FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for Diovan Comp og tilknyttede navne tabletter indeholdende valsartan (80, 160 eller 320 mg) og hydrochlorthiazid (12,5 eller 25 mg).
Swedish: Frågor och svar om hänskjutningsförfarandet för Diovan Comp med synonymer tabletter som innehåller valsartan (80, 160 eller 320 mg) och hydroklortiazid (12,5 eller 25 mg)
Danish: Hvorfor blev Diovan Comp vurderet?
Swedish: Varför har Diovan Comp granskats?
Danish: Diovan Comp og tilknyttede navne er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Swedish: Diovan Comp med synonymer har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Danish: Dette har medført forskelle i lægemidlets anvendelsesmåde i de forskellige medlemsstater, hvor lægemidlet markedsføres, hvilket fremgår af forskelle i produktresuméer, etikettering og indlægssedler.
Swedish: Detta har resulterat i skillnader i hur läkemedlet kan användas i de olika medlemsstater där det marknadsförs, vilket återspeglas i produktresuméer, märkningar och bipacksedlar.
Danish: Den nye formulering betyder ligeledes, at Diovan Comp i alle medlemsstater også vil blive anvendt til patienter, som tidligere er blevet behandlet med hydrochlorthiazid.
Swedish: Den nya ordalydelsen innebär även att Diovan Comp kommer att användas hos patienter som tidigare behandlats med hydroklortiazid i alla medlemsstater.
Danish: CVMP godkendte en harmoniseret indikation (den sygdom, som lægemidlet kan anvendes til): "Behandling af essentiel hypertension hos voksne.
Swedish: CHMP kom överens om en harmoniserad indikation (den sjukdom mot vilken läkemedlet får användas): "Behandling av essentiell hypertoni hos vuxna.
Danish: Diovan Comp indeholder de to aktive stoffer valsartan og hydrochlorthiazid.
Swedish: Diovan Comp innehåller två aktiva substanser, valsartan och hydroklortiazid.
Danish: Det blev bestemt af den humanmedicinske koordineringsgruppe for gensidig anerkendelse og decentrale procedurer (CMD(h)), at Diovan Comp skulle harmoniseres.
Swedish: Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h)) kom fram till att Diovan Comp behöver harmoniseras.
Danish: På grundlag af de fremlagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen skulle harmoniseres inden for EU.
Swedish: Mot bakgrund av de data som inlämnats och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén kom CHMP fram till att produktresuméer, märkningar och bipacksedlar bör harmoniseras i hela EU.
Danish: Refraktær hypokaliæmi, hyponatriæmi, hypercalcæmi og symptomatisk hyperurikæmi."
Swedish: - Behandlingsresistent hypokalemi, hyponatremi, hyperkalcemi och symtomatisk hyperurikemi."
Danish: Det virker ved at øge urinproduktionen, reducere mængden af væske i blodet og sænke blodtrykket.
Swedish: Det verkar genom att öka urinavgången, vilket minskar mängden vätska i blodet och sänker blodtrycket.
Danish: Valsartan tilhører en gruppe lægemidler kaldet angiotensin II-receptorantagonister, som medvirker til at kontrollere højt blodtryk.
Swedish: Valsartan tillhör en grupp av läkemedel som går under benämningen angiotensin II-receptorblockerare och bidrar till att kontrollera högt blodtryck.
Danish: Den 27. maj 2008 henviste Europa-Kommissionen sagen til Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Diovan Comp og tilknyttede navne i EU og EØS.
Swedish: Den 27 maj 2008 hänsköt Europeiska kommissionen frågan till CHMP för att harmonisera godkännandena för försäljning för Diovan Comp med synonymer i EU och EES.
Danish: EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) er af den opfattelse, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Diovan Comp i Den Europæiske Union (EU) og Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS).
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har kommit fram till att det finns ett behov av att harmonisera informationen för förskrivare av Diovan Comp inom Europeiska unionen (EU) och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES).
Danish: Dette bevirker en afslapning i blodkarrene, hvorved blodtrykket falder.
Swedish: Detta resulterar i att blodkärl slappnar av och blodtrycket sänks.
