FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů se závažnou insuficiencí ledvin (clearance kreatininu  30 ml/min) nebo u pacientů, kteří mohou být predisponováni k retenci tekutin, je nutné zahájit léčbu nejnižší doporučenou dávkou (20 mg) a u pacienta pečlivě sledovat funkci ledvin (viz body 4.4 a 5.2).
Polish: lub narażonych na retencję płynów, podawanie parekoksybu należy rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki (20 mg), czynność nerek należy ściśle monitorować (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Czech: Jaterní nedostatečnost středního stupně nepůsobila snížení přeměny parekoxibu na valdekoxib.
Polish: Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby nie wpływają na szybkość metabolizowania parekoksybu do waldekoksybu.
Czech: Časté (1/100 až
Polish: Często (≥1/100 do <1/10)
Czech: Dynastat byl v oblasti kardiovaskulárních revaskularizačních operačních metod studován pouze u pacientů s koronárním arteriálním bypassem (CABG).
Polish: Produktu Dynastat nie badano u osób poddawanych zabiegom rewaskularyzacji naczyń serca innych niż zabiegi pomostowania tętnic wieńcowych (CABG, ang. coronary artery bypass graft).
Czech: Kyselina chlorovodíková nebo hydroxid sodný (pro úpravu pH) Voda na injekci
Polish: Kwas solny lub sodu wodorotlenek (do uzyskania odpowiedniego pH) Woda do wstrzykiwań
Czech: Před podáním jiného léčivého přípravku do stejného infuzního setu musí být linka před a po aplikaci přípravku Dynastat dostatečně propláchnuta kompatibilním roztokem.
Polish: W przypadku pacjentów, u których zaistnieje konieczność użycia tego samego dostępu żylnego do podania innego leku, należy go dokładnie przepłukać roztworem o znanej zgodności przed i po podaniu leku Dynastat.
Czech: Přípravek Dynastat obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 23 mg sodíku v 1 dávce; je tedy v podstatě bez sodíku.
Polish: Dynastat zawiera Lek zawiera mniej niż 23 mg sodu w każdej dawce, dlatego uznawany jest za lek wolny od sodu.
Czech: Cerebrovaskulární porucha
Polish: Choroby naczyń mózgowych
Czech: Hypertenze (zhoršení), ortostatická hypotenze Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Dechová nedostatečnost
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niewydolność oddechowa
Czech: Závažné kožní reakce se objevily při užívání NSA včetně inhibitorů COX-2, i při užití jiných přípravků.
Polish: Częstość występowania poważnych skórnych działań niepożądanych jest prawdopodobnie taka sama w przypadku stosowania NLPZ włączając selektywne inhibitory COX-2 jak innych produktów leczniczych.
Czech: Ředící roztok pro Dynastat 40 mg
Polish: Rozpuszczalnik dla produktu Dynastat 40 mg.
Czech: V předložených studiích bylo při současném podávání nízkých dávek kyseliny acetylsalicylové prokázáno zvýšené riziko gastrointestinálních ulcerací nebo jiných gastrointestinálních komplikací, a to stejně jako u jiných NSA (viz bod 5.1).
Polish: W badaniach klinicznych, tak jak po stosowaniu innych leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych, stwierdzono zwiększone ryzyko wystąpienia owrzodzenia przewodu pokarmowego lub innych powikłań ze strony przewodu pokarmowego po stosowaniu parekoksybu jednocześnie z małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego w porównaniu z parekoksybem stosowanym w monoterapii (patrz punkt 5.1).
Czech: • náhlá srdeční příhoda
Polish: • zawał serca
Czech: Plazmatická hladina omeprazolu (substrát CYP2C19) po podání 40 mg 1x denně byla zvýšena o 46% následně po podávání valdekoxibu 40 mg 2x denně po dobu 7 dní, zatímco plazmatická hladina valdekoxibu nebyla ovlivněna.
Polish: Ekspozycja osocza na omeprazol (substrat CYP 2C19) wzrastała o 46%, jeśli podawano go w dawce 40 mg na dobę jednocześnie z waldekoksybem (40 mg dwa razy na dobę przez 7 dni).
Czech: COX-2 izoforma enzymu je indukována prozánětlivými stimuly a pokládá se za zodpovědnou zejména za syntézu prostanoidních mediátorů bolesti, zánětu a horečky.
Polish: Uważa się, że jest ona odpowiedzialna przede wszystkim za syntezę prostanoidowych mediatorów bólu, stanu zapalnego i gorączki.
Czech: podávání léku (2,2% resp. 0,0%) i během trvání celé studie (4,8% resp. 1,3%).
Polish: (odpowiednio 4,8% i 1,3%).
Czech: Nicméně pokud naředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek, doporučuje se (vzhledem k významnému riziku mikrobiologické kontaminace injekčních přípravků) naředěný roztok použít okamžitě.
Polish: Niemniej, ze względu na istotne mikrobiologiczne ryzyko zakażenia, gotowy sporządzony produkt należy zużyć natychmiast, chyba że przygotowanie roztworu odbyło się w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.
Czech: Lahvička 40 mg: Skleněná lahvička typu I z bezbarvého skla o objemu 5 ml s uzávěrem z butylové pryže, pokrytým fialovým odnímatelným víčkem překrytým hliníkovým uzávěrem.
Polish: Bezbarwna fiolka szklana (5 ml) typu I z korkiem z gumy butylowej, zamknięta aluminiową uszczelką i fioletową, polipropylenową nasadką typu flip-off do zerwania.
Czech: 5 lahviček s práškem a 5 ampulí rozpouštědlem
Polish: 5 fiolek i 5 ampułek z rozpuszczalnikiem
Czech: Roztok nesmí být podán, pokud je pozorováno zabarvení, zákal nebo částečky.
Polish: Nie należy stosować roztworu, jeżeli zauważy się zmianę zabarwienia, zmętnienie lub nierozpuszczone zanieczyszczenia.
Czech: V placebem kontrolované ortopedické a chirurgické studii (n=1050) užívali pacienti přípravek Dynastat v zahajovací parenterální dávce 40 mg i.v.
Polish: W badaniu klinicznym z grupą kontrolną i placebo, dotyczącym zabiegów ortopedycznych oraz z zakresu chirurgii ogólnej (n=1050), pacjentom poza standardowo stosowanymi lekami, w tym opioidami w dawkach kontrolowanych przez pacjenta, podawano Dynastat drogą pozajelitową w dawce początkowej 40 mg iv., a następnie 20 mg dwa razy na dobę przez co najmniej 72 godziny.
Czech: nebo i.m. injekci se parekoxib enzymatickou hydrolýzou v játrech rychle mění na valdekoxib, farmakologicky účinný metabolit.
Polish: Po podaniu dożylnym lub domięśniowym parekoksyb jest szybko przekształcany w waldekoksybfarmakologicznie aktywną substancję, w wyniku hydrolizy enzymatycznej w wątrobie.
Czech: • můžete zvracet, mít bolesti žaludku, poruchu trávení, zácpu, nadýmání a větry
Polish: • wymioty, bóle brzucha, niestrawność, zaparcia, wzdęcia i oddawanie gazów
Czech: Tyto rozdíly nebyly považovány za klinicky důležité, protože Cmax valdekoxibu je srovnatelná s Cmax po podání parekoxibu i.m. a i.v.
Polish: Nie ma to znaczenia klinicznego, ponieważ wartości Cmax.
Czech: Intravenózní bolus může být podán rychle a přímo do žíly nebo intravenózním infuzním setem.
Polish: Dożylne wstrzyknięcie w bolusie można podać szybko i bezpośrednio do żyły lub założonego dostępu żylnego.
Czech: Proto je nutné používat parekoxib s opatrností u pacientů se sníženou funkcí srdce, preexistujícím otokem, nebo dalšími stavy predisponujícími nebo zhoršujícími retenci tekutin, tj.
Polish: W związku z tym produkt Dynastat należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności serca, istniejącymi obrzękami lub innymi stanami sprzyjającymi zatrzymaniu płynów, lub nasilanymi w wyniku zatrzymania płynów, w tym u pacjentów stosujących leki moczopędne lub u pacjentów z innych przyczyn narażonych na zwiększone ryzyko hipowolemii.
