FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine 6-monatige Studie zur Karzinogenität bei transgenen Tg.rasH2-Mäusen und die 2-Jahres-Daten von Ratten zeigten keine Anzeichen für ein karzinogenes Potenzial.
Spanish: Un estudio de carcinogenicidad de 6 meses de duración en ratones transgénicos Tg.rasH2 y los datos observados en ratas al cabo de 2 años no mostraron signos de potencial carcinogénico.
German: Der klinische Zustand des Patienten ist zu berücksichtigen bei der Beurteilung seiner Fähigkeit zur Durchführung von Aufgaben, die Urteilsvermögen, motorische oder kognitive Fähigkeiten erfordern.
Spanish: Se tendrá en cuenta el estado clínico del paciente al evaluar su capacidad para realizar tareas que requieran criterio y destrezas motoras o cognitivas.
German: Anzahl Ereignisse (Neratinib gegenüber Placebo)
Spanish: N.° de acontecimientos (neratinib frente al placebo)
German: Es wurden keine Studien zur Fertilität bei Frauen und Männern durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad en mujeres ni en varones.
German: Verpasste Dosen dürfen nicht nachgeholt werden und die Behandlung muss mit der nächsten planmäßigen Tagesdosis fortgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.9).
Spanish: No se deben recuperar las dosis olvidadas y el tratamiento se debe reanudar con la siguiente dosis diaria programada (ver sección 4.9).
German: Etwa 75 % der Patienten willigten in eine über 24 Monate hinausgehende Nachuntersuchung ein.
Spanish: Aproximadamente, el 75 % de las pacientes renovaron su consentimiento para ampliar el seguimiento después de los 24 meses.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Ausscheidung als unveränderter Wirkstoff oder in Form von Metaboliten erfolgt.
Spanish: Se desconoce si la eliminación se produce en forma de fármaco inalterado o de metabolitos.
German: Es ist nicht bekannt, ob Neratinib in die Muttermilch übergeht.
Spanish: Se desconoce si el neratinib se excreta en la leche materna.
German: - Nehmen Sie alle Tabletten mit Wasser und etwa zur selben Tageszeit, vorzugsweise morgens,
Spanish: - Tome todos los comprimidos con agua, aproximadamente a la misma hora cada día,
German: Der Leitfaden für Patienten/Pflegekräfte muss die folgenden, wesentlichen Informationen enthalten (in verständlicher Sprache)
Spanish: La guía para el paciente/cuidador incluirá los siguientes mensajes clave (en lenguaje profano)
German: 1-3 positive Knoten
Spanish: 1-3 ganglios positivos
German: ULN= Oberer Normgrenzwert; ALT= Alaninaminotransferase * Gemäß CTCAE v4.0
Spanish: LSN = límite superior normal; ALT = alanina aminotransferasa * Según los CTCAE v4.0
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung von Brustkrebs gewährt.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados en todos los grupos de la población pediátrica en el tratamiento del carcinoma de mama.
German: Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Tyrosinkinasehemmer" genannt werden und zur Blockierung von Krebszellen und Behandlung von Brustkrebs eingesetzt werden.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos llamados «inhibidores de la tirosin quinasa», que se utilizan para bloquear las células cancerosas y tratar el cáncer de mama.
German: Die Tabletten sollten als Ganzes möglichst mit Wasser geschluckt und nicht zerdrückt oder aufgelöst und vorzugsweise morgens zusammen mit Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Los comprimidos se deben tragar enteros, preferiblemente con agua, sin triturarlos ni disolverlos, y se tomarán con alimentos, por la mañana (ver sección 5.2).
German: Einnahme von Nerlynx zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Spanish: Toma de Nerlynx con alimentos y bebidas
German: Negativ
Spanish: Negativa
German: Nerlynx sollte während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, außer der klinische Zustand der Frau erfordert eine Behandlung mit Neratinib.
Spanish: No debe utilizarse Nerlynx durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con neratinib.
German: Etwa 10 % der Patientinnen hatten Stadium-I-Tumore, etwa 40 % hatten Stadium-IITumore und etwa 30 % hatten Stadium-III-Tumore.
