FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) Nombre de globules blancs peu élevé Taux d'hémoglobine peu élevé (anémie) Nombre de plaquettes peu élevé Diarrhée
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Fækkun hvítkorna
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Cytotoxique
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF frumuskemmandi
French: ***Selon les critères Common Toxicity Criteria (CTC) du National Cancer Institute (v2.0; NCI 1998), trouble du goût et alopécie doivent être rapportés en Grade 1 ou 2 seulement.
Icelandic: ***Samkvæmt National Cancer Institute, CTC (v2,0; NCI 1998), eiga bragðtruflanir og hárlos einungis að vera skráð sem 1. og 2. stigs.
French: ALIMTA est donné en association avec le cisplatine, un autre médicament anticancéreux, comme traitement contre le mésothéliome pleural malin, une forme de cancer qui touche l'enveloppe du poumon, chez les patients qui n'ont pas reçu de chimiothérapie antérieure.
Icelandic: ALIMTA, er gefið ásamt cisplatini sem er annað krabbameinslyf, sjúklingum sem ekki hafa áður fengið krabbameinslyfjameðferð og eru með illkynja miðþekjuæxli í brjósthimnu sem er ákveðin tegund krabbameins í himnunni sem umlykur lungun.
French: Des précautions doivent donc être prises lors de l'administration concomitante de fortes doses d'AINS ou d'acide acétylsalicylique et de pémétrexed chez les patients ayant une fonction rénale normale (clairance de la créatinine ≥ 80 mL/min).
Icelandic: Því skal gæta varúðar ef sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (kreatínínhreinsun ≥ 80 ml/mín.)
French: Une moindre toxicité et une réduction des toxicités hématologiques et non-hématologiques de grade 3/4 telles que neutropénie, neutropénie fébrile et infections avec neutropénies de grade 3/4 ont été rapportées lorsqu'une prémédication par acide folique et vitamine B12 était administrée.
Icelandic: Greint var frá heildarminnkun á eiturverkunum og fækkun tilfella af stigi 3/4 með eða án eituráhrifa á blóðmynd eins og daufkyrningafæð, daufkyrningafæð með sótthita og sýkingu með daufkyrningafæð af stigi 3/4 þegar formeðhöndlað var með fólínsýru og vítamín B12 var gefið.
French: En cas de suspicion de surdosage, la numération formule sanguine des patients doit être surveillée et un traitement symptomatique sera mis en œuvre, selon les cas.
Icelandic: Ef grunur leikur á ofskömmtun þarf að fylgjast með blóðhag sjúklings og veita viðeigandi stuðningsmeðferð.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/04/290/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/04/290/002
French: Il n'y a pas eu de différences cliniquement pertinentes observées concernant le profil de sécurité d'ALIMTA au sein des sous-groupes histologiques.
Icelandic: Ekki var tekið eftir klínískum mun sem skipti máli varðandi öryggi ALIMTA innan vefjafræðilegra undirhópa.
French: En conséquence, le niveau de preuve est suffisant pour suggérer une relation de causalité entre l'utilisation du pémétrexed et une hyperpigmentation.
Icelandic: Því liggja fyrir nægar vísbendingar sem benda til orsakasamhengis milli notkunar pemetrexeds og oflitunar í húð.
French: CBNPC, traitement en seconde ligne
Icelandic: NSCLC, sem annað meðferðarúrræði
French: Médiane de survie globale en mois (95 % IC)
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar í mánuðum (95% CI)
French: Tableau 2 - Tableau de modification des doses d'ALIMTA (en monothérapie ou en association) et de cisplatine - Toxicités non-hématologiques a,b Dose d'ALIMTA (mg/m²)
Icelandic: Tafla 2 - Skammtaaðlögunartafla fyrir ALIMTA (eitt sér eða með öðru lyfi) og cisplatinEituráhrif sem koma ekki fram í breytingum á blóðmynd a, b
French: Population en ITT et sousgroupes histologiques
Icelandic: ITT Þýði samkvæmt meðferðaráætlun og vefjafræðilegir undirflokkar
French: Eruption cutanée/ Desquamation
Icelandic: Algengar Útbrot/flögnun
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Icelandic: Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á enn frekari upplýsingum um notkun lyfsins.
