FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un tercer estudio, en el que participaron 220 pacientes, se demostró que un mayor número de pacientes tratados con Fasenra mejoraba su estado hasta el punto de poder reducir la dosis de corticosteroides en un promedio del 75 %, en comparación con el 25 % de los que recibieron placebo.
Greek: Μια τρίτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 220 ασθενείς, έδειξε ότι οι περισσότεροι ασθενείς που έλαβαν Fasenra παρουσίασαν βελτίωση της κατάστασής τους σε τέτοιο βαθμό που μπόρεσαν να μειώσουν τη δόση των κορτικοστεροειδών τους κατά 75 % κατά μέσο όρο σε σύγκριση με 25 % που ήταν το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Spanish: Entre los pacientes con el mayor número de eosinófilos en sangre antes del tratamiento, el número de exacerbaciones graves al año fue de 0,66 en los pacientes tratados con Fasenra (administrado cada 4 semanas para las 3 primeras dosis y luego cada 8 semanas), en comparación con 1,14 en los pacientes tratados con placebo (un tratamiento ficticio).
Greek: Στους ασθενείς με τον υψηλότερο αριθμό ηωσινόφιλων στο αίμα πριν από τη θεραπεία, ο αριθμός των σοβαρών κρίσεων ανά έτος ήταν 0,66 σε αυτούς που έλαβαν Fasenra (χορηγούμενο κάθε 4 εβδομάδες για τις 3 πρώτες δόσεις και κάθε 8 εβδομάδες στη συνέχεια), σε σύγκριση με 1,14 για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Fasenra (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza y faringitis (dolor de garganta).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Fasenra (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι κεφαλαλγία και φαρυγγίτιδα (πονόλαιμος).
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser supervisado por médicos con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento del asma grave.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρούς με πείρα στη διάγνωση και τη χορήγηση αγωγής για άσθμα σοβαρής μορφής.
Spanish: ¿Cómo se usa Fasenra?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Fasenra;
Spanish: De acuerdo con el médico que les trate, los pacientes que ya estén usando Fasenra y no tengan historial de reacciones alérgicas graves podrán inyectarse el medicamento ellos mismos o sus cuidadores tras una formación adecuada que incluya cómo controlar los signos y síntomas de las reacciones alérgicas.
Greek: Εάν συμφωνήσει ο θεράπων ιατρός, οι ασθενείς που χρησιμοποιούν ήδη το Fasenra και δεν έχουν ιστορικό σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, ή τα άτομα που τους φροντίζουν, μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση Fasenra μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, στην οποία θα περιλαμβάνεται και η παρακολούθηση σημείων και συμπτωμάτων αλλεργικών αντιδράσεων.
Spanish: Cuando se une a los receptores de la interleucina 5, Fasenra activa el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) para que destruya los eosinófilos en la sangre y los pulmones.
Greek: Το Fasenra προσκολλώμενο στους υποδοχείς της ιντερλευκίνης-5, ενεργοποιεί το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) για να εξοντώσει τα ηωσινόφιλα στο αίμα και στους πνεύμονες.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Fasenra en la UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Fasenra στην ΕΕ;
Spanish: Fasenra es un medicamento para el asma que se usa para tratar a adultos con un tipo concreto de asma denominado asma eosinofílica.
Greek: Το Fasenra είναι φάρμακο για το άσθμα και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με έναν συγκεκριμένο τύπο άσθματος που ονομάζεται ηωσινοφιλικό άσθμα.
Spanish: Se ha demostrado que Fasenra es más eficaz que el placebo para reducir el número de exacerbaciones asmáticas y la necesidad de tratamiento con corticosteroides.
Greek: Το Fasenra αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του αριθμού των κρίσεων άσθματος και της ανάγκης για θεραπεία με κορτικοστεροειδή.
Spanish: Información general sobre Fasenra y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Greek: Ανασκόπηση του Fasenra και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Spanish: Fasenra contiene el principio activo benralizumab.
