FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Comité también adoptó una estrategia para garantizar el abastecimiento adecuado de productos en la UE si volvieran a aparecer problemas en el futuro.
Slovenian: Odbor je izdelal tudi strategijo za zagotavljanje zadostne preskrbe z izdelki v EU, če bi se tovrstne težave ponovile.
Spanish: Las mejoras incluyen cambios en el diseño de la planta, nuevas pautas de limpieza y la introducción de métodos analíticos mejorados.
Slovenian: Med njimi so spremembe v zasnovi obrata, novi režimi čiščenja in uvajanje izboljšanih načinov testiranja.
Spanish: La agencia de medicamentos irlandesa inspeccionará la planta de nuevo en octubre de 2011, después de lo cual, se someterá a un «periodo de recalificación» de 12 meses durante los cuales la planta se controlará cuidadosamente y los productos se someterán a análisis rigurosos.
Slovenian: Irska agencija za zdravila bo v oktobru 2011 ponovno pregledala obrat, ki bo nato 12 mesecev v „obdobju ponovnega kvalificiranja"; v tem času bo obrat pod natančnim nadzorom, izdelke pa bodo podrobno testirali.
Spanish: Sin embargo, el objetivo del Comité era reducir la dependencia de la planta y, en enero de 2011, recomendó el uso de productos importados de cuatro centros de producción externos a la UE (en Canadá, EE. UU., Singapur y Turquía).
Slovenian: Kljub temu si je prizadeval zmanjšati odvisnost od tega obrata in v januarju 2011 pripravil priporočila za uporabo izdelkov, uvoženih iz štirih proizvodnih obratov zunaj EU (iz Kanade, ZDA, Singapurja in Turčije).
Spanish: • Los pacientes que tengan cualquier duda deben ponerse en contacto con el médico para hablar de su tratamiento.
Slovenian: • Bolniki, ki imajo kakršna koli vprašanja, naj se o zdravljenju posvetujejo z zdravnikom.
Spanish: También se realizó una limpieza de los otros tanques y de las tuberías que se empleaban en la producción.
Slovenian: Poleg tega je poskrbela za čiščenje drugih posod in cevi, vključenih v proizvodnjo.
Spanish: El CHMP comenzó la actual revisión para investigar detalladamente los temas relativos a la contaminación con endotoxinas y para formular recomendaciones que ayudaran a proteger la salud pública y a prevenir la escasez en el suministro futuro.
Slovenian: Odbor CHMP je začel sedanji pregled, da bi v celoti raziskal vprašanja glede kontaminacije z endotoksini in pripravil priporočila, ki bi pomagala zaščititi javno zdravje in preprečiti prihodnje pomanjkanje v preskrbi.
Spanish: Como parte del futuro plan de gestión de riesgos, el Comité adoptó propuestas para un periodo de farmacovigilancia intensiva de cualquier informe de peritonitis aséptica durante los meses iniciales de la comercialización de los nuevos productos de CastleBar.
Slovenian: V okviru načrta za obvladovanje tveganj v prihodnosti je odbor CHMP sprejel predloge za obdobje intenzivnega spremljanja vseh poročil o aseptičnem peritonitisu v prvih mesecih trženja novih izdelkov iz Castlebara.
Spanish: Finalmente, todos los productos afectados provenientes de Castlebar fueron retirados de toda la UE.
Slovenian: Vsi oporečni izdelki iz Castlebara so bili postopoma odpoklicani po vsej Evropski uniji.
Spanish: • Los pacientes que sospechen que sufren peritonitis aséptica o que observen cualquier síntoma importante (efluente turbio en la bolsa de drenaje al final de la diálisis, dolor abdominal, náuseas, vómitos y fiebre) deben ponerse en contacto con su médico.
Slovenian: • Bolniki, ki sumijo, da imajo aseptični peritonitis, ali ki opazijo kakršne koli ustrezne simptome (motnost eluata v drenažni vrečki ob koncu dialize, bolečine v trebuhu, navzeja, bruhanje in povišana telesna temperatura), naj se obrnejo na zdravnika.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha completado una investigación de los procesos de producción en la planta de fabricación de Baxter en Castlebar, Irlanda.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila preiskavo proizvodnih postopkov v proizvodnem obratu družbe Baxter v Castlebaru na Irskem.
