FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei einer versehentlichen Überdosierung sind keine unerwünschten Arzneimittelwirkungen zu erwarten.
Finnish: Vahingossa tapahtuneesta yliannoksesta ei odoteta aiheutuvan haittavaikutuksia.
German: Aufgrund der uneinheitlichen nationalen Entscheidungen durch die Mitgliedstaaten hinsichtlich der Zulassung von Synulox Lactating Cows und zugehörige Bezeichnungen und der Unterschiede zwischen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) des Arzneimittels in Abhängigkeit von der Zulassung in den Mitgliedstaaten wurde die Angelegenheit am 26. März 2010 von Belgien und Dänemark für ein Verfahren nach Artikel 34 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EC an den CVMP verwiesen.
Finnish: Koska jäsenvaltiot olivat tehneet toisistaan eroavia kansallisia päätöksiä Synulox Lactating Cowvalmisteen ja sen muiden kauppanimien hyväksymisestä ja koska valmisteyhteenvedoissa oli eroja valmisteen hyväksyneiden jäsenvaltioiden välillä, Belgia ja Tanska siirsivät asian 26. maaliskuuta 2010 eläinlääkekomitealle direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan 1 kohdan nojalla.
German: Pfizer Healthcare Ireland, Trading as Pfizer Animal Health Ringaskiddy County Cork Irland
Finnish: Pfizer Healthcare Ireland, Trading as Pfizer Animal Health Ringaskiddy County Cork Irlanti
German: Mehrwert von Prednisolon in der Kombination
Finnish: Prednisolonin lisäarvo lääkeaineyhdistelmässä
German: Der CVMP wurde gebeten, sich zu folgenden speziellen Punkten zu äußern:
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin käsittelemään seuraavia seikkoja:
German: Frankreich PFIZER 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris Frankreich
Finnish: 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris Ranska
German: Insgesamt war die In-vitro-Empfindlichkeit der meisten Mastitiserreger sehr hoch.
Finnish: Maailmanlaajuisesti useimpien utaretulehduksen taudinaiheuttajien herkkyys in vitro oli hyvin suuri.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Synulox Lactating Cow und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee Synulox Lactating Cow -valmistetta ja sen muita kauppanimiä (ks. liite I)
German: Die Verträglichkeit der Produktformulierung war akzeptabel.
Finnish: Valmisteen koostumuksen siedettävyys oli hyväksyttävä.
German: Daher nahm der CVMP den Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen an, eine solche Empfehlung aus der Produktinformation zu streichen.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen poistaa tämä suositus valmisteyhteenvedosta.
German: Während sich aus dem Datensatz eine Wartezeit von drei Tagen ergeben hätte, empfahlen die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Wartezeit von sieben Tagen.
Finnish: Tulosten perusteella varoajaksi olisi voitu asettaa kolme vuorokautta, mutta myyntiluvan haltijat suosittelivat varoajaksi seitsemää vuorokautta.
German: Auch wenn diese experimentellen Studien zu bestimmten Zeitpunkten nach der Behandlung eine positive Wirkung von Prednisolon auf die Euterentzündung zeigten, hatten sie statistische Mängel (kleine Zahl von aufgenommenen Kühen, keine gruppierten statistischen Auswertungen von Datensets), was dazu führte, dass keine Schlussfolgerungen zur Bedeutung der beobachteten Wirkung gezogen werden konnten.
Finnish: Vaikka nämä kokeelliset tutkimukset osoittivat, että prednisolonilla on suotuisa vaikutus utaretulehdukseen joissakin aikapisteissä lääkevalmisteen antamisen jälkeen, niissä oli kuitenkin tilastollisia puutteita (pieni määrä lehmiä, ei ryhmiteltyjä tilastollisia analyyseja aineistosarjoista), joiden vuoksi havaittujen vaikutusten merkitsevyydestä ei voitu tehdä päätelmiä.
German: Eine längere Behandlungsdauer sollte die Wartezeiten für Fleisch und Milch nicht beeinflussen.
Finnish: Pidempikestoinen hoito ei vaikuta maidon ja lihan suositeltuihin varoaikoihin.
German: Da keine Bioakkumulation in Milch beobachtet wurde, hätte eine längere Behandlungsdauer keine Auswirkung auf die Wartezeit.
Finnish: Koska biokertyvyyttä maitoon ei ole havaittu, pidempikestoisella hoidolla ei ole vaikutusta varoaikoihin.
German: Slovenien PFIZER Luxembourg SARL
Finnish: Slovenia PFIZER Luxembourg SARL
German: Clavulansäure inaktiviert ßLaktamasen.
Finnish: Klavulaanihappo inaktivoi beetalaktamaaseja.
German: Folglich schloss der CVMP, dass die Empfehlungen für die umsichtige Anwendung in der SPC in Abschnitt 4.5, Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, folgendermaßen geändert werden sollen:
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedon kohdassa 4.5 (Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet) olevia suosituksia valmisteen järkevästä käytöstä tulisi muuttaa seuraavasti:
German: Da sich gezeigt hat, dass das Arzneimittel für die beanspruchten Anwendungsgebiete wirksam ist und in klinischen Studien und der Arzneimittelüberwachung kein Risiko für die Verwendung des Arzneimittels festgestellt wurde, wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis als positiv angesehen.
Finnish: Koska valmisteen on osoitettu olevan tehokas nimettyyn käyttöaiheeseen ja koska kliinisissä tutkimuksissa ja lääketurvatoiminnassa ei ole havaittu sen käyttöön liittyviä riskejä, hyötyriskisuhdetta pidetään suotuisana.
German: Was die Möglichkeit einer kombinierten Therapie mit Synulox RTU anbelangt, wurden keine Daten vorgelegt, die diese Empfehlung stützen würden.
Finnish: Synolox RTU:n kanssa annettavan yhdistelmähoidon osalta tätä suositusta puoltavia tietoja ei toimitettu.
German: Während der klinische Mehrwert von Prednisolon in Synulox Lactating Cow fraglich bleibt, wurde in klinischen Studien und bei der Arzneimittelüberwachung kein Risiko festgestellt.
Finnish: Vaikka prednisolonin kliininen lisäarvo Synulox Lactating Cow -valmisteessa on kyseenalainen, kliinisissä tutkimuksissa ja lääketurvatoiminnassa ei ole havaittu sen käytöstä aiheutuvia riskejä.
German: Ungeachtet der Schlussfolgerungen zur Wirksamkeit von Prednisolon wurde die Kombination als wirksam gegen die beanspruchten Erreger angesehen.
Finnish: Huolimatta prednisolonin tehoa koskevista päätelmistä yhdistelmän katsottiin olevan tehokas nimettyjä taudinaiheuttajia vastaan.
German: Daher empfahl der CVMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III für Synulox Lactating Cow und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) enthalten sind.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea suositteli myyntilupien muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste esitetään Synulox Lactating Cow -valmistetta ja sen muita kauppanimiä (ks. liite I) koskevassa liitteessä III.
German: Handhaben Sie dieses Produkt mit großer Sorgfalt, um Expositionen zu vermeiden, und beachten Sie alle Vorsichtsmaßnahmen.
Finnish: Käsittele valmistetta erittäin varoen välttääksesi altistumisen ja huomioi kaikki suositellut varotoimet.
German: LDP-Injektor, verpackt in Kartons zu 3, 12, 24, oder 300 Injektoren.
Finnish: Pientiheyspolyeteeniruiskut kartonkipakkauksessa, joka sisältää 3, 12, 24 tai 300 ruiskua.
German: Daher bleibt eine positive klinische entzündungshemmende Wirkung von Prednisolon fraglich.
Finnish: Näin ollen prednisolonin suotuisa kliininen vaikutus tulehduksessa jää kyseenalaiseksi.
German: Das Vergleichspräparat hatte eine andere Zusammensetzung (Cloxacillin-Ampicillin-Kombination).
Finnish: Vertailuvalmisteen koostumus oli erilainen (kloksasilliinin ja ampisilliinin yhdistelmä).
German: Die länger als erforderliche Wartezeit bildet eine Sicherheitsmarge für Bedenken im Hinblick auf Fälle einer längeren Behandlungsdauer.
Finnish: Vaadittua pidempi varoaika on turvallisuusmarginaali, joka kattaa kaikki huolenaiheet, joita pidempikestoisesta hoidosta saattaa syntyä.
German: Die Gesamtauswertung lässt vermuten, dass über die sechs Jahre, die durch die Daten aus den Niederlanden abgedeckt sind, kein Hinweis auf signifikante und konsistente Erhöhungen der MHKWerte von Amoxicillin/Clavulansäure und Cephalosporinen vorlag.
Finnish: Yleiskatsauksen perusteella Alankomaista peräisin olevat tiedot, jotka kattavat kuuden vuoden ajanjakson, viittaavat siihen, että näyttöä MIC-arvon merkitsevästä ja johdonmukaisesta suurenemisesta amoksisilliinin, klavulaanihapon ja kefalosporiinien osalta ei ole.
German: Amoxicillinrückstände waren der limitierende Faktor in Leber und Nieren.
Finnish: Amoksisilliinijäämät olivat rajoittava tekijä maksassa ja munuaisissa.
German: Prednisolon ist ein antiinflammatorisches Kortikosteroid.
Finnish: Prednisoloni on tulehdusta estävä kortikosteroidi.
German: - intramammäre Suspension
Finnish: Intramammaari - suspensio
German: Europa 20-B Parque Empresarial La Moraleja
Finnish: Europa 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid)
German: • der CVMP prüfte die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage und berücksichtigte alle vorgelegten Daten;
Finnish: • eläinlääkekomitea arvioi myyntiluvan haltijan ehdottaman valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteen sekä muut toimitetut tiedot kokonaisuudessaan,
German: Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Vereinigtes Königreich
Finnish: Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Iso-Britannia
German: Da allgemein empfohlen wird, eine klinische Mastitis zunächst mit einem Antibiotikum mit engem Spektrum zu behandeln und möglichst nach bakteriologischer Diagnose, wurde die Aufnahme von Empfehlungen zur umsichtigen Verwendung in die SPC vorgeschlagen.
Finnish: Koska kliinistä utaretulehdusta suositellaan yleensä hoidettavaksi ensisijaisesti kapeakirjoisella mikrobilääkkeellä ja mahdollisuuksien mukaan vasta bakteriologisen diagnoosin jälkeen, valmisteyhteenvetoon ehdotettiin sisällytettäväksi suosituksia valmisteen järkevästä käytöstä.
German: Nach intramammärer Infusion kann Prednisolon zu einer Reduktion der lokalen Zeichen der Entzündung (Schwellung und nachfolgende Größe des infizierten Euterviertels) führen" ersetzt werden soll durch „Prednisolon ist ein entzündungshemmendes Kortikosteroid".
Finnish: Intramammaarisen infuusion jälkeen prednisoloni saattaa vähentää tulehduksen paikallisia merkkejä (turvotus ja siitä johtuva infektoituneen utareneljänneksen koko)" korvataan maininnalla "Prednisoloni on tulehdusta ehkäisevä ja lievittävä kortikosteroidi."
German: Nach der dritten Infusion wurde die MHK90 für Escherichia coli 10 Stunden lang gut abgedeckt und nach 12 Stunden waren die Konzentrationen teilweise akzeptabel.
Finnish: Kolmannen infuusion jälkeen Escherichia colin MIC90-arvo säilyi hyvin 10 tuntia, ja pitoisuudet olivat osittain hyväksyttäviä 12 tunnin kuluttua.
German: Aufgrund der Tatsache, dass keine produktspezifischen Daten zur Untermauerung der Wirksamkeit einer längeren Behandlungsdauer bereitgestellt wurden, wurde folgende Empfehlung in die SPC in Abschnitt 4.9, Dosierung und Art der Anwendung, aufgenommen:
Finnish: Koska valmisteesta ei ole toimitettu tietoja, jotka puoltaisivat pidempikestoisen hoidon tehokkuutta, valmisteyhteenvedon kohtaan 4.9 (Annostus ja antotapa) on lisätty seuraava suositus:
German: Hypersensibilität gegen Penicilline kann zu Kreuzallergien gegen Cephalosporine und umgekehrt führen.
Finnish: Yliherkkyys penisilliineille voi johtaa ristireaktioihin kefalosporiineille ja päinvastoin.
German: Ab dem fünften Ausmelken lagen die Werte unter den Rückstandshöchstmengen und die geschätzten Halbwertzeiten unter 12 Stunden.
Finnish: Arvot olivat pienempiä kuin suurimmat sallitut jäämärajat viidennestä lypsykerrasta alkaen, ja puoliintumisajan arvioitiin olevan alle 12 tuntia.
German: Nach 24 Stunden waren die Konzentrationen im Vergleich mit der MHK90 zu niedrig.
Finnish: Vuorokauden (24 tunnin) kuluttua pitoisuudet olivat liian pieniä verrattuna MIC90-arvoon.
German: In der ersten Studie, die an acht laktierenden Milchkühen durchgeführt wurde, war Amoxicillin der limitierende Wirkstoff, der die Wartezeit bestimmte, die nach dieser Studie auf sieben Melkgänge (84 Stunden) festgelegt werden sollte.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, joka käsitti kahdeksan lypsävää lehmää, amoksisilliini oli rajoittava vaikuttava aine määritettäessä varoaikaa, joksi näiden tietojen perusteella tulisi asettaa seitsemän lypsykertaa (84 tuntia).
German: Eine pharmakokinetische Studie zeigte, dass Prednisolon keine längere Verweildauer in der Milch/im Euter hat (etwa 8-10 Stunden nach der Infusion lagen die Prednisolonspiegel unter 1 µg/ml).
Finnish: Eräässä farmakokineettisessä tutkimuksessa osoitettiin, että prednisolonin läpikulkuaika maidossa/utareissa ei ole pidentynyt (noin 8-10 tunnin kuluttua infuusion jälkeen prednisolonipitoisuudet olivat alle 1 µg/ml).
German: Emulgierendes Wachs weißes Wachsparaffin dünnflüssiges Paraffin
Finnish: Emulgoituva vaha Valkovaseliini Kevyt nestemäinen parafiini
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Penicilline und Cephalosporine können nach Injektion, Inhalation, Einnahme oder Hautkontakt eine Hypersensibilisierung (Allergie) verursachen.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Penisilliinit ja kefalosporiinit saattavat aiheuttaa yliherkkyyttä (allergiaa) injektion tai inhalaation jälkeen, lääkkeen nielemisen jälkeen tai ihokontaktin jälkeen.
German: Tierart Wartezeit (essbare Gewebe und Milch)
Finnish: Vahvuudet Lääkemuoto Eläinlajit Varoaika (liha ja maito)
German: Die Wartezeit für Milch wurde von zwei Studien zum Rückstandverhalten gestützt.
Finnish: Maidon varoajalle saatiin tukea kahdesta lääkeainejäämätutkimuksesta.
German: Mit den beiden oben beschriebenen klinischen Studien konnte keine Schlussfolgerung über den Mehrwert von Prednisolon gezogen werden, da kein Vergleich mit einem Arzneimittel mit Amoxicillin/Clavulansäure ohne Prednisolon vorlag.
Finnish: Kahden edellä kuvatun kliinisen tutkimuksen perusteella ei ollut mahdollista tehdä päätelmiä prednisolonin lisäarvosta ilman vertailua valmisteeseen, joka sisältäisi amoksisilliinia ja klavulaanihappoa mutta ei prednisolonia.
German: Harmonisierung der Dosierung
Finnish: Annostuksen yhtenäistäminen
German: Die Gabe von Prednisolon vor einer Provokation mit Escherichia-coli-Endotoxin kann innerhalb von 8 Stunden zu bestimmten Zeitpunkten eine Reduktion der Euterviertelgröße bewirken.
Finnish: Ennen altistusta Escherichia coli -endotoksiinille annettuna prednisoloni saattaa pienentää utareneljänneksen kokoa joissakin aikapisteissä kahdeksan tunnin kuluessa.
German: Daher muss die Gesamtdauer der Behandlung im Ermessen des Tierarztes liegen, sollte aber ausreichend lange sein, um eine vollständige Beseitigung der intramammären Infektion zu gewährleisten."
Finnish: Hoidon kokonaiskesto määräytyy eläinlääkärin harkinnan perusteella, mutta hoidon on oltava riittävän pitkä sen varmistamiseksi, että intramammaarinen infektio parantuu täysin."
German: Die Dosierung wurden durch zwei in Großbritannien und Frankreich durchgeführte Studien gestützt (siehe oben).
Finnish: Kaksi Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja Ranskassa tehtyä kliinistä tutkimusta (ks. yllä) puolsivat ehdotettua annostusta.
German: Die größten Abweichungen bei den bestehenden Zusammenfassungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen bezogen sich auf die Abschnitte:
Finnish: Nykyisten valmisteyhteenvetojen pääasialliset epäyhtenäisyydet koskevat seuraavia seikkoja:
German: Norwegen Pfizer Oy Animal Health Tietokuja 4
Finnish: Pfizer Oy Animal Health Tietokuja 4
German: Für Synulox Lactating Cow und zugehörige Bezeichnungen wurden zwei klinische Studien vorgelegt:
Finnish: Synulox Lactating Cow -valmisteesta ja sen muista kauppanimistä toimitettiin kaksi kliinistä tutkimusta:
German: Daher gelangte der CVMP zu der Auffassung, dass aufgrund des Fehlens eines nachgewiesenen Mehrwertes von Prednisolon im Präparat die Aussage in Abschnitt 5. der SPC, Pharmakologische Eigenschaften: „Prednisolon ist ein Glukokortikoid mit entzündungshemmenden Eigenschaften.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea katsoi, että koska prednisolonin ei ollut osoitettu tuottavan valmisteelle lisäarvoa, valmisteyhteenvedon kohdassa 5 (Farmakologiset ominaisuudet) oleva maininta "Prednisoloni on glukokortikoidi, jolla on tulehdusta ehkäiseviä tai lievittäviä ominaisuuksia.
German: • der CVMP prüfte den primären Zweck des Verfahrens bezüglich der Wirksamkeit des Arzneimittels bei der Behandlung der Rindermastitis bei laktierenden Kühen und den Mehrwert von Prednisolon im Arzneimittel;
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi, että lausuntomenettelyn ensisijainen tavoite koski valmisteen tehokkuutta lypsävien lehmien utaretulehduksen hoidossa sekä lisäarvoa valmisteen sisältämästä prednisolonista,
German: Es wurden angemessene Empfehlungen für die umsichtige Verwendung des Arzneimittels vorgeschlagen.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon suositeltiin lisättäväksi valmisteen järkevää käyttöä koskevia asianmukaisia suosituksia.
German: Die intramammäre Anwendung von Prednisolon scheint nicht die Funktionen der Neutrophilen zu beeinträchtigen.
Finnish: Prednisolonin intramammaarinen antaminen ei näytä vaikuttavan neutrofiilien toimintaan.
German: Pfizer Luxembourg SARL, o.z.
Finnish: Slovakia Pfizer Luxembourg SARL, o.z.
German: Die Wartezeiten von 84 Stunden für Milch und sieben Tage für Fleisch und Innereien sind gerechtfertigt.
Finnish: Varoajat (84 tuntia maidon osalta ja seitsemän vuorokautta lihan ja sisäelinten osalta) olivat riittävästi perusteltuja.
German: Synulox Lactating Cow erwies sich als wirksam gegen die hauptsächlichen Mastitiserreger: Staphylokokken, Streptokokken und Escherichia coli.
Finnish: Synulox Lactating Cow -valmiste osoittautui tehokkaaksi seuraavia tärkeimpiä utaretulehdusta aiheuttavia taudinaiheuttajia vastaan: Staphylococci, Streptococci ja Escherichia coli.
German: Schlussfolgernd stützen die Daten zum Rückstandverhalten die Wartezeiten von 84 Stunden für Milch und sieben Tage für Fleisch und Innereien.
Finnish: Näin ollen lääkeainejäämiä koskevat tiedot puoltavat varoajoiksi 84 tuntia maidon osalta ja seitsemän vuorokautta lihan ja sisäelinten osalta.
German: Die Verwendung des Arzneimittels sollte auf den lokalen (regionalen, betriebsspezifischen) epidemiologischen Daten über die Empfindlichkeit der Zielbakterien basieren und behördliche und lokale Grundsätze für die Verwendung von antimikrobiellen Mitteln berücksichtigen.
Finnish: Valmisteen käytön tulee perustua paikallisiin (alueellisiin, maatilakohtaisiin) epidemiologisiin tietoihin nimettyjen bakteereiden herkkyydestä, ja myös viralliset ja paikalliset mikrobilääkkeiden käyttöä koskevat periaatteet on huomioitava.
German: Gemäß den bereitgestellten pharmakodynamischen Daten sind die angegebenen Erreger empfindlich für die Kombination Clavulansäure/Amoxicillin.
Finnish: Toimitettujen farmakodynaamisten tietojen mukaan esitetyt taudinaiheuttajat ovat herkkiä klavulaanihapon ja amoksisilliinin yhdistelmälle.
German: Rind (laktierende Kühe)
Finnish: Nauta (lypsävät lehmät)
German: Die mittleren Differentialblutbilder unterschieden sich zu den Probennahmezeitpunkten nach der Behandlung nicht nennenswert, was darauf hindeutet, dass die niedrigen Prednisolonspiegel keine größere Auswirkung auf die Leukozytenzahlen haben.
Finnish: Valkosolumäärien keskimääräinen ero ei ollut merkitsevästi erilainen lääkevalmisteen antamisen jälkeisinä näytteenottoaikoina, mikä viittaa siihen, että pienet prednisolonipitoisuudet eivät vaikuttaneet valkosolujen määriin merkittävästi.
German: Amoxicillin war der limitierende Wirkstoff bei der Bestimmung der Wartezeit für Milch.
Finnish: Amoksisilliini oli rajoittava vaikuttava aine maidon varoajan määrittämisessä.
German: Aufgrund früherer und neuerer Daten kann die Inzidenz von β-Lactamase-bildenden Erregern, d. h. Staphylococcus aureus und Escherichia coli, aus Fällen von Rindermastitis in einigen Regionen als hoch angesehen werden.
Finnish: Aikaisempien ja viimeisimpien tietojen mukaan beetalaktamaaseja tuottavien taudinaiheuttajien, esimerkiksi Staphylococcus aureuksen ja Escherichia colin esiintyvyyttä lehmien utaretulehduksissa voidaan pitää joillakin alueilla korkeana.
German: • Die Wirksamkeit des Arzneimittels zur Behandlung von klinischer Mastitis bei laktierenden Milchkühen wurde mit einem anderen Tierarzneimittel verglichen, das im Vereinigten Königreich zugelassen ist.
Finnish: • Valmisteen tehoa lypsävien lehmien kliinisen utaretulehduksen hoidossa verrattiin toiseen eläinlääkevalmisteeseen, joka on hyväksytty Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
German: 3 Injektoren, 12 Injektoren, 24 Injektoren, 300 Injektoren
Finnish: 3 ruiskua 12 ruiskua 24 ruiskua 300 ruiskua
German: Schlussfolgernd konnten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht die Wirksamkeit von Prednisolon als Bestandteil der Kombination nachweisen.
Finnish: Myyntiluvan haltijat eivät siis voineet osoittaa prednisolonin tehoa yhdistelmässä.
German: Wenn Kühe zweimal täglich gemolken werden, darf die Milch erst nach dem siebten Gemelk (nach Abschluss der Behandlung) für den menschlichen Verzehr verwendet werden.
Finnish: Jos lehmä lypsetään kaksi kertaa päivässä, maitoa voidaan käyttää ihmisravinnoksi vasta seitsemännestä lypsystä viimeisen hoitokerran jälkeen.
German: schloss der CVMP, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für dieses Arzneimittel insgesamt positiv bleibt, sofern die empfohlenen Änderungen in die Produktinformation aufgenommen werden.
Finnish: eläinlääkekomitea katsoi, että valmisteen hyöty-riskisuhde on kokonaisuudessaan suotuisa valmisteyhteenvetoon ehdotettujen muutosten kanssa.
German: Die analytischen Bestimmungen der Markerrückstände wurden mittels Hochdruck-Flüssigkeitschromatographie vorgenommen.
Finnish: Merkkijäämien analyyttiset määritykset tehtiin korkean erotuskyvyn nestekromatografilla.
German: Daher einigte sich der CVMP auf folgende Indikationen für das Arzneimittel:
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea hyväksyi valmisteelle seuraavat käyttöaiheet:
German: • Streptokokken (einschließlich S. agalactiae, S. dysgalactiae und S. uberis);
Finnish: • Streptococci (mukaan lukien S. agalactiae, S. dysgalactiae ja S. uberis)
German: Tierärzte sollten möglichst Antibiotika mit engem Spektrum einsetzen.
Finnish: Eläinlääkärin on pyrittävä käyttämään mahdollisuuksien mukaan kapeakirjoisia antibiootteja.
German: Harmonisierung der Wartezeiten
Finnish: Varoaikojen yhtenäistäminen
German: Unter der Annahme des Worst-case-Szenarios, bei dem alle Viertel nach der empfohlenen Dosierung behandelt wurden, wurde die Wartezeit von 84 Stunden bzw. sieben Melkgängen, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen angegeben ist, als akzeptabel angesehen.
Finnish: Pahimman mahdollisen tilanteen skenaarion (jossa kaikkia utareneljänneksiä hoidettiin suositellulla annostuksella) perusteella myyntiluvan haltijan ehdottamia varoaikoja (84 tuntia tai seitsemän lypsykertaa) pidettiin hyväksyttävinä.
German: Milch: 72 Hours
Finnish: Maito: 72 tuntia
German: Die identifizierten ESBL-produzierenden Stämme, insbesondere aus Mastitis-Erregern, nehmen offenbar nicht mit einer besorgniserregenden Häufigkeit zu.
Finnish: Tunnistetut, etenkin utaretulehduksen taudinaiheuttajista peräisin olevat isolaatit, jotka kantavat ESBL-ominaisuutta, eivät kuitenkaan vaikuta olevan lisääntymässä niin nopeasti, että siitä aiheutuisi suurta huolta.
German: Die Gesamtdauer der Behandlung liegt im Ermessen des Tierarztes, sie sollte lang genug sein, um eine vollständige Ausheilung der intramammären Infektion sicherzustellen.
Finnish: Hoidon kokonaiskesto määräytyy siksi eläinlääkärin harkinnan mukaan, mutta sen tulisi olla riittävän pitkä, jotta utare varmasti paranee tartunnasta täysin.
German: Eine Prüfung der Empfindlichkeit der Mastitiserreger gegenüber Amoxicillin-Clavulansäure deutet darauf hin, dass die wesentlichen bakteriellen Verursacher der Rindermastitis weiterhin empfindlich gegenüber durch Clavulanat potenziertes Amoxicillin sind.
Finnish: Utaretulehdusta aiheuttavien taudinaiheuttajien herkkyyttä amoksisilliinin ja klavulaanihapon yhdistelmälle koskevan arvioinnin perusteella näyttää siltä, että pääasialliset lehmien utaretulehdusta aiheuttavat bakteerit ovat edelleen herkkiä klavulanaatilla tehostetulle amoksisilliinille.