FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Deutschland
Czech: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Nĕmecko
German: Seltene Nebenwirkungen werden bei weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10000 Patienten beobachtet.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky se vyskytují u méně než jednoho z tisíce pacientů, ale více než u jednoho z deseti tisíc pacientů.
German: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 81673 München Deutschland
Czech: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 81673 München Nĕmecko
German: Ein spezifisches Antidot zu <Phantasiebezeichnung> ist nicht verfügbar.
Czech: Při předávkování přípravkem <(Smyšlený) název přípravku> neexistuje žádné specifické antidotum.
German: Kammerarrhythmie und Herzstillstand, Herzinsuffizienz, Myokardiopathie, Kammerhypertrophie, supraventrikuläre Arrhythmien, Palpitatio, Anomalien im EKG, abnorme Herz- und Pulsfrequenz
Czech: ventrikulární arytmie a zástava srdce, selhání srdce, kardiomyopatie, ventrikulární hypertrofie, supraventrikulární arytmie, palpitace, abnormální EKG nálezy, abnormality srdeční frekvence a pulsu vzácné:
German: Im ersten Jahr nach der Transplantation waren akute Abstoßungsreaktionen bei den mit Tacrolimus behandelten Patienten weniger häufig zu beobachten als unter Ciclosporin (11,5 % vs. 22,6 %).
Czech: V prvním roce po transplantaci byl zjištěn nižší výskyt akutních rejekcí u pacientů léčených takrolimem oproti těm, kteří byli léčeni cyklosporinem (11,5% proti 22,6%), nižší výskyt chronických rejekcí a syndromu obliterující bronchiolitidy (2,86% proti 8,57%).
German: Hingegen liegen vereinzelte Erfahrungen über Patienten mit sehr hohen TacrolimusKonzentrationen im Plasma vor, bei denen der Einsatz von Hämofiltration bzw. Hämodiafiltration toxische Tacrolimusspiegel senken konnte.
Czech: U ojedinělých pacientů s velmi vysokými plazmatickými hladinami byla při redukci toxických koncentrací takrolimu efektivní hemofiltrace, eventuálně hemodiafiltrace.
German: Tacrolimus hat eine lange und von Fall zu Fall unterschiedliche Halbwertzeit aufzuweisen.
Czech: Poločas takrolimu je dlouhý a variabilní.
German: Bei der Ratte beeinträchtigte Tacrolimus die Fertilität männlicher Tiere (Anzahl und Motilität des Sperma).
Czech: U potkanů byl zaznamenán nepříznivý účinek takrolimu na samčí plodnost projevující se sníženým množstvím a pohyblivostí spermií.
German: Ausgehend von der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Dokumentation und der innerhalb des Ausschusses geführten wissenschaftlichen Diskussion vertrat der CPMP die Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Prograf und verbundenen Bezeichnungen für die folgenden Anwendungen günstig ist:
Czech: Na základě dokumentace, kterou předložil držitel rozhodnutí o registraci, a vědecké diskuse v rámci Komise, výbor CHMP usoudil, že poměr přínosu a rizik přípravku s názvem Prograf a souvisejícími názvy je příznivý pro použití v souvislosti s: - profylaxí rejekce transplantátu u příjemců jaterního, ledvinového či srdečního aloštěpu; - léčbou rejekce aloštěpu, jež je rezistentní k léčbě jinými imunosupresivními léčivými přípravky.
