FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Each vial of Atosiban SUN 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion contains atosiban acetate equivalent to 37.5 mg of atosiban in 5 ml.
Dutch: - Iedere injectieflacon met Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat atosibanacetaat, overeenkomend met 37,5 mg atosiban in 5 ml.
English: One vial of concentrate for solution for infusion contains 5 ml solution, corresponding to 37.5 mg atosiban.
Dutch: Eén injectieflacon met oplossing voor injectie bevat 5 ml oplossing, overeenkomend met 37,5 mg atosiban.
English: - Each vial of Atosiban SUN 6.75 mg/0.9 ml solution for injection contains atosiban acetate equivalent to 6.75 mg of atosiban in 0.9 ml.
Dutch: - Iedere injectieflacon met Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml oplossing voor injectie bevat atosibanacetaat, overeenkomend met 6,75 mg atosiban in 0,9 ml.
English: Withdraw 0.9 ml of a 0.9 ml labelled vial of atosiban 6.75 mg/0.9 ml, solution for injection and administer slowly as an intravenous bolus dose over one minute, under adequate medical supervision in an obstetric unit.
Dutch: Zuig 0,9 ml op uit een geëtiketteerd 0,9 ml injectieflacon met atosiban 6,75 mg/ 0,9 ml, oplossing voor injectie, en dien het langzaam als intraveneuze bolus toe, in één minuut.
English: 6.75 mg injection given over 1 minute 3 hours intravenous loading 24 ml/hour (300 μg/min)
Dutch: 6,75 mg injectie gegeven in 1 minuut 3 uur intraveneus oplaad
English: What you need to know before you are given Atosiban SUN
Dutch: Stop daar dan mee terwijl u wordt behandeld met Atosiban SUN.
English: What Atosiban SUN looks like and contents of the pack Atosiban SUN 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion is a clear, colourless solution without particles.
Dutch: Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, kleurloze oplossing zonder deeltjes.
English: What Atosiban SUN looks like and contents of the pack Atosiban SUN 6.75 mg/0.9 ml solution for injection is a clear, colourless solution without particles.
Dutch: Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml oplossing voor injectie is een heldere, kleurloze oplossing zonder deeltjes.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of 5 ml solution contains 37.5 mg atosiban (as acetate).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon met 5 ml oplossing bevat 37,5 mg atosiban (als acetaat).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of 0.9 ml solution contains 6.75 mg atosiban (as acetate).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon met 0,9 ml oplossing bevat 6,75 mg atosiban (als acetaat).
English: Atosiban SUN 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion atosiban
Dutch: Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie atosiban
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Atosiban SUN 37.5 mg/5 ml sterile concentrate atosiban
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml steriel concentraat atosiban
English: Once the vial has been opened, the medicinal product must be used immediately.
Dutch: Wanneer een injectieflacon eenmaal geopend is, moet het geneesmiddel onmiddellijk gebruikt worden.
English: In human pre-term labour, atosiban at the recommended dose antagonises uterine contractions and induces uterine quiescence.
Dutch: Bij premature weeën bij mensen gaat atosiban bij de aanbevolen dosering de baarmoedercontracties tegen en wordt een rusttoestand van de baarmoeder verkregen.
English: Once the vial has been opened, the solution must be used immediately.
Dutch: Na het aanbreken van de injectieflacon, dient de oplossing onmiddellijk gebruikt te worden.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 5 ml solution contains 37.5 mg of atosiban (as acetate).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke injectieflacon van 5 ml oplossing bevat 37,5 mg atosiban (als acetaat).
English: Atosiban SUN will be given to you in a hospital by a doctor, nurse or midwife.
Dutch: Een arts, verpleegkundige of verloskundige dient u in een ziekenhuis Atosiban SUN toe.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 0.9 ml solution contains 6.75 mg of atosiban (as acetate).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke injectieflacon van 0,9 ml oplossing bevat 6,75 mg atosiban (als acetaat)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1 vial (7.5 mg/ml)
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon (7,5 mg/ml) Geeft 0,75 mg/ml wanneer verdund zoals aanbevolen.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Atosiban SUN 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Atosiban SUN 6.75 mg/0.9 ml injection atosiban
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injectievloeistof atosiban
English: - Your womb may be less able to contract after your baby has been born.
Dutch: - Na de geboorte van uw baby is de samentrekbaarheid van uw baarmoeder mogelijk afgenomen.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Atosiban SUN 6.75 mg/0.9 ml solution for injection
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml oplossing voor injectie
English: Replace it by 10 ml atosiban 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion from two 5 ml vials to obtain a concentration of 75 mg atosiban in 100 ml.
Dutch: Zuig uit een infuuszak met een inhoud van 100 ml 10 ml oplossing op en gooi deze weg. Vervang de verwijderde vloeistof door 10 ml atosiban 37,5 mg/ 5 ml concentraat voor oplossing voor infusie uit twee injectieflacons van 5 ml, zodat een concentratie verkregen wordt van 75 mg atosiban in 100 ml.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Atosiban SUN 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion atosiban
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie atosiban
English: Hydrochloric acid 1M
Dutch: Zoutzuur 1M Water voor injecties
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Atosiban SUN 6.75 mg/0.9 ml solution for injection atosiban
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml oplossing voor injectie atosiban
English: If you are pregnant and breast-feeding an earlier child, you should stop breast-feeding while you are given Atosiban SUN.
Dutch: Bent u zwanger en geeft u borstvoeding aan een eerder kind?
English: Do not use Atosiban SUN if you notice particulate matter and discoloration prior to administration.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u vóór toediening ziet dat er deeltjes in zitten of dat dit is verkleurd.
English: What Atosiban SUN contains - The active substance is atosiban.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is atosiban.
English: Once the vial has been opened, the medicinal product must be used straight away.
Dutch: Wanneer een injectieflacon eenmaal geopend is, moet het product onmiddellijk verdund worden.
English: - Hot flushes.
Dutch: - Opvliegers.
English: Tell your doctor, midwife or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Atosiban SUN nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Dilutions for intravenous administration must be used within
Dutch: Verdunningen voor intraveneuze toediening moeten binnen 24 uur na de bereiding ervan worden gebruikt
English: - Feeling dizzy.
Dutch: - Duizeligheid.
English: METHOD OF ADMINISTRATION
Dutch: Stadium Voorschrift
English: This summary was last updated in 01-2013.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 1-2013.
English: It is available as orodispersible tablets (5, 10, 15 and 20 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van ‘orodispergeerbare' tabletten (5, 10, 15 en 20 mg).
English: Patients over 65 years of age and patients who have problems with their liver or kidneys may need a lower starting dose of 5 mg per day.
Dutch: Bij patiënten boven de 65 en patiënten met lever- of nierproblemen moet de behandeling wellicht worden gestart met een lagere dosis van 5 mg per dag.
English: The full EPAR for the reference medicines can also be found on the Agency's website.
Dutch: Het volledige EPAR voor de referentiegeneesmiddelen staat eveneens op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
English: The full EPAR for Olanzapine Glenmark Europe can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Olanzapine Glenmark Europe is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It can also be used to prevent the recurrence of these episodes (when symptoms come back) in adults with bipolar disorder (a mental illness with alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
Dutch: Het middel kan ook worden gebruikt om een terugkeer van deze symptomen te voorkomen bij patiënten met een bipolaire stoornis (een geestesziekte waarbij periodes van euforie en depressie elkaar afwisselen) die in het beginstadium reageerden op de behandeling.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Olanzapine Glenmark Europe.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Olanzapine Glenmark Europe.
English: The recommended starting dose of Olanzapine Glenmark Europe depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Dutch: De aanbevolen begindosis van Olanzapine Glenmark Europe hangt af van de aard van de te behandelen ziekte: bij schizofrenie en ter voorkoming van manische episodes wordt 10 mg per dag voorgeschreven en bij de behandeling van manische episodes 15 mg.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Olanzapine Glenmark Europe.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Olanzapine Glenmark Europe vast te stellen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Olanzapine Glenmark Europe on 3 December 2009.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 3 december 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Olanzapine Glenmark Europe verleend.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Glenmark Europe has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Olanzapine Glenmark Europe van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Zyprexa en Zyprexa Velotab.
English: This means that Olanzapine Glenmark Europe is similar to ‘reference medicines' already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa and Zyprexa Velotabs.
Dutch: Dit betekent dat Olanzapine Glenmark Europe gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de namen Zyprexa en Zyprexa Velotab.
English: Because Olanzapine Glenmark Europe is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicines.
Dutch: Aangezien Olanzapine Glenmark Europe een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan de referentiegeneesmiddelen, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: The active substance in Olanzapine Glenmark Europe, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Dutch: De werkzame stof in Olanzapine Glenmark Europe, olanzapine, is een antipsychoticum.
English: Olanzapine Glenmark Europe is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Dutch: Olanzapine Glenmark Europe is ook werkzaam als geneesmiddel voor instandhouding van de verbeteringen bij patiënten bij wie een eerste behandelkuur is aangeslagen.
English: Olanzapine Glenmark Europe is a ‘generic medicine'.
Dutch: Olanzapine Glenmark Europe is een ‘generiek geneesmiddel'.
English: Olanzapine Glenmark Europe is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Dutch: Olanzapine Glenmark Europe wordt ook gebruikt ter behandeling van matig ernstige tot ernstige manische episodes bij volwassenen (dat wil zeggen dat de patiënt extreem goed gehumeurd is).
