FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em doentes com doença psiquiátrica grave ou com história clínica de doença psiquiátrica grave: Se o tratamento com Pegasys for considerado necessário em doentes com doença psiquiátrica grave, ou com história clínica de doença psiquiátrica grave, este apenas deve ser iniciado após estar assegurado o diagnóstico individual adequado e o controlo terapêutico da doença psiquiátrica.
Finnish: Potilaat, joilla on tai on ollut vakavia psyykkisiä sairauksia: Jos katsotaan tarpeelliseksi antaa Pegasys-hoitoa potilaille, joilla on tai on ollut vakavia psyykkisiä sairauksia, hoito tulisi aloittaa vasta sen jälkeen, kun yksilöllisesti on varmistettu, että psyykkinen tautitila on asianmukaisesti diagnostisoitu ja hoidettu terapeuttisesti.
Portuguese: Se a supressão viral foi atingida à semana 12, as probabilidades de atingir uma resposta virológica mantida com 48 ou 72 semanas de tratamento foram 35% (20 em 57) e 57% (57 em 100), respetivamente.
Finnish: Jos viikolla 12 saavutettiin virologinen hoitovaste, pysyvän virologisen vasteen todennäköisyys 48 viikon hoidolla oli 35 % (20/57) ja 72 viikon hoidolla 57 % (57/100).
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da substância ativa de origem biológica
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimi ja osoite
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Álcool benzílico (10 mg/1 ml)
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Bentsyylialkoholi (10 mg/ 1 ml).
Portuguese: A taxa concentração máxima/concentração no vale, após 48 semanas de tratamento, é de cerca de 1,5 a 2.
Finnish: 48 viikon hoidon jälkeen huippupitoisuuden ja ylläpitotasanteen suhde on noin 1,5-2.
Portuguese: Púrpura trombocitopénica idiopática ou trombótica
Finnish: Idiopaattinen tai tromboottinen trombosytopeeninen purppura
Portuguese: 8) Elimine a caneta pré-cheia
Finnish: 8) Hävitä esitäytetty kynä
Portuguese: Depressão*, ansiedade, insónia*
Finnish: Masentuneisuus* , ahdistuneisuus, unettomuus*
Portuguese: Por favor, confirme com o seu médico e siga a duração do tratamento recomendada.
Finnish: Keskustele asiasta lääkäri kanssa ja noudata annettua suositusta hoidon keston suhteen.
Portuguese: Nos estudos com administração de Pegasys no braço, a exposição ao Pegasys diminuiu (ver secção 5.2).
Finnish: Tutkimuksissa on havaittu, että Pegasysin altistus pienenee, jos Pegasysiä annetaan käsivarteen (ks. kohta 5.2).
Portuguese: Preparação
Finnish: Esivalmistelut
Portuguese: Algumas crianças e adolescentes tratados com Pegasys para a heptatite B crónica durante 48 semanas não cresceram ou não aumentaram de peso tanto quanto seria esperado para as suas idades.
Finnish: Jotkut Pegasysiä kroonisen hepatiitti B:n hoitoon 48 viikon ajan saaneet lapset ja nuoret eivät kasvaneet pituutta tai saaneet lisää painoa niin paljon kuin iän mukaisesti odotettiin.
Portuguese: Um estudo clínico avaliou 50 doentes com HCC com compromisso renal moderado (clearance de creatinina entre 30 e 50 ml/min) ou grave (clearance de creatinina inferior a 30 ml/min), ou com insuficiência renal de fase terminal (IRFT) requerendo hemodiálise (HD) crónica.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin 50 kroonista hepatiitti C:tä sairastavaa potilasta, joilla oli joko keskivaikea (kreatiniinipuhdistuma 30-50 ml/min) tai vaikea (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min) munuaisten vajaatoiminta, tai hemodialyysiä vaativa loppuvaiheen munuaissairaus (end stage renal disease, ESRD).
Portuguese: • se tem doença hepática avançada e o seu fígado não funciona adequadamente (p. ex. se a sua pele se tornou amarelada).
Finnish: • sinulla on vaikea maksasairaus ja maksasi ei toimi kunnolla (esim. ihosi on muuttunut keltaiseksi).
Portuguese: É recomendada uma dose reduzida de 135 mcg uma vez por semana em doentes com compromisso renal grave ou insuficiência renal de fase terminal (ver secção 5.2).
Finnish: Pienennettyä 135 mikrog:n annosta kerran viikossa suositellaan aikuispotilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus (ks. kohta 5.2).
Portuguese: Endocardite, otite externa
Finnish: Endokardiitti, ulkokorvan tulehdus
Portuguese: Uma meta-análise ao nível do doente em 9 estudos clínicos com Pegasys (n=1423) em doentes com HBC AgHBe positivos e AgHBe negativos, demonstrou que os níveis de AgHBs e de ADN do VHB na semana 12 do tratamento são preditivos do resultado final do tratamento na semana 24 após o tratamento, em certos genótipos.
Finnish: Yhdeksän kliinisen Pegasys-tutkimuksen (n=1423) potilastason meta-analyysi CHB HBeAgpositiivisilla ja HBeAg-negatiivisilla potilailla osoitti, että hoitoviikon 12 kohdalla todetut HBsAg- ja HBV DNA-pitoisuudet ennustavat tietyn genotyypin omaavilla potilailla lopullista hoitotulosta 24. viikolla hoidon jälkeen.
Portuguese: Durante a terapêutica com Pegasys foram notificados sintomas pulmonares, incluindo dispneia, infiltrado pulmonar, pneumonia e pneumonite.
Finnish: Pegasysillä on raportoitu keuhkoihin liittyviä oireita, kuten hengenahdistusta, keuhkoinfiltraatteja, keuhkokuumetta ja keuhkotulehdusta.
Portuguese: Se existirem indícios de infiltrado pulmonar persistente ou inexplicado ou de insuficiência respiratória o tratamento deverá ser interrompido.
Finnish: Hoito olisi keskeytettävä, jos ilmaantuu pysyviä tai selittämättömiä keuhkoinfiltraatteja tai keuhkojen toiminta huononee.
Portuguese: • tente reutilizar a caneta pré-cheia.
Finnish: yritä käyttää esitäytettyä kynää uudestaan.
Portuguese: cópias/ml Nos doentes AgHBe-negativo /anti-HBe-positivo: ADN do VHB < 2 x 104 cópias/ml
Finnish: kopiota/ml HBeAg-negatiivisilla/anti-HBe-positiivisilla potilailla: HBV DNA < 2 x 104 kopiota/ml
Portuguese: Pegasys mais ribavirina
Finnish: Pegasys ja ribaviriini
Portuguese: Pegasys destina-se à administração subcutânea (sob a pele).
Finnish: Pegasys on tarkoitettu subkutaaniseen (ihonalaiseen) käyttöön.
Portuguese: 180 microgramas
Finnish: 180 mikrog
Portuguese: Esta mielotoxicidade foi reversível 4 a 6 semanas após a suspensão da terapêutica antiviral do VHC com azatioprina concomitante e não voltou a ocorrer após reintrodução de qualquer um dos tratamentos individualmente (ver seção 4.5).
Finnish: Tämä luuydintoksisuus oli palautuvaa ja hävisi 4-6 viikon kuluttua lääkehoidon keskeyttämisen jälkeen (HCV:n antiviraalinen hoito yhdessä atsatiopriinin kanssa) eikä uusiutunut kummallakaan lääkkeellä kun niitä annettiin myöhemmin monoterapiana (ks. kohta 4.5).
Portuguese: Tabela 11: Desempenho de biomarcadores específicos na semana 12 do tratamento em doentes com HBC AgHBe positivos e AgHBe negativos, de acordo com o genótipo.
Finnish: Taulukko 11: Yksittäisten biomarkkerien toiminta hoitoviikolla 12 CHB HBeAg -positiivisilla ja HBeAg-negatiivisilla potilailla genotyypin mukaan
Portuguese: O ensaio NV15495 recrutou doentes especificamente com diagnóstico histológico de cirrose (cerca de 80%) ou transição para cirrose (cerca de 20%).
Finnish: Tutkimukseen NV15495 otettiin erityisesti mukaan potilaita, joilla oli histologisesti todettu maksakirroosi (noin 80 %) tai joille oli kehittymässä maksakirroosi (noin 20 %).
Portuguese: Para o VHB genótipo A e D, o tamanho dos subgrupos foi insuficiente para poder ser analisado.
Finnish: HBV-genotyyppien A ja D potilasjoukon koko ei ollut riittävä analysoitavaksi.
Portuguese: Todos os braços de tratamento tiveram um período de acompanhamento de 24 semanas sem tratamento.
Finnish: Kaikissa hoitohaaroissa oli 24 viikkoa kestävä seurantajakso, jonka aikana hoitoa ei annettu.
Portuguese: Deve considerar-se a substituição da zidovudina num regime de terapêutica antiretrovírica combinada se este já estiver estabelecido.
Finnish: Tsidovudiinin vaihtamista tulisi harkita, jos sitä käytetään jo antiretroviraalisessa yhdistelmähoidossa.
Portuguese: Afeções da pele: Necrólise epidérmica tóxica/ síndrome Stevens-Johnson/ eritema multiforme (quadro de erupções cutâneas, com graus de gravidade variável, incluindo a morte, que podem estar associadas a bolhas na boca, nariz, olhos e noutras membranas mucosas e à formação de escaras na zona afetada da pele), angioedema (inchaço na pele e mucosas)
Finnish: Ihohäiriöt: Toksinen epidermaalinen nekrolyysi/Stevens-Johnsonin oireyhtymä/erythema multiforme (erilaisia ihottumia, jotka ovat vakavuudeltaan vaihtelevia, jopa kuolemaan johtavia, ja joihin saattaa liittyä rakkuloita suussa, nenässä, silmissä ja muilla limakalvoilla sekä ihoalueiden arpeutumista), angioedeema (ihon ja limakalojen turvotus)
Portuguese: Pensamentos suicidas, alucinações
Finnish: Itsemurhaajatukset, aistiharhat
Portuguese: Infeções: Infeção cardíaca, otite externa
Finnish: Infektiot: Sydäntulehdus, ulkokorvan tulehdus
Portuguese: Podem ser considerados outros biomarcadores em tratamento publicados que sejam preditivos do resultado final do tratamento com Pegasys.
Finnish: Muita julkaistuja Pegasys-hoidon lopullista hoitotulosta hoidon aikana ennustavia biomarkkereita voidaan harkita.
Portuguese: Os doentes infetados por genótipos virais 2 ou 3 devem fazer 24 semanas de tratamento, enquanto que doentes infetados por outros genótipos deverão receber 48 semanas de terapêutica.
Finnish: Jos potilaan viruksen genotyyppi on 2 tai 3, hoidon keston pitää olla 24 viikkoa, kun taas muiden genotyyppien yhteydessä hoidon keston pitää olla 48 viikkoa.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen aikuispotilaille, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Portuguese: Deve ser considerado o risco de prolongamento do QTc, em particular nos doentes com uma dose elevada de metadona.
Finnish: Varsinkin suuriannoksisessa metadonihoidossa olevilla potilailla QTc-välin pidentymisen riski tulisi huomioida.
Portuguese: Quando o aumento dos valores da ALT é progressivo e clinicamente significativo, apesar da redução da dose, ou quando este aumento é acompanhado pelo aumento da bilirrubina direta, a terapêutica deve ser interrompida (ver secções 4.2 e 4.8).
Finnish: Jos ALAT-arvot annoksen pienentämisestä huolimatta jatkuvasti nousevat ja nousu on kliinisesti merkittävä tai jos nousuun liittyy myös suoran bilirubiiniarvon kohoamista, on hoito lopetettava (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Portuguese: A maior eficácia de Pegasys comparativamente com a do interferão alfa-2a foi também demonstrada em termos da resposta histológica, incluindo em doentes com cirrose e/ou co-infetados por VHC e VIH.
Finnish: Pegasysin parempi teho verrattuna interferoni alfa-2a:han osoitettiin myös histologisen vasteen muodossa (mukaan lukien maksakirroosipotilaat ja/tai HIV/HCV-koinfektoituneet potilaat).
Portuguese: Conserve sempre o contentor fora do alcance das crianças.
Finnish: Pidä säiliö tiukasti suljettuna ja poissa lasten ulottuvilta.
Portuguese: Seroconversão AgHBe ADN do VHB < 20.000 IU/mL* ADN do VHB < 2.000 IU/mL Normalização da ALT Seroconversão AgHBs Perda de HBsAg
Finnish: HBeAg-serokonversio HBV DNA < 20 000 IU/ml* HBV DNA < 2 000 IU/ml ALAT-arvon normalisoituminen HBsAg-serokonversio HBsAg:n häviäminen
Portuguese: Depois da injeção: Limpe o local da injeção com a compressa com álcool, se necessário.
Finnish: Pistoksen jälkeen: Pyyhi tarvittaessa pistoskohtaa alkoholilla kostutetulla puhdistustyynyllä.
Portuguese: Doentes adultos com hepatite C crónica que não responderam a tratamento prévio No estudo MV17150, os doentes que não responderam a terapêutica prévia com interferão peguilado alfa-2b e ribavirina foram aleatorizados para quatro tratamentos diferentes:
Finnish: Krooninen hepatiitti C aiempaan hoitoon vastaamattomilla aikuispotilailla Tutkimukseen MV17150 osallistui aiempaan yhdistelmähoitoon (pegyloitu interferoni alfa-2b ja ribaviriini) vastaamattomia potilaita, jotka satunnaistettiin saamaan neljää erilaista hoitoa:
Portuguese: • um frasco para injetáveis de Pegasys solução injetável Não incluídos na embalagem:
Finnish: • Pegasys-injektionestepullo Pakkaukseen ei sisälly:
Portuguese: Os doentes a receber azatioprina em associação com ribavirina e peginterferão têm um risco aumentado de desenvolver doenças do sangue graves.
Finnish: Potilailla, jotka saavat atsatiopriinia yhdessä ribaviriinin ja peginterferonin kanssa, on suurentunut riski saada vaikeita veritauteja.
Portuguese: A associação terapêutica de Pegasys com ribavirina em doentes com HCC que falharam tratamento prévio não foi adequadamente estudada em doentes que descontinuaram a terapêutica prévia devido a reações adversas hematológicas.
Finnish: Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa kroonista hepatiitti C:tä sairastavilla potilailla, joilla aiempi hoito ei ole tehonnut, ei ole tutkittu riittävästi niillä potilailla, jotka keskeyttivät aiemman hoidon hematologisten haittavaikutusten vuoksi.
Portuguese: • se está infetado por ambos os vírus da hepatite C e da imunodeficiência humana e o seu fígado não funciona adequadamente (p. ex. se a sua pele se tornou amarelada).
Finnish: • sinulla on sekä hepatiitti C -infektio että HIV-infektio ja maksasi ei toimi kunnolla (esim. ihosi on muuttunut keltaiseksi).
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico
Finnish: Säilytä jääkaapissa
Portuguese: No decurso da terapêutica devem-se realizar análises adicionais periodicamente (incluindo monitorização da glucose).
Finnish: Laboratoriokokeet olisi uusittava säännöllisin väliajoin koko hoidon ajan (mukaan lukien verensokerin seuranta).
Portuguese: Peginterferão alfa-2a
Finnish: Peginterferoni alfa-2a s.c.
Portuguese: As instruções que se seguem explicam como injetar Pegasys em seringas pré-cheias a si próprio ou à sua criança.
Finnish: Tässä ohjeessa selitetään, miten käytät Pegasys-ruiskuja antaessasi pistokset itsellesi tai lapsellesi.
