FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ‘Complicated' means that the infection is difficult to treat, because it has spread to the deep tissues below the skin, treatment with surgery might be needed, or the patient has other conditions that might affect the response to treatment.
Dutch: ‘Gecompliceerd' betekent dat de infectie moeilijk te behandelen is omdat deze verspreid is naar dieper gelegen weefsels onder de huid, dat misschien een operatie nodig is of dat de patiënt andere aandoeningen heeft die de respons op de behandeling kunnen beïnvloeden.
English: The company presented results from one main study involving 1,267 patients with complicated skin and soft tissue infections.
Dutch: De firma overlegde de resultaten van een hoofdstudie waaraan 1 267 patiënten deelnamen met gecompliceerde huidinfecties en infecties van de weke weefsels.
English: Ramvocid is a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Dutch: Ramvocid is een poeder waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) moet worden gemaakt.
English: How is Ramvocid expected to work?
Dutch: Hoe wordt verwacht dat Ramvocid gaat werken?
English: The active substance in Ramvocid, oritavancin, is an antibiotic that belongs to the group ‘lipoglycopeptides'.
Dutch: De werkzame stof in Ramvocid, oritavancine, is een antibioticum dat tot de groep ‘lipopeptiden' behoort.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Ramvocid could not have been approved for the treatment of complicated skin and soft tissue infections caused by Gram-positive bacteria.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Ramvocid voor de behandeling van gecompliceerde huidinfecties en infecties van de weke weefsels veroorzaakt door Gram-positieve bacteriën niet kon worden goedgekeurd.
English: Ramvocid was to be used when the infection was caused by a group of bacteria known as ‘Grampositive' bacteria.
Dutch: Ramvocid was bedoeld voor het geval dat de infectie werd veroorzaakt door een groep bacteriën die geclassificeerd worden als ‘Gram-positieve bacteriën'.
English: The CHMP was concerned that the company had not provided enough evidence to support the use of Ramvocid to treat complicated skin and soft tissue infections at the dose proposed, particularly in patients with MRSA.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de firma onvoldoende bewijs had aangeleverd om het gebruik van Ramvocid te ondersteunen voor de behandeling van gecompliceerde huidinfecties en infecties van de weke delen voor de voorgestelde dosering, met name bij patiënten met MRSA.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Ramvocid?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Ramvocid of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
English: Ramvocid was expected to be used to treat adults with complicated infections of the skin and the ‘soft tissues' below the skin.
Dutch: Ramvocid zou worden voorgeschreven aan volwassenen met gecompliceerde infecties van de huid en van de weke weefsels onder de huid.
English: On 20 August 2009, Targanta Netherlands B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ramvocid, for the treatment of complicated skin and soft tissue infections caused by Gram-positive bacteria.
Dutch: Op 20 augustus 2009 heeft de firma Targanta Netherlands B.V. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Ramvocid in te trekken.
English: The company informed the CHMP that, at the time of the withdrawal, there were no patients in clinical trials or compassionate use programmes for Ramvocid.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er op het tijdstip van de intrekking geen patiënten waren die deelnamen aan klinische proeven met Ramvocid, noch patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming kregen toegediend.
English: What was Ramvocid expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was Ramvocid bedoeld?
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 14 June 2010.
Dutch: Het definitieve advies werd op 14 juni 2010 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
English: The referral procedure started on 11 February 2009.
Dutch: De verwijzingsprocedure werd op 11 februari 2009 ingeleid.
English: The rapporteur and co-rapporteur appointed were: Dr Cornelia Ibrahim and Prof. Christian Friis, respectively.
Dutch: Als rapporteur werd dr. Cornelia Ibrahim benoemd en als corapporteur prof. Christian Friis.
English: Opinion following an Article 35
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel
English: Written explanations were provided by the applicants/marketing authorisation holders on 21 April 2009 and 16 September 2009.
Dutch: De aanvragers/houders van de vergunningen voor het in de handel brengen verstrekten op 21 april 2009 en 16 september 2009 een schriftelijke toelichting.
English: During its 13-15 October 2009 meeting, the Committee agreed on a request from one marketing authorisation holder to provide an oral explanation to the CVMP which was subsequently withdrawn by the marketing authorisation holder.
Dutch: Tijdens zijn vergadering van 13-15 oktober 2009 ging het CVMP akkoord met een verzoek van een van de vergunninghouders om het CVMP een mondelinge toelichting te geven, maar dit werd later door de vergunninghouder ingetrokken.
English: However, due to the known prevalence of resistance to this antimicrobial, changes to the product literature of the relevant products were recommended to reflect the principles for prudent use.