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly ve všeobecném bezpečnostním profilu, zahrnující stejné predefinované kategorie příhod použité v druhé CABG studii, při léčbě ve skupině parekoxib/valdekoxib v porovnání se skupinou užívající placebo.
Polish: Nie stwierdzano znaczących różnic w ogólnym profilu bezpieczeństwa, włączając w to te same cztery, z góry założone grupy działań niepożądanych, które były przyjęte w opisanym powyżej drugim badaniu po operacjach pomostowania tętnic wieńcowych.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Pooperační anemie
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niedokrwistość po zabiegu chirurgicznym
Czech: • máte cukrovku
Polish: • cukrzycy
Czech: Kyselina fosforečná a/nebo hydroxid sodný (k úpravě pH)
Polish: Kwas fosforowy i (lub) sodu wodorotlenek (do uzyskania odpowiedniego pH)
Czech: Přípravek Dynastat obsahuje léčivou látku parekoxib.
Polish: Dynastat zawiera substancję czynną parekoksyb.
Czech: Po rozpuštění ve 2 ml rozpouštědla je výsledná koncentrace parekoxibu 20 mg/ml.
Polish: Po rozpuszczeniu w 2 ml rozpuszczalnika, stężenie parekoksybu w roztworze wynosi 20 mg/ml.
Czech: Nepoužívejte Dynastat: - jestliže jste alergický(á) na parekoxib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na parekoksyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Czech: Hydrogenfosforečnan sodný Kyselina fosforečná a/nebo roztok hydroxidu sodného (pro úpravu pH)
Polish: Wodorofosforan disodu Kwas fosforowy i (lub) sodu wodorotlenek (do uzyskania odpowiedniego pH)
Czech: Infekce a infestace Faryngitida, alveolární osteitida (suchá dutina)
Polish: Zapalenie trzustki, zapalenie przełyku, obrzęk jamy ustnej (obrzęk okołoustny)
Czech: Ampule s rozpouštědlem 2ml ampule: z bezbarvého skla, typ I Ph Eur
Polish: Ampułki z rozpuszczalnikiem Ampułki o pojemności 2 ml z bezbarwnego obojętnego szkła typu I.
Czech: Je-li přípravek Dynastat kombinován v roztoku s jinými léčivými přípravky, může dojít k jeho vysrážení.
Polish: Z uwagi na fakt, że po połączeniu produktu Dynastat z innymi produktami leczniczymi może wytrącić się osad, nie należy go mieszać z innymi produktami podczas rozpuszczania lub wykonywania wstrzyknięcia.
Czech: Pro přípravu roztoku je třeba užít aseptické techniky.
Polish: Roztwór należy przygotowywać z zachowaniem zasad aseptyki.
Czech: • Užití roztoku Ringer-laktát nebo glukosy 50 mg/ml (5%) v roztoku Ringer-laktát může způsobit vysrážení parekoxibu v roztoku a proto se pro naředění nedoporučuje.
Polish: • Nie zaleca się używania roztworu Ringera z mleczanami lub 50 mg/ml (5%) roztworu glukozy w roztworze Ringera z mleczanami do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, ponieważ spowoduje to wytrącanie się parekoksybu z roztworu.
Czech: Ředící roztoky
Polish: Układ krążenia
Czech: Byl obecně účinnější než placebo a stejně účinný jako ostatní léčivé přípravky proti bolesti.
Polish: Lek okazał się ogółem skuteczniejszy od placebo oraz równie skuteczny jak inne leki przeciwbólowe.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Dynastat je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Dynastat znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Další informace o přípravku Dynastat:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Dynastat:
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Dynastat platné v celé Evropské unii dne 22. března 2002.
Polish: Dnia 22 marca 2002 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Dynastat, ważne na terenie Unii Europejskiej.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Dynastat.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Dynastat.
Czech: • se žaludečními vředy nebo krvácením do žaludku či střev,
Polish: • wrzody żołądka lub krwawienie w żołądku lub jelitach;
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byly změny v bodovém hodnocení na škále bolesti, které provedli pacienti.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leku były zmiany w ocenie bólu dokonanej przez pacjentów.
Czech: Dále bylo prokázáno, že přípravek Dynastat snižuje potřebu morfinu, nezdálo se však, že by toto snížení bylo doprovázeno zmírněním nežádoucích účinků spojených s morfinem.
