FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a accepté la formulation harmonisée mise à jour proposée pour les paragraphes de la rubrique 4.6 «Grossesse et allaitement», qui était conforme à la ligne directrice sur l'évaluation des risques des médicaments pour la reproduction et l'allaitement humains (Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation - EMEA/CHMP/203927/2005, juillet
Portuguese: O CHMP concordou com a actualização do texto harmonizado proposto para as secções Gravidez e aleitamento, na secção 4.6, que está de acordo com a norma orientadora relativa à avaliação de riscos dos medicamentos para a reprodução humana e o aleitamento "Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation (EMEA/CHMP/203927/2005, Julho de
French: Les conditions de l'autorisation de mise sur le marché figurent à l'annexe IV.
Portuguese: As condições para a Autorização de Introdução no Mercado são estipuladas no Anexo IV.
French: Bedfordshire LU1 3LU Royaume-Uni
Portuguese: Bedfordshire LU1 3LU Reino Unido
French: Meronem appartient à un groupe d'antibiotiques appelés carbapénèmes.
Portuguese: Meronem pertence a um grupo de medicamentos chamados de antibióticos carbapenemos.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MÉDICAMENT, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ÉTATS MEMBRES
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DOS TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
French: Si vous remarquez l'un des signes ci-dessus, consultez immédiatement un médecin.
Portuguese: Se detectar algum dos sinais acima mencionados, contacte um médico imediatamente.
French: Enfin, en ce qui concerne l'interaction potentielle avec les anticoagulants, le CHMP maintient sa position que les effets des anticoagulants oraux peuvent être amplifiés lors d'une utilisation concomitante d'antibiotiques.
Portuguese: Por fim, no que respeita à potencial interacção com anticoagulantes, o CHMP mantém a sua posição de que os efeitos dos anticoagulantes orais podem ser aumentados quando utilizados concomitantemente com antibióticos.
French: Le méropénème est généralement administré par perfusion intraveineuse d'environ 15 à 30 minutes (voir rubriques 6.2, 6.3 et 6.6).
Portuguese: Meropenem é normalmente administrado por perfusão intravenosa durante aproximadamente 15 a 30 minutos (ver secções 6.2, 6.3 e 6.6).
French: • Douleur et inflammation.
Portuguese: • Dor e inflamação.
French: Le CHMP a convenu que les solutions reconstituées doivent être «utilisées immédiatement», en particulier parce qu'il se produit une dégradation très rapide du glucose à 5%.
Portuguese: O CHMP concordou que se deve verificar uma "utilização imediata" das soluções reconstituídas, especialmente dado que ocorre a degradação muito rápida da glucose 5 %.
French: Streptococcus pyogenes (Groupe A)
Portuguese: Streptococcus pyogenes (Grupo A)
French: Votre médecin vous dira comment Meronem doit être administré.
Portuguese: O seu médico irá indicar-lhe como Meronem deve ser administrado.
French: Des études menées chez l'animal n'ont pas montré d'effet délétère direct ou indirect sur la toxicité de reproduction (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nocivos directos ou indirectos no que respeita a toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
French: Cet objectif n'a pas été démontré cliniquement.
Portuguese: Este objectivo não foi estabelecido em estudos clínicos.
French: Le méropénème est principalement excrété sous forme inchangée par les reins ; environ 70 % (5075 %) de la dose est excrété sous forme inchangée en 12 heures.
Portuguese: Meropenem é primariamente excretado inalterado pelos rins; aproximadamente 70 % (50 -75 %) da dose é excretada inalterada em 12 horas.
French: La dose requise doit être administrée après la fin de la séance d'hémodialyse.
Portuguese: A dose requerida deve ser administrada após finalização do ciclo de hemodiálise.
French: Meronem contient du sodium.
Portuguese: Meronem contém sódio.
