FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Bronchitol can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Bronchitolia koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Bronchitol.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
English: The full EPAR for Bronchitol can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Bronchitolia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Bronchitol was tested in two main studies involving 642 patients between six and 56 years of age with mild or moderate cystic fibrosis.
Finnish: Bronchitolia analysoitiin kahdessa päätutkimuksessa, joissa oli mukana 642 iältään 6-56-vuotiasta lievää tai kohtalaisen vaikeaa kystistä fibroosia sairastavaa potilasta.
English: The Committee took the view that although the improvement in FEV1 shown by the studies was small Bronchitol may be of benefit in patients with cystic fibrosis if used in addition to best standard of care.
Finnish: Komitea katsoi, että vaikka FEV1-tutkimusarvoissa havaittu parannus oli pieni, Bronchitolista voi olla hyötyä kystistä fibroosia sairastaville potilaille, jos sitä käytetään parhaan tavanomaisen hoidon lisänä.
English: This first dose of 400 mg Bronchitol should only be given under the supervision of a qualified healthcare professional in a setting where the patient's breathing can be properly monitored and facilities for resuscitation are available.
Finnish: Potilaan ensimmäinen 400 mg:n Bronchitol-annos on annettava pätevän terveydenhoidon ammattilaisen valvonnassa olosuhteissa, joissa potilaan hengitystä voidaan seurata asianmukaisesti ja elvytysvälineet ovat saatavilla.
English: The company that makes Bronchitol must ensure that all healthcare professionals expected to prescribe the medicine are provided with important safety information including information on the risk of narrowing of the airways in the lungs and the coughing of blood and how to manage this risk.
Finnish: Bronchitolia valmistavan yhtiön on varmistettava, että kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan määräävän tätä lääkettä, toimitetaan tärkeää turvallisuustietoa, mukana tiedot keuhkoputkien supistumisriskistä sekä veriyskän riskistä ja sen hallinnasta.
English: The effects of Bronchitol were first tested in experimental models before being studied in humans.
Finnish: Bronchitolin vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
English: It is available as capsules (40 mg) containing a dry powder for inhalation using an inhaler device.
Finnish: Sitä saa kapseleina (40 mg), jotka sisältävät jauheinhalaattorissa käytettävää kuivaa inhalaatiojauhetta.
English: The exact way in which Bronchitol works in cystic fibrosis is not known.
Finnish: Bronchitolin täsmällistä toimintatapaa kystisessä fibroosissa ei tunneta.
English: Regarding the safety of Bronchitol, the CHMP considered that sufficient measures have been proposed by the company to reduce the risks of bronchospasm and haemoptysis.
Finnish: Bronchitolin turvallisuuden suhteen lääkeyhtiö on lääkevalmistekomitean mielestä ehdottanut riittäviä toimenpiteitä bronkospasmin ja veriyskän riskien vähentämiseksi.
English: What benefit has Bronchitol shown during the studies?
Finnish: Mitä hyötyä Bronchitolista on havaittu tutkimuksissa?
English: The active substance in Bronchitol, mannitol, is a naturally occurring polyol (a sugar alcohol) that is widely used as an osmotic agent.
Finnish: Bronchitolin vaikuttava aine mannitoli on luonnossa esiintyvä polyoli (sokerialkoholi), jota käytetään paljon osmoottisena aineena.
English: For more information on how to use Bronchitol, see the instructions in the package leaflet.
Finnish: Lisätietoja Bronchitolin käytöstä on ohjeissa pakkausselosteessa.
English: Why has Bronchitol been approved?
Finnish: Miksi Bronchitol on hyväksytty?
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Bronchitol in addition to best standard of care outweigh its risks for adult patients with cystic fibrosis and recommended that it be granted marketing authorisation.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Bronchitolin hyöty parhaan tavanomaisen hoidon lisänä on sen riskejä suurempi kystistä fibroosia sairastavilla aikuisilla ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
English: The most serious side effect with Bronchitol is bronchospasm (narrowing of the airways of the lung) during the initiation dose assessment and haemoptysis (coughing of blood) during treatment with Bronchitol.
Finnish: Bronchitolin vakavin sivuvaikutus on bronkospasmi (keuhkoputkien lihasten kiristyminen) aloitusannosta annettaessa ja veriyskä Bronchitol-hoidon aikana.
