FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: *** V integrovanej tabuľke nežiaducich účinkov sú spojené výsledky klinických štúdií udržiavacej liečby pemetrexedom JMEN
Estonian: *** Integreeritud kõrvaltoimete tabelis on kombineeritud uuringute JMEN pemetrekseedi säilitusravi (N = 663) ja PARAMOUNT pemetrekseedi jätkuv säilitusravi (N = 39) tulemused.
Slovak: Pacienti s miernou až stredne závažnou renálnou insuficienciou, vhodní na liečbu pemetrexedom, majú prerušiť užívanie NSAID s dlhšími polčasmi vylučovania najmenej 5 dní pred podaním, v deň podania a najmenej 2 dni po podaní pemetrexedu (pozri časť 4.5).
Estonian: Pemetrekseedravile määratud kerge või mõõduka neerupuudulikkusega patsiendid ei tohi võtta pika eliminatsiooni poolväärtusajaga MSPVAsid vähemalt 5 päeva enne, manustamispäeval ja vähemalt 2 päeva pärast pemetrekseedi manustamist (vt lõik 4.5).
Slovak: Keď ste podstúpili alebo sa chystáte podstúpiť rádioterapiu, prosím, oznámte to vášmu lekárovi, pretože sa môže u vás objaviť včasná alebo neskorá reakcia na ožarovanie pri Pemetrexede Fresenius Kabi
Estonian: Kui te olete saanud või on plaanis saada kiiritusravi, siis rääkige sellest arstile, sest seoses Pemetrexed Fresenius Kabi-raviga võib esineda varajast või hilistüüpi kiiritusreaktsioone.
Slovak: Ak v priebehu liečby alebo v priebehu 6 mesiacov po ukončení liečby chcete splodiť dieťa, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Estonian: Kui te soovite ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi Pemetrexed Fresenius Kabi'ga last eostada, küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.
Slovak: Sklenená injekčná liekovka typu I, z priehľadného bezfarebného skla, uzatvorená s 20 mm chlórbutylovou gumenou zátkou a utesnená zeleným vyklápacím hliníkovým viečkom.
Estonian: I tüüpi värvitust klaasist viaal, millelon 20 mm klorobutüülkummist kork ja roheline eemaldatav alumiiniumist kaas.
Slovak: V čase tejto konečnej analýzy prežitia bolo nažive alebo sa stratilo z pozorovania 28,7
Estonian: Elulemuse lõpliku analüüsi ajal oli 28,7% pemetrekseedi grupi patsientidest elus või jäid mingil põhjusel jälgimise ajal uuringust välja, võrreldes 21,7% platseebo grupi patsientidega.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita infúzneho roztoku pemetrexedu bola preukázaná po dobu 21 dní pri chladničkovej teplote a 7 dní pri izbovej teplote.
Estonian: Pemetrekseedi infusioonilahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 21 päeva jooksul külmkapi temperatuuril ja 7 päeva jooksul toatemperatuuril.
Slovak: Pre účely tejto tabuľky bola použitá hraničná hodnota 5 % pre zaradenie všetkých nežiaducich účinkov, ktoré mali podľa ohlasovateľa možný vzťah s liečbou pemetrexedom a cisplatinou.
Estonian: Selles tabelis kasutati 5%-list äralõiget, et kaasata kõiki juhtumeid, mille puhul peeti võimalikuks seost pemetrekseedi ja tsisplatiiniga.
Slovak: , histológie a veku) a podobná k tej, ktorá bola pozorovaná v neupravených analýzach OS a PFS. 1ročné a 2- ročné prežívanie u pacientov užívajúcich pemetrexed bolo 58 % a 32 % oproti 45 % a 21
Estonian: 1. ja 2. aasta elulemuse määrad olid pemetrekseedi grupi patsientidel vastavalt 58% ja 32% võrreldes platseebo grupi 45% ja 21%-ga.
Slovak: V priebehu klinických štúdií s pemetrexedom boli menej často hlásené závažné kardiovaskulárne príhody vrátane infarktu myokardu a cerebrovaskulárne príhody, ktoré nastali najmä pri podaní pemetrexedu v kombinácii s ďalšími cytostatikom.
Estonian: Pemetrekseedi kliiniliste uuringute ajal esines aeg-ajalt raskeid kardiovaskulaarseid atakke, sh müokardiinfarkt ja tserebrovaskulaarne sündmus, tavaliselt manustamisel kombinatsioonis teise tsütotoksilise ravimiga.
Slovak: CTC (v2.0; NCI 1998) pre každý stupeň toxicity.
Estonian: (Common Toxicity Criteria, CTC v2.0; NCI 1998) definitsioonile ≥ CTC 2. astme verejooks.
Slovak: Poruchy kože a podkožného
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Slovak: Rozdiel medzi liečebnými ramenami bol dosiahnutý najmä v zlepšením pľúcnej funkcie v liečebnom ramene pemetrexed/cisplatina a postupným zhoršovaním pľúcnej funkcie kontrolnom ramene liečeným len cisplatinou.
Estonian: Raviharud eristusid seeläbi, et pemetrekseedi/tsisplatiini harus kopsufunktsioon paranes, kuid kontrollharus kopsufunktsioon aja jooksul halvenes.
Slovak: V histologických podskupinách sa nepozorovali žiadne klinicky významné rozdiely týkajúce sa bezpečnostného profilu pemetrexedu.
Estonian: Histoloogia alamgruppides ei täheldatud mingeid kliiniliselt olulisi erinevusi pemetrekseedi ohutusprofiili osas.
Slovak: Liek nesmie byť podaný, ak obsahuje akékoľvek pevné častice.
Estonian: Ärge kasutage ravimit, kui märkate selles nähtavaid osakesi.
Slovak: Vypočítajte dávku a počet potrebných injekčných liekoviek s Pemetrexedom Fresenius Kabi.
Estonian: Arvutage välja annus ja selleks vajalik Pemetrexed Fresenius Kabi viaalide arv.
Slovak: Frekvencia* Nežiaduci účinok**
Estonian: Esinemissagedus*
Slovak: * P-hodnoty <
Estonian: Paremuse p-väärtus
Slovak: V postmarketingovom sledovaní s neznámou frekvenciou bol hlásený nefrogénny diabetes insipidus a renálna tubulárna nekróza.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud nefrogeensest suhkruta diabeedist ja neeru tubulaarnekroosist (esinemissagedus „teadmata").
Slovak: Obličky: abnormálne nálezy pri vyšetrení krvi
Estonian: Maks: kõrvalekalded vereanalüüsides Vesised silmad
Slovak: Výskyt nežiaducich účinkov bol vyhodnotený u pacientov, ktorí dostali udržiavaciu liečbu pemetrexedom ≤ 6 cyklov (n =
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedust hinnati patsientidel, kes said ≤ 6 tsüklit pemetrekseedi säilituraviks (N = 519) ning seda võrreldi patsientidega, kes said > 6 tsüklit pemetrekseedi (N = 281).
Slovak: Preto sa pri súbežnom podávaní vyšších dávok NSAID alebo vyššej dávky kyseliny acetylsalicylovej s pemetrexedom u pacientov s normálnymi renálnymi funkciami (klírens kreatinínu ≥ 80 ml/min) musí postupovať s opatrnosťou.
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga patsientidel (kreatiniini kliirens ≥ 80 ml/min), kellele manustatakse pemetrekseedi, tuleb MSPVA või atsetüülsalitsüülhappe suuremaid annuseid kasutada ettevaatusega.
Slovak: Relatívna liečebná efektivita pemetrexedu bola vnútorne konzistentná medzi podskupinami (vrátane štádia ochorenia, odpovede na indukčnú liečbu, ECOG PS, fajčiarskeho stavu, pohlavia
Estonian: Pemetrekseedi suhteline raviefekt oli kõikide alagruppide vahel kooskõlas (sh haiguse staadium, induktsioonravi vastus, ECOG PS, suitsetamine, sugu, histoloogia ja vanus) ning sarnane sellega, mida täheldati korrigeerimata ÜE ja PVE analüüsis.
Slovak: Kabi vám vždy bude podaný infúziou do žily.
Estonian: Pemetrexed Fresenius Kabi't manustatakse teile alati infusioonina veeni.
Slovak: 5% pacientov randomizovaných na liečbu pemetrexedom zahŕňa: febrilnú neutropéniu, infekciu, pokles počtu krvných doštičiek, hnačku, zápchu, alopéciu, pruritus/svrbenie, horúčky (bez neutropénie), očné opuchy (vrátane konjunktivitídy), zvýšené slzenie, závrat a motorickú neuropatiu.
Estonian: Mistahes raskusastme kliiniliselt oluline CTC toksilisus, mida kirjeldati ≥ 1% ja ≤ 5% patsientidest, kes randomiseeriti saama pemetrekseedi, hõlmab järgimisi kõrvaltoimeid: febriilne neutropeenia, infektsioon, trombotsüütide arvu langus, kõhulahtisus, kõhukinnisus, alopeetsia, sügelus, palavik (neutropeenia puudumisel), silma pindmine haigus (sh konjunktiviit), suurenenud pisaravool, pearinglus ja motoorne neuropaatia.
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza frekvenciu a závažnosť nežiaducich účinkov, ktoré boli zaznamenané u viac ako 5% z 265 pacientov randomizovaných na liečbu pemetrexedom v monoterapii so suplementáciou kyselinou listovou a vitamínom B12 a u 276 pacientov randomizovaných na liečbu docetaxelom v monoterapii.
Estonian: Alljärgnevas tabelis on esitatud nende kõrvaltoimete esinemissagedus ja raskusaste, mida on registreeritud > 5% 265 patsiendist, kes olid randomiseeritult määratud gruppi, milles manustati ainult pemetrekseedi koos foolhappe ja B12-vitamiiniga, ja 276 patsiendist, kes olid randomiseeritult määratud ainult dotsetakseeli gruppi.
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza frekvenciu a závažnosť nežiaducich účinkov, ktoré boli zaznamenané u viac ako 5 % zo 168 pacientov s mezoteliómom, ktorí boli randomizovaných na liečbu s cisplatinou a pemetrexedom a zo 163 pacientov s mezoteliómom randomizovaných na liečbu s cisplatinou v monoterapii.
Estonian: Allpool esitatud tabelis on esitatud kõrvaltoimete esinemissagedused ja raskusastmed, mida on täheldatud > 5%-l 168-st mesotelioomiga patsiendist, kes said randomiseeritult tsisplatiini ja pemetrekseedi, ning 163-st mesotelioomiga patsiendist, kes said randomiseeritult ainult tsisplatiini.
Slovak: CTC (v2.0; NCI 1998) alopécia sa má hlásiť len ako 1. alebo
Estonian: ** Vastavalt NCI CTC (v2.0; NCI 1998) tuleb alopeetsiat registreerida ainult 1. või 2. astmena.
Slovak: Účinnosť pemetrexedu oproti docetaxelu u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc - ITT populácia
Estonian: Pemetrekseedi ja dotsetakseeli efektiivsuse võrdlus MVRKV patsientide ITT populatsioonil Pemetrekseed
Slovak: Štúdia dosiahla svoj primárny cieľ a preukázala štatisticky významné zlepšenie PFS v ramene s pemetrexedom oproti ramenu s placebom (n = 581, nezávisle hodnotená populácia, medián 4,0 mesiacov, resp. 2,0 mesiacov)
Estonian: Uuring saavutas esmase tulemusnäitaja ja näitas progressioonivaba elulemuse (PVE) statistiliselt olulist paranemist pemetrekseedi rühmas platseebo rühmaga võrreldes (n = 581, sõltumatult hinnatud populatsioon; keskmine vastavalt 4,0 kuud ja 2,0 kuud) (riskisuhe = 0,60, 95% CI = 0,49…0,73, p < 0,00001).
Slovak: Dávka premetrexedu (mg/m
Estonian: Pemetrekseedi annus (mg/m
Slovak: * p-hodnota sa týka porovnania medzi liečebnými ramenami.
Estonian: Lühend: CI = usaldusintervall * p-väärtus väljendab võrdlust kahe haru vahel.
Slovak: U pacientov s NSCLC iného histologického typu ako prevažne skvamózneho (n = 430, nezávisle hodnotená populácia) bola stredná hodnota doby prežívania bez progresie (PFS) pri pemetrexede 4,4 mesiace a v skupine s placebom 1,8 mesiaca, pomer rizík =
Estonian: Muu kui prevaleeruvalt lamerakulise histoloogiaga mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel (n = 430, sõltumatult hinnatud populatsioon) oli keskmine PVE 4,4 kuud pemetrekseedi rühmas ja 1,8 kuud platseebo rühmas, riskisuhe = 0,47, 95% CI = 0,37…0,60, p = 0,00001.
Slovak: Kabi je indikovaný v monoterapii na udržiavaciu liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinóm pľúc, iného histologického typu, ako prevažne skvamóznej bunkovej histológie, u ktorých po chemoterapii založenej na platine nedošlo k bezprostrednej progresii ochorenia (pozri časť 5.1).
Estonian: Pemetrexed Fresenius Kabi monoteraapia on näidustatud lokaalselt levinud või metastaseerunud mitteväikerakk-kopsuvähi, mis ei ole prevaleeruvalt lamerakulise histoloogiaga, säilitusraviks patsientidele, kelle haigus ei ole progresseerunud vahetult pärast plaatinapreparaati sisaldavat keemiaravi (vt lõik 5.1).
Slovak: Kabi 100 mg prášok na infúzny koncentrát Pemetrexed Fresenius Kabi 500 mg prášok na infúzny koncentrát pemetrexed
Estonian: Pemetrexed Fresenius Kabi, 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Pemetrexed Fresenius Kabi, 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber pemetrekseed
Slovak: V priebehu klinických štúdií s pemetrexedom bola menej často hlásená pancytopénia.
Estonian: Pemetrekseedi kliiniliste uuringute ajal teatati aeg-ajalt pantsütopeeniast.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť zmeniť dávku alebo oddialiť liečbu v závislosti na vašom celkovom zdravotnom stave a v prípade, že máte príliš nízky počet krviniek.
Estonian: Olenevalt teie üldseisundist ja kui teie vererakkude hulk on liiga vähene, võib arst otsustada teie annust muuta või ravi edasi lükata.
Slovak: U pacientov, ktorý podstúpili liečbu ožarovaním (rádioterapia) pred týždňami až rokmi, boli hlásené prípady radiačného poškodenia typu „recall fenomén" (kožná reakcia v mieste predchádzajúceho ožarovania).
Estonian: Patsientidel, kes on varem saanud nädalaid või aastaid kiiritusravi, on täheldatud kiiritusravist tingitud löövet.
Slovak: V rámci histologických podskupín neboli pozorované žiadne klinicky významné rozdiely týkajúce sa bezpečnostného profilu pemetrexedu s cisplatinou.
Estonian: Histoloogiliste alamgruppide lõikes ei täheldatud pemetrekseedil koos tsisplatiiniga ohutusprofiilide kliiniliselt olulisi erinevusi.
Slovak: Liek sa podáva jedenkrát za tri týždne formou infúzie, ktorá trvá desať minút.
Estonian: Ravimit manustatakse iga kolme nädala järel 10minutilise infusioonina.
Slovak: Kabi a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Pemetrexed Fresenius Kabi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Odporúčaná dávka sa vypočíta pomocou výšky a hmotnosti pacienta.
Estonian: Soovitatav annus arvutatakse patsiendi pikkuse ja kehamassi järgi.
Slovak: Liek sa môže použiť aj ako udržiavacia liečba u pacientov, ktorí boli liečení chemoterapiou na báze platiny.
Estonian: Ravimit tohib kasutada ka säilitusraviks patsientidel, kes on saanud plaatinapõhist keemiaravi.
Slovak: Premena pemetrexedu na aktívnu formu ľahšie prebieha v rakovinových bunkách ako v normálnych bunkách, čo vedie k vyšším hladinám aktívnej formy lieku a k dlhšie trvajúcemu účinku v rakovinových bunkách.
Estonian: Pemetrekseed muundub aktiivseks vormiks kergemini vähirakkudes kui normaalsetes rakkudes, mistõttu ravimi aktiivse vormi sisaldus on vähirakkudes suurem ja püsib neis kauem.
Slovak: Pemetrexed sa v tele mení na aktívnu formu, ktorá blokuje aktivitu enzýmov podieľajúcich sa na tvorbe nukleotidov (stavebných častí DNA a RNA, genetického materiálu buniek).
Estonian: Pemetrekseed muundub organismis aine aktiivseks vormiks, mis blokeerib nukleotiidide (rakkude geenimaterjali DNA ja RNA komponendid) tekkes osalevate ensüümide toime.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Pemetrexed Fresenius Kabi, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Pemetrexed Fresenius Kabiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Pemetrexed Fresenius
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Euroopa Liidu nõuete kohaselt on tõendatud ravimi Pemetrexed Fresenius Kabi sarnane toime ravimiga Alimta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Pemetrexed Fresenius Kabi.
Estonian: See on ravimi Pemetrexed Fresenius Kabi Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Kabi je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu dvoch druhov karcinómu pľúc:
Estonian: Pemetrexed Fresenius Kabi on vähiravim, mida kasutatakse kaht tüüpi kopsuvähi raviks:
Slovak: Účinná látka lieku Pemetrexed Fresenius Kabi, pemetrexed, je cytotoxický liek (liek, ktorý zabíja deliace sa bunky, napríklad rakovinové), ktorý patrí do skupiny tzv. antimetabolitov.
Estonian: Pemetrexed Fresenius Kabi toimeaine pemetrekseed on antimetaboliitide rühma kuuluv tsütotoksiline ravim (ravim, mis hävitab poolduvaid rakke, näiteks vähirakke).
Slovak: Kabi je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Estonian: Et Pemetrexed Fresenius Kabi on geneeriline ravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Slovak: • pokročilého nemalobunkového karcinómu pľúc, tzv. neskvamózneho druhu, pričom sa používa buď v kombinácii s cisplatinou u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení, alebo v monoterapii u pacientov, ktorí už predtým podstúpili protirakovinovú liečbu.
Estonian: • kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi muu kui lamerakuline vorm, kusjuures ravimit kasutatakse koos tsisplatiiniga varem ravimata patsientidel või ainsa ravimina patsientidel, kes on varem saanud vähiravi.
Slovak: Kabi je podobný referenčnému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Alimta.
Estonian: See tähendab, et Pemetrexed Fresenius Kabi on sarnane võrdlusravimiga Alimta, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Pemetrexed Fresenius Kabi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Pemetrexed Fresenius Kabi.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Pemetrexed Fresenius Kabi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Pemetrexed Fresenius Kabi, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Pemetrexed Fresenius Kabi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Alimta, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu Alimta korral, ületab ka ravimi Pemetrexed Fresenius Kabi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Slovak: Kabi podáva s cisplatinou, pred dávkou cisplatiny alebo po nej sa má podať aj antiemetikum (na prevenciu vracania) a tekutiny (na prevenciu dehydratácie).
Estonian: Kui Pemetrexed Fresenius Kabit kasutatakse koos tsisplatiiniga, tuleb enne või pärast tsisplatiini annuse manustamist anda patsiendile antiemeetikumi (oksendamise ennetamiseks) ja vedelikke (dehüdratsiooni ennetamiseks).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liek sa má podávať iba pod dohľadom lekára, ktorý je kvalifikovaný na používanie chemoterapie.
Estonian: Pemetrexed Fresenius Kabi on retseptiravim ja seda tohib manustada üksnes keemiaravi kasutamises kogenud arsti järelevalve all.
Slovak: Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať na bezpečné a účinné používanie lieku Pemetrexed Fresenius Kabi, sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Pemetrexed Fresenius Kabi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise teave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Slovak: Kabi užívať kortikosteroid (druh lieku, ktorý znižuje zápal), kyselinu listovú (druh vitamínu) a dostávať injekcie vitamínu B12.
Estonian: Kõrvalnähtude vähendamiseks tuleb patsiendil võtta kortikosteroide (põletikuvastased ravimid) ja foolhapet (teatud vitamiin) ning talle tuleb Pemetrexed Fresenius Kabiga toimuva ravi ajal süstida vitamiini B12.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Pemetrexed Fresenius
Estonian: Muu teave Pemetrexed Fresenius Kabi kohta
Slovak: Kabi je generický liek, ktorý sa podáva formou infúzie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Pemetrexed Fresenius Kabi on infusioonina manustatav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Alimta.
Slovak: Kabi
Estonian: Kokkuvõte üldsusele
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. november 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. november 2015
Slovak: Liečba sa zaháji podľa smerníc uvedených v tabuľke 2.
Estonian: Ravi tuleb taasalustada vastavalt tabelis 2 esitatud juhistele.
Slovak: Odpoveď (n: kvalifikovaný pre odpoveď)
Estonian: Ravivastus (n: vastusena kvalifitseeritav)
Slovak: Celková odpoveď na liečbu bola 14,1
Estonian: Üldise ravivastuse määr oli 14,1%.
Slovak: Na jednorazové použitie
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Slovak: Preto treba pacientov upozorniť, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, ak sa táto udalosť vyskytne.
Estonian: Seega tuleb patsiente hoiatada, et väsimuse esinemisel nad ei juhiks autot ega töötaks masinatega.
Slovak: • hodnota p pre neinferioritu (HR)
Estonian: • Mittehalvemuse p-väärtus (HR)
Slovak: Taktiež sa môže vyskytnúť infekcia s horúčkou alebo bez nej, hnačka, a/alebo mukozitída.
Estonian: Lisaks võib esineda infektsioon koos palavikuga või ilma, kõhulahtisus ja/või mukosiit.
Slovak: Nepoužívajte Pemetrexed Hospira - ak ste alergický na pemetrexed alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Estonian: Ärge kasutage Pemetrexed Hospira't - kui olete pemetrekseedi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovak: Štúdie in vitro naznačujú, že pemetrexed sa aktívne vylučuje pomocou OAT3 (organického aniónového transportéra).
Estonian: In vitro uuringud viitavad, et pemetrekseed eritub aktiivselt OAT3 abil (orgaaniline anioonide transportija).
Slovak: Rekonštituované a infúzne roztoky: Liek sa má použiť ihneď.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus ja infusioonilahus: ravim tuleb kohe ära kasutada.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas uchovávania a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ a nemal by byť dlhší ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks ületada 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C.
Slovak: Štatisticky signifikantná pre noninferioritu, s celkovým intervalom spoľahlivosti pre HR výrazne pod 1,17645 hranicou noninferiority (p<0,001).
Estonian: Statistiliselt oluline mittehalvemus, kusjuures kogu usaldusintervall riskisuhteu kohta on täielikult allpool 1,17645 mittehalvemuse piiri (p < 0,001).
Slovak: Na základe plánovaného dátumu infúzie pemetrexedu a/alebo stavu funkcie vašich obličiek vám lekár odporučí, ktoré lieky môžete používať a kedy ich môžete používať.
Estonian: Olenevalt teie plaanilisest Pemetrexed Hospira infusiooni päevast ja/või teie neerufunktsiooni seisundist annab arst teile nõu, missuguseid ravimeid ja millal te tohite kasutada.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastické látky, ATC kód: L01BA04
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, foolhappe analoogid, ATC-kood: L01BA04.
Slovak: * hodnota p odkazuje na porovnanie medzi liečebnými ramenami.
Estonian: * p-väärtus väljendab võrdlust kahe haru vahel.
Slovak: Frekvencia Udalosť*
Estonian: Esinemissagedus*
Slovak: - ak ste nedávno dostali, alebo v najbližšej dobe máte dostať vakcínu proti žltej zimnici.
Estonian: - kui olete hiljuti saanud või teile hakatakse tegema vaktsineeriminei kollapalaviku vastu.
Slovak: Pokiaľ si nie ste istý, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, či niektorý z vašich liekov nie je NSAIDs.
Estonian: Kui te ei tea kindlalt, siis küsige arstilt või apteekrilt, kas mõni teie ravimitest on MSPVA.
Slovak: Analýzy účinnosti pre PQ populáciu boli zhodné s analýzami pre ITT populáciu a podporujú noninferioritu PC oproti GC.
Estonian: PQ populatsiooni kasutavad efektiivsusanalüüsid on kooskõlas ITT populatsiooni analüüsidega ning toetavad AC kombinatsiooni mittehalvemust GC kombinatsiooniga võrreldes.
Slovak: pH rekonštituovaného roztoku je medzi 6,6 a 7,8.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse pH on 6,6...7,8.
Slovak: Čas do zlyhania liečby (mesiace)
Estonian: Aeg ravi ebaõnnestumiseni (kuudes)
Slovak: Celkový bilirubín má byť 1,5 násobok hornej hranice normálnych hodnôt.
Estonian: Üldbilirubiin peab olema ≤ 1,5 korda üle normi ülemise piiri.
Slovak: Ak sa roztok dostane do kontaktu s kožou, umyte kožu ihneď a dôkladne mydlom a vodou.
Estonian: Pemetrekseedi lahuse nahale sattumisel peske nahka kohe ja põhjalikult seebi ja veega.
Slovak: Pred každou infúziou vám odoberú krv na vyšetrenie, či máte v poriadku funkciu obličiek a pečene a na kontrolu, či máte dostatočný počet krviniek, aby ste mohli dostať Pemetrexed Hospira.
Estonian: Enne iga infusiooni tehakse teile vereanalüüs, mille järgi hinnatakse, kas teil on piisavalt hea neeru- ja maksafunktsioon, ning vaadatakse, kas teil on piisaval hulgal vererakke, mis lubab Pemetrexed Hospira't manustada.
Slovak: Skratky: CI = interval spoľahlivosti; HR = pomer rizika; ITT = so zámerom liečiť; n = veľkosť celej populácie.
Estonian: Lühendid: CI = usaldusintervall; HR = riskisuhe; ITT = ravikavatsus; N = kogu populatsiooni suurus.