napr. myopatiou, myozitídou).
Greek: Εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Greek: * Νεφροπάθεια τελικού σταδίου ** Σε περίπτωση που η χρήση του πόσιμου διαλύματος δεν είναι δυνατή
Slovak: ** V prípade, keď nie je možné použiť perorálny roztok
Greek: Νεοεμφανιζόμενες αυξήσεις της CK βαθμού 3 ή 4 παρατηρήθηκαν στο 15,9% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με telbivudine επί 208 εβδομάδες.
Slovak: CK stupňa 3 alebo 4 sa vyskytli u 15,9 % pacientov liečených telbivudínom 208 týždňov.
Greek: Εντούτοις οι παράμετροι των ωοθηκών και της μήτρας των θηλέων που ζευγάρωσαν με επιτυχία δεν είχαν επηρεαστεί.
Slovak: Neovplyvnilo to však parametre vaječníkov a maternice tých samíc, ktoré sa úspešne spárili.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για εκούσια υπερδοσολογία telbivudine, αλλά ένας ασθενής που έλαβε ακουσίως υπερβολική δόση δεν εμφάνισε συμπτώματα.
Slovak: Nie sú žiadne informácie o úmyselnom predávkovaní telbivudínu, ale jeden pacient dostal nedopatrením príliš vysokú dávku, ktorá bola bez symptómov.
Greek: Τα ποσοστά αθροιστικής γονοτυπικής αντοχής υπολογίσθηκαν επίσης εφαρμόζοντας ένα μαθηματικό μοντέλο με το οποίο εξετάστηκαν μόνο οι ασθενείς με μη ανιχνεύσιμο HBV DNA στην αρχή του αντίστοιχου έτους.
Slovak: Kumulatívny výskyt genotypovej rezistencie sa stanovil aj pomocou matematického modelu, ktorý zohľadňuje len pacientov s nedetegovateľnou HBV DNA na začiatku daného roka.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Sebivo δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους.
Slovak: Deti a dospievajúci Použitie Sebiva sa neodporúča u detí a dospievajúcich.
Greek: Πόσο Sebivo να πάρετε
Slovak: Koľko Sebiva užívať
Greek: Η in vitro σύνδεση του telbivudine στις πρωτεΐνες του πλάσματος του ανθρώπου είναι μικρή (3,3%).
Slovak: Väzba telbivudínu na bielkoviny ľudskej plazmy in vitro je nízka (3,3
Greek: HBeAg-αρνητικοί ασθενείς (n = 209*)
Slovak: HBeAg-negatívni pacienti (n = 209*)
Greek: Δεν υπήρχαν ανωμαλίες στη μορφολογία ή τη λειτουργικότητα του σπέρματος και οι όρχεις και οι ωοθήκες δεν είχαν ιστολογικά ευρήματα.
Slovak: Abnormality morfológie alebo funkcie spermií sa nevyskytli a semenníky a vaječníky nevykazovali histologické zvláštnosti.
Greek: Να παίρνετε το Sebivo περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Slovak: Užívajte Sebivo každý deň približne v rovnakom čase.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Sebivo - Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Sebivo, πάρτε το μόλις το θυμηθείτε και μετά πάρτε την επόμενη δόση σας στη συνηθισμένη ώρα.
Slovak: Ak zabudnete užiť Sebivo - Ak zabudnete užiť Sebivo, užite ho hneď, keď si spomeniete, a potom užite ďalšiu dávku v riadnom čase.
Greek: Το Sebivo δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με συνλοίμωξη ηπατίτιδας Β (π.χ. ασθενείς με συνλοίμωξη με τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας [HIV], τον ιό της ηπατίτιδας C [HCV] ή τον ιό της ηπατίτιδας D [HDV]).
Slovak: Sebivo sa neskúmalo u pacientov s koinfekciou hepatitídou B (napr. pacienti infikovaní súčasne vírusom ľudskej imunodeficiencie [HIV], vírusom hepatitídy C [HCV] alebo vírusom hepatitídy D [HDV]).
Greek: - Ωστόσο, εάν απομένουν λιγότερες από 4 ώρες έως την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε την επόμενη δόση στη συνηθισμένη ώρα.
Slovak: - Ak ďalšiu dávku máte užiť do 4 hodín, vynechajte dávku, na ktorú ste zabudli, a ďalšiu dávku užite v obvyklom čase.
