FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De andere bestanddelen zijn: [Dient nationaal te worden aangevuld]
Hungarian: Egyéb összetevők: [A tagállam tölti ki]
Dutch: Mogelijke effecten van RISPERDAL op andere geneesmiddelen
Hungarian: A RISPERDAL potenciális hatása más gyógyszerekre
Dutch: Deze dient om u te helpen de juiste hoeveelheid van het geneesmiddel af te meten als u nodig heeft.
Hungarian: Ezt kell használnia, hogy segítsen az oldat pontos mennyiségének kimérésében.
Dutch: BIJLAGE IV VOORWAARDEN VOOR DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Hungarian: MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEKBEN FOGLALT FELTÉTELEK
Dutch: Wegens het geringe aantal patiënten en op grond van de beperkte beschikbare gegevens, vond het CHMP het niet gerechtvaardigd om oudere patiënten met bipolaire manie te behandelen met de dosering die aanbevolen wordt voor volwassenen.
Hungarian: A betegek alacsony száma miatt, és a kevés rendelkezésre álló adat alapján a CHMP nem találta indokoltnak, hogy a bipoláris mániában szenvedő idős betegeket a felnőttekre ajánlott adagolással kezeljék.
Dutch: De indicatie manische episoden bij bipolaire stoornissen: het CHMP beoordeelde de veiligheid en werkzaamheid van de voorgestelde aanvangsdoses van 2 mg en 3 mg en merkte op dat de veranderingen in de werkzaamheid tijdens de eerste dagen van de behandeling niet waren vergeleken.
Hungarian: A bipoláris zavarral társult mániás epizódok javallatnál a CHMP értékelte a javasolt 2 mg és 3 mg kezdőadag biztonságosságát és hatásosságát, és megállapította, hogy a kezelés első napjaiban a hatásossági mérések változásának összehasonlítását nem végezték el.
Dutch: Risperidon was niet teratogeen bij ratten en konijnen.
Hungarian: A riszperidon patkányban és nyúlban nem volt teratogén.
Dutch: Oostenrijk Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
Hungarian: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
Dutch: PVC-PE-PVDC/Al blister [6 mg kalenderverpakking]
Hungarian: PVC-PE-PVDC/Al buborékfólia [csak 6 mg-os naptári napokat feltüntető csomagolás]
Dutch: Bij ratten ging intra-uteriene blootstelling aan risperidon gepaard met cognitieve deficits op volwassen leeftijd.
Hungarian: Patkányban az intrauterin expozíció felnőttkori kognitív deficittel társult.
Dutch: Bij acute overdosering dient men rekening te houden met de mogelijkheid van polyfarmacie.
Hungarian: Akut túladagolás esetén többféle gyógyszer bevételének lehetőségére is gondolni kell.
Dutch: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Verenigd Koninkrijk
Hungarian: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Egyesült Királyság
Dutch: Het CHMP besloot om de extrapiramidale symptomen niet op te nemen in de tabel van rubriek 4.8, maar herzag de voetnoot die verwijst naar parkinsonisme en extrapiramidale symptomen in rubriek 4.8 en voegde een voetnoot over hyperprolactinemie toe.
Hungarian: A CHMP úgy határozott, hogy az extrapiramidális tüneteket nem foglalja csoportba a 4.8 pont táblázatán belül, de átdolgozta a parkinzonizmusra mint extrapiramidálisra hivatkozó lábjegyzetet a 4.8 pontban, és beiktatott egy lábjegyzetet a hiperprolaktinémiáról.
Dutch: Het CHMP bestudeerde de "Relaps Prevention Study" (onderzoek naar preventie van recidivering) (12 weken open-label en enkelblinde behandeling met risperidon gevolgd door 6 maanden dubbelblinde behandeling) en was van mening dat deze studie slechts als ondersteuning kan dienen omdat alleen responders aan de dubbelblinde fase konden deelnemen.
