FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Levofloxacina è metabolizzata in misura molto ridotta e i suoi metaboliti sono desmetil-levofloxacina e levofloxacina N-ossido.
Icelandic: Levófloxasín umbrotnar að mjög litlu leyti, en umbrotsefnin eru desmetýl-levófloxasín og levófloxasín N-oxíð.
Italian: Foglio illustrativo:informazioni per il paziente
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling
Italian: Compromissione epatica Non è necessaria alcuna modifica della dose (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Ekki þarf að aðlaga skammta (sjá kafla 5.2).
Italian: Sulla fiala sono riportate le seguenti informazioni:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar koma fram á lykjunni:
Italian: - Ciclosporina (utilizzata dopo i trapianti d'organo) o medicinali che modificano il battito cardiaco (come gli antiaritmici, gli antidepressivi triciclici, gli antibiotici macrolidi o gli antipsicotici).
Icelandic: - Cíklósporín (notað eftir líffæraígræðslu) eða lyf sem hafa áhrif á hjartsláttinn (svo sem hjartsláttarstillandi lyf, þríhringa geðdeyfðarlyf, makrólíða sýklalyf eða geðrofslyf).
Italian: La percentuale di pazienti che ha ricevuto Quinsair nelle fasi principale e di estensione dello studio 209 (con un isolato di P. aeruginosa con massima MIC di levofloxacina superiore a 1 µg/mL) è stata simile al termine del trattamento nei cicli 1 e 3 della fase principale (da 76,6% a 83,3%) e al termine del trattamento nei cicli da 4 a 6 della fase di estensione (da 77,8% a 87,5%).
Icelandic: Það hlutfall sjúklinga sem fékk Quinsair í rannsókn 209 meðan á megin- og framhaldshluta stóð, þar sem P. aeruginosa stofn með hæsta lágmarks heftistyrk levófloxasíns var yfir 1 µg/ml, sýndi svipaðar niðurstöður við lok meðferðar í lotum 1 og 3 í meginhlutanum (76,6% til 83,3%) og í lok meðferðar í lotum 4 til 6 í framhaldshlutanum (77,8% til 87,5%).
Italian: Uno studio in vitro ha evidenziato un basso potenziale di interazioni tra levofloxacina e i substrati di CYP2C9.
Icelandic: CYP2C9 hvarfefni In vitro rannsókn gaf til kynna litlar líkur á milliverkunum milli levófloxasíns og CYP2C9 hvarfefnis.
Italian: Lo studio 209 (fase principale) è stato uno studio randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, con controllo attivo, di non inferiorità, per il confronto di Quinsair con tobramicina soluzione per inalazione (tobramycin inhalation solution, TIS) in 3 cicli di trattamento.
Icelandic: Rannsókn 209 (meginhluti) var slembiröðuð, opin rannsókn á jafngildi með samanburðarhóp og virku samanburðarlyfi þar sem Quinsair var borið saman við tobramycín lausn til innöndunar (TIS) í 3 meðferðarlotum.
Italian: Quinsair deve essere somministrato a pazienti con emottisi clinicamente significativa solo se si ritiene che il beneficio del trattamento superi il rischio di indurre ulteriori emorragie.
Icelandic: Aðeins skal gefa Quinsair sjúklingum með klínískt marktækan blóðhósti ef talið er að ávinningur af meðferð vegi þyngra en hættan á frekari blæðingu.
Italian: Il nebulizzatore deve essere collegato a un'unità di controllo eBase Controller o eFlow rapid.
Icelandic: Það skal annað hvort tengja við eBase stilli eða eFlow rapid stýrieiningu.
Italian: 8) Al termine del trattamento, stacchi l'unità di controllo dal nebulizzatore portatile Zirela per poterlo pulire e disinfettare.
Icelandic: 8) Þegar meðferð er lokið skal aftengja stillinn og taka Zirela eimgjafatækið í sundur til þess að þrífa það og sótthreinsa.
Italian: Il nebulizzatore Zirela è stato utilizzato per la somministrazione di Quinsair negli studi clinici descritti nel paragrafo 5.1.
