FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De uitslag kan uitbreiden tot wijdverspreide blaarvorming of losraken van de huid.
Swedish: Utslagen kan utvecklas till utbredd blåsbildning eller hudavlossning.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over het eindverslag van het niet-interventionele opgelegde PASSonderzoek voor het hierboven genoemde geneesmiddel, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den slutliga studierapporten från den begärda ickeinterventionella säkerhetsstudien efter godkännande (PASS) för ovannämnt läkemedel är CHMP:s slutsatser följande:
Dutch: U kunt OSSEOR weer gaan gebruiken als de antibioticakuur is afgelopen.
Swedish: Du kan fortsätta att ta OSSEOR när du har avslutat antibiotikabehandlingen.
Dutch: * In Aziatische landen gemeld als zelden # Voor een bijwerking die niet werd waargenomen in klinische trials, is de bovenlimiet van het 95 % betrouwbaarheidsinterval niet hoger dan 3/X waarbij X de totale steekproefgrootte weergeeft die over alle relevante klinische trials en onderzoeken werd samengevat.
Swedish: # För biverkningar som inte observerats i kliniska prövningar är den övre gränsen för 95 % konfidensintervallet inte högre än 3/X, där X representerar det totala sammanslagna urvalsstorleken från alla relevanta kliniska prövningar och studier.
Dutch: Wanneer het niet onmiddellijk na reconstitutie wordt gebruikt, dient het preparaat binnen 24 uur geconsumeerd te worden.
Swedish: Om preparatet inte används genast efter beredning, ska det intas inom 24 timmar.
Dutch: Het is belangrijk dat u doorgaat met het innemen van OSSEOR zolang uw arts het geneesmiddel voorschrijft.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter ta OSSEOR så länge som din läkare föreskriver läkemedlet.
Dutch: (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1,000, <1/100); zelden (≥1/10,000, <1/1,000); zeer zelden
Swedish: Oönskade effekter listas härunder enligt följande uppställning: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1000, <1/100); sällsynta (≥1/10000, <1/1000); mycket sällsynta (<1/10000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: U moet stoppen met het innemen van OSSEOR als u orale tetracyclines zoals doxycycline of quinolonen zoals ciprofloxacine (twee soorten antibiotica) moet innemen.
Swedish: Du ska sluta att ta OSSEOR om du har ordinerats perorala (intas via munnen) tetracykliner, såsom doxycyclin, eller kinoloner, såsom ciprofloxacin (två typer av antibiotika).
Dutch: Als u het volgende overkomt, stop dan met het gebruik van OSSEOR en neem onmiddellijk contact op met uw arts:
Swedish: Om du upplever något av följande, sluta ta OSSEOR och tala genast med din läkare:
Dutch: Er is melding gemaakt van een hogere incidentie, hoewel nog altijd zeldzaam, van overgevoeligheidsreacties waaronder huiduitslag, SJS of TEN bij patiënten van Aziatische afkomst (zie rubriek 4.8).
Swedish: En högre incidens, men fortfarande sällsynta, av överkänslighetsreaktioner inklusive hudutslag, SJS eller TEN har rapporterats hos patienter med asiatiskt ursprung (se avsnitt 4.8).
Dutch: • Beschrijvingen van situaties waarin dringend medische hulp moet worden gezocht.
Swedish: • När omedelbar läkarhjälp bör uppsökas.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
Swedish: Skäl att ändra villkoren för godkännandet för försäljning
Dutch: Als u medicijnen inneemt waar calcium in zit, moet u minstens 2 uur wachten vóór u OSSEOR inneemt.
Swedish: Om du tar läkemedel som innehåller kalcium bör det gå minst 2 timmar innan du tar OSSEOR.
Dutch: In een gepoolde analyse van gerandomiseerde placebogecontroleerde onderzoeken bij postmenopauzale osteoporotische patiënten waren de vaakst voorkomende bijwerkingen misselijkheid en diarree die meestal voorkwamen aan het begin van de behandeling zonder merkbaar verschil tussen de verschillende groepen later.
Swedish: I en poolad analys av randomiserade placebokontrollerade studier med postmenopausala osteoporospatienter bestod de vanligaste biverkningarna av illamående och diarré, vilka i allmänhet rapporterades vid behandlingens början, utan någon märkbar skillnad mellan grupperna därefter.