German: Die Anfangsdosen gleich nach der Transplantation liegen je nach dem transplantierten Organ gewöhnlich im Bereich von
Czech: Tato dávka podávaná ihned po transplantaci leží obvykle v rozmezí
German: Wenn Sie die Einnahme von <Phantasiebezeichnung> vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít <(Smyšlený) název přípravku> Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
German: Versagen mehrerer Organe, grippeartige Erkrankung, erhöhte Empfindlichkeit gegen Wärme und Kälte, Druckgefühl auf der Brust, Zitterigkeit oder Krankheitsgefühl, Erhöhung der Konzentration des Enzyms Lactatdehydrogenase im Blut, Gewichtsverlust
Czech: selhání některých orgánů, chřipkové příznaky, zvýšená citlivost na teplo a chlad, pocit tlaku v hrudníku, nervozita, pocit nenormality, zvýšená hladina enzymu laktátdehydrogenázy v krvi, pokles tělesné hmotnosti vzácné:
German: - Um die Abstoßung des transplantierten Organs zu verhindern, müssen Sie <Phantasiebezeichnung> täglich einnehmen, so lange Ihr Immunsystem unterdrückt werden muss.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití <(Smyšlený) název přípravku> je zapotřebí - <(Smyšlený) název přípravku> budete užívat každý den tak dlouho, dokud budete potřebovat potlačení imunity, aby se zabránilo odloučení orgánu, který Vám byl transplantován.
German: Nach einer Mahlzeit mit hohem Kohlenhydratgehalt ist er hingegen weniger stark ausgeprägt.
Czech: Tento vliv je zvláště významný u potravy s vysokým obsahem tuku, méně zřetelný je u potravy s vysokým obsahem sacharidů.
German: Angsterscheinungen, Verwirrtheit und Desorientiertheit, Depression, depressive Verstimmung, Affektstörungen, Alpträume, Halluzinationen, Geisteskrankheiten
Czech: příznaky úzkosti, zmatenost a dezorientace, deprese, depresivní nálada, poruchy nálady, noční můry, halucinace, mentální poruchy méně časté:
German: Bei Anwendung von <Phantasiebezeichnung> zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Grapefruit und Grapefruitsaft sind bei Anwendung von <Phantasiebezeichnung> zu vermeiden.
Czech: Používání <(Smyšlený) název přípravku> s jídlem a pitím Pokud užíváte <(Smyšlený) název přípravku>, nejezte grapefruity ani nepijte grapefruitovou šťávu.
German: Koma, Hirnblutungen, Schlaganfall, Lähmung, Störungen im Gehirn, Sprachstörungen, Gedächtnisausfall
Czech: kóma, krvácení do mozku a mozkové příhody, ochrnutí, mozkové poruchy, abnormality v řeči a používání jazyka, poruchy paměti vzácné:
German: Psychiatrische Störungen Sehr häufig:
Czech: Psychiatrické poruchy velmi časté: insomnie časté:
German: Wie <Phantasiebezeichnung> aussieht und Inhalt der Packung [ist national auszufüllen]
Czech: - Pomocnými látkami jsou [Doplní se národní údaje] Jak <(Smyšlený) název přípravku> vypadá a co obsahuje toto balení [Doplní se národní údaje]
German: Der Abschnitt „Dosisanpassungen in speziellen Patientengruppen" enthält nähere Angaben zur Umstellung von Ciclosporin auf <Phantasiebezeichnung>.
Czech: Informace o přechodu z cyklosporinu na <(Smyšlený) název přípravku> jsou uvedeny níže v odstavci „Přizpůsobení dávky u specifických skupin pacientů".
German: Unter Tacrolimus war nach 1 Jahr eine signifikant höhere Pankreasüberlebensrate zu verzeichnen als unter Ciclosporin (91,3 % vs. 74,5 %, p < 0,0005).
Czech: Přihojení transplantovaného pankreatu jeden rok po operaci bylo významně vyšší po podání takrolimu - 91,3%, než po cyklosporinu - 74,5% (p<0,0005), zatímco přihojení transplantovaných ledvin bylo v obou skupinách podobné.
German: Blutungen, thromboembolische und ischämische Störungen, periphere Gefäßerkrankungen, hypotensive Gefäßerkrankungen
Czech: krvácení, tromboembolické a ischemické příhody, periferní vaskulární poruchy, cévní hypotenzivní poruchy méně časté:
German: Sobald es die individuelle Situation des Patienten zulässt, sollte eine Umstellung von der intravenösen auf die orale Therapie erfolgen.
