FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În unul dintre cele 3 studii clinice pivot efectuate, în care a fost disponibilă o perioadă mediană de urmărire de 5,5 ani (BCIRG006) a fost observată o creştere continuă a frecvenţei cumulate a evenimentelor cardiace simptomatice sau a celor legate de FEVS la pacienţii la care s-a administrat Herceptin concomitent cu un taxan după tratamentul cu antracicline, de până la 2,37% comparativ cu aproximativ 1% în două braţe comparatoare (antraciclină plus ciclofosfamidă urmate de taxan şi taxan, carboplatină şi Herceptin).
Latvian: Vienā no trim veiktajiem pivotālajiem pētījumiem, kas tika veikts ar vidējo novērojuma perioda ilgumu 5,5 gadi (BCIRG006), pacientiem, kuriem pēc ārstēšanas ar antraciklīniem Herceptin bija ordinēts vienlaikus ar taksānu, tika novērota nepārtraukta simptomātisku sirdsdarbības traucējumu vai LVEF samazināšanās gadījumu kopējās sastopamības palielināšanās (līdz pat 2,37 %), salīdzinot ar aptuveni 1 % divās kontroles grupās (antraciklīns kopā ar ciklofosfamīdu, kam sekoja taksāns un taksāns, karboplatīns un
Romanian: Studiul clinic pivot BO22227 a fost conceput pentru a demonstra non-inferioritatea tratamentului cu forma farmaceutică subcutanată a Herceptin, comparativ cu tratamentul cu forma farmaceutică intravenoasă a Herceptin, pe baza criteriilor principale de FC şi eficacitate (Cmin a trastuzumab înainte de administrarea dozei din Ciclul 8 şi, respectiv, rata de Răspuns Complet patologic [RCp] corespunzătoare intervenţiei chirurgicale definitive) (vezi pct 5.1. din RCP pentru forma farmaceutică subcutanată a Herceptin).
Latvian: Pivotālais pētījums BO22227 bija plānots, lai pierādītu, ka ārstēšana ar Herceptin subkutāno zāļu formu nedod sliktākus rezultātus kā ārstēšana ar Herceptin intravenozo zāļu formu, ņemot vērā apvienotos primāros FK un efektivitātes mērķa kritērijus (attiecīgi trastuzumaba Ctrough pirms zāļu devas lietošanas 8. ciklā un pCR līmenis plānveida operācijā) (skatīt 5.1. apakšpunktu Herceptin subkutānās zāļu formas zāļu aprakstā).
Romanian: Herceptin poate fi prescris în asociere cu medicamentele chimioterapice paclitaxel sau docetaxel ca prim tratament pentru cancerul de sân metastazat sau poate fi prescris singur în condiţiile în care alte tratamente s-au dovedit fără succes.
Latvian: Herceptin kombinācijā ar ķīmijterapijas zālēm paklitakselu vai docetakselu var parakstīt kā pirmo terapiju metastātiska krūts vēža ārstēšanai, kā arī vienu pašu, ja visi citi ārstēšanas veidi nav bijuši veiksmīgi.
Romanian: Reconstituire aseptică și diluare:
Latvian: Aseptiska šķīdināšana un atšķaidīšana
Romanian: Pacienţii sunt eligibili pentru tratamentul cu Herceptin dacă prezintă o exprimare în exces accentuată a HER2, exprimată printr-un scor IHC 3+ sau rezultat pozitiv la testarea FISH sau CISH.
Latvian: Pacienti ir piemēroti ārstēšanai ar Herceptin, ja viņiem ir pārmērīga HER2 ekspresija, kas imūnhistoķīmiski novērtēta ar 3+ pakāpi, vai pozitīvs FISH vai CISH rezultāts.
Romanian: Afectare hepatocelulară
Latvian: Hepatocelulārs bojājums
Romanian: Durata mediană a perioadei de urmărire a fost de 1,8 ani pentru pacienţii din braţul AC→P şi de 2,0 ani pentru pacienţii din braţul AC→PH.
Latvian: AC→P grupas pacienti tika novēroti vidēji 1,8 gadus, bet AC→PH grupas pacienti - vidēji 2,0 gadus.
Romanian: Valoarea medie a ASC0-21 zile rezultată în urma administrării dozei din ciclul 7 terapeutic a fost cu aproximativ 10% mai mare în cazul Herceptin forma subcutanată comparativ cu Herceptin forma intravenoasă, cu valori medii ale ASC de 2268 µg/ml•zi şi, respectiv 2056 µg/ml•zi.
