FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is given to you by your doctor or nurse.
French: Ce médicament vous est administré par votre médecin ou votre infirmière.
English: How long monitoring is required during the infusion
French: Lorsqu'une surveillance est requise au cours de la perfusion
English: 0.8-1 g/kg or
French: 0,8 -1 g/kg ou
English: Potential complications can often be avoided by ensuring that patients: - are not sensitive to human normal immunoglobulin by initially injecting the product slowly (0.5 ml/kg BW/hr); - are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period.
French: Les complications potentielles peuvent souvent être évitées en s'assurant que les patients : - ne sont pas sensibles à l'immunoglobuline humaine normale en injectant initialement le produit lentement (0,5 ml/kg de poids corporel/h) ; - sont suivis pendant toute la durée de la perfusion afin de détecter d'éventuels symptômes.
English: Rarely human normal immunoglobulins may cause a sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock, even when the patient has shown no hypersensitivity to previous administration.
French: Rarement, les immunoglobulines humaines normales peuvent provoquer une chute brutale de la pression artérielle et, dans des cas isolés, un choc anaphylactique, même si le patient n'a pas présenté de réaction d'hypersensibilité lors d'une administration antérieure.
English: Immunoglobulins are excreted into the milk and may contribute to protecting the neonate from pathogens which have a mucosal portal of entry.
French: Les immunoglobulines sont secrétées dans le lait et peuvent contribuer à la protection du nouveau-né contre les agents pathogènes qui possèdent une porte d'entrée muqueuse.
English: Maximum immunoglobulin A (IgA) content: 140 micrograms/ml.
French: Teneur maximale en immunoglobuline A (IgA) : 140 microgrammes/ml.
English: IVIg products have been shown to cross the placenta, increasingly during the third trimester.
French: Il est avéré que les médicaments à base d'IgIV traversent la barrière placentaire, particulièrement lors du troisième trimestre.
English: 2 g/kg in one dose in association with acetylsalicylic acid
French: 2 g/kg en dose unique en association avec de l'acide acétylsalicylique
English: Adequate doses of this medicinal product may restore abnormally low immunoglobulin G levels to the normal range.
French: Des administrations appropriées de ce médicament sont susceptibles de ramener à une valeur normale des taux anormalement bas d'immunoglobuline G.
English: Rarely, haemolytic anaemia requiring transfusion may develop after high dose IVIg treatment (see also Section 4.4).
French: Dans de rares cas, une anémie hémolytique nécessitant une transfusion peut se développer après un traitement utilisant une forte dose d'IgIV (voir également rubrique 4.4).
English: Patients must be closely monitored and carefully observed for any symptoms throughout the infusion period.
French: Les patients doivent être attentivement suivis et étroitement surveillés afin de détecter tout symptôme éventuel, et ce pendant toute la durée de la perfusion.
English: If the treatment is effective long term treatment should be subject to the physicians discretion based upon the patient response and maintenance response.
French: Si le traitement est efficace, l'instauration d'un traitement à long terme sera laissé à la discrétion du médecin selon la réponse et le maintien de la réponse du patient.
English: A transient decrease in neutrophil count and/or episodes of neutropenia, sometimes severe, have been reported after treatment with IVIgs.
French: Une diminution transitoire de la numération des neutrophiles et/ou des épisodes de neutropénie, parfois sévères, ont été rapportés après traitement par des IgIV.
English: They can also be used in patients who need additional antibodies for the cure of certain inflammatory disorders (autoimmune diseases).
French: Ils peuvent aussi être utilisés chez les patients ayant besoin d'anticorps supplémentaires lors du traitement de certains troubles inflammatoires (maladies auto-immunes).
English: Be sure that you take adequate fluids so you are not dehydrated and notify your physician if you are known to have medical problems.
French: Veillez à absorber suffisamment de liquide pour éviter la déshydratation et informez votre médecin si vous présentez des problèmes de santé connus.
English: Since clinical experience provides no evidence for carcinogenic potential of immunoglobulins, no experimental studies in heterogeneous species were performed.
French: Les résultats cliniques n'ayant apporté aucune preuve d'un potentiel carcinogène des immunoglobulines, aucune étude expérimentale sur les espèces hétérogènes n'a été menée.
English: The dosing and intervals may have to be adapted according to the individual course of the disease.
French: Il est possible que la posologie et les intervalles posologiques doivent être adaptés de manière individuelle selon l'évolution de la maladie.
