FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is recommended that all patients receive a dermatologic evaluation prior to initiation of therapy and be monitored routinely while on therapy.
Bulgarian: Препоръчва се на всички пациенти да се направи дерматологична оценка преди започване на терапията и те да се проследяват рутинно, докато се лекуват.
English: The in vivo relevance of this finding is unknown, but a risk for a clinically relevant effect on concomitantly administered CYP2C8 substrates cannot be excluded.
Bulgarian: Значението in vivo на този ефект не е известно, но не може да се изключи риск с клинично значение при едновременно приложение със субстрати на CYP2C8.
English: Based on the criteria for drug induced liver injury developed by an international expert working group of clinicians and scientists, liver injury was defined as any one of the following laboratory abnormalities:
Bulgarian: Въз основа на критериите за лекарство-индуцирано чернодробно увреждане, разработени от международна експертна работна група от клиницисти и учени, чернодробното увреждане се определя като едно от следните лабораторни отклонения:
English: Vemurafenib exhibits high inter-patient variability.
Bulgarian: Вемурафениб показва висока вариабилност между пациентите.
English: The median Tmax was increased from 4 to 7.5 hours when a single vemurafenib dose was taken with food.
Bulgarian: Медианата на Tmax се увеличава от 4 на 7,5 часа, когато единична доза вемурафениб се приема с храна.
English: The intensity of clinical adverse events graded by the Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTC-AE).
Bulgarian: Общи критерии за терминология на нежеланите събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0) (CTC-AE).
English: The preclinical safety profile of vemurafenib was assessed in rats, dogs, and rabbits.
Bulgarian: Предклиничният профил на безопасност на вемурафениб е изследван при плъхове, кучета и зайци.
English: Non-censored results at time of cross-over: March 31 2011: HR (95% CI) = 0.47 (0.35, 0.62); October 3 2011: HR (95% CI) = 0.67 (0.54, 0.84); February 1 2012: HR (95% CI) = 0.76 (0.63, 0.93); December 20 2012: HR (95% CI) = 0.79 (0.66, 0.95)
Bulgarian: Нецензурирани резулати към времето на кръстосване: 31 март 2011: HR (95 % CI) = 0,47 (0,35, 0,62); 3 октомври 2011: HR (95 % CI) = 0,67 (0,54, 0,84); 1 февруари 2012: HR (95 % CI) = 0,76 (0,63, 0,93); 20 декември 2012: HR (95 % CI) = 0,79 (0,66, 0,95)
English: Grenzach-Wyhlen Germany
Bulgarian: Grenzach-Wyhlen Германия
English: ● Loss of appetite
Bulgarian: Загуба на апетит
English: LDH: Lactate Dehydrogenase, ECOG PS: Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status
Bulgarian: Лактат дехидрогеназа, ECOG PS: Функционално състояние според Източна съвместна група по онкология (Eastern Cooperative Oncology Group)
English: This is a precautionary measure in case a squamous cell carcinoma lesion would develop inside your body.
Bulgarian: Това е предпазна мярка в случай на развитие на сквамозноклетъчен карцином вътре в тялото.
English: Pancreatitis(2)
Bulgarian: Панкреатит(2)
English: Older patients (≥ 65 years) may be more likely to experience adverse reactions, including cuSCC, decreased appetite, and cardiac disorders.
Bulgarian: Има по-голяма вероятност по-възрастните пациенти (≥ 65 години) да получат нежелани реакции, включително кСКК, намален апетит и сърдечни нарушения.
English: In case of vomiting after vemurafenib administration the patient should not take an additional dose of the medicinal product but the treatment should be continued as usual.
Bulgarian: В случай на повръщане след приложение на вемурафениб, пациентът не трябва да приема допълнителна доза от лекарствения продукт, а лечението трябва да продължи както обикновено.
English: Vemurafenib might decrease the efficacy of hormonal contraceptives (see section 4.5).
Bulgarian: Вемурафениб може да намали ефикасността на хормоналните контрацептиви (вж. точка 4.5).
