FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These findings do not affect current national recommendations to use antiretroviral therapy in pregnant women to prevent vertical transmission of HIV.
Czech: Tyto nálezy neovlivňují současná národní doporučení pro užívání antiretrovirové léčby u těhotných žen k prevenci vertikálního přenosu HIV.
English: Dovato does not cure HIV infection; it keeps the amount of virus in your body at a low level.
Czech: Dovato infekci HIV nevyléčí; udržuje množství viru HIV ve Vašem těle na nízké úrovni.
English: Dovato should be used during pregnancy only if the expected benefit justifies the potential risk to the foetus.
Czech: Dovato se má během těhotenství užívat pouze, pokud očekávaný přínos převýší potenciální riziko pro plod.
English: Rare side effects that may show up in blood tests are: • increase in an enzyme called amylase.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech, jsou: • zvýšení hladiny enzymu zvaného amyláza.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Dovato in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of HIV infection.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Dovato u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě infekce HIV.
English: Clinically significant interaction unlikely.
Czech: Klinicky významná interakce není pravděpodobná.
English: Established and theoretical interactions with selected antiretrovirals and non-antiretroviral medicinal products are listed in Table 1.
Czech: Stanovené a teoretické interakce s vybranými antiretrovirotiky a neantiretrovirovými léčivými přípravky jsou shrnuty v tabulce 1.
English: It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Czech: Doporučuje se, aby ženy infikované HIV za žádných okolností nekojily své děti, aby se zabránilo přenosu HIV.
English: Tell your doctor if you are taking any of the medicines in the following list:
Czech: Oznamte svému lékaři, užíváte-li jakýkoli léčivý přípravek z následujícího seznamu:
English: • if they are also taking anti-inflammatory medicines called corticosteroids
Czech: • užívají-li zároveň protizánětlivé léčivé přípravky zvané kortikosteroidy;
English: The changes are not considered to be clinically relevant and do not reflect a change in glomerular filtration rate.
Czech: Změny nejsou považovány za klinicky relevantní a nevyvolávají změnu glomerulární filtrace.
English: → Don't drive or operate machinery unless you are sure you're not affected.
Czech: → Neřiďte dopravní prostředky nebo neobsluhujte stroje, pokud si nejste jistý(á), že nejste ovlivněn(a).
English: Reduction of the metformin dose should be highly considered.
Czech: Je nutno důsledně zvážit snížení dávky metforminu.
English: These changes are not clinically significant.
Czech: Tyto změny nejsou klinicky významné.
English: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Netherlands
Czech: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Nizozemsko
English: → Tell your doctor immediately.
Czech: → poraďte se neprodleně se svým lékařem.
English: • liver failure (signs may include yellowing of the skin and the whites of the eyes or unusually dark urine)
Czech: • selhání jater (známky mohou zahrnovat zežloutnutí kůže a očního bělma nebo neobvykle tmavou moč);
English: The likelihood of metabolic drug interactions with lamivudine is low due to the small extent of hepatic metabolism (5-10%).
Czech: Pravděpodobnost metabolických lékových interakcí s lamivudinem je nízká vzhledem k nízkému rozsahu hepatického metabolismu (5-10 %).
English: In rare cases, as the immune system becomes stronger, it can also attack healthy body tissue (autoimmune disorders).
Czech: Ve vzácných případech, protože imunitní systém posílí, může také napadnout zdravou tělesnou tkáň (autoimunitní onemocnění).
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
Czech: Byly hlášeny případy osteonekrózy zejména u pacientů s celkově uznávanými rizikovými faktory, pokročilým onemocněním HIV nebo po dlouhodobé expozici CART.
English: Dovato can also affect how some other medicines work.
Czech: Také Dovato může ovlivnit, jak účinkují jiné léčivé přípravky.
English: Swallow the tablet with some liquid.
Czech: Tabletu spolkněte s malým množstvím tekutiny.
English: The film-coated tablets are provided in bottles closed with child-resistant closures.
Czech: Potahované tablety jsou dodávány v lahvičkách uzavřených dětským bezpečnostním uzávěrem.
English: There are no data available on the safety of lamivudine when administered to babies less than three months old.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o bezpečnosti lamivudinu podávaného kojencům mladším než 3 měsíce.
English: These changes are linked to the inhibiting effect of dolutegravir on renal tubular transporters of creatinine.
Czech: Tyto změny jsou spojeny s inhibičním účinkem dolutegraviru na renální tubulární transportéry kreatininu.