Danish: Diovan Comp fastdosiskombination er indiceret til patienter, hvis blodtryk ikke kan bringes tilfredsstillende under kontrol med valsartan eller hydrochlorthiazid monoterapi".
Swedish: Diovan Comp i fasta doskombinationer indikeras hos patienter för vilka blodtrycket inte kontrolleras tillfredsställande enbart genom monoterapi med valsartan eller hydroklortiazid."
Danish: De kontraindikationer, der blev fjernet, var: leverencefalopati, biliær obstruktion, urinsyregigt og Addisons sygdom.
Swedish: De kontraindikationer som togs bort var följande: hepatisk encefalopati, biliär obstruktion, gikt och Addisons sjukdom.
Danish: Angiotensin II er et stof i kroppen, der medfører forsnævring af blodkarrene og dermed en stigning i blodtrykket.
Swedish: Angiotensin II är ett ämne i kroppen som får kärl att dras samman, vilket gör att blodtrycket höjs.
Danish: CHMP harmoniserede afsnittet i produktresuméet om særlige advarsler og medtog advarsler om lysfølsomhed og problemer med biskjoldbruskkirtlernes funktion hos patienter, der tager thiaziddiuretika, herunder hydrochlorthiazid.
Swedish: CHMP harmoniserade avsnittet om varningar i produktresumén och inkluderade varningar om fotosensibilitet och problem med bisköldkörtelns funktion hos patienter som tog "tiaziddiuretika" som t.ex. hydroklortiazid.
Danish: CHMP godkendte også en harmoniseret formulering af kontraindikationer (situationer, hvor lægemidlet ikke må anvendes): Overfølsomhed over for valsartan, hydrochlorthiazid, andre sulfonamid-afledte lægemidler eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Swedish: CHMP kom även överens om en harmoniserad ordalydelse för kontraindikationer (situationer där läkemedlet inte får användas): "- Överkänslighet mot valsartan, hydroklortiazid, andra sulfonamidderivat eller mot något hjälpämne.
Danish: CHMP drøftede brugen af Diovan Comp til patienter, der tidligere er blevet behandlet med andre angiotensin II-receptorantagonister, og nåede til enighed om, at patienter, der tidligere er blevet behandlet med valsartan, skulle kunne skifte til Diovan Comp.
Swedish: CHMP diskuterade användningen av Diovan Comp hos patienter som tidigare behandlats med andra angiotensin II-receptorblockerare och kom överens om att byte till Diovan Comp endast bör göras för patienter som tidigare behandlats med valsartan.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har foretaget en vurdering af Diovan Comp og tilknyttede navne.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har avslutat en granskning av Diovan Comp med synonymer.
Danish: Alvorlig leverinsufficiens, biliær cirrhose og cholestasis.
Swedish: - Allvarligt nedsatt leverfunktion, biliär cirros och kolestas.
Danish: CHMP drøftede, hvordan Diovan Comp, der er en fastdosiskombination af to aktive stoffer, skulle indføres i behandlingen af patienter, som ikke opnår tilstrækkelig blodtrykskontrol med et af de aktive stoffer alene.
Swedish: CHMP diskuterade hur Diovan Comp, som är en fast doskombination av två aktiva substanser, bör introduceras i behandling av patienter för vilka blodtrycket inte kan kontrolleras med någon av de aktiva substanserna när de används var för sig.
Danish: Virksomhedens svar afgivet den: 27. oktober 2008, 16, februar 2009 Dato for udtalelsen:
Swedish: 27 oktober 2008, 16 februari 2009
Danish: CHMP nåede navnlig til enighed om, at patienter, som ikke opnår tilstrækkelig blodtrykskontrol med valsartan eller hydrochlorthiazid, kan skifte direkte til Diovan Comp, når blot den nye behandling er i overensstemmelse med de anbefalede doser for de enkelte aktive stoffer.
Swedish: CHMP rekommenderade att ordalydelsen för avsnittet om dosering bör innehålla mycket exaktare anvisningar om hur man byter till Diovan Comp. Särskilt kom CHMP överens om att patienter som inte kontrolleras tillfredsställande med valsartan eller hydroklortiazid kan byta direkt till Diovan Comp så länge som den nya behandlingen stämmer överens med rekommenderade doser för de enskilda aktiva substanserna.
Danish: Hvad er Diovan?
Swedish: Vad är Diovan?
Danish: London, den 18. februar 2009 Dok.
Swedish: London den 18 februari 2009 Dok.
Danish: Offentliggøres med den komplette dokumentation efter Kommissionens afgørelse: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 16. februar 2009.
Swedish: För publikation med fullständig dokumentation efter kommissionsbeslut: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 16 februari 2009.
Danish: Det markedsføres af virksomheden Novartis.
Swedish: Företaget som marknadsför det är Novartis.
Danish: Styrken 320 mg var ikke tilgængelig på alle markeder.
Swedish: Styrkan 320 mg fanns inte på alla marknader.
Danish: CHMP opdaterede også andre dele af produktinformationen i overensstemmelse med de nye tilgængelige data.
Swedish: CHMP uppdaterade också andra delar av produktinformationen i överensstämmelse med de nya data som blivit tillgängliga.
Danish: Særlige forsigtighedsregler
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for Diovan filmovertrukne tabletter og hårde kapsler indeholdende valsartan 40, 80, 160 eller 320 mg
Swedish: Frågor och svar om hänskjutningsförfarandet för Diovan filmdragerade tabletter och hårda kapslar innehållande valsartan 40, 80, 160 eller 320 mg
Danish: Hvorfor blev Diovan vurderet?
Swedish: Varför granskades Diovan?
Danish: Diovan findes muligvis også i EU og EØS under følgende andre handelsbetegnelser: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg og Varexan.
Swedish: Diovan kan även förekomma under andra handelsnamn inom EU och EES: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg och Varexan.
Danish: Alle styrker kan anvendes til disse sygdomme, bortset fra den laveste styrke (40 mg), som ikke kan anvendes til behandling af hypertension.
Swedish: Alla styrkor kan användas vid dessa sjukdomar, utom den lägsta styrkan (40 mg), som inte kan användas för behandling av hypertoni.
Danish: Diovan er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Swedish: Diovan har godkänts inom Europeiska unionen (EU) genom nationella förfaranden.
Danish: Undersøgelsen blev gennemført inden for rammerne af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel
Swedish: Granskningen genomfördes i enlighet med ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 301.
Danish: Evaluering af patienter med hjertesvigt bør altid inkludere vurdering af nyrefunktionen."
Swedish: Utvärdering av patienter med hjärtsvikt ska alltid omfatta en bedömning av njurfunktion."
Danish: Det kan anvendes alene eller i kombination med ACEhæmmere.
Swedish: Det kan användas ensamt eller i kombination med ACE-hämmare.
Danish: • Samtidig brug af andre lægemidler, der indeholder kalium eller øger kaliumindholdet.
Swedish: • Samtidig användning av andra läkemedel som innehåller, eller höjer, kaliumnivån.
Danish: Udvalget konkluderede endvidere, at en dosis på 320 mg giver en beskeden, men statistisk signifikant supplerende nedsættelse af blodtrykket sammenlignet med en dosis på 160 mg og en tilsvarende moderat forøgelse af blodtrykskontrollen.
Swedish: Kommittén drog också slutsatsen att dosen 320 mg ger en blygsam, men statistiskt signifikant, ytterligare reduktion av blodtrycket jämfört med 160 mg och en likartad blygsam ökning av graden av blodtryckskontroll.
Danish: Udvalget fastslog imidlertid, at en sådan kombination fortsat ikke bør anbefales, før der foreligger yderligere dokumentation for et positivt benefit/risk-forhold.
Swedish: Kommittén enades dock om att en sådan kombination ändå inte borde rekommenderas förrän det finns fler bevis som stödjer att förhållandet fördelar/risker för denna kombination är positivt.
Danish: Dette har medført afvigelser i lægemidlets anvendelsesmåde i medlemsstaterne, som det fremgår af forskelle i produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Swedish: Detta har resulterat i skillnader mellan medlemsstaterna i hur läkemedlet kan användas, vilket märks genom de skillnader som observerats i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där produkten marknadsförs.
