FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liečbu má začať lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe migrény.
Estonian: Ravi peab alustama arst, kellel on migreeni diagnoosimise ja ravi kogemus.
Slovak: V globálnej bezpečnostnej databáze držiteľa rozhodnutia o registrácii bolo 117 prípadov so 130 nežiaducimi udalosťami precitlivenosti.
Estonian: Müügiloa hoidja globaalses ohutuse andmebaasis oli 117 juhtu 130 ülitundlikkuse kõrvaltoimega.
Slovak: V prípade predávkovania sa má pacient liečiť symptomaticky a majú byť prijaté vhodné podporné opatrenia.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti ravida sümptomaatiliselt ja vajadusel rakendada toetavaid ravimeetmeid.
Slovak: Pozri časť „Reakcie v mieste podania" nižšie.
Estonian: Vt lõik „Süstekoha reaktsioonid" allpool.
Slovak: Ak potrebujete použiť rovnakú oblasť, uistite sa, že to nie je presne rovnaké miesto vpichu ako naposledy.
Estonian: Kui on vaja kasutada sama piirkonda, veenduge, et te ei süsti täpselt samasse kohta, mida kasutasite eelmisel korral.
Slovak: Pre niektorých pacientov môže byť prospešná dávka 140 mg každé 4 týždne (pozri časť 5.1).
Estonian: Mõned patsiendid võivad vajada 140 mg iga 4 nädala järel (vt lõik 5.1).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Aimovigu u detí vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Estonian: Lapsed Aimovigi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Slovak: Vznik protilátok proti erenumabu nemal žiaden vplyv na účinnosť alebo bezpečnosť.
Estonian: Erenumabi vastastel antikehadel puudus mõju efektiivsusele või ohutusele.
Slovak: Nepoužívajte Aimovig: - ak ste alergický na erenumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Estonian: Ärge kasutage Aimovigi: - kui olete erenumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovak: Analgetiká, antimigreniká, ATC kód: N02CX07
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Analgeetikumid, migreenivastased preparaadid, ATC-kood: N02CX07
Slovak: Ak ste po 3 mesiacoch liečby nezaznamenali žiadny liečebný účinok, povedtze to svojmu lekárovi, ktorý rozhodne, či ešte máte pokračovať v liečbe.
Estonian: Kui te pole märganud mingit ravierinevust pärast 3 kuud, rääkige sellest oma arstile, kes otsustab, kas peaksite ravi jätkama.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok obsahuje častice, je zakalený alebo je zreteľne žltý.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et lahus sisaldab osakesi, on hägune või selgelt kollane.
Slovak: Po tomto období možno zvážiť použitie Aimovigu počas dojčenia iba ak je to z klinického pohľadu potrebné.
Estonian: Pärastpoole võib Aimovigi kasutamist imetamise ajal kaaluda ainult kliinilise vajaduse korral.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Aimovigu počas gravidity.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida Aimovigi kasutamist raseduse ajal.
Slovak: Na rozdiel od iných neuropeptidov sa ukázalo, že hladiny CGRP významne stúpajú počas migrény a po ustúpení bolesti hlavy sa vracajú do normálu.
Estonian: Erinevalt teistest neuropeptiididest on näidatud CGRP taseme olulist tõusu migreeni ajal ja normaliseerumist peavalu taandudes.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek Pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) neboli sledovaní.
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid Raske neerukahjustusega patsiente (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) ei ole uuritud.
Slovak: Ak je to potrebné, použite náplasť.
Estonian: Vajadusel asetage süstekohale plaaster.
Slovak: Medián veku pacientov bol 43 rokov, 83 % boli ženy a 94 % boli pacienti bielej rasy.
Estonian: Patsientide mediaanvanus oli 43 aastat, 83% olid naised ja 94% valge rassi esindajad.
Slovak: Krok 1: Príprava
Estonian: Samm 1: Ettevalmistus
Slovak: Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov je potrebné presne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.