English: The population pharmacokinetic analysis indicated a 17% greater apparent clearance (CL/F) and a 48% greater apparent volume of distribution (V/F) in males than in females.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ показва 17 % по-голям привиден клирънс (CL/F) и 48 % по-голям привиден обем на разпределение (V/F) при мъжете, отколкото при жените.
English: • ≥ 2x ULN ALP (without other cause for ALP elevation)
Bulgarian: ≥ 2x ГГН AФ (без други причини за повишение на АФ)
English: Do not use Zelboraf after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Bulgarian: Не използвайте Zelboraf след срока на годност, отбелязан на картонената опаковка и на блистера след „Годен до:” и „EXP“.
English: The mean QTc effect remained stable between 12-15 ms beyond the first month of treatment, with the largest mean QTc prolongation (15.1 ms; upper 95% CI: 17.7 ms) observed within the first 6 months (n=90 patients).
Bulgarian: QTc ефект остава стабилен между 12-15 ms след първия месец на лечение, с най-голямо средно удължаване на QTc (15,1 ms; горен 95 % CI: 17,7 ms), наблюдавано в първите 6 месеца (n=90 пациенти).
English: Mutations in the BRAF gene result in constitutive activation of BRAF proteins, which can cause cell proliferation without associated growth factors.
Bulgarian: Мутациите в BRAF гена водят до конститутивно активиране на BRAF протеините, което може да причини клетъчна пролиферация без свързани растежни фактори.
English: Toxic epidermal necrolysis (e), StevensJohnson syndrome (f)
Bulgarian: Токсична епидермална некролиза(д), синдром на Stevens-Johnson(е)
English: ● Swelling usually in the legs (peripheral oedema)
Bulgarian: Подуване, обикновено в краката (периферен оток)
English: Unexplained abdominal pain should be promptly investigated (including measurement of serum amylase and lipase).
Bulgarian: Всяка необяснима коремна болка трябва да се изследва незабавно (включва измерване на серумното ниво на амилаза и липаза).
English: Zelboraf targets proteins made from this modified gene and slows down or stops the development of your cancer.
Bulgarian: Zelboraf атакува белтъците, произвеждани от този променен ген, и забавя или спира развитието на рака.
English: ● Allergic reactions that may include swelling of the face and difficulty breathing
Bulgarian: Алергични реакции, които може да включват подуване на лицето и затруднено дишане
English: Anticipated frequency in V600 mutation-positive melanoma (t)
Bulgarian: Очаквана честота при положителен за V600 мутация меланом (т)
English: Median overall survival was 15.9 months (95% CI: 11.6, 18.3).
Bulgarian: Медианата на общата преживяемост е 15,9 месеца (95 % CI: 11,6, 18,3).
English: ● Weight loss
Bulgarian: Загуба на тегло
English: ● If you have any further questions, ask your doctor.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
English: At steady state, the mean vemurafenib exposure in plasma is stable during the 24-hour interval as indicated by the mean ratio of 1.13 between the plasma concentrations before and 2-4 hours after the morning dose.
Bulgarian: В стационарно състояние средната експозиция на вемурафениб в плазмата е стабилна по време на 24-часовия интервал, както показва средното съотношение от 1,13 между плазмените концентрации преди и 2-4 часа след сутрешната доза.
English: The possible effect of vemurafenib on other transporters is currently unknown.
Bulgarian: Възможният ефект на вемурафениб върху други транспортери до момента не е известен.
English: Patients with mild hepatic impairment due to liver metastases without hyperbilirubinaemia may be monitored according to the general recommendations.
Bulgarian: Пациентите с леко чернодробно увреждане, дължащо се на чернодробни матастази, без хипербилирубинемия, могат да се проследяват според общите препоръки.
English: Tell your doctor immediately if you get eye pain, swelling, redness, blurred vision or other vision changes during your treatment.
Bulgarian: Кажете незабавно на Вашия лекар, ако почувствате очна болка, подуване или зачервяване, замъглено зрение или други зрителни промени, по време на Вашето лечение.
English: Although transient tumour regressions were seen, the best overall response rate (BORR) was 0% (95% CI: 0%, 46%) based on confirmed responses.