French: AstraZeneca AS Hoffsveien 70 B/Postboks 200 Vinderen 0319 OSLO Norvège
Portuguese: AstraZeneca AS Hoffsveien 70 B/Postboks 200 Vinderen 0319 OSLO Noruega
French: • Douleurs abdominales (estomac).
Portuguese: • Dor abdominal (estômago).
French: • Inflammation de l'intestin avec diarrhée.
Portuguese: • Inflamação do intestino com diarreia.
French: Lire les instructions sur la notice et si vous ne comprenez pas, demandez à votre médecin ou votre pharmacien de vous expliquer.
Portuguese: Leia as instruções do folheto e se não entender alguma coisa, peça ao seu médico ou farmacêutico para lhe explicarem.
French: Le CHMP a convenu que l'acide valproïque doit être évité pendant le traitement par Meronem.
Portuguese: O CHMP concordou que o ácido valpróico deve ser evitado durante o tratamento com Meronem.
French: Les symptômes incluent des infections fréquentes, une température élevée et des maux de gorge.
Portuguese: Os sintomas incluem infecções frequentes, temperatura elevada e garganta inflamada.
French: La dose pour les enfants de plus de 3 mois et de moins de 12 ans est déterminée selon l'âge et le poids de l'enfant.
Portuguese: • A dose para crianças com idade superior a 3 meses e até 12 anos de idade é decidida utilizando se a idade e o peso da criança.
French: Si vous avez une réaction allergique sévère, arrêtez d'utiliser Meronem et consultez immédiatement un médecin.
Portuguese: Se tiver uma reacção alérgica grave, pare de utilizar Meronem e contacte um médico imediatamente.
French: Toutefois, cette liaison est suffisamment faible pour qu'aucune interaction ne soit attendue avec d'autres composés en rapport avec ce mécanisme.
Portuguese: Contudo, a ligação às proteínas é tão baixa que não se esperam interacções com outros compostos com base neste mecanismo.
French: L'effet potentiel du méropénème sur la liaison aux protéines plasmatiques ou sur le métabolisme d'autres médicaments n'a pas été étudié.
Portuguese: O potencial efeito de meropenem na ligação às proteínas ou metabolismo de outros medicamentos não foi estudado.
French: En effet, Meronem peut avoir un effet sur l'action de certains médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur Meronem.
Portuguese: Isto, porque Meronem pode afectar a forma como outros medicamentos actuam e alguns medicamentos podem ter um efeito em Meronem.
French: • Valproate de sodium (utilisé pour traiter l'épilepsie).
Portuguese: • Valproato de sódio (utilizado para tratar a epilepsia).
French: D'autres modifications mentionnant les effets sur le système nerveux central chez les rongeurs ont également été ajoutées à la rubrique 5.3 du RCP.
Portuguese: Modificações adicionais que referem os efeitos sobre o SNC em roedores foram também acrescentadas à secção 5.3 do RCM.
French: Le risque peut varier selon l'infection sous-jacente, l'âge et l'état général du patient, ce qui rend la part de l'antibiotique dans l'augmentation de l'INR (international normalised ratio) difficile à évaluer.
Portuguese: O risco pode variar com a infecção subjacente, idade e estado geral do doente, pelo que a contribuição do antibiótico para o aumento do INR (international normalised ratio) é difícil avaliar.
French: Le CHMP a accepté les modifications additionnelles apportées à cette rubrique du RCP, mentionnant les effets sur les reins chez la souris, le chien et le singe.
Portuguese: O CHMP concordou com as modificações adicionais nesta secção do RCM, com a menção dos efeitos sobre os rins em ratinhos, cães e macacos.
French: Il faut éviter d'utiliser des doses plus faibles pour traiter ces infections, en raison du risque de concentrations sub-optimales.
Portuguese: É necessário evitar doses mais reduzidas para tratar estas infecções, dado o risco de concentrações inferiores às ideais.