Greek: Το Fasenra περιέχει τη δραστική ουσία μπενραλιζουμάμπη.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Fasenra se puede consultar en el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών του Fasenra περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: El principio activo de Fasenra, el benralizumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para unirse a receptores (dianas) denominados receptores de la interleucina 5 en la superficie de los eosinófilos.
Greek: Η δραστική ουσία του Fasenra, η μπενραλιζουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης) ειδικά σχεδιασμένο να προσκολλάται στους υποδοχείς-στόχους που ονομάζονται υποδοχείς της ιντερλευκίνης-5, στην επιφάνεια των ηωσινόφιλων.
Spanish: Se utiliza como tratamiento adicional en adultos con asma grave que no se controla adecuadamente con una combinación de corticosteroides inhalados en dosis altas junto con otros medicamentos llamados agonistas beta de acción prolongada.
Greek: Χρησιμοποιείται ως πρόσθετη θεραπεία σε ενήλικες με σοβαρό άσθμα το οποίο δεν ελέγχεται επαρκώς από τον συνδυασμό υψηλής δόσης εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών και άλλων φαρμάκων γνωστών ως β-αγωνιστών μακράς δράσης.
Spanish: ¿Cómo actúa Fasenra?
Greek: Πώς δρα το Fasenra;
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Fasenra en los estudios realizados?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Fasenra σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: Se ha demostrado que Fasenra reduce el número de exacerbaciones (ataques) de asma durante el tratamiento en 2 estudios principales realizados en un total de 2 511 pacientes con asma eosinofílica que no se controlaba adecuadamente con una combinación de corticosteroides inhalados en dosis altas y agonistas beta de acción prolongada.
Greek: Σε δύο βασικές μελέτες, στις οποίες μετείχαν συνολικά 2.511 ασθενείς με ηωσινοφιλικό άσθμα ανεπαρκώς ελεγχόμενο με τον συνδυασμό υψηλής δόσης εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών και βήτα αγωνιστών μακράς δράσης, το Fasenra αποδείχθηκε ότι μειώνει τον αριθμό των κρίσεων (εξάρσεων) άσθματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Spanish: Fasenra se presenta en forma de solución inyectable en jeringas o plumas precargadas.
Greek: Το Fasenra διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένες σύριγγες και σε προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.
Spanish: No necesita hacer nada al respecto.
Greek: Δεν χρειάζεται να κάνετε τίποτα γι' αυτό.
Spanish: Esto requiere generalmente 30 minutos.
Greek: Αυτό συνήθως διαρκεί 30 λεπτά.
Spanish: Esto crea una superficie más firme.
Greek: Αυτό δημιουργεί μια πιο σταθερή επιφάνεια.
Spanish: Podría haber nueva información.
Greek: Μπορεί να υπάρχουν νέες πληροφορίες.
Spanish: • a través de la ropa
Greek: • μέσα από τα ρούχα
Spanish: Deje que se seque al aire.
Greek: Αφήστε τη να στεγνώσει στον αέρα.
Spanish: Duración total del tratamiento: 104 - 112 semanas
Greek: Συνολική διάρκεια της θεραπείας: 104-112 εβδομάδες
Spanish: Fecha de la primera autorización: 08 enero 2018
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 8 Ιανουαρίου 2018
Spanish: Lávese bien las manos con agua y jabón.
Greek: Πλύντε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede ser determinada con los datos disponibles):
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
Spanish: Los resultados mostrados están basados en los últimos datos disponibles de cada variable.
Greek: Τα αποτελέσματα εμφανίζονται με βάση τα τελευταία διαθέσιμα δεδομένα για κάθε μεταβλητή.
Spanish: La eficacia y seguridad fueron consistentes con las de los ensayos previos.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια ήταν συνεπείς με αυτές των προηγούμενων μελετών.
Spanish: Sin embargo, no hay datos disponibles en pacientes mayores de 75 años de edad.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών.