Danish: Diovan virker ved at blokere virkningen af angiotensin II.
Swedish: Diovan verkar genom att hämma effekten av angiotensin II.
Danish: CHMP anbefalede derfor at fjerne kontraindikationen.
Swedish: CHMP rekommenderade därför att kontraindikationen skulle tas bort.
Danish: Artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer; indbringelse på baggrund af divergerende nationale beslutninger i medlemsstaterne
Swedish: Artikel 30 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av olika beslut som fattats av medlemsstater.
Danish: Det bør overvejes at nedsætte dosis af samtidigt administreret diuretika.
Swedish: Man bör ta i beaktande att dosen diuretika vid samtidig behandling ska reduceras.
Danish: Optitrering til 80 mg og 160 mg to gange daglig skal foretages med intervaller på mindst to uger til den højeste dosis, som tolereres af patienten.
Swedish: Upptitrering till 80 mg och 160 mg två gånger dagligen ska göras i intervall om minst två veckor till den högre dosen, beroende på vad patienten tolererar.
Danish: • dosisanbefalinger til patienter med nedsat nyre- og leverfunktion.
Swedish: • dosrekommendationer hos patienter med nedsatt njur- och leverfunktion.
Danish: Valsartan kan administreres med andre hjertesvigtsbehandlinger.
Swedish: Valsartan kan ges tillsammans med annan behandling för hjärtsvikt.
Danish: Højeste daglige dosis administreret i kliniske undersøgelser er 320 mg i delte doser.
Swedish: Den maximalt administrerade dygnsdosen i kliniska prövningar är 320 mg i avdelade doser.
Danish: • anvendelsen af Diovan med ACE-hæmmere og betablokkere (tredobbelt kombination) ved kronisk hjertesvigt
Swedish: • användning av Diovan tillsammans med ACE-hämmare och betablockerare (trippelkombination) vid kronisk hjärtsvikt,
Danish: CHMP godkendte anvendelsen af Diovan til "behandling af essentiel hypertension".
Swedish: CHMP godkände användningen av Diovan för "behandling av essentiell hypertoni".
Danish: Det er blevet bestemt af koordinationsgruppen for gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - human (CMD(h)), at Diovan bør harmoniseres.
Swedish: Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfarandenhumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Diovan behöver harmoniseras.
Danish: Dette bevirker en afslapning i blodkarrene, hvorved blodtrykket falder.
Swedish: Detta leder till att kärlen vidgar sig och blodtrycket sjunker.
Danish: Den 30. maj 2008 henviste Europa-Kommissionen sagen til Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Diovan i EU og EØS.
Swedish: Den 30 maj 2008 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) för harmonisering av godkännandena för försäljning av Diovan inom EU och EES.
Danish: Efter at have vurderet de tilgængelige data erklærede CHMP sig enigt i, at valsartan 80 mg kan anvendes som startdosis til patienter med nedsat nyrefunktion.
Swedish: Efter att ha utvärderat tillgängliga data enades CHMP om att valsartan 80 mg kan användas som startdos hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Danish: Dosis af valsartan bør imidlertid ikke overstige 80 mg hos patienter med kolestase, og det bør anvendes med forsigtighed.
Swedish: Dosen av valsartan ska dock inte överstiga 80 mg hos patienter med gallstas och ska användas med försiktighet.
Danish: • Patienter med nedsat leverfunktion eller kolestase (problemer med udskillelse af galde).
Swedish: • Patienter med nedsatt leverfunktion eller gallstas (problem att eliminera galla).
Danish: Til patienter med mildt til moderat nedsat leverfunktion uden kolestase bør dosis af valsartan ikke overstige 80 mg (jf. pkt.
Swedish: För patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion utan gallstas ska dosen valsartan inte överstiga 80 mg (se avsnitt 4.4).
Danish: CHMP godkendte følgende: "Hvis et lægemiddel, der påvirker kaliumindholdet, anses for at være nødvendigt i kombination med valsartan, anbefales monitorering af serum-kalium".
Swedish: CHMP godkände följande text: "Om ett läkemedel som påverkar kaliumnivåerna anses nödvändigt i kombination med valsartan, rekommenderas övervakning av kaliumnivåerna i plasma."
Danish: Diovan kan anvendes til behandling af patienter med hypertension (højt blodtryk), patienter, som for nylig har haft et hjerteanfald (mellem 12 timer og 10 dage forinden), eller patienter med hjertesvigt, når de viser tegn på, at deres hjerte ikke fungerer tilstrækkeligt, såsom kortåndethed og hævelse af fødder og ben som følge af væskeophobning.
Swedish: Diovan kan användas för att behandla patienter med hypertoni (högt blodtryck), patienter som nyligen har haft en hjärtinfarkt (mellan 12 timmar och 10 dagar tidigare) eller patienter med hjärtsvikt om de visar tecken på att deras hjärta inte fungerar som det ska, såsom andfåddhet och svullna fötter och ben på grund av vätskeansamling.
Danish: Udvalget erklærede sig enigt i, at ingen dosisjustering i starten af behandlingen er nødvendig hos patienter med mildt til moderat nedsat leverfunktion.
Swedish: Kommittén enades om att det inte behövs någon initial dosjustering hos patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Danish: CHMP drøftede endvidere indikationerne i behandlingen af hjertesvigt og efter et nyligt myokardieinfarkt (MI).
Swedish: CHMP diskuterade också indikationerna vid behandling av hjärtsvikt och efter en nyligen genomgången hjärtinfarkt.
Danish: CHMP sammenholdt endvidere kontraindikationen for brug af Diovan under graviditet og amning med de nylige henstillinger fra eksperterne i lægemiddelovervågning og anbefalede således at fjerne kontraindikationen for graviditet og at medtage følgende henstilling vedrørende anvendelse under amning: "Da der ikke foreligger nogen oplysninger om brugen af valsartan under amning, frarådes brug af Diovan (valsartan), og alternativ behandling med bedre sikkerhedsprofiler under amning foretrækkes, navnlig ved amning af nyfødte eller for tidligt fødte spædbørn".
Swedish: CHMP justerade också kontraindikationen för användning av Diovan under graviditet och amning enligt rekommendationerna från experter på biverkningsbevakning och rekommenderade därför att kontraindikationen vid graviditet tas bort och att rekommendationen för användning under amning skulle vara: Eftersom det inte finns någon information om användning av valsartan under amning, rekommenderas inte Diovan (valsartan), utan i stället är alternativa behandlingar med bättre dokumenterade säkerhetsprofiler att föredra under amning, speciellt vid amning av nyfödda eller prematura barn."
Danish: Diovan anvendes til behandling af hjertesvigt, når andre typer medicin til behandling af hjertesvigt, såsom ACE-hæmmere (Angiotensin Converting Enzyme) eller betablokkere, ikke kan anvendes.
Swedish: Diovan används vid hjärtsvikt när andra typer av läkemedel som används vid hjärtsvikt, såsom angiotensinkonvertashämmare (ACE-hämmare) eller betablockerare, inte kan användas.
Danish: I betragtning af, at valsartan givet alene er mindst lige så effektiv som captopril (en ACE-hæmmer) givet alene til nedbringelse af dødeligheden efter akut MI, godkendte CHMP dog den harmoniserede indikation: Behandling af klinisk stabile patienter med symptomatisk hjertesvigt eller asymptomatisk systolisk dysfunktion i venstre ventrikel efter et nyligt (12 timer-10 dage) myokardieinfarkt.
Swedish: Men med tanke på att valsartan som ges ensamt är minst lika effektivt som kaptopril (en ACE-hämmare) som ges ensamt när det gäller att minska dödligheten efter en akut hjärtinfarkt, godkände CHMP den harmoniserade indikationen: Behandling av kliniskt stabila patienter med symtomatisk hjärtsvikt eller asymtomatisk systolisk vänsterkammardysfunktion efter nyligen (12 timmar - 10 dagar) genomgången hjärtinfarkt.
Danish: CHMP godkendte således følgende: "Den anbefalede startdosis for Diovan er 40 mg to gange daglig.
Swedish: "Rekommenderad startdos av Diovan är 40 mg två gånger dagligen.
Danish: CHMP vurderede resultaterne af undersøgelser, hvor der var anvendt tredobbelt behandling (såsom VALIANT-undersøgelsen), og bemærkede, at der ikke var tendens til øget dødelighed hos patienter, der modtog alle tre lægemidler, og at den tredobbelte behandling derfor ikke gav anledning til betænkelighed.
Swedish: Genom att se på resultaten från studier där behandling med trippelkombinationen användes (exempelvis en studie som heter VALIANT) noterade CHMP att dödligheten inte ökade hos patienter som fick alla tre läkemedlen och det bör därför inte vara några problem med trippelkombinationen.
Danish: Udvalget bemærkede, at der ikke er foretaget undersøgelser af valsartan hos patienter med svær nyresvigt, men det identificerede ingen potentielle sikkerhedsproblemer, idet valsartan primært elimineres via fordøjelsesvejen (biliært) og ikke via nyrerne.
Swedish: Kommittén noterade att det inte hade genomförts någon studie på patienter med svår njursvikt, men identifierade inte några möjliga säkerhetsproblem, eftersom den främsta elimineringsvägen för valsartan är via magtarmkanalen (gallan) och inte via njurarna.
Danish: CHMP bemærkede, at der var uenighed om, hvorvidt Diovan skulle kontraindiceres til patienter med nyresvigt.
Swedish: CHMP noterade att det förekom skillnader när det gäller om Diovan skulle kontraindiceras hos patienter med njursvikt.
Danish: EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordineringsoplysningerne for Diovan i Den Europæiske Union (EU) og Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS).
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) kom fram till att förskrivningsinformationen för Diovan behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU) och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES).
Danish: CHMP vurderede behovet for at harmonisere en række forsigtighedsregler vedrørende brugen:
Swedish: CHMP behandlade behovet att harmonisera följande försiktighetsåtgärder:
Danish: Diovan tilhører en gruppe lægemidler kaldet angiotensin II-receptorantagonister, som hjælper med at kontrollere højt blodtryk.
Swedish: Diovan tillhör en grupp av läkemedel som kallas angiotensin-II-receptorantagonister och används för att sänka förhöjt blodtryck.
Danish: Angiotensin II er et stof i kroppen, der medfører forsnævring af blodkarrene og således en stigning i blodtrykket.
Swedish: Angiotensin II är ett kärlsammandragande ämne som finns i kroppen och kan orsaka förhöjt blodtryck.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har foretaget en vurdering af Diovan (og tilknyttede navne).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har avslutat en granskning av Diovan (med synonymer).
Danish: • håndtering af dosisforhøjelse
Swedish: • hur doshöjningar ska hanteras,
Danish: Da Diovan elimineres biliært, fandt CHMP imidlertid også, at der skulle fastsættes en kontraindikation for patienter med alvorlige leversygdomme, og at det "ikke bør gives til patienter med stærkt nedsat leverfunktion, cirrose eller biliær obstruktion".
Swedish: Eftersom Diovan elimineras via gallan, enades CHMP om att det dock skulle kontraindiceras hos patienter med svår leversjukdom och "ska inte administreras till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion, cirros eller gallvägsobstruktion".
Danish: CHMP drøftede tre områder, hvor der var afvigelser:
Swedish: Dosering och administreringssätt CHMP diskuterade tre områden där det förekom skillnader:
Danish: CHMP godkendte følgende: Der kræves ingen dosisjustering for patienter med en kreatininclearance ≥ 10 ml/min.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med kreatininclearance >10 ml/min.
Danish: Udvalget bemærkede, at anvendelse af Diovan efter MI i nogle medlemsstater var begrænset til patienter, der er intolerante over for ACE-hæmmere.
Swedish: Kommittén noterade att en del medlemsstater (MS) hade en begränsning för användning av Diovan efter hjärtinfarkt hos patienter som inte tål ACE-hämmare.