Spanish: El CHMP concluyó que la causa raíz de la presencia de endotoxinas en las líneas de producción afectadas se debía a una combinación de factores: roturas no detectadas en los aparatos podrían haber fomentado el desarrollo de las bacterias, mientras que el diseño de la planta y los métodos de limpieza empleados podrían haber permitido que se extendiera la contaminación.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da je glavni vzrok prisotnosti endotoksinov v oporečnih proizvodnih linijah kombinacija dejavnikov: neodkrite razpoke v opremi so morda omogočile razraščanje bakterij, medtem ko so zasnova obrata in uporabljeni načini čiščenja lahko pripomogli k razširjenju kontaminacije.
Spanish: Si un paciente recibe un medicamento que contiene endotoxinas, existe el riesgo de que el sistema inmunitario, el mecanismo de defensa del organismo, reaccione contra las endotoxinas y provoque una inflamación.
Slovenian: Če bolnik dobi zdravilo, ki vsebuje endotoksine, je v nevarnosti, da se bo njegov imunski sistem (tj. obrambni mehanizem telesa) odzval proti endotoksinom z vnetjem.
Spanish: Se pensó que las endotoxinas estaban siendo producidas por «biopelículas» (capas de bacterias que se adhieren las unas a las otras), que son muy resistentes a los procesos de limpieza.
Slovenian: Domnevali so, da so endotoksini nastajali v „biofilmih" (plasti bakterij, ki se sprimejo med seboj), ki so zelo odporni proti postopkom čiščenja.
Spanish: Las endotoxinas son sustancias peligrosas (toxinas) que liberan las bacterias cuando mueren.
Slovenian: Endotoksini so škodljive snovi (toksini), ki se sproščajo iz odmrlih bakterij.
Spanish: Las medidas correctoras que se están implementando en Castlebar también se aplicarán a los otros centros de producción de Baxter.
Slovenian: Sanacijski ukrepi, ki potekajo v obratu v Castlebaru, bodo uporabljeni tudi na drugih proizvodnih lokacijah družbe Baxter.
Spanish: Para facilitar esto, el CHMP anteriormente durante la investigación había dictado recomendaciones para incluir formalmente los centros de producción de Canadá, EE. UU., Turquía y Polonia en las autorizaciones de comercialización de los productos en Europa.
Slovenian: Za povečanje preskrbe je odbor CHMP v zgodnjem obdobju preiskave priporočil, da se v dovoljenja za promet z zdravili, ki veljajo v Evropi, uradno vključijo proizvodne lokacije v Kanadi, ZDA, Turčiji in na Poljskem.
Spanish: En particular, las endotoxinas presentes en las soluciones que se emplean para la diálisis peritoneal pueden provocar «peritonitis aséptica», una inflamación del peritoneo que puede afectar al modo en que filtra la sangre.
Slovenian: Zlasti endotoksini v raztopinah, ki se uporabljajo pri peritonealni dializi, lahko povzročijo „aseptični peritonitis", tj. vnetje trebušne mrene, ki lahko vpliva na način filtriranja krvi.
Spanish: La Agencia recibió comunicación de la presencia de endotoxinas en lotes de Dianeal, Extraneal y Nutrineal fabricados en la planta de Castlebar en diciembre de 2010.
Slovenian: Agencija je bila obveščena o prisotnosti endotoksinov v serijah raztopin Dianeal, Extraneal in Nutrineal, izdelanih decembra 2010 v obratu v Castlebaru.
Spanish: Debido a la falta de fuentes alternativas suficientes de soluciones para diálisis, el CHMP no pudo retirar del mercado todos los productos afectados procedentes de la planta de Castlebar en ese momento.
Slovenian: Odbor CHMP zaradi pomanjkanja drugih zadostnih virov dializnih raztopin takrat ni mogel odpoklicati vseh oporečnih izdelkov iz obrata v Castlebaru.
