FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Comité designó al Dr. Michael Holzhauser-Alberti como ponente y al Dr. David Murphy como ponente adjunto.
Hungarian: A bizottság Dr. Michael Holzhauser-Alberti-t jelölte ki előadónak, Dr. David Murphy-t pedig társelőadónak.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 14 de septiembre de 2011.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2011. szeptember 14-én kezdődött.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 18 de junio de 2012.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2012. június 18-i határozata tartalmazza.
Spanish: Estos medicamentos veterinarios están indicados para el tratamiento de diversas infestaciones parasitarias en perros por nematodos y cestodos.
Hungarian: Ezeket az állatgyógyászati készítményeket fonalférgek és galandférgek által okozott különféle parazitás fertőzések kezelésére szánják kutyáknál.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones escritas el 2 de diciembre de 2011.
Hungarian: 2011. december 2-án a forgalomba hozatali engedély jogosultja írásbeli indoklást nyújtott be.
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): Prazicuantel, pirantel y febantel
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): Prazikantel, pirantel és febantel
Spanish: El febantel es un probenzimidazol.
Hungarian: A febantel egy probenzimidazol.
Spanish: El prazicuantel es un derivado parcialmente hidrogenado de la pirazinoisoquinolina.
Hungarian: A prazikantel egy részben hidrogenizált pirazino-izokvinolin származék.
Spanish: El embonato de pirantel (pamoato) es un derivado de la tetrahidropirimidina.
Hungarian: A pirantel-embonát (pamoát) egy tetrahidropirimidin-származék.
Spanish: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus y Prazitel Plus (y nombres asociados) son medicamentos de uso veterinario como comprimidos para perros que contienen 50 mg de prazicuantel, 50 de mg pirantel (equivalente a 144 mg embonato de pirantel) y 150 mg de febantel.
Hungarian: A Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus (és kapcsolódó nevek) tabletta formájában kapható állatgyógyászati készítmények kutyák számára, amelyek 50 mg prazikantelt, 50 mg pirantelt (144 mg pirantel-embonátnak felel meg) és 150 mg febantelt tartalmaznak.
Spanish: La lista de los nombres comerciales de los productos afectados figura en el anexo I. Las conclusiones científicas se presentan como/en el anexo II, junto con el Resumen de las Características del Producto modificado; el etiquetado y el prospecto se recogen en el anexo III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, a módosított alkalmazási előírás, használati utasítás és címkeszöveg pedig a III. mellékletben található.
Spanish: A causa de las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros en relación con las indicaciones y uso en cachorros de menos de 9 semanas y perros de menos de 2.5 kg respecto a las autorizaciones de Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus y nombres asociados, el 22 de Julio de 2011 Francia refirió la cuestión al CVMP conforme al artículo 34, apartado 1, de la Directiva 2001/82/CE para resolver esas divergencias.
Hungarian: Mivel a tagállamok a Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus és kapcsolódó nevek engedélyezését illetően eltérő nemzeti határozatokat hoztak a 9 hetesnél fiatalabb kölykökre és a 2,5 kg-nál kisebb súlyú kutyákra vonatkozó javallatok és alkalmazás vonatkozásában, 2011. július 22-én Franciaország a fent említett eltérések rendezése céljából a 2001/82/EK irányelv 34. cikkének (1) bekezdése alapján a CVMP elé terjesztette az ügyet.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos actualmente disponibles, el CVMP consideró que el perfil global de beneficio/riesgo de Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus y nombres asociados (autorizados mediante el Procedimiento de Reconocimiento Mutuo nº IE/V/02720275/001/MR) sigue siendo positivo siempre que las autorizaciones de comercialización cambien según
Hungarian: A jelenleg hozzáférhető adatok értékelése alapján a CVMP-nek az volt a véleménye, hogy az (IE/V/0272-0275/001/MR sz. kölcsönös elismerési eljárás keretében engedélyezett) Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus és kapcsolódó nevek általános előny-kockázat profilja továbbra is pozitív azzal a fenntartással, hogy a forgalomba hozatali engedélyeket a termékinformáció javasolt változtatásaival összhangban módosítani kell.