Greek: Η περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης -χρόνου (AUC0-∞) του telbivudine ήταν 28,0  8,5 gh/ml (μέσος όρος  SD).
Slovak: Plocha pod krivkou závislosti plazmatickej koncentrácie telbivudínu od času (AUC0-∞) bola 28,0  8,5 gh/ml (priemer  SD).
Greek: Δεν υπάρχουν μέχρι σήμερα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας για άλλους αντιιικούς συνδυασμούς με telbivudine.
Slovak: V súčasnosti nie sú údaje o účinnosti a bezpečnosti iných kombinácií antivirotík s telbivudínom.
Greek: Τι περιέχει το Sebivo - Η δραστική ουσία είναι το telbivudine.
Slovak: Čo Sebivo obsahuje - Liečivo je telbivudín.
Greek: Οι διακυμάνσεις μεταξύ διαφορετικών ασθενών (CV%) για μετρήσεις συστηματικών εκθέσεων (Cmax, AUC) ήταν συνήθως 30% περίπου.
Slovak: Typická variabilita medzi jedincami (CV%) pri meraní systémových expozícií (Cmax, AUC) bola približne 30 %.
Greek: Συνεπώς, η ηπατική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται σε τακτά διαστήματα, με κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας της ηπατίτιδας Β.
Slovak: Preto sa funkcia pečene má ďalej sledovať v pravidelných intervaloch ako klinicky, tak aj laboratórne najmenej 6 mesiacov po ukončení liečby hepatitídy B.
Greek: *Ο πληθυσμός χωρίς ιική αντοχή κατά την είσοδό του στη μελέτη CLDT600A2303 αποτελούμενος από 502 ασθενείς (293 HBeAg-θετικούς και 209 HBeAg-αρνητικούς).
Slovak: * Populáciu bez rezistencie vírusu pri zaradení do klinického skúšania CLDT600A2303 tvorilo 502 pacientov (293 HBeAg-pozitívnych a 209 HBeAg-negatívnych).
Greek: 4. Σύριγγα για χορήγηση από στόματος για τη μέτρηση των δόσεων που δεν μπορούν να υπολογιστούν με ακρίβεια με τη χρήση του κυπέλλου.
Slovak: Perorálna striekačka na odmeranie dávok, ktoré nemožno presne odmerať pomocou odmerky.
Greek: Γενικά, εφιστάται η προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του Sebivo σε ηλικιωμένους ασθενείς, δεδομένης της μεγαλύτερης συχνότητας μειωμένης νεφρικής λειτουργίας εξαιτίας συνοδών νοσημάτων ή ταυτόχρονης χρήσης άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.
Slovak: Vo všeobecnosti je pri predpisovaní Sebiva starším pacientom potrebná opatrnosť vzhľadom na vyšší výskyt zníženej funkcie obličiek spôsobenej súbežným ochorením alebo súčasným použitím iných liekov.
Greek: Το ενδεχόμενο μυοπάθειας, που ορίζεται ως επίμονοι ανεξήγητοι μυϊκοί πόνοι ή/και μυϊκή αδυναμία ανεξαρτήτως του βαθμού της αύξησης των επιπέδων της κινάσης της κρεατίνης (CK), θα πρέπει να εξετάζεται σε κάθε ασθενή με διάχυτες ανεξήγητες μυαλγίες, μυϊκή ευαισθησία, μυϊκή αδυναμία ή μυοσίτιδα (που ορίζεται ως μυοπάθεια με ιστολογικά στοιχεία μυϊκής βλάβης).
Slovak: Myopatia, definovaná ako pretrvávajúca nevysvetlená bolesť svalov a/alebo svalová slabosť, bez ohľadu na stupeň zvýšenia hladín kreatínkinázy (CK), sa má vziať do úvahy u každého pacienta s difúznymi nevysvetlenými myalgiami, citlivosťou svalov na tlak, slabosťou svalov alebo myozitídou (definovanou ako myopatia s histologickým dôkazom poškodenia svalov).
Greek: Μεταλλαγές στη θέση 80, 180 και στις πολυμορφικές θέσεις 91, 229 ανευρίσκονταν πάντοτε σε ακολουθίες που έφεραν την μετάλλαξη Μ204I η οποία συσχετίζεται με γονοτυπική αντοχή.
Slovak: Konverzie v miestach 80, 180 a polymorfných miestach 91, 229 sa vždy zistili v sekvenciách obsahujúcich mutáciu M204I, ktorá vyvoláva genotypovú rezistenciu.