Spanish: Es decir: las soluciones Dianeal, Extraneal y Nutrineal para diálisis peritoneal; Monosol y una solución de cloruro sódico para hemodiálisis.
Slovenian: Med njimi so raztopine za peritonealno dializo Dianeal, Extraneal in Nutrineal; Monosol in raztopina natrijevega klorida za hemodializo.
Spanish: Entre los síntomas de la peritonitis aséptica se incluyen efluente (la solución de la bolsa de drenaje) turbio, dolor abdominal, náuseas (mareos), vómitos y, en ocasiones, fiebre.
Slovenian: Med simptomi aseptičnega peritonitisa so motnost eluata (raztopine v drenažni vrečki), bolečina v trebuhu, navzeja (slabost), bruhanje in včasih povišana telesna temperatura.
Spanish: • Los profesionales sanitarios deben continuar controlando a los pacientes en diálisis para excluir acontecimientos adversos como peritonitis aséptica y comunicar cualquier presunto caso a la empresa empleando los formularios para informes facilitados por Baxter.
Slovenian: • Zdravstveni delavci naj še naprej spremljajo pojave neželenih učinkov pri dializnih bolnikih, vključno z aseptičnim peritonitisom, in družbi Baxter sporočijo morebitne primere suma nanje na obrazcih, ki jim jih bo predložila.
Spanish: El Comité de medicamentos de uso humano (CHMP) de la Agencia ha finalizado las recomendaciones para garantizar el aprovisionamiento adecuado de estas soluciones para diálisis en la UE mientras se toman medidas en Castlebar para garantizar la producción de soluciones sin endotoxinas.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) Evropske agencije za zdravila je pripravil priporočila za zagotavljanje ustrezne preskrbe s temi dializnimi raztopinami v EU, medtem ko se v obratu v Castlebaru izvajajo ukrepi, ki bodo omogočili izdelavo raztopin brez prisotnosti toksinov.
Spanish: El CHMP destacó que se están realizando mejoras en la planta de Castlebar para garantizar la futura producción de las soluciones para diálisis sin endotoxinas.
Slovenian: Odbor CHMP je zapisal, da v Castlebaru potekajo izboljšave obrata za zagotovitev, da tam izdelane dializne raztopine v prihodnje ne bodo vsebovale endotoksinov.
Spanish: A pesar de estas medidas, se siguieron detectando endotoxinas en los nuevos lotes de las soluciones producidas en la planta, por lo que se detuvo la fabricación de estas soluciones en la planta.
Slovenian: Kljub tem ukrepom so v novih serijah raztopin, izdelanih v obratu, znova odkrili endotoksine, zaradi česar je bila izdelava teh raztopin v obratu ustavljena.
Spanish: Las soluciones para diálisis se emplean en pacientes con problemas renales para ayudarles a eliminar las toxinas (por ejemplo urea) de la sangre.
Slovenian: Dializne raztopine se uporabljajo pri bolnikih, ki imajo težave z delovanjem ledvic, kot pripomoček pri odstranjevanju odpadnih snovi (kot je sečnina) iz krvi.
Spanish: La peritonitis aséptica puede obligar al paciente a interrumpir la diálisis hasta que esta se resuelva.
Slovenian: Pri bolnikih z aseptičnim peritonitisom bo morda treba prenehati izvajati dializo, dokler ne okrevajo.
Spanish: En ese momento, la empresa identificó las bacterias que producían las endotoxinas en dos tanques como la causa raíz del problema y retiró los tanques de la línea de producción.
Slovenian: Takrat je družba kot glavni vzrok težav navedla prisotnost bakterij, iz katerih so se sproščali endotoksini, v dveh posodah, in zadevni posodi odstranila iz proizvodne linije.
Spanish: La investigación es consecuencia de la detección de endotoxinas en las soluciones para diálisis producidas en la planta en diciembre de 2010.
Slovenian: Preiskava je bila opravljena po tem, ko so v decembru 2010 odkrili endotoksine v dializnih raztopinah, izdelanih v tem proizvodnem obratu.
Spanish: Los productos afectados por esta revisión son algunas de las soluciones para diálisis producidas en la planta de Baxter en Castlebar.
