FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako se otkrije da serija aktivnih farmaceutskih sastojaka istodobno sadržava tvari NDMA i NDEA, potrebno je odbaciti tu seriju s obzirom na to da bi kombinirana kontaminacija podrazumijevala kombinirani rizik, koji može biti veći od jednog dodatnog slučaja raka na 100 000 osoba.
Bulgarian: Ако NDMA и NDEA бъдат открити успоредно в партида на API, това трябва да доведе до бракуване на съответната партида, като се има предвид, че комбинираното замърсяване би довело до комбиниран риск, който може да бъде по-висок от един допълнителен случай на рак при 100 000 индивиди.
Croatian: Tijekom tog vremenskog razdoblja od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođača zahtijeva se da uvedu relevantne promjene u proizvodne procese djelatnih tvari lijekova i da osmisle odgovarajuće analitičke metode, osiguravajući pritom odgovarajuću opskrbu tržišta tim prijeko potrebnim lijekovima.
Bulgarian: През този период ПРУ и производителите се приканват да въведат съответни промени в производствените процеси на лекарствените вещества, както и да разработят подходящи аналитични методи, като същевременно осигурят адекватно снабдяване на пазара по отношение на тези основни лекарствени продукти.
Croatian: Nije moguća potpuna procjena rizika u bolesnika koji su prethodno bili izloženi NDMA i/ili NDEA nečistoćama u sartanima, posebno u valsartanu, za koji je utvrđeno da sadrži najveću kontaminaciju nitrozaminom, jer nije poznat stvarni opseg izloženosti bolesnika.
Bulgarian: Пълна оценка на риска за пациенти, които преди това са били изложени на примесите NDMA и/или NDEA в сартани, особено валсартан, за който е установено, че съдържа най-високото замърсяване с нитрозамини, не е възможна, тъй като действителната степен на експозиция на пациентите е неизвестна.
Croatian: Obvezna procjena rizika za proizvodne procese djelatnih tvari lijekova kako bi se procijenio teoretski rizik od nastanka N-nitrozamina i kontaminacije njime.
Bulgarian: Задължителни оценки на риска, които трябва да се извършат за производствените процеси на лекарствените вещества, за да се оцени теоретичният риск от образуване и замърсяване с Nнитрозамини.
Croatian: • Na temelju analize potencijalnih osnovnih uzroka CHMP smatra da svi nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebaju provesti procjenu rizika proizvodnih procesa aktivnih farmaceutskih sastojaka u svojim krajnjim proizvodima kako bi se ocijenio rizik od nastanka Nnitrozamina i kontaminacije njime.
Bulgarian: Въз основа на анализа на потенциалните първопричини CHMP счита, че всички ПРУ трябва да извършват оценка на риска на производствените процеси, използвани за API в техните готови продукти, за да се оцени рискът от образуване и замърсяване с N-нитрозамини.
Croatian: Ako se utvrdi postojanje drugih nitrozamina, to odmah treba prijaviti nadležnim tijelima, zajedno s toksikološkom procjenom nečistoće, kliničkom procjenom za izložene bolesnike, analizom osnovnog uzroka i planom korektivnih mjera (npr. promjene proizvodnog procesa).
Bulgarian: В случай на идентифициране на други нитрозамини това следва да се съобщи незабавно на компетентните органи, заедно с токсикологична оценка на примесите, клинична оценка на експонираните пациенти, анализ на основната причина и план за коригиращи действия (напр. промени в производствения процес).
Croatian: CHMP stoga preporučuje izmjene uvjeta za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove koji sadržavaju kandesartan, irbesartan, losartan, olmesartan i valsartan.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва промяна в условията на разрешенията за употреба за продукти, съдържащи кандесартан, ирбесартан, лосартан, олмесартан, валсартан.
Croatian: Slijedom toga, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijekova koji sadržavaju kandesartan, irbesartan, losartan, olmesartan i valsartan i dalje povoljan, što je podložno prethodno opisanim uvjetima.