Dutch: Ouderen Populatie farmacokinetische gegevens gaven geen verband te zien tussen leeftijd en schijnbare klaring van strontium in de doel populatie.
Swedish: Populationfarmakokinetiska data visade inget samband mellan ålder och strontiumclearance i målpopulationen.
Dutch: − Bloedstolsels in aderen: pijn, roodheid, zwelling in uw been, plotselinge pijn op de borst of ademhalingsproblemen.
Swedish: − Blodproppar i vener: smärta, rodnad, svullnad i ditt ben, plötslig bröstsmärta eller andningssvårigheter.
Dutch: Als u antacida gebruikt (medicijnen tegen brandend maagzuur) moet u deze innemen minstens 2 uur na OSSEOR.
Swedish: Om du tar antacida (läkemedel som används mot sur mage och halsbränna) bör dessa tas minst 2 timmar efter OSSEOR.
Dutch: • OSSEOR mag uitsluitend voorzichtig worden gebruikt bij: o patiënten met een significant risico op cardiovasculaire aandoeningen door de aanwezigheid van risicofactoren zoals hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus en/of roken;
Swedish: • OSSEOR skall användas med försiktighet till: o Patienter med betydande riskfaktorer för kardiovaskulära händelser såsom hypertoni, hyperlipidemi, diabetes mellitus eller rökning.
Dutch: Daarom moet bij voorkeur tussen het innemen van OSSEOR en genoemde producten ten minste twee uur liggen (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Swedish: Därför bör administrering av OSSEOR och dessa produkter ske med minst två timmars mellanrum (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Dutch: OSSEOR is een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van ernstige osteoporose: - bij postmenopauzale vrouwen, - bij volwassen mannen, met een hoog risico op fracturen, bij wie andere behandelingen niet mogelijk zijn.
Swedish: OSSEOR är ett läkemedel för behandling av svår benskörhet (osteoporos): - hos kvinnor efter klimakteriet - hos vuxna män med hög risk för frakturer där alternativa behandlingar inte är möjliga.
Dutch: Deze gevolgenwerking werd gemeld bij bot strontium niveaus die 2-3 keer hoger waren dan bot strontiumniveaus bij mensen met een maximaal drie jaar durende behandeling.
Swedish: Dessa effekter rapporterades vid strontiumnivåer i ben som var 2-3 gånger högre än vad som uppnåtts hos människor efter upp till 3 års behandling.
Dutch: Na de bespreking met en de instemming van de nationale bevoegde instantie van elke lidstaat waar OSSEOR op de markt is gebracht, zorgt de MAH ervoor dat alle artsen die naar verwachting
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall efter diskussion och överenskommelse med nationell myndighet i varje medlemsstat där OSSEOR marknadsförs säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva OSSEOR förses med utbildningsmaterial som innehåller följande:
Dutch: Ieder sachet bevat tevens 20 mg aspartaam (E951).
Swedish: Varje dospåse innehåller också 20 mg aspartam (E951).
Dutch: Neem het granulaat uit de sachets in als een suspensie in een glas water met een inhoud van minimaal 30 ml (ongeveer een derde van een standaard glas).
Swedish: Ta granulaten som finns i dospåsen som en suspension i ett glas med minst 30 ml (ungefär en tredjedel av ett vanligt glas) vatten.
Dutch: Als zich bij u een huiduitslag of ernstige huidsymptomen ontwikkelt (zie rubriek 4), stop dan met het gebruik van OSSEOR, vraag onmiddellijk advies aan een arts en vertel de arts dat u dit geneesmiddel inneemt.
Swedish: Om du får hudutslag eller allvarliga hudsymtom (se avsnitt 4), sluta ta OSSEOR, kontakta omedelbart läkare för råd och tala om för läkaren att du tar det här läkemedlet.
Dutch: Ernstige cutane bijwerkingen (SCAR's): syndroom van Stevens-Johnson en toxische epidermale necrolyse* (zie rubriek 4.4)#
Swedish: Mycket sällsynta Allvarliga hudbiverkningar (SCARs): Stevens-Johnson syndrom och toxisk epidermal nekrolys* (se avsnitt 4.4)#
Dutch: OSSEOR bevat aspartaam een bron van fenylalanine, dat schadelijk kan zijn voor mensen met fenylketonurie.
Swedish: OSSEOR innehåller aspartam som är en fenylalaninkälla.
