FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
German: B/F/TAF war hinsichtlich des Erreichens einer HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml sowohl in Woche 48 als auch in Woche 96 im Vergleich zu Abacavir/Dolutegravir/Lamivudin bzw. zu Dolutegravir + Emtricitabin/Tenofoviralafenamid nicht unterlegen.
Italian: B/F/TAF non è risultato inferiore nel raggiungere un HIV-1 RNA <50 copie/mL a entrambe le settimane 48 e 96 rispetto a abacavir/dolutegravir/lamivudina e a dolutegravir + emtricitabina/tenofovir alafenamide, rispettivamente.
German: Die mittlere CD4-Zellzahl zu Studienbeginn lag bei 723 Zellen/mm3 (Spanne 124-2.444).
Italian: La conta media delle cellule CD4+ al basale era 723 cellule/mm3 (intervallo 124-2444).
German: 6 Diese Studie wurde mit Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid 150/150/200/10 mg einmal täglich durchgeführt.
Italian: 6 Studio condotto usando elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide 150/150/200/10 mg una volta al giorno
German: Für vier Patienten lagen zu Woche 96 keine Daten zur HBV-DNA vor (einer lost to follow-up ab Woche 48, 1 lost to follow-up nach Woche 72, 1 mit fehlenden HBV-Daten, aber HIV-RNA < 50 Kopien/ml und 1 mit fehlenden Daten im Woche-96-Fenster).
Italian: Alla settimana 96, quattro pazienti avevano dati sull'HBV DNA mancanti (uno perso al follow-up dalla settimana 48, 1 perso al follow-up dopo la settimana 72, 1 con dati sull'HBV mancanti ma con un HIV-1 RNA <50 copie/mL e 1 con dati mancanti nella finestra temporale della settimana 96).
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um zu Studienbeginn entweder auf B/F/TAF (n = 282) umgestellt zu werden oder auf ihrem antiretroviralen Ausgangsregime (n = 281) zu verbleiben.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 per passare a B/F/TAF al basale (n = 282), o rimanere con il loro regime antiretrovirale basale (n = 281).
German: Bictegravir ist ein Substrat von CYP3A und UGT1A1.
Italian: Bictegravir è un substrato di CYP3A e UGT1A1.
German: Biktarvy darf nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet werden, die Tenofoviralafenamid, Tenofovirdisoproxil, Lamivudin oder Adefovirdipivoxil enthalten und zur Behandlung einer HBVInfektion eingesetzt werden.
Italian: Biktarvy non deve essere somministrato in concomitanza con medicinali contenenti tenofovir alafenamide, tenofovir disoproxil, lamivudina o adefovir dipivoxil utilizzati per il trattamento dell'infezione da HBV.
German: Patienten mit HIV-Infektion und Hepatitis-B- oder -C-Koinfektion
Italian: Pazienti con co-infezione da HIV e virus dell'epatite B o C
German: Wenn Sie die Einnahme von Biktarvy abbrechen, kann dies die Wirkung einer zukünftigen Behandlung erheblich beeinträchtigen.
Italian: L'interruzione del trattamento con Biktarvy può influenzare seriamente la sua risposta al trattamento successivo.
German: Das mittlere Alter der Patienten betrug 45 Jahre (Spanne 20-71), 89 % waren männlich, 73 % waren weiß und 22 % waren farbig.
Italian: I pazienti avevano un'età media di 45 anni (range 20-71), l'89% era composto da maschi, il 73% da bianchi e il 22% da neri.
German: -1,4 % (-5,5 % bis 2,6 %)
Italian: -1.4% (da -5,5% a 2,6%)
German: Es ist zu erwarten, dass Arzneimittel, die die P-gp-Aktivität induzieren (z. B. Rifabutin, Carbamazepin, Phenobarbital), die Resorption von Tenofoviralafenamid vermindern und so die Plasmakonzentration von Tenofoviralafenamid senken, was zu einem Verlust der therapeutischen Wirkung von Biktarvy und zur Resistenzentwicklung führen kann.
Italian: I medicinali che inducono l'attività della P-gp (per es., rifabutina, carbamazepina, fenobarbital) ridurrebbero l'assorbimento di tenofovir alafenamide, con conseguente riduzione della concentrazione plasmatica di tenofovir alafenamide, che può determinare la perdita dell'effetto terapeutico di Biktarvy e lo sviluppo di resistenza.
German: (-5,9 % bis
Italian: (da -5,9% a
German: Siebzehn Prozent waren hispanischer/lateinamerikanischer Abstammung.
Italian: Il 17% dei pazienti era identificato come ispanico/latino-americano.
German: In-vitroPhänotyp-Studien haben gezeigt, dass Bictegravir primär durch CYP3A und UGT1A1 metabolisiert wird.
Italian: Studi di fenotipizzazione in vitro hanno dimostrato che bictegravir è principalmente metabolizzato da CYP3A e UGT1A1.
German: Rifampicin zur Behandlung einiger bakterieller Infektionen, wie etwa Tuberkulose Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen, oder Präparate, die Johanniskraut enthalten.
Italian: rifampicina usata per il trattamento di alcune infezione batteriche, quali la tubercolosi erba di san Giovanni (Hypericum perforatum), un rimedio vegetale utilizzato contro la depressione e l'ansia o preparati che la contengono.
German: Bictegravir zeigte in konventionellen Genotoxizitätstests keine mutagene oder klastogene Aktivität.
Italian: Bictegravir non è risultato mutageno o clastogenico nei test di genotossicità convenzionali.
German: Tenofoviralafenamid dringt in die Zellen ein; aufgrund der durch Cathepsin A vermittelten Hydrolyse wird seine Stabilität im Plasma erhöht und es wird intrazellulär aktiviert, wodurch Tenofoviralafenamid zur Anreicherung von Tenofovir in mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMC; peripheral blood mononuclear cells) (darunter Lymphozyten und andere HIV-Zielzellen) und Makrophagen effizienter als Tenofovirdisoproxilfumarat ist.
Italian: Tenofovir alafenamide è in grado di permeare nelle cellule e, grazie a una maggiore stabilità nel plasma e all'attivazione intracellulare dopo idrolisi da parte della catepsina A, tenofovir alafenamide è più efficace del disoproxil fumarato nel concentrare tenofovir nelle cellule mononucleate del sangue periferico (peripheral blood mononuclear cells, PBMC) (inclusi i linfociti e altre cellule target dell'HIV) e nei macrofagi.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich:
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune:
German: Im Vergleich zur Einnahme im Nüchternzustand führte die Gabe von B/F/TAF mit einer mäßig fettreichen Mahlzeit (~600 kcal, 27 % Fett) oder einer sehr fettreichen Mahlzeit (~800 kcal, 50 % Fett) zu einem Anstieg der Bictegravir AUC (24 %).
Italian: Rispetto alle condizioni di digiuno, la somministrazione di B/F/TAF con un pasto a moderato contenuto lipidico (~600 kcal, 27% di lipidi) o un pasto a elevato contenuto lipidico (~800 kcal, 50% di lipidi) ha determinato un aumento dell'AUC di bictegravir (24%).
German: Die K65R- und K70E-Mutationen führen zu reduzierter Empfindlichkeit gegenüber Abacavir, Didanosin, Lamivudin, Emtricitabin und Tenofovir, vermindern aber nicht die Empfindlichkeit gegenüber Zidovudin.
Italian: Le mutazioni K65R e K70E portano ad una ridotta suscettibilità ad abacavir, didanosina, lamivudina, emtricitabina e tenofovir, ma mantengono la sensibilità a zidovudina.
German: In präklinischen Studien zu Tenofoviralafenamid bei Ratten und Hunden erwiesen sich Knochen und Nieren als primäre Zielorgane für Toxizität.
Italian: Gli studi non clinici condotti con tenofovir alafenamide nel ratto e nel cane hanno mostrato che l'osso e i reni sono i principali organi target di tossicità.
German: In den Studien GS-US-380-1489 und GS-US-380-1490 wurden unter Biktarvy zu Woche 96 bei 15 % der nicht-vorbehandelten Patienten Anstiege des Gesamtbilirubins beobachtet.
Italian: Negli studi GS-US-380-1489 e GS-US-380-1490, sono stati osservati incrementi della bilirubina totale nel 15% dei pazienti naïve al trattamento trattati con Biktarvy fino alla settimana 96.
German: Tierstudien haben keine Auswirkungen von Bictegravir, Emtricitabin oder Tenofoviralafenamid auf das Paarungsverhalten und die Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti di bictegravir, emtricitabina o tenofovir alafenamide sull'accoppiamento o sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
German: Zum Zeitpunkt des Studieneintritts wies ein nicht-vorbehandelter Patient die vorbestehenden INSTI-Resistenzassoziierten Mutationen Q148H + G140S sowie eine HIV-1-RNA von < 50 Kopien/ml im Zeitraum von Woche 4 bis zur Woche 96 auf.
Italian: Al momento dell'ingresso nello studio, un paziente naïve al trattamento presentava mutazioni Q148H + G140S preesistenti associate alla resistenza agli INSTI e aveva valori di HIV-1 RNA <50 copie/mL dalla settimana 4 fino alla settimana 96.
German: Wenn Ihr Vorrat an Biktarvy zu Ende geht, holen Sie sich bitte rechtzeitig Nachschub von Ihrem Arzt oder Apotheker.
Italian: Quando le sue scorte di Biktarvy cominciano a scarseggiare, se ne faccia dare altre dal medico o dal farmacista.
German: • wenn Sie dies innerhalb von 18 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit von Biktarvy bemerken, müssen Sie die Einnahme der Tablette so bald wie möglich nachholen.
Italian: • qualora se ne accorga entro 18 ore dall'ora abituale di assunzione di Biktarvy, deve prendere la compressa il prima possibile.
German: Wenn Sie die Einnahme von Biktarvy vergessen haben
Italian: Se dimentica di prendere Biktarvy
German: Aufgrund der potenziellen Auswirkungen dieser Wirkstoffe auf die Bictegravir-Komponente von Biktarvy ist Vorsicht geboten.
Italian: Si raccomanda cautela a causa dell'effetto potenziale di questi agenti sulla componente bictegravir di Biktarvy.
German:  Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie Biktarvy nicht ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Italian:  Se qualcuna di queste condizioni la riguarda, non prenda Biktarvy e informi subito il medico.
German: Eisenhaltige Ergänzungsmittel: Sie müssen Biktarvy mindestens 2 Stunden vor eisenhaltigen Ergänzungsmitteln einnehmen oder Sie können sie zusammen mit Nahrung einnehmen.
Italian: Integratori di ferro: dovrà assumere Biktarvy almeno 2 ore prima degli integratori di ferro, oppure potrà assumerlo insieme a questi ultimi con del cibo.
German:  Wenn Sie eines dieser Arzneimittel anwenden, nehmen Sie Biktarvy nicht ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Italian:  Se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali, non prenda Biktarvy e informi subito il medico.
German: HIV-1-RNA < 20 Kopien/ml
Italian: HIV-1 RNA <20 copie/mL
German: Die klinische Relevanz dieser Eigenschaft ist nicht erwiesen, deshalb ist bei der Anwendung von Bictegravir in Kombination mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen eine P-gp- und/oder BCRP-Inhibition bewirken (z. B. Makrolide, Ciclosporin, Verapamil, Dronedaron, Glecaprevir/Pibrentasvir) Vorsicht geboten (siehe auch nachstehende Tabelle).
Italian: Pertanto, si raccomanda cautela quando bictegravir è combinato con medicinali noti per inibire la P-gp e/o la BCRP (per esempio macrolidi, ciclosporina, verapamil, dronedarone, glecaprevir/pibrentasvir) (vedere anche la tabella di seguito).
German: Bictegravir wird primär über die Leber ausgeschieden.
Italian: Bictegravir viene eliminato principalmente dal metabolismo epatico.
German: Die Wirkstoffe sind: Bictegravir, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid.
Italian: I principi attivi sono bictegravir, emtricitabina e tenofovir alafenamide.
German: Wechselwirkungen mit Bictegravir wurden nicht untersucht.
Italian: Interazione non studiata con bictegravir.
German: In Studie GS-US-380-1490 waren 8 Patienten mit HIV-/HBV-Koinfektion zu Studienbeginn auf B/F/TAF randomisiert.
Italian: Nello studio GS-US-380-1490, 8 pazienti con infezione da HIV/HBV al basale erano randomizzati a ricevere B/F/TAF.
German: 3,2 % (-1,6 % bis 8,2 %)
Italian: 3,2% (da -1,6% a 8,2%)
German: ORALE KONTRAZEPTIVA Norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg einmal täglich)/Ethinylestradiol (0,025 mg einmal täglich), Bictegravir1
Italian: CONTRACCETTIVI ORALI Norgestimato (0,180/0,215/0,250 mg una volta al giorno)/ etinilestradiolo (0,025 mg una volta al giorno), bictegravir1
German: In den Studien GS-US-380-1489 und GS-US-380-1490 lag der mittlere (Q1, Q3) Anstieg der Serumkreatininkonzentration bei 0,09 (0,01; 0,16) mg/dl (8,0 [0,9; 14,1] µmol/l), 0,09 (0,03; 0,17) mg/dl (8,0 [2,6; 15,0] µmol/l) und 0,11 (0,04; 0,18) mg/dl (9,7 [3,5; 15,9] µmol/l) vom Ausgangswert bis Woche 96 in den Gruppen Biktarvy, Abacavir/Dolutegravir/Lamivudin bzw. Dolutegravir + Emtricitabin/Tenofoviralafenamid.
Italian: Negli studi GS-US-380-1489 e GS-US-380 1490, la creatinina mediana nel siero (Q1, Q3) è aumentata di 0,09 (0,01, 0,16) mg/dL, (8,0 [0,9 , 14,1] µmol/L), 0,09 (0,03, 0,17) mg/dL (8,0 [2,6, 15,0] µmol/L) e 0,11 (0,04, 0,18) mg/dL (9,7 [3,5, 15,9] μmol/L) dal basale alla settimana 96 nei gruppi riceventi rispettivamente Biktarvy, abacavir/dolutegravir/lamivudina e dolutegravir + emtricitabina/tenofovir alafenamide.
German: b Umfasst Patienten, die im Woche-48-Zeitfenster ≥ 50 Kopien/ml hatten oder wegen ausbleibender oder nachlassender Wirksamkeit vorzeitig ausschieden oder aus anderen Gründen als ausbleibender/nachlassender Wirksamkeit ausschieden und zu diesem Zeitpunkt eine Viruslast von ≥ 50 Kopien/ml hatten.
Italian: b Include i pazienti con ≥50 copie/mL nella finestra della settimana 48, i pazienti che hanno interrotto precocemente l'assunzione a causa di mancata efficacia o perdita dell'efficacia, i pazienti che hanno interrotto l'assunzione per ragioni diverse dalla mancata efficacia o perdita dell'efficacia e che al momento dell'interruzione presentavano una carica virale ≥50 copie/mL.
German: • Erhöhte Spiegel von Substanzen im Blut, die als Bilirubin und/oder Serumkreatinin bezeichnet werden
Italian: Gli esami del sangue possono anche mostrare: • valori più elevati di sostanze chiamate bilirubina e/o creatinina sierica nel sangue
German: Die Behandlungsergebnisse zwischen den Behandlungsgruppen waren über die Subgruppen nach Alter, Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit, Ausgangs-Viruslast, CD4-Zellzahl zu Studienbeginn und Region ähnlich.
Italian: Gli esiti del trattamento tra gruppi di trattamento erano simili tra i sottogruppi per età, sesso, razza, carica virale al basale, conta delle cellule CD4+ al basale e regione.
German: ATV- oder DRV-basiertes Regime zu Studienbeginn (n = 287)
Italian: Regime a base di ATV o DRV al basale (n = 287)
German: Weitere Informationen hierzu finden Sie in Abschnitt 3, Brechen Sie die Einnahme von Biktarvy nicht ab.
Italian: Per maggiori dettagli, vedere paragrafo 3, Non smetta di prendere Biktarvy.
German: Die mittlere CD4-Zellzahl zu Studienbeginn lag bei 663 Zellen/mm3 (Spanne 62-2.582).
Italian: La conta media delle cellule CD4 + al basale era di 663 cellule/mm3 (intervallo 62-2582).
German: SEDATIVA/HYPNOTIKA Midazolam (2 mg, Sirup zur oralen Einnahme, Einzeldosis), Bictegravir/Emtricitabin/ Tenofoviralafenamid
Italian: SEDATIVI/IPNOTICI Midazolam (2 mg, sciroppo orale, dose singola), bictegravir/emtricitabina/ tenofovir alafenamide
German: c Gepoolt aus den Studien GS-US-380-1489 (n = 314) und GS-US-380-1490 (n = 320).
Italian: c Raggruppati dallo studio GS-US-380-1489 (n=314) e dallo studio GS-US-380-1490 (n=320).
German:  Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
Italian:  Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, informi subito il medico.
German: f Umfasst Patienten, die im Woche-48- oder Woche-96-Zeitfenster ≥ 50 Kopien/ml hatten oder wegen ausbleibender oder nachlassender Wirksamkeit vorzeitig ausschieden (n=0) oder aus anderen Gründen als unerwünschten Ereignissen (UE), Tod oder ausbleibender/nachlassender Wirksamkeit ausschieden (B/F/TAF n = 12 und 15; ABC/DTG/3TC n = 2 und 4; DTG+F/TAF n = 3 und 4 in den Wochen 48 bzw. 96) und zu diesem Zeitpunkt eine Viruslast von ≥ 50 Kopien/ml hatten.
Italian: Include i pazienti con ≥50 copie/mL nella finestra della settimana 48 o 96, i pazienti che hanno interrotto precocemente l'assunzione a causa di mancata efficacia (n=0) o perdita dell'efficacia e i pazienti che hanno interrotto l'assunzione per ragioni diverse da eventi avversi (EA), decesso o mancata efficacia o perdita dell'efficacia (B/F/TAF n=12 e 15; ABC/DTG/3TC n=2 e 4; DTG+F/TAF n=3 e 4, rispettivamente, alle settimane 48 e 96) e che al momento dell'interruzione presentavano una carica virale ≥50 copie/mL.
German: ORALE ANTIDIABETIKA Metformin (500 mg zweimal täglich), Bictegravir/Emtricitabin/ Tenofoviralafenamid
Italian: ANTIDIABETICI ORALI Metformina (500 mg due volte al giorno), bictegravir/emtricitabina/ tenofovir alafenamide
German: PFLANZLICHE ARZNEIMITTEL Johanniskraut (Hypericum perforatum) (Induktion von CYP3A, UGT1A1 und P-gp)
Italian: PRODOTTI FITOTERAPICI Erba di san Giovanni (Hypericum perforatum) (Induzione di CYP3A, UGT1A1 e P-gp)
German: 0,7 % (-1,0 % bis 2,8 %)
Italian: 0,7% (da -1,0% a 2,8%)
German: Jede Flasche enthält Silicagel-Trockenmittel und Polyester-Füllmaterial.
Italian: Ogni flacone contiene gel di silice come essiccante e spirale in poliestere.
German: (Inhibition von CYP3A)
Italian: (Inibizione di CYP3A)
German: DTG = Dolutegravir 3TC = Lamivudin F/TAF = Emtricitabin/Tenofoviralafenamid a Das Woche-48-Fenster reichte von Tag 295 bis Tag 378 (einschließlich).
Italian: DTG = dolutegravir 3TC = lamivudina F/TAF = emtricitabina/tenofovir alafenamide a Finestra di osservazione della settimana 48 tra i giorni 295 e 378 (inclusi).
German: Emtricitabin-Triphosphat hemmt die HIV-Replikation, indem es durch die Reverse Transkriptase (RT) des HIV in die virale DNA eingebaut wird, was zu einem DNA-Kettenabbruch führt.
Italian: L'emtricitabina trifosfato inibisce la replicazione dell'HIV tramite l'incorporazione nel DNA virale da parte della trascrittasi inversa (reverse transcriptase, RT) dell'HIV e la conseguente interruzione della catena del DNA.
German: In Zellkulturen wurden HIV-1-Isolate mit reduzierter Empfindlichkeit gegenüber Emtricitabin selektiert und wiesen M184V/I-Mutationen in der HIV-1-RT auf.
Italian: Gli isolati di HIV-1 con ridotta sensibilità a emtricitabina sono stati selezionati in colture cellulari e avevano mutazioni M184V/I nella RT dell'HIV-1.
German: Patienten mit HIV- und HBV-Koinfektion
Italian: Pazienti con co-infezione da HIV e HBV
German: Sie dürfen während der Behandlung mit Biktarvy nicht stillen.
Italian: Non allatti durante il trattamento con Biktarvy.
German: (-5,6 % bis
Italian: (da -5,6% a
German: Patienten mit einer Lebererkrankung, einschließlich einer chronischen Hepatitis B oder C, die antiretroviral behandelt werden, weisen ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende und möglicherweise lebensbedrohliche Leberkomplikationen auf.
Italian: I pazienti con malattia del fegato inclusa epatite cronica B o C, trattati con antiretrovirali, presentano un rischio più elevato di complicanze del fegato gravi e potenzialmente fatali.
German: Eine Dosisanpassung ist bei gleichzeitiger Anwendung nicht erforderlich.
Italian: In caso di co-somministrazione non è necessario alcun aggiustamento della dose.
German: • Juckreiz (Pruritus)
Italian: • stanchezza (affaticamento)
German: HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/mlf
Italian: HIV-1 RNA ≥50 copie/mLf
German: Pharmakokinetische Daten zu Bictegravir oder Tenofoviralafenamid bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 15 ml/min liegen nicht vor.
Italian: Non ci sono dati di farmacocinetica su bictegravir o tenofovir alafenamide in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 15 mL/min.
German: Auf der einen Seite der Filmtablette ist „GSI" aufgeprägt und auf der anderen Seite die Zahl „9883".
Italian: Compressa marrone-violacea, a forma di capsula, rivestita con film e con impresso "GSI" su un lato e "9883" sull'altro lato.
German:  Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Italian:  Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, informi il medico.
German: Vierundzwanzig Prozent waren hispanischer/lateinamerikanischer Abstammung.
Italian: Il 24% percento dei pazienti era identificato come ispanico/latino.
German: In Woche 96 hatten 4 Patienten eine HBV-Suppression und eine HIV-1RNA < 50 Kopien/ml.
Italian: Alla settimana 96, 4 pazienti erano soppressi per HBV e avevano un HIV-1 RNA <50 copie/mL.
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung einer ART eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln.
Italian: In pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria grave al momento dell'inizio della CART, può insorgere una reazione infiammatoria a infezioni opportunistiche asintomatiche o residuali.
German: c Umfasst Patienten, die aus anderen Gründen als UE, Tod oder ausbleibender/nachlassender Wirksamkeit ausschieden, z. B. Einwilligung zurückgezogen, für Nachbeobachtung nicht verfügbar usw.
Italian: c Include i pazienti che hanno interrotto l'assunzione per ragioni diverse da EA, decesso o mancata efficacia o perdita dell'efficacia, cioè ritiro del consenso, persi al follow-up ecc.
German: 0,0 % (-2,5 % bis 2,5 %)
Italian: 0,0% (da -2,5% a 2,5%)
German: Bictegravir zeigt Wirkung gegen HIV-1 und HIV-2.
Italian: Bictegravir esercita un'attività contro l'HIV-1 e l'HIV 2.
German: Studie GS-US-380-1878
Italian: Studio GS-US-380-1878
German: Bei nicht-vorbehandelten (Studien GS-US-380-1489 und GS-US-380-1490) und virologisch supprimierten Patienten (Studien GS-US-380-1844 und GS-US-380-1878) konnten bei keinem Patienten unter Biktarvy therapiebedingte, HIV-1 assoziierte, genotypische oder phänotypische Resistenzen gegen Bictegravir, Emtricitabin oder Tenofoviralafenamid in der endgültigen Population für die Resistenzanalyse nachgewiesen werden (n = 10) mit HIV-1-RNA ≥ 200 Kopien/ml zum Zeitpunkt des bestätigten virologischen Versagens, in Woche 48, in Woche 96 (nur Studien an nichtvorbehandelten Patienten) oder bei vorzeitiger Beendigung der Studienmedikation.
Italian: In pazienti naïve al trattamento (studi GS-US-380-1489 e GS-US-380-1490) e con soppressione virologica (studi GS-US-380-1844 e GS-US-380-1878), nessun paziente che riceveva Biktarvy aveva HIV-1 con resistenza genotipica o fenotipica emergente dal trattamento a bictegravir, emtricitabina o tenofovir alafenamide nella popolazione preposta all'analisi finale della resistenza (n = 10) con HIV-1 RNA ≥200 copie/mL al momento del fallimento virologico confermato, settimana 48, settimana 96 (solo studi con pazienti naïve al trattamento) o sospensione precoce del medicinale in studio.
German: h Umfasst Patienten, die aus anderen Gründen als UE, Tod oder ausbleibender/nachlassender Wirksamkeit ausschieden, z. B. Einwilligung zurückgezogen, für Nachbeobachtung nicht verfügbar usw.
Italian: h Include i pazienti che hanno interrotto l'assunzione per ragioni diverse da EA, decesso o mancata efficacia o perdita dell'efficacia, cioè ritiro del consenso, persi al follow-up ecc.
German: Die Prävalenz der verschiedenen HIV-1Subtypen war zwischen den Behandlungsgruppen vergleichbar, wobei Subtyp B in beiden Gruppen vorherrschend war; 5 % waren non-B-Subtypen.
Italian: La prevalenza di diversi sottotipi di HIV-1 era comparabile tra i gruppi di trattamento, con il sottotipo B predominante in entrambi i gruppi; i sottotipi non-B costituivano il 5%.
German: Biktarvy darf im Nüchternzustand nicht gleichzeitig mit magnesium-/aluminiumhaltigen Antazida oder eisenhaltigen Ergänzungsmitteln eingenommen werden.
Italian: Biktarvy non deve essere co-somministrato simultaneamente con antiacidi contenenti magnesio o alluminio o con integratori di ferro in condizioni di digiuno.
German: Eisenfumarat (324 mg Einzeldosis), Bictegravir
Italian: Fumarato ferroso (324 mg singola dose), Bictegravir
German: In Zellkulturen zeigte Emtricitabin antivirale Aktivität gegen die HIV-1-Subtypen A, B, C, D, E, F und G (EC50-Werte lagen im Bereich von 0,007 bis 0,075 μM) und zeigte Aktivität gegen HIV-2 (EC50-Werte lagen im Bereich von 0,007 bis 1,5 μM).
Italian: Emtricitabina ha mostrato attività antivirale in colture cellulari nei confronti dei clade A, B, C, D, E, F e G di HIV-1 (valori di CE50 compresi tra 0,007 e 0,075 µM) e ha mostrato attività ceppo-specifica nei confronti di HIV-2 (valori di CE50 compresi tra 0,007 e 1,5 µM).