FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Humant fibrinogen 79 mg/g Humant thrombin 726 IE/g
Czech: Fibrinogenum humanum 79 mg/g Trombinum humanum 726 IU/g
Danish: Raplixa må ikke anvendes til behandling af kraftig arterieblødning.
Czech: Nepoužívejte přípravek Raplixa k léčbě závažného tepenného krvácení.
Danish: Calciumioner er påkrævet for både omdannelse af fibrinogen og krydsbinding af fibrin.
Czech: Ionty vápníku jsou potřebné jak pro přeměnu fibrinogenu, tak k propojení fibrinu do sítě.
Danish: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irland
Czech: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irsko
Danish: Se i pkt.
Czech: - přímo do cévy.
Danish: Parvovirus B19 kan være alvorligt for gravide (føtal infektion) og for personer med immundefekt eller øget erythropoiese (f.eks. hæmolytisk anæmi).
Czech: Infekce parvovirem B19 může mít vážné následky u těhotných žen (fetální infekce) a u jedinců se sníženou funkcí imunitního systému nebo se zvýšenou erytropoézou (například hemolytická anémie).
Danish: Lægemiddelstyrelsen
Czech: Státní ústav pro kontrolu léčiv
Danish: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park Cruiserath
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park Cruiserath
Danish: Når Raplixa påføres direkte på blødningsstedet, skal der anvendes et tyndt lag, som dækker det blødende/sivende område helt.
Czech: Při aplikaci přípravku Raplixa přímo na krvácející oblast, která má být chirurgicky ošetřena, použijte tenkou vrstvu tak, aby se zcela pokryla krvácející/mokvající oblast.
Danish: Til anvendelse på læsioner Læs indlægssedlen inden brug.
Czech: Epilezionální podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Danish: Anbefalet spraytryk
Czech: Doporučený tlak nástřiku
Danish: Når der sprayes med Raplixa, overvåges sikkerheden på grund af muligheden for luft- eller gasemboli.
Czech: Při nástřiku přípravku Raplixa bude sledována bezpečnost, protože je zde možnost výskytu vzduchové nebo plynové embolie.
Danish: Ved anvendelse af RaplixaSpray-enheden
Czech: Použití aplikačního zařízení RaplixaSpray
Danish: Raplixa skal anvendes i kombination med en godkendt gelatinesvamp (se pkt.
Czech: Přípravek Raplixa musí být použit v kombinaci se schválenou želatinovou houbou (viz bod 5.1).
Danish: Den mængde Raplixa, der påføres, afhænger af, hvor stort et område der skal behandles under operationen af områdets og blodtabets størrelse.
Czech: Použité množství přípravku Raplixa závisí na ploše tkáně, která má být v průběhu operace ošetřena, a množství ztráty krve.
Danish: Der skal anvendes gelatinesvampe i kombination med Raplixa.
Czech: Přípravek Raplixa musí být použit v kombinaci se želatinovými houbami.
Danish: Vedrørende sikkerhed med hensyn til overførbare smitstoffer henvises til pkt.
Czech: Informace o bezpečnosti v souvislosti s přenosnými agens jsou uvedeny v bodě 4.4.
Danish: Hvis et lag Raplixa ikke stopper blødningen helt, kan der påføres mere.
Czech: Pokud aplikace jediné vrstvy přípravku Raplixa k zastavení krvácení nepostačuje, je možné nanést druhou vrstvu.
Danish: Når Raplixa appliceres med RaplixaSpray-enheden, skal trykket ligge inden for det område, der anbefales af ProFibrix.
Czech: Při aplikaci přípravku Raplixa pomocí aplikačního zařízení RaplixaSpray je třeba dodržet rozsah tlaku doporučený výrobcem ProFibrix.
Danish: Parvovirus B19-infektion kan være alvorlig for gravide kvinder (fosteret bliver smittet) og for personer, hvis immunsystem ikke fungerer så godt, eller som har visse former for anæmi (f.eks. seglcellesygdom eller hæmolytisk anæmi).
