FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How to take Cholestagel
Swedish: Hur du tar Cholestagel
English: It should be noted that stopping Cholestagel therapy will result in increased ciclosporin blood concentrations.
Swedish: Om Cholestagelbehandlingen avslutas kommer ciklosporinkoncentrationen i blodet att öka.
English: Co-administration of colesevelam and metformin extended-release (ER) tablets increases the exposure of metformin.
Swedish: Samtidig administrering av colesevelam och metformin (som depottablett) ökar exponeringen av metformin.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): blockage of the intestines (which can increase among patients with a history of blockage of the intestines or intestinal removal).
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): tarmstopp (vilket kan öka hos patienter som tidigare har haft tarmstopp eller fått en del av tarmen borttagen).
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): muscle pain, raised levels of liver enzymes in your blood, difficulty in swallowing.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): muskelvärk, förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet, svårigheter att svälja.
English: The LDL-C lowering mechanism of bile acid sequestrants has been previously established as follows: As the bile acid pool becomes depleted, the hepatic enzyme, cholesterol 7--hydroxylase, is upregulated, which increases the conversion of cholesterol to bile acids.
Swedish: Den LDL-C-sänkande mekanismen hos gallsyrebindande läkemedel har tidigare fastslagits på följande sätt: När gallsyrepoolen töms uppregleras leverenzymet, kolesterol 7-αhydroxylas, vilket ökar omvandlingen av kolesterol till gallsyror.
English: Your doctor should only give you Cholestagel if a diet low in fat and cholesterol did not work well enough on its own.
Swedish: Din läkare bör bara ge dig Cholestagel om det inte räcker med enbart fett- och kolesterolfattig diet.
English: It is important that you take glimepiride and glipizide at least 4 hours before you take Cholestagel.
Swedish: Det är viktigt att du tar glimepirid och glipizid minst fyra timmar innan du tar Cholestagel.
English: Common: Serum triglycerides increased Uncommon :Serum transaminases increased
Swedish: Vanliga: Ökade serumtriglycerider
English: Hypromellose (E464) Diacetylated monoglycerides
Swedish: Hypromellos (E464) Diacetylerade monoglycerider
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Oralt bruk.
English: High density polyethylene bottles with a polypropylene cap without outer carton.
Swedish: Polyetenburkar med hög densitet och polypropenlock) utan ytterkartong.
English: - Cholestagel may be prescribed on its own in addition to a diet low in fat and cholesterol when treatment with a statin (a class of cholesterol-lowering medicines that work in the liver) is inappropriate or not well tolerated.
Swedish: − Cholestagel kan ordineras ensamt som tillägg till en fett- och kolesterolfattig diet när behandling med en statin (en typ av kolesterolsänkande läkemedel som verkar i levern) är olämplig eller inte tolereras väl.
English: This is especially important for patients with coronary heart disease and angina pectoris.
Swedish: Detta är speciellt viktigt för patienter med kranskärlssjukdom och kärlkramp
English: If you need to take other medicines more than once a day, remember that your Cholestagel tablets can be taken once a day.
Swedish: Även om det andra läkemedlet ska tas flera gånger om dagen behöver du bara ta Cholestagel-tabletterna en gång om dagen.
English: It is important that you take olmesartan at least 4 hours before you take Cholestagel.
Swedish: Det är viktigt att du tar olmesartan minst 4 timmar innan du tar Cholestagel.
English: Description of selected adverse events
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar
English: Marketing authorisation holder Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, the Netherlands
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederländerna
English: Caution should be exercised when prescribing to breast-feeding women.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid förskrivning till ammande kvinnor.
English: • Thyroid replacement therapy (medicines, such as thyroxine or levothyroxine, used to treat low thyroid hormone levels)
Swedish: • Läkemedel, t.ex. tyroxin eller levotyroxin, som används för att behandla låga sköldkörtelhormonnivåer
English: Uncommon: Dysphagia
Swedish: Sällsynta:Dysfagi
English: No interaction was observed when glimepiride was taken at least 4 hours before colesevelam.
Swedish: Ingen interaktion observerades när glimepirid intogs minst 4 timmar före colesevelam.
English: The most frequently occurring adverse reactions are flatulence and constipation, found within the gastrointestinal disorders system organ class.
Swedish: De mest frekventa biverkningarna är flatulens och förstoppning, som återfinns under organrubriken Magtarmkanalen.
