FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ciò al fine di garantire che siano attive misure in materia di privacy e sicurezza e che vi sia conformità ai principi di integrità, affidabilità e disponibilità dei dati.
Dutch: Zo wordt gewaarborgd dat privacy- en veiligheidsmaatregelen worden toegepast en dat de beginselen van integriteit, verantwoordingsplicht en beschikbaarheid van gegevens in acht worden genomen.
Italian: Come trasmettere le informazioni: registrazione e formazione
Dutch: Hoe vindt de indiening plaats: registratie & scholing
Italian: Per garantire la qualità dei dati trasmessi alla banca dati EudraVigilance, almeno un utente di ciascuna organizzazione deve partecipare a un corso di formazione.
Dutch: Om de kwaliteit van de gegevens die bij de EudraVigilance-databank worden ingediend te waarborgen, dient ten minste één gebruiker van iedere organisatie een cursus te volgen.
Italian: La trasmissione di dati sui medicinali da parte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio (AIC) è un obbligo giuridico introdotto dall'articolo 57, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 726/2004.
Dutch: De indiening van gegevens over geneesmiddelen door houders van een vergunning voor het in de handel brengen is een wettelijke vereiste op grond van artikel 57, lid 2, van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Italian: Perché trasmettere le informazioni: ambito di applicazione
Dutch: Waarom indienen: toepassingsgebied
Italian: Come contattare l'Agenzia
Dutch: Hoe neemt u contact op met het Europees Geneesmiddelenbureau?
Italian: • il rafforzamento della trasparenza e delle comunicazioni con le parti interessate dell'Agenzia, mediante la creazione di un portale web europeo attraverso cui sia possibile accedere ai dati sulla sicurezza, scambiare dati in maniera efficiente all'interno della rete dell'UE e con i partner internazionali, e mantenere una comunicazione tra i comitati dell'Agenzia e l'industria farmaceutica.
Dutch: • het vergroten van de transparantie en communicatie met belanghebbenden van het Geneesmiddelenbureau via de oprichting van het Europees webportaal voor geneesmiddelen, via het toegang verlenen tot veiligheidsgegevens, via een efficiënte uitwisseling van gegevens zowel binnen het EU-netwerk als met internationale partners, en via ondersteuning van de communicatie tussen de comité's van het Geneesmiddelenbureau en de farmaceutische industrie.
Italian: • la promozione del coordinamento di decisioni e azioni regolatorie per salvaguardare la salute pubblica, per esempio a sostegno delle procedure di referral, della creazione di un archivio dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e del monitoraggio della letteratura;
Dutch: • de coördinatie van regelgevingsbesluiten en acties ter bescherming van de volksgezondheid, o.a. ter ondersteuning van verwijzingsprocedures, ter ondersteuning van het opzetten van een register van periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's) en ter ondersteuning van controle op literatuur;
Italian: All'inizio i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovevano fornire informazioni sui medicinali per uso umano entro il 2 luglio 2012.
Dutch: Vergunninghouders waren aanvankelijk verplicht informatie over geneesmiddelen voor menselijk gebruik uiterlijk op 2 juli 2012 in te dienen.
Italian: Un corso di formazione sul sistema eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD) è disponibile in modalità tradizionale o in modalità e-learning.
Dutch: Een scholingscursus eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD) is beschikbaar in de vorm van contactlessen of via e-learning.
Italian: Per domande su come registrarsi, contattare l'ufficio di registrazione di Eudravigilance (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
Dutch: Voor vragen over de wijze waarop registratie plaatsvindt, kunt u contact opnemen met het Eudravigilance-registratiebureau (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
Italian: Dal luglio 2012 i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono tenuti a trasmettere informazioni sulle autorizzazioni all'immissione in commercio concesse dopo il 2 luglio 2012 entro 15 giorni lavorativi dalla data di notifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio da parte dell'ANC.
Dutch: Sinds juli 2012 zijn vergunninghouders verplicht informatie over nieuwe handelsvergunningen die na 2 juli 2012 zijn verleend binnen 15 kalenderdagen vanaf de datum van kennisgeving van de verlening van de handelsvergunning door de nationale bevoegde instantie in te dienen.
Italian: Per domande relative alle comunicazioni di cui all'articolo 57(2), contattare l'EMA attraverso il portale dedicato ‘EMA Service Desk' (https://servicedesk.ema.europa.eu).
