FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Personerne blev randomiseret til enten 30 mg Feraccru to gange dagligt eller tilsvarende placebo i 12 uger.
Lithuanian: Atsitiktinės atrankos būdu tiriamiesiems 12 savaičių laikotarpiui buvo paskirta arba 30 mg Feraccru du kartus per parą, arba atitinkamas placebas.
Danish: Forskellen mellem ændringen fra baseline for Feraccru og placebo ved uge 12 var 2,25 g/dl (p<0,0001).
Lithuanian: Po 12 savaičių hemoglobino koncentracijos pokytis nuo gydymo pradžios Feraccru ir placebo grupėse skyrėsi 2,25 g/dl (p<0,0001).
Danish: Feraccru må ikke administreres til børn (se pkt.
Lithuanian: Feraccru negalima vartoti vaikams (žr. 4.2 skyrių).
Danish: Der blev imidlertid ikke registreret karcinogen effekt i undersøgelser hos mus og rotter, der fik maltol op til 400 mg/kg/dag.
Lithuanian: Vis dėlto, atlikus tyrimus su pelėmis ir žiurkėmis, kurios gaudavo iki 400 mg/kg maltolo per parą, kancerogeninio poveikio nenustatyta.
Danish: Da dette lægemiddel indeholder lactose, bør det ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Danish: Ferrimaltol er ikke systemisk tilgængeligt.
Lithuanian: Geležies maltolas sistemiškai neįsisavinamas.
Danish: Overdosering med jern er farlig og kan hos små børn være livsfarlig og kræve behandling øjeblikkeligt.
Lithuanian: Geležies perdozavimas yra pavojingas ir gali kelti grėsmę mažų vaikų gyvybei, todėl perdozavus geležies preparatų, būtina nedelsiant imtis priemonių.
Danish: Yderligere oplysninger herom fremgår af indlægssedlen.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
Danish: Brug af kloramfenikol samtidig med jern bør undgås, da kloramfenikol forsinker clearance af jern fra plasma og inkorporering af jern i erytrocytterne og griber ind i erytropoiesen.
Lithuanian: Reikia vengti geležį vartoti kartu su chloramfenikoliu, nes chloramfenikolis lėtina geležies klirensą iš plazmos, geležies jungimąsi su raudonaisiais kraujo kūneliais ir trikdo eritropoezę.
Danish: Baseret på et in vitro-studie glukuronideres maltol via UGT1A6 (se pkt.
Lithuanian: Remiantis in vitro tyrimu, maltolo gliukuronizacija vyksta veikiant UGT1A6 (žr.
Danish: • Gelatine
Lithuanian: • želatina,
Danish: Sort misfarvning af fæces er en velkendt bivirkning ved orale jernpræparater.
Lithuanian: Išmatų pajuodavimas yra gerai žinoma geriamųjų geležies preparatų NR.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om, hvorvidt det er nødvendigt med en dosisjustering hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion (se pkt.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie būtinybę koreguoti vaisto dozę pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, nėra (žr. 4.4 skyrių).
Danish: Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne På baggrund af de videnskabelige konklusioner for ferrimaltol er CHMP af den opfattelse, at benefit/riskforholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder ferrimaltol, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl geležies maltolo, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra geležies maltolo, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Danish: Efter gennemførelsen af den 12-ugers placebokontrollerede fase af undersøgelserne skiftede alle personerne til åben behandling med Feraccru, 30 mg to gange dagligt, i yderligere 52 uger.
Lithuanian: Užbaigus 12 savaičių trukmės placebu kontroliuojamą tyrimo etapą, visi tiriamieji perėjo prie gydymo Feraccru 30 mg du kartus per parą.
Danish: AUC0-t var mellem 0,022 og 0,205 h.µg/ml for alle dosisregimer og begge undersøgelsesdage.
Lithuanian: Taikant visus dozavimo režimus, abi tyrimo dienas momentinė maltolo AUC0-t buvo 0,0220,205 h.µg/ml.
Danish: Feraccru er røde hårde kapsler, der indeholder et rødbrunt pulver.
Lithuanian: Feraccru išvaizda ir kiekis pakuotėje Feraccru - tai raudona kietoji kapsulė, kurioje yra raudonai rudų miltelių.