Bulgarian: Въпреки че са наблюдавани преходни туморни регресии, честотата на най-добра обща степен на повлияване (BORR) въз основа на потвърдени отговори е 0 % (95 % CI: 0 %, 46 %).
English: All patients should be advised to avoid sun exposure while taking vemurafenib.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да се съветват да избягват излагане на слънце, докато приемат вемурафениб.
English: Stage MIC
Bulgarian: Стадий MIC
English: ● A medicine used to prevent blood clots called warfarin
Bulgarian: Лекарство, използвано за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци, наречено варфарин.
English: Vemurafenib should be used with caution in patients with severe renal impairment and patients should be closely monitored.
Bulgarian: Вемурафениб трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане и пациентите трябва да бъдат строго мониторирани.
English: QT prolongation may lead to an increased risk of ventricular arrhythmias including Torsade de Pointes.
Bulgarian: Удължаването на QT интервала може да доведе до повишен риск от вентрикуларни аритмии, включително torsade de pointes.
English: October 3,
Bulgarian: 3 октомври,
English: ● Film-coating: iron oxide red, macrogol 3350, polyvinyl alcohol, talc and titanium dioxide.
Bulgarian: Филмово покритие: червен железен оксид, макрогол 3350, поливинилов алкохол, талк и титанов диоксид.
English: The majority of the excised lesions reviewed by an independent central dermatopathology laboratory were classified as SCCkeratoacanthoma subtype or with mixed-keratoacanthoma features (52%).
Bulgarian: Повечето от ексцизираните лезии, изследвани от независима централна лаборатория по дерматопатология, са класифицирани като подвид СКК-кератоакантом или с характеристики на смесен кератоакантом (52 %)
English: It was designed to detect the predominant BRAF V600E mutation with high sensitivity (down to 5% V600E sequence in a background of wild type sequence from FFPE-derived DNA).
Bulgarian: Той е предназначен да открива преобладаващата BRAF V600E мутация с висока чувствителност (до 5 % V600E секвенция на фона на див тип секвенция от FFPE изoлирана ДНК).
English: Pack-size: 56 x 1 film-coated tablets (7 blisters of 8 x 1 tablet)
Bulgarian: Видове опаковки: 56 x 1 филмирани таблетки (7 блистери с 8 х 1 таблетка)
English: Grade (CTC-AE) (a)
Bulgarian: Степен (CTC-AE)
English: ● Bell's palsy (a form of facial paralysis that is often reversible)
Bulgarian: Парализа на Бел (парализа на лицевия нерв, която често е обратима)
English: Zelboraf is an anticancer medicine that contains the active substance vemurafenib.
Bulgarian: Zelboraf е противораково лекарство, което съдържа активното вещество вемурафениб.
English: Although limited by the low number of patients, efficacy analyses among these patients with V600K-positive tumours suggested similar treatment benefit of vemurafenib in terms of OS, PFS and confirmed best overall response.
Bulgarian: Макар и ограничени от малкия брой пациенти,анализите за ефикасност при пациентите с V600К позитивни тумори предполагат подобна полза от лечението с вемурафениб по отношение на OS и PFS и потвърждават най-добрия общ отговор.
English: BRAFV600G BRAFV600M BRAFV600A
Bulgarian: BRAFV600M BRAFV600A
English: Vemurafenib should not be used in patients with wild type BRAF malignant melanoma.
Bulgarian: Вемурафениб не трябва да се използва при пациенти с див тип BRAF малигнен меланом.
English: CuSCC was most commonly treated by local excision.
Bulgarian: кСКК най-често се лекува чрез локална ексцизия.
English: No new safety signals were observed in a clinical study with six adolescent patients.
Bulgarian: В клинично проучване с шест пациенти в юношеска възраст не са наблюдавани нови сигнали за безопасност.
English: It is currently unknown whether vemurafenib at a plasma level of 100 µM observed in patients at steady state (approximately 50 µg/ml) may decrease plasma concentrations of concomitantly administered CYP2B6 substrates, such as bupropion.
