FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Du ska inte använda Riarify under amning.
Icelandic: Ekki má nota Riarify meðan þú ert með barn á brjósti.
Swedish: Det ska noteras att den enskilda komponenten glykopyrronium, formulerad som dosreglerad sprayinhalator, som användes i de farmakokinetiska studierna inte är tillgänglig på marknaden.
Icelandic: Tekið er fram að staka innihaldsefnið glýkópýrróníum, sem kemur fyrir í innöndunartæki með úðaskömmtun og var notað í rannsóknunum á lyfjahvörfum, hefur ekki verið markaðssett.
Swedish: Riarify 87/5/9 mikrogram inhalationsspray, lösning beklometasondipropionat/formoterolfumaratdihydrat/glykopyrronium
Icelandic: Riarify 87/5/9 míkrógrömm innúðalyf, lausn beklómetason díprópíónat/formóteról fúmarat díhýdrat/glýkópýrróníum
Swedish: Förberedelse av inhalatorn
Icelandic: Undirbúningur innöndunartækisins
Swedish: Jämfört med en fast kombination av beklometasondipropionat och formoterol minskade Riarify frekvensen av måttliga/svåra exacerbationer under 52 veckor med 23 % (frekvens: 0,41 jämfört med 0,53 händelser per patient/år, p = 0,005).
Icelandic: Samanborið við fasta samsetningu af beklómetason díprópíónati og formóteróli dró Riarify úr tíðni í meðallagi alvarlegrar/alvarlegrar versnunar á 52 vikna tímabili sem nam 23% (tíðni: 0,41 samanborið við 0,53 tilfelli á sjúkling/ár; p = 0,005).
Swedish: Ökad nivå av C-reaktivt protein1, ökad nivå av trombocyter1, ökad nivå av fria fettsyror1, ökad nivå av insulin i blodet1 och ökad nivå av ketonkroppar i blodet1, minskning av kortisolnivån1
Icelandic: Hækkað CRP1, blóðflagnafjölgun1, hækkaðar fríar fitusýrur1, insúlínhækkun í blóði1, fjölgun ketóna í blóði1, lækkað kortísól1
Swedish: • om du har överaktiv sköldkörtel.
Icelandic: ef þú ert með ofvirkan skjaldkirtil.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Icelandic: Lýsing á útliti Riarify og pakkningastærðir
Swedish: Muskelspasmer, myalgi, smärta i extremitet1, muskuloskeletal bröstsmärta1
Icelandic: Vöðvakippir, vöðvaverkir, verkir í útlimum1, stoðkerfisverkur fyrir brjósti1
Swedish: I inhalationsstudier avseende allmäntoxicitet med Riarify på råttor och hundar och som varade i upp till 13 veckor var de huvudsakliga förändringarna som observerades relaterade till effekter på immunsystemet (förmodligen på grund av systemiska kortikosteroideffekter av beklometasondipropionat och dess aktiva metabolit beklometason-17-monopropionat) och på hjärt-kärlsystemet (förmodligen relaterat till fometerols beta2-adrenererga aktivitet och glykopyrroniums antimuskarina aktivitet).
Icelandic: Í innöndunarrannsóknum með endurteknum skömmtum með Riarify hjá rottum og hundum sem stóðu í allt að 13 vikur, tengdust helstu breytingar sem fram komu áhrifum á ónæmiskerfið (líklega vegna altækra barksteraáhrifa beklómetasón tvíprópíónats og virka umbrotsefnisins beklómetasón-17
Swedish: Andra läkemedel och Riarify
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Riarify
Swedish: Formoterol: hypokalemi, hyperglykemi, tremor, hjärtklappningar, muskelspasmer, förlängt QTintervall på EKG, höjt blodtryck, sänkt blodtryck, förmaksflimmer, takykardi, takyarytmi, kärlkramp (stabil och instabil), ventrikulära extraslag och nodal rytm.
Icelandic: Formóteról: blóðkalíumlækkun, blóðsykurshækkun, skjálfti, hjartsláttarónot, vöðvakippir, QT lenging á hjartalínuriti, hækkaður blóðþrýstingur, lækkaður blóðþrýstingur, gáttatif, hraðtaktur, hraðsláttarglöp, hjartaöng (stöðug og óstöðug), aukaslög frá sleglum, gáttasleglataktur.