Dutch: Irritatie van mondslijmvlies (stomatitis en/of mondzweren)
Swedish: Irritation av munslemhinnan (stomatit och/eller munsår)
Dutch: Deze mogelijk levensbedreigende soorten huiduitslag gaan vaak gepaard met griepachtige symptomen.
Swedish: Hudreaktionerna, som kan vara livshotande, åtföljs ofta av influensaliknande symtom.
Dutch: • OSSEOR is gecontra-indiceerd voor en mag niet worden gebruikt bij patiënten met: o vastgestelde huidige of eerder ondervonden ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire aandoening;
Swedish: • OSSEOR är kontraindicerat och får inte användas till patienter med: o Etablerad, befintlig eller tidigare ischemisk hjärtsjukdom, perifer arteriell sjukdom och/eller cerebrovaskulär sjukdom.
Dutch: - Niet onder controle gebrachte hypertensie.
Swedish: - Okontrollerad hypertoni.
Dutch: - bij volwassen mannen, met een hoog risico op fracturen, bij wie is gebleken dat een behandeling met andere geneesmiddelen ter bestrijding van osteoporose niet mogelijk is, bijvoorbeeld als gevolg van contra-indicaties of intolerantie.
Swedish: - hos vuxna män med hög risk för frakturer, för vilka behandling med andra läkemedel som är godkända för behandling av osteoporos inte är möjlig på grund av exempelvis kontraindikationer eller intolerans.
Dutch: - U hebt een bloedstolsel of hebt een bloedstolsel gehad (bijvoorbeeld in de bloedvaten in uw benen of longen).
Swedish: - om du har eller har haft en blodpropp (t. ex. i benens blodkärl eller i lungorna).
Dutch: §De frequentie in klinische trials kwam overeen in de geneesmiddel- en placebogroep.
Swedish: Förhöjt blodkreatinfosfokinas (CPK)a § I kliniska prövningar var frekvensen likartad i läkemedels- och placebogruppen.
Dutch: Patiënten met het gen HLA-A*33:03 en/of het gen HLA-B*58:01 hebben meer kans om een ernstige huidreactie te krijgen dan patiënten die deze genen niet hebben.
Swedish: Det är mera sannolikt att patienter som har generna HLA-A*33:03 och/eller HLA-B*58:01 utvecklar allvarliga hudreaktioner än de som inte har dessa gener.
Dutch: Het hoogste risico op optreden van ernstige huidreacties is binnen de eerste weken van de behandeling voor het syndroom van Stevens-Johnson en toxische epidermale necrolyse en gewoonlijk ongeveer 36 weken voor DRESS.
Swedish: Störst risk för förekomst av allvarliga hudreaktioner föreligger under de första veckorna av behandlingen för Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys och vanligen vid 3-6 veckors behandling för DRESS.
Dutch: OSSEOR 2 g granulaat voor orale suspensie Strontiumranelaat
Swedish: OSSEOR 2 g - granulat till oral suspension Strontiumranelat
Dutch: Aanvullende verschijnselen kunnen zweren in de mond, keel, neus, en genitalia en conjunctivitis (rode en gezwollen ogen) omvatten.
Swedish: Ytterligare tecken kan omfatta sår i munnen, halsen och näsan eller på könsorganen samt ögoninflammation (röda och svullna ögon).
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Papier/polyethyleen/aluminium/polyethyleen sachets.
Swedish: Dospåsar av papper/polyeten/aluminium/polyeten Förpackningsstorlekar
Dutch: Maagdarmpijn Gastro-oesofageale reflux Dyspepsie
Swedish: Buksmärtor Gastrointestinal smärta Gastroesofagal reflux Dyspepsi
Dutch: Indien zich bij u gedurende de behandeling een ernstige allergische reactie voordoet (zoals zwelling van gezicht, tong of keel, moeilijk ademen of slikken, ernstige huiduitslag), moet u de behandeling met OSSEOR onmiddellijk staken en uw arts raadplegen (zie rubriek 4).
Swedish: Om du, under behandlingen, får en allergisk reaktion (såsom svullnad av ansikte, tunga eller svalg, svårigheter att andas eller svälja eller hudutslag) måste du genast sluta ta OSSEOR och genast kontakta sjukvården (se avsnitt 4).