Danish: I sjældne tilfælde kan der forekomme gastrisk arvævsdannelse med striktur eller pylorusstenose (alene eller i kombination), som medfører partiel eller fuldstændig tarmobstruktion 2-5 uger efter indtagelsen.
Lithuanian: Retais atvejais, praėjus 2-5 savaitėms po geležies preparato nurijimo, dėl skrandžio surandėjimo susiformavusi susiaurėjimas ar išsivysčiusi prievarčio stenozė (gali pasireikšti tik viena arba abi komplikacijos) gali sukelti dalinį arba visišką žarnyno nepraeinamumą.
Danish: Der foreligger ingen definitive dyreundersøgelser af reproduktionstoxicitet af maltol.
Lithuanian: Užbaigtų maltolo toksinio poveikio gyvūnų reprodukcinei sistemai tyrimų nėra.
Danish: Muskler, knogler og bindevæv
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Danish: Lægemidler, der kan indvirke på absorptionen og fordelingen af jern fra Feraccru Calcium- og magnesiumsalte (såsom magnesiumtrisilicat) kan nedsætte absorptionen af oralt jern.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie gali pakenkti Feraccru esančios geležies absorbcijai ir pasiskirstymui Geriamųjų geležies preparatų įsisavinimą gali sumažinti kalcio ir magnio druskos (pvz.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser af reproduktions- og udviklingstoksicitet eller karcinogenicitet med ferrimaltol.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ir kancerogeniškumo tyrimų su geležies maltolu neatlikta.
Danish: En kapsel indeholder 91,5 mg lactose, 0,5 mg Allura Red AC (E129) og 0,3 mg Sunset Yellow FCF (E110).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: kiekvienoje kapsulėje yra 91,5 mg laktozės, 0,5 mg alura raudonojo AC (E129) ir 0,3 mg saulėlydžio geltonojo FCF (E110).
Danish: • forstoppelse (konstipation)
Lithuanian: • pykinimas (šleikštulys);
Danish: De farmakokinetiske egenskaber af Feraccru blev undersøgt ved måling af plasma- og urinkoncentrationen af maltol og maltolglucuronid foruden serumjernparametre efter en enkeltdosis og i steady state (efter 1 uge) hos 24 personer med jernmangelanæmi, der var randomiseret til enten 30 mg, 60 mg eller 90 mg Feraccru to gange dagligt, Der foretoges bestemmelse af maltol og maltolglucuronid i prøver af blod og urin.
Lithuanian: Farmakokinetinės Feraccru savybės buvo vertinamos matuojant maltolo ir maltolo gliukuronido koncentraciją 24 tiriamųjų, kuriems buvo diagnozuota geležies stoka, kraujo plazmoje ir šlapime, taip pat geležies parametrus jų kraujo serume po vienos Feraccru dozės ir susidarius pusiausvyrinėms koncentracijoms (po 1 savaitės); atsitiktinės atrankos būdu jiems buvo paskirta Feraccru po 30 mg, 60 mg arba 90 mg du kartus per parą.
Danish: Der kan udvikles shock som følge af hypovolæmi eller direkte kardiotoksicitet.
Lithuanian: Dėl hipovolemijos arba tiesioginio toksinio poveikio širdžiai gali pasireikšti šokas.
Danish: Feraccru kapsler bør synkes hele på tom mave (med et halvt glas vand), da absorptionen af jern nedsættes, når Feraccru tages sammen med et måltid (se pkt.
Lithuanian: Feraccru kapsulę reikia nuryti visą ir vartoti nevalgius (užsigeriant puse stiklinės vandens), nes vartojant su maistu, šio vaistinio preparato įsisavinimas sumažėja (žr. 4.5 skyrių).
Danish: Brug af jern sammen med methyldopa bør undgås, da oralt jern kan modvirke den hypotensive virkning af methyldopa.
Lithuanian: Reikia vengti geležį vartoti kartu su metildopa, nes geriamieji geležies preparatai gali veikti kaip hipotenzinio metildopos poveikio antagonistai.
Danish: Der behøves ingen dosisjustering hos ældre.
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientams vaistinio preparato dozės koreguoti nereikia.
Danish: Særlig forsigtighed bør udvises ved sideløbende anvendelse af andre jerntilskud i kosten og/eller tilskud af jernsalte.
Lithuanian: Ypatingų saugumo priemonių reikia imtis, jei pacientas tuo pat metu vartoja kitų maisto ir (arba) geležies druskų papildų.
Danish: Lactose: Hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter, skal du kontakte lægen, før du tager Feraccru.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kurios nors rūšies cukraus, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Danish: • Kolloid vandfri silica
Lithuanian: • bevandenis koloidinis silicio dioksidas,
Danish: Feraccru indeholder et kompleks af stabilt jern(III) og en trimaltol-ligand.
Lithuanian: Feraccru sudėtyje yra stabilios būsenos geležies, kuri sudaro kompleksą su trimaltolo ligandu.
Danish: Hæmodialyse fjerner ikke jern effektivt, men bør overvejes som støttende behandling ved akut nyresvigt, da det fremmer fjernelsen af jern-deferoxaminkomplekset.
Lithuanian: Hemodializė nėra veiksmingas geležies pašalinimo iš organizmo būdas, bet galima įvertinti galimybę ją taikyti kaip pagalbinę priemonę, siekiant išvengti ūminio inkstų nepakankamumo, nes ši procedūra padeda pašalinti geležies ir deferoksamino kompleksą.
Danish: • Lactosemonohydrat (se afsnit 2)
Lithuanian: • laktozė monohidratas (žr.
Danish: I kliniske studier blev der observeret fæcesmisfarvning hos patienter behandlet med ferrimaltol.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo pastebėta, kad geležies maltolu gydytiems pacientams pakito išmatų spalva.
Danish: 69 % af patienterne med colitis ulcerosa havde en SCCAI-score ≤2, og 31 % en SCCAI-score på 3.
Lithuanian: Simple Clinical Colitis Activity Index, SCCAI) 69 proc. OK sergančių pacientų buvo įvertinti ≤2 balais, o 31 proc. - 3 balais.
Danish: SN: {nummer}
Lithuanian: < PC: {numeris} SN: {numeris} NN: {numeris}>
Danish: Symptomer på overdosering med jern
Lithuanian: Geležies perdozavimo simptomai
Danish: Holdbarhed efter anbrud af emballagen: 45 dage.
Lithuanian: Pirmą kartą atidarius buteliuką vaisto tinkamumo laikas - 45 dienos.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser HDPE-flasker med børnesikret låg af polypropylen.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno buteliukai su vaikų neatidaromu paspaudžiamu polipropileno užraktu.
Danish: Der opnåedes en stigning på ≥1 g/dl i Hb ved uge 12 hos hhv. 90 % og 69 % af patienterne i undergrupperne med colitis ulcerosa (N=29) og Crohns sygdom (N=35).
Lithuanian: Per 12 savaičių Hb koncentracija ≥1 g/dl padidėjo 90 proc. OK sergančių pacientų (N=29) ir 69 proc.
Danish: De almindeligste bivirkninger (forekommer hos indtil 1 ud af 10 personer) er:
Lithuanian: Dažniausi Feraccru sukeliami šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 10):
Danish: Du skal undgå at tage Feraccru, hvis du har en forværring af din irritable tarmsygdom.
Lithuanian: Venkite vartoti Feraccru, jeigu Jums diagnozuota UŽL paūmėjusi.
Danish: Tag ikke Feraccru: - hvis du er allergisk over for ferrimaltol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Lithuanian: Feraccru vartoti negalima - jeigu yra alergija geležies maltolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Norgine B.V.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Norgine B.
Danish: Eksponeringen for maltolglucuronid øgedes proportionalt med doseringen af Feraccru mellem 30 og 90 mg to gange dagligt, og der var ingen nævneværdig akkumulering af nogen af stofferne efter 7 dages behandling med Feraccru.
Lithuanian: Vartojant po 3090 mg Feraccru du kartus per parą, maltolo gliukuronido ekspozicija didėjo proporcingai vaistinio preparato dozei; po 7 gydymo Feraccru dienų nė vienos iš šių medžiagų reikšmingos sankaupos nenustatyta.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Kapselindhold:
Lithuanian: 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Danish: Forhøjet alkalisk fosfatase i blodet
Lithuanian: Padidėjęs gama-gliutamiltransferazės aktyvumas kraujyje
Danish: Hvis du har glemt at tage Feraccru
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Feraccru
Danish: Som forsigtighedsforanstaltning må det foretrækkes at undgå at anvende Feraccru under graviditet.
