FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Účinnosť očkovacej látky Gardasil u 24- až 45-ročných žien sa hodnotila v 1 placebom kontrolovanej, dvojito zaslepenej, randomizovanej klinickej štúdii III. fázy (Protokol 019, FUTURE III) zahŕňajúcej celkovo 3 817 žien, ktoré boli zaradené a očkované bez predchádzajúceho skríningu na prítomnosť HPV infekcie.
Romanian: Eficacitatea administrării Gardasil la femei cu vârsta cuprinsă între 24 şi 45 ani a fost evaluată într-un studiu clinic controlat cu placebo, dublu orb, randomizat, de fază III (Protocol 019, FUTURE III), care a inclus un total de 3817 femei; acestea au fost incluse în studiu şi vaccinate, fără control prealabil pentru evidenţierea prezenţei infecţiei cu HPV.
Slovak: Podanie očkovacej látky Gardasil v rovnakom čase (ale, pre injekčné očkovacie látky, do rôznych miest podania) ako podanie očkovacej látky proti hepatitíde B (rekombinantná) nenarušilo imunitnú odpoveď na typy HPV. Miera séroprotekcie (pomer osôb, ktoré dosiahli séroprotektívnu hladinu anti-HBs > 10 mIU/ml) nebola ovplyvnená (96,5
Romanian: Administrarea Gardasil concomitent (dar, pentru vaccinurile injectabile, în alt loc de injectare) cu vaccinul hepatitic B (recombinant) nu a afectat răspunsul imun la tipurile de HPV.
Slovak: Gardasil placebo účinnosti*** na konci štúdie (95%
Romanian: Eficacitate %*** la sfârşitul studiului (IÎ 95%)
Slovak: Gardasil je neinfekčná rekombinantná štvorvalentná očkovacia látka s adjuvantom pripravená z vysoko čistených častíc podobných vírusu (virus-like particles, VLP) hlavného kapsidového L1 proteínu HPV typov 6, 11, 16 a 18. VLP neobsahujú žiadnu vírusovú DNA, nemôžu infikovať bunky, rozmnožovať sa, ani spôsobiť ochorenie.
Romanian: Gardasil este un vaccin tetravalent recombinant non-infecţios adjuvant, preparat din particule asemănătoare virusului, înalt purificate (VLPs) ale proteinei majore L1 a capsidei HPV tipurile 6, 11, 16 şi 18.
Slovak: Ihneď podajte intramuskulárnu (i.m.) injekciu, uprednostňovaným miestom podania je deltoidná oblasť ramena alebo horná anterolaterálna oblasť stehna.
Romanian: • A se injecta imediat utilizând calea intramusculară (i.m.), de preferat în regiunea deltoidiană a brațului sau în regiunea antero-laterală superioară a coapsei.
Slovak: V PPE populácii sa nepozorovali žiadne prípady genitálnych bradavíc súvisiacich s HPV typmi 6/11, lézie vonkajšieho genitálu súvisiace s HPV 6/11/16/18 alebo AIN vysokého stupňa súvisiace s HPV typmi 6/11/16/18 u MSM počas 11,5 rokov (medián sledovania 9,5 rokov).
Romanian: În rândul populaţiei PPE, nu s-au observat cazuri de veruci genitale determinate de HPV tipurile 6/11, leziuni genitale externe determinate de HPV tipurile 6/11/16/18 sau AIN de grad înalt la MSM determinate de HPV tipurile 6/11/16/18 pentru o perioadă de 11,5 ani (valoare mediană a perioadei de urmărire de 9,5 ani).
Slovak: V klinických skúšaniach sa ako náhradný marker pre cervikálny karcinóm použili cervikálna intraepiteliálna neoplázia (CIN) stupňa 2/3 (dysplázia stredného až vysokého stupňa) a adenokarcinóm in situ (AIS).
