FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zmanjšanje znakov in simptomov so opredelili kot najmanj 20 % izboljšanje (ACR 20) števila bolečih in oteklih sklepov ter 3 od naslednjih 5 meril: (1) zdravnikove splošne ocene, (2) bolnikove splošne ocene, (3) merila funkcionalne prizadetosti/neprizadetosti, (4) vizualne analogne lestvice bolečine in (5) hitrosti sedimentacije eritrocitov ali C-reaktivnega proteina.
Bulgarian: Овладяването на признаците и симптомите е дефинирано като подобрение с поне 20% (ACR20) както в броя на болезнените, така и на оточните стави, според поне 3 от следните 5 критерия: (1) обща оценка на лекаря, (2) обща оценка на пациента, (3) функционална оценка на ставата, (4) определяне на силата на болката по визуалната аналогова скала и (5) скорост на утаяване на еритроцитите или С-реактивен протеин.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Remicade
Bulgarian: Други лекарства и Remicade
Slovenian: V vseh primerih je bilo zdravljenje z zdravilom Remicade ukinjeno in/ali so bolniku uvedli drugo zdravljenje, znaki in simptomi bolezni pa so izginili.
Bulgarian: Във всички случаи лечението с Remicade е прекратено и/или е назначено друго лечение с пълно отзвучаване на признаците и симптомите.
Slovenian: Zdravilo Remicade ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Bulgarian: Remicade може да окаже минимално влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Zdravilo Remicade je treba dajati intravensko v času 2 ur.
Bulgarian: Remicade трябва да се прилага интравенозно за период от 2 часа.
Slovenian: • Bolniki s KOPB in tisti, ki veliko kadijo, imajo lahko povečano tveganje za nastanek raka pri zdravljenju z zdravilom Remicade.
Bulgarian: Пациентите с ХОББ и пациентите, които пушат много, може да са с повишен риск от развитие на рак по време на лечението с Remicade.
Slovenian: • Med prejemanjem zdravila Remicade in še eno do dve uri po tem vas bodo spremljali.
Bulgarian: Докато Ви се влива Remicade, както и в продължение на 1 до 2 часа след това, ще бъдете под наблюдение.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Remicade, so poročali o primerih tuberkuloze, tudi pri bolnikih, ki so že bili zdravljeni z zdravili proti TBC.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Remicade, има съобщения за случаи на туберкулоза, дори при пациенти, лекувани вече с лекарства срещу ТВ.
Slovenian: • rak pri otrocih in odraslih
Bulgarian: Рак при деца и юноши
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih, ki prejemajo zdravilo Remicade, telo morda ne bo tvorilo dovolj krvnih celic, ki pomagajo v boju proti okužbam ali pri zaustavljanju krvavitve.
Bulgarian: При някои пациенти, на които се прилага Remicade, организмът не е в състояние да произвежда достатъчно кръвни клетки, които да се борят с инфекциите и да спират кървенето.
Slovenian: Vseeno pa študije iz objavljene literature za različne indikacije (npr. revmatoidni artritis, psoriaza, Crohnova bolezen) nakazujejo, da cepljenja z neživimi cepivi med prejemanjem anti-TNF terapije, vključno z zdravilom Remicade, lahko izzovejo manjši imunski odgovor kot pri bolnikih, ki ne prejemajo anti-TNF terapije.
Bulgarian: Обаче проучвания от публикуваната литература при различни индикации (напр. ревматоиден артрит, псориазис, болест на Crohn) предполагат, че неживите ваксини, приложени по време на лечение с анти-TNF продукти, включително Remicade, може да предизвикат по-слаб имунен отговор, отколкото при пациенти, които не получават лечение с анти-TNF продукти.
Slovenian: Bistvenega pomena je tudi zgodnja prepoznava atipičnih kliničnih slik resnih okužb in tipičnih kliničnih slik redkih in neobičajnih okužb, da bi lahko čimbolj zmanjšali zamude pri njihovi diagnozi in zdravljenju.
Bulgarian: Ранното разпознаване на атипични клинични белези на сериозни инфекции и на типични клинични белези на редки и необичайни инфекции е изключително важно с оглед навременното поставяне на диагноза и започване на лечение.
Slovenian: • Zdravnik bo določil odmerek, ki ga boste prejemali, in kako pogosto ga boste prejemali.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дозата Ви и ще реши колко често ще Ви се прилага.