Portuguese: Estudo NV15801
Finnish: Tutkimus NV15801
Portuguese: Foram notificadas reações adversas graves em 2 doentes no grupo que recebeu terapêutica combinada com Pegasys e ribavirina (hiperglicemia e colecistectomia).
Finnish: Vaikeita haittavaikutuksia raportoitiin kahdella Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmällä hoidetulla potilaalla (hyperglykemia ja kolekystektomia).
Portuguese: Dose diária de ribavirina (Aprox. 15 mg/kg/dia)
Finnish: Ribaviriinin vuorokausiannos (noin 15 mg/kg/vrk)
Portuguese: O tratamento com Pegasys foi associado a alterações clinicamente significativas nos valores dos parâmetros laboratoriais da função tiroideia que exigiram intervenção clínica (ver secção 4.4).
Finnish: Pegasys-hoitoon on kilpirauhasen toimintaa kuvaavissa laboratorioarvoissa liittynyt kliinisesti merkittäviä poikkeamia, joiden korjaaminen on vaatinut kliinisiä toimenpiteitä (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Pegasys não foi avaliado em doentes com cirrose descompensada (p. ex. Child-Pugh B ou C ou varizes esofágicas hemorrágicas) (ver secção 4.3).
Finnish: Pegasysin käyttöä ei ole tutkittu potilailla, joilla on dekompensoitu maksakirroosi (esim. Child-Pugh B tai C tai vuotava ruokatorven laskimolaajentuma) (ks. kohta 4.3).
Portuguese: O risco da inibição do crescimento deve ser ponderado face às características da doença da criança, tais como evidência de progressão da doença (principalmente fibrose), comorbilidades que influenciem negativamente a progressão da doença (tal como coinfeção por VIH), bem como fatores com prognóstico de resposta (principalmente o genótipo do VHB e os valores de ALT para infecção por VHB, e o genótipo do VHC e os valores de ARN-VHC para infecção por VHB) (ver secção 5.1).
Finnish: Kasvun estymisen riskiä pitää punnita suhteessa lapsen sairauden luonteeseen, kuten sairauden etenemisen merkkeihin (varsinkin fibroosi), samanaikaiseen sairastuvuuteen, joka voi vaikuttaa negatiivisesti sairauden etenemiseen (kuten samanaikainen HIV-infektio) sekä myös vastetta ennustaviin tekijöihin (hepatiitti B -infektion osalta lähinnä hepatiitti B -viruksen genotyyppi ja ALAT-pitoisuus, hepatiitti C -infektion osalta lähinnä hepatiitti C -viruksen genotyyppi ja HCV-RNApitoisuus) (ks. kohta 5.1).
Portuguese: Contém também cloreto de sódio, polissorbato 80, álcool benzílico (para mais informação consultar o folheto informativo), acetato de sódio, ácido acético e água para preparações injetáveis.
Finnish: Sisältää myös natriumkloridia, polysorbaatti 80:tä, bentsyylialkoholia (katso tarkemmat tiedot pakkausselosteesta), natriumasetaattia, etikkahappoa ja injektionesteisiin käytettävää vettä.
Portuguese: Cada caneta deve ser utilizada por uma única pessoa e uma única vez.
Finnish: Jokainen kynä on kertakäyttöinen ja tarkoitettu vain yhdelle henkilölle.
Portuguese: Foi notificada a ocorrência de alterações da função tiroideia ou o agravamento de distúrbios da tiroide preexistentes com a utilização de interferões alfa, incluindo Pegasys.
Finnish: Häiriöitä kilpirauhasen toiminnassa tai jo olemassa olevien kilpirauhashäiriöiden pahenemista on raportoitu alfainterferonien, kuten myös Pegasysin, käytön yhteydessä.
Portuguese: Em, aproximadamente, metade dos casos em que as flutuações excederam 10 x LSN, a dose de Pegasys foi reduzida ou o tratamento suspenso, até redução da elevação das transaminases.
Finnish: Noin puolessa tapauksista, joissa ALAT-arvojen huippu ylitti > 10 x viitealueen ylärajan, Pegasys-annosta pienennettiin tai käyttö keskeytettiin, kunnes transaminaasiarvojen huiput laskivat, muissa tapauksissa hoitoa jatkettiin muuttumattomana.
Portuguese: Lave muito bem as mãos antes de manusear os elementos a seguir referidos.
Finnish: Pese kädet huolellisesti, ennen kuin kosket pistoksen antamisessa tarvittaviin välineisiin.
Portuguese: tratamento não deve, normalmente, ser iniciado se os valores da ALT forem >10 x o LSN.
Finnish: Hoitoa ei tulisi normaalisti aloittaa ALAT-arvojen ollessa > 10 x viitealueen ylärajan.
Portuguese: Evite o umbigo e zonas em contacto com cintos ou faixas.
Finnish: Vältä navan aluetta ja ihoalueita, jotka saattavat ärtyä vyön tai vyötärönauhan käytöstä.
Portuguese: Os dados disponíveis não são suficientes para concluir que a inibição do crescimento associada à exposição a Pegasys seja sempre reversível.
Finnish: Saatavissa olevan niukan tiedon perusteella ei voida tehdä johtopäätöstä, että Pegasys-hoidosta johtuva pituuskasvun hidastuminen on aina palautuva.
Portuguese: Os doentes que apesar dum tratamento inicial durante 24 semanas, ainda apresentem valores detetáveis de ARN-VHC, devem interromper a terapêutica, porque é improvável que atinjam uma resposta virológica mantida com a continuação do tratamento.
Finnish: Jos potilaalla on havaittavia HCV-RNA-pitoisuuksia vielä alkuvaiheen 24 hoitoviikon jälkeen, hoito pitää lopettaa, koska on epätodennäköistä, että hoitoa jatkamalla saavutettaisiin pitkäkestoinen virologinen vaste.
Portuguese: Cut-off (UI/ml)
Finnish: Raja-arvo (IU/ml)
Portuguese: Eliminação do material utilizado na injeção
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi
Portuguese: A farmacocinética de Pegasys foi caracterizada em doentes pediátricos com HBC (YV25718), bem como em doentes pediátricos com HCC (NR16141), utilizando farmacocinética populacional.
Finnish: Pegasys-valmisteen farmakokinetiikkaa on tutkittu populaatiofarmakokinetiikan avulla kroonista hepatiitti B:tä sairastavilla pediatrisilla potilailla (YV25718) sekä kroonista hepatiitti C:tä sairastavilla pediatrisilla potilailla (NR16141).
Portuguese: ● Escolha o local para injeção, no abdómen (exceto no umbigo e cintura) ou na coxa.
Finnish: • Valitse pistoskohta reisistä tai vatsasta (navan aluetta ja vyötäröä lukuun ottamatta).
Portuguese: Em doentes com doença cardiovascular, a anemia pode requerer diminuição da dose ou interrupção da ribavirina (ver secção 4.2).
Finnish: Potilailla, joilla on kardiovaskulaarinen sairaus, voi olla tarpeen alentaa ribaviriinin annosta tai lopettaa ribaviriinihoito kokonaan anemian vuoksi (ks. kohta 4.2).
Portuguese: As canetas pré-cheias de Pegasys não devem ser utilizadas em crianças e adolescentes que necessitem de doses inferiores a 135 microgramas.
Finnish: Lasten ja nuorten, joiden annos on alle 135 mikrogrammaa, ei pidä käyttää Pegasysin esitäytettyjä kyniä.
Portuguese: As reações adversas notificadas mais frequentemente com 180 microgramas de Pegasys foram de natureza ligeira a moderada, na maioria dos casos, e foram controladas sem necessidade de alterar a posologia ou interromper a terapêutica.
Finnish: Käytettäessä 180 mikrog:n Pegasys-annoksia useimmin ilmoitetut haittavaikutukset olivat yleensä voimakkuudeltaan lieviä tai kohtalaisia ja hallittavissa ilman tarvetta annoksen muuttamiseen tai hoidon keskeyttämiseen.
Portuguese: Em caso de intolerância à ribavirina, o tratamento com Pegasys em monoterapia deverá prosseguir.
Finnish: Tapauksissa, joissa potilas ei siedä ribaviriinia, tulee Pegasys-monoterapiaa jatkaa.
Portuguese: Dose semanal (mcg)
Finnish: Viikkoannos (mikrog)
Portuguese: Se a dose de Pegasys for reduzida ou o tratamento suspenso, este poderá ser reiniciado após a redução das alterações (ver secção 4.4).
Finnish: Jos Pegasys-annosta pienennetään tai hoito keskeytetään, hoito voidaan palauttaa entiselleen, sen jälkeen kun kohonneet ALAT-arvot ovat parantuneet (ks. kohta 4.4).
Portuguese: O tratamento com Pegasys foi associado a diminuições dos valores hematológicos (leucopenia, neutropenia, linfopenia, trombocitopenia e hemoglobina) que, normalmente, melhoraram com a alteração da posologia voltando aos valores iniciais antes do tratamento em 4-8 semanas após a suspensão da terapêutica (ver secções 4.2 e 4.4).
Finnish: Pegasys-hoitoon liittyi hematologisten arvojen laskua (leukopenia, neutropenia, lymfopenia, trombosytopenia ja hemoglobiini), joka yleensä parani annosta muuttamalla ja arvot kohosivat hoitoa edeltäneelle tasolle 4-8 viikossa hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Portuguese: Os seguintes valores podem ser considerados como valores iniciais válidos para o início do tratamento: - Contagem de plaquetas ≥ 90.000 células/mm3 - CAN ≥ 1.500 células/mm3
Finnish: Seuraavia arvoja voidaan pitää lähtötason raja-arvoina, jotta hoito voidaan aloittaa: - verihiutaleiden määrä ≥ 90 000 solua/mm3 (≥ 90 x 109/l)
Portuguese: foi avaliado pelo teste COBAS AMPLICOR HBV MONITOR (limite de deteção de 200 cópias/ml).
Finnish: AMPLICOR -laitteen HBV-testillä (detektioraja 200 kopiota/ml).
Portuguese: NOTA: A tampa contém um tubo metálico.
Finnish: HUOMAA: Suojakorkin sisällä on irrallaan oleva metallinen putki.
Portuguese: A ribavirina deverá ser interrompida caso se verifique uma das seguintes condições: (1) um doente sem doença cardiovascular significativa apresenta diminuição, confirmada, da hemoglobina para < 8,5 g/dl; (2) um doente com doença cardiovascular estabilizada mantém um valor de hemoglobina < 12 g/dl apesar de ter efetuado tratamento com dose reduzida durante 4 semanas.
Finnish: Ribaviriinin anto tulee lopettaa seuraavissa tapauksissa: (1) potilaan, jolla ei ole merkittävää kardiovaskulaarista sairautta, hemoglobiini vahvistetusti laskee < 8,5 g:aan/dl (< 85 g:aan/l) tai (2) potilaan, jolla on stabiili kardiovaskulaarinen sairaus, hemoglobiini pysyy < 12 g:ssa/dl (< 120 g:ssa/l) huolimatta annoksen pienentämisestä neljän viikon ajan.
Portuguese: O tratamento com Pegasys foi associado a valores laboratoriais anómalos: aumento da ALT, aumento da bilirrubina, alterações dos valores dos eletrólitos (hipocaliemia, hipocalcemia, hipofosfatemia), hiperglicemia, hipoglicemia e trigliceridos elevados (ver secção 4.4).
Finnish: Pegasys-hoitoon on liittynyt poikkeavia laboratorioarvoja: ALATin nousua, bilirubiinin nousua, elektrolyyttihäiriöitä (hypokalemia, hypokalsemia, hypofosfatemia), hyperglykemiaa, hypoglykemiaa ja triglyseridien nousua (ks. kohta 4.4).
Portuguese: • Pegasys 180 mcg/semana durante 72 semanas
Finnish: • Pegasys 180 mikrog/viikko 72 viikon ajan