FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако спрете приема му, е възможно абнормните вещества в жлъчката да се натрупат отново до нивата преди започване на лечението, което може да причини увреждане на Вашия черен дроб.
Lithuanian: Jeigu nustosite vartoti ši vaistą, Jūsų tulžyje vėl gali susikaupti toks nenormalių medžiagų kiekis, koks buvo prieš pradedant gydymą, o tai gali pakenkti Jūsų kepenims.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа бял прах.
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra baltų miltelių.
Bulgarian: дефицит на стерол 27-хидроксилаза (проявяващ се като CTX; n=5);
Lithuanian: • sterol 27-hidroksilazės trūkumą (pasireiškė kaip CTX; n=5);
Bulgarian: - Ако сте алергични към холева киселина или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija cholio rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Bulgarian: Общо 79 пациенти получават лечение с холева киселина, като 49 от тях страдат от дефекти в основен ензим.
Lithuanian: 79 pacientams buvo taikomas gydymas cholio rūgštimi; 49 iš jų buvo nustatytas pagrindinio fermento defektas.
Bulgarian: Едновременен прием с фенобарбитал (вж. точка 4.5).
Lithuanian: Vartojimas kartu su fenobarbitaliu (žr. 4.5 skyrių).
Bulgarian: Kolbam съдържа вещество, наречено холева киселина.
Lithuanian: Kolbam sudėtyje yra medžiagos, vadinamos cholio rūgštimi.
Bulgarian: От всички пациенти, лекувани в проучване CAC-91-10-10, 49 пациенти имат единичен ензимен дефект.
Lithuanian: Iš visų pacientų, kurie buvo gydomi atliekant tyrimą CAC-91-10-10, 49 pacientams buvo nustatytas vieno fermento defektas.
Bulgarian: Съобщените в литературата нежелани реакции с неизвестна честота също са изброени в следната таблица.
Lithuanian: Lentelėje toliau taip pat pateikiamos literatūroje aprašytos nepageidaujamos reakcijos, kurių dažnis nežinomas.
Bulgarian: Естрогените, пероралните контрацептиви и клофибрат (вероятно и други липидопонижаващи вещества) повишават секрецията на холестерол от черния дроб и стимулират образуването на холестеролови жлъчни камъни и следователно могат да неутрализират ефективността на холевата киселина.
Lithuanian: Estrogenai, geriamieji kontraceptikai ir klofibratas (ir galbūt kitos lipidų kiekį mažinančios medžiagos) didina cholesterolio išskyrimą kepenyse ir skatina cholesterolio akmenų susidarymą tulžies pūslėje, todėl gali neutralizuoti cholio rūgšties veiksmingumą.
Bulgarian: Капсулите трябва да се гълтат цели с вода.
Lithuanian: Kapsulę reikia nuryti visą, nekramčius, užsigeriant vandeniu.
Bulgarian: В случай на трайна липса на терапевтичен отговор към лечение с холева киселина като монотерапия, трябва да се обсъдят други възможности за терапия.
Lithuanian: Pastovaus terapinio atsako stokos į cholio rūgšties monoterapija atveju reikia apsvarstyti kitokio gydymo galimybę (žr.
Bulgarian: Има няколко ензимни дефекта, описани в литературата.
Lithuanian: Literatūroje aprašyti keli fermentų defektai.
Bulgarian: Бяла 185 ml бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE), индукционно запечатана с 38 mm бяла, защитена от деца запушалка, състояща се от набраздена капачка на винт от HDPE и индукционно запечатано (картон, восък, алуминиево фолио) фолио.
Lithuanian: Baltas 185 ml DTPE buteliukas, indukcijos būdu užsandarintas 38 mm baltu, vaikų sunkiai atidaromu uždoriu, kurį sudaro DTPE užsukamasis dangtelis su grioveliais ir indukcinis sandarinamasis įdėklas
Bulgarian: Опаковката съдържа 90 капсули.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra 90 kapsulių.