Latvian: Lietojot subkutāni ievadāmo Herceptin zāļu formu, vidējais AUC0.-21.diena pēc 7. cikla devas bija par aptuveni 10 % lielāks nekā intravenozi ievadāmās Herceptin zāļu formas lietošanas gadījumā, un vidējā AUC vērtība bija attiecīgi 2268 μg/ml•diena un 2056 μg/ml•diena.
Romanian: Pentru procedurile de reconstituire și diluare, trebuie utilizată o tehnică de asepsie adecvată.
Latvian: Veicot šķīdināšanu un atšķaidīšanu, jāievēro atbilstoši aseptikas noteikumi.
Romanian: FP: Fluoropirimidină/cisplatină a Risc relativ estimat
Latvian: FP: Fluorpirimidīns/cisplatīns.
Romanian: O parte din reacţiile adverse pe care le prezentaţi pot fi determinate de cancerul de sân de care suferiţi.
Latvian: Dažas blakusparādības, kas Jums var rasties, var izraisīt pats krūts vēzis.
Romanian: Herceptin, trebuie efectuată o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc.
Latvian: Pirms izlemt ārstēt ar Herceptin, rūpīgi jānovērtē risks un ieguvums.
Romanian: La 8 ani, rata supravieţuirii fără semne de boală a fost estimată la 77,2% (IÎ 95%: 75,4, 79,1) în braţul AC→PH, ceea ce înseamnă un beneficiu absolut de 11,8%, comparativ cu braţul AC→P.
Latvian: Aprēķināts, ka pēc astoņiem gadiem dzīvildzes bez slimības rādītājs AC→PH grupā ir 77,2% (95% TI: 75,4, 79,1), absolūtais ieguvums salīdzinājumā ar AC→P grupu ir 11,8%.
Romanian: • conjunctivită
Latvian: • konjunktivīts;
Romanian: În tratamentul neoadjuvant, experienţa privind administrarea concomitentă de Herceptin cu scheme terapeutice ce conţin doze reduse de antracicline este limitată (vezi pct. 4.4).
Latvian: Pieredze par vienlaicīgu Herceptin lietošanu ar mazu antraciklīna devu shēmu neoadjuvantas terapijas ietvaros ir ierobežota (skatīt 4.4. apakšpunktā).
Romanian: • CMF (Ciclofosfamidă, Metotrexat, 5-fluorouracil) în ziua 1 şi ziua 8 la interval de 4 săptămâni timp de 3 cicluri terapeutice care au fost urmate după intervenţia chirurgicală de
Latvian: • CMF 1. un 8. dienā ik pēc 4 nedēļām 3 ciklu garumā, kam pēc operācijas sekoja
Romanian: Greutatea corporală şi valorile serice ale alanin aminotransferazei (SGPT/ALT) au demonstrat o influenţă semnificativă statistic asupra farmacocineticii.
Latvian: Ķermeņa masai un alanīna aminotransferāzes koncentrācijai serumā (SGPT/AlAT) bija statistiski nozīmīga ietekme uz FK, tomēr simulācijas liecināja, ka pacientiem ar EBC deva nav jāpielāgo.
Romanian: În studiu au fost incluşi pacienţi cu cancer mamar local avansat (Stadiul III) diagnosticat recent sau CMI inflamator.
Latvian: Pētījumā tika iesaistītas pacienti ar jaundiagnosticētu lokāli izplatītu (III stadijas) vai iekaisīgu agrīnu krūts vēzi.
Romanian: ASC0-21 zile după doza din ciclul 12 terapeutic a fost cu aproximativ 20% mai mare în braţul cu Herceptin forma subcutanată comparativ cu braţul cu Herceptin forma intravenoasă, cu valori medii ale ASC de 2610 µg/ml•zi şi, respectiv 2179 µg/ml•zi.
Latvian: AUC0.-21.diena pēc 12. cikla devas subkutāni ievadāmas Herceptin zāļu formas lietošanas gadījumā bija par aptuveni 20 % lielāks nekā intravenozi ievadāmas Herceptin zāļu formas lietošanas gadījumā, un vidējās AUC vērtības bija attiecīgi 2610 μg/ml•diena un 2179 μg/ml•diena.
Romanian: Herceptin este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu cancer mamar incipient (CMI), HER2 pozitiv:
Latvian: Herceptin ir indicēts pieaugušajiem pacientiem ar HER2 pozitīvu agrīnu krūts vēzi (AKrV):
Romanian: Doză iniţială de încărcare recomandată este de 8 mg/kg greutate corporală.
Latvian: Ieteicamā piesātinošā sākumdeva ir 8 mg/kg ķermeņa masas.
Romanian: În studiile clinice la om nu există experienţă privind utilizarea unei doze mai mari decât cea recomandată; o doză de menţinere de 10 mg/kg administrată o dată la fiecare 3 săptămâni, urmată de o doză de încărcare de 8 mg/kg a fost studiată într-un studiu clinic la pacienţi cu cancer gastric metastazat.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, lietojot Herceptin monoterapijā, neizmantoja par 10 mg/kg lielākas reizes devas; klīniskajā pētījumā, pacientiem ar metastātisku kuņģa vēzi, ir pētīta 10 mg/kg balstdevas lietošana vienreiz trijās nedēļās pēc tam, kad ir ievadīta 8 mg/kg piesātinoša deva.
Romanian: Compararea rezultatelor farmacocinetice din două studii clinice de fază II (BO15935 şi M77004) şi un studiu clinic de fază III (H0648g) în care pacienţii au fost trataţi concomitent cu Herceptin şi paclitaxel, şi două studii clinice de fază II în care Herceptin a fost administrat ca monoterapie (W016229 şi MO16982), desfăşurate la femei cu CMM HER2 pozitiv, indică faptul că valorile individuale şi medii ale concentraţiilor plasmatice minime ale trastuzumab au variat în cadrul studiilor clinice şi între acestea, dar nu a existat un efect clar al administrării concomitente de paclitaxel asupra farmacocineticii trastuzumab.
Latvian: Salīdzinot FK rezultātus divos 2. fāzes pētījumos (BO15935 un M77004) un vienā 3. fāzes pētījumā (H0648g), kuros pacienti tika vienlaicīgi ārstēti ar Herceptin un paklitakselu, un divos 2. fāzes pētījumos, kuros Herceptin lietoja monoterapijā (W016229 un MO16982) sievietēm ar HER2 pozitīvu metastātisku krūts vēzi, redzams, ka individuālā un vidējā trastuzumaba minimālā koncentrācija serumā bija atšķirīga gan katrā pētījumā, gan starp pētījumiem, taču nebija skaidri izteiktas vienlaicīgi lietotā paklitaksela ietekmes uz trastuzumaba farmakokinētiku.
Romanian: Sistemul de cuantificare recomandat pentru evaluarea gradului de coloraţie IHC este prezentat în Tabelul 3:
Latvian: Ieteicamā punktu sistēma, vērtējot IHĶ krāsojuma veidus, ir aprakstīta 3. tabulā.
Romanian: Herceptin în asociere cu anastrozol a fost studiat ca tratament de primă linie la pacientele în perioada postmenopauză, cu CMM cu receptori HER2 exprimaţi în exces, cu status-ul receptorilor hormonali (adică receptori de estrogen (ER) şi/sau receptori de progesteron (PR)) pozitiv.
Latvian: Herceptin pētīts kombinācijā ar anastrozolu pirmās rindas ārstēšanai MKrV gadījumā ar HER2 pārmērīgu izpausmi, hormonreceptoru (piemēram, estrogēna receptoru (ER) un/vai progesterona receptoru (PR)) pozitīvām pacientēm pēc menopauzes.
Romanian: Durata mediană a răspunsului (luni) (IÎ 95%)
Latvian: Vidējais atbildes reakcijas ilgums (mēnešos) (95 % TI)
Romanian: După o perioadă mediană de urmărire de 12 luni, riscul relativ (RR) pentru supravieţuirea fără semne de boală (SFSB) a fost de 0,54 (IÎ 95% 0,44, 0,67), ceea ce înseamnă un beneficiu absolut pentru rata supravieţuirii fără semne de boală la 2 ani, de 7,6% (85,8% comparativ cu 78,2%) în favoarea braţului cu Herceptin.
Latvian: Pēc vidēji 12 mēnešus ilgas novērošanas riska attiecība (RA) saistībā ar dzīvildzi bez slimības pazīmēm (DFS) bija 0,54 (95 % TI 0,44-0,67), un tas norāda uz 7,6 procentpunktu (85,8 %, salīdzinot ar 78,2 %) absolūto ieguvumu par labu Herceptin grupai saistībā ar divu gadu dzīvildzi bez slimības pazīmēm.