Hungarian: A CHMP értékelte a „visszaesést megelőző vizsgálatot" (12 hetes nyílt és egyszeri vak riszperidon kezelés, ezt követően 6 hónapos kettős vak vizsgálat), és arra a véleményre jutott, hogy a vizsgálat csak alátámasztó jellegűnek tekinthető, mivel a kettős vak fázisba csak a reagáló betegek léptek be.
Dutch: Daarom mogen patiënten met andere types van dementie dan de ziekte van Alzheimer niet behandeld worden met risperidon.
Hungarian: Ezért az Alzheimer típusútól eltérő demenciában szenvedő betegeket nem szabad riszperidonnal kezelni.
Dutch: Het CHMP beoordeelde ook de werkzaamheidsgegevens voor bipolaire manie bij oudere patiënten.
Hungarian: A CHMP idős betegeknél is értékelte a bipoláris mániával szembeni hatásossági adatokat.
Dutch: RISPERDAL kan het effect van levodopa en andere dopamine-agonisten verzwakken.
Hungarian: A RISPERDAL antagonizálhatja a levodopa és más dopamin-agonisták hatását.
Dutch: Deze omvatten sufheid en sedatie, tachycardie en hypotensie, en extrapiramidale symptomen.
Hungarian: Ezek közt szerepelt álmosság és szedáció, tachycardia és hipotenzió, valamint extrapiramidális tünetek.
Dutch: • Geel worden van de huid en de ogen (geelzucht)
Hungarian: • a bőr és szem sárga elszíneződése (sárgaság),
Dutch: Toegenomen eetlust, Verminderde eetlust.
Hungarian: Étvágynövekedés, étvágycsökkenés
Dutch: Aan antipsychotische geneesmiddelen wordt de eigenschap toegeschreven dat ze het mechanisme om basale lichaamstemperatuur te verlagen, verminderen.
Hungarian: Az antipszichotikus gyógyszereknek tulajdonítják, hogy megzavarják a szervezet maghőmérséklet-csökkentő képességét.
Dutch: Daarom dient aan de patiënt te worden aanbevolen om geen voertuigen te besturen of machines te bedienen voordat duidelijk is hoe zij op het geneesmiddel reageren.
Hungarian: Ezért a betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy egyéni érzékenységük megállapításáig ne vezessenek gépjárművet, vagy ne kezeljenek gépet.
Dutch: • De gebruikelijke startdosis bedraagt 2 mg per dag, deze kan mogelijk verhoogd worden tot 4 mg op de tweede dag.
Hungarian: • A szokásos kezdő adag napi 2 mg, mely a második napon napi 4 mg-ra emelhető.
Dutch: • Verlaagd aantal witte bloedcellen, onjuiste hoeveelheid afgifte van een hormoon dat de hoeveelheid urine regelt
Hungarian: • fehérvérsejtszám csökkenése, a vizelet mennyiségét szabályozó hormon kiválasztási zavara,
Dutch: • Geen orgasme kunnen krijgen, menstruatiestoornis
Hungarian: • orgazmus képtelenség, menstruációs zavar,
Dutch: Janssen Cilag Spa Via Michelangelo Buonarroti n.
Hungarian: Olaszország Janssen Cilag Spa Via Michelangelo Buonarroti n.
Dutch: Andere behandelingsmethoden zonder geneesmiddelen dienen vooraf gebruikt te zijn.
Hungarian: Előzőleg alternatív (nem gyógyszeres) kezelési módokat kell alkalmazni.
Dutch: In (sub)chronische toxiciteitsstudies, waarbij de toediening werd begonnen aan seksueel onrijpe ratten en honden, waren dosisafhankelijke effecten aanwezig in de mannelijke en vrouwelijke geslachtsorganen en de borstklier.
Hungarian: (Szub)krónikus toxicitási vizsgálatokban, ahol az adagolást szexuálisan éretlen patkányokban és kutyákban kezdték, dózisfüggő hatás volt jelena hím és nőstény genitális traktusban és az emlőmirigyben.