Slovenian: • Otroci in odrasli, ki prejemajo zdravilo Remicade, imajo lahko povečano tveganje za pojav limfoma ali katere druge vrste raka.
Bulgarian: При деца и възрастни приложението на Remicade може да повиши риска от развитие на лимфом или друг вид рак.
Slovenian: Če je v času vzdrževalnega zdravljenja odziv izzvenel, so bolniki lahko prešli na uporabo večjega odmerka (10 mg/kg) in/ali krajši interval odmerjanja (na vsakih 8 tednov).
Bulgarian: При загуба на отговора по време на поддържащото лечение е било позволено преминаване на по-висока доза (10 mg/kg) и/или приложение на по-кратки интервали (през 8 седмици).
Slovenian: N/A 4,4 % N/A 1,5 %
Bulgarian: N/A 53,0 N/A 4,4% N/A 1,5%
Slovenian: • bolečine
Bulgarian: Болка.
Slovenian: Rezultati za 54. teden (za ACR 20, skupni rezultat po metodi van der Heijde, modificirani po Sharpu in HAQ) so prikazani v preglednici 3.
Bulgarian: Резултатите на 54 седмица (въз основа на ACR20, модифицирания скор по van der Heijde-Sharp и ВОЗ) са показани на Таблица 3.
Slovenian: Zdravilo Remicade vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Bulgarian: Remicade съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Slovenian: Remicade je na voljo v pakiranjih po 1, 2, 3, 4 ali 5 vial.
Bulgarian: Remicade се доставя в опаковки от 1, 2, 3, 4 или 5 флакона.
Slovenian: Datum začetka zdravljenja z zdravilom Remicade:
Bulgarian: Дата на започване на лечението с Remicade:
Slovenian: • virusne okužbe, na primer herpes ali gripa
Bulgarian: Вирусни инфекции като херпес или грип
Slovenian: • Priporočljivo je, da se pripravljeno raztopino za infuzijo zdravila Remicade uporabi čim prej (v 3 urah).
Bulgarian: Препоръчва се, когато Remicade се подготвя за инфузия, да се използва максимално бързо (в рамките на 3 часа).
Slovenian: V sklepih bolnikov z revmatoidnim artritisom so ugotavljali povečano koncentracijo TNF in ta je bila v korelaciji s povečano aktivnostjo bolezni.
Bulgarian: В ставната течност на пациенти с ревматоиден артрит се установява повишена концентрация на TNF и тази концентрация корелира с активността на болестта.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila, o katerem so poročali v kliničnih preskušanjih, je bila okužba zgornjih dihal, ki se je pojavila pri 25,3 % bolnikov, zdravljenih z infliksimabom, in pri 16,5 % bolnikov iz kontrolne skupine.
Bulgarian: Най - честата нежелана лекарствена реакция (НЛР), за която се съобщава в клиничните изпитвания, е инфекция на горните дихателни пътища, появяваща се при 25,3% от пациентите, лекувани с инфликсимаб, в сравнение с 16,5% от контролните пациенти.
Slovenian: EU/1/99/116/001 1 viala 100 mg EU/1/99/116/002 2 viali 100 mg EU/1/99/116/003 3 viale 100 mg EU/1/99/116/004 4 viale 100 mg EU/1/99/116/005 5 vial 100 mg
Bulgarian: EU/1/99/116/001 1 флакон 100 mg EU/1/99/116/002 2 флакона 100 mg EU/1/99/116/003 3 флакона 100 mg EU/1/99/116/004 4 флакона 100 mg EU/1/99/116/005 5 флакона 100 mg
Slovenian: CDAI < 150 tako v 30. tednu kot v 54. tednu, brez prejemanja kortikosteroidov v 3 mesecih pred 54. tednom pri bolnikih, ki so prejemali kortikosteroide na začetku študije
Bulgarian: CDAI < 150 на седмица 30 и 54, без пациентът да е получавал кортикостероиди през 3-те месеца преди седмица 54 (за пациенти, които изходно са получавали кортикостероиди).
Slovenian: Eksperimentalni podatki kažejo, da je TNF bistven za odpravljanje znotrajceličnih okužb.
Bulgarian: Експерименталните данни показват, че TNF е от основно значение в борбата срещу причинителите на вътреклетъчни инфекции.
Slovenian: • Preden prejmete zdravilo Remicade, povejte zdravniku, če ste kdaj živeli v ali potovali po krajih, kjer so pogoste okužbe, imenovane histoplazmoza, kokcidioidomikoza ali blastomikoza.