Estonian: Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.
Slovak: Celkovo bolo Aimovigom v registračných štúdiách liečených viac ako 2 500 pacientov (viac ako 2 600 pacientorokov).
Estonian: Kokku on üle 2500 patsiendi (rohkem kui 2600 patsiendiaastat) saanud ravi Aimovigiga registreerimisuuringutes.
Slovak: Použitá ihla
Estonian: Kasutatud nõel
Slovak: Mutagénny potenciál erenumabu sa nevyhodnocoval, avšak pri monoklonálnych protilátkach sa nepredpokladá vplyv na DNA alebo chromozómy.
Estonian: Erenumabi mutageenset potentsiaali ei ole hinnatud, kuid monoklonaalsete antikehade puhul ei ole oodata muutusi DNA-s või kromosoomides.
Slovak: Východisková hodnota (SD)
Estonian: Algväärtus (SD)
Slovak: Dodržiavajte nový harmonogram presne, ako vám povie váš lekár.
Estonian: Järgige uut ajakava täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Slovak: - Následne vyhľadajte svojho lekára, ktorý vám povie, kedy si máte naplánovať nasledujúcu dávku.
Estonian: - Seejärel võtke ühendust oma arstiga, kes ütleb teile, millal on järgmise annuse manustamise aeg.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Aimovig
Estonian: Mida on vaja teada enne Aimovigi kasutamist
Slovak: Change in Monthly Migraine Days - Zmena v počte dní s migrénou za mesiac
Estonian: Change in Monthly Migraine Days = Igakuiste migreenipäevade muutus
Slovak: Medián veku pacientov bol 42 rokov, 85 % boli ženy a 89 % boli pacienti bielej rasy.
Estonian: Patsientide mediaanvanus oli 42 aastat, 85% olid naised ja 89% valge rassi esindajad.
Slovak: Pri nízkych koncentráciách je eliminácia najmä prostredníctvom saturovateľnej väzby na cieľ (CGRP-R), zatiaľ čo pri vyšších koncentráciách prebieha eliminácia erenumabu najmä nešpecifickou proteolytickou cestou.
Estonian: Madalate kontsentratsioonide puhul toimub eritumine enamjaolt küllastuva sihtmärgiga (CGRP-R) seondumise teel, samal ajal kui suuremate kontsentratsioonide puhul toimub erenumabi eritumine suurel määral mittespetsiifilise proteolüütilise eliminatsioonitee kaudu.
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre erenumab dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet erenumabi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Slovak: Časté: môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí - alergické reakcie, ako vyrážka, opuch alebo žihľavka - zápcha - svrbenie - svalové kŕče - reakcie v mieste vpichu, ako bolesť, začervenanie a opuch, kde bola injekcia podaná.
Estonian: Sage: võivad tekkida kuni 1 inimesel 10st - allergilised reaktsioonid, nagu lööve, turse või nõgestõbi; - kõhukinnisus; - sügelus; - lihasspasmid; - süstekoha reaktsioonid, nagu valu, punetus ja turse süstekohas.
Slovak: Obe a
Estonian: Mõlemad a
Slovak: Štúdia 2
Estonian: Uuring 2
Slovak: Po jednorazovej intravenóznej dávke 140 mg bol priemerný (ŠO) distribučný objem počas terminálnej fázy (Vz) odhadovaný na 3,86 (0,77) l.
Estonian: Pärast 140 mg intravenoosse üksikannuse manustamist oli keskmine (SD) jaotusruumala lõppfaasis (Vz) hinnanguliselt 3,86 (0,77) l.
Slovak: Monoklonálne protilátky, akou je aj Aimovig, prechádzajú do materského mlieka počas prvých dní po pôrode, po tomto období sa však Aimovig môže používať.