Slovenian: Ta pregled zadeva nekatere dializne raztopine, izdelane v obratu družbe Baxter v Castlebaru.
Spanish: La empresa también facilitó datos de 2 estudios en un total de 150 participantes sanos.
Slovenian: Podjetje je prav tako predložilo podatke iz dveh študij, v katerih je sodelovalo 150 zdravih preskušancev.
Spanish: El escrito de retirada puede encontrarse aquí.
Slovenian: Dopis o umiku vloge je na voljo tukaj.
Spanish: Iba a presentarse en forma de inyección en el músculo.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki raztopine za injiciranje v mišico.
Spanish: Puede encontrarse más información sobre la designación de medicamento huérfano aquí.
Slovenian: Več informacij o zdravilih sirotah je na voljo tukaj.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos o programas de uso compasivo?
Slovenian: Kakšne so posledice umika vloge za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila?
Spanish: ¿Qué documentación presentó la empresa en apoyo de su solicitud?
Slovenian: Katero dokumentacijo je podjetje predložilo v podporo svoji vlogi?
Spanish: La exposición a grandes cantidades de radiación puede dar lugar a un múltiple fallo orgánico y a la muerte.
Slovenian: Izpostavljenost velikim količinam sevanja lahko povzroči odpoved več organov in smrt.
Spanish: Además, se plantearon dudas sobre si la empresa disponía de medidas suficientes para garantizar el control adecuado de la fabricación de Entolimod TMC.
Slovenian: Poleg tega se je pojavilo vprašanje, ali je imelo podjetje vzpostavljene zadostne ukrepe za zagotovitev pravilnega nadzora nad proizvodnjo zdravila Entolimod TMC.
Spanish: En estos estudios se examinaron los efectos del medicamento sobre el ser humano y cómo se descompuso y retiró el medicamento del organismo.
Slovenian: V teh dveh študijah so proučevali učinke zdravila na ljudi ter način njegove razgradnje in izločanja iz telesa.
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el CHMP hubiese evaluado la documentación inicial facilitada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Slovenian: Vlogo so umaknili po tem, ko je odbor CHMP že ocenil začetno dokumentacijo, ki jo je predložilo podjetje, in oblikoval seznam vprašanj.
Spanish: La empresa no había respondido aún a las preguntas en el momento de la retirada.
Slovenian: Podjetje ob umiku vloge še ni odgovorilo na zastavljena vprašanja.
Spanish: Dado que no es posible administrar dosis peligrosas de radiación para los seres humanos, los efectos de Entolimod TMC contra la radiación se evaluaron en un estudio principal en el que participaron 179 macacos.
Slovenian: Ker ljudje ne smejo prejeti nevarnih odmerkov sevanja, so učinke zdravila Entolimod TMC za preprečevanje sevanja ocenili v glavni študiji, v kateri je sodelovalo 179 opic makakov.
Spanish: Entolimod TMC es un medicamento que contiene el principio activo entolimod.
Slovenian: Entolimod TMC je zdravilo, ki vsebuje učinkovino entolimod.
Spanish: La principal preocupación del CHMP era que no había pruebas suficientes de estudios, incluido el estudio de los macacos, para determinar los efectos del medicamento en los seres humanos y la manera de utilizarla.
Slovenian: Njegov glavni zadržek je bil, da ni dovolj dokazov iz študij, vključno s študijo z makaki, da bi lahko ugotovili učinke zdravila pri ljudeh in način njegove uporabe.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay en estos momentos ningún ensayo clínico en curso ni programas de uso compasivo con el medicamento.
Slovenian: Podjetje je odbor CHMP obvestilo, da trenutno ne potekajo klinična preskušanja ali programi sočutne uporabe zdravila.
Spanish: EMA/632431/2018
Slovenian: september 2018 EMA/632431/2018 EMEA/H/C/004656
Spanish: El estudio examinó cuántos de ellos sobrevivieron a dosis altas de radiación cuando se administraron dosis diferentes de Entolimod TMC o un placebo (un tratamiento ficticio).