English: Patients with a disease which results in multiple inflammations of several organs of the body (Kawasaki disease).
French: Patients présentant une maladie provoquant de multiples inflammations de plusieurs organes du corps (maladie de Kawasaki).
English: Table 1 shows the adverse reactions from clinical trials and Table 2 shows the post-marketing ARs.
French: Le tableau 1 présente les effets indésirables observés lors des essais cliniques et le tableau 2 présente ceux observés après la commercialisation.
English: • It is recommended that every time KIOVIG is administered, the name and batch number of the product is recorded.
French: • A chaque administration de KIOVIG, il est recommandé d'enregistrer le nom et le numéro de lot du produit utilisé.
English: Human normal immunoglobulin ……………100 mg (purity of at least 98% IgG)
French: Immunoglobuline humaine normale……………100 mg (pureté d'au moins 98 % IgG)
English: The dose and dose regimen is dependent on the indication.
French: La dose et la posologie dépendent des indications.
English: Cases of reversible aseptic meningitis and rare cases of transient cutaneous reactions (including cutaneous lupus erythematosus - frequency unknown) have been observed with human normal immunoglobulin.
French: Des cas de méningites aseptiques réversibles et de rares cas de réactions cutanées transitoires (y compris de lupus érythémateux cutané - fréquence indéterminée) ont été observés avec les immunoglobulines humaines normales.
English: Patients with a disease that is associated with multiple inflammations of the nerves in the whole body (Guillain Barré syndrome).
French: Patients atteints d'une maladie associée à de multiples inflammations des nerfs dans tout le corps (syndrome de Guillain Barré).
English: • 1 ml of KIOVIG contains 100 mg of human protein of which at least 98% is immunoglobulin G (IgG).
French: • 1 ml de KIOVIG contient 100 mg de protéines humaines, dont 98 % au moins d'immunoglobulines G (IgG).
English: Therefore, after receiving immunoglobulins you may have to wait up to 3 months before receiving your live-attenuated vaccine.
French: Par conséquent, après avoir reçu des immunoglobulines, vous devez attendre un délai de 3 mois avant de pouvoir recevoir un vaccin vivant atténué.
English: Therefore, IVIg recipients must be monitored for and IVIg infusion must be immediately stopped in case of pulmonary adverse reactions.
French: Par conséquent, les receveurs d'IgIV doivent être surveillés et la perfusion d'IgIV doit être arrêtée immédiatement en cas d'effets indésirables pulmonaires.
English: Patients with selective IgA deficiency who developed antibodies to IgA, as administering an IgA containing product can result in anaphylaxis.
French: Patients atteints de déficit sélectif en IgA ayant développé des anticorps anti-IgA, dans la mesure où l'administration d'un produit contenant de l'IgA peut entraîner une anaphylaxie.
English: VIAL LABEL (1G)
French: ÉTIQUETTE DES FLACONS (1G)
English: Avoidance of concomitant use of loop diuretics.
French: Éviter l'utilisation concomitante de diurétiques de l'anse.
English: Information on the source material of KIOVIG
French: Informations sur les substances de base de KIOVIG
English: No dose adjustment unless clinically warranted, see section 4.4.
French: Pas d'ajustement posologique sauf en cas de nécessité clinique, voir rubrique 4.4.
English: No negative effects on the breastfed newborn/infants are anticipated.
French: Aucun effet délétère sur les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu.
English: • with undetectable IgA who have anti-IgA antibodies
French: • ayant des IgA indétectables et présentant des anticorps anti-IgA ;
English: Hyperproteinemia, increased serum viscosity and subsequent relative pseudohyponatremia may occur in patients receiving IVIg therapy.
French: Une hyperprotéinémie, une augmentation de la viscosité sérique et une pseudohyponatrémie relative consécutive peuvent survenir chez les patients traités par IgIV.
English: While these reports of renal dysfunction and acute renal failure have been associated with the use of many of the licensed IVIg products containing various excipients such as sucrose, glucose and maltose, those containing sucrose as a stabiliser accounted for a disproportionate share of the total number.
French: Bien que ces cas de dysfonctionnement rénal et d'insuffisance rénale aiguë aient été associés à l'utilisation de nombreuses spécialités d'IgIV contenant divers excipients tels que du saccharose, du glucose et du maltose, celles contenant du saccharose comme stabilisant représentent la plus large part.
