FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Miért végezték el az Octegra felülvizsgálatát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Octegra raztopina za infundiranje pregledano?
Hungarian: 2/2. oldal
Slovenian: stran 2/2
Hungarian: Dr. Broich (Németország)
Slovenian: dr. Broich (Nemčija)
Hungarian: Dr. Hudson (Egyesült Királyság)
Slovenian: dr. Hudson (Združeno kraljestvo)
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikke, lehetséges súlyos közegészségügyi kockázaton alapuló beterjesztés.
Slovenian: Člen 29 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, napotitev zaradi možnega resnega tveganja za javno zdravje.
Hungarian: Ezzel a hatásával leállítja a baktériumok kifejlődését és szaporodását.
Slovenian: S tem zaustavi rast in razmnoževanje bakterij.
Hungarian: Az orvosoknak és betegeknek szóló, módosított tájékoztató itt érhető el.
Slovenian: Dopolnjene informacije za zdravstvene delavce in bolnike so na voljo tukaj.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megegyezésre jutni, és a német gyógyszerügyi szabályozó ügynökség az ügyet 2008. október 10-én döntőbírósági eljárásra a CHMP elé terjesztette.
Slovenian: Vendar države članice niso mogle doseči sporazuma, zato je nemški regulatorni organ za zdravila dne 10. oktobra 2008 zadevo napotil na CHMP v arbitražo.
Hungarian: A vállalat azt szerette volna, ha az engedélyt az alábbi országokban is elismerik: Ciprus, Cseh Közvállalat, Franciaország, Olaszország, Lengyelország, Portugália, Spanyolország és az Egyesült Királyság (az „érintett tagországok").
Slovenian: Družba je želela, da se odobritev prizna na Cipru, v Češki republiki, v Franciji, v Italiji, na Poljskem, na Portugalskem, v Španiji in v Združenem kraljestvu (v zadevnih državah članicah).
Hungarian: 2009. április 27.; 2009. május 28.
Slovenian: 26. januarja 2009; 27. aprila 2009; 28. maja 2009
Hungarian: A felülvizsgálatot egy 29. cikk szerinti beterjesztés értelmében végezték el1.
Slovenian: Pregled je bil izveden v skladu z napotitvenim postopkom iz člena 291.
Hungarian: Kérdések és válaszok az 400 mg/250 ml moxifloxacint tartalmazó oldatos infúzióra vonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvenim postopkom za zdravilo Avalox raztopina za infundiranje, ki vsebuje moksifloksacin 400 mg/250 ml
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Avalox oldatos infúzió előnyei meghaladják a kockázatokat, és a Németországban kiadott forgalomba hozatali engedély az Európai Unió más tagállamaibannevezetesen Cipruson, a Cseh Közvállalatban, Franciaországban, Olaszországban, Lengyelországban, Portugáliában, Spanyolországban és az Egyesült Királyságban - is elismerhető.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da koristi zdravila Avalox raztopina za infundiranje odtehtajo njegova tveganja in da se lahko dovoljenje za promet z zdravilom, odobreno v Nemčiji, prizna tudi v drugih državah članicah Evropske unije, in sicer na Cipru, v Češki republiki, v Franciji, v Italiji, na Poljskem, na Portugalskem, v Španiji in v Združenem kraljestvu.
Hungarian: A CHMP azt is javasolta, hogy gyógyszer termékinformációját minden olyan tagállamban módosítani kell, amelyekben ezt engedélyezték.
Slovenian: CHMP je prav tako priporočil, da se informacije o zdravilu dopolnijo v vseh državah članicah, kjer je zdravilo odobreno.
Hungarian: hogy a fertőzés kezelése nehéz, mivel az szétterjedt a bőr alatti mély szövetekben, műtéti kezelésre lehet szükség, vagy a betegnél más olyan tényezők állnak fenn, amelyek befolyásolhatják a kezelésre adott választ.
Slovenian: ker se je razširila na globoka tkiva pod kožo, zato bo morda potreben operativni poseg, ali pa so pri bolniku prisotna druga stanja, ki lahko vplivajo na odziv na zdravljenje.
Hungarian: A Bayer Vital GmbH a Németországban 2002. április 30-án kiadott eredeti forgalomba hozatali engedély alapján kölcsönös elismerésre nyújtotta be az Avalox oldatos infúziót.
