FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nello studio multicentrico, in aperto, a singolo braccio VIKING-3 (ING112574), pazienti adulti con HIV-1 già trattati con ART in fallimento virologico e con evidenza attuale o storica di resistenza a raltegravir e/o elvitegravir avevano ricevuto Tivicay 50 mg due volte al giorno, associato alla terapia di base corrente in fallimento, per 7 giorni seguito da una terapia ART di base ottimizzata dall'8° giorno.
Czech: V multicentrické otevřené jednoramenné studii VIKING-3 (ING112574) dostávali již dříve antiretrovirotiky léčení dospělí pacienti infikovaní HIV-1 s virologickým selháním a současnou nebo dříve prokázanou rezistencí k raltegraviru a/nebo elvitegraviru Tivicay 50 mg dvakrát denně spolu se současně selhávajícím základním režimem po 7 dní, avšak s optimalizovaným základním antiretrovirovým režimem od 8. dne.
Italian: La biodisponibilità di dolutegravir dipende dal contenuto del cibo: cibi con basso, moderato e alto contenuto di grassi inducono un aumento di AUC(0-∞) di dolutegravir del 33%, 41%, e 66%, rispettivamente, ed un aumento della Cmax del 46%, 52% e 67%, con un prolungamento del Tmax a 3, 4 e 5 ore rispetto alle 2 ore osservate in condizioni di digiuno.
Czech: Biologická dostupnost dolutegraviru závisí na složení potravy: potrava s nízkým obsahem tuku zvyšuje AUC(0-∞) dolutegraviru o 33 %, zvyšuje Cmax o 46 % a prodlužuje Tmax na 3 hodiny oproti 2 hodinám nalačno; potrava se středním obsahem tuku zvyšuje
Italian: Nel passaggio seriale con il ceppo NL432, partendo con mutanti sito specifici che presentano N155H o E92Q, non è stata osservata alcuna ulteriore selezione di resistenza (FC immodificato, circa 1).
Czech: N155H nebo E92Q nebyla pozorována další selekce rezistence (FC nezměněna, přibližně 1).
Italian: Complessivamente, il profilo di sicurezza nei pazienti con infezione concomitante da virus dell'epatite B e/o C è risultato simile a quello osservato nei pazienti senza infezione concomitante da virus dell'epatite B o C, sebbene le frequenze delle anomalie delle ALT e AST erano maggiori nel sottogruppo con infezione concomitante da virus dell'epatite B e/o C per tutti i gruppi di trattamento.
Czech: Celkově byl profil bezpečnosti u pacientů současně infikovaných virem hepatitidy B a/nebo C podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému u pacientů bez současné infekce virem hepatitidy B a/nebo C, ačkoli ve všech skupinách léčby byly hodnoty abnormalit AST a ALT vyšší v podskupinách s hepatitidou B a/nebo C. U některých jedinců při zahájení léčby dolutegravirem současně infikovaných virem hepatitidy B a/nebo C, zejména u takových, kde byla ukončena léčba hepatitidy B, byla pozorována zvýšení hodnot jaterních testů konzistentní se syndromem imunitní reaktivace (viz bod 4.4).
Italian: Maschio Femmina
Czech: Muži Ženy Rasa
Italian: Nel corso delle 96 settimane negli studi SPRING-2 e FLAMINGO e delle 144 settimane nello studio SINGLE, non è stato osservato alcun caso di resistenza primaria emergente con il trattamento agli inibitori dell'integrasi o alla classe degli NRTI nei bracci contenenti dolutegravir.
Czech: Rezistence vzniklá při léčbě u dříve neléčených pacientů, u nichž léčba selhala Během 96 týdnů ve studiích SPRING-2 a FLAMINGO a během 144 týdnů ve studii SINGLE nebyly v rameni s dolutegravirem pozorovány žádné případy primární rezistence ke třídě integrázy nebo třídě NRTI vzniklé při léčbě.