English: The most common side effect with Bronchitol (seen in more than 1 patient in 10) is cough.
Finnish: Bronchitolin yleisin sivuvaikutus (1-10 potilaalla 100:sta) on yskä.
English: Bronchitol is used for the treatment of cystic fibrosis in adults in addition to best standard of care.
Finnish: Bronchitolia käytetään aikuisten kystisen fibroosin hoitoon parhaan tavanomaisen hoidon lisähoitona.
English: For more information about treatment with Bronchitol, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Finnish: Lisätietoja hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
English: Patients overall showed an improvement of approximately 2-3% in FEV1 adjusted for age, height and sex when compared with placebo over 26 weeks of treatment with Bronchitol.
Finnish: Kaiken kaikkiaan potilaiden iän, pituuden ja sukupuolen suhteen mukautetut FEV1-arvot paranivat lumelääkkeeseen verrattuna noin 2-3 % 26 viikkoa kestäneen Bronchitol-hoidon aikana.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Bronchitol?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Bronchitolin turvallinen käyttö?
English: Bronchitol is a medicine that contains the active substance mannitol.
Finnish: Bronchitol on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on mannitoli.
English: What is the risk associated with Bronchitol?
Finnish: Mitä riskejä Bronchitoliin liittyy?
English: In cystic fibrosis these fluids become thick and viscous, blocking the airways and the flow of digestive juices.
Finnish: Kystisessä fibroosissa näistä nesteistä tulee paksua ja sitkeää, mikä tukkii hengitystiet ja ruoansulatusnesteiden virtaamisen.
English: After being inhaled, Bronchitol is believed to cause the inflow of fluid into the airway secretions in the lungs, making them less viscous and therefore easier to be cleared away.
Finnish: Inhaloidun Bronchitolin uskotaan aiheuttavan nesteen kulkeutumista keuhkojen eritteisiin ja tekevän ne vähemmän viskooseiksi (sitkeiksi) ja siten helpommin poistettaviksi.
English: Cystic fibrosis is an inherited disease that affects the cells in the lungs and the glands in the gut and pancreas that secrete fluids such as mucus and digestive juices.
Finnish: Kystinen fibroosi on perinnöllinen tauti, joka vaikuttaa nesteitä, kuten limaa ja ruoansulatusnesteitä, erittävien solujen toimintaan keuhkoissa sekä suoliston ja haiman rauhasissa.
English: This means that it can promote osmosis (the flow of liquid across a membrane).
Finnish: Osmoottinen aine voi edistää osmoosia (nesteen kulkeutumista kalvon läpi).
English: The main measure of effectiveness was based on the improvement in patients' forced expiratory volume in one second (FEV1) adjusted for the patients age, height and sex, measured over 26 weeks in both studies.
Finnish: Tehon päämitta perustui molemmissa tutkimuksissa potilaan iän, pituuden ja sukupuolen suhteen mukautetun FEV1-arvon paranemiseen 26 viikossa.
English: Before initiating treatment with Bronchitol, patients need to undergo an initiation dose assessment during which they are challenged with an increasing dose of Bronchitol up to 400 mg in total to detect bronchial hyperresponsiveness (a state in which the airways of the lungs narrow easily).
Finnish: Hyperresponsiivisuuden (tila, jossa keuhkoputket supistuvat helposti) toteamiseksi potilaille tulee ennen Bronchitol-hoidon aloittamista tehdä aloitusannoksen määrittäminen, jossa potilaat altistetaan kasvaville Bronchitol-annoksille aina 400 mg:n kokonaisannokseen asti.
English: Bronchitol must also not be used in patients with bronchial hyperresponsiveness.
Finnish: Bronchitolia ei myöskään saa käyttää, jos potilaalla on todettu keuhkoputkien hyperreaktiivisuutta.
English: Bronchitol is inhaled using the inhaler device provided.
Finnish: Bronchitol inhaloidaan lääkkeen mukana tulevaa inhalaattoria käyttäen.
English: What is Bronchitol?
Finnish: Mitä Bronchitol on?
English: How has Bronchitol been studied?
Finnish: Miten Bronchitolia on tutkittu?
English: How is Bronchitol used?
Finnish: Miten Bronchitolia käytetään?