Dutch: Oudere patiënten met dementie
Hungarian: Demenciában szenvedő idős betegek
Dutch: Risperidon was in een testbatterij niet genotoxisch.
Hungarian: A riszperidon nem volt genotoxikus egy tesztsorozatban.
Dutch: Patiënten en verzorgers dienen te worden gewaarschuwd om tekenen en symptomen van mogelijke cerebrovasculaire bijwerkingen, zoals plotselinge zwakte of verlamming in gezicht, armen of benen, spraakproblemen of problemen met zien, onmiddellijk te melden.
Hungarian: A betegeket/gondozókat figyelmeztetni kell arra, hogy azonnal jelentsék a lehetséges cerebrovaszkuláris nemkívánatos események jeleit és tüneit, mint pl. az arcon, karon vagy lábon fellépő hirtelen gyengeséget vagy zsibbadást, vagy beszéd- és látásproblémákat.
Dutch: • kinidine (gebruikt voor bepaalde typen hartziekten)
Hungarian: • kinidin (bizonyos szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer),
Dutch: RISPERDAL Quicklet orodispergeerbare tabletten Haal alleen een tablet uit de strip als het tijd is om uw geneesmiddel in te nemen.
Hungarian: RISPERDAL Quicklet szájban diszpergálódó tabletta Csak akkor emelje ki a tablettát a buborékfóliából, ha eljött az ideje, hogy gyógyszerét bevegye.
Dutch: Het CHMP was ten slotte van mening dat uit de huidige beschikbare gegevens blijkt dat de baten-risicobeoordeling gunstig blijft in deze beperkte doelpopulatie van aanhoudende agressie bij de ziekte van Alzheimer, maar alleen bij kortdurende behandeling (6 weken) en met alle beperkingen en voorwaarden die in de samenvatting van de productkenmerken worden genoemd.
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP álláspontja szerint jelenleg arra van valós bizonyíték, hogy a haszon-kockázat arány csak ennek az Alzheimer demenciában szenvedő, tartósan agresszív betegekre korlátozott célpopulációnak a rövid távú (6 hetes) kezelésében marad kedvező, az alkalmazási előírásban foglalt összes korlátozások és feltételek betartása mellett.
Dutch: Ten slotte merkte het CHMP op dat de pipetten voor Risperdal-drank sinds 2007 waren voorzien van merktekens om de 0,25 mg.
Hungarian: Végül a CHMP megállapította, hogy a Risperdal belsőleges oldat adagoló pipettáit 2007-ben 0,25 mg-os beosztásúvá korszerűsítették, a pipetta méretétől függően különböző kialakítással.
Dutch: De werkzaamheid van risperidon bij de behandeling van gedragsstoornissen bij dementie (Behavioural and Psychological Symptoms of Dementia: BPSD), waaronder agressiviteit, agitatie, psychose, hyperactiviteit en affectieve stoornissen werd aangetoond in drie dubbelblinde placebogecontroleerde studies bij 1150 oudere patiënten met matige tot ernstige dementie.
Hungarian: A riszperidon hatásosságát a demenciához társuló viselkedési zavarok és pszichotikus tünetek (Behavioural and Psychological Symptoms of Dementia - BPSD) kezelésében - beleértve a viselkedési zavarokat, mint az agresszivitás, agitáció, pszichózis, aktivitás és érzelmi zavarok - három kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban, közepes fokú és súlyos demenciában szenvedő 1150 idős betegen bizonyították.
Dutch: Als gevolg daarvan zijn autistische kinderen niet opgenomen in de voorgestelde indicatie.
Hungarian: Ebből következően az autisztikus zavarban szenvedő gyermekekre a javasolt javallat nem terjed ki.
Dutch: De verhoogde mortaliteit bij patiënten behandeld met furosemide plus risperidon werd in twee van de vier klinische studies gezien.
Hungarian: A riszperidon és furoszemid együttadásakor észlelt mortalitás növekedést négy klinikai vizsgálat közül kettőben tapasztalták.