Spanish: Dichas reacciones pueden suceder al cabo de horas o días después de la inyección.
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις μπορεί να συμβούν μέσα σε ώρες ή ημέρες μετά την ένεση.
Spanish: • se ha congelado
Greek: • έχει καταψυχθεί
Spanish: • se ha caído o ha resultado dañada
Greek: • έχει πέσει κάτω ή υποστεί βλάβη
Spanish: Las puntuaciones diurnas y nocturnas individuales fueron similares.
Greek: Οι ατομικές πρωινές και βραδινές βαθμολογίες ήταν παρόμοιες.
Spanish: Estas reacciones pueden manifestarse en las horas siguientes a la administración, pero en algunos casos tienen un comienzo tardío (es decir, días).
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να ανακύπτουν μέσα σε ώρες από τη χορήγηση, αλλά σε ορισμένες περιπτώσεις έχουν καθυστερημένη έναρξη (δηλ. ημέρες).
Spanish: Esto debe hacerse gradualmente, bajo la supervisión directa de su médico
Greek: Αυτό πρέπει να γίνει σταδιακά, υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού σας.
Spanish: Oirá un segundo "click".
Greek: Θα ακούσετε έναν δεύτερο ήχο «κλικ».
Spanish: Se han producido reacciones alérgicas en pacientes que reciben este medicamento.
Greek: Έχουν εμφανιστεί αλλεργικές αντιδράσεις σε ασθενείς που λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Spanish: Siga directamente con los próximos pasos, sin pausa.
Greek: Πηγαίνετε κατευθείαν στα επόμενα βήματα, χωρίς καθυστέρηση.
Spanish: No hay datos de fertilidad en seres humanos.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα γονιμότητας στους ανθρώπους.
Spanish: Seguridad a largo plazo
Greek: Μακροχρόνια ασφάλεια
Spanish: Es preferible evitar el uso de Fasenra durante el embarazo.
Greek: Είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Fasenra κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Spanish: • si tiene una infección parasitaria o vive en una zona donde son frecuentes las infecciones por parásitos o viaja a una región de este tipo.
Greek: • εάν έχετε μία παρασιτική λοίμωξη ή εάν ζείτε σε μια περιοχή όπου οι παρασιτικές λοιμώξεις είναι συχνές ή ταξιδεύετε σε μια τέτοια περιοχή.
Spanish: Mantenga firmemente presionado durante 15 segundos.
Greek: Κρατήστε κάτω σταθερά για 15 δευτερόλεπτα.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios en animales a este respecto.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες σε ζώα.
Spanish: La mayor parte de los anticuerpos fueron neutralizantes y persistentes.
Greek: Τα περισσότερα αντισώματα ήταν εξουδετερωτικά και επίμονα.
Spanish: lugar exclusivo para el cuidador
Greek: Θέση μόνο για τους φροντιστές
Spanish: Puede contener partículas.
Greek: Μπορεί να περιέχει σωματίδια.
Spanish: El número de pacientes (n) varía ligeramente a causa del número de pacientes que contaban con datos de cada variable.
Greek: Ο αριθμός των ασθενών (n) ποικίλλει ελαφρά λόγω του αριθμού των ασθενών, για τους οποίους υπήρχαν διαθέσιμα στοιχεία για κάθε μεταβλητή.
Spanish: Oirá un click.
Greek: Θα ακούσετε έναν ήχο κλικ.
Spanish: • si su asma permanece descontrolada o empeora durante el tratamiento con este medicamento.
Greek: • εάν το άσθμα σας παραμένει μη ελεγχόμενο ή επιδεινώνεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο.
Spanish: No hay datos disponibles para niños de 6 a 11 años de edad.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών.
Spanish: Si su respuesta al tratamiento lo permite, su médico puede tratar de reducir la dosis de algunos de estos medicamentos, especialmente los llamados "corticosteroides".