Dutch: Andere symptomen kunnen misselijkheid/braken, zweten, kortademigheid, hartkloppingen (palpitaties), (extreme) vermoeidheid en/of duizeligheid zijn.
Swedish: Andra symtom kan vara illamående/kräkningar, svettning, andningssvårigheter, hjärtklappning, (extrem) trötthet och/eller yrsel.
Dutch: Bewustzijnsstoornissen Geheugenverlies Duizeligheid Paresthesie
Swedish: Störningar i medvetandet Minnesförlust Yrsel
Dutch: Pijn in het skeletspierstelsel (spierkramp, myalgie, botpijn, artralgie en pijn in extremiteiten)§
Swedish: Muskuloskeletal smärta (muskelspasm, myalgi, bensmärta, artralgi samt smärta i extremiteter)§
Dutch: Diarree en dunne ontlasting Braken
Swedish: Diarré och lös avföring Kräkningar
Dutch: Tijdens fase-III onderzoeken was de jaarlijkse incidentie van gedurende 5 jaar geobserveerde veneuze trombo-embolie (VTE) ongeveer 0,7%, met een relatief risico van 1,4 (95% BI = [1,0 ; 2,0]) bij met strontiumranelaat behandelde patiënten in vergelijking met placebo (zie rubriek 4.4).
Swedish: I fas III-studier var den årliga incidensen av venös tromboembolism (VTE) observerad under en 5 årsperiod ca 0,7 % med en relativ risk på 1,4 (95% CI = [1,0 ; 2,0]) hos patienter behandlade med strontiumranelat jämfört med placebo (se avsnitt 4.4).
Dutch: Als u om één of andere reden het geneesmiddel niet direct kunt opdrinken, moet u het opnieuw omroeren voordat u het drinkt.
Swedish: Du ska inte låta det stå mer än 24 timmar innan du dricker det. Om du av någon anledning inte kan ta läkemedlet med en gång så måste du röra om igen innan du dricker det.
Dutch: - Vastgestelde voorgeschiedenis in het heden of verleden van ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte.
Swedish: - Etablerad, befintlig eller tidigare ischemisk hjärtsjukdom, perifer arteriell sjukdom och/eller cerebrovaskulär sjukdom.
Dutch: − Verschijnselen van mogelijk levensbedreigende huiduitslag (syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse): aanvankelijk als roodachtige schijfachtige vlekken of ronde plekken vaak met blaren in het midden op de romp.
Swedish: − Tecken på potentiellt livshotande hudreaktioner (Stevens-Johnson syndrom, toxisk epidermal nekrolys): inledningsvis som rödaktiga måltavleliknande fläckar eller runda fläckar, ofta med centrala blåsor på kroppen.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties van de huid (uitslag, pruritus, urticaria, angio-oedeem)§
Swedish: Överkänslighetsreaktioner i huden (hudutslag, klåda, urticaria, angioödem)§
Dutch: − Verschijnselen van ernstige overgevoeligheidsreacties (DRESS): aanvankelijk als griepachtige symptomen en een uitslag op het gezicht, vervolgens een uitgebreide uitslag met hoge koorts (soms), in bloedonderzoeken opgemerkte verhoogde concentratie leverenzymen (soms) en een verhoging in aantal van een type witte bloedcel (eosinofilie) (zelden) en vergrote lymfeklieren (soms).
Swedish: − Tecken på svåra överkänslighetsreaktioner (DRESS): inledningsvis influensaliknande symtom och utslag i ansiktet, vilket följs av utbredda hudutslag med feber (mindre vanlig), ökade nivåer av leverenzymer som ses i blodprover (mindre vanlig), en ökning av en typ av vita blodkroppar (eosinofiler) (sällsynt) och förstorade lymfkörtlar (mindre vanlig).
Dutch: OSSEOR bevat aspartaam (E951)
Swedish: OSSEOR innehåller aspartam (E951)
Dutch: Waar mogelijk kan screening op de allelen HLA-A*33:03 en HLA-B*58:01 worden overwogen alvorens de behandeling met OSSEOR bij patiënten van Han-Chinese afkomst te starten.
Swedish: Om möjligt borde man överväga att undersöka HLA-A*33:03 och HLAB*58:01 alleler hos patienter med hankinesiskt ursprung innan behandling med OSSEOR inleds.
