FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti by měli co možná nejdříve po zjištění předávkování dostat G-CSF.
Lithuanian: Pacientą būtina pradėti gydyti G-KSF kiek įmanoma greičiau po to, kai sužinota, kad perdozuota.
Czech: Pacient má být upozorněn, aby okamžitě hlásil jakékoli závažné změny v denním objemu moči.
Lithuanian: Pacientui reikia pasakyti, kad jis nedelsdamas praneštų apie bet kokį reikšmingą paros šlapimo tūrio pokytį.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Kabazitaxel může mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, protože může zapříčinit únavu a závrať.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Kabazitakselis gali keisti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, kadangi gali sukelti nuovargį ir galvos svaigimą.
Czech: Co je přípravek JEVTANA a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra JEVTANA ir kam jis vartojamas
Czech: Snížená chuť k jídlu
Lithuanian: Sumažėjęs apetitas Vėmimas
Czech: U lidí s nízkým počtem buněk v krvi může dojít k život ohrožujícím infekcím.
Lithuanian: Žmonėms, kurių kraujo ląstelių kiekis mažas, gali pasireikšti gyvybei pavojinga infekcija.
Czech: Léčbu je zapotřebí odložit, dokud se příznaky nezlepší.
Lithuanian: Gydymas turi būti atidėtas iki tol, kol simptomai palengvės.
Czech: Každotýdenní monitorování kompletního krevního obrazu je nezbytně nutné v cyklu 1 a nadále před každým cyklem léčby, aby bylo možno případně upravit dávku.
Lithuanian: Būtina tirti visų kraujo ląstelių kiekį kas savaitę 1 ciklo metu bei prieš kiekvieną gydymo ciklą po to, kad prireikus būtų galima koreguoti dozę.
Czech: Dlouhodobější (déle než 1 týden) neutropenie stupně ≥ 3 navzdory odpovídající léčbě, která zahrnuje G-CSF
Lithuanian: Ilgalaikė ≥ 3 laipsnio neutropenija (ilgiau kaip 1 savaitė), nepaisant tinkamo gydymo, įskaitant G-KSF
Czech: Odložení léčby, dokud nebude počet neutrofilů
Lithuanian: Gydymą atidėti, kol neutrofilų kiekis taps
Czech: Pro osoby trpící alkoholismem může být tento léčivý přípravek škodlivý.
Lithuanian: Šis vaistas gali būti kenksmingas sergantiems alkoholizmu.
Czech: Koncentrát Polysorbát 80
Lithuanian: Koncentratas Polisorbatas 80
Czech: • bolestivé nebo časté močení
Lithuanian: • Skausmingas ar dažnas šlapinimasis.
Czech: Hematologické abnormalityc (%)
Lithuanian: Hematologiniai nukrypimaic (%)
Czech: Měla by být zavedena příslušná opatření pro rehydrataci pacientů.
Lithuanian: Būtina imtis tinkamų priemonių pacientui rehidratuoti.
Czech: Lékař povrch vypočítá v metrech čtverečních (m2) a rozhodne, jakou dávku budete dostávat.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos Jūsų kūno paviršiaus plotą kvadratiniais metrais (m²) ir nuspręs, kokios dozės Jums reikia.
Czech: V testu bakteriální reverzní mutace (Amesův test) kabazitaxel nenavozoval mutace.
Lithuanian: Kabazitakselis bakterijų reversinės mutacijos (Ames) testo metu mutacijų nesukėlė.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 19. listopadu 2015
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2015 m.
Czech: jste někdy měl(a) jakoukoli alergii.
Lithuanian: • yra buvusi bet kokia alergija.
Czech: Hemoglobin a hematokrit by měly být zkontrolovány před zahájením léčby kabazitaxelem a pokud pacienti vykazují známky nebo příznaky anemie či ztráty krve.
Lithuanian: Hemoglobino ir hematokrito rodmenis reikia patikrinti prieš gydymą kabazitakseliu bei tuo atveju, jei pacientui atsiranda anemijos ar kraujo netekimo požymių ar simptomų.
Czech: Pokud se rozvinou nové nebo se zhorší stávající plicní příznaky, pacienti musí být ihned vyšetřeni, pečlivě sledováni a vhodným způsobem léčeni.