Swedish: Dessutom rekommenderas inte långvarig samtidig administrering av Riarify och andra antikolinerga läkemedel på grund av den den antikolinerga effekten av glykopyrronium (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Að auki er ekki mælt með samhliða gjöf Riarify til langtíma með öðrum lyfjum sem innihalda andkólínvirk lyf vegna andkólínvirkra áhrifa glýkópýrróníums (sjá kafla 4.5).
Swedish: Rengöring av Riarify-inhalatorn
Icelandic: Þrif á Riarify innöndunartækinu
Swedish: - vid användning av behållare som ger 60 doser
Icelandic: - þegar ílátið með 60 pústum er notað
Swedish: Jämfört med tiotropium minskade Riarify frekvensen av måttliga/svåra exacerbation under 52 veckor med 20 % (frekvens: 0,46 jämfört med 0,57 händelser per patient/år, p = 0,003).
Icelandic: Samanborið við tíótrópíum dró Riarify úr tíðni í meðallagi alvarlegrar/alvarlegrar versnunar á 52 vikna tímabili sem nam 20% (tíðni: 0,46 samanborið við 0,57 tilfelli á sjúkling/ár; p = 0,003).
Swedish: Tryckbehållare (aluminium) med en doseringsventil.
Icelandic: Þrýstiílát (álhúðað) með mæliloka.
Swedish: Uppsök läkare omedelbart om dina symtom försämras eller är svåra att hantera (t.ex. om du använder en separat vidbehovsinhalator oftare) eller om din vidbehovsinhalator inte förbättrar dina symtom.
Icelandic: Ef einkennin versna eða erfitt er að ná stjórn á þeim (t.d. ef þú notar oftar annað innöndunartæki til að slá á einkennin) eða ef innöndunartæki til að slá á einkennin bætir ekki einkennin, skaltu leita tafarlaust til læknisins.
Swedish: Riarify påverkar sannolikt inte förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Icelandic: Ólíklegt er að Riarify hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Beklometasondipropionat
Icelandic: bólga í skútum
Swedish: • om du har förträngningar i artärerna ("åderförkalkning", arterioskleros), högt blodtryck eller om du vet att du har aneurysm (en onormal utbuktning av kärlväggen).
Icelandic: ef þú ert með þrengingu í slagæðum (kallast einnig slagæðakölkun), ef þú ert með háan blóðþrýsting eða ef þú ert með slagæðargúlp (óeðlilega bungu í æðavegg).
Swedish: Patienten ska sedan kontrollera dosräknaren/-indikatorn för att säkerställa att den har räknat ned.
Icelandic: Sjúklingar skulu síðan skoða skammtateljarann eða skammtavísinn til að tryggja að hann hafi hreyfst á viðeigandi hátt.
Swedish: - vid användning av behållare som ger 120 doser
Icelandic: - þegar ílátið með 120 pústum er notað
Swedish: R,R- respektive S,S-enantiomererna representerade cirka 40 % respektive 60 % av oförändrad aktiv substans i urinen.
Icelandic: U.þ.b. 40% og 60% af óbreyttu virku innihaldsefni sem skildist út með þvagi voru (R,R)- og (S,S)-handhverfur, í þessari röð.
Swedish: Glaukom1, katarakt1
Icelandic: Gláka1, drer1
Swedish: Samtidig behandling med kinidin, disopyramid, prokainamid, antihistaminer, monoaminoxidashämmare, tricykliska antidepressiva medel och fenotiaziner kan förlänga QT-intervallet och öka risken för ventrikulära arytmier.
Icelandic: Samhliða meðferð með kínidíni, dísópýramíði, prókaínamíði, andhistamínum, MAO-hemlum, þríhringlaga þunglyndislyfjum og fenótíasínum getur lengt QT bil og aukið hættu á sleglasláttarglöpum.
Swedish: Jämfört med en fast kombination av beklometasondipropionat och formoterol förbättrade Riarify FEV1 före dos med 81 ml efter 26 veckors behandling och med 63 ml efter 52 veckors behandling.
