FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Cardiovasculair: Volwassen patiënten met een voorgeschiedenis van decompensatio cordis, myocardinfarct en/of vroegere of huidige aritmieën moeten nauwlettend gevolgd worden.
Danish: Kardiovaskulært: Voksne patienter med tidligere hjertesvigt, myokardieinfarkt og/eller tidligere eller eksisterende arytmisygdomme skal følges tæt.
Dutch: Mitochondriale toxiciteit:
Danish: Mitokondriel toksicitet:
Dutch: Twintig (21%) van de 97 kinderen had een percentiele daling van > 15 in lengte percentiel van wie 10 van de 20 kinderen een percentiele daling van > 30 hadden in hun lengte percentiel vanaf de start van de behandeling tot het eind van de lange termijn follow-up (tot 5 jaar).
Danish: Tyve (21 %) af 97 børn havde en > 15 percentilreduktion i deres højdepercentil, hvoraf 10 af de 20 børn havde en > 30 percentilreduktion i deres højdepercentil fra starten af behandlingen til slutningen af langtidsopfølgningen (op til 5 år).
Dutch: Opmerking: Voor patiënten die < 47 kg wegen of geen tabletten kunnen slikken, is ribavirine drank beschikbaar en moet die worden gebruikt, indien van toepassing.
Danish: Bemærk: For patienter som vejer < 47 kg, eller som ikke er i stand til at synke tabletter, er en oral opløsning af ribavirin tilgængelig, som skal anvendes hvis hensigtsmæssigt.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat ribavirine interageert met non-nucleoside remmers van omgekeerde
Danish: Der er ingen tegn på, at ribavirin har interaktion med ikke-nukleosid reverse transcriptase-hæmmere
Dutch: • U bent zwanger of van plan zwanger te worden (zie de rubriek "Zwangerschap en borstvoeding").
Danish: • er gravid eller planlægger at blive gravid (se afsnittet "Graviditet og amning").
Dutch: Aantal tabletten van 200 mg
Danish: Antal af 200 mg tabletter
Dutch: Duur van de behandeling bij kinderen en adolescenten • Genotype 2 of 3: De aanbevolen behandelingsduur bedraagt 24 weken.
Danish: • Genotype 2 eller 3: Den anbefalede behandlingsvarighed er 24 uger.
Dutch: Behandeling met ribavirine in combinatie met peginterferon-alfa-2b werd geassocieerd met dalingen in het absolute aantal CD4+-cellen binnen de eerste 4 weken zonder een vermindering in het percentage CD4+-cellen.
Danish: Behandling med ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b blev associeret med fald i absolut CD4+ celletælling inden for de 4 første uger uden en reduktion i CD4+ celleprocenten.
Dutch: Kinderen en jongeren mogen niet behandeld worden met combinatietherapie met Ribavirine BioPartners en alfa-interferon indien er sprake is of is geweest van een ernstig zenuw- of psychisch probleem heeft gehad, zoals een ernstige depressie, zelfmoordgedachten of een zelfmoordpoging.
Danish: Børn og unge må ikke få kombinationsbehandling med Ribavirin BioPartners og alfa interferon, når der er eller har været nervøse eller psykiske problemer, såsom alvorlig depression, tanker om selvmord eller har forsøgt at begå selvmord.
Dutch: Alle patiënten uit geselecteerde chronische-hepatitis-C-studies ondergingen een leverbiopsie voordat ze in de studie geïncludeerd werden, maar in bepaalde gevallen (bv. patiënten met genotype 2 en 3) is behandeling zonder histologische bevestiging mogelijk.
Danish: Alle patienter i valgte kronisk hepatitis C-undersøgelser fik foretaget en leverbiopsi før inklusion, men i visse tilfælde (eksempelvis patienter med genotype 2 og 3) kan behandling være mulig uden histologisk bekræftelse.
Dutch: Aangezien therapietrouw het resultaat van de behandeling kan beïnvloeden, moet de dosis de aangewezen standaarddosis zoveel mogelijk benaderen.
Danish: Da kompliance kan være af betydning for behandlingens udfald, bør den indtagne dosis være så tæt som muligt på den anbefalede standarddosis.
Dutch: Er zijn 2 onderzoeken uitgevoerd bij patiënten die gelijktijdig met HCV en HIV besmet zijn.
Danish: Der har været udført to undersøgelser af patienter med samtidig infektion af HCV og HIV.
Dutch: De aanhoudende respons werd geëvalueerd door middel van de responsratio zes maanden na stopzetting van de behandeling.
Danish: Vedvarende respons blev vurderet som responsraten seks måneder efter
Dutch: Één filmomhulde tablet bevat 200 mg ribavirine.
Danish: En filmovertrukket tablet indeholder 200 mg ribavirin.
Dutch: Gecoïnfecteerde patiënten met een vergevorderde leverziekte die HAART krijgen, kunnen een verhoogde kans hebben op een verslechtering van de leverfunctie.
Danish: Co-inficerede patienter med fremskreden leversygdom, der tager HAART, kan have øget risiko for forværring af leverfunktionen.
Dutch: In klinisch onderzoek C/I98-580 werden 1.530 niet eerder behandelde patiënten gedurende één jaar behandeld met één van de volgende combinatiebehandelingsvoorschriften:
Danish: I klinisk undersøgelse C/I98-580 blev 1.530 naive patienter behandlet i et år med et af følgende
Dutch: Gebruik bij ouderen (≥ 65 jaar): Er zijn geen duidelijke leeftijdgebonden effecten op de farmacokinetiek van ribavirine.
Danish: Anvendelse hos ældre (≥ 65 år): Der synes ikke at være en signifikant aldersrelateret effekt på ribavirins farmakokinetik.
Dutch: • ooit een ernstig hartprobleem heeft gehad of een hartaandoening heeft.
Danish: • tidligere har haft alvorlig hjertelidelse eller har en hjertesygdom.
Dutch: Iedere patiënt die klaagt over vermindering of verlies van zicht, moet direct een volledig oogonderzoek ondergaan.
Danish: Enhver patient, som klager over forringet syn eller tab af syn, skal omgående have foretaget en komplet øjenundersøgelse.
Dutch: − Zwangere vrouwen (zie rubrieken 4.4, 4.6 en 5.3).
Danish: 4.4, 4.6 og 5.3).
Dutch: Ribavirine is een synthetisch nucleosideanaloog dat in vitro actief bleek te zijn tegen sommige RNA-en DNA-virussen.
Danish: Ribavirin er en syntetisk nukleosidanalog, der har vist in vitro-aktivitet mod nogle RNA- og DNA-virus.
Dutch: Patiënten met een creatinineklaring < 50 ml/minuut mogen niet behandeld worden met ribavirine (zie rubriek 4.3).
Danish: Patienter med kreatininclearance < 50 ml/minut må ikke behandles med ribavirin (se pkt.
Dutch: Daarom is een dosisaanpassing van ribavirine niet nodig bij patiënten met leverinsufficiëntie.
Danish: Ingen dosisjustering af ribavirin er derfor nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion.
Dutch: Het doel van de studie was het jaarlijks evalueren van de duurzaamheid van de aanhoudende virologische respons (SVR) en het beoordelen van de impact van constante virale negativiteit op klinische resultaten van patiënten die aanhoudende responders waren 24 weken na de behandeling van de 48 weken durende interferon-alfa-2b en ribavirine behandeling.
Danish: Formålet med undersøgelsen var årligt at vurdere varigheden af vedvarende virologisk respons (SVR) og vurdere virkningen af fortsat viral negativitet på de kliniske resultater hos patienter, der var vedholdende respondenter 24 uger efter behandlingen med interferon alfa-2b og ribavirin i 48-uger.
Dutch: Pneumonie, ascariasis, enterobiasis, herpes zoster,
Danish: Lungebetændelse, ascaris, enterobiasis, herpes zoster,
Dutch: Ribavirine bleek een hoge inter- en intra-individuele farmacokinetische variabiliteit te vertonen na toediening van eenmalige orale doses (intra-individuele variabiliteit van ongeveer 30% voor zowel de AUC als de Cmax), wat te wijten kan zijn aan het uitgebreide first-pass metabolisme en de verplaatsing binnen en buiten het bloedcompartiment.
Danish: Det er vist for ribavirin, at det kan give høj farmakokinetisk inter- og intrapersonvariabilitet efter enkelte orale doser (intrapersonvariabilitet på cirka 30 % for både AUC og Cmax), hvilket kan skyldes stor first pass-metabolisme og overførsel inden for og uden for blodfordelingsrummet.
Dutch: Opmerking 1: Bij volwassen patiënten bestaat de 1e dosisverlaging van Ribavirine BioPartners uit een verlaging met 200 mg/dag (behalve bij patiënten die 1.400 mg krijgen; bij hen moet een dosisverlaging met 400 mg/dag worden toegepast).
Danish: Note 1: Hos voksne patienter, 1. dosisreduktion af Ribavirin BioPartners er med 200 mg/dag (undtagen hos patienter, der fik 1.400 mg, her bør dosis nedsættes med 400 mg/dag).
Dutch: De resultaten van in vitro onderzoeken die gebruik maakten van microsoompreparaten van zowel de mens als de rat, toonden geen cytochroom-P450 enzym-gemedieerd metabolisme van ribavirine.
Danish: Resultater af in vitro-undersøgelser med både humane og rotte-levermikrosompræparater viste ingen cytokrom P450-enzymmedieret metabolisme af ribavirin.
Dutch: De behandelingsduur bedroeg 48 weken met een follow-up periode van 6 maanden, behalve voor patiënten die besmet waren met genotype 2 of 3 en een virale belasting < 800.000 IE/ml (Amplicor) die behandeld werden gedurende 24 weken met een
Danish: Behandlingsvarigheden var 48 uger med en opfølgningsperiode på 6 måneder med undtagelse af patienter, der var inficeret med genotype 2 eller 3 og virusmængde < 800.000 IU/ml (Amplicor), som blev behandlet i 24 uger med en 6 måneders
Dutch: Leverfunctie: De farmacokinetiek van ribavirine na eenmalige toediening aan patiënten met lichte, matige of ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-classificatie A, B of C) is vergelijkbaar met die van normale
Danish: Leverfunktion: Enkeltdosis farmakokinetik for ribavirin hos patienter med let, moderat eller svær leverfunktionsnedsættelse (Child-Pugh Classification A, B eller C) svarer til værdier for normale
Dutch: Wees extra voorzichtig met Ribavirine BioPartners Zoek onmiddellijk medisch advies als u symptomen van een ernstige allergische reactie ontwikkelt (zoals moeilijkheden met ademhalen, piepende ademhaling of galbulten) terwijl u deze behandeling krijgt.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Ribavirin BioPartners Søg omgående medicinsk rådgivning, hvis du udvikler symptomer på en svær allergisk reaktion (såsom vanskeligheder med at trække vejret, hvæsen eller nældefeber) under denne behandling.
Dutch: Sommige patiënten worden depressief wanneer ze ribavirine innemen in combinatie met een behandeling met een interferon, en in sommige gevallen hadden zij gedachten over het bedreigen van het leven van anderen, zelfmoordgedachten of vertoonden zij agressief gedrag (soms gericht op anderen).
Danish: Nogle mennesker bliver deprimerede, når de anvender Ribavirin BioPartners i kombinationsbehandling med et interferon, og i nogle tilfælde har personer haft tanker om at true andre på livet, selvmordstanker eller aggressiv opførsel (sommetider rettet mod andre).
Dutch: Psychiatrische effecten en centraal zenuwstelsel (CZS):
Danish: Psykiatrisk og centralnervesystem (CNS):
Dutch: Het is mogelijk dat de verhoogde biologische beschikbaarheid in dit onderzoek te wijten was aan de vertraagde doorgang van ribavirine of een pH-wijziging.
Danish: Det er muligt, at den øgede biotilgængelighed i denne undersøgelse skyldtes forsinket overførsel af ribavirin eller ændret pH.
Dutch: Vruchtbare vrouwen moeten een effectief anticontraceptiemiddel gebruiken tijdens de behandeling en gedurende de vier maanden na het einde van de behandeling; maandelijks moeten routinezwangerschapstests uitgevoerd worden tijdens deze periode.
Danish: Fertile kvinder skal anvende effektiv antikonception under behandling og i fire måneder efter behandlingen er afsluttet; månedlige rutinegraviditetsundersøgelser skal udføres i denne periode.
Dutch: Gebruik Ribavirine BioPartners niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos.
Danish: Brug ikke Ribavirin BioPartners efter den udløbsdato, der står på kartonen.
Dutch: − Hemoglobinopathieën (bijvoorbeeld thalassemie, sikkelcelanemie).
Danish: Hæmoglobinopatier (for eksempel thalassemia, seglcelleanæmi).
Dutch: Pure red cell aplasia, idiopathische trombocytopenische purpura, trombotische trombocytopenische purpura
Danish: Pure red cell-aplasi, idiopatisk thrombocytopenisk purpura, thrombotisk thrombocytopenisk purpura
Dutch: Effect van voedsel: De biologische beschikbaarheid van een eenmalige orale dosis ribavirine werd verhoogd door gelijktijdige toediening van een vetrijke maaltijd (AUCtf en Cmax waren beide met 70% verhoogd).
Danish: Effekt af fødeindtagelse: Biotilgængeligheden af en enkelt oral dosis ribavirin forøgedes ved samtidig indtagelse af et måltid med højt fedtindhold (AUCtf og Cmax steg begge med 70 %).
Dutch: Een aantal bijwerkingen die doorgaans worden toegeschreven aan interferontherapie maar die gemeld zijn in verband met hepatitis C therapie (in combinatie met ribavirine) zijn ook vermeld ter informatie in Tabel 4.
Danish: Et givet antal bivirkninger, som normalt er tilskrevet interferonbehandling, men som har været rapporteret i sammenhæng med hepatitis C-behandling (i kombination med ribavirin) er også anført i Tabel 4.
Dutch: Genotype 1: De behandeling moet voortgezet worden gedurende een volgende periode van zes maanden (d.w.z. in totaal één jaar) bij patiënten die na zes maanden behandeling een negatieve HCV-RNA hebben vertoond.
Danish: • Genotype 1: Behandling bør fortsættes i en periode på yderligere seks måneder (svarende til i alt et år) hos patienter, som udviser negativ HCV-RNA efter seks måneders
Dutch: Als het serumcreatinine tot > 2,0 mg/dl stijgt (Tabel 3), moeten Ribavirine BioPartners en interferon-alfa-2b stopgezet worden.
Danish: Hvis serumkreatinin stiger til > 2,0 mg/dl (Tabel 3), skal Ribavirin BioPartners og interferon alfa-2b
Dutch: Interacties blijven mogelijk tot twee maanden (vijf halfwaardetijden voor ribavirine) na stopzetting van de therapie met ribavirine door de lange halfwaardetijd (zie rubriek 5.2).
Danish: En mulighed for interaktioner kan være til stede i op til to måneder (fem halveringstider for ribavirin) efter ophør af ribavirin-behandling på grund af den lange halveringstid (se pkt.
Dutch: (bij 1 tot 10 op de 100 patiënten)
Danish: (påvirker 1 til 10 af 100 brugere)
Dutch: Studie 1 (RIBAVIC; P01017) was een gerandomiseerde, multicenter studie waarin 412 niet eerder behandelde volwassen patiënten met chronische hepatitis C werden opgenomen die gelijktijdig met HIV besmet waren.
Danish: Undersøgelse 1 (RIBAVIC; P01017) var en randomiseret, multicenterundersøgelse, der omfattede 412 tidligere ubehandlede voksne patienter med kronisk hepatitis C, der samtidig var inficeret med HIV.
Dutch: Deze studies wijzen erop dat een carcinogeen vermogen van ribavirine bij de mens onwaarschijnlijk is.
Danish: Disse undersøgelser antyder, at potentiel carcinogenicitet af ribavirin hos mennesker, er
Dutch: Er zijn geen gegevens bij kinderen of adolescenten met een voorgeschiedenis van hartziekte.
Danish: Der er ingen resultater for børn eller unge med hjertesygdomme
Dutch: Zie doseringstabel voor volwassenen (Tabel 1)
Danish: 4 tabletter b Se venligst doseringstabel for voksne (Tabel 1)
Dutch: Kinderen en adolescenten die minder dan 47 kg wegen: Het gebruik van Ribavirine BioPartners tabletten wordt afgeraden.
Danish: Børn og unge, der vejer mindre end 47 kg Brugen af Ribavirin BioPartners tabletter anbefales ikke.
Dutch: Indien de patiënt toch zwanger raakt tijdens de behandeling of binnen de vier maanden na het einde van de behandeling, moet zij geïnformeerd worden over het grote teratogene risico
Danish: Hvis graviditet forekommer under behandling eller inden for fire måneder efter ophørt behandling, skal patienten informeres om den betydelige teratogene risiko ved ribavirin for fosteret.
Dutch: a: p-waarde op basis van de Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p-waarde op basis van de chi-square test. c: patiënten < 75 kg kregen 100 μg/week peginterferon-alfa-2b en patiënten ≥ 75 kg kregen 150 μg/week peginterferon-alfa-2b.
Danish: a: p-værdi baseret på Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p-værdi baseret på chi-square test. c: forsøgspersoner < 75 kg fik 100 µg/uge peginterferon alfa-2b og forsøgspersoner ≥ 75 kg fik 150 µg/uge peginterferon alfa-2b.
Dutch: Tijdens combinatiebehandeling met Ribavirine en een alfa-interferon zijn tand- en tandvleesaandoeningen, die kunnen leiden tot tandverlies, werden gemeld.
Danish: Under behandlingen med Ribavirin i kombinationsbehandling med et alfa interferon er der blevet rapporteret tand- og tandkødslidelser, som kan føre til tab af tænder.
Dutch: Mogelijk overweegt u een familielid of goede vriend(in) aan te spreken om u te helpen alert te blijven op tekenen van depressie of veranderingen in uw gedrag.
Danish: Du vil måske overveje at bede et familiemedlem eller en tæt ven hjælpe dig med at være opmærksom på tegn på depression eller
Dutch: De keuze van de formulering is gebaseerd op de karakteristieken van elke patiënt afzonderlijk (zie rubriek 4.1).
Danish: Valg af formulering er baseret på patientens individuelle karakteristika (se pkt.
Dutch: Patiënten bij wie de dosis Ribavirine BioPartners tot 600 mg per dag is teruggebracht, krijgen 's ochtends één tablet van 200 mg en 's avonds twee tabletten van 200 mg.
Danish: Patienter, hvis dosis af Ribavirin BioPartners er reduceret til 600 mg dagligt får en 200 mg tabletter om morgenen og to 200 mg tabletter om aftenen.
Dutch: Andere effecten op het CZS waaronder agressief gedrag (soms gericht op anderen zoals moordzuchtige ideeën), bipolaire stoornis, manie, verwardheid en wijzigingen van de mentale toestand werden waargenomen met alfa-interferonen.
Danish: Andre CNS-virkninger inklusive aggressiv opførsel (sommetider rettet mod andre såsom drabstanker), bipolare lidelser, mani, forvirring og ændret mental tilstand er set med alfa-interferoner.
Dutch: De bijwerkingen die vermeld staan in Tabel 4 zijn gebaseerd op gegevens uit klinische onderzoeken met volwassen naïeve patiënten die behandeld werden gedurende 1 jaar en uit postmarketing ervaring.
Danish: Tabel 4 viser de bivirkninger, som er set i kliniske undersøgelser på voksne naive patienter behandlet i 1 år, såvel som de bivirkninger, som er set efter markedsføring.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van gepegyleerde alfa-interferonen en ribavirine met azathioprine dient te worden vermeden.
Danish: Brug af pegylerede alfa-interferoner og ribavirin sammen med azathioprin bør undgås.
Dutch: • kern van de tablet: microkristallijne cellulose, crospovidon, povidon K 25, colloïdaal siliciumdioxide,
Danish: • tabletkerne; mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, povidon K25, silica kolloid,
Dutch: Ribavirine: Ribavirine is embryotoxisch of teratogeen of beide, in doses die veel lager liggen dan de aanbevolen dosis voor de mens, bij alle diersoorten waarmee onderzoeken werden uitgevoerd.
Danish: Ribavirin: Ribavirin er embryotoksisk, teratogent eller begge dele ved doser et godt stykke under den anbefalede humane dosis i alle dyrearter, i hvilke undersøgelser er blevet udført.
Dutch: De orale formuleringen van ribavirine als monotherapie werden bestudeerd als een behandeling voor chronische hepatitis C in verschillende klinische onderzoeken.
Danish: Orale former for ribavirin-monoterapi er blevet undersøgt til behandling af kronisk hepatitis C i flere kliniske undersøgelser.
Dutch: Het klinische belang van de effecten van deze covarianten op de klaring van ribavirine lijkt beperkt te zijn omwille van de grote overige variabiliteit waarmee geen rekening werd gehouden in het model.
Danish: Effekten af disse kovarianser på ribavirinclearance synes at være af begrænset klinisk betydning på grund af den kraftige restvariabilitet, der ikke tages
Dutch: Laboratoriumbepalingen: De standaard hematologiebepalingen en het routinebloedonderzoek (volledige bloedtelling en leukocytaire formule, telling van de bloedplaatjes, elektrolyten, serumcreatinine, leverfunctietesten, urinezuur) moeten bij alle patiënten uitgevoerd worden voor de behandeling gestart wordt.
Danish: Laboratorieanalyser: Standard hæmatologiske tests og blodkemi (komplet blodtælling og differentialtælling, blodpladetal, elektrolytter, serumkreatinin, leverfunktionsundersøgelser, urinsyre) skal udføres hos alle patienter før påbegyndelse af behandling.
Dutch: Necrose op de injectieplaats
Danish: Nekrose på injektionsstedet٭
Dutch: Tabel 3 Richtlijnen voor dosisaanpassing op basis van laboratoriumparameters Verlaag alleen de dosis interferon-alfa-2b (zie opmerking 2) als:
Danish: Tabel 3 Vejledning til justering af dosis baseret på laboratorieparameter Reducer kun interferon alfa-2b-dosis (se note 2) hvis:
Dutch: Als uw vrouwelijke partner nu niet zwanger is maar in de vruchtbare leeftijd is, moet ze tijdens de behandeling iedere maand een zwangerschapstest ondergaan, en gedurende de 7 maanden nadat de behandeling is gestopt.
Danish: Hvis din kvindelige partner ikke er gravid på nuværende tidspunkt, men er i den fødedygtige alder, skal hun testes for graviditet hver måned under behandlingen og i 7 måneder, efter
Dutch: Aantal tabletten van 200 mg 1 tablet 's ochtends en 2 tabletten 's avonds 2 tabletten 's ochtends en 2 tabletten 's avonds zie de dosis voor volwassenen en het bijbehorende aantal filmomhulde tabletten
Danish: Antal af 200 mg tabletter 1 tablet om morgenen og 2 tabletter om aftenen 2 tabletter om morgenen og 2 tabletter om aftenen se voksen dosis og tilsvarende antal af filmovertrukne tabletter
Dutch: Deze myelotoxiciteit was omkeerbaar binnen 4 tot 6 weken na staken van HCV antivirale therapie en gelijktijdig toegediende azathioprine en trad niet opnieuw op na herintroductie van één van deze behandelingen alleen (zie rubriek 4.5).
Danish: Denne myelotoksicitet var reversibel inden for 4 til 6 uger efter ophør af HCV-antiviral-behandling sammen med azathioprin og opstod ikke igen ved genoptagelse af behandlingerne hver for sig (se afsnit 4.5).
Dutch: Therapie met Ribavirine mag niet gestart worden voordat een rapport van een negatieve zwangerschapstest is verkregen onmiddellijk voor het opstarten van de therapie.
Danish: Ribavirin-behandling må ikke initieres før et negativt resultat fra en graviditetstest er opnået umiddelbart før behandlingsstart.
Dutch: Binnen de systeem/orgaanklassen zijn de bijwerkingen gerangschikt naar frequentie met gebruikmaking van de volgende categorieën: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend.
Danish: Inden for systemorganklasserne er bivirkningerne opført under overskrifter for hyppighed ved brug af følgende kategorier: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt.
Dutch: Klinische onderzoeken met ribavirine bij kinderen en adolescenten:
Danish: Ribavirin i kliniske undersøgelser hos børn og unge:
Dutch: Ribavirine BioPartners moet gebruikt worden in combinatie met interferon-alfa-2b (3 miljoen Internationale Eenheden [MIE] driemaal per week).
Danish: Ribavirin BioPartners skal anvendes i kombination med interferon alfa-2b (3 millioner internationale enheder [MIU] tre gange om ugen).
Dutch: De dosis Ribavirine BioPartners hangt af van het lichaamsgewicht van de patiënt (Tabel 1).
Danish: Dosis af Ribavirin BioPartners er baseret på patientens kropsvægt (Tabel 1).
Dutch: In het belangrijkste klinische onderzoek naar de werkzaamheid kregen patiënten de instructie om ribavirine met voedsel in te nemen om de maximale plasmaconcentratie van ribavirine te bereiken.
Danish: I den pivotale kliniske undersøgelse blev patienterne instrueret i at indtage ribavirin til et måltid for at opnå maksimal plasmakoncentration af ribavirin.
Dutch: Gebruik bij patiënten jonger dan 18 jaar: Ribavirine mag gebruikt worden in combinatie met interferon-alfa-2b bij kinderen van 3 jaar en ouder en adolescenten.
Danish: Anvendelse hos patienter i alderen under 18 år: Ribavirin kan bruges i kombination med interferon alfa-2b til børn 3 år eller ældre og unge.
Dutch: Nierfunctie: De farmacokinetiek van ribavirine na eenmalige toediening was gewijzigd (gestegen AUCtf en Cmax) bij patiënten met nierinsufficiëntie in vergelijking met controlepersonen (creatinineklaring > 90 ml/minuut).
Danish: Nyrefunktion: Enkeltdosis ribavirin farmakokinetik var ændret (øget AUCtf og Cmax) hos patienter med nedsat nyrefunktion sammenlignet med kontrolpersoner (kreatininclearance > 90 ml/minut).