FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen havaitut haittavaikutukset luetellaan taulukossa 1 MedDRA-elinjärjestelmän ja esiintyvyyden mukaan.
Latvian: Klīniskos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā novērotās zāļu nevēlamās blakusparādības (NBP) ir uzskaitītas 1. tabulā atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai (OSK), norādot arī biežumu.
Finnish: • Jos näin tapahtuu, huuhtele ne runsaalla vedellä.
Latvian: · Ja tas notiek, izskalojiet acis ar lielu daudzumu tīra ūdens.
Finnish: Munuaissiirrännäisen hylkimisreaktio ei johda MPA:n farmakokinetiikan muuttumiseen; annosta ei jouduta pienentämään eikä CellCept-hoitoa keskeyttämään.
Latvian: Tremes gadījumā pēc nieres transplantācijas nerodas MPA farmakokinētisko īpašību pārmaiņas; nav nepieciešama CellCept devas samazināšana vai terapijas pārtraukšana.
Finnish: PRCA saattaa hävitä, kun CellCept-annosta pienennetään tai hoito lopetetaan.
Latvian: ISŠA var izzust, samazinot devu vai pārtraucot ārstēšanu ar CellCept.
Finnish: Mykofenolaattimofetiilin suositusannos on 600 mg/m² annettuna kaksi kertaa päivässä (vuorokausiannos enintään 2 g).
Latvian: Ieteicamā mikofenolāta mofetila deva ir 600 mg/m2 divreiz dienā iekšķīgi (ne vairāk par 2 g dienā).
Finnish: Jos unohdat ottaa CellCeptiä
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot CellCept
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām
Finnish: Valmisteen käyttökuntoon saattamisessa sekä pullon tai korkin ulkopintaa pyyhittäessä ja pöytää valmisteen käyttökuntoon saattamisen jälkeen pyyhittäessä on suositeltavaa käyttää kertakäyttöisiä suojakäsineitä.
Latvian: Šķīdināšanas laikā un pēc šķīdināšanas slaukot pudeles/vāciņa ārējo virsmu un galdu, ieteicams valkāt vienreizlietojamos cimdus.
Finnish: Yleisimpiä ruoansulatuselimistön haittavaikutuksia olivat kuitenkin ripuli, pahoinvointi ja oksentelu.
Latvian: Taču biežākie kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi bija caureja, slikta dūša un vemšana.
Finnish: • Säilytä tämä pakkausseloste.
Latvian: • Saglabājiet šo instrukciju!.
Finnish: CellCept heikentää vastustuskykyäsi.
Latvian: CellCept vājina organisma aizsargspējas.
Finnish: CellCeptin, siklosporiinin ja kortikosteroidien samanaikaiseen käyttöön liittyviä yleisimpiä ja/tai vakavimpia haittavaikutuksia olivat ripuli, leukopenia, sepsis ja oksentelu.
Latvian: Biežākās un/vai nopietnākās zāļu nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar CellCept lietošanu kombinācijā ar ciklosporīnu un kortikosteroīdiem, bija caureja, leikopēnija, sepse un vemšana.
Finnish: • Jos näin tapahtuu, pese alue perusteellisesti saippualla ja vedellä.
Latvian: • Ja tas notiek, rūpīgi nomazgājiet skarto vietu ar ziepēm un ūdeni.
Finnish: • telmisartaani - käytetään korkean verenpaineen hoitoon.
Latvian: • telmisartāns - zāles, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai.
Finnish: CellCept-valmisteen vaihtaminen toiseen immunosuppressiiviseen valmisteeseen, johti joissakin tällaisissa tapauksissa seerumin IgG-pitoisuuksien normalisoitumiseen.
Latvian: Dažos no šiem gadījumiem CellCept nomaiņa uz alternatīvu imūnsupresantu izraisīja IgG koncentrācijas normalizēšanos serumā.
Finnish: Poista lapsiturvallinen korkki.
Latvian: Noņemiet bērniem neatveramu vāciņu.
Finnish: Huolehdi, ettei rikkoutuneen kapselin sisältöä joudu iholle.
Latvian: Uzmanieties, lai no bojātās kapsulas izbirušais pulveris nenonāktu saskarē ar ādu.