Italian: N=419
Czech: jednou denně n = 419
Italian: Anticonvulsivanti Carbamazepina
Czech: Antiepileptika Karbamazepin
Italian: I dati disponibili sull'impiego di dolutegravir nei pazienti di 65 anni di età ed oltre sono limitati.
Czech: Pro pacienty ve věku od 65 let jsou o užívání dolutegraviru k dispozici pouze omezené údaje.
Italian: La farmacocinetica di dolutegravir in 10 adolescenti (età compresa tra 12 ed inferiore a 18 anni) con infezione da HIV-1 già trattati con terapia antiretrovirale, ha mostrato che la dose orale di Tivicay 50 mg una volta al giorno risultava in un'esposizione di dolutegravir comparabile a quella osservata negli adulti trattati con Tivicay 50 mg per via orale una volta al giorno.
Czech: Pediatrická populace Farmakokinetika dolutegraviru u 10 již dříve antivirotiky léčených dospívajících infikovaných HIV-1 (ve věku 12 až < 18 let) ukazuje, že dávkování přípravku Tivicay 50 mg jednou denně vede k expozicím dolutegraviru srovnatelným s expozicemi pozorovanými u dospělých, kteří dostávali Tivicay 50 mg jednou denně.
Italian: Si deve considerare un aggiustamento della dose di metformina quando si inizia o si interrompe la co-somministrazione di dolutegravir e metformina usata per mantenere il controllo della glicemia (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Při zahájení nebo ukončování podávání dolutegraviru spolu s metforminem je třeba zvážit úpravu dávky metforminu, aby se zachovala kontrola glykemie (viz bod 4.5).
Italian: Deglutisca la compressa con del liquido.
Czech: Spolkněte tabletu s malým množstvím tekutiny.
Italian: Ogni compressa da 50 mg contiene 4 mg di sodio.
Czech: Jedna 50mg tableta obsahuje 4 mg sodíku.
Italian: Al basale, nell'analisi aggregata, l'età mediana dei pazienti era di 33 anni, il 15% erano femmine, il 32% non bianchi, il 6% aveva infezione concomitante da virus dell'epatite C e il 9% era nello stadio 3 della classificazione CDC.
Czech: Podle souhrnné analýzy byl na počátku medián věku pacientů 33 let, 15 % byly ženy, 32 % nebyli běloši, 6 % bylo současně infikováno hepatitidou C a 9 % bylo CDC stupně 3.
Italian: Negli studi di fase III è stato permesso l'arruolamento dei pazienti con infezione concomitante da virus dell'epatite B e/o C a condizione che i valori dei parametri biochimici epatici al basale non eccedessero di 5 volte il limite superiore della norma (ULN).
Czech: Současná nákaza virem hepatitidy B nebo C Do studií fáze III bylo povoleno zahrnout pacienty se současnou infekcí virem hepatitidy B a/nebo C za předpokladu, že jejich počáteční jaterní testy nepřesáhly 5násobek horní hranice normálu (ULN).
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o sta pianificando di prendere qualsiasi altro medicinale.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Italian: Si deve considerare un aggiustamento della dose di metformina quando si inizia o si interrompe la cosomministrazione di dolutegravir e metformina per mantenere il controllo della glicemia.
Czech: Při zahájení nebo ukončování podávání dolutegraviru spolu s metforminem je třeba zvážit úpravu dávky metforminu, aby se zachovala kontrola glykemie.
Italian: Al basale, l'età media dei pazienti era di 36 anni, il 14% erano femmine, il 15% non bianchi, l'11% aveva un'infezione concomitante da virus dell'epatite B e/o C e il 2% era in CDC Classe C; queste caratteristiche erano simili tra i gruppi di trattamento.
Czech: Na počátku byl medián věku pacientů 36 let, 14 % bylo žen, 15 % nebylo bělochů, 11 % mělo současně infekci virem hepatitidy B a/nebo C a 2 % byla CDC třídy C; tyto charakteristiky byly podobné mezi skupinami léčby.
Italian: dal basale alla settimana 48, cell./ mm3 a aggiustata per i fattori di stratificazione al basale: HIV-1 RNA plasmatico (≤100.000 c/mL vs. >100.000 c/mL) e conta delle cellule CD4+ (≤200 cell./mm3 vs. >200 cell./mm3).