Bulgarian: Все още не е известно дали вемурафениб при плазмено ниво 100 µМ, наблюдавано при пациенти в стационарно състояние (приблизително 50 µg/ml), може да понижи плазмените концентрации на едновременно приложени CYP2B6 субстрати, напр. бупропион.
English: If you take more Zelboraf than you should, talk to your doctor immediately.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Zelboraf, говорете незабавно с Вашия лекар.
English: Repeat-dose toxicology studies identified the liver and bone marrow as target organs in the dog.
Bulgarian: Токсикологичните проучвания при многократно прилагане идентифицират черния дроб и костния мозък като таргетни органи при кучета.
English: This test has CE marking and is used to assess the BRAF mutation status of DNA isolated from formalin-fixed, paraffin-embedded (FFPE) tumour tissue.
Bulgarian: Този тест има CE маркировка и се използва за оценка на BRAF мутационния статус на ДНК, изолирана от фиксирана във формалин и включена в парафин (FFPE) туморна тъкан.
English: A risk for increased exposure in patients with severe renal impairment cannot be excluded.
Bulgarian: Не може да бъде изключен риск от повишена експозиция при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
English: Within each frequency grouping, ADRs are presented in order of decreasing severity and were reported using NCI-CTCAE v 4.0 (common toxicity criteria) for assessment of toxicity.
Bulgarian: При всяко групиране по честота, НЛР са представени в низходящ ред по отношение на тяхната тежест и при съобщаването им са използвани NCI-CTCAE v 4.0 (общи критерии за токсичност) за оценка на токсичността.
English: Genital examinations (for women) and anal examinations are also recommended before and at the end of your treatment.
Bulgarian: Препоръчват се също изследване на половите органи (при жените) и изследване на ануса преди и в края на лечението Ви.
English: In the phase III study, ninety-four (28%) of 336 patients with unresectable or metastatic melanoma treated with vemurafenib were ≥ 65 years.
Bulgarian: При клиничното изпитване фаза III, деветдесет и четири (28 %) от 336 пациенти с неоперабилен или метастазирал меланом, лекувани с вемурафениб, са ≥ 65 години.
English: The efficacy of vemurafenib has been evaluated in 336 patients from a phase III clinical trial (NO25026) and 278 patients from two phase II clinical trials (NP22657 and MO25743).
Bulgarian: Ефикасността на вемурафениб е оценена при 336 пациенти в клиничното изпитване фаза III (NO25026) и 278 пациенти в две клинични изпитвания фаза II (NP 22657 и MO25743).
English: ● This will help to protect you against sunburn.
Bulgarian: Това ще Ви помогне да се предпазите от слънчево изгаряне.
English: Your doctor will also do some blood tests to check your liver and kidney functions before you start taking Zelboraf and during treatment.
Bulgarian: Вашият лекар ще направи също някои кръвни изследвания, за да провери чернодробната и бъбречната Ви функция, преди да започнете да приемате
English: Beware of fatigue or eye problems that could be a reason for not driving.
Bulgarian: Трябва да сте наясно, че може да се появят умора или проблеми с очите, които може да бъдат причина да не шофирате.
English: There are no data regarding the use of vemurafenib in pregnant women.
Bulgarian: Няма данни за употребата на вемурафениб при бременни жени.
English: The overall survival rate at 6 months was 77% (95% CI: 70%, 85%) and at 12 months was 58% (95% CI: 49%,
Bulgarian: Честотата на общата преживяемост на 6-я месец е 77 % (95 % CI: 70 %, 85 %) и на 12-я месец е 58 % (95 % CI: 49 %,
English: Results from the phase I study (NO25390) in paediatric patients
Bulgarian: Резултати от проучване фаза I (NO25390) при педиатрични пациенти
English: The majority of patients were male (61.6%), and Caucasian (92.5%), and the median age was 54 years (range 26 to 83 years), similarly distributed between the two cohorts.
Bulgarian: Повечето от пациентите са мъже (61,6 %) и от бялата раса (92,5 %), а медианата на възрастта е 54 години (граници 26 до 83 години), сходно разпределени между двете кохорти.