English: Not known: Intestinal obstruction*,** Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: Myalgia
Swedish: Ingen känd frekvens: Tarmobstruktion*, ** Muskuloskeletala systemet och bindväv Mindre vanliga: Muskelvärk
English: Colesevelam binds to glimepiride and reduces glimepiride absorption from the gastrointestinal tract.
Swedish: Colesevelam binder till glimepirid och minskar absorptionen av glimepirid från magtarmkanalen.
English: In an interaction study in healthy volunteers, Cholestagel reduced the Cmax of norethindrone as well as the AUC and Cmax of ethinylestradiol when administered simultaneously with the oral contraceptive pill.
Swedish: I en interaktionsstudie på friska försökspersoner reducerade Cholestagel Cmax för noretindron samt AUC och Cmax för etinylestradiol när det administrerades samtidigt med det orala antikonceptionsmedlet.
English: Anticoagulant therapy should be monitored closely in patients receiving warfarin or similar agents, since bile acid sequestrants, like Cholestagel, have been shown to reduce absorption of vitamin K and therefore interfere with warfarin's anticoagulant effect (see also section 4.5).
Swedish: Behandling med antikoagulantia skall övervakas noga hos patienter som får warfarin eller liknande medel, eftersom gallsyrebindande läkemedel, som Cholestagel, har visats minska absorptionen av vitamin K och därför påverka warfarins antikoagulationseffekt (se även avsnitt 4.5).
English: The incidence of intestinal obstruction is likely to be increased among patients with a history of bowel obstruction or removal.
Swedish: Incidensen av tarmobstruktion är troligen ökad hos patienter som tidigare har haft tarmobstruktion eller fått en del av tarmen avlägsnad.
English: Patients starting on ciclosporin already taking Cholestagel should have their ciclosporin blood concentrations monitored as normal and their dose adjusted as normal.
Swedish: Hos patienter som börjar ta ciklosporin och redan tar Cholestagel ska ciklosporinkoncentrationen i blodet monitoreras som vanligt och dosen justeras som vanligt.
English: Cholestagel 625 mg film-coated tablets Colesevelam
Swedish: Cholestagel 625 mg filmdragerade tabletter colesevelam
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cholestagel 625 mg film-coated tablets
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Cholestagel 625 mg filmdragerade tabletter
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 625 mg of colesevelam (as hydrochloride).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS Varje tablett innehåller 625 mg colesevelam (som hydroklorid).
English: For statin-naïve patients on monotherapy, Cholestagel resulted in a statistically significant LDL-C reduction of 12% at 3.8 g/day and 7% at 1.9 g/day, versus a 1% reduction in the placebo group (see section 4.2).
Swedish: För patienter som aldrig tidigare behandlats med statiner och som behandlades med monoterapi gav Cholestagel en statistiskt betydande reduktion av LDL-C-nivåerna på 12 % vid 3,8 g/dag och 7 % vid 1,9 g/dag, jämfört med en reduktion på 1 % i placebogruppen (se avsnitt 4.2).
English: Patients starting on Cholestagel already taking ciclosporin should have their blood concentrations monitored prior to combination therapy and frequently monitored immediately starting co-therapy with the ciclosporin dose adjusted accordingly.
Swedish: Hos patienter som börjar ta Cholestagel och redan tar ciklosporin ska blodkoncentrationerna monitoreras före kombinationsbehandling och frekvent monitoreras direkt vid start av sambehandling, med ciklosporindosen justerad enligt detta.
English: Ursodeoxycholic acid
Swedish: Ursodeoxykolsyra
English: Co-administration of colesevelam and glipizide decreases the exposure of glipizide.
Swedish: Samtidig administrering av colesevelam och glipizid minskar exponeringen av glipizid.
English: No interaction was observed when Cholestagel was administered one hour after repaglinide.
Swedish: Ingen interaktion observerades när Cholestagel administrerades en timme efter repaglinid.
English: In an interaction study in healthy volunteers, Cholestagel reduced the AUC and Cmax of levothyroxine when administered either concomitantly or after 1 hour.
Swedish: I en interaktionsstudie på friska försökspersoner reducerade Cholestagel AUC och Cmax för levotyroxin när det administrerades samtidigt med eller en timme efter levotyroxin.
English: Iron oxide black (E172) Hypromellose (E464) Propylene glycol
Swedish: Svart järnoxid (E172) Hypromellos (E464) Propylenglykol
English: No interaction was observed when Cholestagel was administered at least four hours after levothyroxine.
Swedish: Ingen interaktion observerades när Cholestagel administrerades minst fyra timmar efter levotyroxin.
English: Pharmacotherapeutic group: Lipid modifying agent, bile acid sequestrants, ATC code: C10A C 04
Swedish: ATC-kod: C10A C 04
English: This interaction was also observed when Cholestagel was administered one hour after the oral contraceptive pill.
Swedish: Denna interaktion observerades även när Cholestagel administrerades en timme efter antikonceptionsmedlet.
English:  MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
English: When a drug interaction cannot be excluded with a concomitant medicinal product for which minor variations in the therapeutic level would be clinically important, or where no clinical data are available on co-administration, Cholestagel should be administered at least four hours before or at least four hours after the concomitant medication in order to minimize the risk of reduced absorption of the concomitant medication (see section 4.5).
Swedish: När en läkemedelsinteraktion med ett annat samtidigt givet läkemedel inte kan uteslutas, i de fall där mindre variationer av det andra läkemedlets effekt har klinisk betydelse, eller när kliniska data beträffande samadministration saknas, ska Cholestagel administreras minst fyra timmar före eller minst fyra timmar efter det andra läkemedlet för att minimera risken för minskad absorption av det andra läkemedlet (se avsnitt 4.5).
English: The maximum recommended dose is 6 tablets per day taken as 3 tablets twice per day with meals or 6 tablets taken once per day with a meal.
Swedish: Den maximala rekommenderade dosen är 6 tabletter per dag fördelat på 3 tabletter två gånger dagligen i samband med måltid eller 6 tabletter en gång per dag i samband med måltid.
English: Combination therapy:
Swedish: Kombinationsbehandling:
English: The addition of Cholestagel 3.8 g daily to maximally-tolerated statin and ezetimibe therapy was assessed in a multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled study in 86 patients with familial hypercholesterolaemia.
Swedish: Tillägget av 3,8 g Cholestagel dagligen till en maximalt tolererad behandling med statin och ezetimib utvärderades i en multicenter, randomiserad, dubbelblind.
English: Therefore, patients taking both ciclosporin and Cholestagel should have their blood concentrations monitored prior to and frequently after when Cholestagel therapy is stopped with their ciclosporin dose adjusted accordingly.
Swedish: Därför bör blodkoncentrationerna monitoreras hos patienter som tar både ciklosporin och Cholestagel innan och frekvent efter att Cholestagelbehandlingen avslutas, med ciklosporindosen justerad enligt detta.
English: No interaction was observed when Cholestagel was administered four hours after glyburide.
Swedish: Ingen interaktion observerades när Cholestagel administrerades fyra timmar efter glyburid.
English: Cellulose (E460), microcrystalline Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate Water, purified
Swedish: Cellulosa mikrokristallin (E460) Kiseldioxid kolloidal vattenfri Magnesiumstearat Vatten, renat
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cholestagel 625 mg film-coated tablets Colesevelam
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Cholestagel 625 mg filmdragerade tabletter Colesevelam
English: Co-administration of colesevelam and olmesartan decreases the exposure of olmesartan.
Swedish: Samtidig administrering av colesevelam och olmesartan minskar exponeringen av olmesartan.
English: Anticoagulant therapy should be monitored closely in patients receiving warfarin or similar agents, since bile acid sequestrants, like Cholestagel, have been shown to reduce absorption of vitamin K and therefore interfere with warfarin's anticoagulant effect.
Swedish: Behandling med antikoagulantia skall övervakas noga hos patienter som får warfarin eller liknande medel, eftersom gallsyresekvestranter, som Cholestagel, har visats minska absorptionen av vitamin K och därför påverka warfarins antikoagulationseffekt Specifika kliniska interaktionsstudier med colesevelam och vitamin K har inte utförts.
English: Cholestagel is not absorbed from the gastrointestinal tract.
Swedish: Cholestagel absorberas inte från mag-tarmkanalen.
English: The recommended starting dose of Cholestagel is 6 tablets per day taken as 3 tablets twice per day with meals or 6 tablets once per day with a meal.
Swedish: Den rekommenderade startdosen Cholestagel är 6 tabletter per dag fördelat på 3 tabletter två gånger dagligen i samband med måltid eller 6 tabletter en gång per dag i samband med måltid.
English: Cholestagel works in your intestinal system by binding bile acids produced by your liver and carrying the bile acids out of your body with your faeces.
Swedish: Cholestagel verkar i tarmsystemet genom att binda gallsyror producerade av levern.
English: Cholestagel had no effect on the bioavailability of lovastatin in an interaction study.
Swedish: I en interaktionsstudie hade Cholestagel inte någon effekt på biotillgängligheten hos lovastatin
English: As described in Section 2, if you will be taking Cholestagel along with another medicine it is possible that your doctor will advise you to take Cholestagel at least 4 hours before or at least 4 hours after taking the other medicine.
Swedish: Om du behöver ta Cholestagel samtidigt som du tar något annat läkemedel kan det dessutom hända att din läkare råder dig att ta Cholestagel minst 4 timmar före eller minst 4 timmar efter det att du tagit andra läkemedel, såsom beskrivs i sektion 2.
English: Glipizide should be administered at least 4 hours prior to colesevelam.
Swedish: Glipizid ska därför administreras minst 4 timmar före colesevelam.
English: The recommended dose for Cholestagel is 3 tablets taken twice a day with meals or 6 tablets a day with a meal.
Swedish: Rekommenderad dos för Cholestagel är 3 tabletter två gånger om dagen i samband med måltid eller 6 tabletter en gång om dagen i samband med måltid.
English: Nervous system disorders
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Vanliga: Huvudvärk
English: As noted in general, when a drug interaction cannot be excluded with a concomitant medicinal product, Cholestagel should be administered at least four hours before or at least four hours after the concomitant medication to minimise the risk of reduced absorption of the concomitant medication.
Swedish: Då en läkemedelsinteraktion med ett annat samtidigt givet läkemedel inte kan uteslutas ska Cholestagel därför administreras minst fyra timmar före eller minst fyra timmar efter det andra läkemedlet för att minimera risken för minskad absorption av det andra läkemedlet.
English: How to store Cholestagel
Swedish: Hur Cholestagel ska förvaras
English: Constipation
Swedish: Förstoppning
English: In the paediatric population, the safety and efficacy of 1.9 or 3.8 g/day Cholestagel was assessed in an 8 week multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled study in 194 boys and postmenarchal girls, aged 10-17 years, with heterozygous FH on a stable dose of statins (47 patients, 24%) or treatment-naïve to lipid-lowering therapy (147 patients, 76%).
Swedish: För pediatrisk population utvärderades säkerheten och effektiviteten hos 1,9 respektive 3,8 g Cholestagel dagligen i en 8 veckor lång multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av 194 pojkar och flickor som genomgått menarke.
English: However no interaction was observed when Cholestagel was administered four hours after the oral contraceptive pill.
Swedish: Ingen interaktion observerades dock när Cholestagel administrerades fyra timmar efter antikonceptionsmedlet.
English: Therefore when a drug interaction cannot be excluded with a concomitant medicinal product for which minor variations in the therapeutic level would be clinically important, Cholestagel should be administered at least four hours before or at least four hours after the concomitant medication to minimize the risk of reduced absorption of the concomitant medication.
Swedish: Då en läkemedelsinteraktion med ett annat samtidigt givet läkemedel inte kan uteslutas, i de fall där mindre variationer av det andra läkemedlets effekt har klinisk betydelse, ska Cholestagel därför administreras minst fyra timmar före eller fyra timmar efter det andra läkemedlet för att minimera risken för minskad absorption av det andra läkemedlet.
English: Cholestagel resulted in a statistically significant LDL-C reduction of 11% and 11% at 6 and 12 weeks vs an increase of 7% and 1% in the placebo group; mean baseline levels were 3.75 mmol/L and 3.86 mmol/L, respectively.
Swedish: Cholestagel gav en statistiskt betydande reduktion av LDL-C med 11 % och 11 % efter 6 respektive 12 veckor, jämfört med en minskning på 7 % och 1 % i placebogruppen.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): flatulence (wind), constipation.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats hos patienter som tar Cholestagel: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): flatulens (väderspänning), förstoppning.
English: What Cholestagel looks like and contents of the pack
Swedish: Hur Cholestagel ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: The effect of 3.8 g Cholestagel plus 10 mg ezetimibe versus 10 mg ezetimibe alone on LDL-C levels was assessed in a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study in 86 patients with primary hypercholesterolaemia over a 6-week treatment period.
