FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Oral administrering av obeticholsyra till möss, råttor och hundar över den nivå vid vilken inga skadliga verkningar observeras resulterade vid toxicitetsstudier med upprepad dosering främst i effekter på levern och gallblåsan.
Latvian: Obetiholskābes iekšķīga ievade pelēm, žurkām un suņiem virs robežvērtības, kad nenovēro nevēlamu iedarbību (No Observed Adverse Effect Limit - NOAEL), pivotālos atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ietekmēja galvenokārt aknu un/vai žults izvades sistēmu.
Swedish: Internationellt normaliserat ratio (INR) minskar vid samtidig administrering av warfarin och obeticholsyra.
Latvian: Pēc varfarīna un obetiholskābes vienlaicīgas lietošanas samazinās starptautiskais normalizētais koeficients (international normalized ratio - INR).
Swedish: • Minska dosen av obeticholsyra till: ▪ 5 mg en gång i veckan, för patienter som är intoleranta mot dosen 5 mg två gånger i veckan ▪ 10 mg en gång i veckan, för patienter som är intoleranta mot dosen 10 mg två gånger i veckan
Latvian: • obetiholskābes devu samazināšana līdz: ▪ 5 mg vienreiz nedēļā pacientiem, kas nepanes 5 mg divreiz nedēļā; ▪ 10 mg vienreiz nedēļā pacientiem, kas nepanes 10 mg divreiz nedēļā;
Swedish: Det är okänt om obeticholsyra utsöndras i bröstmjölk.
Latvian: Nav zināms, vai obetiholskābe izdalās mātes pienā.
Swedish: Detta läkemedel har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šis zāles neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: • trötthetskänsla
Latvian: • noguruma sajūta.
Swedish: Förhöjt av alaninaminotransferas (ALAT) och aspartataminotransferas (ASAT) har observerats hos patienter som tar obeticholsyra.
Latvian: Pacientiem, kas lieto obetiholskābi, novērota alanīnaminotransferāzes (AlAT) un aspartātaminotransferāzes (AsAT) līmeņa paaugstināšanās.
Swedish: För patienter som inte uppnått tillräcklig reducering av alkaliskt fosfatas (ALP) och/eller totalt bilirubin efter 6 månaders behandling, och om patienten tolererar obeticholsyra: titrera upp till 10 mg en gång om dagen
Latvian: Pacientiem, kam pēc 6 mēnešus ilgas ārstēšanas nav panākts pietiekams sārmainās fosfatāzes (SF) un/vai kopējā bilirubīna samazinājums, un pacients panes obetiholskābi, titrēt līdz 10 mg vienreiz dienā.
Swedish: Vid månad 3 uppnådde 9 (38 %) av de OCALIVA-behandlade patienterna en effekt till det sammansatta effektmåttet, jämfört med 1 (4 %) av de placebo-behandlade patienterna.
Latvian: Atbildes reakciju saliktajā mērķa kritērijā 3. mēnesī konstatēja 9 ar OCALIVA ārstētajiem pacientiem (38%) un 1 ar placebo ārstētajam pacientam (4%).
Swedish: Patienterna randomiserades (1: 1: 1) att en gång om dagen få placebo, OCALIVA 10 mg eller OCALIVA titrering (5 mg titrerat till 10 mg vid 6 månader beroende på behandlingssvar/tolerabilitet).
Latvian: Pacientus pēc nejaušības principa sadalīja grupās (1:1:1) terapijai vienreiz dienā: placebo, OCALIVA 10 mg vai OCALIVA titrēšanas grupā (6 mēnešos samērīgi terapeitiskajai atbildes reakcijai/panesībai 5 mg titrējot līdz 10 mg).
Swedish: För patienter som tar gallsyrabindande resiner ska obeticholsyra administreras minst 4-6 timmar innan eller 4-6 timmar efter intag av gallsyrabildande resiner, eller med ett så stort intervall som möjligt (se avsnitt 4.5).
