FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La seguridad de binimetinib (45 mg dos veces al día por vía oral) combinado con encorafenib (450 mg una vez al día por vía oral) (en adelante, denominado Combo 450) se evaluó en 274 pacientes con melanoma no resecable o metastásico y mutación BRAF V600, en dos estudios de fase II (CMEK162X2110 y CLGX818X2109) y un estudio de fase III (CMEK162B2301, Parte 1) (en adelante, "población global con Combo 450").
Slovak: Bezpečnosť binimetinibu (45 mg perorálne dvakrát denne) v kombinácii s enkorafenibom (450 mg perorálne jedenkrát denne) (ďalej sa uvádza ako Combo 450) sa hodnotila u 274 pacientov s neresekovateľným alebo metastazujúcim melanómom s mutáciou V600 génu BRAF na základe dvoch štúdií fázy II (CMEK162X2110 a CLG818X2109) a jednej štúdie fázy III (1. časť štúdie CMEK162B2301)
Spanish: Se han observado nuevas neoplasias malignas primarias, cutáneas y no cutáneas, en pacientes tratados con inhibidores del gen BRAF, las cuales también se pueden producir cuando se administra binimetinib en combinación con encorafenib (ver sección 4.8).
Slovak: U pacientov liečených inhibítormi BRAF boli pozorované nové primárne malignity, kožné malignity a malignity v inej ako kožnej oblasti, ktoré sa môžu objaviť pri podávaní binimetinibu v kombinácii s enkorafenibom (pozri časť 4.8).
Spanish: Time (months)
Slovak: Priemer, mesiace
Spanish: Teniendo en cuenta su mecanismo de acción, encorafenib puede promover el desarrollo de neoplasias malignas relacionadas con la activación de los oncogenes RAS por mutación u otros mecanismos.
Slovak: Na základe mechanizmu účinku môže enkorafenib podporovať vznik malignít spojených s aktiváciou
Spanish: - El principio activo es binimetinib.
Slovak: - Liečivo je binimetinib.
Spanish: El análisis no estratificado de subgrupos demostró la estimación puntual a favor de Combo 450, incluido el valor de LDH inicial, el estado funcional ECOG y el estadio AJCC.
Slovak: Combo 450 vrátane LDH na začiatku liečby, výkonnostného stavu podľa ECOG a štádia podľa AJCC.
Spanish: Encorafenib + binimetinib n = 192 (Combo 450)
Slovak: N = 192 (Combo 450)
Spanish: HRa (IC 95%) (vs Vem)
Slovak: HRa (95 % IS) (oproti Vem)
Spanish: Se han notificado alteraciones visuales en pacientes tratados con binimetinib durante los estudios clínicos.
Slovak: Počas klinických štúdií sa u niektorých pacientov liečených binimetinibom hlásili poruchy zraku.
Spanish: • Primer acontecimiento de Grado 4 (AST o ALT >20 LSN)
Slovak: 4. stupňa (AST alebo ALT > 20 ULN)
Spanish: Insuficiencia renal No se recomiendan ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa neodporúča žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Spanish: Hay datos sobre eficacia limitados relativos a la combinación de binimetinib y encorafenib en pacientes con melanoma con mutación BRAF V600 que presentan metástasis cerebrales (ver sección
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené údaje týkajúce sa účinnosti kombinácie binimetinibu a enkorafenibu u pacientov s melanómom s mutáciou V600 génu BRAF, ktorý metastazoval do mozgu (pozri časť 5.1).
Spanish: • sentir que el corazón late con fuerza, deprisa o de manera irregular
Slovak: • pocit búšenia srdca, rýchleho alebo nepravidelného srdcového tepu • opuch nôh
Spanish: Para obtener más información sobre la posología y las modificaciones de dosis recomendadas de encorafenib, ver sección 4.2 de la ficha técnica de encorafenib.
Slovak: Informácie týkajúce sa dávkovania a odporúčaných úprav dávok enkorafenibu, pozri v časti 4.2 SPC lieku s obsahom enkorafenibu.