Greek: Ανάλογα με τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει να αλλάξετε τη συχνότητα που παίρνετε το Sebivo.
Slovak: V závislosti od výsledkov týchto skúšok vám lekár môže odporučiť, aby ste zmenili časový rozvrh užívania Sebiva.
Greek: Αφαιρέστε το δοσιμετρικό κύπελλο και ανοίξτε τη φιάλη.
Slovak: Odstráňte odmerku z fľaše a otvorte fľašu.
Greek: Σε κουνέλια, δόσεις telbivudine που οδηγούσαν σε επίπεδα έκθεσης 37 φορές μεγαλύτερα από αυτά που παρατηρούνται στον άνθρωπο στη θεραπευτική δόση (600 mg) σχετίστηκαν με αυξημένη επίπτωση αποβολής και πρόωρου τοκετού.
Slovak: U králikov dávky telbivudínu, ktoré vyvolali 37-násobné hladiny expozície oproti expozícii pozorovanej u ľudí pri terapeutickej dávke (600 mg), sa spájali so zvýšenou incidenciou potratov a predčasného pôrodu.
Greek: Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας πρέπει να είναι ενήμεροι για άλλα φάρμακα που μπορεί να παίρνετε, καθώς ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τους νεφρούς σας και το Sebivo απομακρύνεται από τον οργανισμό κυρίως μέσω των νεφρών στα ούρα.
Slovak: Váš lekár alebo lekárnik musia o iných liekoch vedieť, pretože Sebivo sa z tela vylučuje najmä obličkami do moču a niektoré lieky by mohli ovplyvniť funkciu vašich obličiek.
Greek: Διατίθεται ένα εμβόλιο για την πρόληψη της λοίμωξης από HBV.
Slovak: Je dostupná vakcína, ktorá bráni nakazeniu HBV.
Greek: Το telbivudine δεν συνιστάται να χρησιμοποιείται με λαμιβουδίνη διότι σε μια μελέτη φάσης ΙΙ, η ανταπόκριση στην αγωγή που παρατηρήθηκε με τη θεραπεία συνδυασμού telbivudine και λαμιβουδίνης ήταν κατώτερη από αυτήν της μονοθεραπείας με telbivudine.
Slovak: Neodporúča sa používať telbivudín s lamivudínom, pretože v klinickom skúšaní fázy II sa pozorovala nižšia odpoveď na liečbu pri kombinovanej liečbe telbivudínom a lamivudínom ako pri samotnom telbivudíne.
Greek: Οι απότομες αυξήσεις της ALT μετά τη θεραπεία σχετίζονται συνήθως με αυξήσεις των επιπέδων του HBV DNA στον ορό, και η πλειονότητα αυτών των περιπτώσεων αποδείχτηκαν αυτοπεριοριζόμενες.
Slovak: Prudký vzostup ALT po liečbe sa normálne spája so zvýšením hladín HBV DNA v sére, a u väčšiny takých prípadov sa dokázalo, že spontánne zmiznú.
Greek: Αθροιστικά ποσοστά HBeAg ορομετατροπής (%)
Slovak: Kumulatívne podiely sérokonverzie HBeAg (%)
Greek: Η διαφορά των πληθυσμών οφείλεται στην απόσυρση του ασθενούς από τη μελέτη και στην απώλεια της HBV DNA εκτίμησης την εβδομάδα 52.
Slovak: Rozdiel v populáciách je spôsobený ukončením účasti pacientov v klinickom skúšaní a chýbajúcim stanovením HBV DNA v 52. týždni.
Greek: Πίνακας 2 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Slovak: Tabuľka 2 Nežiaduce reakcie
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Sebivo
Slovak: Ako uchovávať Sebivo
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 χρήστες) - Περίσσια γαλακτικού οξέος στο αίμα (γαλακτική οξέωση) - Αποδόμηση των μυών (ραβδομυόλυση).
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí) - Nadmerné množstvo kyseliny mliečnej v krvi (laktátová acidóza) - Rozpad svalov (rabdomyolýza)
Greek: Αυξημένος κίνδυνος ανάπτυξης περιφερικής νευροπάθειας παρατηρήθηκε σε μία μελέτη όταν το telbivudine συγχορηγήθηκε με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2α (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovak: Zvýšené riziko vzniku periférnej neuropatie sa pozorovalo v jednej štúdii pri súbežnom podávaní telbivudínu a pegylovaného interferónu alfa-2a (pozri časť 4.5).