Czech: Jakmile je to klinicky proveditelné, měli by být pacienti převedeni na perorální léčbu.
German: Lebertransplantation:
Czech: Transplantace ledvin:
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL 5 mg/ml KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 5 mg/ml KONCENTRÁT PRO PŘÍPRAVU INFÚZNÍHO ROZTOKU
German: Koma, Blutungen im Zentralnervensystem und Apoplexie, Paralyse und Parese, Enzephalopathie, Sprachstörungen, Amnesie
Czech: kóma, krvácení do CNS a cerebrovaskulární příhody, paralýza a paréza, encefalopatie, abnormality v řeči a používání jazyka, amnézie vzácné:
German: Wenn Sie vergessen haben, die Kapseln einzunehmen, warten Sie bis zu dem für die nächste Einnahme vorgesehenen Zeitpunkt und setzen Sie die Behandlung ganz normal fort.
Czech: Pokud jste zapomněl(a) užít tobolky <(Smyšlený) název přípravku>, počkejte, dokud není čas na další dávku, a pak pokračujte jako předtím.
German: Gutartige und bösartige Tumore wurden in Folge der Immunsuppression nach Behandlung mit <Phantasiebezeichnung> berichtet.
Czech: Po léčbě <(Smyšlený) název přípravku> byly hlášeny nezhoubné i zhoubné nádory v důsledku potlačení imunity.
German: In einer anderen randomisierten
Czech: zákal čočky vzácné:
German: Unter <Phantasiebezeichnung> wurde über EBV-verwandte lymphoproliferative Erkrankungen berichtet.
Czech: U pacientů léčených <(Smyšlený) název přípravku> se mohou vyvinout lymfoproliferativní poruchy spojené s EBV.
German: Bleiben Sie dabei mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Czech: Měl(a) byste být v pravidelném kontaktu se svým lékařem.
German: Kurzatmigkeit, Veränderungen des Lungengewebes, Flüssigkeitsansammlung um die Lunge, Rachenentzündungen, Husten, grippeartige Symptome
Czech: dušnost, změny v plicní tkáni, hromadění tekutiny kolem plic, zánět hltanu, kašel, chřipkové příznaky méně časté:
German: Es wurde über gutartige oder bösartige Neoplasmen einschließlich EBVverwandte lymphoproliferative Erkrankungen und Hauttumoren unter Einnahme von Tacrolimus berichtet.
Czech: V souvislosti s léčbou takrolimem bylo referováno o benigních a maligních novotvarech včetně lymfoproliferativních poruch spojených s EBV a malignit kůže.
German: Darmverschluss, erhöhte Blutkonzentrationen des Enzyms Amylase, Rückfluss des Mageninhalts in den Rachen, verlangsamte Magenentleerung
Czech: neprůchodné střevo, zvýšená hladina amylázy v krvi, zpětný tok žaludečního obsahu do krku, opožděné vyprazdňování žaludku vzácné:
German: Andere Wechselwirkungen die zu klinisch ungünstigen Effekten führen Bei gleichzeitiger Anwendung von Tacrolimus und anderer Arzneimittel mit nephrotoxischen oder neurotoxischen Wirkungen können diese Effekte verstärkt werden (z. B. Aminoglykoside, Gyrasehemmer, Vancomycin, Cotrimoxazol, nichtsteroidale Antiphlogistika, Ganciclovir oder Eine Verstärkung der Nephrotoxizität konnte nach Gabe von Amphotericin B und Ibuprofen in Verbindung mit Tacrolimus beobachtet werden.
Czech: Ostatní interakce vedoucí ke škodlivým klinickým účinkům Současné užívání takrolimu s léčivými přípravky, o nichž je známo, že mají nefrotoxický nebo neurotoxický vliv, může toto působení zvýšit (např. aminoglykozidy, inhibitory gyrázy, vankomycin, kotrimoxazol, NSAID, ganciklovir nebo aciklovir).