Spanish: Aproximadamente, el 10 % de las pacientes tenían tumores en estadio I, alrededor del 40 % tenían tumores en estadio II y alrededor del 30 % tenían tumores en estadio III.
German: Jede Flasche enthält 180 Tabletten.
Spanish: Cada frasco contiene 180 comprimidos.
German: Bevor Nerlynx angewendet wird, muss getestet werden, ob Ihr Krebs HER2-positiv ist.
Spanish: Antes de utilizar Nerlynx, es necesario analizar su cáncer para comprobar que sea HER2-positivo.
German: Sie müssen außerdem zuvor mit Trastuzumab behandelt worden sein.
Spanish: Además, deberá haber recibido tratamiento previo con trastuzumab.
German: • Rückfall auf Durchfall mit Schweregrad 2 oder höher bei 120 mg pro Tag
Spanish: • Reaparición de diarrea de grado 2 o superior con 120 mg al día
German: Die Bindung von Neratinib an humane Plasmaproteine, einschließlich der kovalenten Bindung an humanes Serumalbumin (HSA), war größer als 98 % und unabhängig von der Konzentration.
Spanish: La unión de neratinib a las proteínas plasmáticas humanas, incluida la unión covalente a la albúmina sérica humana (ASH), fue superior al 98 % y con independencia de la concentración.
German: Frauen, die systemisch wirkende, hormonelle Empfängnisverhütungsmittel verwenden, sollten daher zusätzlich eine Barrieremethode anwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Spanish: Por consiguiente, las mujeres que utilicen anticonceptivos hormonales sistémicos deben añadir un método de barrera (ver sección 4.6).
German: Ihr Arzt wird den Nutzen und die Risiken der Einnahme von Nerlynx während dieser Zeit mit Ihnen besprechen.
Spanish: Su médico le explicará los beneficios y riesgos de tomar Nerlynx durante este período.
German: Die Behandlung mit Nerlynx muss von einem Arzt mit Erfahrung in der Verabreichung von Krebsmedikamenten initiiert und überwacht werden.
Spanish: El tratamiento con Nerlynx se debe iniciar y supervisar por un médico con experiencia en la administración de medicamentos antineoplásicos.
German: - Ihr Arzt wird Ihnen außerdem mitteilen, ob Sie die Nerlynx-Dosis aufgrund des Durchfalls ändern müssen.
Spanish: - Su médico también le dirá si necesita cambiar la dosis de Nerlynx debido a la diarrea.
German: Die empfohlene Dosis von Nerlynx ist 6 Tabletten einmal täglich (insgesamt 240 mg).
Spanish: La dosis recomendada de Nerlynx es de 6 comprimidos una vez al día (un total de 240 mg).
German: Durchfall trat im Allgemeinen im ersten Monat auf, wobei 83,6 % der Patienten diese Toxizität in der ersten Woche, 46,9 % in der zweite Woche, 40,2 % in der dritten Woche und 43,2 % in der vierten Woche berichteten (der Median für den Zeitpunkt des ersten Auftretens lag bei 2 Tagen).
Spanish: En general, la diarrea apareció en el primer mes, de manera que el 83,6 % de los pacientes notificaron esta toxicidad en la primera semana, el 46,9 % en la segunda semana, el 40,2 % en la tercera semana y el 43,2 % en la cuarta semana (la mediana del tiempo hasta el primer episodio fue de 2 días).
German: Wirkung anderer Substanzen auf Neratinib
Spanish: Efectos de otras sustancias sobre neratinib
German: Das Management bestimmter Nebenwirkungen kann eine Unterbrechung der Einnahme und/oder eine Verringerung der Dosis entsprechend Tabelle 1, Tabelle 2, Tabelle 3 und Tabelle 4 erforderlich machen.