Latvian: Pacientiem, kas lieto žultsskābi saistošus sveķus, obetiholskābe jālieto vismaz 4-6 stundas pirms vai 4-6 stundas pēc žultsskābi saistošu sveķu lietošanas, vai ar iespējami visilgāko starplaiku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Swedish: • Minska dosen av obeticholsyra till: ▪ 5 mg varannan dag, för patienter som är intoleranta mot dosen 5 mg en gång dagligen ▪ 5 mg en gång dagligen, för patienter som är intoleranta mot dosen 10 mg en gång dagligen
Latvian: • obetiholskābes devu samazināšana līdz: ▪ 5 mg katru otro dienu pacientiem, kam attīstās nepanesība pret 5 mg vienreiz dienā; ▪ 5 mg vienreiz dienā pacientiem, kam attīstās nepanesība pret 10 mg vienreiz dienā;
Swedish: Beskrivning: För att bekräfta effekten och säkerheten för OCALIVA, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och lämna in resultaten för studien 747-401, en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie som bedömer effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken av OCALIVA hos patienter med PBC och måttligt till svårt nedsatt leverfunktion.
Latvian: Lai apstiprinātu OCALIVA efektivitāti un drošumu, RAĪ jāveic pētījums 747-401 - dubultmaskēts, nejaušināts, ar placebo kontrolēts pētījums, kurā novērtē OCALIVA efektivitāti, drošumu un farmakokinētiku pacientiem ar PBH un vidēji smagiem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem, un jāiesniedz šā pētījuma rezultāti.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Läkemedel som påverkas av obeticholsyra
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Swedish: Startdos och dostitrering enligt PBC-patientpopulation framgår av tabell 1.
Latvian: Sākuma deva un devas titrēšana sadalījumā pa primāra biliārā holangīta (PBH) pacientu kategorijām ir parādīta 1. tabulā.
Swedish: Ta inte OCALIVA: - om du är allergisk mot obeticholsyra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Latvian: Nelietojiet OCALIVA šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret obetiholskābi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir žults izvades sistēmas (aknu, žultspūšļa un žultsvadu) pilnīgs nosprostojums.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys visade att ras inte förväntas påverka farmakokinetiken för obeticholsyra.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecina, ka nav sagaidāma rases ietekme uz obetiholskābes farmakokinētiku.
Swedish: Hoppa över den missade dosen och ta din nästa dos när du normalt skulle ta den. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.
Latvian: Izlaidiet aizmirsto devu un nākamo devu lietojiet laikā, kad to būtu ierasti lietojis.
Swedish: Beskrivning: För att bekräfta effekten och säkerheten för OCALIVA, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och lämna in resultaten för studien 747-302, en bekräftande dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad multicenterstudie som undersöker den kliniska nyttan förknippad med OCALIVA-behandling hos patienter med PBC som är antingen inte svarar på eller inte tål UDCA-behandling grundat på kliniska effektmått.
Latvian: Lai apstiprinātu OCALIVA efektivitāti un drošumu, RAĪ jāveic pētījums 747-302 - apstiprinošs, dubultmaskēts, nejaušināts, ar placebo kontrolēts, daudzcentru pētījums, kurā pēta ar OCALIVA terapiju saistītu klīnisko ieguvumu pacientiem ar PBH, kam nav atbildes reakcijas uz UDHS terapiju vai kas to nepanes, un jāiesniedz šā pētījuma rezultāti atbilstīgi klīniskajiem mērķa kritērijiem.
Swedish: För patienter med Child-Pugh-klass B eller C eller dekompenserad cirros:
Latvian: Child-Pugh B vai C pakāpes pacientiem vai pacientiem ar dekompensētu cirozi:
Swedish: Du kan även rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet som anges i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra med mer information om det här läkemedlets säkerhet.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Swedish: Gul, 8,0 mm rund tablett märkt med "INT" på ena sidan och "5" på andra sidan.
Latvian: Dzeltena, 8 mm apaļa tablete ar iespiedumu "INT" vienā pusē un "5" otrā pusē.
Swedish: Högdensitetspolyeten (HDPE) burkar med en barnskyddande polypropenförslutning och en induktionsförsegling av aluminiumfolie.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudeles ar bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu un alumīnija folijas nostiprinošu aizdari.
Swedish: Mediantiden till utveckling av svår klåda för patienter som fick OCALIVA 10 mg-, OCALIVAtitrerings- respektive placebo var 11, 158 och 75 dagar.
Latvian: Mediānais laiks līdz stipras niezes sākumam bija 11, 158 un 75 dienas attiecīgi OCALIVA 10 mg, OCALIVA titrēšanas un placebo grupā.