Romanian: Pacienţii care au fost recrutaţi în studiul clinic nu au fost anterior trataţi pentru adenocarcinom gastric HER2 pozitiv, inoperabil, avansat local sau recurent şi/sau metastazat sau a joncţiunii gastroesofagiene, neinfluenţat de tratamentul curativ.
Latvian: Pētījumā tika iesaistīti pacienti ar iepriekš neārstētu HER2 pozitīvu neoperējamu lokāli progresējošu vai recidivējošu un/vai metastātisku kuņģa vai kuņģa - barības vada savienojuma vietas adenokarcinomu, kas nepakļaujas ārstnieciskai terapijai.
Romanian: În studiul clinic BO16348, cancerul mamar incipient a fost limitat la adenocarcinom mamar primar, invaziv, operabil, cu sau fără afectarea ganglionilor limfatici axilari dacă tumorile au diametrul de cel puţin 1 cm.
Latvian: Pētījumā BO16348 agrīns krūts vēzis tika ierobežots līdz operējamai, primārai, invazīvai krūts adenokarcinomai ar izmaiņām aksilāros limfmezglos vai bez izmaiņām aksilāros limfmezglos, ja audzēja diametrs ir vismaz 1 cm.
Romanian: • senzaţie de arsură în capul pieptului (dispepsie)
Latvian: • dedzināšana aiz krūšu kaula (dispepsija);
Romanian: Herceptin plus paclitaxel2
Latvian: Herceptin + paklitaksels2
Romanian: Infiltrate pulmonare
Latvian: Plaušu infiltrāts
Romanian: Insuficienţă respiratorie
Latvian: Elpošanas nepietiekamība
Romanian: În studiul clinic BO22227 de fază III, farmacocinetica trastuzumab la o doză de 600 mg administrată la interval de 3 săptămâni, pe cale subcutanată, a fost comparată cu cea corespunzătoare căii de administrare intravenoase (8 mg/kg doză de încărcare, 6 mg/kg doză de întreţinere, la interval de 3 săptămâni).
Latvian: III fāzes pētījumā BO 22227 trastuzumaba farmakokinētika, ievadot fiksētu tā devu 600 mg subkutāni vienu reizi trijās nedēļās, tika salīdzināta ar tā farmakokinētiku pēc intravenozas ievadīšanas (8 mg/kg piesātinājuma deva, 6 mg/kg balstdeva vienu reizi trijās nedēļās).
Romanian: Rezultatele finale ale studiului BO22227, după o perioadă de urmărire mediană de peste 70 de luni, au fost de asemenea în concordanţă cu profilul de siguranţă al Herceptin IV şi Herceptin SC şi nu au fost observate noi semnale de siguranţă.
Latvian: BO22227 pētījuma galīgie rezultāti, ar novērošanas ilguma mediānu vairāk par 70 mēnešiem, atbilda jau zināmajam Herceptin i.v.
Romanian: Excesul HER2 trebuie determinat utilizând o metodă imunohistochimică (IHC) la nivelul blocurilor tumorale fixe (vezi pct. 4.4).
Latvian: HER2 pārmērīga ekspresija jānosaka, lietojot fiksētu audzēju bloku imūnhistoķīmiskus (IHĶ) izmeklējumus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Hipersensibilitate la trastuzumab, proteine murinice, hialuronidaze sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret trastuzumabu, peles olbaltumiem, hialuronidāzi vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskatītajām palīgvielām.
Romanian: În studiul clinic pivot MO16432, Herceptin a fost administrat concomitent cu chimioterapie neoadjuvantă care a conţinut trei cicluri de doxorubicină (doză cumulativă de 180 mg/m2).
Latvian: Pivotālā pētījumā MO16432 Herceptin tika lietots vienlaikus ar neoadjuvantu ķīmijterapiju, kuru veidoja trīs doksorubicīna cikli (kumulatīvā deva 180 mg/m2).
Romanian: În pofida trecerii pacienţilor din braţul de control în braţul cu Herceptin, adăugarea Herceptin la chimioterapia cu paclitaxel a determinat o scădere cu 52% a riscului de recurenţă al bolii.
Latvian: Lai gan kontroles grupā notika pāreja uz Herceptin, tā pievienošana ķīmijterapijai ar paklitakselu par 52 % samazināja slimības recidīvu risku.
