FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Cyklosporin, everolimus, takrolimus a sirolimus používané při orgánové transplantaci jako prevence odmítnutí transplantátu.
Bulgarian: циклоспорин, еверолимус, такролимус и сиролимус, използвани при трансплантирането на органи за предотвратяване на отхвърляне;
Czech: Tabulka 4 uvádí nežádoucí účinky léčivého přípravku ze souboru poolovaných údajů ze 3 randomizovaných klinických studií.
Bulgarian: В таблица 4 са представени нежеланите реакции от обобщените данни от 3 рандомизирани проучвания.
Czech: 3; stupeň 2: ANC 1000 - < 1500/mm
Bulgarian: 3; степен 2: АБН 1 000 - < 1 500/mm
Czech: Muži proto mohou před zahájením užívání přípravku IBRANCE zvážit uschování spermatu.
Bulgarian: Поради това мъжете могат да обмислят съхраняване на сперма преди прием на IBRANCE
Czech: Údaje ze studie DDI u zdravých subjektů mužského pohlaví naznačují, že expozice palbociklibu byly při podání jedné dávky palbociklibu souběžně s více dávkami tamoxifenu srovnatelné s podáním samotného palbociklibu.
Bulgarian: Данни от проучване на лекарствените взаимодействия при здрави доброволци от мъжки пол показват, че експозициите на палбоциклиб са сравними, когато единична доза палбоциклиб се прилага едновременно с многократни дози тамоксифен и когато палбоциклиб се прилага самостоятелно.
Czech: c. Neutropenie zahrnuje následující PT: neutropenie, snížený počet neutrofilů.
Bulgarian: в. „Неутропения" включва следните ПТ: неутропения, намален брой на неутрофилите.
Czech: Palbociklib neovlivnil u samic potkana páření ani fertilitu při žádné testované dávce až do 300 mg/kg/den (přibližně 3násobek lidské klinické expozice podle AUC) a ve studiích toxicity po opakovaném podávání nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na tkáně samičích reprodukčních orgánů až do dávky 300 mg/kg/den u potkanů (přibližně 5násobek lidské klinické expozice podle AUC) a 3 mg/kg/den u psů (přibližně 3násobek lidské klinické expozice podle AUC).
Bulgarian: Палбоциклиб няма ефект върху чифтосването или фертилитета при женски плъхове при каквато и да е доза до 300 mg/kg/ден (приблизително 3 пъти клиничната експозиция при хора въз основа на AUC) и не се наблюдават нежелани ефекти върху женските репродуктивни тъкани в проучвания за токсичност при многократно прилагане с дози до 300 mg/kg/ден при плъхове и 3 mg/kg/ден при кучета (приблизително съответно 5 и 3 пъти клиничната експозиция при хора въз основа на AUC).
Czech: Poměr rizik (95% CI) a 1stranná p-hodnota
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI) и 1-странна p-стойност
Czech: Pokud je podávání silného inhibitoru ukončeno, zvyšte dávku přípravku IBRANCE (po 3-5 poločasech inhibitoru) na dávku použitou před zahájením podávání silného inhibitoru CYP3A (viz bod 4.5).
Bulgarian: 3-5 полуживота на инхибитора) до дозата, използвана преди започване на приложението на мощния CYP3A инхибитор (вж. точка 4.5).
Czech: Dále na základě populační analýzy farmakokinetiky, která zahrnovala 183 pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním, kde 73 pacientů mělo lehkou poruchu funkce ledvin a 29 pacientů mělo středně těžkou poruchu funkce ledvin, neměla lehká ani středně těžká porucha funkce ledvin žádný vliv na farmakokinetiku palbociklibu.
Bulgarian: Освен това, въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, който включва 183 пациенти с авансирал рак, като 73 пациенти имат леко бъбречно увреждане и 29 пациенти имат умерено бъбречно увреждане, лекото и умереното бъбречно увреждане не оказват влияние върху ФК на палбоциклиб.
Czech: U pre- nebo perimenopauzálních žen je třeba palbociklib s inhibitorem aromatázy kombinovat s agonistou LHRH (viz bod 4.4).