Swedish: Berätta för din läkare eller apotekare om du upplever hudklåda eller att klådan förvärras medan du tar detta läkemedel.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja šo zāļu lietošanas gaitā Jums niez āda (parādās nieze) vai nieze kļūst izteiktāka.
Swedish: Information om hur du rapporterar biverkningar finns i avsnitt 4.8.
Latvian: Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām.
Swedish: patienter (8 %) i armen med OCALIVA 10 mg, 5 av patienterna (7 %) i armen med OCALIVA-titrering och 5 patienter (7 %) i placeboarmen.
Latvian: OCALIVA 10 mg grupā, 5 pacienti (7%) OCALIVA titrēšanas grupā un 5 pacienti (7%) placebo grupā.
Swedish: Äldre (> 65 år) Begränsade data finns för äldre patienter.
Latvian: Dati par gados vecākiem pacientiem ir ierobežoti.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1139/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1139/001
Swedish: Detta läkemedel används för att behandla vuxna patienter med en typ av leversjukdom som kallas för primär biliär kolangit (även kallad primär biliär cirros), antingen ensamt eller tillsammans med ett annat läkemedel, ursodeoxicholsyra
Latvian: Šīs zāles lieto vienas pašas vai arī kopā ar citām zālēm - ursodezoksiholskābi, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar aknu slimību, kas zināma kā primārs biliārs holangīts (zināma arī kā primāra biliāra ciroze).
Swedish: månader eller OCALIVA-titrering (5 mg en gång om dagen under de första 6 månaderna, med möjlighet att öka till 10 mg en gång om dagen under de sista 6 månaderna, om patienten tolererar OCALIVA men hade en ALP som är 1,67 gånger ULN eller mer, och/eller totalt bilirubin över ULN, eller en minskning av ALP med mindre än 15 %) eller placebo.
Latvian: c Pacientus pēc nejaušības principa sadalīja grupās (1:1:1), lai viņi visus 12 pētījuma mēnešus vienreiz dienā lietotu OCALIVA 10 mg vai lai viņiem titrētu OCALIVA devu (5 mg vienreiz dienā pirmajos 6 mēnešos ar iespēju devu palielināt līdz 10 mg vienreiz dienā pēdējos 6 mēnešos, ja pacientam ir OCALIVA panesība, taču SF ir 1,67 reizes vai vairāk virs ULN un/vai kopējais bilirubīns virs ULN, vai SF samazinājums ir zem 15%), vai lai viņi saņemtu placebo.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING OCALIVA 5 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg obeticholsyra.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS OCALIVA 5 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 5 mg obetiholskābes (obeticholic acid).
Swedish: Den aktiva substansen är obeticholsyra.
Latvian: Ko OCALIVA satur Aktīvā viela ir obetiholskābe.
Swedish: Obeticholsyra konjugeras med glycin eller taurin i levern och utsöndras i gallan.
Latvian: Obetiholskābe aknās savienojas ar glicīnu un taurīnu un izdalās žultī.
Swedish: E. SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKA KOMPLETTERA ÅTAGANDEN EFTER GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING FÖR DET VILLKORADE GODKÄNNANDET Beskrivning
Latvian: E. ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS AR NOSACĪJUMIEM
Swedish: Irland
Latvian: Irlanda
Swedish: Kön Populationsfarmakokinetisk analys visade att kön inte påverkar farmakokinetiken för obeticholsyra.
Latvian: Dzimums Populācijas farmakokinētikas analīze liecina, ka dzimums obetiholskābes farmakokinētiku neietekmē.
Swedish: f Det genomsnittliga utgångsvärdet för totalt bilirubin var 0,65 mg/dl och var inom det normala intervallet (d.v.s.
Latvian: f Kopējā bilirubīna vidējā vērtība pētījuma sākumā bija 0,65 mg/dl, 92 % no pētījumam reģistrētajiem pacientiem tā bija normas robežās (proti, mazāka par ULN vai vienāda ar to).
Swedish: Vid samtidig administrering av gallsyrabindande resiner ska obeticholsyra tas minst 4-6 timmar innan eller 4-6 timmar efter intag av gallsyrabindande resin, eller med ett så stort intervall som möjligt.
