FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa annosta hoidon aloittamisen jälkeen sen mukaan, miten vastaat hoitoon.
Croatian: Nakon što započnete liječenje, liječnik vam može prilagoditi dozu na temelju odgovora na liječenje.
Finnish: Annos on yleensä 225-600 mg (1,5-4 kalvopäällysteistä tablettia) päivässä jaettuna kahdesta neljään annokseen.
Croatian: Doza obično iznosi između 225 mg i 600 mg dnevno (1½ do 4 filmom obložene tablete) podijeljena u 2 do 4 doze.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „Rok valjanosti" odnosno „EXP".
Finnish: On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista.
Croatian: Nakon odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave.
Finnish: Cupriorin farmakokineettistä profiilia on arvioitu terveillä miehillä ja naisilla, kun trientiiniä otettiin suun kautta kerta-annoksena 450, 600 ja 750 mg. Trientiinin pitoisuudet plasmassa nousivat nopeasti annostelun jälkeen, ja keskimääräinen huippupitoisuus saavutettiin 1,25-2 tunnin kuluttua.
Croatian: Farmakokinetički profil lijeka Cuprior procijenjen je nakon jedne oralne doze od 450, 600 mg i 750 mg trientina u zdravih ispitanika i ispitanica.
Finnish: Jos otat enemmän Cuprioria kuin sinun pitäisi
Croatian: Ako uzmete više lijeka Cuprior nego što ste trebali Cuprior uzimajte samo kako je propisan.
Finnish: - ihottuma - kutina
Croatian: - kožni osip - svrbež
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cuprior 150 mg, kalvopäällysteinen tabletti trientiini
Croatian: NAZIV LIJEKA Cuprior 150 mg filmom obložene tablete
Finnish: Pakkausseloste on saatavana osoitteessa lisättävä QR-koodi http://www.cuprior.com Suun kautta.
Croatian: Uputa o lijeku na internetu treba navesti QR kod http://www.cuprior.com Primjena kroz usta.
Finnish: Aiemmin D-penisillamiinia saaneilla potilailla on ilmoitettu lupuksen kaltaisia reaktioita myöhemmän trientiinihoidon aikana.
Croatian: U bolesnika koji su prethodno liječeni D-penicilaminom prijavljene su nuspojave slične lupusu tijekom kasnijeg liječenja trientinom, međutim nije moguće utvrditi postoji li uzročna veza s trientinom.
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT
Croatian: 6. FARMACEUTSKI PODATCI
Finnish: Rottien NOAEL-arvoksi määritettiin 50 mg/kg/vrk naaraille.
Croatian: Utvrđeno je da je NOAEL u ženki štakora iznosio 50 mg/kg na dan, dok za mužjake NOAEL nije utvrđen.
Finnish: Trientiiniä koskevien prekliinisten tietojen mukaan haittavaikutuksia ei ole todettu kliinisissä tutkimuksissa, mutta niitä on todettu koe-eläimillä, jotka ovat saaneet hoitoannoksia vastaavia määriä lääkeainetta.
Croatian: Neklinički podaci dobiveni za trientin pokazali su nuspojave koje nisu opažene u kliničkim ispitivanjima, ali su zapažene u životinja pri razinama izloženosti sličnima kliničkim razinama izloženosti, a njihova moguća važnost za kliničku primjenu uključuje sljedeće:
Finnish: Trientiinihoitoa saaneille äideille syntyneiden lasten seerumin kuparipitoisuuksia on tarkkailtava tarvittaessa.
Croatian: U serumu novorođenčadi čije se majke liječe trientinom, potrebno je pratiti razinu bakra gdje je prikladno.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI gmp-orphan SA
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET gmp-orphan SA
Finnish: Cuprior on tarkoitettu otettavaksi suun kautta.
Croatian: Cuprior je za peroralnu primjenu.
Finnish: Imeytymätön trientiini poistuu elimistöstä ulosteen mukana.
Croatian: Neapsorbirani trientin eliminira se izlučivanjem u stolici.
Finnish: Kun jyrsijöille syötettiin raskauden aikana trientiiniä sisältävää ruokavaliota, resorptioiden yleisyys ja täysiaikaisina syntyneiden poikkeavien sikiöiden yleisyys lisääntyi annossidonnaisesti.