Dutch: Echter, omdat bekend is dat resistentie tegen deze antimicrobiële stof voorkomt, werden wijzigingen aanbevolen in de productinformatie van de betreffende geneesmiddelen om daarin de beginselen van terughoudend gebruik naar voren te laten komen.
English: Doxycycline is a tetracycline derivative with uses similar to those of tetracycline antibiotics.
Dutch: Doxycycline is een tetracyclinederivaat met soortgelijke toepassingen als tetracyclineantibiotica.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, labelling and package leaflet in the Annex III.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter in bijlage III.
English: Due to concerns that the differences in the posology, dose range, duration of treatment and withdrawal periods established across the European Union for all strengths of water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via drinking water may present a potential serious risk to public and animal health, the United Kingdom referred the matter to the Agency on 11 February 2009, under Article 35 of Directive 2001/82/EC.
Dutch: Naar aanleiding van bezorgdheid dat de verschillen in posologie, doseringsbereik, behandelingsduur en wachttijd zoals die in de verschillende landen van de Europese Unie waren vastgesteld voor alle sterkten van wateroplosbare poeders en orale oplossingen die doxycyclinehyclaat bevatten, geïndiceerd zijn voor toepassing bij pluimvee en bestemd zijn voor toediening via het drinkwater, een mogelijk ernstig risico voor de volks- en diergezondheid zouden kunnen vormen, verwees het Verenigd Koninkrijk de zaak op 11 februari 2009 naar het EMA op grond van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG.
English: The water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via drinking water, are used for treatment of respiratory and gastrointestinal infections caused by different bacterial pathogens susceptible to doxycycline.
Dutch: De wateroplosbare poeders en orale oplossingen die docycyclinehyclaat bevatten voor toepassing bij pluimvee en die bestemd zijn voor toediening via het drinkwater, worden gebruikt voor de behandeling van luchtweg- en maag-darminfecties, veroorzaakt door verschillende bacteriële pathogenen die gevoelig zijn voor doxycycline.
English: Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP did not identify emerging risks to human or animal health arising as a result of differences in the posology, dose range, duration of treatment and withdrawal periods established across the European Union and did not therefore recommend changes to these aspects of the summary of the product characteristics (SPC), labelling and package leaflet.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de beschikbare gegevens door de rapporteurs constateerde het CVMP geen opkomende risico's voor de gezondheid van mens en dier als gevolg van verschillen in posologie, doseringsbereik, behandelingsduur en wachttijd zoals die in de verschillende landen van de 1 Artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG.
English: and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via drinking water in order to amend the SPC, labelling and package leaflet to include appropriate standard prudent use statements in line with recommendations of the CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products2 and to include additional information regarding the correct administration of the concerned products.
Dutch: Het CVMP bracht daarom op 11 februari 2010 een advies uit met de aanbeveling de handelsvergunningen voor alle sterkten van wateroplosbare poeders en orale oplossingen die doxycyclinehyclaat bevatten, geïndiceerd zijn voor toepassing bij pluimvee en bestemd zijn voor toediening via het drinkwater, te wijzigen teneinde de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zodanig aan te passen dat de standaardmededelingen inzake terughoudend gebruik erin worden opgenomen, overeenkomstig de aanbevelingen uit het herziene richtsnoer van het CVMP inzake de samenvatting van de productkenmerken voor antimicrobiële geneesmiddelen2, evenals aanvullende informatie over de correcte toediening van de betreffende geneesmiddelen.
English: referral for all strengths of water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via drinking water
Dutch: 1, inzake alle sterkten van wateroplosbare poeders en orale oplossingen die doxycyclinehyclaat bevatten, geïndiceerd zijn voor toepassing bij pluimvee en bestemd zijn voor toediening via het drinkwater
English: Opinion following an Article 35F F referral for all strengths of water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via drinking water EMA/190025/2010
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 35F F, inzake alle sterkten van wateroplosbare poeders en orale oplossingen die doxycyclinehyclaat bevatten, geïndiceerd zijn voor toepassing bij pluimvee en bestemd zijn voor toediening via het drinkwer
English: London, 19 December 2008 Doc.
Dutch: Londen, 19 december 2008 Doc.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat reageerde op de behandeling.
English: The CHMP was also concerned about the medicine's safety.
Dutch: Het CHMP had ook bedenkingen over de veiligheid van het geneesmiddel.
English: Theraloc was designated as an orphan medicinal product on 2 September 2004.
Dutch: Theraloc werd op 2 september 2004 aangewezen als weesgeneesmiddel.