Bulgarian: Вследствие на това CHMP счита, че съотношението полза/риск за продукти, съдържащи кандесартан, ирбесартан, лосартан, олмесартан, валсартан, остава благоприятно при спазване на условията, описани по-горе.
Croatian: U Smjernicama ICH M7(R1) navedena su načela za utvrđivanje graničnih vrijednosti nečistoća koje su mutagene odnosno reagiraju s DNK.
Bulgarian: В насоките на ICH M7 (R1) са изложени принципите за определяне на граници за мутагенни/ДНКреактивни примеси.
Croatian: Smatra se da je ta granična vrijednost dostatno pouzdan i tehnički ostvariv prag za aktivne farmaceutske sastojke.
Bulgarian: Това ограничение се счита за достатъчно стабилен праг за API, който може технически да бъде постигнат.
Croatian: U Smjernicama su N-nitrozamini uvršteni u kohortu spojeva koji izazivaju zabrinutost.
Bulgarian: В това ръководство Nнитрозамините принадлежат към „група съединения, предизвикващи загриженост".
Croatian: U skladu s načelima Smjernica ICH M7(R1) i primjenom toksikoloških podataka utvrđene su privremene granične vrijednosti na temelju dnevnih unosa kako bi se te nečistoće u međuvremenu održale na prihvatljivoj razini.
Bulgarian: Определена е временна граница, на базата на дневните приеми според принципите на ICH M7(R1), като се използват данни от токсикологични изпитвания, за да се контролират междувременно тези примеси на приемливо ниво.
Croatian: • Ako se utvrdi postojanje drugih N-nitrozamina, to odmah treba prijaviti nadležnim tijelima, zajedno s toksikološkom procjenom nečistoće, kliničkom procjenom za izložene bolesnike, analizom osnovnog uzroka i planom korektivnih mjera.
Bulgarian: В случай на откриване на други N-нитрозамини това следва да се съобщи незабавно на компетентните органи, заедно с токсикологична оценка на примесите, клинична оценка за експонираните пациенти, анализ на основната причина и план за коригиращи действия.
Croatian: Obrazloženje mišljenja CHMP-a
Bulgarian: Основания за становището на СНМР
Croatian: N-nitrozaminskih nečistoća u aktivnim farmaceutskim sastojcima (ili, ako je opravdano, u međuproizvodu).
Bulgarian: Прилагане на стратегия за контрол за откриване и контрол на N-нитрозаминови примеси в API (или междинно, ако е оправдано).
Croatian: Granična vrijednost u aktivnim farmaceutskim sastojcima (ppm)
Bulgarian: Граница в ppm при API
Croatian: • Tijekom tog razdoblja potrebno je primjenom validiranih testova kontrolirati jesu li NDMA i NDEA nečistoće u aktivnim farmaceutskim sastojcima u prijelaznom razdoblju u granicama izračunatima na temelju načela iz Smjernica ICH M7(R1).
Bulgarian: През този период примесите на NDMA и NDEA в API трябва да се контролират за преходен период в граници, изчислени въз основа на принципите на ICH M7(R1), като се използват валидирани анализи.
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (75, 150 i 300 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (75, 150 и 300 mg).
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Aprovel može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Aprovel може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Ne preporučuje se primjena ovog lijeka tijekom prva tri mjeseca trudnoće.
Bulgarian: Не се препоръчва употреба през първите три месеца от бременността.
Croatian: Djelovanje lijeka Aprovel na krvni tlak izvorno je ispitano u 11 istraživanja.
Bulgarian: Ефектът на Aprovel върху кръвното налягане първоначално е изследван в 11 изпитвания.
Croatian: Sažetak je posljednji put obnovljen 07.2013.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 07-2013.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Aprovel pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Aprovel прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Uobičajena preporučena doza lijeka Aprovel je 150 mg jedanput na dan.
Bulgarian: Обичайната препоръчителна доза Aprovel е 150 mg веднъж дневно.
Croatian: Glavna korist je bilo djelovanje na razine kreatinina u krvi.
Bulgarian: Основната полза е от ефекта върху нивата на креатинин в кръвта.