English: Since KIOVIG contains trace amounts of immunoglobulin A (less than 0.14 mg/ml), you might get an allergic reaction.
French: KIOVIG contenant de faibles quantités d'immunoglobuline A (jusqu'à 0,14 mg/ml), vous risqueriez de déclencher une réaction allergique.
English: Administration of KIOVIG can lead to false positive readings in assays that depend on detection of beta-D-glucans for diagnosis of fungal infections.
French: L'administration de KIOVIG peut engendrer des résultats faussement positifs dans des tests qui dépendent de la détection de bêta-D-glucanes pour diagnostiquer des infections fongiques.
English: What you need to know before you use KIOVIG
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser KIOVIG ?
English: For example, if you have an immunoglobulin A deficiency, you may have antibodies against immunoglobulin A in your blood.
French: Par exemple, si vous présentez un déficit en immunoglobuline A, vous possédez peut être dans votre sang des anticorps anti-IgA.
English: If well tolerated, the rate of administration may gradually be increased to a maximum of 6 ml/kg bodyweight/hour.
French: S'il est bien toléré, le débit d'administration pourra être graduellement augmenté jusqu'à un maximum de 6 ml/kg de poids corporel /heure.
English: The same indications, dose and frequency of infusion as for adults apply for children and adolescents (age 0 to 18).
French: Les mêmes indications, doses et fréquences de perfusion s'appliquent aux adultes et aux enfants et adolescents (de 0 à 18 ans).
English: • Do not store above 25°C.
French: • A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
English: • Guillain Barré syndrome.
French: • Syndrome de Guillain-Barré.
English: • avoidance of concomitant use of loop diuretics (see 4.5).
French: • d'éviter l'utilisation concomitante de diurétiques de l'anse (voir 4.5).
English: If dilution to lower concentrations is required, immediate use after dilution is recommended.
French: Si une dilution à des concentrations inférieures est nécessaire, une utilisation immédiate après dilution est recommandée.
English: Treatment of patients who do not have sufficient antibodies (replacement therapy).
French: Lors du traitement de patients ne possédant pas suffisamment d'anticorps (thérapies substitutives).
English: OUTER CARTON (1G, 2.5G, 5G, 10G, 20G AND 30G)
French: MENTION CARTON (1G, 2,5G, 5G, 10G, 20G ET 30G)
English: The mechanism of action in indications other than replacement therapy is not fully elucidated, but includes immunomodulatory effects.
French: Le mécanisme d'action pour les indications autres que la thérapie de substitution n'est pas totalement élucidé.
English: Patients who suffer from a rare condition characterized by slow progressive asymmetrical weakness of limbs without sensory loss (multifocal motor neuropathy, MMN).
French: Patients souffrant d'une pathologie rare caractérisée par une faiblesse asymétrique des membres sans perte sensorielle d'évolution lente (neuropathie motrice multifocale, NMM).
English: Human normal immunoglobulin contains the IgG antibodies present in the normal population.
French: L'immunoglobuline humaine normale contient les anticorps anti-IgG présents dans la population normale.
English: • Your doctor will also take special care if you have or had previously problems with your kidneys, or if you receive medicinal products that may harm your kidney (nephrotoxic medicinal products), as there is a very rare chance of acute kidney failure.
French: • Votre médecin devra également prendre des précautions particulières si vous avez ou avez eu des problèmes rénaux auparavant, si vous prenez des produits qui risquent d'affecter vos reins (médicaments néphrotoxiques), car il existe un risque très faible d'insuffisance rénale aiguë.
English: VIAL LABEL (2.5G)
French: ÉTIQUETTE DES FLACONS (2,5G)
English: In most cases, risk factors have been identified, such as pre-existing renal insufficiency, diabetes mellitus, hypovolaemia, overweight, concomitant nephrotoxic medicinal products, age over 65, sepsis, hyperviscosity or paraproteinemia.
French: Dans la plupart des cas, des facteurs de risque ont été identifiés, tels qu'une insuffisance rénale pré-existante, un diabète sucré, une hypovolémie, un surpoids, une administration concomitante de médicaments néphrotoxiques, un âge supérieur à 65 ans, une septicémie, une hyperviscosité ou une paraprotéinémie.
English: • The product must be brought to room or body temperature before use.
French: • Le produit doit être amené à température ambiante ou à température du corps avant utilisation.
English: The dose regimen should achieve a trough level of IgG (measured before the next infusion) of at least 5 to 6 g/L.