Spanish: El tratamiento de algunas reacciones adversas puede precisar la interrupción o la reducción de la dosis, según se indica en las tablas 1, 2, 3 y 4.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Andere antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE45
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, otros agentes antineoplásicos, inhibidores de la proteínaquinasa, código ATC: L01XE45
German: Wirkung von Neratinib auf andere Substanzen
Spanish: Efectos del neratinib sobre otras sustancias
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE Karton:
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Caja:
German: Falls Neratinib während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn die Patientin während der Behandlung mit Nerlynx schwanger wird, sollte sie über die potenzielle Gefahr für den Fötus informiert werden.
Spanish: Si se utiliza neratinib durante el embarazo o si la paciente se queda embarazada mientras toma Nerlynx, se debe informar a la paciente del posible riesgo para el feto.
German: Karzinogenese, Mutagenese Nerlynx war in der Standardreihe der Genotoxizitätsstudien weder klastogen noch mutagen.
Spanish: Carcinogénesis, mutagénesis Nerlynx no fue clastógeno ni mutágeno en la serie estándar de estudios de genotoxicidad.
German: Schwere Leberinsuffizienz (Child Pugh C).
Spanish: Insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem Nerlynx in Verkehr gebracht wird, allen Angehörigen von Gesundheitsberufen, die voraussichtlich Nerlynx verschreiben/abgeben werden, sowie allen Patienten/Pflegekräften, die voraussichtlich Nerlynx anwenden werden, folgende Schulungsunterlagen zugänglich gemacht oder ausgehändigt werden:
Spanish: El TAC se asegurará de que, en cada Estado miembro en el que se comercialice Nerlynx, todos los profesionales sanitarios que tengan previsto prescribir/dispensar Nerlynx, así como todos los pacientes/cuidadores que tengan previsto utilizar Nerlynx, tengan acceso o reciban el siguiente material informativo:
German: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Bedingungen in Bezug auf die Lagertemperatur erforderlich.
Spanish: Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
German: Nerlynx enthält den Wirkstoff „Neratinib".
Spanish: Nerlynx contiene el principio activo «neratinib».
German: In der nachfolgenden Tabelle sind die für Neratinib beobachteten Nebenwirkungen basierend auf der Beurteilung gepoolter Daten von 1710 Patienten aufgelistet.
Spanish: En la tabla siguiente se enumeran las reacciones adversas observadas con neratinib, según la evaluación los datos agrupados de 1.710 pacientes.
German: Verwenden Sie Nerlynx nicht, wenn Sie Anzeichen von Beschädigung oder Manipulation der Verpackung feststellen (z. B. Beschädigung der inneren Versiegelung).
Spanish: No utilice Nerlynx si observa signos de daños en el envase o si hay signos de manipulación (p. ej., Si el sello interno está roto).
German: Die Behandlung von Durchfall erfordert die korrekte Anwendung eines Durchfallmedikaments, Ernährungsänderungen und eine angemessene Änderung der Nerlynx-Dosis.
Spanish: El tratamiento de la diarrea requiere el uso correcto de un medicamento antidiarreico, cambios en la alimentación y la modificación adecuada de la dosis de Nerlynx.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nerlynx einnehmen.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Nerlynx.
German: Weitere klinische Situationen können zu Dosisanpassungen führen, falls klinisch indiziert (z. B. intolerable Toxizitäten, persistierende Grad-2-Nebenwirkungen usw.)
Spanish: Se pueden dar otras situaciones clínicas en las que se deba ajustar la dosis por indicación clínica (p. ej., toxicidad intolerable, reacciones adversas de grado 2 persistentes, etc.).
German: Vor Trastuzumab
Spanish: Trastuzumab previo
German: Es gibt kein spezifisches Gegenmittel und der Nutzen von Hämodialyse zur Behandlung einer Nerlynx-Überdosis ist unbekannt.
Spanish: No existe ningún antídoto específico y se desconoce el beneficio de la hemodiálisis en el tratamiento de la sobredosis de Nerlynx.
German: • Wesentliche Informationen zu Prävention und Minimierung gastrointestinaler Toxizität durch angemessene Überwachung (mit Verweis auf das Behandlungstagebuch) und Management:
Spanish: • Mensajes clave sobre cómo prevenir y reducir al mínimo la toxicidad gastrointestinal mediante un control (haciendo alusión al diario de tratamiento) y un tratamiento adecuados:
German: Der Grund dafür ist, dass Nerlynx die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen kann.
Spanish: Esto se debe a que Nerlynx puede afectar a la manera de funcionar de otros medicamentos.
German: Das populationspharmakokinetische Modell zeigte, dass die KreatininClearance nicht die Variabilität zwischen Patienten erklärt, weswegen keine Anpassungen der Dosis für Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung empfohlen werden.
Spanish: La aplicación de un modelo farmacocinético poblacional reveló que el aclaramiento de creatinina no explicaba la variabilidad entre los pacientes, por lo que no se recomienda modificar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
German: Der Median für den Zeitraum von der letzten adjuvanten Trastuzumab-Behandlung bis zur Randomisierung lag bei 4,5 Monaten.
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido entre el último tratamiento adyuvante con trastuzumab y la aleatorización fue de 4,5 meses.
German: • sich im Hinblick auf die behandlungsbedingte Toxizität nicht auf Grad 0 bis 1 erholen,
Spanish: • No recuperan el grado 0 o 1 de la toxicidad relacionada con el tratamiento.
German: Sehr selten (< 1/10.000)
Spanish: Muy raras (< 1/10 000)
German: Der primäre Endpunkt der Studie war das Überleben frei von invasiver Erkrankung (iDFS).
Spanish: La variable principal del estudio fue la supervivencia libre de enfermedad invasiva (SLEi).
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre) haben ein erhöhtes Risiko von Niereninsuffizienz und Dehydratation, welche eine Komplikation von Durchfall sein können, weswegen diese Patienten sorgfältig überwacht werden sollten.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) tienen un mayor riesgo de insuficiencia renal y deshidratación, que puede ser una complicación de la diarrea, por lo que se deben controlar de forma minuciosa.
German: Ein Risiko für den gestillten Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Spanish: No se puede excluir el riesgo para el lactante.
German: Patienten, die Symptome von Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes aufweisen, sollten sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Los pacientes con trastornos sintomáticos de la piel y del tejido subcutáneo se deben controlar estrechamente (ver sección 4.8).
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung bei Frauen und Männern Aufgrund tierexperimentell erhobener Befunde kann Neratinib bei Behandlung schwangerer Frauen den Fötus schädigen.
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción en mujeres y hombres A partir de los datos en animales, neratinib puede causar daños fetales si se administra a mujeres embarazadas.
German: Neratinib wirkte nicht hemmend auf die Aufnahme-Transporter OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 und OCT2 mit berichteten IC50-Werten von > 10 µM.
Spanish: Neratinib no presentó actividad inhibidora frente a los transportadores de captación OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 y OCT2, con valores de CI50 > 10 μM.
German: Grapefruit oder Grapefruitsaft können die Plasmakonzentration von Neratinib ebenfalls erhöhen und sollten vermieden werden.
Spanish: El pomelo o el zumo de pomelo también pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de neratinib, por lo que se debe evitar su consumo.
German: Tests und Überprüfungen auf Leberprobleme
Spanish: Pruebas y controles para detectar problemas hepáticos
German: - Brechen Sie die Einnahme von Nerlynx nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
Spanish: - No debe interrumpir el tratamiento con Nerlynx sin hablar antes con su médico.
German: Die Behandlung muss innerhalb 1 Jahres nach Abschluss der Trastuzumab-Therapie initiiert werden.
Spanish: Los pacientes deben iniciar el tratamiento en el año siguiente a la finalización del tratamiento con trastuzumab.
German: Das Schulungsmaterial für Ärzte muss Folgendes enthalten:
Spanish: El material informativo para el médico debe incluir:
German: Wenn Sie die Einnahme von Nerlynx vergessen haben
Spanish: Si olvidó tomar Nerlynx
German: Der Leitfaden für Angehörige von Gesundheitsberufen muss folgende wesentlichen
Spanish: La guía para los profesionales sanitarios incluirá los siguientes puntos clave:
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „verwendbar bis (EXP)" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de CAD (EXP).
German: Wie viel Nerlynx ist einzunehmen?