French: Une étude clinique de phase 3 (PARAMOUNT) multicentrique, randomisée, en double-aveugle, contrôlée versus placebo, a comparé l'efficacité et la sécurité d'ALIMTA poursuivi en traitement de maintenance plus meilleurs soins de support (BSC) (n = 359) par rapport au placebo plus meilleurs soins de support (BSC) (n = 180) chez des patients atteints de CBNPC localement avancé (stade IIIB) ou métastatique (stade IV) dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde et dont la maladie n'a pas progressé après 4 cycles de traitement en première ligne avec un doublet ALIMTA associé au cisplatine.
Icelandic: Í fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri, III. stigs rannsókn með samanburði við lyfleysu (PARAMOUNT), var gerður samanburður á verkun og öryggi áframhaldandi viðhaldsmeðferðar með ALIMTA auk bestu mögulegu stuðningsmeðferðar (BSC) (n = 359) og lyfleysu auk BSC (n = 180) hjá sjúklingum með lungnakrabbamein sem ekki var af smáfrumugerð (NSCLC) og var staðbundið og langt gengið (stig IIIB) eða með meinvörpum (stig IV), að frátöldum æxlum sem aðallega voru af flöguþekjugerð og voru ekki með vaxandi sjúkdóm eftir 4 meðferðarlotur af upphaflegri tvílyfja krabbameinslyfjameðferð með ALIMTA auk cisplatins.
French: ** Se référer aux critères Common Toxicity Criteria (CTC) du National Cancer Institute (Version 3.0; NCI 2003) pour chaque grade de toxicité.
Icelandic: ** Vísað í NCI CTCAE (Útgáfa 3,0, NCI 2003) fyrir hvert stig eitrunar.
French: L'utilisation d'acide folinique/folinate de calcium dans la prise en charge d'un surdosage de pémétrexed doit être envisagée.
Icelandic: Íhuga skal notkun kalsíum fólínats / fólínsýru þegar ofskömmtun pemetrexeds er meðhöndluð.
French: Le traitement doit être poursuivi selon les recommandations du tableau 2.
Icelandic: Hefja ætti meðferð aftur samkvæmt leiðbeiningum í töflu
French: Leucopénie Neutropénie
Icelandic: Útbrot Hárlos
French: Faiblesse musculaire
Icelandic: Máttleysi í vöðvum
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION A usage unique seulement.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR) Einnota.
French: Le volume approprié de la solution reconstituée de pémétrexed doit être à nouveau dilué pour atteindre 100 mL, avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour préparations injectables, sans conservateur, et administré en perfusion intraveineuse de 10 minutes.
Icelandic: Viðeigandi magn af blandaðri pemetrexed lausn verður að þynna frekar að 100 ml með natríumklóriði 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn án rotvarnarefna og gefið í innrennsli í bláæð á 10 mínútum.
French: Au début d'un nouveau cycle, les ajustements de dose s'appuieront sur la numération formule sanguine au nadir et la toxicité non hématologique maximale observée au cours du cycle précédent.
Icelandic: Skammtaaðlaganir við upphaf síðari meðferðarlotna ættu að vera byggðar á lægstu blóðkornatalningu eða hámarksskammti sem olli ekki eituráhrifum á blóðmynd í síðustu meðferðarlotu.
French: Les toxicités selon les critères CTC cliniquement significatives rapportées chez < 1 % des patients inclus dans le bras recevant du pémétrexed ont inclus des arythmies supraventriculaires.
Icelandic: Klínískt marktæk CTC eituráhrif sem voru tilkynnt hjá < 1 % sjúklinga sem var slembiraðað pemetrexed voru meðal annars ofanslegilstakttruflanir.
French: Eruption cutanée 16,1 Alopécie
Icelandic: Fækkun daufkyrninga 8,4
French: ** Selon les critères Common Toxicity Criteria (CTC) du National Cancer Institute (v2.0; NCI 1998), alopécie doit être rapportée en Grade 1 ou 2 seulement.
Icelandic: **Samkvæmt National Cancer Institute, CTC (v2,0; NCI 1998), á hárlos einungis að vera skráð sem 1. og 2. stigs.
