FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird eine sorgfältige klinische Überwachung und eine Dosisreduktion für Patienten ab 75 Jahren, die wegen eines Myokardinfarktes mit ST-Streckenhebung (STEMI) behandelt werden, empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Doporučuje se proto pečlivé klinické sledování a u pacientů starších 75 let léčených na STEMI je možné zvážit snížení dávky (viz bod 5.2).
German: Nach wiederholter s.c. Gabe von 150 IE/kg (1,5 mg/kg) einmal täglich ist die mittlere AUC der AntiXa-Aktivität im Steady State bei adipösen Probanden (BMI 30−48 kg/m2) geringfügig größer als bei nicht adipösen Kontrollpersonen, während die maximale Anti-Xa-Aktivität im Plasma nicht erhöht ist.
Czech: dochází u obézních zdravých dobrovolníků (BMI 30-48 kg/m2) po opakovaném subkutánním podání 150 anti-Xa IU/kg (1,5 mg/kg) jednou denně k mírnému zvýšení průměrné AUC aktivity anti-Xa oproti kontrolní skupině neobézních pacientů, přestože maximální plasmatická hladina anti-Xa aktivity není zvýšena.
German: Bolus von 30 IE/kg (0,3 mg/kg) Enoxaparin, wenn die letzte s.c. Injektion mehr als 8 Stunden vor der Ballondehnung verabreicht wurde.
Czech: bolus 30 IU/kg (0,3 mg/kg) a to tehdy, pokud byla sodná sůl enoxaparinu podána před více než 8 hodinami před insuflací balónu.
German: 8.000 IE (80 mg)/0,8 ml
Czech: 8 000 IU (80 mg) /0,8 ml
German: o Für Patienten mit perkutaner Koronarintervention (PCI) gilt: Wenn die letzte s.c. Gabe von Enoxaparin-Natrium weniger als 8 Stunden vor der Ballondilatation gegeben wurde,
Czech: o Pokud se u pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci (PCI) uskutečnilo poslední s.c. podání sodné soli enoxaparinu více než 8 hodin před insuflací balónku
German: 15.000 IE/ml (150 mg/ml) Injektionslösung:
Czech: 15 000 IU/ml (150 mg/ml) injekční roztok Předplněné injekční stříkačky:
German: 10.000 IE (100 mg)/1,0 ml
Czech: 10 000 IU (100 mg) /1,0 ml
German: Die Behandlung wird mit 75 IE/kg (0,75 mg/kg) s.c. alle 12 Stunden begonnen (jeweils maximal 7.500 IE (75 mg) für die ersten beiden s.c. Dosen, gefolgt von 75 IE/kg (0,75 mg/kg) s.c. für alle weiteren Dosen).
Czech: IU/kg (0,75 mg/kg) každých 12 hodin (s omezením na maximum 7500 IU (75 mg) jen pro každou z prvních dvou dávek podaných subkutánně, potom pro zbývající další dávky je doporučené dávkování 75 IU/kg (0,75 mg/kg) subkutánně).
German: Es wurden Fälle von Spinalhämatomen im Rahmen einer gleichzeitigen Anwendung von EnoxaparinNatrium bei Patienten, die eine Peridural-/Spinalanästhesie oder Lumbalpunktion erhielten, berichtet mit der Folge einer langfristigen oder dauerhaften Paralyse.
Czech: Při souběžném použití enoxaparinu a spinální/epidurální anestezie nebo spinální punkci byly hlášeny případy neuroaxiálních hematomů, které vedly k dlouhodobému nebo trvalému ochrnutí.
German: • Hautreizung (lokale Reizung)
Czech: • podrážděná kůže (lokální podráždění).
German: [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Czech: [Viz příloha I - doplní se na národní úrovni]
German: LOVENOX (und zugehörige Namen) 12.000 IE (120 mg)/0,8 ml Injektionslösung LOVENOX (und zugehörige Namen) 15.000 IE (150 mg)/1 ml Injektionslösung
Czech: LOVENOX (a související názvy) 12 000 IU (120 mg)/0,8 ml injekční roztok LOVENOX (a související názvy) 15 000 IU (150 mg)/1 ml injekční roztok
German: Enoxaparin-Natrium kann nicht austauschbar (Einheit für Einheit) mit anderen NMH verwendet werden.