Dutch: Vragen omtrent Artikel 57(2) gegevens kunnen gesteld worden aan de EMA via het EMA Service Desk portaal (https://servicedesk.ema.europa.eu).
Italian: Per domande relative alla definizione di piccola media impresa (PMI) dell'UE, si prega di contattare l'ufficio delle PMI (sme@ema.europa.eu).
Dutch: Voor vragen met betrekking tot de EU-definitie van KMO (kleine of middelgrote onderneming) kunt u contact opnemen met het KMO-bureau (sme@ema.europa.eu).
Italian: • la codificazione delle informazioni sulle sostanze e sui prodotti trasmesse negli "Individual Case Safety Reports (ICSRs)" all'interno del sistema Eudravigilance a sostegno delle attività di gestione dei segnali di sicurezza da parte della farmacovigilanza e delle attività di analisi dei dati e business intelligence presso l'Agenzia;
Dutch: • codering van informatie over stoffen en geneesmiddelen gerapporteerd in individuele meldingen van bijwerkingen (ICSR's) in het Eudravigilance-systeem ter ondersteuning van signaalbeheer op het gebied van geneesmiddelenbewaking en de uitvoering van gegevensanalyse en bedrijfsinlichtingen door het Europees Geneesmiddelenbureau;
Italian: Scopo della trasmissione dei dati è istituire un inventario completo di tutti i medicinali autorizzati per uso umano nel SEE, compresi i medicinali autorizzati a livello centrale tramite l'EMA e quelli autorizzati a livello nazionale tramite le autorità nazionali competenti (ANC).
Dutch: De indiening van gegevens is bedoeld om te komen tot een volledige inventarisatie van alle geneesmiddelen voor menselijk gebruik die in de EER zijn goedgekeurd, met inbegrip van geneesmiddelen die centraal zijn goedgekeurd via het EMA en geneesmiddelen die op nationaal niveau zijn goedgekeurd via de nationale bevoegde instanties.
Italian: Le informazioni relative a qualsiasi variazione delle condizioni per le autorizzazioni all'immissione in commercio in seguito a variazione, trasferimento, rinnovo, sospensione, revoca o ritiro dovranno essere notificate all'EMA entro e non oltre 30 giorni lavorativi dalla data in cui le variazioni sono state autorizzate ai sensi della linea guida e dei processi descritti nel Capitolo 3.II: Documento orientativo per l'utente del formato extended EudraVigilance product report message (XEVPRM).
Dutch: Informatie over wijzigingen in de voorwaarden van handelsvergunningen na een wijziging, overdracht, verlenging, schorsing, herroeping of intrekking dient uiterlijk 30 kalenderdagen na de datum waarop de wijzigingen zijn goedgekeurd bij het EMA te worden ingediend overeenkomstig de leidraad en processen beschreven in hoofdstuk Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance.
Italian: • medicinali autorizzati attraverso una procedura di mutuo riconoscimento;
Dutch: • geneesmiddelen die zijn goedgekeurd via de procedure van wederzijdse erkenning;
Italian: • medicinali autorizzati attraverso una procedura decentralizzata.
Dutch: • geneesmiddelen die zijn goedgekeurd via de gedecentraliseerde procedure.
Italian: Il regolamento impone a tutti i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali per uso umano nello spazio economico europeo (SEE) di trasmettere informazioni all'Agenzia europea per i medicinali (EMA) tramite il formato elettronico denominato "formato ai sensi dell'articolo 57" o anche formate dell' "eXtended EudraVigilance Product Report Message (XEVPRM)" .
Dutch: Ingevolge deze wettelijke bepaling zijn alle houders van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de Europese Economische Ruimte (EER) verplicht informatie bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) in te dienen door gebruikmaking van het elektronische format dat wordt aangeduid als artikel 57-format of eXtended EudraVigilance Product Report Message-format (XEVPRM-format).
Italian: Per procedere alla trasmissione di dati sui medicinali autorizzati, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono registrarsi presso Eudravigilance.
Dutch: Om een begin te maken met de indiening van gegevens over goedgekeurde geneesmiddelen, dienen vergunninghouders zich te registreren bij Eudravigilance.