Finnish: • sinulle tulee odottamattomia mustelmia tai verenvuotoa
Latvian: • Jums rodas negaidīti zilumi vai asiņošana;
Finnish: • sormien epämuodostumia (esim. polydaktylia, syndaktylia)
Latvian: • pirkstu anomālijas (piemēram, polidaktilija, sindaktilija);
Finnish: Neutropenian ilmetessä (neutrofiilien absoluuttinen määrä alle 1,3 x 10³/mikrol) saattaa olla aiheellista keskeyttää CellCept-hoito.
Latvian: Ja rodas neitropēnija (absolūtais neitrofilo leikocītu skaits < 1,3 x 103/ml), CellCept lietošanu vajadzētu uz laiku vai pilnīgi pārtraukt.
Finnish: Mykofenolaattimofetiilin PRCAta aiheuttavaa mekanismia ei tunneta.
Latvian: Mehānisms, ar kādu mikofenolāta mofetils izraisa ISŠA, nav zināms.
Finnish: Seuraavia varotoimia näin ollen suositellaan: seksuaalisesti aktiivisille miespotilaille tai heidän naiskumppaneilleen suositellaan luotettavan ehkäisyn käyttöä miespotilaan mykofenolaattimofetiilihoidon aikana ja vähintään 90 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Latvian: Tas nozīmē, ka piesardzības dēļ seksuāli aktīviem vīriešiem un viņu dzimumpartnerēm ir ieteicams vīrieša ārstēšanas laikā un vismaz 90 dienas pēc mikofenolāta mofetila lietošanas pārtraukšanas izmantot drošu kontracepcijas metodi.
Finnish: • CellCeptiä saa käyttää raskauden aikana vain, jos siirteen hylkimisreaktion estoon ei ole sopivaa vaihtoehtoista hoitoa (ks. kohta 4.6).
Latvian: • CellCept lietošana grūtniecības laikā nav atļauta, ja vien nav pieejama alternatīva piemērota terapija pret transplantāta atgrūšanu (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Finnish: Myös tiettyjen infektioiden esiintyvyys näyttää lisääntyvän (ks. kohta 4.4).
Latvian: Iegūti arī pierādījumi par atsevišķu veidu infekciju lielāku biežumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: • jos olet raskaana tai suunnittelet raskaaksi tulemista tai epäilet olevasi raskaana
Latvian: • ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, vai domājat, ka Jums iestājusies grūtniecība;
Finnish: Jauhetta ei saa hengittää eikä sitä saa joutua suoraan iholle Vältä käyttövalmiin suspension suoraa ihokosketusta
Latvian: Neieelpojiet pulveri pirms suspensijas pagatavošanas un neļaujiet tam nokļūt uz ādas Izvairieties no pagatavotas suspensijas saskares ar ādu
Finnish: • Ohjeet siitä, että potilas ei saa luovuttaa verta hoidon aikana eikä vähintään kuuteen viikkoon mykofenolaatin käytön lopettamisen jälkeen.
Latvian: • ieteikums pacientiem terapijas laikā un vismaz sešus mēnešus pēc mikofenolāta lietošanas pārtraukšanas nekļūt par asins donoriem.
Finnish: Valmiin suspension tilavuus on 175 ml, joka vastaa 160-165 ml:n käyttötilavuutta.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas suspensijas tilpums ir 175 ml, nodrošinot lietošanai 160-165 ml. 5 ml pagatavotās suspensijas satur 1 g mikofenolāta mofetila.
Finnish: Riski nousee kokonaisimmunosuppressiivisen altistuksen kasvaessa (ks. kohta 4.4).
Latvian: Risks paaugstinās līdz ar kopējo imūnsupresīvo slodzi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Tämä tarkoittaa, että valmistettaessa 1 g:n annos mykofenolaattimofetiilia, kahden 500 mg:n injektiopullon sisältö eli liuotettu kuiva-aine (noin 2 x 15 ml) laimennetaan vielä 140 ml:aan 5-prosenttista glukoosi-infuusionestettä.
Latvian: Tas nozīmē, ka mikofenolāta mofetila 1 g devas sagatavošanai abu izšķīdināto flakonu (aptuveni 2 x 15 ml) saturs tālāk jāatšķaida ar 140 ml 5% glikozes šķīduma intravenozai infūzijai.
Finnish: Lapsilla ja aikuisilla on raportoitu myös keuhkoputkien laajentumaa.
