FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Jedna kapsula sadrži 250 mg mofetilmikofenolata.
Romanian: Fiecare capsulă conţine micofenolat de mofetil 250 mg.
Croatian: • razdoblje od 6 tjedana nakon što prestanete uzimati Myfenax.
Romanian: - Înainte de a începe să luaţi Myfenax - Pe toată durata efectuării tratamentului cu Myfenax - Timp de 6 săptămâni după ce încetaţi să luaţi Myfenax
Croatian: Myfenax tablete treba primijeniti u roku od 5 dana nakon presađivanja.
Romanian: Administrarea orală a Myfenax trebuie începută în primele 5 zile după efectuarea transplantului.
Croatian: osobito kože (vidjeti dio 4.4).
Romanian: (vezi pct. 4.4).
Croatian: Blijedo ljubičasta, duguljasta filmom obložena tableta s utisnutom oznakom "M500" na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.
Romanian: Myfenax comprimate filmate: comprimate filmate de formă ovală, de culoare mov deschis, inscripţionate cu „M500" pe una dintre feţe şi cealaltă faţă plană.
Croatian: Bolesnici koji primaju imunosupresivnu terapiju koja obuhvaća kombinaciju lijekova, uz ostalo i mofetilmikofenolat, izloženi su povećanom riziku od nastajanja limfoma i drugih zloćudnih bolesti,
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează tratament imunosupresiv cu asocieri de medicamente, inclusiv micofenolat de mofetil au un risc crescut de a face limfoame şi alte boli maligne, mai ales ale pielii
Croatian: Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Croatian: Stoga žene reproduktivne dobi moraju prije započinjanja liječenja, tijekom liječenja i još šest tjedana nakon prekida liječenja lijekom Myfenax koristiti najmanje jedan pouzdan oblik kontracepcije (vidjeti dio 4.3), osim ako je kao metoda kontracepcije odabrana apstinencija.
Romanian: Ca urmare, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze cel puţin o metodă contraceptivă eficace (vezi pct. 4.3), înainte de începerea tratamentului cu Myfenax, în timpul şi timp de 6 săptămâni după încetarea tratamentului, cu excepţia cazului în care metoda contraceptivă aleasă este abstinenţa.
Croatian: Myfenax je kontraindiciran tijekom trudnoće, osim ako ne postoji prikladno alternativno liječenje kojim bi se spriječilo odbacivanje presatka.
Romanian: Myfenax este contraindicat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care nu există un alt tratament adecvat disponibil pentru a preveni rejetul de transplant.
Croatian: Alvogen ehf. Sími: +358 5222900
Romanian: Sími: +358 5222900
Croatian: Kontracepcija (vidjeti dio 4.6)
Romanian: (vezi pct. 4.6).
Croatian: Tijelo: neprozirno, boje karamela s oznakom ‘250' uzdužno utisnutom crnom tintom Kapica: neprozirna, svijetlo plava s oznakom ‘M' uzdužno utisnutom crnom tintom.
Romanian: Corpul capsulei este de culoare portocaliu mediu opac, inscripţionat axial, cu cerneală neagră, cu Capacul capsulei este de culoare albastru deschis opac, inscripţionat axial, cu cerneală neagră, cu „M".
Croatian: Myfenax kapsule bi trebalo propisivati bolesnicima tjelesne površine od najmanje 1,25 m2. Bolesnicima tjelesne površine od 1,25 do 1,5 m2 mogu se propisivati Myfenax kapsule u dozi od 750 mg dvaput dnevno (dnevna doza od 1,5 g).
Romanian: La pacienţii cu suprafaţă corporală de 1,25-1,5 m2 se pot prescrie capsule Myfenax în doză de 750 mg de două ori pe zi (doză zilnică de 1,5 g).
Croatian: Myfenax se ne smije davati dojiljama (vidjeti dio 4.6).
Romanian: Myfenax nu trebuie utilizat de către femeile care alăptează (vezi pct. 4.6).
Croatian: Starije osobe koje primaju Myfenax kao dio kombiniranog imunosupresivnog liječenja mogu u odnosu na mlađe pojedince biti izložene povećanom riziku od određenih infekcija (uključujući invazivnu citomegalovirusnu bolest), a vjerojatno i gastrointestinalnih krvarenja te plućnog edema.