Bulgarian: Леко покачване на кръвното налягане се забелязва при плъхове след 30-дневен прием на холева киселина при дози приблизително 4 пъти по-големи от терапевтичната доза, с повишени съдосвиващи реакции към норадреналин, съпътствани от понижени нива на алдостерон и повишени стойности на кортикостероиди, но не са наблюдавани нежелани клинични признаци.
Lithuanian: Žiurkėms, kurioms 30 dienų kasdien buvo sugirdoma maždaug 4 kartus už terapinę dozę didesnės cholio rūgšties dozės, nustatytas šiek tiek padidėjęs kraujo spaudimas ir stipresnė vazokonstrikcinė reakcija į noradrenaliną, taip pat sumažėjęs aldosterono ir padidėjęs kortikosterono kiekis, bet nepageidaujamų klinikinių požymių nepastebėta.
Bulgarian: Съобщеният клиничен опит е от пациентска популация с нарушения в синтеза на първичните жлъчни киселини, която включва кърмачета на възраст над един месец, деца и юноши.
Lithuanian: Ataskaitose pateikiama informacija apie klinikinę patirtį sukaupta tiriant pacientus, kuriems yra pirminės tulžies rūgšties sintezės sutrikimų, daugiausia kūdikius nuo vieno mėnesio, vaikus ir paauglius.
Bulgarian: При кърмачета и деца, които не могат да гълтат капсули, е възможно капсулите да бъдат отворени внимателно и съдържанието им - смесено с храна.
Lithuanian: Kūdikiams ir vaikams, kurie negali nuryti kapsulių, kapsulę galima atsargiai atidaryti ir jos turinį sumaišyti su maistu.
Bulgarian: От 49-мата пациенти с единични ензимни дефекти, лекувани в проучване CAC-91-10-10 и включени в анализа на безопасността, при 42 пациенти преди и след лечението е проведена поне една оценка на жлъчните киселини в урината и функционалните чернодробни тестове, височината и теглото, като данните са включени в първичния анализ за ефикасност.
Lithuanian: Iš 49 tyrimo CAC-91-10-10 metu gydytų ir į saugumo analizę įtrauktų pacientų, kuriems buvo nustatytas vieno fermento defektas, 42 pacientams buvo atliktas bent vienas tulžies rūgščių koncentracijos šlapime iki gydymo ir po gydymo tyrimas, taip pat kepenų veiklos tyrimai bei pamatuotas ūgis ir svoris, ir jie buvo įtraukti į pagrindinę veiksmingumo analizę.
Bulgarian: Ефикасността е демонстрирана по два начина: а) лечението с холева киселина води до подобрение на чернодробните функции, както е демонстрирано чрез по-добрите стойности на функционалните чернодробни показатели; б)
Lithuanian: Veiksmingumas įrodytas dviem būdais: (a) taikant gydymą cholio rūgštimi, tiriamųjų kepenų veikla pagerėjo ir tai patvirtino geresni kepenų veiklos tyrimų rezultatai;
Bulgarian: От подгрупата пациенти с CTX (n=8), 3-ма са преминали от CAC-91-10-10 и са били на лечение с холева киселина при започване на проучването.
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškė CTX, pogrupyje (n = 8), 3 pacientai buvo perėję iš tyrimo CAC-91-10-10 ir pradedant tyrimą vartojo cholio rūgštį.
Bulgarian: Смесването на капсулното съдържимо има за цел да прикрие неприятния вкус, резултат от отваряне на капсулите, но липсват данни за съвместимостта или вкусовите качества.
Lithuanian: Sumaišyti kapsulės turinį su maistu siūloma siekiant užmaskuoti preparato skonį, kuris, išardžius kapsulę, gali būti nemalonus, tačiau duomenų apie skonių suderinamumą ar preparato skanumą nėra.
Bulgarian: Деконюгираната холева киселина и деоксихолевата киселина, продукт на 7-дехидроксилиране, се абсорбират пасивно в дебелото черво и пренасят обратно в черния дроб с кръвта в порталната вена, където се извършва повторна конюгация.