Swedish: Effekten på LDL-C-nivåerna vid behandling med 3,8 g Cholestagel plus 10 mg ezetimib jämfört med endast 10 mg ezetimib utvärderades i en multicenter, randomiserad, dubbelblind.
English: Olmesartan should be administered at least 4 hours prior to colesevelam.
Swedish: Olmesartan ska administreras minst 4 timmar före colesevelam.
English: Therefore glimepiride should be administered at least 4 hours prior to colesevelam.
Swedish: Glimepirid ska därför administreras minst 4 timmar före colesevelam.
English: High density polyethylene bottles with a polypropylene cap.
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll Polyetenburkar med hög densitet och polypropenlock.
English: Co-administration of Cholestagel and repaglinide had no effect on the AUC and caused a 19% reduction in the Cmax of repaglinide, the clinical significance of which is unknown.
Swedish: Samtidig administrering av Cholestagel och repaglinid hade ingen påverkan på AUC.
English: Cholestagel predominantly binds hydrophobic bile acids.
Swedish: Cholestagel binder huvudsakligen till sig hydrofoba gallsyror.
English: You should take your Cholestagel tablets with food and liquid.
Swedish: Cholestagel ska tas med mat och dryck.
English: Package sizes are: 180 tablets (1 X 180)
Swedish: Förpackningsstorlekar: 180 tabletter (1 x 180) Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
English: 6.4 Special precautions for storage
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Tillslut burken väl.
English: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Swedish: Τηλ: +30 210 900 16 00
English: Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam The Netherlands
Swedish: 1105 BP Amsterdam Nederländerna
English: Date of first authorisation: 15 January 2001 Date of latest renewal: 15 January 2006
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 januari 2001 Datum för den senaste förnyelsen: 15 januari 2006
English: This percentage may vary according to ethnic background.
Swedish: Denna procentsiffra kan variera beroende på etnisk bakgrund.
English: The clinical relevance of these observations remains to be confirmed.
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa iakttagelser har ännu inte bekräftats.
English: Symptomatic and supportive treatment is recommended.
Swedish: Symtomatisk och understödjande behandling rekommenderas.
English: Common Common (children less than 2 years) Very rare
Swedish: Vanliga Vanliga (barn under 2 år) Mycket sällsynta
English: ● yellowing of the skin and/or eyes
Swedish: ● gulfärgning av hud och/eller ögon
English: Desloratadine is moderately bound (83 % - 87 %) to plasma proteins.
Swedish: Desloratadin binds måttligt (83 % - 87 %) till plasmaproteiner.
English: It helps control your allergic reaction and its symptoms.
Swedish: Det hjälper till att hålla dina allergiska reaktioner och deras symtom under kontroll.
English: ● severe allergic reactions
Swedish: • allvarliga allergiska reaktioner
English: Relief of these symptoms lasts a full day and helps you to resume your normal daily activities and sleep.
Swedish: Lindring av dessa symtom varar hela dagen och hjälper dig att upprätthålla normala vardagssysslor och normal sömn.
English: Other medicines and Aerius
Swedish: Andra läkemedel och Aerius
English: Children 1 through 5 years of age:
Swedish: Barn från 1 till och med 5 år:
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: Adults and adolescents (12 years of age and over)
Swedish: Vuxna och ungdomar (12 år och äldre)
English: Swallow the dose of oral solution and then drink some water.
Swedish: Svälj den orala lösningen och drick sedan litet vatten.
English: However, cases of alcohol intolerance and intoxication have been reported during post-marketing use.
Swedish: Dock, har fall av alkoholintolerans och alkoholförgiftning rapporterats vid användning efter marknadsintroduktionen.
English: If you notice any of these serious side effects, stop taking the medicine and seek urgent medical advice straight away.
Swedish: Om du får någon av dessa allvarliga biverkningar, sluta att ta läkemedlet och sök omedelbart akut läkarvård.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Aerius during pregnancy.
Swedish: Som försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Aerius under graviditet.
English: Aerius has no or negligible influence on the ability to drive and use machines based on clinical trials.
Swedish: Aerius har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner baserat på kliniska prövningar.
English: At the recommended dose, this medicine is not expected to affect your ability to drive or use machines.
Swedish: Vid rekommenderad dos förväntas inte detta läkemedel påverka din förmåga att köra eller använda maskiner.