Romanian: Înaintea administrării, soluţiile parenterale trebuie să fie examinate vizual, pentru a constata prezenţa unor eventuale modificări de culoare sau particule.
Latvian: Pirms lietošanas parenterālie šķīdumi vizuāli jāpārbauda, vai nav redzamas daļiņas un krāsas pārmaiņas.
Romanian: Acestea pot provoca simptome precum senzaţie de lipsă de aer (inclusiv senzaţie de lipsă de aer în timpul nopţii), tuse, reţinere de lichide (umflare) la nivelul picioarelor sau braţelor, palpitaţii ("zbateri" ale inimii sau bătăi neregulate) (vezi pct. 2 Verificarea funcţiilor inimii).
Latvian: Tādēļ var rasties tādi simptomi kā elpas trūkums (arī naktī), klepus, šķidruma aizture (pietūkums) kājās vai rokās, sirdsklauves (sirds vibrēšana vai neregulāra sirdsdarbība) (skatīt 2.
Romanian: Deces (eveniment OS): Nr. pacienţi cu evenimente p=0,0182
Latvian: Nāves (OS) gadījumi, pacientu skaits p = 0,0182
Romanian: Sindrom de detresă respiratorie acută
Latvian: Akūts respiratorā distresa sindroms
Romanian: Şoc cardiogen
Latvian: Kardiogēns šoks
Romanian: La pacienţii cu CMI eligibili pentru tratamentul neoadjuvant-adjuvant, Herceptin trebuie utilizat concomitent cu antracicline doar la pacienţii care nu au mai fost trataţi anterior cu chimioterapie şi în asociere numai cu scheme terapeutice ce conţin doze reduse de antracicline, şi anume, doze cumulative maxime de doxorubicină 180 mg/m sau de epirubicină 360 mg/m
Latvian: Pacientiem ar AKrV, kuriem ir piemērota neoadjuvanta-adjuvanta terapija, Herceptin vienlaicīgi ar antraciklīniem jālieto tikai pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši ķīmijterapiju, un tikai ar mazu devu antraciklīnu shēmām, t.i., ja maksimālā kumulatīvā doksorubicīna deva ir 180 mg/m vai epirubicīna deva ir 360 mg/m
Romanian: Nicio reactivitate sau reactivitate membranoasă la niciuna din celulele tumorale
Latvian: Nereaģē vai nav membrānu reakcija kādā audzēja šūnā
Romanian: Herceptin a fost administrat în studii clinice ca monoterapie (Herceptin singur) la pacienţii cu CMM, ale căror tumori exprimau HER2 în exces şi la care tratamentul bolii lor metastatice cu una sau mai multe scheme chimioterapice a fost ineficace.
Latvian: Klīniskos pētījumos Herceptin tika lietots monoterapijas veidā pacientiem ar MKrV, kuru audzēja šūnām konstatēja pārmērīgu HER2 ekspresiju un kuru metastātiskā slimība tika neveiksmīgi ārstēta ar vienu vai vairākiem ķīmijterapijas kursiem (Herceptin monoterapija).
Romanian: Prezenţa anticorpilor anti-trastuzumab nu a avut nici un impact asupra farmacocineticii, eficacităţii (determinată prin Răspunsul Complet patologic [RCp], supravieţuirii fără evenimente [SFE]) şi siguranţei, determinate conform incidenţei reacţiilor adverse legate de administrare (RAA) pentru Herceptin forma intravenoasă.
Latvian: Anti-trastuzumaba antivielas neietekmēja intravenozi lietojamā Herceptin farmakokinētiku, efektivitāti (kas noteikta pēc pierādītas patoloģijas pilnīgas atbildes reakcijas [pathological Complete Response - pCR] un dzīvildzi bez notikuma [event free survival - EFS]) un drošumu, kas noteikts pēc reakciju, kas saistīts ar zāļu ievadīšanu (ISR), rašanās.
Romanian: care a fost urmat apoi de: - carboplatină - ASC ţintă = 6 mg/ml/min administrat sub formă de perfuzie intravenoasă în decurs de 30-60 minute, repetată la interval de 3 săptămâni pentru un total de 6 cicluri terapeutice
Latvian: kam sekoja karboplatīna deva, kas nodrošina mērķa AUC = 6 mg/ml/min, 30-60 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā, ko atkārto ik pēc trim nedēļām, pavisam kopā seši cikli.
Romanian: Aceasta a fost asociată cu deces.
Latvian: Tā bijusi saistīta ar letālu iznākumu.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi cu Herceptin până la progresia bolii.
Latvian: Pacientus ar Herceptin ārstēja, kamēr slimība nesāka progresēt.
Romanian: CMM 805 0,183 - 0,302 CMI CGA 274 0,189 - 0,337
Latvian: EBC 390 0,158-0,253 AGC 274 0,189-0,337
Romanian: - 5-fluorouracil administrat intravenos - 800 mg/m şi zi sub formă de perfuzie intravenoasă continuă, timp de 5 zile, la interval de 3 săptămâni pentru 6 cicluri terapeutice (zilele 1 până la 5 ale fiecărui ciclu).
Latvian: 5-fluoruracils intravenozi - 5 dienas pa 800 mg/m dienā ilgstošas intravenozas infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām, veicot 6 ciklus (katra cikla 1. - 5. dienā).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon cu 5 ml conţine trastuzumab 600 mg, un anticorp monoclonal umanizat IgG1 produs în suspensie de cultură de celule de mamifer (ovar de hamster chinezesc) şi purificat prin cromatografie de afinitate şi de schimb ionic, incluzând proceduri de inactivare virală specifică şi de eliminare.
Latvian: Viens 5ml flakons satur 600 mg trastuzumaba (trastuzumab), humanizētu IgG1 monoklonālo antivielu, kas iegūtas no zīdītāju (Ķīnas kāmju olnīcu) šūnu suspensijas kultūras un attīrītas ar afinitātes un jonapmaiņas hromatogrāfiju, tai skaitā specifiskām vīrusu inaktivizēšanas un atdalīšanas procedūrām.
Romanian: Frecvenţa progresiei la nivel hepatic a fost semnificativ redusă la pacienţii trataţi cu asocierea de Herceptin cu paclitaxel, comparativ cu administrarea de paclitaxel în monoterapie (21,8% comparativ cu 45,7%; p=0,004).
Latvian: Ar Herceptin un paklitaksela kombināciju ārstētiem pacientiem progresēšanas biežums aknās bija nozīmīgi mazāks, nekā lietojot tikai paklitakselu (21,8 %, salīdzinot ar 45,7 %; p=0,004).
Romanian: • amorţeală sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini şi picioare
Latvian: • roku un kāju pirkstu nejutība vai tirpšana;
Romanian: Studiile indică faptul că pacienţii cu cancer mamar ale căror tumori prezintă exprimare în exces a HER2, au o durată mai mică de supravieţuire fără semne de boală decât cei ale căror tumori nu prezintă HER2 în exces.
Latvian: Pētījumi rāda, ka pacientiem, kuru krūts vēzim ir pārmērīga HER2 ekspresija, saīsinās dzīvildze bez slimības izpausmēm, salīdzinot ar pacientiem, kuru audzējiem nav pārmērīgas HER2 ekspresijas.
Romanian: În studiul clinic HERA, cancerul mamar incipient a fost limitat la adenocarcinom mamar primar, invaziv, operabil, cu sau fără afectarea ganglionilor limfatici axilari dacă tumorile au diametrul de cel puţin 1 cm.
Latvian: Pētījumā HERA agrīns krūts vēzis tika ierobežots līdz operējamai, primārai, invazīvai krūts adenokarcinomai ar izmaiņām aksilāros limfmezglos vai bez izmaiņām aksilāros limfmezglos, ja audzēja diametrs ir vismaz 1 cm.
Romanian: Imunogenitate În studiul în care s-a administrat tratamentul neoadjuvant-adjuvant al CMI (BO22227), după o perioadă de urmărire mediană care a depăşit 70 de luni, 10,1% (30/296) dintre pacienţii trataţi cu Herceptin pentru administrare intravenoasă şi 15,9% (47/295) dintre pacienţii trataţi cu Herceptin pentru administrare subcutanată în flacon au dezvoltat anticorpi anti-trastuzumab.
Latvian: Neoadjuvantas-adjuvantas EBC pētījumā (BO22227), mediānais novērošanas ilgums vairāk par 70 mēnešiem, 10,1 % (30/296) pacientiem, kuri saņēma intravenozi lietojamo Herceptin, un 15,9 % pacientiem (47/295) , kuri saņēma subkutāni lietojamo Herceptin, izveidojās antivielas pret trastuzumabu.
