FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF Elke filmomhulde tablet bevat 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg of 2,5 mg riociguat.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna filmom obložena tableta sadrži 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg ili 2,5 mg riocigvata.
Dutch: Volg voor gelijktijdige toediening met sterke CYP3A4-inductoren de aanbevelingen over dosistitratie (zie rubriek 4.2).
Croatian: Kod istodobne primjene s jakim induktorima CYP3A4 slijedite preporuke o titraciji doze (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Tabel 6: Effecten van riociguat op voorvallen van klinische verslechtering in PATENT-1
Croatian: Tablica 6: Učinci riocigvata u ispitivanju PATENT-1 na događaje koji pokazuju kliničko pogoršanje
Dutch: Gelijktijdige toediening van Adempas met nitraten of stikstofmonoxidedonoren (zoals amylnitriet), in welke vorm dan ook, inclusief partydrugs die ‘poppers' worden genoemd, is gecontraindiceerd (zie rubriek 4.3).
Croatian: Stoga je istodobna primjena lijeka Adempas s nitratima ili donorima dušičnog oksida (kao što je amilnitrit) u bilo kojem obliku, uključujući rekreacijske droge, tzv. „poppers", kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Dutch: Werkzaamheid bij patiënten met CTEPH
Croatian: Djelotvornost u bolesnika s KTEPH-om
Dutch: De overlevingskans was na 1 jaar 97%, na 2 jaar 93% en na 3 jaar 89%.
Croatian: Vjerojatnost jednogodišnjeg preživljenja bila je 97%, dvogodišnjeg 93%, a trogodišnjeg 89%.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van riociguat met PDE5-remmers (zoals sildenafil, tadalafil, vardenafil) is gecontra-indiceerd (zie rubrieken 4.2 en 4.3).
Croatian: Istodobna primjena riocigvata s inhibitorima PDE-5 (kao što su sildenafil, tadalafil i vardenafil) je kontraindicirana (vidjeti dijelove 4.2 i 4.3).
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
Dutch: Die is te vinden op de blisterverpakking en de doos na EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake „EXP".
Dutch: -303,3 tot -189,5 [< 0,0001]
Croatian: -303,3 do -189,5 [< 0,0001]
Dutch: -281,4 tot -170,1 [< 0,0001]
Croatian: -281,4 do -170,1[< 0,0001]
Dutch: De klasse van de tyrosinekinaseremmers is geïdentificeerd als krachtige remmers van CYP1A1, waarbij erlotinib en gefitinib de hoogste remmingscapaciteit in vitro vertonen.
Croatian: Ustanovljeno je da je razred inhibitora tirozin kinaze jak inhibitor CYP1A1, među kojima su erlotinib i gefitinib pokazali najveću inhibicijsku potentnost in vitro.
Dutch: -781,5 tot -82,1 [< 0,0001]
Croatian: -781,5 do -82,1 [< 0,0001]
Dutch: Farmacokinetische gegevens tonen aan dat er een hogere blootstelling aan riociguat werd waargenomen bij patiënten met matige leverinsufficiëntie (ChildPugh B) (zie rubriek 5.2).
Croatian: Farmakokinetički podaci pokazuju da je u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh B) opažena povećana izloženost riocigvatu (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Uitgangswaarde (ng/l) [SD]
Croatian: Početna vrijednost (ng/l) [SD]
Dutch: Tabel 3: Effecten van riociguat op PVR, NT-proBNP en WHO functionele klasse bij het laatste bezoek in CHEST-1
Croatian: Tablica 3: Učinci riocigvata u ispitivanju CHEST-1 na PVR, NT-proBNP i funkcionalni razred prema SZO-u na posljednjem posjetu
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was de voor placebo gecorrigeerde verandering in de afgelegde afstand in de 6-minutenlooptest (6MWD) ten opzichte van de uitgangswaarde tijdens het laatste bezoek (week 16).
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bila je promjena prevaljenog puta tijekom 6-minutnog hoda (6MWD) kod posljednjeg posjeta (16. tjedan) u odnosu na početnu vrijednost, prilagođena za placebo.
Dutch: Werkzaamheid bij patiënten met PAH
Croatian: Djelotvornost u bolesnika s PAH-om
Dutch: Patiënten met lichte en matige nierinsufficiëntie waren geïncludeerd in de belangrijkste studies.
Croatian: Bolesnici s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega bili su uključeni u glavna ispitivanja.
Dutch: Tabel 4: Effecten van riociguat op 6MWD bij het laatste bezoek in PATENT-1 Gehele patiëntenpopulatie
Croatian: Tablica 4: Učinci riocigvata na 6MWD u ispitivanju PATENT-1 na posljednjem posjetu Cijela populacija bolesnika
Dutch: Bij het laatste bezoek was de verbetering van de 6MDW bij patiënten die werden behandeld met riociguat 46 m (95% betrouwbaarheidsinterval [BI]: 25 m tot 67 m; p< 0,0001) vergeleken met placebo.
Croatian: Na posljednjem posjetu, 6MWD u bolesnika liječenih riocigvatom povećao se za 46 m (95% interval pouzdanosti (CI): 25 m do 67 m; p < 0,0001) u usporedbi s placebom.
Dutch: Overleving bij patiënten met WHO functionele klasse II als uitgangswaarde was na 1, 2 en 3 jaar respectievelijk 97%, 94% en 90% en voor patiënten met WHO functionele klasse III als uitgangswaarde respectievelijk 97%, 93% en
Croatian: Preživljenje u bolesnika funkcionalnog razreda II prema SZO na početku liječenja, nakon 1, 2 i 3 godine, bilo je 97%, 94% odnosno 90%, a za bolesnike funkcionalnog razreda III prema SZO na početku liječenja bilo je 97%, 93% odnosno 88%.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Adempas
Dutch: In het algemeen waren de gemiddelde, voor dosis en gewicht genormaliseerde blootstellingswaarden voor riociguat bij personen met nierinsufficiëntie hoger dan bij personen met een normale nierfunctie.
Croatian: Općenito su srednje vrijednosti izloženosti riocigvatu normalizirane prema dozi i tjelesnoj težini bile veće u ispitanika s oštećenjem funkcije bubrega u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is riociguat.
Croatian: - Djelatna tvar je riocigvat.
Dutch: -843,0 tot -45,0 [< 0,0001]
Croatian: -843,0 do -45,0 [< 0,0001]
Dutch: Overweeg bij het starten met Adempas bij patiënten op stabiele doses van sterke CYP- en P-gp/BCRPremmers van meerdere routes, zoals azool-antimycotica (bijv. ketoconazol, posaconazol, itraconazol) of hiv-proteaseremmers (bijv. ritonavir), een startdosering van driemaal daags 0,5 mg, om het risico op hypotensie te verlagen.
Croatian: Kada se započinje terapija lijekom Adempas u bolesnika na stabilnim dozama jakih inhibitora više puteva CYP-a i P-gp-a/BCRP-a, poput azolnih antimikotika (npr. ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) ili inhibitora HIV proteaze (npr. ritonavir), razmotrite početnu dozu od 0,5 mg, tri puta na dan, kako bi se smanjio rizik od hipotenzije.
Dutch: hydroxypropylcellulose hypromellose 3 cP propyleenglycol (E 1520) titaandioxide (E 171) ijzeroxide geel (E 172)
Croatian: hidroksipropilceluloza hipromeloza 3 cP propilenglikol (E 1520) titanijev dioksid (E 171) željezov oksid, žuti (E 172)
Dutch: In CHEST-2 kregen alle patiënten een individueel afgestemde dosis riociguat tot maximaal driemaal daags 2,5 mg.
Croatian: U ispitivanju CHEST-2, svi su bolesnici primili riocigvat u pojedinačnoj dozi do 2,5 mg tri puta na dan.
Dutch: Chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH)
Croatian: Kronična tromboembolijska plućna hipertenzija (KTEPH)
Dutch: Verandering in WHO functionele klasse
Croatian: Promjena u funkcionalnom razredu prema SZO-u
Dutch: Farmacokinetische gegevens laten geen relevante verschillen zien in de blootstelling aan riociguat als gevolg van het geslacht.
Croatian: Spol Farmakokinetički podaci ne pokazuju važne razlike između spolova u izloženosti riocigvatu.
Dutch: • Gelijktijdig gebruik van riociguat met sterke cytochroom P450 (CYP)-remmers van meerdere routes en P-glycoproteïne (P-gp)-/ BCRP-remmers, zoals azool-antimycotica (bijv. ketoconazol, posaconazol, itraconazol) of hiv-proteaseremmers (bijv. ritonavir) resulteert in een duidelijke stijging van de blootstelling aan riociguat (zie rubrieken 4.5 en 5.2).
Croatian: • Istodobna primjena riocigvata s jakim inhibitorima višestrukih puteva citokroma P450 (CYP) i P-glikoproteina (P-gp)/proteina rezistencije karcinoma dojke (BCRP) poput azolnih antimikotika (npr. ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) ili inhibitora HIV proteaze (npr. ritonavir) dovodi do izrazitog povećanja izloženosti riocigvatu (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Dutch: Adempas is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Croatian: Adempas je kontraindiciran tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Dutch: In PATENT-2 kregen alle patiënten een individueel afgestemde dosis riociguat tot maximaal driemaal daags 2,5 mg.
Croatian: U ispitivanju PATENT-2, svi su bolesnici primali individualiziranu dozu riocigvata do 2,5 mg tri puta na dan.
Dutch: • Gelijktijdig gebruik van riociguat met sterke CYP1A1-remmers, zoals de tyrosinekinaseremmer erlotinib, en sterke P-glycoproteïne (P-gp)-/ BCRP-remmers, zoals het immunosuppressivum ciclosporine A, kan de blootstelling aan riociguat verhogen (zie rubrieken 4.5 en 5.2).
Croatian: • Istodobna primjena riocigvata s jakim inhibitorima CYP1A1, kao što je inhibitor tirozin-kinaze erlotinib, i jakim inhibitorima P-glikoproteina (P-gp)/proteina rezistencije karcinoma dojke (BCRP), kao što je imunosupresiv ciklosporin A, može povećati izloženost riocigvatu (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Dutch: Vermalen tabletten
Croatian: Zdrobljene tablete
Dutch: betreffende laboratorium parameters)
Croatian: Anemija (uklj. odgovarajuće laboratorijske parametre)
Dutch: Een beperkte hoeveelheid gegevens is beschikbaar van patiënten met een creatinineklaring < 30 ml/min en er zijn geen gegevens beschikbaar van patiënten die worden gedialyseerd.
Croatian: Podaci za bolesnike s klirensom kreatinina < 30 ml/min su ograničeni, dok podataka za bolesnike na dijalizi nema.
Dutch: Bayer AG 51368 Leverkusen Duitsland
Croatian: Bayer AG 51368 Leverkusen Njemačka
Dutch: Riociguat stimuleert sGC ook direct, onafhankelijk van NO. Riociguat herstelt de NO-sGC-cGMP-route en leidt tot een verhoogde vorming van cGMP.
Croatian: Riocigvat obnavlja put NO-sGC-cGMP i dovodi do povećanog stvaranja cGMP.
Dutch: Bijwerkingen die leidden tot staken van de behandeling traden in beide behandelgroepen met vergelijkbare frequentie op (riociguat individuele dosistitratie (IDT) 1,0 - 2,5 mg, 2,9%; placebo,
Croatian: Učestalost nuspojava koje su dovele do prekida liječenja bila je slična u obje terapijske skupine (riocigvat individualna titracija doze (IDT) 1,0-2,5 mg, 2,9%; placebo, 2,3%).
Dutch: In Adempas-tabletten van 2 mg en 2,5 mg zit ook geel ijzeroxide (E 172) en rood ijzeroxide (E 172)
Croatian: Adempas tablete od 1 mg, 1,5 mg također sadrže: željezov oksid, žuti (E 172) Adempas tablete od 2 mg i 2,5 mg također sadrže: željezov oksid, žuti (E 172) i željezov oksid, crveni (E 172).
Dutch: PDE5-remmers
Croatian: Inhibitori PDE-5
Dutch: Gedurende de eerste 8 weken werd riociguat eenmaal per 2 weken getitreerd, op basis van de systolische bloeddruk van de patiënt en klachten of symptomen van hypotensie, tot de optimale individuele dosis (bereik: driemaal daags 0,5 tot 2,5 mg), waarna de dosis gelijk werd gehouden gedurende 8 weken.
Croatian: Tijekom prvih 8 tjedana riocigvat je bio titriran svaka 2 tjedna na temelju bolesnikovog sistoličkog krvnog tlaka i znakova ili simptoma hipotenzije do optimalne individualne doze (raspon od 0,5 mg do 2,5 mg tri puta na dan) koja se onda održavala tijekom daljnjih 8 tjedana.
Dutch: Bloedingen van de luchtwegen
Croatian: Krvarenje u dišnom sustavu
Dutch: Speciale aandachtspunten voor patiënten die roken U moet het uw arts vertellen als u begint of stopt met roken tijdens de behandeling van dit geneesmiddel.
Croatian: Morate reći svom liječniku ako počnete ili prestanete pušiti za vrijeme liječenja ovim lijekom.
Dutch: Gedurende de eerste 8 weken werd riociguat eenmaal per 2 weken getitreerd, op basis van de systolische bloeddruk van de patiënt en klachten of symptomen van hypotensie, tot de optimale individuele dosis (bereik: driemaal daags 0,5 tot 2,5 mg), waarna de dosis gedurende 4 weken gelijk werd gehouden.
Croatian: Tijekom prvih 8 tjedana riocigvat je bio titriran svaka 2 tjedna prema bolesnikovom sistoličkom krvnom tlaku i znakovima ili simptomima hipotenzije do optimalne pojedinačne doze (raspon od 0,5 mg do 2,5 mg tri puta na dan), koja se onda održavala tijekom sljedeća 4 tjedna.
Dutch: Adempas is daarom gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Croatian: Stoga je Adempas kontraindiciran tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Dutch: Ernstige hemoptoë en longbloeding, waaronder gevallen met fatale afloop, zijn waargenomen bij patiënten met CTEPH of PAH die werden behandeld met Adempas (zie rubriek 4.4).
Croatian: U bolesnika s KTEPH-om ili PAH-om liječenih lijekom Adempas opaženi su ozbiljna hemoptiza i krvarenje u pluća, uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.4).
Dutch: • 294 tabletten: veertien doorzichtige blisterverpakkingen met kalenderaanduiding, met elk
Croatian: • 294 tablete: četrnaest prozirnih kalendarskih blistera, svaki s 21 tabletom.
Dutch: uitgangswaarde (m) [SD]
Croatian: Početna vrijednost (m) [SD]
Dutch: Veranderingen ten opzichte van baseline wezen op gunstige effecten bij geselecteerde patiënten, bijvoorbeeld verbetering in 6MWD (+ 31m), N-terminal prohormone of brain natriuretic peptide (NTproBNP) niveaus (-347 pg/ml) en WHO FC I / II / III / IV,% (2/52/46/0), hartindex (+0,3 l/min/m2).
Croatian: N-terminal prohormone of brain natriuretic peptide, NT-proBNP) (-347 pg/ml), WHO funkcionalne klase I/II/III/IV,% (2/52/46/0) i srčanog indeksa (+0.3 l/min/m2).
Dutch: De toediening van tadalafil moet ten minste 48 uur vóór toediening van riociguat worden gestopt.
Croatian: Najmanje 48 sati prije primjene riocigvata mora se prekinuti s primjenom tadalafila.
Dutch: Voor oraal gebruik
Croatian: Za peroralnu primjenu.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven als u dit middel gebruikt.
Croatian: Ne smijete dojiti dok uzimate ovaj lijek.
Dutch: Er is aangetoond dat ketoconazol, geclassificeerd als een sterke CYP3A4-remmer en P-gp-remmer, in vitro een CYP-remmer van meerdere routes en P-gp/BCRP-remmer is voor de metabolisatie en uitscheiding van riociguat (zie rubriek 5.2).
Croatian: U in vitro ispitivanju, pokazalo se da ketokonazol, klasificiran kao jaki inhibitor CYP3A4 i Pglikoproteina (P-gp), inhibira više puteva CYP-a i P-gp-a/BCRP-a u metabolizmu i izlučivanju riocigvata (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Croatian: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Dutch: Volg voor gelijktijdige toediening met deze stoffen de aanbevelingen over dosistitratie (zie rubriek 4.2).
Croatian: Kod istodobne primjene ovih tvari slijedite preporuke o titraciji doze (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Riociguat (n=107)
Croatian: Riocigvat (n=107)
Dutch: Vermalen tabletten:
Croatian: Jezgra tablete:
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka
Dutch: Patiënten met een milde en matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 80 - 30 ml/min) vertoonden een hogere blootstelling aan dit geneesmiddel (zie rubriek 5.2).
Croatian: Pokazalo se da je izloženost ovom lijeku u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina od < 80-30 ml/min) povećana (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Deze zuurremmende middelen moet u ten minste twee uur vóór of één uur na Adempas innemen.
Croatian: Ove lijekove protiv kiseline treba uzeti najmanje dva sata prije ili jedan sat nakon uzimanja lijeka Adempas. - mučnine, povraćanja (kao što je granizetron).
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens beschikbaar van patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) en er zijn geen gegevens beschikbaar van patiënten die worden gedialyseerd.
Croatian: Podaci za bolesnike s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) su ograničeni, a podataka za bolesnike na dijalizi nema.
Dutch: uitgangswaarde (dyn·s·cm-5) [SD]
Croatian: Početna vrijednost (dyn·s·cm-5) [SD]
Dutch: Acetylsalicylzuur
Croatian: Acetilsalicilatna kiselina
Dutch: Riociguat (n=121)
Croatian: Riocigvat (n=121)
Dutch: Ouderen
Croatian: Starija populacija
Dutch: Hypotensie
Croatian: Hipotenzija
Dutch: Overweeg een verminderde aanvangsdosis om het risico op hypotensie te verlagen, wanneer met Adempas wordt gestart bij patiënten op stabiele doses van sterke CYP- (met name CYP1A1 en CYP3A4) en P-gp/BCRP-remmers van meerdere routes, bijvoorbeeld als onderdeel van HAART.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od hipotenzije kad se započinje terapija lijekom Adempas u bolesnika na stabilnim dozama jakih inhibitora više puteva CYP-a (osobito CYP1A1 i CYP3A4) i P-gp-a/BCRP-a, npr. onih u sklopu HAART-a, razmotrite primjenu smanjene početne doze.
Dutch: Riociguat (n=173)
Croatian: Riocigvat (n=173)
Dutch: Dit zijn geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk in de slagaders van de longen (PAH) of voor erectiestoornissen.
Croatian: Ti se lijekovi primjenjuju za liječenje visokog krvnog tlaka u plućnim arterijama
Dutch: De gemiddelde AUC-waarden waren bij ouderen ongeveer 40% hoger, voornamelijk door de lagere (schijnbare) totale en renale klaring.
Croatian: Stariji bolesnici (u dobi od 65 godina ili stariji) imali su veće koncentracije u plazmi nego mlađi bolesnici, s time da su srednje vrijednosti AUC bile približno 40% veća u starijih, uglavnom zbog smanjenog (prividnog) ukupnog i bubrežnog klirensa.
Dutch: Overweeg een verminderde aanvangsdosis om het risico op hypotensie te verlagen, wanneer met Adempas wordt gestart bij patiënten op stabiele doses van sterke CYP- (met name CYP1A1 en CYP3A4) en P-gp/BCRP-remmers van meerdere routes, bijvoorbeeld ketoconazol, posaconazol of itraconazol.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od hipotenzije kad se započinje liječenje lijekom Adempas u bolesnika na stabilnim dozama jakih inhibitora više puteva CYP-a (osobito CYP1A1 i CYP3A4) i P-gp-a/BCRP-a, poput ketokonazola, posakonazola ili itrakonazola, razmotrite primjenu smanjene početne doze.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Dutch: Overweeg dosisverlaging en controle op tekenen en symptomen van hypotensie, om het risico op hypotensie te verlagen (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od hipotenzije, razmotrite snižavanje doze i praćenje na znakove i simptome hipotenzije (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Dutch: Placebogecorrigeerd verschil (m) 95% BI, [p-waarde]
Croatian: Placebu prilagođena razlika (m) 95% CI, [p-vrijednost]
Dutch: Daarom worden de bijwerkingen die in 12 en 16 weken durende, placebogecontroleerde klinische studies werden waargenomen, in de onderstaande tabel weergegeven met hun samengevoegde frequentie (zie Tabel 1).
Croatian: Čini se da Adempas ima sličan sigurnosni profil u bolesnika s KTEPH-om i PAH-om pa su stoga nuspojave utvrđene u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima u trajanju od 12 i 16 tjedana prikazane objedinjenom učestalošću u niže navedenoj tablici (vidjeti tablicu 1).
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Dutch: Riociguat (n=55)
Croatian: Riocigvat (n=55)
Dutch: - schimmelinfecties (bijvoorbeeld ketoconazol, posaconazol, itraconazol) of hiv-infectie (bijvoorbeeld abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabine, rilpivirine of ritonavir), omdat alternatieve behandelingen kunnen worden overwogen.
Croatian: - erektilne disfunkcije (kao što su sildenafil, tadalafil, vardenafil), jer ih ne smijete uzimati zajedno s lijekom Adempas. - gljivičnih infekcija (kao što su ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) ili HIV-infekcije (kao što su abakavir, atazanavir, kobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabin, rilpivirin i ritonavir), s obzirom na to da mogu biti razmotrene druge terapijske opcije.
Dutch: Riociguat (n=150)
Croatian: Riocigvat (n=150)
Dutch: Bij konijnen werden vanaf een systemische blootstelling van ongeveer 3 maal de blootstelling bij mensen (driemaal daags 2,5 mg) abortus en foetale toxiciteit gezien.
Croatian: U kunića su opaženi pobačaji i fetalna toksičnost, počevši od razine sistemske izloženosti koja je bila približno 3 puta veća od one u ljudi (2,5 mg tri puta na dan).
Dutch: Riociguat (n=52)
Croatian: Riocigvat (n=52)
Dutch: Plasmaconcentraties van riociguat zijn lager bij rokers dan bij niet-rokers.
Croatian: U usporedbi s nepušačima, pušači imaju smanjene koncentracije riocigvata u plazmi.
Dutch: • Chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH) Bij CTEPH zijn de bloedvaten van de longen verstopt of vernauwd door bloedpropjes.
Croatian: Kod KTEPH-a, krvne žile pluća začepljene su ili sužene krvnim ugrušcima.
Dutch: Adempas 2 mg filmomhulde tabletten Adempas 2,5 mg filmomhulde tabletten riociguat
Croatian: Adempas 2 mg filmom obložene tablete Adempas 2,5 mg filmom obložene tablete riocigvat
Dutch: Placebogecorrigeerd verschil (m) 95% BI
Croatian: Placebom prilagođena razlika (m) 95% CI
Dutch: Riociguat (n=151)
Croatian: Riocigvat (n=151)
Dutch: - U gebruikt bepaalde geneesmiddelen die PDE5-remmers worden genoemd (bijvoorbeeld sildenafil, tadalafil, vardenafil).
Croatian: Nemojte uzimati Adempas: - ako uzimate određene lijekove koji se zovu PDE-5 inhibitori (npr. sildenafil, tadalafil,
Dutch: De toediening van riociguat moet ten minste 24 uur vóór toediening van een PDE5-remmer worden gestopt.
Croatian: Najmanje 24 sata prije primjene inhibitora PDE5 mora se prekinuti s primjenom riocigvata.
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Dutch: * fatale pulmonale hemorragie is gemeld in niet-gecontroleerde langetermijnextensiestudies.
Croatian: * u dugotrajnim nekontroliranim nastavcima ispitivanja zabilježeno je plućno krvarenje sa smrtnim ishodom
Dutch: Tabletkern:
Croatian: TABLETA
Dutch: De bijwerkingen die zijn gerapporteerd staan vermeld in de onderstaande tabel, per systeem/orgaanklasse volgens gegevensbank MedDRA en per frequentie.
Croatian: Nuspojave zabilježene uz Adempas navedene su u sljedećoj tablici prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Dutch: Riociguat IDT (n=108)
Croatian: Riocigvat IDT (n=108)
Dutch: Adempas 1 mg filmomhulde tabletten Adempas 1,5 mg filmomhulde tabletten
Croatian: Adempas 1 mg filmom obložene tablete Adempas 1,5 mg filmom obložene tablete
Dutch: • 84 tabletten: vier doorzichtige blisterverpakkingen met kalenderaanduiding, met elk
Croatian: • 84 tablete: četiri prozirna kalendarska blistera, svaki s 21 tabletom.
Dutch: • 42 tabletten: twee doorzichtige blisterverpakkingen met kalenderaanduiding, met elk
Croatian: • 42 tablete: dva prozirna kalendarska blistera, svaki s 21 tabletom.
Dutch: Adempas 1,5 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet van 1,5 mg bevat 36,8 mg lactose (als monohydraat),
Croatian: Adempas 1,5 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta od 1,5 mg sadrži 36,8 mg laktoze (u obliku hidrata),
Dutch: Adempas (riociguat)
Croatian: Adempas (riocigvat)
Dutch: De dosis wordt daarna elke twee weken verhoogd totdat de juiste dosis voor de individuele patiënt is vastgesteld.
Croatian: Doza se zatim povećava svaka dva tjedna sve dok se ne utvrdi odgovarajuća doza za pojedinačnog bolesnika.
Dutch: Adempas is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (0,5, 1, 1,5, 2 en 2,5 mg).
Croatian: Lijek Adempas dostupan je u obliku tableta (0,5, 1, 1,5, 2 i 2,5 mg).
Dutch: De maximale dosis mag niet hoger zijn dan driemaal daags 2,5 mg.
Croatian: Maksimalna doza ne smije premašiti 2,5 mg tri puta dnevno.
Dutch: De gebruikelijke aanbevolen startdosis is driemaal daags 1 mg (met tussenpozen van ongeveer 6 tot 8 uur) gedurende twee weken.
Croatian: Obično se preporučuje početna doza od 1 mg tri puta na dan (u razmaku od otprilike 6 do 8 sati) tijekom dva tjedna.
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 04-2019.
Croatian: Pregled informacija posljednji je put ažuriran: 04. 2019.
Dutch: Overige informatie over Adempas
Croatian: Ostale informacije o lijeku Adempas