FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Piksantroni inhiboi OCT1-välitteistä metformiinikuljetusta in vitro, mutta sen ei uskota inhiboivan OCT1:a in vivo kliinisesti merkittävillä pitoisuuksilla.
Lithuanian: Piksantronas slopino OCT1 atliekamą metformino pernešimą in vitro, tačiau nemanoma, kad jis galėtų in vivo slopinti kliniškai reikšmingas OTC1 koncentracijas.
Finnish: Taulukoita 1 ja 2 suositellaan ohjeiksi 28 päivän hoitojakson 8:nnen ja 15:nnen päivän annosten mukauttamiseen.
Lithuanian: 1 ir 2 lentelėse pateikiamos dozės koregavimo rekomendacijos 28 dienų ciklo 8 ir 15 dieną.
Finnish: Koska piksantronin metabolia vaikuttaa olevan vähäistä, muuttumattoman piksantronin sappieritys saattaa olla pääasiallinen eliminoitumisreitti.
Lithuanian: Dėl riboto metabolizmo nepakitusio piksantrono šalinimas per tulžį gali būti pagrindinis eliminacijos kelias.
Finnish: Pixuvrilla vahingossa kontaminoituneet välineet ja pinnat tulee käsitellä natriumhypokloriittiliuoksella (100 µl vettä ja 20 µl natriumhypokloriittia [jossa aktiivista klooria 7 ± 2 %] jokaista 0,58 mg:aa Pixuvria kohden).
Lithuanian: Pixuvri atsitiktinai užteršus prietaisus ir paviršius, juos reikia apdoroti natrio hipochlorito tirpalu (100 µl vandens ir 20 µl natrio hipochlorito [7 ± 2 % naudingo chloro] / 0,58 mg Pixuvri).
Finnish: Tai 4. asteen, lääkevalmisteesta johtuva muu kuin kardiologinen toksisuus, mutta ei pahoinvointi tai oksentelu
Lithuanian: Bet kuris 3 ar 4 laipsnio su vaistais susijęs toksiškumas ne širdies sistemai, išskyrus pykinimą ir vėmimą
Finnish: Myyntiluvan haltija Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Ranska
Lithuanian: Registruotojas Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Francija
Finnish: Jauheen pitäisi liueta täysin 60 sekunnissa, kun pulloa ravistetaan.
Lithuanian: Milteliai turi visiškai ištirpti per 60 sekundžių judinant flakoną.
Finnish: Vaikuttava aine on piksantroni.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra piksantronas.
Finnish: Nesteytys, virtsan alkalisointi ja ehkäisevä hoito allopurinolilla tai muilla hyperurikemiaa ehkäisevillä lääkkeillä voivat minimoida mahdolliset tuumorilyysioireyhtymän aiheuttamat komplikaatiot.
Lithuanian: Hidratacija, šlapimo šarminimas ir alopurinolio arba kitų preparatų skyrimas hiperurikemijos profilaktikai gali sumažinti iki minimumo naviko lizės sindromo komplikacijos tikimybę.
Finnish: Kliinisessä tutkimusohjelmassa on raportoitu yksi Pixuvri-yliannostapaus, johon ei raportoitu liittyneen samanaikaisia haittavaikutuksia.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų programoje buvo pranešta apie vieną perdozavimo atvejį, kuris nesukėlė nepageidaujamos reakcijos.
Finnish: Farmakokineettisissä parametreissa ei havaittu huomattavia eroja urosten ja naaraiden välillä lukuun ottamatta naaraiden ohimenevää kasvanutta altistumista kolmannen hoitosyklin jälkeen.
Lithuanian: Nepastebėta jokių farmakokinetinių parametrų pokyčių, išskyrus trumpalaikį ekspozicijos padidėjimą patelėms po trijų ciklų.
Finnish: Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, natriumhydroksidi, suolahappo ja natriumkloridi.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio chloridas.
Finnish: Kardiotoksisuus
Lithuanian: Kardiotoksiškumas
Finnish: * NYHA: New York Heart Association ** LVEF: Vasemman kammion ejektiofraktio (Left Ventricular Ejection Fraction)
Lithuanian: * NYHA - Niujorko širdies asociacija ** KSIF - kairiojo skilvelio išmetimo frakcija
Finnish: Kokonaiselinajan (OS) todennäköisyys
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo tikimybė
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Pixuvrivalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien non-Hodgkin-lymfooman hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Pixuvri tyrimų visuose vaikų populiacijos pogrupiuose gydant ne Hodžkino limfomą.
Finnish: Piksantronin aktiivinen soluunotto maksassa välittyy mahdollisesti OCT1-kuljettimien kautta, ja eritystä sappeen välittävät mahdollisesti P-pg ja BCRP.
Lithuanian: Piksantronui patekti į kepenis galimai padeda aktyvūs OCT1 transporteriai bei P-gp ir BCRP šalinimas per tulžį.
Finnish: Rituksimabilla esihoidetuilla potilailla oli Pixuvrilla hoidettaessa edelleen verrokkivalmisteeseen nähden parempi kokonaishoitovaste (31,6 % Pixuvrilla vs. 17,9 % verrokilla) ja mediaaniaika taudin etenemiseen (3,3 kuukautta Pixuvrilla vs. 2,5 kuukautta verrokilla).
Lithuanian: Anksčiau rituksimabu gydytų pacientų rezultatai parodė, kad gydymo Pixuvri nauda yra didesnė už palyginamojo vaisto pagal bendrąjį atsako dažnį (31,6 % Pixuvri ir 17,9 % lyginamasis vaistas) ir išgyvenamumo ligai neprogresuojant medianą (3,3 mėnesio gydant Pixuvri ir 2,5 mėnesio gydant palyginamuoju vaistu).
Finnish: Hiirillä tehdyssä kantasoluryhmien muodostumisen yksiköitä mittaavassa tutkimuksessa Pixuvrin ja mitoksantronin myelotoksisuudet olivat samankaltaiset, kun niitä annettiin LD10-annoksina (piksantronidimaleaatti 38 mg/kg ja mitoksantroni 6,1 mg/kg).
Lithuanian: Kolonijas sudarančių vienetų tyrime tiriant peles nustatyta, kad Pixuvri ir mitoksantrono mielotoksiškumas, skiriant dozę, nuo kurios miršta 10 % populiacijos narių (LD10), (piksantrono dimaleatas 38 mg/kg ir mitoksantronas 6,1 mg/kg) buvo panašus.
Finnish: Annoksen muuttamisohjeet
Lithuanian: Dozės koregavimo gairės
Finnish: Potilaat, joiden toimintakyky on heikentynyt
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Finnish: LUE OHJEET KOKONAISUUDESSAAN ENNEN KUIN RYHDYT SAATTAMAAN LIUOSTA KÄYTTÖKUNTOON
Lithuanian: PRIEŠ IŠTIRPINDAMI PERSKAITYKITE VISĄ PARUOŠIMO INSTRUKCIJĄ
Finnish: Infektioihin on liittynyt sairaalaan joutumista, septistä shokkia ja kuolemaa (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: 4.8 skyrių). Jos buvo susijusios su hospitalizavimo, septinio šoko ir mirties atvejais.
Finnish: Pixuvrin hyötyä ei kuitenkaan ole varmistettu käytettäessä 5:nen tai myöhemmän linjan hoitona potilaille, joiden edellinen hoito ei ole tehonnut, ja tästä potilasryhmästä on hyvin vähän tietoa.
Lithuanian: Tačiau Pixuvri, skiriamo ankstesniam gydymui atspariems pacientams kaip penktojo arba tolesnio pasirinkimo preparatas, nauda nenustatyta, ir duomenų apie vaisto naudojimą šiems pacientams turima labai nedaug.
Finnish: Pixuvrin sydäntoksisuutta verrattiin aktiivisuudeltaan vastaaviin doksorubisiini- ja mitoksantroniannoksiin ennalta hoitamattomissa ja aikaisemmin doksorubisiinillä hoidetuissa hiirissä.
Lithuanian: Įvertinta Pixuvri kardiotoksiškumo tikimybė lyginant su lygiavertėmis doksorubicino ir mitoksantrono dozėmis, skiriant jį anksčiau negydytoms pelėms ir pelėms, anksčiau gydytoms doksorubicinu.
Finnish: Pixuvrin farmakokinetiikka oli annoksesta riippumatonta välillä 3 mg/m2 - 105 mg/m2, eikä siinä havaittu oleellisia muutoksia, annettiinpa lääke monoterapiana tai yhdistelmähoitotutkimuksissa.
Lithuanian: Pixuvri farmakokinetika nepriklausomai nuo dozės svyravo nuo 3 mg/m iki 105 mg/m ir nepastebėta jokių reikšmingų skirtumų vaistą skiriant vieną arba su kartu su kitais vaistais.
Finnish: Kun Pixuvria annettiin toistuvina annoksina koirille, vähimmillään 0,1 mg/kg/päivä, havaittiin annosriippuvaista kivesatrofiaa.
Lithuanian: Vartojant kartotines Pixuvri dozes, kai mažiausia dozė buvo 0,1 mg/kg per parą, šunims diagnozuota nuo dozės priklausoma sėklidžių atrofija.
Finnish: Piksantronin suositeltu annos on 50 mg/m2, joka annetaan 28-päiväisen hoitojakson päivinä 1, 8, ja 15 enintään 6 hoitojakson ajan.
Lithuanian: Rekomenduojama piksantrono dozė yra 50 mg/m leidžiant vaistą 1, 8 ir 15 ciklo dieną, kai vieno ciklo trukmė yra 28 dienos, iš viso iki 6 ciklų.
Finnish: EU-maissa suositellulla annoksella viitataan vaikuttavan aineen kantamuotoon (piksantroni).
Lithuanian: ES rekomenduojamoji dozė yra apskaičiuojama pagal aktyviąją medžiagą (piksantronas).
Finnish: Laktoosimonohydraatti, natriumkloridi, suolahappo, natriumhydroksidi.
Lithuanian: Laktozė monohidratas, natrio chloridas, vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas.
Finnish: Aika satunnaistamisesta (kk)
Lithuanian: Laikas nuo atsitiktinės atrankos (mėnesiai)
Finnish: Rokotus eläviä viruksia sisältävällä rokotteella on vasta-aiheinen Pixuvri-hoitoon liittyvän immunosuppression vuoksi (ks. kohta 4.3).
Lithuanian: Skiepijimas gyvomis virusinėmis vakcinomis yra kontraindikuotinas dėl imunosupresijos, atsirandančios gydant Pixuvri (žr.
Finnish: Ennen ensimmäisen Pixuvri-hoitojakson aloittamista tulee aina määrittää huolella verenkuvan lähtöarvot sekä lähtötasoarvot seerumin kokonaisbilirubiinille, seerumin kokonaiskreatiniinille sekä vasemman kammion ejektiofraktiolle (LVEF) sydämen toiminnan arvioimiseksi.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Pixuvri būtina kruopščiai įvertinti kraujo ląstelių skaičių, bendrąjį bilirubino kiekį serume, bendrąjį kreatinino kiekį serume ir širdies funkcinę būklę pagal kairiojo skilvelio išmetimo frakcijos (KSIF) dydį.
Finnish: Maksapuhdistuma on suunnilleen samaa luokkaa kuin maksan plasmavirtaus, mikä viittaa korkeaan ekstrahointisuhteeseen maksassa ja siten tehokkaaseen kanta-aineen (vaikuttavan aineen) eliminointiin.
Lithuanian: Kepenų klirensas panašus į plazmos tekėjimą per kepenis, o tai reiškia didelį šalinimo per kepenis koeficientą ir veiksmingą pirminės veikliosios medžiagos pašalinimą.
Finnish: Miten Pixuvria käytetään
Lithuanian: Kaip vartoti Pixuvri
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nėra duomenų apie tai, ar Pixuvri daro įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Finnish: Pixuvri on tarkoitettu aikuispotilaiden useaan kertaan uusiutuneiden tai refraktoristen, aggressiivisten Non-Hodgkin-B-solulymfoomien (NHL) monoterapiahoitoon.
Lithuanian: Pixuvri skirtas monoterapijai suaugusiems pacientams, sergantiems daug kartų pasikartojusia arba atsparia ir agresyvia ne Hodžkino B ląstelių limfoma (NHL).
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava Pixuvri-hoidon ajaksi.
Lithuanian: Gydymo Pixuvri metu žindymą reikia nutraukti.
Finnish: Keuhkoputkentulehdus, kandidiaasi, selluliitti, vyöruusu, meningiitti, kynsi-infektio, suun sieniinfektio, huuliherpes, keuhkokuume, salmonellagastroenteriitti, septinen shokki
Lithuanian: Bronchitas, kandidiazė, celiulitas, juostinė pūslelinė, meningitas, nagų infekcija, burnos grybelinė infekcija, burnos pūslelinė, plaučių uždegimas, salmoneliozinis gastroenteritas, septinis šokas
Finnish: Urokset olivat herkempiä hoidolle mitä tuli veren valkosolu- ja verihiutalemäärien pienemiseen (ohimenevä) ja imusoluvajeeseen (pernassa ja kateenkorvassa) sekä sytotoksiselta aineelta odotettavaan ilmeiseen toksisuuteen lisääntymiselimissä.
Lithuanian: Patinų jautrumas gydymui buvo didesnis, sumažėjo jų baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų kiekis (grįžtamas), pastebėtas limfoidinio audinio sunykimas (blužnyje ir užkrūčio liaukoje) ir žymus toksiškumas reprodukciniams organams, kaip ir buvo tikėtasi iš citotoksinio preparato.
Finnish: Kokonaiselinajan (OS) mediaani oli Pixuvri-hoitoa saaneilla 2,6 kuukautta pitempi kuin verrokkihoitoa saaneilla (HR = 0,79; log-rank p = 0,25) (ks. kuva 2 alla).
Lithuanian: Pacientų, gydomų Pixuvri, išgyvenamumo mediana buvo 2,6 mėnesio ilgesnė nei pacientų, gydomų palyginamaisiais vaistais (HR=0,79, logrank testas: p=0,25) (žr.
Finnish: Pixuvri oli mutageeninen Amesin testissä, lisäsi kromosomipoikkeavuuksien määrää ihmisen lymfosyyteissä ja lisäsi mikrotumia sisältävien solujen esiintymistaajuutta in vivo.
Lithuanian: Atlikus Ames testą pastebėtas Pixuvri mutageninis poveikis, žmonių limfocituose pastebėtas padidėjęs chromosomų aberacijų skaičius ir padidėjęs mažųjų branduolių dažnis in vivo.
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, käyttöliuoksen säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eikä niiden tule normaalisti ylittää 24 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa, paitsi jos käyttökuntoon saattaminen ja laimentaminen on tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa oloissa.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistinis preparatas turi būti vartojamas nedelsiant. Jeigu jis iš karto nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas, tačiau paruošto tirpalo negalima laikyti ilgiau kaip 24 valandas 2 ºC-8 °C temperatūroje, nebent vaistinis preparatas buvo tirpinamas ir skiedžiamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Finnish: Sekoita infuusiopussin sisältö huolellisesti kantaliuoksen siirron jälkeen.
Lithuanian: Suleidę kruopščiai sumaišykite infuzijos maišelio turinį.
Finnish: LLN - 1,0 x 109/l
Lithuanian: ANR - 1,0 x 10 /l
Finnish: Valoherkistyneisyysreaktioiden estäminen
Lithuanian: Jautrumo šviesai reakcijų profilaktika
Finnish: Käytönaikainen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu 24 tunnin ajalle huoneenlämmössä (15 °C - 25°C) alttiina päivänvalolle, polyeteenistä (PE) valmistetuissa, infuusionesteille tarkoitetuissa standardipusseissa.
Lithuanian: Cheminės ir fizinės savybės išlieka stabilios 24 valandas laikant kambario temperatūroje (15-25°C) ir esant natūraliam apšvietimui polietileniniuose (PE) standartiniuose infuziniuose maišeliuose.
Finnish: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen
Lithuanian: Toliau 3 lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos pagal MedDRA organų sistemų klasifikaciją ir dažnumą: labai dažnos (≥ 1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki
Finnish: Pixuvrin antoon käytettyjä välineitä, kuten injektiopullot, neulat ja ruiskut, tulee käsitellä myrkyllisenä jätteenä.
Lithuanian: Flakonus, adatas ir švirkštus, naudotus Pixuvri suleisti, reikia tvarkyti kaip toksiškas atliekas.
Finnish: I-tyypin lasista valmistettu injektiopullo, jossa on harmaa butyylikumitulppa, alumiinisinetti ja punainen muovikorkki ja joka sisältää 50 mg piksantronidimaleaattia vastaten 29 mg:aa piksantronia.
Lithuanian: I tipo stikliniame flakone su pilku butilo gumos kamščiu, aliuminio plomba ir raudonu plastikiniu dangteliu, yra 50 mg piksantrono dimaleato, atitinkančio 29 mg piksantrono.
Finnish: Pixuvri-valmisteella hoidetuilla potilailla osoitettiin verrokkivalmisteilla hoidettuihin potilaisiin verrattuna 40 %:n paraneminen taudin etenemisvapaassa ajassa (PFS); mediaaniaika taudin etenemiseen oli 2,7 kuukautta pitempi (riskitiheyssuhde (HR) = 0,60; log-rank p-arvo = 0,005) (ks. kuva 1 alla).
Lithuanian: progression-free-survival, PFS) Pixuvri gydomų pacientų grupėje pailgėjo 40 % palyginti su 2,7 mėnesio palyginamaisiais vaistais gydomų pacientų grupėje (santykinė rizika (HR)=0,60, logrank testas: p=0,005) (žr.
Finnish: Pixuvri on tarkoitettu aikuispotilaiden useita kertoja uusiutuneiden tai refraktoristen, aggressiivisten Non-Hodgkin-lymfoomien (NHL) hoitoon.
Lithuanian: Pixuvri skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems daug kartų pasikartojusia arba atsparia ir agresyvia ne Hodžkino limfoma, gydyti.
Finnish: Vaikutusmekanismi Pixuvrin vaikuttava aine on piksantroni, joka on sytotoksinen atsa-antraseenidioni.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas Veiklioji Pixuvri medžiaga yra piksantronas, citotoksinis aza-antracenedionas.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia noin 1000 mg (43 mmol) per annos laimennuksen jälkeen.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato vienoje atskiestoje dozėje yra apytiksliai 1 000 mg (43 mmol) natrio.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen tämä lääkevalmiste sisältää noin 1 g:n (43 mmol) natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per annos.
Lithuanian: Ištirpinus ir praskiedus, kiekvienoje šio vaisto dozėje yra maždaug 1g (43mmol) natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille.
Lithuanian: Jeigu manote, kad jums pasireiškė viena iš šių reakcijų, pasakykite apie tai savo gydytojui.
Finnish: Pixuvrilla hoidetuilla potilailla havaittiin verrokkiryhmään nähden merkitsevästi enemmän täydellisiä vasteita ja varmistamattomia täydellisiä vasteita (CR/CRu) ja korkeampi objektiivisten vasteiden määrä (ORR) (ks. taulukko 4).
Lithuanian: Pacientų, gydomų Pixuvri, pilno atsako dažnis ir nepatvirtinto pilno atsako dažnis (CR/CRu) buvo ženkliai didesnis ir objektyvus atsako dažnis (ORR) buvo didesnis nei grupėje, kurioje pacientai buvo gydomi palyginamuoju vaistu (žr.
Finnish: 3 < 50 - 25 x 109/l
Lithuanian: < 50 - 25 x 10
Finnish: Toistuvia LVEF:n isotooppiventrikulografia- tai kaikukardiografiamäärityksiä on harkittava potilailla, joilla on sellaisia riskitekijöitä kuin aiempi suuri altistuminen antrasykliineille tai merkitsevä ennalta esiintyvä sydäntauti.
Lithuanian: Pakartotinį daugiakanalės radionuklidų angiografijos arba echokardiografijos tyrimą siekiant nustatyti KSIF reikia atlikti pacientams, kuriems nustatyti tokie rizikos veiksniai kaip didelė bendra anksčiau vartotų antraciklinų ekspozicija arba būklei reikšminga anksčiau diagnozuota širdies liga (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Pixuvrin turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Lithuanian: Pixuvri saugumas ir veiksmingumas pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, neištirtas.
Finnish: Jos joudut alttiiksi auringonvalolle, pukeudu auringolta suojaavaan vaatetukseen ja käytä aurinkosuojavoidetta, joka absorboi voimakkaasti UVA:ta.
Lithuanian: Būnant saulėje reikia dėvėti nuo saulės apsaugančius drabužius ir akinius su stipriu UV-A spindulių filtru.
Finnish: Kun jauhe on saatettu käyttökuntoon 5 ml:lla injektointiin tarkoitettua 9 mg/ml:n (0,9 %) natriumkloridiliuosta, jokaisessa millilitrassa konsentraattia on piksantronidimaleaattiamäärä, joka vastaa 5,8 mg:aa piksantronia.
Lithuanian: Ištirpinus 5 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo, viename koncentrato ml yra piksantrono dimaleato, kurio kiekis ekvivalentiškas 5,8 mg piksantrono.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu ja laimennettu liuos
Lithuanian: Ištirpintas ir praskiestas tirpalas
Finnish: Teofylliinipitoisuuksia tulee seurata huolellisesti samanaikaisen Pixuvri-hoidon aloitusta välittömästi seuraavien viikkojen aikana.
Lithuanian: Tuo pat metu pradėjus gydymą Pixuvri būtina kelias savaites atidžiai stebėti teofilino lygį.
Finnish: Piksantronin konversio asetyloiduiksi metaboliiteiksi joko NAT1- tai NAT2-entsyymin kautta oli kuitenkin hyvin vähäistä in vitro.
Lithuanian: Tačiau in vitro piksantrono virtimas į acetilintus metabolitus veikiant NAT1 arba NAT2 buvo labai ribotas. Junginys, pašalinamas su žmogaus šlapimu, iš esmės yra nepakitęs.
Finnish: Infuusioreaktiot
Lithuanian: Reakcija į infuziją
Finnish: Annostuksen muuttamista tulee harkita (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Būtina apsvarstyti dozės keitimo galimybes (žr.
Finnish: Vasemman kammion toimintahäiriö, sydänsairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, haarakatkos, takykardia
Lithuanian: Kairiojo skilvelio disfunkcija, širdies sutrikimai, stazinis širdies nepakankamumas, Hiso pluošto kojytės blokada, tachikardija
Finnish: Kliinisten tutkimusten yhteydessä on raportoitu infektioista, kuten keuhkokuumeesta, selluliitista, keuhkoputkentulehduksesta ja sepsiksestä.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gauta informacijos apie infekcijų, kaip antai plaučių uždegimo, celiulito, bronchito ir sepsio, atvejus (žr.
Finnish: Seurauksena laajasta puriinikataboliasta, mikä puolestaan johtuu lääkevalmisteen aiheuttamasta syöpäsolujen nopeasta hajoamisesta (tuumorilyysioireyhtymä), piksantroni saattaa aiheuttaa hyperurikemiaa, joka voi johtaa elektrolyyttien epätasapainoon ja edelleen munuaisvaurioihin.
Lithuanian: Dėl intensyvaus purinų katabolizmo piksantronas gali sukelti hiperurikemiją, pasireiškiančią kartu su vaistų sukeltu greitu neoplastinių ląstelių irimu (naviko lizės sindromas), kuri gali sutrikdyti elektrolitų pusiausvyrą ir sukelti inkstų pažeidimą.
Finnish: Käyttökuntoon saattaminen ja laimentaminen
Lithuanian: Ištirpinimas ir paruošimams vartojimui į veną
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu
Lithuanian: Dusulys, kosulys
Finnish: Pixuvrin turvallisuutta ja tehoa yksittäishoitona arvioitiin satunnaistetussa, aktiivikontrolloidussa monikeskustutkimuksessa, johon osallistuneilla potilailla oli uusiutunut tai refraktorinen, aggressiivinen NHL.
Lithuanian: Pixuvri monoterapijos saugumas ir veiksmingumas tirtas daugiacentriame, atsitiktinių imčių, aktyviame kontroliuojamame tyrime skiriant jį pacientams, sergantiems daug kartų pasikartojusia arba atsparia ir agresyvia NHL, kuriems prieš tai taikyti ne mažiau kaip du gydymo būdai (PIX301).
Finnish: Bilirubiinia virtsassa, veren fosfori koholla, veren urea koholla, gammaglutamyylitransferaasi koholla, neutrofiilimäärä koholla, painon aleneminen
Lithuanian: Bilirubinas šlapime, padidėjusi fosforo koncentracija kraujyje, padidėjusi šlapalo koncentracija kraujyje, padidėjęs gamaglutamiltransferazės aktyvumas, padidėjęs neutrofilų skaičius, sumažėjęs svoris
Finnish: Satunnaistetuista tutkimuksista jätettiin pois potilaat, joiden seerumin kreatiniini oli > 2 x viitearvojen yläraja (ULN, Upper Limit of the Normal Range).
Lithuanian: Pacientai, kurių kreatininas serume yra > 2 x viršutinė normos riba (VNR), nedalyvavo atsitiktinių imčių tyrimuose.
Finnish: Suutulehdus, ripuli, ummetus, vatsakipu, suun kuivuminen, dyspepsia
Lithuanian: Stomatitas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, burnos sausumas, dispepsija
Finnish: Taulukko 1 Päivien 8 ja 15 annoksen muuttaminen hematologisen toksisuuden vuoksi katsomatta siihen, monesko hoitojakso on kyseessä
Lithuanian: 1 lentelė Dozės keitimas esant hematologiniam toksiškumui 8 ir 15 bet kurio ciklo dieną
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pixuvria
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Pixuvri
Finnish: Pixuvri 29 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos piksantroni
Lithuanian: Pixuvri 29 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Piksantronas
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla mielestäsi on seuraavia reaktioita Hyvin yleinen: saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä - pahoinvointi, oksentelu - ihon värimuutokset - hiusten oheneminen tai lähtö - virtsan epätavallinen väri - fyysinen heikkous - alhainen veren valkosolujen määrä, alhainen veren punasolujen määrä (anemia) ja alhainen verihiutaleiden määrä (verensiirto voi olla tarpeen).
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau kaip 1 žmogui iš 10): - pykinimas, vėmimas; - odos spalvos pokyčiai; - plaukų retėjimas arba slinkimas; - nenormali šlapimo spalva; - fizinis silpnumas; - mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis, mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (anemija) mažas trombocitų kiekis kraujyje (gali tekti perpilti).
Finnish: Hematologisten maligniteettien, kuten sekundaarisen akuutin myelooisen leukemian (AML) tai myelodysplastisen oireyhtymän (MDS), kehittyminen on tunnistettu riski, joka liittyy antrasykliinihoitoon ja muihin topoisomeraasi II:n estäjiin.
Lithuanian: , antrinės ūminės mieloidinės leukemijos (AML) ar mielodisplastinio sindromo (MDS), išsivystymas yra laikomas rizika, kurią kelia gydymas antraciklinais ir kitais topoizomerazės II inhibitoriais.
Finnish: Jakautuminen Pixuvrilla on suuri jakautumistilavuus, 25,8 l, ja se sitoutuu plasmaproteiineihin noin 50-prosenttisesti.
Lithuanian: /ml), kai per 4 savaites suleidžiamos 3 dozės.Pasiskirstymas Pixuvri pasiskirstymo tūris yra didelis ir siekia 25,8 l, ir apytiksliai 50 % jo yra surišta su plazmos baltymais.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Tyrimuose su gyvūnais nustatytas reprodukcinis toksiškumas (žr.
Finnish: Alaniiniaminotransferaasi koholla, aspartaattiaminotransferaasi koholla, veren alkalinen fosfataasi koholla, veren kreatiniini koholla
Lithuanian: Padidėjęs alanino aminotransferazės aktyvumas, padidėjęs aspartato aminotransferazės aktyvumas, padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas, padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje
Finnish: Tummansininen kylmäkuivattu jauhe.
Lithuanian: Tamsiai mėlynos spalvos liofilizuoti milteliai.
Finnish: Pixuvri tappaa syöpäsoluja sitoutumalla DNA:han, mistä seuraa solukuolema.
Lithuanian: Pixuvri prisijungia prie DNR ir naikina vėžines ląsteles.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syöpälääkkeet, antrasykliinit ja vastaavat aineet ATC-koodi L01DB11
Lithuanian: ATC kodas: L01DB11