Romanian: Pacienţii cu CMM trebuie trataţi cu Herceptin până la progresia bolii.
Latvian: Pacienti ar MKrV ar Herceptin jāārstē līdz slimības progresēšanai.
Romanian: Cu toate că RAA grave, incluzând dispnee, hipotensiune arterială, wheezing, bronhospasm, tahicardie, reducere a saturaţiei în oxigen şi detresă respiratorie nu au fost raportate în studiile clinice cu Herceptin forma subcutanată, se recomandă precauţie deoarece aceste reacţii au fost asociate cu administrarea formei farmaceutice intravenoase.
Latvian: Lai arī Herceptin subkutāni lietojamās zāļu formas klīniskā pētījumā netika ziņots par nopietnām ISR, tai skaitā elpas trūkumu, hipotensiju, sēkšanu, bronhu spazmām, tahikardiju, samazinātu skābekļa piesātinājumu un respiratoru distresu, jāievēro piesardzība, jo šīs reakcijas saistītas ar intravenozi lietojamo zāļu formu.
Romanian: În 3 studii clinice pivot în care s-a administrat tratamentul adjuvant cu Herceptin în asociere cu chimioterapie, incidenţa disfuncţiei cardiace de grad 3/4 (în special insuficienţă cardiacă congestivă simptomatică) a fost similară cu cea observată la pacienţii cărora li s-a administrat chimioterapie ca monoterapie (nu li s-a administrat Herceptin) şi la pacienţii cărora li s-a administrat Herceptin secvenţial după un taxan (0,3%-0,4%).
Latvian: Trīs pivotālos klīniskos pētījumos par adjuvantu trastuzumaba lietošanu kombinācijā ar ķīmijterapiju 3./4. smaguma pakāpes sirdsdarbības traucējumu (īpaši simptomātiskas sastrēguma sirds mazspējas) gadījumu sastopamība bija līdzīga tai, kāda novērota pacientiem, kuri saņēma tikai ķīmijterapiju (t.i., nesaņēma Herceptin) un pacientiem, kuriem Herceptin bija lietots pēc taksāna (0,3-0,4 %).
Romanian: Supravieţuirea fără semne de boală Nr. pacienţi cu evenimente p=0,0003
Latvian: Dzīvildze bez slimības pazīmēm, pacientu skaits p = 0,0003
Romanian: • inflamaţie sau sângerare în spatele ochilor
Latvian: • acu mugurējās daļas pietūkums vai asiņošana;
Romanian: Printre cele mai grave şi/sau frecvente reacţii adverse raportate ca urmare a administrării de Herceptin (forma farmaceutică intravenoasă şi subcutanată) se numără disfuncţia cardiacă, reacţiile adverse legate de administrare, hematotoxicitatea (în special neutropenia), infecţiile şi reacţiile adverse pulmonare.
Latvian: Līdz šim nopietnākās un/vai biežāk ziņotās ar Herceptin (intravenozi un subkutāni ievadāmo formu) lietošanu saistītas blakusparādības ir sirdsdarbības traucējumi, ar infūziju saistītas reakcijas, hematotoksicitāte (īpaši neitropēnija), infekcijas un nevēlamās blakusparādības plaušās.
Romanian: În studiul clinic BCIRG 006, pentru obiectivul primar al studiului, SFSB, riscul relativ obiectivat ca beneficiu absolut pentru rata de supravieţuire fără semne de boală la 3 ani, a fost de 5,8 puncte procentuale (86,7% comparativ cu 80,9%) în favoarea braţului cu AC→DH (Herceptin) şi de 4,6 puncte procentuale (85,5% comparativ cu 80,9%) în favoarea braţului cu DCarbH (Herceptin) comparativ cu AC→D.
Latvian: Pētījumā BCIRG 006 attiecībā uz primāro mērķa kritēriju jeb DFS, ievērojot trīs gadus ilgas dzīvildzes bez slimības pazīmēm sastopamību, kas tika aprēķināta kā 5,8 procentpunkti (86,7 %, salīdzinot ar 80,9 %) par labu AC→DH (Herceptin) grupai un 4,6 procentpunkti (85,5 %, salīdzinot ar 80,9 %) par labu DCarbH (Herceptin) grupai salīdzinājumā ar AC→D grupu, riska attiecība nozīmē absolūtu ieguvumu.