Czech: Nízkomolekulární hepariny (LMWH) nelze volně zaměňovat (jednotku za jednotku) se sodnou solí enoxaparinu.
German: • Gefühl von Spannung und Völle im Magen: Möglicherweise haben Sie eine Magenblutung.
Czech: • pocit napětí a otoku žaludku.
German: 10.000 IE/ml (100 mg/ml) Injektionslösung:
Czech: 10 000 IU/ml (100 mg/ml) injekční roztok:
German: Aufgrund fehlender Daten in dieser Gruppe wird Enoxaparin-Natrium bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 15 ml/min) nicht empfohlen, außer zur Prävention einer Thrombusbildung im extrakorporalen Kreislauf während der Hämodialyse.
Czech: Sodná sůl enoxaparinu se nedoporučuje u pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin (clearance kreatininu <15 ml/min) pro nedostatek údajů v této populaci kromě prevence tvorby trombů v mimotělním oběhu během dialýzy.
German: VTE = venöse Thromboembolien (TVT mit/ohne LE) *Die 95%igen Konfidenzintervalle für die Therapieunterschiede in den Gesamt-VTEs waren: - Enoxaparin-Natrium einmal täglich versus Heparin (-3,0 bis 3,5), - Enoxaparin-Natrium alle 12 Stunden versus Heparin (-4,2 bis 1,7).
Czech: *interval spolehlivosti 95% pro rozdíly v léčbe celkové VTE byly: - sodná sůl enoxaparinu jednou denně oproti heparinu (-3,0 až 3,5)
German: Enoxaparin-Natrium sollte bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen wegen eines erhöhten Blutungsrisikos mit Vorsicht angewendet werden.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater je potřebná opatrnost při používání sodné soli enoxaparinu, a to kvůli zvýšenému potenciálu krvácení.
German: Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ist die AUC im Steady State nach wiederholter s.c. Gabe von 4.000 IE (40 mg) einmal täglich um durchschnittlich 65 % signifikant erhöht (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: U pacientů trpících těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu <30 ml/min) je AUC v ustáleném stavu po opakovaném podání 4 000 anti-Xa IU (40 mg) jednou denně s.c.
German: Es liegen keine Daten für Patienten, die Enoxaparin-Natrium zur Thromboseprophylaxe oder Behandlung anwenden und zusätzlich zur Hämodialysesitzung erhalten vor.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se pacientů používajících sodnou sůl enoxaparinu k profylaxi nebo k léčbě v průběhu podávání dialýzy.
German: Ein 3,0 ml Pen enthält Enoxaparin-Natrium 40.000 IE Anti-Xa-Aktivität (entsprechend 400 mg), dies entspricht 10 Einzeldosen von 4.000 IE (40 mg) Enoxaparin-Natrium + 45 mg Benzylalkohol in 3,0 ml Wasser für Injektionszwecke.
Czech: Jedno 3,0 ml pero obsahuje enoxaparinum natricum 40 000 IU anti-Xa aktivity (odpovídá 4 000 mg), to odpovídá 10 jednotlivým dávkám enoxaparinum natricum 4 000 IU (40mg) , + 45 mg benzylalkoholu v 3,0 ml vody na injekci.
German: [ist national auszufüllen] [Siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Czech: [Doplní se na národní úrovni] [viz Příloha I- doplní se na národní úrovni]
German: Was LOVENOX (und zugehörige Namen) enthält
Czech: Co přípravek LOVENOX (a související názvy)obsahuje
German: Wenn Sie der Meinung sind, dass Sie zu viel oder zu wenig von LOVENOX (und zugehörige Namen) angewendet haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, auch wenn es keinerlei Anzeichen für ein Problem gibt.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku LOVENOX (a související názvy), než jste měl(a) Pokud se domníváte, že jste si podal(a) příliš velké nebo malé množství přípravku LOVENOX (a související názvy), okamžitě to sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře a to i tehdy, pokud nepociťujete žádné obtíže.
