FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gegevens van het onderzoek duidden erop dat, ongeacht leeftijd en ernst van de onderliggende ziekte, kinderen, adolescenten en volwassenen met astma alsook patiënten met COPD inspiratoire stroomsnelheden konden bereiken met het Spiromax-hulpmiddel die vergelijkbaar waren met de snelheden die werden verkregen met de in de handel verkrijgbare inhalator met droog poeder en meerdere doses.
Slovenian: Podatki iz študije kažejo, da so lahko otroci, mladostniki in odrasli z astmo ter bolniki s KOPB, ne glede na starost in resnost osnovne bolezni, skozi pripomoček Spiromax dosegli inspiratorne hitrosti pretoka podobne tistim z večodmernimi inhalacijskimi pripomočki za suhi prašek, ki so na trgu.
Dutch: Openen: houd de Spiromax onderaan vast met het beschermkapje voor het mondstuk aan de onderzijde en open het beschermkapje voor het mondstuk door dat omlaag te klappen tot het volledig geopend is en één
Slovenian: Odprite: Držite inhalator Spiromax pokonci, tako da je ustnik spodaj, in pokrovček ustnika odprite tako, da ga preganete navzdol, dokler ni povsem odprt in se zasliši klik.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met ketoconazol of andere krachtige CYP3A4-remmers moet daarom worden vermeden, tenzij de voordelen opwegen tegen het mogelijk toegenomen risico op systemische bijwerkingen van behandeling met salmeterol
Slovenian: Sočasnemu zdravljenju s ketokonazolom ali drugimi močnimi zaviralci encima CYP3A4 se je treba zato izogniti, razen če koristi odtehtajo možno povečano tveganje sistemskih neželenih učinkov zdravljenja s
Dutch: Als u per ongeluk meer doses gebruikt dan aanbevolen is, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Slovenian: Če po nezgodi uporabite več odmerkov, kot je priporočeno, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: De dosis hoeft niet te worden aangepast bij oudere patiënten of bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Slovenian: Pri starejših bolnikih in bolnikih z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
Dutch: Gevallen van syndroom van Cushing en bijniersuppressie zijn gemeld.
Slovenian: Opisani so primeri Cushingovega sindroma in zavrtja nadledvičnih žlez.
Dutch: Voor 50% van de personen bedroeg de tijd van behandeling tot een eerste afzonderlijke week van goed onder controle gebrachte astma 16 dagen voor salmeterol/fluticasonpropionaat vergeleken met 37 dagen voor de ICS-groep.
Slovenian: Pri 50 % oseb je bil prvi posamezni teden z dobro nadzorovanostjo dosežen po 16 dneh zdravljenja s salmeterolom/flutikazonproprionatom v primerjavi s 37 dnevi zdravljenja z IKS.
Dutch: Chronische overdosering: de bijnierreserve moet worden gecontroleerd en behandeling met systemische corticosteroïden kan noodzakelijk zijn.
Slovenian: Kronično preveliko odmerjanje: Spremljati je treba adrenalno rezervo; morda bo potrebno zdravljenje s sistemskim kortikosteroidom.
Dutch: • Depressie of agressie (hoewel de kans op deze effecten groter is bij kinderen wanneer deze combinatie van geneesmiddelen wordt voorgeschreven, maar dan in een lagere sterkte).
Slovenian: • depresija ali agresija (čeprav je bolj verjetno, da se bodo ti učinki pojavili pri otrocih, ki se jim predpiše ta kombinacija zdravil v manjši jakosti);
Dutch: Het Spiromax-hulpmiddel is een door de ademhaling geactiveerde, door inspiratoire luchtstroom gedreven inhalator, wat betekent dat de werkzame stoffen worden afgegeven in de luchtwegen wanneer de patiënt door het mondstuk inademt.
Slovenian: Pripomoček Spiromax je inhalator, ki se aktivira pri vdihu in uporablja vdišni tok, kar pomeni, da se zdravilni učinkovini v dihala vneseta ob bolnikovem vdihu skozi ustnik.
Dutch: De kinderen kregen ofwel salmeterol/fluticasonpropionaat (50/100 microgram) of alleen fluticasonpropionaat (100 microgram) tweemaal daags.
Slovenian: Otroci so prejeli bodisi samo salmeterol/flutikazonpropionat (50/100 mikrogramov) ali samo flutikazonpropionat (100 mikrogramov) dvakrat dnevno.
Dutch: Inspiratoire piekstroomsnelheid met behulp van het Spiromax-hulpmiddel Een gerandomiseerd, open-label cross-overonderzoek werd uitgevoerd bij kinderen en adolescenten met astma (4-17 jaar), volwassenen met astma 18-45 jaar), volwassen met chronisch obstructief longlijden (COPD) (ouder dan 55 jaar) en gezonde vrijwilligers (18-45 jaar) voor een evaluatie van de inspiratoire piekstroomsnelheid (PIFR, peak inspiratory flow rate) en andere verwante inhalatieparameters na inhalatie uit een Spiromax-hulpmiddel (dat placebo bevatte) vergeleken met inhalatie van een reeds in de handel verkrijgbare inhalator met droog poeder en meerdere doses (dat placebo bevatte).
Slovenian: Največja inspiratorna hitrost pretoka skozi pripomoček Spiromax Pri otrocih in mladostnikih z astmo (starih od 4 do 17 let), odraslih z astmo (starih od 18 do 45 let), odraslih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB) (starejših od 55 let) in zdravih prostovoljcih (starih od 18 do 45 let) so opravili randomizirano, odprto križno študijo za ocenitev največje inspiratorne hitrosti pretoka (PIFR, peak inspiratory flow rate) in drugih povezanih inhalacijskih parametrov po inhaliranju iz pripomočka Spiromax (s placebom) v primerjavi z inhaliranjem iz večodmernega pripomočka za inhaliranje s suhim praškom (s placebom), ki je na trgu.
Dutch: Bij patiënten met COPD moeten artsen alert blijven op de mogelijke ontwikkeling van pneumonie, aangezien de klinische kenmerken van zulke infecties de symptomen van exacerbaties van COPD overlappen.
Slovenian: Zdravniki morajo biti pri bolnikih s KOPB pozorni na morebiten pojav pljučnice, kajti klinične značilnosti takšne okužbe se prekrivajo s simptomi poslabšanj KOPB.
Dutch: Voorvallen die verband hielden met pneumonie werden gemeld voor 55 (7%) personen in de groep met 50/250 microgram salmeterol/fluticasonpropionaat tweemaal daags en 25 (3%) in de salmeterolgroep.
Slovenian: O neželenih učinkih, povezanih s pljučnico, so poročali za 55 (7 %) oseb v skupini s salmeterolom/flutikazonpropionatom 50/250 mikrogramov dvakrat na dan in 25 (3 %) v skupini s salmeterolom.
Dutch: Wat is Aerivio Spiromax en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Aerivio Spiromax in za kaj ga uporabljamo
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z
Dutch: Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten Aerivio Spiromax bevat salmeterol en fluticasonpropionaat, die verschillende werkingen bezitten.
Slovenian: Mehanizem delovanja in farmakodinamični učinki Zdravilo Aerivio Spiromax vsebuje salmeterol in flutikazonpropionat, ki imata različna načina
Dutch: Patiënten die in het verleden met spoed behandeling met een hoge dosis corticosteroïden nodig hadden, kunnen ook een risico lopen.
Slovenian: Ogroženi so lahko tudi bolniki, ki so v preteklosti potrebovali velike odmerke nujnega zdravljenja s kortikosteroidi.
Dutch: - De andere stof in dit middel is lactosemonohydraat (zie rubriek 2 onder ‘Aerivio Spiromax bevat
Slovenian: - Druga sestavina zdravila je laktoza monohidrat (glejte poglavje 2 "Zdravilo Aerivio Spiromax
Dutch: Om de kans op bijwerkingen te beperken, zal uw arts de laagste dosis van deze combinatie van geneesmiddelen voorschrijven om uw astma of COPD onder controle te brengen.
Slovenian: Za zmanjšanje možnosti neželenih učinkov vam bo vaš zdravnik predpisal najmanjši odmerek te kombinacije zdravil za nadzorovanje vaše astme ali KOPB.
Dutch: Indien een patiënt symptomen ontwikkelt zoals wazig zien of andere visusstoornissen, dient te worden overwogen de patiënt door te verwijzen naar een oogarts ter beoordeling van mogelijke oorzaken waaronder cataract, glaucoom of zeldzame ziekten zoals centrale sereuze chorioretinopathie (CSCR) die zijn gemeld na gebruik van systemische en topische corticosteroïden.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo simptomi, kot so zamegljen vid ali druge motnje vida, ga je potrebno upoštevati za napotitev k oftalmologu zaradi ovrednotenja možnih vzrokov, ki lahko vključujejo katarakto, glavkom ali redke bolezni, kot je centralna serozna horioretinopatija, o katerih so poročali po sistemski in topični uporabi
Dutch: In een onderzoek met 158 kinderen van 6 tot 16 jaar met symptomatische astma is de combinatie van salmeterol/fluticasonpropionaat even doeltreffend als een verdubbeling van de dosis van fluticasonpropionaat voor het onder controle brengen van de symptomen en voor de longfunctie.
Slovenian: V študiji na 158 otrocih, starih od 6 do 16 let, s simptomatsko astmo, je v smislu nadzora simptomov in pljučne funkcije kombinacija salmeterola/flutikazonpropionata enako učinkovita kot podvojitev odmerka flutikazonpropionata.
Dutch: • Aerivio Spiromax moet via de mond in de longen worden geïnhaleerd.
Slovenian: • Zdravilo Aerivio Spiromax inhalirajte v pljuča skozi usta.
Dutch: Zodra de astma onder controle is, moeten de patiënten regelmatig worden geëvalueerd en moet de dosis inhalatiecorticosteroïden naar beneden worden getitreerd, zoals aangewezen is om de ziekte onder controle te houden.
Slovenian: Ko je dosežen nadzor nad astmo, je treba bolnike redno pregledovati in zmanjševati odmerek inhalacijskega kortikosteroida, kot je ustrezno za ohranjanje nadzora nad boleznijo.
Dutch: Voor patiënten met COPD kan het stopzetten van de therapie ook gepaard gaan met symptomatische decompensatie; toezicht
Slovenian: Tudi pri bolnikih s KOPB je opustitev zdravljenja lahko povezana s simptomatsko dekompenzacijo in mora zato potekati pod zdravniškim nadzorom.
Dutch: Verhoging van de therapie met corticosteroïden dient te
Slovenian: Razmisliti je treba o povečanju terapije s kortikosteroidom.
Dutch: Aerivio Spiromax moet met voorzichtigheid worden toegediend bij patiënten met actieve of latente longtuberculose en een schimmel-, virale of andere infectie van de luchtwegen.
Slovenian: Zdravilo Aerivio Spiromax je treba uporabljati previdno pri bolnikih z aktivno ali mirujočo pljučno tuberkulozo ter pri glivičnih, virusnih ali drugih okužbah dihal.
Dutch: Over het algemeen blijven inhalatiecorticosteroïden voor de meeste patiënten de
Slovenian: Pri večini bolnikov inhalacijski kortikosteroidi na splošno ostajajo zdravila prvega izbora.
Dutch: In de subgroep van astmapatiënten die nog niet eerder steroïden hadden gebruikt, bedroeg de tijd tot een afzonderlijke week van goed onder controle gebrachte astma 16 dagen bij de behandeling met salmeterol/fluticasonpropionaat vergeleken met 23 dagen na behandeling met ICS.
Slovenian: Pri podskupini bolnikov z astmo, ki se predhodno še niso zdravili s kortikosteriodi, je bil posamezni teden z dobro nadzorovanostjo dosežen po 16 dneh zdravljenja s salmeterolom/flutikazonproprionatom v primerjavi s 23 dnevi zdravljenja z IKS.
Dutch: Het Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial (SMART) SMART was een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, 28 weken durend onderzoek met parallelle groepen in de VS waarbij 13.176 patiënten werden gerandomiseerd naar salmeterol (50 microgram tweemaal daags) en 13.179 patiënten naar placebo naast hun gebruikelijke therapie voor astma.
Slovenian: SMART je bila 28-tedenska multicentična, randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija s paralelnimi skupinami v ZDA, v kateri je bilo 13.176 bolnikov randomiziranih za salmeterol (50 mikrogramov dvakrat na dan) in 13.179 bolnikov za placebo, poleg običajnega zdravljenja, ki so ga bolniki uporabljali za astmo.
Dutch: Patiënten van zwart-Afrikaanse of Afro-Caribische herkomst moet bijgevolg worden gevraagd de behandeling voort te zetten, maar ze moeten medisch advies inwinnen als astmasymptomen niet onder controle worden gebracht of verergeren tijdens gebruik van Aerivio Spiromax.
Slovenian: Bolnikom črnega afriškega ali afrokaribskega porekla je treba zato naročiti, da zdravljenje nadaljujejo, vendar se posvetujejo z zdravnikom, če astme še naprej ne morejo nadzorovati ali če se med uporabo salmeterola/flutikazonpropionata pojavi poslabšanje.
Dutch: Fluticasonpropionaat
Slovenian: Flutikazonproprionat
Dutch: Dit resulteerde in een grotere afname van plasmacortisol in vergelijking met fluticasonpropionaat alleen.
Slovenian: Kortizol v plazmi se je zato znižal bolj kot samo s flutikazonpropionatom.
Dutch: De gemiddelde verbetering gedurende drie jaar voor salmeterol/fluticasonpropionaat vergeleken met placebo was -3,1 eenheden (95%-BI: -4,1 tot -2,1; p < 0,001), vergeleken met salmeterol was dit -2,2 eenheden (p < 0,001) en vergeleken met FP was dit -1,2 eenheden (p = 0,017).
Slovenian: Povprečno izboljšanje v treh letih za salmeterol/flutikazonpropionat v primerjavi s placebom je bilo -3,1 enote (95-odstotni IZ: -4,1 do -2,1; p < 0,001), v primerjavi s salmeterolom -2,2 enoti (p < 0,001) in v primerjavi s FP -1,2 enoti (p = 0,017).
Dutch: Het is niet bekend of salmeterol en fluticasonpropionaat/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Slovenian: Ni znano, ali se salmeterol in flutikazonpropionat/presnovki izločajo v materino mleko.
Dutch: Aerivio Spiromax helpt voorkomen dat kortademigheid en piepende ademhaling zich voordoen.
Slovenian: Zdravilo Aerivio Spiromax pomaga preprečevati, da bi se zasoplost in piskajoče dihanje pojavila.
Dutch: Belangrijkste bevindingen van SMART: primair eindpunt Patiëntengroep
Slovenian: Ključne ugotovitve študije SMART: primarni opazovani dogodek Število primarnih opazovanih dogodkov
Dutch: De symptomen zijn doorgaans vaag en kunnen bestaan uit anorexie, buikpijn, gewichtsverlies, vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid, braken, hypotensie, verminderd bewustzijnsniveau, hypoglykemie en toevallen.
Slovenian: Simptomi, ki se pojavijo, so praviloma nedoločni; med njimi so lahko anoreksija, bolečine v trebuhu, izguba telesne mase, utrujenost, glavobol, navzea, bruhanje, hipotenzija, zmanjšana stopnja zavesti, hipoglikemija in konvulzije.
Dutch: Er waren geen andere verschillen in veiligheidsprofiel tussen de twee behandelingsgroepen.
Slovenian: Med obema zdravljenima skupinama glede varnostnih profilov ni bilo razlik.
Dutch: (* = kon niet worden berekend omdat er geen voorvallen waren in de placebogroep.
Slovenian: (*=ker se dogodki v skupini, ki je prejemala placebo, niso pojavili, izračun ni možen.
Dutch: Salmeterol/fluticasonpropionaat - klinisch onderzoek naar astma Een twaalf maanden durend onderzoek (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL) bij 3416 volwassen en adolescente patiënten met persisterende astma vergeleek de veiligheid en werkzaamheid van salmeterol/fluticasonpropionaat versus monotherapie met een inhalatiecorticosteroïde (fluticasonpropionaat) om na te gaan of de doelen van astmacontrole konden worden bereikt.
Slovenian: Klinična preskušanja salmeterola/flutikazonpropionata pri bolnikih z astmo Dvanajstmesečna študija GOAL (Gaining Optimal Asthma ControL) pri 3.416 odraslih in mladostnikih s perzistentno astmo je primerjala varnost in učinkovitost salmeterola/flutikazonproprionata in samega inhalacijskega kortikosteroida (IKS) (flutikazonpropionata) za ugotovitev, ali je mogoče doseči cilje obvladanja astme.
Dutch: Er waren geen verschillen in veiligheidsparameters tussen de twee behandelingsgroepen.
Slovenian: Med obema zdravljenima skupinama glede varnostnih parametrov ni bilo razlik.
Dutch: Patiënten dienen te starten met een behandeling met een vaste-dosiscombinatie die een lagere dosis van de corticosteroïde-component bevat en vervolgens wordt de corticosteroïdendosis naar boven getitreerd tot de astma onder controle is.
Slovenian: Bolniki naj zdravljenje začnejo s fiksno kombinacijo odmerka, ki vsebuje manjši odmerek sestavine kortikosteroida, nato pa se odmerek kortikosteroida povečuje, dokler ni dosežen nadzor nad astmo.
Dutch: Als een patiënt met ernstig COPD pneumonie heeft gehad, moet behandeling met Aerivio Spiromax opnieuw worden geëvalueerd.
Slovenian: Če je bolnik s hudo obliko KOPB zbolel za pljučnico, je treba zdravljenje z zdravilom Aerivio Spiromax ponovno oceniti.
Dutch: In een onderzoek naar interacties bij gezonde personen met intranasaal fluticasonpropionaat verhoogde tweemaal daags 100 mg ritonavir (een zeer krachtige cytochroom P450 3A4-remmer) de plasmaconcentraties van fluticasonpropionaat honderden keren, resulterend in opvallend gereduceerde cortisolconcentraties in serum.
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja pri zdravih preiskovancih, ki so uporabljali flutikazonpropionat intranazalno, je ritonavir (zelo močan zaviralec citokroma P450 3A4) v odmerku 100 mg dvakrat na dan večstokrat zvišal koncentracijo flutikazonpropionata v plazmi, kar je povzročilo izrazito znižanje kortizola v serumu.
Dutch: U mag niet op het mondstuk bijten.
Slovenian: Ustnika ne grizite.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar van klinisch onderzoek over overdosering met Aerivio Spiromax, niettemin worden hieronder gegevens over overdosering met beide werkzame stoffen gegeven:
Slovenian: Podatkov o prevelikem odmerjanju zdravila Aerivio Spiromax iz kliničnih preskušanj ni; podatki o prevelikem odmerjanju z obema zdravilnima učinkovinama so navedeni spodaj:
Dutch: Acuut: acute inhalatie van hogere dan de aanbevolen doses fluticasonpropionaat kan leiden tot een tijdelijke suppressie van de bijnierfunctie.
Slovenian: Akutno: Akutno vdihavanje flutikazonpropionata v odmerkih, ki presegajo priporočene, lahko povzroči prehodno zavrtje delovanja nadledvičnih žlez.
Dutch: Uw arts zal u regelmatig controleren op deze bijwerkingen en ervoor zorgen dat u de laagste dosis van deze combinatie van geneesmiddelen neemt om uw astma onder controle te brengen.
Slovenian: Zdravnik vas bo redno pregledoval za te neželene učinke in zagotovil, da uporabljate najmanjši odmerek te kombinacije zdravil za nadzorovanje astme.
Dutch: Aerivio Spiromax mag echter niet worden gebruikt voor verlichting van een aanval van kortademigheid of piepende ademhaling.
Slovenian: Vendar pa zdravila Aerivio Spiromax ne smete uporabljati za lajšanje napadov zasoplosti in piskajočega dihanja.
Dutch: Bovendien kan plotseling stoppen met het gebruik van Aerivio Spiromax of verlaging van uw dosis Aerivio Spiromax (in zeer zeldzame gevallen) tot problemen met uw bijnieren (bijnierinsufficiëntie) leiden, wat soms bijwerkingen veroorzaakt.
Slovenian: Nenadno prenehanje jemanja zdravila Aerivio Spiromax ali zmanjšanje odmerka zdravila Aerivio Spiromax lahko (zelo redko) povzroči tudi težave z nadledvično žlezo (oslabljeno delovanje nadledvične žleze), kar včasih povzroči neželene učinke.
Dutch: Puh /Tel: +358 20 180 5900
Slovenian: Suomi/Finland Teva Finland Puh/Tel: +358 20 180 5900
Dutch: Uit de resultaten van beide onderzoeken bleek dat behandeling met 50/250 microgram salmeterol/fluticasonpropionaat leidde tot een significant lager jaarlijks percentage van matige/ernstige COPD-exacerbaties vergeleken met salmeterol (SCO40043: respectievelijk 1,06 en 1,53 per persoon per jaar, percentageverhouding van 0,70, 95%-BI: 0,58 tot 0,83, p < 0,001; SCO100250: respectievelijk 1,10 en 1,59 per persoon per jaar, percentageverhouding van 0,70, 95%-BI: 0,58 tot 0,83, p < 0,001).
Slovenian: Izsledki obeh študij so pokazali, da je zdravljenje s salmeterolom/flutikazonpropionatom 50/250 povzročilo značilno nižjo letno število zmernih/hudih poslabšanj KOPB v primerjavi s salmeterolom (SCO40043: 1,06 oz. 1,53 na bolnika na leto, razmerje deležev 0,70; 95-odstotni IZ: 0,58 do 0,83, p < 0,001; SCO100250: 1,10 oz. 1.59 na bolnika na leto, razmerje deležev 0,70, 95-odstotni IZ: 0,58 do 0,83; p < 0,001).
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is niet waarschijnlijk dat Aerivio Spiromax invloed heeft op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni verjetno, da bi zdravilo Aerivio Spiromax vplivalo na vašo sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Dutch: Recent gebruik van deze geneesmiddelen kan tot een groter risico leiden dat Aerivio Spiromax invloed heeft op uw bijnieren;
Slovenian: Če ste ta zdravila uporabljali pred kratkim, se lahko poveča tveganje, da bi zdravilo Aerivio Spiromax vplivalo na delovanje nadledvične žleze.
Dutch: • bètablokkers (zoals atenolol, propranolol en sotalol).
Slovenian: • Antagonisti adrenergičnih receptorjev beta (na primer atenolol, propranolol, sotalol).
Dutch: Er is geen klinisch bewijs dat uitsluitsel geeft over verschillen in klassen met betrekking tot de omvang van het risico op pneumonie bij inhalatiecorticosteroïden.
Slovenian: Ni dokončnih kliničnih dokazov, da se stopnja tveganja za pljučnico znotraj skupine inhalacijskih
Dutch: In een 12 weken durend onderzoek met kinderen van 4 tot 11 jaar [n = 257] die werden behandeld met ofwel 50/100 microgram salmeterol/fluticasonpropionaat of 50 microgram salmeterol + 100 microgram fluticasonpropionaat, beide tweemaal daags, ondervonden beide behandelingsgroepen een verhoging met 14% van de inspiratoire piekstroomsnelheid alsook verbeteringen in de score voor symptomen en het gebruik van ‘rescue'-salbutamol.
Slovenian: V 12-tedenskem preskušanju pri otrocih, starih od 4 do 11 let [n = 257], zdravljenih bodisi s salmeterolom/flutikazonpropionatom 50/100 bodisi s salmetrolom 50 mikrogramov + flutikazonproprionatom 100 mikrogramov, oboje dvakrat na dan, je bilo v obeh zdravljenih skupinah opaziti 14-odstotno povečanje predvidene pljučne funkcije, kot tudi izboljšanje izida glede simptomov in rešilne uporabe salbutamola.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Aerivio Spiromax bij kinderen en adolescenten in de leeftijd jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Aerivio Spiromax pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Dutch: Elke inhalator bevat 60 doses en is in
Slovenian: En inhalator vsebuje 60 odmerkov in je zavit v folijo.
Dutch: Verpakkingen met 1 en 3 inhalatoren.
Slovenian: Pakiranje vsebuje 1 inhalator ali 3 inhalatorje.
Dutch: *Astma goed onder controle - minder dan of gelijk aan 2 dagen met een symptoomscore hoger dan 1 (symptoomscore 1 gedefinieerd als ‘symptomen gedurende één korte periode tijdens de dag'), gebruik van SABA op minder dan of gelijk aan 2 dagen en minder dan of gelijk aan 4 keer/week, meer dan of gelijk aan 80% van de voorspelde expiratoire piekstroom 's ochtends, 's nachts niet wakker worden, geen exacerbaties en geen bijwerkingen die nopen tot wijziging van de therapie **Totale controle van astma - geen symptomen, geen gebruik van SABA, meer dan of gelijk aan 80% van de voorspelde expiratoire piekstroom 's ochtends, 's nachts niet wakker worden, geen exacerbaties en geen bijwerkingen die nopen tot wijziging van de therapie
Slovenian: KDAB - kratkodelujoči agonist receptorjev beta, BDP - beklometazondipropionat *Dobra nadzorovanost astme; 2 dni ali manj s seštevkom simptomov več kot 1 (seštevek simptomov 1 je opredeljen kot 'simptomi za eno kratko obdobje v dnevu'), uporaba KDAB 2 dni ali manj in ob 4 ali manj priložnostih/teden, 80 % ali več predvidene jutranje pljučne funkcije, brez prebujanj ponoči, brez poslabšanj in brez neželenih učinkov, zaradi katerih bi bilo treba zdravljenje spremeniti Popolna nadzorovanost astme: brez simptomov, brez uporabe KDAB, 80 % ali več predvidene jutranje pljučne funkcije, brez prebujanj ponoči, brez poslabšanj in brez neželenih učinkov, zaradi katerih bi bilo treba zdravljenje spremeniti.
Dutch: • Gedragsveranderingen, zoals ongewoon actief en prikkelbaar zijn (hoewel deze effecten voornamelijk voorkomen bij kinderen wanneer deze combinatie van geneesmiddelen wordt voorgeschreven, maar dan
Slovenian: • vedenjske spremembe, kot je neobičajna aktivnost in razdražljivost (čeprav se ti učinki običajno pojavijo pri otrocih, ki se jim predpiše ta kombinacija zdravil v manjši jakosti);
Dutch: • Zich zorgen maken (hoewel dit effect voornamelijk voorkomt bij kinderen wanneer deze combinatie van geneesmiddelen wordt voorgeschreven, maar in een lagere sterkte).
Slovenian: • občutek zaskrbljenosti (čeprav se ta učinek običajno pojavi pri otrocih, ki se jim predpiše ta kombinacija zdravil v manjši jakosti);