Slovenian: Družba Bayer Vital GmbH je predložila zdravilo Avalox raztopina za infundiranje v postopek medsebojnega priznavanja na podlagi prvotne odobritve v Nemčiji dne 30. aprila 2002.
Hungarian: Az alábbi bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazzák: - közösségben szerzett tüdőgyulladás (a tüdő nem kórházban kialakuló fertőzése), - a bőr és a bőr alatti lágy szövetek nehezen kezelhető fertőzése.
Slovenian: Uporablja se lahko za zdravljenje naslednjih bakterijskih okužb: - izvenbolnišnično pridobljena pljučnica (okužba pljuč, do katere ne pride v bolnišnici), - zapletene okužbe kože in mehkih podkožnih tkiv.
Hungarian: A beterjesztés kezdetének dátum 2008. október 23
Slovenian: Datum začetka napotitvenega postopka: 23. oktober 2008 Odgovori družbe, poslani dne:
Hungarian: A beterjesztés alapját az Egyesült Királyság által felvetett aggályok képezik, amely szerint a közösségben szerzett tüdőgyulladás és a nehezen kezelhető bőr- és lágyrészfertőzések esetén a moxifloxacin intravénás használatát arra az esetre kell korlátozni, ha a standard kezelés ezeknél a fertőzéseknél nem megfelelő; valamint Franciaország aggályai, amelyek a gyógyszerrel kapcsolatos, szívritmusproblémákat (QT-időtartam megnyúlása) okozó kockázatokra vonatkoznak.
Slovenian: Podlaga za napotitveni postopek so bili zadržki Združenega kraljestva, da bi bilo treba uporabo intravenskega moksifloksacina pri izvenbolnišnično pridobljeni pljučnici ter zapletenih okužbah kože in mehkih tkiv omejiti na tiste primere, ko standardna zdravljenja takih okužb niso primerna, in zadržek Francije glede tveganja zdravila za povzročitev težav s srčnim ritmom (podaljšanje intervala QT).
Hungarian: Az Avalox oldatos infúzió hatóanyaga, a moxifloxacin a gyógyszerek „fluorokinolonoknak" nevezett csoportjába tartozik.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Avalox raztopina za infundiranje, moksifloksacin, spada v skupino „fluorokinolonov".
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) az Európai Unió (EU) tagállamai között az Avalox nevű készítmény engedélyezésével kapcsolatban kialakult nézeteltérést követő döntőbírósági eljárást lezárta.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je po nesoglasju med državami članicami Evropske unije glede odobritve zdravila Avalox raztopina za infundiranje zaključila postopek arbitraže.
Hungarian: Az Avalox oldatos infúzió egy antibiotikum, amelyet infúzió formájában alkalmaznak (vénás cseppinfúzió).
Slovenian: Avalox raztopina za infundiranje je antibiotik, ki se daje z infuzijo (kapalna infuzija v veno).
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az Avalox előnyei meghaladják a kockázatokat, és ezért az Avalox oldatos infúzió forgalomba hozatali engedélyét az összes érintett tagállamban meg kell adni.
Slovenian: CHMP je na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v okviru odbora zaključil, da koristi zdravila Avalox raztopina za infundiranje odtehtajo z njim povezana tveganja, zato
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Avalox oldatos infúzió?
Slovenian: Kaj je zdravilo Avalox raztopina za infundiranje?
Hungarian: Az Avalox oldatos infúzió felírására vonatkozó információkat minden olyan tagállamban módosítani kell, amelyekben azt engedélyezték.
Slovenian: Vendar je treba spremeniti podatke o predpisovanju zdravila Avalox raztopina za infundiranje v vseh državah članicah, kjer je zdravilo odobreno.
Hungarian: Miért végezték el az Avalox oldatos infúzió felülvizsgálatát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Avalox raztopina za infundiranje pregledano?
Hungarian: A baktériumok DNS-termelését gátolva fejti ki hatását.
Slovenian: Deluje tako, da zavira encime, ki jih bakterije uporabljajo za proizvodnjo dodatne DNK.
Hungarian: 2 / oldal 2
Slovenian: Stran 2/2
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikke szerinti eljárás eredményei
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 29 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena
Hungarian: Milyen következtetéseket vont le a CHMP?
Slovenian: Kakšni so zaključki CHMP?
Hungarian: 2012. szeptember 28.