Lithuanian: Jeigu atsiranda naujų su plaučiais susijusių simptomų arba pasunkėja esami, pacientus būtina atidžiai stebėti, nedelsiant ištirti ir tinkamai gydyti.
Czech: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Francie
Lithuanian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris
Czech: • vážná ztráta tělesných tekutin (dehydratace).
Lithuanian: • Sunkus organizmo skysčių netekimas (dehidratacija).
Czech: U potkanů kabazitaxel prochází placentární bariérou.
Lithuanian: Kabazitakselis prasiskverbė per žiurkių placentos barjerą.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek JEVTANA
Lithuanian: Kiti vaistai ir JEVTANA
Czech: Bylo pozorováno selhání ledvin včetně fatálních případů.
Lithuanian: Buvo inkstų nepakankamumo, įskaitant mirtiną, atvejų.
Czech: máte horečku.
Lithuanian: • karščiuojate.
Czech: Pacienty je třeba upozornit, aby neřídili a neobsluhovali stroje, pokud během léčby zaznamenají tyto nežádoucí účinky.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, jei gydymo metu atsiranda minėtų reakcijų.
Czech: Tento plnicí objem byl stanoven během vývoje přípravku JEVTANA tak, aby kompenzoval ztráty roztoku během přípravy premixu.
Lithuanian: Toks užpildymo tūris buvo apskaičiuotas JEVTANA preparato kūrimo metu, siekiant kompensuoti skysčio praradimą pirminio tirpalo ruošimo metu.
Czech: Počet pacientů s redukcí dávky n (%)
Lithuanian: Skaičius pacientų, kuriems buvo sumažinta dozė n (%)
Czech: Celkové přežití Počet úmrtí (%) Medián doby přežití (měsíce)
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas Mirusių pacientų skaičius (%) Išgyvenamumo mediana (mėnesiai)
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tabulce 2 jsou seřazeny podle orgánových systémů MedDRA a podle frekvenčních kategorií.
Lithuanian: 2 lentelėje išvardytos reakcijos suskirstytos pagal MedDRA organų sistemų klases ir atsiradimo dažnumą.
Czech: Jeden pacient ve skupině léčené kabazitaxelem na srdeční selhání zemřel.
Lithuanian: Vienas kabazitakselio grupės pacientas mirė nuo širdies nepakankamumo.
Czech: mělo za následek pokles clearance kabazitaxelu o 20 %, což odpovídá 25% zvýšení AUC.
Lithuanian: kabazitakselio klirenso sumažėjimas 20 % atitinkamai padidino AUC 25 %.
Czech: Před mísením a ředěním přípravku si pečlivě přečtěte CELÝ následující odstavec.
Lithuanian: Prieš vaistinio preparato maišymą ir skiedimą atidžiai perskaitykite VISĄ šį skyrių.
Czech: Ke snížení rizika alergických reakcí Vám bude před přípravkem JEVTANA podán léčivý přípravek proti alergii.
Lithuanian: Siekiant sumažinti alerginių reakcijų riziką, prieš JEVTANA vartojimą Jums bus skirta vaistų nuo alergijos.
Czech: Příznaky jako je bolest a citlivost břicha, horečka, přetrvávající zácpa, průjem s neutropenií nebo bez ní mohou být časnými projevy závažné gastrointestinální toxicity a mají být vyšetřeny a neodkladně léčeny.
Lithuanian: Simptomai, tokie kaip pilvo skausmas ir jautrumas, karščiavimas, nuolatinis vidurių užkietėjimas, viduriavimas kartu su neutropenija arba be jos, gali būti ankstyvieji sunkaus toksinio poveikio virškinimo traktui požymiai ir turi būti nedelsiant tiriami ir gydomi.
Czech: U starších pacientů se nedoporučuje žádná specifická úprava dávkování (viz také body 4.4, 4.8 a 5.2).
Lithuanian: Specifinio dozės koregavimo kabazitakseliu gydomiems senyviems pacientams nerekomenduojama (taip pat žr. 4.4, 4.8 ir 5.2 skyrius).