Spanish: Por consiguiente, el CVMP adoptó un dictamen positivo el 7 de marzo de 2012, recomendando modificar las condiciones de autorización de comercialización de Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus y Voxical Plus (y nombres asociados) (autorizados mediante el Procedimiento de Reconocimiento Mutuo nº IE/V/0272-0275/001/MR) y el mantenimiento de las autorizaciones de comercialización de Prazitel Plus, Exitel Plus and Cazitel Plus (y nombres asociados) (autorizados mediante el Procedimiento de Reconocimiento Mutuo nº IE/V/02410243/001/MR).
Hungarian: fogadott el, és javasolta az (IE/V/0272-0275/001/MR sz. kölcsönös elismerési eljárás keretében engedélyezett) Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus (és kapcsolódó nevekre) vonatkozó forgalomba hozatali engedély feltételeinek a módosítását, illetve az (IE/V/02410243/001/MR sz. kölcsönös elismerési eljárás keretében engedélyezett) Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus (és kapcsolódó nevekre) vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek fenntartását.
Spanish: para Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus y Prazitel Plus y nombres asociados
Hungarian: A Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus és kapcsolódó nevekre vonatkozó, 34. cikk1 szerinti beterjesztést követő vélemény
Spanish: Artículo 34 de la Directiva 2001/82/EC, modificada.
Hungarian: A módosított 2001/82/EK irányelv 34. cikke
Spanish: El Comité nombró a la Dra. C. Rubio Montejano como ponente y al Dr L. Jodkonis como co-ponente.
Hungarian: A bizottság Dr. C. Rubio Montejano-t nevezte ki előadónak, Dr L. Jodkonis-t pedig társelőadónak.
Spanish: Londres, 15 de octubre de 2009 EMEA/608931/2009
Hungarian: EMEA/608931/2009
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 16 de julio de 2008.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2008. július 16-án kezdődött.
Spanish: En julio de 2009 se adoptó mediante procedimiento escrito un Dictamen revisado, obligado por razones exclusivamente administrativas.
Hungarian: 2009 júliusában pusztán adminisztratív változtatások miatt szükséges felülvizsgált véleményt fogadtak el.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 15 de octubre de 2009.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2009. október 15-i határozata tartalmazza.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización presentaron alegaciones escritas el 15 de enero de 2009, y el 16 de marzo de 2009 se presentó información adicional.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai 2009. január 15-én írásbeli magyarázatokat, majd 2009. március 16-án pedig kiegészítő információkat nyújtottak be.
Spanish: Los medicamentos recibieron autorizaciones de comercialización para tres concentraciones diferentes (40g, 100g y 200g por kg) en 19 Estados miembros de la Unión Europea mediante diferentes procedimientos de autorización (procedimientos de reconocimiento mutuo o procedimientos nacionales).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt az Európai Unió 19 tagállamában, három hatáserősségre (kilogrammonként 40 g, 100 g és 200 g), különböző engedélyezési eljárások keretében (kölcsönös elismerési eljárások vagy nemzeti eljárások) adták ki.
Spanish: La relación de nombres del producto figura en el Anexo I. Las conclusiones científicas se presentan en el Anexo II y el Resumen modificado de las Características del Producto y el etiquetado en el Anexo III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, a módosított alkalmazási előírás és címkeszöveg pedig a III. mellékletben található.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización presentaron alegaciones verbales el 15 de abril de 2009.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai szóbeli magyarázataira 2009. április 15-én került sor.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles y en el informe de evaluación del ponente, el CVMP consideró que el perfil de riesgo/beneficio de Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix y nombres asociados es positivo sujeto a los cambios recomendados en el Resumen de las Características del Producto y la información sobre el producto y en consecuencia adoptó un dictamen en mayo de 2009 recomendando introducir modificaciones en las Autorizaciones de Comercialización.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és az előadók értékelő jelentése alapján, a CVMP arra az álláspontra helyezkedett, hogy a Pulmotil 40 VET Premix, a Pulmotil 100 VET Premix, a Pulmotil 200 VET Premix és kapcsolódó nevek előny/kockázat profilja pozitív, amelyek az alkalmazási előírás és termékinformáció (I. melléklet) ajánlott változtatásainak tárgyát képezték, így 2009 májusában véleményt fogadott el, melyben módosításokat javasolt a forgalomba hozatali engedélyhez.
Spanish: DICTAMEN EMITIDO COMO RESULTADO DE UN ARBITRAJE EN VIRTUD DEL ARTÍCULO 341 Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix y nombres asociados INFORMACIÓN GENERAL
Hungarian: A 341 CIKK SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix és kapcsolódó nevek
Spanish: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix y nombres asociados son premezclas para pienso medicado cuyo ingrediente activo es la tilmicosina que es un antibiótico macrólido modificado químicamente cuyas propiedades son en general similares a las de otros macrólidos.
Hungarian: A Pulmotil 40 VET Premix, a Pulmotil 100 VET Premix, a Pulmotil 200 VET Premix és kapcsolódó nevek gyógyszeres takarmányhoz szánt premixek, amelyek hatóanyaga a tilmikozin, egy kémiailag módosított makrolid antibiotikum, amelynek tulajdonságai nagyjából hasonlóak az egyéb makrolidokéhoz.
Spanish: Debido a divergencias (indicaciones para su uso, cantidad que deba administrarse y tiempos de espera) en los Resúmenes de Características del Producto autorizados a través de los procedimientos nacionales para Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix y Pulmotil 200 VET Premix, Bélgica remitió el asunto a la EMEA el 3 de julio de 2008, en virtud del artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE.
Hungarian: Mivel a Pulmotil 40 VET Premix, a Pulmotil 100 VET Premix és a Pulmotil 200 VET Premix nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírásai között különbségek (alkalmazásra vonatkozó javallat, adagolás és élelmezés-egészségügyi várakozási idő) mutatkoztak, Belgium 2008. július 3-án az ügyet a 2001/82/EK irányelv 34. cikke alapján az EMEA elé terjesztette.
Spanish: Artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE, modificada.
Hungarian: A módosított 2001/82/EK 34. cikke.
Spanish: El Comité nombró a la Dra. C. Rubio Montejano como ponente y al Dr L. Jodkonis como co-ponente.
Hungarian: A bizottság Dr C. Rubio Montejanot nevezte ki előadónak, és Dr. L. Jodkonist társelőadónak.
Spanish: Londres, 15 de octubre de 2009 EMEA/608943/2009
Hungarian: EMEA/608943/2009
Spanish: El medicamento recibió autorizaciones de comercialización en 18 Estados miembros de la Unión Europea mediante diferentes procedimientos de autorización (procedimientos de reconocimiento mutuo o procedimientos nacionales).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyeket az Európai Unió 18 tagállamában különböző engedélyezési eljárások útján (kölcsönös elismerési eljárások és nemzeti eljárások) adták ki.
Spanish: En julio de 2009 se adoptó mediante procedimiento escrito un dictamen revisado, obligado por razones exclusivamente administrativas.
Hungarian: 2009. júliusában írásbeli eljárással elfogadtak egy pusztán adminisztratív változtatások miatt szükséges felülvizsgált véleményt.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 16 de septiembre de 2008.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2008. szeptember 16-án kezdődött.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones escritas el 12 de enero de 2009, y el 16 de marzo de 2009 presentó información adicional.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2009. január 12-én írásbeli magyarázatokat adott, és 2009. március 16-án kiegészítő információkat nyújtott be.
Spanish: Debido a divergencias (por ejemplo especies de destino, indicaciones de uso, tiempos de espera, periodo de validez y propiedades medioambientales) entre los Resúmenes de las Características del Producto autorizados en los procedimientos nacionales para Pulmotil AC y nombres asociados, Alemania remitió la cuestión a la EMEA el 30 de julio de 2008, en virtud del artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE.
Hungarian: A Pulmotil AC és kapcsolódó nevek nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírásai közötti eltérések (pl. célállat fajok, használatra vonatkozó javallatok, élelmezés-egészségügyi várakozási idő, felhasználhatósági időtartam, környezeti tulajdonságok) miatt az ügyet Németország a 2001/82/EK irányelv 34. cikke alapján 2008. július 30-án az EMEA elé terjesztette.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles y en los informes de evaluación de los ponentes, el CVMP consideró que el perfil de riesgo/beneficio de Pulmotil AC y nombres asociados es favorable con los cambios recomendados en el resumen de las características del producto y la información sobre el producto y en consecuencia adoptó un dictamen en mayo de 2009 recomendando la modificación de las Autorizaciones de Comercialización.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése, és az előadók értékelési jelentése alapján a CHMP arra az álláspontra helyezkedett, hogy Pulmotil AC és kapcsolódó nevek előny/kockázat profilja pozitív, azzal a feltétellel, hogy az alkalmazási előírás és a termékinformáció javasolt módosításai megtörténnek, ezért 2009. májusában véleményt fogadott el, melyben módosításokat javasolt a forgalomba hozatali engedélyhez.
Spanish: DICTAMEN EMITIDO COMO RESULTADO DE UN ARBITRAJE EN VIRTUD DEL ARTÍCULO 34 Pulmotil AC y nombres asociados
Hungarian: A 341 CIKK SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY Pulmotil AC és kapcsolódó nevek
Spanish: Pulmotil AC y nombres asociados es un medicamento que se presenta como concentrado para solución oral cuyo ingrediente activo es tilmicosina en una concentración de 250 mg/ml.
Hungarian: A Pulmotil AC és kapcsolódó nevek egy koncentrátum belsőleges oldathoz, amelynek hatóanyaga 250 mg/ml hatáserősségű tilmikozin.
Spanish: Tilmicosina es un antibiótico macrólido químicamente modificado cuyas propiedades son en general similares a las de otros macrólidos.
Hungarian: A tilmikozin egy kémiailag módosított makrolid antibiotikum, amely nagyfokú hasonlóságot mutat a többi makroliddal.
Spanish: La relación de nombres del producto figura en el Anexo I. Las conclusiones científicas se presentan en el Anexo II y el Resumen modificado de las Características del Producto y el etiquetado en el Anexo III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, a módosított alkalmazási előírás és címkeszöveg pedig a III. mellékletben találhatók.
Spanish: También presentaró alegaciones verbales el 15 de abril de 2009.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja szóbeli magyarázataira 2009. április 15-én került sor.
Spanish: 20 de octubre de 2011
Hungarian: 2011. október 20.
Spanish: Medicamentos veterinarios y gestión de datos del producto
Hungarian: Állatgyógyászati készítmények és termékinformáció-kezelés
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 20 de octubre de 2011.
Hungarian: A végleges véleményről az Európai Bizottság 2011. október 20-án fogadott el határozatot.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 14 de abril de 2010.
Hungarian: Abeterjesztési eljárás 2010. április 14-én kezdődött.
Spanish: titulares de la autorización de comercialización presentaron alegaciones por escrito el 18 de agosto de 2010 y el 8 de febrero de 2011.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai írásbeli magyarázattal 2010. augusztus 18-án és 2011.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): amoxicilina trihidrato, clavulanato potásico, prednisolona
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): amoxicillin-trihidrát, kálium-klavulanát, prednizolon
Spanish: La amoxicilina es un antibiótico β-lactámico bactericida de amplio espectro.
Hungarian: Az amoxicillin egy β-laktám antibiotikum széles spektrumú baktericid hatással.
Spanish: Synulox Lactating Cow y denominaciones asociadas es una suspensión oleosa de color crema pálido/beis presentada en jeringas intramamarias para un solo uso que contienen 200 mg de amoxicilina como amoxicilina trihidrato, 50 mg de ácido clavulánico como clavulanato potásico y 10 mg de prednisolona.
Hungarian: A Synulox Lactating Cow és kapcsolódó nevek kiszerelése egy 3 g-os világos krémszínű/barnássárga olajos szuszpenzió egyszer használatos intramammális fecskendőben, amely amoxicillin-trihidrát formában 200 mg amoxicillint, káliumklavulanát formában 50 mg klavulánsavat és 10 mg prednizolont tartalmaz.
Spanish: Tras la evaluación del análisis realizado por los ponentes de los datos actualmente disponibles, el CVMP consideró que el perfil de beneficio/riesgo de Synulox Lactating Cow y denominaciones asociadas sigue siendo positivo, a reserva de la modificación de las autorizaciones de comercialización de conformidad con el resumen de las características del producto, por lo que emitió un dictamen favorable el 7 de junio de 2011.
Hungarian: Az aktuálisan rendelkezésre álló adatok előadók általi értékelése alapján a CVMP úgy ítélte meg, hogy a Synulox Lactating Cow és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvező marad azzal a feltétellel, hogy a forgalomba hozatali engedélyeket a készítmény jellemzőinek összefoglalójának megfelelően módosítják, ezért a CVMP 2011. június 7-én kedvező véleményt fogadott el.
Spanish: El producto está indicado para el tratamiento de la mastitis clínica bovina en vacas lactantes.
Hungarian: A termék a szarvasmarhák laktáló teheneknél jelentkező klinikai tőgygyulladásának kezelésére alkalmazandó.
Spanish: Tras la renuncia de Sra. Ruth Kearsley como miembro del CVMP, se nombró a la Sra. Helen Jukes para reemplazarla y asumir la coponencia.
Hungarian: Ruth Kearsley mint CVMP-tag leköszönése után Helen Jukes-t nevezték ki a helyére, aki átvette a társelőadói feladatokat is.
Spanish: Debido a las divergencias de las decisiones nacionales adoptadas por los Estados miembros sobre la autorización de Synulox Lactating Cow y denominaciones asociadas, y a las diferencias existentes entre los resúmenes de las características del producto (RCP) aprobados por los distintos Estados miembros, Bélgica y Dinamarca remitieron la cuestión al CVMP el 26 de marzo de 2010 de conformidad con el artículo 34, apartado 1, de la Directiva 2001/82/CE.
Hungarian: A tagállamok által a Synulox Lactating Cows és kapcsolódó nevek engedélyezésére vonatkozóan hozott eltérő nemzeti határozatok, valamint a készítmény jellemzőinek a tagállamokban engedélyezett összefoglalójában mutatkozó különbségek miatt a kérdést Belgium és Dánia a 2001/82/EK irányelv 34. cikkének (1) bekezdése szerint 2010. március 26-án a CVMP elé terjesztette.
Spanish: Bruno Urbain y como coponente a la Sra. Ruth Kearsley.
Hungarian: A bizottság Dr. Bruno Urbain-t előadónak, Ruth Kearsley-t pedig társelőadónak nevezte ki.
Spanish: Los principales puntos de discordia en los RCP actuales se refieren a las indicaciones, la posología y los tiempos de espera.
Hungarian: A készítmény jellemzőinek összefoglalóiban szereplő főbb ellentmondásos pontok a javallatokra, az adagolásra és az élelmezés-egészségügyi várakozási időkre vonatkoztak.
Spanish: Esta combinación es eficaz contra microorganismos productores de β-lactamasas.
Hungarian: Ez a kombináció β-laktamázt termelő szervezetek ellen hatásos.
Spanish: La divergencia en las decisiones nacionales sobre la autorización de los productos se refería principalmente a la justificación de la combinación de amoxicilina/ácido clavulánico/prednisolona para el tratamiento de la mastitis bovina.
Hungarian: A termékek engedélyezésére vonatkozó eltérő nemzeti határozatok oka főként az amoxicillin/klavulánsav/prednizolon szarvasmarháknál jelentkező tőgygyulladás kezelésére szánt kombinációjára vonatkozó indokolás volt.
Spanish: La lista de nombres de los productos afectados se incluye en el Anexo I. Las conclusiones científicas se recogen en el Anexo II, junto con el resumen modificado de las características del producto en el Anexo III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben találhatók, a készítmény jellemzőinek módosított összefoglalója pedig a III. mellékletben szerepel.
Spanish: Las alegaciones verbales se presentaron el 4 de mayo de 2011.
Hungarian: február 8-án, szóbeli magyarázattal 2011. május 4-én szolgáltak.
Spanish: El ácido clavulánico inactiva a las β-lactamasas.
Hungarian: A klavulánsav inaktiválja a β-laktamázokat.
Spanish: 27 de julio de 2010
Hungarian: 2010. július 27
Spanish: 1 Artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE
Hungarian: 1 A 2001/82/EK irányelv 34. cikke
Spanish: Las especies de destino son: cerdos, pollos, pavos y conejos.
Hungarian: A célállatfajok a sertések, csirkék, pulykák és nyulak.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 27 de julio de 2010.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2010. július 27-én határozata tartalmazza.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización presentaron alegaciones escritas el 20 de abril de 2009 y el 16 de noviembre de 2009, y alegaciones verbales el 10 de febrero de 2010.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai 2009. április 20án és 2009. november 16-án írásbeli magyarázatokat nyújtottak be, míg 2010. február 10-én szóbeli magyarázatokra került sor.
Spanish: La tiamulina es un antibiótico semisintético que pertenece al grupo de antibióticos de la pleuromutilina y se utiliza sólo en la medicina veterinaria.
Hungarian: A tiamulin a pleuromutilin osztályba tartozó félszintetikus antibiotikum, amelyet kizárólag az állatgyógyászatban alkalmaznak.
Spanish: Las premezclas que contienen tiamulina se comercializan en toda la Unión Europea con varios nombres de fantasía y las formulaciones de premezcla autorizadas se basan en el fumarato hidrogenado de tiamulina en distintas concentraciones: de 0,8%, 2%, 10% y 80%.
Hungarian: A tiamulint tartalmazó premixeket az Európai Unióban különböző fantázianeveken forgalmazzák, és az engedélyezett premixkészítmények alapjait a tiamulin-hidrogén-fumarát különböző, 0,8%-os, 2%-os, 10%-os és 80%-os koncentrációi képezik.
Spanish: Debido a las diferencias en los resúmenes de las características del producto aprobados por procedimientos nacionales en la Unión Europea, especialmente en lo que respecta a las indicaciones de uso, la posología y la vía de administración y tiempos de espera, el 18 de septiembre de 2008, Irlanda y Bélgica remitieron el asunto a la Agencia Europea de Medicamentos en virtud del artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE.
Hungarian: A Tiamutin premix és kapcsolódó nevekre vonatkozó, nemzetileg engedélyezett alkalmazási előírások között uniószerte megmutatkozó különbségek miatt, különös tekintettel az alkalmazási javallatokra, a beadandó mennyiségre, az alkalmazás módjára és az élelmezés-egészségügyi várakozási időre, 2008. szeptember 18-án Írország és Belgium a 2001/82/EK irányelv 34. cikke értelmében az ügyet az Európai Gyógyszerügynökség elé utalta.