Slovenian: 28. september 2012
Hungarian: Az Európai Bizottság 2012. szeptember 28-án hozott határozatot.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 28. septembra 2012.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megegyezésre jutni, így 2012. február 23-án Hollandia a CHMP elé terjesztette az ügyet döntőbírósági eljárás lefolytatása végett.
Slovenian: Vendar pa države članice niso uspele doseči soglasja, zato je Nizozemska 23. februarja 2012 zadevo napotila na CHMP v arbitražo.
Hungarian: Cseh Köztársaságban, Dániában, Észtországban, Németországban, Görögországban, Finnországban, Franciaországban, Magyarországon, Izlandon, Írországban, Olaszországban, Lettországban, Litvániában, Luxemburgban, Máltán, Norvégiában, Lengyelországban, Portugáliában, Romániában, Szlovákiában, Szlovéniában, Spanyolországban, Svédországban és az Egyesült Királyságban) is érvényes lesz.
Slovenian: Luksemburg, Malta, Norveška, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška, Slovenija, Španija, Švedska in Združeno kraljestvo).
Hungarian: Franciaországnak azzal kapcsolatban is aggályai voltak, hogy a fő klinikai vizsgálatokban nem használták a tablettaadagolót.
Slovenian: Francija je imela pomisleke tudi glede tega, da delilnik tablet ni bil uporabljen v glavnih kliničnih študijah.
Hungarian: 1 EMEA/H/A-29/1330
Slovenian: EMA/265750/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1330
Hungarian: Ez a gyógyszer Flexyess néven fog még kereskedelmi forgalomba kerülni.
Slovenian: To zdravilo se bo tržilo tudi pod imenom Flexyess.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Yvidually?
Slovenian: Kaj je zdravilo Yvidually?
Hungarian: Az Yvidually egy kombinált fogamzásgátló tabletta.
Slovenian: Zdravilo Yvidually je kombinirana kontracepcijska tableta.
Hungarian: 2012. április 19-én az Európai Gyógyszerügynökség befejezte az Yvidually és kapcsolódó nevek engedélyezésével kapcsolatban az Európai Unió (EU) tagállamai között kialakult nézeteltérést követően lefolytatott döntőbírósági eljárást.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 19. aprila 2012 zaključila postopek arbitraže, do katerega je prišlo po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve zdravila Yvidually in povezanih imen.
Hungarian: Míg a tablettaszedés napjai alatt különféle vérzési mintákat jelentettek, ezek a vérzési epizódok jól tolerálhatónak tűntek.
Slovenian: Čeprav so ženske poročale o različnih vzorcih krvavitev v dneh jemanja tablet, se zdi, da so te krvavitve dobro prenašale.
Hungarian: Miért került sor az Yvidually felülvizsgálatára?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Yvidually pregledano?
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságon belül folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a hosszabb ideig tartó alkalmazás alatti fogamzásgátló hatásosság bizonyított.
Slovenian: CHMP je na podlagi ocene razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v Odboru zaključil, da je bila učinkovitost kontracepcijskega sredstva med podaljšano uporabo dokazana.
Hungarian: Két hatóanyagot, etinilösztradiolt és drospirenont tartalmaz, amelyek a petefészek által termelt természetes hormonok származékai: az etinilösztradiol az ösztrogénből, a drospirenon pedig a progeszteronból származik.
Slovenian: Vsebuje dve zdravilni učinkovini, etinilestradiol in drospirenon, pridobljeni iz naravnih hormonov, ki se tvorita v jajčnikih: etinilestradiol se pridobiva iz estrogena, drospirenon pa iz progesterona.
Hungarian: A CHMP azt is megjegyezte, hogy a tablettaadagolóval kapcsolatos aggodalmakra megfelelő választ adtak, mivel a vállalat által rendelkezésre bocsátott további vizsgálat azt mutatta, hogy a nők könnyűnek találják az adagoló használatát, és nem voltak problémák az adagolás betartásával.
Slovenian: CHMP je ugotovil tudi, da so bili pomisleki glede delilnika tablet ustrezno obravnavani, saj je dodatna študija, ki jo je izvedla družba, pokazala, da so ženske delilnik ocenile kot enostaven za uporabo in da ni bilo nobenih težav s pravilnim odmerjanjem.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) megállapította, hogy az Yvidually előnyei meghaladják a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély valamennyi EU tagországban, valamint Izlandon és Norvégiában is kiadható.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da koristi zdravila Yvidually odtehtajo njegova tveganja in da se lahko odobri dovoljenje za promet v vseh državah članicah EU ter v Islandiji in na Norveškem.