English: Interaction geometric mean change (%)
Czech: Změna geometrického průměru (%)
English: • This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Czech: - Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
English: HIV infection is spread by sexual contact with someone who has the infection or by transfer of infected blood (for example, by sharing injection needles).
Czech: Infekce HIV se šíří sexuálním stykem s nakaženou osobou nebo přenosem nakažené krve (například sdílením injekčních jehel).
English: arthralgia, muscle disorders (including myalgia)
Czech: artralgie, onemocnění svalů (včetně myalgie)
English: Therefore, patients should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of these associated HIV diseases.
Czech: Pacienti proto mají zůstat pod pečlivým klinickým dohledem lékařů se zkušenostmi s léčbou těchto nemocí spojených s infekcí HIV.
English: → Read the information ‘Allergic reactions' in section 4 of this leaflet.
Czech: → Přečtěte si informaci „Alergické reakce“ v bodu 4 této příbalové informace.
English: Signs of osteonecrosis include:
Czech: Příznaky osteonekrózy zahrnují:
English: • depression (feelings of deep sadness and unworthiness)
Czech: • deprese (pocit hlubokého smutku a neschopnosti);
English: Dovato contains dolutegravir and lamivudine, therefore any interactions identified for these individually are relevant to Dovato.
Czech: Dovato obsahuje dolutegravir a lamivudin, proto jakékoli interakce identifikované pro ně jednotlivě jsou relevantní pro Dovato.
English: The safety and efficacy of Dovato in children aged less than 12 years or weighing less than 40 kg have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Dovato u dětí ve věku nižším než 12 let nebo s tělesnou hmotností nižší než 40 kg nebyly stanoveny.
English: While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded.
Czech: I když se prokázalo, že efektivní virová suprese způsobená antiretrovirovou léčbou významně snižuje riziko sexuálního přenosu, nelze vyloučit reziduální riziko.
English: A small amount of the ingredients in Dovato can also pass into your breast milk.
Czech: Malé množství složek přípravku Dovato může přecházet do mateřského mléka.
English: The absolute bioavailability of dolutegravir has not been established.
Czech: Absolutní biologická dostupnost dolutegraviru nebyla stanovena.
English: Double blind therapy will continue up to week 96, followed by open label therapy up to week 148.
Czech: Dvojitě zaslepená léčba bude pokračovat až do 96. týdne s následující otevřenou léčbou až do 148. týdne.
English: The symptoms of autoimmune disorders may develop many months after you start taking medicine to treat your HIV infection.
Czech: Příznaky autoimunitních onemocnění se mohou vyvíjet mnoho měsíců poté, co jste začal(a) užívat léčivý přípravek k léčbě infekce HIV.
English: depression, anxiety, insomnia, abnormal dreams
Czech: deprese, úzkost, insomnie, abnormální sny
English: hepatitis
Czech: hepatitida
English: • difficulty moving.
Czech: • pohybové obtíže.
English: Stopping Dovato can affect your health and how future treatment works.
Czech: Ukončení užívání přípravku Dovato může ovlivnit Váš zdravotní stav a to, jak bude účinkovat budoucí léčba.
English: If you could get pregnant while taking Dovato, you need to use a reliable method of barrier contraception (for example, a condom) with other methods of contraception including oral contraceptive (the pill) or other hormonal contraceptives (for example, implants or injections), to prevent pregnancy.
Czech: Pokud byste během užívání přípravku Dovato mohla otěhotnět, musíte používat spolehlivou bariérovou metodu antikoncepce (například kondom) spolu s dalšími metodami antikoncepce zahrnujícími perorální antikoncepci (pilulky) nebo jinou formu hormonální antikoncepce (například implantáty nebo injekce), které zabrání otěhotnění.
English: This was supported by the pooled analysis, see Table 3.
Czech: To bylo odvozeno ze souhrnné analýzy, viz tabulka 3.
English: The true extent of CNS penetration of lamivudine and its relationship with any clinical efficacy is unknown.
Czech: Skutečný rozsah penetrace lamivudinu do CNS a jeho vztah ke klinické účinnosti není znám.
English: Dolutegravir has not been studied in patients on dialysis, though differences in exposure are not expected.
Czech: Dolutegravir nebyl studován u pacientů na dialýze, ale rozdíly v expozici se neočekávají.
English: • hyperactivity (excessive restlessness and movement)
Czech: • hyperaktivitu (nadměrný neklid a pohyby);
English: Metabolism of lamivudine is a minor route of elimination.