Greek: Εάν η ανταπόκρισή σας στη θεραπεία το επιτρέπει, ο γιατρός σας ενδέχεται να προσπαθήσει να μειώσει τη δόση ορισμένων από αυτά τα φάρμακα, ιδιαίτερα αυτών που ονομάζονται ‘κορτικοστεροειδή'.
Spanish: Nijmegen, 6545CG Países Bajos
Greek: Nijmegen, 6545CG Ολλανδία
Spanish: Puede que contenga pequeñas partículas blancas.
Greek: Μπορεί να περιέχει μικρά λευκά σωματίδια.
Spanish: Usted puede usar también la parte baja del abdomen.
Greek: Μπορείτε επίσης να χρησιμοποιήσετε το κάτω μέρος της κοιλίας σας.
Spanish: Este medicamento puede disminuir su capacidad para combatir determinados tipos de infecciones parasitarias.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να μειώσει την ικανότητά σας να καταπολεμάτε συγκεκριμένους τύπους παρασιτικών λοιμώξεων.
Spanish: Si el émbolo verde no ocupa por completo la ventana de visión, puede que no haya recibido la dosis completa.
Greek: Εάν το πράσινο έμβολο δεν καταλάβει πλήρως το παράθυρο ελέγχου, μπορεί να μην έχετε λάβει όλη τη δόση.
Spanish: A continuación se resumen los resultados para el régimen de dosificación recomendado.
Greek: Τα αποτελέσματα που συνοψίζονται παρακάτω είναι εκείνα για το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα.
Spanish: Puede que haya una pequeña cantidad de sangre o líquido donde se ha inyectado.
Greek: Μπορεί να υπάρχει μικρή ποσότητα αίματος ή υγρού εκεί όπου κάνατε την ένεση.
Spanish: Asegúrese de que puede ver la ventana de visión.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι μπορείτε να δείτε το παράθυρο προβολής.
Spanish: Semana (s)
Greek: Εβδομάδα(ες)
Spanish: No toque el área limpiada antes de la inyección.
Greek: Μην αγγίζετε την καθαρισμένη περιοχή πριν την ένεση.
Spanish: Compruebe la ventana de visión para asegurarse de que todo el líquido se ha inyectado.
Greek: Ελέγξτε το παράθυρο προβολής για να βεβαιωθείτε ότι όλο το υγρό έχει ενεθεί.
Spanish: Se desconocen la seguridad y los beneficios de este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Η ασφάλεια και τα οφέλη αυτού του φαρμάκου δεν είναι γνωστά σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Spanish: Esta información no sustituye a la consulta con su profesional sanitario respecto a su enfermedad o a su tratamiento.
Greek: Αυτές οι πληροφορίες δεν υποκαθιστούν τη συζήτηση με τον επαγγελματία υγείας σας σχετικά με την ιατρική κατάστασή σας ή τη θεραπεία σας.
Spanish: Su administración a mujeres embarazadas solo se debe considerar si el beneficio previsto para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto.
Greek: Η χορήγησή του σε έγκυες γυναίκες πρέπει να εξετάζεται ως ενδεχόμενο μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα είναι μεγαλύτερο από κάθε πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Spanish: Se observó que la frecuencia, el tipo y la intensidad de las reacciones adversas en la población adolescente eran similares a las observadas en los adultos.
Greek: Η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στον πληθυσμό εφήβων παρατηρήθηκε ότι είναι παρόμοια με εκείνα που παρατηρούνται στους ενήλικες.
Spanish: Complete los siguientes pasos directamente tras quitar la capucha.
Greek: Ολοκληρώστε τα ακόλουθα βήματα αμέσως μετά την αφαίρεση του πώματος.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Spanish: Es importante que consulte con su médico sobre cómo reconocer los síntomas tempranos de las reacciones alérgicas graves y cómo manejarlas si ocurren.