Latvian: Ja vienlaikus lieto žultsskābi saistošus sveķus, obetiholskābe jālieto vismaz 4-6 stundas pirms vai 4-6 stundas pēc žultsskābi saistošu sveķu lietošanas, vai ar iespējami visilgāko starplaiku.
Swedish: • värk i lederna
Latvian: • sāpes locītavās,
Swedish: Om du tar något av dessa läkemedel ska du ta OCALIVA åtminstone 4-6 timmar före eller 4-6 timmar efter att du tar en gallsyrabindande resin, så att det går så lång tid som möjligt emellan.
Latvian: Ja lietojat kādas no šīm zālēm, tad OCALIVA lietojiet vismaz 4-6 stundas pirms vai 46 stundas pēc žultsskābi saistošu sveķu lietošanas, atvēlot iespējami visilgāko starplaiku.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Intercept Pharma International Ltd. Ormond Building
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Intercept Pharma International Ltd.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT OCALIVA 10 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ OCALIVA 10 mg
Swedish: - OCALIVA 10 mg är en gul, triangulär filmdragerad tablett märkt med "INT" på ena sidan och
Latvian: - OCALIVA 10 mg ir dzeltena, trīsstūraina apvalkotā tablete ar "INT" vienā pusē un "10"
Swedish: Du kan ta OCALIVA med eller utan mat. Om du tar gallsyrabindande resiner ska du ta detta läkemedel åtminstone 4-6 timmar före eller 4-6 timmar efter den gallsyrabindande resinen (se avsnittet "Andra läkemedel och OCALIVA").
Latvian: Ja lietojat žultsskābi saistošus sveķus, tad šīs zāles lietojiet vismaz 4-6 stundas pirms vai vismaz 4-6 stundas pēc žultsskābi saistošiem sveķiem (skatīt apakšpunktu "Citas zāles un OCALIVA").
Swedish: OCALIVA 5 mg filmdragerade tabletter: Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg obeticholsyra.
Latvian: OCALIVA 5 mg apvalkotās tabletes: katra apvalkotā tablete satur 5 mg obetiholskābes.
Swedish: EU/1/16/1139/002 30 filmdragerade tabletter EU/1/16/1139/004 100 filmdragerade tabletter
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1139/002 30 apvalkotās tabletes EU/1/16/1139/004 100 apvalkotās tabletes
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar - OCALIVA 5 mg är en gul, rund filmdragerad tablett märkt med "INT" på ena sidan och "5" på den andra sidan av den filmdragerade tabletten.
Latvian: OCALIVA ārējais izskats un iepakojums - OCALIVA 5 mg ir dzeltena, apaļa apvalkotā tablete ar "INT" vienā pusē un "5"
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör du inte ta OCALIVA om du är gravid.
Latvian: Piesardzības nolūkos OCALIVA nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Swedish: EU/1/16/1139/001 30 filmdragerade tabletter EU/1/16/1139/003 100 filmdragerade tabletter
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1139/001 30 apvalkotās tabletes EU/1/16/1139/003 100 apvalkotās tabletes
Swedish: Intercept Pharma International Ltd. Ιρλανδία
Latvian: Intercept Pharma International Ltd.
Swedish: som monoterapi (24 patienter gavs OCALIVA 10 mg en gång om dagen och 27 patienter gavs placebo) i en sammanslagen analys av data från en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad 12 månaders-studie (POISE) och från en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad 3 månadersstudie.
Latvian: Piecdesmit vienam PBH pacientam ar ALP pētījuma sākumā 1,67 reizes vai vairāk virs ULN un/vai kopējo bilirubīnu pētījuma sākumā virs ULN bioķīmisko atbildes reakciju uz OCALIVA lietošanu monoterapijā (24 pacienti lietoja OCALIVA 10 mg vienreiz dienā un 27 pacienti lietoja placebo) novērtēja analīzē, kur apvienoti dati no III fāzes nejaušināta, dubultmaskēta, ar placebo kontrolēta 12 mēnešus ilga pētījuma (POISE) un no nejaušināta, dubultmaskēta, ar placebo kontrolēta 3 mēnešus ilga pētījuma.
Swedish: OCALIVA 10 mg filmdragerade tabletter: Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg obeticholsyra.
Latvian: OCALIVA 10 mg apvalkotās tabletes: katra apvalkotā tablete satur 10 mg obetiholskābes.
