FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Et embryoføtalt udviklingstoksicitet-/perinatalt udviklingsstudier foretaget på cynomolgusaber med 0, 30 og 100 mg/kg (9-17 aber/gruppe) viste ingen tegn på fosterskader på grund af adalimumab.
Slovak: V štúdii embryofetálnej toxicity/perinatálneho vývoja, uskutočnenej u opíc rodu Cynomolgus, ktorým sa podávali dávky 0, 30 a 100 mg/kg (9-17 opíc/skupina), sa nezistil žiadny dôkaz poškodenia plodov, spôsobený adalimumabom.
Danish: Aktiv tuberkulose eller andre alvorlige infektioner, såsom sepsis og opportunistiske infektioner (se pkt.
Slovak: Aktívna tuberkulóza alebo iné závažné infekcie, ako je sepsa a oportúnne infekcie (pozri časť 4.4).
Danish: • AMGEVITA bør kun anvendes under graviditet, hvis det er tydeligvis nødvendigt.
Slovak: AMGEVITA sa má používať počas tehotenstva, iba ak je to jednoznačne potrebné.
Danish: Det er normalt, at man kan se en dråbe medicin i enden af kanylen.
Slovak: Je normálne, keď uvidíte kvapku tekutiny na konci ihly.
Danish: • fornemmelse af hurtige hjerteslag,
Slovak: • pocit rýchleho tlkotu srdca;
Danish: AMGEVITA kan have en mindre påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: AMGEVITA môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: • sygdomme i immunsystemet som kan påvirke lungerne, huden og lymfeknuderne (viser sig oftest som sarkoidose),
Slovak: • imunitné poruchy, ktoré môžu postihovať pľúca, kožu a lymfatické uzliny (najčastejšie sa prejavujú ako sarkoidóza);
Danish: Respons
Slovak: Odpoveď
Danish: Ved uge 4 blev patienterne på basis af deres legemsvægt på det tidspunkt randomiseret 1:1 til enten lavdosis-eller standard-dosis-vedligeholdelsesregime som vist i tabel 25.
Slovak: V týždni 4 boli jedinci randomizovaní 1 : 1 na základe ich telesnej hmotnosti v tom čase buď na dávkovací režim s nízkou dávkou, alebo štandardnou udržiavacou dávkou, ako je uvedené v tabuľke 25.
Danish: Der blev observeret et lignede antistof respons på den 23-valente standard pneumokok-vaccine og den trivalente influenza virus vaccine i et studie med 226 voksne individer med reumatoid artrit, som blev behandlet med adalimumab eller placebo.
Slovak: Podobné protilátkové odpovede po očkovaní štandardnou 23-zložkovou pneumokokovou vakcínou a trojzložkovou chrípkovou vakcínou sa pozorovali v štúdii u 226 dospelých jedincov s reumatoidnou artritídou, ktorí boli liečení adalimumabom alebo placebom.
Danish: blødning, bleghed.
Slovak: krvácanie, bledosť.
Danish: Den tilsyneladende plasmakoncentation af adalimumab som giver 50 % sandsynlighed for PedACR 50-respons (EC50) var 3 μg/ml (95 % CI: 1-6 μg/ml).
Slovak: Zrejmá plazmatická koncentrácia adalimumabu, ktorá produkuje polovicu maximálnej pravdepodobnosti odpovede PedACR 50 (EC50), bola 3 μg/ml (95 % IS: 1 - 6 μg/ml).
Danish: Omkring 40 % af patienterne i UC-studie II havde tidligere haft mislykket anti-TNF-behandling med infliximab.
Slovak: Približne u 40 % pacientov v štúdii UC-II zlyhala predtým liečba antagonistom TNF infliximabom.
Danish: Disse terapier omfatter methotrexat, leflunomid, hydroxychloroquin, sulfasalazin og/eller guldsalt.
Slovak: Tieto terapie zahŕňajú metotrexát, leflunomid, hydroxylchlorochín, sulfasalazín a/alebo soli zlata.
Danish: Ovennævnte symptomer kan være tegn på følgende bivirkninger, som er observeret ved brug af adalimumab.
Slovak: Vyššie opísané príznaky môžu byť prejavmi ďalej uvedených vedľajších účinkov, ktoré sa pozorovali pri adalimumabe.
Danish: Diagnosticering og empirisk antimykotisk behandling af disse patienter bør tages i samråd med en læge med ekspertise i behandling af invasive svampeinfektioner.
Slovak: Diagnostika a podávanie empirickej antimykotickej liečby týmto pacientom sa má konzultovať s lekárom, špecializujúcim sa na starostlivosť o pacientov s invazívnymi mykotickými infekciami.
Danish: Hidrosadenitis suppurativa (HS)
Slovak: Hidradenitis suppurativa (HS)
Danish: Hverken karcinogenicitetsstudier eller standardvurdering af fertilitet og postnatal toksicitet blev udført med adalimumab, da der ikke findes passende modeller for et antistof med begrænset krydsreaktivitet over for gnaver-TNF og til udviklingen af neutraliserende antistoffer hos gnavere.
Slovak: Ani štúdie karcinogenity ani štandardné hodnotenie fertility a postnatálnej toxicity adalimumabu sa neuskutočnili pre nedostatok vhodných modelov pre protilátku s obmedzenou skríženou reaktivitou na TNF hlodavcov a na rozvoj neutralizačných protilátok u hlodavcov.
Danish: Den første fik placeboinjektioner hver uge i 52 uger.
Slovak: Prvá skupina dostávala injekcie placeba raz týždenne počas 52 týždňov.
Danish: Opbevares i den originale karton for at beskytte mod lys.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Danish: - Hvis du har eller udvikler demyeliniserende sygdom som dissemineret sklerose vil din læge afgøre om du skal have eller fortsætte med at få AMGEVITA.
Slovak: - Ak máte alebo ak sa u vás rozvinie demyelinizačné ochorenie, také ako skleróza multiplex, váš lekár rozhodne, či máte dostať alebo naďalej dostávať AMGEVITU.
Danish: Hvis du har spørgsmål, skal du tale med din læge.
Slovak: Ak máte otázky, informujte sa u svojho lekára.
Danish: Maligniteter og lymfoproliferative sygdomme
Slovak: Malignity a lymfoproliferatívne poruchy
Danish: Den anden fik 20 mg adalimumab hver uge i 52 uger.
Slovak: Druhá skupina dostávala 20 mg adalimumabu každý týždeň počas 52 týždňov.
Danish: - Vaccinationer: hvis det er muligt, skal dit barn føres ajour med alle vaccinationer, før behandling med AMGEVITA startes.
Slovak: - Očkovanie: ak je možné, vaše dieťa má mať aktualizované všetky očkovania pred použitím AMGEVITY.
Danish: • nedsat antal blodplader med forøget risiko for blødning eller blå mærker,
Slovak: • zníženie počtu krvných doštičiek, ktoré zvyšuje riziko krvácania alebo tvorby modrín;
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende den sekundære overførsel af infektion med levende vacciner hos patienter, der modtager adalimumab.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o sekundárnom prenose infekcie živými vakcínami u pacientov, liečených adalimumabom.
Danish: Langtidsbehandling med adalimumab 40 mg ugentligt i 96 uger viste ingen nye sikkerhedsfund.
Slovak: Pri dlhodobejšej týždennej liečbe adalimumabom 40 mg v trvaní 96 týždňov neboli identifikované žiadne nové bezpečnostné zistenia.
Danish: Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen
Slovak: Luxembourg/Luxemburg s.a.
Danish: Der foreligger ingen kliniske eksponeringsdata for brugen af en induktionsdosis hos børn < 6 år.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne klinické údaje o expozícii týkajúce sa použitia úvodnej dávky u detí < 6 rokov.
Danish: Resultater fra Short Form Health Survey (SF 36) for alle doser/skemaer for adalimumab i alle fire studier understøtter disse resultater med statistisk signifikant værdi for physical component summary (PCS) såvel som med statistisk signifikant værdi for smerte- og vitalitetsområde for 40 mg dosering hver anden uge.
Slovak: Krátka forma prieskumu zdravotného stavu (Short Form Health Survey - SF 36) pre všetky dávky/schémy adalimumabu vo všetkých štyroch štúdiách podporujú tieto nálezy, so štatisticky významným zlepšením skóre súhrnu telesnej zložky (physical component summary - PCS) a rovnako aj štatisticky významným zlepšením skóre súhrnu zložiek bolesti a vitality pre dávku 40 mg každý druhý týždeň.
Danish: Dette vil omfatte en omhyggelig gennemgang af din sygdomshistorie, relevante screeningstest (f. eks. røntgenundersøgelse af lunger og en tuberkulintest).
Slovak: Vyšetrenie bude obsahovať dôkladné lekárske posúdenie vrátane vašej anamnézy (chorobopisu) a príslušných skríningových testov (napr. röntgen hrudníka a tuberkulínový test).
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner relateret til adalimumab var meget sjældne i de kliniske studier.
Slovak: Závažné alergické reakcie v súvislosti s adalimumabom boli počas klinických štúdií zriedkavé.
Danish: Behandling med AMGEVITA kan initieres i kombination med kortikosteroider og/eller andre ikke biologiske immunmodulerende lægemidler.
Slovak: Liečbu AMGEVITOU možno začať v kombinácii s kortikosteroidmi a/alebo s inými nebiologickými imunomodulačnými látkami.
Danish: SANDSYNLIGHEDEN FOR BEHANDLINGSSVIGT
Slovak: PRAVDEPODOBNOSŤ ZLYHANIA LIEČBY
Danish: I den åbne forlængelse af RA-studie III opretholdtes reduktionen i progressionshastigheden af strukturel ødelæggelse i 8 og 10 år hos en delmængde af patienterne.
Slovak: V otvorenom predĺžení RA štúdie III zníženie stupňa progresie štrukturálneho poškodenia v v podskupinách pacientov pretrvávalo 8 a 10 rokov.
Danish: Ikke almindelig Døvhed, Tinnitus
Slovak: Menej časté strata sluchu, tinitus
Danish: • Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andre sundhedspersoner, at du fik AMGEVITA under graviditeten, før dit barn får nogen vaccinationer (for mere information om vacciner, se afsnittet vedrørende "Advarsler og forsigtighedsregler").
Slovak: Je dôležité informovať lekárov vášho dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov, že ste počas tehotenstva používali AMGEVITU ešte predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek vakcínu (ďalšie informácie o vakcínach nájdete v časti „Upozornenia a opatrenia").
Danish: Koncentrationen af adalimumab i synovialvæsken fra adskillige reumatoid artrit-patienter målt i serum var 31-96%.
Slovak: Koncentrácie adalimumabu v synoviálnej tekutine, stanovené u niekoľkých pacientov s ťažkou reumatoidnou artritídou, boli v rozsahu od 31 do 96 % sérových koncentrácií.
Danish: Adalimumab er ikke undersøgt hos disse patientpopulationer.
Slovak: Adalimumab sa neskúmal v tejto populácii pacientov.
Danish: Gennemsnitlig tid til behandlingssvigt (måneder)
Slovak: Medián času do zlyhania (mesiace)
Danish: Disse undersøgelser og resultaterne heraf bør registreres på dit patientkort.
Slovak: Vykonanie týchto vyšetrení a ich výsledky sa zaznačia do vašej Informačnej kartičky pre pacienta.
Danish: Sammenhæng mellem eksponering og respons i den pædiatriske population
Slovak: Vzťah expozícia - odpoveď u pediatrickej populácie
Danish: Klinisk respons (CR-100) blev fastholdt hos henholdvis 102 og 233 patienter.
Slovak: Klinická odpoveď (CR-100) sa udržala u 102 pacientov z CD I a 233 pacientov z CD II a III.
Danish: Opbevar AMGEVITA i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Slovak: AMGEVITU uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Danish: Efter justering for vægtforskelle viste køn og alder sig kun at have minimal effekt på clearance af adalimumab.
Slovak: Po úprave vzhľadom na hmotnostné rozdiely, pohlavie a vek sa preukázal minimálny vplyv na klírens adalimumabu.
Danish: - Rådfør dig med lægen, hvis du har en sygdomshistorie med gentagne infektioner eller andre tilfælde, der forøger risikoen for infektioner.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa u vás v minulosti vyskytli opakované infekcie alebo iné stavy, ktoré zvyšujú riziko infekcií.
Danish: Det anbefales, at du dagligt vasker de berørte områder med et antiseptisk middel.
Slovak: Odporúča sa každý deň umývať postihnuté miesta antiseptickým prípravkom.
Danish: Efter 3 års behandling med adalimumab fortsatte 75% (301/402) med at være i klinisk remission i forhold til partiel Mayo score.
Slovak: Po 3 rokoch liečby adalimumabom 75 % pacientov (301/402) zotrvalo v klinickej remisii podľa parciálneho Mayo skóre.
Danish: Denne undersøgelse bør omfatte patientens detaljerede sygdomshistorie med tuberkuloseanamnese eller eventuel tidligere eksponering for personer med aktiv tuberkulose samt tidligere og/eller aktuel immunsuppressiv behandling.
Slovak: Toto vyšetrenie má obsahovať podrobné lekárske posúdenie anamnézy pacienta, zamerané na výskyt tuberkulózy alebo na možný predchádzajúci kontakt s osobami s aktívnou tuberkulózou a na predchádzajúcu a/alebo súčasnú imunosupresívnu liečbu.
Danish: I studie UC-II resulterede behandling med adalimumab i forbedringer i score i det tarmsygdomsspecifikke -spørgeskema (IBDQ).
Slovak: V štúdii UC-II viedla liečba adalimumabom k zlepšeniu skóre v dotazníku pre zápalového ochorenia čreva (IBDQ).
Danish: Serumniveauet i frit adalimumab (dvs. ikke bundet til anti-adalimumab-antistoffer, AAA) blev målt til at være lavere hos patienter med målbare anti-adalimumab-antistoffer.
Slovak: Sérové hladiny voľného adalimumabu (neviazaného na protilátky proti adalimumabu, AAA) boli nižšie u pacientov s merateľným AAA.
Danish: Meget almindelig Reaktioner på injektionsstedet (inklusive erytem på injektionstedet)
Slovak: Veľmi časté reakcia v mieste vpichu (vrátane erytému v mieste vpichu)
Danish: 1 p-værdi for sammeligning af standard-dosis versus lav-dosis.
Slovak: * porovnanie hodnoty p štandardná dávka verzus nízka dávka
Danish: Tuberkulose, herunder reaktivering og nye tilfælde af tuberkulose er rapporteret hos patienter, der fik adalimumab.
Slovak: Tuberkulóza vrátane reaktivácie a nového nástupu tuberkulózy bola hlásená u pacientov, liečených adalimumabom.
Danish: Hos patienter med bekræftede signifikante hæmatologiske abnormiteter bør det overvejes at afbryde behandlingen med AMGEVITA.
Slovak: U pacientov s potvrdenými signifikantnými hematologickými abnormalitami sa má zvážiť ukončenie liečby AMGEVITOU.
Danish: Vigtigt: Rør ikke ved den blå startknap endnu.
Slovak: Dôležité: Modrého injekčného tlačidla sa ešte nedotýkajte.
Danish: Farmakodynamiske virkninger
Slovak: Farmakodynamické účinky
Danish: Sæt om nødvendigt et plaster på.
Slovak: V prípade potreby prelepte náplasťou.
Danish: Adalimumab havde numerisk en fordel ved de fleste af underscorerne med statistisk signifikante gennemsnitlige forskelle i generelt syn, okulær smerte, nærsyn, mental sundhed og totalscore i studie UV I og for generelt syn og mental sundhed i Studie UV II.
Slovak: Výsledky adalimumabu boli číselne priaznivejšie pre väčšinu vedľajších skóre so štatisticky významnými priemernými rozdielmi pre celkové videnie, bolesť oka, videnie na blízko, duševné zdravie a celkové skóre v štúdii UV I a pre celkové videnie a duševné zdravie v štúdii UV II.
Danish: I de pivotale kontrollerede studier med voksne og børn havde 12,9 % af de patienter, som blev behandlet med adalimumab, reaktioner ved injektionsstedet (erythem og/eller kløe, blødning, smerter eller hævelse) sammenlignet med 7,2 % af de patienter, som fik placebo eller aktiv kontrol.
Slovak: V kľúčových kontrolovaných štúdiach u dospelých a u detí sa u 12,9 % pacientov liečených adalimumabom objavili reakcie v mieste podania injekcie (erytém a/alebo svrbenie, krvácanie, bolesť alebo opuch) v porovnaní so 7,2 % pacientov, ktorým sa podávalo placebo alebo účinná kontrola.
Danish: I et prospektivt kohorte registerstudie, blev 257 kvinder med reumatoid artrit (RA) eller Crohns sygdom (CD) behandlet med adalimumab i minimum det første trimester og 120 kvinder med RA eller CD, som ikke blev behandlet med adalimumab inkluderet.
Slovak: Do prospektívneho kohortového registra bolo zaradených 257 žien s reumatoidnou artritídou (RA) alebo Crohnovou chorobou (CD) liečených adalimumabom aspoň počas prvého trimestra a 120 žien s RA alebo CD neliečených adalimumabom.
Danish: Der var ingen klar forskel mellem adalimumab-behandlede og ubehandlede kvinder i forhold til de sekundære endepunkter spontan abort, mindre misdannelser, for tidlig fødsel, fødselsvægt eller alvorlige eller opportunistiske infektioner, og der blev ikke rapporteret om dødsfødsler eller maligniteter.
Slovak: Medzi ženami liečenými a neliečenými adalimumabom neboli žiadne výrazné rozdiely v sekundárnych koncových ukazovateľoch zahŕňajúcich spontánne potraty, menšie vrodené chyby, predčasné pôrody, veľkosť dieťaťa pri pôrode a vážne alebo oportúnne infekcie a neboli hlásené žiadne mŕtvonarodené deti alebo malignity.
Danish: Nervesystemet*
Slovak: Poruchy nervového systému*
Danish: AMGEVITA bruges til at behandle Crohns sygdom hos voksne og børn i alderen 6-17 år.
Slovak: AMGEVITA sa používa na liečbu Crohnovej choroby u dospelých a u detí vo veku 6 až 17 rokov.
Danish: Det aktive stof i AMGEVITA, adalimumab, er et humant monoklonalt antistof.
Slovak: Aktívna zložka AMGEVITY adalimumab je ľudská monoklonálna protilátka.
Danish: Hvis du holder op med at tage AMGEVITA
Slovak: Ak prestanete používať AMGEVITU
Danish: • tegn og symptomer, som kan tyde på blodsygdomme så som vedvarende feber, blå mærker,
Slovak: • prejavy a príznaky naznačujúce krvné poruchy, také ako pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín,
Danish: Samtidig administration af AMGEVITA og anakinra anbefales derfor ikke.
Slovak: Preto sa neodporúča kombinácia AMGEVITY a anakinry.
Danish: Du og din læge bør være særligt opmærksomme på tegn på infektion mens du er i behandling med AMGEVITA.
Slovak: Vy a váš lekár by ste počas liečby AMGEVITOU mali venovať osobitnú pozornosť príznakom infekcií.
Danish: I et klinisk studie med en anden TNF-antagonist er der observeret forværring af hjerteinsufficiens og forøget mortalitet som følge af hjerteinsufficiens.
Slovak: V klinickej štúdii s ďalším antagonistom TNF sa pozorovalo zhoršenie kongestívneho srdcového zlyhania a zvýšenie úmrtnosti na srdcové zlyhanie.
Danish: - Rådfør dig med din læge, hvis du har fast bopæl eller rejser i områder, hvor svampeinfektioner som histoplasmose, kokcidioidomyse eller blastomykose er endemisk.
Slovak: - Poraďte sa s lekárom v prípade, že bývate alebo cestujete do oblastí s endemickým výskytom hubových infekcií, ako sú histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza.
Danish: - Udløbsdatoen, der er trykt på etiketten, er passeret.
Slovak: - uplynul dátum exspirácie uvedený na etikete.
Danish: Plaque-psoriasis kan også ramme neglene, så de smuldrer, fortykkes og løfter sig fra neglelejet, hvilket kan være smertefuldt.
Slovak: Ložisková psoriáza môže postihovať aj nechty, spôsobovať ich drobenie, zhrubnutie a oddelenie od nechtového lôžka, čo môže byť bolestivé.
Danish: Forværring af dermatomyositis-symptomer1)
Slovak: Neznáme zhoršenie príznakov dermatomyozitídy1)
Danish: Disse patienter havde også objektive tegn på inflammation i sakroiliakaleddene eller rygsøjlen ved MRI eller forhøjet hs-CRP.
Slovak: Títo pacienti mali aj objektívny dôkaz o zápale krížovodriekových kĺbov alebo chrbtice získaný pomocou MRI alebo na základe zvýšenej hladiny hs-CRP.
Danish: AMGEVITA er beregnet til behandlingen af de inflammatoriske sygdomme beskrevet nedenfor:
Slovak: AMGEVITA je určená na liečbu zápalových ochorení opísaných nižšie:
Danish: Voksne med ikke-infektiøs uveitis
Slovak: Dospelí s neinfekčnou uveitídou
Danish: Inflammationen kan føre til nedsat syn og/eller fluer i øjet (sværm af uklarheder i øjet, som bevæger sig i synsfeltet).
Slovak: Tento zápal môže viesť k zníženiu videnia a/alebo prítomnosti zákalu oka (čierne bodky alebo jemné čiarky, ktoré sa pohybujú v zornom poli).
Danish: AMGEVITA bruges til at behandle
Slovak: AMGEVITA sa používa na liečbu
Danish: Hvis du har colitis ulcerosa, vil du først få anden medicin.
Slovak: Ak máte ulceróznu kolitídu, najprv dostanete iné lieky.
Danish: AMGEVITA kan nedsætte antallet af knuder og bylder og lindre den smerte, som ofte er forbundet med sygdommen.
Slovak: AMGEVITA môže znížiť počet uzlíkov a abscesov, ako aj bolesť, ktorá je s týmto ochorením často spojená.
Danish: Denne vurdering bør omfatte koloskopi og biopsier i henhold til lokale anbefalinger.
Slovak: Toto vyšetrenie má, v súlade s miestnymi požiadavkami, zahŕňať kolonoskopiu a biopsiu.
Danish: Hvis det bliver nødvendigt at afbryde behandlingen, kan der startes op igen med AMGEVITA efter behov.
Slovak: Ak by bolo potrebné liečbu prerušiť, podávanie AMGEVITY je možné podľa potreby znovu zaviesť.
Danish: Ps-studie IV - effektresultater ved uge 16, 26 og 52
Slovak: Tabuľka 19. Účinnosť v štúdii IV so psoriázou v týždni 16, 26 a 52
Danish: Det højeste dosisniveau, som er evalueret, har været adskillige intravenøse doser på 10 mg/kg, hvilket er næsten 15 gange den anbefalede dosis.
Slovak: Najvyššou hodnotenou dávkou bola opakovaná intravenózna dávka 10 mg/kg, čo je približne 15-násobok odporúčanej dávky.
Danish: Absorption og distribution
Slovak: Absorpcia a distribúcia
Danish: I et studie, hvor 64 patienter med reumatoid artrit blev behandlet med adalimumab, var der ingen tegn på nedsat forsinket hypersensitivitet, nedsatte immunglobulinniveauer eller forandring i antallet af effektor T-, B-, NK-celler, monocytter/makrofager og neutrofiler.
Slovak: V štúdii u 64 pacientov s reumatoidnou artritídou, ktorí boli liečení adalimumabom, nebolo dokázané potlačenie oneskoreného typu precitlivenosti, zníženie hladín imunoglobulínov alebo zmena v počte efektorových T, B, NK buniek, monocytov/makrofágov a neutrofilov.
Danish: Opbevar patientkortet på dig.
Slovak: Majte túto Informačnú kartičku pre pacienta vždy pri sebe.
Danish: Det er normalt, at man kan se en dråbe væske medicin i enden af kanylen eller den gule afskærmning.
Slovak: Je normálne, keď uvidíte kvapku tekutiny na hrote ihly alebo na konci žltého bezpečnostného krytu.
Danish: I alt blev 19 forsøgspersoner, heraf 11 fra baseline-aldersgruppen 4 til 12 år og 8 fra baselinealdersgruppen 13 til 17 år, behandlet i 6 år eller mere.
Slovak: Všetkých 19 pacientov, z ktorých 11 bolo na začiatku štúdie vo veku 4 až 12 rokov a 8 vo veku 13 až 17 rokov, bolo liečených počas 6 rokov alebo dlhšie.
Danish: Samtidig administration af AMGEVITA og andre biologiske DMARDs (f.eks, anakinra og abatacept) eller andre TNF-antagonister anbefales ikke på grund af en øget risiko for infektioner, herunder alvorlige infektioner og andre potentielle farmakologiske interaktioner (se pkt.
Slovak: Súbežné podávanie AMGEVITY a iných biologických DMARD (napr. anakinry a abataceptu) alebo iných antagonistov TNF sa neodporúča na základe možného zvýšeného rizika infekcií vrátane závažnych infekcií a iných potenciálnych farmakologických interakcií.
Danish: Autoantistoffer
Slovak: Autoprotilátky
Danish: Frafald, som skyldtes andet end behandlingssvigt, blev censoreret på tidspunktet for frafald.
Slovak: Prípady ukončenia liečby z iných dôvodov ako zlyhanie liečby sa vyradili v čase ukončenia.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Danish: Tid til behandlingssvigt i studie UV I og UV II Analyse
Slovak: Čas do zlyhania liečby v štúdiách UV
Danish: Radiografisk respons
Slovak: Rádiografická odpoveď
Danish: Det anbefales, at disse undersøgelser og resultaterne heraf registreres på patientkortet.
Slovak: Odporúča sa, aby sa do Informačnej kartičky pre pacienta zaznamenalo vykonanie týchto testov a ich výsledky.
Danish: JSNd score a methotrexat b 95 % Konfidensintervaller for forskellen i ændring af score mellem methotrexat og adalimumab c Baseret på ranganalyse d Ledspalteforsnævring
Slovak: Skóre erózie Skóre JSNd a metotrexát b 95 % intervaly spoľahlivosti pre rozdiely zmeny skóre medzi metotrexátom a adalimumabom c na základe analýzy poradia d zúženie kĺbovej štrbiny
Danish: Reduktion af inflammatoriske læsioner og forebyggelse af forværring af abscesser og suppurerende fistler blev evalueret ved hjælp af "Hidradenitis Suppurativa Clinical Response" (HiSCR; mindst 50% reduktion i det totale antal abscesser og inflammatoriske noduli og uden stigning i antallet af abscesser og antallet af suppurerende fistler i forhold til baseline).
Slovak: Zníženie zápalových lézií a prevencia zhoršenia abscesov a vytekajúcich fistúl boli hodnotené pomocou klinickej odpovede pri hidradenitis suppurativa (Hidradenitis Suppurativa Clinical ResponseHiSCR, najmenej 50 % zníženie celkového počtu abscesov a zápalových uzlíkov bez nárastu počtu abscesov a bez nárastu počtu vytekajúcich fistúl v porovnaní s východiskovým stavom).
Danish: ● Hvis du har psoriasis, skal du undgå at injicere direkte ind i hævede, tykke, røde eller skællende hudpletter eller hudskader.
Slovak: Ak trpíte psoriázou, musíte sa vyhnúť aplikácii priamo do vyvýšených, zhrubnutých, červených alebo šupinatých škvŕn na koži alebo lézií.