Bulgarian: Лечението на пре/перименопаузални жени с комбинация от палбоциклиб и ароматазен инхибитор трябва винаги да се комбинира с агонист на LHRH (вж. точка 4.4).
Czech: Při souběžném podávání palbociklibu se středně silnými induktory CYP3A není nutná žádná úprava dávky (viz bod 4.5).
Bulgarian: При едновременното приложение на палбоциклиб с умерени CYP3A индуктори не са необходими корекции на дозата (вж. точка 4.5).
Czech: Hematologické poruchy
Bulgarian: Хематологични нарушения
Czech: U 51 pacientek IHC negativních na expersi Rb proteinu nebyl rozdíl mezi léčebnými rameny statisticky signifikantní (HR 0,868 [95% CI: 0,424, 1,777], mPFS 23,2 měsíce versus 18,5 měsíce) pro rameno palbociklibu s letrozolem vs. rameno placeba s letrozolem.
Bulgarian: При 51 пациенти, чиито тумори са отрицателни за експресия на Rb протеин, установено чрез IHC, разликата в двете рамена не е статистически значима (HR 0,868 [95% CI: 0,424, 1,777], mPFS 23,2 спрямо 18,5 месеца), съответно за рамото на палбоциклиб плюс летрозол спрямо рамото на плацебо плюс летрозол.
Czech: Hodnota NOEL pro kancerogenní účinky související s palbociklibem byla 10 mg/kg/den (přibližně 2násobek klinické expozice u člověka podle AUC) u samců a 200 mg/kg/den (přibližně 4násobek klinické expozice u člověka podle AUC) u samic.
Bulgarian: NOEL за свързаните с палбоциклиб канцерогенни ефекти е съответно 10 mg/kg/ден (приблизително 2 пъти клиничната експозиция при хора на базата на AUC) и 200 mg/kg/ден (приблизително 4 пъти клиничната експозиция при хора на базата на AUC) при мъжки и женски плъхове.
Czech: Medián [měsíce (95% CI)] Poměr rizik (95% CI) a p-hodnota p = 0,0429
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI) и p-стойност p = 0,0429
Czech: U pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním prsu byl geometrický průměr zjevné perorální clearance (CL/F) palbociklibu 63 l/h a průměrný poločas eliminace z plazmy 28,8 hodin.
Bulgarian: Средногеометричният привиден перорален клирънс (CL/F) на палбоциклиб е 63 l/час, а средният плазмен елиминационен полуживот е 28,8 часа при пациенти с авансирал рак на млечната жлеза.
Czech: Tobolky nežvýkejte ani nedrťte.
Bulgarian: Не дъвчете и не разтрошавайте капсулите.
Czech: FUL = fulvestrant; PAL = palbociklib; PCB = placebo.
Bulgarian: FUL = фулвестрант; PAL = палбоциклиб; PCB = плацебо.
Czech: MedDRA (SMQ) Intersticiální plicní onemocnění (úzké vyhledávání).
Bulgarian: MedDRA „интерстициална белодробна болест" (стеснено).
Czech: IBRANCE s fulvestrantem (n=206)
Bulgarian: IBRANCE Плюс фулвестрант (N=206)
Czech: • Kolchicin používaný k léčbě dny.
Bulgarian: • колхицин, използван за лечение на подагра;
Czech: IBRANCE s fulvestrantem (n=141)
Bulgarian: IBRANCE Плюс фулвестрант (N=141)
Czech: Účinnost palbociklibu v kombinaci s letrozolem versus letrozol plus placebo byla hodnocena v mezinárodní, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované multicentrické studii s paralelními skupinami vedené u žen s ER-pozitivním, HER2-negativním lokálně pokročilým karcinomem prsu nevhodným k resekci nebo radioterapii s léčebným záměrem nebo metastazujícím karcinomem prsu, které nepodstoupily předchozí systémovou léčbu pokročilého onemocnění.