French: $Espèces présentant une sensibilité naturellement intermédiaire £ Tous les staphylocoques résistants à la méticilline sont résistants au méropénème † Taux de résistance ≥ 50% dans un ou plusieurs pays de l'UE.
Portuguese: $ Espécies que mostram sensibilidade intermédia natural £ Todos os estafilococos resistentes à meticilina são resistentes ao meropenem † Taxa de resistência ≥ 50% em um ou mais países da UE.
French: • Normalement, c'est un médecin ou une infirmière qui vous administrera Meronem.
Portuguese: • Normalmente, será o seu médico ou enfermeiro a administrar-lhe Meronem.
French: Cela peut aussi contribuer à diminuer la résistance en réduisant la transmission horizontale d'infections dues à des agents pathogènes résistants aux antibiotiques, traitées de manière inappropriée.
Portuguese: Poder-se-á igualmente ajudar a reduzir a resistência por meio da redução da transmissão horizontal de infecções tratadas de forma inadequada devidas a agentes patogénicos resistentes aos antibióticos.
French: La liaison moyenne du méropénème aux protéines plasmatiques a été d'environ 2 % et était indépendante de la concentration.
Portuguese: A média de ligação às proteínas plasmáticas de meropenem foi de aproximadamente 2%, e foi independente da concentração.
French: Meronem est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 3 mois dans le traitement des infections suivantes (voir rubriques 4.4 et 5.1) :
Portuguese: Meronem está indicado para o tratamento das seguintes infecções, em adultos e crianças com idade superior a 3 meses (ver secções 4.4 e 5.1):
French: Etat membre EU/EEA
Portuguese: EU/EEA
French: Si votre médecin décide d'arrêter votre traitement, éliminez le Meronem non utilisé d'une manière appropriée.
Portuguese: Se o seu médico decidir parar o tratamento, deite fora de forma adequada o Meronem não utilizado.
French: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Suède
Portuguese: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Suécia
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité du méropénème n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 3 mois, et aucun schéma posologique optimal n'a été établi.
Portuguese: A segurança e a eficácia de meropenem em crianças com idade inferior a 3 meses ainda não foi estabelecida e a posologia óptima ainda não foi identificada.
French: Vous recevrez généralement une dose toutes les 8 heures.
Portuguese: Irá normalmente receber uma dose a cada 8 horas.
French: Chaque boîte contient 1 ou 10 flacons.
Portuguese: As embalagens contêm 1 ou 10 frascos.
French: Retirez l'aiguille du flacon et agitez soigneusement le flacon pendant environ 5 secondes, ou jusqu'à ce que toute la poudre soit dissoute.
Portuguese: Remova a agulha do frasco e agite muito bem o frasco durante aproximadamente 5 segundos, ou até todo o pó estar dissolvido.
French: Des nausées et des modifications des tests de la fonction hépatique figurent parmi les risques les plus fréquents et ces résultats étaient réversibles après interruption du traitement.
Portuguese: Náuseas e alterações em testes da função hepática encontram-se entre os riscos mais comuns, sendo reversíveis quando a medicação é interrompida.
French: Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Portuguese: Estes não têm efeito contra infecções causadas por vírus.
French: Il est recommandé de contrôler fréquemment l'INR pendant et juste après l'administration simultanée d'un antibiotique et d'un anticoagulant oral.
Portuguese: É recomendado que o INR seja monitorizado frequentemente durante e logo após a co-administração de antibióticos com um medicamento anti-coagulante oral.
French: En cas de réaction allergique grave, le traitement doit être interrompu et des mesures adaptées doivent être mises en place.
Portuguese: Se ocorrer reacção alérgica grave, o medicamento deve ser descontinuado e devem ser tomadas medidas adequadas.
French: Rubrique 6.2 - Incompatibilités
Portuguese: Secção 6.2 - Incompatibilidades
French: Concernant la posologie chez les personnes âgées, le CHMP a estimé que le fait d'avoir plus de 65 ans ne constitue pas en soi un problème pour l'administration du médicament, sauf si le statut clinique et la fonction rénale du patient sont significativement altérés.