French: Temps médian jusqu'à progression tumorale (mois) (IC 95 %)
Icelandic: Miðgildi tíma fram að versnun æxlis (mánuðir) (95 % CI)
French: Des cas peu fréquents d'ischémie périphérique conduisant parfois à une nécrose des extrémités ont été rapportés.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um sjaldgæf tilfelli útlægrar blóðþurrðar sem stundum leiddi til dreps í útlimum.
French: Le tableau suivant présente la fréquence et la sévérité des effets indésirables considérés comme possiblement reliés au traitement étudié, observés chez plus de 5 % des 800 patients randomisés pour recevoir le pémétrexed seul et 402 patients randomisés pour recevoir le placebo dans l'essai avec le pémétrexed uniquement donné en maintenance (essai JMEN : N=663) et dans l'essai avec le pémétrexed poursuivi en maintenance (essai PARAMOUNT : N=539).
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan sýnir tíðni og alvarleika aukaverkana sem hugsanlega tengjast rannsóknarlyfi og tilkynnt var um hjá meira en 5% af 800 sjúklingum sem slembiraðað var til að fá einlyfjameðferð með pemetrexed og 402 sjúklingum sem slembiraðað var til að fá lyfleysu í rannsóknum á einlyfja viðhaldsmeðferð með pemetrexed (JMEN:
French: 100 % de la dose précédente a Critères Communs de Toxicité (CTC) du National Cancer Institute (v2.0; NCI 1998) b A l'exclusion d'une neurotoxicité
Icelandic: 100 % af síðasta skammti a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2,0; NCI 1998) b
French: Alisade n'a quasiment aucun goût ni aucune odeur.
Icelandic: Alisade hefur nánast ekkert bragð eða lykt.
French: • à la demande de l'EMEA.
Icelandic: • að beiðni EMEA.
French: Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
Icelandic: Þetta er gert til þess að vernda umhverfið.
French: Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre,
Icelandic: Ekki má gefa það öðrum.
French: Î Consultez un médecin dès que possible.
Icelandic: Leitaðu til læknis eins fljótt og hægt er.
French: • A la même heure chaque jour.
Icelandic: Notist á sama tíma á hverjum degi.
French: Cependant, il est habituellement efficace après 8 à 24 heures d'utilisation.
Icelandic: Hins vegar virkar það venjulega innan 8 til 24 klukkustunda frá því að farið er að nota það.
French: Regardez le niveau à travers la fenêtre.
Icelandic: Kíktu á stöðuna í gegnum gluggann.
French: Plan de gestion des risques
Icelandic: Áhættustjórnunaráætlun (Risk Management Plan)
French: Enfants :
Icelandic: Börn:
French: Si le moment de votre dose suivante est proche, attendez jusque-là.
Icelandic: Ef það er farið að nálgast næsta skammt skaltu bíða fram að honum.
French: • avant votre première utilisation
Icelandic: áður en þú notar hann í fyrsta skipti
French: Faites attention à ne pas pulvériser le produit dans vos yeux.
Icelandic: Gættu þess að fá úðann ekki í augun.
French: Il est particulièrement important de dire à votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris les médicaments suivants :
Icelandic: Það er sérstaklega mikilvægt að greina lækninum frá því ef þú tekur eða hefur nýlega tekið einhver eftirfarandi lyfja:
French: Mais vous devez être conscient(e) qu'ils sont potentiellement graves - donc si vous remarquez l'un de ces symptômes :
Icelandic: Hins vegar verður að hafa í huga að þær geta verið alvarlegar - þess vegna, ef vart verður við einhver þessara einkenna:
French: • Une fois par jour
Icelandic: Notist einu sinni á dag.
French: Suivez ces étapes :
Icelandic: Fylgdu þessum skrefum:
French: Quelle quantité utiliser
Icelandic: Hversu mikið á að nota
French: DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA}
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP {MM/ÁÁÁÁ}
French: Vous pourrez ainsi voir le niveau à travers la fenêtre.
Icelandic: Þannig er hægt sjá stöðuna í gegnum gluggann.
French: • Vérifiez qu'il reste encore du médicament.
Icelandic: Athugaðu hvort enn sé eitthvað eftir af lyfinu.