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico si presenta fuertes dolores de cabeza, se siente mareado, aturdido o, en caso de que acostumbre a tomarse la tensión en casa con un dispositivo de presión arterial, ésta sea mucho más alta de lo que suele ser normalmente.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne silná bolesť hlavy, závraty, pocit malátnosti alebo v prípade, že si doma sami sledujete krvný tlak a ten je omnoho vyšší ako zvyčajne.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mektovi 3.
Slovak: 1. Čo je Mektovi a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mektovi 3.
Spanish: Sufrieron náuseas el 41,6 % (114/274) de los pacientes, con acontecimientos de Grado 3 o 4 en el 2,6 % (7/274) de los pacientes.
Slovak: Nauzea sa objavila u 41,6 % (114/274) s 3. alebo 4. stupňom u 2,6 % (7/274) pacientov.
Spanish: Mektovi 15 mg comprimidos recubiertos con película
Slovak: Mektovi 15 mg filmom obalené tablety
Spanish: Después de la administración oral de una sola dosis de 45 mg de [14C] binimetinib a voluntarios sanos, el volumen aparente de distribución (Vz/F) de binimetinib es de 374 litros.
Slovak: Po perorálnom podaní jednorazovej dávky 45 mg [14C] binimetinibu u zdravých jedincov bol zdanlivý distribučný objem (Vz/F) binimetinibu 374 l.
Spanish: Binimetinib es metabolizado por UGTs y CYP1A2, y es un sustrato para gp-P.
Slovak: Binimetinib sa metabolizuje prostredníctvom enzýmov UGT a CYP1A2 a je substrátom P-glykoproteínu.
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso de la combinación de binimetinib y encorafenib en pacientes cuyo melanoma no resecable o metastásico con mutación BRAF V600 ha progresado a un inhibidor de BRAF previo.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené údaje o použití kombinácie binimetibu s enkorafenibom u pacientov, u ktorých došlo k progresii po predchádzajúcej liečbe inhibítorom BRAF podávanej na liečbu neresekovateľného alebo metastazujúceho melanómu s mutáciou V600 génu BRAF.
Spanish: No se observaron efectos a 3 veces la exposición terapéutica humana.
Slovak: Pri podávaní dávok 3-násobne vyšších ako expozícia po podaní terapeutických dávok u ľudí sa nezaznamenali žiadne účinky.
Spanish: Estudio CMEK162B2301, Parte 1: Gráfico de Kaplan-Meier de la supervivencia libre de progresión según el análisis central independiente (fecha de corte: 19 de mayo de 2016)
Slovak: Obrázok č. 1: 1. časť štúdie CMEK162B2301: Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez progresie podľa nezávislej centrálnej revízie (dátum ukončenia zberu údajov:
Spanish: Binimetinib combinado con encorafenib en pacientes cuya enfermedad ha progresado a un inhibidor de BRAF
Slovak: Binimetinib v kombinácii s enkorafenibom u pacientov s progresiou po liečbe inhibítorom BRAF
Spanish: Para controlar las reacciones adversas, puede ser necesario reducir la dosis, interrumpir temporalmente la administración o suspender el tratamiento (ver a continuación, las tablas 1 y 2).
Slovak: Zvládnutie nežiaducich reakcií môže vyžadovať zníženie dávky, dočasné prerušenie alebo ukončenie liečby (pozri nižšie tabuľku č. 1 a tabuľku č. 2).
Spanish: • Acontecimiento recurrente de Grado 4 (AST o ALT >20 veces el LSN)
Slovak: Recidíva 4. stupňa (AST alebo ALT > 20 ULN )
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Mektovi, e indíquele todos sus problemas de salud, en especial si tiene:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Mektovi, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru a povedzte im o všetkých vašich ochoreniach, najmä, ak máte ktorékoľvek z nasledujúcich: • problémy so srdcom
Spanish: Una proporción similar de pacientes en cada grupo de tratamiento recibieron a posteriori inhibidores del punto de control inmunitario, principalmente pembrolizumab, nivolumab e ipilimumab (34,4% en el grupo de Combo 450, 36,1% en el grupo de encorafenib y 39,8% en el grupo de vemurafenib).
Slovak: V každej skupine liečby dostával podobný podiel pacientov nasledujúcu liečbu inhibítormi imunitných kontrolných bodov (tzv. checkpoint inhibítormi), predovšetkým pembrolizumabom, nivolumabom a ipilimumabom (34,4
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis • Grado 2
Slovak: Intersticiálne pľúcne ochorenie (interstitial lung disease, ILD)/pneumonitída
Spanish: No se recomienda la administración de binimetinib a pacientes con antecedentes de OVR.
Slovak: Podávanie binimetinibu sa neodporúča u pacientov s výskytom RVO v anamnéze.
Spanish: HRa (IC 95 %) (vs Enco 300) Valor de p (orden logarítmico estratificado)b
Slovak: HR (95 % IS) (oproti Enco 300) hodnota p (stratifikovaný log-rank test)b
Spanish: Vem = vemurafenib.
Slovak: Vemurafenib N =
Spanish: La administración de una dosis de 45 mg de binimetinib junto con una comida con alto contenido en grasas y calorías, hizo que la concentración máxima del fármaco (Cmáx) disminuyera en un 17 %, aunque el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) no cambió.
Slovak: Podanie jednorazovej dávky 45 mg binimetinibu s jedlom s vysokým obsahom tukov a kalórií znižovalo maximálnu koncentráciu (Cmax) binimetinibu o 17
Spanish: Figura 2
Slovak: 2. stupeň
Spanish: La incidencia de reacciones adversas de Grado 3 o 4 fue del 5,8 % (16/274).
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií 3. alebo 4. stupňa bol 5,8
Spanish: Se debe considerar suspender de forma permanente el tratamiento con binimetinib.
Slovak: Má sa zvážiť trvalé ukončenie podávania binimetinibu.
Spanish: • problemas de corazón
Slovak: Problémy so srdcom:
Spanish: Tabla 3: Reacciones adversas en pacientes que reciben binimetinib en combinación con encorafenib a la dosis recomendada (n = 274) Categoría de órgano o sistema
Slovak: Tabuľka č. 3: Nežiaduce reakcie vyskytujúce sa u pacientov užívajúcich odporúčané dávky binimetinibu v kombinácii s enkorafenibom (n =
Spanish: • Cambios en la piel: Mektovi, cuando se toma con encorafenib, puede causar otros tipos de cáncer de piel, como el carcinoma de células escamosas de la piel.
Slovak: Ak sa Mektovi užíva spolu s enkorafenibom, môže spôsobiť iné typy rakoviny kože, ako je skvamocelulárny karcinóm kože.
Spanish: Puesto que binimetinib se une extensamente a las proteínas plasmáticas, es probable que la hemodiálisis no sea eficaz para el tratamiento de la sobredosis.
Slovak: Je pravdepodobné, že hemodialýza bude v liečbe predávkovania binimetinibom neúčinná, pretože binimetinib sa vo vysokej miere viaže na plazmatické bielkoviny.
Spanish: Dichas anomalías analíticas hepáticas se deben vigilar antes de iniciar el tratamiento con binimetinib y encorafenib, al menos una vez al mes durante los primeros 6 meses de tratamiento y, posteriormente, cuando esté clínicamente indicado.
Slovak: Pred začatím podávania binimetinibu a enkorafenibu sa majú skontrolovať hodnoty laboratórnych vyšetrení pečene a majú sa sledovať najmenej každý mesiac počas prvých 6 mesiacov liečby, a následne podľa klinickej indikácie.
Spanish: La DVI obligó a la suspensión del tratamiento en el 0,4% (1/274) de los pacientes y obligó a modificar la dosis o interrumpir la administración en el 6,6% (18/274) de los pacientes.