Hungarian: Az Yvidually egy úgynevezett hosszabb ideig szedhető orális fogamzásgátló tabletta, ami azt jelenti, hogy akár 120 napig szedhető folyamatosan naponta.
Slovenian: Zdravilo Yvidually je peroralno kontracepcijsko sredstvo s „podaljšano uporabo", kar pomeni, da se lahko jemlje vsak dan do 120 dni skupaj.
Hungarian: Az Yvidually módosítja a szervezet hormonális egyensúlyát, ami az ovuláció gátlásához vezet, valamint megváltoztatja a nyák minőségét a cervixben (méhnyakban) és elvékonyítja az endometriumot (méhnyálkahártyát).
Slovenian: Zdravilo Yvidually deluje tako, da spremeni hormonsko ravnovesje telesa in s tem prepreči ovulacijo, povzroči spremembo sluzi v cerviksu (materničnem vratu) ter tanjša endometrij (maternično sluznico).
Hungarian: A kezelési ciklus 25. és 120. napja között bármikor lehetőség van egy szedési szünet beiktatására is.
Slovenian: Prav tako je možno za določeno obdobje prekiniti jemanje tablet, in sicer kadar koli med 25. in 120. dnevom ciklusa jemanja.
Hungarian: A beterjesztést a gyógyszer javasolt hosszabb távú alkalmazásának hatásosságával és a tablettaszedés napjai alatt esetlegesen előforduló szabálytalan vérzési epizódokkal kapcsolatos francia aggodalmak indokolták.
Slovenian: Razlog za napotitev so bili pomisleki Francije o učinkovitosti predlagane podaljšane uporabe zdravila in neredne krvavitve, do katerih lahko pride med obdobjem jemanja tablet.
Hungarian: Az eljárás folyamán egy tagállam (az úgynevezett referencia tagállam, jelen esetben Hollandia) olyan forgalomba hozatali engedély kiadásának szempontjából értékel egy gyógyszert, amely nem csak az adott országban, de más tagállamokban (az úgynevezett érintett tagállamokban, jelen esetben Ausztriában, Belgiumban, Bulgáriában, Cipruson, a
Slovenian: To je postopek, v katerem ena od držav članic („referenčna država članica", v tem primeru Nizozemska) oceni zdravilo z namenom odobritve dovoljenja za promet z zdravilom, ki bo veljavno v tej državi in drugih državah članicah („zadevne države članice", v tem primeru Avstrija, Belgija, Bolgarija, Ciper, Češka republika, Danska, Estonija, Nemčija, Grčija, Finska, Francija, Madžarska, Islandija, Irska, Italija, Latvija, Litva,
Hungarian: Ezért a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy az Yvidually előnyei meghaladják a kockázatokat, és ezért valamennyi érintett tagállamban ki kell adni az Yvidually-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyt.
Slovenian: CHMP je tako zaključil, da so koristi zdravila Yvidually večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se dovoljenje za promet z zdravilom Yvidually odobri v vseh zadevnih državah članicah.
Hungarian: Az Yvidually tabletták formájában lesz elérhető, a következő tabletta bevételét jelző emlékeztető funkcióval ellátott, automata tablettaadagoló eszközben kiszerelve.
Slovenian: Zdravilo Yvidually bo na voljo v obliki tablet, shranjenih v avtomatskem delilniku tablet, ki uporabnika opomni, da je čas za naslednji odmerek.
Hungarian: A Bayer B.V. az Yvidually tárgyában decentralizált eljárás lefolytatására irányuló kérelmet nyújtott be Hollandia gyógyszerfelügyeleti ügynökségének.
Slovenian: je nizozemski regulatorni agenciji za zdravila predložila vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Yvidually po decentraliziranem postopku.
Hungarian: E-mail info@ema.europa.eu Honlap www.ema.europa.eu
Slovenian: Družba Bayer B.V.
Hungarian: 2012. július 6.
Slovenian: 6. julij 2012
Hungarian: Ezt a módosítást Hollandiának és valamennyi érintett tagállamnak el kellett volna ismerni.
Slovenian: To spremembo bi bilo treba odobriti na Nizozemskem in v vseh drugih zadevnih državah članicah.
Hungarian: Köztársaság, Dánia, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország, Olaszország, Málta, Lengyelország, Portugália, Szlovákia, Szlovénia, Spanyolország, Svédország és az Egyesült Királyság.
Slovenian: Nemčiji, Grčiji, Italiji, na Malti, Poljskem, Portugalskem, Slovaškem, v Sloveniji, Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu.
Hungarian: A módosított 1084/2003 EK rendelet 6. cikke (12) bekezdése szerinti eljárás eredménye
Slovenian: Izid postopka iz člena 6 (12) Uredbe 1084/2003/ES, kakor je bila spremenjena.
Hungarian: Mivel a tagállamok nem tudtak megegyezésre jutni az új javallattal kapcsolatban, 2011. június 28-án és 29-én az olasz és a svéd gyógyszerszabályozási ügynökség a CHMP elé terjesztette az ügyet döntőbírósági eljárás lefolytatása érdekében.
Slovenian: Ker se države članice niso uspele sporazumeti o tej novi indikaciji, sta italijanska in švedska regulativna agencija za zdravila 28. in 29. junija 2011 zadevo poslali odboru CHMP v arbitražo.
Hungarian: A beterjesztés indoklása azon aggály volt, miszerint kérdéses, hogy a kombinált javallatban a gyógyszerek előnyei meghaladnák a kockázatokat, különösen, ami a vénás thromboembolia (VTE, vérrögök kialakulása a vénákban) veszélyét illeti.
Slovenian: Razlog za napotitveni postopek so bili pomisleki glede tega, ali so koristi zdravil pri kombinirani indikaciji večje od tveganj, predvsem od tveganja za vensko trombembolijo (VTE, tvorbo krvnih strdkov v venah).
Hungarian: A bizottság áttekintette a vállalat által az új javallat alátámasztására bemutatott két fő vizsgálatot.
Slovenian: Odbor je pregledal dve glavni študiji, ki jih je za podporo nove indikacije predložila družba Bayer B.V.
Hungarian: A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek módosítása nem engedélyezhető.
Slovenian: Odbor je sklenil, da spremembe dovoljenja za promet z zdraviloma ni mogoče odobriti.
Hungarian: 1 A Yaz Magyarország kivételével az EU valamennyi tagállamában forgalomban van, az Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 pedig a következő tagállamokban rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel: Ausztria, Bulgária, Ciprus, Cseh
Slovenian: Zdravilo Yaz je odobreno v vseh državah članicah EU, razen na Madžarskem, zdravilo Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 pa je odobreno v naslednjih državah članicah: v Avstriji, Bolgariji, na Cipru, Češkem, Danskem, Finskem, v Franciji,
Hungarian: Két hatóanyagot, etinilösztradiolt és drospirenont tartalmaznak, amelyek a petefészek által termelt természetes hormonok származékai: az etinilösztradiol az ösztrogén, a drospirenon pedig a progeszteron származéka.
Slovenian: Vsebujeta dve zdravilni učinkovini, etinilestradiol in drospirenon, pridobljeni iz naravnih hormonov, ki jih tvorijo jajčniki: etinilestradiol je pridobljen iz estrogena in drospirenon iz progesterona.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottságát (CHMP) felkérték arra, hogy vegye fontolóra a fenti gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyeinek javasolt módosítását, amely egy új felhasználási javallat, a közepesen súlyos akné kezelésének felvételére vonatkozik olyan nőknél, akik orális fogamzásgátlást kívánnak alkalmazni.
Slovenian: Odbor za zdravila za humano uporabo (CHMP) pri Evropski agenciji za zdravila je bil naprošen, naj pregleda predlagano spremembo dovoljenja za promet s tema zdraviloma, ki vključuje novo indikacijo za zdravljenje zmernih aken pri ženskah, ki želijo uporabljati peroralno kontracepcijo.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2012. július 3-án (Yaz 24+4), illetve 2012. július 6-án (EthinylestradiolDrospirenone 24+4) adta ki határozatát.
Slovenian: Evropska komisija je sklepa izdala 3. julija 2012 (Yaz 24+4) in 6. julija 2012 (EthinylestradiolDrospirenone 24+4).
Hungarian: Ezért a jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságon belüli tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a javasolt új indikációban a Yaz 24+4 és az EthinylestradiolDrospirenone 24+4 előnyei nem haladják meg a kockázatokat.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave znotraj odbora je odbor CHMP sklenil, da koristi zdravil Yaz 24+4 in Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 pri na novo predlagani indikaciji niso večje od tveganj, povezanih z njima.
Hungarian: A Yaz 24+4 és az Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 készítményeket az Európai Unió (EU) több tagállamában1 kölcsönös elismerési eljárások révén engedélyezték a Hollandia által kiadott kezdeti
Slovenian: Zdravili Yaz 24+4 in Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 sta po postopku medsebojnega priznavanja na podlagi prvotnega dovoljenja, odobrenega na Nizozemskem, odobreni v več državah članicah Evropske unije (EU)1.
Hungarian: Így azok a nők, akik egyébként nem kívánnak alkalmazni fogamzásgátlást, szükségtelenül ki lennének téve a Yaz 24+4 és az Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 kockázatainak, amikor alternatív akné kezelések is rendelkezésre állnak.
Slovenian: Ženske, ki ne želijo prejemati peroralne kontracepcije, bi bile tako po nepotrebnem izpostavljene tveganjem pri zdravilih Yaz 24+4 in Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4, kadar so na voljo alternativne oblike zdravljenja aken.
Hungarian: 2 /l2 oldal forgalomba hozatali engedély alapján.
Slovenian: stran 2/2
Hungarian: Kérdések és válaszok a Yaz 24+4 és az Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 (etinilösztradiol/drospirenon, 0,02 mg/3 mg tabletta) készítményekkel kapcsolatban EMA/257547/2012
Slovenian: Vprašanja in odgovori za zdravili Yaz 24+4 in Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 (etinilestradiol/drospirenon, 0,02 mg/3 mg tablete) EMA/257547/2012
Hungarian: A vállalat kérelmet nyújtott be a gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek módosítására, hogy használatukat kiterjeszthessék a „közepesen súlyos akné kezelésére kizárólag olyan nőknél, akik orális fogamzásgátlást kívánnak alkalmazni".
Slovenian: zdraviloma, da bi razširila njuno uporabo tako, da bi vključila indikacijo „zdravljenje navadnih zmernih aken samo pri ženskah, ki želijo prejemati peroralno kontracepcijo".
Hungarian: A Yaz 24+4 és az Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 hatására a szervezet megváltozott hormonális egyensúlya meggátolja az ovulációt, megváltozik a nyák állaga a méhnyakban (más néven cervix) és elvékonyodik a méhnyálkahártya (endometrium).
Slovenian: Zdravili Yaz 24+4 in Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 delujeta tako, da spremenita hormonsko ravnovesje v telesu, saj spremenita sluznico v materničnem vratu in stanjšata endometrij (maternično sluznico), kar prepreči ovulacijo.
Hungarian: 2012. április 19-én az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a Yaz 24+4 és az EthinylestradiolDrospirenone 24+4 készítményekre vonatkozó döntőbírósági eljárást.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 19. aprila 2012 končala postopek arbitraže za zdravili Yaz 24+4 in Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4.
Hungarian: Kérdések és válaszok a Yaz 24+4 és az EthinylestradiolDrospirenone 24+4 (etinilösztradiol/drospirenon, 0,02 mg/3 mg tabletta) készítményekkel kapcsolatban
Slovenian: Vprašanja in odgovori za zdravili Yaz 24+4 in Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 (etinilestradiol/drospirenon, 0,02 mg/3 mg tablete)
Hungarian: A Yaz 24+4 és az Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 készítményeket a Bayer B.V.
Slovenian: Zdravili Yaz 24+4 in Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 trži družba Bayer B.V.
Hungarian: Tekintve, hogy az akné gyakori probléma a fiatal nők körében, a CHMP kifejezte abbéli aggodalmát, hogy nem elégségesek a vállalat által javasolt intézkedések, amelyek azt hivatottak biztosítani, hogy ezeket a gyógyszereket kizárólag olyan nőknél alkalmazzák akné kezelésére, akik orális fogamzásgátlást kívánnak alkalmazni.
Slovenian: Ker so akne pogosta težava pri mladih ženskah, je odbor CHMP menil, da ukrepi, ki jih je družba Bayer B.V.
Hungarian: A Yaz 24+4 és az Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 kombinált fogamzásgátló tabletták.
Slovenian: Zdravili Yaz 24+4 in Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 sta kombinirani kontracepcijski tableti.