Czech: Infekce parvovirem B19 může mít vážné následky u těhotných žen (fetální infekce) a u jedinců se sníženou funkcí imunitního systému nebo s některým z typů chudokrevnosti (např. srpkovitá anémie nebo hemolytická anémie).
Danish: Hold hætteglasset lodret, ryst forsigtigt, og fjern aluminiumskapslen og gummiproppen.
Czech: Držte lahvičku ve svislé poloze, jemně ji protřepte a odstraňte hliníkový uzávěr a pryžovou zátku.
Danish: Raplixa kombineres med en gelatinesvamp og påføres eller sprayes på væv med snit, hvor det danner et lag, som er med til at stoppe blødning.
Czech: V kombinaci se želatinovou houbou se přípravek Raplixa nanese či aplikuje nástřikem na řezanou tkáň, kde vytvoří vrstvu, která podporuje zástavu krvácení.
Danish: Raplixa er en forblandet, brugsklar blanding af thrombin og fibrinogen, der leveres som en brugsklar fibrinvævsklæber i pulverform i et hætteglas med 0,5, 1 g eller 2 g Raplixa, som appliceres på det kirurgiske blødningssted direkte fra hætteglasset eller med RaplixaSpray-enheden.
Czech: Přípravek Raplixa je předem namíchaná směs trombinu a fibrinogenu ve formě suchého práškového fibrinového lepidla k okamžitému použití dodávaná ve skleněné lahvičce, která obsahuje 0,5, 1 nebo 2 g přípravku Raplixa, který se aplikuje na krvácející oblast, která má být chirurgicky ošetřena, přímo z lahvičky nebo pomocí aplikačního zařízení RaplixaSpray.
Danish: Den nødvendige dosis Raplixa kan variere efter størrelsen på det område, der skal behandles.
Czech: Požadované množství přípravku Raplixa závisí na velikosti povrchu, který je třeba ošetřit.
Danish: Et gram pulver indeholder 79 mg humant fibrinogen og 726 IE humant thrombin.
Czech: Jeden gram prášku obsahuje fibrinogenum humanum 79 mg a trombinum humanum 726 IU.
Danish: Hvis du oplever en allergisk reaktion, kan du have et eller flere af følgende symptomer: hududslæt, nældefeber, trykken for brystet, kulderystelser, rødme, hovedpine, lavt blodtryk, apati, kvalme, uro, høj puls, prikken, opkastning eller hvæsende vejrtrækning.
Czech: V případě, že by se u Vás alergická reakce vyskytla, mohl(a) byste mít některý z následujících příznaků: kožní vyrážka, kopřivka, tlak na hrudi, zimnice, zrudnutí, bolest hlavy, nízký krevní tlak, letargie, nevolnost, neklid, zrychlená srdeční frekvence, brnění, zvracení nebo dušnost.
Danish: Raplixa må ikke appliceres intravaskulært.
Czech: Přípravek Raplixa se nesmí aplikovat intravaskulárně.
Danish: Raplixa og enheden skal opbevares ved kontrolleret rumtemperatur.
Czech: Přípravek Raplixa a aplikační zařízení je třeba uchovávat při kontrolované pokojové teplotě.
Danish: Må ikke appliceres intravaskulært.
Czech: Nepoužívejte intravaskulárně.
Danish: RAPLIXA vævsklæberpulver Humant fibrinogen/humant thrombin
Czech: Raplixa tkáňové lepidlo, prášek fibrinogenum humanum / trombinum humanum
Danish: - Påføring fra hætteglasset på en fugtet gelatinesvamp og derefter påføring på det blødende område.
Czech: - Aplikace z lahvičky na navlhčenou želatinovou houbu a poté na krvácející místo.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace nespavost pruritus
Danish: Før Raplixa påføres overfladen, skal sårområdet tørres med standardteknikker (f.eks. kompresser, servietter eller sug).