English: Bronchitol must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to mannitol.
Finnish: Mannitolille yliherkät (allergisten) henkilöt eivät saa käyttää Bronchitolia.
English: This leads to problems with the digestion and absorption of food, resulting in poor growth, and long-term infection and inflammation of the lungs because of excess mucus not being cleared away.
Finnish: Tästä seuraa ruoansulatusongelmia sekä ruoan imeytymisvaikeuksia, jotka johtavat hidastuneeseen kasvuun.
English: For the full list of all side effects reported with Bronchitol, see the package leaflet.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
English: What is Bronchitol used for?
Finnish: Mihin Bronchitolia käytetään?
English: How does Bronchitol work?
Finnish: Miten Bronchitol vaikuttaa?
English: This summary was last updated in 12-2010.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 12-2010
English: Dosing recommendations are only available for adults.
Finnish: Annossuosituksia on vain aikuisille.
English: The vaccine has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Finnish: Rokote hyväksyttiin ”poikkeuksellisissa olosuhteissa”.
English: The marketing authorisation is valid for five years, after which it can be renewed.
Finnish: Myyntilupa on voimassa viisi vuotta, minkä jälkeen se on uusittavissa.
English: The vaccine should be given according to official recommendations.
Finnish: Rokote on annettava virallisten suositusten mukaisesti.
English: The virus has first been inactivated so that it does not cause any disease.
Finnish: Virus on inaktivoitu ensin niin, että se ei aiheuta sairautta.
English: Every year, the European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Finnish: Euroopan lääkevirasto tarkastaa vuosittain mahdollisesti saataville tulevat uudet tiedot, ja päivittää tätä yhteenvetoa tarvittaessa.
English: The full EPAR for Pumarix can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Pumarixia koskeva koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Adults should be given a dose of 0.5 ml followed by a second dose after an interval of at least three weeks.
Finnish: Aikuisille annettava annos on 0,5 ml, jonka jälkeen toinen annos annetaan vähintään kolmen viikon kuluttua.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pumarix to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. on 4 March 2011.
Finnish: Euroopan komissio myönsi GlaxoSmithKline Biologicals s.a. -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Pumarixia varten 4. maaliskuuta 2011.
English: It should only be used once a flu pandemic has been officially declared by the World Health Organization (WHO) or European Union (EU).
Finnish: Rokotetta saa käyttää vain silloin, kun Maailman terveysjärjestö WHO tai Euroopan unioni (EU) on virallisesti julistanut influenssapandemian.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pumarix.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Pumarixvalmistetta.
English: The vaccine contains a flu strain called ‘A/Indonesia/05/2005 PR8-IBCDCRG2' (H5N1).
Finnish: Rokote sisältää influenssaviruskantaa nimeltä A/Indonesia/05/2005 PR8-IBCDC-RG2' (H5N1).
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Finnish: Rokotteet toimivat siten, että ne "opettavat" immuunijärjestelmää (elimistön luonnollinen puolustus) puolustautumaan sairautta vastaan.
English: However, it may be appropriate to give the vaccine to these patients during a pandemic, as long as facilities for resuscitation are available.
Finnish: Pandemian aikana voi kuitenkin olla tarkoituksenmukaista rokottaa nämä potilaat, kunhan elvytysvälineet ovat saatavilla.
English: The main measure of effectiveness in both studies was the ability to trigger the production of antibodies against the flu virus (‘immunogenicity') after six weeks.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana molemmissa tutkimuksissa oli kyky laukaista influenssaviruksen vasta-aineiden tuotanto (immunogeenisuus) kuuden viikon jälkeen.
English: This means that, because the vaccine is a mock up and does not yet contain the strain of flu virus that is causing a pandemic, it has not been possible to obtain full information about the final pandemic vaccine.
Finnish: Tätä tarkoittaa sitä, että koska rokote on mallirokote ja koska se ei vielä sisällä sitä influenssaviruskantaa, joka aiheuttaa pandemian, ei ole ollut mahdollista saada kaikkea tietoa lopullisesta pandemiarokotteesta.
English: Why has Pumarix been approved?
Finnish: Miksi Pumarix on hyväksytty?