Latvian: Saņemti arī ziņojumi par bronhektāzēm bērniem un pieaugušajiem.
Finnish: (kolme 50 tabletin pakkausta).
Latvian: (50 tabletes)
Finnish: Lääkkeen koko nimi on CellCept 250 mg kapselit.
Latvian: Jums izrakstīto zāļu pilns nosaukums ir CellCept 250 mg kapsulas.
Finnish: Kaikilla immunosuppressiivisia lääkkeitä saaneilla potilailla on lisääntynyt bakteeri-, virus- ja sieniinfektioiden (joista osa voi johtaa potilaan kuolemaan) riski, myös opportunististen taudinaiheuttajien ja piilevien virusinfektioiden reaktivaation riski.
Latvian: Visiem ar imūnsupresantiem ārstētiem pacientiem ir paaugstināts bakteriālu, vīrusu un sēnīšu infekciju (kas dažos gadījumos var beigties letāli), tai skaitā oportūnistisku patogēnu un latentu vīrusu reaktivācijas izraisītu infekciju risks.
Finnish: Tieto ehkäisyn tarpeesta ennen mykofenolaattimofetiilihoitoa sekä sen aikana ja jälkeen, mukaan lukien tieto siitä, miten pitkään ehkäisyn käyttöä on jatkettava hoidon lopettamisen jälkeen, pitää mainita selkeästi.
Latvian: Tiks norādīts uz nepieciešamību pirms mikofenolāta mofetila lietošanas, tās laikā un pēc ārstēšanas izmantot kontracepcijas līdzekļus, kā arī sniegta nepārprotama informācija par kontracepcijas līdzekļu izmantošanas turpināšanu pēc ārstēšanas beigām.
Finnish: • jos olet allerginen mykofenolaattimofetiilille, mykofenolihapolle, polysorbaatti 80:lle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret mikofenolāta mofetilu, mikofenolskābi, polisorbātu 80 vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Finnish: Mykofenolaattimofetiilin ja sen metaboliittien farmakokinetiikan ei todettu muuttuneen vanhuksilla (≥ 65-vuotiailla) nuorempiin elinsiirtopotilaisiin verrattuna.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (³ 65 gadi) salīdzinājumā ar jaunākiem transplantācijas pacientiem nav atklātas mikofenolāta mofetila un tā metabolītu farmakokinētikas izmaiņas.
Finnish: Paina ruiskun kärki tiukasti tulpassa olevaan reikään.
Latvian: Satveriet dozatoru un nospiediet virzuli līdz galam virzienā uz dozatora galu.
Finnish: Mykofenolihapon asyyliglukuronidi on farmakologisesti aktiivinen ja sen epäillään aiheuttavan jotkut mykofenolaattimofetiilin haittavaikutuksista (ripuli, leukopenia).
Latvian: AcMPAG ir farmakoloģiski aktīvs, un uzskata, ka tas izraisa dažas MMF blakusparādības (caureju, leikopēniju).
Finnish: Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, on hoidon alussa kerrottava tavanomaista suuremmasta keskenmenojen ja synnynnäisten epämuodostumien riskistä ja heille on annettava raskaudenehkäisyä ja perhesuunnittelua koskevaa neuvontaa.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas sievietes ar reproduktīvo potenciālu jāinformē par palielinātu grūtniecības spontāna aborta un iedzimtu anomāliju risku, un jākonsultē par grūtniecības nepieļaušanu un plānošanu.
Finnish: Muut varotoimet
Latvian: Papildu piesardzība
Finnish: CellCeptiä tulee käsitellä varoen Kapseleita ei saa avata eikä murskata Kapselien sisältöä ei saa hengittää eikä sitä saa joutua iholle
Latvian: Neatveriet un nesaspiediet kapsulas, neieelpojiet kapsulā esošo pulveri un neļaujiet tam nokļūt saskarē ar ādu
Finnish: Pivotaalitutkimuksissa raportoitiin hyvin yleisesti turvotusta, mukaan lukien raajojen, kasvojen ja kivespussien turvotusta.
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Pivotālajos pētījumos ļoti bieži ziņots par tūsku, tai skaitā par perifēru, sejas un sēklinieku maisiņu tūsku.
Finnish: Kapselin yläosassa on mustalla merkintä "CellCept 250" ja alaosassa mustalla merkintä "ROCHE".
Latvian: Uz kapsulas vāciņa ar melniem burtiem ir uzdrukāts uzraksts "CellCept 250" un "Roche" uz kapsulas korpusa.
Finnish: Jos tiedät, ettet siedä tai kehosi ei sulata tiettyjä sokereita, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesamība vai Jūsu organisms nespēj kādu no tiem pārstrādāt, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Finnish: Mykofenolaatti on ihmiselle erittäin teratogeeninen, ja raskauden aikaiseen mykofenolaatille altistumiseen liittyy tavanomaista suurempi keskenmenojen ja synnynnäisten epämuodostumien riski:
Latvian: Mikofenolātam piemīt spēcīga teratogēna iedarbība cilvēkam, un tā iedarbība grūtniecības laikā palielina spontāna aborta un iedzimtu anomāliju risku;
Finnish: CellCept 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos on kontraindisoitu potilaille, jotka saavat allergisia reaktioita polysorbaatti 80:stä.
Latvian: CellCept 500 mg pulveris koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai ir kontrindicēts pacientiem, kuriem ir alerģija pret polisorbātu 80.
Finnish: • Käyttövalmis suspensio: säilytä alle 30 °C.
Latvian: • Pagatavota suspensija: uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Finnish: Huolehdi, ettei sekoitettua lääkettä joudu iholle.
Latvian: Uzmanieties, lai sagatavotās zāles nenonāktu saskarē ar ādu.
Finnish: CellCept 500 mg infuusionesteen annostus tulisi aloittaa 24 tunnin kuluessa siirtoleikkauksesta.
Latvian: CellCept 500 mg pulvera koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai sākumdeva jāievada 24 stundu laikā pēc transplantācijas.
Finnish: CellCept-kapselit: pitkulaisia, sini-ruskeita kapseleita, joiden yläosassa mustalla merkintä "CellCept 250" ja alaosassa "Roche".
Latvian: CellCept kapsulas: iegarenas, zilā/brūnā krāsā, apzīmētas ar melnu uzrakstu "CellCept 250" uz kapsulas vāciņa un "ROCHE" vārdu uz kapsulas korpusa.
Finnish: • jos sinulla on koskaan ollut ruoansulatuskanavan ongelmia, kuten mahahaavaa.
Latvian: • ja Jums jebkad ir bijuši gremošanas sistēmas traucējumi, tādi kā, kuņģa čūla;
Finnish: Mykofenolaatti aiheuttaa synnynnäisiä epämuodostumia ja keskenmenoja.
Latvian: Mikfenolāts izraisa iedzimtus defektus un spontāno abortu.
Finnish: Kotelossa 100 kapselia (10 kapselin läpipainolevyjä) Kotelossa 300 kapselia (10 kapselin läpipainolevyjä)
Latvian: 1 kartona kastīte satur 300 kapsulas (blisterī pa 10 kapsulām)
Finnish: • CellCept-tabletit: mikrokiteinen selluloosa, polyvidoni (K-90), kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti
Latvian: • CellCept tabletes: mikrokristāliskā celuloze, polividons (K-90), kroskarmelozes nātrija sāls,
Finnish: • Kirjallisuudesta löytyvien raporttien mukaan epämuodostumia ilmeni 23-27 %:lla elävänä syntyneistä lapsista, jotka olivat altistuneet mykofenolaattimofetiilille raskauden aikana (verrattuna 2-3 %:iin elävänä syntyneistä lapsista koko väestössä ja noin 4-5 %:iin elävänä syntyneistä lapsista kiinteän elinsiirteen saajilla, jotka olivat saaneet muuta immunosuppressiivista hoitoa kuin mykofenolaattimofetiilia).
Latvian: • Pamatojoties uz literatūrā pieejamiem ziņojumiem, iedzimtas anomālijas novēroja 23-27% dzīvi dzimušu bērnu dzemdībās sievietēm ar mikofenolāta mofetila iedarbību grūtniecības laikā (salīdzinot ar aptuveni 2-3% dzīvi dzimušu bērnu dzemdībām kopējā populācijā un aptuveni 4-5% dzīvi dzimušu bērnu dzemdībām norobežotu orgānu transplantātus saņēmušām un ar citiem imūnsupresantiem, nevis mikofenolāta mofetilu, ārstētām pacientēm).
Finnish: Hepatiitti B- tai C-viruksen reaktivaation aiheuttamaa maksatulehdusta on raportoitu viruksen kantajilla, jotka ovat saaneet immunosuppressanttihoitoa.
Latvian: Pacientiem, kuri ir B vai C hepatīta vīrusa nēsātāji, ārstētiem ar imunosupresoriem, ziņoti gadījumi par vīrusu hepatīta reaktivāciju.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Latvian: Vācija Par sērijas izlaidi atbildīgais ražošanas apliecības īpašnieks:
Finnish: Infuusioneste on säilytettävä 15-30 °C:ssa.
Latvian: Uzglabājiet šķīdumus 15 °C - 30 °C temperatūrā.
Finnish: • CellCeptiä ei saa antaa naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä erittäin tehokasta raskaudenehkäisymenetelmää (ks. kohta 4.6).
Latvian: • CellCept nedrīkst lietot sievietēm ar reproduktīvo potenciālu, kuras neizmanto augsti efektīvas kontracepcijas metodes (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Finnish: Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Latvian: Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Finnish: Genotoksisuuskokeet (in vitro hiiren lymfoomakoe ja in vivo hiiren luuytimen mikrotumakoe) osoittivat mykofenolaattimofetiilin aiheuttavan rakenteellisia kromosomimuutoksia (= aberraatioita).
Latvian: Divos genotoksicitātes testos (in vitro peļu limfomas testā un in vivo peļu kaulu smadzeņu kodoliņu testā) tika konstatēta mikofenolāta mofetila spēja izraisīt hromosomu aberācijas.
Finnish: Vakavimpia infektioita olivat sepsis, peritoniitti, aivokalvotulehdus, endokardiitti, tuberkuloosi ja epätyypillinen mykobakteeri-infektio.
Latvian: Nopietnākās infekcijas bija sepse, peritonīts, meningīts, endokardīts, tuberkuloze un atipisku mikobaktēriju infekcija.
Finnish: CellCept 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos valmistetaan kaksivaiheisesti: ensimmäisessä vaiheessa kuiva-aine liuotetaan 5-prosenttiseen glukoosiinfuusionesteeseen ja toisessa vaiheessa konsentraatti laimennetaan 5-prosenttiseen glukoosiinfuusionesteeseen.
Latvian: CellCept 500 mg pulvera koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai jāpagatavo 2 posmos: pirmais posms ir šķīdināšana ar 5% glikozes šķīdumu intravenozai infūzijai, otrais posms ir atšķaidīšana ar 5% glikozes šķīdumu intravenozām infūzijām.
Finnish: Mykofenolaattimofetiilin toksisuus noudattanee eläimillä samanlaista profiilia kuin ihmisellä kliinisissä tutkimuksissa havaittu haittavaikutusprofiili, joka näin ollen antaa ko. potilasryhmää hyvin kuvaavaa haittavaikutustietoa (ks. kohta 4.8).
Latvian: Mikofenolāta mofetila toksicitātes profilam ārpus klīnikas atbilst klīniskos pētījumos cilvēkam novērotas blakusparādības, kas pašreiz sniedz pacientu populācijai būtiskās drošības datus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Jos lopetat CellCeptin käytön
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot CellCept
Finnish: • henkitorven ja ruokatorven epämuodostumia (esim. ruokatorviatresia)
Latvian: • traheoezofageālas anomālijas (piemēram, barības vada atrēzija);
Finnish: Tämän jälkeen laimennetaan vielä 5-prosenttisella glukoosiinfuusionesteellä niin, että saadaan 6 mg:n/ml pitoisuus.
Latvian: Pēc tam atšķaida ar 5% glikozes šķīdumu intravenozai infūzijai, līdz tiek iegūta galīgā koncentrācija 6 mg/ml.
Finnish: Jokainen kapseli sisältää 250 mg mykofenolaattimofetiilia.
Latvian: Katra kapsula satur 250 mg mikofenolāta mofetila.
Finnish: Liuotettu kuiva-aine ja valmis infuusioneste: Infuusion antaminen on aloitettava 3 tunnin kuluessa kuiva-aineen liuottamisesta ja infuusionesteen valmistamisesta, ellei sitä ole valmistettu juuri ennen käyttöä.
Latvian: Sagatavots šķīdums un šķīdums infūzijām: ja šķīdums infūzijām netiek sagatavots tieši pirms ievadīšanas, infūzija jāsāk 3 stundu laikā pēc zāļu izšķīdināšanas un atšķaidīšanas.
Finnish: • CellCept-hoitoa ei saa aloittaa naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, ilman negatiivista raskaustestitulosta tahattoman raskauden aikaisen käytön poissulkemiseksi (ks. kohta 4.6).
Latvian: • CellCept terapiju nedrīkst uzsākt sievietēm ar reproduktīvo potenciālu, ja nav iegūti grūtniecības testa rezultāti, lai izslēgtu šo zāļu nejaušas lietošanas iespējamību grūtniecības laikā (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Finnish: Vaihdettaessa mykofenolihapon enterohepaattista kiertokulkua häiritseviä immuunisuppressiivisia lääkevalmisteita sisältävä hoito yhdistelmähoitoon, esim. siirryttäessä siklosporiinista toiseen valmisteeseen, jolla ei ole tällaista vaikutusta (esim. takrolimuusiin, sirolimuusiin, belataseptiin tai päinvastoin), pitää olla varovainen, sillä altistus mykofenolihapolle saattaa muuttua.
Latvian: Kombinētu ārstēšanu ar shēmām, kas satur MPA enterohepātisko recirkulāciju ietekmējošus imūnsupresantus, piemēram, ciklosporīnu, aizstājot ar citām shēmām, kurām šāda ietekme nepiemīt, piemēram, takrolimu, sirolimu, belataceptu saturošām shēmām, vai otrādi, jāievēro piesardzība, jo tas var izraisīt MPA kopējās iedarbības pārmaiņas.
Finnish: Yksittäistapauksissa on raportoitu myös seuraavia epämuodostumia:
Latvian: Ir bijuši arī atsevišķi ziņojumi par tādām anomālijām kā
Finnish: Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvian: Tel: +46 (0) 8 726 1200
Finnish: CellCept 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos on ensin liuotettava ja sitten laimennettava 5-prosenttiseen glukoosi-infuusionesteeseen ennen antamista potilaalle (ks. kohta
Latvian: CellCept 500 mg pulvera koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai pirms ievadīšanas pacientam jāšķīdina un pēc tam jāatšķaida ar 5% glikozes šķīdumu intravenozai infūzijai (skatīt
Finnish: Maksansiirto n = 277
Latvian: Aknas transplantāts n=277
Finnish: Jatka kuitenkin CellCept-hoitoa, kunnes pääset lääkärin vastaanotolle.
Latvian: Tomēr līdz ārsta apmeklējumam turpiniet lietot CellCept.
Finnish: Enterohepaattista kiertokulkua voi jossakin määrin esiintyä laskimonsisäisen CellCeptannostuksen jälkeen.
Latvian: Pēc CellCept intravenozas ievades var būt vērojama zināmas pakāpes enterohepātiska recirkulācija.
Finnish: • Ravista suljettua pulloa hyvin noin 1 minuutin ajan.
Latvian: • Pēc tam slēgtu pudeli rūpīgi kratiet aptuveni 1 minūti.
Finnish: Älä lopeta lääkkeen käyttöä ilman lääkärin lupaa.
Latvian: Nepārtrauciet CellCept lietošanu, ja ārsts nav licis to darīt.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset
Latvian: Vispārējas blakusparādības
Finnish: CellCept 500 mg infuusiokuiva-ainetta konsentraattiliuosta varten ei saa sekoittaa muihin laskimonsisäisiin lääkkeisiin eikä infuusionesteisiin eikä sitä pidä infusoida saman katetrin läpi samanaikaisesti muiden laskimonsisäisten lääkevalmisteiden eikä infuusionesteiden kanssa.
Latvian: CellCept 500 mg pulveri koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai sajaukt vai ievadīt vienlaicīgi caur vienu un to pašu katetru ar citām intravenozi lietojamām zālēm vai infūziju maisījumiem nedrīkst.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on siksi käytettävä vähintään yhtä luotettavaa ehkäisymenetelmää (ks. kohta 4.3) ennen CellCept-hoidon aloitusta, koko lääkityksen ajan ja jatkettava kuuden viikon ajan lääkityksen loputtua, ellei valittu ehkäisymenetelmä ole sukupuoliyhteydestä pidättyminen.