French: La posologie doit permettre d'atteindre un taux d'IgG résiduel (mesuré avant la perfusion suivante) d'au moins 5 à 6 g/l.
English: Each vial of 10 ml contains: 1 g of human normal immunoglobulin Each vial of 25 ml contains: 2.5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 50 ml contains: 5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 100 ml contains: 10 g of human normal immunoglobulin Each vial of 200 ml contains: 20 g of human normal immunoglobulin Each vial of 300 ml contains: 30 g of human normal immunoglobulin
French: Chaque flacon de 10 ml contient 1 g d'immunoglobuline humaine normale Chaque flacon de 25 ml contient 2,5 g d'immunoglobuline humaine normale Chaque flacon de 50 ml contient 5 g d'immunoglobuline humaine normale Chaque flacon de 100 ml contient 10 g d'immunoglobuline humaine normale Chaque flacon de 200 ml contient 20 g d'immunoglobuline humaine normale Chaque flacon de 300 ml contient 30 g d'immunoglobuline humaine normale
English: Human normal immunoglobulin contains mainly immunoglobulin G (IgG) with a broad spectrum of antibodies against infectious agents.
French: L'immunoglobuline humaine normale contient principalement des immunoglobulines G (IgG) qui présentent un large spectre d'anticorps dirigés contre les agents infectieux.
English: Aseptic meningitis syndrome (AMS)
French: Syndrome de méningite aseptique (AMS)
English: This half-life may vary from patient to patient, in particular in primary immunodeficiency.
French: Cette demi-vie peut varier selon le patient, en particulier dans le cas de la DIP.
English: What KIOVIG looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que KIOVIG et contenu de l'emballage extérieur
English: Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on fertility are to be expected.
French: L'expérience clinique relative aux immunoglobulines suggère qu'aucun effet délétère sur la fertilité n'est attendu.
English: Vertigo, fluid in middle ear
French: Vertige, liquide dans l'oreille moyenne
English: For obtaining an immunoglobulin solution of 50 mg/ml (5%), KIOVIG 100 mg/ml (10%) should be diluted with an equal volume of the glucose solution.
French: Pour obtenir une solution d'immunoglobuline à 50 mg/ml (5%), KIOVIG 100 mg/ml (10%) doit être diluée dans un volume égal de solution de glucose.
English: When slowing or stopping the infusion may be required
French: Lorsqu'un ralentissement ou un arrêt de la perfusion est requis
English: Clinical data obtained from a limited number of patients also indicate that adult PID patients may tolerate an infusion rate of up to 8 ml/kg BW/hr.
French: Des données cliniques obtenues sur un nombre limité de patients indiquent également que les patients adultes atteints de PID peuvent tolérer une vitesse de perfusion allant jusqu'à 8ml/kg de poids corporel/heure.
English: Immunomodulation:
French: Traitement immunomodulateur :
English: Hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in patients with chronic lymphocytic leukaemia, in whom prophylactic antibiotics have failed; hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in plateau phase multiple myeloma patients who have failed to respond to pneumococcal immunisation; congenital AIDS and recurrent bacterial infections
French: Hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique après échec des antibiotiques prophylactiques ; hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez les patients atteints de myélome multiple en phase de plateau n'ayant pas répondu à la vaccination antipneumococcique ; infections bactériennes récurrentes et VIH congénital.
English: IVIg products can contain blood group antibodies that may act as haemolysins and induce in vivo coating of red blood cells with immunoglobulin, causing a positive direct antiglobulin reaction (Coombs' test) and, rarely, haemolysis.
French: Les médicaments à base d'IgIV peuvent contenir des anticorps à des groupes sanguins susceptibles d'agir comme des hémolysines et d'induire le recouvrement in vivo des globules rouges par des immunoglobulines, ce qui entraîne une réaction antiglobuline directe positive (test de Coombs) et, dans de rares cas, une hémolyse.
English: • Primary immunodeficiency syndromes (PID) with impaired antibody production (see section 4.4).
French: • Déficits immunitaires primitifs (DIP) avec altération de la production d'anticorps (voir rubrique 4.4).
English: Pharmacokinetic parameters for the product are summarized in the table below.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de KIOVIG sont résumés dans le tableau ci-dessous.
English: The product should be brought to room or body temperature before use.
French: Le produit doit être amené à température ambiante ou à température du corps avant utilisation.
English: 1 g/kg over 1-2 consecutive days every 3 weeks.