Swedish: Onormal sköldkörtelfunktion
Latvian: Vairogdziedzera funkcijas traucējumi
Swedish: OCALIVA 5 mg filmdragerade tabletter
Latvian: OCALIVA 5 mg apvalkotās tabletes
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG 10 mg
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE 10 mg
Swedish: Distributionsvolymen för glyco- och tauro-obeticholsyra har ännu inte fastställts.
Latvian: Obetiholskābes izkliedes tilpums ir 618 l. Glikoobetiholskābes un tauroobetiholskābes izkliedes tilpums nav noteikts.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG 5 mg
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE 5 mg
Swedish: OCALIVA 10 mg filmdragerade tabletter
Latvian: OCALIVA 10 mg apvalkotās tabletes
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCALIVA 5 mg filmdragerade tabletter OCALIVA 10 mg filmdragerade tabletter
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS OCALIVA 5 mg apvalkotās tabletes OCALIVA 10 mg apvalkotās tabletes
Swedish: Reduktion av ALP på gruppnivå
Latvian: Vidējais SF samazinājums
Swedish: Hur du tar OCALIVA
Latvian: Kā lietot OCALIVA
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ocaliva?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Ocaliva lietošanu?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska ny information om produkten varje år och uppdatera denna sammanfattning när det behövs.
Latvian: Aģentūra katru gadu pārbaudīs visu pieejamo jauno informāciju un vajadzības gadījumā atjauninās šo kopsavilkumu.
Swedish: Mer information om Ocaliva
Latvian: Cita informācija par Ocaliva
Swedish: I de flesta fall uppstod klådan inom den första behandlingsmånaden och tenderade att försvinna med tiden under fortsatt behandling.
Latvian: Vairumā gadījumu nieze parādījās pirmajā ārstēšanas mēnesī, un tai bija tendence izzust, turpinot ārstēšanu.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Ocaliva lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Swedish: Den 12 december2016 beviljades Ocaliva ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Latvian: 2016. gada 12. decembrī Ocaliva saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Swedish: Vad är Ocaliva och vad används det för?
Latvian: Kas ir Ocaliva un kāpēc tās lieto?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ocaliva är klåda (kan uppträda hos fler än 6 av 10 personer) och trötthet (kan uppträda hos fler än 2 av 10 personer).
Latvian: Visbiežākās Ocaliva blakusparādības ir nieze (kas var rasties vairāk nekā 6 no 10 cilvēkiem) un nogurums (kas var rasties vairāk nekā 2 no 10 cilvēkiem).
Swedish: Varför är Ocaliva godkänt i EU?
Latvian: Kāpēc Ocaliva ir reģistrētas ES?
Swedish: Mer information om Ocaliva finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Ocaliva ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 5 mg en gång om dagen eller 5 mg en gång i veckan beroende på hur mycket patientens leverfunktion är nedsatt (som ska fastställas innan behandlingen med Ocaliva inleds).
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 5 mg vienreiz dienā vai 5 mg vienreiz nedēļā atkarībā no pacienta aknu slimības pakāpes (ko nosaka, pirms sāk ārstēšanu ar Ocaliva).
Swedish: Studien visade att Ocaliva var effektivare än placebo när det gällde att sänka nivåerna av bilirubin och ALP i blodet: nivåerna sjönk med den föreskrivna mängden hos 47 procent (34 av 73) av patienterna som behandlades med Ocaliva 10 mg och hos 46 procent (32 av 70) av patienterna som fick ökande doser av Ocaliva (från 5 mg upp till 10 mg), jämfört med 10 procent (7 av 73) av patienterna som fick placebo.
Latvian: Pētījumā tika konstatēts, ka Ocaliva bija efektīvākas par placebo, samazinot bilirubīna un sārmainās fosfatāzes līmeni: šo vielu līmenis samazinājās līdz vajadzīgajām vērtībām 47 % pacientu (34 no 73), kuri ārstēšanā saņēma Ocaliva 10 mg, un 46 % pacientu (32 no 70), kuri ārstēšanā saņēma pieaugošu Ocaliva devu (no 5 mg līdz 10 mg), salīdzinājumā ar 10 % pacientu (7 no 73), kuri lietoja placebo.
Swedish: Detta innebär att det ska inkomma ytterligare evidens för detta läkemedel och att företaget är skyldigt att lämna dessa uppgifter.