German: Verringerte Durchblutung der Herzgefäße, beschleunigte Herztätigkeit
Czech: zhoršení krevního průtoku v srdečních cévách, zrychlená srdeční frekvence méně časté:
German: Zunahme des Fettgewebes Störungen am Transplantat Häufig:
Czech: Poruchy transplantovaného orgánu časté:
German: Niereninsuffizienz, akute Niereninsuffizienz, Oligurie, Tubulusnekrose, toxische Nephropathie, Veränderungen des Harns, Störungen von Harnblase und Harnröhre
Czech: selhání ledvin, akutní selhání ledvin, oligurie, renální tubulární nekróza, toxická nefropatie, močové abnormality, příznaky postižení měchýře a uretry méně časté.
German: Empfehlungen zu den angestrebten Talkonzentrationen im Vollblut Die Dosierung sollte in erster Linie auf der klinischen Beurteilung von Abstoßung und Verträglichkeit im Einzelfall beruhen.
Czech: Dávkování musí být primárně založeno na klinickém odhadu rejekce a tolerability každého jednotlivého pacienta.
German: Behandlung der Transplantatabstoßung - Erwachsene und Kinder Zur Beherrschung von Abstoßungsreaktionen wurden bereits höhere <Phantasiebezeichnung>-Dosen, eine zusätzliche Kortikosteroidtherapie und kurzfristige Gaben monoklonaler/polyklonaler Antikörper eingesetzt.
Czech: Pro zvládnutí rejekční krize byly používány zvýšené dávky <(Smyšlený) název přípravku>, doplňková léčba kortikosteroidy a krátkodobé podávání mono/polyklonálních protilátek.
German: Die Häufigkeit akuter Abstoßungsreaktionen war in allen 3 Studien unter Tacrolimus zahlenmäßig geringer als in der Ciclosporin-Gruppe.
Czech: Výskyt akutní rejekce byl ve všech třech studiích početně nižší u takrolimu a jedna ze studií zjistila významně nižší výskyt syndromu obliterující bronchiolitidy při léčbě takrolimem.
German: Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe, Gliederschmerzen, Rückenschmerzen
Czech: bolesti kloubů, svalové křeče, bolesti v končetinách, bolesti zad méně časté:
German: Anomalien im Echokardiogramm
Czech: perikardiální výpotek velmi vzácné: abnormální echokardiogram
German: Erythromycin, Clarithromycin, Josamycin und Rifampicin - HIV-Protease-Hemmer, z. B. Ritonavir - Omeprazol (zur Behandlung von Geschwüren) - Hormone wie Ethinylestradiol (z. B. orale Empfängnisverhütungsmittel) oder Danazol - Medikamente gegen Bluthochdruck oder Herzbeschwerden wie Nifedipin, Nicardipin,
Czech: josamycin nebo rifampicin - inhibitory HIV proteáz, např. ritonavir - protivředovou látku omeprazol - hormonální přípravky s ethinylestradiolem (např. antikoncepční tablety) nebo danazol - léky na vysoký krevní tlak nebo problémy se srdcem jako např. nifedipin, nikardipin, diltiazem a verapamil - léky známé jako „statiny", které se používají k léčbě zvýšeného cholesterolu a triglyceridů - antiepileptické léky fenytoin nebo fenobarbital - kortikosteroidy prednisolon a methylprednisolon - nefazodon, působící proti depresi - třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)
German: <Phantasiebezeichnung> wird normalerweise in Verbindung mit anderen Immunsuppressiva in der ersten postoperativen Phase verabreicht.
Czech: V počátečním pooperačním období je přípravek <(Smyšlený) název přípravku> běžně podáván v kombinaci s jinými imunosupresivy.