French: 1 g/kg sur 1 à 2 jours consécutifs toutes les 3 semaines.
English: • Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
French: • Tout produit ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
English: TRALI is characterised by severe hypoxia, dyspnoea, tachypnoea, cyanosis, fever and hypotension.
French: Le TRALI se caractérise par une hypoxie sévère, une dyspnée, une tachypnée, une cyanose, de la fièvre et une hypotension.
English: • Your doctor will take special care if you are overweight, elderly, diabetic, or if you suffer from high blood pressure, low blood volume (hypovolaemia), or problems with your blood vessels (vascular diseases).
French: • Votre médecin devra vous surveiller tout particulièrement si vous souffrez d'une surcharge pondérale, si vous êtes âgé, diabétique ou si vous souffrez d'hypertension artérielle ou d'hypovolémie (faible volume sanguin) ou si vous rencontrez des problèmes circulatoires (maladies vasculaires).
English: Patients who do not have enough blood platelets (primary immune thrombocytopenia, ITP), and who are at high risk of bleeding or will have surgery in the near future.
French: Patients n'ayant pas assez de plaquettes sanguines (thrombocytopénie immune primaire) et présentant des risques élevés d'hémorragie ou devant subir une opération chirurgicale dans un futur proche.
English: • KIOVIG must only be administered intravenously.
French: • KIOVIG doit être administré seulement par voie intraveineuse.
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV and HCV, and for the non-enveloped viruses HAV and parvovirus B19.
French: Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le VIH, le VHB et le VHC, et vis-à-vis des virus non enveloppés VHA et parvovirus B19.
English: VIAL LABEL (5G, 10G, 20G AND 30G)
French: ÉTIQUETTE DES FLACONS (5G, 10G, 20G ET 30G)
English: Summary of KIOVIG pharmacokinetic parameters
French: Résumé des paramètres pharmacocinétiques de KIOVIG
English: Human protein, 100 mg/ml, at least 98% is IgG.
French: Protéine humaine, 100 mg/ml, 98 % d'IgG au minimum
English: Muscle twitching and weakness were reported only in patients with MMN.
French: Des contractions fasciculaires et une faiblesse musculaire n'ont été signalées que chez des patients atteints de NMM.
English: • The active substance of KIOVIG is human normal immunoglobulin.
French: • La substance active est l'immunoglobuline humaine normale.
English: Congenital AIDS
French: VIH congénital
English: After infusion of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
French: Après injection d'immunoglobuline, l'augmentation transitoire de la concentration de divers anticorps transférés peut être responsable de résultats faussement positifs lors de dosages sérologiques.
English: Immunoglobulin administration may impair for a period of at least 6 weeks and up to 3 months the efficacy of live attenuated virus vaccines such as measles, rubella, mumps and varicella.
French: L'administration d'immunoglobuline peut entraver, pour une période comprise entre 6 semaines et 3 mois, l'efficacité des vaccins à virus vivant atténué, comme les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle.
English: If dilution of KIOVIG to lower concentrations is required for patients suffering from diabetes mellitus, the use of 5% glucose solution for dilution may have to be reconsidered.
French: Si la dilution de KIOVIG pour atteindre des concentrations plus faibles est nécessaire pour des patients atteints de diabète sucré, l'utilisation d'une solution de glucose à 5% pour la dilution doit être reconsidérée.
English: Passive transmission of antibodies to erythrocyte antigens, e.g. A, B, D, may interfere with some serological tests for red cell antibodies, for example the direct antiglobulin test (DAT, direct Coombs' test).
French: La transmission passive d'anticorps anti-érythrocytaires, tels que les anticorps anti-A, anti-B ou anti-D, peut interférer avec certains tests sérologiques portant sur les anticorps globulaires, par exemple le test direct à l'antiglobuline (DAT, test direct de Coombs).
English: In addition, children with Kawasaki Disease are at especially high risk due to underlying cardiac compromise so dose and rate of administration should be carefully controlled.
French: En outre, les enfants souffrant de la maladie de Kawasaki présentent un risque particulièrement élevé en raison de l'insuffisance cardiaque sous-jacente.
English: 0.4 g/kg/day over 5 days (possible repeat of dosing in case of relapse).
French: 0,4 g/kg/jour pendant 5 jours (renouvellement de la dose possible en cas de rechute).
English: Immunoglobulins are normal constituents of the human body.
French: Les immunoglobulines sont des composants naturels du corps humain.