Dutch: Een andere metabolisatieweg van risperidon is N-dealkylering.
Hungarian: A riszperidon másik metabolikus útja az N-dealkilálása.
Dutch: Buckinghamshire HP14 4HJ Verenigd Koninkrijk
Hungarian: Buckinghamshire HP14 4HJ Egyesült Királyság
Dutch: Hieronder staan alle bijwerkingen die in klinisch onderzoek en in de postmarketingfase werden gemeld.
Hungarian: Az alábbiak a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően jelentett összes gyógyszermellékhatás.
Dutch: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Hungarian: Portugália Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Dutch: Naar verwachting kunnen andere remmers van CYP 2D6, zoals kinidine of haloperidol, de plasmaconcentraties van risperidon op dezelfde manier beïnvloeden.
Hungarian: Várható, hogy más CYP2D6-gátlók, mint pl. kinidin hasonló módon befolyásolhatják a riszperidon plazmakoncentrációját.
Dutch: In vitro studies met levermicrosomen van de mens hebben aangetoond dat risperidon in klinisch relevante concentratie de omzetting van geneesmiddelen door cytochroom-P450-isozymen (waaronder CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 en CYP 3A5) niet in aanzienlijke mate remt.
Hungarian: Emberi máj mikroszómákkal végzett in vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a riszperidon klinikailag releváns koncentrációban, érdemben nem gátolja a citokróm P450 izoenzimeken, beleértve a CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, és a CYP3A5-t, metabolizálódó gyógyszerek lebomlását.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden in een frequentie van ≥5% gemeld bij kinderen (5 tot 17 jaar) en in een frequentie die minstens tweemaal zo hoog was als in klinische studies bij volwassenen: slaperigheid/sedatie, vermoeidheid, hoofdpijn, versterkte eetlust, braken, infectie van de bovenste luchtwegen, neusverstopping, buikpijn, duizeligheid, hoesten, koorts, tremor, diarree, en enuresis.
Hungarian: A következő gyógyszermellékhatásokat jelentették ≥5%-os gyakorisággal beteg gyermekeknél (5-17 éves) és a felnőtteken végzett klinikai vizsgálatokban tapasztalthoz képest legalább kétszeres gyakorisággal: aluszékonyság/szedáció, fáradtság, fejfájás, étvágynövekedés, hányás, felső légúti fertőzés, orrdugulás, hasi fájdalom, szédülés, köhögés, láz, remegés, hasmenés és ágybavizelés.
Dutch: RISPERDAL dient eenmaal daags te worden ingenomen, te beginnen met 2 risperidon.
Hungarian: A RISPERDAL-t naponta egyszer kell alkalmazni, 2 mg riszperidonnal kezdve.
Dutch: De dosering kan op de tweede dag worden verhoogd tot 4 mg.
Hungarian: A második napon az adag 4 mg-ra emelhető.
Dutch: Verder werden er waarschuwingen toegevoegd aangaande patiënten met dementie van het gemengde of vasculaire type en de noodzaak van nauwlettende controle van patiënten met de ziekte van Alzheimer.
Hungarian: További figyelmeztetéseket illesztettek be a kevert vagy vaszkuláris típusú demenciában szenvedő betegeket illetően, valamint az Alzheimer típusú demenciában szenvedő betegek gondos folyamatos megfigyelésének (monitorozásának) szükségességére vonatkozóan.
Dutch: Aanvullende informatie over bijzondere populaties
Hungarian: Speciális betegcsoportokra vonatkozó további információ
Dutch: De effecten van risperidongebruik langer dan 1 jaar op de groei en seksuele rijping werden niet voldoende geëvalueerd.
Hungarian: Hosszan tartó riszperidon kezelés hatását a szexuális érésre és növekedésre kielégítően nem vizsgálták.
Dutch: Indien tijdens de behandeling met risperidon vermoeidheid optreedt, kan een verandering in het tijdstip van inname de aandachtsstoornissen verbeteren.
Hungarian: Ha a riszperidon-kezelés alatt fáradtság fordul elő, a figyelemzavarok javíthatók az adagolás időpontjának megváltoztatásával.
Dutch: Slowakije Johnson & Johnson s.r.o.
Hungarian: Szlovákia Johnson & Johnson s.r.o.
Dutch: Beperking van de indicatie tot patiënten met de ziekte van Alzheimer is ook uit overwegingen van werkzaamheid correct.
Hungarian: A javallat Alzheimer típusú demenciában szenvedő betegekre való korlátozása hatásossági szempontból is helyes.
Dutch: Artsen wordt aangeraden de risico's en voordelen van het gebruik van RISPERDAL bij oudere patiënten met dementie na te gaan en daarbij rekening te houden met de risicofactoren voor CVA bij de individuele patiënt.
Hungarian: Az orvosoknak ajánlott az idős, demens betegeknél a RISPERDAL alkalmazásának kockázatait és előnyeit felmérni, figyelembe véve az egyes betegeknél a stroke kockázati tényezőit.
Dutch: • Verhoogde hoeveelheid van het hormoon prolactine in het bloed.
Hungarian: • emelkedett prolaktinszint a vérben.
Dutch: • Gewichtstoename, verhoogde lichaamstemperatuur, verminderde eetlust
Hungarian: • súlygyarapodás, a testhőmérséklet emelkedése, étvágycsökkenés,
Dutch: Deze effecten waren gerelateerd aan de verhoogde prolactineconcentratie in het serum die een gevolg zijn van de blokkerende activiteit van risperidon op de dopamine-D2-receptor.
Hungarian: Ezek a hatások a megnövekedett szérum prolaktin szinttel voltak összefüggésben, amit a riszperidon dopamin D2-receptort blokkoló aktivitása eredményezett.
Dutch: Mogelijke effecten van andere geneesmiddelen op RISPERDAL
Hungarian: Más gyógyszerek potenciális hatása a RISPERDAL-ra
Dutch: Het CHMP verwijderde de vermelding van haloperidol, voegde de interactie met verapamil toe en herzag de tekst over plasmaconcentraties.
Hungarian: A CHMP emellett elhagyta a haloperidol említését, megvitatta a verapamillal való kölcsönhatást és átdolgozta a plazma koncentrációk megfogalmazását.
Dutch: Sommige patiënten kunnen echter baat hebben bij 0,25 mg eenmaal per dag, terwijl anderen 0,75 mg eenmaal per dag nodig kunnen hebben.
Hungarian: Némely beteg számára azonban a naponta egyszeri 0,25 mg megfelelő lehet, míg mások naponta egyszer 0,75 mg-ot igényelhetnek.
Dutch: In het algemeen zijn de gemelde tekenen en symptomen als de bekende farmacologische effecten van risperidon in overdreven mate.
Hungarian: A túladagolás bejelentett tünetei és jelei általában a riszperidon ismert farmakológiai hatásainak fokozott mértékű fellépéséből adódnak.
Dutch: Voor kinderen lichter dan 50 kg
Hungarian: 50 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekeknek
Dutch: HEALTHCARE srl Via Michelangelo Buonarroti n.
Hungarian: Olaszország J.C. HEALTHCARE srl Via Michelangelo Buonarroti n.
Dutch: Evenwicht tussen centraal serotonine- en dopamine-antagonisme zou de kans op extrapiramidale bijwerkingen kunnen verminderen en de therapeutische activiteit kunnen uitbreiden tot de negatieve en affectieve symptomen van schizofrenie.
Hungarian: A kiegyensúlyozott központi idegrendszeri szerotonin és dopamin antagonizmus révén csökkentheti az extrapiramidális mellékhatásra való hajlamot, és a terápiás hatást kiterjesztheti a szkizofrénia negatív és affektív tüneteire.
Dutch: Het CHMP besloot echter tot een indicatie zonder beperking op het gebied van intelligentie.
Hungarian: Mindazonáltal a CHMP úgy határozott, hogy olyan javallatot fogad el, amely nem tartalmaz megadott IQ-ra való korlátozást.
Dutch: Janssen Farmacêutica Portugal Lda.
Hungarian: Portugália Janssen Farmacêutica Portugal Lda.
Dutch: De orodispergeerbare tabletten bevatten aspartaam.
Hungarian: A szájban diszpergálódó tabletta aszpartámot tartalmaz.
Dutch: De indicatie ernstige agressie bij de ziekte van Alzheimer: het CHMP beoordeelde de ingediende gegevens over de optimale behandelduur, in het licht van de noodzaak om de veiligheid en de ernst van de symptomen in de doelpopulatie (ernstige agressie) tegen elkaar af te wegen.
Hungarian: Az Alzheimer típusú demenciában fellépő súlyos agresszió javallatnál a CHMP értékelte az optimális kezelési időtartamra megadott adatokat, figyelembe véve, hogy a jelentős biztonságossági szempontokat egyensúlyba kell hozni a tünetek súlyosságával a megcélzott betegpopulációnál (súlyos agresszió).
Dutch: Als carbamazepine of andere inducerende geneesmiddelen van CYP 3A4-leverenzymen/P-glycoproteïne worden gestart of gestopt, dient de arts de dosering van RISPERDAL opnieuw vast te stellen.
Hungarian: Ha karbamazepin vagy más CYP3A4 májenzim/P-glikoprotein (P-gp) induktorokkal kezelést kezdenek, vagy azt megszakítják, az orvosnak a RISPERDAL -adagolást újra kell értékelnie.
Dutch: In een studie met enkelvoudige dosering werd gemiddeld een 43% hogere actieve antipspsychotische fractie plasmaconcentratie gezien, een 38% langere halfwaardetijd evenals een afname van de klaring van de actieve antipsychotische fractie met 30% bij ouderen.
Hungarian: Egyszeri dózissal végzett vizsgálat átlagosan 43%-kal magasabb aktív antipszichotikus frakció plazmakoncentrációkat, 38%-kal hosszabb felezési időt és az aktív antipszichotikus frakció 30%-kal csökkent clearance-ét mutatta időskorban.
Dutch: • fenothiazines (bijv. gebruikt om psychose te behandelen of om te kalmeren)
Hungarian: • fenotiazinok (pl. elmezavar kezelésére vagy nyugtató),
Dutch: (alleen voor de 2 mg en 6 mg filmomhulde tabletten)
Hungarian: (csak a 2 mg-os és 6 mg-os filmtablettára vonatkozik)
Dutch: • Coma door onbehandelde suikerziekte
Hungarian: • nem kontrollált cukorbetegség következtében fellépő kóma,
Dutch: 0275 Oslo
Hungarian: 0275 Oslo, Norvégia
Dutch: Medische behandeling moet onmiddellijk gezocht worden indien uw verzorger opmerkt dat uw geestelijke toestand plotseling verandert of als u plotseling slap wordt of een verdoofd gevoel krijgt in uw gezicht, armen of benen, in het bijzonder als dat aan één kant is, of als u onduidelijk gaat praten, zelfs al is het maar kort.
Hungarian: Azonnali orvosi ellátás szükséges, ha Ön vagy gondozója a szellemi állapot hirtelen változását vagy az arc, a karok vagy a lábak, főleg egyik oldali hirtelen gyengeségét vagy érzéketlenségét, vagy zavart beszéd jelentkezését észleli, még abban az esetben is, ha ez csak rövid ideig tart.
Dutch: Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, en ook voor kruidenpreparaten.
Hungarian: A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, valamint a gyógynövény-készítményeket.
Dutch: Geneesmiddelen met antagonistische activiteit op de dopaminereceptor zijn geassocieerd met de inductie van tardieve dyskinesie, gekenmerkt door ritmisch optredende onwillekeurige bewegingen, vooral van de tong en/of het gezicht.