Bulgarian: Ефикасността на палбоциклиб в комбинация с летрозол спрямо летрозол плюс плацебо е оценена в международно, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, паралелногрупово, многоцентрово проучване, проведено при жени с ER-положителен, HER2-отрицателен локално авансирал рак на млечната жлеза, неподлежащ на резекция или лъчетерапия с лечебна цел или метастатичен рак на млечната жлеза, които не са получавали предходно системно лечение за своето авансирало заболяване.
Czech: To bylo patrné u pre/perimenopauzálních žen (HR 0,46 [95% CI: 0,28, 0,75]) a postmenopauzálních žen (HR 0,52 [95% CI: 0,40,0,66]) a pacientek s viscerální lokalizací metastazujícího onemocnění (HR 0,50 [95% CI: 0,38,0,65]) a pacientek s neviscerální lokalizací metastazujícího onemocnění (HR 0,48 [95% CI: 0,33,0,71]).
Bulgarian: Това е видно при пре-/перименопаузалните жени (HR 0,46 [95% CI: 0,28 - 0,75]) и постменопаузалните жени (HR 0,52 [95% CI: 0,40 - 0,66]) и пациентите с висцерални метастази (HR 0,50 [95% CI: 0,38 - 0,65]) и невисцерални метастази (HR 0,48 [95% CI: 0,33 - 0,71]).
Czech: Výsledky účinnosti u pacientek s viscerálním nebo bez viscerálního postižení ve studii PALOMA-2 (populace Intent-to-Treat; datum uzavření sběru údajů 31. května 2017) Viscerální postižení
Bulgarian: Резултати за ефикасност при пациенти с висцерално или невисцерално заболяване от проучването PALOMA-2 (intent to treat популация; дата на заключване 31 май 2017 г.)
Czech: • Suchý kašel.
Bulgarian: суха кашлица
Czech: Pacientky s pokročilým, symptomatickým, orgánovým šířením, které měly riziko život ohrožujících komplikací v krátkém časovém intervalu (včetně pacientek s masivním nekontrolovatelným výpotkem [pleuralním, perikardiálním, peritoneálním], plicní lymfangiitidou, a postižením jater více než 50 %), nebyly vhodné pro zařazení do studie.
Bulgarian: Пациентите с авансирало, симптоматично висцерално разпространение, изложени на риск от животозастрашаващи усложнения в краткосрочен план (включително пациенти с масивни неконтролирани изливи [плеврални, перикардиални, перитонеални], белодробни лимфангити и над 50% чернодробно засягане), не са отговаряли на условията за включване в проучването.
Czech: PAL = palbociklib; LET = letrozol; PCB = placebo.
Bulgarian: PAL = палбоциклиб; LET = летрозол; PCB = плацебо.
Czech: Palbociklib v kombinaci s fulvestrantem byl u pre/perimenopauzálních žen sledován pouze při současném podání LHRH agonisty.
Bulgarian: Палбоциклиб в комбинация с фулвестрант при пре-/периперименопаузални жени е проучен само в комбинация с LHRH агонист.
Czech: Poměr rizik [(95% CI) a p-hodnota]
Bulgarian: Коефициент на риск [(95% CI) и p-стойност]
Czech: Na základě neklinických nálezů u potkanů a psů se má za to, že palbociklib má potenciál poškodit reprodukční funkci a fertilitu u mužů.
Bulgarian: Счита се, че палбоциклиб има потенциал да нарушава репродуктивната функция и фертилитета при мъже въз основа на неклиничните находки при плъхове и кучета.
Czech: U potkanů byla při dávkách toxických pro matku 300 mg/kg/den (3násobek lidské klinické expozice podle AUC) pozorována snížená tělesná hmotnost plodu a u králíků bylo při dávkách toxických pro matku 20 mg/kg/den (4násobek lidské klinické expozice podle AUC) pozorována zvýšená incidence odchylek skeletu, včetně malých článků prstů na přední končetině.
Bulgarian: Наблюдава се намалено телесно тегло на фетусите при токсична за майката доза от 300 mg/kg/ден при плъхове (3 пъти клиничната експозиция при хора въз основа на AUC) и увеличена честота на скелетни вариации, включително малки фаланги на предните лапи при токсична за майката доза от 20 mg/kg/ден при зайци (4 пъти клиничната експозиция при хора въз основа на AUC).