Croatian: Ako se krvi tlak ne može dostatno kontrolirati, doza se može povećati na 300 mg jedanput na dan ili se mogu dodati drugi antihipertenzivi, poput hidroklorotiazida.
Bulgarian: Ако не се постигне достатъчен контрол на кръвното налягане, дозата може да бъде увеличена до 300 mg дневно или да се добавят други лекарства за хипертония, например хидрохлоротиазид.
Croatian: U ovom ispitivanju, Aprovel je uspoređen s placebom i s amlodipinom.
Bulgarian: В това проучване Aprovel е сравнен с плацебо и с амлодипин.
Croatian: Također je ispitana primjena lijeka Aprovel u kombinaciji s hidroklorotiazidom u 1.736 bolesnika.
Bulgarian: Изследвана е също употребата му в комбинация с хидрохлоротиазид при 1736 пациенти.
Croatian: Aprovel se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na irbesartan ili na bilo koju drugu pomoćnu tvar.
Bulgarian: Aprovel не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ирбесартан или към някоя от останалите съставки.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je smanjenje u dijastoličkom krvnom tlaku (krvnom tlaku izmjerenom između dva otkucaja srca).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е понижаването на диастолното кръвно налягане (кръвното налягане, измерено между два удара на сърцето).
Croatian: Aprovel je uspoređen s placebom (lažnim liječenjem) u 712 bolesnika s drugim antihipertenzivima (atenololom, enalaprilom ili amlodipinom) u 823 bolesnika.
Bulgarian: Aprovel е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при 712 пациенти и с други лекарства за хипертония (атенолол, еналаприл или амлодипин) при 823 пациенти.
Croatian: Ne smije se primjenjivati u žena koje su trudne dulje od tri mjeseca.
Bulgarian: Не трябва да се използва при бременни жени след първите три месеца на бременността.
Croatian: Liječenje se započinje sa 150 mg jedanput na dan, te je uobičajeno povećanje na 300 mg jedanput na dan.
Bulgarian: Лечението започва със 150 mg веднъж дневно и дозата обикновено се увеличава до 300 mg веднъж дневно.
Croatian: Najčešća nuspojava s lijekom Aprovel (koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba) je hiperkalemija (visoka razina kalija u krvi).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Aprovel (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е хиперкалемия (високи нива на калий в кръвта).
Croatian: Aprovel je lijek koji sadrži djelatnu tvar irbesartan.
Bulgarian: Aprovel е лекарство, което съдържа активното вещество ирбесартан (irbesartan).
Croatian: Angiotenzin II je snažan vazokonstriktor (djelatna tvar koja sužava krvne žile).
Bulgarian: Ангиотензин ІІ е мощен вазоконстриктор (вещество, което свива кръвоносните съдове).
Croatian: U usporedbi s amlodipinom došlo je do 23%-tnog smanjenja relativnog rizika.
Bulgarian: Отбелязано е 23% относително намаляване на риска спрямо амлодипин.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Aprovel?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Aprovel?
Croatian: Blokirajući receptore na koje se normalno vezuje angiotenzin II, irbesartan zaustavlja djelovanje hormona, čime omogućuje širenje krvnih žila.
Bulgarian: Като блокира рецепторите, с които обикновено се свързва ангиотензин ІІ, ирбесартан спира действието на хормона и позволява на кръвоносните съдове да се разширят.
Croatian: U bolesnika s hipertenzijom i šećernom bolešću tipa 2, Aprovel se dodaje drugim terapijama za hipertenziju.
Bulgarian: При пациенти с хипертония и диабет тип 2 Aprovel се добавя към някои други лечения за хипертония.
Croatian: To omogućuje snižavanje krvnog tlaka, čime se smanjuju rizici povezani s visokim krvnim tlakom, poput moždanog udara.
Bulgarian: Това позволява кръвното налягане да се понижи и намалява рисковете, свързани с високото кръвно налягане, например риска от получаване на удар.
Croatian: Jedno je ispitivanje istražilo markere oštećenja funkcije bubrega tako što je mjereno jesu li bubrezi otpuštali protein albumin u urin.