Romanian: Pacienţii vârstnici, cărora li administrează Myfenax în cadrul tratamentului imunosupresor asociat, pot avea un risc crescut de a face anumite infecţii (inclusiv boală invazivă tisulară determinată de virusul citomegalic) şi, posibil, hemoragii gastro-intestinale şi edem pulmonar,
Croatian: Srednji AUC MPAG-a jedne doze bio je 3-6 puta veći kod ispitanika s teškim oštećenjem bubrega nego kod ispitanika s blagim bubrežnim oštećenjem ili normalnih zdravih ispitanika u skladu s poznatom bubrežnom eliminacijom MPAG-a.
Romanian: ASC medii ale AMFG după administrarea unei doze unice au fost de 3-6 ori mai mari la subiecţii cu insuficienţă renală severă decât la subiecţii cu insuficienţă renală uşoară sau la subiecţii sănătoşi, în conformitate cu eliminarea renală a AMFG.
Croatian: Srčani poremećaji vrlo često često tahikardija
Romanian: Foarte frecvente hepatobiliare
Croatian: Ne očekuje se znatna promjena farmakokinetike MPA pa nije potrebna prilagodba doze Myfenaxa.
Romanian: Nu se anticipează alterări substanţiale ale farmacocineticii AMF şi nu sunt necesare ajustări ale dozelor micofenolatului de mofetil.
Croatian: kolestiramin, antibiotici) treba primjenjivati uz oprez jer mogu sniziti plazmatske razine i djelotvornost mofetilmikofenolata (vidjeti također dio 4.5).
Romanian: Medicamentele care interferează cu ciclul enterohepatic al AMF (de exemplu, colestiramină, antibiotice) trebuie utilizate cu prudenţă, din cauza potenţialului acestora de a reduce nivelurile plasmatice şi eficacitatea micofenolatului de mofetil (vezi şi pct. 4.5).
Croatian: Dostupni dokazi ne ukazuju na povećan rizik od malformacija ili spontanog pobačaja ako otac uzima mikofenolat.
Romanian: Contracepţia în cazul bărbaţilor care iau Myfenax Dovezile clinice nu indică existenţa unui risc crescut de malformaţii congenitale sau de avort dacă tatăl ia micofenolat.
Croatian: Liječenje lijekom Myfenax ne smije se započeti kod žena reproduktivne dobi bez predočenja nalaza testa na trudnoću kako bi se isključila mogućnost nehotične primjene u trudnoći (vidjeti dio 4.6).
Romanian: Tratamentul cu Myfenax nu trebuie iniţiat la femeile aflate la vârsta fertilă, fără prezentarea unui test de sarcină cu rezultat negativ, pentru a exclude posibilitatea utilizării neintenţionate în timpul sarcinii
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare.
Croatian: Myfenax 500 mg filmom obložene tablete
Romanian: Myfenax 500 mg comprimate filmate
Croatian: Myfenax 250 mg tvrde kapsule mofetilmikofenolat
Romanian: Myfenax 250 mg capsule Micofenolat de mofetil
Croatian: Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Romanian: TEVA UK Ltd
Croatian: do 18 godina, koji su peroralno primali 600 mg/m2 mofetilmikofenolata dvaput dnevno, bila je uglavnom slična onima uočenima kod odraslih bolesnika koji su uzimali 1 g mofetilmikofenolata dvaput dnevno.
Romanian: Tipul şi frecvenţa reacţiilor adverse raportate într-un studiu clinic, în care au fost recrutaţi 92 de copii şi adolescenţi cu vârsta între 2 şi 18 ani, cărora li s-a administrat pe cale orală micofenolat de mofetil, în doză de 600 mg/m2 de două ori pe zi, au fost, în general, similare celor observate la adulţii cărora li s-a administrat 1 g micofenolat de mofetil de două ori pe zi.
Croatian: In vivo, MPAG se enterohepatičnom recirkulacijom ponovno pretvara u slobodni MPA.
Romanian: In vivo, AMFG este reconvertit înapoi la AMF
Croatian: Ovojnica kapsula
Romanian: Capsula
Croatian: Tijelo kapsule je neprozirno, boje karamela, s oznakom ‘250' uzdužno otisnutom crnom tintom.