German: - Der Wirkstoff ist Enoxaparin-Natrium.
Czech: - Léčivou látkou je enoxaparinum natricum.
German: Bolus von 30 IE/kg (0,3 mg/kg) Enoxaparin-Natrium, wenn die letzte s.c. Injektion mehr als 8 Stunden vor der Ballondehnung verabreicht wurde.
Czech: 30 IU/kg (0,3 mg/kg) sodné soli enoxaparinu, pokud od posledního subkutánního podání do insuflace balónu uplynulo více než 8 hodin.
German: In einer zweiten doppelblinden Studie erhielten 262 Patienten ohne VTE mit einer Operation zum Hüftgelenksersatz initial während des Klinikaufenthalts s.c. 4.000 IE (40 mg) Enoxaparin-Natrium und dann nach der Entlassung randomisiert 3 Wochen lang entweder einmal täglich s.c. 4.000 IE (40 mg) Enoxaparin-Natrium (n = 131) oder Placebo (n = 131).
Czech: V druhé dvojitě zaslepené studii bylo 262 pacientů bez VTE onemocnění, kteří se podrobili operaci s náhradou kyčelního kloubu, léčeni během hospitalizace na začátku sodnou solí enoxaparinu 4 000 IU (40 mg) s.c., po vyčerpání předepsané délky léčby (post-discharge regimen) byli léčeni sodnou solí enoxaparinu 4 000 IU (40 mg) (n=131) jednou denně s.c. nebo placebem (n=131) po dobu tří týdnů.
German: 30 ml Flüssigkeit sind aus dem Infusionsbeutel mit einer Spritze zu entnehmen und zu verwerfen.
Czech: Stříkačkou odeberte z infuzního vaku 30 ml roztoku a tento odebraný roztok odstraňte.
German: Studien zur Toxizität bei Ratten und Hunden mit 15 mg/kg/Tag s.c. über 13 Wochen und bei Ratten und Affen mit 10 mg/kg/Tag s.c. oder i.v.
Czech: Ve 13 týdenní studii toxicity, kde se podávala s.c. sodná sůl enoxaparinu potkanům a psům v dávce 15 mg/kg/den a v 26 týdenní studii toxicity, kde se podávala sodná sůl enoxaparinu s.c. a i.v.
German: • Sie derzeit Arzneimittel, die Blutungen beeinflussen, anwenden (siehe Abschnitt
Czech: - pokud v současnosti užíváte přípravky ovlivňující krvácení (viz níže - Další léčivé přípravky).
German: LOVENOX (und zugehörige Namen) wird angewendet, um:
Czech: Přípravek LOVENOX (a související názvy) lze použít:
German: Die Anti-Xa-Exposition, gemessen als AUC, ist leicht erhöht bei leicht (Kreatinin-Clearance 50−80 ml/min) bzw. mäßig (KreatininClearance 30−50 ml/min) eingeschränkter Nierenfunktion im Steady State nach wiederholter s.c. Gabe von 4.000 IE (40 mg) einmal täglich.
Czech: Po opakovaném s.c. podání 4 000 IU jednou denně je anti-Xa expozice hodnocená podle AUC v rovnovážném stavu mírně zvýšená u lehké (clearance kreatininu 50-80 ml/min) a při středně závažné až závažé (clearance kreatininu 30-50 ml/min) poruše funkce ledvin krajně zvýšená.
German: Zu diesen Arzneimitteln zählen: - systemische Salicylate, Acetylsalicylsäure in entzündungshemmenden Dosen und NSAR einschließlich Ketorolac, - andere Thrombolytika (z. B. Alteplase, Reteplase, Streptokinase, Tenecteplase, Urokinase) und Antikoagulanzien (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: - jiná trombolytika (např. altepláza, retepláza, streptokináza, tenektepláza, urokináza) a antikoagulancia (viz bod 4.2).
