FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas pašreiz piedalās Lacosamide Pain UCB Pharma klīniskajos pētījumos vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās, neradīs nekādas sekas.
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Lacosamide Pain UCB Pharma naudojimo labdaros programose? Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu klinikiniuose tyrimuose arba Lacosamide Pain UCB Pharma vartojimo labdaros programose dalyvaujantiems pacientams paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių. Jei dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose arba preparato naudojimo labdaros programoje ir pageidaujate gauti išsamesnės informacijos apie gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Latvian: Revlimid ieguvumu/riska attiecība paliek nemainīga.
Lithuanian: Revlimid naudos ir rizikos santykis išlieka nepakitęs.
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): lenalidomīds
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): lenalidomidas
Latvian: Londona, 2008. gada 26. decembris Atsauces dok.
Lithuanian: Londonas, 2008 m.
Latvian: Šo zāļu iedarbīgumu pētīja vienā pamatpētījumā, ko veica dažās Amerikas Savienoto Valstu un Vācijas slimnīcās un klīnikās.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato veiksmingumas buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime, kuris buvo atliekamas Jungtinių Amerikos Valstijų ir Vokietijos ligoninėse ir klinikose („tyrimo atlikimo vietos").
Latvian: Tas nozīmē, ka šī aktīvā viela ietekmē imūnsistēmas aktivitāti (ķermeņa dabīgo aizsargspēju).
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis veikia imuninės (natūralios organizmo apsaugos) sistemos aktyvumą.
Latvian: Turklāt, pārbaudot vienu pētījuma veikšanas vietu, radās bažas par rezultātu reģistrēšanu, kas vēl varētu ietekmēt pamatpētījuma precizitāti.
Lithuanian: Be to, vienos iš pagrindinio tyrimo atlikimo vietų patikrinimas parodė, kad rezultatai buvo registruojami netinkamai, o tai galėjo turėti įtakos pagrindinio tyrimo patikimumui.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca, pirms Eiropas Komisija bija izsniegusi atļauju.
Lithuanian: Bendrovė atsiėmė savo paraišką prieš Europos Komisijai priimant oficialų sprendimą dėl jos.
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS PIETEIKUMA ATSAUKŠANU zālēm LENALIDOMIDE CELGENE EUROPE
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL LENALIDOMIDE CELGENE EUROPE RINKODAROS TEISĖS PARAIŠKOS ATSIĖMIMO
Latvian: Nav precīzi zināms kādā veidā lenalidomīds iedarbojas uz mielodisplastiskiem sindromiem, bet tiek uzskatīts, ka tas bloķē vēža šūnu augšanu kaulu smadzenēs, vienlaikus nekavējot veselo kaulu smadzeņu šūnu attīstību, ieskaitot šūnas, kas ražo sarkanos asinsķermenīšus.
Lithuanian: Tiksliai nežinoma, kaip lenalidomidas veikia mielodisplastinius sindromus, bet manoma, kad jis sustabdo vėžinių ląstelių augimą kaulų čiulpuose leisdamas daugintis sveikoms kaulų čiulpų ląstelėms, taip pat raudonuosius kraujo kūnelius gaminančioms ląstelėms.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka nav ticis pietiekami parādīts Lenalidomide Celgene Europe ieguvums un ka ieguvumi neatsver identificēto risku.
Lithuanian: Taigi, paraiškos atsiėmimo metu, CHMP laikėsi nuomonės, kad Lenalidomide Celgene Europe nauda nebuvo pakankamai įrodyta ir kad ji neviršija nustatytos rizikos.
Latvian: Kas ir Lenalidomide Celgene Europe?
Lithuanian: Kas yra Lenalidomide Celgene Europe?
Latvian: Izvērtēšana bija pabeigta, un CHMP deva negatīvu atzinumu, kas tika apstiprināts pēc atzinuma pārskatīšanas procedūras.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška atsiimta? Vertinimas buvo baigtas ir CHMP pateikė neigiamą nuomonę, kurią patvirtino po pakartotinio paraiškos nagrinėjimo.