Romanian: Neoplazia cervicală intraepitelială (CIN) de grad 2/3 (displazie moderată până la grad înalt) şi adenocarcinomul in situ (AIS) au fost utilizaţi în studii clinice ca marker surogat pentru cancerul cervical.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 ºC - 8 ºC).
Romanian: A se păstra la frigider (2
Slovak: Gardasil placebo účinnosti** na konci štúdie (95%
Romanian: Eficacitate %** la sfârşitul studiului (IÎ 95%)
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA APOUŽITIA
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
Slovak: Výsledky účinnosti pre relevantné cieľové ukazovatele analyzované na konci štúdie (priemerná dĺžka trvania sledovania 2,4 rokov) v per-protokolovej populácii sú uvedené v tabuľke 5. Účinnosť proti PIN 1/2/3 stupňa sa nepreukázala.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea pentru obiectivele semnificative, analizate la sfârşitul studiului (valoarea mediană a perioadei de urmărire = 2,4 ani), la populaţia per protocol sunt prezentate în Tabelul 5.
Slovak: Časté bolesť v končatine
Romanian: Frecvente Durere la nivelul extremităţilor Cu frecvenţă necunoscută
Slovak: Osoby vo veku od 9 do 13 rokov vrátane
Romanian: Fete cu vârsta cuprinsă între 9 şi 15 ani
Slovak: Primárne analýzy účinnosti sa uskutočnili v populácii per-protokolovej účinnosti (PPE) (t.j. všetky 3 očkovania v priebehu 1 roka od zaradenia do štúdie, žiadne závažné odchýlky od protokolu a bez skúsenosti s relevantnými typmi HPV pred 1. dávkou a až do 1 mesiaca po 3. dávke (7. mesiac)).
Romanian: Analizele primare de eficacitate au fost efectuate la populaţia vaccinată per protocol pentru evaluarea eficacităţii (PPE) (adică toate cele 3 doze de vaccin s-au administrat în decurs de 1 an de la includerea în studiu, fără nicio abatere majoră de la protocolul de studiu, la persoanele neinfectate cu tipul(tipurile) relevante de HPV anterior administrării dozei 1 până la 1 lună după administrarea dozei 3 (Luna 7)).
Slovak: * Počet osôb s minimálne jednou kontrolnou návštevou po 30 dňoch po 1. dni.
Romanian: *Număr de persoane cu cel puţin o vizită de urmărire după 30 zile de la ziua 1 **Eficacitatea procentuală este calculată din protocoalele combinate.
Slovak: Protokolu 019 sa sledovalo 685 žien, ktoré boli v čase očkovania očkovacou látkou Gardasil v základnej štúdii vo veku 24-45 rokov.
Romanian: În cadrul studiului extins pe termen lung al Protocolului 019, au fost monitorizate 685 femei cu vârsta cuprinsă între 24-45 ani în timpul vaccinării cu Gardasil în studiul de bază.
Slovak: Protokol 005, 3,0 rokov pre Protokol 007, 3,0 rokov pre Protokol 013 a 3,0 rokov pre Protokol 015.
Romanian: Valoarea mediană a perioadei de urmărire pentru aceste studii a fost de 4 ani, 3 ani, 3 ani şi 3 ani pentru Protocolul 005, Protocolul 007, Protocolul 013 şi respectiv pentru Protocolul 015.
Slovak: Protokolu 015 sa sledovalo 2 536 žien, ktoré boli v čase očkovania očkovacou látkou Gardasil v základnej štúdii vo veku 16-23 rokov.
Romanian: În cadrul studiului extins pe termen lung al Protocolului 015, au fost monitorizate 2536 femei cu vârsta cuprinsă între 16-23 ani în timpul vaccinării cu Gardasil în studiul de bază.
Slovak: Zoznam pomocných látok chlorid sodný L-histidín polysorbát 80 bórax voda na injekciu
Romanian: Clorură de sodiu L-histidină Polisorbat 80
Slovak: Tabuľka 7 porovnáva GMT proti HPV 6, 11, 16 a 18 1 mesiac po 3. dávke u chlapcov vo veku 9 až 15 rokov s hodnotami u mužov vo veku 16 až 26 rokov.