Czech: Metabolismus lamivudinu je minoritní cestou eliminace.
English: Lamivudine was not teratogenic in animal studies but there were indications of an increase in early embryonic deaths in rabbits at relatively low systemic exposures, comparable to those achieved in humans.
Czech: Lamivudin nebyl teratogenní ve studiích u zvířat, ale byly náznaky zvýšené embryonální úmrtnosti u králíků při relativně nízkých systémových expozicích při srovnání s expozicemi dosahovanými u člověka.
English: • rifampicin, to treat tuberculosis (TB) and other bacterial infections
Czech: • rifampicin k léčbě tuberkulózy (TBC) a jiných bakteriálních infekcí;
English: A large amount of data on the use of lamivudine in pregnant women (more than 3000 outcomes from first trimester) indicates no malformative toxicity.
Czech: Velké množství údajů o používání lamivudinu těhotnými ženami (více než 3 000 případů z prvního trimestru) neukazuje na malformativní toxicitu.
English: Antiviral activity in cell culture
Czech: Antivirová účinnost v buněčných kulturách
English: • if you have ever had liver disease, including hepatitis B or C (if you have hepatitis B infection, don't stop Dovato without your doctor's advice, as your hepatitis may come back)
Czech: • pokud jste kdykoli prodělal(a) onemocnění jater, včetně hepatitidy (zánětu jater) B nebo C (pokud máte infekci hepatitidou B, nepřestávejte Dovato užívat bez porady s lékařem, protože by se hepatitida mohla vrátit); • máte-li problémy s ledvinami.
English: People with advanced HIV infection or AIDS have weak immune systems, and are more likely to develop serious infections (opportunistic infections).
Czech: Osoby s pokročilou infekcí HIV (AIDS) mají slabý imunitní systém a jsou náchylnější k vývoji závažných infekcí (oportunní infekce).
English: Mitochondrial dysfunction
Czech: Mitochondriální dysfunkce
English: Nucleoside and nucleotide analogues may impact mitochondrial function to a variable degree, which is most pronounced with stavudine, didanosine and zidovudine.
Czech: Analoga nukleosidů a nukleotidů mohou ovlivnit mitochondriální funkci různým stupněm, což je nejzřetelnější u stavudinu, didanosinu a zidovudinu.
English: The adverse reactions from clinical study and post-marketing experience are listed in Table 2 by body system, organ class and absolute frequency.
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií a postmarketingových zkušeností jsou uvedeny v tabulce 2 podle orgánových systémů, orgánových tříd a frekvence výskytu.
English: Sorbitol solution (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g)/Lamivudine
Czech: Roztok sorbitolu (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) / lamivudin
English: • a low red blood cell count (anaemia) or low white blood cell count (neutropenia).
Czech: • nízký počet červených krvinek (anemie) nebo nízký počet bílých krvinek (neutropenie).
English: The most frequently reported adverse reactions are headache (3%), diarrhoea (2%), nausea (2%) and insomnia (2%).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly bolest hlavy (3 %), průjem (2 %), nauzea (2 %)
English: The effect of prolonged daily treatment with high doses of dolutegravir has been evaluated in repeat oral dose toxicity studies in rats (up to 26 weeks) and in monkeys (up to 38 weeks).
Czech: Vliv prodloužené každodenní léčby vysokými dávkami dolutegraviru byl hodnocen studiemi toxicity opakovaných perorálních dávek u potkanů (až do 26 týdnů) a u opic (až do 38 týdnů).
English: There are limited data available on the use of Dovato in patients aged 65 years and over.
Czech: O užívání přípravku Dovato u pacientů starších 65 let jsou omezené údaje.
English: Women who are HIV-positive must not breast feed because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
Czech: Ženy infikované virem HIV nesmějí kojit, protože infekce HIV může být přenesena mateřským mlékem na dítě.
English: Fosamprenavir/ritonavir decreases dolutegravir concentrations, but based on limited data, did not result in decreased efficacy in Phase III studies.
Czech: Kombinace fosamprenavir/ritonavir snižuje koncentrace dolutegraviru, na základě omezených údajů to však nevedlo ke snížení účinku ve studiích fáze III.
English: After starting treatment, the immune system becomes stronger, and may attack the infections, which can cause symptoms of infection or inflammation.
Czech: Po zahájení léčby imunitní systém posílí a může s infekcemi bojovat, což může vyvolat příznaky infekce nebo zánětu.
English: A similar study was not conducted with lamivudine.
