FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous utilisez un contraceptif hormonal, vous devez également utiliser une méthode dite de barrière, comme un préservatif ou un diaphragme.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker et hormonelt prevensjonsmiddel, må du også bruke en barrieremetode, slik som kondom eller pessar.
French: CDx FLT3.
Norwegian Bokmål: CDx FLT3 Mutation Assay.
French: Le giltéritinib bloque l'action de certaines enzymes (kinases) nécessaires à la multiplication et à la croissance des cellules anormales, empêchant ainsi la progression du cancer.
Norwegian Bokmål: Gilteritinib blokkerer virkningen til enkelte enzymer (kinaser) som trengs for at de unormale cellene skal dele seg og vokse, og hindrer dermed kreften i å spre seg.
French: Le syndrome de différenciation est apparu entre deux jours et 75 jours après le début du traitement par Xospata et il a été observé avec ou sans leucocytose concomitante.
Norwegian Bokmål: Differensieringssyndrom oppsto så tidlig som etter to dager og opptil 75 dager etter igangsetting av Xospata, og har blitt observert med eller uten samtidig leukocytose.
French: Grade s ≥ 3
Norwegian Bokmål: Grad ≥3
French: Le giltéritinib n'est pas un inhibiteur ou un inducteur du CYP3A4 et n'est pas un inhibiteur de MATE1 in vivo.
Norwegian Bokmål: Gilteritinib er ikke en hemmer eller induktor av CYP3A4 eller en hemmer av MATE1 in vivo.
French: La sécurité de Xospata a été évaluée chez 319 patients présentant une LAM en rechute ou réfractaire, qui ont reçu au moins une dose de 120 mg de giltéritinib.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved Xospata ble vurdert hos 319 pasienter med residiverende eller refraktær AML, som har mottatt minst én dose av 120 mg gilteritinib.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché veillera à ce que dans chaque État membre dans lequel Xospata est commercialisé, les hématologistes susceptibles de prescrire Xospata et les patients susceptibles d'utiliser Xospata reçoivent les matériels éducatifs suivants :
Norwegian Bokmål: I alle medlemsland der Xospata markedsføres, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen påse at hematologer som forventes å forskrive Xospata, og pasienter som forventes å bruke Xospata, får utlevert følgende opplæringsmateriell:
French: La pertinence de ces observations pour l'usage clinique n'est pas connue.
Norwegian Bokmål: En mulig klinisk relevans av disse funnene er ikke kjent.
French: Si vous prenez habituellement l'un de ces médicaments, votre médecin pourrait le changer et vous prescrire un médicament différent pendant votre traitement par Xospata.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar noen av disse legemidlene til vanlig, kan det hende legen din endrer det og forskriver en annen medisin til deg mens du behandles med Xospata.
French: L'administration de médicaments alternatifs qui ne sont pas des inhibiteurs puissants de l'activité du CYP3A et/ou de la P-gp doit être envisagée.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes alternative legemidler som ikke er sterke hemmere av CYP3A og/eller P-gp-aktivitet.
French: Le critère d'évaluation principal de l'efficacité dans l'analyse finale était la SG dans la population en intention de traiter (ITT), mesurée depuis la date de randomisation jusqu'au décès toutes causes confondues (nombre d'évènements analysés : 261).
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet for endelig analyse var OS (total overlevelse) i intent-to-treatpopulasjonen (ITT) målt fra randomiseringsdatoen til dødsfall av en hvilken som helst årsak (antall analyserte hendelser var 261).
French: Certains cas se sont accompagnés d'une dermatose aiguë fébrile neutrophilique.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller oppstod samtidig akutt febril nøytrofil dermatose.
French: Tableau 2 : Effets indésirables
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger
French: • Interrompre le giltéritinib si les signes et/ou symptômes sévères persistent pendant plus de 48 heures après le début des corticoïdes.
Norwegian Bokmål: • Avbryt gilteritinib hvis alvorlige tegn og/eller symptomer vedvarer i mer enn 48 timer etter igangsetting av kortikosteroider.
French: On ne sait pas si le giltéritinib ou ses métabolites sont excrétés dans le lait humain.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om gilteritinib eller dets metabolitter skilles ut i morsmelk hos mennesker.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du giltéritinib chez la femme enceinte.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av gilteritinib hos gravide kvinner.
French: Xospata est administré par voie orale.
Norwegian Bokmål: Xospata er til oral bruk.
French: • Outil éducatif à l'intention des prescripteurs o Outil éducatif à l'intention des prescripteurs : - Informations sur Xospata, notamment l'indication approuvée selon le RCP.
Norwegian Bokmål: • opplæringsverktøy rettet mot forskrivere o opplæringsverktøy rettet mot forskrivere: - informasjon om Xospata, med godkjent indikasjon ifølge preparatomtalen.
French: Dans l'étude de toxicité menée chez des rats juvéniles, la dose létale minimale (2,5 mg/kg par jour) était beaucoup plus faible que celle du rat adulte (20 mg/kg par jour).
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudien med unge rotter var det laveste dødelige dosenivået 2,5 mg/kg/dag, noe som var mye lavere enn for voksne rotter (20 mg/kg/dag).
French: Le giltéritinib comme inhibiteur ou inducteur
Norwegian Bokmål: Gilteritinib som hemmer eller induktor
French: GCSH programmée
Norwegian Bokmål: Planlagt HSCT
French: Les effets indésirables non observés dans les études cliniques, mais observées chez l'animal (pharmacologie de sécurité/toxicologie en administration répétée) à des niveaux d'exposition similaires à l'exposition clinique et potentiellement pertinents pour l'usage clinique ont été les suivants :
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er ikke observert i kliniske studier, men er sett i dyreforsøk (sikkerhetsfarmakologi/toksisitet ved gjentatt dosering) ved eksponeringsnivåer som tilsvarer kliniske eksponeringsnivåer, og kan muligens være klinisk relevante:
French: La SG médiane était de 9,3 mois chez les patients recevant le giltéritinib et de 5,6 mois chez ceux recevant la chimiothérapie.
Norwegian Bokmål: Median OS var 9,3 måneder for pasientene som fikk gilteritinib og 5,6 måneder for dem som fikk kjemoterapi.
French: Le giltéritinib a été administré par voie orale à une dose initiale de 120 mg par jour jusqu'à apparition d'une toxicité inacceptable ou absence de bénéfice clinique.
Norwegian Bokmål: Gilteritinib ble gitt oralt ved en startdose på 120 mg daglig inntil uakseptabel toksisitet eller mangel på klinisk nytteverdi.
French: Fertilité Aucune donnée n'est disponible sur l'effet du giltérinitib sur la fertilité humaine.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det finnes ingen data vedrørende virkningen av gilteritinib på fertilitet hos mennesker.
French: Toxicité embryo-fœtale et contraception
Norwegian Bokmål: Embryoføtal toksisitet og prevensjon
French: Patients âgés Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés de 65 ans ou plus (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter som er ≥65 år (se pkt.
French: Xospata est utilisé si la LAM est liée à une modification d'un gène appelé FLT3 et il est administré aux patients en cas de rechute de la maladie ou en l'absence d'amélioration après un traitement précédent.
Norwegian Bokmål: Xospata brukes hvis AML er knyttet til en endring av et gen som heter FLT3, og gis til pasienter når sykdommen har kommet tilbake eller tidligere behandling ikke har gitt forbedring.
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque Avant le lancement de Xospata dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir du contenu et du format du matériel éducatif, notamment les moyens de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect du programme, avec l'autorité nationale compétente.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Xospata i hvert medlemsland, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen bli enig med nasjonale myndigheter om innholdet i og formatet på opplæringsmateriellet for leger, inklusiv kommunikasjonsmedier, distribusjonsmetoder og alle andre aspekter ved programmet.
French: Il ou elle pourra également interrompre le traitement par Xospata jusqu'à la diminution des symptômes.
Norwegian Bokmål: Det kan også hende at han eller hun stopper Xospatabehandlingen midlertidig til symptomene er redusert.
French: L'efficacité a également été confirmée par le taux de rémission complète (RC)/le taux de rémission complète avec récupération hématologique partielle (RCh) (Tableau 3, Figure 1).
Norwegian Bokmål: Effekten ble ytterligere støttet av antallet av komplett remisjon (CR) / komplett remisjon med delvis hematologisk bedring (CRh) (tabell 3, figur 1).
French: Le giltéritinib inhibe la signalisation et la prolifération du récepteur FLT3 dans les cellules exprimant FLT3 de manière exogène, ce qui inclut FLT3-ITD, FLT3-D835Y et FLT3-ITD-D835Y, et a induit l'apoptose des cellules leucémiques exprimant FLT3-ITD.
Norwegian Bokmål: Gilteritinib hemmer FLT3-reseptorsignaler og -proliferasjon i celler som uttrykker FLT3 eksogent, inkludert FLT3-ITD, FLT3-D835Y og FLT3-ITD-D835Y, og det induserte apoptose i leukemiske celler som uttrykte FLT3-ITD.
French: Augmentation de la phosphatase alcaline*
Norwegian Bokmål: Økt nivå av alkalisk fosfatase i blodet*
French: Le giltéritinib est principalement métabolisé par les enzymes du CYP3A, qui peuvent être induites ou inhibées par un certain nombre de médicaments pris de façon concomitante.
Norwegian Bokmål: Gilteritinib metaboliseres hovedsakelig av CYP3A-enzymer, som kan induseres eller hemmes av en rekke legemidler som administreres samtidig.
French: Si un SEPR est suspecté, il doit être confirmé par imagerie cérébrale, de préférence par imagerie par résonance magnétique (IRM).
Norwegian Bokmål: Hvis PRES mistenkes, må det bekreftes ved bildediagnostikk av hjernen, fortrinnsvis ved MR-skanning (magnetisk resonanstomografi).
French: Qu'est-ce que Xospata et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xospata Comment prendre Xospata
Norwegian Bokmål: Hva Xospata er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Xospata Hvordan du bruker Xospata Mulige bivirkninger
French: Si vous arrêtez de prendre Xospata N'arrêtez pas de prendre ce médicament, sauf si cela vous est demandé par votre médecin.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Xospata Ikke slutt å ta dette legemidler med mindre legen din har bedt deg om det.
French: Les données démographiques et les caractéristiques à l'inclusion étaient comparables dans les deux bras de traitement.
Norwegian Bokmål: Demografiske karakteristika og karakteristika ved baseline var velbalansert mellom de to behandlingsgruppene.
French: Xospata est susceptible de provoquer une affection cardiaque appelé allongement du QT (qui peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10).
Norwegian Bokmål: Xospata kan forårsake et hjerteproblem som heter QT-forlengelse (kan berøre opptil 1 av 10 personer.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec le giltéritinib étaient les suivants : augmentation de la créatine phosphokinase (53,9%), augmentation de l'alanine aminotransférase (ALAT) (82,1 %), augmentation de l'aspartate aminotransférase (ASAT) (80,6 %), augmentation de la phosphatase alcaline sanguine (68,7 %), diarrhée (35,1 %), fatigue (30,4 %), nausées (29,8 %), constipation (28,2 %), toux (28,2 %), œdème périphérique (24,1 %), dyspnée (24,1 %), étourdissements (20,4 %), hypotension (17,2 %), douleurs dans les extrémités (14,7 %), asthénie (13,8 %), arthralgies (12,5 %) et myalgies (12,5 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene med gilteritinib var økt nivå av kreatinfosfokinase i blodet (93,4 %), økt nivå av alanin-aminotransferase (ALAT) (82,1 %), økt nivå av aspartat-aminotransferase (ASAT) (80,6 %), økt nivå av alkalisk fosfatase i blodet (68,7 %), diaré (35,1 %), fatigue (30,4 %), kvalme (29,8 %), forstoppelse (28,2 %), hoste (28,2 %), perifert ødem (24,1 %), dyspné (24,1 %), svimmelhet (20,4 %), hypotensjon (17,2 %), smerter i ekstremiteter (14,7 %), asteni (13,8 %), artralgi (12,5 %) og myalgi (12,5 %).
French: Tous Grade s
Norwegian Bokmål: Alle grader
French: Les patients randomisés dans le bras giltéritinib ont montré une survie significativement plus longue comparativement au bras de la chimiothérapie (risque relatif 0,637 ; IC 95 % 0,490 - 0,830 ; valeur p unilatérale : 0,0004).
Norwegian Bokmål: Pasientene som ble randomisert til gilteritinib-gruppen, hadde betydelig lengre overlevelse sammenlignet med kjemoterapigruppen (HR 0,637; 95 % KI 0,490-0,830; ensidig p-verdi: 0,0004).
French: Le giltéritinib n'a pas induit de mutation génétique ou d'aberration chromosomique in vitro.
Norwegian Bokmål: Gilteritinib induserte ikke genmutasjon eller kromosomavvik in vitro.
French: Affections hépatobiliaires Augmentation de l'alanine aminotransférase*
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Økt nivå av alanin-aminotransferase*
French: D'après les données in vitro, le giltéritinib est principalement métabolisé par le CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-data metaboliseres gilteritinib hovedsakelig via CYP3A4.
French: Le matériel éducatif est destiné aux hématologistes susceptibles de traiter des patients atteints de leucémies, dont la LAM, et aux patients atteints de LAM auxquels Xospata est prescrit afin d'informer les prescripteurs et les patients concernant le risque important identifié de syndrome de différenciation.
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet er rettet mot hematologer som behandler pasienter med leukemi, deriblant AML, og mot pasienter med AML som får forskrevet Xospata, for å gi forskrivere og pasienter mer informasjon om den viktige risikoen for differensieringssyndrom som har blitt påvist.
French: L'utilisation concomitante du giltéritinib avec des inducteurs puissants du CYP3A4/P-gp doit donc être évitée (voir rubrique 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av gilteritinib med sterke CYP3A4-/P-gpinduktorer bør derfor unngås (se pkt.
French: Éviter l'utilisation concomitante de ces médicaments avec Xospata à moins qu'elle ne soit considérée essentielle pour la prise en charge du patient.
Norwegian Bokmål: Unngå samtidig bruk av disse legemidlene og Xospata, med mindre bruken anses som avgjørende for behandlingen av pasienten.
French: Symptômes de pancréatite
Norwegian Bokmål: Symptomer på pankreatitt
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR AVEC CADRE BLEU
Norwegian Bokmål: YTTERESKE MED BLUE BOX
French: Xospata est pris par voie orale sous forme de comprimés.
Norwegian Bokmål: Xospata tas gjennom munnen som tabletter.
French: Autres médicaments et Xospata
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Xospata
French: Ces variations ont été observées à des niveaux d'exposition plasmatique inférieurs ou égaux à l'exposition clinique.
Norwegian Bokmål: Disse endringene ble observert ved plasmaeksponeringsnivåer som tilsvarte eller var lavere enn de kliniske eksponeringsnivåene.
French: Xospata peut être réintroduit chez les patients après une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) (voir tableau 1).
Norwegian Bokmål: Xospata kan igangsettes på nytt hos pasienter etter hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) (se tabell 1).
French: La co-administration avec des inducteurs du CYP3A/P-gp peut entraîner une diminution de l'exposition au giltéritinib et, par conséquent, un risque de manque d'efficacité.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av CYP3A-/P-gp-induktorer kan føre til redusert gilteritinib-eksponering og dermed til en risiko for manglende effekt.
French: Si une dose est oubliée ou n'est pas prise à l'heure habituelle, celle-ci doit être administrée dès que possible le jour même et les patients doivent reprendre le schéma d'administration normal le jour suivant.
Norwegian Bokmål: Hvis det hoppes over en dose eller den ikke tas til vanlig tid, skal dosen administreres så snart som mulig på den samme dagen, og pasienten skal følge vanlig plan neste dag.
French: Le syndrome de différenciation est une affection de vos cellules sanguines qui peut engager le pronostic vital ou entraîner le décès s'il n'est pas traité en temps opportun.
Norwegian Bokmål: Differensieringssyndrom er en tilstand som påvirker blodcellene og kan være livstruende eller føre til dødsfall hvis den ikke behandles i tide.
French: Des étourdissements ont été rapportés chez des patients traités par Xospata et sont à prendre en compte lors de l'évaluation de la capacité du patient à conduire des véhicules ou à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert om svimmelhet hos pasienter som tar Xospata, og det bør tas i betraktning under vurderingen av en pasients evne til å kjøre bil og bruke maskiner (se pkt.
French: • Le traitement peut être repris 30 jours après la GCSH en cas de succès de la prise de greffe, d'absence de maladie du greffon contre l'hôte aiguë de grade  2 et en cas de RCc.
Norwegian Bokmål: • Behandling kan gjenopptas 30 dager etter HSCT hvis engraftment var vellykket, pasienten ikke hadde akutt transplantat-mot-vert-sykdom grad >2 og var i CRc.
French: Le test de micronoyau in vivo a montré que le giltéritinib pouvait induire des micronoyaux chez la souris.
Norwegian Bokmål: Mikronukleusanalysen in vivo viste at gilteritinib har potensial til å indusere mikronuklei hos mus.
French: (IC à 95 %
Norwegian Bokmål: (95 % KI b)
French: Des réductions de la dose étaient possibles en cas d'effets indésirables et des augmentations de la dose étaient possibles chez les patients ne répondant pas à la dose initiale de 120 mg.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjoner var tillatt for å håndtere bivirkninger, og doseøkninger var tillatt for de pasientene som ikke responderte på startdosen på 120 mg.
French: - Les autres composants sont les suivants : mannitol (E421), hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, stéarate de magnésium, hypromellose, talc, macrogol, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune (E172).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: mannitol (E 421); hydroksypropylcellulose; lavsubstituert hydroksypropylcellulose; magnesiumstearat; hypromellose; talkum; makrogol; titandioksid; gul jernoksid (E 172).
French: Le traitement par Xospata doit être interrompu et peut être repris à une dose réduite après la disparition des signes et symptômes de pancréatite (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Xospata skal avbrytes og kan gjenopptas ved en redusert dose når tegnene og symptomene på pankreatitt er borte (se pkt.
French: Les patients inclus étaient en rechute ou réfractaires après un traitement de la LAM en première ligne et ils ont été stratifiés en fonction de la réponse au traitement antérieur de la LAM et de la chimiothérapie présélectionnée, à savoir d'intensité élevée ou faible.
Norwegian Bokmål: Pasientene som ble inkludert i studien, hadde residiv eller var refraktære etter førstelinje AMLbehandling og ble stratifisert ut fra respons på tidligere AML-behandling og forhåndsvalgt kjemoterapi, dvs. høy eller lav intensitet.
French: Adressez-vous immédiatement à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous présentez l'un des symptômes suivants :
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, apotek eller sykepleier umiddelbart hvis du får noen av følgende symptomer:
French: Matériel éducatif à l'intention du médecin :
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for leger:
French: En revanche, l'augmentation prédite de l'exposition au giltéritinib s'est révélée inférieure à un facteur 2.
Norwegian Bokmål: Den forventede økningen av eksponeringen for gilteritinib var imidlertid mindre enn 2 ganger.
French: Effets de Xospata sur d'autres médicaments
Norwegian Bokmål: Virkninger av Xospata på andre legemidler
French: Un risque pour les enfants nourris au sein ne peut être exclu.
Norwegian Bokmål: En risiko for barn som ammes kan ikke utelukkes.
French: Qu'est-ce que Xospata et dans quel cas est-il utilisé
Norwegian Bokmål: Hva Xospata er og hva det brukes mot
French: Chez des rats, une diminution des urines a été observée à une dose de 30 mg/kg ou supérieure et une diminution des fèces, à une dose de 100 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble det observert nedsatt urinering ved 30 mg/kg og høyere og nedsatt avføring ved 100 mg/kg.
French: Votre médecin pourra faire un test pour vérifier si vous avez développé un SEPR et il arrêtera le traitement par Xospata s'il est confirmé que vous avez un SEPR.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din tar en prøve for å sjekke om du har utviklet PRES, og kommer til å stoppe Xospata-behandlingen hvis det bekreftes at du har utviklet PRES.
French: Effets d'autres médicaments sur Xospata
Norwegian Bokmål: Virkninger av andre legemidler på Xospata
French: • Interrompre le giltéritinib jusqu'à la disparition de la toxicité ou son retour à un niveau de Grade 1
Norwegian Bokmål: • Avbryt gilteritinib til tegn på toksisitet forsvinner eller forbedres til grad 1
French: • Reprendre le giltéritinib à la même dose lorsque les signes et symptômes reviennent à un niveau de Grade a ou inférieur.
Norwegian Bokmål: • Gjenoppta gilteritinib ved samme dose når tegn og symptomer forbedres til grad 2
French: INFORMATIONS IMPORTANTES DE SÉCURITÉ POUR LES PATIENTS
Norwegian Bokmål: VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON FOR PASIENTER
French: Les femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux doivent ajouter une méthode de contraception dite de barrière.
Norwegian Bokmål: Kvinner som bruker hormonelle prevensjonsmidler, bør i tillegg bruke en barrieremetode som prevensjon.
French: Les paramètres biochimiques sanguins, y compris la créatine phosphokinase, doivent être évalués avant le début du traitement, au jour 15 puis chaque mois pendant toute la durée du traitement.
Norwegian Bokmål: Laboratorietester, inkludert kreatinfosfokinase, bør vurderes før igangsetting av behandling, på dag 15 og månedlig under behandlingen.
French: INFORMATIONS IMPORTANTES POUR LES PROFESSIONNELS DE SANTÉ
Norwegian Bokmål: VIKTIG INFORMASJON FOR HELSEPERSONELL
French: - Description des signes ou symptômes du problème de sécurité et du moment auquel il est nécessaire de consulter en cas de suspicion d'un syndrome de différenciation.
Norwegian Bokmål: - beskrivelse av tegn eller symptomer på bivirkningen og når man skal oppsøke legehjelp dersom det er mistanke om differensieringssyndrom.
French: Votre médecin vous surveillera, pourra interrompre le traitement et/ou pourra vous donner un médicament pour traiter cette affection.
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke deg og kan stoppe behandlingen mildertidig og/eller gi deg et legemiddel for å behandle tilstanden.
French: Xospata n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en capacité de procréer n'utilisant pas de contraception efficace.
Norwegian Bokmål: Xospata er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker sikker prevensjon.
French: L'étude ADMIRAL est une étude clinique en ouvert, multicentrique, randomisée, de phase III réalisée chez des patients adultes présentant une LAM en rechute ou réfractaire et porteurs d'une mutation FLT3, déterminée par le test de mutation LeukoStrat
Norwegian Bokmål: ADMIRAL-studien er en åpen, randomisert klinisk multisenterstudie i fase 3 med voksne pasienter med FLT3-mutert, residiverende eller refraktær AML som har blitt konstatert ved hjelp av LeukoStrat
French: Le traitement par Xospata doit être interrompu chez les patients qui ont un QTcF > 500 ms (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Xospata skal avbrytes hos pasienter som har et QTcF >500 millisekund (se pkt.
French: Le giltéritinib a inhibé la croissance fœtale et augmenté la mortalité embryo-fœtale et la tératogénicité dans les études de développement embryo-fœtal menées chez le rat à des niveaux d'exposition similaires aux niveaux d'exposition clinique.
Norwegian Bokmål: Gilteritinib viste redusert fostervekst og induserte embryoføtale dødsfall og teratogenisitet i studiene av embryoføtal utvikling hos rotter ved eksponeringsnivåer som tilsvarer kliniske eksponeringsnivåer.
French: - Coordonnées du médecin traitant qui a prescrit Xospata.
Norwegian Bokmål: - kontaktopplysninger til behandlende lege som har forskrevet Xospata.