English: People who have previously been vaccinated with a vaccine that contains the same adjuvant (a substance added to enhance the immune response) and a flu strain similar to the one causing the pandemic will only need one single dose.
Finnish: Henkilöt, jotka ovat aikaisemmin saanet samaa adjuvanttia (ainetta, jota on lisätty voimistamaan immuunivastetta) sisältävän rokotteen, jossa on samaa influenssakantaa kuin se, joka aiheuttaa pandemian, tarvitsevat vain yhden annoksen.
English: Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Finnish: Pandeemista influenssaa ehkäisevä rokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote)
English: They can then test this vaccine to see how people react to it, allowing them to predict how people will react when the flu strain causing the pandemic is included.
Finnish: Lääkeyhtiöt voivat sitten testata tätä rokotetta saadakseen selville ihmisten reagoinnin siihen, jolloin lääkeyhtiöt voivat ennustaa ihmisten reagointia siihen, kun pandemian aiheuttava influenssakanta lisätään rokotteeseen.
English: Pumarix should not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace levels in the vaccine, such as egg or chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde and sodium deoxycholate.
Finnish: Pumarixia ei saa antaa potilaille, jotka ovat saaneet anafylaktisen reaktion (vakava allerginen reaktio) jostakin rokotteen komponentista tai jostakin rokotteen hyvin pieninä määrinä sisältämistä aineosista, kuten kananmuna- tai kanaproteiinista, ovalbumiinista (kanamunan valkuaisen proteiini), formaldehydista ja natriumdeoksikolaatista.
English: The vaccine is given by injection into muscle, preferably into shoulder or thigh muscle.
Finnish: Rokote annetaan injektiona lihakseen, mieluiten olka- tai reisilihakseen.
English: When the company that makes the vaccine includes in it the flu strain responsible for a pandemic, it will collect information on the safety and effectiveness of the final pandemic vaccine, and submit this to the CHMP for evaluation.
Finnish: Kun rokotetta valmistava lääkeyhtiö yhdistää rokotteeseen influenssapandemiaa aiheuttavan viruskannan, se kerää tietoa lopullisen pandemiarokotteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta ja toimittaa tiedot lääkevalmistekomitealle arvioitavaksi.
English: It contains parts of influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
Finnish: Se sisältää inaktivoituja (tapettuja) influenssaviruksen osia.
English: In the second main study, 4,560 adults were given either Pumarix or placebo (a dummy vaccine).
Finnish: Toisessa päätutkimuksessa 4 560 aikuiselle annettiin joko Pumarix- tai lumerokote.
English: Instead, they can prepare a vaccine that contains a strain of flu virus specifically chosen because very few people have been exposed to it, and to which very few people are immune.
Finnish: Sen sijaan ne voivat valmistaa rokotteen, joka sisältää sellaista influenssaviruksen kantaa, jolle hyvin harvat ihmiset ovat altistuneet ja jolle juuri kukaan ei ole vielä vastustuskykyinen.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pumarix.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Pumarixrin käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
English: The most common side effects with Pumarix (seen in more than 1 patient in 10) are headache, joint pain, muscle ache, pain at injection site and fatigue (tiredness).
Finnish: Yleisimmät Pumarixin sivuvaikutukset (joita havaittiin useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta) ovat päänsärky, nivelkipu, lihassärky, pistokohdan turvotus ja uupumus (väsymys).
English: What benefit has Pumarix shown during the studies?
Finnish: Mitä hyötyä Pumarixista on havaittu tutkimuksissa?
English: The effects of Pumarix were first tested in experimental models before being studied in humans.
Finnish: Pumarixin vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
English: For more information about treatment with Pumarix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Finnish: Lisätietoja Pumarix-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
English: In the first study, the immunogenicity of Pumarix was shown to be comparable to that of the comparator vaccine.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Pumarixin immunogeenisuuden voitiin osoittaa olevan verrannollinen vertailurokotteen kanssa.
English: During a pandemic, the virus strain in the vaccine will have to be replaced by the strain causing the pandemic before the vaccine can be used.
Finnish: Pandemian aikana rokotteen viruskanta on vaihdettava pandemiaa aiheuttavaan viruskantaan ennen kuin rokotetta voidaan käyttää.