Portuguese: No que se refere à posologia em idosos, o CHMP considerou que uma idade superior a 65 anos não constitui, per se, um problema para a administração do medicamento, a não ser que o estado clínico e a função renal do doente se encontrem significantemente alterados.
French: Par conséquent, comme cette réaction est considérée comme importante pour la classe des carbapénèmes et qu'une formulation a été incluse dans la rubrique 4.4 du RCP d'autres carbapénèmes, le CHMP a accepté la mention suivante dans la rubrique 4.4 du RCP de Meronem:
Portuguese: Por conseguinte, dado que esta reacção é considerada relevante para a classe dos carbapenemes e existe um texto incluído na Secção 4.4 do RCM de outros carbapenemes, o CHMP concordou com a seguinte menção a incluir na Secção 4.4 do RCM do Meronem:
French: En tenant compte de toutes les informations, le CHMP a estimé qu'il n'était pas obligatoirement nécessaire de qualifier la PAC, car un médecin n'est pas censé recourir à l'utilisation d'un agent intraveineux pour traiter une PAC légère.
Portuguese: Tendo em conta toda a informação, o CHMP considerou que não existia uma necessidade obrigatória de qualificar a PAC pois não se espera que um profissional de saúde recorra à utilização de um agente intravenoso para tratar uma PAC ligeira.
French: Infections des voies urinaires avec complications (IVUc) À ce jour, 7 études sponsorisées par AstraZeneca (AZ) ont été conduites sur les IVU.
Portuguese: Infecções complicadas do tracto urinário (ITUc) Até à data, realizaram-se 7 estudos promovidos pela AstraZeneca (AZ) sobre ITU.
French: Attention - vous ne devez vous auto-administrer ce médicament ou l'administrer à une autre personne à domicile que si un médecin ou une infirmière vous a formé pour cela.
Portuguese: Aviso - Deverá apenas administrar este medicamento a si próprio ou a outra pessoa em casa após um médico ou enfermeiro o treinar.
French: Le tableau du spectre antibactérien a également été révisé.
Portuguese: Efectuaram-se também revisões a nível do quadro do espectro antibacteriano.
French: Classe de systèmes d'organes
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos Frequência
French: • La dose, pour les adultes, est habituellement comprise entre 500 mg (milligrammes) et 2 g (grammes).
Portuguese: • A dose para adultos é habitualmente entre 500 mg (miligramas) e 2 g (gramas).
French: Le CHMP a accepté d'ajouter la mention suivante à la rubrique 4.2 du RCP:
Portuguese: O CHMP concordou em acrescentar a seguinte menção na secção 4.2 do RCM:
French: Néanmoins, malgré l'inadéquation des données cliniques fournies, l'intérêt crucial de ce médicament ne doit pas être ignoré, en particulier dans le cas de souches Gram négatives résistantes, produisant des bêta-lactamases à spectre étendu.
Portuguese: No entanto, apesar dos dados clínicos fornecidos serem inadequados, o interesse crítico deste medicamento não deve ser negligenciado, especialmente no caso de estirpes Gram negativas resistentes produtoras de beta-lactamases de largo espectro.
French: GR-141 22 Iraklion Attikis, Grèce
Portuguese: GR-141 22 Iraklion Attikis, Grécia
French: Cela signifie que les bactéries peuvent survivre et même se reproduire malgré l'action de l'antibiotique.
Portuguese: Isto significa que elas podem sobreviver e até se multiplicar apesar do antibiótico.
French: La recommandation du TAMM d'une durée d'administration de 15 à 30 minutes est fondée sur les recommandations de posologie utilisée dans les études d'efficacité menées pour être présentées à l'appui de l'enregistrement du méropénème.
