FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - vortioxétine ou rispéridone (médicaments traitant les troubles mentaux) - médicaments anticancéreux, tels que ceux arrêtant ou ralentissant la prolifération de cellules hématopoïétique dans la moelle osseuse (l'hydroxycarbamide, par exemple) - médicaments agissant sur le système nerveux central afin de soulager la douleur, de faciliter l'endormissement ou d'avoir un effet calmant (p. ex. morphine, midazolam)
Croatian: - vortioksetin ili risperidon (lijekovi koji se koriste za liječenje psihičkih poremećaja) - lijekove protiv raka, poput onih koji zaustavljaju ili usporavaju rast krvotvornih stanica u koštanoj srži (npr. hidroksikarbamid) - lijekove koji djeluju na središnji živčani sustav a koriste se za ublažavanje boli, pomažu kod poteškoća sa spavanjem ili imaju umirujući učinak (npr. morfij, midazolam) Trudnoća i dojenje
French: Comment conserver Besremi
Croatian: Kako čuvati Besremi
French: - médicaments anticancéreux, tels que ceux arrêtant ou ralentissant la prolifération de cellules hématopoïétique dans la moelle osseuse (l'hydroxycarbamide, par exemple) - médicaments agissant sur le système nerveux central afin de soulager la douleur, de faciliter l'endormissement ou d'avoir un effet calmant (p. ex. morphine, midazolam)
Croatian: - lijekove protiv raka, poput onih koji zaustavljaju ili usporavaju rast krvotvornih stanica u koštanoj srži (npr. hidroksikarbamid) - lijekove koji djeluju na središnji živčani sustav a koriste se za ublažavanje boli, pomažu kod poteškoća sa spavanjem ili imaju umirujući učinak (npr. morfij, midazolam) Trudnoća i dojenje
French: Bras de traitement ropeginterféron alfa-2b1 (n=94)
Croatian: Skupina koja je primala ropeginterferon alfa-2b1 (n=94)
French: L'élimination du ropeginterféron alfa-2b n'est pas entièrement caractérisée.
Croatian: Eliminacija ropeginterferona alfa-2b nije u potpunosti određena.
French: Myalgie
Croatian: Mijalgija
French: Des troubles oculaires graves peuvent se produire au cours du traitement par Besremi.
Croatian: Tijekom terapije lijekom Besremi mogu se pojaviti teški očni problemi.
French: Les variabilités interindividuelles pour le ropeginterféron alfa-2b étaient de 35 % (Cmax) et de 25 % (ASC).
Croatian: Varijabilnost između ispitanika za ropeginterferon alfa-2b iznosila je 35% (Cmax) i
French: Des effets sur le système nerveux central, incluant tentative de suicide, pensées suicidaires, agressivité, troubles bipolaires, manie et état de confusion, ont été rapportés avec l'interféron alfa (voir rubrique 4.4).
Croatian: uključujući pokušaj samoubojstva, suicidalnu ideaciju, agresiju, bipolarni poremećaj, maniju i konfuziju, zabilježeni su kod interferona alfa (vidjeti dio 4.4).
French: Guérison
Croatian: Oporavak
French: Affections oculaires fréquent sécheresse oculaire peu fréquent hémorragie rétinienne#, exsudats rétiniens#, déficience visuelle, acuité visuelle réduite, vision floue, gêne oculaire, eczéma palpébral rare rétinopathie#, neuropathie optique#, occlusion artérielle rétinienne#, occlusion veineuse rétinienne#
Croatian: Poremećaji oka često suhe oči manje često krvarenje u mrežnicu#, eksudat u mrežnici#, poremećaj vida, smanjena oštrina vida, zamućeni vid, neugoda u oku, ekcemi na očnim kapcima rijetko retinopatija#, optička neuropatija#, okluzija mrežnične arterije#, okluzija mrežnične vene#
French: Affections cardiaques fréquent fibrillation auriculaire peu fréquent infarctus du myocarde#, bloc auriculoventriculaire, thrombus intracardiaque, insuffisance aortique, troubles cardiovasculaires rare cardiomyopathie#, angor#
Croatian: Srčani poremećaji često fibrilacija atrija manje često infarkt miokarda#, atrioventrikularni blok, intrakardijalni tromb, inkompetencija aortalnog zalistka,
French: Pendant le programme d'études cliniques, un cas accidentel de surdosage avec le ropeginterféron alfa-2b a été rapporté.