English: The CHMP decided that the vaccine's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Pumarixin hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
English: One main study involving 680 adults compared Pumarix given as two doses three weeks apart with Pandemrix H5N1 (another pandemic influenza vaccine) and also compared Pumarix given with and without an adjuvant.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 680 aikuista, Pumarixia annettuna kahtena annoksena kolmen viikon välein verrattiin Pandemrix H5N1 -rokotteeseen (toinen influenssapandemian aikana käytettävä rokote).
English: Pumarix is a vaccine to protect against ‘pandemic' flu.
Finnish: Pumarix on rokote suojaamaan pandeemista influenssaa vastaan.
English: Pumarix is a vaccine that is given by injection.
Finnish: Pumarix on injektiona annettava rokote.
English: This vaccine contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of a virus called H5N1.
Finnish: Rokote sisältää pieniä määriä H5N1-nimisen viruksen hemagglutiniineja (pinnassa olevia proteiineja).
English: The emulsion contains the ‘adjuvant' to enhance the immune response.
Finnish: Emulsio sisältää adjuvantin, joka voimistaa immunivastetta.
English: What information is still awaited for Pumarix?
Finnish: Mitä tietoja Pumarixistä odotetaan vielä saatavan?
English: How does Pumarix work?
Finnish: Miten Pumarix vaikuttaa?
English: The study also showed that Pumarix triggered the production of more antibodies when given with an adjuvant than when given without.
Finnish: Tutkimuksessa osoitettiin myös, että Pumarix yhdessä adjuvantin kanssa laukasi suuremman vasta-ainetuotannon kuin Pumarix ilman adjuvanttia.
English: Pumarix is a ‘mock-up' vaccine.
Finnish: Pumarix ”mock-up”-mallirokote.
English: A flu pandemic happens when a new strain of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Finnish: Influenssapandemiassa uusi influenssaviruskanta leviää helposti ihmisestä toiseen, koska ihmisillä ei ole vastustuskykyä sitä vastaan.
English: The second study showed that Pumarix was able to trigger the production of antibodies to a level high enough to meet CHMP criteria.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa voitiin osoittaa, että Pumarixioli kyky laukaista lääkevalmistekomitean kriteerit täyttävän vasta
English: Before use, the vaccine will be made up by mixing together a suspension that contains the virus particles with an emulsion.
Finnish: Virushiukkasia sisältävä suspensio ja emulsio sekoitetaan keskenään ennen käyttöä.
English: Before a pandemic starts, nobody knows which strain of flu virus will be involved, so pharmaceutical companies cannot prepare the correct vaccine in advance.
Finnish: Siten lääkeyhtiöt eivät voi valmistaa sopivaa rokotetta etukäteen.
English: Adopted at the 2-5 September 2019 PRAC
Finnish: Hyväksytty PRAC:n 2.-5. syyskuuta 2019 pitämässä kokouksessa
English: What you need to know before you take IMBRUVICA
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat IMBRUVICAa
English: Frequency “Not known”
Finnish: Esiintyvyys ”tuntematon”
English: What you need to know before you use <product name>
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät <kauppanimi>-valmistetta
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)
English: 2 Canagliflozin; canagliflozin, metformin; dapagliflozin; dapagliflozin, metformin; empagliflozin; empagliflozin, metformin; empagliflozin, linagliptin; ertugliflozin, metformin; ertugliflozin, sitagliptin; saxagliptin, dapagliflozin
Finnish: 2 Kanagliflotsiini; kanagliflotsiini, metformiini; dapagliflotsiini; dapagliflotsiini, metformiini; empagliflotsiini; empagliflotsiini, metformiini; empagliflotsiini, linagliptiini; ertugliflotsiini, metformiini; ertugliflotsiini, sitagliptiini; saksagliptiini, dapagliflotsiini
English: 2 The following text should replace any current information regarding serious skin reactions in section Warnings and precautions.
Finnish: 2 Seuraava teksti korvaa nykyiset vakavia ihoreaktioita koskevat tiedot kohdassa Varoitukset ja varotoimet.
English: Treatment withdrawal and initiation of an accelerated elimination procedure may be considered taking into account patient's disease and medical history.
Finnish: Hoidon keskeyttämistä ja nopeutetun eliminaatioprosessin aloittamista voidaan harkita ottaen huomioon potilaan sairaus ja anamneesi.