Croatian: Kada su skotne ženke glodavaca hranjene hranom koja sadrži trientin, pokazalo se da se učestalost resorpcije i učestalost broja abnormalnih fetusa povećava s dozom.
Finnish: Myyntiluvan haltija gmp-orphan SA
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet gmp-orphan SA
Finnish: - pahoinvointi
Croatian: - mučnina
Finnish: pohjukaissuolitulehdus, paksusuolitulehdus (mukaan lukien vakava paksusuolitulehdus).
Croatian: Često: mučnina Nepoznato: duodenitis, kolitis (uključujući teški kolitis)
Finnish: Miten Cuprioria otetaan 4.
Croatian: Pogledajte dio 4.
Finnish: Oireiden asianmukaista hallintaa ja kuparipitoisuuksia on seurattava, jotta annos voidaan optimoida (ks. kohta 4.2).
Croatian: Bolesnici koji primaju Cuprior trebaju biti pod redovitim medicinskim nadzorom i treba ih pratiti radi odgovarajuće kontrole simptoma i razina bakra te optimizacije doze (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Aikuisilla suositeltu päivittäisannos on 3-6,5 tablettia ja lapsilla 1,5-4 tablettia.
Croatian: U odraslih ukupna preporučena dnevna doza iznosi od 3 do 6,5 tableta, a u djece od 1,5 do 4 tablete.
Finnish: Tabletit otetaan jaettuna 2-4 annokseen.
Croatian: Tablete se uzimaju podijeljene u 2 do 4 doze.
Finnish: Cuprior otetaan tyhjään mahaan vähintään tuntia ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen.
Croatian: Cuprior treba uzimati na prazan želudac, najmanje jedan sat prije obroka ili dva sata poslije obroka.
Finnish: Cuprioria koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Cuprior nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Cuprior trientiini
Croatian: Cuprior trientin
Finnish: Cuprioria saa 150 mg:n tabletteina.
Croatian: Lijek Cuprior dostupan je u obliku tableta od 150 mg.
Finnish: Ero Cupriorin ja alkuperäisvalmisteen välillä on siinä, että Cuprior sisältää trientiinin eri muotoa (trientiinitetrahydrokloridi), eikä sitä tarvitse säilyttää jääkaapissa.
Croatian: Razlika između lijeka Cuprior i referentnog lijeka jest u tome što Cuprior sadrži drugi oblik trientina (trientin tetrahidroklorid) i ne treba ga čuvati u hladnjaku.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Cupriorin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Cuprior nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Finnish: Mitä Cuprior on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Cuprior i za što se koristi?
Finnish: Yritys toimitti julkaistusta kirjallisuudesta tietoja, joista käy ilmi, että trientiini lisää huomattavasti kuparin poistumista virtsan kautta.
Croatian: Tvrtka je dostavila podatke objavljene u literaturi koji pokazuju da trientin značajno povećava eliminaciju bakra putem mokraće.
Finnish: Koska Cuprior on hybridilääke, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Croatian: Budući da je Cuprior hibridni lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici jednaki onima utvrđenima za referentni lijek.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se on samanlainen kuin samaa vaikuttavaa ainetta (trientiiniä) sisältävä alkuperäisvalmiste (tässä tapauksesa Trientine Dihydrochloride, 300 mg:n kapselit).
Croatian: To znači da je sličan referentnom lijeku (u ovom slučaju trientin dihidrokloridu u kapsulama od 300 mg) koji također sadrži trientin.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Cupriorin käytöstä.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Cuprior.
Finnish: Vaikka Cuprior vapauttaa elimistöön enemmän trientiiniä kuin alkuperäisvalmiste, ero voidaan ottaa huomioon pienentämällä annosta, jota joka tapauksessa on mukautettava potilasvasteen ja elimistön kuparitason mukaan.
Croatian: Iako Cuprior oslobađa u tijelu više trientina nego referentni lijek, ta se razlika može uskladiti snižavanjem doze, koja se u svakom slučaju prilagođava na temelju odgovora bolesnika i razina bakra u tijelu.
Finnish: Miten Cuprior vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Cuprior?
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Cupriorin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi lijeka Cuprior nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille, että trientiiniä on käytetty yli 30 vuotta Wilsonin tautia sairastavien potilaiden hoitoon.