Slovenian: ugotavljali, koliko med njimi je preživelo velike odmerke sevanja, ko so prejeli različne odmerke zdravila Entolimod TMC ali placebo (zdravilo brez učinkovine).
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que necesitaba más tiempo para preparar respuestas adecuadas a las preguntas planteadas por el CHMP.
Slovenian: Podjetje je v dopisu, s katerim je agencijo obvestilo o umiku vloge, navedlo, da potrebuje več časa za pridobitev dodatnih podatkov za odgovore na vprašanja, ki jih je zastavil odbor CHMP.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 de septiembre de 2018 EMA/632431/2018
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
Spanish: Se esperaba la utilización de Entolimod TMC para reducir el riesgo de muerte en adultos y niños a partir de los 2 años expuestos a una gran cantidad de radiación tras una catástrofe como la de un accidente nuclear.
Slovenian: Zdravilo Entolimod TMC naj bi se uporabljalo za zmanjševanje tveganja smrti pri odraslih in otrocih, starejših od dveh let, ki so izpostavljeni visokim količinam sevanja po nesrečah, kot je jedrska nesreča.
Spanish: ¿Qué recomendaba el CHMP en ese momento?
Slovenian: Kakšno je bilo takrat priporočilo odbora CHMP?
Spanish: Entolimod TMC trabaja al unirse a una proteína sobre la superficie de las células conocidas como receptor Toll-5 (TLR5).
Slovenian: Zdravilo Entolimod TMC deluje z vezanjem na beljakovino na površini celic, znano kot tollu-podoben receptor 5 (TLR5).
Spanish: Entolimod TMC fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 11 de enero de 2016 para el tratamiento del síndrome de radiación aguda.
Slovenian: Zdravilo Entolimod TMC je bilo 11. januarja 2016 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za zdravljenje akutnega radiacijskega sindroma.
Spanish: ¿Cuáles fueron las razones aducidas por la empresa para retirar su solicitud?
Slovenian: Kakšni so bili razlogi podjetja za umik vloge?
Spanish: El 31 de julio de 2018, TMC Pharma Services Ltd notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Entolimod TMC, destinada a ser utilizada para reducir el riesgo de muerte tras la exposición a cantidades potencialmente mortales de radiación.
Slovenian: Podjetje TMC Pharma Srvices Ltd je 31. julija 2018 uradno obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Entolimod TMC, namenjenim zmanjševanju tveganja za smrt po izpostavljenosti morebitno smrtnim količinam sevanja.
Spanish: Sobre la base de la revisión de los datos, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Entolimod TMC no podía haber sido aprobado para reducir el riesgo de muerte tras la exposición a cantidades potencialmente mortales de radiación.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov ob umiku vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Entolimod TMC ni mogoče odobriti za zmanjševanje tveganja smrti po izpostavljenosti morebitnim smrtnim količinam sevanja.
Spanish: La fijación a TLR5 activa la producción de sustancias cuyo efecto se espera que reduzca los daños causados al organismo por la radiación.
Slovenian: Z vezanjem na beljakovino TLR5 pride do nastanka snovi, katerih učinki naj bi zmanjšali okvare na telesu, ki jih je povzročilo sevanje.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Entolimod TMC no superaban a los riesgos.
Slovenian: Zato je odbor CHMP ob umiku vloge menil, da koristi zdravila Entolimod TMC ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Spanish: ¿Qué es Entolimod TMC?
Slovenian: Kaj je zdravilo Entolimod TMC?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Entolimod TMC?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Entolimod TMC uporabljalo?
Spanish: ¿Cómo actúa Entolimod TMC?
Slovenian: Kako zdravilo Entolimod TMC deluje?
Spanish: Se toman una vez al día.
Slovenian: Jemljejo se enkrat na dan.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión sobre este dictamen el 20 de diciembre de 2010.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo v zvezi s tem mnenjem izdala dne 20. decembra 2010.
Spanish: Se utiliza para el tratamiento del dolor intenso.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje hude bolečine.
Spanish: Esta renovación iba a ser reconocida en Alemania, Irlanda, Italia y el Reino Unido (los «Estados miembros afectados»).
Slovenian: Podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom naj bi priznali v Nemčiji, na Irskem, v Italiji in Združenem kraljestvu („zadevne države članice").
Spanish: Ethirfin fue autorizado en la Unión Europea (UE) mediante un procedimiento de reconocimiento mutuo sobre la base de la autorización inicial concedida por Dinamarca el 15 de julio de 2005.
Slovenian: Zdravilo Ethirfin je bilo odobreno v Evropski uniji (EU) s postopkom medsebojnega priznavanja na podlagi prvotnega dovoljenja za promet, odobrenega na Danskem dne 15. julija 2005.
Spanish: Estos Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo, por lo que las agencias reguladoras de medicamentos de Alemania y el Reino Unido remitieron el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 30 de octubre de 2009.
Slovenian: Ker navedene države članice niso mogle doseči soglasja, sta regulativni agenciji za zdravila v Nemčiji in Združenem kraljestvu dne 30. oktobra 2009 zadevo napotili na CHMP v arbitražo.
Spanish: EMEA/H/A-29/001248
Slovenian: EMA/468843/2010 rev. EMEA/H/A-29/001248
Spanish: Ethirfin es un medicamento que contiene el principio activo sulfato de morfina.
Slovenian: Ethirfin je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino morfinijev sulfat.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Ethirfin y denominaciones asociadas (sulfato de morfina, cápsulas de liberación prolongada, 20, 60, 120 y 200 mg)
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Ethirfin in povezanimi imeni (morfinijev sulfat, kapsule s podaljšanim sproščanjem, 20, 60, 120 in 200 mg)
Spanish: La empresa solicitó la renovación de la autorización de comercialización en Dinamarca (el «Estado miembro de referencia»).
Slovenian: Družba je vlogo za podaljšanje prometa z zdravilom predložila na Danskem („referenčna država članica").
Spanish: ¿Qué es Ethirfin?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ethirfin?
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Ethirfin y denominaciones asociadas (sulfato de morfina, cápsulas de liberación prolongada, 20, 60, 120 y 200 mg) EMA/276994/2011
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Ethirfin in povezanimi imeni (morfinijev sulfat, kapsule s podaljšanim sproščanjem, 20, 60, 120 in 200 mg) EMA/276994/2011
Spanish: La remisión estuvo motivada por la preocupación de que el principio activo de las cápsulas pudiera liberarse con demasiada rapidez si las cápsulas se toman con alcohol, pues contienen un revestimiento de «polimetacrilato-trietilcitrato» para controlar la liberación de morfina y este recubrimiento es soluble en alcohol.
Slovenian: Podlaga za napotitev so bili zadržki, da se lahko zdravilna učinkovina iz kapsul sprosti prehitro, če se kapsule jemljejo z alkoholom, saj so kapsule obložene s „polimetakrilat-trietilcitratom", ki uravnava sproščanje morfina, ta obloga pa je v alkoholu topljiva.
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP llegó a la conclusión de que existe una interacción significativa entre Ethirfin y el alcohol, y de que los pacientes tratados con Ethirfin que consumen alcohol tienen riesgo de sufrir efectos secundarios graves.
Slovenian: Na podlagi vrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v Odboru je CHMP sklenil, da obstaja pomembno medsebojno delovanje med zdravilom Ethirfin in alkoholom ter da se lahko pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Ethirfin z alkoholom, pojavijo hudi neželeni učinki.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha finalizado un procedimiento de arbitraje para Ethirfin y denominaciones asociadas.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila arbitražni postopek za zdravilo Ethirfin in povezana imena.
Spanish: Por consiguiente, los beneficios de Ethirfin no son mayores que sus riesgos, y la autorización de comercialización de Ethirfin no deberá renovarse en ninguno de los Estados miembros afectados.
Slovenian: Koristi zdravila Ethirfin tako ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, zato se dovoljenje za promet z zdravilom Ethirfin ne sme podaljšati v vseh zadevnih državah članicah.
Spanish: Se había solicitado el arbitraje del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia en relación con la renovación de la autorización de comercialización de Ethirfin.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji so zaprosili, da sprejme odločitev o podaljšanju dovoljenja za promet z zdravilom Ethirfin.