Croatian: Tijekom programa kliničkog ispitivanja, zabilježen je jedan slučaj nehotičnog predoziranja s ropeginterferonom alfa-2b.
French: • Pré-existence d'une maladie cardiovasculaire sévère (c'est à dire hypertension non stabilisée, insuffisance cardiaque congestive (≥ classe 2 NYHA), arythmie cardiaque sévère, sténose coronarienne significative, angor instable) ou AVC ou infarctus du myocarde récent
Croatian: • Postojanje ili anamneza teških psihijatrijskih poremećaja, posebice teške depresije, suicidalne ideacije ili pokušaja samoubojstva • Teška postojeća kardiovaskularna bolest (tj. nekontrolirana hipertenzija, kongestivno zatajenje srca (≥ NYHA klase 2), ozbiljna srčana aritmija, značajna stenoza koronarne arterije, nestabilna angina) ili nedavni moždani udar ili infarkt miokarda
French: La même voie d'élimination est considérée pour le ropeginterféron alfa-2b.
Croatian: Smatra se da je put eliminacije za ropeginterferon alfa-2b isti.
French: Blanche n (%)
Croatian: Bijelci n (%)
French: Après ouverture, le stylo prérempli peut être conservé pendant un maximum de 30 jours au réfrigérateur (2 °C - 8 °C) à condition que le stylo ait son capuchon et qu'il soit conservé à l'abri de la lumière dans son emballage extérieur.
Croatian: Nakon otvaranja, napunjena brizgalica može se čuvati najdulje 30 dana u hladnjaku (2°C - 8°C) kada se čuva s kapicom na brizgalici i u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
French: Bras de traitement témoin (n=127)
Croatian: (n=127)
French: La co-administration d'interféron alfa-2a pégylé n'a montré aucune interaction significative avec le tolbutamide (substrat du CYP2C9), le midazolam (substrat du CYP3A4), la dapsone (substrat Nacétyltransférase) et a entraîné une augmentation modeste de l'exposition à la caféine (substrat du CYP1A2) et à la désipramine (substrat du CYP2D6).
Croatian: (supstrat CYP2C9), midazolamom (supstrat CYP3A4), dapsonom (supstratom N-acetiltransferaze) te je umjereno povećala izloženost kofeinu (supstrat CYP1A2) i dezipraminu (supstrat CYP2D6).
French: Les affections gastrointestinales le plus fréquemment rapportées ont été les diarrhées (5,1 % ; taux d'incidence : 2,8 [événements/100 patients par an]) et les nausées (4,5 % ; taux d'incidence : 1,6 [événements/100 patients par an]).
Croatian: događaja/100 bolesnika po godini) i mučnina (4,5%; stopa incidencije: 1,6 [događaja/100 bolesnika po godini]).
French: Il a été montré que l'interféron alfa avait un effet sur l'activité des isoenzymes CYP1A2 et CYP2D6 du cytochrome P450 (CYP).
Croatian: Interferon alfa je pokazao utjecaj na aktivnosti citokroma P450 (CYP) izoenzima CYP1A2 i CYP2D6.
French: Le rétablissement du patient a été complet après administration de paracétamol et l'interruption temporaire du traitement par ropeginterféron alfa-2b.
Croatian: Bolesnik se u potpunosti oporavio nakon primjene paracetamola te privremenog prekida terapije ropeginterferonom alfa-2b.
French: • Retirez l'aiguille enfoncée avec précaution.
Croatian: • Pažljivo izvadite iglu iz kože.
French: Le stylo prérempli peut être conservé pendant un maximum de 30 jours au réfrigérateur (2 °C - 8 °C) à condition que le stylo ait son capuchon et qu'il soit conservé à l'abri de la lumière dans son emballage extérieur.
Croatian: Napunjena brizgalica može se čuvati najdulje 30 dana u hladnjaku (2°C - 8°C) kada se čuva s kapicom na brizgalici i u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
French: Ce que contient Besremi
Croatian: Besremi sadrži natrij
French: Le stylo prérempli dosé à 250 microgrammes/0,5 ml présente un bouton-poussoir gris.
Croatian: Napunjena brizgalica 250 mikrograma/0,5 ml ima sivi potisni gumb.