Dutch: Uit een retrospectief, farmacogenetisch patiënt-controleonderzoek is vastgesteld dat de allelen HLAA*33:03 en HLA-B*58:01 mogelijke genetische risicofactoren zijn voor met strontiumranelaat verband houdend(e) SJS/TEN bij Han-Chinese patiënten.
Swedish: I en retrospektiv fall-kontroll farmakogenetisk studie har HLA-A*33:03 och HLA-B*58:01 alleler identifierats som eventuella genetiska riskfaktorer för SJS/TEN förknippat med strontiumranelat hos hankinesiska patienter.
Dutch: − Hartaanval: plotselinge zwaar drukkende pijn in uw borst die kan uitstralen naar uw linkerarm, kaak, maag, rug en/of schouders.
Swedish: Smärtan kan sträcka sig till din vänstra arm, käke, mage, rygg och/eller axlar.
Dutch: Geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) (zie rubriek 4.4)#
Swedish: Läkemedelsutlöst utslag med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) (se avsnitt
Dutch: Braken, buikpijn, terugvloeiing van de maaginhoud (reflux), spijsverteringsstoornis (indigestie), verstopping (constipatie), winderigheid, slaapproblemen, leverontsteking (hepatitis), zwelling in ledematen, overmatige reactie van de luchtpijp (bronchiale hyperreactiviteit ; symptomen omvatten piepend ademhalen en kortademigheid en hoesten), verhoogde concentratie van een spierenzym (creatinefosfokinase), verhoogd cholesterolgehalte in het bloed.
Swedish: Kräkningar, buksmärtor, sura uppstötningar, matsmältningsbesvär, förstoppning, väderspänning, sömnsvårigheter, inflammation i levern (hepatit), svullnad av armar och ben, bronkial hyperreaktivitet (symtomen innefattar väsande, andningssvårigheter och hosta), ökad nivå av ett muskelenzym (kreatinfosfokinas), förhöjda kolesterolnivåer.
Dutch: Behandeling van ernstige osteoporose:
Swedish: Behandling av svår osteoporos:
Dutch: In gepoolde gerandomiseerde placebogecontroleerde onderzoeken van post-menopauzale patiënten met osteoporose, is een significante verhoging van myocardinfarct opgemerkt bij patiënten die werden behandeld met strontiumranelaat in vergelijking met placebo (1,7 % versus 1,1 %), met een relatief risico van 1,6 (95 % BI = [1,07 ; 2,38]).
Swedish: I poolade randomiserade placebokontrollerade studier med postmenopausala osteoporospatienter observerades en signifikant ökning av hjärtinfarkter hos patienter som behandlades med strontiumranelat jämfört med placebo (1,7 % mot 1,1 %) med en relativ risk på 1,6 (95% CI = [1,07;
Dutch: Beenmergfalen#
Swedish: Benmärgssvikt #
Dutch: Strontiumranelaat wordt niet aanbevolen voor patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring lager dan 30 ml/min) (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Swedish: Strontiumranelat rekommenderas inte till patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance under 30 ml/min) (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Dutch: Verhoogde serum transaminasen (samen met overgevoeligheidsreacties van de huid)
Swedish: Förhöjda serumtransaminaser (förenat med överkänslighetsreaktioner i huden)
Dutch: Daar divalente kationen een complex kunnen vormen met orale tetracycline (bijv. doxycycline) en quinolonenantibiotica (bijv. ciprofloxacine) op gastro-intestinaal niveau en zodoende de absorptie remmen is gelijktijdige toediening van strontiumranelaat met deze geneesmiddelen niet aanbevolen.
Swedish: Eftersom divalenta katjoner bildar komplex med orala tetracykliner (t.ex. doxycyclin) och kinolonantibiotika (t.ex. siprofloxacin) i mag-tarmkanalen, och därmed reducerar deras absorption,
Dutch: - Tijdelijke of permanente immobilisatie als gevolg van bijv. postchirurgisch herstel of langdurige bedrust.
Swedish: - Tillfällig eller permanent orörlighet till följd av t.ex. konvalescens efter operation eller förlängt sängliggande.
Dutch: Gedurende de gehele periode dat u OSSEOR inneemt, zal uw arts de conditie van uw hart en bloedvaten regelmatig onderzoeken, doorgaans elke 6 tot 12 maanden.
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att följa upp tillstånd som är förknippade med ditt hjärta och dina blodkärl, vanligen med ett intervall på 6 till 12 månader så länge du tar OSSEOR.
Dutch: Leverfunctiestoornis Aanpassing van de dosis is niet noodzakelijk voor patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubriek
Swedish: Nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Dutch: o niet onder controle gebrachte hypertensie;
Swedish: o Okontrollerad hypertoni.
Dutch: Eosinofilie (samen met overgevoeligheidsreacties van de huid)
Swedish: Eosinofili (förenat med överkänslighetsreaktioner i huden)
Dutch: Misselijkheid, diarree, hoofdpijn, eczeem , geheugenproblemen, flauwvallen, tintelingen, duizeligheid, draaiduizeligheid (vertigo).
Swedish: Illamående, diarré, huvudvärk, eksem, minnesproblem, svimningsanfall , känsla av stickningar och domnad, yrsel, svindel.
Dutch: De werkzaamheid van OSSEOR werd in een 2-jarig, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met een hoofdanalyse na één jaar met 243 patiënten (intention-to-treat-populatie, 161 patiënten die strontiumranelaat ontvingen) aangetoond bij mannen met osteoporose met een hoog risico op fractuur
Swedish: OSSEOR effekt visades hos män med osteoporos i en 2-årig, dubbelblind, placebokontrollerad studie med huvudanalys efter ett år hos 243 patienter (Intention-to-Treat-population, 161 patienter fick strontiumranelat) med hög risk för fraktur (genomsnittlig ålder 72,7 år; genomsnittligt lumbalt BMD T-scorevärde på -2,6; 28 % av vertebrala frakturer vid studiestart).
Dutch: Geen aanpassing van de dosering is noodzakelijk voor patiënten met milde tot matige nieraandoeningen (30-70 ml/min creatinineklaring) (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering fordras för patienter med mild till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30 - 70 ml/min) (se avsnitt 4.4 och
Dutch: Bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (30-70 ml/min creatinineklaring), vermindert de strontiumklaring naarmate de creatinineklaring afneemt (een afname van circa 30%
Swedish: För patienter med milt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30 - 70 ml/min) minskar strontiumclearance parallellt med kreatininclearance (ca 30 % minskning i intervallet 30 till 70 ml/min) och därvid induceras en ökning av strontium i plasma.
Dutch: o tijdelijke of permanente immobilisatie als gevolg van bijv. postchirurgisch herstel of langdurige bedrust;
Swedish: o Tillfällig eller permanent orörlighet till följd av t.ex. konvalescens efter operation eller förlängt sängliggande.
Dutch: Jeuk, netelroos, huiduitslag, angio-oedeem (zoals een gezwollen gezicht, tong of keel, problemen met ademhalen of slikken), bot-, ledematen-, spier- en/of gewrichtspijn, spierkramp.
Swedish: Klåda, nässelutslag, hudutslag, angioödem (såsom svullnad av ansikte, tunga eller hals, svårigheter att andas eller svälja), smärta i skelett, armar och ben, muskler och/eller leder, muskelkramper.
Dutch: Aanvallen, irritatie in de mond (zoals mondzweren en ontstoken tandvlees), haaruitval, verwardheid, zich onwel voelen, droge mond, huidirritatie.
Swedish: Kramper, irritation av munslemhinnan (såsom munsår och tandköttsinflammation), håravfall, förvirringskänsla, sjukdomskänsla, muntorrhet, hudirritation.
Dutch: - Huidige of eerder ondervonden veneuze trombo-embolie (VTE), inclusief diepe veneuze trombose en longembolie.
Swedish: - Ventrombos eller tidigare ventrombos (VTE), inklusive djup ventrombos och lungemboli.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Swedish: Om du slutar att ta OSSEOR
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Swedish: Ta inte OSSEOR - om du är allergisk mot strontiumranelat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Les Laboratoires Servier Industrie
Dutch: In vitro, strontiumranelaat: - verhoogt botvorming in botweefsel cultuur evenals replicatie van osteoblast precursors en collageen synthese in botcelcultuur;
Swedish: In vitro, - ökar strontiumranelat benbildning i benvävnadskultur samt osteoblastprekursorreplikation och kollagensyntes i bencellskultur - reducerar strontiumranelatbenresorption genom att minska osteoklastdifferentiering och osteoklasternas resorberande aktivitet.
Dutch: Zelden (kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 personen optreden):
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
Dutch: Zeer vaak (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden):
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):