Latvian: Tas nozīmē, ka ir sagaidāmi papildu dati par šīm zālēm, ko uzņēmumam ir jāiesniedz.
Swedish: Ocaliva har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande".
Latvian: Ocaliva ir reģistrētas "ar nosacījumiem".
Swedish: Den kliniska nyttan med Ocaliva behöver dock visas i ytterligare studier.
Latvian: Tomēr Ocaliva klīniskais ieguvums jāpierāda turpmākos pētījumos.
Swedish: Eftersom Ocaliva har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande" ska företaget som marknadsför Ocaliva lämna ytterligare data från två studier för att bekräfta läkemedlets effekt och säkerhet.
Latvian: Tā kā Ocaliva ir reģistrētas ar nosacījumiem, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Ocaliva, nodrošinās papildu datus no diviem pētījumiem, lai apstiprinātu šo zāļu efektivitāti un drošumu.
Swedish: Detta kan leda till ärrbildning och leversvikt och kan öka risken för levercancer.
Latvian: Tas var izraisīt rētaudu veidošanos un aknu mazspēju, kā arī palielināt aknu vēža risku.
Swedish: Ocaliva (obeticholsyra)
Latvian: Ocaliva (obeticholic acid)
Swedish: Ocaliva innehåller den aktiva substansen obeticholsyra.
Latvian: Ocaliva satur aktīvo vielu obetiholskābi.
Swedish: Ocaliva får inte ges till de patienter vars gallgångar är fullständigt blockerade.
Latvian: Ocaliva nedrīkst lietot pacientiem, kuriem žultsvadi ir pilnībā nosprostojušies.
Swedish: Ocaliva jämfördes med placebo (overksam behandling) i en huvudstudie som omfattade 217 vuxna med primär biliär kolangit som antingen hade tagit UDCA i minst ett år eller inte kunde ta UDCA.
Latvian: Ocaliva salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanu) galvenajā pētījumā, kurā piedalījās 217 pieaugušie ar primāru biliāru holangītu, kas vai nu bija lietojuši UDHS vismaz 1 gadu, vai arī nevarēja lietot UDHS.
Swedish: Vilken information om Ocaliva saknas för närvarande?
Latvian: Kāda informācija par Ocaliva vēl ir sagaidāma?
Swedish: Ocaliva finns som tabletter (5 mg och 10 mg) och läkemedlet är receptbelagt.
Latvian: Ocaliva ir pieejamas tablešu veidā (5 un 10 mg), un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Swedish: Klåda är också den vanligaste biverkning som kan leda till avbruten behandling.
Latvian: Nieze ir arī visbiežākā blakusparādība, kuras dēļ var būt nepieciešama ārstēšanas pārtraukšana.
Swedish: Den första studien är utformad för att påvisa den kliniska nyttan med Ocaliva, medan den andra studien kommer att undersöka nyttan med Ocaliva hos patienter med måttlig till allvarlig leversjukdom.
Latvian: Pirmais pētījums ir izstrādāts tā, lai pierādītu Ocaliva klīnisko ieguvumu, bet otrajā pētījumā izvērtēs Ocaliva ieguvumu pacientiem ar vidēji smagu vai smagu aknu slimību.
Swedish: Ocaliva används för att behandla vuxna med en leversjukdom som kallas primär biliär kolangit.
Latvian: Ocaliva izmanto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar aknu slimību, kas pazīstama kā primārs biliārs holangīts.
Swedish: Efter några månader kan dosen ökas om Ocaliva tolereras väl.
Latvian: Pēc dažiem mēnešiem, ja ir laba Ocaliva panesamība, devu var palielināt.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Ocaliva utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Latvian: Ziņotās ar Ocaliva lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Ocaliva är större än riskerna och att Ocaliva skulle godkännas för försäljning i EU.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Ocaliva, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Swedish: Sammanfattning av Ocaliva och varför det är godkänt i EU
Latvian: Ocaliva pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Swedish: För mer information om hur du använder Ocaliva, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Latvian: Papildu informāciju par Ocaliva lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Swedish: Patienter med primär biliär kolangit har begränsade behandlingsalternativ.
Latvian: Pacientiem ar primāru biliāru holangītu ārstēšanas iespējas ir ierobežotas.