French: Après chaque utilisation :
Icelandic: Eftir hverja notkun:
French: Cela traitera vos symptômes durant la nuit et le jour.
Icelandic: Þetta veitir meðferð gegn einkennum þínum allan daginn og nóttina.
French: Répétez les étapes 4 à 7 pour traiter l'autre narine.
Icelandic: 8 Endurtaktu skref 4 til 7 fyrir hina nösina.
French: Dans de nombreux cas, ces symptômes représentent des signes d'effets indésirables moins graves.
Icelandic: Í mörgum tilvikum eru þessi einkenni merki um aukaverkanir sem eru ekki eins alvarlegar.
French: Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Icelandic: S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos
French: Retirez la buse de votre nez et expirez par la bouche.
Icelandic: 6 Taktu úðastútinn úr nefinu og andaðu frá þér í gegnum munninn.
French: • dans les 60 jours qui suivent la date à laquelle une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie,
Icelandic: • innan 60 daga frá því að mikilvægum áfanga (tengdum lyfjagát eða lágmörkun áhættu) er náð
French: Si le pulvérisateur nasal semble ne pas fonctionner :
Icelandic: Ef nefúðinn virðist ekki virka:
French: La convention suivante a été utilisée afin d'établir une classification des fréquences : Très fréquent ≥1/10 ; Fréquent ≥1/100 à <1/10 ; Peu fréquent ≥1/1 000 à <1/100 ; Rare ≥1/10 000 à <1/1 000 ; Très rare <1/10 000.
Icelandic: Mjög algengar ≥1/10; Algengar ≥1/100 til <1/10; Sjaldgæfar ≥1/1000 til <1/100; Mjög sjaldgæfar ≥1/10.000 til <1/1000; Koma örsjaldan fyrir
French: Ne prenez pas une dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
French: Des données pharmacocinétiques ne sont disponibles que pour un faible nombre de patients âgés (≥ 65 ans, n = 23/872 ; 2,6 %).
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf fengust aðeins frá fáum öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára, fjöldi=23/872; 2,6 %).
French: Enfants de 6 à 11 ans
Icelandic: Börn 6 til 11 ára
French: • Si vous avez des difficultés à appuyer sur le bouton avec votre pouce, vous pouvez utiliser les deux mains - voir schéma d.
Icelandic: Ef þú átt erfitt með að þrýsta á hnappinn með þumalfingrinum er hægt að nota báðar hendursjá mynd d
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE {MM/AAAA}
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS {MM/ÁÁÁÁ}
French: Comme tous les médicaments, Alisade peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Alisade valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
French: Code ATC : R01AD12.
Icelandic: R01AD12
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur í { MM/ÁÁÁÁ }.
French: Un effet apparaît dès 8 heures après la première administration.
Icelandic: Verkun hefur komið fram aðeins 8 klukkustundum eftir fyrstu notkun.
French: • Si vous pensez que la buse est bouchée, n'utilisez pas une aiguille ou un objet pointu pour la déboucher.
Icelandic: Ef þú heldur að úðastúturinn geti verið stíflaður, notaðu ekki nál eða eitthvað beitt til að hreinsa hann.
French: Votre médecin évaluera si vous pouvez prendre Alisade avec ces médicaments.
Icelandic: Læknirinn mun meta hvort þú átt að nota Alisade samhliða þessum lyfjum.
French: Mouchez votre nez pour nettoyer vos narines, ensuite inclinez légèrement la tête en avant.
Icelandic: 3 Snýttu þér til að hreinsa nasirnar, hallaðu höfðinu síðan örlítið fram á við.
French: 1 flacon - 30 pulvérisations 1 flacon - 60 pulvérisations 1 flacon - 120 pulvérisations
Icelandic: Nefúði, dreifa 1 glas - 30 úðaskammtar 1 glas - 60 úðaskammtar 1 glas - 120 úðaskammtar
French: Distribution : la liaison du furoate de fluticasone aux protéines plasmatiques est supérieure à 99 %.
Icelandic: Próteinbinding flútíkasónfúróats í plasma er yfir 99 %.
French: En combien de temps Alisade est-il efficace
Icelandic: Hve langan tíma það tekur Alisade að verka
French: Prendre des corticoïdes par voie nasale (comme Alisade) :
Icelandic: Sykurvirkir barksterar (eins og Alisade):
French: Enfants (de 6 à 11 ans)
Icelandic: Börn (6 til 11 ára)
French: Les réactions allergiques à Alisade sont rares et touchent moins d'1 personne sur 1000.
Icelandic: Alisade eru mjög sjaldgæf og koma fyrir hjá innan við 1 einstaklingi af 1.000.
French: Chez les adultes et les adolescents, l'incidence d'épistaxis était supérieure lors d'une utilisation au long cours (plus de 6 semaines) par rapport à une utilisation à court terme (jusqu'à 6 semaines).
Icelandic: Hjá fullorðnum og unglingum var tíðni blóðnasa hærri við langtímanotkun (meira en 6 vikur) en við skammtímanotkun (allt að 6 vikur).
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA) : http://www.emea.europa.eu/
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
French: • médicaments pour l'asthme
Icelandic: Lyf gegn astma
French: Aucun effet génotoxique du furoate de fluticasone n'a été observé au cours des tests conventionnels de génotoxicité.
Icelandic: Engin erfðafræðileg eituráhrif vegna flútíkasónafúróats hafa sést í hefðbundnum prófunum á erfðafræðilegum eituráhrifum.
French: Informez votre médecin si vous avez déjà eu de tels troubles ou si vous remarquez un changement de votre vision au cours d'un traitement par Alisade.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur fengið þessa sjúkdóma áður eða ef þú tekur eftir því að sjón þín breytist á meðan þú tekur Alisade.
French: NUMERO DU LOT Lot {Numéro}
Icelandic: LOTUNÚMER LOT {Númer}
French: Il est pulvérisé dans le nez sous forme d'une fine brume.
Icelandic: Því er úðað í nefið á formi fíngerðs úða.
French: Expérience clinique :
Icelandic: Klínísk reynsla:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, présenté dans le Module 1.8.1 de l'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, eins og lýst er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
French: • Essayez de le remettre en marche en suivant les instructions mentionnées dans la partie « Préparation pour l'utilisation du pulvérisateur nasal ».
Icelandic: Reyndu að koma honum í lag með því að fylgja leiðbeiningunum undir „Nefúðinn undirbúinn fyrir notkun".
French: Il n'y a pas de données pour les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með mikið skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
French: Si la dose qui vous a été prescrite est de 2 pulvérisations par narine, répétez les étapes 4 à 6.
Icelandic: 7 Ef taka á tvo úðaskammta í hvora nös skaltu endurtaka skref 4 til 6.
French: • Alisade se trouve dans un flacon brun.
Icelandic: Alisade er í brúnu glasi.
French: Un réamorçage (environ 6 pulvérisations jusqu'à l'apparition d'une fine brume) est nécessaire si le capuchon a été enlevé pendant 5 jours ou si le pulvérisateur n'a pas été utilisé pendant au moins 30 jours.
Icelandic: Endurtekinn undirbúningur (um það bil 6 úðanir þar til fínn úði sést) er aðeins nauðsynlegur ef hlífðarhettan er ekki á úðatækinu í 5 daga eða ef nefúðinn hefur ekki verið notaður í 30 daga eða lengur.
French: Une attention particulière est conseillée lors du traitement chez ces patients.
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðferð þessara sjúklinga.
French: Si vous avez besoin de vérifier la quantité restante, tenez le pulvérisateur nasal de manière verticale face à une lumière intense.
Icelandic: Ef þú þarft að athuga hversu mikið er eftir skaltu halda nefúðanum í uppréttri stöðu á móts við bjart ljós.
French: Qu'est-ce qu'Alisade et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Alisade Comment utiliser Alisade
Icelandic: Upplýsingar um Alisade og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Alisade Hvernig nota á Alisade
French: Certaines personnes ne ressentiront pas les effets complets avant plusieurs jours d'utilisation d'Alisade.
Icelandic: Hjá sumum næst ekki full verkun fyrr en nokkrum dögum eftir að byrjað er að nota Alisade.
French: Par ailleurs, il n'a pas été retrouvé d'augmentation dose dépendante de l'incidence des tumeurs au cours des études menées sur 2 ans de traitement par inhalation chez les rats et les souris.
Icelandic: Að auki varð engin meðferðartengd aukning á tíðni æxla í tveggja ára innöndunarrannsóknum á rottum og músum.
French: Suivez attentivement ce guide pour bénéficier de la meilleure utilisation d'Alisade.
Icelandic: Fylgdu leiðbeiningunum vandlega til að ná fullum ávinningi af notkun Alisade.
French: Cependant, plusieurs jours de traitement peuvent être nécessaires pour obtenir l'efficacité maximale, et le patient doit être informé que ses symptômes s'amélioreront grâce à une prise régulière et continue du traitement (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Engu að síður getur þurft nokkurra daga meðferð til að ná hámarksárangri og ber að upplýsa sjúklinginn um að einkennin lagist við samfellda reglulega notkun (sjá kafla 5.1).
French: Adultes, adolescents (12 ans et plus) et enfants (de 6 à 11 ans)
Icelandic: Fullorðnir, unglingar (12 ára og eldri) og börn (6 - 11 ára)
French: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Icelandic: Glaxo Operations UK Ltd (undir heitinu Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
French: Enfants de moins de 6 ans : L'expérience chez l'enfant de moins de 6 ans est limitée (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun lyfins hjá börnum yngri en 6 ára (sjá kafla 5.1 og 5.2).
French: • Irritation ou gêne intranasale - vous pouvez également constater des traces de sang lorsque vous vous mouchez.
Icelandic: Erting eða óþægindi innan í nefi - einnig gætu komið blóðrákir þegar þú snýtir þér.
French: Effets indésirables fréquents (ils peuvent toucher moins de 1 personne sur 10 et plus de 1 personne sur 100)
Icelandic: Algengar aukaverkanir (þær geta komið fyrir hjá færri en 1 einstaklingi af 10, en fleiri en 1 einstaklingi af 100)
French: • Saignements de nez (généralement mineurs), en particulier si vous utilisez Alisade continuellement pendant plus de 6 semaines.
Icelandic: Blóðnasir (yfirleitt vægar), sérstaklega ef Alisade er notað í meira en 6 vikur samfleytt.
French: Le pulvérisateur nasal se trouve dans un flacon en verre brun, lui-même inséré dans un boîtier en plastique - voir schéma a. Il contient 30, 60 ou 120 pulvérisations, selon la taille de la boîte qui vous aura été prescrite.
Icelandic: Nefúðinn er í brúnu glerglasi sem er í plasthulstri - sjá mynd a. Hann inniheldur 30, 60 eða 120 úðaskammta, eftir því hvaða pakkningastærð hefur verið ávísað.
French: Votre médecin vérifiera régulièrement la taille de votre enfant, et s'assurera que celui-ci prend la dose efficace la plus faible.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með hæð barnsins og tryggja að það noti lægsta mögulega skammtinn sem virkar gegn einkennunum.
French: EU/1/07/434/003
Icelandic: EU/1/08/474/003/IS
French: • lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir un impact sur le profil de sécurité du médicament, le Plan de Pharmacovigilance, ou les activités de minimisation des risques,
Icelandic: þegar nýjar upplýsingar berast sem haft geta áhrif á gildandi öryggislýsingu, áætlun um lyfjagát eða aðgerðir sem ætlaðar eru til að lágmarka áhættu
French: Effets indésirables très fréquents (ils peuvent toucher plus de 1 personne sur 10)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (þær geta komið fyrir hjá fleiri en 1 einstaklingi af 10) •
French: Conformément à la recommandation du CHMP concernant les systèmes de gestion des risques des médicaments à usage humain, le PGR actualisé doit être soumis en même temps que le prochain rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR).
Icelandic: Í samræmi við „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use" skal uppfærð áhættustjórnunaráætlun send inn á sama tíma og næsta samantekt um öryggi lyfsins (PSUR).
French: AVANT ARRIERE
Icelandic: ÁÐUR
French: • N'utilisez jamais une aiguille ou un objet pointu pour nettoyer la buse.
Icelandic: Notaðu aldrei nál eða eitthvað beitt til að hreinsa úðastútinn.
French: QU'EST-CE QU'ALISADE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Icelandic: UM ALISADE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