Romanian: portocaliu opac, inscripţionat axial, cu cerneală neagră, cu „250"
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Hiperplazija gingive (≥1/100 do <1/10), kolitis, uključujući citomegalovirusni kolitis (često),
Romanian: Hiperplazie gingivală (≥ 1/100 şi < 1/10), colită inclusiv colită determinată de virusul citomegalic (≥1/100 şi <1/10), pancreatită (≥1/100 şi <1/10) şi atrofie a vilozităţilor intestinale.â
Croatian: Myfenax 500mg filmom obložene tablete mofetilmikofenolat
Romanian: Myfenax 500 mg comprimate filmate Micofenolat de mofetil
Croatian: EU/1/18/1277/001 Mylotarg
Romanian: EU/1/18/1277/001
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene
Romanian: Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Croatian: Unutarnje Pakovanje Veličina pakovanja
Romanian: Mărimea ambalajului
Croatian: 5 mg prašak za intravenski bočica (staklena) koncentrat za otopinu za infuziju
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Croatian: 1. dan (prema standardnoj medicinskoj praksi)
Romanian: Ziua 1 (conform practicii medicale standard)
Croatian: Pitajte svog liječnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Romanian: Întrebați-l pe medicul dumneavoastră cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți.
Croatian: Na temelju Fisherovog egzaktnog testa.
Romanian: Pe baza testului exact al lui Fisher.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. travnja 2018.
Romanian: Data primei autorizări: 19 aprilie 2018
Croatian: • infekcije (uključujući ozbiljne infekcije)
Romanian: • Infecții (inclusiv infecții grave)
Croatian: Svi stupnjevi % Stupanj 3/4 % Svi stupnjevi % Stupanj 3/4
Romanian: Toate gradele % Gradul 3/4 % Toate gradele % Gradul 3/4
Croatian: Kao što je slučaj sa svim terapijskim proteinima, postoji potencijal za imunogenost.
Romanian: La fel ca în cazul tuturor proteinelor cu indicații terapeutice, există potențial de imunogenitate.
Croatian: Žene reproduktivne dobi / Kontracepcija u muškaraca i žena
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/Contracepție la bărbați și femei
Croatian: Ne smrzavati.
Romanian: A nu se congela.
Croatian: • Vaš liječnik ili medicinska sestra će odrediti točnu dozu.
Romanian: • Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va stabili doza corectă.
Croatian: p-vrijednost dvostranog log-rank testa.
Romanian: Valoarea p bilaterală din testul log-rank.
Croatian: 9/l ili 50 x 10
Romanian: 9/l sau 50 x 10
Croatian: Uključujući smrtni ishod.
Romanian: Inclusiv sfârșit letal.
Croatian: • Odgodite početak ciklusa konsolidacije.
Romanian: • Se amână începerea ciclului de consolidare.
Croatian: MYLOTARG će čuvati zdravstveni radnici u bolnici ili klinici.
Romanian: MYLOTARG va fi păstrat de către profesioniștii din domeniul sănătății la spital sau clinică.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2 međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 și 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Croatian: Ukupna razlika u odgovoru; CI temeljen na Santnerovoj i Snellovoj metodi.
Romanian: Diferența de răspuns global; IÎ pe baza metodei Santner și Snell.
Croatian: Drugo uvodno liječenje (ako je potrebno)
Romanian: A doua inducție (dacă este necesar)
Croatian: Otkrivanje ADA-e uvelike ovisi o osjetljivosti i specifičnosti testa.
Romanian: Detectarea AAM este foarte dependentă de sensibilitatea și specificitatea testului.
Croatian: Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):
Romanian: Cu frecvență necunoscută (frecvență care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Croatian: • brzi otkucaji srca
Romanian: • Bătăi rapide ale inimii
Croatian: 3 na planirani datum početka ciklusa konsolidacije)
Romanian: 3 la data planificată de început pentru ciclul de consolidare)
Croatian: Što je MYLOTARG i za što se koristi 2.
Romanian: Ce este MYLOTARG și pentru ce se utilizează 2.
Croatian: Preživljenje (mjeseci)
Romanian: Durata supraviețuirii (luni)
Croatian: Medijan veličine ispitivanja iznosio je 15 bolesnika, s rasponom od 5 do 105 bolesnika.
Romanian: Dimensiunea medie de studiu a fost de 15 pacienți, cu un interval între 5 - 105 pacienți.
Croatian: Očekuje se da se aktivnost (citotoksičnost) rezultirajućih metabolita značajno smanji.