Bulgarian: Преди да започне лечението Ви с Remicade, уведомете Вашия лекар, ако някога сте живели или пътували в области, където инфекции като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза са често срещани.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti ponovnega dajanja zdravila Remicade po premoru brez zdravila, daljšem od 16 tednov, še niso ugotovili.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при повторен курс след период без прием на Remicade, по-дълъг от 16 седмици, не са установени.
Slovenian: • težave s krvjo kot na primer anemija ali nizko število belih krvnih celic
Bulgarian: Проблеми с кръвта като анемия или намален брой бели кръвни клетки
Slovenian: Histološka preiskava biopsijskih vzorcev kolona, odvzetih pred uporabo infliksimaba in 4 tedne po njej, je pokazala znatno zmanjšanje merljivega TNF.
Bulgarian: Хистологичното изследване на биопсии от дебело черво, взети преди лечението с инфликсимаб и 4 седмици след приложението му, показва значително понижаване на TNF.
Slovenian: Ker infliksimab zavira TNF, lahko pri uporabi v času nosečnosti vpliva na normalni imunski odziv novorojenčka.
Bulgarian: Поради инхибирането на TNF, приложеният по време на бременността инфликсимаб може да промени нормалния имунен отговор на новороденото.
Slovenian: Poročali so o primerih prehodne izgube vida, ki je nastopila med infundiranjem ali v roku 2 ur po prejemu infuzije zdravila Remicade.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на преходна загуба на зрението по време на или в рамките на 2 часа след инфузията на Remicade.
Slovenian: 2333 CB Leiden Nizozemska
Bulgarian: 2333 CB Leiden Нидерландия
Slovenian:  SD mediana (interkvartilni razmik) bolniki brez poslabšanja/ pregledani bolniki (%)
Bulgarian: Пациенти без влошаване/оценява ни пациенти (%)
Slovenian: • Zdravniku povejte, če imate hepatitis B ali če sumite, da ste nosilec virusa hepatitis B.
Bulgarian: В, или ако знаете или подозирате, че сте носител на вируса на хепатит
Slovenian: Dokazano je bilo, da je razredčena raztopina zdravila Remicade kemično in fizikalno stabilna do 28 dni pri temperaturi 2 °C do 8 °C ter dodatnih 24 ur pri temperaturi 25 °C, po tem ko se vzame iz hladilnika.
Bulgarian: Разреденият разтвор остава химически и физически стабилен до 28 дни при температура от 2°C до 8°C и в продължение на още 24 часа при 25°C, след изваждане от хладилника.
Slovenian: Ta opozorilna kartica za bolnika vsebuje pomembne varnostne informacije, ki jih morate poznati preden prejmete zdravilo Remicade ter med zdravljenjem z njim.
Bulgarian: Тази напомняща карта на пациента съдържа важна информация, с която трябва да се запознаете преди започване и по време на лечението с Remicade.
Slovenian: Kombiniranje zdravila Remicade z drugimi biološkimi zdravili za zdravljenje enakih bolezni kot z zdravilom Remicade, vključno z anakinro in abataceptom, ni priporočljivo (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Едновременното прилагане на Remicade с други биологични лекарствени продукти, използвани за лечение на същите заболявания, за които се използва Remicade, включително анакинра и абатацепт, не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo za preprečevanje nosečnosti razmisliti o uporabi ustrezne kontracepcije in z njo nadaljevati še najmanj 6 mesecev po zaključku zdravljenja z zdravilom Remicade.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да обмислят употребата на адекватна контрацепция за предпазване от бременност и да продължат да я използват поне 6 месеца след последното приложение на Remicade.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, vključno s katerimi koli drugimi zdravili za zdravljenje Crohnove bolezni, ulceroznega kolitisa, revmatoidnega artritisa, ankilozirajočega spondilitisa, psoriatičnega artritisa ali psoriaze in z zdravili, ki se jih dobi brez recepta, kot so vitamini in rastlinski pripravki.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства, включително всички други лекарства за лечение на болестта на Крон, улцерозен колит, ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит, псориатичен артрит или псориазис, или такива, които се отпускат без рецепта - като витамини или билкови препарати.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z infliksimabom, ki so prejeli najmanj eno skrajšano infuzijo, so se z infuzijo povezane reakcije pojavljale pri 15 % bolnikov, resne z infuzijo povezane reakcije pa pri 0,4 % bolnikov.