Estonian: On teada, et monoklonaalsed antikehad nagu Aimovig erituvad rinnapiima esimese paari päeva jooksul pärast sünnitust, kuid pärast seda ajavahemikku võib Aimovigi kasutada.
Slovak: V otvorenom predĺžení štúdie 1, v ktorej pacienti užívali 70 mg a/alebo 140 mg erenumabu, pretrvala účinnosť až do jedného roka.
Estonian: Avatud jätku-uuringus 1, milles patsiendid said 70 mg ja/või 140 mg erenumabi, püsis efektiivsus kuni üks aasta.
Slovak: Predtým, ako začnete používaťAimovig, obráťte sa na svojho lekára: - ak ste niekedy mali alergickú reakciu na kaučukový latex.
Estonian: Enne Aimovigi kasutamist pidage nõu oma arstiga: - kui teil on kunagi tekkinud allergiline reaktsioon kummilateksi suhtes.
Slovak: V týchto štúdiách sa nevyskytli ani nežiaduce účinky na náhradné ukazovatele fertility (anatomická patológia alebo histopatologické zmeny reprodukčných orgánov).
Estonian: Nendes uuringutes puudusid ka soovimatud toimed fertiilsuse surrogaatmarkeritele (patoanatoomilised või patohistoloogilised muutused reproduktiivorganites).
Slovak: Neprestaňte používať Aimovig bez toho, aby ste sa poradili s lekárom.
Estonian: Ärge lõpetage Aimovigi kasutamist ilma kõigepealt arstiga nõu pidamata.
Slovak: Bolesť v mieste vpichu obyčajne ustúpila do 1 hodiny od podania.
Estonian: Süstekoha valu taandus tüüpiliselt 1 tunni jooksul pärast manustamist.
Slovak: Kategória frekvencie
Estonian: Esinemissageduse kategooria
Slovak: Pacienti s nedostatočne liečenou hypertenziou alebo BMI >40 boli zo štúdie 1 vylúčení.
Estonian: Patsiendid halvasti kontrollitud hüpertensiooniga või KMI >40 jäeti välja uuringust 1.
Slovak: Spojené štáty
Estonian: Ameerika Ühendriigid
Slovak: Demografické charakteristiky a charakteristiky ochorenia pri vstupe do štúdie boli vyvážené a porovnateľné medzi jednotlivými skupinami štúdie.
Estonian: Demograafilised andmed ja uuringueelsed haigustunnused olid uuringurühmade vahel tasakaalus ja võrreldavad.
Slovak: Pritlačte dole
Estonian: Suruge alla
Slovak: Obe
Estonian: Mõlemad
Slovak: CGRP receptor sa nachádza na miestach, ktoré sú relevantné pre patofyziológiu migrény, ako napríklad trigeminálny ganglión.
Estonian: CGRP retseptor paikneb kohtades, mis on olulised seoses migreeni patofüsioloogiaga, näiteks kolmiknärvi ganglion.
Slovak: Pruritus zahŕňa preferované termíny generalizovaný pruritus, pruritus a pruritická vyrážka.
Estonian: Sügelus hõlmab eelistatud termineid generaliseerunud sügelus, sügelus ja sügelev lööve.
Slovak: Pri terapeuticky relevantných dávkach je však farmakokinetika erenumabu po subkutánnom podaní každé 4 týždne prevažne lineárna v dôsledku saturácie väzieb na CGRP-R.
Estonian: Kuid terapeutiliselt oluliste annuste subkutaansel manustamisel iga 4 nädala järel on erenumabi farmakokineetika valdavalt lineaarne CGRP-R-ga seondumise küllastumise tõttu.
Slovak: Dôkazy naznačujú, že existuje príčinná súvislosť medzi podávaním erenumabu a precitlivenosťou vedúcou k vyrážke a/alebo edému a/alebo urtikárii.
Estonian: Andmed tõendavad, et erenumabi kasutamisel esineb põhjuslik suhe ülitundlikkusega, mis viib lööbe ja/või turse ja/või urtikaariani.
Slovak: Aimovig je po náležitom zaškolení určený na samopodávanie pacientom.
Estonian: Aimovig on mõeldud patsiendile ise manustamiseks pärast korralikku väljaõpet.
Slovak: Očistite oblasť vpichu alkoholovou utierkou a nechajte kožu uschnúť.
Estonian: Puhastage süstekoht alkoholipadjakesega ja laske nahal kuivada.
Slovak: Ak prestanete používať Aimovig
Estonian: Kui te lõpetate Aimovigi kasutamise
Slovak: Ak zabudnete použiť Aimovig - Ak si zabudnete podať dávku Aimovigu, podajte si ju čo najskôr, ako si spomeniete.
Estonian: Kui te unustate Aimovigi kasutada - Kui te unustate Aimovigi annuse manustamata, tehke seda niipea kui meelde tuleb.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám alebo osobe, ktorá sa o vás stará, ukážu, ako správne pripraviť a podať Aimovig.
Estonian: Arst või meditsiiniõde õpetab teile või teie hooldajale, kuidas Aimovigi õigesti ette valmistada ja süstida.
Slovak: 90429 Norimberg Nemecko
Estonian: 90429 Nürnberg Saksamaa
Slovak: V štúdiách so zdravými dobrovoľníkmi neboli pozorované žiadne interakcie s perorálnou antikoncepciou (etinylestradiol/norgestimát) alebo so sumatriptánom.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel läbiviidud uuringutes ei täheldatud suukaudsete rasestumisvastaste ravimite (etünüülöstradiool/norgestimaat) või sumatriptaaniga mingeid koostoimeid.
Slovak: Inhibícia účinku CGRP teoreticky môže oslabiť kompenzačnú vazodilatáciu pri ischemických ochoreniach.
Estonian: CGRP toimete inhibeerimine võib teoreetiliselt nõrgendada kompensatoorset vasodilatatsiooni isheemilistes tingimustes.
Slovak: Pre zber údajov sa použila 1 mesačná „recall perióda".
Estonian: Andmete kogumiseks kasutati 1-kuulist tagasikutsumise perioodi.
Slovak: obe <0,001a
Estonian: Mõlemad <0,001a
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre erenumab je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) erenumab je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Estonian: Erenumabi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et erenumabi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Slovak: Vonkajšia časť vášho ramena môže byť tiež miestom vpichu, ale iba ak vám injekciu podáva niekto iný.
Estonian: Õlavarre väliskülge võib samuti süstimiskohana kasutada, aga ainult juhul, kui süsti teeb keegi teine.
Slovak: Zníženie priemerného počtu dní s migrénou v porovnaní s placebom bolo pozorované v rámci mesačnej analýzy od 1. mesiaca a v následnej analýze po týždňoch bol nástup účinku erenumabu pozorovateľný od prvého týždňa podávania.
Estonian: Keskmise igakuiste migreenipäevade arvu vähenemist võrreldes platseeboga täheldati igakuise analüüsi põhjal alates 1. kuust ning iganädalane analüüs näitas erenumabi toime algust alates esimesest manustamisnädalast.
Slovak: Pri súhrnnom hodnotení oboch dávok sa oproti hodnotám zo začiatku základnej štúdie pozorovalo po 52 týždňoch zníženie MMD o -9,3.
Estonian: Mõlema annuse koondtulemuses täheldati -9,3 MMD vähenemist pärast 52 nädalat võrdluses põhiuuringu algväärtusega.
Slovak: Aimovig môže vyvolať kožné reakcie, ako je napríklad vyrážka alebo svrbenie, ktoré sú väčšinou mierne.
Estonian: Aimovig võib põhjustada nahareaktsioone, nagu lööve või sügelus, mis on tavaliselt kerged.
Slovak: Krok 4: Ukončenie
Estonian: Samm 4: Lõpetamine
Slovak: Počas obdobia podávania je erenumab eliminovaný najmä nešpecifickou proteolytickou cestou s efektívnym polčasom 28 dní.
Estonian: Kogu annustamisperioodi jooksul eritub erenumab valdavalt mittespetsiifilise proteolüütilise tee kaudu efektiivse poolväärtusajaga 28 päeva.
Slovak: Pred použitím
Estonian: Enne kasutamist
Slovak: Celkovo u 68 % zlyhala jedna alebo viaceré predchádzajúce profylaktické farmakoterapie v dôsledku nedostatočného účinku alebo zlej znášanlivosti a u 49 % zlyhali dve alebo viaceré predchádzajúce farmakoterapie v dôsledku nedostatočného účinku alebo zlej znášanlivosti.
Estonian: Üleüldiselt 68%-l oli ebaõnnestunud üks või enam eelnevat profülaktilist farmakoteraapiat efektiivsuse puudumise või halva talutavuse tõttu ning 49%-l oli ebaõnnestunud kaks või enam eelnevat profülaktilist farmakoteraapiat efektiivsuse puudumise või halva talutavuse tõttu.
Slovak: Najčastejšími reakciami v mieste vpichu boli ohraničená bolesť, erytém a pruritus.
Estonian: Kõige sagedasemad süstekoha reaktsioonid olid paikne valu, punetus ja sügelus.
Slovak: Reakcie v mieste vpichu b
Estonian: Süstekoha reaktsioonid b
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky, keďže farmakokinetika erenumabu nie je ovplyvnená vekom.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik, sest vanus ei mõjuta erenumabi farmakokineetikat.
Slovak: Keď je podávanie injekcie ukončené, okienko sa zmení na žlté a budete počuť druhé cvaknutie.
Estonian: Märkus: kui süstimine on lõppenud, värvub aken kollaseks ja te võite kuulda teist klõpsu.
Slovak: Väčšina reakcií bola miernej až stredne ťažkej závažnosti.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid olid kerge või keskmise raskusega.
Slovak: CGRP je neuropeptid, ktorý moduluje nociceptívnu signalizáciu a vazodilatátor, ktorý sa spája s patofyziológiou migrény.
Estonian: CGRP on neuropeptiid, mis moduleerib notsitseptiivset signaaliülekannet, ja vasodilataator, mida on seostatud migreeni patofüsioloogiaga.
Slovak: Tabuľka 1 uvádza všetky nežiaduce reakcie na liek, ktoré sa vyskytli u pacientov liečených Aimovigom počas 12-týždňových, placebom kontrolovaných období štúdií, ako aj po uvedení lieku na trh.
Estonian: Tabelis 1 on loetletud kõik kõrvaltoimed, mis tekkisid Aimovig-ravi saanud patsientidel uuringute 12-nädalase platseebokontrolliga perioodi jooksul, samuti turuletulekujärgselt.
Slovak: Porozprávajte sa s lekárom alebo lekárnikom o vhodnom spôsobe likvidácie.
Estonian: Rääkige oma arsti või apteekriga, kuidas süstevahendeid õigesti minema visata.
Slovak: V integrovanej 12-týždňovej, placebom kontrolovanej fáze štúdií sa zaznamenali nezávažné prípady vyrážky, pruritu a opuchu/edému, ktoré boli vo väčšine prípadov mierne a nemali za následok ukončenie liečby.
Estonian: Uuringute ühendatud 12-nädalases platseebokontrolliga faasis täheldati mittetõsiseid lööbe, sügeluse ja turse juhte, mis enamasti olid kerged ega viinud ravi katkestamiseni.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Slovak: MULTIBALENIA (BEZ BLUE BOX) - naplnené pero
Estonian: MITMIKPAKENDI VAHEKARP (ILMA BLUE BOX'ITA) - pen-süstel
Slovak: U novonarodených opíc boli pozorované merateľné koncentrácie erenumabu v sére, čo dokazuje, že erenumab, ako aj iné IgG protilátky, prestupuje placentárnou bariérou.
Estonian: Erenumabi mõõdetavat kontsentratsiooni seerumis täheldati loomapoegadel sünnihetkel, mis kinnitab, et sarnaselt teiste IgG antikehadega läbib erenumab platsentaarbarjääri.
Slovak: Váš lekár vám pomôže sa rozhodnúť, či máte počas tehotenstva ukončiť používanie Aimovigu.
Estonian: Rasedus Arst aitab teil otsustada, kas peaksite raseduse ajal Aimovigi kasutamise lõpetama.
Slovak: Liečba je určená pre pacientov, ktorí majú na začiatku liečby erenumabom minimálne 4 dni migrény za mesiac.
Estonian: Ravi on mõeldud patsientidele, kellel on erenumab-ravi alustamise ajal vähemalt 4 migreenipäeva kuus.
Slovak: Erenumab nie je farmakologicky aktívny u hlodavcov.
Estonian: Erenumab ei ole närilistel farmakoloogiliselt aktiivne.
Slovak: Pevne pritlačte pero ku koži, až pokiaľ sa neprestane hýbať.
Estonian: Suruge pen-süstel kindlalt vastu nahka, kuni see enam ei liigu.
Slovak: Vy alebo osoba, ktorá sa o vás stará, môžete injekciu podať do vášho brucha alebo vášho stehna.
Estonian: Teie või teie hooldaja võite süsti teha kõhu- või reiepiirkonda.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu naplnenú injekčnú striekačku na jednorazové použitie.
Estonian: Iga pakend sisaldab ühte ühekordselt kasutatavat süstlit.
Slovak: V integrovanej 12-týždňovej, placebom kontrolovanej fáze štúdií, boli reakcie v mieste vpichu mierne a väčšinou prechodné.
Estonian: Uuringute ühendatud 12-nädalases platseebokontrolliga faasis olid süstekoha reaktsioonid kerged ja enamasti mööduvad.
Slovak: Na likvidáciu sa môžu vzťahovať národné predpisy.
Estonian: Selles osas võivad kehtida kohalikud nõuded.
Slovak: Pre zber údajov sa použila 3 mesačná „recall perióda".
Estonian: Andmete kogumiseks kasutati 3-kuulist tagasikutsumise perioodi.
Slovak: Intravenózna infúzia CGRP spúšťa u pacientov migrenóznu bolesť hlavy.
Estonian: CGRP intravenoosne infusioon kutsub patsientidel esile migreenilaadse peavalu.
Slovak: n/a obe a,d
Estonian: Mõlemad a,d
Slovak: Kým vpichujete ihlu, nepoložte prst na piest striekačky.
Estonian: Nõela sisestamise ajal ärge asetage sõrme kolvile.
Slovak: V týchto skúšaniach muselo kvôli nežiaducim účinkom ukončiť liečbu menej ako 2 % pacientov.
Estonian: Vähem kui 2% patsientidest nendes uuringutes katkestas ravi kõrvaltoimete tõttu.
Slovak: Aimovig obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Estonian: Aimovig sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Slovak: Injekcia sa môže podať do brucha, stehna alebo vonkajšej časti ramena (rameno sa má zvoliť iba ak injekciu podáva iná osoba ako pacient; pozri časť 5.2).
Estonian: Süsti võib teha kõhu- või reiepiirkonda või õlavarre välisküljele (õlavarde tohib manustada ainult juhul, kui süsti teeb keegi teine, mitte patsient; vt lõik 5.2).
Slovak: Nepretrepávajte.
Estonian: Mitte loksutada.
Slovak: Kryt ihly obsahuje latex.
Estonian: Nõelakate sisaldab lateksit.