Lithuanian: Atsargumo sumetimais nėštumo metu Feraccru geriau nevartoti.
Danish: 1083 HP Amsterdam
Lithuanian: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Nyderlandai
Danish: Der forventes ingen effekt fra et oralt jernprodukt.
Lithuanian: Manoma, kad geriamieji geležies preparatai nesukelia tokio poveikio.
Danish: Af den totale indtagne mængde maltol udskiltes i gennemsnit mellem 39,8 % og 60,0 % som maltolglucuronid.
Lithuanian: Iš organizmo maltolo gliukuronido forma pasišalino 39,8-60 proc.
Danish: Sideløbende administration af Feraccru og intravenøst jern bør undgås, da denne kombination kan medføre hypotension eller endog kollaps som følge af den hurtige frigivelse af jern, da transferrin mættes af intravenøst jern.
Lithuanian: Reikia vengti tuo pat metu vartoti Feraccru ir intraveninių geležies preparatų, nes dėl greito geležies atpalaidavimo, kurį lemia į veną suleistų geležies preparatų skatinama transferino saturacija, šis derinys gali sukelti hipotenziją ar net kolapsą.
Danish: Profilerne af TSAT og totalt serumjern var sammenlignelige på dag 1 og dag 8.
Lithuanian: 1-ą ir 8-ą dieną TSAT ir bendro geležies kiekio serume charakteristikos buvo panašios.
Danish: Der opnåedes en stigning på ≥2 g/dl i Hb ved uge 12 hos hhv. 62 % og 51 % af patienterne i undergrupperne med colitis ulcerosa og Crohns sygdom.
Lithuanian: Per 12 savaičių Hb koncentracija ≥2 g/dl padidėjo 62 proc. OK sergančių pacientų ir 51 proc.
Danish: Feraccru anvendes hos voksne til behandling af lavt indhold af jern i kroppen.
Lithuanian: Feraccru skiriamas suaugusiesiems, kurių organizme sumažėjusios geležies atsargos.
Danish: Feraccru indeholder jern (som ferrimaltol).
Lithuanian: Feraccru sudėtyje yra geležies (geležies maltolo pavidalu).
Danish: Andel personer, der havde opnået en Hb-ændring på ≥1 g/dl ved uge 12 (%)
Lithuanian: Tiriamųjų, kurių Hb koncentracija per 12 savaičių padidėjo ≥1 g/dl, dalis (proc.
Danish: Feraccru forventes ikke at påvirke evnen til at føre motorkøretøj bil eller betjene maskiner.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Mažai tikėtina, kad Feraccru pakenks Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er ikke udført interaktionsstudier med Feraccru.
Lithuanian: Vaistų sąveikos tyrimų su Feraccru neatlikta.
Danish: Bivirkninger.
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis
Danish: Indre emballage: Flaskeetiket
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS Vidinė pakuotė: buteliuko etiketė
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Feraccru 30 mg
Lithuanian: Feraccru 30 mg
Danish: Feraccru-kapsler indeholder lactose, Sunset Yellow (E110) og Allura Red (E129).
Lithuanian: Feraccru kapsulių sudėtyje yra laktozės, saulėlydžio geltonojo FCF (E110) ir alura raudonojo AC (E129).
Danish: • maveubehag eller oppustethed
Lithuanian: • nemalonūs pojūčiai pilve arba pilvo pūtimas;
Danish: - hvis du har en sygdom, der medfører overbelastning med jern eller forstyrrelse i, hvordan din krop bruger jern.
Lithuanian: skyriuje); - jeigu sergate liga, dėl kurios kraujyje susidaro geležies perteklius arba sutrinka geležies panaudojimas organizme; - jeigu Jums pakartotinai perpilamas kraujas.
Danish: Der blev iagttaget hæmosiderin i Kupffer-cellerne hos hunde, der fik maltol 250 mg/kg/dag.
Lithuanian: Hemosiderino buvo nustatyta šunų, kuriems buvo duodama po 250 mg/kg maltolo per parą, Kupferio (Kupffer) ląstelėse.
Danish: Som forsigtighedsforanstaltning må det foretrækkes at undgå at anvende Feraccru under amning.
Lithuanian: Atsargumo sumetimais žindymo laikotarpiu Feraccru geriau nevartoti.
Danish: 4.2 vedr.
Lithuanian: 2 lentelė.
Danish: Andel personer, der havde opnået normalt Hb ved uge 12 (%)
Lithuanian: Tiriamųjų, kurių Hb koncentracija per 12 savaičių normalizavos i, dalis (proc.
Danish: Serumjern, målt omkring fire timer efter indtagelse, er den bedste laboratorieprøve til bestemmelse af sværhedsgraden.
Lithuanian: Geriausias laboratorinis paciento būklės sunkumo rodiklis yra geležies kiekis kraujo serume praėjus maždaug 4 valandoms po geležies preparato nurijimo.
Danish: Der foreligger ingen data om virkningerne af ferrimaltol på den humane fertilitet.
Lithuanian: Duomenų apie geležies maltolo vartojimo poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Danish: I dyreundersøgelser har maltol ikke vist påvirkning af fertiliteten.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su gyvūnais, po gydymo maltolu poveikio vaisingumui nenustatyta.
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE <Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.> 18.
Lithuanian: <2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.>
Danish: LÆGEMIDDELFORM Kapsler, hårde.
Lithuanian: Kietoji kapsulė.
Danish: Du kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale indberetningssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med skaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Lithuanian: Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Danish: Sådan skal du tage Feraccru
Lithuanian: Kaip laikyti Feraccru
Danish: • misfarvet afføring
Lithuanian: Pakitusios spalvos išmatos
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger var gastrointestinale symptomer: abdominalsmerter (8 %), flatulens (4 %), konstipation (4 %), abdominalt ubehag (2 %)/udspiling (2 %) og diarré (3 %); disse var hovedsagelig lette til moderate.
Lithuanian: ), vidurių užkietėjimas (4 proc.), nemalonūs pojūčiai pilve (2 proc.) (pilvo išsipūtimas (2 proc.)) ir viduriavimas (3 proc.
Danish: Misfarvet fæces Kvalme
Lithuanian: Sąnarių stingulys Galūnių skausmas
Danish: Sunset Yellow (E110) og Allura Red (E129): kan forårsage allergiske reaktioner.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje taip pat yra alura raudonojo AC (E129) ir saulėlydžio geltonojo FCF (E110): šios medžiagos gali sukelti alergines reakcijas.
Danish: Kapsel:
Lithuanian: Kapsulės turinys
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D.
Danish: Den maksimale transferrinmætning (TSAT) og totale serumjernværdier blev nået 1,5 til 3 timer efter oral administration af Feraccru Den totale jernkoncentration i serum og TSAT-værdien var generelt større ved stigende doser af Feraccru.
Lithuanian: Išgėrus Feraccru, pikinės transferino saturacijos (TSAT) ir bendro geležies kiekio serume vertės pasiektos praėjus 1,5-3 val.
Danish: • Gem indlægssedlen.
Lithuanian: • pakitusios spalvos išmatos.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Feraccru bør ikke anvendes til patienter med eksacerbation af aktiv inflammatorisk tarmsygdom (IBD) eller IBD- patienter med niveauer af hæmoglobin (Hb) under 9,5 g/dl.
Lithuanian: Feraccru negalima gydyti pacientų, sergančių uždegimine žarnų liga (UŽL), arba UŽL sergančių pacientų, kurių hemoglobino (Hb) koncentracija yra <9,5 g/dl.
Danish: Gennemsnitlig ændring i Hb (g/dL) fra baseline* ved uge 4 (SE)
Lithuanian: Hb pokytis (g/dl) nuo gydymo pradžios* iki 4-os savaitės Vidurkis (standartinė paklaida, SP)
Danish: Maltol blev igen forbigående målt i plasma og havde en halveringstid på 0,7 timer og en Cmax på 67,3 + 28,3 ng/ml.
Lithuanian: , o Cmax buvo 67,3 + 28,3 ng/ml.
Danish: Den maksimale koncentration af maltol og maltolglucuronid blev nået 1-1,5 timer efter oral administration af Feraccru.
Lithuanian: Išgėrus Feraccru, didžiausia maltolo ir maltolo gliukuronido koncentracija susidarė praėjus 1-1,5 val.
Danish: Den maksimale koncentration af maltol og maltolglucuronid blev nået ca. 1 time efter oral administration af Feraccru.
Lithuanian: Išgėrus Feraccru, didžiausia maltolo ir maltolo gliukuronido koncentracija susidarė praėjus maždaug 1 valandai.
Danish: Feraccru, hårde kapsler, 30 mg Jern (som ferrimaltol)
Lithuanian: Feraccru 30 mg kietosios kapsulės Geležis (geležies (III) maltolo pavidalu)
Danish: 52 % af patienterne i AEGIS 1 og 33 % i AEGIS 2 havde haft en eksacerbation af sygdommen i de foregående seks måneder.
Lithuanian: AEGIS 1 dalyvių ir 33 proc.
Danish: Det aktive stof er 30 mg jern som ferrimaltol.
Lithuanian: Feraccru sudėtis Veiklioji medžiaga yra 30 mg geležies (geležies(III) maltolo) pavidalu.
Danish: • Sunset yellow FCF (E110) (se afsnit 2)
Lithuanian: • saulėlydžio geltonasis FCF (E110) (žr.
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Lithuanian: Vartojimo būdas Pakuotė
Danish: EU/1/99/108/001 Ferriprox 500 mg Filmovertrukket tablet Oral anvendelse Flaske (HDPE)
Lithuanian: 500 mg Plėvele dengtos tabletės Vartoti per burną Buteliukas (DTPE)
Danish: Yderligere information om Ferriprox findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Ferriprox rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox.
Danish: Det findes som tabletter (500 og 1.000 mg) og som oral opløsning (100 mg/ml).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto tabletės (500 mg ir 1 000 mg) ir geriamasis tirpalas (100 mg/ml).
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Ferriprox løbende overvåget.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Ferriprox vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Danish: • i kombination med et andet jernchelat, når behandling med ét jernchelat ikke fungerer, eller når jernniveauerne hurtigt eller intensivt skal korrigeres for at forebygge eller behandle livstruende sygdomme (som primært påvirker hjertet).
Lithuanian: • kartu su kitu geležies chelatu, kai gydymas vienu geležies chelatu neveiksmingas arba kai geležies koncentraciją būtina greitai arba intensyviai normalizuoti, siekiant užkirsti kelią arba išgydyti gyvybei pavojingas ligas (daugiausia pažeidžiančias širdį).
Danish: Med tiden kan overskud af jern beskadige vitale organer såsom hjerte og lever.
Lithuanian: Ilgainiui geležies perteklius gali pažeisti svarbius organus, pavyzdžiui, širdį ar kepenis.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Ferriprox vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Lithuanian: Ferriprox šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Danish: Det binder sig til jernet i kroppen og danner en forbindelse, som kan fjernes fra kroppen, hovedsageligt gennem urinen og i mindre grad i afføringen.
Lithuanian: Jis suriša organizme esančią geležį, sudarydamas junginį, kuris gali būti pašalintas iš organizmo daugiausia su šlapimu ir mažiau - su išmatomis.
Danish: Mindre hyppige men mere alvorlige bivirkninger er agranulocytose (meget lave mængder af granulocytter, en form for hvide blodlegemer) og neutropeni (lave mængder af neutrofiler, en form for hvide blodlegemer, der bekæmper infektioner).
Lithuanian: Retesni, bet sunkesni šalutiniai reiškiniai yra agranulocitozė (labai žemas baltųjų kraujo ląstelių - granulocitų - kiekis) ir neutropenija (žemas su infekcijomis kovojančių baltųjų kraujo ląstelių - neutrofilų - kiekis).
Danish: Ferriprox (deferipron)
Lithuanian: Ferriprox (deferipronas)
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Ferriprox.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įrašytos rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, kad Ferriprox būtų vartojamas saugiai ir veiksmingai.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Ferriprox opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Ferriprox nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Danish: Patienter med thalassæmi major har behov for hyppige blodtransfusioner.
Lithuanian: Didžiąja talasemija sergantiems pacientams reikia dažnai perpilti kraują.