German: • Wegen des Gehaltes an Benzylalkohol (siehe Abschnitt 6.1) darf Enoxaparin-Natrium in Mehrfachdosis-Durchstechflaschen nicht bei Frühgeborenen oder Neugeborenen angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Czech: • sodná sůl enoxaparinu z vícedávkové injekční lahvičky se nesmí podávat novorozencům ani předčasně narozeným dětem (viz bod 4.4 a 4.6) kvůli obsahu benzylalkoholu (viz bod 6.1).
German: • Die übliche Dosis beträgt 100 IE (1 mg) pro kg Körpergewicht alle 12 Stunden.
Czech: • obvyklá dávka je 100 IU (1 mg) na kilogram tělesné hmotnosti každých 12 hodin.
German: Siehe Abschnitt „LOVENOX (und zugehörige Namen) darf nicht angewendet werden".
Czech: Viz část "Nepoužívejte přípravek LOVENOX (a související názvy)".
German: Prophylaxe venöser thromboembolischer Erkrankungen bei chirurgischen Patienten mit mäßigem und hohem Risiko Durch ein validiertes Risikostratifizierungsmodell kann ein individuelles Thromboembolierisiko abgeschätzt werden.
Czech: Individuální riziko tromboembolie pro pacienty je možné odhadnou pomocí validovaného modelu stratifikace rizika.
German: Bei Gabe einer nicht an das Körpergewicht adjustierten Dosis war die Anti-Xa-Exposition nach einmaliger s.c. Dosis von 4.000 IE (40 mg) bei Frauen mit niedrigem Körpergewicht (< 45 kg) um 52 % und bei Männern mit niedrigem Körpergewicht (< 57 kg) um 27 % größer als bei normalgewichtigen Kontrollpersonen (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: <45 kg a o 27 % vyšší u mužů o hmotnosti <57 kg ve srovnání s pacienty s normální hmotností (viz bod 4.4).
German: Enoxaparin-Natrium erwies sich in In-vitro-Tests als nicht mutagen, einschließlich Ames-Test sowie Test auf Vorwärtsmutationen bei Lymphomzellen der Maus, und ohne klastogene Aktivität auf Grundlage eines in-vitro Chromosomenaberrationstest an Lymphozyten vom Menschen sowie dem Chromosomenaberrationstest an Knochenmark von Ratten in vivo.
Czech: Následující testy neprokázaly mutagenní účinky sodné soli enoxaparinu: Amesův test in-vitro, progresivní mutační test na buňkách myších lymfomů in-vitro, humánní lymfocytový test chromozomových aberací na kostní dřeni potkanů.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON PEN
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA PERA
German: Enoxaparin-Natrium erwies sich in in-vitro-Tests als nicht mutagen, einschließlich Ames-Test sowie Test auf Vorwärtsmutationen bei Lymphomzellen der Maus, und ohne klastogene Aktivität auf Grundlage eines in-vitro Chromosomenaberrationstest an Lymphozyten vom Menschen sowie dem Chromosomenaberrationstest an Knochenmark von Ratten in vivo.
Czech: Následující testy neprokázaly mutagenní účinky sodní soli enoxaparinu: Amesův test in-vitro, progresivní mutační test na buňkách myších lymfomů in-vitro, humánní lymfocytový test chromozomových aberací na kostní dřeni potkanů.
German: In einer klinischen Studie mit Schwangeren mit mechanischen künstlichen Herzklappen und unter Behandlung mit Enoxaparin-Natrium (100 IE/kg (1 mg/kg) zweimal täglich) zur Reduktion des Thromboembolierisikos, entwickelten 2 von 8 Frauen ein Blutgerinnsel, welches die Herzklappe blockierte und schließlich zum Tod der Mutter sowie des Feten führte.
Czech: 100 IU/kg (1 mg/kg) dvakrát denně za účelem snížení rizika tromboembolie, došlo ve 2 z 8 žen k tvorbě krevních sraženin, které zablokovaly chlopeň a způsobily smrt matky a plodu.
German: Bei oraler Anwendung selbst hoher Dosen ist eine Resorption von Enoxaparin-Natrium unwahrscheinlich.
Czech: Po perorálním podání, dokonce i vysokých dávek, není pravděpodobné, že by se sodná sůl enoxaparinu absorbovala.
German: 15.000 IE (150 mg)/1 ml
Czech: 15 000 IU (150 mg) /1,0 ml
German: Die gerinnungshemmenden Wirkungen können durch langsame i.v.
Czech: Antikoagulační efekt může být z velké části neutralizován pomalým intravenózním podáním protaminu.
German: • Sie eine Spinal- oder Periduralanästhesie oder Lumbalpunktion erhalten sollen (siehe
Czech: • Spinální/epidurální anestezie nebo lumbální punkce
German: Die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 3. April 1987 in Frankreich erteilt.
Czech: První rozhodnutí o udělení registrace bylo vydáno ve Francii dne 3. dubna 1987.
German: Diese Änderungen waren vorwiegend technischer Natur und werden deshalb hier nicht im Detail erläutert.
Czech: Tyto změny byly většinou technické povahy, a proto zde nejsou podrobně uvedeny.
German: Schließlich wurde ein Wortlaut hinzugefügt, um die Rückverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln zu fördern.
Czech: Nakonec byla přidána formulace na podporu sledovatelnosti biologických léčivých přípravků.
German: • erhöhte mögliche Blutung;
Czech: • zvýšená pravděpodobnost možného krvácení,
German: Andere Populationen
Czech: Ostatní populace pacientů
German: Dieser Abschnitt wurde harmonisiert, um auf einheitliche Weise folgende Gegenanzeigen widerzuspiegeln, die nicht sämtlich in der EU miteinbezogen waren oder mit unterschiedlicher Terminologie bezeichnet wurden:
Czech: Tento bod byl sjednocen tak, aby jednotným způsobem odrážel následující kontraindikace, z nichž ne všechny byly zahrnuty v rámci celé EU nebo byla použita odlišná terminologie:
German: Die Produktinformationen waren, entsprechend den Indikationen für die die einzelnen Produkte zugelassenen sind, wie folgt aufgegliedert:
Czech: Informace o přípravku byly následujícím způsobem rozděleny podle indikací jednotlivých přípravků, pro které jsou schváleny:
German: Bei STEMI sollte am ersten Tag die höhere Dosis, wie in der ExTRACT-TIMI 25-Studie angewandt, erwähnt werden.
Czech: V případě STEMI je třeba zmínit vyšší dávku podanou první den, jako v případě studie ExTRACT-TIMI 25.
German: Die in klinischen Studien untersuchten Dosierungen variieren zwischen 0,5 mg/kg und 1,25 mg/kg.
Czech: Dávky zkoumané v klinických studiích se pohybují od 0,5 mg/kg do 1,25 mg/kg.
German: Indikationen Instabile Angina und NSTEMI
Czech: Indikace u nestabilní anginy pectoris a NSTEMI
German: Hinsichtlich der Dosierung für diese Indikation gaben die meisten Länder für Enoxaparin eine Dosis von 1 mg/kg an und einige Länder gaben eine geringere Dosis für diese Indikation an.
Czech: Pokud jde o dávkování pro tuto indikaci, většina zemí uvedla pro enoxaparin dávku 1 mg/kg a několik zemí uvedlo pro tuto indikaci dávku nižší.
German: Er wird als Injektion unter die Haut oder intravenös verabreicht.
Czech: Podává se formou injekce pod kůži nebo do žíly.
German: Enoxaparin-Natrium kann subkutan verabreicht werden:
Czech: Enoxaparin sodný lze podávat subkutánně:
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Indikation im Einklang mit dem in den Ländern gebräuchlichsten akzeptierten Wortlaut zu belassen sei.
Czech: Výbor CHMP zvážil zachování indikace v souladu s nejčastějším zněním schváleným v jednotlivých zemích.
German: Weitere Abschnitte, wie z. B. Hyperkaliämie, wurden einbezogen, da diese in den Mitgliedstaaten nicht einheitlich bezeichnet wurden.
Czech: Byly přidány další body jako „hyperkalémie" vzhledem k tomu, že v jednotlivých členských státech nebyla jejich formulace jednotná.
German: Lovenox (und zugehörige Bezeichnungen) Lösung zur Injektion ist derzeit in mehr als 140 Ländern weltweit, einschließlich aller EU-Mitgliedstaaten sowie Norwegen und Island, zugelassen.
Czech: Přípravek Lovenox a související názvy ve formě injekčního roztoku je v současné době schválen ve více než 140 zemích po celém světě, včetně všech členských států Evropské unie (EU) Norska a Islandu.
German: Der Abschnitt wurde harmonisiert, um die Unterschiede in der exakten Formulierung der Indikationen zur Prophylaxe und zur Behandlung zu klären.
Czech: Tento bod byl sjednocen za účelem vyřešení rozdílů v přesném znění indikací v profylaxi a léčbě.
German: Patienten, an denen aufgrund einer fehlgeschlagenen Fibrinolyse jederzeit, oder im Falle von rezidivierender/m Myokardischämie/-infarkt dringend, eine PCI durchgeführt werden konnte, die aber in anderen Fällen für mindestens 48 Stunden aufgeschoben werden musste.
Czech: Pacienti, u nichž bylo kdykoli možné provést PCI z důvodu neúspěšné fibrinolýzy nebo akutně v případě opětovného výskytu ischemie/infarktu myokardu, ale v jiných situacích musela být odložena alespoň o 48 hodin.
German: - medizinisch geleitete Patienten (die keinem primär invasiven Verfahren, wie z. B. perkutaner Koronarintervention (PCI) oder koronarer Bypass-Operation (CABG), unterzogen werden);
Czech: - farmakologicky léčení pacienti (kteří nepodstupují primárně invazivní zákrok, jako je perkutánní koronární intervence (PCI) nebo operace koronárního aortálního bypassu (CABG),
German: Aufgrund der voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten bezüglich der Zulassung der oben genannten Arzneimittel (und ihrer zugehörigen Bezeichnungen) setzte Frankreich den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP)/die Europäische Arzneimittel-Agentur von einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in Kenntnis, um Abweichungen zwischen den national genehmigten Produktinformationen (PI) zu beseitigen und so die voneinander abweichenden Produktinformationen in der gesamten EU zu harmonisieren.
Czech: Vzhledem k tomu, že členské státy vydaly rozdílná vnitrostátní rozhodnutí o registraci výše uvedeného přípravku a souvisejících názvů, uvědomila Francie výbor CHMP/Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o předložení výše uvedených přípravků k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem vyřešit rozdíly mezi informacemi o přípravku schválenými jednotlivými státy, a různé informace o přípravku tak v rámci EU sjednotit.
German: Die harmonisierte Indikation basiert auf den Behandlungsleitlinien (Europäische Gesellschaft für Kardiologie (ESC) und ACCP) sowie auf klinischen Studien und Literaturdaten, die der Inhaber der Genehmigung vorlegte.
Czech: Sjednocená indikace se zakládá na doporučeních pro léčbu (Evropské kardiologické společnosti (ESC) a ACCP) a rovněž na údajích z klinické studie a údajích z literatury předložených držitelem rozhodnutí o registraci.
German: Lovenox und zugehörige Bezeichnungen sind in allen EUMitgliedstaaten (MS) sowie in Island und in Norwegen zugelassen.
Czech: Přípravek Lovenox a související názvy je registrován ve všech členských státech EU a také na Islandu a v Norsku.
German: Der CHMP übernahm eine Formulierung, die mit den klinischen Daten und den Behandlungsleitlinien (Grad IIbB der ESC-Leitlinien 2012, American Heart Association (AHA) Leitlinie 2011) übereinstimmen.
Czech: Výbor CHMP přijal znění, které je v souladu s klinickými údaji a pokyny pro léčbu (stupeň IIbB v pokynech ESC 2012, pokyny Americké kardiologické asociace (AHA), 2011).
German: • erhöhtes Risiko einer Leberfunktionsstörung;
Czech: • zvýšení rizika poruchy funkce jater,
German: Behandlung eines akuten STEMI
Czech: Léčba akutního STEMI
German: Das Dosierungsschema sollte vom Arzt auf Grundlage einer individuellen Einschätzung, einschließlich einer Bewertung des thromboembolischen Risikos und des Blutungsrisikos, gewählt werden.
Czech: Režim by měl lékař zvolit na základě individuálního posouzení, včetně posouzení tromboembolického rizika a rizika krvácení.
German: Bei diesen Indikationen gibt es hinsichtlich des Dosierungsschemas von Enoxaparin (1 mg/kg alle 12 Stunden mittels subkutaner Injektion) keine Unterschiede zwischen den Ländern.
Czech: Mezi jednotlivými zeměmi neexistuje žádný rozdíl, pokud jde o dávkovací režim enoxaparinu (1 mg/kg každých 12 hodin podávaný podkožní injekcí) v těchto indikacích.
German: Andererseits werden andere niedermolekulare Heparine in den meisten europäischen Mitgliedstaaten vorwiegend in IU der Aktivität des Anti-Faktors Xa ausgedrückt und nicht in mg, was dem Europäischen Arzneibuch (Version 8.1, 2014) entspricht, worin die Stärke von Heparinen, einschließlich niedermolekularer Heparine, in IU der Aktivität des Anti-Faktors Xa ausgedrückt werden.
Czech: Na druhé straně jiné nízkomolekulární hepariny (LMWH) ve většině evropských členských států se vyjadřují především v IU aktivity proti faktoru Xa, a nikoliv v mg, což odpovídá Evropskému lékopisu (verze 8.1, 2014), který sílu heparinů včetně LWMH udává v IU aktivity anti-Xa.
German: Angesichts dieser Indikation nimmt der CHMP ein Konsensdokument des gemeinsamen Komitees von ESC/American College of Cardiology zur Neubestimmung eines Myokardinfarkts (MI) zur Kenntnis, was zu einer Überarbeitung der Definition von akuten Koronarsyndromen (ACS) als IAP und NSTEMI führte.
Czech: S ohledem na tuto indikaci výbor CHMP zohlednil souhlasný dokument společného výboru ESC/Americké kardiologické společnosti pro nové definování infarktu myokardu (IM), což vedlo k úpravě definice akutních koronárních syndromů (ACS) na UA a NSTEMI.
German: Da eine Harmonisierung der Angabe der Stärke zugunsten einer der Optionen zu einer Änderung der bewährten Praktiken in mehreren Ländern geführt hätte und da dies das Risiko von Medikationsfehlern erhöhen könnte, die zu einem höheren Risiko einer Thrombose oder einer schweren Blutung führen könnten, wurde der Wortlaut so angepasst, dass die Stärke auf dem Umkarton und dem Behältnis (Spritzen) und in den Abschnitten 1, 2, und 4.2 in beiden Einheiten ausgedrückt wird (in IU Anti-Xa/ml und in der Entsprechung in mg/ml).
Czech: Vzhledem k tomu, že by sjednocení možného vyjádření síly bývalo vedlo v několika zemích ke změnám zavedené praxe, a vzhledem k tomu, že tato změna může vést ke zvýšení rizika chyb při podávání léčivého přípravku, které zvyšují riziko trombózy nebo závažného krvácení, bylo znění na vnějším obalu a vnitřním obalu (injekční stříkačka) a v bodech 1, 2 a 4.2 pozměněno tak, že vyjadřuje sílu v obou jednotkách (v IU anti-Xa účinku/ml a jeho odpovídající sílu v mg/ml).
German: Der CHMP verwies für diese Indikation auch auf die bestehenden ACCP-Leitlinien und bevorzugte darüber hinaus eine Formulierung, die stärker in Einklang mit den derzeitigen Empfehlungen der Literatur zur Thromboprophylaxe bei akut erkrankten Patienten ist.
Czech: Výbor CHMP v případě této indikace rovněž upozornil na současné pokyny ACCP a upřednostnil znění, které odpovídalo současným doporučením pro tromboprofylaxi u akutně nemocných pacientů v literatuře.