Bulgarian: Едното проучване проследява показателите за бъбречно увреждане, като измерва дали бъбреците отделят протеина албумин в урината.
Croatian: Druge informacije o lijeku Aprovel
Bulgarian: Допълнителна информация за Aprovel:
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za Aprovel vrijedi na prostoru Europske unije od 27. kolovoza 1997.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Aprovel, валидно в Европейския съюз.
Croatian: Ako se koristio s hidroklorotiazidom, dva lijeka ostvaruju kombinirani učinak.
Bulgarian: Когато се прилага с хидрохлоротиазид, ефектите на двете лекарства се допълват.
Croatian: Koje koristi lijeka Aprovel su dokazane u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Aprovel са установени в проучванията?
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Aprovel.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Aprovel.
Croatian: Irbesartan, djelatna tvar u lijeku Aprovel je „antagonist receptora angiotenzina II", što znači da ova tvar blokira djelovanje hormona u tijelu naziva angiotenzin II.
Bulgarian: Активното вещество в Aprovel, ирбесартан, е „ангиотензин ІІ рецепторен антагонист", което означава, че блокира действието на хормон в организма, наречен ангиотензин ІІ.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Aprovel.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Aprovel.
Croatian: Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s lijekom Aprovel potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Aprovel, вижте листовката.
Croatian: Drugo je ispitivanje istražilo je li Aprovel povećao vrijeme potrebno da se razine kreatinina u krvi bolesnika udvostruče (marker bolesti bubrega), dok im je bila potrebna transplantacija bubrega ili dijaliza, ili do njihove smrti.
Bulgarian: Второто проучване проследява дали Aprovel увеличава времето до удвояване на нивата на серумния креатинин (показател за бъбречно заболяване) при пациентите, преди да се появи необходимост от бъбречна трансплантация или диализа или преди да настъпи смърт.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) odlučilo je da koristi od lijeka Aprovel nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Aprovel са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Croatian: U ispitivanjima krvnoga tlaka, Aprovel je bio djelotvorniji od placeba u smanjivanju dijastoličkog krvnog tlaka i imao je slično djelovanje kao drugi antihipertenzivi.
Bulgarian: В проучванията на кръвното налягане Aprovel е по-ефективен от плацебо за понижаване на диастолното кръвно налягане и има сходни ефекти с други лекарства за хипертония.
Croatian: Aprovel se također koristi za liječenje bolesti bubrega u odraslih s hipertenzijom i šećernom bolešću tipa
Bulgarian: Aprovel се използва също за лечение на бъбречни заболявания при възрастни с хипертония и диабет тип 2.
Croatian: Početna doza od 75 mg može se koristiti u bolesnika koji primaju hemodijalizu (tehnika čišćenja krvi) ili u bolesnika starijih od 75 godina.
Bulgarian: При пациенти на хемодиализа (техника за пречистване на кръвта) или при пациенти на възраст над 75 години може да се прилага начална доза от 75 mg.
Croatian: U drugom ispitivanju bolesti bubrega Aprovel je tijekom ispitivanja smanjio relativan rizik od udvostručavanja razina kreatinina u krvi, koje zahtjeva transplantaciju bubrega ili dijalizu odnosno uzrokuju smrt, za 20% u usporedbi s placebom.
Bulgarian: Във второто проучване на бъбречни заболявания Aprovel намалява относителния риск от удвояване на серумния креатинин, необходимостта от бъбречна трансплантация или диализа или смърт по време на проучването с 20% в сравнение с плацебо.
Croatian: Što je Aprovel?
Bulgarian: Какво представлява Aprovel?
Croatian: Kako Aprovel djeluje?
Bulgarian: Как действа Aprovel?
Croatian: Za liječenje bolesti bubrega, Aprovel je ispitan u dva velika ispitivanja koja su obuhvatila ukupno 2.326 bolesnika sa šećernom bolešću tipa
Bulgarian: За лечение на бъбречни заболявания Aprovel е проучен в две големи проучвания, включващи общо 2326 пациенти с диабет тип 2. Aprovel е използван в продължение на две или повече години.