English: Concomitant administration of CYP2C8 substrates with a narrow therapeutic window should be made with caution since vemurafenib may increase their concentrations.
Bulgarian: Едновременно приложение на субстрати на CYP2C8 с тесен терапевтичен прозорец трябва да се извършва внимателно, тъй като вемурафениб може да повиши техните концентрации.
English: ● In case of vomiting, continue to take Zelboraf as usual and do not take an additional dose.
Bulgarian: Zelboraf както обикновено и не приемайте допълнителна доза.
English: The safety and efficacy of vemurafenib in children less than 18 years old have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на вемурафениб при деца под 18-годишна възраст не са установени.
English: Vemurafenib has minor influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Вемурафениб повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
English: Patients should be closely monitored when re-starting vemurafenib after an episode of pancreatitis.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват много внимателно при възобновяване на лечението с вемурафениб след епизод на панкреатит.
English: Cohort 2 Previously treated n = 56
Bulgarian: Кохорта 2 Лекувани преди това n = 56
English: ● A type of severe skin reaction characterised by rash accompanied by fever and inflammation of internal organs such as liver and kidney
Bulgarian: Вид тежка кожна реакция, която се характеризира с обрив, придружен от повишена температура и възпаление на вътрешни органи, като черен дроб и бъбрек
English: They are available in aluminium perforated unit dose blisters in packs of 56 x 1 tablets.
Bulgarian: Налични са в алуминиеви, перфорирани, еднодозови блистери, в опаковки 56 x 1 таблетки.
English: PFS - overall Median (months)e
Bulgarian: PFS - обща Медиана (месеци)
English: ● Tell your doctor if you have kidney or liver problems.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате бъбречни или чернодробни проблеми.
English: Unstratified log-rank test for PFS and Chi-squared test for Overall Response Rate.
Bulgarian: Нестратифициран log-rank тест за преживяемост без прогресия и Chi-квадрат тест за обща честота на отговор.
English: Of the specimens available from the non-clinical and clinical studies (n=920), that were mutation-positive by the cobas test and additionally analyzed by sequencing, no specimen was identified as being wild type by both Sanger and 454 sequencing.
Bulgarian: В наличните проби от неклиничните и клиничните проучвания (n=920), които са били позитивни за мутация чрез cobas теста и допълнително анализирани чрез секвениране, не е установена проба от див тип, както чрез Sanger, така и чрез 454 секвениране.
English: Electrocardiogram (ECG) and electrolytes (including magnesium) must be monitored in all patients before treatment with vemurafenib, after one month of treatment and after dose modification.
Bulgarian: Електрокардиограмата (ЕКГ) и електролитите (включително магнезий) трябва да се проследяват при всички пациенти преди лечението с вемурафениб, след един месец от началото на лечението и след промяна на дозата.
English: Pinkish white to orange white, oval, biconvex film-coated tablets of approximately 19 mm, with ‘VEM' engraved on one side.
Bulgarian: Розово-бели до оранжево-бели, овални, двойноизпъкнали филмирани таблетки с размер приблизително 19 mm, с гравиран надпис “VEM” от едната страна.
English: While taking the medicinal product, patients should be advised to wear protective clothing and use a broad spectrum Ultraviolet A (UVA)/Ultraviolet B (UVB) sunscreen and lip balm (Sun Protection Factor ≥ 30) when outdoors to help protect against sunburn.
Bulgarian: Докато приемат лекарствения продукт, пациентите трябва да се съветват да носят защитно облекло и да използват широкоспектърни UVA/UVB слънцезащитни средства и балсам за устни (слънцезащитен фактор ≥ 30), когато са навън, за да се предпазят от слънчево изгаряне.
English: ● If it is less than 4 hours before your next dose, skip the missed dose.
Bulgarian: Ако остават по-малко от 4 часа преди следващата Ви доза, пропуснете забравената доза.
English: In the phase II study, AUC0-8h and Cmax at day 1 were 22.1 ± 12.7 µg⋅h/mL and 4.1 ± 2.3 µg/mL.