Croatian: CHPM je napomenuo da se trientin upotrebljava više od 30 godina za liječenje bolesnika s Wilsonovom bolešću.
Finnish: Miksi Cuprior on hyväksytty?
Croatian: Zašto je lijek Cuprior odobren?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Cupriorlääkevalmistetta.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Cuprior.
Finnish: Cuprior on ns. hybridilääke.
Croatian: To je hibridni lijek.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Cupriorin turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Cuprior?
Finnish: Cuprioria saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa Wilsonin taudin hoitoon perehtynyt erikoislääkäri.
Croatian: Cuprior se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju Wilsonove bolesti.
Finnish: Yritys teki myös tutkimuksen, jossa verrattiin veren trientiinipitoisuutta Cupriorin ja alkuperäisvalmisteen ottamisen jälkeen.
Croatian: Tvrtka je također provela ispitivanje kako bi usporedila razine trientina u krvi nakon uzimanja lijeka Cuprior s razinama kod referentnog lijeka.
Finnish: Tämän eron huomioon ottamiseksi Cuprioria käytetään pienempinä annoksina.
Croatian: Kako bi se uskladila ta razlika, Cuprior se uzima u manjim dozama.
Finnish: Cuprioria käytetään potilailla, jotka eivät siedä D-penisillamiinia, joka on toinen Wilsonin taudin hoidossa käytettävä lääke.
Croatian: Cuprior se primjenjuje u bolesnika koji ne mogu uzimati D-penicilamin, drugi lijek za liječenje te bolesti.
Finnish: Mitä riskejä ja hyötyjä Cuprioriin liittyy?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Cuprior?
Finnish: Cuprior vaikuttaa sitoutumalla elimistön kupariin ja muodostamalla yhdistelmän, joka poistuu sitten virtsan kautta.
Croatian: Djeluje tako da se veže na bakar u tijelu i stvara kompleks koji se zatim izlučuje u mokraći.
Finnish: Lisää tietoa Cupriorilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Cuprior pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Wilsonin tauti on perinnöllinen sairaus, jossa elintarvikkeista saatu kupari kerääntyy elimistöön, erityisesti maksaan ja aivoihin, ja aiheuttaa vaurioita.
Croatian: Cuprior je lijek za liječenje bolesnika u dobi od 5 i više godina s Wilsonovom bolešću, genetskim stanjem u kojem se bakar apsorbiran iz hrane nakuplja u tijelu, posebice u jetri i mozgu te uzrokuje oštećenje.
Finnish: Cupriorin vaikuttava aine trientiini on kelatoiva aine.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Cuprior, trientin, kelacijsko je sredstvo.
Finnish: Tulokset osoittivat, että Cupriorin ottamisen jälkeen vaikuttavan aineen pitoisuus veressä oli suurempi kuin alkuperäisvalmisteen ottamisen jälkeen.
Croatian: Rezultati su pokazali da Cuprior proizvodi više razine djelatne tvari u krvi nego referentni lijek.
Finnish: Cupriorin vaikuttava aine on trientiini.
Croatian: Cuprior sadrži djelatnu tvar trientin.
Finnish: Potilas saa Cupriorin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Cuprior bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Annoksia mukautetaan potilasvasteen ja
Croatian: Doze su prilagođene s obzirom na odgovor bolesnika i razine bakra u tijelu.
Finnish: Muita tietoja Cupriorista
Croatian: Ostale informacije o lijeku Cuprior
Finnish: Asianmukainen suojautuminen on pakollista.
Croatian: Adekvatna zaštita je obavezna.
Finnish: Sinun ei tarvitse säilyttää tätä lääkettä.
Croatian: Ovaj lijek nećete morati čuvati Vi.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi.
Croatian: Voda za injekcije.
Finnish: Mittausten aikapisteet olivat 2 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 4 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 2 päivää, 4 päivää ja 6 päivää.
Croatian: Vremenske točke mjerenja su bile: 2 minute, 30 minuta, 1 sat, 4 sata, 6 sati, 12 sati, 24 sata, 2 dana, 4 dana, 6 dana.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19 heinäkuu 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19 srpanj 2017
Finnish: Ei-kliinisistä tiedoista ei ilmene erityistä vaaraa ihmisille saatavilla olevien julkaistujen tietojen perusteella.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju dostupnih objavljenih podataka.
Finnish: Voit tarvita sitä myöhemmin.
Croatian: Možda ćete je morati ponovno pročitati.
Finnish: Mitä Cuprymina on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Cuprymina i za što se koristi
Finnish: Radioaktiivisuuden häviäminen
Croatian: Nestanak radioaktivnosti
Finnish: Aktiivisuus: {Y}________MBq
Croatian: Aktivnost: {Y}________MBq
Finnish: Aikuinen nainen (60 kg)
Croatian: odrasla žena (60 kg)
Finnish: Laskimonsisäistä annostelua ei saa jatkaa kahta tuntia pidempään.
Croatian: Intravensku primjenu ne bi trebalo odlagati više od 2 sata.
Finnish: Nämä kompleksit eliminoituvat nopeasti munuaisten kautta.
Croatian: Ovi kompleksi brzo se eliminiraju putem bubrega.
Finnish: Yliannostuksen tapahtuessa saat asianmukaista hoitoa.
Croatian: Međutim, u slučaju predoziranja, dobit ćete odgovarajuću terapiju.
Finnish: − Jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
Croatian: Ako ste trudni ili sumnjate da biste mogli biti trudni.
Finnish: Sen jälkeen kupari palaa takaisin plasmaan ja jakautuu muihin elimiin.
Croatian: Zatim se bakar ponovno pojavljuje u plazmi, i distribuira u druge organe.
Finnish: Cuprymina ei ole lääke, eikä sitä ole tarkoitettu käytettäväksi yksinään.
Croatian: Cuprymina nije lijek i nije namijenjen da se koristi samostalno.
Finnish: Sukulaisia, hoitajia ja sairaalan henkilökuntaa koskevat varotoimet on esitetty kohdassa 6.6.
Croatian: Posebne mjere opreza za rodbinu, njegovatelje i bolničko osoblje su dane u dijelu 6.6.
Finnish: Aktiivisuus: (Y) MBq
Croatian: Aktivnost: (Y) MBq
Finnish: Kupari-64:n puoliintumisaika on 12,7 tuntia.
Croatian: Bakar-64 ima poluživot od 12,7 sati.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Croatian: Sadržaj pakiranja i dodatne informacije
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Cuprymina sisältää
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Cuprymina sadrži
Finnish: Aktiivisuus voidaan mitata ionisaatiokammiota käyttäen.
Croatian: Aktivnost se može mjeriti pomoću ionizirajuće komore.
Finnish: Sen vuoksi kaikkien naisten, joiden kuukautiset ovat jääneet tulematta, on oletettava olevan raskaana, kunnes toisin osoitetaan.
Croatian: Svaka žena kojoj je izostala mjesečnica treba se smatrati trudnicom dok se ne dokaže suprotno.
Finnish: Kupariyhdisteiden toksisuutta on tutkittu laajasti sekä ihmisillä että eläimillä.
Croatian: Toksičnost bakrenih spojeva je opsežno ispitivana i u ljudi i kod životinja.
Finnish: Kirkas väritön liuos, joka ei sisällä hiukkasia.
Croatian: Bistra, bezbojna otopina, bez čestica.
Finnish: Jos tämä säiliö on vahingoittunut jossakin tämän lääkevalmisteen käyttökuntoon saattamisen vaiheessa, sitä ei saa käyttää.
Croatian: Ako se u bilo kojem trenutku tijekom pripreme ovog lijeka ošteti spremnik, ne smijete ga koristiti.
Finnish: Perustuu markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämisen jälkeen saatavissa oleviin tietoihin, CHMP katsoo, että Cupryminan hyöty-riskitasapaino on edelleen positiivinen, mutta katsoo, että sen turvallisuusprofiilia on seurattava tarkasti seuraavista syistä:
Croatian: Na temelju podataka koji su postali dostupni nakon davanja prvog odobrenja za stavljanje lijeka u promet, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika Cuprymine i dalje pozitivan, ali smatra i da njegov sigurnosni profil mora biti pod pažljivim nadzorom zbog sljedećih razloga:
Finnish: (Advanced Center Oncology Macerata) Località Cavallino
Croatian: ACOM S.r.l. (Advanced Center Oncology Macerata) Località Cavallino
Finnish: Aikuinen mies (70 kg)
Croatian: organ odrasli muškarac (70 kg)
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄTAMPULLIN TYYPPI 1
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA BOČICE TIPA 1
Finnish: Käyttöpaikassa ja työskentelyn aikana tehtävät mittaukset ovat erittäin tärkeitä, ja niitä on toteutettava, jotta henkilöstön kokonaissäteilyannos voidaan määrittää tarkasti ja jotta siitä saadaan lisää tietoa.
Croatian: Mjerenja na lokaciji i tijekom rada su od ključne važnosti i treba ih provoditi za preciznije i instruktivno određivanje ukupne doze zračenja osoblja.
Finnish: Veren radioaktiivisuus pieneni 60,3 prosentista 3,4 prosenttiin tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta, jonka jälkeen se pieneni yhden prosentin kuuden tunnin kuluessa; 12-24 tunnin kuluttua pitoisuus oli lisääntynyt 5,6 prosenttiin ja 4,9 prosenttiin.
Croatian: Radioaktivnost krvi smanjila se sa 60,3 % na 3,4 %, nakon 1 sata, a zatim se smanjila za 1 % nakon 6 sati, a potom povećala na 5,6 % i 4,9 % nakon 12-24 sata.
Finnish: Televisiovalvontajärjestelmän käyttö potilaiden valvonnassa on suositeltavaa.
Croatian: Preporučuje se korištenje televizijskih sustava za praćenje bolesnika.
Finnish: Cuprymina on steriili liuos.
Croatian: Cuprymina je sterilna otopina.
Finnish: Tämä mahdollistaa uusien lääketurvatoimintatietojen tuottamisen, mikä antaa varmuuden siitä, että tämän tuotteen riskit havaitaan ja että ne ovat riittävän luonteenomaisia markkinoille saattamisen jälkeen.
Croatian: To će omogućiti generiranje dodatnih farmakovigilancijskih podataka koji će osigurati da su rizici za ovaj proizvod detektirani i adekvatno karakterizirani u uvjetima nakon stavljanja lijeka u promet.
Finnish: Kaikkiaan Cuprymina-valmisteiden erittäin vähäinen altistuminen (EU: n 152 injektiopullon yhteenlaskettu kokonaismyynti) pidetään perustana uuden viisivuotiskauden uusimiselle.
Croatian: Vrlo ograničena izloženost Cuprymini (kumulativna ukupna prodaja od 152 bočice u EU) smatra se osnovom za zahtjev za jednom dodatnom obnovom u roku od 5 godina.
Finnish: EXP {PP/KK/VVVV} hh:mm CET
Croatian: EXP {DD/MM/GGGG} hh:mm CET
Finnish: Steriiliyttä ja radioaktiivisuutta koskevia tavallisia varotoimia on noudatettava.
Croatian: Moraju se poštivati uobičajene mjere opreza u pogledu sterilnosti i radioaktivnosti.
Finnish: − Jos olet allerginen kuparille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Croatian: Ako ste alergični na bakar ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka navedenog u dijelu 6.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/12/784/001
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/12/784/001
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille, jotka on lueteltu kohdassa 6.1.
Croatian: Preosjetljivosti na aktivnutvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Finnish: Näiden oletusten perusteella lähellä potilasta oleskelevan henkilön arvioitu annos on 0,46 mSv, joka on alle puolet altistumattomien henkilöiden säteilyrajasta (1 mSv vuodessa).
Croatian: S tim pretpostavkama procijenjena doza za osobe u bliskom kontaktu s bolesnikom je 0,46 mSv, što je manje od jedne polovine granične doze za osobe neizložene radioaktivnom zračenju (1 mSv/godina).
Finnish: − Säilytä tämä pakkausseloste.
Croatian: - Sačuvajte ovu uputu.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo za specijaliste.
Finnish: On muistettava, että radioleimattu lääke säteilee Augerin elektroneja, joiden intensiteetti on suuri.
Croatian: Mora se uzeti u obzir i činjenica da radioobilježeni lijek emitira Augerove elektrone visokog intenziteta.
Finnish: Taulukko 1 - Merkityksetön radioaktiivisuus potilaassa Injektion jälkeiset päivät (2770 MBq)
Croatian: Tablica 1 - Stanje zanemarive radioaktivnosti u bolesnikâ Dani nakon injekcije (2770 MBq)
Finnish: Kupari-64:n gammasäteilyn annoskerroin on 3,6 x 10-5 mSv x MBq-1 x h yhden metrin etäisyydellä.