Greek: Οι μεταβολές στη βαθμολογία νεκρωτικής φλεγμονής κατά Knodell και στη βαθμολογία Ishak ήταν παρόμοιες για τους HBeAg-θετικούς και τους HBeAg-αρνητικούς ασθενείς.
Slovak: Zmeny Knodellovho nekroinflamačného a Ishakovho skóre boli podobné u HBeAg-pozitívnych aj HBeAg-negatívnych pacientov.
Greek: Πίνακας 1 Προσαρμογή του δοσολογικού σχήματος του Sebivo σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
Slovak: Tabuľka 1 Úprava dávkovacieho režimu Sebiva u pacientov s poruchou funkcie obličiek
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, το Sebivo πρέπει να διακόπτεται και να εφαρμόζεται γενική υποστηρικτική θεραπεία ανάλογα με τις ανάγκες.
Slovak: V prípade predávkovania sa má Sebivo vysadiť a podľa potreby sa má podať vhodná celková podporná liečba.
Greek: 5. Γυρίστε τη σύριγγα σε όρθια θέση και γύρετε την ελαφρά ώστε οι φυσαλίδες του αέρα να ανέβουν στην κορυφή.
Slovak: Obráťte striekačku do zvislej polohy a mierne ju nakloňte, aby vzduchové bubliny stúpli nahor.
Greek: Τα κλινικά και ιολογικά καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας αξιολογήθηκαν ξεχωριστά στους πληθυσμούς των HBeAg-θετικών και HBeAg-αρνητικών ασθενών.
Slovak: Parametre klinickej a virologickej účinnosti boli hodnotené osobitne u populácií HBeAg-pozitívnych a HBeAg-negatívnych pacientov.
Greek: - εάν έχετε λάβει ηπατικό μόσχευμα.
Slovak: - ak ste mali transplantáciu pečene.
Greek: Από αυτούς τους 517 ασθενείς, 159 ασθενείς (HBeAg-θετικοί=135, HBeAg-αρνητικοί=24) είχαν ανιχνεύσιμο HBV DNA.
Slovak: Z týchto 517 pacientov malo 159 pacientov (HBeAg-pozitívni=135,
Greek: N/A = δεν εφαρμόζεται * Ιολογική διαφυγή: Ο ορισμός «1 log από την κατώτατη τιμή» αξιολογήθηκε κατά την εβδομάδα 104
Slovak: * Virologický zvrat: definícia "1 log nad najnižšou hodnotou" vyhodnotená v 104.
Greek: Παράγοντες στην έναρξη θεραπείας που σχετίζονταν με τη γονοτυπική αντοχή στο φάρμακο περιελάμβαναν θεραπεία με λαμιβουδίνη, υψηλότερα αρχικά επίπεδα HBV DNA, χαμηλότερα αρχικά επίπεδα ALT ορού και αυξημένο σωματικό βάρος/ δείκτη μάζας σώματος.
Slovak: K východiskovým faktorom súvisiacim so vznikom genotypovej rezistencie proti lieku patrili: liečba lamivudínom, vyššia východisková HBV DNA, nižšia východisková sérová ALT a zvýšená telesná hmotnosť/BMI.
Greek: Περιέχει νάτριο.
Slovak: Obsahuje aj sodík.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sebivo: - Το Sebivo μπορεί να προκαλέσει επίμονη ανεξήγητη μυϊκή αδυναμία, ή μυϊκό πόνο (μυοπάθεια).
Slovak: Počas liečby Sebivom: - Sebivo môže spôsobovať pretrvávajúcu nevysvetlenú svalovú slabosť alebo bolesť svalov
Greek: Η γονιμότητα ήταν μειωμένη σε ζεύγηστα οποία χορηγήθηκαν ≥1000 mg/kg/ημέραόπως φάνηκε από μειώσεις στους δείκτες γονιμότητας και ζευγαρώματος και το μειωμένο ποσοστό σύληψης.
Slovak: Fertilita bola znížená u dvojíc, ktoré dostávali ≥ 1000 mg/kg/deň, čo sa preukázalo poklesom indexov fertility a párenia a zníženou mierou počatia.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Sebivo στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Sebiva u pediatrickej populácie neboli doteraz stanovené.