Czech: Před aplikací přípravku Raplixa je třeba povrch rány osušit standardní technikou (např. přerušovanou aplikací kompresních obvazů, pomocí tamponů nebo odsávacích zařízení).
Danish: Raplixa må ikke anvendes, hvis forseglingen på hætteglasset ikke er intakt.
Czech: Nepoužívejte přípravek Raplixa, pokud je uzávěr na lahvičce porušený.
Danish: • Søvnbesvær
Czech: • porucha spánku
Danish: Raplixa må ikke sprayes ved kortere afstand end den, der anbefales af producenten af sprayenheden, og under ingen omstændigheder mindre end 5 cm fra vævsoverfladen.
Czech: Vzdálenost při aplikaci přípravku Raplixa nástřikem musí být v rozmezí doporučeném výrobcem aplikačního zařízení, tedy nejméně 5 cm od povrchu tkáně.
Danish: - Den tredje metode er påføring af Raplixa på det blødende område med den anbefalede sprayenhed og derefter påføring af gelatinesvampen.
Czech: - Třetí metoda spočívá v aplikaci přípravku Raplixa na krvácející místo pomocí doporučeného aplikačního zařízení, po které následuje aplikace želatinové houby.
Danish: Sprayapplikation af Raplixa bør kun anvendes, hvis det er muligt at bedømme sprayafstanden nøjagtigt.
Czech: Přípravek Raplixa se smí aplikovat nástřikem pouze v případech, kdy je možné přesně odhadnout vzdálenost nástřikového zařízení od tkáně.
Danish: • Krav om at tørre såret med standardteknikker (f.eks. intermitterende applicering af kompres,
Czech: • potřeba osušení rány pomocí standardních postupů (např. přerušovanou aplikací kompresních obvazů, pomocí tamponů nebo odsávacích zařízení) před použitím přípravku
Danish: Denne kan fjernes, og den bøjelige spids kan påsættes, alt efter anvendelse og kirurgens præference.
Czech: Tuto trysku lze vyměnit za flexibilní trysku v závislosti na zamýšleném použití a potřebách chirurga.
Danish: Sprayapplicering af Raplixa må kun udføres med det medfølgende sprayappliceringsudstyr, og trykket må ikke overstige 1,5 bar (22 psi).
Czech: Aplikaci přípravku Raplixa nástřikem je třeba provést pouze za použití příslušenství dodaného s aplikačním zařízením a tlak nesmí překročit 1,5 barů (22 psi).
Danish: Når der sprayes med Raplixa, skal ændringer i blodtryk, puls, iltmætning og sluttidal-CO2 monitoreres på grund af muligheden for luft- eller gasemboli.
Czech: Při nástřiku přípravku Raplixa je třeba monitorovat změny krevního tlaku, tepové frekvence, nasycení kyslíkem a koncentrace CO2 na konci výdechu, protože je zde možnost výskytu vzduchové nebo plynové embolie.
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Danish: Direkte applikation efterfulgt af gelatinesvamp Pulveret appliceres direkte fra hætteglasset på det blødende område, og derefter på en CE-mærket gelatinesvamp, som er tilpasset i størrelsen, og påfør manuelt tryk med steril gaze.
Czech: Přímá aplikace v kombinaci se želatinovou houbou Prášek se aplikuje přímo z lahvičky na krvácející povrch a poté se aplikuje želatinová houba upravená do vhodné velikosti s označením CE a pomocí sterilní gázy se provádí manuální komprese.
Danish: RaplixaSpray-enheden sættes på RaplixaReg-trykregulatoren, hvorved den kobles til den medicinske CO2-gasforsyning (CO2 anbefales; Raplixa kan også anvendes med medicinsk luft), som er indstillet til et tryk på 1,5 bar (22 psi).
Czech: Připojte aplikační zařízení RaplixaSpray k regulátoru tlaku RaplixaReg a zároveň k přísunu medicinálního plynu CO2 (doporučuje se aplikace pomocí CO2: přípravek Raplixa lze použít také s medicinálním vzduchem) s tlakem nastaveným na 1,5 barů (22 psi).