Czech: a Upraveno pro výchozí stratifikační faktory: HIV-1 RNA v plazmě (≤ 100 000 kopií/ml vs. > 100 000 kopií/ml) a počet CD4+ buněk (≤ 200 buněk/mm3 vs. > 200 buněk/mm3).
Italian: Quando le mutazioni riportate come mutazioni secondarie associate all'inibitore dell'integrasi (per raltegravir/elvitegravir) si aggiungono a queste mutazioni primarie, in esperimenti con mutanti sito specifici, la sensibilità di dolutegravir rimane ancora invariata (FC <2 vs virus wild type), con l'eccezione delle mutazioni Q148, in cui è stata osservata una variazione di FC di 5-10 o maggiore, quando combinate con alcune mutazioni secondarie.
Czech: Jsou-li v experimentu při cílené mutagenezi k těmto primárním mutacím přidány mutace uvedené jako sekundární mutace spojené s inhibitory integrázy (u raltegraviru/elvitegraviru), je citlivost dolutegraviru stále nezměněna (FC < 2 proti divokému typu virů),
Italian: Le analisi di farmacocinetica di popolazione, utilizzando i dati aggregati di farmacocinetica derivanti dagli studi negli adulti di fase IIb e di fase III, non hanno evidenziato alcun effetto dovuto alla razza clinicamente rilevante sull'esposizione di dolutegravir.
Czech: Analýza farmakokinetiky v populaci s použitím sdružených farmakokinetických údajů ze studií fáze IIb a fáze III u dospělých neukázala žádný klinicky významný vliv rasy na expozici dolutegraviru.
Italian: La somministrazione orale di dolutegravir a ratte gravide a dosi fino a 1000 mg/kg al giorno dal 6°giorno al 17° giorno di gestazione non ha provocato tossicità materna, tossicità nello sviluppo o teratogenesi (27 volte l'esposizione clinica nell'uomo di 50 mg due volte al giorno sulla base dell'AUC).
Czech: Perorální podávání dolutegraviru březím potkanům v dávkách až do 1 000 mg/kg/den od 6. do 17. dne gestace nezpůsobilo maternální toxicitu, vývojovou toxicitu nebo teratogenitu (27násobek klinické expozice 50 mg dvakrát denně u člověka podle AUC).
Italian: Sebbene questi risultati simulati non siano stati confermati negli studi clinici, questa dose elevata può essere presa in considerazione in presenza di mutazione Q148+≥2 mutazioni secondarie da G140A/C/S, E138A/K/T, L74I nei pazienti con opzioni di trattamento complessivamente limitate a causa dell'avanzata resistenza a più classi.
Czech: Ačkoli tyto simulované výsledky nebyly potvrzeny v klinických studiích, lze tuto vysokou dávku zvážit u pacientů s celkově omezenými možnostmi léčby kvůli rezistenci k více třídám a v přítomnosti ≥ 2 sekundárních mutací z G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Italian: Lopinavir/ritonavir + etravirina
Czech: Lopinavir/ritonavir + etravirin
Italian: In presenza di resistenza alla classe degli inibitori dell'integrasi devono essere considerate associazioni alternative che non includano efavirenz (vedere paragrafo 4.4).
Czech: V přítomnosti rezistence ke třídě inhibitorů integrázy je nutno zvážit alternativní kombinace, které nezahrnují efavirenz (viz bod 4.4).
Italian: Ogni compressa da 25 mg contiene 2 mg di sodio.
Czech: Jedna 25mg tableta obsahuje 2 mg sodíku.
Italian: Nello studio SPRING-2, sono stati randomizzati 822 pazienti adulti e hanno ricevuto almeno una dose di dolutegravir 50 mg una volta al giorno o di raltegravir (RAL) 400 mg due volte al giorno, entrambi somministrati con ABC/3TC o TDF/FTC.
