FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'est pas nécessaire d'éliminer la bulle avant l'injection.
Spanish: No debe extraer la burbuja de aire antes de la inyección.
French: NE RETIREZ PAS le capuchon de la seringue préremplie avant d'être prêt à procéder à l'injection.
Spanish: NO quite el capuchón de la aguja de la jeringa precargada hasta que esté preparado para la inyección.
French: Dans chaque groupe de fréquence et de classe de système d'organe, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia y clasificación de órganos.
French: Avant d'utiliser une seringue préremplie de Prolia avec système de sécurité automatique de l'aiguille, veuillez lire attentivement les instructions suivantes :
Spanish: Lea esta información importante antes de usar la jeringa precargada de Prolia con protector automático de la aguja:
French: Chez les patientes traitées par Prolia jusqu'à 10 ans, la DMO a augmenté de 21,7 % au niveau du rachis lombaire, de 9,2 % au niveau de la hanche totale, de 9,0 % au niveau du col du fémur, de 13,0 % au niveau du trochanter et de 2,8 % au niveau du tiers distal du radius par rapport au niveau initial dans l'étude pivot.
Spanish: En los pacientes tratados con Prolia durante 10 años, la DMO aumentó respecto al valor basal del estudio pivotal un 21,7% en la columna lumbar, 9,2% en la cadera total, 9,0% en el cuello femoral, 13,0% en el trocánter y 2,8% en el tercio distal del radio.
French: N'AGITEZ PAS la seringue préremplie.
Spanish: NO agite la jeringa precargada.
French: • avez des affections au niveau de la bouche ou des dents comme un mauvais état bucco-dentaire,
Spanish: • tiene algún problema en su boca o dientes como mala salud dental, enfermedad de las encías, o una extracción dental planeada.
French: Dans la sous-population débutant les glucocorticoïdes, on a observé une plus grande augmentation de la DMO au niveau du rachis lombaire chez les patients sous Prolia que chez ceux prenant du risédronate, à 1 an (Prolia 3,1 % ; risédronate 0,8 % ; p < 0,001) et à 2 ans (Prolia 4,6 % ; risédronate 1,5 % ; p < 0,001).
Spanish: En la subpoblación que iniciaba el tratamiento con glucocorticoides, Prolia demostró un aumento mayor de la DMO en la columna lumbar comparado con risedronato al año (Prolia 3,1%, risedronato 0,8%; p < 0,001) y a los 2 años (Prolia 4,6%, risedronato 1,5%; p < 0,001).
French: Sur la base de l'administration sous-cutanée de doses multiples de 60 mg une fois tous les 6 mois, aucune accumulation ou modification de la pharmacocinétique du denosumab n'a été observée au cours du temps.
Spanish: No se observó acumulación o cambio en la farmacocinética de denosumab en el tiempo después de la administración múltiple de 60 mg por vía subcutánea una vez cada 6 meses.
French: Autres médicaments et Prolia
Spanish: Uso de Prolia con otros medicamentos
French: Efficacité clinique et sécurité chez la femme ménopausée atteinte d'ostéoporose
Spanish: Eficacia clínica y seguridad en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis
French: Votre seringue préremplie peut être laissée en dehors du réfrigérateur pour atteindre la température ambiante (ne dépassant pas 25 °C) avant l'injection.
Spanish: Antes de la inyección, la jeringa precargada puede dejarse fuera de la nevera para que alcance la temperatura ambiente (hasta 25ºC).
French: Dans la sous-population continuant les glucocorticoïdes, on a observé une plus grande augmentation de la DMO au niveau du rachis lombaire chez les patients sous Prolia que chez ceux prenant du risédronate, à 1 an (Prolia 3,6 % ; risédronate 2,0 % ; p < 0,001) et à 2 ans (Prolia 4,5 % ; risédronate 2,2 % ; p < 0,001).
Spanish: En la subpoblación que continuaba el tratamiento con glucocorticoides, Prolia demostró un aumento mayor de la DMO en la columna lumbar comparado con risedronato al año (Prolia 3,6%, risedronato 2,0%; p < 0,001) y a los 2 años (Prolia 4,5%, risedronato 2,2%; p < 0,001).
French: Un apport adapté de calcium et de vitamine D est important chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère ou dialysés (voir rubrique 4.4).
Spanish: Es importante que los pacientes con insuficiencia renal grave o en diálisis tomen una cantidad adecuada de calcio y vitamina D (ver sección 4.4).