English: What is Theraloc?
Dutch: Wat is Theraloc?
English: Theraloc was not compared with any other treatment.
Dutch: Theraloc werd niet met een andere behandeling vergeleken.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Theraloc
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Theraloc
English: International non-proprietary name (INN): nimotuzumab
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): nimotuzumab
English: Theraloc was to be used when the glioma was ‘resistant' (it did not respond to other treatments) or ‘recurrent' (it had come back after previous treatment).
Dutch: Theraloc zou worden gebruikt wanneer het glioom ‘therapieresistent' was (niet op andere behandelingen reageerde) of ‘recidiveerde' (was teruggekeerd na eerdere behandeling).
English: It contains the active substance nimotuzumab.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof nimotuzumab.
English: The effects of Theraloc were first tested in experimental models before being studied in humans.
Dutch: De werkzaamheid van Theraloc werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
English: In addition, it was not clear whether all the patients included in the study had resistant or recurrent disease.
Dutch: Bovendien was niet duidelijk of bij alle patiënten die in het onderzoek waren opgenomen sprake was van therapieresistente of recidiverende ziekte.
English: A patient was classified as a responder if the tumours disappeared, shrank or stayed the same size.
Dutch: Een patiënt werd beschouwd als reagerend op de behandeling indien de tumoren verdwenen, kleiner werden of even groot bleven.
English: The active substance in Theraloc, nimotuzumab, is a monoclonal antibody.
Dutch: De werkzame stof in Theraloc, nimotuzumab, is een monoklonaal antilichaam.
English: Theraloc is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Dutch: Theraloc is een concentraat waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) moet worden gemaakt.
English: How is Theraloc expected to work?
Dutch: Hoe wordt verwacht dat Theraloc gaat werken?
English: The application was at day 173 when the company withdrew.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 173.
English: No information was provided on whether the body would produce antibodies against the medicine and there was a high rate of serious side effects.
Dutch: Er waren geen gegevens verstrekt die duidelijk maakten dat het lichaam antilichamen tegen het geneesmiddel zal produceren en er werden vaak ernstige bijwerkingen gezien.
English: Nimotuzumab binds to an antigen called epidermal growth factor receptor (EGFR), a protein that can be found on the surface of certain tumour cells.
Dutch: Nimotuzumab bindt zich aan een antigeen dat epidermale groeifactorreceptor (EGFR) wordt genoemd, een eiwit dat wordt aangetroffen op het oppervlak van bepaalde tumorcellen.
English: Glioma is a type of brain tumour that begins in ‘glial' cells (the cells that surround and support nerve cells).
Dutch: Een glioom is een type hersentumor die begint in de gliacellen (de cellen die zenuwcellen omgeven en steunen).
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
Dutch: Een monoklonaal antilichaam is een antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om een specifieke structuur (een antigeen) die men terugvindt op bepaalde cellen in het lichaam, te herkennen en zich hieraan te binden.
English: When activated, EGFR helps the tumour cells grow, multiply and spread.
Dutch: In geactiveerde toestand bevordert EGFR de groei, vermenigvuldiging en verspreiding van de tumorcellen.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Theraloc could not have been approved for the treatment of children and adolescents with recurrent high-grade glioma.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Theraloc voor de behandeling van kinderen en adolescenten met een recidiverend hooggradig glioom niet kon worden goedgekeurd.
English: Theraloc has been studied in one main study involving 47 children and adolescents with glioma who had no treatments available that could cure their disease.
Dutch: Theraloc werd onderzocht in één hoofdonderzoek met 47 kinderen en adolescenten met een glioom voor wie geen behandeling beschikbaar was die hun ziekte zou kunnen genezen.
English: By blocking EGFR, nimotuzumab was expected to slow down the progression of glioma.
Dutch: Verwacht werd dat nimotuzumab, door EGFR te blokkeren, de progressie van het glioom zou vertragen.
English: The CHMP was concerned that the company had not supplied sufficient evidence to demonstrate that Theraloc could be made in a reliable manner, and that insufficient information was provided on the way the product was treated by the body.
Dutch: Het CHMP betwijfelde of de firma voldoende bewijsmateriaal had geleverd om aan te tonen dat Theraloc op betrouwbare wijze kon worden gemaakt, en voldoende informatie had verstrekt over de manier waarop het middel door het lichaam werd verwerkt.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Theraloc had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat een voordeel van Theraloc onvoldoende werd aangetoond en de eventuele voordelen niet opwogen tegen de vastgestelde risico's.