Bulgarian: При изпитване фаза II, AUC0-8h и Cmax на Ден 1 са 22,1 ± 12,7 µg h/ml и 4,1 ± 2,3 µg h/ml.
English: For photosensitivity grade 2 (intolerable) or greater, dose modifications are recommended (see section
Bulgarian: При фоточувствителност от степен 2 (непоносима) или по-голяма се препоръчва промяна на дозата (вж. точка 4.2).
English: Breast-feeding is not recommended during treatment with Zelboraf.
Bulgarian: Не се препоръчва кърмене по време на лечение със Zelboraf.
English: ● Use an appropriate method of contraception during your treatment and for at least 6 months after the end of your treatment.
Bulgarian: Използвайте подходящ метод срещу забременяване по време на лечението и наймалко 6 месеца след края му.
English: Vemurafenib moderately inhibited CYP2C8 in vitro.
Bulgarian: Вемурафениб умерено инхибира CYP2C8 in vitro.
English: • Uncommon: AST
Bulgarian: Нечести: AST
English: Surveillance for non-cuSCC should occur as outlined in section 4.4.
Bulgarian: Наблюдението за не-кСКК трябва да се извършва, както е посочено в точка 4.4.
English: Number of crossover patients (%)
Bulgarian: Брой прехвърлени пациенти (%)
English: In cellular anti-proliferation assays the inhibitory concentration 50 (IC50) against V600 mutated cell lines (V600E, V600R, V600D and V600K mutated cell lines) ranged from 0.016 to 1.131 µM whereas the IC50 against BRAF wild type cell lines were 12.06 and 14.32 µM, respectively.
Bulgarian: В клетъчни антипролиферативни тестове, инхибиторната концентрация 50 (IC50) срещу V600 мутантни клетъчни линии (V600E, V600R, V600D и V600K мутантни клетъчни линии) варира от 0,016 до 1,131 µМ, докато IC50 срещу BRAF див тип клетъчни линии е съответно 12,06 и 14,32 µМ.
English: Roche (Hellas) A.E.
Bulgarian: Ελλάδα Roche (Hellas) A.E.
English: • ≥ 3x ULN ALT with simultaneous elevation of bilirubin concentration > 2x ULN
Bulgarian: ГГН ALT с едновременно повишение на концентрацията на билирубин > 2x
English: Non-clinical and clinical studies with retrospective sequencing analyses have shown that the test also detects the less common BRAF V600D mutations and V600K mutations with lower sensitivity.
Bulgarian: Неклиничните и клиничните проучвания с ретроспективни секвенционни анализи показват, че тестът открива също не толкова честите BRAF V600D и V600K мутации с по-ниска чувствителност.
English: A total of 675 patients were randomised to vemurafenib (n=337) or dacarbazine (n=338).
Bulgarian: Общо 675 пациенти са рандомизирани на лечение с вемурафениб (n=337) или дакарбазин (n=338).
English: Zelboraf may decrease the efficacy of some oral contraceptives.
Bulgarian: Zelboraf може да намали ефикасността на някои перорални контрацептиви.
English: How to take Zelboraf
Bulgarian: Как да приемате Zelboraf
English: Results from the phase II study (NP22657) in patients who failed at least one prior therapy
Bulgarian: Резултати от клиничното проучване фаза II (NP22657) при пациенти с неуспех на поне една предшестваща терапия
English: There were no increases to Grade 4 ALT, alkaline phosphatase or bilirubin.
Bulgarian: Няма увеличение до степен 4 на ALT, алкална фосфатаза или билирубин.
English: Women of childbearing potential / Contraception in females Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment and for at least 6 months after treatment.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и поне 6 месеца след него.
English: Management of adverse drug reactions or QTc prolongation may require dose reduction, temporary interruption and/or treatment discontinuation (see tables 1 and 2).
Bulgarian: Лечението на нежелани лекарствени реакции или удължаването на QTc интервала може да наложи намаляване на дозата, временно прекъсване и/или преустановяване на лечението (вж. таблици 1 и 2).