Portuguese: A recomendação do titular da AIM para a administração durante 15 a 30 minutos baseia-se nas recomendações de dosagem utilizadas nos estudos de eficácia conduzidos para apoiar o registo do meropenem.
French: Toutes ces études (une étude pivot et 6 études supportives) ont été précédemment soumises dans la demande initiale d'AMM.
Portuguese: Todos estes estudos (1 referencial e 6 de suporte) foram submetidos previamente no pedido original de AIM.
French: Comme avec tous les antibiotiques de la famille des bêta-lactamines, des réactions d'hypersensibilité graves et parfois fatales ont été rapportées (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Portuguese: Como com todos os antibióticos beta-lactâmicos, foram reportadas reacções de hipersensibilidade graves e ocasionalmente fatais (ver secções 4.3 e 4.8).
French: Il a été ajouté pour faciliter la dissolution du médicament en poudre en augmentant le pH de la solution au-delà de la valeur de pKa du groupe carboxyle du méropénème.
Portuguese: Este foi acrescentado para auxiliar a dissolução do fármaco em bruto, ao aumentar o nível de pH da solução acima do valor de pKa do grupo carboxilo do meropenem.
French: Sur la base des données relatives à la qualité qui ont été soumises, le CHMP a convenu que le carbonate de sodium anhydre est le seul composant inactif présent dans le produit.
Portuguese: Com base nos dados de qualidade submetidos, o CHMP concordou que o carbonato de sódio anidro é o único ingrediente inactivo do medicamento.
French: Des diminutions de taux sanguins d'acide valproïque ont été rapportées au cours d'une coadministration avec des carbapénèmes, aboutissant à une diminution de 60-100% des taux d'acide valproïque en environ deux jours.
Portuguese: Foram reportadas diminuições dos níveis sanguíneos de ácido valpróico quando co-administrado com medicamentos carbapenemos, resultando numa diminuição de 60-100% dos níveis de ácido valpróico em dois dias.
French: De plus, le méropénème n'a pas été évalué formellement dans un essai clinique pour la PPVM.
Portuguese: Para além disso, o meropenem não foi formalmente avaliado num ensaio clínico sobre PAV.
French: Les documents d'orientation clinique recommandent les pénèmes dans les IVUc sans distinction des médicaments en ce qui concerne l'efficacité et la sécurité.
Portuguese: As orientações clínicas recomendam o uso de penemes nas ITUc sem distinção de fármacos no que respeita à eficácia e segurança.
French: Anticoagulants oraux
Portuguese: Anti-coagulantes orais
French: Vous ne devez pas prendre des antibiotiques qui ont été prescrits à d'autres personnes, même s'ils avaient une infection similaire à la vôtre.
Portuguese: 3 Não deve tomar antibióticos que foram prescritos para outras pessoas, mesmo se eles tiveram uma infecção semelhante à sua.
French: - le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché ont été examinés sur la base de la documentation fournie et de la discussion scientifique tenue en son sein,
Portuguese: - considerando que o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo propostos pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
French: • La dose dépend du type et de la localisation de l'infection que vous avez au niveau de votre organisme et de sa gravité.
Portuguese: • A dose depende do tipo de infecção que tenha, da localização da infecção no corpo e da gravidade da infecção.
French: Autres effets indésirables éventuels de fréquence indéterminée
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis de frequência desconhecida
French: Le CHMP a donc estimé qu'il était plus pertinent de regrouper ces sous-indications sous des termes généraux et il a par conséquent accepté l'indication suivante:
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou mais apropriado agrupar estas subindicações em termos gerais e por isso concordou com a seguinte indicação:
French: Sur la base des données relatives à la qualité qui ont été soumises, le CHMP a conclu que le produit ne doit pas être conservé à une température dépassant les 30°C et que la solution reconstituée ne doit pas être congelée.
