FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: M4 Cmax und AUCinf waren um 39 % bzw. 34 % niedriger, was zu einer kombinierten Exposition von Alectinib und M4 (AUCinf) führte, die bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung um das 1,8-Fache höher war als bei entsprechenden gesunden Probanden.
Romanian: ASCinf şi Cmax corespunzătoare M4 s-a redus cu 39% şi, respectiv 34%, rezultând o expunerea asociată a alectinib şi M4 (ASCinf) de 1,8-ori mai mare la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, comparativ cu subiecţii sănătoşi corespunzători.
German: Bei gesunden Probanden lag die absolute Bioverfügbarkeit von Alectinib Kapseln bei Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln bei 36,9 % (90 % KI: 33,9 %; 40,3 %).
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a alectinib capsule a fost de 36,9% (IÎ 90%: 33,9% - 40,3%) în condiţiile administrării împreună cu alimente la voluntari sănătoşi.
German: In allgemeinen Toxizitätsstudien wurden keine Nebenwirkungen auf die männlichen und weiblichen Fortpflanzungsorgane beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: În studiile de evaluare a toxicologiei generale, nu s-au observat reacţii adverse asupra organelor reproducătoare la niciunul dintre sexe (vezi pct. 5.3).
German: Benachrichtigen Sie umgehend einen Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse.
German: ● Die empfohlene Dosis beträgt 4 Kapseln (600 mg) zweimal täglich.
Romanian: ● Doza recomandată este de 4 capsule (600 mg) de două ori pe zi.
German: Im ersten Behandlungsmonat sind CPK-Spiegel alle 2 Wochen zu bestimmen bzw. bei Patienten mit Symptomen wie jeweils klinisch indiziert.
Romanian: Valorile CPK trebuie determinate la fiecare două săptămâni în prima lună de tratament şi în funcţie de starea clinică, la pacienţii simptomatici.
German: Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Alecensa und für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis von Alecensa hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden (siehe Abschnitte 4.6 und 5.3).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă care sunt tratate cu Alecensa, trebuie să utilizeze metode contraceptive cu eficienţă înaltă pe durata tratamentului şi timp de cel puţin 3 luni după ultima doză administrată de Alecensa (vezi pct. 4.6 şi 5.3).
German: Gleichzeitig angewendete Arzneimittel, die bekanntermaßen Bradykardie verursachen können sowie begleitende blutdrucksenkende Arzneimittel überprüfen.
Romanian: Se evaluează medicamentele utilizate concomitent despre care se cunoaşte că determină bradicardie, dar şi medicamentele antihipertensive.
German: Erhöhtes Bilirubin6)
Romanian: Tulburări hepatobiliare Creşterea valorilor bilirubinei 6)
German: Es wurden keine Fertilitätsstudien an Tieren zur Bewertung der Auswirkung von Alecensa durchgeführt.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la animale privind fertilitatea pentru a evalua efectul Alecensa.
German: Die geometrischen Mittel des Steady-State Cmax, Cmin und AUC0-12hr lagen für M4 jeweils bei ca. 246 ng/ml (45,4 %), 222 ng/ml (46,6 %) bzw. 2.810 ng x h/ml (45,9 %).
Romanian: Media geometrică la starea de echilibru pentru Cmax, Cmin şi ASC0-12hr pentru M4 au fost de aproximativ 246 ng/ml (45,4%), 222 ng/ml (46,6%) şi, respectiv, 2810 ng*h/ml (45,9%).
German: ORR (INV)*, *** Patienten mit Ansprechen n (%) [95 % KI]
Romanian: RRO (INV)*, *** Respondenţi n (%) [IÎ 95%]
German: Es gab 20 Patienten, die gemäß IRC keine messbare Erkrankung bei Studienbeginn hatten und nicht in die durch das IRC auswertbare Population in Bezug auf das Ansprechen eingeschlossen wurden.
Romanian: Au existat 20 de pacienţi care nu au avut boală evaluabilă la momentul iniţial conform CIR şi nu au fost incluşi în populaţia cu răspuns evaluabil de către CIR
German: 79639 Grenzach-Wyhlen Deutschland
Romanian: 79639 Grenzach-Wyhlen GERMANIA
German: Es gab 16 Patienten, die gemäß IRC keine messbare Erkrankung bei Studienbeginn hatten und nicht in die durch das IRC auswertbare Population in Bezug auf das Ansprechen eingeschlossen wurden.
Romanian: Au existat 16 pacienţi care nu au avut boală evaluabilă la momentul iniţial conform CIR şi nu au fost incluşi în populaţia cu răspuns evaluabil de către CIR.
German: Zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses hatten 99 % der Patienten eine Erkrankung im Stadium IV. 60 % hatten Gehirnmetastasen und bei 94 % der Patienten wurden die Tumoren als Adenokarzinome klassifiziert.
Romanian: La momentul înrolării în studiu, 99% dintre pacienţi au avut boală în stadiul IV, 60% au avut metastaze cerebrale şi la 94% dintre pacienţi tumorile au fost clasificate ca adenocarcinom.
German: Dieses Arzneimittel enthält 48 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz) pro empfohlener Tagesdosis (1.200 mg).
Romanian: Acest medicament conţine sodiu 48 mg (componenta principală a sării de bucătărie/de masă) per doză zilnică recomandată (1200 mg).
German: Vermeiden Sie es, sich über einen längeren Zeitraum direkt der Sonne auszusetzen, während Sie Alecensa einnehmen und noch für 7 Tage nach Beendigung der Einnahme.
Romanian: Evitaţi să vă expuneţi la soare pentru întreaga perioadă de timp cât luaţi tratamentul cu Alecensa şi timp de 7 zile după încheierea acestuia.
German: ZNS-Parameter (NP28673 und NP28761)
Romanian: Parametri SNC (NP28673 şi NP28761)
German: ● Ohnmacht, Schwindel und niedriger Blutdruck (mögliche Anzeichen für langsamen Herzschlag - Bradykardie)
Romanian: ● Leşin, ameţeli şi scădere a tensiunii arteriale (semne posibile ale scăderii frecvenţei bătăilor inimii)
German: Karzinogenitätsstudien zum Nachweis des karzinogenen Potenzials von Alecensa wurden nicht durchgeführt.
Romanian: Carcinogenitate Nu s-au efectuat studii pentru a investiga potenţialul carcinogen al Alecensa.
German: ● Anzeichen neuer oder sich verschlechternder Muskelprobleme, einschließlich unerklärlicher Muskelschmerzen oder nicht abklingender Muskelschmerzen, Druckempfindlichkeit oder Schwächegefühl (mögliche Anzeichen für Muskelprobleme)
Romanian: ● Semne nou apărute sau agravate ale unor probleme musculare, inclusiv dureri musculare inexplicabile sau durere musculară care nu dispare, sensibilitate sau slăbiciune (semne posibile ale unor probleme musculare)
German: Es gibt keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Alecensa bei Schwangeren.
Romanian: Datele provenite din utilizarea Alecensa la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
German: Die Kapseln sind in Blisterpackungen in Umkartons mit 224 Hartkapseln (4 Packungen mit 56) erhältlich.
Romanian: Capsulele sunt ambalate în blistere şi sunt disponibile în cutii care conţin 224 capsule (4 cutii a câte 56).
German: Der Steady-State von Alectinib wird bei kontinuierlicher Gabe von 600 mg zweimal täglich innerhalb von 7 Tagen erreicht.
Romanian: Starea de echilibru pentru alectinib este atinsă în interval de 7 zile în condiţiile administrării continue de 600 mg de două ori pe zi.
German: Die Pharmakokinetik von Alectinib wurde bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung nicht untersucht.
Romanian: Profilul farmacocinetic al alectinib nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
German: Patienten mit Ansprechen (%) [95 % KI]
Romanian: Pacienţi cu răspuns (%) [IÎ 95%]
German: Studie NP28761
Romanian: Studiul NP28761
German: HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA
German: Ein validierter ALK-Test ist notwendig, um Patienten mit ALK-positivem NSCLC zu identifizieren.
Romanian: Este necesară efectuarea unui test validat pentru identificarea statusului ALK în vederea selectării pacienţilor cu NSCLC ALK-pozitiv.
German: Basierend auf dem Schweregrad der Nebenwirkung ist die Behandlung mit Alecensa zu unterbrechen und mit reduzierter Dosis wieder aufzunehmen oder dauerhaft abzubrechen, wie in Tabelle 2 beschrieben (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: În funcţie de severitatea reacţiilor adverse, administrarea Alecensa trebuie întreruptă şi reluată în doză redusă, sau se opreşte permanent, conform descrierii din Tabelul 2 (vezi pct. 4.2).
German: Die Patienten sind ebenfalls dazu anzuhalten, eine Sonnencreme mit UVA/UVB-Breitspektrum-Lichtschutzfaktor sowie einen Lippenschutz (Lichtschutzfaktor ≥ 50) zu verwenden, um sich gegen einen möglichen Sonnenbrand zu schützen.
Romanian: De asemenea, pacienţii trebuie sfătuiţi să utilizeze o cremă de protecţie solară cu spectru extins care oferă protecţie împotriva radiaţiilor ultraviolete A (UVA)/ultraviolete B (UVB) şi balsam de buze (SPF ≥50), pentru a se proteja împotriva arsurilor solare.
German: Die wichtigsten Wirksamkeitsergebnisse aus den Studien NP28673 und NP28761 sind in Tabelle 5 zusammengefasst.
Romanian: Principalele rezultate privind eficacitatea provenite din studiile NP28673 şi NP28761 sunt prezentate în Tabelul 5.
German: Kein Fall von Bradykardie führte zum Absetzen der Behandlung mit Alecensa.
Romanian: Niciunul dintre aceste cazuri de bradicardie nu a dus la întreruperea tratamentului cu Alecensa.
German: Bei keinem Patienten traten Ereignisse eines Schweregrades ≥ 3 auf.
Romanian: Nu a fost raportat niciun eveniment de grad ≥3.
German: ● Digoxin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen
Romanian: ● digoxină, un medicament utilizat pentru tratamentul bolilor de inimă
German: Tabelle 1: Dosisreduktionsschema
Romanian: Tabelul 1 Schemă de scădere a dozelor
German: Alle Grade
Romanian: De orice grad
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn bei Ihnen eines der folgenden Anzeichen auftritt: Gelbfärbung von Haut und Augenweiß, Schmerzen im rechten Oberbauch, dunkler Urin, Juckreiz, weniger Hunger als gewohnt, Übelkeit oder Erbrechen, Müdigkeit, Blutungen oder blaue Flecken, die schneller als sonst entstehen.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre semnele următoarele: îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, durere în partea dreaptă a burţii, urină închisă la culoare, mâncărimi ale pielii, senzaţie mai redusă de foame decât în mod obişnuit, greaţă sau vărsături, senzaţie de oboseală, sângerări sau vânătăi care apar cu mai mare uşurinţă decât în mod obişnuit.
German: In vitro sind Alectinib und M4 Inhibitoren des Effluxtransporters BCRP (breast cancer resistance protein).
Romanian: In vitro, alectinib şi M4 sunt inhibitori ai transportorului de eflux pentru proteina de rezistenţă la cancerul de sân (BCRP).
German: Die Auswirkung auf die kombinierte Exposition mit Alectinib und M4 war geringfügig, mit einer Reduktion von Cmax und AUCinf um 4 % bzw. 18 %.
Romanian: Efectul asupra expunerii asociate la alectinib şi M4 a fost minor, determinând reducerea Cmax ASCinf cu 4%, respectiv cu 18%.
German: BCRP-Substrate
Romanian: Substraturi ale BCRP
German: Nach einer oralen Einzeldosis von 600 mg zusammen mit einer sehr fettreichen, hochkalorischen Mahlzeit stieg die Exposition mit Alectinib und M4 im Vergleich zum Nüchternzustand um ca. das 3Fache an (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: După o doză orală unică de 600 mg administrată împreună cu o masă bogată în calorii şi grăsimi, expunerea la alectinib şi M4 a crescut de aproximativ 3 ori raportat la administrarea în condiţii de repaus alimentar (vezi pct. 4.2).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Alecensa beachten?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Alecensa
German: Patienten mit zugrunde liegender schwerer (Child-Pugh C) Leberfunktionsstörung sollen eine Anfangsdosis von 450 mg zweimal täglich (entsprechend einer Tagesgesamtdosis von 900 mg) erhalten (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh C) trebuie li se administreze o doză de iniţiere de 450 mg de două ori pe zi (doză totală de 900 mg) (vezi pct. 5.2).
German: ● Gelbfärbung von Haut und Augenweiß, Schmerzen im rechten Oberbauch, dunkler Urin, juckende Haut, weniger Hunger als gewohnt, Übelkeit oder Erbrechen, Müdigkeit, Blutungen oder blaue Flecken, die schneller als sonst entstehen (mögliche Anzeichen für Leberprobleme)
Romanian: ● Îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, durere în partea dreaptă a abdomenului, urină de culoare închisă, mâncărime a pielii, scăderea poftei de mâncare, greaţă sau vărsături, senzaţie de oboseală, sângerări sau vânătăi care apar mai uşor decât în mod obişnuit (semne posibile ale unor probleme cu ficatul)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Alecensa wurden in einer globalen, randomisierten, offenen Phase-III-Studie (BO28984, ALEX) an nicht vorbehandelten ALK-positiven NSCLC-Patienten untersucht.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu Alecensa au fost studiate într-un studiu clinic global de fază III, randomizat, deschis (BO28984, ALEX) la pacienţi cu NSCLC cu status pozitiv pentru ALK, care nu au fost trataţi anterior.
German: Deswegen können Alectinib und M4 das Potenzial besitzen, die Plasmakonzentrationen gleichzeitig angewendeter Substrate von BCRP zu erhöhen.
Romanian: Prin urmare, alectinib şi M4 pot determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale substraturilor BCRP administrate concomitent.
German: Es wurden keine tierexperimentellen Studien zur Fertilität durchgeführt, um die Auswirkung von Alecensa zu untersuchen.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la animale privind fertilitatea, pentru a evalua efectul Alecensa.
German: ● Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Romanian: ● Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
German: Teratogenität
Romanian: Teratogenitate
German: Basierend auf einer pharmakokinetischen Populationsanalyse lagen die geometrischen Mittel des Steady-State Cmax, Cmin und AUC0-12hr (Variationskoeffizient in %) von Alectinib jeweils bei ca. 665 ng/ml (44,3 %), 572 ng/ml (47,8 %) bzw. 7.430 ng x h/ml (45,7 %).
Romanian: Pe baza analizei de farmacocinetică populaţională, media geometrică (coeficient de variaţie %) la starea de echilibru pentru Cmax, Cmin şi ASC0-12hr pentru alectinib au fost de aproximativ 665 ng/ml (44,3%), 572 ng/ml (47,8%) şi, respectiv, 7430 ng*h/ml (45,7%).
German: ● Lungenentzündung (Pneumonitis).
Romanian: ● inflamaţie la nivelul plămânilor (pneumonită).
German: Patientinnen im gebärfähigen Alter, die Alecensa erhalten, müssen während der Behandlung und für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis von Alecensa hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă care sunt tratate cu Alecensa trebuie să utilizeze metode contraceptive cu eficienţă înaltă pe durata tratamentului şi timp de cel puţin 3 luni după ultima doză administrată de Alecensa.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Alecensa und P-gp-Substraten (z. B. Digoxin, Dabigatranetexilat, Topotecan, Sirolimus, Everolimus, Nilotinib und Lapatinib) wird eine angemessene Überwachung empfohlen.
Romanian: Atunci când Alecensa este administrat concomitent cu substraturi ale gp P (de exemplu, digoxină, dabigatran etexilat, topotecan, sirolimus, everolimus, nilotinib şi lapatinib), se recomandă monitorizare corespunzătoare.
German: In den zulassungsrelevanten klinischen Studien zu Alecensa traten CPK-Erhöhungen, einschließlich Ereignisse von Grad 3, auf (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: În studiile pivot efectuate cu Alecensa, s-au observat creşteri ale valorilor CPK, inclusiv evenimente de gradul 3 (vezi pct. 4.8).
German: Patienten, die eine symptomatische Bradykardie entwickeln, sollten wie in den Abschnitten 4.2 und 4.4 empfohlen behandelt werden.
Romanian: La pacienţii care dezvoltă bradicardie simptomatică, conduita terapeutică trebuie să respecte recomandările de la pct. 4.2 şi 4.4.
German: Hepatotoxizität
Romanian: Hepatotoxicitate
German: Von den in die Studie eingeschlossenen Patienten waren 26 % unter vorheriger Behandlung mit Crizotinib allein und 74 % unter vorheriger Behandlung mit Crizotinib und mindestens einer Chemotherapie progredient.
Romanian: Dintre pacienţii înrolaţi în studiu, 26% au prezentat progresia bolii sub tratament numai cu crizotinib, iar 74% sub tratament cu crizotinib şi cel puţin o schemă de chimioterapie.
German: Vorübergehende Unterbrechung der Behandlung bis zur Erholung auf den Ausgangswert oder Grad ≤ 1 (≤ 3 x ULN), dann Wiederaufnahme der Behandlung mit reduzierter Dosis (siehe Tabelle 1).
Romanian: Se întrerupe temporar administrarea până la revenirea la valoarea iniţială sau până la grad ≤ 1 (≤ 3 ori faţă de LSVN), apoi se reia administrarea cu o doză mai mică (vezi Tabelul 1).
German: Ihr Arzt wird vor Beginn Ihrer Behandlung sowie während der ersten 3 Monate Ihrer Behandlung alle 2 Wochen Blutuntersuchungen durchführen, danach seltener.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge înainte să începeţi tratamentul, apoi la fiecare 2 săptămâni în primele 3 luni ale tratamentului dumneavoastră şi mai rar după aceea.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/16/1169/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/16/1169/001
German: Die Behandlung mit Alecensa wurde bei keinem dieser Ereignisse von Myalgie abgesetzt.
Romanian: tratamentul cu Alecensa nu a fost întrerupt din cauza acestor cazuri de mialgie.
German: ● Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett oder den Umkartons nach „Verwendbar bis" oder auf der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Romanian: ● Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj şi pe blister sau pe flacon,
German: Alecensa enthält Lactose
Romanian: Alecensa conţine lactoză
German: In vitro sind Alectinib und sein aktiver Hauptmetabolit M4 Inhibitoren des Effluxtransporters PGlykoprotein (P-gp).
Romanian: In vitro, alectinib şi metabolitul său activ major M4 sunt inhibitori ai transportorului de eflux glicoproteina P (gp P).
German: Hartkapsel
Romanian: Capsulă.
German: D-79639 Grenzach-Wyhlen Deutschland
Romanian: D-79639 Grenzach-Wyhlen
German: Wenn Sie die Einnahme von Alecensa vergessen haben
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Alecensa
German: Insgesamt wurden 87 Patienten in die Phase II der Studie eingeschlossen und mit Alecensa, in der empfohlenen oralen Dosis von 600 mg zweimal täglich, behandelt.
Romanian: În total, 87 de pacienţi au fost incluşi în etapa de fază II a studiului şi li s-a administrat tratament oral cu Alecensa, în doza recomandată de 600 mg de două ori pe zi.
German: Untersuchungen Gewichtszunahme
Romanian: Investigaţii diagnostice Creşterea în greutate
German: Patienten mit zugrunde liegender schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) sollen eine Anfangsdosis von 450 mg zweimal täglich erhalten, die zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen wird (entsprechend einer Tagesgesamtdosis von 900 mg).
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh C) trebuie să primească o doză de iniţiere de 450 mg administrată de două ori pe zi împreună cu alimente (doză zilnică totală de 900 mg).
German: ● Sie können sich aufgrund einer Abnahme der Anzahl roter Blutzellen, als Anämie bezeichnet,
Romanian: ● vă puteţi simţi obosit, slăbit sau puteţi avea senzaţia de scurtare a respiraţiei din cauza scăderii numărului de celule roşii în sânge, cunoscută ca anemie
German: ● Kapselhülle: Hypromellose, Carrageen, Kaliumchlorid, Titandioxid (E171), Maisstärke und Carnaubawachs
Romanian: ● Învelişul capsulei: hipromeloză, caragenan, clorură de potasiu, dioxid de titan (E171), amidon de porumb şi ceară de carnauba
German: Alecensa wurde bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung nicht untersucht.
Romanian: Alecensa nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
German: Wenn eine geplante Dosis von Alecensa versäumt wurde, können die Patienten diese Dosis nachholen, es sei denn, die folgende Dosis muss innerhalb der nächsten 6 Stunden eingenommen werden.
Romanian: Dacă se omite administrarea unei doze planificate de Alecensa, pacienţii îşi pot administra doza respectivă în cazul în care au rămas mai mult de 6 ore până la doza următoare.
German: Arzneimittel, die den gastrischen pH-Wert erhöhen Esomeprazol, ein Protonenpumpeninhibitor, zeigte bei wiederholter Gabe von 40 mg einmal täglich keine klinisch relevante Wirkung auf die kombinierte Exposition mit Alectinib und M4.
Romanian: Doze repetate de esomeprazol, un inhibitor al pompei de protoni, de 40 mg administrate o dată pe zi, nu au demonstrat niciun efect semnificativ din punct de vedere clinic asupra expunerii asociate la alectinib şi M4.
German: Erhöhung der CPK > 10 x ULN oder eine erneute Erhöhung der CPK > 5 x ULN
Romanian: Creşterea valorilor CPK > 10 ori faţă de LSVN sau al doilea episod de creştere a nivelului CPK > 5 ori faţă de LSVN
German: Behandlung mit Alecensa dauerhaft abbrechen, wenn kein gleichzeitig angewendetes mitverursachendes Arzneimittel identifiziert wurde.
Romanian: Se opreşte permanent tratamentul în cazul în care nu se identifică un medicament administrat concomitent cu efect bradicardic.
German: CYP3A-Inhibitoren
Romanian: Inhibitori ai izoenzimei CYP3A
German: Alecensa kann die Wirkungsweise von anderen Arzneimitteln beeinflussen.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece Alecensa poate influenţa acţiunea altor medicamente.
German: Alecensa wird als Monotherapie angewendet zur Behandlung des ALK-positiven, fortgeschrittenen NSCLC bei erwachsenen Patienten, die zuvor mit Crizotinib behandelt wurden.
Romanian: Alecensa este indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu NSCLC avansat, cu status pozitiv ALK, trataţi anterior cu crizotinib.
German: In-vitro-Studien weisen darauf hin, dass weder Alectinib noch sein aktiver Hauptmetabolit (M4) in klinisch relevanten Konzentrationen CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 oder CYP2D6 inhibieren.
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că, la concentraţii relevante din punct de vedere clinic, nici alectinib, nici metabolitul său activ major (M4) nu au acţiune inhibitorie asupra izoenzimelor CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 sau CYP2D6.In vitro, La concentraţii relevante din punct de vedere clinic, Alectinib nu a avut acţiune inhibitorie asupra OATP1B1/OATP1B3, OAT1, OAT3 sau OCT2.
German: Lungenerkrankung/Pneumonitis
Romanian: Pneumopatie interstiţială / pneumonită
German: Der Ausgangswert des ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)-Performance-Status betrug 0 oder 1 bei 89,7 % der Patienten und 2 bei 10,3 % der Patienten.
Romanian: Scorul de performanţă ECOG la momentul iniţial a fost de 0 sau 1 la 89,7% dintre pacienţi şi de 2 la 10,3% dintre pacienţi.
German: In Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe waren die primären Zielorgane bei Ratten und Affen bei klinisch relevanten Expositionen das erythropoetische System, der Magen-Darm-Trakt und das hepatobiliäre System.
Romanian: Organele ţintă la şobolan şi maimuţă la valori de expunere relevante din punct de vedere clinic în studiile de toxicologie cu doze repetate au inclus, însă nu s-au limitat la sistemul eritroid, tractul digestiv şi sistemul hepatobiliar.
German: Deswegen können Alectinib und M4 das Potenzial besitzen, die Plasmakonzentrationen gleichzeitig angewendeter Substrate des P-gp-Transporters zu erhöhen.
Romanian: Prin urmare, alectinib şi M4 pot determina creşterea potenţială a concentraţiilor plasmatice ale substraturilor gp P administrate concomitent.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Hartkapsel enthält Alectinibhydrochlorid, entsprechend 150 mg Alectinib.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine clorhidrat de alectinib echivalent cu alectinib 150 mg.
German: Ergebnisse einer Massenbilanzierungsstudie am Menschen zeigten, dass Alectinib und M4 die wesentlichen im Plasma zirkulierenden Anteile waren und zusammen 76 % der Gesamtradioaktivität im Plasma ausmachten.
Romanian: Rezultatele din studiul privind absorbţia, distribuţia, metabolizarea şi căile de excreţie la om au demonstrat că alectinib şi M4 au fost principalele componente circulante din plasmă, cu 76% din radioactivitatea totală din plasmă.
German: Patienten sollten angewiesen werden, über unerklärliche Muskelschmerzen, Druckempfindlichkeit oder Schwächegefühl zu berichten.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să raporteze orice durere, sensibilitate sau slăbiciune musculară pentru care nu se identifică o cauză clară.