Romanian: Tabelul 7 prezintă o comparaţie a MGT-urilor la 1 lună după doza 3 de vaccin împotriva HPV 6, 11, 16 şi 18, la băieţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 15 ani, cu cele de la bărbaţi cu vârsta cuprinsă între 16 şi 26 ani.
Slovak: Gardasil injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke i.m. použitie.
Romanian: Gardasil suspensie injectabilă în seringă preumplută administrare i.m.
Slovak: Gardasil placebo účinnosti** po 2 rokoch (95%
Romanian: Eficacitate %** la 2 ani (IÎ 95%)
Slovak: EU/1/06/357/019 EU/1/06/357/020
Romanian: EU/1/06/357/001 EU/1/06/357/002 EU/1/06/357/018
Slovak: Gardasil vyzerať ako číra kvapalina s bielou zrazeninou.
Romanian: Înainte de agitare, Gardasil poate apărea ca un lichid limpede, cu un precipitat alb.
Slovak: Účinnosť u žien, ktoré nemali skúsenosť s relevantnými typmi HPV očkovacej látky
Romanian: Eficacitatea la femei neinfectate cu tipul(rile) HPV relevante din vaccin
Slovak: • bola účinnosť očkovacej látky Gardasil proti genitálnym bradaviciam súvisiacich s HPV 6, 11, 16, 18 99,0 % (95% IS: 96,2; 99,9).
Romanian: • eficacitatea Gardasil împotriva verucilor genitale determinate de HPV 6, 11, 16, 18 a fost de 99,0% (IÎ 95%: 96,2; 99,9).
Slovak: Dievčatá a chlapci očkovaní očkovacou látkou Gardasil vo veku 9-15 rokov v Protokole 018 základnej štúdie sa sledovali v rozšírenej štúdii.
Romanian: Fetele şi băieţii vaccinaţi cu Gardasil la vârsta cuprinsă între 9-15 ani în studiul de bază al Protocolului 018 au fost urmăriţi într-un studiu extins.
Slovak: %) urtikárie sa hlásilo v skupine s očkovacou látkou Gardasil a 20 prípadov (0,15
Romanian: S-au observat nouă cazuri (0,06%) în grupul la care s-a administrat Gardasil şi 20 cazuri (0,15%) în grupul la care s-a administrat placebo.
Slovak: Tabuľka 6 porovnáva GMT proti HPV 6, 11, 16 a 18 1 mesiac po 3. dávke u dievčat vo veku 9 až 15 rokov s hodnotami u žien vo veku 16 až 26 rokov.
Romanian: Tabelul 6 prezintă o comparaţie a MGT-urilor la 1 lună după doza 3 de vaccin împotriva HPV 6, 11, 16 şi 18, la fetele cu vârsta cuprinsă între 9 şi 15 ani, cu cele de la femeile cu vârsta cuprinsă între 16 şi 26 ani.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră luaţi sau copilul dumneavoastră ia sau a luat recent alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Slovak: • bola účinnosť očkovacej látky Gardasil proti CIN 1 súvisiacej s HPV 6, 11, 16, 18 95,9 % (95% IS: 91,4; 98,4),
Romanian: • eficacitatea Gardasil împotriva CIN 1 determinată de HPV 6, 11, 16, 18 a fost de 95,9% (IÎ 95%: 91,4; 98,4),
Slovak: Gardasil je očkovacia látka na použitie od veku 9 rokov na prevenciu: premalígnych genitálnych lézií (cervikálnych, vulválnych a vaginálnych), premalígnych análnych lézií, cervikálnych karcinómov a análnych karcinómov príčinne súvisiacich s určitými onkogénnymi typmi ľudského papilomavírusu (HPV), genitálnych bradavíc (condylomata acuminata) príčinne súvisiacich so špecifickými typmi HPV.
Romanian: Gardasil este un vaccin care poate fi utilizat începând de la vârsta de 9 ani pentru prevenirea: - leziunilor genitale precanceroase (cervicale, vulvare şi vaginale), leziunilor anale precanceroase,
Slovak: Očkovacia látka proti ľudskému papilomavírusu [typom 6, 11, 16, 18] (rekombinantná, adsorbovaná)
Romanian: Vaccin papilomavirus uman [Tipurile 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbit).
Slovak: Gardasil injekčná suspenzia Očkovacia látka proti ľudskému papilomavírusu [typom 6, 11, 16, 18] (rekombinantná, adsorbovaná)
Romanian: Gardasil suspensie injectabilă Vaccin papilomavirus uman [Tipurile 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbit)
Slovak: Ženy očkované očkovacou látkou Gardasil vo veku 24-45 rokov v Protokole 019 základnej štúdie sa sledovali v rozšírenej štúdii.
Romanian: Femeile vaccinate cu Gardasil la vârsta cuprinsă între 24-45 ani în studiul de bază al Protocolului 019 au fost monitorizate într-un studiu extins.
Slovak: U osôb očkovaných očkovacou látkou Gardasil alebo placebom neboli žiadne signifikantné rozdiely v typoch anomálií alebo v podiele gravidít s nežiaducim výsledkom.
Romanian: Nu au fost diferenţe semnificative privind tipurile de anomalii sau proporţia sarcinilor cu efecte adverse între persoanele tratate cu Gardasil şi cele cărora li s-a administrat placebo.
Slovak: • bola účinnosť očkovacej látky Gardasil proti CIN (1, 2, 3) alebo AIS súvisiacich s HPV 6, 11, 16, 18 96,0 % (95% IS: 92,3; 98,2),
Romanian: • eficacitatea Gardasil împotriva CIN (1, 2, 3) sau AIS determinate de HPV 6, 11, 16, 18 a fost de 96,0% (IÎ 95%: 92,3; 98,2),
Slovak: Ak sa v očkovacej látke nachádzajú častice a/alebo je zmenená jej farba, vyraďte ju.
Romanian: A se arunca vaccinul dacă prezintă particule și/sau modificări de culoare.
Slovak: % pre súbežné očkovanie a 97,5 % pre samotnú očkovaciu látku proti hepatitíde B).
Romanian: Nivelurile de seroprotecţie (proporţia persoanelor care atinge nivelul seroprotector anti-HBs ≥10 mUI/ml) nu au fost afectate (96,5 % pentru vaccinarea concomitentă şi 97,5 % numai pentru vaccinul hepatitic B).
Slovak: Očkovacia látka Gardasil sa môže podať podľa 2-dávkovej očkovacej schémy (0,5 ml v 0., 6. mesiaci) (pozri časť 5.1).
Romanian: Persoane cu vârsta cuprinsă între 9 şi 13 ani inclusiv Gardasil poate fi administrat conform unei scheme cu 2 doze (0,5 ml la 0, 6 luni) (vezi pct. 5.1).
Slovak: V klinických skúšaniach sa ako náhradný ukazovateľ análneho karcinómu použila análna intraepiteliálna neoplázia (AIN) 2/3 stupňa (dysplázia stredne vysokého až vysokého stupňa).
Romanian: Neoplazia anală intraepitelială (AIN) gradul 2/3 (displazie moderată până la grad înalt) a fost utilizat în studiile clinice ca şi marker surogat pentru cancerul anal.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky Gardasil u mužov vo veku 16 až 26 rokov sa hodnotila v 1 placebom kontrolovanej, dvojito zaslepenej, randomizovanej klinickej štúdii III. fázy (Protokol 020) zahŕňajúcej celkovo 4 055 mužov, ktorí boli zapojení a očkovaní bez predchádzajúceho skríningu na prítomnosť infekcie HPV. Priemerná dĺžka trvania sledovania bola 2,9 rokov.
Romanian: Eficacitatea Gardasil la bărbaţi cu vârsta cuprinsă între 16 şi 26 ani a fost evaluată într-un studiu clinic de Fază III, controlat placebo, dublu-orb, randomizat (Protocol 020) care a inclus un număr total de 4055 de bărbaţi care au fost înrolaţi şi vaccinaţi fără un screening anterior pentru prezenţa infecţiei cu HPV.
Slovak: % očkovaných osôb počas 5 dní po ktorejkoľvek návšteve z dôvodu očkovania) a bolesť hlavy (16,6
Romanian: Cele mai fecvente reacţii adverse observate au fost reacţii la locul de injectare (77,1% dintre vaccinaţi în decurs de 5 zile după oricare dintre vaccinări) şi cefalee (16,6% dintre vaccinaţi).
Slovak: % (95% IS: 54,0; 69,5) v uvedenom poradí, keďže Gardasil neovplyvňuje priebeh infekcií alebo ochorenia, ktoré sú prítomné na začiatku očkovania.
Romanian: Într-un set complet de analiză populaţională (FAS), beneficiul vaccinării în ceea ce priveşte incidenţa globală a leziunilor genitale externe a fost mai mic, cu o scădere de 59,3% (IÎ 95%: 40,0, 72,9), deoarece Gardasil nu influenţează evoluţia infecţiilor sau a afecţiunii prezente la începutul vaccinării.
Slovak: Gardasil sa dodáva v baleniach po 1, 10 alebo 20 injekčných liekoviek.
Romanian: Gardasil este disponibil în ambalaj cu 1, 10 sau 20 flacoane.
Slovak: Ďalšie zložky v suspenzii očkovacej látky sú: chlorid sodný, L-histidín, polysorbát 80, bórax a voda na injekciu.
Romanian: Clorură de sodiu, L-histidină, polisorbat 80, borat de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Slovak: Primárne cieľové ukazovatele účinnosti zahŕňali kombinovanú incidenciu perzistentnej infekcie (6-mesačná definícia), genitálnych bradavíc, vulválnych a vaginálnych lézií, CIN akéhokoľvek stupňa, AIS a cervikálnych karcinómov súvisiacich s HPV 6, 11, 16 alebo 18 a kombinovanú incidenciu týchto ochorení súvisiacich s HPV 16 alebo 18. Medián dĺžky sledovania bol v tejto štúdii 4,0 rokov.
Romanian: Obiectivele primare de eficacitate au inclus incidenţa combinată a infecţiei persistente (definită ca având durata de 6 luni), verucilor genitale, leziunilor vulvare şi vaginale, CIN de orice grad, AIS şi cancerelor cervicale, determinate de HPV 6, 11, 16 sau 18 şi de HPV 16 sau 18.
Slovak: Účinnosť bola založená na redukcii CIN 2/3 alebo AIS súvisiacich s HPV 31, 33, 52 a 58.
Romanian: Eficacitatea s-a bazat pe reducerea cazurilor de CIN 2/3 sau AIS determinate de HPV 31 Eficacitatea s-a bazat pe reducerea cazurilor de CIN 2/3 sau AIS determinate de HPV 31, 33, 52 şi 58 Include tipurile HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 şi 59 identificate prin titrare, care nu sunt prezente în vaccin.
Slovak: Gardasil, injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke:
Romanian: Gardasil suspensie injectabilă în seringă preumplută:
Slovak: V podštúdii MSM bola účinnosť očkovacej látky Gardasil proti AIN 2/3 súvisiacej s HPV 6, 11, 16, 18 54,2 % (95% IS: -18,0; 75,3; 18/275 oproti 39/276) a proti AIN 2/3 súvisiacej s HPV 16 alebo 18 57,5
Romanian: Eficacitatea Gardasil împotriva AIN gradul 2/3 determinat de HPV 6-, 11-, 16-, 18- şi AIN 2/3 determinat de HPV 16-, sau 18- la subgrupul MSM, a fost de 54,2% (IÎ 95% -18,0, 75,3; 18/275 versus 39/276) şi respectiv 57,5% (IÎ 95%: -1,8, 83,9; 8/275 versus 19/276 cazuri).
Slovak: HPV 16 882
Romanian: HPV 11 885 HPV 16 882 HPV 18 887
Slovak: Typy 16 a 18 HPV sú zodpovedné za približne 70 % prípadov karcinómov krčka maternice, 75-80
Romanian: HPV tipurile 16 şi 18 sunt responsabile de aproximativ 70% dintre cazurile de cancer cervical, 75-80% dintre cazurile de cancer anal; 70% dintre leziunile precanceroase ale vulvei şi vaginului determinate de HPV; 75% dintre leziunile precanceroase ale anusului determinate de HPV.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în: {LL/AAAA}.
Slovak: Trieda orgánových systémov Frekvencia
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvenţă necunoscută
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000);
Romanian: Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); Rare (≥1/10000 şi <1/1000);
Slovak: Gardasil bol účinný proti ochoreniu HPV spôsobenému každým zo štyroch vakcínových typov HPV. Na konci štúdie sa osoby zaradené do dvoch štúdií III. fázy (Protokol 013 a Protokol 015) sledovali až počas 4 rokov (medián 3,7 rokov).
Romanian: La sfârşitul studiului, persoanele incluse în cele două studii de fază III (Protocolul 013 şi Protocolul 015) au fost monitorizate timp de până la 4 ani (mediana 3,7 ani).
Slovak: % žien vo veku 24 až 45 rokov, ktoré dostali Gardasil, používalo počas očkovacej fázy hormonálne kontraceptíva.
Romanian: În studiile clinice, 57,5% dintre femei cu vârsta cuprinsă între 16 şi 26 ani şi 31,2% dintre femei cu vârsta cuprinsă între 24 şi 45 ani, cărora li s-a administrat Gardasil, utilizau contraceptive hormonale în timpul perioadei de vaccinare.
Slovak: Injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Romanian: A se păstra seringa preumplută în cutie pentru a fi protejată de lumină.
Slovak: V 36. mesiaci sledovania zostal GMT u dievčat (2 dávky, n =
Romanian: La urmărirea de 36 luni, valorile MGT la fete (2 doze, n = 86) au rămas non-inferioare valorilor MGT la femei (3 doze, n = 86) pentru toate cele 4 tipuri de HPV.
Slovak: To pomáha pri ochrane pred chorobami, ktoré tieto vírusy spôsobujú.
Romanian: Aceasta va ajuta la asigurarea protecţiei împotriva bolilor cauzate de aceste virusuri.
Slovak: • rakovinou krčku maternice a análnou rakovinou;
Romanian: • cancer cervical şi cancer anal;
Slovak: Tieto častice podobné vírusu nie sú schopné spôsobiť infekciu.
Romanian: Aceste particule asemănătoare virusului nu pot cauza infecţii.
Slovak: Existuje vyše 100 typov papilomavírusov, z ktorých niektoré sa spájajú s rakovinou genitálií.
Romanian: Există peste 100 de tipuri de papilomavirus, unele fiind asociate cu cancerele genitale.
Slovak: • bradavicami genitálu.
Romanian: • veruci genitale.
Slovak: Očkovanie sa má odložiť u pacientov, ktorí sú chorí a majú vysokú horúčku.
Romanian: Vaccinarea trebuie amânată la pacienţii bolnavi, cu febră mare.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Gardasil sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Romanian: EPAR-ul complet pentru Gardasil este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Očkovacia látka tiež obsahuje tzv. adjuvans (zlúčeninu obsahujúcu hliník) na stimuláciu lepšej odpovede.
Romanian: Vaccinul conţine de asemenea un „adjuvant" (un compus care conţine aluminiu) pentru a stimula un răspuns mai bun.
Slovak: Ženy sa sledovali po dobu približne troch rokov po podaní tretej dávky očkovacej látky.
Romanian: Acestea au fost urmărite aproximativ trei ani după cea de-a treia doză de vaccin.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Gardasil.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Gardasil.
Slovak: Po zaočkovaní je imunitný systém schopný rýchlejšie vytvárať protilátky v prípade, že je vystavený skutočným vírusom.
Romanian: După vaccinare, sistemul imunitar poate să producă mai repede anticorpi când este expus la virusuri reale.
Slovak: Ľudské papilomavírusy sú vírusy, ktoré spôsobujú bradavice a abnormálny rast tkaniva.
Romanian: Papilomavirusurile umane sunt virusuri care cauzează veruci şi creşteri anormale ale ţesuturilor.
Slovak: V štúdii sa nevyskytli prípady análnej rakoviny, očakáva sa však, že ochrana pred prekanceróznymi análnymi léziami sa prejaví aj vo forme ochrany pred vznikom rakoviny.
Romanian: Nu au existat cazuri de cancer anal în cadrul studiului, dar se preconizează că protecţia împotriva leziunilor anale precanceroase se va transpune în protecţie împotriva cancerului.
Slovak: Proteíny sa zhromažďujú v časticiach podobných vírusu (štruktúry, ktoré vyzerajú ako HPV vírusy, takže telo ich ľahko rozozná).
Romanian: Proteinele sunt grupate în „particule asemănătoare virusului" (structuri care arată ca HPV, astfel încât organismul să le poată recunoaşte uşor).
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania očkovacej látky Gardasil bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Gardasil să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Gardasil v štúdiách (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) boli bolesť hlavy a reakcie na mieste podania injekcie (sčervenanie, bolesť a opuch).
Romanian: În cadrul studiilor, cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Gardasil (observate la mai mult de 1 pacient din 10) au fost durerile de cap şi reacţiile la locul injectării (înroşire, durere şi umflătură).
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy očkovacej látky Gardasil sú väčšie než riziká spojené s jej používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Gardasil sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Gardasil?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Gardasil?
Slovak: Očkovacia látka Gardasil sa podáva podľa oficiálnych odporúčaní.
Romanian: Gardasil se administrează conform recomandărilor oficiale.
Slovak: Je to injekčná suspenzia, ktorá obsahuje purifikované proteíny zo štyroch typov ľudského papilomavírusu (typov 6, 11, 16 a 18).
Romanian: Este o suspensie injectabilă care conţine proteine purificate pentru patru tipuri de papilomavirus uman (tipurile 6, 11, 16 şi 18).
Slovak: • prekanceróznymi léziami (výrastkami) na krčku maternice, na vulve alebo vo vagíne a v anuse;
Romanian: • leziuni precanceroase (creşteri celulare) la nivelul colului uterin, al vulvei sau al vaginului şi la nivelul anusului;
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil očkovaciu látku a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať očkovaciu látku Gardasil.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Gardasil.
Slovak: Vírusy HPV typu 16 a 18 spôsobujú približne 70 % prípadov vzniku rakoviny krčku maternice a 75 až 80 % prípadov vzniku análnej rakoviny.
Romanian: Tipurile 16 şi 18 de HPV determină aproape 70% din cancerele de col uterin şi între 75 şi 80% din cancerele anale.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva formou injekcie do svalu, najlepšie do ramena alebo stehna.
Romanian: Vaccinul se administrează prin injecţie intramusculară, de preferat în umăr sau în coapsă.
Slovak: S ohľadom na prekancerózne análne lézie sa vyskytlo päť prípadov v skupine, ktorá dostala očkovaciu látku (s približne 200 pacientmi) v porovnaní s 24 prípadmi v skupine, ktorá dostala placebo (ktorú takisto tvorilo približne 200 pacientov).
Romanian: În ceea ce priveşte leziunile anale precanceroase, au existat cinci cazuri în grupul vaccinat (format din aproximativ 200 de pacienţi) în comparaţie cu 24 de cazuri în grupul care a primit placebo (format, de asemenea, din aproximativ 200 de pacienţi).