FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The efficacy and safety of Envarsus and Prograf, both in combination with mycophenolate mofetil (MMF), corticosteroids and IL-2 receptor antagonist as per the standard of care were compared in a randomised, double-blind, double-dummy study, in 543 de novo kidney transplant recipients.
Slovak: kortikosteroidmi a antagonistom receptora IL-2, čo je štandardná starostlivosť, sa porovnávali v jednej randomizovanej dvojito zaslepenej štúdii s dvomi skupinami užívajúcimi placebo u 543 príjemcov obličkového transplantátu de novo.
English: EU/1/14/935/004 EU/1/14/935/005 EU/1/14/935/006
Slovak: EU/1/14/935/006
English: EU/1/14/935/007 EU/1/14/935/008 EU/1/14/935/009
Slovak: EU/1/14/935/008
English: EU/1/14/935/001 EU/1/14/935/002 EU/1/14/935/003
Slovak: EU/1/14/935/002
English: The event rate for locally read BPAR during the 360-day study was 1.2% in the Envarsus group (N=162) post conversion from Prograf at a dose ratio of 1:0.7 (mg:mg) and 1.2% in the group maintained on Prograf (N=162).
Slovak: 162) po prechode z Prografu v dávkovom pomere 1:0,7 (mg:mg) a 1,2 % v skupine, ktorá dostávala udržiavaciu liečbu
English: Renal and urinary disorders renal impairment renal failure, renal failure acute, nephropathy toxic, renal tubular necrosis, urinary abnormalities, oliguria, bladder and urethral symptoms haemolytic uraemic syndrome, anuria nephropathy , cystitis haemorrhag ic
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest porucha funkcie obličiek zlyhávanie obličiek, akútne zlyhávanie obličiek, toxická nefropatia, renálna tubulárna nekróza, urinárne abnormality, oligúria, symptómy močového mechúra a močovodov hemolytický uremický syndróm, anúria nefropatia, hemoragická cystitída
English: Envarsus 0.75 mg prolonged-release tablets tacrolimus
Slovak: Envarsus 0,75 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním tacrolimus
English: The treatment failure rate using the same composite end-point with centrally read BPAR was 1.9% in the Envarsus group and 3.7% in the Prograf group (95% confidence interval [6.51%, 2.31%]).
Slovak: Miera neúspešnosti liečby na základe rovnakého zloženého parametra s centrálne interpretovanou BPAR bola 1,9 % v skupine užívajúcej Envarsus a 3,7 %
English: Each prolonged-release tablet contains 0.75 mg tacrolimus (as monohydrate).
Slovak: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 0,75 mg takrolimu (ako monohydrát).
English: Envarsus 0.75 mg prolonged-release tablets Envarsus 1 mg prolonged-release tablets Envarsus 4 mg prolonged-release tablets
Slovak: Envarsus 0,75 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Envarsus 1 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Envarsus 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním takrolimus
English: Envarsus 4 mg prolonged-release tablets Each prolonged-release tablet contains 4 mg tacrolimus (as monohydrate).
Slovak: Envarsus 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 4,0 mg takrolimu (ako monohydrát).
English: Oval, white to off-white uncoated tablet, debossed with “1” on one side and “TCS” on the other side.
Slovak: Oválna biela až takmer biela neobalená tableta s vyrazeným nápisom „1“ na jednej strane a „TCS“ na druhej strane.
English: Oval, white to off-white uncoated tablet, debossed with “4” on one side and “TCS” on the other side.
Slovak: Oválna biela až takmer biela neobalená tableta s vyrazeným nápisom „4“ na jednej strane a „TCS“ na druhej strane.
English: The patient card should include information on the following key elements: - The product name - That the dose is once daily - The importance of avoiding switching between other tacrolimus containing products except under the advice and supervision of physicians.
Slovak: To sa týka najmä dávkovania jedenkrát denne a nutnosti predísť zmene liečby na iné lieky obsahujúcimi takrolimus, okrem prípadov, keď to odporučí lekár a pacienta monitoruje.
English: abdominal pain, indigestion, constipation, passing wind, bloating, loose stools - bile duct disorders, yellowing of the skin due to liver problems, liver tissue damage and inflammation of the liver - itching, rash, hair loss, acne, increased sweating - pain in joints, limbs or back, muscle cramps - insufficient function of the kidneys, reduced production of urine, impaired or painful urination - general weakness, fever, collection of fluid in your body, pain and discomfort, increase of the enzyme alkaline phosphatase in your blood, weight gain, feeling of temperature disturbed - insufficient function of your transplanted organ
Slovak: - bolesť kĺbov, končatín alebo chrbta, svalové kŕče, - nedostatočná funkcia obličiek, znížené vytváranie moču, porucha močenia alebo bolestivé močenie, - celková slabosť, horúčka, hromadenie tekutiny v tele, bolesť a diskomfort, zvýšená hladina enzýmu alkalickej fosfatázy v krvi, nárast hmotnosti, porucha vnímania teploty,
English: Each prolonged-release tablet contains 4 mg tacrolimus (as monohydrate).
Slovak: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 4 mg takrolimu (ako monohydrát).
English: Envarsus 1 mg prolonged-release tablets Each prolonged-release tablet contains 1 mg tacrolimus (as monohydrate).
Slovak: Envarsus 1 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 1,0 mg takrolimu (ako monohydrát).
English: and combination tablets, used to treat HIV infection - HCV protease inhibitors (e.g. telaprevir, boceprevir, and the combination ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without dasabuvir), used to treat hepatitis C - nilotinib and imatinib (used to treat certain cancers) - mycophenolic acid, used to suppress the immune system to prevent transplant rejection - medicines for stomach ulcer and acid reflux (e.g. omeprazole, lansoprazole or cimetidine) - antiemetics, used to treat nausea and vomiting (e.g. metoclopramide) - cisapride or the antacid magnesium-aluminium-hydroxide, used to treat heartburn - the contraceptive pill or other hormone treatments with ethinylestradiol, hormone treatments with danazol - medicines used to treat high blood pressure or heart problems (e.g. nifedipine, nicardipine,
Slovak: - inhibítory HCV proteázy (napr. telaprevir, boceprevir a kombinácia ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru s dasabuvirom alebo bez neho), ktoré sa používajú na liečbu hepatitídy C, - nilotinib a imatinib, ktoré sa používajú na liečbu určitých typov rakoviny, - kyselina mykofenolová, ktorá sa používa na potlačenie imunitného systému, aby sa zabránilo odmietnutiu transplantátu,
English: While you take Envarsus your doctor also needs to know if you are taking potassium supplements or certain diuretics used for heart failure, hypertension and kidney disease (e.g. amiloride, triamterene, or spironolactone), nonsteroidal anti-inflammatory substances (NSAIDs, e.g. ibuprofen) used for fever, inflammation and pain, anticoagulants (blood thinners), or oral medicines for diabetes.
Slovak: „močopudné“ lieky), ktoré sa používajú na liečbu zlyhania srdca, vysokého krvného tlaku a ochorenia obličiek (napr. amilorid, triamterén alebo spironolaktón), nesteroidné protizápalové lieky (NSAID, napr. ibuprofen), ktoré sa používajú na liečbu horúčky, zápalu a bolesti, antikoagulanty (na riedenie krvi) alebo perorálne (ústami užívané) lieky na cukrovku.
English: Envarsus is a once-a-day oral formulation of tacrolimus.
Slovak: Envarsus je perorálna forma takrolimu, ktorá sa podáva raz denne.
English: Please contact your doctor immediately, should you experience severe effects.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby vyskytnú:
English: Envarsus 4 mg prolonged-release tablets
Slovak: Envarsus 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
English: CYP3A4 inducers potentially leading to decreased tacrolimus blood levels Clinically, the following substances have been shown to decrease tacrolimus blood levels: Interactions have been observed with rifampicin, phenytoin, and St. John's Wort (Hypericum perforatum) which may require increased tacrolimus doses in almost all patients.
Slovak: Pozorovali sa interakcie s rifampicínom, fenytoínom a ľubovníkom bodkovaným (Hypericum perforatum), čo môže vyžadovať zvýšenie dávky takrolimu takmer u všetkých pacientov.
English: Each prolonged-release tablet contains 1 mg tacrolimus (as monohydrate).
Slovak: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 1 mg takrolimu (ako monohydrát).
English: Envarsus 1 mg prolonged-release tablets
Slovak: Envarsus 1 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - Small bleedings in your skin due to blood clots - Increased muscle stiffness - Blindness, deafness
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu z 10 000): - svalová slabosť,
English: Benign and malignant tumours have been reported following Envarsus treatment.
Slovak: Envarsusom boli hlásené benígne (nezhubné) a malígne (zhubné) nádory.
English: Envarsus 4 mg prolonged-release tablets tacrolimus
Slovak: Envarsus 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním tacrolimus
English: Envarsus 1 mg prolonged-release tablets tacrolimus
Slovak: Envarsus 1 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním tacrolimus
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders parenchymal lung disorders, dyspnoea, pleural effusion, cough, pharyngitis, nasal congestion and inflammations respiratory failures, respiratory tract disorders, asthma acute respiratory distress syndrome
Slovak: nazálna kongescia a zápaly zlyhávanie dýchania, poruchy dýchacieho traktu, astma syndróm akútnej respiračnej tiesne
English: hallucination, mental disorders - fits, disturbances in consciousness, tingling and numbness (sometimes painful) in the hands and feet, dizziness, impaired writing ability, nervous system disorders - blurred vision, increased sensitivity to light, eye disorders - ringing sound in your ears - reduced blood flow in the heart vessels, faster heartbeat - bleeding, partial or complete blocking of blood vessels, reduced blood pressure - shortness in breath, disorders of the respiratory tissues in the lung, collection of liquid around the lung, inflammation of the pharynx, cough, flu-like symptoms - stomach problems such as inflammation or ulcer causing abdominal pain or diarrhoea, bleeding in the stomach, inflammation or ulcer in the mouth, collection of fluid in the belly, vomiting,
Slovak: - akútny alebo chronický zápal pankreasu, zápal tkaniva (výstelky) vnútornej steny brušnej dutiny, upchatie čreva, zvýšená hladina enzýmu amylázy v krvi, reflux (spätný tok) obsahu žalúdka do hrdla, oneskorené vyprázdňovanie žalúdka, - zápal kože, pocit pálenia na slnečnom svetle, - poruchy kĺbov, - bolestivá menštruácia a abnormálne menštruačné krvácanie, - zlyhávanie viacerých orgánov, ochorenie podobné chrípke, zvýšená citlivosť na teplo a chlad,
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - reduction in blood cell counts (platelets, red or white blood cells), increase in white blood cell counts, changes in red blood cell counts (seen in blood tests) - reduced magnesium, phosphate, potassium, calcium or sodium in the blood, fluid overload,
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu zo 100): - zmeny zrážanlivosti krvi, zníženie počtu všetkých typov krvných buniek (na základe krvných testov), - dehydratácia (znížené množstvo vody v tele), neschopnosť močiť, - psychotické správanie ako sú bludy, halucinácie a zmätenosť, - abnormálne výsledky krvných testov, znížená hladina určitej bielkoviny alebo cukru, zvýšená hladina fosfátu, zvýšená hladina enzýmu laktátdehydrogenázy,
English: - if you are allergic to sirolimus or to any macrolide-antibiotic (e.g. erythromycin, clarithromycin, josamycin).
Slovak: erytromycín, klaritromycín, josamycín).
English: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Slovak: Tlf: + 39 0521 2791
English: The most commonly reported adverse reactions for tacrolimus (occurring in >10% of patients) are tremor, renal impairment, hyperglycaemic conditions, diabetes mellitus, hyperkalaemia, infections, hypertension and insomnia.
Slovak: porucha funkcie obličiek, hyperglykemické stavy, diabetes mellitus, hyperkaliémia, infekcie, hypertenzia a insomnia.
English: The educational material for Healthcare Professionals should include information on the following key elements: - The authorised indications - The need for prescribing and dispensing with attention to pharmaceutical form (prolonged-release) and posology (once daily administration).
Slovak: Nutnosť venovania pozornosti liekovej forme (s predĺženým uvoľňovaním) a dávkovaniu
English: Endocrine disorders hirsutism
Slovak: Poruchy endokrinného systému hirzutizmus
English: Treatment-emergent fatal adverse events occurred in 1.8% of Envarsus patients and 2.5% of Prograf patients.
Slovak: Smrteľné nežiaduce udalosti počas liečby sa vyskytli u 1,8
English: These side effects were generally of mild or moderate severity.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky boli zvyčajne mierne alebo stredne závažné.
English: Xydalba dalbavancin
Slovak: Xydalba dalbavancín
English: In all the studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose infection was cured after treatment.
Slovak: Vo všetkých týchto štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov, u ktorých sa infekcia po liečbe vyliečila.
English: In the 3 studies, between 87% and 94% of patients treated with Xydalba were cured, compared with between 91% and 93% of patients treated with any of the two comparators.
Slovak: V týchto 3 štúdiách sa vyliečilo 87 % až 94 % pacientov liečených liekom Xydalba v porovnaní s 91 % až 93 % pacientov liečených jedným z dvoch porovnávacích liekov.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Xydalba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Xydalba a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Patients who received vancomycin and responded to treatment had the option to switch to linezolid after 3 days.
Slovak: Pacienti, ktorí užívali vankomycín a reagovali na liečbu, mali možnosť prejsť po 3 dňoch na linezolid.
English: Xydalba is given once a week by an infusion lasting 30 minutes.
Slovak: Liek Xydalba sa podáva raz týždenne formou infúzie, ktorá trvá 30 minút.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Xydalba's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Xydalba sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
English: Before using Xydalba, doctors should consider official guidance on the appropriate use of antibiotics.
Slovak: Pred použitím lieku Xydalba majú lekári zohľadniť oficiálne usmernenie k správnemu používaniu antibiotík.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Xydalba.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Xydalba.
English: In light of the need for new antibiotics targeting multi-resistant bacteria, the CHMP concluded that Xydalba, which showed activity against certain bacteria resistant to other antibiotics, could be a valuable alternative treatment option.
Slovak: Vzhľadom na potrebu nových antibiotík zameraných na multirezistentné baktérie výbor CHMP dospel k záveru, že liek Xydalba, u ktorého sa preukázal účinok proti určitým baktériám rezistentným voči iným antibiotikám, by mohol byť cennou alternatívnou možnosťou liečby.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xydalba.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Xydalba.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom for which standard antibiotics do not work.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xydalba on 19 February 2015.
Slovak: Dňa 19. februára 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Xydalba na trh platné v celej Európskej únii.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xydalba?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Xydalba?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Xydalba is used as safely as possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Xydalba bol vypracovaný plán riadenia rizík.
English: The recommended dose is 1,500 mg, given either as a single infusion or as 1,000 mg in the first week followed by 500 mg one week later.
Slovak: Odporúčaná dávka je 1 500 mg, podávaná buď vo forme jednej infúzie alebo v prvom týždni v dávke 1 000 mg, po ktorej o týždeň neskôr nasleduje dávka 500 mg. Dávku lieku Xydalba je potrebné znížiť v prípade pacientov, ktorí majú závažnú poruchu funkcie obličiek.
English: The most common side effects with Xydalba (which may affect between 1 and 3 people in 100) are nausea (feeling sick), diarrhoea and headache.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xydalba (ktoré môžu postihnúť 1 až 3 osoby zo 100) sú nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka a bolesť hlavy.
English: Xydalba was at least as effective as vancomycin or linezolid at curing the infection.
Slovak: Xydalba bol pri liečbe infekcie prinajmenšom taký účinný ako vankomycín alebo linezolid.
English: What is Xydalba and what is it used for?
Slovak: Xydalba a na čo sa používa?