Czech: Kvůli možné expozici semennou tekutinou by muži léčení kabazitaxelem měli v průběhu léčby zabránit kontaktu jiné osoby s ejakulátem.
Lithuanian: Dėl galimos ekspozicijos sėklinio skysčio pavidalu, vyrai, gydomi kabazitakseliu, turi neleisti kitam asmeniui kontaktuoti su ejakuliatu viso gydymo metu.
Czech: Je třeba zajistit dostatečnou hydrataci pacienta po celou dobu léčby, aby se předešlo komplikacím jako je selhání ledvin.
Lithuanian: Gydymo metu būtina užtikrinti reikiamą paciento hidrataciją, siekiant išvengti tokių komplikacijų kaip inkstų nepakankamumas.
Czech: Neživé nebo inaktivované vakcíny lze podávat, nicméně odpověď na tyto vakcíny může být menší.
Lithuanian: Vakcinomis, kuriose yra žuvusių ar neaktyvių sukėlėjų, skiepyti galima, tačiau reakcija į jas gali būti susilpnėjusi.
Czech: U pacientů s hladinou hemoglobinu < 10 g/dl je zapotřebí postupovat s opatrností a v případě klinické indikace zavést příslušná opatření.
Lithuanian: Pacientą, kurio hemoglobino rodmuo yra < 10 g/dl, rekomenduojama gydyti atsargiai bei imtis tinkamų priemonių, atsižvelgiant į klinikinę būklę.
Czech: U pacientů léčených kabazitaxelem byly zaznamenány případy periferní neuropatie, periferní senzorické neuropatie (např. parestezie, dysestezie) a periferní motorické neuropatie.
Lithuanian: Kabazitakselio vartojusiems pacientams buvo periferinės neuropatijos, periferinės sensorinės neuropatijos (pvz., parestezijų, disestezijų) ir periferinės motorinės neuropatijos atvejų.
Czech: Neutropenie byla nejčastějším nežádoucím účinkem, který vedl k ukončení léčby (2,4 %).
Lithuanian: Neutropenija buvo dažniausia nepageidaujama reakcija, dėl kurios vaistinio preparato vartojimą reikėjo nutraukti (2,4%).
Czech: Krok 2: Druhé (finální) ředění pro infuzi Krok 2.1
Lithuanian: Antrasis (galutinis) infuzinio tirpalo praskiedimas 2.1 etapas
Czech: JEVTANA se musí před podáním DVAKRÁT ředit.
Lithuanian: JEVTANA prieš vartojimą reikia praskiesti DU kartus.
Czech: V průběhu léčby přípravkem JEVTANA se mohou objevit závažné alergické reakce.
Lithuanian: Gydymo JEVTANA metu gali atsirasti sunkių alerginių reakcijų;
Czech: Doporučuje se profylaxe antiemetiky, která lze podle potřeby podat perorálně nebo intravenózně.
Lithuanian: Rekomenduojama profilaktika antiemetikais, jų pagal poreikį galima vartoti per burną arba į veną.
Czech: In vitro byla vazba kabazitaxelu na proteiny v lidském séru 89-92 %, a nebyla saturovatelná až do 50 000 ng/ml, což pokrývá maximální koncentrace pozorované v klinických studiích.
Lithuanian: In vitro prie žmogaus serumo baltymų jungėsi 89-92% kabazitakselio, procesas nebuvo įsotinamas iki 50 000 ng/ml koncentracijos, o tai apima maksimalią klinikinių tyrimų metu buvusią koncentraciją.
Czech: Vzhledem k potenciálnímu vlivu na samčí gamety a k potenciální expozici semennou tekutinou by muži léčení kabazitaxelem měli užívat účinnou antikoncepci po celou dobu léčby, přičemž se doporučuje s antikoncepcí pokračovat ještě dalších až 6 měsíců po poslední dávce kabazitaxelu.
Lithuanian: Dėl galimo poveikio vyro gametoms ir galimos ekspozicijos sėklinio skysčio pavidalu kabazitakselio vartojantys vyrai gydymo metu privalo naudoti veiksmingą kontracepcijos priemonę, be to, jos naudojimą rekomenduojama tęsti dar iki 6 mėnesių po paskutinės kabazitakselio dozės suvartojimo.
Czech: U starších pacientů (≥ 65 let) může být vyšší pravděpodobnost výskytu určitých nežádoucích účinků včetně neutropenie a febrilní neutropenie (viz bod 4.8).
Lithuanian: Senyviems pacientams (≥ 65 metų) yra didesnė tam tikrų nepageidaujamų reakcijų, įskaitant neutropeniją ir febrilią neutropeniją, rizika (žr. 4.8 skyrių).
Czech: • Hypersenzitivita na kabazitaxel, na jiné taxany, na polysorbát 80 nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas kabazitakseliui, kitiems taksanams arba polisorbatui 80, arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Czech: Stupeň > 3 n (%)
Lithuanian: > 3 laipsnio n (%)
Czech: Během léčby přípravkem JEVTANA je pravděpodobnější, že se Vám sníží počet krevních buněk.
Lithuanian: Gydymo JEVTANA metu yra didesnė baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo tikimybė.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Lithuanian: Vaistinio preparato laikymo sąlygos po praskiedimo pateikiamos 6.3 skyriuje.
Czech: Před podáním substrátů OATP1B1 se doporučuje dodržet odstup 12 hodin před aplikací infuze a nejméně 3 hodiny po ukončení infuze.
Lithuanian: OAPP1B1 substratų rekomenduojama vartoti likus 12 valandų iki infuzijos ar praėjus ne mažiau kaip 3 valandoms po jos.
Czech: Kromě toho má kabazitaxel prokazatelný účinek u nádorových modelů nereagujících na chemoterapii včetně docetaxelu.
Lithuanian: Be to, kabazitakselis sukelia poveikį navikų modeliams, nejautriems chemoterapijai, įskaitant docetakselį.
Czech: Je doporučeno přerušit léčbu kabazitaxelem do doby, než je známá diagnóza.
Lithuanian: Gydymą kabazitakseliu rekomenduojama sustabdyti iki tol, kol bus nustatyta diagnozė.
Czech: V tomto případě se roztok nesmí použít a je zapotřebí jej zlikvidovat.
Lithuanian: Tokiu atveju tirpalo vartoti negalima, jį būtina sunaikinti.
Czech: • Přípravek JEVTANA Vám bude podán v nemocnici, nitrožilně (intravenózní podání) a infuze bude trvat přibližně hodinu.
Lithuanian: • JEVTANA Jums ligoninėje bus sulašinama (infuzuojama) į vieną iš venų maždaug per valandą.
Czech: Je důležité, abyste si před přípravou infuzního roztoku přečetl(a) celý postup.
Lithuanian: Svarbu, kad prieš infuzinio tirpalo paruošimą perskaitytumėte visą informaciją apie šią procedūrą.
Czech: • pokud máte příliš nízký počet bílých krvinek (počet neutrofilů menší nebo roven 1500 buněk/mm3) ,
Lithuanian: • jeigu baltųjų kraujo ląstelių kiekis per mažas (neutrofilų yra 1 500 /mm3 arba mažiau);
Czech: Proto se in vivo neočekává žádná farmakokinetická interakce kabazitaxelu s warfarinem.
Lithuanian: Dėl šios priežasties farmakokinetinė kabazitakselio ir varfarino sąveika in vivo nėra tikėtina.
Czech: Dle výsledků studií hodnotících riziko pro životní prostředí nevzniká při používání přípravku JEVTANA žádné signifikantní riziko pro vodní prostředí (viz bod 6.6, likvidace nepoužitého přípravku).
Lithuanian: Pavojaus aplinkai įvertinimo tyrimų rezultatai rodo, kad JEVTANA vartojimas reikšmingo pavojaus vandens aplinkai nesukelia (kaip naikinti nesuvartotą preparatą, žr.
Czech: Patří do skupiny léčiv zvaných „taxany", které se používají k léčbě nádorových onemocnění.
Lithuanian: Jis priklauso vėžiui gydyti vartojamų vaistų, vadinamų taksanais, grupei.
Czech: • máte-li závažnou poruchu funkce jater,
Lithuanian: • jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas;
Czech: Protože je infuzní roztok supersaturovaný, může po delší době krystalizovat.
Lithuanian: Jeigu infuzinis tirpalas yra labai įsotintas, laikui bėgant jis gali kristalizuotis.
Czech: Koncentrát je čirý, žlutý až nahnědlý olejovitý roztok.
Lithuanian: Koncentratas yra skaidrus geltonas ar rudai geltonas aliejinis tirpalas.
Czech: JEVTANA + prednison n=378
Lithuanian: JEVTANA + prednizonas n=378
Czech: Nicméně, ve studiích toxicity opakovaného podávání byla u potkanů pozorována degenerace semenných váčků a atrofie semenotvorných kanálků varlat, a u psů testikulární degenerace (minimální nekróza jednotlivých epiteliálních buněk v nadvarleti).
Lithuanian: Vis dėlto kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimo metu pasireiškė žiurkių sėklidžių sėklinių pūslelių degeneracija ir sėklinių kanalėlių atrofija bei šunų sėklidžių degeneracija (minimali pavienių epitelinių ląstelių nekrozė sėklidžių prielipe).
Czech: Pediatrická populace Viz bod 4.2.
Lithuanian: Vaikų populiacija Žr. 4.2 skyrių.
Czech: Pokud je Vaše partnerka těhotná nebo by mohla otěhotnět, používejte při sexu kondom.
Lithuanian: Jeigu Jūsų partnerė yra nėščia arba gali pastoti, lytinių santykių metu naudokite prezervatyvą. JEVTANA gali būti Jūsų sėkloje ir gali paveikti vaisių.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku JEVTANA u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena (viz bod
Lithuanian: JEVTANA saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams neištirti (žr.
Czech: Neutropenické komplikace zahrnovaly neutropenické infekce (0,5 %), neutropenickou sepsi (0,8 %) a septický šok (1,1 %), které byly v některých případech fatální.
Lithuanian: Neutropeninės komplikacijos, įskaitant neutropenines infekcijas (0,5%), neutropeninį sepsį (0,8%) ir sepsinį šoką (1,1%), kai kuriais atvejais baigėsi mirtimi.
Czech: • Závažná porucha funkce jater (celkový bilirubin > 3 x ULN).
Lithuanian: • Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (bendras bilirubino kiekis > 3 x VNR).
Czech: Bylo prokázáno, že použití G-CSF omezuje incidenci a závažnost neutropenie.
Lithuanian: Nustatyta, kad G-KSF vartojimas mažina neutropenijos dažnį ir sunkumą.
Czech: Koncentrace infuzního roztoku má být mezi 0,10 mg/ml a 0,26 mg/ml.
Lithuanian: Infuzinio tirpalo koncentracija turi būti 0,10-0,26 mg/ml.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem JEVTANA podstoupíte krevní testy, kterými se ověří, že máte dostatek krevních buněk a dostatečné funkce jater a ledvin, aby Vám mohl být přípravek JEVTANA
Lithuanian: Prieš kiekvieną gydymo JEVTANA kursą bus ištirtas Jūsų kraujas, siekiant nustatyti, ar Jūsų kraujo ląstelių kiekis pakankamas ir ar kepenų bei inkstų veikla pakankama, kad galėtumėte būti gydomas
Czech: stupně byla 81,7 % na základě laboratorních údajů.
Lithuanian: ≥ 3 laipsnio neutropenijos (remiantis laboratoriniais duomenimis) dažnis buvo 81,7%.
Czech: Mohou se vyskytnout závažné reakce zahrnující generalizovanou vyrážku/erytém, hypotenzi a bronchospasmus.
Lithuanian: Gali atsirasti sunkių reakcijų, įskaitant generalizuotą išbėrimą ir eritemą, hipotenziją ir bronchų spazmą.
Czech: Neutropenie je nejčastějším nežádoucím účinkem kabazitaxelu (viz bod 4.8).
Lithuanian: Neutropenija yra dažniausia nepageidaujama kabazitakselio reakcija (žr. 4.8 skyrių).
Czech: K úpravě dávky je třeba přikročit, pokud pacient zaznamená následující nežádoucí účinky (stupně jsou definovány podle Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE 4.0]):
Lithuanian: Dozę reikia koreguoti tuo atveju, jei pacientui atsiranda toliau išvardytų nepageidaujamų reakcijų (laipsniai atitinka Bendruosius nepageidaujamų reiškinių terminijos kriterijus (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE 4.0).
Czech: Přípravek brání růstu a množení buněk.
Lithuanian: Šis vaistas veikia neleisdamas ląstelėms augti ir daugintis.
Czech: Zhodnocení rizika pro životní prostředí
Lithuanian: Pavojaus aplinkai įvertinimas (PAĮ)
Czech: Hypersenzitivní reakce se mohou vyskytnout během několika minut po záhájení infuze kabazitaxelu, proto musí být na pracovišti k dispozici vybavení a zázemí pro léčbu hypotenze a bronchospasmu.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijų gali atsirasti per kelias minutes nuo kabazitakselio infuzijos pradžios, todėl būtina turėti įrangos ir priemonių hipotenzijai ir bronchų spazmui gydyti.
Czech: • infekce nebo riziko infekce
Lithuanian: • Infekcija ar jos rizika.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou používány k ředění.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus naudojamus praskiedimui.
Czech: Injekční lahvička s koncentrátem: polysorbát 80 a kyselina citronová.
Lithuanian: Koncentrato flakonas: polisorbatas 80 ir citrinų rūgštis.
Czech: 10 mg/ml po prvním ředění.
Lithuanian: 1,5 ml 10 mg/ml po pirmojo praskiedimo.
Czech: Eliminace Po 1hodinové intravenózní infuzi [14C]-kabazitaxelu v dávce 25 mg/m2 bylo zhruba 80 % podané dávky vyloučeno během 2 týdnů.
Lithuanian: Po 1 valandos trukmės intraveninės [14C]-kabazitakso 25 mg/m2 dozės infuzijos maždaug 80% suvartotos dozės pasišalino per 2 savaites.
Czech: Z mikrobiologického hlediska musí dvoukrokové ředění probíhat za kontrolovaných a aseptických podmínek (viz níže „Příprava a podání přípravku - upozornění").
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu dviejų etapų skiedimas turi būti atliekamas kontroliuojamomis ir aseptinėmis sąlygomis (žr.
Czech: In vitro kabazitaxel nevykazoval inhibici proteinů mnohočetné lékové rezistence (MRP, Multidrug Resistant Proteins): MRP1 a MRP2 ani transportéru organických kationtů 1 (OCT1, Organic Cation Transporter 1).
Lithuanian: In vitro kabazitakselis neslopina atsparumo daugeliui vaistinių preparatų baltymų (MultidrugResistant Proteins, MRP): MRP1 ir MRP2 arba organinių katijonų pernašų (OKP1).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17. března 2011
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2011 m.
Czech: Studie kancerogenicity kabazitaxelu nebyly zatím provedeny.
Lithuanian: Kancerogeninio poveikio tyrimų su kabazitakseliu neatlikta.
Czech: U léčivých přípravků, které jsou substráty jiných CYP enzymů (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1 a 2D6), není žádné potenciální riziko inhibice, stejně jako není žádné potenciální riziko indukce kabazitaxelem u léčivých přípravků, které jsou substráty CYP1A, CYP2C9 a CYP3A.
Lithuanian: Kabazitakselio sukeliamo vaistinių preparatų, kurie yra kitų CYP fermentų (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1 ir 2D6) substratai, poveikio slopinimo bei vaistinių preparatų, kurie yra CYP1A, CYP2C9 ir CYP3A substratai, poveikio stiprinimo rizikos nėra.
Czech: Po celou dobu léčby kabazitaxelem je třeba kontrolovat patřičnou hydrataci pacienta.
Lithuanian: Viso gydymo kabazitakseliu metu būtina užtikrinti tinkamą paciento hidrataciją.
Czech: Informace o uchovávání a použitelnosti již naředěného přípravku JEVTANA, který je připraven k použití, jsou uvedeny v odstavci „PRAKTICKÉ INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY TÝKAJÍCÍ SE PŘÍPRAVY, PODÁNÍ A ZACHÁZENÍ S PŘÍPRAVKEM JEVTANA".