Portuguese: Com base nos dados de Qualidade submetidos, o CHMP concluiu que o medicamento não deve ser conservado acima dos 30 ºC e que a solução reconstituída não deve ser congelada.
French: Meronem doit être évité parce qu'il peut diminuer l'effet du valproate de sodium.
Portuguese: Moeronem não deve ser utilizado pois pode diminuir o efeito do valproato de sódio.
French: Ces symptômes peuvent être associés à une forte fièvre et à des douleurs dans les articulations.
Portuguese: Pode estar associado a febre elevada e dores nas articulações.
French: Le CHMP a pris note de la proposition du TAMM pour cette rubrique et l'a jugée acceptable.
Portuguese: O CHMP tomou conhecimento da proposta do titular da AIM para esta secção e considerou-a aceitável.
French: Comme tous les médicaments, Meronem peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Meronem pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
French: Rubrique 6.1 - Liste des excipients
Portuguese: Secção 6.1 - Lista dos excipientes
French: Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) critiques établies par l'European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) sont présentées ci-dessous.
Portuguese: Os limites clínicos para os testes de CIM do European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) são apresentados abaixo.
French: Le médicament est fourni dans des boites contenant 1 ou 10 flacons.
Portuguese: O medicamento é fornecido em embalagens de 1 ou 10 frascos.
French: Le CHMP a considéré que malgré un niveau de démonstration plus limité chez les adultes que chez les enfants, le méropénème constitue une option appropriée pour traiter également des cas de méningites aiguës chez les adultes.
Portuguese: O CHMP considerou que, apesar do nível de demonstração ter sido mais limitado em adultos do que em crianças, o meropenem também é uma opção adequada para tratar casos de adultos com meningite aguda.
French: Cependant, des données pharmacocinétiques limitées suggèrent que le schéma de 20 mg/kg toutes les 8 heures peut être approprié (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Contudo, dados limitados de farmacocinética sugerem que 20 mg/kg a cada 8 horas pode ser um regime apropriado (ver secção
French: Bien qu'il soit reconnu que tous les patients souffrant de pneumonie d'acquisition communautaire (PAC) ne nécessitent pas un traitement par un carbapénème, le TAMM a soutenu que la restriction de l'indication aux seuls cas sévères n'est pas nécessaire, puisque la gravité est déjà sous-entendue dans la voie d'administration du produit et d'autres aspects de l'étiquetage.
Portuguese: Apesar de se reconhecer que nem todos os doentes com pneumonia adquirida na comunidade (PAC) necessitam de um tratamento com um carbapeneme, o titular da AIM referiu que a restrição da indicação apenas a casos graves não é necessária, já que a gravidade é já implícita na via de administração do medicamento e outros aspectos da rotulagem.
French: Au vu de données récentes sur la sensibilité d'isolats européens, issues de différents programmes de surveillance, et de données cliniques, AstraZeneca propose que P. aeruginosa et Burkholderia cepacia soient inscrits sur la liste des espèces pouvant être résistantes au méropénème.
Portuguese: Tendo em conta dados recentes de susceptibilidade de isolados europeus produzidos por vários programas de vigilância e à luz de dados clínicos, a AstraZeneca propõe que P. aeruginosa e Burkholderia cepacia sejam incluídas na lista de espécies que poderão ser resistentes ao meropenem.
French: Candidose orale et vaginale
Portuguese: Pouco frequente candidíase oral e vaginal
French: Le CHMP a estimé qu'il n'était pas obligatoirement nécessaire de faire une déclaration spécifique sur les stratégies d'association dans le RCP, puisque la pratique clinique est guidée par des recommandations officielles, comme mentionné à la rubrique 4.1 du RCP:
Portuguese: O CHMP considerou que não existia uma necessidade obrigatória relativamente a uma menção específica sobre estratégias de combinação no RCM, já que a prática clínica é orientada por normas orientadoras oficiais, tal como se refere na secção 4.1 do RCM: