FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť efavirenzu neboli stanovené u pacientov so závažnými hepatálnymi poruchami.
Slovenian: Varnost in učinkovitost efavirenza pri bolnikih z obstoječimi pomembnimi boleznimi jeter nista bili dokazani.
Slovak: Pediatrická dávka podávaná raz denne
Slovenian: Preglednica 1 Pediatrični odmerki za uporabo enkrat na dan
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest časté zvýšená hladina aspartátaminotransferázy (AST)*, zvýšená hladina alanínaminotransferázy (ALT)*, zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy (GGT)*
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov pogosti zvišana aspartat-aminotransferaza (AST)*, zvišana alanin-aminotransferaza (ALT)*, zvišana gama-glutamiltransferaza (GGT)*
Slovak: Jadro tablety: sodná soľ kroskarmelózy, mikrokryštalická celulóza, nátriumlaurylsulfát, hyprolóza, monohydrát laktózy, magnéziumstearát.
Slovenian: Jedro tablete: premrežen natrijev karmelozat, mikrokristalna celuloza, natrijev lavrilsulfat, hidroksipropilceluloza, laktoza monohidrat, magnezijev stearat
Slovak: koncentrácie lopinaviru: podobné lopinaviru/ritonaviru 400/100 mg dvakrát denne bez efavirenzu
Slovenian: Koncentracije lopinavirja: podobne kot pri lopinavirju/ritonavirju 400/100 mg dvakrat na dan brez efavirenza
Slovak: Súbežné podávanie s elbasvirom/grazoprevirom z dôvodu očakávaného významného poklesu plazmatických koncentrácií elbasviru a grazopreviru (pozri časť 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba z elbasvirjem/grazoprevirjem zaradi pričakovanega pomembnega znižanja plazemskih koncentracij elbasvirja in grazoprevirja (glejte poglavje 4.5).
Slovak: U žien užívajúcich Stocrin sa počas použitia antikoncepčného implantátu vyskytli tehotenstvá, hoci nebolo stanovené, či zlyhanie antikoncepcie spôsobila liečba Stocrinom.
Slovenian: Nekatere ženske, ki so med uporabo kontracepcijskega vsadka jemale zdravilo Stocrin, so zanosile, kljub temu da ni bilo dokazano, da zdravljenje z zdravilom Stocrin prepreči delovanje kontraceptiva.
Slovak: Čo Stocrin obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Stocrin
Slovak: Táto strata je dôsledkom významného poklesu plazmatických koncentrácií elbasviru a grazopreviru vyvolaného indukciou CYP3A4 alebo P-gp (pre ďalšie informácie pozri súhrn charakteristických vlastností lieku obsahujúceho elbasvir/grazoprevir).
Slovenian: Ta izguba virološkega odziva nastopi zaradi pomembnih znižanj plazemskih koncentracij elbasvirja in grazoprevirja, ki ga povzroči indukcija CYP3A4 ali P-gp (za dodatne informacije glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila za elbasvir/grazoprevir).
Slovak: Pri užívaní s rifampicínom u pacientov s hmotnosťou 50 kg alebo vyššou môže zvýšenie dennej dávky efavirenzu na 800 mg zabezpečiť expozíciu podobnú dennej dávke 600 mg, keď sa užíva bez rifampicínu.
Slovenian: Pri bolnikih s telesno maso 50 kg ali več je pri jemanju z rifampicinom pri povečanju dnevnega odmerka efavirenza na 800 mg izpostavitev podobna kot pri dnevnem odmerku 600 mg, če bolnik ne jemlje rifampicina.
Slovak: Efavirenz sa silne viaže (približne z 99,5-99,75
Slovenian: Efavirenz se močno veže (približno 99,5 - 99,75 %) na človeške plazemske beljakovine, predvsem na albumin.
Slovak: Pri prvom použití je potrebné nasadiť adaptér do hrdla fľaše.
Slovenian: • Pri prvi uporabi mora biti nastavek nameščen na vrat plastenke.
Slovak: Stocrin môže spôsobiť, že hormonálna antikoncepcia bude menej účinná.
Slovenian: Zdravilo Stocrin lahko zmanjša delovanje hormonskih kontraceptivov.
Slovak: menej časté agitovanosť, amnézia, ataxia, abnormálna koordinácia, kŕče, poruchy myslenia, tremor
Slovenian: občasni vznemirjenost, amnezija, ataksija, motnje koordinacije, krči, nenormalne misli, tremor
Slovak: Lieky používané na zníženie tukov vkrvi (taktiež nazývané statíny): atorvastatín, pravastatín, simvastatín.
Slovenian: Zdravila za znižanje maščob v krvi (imenovana tudi statini):atorvastatin, pravastatin, simvastatin.
Slovak: Ak sa vyžaduje súbežné podávanie atazanaviru s NNRTI, môže sa v kombinácii s efavirenzom pri starostlivom klinickom sledovaní zvážiť zvýšenie dávky atazanaviru na 400 mg a ritonaviru na 200 mg.
Slovenian: Če je v kombinaciji z efavirenzem potrebna sočasna uporaba atazanavirja in NNRTI, lahko po potrebi in ob skrbnem kliničnem spremljanju povečate odmerek atazanavirja na 400 mg in odmerek ritonavirja na 200 mg.
Slovak: 49 % (↑ 32 až ↑ 69) efavirenz:
Slovenian: Cmax: ↑ 49 % (↑ 32 do ↑ 69) efavirenz:
Slovak: U HIV-infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase nasadenia kombinovanej antiretrovírusovej terapie (CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne infekcie.
Slovenian: Pri z virusom HIV okuženih bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo se lahko ob uvedbi kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja (CART) pojavi vnetna reakcija na asimptomatične ali rezidualne oportunistične okužbe.
Slovak: %) (pozri časť 4.4).
Slovenian: (Glejte poglavje 4.4.)
Slovak: Oddeľte striekačku od adaptéra.
Slovenian: • Odstranite brizgo iz nastavka.
Slovak: U pacientov užívajúcich efavirenz sa pozorovali kŕče, spravidla u pacientov so záchvatmi v anamnéze.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z efavirenzem, so opazili krče, običajno pri tistih bolnikih z anamnezo napadov krčev.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm a multiformný erytém; psychické nežiaduce reakcie vrátane ťažkej depresie, suicidálne úmrtie a psychotické správanie, a záchvaty.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z efavirenzem, so poročali o hudih kožnih reakcijah, kot sta Stevens-Johnsonov sindrom in multiformni eritem, o psihiatričnih neželenih učinkih, vključno s hudo depresijo, smrtjo zaradi samomora in vedenjem, podobnem psihozi, ter o krčih.
Slovak: Sertralín(liečivopoužívanéna liečbu depresie): váš lekár môže zmeniť vašu dávku sertralínu.
Slovenian: Sertralin (zdraviloza zdravljenje depresije):zdravnikvam bo morda spremenil odmerek sertralina.
Slovak: Tento účinok je dôsledkom indukcie CYP3A4 alebo P-gp efavirenzom a očakáva sa, že vedie k strate virologickej odpovede na elbasvir/grazoprevir.
Slovenian: Ta učinek nastopi, saj efavirenz inducira CYP3A4 ali P-gp, zaradi česar se pričakuje izgubo virološkega odziva na elbasvir/grazoprevir.
Slovak: * K dispozícii sú efavirenz 50 mg, 200 mg a 600 mg filmom obalené tablety.
Slovenian: *Na voljo so 50 mg, 200 mg in 600 mg filmsko obložene tablete efavirenza.
Slovak: Farmakokinetika efavirenzu nebola sledovaná u pacientov s renálnou insuficienciou; do moču sa však vylučuje v nezmenenej forme menej ako 1 % dávky efavirenzu, takže dopad poruchy funkcie obličiek na elimináciu efavirenzu bude minimálny (pozri časť 4.4).
Slovenian: Farmakokinetike efavirenza pri bolnikih z ledvično insuficienco niso preučevali, vendar se manj kot 1 % odmerka efavirenza izloči nespremenjenega z urinom, tako da naj bi bil učinek ledvične okvare na izločanje efavirenza minimalen (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené tiež suicidálne úmrtia, halucinácie, psychotické správanie a katatónia.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali tudi o smrti zaradi samomora, blodnjavih motnjah, vedenju, podobnem psihozi, in katatoniji.
Slovak: Teoreticky, efavirenz môže preto na začiatku zvýšiť expozíciu CYP3A4 substrátom a pri CYP3A4 substrátoch s úzkym terapeutickým indexom je potrebná opatrnosť (pozri časť 4.3).
Slovenian: Efavirenz je tudi inhibitor CYP3A4 in vitro, zato lahko teoretično v osnovi poveča izpostavljenost substratom CYP3A4 in je zato pri substratih CYP3A4 z ozkim terapevtskim oknom potrebna previdnost (glejte poglavje 4.3).
Slovak: - s anamnézou symptomatických srdcových arytmií alebo s klinicky významnou bradykardiou alebo s kongestívnym srdcovým zlyhávaním sprevádzaným zníženou ejekčnou frakciou ľavej komory. - so závažnými poruchami elektrolytovej rovnováhy, napr. hypokaliémiou alebo hypomagneziémiou.
Slovenian: - anamnezo simptomatskih srčnih aritmij ali s klinično pomembno bradikardijo ali s kongestivnim srčnim popuščanjem skupaj z zmanjšanim iztisnim deležem levega prekata.
Slovak: Ak užívate Stocrin, nesmiete dojčiť svoje dieťa.
Slovenian: Če jemljete zdravilo Stocrin, ne smete dojiti.
Slovak: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak @merck.com
Slovenian: Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak @merck.com
Slovak: Filmový obal obsahuje: hypromelózu (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400, žltý oxid železitý (E172) a karnaubský vosk.
Slovenian: • Filmska obloga vsebuje: hipromelozo (E464), titanov dioksid (E171), makrogol 400, rumeni železov oksid (E172) in karnauba vosek.
Slovak: AUC: ↔*/** (↓
Slovenian: atazanavir (popoldne): AUC: ↔*/** (↓ 10 do
Slovak: U 49 pediatrických pacientov, ktorí dostávali efavirenz v dávke ekvivalentnej 600 mg (dávka upravená podľa veľkosti tela vypočítanej na základe hmotnosti), bola hodnota Cmax v rovnovážnom stave 14,1 mol/l, hodnota Cmin v rovnovážnom stave 5,6 mol/l a hodnota AUC 216 mol/l·h.
Slovenian: Pri 49 pediatričnih bolnikih, ki so dobivali odmerek, ekvivalenten 600 mg odmerku efavirenza (odmerek prilagojen glede na izračunano velikost telesa na podlagi telesne mase), je bila Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja 14,1 M, Cmin v stanju dinamičnega ravnovesja 5,6 M in AUC 216 M∙h.
Slovak: Efavirenz sa neodporúča pacientom, ktorí mali počas užívania iného NNRTI život ohrozujúcu kožnú reakciu (napr.
Slovenian: Efavirenza ne priporočamo bolnikom, ki so imeli med jemanjem drugega NNRTI-ja življenje ogrožajočo reakcijo na koži (npr. Stevens-Johnsonov sindrom).
Slovak: 3, ani u pacientov, ktorí dostávali predtým PI alebo NNRTI.
Slovenian: 3, ali bolnikih, ki so se že zdravili z zaviralcem proteaze ali NNRTI.
Slovak: 180 ml perorálneho roztoku Perorálna striekačka so zasúvacím adaptérom do hrdla fľaše.
Slovenian: 180 ml peroralne raztopine brizga za peroralno uporabo z nastavkom, ki se pritisne v vrat plastenke
Slovak: Rýchle vstrieknutie do úst by mohlo mať za následok udusenie.
Slovenian: Prehiter iztis lahko povzroči dušenje.
Slovak: Antimalariká artemeter/lumefantrín/ efavirenz (20/120 mg tableta, 6 dávok, každá po 4 tablety, počas 3 dní/600 mg raz denne)
Slovenian: Antimalariki artemeter/lumefantrin/ efavirenz (20/120 mg tablete, 6 odmerkov po 4 tablete v 3 dneh /600 mg enkrat na dan)
Slovak: Stocrin môže znížiť množstvo vorikonazolu vo vašej krvi a vorikonazol môže zvýšiť množstvo Stocrinu vo vašej krvi.
Slovenian: Zdravilo Stocrinlahko zmanjša količino vorikonazola v krvi, vorikonazol pa lahko poveča količino zdravila Stocrin v krvi.
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu menej časté tinnitus
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta občasni tinitus
Slovak: Ďalšie zložky sú: stredne nasýtené triacylglyceroly, kyselina benzoová (E210) a jahodovo mätová príchuť.
Slovenian: • Pomožne snovi so: srednjeverižni nasičeni trigliceridi, benzojska kislina (E210) ter aroma jagode/mete.
Slovak: Artemeter/lumefantrín: Stocrin môže znižovať množstvo artemeteru/lumefantrínu vo vašej krvi.
Slovenian: Zdravila za zdravljenje malarije: artemeter/lumefantrin: zdravilo Stocrin lahko zmanjša količino artemetra/lumefantrina v krvi.
Slovak: Ak sa efavirenz podáva spolu s rifampicínom pacientom s hmotnosťou 50 kg alebo vyššou, môže sa zvážiť zvýšenie dávky efavirenzu na 800 mg/deň (pozri časť 4.5).
Slovenian: Če se efavirenz uporablja sočasno z rifampicinom pri bolnikih s telesno maso 50 kg ali več, lahko po potrebi povečate odmerek efavirenza na 800 mg/dan (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Dávka pre deti s telesnou hmotnosťou 40 kg alebo viac je 600 mg raz denne.
Slovenian: • Odmerek za otroke, ki tehtajo 40 kg ali več, je 600 mg enkrat na dan.
Slovak: U 35 pacientov užívajúcich efavirenz 600 mg denne bola Cmax v rovnovážnom stave 12,9±3,7 mol/l (29
Slovenian: Pri 35 bolnikih, ki so dobivali 600 mg efavirenza enkrat na dan, so bile v stanju dinamičnega ravnovesja Cmax 12,9 ± 3,7 M (29 %) [povprečje ± S.D. (% C.V.)]
Slovak: Dávka pre deti s telesnou hmotnosťou 40 kg alebo viac je 24 ml raz denne.
Slovenian: • Odmerek za otroke, ki tehtajo 40 kg ali več, je 24 ml enkrat na dan.
Slovak: Vonkajšia škatuľa: STOCRIN 30 mg/ml
Slovenian: Škatla: STOCRIN 30 mg/ml
Slovak: Ak sa efavirenz podáva spolu s vorikonazolom, udržiavacia dávka vorikonazolu sa musí zvýšiť na 400 mg každých 12 hodín a dávka efavirenzu sa musí redukovať o 50 %, t.j. na 300 mg raz denne.
Slovenian: Če se efavirenz uporablja sočasno z vorikonazolom, je treba vzdrževalni odmerek vorikonazola povečati na 400 mg na vsakih 12 ur, odmerek efavirenza pa zmanjšati za 50 %, to je na 300 mg enkrat na dan.
Slovak: U detí, ktoré užívali Stocrin perorálny roztok a nelfinavir v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi, sa vyskytla hnačka.
Slovenian: Driska se je pojavila pri otrocih, ki so jemali peroralno raztopino Stocrin in nelfinavir v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Slovak: Zvýšenie GGT na viac ako päťnásobok ULN sa pozorovalo u 4 % všetkých pacientov, ktorí dostávali 600 mg efavirenzu a 1,5-2 % pacientov z kontrolných skupín (7 % pacientov liečených efavirenzom a 3 % kontrolných pacientov po dlhodobej liečbe).
Slovenian: Povišanja GGT na več kot petkratno ZMN so opazili pri 4 % vseh bolnikov, zdravljenih s 600 mg efavirenza, in pri 1,5-2 % bolnikov, na kontrolnem režimu (po dolgotrajnem zdravljenju pri 7 % bolnikov, zdravljenih z efavirenzem, in 3 % bolnikov, na kontrolnem režimu).
Slovak: & CO. KGaA Tel: +49 89 121 42-0
Slovenian: Bristol-Myers Squibb GmbH & CO. KGaA Tel: +49 89 121 42-0
Slovak: Hlásené výskyty opakujúcej sa vyrážky po prechode z nevirapínu na liečbu efavirenzom, založené najmä na retrospektívnych údajoch kohorty publikovaných v literatúre, boli v rozmedzí 13 až 18
Slovenian: Delež ponovitev izpuščaja po zamenjavi zdravljenja z nevirapinom z zdravljenjem z efavirenzem, o katerem so poročali in ki temelji na podatkih iz retrospektivnih kohortnih študij iz objavljene literature, znaša od 13 do 18 %, kar je primerljivo z deležem, ki so ga opazili pri bolnikih, ki so se z efavirenzem zdravili v kliničnih študijah.
Slovak: Vonkajšia škatuľa: STOCRIN 600 mg
Slovenian: Škatla: STOCRIN 600 mg
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 249,6 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena filmsko obložena tableta vsebuje 249,6 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Slovak: Tieto ťažkosti sa častejšie vyskytujú u tých, ktorí majú v anamnéze duševné ochorenie.
Slovenian: Naštete težave se kot kaže pogosteje pojavljajo pri bolnikih, ki so v preteklosti že imeli duševne motnje.
Slovak: Ak sa u vás takéto príznaky vyskytnú, lekár vám môže odporučiť užívať Stocrin večer pred spaním a na prázdny žalúdok.
Slovenian: Če se pojavijo pri vas, vam bo zdravnik morda svetoval, da zdravilo Stocrin jemljete pred spanjem in na tešče.
Slovak: 400 kópií/ml (95%
Slovenian: < 400 kopij/ml (95-odstotni IZ
Slovak: Liečivá, ktoré ovplyvňujú srdcový rytmus: - liečivá používané na liečbu problémov so srdcovým rytmom: ako napríklad flekainid alebo metoprolol. - liečivá používané na liečbu depresie ako napríklad imipramín, amitriptylín alebo klomipramín.
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na srčni ritem: zdravila za zdravljenje težav s srčnim ritmom: kot sta flekainid ali metoprolol.
Slovak: HORMONÁLNE KONTRACEPTÍVA Perorálne: etinylestradiol+norgestimát/efavirenz (0,035 mg+0,25 mg raz denne/600 mg raz denne)
Slovenian: HORMONSKI KONTRACEPTIVI peroralni: etinilestradiol+norgestimat/efavirenz (0,035 mg+0,25 mg enkrat na dan/ 600 mg enkrat na dan)
Slovak: proguanil:
Slovenian: progvanil:
Slovak: Efavirenz sa nesmie podávať súbežne s terfenadínom, astemizolom, cisapridom, midazolamom, triazolamom, pimozidom, bepridilom alebo námeľovými alkaloidmi (napríklad ergotamínom, dihydroergotamínom, ergometrínom a metylergometrínom), pretože inhibícia ich metabolizmu môže viesť k závažným, život ohrozujúcim príhodám (pozri časť 4.3).
Slovenian: Efavirenza se ne sme jemati hkrati s terfenadinom, astemizolom, cisapridom, midazolamom, triazolamom, pimozidom, bepridilom ali ergot alkaloidi (npr. ergotaminom, dihidroergotaminom, ergonovinom in metilergonovinom), ker zaviranje njihovega metabolizma lahko povzroči resne, življenje ogrožajoče neželene učinke (glejte poglavje 4.3).
Slovak: V klinických štúdiách prerušilo liečbu kvôli takýmto príznakom 2 % pacientov, ktorí sa liečili efavirenzom.
Slovenian: V kliničnih študijah je 2 % bolnikov, zdravljenih z efavirenzem, zaradi takih simptomov prekinilo zdravljenje.
Slovak: Spomedzi koinfikovaných pacientov prerušilo liečbu kvôli poruchám pečene 3 % z tých, ktorí boli liečení efavirenzom, a 2 % v kontrolnom ramene (pozri časť 4.4).
Slovenian: Med sočasno okuženimi bolniki je 3 % tistih, ki so jemali efavirenz, in 2 % bolnikov iz kontrolnega kraka prekinilo zdravljenje zaradi bolezni jeter (glejte poglavje 4.4).
Slovak: IA a III, - neuroleptiká, antidepresíva, - niektoré antibiotiká vrátane niektorých liečiv z nasledovných tried: makrolidy, fluorochinolóny,
Slovenian: Med taka zdravila sodijo: - antiaritmiki razreda IA in III, - nevroleptiki, antidepresivi, - določeni antibiotiki, vključno z učinkovinami iz naslednjih razredov: makrolidi, fluorokinoloni,
Slovak: Táto mutácia sa pozorovala u 90 % pacientov užívajúcich efavirenz s virologickým zlyhaním.
Slovenian: To mutacijo so opazili pri 90 % bolnikov, ki so prejemali efavirenz, vendar se niso odzvali na zdravljenje.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 20,8 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20,8 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Slovak: Súbežné podávanie s terfenadínom, astemizolom, cisapridom, midazolamom, triazolamom, pimozidom, bepridilom alebo námeľovými alkaloidmi (napríklad ergotamínom, dihydroergotamínom, ergometrínom a metylergometrínom), kvôli kompetícii efavirenzu o CYP3A4, môže viesť k inhibícii metabolizmu a vzniku závažných a/alebo život ohrozujúcich nežiaducich reakcií [napr. srdcová arytmia, prolongovaná sedácia alebo útlm dýchania] (pozri časť 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba s terfenadinom, astemizolom, cisapridom, midazolamom, triazolamom, pimozidom, bepridilom ali ergot alkaloidi (npr. ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin in metilergonovin), ker bi kompeticija z efavirenzem za CYP3A4 lahko povzročila inhibicijo metabolizma in ustvarila možnost za resne in/ali življenje ogrožajoče neželene učinke [na primer srčne aritmije, podaljšano sedacijo ali depresijo dihanja] (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Podávanie efavirenzu sa musí prerušiť u pacientov, u ktorých vznikne vyrážka ťažkého stupňa spojená s pľuzgiermi, deskvamáciou, postihnutím slizníc alebo horúčkou.
Slovenian: Jemanje efavirenza je treba prekiniti pri bolnikih, pri katerih se razvije hud izpuščaj, ki ga spremljajo mehurji, vlažno luščenje kože, ki prizadene tudi sluznico ali je prisotna zvišana telesna temperatura.
Slovak: Žiadny účinok (↔) znamená zníženie odhadovaného priemerného pomeru o ≤
Slovenian: Brez vpliva (↔) ustreza zmanjšanju povprečnega odstotka za ≤ 20 % ali zvečanju povprečnega odstotka za ≤ 25 %
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Stocrin, obráťte sa na svojho lekára.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Stocrin se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Ak užijete príliš veľkú dávku Stocrinu, poraďte sa so svojím lekárom alebo na najbližšej pohotovosti.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Stocrin, kot bi smeli Če vzamete preveč zdravila Stocrin, se posvetujte z zdravnikom ali obiščite najbližjo urgenco.
Slovak: Ako užívať Stocrin
Slovenian: Kako jemati zdravilo Stocrin
Slovak: Pečeňové enzýmy: Zvýšenie AST a ALT na viac ako päťnásobok hornej hranice normálneho rozmedzia (ULN) sa zaznamenalo u 3 % z 1 008 pacientov liečených efavirenzom v dávke 600 mg (5-8
Slovenian: Jetrni encimi: povišanje AST in ALT na več kot petkratno zgornjo mejo normalnih vrednosti (ZMN) so opazili pri 3 % od 1.008 bolnikov, zdravljenih s 600 mg efavirenza (5-8 % po dolgotrajnem zdravljenju v študiji 006).
Slovak: V klinickom skúšaní v podskupine 1 008 pacientov sa pozorovali asymptomatické zvýšenia hladín amylázy v sére nad 1,5-násobok hornej hranice normy u 10 % pacientov liečených efavirenzom a u 6 % pacientov liečených kontrolnými režimami.
Slovenian: Amilaze: v kliničnem preizkušanju so v podskupini 1.008 bolnikov asimptomatska zvišanja vrednosti serumskih amilaz, večja kot 1,5-kratna zgornja meja normalne vrednosti, opazili pri 10 % bolnikov, zdravljenih z efavirenzem, in pri 6 % bolnikov na kontrolnem režimu.
Slovak: 14 až ↓ 25) norelgestromín (aktívny metabolit):
Slovenian: Cmin: ↓ 8 % (↑ 14 do ↓ 25) norelgestromin (aktivni presnovek):
Slovak: Zvýšené koncentrácie efavirenzu pozorované po podaní STOCRINU spolu s jedlom môžu viesť k vzostupu frekvencie nežiaducich reakcií (pozri časti 4.4 a 5.2).
Slovenian: Povišana koncentracija efavirenza, ki so jo opazili po zaužitju zdravila STOCRIN s hrano, lahko vodi do povečane pogostnosti neželenih učinkov (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Slovak: Príznaky zo strany nervového systému strednej až ťažkej intenzity sa vyskytli u 19 % pacientov (ťažké 2
Slovenian: Zmerni do hudi simptomi živčnega sistema so se pojavili pri 19 % bolnikov (hudi pri 2,0 %), v primerjavi z 9 % bolnikov (hudi pri 1 %) na kontrolnem režimu.
Slovak: Súbežné podávanie STOCRINU so sofosbuvirom/velpatasvirom alebo sofosbuvirom/velpatasvirom/voxilaprevir om sa neodporúča (pre ďalšie informácie pozri súhrn charakteristických vlastností lieku obsahujúceho sofosbuvir/velpatasvir a sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila STOCRIN s sofosbuvirjem/velpatasvirjem ali sofosbuvirjem/velpatasvirjem/ voksilaprevirjem ni priporočljiva (za dodatne informacije glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila za sofosbuvir/velpatasvir in sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir).
Slovak: B alebo C, ktorí sú liečení kombinovanou antiretrovírusovou liečbou, majú zvýšené riziko závažných a potenciálne život ohrozujúcich problémov s pečeňou.
Slovenian: Pri bolnikih s kroničnim hepatitisom B ali C, ki se zdravijo s kombinacijo protiretrovirusnih učinkovin, obstaja večje tveganje za hude in življenjsko nevarne težave z jetri.
Slovak: 2009) na základe odhadov hornej hranice 95% intervalu spoľahlivosti pre 0 udalostí vzhľadom na počet osôb liečených efavirenzom v týchto klinických skúšaniach (n=3 969).
Slovenian: Kategorija pogostnosti "redki" je bila opredeljena v skladu z navodili v smernici za Povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC) (A Guideline on Summary of Product Characteristics, rev. 2., sep. 2009) na podlagi ocenjene zgornje meje 95-odstotnega intervala zaupanja za 0 dogodkov, upoštevajoč število oseb, zdravljenih z efavirenzem v teh kliničnih preskušanjih (n = 3.969).
Slovak: Stocrin sa nikdy nesmie užívať sám na liečbu HIV.
Slovenian: • Za zdravljenje HIV ne smete nikoli uporabljati zdravila Stocrin samega.
Slovak: 50 kópií/ml (95%
Slovenian: < 50 kopij/ml (95-odstotni IZ
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené ťažká depresia, suicidálna smrť, halucinácie, psychotické správanie a katatónia.
Slovenian: Tudi v obdobju trženja zdravila so poročali o hudi obliki depresije, smrti zaradi samomora, prividih, vedenju, podobnem psihozi, in katatoniji.
Slovak: B alebo C V súbore dlhodobých údajov zo štúdie 006 bolo 137 pacientov liečených režimami obsahujúcimi efavirenz (medián trvania liečby 68 týždňov) a 84 pacientov liečených kontrolným režimom (medián trvania 56 týždňov) séropozitívnych pri skríningu na hepatitídu B (pozitívny povrchový antigén) a/alebo C (pozitívne protilátky proti hepatitíde C).
Slovenian: Jetrni encimi pri bolnikih, sočasno okuženih s hepatitisom B ali C Po dolgoročnih podatkih iz študije 006 je bilo ob presejanju seropozitivnih na hepatitis B (pozitivnih na površinski antigen) in/ali C (pozitivnih na protitelo proti hepatitisu C) 137 bolnikov na režimu, ki je vseboval efavirenz (mediana vrednost časa trajanja zdravljenja 68 tednov), in 84 bolnikov na kontrolnem režimu (mediana vrednost časa trajanja 56 tednov).
Slovak: Každý ml obsahuje 30 mg efavirenzu.
Slovenian: En ml vsebuje 30 mg efavirenza.
Slovak: Pri liečbe Stocrinom sa vyrážka vyskytla častejšie u detí než u dospelých.
Slovenian: Izpuščaj se je pojavljal bolj pogosto pri otrocih kakor pri odraslih, zdravljenih z zdravilom Stocrin.
Slovak: Stocrin Dávka (mg)*
Slovenian: Stocrin kg odmerek (mg)*