Icelandic: Zirela eimgjafakerfi var notað til þess að gefa Quinsair í klínísku rannsóknunum sem lýst er í kafla 5.1.
Italian: L'uso di medicinali per inalazione può stimolare il riflesso della tosse.
Icelandic: Notkun lyfja til innöndunar getur valdið hóstaviðbrögðum.
Italian: Adare Pharmaceuticals S.r.l. Via Martin Luther King, 13 20060 Pessano con Bornago (MI) Italia
Icelandic: Via Martin Luther King, 13 20060
Italian: L'esposizione farmacocinetica nell'espettorato nei bambini di età compresa tra 7 e 16 anni è stata pari a circa un terzo dell'esposizione osservata negli adulti.
Icelandic: Lyfjahvarfaútsetning í hráka hjá börnum á aldrinum 7 til16 ára var u.þ.b. einn þriðji af útsetningu hjá fullorðnum.
Italian: N = 189 131 giorni
Icelandic: N = 189 131 dagur
Italian: Ogni fiala contiene 240 mg di levofloxacina.
Icelandic: Hver lykja inniheldur 240 mg af levófloxasíni.
Italian: La sicurezza della dose raccomandata di Quinsair è stata valutata in 472 pazienti con FC inclusi in due studi in doppio cieco, per ciclo singolo, controllati verso placebo e in uno studio con confronto attivo con estensione facoltativa senza controllo.
Icelandic: Öryggi ráðlagðs skammts af Quinsair var metið hjá 472 sjúklingum með slímseigjusjúkdóm í tveimur tvíblindum rannsóknum með stakri lotu og samanburði við lyfleysu og í rannsókn með virku samanburðarlyfi með framlengingu án samanburðar sem valmöguleika.
Italian: L'emivita di levofloxacina dopo inalazione di Quinsair è compresa tra 5 e 7 ore circa.
Icelandic: Helmingunartími levófloxasíns í kjölfar innöndunar Quinsair er u.þ.b. 5 til 7 klst.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Quinsair in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per i pazienti con fibrosi cistica e infezione/colonizzazione polmonare da P. aeruginosa (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Quinsair hjá einum eða fleiri undirhópum barna við slímseigjusjúkdómi hjá sjúklingum með P. aeruginosa lungnasýkingu/gerlamyndun (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Esclusivamente monouso.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun Aðeins einnota.
Italian: Dopo la pausa, inizi un nuovo ciclo di trattamento.
Icelandic: Síðan hefst annar meðferðarkúr.
Italian: Insonnia*
Icelandic: Svefnleysi*
Italian: L'efficacia clinica è stata dimostrata in due studi controllati verso placebo e in uno studio con confronto attivo, condotti in 448 pazienti randomizzati a ricevere Quinsair 240 mg due volte al giorno.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun í tveimur samanburðarrannsóknum með lyfleysu og einni rannsókn með virku samanburðarlyfi hjá 448 sjúklingum sem var slembiraðað til að fá Quinsair 240 mg tvisvar á dag.
Italian: Si raccomanda cautela qualora si utilizzi la levofloxacina in pazienti psicotici o in pazienti con una malattia psichiatrica all'anamnesi.
Icelandic: Mælt er með að sýna aðgát ef levófloxasín er notað handa geðsjúkum sjúklingum eða sjúklingum með sögu um geðsjúkdóm.
Italian: Se la nube di aerosol non inizia a fluire, consulti le istruzioni per l'uso di Zirela.
Icelandic: Ef úðinn byrjar ekki að flæða skal leita aðstoðar í notkunarleiðbeiningum framleiðanda sem fylgja Zirela.
Italian: - Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi Gli antibiotici chinolonici, come Quinsair, possono predisporre i pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (una rara malattia ereditaria) a complicanze a carico del sangue, con conseguente improvviso aumento della temperatura corporea, colorazione giallastra della pelle e delle mucose, urine di colore scuro, pallore, stanchezza, respiro pesante e rapido e polso debole e celere.
Icelandic: - Skortur á glúkósa-6-fosfat dehýdrógenasa Sýklalyf sem innihalda kínólón, svo sem Quinsair, geta valdið því að sjúklingar með skort á glúkósa-6-fosfat dehýdrógenasa (mjög sjaldgæfur erfðasjúkdómur) fái tilhneigingu til fylgikvilla í blóði sem geta valdið skyndilegri hækkun líkamshita, gulum blæ á húð og slímhúð, dökkum lit á þvagi, fölva, þreytu, þungum og hröðum andardrætti og veikum og hröðum púls.
Italian: Resistenza alla levofloxacina, altri antibatterici e microrganismi emergenti dal trattamento
Icelandic: Ónæmi gagnvart levófloxasíni, öðrum sýklalyfjum og örverum sem koma fram við meðferð
Italian: I pazienti in trattamento con levofloxacina devono essere avvisati di informare il medico prima di proseguire il trattamento qualora si manifestino sintomi di neuropatia quali dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento o debolezza, in modo da evitare l'insorgenza di una condizione potenzialmente irreversibile (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum sem fá meðferð með levófloxasíni að láta lækninn vita áður en meðferð er haldið áfram ef einkenni taugakvilla koma fram, á borð við verk, sviða, smástingi, dofa eða slappleika, til þess að koma í veg fyrir að ástandið geti orðið óafturkræft (sjá kafla 4.8).
Italian: I parametri relativi agli effetti antibatterici di levofloxacina sono i rapporti Cmax/MIC e AUC/MIC (Cmax = concentrazione massima nella sede dell'infezione, AUC = area sotto la curva (area under the curve) e MIC = minima concentrazione inibente (minimal inhibitory concentration)).
Icelandic: Þær breytur sem tengjast sýkladrepandi áhrifum levófloxasíns eru Cmax/MIC og AUC/MIC hlutföll (Cmax = hámarksstyrkur á sýkingarstað, AUC = flatarmál undir ferli og MIC = lágmarks heftistyrkur).
Italian: - Una malattia che causa debolezza muscolare e affaticamento, denominata miastenia grave.
Icelandic: - Sjúkdómur sem veldur slappleika í vöðvum og þreytu sem nefnist vöðvaslensfár
Italian: Gli altri effetti indesiderati possono comprendere:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir geta meðal annars verið eftirfarandi:
Italian: Alcune reazioni avverse (per es. affaticamento, astenia, disturbi della vista, capogiri) possono compromettere la capacità di concentrazione e di reazione del paziente.
Icelandic: Sumar aukaverkanir (t.d. þreyta, þróttleysi, sjóntruflanir, sundl) kunna að skerða getu sjúklings hvað varðar einbeitingu og viðbrögð.
Italian: - Gravi reazioni cutanee
Icelandic: - Alvarleg húðviðbrögð
Italian: * Nota: un adolescente randomizzato a Quinsair 240 mg due volte al giorno non ha ricevuto il farmaco in studio.
Icelandic: Einn unglingur sem var slembiraðað til að fá Quinsair 240 mg tvisvar á dag fékk ekki rannsóknarlyfið.
Italian: - Gli altri componenti sono magnesio cloruro esaidrato e acqua per preparazioni iniettabili.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru magnesíumklóríð hexahýdrat og vatn fyrir stungulyf.
Italian: Sono stati condotti due studi clinici randomizzati, in doppio cieco, a ciclo singolo, controllati verso placebo (studi 204 e 207) in pazienti affetti da FC con infezione cronica da P. aeruginosa.
Icelandic: Tvær slembiraðaðar, tvíblindar, klínískar rannsóknir með stakri lotu og samanburði við lyfleysu (rannsókn 204 og 207) voru framkvæmdar á sjúklingum með slímseigjusjúkdóm og langvinna sýkingu af völdum P. aeruginosa.
Italian: a Differenza di trattamento per Quinsair meno TIS o rapporto di rischio per Quinsair/TIS.
Icelandic: a Meðferðarmunur hvað varðar Quinsair án TIS, eða áhættuhlutfall hvað varðar Quinsair/TIS.
Italian: Età ≥ 12, < 18 anni, n (%) Età ≥ 18 anni, n (%) Percentuale dei valori di riferimento di FEV1
Icelandic: ≥ 12 til < 18 ára, n (%) ≥ 18 ára, n (%)
Italian: Come devo preparare il nebulizzatore per l'inalazione del medicinale?
Icelandic: Hvernig undirbý ég eimgjafakerfi til að anda inn lyfinu?
Italian: Ittero e grave danno epatico, inclusi casi di insufficienza epatica acuta fatale
Icelandic: Gula og alvarlegur lifraráverki, meðal annars tilvik um banvæna bráða lifrarbilun
Italian: Controlli di aver svuotato completamente la fiala, se necessario picchiettando leggermente sul lato del serbatoio.
Icelandic: Gangið úr skugga um að lykjan tæmist alveg og sláið henni varlega utan í hliðina á hólknum ef á þarf að halda.
Italian: Se è in trattamento con Quinsair può comparire una grave reazione cutanea, come formazione di vescicole o lesioni.
Icelandic: Ef þú færð meðferð með Quinsair getur verið að þú fáir alvarleg húðviðbrögð, svo sem blöðrumyndun eða sár.
Italian: I sintomi sono elencati al paragrafo 4.
Icelandic: Einkenni eru talin upp í kafla 4
Italian: Se è diabetico, deve controllare la glicemia con molta attenzione.
Icelandic: Ef þú ert með sykursýki skalt þú fylgjast vandlega með glúkósagildum í blóði.
Italian: Inoltre, 14 bambini con FC (età ≥ 6, < 12 anni) e 13 adolescenti con FC (età ≥ 12, < 17 anni) hanno ricevuto Quinsair 180 mg o 240 mg una volta al giorno per 14 giorni.
Icelandic: Auk þess fengu 14 börn með slímseigjusjúkdóm (≥ 6 til < 12 ára) og 13 unglingar með slímseigjusjúkdóm (≥ 12 til < 17 ára) Quinsair 180 mg eða 240 mg einu sinni á dag í 14 daga.
Italian: Levofloxacina non ha alterato la fertilità o le prestazioni riproduttive nel ratto e l'unico effetto sui feti è stato un ritardo della maturazione dovuto a tossicità materna.
Icelandic: Levófloxasín olli engri skerðingu á frjósemi eða æxlunargetu hjá rottum og einu áhrif þess á fóstur voru seinkun þroska af völdum eiturverkana á móður.
Italian: Quinsair deve essere somministrato tramite inalazione della durata di 5 minuti con un nebulizzatore portatile Zirela specifico per Quinsair e una testina per aerosol Zirela collegata a un'unità di controllo eBase Controller o eFlow rapid (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Quinsair er gefið til innöndunar á 5 mínútum með sérstöku Zirela eimgjafatæki og Zirela úðagjafa fyrir Quinsair sem tengt er við eBase stilli eða eFlow rapid stýrieiningu (sjá kafla 4.2).
Italian: - Non ingerisca il liquido contenuto nella fiala.
Icelandic: - Ekki gleypa vökvann í lykjunni.
Italian: - Problemi alla vista
Icelandic: - Erfiðleikar við öndun
Italian: Si rivolga al medico in caso di dubbi o domande a riguardo.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú hefur einhverjar áhyggjur eða spurningar tengdar þessu.
Italian: Questa comprende una scatola interna in cartone contenente 56 fiale e il foglio illustrativo.
Icelandic: Það felur í sér innri pappaöskju sem inniheldur 56 lykjur og fylgiseðil.
Italian: Quinsair serve a trattare le infezioni polmonari causate da Pseudomonas aeruginosa negli adulti affetti da fibrosi cistica.
Icelandic: Quinsair er notað til að meðhöndla lungnasýkingar af völdum Pseudomonas aeruginosa hjá fullorðnum með slímseigjusjúkdóm.
Italian: Quinsair è fornito in una confezione sufficiente per un ciclo di 28 giorni.
Icelandic: Quinsair er fáanlegt sem 28 daga pakkning.
Italian: Iposmia*, Sonnolenza*
Icelandic: Vanþefskyn*, Svefnhöfgi*
Italian: Anche una ridotta permeabilità batterica (comune in P. aeruginosa) e i meccanismi di efflusso possono conferire o contribuire alla resistenza.
Icelandic: Minnkað gegnflæði baktería (algengt hvað varðar P. aeruginosa) og verkunarhættir tengdir útflæði kunna einnig að draga úr eða ýta undir ónæmi.
Italian: Disturbi psichiatrici1
Icelandic: Geðræn vandamál1
Italian: Quinsair deve essere assunto in cicli di 28 giorni di trattamento alternati a 28 giorni di interruzione.
Icelandic: Quinsair er tekið í lotum sem skiptast í 28 daga í meðferð og síðan 28 daga án meðferðar.
Italian: A volte, durante un lungo trattamento antibiotico, è possibile contrarre un'altra infezione causata da batteri differenti sui quali l'antibiotico in questione non ha effetto (superinfezione).
Icelandic: Stundum geta lengri meðferðir með sýklalyfjum valdið því að þú fáir aðra sýkingu af völdum annarra baktería sem verða ekki fyrir áhrifum af viðkomandi sýklalyfi (endursýking).
Italian: Quinsair deve essere utilizzato esclusivamente con il nebulizzatore portatile Zirela (comprendente una testina per aerosol Zirela) fornito nella confezione, collegato a un'unità di controllo eBase Controller oeFlow rapid (vedere paragrafo 6.6).
Icelandic: Quinsair skal aðeins nota ásamt Zirela eimgjafatækinu (með Zirela úðagjafa) sem fylgir pakkningunni, tengdu við eBase stilli eða eFlow rapid stýrieiningu (sjá kafla 6.6).
Italian: Si sottoponga immediatamente a un trattamento d'urgenza se nota una grave reazione allergica dopo l'inalazione di Quinsair.
Icelandic: Leitaðu tafarlaust bráðrar læknismeðferðar ef vart verður við alvarleg ofnæmisviðbrögð eftir innöndun Quinsair.
Italian: aANCOVA con termini per il trattamento, la regione, l'età (da 16 a18 anni, > 18 anni) e percentuale dei valori di riferimento di FEV1 al basale come quartili.
Icelandic: a ANCOVA með meðferðaraðstæður, svæði, aldur (16 til 18 ára, > 18 ára) og áætlað FEV1 prósentustig við grunngildi sem fjórðungsmörk.
Italian: Dopo alcuni secondi, una nube di aerosol inizierà a fluire nella camera aerosol del nebulizzatore portatile Zirela.
Icelandic: Eftir nokkrar sekúndur fer fíngerður úði að flæða inn í úðahólf Zirela eimgjafatækisins.
Italian: Levofloxacina è escreta soprattutto in forma immodificata nelle urine e il suo metabolismo è minimo (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Levófloxasín skilst að mestu leyti óbreytt út með þvagi og umbrot eru í lágmarki (sjá kafla 5.2).
Italian: - Non usi Quinsair se nota che è torbido o che la soluzione contiene particelle.
Icelandic: - Ekki nota Quinsair ef vart verður við að það sé skýjað eða ef agnir eru í lausninni.
Italian: Se, per un qualsiasi motivo, deve interrompere il trattamento prima del termine, tenga premuto il tasto on/off dell'unità di controllo per un secondo.
Icelandic: Ef þú þarft af einhverjum ástæðum að hætta meðferð áður en henni lýkur skaltu þrýsta á kveikt/slökkt hnappinn á stillinum og halda honum inni í eina sekúndu.
Italian: Deve invece essere utilizzato esclusivamente per trattare le infezioni polmonari causate da Pseudomonas aeruginosa.
Icelandic: Aðeins skal nota það til að meðhöndla lungnasýkingar af völdum Pseudomonas aeruginosa.
Italian: Legga con attenzione le istruzioni per l'uso fornite con il nebulizzatore portatile Zirela.
Icelandic: Lesa ber vandlega notkunarleiðbeiningar framleiðanda sem fylgja Zirela eimgjafatækinu.
Italian: Tabella di ulteriori reazioni avverse segnalate dopo somministrazione sistemica di levofloxacina
Icelandic: Tafla með lista yfir aðrar aukaverkanir sem tilkynnt var um í kjölfar altækrar (systemic) gjafar levófloxasíns
Italian: Al termine del trattamento, l'unità di controllo emetterà un doppio segnale acustico.
Icelandic: Þegar meðferðinni er lokið gefur stillirinn frá sér tvö hljóðmerki.
Italian: 1) Controlli che il nebulizzatore portatile Zirela sia appoggiato su una superficie piana e stabile.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að Zirela eimgjafatækið sé staðsett á flötu og stöðugu yfirborði.
Italian: Come usare Quinsair
Icelandic: Hvernig nota á Quinsair
Italian: Se ha difficoltà a respirare dopo aver usato Quinsair, il medico potrebbe prescriverle l'inalazione di un broncodilatatore (per es. salbutamolo).
Icelandic: Ef þú finnur fyrir öndunarerfiðleikum eftir notkun Quinsair getur verið að læknirinn ávísi þér innöndunartæki sem inniheldur berkjuvíkkandi lyf (t.d. salbútamól).
Italian: Inoltre, i dati clinici non indicano interazioni con i substrati della glicoproteina P (P-glycoprotein, P-gp), come la digossina.
Icelandic: Auk þess benda klínískar upplýsingar ekki til milliverkunar við hvarfefni P-glýkóprótíns (P-gp), svo sem dígoxín.
Italian: Inalare due volte al giorno il contenuto di una fiala (240 mg), servendosi del nebulizzatore Zirela.
Icelandic: Andið inn innihaldi einnar lykju (240 mg) tvisvar á dag með Zirela eimgjafakerfi.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA IN CARTONE CONTENENTE UNA SCATOLA INTERNA IN CARTONE CONTENENTE 56 (14 BUSTINE DA 4) FIALE E UN NEBULIZZATORE PORTATILE "ZIRELA"
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI PAPPAASKJA SEM INNIHELDUR INNRI PAPPAÖSKJU MEÐ 56 (14 SKAMMTAPOKAR MEÐ 4) LYKJUM OG EITT „ZIRELA" EIMGJAFATÆKI
Italian: In tal caso, interrompa l'uso di Quinsair e consulti immediatamente il medico.
Icelandic: Ef þetta gerist skaltu hætta að nota Quinsair og hafa tafarlaust samband við lækninn.
Italian: La levofloxacina è controindicata nei pazienti con anamnesi di epilessia (vedere paragrafo 4.3) e, come altri chinoloni, deve essere utilizzata con estrema cautela nei pazienti predisposti alle crisi convulsive o sottoposti a trattamento concomitante con principi attivi che abbassano la soglia convulsiva cerebrale, come la teofillina (vedere paragrafo 4.5).
Icelandic: Levófloxasín er ekki ætlað sjúklingum með sögu um flogaveiki (sjá kafla 4.3) og eins og á við um önnur kínólón skal sýna afar mikla aðgát við notkun þess hjá sjúklingum sem eiga flog á hættu eða sem fá samhliða meðferð með virkum efnum sem lækka krampaþröskuld í heila, svo sem teófyllíni (sjá kafla 4.5).
Italian: Levofloxacina, un antibatterico della classe dei fluorochinoloni, è l'enantiomero S (-) del principio attivo racemico ofloxacina.
Icelandic: Levófloxasín er sýklalyf af flokki flúorókínólóna og S (-) handhverfa handhverfujafna virka efnisins ófloxacíns.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Quinsair nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Quinsair hjá börnum á aldrinum ˂ 18 ára.
Italian: Oltre al farmaco di studio, i pazienti continuavano a ricevere il trattamento convenzionale per l'infezione polmonare cronica.
Icelandic: Auk þess að fá rannsóknarlyfið fengu sjúklingar áfram meðferð sem var staðalmeðferð við langvinnri lungnasýkingu.
Italian: Le esposizioni farmacocinetiche nel siero sono state simili nei bambini che ricevevano il regime basato sul peso corporeo e negli adulti che ricevevano Quinsair 240 mg una volta al giorno.
Icelandic: Lyfjahvarfaútsetning í sermi reyndist svipuð þegar samanburður var gerður á börnum sem fengu áætlun byggða á þyngd og fullorðnum sem fengu Quinsair 240 mg einu sinni á dag.
Italian: Qualora si manifesti broncospasmo acuto sintomatico dopo la somministrazione di Quinsair, i pazienti possono trarre beneficio dall'uso di un broncodilatatore a breve durata d'azione per via inalatoria, da assumersi almeno 15 minuti fino a 4 ore prima delle dosi successive (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Icelandic: Ef vart verður við bráðan berkjukrampa ásamt einkennum eftir notkun Quinsair geta sjúklingar hlotið ávinning af notkun berkjuvíkkandi lyfs með stutta virkni í að minnsta kosti 15 mínútur til 4 klst. áður en síðari skammtar eru teknir (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Italian: Non mettere altri medicinali nel nebulizzatore portatile Zirela.
Icelandic: Ekki setja önnur lyf í Zirela eimgjafatækið.
Italian: A causa di possibili aumenti dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o delle emorragie nei pazienti trattati con levofloxacina in associazione con un antagonista della vitamina K (per es. warfarin), i test di coagulazione devono essere monitorati qualora questi principi attivi siano somministrati contemporaneamente (vedere paragrafo 4.5).
Icelandic: Vegna hugsanlegrar hækkunar á storkuprófum (PT/INR) og/eða blæðingar hjá sjúklingum sem fá meðferð með levófloxasíni ásamt K vítamín blokka (t.d. warfaríni) skal hafa eftirlit með storkuprófum þegar þessi virku efni eru gefin samhliða (sjá kafla 4.5).
Italian: Non sono attese quindi interazioni con inibitori o induttori di CYP.
Icelandic: Því er ekki búist við milliverkunum við CYP hemla eða örva.
Italian: Un nebulizzatore portatile va utilizzato per un ciclo di trattamento di 28 giorni.
Icelandic: Nota skal eitt eimgjafatæki fyrir einn 28 daga meðferðarkúr.
Italian: 28 giorni di trattamento.
Icelandic: 28 dagana áður en þátttaka í rannsókninni hófst.
Italian: Gravi reazioni avverse osservate nel periodo successivo alla commercializzazione, tra cui morte e necessità di supporto respiratorio, sono state associate all'uso di fluorochinoloni in pazienti con miastenia grave.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir eftir markaðssetningu, svo sem dauðsföll og þörf fyrir öndunaraðstoð, hafa verið settar í samhengi við notkun flúorókínólóns hjá sjúklingum með vöðvaslensfár.
Italian: (Nota: nello studio 204, altri 38 pazienti sono stati randomizzati a Quinsair 120 mg una volta al giorno (età ≥ 18 anni, n = 35; età ≥ 16, < 18 anni, n = 3) e altri 37pazienti sono stati randomizzati a Quinsair 240 mg una volta al giorno (età ≥ 18 anni, n = 34; età ≥ 16, < 18 anni, n = 3).)
Icelandic: (Ath.: Í rannsókn 204 var 38 sjúklingum í viðbót slembiraðað til að fá Quinsair 120 mg einu sinni á dag (≥ 18 ára, n = 35; ≥ 16 til < 18 ára, n = 3) og 37 sjúklingum í viðbót slembiraðað til að fá Quinsair 240 mg einu sinni á dag (≥ 18 ára, n = 34; ≥ 16 til < 18 ára, n = 3).)