Icelandic: Samanborið við fasta samsetningu af beklómetason díprópíónati og formóteróli bætti Riarify FEV1 gildi fyrir skömmtun sem nam 81 ml eftir 26 vikna meðferð og sem nam 63 ml eftir 52 vikna meðferð.
Swedish: • andra läkemedel för behandling av KOL (teofyllin, aminofyllin eller kortikosteroider) och diuretika kan också orsaka sänkt kaliumnivå i blodet.
Icelandic: öðrum lyfjum til að meðhöndla langvinna lungnateppu (teófyllíni, amínófyllíni eða barksterum) og þvagræsilyfjum getur einnig valdið skyndilegri lækkun á kalíumgildum í blóði.
Swedish: Bruksanvisning finns i avsnitt 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um notkun lyfsins.
Swedish: Efter intravenös administrering karakteriseras dispositionen av beklometasondipropionat och dess aktiva metabolit av högt plasmaclearance (150 respektive 120 l/timme) med en liten distributionsvolym vid steady state för beklometasondipropionat (20 l) och högre vävnadsdistribution för den aktiva metaboliten (424 l).
Icelandic: Í kjölfar skömmtunar í bláæð hafa beklómetason díprópíónat og virkt umbrotsefni þess mikla úthreinsun í blóðvökva (150 og 120 l/klst., í þessari röð), en beklómetason díprópíónat hefur lítið dreifingarrúmmál við stöðugt ástand (20 l) og virka umbrotsefnið viðameiri dreifingu í vefi (424 l).
Swedish: Riarify är i genomsnitt mycket mindre än de partiklar som erhålls med icke-extrafina formuleringar.
Icelandic: Úðaagnirnar úr Riarify eru að jafnaði miklu minni en agnirnar úr þeim lyfjaformum sem mynda ekki ofurfíngerðan úða.
Swedish: Dosräknare
Icelandic: Skammtateljari
Swedish: Användning av Riarify till patienter med svårt nedsatt njurfunktion eller dialyskrävande terminal njursvikt, särskilt associerad med avsevärd viktminskning, ska endast övervägas om den förväntade nyttan uppväger den möjliga risken (se avsnitt 4.4 och avsnitt 5.2).
Icelandic: Aðeins skal íhuga notkun Riarify handa sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þurfa á skilun að halda, einkum ef einnig er um verulegt þyngdartap að ræða, ef áætlaður ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 4.4 og kafla 5.2).
Swedish: • brännande känsla i läpparna
Icelandic: • sviði í vörum
Swedish: • smärta i armar eller ben
Icelandic: verkir í handleggjum eða fótleggjum
Swedish: Utsöndringen av beklometasondipropionat och dess metaboliter via njurarna är försumbar.
Icelandic: Útskilnaður beklómetason díprópíónats og umbrotsefna þess um nýru er óverulegur.
Swedish: Glykopyrronium bör användas med försiktighet till patienter med trångvinkelglaukom, prostatahyperplasi eller urinretention.
Icelandic: Glýkópýrróníum skal nota með varúð hjá sjúklingum með þrönghornsgláku, stækkun á blöðruhálskirtli eða þvagteppu.
Swedish: I en 104-veckors inhalationsstudie på råttor och en 26-veckors oral studie på transgena Tg.rasH2-möss sågs dock ingen karcinogen potential och publicerad data från långtidsstudier genomförda med beklometasondipropionat och formeterolfumarat på råttor tyder inte på en kliniskt relevant karcinogen potential.
Icelandic: Hins vegar sýndi glýkópýrrónónbrómíð ekki fram á nein krabbameinsvaldandi áhrif í 104 vikna rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá rottum og 26 vikna rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá erfðabreyttum
Swedish: • en behållare som ger 120 doser
Icelandic: • ílát með 120 pústum
Swedish: Bindningsmättnad uppnåddes inte i det koncentrationsintervall som förelåg vid terapeutiska doser.
Icelandic: Engin mettun var á bindingu á því þéttnibili sem náðist með meðferðarskömmtum.