Polish: Wykazano również, że lek Dynastat zmniejsza zapotrzebowanie na morfinę, jednakże nie wiązało się to ze zmniejszeniem występowania zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem morfiny.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Dynastat (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je nauzea (pocit nevolnosti).
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Dynastat (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to nudności (mdłości).
Czech: Valdekoxib je nesteroidní protizánětlivý lék (NSAID), který patří do skupiny léčiv s názvem „inhibitory cyklooxygenázy 2 (COX-2)".
Polish: Waldekoksyb to niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) należący do grupy leków o nazwie inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2).
Czech: • se závažnými alergickými (zejména kožními) reakcemi na léčivé přípravky v anamnéze,
Polish: • poważne reakcje alergiczne na leki, w szczególności reakcje skórne w wywiadzie;
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Dynastat.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie leku Dynastat do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania produktu.
Czech: Dynastat parecoxibum
Polish: Dynastat parekoksyb
Czech: To znamená, že v těle dochází k přeměně této látky na valdekoxib.
Polish: Oznacza to, że substancja ta przekształca się w waldekoksyb wewnątrz organizmu.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Dynastat převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Dynastat przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Czech: Snížením tvorby prostaglandinů napomáhá přípravek Dynastat zmírňovat příznaky zánětu, včetně bolesti.
Polish: Ograniczając produkcję prostaglandyn, lek Dynastat pomaga zmniejszyć objawy zapalenia, w tym ból.
Czech: Co je Dynastat?
Polish: Co to jest Dynastat?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Dynastat naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Dynastat należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Přípravek Dynastat byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) i s jinými léčivými přípravky proti bolesti, jako je ketorolac, morfin, valdekoxib, ibuprofen a tramadol.
Polish: Lek Dynastat porównywano z placebo, jak również z innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak: ketorolak, morfina, waldekoksyb, ibuprofen oraz tramadol.
Czech: Přípravek Dynastat nesmí být podáván ženám v průběhu tří posledních měsíců těhotenství ani kojícím ženám.
Polish: Leku Dynastat nie należy podawać kobietom w trzecim trymestrze ciąży ani kobietom karmiącym piersią.
Czech: Přípravek Dynastat se používá u dospělých ke krátkodobé léčbě pooperačních bolestí.
Polish: Lek Dynastat stosuje się u osób dorosłych w krótkotrwałym leczeniu bólu po zabiegach chirurgicznych.
Czech: • se srdečním selháním (neschopností srdce pumpovat do těla dostatečné množství krve), s ischemickou chorobou srdeční (onemocněním srdce způsobeným nedostatečným krevním zásobením), onemocněním periferních tepen (ucpáním tepen v horních nebo dolních končetinách) nebo s cerebrovaskulárním onemocněním (potížemi postihujícími krevní cévy v mozku).
Polish: • niewydolność serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi w organizmie), chorobę niedokrwienną serca, chorobę tętnic obwodowych (zablokowanie tętnic w kończynach górnych lub dolnych) lub chorobę naczyniową mózgu (zaburzenia w obrębie naczyń krwionośnych w mózgu).
Czech: Přípravek Dynastat byl zkoumán u 2 582 dospělých, kteří podstoupili různé chirurgické zákroky, včetně zubních operací, ortopedických operací (operací kostí), gynekologických operací a koronárního (srdečního) bypassu.
Polish: Lek Dynastat badano w grupie 2 582 dorosłych, których poddano różnym zabiegom chirurgicznym, między innymi: dentystycznym, ortopedycznym (w obrębie kości), ginekologicznym lub zabiegom pomostowania tętnic wieńcowych (serca).
Czech: U pacientů se závažnými ledvinovými potížemi nebo u pacientů, u nichž je pravděpodobné, že dojde k zadržování tekutin, by léčba měla být zahájena co nejnižší dávkou, přičemž u těchto pacientů je nutné pečlivě sledovat ledviny.
Polish: U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub u których może dojść do zatrzymania płynów, należy rozpocząć leczenie od najmniejszej dawki, a nerki pacjenta należy uważnie monitorować.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Dynastat je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Dynastat znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Přípravek Dynastat by měl být užíván co nejkratší možnou dobu a v co nejnižší účinné dávce.