Latvian: Pētījums aptvēra 148 anēmijas pacientus, kam bija nepieciešama asins pārliešana, ar zemu vai vedējo (1. līmeņa) mielodisplastisku sindromu riska līmeni un 5. hromosomas delēciju jeb izkrišanu (5q delēciju).
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 148 pacientai, kurių anemijai gydyti buvo būtinas kraujo perpylimas, jiems kilo maža ar vidutinė (1 -ojo lygio) mielodisplastinių sindromų rizika ir kurių 5 chromosomos dalis buvo panaikinta (5q delecija).
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija devusi negatīvu atzinumu un neieteica izsniegt Lenalidomide Celgene Europe reģistrācijas apliecību mielodisplastisku sindromu izraisītas anēmijas ārstēšanai.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės pateiktais atsakymais į CHMP klausimus, CHMP priėmė neigiamą nuomonę ir rekomendavo nesuteikti preparato Lenalidomide Celgene Europe rinkodaros teisės pagal indikaciją - mielodisplastinių sindromų sukeltos anemijos gydymas.
Latvian: Dažos gadījumos mielodisplastiski sindromi var izraisīt akūtās mieloleikozes (vēža paveida, kas negatīvi ietekmē baltos asinsķermenīšus) veidošanos.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais mielodisplastiniai sindromai gali sukelti ūminę mieloidinę leukemiją (baltųjų kraujo kūnelių vėžį).
Latvian: Lenalidomide Celgene Europe ir zāles, kas satur aktīvo vielu lenalidomīdu.
Lithuanian: Lenalidomide Celgene Europe - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos lenalidomido.
Latvian: Lenalidomide Celgene Europe bija paredzētas pacientiem, kam bija nepieciešama asins pārliešana anēmijas ārstēšanai un kuru mielodisplastiskie sindromi bija saistīta ar īpašu ģenētisku mutāciju (5. hromosomas delēcija jeb izkrišana) un zemu vai vidēju leikēmijas attīstības vai nāves iestāšanās riska līmeni.
Lithuanian: Lenalidomide Celgene Europe turėjo būti skirtas pacientams, kurių anemijai gydyti buvo būtinas kraujo perpylimas ir kurių mielodisplastiniai sindromai yra siejami su tam tikro geno mutavimu (5 chromosomos dalies netekimu) ir kuriems kyla maža ar vidutinė leukemijos progresavimo ar mirties rizika.
Latvian: 2008. gada 30. maijā Celgene Europe Limited oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Lenalidomide Celgene Europe reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Lithuanian: bendrovė „Celgene Europe Limited"oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie sprendimą atsiimti mielodisplastinio sindromo sukeltai anemijai gydyti skirto vaistinio preparato Lenalidomide Celgene Europe rinkodaros teisės paraišką.
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Lenalidomide Celgene Europe klīniskajos pētījumos vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Lithuanian: Kokios yra paraiškos atsiėmimo pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Lenalidomide Celgene Europe vartojimo labdaros tikslu programose? Bendrovė informavo, kad ir toliau tieks lenalidomidą klinikiniuose tyrimuose ar vartojimo labdaros tikslu programose dalyvaujantiems pacientams.
Latvian: Kas notiks ar Revlimid, ko lieto multiplās mielomas ārstēšanai?
Lithuanian: birželio mėnesį pavadinimu Revlimid ir skirtas daugybinei mielomai gydyti.
Latvian: Tā kā bija grūti noteikt, vai ārstēšana ar Lenalidomide Celgene Europe paaugstina akūtas mieloleikozes risku.
Lithuanian: Kadangi tyrime gydymas šiuo preparatu nebuvo lyginamas su jokiu kitu gydymu, buvo sunku nustatyti, ar Lenalidomide Celgene Europe padidina riziką susirgti ūmine mieloidine leukemija.
Latvian: Šim atsaukumam nav seku uz Revlimid lietošanu.
Lithuanian: Kokių pasekmių tai turės daugybinės mielomos gydymui preparatu Revlimid? Šios paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių Revlimid, kurio sudėtyje taip pat yra lenalidomido, vartojimui pagal patvirtintą indikaciją.
Latvian: Pētījuma laikā izskatīja terapijas iedarbīgumu, lietojot Lenalidomide Celgene Europe 10 mg dienas devu, ieņemot to nepārtraukti vai atkārtotā cikla režīmā, kad pēc trīs nedēļas ilgas terapijas seko vienu nedēļu ilgs pārtraukums.
Lithuanian: Ši dozė buvo skiriama nepertraukiamai arba kartojamais trijų savaičių gydymo ir vienos savaitės pertraukos ciklais.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits, kam nebija nepieciešama asins pārliešana; tas nozīmē, ka anēmija tika kontrolēta un nebija nepieciešams veikt asins pārliešanu astoņu nedēļu laikā.
Lithuanian: kurių anemija aštuonias savaites buvo kontroliuojama neatliekant kraujo perpylimo procedūrų, dalis.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Lenalidomide Celgene Europe iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Lithuanian: Kokius dokumentus kartu su paraiška bendrovė pateikė CHMP? Pirmiausia Lenalidomide Celgene Europe poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Latvian: 2004. gada 8. martā Lenalidomide Celgene Europe atzina par zālēm retu slimību ārstēšanai.
Lithuanian: Lenalidomide Celgene Europe buvo priskirtas retųjų vaistų kategorijai.
Latvian: Lenalidomide Celgene Europe bija paredzēts lietot tādas anēmijas (mazs sarkano asinsķermenīšu skaits) ārstēšanai, ko izraisa mielodisplastiski sindromi, proti, stāvoklis, kad kaulu smadzenes saražo pārāk mazu asinsķermenīšu skaitu.
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Lenalidomide Celgene Europe? Lenalidomide Celgene Europe turėjo būti vartojamas mielodisplastinių sindromų - sutrikimų, kuriems būdingas kaulų čiulpų gaminamų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, - sukeliamai anemijai (raudonųjų kraujo kūnelių sumažėjimo ligai) gydyti.
Latvian: Lenalidomīds ir atļauts lietošanai Eiropas Savienībā kopš 2007. gada jūnija ar nosaukumu Revlimid multiplās mielomas ārstēšanai.
Lithuanian: Lenalidomidas Europos Sąjungoje patvirtintas 2007 m.
Latvian: Lenalidomide Celgene Europe aktīvā viela lenalidomīds ir imūnmodulators.
Lithuanian: Kokio tikimasi Lenalidomide Celgene Europe veikimo? Lenalidomide Celgene Europe veiklioji medžiaga lenalidomidas yra imunomoduliuojantis vaistas.
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR ATSAUKTO REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS PIETEIKUMU par MULTAQ
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL MULTAQ REGISTRAVIMO LIUDIJIMO PARAIŠKOS ATSIĖMIMO
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): dronedarons
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): dronedaronas
Latvian: Kas ir MULTAQ?
Lithuanian: Kas yra MULTAQ?
Latvian: Pētījumos kopumā bija iesaistīti 1237 pacienti ar vidējo vecumu 60 gadi.
Lithuanian: Tyrimuose dalyvavo 1237 pacientai (amžiaus vidurkis > 60 metų).
Latvian: MULTAQ ir tabletes, kas satur 400 mg dronedarona.
Lithuanian: MULTAQ - tai tabletės, kurių sudėtyje yra 400 mg dronedarono.
Latvian: Izskatījusi pirmos iesniegtos dokumentus, CHMP sagatavo jautājumu sarakstu (120. dienā), ko nosūta uzņēmumam.
Lithuanian: Remdamasis pateikta pirmine dokumentacija, CHMP parengia klausimų sąrašą (120-tą dieną), kuris siunčiamas bendrovei.
Latvian: Bez tam MULTAQ var izmainīt citu zāļu līmeni.
Lithuanian: Be to, MULTAQ gali keisti kai kurių kitų vaistų lygius.
Latvian: Visiem pacientiem bija priekškambara fibrilācija vai plandīšanās vismaz vienreiz pēdējo triju mēnešu laikā, bet pētījuma sākumā bija normāls sirds ritms.
Lithuanian: Visiems pacientams prieširdžių virpėjimas arba prieširdžių plazdėjimas buvo pasireiškęs bent kartą per tris paskutiniuosius mėnesius, tačiau jų širdies ritmas tyrimų pradžioje buvo normalus.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka ir nepieciešami tālāki pētījumi, lai adekvāti izvērtētu zāļu ieguvumu un risku.
Lithuanian: Dėl to paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad siekiant tinkamai įvertinti vaisto naudą ir riziką, reikalingi tolesni tyrimai.
Latvian: Pētījumā mērīja izmaiņas sirdsdarbības biežumā no pētījuma sākuma līdz 14. ārstēšanas dienai.
Lithuanian: Tyrimo metu buvo tiriamas širdies plakimo dažnio pakitimas nuo tyrimo pradžios iki 14 gydymo dienos.
Latvian: Kā MULTAQ vajadzētu darboties?
Lithuanian: Kokio tikimasi MULTAQ veikimo?
Latvian: Priekškambaru fibrilācija un plandīšanās ir ļoti izplatītas slimības, sevišķi pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem.
Lithuanian: Prieširdžių virpėjimas ir prieširdžių plazdėjimas yra labai dažnas sutrikimas, ypač tarp vyresnių nei 65 metų žmonių.
Latvian: Kad CHMP bija izskatījusi uzņēmuma iesniegtās atbildes uz jautājumiem, bija joprojām palikušas neatrisinātas problēmas.
Lithuanian: CHMP išnagrinėjus pagal jo parengtą klausimų sąrašą iš bendrovės gautus atsakymus, dar buvo likę neaiškių klausimų.
Latvian: 2006. g. 6. septembrī Sanofi-Aventis oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt pieteikumu zāļu MULTAQ reģistrācijas apliecības saņemšanai.
Lithuanian: bendrovė sanofi-aventis oficialiai pranešė Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP) apie savo sprendimą atsiimti vaisto MULTAQ registravimo liudijimo paraišką.
Latvian: Londona, 2006. g. 21. septembris Atsauces dok.: EMEA/389478/2006
Lithuanian: EMEA/389479/2006
Latvian: Kādus dokumentus uzņēmums iesniedza, lai pamatotu pieteikumu CHMP?
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška?
Latvian: Pacientu sirdsdarbības biežumu mērīja miera stāvoklī.
Lithuanian: Pacientų pulso dažnis buvo matuojamas ramybės būklėje.
Latvian: Kādas bija CHMP visbūtiskākās bažas?
Lithuanian: Kas CHMP tuo metu kėlė didžiausią susirūpinimą?
Latvian: Kāpēc bija paredzēts lietot MULTAQ?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti MULTAQ?
Latvian: Bija paredzēts, ka MULTAQ palīdzēs pacientiem uzturēt normālu sirds ritmu un samazināt sirdsdarbības biežumu.
Lithuanian: Buvo tikimasi, kad MULTAQ sureguliuos pacientų širdies ritmą ir sumažins jos plakimo dažnį.
Latvian: CHMP bažījās arī par to, ka MULTAQ līmeni pacientu ķermenī var mainīt citas zāles, tostarp zāles, ko lieto sirds slimību ārstēšanai.
Lithuanian: CHMP taip pat susirūpinimą kėlė faktas, kad MULTAQ lygis gali kisti, jei pacientai vartoja kitus vaistus, taip pat ir vaistus širdžiai gydyti.
Latvian: Pētījumos noskaidroja, cik ilgs laiks pagāja līdz atkārtotam priekškambaru fibrilācijas vai plandīšanās gadījumam.
Lithuanian: Tyrimų metu siekta nustatyti, po kiek laiko vėl pasireikš prieširdžių virpėjimas arba prieširdžių plazdėjimas.
Latvian: Izskatījusi saņemto informāciju un uzņēmuma atbildes uz CHMP saraksta jautājumiem, atsaukšanas brīdī komiteja bija neapmierināta un izteica pagaidu viedokli, ka MULTAQ nevar apstiprināt priekškambaru fibrilācijas un atriju plandīšanās ārstēšanai.
Lithuanian: Remdamasis duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP klausimų sąrašą paraiškos atsiėmimo metu, CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad MULTAQ negalėtų būti registruotas pacientų, sergančių prieširdžių virpėjimu arba prieširdžių plazdėjimu, gydymui.
Latvian: Šīm zālēm ir vairāki iedarbības veidi uz sirds muskuli, tostarp kālija jonu (lādēto daļiņu) plūsmas samazināšana no sirds šūnām.
Lithuanian: Vaistas keleriopai veikia širdies raumenį, pavyzdžiui, sumažina kalio jonų (įkrautų dalelių) tėkmę iš širdies raumens ląstelių.
Latvian: Abas slimības paātrina sirds ritmu, bet priekškambaru fibrilācija arī padara sirds ritmu neregulāru.
Lithuanian: Abiejų ligų atveju pagreitėja širdies ritmas, tačiau dėl prieširdžių virpėjimo širdis plaka dar ir nereguliariai.
Latvian: Priekškambaru fibrilāciju un atriju plandīšanos izraisa traucējumi elektrisko impulsu vadīšanā sirds augšējos kambaros (priekškambaros).
Lithuanian: Prieširdžių virpėjimas ir prieširdžių plazdėjimas yra sutrikusio elektros impulsų perdavimo į viršutines širdies kameras (atria) pasekmė.
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas ir iesaistīti MULTAQ klīniskajos pētījumos?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose ir (arba) MULTAQ naudojimo labdaros tikslu programose?
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informēja EMEA par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama šeit.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Laišką EMEA dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti čia.
Latvian: Pieteikumā norādītā indikācija bija priekškambaru fibrilācijas un atriju plandīšanās ārstēšana.
Lithuanian: Paraiškoje numatyta indikacija - pacientų, sergančių prieširdžių virpėjimu ir prieširdžių plazdėjimu, gydymas.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca pētījuma 174. dienā.
Lithuanian: Ar paraiškos nagrinėjimas buvo pasistūmėjęs toli į priekį, kai ji buvo atsiimta? Atsiimta paraiška buvo nagrinėta 174 dienas.
Latvian: Saskaņā ar vadlīnijām zālēm, kas tiek lietotas sirds ritma korekcijai, CHMP būtu jānovērtē MULTAQ pētījuma rezultāti salīdzinājumā ar esošām zālēm, pirms tās varētu tikt reģistrētas.
Lithuanian: Atsižvelgiant į Komiteto gaires dėl širdies ritmą reguliuojančių vaistų, prieš suteikiant registravimo liudijimą CHMP turėtų įvertinti tyrimų, kurių metu būtų lyginamas MULTAQ ir jau registruotų vaistų poveikis, rezultatus.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus, kas iegūti divos klīniskos pētījumos, kuros salīdzināja MULTAQ un placebo (zāles imitācijas) ietekmi uz normāla sirds ritma uzturēšanu.
Lithuanian: Bendrovė pateikė dviejų klinikinių tyrimų rezultatus, kuriuose MULTAQ poveikis buvo lyginamas su placebo (gydomojo poveikio neturinčių medžiagų) poveikiu, siekiant nustatyti, ar vaistas tinka širdies ritmui reguliuoti.
Latvian: Pirms pētījumiem ar cilvēkiem, MULTAQ tika pārbaudīts eksperimentālos modeļos.
Lithuanian: MULTAQ poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentinėmis sąlygomis, o tik paskui buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Latvian: CHMP bažījās arī par to, ka pacientiem, kas saņēma MULTAQ, bija lielāks blakusparādību skaits nekā placebo saņēmušiem.
Lithuanian: CHMP taip pat abejoja dėl didesnio šalutinio poveikio MULTAQ gydytoje pacientų grupėje lyginant su placebo grupe.
Latvian: Uzņēmums, uzrādot pētījumu datus, nespēja pierādīt, ka MULTAQ iedarbība uz sirdsdarbības ātrumu un ritmu būs pacientiem labvēlīga, jo uzņēmums nebija salīdzinājis MULTAQ ar jau esošām zālēm, kas atļautas tādu pašu slimību ārstēšanai.
Lithuanian: CHMP susirūpinimą kėlė tai, kad bendrovės pateikti tyrimo rezultatai nepakankamai įrodė teigiamą MULTAQ poveikį stabilizuojant pacientų širdies plakimo dažnį ir ritmą, kadangi tyrimų metu MULTAQ poveikis nebuvo lygintas su toms pačioms indikacijoms gydyti registruotais vaistais.
Latvian: Ar MULTAQ bija iecerēts ārstēt priekškambaru fibrilāciju un atriju plandīšanos.
Lithuanian: MULTAQ turėjo būti vartojamas gydyti prieširdžių virpėjimu ir prieširdžių plazdėjimu sergančius pacientus.
Latvian: Uzņēmums informēja aģentūru, ka atsaukums pacientiem, kas pašlaik ir iesaistīti MULTAQ klīniskajos pētījumos, neradīs nekādas sekas.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad nėra jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems MULTAQ klinikiniuose tyrimuose. Jei jūs dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose arba nemokamo gydymo MULTAQ programoje ir pageidaujate informacijos apie jūsų gydymą, kreipkitės į gydantį gydytoją.
Latvian: Uzņēmums iesniedza arī trešā pētījuma rezultātus, kurā salīdzināja MULTAQ un placebo iedarbību uz sirdsdarbības biežumu 174 pacientiem, kam priekškambaru fibrilāciju novēroja nepārtraukti ilgāk par 6 mēnešiem.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė trečiojo tyrimo rezultatus, kuriame MULTAQ poveikis buvo lyginamas su placebo poveikiu, siekiant nustatyti jo poveikį širdies plakimo dažniui.
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): rubitekāns
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): rubitekanas
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR ATSAUKTO REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS PIETEIKUMU par
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL Orathecin REGISTRAVIMO LIUDIJIMO PARAIŠKOS ATSIĖMIMO
Latvian: Orathecin satur no 0,5 mg līdz 1,25 mg aktīvās vielas rubitekāna.
Lithuanian: Orathecin sudėtyje yra 0,5 mg arba 1,25 mg veikliosios medžiagos rubitekano.
Latvian: CHMP jaunu pieteikumu parasti izvērtē 210 dienu laikā.
Lithuanian: Paprastai CHMP naują paraišką išnagrinėja per 210 dienų.
Latvian: Uzņēmums nav sniedzis informāciju par produkta turpmāku attīstību.
Lithuanian: Bendrovė nepateikė jokios informacijos apie tolesnį vaisto kūrimą.
Latvian: Londona, 2006. gada 26. janvāris Ats. dok.
Lithuanian: Londonas, 2006 m.
Latvian: 2006. gada 19. janvārī EuroGen Pharmaceuticals Ltd. oficiāli informēja aģentūru Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) par savu lēmumu atsaukt pieteikumu zāļu Orathecin (Rubitecan) reģistrācijas apliecības saņemšanai.
Lithuanian: sausio 19 d. bendrovė EuroGen Pharmaceuticals Ltd oficialiai pranešė Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP) apie savo sprendimą atsiimti vaisto Orathecin (rubitekano) registravimo liudijimo paraišką.
Latvian: Orathecin
Lithuanian: Žr.
Latvian: Kādas bija CHMP visbūtiskākās bažas?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CHMP abejonės?
Latvian: Izskatījusi pirmos iesniegtos dokumentus, CHMP sagatavo jautājumu sarakstu (120. dienā), ko nosūta uzņēmumam.
Lithuanian: Remdamasis pateikta pirmine dokumentacija, CHMP parengia klausimų sąrašą (praėjus 120 dienų), kuris nusiunčiamas bendrovei.
Latvian: Atsevišķus kamptotecīnus izmanto medicīnā kā pretvēža līdzekļus.
Lithuanian: Tam tikri kamptotecinai yra vartojami medicinoje kaip priešvėžinės medžiagos.
Latvian: CHMP izskatīja uzņēmuma sniegtās atbildes uz sarakstā iekļautajiem jautājumiem.
Lithuanian: Tuo metu CHMP nagrinėjo bendrovės pateiktus atsakymus į klausimus.
Latvian: Tomēr, ja jūs piedalāties klīniskajā pētījumā vai eksperimentālas lietošanas programmā un vēlaties saņemt vairāk informācijas par terapiju, jautājiet ārstam, kas jums to nodrošina.
Lithuanian: Vis dėlto, jei jūs dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo Orathecin naudojimo programoje ir pageidaujate informacijos apie jūsų gydymą, kreipkitės į gydantį gydytoją.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca 172 dienas pēc tā iesniegšanas.
Lithuanian: Atsiimta paraiška buvo nagrinėta 172 dienas.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka zāļu efektivitāte nav pietiekami pierādīta, un tā neatsver identificētos apdraudējumus.
Lithuanian: Dėl to paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad vaisto nauda nebuvo pakankamai parodyta ir ji nenusvėrė nustatytos rizikos.
Latvian: Orathecin tika pētīts divos galvenajos klīniskajos pētījumos.
Lithuanian: Orathecin buvo tirtas dviejų pagrindinių tyrimų metu.
Latvian: Uzņēmums, uzrādot pētījumu datus, nespēja pierādīt, ka Orathecin pagarina pacientu dzīves ilgumu vai arī uzlabo viņu dzīves kvalitāti.
Lithuanian: Bendrovės pristatyti tyrimai neparodė, jog Orathecin pailgina pacientų gyvenimą arba pagerina jų gyvenimo kokybę.
Latvian: Norāde uz atsaukuma vēstuli.
Lithuanian: laišką dėl paraiškos atsiėmimo.
Latvian: Kamptotecīni spēj bloķēt vienu no proteīniem, kas var likvidēt DNS izliekumus.
Lithuanian: Kamptocetinai gali blokuoti vieną iš baltymų, kurie gali pašalinti DNR iškrypimus.
Latvian: Pētījumos piedalījās apmēram 800 pacienti ar progresējušu vai metastāzes izveidojušu aizkuņģa dziedzera vēzi.
Lithuanian: Tyrimuose dalyvavo maždaug 800 pacientų, sergančių pažengusiu arba metastazavusiu kasos vėžiu.
Latvian: Šajos pētījumos tika analizēta pacientu dzīvildze pēc Orathecin saņemšanas, salīdzinot ar tiem pacientiem, kuri aizkuņģa dziedzera ārstēšanā lietoja standarta zāles, tai skaitā 5-fluoruracilu (5-FU) vai gemcitabīnu.
Lithuanian: Tyrimų metu buvo žiūrima, kiek laiko išgyveno pacientai po gydymo Orathecin, lyginant su pacientais, gydytais įprastais vaistais, vartojamais kasos vėžio gydymui, įskaitant 5-fluorouracilą (5-FU) arba gemcitabiną.
Latvian: Tā tiek novērsta DNS salūšana, kas bojātu šūnas.
Lithuanian: Tokiu būdu išvengiama DNR skilimo, kuris galėtų pakenkti ląstelėms.
Latvian: Orathecin ir perorāli lietojama kapsula.
Lithuanian: Orathecin yra geriamosios kapsulės.
Latvian: Kā atsaukums ietekmēs pacientus, kas ir iesaistīti Orathecin klīniskajos pētījumos/eksperimentālas lietošanas programmās?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose ir (arba) labdaringo Orathecin naudojimo programose?
Latvian: Norāde uz EMEA informāciju presei.
Lithuanian: EMEA pranešimą spaudai dėl registravimo liudijimo paraiškos atsiėmimo.
Latvian: Kāpēc bija paredzēts lietot Orathecin?
Lithuanian: Kam buvo numatyta vartoti Orathecin?
Latvian: Orathecin tika dots pacientiem līdz brīdim, kad viņu vēzis progresēja vai arī viņi vairs nespēja paciest ārstēšanu.
Lithuanian: Orathecin buvo skiriamas pacientams tol, kol vėžys progresavo arba iki tol, kol gydymas buvo nebetoleruojamas.
Latvian: Turklāt ar Orathecin ārstētie pacienti cieš no dažādām, tai skaitā nopietnām blakusparādībām.
Lithuanian: Be to, pacientams, vartojusiems Orathecin, pasireiškė daug šalutinių poveikių, tarp kurių buvo ir labai rimtų.