Czech: Ve studii SPRING-2 bylo randomizováno 822 dospělých, kteří dostávali alespoň jednu dávku buď dolutegraviru 50 mg jednou denně nebo raltegravir (RAL) 400 mg dvakrát denně, obojí podáváno buď s abakavirem/lamivudinem (ABC/3TC) nebo tenofovirem/emtricitabinem (TDF/FCT).
Italian: Lo stato clinico del paziente e il profilo delle reazioni avverse di dolutegravir deve essere tenuto presente quando viene presa in considerazione la capacità del paziente di guidare o di usare macchinari.
Czech: Při zvažování pacientovy schopnosti řídit a obsluhovat stroje je nutno vzít v úvahu klinický stav pacienta a profil nežádoucích účinků dolutegraviru.
Italian: Al giorno 8, la variazione media rispetto al basale dell'HIV RNA (endpoint primario) è stato di -1,4 log10 copie/mL (95% IC -1,3 - -1,5 log10, p<0,001).
Czech: Průměr změny od počátečního stavu v HIV RNA v 8. dni (primární výstup) byl -1,4 log10 kopií/ml (95% CI:
Italian: La somministrazione orale di dolutegravir a coniglie gravide a dosi fino a 1000 mg/kg al giorno dal 6° giorno al 18°giorno di gestazione non ha provocato tossicità nello sviluppo o teratogenesi (0,40 volte l'esposizione clinica nell'uomo di 50 mg due volte al giorno sulla base dell'AUC).
Czech: Perorální podávání dolutegraviru březím králíkům v dávkách až do 1 000 mg/kg/den od 6. do 18. dne gestace nezpůsobilo vývojovou toxicitu nebo teratogenitu (0,40násobek klinické expozice 50 mg dvakrát denně u člověka podle AUC).
Italian: Le analisi di farmacocinetica di popolazione, utilizzando i dati aggregati di farmacocinetica derivanti dagli studi negli adulti di fase IIb e di fase III, non hanno evidenziato alcun effetto dovuto al genere clinicamente rilevante sull'esposizione di dolutegravir.
Czech: Pohlaví Analýza farmakokinetiky v populaci s použitím sdružených farmakokinetických údajů ze studií fáze IIb a fáze III u dospělých neukázala žádný klinicky významný vliv pohlaví na expozici dolutegraviru.
Italian: Dolutegravir e altri medicinali sospetti devono essere interrotti immediatamente qualora si sviluppino segni o sintomi di reazioni di ipersensibilità (che comprendono, ma che non sono limitati a, grave rash o rash accompagnato da aumento degli enzimi epatici, febbre, malessere generale, affaticamento, dolori muscolari o articolari, vescicole, lesioni orali, congiuntivite, edema facciale, eosinofilia, angioedema).
Czech: (zahrnující, ale ne omezené pouze na závažnou vyrážku nebo vyrážku doprovázenou zvýšením hladin jaterních enzymů, horečku, celkovou malátnost, únavu, myalgie nebo artralgie, puchýře, orální léze, konjunktivitidu, otok obličeje, eozinofilii, angioedém).
Italian: In uno studio randomizzato per definire il dosaggio condotto in soggetti con infezione da HIV-1 trattati con dolutegravir in monoterapia (studio ING111521) si è dimostrata un'attività antivirale rapida e dose dipendente con una diminuzione media dell'HIV-1 RNA di 2,5 log10 al giorno 11 alla dose di 50 mg. Questa risposta antivirale si è mantenuta per 3 -4 giorni dopo l'ultima dose nel gruppo trattato con 50 mg.
Czech: V randomizované studii s různými dávkami se u pacientů infikovaných HIV-1 léčených dolutegravirem v monoterapii (ING111521) dávkou 50 mg prokázala rychlá na dávce závislá antivirová účinnost s průměrným poklesem HIV-1 RNA 2,5 log10 v den 11.