Croatian: Kako je Aprovel ispitan?
Bulgarian: Как е проучен Aprovel?
Croatian: U prvom ispitivanju bolesti bubrega Aprovel je bio djelotvorniji od placeba u smanjivanju rizika od nastanka oštećenja funkcije bubrega kako je izmjereno izlučivanjem proteina.
Bulgarian: В първото проучване на бъбречни заболявания Aprovel е по-ефективен от плацебо за намаляване на риска от развиване на бъбречни увреждания, както сочи измереното отделяне на протеини.
Croatian: Zašto je Aprovel odobren?
Bulgarian: Защо Aprovel е разрешен за употреба?
Croatian: Za što se Aprovel koristi?
Bulgarian: За какво се използва Aprovel?
Croatian: Aprovel se koristi za liječenje esencijalne hipertenzije (visokog krvnog tlaka) u odraslih osoba. „Esencijalna" znači da hipertenzija nema nekog očitog uzroka.
Bulgarian: „Есенциална" означава, че няма ясна причина за хипертонията.
Croatian: U kombinaciji s lijekovima koji sadrže aliskiren (koristi se za liječenje esencijalne hipertenzije), Aprovel se ne smije koristiti u bolesnika s dijabetesom, ili umjerenim do ozbiljnim oštećenjem funkcije bubrega.
Bulgarian: (използвани за лечение на есенциална хипертония), при пациенти с диабет или с умерено или тежко бъбречно увреждане.
Croatian: Prethodni ADI*
Bulgarian: Предшестващо ADI*
Croatian: % bijela % crna % azijska
Bulgarian: Бяла % Черна % Азиатци
Croatian: Može biti drugih čestica na dnu boce.
Bulgarian: Това може и да са други частици на дъното на бутилката.
Croatian: Svi bolesnici 61% 29%
Bulgarian: Всички пациенти 61% 29%
Croatian: Te promjene mogu biti djelomično povezane s kontrolom bolesti i stilom života.
Bulgarian: Такива промени до известна степен могат да бъдат свързани с контрола на заболяването и начина на живот.
Croatian: Tipično su takve reakcije primijećene unutar prvih nekoliko tjedana ili mjeseci nakon početka CART-a.
Bulgarian: Такива реакции се наблюдават типично през първите седмици или месеци след започване на CART.
Croatian: U većine ovih bolesnika krvarenje je moglo imati druge uzroke.
Bulgarian: При повечето от тези пациенти за кървенето може да има други причини.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди
Croatian: Ove promjene su vidljive na EKG-u (elektrokardiogram).
Bulgarian: Тези промени може да се видят на ЕКГ (електрокардиограма).
Croatian: 30 mjeseci.
Bulgarian: 30 месеца
Croatian: Nadalje, većina radioaktivnosti (56%) izluči se između 24 i 96 sati nakon doziranja.
Bulgarian: Допълнително, по-голямата част от радиоактивността (56%) е екскретирана между 24 и 96 часа след приема.
Croatian: Ovo je vrlo važno.
Bulgarian: Следователно е важно
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 5.1 i 5.2 međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Croatian: Prikazani su podaci za 29 bolesnika koji su se prebacili na kapsule tijekom prvih 48 tjedana.
Bulgarian: Представени са данните за 29 пациенти, които преминават на капсули през първите 48 седмици.
Croatian: Mehanizam nepoznat.
Bulgarian: Механизмът е неизвестен.
Croatian: Što je Aptivus i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Aptivus и за какво се използва
Croatian: Doziranje pomoću mjerne naprave ostaje precizno, čak i kad se primijete kristali.
Bulgarian: Дозирането чрез мерителните устройства остава прецизно, дори когато се наблюдават кристали.
Croatian: Tipranavir se ekstenzivno veže na proteine plazme (>99,9%).
Bulgarian: Типранавир се свързва екстензивно с плазмените протеини (>99,9%).
Croatian: Drugi lijekovi i Aptivus
Bulgarian: Други лекарства и Aptivus
Croatian: Nisu poznati specifični znakovi i simptomi predoziranja.