English: The active substance in Xydalba, dalbavancin, is a type of antibiotic called glycopeptide.
Slovak: Účinná látka lieku Xydalba, dalbavancín, je typ antibiotika, ktorý sa nazýva glykopeptid.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Xydalba, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Xydalba vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: Xydalba was compared with vancomycin (another glycopeptide) or with linezolid (an antibiotic that can be taken by mouth) in three main studies involving a total of around 2,000 patients with serious infections of the skin and soft tissue under the skin, such as cellulitis, skin abscesses and wound infections.
Slovak: Xydalba sa porovnával s vankomycínom (iným glykopeptidom) alebo s linezolidom (antibiotikom, ktoré sa môže užívať ústami) v troch hlavných štúdiách zahŕňajúcich celkovo asi 2 000 pacientov so závažnými infekciami kože a mäkkého tkaniva pod kožou, ako sú celulitída, kožné abscesy a infekcie rán.
English: It contains the active substance dalbavancin.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku dalbavancín.
English: Xydalba is an antibiotic used in adults to treat acute (short-term) bacterial infections of the skin and of skin structures (tissue below the skin) such as cellulitis (inflammation of the deep skin tissue), skin abscesses and wound infections.
Slovak: Xydalba je antibiotikum, ktoré sa používa u dospelých na liečbu akútnych (krátkodobých) bakteriálnych infekcií kože a kožných štruktúr (tkaniva pod kožou), ako je celulitída (zápal hlbokého kožného tkaniva), kožné abscesy a infekcie rán.
English: A list of bacteria against which Xydalba is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Slovak: Zoznam baktérií, proti ktorým liek Xydalba účinkuje, sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
English: What benefits of Xydalba have been shown in studies?
Slovak: Xydalba boli preukázané v štúdiách?
English: For more information about treatment with Xydalba, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Xydalba, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: Why is Xydalba approved?
Slovak: Prečo bol liek Xydalba povolený?
English: What are the risks associated with Xydalba?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Xydalba?
English: Dalbavancin has been shown to work against bacteria (such as methicillin resistant Staphylococcus aureus (MRSA))
Slovak: Preukázalo sa, že dalbavancín účinkuje proti baktériám (ako je napríklad Staphylococcus aureus, baktéria rezistentná voči meticilínu (MRSA)), na ktoré štandardné antibiotiká neúčinkujú.
English: For practical information about using Xydalba, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Xydalba, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: How is Xydalba used?
Slovak: Ako sa liek Xydalba používa?
English: Xydalba is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein and can only be obtained with a prescription.
Slovak: Xydalba je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily), a výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
English: Xydalba's safety profile is comparable to that of other antibiotics of the glycopeptide class; side effects affecting hearing and kidney function, which are typical for glycopeptides, have not been shown with the proposed regimens of Xydalba in the clinical trials.
Slovak: Vedľajšie účinky postihujúce sluch a funkciu obličiek, ktoré sú pre glykopeptidy typické, sa v klinických skúšaniach pri navrhnutom režime lieku Xydalba nepreukázali.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Xydalba, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xydalba a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
English: How does Xydalba work?
Slovak: Akým spôsobom liek Xydalba účinkuje?
English: The main measure of effectiveness was the rate of implantation and pregnancy.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola miera implantácie a gravidity.
English: The frequency of side effects may decrease with repeated treatment cycles.
Slovak: Frekvencia vedľajších účinkov sa môže s opakovanými liečebnými cyklami znižovať.
English: What is Rekovelle and what is it used for?
Slovak: Rekovelle a na čo sa používa?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Rekovelle.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Rekovelle.
English: The dose can then be modified in subsequent cycles according to the woman's response.
Slovak: Dávka sa následne môže v ďalších cykloch upraviť podľa odpovede ženy.
English: The full EPAR for Rekovelle can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Rekovelle sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rekovelle?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
English: The safety profile of Rekovelle was considered acceptable and similar to that of GONAL-f.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku Rekovelle sa považoval za prijateľný a podobný ako v prípade lieku GONAL-f.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Rekovelle's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Rekovelle sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.