Italian: Etravirina ↔ (induzione degli enzimi UGT1A1 e CYP3A)
Czech: UGT1A1 a CYP3A)
Italian: Disturbi psichiatrici
Czech: Břišní diskomfort
Italian: Al giorno 8, nei pazienti senza mutazione primaria rilevata al basale (N=60) (ossia RAL/EVG non erano parte della corrente terapia in fallimento) si osservava una riduzione della carica virale di 1,63 log10.
Czech: RAL/EVG nebyly součástí dosavadní selhávající léčby) bylo v 8. dni snížení virové nálože 1,63 log10.
Italian: Non prenda un integratore di calcio, un integratore di ferro o multivitaminico durante le 6 ore precedenti l'assunzione di Tivicay o per almeno 2 ore dopo averlo preso (vedere anche Paragrafo 3).
Czech: Neužívejte doplněk vápníku, doplněk železa nebo multivitamin během 6 hodin před užitím přípravku Tivicay a alespoň 2 hodiny po jeho užití (viz také bod 3).
Italian: Mannitolo (E421) Cellulose microcristallina Povidone (K29/32) Sodio amido glicolato Sodio stearil fumarato
Czech: Mannitol (E421) Mikrokrystalická celulosa Povidon (K 29-32)
Italian: In presenza di resistenza documentata che comprende la mutazione Q148 + ≥2 mutazioni secondarie da G140A/C/S, E138A/K/T, L74I, i modelli suggeriscono che può essere preso in considerazione un aumento della dose per i pazienti con limitate opzioni terapeutiche (meno di 2 agenti attivi) a causa della avanzata resistenza a più classi (vedere paragrafo 5.2).
Czech: E138A/K/T, L74I, modelování ukazuje, že u pacientů s omezenými možnostmi léčby (méně než 2 aktivní látky) lze vzhledem k pokročilé rezistenci k více třídám zvážit zvýšenou dávku (viz bod 5.2).
Italian: Dolutegravir ↓ (non studiata, diminuzione attesa dovuta all'induzione degli enzimi UGT1A1 e CYP3A, è attesa una riduzione simile nell'esposizione come osservata con carbamazepina)
Czech: očekáváno snížení vzhledem k indukci enzymů UGT1A1 a CYP3A, očekává se podobné snížení expozice jako u karbamazepinu.)
Italian: Sono stati arruolati soggetti con valori di HIV-1 RNA plasmatico allo screening da 1000 c/mL a ≤ 500.000 c/mL.
Czech: Pacienti byli zahrnuti po screeningu HIV-1 RNA v plazmě 1 000 kopií/ml až ≤ 500 000 kopií/ml.
Italian: Non prendere un antiacido durante le 6 ore precedenti l'assunzione di Tivicay o per almeno 2 ore dopo averlo assunto.
Czech: Neužívejte antacidum 6 hodin před užitím přípravku Tivicay a alespoň 2 hodiny po jeho užití.
Italian: Dolutegravir deve essere somministrato due volte al giorno in questa popolazione se co-somministrato con alcuni medicinali (ad esempio, efavirenz, nevirapina, tipranavir/ritonavir o rifampicina).
Czech: Je-li dolutegravir u této populace podáván s některými léčivými látkami (např. efavirenzem, nevirapinem,
Italian: Se prende più Tivicay di quanto deve
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Tivicay, než jste měl(a)
Italian: La dose raccomandata di dolutegravir è di 50 mg (una compressa) per via orale una volta al giorno.
Czech: Doporučená dávka dolutegraviru je 50 mg (jedna tableta) jednou denně perorálně.
Italian: Segni dell'osteonecrosi comprendono:
Czech: Příznaky osteonekrózy zahrnují: • ztuhlost kloubů;
Italian: Non interrompere l'assunzione di Tivicay senza consultare il medico
Czech: Nepřestávejte užívat Tivicay bez porady s lékařem Užívejte Tivicay, dokud Vám to lékař doporučuje.
Italian: Non prenda un integratore di calcio, un integratore di ferro o multivitaminico durante le 6 ore precedenti l'assunzione di Tivicay o per almeno 2 ore dopo averlo assunto.
Czech: Neužívejte doplněk vápníku nebo doplněk železa nebo multivitamin 6 hodin před užitím přípravku Tivicay a alespoň 2 hodiny po jeho užití.
Italian: • La dose raccomandata è di una compressa da 50 mg, una volta al giorno.
Czech: • Obvyklá dávka je jedna 50mg tableta jednou denně.
Italian: I soggetti presentavano al basale una resistenza multipla alle classi di ART: il 79% dei pazienti aveva ≥2 mutazioni maggiori a NRTI, il 75% ≥1 mutazioni maggiori a NNRTI, e il 71% ≥2 mutazioni maggiori ai PI; il 62% aveva un virus non-R5.
Czech: ≥ 2 NRTI, 75 % ≥ 1 NNRTI a 71 % ≥ 2 PI významné mutace; 62 % mělo virus non-R5.
Italian: da 200 a <350 NRTI backbone ABC/3TC
Czech: Základní NRTI ABC/3TC
Italian: L'IC50 per dolutegravir misurata nei vari ceppi di laboratorio utilizzando cellule della frazione mononucleata del sangue periferico (PBMC) è stata 0,5 nM, mentre quando venivano impiegate cellule MT-4 variava da 0,7 a 2 nM. Si sono osservati simili valori di IC50 per gli isolati clinici senza alcuna grande differenza tra i sottotipi; nel gruppo di 24 isolati dell'HIV-1 dei clades A, B, C, D, E, F, G e il gruppo O il valore medio di IC50 è stato di 0,2 nM (intervallo 0,02-2,14).
Czech: Podobné IC50 byly pozorovány u klinických izolátů bez velkého rozdílu mezi subtypy; v panelu 24 HIV-1 izolátů subtypů A, B, C, D, E, F a G a skupiny O byla průměrná hodnota
Italian: HIV-1 RNA <50 copie/mL dalle covariate al basale Carica virale al basale (copie/mL)
Czech: HIV-1 RNA < 50 kopií/ml podle výchozích kovariant Výchozí virová nálož (kopie/ml)
Italian: Darunavir/ritonavir + etravirina
Czech: Darunavir/ritonavir + etravirin
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Tivicay
Czech: Obsah balení a další informace
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per entrambi gli agenti.
Czech: Není nutná úprava dávky ani jedné z látek.
Italian: Sottotipi HIV
Czech: Aby byla infekce HIV
Italian: In presenza di bassi livelli di albumina sierica (<35 g/L), la frazione non legata nel plasma di dolutegravir risulta aumentata, come osservato nei soggetti con compromissione epatica moderata.
Czech: Volná frakce dolutegraviru v plazmě se zvyšuje při nízkých hladinách sérového albuminu (< 35 g/l), jak bylo pozorováno u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater.
Italian: Allattamento Le donne che sono positive al test dell'HIV non devono allattare con latte materno perché l'infezione da
Czech: Ženy infikované virem HIVnesmějí kojit, protože infekce HIV může být přenesena mateřským mlékem na dítě.
Italian: Integratori di ferro Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 57% C24 ↓ 56% (complesso che si lega agli ioni polivalenti)
Czech: Suplementace železem Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54 % Cmax ↓ 57 % C24 ↓ 56 % (Komplexní vazba na vícemocné ionty)
Italian: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 33% Cmax ↓ 35% C24 ↓ 32% (complesso che si lega agli ioni polivalenti)
Czech: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 33 % Cmax ↓ 35 % C24 ↓ 32 % (Komplexní vazba na vícemocné ionty)
Italian: Per valori di HIV-1 RNA basale ≤100.000 copie/mL >100.000 copie/mL Per valori di CD4+ ≤200 c/mm3 >200 c/mm3 Per sottotipo di HIV-1 B Non-B
Czech: Podle výchozí HIV-1 RNA ≤ 100 000 kopií/ml > 100 000 kopií/ml Podle CD4+
Italian: È stata somministrata una singola dose di 50 mg di dolutegravir a 8 soggetti con compromissione epatica moderata (Child-Pugh classe B) confrontati con 8 adulti di controllo sani.
Czech: Osmi jedincům se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre B) a 8 odpovídajícím zdravým dobrovolníkům byla podána jednotlivá dávka 50 mg dolutegraviru.
Italian: In presenza di resistenza agli inibitori dell'integrasi, vi sono dati insufficienti per raccomandare una dose di dolutegravir nei bambini e negli adolescenti.
Czech: V případě přítomnosti rezistence na inhibitory integrázy není pro doporučení dávkování dolutegraviru u dětí a dospívajících dostatek údajů.
Italian: Q148+1 mutazione secondaria b
Czech: Q148 + 1 sekundární mutaceb Q148 + ≥ 2 sekundární mutaceb
Italian: Differenza del trattamento* 2,5% (95% IC: -2,2%, 7,1%)
Czech: 2,5 % (95% CI: -2,2 %; 7,1 %)
Italian: Per i pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non è ritenuto necessario alcun aggiustamento del dosaggio.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater se úprava dávkování nepovažuje za nutnou.
Italian: Pazienti con precedente fallimento terapeutico ma non esposti alla classe degli inibitori dell'integrasi
Czech: U pacientů, u nichž léčba dříve selhala, ale kteří dosud nebyli léčeni třídou inhibitorů integrázy (studie
Italian: I risultati dell'analisi aggregata erano in linea con quelli dei singoli studi, per i quali è stato raggiunto l'endpoint primario (differenza nella proporzione di HIV-1 RNA plasmatico <50 copie/mL alla settimana 48, secondo l'algoritmo Snapshot).
Czech: Výsledky souhrnné analýzy byly v souladu s výsledky jednotlivých studií, v nichž bylo dosaženo primárního cíle (rozdíl v podílu <50 kopií/ml
Italian: Nello studio SINGLE, dolutegravir + ABC/3TC risultava ancora superiore a EFV/TDF/FTC (soppressione virale nell'80% vs 72%, differenza di trattamento 8,0% (2,3, 13,8), p=0,006, e con una variazione media aggiustata nella conta dei CD4 di 325 vs 281 cell./ mm3, rispettivamente).
Czech: Ve studii SINGLE byly dolutegravir + ABC/3TC stále superiorní k efavirenzu/TDF/FTC [virová suprese u 80 % oproti 72 %, rozdíl v léčbě 8,0 % (2,3; 13,8),
Italian: Tale dose non deve essere assunta come cinque compresse da 10 mg.
Czech: Nemá se užívat jako pět 10mg tablet.
Italian: CD4+al basale (cellule/ mm3)
Czech: Výchozí počet CD4+ (buňky/mm3)
Italian: RAL 400 mg due volte al giorno + 2 NRTI N=411
Czech: + 2 NRTI n = 411
Italian: In presenza di resistenza alla classe degli inibitori dell'integrasi devono essere considerate associazioni alternative che non includano nevirapina (vedere paragrafo 4.4).
Czech: V přítomnosti rezistence ke třídě inhibitorů integrázy je nutno zvážit alternativní kombinace, které nezahrnují nevirapin (viz bod 4.4).
Italian: Pazienti con infezione da HIV-1 senza resistenza alla classe degli inibitori dell'integrasi (documentata o clinicamente sospetta)
Czech: Pacienti infikovaní HIV-1 bez dokumentované rezistence nebo bez klinického podezření na rezistenci ke třídě inhibitorů integrázy
Italian: Utilizzando il ceppo NL432, sono state selezionate le mutazioni E92Q (Fold Change FC 3) e G193E (FC 3).
Czech: Při použití kmene NL432 byly selektovány mutace E92Q
Italian: Un aumento dei valori dei parametri biochimici epatici coerente con la sindrome da riattivazione immunitaria è stato osservato in alcuni pazienti con infezione concomitante da virus dell'epatite B e/o C all'inizio della terapia con dolutegravir.
Czech: U některých pacientů současně infikovaných virem hepatitidy B a/nebo C bylo na počátku léčby dolutegravirem pozorováno zvýšení jaterních biochemických hodnot konzistentní se syndromem imunitní reaktivace.