English: The Committee had concerns that the benefits of Theraloc had not been demonstrated, because the main study did not show a benefit in terms of survival and none of the patients treated with Theraloc showed a complete disappearance of the tumours.
Dutch: Het Comité was er niet van overtuigd dat de voordelen van Theraloc waren aangetoond, omdat het hoofdonderzoek geen voordeel in termen van overleving uitwees en de tumoren bij geen van de met Theraloc behandelde patiënten volledig verdwenen.
English: Theraloc was expected to be used to treat adolescents and children from the age of three years with high-grade glioma.
Dutch: Theraloc was bedoeld voor de behandeling van adolescenten en kinderen vanaf drie jaar met een hooggradig glioom.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Theraloc?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Theraloc of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Theraloc.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Theraloc, noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
English: On 1 December 2008, Oncoscience AG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Theraloc, for the treatment of children and adolescents with resistant or recurrent high-grade glioma.
Dutch: Op 1 december 2008 heeft de firma Oncoscience AG het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Theraloc in te trekken.
English: What was Theraloc expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was Theraloc bedoeld?
English: [hours],
Dutch: [uren],
English: This is particularly important if you are having major surgery.
Dutch: Dit is met name van belang als u een grote operatie moet ondergaan.
English: 2304 Orth an der Donau AUSTRIA
Dutch: 2304 Orth an der Donau OOSTENRIJK
English: EXP: Use immediately or within 3 hours after reconstitution.
Dutch: EXP: Meteen of binnen 3 uur na reconstitutie gebruiken.
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Dutch: In geval van shock dient de standaard medische behandeling voor shock toegepast te worden.
English: Discard any unused solution appropriately.
Dutch: Voer ongebruikte oplossing op gepaste af.
English: This will be checked by your doctor.
Dutch: Uw arts zal dit controleren.
English: Uferstrasse 15
Dutch: Uferstraße 15
English: Minimum Duration of treatment
Dutch: Minimale duur van de behandeling
English: In all three studies, subjects were evaluated in the non-bleeding state.
Dutch: In alle drie de onderzoeken werden de patiënten geëvalueerd in een niet-bloedende toestand.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 25°C.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik zijn aangetoond gedurende 3 uur bij een temperatuur van 25 °C.
English: Filtration does not influence dosage calculations.
Dutch: De filtering is niet van invloed op de dosisberekening.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
English: Experience in the treatment of pregnant or breast-feeding women is not available.
Dutch: Ervaring met de behandeling van vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, is niet beschikbaar.
English: It is used when treatment with another medicine, desmopressin, is not effective or cannot be given.
Dutch: Het wordt gebruikt wanneer behandeling met een ander geneesmiddel, desmopressine, niet doeltreffend is of niet mogelijk is.
English: Shaking will adversely affect the product.
Dutch: Schudden heeft een nadelige invloed op het product.
English: ATC code: B02BD10
Dutch: ATCcode: B02BD10
English: Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to drug exposure.
Dutch: Omdat deze reacties vrijwillig worden gemeld vanuit een populatie met onbekende omvang, is het niet altijd mogelijk om hun frequentie betrouwbaar in te schatten of een causaal verband te leggen met de blootstelling aan het geneesmiddel.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product na reconstitutie onmiddellijk gebruikt te worden.
English: Wash your hands and put on clean exam gloves (the use of gloves is optional).
Dutch: Was uw handen en doe schone onderzoekshandschoenen aan (het gebruik van handschoenen is optioneel).
English: Dosing guidance should be done based on the IR.
Dutch: Doseringsrichtlijnen dienen te worden gebaseerd op de IR.
English: These could be early symptoms of a hypersensitivity reaction.
Dutch: Dit kunnen vroege symptomen van een overgevoeligheidsreactie zijn.
English: In addition, one post-marketing case of DVT has been reported spontaneously for an elderly patient.
Dutch: Daarnaast werd tijdens de postmarketing spontaan een geval van DVT voor een bejaarde patiënt gemeld.
English: This should be done right away to keep the liquid free of germs.
Dutch: Dit dient meteen te worden gedaan, zodat de vloeistof vrij van ziektekiemen blijft.
English: b[dL/kg/hours],
Dutch: b[dl/kg/uren],
English: The reconstituted product should be inspected visually prior to administration.
Dutch: Het gereconstitueerde product moet vóór toediening visueel geïnspecteerd worden.
English: This effect occurs immediately and is known to depend to a large extent on the level of polymerisation of the protein.
Dutch: Het effect treedt onmiddellijk op en het is bekend dat dit voornamelijk afhangt van het polymerisatiegehalte van het eiwit.