Bulgarian: Не са познати конкретни признаци или симптоми, характерни за предозиране.
Croatian: Ako imate hemofiliju tipa
Bulgarian: Ако имате хемофилия тип
Croatian: Dodatne promjene su uključivale krvarenja u štakora pri visokim dozama (specifično za glodavce).
Bulgarian: Допълнителните промени включват кръвотечение при плъхове при високи дози (специфични за гризачи).
Croatian: Antivirusna aktivnost in vitro
Bulgarian: Антивирусна активност in vitro
Croatian: Stoga morate biti u redovnom kontaktu s liječnikom.
Bulgarian: Следователно, Вие трябва да останете в редовен контакт с Вашия лекар.
Croatian: Štetno za alkoholičare.
Bulgarian: Вреден за хора, страдащи от алкохолизъм.
Croatian: Preporučuje se češće praćenje koncentracija ovih lijekova dok se ne stabiliziraju vrijednosti u krvi.
Bulgarian: Препоръчва се по-често мониториране на концентрациите на тези лекарствени продукти до стабилизиране на кръвните нива.
Croatian: Tipranavir je bio primjenjivan u ograničenom broju bolesnika u dobi 65 ili više godina starosti.
Bulgarian: Типранавир е използван при ограничен брой пациенти на възраст 65 години или повече.
Croatian: Ako je Aptivus propisan Vašem djetetu, molimo, imajte na umu da se sve informacije iz ove upute odnose na Vaše dijete (u ovom slučaju, molimo, čitajte "Vaše dijete" umjesto "Vi").
Bulgarian: Ако Aptivus перорален разтвор е предписан на Вашето дете, моля обърнете внимание, че тази листовка се отнася до Вашето дете (в този случаи, когато четете имайте предвид "Вашето дете" вместо "Вие").
Croatian: Ne čuvati na temperaturi ispod 15ºC.
Bulgarian: Да не се съхранява под 15C.
Croatian: Nisu dostupni podaci o AUC i Cmax.
Bulgarian: Няма данни за параметрите AUC и Cmax.
Croatian: Autoimuni poremećaji se mogu pojaviti više mjeseci nakon početka liječenja.
Bulgarian: Автоимунните заболявания може да възникнат много месеци след началото на лечението.
Croatian: Aptivus sadrži vrlo male količine alkohola (pogledajte Aptivus kapsule sadrže etanol).
Bulgarian: Aptivus съдържа много малки количества алкохол (виж Aptivus капсули съдържа етанол).
Croatian: Međutim, u nekim slučajevima uloga tipranavira se ne može isključiti.
Bulgarian: Въпреки това, в някои случаи, ролята на типранавир не може да се изключи.
Croatian: EKG evaluacija
Bulgarian: Оценка на ЕКГ
Croatian: Bolesnike se mora uputiti da pažljivo prate prisustvo kristala.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да проверяват внимателно за наличието на кристали.
Croatian: Ispitivanje je ocjenjivalo farmakokinetiku, sigurnost i podnošljivost, kao i virusne i imunološke odgovore tijekom 48 tjedana.
Bulgarian: Проучването оценява фармакокинетиката, безопасността и поносимостта, както и вирусологичния и имунологичен отговор за 48 седмици.
Croatian: Meka kapsula.
Bulgarian: Меки капсули.
Croatian: Jedan bolesnik na tipranaviru je imao četiri mutacije.
Bulgarian: Един пациент от групата с типранавир има четири мутации.
Croatian: Stoga se ne može isključiti modifikacija izloženosti Aptivusu.
Bulgarian: По тази причина, не може да се изключи промяна на експозицията на Aptivus.
Croatian: U više od polovine prijavljenih slučajeva, liječenje inhibitorima proteaze nastavljeno je ili ponovno uvedeno ukoliko je terapija bila prekinuta.
Bulgarian: При над половината от съобщените случаи лечението с протеазни инхибитори е продължено или възобновено, в случай, че е преустановявано.
Croatian: Ovaj lijek sadrži sorbitol.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа сорбитол.