Czech: Údaje z hodnocení lékových interakcí (drug-drug interaction - DDI) v rámci klinické studie u pacientů s karcinomem prsu ukázaly, že nedošlo k žádným lékovým interakcím mezi palbociklibem a letrozolem, pokud byly tyto 2 léčivé přípravky podávány souběžně.
Bulgarian: Данни от частта за оценка на лекарствените взаимодействия от клинично проучване при пациенти с рак на млечната жлеза показват, че няма лекарствено взаимодействие между палбоциклиб и летрозол, когато тези 2 лекарствени продукта се прилагат едновременно.
Czech: V neklinických reprodukčních studiích nebyly pozorovány žádné účinky na estrální cyklus (samice potkanů) ani na páření či fertilitu potkanů (samců i samic).
Bulgarian: Няма ефекти върху естралния цикъл (при женски плъхове) или чифтосването и фертилитета при плъхове (мъжки или женски) при неклинични репродуктивни проучвания.
Czech: Přínos byl rovněž pozorován bez ohledu na linie předchozí léčby v případě metastazujícího onemocnění, ať už šlo o linii 0 (HR 0,59 [95% CI: 0,37,0,93]), 1 (HR 0,46 [95% CI: 0,32,0,64]), 2 (HR 0,48 [95% CI: 0,30,0,76]) nebo ≥ 3 (HR 0,59 [95% CI: 0,28,1,22]).
Bulgarian: Полза е установена и независимо от линиите на предходна терапия в случай на метастази, независимо дали 0 (HR 0,59 [95% CI: 0,37 - 0,93]), 1 (HR 0,46 [95% CI: 0,32 - 0,64]), 2 (HR 0,48 [95% CI: 0,30 - 0,76]) или ≥ 3 линии (HR 0,59 [95% CI: 0,28
Czech: Pacientky byly rovnoměrně rozděleny podle základních demografických a prognostických parametrů mezi rameno s palbociklibem plus fulvestrantem a rameno s placebem plus fulvestrantem.
Bulgarian: Изходните демографски и прогностични характеристики на пациентите в рамото с палбоциклиб плюс фулвестрант и рамото с плацебо плюс фулвестрант са сходни.
Czech: Výsledky účinnosti - studie PALOMA-3 (zhodnocení zkoušejícím, intent-to-treat population)
Bulgarian: Таблица 8 - Резултати за ефикасност - PALOMA-3 (оценка на изследователя, intent to treat популация)
Czech: Nepřestávejte přípravek IBRANCE užívat, pokud Vám to neřekne lékař.
Bulgarian: Не спирайте приема на IBRANCE, освен ако
Czech: CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (Obecná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky).
Bulgarian: Определянето на степените е в съответствие с CTCAE 4.0. CTCAE = Общи терминологични критерии за нежелани събития.
Czech: Potiskový inkoust
Bulgarian: Печатно мастило
Czech: a. Preferované termíny (PT) jsou uvedeny v souladu s databází MedDRA 17.1. b. Infekce zahrnují všechny PT, které jsou součástí třídy orgánových systémů Infekce a infestace.
Bulgarian: б. „Инфекции" включва всички ПТ, които са част от системо-органния клас „Инфекции и инфестации".
Czech: Účinnost palbociklibu v kombinaci s fulvestrantem versus fulvestrant plus placebo byla hodnocena v mezinárodní, randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické studii s paralelními skupinami vedené u žen s HR-pozitivním, HER2-negativním pokročilým karcinomem prsu, nevhodným k resekci nebo radioterapii s léčebným záměrem, bez ohledu na jejich menopauzální stav, jejichž onemocnění po předchozí endokrinní léčbě pokročilo do (neo)adjuvantního nebo metastazujícího stadia.