Romanian: Este de așteptat ca activitatea (citotoxicitatea) metaboliților rezultați să fie semnificativ atenuată.
Croatian: Neke infekcije mogu biti ozbiljne i mogu biti opasne po život.
Romanian: Unele infecții pot fi grave și pot pune viața în pericol.
Croatian: Vjerojatnost (%) je izračunata prema produkt-limit metodi; CI je izračunat prema log-log transformaciji vjerojatnosti preživljenja primjenom normalne aproksimacije i Greenwoodove formule.
Romanian: Probabilitatea (%) calculată prin metoda produs-limită; IÎ calculat din transformarea log-log a probabilității de supraviețuire utilizând o aproximare normală și formula Greenwood.
Croatian: Farmakokinetika u određenim skupinama ispitanika ili bolesnika
Romanian: Farmacocinetica la grupe speciale de subiecți sau pacienți
Croatian: Nekoliko bolesnika (13,7 %) imalo je slabu ekspresiju CD33 (manje od 30 % blasta).
Romanian: Un număr mic de pacienţi (13,7%) au avut o expresie scăzută a CD33 (la nivelul a mai puțin de 30% dintre blaști).
Croatian: Stupanj 3/4
Romanian: Gradul 3/4
Croatian: Nema podataka o plodnosti u bolesnika.
Romanian: Nu există informații despre fertilitate la pacienți.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Kada prvi put primite ovaj lijek i tijekom ciklusa liječenja obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako:
Romanian: Atenționări și precauții Atunci când vi se administrează pentru prima dată acest medicament și pe parcursul tratamentului, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă:
Croatian: Procijenjeno iz Kaplan-Meierove krivulje.
Romanian: Estimată din curba Kaplan-Meier.
Croatian: Ukupne minimalne i maksimalne dobi kretale su se u rasponu od 0 godina do 22,3 godine s ukupnim medijanom dobi od 8,7 godina u vrijeme liječenja.
Romanian: Intervalele globale minime și maxime de vârste au fost cuprinse între 0 ani și 22,3 ani, cu o mediană a vârstei de 8,7 ani în momentul tratamentului.
Croatian: Pogledajte dio 2, „MYLOTARG sadrži natrij."
Romanian: Vezi pct. 2, "MYLOTARG conține sodiu".
Croatian: • Liječnik Vam može smanjiti dozu ovisno o Vašem odgovoru na liječenje.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă poate scădea doza pe baza răspunsului dumneavoastră la tratament.
Croatian: Kako MYLOTARG izgleda i sadržaj pakiranja
Romanian: Cum arată MYLOTARG și conținutul ambalajului
Croatian: Indicirano je rutinsko kliničko i laboratorijsko praćenje tijekom i nakon liječenja.
Romanian: Este indicată supravegherea clinică de rutină, precum și a testelor de laborator, în timpul și după tratament.
Croatian: Pojedinačne doze veće od 9 mg/m2 u odraslih osoba nisu ispitane.
Romanian: Nu au fost testate doze unice mai mari de 9 mg/m2 la adulți.
Croatian: Zbog ovog ograničenog prikupljanja podataka, laboratorijski podaci iz ispitivanja kombiniranog liječenja prikazani su u tablici 5.
Romanian: Din cauza acestei colectări limitate de date, datele de laborator din studiul cu terapie asociată sunt incluse în Tabelul 5.
Croatian: • ako ste alergični na gemtuzumab ozogamicin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Romanian: • sunteți alergic la gemtuzumab ozogamicin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika (≥ 65 godina) (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (≥ 65 de ani) (vezi pct. 5.2).
Croatian: Nema podataka o prisutnosti gemtuzumab ozogamicina ili njegovih metabolita u majčinom mlijeku, učincima na dojenče ili učincima na proizvodnju mlijeka.
Romanian: Nu există informații cu privire la prezența gemtuzumab ozogamicin sau a metaboliților săi în laptele matern, despre efectele asupra copilului alăptat sau despre efectele asupra producerii de lapte.
Croatian: U ovom ispitivanju novodijagnosticiranog AML-a prikupljeni su samo odabrani sigurnosni podaci.
Romanian: În cadrul acestui studiu cu LMA nou diagnosticată au fost colectate numai date de siguranță selectate.
Croatian: Neke od nuspojava mogu biti ozbiljne i mogu se pojaviti tijekom ili nakon liječenja lijekom MYLOTARG.
Romanian: Unele dintre reacțiile adverse pot să fie grave și pot apărea în timpul sau după tratamentul cu MYLOTARG.
Croatian: • krvarenje
Romanian: • Sângerare
Croatian: • pretjerano nakupljanje tekućine u abdomenu/trbuhu
Romanian: • Acumulare excesivă de lichid în abdomen/stomac
Croatian: • MYLOTARG ne sadrži bakteriostatske konzervanse.
Romanian: • MYLOTARG nu conține conservanți bacteriostatici.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako Vi zatrudnite / Vaša partnerica zatrudni za vrijeme uzimanja ovog lijeka.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă sau dacă partenera dumneavoastră rămâne gravidă în timp ce luați acest medicament.
Croatian: c: Stope u svim ispitivanjima procijenjene su primjenom inverzne varijance ponderiranjem s fiksnim učincima.
Romanian: c: Ratele din cadrul tuturor studiilor au fost estimate utilizând ponderarea prin variație inversă cu efecte fixe.
Croatian: Vidjeti dio 5.2 za dostupne podatke iz in vitro ispitivanja.
Romanian: Vezi pct. 5.2 pentru datele disponibile de la studiile in vitro.
Croatian: Nuspojave su prikazane prema klasifikaciji organskih sustava i kategorijama učestalosti, definiranim prema sljedećoj podjeli: vrlo često ( 1/10), često ( 1/100 i < 1/10), manje često ( 1/1000 i < 1/100), rijetko ( 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe (ASO) și de categoria de frecvență, definită utilizând următoarea convenție: foarte frecvente ( 1/10), frecvente ( 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente ( 1/1000 și < 1/100), rare ( 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Croatian: pod rizikom GO + D+ C D + C
Romanian: GO + D+ C D + C
Croatian: Učinak na supstrate CYP-a
Romanian: Efecte asupra substraturilor CYP
Croatian: Lijek MYLOTARG se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim u slučaju kada potencijalna korist za majku premašuje mogući rizik za fetus.
Romanian: MYLOTARG nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă beneficiul potențial pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt.
Croatian: Povećana embrionalna smrtnost isto je tako zabilježena u prisutnosti toksičnosti za majku.
Romanian: Letalitatea embrionară crescută a fost, de asemenea, observată în prezența toxicității materne.
Croatian: Što je MYLOTARG i za što se koristi
Romanian: Ce este MYLOTARG și pentru ce se utilizează
Croatian: To uključuje vrijeme potrebno za rekonstituciju, razrjeđivanje i primjenu.
Romanian: Această perioadă include timpul necesar pentru reconstituire, diluare și administrare.
Croatian: Dopušten je drugi ciklus uvodnog liječenja s DA, ali bez lijeka MYLOTARG, bez obzira na randomizacijsku skupinu.
Romanian: A fost permis un al doilea ciclu de terapie de inducție cu DA, dar fără MYLOTARG, indiferent de brațul de randomizare.
Croatian: • Liječnik Vam može promijeniti dozu, privremeno prekinuti ili potpuno prekinuti liječenje lijekom MYLOTARG ako imate određene nuspojave.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza, poate întrerupe sau opri complet tratamentul cu MYLOTARG dacă aveți anumite reacții adverse.
Croatian: Smrt povezana s liječenjem, koja je nastupila zbog septičkog šoka, zabilježena je u 1 (0,8 %) bolesnika.
Romanian: Decesul legat de tratament, indus de șoc septic, a fost raportat la 1 (0,8%) pacient.
Croatian: MYLOTARG je osjetljiv na svjetlo te ga treba zaštititi od ultraljubičastih zraka tijekom rekonstitucije, razrjeđivanja i primjene.
Romanian: MYLOTARG este sensibil la lumină și trebuie protejat de lumina ultravioletă în timpul reconstituirii, diluării și administrării.
Croatian: • Preporučuje se da spremnik za infuziju bude napravljen od polivinilklorida (PVC) s DEHP-om ili poliolefina (polipropilena i/ili polietilena).
Romanian: • Se recomandă ca recipientul de perfuzare să fie fabricat din policlorură de vinil (PVC) cu DEHP sau poliolefină (polipropilenă și/sau polietilenă).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, monoklonska antitijela, ATK oznaka: L01XC05
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenți antineoplazici, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC05
Croatian: • povišene razine šećera u krvi
Romanian: • Concentrație crescută de zahăr în sânge
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako se u Vas pojave sljedeće ozbiljne nuspojave (vidjeti također dio 2 „Što morate znati prije nego počnete primati MYLOTARG"):
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare din următoarele reacții adverse grave (vezi și pct. 2 „Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra MYLOTARG"):
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvi PSUR za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere (DAPP) pe piață trebuie să depună primul RPAS pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Croatian: Pet (3,8 %) od tih reakcija VOD-a pojavilo se u roku od 28 dana od bilo koje doze gemtuzumab ozogamicina.
Romanian: Cinci (3,8%) dintre aceste reacții de BVO au avut loc în interval de 28 de zile de la administrarea oricărei doze de gemtuzumab ozogamicin.
Croatian: Većina ispitivanja bila su u programu milosrdne primjene (70,6 %).
Romanian: Majoritatea studiilor au avut loc în contextul tratamentului de ultimă instanță (70,6%).
Croatian: # i supraventrikularna tahikardija k.
Romanian: # și tahicardie supraventriculară k.
Croatian: Medijan je procijenjen Kaplan-Meierovom metodom; CI je temeljen na Brookmeyer-Crowleyjevoj metodi s log-log transformacijom.
Romanian: Mediană estimată prin metoda Kaplan-Meier; IÎ bazat pe metoda Brookmeyer-Crowley cu transformare log-log.
Croatian: Komplikacije povezane s neutropenijom i trombocitopenijom mogu uključivati infekcije, odnosno reakcije krvarenja/hemoragije.
Romanian: Complicațiile asociate cu neutropenia și trombocitopenia pot include infecții și respectiv sângerare/reacții hemoragice.
Croatian: Prilagodba doze i rasporeda
Romanian: Modificări ale dozei și schemei
Croatian: Učinci na reproduktivne organe mužjaka štakora bili su djelomično reverzibilni ili uopće nisu bili reverzibilni (vidjeti dio 4.6).
Romanian: Efectele asupra organelor de reproducere masculine la șobolani au fost parțial reversibile sau ireversibile (vezi pct. 4.6).
Croatian: Kada su se mužjaci štakora ponovno parili nakon razdoblja od 9 tjedana bez doziranja, učinci na spermu i plodnost bili su veći, ali postojao je djelomičan oporavak smanjenog broja spermatogonija i spermatocita u testisima.
Romanian: Atunci când șobolanii masculi au fost împerecheați din nou după o perioadă de non-administrare a dozelor de 9 săptămâni, efectele asupra spermei și fertilității au fost mai grave, însă a existat o recuperare parțială a numărului scăzut de spermatogonii și spermatocite în testicule.
Croatian: Ograničenja ove analize uključuju malu veličinu uzorka kod nekih ispitivanja, heterogenost ispitivanja i nedostatak kontrolnih podataka u ovom okruženju.
Romanian: Printre limitările acestei analize se numără dimensiunea redusă a unor studii, eterogenitatea studiilor și lipsa datelor de control din acest context.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici na bočici i kutiji iza oznake „EXP".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și pe cutie după EXP.
Croatian: • Liječnik ili medicinska sestra davat će Vam lijek MYLOTARG putem infuzije u venu (intravenska infuzija) postupno tijekom 2 sata.
Romanian: • Un medic sau o asistentă medicală vă va administra MYLOTARG prin picurare în venă (perfuzie intravenoasă [i.v.]), în mod treptat, timp de 2 ore.
Croatian: • Izračunajte volumen rekonstituirane otopine potreban kako bi se dobila odgovarajuća doza prema tjelesnoj površini bolesnika.
Romanian: • Calculați volumul din soluția reconstituită necesar pentru a obține doza corespunzătoare în conformitate cu suprafața corporală a pacientului.
Croatian: Ženama reproduktivne dobi treba savjetovati da izbjegavaju trudnoću dok primaju lijek MYLOTARG.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să evite să rămână gravide în timpul utilizării MYLOTARG.
Croatian: • Potrebno je filtrirati razrijeđenu otopinu.
Romanian: • Este necesară filtrarea soluției diluate.