French: Des affections oculaires graves ont été rapportées avec l'interféron, par exemple rétinopathie, hémorragie rétinienne, exsudats rétiniens, décollement de la rétine et occlusion artérielle ou veineuse rétinienne (voir rubrique 4.4).
Croatian: Ozbiljni poremećaji oka zabilježeni su kod primjene interferona alfa,poput retinopatije, krvarenja u mrežnicu, eksudata u mrežnici, ablacije mrežnice i okluzije mrežnične arterije ili vene (vidjeti dio 4.4).
French: Une élévation des enzymes hépatiques a été observée chez les patients traités par ropeginterféron alfa2b.
Croatian: Povišene razine jetrenih enzima uočene su u bolesnika liječenih ropeginterferonom alfa-2b.
French: Description du stylo prérempli Besremi 250 microgrammes
Croatian: Opis lijeka Besremi 250 mikrograma napunjene brizgalice
French: Un traitement associant la telbivudine au ropeginterféron alfa-2b est contre-indiqué (voir rubrique 4.3).
Croatian: Kombinirana terapija s telbivudinom i ropeginterferonom alfa-2b je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
French: Patients après 36 mois de traitement par ropeginterféron alfa-2b2
Croatian: Bolesnici s 36-mjesečnim liječenjem ropeginterferonom alfa-2b2
French: • Aiguille
Croatian: • iglu
French: Réponse hématologique complètea Réponse hématologique complètea et amélioration du fardeau de la maladieb a définie par un hématocrite < 45 % sans phlébotomie (intervalle d'au moins 3 mois depuis la dernière phlébotomie), un nombre de plaquettes < 400 x 109/l et un nombre de leucocytes < 10 x 109/l.
Croatian: a definirano kao hematokrit <45% bez flebotomije (najmanje 3 mjeseca od posljednje flebotomije), trombociti <400 x 109/l i leukociti <10 x 109/l.
French: • Après utilisation, mettez au rebut le stylo conformément aux instructions de votre médecin ou pharmacien.
Croatian: • Nakon uporabe brizgalicu bacite u skladu s uputama
French: Le profil pharmacocinétique des patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère et des patients au stade d'insuffisance rénale terminale (IRT) n'a été évalué que pour des médicaments de la classe interféron alfa pégylé.
Croatian: Oštećenje bubrega Farmakokinetički profil u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega sa završnim stadijem bolesti bubrega (engl. end stage renal disease, ESRD) procijenjen je samo za druge pegilirane interferone alfa.
French: Des affections oculaires sérieuses telles que rétinopathie, hémorragie rétinienne, exsudats rétiniens, décollement de la rétine, et occlusions artérielle ou veineuse rétinienne, pouvant aboutir à une cécité, ont rarement été observées chez les patients traités par interféron alfa (voir rubrique 4.8).
Croatian: Teški poremećaji oka kao što su retinopatija, krvarenje u mrežnici, eksudati u mrežnici, ablacija mrežnice i okluzija mrežnične arterije ili vene koja može rezultirati gubitkom vida, rijetko su prijavljeni u bolesnika liječenih interferonom alfa (vidjeti dio 4.8).
French: Solution limpide, incolore à jaune pâle.
Croatian: Bistra, bezbojna do blijedožuta otopina.
French: Près de 50 % des ont montré une réponse hématologique complète avec une amélioration du fardeau de la maladie après 36 mois de traitement.
Croatian: Gotovo 50% bolesnika liječenih ropeginterferonom alfa-2b pokazalo je potpuni hematološki odgovor s poboljšanjem u opterećenju bolesšću nakon 36 mjeseci liječenja.
French: Les patients présentant des affections cardiovasculaires pré-existantes ou ayant des antécédents de ce type d'affection doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant le traitement par ropeginterféron alfa-2b.
Croatian: Bolesnike s postojećim kardiovaskularnim poremećajima ili njihovom anamnezom treba pomno nadzirati tijekom terapije ropeginterferonom alfa-2b.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique très fréquent leucopénie, thrombocytopénie fréquent pancytopénie, neutropénie, anémie
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava vrlo često leukopenija, trombocitopenija često pancitopenija, neutropenija, anemija
French: • En option : pansement adhésif
Croatian: • nije obavezno: flaster
French: Élimination du stylo :
Croatian: Zbrinjavanje brizgalice:
French: • Si vous avez déjà utilisé le stylo prérempli Besremi 250 microgrammes, passez directement à l'étape 7.