Lithuanian: Informacija apie praskiesto ir vartoti paruošto JEVTANA laikymo sąlygas ir tinkamumo laiką pateikta skyriuje „MEDICINOS AR SVEIKATOS PRIEŽIŪROS SPECIALISTAMS SKIRTA PRAKTINĖ INFORMACIJA APIE JEVTANA RUOŠIMĄ, VARTOJIMĄ IR DARBĄ SU VAISTINIU
Czech: Riziko neutropenie
Lithuanian: Neutropenijos rizika
Czech: mitoxantron + prednison n=377
Lithuanian: mitoksantronas + prednizonas n=377
Czech: Ve skupině 371 pacientů léčených kabazitaxelem ve studii zaměřené na karcinom prostaty, bylo 240 nemocných ve věku 65 a více let, včetně 70 pacientů starších 75 let.
Lithuanian: Senyvi pacientai Prostatos vėžio tyrime iš 371 kabazitakseliu gydyto paciento 240 pacientų buvo 65 metų ar vyresni, iš jų 70 buvo vyresni kaip 75 metų.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se podávání kabazitaxelu těhotným ženám.
Lithuanian: Duomenų apie kabazitakselio vartojimą nėštumo metu nėra.
Czech: Septický šok Sepse
Lithuanian: Sepsinis šokas
Czech: Fatální fibrilace komor byla hlášena u 1 pacienta (0,3 %) a srdeční zástava u 2 pacientů (0,5 %).
Lithuanian: Pranešta apie mirtiną skilvelių virpėjimą 1 pacientui (0,3%) ir širdies sustojimą 2 pacientams (0,5%).
Czech: Měla by být zavedena další vhodná symptomatická léčba.
Lithuanian: Reikia imtis kitokių simptominių priemonių.
Czech: méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos
Czech: To vede ke stabilizaci mikrotubulů a následně k inhibici mitotických a interfázních buněčných funkcí.
Lithuanian: Dėl šios priežasties mikrovamzdeliai stabilizuojami ir taip slopinamos mitozinės ir interfazinės ląstelių funkcijos.
Czech: Mezi oběma rameny studie nebyl zjištěn žádný statisticky významný rozdíl z hlediska progrese bolesti a odpovědi bolesti na léčbu.
Lithuanian: Vertinant skausmo progresavimą ir skausmo reakciją, statistiškai reikšmingo skirtumo tarp gydymo grupių nebuvo.
Czech: Primární profylaxi G-CSF je třeba uvážit u pacientů z vysoce rizikových klinických skupin (věk > 65 let, špatný celkový stav, prodělané epizody febrilní neutropenie, rozsáhlá dřívější radiace, špatný stav výživy nebo jiné závažné komorbidity), které jsou predispozicí k častějším komplikacím z dlouhodobé neutropenie.
Lithuanian: Pirminę profilaktiką G-KSF reikia apsvarstyti, jei pacientas turi klinikinių didelės rizikos veiksnių (vyresnis kaip 65 metų, bloga funkcinė būklė, buvę febrilios neutropenijos epizodai, ekstenstyvus ankstesnis gydymas spinduliais, bloga mitybinė būklė ar kitos sunkios būklės), didinančių polinkį į ilgalaikės neutropenijos komplikacijų riziką.
Czech: Požádejte svého lékaře, aby Vám o tomto léku podal více informací.
Lithuanian: Informacijos apie šį kitą vaistą klauskite gydytojo.
Czech: K ukončení léčby z důvodu nežádoucích účinků došlo u 68 pacientů (18,3 %) léčených přípravkem JEVTANA.
Lithuanian: Dėl nepageidaujamų reakcijų gydymą nutraukė 68 pacientai (18.3%), vartoję kabazitakselio.
Czech: Doba použitelnosti naředěného roztoku je uvedena v příbalové informaci.
Lithuanian: Praskiesto tirpalo tinkamumo laikas nurodytas pakuotės lapelyje.
Czech: Vstříkněte celý objem rozpouštědla do příslušné lahvičky s koncentrátem.
Lithuanian: Visą tūrį sušvirkškite į atitinkamą koncentrato flakoną.
Czech: MTD kabazitaxelu u pacientů se závažnou poruchou funkce jater nebyla stanovena.
Lithuanian: Kabazitakselio MTD pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nenustatyta.