FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A administração de miglustato a ratinhos CD1 macho e fêmea por tubo oral (oral gavage), durante 2 anos, com doses de 210, 420 e 840/500 mg/Kg/dia (redução de dose após meio ano) resultou numa incidência aumentada de lesões inflamatórias e hiperplásticas no intestino grosso em ambos os sexos.
Swedish: Administrering av miglustat till han- och honmöss (CD1) via oral sondmatning i 2 år med doser på 210, 420, och 840/500 mg/kg/dygn (reducerad dos efter ett halvår) resulterade i en ökad incidens av inflammatoriska och hyperplastiska förändringar i tjocktarmen hos djur av bägge könen.
Portuguese: A dose habitual de miglustato em doentes adultos foi de 200 mg três vezes por dia e foi ajustada de acordo com a área de superfície corporal nos doentes pediátricos.
Swedish: Den vanligaste dosen av miglustat hos vuxna patienter var 200 mg tre gånger dagligen och justerades efter kroppsyta hos barn.
Portuguese: Náuseas, vómitos, desconforto/distensão abdominal, obstipação, dispepsia
Swedish: Illamående, kräkning, mag-distension/obehag, förstoppning, dyspepsi
Portuguese: Não se dispõem de dados farmacocinéticos em doentes com compromisso hepático, em crianças ou adolescentes com doença de Gaucher tipo 1 ou nos idosos (> 70 anos).
Swedish: Det finns inga data för farmakokinetiken hos patienter med nedsatt leverfunktion eller hos äldre (> 70 år).
Portuguese: Miglustato Dipharma funciona por inibição da enzima chamada "glicosilceramida sintetase" que é responsável pela primeira etapa na síntese da maioria dos glicoesfingolípidos.
Swedish: Miglustat Dipharma verkar genom att hämma ett enzym som heter "glukosylceramid syntetas", vilket ansvarar för det första steget i tillverkningen av de flesta glykosphingolipider.
Portuguese: Cápsulas opacas brancas (tamanho 4, 14.3 ± 0.3 mm) tendo "DPH02" impresso a preto na cabeça e "100" impresso a preto no corpo.
Swedish: Vita ogenomskinliga (storlek 4, 14,3 ± 0,3 mm) kapslar med "DPH02" i svart tryck på överdelen och "100" i svart tryck på underdelen.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino devem utilizar métodos contracetivos seguros enquanto estiverem a tomar Miglustato Dipharma (ver secções 4.4 e 5.3).
Swedish: Manliga patienter skall använda pålitliga preventivmetoder under behandling med Miglustat Dipharma (se avsnitt 4.4 och 5.3).
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de miglustato em mulheres grávidas.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med miglustat saknas.
Portuguese: Observou-se um aumento médio de 22.2 × 109/l na contagem de plaquetas, e um aumento médio de 0.95 g/dl na concentração de hemoglobina.
Swedish: En genomsnittlig ökning av trombocytantal med 22.2 × 109/l och en genomsnittlig ökning av hemoglobinkoncentration med 0,95 g/dl observerades.
Portuguese: Estudos realizados no rato revelaram que o miglustato afeta negativamente a espermatogénese e os parâmetros espermáticos, e reduz a fertilidade (ver secções 4.6 e 5.3).
Swedish: Försök med råttor har visat att miglustat har negativ inverkan på spermatogenes och spermaparametrar samt reducerar fertilitet (se avsnitt 4.6 och 5.3).
Portuguese: A administração de miglustato a ratos Sprague-Dawley macho e fêmea por tubo oral (oral gavage), durante 2 anos, com doses de 30, 60 e 180 mg/Kg/dia resultou numa incidência aumentada de hiperplasia e adenomas das células intersticiais testiculares (células de Leydig) em ratos macho a todas as doses.
Swedish: Administrering av miglustat till han- och honråttor (Sprague-Dawley) via oral sondmatning under 2 år med doser på 30, 60 och 180 mg/kg/dag, resulterade i en ökad incidens av hyperplasi hos testikulära interstitiella celler (Leydig celler) samt adenom hos hanråttor vid samtliga dosnivåer.