Czech: S lamivudinem nebyla podobná studie provedena.
English: • breakdown of muscle tissue.
Czech: • rozpad svalové tkáně.
English: Increases in serum creatinine occurred within the first four weeks of treatment with dolutegravir plus lamivudine and remained stable through 48 weeks.
Czech: Zvýšení hladiny sérového kreatininu se vyskytovalo během prvních čtyř týdnů léčby dolutegravirem plus lamivudinem a přetrvávalo po 48 týdnů.
English: Co-infection with Hepatitis B or C
Czech: Současná infekce virem hepatitidy B nebo C
English: Look out for important symptoms Some people taking medicines for HIV infection develop other conditions, which can be serious.
Czech: Sledujte důležité příznaky U některých osob užívajících léčivé přípravky k léčbě infekce HIV se vyvinou stavy, které mohou být závažné.
English: Some people taking combination therapy for HIV develop a condition called osteonecrosis.
Czech: U některých osob užívajících kombinovanou léčbu HIV se vyvine stav zvaný osteonekróza.
English: The observed lamivudine half-life of elimination is 18 to 19 hours.
Czech: Pozorovaný eliminační poločas lamivudinu je 18 až 19 hodin.
English: Dolutegravir increased metformin concentrations.
Czech: Dolutegravir zvýšil koncentrace metforminu.
English: Due to the potential risk of neural tube defects with dolutegravir, Dovato should not be used during the first trimester unless there is no alternative.
Czech: Z důvodu potenciálního rizika defektů neurální trubice se dolutegravir nemá užívat během prvního trimestru s výjimkou případů, kdy není jiná alternativa.
English: Data in window and ≥50 copies/mL
Czech: Údaje v okně a ≥ 50 kopií/ml
English: Relevant examples are Cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia (often referred to as PCP).
Czech: Relevantní příklady jsou cytomegalovirová retinitida, generalizované a/nebo lokální mykobakteriální infekce a pneumonie způsobená patogenem Pneumocystis jiroveci (často nazývaná PCP).
English: Medicinal products that induce those enzymes or transporters may decrease dolutegravir plasma concentration and reduce the therapeutic effect of dolutegravir.
Czech: Léčivé přípravky, které indukují tyto enzymy nebo transportéry, mohou snížit koncentraci dolutegraviru v plazmě a snížit jeho terapeutický účinek.
English: The apparent volume of distribution of dolutegravir (Vd/F) is 17-20 L. Intravenous studies with lamivudine showed that the mean apparent volume of distribution is 1.3 L/kg.
Czech: Zdánlivý distribuční objem dolutegraviru (Vd/F) je 17-20 l. Studie s intravenózně podávaným lamivudinem ukázaly, že zdánlivý distribuční objem je 1,3 l/kg.
English: Animal studies showed lamivudine may inhibit cellular DNA replication (see section 5.3).
Czech: Studie na zvířatech ukázaly, že lamivudin může inhibovat buněčnou replikaci DNA (viz bod 5.3).
English: Missed doses
Czech: Zmeškaná dávka
English: Some late-onset neurological disorders have been reported rarely (hypertonia, convulsion, abnormal behaviour).
Czech: Vzácně byly hlášeny některé neurologické poruchy s pozdním nástupem (hypertonie, konvulze, abnormální chování).
English: Antihistamines (histamine H2 receptor antagonists) Ranitidine
Czech: Antihistaminika (antagonisté histaminových H2 receptorů)
English: • if you have moderate or severe liver disease
Czech: • máte-li středně těžké nebo těžké onemocnění jater;
English: The pharmacokinetics of dolutegravir following single dose oral administration to Japanese subjects appear similar to observed parameters in Western (US) subjects.
Czech: Farmakokinetika dolutegraviru po perorálním podání jedné dávky japonským jedincům se jevila podobná parametrům pozorovaným u západních (amerických) jedinců.
English: Effect of human serum
Czech: Účinky lidského séra
English: • emtricitabine, etravirine, efavirenz, nevirapine or tipranavir/ritonavir, to treat HIV infection
Czech: • emtricitabin, etravirin, efavirenz, nevirapin nebo tipranavir/ritonavir k léčbě infekce HIV.
English: Total blood and plasma drugrelated radioactivity concentration ratios averaged between 0.441 to 0.535, indicating minimal association of radioactivity with blood cellular components.
Czech: Podíly koncentrace celkové radioaktivity v plné krvi a plazmě spojené s léčivem byly mezi 0,441 až 0,535, což ukazuje na minimální spojení radioaktivity s krevními komponentami.