Croatian: 250 mikrograma napunjenu brizgalicu, nastavite izravno s korakom 7.
French: - La substance active est le ropeginterféron alfa-2b.
Croatian: - Djelatna tvar je ropeginterferon alfa-2b.
French: Patients après 24 mois de traitement par ropeginterféron alfa-2b1
Croatian: Bolesnici s 24-mjesečnim liječenjem ropeginterferenomom alfa-2b1
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BRIZGALICI
French: Une exposition et un profil pharmacocinétique comparables ont été rapportés pour un autre médicament de la classe interféron alfa (interféron alfa-2a pégylé) chez des patients atteints de cirrhose (Child-Pugh A) ou non.
Croatian: Oštećenje jetre Usporediva izloženost i farmakokinetički profil zabilježen je za druge lijekove koji sadrže interferon alfa (pegilirani interferon alfa-2a) u bolesnika s cirozom (Child-Pugh stadij A) te u bolesnika bez ciroze.
French: Dans le cas où un patient développe des symptômes évocateurs d'un dysfonctionnement thyroïdien au cours du traitement par ropeginterféron alfa-2b, il convient de déterminer son taux de thyréostimuline (TSH).
Croatian: Bolesnicima koji razviju simptome koji ukazuju na difunkciju štitnjače tijekom terapije ropeginterferonom alfa-2b, treba procijeniti njihove razine hormona koji stimulira štitnjaču (TSH).
French: Investigations fréquent positivité anticorps antithyroïdiens, élévation de la thyréostimuline sanguine, élévation de la température corporelle, positivité anticorps antinucléaires, élévation de la lactate déshydrogénase sanguine peu fréquent thrombocytose, élévation de l'acide urique sanguin, test de Coombs positif, amaigrissement #Signalé comme effet indésirable pendant le traitement par d'autres médicaments de la classe interféron alfa.
Croatian: Pretrage često pozitivna antitiroidna protutijela, povišena vrijednost TSH u krvi, povišena tjelesna temperatura, pozitivan nalaz na anti-nuklearna protutijela, povišena laktat dehidrogenaza u krvi manje često smanjen broj trombocita, povišena mokraćna kiselina u krvi, pozitivan Coombsov test, smanjena tjelesna težina
French: Un contrôle régulier des enzymes hépatiques et de la fonction hépatique est nécessaire chez les patients suivant un traitement prolongé par ropeginterféron alfa-2b.
Croatian: Potrebno je redovito nadzirati jetrene enzime i funkciju jetre u bolesnika s dugotrajnom terapijom ropeginterferonom alfa-2b.
French: Besremi 250 microgrammes/0,5 ml solution injectable en stylo prérempli Besremi 500 microgrammes/0,5 ml solution injectable en stylo prérempli
Croatian: Besremi 250 mikrograma/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Besremi 500 mikrograma/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales fréquent dyspnée peu fréquent pneumonite, toux, épistaxis, irritation de la gorge très rare infiltrats pulmonaires#
Croatian: Dispneja manje često pneumonitis, kašalj, epistaksa, iritacija grla vrlo rijetko infiltracija pluća#
French: Affections du rein et des voies urinaires peu fréquent cystite hémorragique, dysurie, miction impérieuse, rétention urinaire
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava manje često hemoragični cistitis, dizurija, urgencija mokrenja, urinarna retencija
French: Les patients qui développent des symptômes respiratoires doivent faire l'objet d'une surveillance étroite et, si nécessaire, le traitement par ropeginterféron alfa-2b doit être arrêté.
Croatian: Bolesnike koji razviju respiratorne simptome treba pomno nadzirati te ako je potrebno prekinuti primjenu ropeginterferona alfa-2b.
French: Affections du système nerveux fréquent céphalées, étourdissements, hypoesthésie, somnolence, paresthésie peu fréquent polyneuropathie, neuropathie motrice périphérique, radiculopathie, migraine, affaiblissement mental,
Croatian: Poremećaji živčanog sustava često glavobolja, omaglica, hipoestezija, somnolencija, parestezija manje često polineuropatija, periferna motorička neuropatija,
French: Si la fonction rénale diminue pendant le traitement, l'arrêt du traitement par ropeginterféron alfa-2b s'impose.
Croatian: Ako se bubrežna funkcija smanji tijekom liječenja, potrebno je prekinuti terapiju ropeginterferonom alfa-2b.
French: Le ropeginterféron alfa-2b est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (DFG < 15 ml/min) (voir rubrique 4.3).
Croatian: Ropeginterferon alfa-2b je kontraindiciran u bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega (GFR <15 ml/min) (vidjeti dio 4.3).
French: *Aucun effet indésirable de de grade 4 (engageant le pronostic vital ou invalidant) ou de grade 5 (décès) selon les critères du CTCAE n'a été rapporté.
Croatian: n.z. *Nisu zabilježene nuspojave prema CTCAE stupnja 4 (po život opasne) ili stupnja 5 (smrt).
French: Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) : - Troubles bipolaires (troubles de l'humeur avec alternance de périodes de tristesse et d'excitation), manies (excitation extrême ou enthousiasme excessif) - Cardiomyopathie (maladie du muscle cardiaque), angine de poitrine (douleur thoracique sévère résultant d'une obstruction des vaisseaux du cœur) - Insuffisance hépatique
Croatian: - bipolarni poremećaji (promjene raspoloženja s epizodama tuge i uzbuđenja), manija (pretjerano uzbuđenje ili nerazumni entuzijazam) - kardiomiopatija (bolesti koje zahvaćaju srčani mišić), angina pektoris (teška bol u prsištu kao rezultat začepljenja krvnih žila srca) - zatajenje jetre
French: Chez les patients insuffisants rénaux recevant une dose unique de 1,0 microgrammes/kg d'interféron alfa-2b pégylé, la Cmax, l'ASC et la demi-vie étaient plus fortement corrélés au degré d'insuffisance rénale.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrega koji su primili jednokratnu dozu od 1,0 mikrograma/kg pegiliranog interferona alfa-2a pokazali su povećanu povezanost između Cmax, AUC te poluvijeka sa stupnjem oštećenja bubrega.
French: On ne sait pas si Besremi est présent dans le lait maternel.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Besremi u majčino mlijeko.
French: Les présentations disponibles contiennent 1 stylo prérempli et 2 aiguilles.
Croatian: Dostupan je u pakiranjima koja sadrže 1 napunjenu brizgalicu i 2 igle za injekciju.
French: • Si vous avez déjà utilisé le stylo prérempli Besremi 500 microgrammes, passez directement à l'étape 7.
Croatian: 500 mikrograma napunjenu brizgalicu, nastavite izravno s korakom 7.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration très fréquent syndrome grippal, fatigue fréquent pyrexie, réaction au point d'injection, asthénie, frissons, détérioration de l'état général, érythème au point d'injection peu fréquent douleur au point d'injection, prurit au point d'injection, sensibilité aux variations météorologiques fréquence indéterminée hyperpigmentation de la langue#
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često bolest nalik influenci, umor često pireksija, reakcija na mjestu primjene injekcije, astenija, zimica, pogoršanje općeg tjelesnog zdravstvenog stanja, eritem na mjestu primjene injekcije manje često bol na mjestu primjene injekcije, pruritus na mjestu primjene injekcije, osjetljivost na promjenu vremena nepoznato hiperpigmentacija jezika#
French: Un ajustement posologique de ropeginterféron alfa-2b n'est pas nécessaire chez les patients adultes présentant une insuffisance hépatique légère.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze ropeginterferona alfa-2b u odraslih bolesnika s blagim oštećenjem jetre.
French: Affections musculosquelettiques et systémiques très fréquent arthralgies, myalgies fréquent syndrome de Sjogren, arthrite, douleurs dans les extrémités, douleurs musculo-squelettiques, douleurs osseuses, spasmes musculaires peu fréquent faiblesse musculaire, douleurs au cou, douleurs à l'aine
Croatian: Sjogrenov sindrom, artritis, bol u ekstremitetima, bol u mišićno-koštanom sustavu, bol u kostima, grčevi u mišićima manje često slabost mišića, bol u vratu, bol u preponama
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substance(s) active(s) d'origine biologique PharmaEssentia Corp.
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari
French: Contient également du chlorure de sodium, du polysorbate 80, de l'acétate de sodium anhydre, de l'acide acétique glacial, de l'eau pour préparations injectables et de l'alcool benzylique.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Također sadrži natrijev klorid, polisorbat 80, bezvodni natrijev acetat, ledenu acetatnu kiselinu, vodu za injekcije te benzilni alkohol.
French: Charge des allèles JAK2V617F et variation de leur taux par rapport au taux initial dans l'étude d'extension CONTINUATION-PV.
Croatian: Tablica 4. Opterećenje alelom JAK2V617F i promjene od početne vrijednosti u produljenom ispitivanju CONTINUATION-PV
French: Description du stylo prérempli Besremi 500 microgrammes
Croatian: Opis lijeka Besremi 500 mikrograma napunjene brizgalice
French: Affections cutanées
Croatian: Poremećaji kože
French: Affections psychiatriques fréquent dépression, agressivité#, insomnie, anxiété, troubles de l'humeur, sautes d'humeur, apathie peu fréquent tentative de suicide#, pensées suicidaires#, état de confusion#, état de stress aigu, hallucinations, détresse émotionnelle, nervosité, apathie, cauchemars, irritabilité rare troubles bipolaires#, manie#
Croatian: Psihijatrijski poremećaji često depresija, agresija#, nesanica, tjeskoba, promijenjeno raspoloženje, promjene raspoloženja, bezvoljnost manje često pokušaj suicida#, suicidalna ideacija#, konfuzno stanje #,
French: La dose sera établie par votre médecin en fonction de votre état de santé.
Croatian: Vaš liječnik će na temelju procjene Vaše bolesti odrediti dozu koja je prikladna baš.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : - Modifications de votre rythme cardiaque (votre cœur bat très vite et de manière irrégulière)
Croatian: - promjene u srčanom ritmu (kada srce kuca vrlo brzo i neujednačeno)
French: Charge des allèles JAK2V617F Variation du taux d'allèles JAK2V617F par rapport au taux initial
Croatian: Promjene u JAK2V617F u odnosu na početnu vrijednost
French: • Remettez bien en place le capuchon sur le stylo.
Croatian: • Vratite kapicu natrag na brizgalicu i učvrstite je.
French: Bras de traitement
Croatian: Skupina za liječenje
French: La cartouche est scellée dans un injecteur de stylo.
Croatian: Uložak je učvršćen u brizgalici.
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 • Prethodna bolest štitne žlijezde, osim ako se može kontrolirati standardnim liječenjem
French: ANNEXE II
Croatian: 2b
French: Inspecter la solution avant d'utiliser le stylo.
Croatian: Prije uporabe pregledajte otopinu.
French: (N=178) Leucopénie 34 (19,1) 27,2 3 (8,8)* 23 (67,6) 7 (20,6)
Croatian: Trombocitopenija 33 (18,5) 15,0 4 (12,1%)* 13 (39,4) 3 (9,1) Artralgija
French: On ne sait pas si la substance active du médicament est excrétée dans le lait maternel des animaux utilisés pour les études ou dans le lait maternel humain (voir rubrique 4.6).
Croatian: Nije poznato izlučuje li se djelatna tvar lijeka u majčino mlijeko eksperimentalnih životinja ili ljudi
French: Chaque stylo prérempli contient 0,5 ml de solution.
Croatian: Jedna napunjena brizgalica sadrži 0,5 ml otopine.
French: Réponse hématologique complètea Réponse hématologique complètea et amélioration du fardeau de la maladieb
Croatian: Potpuni hematološki odgovora Potpuni hematološki odgovora i poboljšanje u opterećenju bolešćub 52,6 (50/95)
French: • Existence ou antécédents de troubles psychiatriques sévères, notamment grave dépression, pensées suicidaires ou passage à l'acte
Croatian: - ako imate ili ste imali teži psihički poremećaj (poput depresije ili misli o samoubojstvu ili ako ste se pokušali ubiti).
French: Besremi 500 microgrammes/0,5 ml solution injectable en stylo prérempli 1,5 an
Croatian: Besremi 500 mikrograma/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici 1,5 godina.
French: 2 Traitement d'une durée de 12 mois dans l'étude PROUD-PV et traitement d'une durée de 24 mois dans l'étude d'extension.
Croatian: 2 Bolesnici s 12-mjesečnim trajanjem liječenja u ispitivanju PROUD-PV i 24-mjesečnim trajanjem liječenja u produžetku ispitivanja).