Swedish: Rastlöshet1
Icelandic: Útlimabjúgur1
Swedish: Jämfört med tiotropium förbättrade Riarify FEV1 före dos med 51 ml efter 26 veckors behandling och med 61 ml efter 52 veckors behandling.
Icelandic: Samanborið við tíótrópíum bætti Riarify FEV1 gildi fyrir skömmtun sem nam 51 ml eftir 26 vikna meðferð og sem nam 61 ml eftir 52 vikna meðferð.
Swedish: KOL är en allvarlig, långvarig sjukdom som innebär att luftvägarna blockeras och lungblåsor i lungorna skadas vilket leder till andningssvårigheter.
Icelandic: Langvinn lungnateppa er alvarlegur langtíma sjúkdómur í öndunarvegum sem veldur þrengingum í öndunarvegi og skemmdum á lungnablöðrum sem leiðir til öndunarerfiðleika.
Swedish: Detta omfattar läkemedel som, precis som Riarify, används mot lungsjukdom.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem eru svipuð Riarify og eru notuð við lungnasjúkdómnum.
Swedish: • Disulfiram, ett läkemedel för behandling av personer med alkoholism (alkoholproblem) eller metronidazol, ett antibiotikum för behandling av infektion i kroppen kan orsaka biverkningar (t.ex. sjukdomskänsla, kräkningar, magsmärta) på grund av den lilla mängden alkohol i Riarify.
Icelandic: Dísúlfíram, lyf sem notað er til þess að meðhöndla fólk með áfengissýki (drykkjuvandamál) eða metrónídasól, sýklalyf til þess að meðhöndla sýkingu í líkamanum geta valdið aukaverkunum (t.d. flökurleika, uppköstum, magaverkjum) þar sem dálítið magn af alkóhóli er að finna í Riarify.
Swedish: • hosta och slemhosta
Icelandic: • hiti eða kuldahrollur
Swedish: • sjukdomskänsla
Icelandic: Versnun sjúkdómsins
Swedish: Patienten ska uppmanas att inte tappa inhalatorn eftersom det kan medföra att dosräknaren räknar ned.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að passa að missa ekki innöndunartækið þar sem það getur lækkað töluna á teljaranum.
Swedish: För beklometasondipropionat resulterar detta i en kraftfullare effekt än formuleringar som ger ickeextrafina partiklar (100 mikrogram extrafint beklometasondipropionat i Riarify motsvarar 250 mikrogram beklometasondipropionat i en icke-extrafin formulering).
Icelandic: Þetta veitir öflugri áhrif beklómetason díprópíónats heldur en ef um er að ræða lyfjaform án dreifingar ofurfíngerðra agna (100 míkrógrömm af ofurfíngerðu beklómetason díprópíónati í Riarify jafngilda 250 míkrógrömmum af beklómetason díprópíónati í lyfjaformi án ofurfíngerðra agna).
Swedish: Läkare bör vara fortsatt vaksamma när det gäller möjlig utveckling av pneumoni hos patienter med KOL eftersom de kliniska tecknen på sådana infektioner överlappar symtomen på KOLexacerbationer.
Icelandic: Læknar skulu vera á verði gagnvart hugsanlegri lungnabólgu hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu þar sem klínísk einkenni slíkra sýkinga geta líkst einkennum versnun langvinnrar lungnateppu.
Swedish: Hypersomni
Icelandic: Svefnsækni
Swedish: För glykopyrronium fanns ingen påverkan hos patienter med lindrigt och måttligt nedsatt njurfunktion.
Icelandic: Hvað varðar glýkópýrróníum komu engin áhrif fram hjá einstaklingum með vægt eða í meðallagi skerta nýrnastarfsemi.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE KARTONG (ENDAST ENPACK OCH FLERPACK: innehåller blue box)
Icelandic: OG FJÖLPAKKNINGAR: inniheldur Blue Box)
Swedish: Glykopyrronium: glaukom, förmaksflimmer, takykardi, hjärtklappningar, muntorrhet, karies, dysuri, urinretention, urinvägsinfektion.
Icelandic: Glýkópýrróníum: gláka, gáttatif, hraðtaktur, hjartsláttarónot, þurrkur í munni, tannskemmdir, sársaukafull þvaglát, þvagteppa, þvagrásarsýking.