Slovak: V klinických štúdiách neboli hlásené žiadne prípady predávkovania V klinických štúdiách boli subkutánne podávané dávky až do 280 mg bez akýchkoľvek dôkazov toxicity obmedzujúcej dávku.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on kuni 280 mg subkutaanseid annuseid manustatud ilma annust limiteeriva toksilisuse ilmnemiseta.
Slovak: Pruritus a
Estonian: Sügelus a
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú nežiaduce reakcie na liek zoradené podľa frekvencie výskytu, najčastejšie ako prvé.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed järjestatud esinemissageduse järgi, kus kõige sagedasemad kõrvaltoimed on toodud esimesena.
Slovak: U pacientov liečených erenumabom došlo ku klinicky relevantnému a štatisticky významnému zníženiu frekvencie dní s migrénou v porovnaní so vstupom od 4. do 6. mesiaca (obrázok 2) v porovnaní s pacientami užívajúcimi placebo.
Estonian: Erenumab-ravi saanud patsientidel esines migreenipäevade sageduse kliiniliselt ja statistiliselt oluline vähenemine võrreldes uuringueelsega 4. kuust kuni 6. kuuni (joonis 2) võrreldes platseebot saanud patsientidega.
Slovak: V oboch štúdiách mali zaradení pacienti migrénu minimálne počas predchádzajúcich 12 mesiacov (s aurou alebo bez aury) podľa diagnostických kritérií International Classification of Headache Disorders (ICHD-III).
Estonian: Mõlemasse uuringusse kaasatud patsientidel oli rahvusvahelise peavaluhäirete klassifikatsiooni (International Classification of Headache Disorders, ICHD-III) diagnostilistele kriteeriumidele vastav migreen (auraga või aurata) kestnud vähemalt 12 kuud.
Slovak: Osoby precitlivené na latex
Estonian: Lateksi suhtes tundlikud isikud
Slovak: Starší pacienti (> 65 rokov), pacienti s nadužívaním opioidov v štúdii s chronickou migrénou, pacienti s nadužívaním liekov v štúdii s epizodickou migrénou ako aj pacienti s anamnézou infarktu myokardu, mŕtvice, prechodného ischemického ataku, nestabilnej angíny, po operácii koronárneho bypassu alebo inom revaskularizačnom zákroku za posledných 12 mesiacov pred skríningom boli vylúčení.
Estonian: Uuringust jäeti välja eakad patsiendid (üle 65-aastased), opioide liigkasutavad patsiendid kroonilise migreeni uuringus, ravimeid liigkasutavad patsiendid episoodilise migreeni uuringus, ning samuti patsiendid, kellel oli skriiningule eelneva 12 kuu jooksul olnud müokardiinfarkt , insult, transitoorsed isheemilised atakid, ebastabiilne stenokardia, pärgarteri šunteerimine või muud revaskularisatsiooni protseduurid.
Slovak: Nádobu na likvidáciu ostrých predmetov vždy uchovávajte mimo dosahu detí.
Estonian: Hoidke teravate esemete konteinerit alati lastele kättesaamatus kohas.
Slovak: Po odstránení krytu priložte pero na kožu pod 90-stupňovým uhlom.
Estonian: Kui kork on eemaldatud, asetage pen-süstel 90-kraadise nurga all vastu nahka.
Slovak: Štúdia 1
Estonian: Uuring 1
Slovak: Zelený chránič
Estonian: Roheline turvakaitse
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Aimovigom v prevencii migrenóznej bolesti hlavy v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Aimovigiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta migreenipeavalude ennetamise korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Slovak: Erenumab, ako humánna monoklonálna protilátka, sa nemetabolizuje enzýmami cytochrómu P450 a hepatálny klírens nie je hlavnou cestou klírensu erenumabu (pozri časť 4.2).
Estonian: Erenumab kui inimese monoklonaalne antikeha ei metaboliseeru tsütokroom P450 ensüümide vahendusel ja maksakliirens ei ole erenumabi peamine eliminatsioonitee (vt lõik 4.2).