Slovak: % (1/274) pacientov a prerušeniu dávkovania u 6,6 % (18/274) pacientov.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému anémia veľmi časté
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico si tiene dolor de cabeza intenso, se siente mareado o en caso de que acostumbre a tomarse la tensión en casa, con un dispositivo de presión arterial, ésta sea mucho más alta de lo que suele ser normalmente.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne silná bolesť hlavy, závraty alebo pocit malátnosti alebo v prípade, že si doma sami sledujete krvný tlak a ten je omnoho vyšší ako zvyčajne.
Spanish: La TRG confirmada por el análisis central independiente fue del 65,9% (IC 95%: 59,8 - 71,7) para el Combo 300, y fue del 50,4% (IC 95%: 44,3 - 56,4) para Enco 300 (Partes 1 y 2).
Slovak: Potvrdený ORR podľa BIRC bol 65,9 % (95 % IS: 59,8; 71,7) pre Combo 300 a 50,4
Spanish: Probabilidad de supervivencia libre de progresión (%)
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ účinnosti bolo prežívanie bez progresie (progression-free survival, PFS)
Spanish: Disfunción del ventrículo izquierdo (DVI)
Slovak: Dysfunkcia ľavej komory (LVD)
Spanish: Hubo un retraso significativo hasta el deterioro definitivo del 10 % en FACT-M y EORTC QLQ-C30 en los pacientes que recibieron Combo 450, respecto a los otros tratamientos.
Slovak: Podľa FACT-M a EORTC QLQ-C30 došlo u pacientov liečených
Spanish: • un tratamiento herbal para tratar la depresión: hierba de San Juan.
Slovak: - rastlinný liek na liečbu depresie: ľubovník bodkovaný
Spanish: HRa (IC 95 %) (vs Vem) Valor de p nominal
Slovak: HRa (95 % IS) (oproti Vem) nominálna hodnota p HRa (95 % IS) (oproti Vem) nominálna hodnota p
Spanish: Si se produce alguna de estas toxicidades, ver sección 4.2 de la ficha técnica de encorafenib para obtener instrucciones sobre la modificación de la dosis del encorafenib.
Slovak: Ak sa objaví jeden z týchto toxických účinkov, pozri pokyny pre úpravu dávkovania enkorafenibu v časti 4.2 súhrnu charakteristických vlastností lieku (summary of product characteristics, SPC) s obsahom enkorafenibu.
Spanish: Por consiguiente, el alcance de las interacciones farmacológicas mediadas por la enzima UGT1A1 es mínimo, y es poco probable que sea clínicamente relevante; sin embargo, ya que esto no se ha evaluado en un estudio clínico específico, los inductores o inhibidores de la UGT1A1 se deben administrar con precaución.
Slovak: Preto je možný rozsah liekových interakcií sprostredkovaných enzýmom UGT1A1 minimálny a pravdepodobne bez klinického významu.
Spanish: Piel seca*
Slovak: veľmi časté suchá pokožka*
Spanish: Los acontecimientos hemorrágicos de Grado ≥3 se deben tratar mediante la reducción de la dosis, la interrupción o suspensión del tratamiento (ver tabla 2 en la sección 4.2) y como esté clínicamente indicado.
Slovak: 3. stupňa sa dá zvládnuť prerušením dávkovania, znížením dávky alebo ukončením liečby (pozri tabuľku č. 2 v časti 4.2), podľa klinickej indikácie.
Spanish: (dermatitis acneiforme) - enrojecimiento, descamación de la piel o ampollas en las manos y los pies (eritrodisestesia palmoplantar o síndrome mano-pie) - fallo renal - resultados anómalos en las pruebas de función renal (aumento de la creatinina) - resultados anómalos en los análisis de sangre de la función hepática (fosfatasa alcalina) - resultados anómalos en los análisis de sangre de la función del páncreas (amilasa, lipasa) - aumento de la sensibilidad de la piel al sol
Slovak: - opuch rúk alebo chodidiel (periférny edém), lokalizovaný opuch - únava - nezvyčajné výsledky vyšetrení krvi zameraných na funkciu pečene - nezvyčajné výsledky vyšetrení krvi súvisiace s kreatínfosfokinázou v krvi, ktoré poukazujú na poškodenie srdca a svalov
Spanish: Se debe continuar con binimetinib.
Slovak: Má sa pokračovať v podávaní binimetinibu.
Spanish: Prurito*
Slovak: RPED*
Spanish: La administración de binimetinib puede producir TEV (ver sección 4.8).
Slovak: V súvislosti s užívaním binimetinibu sa môže objaviť VTE (pozri časť 4.8).
Spanish: Si se suspende de manera permanente la administración de encorafenib, se debe suspender también la de binimetinib.
Slovak: Ak sa podávanie enkorafenibu trvale ukončí, potom sa má ukončiť podávanie binimetinibu.
Spanish: Se observó una mayor incidencia en la camada de comunicación interventricular fetal y alteraciones del tronco pulmonar a dosis más altas.
Slovak: Pri podávaní najvyšších dávok sa pozoroval zvýšený výskyt fetálneho defektu komorového septa a zmena pľúcneho kmeňa.
Spanish: Calidad de vida (CdV) (fecha de corte: 19 de mayo de 2016) Para explorar los resultados percibidos por el paciente (RPP) respecto a la calidad de vida relacionada con la salud, el estado funcional, los síntomas del melanoma y las reacciones adversas relacionados con el tratamiento, se utilizaron la Evaluación Funcional para el Tratamiento del Cáncer - Melanoma (FACT-M), el cuestionario de calidad de vida de la European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30) y el cuestionario de cinco dimensiones y tres niveles del Grupo EuroQoL (EQ-5D-5L).
Slovak: Na hodnotenie výsledkov hlásených pacientmi (patient-reported outcomes, PRO) so zameraním na zisťovanie kvality života spojenej so zdravím, funkčnosti, príznakov melanómu a nežiaducich účinkov súvisiacich s liečbou sa použil dotazník FACT-M (funkčné hodnotenie pacientov s protinádorovou liečbou melanómu, Functional Assessment of Cancer
Spanish: Se debe considerar la suspensión permanente del tratamiento con binimetinib y encorafenib en pacientes que desarrollen neoplasias malignas no cutáneas positivas para mutaciones de RAS. Se debe evaluar con precaución la relación beneficio-riesgo antes de administrar binimetinib en combinación con encorafenib a pacientes con un cáncer previo o simultáneo relacionado con una mutación de RAS.
Slovak: Starostlivo sa majú zvážiť prínosy a riziká pred podaním binimetinibu v kombinácii s enkorafenibom pacientom s predchádzajúcim alebo súčasným nádorom spojeným s mutáciou RAS.
Spanish: • sangre en la orina
Slovak: • prítomnosti krvi v moči
Spanish: Alteración visual*
Slovak: Poruchy oka poruchy zraku*
Spanish: En unos pocos pacientes (0,7 % o 2/274) fue necesario interrumpir el tratamiento o reducir la dosis.
Slovak: U niekoľkých pacientov bolo potrebné prerušenie dávkovania alebo zníženie dávky (0,7
Spanish: Transaminasas elevadas*
Slovak: veľmi časté závraty*
Spanish: Binimetinib
Slovak: Enkorafenib + binimetinib
Spanish: • Coágulos sanguíneos: Mektovi puede provocar la formación de coágulos de sangre en las piernas o los brazos, si un coágulo viaja a los pulmones podría causar la muerte.
Slovak: Krvné zrazeniny: Mektovi môže spôsobiť výskyt krvných zrazenín v rukách alebo nohách.
Spanish: SG
Slovak: PFS
Spanish: Efecto de los transportadores sobre binimetinib
Slovak: Účinok enzýmov CYP na binimetinib
Spanish: Problemas musculares: Mektovi puede provocar la destrucción de las fibras musculares (rabdomiolisis), que a su vez puede causar daño renal y llegar a ser mortal; los signos y síntomas pueden ser:
Slovak: Problémy so svalmi: Mektovi môže spôsobiť rozpad svalov (rabdomyolýzu), ktorý môže viesť k poškodeniu obličiek a k smrti.
Spanish: Se debe reanudar el tratamiento con binimetinib a dosis reducida si se cumplen todas las condiciones siguientes en el transcurso de 4 semanas: o FEVI en o por encima del LIN.
Slovak: Znovu sa má začať s podávaním zníženej dávky binimetinibu, ak sa počas 4 týždňov vyskytnú všetky nasledujúce skutočnosti: o hodnota LVEF sa rovná alebo je vyššia ako LLN o absolútne zníženie z východiskovej hladiny je 10 % alebo menej.
Spanish: Paniculitis*
Slovak: časté panikulitída*
Spanish: • Grado 3 (CK >5 - 10 veces el límite superior normal (LSN)) asintomática
Slovak: 5 - 10x horná hranica referenčného rozmedzia
Spanish: • Si no mejora a Grado 2, se debe suspender de forma permanente el tratamiento con binimetinib.
Slovak: Ak nedôjde k zlepšeniu na 2. stupeň, podávanie binimetinibu sa má natrvalo ukončiť.
Spanish: • sentirse mareado, cansado o aturdido
Slovak: • pocit závratu, únavy alebo malátnosti
Spanish: Se produjo estreñimiento en el 24,1 % (66/274) de los pacientes, que fue de Grado 1 o 2.
Slovak: % (66/274) pacientov a bola na 1. alebo 2. stupňa.
Spanish: Neuropatía periférica*
Slovak: Poruchy nervového systému periférna neuropatia*
Spanish: La mediana de DR de las respuestas confirmadas por el análisis central independiente fue de 12,7 meses [IC 95%: 9,3 - 15,1] para el Combo 300 y 12,9 meses [IC 95%: 8,9 - 15,5] para Enco 300.
Slovak: % IS: 9,3; 15,1] pre Combo 300 a 12,9 mesiaca [95 % IS: 8,9; 15,5] pre Enco 300.
Spanish: La aleatorización fue estratificada según el estadio del American Joint Committee on Cancer (AJCC) (IIIB, IIIC, IVM1a o IVM1b, respecto a IVM1c), el estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0 respecto a 1) y la inmunoterapia previa para el cáncer no resecable o metastásico ("sí" respecto a "no").
Slovak: IIIC, IVM1a alebo IVM1b, oproti IVM1c) a výkonnostného stavu ECOG (Eastern Cooperative
Spanish: • Si no mejora, Se debe suspender de forma permanente el tratamiento con binimetinib.
Slovak: • ak nedôjde k zlepšeniu, podávanie binimetinibu sa má natrvalo ukončiť.
Spanish: No existe un tratamiento específico para la sobredosis de binimetinib.
Slovak: Neexistuje žiadna špecifická liečba predávkovania.
Spanish: • Si se resuelve en 4 semanas, se debe reanudar el tratamiento con binimetinib a dosis reducida o
Slovak: Ak dôjde k úprave počas obdobia 4 týždňov, znovu sa má začať s podávaním zníženej dávky binimetinibu, alebo
Spanish: Se notificó alteración visual, que incluye visión borrosa y disminución de la agudeza visual, en el 21,5 % (59/274) de los pacientes.
Slovak: Poruchy zraku, vrátane rozmazaného videnia a zníženej ostrosti zraku, sa objavili u 21,5
Spanish: Si se produce reducción de la FEVI, se puede abordar con una reducción de la dosis, la interrupción o suspensión del tratamiento (ver sección 4.2).
Slovak: Výskyt zníženia LVEF sa dá zvládnuť prerušením liečby, znížením dávky alebo ukončením liečby (pozri časť 4.2).
Spanish: Dado que no se recomienda el uso de encorafenib en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child Pugh B) y grave (Child Pugh C), no se recomienda la administración de binimetinib en estos pacientes (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Slovak: B podľa Childa-Pugha) alebo závažnou poruchou funkcie pečene (stupeň C podľa Childa-Pugha) neodporúča, podávanie binimetinibu sa u týchto pacientov neodporúča (pozri časť 4.2 v SPC lieku s obsahom enkorafenibu).
Spanish: Después de la administración oral de una sola dosis de 45 mg de [14C] binimetinib a voluntarios sanos, se absorbió el 50 % de la misma.
Slovak: Po podaní jednorazovej perorálnej dávky 45 mg [14C] binimetinibu zdravým jedincom sa absorbovalo minimálne 50 % dávky binimetinibu.
Spanish: Si el paciente sufre TEV o embolia pulmonar, se debe tratar mediante la reducción de la dosis, la interrupción o la suspensión del tratamiento (ver tabla 1 en sección 4.2).
Slovak: Ak sa u pacienta počas liečby objaví VTE alebo pľúcna embólia, dá sa zvládnuť prerušením dávkovania, znížením dávky alebo ukončením liečby (pozri tabuľku č. 1 v časti 4.2).
Spanish: • Si mejora a Grado 2, se debe reanudar binimetinib a una dosis menor.
Slovak: Ak dôjde k zlepšeniu na 2. stupeň, znovu sa má začať s podávaním zníženej dávky binimetinibu.
Spanish: Otros cánceres de piel: Cuando Mektovi se toma con encorafenib, el paciente puede sufrir distintos tipos de cáncer de piel, como el carcinoma de células escamosas de la piel.
Slovak: Ak sa Mektovi užíva v kombinácii s enkorafenibom, môže sa u vás vytvoriť iný typ rakoviny kože, ako je skvamocelulárny karcinóm kože.
Spanish: A la dosis recomendada (n = 274) en pacientes con melanoma no resecable o metastásico, las reacciones adversas más frecuentes (>25 %) en los pacientes tratados con binimetinib junto con encorafenib fueron: fatiga, náuseas, diarrea, vómitos, desprendimiento de retina, dolor abdominal, artralgia, elevación de la CK en sangre y mialgia.
Slovak: 25 %), ktoré sa objavili počas liečby binimetinibom súbežne s enkorafenibom, únava, nauzea, hnačka, vracanie, odlúčenie sietnice, bolesť brucha, artralgia, zvýšené krvné hladiny CK a myalgia.
Spanish: • Si no se resuelve en 4 semanas, se debe suspender de forma permanente el tratamiento con binimetinib.
Slovak: • ak nedôjde k zlepšeniu do 4 týždňov, podávanie binimetinibu sa má natrvalo ukončiť.
Spanish: Pacientes de riesgo
Slovak: U pacientov liečených
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Slovak: Ako vyzerá Mektovi a obsah balenia
Spanish: Las reacciones dermatológicas pueden ocurrir cuando se usa binimetinib en combinación con encorafenib.
Slovak: Pri podávaní binimetinibu v kombinácii s enkorafenibom sa môžu vyskytnúť dermatologické reakcie.
Spanish: Mektovi 15 mg comprimidos recubiertos con película binimetinib
Slovak: Mektovi 15 mg filmom obalené tablety binimetinib
Spanish: • dolores de cabeza, mareos o debilidad
Slovak: • bolesti hlavy, závratu alebo slabosti • vykašliavania krvi alebo krvných zrazenín
Spanish: • Si la FEVI no se recupera en 4 semanas, se debe suspender de forma permanente el tratamiento con binimetinib.
Slovak: Ak sa LVEF do 4 týždňov neupraví, podávanie binimetinibu sa má natrvalo ukončiť.
Spanish: La hoja de melisa solo se puede utilizar en adultos y niños mayores de 12 años.
Slovak: List medovky môžu používať len dospelí a deti staršie ako 12 rokov.