Swedish: Efter oral administrering (40-80 mikrogram) hos friska försökspersoner återfanns 6-10 % av dosen som oförändrad aktiv substans i urin.
Icelandic: Eftir inntöku (40 til 80 míkrógrömm) komu 6% til 10% af skammtinum fram í þvagi sem óbreytt virkt innihaldsefni hjá heilbrigðum einstaklingum; allt að 8% af skammtinum kom fram sem glúkúróníð.
Swedish: Tryckbehållare med 60 spraydoser:
Icelandic: Þrýstiílát með 60 afmældum skömmtum:
Swedish: Läs på samma rad för att se hur många tabletter som ska tas.
Icelandic: Fylgið sömu línu til að sjá hversu margar töflur eigi að taka.
Swedish: • är äldre än 65 år eller om du har njurbesvär.
Icelandic: • ert eldri en 65 ára eða ert með nýrnakvilla.
Swedish: Tugga inte de filmdragerade tabletterna.
Icelandic: Tyggið ekki filmuhúðuðu töflurnar.
Swedish: Du ska tala om för din läkare om du tidigare har haft någon annan allvarlig sjukdom.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur þegar fengið einhvern annan alvarlegan sjúkdóm.
Swedish: 3 tabletter a
Icelandic: 3 töflur a
Swedish: EU/1/10/626/001 (84 filmdragerade tabletter) EU/1/10/626/002 (112 filmdragerade tabletter) EU/1/10/626/003 (140 filmdragerade tabletter) EU/1/10/626/004 (168 filmdragerade tabletter)
Icelandic: EU/1/10/626/001 (84 filmuhúðaðar töflur) EU/1/10/626/002 (112 filmuhúðaðar töflur) EU/1/10/626/003 (140 filmuhúðaðar töflur) EU/1/10/626/004 (168 filmuhúðaðar töflur)
Swedish: Barn och ungdomar:
Icelandic: Börn og unglingar:
Swedish: Tabell 8.
Icelandic: Tafla 8
Swedish: Respons, totalta (n=118)
Icelandic: Heildarsvöruna (n = 118)
Swedish: Datum för första godkännande: 6 april 2010
Icelandic: 6. apríl 2010
Swedish: • har eller har haft en allvarlig sjukdom.
Icelandic: • ert með eða hefur verið með alvarlegan sjúkdóm.
Swedish: − Gravida kvinnor (se avsnitten 4.4, 4.6 och 5.3).
Icelandic: - Meðganga (sjá kafla 4.4, 4.6 og 5.3).
Swedish: Det finns inga data på barn och ungdomar med tidigare hjärtsjukdom.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um börn og unglinga með sögu um hjartasjúkdóm.
Swedish: < 12 g/dl efter 4 veckors dosreduktion
Icelandic: < 12 g/dl 4 vikum eftir skammtaminnkun
Swedish: Du ska inte ha sex med en gravid kvinna om du inte använder kondom.
Icelandic: - Ekki hafa kynmök við þungaða konu nema þú notir smokka.
Swedish: Du ska diskutera detta med din läkare (se avsnittet "Ta inte Ribavirin BioPartners").
Icelandic: Þú skalt ræða þessi mál við lækninn (sjá kaflann „Ekki má taka Ribavirin BioPartners ").
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Swedish: Om du har några frågor om doseringen fråga din läkare.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar varðandi skammtinn skaltu spyrja lækninn.
Swedish: Patienter med låga CD4 antal:
Icelandic: Sjúklingar með lágt CD4 gildi:
Swedish: Vissa barn uppnådde inte beräknad längd inom 1-5 år efter avslutad behandling.
Icelandic: Sum börnin höfðu ekki náð áætlaðri hæð 1-5 árum eftir að
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Biopartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Tyskland
Icelandic: Biopartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Þýskaland
Swedish: Kombinationsbehandlingen minskade också frekvensen av recidiv.
Icelandic: Samsetta meðferðin lækkaði einnig endurkomutíðni sjúkdómsins.
Swedish: För män var clearance ungefär 20 % högre än för kvinnor.
Icelandic: Útskilnaður hjá karlmönnum var u.þ.b. 20 % meiri en hjá konum.
Swedish: − Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.
Swedish: Du kanske vill överväga att be en familjemedlem eller nära vän om hjälp att uppmärksamma dig på tecken på depression eller förändringar i ditt beteende.
Icelandic: Hugsanlega viltu fá einhvern í fjölskyldunni eða náinn vin til að hjálpa þér að fylgjast með merkjum um þunglyndi eða breytta hegðun.
Swedish: − Anamnes på allvarlig hjärtsjukdom, inklusive instabil eller okontrollerad hjärtsjukdom de senaste sex månaderna (se avsnitt 4.4).
Icelandic: - Saga um fyrirliggjandi alvarlegan hjartasjúkdóm, þar með talinn óstöðugur og ómeðhöndlaður hjartasjúkdómur, síðastliðna sex mánuði (sjá kafla 4.4).
Swedish: Denna minskning var signifikant för de som svarade (-0,3 för Metavir och -1,2 för Ishak) och stabil (-0,1 för Metavir och -0,2 för Ishak) för de som inte svarade.
Icelandic: Þessi lækkun var veruleg hjá þeim sem svöruðu meðferðinni (-0,3 fyrir Metavir og -1,2 fyrir Ishak) og stöðug (-0,1 fyrir Metavir og -0,2 fyrir Ishak) hjá þeim sem svöruðu ekki meðferðinni.
Swedish: Ribavirin BioPartners finns tillgänglig i förpackningar med 84, 112, 140 och 168 filmdragerade
Icelandic: Ribavirin BioPartners fæst í mismunandi pakkningastærðum með 84, 112, 140 eða 168 filmuhúðuðum töflum.
Swedish: Vuxna patienter
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar:
Swedish: • har ett allvarligt medicinskt tillstånd som gör dig svag, inklusive allvarlig njursjukdom.
Icelandic: • hefur alvarlega kvilla sem gera þig mjög veikburða, svo sem alvarlegan nýrnasjúkdóm.
Swedish: Hjärtarytmier (främst supraventrikulära) svarar vanligen på konventionell behandling, men kan kräva att behandlingen avbryts.
Icelandic: Hjartsláttartruflanir (einkum ofanslegla) svara yfirleitt hefðbundinni meðferð en það getur þurft að stöðva meðferðina.
Swedish: Sjuttio procent (68/97) av alla inkluderade individer fullföljde denna studie av vilka 75 % (42/56) hade ett bestående svar.
Icelandic: Sjötíu prósent (68/97) af öllum þátttakendum luku rannsókninni og af þeim voru 75 % (42/56) með varanlega veirusvörun.
Swedish: Dosjusteringar krävdes hos 30 % av patienterna, oftast på grund av anemi och neutropeni.
Icelandic: Breyta þurfti skömmtum hjá 30 % sjúklinga, oftast vegna blóðleysis og daufkyrningafæðar.
Swedish: MAH måste säkerställa att farmakovigilans systemet, beskrivet i version 5 daterad den 27 april 2009 i modul 1.8.2 i Ansökan om nytt godkännande, finns och fungerar före och under tiden produkten finns
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, eins og lýst er í útgáfu 5 frá 27. apríl 2009, sem er í kafla 1.8.2 í markaðsleyfisumsókninni, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið
Swedish: Baserat på resultaten från kliniska studier rekommenderas att patienterna behandlas i minst sex månader.
Icelandic: Á grundvelli klínískra rannsókna er ráðlagt að meðhöndla sjúklinga í að minnsta kosti sex mánuði.
Swedish: Ta din ordinerade dos genom munnen tillsammans med vatten och samtidigt med din måltid.
Icelandic: Takið ávísaðan skammt inn með vatni og meðan á máltíð stendur.
Swedish: Leverbiopsier togs före och efter behandlingen i Studie 1 och erhölls för 210 av 412 patienter (51 %).
Icelandic: Vefjasýni úr lifur var tekið fyrir og eftir meðferð úr 210 af 412 einstaklingum (51 %) í Rannsókn 1.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller det barn som du har ansvar för:
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið sem þú hefur umsjón með:
Swedish: Minskningen av antalet CD4+ celler var reversibel vid dosreduktion eller avbrytande av behandling.
Icelandic: Minnkaður fjöldi CD4+ frumna gekk til baka ef skammtar voru lækkaðir eða meðferð hætt.
Swedish: Ditt blod kommer därför att testas regelbundet för att säkerställa att hiv-infektionen inte förvärras.
Icelandic: Þess vegna verða reglulega teknar blóðprufur til að vera viss um að eyðniveirusýkingin versni ekki.
Swedish: 2 tabletter på morgonen och 2 tabletter på kvällen 2 tabletter på morgonen och 3 tabletter på kvällen 3 tabletter på morgonen och 3 tabletter på kvällen 3 tabletter på morgonen och 4 tabletter på kvällen
Icelandic: 2 töflur að morgni og 2 töflur að kvöldi 2 töflur að morgni og 3 töflur að kvöldi 3 töflur að morgni og 3 töflur að kvöldi 3 töflur að morgni og 4 töflur að kvöldi
Swedish: • tidigare har haft någon form av allvarliga hjärtbesvär eller har haft någon form av hjärtbesvär under de senaste 6 månaderna.
Icelandic: • hefur áður fengið alvarlegan hjartasjúkdóm eða verið með hjartasjúkdóm síðastliðna 6 mánuði.
Swedish: Du bör borsta tänderna noggrant två gånger dagligen och gå på regelbundna tandläkarundersökningar.
Icelandic: Tennurnar á að bursta vandlega tvisvar á dag og fara reglulega í tannskoðun.
Swedish: Totalt inkluderades 118 patienter: 57 % pojkar, 80 % med kaukasiskt ursprung och 78 % med genotyp 1 och 64 %  12 år.
Icelandic: Alls 118 sjúklingar tóku þátt: 57 % drengir, 80 % hvítir, 78 % af arfgerð 1 og 64 %  12 ára.
Swedish: Biverkningarna som tas upp i Tabell 4 är baserade på erfarenhet från kliniska studier hos vuxna tidigare obehandlade patienter som behandlats i 1 år och på användning efter marknadsföring.
Icelandic: Aukverkanirnar sem taldar eru upp í töflu 4 eru byggðar á klínískum rannsóknum í eitt ár hjá fullorðnum sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður og notkun eftir markaðssetningu.
Swedish: Om en hel dag har gått, rådgör med din läkare.
Icelandic: Ef sá dagur er liðinn, skal leita ráða hjá lækni.
Swedish: Detta förefaller bero på en minskning av clearance hos dessa patienter.
Icelandic: Þetta virðist vera vegna minnkunar á úthreinsun hjá þessum sjúklingum.
Swedish: Ribavirin ackumuleras intracellulärt och avlägsnas mycket långsamt från kroppen.
Icelandic: Ribavirin safnast fyrir í frumum líkamans og skilst mjög hægt út úr líkamanum.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten är emellertid ungefär 45 %-65 %, vilket förefaller bero på förstapassage metabolism.
Icelandic: 45 %-65 % sem virðist vera vegna fyrstu-umferðar umbrots.
Swedish: Försiktighet ska därför iakttagas vid behandling av patienter med låga CD4 antal.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við meðferð sjúklinga með lágt CD4 gildi.
Swedish: I den kliniska studien C/I98-580 behandlades 1 530 tidigare obehandlade patienter i ett år med en av
Icelandic: Í klínískri rannsókn C/I98-580 voru 1.530 sjúklingar, sem ekki höfðu verið meðhöndlaðir áður, meðhöndlaðir í eitt ár með einni af eftirtalinni meðferðarsamsetningu:
Swedish: Tmax (tim) Cmax (ng/ml) AUC* Skenbar clearance l/tim/kg
Icelandic: Cmax (ng/ml) AUC* Greinileg úthreinsun l/klst/kg
Swedish: Ansökan är baserad på ett referensläkemedel för vilken inga säkerhetsrisker som fordrar ytterligare riskminimeringsåtgärder har identifierats.
Icelandic: Umsóknin er byggð á viðmiðunarlyfi og engin vafatriði hafa komið fram varðandi öryggi þess sem kalla á frekari lágmörkun áhættu.