Polish: The shortest duration possible and the lowest effective dose of Dynastat should be used.
Czech: Je k dispozici ve formě prášku pro přípravu injekčního roztoku v injekčních lahvičkách obsahujících 20 nebo 40 mg parekoxibu, a to s rozpouštědlem nebo bez.
Polish: Lek dostępny jest w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzyknięć, w fiolkach zawierających 20 lub 40 mg parekoksybu, z rozpuszczalnikiem lub bez rozpuszczalnika.
Czech: Stejně jako u jiných léčivých přípravků náležejících do téže skupiny jako přípravek Dynastat se může v případě, že je přípravek Dynastat podáván ve vyšších dávkách a léčba trvá déle, zvýšit riziko srdečních potíží nebo problémů s krevními cévami.
Polish: Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków z tej samej grupy, co lek Dynastat, ryzyko zaburzeń czynności serca i naczyń krwionośnych może wzrastać wraz z większymi dawkami i dłuższym czasem trwania leczenia lekiem Dynastat.
Czech: Blokuje enzym COX-2, čímž způsobuje snížení tvorby prostaglandinů - látek, které se účastní zánětlivého procesu.
Polish: Lek ten hamuje aktywność enzymu COX-2, prowadząc do zmniejszenia produkcji prostaglandyn, substancji biorących udział w procesie zapalnym.
Czech: Přípravek Dynastat nesmějí užívat pacienti:
Polish: Leku Dynastat nie należy stosować u pacjentów, u których stwierdzono:
Czech: Některé studie zkoumaly rovněž vliv podávání přípravku Dynastat na míru používání morfinu pacienty za účelem dalšího zmírnění pooperačních bolestí.
Polish: W niektórych badaniach analizowano również wpływ podawania leku Dynastat na wielkość dawki morfiny stosowanej przez pacjenta jako dodatkowy lek przeciwbólowy po zabiegu chirurgicznym.
Czech: Přípravek Dynastat lze podávat současně s opioidními léky proti bolesti (léky podobnými morfinu).
Polish: Lek Dynastat można podawać w tym samym czasie co opioidy (leki z grupy morfiny) o działaniu przeciwbólowym.
Czech: Přípravek Dynastat nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na parekoxib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Polish: Leku Dynastat nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na parekoksyb lub którykolwiek składnik leku.
Czech: • se zánětlivým střevním onemocněním,
Polish: • chorobę zapalną jelit;
Czech: Jaký přínos přípravku Dynastat byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Dynastat zaobserwowano w badaniach?
Czech: Dynastat je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku parekoxib.
Polish: Dynastat jest lekiem zawierającym substancję czynną parekoksyb.
Czech: Starším pacientům o hmotnosti nižší než 50 kg a pacientům se středně závažnými jaterními potížemi se v rámci léčby podává polovina běžně doporučené dávky přípravku Dynastat, přičemž maximální denní dávka činí 40 mg. Přípravek Dynastat nesmějí užívat pacienti se závažnými jaterními potížemi.
Polish: W przypadku starszych pacjentów o masie ciała poniżej 50 kg oraz w przypadku pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, lek Dynastat należy podawać w dawce o połowę mniejszej od normalnie zalecanej, przy czym maksymalna dobowa dawka leku nie powinna przekraczać 40 mg.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Dynastat schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Dynastat?
Czech: Nesmí se používat ani po provedení koronárního bypassu.
Polish: Leku nie należy stosować po przeprowadzeniu operacji pomostowania tętnic wieńcowych.
Czech: • s reakcemi alergického typu, jako jsou bronchospazmus (nadměrná a dlouhotrvající křeč dýchacích cest), příznaky nachlazení, nosní polypy, otok tváře nebo kopřivka po užití aspirinu nebo NSAID,
Polish: • reakcje alergiczne, takie jak skurcz oskrzeli (nadmierny i przewlekły skurcz mięśni dróg oddechowych), objawy grypopodobne, polipy w jamie nosowej, obrzęk twarzy lub pokrzywka po przyjęciu aspiryny lub leków z grupy NLPZ, w tym innych inhibitorów COX-2;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dynastat?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Dynastat?
Czech: Léčivá látka v přípravku Dynastat, parekoxib, je „proléčivo" valdekoxibu.
Polish: substancja czynna leku Dynastat - Parekoksyb -jest prolekiem waldekoksybu.
Czech: Přípravek Dynastat byl v rámci úlevy od středně závažné až závažné pooperační bolesti účinný.
Polish: Lek Dynastat skutecznie uśmierzał ból po operacji o umiarkowanym lub silnym natężeniu.
Czech: Přípravek Dynastat se podává v dávce 40 mg, která může být v případě potřeby následována dalšími 20 nebo 40mg dávkami podávanými každých 6 až 12 hodin, přičemž maximální denní dávka činí 80 mg.
Polish: Lek Dynastat podaje się w dawce 40 mg, a następnie w dawce 20 lub 40 mg, w zależności od potrzeb, co 6-12 godzin, przy czym maksymalna dobowa dawka leku nie może przekroczyć 80 mg. Wstrzyknięcie można podać szybko i bezpośrednio do żyły lub do założonego dostępu żylnego (cienka rurka wprowadzona do żyły) albo powoli i głęboko do mięśnia.
Czech: Jak přípravek Dynastat působí?
Polish: Jak działa lek Dynastat?
Czech: K čemu se přípravek Dynastat používá?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Dynastat?
Czech: • se závažným jaterním onemocněním,
Polish: • ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
Czech: Dne 23. června 2005 výbor CHMP dospěl k rozhodnutí, že:
Polish: W dniu 23 czerwca 2005 r. Komitet CHMP sformułował następujące wnioski:
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY PRO PROVEDENÍ ÚPRAV V INFORMACÍCH O PŘÍPRAVKU
Polish: WNIOSKI NAUKOWE W CELU WNIESIENIA POPRAWEK DO DRUKÓW INFORMACYJNYCH
Czech: USR bylo zahájeno 16. února a dokončeno 17. února 2005.
Polish: Procedurę wprowadzenia ograniczenia rozpoczęto 16 lutego 2005 r. i zakończono 17 lutego 2005 r..
Czech: Tyto údaje měly za následek celosvětové stažení přípravku Vioxx (rofekoxib) z trhu dne 30. září 2004 ze strany MAH a vyvolaly otázky týkající se kardiovaskulární bezpečnosti ostatních inhibitorů COX-2.
Polish: Dane te spowodowały wycofanie z obrotu na całym świecie przez podmiot odpowiedzialny preparatu Vioxx (rofekoksyb) w dniu 30 września 2004 r. i wywołały wątpliwości co do bezpieczeństwa stosowania pozostałych inhibitorów Cox-2 w odniesieniu do układu sercowo-naczyniowego.
Czech: V období od listopadu 2004 do června 2005 podával držitel příslušného rozhodnutí o registraci výboru CHMP ústní vysvětlení aspektů kardiovaskulární a kožní bezpečnosti přípravku Dynastat, a to 18. ledna, 20. dubna a 25. května 2005.
Polish: W okresie od listopada 2004 do czerwca 2005 r. podmiot odpowiedzialny udzielił CHMP w dniach 18 stycznia, 20 kwietnia i 25 maja 2005 r. ustnych wyjaśnień na temat aspektów bezpieczeństwa preparatu Dynastat dla układu sercowo-naczyniowego oraz skóry.
Czech: V září 2004 držitel rozhodnutí o registraci (MAH) pro rofekoxib (selektivní inhibitor COX-2) informoval EMEA, že údaje z nové klinické studie s rofekoxibem (APPROVe) odhalily riziko výskytu trombotických kardiovaskulárních příhod.
Polish: We wrześniu 2004 r. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu rofekoksybu (wybiórczy inhibitor Cox-2) poinformował EMEA, że dane uzyskane w wyniku nowego badania klinicznego (APPROVe) z zastosowaniem rofekoksybu ujawniły ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych o charakterze zakrzepowym.
Czech: Diskuse na téma kardiovaskulární bezpečnosti se odehrály i během zasedání výboru CHMP v únoru 2005.
Polish: Podczas posiedzenia CHMP w lutym 2005 r. miały miejsce dyskusje na temat bezpieczeństwa w odniesieniu do układu sercowo-naczyniowego.