Spanish: Qué cantidad de Nerlynx debe tomar
German: Dies trägt dazu bei, die Teilung und das Wachstum der Zellen zu stoppen.
Spanish: Esto impide que las células se dividan y crezcan.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child Pugh C) ist die Neratinib-Exposition um das 2,8fache erhöht (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: En los pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh), la exposición al neratinib aumenta en 2,8 veces (ver sección 5.2).
German: P-Wert3
Spanish: Valor de p3
German: Innerhalb der einzelnen Häufigkeitsgruppen werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.
German: • Nerlynx absetzen bis zur Erholung auf ≤ Schweregrad 1
Spanish: • Interrumpir Nerlynx hasta recuperar grado ≤ 1
German: Patienten sollten angewiesen werden, die prophylaktische Durchfallbehandlung zusammen mit der ersten Nerlynx-Dosis zu beginnen und während der ersten 1-2 Monate der Nerlynx-Behandlung regelmäßige Dosen des Durchfallmedikaments einzunehmen, sodass eine Häufigkeit von 1-2 Stuhlgängen pro Tag erreicht wird.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que empiecen un tratamiento profiláctico con un antidiarreico junto con la primera dosis de Nerlynx y que sigan tomando el antidiarreico con regularidad durante los primeros 1-2 meses de tratamiento con Nerlynx, ajustando la dosis hasta lograr 1-2 deposiciones al día.
German: Nerlynx-Dosisanpassungen und -Management - allgemeine Toxizitäten* Schweregrad der
Spanish: Modificación de dosis de Nerlynx y tratamiento-toxicidades generales* Grado de toxicidad†
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Nerlynx enthält
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Nerlynx
German: Schulungsmaterial für Patienten:
Spanish: Material informativo para el paciente:
German: • Johanniskraut (Hypericum perforatum) (pflanzliches Arzneimittel)
Spanish: • Hipérico (Hypericum perforatum) (medicamento a base de plantas).
German: Bisher liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Nerlynx bei Schwangeren vor.
Spanish: No hay datos relativos al uso de Nerlynx en mujeres embarazadas.
German: Schwangerschaft Neratinib kann bei Gabe an Schwangere den Fötus schädigen (siehe Abschnitt 4.6).
Spanish: Embarazo El neratinib puede provocar daños fetales si se administra a mujeres embarazadas (ver sección 4.6).
German: Neratinib wird ausgiebig in der Leber verstoffwechselt.
Spanish: Neratinib se metaboliza en gran parte en el hígado.
German: Völlegefühl, trockener Mund und Dyspepsie
Spanish: Distensión abdominal, boca seca y dispepsia
German: Bei HER2-positivem Brustkrebs ist auf der Oberfläche der Krebszellen eine große Menge an HER2-Rezeptoren vorhanden.
Spanish: En el cáncer de mama HER2-positivo, las células cancerosas presentan una gran cantidad de receptores HER2 en su superficie.
German: Durchfall tritt gewöhnlich früh während der ersten oder zweiten Woche der Behandlung mit Nerlynx auf und kann wiederholt auftreten.
Spanish: La diarrea, en general, suele aparecer al principio durante la primera o la segunda semana de tratamiento con Nerlynx, y puede ser recurrente.
German: Nerlynx permanent absetzen.
Spanish: Suspender Nerlynx de manera permanente.
German: Patienten, die mit BCRP-Hemmern behandelt werden (z. B. Rosuvastatin und Sulfasalazin), sollten sorgfältig überwacht werden.
Spanish: Los pacientes tratados con inhibidores de la BCRP (p. ej., rosuvastatina y sulfasalazina) se deben controlar de forma cuidadosa.
German: Bei Studienteilnehmern mit schwerer, bestehender Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) ohne Krebs, war die Clearance von Neratinib um 36 % verringert und die Exposition gegenüber Neratinib um das etwa 3-Fache im Vergleich zu gesunden Studienteilnehmern erhöht.
Spanish: En sujetos con insuficiencia hepática prexistente grave (clase C de Child Pugh) sin cáncer, el aclaramiento del neratinib disminuyó un 36 % y la exposición al neratinib aumentó unas 3 veces comparado con voluntarios sanos.
German: Wenn Sie schwanger sind, wird der Arzt den potenziellen Nutzen für Sie und das potenzielle Risiko für den Fötus beurteilen, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten.
Spanish: Si está embarazada, el médico evaluará los posibles beneficios para usted y los riesgos para el feto antes de prescribirle este medicamento.
German: Neratinib ist ein irreversibler Tyrosinkinasehemmer (TKI) des viralen Onkogen-Homologs der Erythroblastenleukämie (ERBB), der die Signaltransduktion des mitogenen Wachstumsfaktors durch kovalente Bindung mit hoher Affinität an der ATP-Bindungsstelle von 3 epidermalen Wachstumsfaktorrezeptoren (EGFRs) blockiert: EGFR (codiert als ERBB1), HER2 (codiert als ERBB2) und HER4 (codiert als ERBB4) oder ihre aktiven Heterodimere mit HER3 (codiert als ERBB3).
Spanish: El neratinib es un inhibidor irreversible de la tirosina quinasa (TKI, por sus siglas en inglés) del homólogo del oncogén viral de la leucemia paneritroblástica (ERBB) que bloquea la transducción de la señal del factor de crecimiento mitógeno mediante una unión covalente de alta afinidad al sitio de unión del ATP de 3 receptores del factor de crecimiento epidérmico (EGFR, por sus en inglés): EGFR (codificado por ERBB1), HER2 (codificado por ERBB2) y HER4 (codificado por ERBB4) o sus heterodímeros activos con HER3 (codificado por ERBB3).
German: P-Glycoproteintransporter
Spanish: Transportadores de la glucoproteína P
German: Tablettenüberzug Poly(vinylalkohol) Titandioxid (E171) Macrogol
Spanish: Recubrimiento del comprimido Alcohol polivinílico Dióxido de titanio (E171) Macrogol
German: o Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels o Leitfaden für Angehörige von Gesundheitsberufen o Schulungsmaterial für Patienten
Spanish: o La ficha técnica o resumen de las características del producto o Guía para los profesionales sanitarios o Material informativo para el paciente
German: • Hinweis auf die Wichtigkeit des Lesens der Packungsbeilage
Spanish: • Señalar la importancia de leer el prospecto
German: Linksventrikuläre Funktion
Spanish: Función del ventrículo izquierdo
German: Diese präsystemische Interaktion von Neratinib mit Digoxin könnte für Pgp-Substrate mit einem engen, therapeutischen Fenster (z. B. Dabigatran, Digoxin und Fexofenadin) klinisch relevant sein.
Spanish: Esta interacción presistémica entre el neratinib y la digoxina podría ser clínicamente relevante para los sustratos de la gp-P con un margen terapéutico estrecho (p. ej., dabigatrán, digoxina y fexofenadina).
German: Die Clearance-Werte von Digoxin waren bei Digoxin und Digoxin plus Neratinib äquivalent.
Spanish: Los valores de aclaramiento de digoxina fueron equivalentes tras la administración de digoxina sola y de digoxina más neratinib.
German: • Durchfall mit Schweregrad 2 [Steigerung um 4-6 Stuhlgänge pro Tag gegenüber Baseline] über einen Zeitraum von < 5 Tagen
Spanish: • Diarrea de grado 2 [aumento de 4-6 deposiciones al día con respecto a la situación basal] durante < 5 días
German: Nerlynx absetzen bis zur Erholung auf Grad ≤ 1 oder Baseline innerhalb von 3 Wochen nach Absetzung der Behandlung.
Spanish: Suspender Nerlynx hasta lograr la mejoría a un grado ≤ 1 o a la situación basal en las 3 semanas siguientes a la interrupción del tratamiento.
German: Im Rahmen der klinischen Studie war die am häufigsten mit einer Überdosis einhergehende Nebenwirkung Durchfall mit oder ohne Übelkeit, Erbrechen und Dehydratation.
Spanish: En el contexto de los ensayos clínicos, las reacciones adversas asociadas con mayor frecuencia a la sobredosis fueron diarrea, con o sin náuseas, vómitos y deshidratación.