Latvian: Tādēļ sievietēm ar reproduktīvo potenciālu pirms CellCept terapijas uzsākšanas, terapijas laikā un sešas nedēļas pēc terapijas pārtraukšanas jāizmanto vismaz viena droša kontracepcijas metode (skatīt 4.3. apakšpunktu), ja vien par kontracepcijas metodi nav izvēlēta pilnīga atturēšanās no dzimumdzīves.
Finnish: CellCept-hoitoa saavia potilaita tulisi tarkkailla neutropenian varalta.
Latvian: Ja pacients lieto CellCept, jāvēro, vai neveidojas neitropēnija.
Finnish: 1 g:n mykofenolaattimofetiiliannoksen valmistamiseen käytetään kaksi CellCept 500 mg infuusiokuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa.
Latvian: 1 g devas sagatavošanai izmanto divus CellCept 500 mg pulvera koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai flakonus.
Finnish: Säilytä alle 30 °C.
Latvian: • Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Finnish: • huimaus, uneliaisuus tai puutuminen
Latvian: • reibonis, miegainība vai nejūtīgums;
Finnish: • verenpaineen muutokset, tavanomaista nopeammat sydämenlyönnit, verisuonten laajeneminen.
Latvian: • asinsspiediena pārmaiņas, asins sabiezējumi, paātrināta sirdsdarbība;
Finnish: • kasvojen epämuodostumia, kuten huulihalkioita, suulakihalkioita, pienileukaisuutta ja silmien hypertelorismia
Latvian: • sejas anomālijas, piemēram, lūpas šķeltne, aukslēju šķeltne, mikrognatija un acu dobumu hipertelorisms;
Finnish: CellCept-tabletteja tulisi määrätä ainoastaan potilaille, joiden kehon pinta-ala on suurempi kuin 1,5 m² annoksella 1 g kaksi kertaa päivässä (vuorokausiannos 2 g).
Latvian: CellCept tabletes drīkst parakstīt tikai pacientiem, kuru ķermeņa virsmas laukums pārsniedz 1,5 m2, devā 1g divreiz dienā (dienas deva 2 g).
Finnish: Jos havaitset jonkun seuraavista vakavista haittavaikutuksista, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle - saatat tarvita kiireellistä lääkehoitoa:
Latvian: Ja novērojat šādus simptomus, nekavējoties pastāstiet savam ārstam vai medmāsai, jo iespējams Jums var būt nekavējoties nepieciešama medicīniska palīdzība:
Finnish: Kun siirteen hyljintää, menetettyjen siirteiden määrää tai haittavaikutusprofiileja verrattiin telmisartaanilääkitystä käyttäneiden ja käyttämättömien CellCept potilaiden välillä, farmakokineettisistä lääkkeiden yhteisvaikutuksista ei havaittu aiheutuneen kliinisiäseurauksia.
Latvian: Salīdzinot tremes biežumu, transplantāta zaudēšanas biežumu vai blakusparādību raksturojumu ar CellCept ārstētiem pacientiem, kas vienlaikus lietoja telmisartānu vai to nelietoja, nenovēroja nekādas klīniskas farmakokinētiskās savstarpējās zāļu mijiedarbības sekas.
Finnish: • Kapselikuori: liivate, indigokarmiini (E132), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), titaanidioksidi (E171), musta rautaoksidi (E172), kaliumhydroksidi, sellakka.
Latvian: • kapsulas apvalks: želatīns, indigokarmīns (E132), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172), titāna dioksīds (E171), melnais dzelzs oksīds (E172), kālija hidroksīds,
Finnish: • ennen CellCept-hoidon aloittamista
Latvian: • pirms Jūs sākat lietot CellCept;
Finnish: • jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi etkä ole ennen ensimmäisen lääkemääräyksen saamista tehnyt raskaustestiä ja saanut siitä negatiivista (ei raskaana) testitulosta, koska mykofenolaatti aiheuttaa epämuodostumia ja keskenmenoja
Latvian: • ja esat sieviete, kurai varētu būt grūtniecība, un Jums nav negatīvs grūtniecības tests pirms zāļu lietošanas, jo mikofenolāts izraisa iedzimtus defektus un spontāno abortu;