Croatian: Konstanta gama doze bakra-64 je 3,6 x 10-5 mSv x MBq-1 x h na udaljenosti od 1 metra.
Finnish: Monet kuparin genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta arvioineet kansainväliset tahot ovat todenneet, ettei kuparin perimää vaurioittavasta tai syöpää aiheuttavasta vaikutuksesta ole pitäviä todisteita.
Croatian: Mnoga međunarodna tijela su procjenjivala genotoksičnost i kancerogenost bakra zaključivši da ne postoji uvjerljiv dokaz da bakar može biti mutagen ili kancerogen.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Cupryminan käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien osalta, koska siitä ei ole merkittävää hoidollista hyötyä nykyisiin hoitomuotoihin verrattuna.
Croatian: Evropska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Cuprymina u svim podskupinama pedijatrijske populacije na temelju nedostatka značajne terapijske koristi nad postojećom terapijom.
Finnish: Jos on epäselvää, onko potilas raskaana vai ei (jos kuukautiset ovat jääneet tulematta, jos kuukautiskierto on hyvin epäsäännöllinen jne.), potilaalle on tarjottava vaihtoehtoisia tekniikoita, joissa ei käytetä ionisoivaa säteilyä (jos sellaisia on).
Croatian: Ako ste u nedoumici oko moguće trudnoće (ako je bolesnici izostala mjesečnica, ako joj je mjesečnica neredovita, itd.), treba ponuditi alternativne tehnike koje ne koriste ionizirajuće zračenje (naravno ako takve uopće postoje).
Finnish: Radioaktiivisuuden määrä potilaassa on käytännössä merkityksetön neljän päivän kuluttua injektiosta.
Croatian: Stanje zanemarive radioaktivnosti u bolesnika se postiže, u praksi, 4 dana nakon injekcije.
Finnish: Ne voivat olla aineita, jotka on kehitetty tunnistamaan tietyntyyppinen solu elimistössä, esimerkiksi kasvainsolut.
Croatian: To mogu biti tvari koje su dizajnirane da prepoznaju određenu vrstu stanica u tijelu, uključujući i tumorske stanice.
Finnish: Cupryminalla ei ole tehty toksikologisia tutkimuksia eläimillä.
Croatian: Nisu rađena toksikološka ispitivanja na životinjama za Cupryminu.
Finnish: Jos imetät
Croatian: I DOHVATA
Finnish: Ota yhteyttä isotooppilääketieteen erikoislääkäriin, jos sinulla on kysyttävää.
Croatian: Kontaktirajte svog liječnika nuklearne medicine, ako imate bilo kakvih pitanja.
Finnish: Euroopan komission elintarvikealan tiedekomitean (2003) suosittelema saantisuositus aikuisille miehille ja naisille on 0,9 mg kuparia päivässä, ja komitean määrittämä kuparinsaannin enimmäismäärä on 5 mg päivässä.
Croatian: Znanstveni odbor Europske komisije za hranu (2003) preporučuje dopušteni unos bakra prehranom u količini od 0,9 mg/dan za odrasle muškarce i žene, a ustanovljena je podnošljiva gornja razina unosa od 5 mg/dan, dajući široke granice sigurnosti u usporedbi s količinom bakra porijeklom od Cuprymine.
Finnish: Cupryminaa saavat käyttää vain asiantuntijat, joilla on kokemusta in vitro -radioleimauksesta.
Croatian: Cupryminu smiju primjenjivati samo specijalisti s iskustvom u in vitro radioobilježavanju.
Finnish: Taulukko 2: Absorboitunut annos annettua aktiivisuusyksikköä kohden
Croatian: Tablica 2: Apsorbirana doza po jedinici primijenjene radioaktivnosti
Finnish: Nämä lääkkeet toimivat kantajina, eli ne vievät radioaktiivisen aineen sinne, missä sitä tarvitaan.
Croatian: Ovi lijekovi djeluju kao nosač za radioaktivno djelovanje gdje je to potrebno.
Finnish: Ampullia ei saa koskaan avata, ja se on pidettävä aina kuoressaan.
Croatian: Bočica se nikada ne smije otvarati i mora se čuvati unutar svoje zaštite.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Tilavuus: {Z} ml
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Volumen: {Z} ml