Danish: Raplixa indeholder: - Aktivt stof/aktive stoffer: fibrinogen fra humant plasma og humant thrombin.
Czech: Co přípravek Raplixa obsahuje - Léčivými látkami jsou fibrinogenum humanum a trombinum humanum získané z plazmy.
Danish: Der er udført kliniske forsøg i EU med den CE-mærkede Spongostan-gelatinesvamp.
Czech: V EU byly provedeny klinické studie se želatinovou houbou Spongostan s označením CE. Krvácení v cílových místech aplikace bylo mírné až středně závažné.
Danish: Der er tre måder at påføre Raplixa på: - Direkte påføring af Raplixa fra hætteglasset til det blødende område og derefter påføring af gelatinesvampen.
Czech: Existují tři způsoby aplikace přípravku Raplixa: - Aplikace přípravku Raplixa přímo z lahvičky na krvácející místo, po které následuje aplikace želatinové houby.
Danish: De forholdsregler, der tages under fremstillingen af fibrinogen og thrombin, betragtes som effektive mod fedtindkapslede vira som HIV (humant immundefektvirus) og leverbetændelse (hepatitis B-virus og hepatitis C-virus).
Czech: Opatření uplatňovaná při výrobě fibrinogenu a trombinu jsou považována za účinná v případě lipidem obalených virů, jako je HIV (virus lidské imunodeficience), virus hepatitidy B a virus hepatitidy C. Omezenou účinnost mohou mít tato opatření u neobalených virů, jako je virus hepatitidy A a parvovirus B19 (způsobující pátou nemoc).
Danish: • Kløe
Czech: • svědění
Danish: Det skal du vide, før, du bliver behandlet med Raplixa
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Raplixa používat
Danish: RaplixaSpray-enheden bruges til at spraye pulveret på blødningsstedet, og derefter appliceres gelatinesvampen (se brugsanvisningen til RaplixaSpray-enheden og gelatinesvampen).
Czech: Použijte aplikační zařízení RaplixaSpray k nástřiku prášku na krvácející povrch a poté aplikujte vrstvu želatiny (viz návod k použití aplikačního zařízení RaplixaSpray a želatinové houby).
Danish: For instruktioner om anvendelse af lægemidlet før administration, se pkt.
Czech: Návod k použití tohoto léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
Danish: Den kirurg, der behandler dig, giver Raplixa under operationen.
Czech: Ošetřující chirurg aplikuje přípravek Raplixa během chirurgického zákroku.
Danish: Raplixa påføres operationsstedet med blødningen direkte fra hætteglasset eller ved hjælp af RaplixaSpray-enheden eller på en fugtet gelatinesvamp, som derefter appliceres på operationsstedet med blødningen.
Czech: Přípravek Raplixa se aplikuje na krvácející oblast, která má být chirurgicky ošetřena, přímo z lahvičky nebo pomocí aplikačního zařízení RaplixaSpray nebo na navlhčenou želatinovou houbu, která se poté aplikuje na krvácející oblast, která má být chirurgicky ošetřena.
Danish: Gelatinesvampene skal håndteres og anvendes i overensstemmelse med producentens anvisninger i den indlægsseddel, som følger med gelatinesvampen.
Czech: Při manipulaci a používání želatinového houby se řiďte návodem výrobce v příbalové informaci dodané se želatinovou houbou.
Danish: RaplixaSpray-enheden leveres med en hård spids påsat.
Czech: Aplikační zařízení RaplixaSpray se dodává s připevněnou neohebnou tryskou.
Danish: Raplixa må ikke anvendes til fiksation af lapper.
Czech: Přípravek Raplixa se nesmí používat jako tkáňové lepidlo k fixaci záplat.
Danish: Raplixa kan også anvendes med medicinsk luft (se pkt.
Czech: Přípravek Raplixa může být použit také s medicinálním vzduchem (viz body 4.4 a 6.6).
Danish: Livstruende tromboemboliske komplikationer kan opstå, hvis præparatet utilsigtet appliceres intravaskulært.
Czech: V případě neúmyslné intravaskulární aplikace může dojít k tromboembolickým komplikacím s ohrožením života.
Danish: Raplixa er en forblandet kombination af thrombin og fibrinogen i form af en brugsklar fibrinvævsklæber i pulverform i et hætteglas med 0,5 g, 1 g eller 2 Raplixa.
Czech: Přípravek Raplixa je předem namíchaná směs trombinu a fibrinogenu ve formě suchého práškového fibrinového lepidla k okamžitému použití dodávaná ve skleněné lahvičce, která obsahuje 0,5 g, 1 nebo
Danish: Det anbefales på det kraftigste at få registreret navn og batchnummer på medicinen, hver gang du får en dosis Raplixa, for derved at kunne føre protokol over de anvendte batch.
Czech: Při každé aplikaci přípravku Raplixa pacientovi důrazně doporučujeme zaznamenat název a číslo šarže přípravku za účelem vedení záznamů o použitých šaržích.
Danish: Tag hætteglasset og enheden ud af de respektive poser, og oprethold sterilitet.
Czech: Vyjměte lahvičku a aplikační zařízení z obalu při zachování sterility.
Danish: Det anbefales på det kraftigste at notere navn og batchnummer på det anvendte produkt, hver gang en patient modtager en dosis Raplixa, for derved at kunne knytte patienten og produktbatchet sammen.
Czech: Při každé aplikaci přípravku Raplixa pacientovi důrazně doporučujeme zaznamenat název a číslo šarže přípravku tak, aby bylo možné zpětně přiřadit k pacientovi číslo použité šarže.
Danish: Sæt RaplixaSprayenheden på RaplixaReg-trykregulatoren eller CO2-trykregulatoren, hvorved den kobles til den medicinske luftforsyning eller CO2-gasforsyningen, som er indstillet til et tryk på 1,5 bar (22 psi).
Czech: Připojte aplikační zařízení RaplixaSpray k regulátoru tlaku RaplixaReg nebo regulátoru tlaku CO2 a zároveň k medicinálnímu vzduchu nebo přísunu CO2 s tlakem nastaveným na 1,5 barů (22 psi).
Danish: En af følgende applikationsmetoder kan anvendes ud fra operationstypen samt blødningens placering, størrelse og grad:
Czech: Podle druhu chirurgického zákroku, místa a velikosti a závažnosti krvácení lze použít jeden z následujících způsobů aplikace přípravku Raplixa:
Danish: Til trods for disse foranstaltninger kan muligheden for at overføre infektioner ikke helt udelukkes, når der fremstilles medicin af blod eller plasma fra mennesker.
Czech: Přes všechna tato opatření nemůže být možnost přenosu infekce při podávání léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy zcela vyloučena, což platí i v případě dosud neznámých nebo nových virů či jiných druhů infekcí.
Danish: PC SN: NN:
Czech: PC:
Danish: Fertilitet Der har ikke været udført dyrereproduktionsstudier.
Czech: Fertilita Studie fertility nebyly provedeny.
Danish: Nærliggende områder skal beskyttes for at sikre, at Raplixa kun påføres den overflade, der skal behandles.
Czech: • Okolí místa aplikace je třeba ochránit, aby se zajistilo, že přípravek Raplixa bude aplikován
Danish: Raplixa må ikke sprøjtes ind i blodkarrene, fordi det kan give blodpropper, som kan være dødelige.
Czech: Přípravek Raplixa nesmí být vstřikován do cév, protože by došlo ke vzniku sraženin a k ohrožení života.
Danish: Appliceringen skal ske senest 2 timer efter, at hætteglasset er sat på enheden.
Czech: Přípravek je nutno aplikovat během 2 hodin po nasazení lahvičky na aplikační zařízení.
Danish: Sprayapplikation med RaplixaSpray-enhed efterfulgt af gelatinesvamp Brug Raplixa med RaplixaSpray-enheden.
Czech: Aplikace nástřikem pomocí aplikačního zařízení RaplixaSpray a poté želatinové houby Přípravek Raplixa se aplikuje za použití aplikačního zařízení RaplixaSpray.
Danish: Kun til anvendelse på læsioner.
Czech: Pouze k epilezionálnímu podání.
Danish: Raplixa vævsklæberpulver Humant fibrinogen/humant thrombin
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta RAPLIXA tkáňové lepidlo, prášek fibrinogenum humanum / trombinum humanum
Danish: • Vask Deres hænder.
Czech: • Umyjte si ruce.
Danish: Børn og unge (< 18 år)
Czech: Děti a dospívající (< 18 let)
Danish: Ingen af bivirkningerne var alvorlige, og mindre end 5 % blev betragtet som svære.
Czech: Žádná z těchto příhod nebyla vážná a méně než 5% bylo považováno za těžké.
Danish: Behandlingen varer 12 uger.
Czech: Léčba trvá 12 týdnů.
Danish: Det er vigtigt, at Deres hænder og de ting, De bruger, er så rene som
Czech: Je důležité, aby Vaše ruce a všechny předměty, které používáte, byly co
Danish: Følgende klassifikation er benyttet:
Czech: K tomuto účelu byla použita následující klasifikace:
Danish: Patientgruppen IMP24011
Czech: Populace pacientů IMP24011
Danish: • Feber eller hvis De mistænker, at De har en infektion.
Czech: • Horečka, nebo pokud si myslíte, že máte infekci.
Danish: - Hvis De har eller har haft nogen former for kræft.
Czech: - Máte-li nebo jste někdy měl/a rakovinu.
Danish: Begge hændelser fortog sig helt uden følgetilstande.
Czech: Oba případy se úplně vyléčily bez jakýchkoli následků.
Danish: Blandingsprocessen tager almindeligvis mindre end 5 minutter.
Czech: Rozpouštění trvá obvykle méně než 5 minut.
Danish: Effekt af behandling [95 % CI]
Czech: Účinek léčby [95% IS ]
Danish: Steady state opnåedes i uge 4.
Czech: Rovnovážného stavu bylo dosaženo ve 4. týdnu.
Danish: De må ikke røre ved dette område.
Czech: Této části byste se neměl/a dotknout.
Danish: Træk stemplet ganske let tilbage.
Czech: Píst velmi pomalu natáhněte zpět.
Danish: Langtidsbehandling:
Czech: Dlouhodobá léčba:
Danish: * Det efalizumab, som er brugt i undersøgelsen, er et produkt
Czech: * Efalizumab používaný ve studii je produkt vyrobený
Danish: Mere end 600 patienter er behandlet i mere end 1 år hvoraf 166 patienter behandlet i mere end 2 år og op til 3 år.
Czech: Více než 600 pacientů bylo léčeno po dobu delší než 1 rok včetně 166 pacientů, kteří byli léčeni déle než 2 roky a nejvýše 3 roky.
Danish: Deres læge vil muligvis vælge at undersøge Dem nærmere og bede Dem om at få foretaget nogle blodprøver.
Czech: Váš lékař Vás může chtít podrobněji vyšetřit a požádat, abyste podstoupil/a krevní testy.
Danish: Den tilberedte opløsning har en pH-værdi på 5,9 - 6,5.
Czech: pH rozpuštěného roztoku je 5.9-6.5.
Danish: Normalt vil patienter med facialisparese komme sig indenfor få uger uden nogen specifik behandling.
Czech: Pacienti s obrnou obličeje se obvykle uzdraví během několika týdnů bez specifické léčby.
Danish: Anvend ikke efter de udløbsdatoen, som er angivet på hætteglassets etiket og pakning efter EXP. Udløbsdatoen referer til den sidste dag i den pågældende måned.
Czech: Nepoužívejte přípravek Raptiva po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítcích a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: Hovedpine var det hyppigste af de influenza-lignende symptomer.
Czech: Bolesti hlavy byly nejčastějším chřipkovým symptomem.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelig data om brugen af efalizumab hos gravide kvinder.
Czech: Nejsou k dispozici žádné adekvátní údaje o použití efalizumabu u těhotných žen.
Danish: Monoklonale antistoffer er proteiner, som genkender og binder sig til andre bestemte proteiner i kroppen.
Czech: Monoklonální protilátky jsou proteiny, které rozpoznávají a váží se na jiné specifické proteiny lidského těla.
Danish: For yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Czech: Pro doplňující informace o tomto léčivém přípravku se, prosím, obracejte na místní zastoupení držitele rozhodnutí o registraci.
Danish: Tend ved steady state er 25 dage (periode:13-35 dage).
Czech: Tend v rovnovážném stavu je 25 dnů (rozmezí 13-35 dnů).
Danish: Efalizumab er et monoklonalt antistof.
Czech: Efalizumab je monoklonální protilátka.
Danish: Det vides ikke, om Raptiva kan skade Deres barn, under graviditet, eller hvorvidt midlet kan påvirke Deres evne til at blive gravid.
Czech: Není známo, zda může přípravek Raptiva ublížit Vašemu dítěti, jste-li těhotná nebo zda může ovlivnit Vaši schopnost otěhotnět.
Danish: - Nogle patienter har oplevet reaktioner som f.eks. hovedpine, feber, kvalme og opkastninger to dage efter hver af de første to injektioner.
Czech: - Někteří pacienti mají reakce, jako jsou bolesti hlavy, horečka, nevolnost a zvracení během dvou dnů po každé z prvních dvou injekcí.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er brugeren selv ansvarlig for opløsningens opbevaringstider og -forhold inden brug, som normal ikke er mere end 24 timer ved 2°C til 8°C, medmindre blanding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Czech: Pokud není okamžitě spotřebován, doba uchovávání při použití a podmínky před použitím jsou na zodpovědnosti uživatele a neměly by být delší než 24 hodin při teplotě nejvýše 2-8°C, pokud k naředění nedošlo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.
Danish: De forventede nedbrydningsprodukter er små peptider og individuelle aminosyrer, der elimineres ved glomerulær filtration.
Czech: Předpokládané degradační produkty jsou malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny, které jsou eliminovány glomerulární filtrací.
Danish: - Hvis De har aktiv tuberkulose eller andre alvorlige infektioner.
Czech: - Máte-li aktivní tuberkulózu nebo jinou vážnou infekci.
Danish: Volume der skal injiceres pr. 10 kg legemsvægt
Czech: Objem, který se má injekčně podat na 10 kg tělesné hmotnosti
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: selektive immunhæmmende stoffer, ATC-kode: L04AA21
Czech: Farmakoterapeutická skupina: selektivní imunosupresivum, ATC kód: L04AA21
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, hvad De skal gøre, hvis behandlingen er utilstrækkelig eller Deres sygdom forværres.
Czech: Váš lékař Vám doporučí, co dělat v případě, když odpověď na léčbu není dostatečná nebo došlo ke zhoršení Vašeho onemocnění.
Danish: c) Maligniteter og lymfoproliferative sygdomme
Czech: c) Malignita a lymfoproliferativní změny
Danish: Den største stigning viste sig i det absolutte cirkulerende lymfocyttal.
Czech: K nejvýraznějšímu zvýšení došlo v celkovém počtu cirkulujících lymfocytů.
Danish: Data fra forlænget behandling (mere end 12 uger) er indsamlet fra 4311 patienter i ublindede, ukontrollerede forsøg.
Czech: Údaje z prodloužené léčby (delší než 12 týdnů) byly získány u 4311 pacientů zařazených do otevřených nekontrolovaných studií.