Bulgarian: Ефикасността на палбоциклиб в комбинация с фулвестрант спрямо фулвестрант плюс плацебо е оценена в международно, рандомизирано, двойносляпо, паралелно-групово, многоцентрово проучване, проведено при жени с HR-положителен, HER2-отрицателен локално авансирал рак на млечната жлеза, неподлежащ на резекция или лъчетерапия с лечебна цел или метастатичен рак на млечна жлеза, независимо от техния менопаузален статус, чието заболяване е прогресирало след предходна ендокринна терапия при (нео)адювантна терапия или метастатично заболяване.
Czech: • Enzalutamid k léčbě karcinomu prostaty.
Bulgarian: ензалутамид за лечение на рак на простатата;
Czech: *letrozol nebo fulvestrant
Bulgarian: * летрозол или фулвестрант
Czech: Proto můžete být během užívání přípravku IBRANCE více ohrožen(a) vznikem infekce.
Bulgarian: Поради това може да сте изложени на по-висок риск от развитие на инфекция, докато приемате IBRANCE.
Czech: U středně silných induktorů CYP3A není nutná žádná úprava dávky (viz bod 4.4).
Bulgarian: Не са необходими корекции на дозата за умерени CYP3A индуктори (вж. точка 4.4).
Czech: Kaplanův-Meierův graf celkového přežití (populace Intent-to-Treat) - studie PALOMA-3 (datum uzavření sběru údajů: 13. dubna 2018)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за общата преживяемост (intent-to-treat популация)проучване PALOMA-3 (дата на заключване на данните 13 април 2018 г.)
Czech: Jak přípravek IBRANCE vypadá a co obsahuje toto balení - Přípravek IBRANCE 75 mg je dodáván jako neprůhledné, tvrdé tobolky se světle oranžovým tělem (bíle vytištěno „PBC 75") a světle oranžovým víčkem (bíle vytištěno „Pfizer").
Bulgarian: Как изглежда IBRANCE и какво съдържа опаковката - IBRANCE 75 mg се доставя като непрозрачни, твърди капсули със светлооранжево тяло (с надпис „PBC 75" в бяло) и светлооранжево капаче (с надпис „Pfizer" в бяло).
Czech: Palbociklib je v ustáleném stavu při každodenním užívání dávky 125 mg slabý, na čase závislý inhibitor CYP3A.
Bulgarian: Палбоциклиб е слаб, зависим от времето инхибитор на CYP3A след ежедневно прилагане на дози от 125 mg в стационарно състояние.
Czech: AST - aspartátaminotransferáza; ALT - alaninaminotransferáza; n - počet pacientů; N/A - není k dispozici.
Bulgarian: WBC - бели кръвни клетки; AST - аспартат аминотрансфераза; ALT - аланин аминотрансфераза; Nброй пациенти; N/A - неприложимо.
Czech: Sekundární cílové parametry jsou založeny na potvrzených i nepotvrzených odpovědích podle kritérií RECIST
Bulgarian: Резултатите за вторичните крайни точки са базирани на потвърдени и непотвърдени отговори съгласно RECIST 1.1.
Czech: Tabulka 7.
Bulgarian: Табл. 7.
Czech: - Během užívání přípravku IBRANCE se vyhněte užívání přípravků, které obsahují třezalku tečkovanou.
Bulgarian: - употребата на препарати, съдържащи жълт кантарион трябва да се избягва, докато приемате IBRANCE.
Czech: IBRANCE 75 mg tvrdé tobolky IBRANCE 100 mg tvrdé tobolky IBRANCE 125 mg tvrdé tobolky
Bulgarian: IBRANCE 75 mg твърди капсули IBRANCE 100 mg твърди капсули IBRANCE 125 mg твърди капсули
Czech: IBRANCE s letrozolem (n = 444)
Bulgarian: IBRANCE плюс летрозол (N = 444)
Czech: n (%)
Bulgarian: Степен 3 n (%)
Czech: Ve stolici byl hlavní komponentou odvozenou z léčiva konjugát palbociklibu s kyselinou sulfamovou čítající 25,8 % podané dávky, Studie in vitro s lidskými hepatocyty, frakcemi jaterního cytozolu a S9 a enzymy rekombinantní sulfotransferázy (SULT) ukazují, že do metabolismu palbociklibu jsou převážně zapojeny CYP3A a SULT2A1.
Bulgarian: In vitro проучванията с човешки хепатоцити, чернодробни цитозолни и S9 фракции и рекомбинантни сулфотрансферази (SULT), показават, че в метаболизма на палбоциклиб участват главно CYP3A и SULT2A1.
Czech: d. Leukopenie zahrnuje následující PT: leukopenie, snížený počet leukocytů.
Bulgarian: г. „Левкопения" включва следните ПТ: левкопения, намален брой на левкоцитите.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IBRANCE užívat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете IBRANCE
Czech: Červený oxid železitý (E172) Žlutý oxid železitý (E172) Oxid titaničitý (E171)
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172) Титанов диоксид (E171)
Czech: Preferovaný termín n (%)
Bulgarian: Всички степени n (%)
Czech: Byla provedena série analýz PFS u předem specifikovaných podskupin na základě prognostických faktorů a výchozích parametrů s cílem prozkoumat vnitřní konzistenci účinku léčby.
Bulgarian: Серия от предварително определени подгрупови PFS анализи са извършени въз основа на прогностичните фактори и изходните характеристики с цел изследване на вътрешното палбоциклиб+летрозол плацебо+летрозол
Czech: Placebo s letrozolem (n = 222)
Bulgarian: Плацебо плюс летрозол (N = 222)
Czech: Souběžné podání více dávek palbociklibu s midazolamem zvýšilo ve srovnání s podáním samotného midazolamu hodnoty AUCinf midazolamu o 61 % a Cmax o 37 %.
Bulgarian: Едновременното приложение на многократни дози палбоциклиб с мидазолам повишава стойностите на AUCinf и Cmax на мидазолам съответно с 61% и 37% в сравнение със самостоятелното приложение на мидазолам.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku IBRANCE, než jste měl(a)
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза IBRANCE
Czech: Kaplanův-Meierův graf přežití bez progrese (zhodnocení zkoušejícím, populace Intent-to-Treat) - studie PALOMA-2 (31. května 2017)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия (оценка на изследователя, ITT популация) - проучване PALOMA-2 (31 май 2017 г.)
Czech: Konečný údaj celkového přežití (OS) (datum uzavření sběru údajů: 13. dubna 2018) Počet příhod (%)
Bulgarian: Обща преживяемост (OS) от окончателния анализ (дата на заключване на данните 13 април 2018 г.)
Czech: Po jídle (požití středně tučného jídla) souběžné podání více dávek inhibitoru protonové pumpy (PPIproton pump inhibitor) rabeprazolu s jednou dávkou 125 mg palbociklibu snížilo Cmax palbociklibu o 41 %, ale mělo omezený vliv na AUCinf (13% snížení) v porovnání s jednou dávkou 125 mg palbociklibu podanou samostatně.
Bulgarian: След прием на храна (с умерено съдържание на мазнини), едновременното приложение на многократни дози от инхибитора на протонната помпа (ИПП) рабепразол с единична доза от 125 mg IBRANCE понижава Cmax на палбоциклиб с 41%, но има ограничено влияние върху AUCinf (13% понижение) в сравнение с единична доза от 125 mg палбоциклиб, приложен самостоятелно.
Czech: IBRANCE 100 mg tvrdé tobolky EU/1/16/1147/003
Bulgarian: IBRANCE 100 mg твърди капсули EU/1/16/1147/003
Czech: IBRANCE 125 mg tvrdé tobolky EU/1/16/1147/005
Bulgarian: IBRANCE 125 mg твърди капсули EU/1/16/1147/005
Czech: Placebo s fulvestrantem (n=174)
Bulgarian: Плацебо плюс фулвестрант (N = 174)
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 93 mg monohydrátu laktózy.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 93 mg лактоза (като монохидрат).
Czech: Podávejte přípravek IBRANCE s opatrností u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater za důsledného sledování známek toxicity (viz body 4.2 a 5.2).
Bulgarian: Прилагайте IBRANCE с повишено внимание при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане и с внимателно проследяване за признаци на токсичност (вж. точки 4.2 и 5.2)
Czech: U mírných nebo středně silných inhibitorů CYP3A není nutná žádná úprava dávky.
Bulgarian: Не са необходими корекции на дозата за слаби и умерени CYP3A инхибитори.
Czech: Maximální expozice nenavázanému palbociklibu (nenavázaná Cmax) se v případě lehké poruchy funkce jater zvýšila o 7 %, v případě středně těžké poruchy o 38 % a v případě těžké poruchy o 72 % v porovnání se subjekty s normální jaterní funkcí.
Bulgarian: Пиковата експозиция на несвързан палбоциклиб (Cmax на несвързан палбоциклиб) се повишава със съответно 7%, 38% и 72% при леко, умерено и тежко чернодробно увреждане в сравнение с участници с нормална чернодробна функция.
Czech: Snížení fertility
Bulgarian: Нарушение на фертилитета
Czech: Před užitím přípravku IBRANCE se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете IBRANCE.
Czech: Placebo s fulvestrantem (n=69)
Bulgarian: Плацебо плюс фулвестрант (N=69)
Czech: Následující léčivé přípravky mohou mít při podávání s přípravkem IBRANCE zvýšené riziko nežádoucích účinků:
Bulgarian: При следните лекарства рискът от нежелани реакции може да се увеличи, когато се прилагат с IBRANCE:
Czech: Lékové interakce mezi palbociklibem a letrozolem
Bulgarian: Лекарствени взаимодействия между палбоциклиб и летрозол
Czech: V randomizovaných klinických studiích došlo bez ohledu na kombinaci ke snížení nebo úpravě dávky z důvodu jakéhokoli nežádoucího účinku léčivého přípravku u 38,4 % pacientů dostávajících přípravek IBRANCE.
Bulgarian: Понижения или промени на дозата поради нежелани реакции се наблюдават при 38,4% от пациентите, получаващи IBRANCE в рандомизирани клинични проучвания, независимо от комбинацията.
Czech: a. Tabulka se týká všech hematologických nežádoucích účinků kromě lymfopenie (pokud není spojena s klinickými příhodami, např. oportunními infekcemi).
Bulgarian: Таблицата се отнася за всички хематологични нежелани реакции с изключение на лимфопения
Czech: IBRANCE 75 mg tvrdé tobolky EU/1/16/1147/001
Bulgarian: IBRANCE 75 mg твърди капсули EU/1/16/1147/001
Czech: Placebo s fulvestrantem (n=105)
Bulgarian: Плацебо плюс фулвестрант (N=105)
Czech: OR (měřitelné onemocnění) [% (95% CI)] CBR [% (95% CI)]
Bulgarian: OR (измеримо заболяване) [%] (95% CI)
Czech: h. Vyrážka zahrnuje následující PT: vyrážka, makulopapulózní vyrážka, svědící vyrážka, erytematózní vyrážka, papulózní vyrážka, dermatitida, akneiformní dermatitis, toxický kožní výsev.
Bulgarian: з. „Обрив" включва следните ПТ: обрив, макулопапулозен обрив, сърбящ обрив, еритематозен обрив,
Czech: Maximální expozice pablociklibu (Cmax) se v případě lehké poruchy funkce ledvin zvýšila o 17 %, v případě středně těžké poruchy o 12 % a v případě těžké poruchy o 15 % v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
Bulgarian: Пиковата експозиция на палбоциклиб (Cmax) се повишава със съответно 17%, 12% и 15% при леко, умерено и тежко бъбречно увреждане в сравнение с участници с нормална бъбречна функция.
Czech: Pokud je pre/perimenopauzálním ženám podáván palbociklib v kombinaci s inhibitorem aromatázy, je nutná ablace ovarií nebo suprese agonistou LHRH, vzhledem k mechanismu účinku inhibitorů aromatázy.
Bulgarian: Овариалната аблация или супресия с LHRH агонист е задължителна, когато IBRANCE се прилага при пре-/периперименопаузални жени в комбинация с ароматазен инхибитор, поради механизма на действие на ароматазния инхибитор.
Czech: *,i
Bulgarian: ,и
Czech: Fertilita/antikoncepce
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция