FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • er een snelle opname is van everolimus in de hersenen gevolgd door een trage uitvloeiing
Polish: • Szybkie zwiększenie stężenia ewerolimusu w mózgu po powolnym przenikaniu
Dutch: Op basis van een populatiefarmacokinetische analyse is de orale klaring (CL/F) gemiddeld 20% hoger bij zwarte transplantatiepatiënten.
Polish: W analizie właściwości farmakokinetycznych wykazano, że klirens po podaniu doustnym (CL/F) jest średnio o 20% większy u pacjentów rasy czarnej po przeszczepieniu.
Dutch: Een hogere of een lagere dosis kan worden aanbevolen door uw arts op basis van uw individuele behandelingsbehoefte, bijvoorbeeld als u problemen heeft met uw lever of als u bepaalde andere geneesmiddelen inneemt samen met Votubia.
Polish: Lekarz prowadzący może zalecić stosowanie większej lub mniejszej dawki w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta, na przykład u osób z chorobami wątroby lub przyjmujących pewne inne leki oprócz leku Votubia.
Dutch: De mediane baseline-aanvalsfrequenties over alle behandelingsarmen waren 35, 38 en 42 epilepsieaanvallen per 28 dagen voor respectievelijk de Votubia LT-, Votubia HT- en placebogroep.
Polish: Mediana początkowej częstości występowania napadów w poszczególnych grupach leczenia wyniosła 35, 38 i 42 napadów na 28 dni odpowiednio w grupie produktu leczniczego Votubia LT, Votubia HT i placebo.
Dutch: Alle geneesmiddelen die hierboven vermeld staan, moeten worden vermeden tijdens uw behandeling met Votubia.
Polish: Należy unikać przyjmowania wszystkich wymienionych powyżej leków w okresie leczenia lekiem Votubia.
Dutch: Butylhydroxytolueen (E321) Magnesiumstearaat Lactosemonohydraat Hypromellose
Polish: Butylowany hydroksytoluen (E321) Magnezu stearynian Laktoza jednowodna Hypromeloza
Dutch: Hoog lipidengehalte (vetten) in het bloed (hypercholesterolemie) Verminderde eetlust
Polish: Duże stężenie tłuszczów (lipidów) we krwi (hipercholesterolemia) Zmniejszony apetyt
Dutch: Tabel 5 EXIST-3 - Responspercentage aanvalsfrequentie (primaire eindpunt)
Polish: Tabela 5 EXIST-3 - Wskaźnik odpowiedzi dotyczącej częstości występowania napadów padaczkowych (pierwszorzędowy punkt końcowy)
Dutch: Gedurende het gehele verloop van de studie was bij geen enkele patiënt een chirurgische ingreep vanwege SEGA noodzakelijk.
Polish: Żaden pacjent nie wymagał interwencji chirurgicznej z powodu SEGA przez cały czas trwania badania.
Dutch: Anti-epileptica (bv. carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne)
Polish: Leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina)
Dutch: Als een hogere dosis of een groter aantal tabletten vereist is, moet een tweede glas klaargemaakt worden.
Polish: Jeśli jest konieczne podanie większej dawki lub większej liczby tabletek, należy przygotować dodatkową szklankę.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die behandeld worden met Votubia, in het bijzonder bij gelijktijdige behandeling met actieve stoffen die de trombocytenfunctie beïnvloeden of die het risico op bloedingen kunnen verhogen, evenals bij patiënten met een voorgeschiedenis van bloedingstoornissen.
Polish: Zaleca się ostrożność u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Votubia, zwłaszcza podczas jednoczesnego stosowania substancji czynnych, o których wiadomo, że wpływają na czynność płytek krwi lub mogą zwiększać ryzyko krwotoku, jak również u pacjentów z incydentami krwawienia w wywiadzie.
Dutch: Tabel 7 Verandering van het primaire SEGA-volume in de tijd
Polish: Tabela 7 Zmiana pierwotnej objętości SEGA w czasie
Dutch: De mTOR reguleert de eiwitsynthese en meerdere ‘downstream' celfuncties die van invloed kunnen zijn op het neuronale vermogen tot excitatie en de epileptogenese.
Polish: Reguluje on syntezę białka oraz liczne funkcje dotyczące przekazywania bodźców do komórki, mogące wpływać na pobudliwość neuronów i epileptogenezę.
Dutch: De veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van Votubia werden onderzocht in twee orale dosisstudies van Votubia tabletten bij 8 en 34 volwassen personen met een leverfunctiestoornis in vergelijking met personen met een normale leverfunctie.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania, tolerancja i farmakokinetyka produktu leczniczego Votubia były oceniane w dwóch badaniach z podaniem pojedynczej doustnej dawki produktu leczniczego Votubia w postaci tabletek 8 i 34 dorosłym pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby i porównane z działaniem leku u osób z prawidłową czynnością wątroby.
Dutch: In zeldzame gevallen werd, bij behandeling van oncologische aandoeningen, een fatale afloop vastgesteld (zie rubriek 4.4).
Polish: W rzadkich przypadkach, u pacjentów onkologicznych zdarzenia te kończyły się zgonem (patrz punkt 4.4).
Dutch: Een beperkt aantal pediatrische patiënten werd blootgesteld aan doses hoger dan 10 mg/m 2/dag.
Polish: Ograniczona liczba dzieci podlegała ekspozycji na dawki większe niż 10 mg/m² pc./dobę.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken (bijv. orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptie zonder oestrogenen, anticonceptiva op basis van progesteron, hysterectomie, afbinding van eileiders, volledige onthouding, barrièremethoden, intra-uteriene anticonceptie [IUD] en/of sterilisatie van de vrouw/man) terwijl ze everolimus krijgen en tot 8 weken na het beëindigen van de behandeling.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję (np. doustną, we wstrzyknięciu lub implantowaną niezawierającą estrogenów hormonalną metodę kontroli narodzin, antykoncepcję opartą na progesteronie, histerektomię, podwiązanie jajowodów, zupełną abstynencję, metody barierowe, wkładkę wewnątrzmaciczną, i (lub) podwiązanie jajników/nasieniowodów) w trakcie przyjmowania ewerolimusu i w okresie do 8 tygodni po zakończeniu leczenia.
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van Votubia verminderen: rifampicine, voor de behandeling van tuberculose.
Polish: Niżej wymienione leki mogą zmniejszać skuteczność leku Votubia: ryfampicyna stosowana w leczeniu gruźlicy.
Dutch: Tabel 3 Effecten van andere actieve stoffen op everolimus
Polish: Tabela 3 Wpływ innych substancji czynnych na ewerolimus
Dutch: De studie bestond uit drie fasen: een baseline-observatiefase van 8 weken; een dubbelblinde, placebogecontroleerde kernbehandelingsfase van 18 weken (bestaande uit titratie- en onderhoudsperioden), een verlengingsfase van ≥48 weken waarbij alle patiënten Votubia kregen en een post-verlengingsfase van ≤48 weken waarbij alle patiënten Votubia kregen.
Polish: Badanie składało się z trzech faz: 8-tygodniowej początkowej fazy obserwacji; 18-tygodniowej fazy podwójnie ślepego leczenia kontrolowanego placebo (składającej się z okresu dostosowania dawki i leczenia podtrzymującego), fazy leczenia przedłużonego trwającej 48 tygodni, w której wszyscy pacjenci otrzymywali produkt leczniczy Votubia oraz fazy po leczeniu przedłużonym trwającej ≤48 tygodni, w której wszyscy pacjenci otrzymywali produkt leczniczy Votubia.
Dutch: Belangrijke secundaire eindpunten in hiërarchische volgorde waren de absolute verandering van de totale frequentie van epilepsieaanvallen op een 24-uurs EEG vanaf het begin van de studie tot week 24, de tijd tot progressie van SEGA en de mate van respons van de huidlaesies.
Polish: Najważniejszymi drugorzędowymi punktami końcowymi, przedstawionymi w kolejności oceny, były: bezwzględna zmiana częstości występowania wszystkich napadów w 24-godzinnym badaniu EEG względem stanu wyjściowego do 24. tygodnia, czas do progresji SEGA oraz wskaźnik odpowiedzi w odniesieniu do zmian skórnych.
Dutch: Microkristallijn cellulose Watervrij colloïdaal silicium
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna bezwodna
Dutch: Bij de uiteindelijke analyse was het responspercentage voor huidlaesies toegenomen tot 68,2% (95% BI: 58,5; 76,9), waarbij één patiënt melding maakte van een bevestigde volledige klinische respons voor huidlaesies en er geen patiënten waren met progressie van de ziekte als hun beste respons.
Polish: W analizie końcowej odsetek odpowiedzi ze strony zmian skórnych wzrósł do 68,2% (95% CI: 58,5, 76,9), przy czym jeden pacjent zgłosił potwierdzoną całkowitą odpowiedź kliniczną ze strony zmian skórnych, a u żadnego pacjenta nie doszło do progresji choroby jako najlepszej odpowiedzi na leczenie.
Dutch: AUC ↑3,7-voudig Cmax ↑2,2-voudig
Polish: AUC ↑ 3,7-krotnie Cmax ↑ 2,2-krotnie
Dutch: In een bij de primaire analyse uitgevoerde post-hoc subgroepanalyse van EXIST-2 (studie CRA001M2302) is aangetoond dat het angiomyolipoomresponspercentage afneemt tot onder de drempelwaarde van 5 ng/ml (Tabel 5).
Polish: Analiza post hoc podgrup badania EXIST-2 (badanie CRAD001M2302) przeprowadzona w chwili dokonywania analizy pierwotnej wykazała, że odsetek odpowiedzi naczyniakomięśniakotłuszczaka był zmniejszony poniżej progu 5 ng/ml (Tabela 5).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTON
Dutch: Daarom wordt er aangenomen dat steady-state eerder bereikt kan worden bij patiënten <3 jaar oud (zie rubriek 4.2 voor dosisaanbevelingen).
Polish: Dlatego uznaje się, że stan równowagi dynamicznej może być osiągnięty wcześniej u pacjentów w wieku <3 lat (patrz punkt 4.2 zalecenia dotyczące dawkowania).
Dutch: ≥6 jaar
Polish: ≥6 lat
Dutch: Droge huid, jeuk (pruritus)
Polish: Suchość skóry, swędzenie (świąd)
Dutch: Gelijktijdige anti-epileptische behandeling kan het metabolisme van everolimus beïnvloeden en kan bijdragen aan deze variatie (zie rubriek 4.5).
Polish: Równoczesne stosowanie leków przeciwpadaczkowych może wpływać na metabolizm ewerolimusu i przyczyniać się do występowania tych różnic (patrz punkt 4.5).
Dutch: Geschatte progressievrije percentages na 6 maanden waren 100% in de Votubiagroep en 85,7% in de placebogroep.
Polish: Szacowany wskaźnik braku progresji po 6 miesiącach wyniósł 100% w grupie produktu leczniczego Votubia oraz 85,7% w grupie placebo.
Dutch: Verschil bedraagt "≤5 ng/ml" verminderd met ">5 ng/ml"
Polish: Różnica to „≤5 ng/ml" minus „>5 ng/ml"
Dutch: Zes hoofdmetabolieten van everolimus zijn waargenomen in menselijk bloed, waaronder drie monohydroxylmetabolieten, twee hydrolyseproducten met geopende ring, en een fosfatidylcholine-conjugaat van everolimus.
Polish: W ludzkiej krwi zidentyfikowano sześć głównych metabolitów substancji ewerolimus, m.in. trzy monohydroksylowe pochodne ewerolimusu, dwa produkty hydrolityczne z otwartymi łańcuchami i postać ewerolimusu sprzężonego z fosfatydylocholiną.
Dutch: Vul het glas opnieuw met dezelfde hoeveelheid water (ongeveer 25 ml).
Polish: Sprawdzenie czy cały lek został podany Ponownie napełnić szklankę taką samą ilością wody (około 25 ml).
Dutch: Volledige en geïllustreerde gebruiksinstructies zijn te vinden aan het eind van de bijsluiter "Gebruiksaanwijzing".
Polish: Pełna instrukcja wraz z rysunkami znajduje się na końcu ulotki dołączonej do opakowania, w punkcie „Instrukcja stosowania".
Dutch: Indien de herziene dosis geen veelvoud is van 2,5 mg, moet worden afgerond op de eerstvolgende beschikbare tabletsterkte.
Polish: W przypadkach, gdy zweryfikowana dawka nie jest wielokrotnością 2,5 mg, należy zaokrąglić ją do kolejnej dostępnej mocy tabletki.
Dutch: Deze resultaten waren consistent met de resultaten van een lineair regressiemodel dat de log van de absolute aanvalsfrequentie tijdens de onderhoudsperiode van de kernfase voorspelt, dat er voor een 2-voudige toename in TN-Cmin sprake was van een statistisch significante afname met 28% (95% BI: 12%, 42%) van de absolute aanvalsfrequentie.
Polish: Wynik ten był spójny z wynikami modelu regresji liniowej prognozującymi logarytm bezwzględnej częstości napadów padaczkowych w okresie leczenia podtrzymującego głównej fazy badania, które wskazywały, że w przypadku 2-krotnego zwiększenia TN-Cmin następowała statystycznie znamienna 28% redukcja (95% CI: 12%, 42%) bezwzględnej częstości występowania napadów padaczkowych.
Dutch: In klinische studies werd everolimus geassocieerd met gevallen van bloedingen.
Polish: W badaniach klinicznych ewerolimus był związany z występowaniem krwotoku.
Dutch: Het effect van everolimus op infantiele/epileptische spasmen of op epilepsieaanvallen geassocieerd met het Lennox-Gastaut-syndroom is niet onderzocht en is niet vastgesteld voor gegeneraliseerde epilepsieaanvallen en proefpersonen zonder corticale tubers.
Polish: Wpływ ewerolimusu na zgięciowe napady padaczkowe lub na napady w przebiegu zespołu Lennox-Gastaut nie był badany i nie został ustalony w napadach uogólnionych i u pacjentów bez guzków korowych.
Dutch: Twee primaire regulatoren van de mTORC1 signalering zijn de oncogene suppressoren tubereuze sclerose complex 1 & 2 (TSC1, TSC2).
Polish: Dwa główne regulatory szlaku sygnałowego mTORC1 to geny supresorowe TSC1 i TSC2 (kompleks stwardnienia guzowatego 1 i 2).
Dutch: De tabletten moeten in water gedispergeerd worden voor de toediening.
Polish: Tabletki należy rozpuścić w wodzie przed zastosowaniem leku.
Dutch: De mediane tijd tot progressie van angiomyolipomen was 11,4 maanden in de placebogroep en was nog niet bereikt in de everolimusgroep (HR 0,08; 95% BI: 0,02; 0,37; p<0,0001).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia progresji naczyniakomięśniakotłuszczaka wyniosła 11,4 miesięcy w grupie placebo, a w grupie ewerolimusu nie została osiągnięta (HR 0,08; 95% CI: 0,02; 0,37; p<0,0001).
Dutch: Niet te evalueren
Polish: Ocena nie jest możliwa
Dutch: Omvat pneumocystis jirovecii (carinii) pneumonie (PJP/PCP)
Polish: W tym pneumocystozowe zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP)
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van het primaire eindpunt worden samengevat in Tabel 5.
Polish: W Tabeli 5 przedstawiono wyniki skuteczności dla pierwszorzędowego punktu końcowego.
Dutch: In de eerste studie was de gemiddelde AUC van everolimus bij 8 personen met matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh B) twee keer zo hoog als bij 8 personen met een normale leverfunctie.
Polish: W pierwszym badaniu średnia AUC ewerolimusu podanego 8 pacjentom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (B wg skali Child-Pugh) wzrosła dwukrotnie w porównaniu z 8 pacjentami z prawidłową czynnością wątroby.
Dutch: Ongeveer 20% van de everolimusconcentratie in volbloed is alleen te vinden in het plasma van patiënten met kanker die Votubia 10 mg/dag kregen.
Polish: Około 20% stężenia ewerolimusu we krwi pełnej zawiera się w osoczu pacjentów z rakiem leczonych produktem leczniczym Votubia w dawce 10 mg/dobę.
Dutch: Hoog lipidengehalte (vetten) in het bloed (hyperlipidemie, verhoogd gehalte triglyceriden) Laag fosfaatgehalte in het bloed (hypofosfatemie) Hoog bloedsuikergehalte (hyperglykemie)
Polish: Duże stężenie lipidów (tłuszczów) we krwi (hiperlipidemia, zwiększenie stężenia triglicerydów) Małe stężenie fosforanów we krwi (hipofosfatemia) Duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)
Dutch: 12 tot <18 jaar n=26
Polish: 12 do <18 lat n=26
Dutch: In een voorlopige analyse met betrekking tot patiënten met TSC met angiomyolipomen die ook SEGA hadden, was het responspercentage voor SEGA (percentage patiënten met een vermindering van ≥50% in de hoeveelheid tumorweefsel van de relevante laesies ten opzichte van de start van het onderzoek bij afwezigheid van progressie) voor de everolimusgroep in de primaire analyse 10,3% (tegenover geen gemelde gevallen van respons bij de 13 patiënten die bij de start van het onderzoek een SEGA-laesie hadden en naar placebo werden gerandomiseerd) en in de uiteindelijke analyse toegenomen tot 48,0%.
Polish: W analizie eksploracyjnej pacjentów z TSC z naczyniakomięśniakotłuszczakiem i jednocześnie z SEGA, wskaźnik odpowiedzi ze strony SEGA (odsetek pacjentów z 50% zmniejszeniem objętości docelowych zmian względem stanu wyjściowego przy braku progresji) wyniósł 10,3% w grupie otrzymującej ewerolimus w analizie pierwotnej (w porównaniu z brakiem odpowiedzi zgłaszanym u 13 pacjentów losowo przydzielonych do grupy placebo ze zmianą SEGA na początku badania) i wzrósł do 48,0% w analizie końcowej.
Dutch: Responspercentage (95% BI)
Polish: Wskaźnik odpowiedzi (95% CI)
Dutch: Op basis van niet-klinische bevindingen, kan de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid aangetast worden door een behandeling met everolimus (zie rubriek 5.3).
Polish: W oparciu o ustalenia niekliniczne, płodność mężczyzn i kobiet może być zagrożona podczas leczenia ewerolimusem (patrz punkt 5.3).
Dutch: als u suikerziekte heeft (hoge suikerspiegels in uw bloed).
Polish: jeśli u pacjenta występuje cukrzyca (za dużo cukru we krwi).
Dutch: Symptomen van hartfalen zoals kortademigheid, ademhalingsmoeilijkheden bij het liggen, zwelling van de voeten of de benen
Polish: Objawy niewydolności serca takie jak duszność, trudności w oddychaniu podczas leżenia, obrzęk stóp lub nóg.
Dutch: Het bewijs is gebaseerd op de analyse van de verandering in SEGA-volume.
Polish: Zostało to udowodnione na podstawie analizy zmiany objętości SEGA.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor nefrotoxiciteit bij de aap of het minivarken.
Polish: Nie obserwowano toksyczności w obrębie nerek u małp i miniaturowych świń.
Dutch: Ongeveer 5 ml water en 4 ml lucht moeten in de spuit getrokken worden.
Polish: Do strzykawki należy pobrać około 5 ml wody i 4 ml powietrza.
Dutch: Het effect is waarschijnlijk te wijten aan de remming van intestinale CYP3A4 door everolimus.
Polish: Efekt ten jest prawdopodobnie wynikiem zahamowania CYP3A4 jelitowego przez ewerolimus.
Dutch: Als een diagnose van een invasieve systemische schimmelinfectie is gesteld, dient Votubia onmiddellijk en blijvend te worden gestaakt en dient de patiënt te worden behandeld met een geschikte antischimmelbehandeling.
Polish: Jeżeli rozwinie się inwazyjne zakażenie grzybicze, należy natychmiast przerwać na stałe podawanie produktu leczniczego Votubia, a pacjentowi podać odpowiednie leki przeciwgrzybicze.
Dutch: Bij het Tubereuze Sclerosis Complex syndroom leiden inactiveringsmutaties in het TSC1- of TSC2-gen tot de vorming van hamartomen door het hele lichaam.
Polish: W stwardnieniu guzowatym, mutacja dezaktywnująca w genie TSC1 lub TSC2 prowadzi do rozwoju guzów typu hamartoma w całym organizmie.
Dutch: Simulaties van de farmacokinetiek van meervoudige doses ondersteunen de dosisaanbevelingen bij personen met een leverfunctiestoornis op basis van hun Child-Pugh status.
Polish: Symulacje dotyczące farmakokinetyki po podaniu wielokrotnych dawek leku podtrzymują zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby na podstawie klasyfikacji w skali Child-Pugh.
Dutch: Tabel 4 EXIST-2 - Angiomyolipoomrespons
Polish: Tabela 4 EXIST-2 - Odpowiedź naczyniakomięśniakotłuszczaka
Dutch: Drie gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde pivotale fase III-studies, waaronder dubbelblinde en open-label behandelingsperiodes, en een niet-gerandomiseerde, open-label, eenarmige fase II-studie dragen bij aan het veiligheidsprofiel van Votubia (n=612, waaronder 409 patiënten < 18 jaar; mediane blootstellingsduur 36,8 maanden [bereik 0,5 tot 83,2]).
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Votubia oparty jest na trzech głównych randomizowanych, podwójnie zaślepionych badaniach III fazy kontrolowanych placebo, w tym w badaniach z okresami leczenia podwójnie zaślepionego i otwartego oraz na nierandomizowanym, otwartym, jednoramiennym badaniu II fazy (n=612, w tym 409 pacjentów w wieku <18 lat; mediana czasu trwania ekspozycji wyniosła 36,8 miesiąca [zakres od 0,5 do 83,2]).
Dutch: De betrouwbaarheid en consistentie van de primaire analyse werd ondersteund door de: verandering van het primaire SEGA-volume volgens de beoordeling door de lokale onderzoeker (p<0,001), met 75,0% en 39,3% van de patiënten die een vermindering toonden van respectievelijk ≥30% en ≥50% verandering van het totale SEGA-volume volgens de onafhankelijke centrale beoordeling (p<0,001) of de beoordeling door de lokale onderzoeker (p<0,001).
Polish: Znaczenie i spójność wyników pierwszej analizy zostały potwierdzone - zmianą objętości pierwotnych guzów SEGA na podstawie oceny dokonywanej przez badaczy (p<0,001); u 75,0% pacjentów i 39,3% pacjentów zaobserwowano zmniejszenie o odpowiednio ≥30% i ≥50%; - zmianą całkowitej objętości SEGA oceniana na podstawie niezależnej oceny centralnej (p<0,001) lub na podstawie oceny przeprowadzanej przez badaczy (p<0,001).
Dutch: Wacht 3 minuten tot de dispergeerbare tabletten volledig uiteen zijn gevallen.
Polish: Odczekać 3 minuty do momentu, gdy tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej całkowicie się rozpadną.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten alert zijn op verschijnselen en klachten van bloeden tijdens de behandelingsperiode, vooral als er een combinatie van risicofactoren voor bloedingen bestaat.
Polish: Osoby wykonujące zawód medyczny i sami pacjenci powinni przez cały okres leczenia zachować czujność wobec przedmiotowych i podmiotowych objawów krwawienia, zwłaszcza, jeśli istnieją czynniki ryzyka krwotoku.
Dutch: Vraag uw apotheker hoe de doseerspuit voor orale toediening moet worden weggegooid.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, w jaki sposób wyrzucić strzykawkę doustną.
Dutch: Er werd een homogeen en consistent everolimus-effect waargenomen over alle subgroepen die werden geëvalueerd voor de primaire werkzaamheidseindpunten op basis van: leeftijdscategorieën (tabel 6), geslacht, ras en etniciteit, aanvalstypes, aanvalsfrequentie bij baseline, aantal en naam gelijktijdig gebruikte anti-epileptica en TSC-kenmerken (angiomyolipoom, SEGA, corticale-tuberstatus).
Polish: Jednorodne, stałe działanie ewerolimusu obserwowano we wszystkich podgrupach ocenianych w zakresie pierwszorzędowych punktów końcowych dotyczących skuteczności z uwzględnieniem: kategorii wiekowych (Tabela 6), płci, rasy i grupy etnicznej, typu napadów, początkowej częstości występowania napadów, liczby i nazwy jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych oraz cech TSC (naczyniakomięśniakotłuszczak, SEGA, występowanie guzków korowych).
Dutch: Het geschatte angiomyolipoomprogressievrije percentage op 24 maanden en 48 maanden was respectievelijk 91,6% en 83,1%.
Polish: Szacowany wskaźnik braku progresji naczyniakomięśniakotłuszczaka po 24 miesiącach i 48 miesiącach wyniósł odpowiednio 91,6% i
Dutch: Menstruatiestoornissen zoals uitgestelde menstruatie Hoger gehalte aan vrouwelijke voortplantingshormonen (verhoogd gehalte follikelstimulerend hormoon in het bloed)
Polish: Zaburzenia miesiączkowania takie jak opóźnione miesiączki Zwiększenie stężenia żeńskiego hormonu rozrodczego (zwiększenie stężenia we krwi hormonu pobudzającego pęcherzyk jajnikowy)
Dutch: De dalconcentraties van everolimus moeten 2 tot 4 weken later bepaald worden omdat er rekening moet worden gehouden met de natuurlijke degradatietijd van de geïnduceerde enzymen (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Polish: Minimalne stężenie ewerolimusu należy ocenić 2 do 4 tygodni później, ponieważ należy uwzględnić czas naturalnego rozkładu indukowanych enzymów (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Dutch: Mogelijke symptomen zijn zwelling en/of pijn in een van de benen, gewoonlijk in de kuit, roodheid of warme huid in het aangetaste gebied Problemen met wondgenezing
Polish: Do objawów należy obrzęk i (lub) ból w jednej nodze, zazwyczaj w łydce, zaczerwienienie lub rozgrzanie miejsca dotkniętego chorobą.
Dutch: Votubia is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met renaal angiomyolipoom, geassocieerd met het tubereuze sclerose complex (TSC) die een risico lopen op complicaties (gebaseerd op factoren zoals grootte van de tumor of aanwezigheid van een aneurysma of aanwezigheid van meerdere of bilaterale tumoren), maar bij wie onmiddellijke chirurgie niet noodzakelijk is.
Polish: Produkt leczniczy Votubia jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z naczyniakomięśniakotłuszczakiem nerki w przebiegu stwardnienia guzowatego (ang. TSC), u których istnieje ryzyko powikłań (na podstawie takich czynników jak wielkość guza lub obecność tętniaka bądź obecność mnogich lub obustronnych guzów), ale nie wymagają oni natychmiastowego leczenia chirurgicznego.
Dutch: Votubia Placebo p-waarde
Polish: Votubia Placebo Wartość p