English: Olanzapine Glenmark Europe is a medicine containing the active substance olanzapine.
Dutch: Olanzapine Glenmark Europe is een geneesmiddel dat de werkzame stof olanzapine bevat.
English: Because Olanzapine Glenmark Europe is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicines, Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Dutch: Aangezien Olanzapine Glenmark Europe een generiek geneesmiddel is, zijn de studies beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met de referentiegeneesmiddelen Zyprexa en Zyprexa Velotab.
English: Olanzapine Glenmark Europe is used to treat adults with schizophrenia.
Dutch: Olanzapine Glenmark Europe wordt voorgeschreven voor de behandeling van volwassen schizofreniepatiënten.
English: Other information about Olanzapine Glenmark Europe
Dutch: Overige informatie over Olanzapine Glenmark Europe
English: What are the benefits and risks of Olanzapine Glenmark Europe?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Olanzapine Glenmark Europe?
English: The Committee recommended that Olanzapine Glenmark Europe be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Olanzapine Glenmark Europe.
English: For more information about treatment with Olanzapine Glenmark Europe, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Olanzapine Glenmark Europe.
English: Olanzapine Glenmark Europe
Dutch: Olanzapine Glenmark Europe olanzapine
English: Why has Olanzapine Glenmark Europe been approved?
Dutch: Waarom is Olanzapine Glenmark Europe goedgekeurd?
English: What is Olanzapine Glenmark Europe?
Dutch: Wat is Olanzapine Glenmark Europe?
English: How has Olanzapine Glenmark Europe been studied?
Dutch: Hoe is Olanzapine Glenmark Europe onderzocht?
English: How is Olanzapine Glenmark Europe used?
Dutch: Hoe wordt Olanzapine Glenmark Europe gebruikt?
English: How does Olanzapine Glenmark Europe work?
Dutch: Hoe werkt Olanzapine Glenmark Europe?
English: Both issues were considered potential serious risks to public health and were the basis for triggering the referral.
Dutch: Beide kwesties werden beschouwd als mogelijk ernstige risico's voor de volksgezondheid en vormden de basis voor het in gang zetten van de verwijzing.
English: The issue was resolved from a chemical-pharmaceutical point of view.
Dutch: De zaak is vanuit chemisch-farmaceutisch oogpunt opgelost.
English: Quality issues
Dutch: Kwaliteitskwesties
English: The overall conclusion is that proposed plan presented by Baxter is acceptable.
Dutch: Over het geheel genomen kan worden geconcludeerd dat het door Baxter voorgestelde plan aanvaardbaar is.
English: Previously this limit was not part of the finished product specification.
Dutch: Voorheen was deze beperking geen onderdeel van de uiteindelijke productspecificatie.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF EXTRANEAL
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN EXTRANEAL
English: 16494 Kista Sweden
Dutch: 16494 Kista Zweden
English: Extraneal is an isotonic solution of 7.5% icodextrin.
Dutch: Extraneal is een isotone oplossing van 7,5% icodextrine.
English: Patient demand being unfulfilled is unacceptable.
Dutch: Het zou onaanvaardbaar zijn als er niet aan de behoefte van patiënten beantwoord werd.
English: It is presented as a sterile solution in 1.5, 2.0 and 2.5 liter bags and it is intended for peritoneal dialysis.
Dutch: Het wordt aangeboden als een steriele oplossing in zakken van 1,5, 2,0 en 2,5 liter en is bestemd voor peritoneale dialyse.
English: In addition the new SLP-HS method will be implemented by the end of December 2009.
Dutch: Daarnaast zal de nieuwe SLP-HS-methode eind december 2009 worden ingevoerd.
English: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italy
Dutch: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italië
English: The applicant gave a Letter of Undertaking and committed to resolve it as a Follow-up Measure after the opinion, within an agreed timeframe.
Dutch: De aanvrager heeft een verbintenisbrief ondertekend en toegezegd deze na het advies als een follow-upmaatregel binnen een afgesproken termijn op te lossen.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS PRESENTED BY THE EMEA
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES, OPGESTELD DOOR HET EMEA
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de finale versies die goedgekeurd zijn tijdens de Coördinatiegroepprocedure.
English: It corresponds to the limit of quantitation of the current SLP test.
Dutch: Deze komt overeen met de bepalingsgrens van de huidige SLP-test.
English: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Dutch: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spanje
English: Moreover since it has not been possible to improve in short term manufacturing process of the active substance in one of currently approved manufacturing sites, this site will be removed by the end of the year for the European market and globally by the end of next year.
Dutch: Aangezien het niet mogelijk is geweest om op korte termijn het productieproces van de werkzame stof in een van de momenteel goedgekeurde productielocaties te verbeteren, zal deze locatie tegen het einde van het jaar voor de Europese markt en tegen het einde van volgend jaar voor de wereldmarkt worden stopgezet.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Dutch: BIJLAGE I LIJST VAN DE NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, WIJZE VAN TOEDIENING, HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
English: 3542 CE Utrecht The Netherlands
Dutch: 3542 CE Utrecht Nederland
English: 15233 Halandri Athens Greece
Dutch: 15233 Halandri Athens Griekenland
English: The product also contains as active ingredients sodium lactate, sodium chloride, calcium chloride and magnesium chloride.
Dutch: Het product bevat als werkzame bestanddelen ook natriumlactaat, natriumchloride, calciumchloride en magnesiumchloride.
English: The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions relating to quality aspects are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders within the specified time frame:
Dutch: De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zullen erop toezien dat door de vergunninghouders binnen de genoemde termijn aan de volgende voorwaarden met betrekking tot kwaliteitsaspecten wordt voldaan:
English: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgium
Dutch: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines België
English: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Dutch: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denemarken
English: It is expected that the peptidoglycan levels in the drug product are indirectly controlled as well as the active substance currently appears to be the only source of this contamination.
Dutch: Verwacht wordt dat ook het peptidoglycaangehalte in het geneesmiddel indirect gecontroleerd wordt, aangezien de werkzame stof momenteel de enige bron van deze verontreiniging lijkt te zijn.
English: In view of the circumstances, the proposed limit for peptidoglycans in the aactive substance was considered acceptable until the end of the year.
Dutch: Met het oog op de omstandigheden werd de voorgestelde grenswaarde voor peptidoglycanen in de werkzame stof tot het eind van het jaar aanvaardbaar geacht.
English: 85716 Unterschleissheim Germany
Dutch: 85716 Unterschleissheim Duitsland
English: The applicant was asked therefore to set acceptable limits for PG with the improved method.
Dutch: De aanvrager is daarom verzocht om met de verbeterde methode aanvaardbare grenswaarden voor PG te stellen.
English: Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur 78310 Maurepas France
Dutch: Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur 78310 Maurepas Frankrijk
English: However considering the decreased risk established by mitigating measures: the MAH has to put every effort in minimising availability problems.
Dutch: Echter, gezien het verminderde risico dat door verzachtende maatregelen is vastgesteld, dient de vergunninghouder zich in te spannen om problemen rond de beschikbaarheid te minimaliseren.
English: As no agreement was reached by NL on 9 July 2009 on the draft decision of the RMS, the procedure was referred to the CHMP according to Article 6(12) and the Referral procedure was initiated on 23 July 2009 with the adoption of a CHMP List of Questions to be addressed by the MAHs.
Dutch: Omdat Nederland op 9 juli 2009 niet instemde met het ontwerpbesluit van de rapporterende lidstaat, werd de zaak overeenkomstig artikel 6, lid 12, verwezen naar het CHMP en werd de verwijzingsprocedure op 23 juli 2009 in gang gezet met het opstellen van een vragenlijst van het CHMP ter beantwoording door de vergunninghouders.
English: Historically the cause of PG induced peritonitis has always been linked with contaminated active substance.
Dutch: Van oudsher is de oorzaak van door PG geïnduceerde peritonitis altijd verbonden met verontreinigde werkzame stof.
English: At the time of the CHMP opinion, there were minor unresolved quality issues, which have no impact on the Benefit/Risk ratio of the product.
Dutch: Ten tijde van het advies van het CHMP waren er nog kleine openstaande kwaliteitsproblemen die geen invloed hebben op de baten-risicoverhouding van het product.
English: It should allow on peptidoglycan limit for the drug product which is considered to be sufficiently low from a chemicalpharmaceutical and toxicological point of view.
Dutch: Dit moet leiden tot een grenswaarde voor peptidoglycaan in het geneesmiddel, die vanuit chemischfarmaceutisch en toxicologisch standpunt voldoende laag wordt geacht.
English: It was concluded that the method of analysis was not able to detect the PG level precisely, accurately and consistently and hence does not support the proposed limit in the finished product.
Dutch: Geconcludeerd werd dat de analysemethode niet geschikt was voor precieze, nauwkeurige en constante bepaling van het PG-gehalte en derhalve niet de voorgestelde grenswaarde in het eindproduct ondersteunt.
English: Following occurrence of increased reported cases of Aseptic Peritonitis (AP) in 2002 and then in 2007, Baxter committed to the Reference Member State (UK) to vary the marketing authorisation in order to include a peptidoglycan test to the drug product specification.
Dutch: Na een toename van het aantal gerapporteerde gevallen van aseptische peritonitis (AP) in 2002 en in 2007 heeft Baxter aan de rapporterende lidstaat (Verenigd Koninkrijk) toegezegd de handelsvergunning te wijzigen door een peptidoglycaantest in de productspecificatie op te nemen.