Hungarian: A dopaminreceptor-antagonista tulajdonságokkal rendelkező gyógyszereket összefüggésbe hozták elsősorban a nyelv és/vagy az arc ritmikus, akaratlan mozgásaival jellemzett tardív diszkinézia előidézésével.
Dutch: Andere dopamineantagonisten hebben bij toediening aan zwangere dieren negatieve effecten op het leren en de motorische ontwikkeling van het nageslacht teweeggebracht.
Hungarian: Vemhes állatoknál alkalmazott más dopamin antagonisták negatív hatással voltak az utódok tanulási képességére és motoros fejlődésére.
Dutch: De farmacologische behandeling moet een integraal deel uitmaken van een meer op gedrag gericht behandelingsprogramma met psychosociale- en opvoedingsondersteuning.
Hungarian: A gyógyszeres kezelés egy átfogóbb kezelési program integráns részét kell, hogy képezze, mely pszichoszociális és oktatási módszereket is magában foglal.
Dutch: Alle rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken werden zorgvuldig beoordeeld en alle herzieningen werden overgenomen in de etikettering en de bijsluiter, waarmee harmonisering van de productinformatie bereikt werd.
Hungarian: Az alkalmazási előírás valamennyi pontját gondosan értékelték, és minden változtatást megfelelően átvezettek a címkeszövegbe és betegtájékoztatóba, harmonizált termékinformációt hozva létre.
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Vertigo
Hungarian: A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei Vertigo
Dutch: Net als bij andere antipsychotica, zijn er tijdens de postmarketingfase bij risperidon zeer zelden gevallen van QT-verlenging gemeld.
Hungarian: Mint más antipszichotikumok esetén, nagyon ritkán QT-megnyúlásról számoltak be riszperidonnal a forgalomba hozatalt követően.
Dutch: Het CHMP beoordeelde het voorstel van de vergunninghouder voor een aanvullende retrospectieve cohortstudie aan de hand van de beschikbare medische dossiers die informatie bevatten over zowel het gebruik van risperidon als de Tanner-groeiscore.
Hungarian: A CHMP értékelte a forgalomba hozatali engedély jogosultjának azt a javaslatát, hogy végezzenek további retrospektív kohorszvizsgálatot a rendelkezésre álló kórtörténetek alapján, amelyekből hozzá lehetne jutni a felírásról, valamint a Tanner stádiumokról és a növekedésről információhoz.
Dutch: Anorgasmie, Vlak affect a Hyperprolactinemie kan in sommige gevallen leiden tot gynaecomastie, menstruatiestoornissen, amenorroe en galactorroe.
Hungarian: A hyperprolactinaemia néhány esetben gynaecomastiához, menstruációs zavarokhoz, amenorrhoeához és galactorrhoeához vezethet.
Dutch: Algemene mortaliteit
Hungarian: Összesített mortalitás
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST [Dient nationaal te worden aangevuld]
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA [A tagállam tölti ki]
Dutch: Een mogelijke verklaring voor de het uitblijven van effect in deze studie was inductie van de klaring van risperidon en 9-hydroxy-risperidon door carbamazepine, met als gevolg subtherapeutische concentraties van risperidon en 9-hydroxy-risperidon.
Hungarian: E vizsgálat eredménytelenségének lehetséges magyarázata a riszperidon- és a 9-hidroxiriszperidon-clearance karbamazepin által kiváltott indukciója, mely a riszperidon és a 9-hidroxiriszperidon terápiás szint alatti koncentrációjához vezet.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van risperidon bij zwangere vrouwen.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a riszperidon tekintetében.
Dutch: • u een abnormaal hoog gehalte van het hormoon prolactine in uw bloed heeft of als u een tumor heeft die mogelijk afhankelijk is van prolactine
Hungarian: • vérében rendellenesen magas a prolaktinszint vagy Önnek valószínűsíthetően prolaktin-függő daganata van.
Dutch: Paresthesie, Convulsie
Hungarian: Paresztézia, konvulzió