German: Weitere Dosisanpassungen können später erforderlich sein, da sich die Pharmakokinetik von Tacrolimus im Verlauf der Stabilisierung des Patienten nach der Transplantation verändern kann.
Czech: Posttransplantační zlepšení stavu pacienta může změnit farmakokinetiku takrolimu a může vyžadovat další přizpůsobení dávky.
German: Perforation, Blutungen aus dem Magen-Darm-Trakt, Stomatitis und Ulzeration, Aszites, Erbrechen, Schmerzen im Magen-Darm-Bereich und Abdomen, dyspeptische Zeichen und Symptome, Obstipation, Flatulenz, Blähungen und Aufgeblähtheit, lockerer Stuhl, Zeichen und Symptome im Magen-DarmBereich
Czech: gastrointestinální zánětlivé stavy, gastrointestinální ulcerace a perforace, gastrointestinální krvácení, stomatitis a ulcerace, ascites, zvracení, gastrointestinální a abdominální bolest, dyspeptické příznaky, zácpa, flatulence, plynatost a roztažení střev, řídká stolice, gastrointestinální příznaky méně časté:
German: Akutes Atemnotsyndrom Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig:
Czech: syndrom akutní respirační tísně Gastrointestinální poruchy velmi časté: průjem, nauzea časté:
German: Veröffentlichten Daten zufolge wurde die orale Therapie mit <Phantasiebezeichnung> innerhalb von 12 Stunden nach der Transplantation aufgenommen.
Czech: Byl publikován i alternativní postup, kdy byl takrolimus podán perorálně do 12 hodin po transplantaci.
German: Eine Anpassung der Dosierung von <Phantasiebezeichnung> könnte erforderlich sein.
Czech: ), bude možná nutné snížit dávky <(Smyšlený) název přípravku>.
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERFOLIE 1 mg KAPSELN
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR 1 mg TOBOLKY
German: Dauer der Anwendung
Czech: Délka podávání
German: <Phantasiebezeichnung> 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält Poly(oxyethylen)-60-rizinusöl, das anaphylaktoide Reaktionen hervorrufen soll.
Czech: <(Smyšlený) název přípravku> 5mg/ml koncentrát pro přípravu infúzního roztoku obsahuje hydrogenricinomakrogol, který může podle literatury vyvolat anafylaktickou reakci.
German: Bei erwachsenen Patienten, die auf <Phantasiebezeichnung> umgestellt wurden, ist die orale Initialdosis von 0,15 mg/kg/die in zwei getrennten Gaben (z. B. morgens und abends) zu verabreichen.
Czech: U dospělých pacientů převedených na <(Smyšlený) název přípravku> by měla být počáteční perorální dávka 0,15 mg/kg/den podávána ve dvou dílčích dávkách (např. ráno a večer).
German: Tinnitus
Czech: Nĕmecko
German: Umstellung von Ciclosporin auf <Phantasiebezeichnung> Bei der Umstellung von Ciclosporin auf <Phantasiebezeichnung> ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4 und 4.5).
Czech: Pacientům převáděným z terapie založené na cyklosporinu na terapii založenou na <(Smyšlený) název přípravku> je nutné věnovat pozornost (viz bod 4.4 a 4.5).
German: Andere Wechselwirkungen die zu klinisch ungünstigen Effekten führen
Czech: Další faktory, u nichž bylo zjištěno, že zvyšují riziko výskytu těchto klinických příznaků,
German: Atembeschwerden, Erkrankungen der Atemwege, Asthma
Czech: dechové obtíže, poruchy dýchacího systému, astma vzácné:
German: Wichtige Angaben über Bestandteile von <Phantasiebezeichnung> - <Phantasiebezeichnung> enthält Poly(oxyethylen)-60-rizinusöl, das in wenigen Fällen zu einer schweren allergischen Reaktion führen kann.
Czech: - <(Smyšlený) název přípravku> obsahuje hydrogenricinomakrogol, který může u malého počtu pacientů vést k těžké alergické reakci.