Greek: Είναι σημαντικό να συζητήσετε με τον γιατρό σας σχετικά με τον τρόπο αναγνώρισης των πρώιμων συμπτωμάτων των σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων και του τρόπου αντιμετώπισης αυτών των αντιδράσεων εάν εμφανιστούν.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia materna o interrumpir/evitar el uso de Fasenra tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η χρήση Fasenra, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Spanish: Benra 30 mg cada 8 semanas n =
Greek: Benra 30 mg κάθε 8 εβδομάδες n =
Spanish: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Reino Unido
Greek: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Ηνωμένο Βασίλειο
Spanish: Inserte la aguja con un ángulo de 45 grados.
Greek: Εισάγετε τη βελόνα υπό γωνία 45 μοιρών.
Spanish: Acuda al médico inmediatamente si cree que puede estar teniendo una reacción alérgica.
Greek: Ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε αλλεργική αντίδραση.
Spanish: Usted o su cuidador deben recibir formación sobre la forma correcta de preparar e inyectar Fasenra.
Greek: Εσείς ή ο φροντιστής σας πρέπει να λάβετε εκπαίδευση στον σωστό τρόπο προετοιμασίας και ένεσης του Fasenra.
Spanish: No se pueden extraer conclusiones sobre la eficacia en asma para la población pediátrica.
Greek: Δεν μπορεί να εξαχθεί συμπέρασμα σχετικά με την αποτελεσματικότητα στο άσθμα στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Spanish: Otros medicamentos y Fasenra
Greek: Άλλα φάρμακα και Fasenra
Spanish: No use Fasenra si está embarazada a menos que su médico le diga otra cosa.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Fasenra εάν είστε έγκυος, εκτός εάν σας πει ο γιατρός σας διαφορετικά.
Spanish: Esto es para asegurarse de que se ha inyectado toda la medicación.
Greek: Αυτό γίνεται για να βεβαιωθείτε ότι ενίετε όλο το φάρμακο.
Spanish: Los datos actualmente disponibles en adolescentes de 12 años de edad a menos de 18 años están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2, sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα σε παιδιά 12 έως κάτω των 18 ετών περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Spanish: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederik Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
Greek: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
Spanish: No toque la aguja, ni deje que toque ninguna superficie.
Greek: Μην αγγίζετε τη βελόνα ή μην την αφήνετε να ακουμπάει σε οποιαδήποτε επιφάνεια.
Spanish: Fasenra está concebido para tratamiento a largo plazo.
Greek: Το Fasenra προορίζεται για μακροχρόνια θεραπεία.
Spanish: Retire por completo la tapa de la bandeja de plástico.
Greek: Αφαιρέστε ολόκληρο το κάλυμμα από τον πλαστικό δίσκο.
Spanish: No la use si la fecha de caducidad ha pasado.
Greek: Μην τη χρησιμοποιήσετε εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει.
Spanish: Las 3 primeras inyecciones se administran cada 4 semanas.
Greek: Οι πρώτες 3 ενέσεις χορηγούνται κάθε 4 εβδομάδες.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se define utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Spanish: En la Tabla 5 se resumen los resultados del ensayo 3.
Greek: Ο Πίνακας 5 συνοψίζει τα αποτελέσματα της μελέτης για τη Μελέτη 3.
Spanish: Está ahí para evitar que toque la aguja.
Greek: Υπάρχει για να αποτρέπει το άγγιγμα της βελόνας.
Spanish: Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Spanish: No debe inyectarse Fasenra usted mismo si no ha recibido Fasenra previamente, o si ha tenido una reacción alérgica previa con Fasenra.
Greek: Δεν πρέπει να ενίετε το Fasenra μόνοι σας εάν δεν έχετε λάβει Fasenra προηγουμένως και αν είχατε προηγούμενη αλλεργική αντίδραση με Fasenra.
Spanish: Análisis de subgrupos según las exacerbaciones previas
Greek: Αναλύσεις υποομάδων με βάση το ιστορικό προηγούμενων παροξύνσεων
Spanish: Si fuera necesario, cubra el lugar de la inyección con un pequeño apósito.
Greek: Εάν χρειαστεί, καλύψτε τη θέση ένεσης με έναν μικρό επίδεσμο.
Spanish: La reducción de las dosis de los corticosteroides, si procede, debe ser gradual y estar supervisada por un médico.
Greek: Η μείωση των δόσεων των κορτικοστεροειδών, εάν χρειάζεται, πρέπει να είναι σταδιακή και να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού.
Spanish: Si sus síntomas asmáticos empeoran mientras recibe las inyecciones de Fasenra, hable con su médico.
Greek: Εάν τα συμπτώματα του άσθματός σας επιδεινώνονται ενώ κάνετε ενέσεις με το Fasenra, καλέστε τον γιατρό σας.
Spanish: El perfil general de acontecimientos adversos fue similar al de los ensayos de asma descritos anteriormente.
Greek: Το συνολικό προφίλ ανεπιθύμητων συμβάντων ήταν παρόμοιο με εκείνο των μελετών άσθματος που περιγράφονται παραπάνω.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema de notificación nacional incluido en el Apéndice V.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Spanish: Toxicología y/o farmacología en animales
Greek: Τοξικολογία σε ζώα και/ή φαρμακολογία
Spanish: Benralizumab no se ha estudiado en niños (de 5 a 11 años de edad) (ver sección 4.2).
Greek: Η μπενραλιζουμάμπη δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά (ηλικίας 5 έως 11 ετών) (βλέπε παράγραφο 4.2).
Spanish: Limpie el lugar de la inyección con una toallita con alcohol con un movimiento circular.
Greek: Καθαρίστε τη θέση ένεσης με ένα επίθεμα αλκοόλης με μία κυκλική κίνηση.
Spanish: Los datos preclínicos no indican riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad o los estudios de toxicidad a dosis repetidas con monos.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερους κινδύνους για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας ή μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε πιθήκους.
Spanish: No exponer al calor.
Greek: Μην εκθέτετε σε θερμότητα.
Spanish: Dentro de cada intervalo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Spanish: El protector verde de la aguja está ahora expuesto.
Greek: Το πράσινο προστατευτικό της βελόνας είναι τώρα εμφανές.
Spanish: En general, en los pacientes que ya presentaban anticuerpos anti-fármaco en los ensayos previos, los títulos se mantuvieron estables o disminuyeron en el segundo año de tratamiento.
Greek: Συνολικά, στους ασθενείς που είχαν θετική ανταπόκριση αντισωμάτων κατά του φαρμάκου στις προηγηθείσες μελέτες, οι τίτλοι παρέμειναν σταθεροί ή μειώθηκαν κατά το δεύτερο έτος της θεραπείας.
Spanish: Esté atento a los signos de reacciones alérgicas graves Fasenra puede potencialmente causar reacciones alérgicas graves.
Greek: Προσέξτε για σημεία σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων Το Fasenra μπορεί δυνητικά να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento antes de usar Fasenra.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα πριν χρησιμοποιήσετε το Fasenra.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Fasenra
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Fasenra
Spanish: Levante la pluma de Fasenra verticalmente hacia arriba.
Greek: Σηκώστε το Fasenra Pen ευθεία επάνω.
Spanish: Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Spanish: La dosis recomendada es una inyección de 30 mg.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία ένεση των 30 mg.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia durante el tratamiento son cefalea (8 %) y faringitis (3 %).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας είναι η κεφαλαλγία (8%) και η φαρυγγίτιδα (3%).
Spanish: Fasenra puede disminuir la frecuencia de las crisis asmáticas que está experimentando, ayudándole a respirar mejor y disminuyendo sus síntomas del asma.
Greek: Το Fasenra μπορεί να μειώσει τον αριθμό των κρίσεων άσθματος που βιώνετε, να σας βοηθήσει να αναπνέετε καλύτερα και να μειώσει τα συμπτώματα του άσθματός σας.
Spanish: Un "click" le indica que la inyección ha empezado.
Greek: Ο ήχος «κλικ» σας δείχνει ότι η ένεση έχει αρχίσει.