Lithuanian: Dekonjuguota cholio rūgštis ir 7-dehidroksilinimo produktas deoksicholio rūgštis pasyviai absorbuojamos apatinėje žarnyno dalyje ir su vartų venos krauju nunešamos atgal į kepenis, kur įvyksta rekonjugacija.
Bulgarian: Ако част от дозата бъде изплюта или отказана, постарайте се да я дадете отново.
Lithuanian: Pasistenkite, kad kūdikiui ar vaikui išspjovus dalį vaisto dozės ar jos atsisakius, jis ją vėl gautų.
Bulgarian: От тези 53 лекувани пациенти, 41 (77%) имат нарушения в. синтеза на първични жлъчни киселини, включително дефицит на стерол 27хидроксилаза (проявяващ се като CTX; n=8), и дефицит на AMACR (n=1).
Lithuanian: Iš šių 53 gydytų pacientų 41 (77 %) pacientui buvo nustatyti pirminės tulžies rūgšties sintezės sutrikimai, įskaitant sterol 27-hidroksilazės trūkumą (pasireiškė kaip CTX; n = 8) ir AMACR trūkumą (n = 1).
Bulgarian: Върнете неизползваното лекарство на Вашия фармацевт, който ще го изхвърли.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistą atiduokite išmesti vaistininkui.
Bulgarian: Холевата киселина намалява биосинтеза на жлъчни киселини чрез активиране на фарнезоид X рецептора, който потиска транскрипцията на ген CYP7A1, кодиращ холестерол 7α-хидроксилазата, ензим, който ограничава скоростта на синтеза на жлъчни киселини.
Lithuanian: Cholio rūgštis slopina tulžies rūgščių biosintezę, aktyvindama farnesoido X receptorių, nes tai slopina CYP7A1 geno, kuris koduoja cholesterol 7α-hidroksilazę - tulžies rūgščių sintezės greitį ribojantį fermentą - transkripciją.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите в тази подгрупа в началото на лечението е 3 години, като минималната и максималната възраст са съответно 0 и 14 години.
Lithuanian: Vidutinis šio pogrupio pacientų amžius pradedant gydymą buvo 3 metai (tiriamųjų amžius - nuo 0 iki 14 metų).
Bulgarian: Напредъкът и резултатите от регистъра ще формират основата на годишните преоценки на съотношението полза/риск за Kolbam.
Lithuanian: Remiantis informacija apie duomenų kaupimo registre pažangą ir iš registro gautais rezultatais, kasmet bus pakartotinai vertinamas Kolbam naudos ir rizikos santykis.
Bulgarian: Не дъвчете капсулата.
Lithuanian: Nekramtykite kapsulės.
Bulgarian: Обучителният материал за лекари трябва да съдържа следните основни елементи:
Lithuanian: Gydytojui skirtoje šviečiamojoje medžiagoje turi būti šie pagrindiniai elementai: • preparato charakteristikų santrauka;
Bulgarian: Да не се дъвче.
Lithuanian: Negalima kramtyti.
Bulgarian: Капсулите съдържат бял прах.
Lithuanian: Kapsulės viduje yra baltų miltelių.
Bulgarian: Едновременното повишаване над нормата на гама глутамилтрансферазата (гама GT), аланин аминотрансферазата (ALT) и/или жлъчните киселини в серума може да показва предозиране.
Lithuanian: Tuo pat metu padidėjęs gama gliutamiltransferazės (GGT), alanino aminotransferazės (ALT) aktyvumas ir (arba) normos ribas viršijantis tulžies rūgščių kiekis kraujo serume gali būti perdozavimo požymis.
Bulgarian: Жлъчните алкохоли и жлъчните киселини в жлъчката показват забележително структурно разнообразие между животинските видове.
Lithuanian: Skirtingų rūšių gyvūnų tulžyje esantys tulžies alkoholiai ir tulžies rūgštys yra labai įvairios struktūros.
Bulgarian: Препоръчителната доза холева киселина за лечение на вродени грешки в синтеза на първичните жлъчни киселини е 10-15 mg/kg дневно, като единична дневна доза или разделена на приеми, както при възрастни, така и при педиатрични пациенти.
Lithuanian: Rekomenduojama cholio rūgšties dozė gydant įgimtus pirminės tulžies rūgšties sintezės sutrikimus yra 10-15 mg/kg per parą, kurią galima suvartoti visą iš karto arba padalyti į kelias dalis (ir suaugusiems pacientams, ir vaikams).
Bulgarian: Чрез замяна на липсващата холева киселина, лекарството стимулира производството на нормална жлъчка и помага да се предотврати натрупването на абнормни вещества в черния дроб.
Lithuanian: Pakeisdamas trūkstamą cholio rūgštį, šis vaistinis preparatas skatina normalios tulžies gamybą ir padeda išvengti nenormalių medžiagų kaupimosi kepenyse.
Bulgarian: При малки кърмачета съдържанието може да се смеси с адаптирано мляко, изцедена кърма или плодово пюре, а при кърмачета и деца под 6 години - да се смеси с мека храна, като картофено пюре или пюре от ябълки.
Lithuanian: Visai mažiems kūdikiams kapsulės turinį galima sumaišyti su kūdikių pieno mišiniu, ištrauktu motinos pienu ar vaisių tyre, o vyresniems kūdikiams ir vaikams iki 6 metų jį galima sumaišyti su minkštu maistu, kaip antai bulvių koše ar obuolių tyre.
Bulgarian: Лечението с холева киселина при пациенти с вече съществуващо чернодробно увреждане трябва а се прилага с внимателно проследяване и, при всички пациенти, трябва да се спре в случай на абнормна хепатоцелуларна функция, оценена чрез протромбиновото време, ако хепатоцелуларната функция не се подобрява в рамките на 3 месеца от започване на лечението с холева киселина.
Lithuanian: Gydymą cholio rūgštimi reikia skirti atsargiai pacientams, kuriems jau yra kepenų veiklos sutrikimas, ir reikia nutraukti visiems pacientams, jeigu sutrikus kepenų ląstelių veiklai (tai nustatoma matuojant protrombino laiką), per 3 mėn. nuo gydymo cholio rūgštimi pradžios kepenų ląstelių veikla nepagerėja.
Bulgarian: От 52-та пациенти, описани по-горе, включени в проучване CAC-91-10-10 по време на 17годишния период на проучването, 6 са починали, за 3 няма доказателства за лечение, 4 са спрели участие в проучването, с 10 са загубени контакти в периода на проследяване и за 1 пациент не са намерени данни.
Lithuanian: Iš pirmiau aprašytų 52 pacientų, kurie dalyvavo tyrime CAC-91-10-10 per šio tyrimo 17 metų laikotarpį, 6 pacientai mirė; 3 pacientų gydymo įrodymų nebuvo; 4 pacientai pasitraukė iš tyrimo pirmiau laiko; 10 pacientų nebuvo galimybės stebėti kontroliniu laikotarpiu, o 1 paciento duomenų nepavyko ištraukti iš duomenų bazės.
Bulgarian: Силисицирана микрокристална целулоза Магнезиев стеарат
Lithuanian: Silicifikuota mikrokristalinė celiuliozė
Bulgarian: В проучване CAC-91-10-10 анализът за ефикасност показва, че лечението с холева киселина значително подобрява (т.е. понижава) екскрецията на жлъчни киселини в урината при пациенти с единични ензимни дефекти.
Lithuanian: Tyrimo CAC-91-10-10 metu atlikta veiksmingumo analizė parodė, kad gydymas cholio rūgštimi reikšmingai pagerino (t. y. sumažino) pacientų, kuriems buvo nustatyti vieno fermento defektai, tulžies rūgščių kiekį šlapime.
Bulgarian: Старческа възраст
Lithuanian: Vyresnio amžiaus pacientams
Bulgarian: Пациентите с определени видове заболявания, известни като вродени грешки в синтеза на жлъчни киселини, не могат да произвеждат холева киселина и жлъчка нормално, което води до производство и натрупване на абнормни вещества, които са потенциално увреждащи за черния дроб.
Lithuanian: Pacientų, sergančių tam tikromis ligomis, kurios vadinamos įgimtais tulžies sintezės sutrikimais, organizmas negali normaliai gaminti cholio rūgšties ir tulžies, todėl jų kūne gaminama ir kaupiama nenormalios medžiagos, kurios gali pakenkti kepenims.
Bulgarian: Препоръчителната доза зависи от Вашето телесно тегло (10-15 mg на kg) и се приема или под формата на една доза веднъж дневно, или разделена на два приема, единият сутринта, а другият - вечерта.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė apskaičiuojama pagal paciento kūno svorį (10-15 mg/kg); ją galima suvartoti visą iš karto arba padalyti į dvi dalis ir suvartoti vieną dalį ryte, o kitą - vakare. Jūsų gydytojas pasakys Jums, kiek kapsulių ir kada Jūs jas turite išgerti.
Bulgarian: Ако е необходимо да се използва препарат, съдържащ едно от тези вещества, той трябва да бъде приет поне 5 часа преди или след холевата киселина.
Lithuanian: Jeigu vartoti preparatą, kurio sudėtyje yra kuri nors iš šių medžiagų, būtina, tarp jo ir cholio rūgšties vartojimo turi būti ne trumpesnė kaip 5 valandų pertrauka.
Bulgarian: Пациентите с чернодробно увреждане, които се лекуват с холева киселина, трябва да бъдат внимателно проследявани (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Cholio rūgštimi gydomus pacientus, kuriems yra kepenų veiklos sutrikimas, reikia atidžiai stebėti (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Важно е да дадете цялото съдържание на капсулата на бебето или малкото дете, когато не могат да се приложат цели капсули.
Lithuanian: Svarbu, kad kūdikis arba mažas vaikas, kuris negali nuryti visos kapsulės, suvartotų visą kapsulės turinį.
Bulgarian: Ще са необходими по-чести изследвания, ако растете бързо, ако сте болни (например, ако имате чернодробни проблеми) или ако сте бременна.
Lithuanian: Greito augimo laikotarpiu, Jums susirgus (pvz., jeigu Jums yra kepenų veiklos sutrikimų) ar pastojus, tyrimus reikės atlikti dažniau.
Bulgarian: Влиянието на храната върху бионаличността на холевата киселина не е проучено.
Lithuanian: Maisto poveikio cholio rūgšties biologiniam prieinamumui tyrimų neatlikta.
Bulgarian: В проучвания при многократно прилагане, често съобщаваните ефекти на холевата киселина включват намалено телесно тегло, диария и чернодробно увреждане с повишени стойности на трансаминазите, въпреки че те се считат за свързани с фармакологичните ефекти от метаболизма на жлъчни киселини.
Lithuanian: Atliekant kartotinių dozių tyrimus, dažnai pasireiškė šie cholio rūgšties sukeliami reiškiniai: kūno svorio sumažėjimas, viduriavimas ir kepenų pažeidimas su transaminazių aktyvumo padidėjimu, nors manoma, kad jie gali būti susiję su farmakologiniu tulžies rūgščių metabolizmo poveikiu.
Bulgarian: Значението на данните, получени при животни, във връзка с безопасността на терапията с холева киселина е несигурно, поради известната висока междувидова вариабилност на хомеостазата на жлъчни киселини.
Lithuanian: Ar tyrimų su gyvūnais duomenys yra aktualūs vertinant cholio rūgšties terapijos saugumą, neaišku, nes žinoma, kad tulžies rūgščių homeostazė skirtingų gyvūnų organizme palaikoma labai skirtingai.
Bulgarian: Доказано е, че съдържащите алуминий антиациди абсорбират жлъчните киселини in vitro и може да се очаква те да понижат нивата на холева киселина по същия начин като секвестрантите на жлъчни киселини.
Lithuanian: Nustatyta, kad aliuminio antacidai adsorbuoja tulžies rūgštis in vitro ir gali sumažinti cholio rūgšties kiekį taip pat, kaip tulžies rūgščių sekvestrantai.
Bulgarian: Наличните данни от проучвания при животни не показват екскреция на холева киселина в млякото (вж.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad cholio rūgštis išsiskiria į gyvūnų pieną (žr.
Bulgarian: Липсват данни относно лечение с холева киселина на пациенти с вродени грешки в метаболизма на жлъчните киселини, страдащи от чернодробно увреждане, което не е свързано с тяхното основно заболяване.
Lithuanian: Duomenų, susijusių su įgimtų tulžies rūgščių metabolizmo sutrikimų gydymu, taikomu pacientams, kurių kepenų veiklos sutrikimas nesusijęs su jų pagrindine liga, nėra.
Bulgarian: Ограничените данни от проучванията при животни не показват пряка репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Iš negausių su gyvūnais atliktų tyrimų duomenų matyti, kad šis vaistinis preparatas neturi tiesioginio toksinio poveikio reprodukcijai (žr.
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Червен железен оксид (E172)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Raudonasis geležies oksidas (E721)
Bulgarian: При растящи кърмачета лечението с холева киселина помага за нормалното развитие на черния дроб и жлъчната циркулационна система.
Lithuanian: Augantiems kūdikiams taikomas gydymas cholio rūgštimi padeda normaliai vystytis jų kepenims ir tulžies apykaitos sistemai.
Bulgarian: В тези случаи нивата на холева киселина в серума/жлъчката трябва да бъдат проследявани внимателно и дозата да се коригира съответно.
Lithuanian: Tokiais atvejais cholio rūgšties kiekį kraujo serume (tulžyje) reikia atidžiai stebėti ir atitinkamai koreguoti vaisto dozę.
Bulgarian: Целта на заместването на липсващата холева киселина е да се възстановят основните функции на тази жлъчна киселина, които се изразяват в транспортиране на липиди под формата на смесени мицели, активиране на колипазата и храносмилане и абсорбция на мазнините, абсорбция на мастноразтворимите витамини и индуциране на жлъчния поток, като по този начин се предотвратява холестаза.
Lithuanian: Žmogaus organizme trūkstama cholio rūgštis jos pakaitalu keičiama siekiant atkurti pagrindines šios tulžies rūgšties funkcijas, kurios apima lipidų transportavimą mišrių micelių forma, kolipazės ir riebalų virškinimo bei absorbcijos aktyvinimą, riebaluose tirpių vitaminų absorbciją ir tulžies tekėjimo paskatinimą, taip užkertant kelią cholestazei.
Bulgarian: • чувство на отпадналост (физическо неразположение)
Lithuanian: • prasta savijauta (bendras negalavimas),
Bulgarian: В организма холевата киселина се произвежда по естествен път от черния дроб и е част от жлъчката, течност, която подпомага храносмилането и абсорбира мазнините и витамините от храната.
Lithuanian: Žmogaus organizme cholio rūgštis natūraliai gaminama kepenyse ir yra tulžies - skysčio, kuris padeda virškinti ir absorbuoja riebalus ir vitaminus iš maisto, - dalis.
Bulgarian: То е проведено съгласно открит, еднораменен, нерандомизиран дизайн и включва отговарящи на критериите за участие пациенти, които по-рано са приемали холева киселина по време на CAC-91-10-10 и CAC-001-01, както и новодиагностицирани пациенти.
Lithuanian: liepos 31 d. Jis buvo atliekamas pagal atviro, vienos atšakos, ne atsitiktinių imčių tyrimo modelį; jame dalyvavo kriterijus atitikę pacientai, kurie prieš tai vartojo cholio rūgštį dalyvaudami tyrimuose CAC-91-10-10 ir CAC-001-01, bei nauji tiriamieji, kuriems buvo diagnozuoti minėti sutrikimai.
Bulgarian: Холевата киселина не повлиява или повлиява незначително способността за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: Cholio rūgštis gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Bulgarian: Холевата киселина, която не се абсорбира, се екскретира в изпражненията в непроменен вид или след дехидроксилиране чрез бактериален метаболизъм.
Lithuanian: Neabsorbuota cholio rūgštis pašalinama iš organizmo su išmatomis nepakitusi arba dehidroksilinta bakterinio metabolizmo būdu.
Bulgarian: Пропилен гликол (E1520) Амоняк, концентриран разтвор (E527) Калиев хидроксид (E525) Черен железен оксид (E172)
Lithuanian: Propilenglikolis (E1520) Koncentruotas amoniako tirpalas (E527) Kalio hidroksidas (E525) Juodasis geležies oksidas (E172)
Bulgarian: Проучване CAC-002-01 (открито, едноцентрово, нерандомизирано проучване-продължение на капсули холева киселина при пациенти с вродени грешки в синтеза на жлъчни киселини) е продължението на проучване CAC-91-10-10 и започва на 1 януари 2010 г.
Lithuanian: An open-label, single-centre, nonrandomized continuation study of cholic acid capsules in subjects with inborn errors of bile acid synthesis) buvo tyrimo CAC-91-10-10 tęsinys, pradėtas 2010 m.
Bulgarian: Впоследствие трябва да се определи концентрацията на синтезираните абнормни метаболити на жлъчните киселини.
Lithuanian: Reikia nustatyti vėliau susintetintų anomalių tulžies rūgščių metabolitų koncentraciją.
Bulgarian: И ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Lithuanian: Kita informacija
Bulgarian: Стойностите на жлъчните киселини в урината са нормални при всички пациенти (100%) на изходно ниво и при оценките на най-лошата стойност след изходно ниво, както и при по-голямата част от пациентите (88%) при оценката на най-добрата стойност след изходно ниво; 1 пациент (12%) има слабо повишение на жлъчните киселини в урината при оценката на най-добрата стойност след изходно ниво.
Lithuanian: Visų pacientų (100 %) tulžies rūgščių kiekis šlapime buvo normalus vertinant gydymo pradžios reikšmes ir blogiausias reikšmes po gydymo pradžios, ir daugumos pacientų (88 %) vertinant geriausias reikšmes po gydymo pradžios; 1 pacientui (12 %) nustatytas šiek tiek padidėjęs tulžies rūgščių kiekio padidėjimas šlapime, vertinant geriausias reikšmes po gydymo pradžios.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти с бъбречно увреждане.
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kurių inkstų veikla sutrikusi, nėra.
Bulgarian: Пациенти, които преди това са лекувани с други жлъчни киселини или други препарати с холева киселина, трябва да бъдат наблюдавани внимателно по същия начин при започване на лечението с Kolbam.
Lithuanian: Pradedant gydymą Kolbam, pacientus, kurie anksčiau buvo gydomi kitomis tulžies rūgštimis arba kitais cholio rūgšties preparatais, reikia taip pat atidžiai stebėti.
Bulgarian: Те увеличават производството на холестерол в черния дроб и в резултат пречат на правилното действие на холевата киселина.
Lithuanian: Šie preparatai skatina cholesterolio gamybą kepenyse ir dėl to sutrikdo cholio rūgšties veikimą.
Bulgarian: След периода на започване на лечението нивата на жлъчните киселини в серума и урината (с използване на подходящи аналитични методи) и чернодробните параметри трябва да се определят поне веднъж годишно и дозата да се коригира съответно.
Lithuanian: Pasibaigus gydymo pradžios laikotarpiui, ne rečiau kaip kartą per metus reikia ištirti tulžies rūgščių kiekį kraujo serume ir šlapime (naudojant tinkamus analitinius metodus), kepenų veiklos parametrus ir atitinkamai pakoreguoti preparato dozę.