FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Ytracis är större än riskerna vid radioaktiv märkning av bärarmolekyler som är särskilt utvecklade och godkända för radioaktiv märkning med denna radionuklid.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Ytracis przewyższają ryzyko związane z jego użyciem w celu radioaktywnego znakowania cząsteczek nośnych, które to zostały specjalnie opracowane i dopuszczone do znakowania tym radioizotopem.
Swedish: Ytracis är radioaktivt och dess användning kan innebära en risk för cancer eller ärftliga defekter.
Polish: Ytracis jest preparatem radioaktywnym i jego użycie może łączyć się z ryzykiem wystąpienia raka oraz wad dziedzicznych.
Swedish: Läkemedlen kan bestå exempelvis av antikroppar som har utformats för att känna igen en viss sorts celler i kroppen, bland annat tumörceller.
Polish: Mogą to być substancje takie jak przeciwciała, których zadaniem jest rozpoznanie w ciele danego typu komórki, w tym komórek nowotworowych.
Swedish: Den mängd Ytracis som behövs för radioaktiv märkning och den mängd radioaktivt märkt läkemedel som administreras beror på vilket läkemedel som märks och vilken sjukdom som behandlas.
Polish: Ilość preparatu Ytracis wymagana do znakowania radioaktywnego i ilość znakowanego radioaktywnie leku, który się wówczas podaje, zależy od samego leku oraz od leczonej nim choroby.
Swedish: När läkemedlet finns på plats bidrar radioaktiviteten från Ytracis till att förstöra tumören.
Polish: Po dotarciu do miejsca przeznaczenia radioaktywność preparatu Ytracis pomaga zniszczyć guz.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Ytracis skulle godkännas för försäljning.
Polish: Komitet zadecydował o dopuszczeniu preparatu Ytracis do obrotu.
Swedish: Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CHMP bygger sina rekommendationer på.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji opracowanych na podstawie zaleceń CHMP zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
Swedish: Eftersom Ytracis är en "prekursor", som inte ges enbart, har inga studier gjorts på människor.
Polish: Ponieważ Ytracis jest „prekursorem" i nie jest podawany bez innych produktów leczniczych, jego działanie w organizmach ludzkich nie było badane.
Swedish: Ett exempel på användning är behandling av vissa typer av tumörer, där det radioaktivt märkta läkemedlet för radioaktiviteten till den plats där en tumör finns.
Polish: Przykładem zastosowania preparatu Ytracis może być leczenie niektórych typów guzów, gdzie znakowany radioaktywnie lek przenosi radioaktywność do lokalizacji guza.
Swedish: Yttrium-90 (90Y) är en radioaktiv isotop (form) av det kemiska grundämnet yttrium.
Polish: 90Y, itr-90, jest radioaktywną formą pierwiastka chemicznego itru.
Swedish: Vilka är riskerna med Ytracis?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Ytracis?
Swedish: Mer information om restriktioner för läkemedel som är radioaktivt märkta med Ytracis finns i bipacksedeln till varje sådant läkemedel.
Polish: Więcej informacji na temat ograniczeń dotyczących leków znakowanych radioaktywnie za pomocą preparatu Ytracis jest dostępnych w ulotce dla pacjenta danego leku.
Swedish: Den information som företaget har tillhandahållit stödjer användningen av Ytracis som en prekursor avsedd för radioaktiv märkning av läkemedel med 90Y.
Polish: Dane dostarczone przez firmę przemawiają na korzyść zastosowania preparatu Ytracis jako prekursora do znakowania leków radioizotopem 90Y.
Swedish: Vad är Ytracis?
Polish: Co to jest preparat Ytracis?
Swedish: Vilken nytta har Ytracis visat vid studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Ytracis zaobserwowano w badaniach?
Swedish: Den aktiva substansen i Ytracis, yttrium (90Y)-klorid, är en radioaktiv förening som utsänder betastrålning.
Polish: Substancja czynna w preparacie Ytracis, chlorek itru (90Y), jest związkiem radioaktywnym.
Swedish: Ytracis används för att märka läkemedel som har utvecklats speciellt för att användas tillsammans med det aktiva innehållsämnet yttriumklorid, som innehåller radioaktivt yttrium (90Y).
Polish: Preparat Ytracis jest używany do znakowania leków opracowanych do użycia specjalnie ze składnikiem czynnym - chlorkiem itru (90Y).
Swedish: Sådana läkemedel fungerar som bärare som för radioaktiviteten till den plats där den behövs.
Polish: Leki te spełniają rolę nośników, przenosząc radioaktywność do miejsca docelowego.
Swedish: Effekterna av Ytracis beror på egenskaperna hos det bärarläkemedel som märks radioaktivt med Ytracis.
Polish: Działanie preparatu Ytracis zależy od natury leku-nośnika znakowanego radioaktywnie za pomocą preparatu Ytracis.
Swedish: Mer information om Ytracis:
Polish: Inne informacje o preparacie Ytracis:
Swedish: Patienter kan drabbas av biverkningar efter injektion med läkemedlet som är radioaktivt märkt med Ytracis.
Polish: Pacjenci mogą doświadczać działań niepożądanych po podaniu zastrzyku leku, który został wyznakowany radioaktywnie za pomocą preparatu Ytracis.
Swedish: Hur verkar Ytracis?
Polish: Jak działa preparat Ytracis?
Swedish: Vad används Ytracis för?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Ytracis?
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Ytracis jest dostępne tutaj.
Swedish: Eftersom Ytracis är en prekursor och inte ges ensamt har den inga biverkningar i sig.
Polish: Ponieważ preparat Ytracis jest prekursorem i nie jest podawany bez innych produktów leczniczych, nie ma działań niepożądanych.
Swedish: Dessa biverkningar beror på det läkemedel som används som bärarläkemedel, och förteckningen över dessa finns i bipacksedeln till det Ytracis-märkta läkemedlet.
Polish: Skutki te będą zależeć od użytego leku i będą opisane w ulotce dla pacjenta leku znakowanego preparatem Ytracis.
Swedish: Varför har Ytracis godkänts?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Ytracis?
Swedish: Ytracis är en lösning som innehåller den aktiva substansen yttrium (90Y)-klorid.
Polish: Ytracis to klarowny, bezbarwny roztwór zawierający substancję czynną - chlorek itru (90Y).
Swedish: Ett läkemedel som är märkt med Ytracis ska inte användas för behandling av kvinnor som är eller kan vara gravida.
Polish: Takich leków nie należy także stosować u kobiet w ciąży lub kobiet, u których istnieje jej prawdopodobieństwo.
Swedish: Effekterna av läkemedlet som har märkts radioaktivt med Ytracis beskrivs närmare i bipacksedeln.
Polish: Skutki działania leku znakowanego za pomocą Ytracis są szczegółowo wyjaśnione w ulotce dla pacjenta.
Swedish: 1 ampull (V-formad botten)
Polish: 1 fiolka (w kształcie litery V)
Swedish: 1 ampull (slät botten)
Polish: 1 fiolka (z płaskim denkiem)
Swedish: Upp till 12 dagar från tillverkningsdatumet.
Polish: Do 12 dni od daty produkcji.
Swedish: Risken att få en överdos är liten.
Polish: Ryzyko ewentualnego przedawkowania jest małe.
Swedish: Intravenös administrering skall inte fortgå längre än 2 timmar.
Polish: Dożylne podawanie nie powinno być kontynuowane dłużej niż przez 2 godziny.
Swedish: Om Yttriga ges av misstag
Polish: Jeśli Yttriga została podana pomyłkowo
Swedish: Aktivitet kan mätas med joniseringskammare.
Polish: Aktywność można zmierzyć za pomocą komory jonizacyjnej.
Swedish: För fullständig lista över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Swedish: Vol.: {Z} ml
Polish: Poj.: {Z} ml
Swedish: Ytterligare information om beredning av läkemedlet ges i avsnitt 12.
Polish: Dalsze informacje dotyczące przygotowania produktu podano w punkcie 12.
Swedish: Skulle detta emellertid inträffa kommer du att få lämplig behandling av läkaren.
Polish: Jeśli jednak miałoby ono nastąpić, lekarz zastosuje właściwe środki.
Swedish: D-38110 Braunschweig Tyskland
Polish: D-38110 Braunschweig Niemcy
Swedish: Dessa komplex elimineras snabbt via njurarna.
Polish: Kompleksy te są następnie szybko usuwane przez nerki.
Swedish: Ampullen får aldrig öppnas och måste förvaras inuti blybehållaren.
Polish: Fiolka nigdy nie może być otwierana i musi być przechowywana wewnątrz ołowiowej osłony.
Swedish: VAD YTTRIGA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Polish: CO TO JEST YTTRIGA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Swedish: Dosimetrivärdena baserades på en distributionsstudie på råtta och beräkningarna utfördes i överensstämmelse med rekommendationer enligt MIRD/ICRP 60.
Polish: Szacunkowe dane dozymetryczne opierają się na badaniach przeprowadzonych na szczurach, a obliczenia wykonane zostały zgodnie z zaleceniami MIRD/ICRP 60.
Swedish: Din läkare kommer att överväga alternativa tekniker som inte innefattar joniserad strålning.
Polish: Lekarz rozważy alternatywną metodę, która nie powoduje emisji promieniowania jonizującego.
Swedish: Volymen är 0,02-5 ml.
Polish: Objętość wynosi 0,02-5 ml.
Swedish: Aktivietsmätning med hjälp av joniseringskammare är mycket känsligt för geometriska faktorer och skall därför endast utföras under validerade geometriska förhållanden.
Polish: Pomiary aktywności przy użyciu komory jonizacyjnej są bardzo wrażliwe na czynniki geometryczne, dlatego powinny być wykonywane wyłącznie w odpowiednio zabezpieczonych warunkach geometrycznych.
Swedish: Patientens blodparametrar skall i vilket fall som helst övervakas, och lämpliga åtgärder omedelbart vidtas om det finns belägg för skador på blodmärgen.
Polish: W każdym takim przypadku muszą być monitorowane parametry krwi pacjenta oraz przeprowadzone natychmiastowe stosowne działanie, jeśli wystąpią dowody na to, że nastąpiło uszkodzenie czynności szpiku kostnego.
Swedish: Tala om för din läkare om det finns någon som helst misstanke om att du är gravid.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o każdym podejrzewaniu ciąży.
Swedish: 24 timmar minskar blodets radioaktivitet från 11,0 % till 0,14 % av den administrerade verksamma mängden.
Polish: W ciągu 24 godzin od podania radioaktywność krwi zmniejsza się z 11,0 % do 0,14 % poziomu aktywności podanej.
Swedish: Det är nödvändigt att alltid se till att riskerna av strålningen är mindre än från själva sjukdomen.
Polish: W każdym przypadku należy ocenić czy ryzyko wynikające z napromieniania jest mniejsze niż ryzyko wynikające z samej choroby.
Swedish: : {Y}________GBq/ampull Kal.
Polish: : {Y}________GBq/fiolkę Kalib.
Swedish: Sedvanliga försiktighetsåtgärder gällande sterilitet och radioaktivitet skall iakttagas.
Polish: Należy zachować ogólne środki ostrożności dotyczące sterylności i radioaktywności.
Swedish: I benvävnad ökar procenten av den injicerade verksamma mängden från 3,1 % efter 5 till 18 % efter 6 timmar för att sedan minska med tiden.
Polish: W kościach poziom podanej aktywności zwiększa się z 3,1 % po 5 min. do 18 % po 6 godz. a następnie obniża się z upływem czasu.
Swedish: Innan användning skall förpackning och radioaktivitet kontrolleras.
Polish: Przed użyciem produktu należy sprawdzić opakowanie oraz poziom radioaktywności.
Swedish: BILAGA II A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET AV FÖRSÄLJNING
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTĘPNOŚCI I UŻYCIA NAŁOŻONE NA PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
Swedish: När målet nås avger Yttriga en mycket liten mängd strålning till dessa celler.
Polish: Gdy ten cel zostaje osiągnięty, Yttriga przekazuje tym określonym miejscom małe dawki promieniowania.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i originalförpackningen.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Swedish: Yttrium (90Y) har en halveringstid på 2,67 dagar (64,1 timmar).
Polish: Okres połowicznego rozpadu izotopu itru (90Y) wynosi 2,67 dnia (64,1 godzin).
Swedish: Tidpunkter för mätningarna var 5 min, 1, 6, 24, 96 och 360 timmar.
Polish: 1, 6, 24, 96 i 360 godz.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Yttriga orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Polish: Jak każdy lek, również Yttriga może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Swedish: I levern har 18 % av den injicerade aktiviteten tagits upp efter 5 minuter.
Polish: W wątrobie 5 minut po wstrzyknięciu wychwytywane jest 18 % aktywności podanej.
Swedish: Graviditet Yttriga är kontraindicerat vid graviditet.
Polish: Lek Yttriga jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży.
Swedish: Den effektiva dosen för en vuxen på 70 kg efter en intravenös injektion på 1 GBq är 665 mSv.
Polish: Dla tego produktu skuteczna dawka dla dorosłego pacjenta o masie ciała 70 kg w wyniku dożylnie wstrzykniętej aktywności 1 GBq wynosi 665 mSv.
Swedish: : {DD/MMÅÅÅÅ} (12:00 CET)
Polish: : {DD/MM/YYYY} (12h CET)
Swedish: För radiomärkning in vitro.
Polish: Do radioznakowania in vitro.
Swedish: EU/1/05/322/001 (3 ml glasampull med V-formad botten) EU/1/05/322/002 (10 ml glasampull med slät botten)
Polish: EU/1/05/322/001 (fiolka o pojemności 3 ml w kształcie litery V) EU/1/05/322/002 (fiolka o pojemności 10 ml z płaskim denkiem)
Swedish: Eliminering via faeces och urin sker långsamt: omkring 15 % av den administrerade verksamma mängden är eliminerad inom 15 dagar.
Polish: Wydalanie z kałem i moczem jest powolne: około 31 % podanej aktywności wydalanych jest po 15 dniach.
Swedish: Färglös, klar steril lösning.
Polish: Bezbarwny, przezroczysty, jałowy roztwór.
Swedish: : (Y) GBq/ampull
Polish: : (Y) GBq/fiolkę
Swedish: Ampullen kan ha ett högt tryck på grund av radiolys.
Polish: Ze względu na radiolizę we fiolce może panować wysokie ciśnienienie.
Swedish: Radiofarmaceutisk prekursor - Ej avsett för direkt användning till patienter.
Polish: Prekursor radiofarmaceutyczny - Nieprzeznaczony do bezpośredniego podawania pacjentom
Swedish: Absorberad dos per enhet administrerad verksam mängd (mGy/MBq)
Polish: Dawka wchłaniana na jednostkę podanej aktywności (mGy/MBq)
Swedish: Det är viktigt att all glasutrustning, sprutnålar etc. som används för beredningen av det radiomärkta läkemedlet, är noggrant rengjorda så att man är säker på att det inte finns några föroreningar av sådana spårmetaller.
Polish: Stąd bardzo ważne jest, aby wszelkie naczynia szklane, igły do strzykawek itp., używane do sporządzania radioznakowanego produktu leczniczego zostały uprzednio dokładnie wyczyszczone w celu wyeliminowania możliwości wystąpienia śladów metalowych zanieczyszczeń.
Swedish: Den teoretiska specifika verksamma mängden är 20 GBq/mikrogram Yttrium (90Y) (se avsnitt 6.5).
Polish: Teoretyczna aktywność właściwa wynosi 20 GBq/mikrogram itru (90Y) (patrz punkt 6.5).
Swedish: SÄRSKILDA FÖRESKRIFTER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Polish: Stosowanie z Yttriga innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Swedish: Den strålningsdos som är resultatet av en terapeutisk exponering kan leda till en högre risk för cancer och mutationer.
Polish: Dawka napromieniowania w wyniku terapeutycznej ekspozycji może prowadzić do zwiększonej zachorowalności na raka i zwiększonego odsetka mutacji.
Swedish: Yttriga administreras, efter att ha kombinerats med ett annat läkemedel, av din läkare under strikt kontrollerade betingelser.
Polish: Produkt Yttriga jest podawany po połączeniu z innym lekiem przez lekarza w warunkach ścisłej kontroli.
Swedish: Speciell försiktighet skall iakttas när radioaktiva läkemedel administreras till barn och ungdomar (mellan 2 och 16 år).
Polish: Szczególne środki ostrożności należy zastosować przy podawaniu radioaktywnych produktów leczniczych dzieciom i młodzieży (w wieku od 2 do 16 lat).
Swedish: Kelateffekten är störst omedelbart eller inom en timme efter exponeringen då radionukliden cirkulerar i eller är tillgänglig för vävnadsvätska och plasma.
Polish: Skuteczność chelatowania jest największa bezpośrednio po ekspozycji lub w ciągu jednej godziny od ekspozycji, kiedy radionuklid ciągle jeszcze krąży w płynach tkankowych i znajduje się w osoczu.
Swedish: Dessa kelatmedel hämmar yttriums radiotoxicitet genom ett utbyte av kalciumjon och yttrium, beroende på deras förmåga att bilda vattenlösliga komplex med kelatligander (DTPA, EDTA).
Polish: Powyższe środki chelatujące eliminują radioaktywność itru poprzez wymianę jonową między wapniem i itrem dzięki zdolnościom do tworzenia rozpuszczalnych w wodzie kompleksów z ligandami chelatowymi (DTPA, EDTA).
Swedish: Datum för första godkännande: 19/01/2006 Datum för förnyat godkännande: 06/01/2011
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 06/01/2011
Swedish: Vad Yttriga är och vad det används för Innan du använder Yttriga Hur du använder Yttriga Eventuella biverkningar Hur Yttriga ska förvaras Övriga upplysningar
Polish: Co to jest Yttriga i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem Yttriga Jak stosować Yttriga
Swedish: Yttriga skall endast användas av specialister med erfarenhet av in vitro - radiomärkning.
Polish: Produkt Yttriga może być podawany wyłącznie przez specjalistów posiadających doświadczenie w zakresie radioznakowania in vitro.
Swedish: Patientexponering för joniserad strålning måste alltid vara försvarbar med utgångspunkt från rimliga kliniska fördelar.
Polish: W przypadku każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi być uzasadniona prawdopodobnymi do osiągnięcia korzyściami klinicznymi.
Swedish: Radiofarmaceutika skall iordningställas av användaren på ett sätt som tillgodoser både strålningssäkerhets- och läkemedelskvalitetskrav.
Polish: Produkty radiofarmaceutyczne powinny być przygotowywane przez użytkownika w sposób spełniający wymagania dotyczące bezpieczeństwa w pracy z materiałami emitującymi promieniowanie radioaktywne oraz farmaceutyczne wymagania jakościowe.
Swedish: Radiomärkning av läkemedel, som monoklonala antikroppar, peptider eller andra substrat, med Yttrium (90Y)-klorid är mycket känsligt för föroreningar av spårmetaller.
Polish: Radioznakowanie produktów leczniczych takich jak przeciwciała monoklonalne, peptydy lub inne substraty chlorkiem itru (90Y) jest bardzo czułe na obecność śladów metalowych zanieczyszczeń.
Swedish: Det finns ingen tillgänglig data på toxicitet för Yttrium (90Y)-klorid, inte heller på dess effekt på reproduktionen hos djur eller dess mutagena eller carcinogena potential.
Polish: Brak danych o toksyczności chlorku itru (90Y) i wpływie na rozmnażanie u zwierząt oraz o mutagennych i rakotwórczych właściwościach.
Swedish: YTTERLIGARE INFORMATION
Polish: INNE INFORMACJE
Swedish: Två huvudorgan till vilka Yttrium (90Y)-klorid distribueras är lever och benvävnad.
Polish: Dwa najważniejsze organy, w których chlorek itru (90Y) jest rozmieszczany to wątroba i kości.
Swedish: Den administrerade verksamma mängden skall vara sådan att den resulterande strålningsdosen är så låg som rimligtvis är möjligt med hänsyn till att det avsedda behandlingsresultatet uppnås.
Polish: Wartość podanej aktywności należy dobrać tak, żeby dawka wyemitowanego z niej promieniowania była jak najmniejsza, pamiętając jednocześnie o potrzebie osiągnięcia zamierzonego celu terapeutycznego.
Swedish: Innan ett radioaktivt läkemedel administreras till en ammande moder skall man överväga om undersökningen rimligtvis kan skjutas upp tills modern har avslutat amningen.
Polish: Przed zastosowaniem radiofarmaceutycznych produktów leczniczych u matek karmiących piersią należy ocenić, czy możliwe jest rozsądne opóźnienie badania do czasu zakończenia przez matkę karmienia piersią.
Swedish: Yttrium (90Y)-märkta läkemedel är kontrainidicerade vid pågående graviditet, misstänkt graviditet eller när graviditet inte kunnat uteslutas (se avsnitt 4.3).
Polish: Produkty radiofarmaceutyczne znakowane itrem (90Y) są przeciwwskazane do stosowania w stwierdzonej lub podejrzewanej ciąży albo, gdy nie wykluczono ciąży (patrz punkt 4.3).
Swedish: Därför måste, vid en oaktsam administrering av Yttriga, radiotoxiciteten för patienten minskas genom omedelbar (dvs inom 1 timme) administrering av preparat som innehåller kelater, Ca- DTPA eller CaEDTA, för att öka elimineringen av radionukleid från kroppen.
Polish: W przypadku nieumyślnego podania produktu Yttriga radioaktywność w organizmie pacjenta musi zostać obniżona przez natychmiastowe podanie (np. w ciągu 1 godz.) substancji chelatujących, takich jak CaDTPA lub Ca-EDTA w celu przyśpieszenia procesu usuwania radionuklidu z organizmu.
Swedish: Om administreringen inte kan skjutas upp skall den ammande modern rekommenderas att avbryta amningen.
Polish: Jeśli podanie produktu nie może zostać przełożone na późniejszy termin, należy polecić karmiącej kobiecie zaprzestanie karmienia piersią.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT <Braille krävs ej>
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a
Swedish: Ett post-exponeringsintervall på > 1 timme utesluter emellertid inte administreringen och den effektiva verkan av kelat med reducerad effekt som följd.
Polish: Nawet po upływie więcej niż 1 godziny od ekspozycji nie wyklucza się podania i czynnego działania chelatów z ograniczoną skutecznością.
Swedish: Endast för radiomärkning av bärarmolekyler som speciellt har utvecklats och godkänts för radiomärkning med denna radionuklid.
Polish: Produkt przeznaczony jest wyłącznie do radioznakowania cząstek nośnych, specjalnie opracowanych i dopuszczonych do stosowania dla celów znakowania przy pomocy tego radionuklidu.
Swedish: Exponering för joniserad strålning är förknippad med framkallande av cancer och potentiella medfödda defekter.
Polish: Ekspozycja na promieniowanie jonizujące łączy się z zagrożeniem wywołania choroby nowotworowej oraz możliwością powstania wad dziedzicznych.
Swedish: Fertila kvinnor måste använda effektiv preventivmetod under och efter behandling.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i po okresie leczenia.
Swedish: Färglös, 3 ml ampull av typ I-glas med V-formad botten eller färglös 10 ml ampull av typ I-glas med slät botten och en silikonpropp med aluminiumförslutning.
Polish: Bezbarwna fiolka ze szkła typu I o pojemności 3 ml z denkiem w kształcie litery V lub bezbarwna fiolka ze szkła typu I o pojemności 10 ml z płaskim denkiem zamknięta korkiem silikonowym oraz zabezpieczona aluminiowym kapslem.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane <za pośrednictwem> <poprzez> krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. 4.9 Przedawkowanie
Swedish: Klar färglös lösning, fri från partiklar.
Polish: Klarowny, bezbarwny roztwór, nie zawiera cząstek stałych.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/05/322/002
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/05/322/002
Swedish: Ampullen kan ha ett högt tryck på grund av radiolys (se avsnitt12).
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Ze względu na radiolizę w fiolce może panować wysokie ciśnienienie (patrz punkt 12).
Swedish: Nyfödd (5 kg)
Polish: Noworodki (5 kg)
Swedish: Inga interaktioner av Yttrium (90Y)-klorid med andra läkemedel är kända då det saknas kliniska studier som har undersökt detta.
Polish: Nie są znane interakcje chlorku itru (90Y) z innymi lekami, ponieważ nie są dostępne wyniki żadnych badań klinicznych.
Swedish: Vid utebliven menstruation ska du anta att du är gravid tills du gjort ett negativt graviditetstest.
Polish: W przypadku niewystąpienia miesiączki należy przyjąć, że jest się w ciąży, chyba, że test ciążowy tego nie potwierdzi.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/05/322/001
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/05/322/001