German: Anämie, Leukozytopenie, Thrombozytopenie, Leukozytose, abnorme Erythrozytenwerte
Czech: anemie, leukopenie, trombocytopenie, leukocytóza, abnormální výsledky analýzy erytrocytů méně časté:
German: Pruritus, Exanthem, Alopezie, Akne, starkes Schwitzen
Czech: pruritus, vyrážka, alopecie, akné, zvýšené pocení méně časté:
German: Unter Erhaltungsdosen von Kortikosteroiden war eine Herabsetzung der Tacrolimus-Blutspiegel zu Hochdosiertes Prednisolon oder Methylprednisolon, wie es bei akuten Abstoßungsreaktionen eingesetzt wird, kann die Konzentration von Tacrolimus im Blut erhöhen oder senken.
Czech: Vysoké dávky prednizolonu nebo metylprednizolonu podávané při léčbě akutní rejekce mají potenciál zvýšit nebo snížit hladinu takrolimu v krvi.
German: Lungentransplantation
Czech: Transplantace plic
German: Darreichungsform
Czech: Způsob podávání
German: Es empfiehlt sich, die Tagesdosis in zwei Gaben zu verabreichen (z. B. morgens und abends).
Czech: Doporučuje se perorální denní dávku rozdělit na dvě denní dávky (např. ráno a večer).
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERFOLIE 0,5 mg KAPSELN
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR 0,5 mg TOBOLKY
German: Anurie, hämolytisch-urämisches Syndrom
Czech: anurie, hemolyticko-uremický syndrom velmi vzácné: nefropatie, hemoragická cystitis
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis: {MM/YYYY}
Czech: POUŽITELNOST EXP: {MM/RRRR}
German: Beim Menschen konnte gezeigt werden, dass Tacrolimus aus dem gesamten Magen-Darm-Trakt resorbiert wird.
Czech: Bylo prokázáno, že u člověka může docházet k absorbci takrolimu v celém zažívacím traktu.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [ Viz Příloha I - Doplní se národní údaje]
German: Muskelschwäche
Czech: poruchy kloubů
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE [ist national auszufüllen]
Czech: Zvláštní opatření pro uchovávání [Doplní se národní údaje]
German: GRÜNDE FÜR EIN NEGATIVES GUTACHTEN
Czech: ZDŮVODNĚNÍ ZÁPORNÉHO STANOVISKA
German: Daher ist nicht bekannt, wie die Terminalphase und die Restfläche berechnet wurden.
Czech: Není tedy známo, jak byly terminální fáze a reziduální plocha vypočteny.
German: Die vom Referenzmitgliedstaat koordinierten nationalen zuständigen Behörden müssen gewährleisten, dass folgende Auflagen vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, že držitelé rozhodnutí o registraci splní následující podmínky:
German: ANHANG III BEDINGUNGEN FÜR DIE AUFHEBUNG DES AUSSETZENS DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Czech: PŘÍLOHA III PODMÍNKY PRO ODVOLÁNÍ POZASTAVENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
German: Desgleichen ist es wichtig, die letzte quantifizierte Konzentration im Vergleich mit dem Wert der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) zu berücksichtigen.
Czech: Podobně bude důležité vzít v úvahu poslední kvantifikovanou koncentraci ve srovnání s hodnotou spodního limitu kvantifikace (LLOQ).
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG FÜR PROKANAZOL UND DAMIT VERBUNDENE BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU PROKANAZOL A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
German: Der Antragsteller argumentierte, dass die Erfüllung beider Bedingungen bestätigt sei und die Richtigkeit geschätzt werden könne.
Czech: Žadatel argumentoval, že splnění obou podmínek bylo potvrzeno a že určitost a přesnost může být odhadnuta.
German: In Folge dessen hatten alle oder fast alle Probanden einen oder mehrere Entnahmezeitpunkte mit Werten unter der Quantifizierungsgrenze (BLQ).
Czech: V důsledku toho měli všichni nebo téměř všichni dobrovolníci jeden nebo několik vzorků s hodnotami pod limitem kvantifikace (BLQ).
German: Wie im Studienprotokoll dargelegt, beträgt die Eliminationshalbwertzeit des Arzneimittels etwa 26 Stunden.
Czech: Jak bylo uvedeno v protokolu hodnocení, je eliminační poločas léku přibližně 26 hodin.
German: Allerdings ist ein Ausschluss von Proband 24 wegen niedriger Itrakonazol-Plasmakonzentrationen inakzeptabel.
Czech: Vyřazení subjektu 24 kvůli nízkým plazmatickým koncentracím itrakonazolu však není přijatelné.
German: In der Studie des Antragstellers lagen die mittleren Ergebnisse dieses pharmakokinetischen Parameters bei 19,3 Stunden für das Referenzarzneimittel und 19.0 Stunden für das Prüfarzneimittel.
Czech: Ve studii žadatele byly průměrné výsledky tohoto farmakokinetického parametru 19,3 hodin pro referenční látku a 19,0 hodin pro zkoumanou látku.
German: Das Problem liegt daher nicht nur bei den fünf Probanden der Originalakte sondern auch im Fehlen von pharmakokinetischen Berechnungen.
Czech: Problémem tudíž není pouze pět subjektů původní dokumentace, ale také nedostatek farmakokinetických výpočtů.
German: Somit wird das potenzielle schwerwiegende Risiko für die öffentliche Gesundheit aufgrund von fehlender Bioäquivalenz nicht ausgeräumt.
Czech: Možné závažné riziko pro veřejné zdraví z důvodu nedostatku bioekvivalence zůstává tedy neobjasněné.
German: Daher ist es nicht möglich, eine AUC mit einem Minimum an Robustheit zu berechnen.
Czech: Je tudíž nemožné vypočítat jakoukoli AUC s minimální průkazností.
German: Itrakonazol ist ein Antimykotikum, das gegen Infektionen durch Dermatophyten, Hefen, Aspergillus spp., Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis und verschiedene anderen Hefen und Pilze wirkt.
Czech: Itrakonazol je antimykotikum účinné proti infekcím vyvolaným dermatofyty, kvasinkami, Aspergillus spp, Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis a různými dalšími kvasinkami a plísněmi.
German: Daher erstellte der CHMP eine Liste von ausstehenden Punkten:
Czech: Výbor CHMP tedy přijal seznam nevyřešených otázek:
German: Daher entspricht die Wahl des letzten Probennahmezeitpunkts bei +96 Stunden mehr als 3 Halbwertzeiten (gemäß der theoretischen apriorischen Information) bzw. mehr als 5 Halbwertzeiten (gemäß dem in der Studie erhaltenen Versuchswert).
Czech: Stanovení okamžiku odběru posledního vzorku na +96 hodin tedy odpovídá více než 3 poločasům (podle teoretických apriorních údajů) a více než 5 poločasům (podle experimentálních hodnot získaných ve studii).
German: Der CHMP rechnete die 90 %-Konfidenzintervalle nach und erhielt vergleichbare Ergebnisse wie diejenigen, die vom Antragsteller vorgelegt wurden.
Czech: Výbor CHMP přepočetl 90% intervaly spolehlivosti a získal výsledky srovnatelné s těmi, které poskytl žadatel.
German: Die maximalen Plasmaspiegel werden innerhalb von 3 bis 4 Stunden nach oraler Gabe erreicht.
Czech: Maximálních hladin v krevní plazmě je dosaženo během 3 až 4 hodin po perorálním podání.
German: Daher wurde der CHMP befasst und es wurde eine Fragenliste erstellt:
Czech: Záležitost byla postoupena výboru CHMP a byl přijat seznam otázek: