FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Druhou zkumavku (štítek: „Čas sběru: hodnota 00 minut") naplňte vzorkem dechu podle již popsaného postupu.
Bulgarian: Сега втората епруветка (означен "време на вземане на проба: стойност 00 минути") трябва да се напълни с издишан въздух по гореописания начин.
Czech: 50 zahnutých slámek
Bulgarian: И ПО 50 БАНКИ
Czech: Dechové váčky
Bulgarian: стомашна язва
Czech: Jedna lahvička obsahuje 75 mg 13C-močoviny
Bulgarian: Една банка съдържа 75 mg 13C-урея.
Czech: Jestliže nemůžete vypít tyto tekutiny, informujte svého lékaře, který navrhne jiné řešení.
Bulgarian: Ако не можете да приемете една от тези "тестови храни", моля информирайте Вашия лекар, който ще Ви предложи друга.
Czech: Výpočet obsahu izotopu v oxidu uhličitém, vztažený na nezávislý standard zajišťuje vysokou přesnost a správnost systému.
Bulgarian: Това осигурява висока точност на системата, тъй като изчисляването на съдържанието на изотопи във въглеродния диоксид става спрямо независим стандарт.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Bulgarian: МЕЖДИННА КАРТОНЕНА КУТИЯ, КОЛИЧЕСТВО
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Helicobacter Test INFAI 45 mg
Bulgarian: Helicobacter Test INFAI 45 mg
Czech: Před použitím přípravku Helicobacter Test INFAI informujte svého lékař nebo lékárníka, pokud máte jakékoli onemocnění, které může ovlivnit nebo být ovlivněno testem.
Bulgarian: Helicobacter Test INFAI ако имате някакво заболяване, което може да повлияе или да бъде повлияно от теста.
Czech: Helicobacter Test INFAI pro děti ve věku od 3 do 11 let je dechový test.
Bulgarian: Helicobacter Test INFAI за деца на възраст между 3 и 11 години е дихателен тест за еднократно приложение.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Helicobacter Test INFAI používat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Helicobacter Test INFAI
Czech: Zahnuté brčko pro shromažďování vzorků dechu v odpovídajících dechových vacích
Bulgarian: Прегъваща се сламка за вземане на дихателните проби в съответните сакове за дихателни проби.
Czech: Zvláštní instrukce pro použití (pro hmotnostní spektrofotometrickou analýzu)
Bulgarian: Специални указания за употреба (за мас спектроскопия)
Czech: 4 Formulář pro dokumentaci pacienta 5 Příbalová informace pro pacienta 6 Nálepky s čárovými kódy
Bulgarian: 4 Формуляр с данни за пациента 5 Листовка за пациента 6 Етикети с баркод и стикер
Czech: Test by měl být proveden po 6 hodinách hladovění, nejlépe přes noc.
Bulgarian: Тестът трябва да се провежда на гладно; преди това не трябва да се приема храна в продължение на 6 часа, най-добре през нощта.
Czech: Mladiství ve věku od 12 let a dospělí užijí obsah jednotlivého kelímku se 75 mg. Dechový test je pro jednorázové podání.
Bulgarian: Пациенти на възраст от 12 години нагоре трябва да приемат съдържанието на една банка от 75 mg.
Czech: Pro provedení testu je třeba 200 ml 100% pomerančové šťávy nebo 1 g kyseliny citrónové ve 200 ml vody, a pitná voda (pro rozpuštění prášku močoviny-(13C)).
Bulgarian: За провеждане на теста при пациенти на възраст 12 години и по-възрастни са необходими 200 ml 100 % портокалов сок или 1 g лимонена киселина, разтворена в 200 ml вода (като хранене преди прилагане на теста), както и чешмяна вода (за разтваряне на 13C-урея прах).
Czech: proto musí být pro důkaz přítomnosti Helicobacter pylori použity další testy.
Bulgarian: В такъв случай може да са необходими други изследвания, за да се потвърди Helicobacter pylori статуса.
Czech: 4 Nálepky s čárovými kódy
Bulgarian: 4 Етикети с баркод и стикер
Czech: • Nyní se jemně vydechuje ústy slámkou, dokud se vnitřní povrch nádobky pro odběr vzorku nezarosí.
Bulgarian: Сега пациентът леко издишва през сламката, докато вътрешната стена на епруветката се покрие с пара.
Czech: Principem dechového testu je podání značené 13C močoviny, jejíž metabolit je monitorován měřením
Bulgarian: В основата на дихателния тест е прилагането на специфично маркирана 13C-урея, чието метаболитно разграждане се проследява чрез измерване на 13CO2 в издишания въздух.
Czech: 4 Formulář pro dokumentaci pacienta 5 Příbalová informace
Bulgarian: 4 Формуляр с данни за пациента 5 Листовка за пациента
Czech: Viz „Zvláštní pokyny pro použití".Tyto vzorky budou analyzovány ke změření
Bulgarian: Вижте „Специални указания за употреба".
Czech: ČÍSLO ŠARŽE č.š.
Bulgarian: Банката с
Czech: Zahnutá slámka pro shromažďování vzorků dechu v odpovídajících zkumavkách pro vzorky
Bulgarian: Прегъваща се сламка за вземане на дихателните проби в съответните контейнери за проби.
Czech: Děti od 3 do 11 let užijí obsah jednoho kelímku à 45 mg. Dechový test je pro jednorázové podání.
Bulgarian: Деца на възраст от 3 до 11 години трябва да приемат съдържанието на една банка от 45 mg.
Czech: Vzorky dechu:
Bulgarian: Сакове за дихателни проби:
Czech: 6 Nálepky s čárovými kódy
Bulgarian: 6 Етикети с баркод и стикер
Czech: δ -hodnota 4,0 ‰ je určující pro rozlišení, zda je pacient Helicobacter pylori-negativní nebo pozitivní.
Bulgarian: Стойността на точката за разграничаване на Helicobacter pylori-отрицателни и положителни пациенти е определена като Δδ-стойност от 4 ‰.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Bulgarian: МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
Czech: Helicobacter Test INFAI je bílý, krystalický prášek pro perorální roztok.
Bulgarian: Как изглежда Helicobacter Test INFAI и какво съдържа опаковката Helicobacter Test INFAI е бял, кристален прах за перорален разтвор.
Czech: Dechové vaky:
Bulgarian: Обем на впръскване:
Czech: 1 kelímek s 45 mg 13C-močoviny, prášku pro přípravu perorálního roztoku 4 zkumavky pro sběr dechových vzorků
Bulgarian: 1 банка, съдържаща 45 mg 13C-урея прах за перорален разтвор 4 контейнера за дихателни проби 1 прегъваща се сламка
Czech: Helicobacter Test INFAI pro děti ve věku 3-11 let 45 mg prášku pro přípravu perorálního roztoku 13C-močovina
Bulgarian: Helicobacter Test INFAI за деца на възраст 3-11 години 45 mg прах за перорален разтвор 13C-урея
Czech: • Vezme se ze soupravy kelímek se značeným práškem 13C-močoviny, otevře se a naplní do tří čtvrtin objemu pitnou vodou.
Bulgarian: Банката с етикет "13C-урея прах" се изважда от комплекта на теста, отваря се и се пълни до ¾ от обема с вода от чешмата.
Czech: Vzorky v čase: 00-minutová hodnota Vzorky v čase: 30-minutová hodnota
Bulgarian: Време на вземане на проба: стойност на 30 минути 3
Czech: Rozhodnutí o registraci bylo prodlouženo dne 14. srpna 2002 a 14. srpna 2007.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 14 август 2002 г. и 14 август 2007 г.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2007.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 09-2007.
Czech: Pokud však pacient v průběhu testu zvrací, je třeba test zopakovat, nejdříve však až následující den.
Bulgarian: Все пак, ако пациентът повърне по време на теста, той трябва да се повтори, но не по-рано от следващия ден.
Czech: Na závěr, 30 minut po vypití roztoku, pacient odebere další dva vzorky dechu.
Bulgarian: Накрая, 30 минути след приемането на разтвора, пациентът събира още две дихателни проби.
Czech: To znamená, že obsahuje 13C, což je vzácná forma atomu uhlíku, namísto uhlíku-12 (12C), což je nejběžnější forma.
Bulgarian: Това означава, че той съдържа 13C, рядка форма на въглеродния атом, вместо въглерод-12 (12C), който се среща най-често в природата.
Czech: Chcete-li získat další informace o Vašem onemocnění nebo jeho léčbě, přečtěte si příbalové informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за вашето медицинско състояние или лечение, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Czech: Pacient nesmí nejméně 6 hodin (nejlépe přes noc) před testem nic jíst.
Bulgarian: Пациентът не трябва да се храни поне шест часа, за предпочитане през нощта, преди да извърши теста.
Czech: Tento značený oxid uhličitý může být změřen ve specializovaných laboratořích pomocí techniky označované jako hmotnostní spektrometrie.
Bulgarian: Този белязан въглероден диоксид може да се измери в специализирани лаборатории, като се използва техника, позната като мас-спектрометрия.
Czech: Prášek obsahuje účinnou látku 13C-močovinu (45 mg pro děti a 75 mg pro dospělé).
Bulgarian: Прахът представлява активното вещество 13C-урея (45 mg за деца или 75 mg за възрастни).
Czech: U dětí ve věku od 3 do 11 let by mělo být „testovacím nápojem" 100 ml 100% pomerančové šťávy.
Bulgarian: При деца на възраст от 3 до 11 години подпомагащата теста храна трябва да представлява 100 ml чист портокалов сок.
Czech: Helicobacter Test INFAI byl testován ve čtyřech studiích dospělých pacientů, které celkově zahrnovaly 561 osob, a v jedné studii u 335 dětí a dospívajících.
Bulgarian: Helicobacter Test INFAI е изпитан в четири проучвания при възрастни пациенти, обхващащи общо 561 пациенти, и в едно проучване при 335 деца и юноши.
Czech: U testu nejsou známy žádné vedlejší účinky.
Bulgarian: При теста не са наблюдавани нежелани реакции.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Helicobacter Test INFAI platné v celé Evropské unii společnosti Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH dne 14. srpna 1997.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Helicobacter Test INFAI на INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH на 14 август 1997 г.
Czech: Pokud v dechu nejsou stopy značeného oxidu uhličitého, znamená to, že se v žaludku nebo dvanáctníku bakterie H. pylori nevyskytuje.
Bulgarian: Ако няма наличие на белязан въглероден диоксид в дихателната проба, това означава, че няма бактерии в стомаха или дванадесетопръстника.
Czech: Pokud je ve vzorku dechu po 30 minutách značený oxid uhličitý (pozitivní test), znamená to, že je pacient infikován bakterií H. pylori.
Bulgarian: Ако има наличие на белязан въглероден диоксид в дихателната проба след 30 минути (позитивен тест), това означава, че пациентът е заразен с H.
Czech: Pak pacient vypije „testovací nápoj" (buď 200 ml 100% pomerančové šťávy nebo 1 g kyseliny citrónové rozpuštěné ve 200 ml vody) a následně přípravek Helicobacter Test INFAI rozpuštěný ve vodě.
Bulgarian: След това пациентът приема подпомагаща теста храна (200 ml чист портокалов сок, или 1 g лимонена киселина, разтворена в 200 ml вода), последвана от разтворен във вода Helicobacter Test INFAI.
Czech: Ve všech studiích se výsledky testu za použití přípravku Helicobacter Test INFAI ve více než 95 % případů shodovaly s výsledky endoskopie a histologie.
Bulgarian: При всички проучвания резултатите от теста с използването на Helicobacter Test INFAI съвпадат с резултатите, получени при ендоскопската и хистологична диагностика в над 95 % от случаите.
Czech: H. pylori je bakterie, která sehrává roli v onemocněních jako je dyspepsie (pálení žáhy, nadýmání a nevolnost), gastritida (zánět žaludku) a peptická vředová choroba (vředy v žaludku nebo dvanáctníku).
Bulgarian: H. pylori е бактерия, която е в основата на заболявания, като диспепсия (киселини, газове и гадене), гастрит (възпаление на стомаха) и пептична язвена болест (язва на стомаха и дванадесетопръстника).
Czech: Všem pacientům bylo podáno 75 mg 13C-močoviny, kromě 204 dětí mladších 11 let, kterým bylo podáno 45 mg. Jedna ze studií u dospělých probíhala u pacientů, kterým byla k léčbě infekce podána antibiotika.
Bulgarian: Всички участници са приели 75 mg 13C-урея, с изключение на 204 деца на възраст под 11 години, които са приели 45 mg.
Czech: Pro provedení testu musí pacient odebrat čtyři vzorky, dva před použitím přípravku Helicobacter Test INFAI a dva po něm.
Bulgarian: За целите на теста пациентът трябва да даде четири проби, две преди приема на Helicobacter Test INFAI и две след това.
Czech: Úplné informace o způsobu provedení testu jsou uvedeny v příbalových informacích.
Bulgarian: За пълна информация относно извършването на теста - вижте листовката.
Czech: Helicobacter Test INFAI je dechový test. Odeberou se vzorky dechu, které jsou pak odeslány k analýze do specializované laboratoře.
Bulgarian: Helicobacter Test INFAI е дихателен тест: дават се проби от издишан въздух, които след това се изпращат за анализ в специализирана лаборатория.
Czech: Ve všech studiích byla u pacientů provedena endoskopie a histologie (do žaludku je vložena sonda, kterou se odebere vzorek, jenž je v zápětí analyzován) i dechový test pomocí přípravku Helicobacter Test INFAI a došlo k porovnání výsledků obou testů.
Bulgarian: При всички проучвания на пациентите е извършена ендоскопска и хистологична диагностика (въвеждане на сонда в стомаха за вземане на проба и анализирането й), както и дихателен тест с Helicobacter Test INFAI, като резултатите от двата теста са сравнени.
Czech: Když pacient užije Helicobacter Test INFAI, rozpadá se 13C-močovina obsažená v tabletě působením H. pylori na oxid uhličitý, který také obsahuje 13C.
Bulgarian: Когато пациентът приеме Helicobacter Test INFAI, съдържащата се в теста 13C-урея се разгражда от H Pylori до въглероден диоксид, който също съдържа 13C.
Czech: Helicobacter Test INFAI se může používat k testování dospělých, dospívajících, u kterých existuje pravděpodobnost peptické vředové choroby, a dětí ve věku od 3 do 11 let.
Bulgarian: Helicobacter Test INFAI може да се използва при възрастни, юноши със съмнение за пептична язвена болест и деца на възраст от 3 до 11 години.
Czech: Helicobacter Test INFAI se používá pro diagnózu infekce bakterií Helicobacter pylori v žaludku a dvanáctníku (část střeva těsně pod žaludkem).
Bulgarian: ? Helicobacter Test INFAI се използва за диагностициране на инфекция с Helicobacter pylori на стомаха и дванадесетопръстника (тази част от храносмилателния тракт, която е след стомаха).
Czech: Helicobacter Test INFAI by neměli podstupovat pacienti, kteří mají nebo by mohli mít žaludeční infekci či atrofickou gastritidu (zánět žaludku, který způsobuje rozpad žaludeční sliznice), neboť by v těchto případech mohlo dojít k ovlivnění výsledků dechového testu.
Bulgarian: Helicobacter Test INFAI е противопоказен за пациенти, които имат или има съмнение за стомашна инфекция или атрофичен гастрит (стомашно възпаление, причиняващо разрушаване на стомашната лигавица), тъй като те биха могли да повлияят на резултатите от дихателния тест.
Czech: Účinná látka přípravku Helicobacter Test INFAI, 13C-močovina, je přirozená chemická močovina značená uhlíkem-13 (13C).
Bulgarian: Активното вещество в Helicobacter Test INFAI, 13C-урея, представлява естествено получена урея, белязана с радиоактивния изотоп въглерод-13 (13C).
Czech: U dětí se může použít pouze v případech, kdy nelze provést invazivní testy (odebrání vzorku ze žaludku pomocí sondy) či jsou výsledky těchto testů sporné anebo s cílem zjistit, zda po zvláštní léčbě zaměřené na odstranění infekce došlo k eliminaci bakterie H. pylori.
Bulgarian: Тестът може да се използва при деца само ако инвазивните тестове (вземане на проба от стомаха с помощта на сонда) не могат да бъдат извършени или са показали спорни резултати, или с цел да се провери дали H.
Czech: Výbor doporučil, aby bylo přípravku Helicobacter Test INFAI uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Helicobacter Test INFAI да бъде издадено разрешение за употреба.
Czech: Další informace o přípravku Helicobacter Test INFAI:
Bulgarian: Допълнителна информация за Helicobacter Test INFAI:
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Helicobacter Test INFAI při in vivo diagnóze gastroduodenální infekce bakterií H. pylori u dospělých, dospívajících, u nichž by se mohla vyskytnout peptická vředová choroba, a u dětí ve věku od 3 do 11 let za účelem vyhodnocení úspěšnosti eradikační terapie nebo v případě, kdy nelze provést invazivní testy nebo kdy jsou výsledky invazivních testů sporné, převyšují jeho rizika.
Bulgarian: pylori при възрастни, юноши със съмнения за пептична язвена болест и деца на възраст от 3 до 11 години за оценка на успеха на лечение чрез екстирпация или когато не могат да бъдат извършени инвазивни тестове, или в случаи на разминаващи се резултати от инвазивните тестове.
Czech: H. pylori obsahuje enzymy zvané ureázy, které umožňují rozpad močoviny na oxid uhličitý, který je pak vydechován.
Bulgarian: pylori съдържа ензими, наречени уреази.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Helicobacter Test INFAI?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Helicobacter Test INFAI?
Czech: Jaký přínos přípravku Helicobacter Test INFAI byl prokázán v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Helicobacter Test INFAI са установени в проучванията?
Czech: Nejprve pacient odebere pomocí zkumavek či sáčků, které jsou součástí balení přípravku Helicobacter Test INFAI, dva vzorky dechu.
Bulgarian: Първо, пациентът събира две дихателни проби, като използва епруветките или торбичките, предоставени заедно с Helicobacter Test INFAI.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) HELICOBACTER TEST INFAI Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Czech: Co je Helicobacter Test INFAI?
Bulgarian: Какво представлява Helicobacter Test INFAI?
Czech: Použijte celý obsah.
Bulgarian: Използвайте цялото съдържание.
Czech: Nepoužívejte po tomto datu.
Bulgarian: Да не се използва след тази дата.
Czech: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Itálie
Bulgarian: 20024 Garbagnate Milanese (MI)
Czech: Tento stav se může projevit jako nedostatečná klinická odpověď.
Bulgarian: Състоянието може да се проявява с недостатъчен клиничен отговор.
Czech: Omyjte si pečlivě ruce mýdlem a teplou vodou.
Bulgarian: Измийте ръцете се грижливо със сапун и топла вода.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Czech: V případě šoku musí být provedena standardní léčba šoku.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се извърши стандартно медицинско лечение за шок.
Czech: Prosím, obraťte se okamžitě na svého lékaře.
Bulgarian: Моля консултирайте се веднага с Вашия лекар.
Czech: Opakujte po 12 až 24 hodinách.
Bulgarian: Повторете всеки 12 до 24 часа.
Czech: Uvedená upozornění a opatření platí pro dospělé i děti.
Bulgarian: Изброените предупреждения и предпазни мерки се отнасят както за възрастни, така и за деца.
Czech: Dodržujte přesně pokyny svého lékaře a níže uvedené instrukce používejte jako návod:
Bulgarian: Спазвайте строго указанията на Вашия лекар и използвайте указанията по-долу като ръководство:
Czech: Dbejte na to, aby do stříkačky nevnikla žádná krev.
Bulgarian: Уверете се, че в спринцовката няма кръв.
Czech: Pokud zpozorujete jakýkoli z následujících symptomů během aplikace injekce/infúze:
Bulgarian: Ако забележите някои от следните симптоми по време на инжектиране/инфузия:
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 - 8 °С).
Czech: Navození imunotolerance (Immune Tolerance Induction, ITI)
Bulgarian: Индуциране на имунен толеранс (Immune Tolerance Induction, ITI)
Czech: Celkem u 9 z 60 (15 %) došlo k vývoji inhibitorů.
Bulgarian: Общо 9 от 60 (15%) са образували инхибитори.
Czech: Jen velmi vzácně se mohou inhibitory vyvinout po prvních 100 dnech expozice.
Bulgarian: Рядко инхибиторите могат да се образуват след първите 100 дни на експозиция.
Czech: Zahřejte obě neotevřené injekční lahvičky ve svých rukou na normální teplotu (nesmí překročit 37°C).
Bulgarian: Затоплете двата затворени флакона в ръцете си до подходяща температура (да не превишава 37 °С).
Czech: Údaje byly pořízeny z klinických hodnocení, která probíhala u 61 dětí mladších 6 let a neintervenčních studií u dětí všech věkových kategorií.
Bulgarian: Данните са получени при клинични изпитвания на 61 деца под 6-годишна възраст и при неинтервенционални изпитвания при деца от всички възрасти.
Czech: Údaje týkající se fertility nejsou k dispozici.
Bulgarian: Няма налични данни по отношение на фертилитетa.
Czech: Váš lékař vám sdělí, jak často a v jakých intervalech má být tento léčivý přípravek podáván.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко често и на какви интервали трябва да се прилага това лекарство.
Czech: Příklad výpočtu rychlosti infúze pro kontinuální infúzi po iniciální bolusové injekci
Bulgarian: Пример за изчисляване на скорост на непрекъсната инфузия след първоначална болус инжекция
Czech: Z tohoto důvodu, pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Bulgarian: Следователно, ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Czech: Pokud je kterákoli součást balení otevřená nebo poškozená, nepoužívejte ji.
Bulgarian: Ако някой от компонентите на опаковката е разпечатан или повреден, не го използвайте.
Czech: • jestliže jste alergický/á na oktokog alfa nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 a na konci bodui 2).
Bulgarian: ако сте алергични към октоког алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 и в края на точка 2).
Czech: U 40 pacientů byla provedena retrospektivní kontrola a 39 pacientů bylo zařazeno do prospektivní klinické studie iniciované zkoušejícím.
Bulgarian: Проведен е ретроспективен анализ при 40 пациенти и 39 пациенти са били включени в едно проспективно клинично проучване, инициирано от изследователите.
Czech: Infúzi opakujte po 8 až 24 hodinách, dokud není hrozba odvrácena.
Bulgarian: Повторете инфузията всеки 8 до 24 часа, докато заплахата не отзвучи
Czech: Pokud není krvácení zastaveno
Bulgarian: Ако кръвотечението не се овладява
Czech: Požadovaná dávka se určí pomocí následujícího vzorce:
Bulgarian: Необходимата доза се определя като се използват следните формули:
Czech: • svíravý pocit v hrudníku/celkovou nevolnost,
Bulgarian: стягане в гърдите/общо чувство на неразположение
Czech: může to znamenat časné upozornění na hypersensitivitu a anafylaktické reakce.
Bulgarian: Това може да означава ранно предупреждение за свръхчувствителност и анафилактични реакции.
Czech: Požadovaná hladina faktoru VIII (%) (IU/dl)
Bulgarian: Необходимо ниво на фактор VIII (%) (IU/dl)
Czech: • Tento léčivý přípravek je určen pouze k intravenózní aplikaci a měl by být podán během 3 hodin po rozpuštění.
Bulgarian: Това лекарство е предназначенo само за интравенозно приложение и трябва да се прилага в рамките на 3 часа след разтваряне.
Czech: Požadovaná hladina plazmatického FVIII
Bulgarian: Желано плазмено ниво на FVIII
Czech: • Pokračujte okamžitě se svou další dávkou a pokračujte v pravidelných intervalech dle pokynů svého lékaře.
Bulgarian: Вашата следваща доза веднага и продължете на редовни интервали, според назначението на Вашия лекар.
Czech: Během kontinuální infúze se musí infúzní vaky měnit každých 24 hodin.
Bulgarian: При непрекъсната инфузия инфузионните сакове трябва да се сменят на всеки 24 часа.
Czech: Následující tabulka obsahuje návod pro minimální hladiny faktoru VIII v krvi.
Bulgarian: Следващата таблица предоставя ръководство за минималните нива на фактор VІІІ в кръвта.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Bulgarian: Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Czech: Trombin pak přeměňuje fibrinogen na fibrin a může dojít k vytvoření sraženiny.
Bulgarian: Тромбинът превръща фибриногена във фибрин и може да се образува съсирек.
Czech: Jeden pacient byl následně ztracen pro sledování a u jednoho pacienta se vyvinul nízký titr inhibitoru během sledování po ukončení studie.
Bulgarian: Един пациент е бил загубен за проследяване и един пациент е развил инхибитор с нисък титър по време на проследяването след края на проучването.
Czech: Očekává se, že výskyt, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí budou stejné jako u všech skupin v populaci, s výjimkou té, u které se vytvoří inhibitor.
Bulgarian: Честотата, типа и тежестта на нежеланите лекарствени реакции при деца се очаква да бъдат същите както при всички популационни групи с разлика единствено в образуването на инхибитори.
Czech: Nevyndávejte Mix2Vial z blistrového balení!
Bulgarian: Не изваждайте Mix2Vial от блистерната опаковка!