Bulgarian: От лекуваните с инфликсимаб пациенти, при които е реализирана поне една съкратена инфузия, реакции, свързани с инфузията са наблюдавани при 15% от пациентите, а сериозни реакции, свързани с инфузията са наблюдавани при 0,4% от пациентите.
Slovenian: Podatki o incidenci poznih preobčutljivostnih reakcij po premoru brez zdravila Remicade, daljšem od enega leta, so nezadostni, vendar omejeni podatki iz kliničnih preskušanj kažejo povečano tveganje za pozno preobčutljivost pri povečevanju premora brez zdravila Remicade (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Данните за честота на реакциите на забавена свръхчувствителност след периоди без прием на Remicade, по-дълги от една година, са недостатъчни, но ограничените данни от клиничните проучвания сочат, че с удължаване на периода без прием на Remicade, рискът от развитие на забавена свръхчувствителност нараства (вж. точка 4.4).
Slovenian: Specifične študije zdravila Remicade pri starejših bolnikih niso bile izvedene.
Bulgarian: Не са провеждани специфични проучвания на Remicade при пациенти в старческа възраст.
Slovenian: Novi datum izteka roka uporabnosti je treba napisati na škatlo.
Bulgarian: Новият срок на годност трябва да бъде написан върху картонената опаковка.
Slovenian: Ko zdravilo Remicade enkrat vzamete iz hladilnika, ga ne smete vrniti nazaj v hladilnik.
Bulgarian: След изваждане от хладилника, Remicade не трябва да се връща отново за съхранение в хладилник.
Slovenian: Imunogenost Protitelesa proti infliksimabu so v obdobju do konca 54. tedna ugotovili pri 4 (7,7 %) bolnikih.
Bulgarian: Имуногеннност Антитела към infliximab са били установени при 4 (7,7%) пациенти през седмица 54.
Slovenian: Placebo (16. teden)
Bulgarian: Плацебо (16 седмица)
Slovenian: • Preden prejmete zdravilo Remicade, povejte zdravniku, če imate ali ste imeli kdaj v preteklosti limfom (vrsta krvnega raka) oziroma katero koli drugo vrsto raka.
Bulgarian: Преди да започне лечението Ви с Remicade, уведомете Вашия лекар, ако имате или сте имали лимфом (вид рак на кръвта) или какъвто и да било друг вид рак.
Slovenian: Vendar, če je bila raztopina pripravljena v aseptičnih pogojih, jo lahko do 28 dni shranjujete v hladilniku pri temperaturi 2 °C do 8 °C ter dodatnih 24 ur pri temperaturi 25 °C, po tem ko jo vzamete iz hladilnika.
Bulgarian: Все пак, ако разтворът се приготви при асептични условия, той може да се съхранява в хладилник до 28 дни при температура от 2°C до 8°C и в продължение на още 24 часа при 25°C, след изваждане от хладилника.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba opraviti ustrezne presejalne teste (npr. tuberkulinski kožni test, rentgensko slikanje prsnega koša in/ali test sproščanja interferona gama) (v skladu z lokalnimi priporočili).
Bulgarian: При всички пациенти трябва да се правят съответните скринингови изследвания според местните препоръки (напр. туберкулинов тест, рентгенография на гръден кош и/или интерферон - гама тест).
Slovenian: Študije pri miših s pomanjkanjem TNF niso pokazale povečanja pogostnosti tumorjev po provokaciji z znanimi sprožilci novih tumorjev in/ali spodbujevalci.
Bulgarian: Изследванията на мишки, които не експресират TNF, не показват повишаване на честотата на възникване на тумори при въздействие с известни инициатори и/или промотори.
Slovenian: Otroci lahko med zdravljenjem z zdravilom Remicade prejmejo nekatera cepiva, vendar med uporabo zdravila Remicade ne smejo prejeti živih cepiv.
Bulgarian: На децата може да им бъдат направени някои ваксини по време на лечението с Remicade, но не трябва да им се прилагат живи ваксини докато им се прилага Remicade.
Slovenian: Zdravilo Remicade morate uporabljati previdno pri bolnikih z blagim srčnim popuščanjem (razred I/II po NYHA).
Bulgarian: Remicade трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с лека сърдечна недостатъчност (I/II ФК по NYHA).
Slovenian: • Če zdravnik sumi, da je možno da imate tuberkulozo, vas bo lahko zdravil z zdravili za tuberkulozo, preden boste začeli zdravljenje z zdravilom Remicade.
Bulgarian: Ако Вашият лекар смята, че съществува опасност да сте заразени с туберкулоза, преди започване на лечението с Remicade може да Ви бъдат предписани лекарства за туберкулоза.
Slovenian: (mediana Vd od 3,0 do 4,1 litra) ni bil odvisen od danega odmerka, kar pomeni, da se infliksimab razporedi pretežno po žilnem razdelku.
Bulgarian: Равновесният обем на разпределение (медиана на Vd от 3,0 до 4,1 литра) не зависи от приложената доза и показва, че инфликсимаб се разпределя предимно във вътресъдовото пространство.
Slovenian: Pri dojenčkih, ki so bili in utero izpostavljeni infliksimabu, so poročali o smrtnem izidu zaradi razsejane okužbe s Calmette-Guerinovim bacilom (BCG) po cepljenju s cepivom BCG po rojstvu.
Bulgarian: При кърмачета, изложени in utero на инфликсимаб, е съобщен фатален случай поради дисеминирана инфекция с бацил на Калмет и Герен (Bacillus Calmette-Guérin, BCG) след прилагане на BCG ваксина след раждането.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom Remicade za vse skupine pediatrične populacije z revmatoidnim artritisom, juvenilnim idiopatskim artritisom, psoriatičnim artritisom, ankilozirajočim spondilitisom, psoriazo in Crohnovo boleznijo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Remicade във всички подгрупи на педиатричната популация при ревматоиден артрит, ювенилен идиопатичен артрит, псориатричeн артрит, анкилозиращ спондилит, псориазис и болест на Crohn (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovenian: Po zdravljenju z infliksimabom se je pri bolnikih zmanjšala serumska koncentracija interlevkina 6 (IL-6) in C-reaktivnega proteina (CRP) in zviša nivo hemoglobina pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, ki imajo ta nivo sicer znižan, v primerjavi z izhodiščno vrednostjo.
Bulgarian: След лечението с инфликсимаб при пациентите се установява понижаване на серумното ниво на интерлевкин 6 (IL-6) и С-реактивен протеин (CRP) и повишаване нивото на хемоглобина при пациенти с ревматоиден артрит, които са с понижено ниво на хемоглобин, в сравнение с изходните стойности.
Slovenian: • težave s krvnim obtokom, na primer nizek ali visok krvni tlak
Bulgarian: Нарушения на кръвообръщението като ниско или високо кръвно налягане
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci tumorje nekrotizirajočega faktorja alfa (TNF), oznaka ATC: L04AB02.
Bulgarian: Имуносупресори, инхибитори на тумор-некротизиращ фактор алфа (TNFα), ATC код: L04AB02.
Slovenian: V študiji faze II, katere cilj je bil ovrednotiti zdravilo Remicade pri CHF, so pri bolnikih, zdravljenih s tem zdravilom, ugotavljali večjo incidenco smrtnosti zaradi poslabšanja srčnega popuščanja, še posebej pri tistih, ki so prejemali večji odmerek 10 mg/kg (dvakrat več od največjega odobrenega odmerka).
Bulgarian: При Фаза ІІ проучване, чиято цел е била оценка на лечението с Remicade при пациенти със ЗСН, при лекуваните с Remicade пациенти е установена по-висока смъртност в резултат на влошаване на сърдечната недостатъчност, особено при пациентите, лекувани с висока доза10 mg/kg (т.е. двукратно по-висока от утвърдената доза).
Slovenian: Izrazitejši klinični odziv (ACR 50 in ACR 70) so v 30. in 54. tednu opažali v vseh skupinah, ki so prejemale infliksimab, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali le metotreksat.
Bulgarian: По-висока степен на клиничен отговор (ACR50 и ACR70) се установява на 30 и 54 седмица във всички групи, лекувани с инфликсимаб, в сравнение с групите на лечение само с метотрексат.
Slovenian: Če se pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Remicade, razvije resna sistemska bolezen, je treba posumiti na invazivno glivično okužbo, kot so aspergiloza, kandidiaza, pnevmocistoza, histoplazmoza, kokcidioidomikoza ali blastomikoza, poleg tega pa je pri teh bolnikih že zgodaj v poteku preiskav potreben posvet z zdravnikom, ki ima strokovno znanje iz diagnostike in zdravljenja invazivnih glivičnih okužb.
Bulgarian: Ако при пациенти, лекувани с Remicade, се развие сериозно системно заболяване, трябва да се подозира инвазивна гъбична инфекция като аспергилоза, кандидоза, пневмоцистна пневмония, хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза и още на ранен етап от изследванията на тези пациенти трябва да се направи консултация с лекар, който е специалист в диагностиката и лечението на инвазивни гъбични инфекции.
Slovenian: • Povejte zdravniku, če ste se v preteklosti že zdravili z zdravilom Remicade in sedaj ponovno začenjate zdravljenje.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако в миналото сте лекувани с Remicade и сега отново Ви е назначено лечение с Remicade.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Remicade lahko prejmete nekatera cepiva, vendar med uporabo zdravila Remicade ne smete prejeti živih cepiv (cepiv, ki vsebujejo žive, a oslabljene povzročitelje okužb), saj lahko le-ta povzročijo okužbo.
Bulgarian: Може да Ви бъдат направени някои ваксини по време на лечението с Remicade, но не трябва да Ви се правят живи ваксини (ваксини, които съдържат жив, но отслабен инфекциозен агент), докато Ви се прилага Remicade, тъй като те могат да причинят инфекции.
Slovenian: Analiza se nanaša na preiskovance, ki so imeli psoriazo nohtov na začetku študije (81,8 % preiskovancev).
Bulgarian: Анализът е направен въз основа на изходния брой пациенти с псориазис на ноктите (81,8% от пациентите).
Slovenian: Kontrolna skupina: Vsi bolniki so imeli aktivni revmatoidni artritis kljub zdravljenju s stalnimi odmerki metotreksata že 6 mesecev pred vključitvijo v študijo; te odmerke so prejemali še naprej ves čas študije.
Bulgarian: контролна група = всички пациенти с активен РА, въпреки лечението с метотрексат в постоянна доза в продължение на 6 месеца преди включването, като са останали на постоянна доза метотрексат по време на проучването.
Slovenian: • nenormalne vrednosti beljakovine v krvi, imenovane faktor komplementa, ki je del imunskega sistema
Bulgarian: Отклонения в стойностите на кръвен протеин, наречен „комплемент", който е част от имунната система.
Slovenian: Primarni končni rezultat v obeh študijah je bil odstotek bolnikov, ki so dosegli ≥ 75 % izboljšanje ocene PASI od začetne vrednosti v 10. tednu.
Bulgarian: Основната цел и в двете проучвания беше да се оцени процентът пациенти, при които на 10 седмица е постигнато подобрение с ≥ 75% на PASI в сравнение с изходната стойност.
Slovenian: Podatki, ki so na voljo, kažejo povečano tveganje za pozno preobčutljivost pri povečevanju premora brez prejemanja zdravila Remicade.
Bulgarian: Наличните данни говорят за повишен риск от реакции на забавена свръхчувствителност при удължаване на периода без прием на Remicade.
Slovenian: Preglednica 4 Učinki na ACRn, strukturno poškodbo sklepov in funkcijo sklepov v 54. tednu, ASPIRE placebo + MTX
Bulgarian: Таблица 4 ACR-N, Структурно увреждане на ставата и физическо състояние на 54 седмица, ASPIRE Инфликсимаб + MTX
Slovenian: • Opomnik za bolnike, da morajo pokazati opozorilno kartico za bolnika vsem zdravstvenim delavcem, ki sodelujejo pri zdravljenju (tudi v nujnih stanjih) ter sporočilo za zdravstvene delavce, da bolnik uporablja zdravilo Remicade.
Bulgarian: Напомняне на пациентите да показват напомнящата карта на пациента на всички лекуващи ги МС, включително при спешни случаи, както и съобщение до МС, че пациентът използва Remicade.
Slovenian: Placebo (24. teden)
Bulgarian: Плацебо (24 седмица)
Slovenian: Zdravilo Remicade morate uporabljati sočasno z metotreksatom.
Bulgarian: Remicade трябва да се прилага едновременно с метотрексат.
Slovenian: Infliksimab je monoklonsko protitelo - vrsta beljakovine, ki se veže na določeno tarčo v telesu, imenovano TNF (tumorje nekrotizirajoči faktor) alfa.
Bulgarian: Инфликсимаб е моноклонално антитяловид протеин, който се прикрепва към специфична мишена в организма, наречена TNF (тумор-некротизиращ фактор) алфа.