Portuguese: A doença de Gaucher tipo 1
Swedish: Gauchers sjukdom typ 1
Portuguese: A farmacocinética de miglustato é semelhante em doentes adultos com doença de Gaucher tipo 1 e doentes com doença de Niemann-Pick tipo C quando comparado com indivíduos saudáveis.
Swedish: Farmakokinetiken för miglustat är liknande hos vuxna patienter med Gauchers sjukdom typ 1 som hos patienter med Niemann-Pick typ C jämfört med friska försökspersoner.
Portuguese: • se sofrer de doença renal
Swedish: • om du har någon njursjukdom
Portuguese: Estudos no rato mostraram que miglustato afeta adversamente os parâmetros do esperma (mobilidade e morfologia) reduzindo, por isso, a fertilidade (ver secções 4.4 e 5.3).
Swedish: Studier på råtta har visat att miglustat har en negativ påverkan på spermieparametrar (motilitet och morfologi) och minskar därmed fertiliteten (se avsnitt 4.4 och 5.3).
Portuguese: Miglustato Dipharma é indicado para tratamento oral de doentes adultos com doença de Gaucher tipo 1, ligeira a moderada.
Swedish: Miglustat Dipharma är indicerat för oral behandling av vuxna patienter med mild till måttlig Gauchers sjukdom typ 1.
Portuguese: O benefício do tratamento com miglustato para as manifestações neurológicas em doentes com doença de Niemann-Pick tipo C deve ser avaliado numa base regular, por exº a cada 6 meses; a continuação da terapêutica deve ser reavaliada após, pelo menos, 1 ano de tratamento com miglustato.
Swedish: Nyttan av behandling med miglustat avseende neurologiska manifestationer hos patienter med Niemann-Pick typ C ska utvärderas regelbundet t.ex. var sjätte månad; fortsatt behandling ska utvärderas efter minst ett års behandling med miglustat.
Portuguese: Todos os doentes devem ser submetidos a uma avaliação neurológica inicial e repetida.
Swedish: Alla patienter bör genomgå neurologisk utvärdering såväl före behandlingsstart som under behandlingen.
Portuguese: Tinta de impressão Óxido de ferro preto (E172) Hidróxido de potássio Goma-laca
Swedish: Kapseltryck Svart järnoxid (E172) Kaliumhydroxid Shellack
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequentes
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanlig
Portuguese: O tratamento deverá ser orientado por médicos com conhecimentos no tratamento da doença de Gaucher ou doença de Niemann-Pick tipo C, conforme apropriado.
Swedish: Behandling skall ges av läkare med god kunskap om behandling av Gauchers sjukdom eller NiemannPick typ C.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes - podem afetar até 1 em cada 10 pessoas Os efeitos secundários frequentes do tratamento incluem cefaleias, tonturas, parestesia (formigueiro ou entorpecimento), coordenação alterada, hipoestesia (sensação diminuída ao tato), dispepsia (azia), náuseas (má disposição), obstipação e vómitos, inchaço ou desconforto do abdómen (estômago) e trombocitopenia (níveis reduzidos de plaquetas no sangue).
Swedish: Vanliga biverkningar av behandlingen inkluderar huvudvärk, yrsel, parastesi (stickningar eller domningar), onormal koordination, hypoestesi (nedsatt känsel), sura uppstötningar (halsbränna), illamående, förstoppning och kräkningar, svullnad eller obehag från buken (magen) och trombocytopeni (minskad nivå av blodplättar).
Portuguese: A ação inibidora na glicosilceramida sintetase constitui o fundamento lógico para a terapêutica de redução de substrato na doença de Gaucher.
Swedish: Den inhiberande effekten på glykosylceramidsyntesen utgör grunden för substratreducerande behandling av Gauchers sjukdom.
Portuguese: Neuropatia periférica, ataxia, amnésia, parestesia, hipoestesia, cefaleias, tonturas
Swedish: Perifer neuropati, ataxi, amnesi, parestesi, hypoestesi, huvudvärk, yrsel
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros produtos do trato alimentar e do metabolismo, vários produtos do trato alimentar e do metabolism.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning .
Portuguese: Posologia na doença de Niemann-Pick tipo C
Swedish: Dosering för Niemann-Pick typ C
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Miglustato Dipharma
Swedish: Om du har glömt att ta Miglustat Dipharma
Portuguese: Os doentes do sexo masculino devem utilizar métodos contracetivos seguros durante o seu tratamento com Miglustato Dipharma, e nos 3 meses que se seguirem à finalização do tratamento.
Swedish: Manliga patienter bör använda tillförlitlig preventivmetod under behandling med Miglustat Dipharma och i 3 månader efter avslutad behandling.
Portuguese: Até estar informação adicional disponível, é aconselhável que antes de tentar conceber, os doentes do sexo masculino devem parar miglustato e manter métodos contracetivos seguros durante os 3 meses seguintes.
Swedish: Tills ytterligare information är tillgänglig, rekommenderas att innan man försöker att skaffa barn bör manliga patienter sluta använda Miglustat Dipharma och använda pålitlig preventivmetod under ytterligare 3 månader.
Portuguese: Foram tratados 247 doentes com miglustato em doses de 50-200 mg três vezes por dia, em 11 ensaios clínicos em diferentes indicações, durante um período médio de 2.1 anos.
Swedish: I 11 kliniska prövningar på olika indikationer behandlades 247 patienter med miglustat i doser mellan 50-200 mg tre gånger dagligen, med en genomsnittlig behandlingstid på 2.1 år.
Portuguese: Dezoito doentes continuaram então a receber miglustato, sob um protocolo opcional de prolongamento do tratamento.
Swedish: Arton patienter fortsatte sedan behandlingen med miglustat i en frivillig uppföljningsstudie.
Portuguese: Adicionalmente, foi demonstrada experimentalmente in vitro uma ação inibitória numa glicosilceramidase não lisossomal.
Swedish: Dessutom har en inhiberande effekt på ett icke-lysosomalt glykosylceramidas visats exprimentellt in vitro.
Portuguese: Compromisso hepático Miglustato não foi avaliado em doentes com compromisso hepático.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Miglustat har inte utvärderats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Portuguese: Um estudo adicional de monoterapêutica foi levado a cabo em 18 doentes, numa dose diária total de 150 mg, e os resultados indicam uma eficácia reduzida, em comparação com uma dose diária total de 300 mg.
Swedish: Dessutom genomfördes en monoterapistudie med 18 patienter med en daglig totaldos på 150 mg.
Portuguese: Se parar de tomar Miglustato Dipharma
Swedish: Om du slutar att ta Miglustat Dipharma
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um copo de água.
Swedish: Miglustat Dipharma kan tas med eller utan mat. Du bör svälja hela kapseln med ett glas vatten.
Portuguese: A dose recomendada para o tratamento de doentes adolescentes (12 anos de idade e mais) com doença de Niemann-Pick tipo C é 200 mg três vezes por dia.
Swedish: Den rekommenderade dosen för behandling av ungdomar (12 år och äldre) med sjukdomen NiemannPick typ C är 200 mg tre gånger dagligen.
Portuguese: O benefício do tratamento com miglustato para as manifestações neurológicas em doentes com doença de Niemann-Pick tipo C deve ser avaliado numa base regular, por exº a cada 6 meses; a continuação da terapêutica deve ser reavaliada após, pelo menos, 1 ano de tratamento com miglustato (ver secção
Swedish: Nyttan av behandling med miglustat avseende neurologiska manifestationer hos patienter med Niemann-Pick typ C ska utvärderas regelbundet t.ex. var sjätte månad; fortsatt behandling ska utvärderas efter minst ett års behandling med miglustat (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Não amamente enquanto estiver a tomar Miglustato Dipharma.
Swedish: Amma inte när du tar Miglustat Dipharma.
Portuguese: • Miglustato Dipharma é usado para tratar a doença de Gaucher tipo 1 ligeira a moderada em adultos.
Swedish: • Miglustat Dipharma används för att behandla mild till måttlig Gauchers sjudom typ 1 hos vuxna.
Portuguese: Se tiver diarreia, o seu médico poderá pedir-lhe para alterar a sua dieta para reduzir a sua ingestão de lactose e hidratos de carbono tal como a sacarose (açúcar de cana), ou para não tomar Miglustato Dipharma juntamente com os alimentos ou para reduzir temporariamente a sua dose.
Swedish: Om du får diarré, kan din läkare be dig att förändra din kost så att du minskar intaget av mjölksocker och kolhydrater såsom sackaros (vanligt socker).
Portuguese: Posologia na doença de Gaucher tipo 1
Swedish: Dosering för Gauchers sjukdom typ 1
Portuguese: Não tome este medicamento após o prazo de validade impresso na bolha em embalagem exterior após "EXP/VAL.".
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter "Utg.Dat".
Portuguese: Foram observadas diminuições ligeiras nas contagens de plaquetas sem associação a hemorragia em doentes com doença de Gaucher tipo 1 que foram trocados de TES para miglustato.
Swedish: En lätt minskning av trombocytnivåer utan samtidig blödning har setts hos patienter med Gauchers sjukdom typ 1 som ställts om från ERT till miglustat.
Portuguese: Devido à experiência limitada, miglustato deve ser utilizado com cuidado nos doentes com compromisso renal ou hepático.
Swedish: Miglustat bör användas med försiktighet hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion pga begränsad erfarenhet.
Portuguese: Embalagem de 84x1 cápsulas em blisters destacáveis para dose unitária.
Swedish: Förpackningsstorlek på 84x1 kapslar i perforerade endosblisterförpackningar.
Portuguese: Em alguns casos, o médico pode receitar medicamentos antidiarreicos como a loperamida.
Swedish: I vissa fall kan läkaren tillfälligt sänka din dos eller förskriva någon medicin mot diarré (såsom loperamid).
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanlig
Portuguese: - Os outros componentes são estearato de magnésio, gelatina, dióxido de titânio (E171), tinta de impressão (constituída por óxido de ferro preto (E172), hidróxido de potássio, propilenoglicol (E1520), goma laca).
Swedish: (bestående av svart järnoxid (E172), propylenglykol (E1520) kaliumhydroxid, shellack).
Portuguese: 100 mg três vezes por dia
Swedish: 100 mg de trei ori pe zi
Portuguese: 200 mg duas vezes por dia
Swedish: 200 mg de două ori pe zi
Portuguese: Tem de usar medidas contracetivas eficazes enquanto estiver a tomar Miglustato Dipharma.
Swedish: Du måste använda säker preventivmetod när du tar Miglustat Dipharma.
Portuguese: A administração concomitante de alimentos diminui a taxa de absorção (a Cmax sofreu uma redução de 36% e o tmax um atraso de 2 horas), mas não tem qualquer efeito estatisticamente significativo na extensão da absorção de miglustato (a AUC diminuiu cerca de 14%).
Swedish: Samtidigt intag av föda minskar absorptionshastigheten (Cmax minskade med 36 procent och tmax försköts 2 timmar).
Portuguese: A dose inicial recomendada para o tratamento de doentes adultos com a doença de Gaucher tipo 1 é de uma cápsula de 100 mg, três vezes por dia.
Swedish: Rekommenderad startdos för behandling av vuxna patienter med Gauchers sjukdom typ 1 är 100 mg tre gånger per dag.
Portuguese: Miglustato Dipharma 100 mg, cápsulas miglustato
Swedish: Miglustat Dipharma 100 mg hårda kapslar miglustat
Portuguese: Cada cápsula contém 100 mg de miglustato
Swedish: Varje kapsel innehåller 100 mg miglustat
Portuguese: Para crianças com menos de 12 anos de idade, o seu médico irá ajustar a dose para a doença de Niemann-Pick tipo C.
Swedish: För barn under 12 års ålder som har sjukdomen Niemann-Pick typ C kommer läkaren att anpassa dosen.
Portuguese: O aparecimento de diarreia determinou a necessidade de reduzir temporariamente a dose para uma cápsula de 100 mg, uma ou duas vezes por dia, em alguns doentes.
Swedish: Tillfällig minskning av dosen till 100 mg en eller två gånger per dag kan vara nödvändig hos vissa patienter pga diarré.
Portuguese: Em doentes com uma depuração da creatinina ajustada de 50-70 ml/min/1.73 m2, a administração deverá ser iniciada com uma dose de 100 mg, duas vezes por dia em doentes com doença de Gaucher tipo 1 e com uma dose de 200 mg duas vezes por dia (ajustada à área de superfície corporal em doentes com idade inferior a 12 anos) em doentes com doença de Niemann-Pick tipo C.
Swedish: Hos patienter med Gauchers sjukdom typ 1 och med kreatininclearance 50-70 ml/min/1.73 m2, bör administrering inledas med en dos på 100 mg två gånger dagligen och hos patienter med Niemann-Pick typ C med en dos på 200 mg två gånger dagligen (justerat för kroppsyta hos patienter under 12 års ålder).
Portuguese: Se perder algum peso quando iniciar o tratamento com Miglustato Dipharma não se preocupe.
Swedish: Oroa dig inte om du minskar något i vikt när du börjar behandlingen med Miglustat Dipharma.
Portuguese: Miglustato atravessa a placenta e não deve ser usado durante a gravidez.
Swedish: Miglustat skall inte användas under graviditet.
Portuguese: Não houve aumento relacionado com o fármaco na incidência de tumores, em ratos macho ou fêmea, em qualquer outro orgão.
Swedish: Det fanns ingen substansrelaterad ökning av tumörer i något annat organ hos han- eller honråttor.
Portuguese: A dose recomendada para o tratamento de doentes adultos com doença de Niemann-Pick tipo C é 200 mg três vezes por dia
Swedish: Rekommenderad dos för behandling av vuxna med Niemann-Pick typ C är 200 mg tre gånger daligen.
Portuguese: O inquérito incluiu séries de casos de 66 doentes tratados com miglustato fora do ensaio clínico durante uma duração média de 1,5 anos.
Swedish: Bland de 41 patienter som ingick i studien behandlades 14 med miglustat i mer än 3 år. Kartläggningen innefattade en fallserie med 66 patienter som behandlats med miglustat, utanför den kliniska prövningen, i medeltal 1,5 år.
Portuguese: Efeitos secundários mais sérios:
Swedish: Allvarligaste biverkningarna
Portuguese: Como tomar Miglustato Dipharma
Swedish: Hur du tar Miglustat Dipharma
Portuguese: Existe uma relação estreita entre a função renal e a depuração do miglustato, e a exposição ao miglustato está aumentada de forma marcada nos doentes com compromisso renal grave (ver secção 5.2).
Swedish: Exponeringen för miglustat är märkbart ökad hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Portuguese: Se algum destes efeitos secundários causar problemas, consulte o seu médico, que poderá reduzir a dose de Miglustato Dipharma ou recomendar outros medicamentos para ajudar a controlar os efeitos secundários.
Swedish: Han eller hon kan då minska dosen av Miglustat Dipharma eller föreslå andra mediciner som kan hjälpa till att minska biverkningarna.
Portuguese: Cada cápsula contém 100 mg miglustato.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 100 mg miglustat.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino deverão continuar a utilizar métodos contracetivos seguros durante o tratamento com miglustato.
Swedish: Manliga patienter bör använda tillförlitlig preventivmetod under behandling med Miglustat Dipharma.
Portuguese: O aparecimento de diarreia determinou a necessidade de reduzir temporariamente a dose em alguns doentes.
Swedish: Tillfällig minskning av dosen kan vara nödvändigt hos vissa patienter pga diarré.
Portuguese: Verificou-se um aumento médio da concentração de hemoglobina de 0.26 g/dl e um aumento médio da contagem de plaquetas de 8.29 × 109/l.
Swedish: Vid 12 månader var den genomsnittliga minskningen i leverns organvolym 12,1 procent och den genomsnittliga minskningen i mjältens organvolym 19,0 procent En genomsnittlig ökning av hemoglobinkoncentrationen med 0,26 g/dl samt en genomsnittlig ökning av trombocytantal med 8,29 × 109/l observerades.
Portuguese: A posologia em crianças de 200 mg três vezes por dia ajustada à superfície de área corporal resultou em valores de Cmax e AUCτ que foram aproximadamente duas vezes aquelas obtidas após 100 mg três vezes por dia em doentes com doença de Gaucher tipo 1, consistente com a farmacocinética doselinear de miglustato.
Swedish: Farmakokinetisk data inhämtades hos barn i åldrarna 3 till 15 år med Gauchers sjukdom typ 3 och hos patienter med Niemann-Pick typ C i åldrarna 5 till 16 år. Dosering till barn med 200 mg tre gånger dagligen, justerat för kroppsyta, resulterade i Cmax och AUCτ värden som var ungefär två gånger högre än de som uppnåtts efter 100 mg tre gånger dagligen hos patienter med Gauchers sjudom typ 1, vilket överenstämmer med den dos-linjära farmakokinetiken hos miglustat.
Portuguese: Miglustato Dipharma 100 mg cápsulas
Swedish: Miglustat Dipharma 100 mg hårda kapslar.
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Swedish: Varje kapsel innehåller 100 mg miglustat För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Portuguese: EU/1/17/1232/001 Miglustato Gen.Orph
Swedish: EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph 100 mg Kapsel, hård
Portuguese: Blister (OPA/alumínio/PVC)
Swedish: Blister (OPA/alu/PVC) 84 kapslar
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/17/1232/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1232/001
Portuguese: 84 cápsulas
Swedish: 84 kapslar
Portuguese: 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex França
Swedish: 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex Frankrike
Portuguese: Data da primeira autorização: 10 de novembro de 2017
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 10 november 2017
Portuguese: Efeitos secundários mais sérios:
Swedish: Allvarligaste biverkningarna:
Portuguese: 200 mg três vezes por dia 200 mg duas vezes por dia 100 mg três vezes por dia 100 mg duas vezes por dia 100 mg uma vez por dia
Swedish: Rekommenderad dos 200 mg tre gånger dagligen 200 mg två gånger dagligen 100 mg tre gånger dagligen 100 mg två gånger dagligen 100 mg en gång dagligen
Portuguese: Não deve tomar Miglustato Gen.Orph se estiver grávida ou se planeia engravidar.
Swedish: Du bör inte ta Miglustat Gen.Orph om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {mês de AAAA}.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast: {månad ÅÅÅÅ}.
Portuguese: Não foi estabelecido um No Observed Effect Level (NOEL) e o efeito não foi dependente da dose.
Swedish: En icke-effektnivå (No Observed Effect Levels - NOEL) kunde inte fastställas och effekten var inte dosberoende.
Portuguese: Invólucro capsular Gelatina,
Swedish: Kapselhölje Gelatin,
Portuguese: O metabolito responsável por isto não foi identificado, mas pode acumular e atingir concentrações excedendo as de miglustato no estado estacionário.
Swedish: Metaboliten som orsakar detta har inte identifierats men kan ackumuleras och nå koncentrationer som överstiger de för miglustat vid steady-state.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 100 mg de miglustato Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller 100 mg miglustat För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Portuguese: Na doença de Gaucher tipo 1, estes tremores foram descritos como um tremor fisiológico exagerado das mãos.
Swedish: Vid Gauchers sjukdom typ 1 beskrevs denna tremor beskrevs som uttalad fysiologisk tremor i händerna.
Portuguese: Não se dispõem de dados farmacocinéticos em doentes com compromisso hepático ou nos idosos (> 70 anos).
Swedish: Det finns inga data för farmakokinetiken hos patienter med nedsatt leverfunktion, eller hos äldre (> 70 år).
Portuguese: A dosagem em doentes com idade inferior a 12 anos deve ser ajustada com base na área de superfície corporal como ilustrado abaixo:
Swedish: Dosering hos patienter under 12 års ålder ska justeras baserat på kroppsyta , såsom beskrivs nedan:
Portuguese: Após 3 anos de tratamento contínuo com miglustato, as reduções médias do volume do fígado e do baço corresponderam a 17,5% e 29,6%, respetivamente.
Swedish: Efter 3 års kontinuerlig behandling med miglustat var den genomsnittliga minskningen i leverns och mjältens organvolym 17,5 procent respektive 29,6 procent.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE FÖRPACKNING
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Gen.Orph (logo)
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Gen.Orph (logo)
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos que contenham imiglucerase, que são por vezes utilizados ao mesmo tempo que o Miglustato Gen.Orph.
Swedish: Tala om för läkare om du tar läkemedel som innehåller imiglukeras, som ibland används samtidigt som Miglustat Gen.Orph.
Portuguese: O volume de distribuição aparente de miglustato é de 83 l. Miglustato não se liga às proteínas plasmáticas.
Swedish: Skenbar distributionsvolym av miglustat är 83 l. Miglustat binds inte till plasmaproteiner.