Italian: I titolari delle AIC sono tenuti a trasmettere all'EMA informazioni su tutti i medicinali per i quali possiedono un'autorizzazione all'immissione in commercio nel SEE, vale a dire:
Dutch: De vergunninghouders zijn verplicht bij het EMA informatie in te dienen over alle geneesmiddelen waarvoor zij een in de EER geldende handelsvergunning hebben, d.w.z.:
Italian: Entro il 31 dicembre 2014 i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio erano altresì tenuti a migliorare la qualità delle informazioni sui medicinali autorizzati trasmesse all'EMA, aggiornare le informazioni riguardanti i loro medicinali e trasmettere ulteriori informazioni in linea con le linee guida e i processi descritti nel Capitolo 3.II: Documento orientativo per l'utente del formato extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) (in inglese).
Dutch: Vergunninghouders waren daarbij verplicht uiterlijk op 31 december 2014 de kwaliteit van de bij het EMA ingediende informatie over goedgekeurde geneesmiddelen te verbeteren, de geregistreerde gegevens over geneesmiddelen te actualiseren en aanvullende informatie in te dienen overeenkomstig de leidraad en processen beschreven in hoofdstuk Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance.
Italian: • il calcolo delle tasse per la farmacovigilanza a carico dei titolari delle AIC;
Dutch: • vaststelling van de door vergunninghouders verschuldigde vergoedingen voor geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden;
Italian: • medicinali autorizzati a livello centrale;
Dutch: • centraal goedgekeurde geneesmiddelen;
Italian: Per i documenti concernenti la trasmissione di informazioni su medicinali autorizzati visitare la pagina web dei documenti orientativi.
Dutch: Voor documenten met betrekking tot de indiening van gegevens over goedgekeurde geneesmiddelen gaat u naar de webpagina Guidance documents.
Italian: • medicinali autorizzati a livello nazionale;
Dutch: • nationaal goedgekeurde geneesmiddelen;
Italian: I titolari dell'AIC sono inoltre tenuti ad aggiornare le informazioni sui medicinali trasmesse all'EMA e a notificare a quest'ultima, mediante il formato XEVPRM, ogni nuovo medicinale autorizzato o variazioni alle condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Dutch: Vergunninghouders zijn daarbij verplicht de ingediende informatie over geneesmiddelen te onderhouden en het EMA met gebruikmaking van het XEVPRM-format in kennis te stellen van nieuwe vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen of wijzigingen in de voorwaarden van bestaande handelsvergunningen.
Italian: Per informazioni relative alla trasmissione di informazioni su medicinali autorizzati visitare la pagina web sulla trasmissione delle informazioni.
Dutch: Voor informatie met betrekking tot de indiening van gegevens over goedgekeurde geneesmiddelen gaat u naar de webpagina Data submission for authorised medicines.
Italian: Quando trasmettere le informazioni
Dutch: Het tijdstip van indiening
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 febbraio 2016 EMA/283374/2014
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 februari 2016 EMA/283374/2014
Italian: Sebbene sia stato osservato un possibile effetto sulla stanchezza e sulla debolezza, carenze nel disegno degli studi hanno impedito di trarre conclusioni certe.
Dutch: Hoewel een mogelijk effect op vermoeidheid en zwakheid werd waargenomen, konden als gevolg van tekortkomingen in de opzet van de studies geen betrouwbare conclusies worden getrokken.
Italian: In alcuni casi il solvente viene fatto evaporare per ottenere un estratto essiccato.
Dutch: In sommige gevallen wordt het oplosmiddel verdampt om een droog extract te verkrijgen.
Italian: La radice di eleuterococco deve essere usata soltanto in adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni e non deve essere assunta per un periodo più lungo di 2 mesi.
Dutch: Siberische/Russische ginsengwortel mag alleen worden gebruikt bij volwassenen en jongeren ouder dan twaalf jaar en mag niet langer worden gebruikt dan twee maanden.
Italian: I preparati sono ottenuti anche attraverso una tecnica per estrarre composti immergendo i materiali vegetali in un solvente (per esempio, etanolo o acqua) per formare un estratto liquido o tintura (un estratto alcolico).
Dutch: Ze worden ook verkregen met behulp van een techniek waarbij verbindingen worden onttrokken aan plantenmateriaal door ze op te lossen in een oplosmiddel (zoals ethanol of water) om een vloeibaar extract of tinctuur (een alcoholisch extract) te vormen.
Italian: Radice di eleuterococco è la denominazione comune per la radice della pianta Eleutherococcus senticosus (Rupr.
Dutch: Siberische/Russische ginsengwortel is de algemene benaming voor de wortel van de plant Eleutherococcus senticosus (Rupr.
Italian: Tutte le domande per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti radice di eleuterococco devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la domanda per il fitoterapico e terranno in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die Siberische/Russische ginsengwortel bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
Italian: L'HMPC ha concluso che, in base al lungo periodo di impiego, la radice di eleuterococco può essere usata per alleviare i sintomi dell'astenia (perdita anormale di forza ed energia) come stanchezza e debolezza.
Dutch: Het HMPC concludeerde dat Siberische/Russische ginsengwortel op basis van langdurige gebruikservaring kan worden gebruikt voor de verlichting van symptomen van asthenie (abnormaal verlies van kracht en energie), zoals vermoeidheid en zwakheid.
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti radice di eleuterococco, comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'Agenzia, nella scheda "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met Siberische/Russische ginsengwortel, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: La radice di eleuterococco si può trovare anche in combinazione con altre sostanze vegetali in alcuni fitoterapici.
Dutch: Siberische/Russische ginsengwortel kan in bepaalde kruidengeneesmiddelen ook worden aangetroffen in combinatie met andere plantaardige stoffen.
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati ai medicinali contenenti radice di eleuterococco, comprese le precauzioni appropriate per il loro utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'Agenzia, nella scheda "All documents", seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van deze geneesmiddelen die Siberische/Russische ginsengwortel bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Per informazioni sull'uso e l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti radice di eleuterococco negli Stati membri dell'UE, contattare le autorità nazionali competenti.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met Siberische/Russische ginsengwortel in de EU-lidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso dei medicinali contenenti radice di eleuterococco per alleviare i sintomi dell'astenia si basano sul loro "uso tradizionale" in presenza di tale condizione.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met Siberische/Russische ginsengwortel voor de verlichting van symptomen van asthenie zijn gebaseerd op het ‘traditionele gebruik' ervan bij deze aandoening.
Italian: I fitoterapici contenenti radice di eleuterococco sono di norma disponibili in forma di tisana da bere o in forma solida o liquida da assumere per bocca.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die Siberische/Russische ginsengwortel bevatten, zijn doorgaans verkrijgbaar als kruidenthee, in te nemen als drank, of in vaste of vloeibare vorm, in te nemen via de mond.
Italian: Con i medicinali a base di radice di eleuterococco sono stati riferiti effetti indesiderati come insonnia, irritabilità, tachicardia (battito cardiaco rapido) e mal di testa, sebbene la loro frequenza sia non nota.
Dutch: Slapeloosheid, prikkelbaarheid, tachycardie (snelle hartslag) en hoofdpijn zijn gemeld als bijwerkingen van geneesmiddelen met Siberische/Russische ginsengwortel, hoewel de frequentie ervan niet bekend is.
Italian: Nella sua valutazione l'HMPC ha anche considerato una serie di studi clinici con la radice di eleuterococco.
Dutch: Bij de beoordeling heeft het HMPC ook talrijke klinische studies met Siberische/Russische ginsengwortel in aanmerking genomen.
Italian: Le conclusioni dell'HPMC sono prese in considerazione dagli Stati membri dell'UE al momento di valutare le richieste di autorizzazione all'immissione in commercio dei fitoterapici (medicinali di origine vegetale) contenenti radice di eleuterococco.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die Siberische/Russische ginsengwortel bevatten.
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti radice di eleuterococco nell'UE?
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met Siberische/Russische ginsengwortel in de EU goedgekeurd?
Italian: Questo è il riassunto delle conclusioni scientifiche raggiunte dal comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC) sugli usi terapeutici della radice di eleuterococco.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van Siberische/Russische ginsengwortel.
Italian: Altre informazioni sui medicinali contenenti radice di eleuterococco
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met Siberische/Russische ginsengwortel
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti radice di eleuterococco, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen met Siberische/Russische ginsengwortel dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Italian: Il presente documento non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti radice di eleuterococco.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van geneesmiddelen die Siberische/Russische ginsengwortel bevatten.
Italian: Pertanto le conclusioni dell'HMPC sull'uso dei medicinali contenenti radice di eleuterococco sono basate sul loro impiego nel lungo periodo.
Dutch: Om die reden zijn de conclusies van het HMPC inzake het gebruik van geneesmiddelen met Siberische/Russische ginsengwortel gebaseerd op de langdurige gebruikservaring met deze middelen.
Italian: Istruzioni dettagliate su come assumere i medicinali contenenti radice di eleuterococco e su chi può farne uso sono reperibili nel foglio illustrativo allegato al medicinale.
Dutch: Uitgebreide instructies over het gebruik van geneesmiddelen met Siberische/Russische ginsengwortel en wie dergelijke middelen mag gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
Italian: Rivolgersi a un medico o a un operatore sanitario qualificato se i sintomi persistono per più di 2 settimane di trattamento.
Dutch: Als de symptomen tijdens de behandeling langer dan twee weken aanhouden, moet een arts of bevoegde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden geraadpleegd.
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti radice di eleuterococco?
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met Siberische/Russische ginsengwortel?
Italian: I preparati a base di radice di eleuterococco sono ottenuti attraverso l'essiccazione e la triturazione (la riduzione in componenti minuscole) o la polverizzazione della radice.
Dutch: Preparaten met Siberische/Russische ginsengwortel worden verkregen door het drogen en vermalen of verpulveren van de wortel.
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti radice di eleuterococco?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met Siberische/Russische ginsengwortel in?
Italian: Tuttavia, tale interazione non è stata studiata.
Dutch: Deze interactie is echter niet onderzocht.
Italian: • Lavare ed asciugare le mani.
Dutch: • Was en droog uw handen.
Italian: Miglioramento 2
Dutch: Verbetering 2
Italian: I dati dei due studi sono stati riuniti.
Dutch: De gegevens van beide studies werden samengevoegd.
Italian: 183 11 Täby Svezia
Dutch: 183 11 Täby Zweden
Italian: Pertanto non deve essere utilizzato in questa fascia d'età.
Dutch: Daarom moet het in deze leeftijdsgroep niet gebruikt worden.
Italian: Non usarla nel naso, sugli occhi o sulla bocca.
Dutch: Gebruik het niet in uw neus, ogen of mond.
Italian: Il medico la informerà se ciò sarà necessario.
Dutch: Uw arts kan u vertellen of dit nodig is.
Italian: Tenere il tubo ben chiuso.
Dutch: Houd de tube goed gesloten.
Italian: DSMB indipendente
Dutch: Onafhankelijke DSMB
Italian: In generale, questi dati non sono conclusivi e gli studi mostrano dei punti deboli, che ne limitano l'interpretazione.
Dutch: Over het algemeen zijn deze gegevens niet overtuigend en bevatten de studies zwakke punten die hun interpretatie beperken.
Italian: La prima relazione sarà messa a disposizione nel 2007; questo requisito sarà periodicamente rivisto.
Dutch: Het eerste rapport zal worden afgeleverd in 2007 en deze vereiste zal op regelmatige basis opnieuw worden geëvalueerd.
Italian: Questo allegato III potrebbe perciò non rappresentare il testo attuale.
Dutch: Bijgevolg komt Annex III niet noodzakelijkerwijs overeen met de huidige tekst.
Italian: Studio di registro (C2311)
Dutch: Registratiestudie (C2311)
Italian: Nei tre studi della durata di 6 settimane i risultati relativi all'efficacia all'endpoint erano i seguenti:
Dutch: In deze drie 6 weken durende studies waren de resultaten van de werkzaamheid op het eindpunt als volgt:
Italian: Studio C2308
Dutch: Studie C2308
Italian: Dopo la prima apertura del contenitore: 12 mesi.
Dutch: Na eerste opening van de verpakking: 12 maanden.
Italian: 68% 40% Non rilevato
Dutch: 68% 40% Niet uitgevoerd
Italian: Questo viene ripreso dai risultati degli studi sulla fertilità.
Dutch: Dit blijkt uit de bevindingen van de fertiliteitsstudie.
Italian: Il recupero medio complessivo della radioattività era pari all'80,9%.
Dutch: De totale gemiddelde teruggevonden radioactiviteit was 80,9%.