English: Exposure to dolutegravir was generally similar between healthy subjects and HIV-1-infected subjects.
Czech: Expozice dolutegraviru byla mezi zdravými jedinci a jedinci infikovanými HIV-1 většinou podobná.
English: • swelling, sometimes of the face or mouth (angioedema), causing difficulty in breathing
Czech: • otok, někdy obličeje nebo úst (angioedém), způsobující obtíže s dýcháním;
English: In vitro lamivudine inhibits the intracellular phosphorylation of cladribine leading to a potential risk of cladribine loss of efficacy in case of combination in the clinical setting.
Czech: In vitro lamivudin inhibuje intracelulární fosforylaci kladribinu, což vede k potenciálnímu riziku ztráty účinnosti kladribinu v případě kombinace v klinickém použití.
English: This increase is not considered clinically relevant.
Czech: Toto zvýšení není považováno za klinicky významné.
English: This antiviral response was maintained for 3 to 4 days after the last dose in the 50 mg group.
Czech: Tato antivirová odpověď se ve skupině s 50 mg udržovala 3 až 4 dny po poslední dávce.
English: Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, biphosphonates, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to CART.
Czech: Ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující používání kortikosteroidů, bisfosfonátů, konzumaci alkoholu, závažnou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnosti), byly případy osteonekrózy hlášeny především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo při dlouhodobé expozici CART.
English: The concentration of active substance necessary to effect viral replication by 50% (IC50 - half maximal inhibitory concentration) varied according to virus and host cell type.
Czech: Koncentrace léčivé látky nutné k 50% virové replikaci (IC50polovina maximální inhibiční koncentrace) se lišila podle viru a typu hostitelských buněk.
English: Dolutegravir and lamivudine are present in cerebrospinal fluid (CSF).
Czech: Dolutegravir a lamivudin jsou přítomny v mozkomíšním moku (CSF).
English: Since lamivudine is dialysable, continuous haemodialysis could be used in the treatment of overdose, although this has not been studied.
Czech: Vzhledem k tomu, že lamivudin je dialyzovatelný, lze k léčbě předávkování použít kontinuální hemodialýzu, i když to nebylo studováno.
English: Dovato is a medicine that contains two active ingredients used to treat human immunodeficiency virus (HIV) infection: dolutegravir and lamivudine.
Czech: Dovato je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky užívané k léčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV): dolutegravir a lamivudin.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to dolutegravir or lamivudine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na dolutegravir nebo lamivudin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Czech: V případě současné antivirové léčby hepatitidy B nebo C se řiďte také souhrny údajů o přípravku příslušných přípravků.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až
English: The mean ratio of CSF/serum lamivudine concentrations 2-4 hours after oral administration was approximately 12%.
Czech: Průměrný poměr koncentrací lamivudinu CSF/sérum 2-4 hodiny po perorálním podání byl přibližně 12 %.
English: Lamivudine was not significantly metabolised by CYP enzymes.
Czech: Lamivudin nebyl významně metabolizován enzymy CYP.
English: → Read the information ‘Other possible side effects' in section 4 of this leaflet.
Czech: → Přečtěte si informaci „Další možné nežádoucí účinky“ v bodu 4 této příbalové informace.
English: The results from two in vivo rat micronucleus tests with lamivudine were negative.
Czech: Výsledky ze dvou in vivo mikronukleových testů s lamivudinem u potkanů byly negativní.
English: amylase elevations
Czech: zvýšení hladiny amylázy
English: Lamivudine is predominately cleared by renal excretion of unchanged lamivudine.
Czech: Lamivudin je převážně vylučován renální exkrecí nezměněného lamivudinu.
English: The frequency of this is unknown (see section 4.4).
Czech: Frekvence není známa (viz bod 4.4).
English: dizziness, somnolence
Czech: závratě, somnolence
English: Dolutegravir may increase plasma concentrations of medicinal products in which excretion is dependent upon OAT3.
Czech: Dolutegravir může zvyšovat koncentrace v plazmě léčivých přípravků, jejichž exkrece je závislá na OAT3.
English: Delay in stopping treatment with Dovato or other suspect active substances after the onset of hypersensitivity may result in a life-threatening allergic reaction.
Czech: Prodlení ukončení léčby přípravkem Dovato či jinou podezřelou léčivou látkou po nástupu hypersenzitivity může vést k život ohrožujícím alergickým reakcím.