French: Problèmes au niveau de la bouche, des dents ou de la mâchoire Un effet indésirable appelé ostéonécrose de la mâchoire (ONM) (altération des os de la mâchoire) a rarement été rapporté (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) chez les patients recevant Prolia dans le traitement de l'ostéoporose.
Spanish: En pacientes que reciben Prolia para la osteoporosis se ha notificado en raras ocasiones (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) un efecto adverso llamado osteonecrosis mandibular (ONM) (daño en el hueso de la mandíbula).
French: ÉTIQUETAGE DE LA SERINGUE PRÉREMPLIE SECURISÉE OU NON (SOUS PLAQUETTE THERMOFORMÉE)
Spanish: ETIQUETA DE LA JERINGA PRECARGADA CON O SIN PROTECTOR DE LA AGUJA (ACONDICIONADA EN BLÍSTER)
French: Prolia
Spanish: Composición de Prolia
French: Prolia ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte.
Spanish: No se recomienda utilizar Prolia durante el embarazo.
French: Fractures fémorales atypiques1
Spanish: Fracturas atípicas de fémur1
French: Si vous êtes enceinte, pensez l'être ou envisagez de l'être, il est important de le signaler à votre médecin.
Spanish: Es importante que informe a su médico si está embarazada, cree que puede estarlo o planea quedarse embarazada.
French: Prolia a augmenté la DMO de 9,2 % au niveau du rachis lombaire, de 6,0 % au niveau de la hanche totale, de 4,8 % au niveau du col du fémur, de 7,9 % au niveau du trochanter, de 3,5 % au niveau du tiers distal du radius et de 4,1 % au niveau du corps entier sur 3 ans (dans tous les cas, p < 0,0001).
Spanish: Prolia aumentó la DMO en un 9,2% en la columna lumbar, un 6,0% en la cadera total, un 4,8% en el cuello femoral, un 7,9% en el trocánter, un 3,5% en el tercio distal del radio y un 4,1% en todo el cuerpo durante 3 años (en todos los casos p < 0,0001).
French: Prochaine injection Prolia 60 mg injection denosumab SC
Spanish: Próxima inyección Prolia 60 mg inyectable denosumab
French: Pour retirer la seringue préremplie de la barquette, saisissez-la par le système de protection de l'aiguille.
Spanish: Coja la jeringa precargada por el protector de seguridad para sacarla del envase.
French: Prolia 60 mg solution injectable en seringue préremplie denosumab
Spanish: Prolia 60 mg solución inyectable en jeringa precargada denosumab
French: D'après les données d'une étude évaluant le passage d'un traitement par alendronate à un traitement par denosumab chez les femmes atteintes d'ostéoporose post-ménopausique, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie du denosumab n'ont pas été modifiées par un traitement antérieur par alendronate.
Spanish: En mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, no se modificó la farmacocinética y farmacodinámica de denosumab con el tratamiento previo con alendronato, según los datos de un estudio de transición (de alendronato a denosumab).
French: Prolia a augmenté significativement la DMO à tous les sites cliniques étudiés, par rapport au placebo à 12 mois : 4,8 % au niveau du rachis lombaire, 2,0 % au niveau de la hanche totale, 2,2 % au niveau du col du fémur, 2,3 % au niveau du trochanter, et 0,9 % au niveau du tiers distal du radius (dans tous les cas p < 0,05).
Spanish: Prolia aumentó significativamente la DMO en todas las localizaciones medidas respecto a placebo a los 12 meses: 4,8% en la columna lumbar, 2,0% en la cadera total, 2,2% en el cuello femoral, 2,3% en el trocánter y 0,9% en el tercio distal del radio (en todos los casos p < 0,05).
French: Tel/Tél : +32 (0)2 7752711
Spanish: Tel.: +32 (0)2 7752711
French: Médicament soumis à prescription médicale.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica.
French: Le profil pharmacocinétique du denosumab n'a pas été évalué chez l'enfant.
Spanish: No se evaluó el perfil farmacocinético en poblaciones pediátricas.
French: L'incidence cumulée des nouvelles fractures vertébrales et non vertébrales était approximativement de 6,8 % et 13,1 % respectivement, chez les patientes qui restaient sous traitement par denosumab pendant 10 ans (n = 1 278).
Spanish: En pacientes que permanecieron en tratamiento con denosumab durante 10 años (n = 1.278), la incidencia acumulada de nuevas fracturas vertebrales y no vertebrales fue aproximadamente del 6,8% y del 13,1% respectivamente.
French: Prolia (dénosumab)
Spanish: Prolia (denosumab)
French: Des informations sur Prolia sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Prolia en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Prolia?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Prolia?
French: Le médicament contient le principe actif dénosumab.
Spanish: El medicamento contiene el principio activo denosumab.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Prolia sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Prolia se controlan de forma continua.
French: Prolia est un médicament utilisé dans le traitement des affections suivantes:
Spanish: Prolia es un medicamento que se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Prolia, le 26 mai 2010.
Spanish: Prolia recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 26 de mayo de 2010.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Prolia sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Prolia son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Autres informations relatives à Prolia:
Spanish: Otra información sobre Prolia
French: Pourquoi Prolia est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Prolia en la UE?
French: Dans la deuxième étude, les femmes recevaient un traitement pour le cancer du sein et étaient considérées comme présentant un risque élevé de fracture.
Spanish: En el segundo estudio, las mujeres estaban recibiendo tratamiento para el cáncer de mama y se consideraban pacientes con un alto riesgo de sufrir fracturas.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Prolia, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Prolia, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
French: Le principe actif de Prolia, le dénosumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître une structure spécifique dans l'organisme appelée RANKL et se lier à celle-ci.
Spanish: El principio activo de Prolia, el denosumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para reconocer una estructura específica del organismo llamada RANKL y unirse a ella.
French: La société qui commercialise Prolia fournira une carte pour informer les patients du risque d'ostéonécrose de la mâchoire et pour leur indiquer de contacter leur médecin s'ils ressentent des symptômes.
Spanish: La compañía que comercializa Prolia facilitará una tarjeta para informar a los pacientes acerca del riesgo de osteonecrosis mandibular e indicarles que se pongan en contacto con su médico si experimentan síntomas.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Prolia ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Prolia se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: Quels sont les bénéfices de Prolia démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Prolia en los estudios realizados?
French: Les effets secondaires rapportés avec Prolia sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Prolia son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Prolia ne peut pas être utilisé chez les patients atteints d'hypocalcémie (faible taux de calcium dans le sang).
Spanish: Prolia no debe administrarse a pacientes con hipocalcemia (bajos niveles de calcio en sangre).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Prolia?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Prolia?
French: Prolia est disponible sous la forme de solution injectable en seringues préremplies, chacune contenant 60 mg de dénosumab.
Spanish: Prolia se presenta en forma de solución inyectable en jeringas precargadas, cada una de las cuales contiene 60 mg de denosumab.
French: Prolia réduit le risque de fractures de la colonne vertébrale;
Spanish: Prolia reduce el riesgo de fracturas vertebrales;
French: En se fixant sur l'antigène RANKL et en le bloquant, le dénosumab diminue la formation et l'activité des ostéoclastes.
Spanish: Al unirse al RANKL y bloquearlo, el denosumab reduce la formación de osteoclastos y su actividad.
French: Ostéoporose chez les hommes
Spanish: Osteoporosis en hombres
French: Qu'est-ce que Prolia et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Prolia y para qué se utiliza?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Prolia (constatés chez plus d'un patient sur dix) sont des douleurs dans les bras ou les jambes et les os, les articulations et les muscles.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Prolia (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor en los brazos o piernas y dolor en los huesos, articulaciones y músculos.
French: Prolia a été comparé à un placebo dans une étude principale portant sur 242 hommes souffrant d'ostéoporose.
Spanish: Prolia se ha comparado con un placebo en un estudio principal en el que participaron 242 hombres con osteoporosis.
French: Des cas peu fréquents voire rares de cellulite (inflammation des tissus profonds sous la peau), d'hypocalcémie (taux peu élevés de calcium dans le sang), d'hypersensibilité (allergie), d'ostéonécrose de la mâchoire (dégénérescence du tissu osseux de la mâchoire qui pourrait entraîner des douleurs, des plaies dans la bouche ou la perte de dents) et de fractures inhabituelles de l'os de la cuisse ont été observés chez les patients traités par Prolia.
Spanish: En los pacientes tratados con Prolia se han observado casos raros o poco frecuentes de celulitis (inflamación del tejido cutáneo profundo), hipocalcemia (bajos niveles de calcio en sangre), hipersensibilidad (alergia), osteonecrosis mandibular (lesión de los huesos de la mandíbula, que puede producir dolor, llagas en la boca o debilitamiento de los dientes) y fracturas de fémur poco habituales.
French: RANKL intervient dans l'activation des ostéoclastes, les cellules du corps qui participent à la dégradation du tissu osseux.
Spanish: interviene en la activación de los osteoclastos, las células del organismo responsables de la destrucción del tejido óseo.
French: Comment Prolia agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Prolia?
French: Perte osseuse chez les hommes suivant un traitement contre le cancer de la prostate
Spanish: Pérdida de masa ósea en hombres en tratamiento contra el cáncer de próstata
French: Prolia est administré tous les six mois sous la forme d'une injection de 60 mg sous la peau dans la cuisse, l'abdomen (ventre) ou la partie postérieure du bras.
Spanish: Prolia se administra una vez cada 6 meses en dosis de 60 mg administrados en una única inyección subcutánea en el muslo, el abdomen o la parte posterior del brazo.
French: Prolia a également été plus efficace pour réduire le nombre de femmes confrontées à des fractures à d'autres endroits du corps, y compris la hanche.
Spanish: Prolia resultó también más eficaz en la disminución de la cantidad de mujeres que sufrieron otro tipo de fracturas, incluida la de cadera.
French: L'ostéoporose chez les femmes
Spanish: Osteoporosis en mujeres
French: Aperçu de Prolia et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Prolia y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: • la perte osseuse chez les adultes présentant un risque accru de fractures qui suivent un traitement à long terme par corticostéroïdes administrés par voie orale ou par injection.
Spanish: • pérdida de masa ósea en adultos con un riesgo elevado de fracturas secundario a un tratamiento prolongado con corticoesteroides por vía oral o inyectable.
French: Ceci réduit la perte osseuse et maintient la résistance osseuse, ce qui diminue la probabilité que des fractures se produisent.
Spanish: Así se reduce la pérdida de masa ósea y se mantiene la fortaleza de los huesos, lo que disminuye el riesgo de fractura.
French: Dans la première de ces études, 2 % des femmes traitées par Prolia avaient été confrontées à une nouvelle fracture vertébrale après trois ans de traitement, contre 7% chez les femmes recevant le placebo.
Spanish: En el primero de estos estudios, el 2 % de las mujeres que recibieron Prolia sufrieron una nueva fractura de columna después de 3 años de tratamiento, frente al 7 % de las mujeres que recibieron el placebo.
French: De plus, le risque de nouvelles fractures vertébrales s'est avéré inférieur chez les patients sous Prolia après trois ans.
Spanish: Por otra parte, después de 3 años el riesgo de nuevas fracturas de columna fue menor en los pacientes que recibieron Prolia.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Prolia, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Prolia se puede consultar en el prospecto.
French: • l'ostéoporose (maladie qui fragilise les os) chez les femmes post-ménopausées et chez les hommes qui présentent un risque accru de fractures (cassures) des os.
Spanish: • osteoporosis (una enfermedad que debilita los huesos) en mujeres que han pasado la menopausia y en hombres con riesgo elevado de fracturas óseas.
French: Perte osseuse chez les adultes suivant une corticothérapie au long cours
Spanish: Pérdida de masa ósea en adultos tratados con corticoesteroides a largo plazo
French: Les femmes traitées par Prolia présentaient une densité osseuse (mesure de la solidité des os) plus élevée dans la partie lombaire (inférieure) de la colonne vertébrale après un an de traitement que les femmes ayant reçu le placebo.
Spanish: Las mujeres que recibieron Prolia presentaron un aumento de la densidad ósea (que mide el grado de solidez de los huesos) en la zona lumbar (inferior) de la columna lumbar al cabo de 1 año de tratamiento, en comparación con las mujeres que recibieron placebo.
French: Chez les hommes traités par Prolia, la densité osseuse a augmenté de 5,7 % après une année de traitement par rapport à 0,9 % chez les hommes sous placebo.
Spanish: En los hombres que recibieron Prolia, la densidad ósea se incrementó en un 5,7 % después de 1 año de tratamiento, frente a un aumento del 0,9 % en los hombres que recibieron placebo.
French: Chez les patients qui avaient été traités par corticostéroïdes jusqu'à trois mois avant le début de l'étude, la densité osseuse dans la région lombaire de la colonne vertébrale a augmenté de 3,1 % après un an de traitement par Prolia, contre 0,8 % avec le traitement par risédronate.
Spanish: En los pacientes que habían recibido corticoesteroides durante un máximo de 3 meses antes del estudio, la densidad ósea de la columna lumbar aumentó en un 3,1 % después de 1 año de tratamiento con Prolia, en comparación con un aumento del 0,8 % con el risedronato.
French: Chez les patients qui avaient été traités par corticostéroïdes pendant plus de trois mois avant le début de l'étude, la densité osseuse dans la région lombaire de la colonne vertébrale a augmenté de 3,6 % après un an de traitement par Prolia, contre 2 % avec le traitement par risédronate.
Spanish: En los pacientes que habían recibido corticoesteroides durante más de 3 meses antes del estudio, la densidad ósea de la columna lumbar aumentó en un 3,6 % después de 1 año de tratamiento con Prolia, en comparación con un aumento del 2,0 % con el risedronato.
French: Chez les femmes postménopausées, Prolia réduit le risque de fractures de la colonne vertébrale et dans les autres parties du corps, y compris la hanche;
Spanish: En las mujeres que han pasado la menopausia, Prolia reduce el riesgo de fracturas vertebrales y no vertebrales, incluidas las de cadera;
French: Pendant le traitement, le médecin doit s'assurer que le patient prend du calcium et de la vitamine D sous forme de compléments alimentaires.
Spanish: Durante el tratamiento con Prolia el médico deberá recetar a los pacientes suplementos de calcio y vitamina D. Prolia debe ser administrado por personas que hayan recibido formación sobre cómo poner inyecciones adecuadamente.
French: Comment Prolia est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Prolia?
French: Après deux ans, les hommes sous Prolia ont présenté une augmentation de la densité osseuse dans la région lombaire de la colonne vertébrale supérieure de 7% à celle enregistrée chez les hommes sous placebo.
Spanish: Tras 2 años, el incremento de la densidad ósea en la zona lumbar de la columna en los hombres tratados con Prolia fue un 7 % superior al de aquellos que recibieron placebo.
French: Dans une étude principale portant sur 1 468 hommes suivant un traitement contre le cancer de la prostate et qui présentaient un risque accru de fracture, Prolia s'est avéré plus efficace que le placebo pour le traitement de la perte osseuse.
Spanish: Prolia ha demostrado ser más eficaz que el placebo a la hora de tratar la pérdida de masa ósea en un estudio principal en el que participaron 1 468 hombres en tratamiento contra el cáncer de próstata y que presentaban un mayor riesgo de fractura.
French: • la perte osseuse chez les hommes suivant un traitement contre le cancer de la prostate qui accroît leur risque de fracture.
Spanish: • pérdida de masa ósea en hombres que presentan un riesgo elevado de sufrir fracturas debido al tratamiento contra el cáncer de próstata.
French: Dans le cadre d'une étude principale portant sur 795 adultes traités par corticostéroïdes, Prolia s'est avéré plus efficace que le risédronate (un bisphosphonate) pour augmenter la densité osseuse.
Spanish: Prolia ha demostrado ser más eficaz que el risedronato (un bisfosfonato) para aumentar la densidad ósea en un estudio principal en el que participaron 795 adultos en tratamiento con corticoesteroides.
French: EU/2/06/065/001 ProMeris Duo 100,5 mg métaflumizone et 100,5 mg amitraz
Spanish: 199,5 mg de metaflumizona y
French: Numéro UE Nom inventé Concentration
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía
French: Packaging Contenu Présentation Temps d'attente
Spanish: Contenido Tamaño del envase
French: Route d'adminis tration
Spanish: Vía de administración
French: L'efficacité maximale est atteinte dans les 48 heures.
Spanish: La máxima eficacia se alcanza en 48 horas.
French: Dans ce cas, il ne faut pas traiter plus d'une fois tous les 14 jours.
Spanish: En estos casos no tratar más de una vez cada dos semanas.
French: Il est possible que toutes les présentations ne soient pas commercialisées.
Spanish: Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
French: Ne pas administrer par voie orale ou aucune autre voie d'administration.
Spanish: No administrar por vía oral ni por cualquier otra vía.
French: Il est, de plus, recommandé de traiter l'environnement avec un insecticide approprié.
Spanish: Además, se recomienda tratar el ambiente con un insecticida adecuado.