FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν στηρίζονται σε κλινικά δεδοµένα από 221 εθελοντές και 41 ασθενείς.
Slovak: Predložené údaje vychádzajú z klinických údajov od 221 dobrovoľníkov a 41 pacientov.
Greek: Χορήγηση σε παιδιά και εφήβους:
Slovak: Použitie pre deti a mladistvých:
Greek: Λήψη του Rapinyl µε τροφές και ποτά
Slovak: Užívanie Rapinylu s jedlom a nápojmi
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα: XXXX
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č.šarže: XXXX
Greek: Lagervagen 7
Slovak: Recip AB Lagervägen 7
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/RRRR}.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί µακροπρόθεσµες µελέτες καρκινογένεσης.
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogenity neboli robené.
Greek: Η ιατρογενής εξάρτηση µετά τη θεραπευτική χρήση οπιοειδών είναι σπάνια.
Slovak: Iatrogénna závislosť po terapeutickom použití opiátov je zriedkavá.
Greek: Φτύστε ή καταπιείτε το νερό.
Slovak: Vodu prehltnite, alebo vypľujte.
Greek: βιοδιαθεσιµότητα του Rapinyl δεν έχει µελετηθεί, αλλά εκτιµάται περίπου στο 70%.
Slovak: Biodostupnosť Rapinylu nebola študovaná, ale odhaduje sa na 70%.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν αποδείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. ενότητα 5,3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri 5.3).
Greek: Εάν το προϊόν ληφθεί από κάποιο άλλο άτοµο, ενδέχεται να αποτελέσει ΣΟΒΑΡΗ απειλή για την υγεία του.
Slovak: V prípade použitia inou osobou produkt môže predstavovať vážne ohrozenie zdravia.
Greek: • Φάρµακα που περιέχουν αλκοόλη
Slovak: Liečivá obsahujúce alkohol
Greek: Η κύρια χρησιµότητα των αναφερθεισών ενδιάµεσων αναλύσεων συνίσταται στην ανίχνευση οιωνδήποτε νέων ενδείξεων ασφάλειας και στη σύγκριση της αποτελεσµατικότητας σε σχέση µε προηγούµενα ευρήµατα.
Slovak: Hlavné využitie spomínaných priebežných analýz spočíva v detekcii akýchkoľvek nových bezpečnostných signálov a v porovnaní účinnosti vzhľadom na skoršie zistenia.
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ RAPINYL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Slovak: ČO JE RAPINYL A NA ČO SA POUŽÍVA
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP έκρινε ότι δεν καταδείχθηκε η συγκρισιµότητα των ασθενών µε υγιείς εθελοντές.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že porovnateľnosť pacientov so zdravými dobrovoľníkmi nebola preukázaná.
Greek: Το Rapinyl δεν πρέπει να λαµβάνεται από ασθενείς κάτω των 18 ετών, εξαιτίας της έλλειψης δεδοµένων ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας.
Slovak: Rapinyl sa nesmie používať pre osoby mladšie ako 18 rokov, kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnost a účinnosti.
Greek: - οι απαντήσεις που έδωσε ο αιτών, ειδικότερα δε τα πρόσθετα κλινικά δεδοµένα που υποβλήθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραποµπής της CHMP, απάντησαν ικανοποιητικά στις επιφυλάξεις της CHMP,
Slovak: - odpovede poskytnuté žiadateľom, a to najmä doplňujúce klinické údaje predložené v priebehu postupu výboru CHMP, úspešne zodpovedali obavy výboru CHMP,
Greek: Τα φάρµακα δεν πρέπει να απορρίπτονται µέσω των λυµάτων ή των οικιακών αποβλήτων.
Slovak: Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, τα οπιοειδή πρέπει να χορηγούνται µόνο εάν είναι απολύτως αναγκαίο.
Slovak: V takom prípade použite opiáty iba ak je to absolútne nevyhnutné.
Greek: - και υπό την προϋπόθεση ότι ο αιτών θα εκπληρώσει τους όρους για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας που ορίζονται στο Παράρτηµα IV
Slovak: - a pokiaľ žiadateľ splní podmienky povolenia na uvedenie lieku na trh, ako sa uvádzajú v Prílohe IV,
Greek: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH
Slovak: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Veľká Británia
Greek: Δε συνίσταται η συγχορήγηση µερικώς οπιοειδών αγωνιστών/ανταγωνιστών (π.χ. βουπρενορφίνη, ναλβουφίνη, πενταζοκίνη).
Slovak: Neodporúča sa súbežné nasadenie čiastočných ópiových agonistov/antagonistov (napr. buprenorfínu, nalbufínu, pentazocínu).
Greek: Η ασφάλεια της φαιντανύλης κατά τη διάρκεια της κύησης δεν έχει προσδιοριστεί.
Slovak: Bezpečnosť fentanylu počas tehotenstva nebola zistená.
Greek: Παρά το γεγονός ότι ο αριθµός των ασθενών που αναλύθηκε είναι µάλλον µικρός, είναι πλέον διαθέσιµες πληροφορίες για τη θεραπεία παροξυσµικού πόνου σε ασθενείς µε καρκίνο σε εύρος δόσης από 100 µg έως 800 µg και δεν υπάρχουν νέες ενδείξεις σχετικά µε την ασφάλεια.
Slovak: Hoci počet analyzovaných pacientov je pomerne malý, dnes sú už dostupné informácie o liečbe BTP u pacientov s rakovinou pri dávkach v rozmedzí 100 µg až 800 µg, pričom sa neobjavili žiadne bezpečnostné signály.
Greek: Τα αποτελέσµατα της δοκιµής µεταλλακτικότητας σε βακτήρια και τρωκτικά ήταν αρνητικά.
Slovak: Testovanie mutagenity na baktériách a hlodavcoch poskytli negatívne výsledky.
Greek: Στη συγκεκριµένη µελέτη, το πρωταρχικό κριτήριο που επελέγη (SPID) και ο χρόνος που επελέγη για την αξιολόγηση της αποτελεσµατικότητας (30 min) δεν φαίνονται να είναι τα κατάλληλα για την αξιολόγηση της αποτελεσµατικότητας της θεραπείας επεισοδίων παροξυσµικού πόνου, τα οποία είναι γνωστό ότι έχουν µέση διάρκεια 30 λεπτά.
Slovak: V tejto štúdii sa zvolené primárne kritériá (SPID) a čas zvolený na posúdenie účinnosti (30 min) nezdajú byť vhodné na zhodnotenie účinnosti liečby pri epizódach BTP, ktorých stredné trvanie je podľa poznatkov 30 minút.
Greek: Οι όροι για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας ορίζονται στο Παράρτηµα IV.
Slovak: Podmienky povolení na uvedenie na trh ako sa uvádza v Prílohe IV.
Greek: Κατά την επαναλαµβανόµενη χορήγηση οπιοειδών, όπως η φαιντανύλη, ενδέχεται να αναπτυχθεί ανοχή και φυσική και/ή ψυχολογική εξάρτηση.
Slovak: Pri opakovanom podávaní opiátov ako fentanyl sa môže vyvinúť tolerancia alebo fyzická/psychická závislosť.
Greek: Τα απόβλητα πρέπει να απορρίπτονται για λόγους ασφάλειας.
Slovak: Odpad je potrebné bezpečne zlikvidovať.
Greek: Η µετάβαση από άλλα προϊόντα που περιέχουν φαιντανύλη στο Rapinyl δεν πρέπει να πραγµατοποιηθεί µε αναλογία 1:1, εξαιτίας των διαφορετικών προφίλ απορρόφησης.
Slovak: Prechod od iných preparátov, obsahujúcich fentanyl na Rapinyl sa nesmie urobiť v pomere 1:1, pretože preparáty majú iný absorpčný profil.
Greek: Πρέπει να διαλύεται κάτω από τη γλώσσα.
Slovak: Rozpustenie pod jazykom.
Greek: Ωστόσο, η CHMP εξακολουθεί να θεωρεί ότι η ασφάλεια του Rapinyl χρήζει περαιτέρω διασαφήνισης, ειδικότερα σε ό,τι αφορά την επαναλαµβανόµενη χορήγηση, τη δόση των 800 µg και την τιτλοποίηση της δόσης.
Slovak: Avšak výbor CHMP sa stále domnieva, že je potrebné ďalej objasniť bezpečnosť lieku Rapinyl, najmä čo sa týka opakovaného podávania, dávky 800 µg a titrácie dávky.
Greek: Σε αντίθετη περίπτωση, το παρόν φάρµακο ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρά αναπνευστικά προβλήµατα (βλ. ενότητα 4 - Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες).
Slovak: V opačnom prípade môže tento liek spôsobiť vážne dýchacie ťažkosti (pozri časť 4 - Možné vedľajšie účinky).
Greek: Πάρα ταύτα, ο αιτών διατηρεί τη δέσµευσή του υπέρ του προτεινόµενου πλήρους σχεδίου διαχείρισης κινδύνου το οποίο θα τεθεί σε εφαρµογή.
Slovak: Žiadateľ je i napriek tomu ďalej zaviazaný k navrhovanému plánu komplexného riadenia rizika, ktorý sa zavedie.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να λαµβάνετε αυτό το φάρµακο.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: (µήνας/έτος)
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP: (mesiac/rok)
Greek: • Τοποθετήστε το δισκίο κάτω από τη γλώσσα σας όσο πιο µέσα µπορείτε και αφήστε το να διαλυθεί εντελώς.
Slovak: Tabletu si vložte pod jazyk čo najďalej dozadu a nechajte ju úplne rozpustiť.
Greek: • αυξηµένη ευαισθησία σε ήχους και θόρυβο, θολή ή διπλή όραση
Slovak: Zvýšená citlivosť na zvuky a hluk, neostré alebo dvojité videnie
Greek: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Ηνωµένο Βασίλειο
Slovak: Švédsko ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Veľká Británia
Greek: Ενδέχεται να είναι αναγκαία η επαναλαµβανόµενη χορήγηση ανταγωνιστών των οπιοειδών, εάν η παραταθεί η διάρκεια της αναπνευστικής καταστολής.
Slovak: Opakované podanie antagonistu opiátov môže byť potrebné, ak sa respiračná depresia predĺži.
Greek: Διατίθενται αρκετές δόσεις για χρήση κατά τη διάρκεια της φάσης τιτλοποίησης δόσης.
Slovak: Počas fázy zisťovania správnej dávky je k dispozícii niekoľko dávok.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: Συσκευασίες των 10 ή 30 υπογλώσσιων δισκίων.
Slovak: Veľkosť balenia: Balenie 10 a 30 sublingválnych tabliet.
Greek: Ωστόσο, εάν ανησυχείτε σχετικά µε την ανακούφιση του πόνου σας, πρέπει να συζητήσετε µε τον ιατρό σας.
Slovak: Ak však mate obavy o potlačenie vašich bolestí, mali by ste sa poradiť s lekárom.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, το Rapinyl ενδέχεται να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες, αν και δεν συµβαίνουν σε όλους.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Rapinyl môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Greek: Φυλάσσεται σε θερµοκρασία µικρότερη των 25°C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Greek: • αργή, επιφανειακή αναπνοή
Slovak: • ploché, pomalé dýchanie
Greek: Ενδέχεται να µην κυκλοφορούν στην αγορά όλα τα µεγέθη συσκευασιών.
Slovak: Na trhu nemusia byť všetky druhy balení.
Greek: Οι ασθενείς/φροντιστές πρέπει να ενθαρρύνονται να επιστρέφουν κάθε αχρησιµοποίητο προϊόν στο Φαρµακείο, όπου πρέπει να απορριφθεί σύµφωνα µε τις εθνικές και τοπικές απαιτήσεις.
Slovak: Pacientov/ošetrujúce osoby treba viesť k tomu, aby nepoužité lieky vrátili do lekárne, kde budú zlikvidované v súlade s národnými a miestnymi predpismi.
Greek: Μόλις σηµειωθεί ένα επεισόδιο παροξυσµικού πόνου, λάβετε τη δόση που σας έχει πει ο ιατρός σας ως εξής:
Slovak: Ak sa dostaví epizóda akútnej bolesti, zoberte dávky predpísanú lekárom nasledovne:
Greek: Επιπλέον, η αυτοκτονικότητα πρέπει να παρακολουθείται, καθώς η κατάθλιψη και οι διακυµάνσεις της διάθεσης αποτελούν µέρος των αναφερθέντων ανεπιθύµητων ενεργειών του Actiq.
Slovak: Okrem toho je potrebné monitorovať suicidalitu, keďže depresia a zmeny nálad sú súčasťou nežiaducich udalostí hlásených pre Actiq.
Greek: Περίπου το 80-85% της φαιντανύλης παρουσιάζει πρόσδεση από πρωτεΐνες πλάσµατος, κυρίως την α1-γλυκοπρωτεΐνη και σε µικρότερο βαθµό τη λευκωµατίνη και τη λιποπρωτεΐνη.
Slovak: Asi 80-85% fentanylu sa viaže na plazmové proteíny, predovšetkým na α1-glykoproteín a do menšej miery na albumín a lipoproteín.
Greek: Δόσεις υψηλότερες των 800 µg δεν έχουν αξιολογηθεί σε κλινικές µελέτες.
Slovak: V klinických štúdiách neboli hodnotené dávky vyššie ako 800 mikrogramov.
Greek: • εσείς ή αυτός που σας φροντίζει πρέπει να επικοινωνήσετε αµέσως µε τον ιατρό ή φαρµακοποιό σας ή το τοπικό νοσοκοµείο και να ρωτήσετε τι πρέπει να κάνετε
Slovak: • buď vy, alebo váš ošetrovateľ by ste mali ihneď upovedomiť lekára, lekárnika alebo miestnu nemocnicu a poradiť sa o ďalšom postupe.
Greek: Καθώς δεν διενεργήθηκε καµία ανάλυση για το 30% και 50% των ανταποκρινόµενων στα 10 και 15 λεπτά στην ενδιάµεση ανάλυση, η συγκεκριµένη ανάλυση ζητήθηκε από τον χορηγό στην τελική αναφορά της κλινικής µελέτης.
Slovak: Keďže v priebežnej analýze sa nevykonával rozbor 30 % a 50 % reagujúcich osôb v 10. a 15. minúte, od sponzora sa v konečnej správe o klinickej štúdii tento rozbor vyžiadal.
Greek: Μόλις καθοριστεί η κατάλληλη δόση, η οποία ενδέχεται να είναι περισσότερα από ένα δισκία, οι ασθενείς πρέπει να διατηρήσουν αυτήν τη δόση και να περιορίσουν την κατανάλωση σε τέσσερις το ανώτερο δόσεις Rapinyl ηµερησίως.
Slovak: Akonáhle bola zistená vhodná jednotlivá dávka, čo môže byť viac ako jedna tableta, pacienta treba na tejto dávke udržovať a celkovú dennú dávku Rapinylu obmedziť na štyri jednotlivé dávky.
Greek: Ενηµερώστε τον ιατρό σας εάν έχετε λάβει αυτόν τον τύπο φαρµάκων µέσα στις τελευταίες δύο εβδοµάδες
Slovak: Oznámte lekárovi, ak ste brali tento typ liekov v priebehu minulých dvoch týždňov
Greek: • γενικών αναισθητικών (που χρησιµοποιούνται για να σας προκαλέσουν υπνηλία κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεµβάσεων)
Slovak: Všeobecných anestetík (používaných na uspávanie pri operáciách)
Greek: Η CHMP συµφώνησε και θεώρησε ότι το ζήτηµα επιλύθηκε.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil a považoval túto otázku za vyriešenú.
Greek: Μετά τη χορήγηση του Rapinyl, η κύρια εξάλειψη ηµίσειας ζωής της φαιντανύλης είναι περίπου 7 ώρες (κυµαίνεται από 3-12,5 ώρες) και η τελική ηµίσεια ζωή είναι περίπου 20 ώρες (κυµαίνεται από 11,525 ώρες).
Slovak: Po podaní Rapinylu je hlavný polčas metabolizovania fentanylu asi 7 hodín (rozpätie hodnôt je 3-12,5 hodín) a konečný polčas metabolizácie je asi 20 hodín (11,5-25 hodín).
Greek: • ενηµερώστε αυτόν που σας φροντίζει ή κάποιο άλλο άτοµο στο σπίτι σας τι συνέβη
Slovak: • vysvetlite, čo sa stalo ošetrovateľovi alebo inej osobe v dome
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη φαιντανύλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Rapinyl
Slovak: • keď ste alergický (precitlivený) na fentanyl alebo na niektorú z ďalších zložiek Rapinyl.
Greek: Απαντήσεις στον κατάλογο εκκρεµούντων ζητηµάτων και αξιολόγηση της CHMP
Slovak: Odpovede na zoznam nevyriešených otázok a hodnotenie výboru CHMP
Greek: Προσέχετε ιδιαιτέρως κατά τη λήψη του Rapinyl
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Rapinylu
Greek: • κρανιακό τραυµατισµό, καθώς το Rapinyl ενδέχεται να συγκαλύψει την έκταση του τραυµατισµού
Slovak: • zranenie hlavy, pretože Rapinyl môže zamaskovať rozsah zranenia
Greek: Επιπλέον, ο χορηγός παρείχε µια σειρά ανεξάρτητων εξαιρετικά θετικών αξιολογήσεων για τη σχέση οφέλους/κινδύνου από ειδικούς του τοµέα της παρηγορητικής φροντίδας.
Slovak: Sponzor okrem toho poskytol množstvo nezávislých, ohromujúco pozitívnych posudkov prínosu a rizika od odborníkov na paliatívnu starostlivosť.
Greek: Οι µέσες µέγιστες συγκεντρώσεις της φαιντανύλης στο πλάσµα κυµαίνονται από 0,2-1,3 ng/ml (µετά τη χορήγηση 100800 µg Rapinyl) και επιτυγχάνεται εντός 22,5 -240 λεπτά.
Slovak: Maximálna stredná koncentrácia fentanylu v plazme sa pohybuje v rozsahu od 0,2 do 1,3 ng/ml (po podaní 100 až 800 µg Rapinylu) a dosiahne sa v priebehu 22,5 až 240 minút.
Greek: Η φαιντανύλη πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν µόνο στην περίπτωση που τα οφέλη είναι περισσότερα από τους πιθανούς κινδύνους τόσο για τη µητέρα όσο και για το παιδί.
Slovak: Použitie fentanylu u dojčiacich žien je prípustné iba v prípadoch, keď výhody vysoko prevažujú nad potenciálnymi rizikami pre matku a dieťa.
Greek: Τα υπογλώσσια δισκία Rapinyl δεν πρέπει να καταπίνονται, αλλά πρέπει να διαλύονται εντελώς στην υπογλώσσια κοιλότητα χωρίς να τα δαγκώνετε ή να τα πιπιλάτε.
Slovak: Rapinyl sa nesmú prehltnúť, ale treba ich nechať úplne rozpustiť v sublingválnej dutine bez hryzenie či cmúľania.
Greek: Οι ασθενείς (n=23) που έλαβαν το Rapinyl παρουσίασαν µόνο ζάλη, ναυτία και έµετο.
Slovak: Pacienti (n=23), ktorí dostávali Rapinyl pociťovali iba závrat, žalúdočnú nevoľnosť a zvracanie.
Greek: Ορισµένα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη έκριναν ότι η στρατηγική της ενσωµάτωσης των δεδοµένων δεν µπορεί να θεωρηθεί ούτε αποδεκτή ούτε επαρκής και ότι η ταχεία διασπορά του δισκίου Rapinyl ενδέχεται να είναι ενδεικτική µεγαλύτερης Cmax και βραχύτερου Tmax.
Slovak: Niekoľko dotknutých členských štátov sa domnievalo, že stratégia premostenia je neprijateľná a nedostatočná a že rýchle rozpustenie tablety Rapinyl môže indikovať vyššiu Cmax a kratší Tmax.
Greek: Το προϊόν αυτό πρέπει να λαµβάνεται ΜΟΝΟ από εσάς, σύµφωνα µε τις οδηγίες του ιατρού σας.
Slovak: Tento produkt treba užívať VÝLUČNE podľa pokynov lekára.
Greek: (Επινοηθείσα) Ονοµασία
Slovak: (Vymyslený názov)
Greek: Ενηµερώστε τον ιατρό ή φαρµακοποιό σας εάν λαµβάνετε ή έχετε πρόσφατα λάβει κάποιο άλλο φάρµακο (εκτός από το σύνηθες οπιοειδές παυσίπονο ), συµπεριλαµβανοµένων των µη συνταγογραφούµενων φαρµάκων.
Slovak: Oznámte lekárovi či lekárnikovi ak beriete, alebo ste nedávno brali akékoľvek iné lieky (iné než vaše štandardné opiáty proti bolesti), vrátane nepredpisových liekov.
Greek: Τα υπογλώσσια δισκία Rapinyl συσκευάζονται σε κάρτες µπλίστερ OPA (ο-φθαλδιαλδεΰδης) / PVC / αλουµινίου, τα οποία συσκευάζονται σε ένα χαρτοκιβώτιο.
Slovak: Rapinyl sú balené v OPA/PVC/alumínium/alumínium blistroch uložených v kartónovej škatuľke.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιος/-η, συζητήστε µε τον ιατρό σας.
Slovak: Ak si nie ste istí, pohovorte si s lekárom.
Greek: Τα δισκία Rapinyl διατίθενται σε συσκευασίες των 10 ή 30 δισκίων.
Slovak: Rapinylu sa dodávajú v škatuľkách obsahujúcich 10 alebo 30 tabliet.
Greek: Είναι αναγκαίο οποιαδήποτε εκ νέου τιτλοποίηση δόσης οποιουδήποτε αναλγητικού να παρακολουθείται από έναν επαγγελµατία της υγείας.
Slovak: Opätovnú optimalizáciu dávky akéhokoľvek analgetika musí sledovať profesionálny zdravotnícky pracovník.
Greek: Το γεγονός αυτό υποστηρίζεται από τις γνωστές ιδιότητες της φαιντανύλης, τα υποβληθέντα κλινικά δεδοµένα, την αναθεωρηµένη έκδοση της ΠΧΠ στην οποία περιλαµβάνεται διατύπωση για την αυστηρά εξατοµικευµένη τιτλοποίηση της δόσης και το προτεινόµενο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου.
Slovak: O tom svedčia aj známe vlastnosti fentanylu, predložené klinické údaje, revidovaná verzia súhrnu SPC s odporúčaním prísne individuálnej titrácie dávky, ako aj navrhovaný plán riadenia rizík.
Greek: Μην προσπαθήσετε να σπρώξετε τα υπογλώσσια δισκία Rapinyl µέσα από το κάλυµµα, όπως στα κοινά δισκία.
Slovak: Nesnažte sa tabletu cez fóliu pretlačiť von, ako to robíte u bežných tabliet
Greek: Μια δόση του Rapinyl ενδέχεται να αποτελείται από περισσότερα από ένα δισκία.
Slovak: Dávka Rapinylu sa môže skladať z viac ako jednej tablety.
Greek: Κατά τη διάρκεια των συγκεκριµένων µελετών φάσης III χορηγήθηκε µεγάλος αριθµός δόσεων του Rapinyl και χρησιµοποιήθηκαν υψηλές δόσεις του Rapinyl για µεγάλες χρονικές περιόδους χωρίς να προκύψει κανένας λόγος ανησυχίας για τη φύση και τη συχνότητα των αναφερόµενων σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών.
Slovak: Počas týchto štúdií Fázy III sa podal veľký počet dávok lieku Rapinyl a zároveň sa po dlhú dobu podávali vysoké dávky lieku Rapinyl bez akéhokoľvek dôvodu k obavám týkajúcim sa charakteru a frekvencii hlásených závažných nežiaducich udalostí.
Greek: Το ακόλουθο δοσολογικό σχήµα συνίσταται για τιτλοποίηση, αν και σε κάθε περίπτωση ο ιατρός πρέπει να λαµβάνει υπόψη του την κλινική ανάγκη του ασθενή, την ηλικία του και τις συνυπάρχουσες νόσους.
Slovak: Odporúčame použiť nasledujúci postup hľadania optimálne dávky, pričom ošetrujúci lekár musí v každom prípade zohľadniť klinické potreby pacienta, jeho vek a sprievodné ochorenia.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι τα εξής: µαννιτόλη (E421), µικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νατριούχος κροσκαρµελόζη και στεατικό µαγνήσιο.
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol (E421), oxidom kremíka impregnovaná mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy a magnézium-stearát.
Greek: Από τα δεδοµένα αποτελεσµατικότητας και ασφάλειας που υποβλήθηκαν, το Rapinyl φαίνεται να είναι συγκρίσιµο µε άλλα προϊόντα που περιέχουν φαιντανύλη (Actiq και Effentora) για τη θεραπεία παροξυσµικού πόνου σε ασθενείς µε καρκίνο.
Slovak: Z poskytnutých údajov o účinnosti a bezpečnosti sa zdá, že účinnosť lieku Rapinyl je porovnateľná s inými liekmi obsahujúcimi fentanyl (Actiq a Effentora) na liečbu BTP u pacientov s rakovinou.
Greek: Ωστόσο, η επιτυχής απόπειρα αυτοκτονίας χρήζει προσοχής και επειδή η κατάθλιψη και οι διακυµάνσεις της διάθεσης αποτελούν ανεπιθύµητες ενέργειες που περιέχονται στην ΠΧΠ του Actiq, η CHMP έκρινε ότι τέτοιου είδους περιστατικά πρέπει να παρακολουθούνται στενά και ζήτησε το ζήτηµα να παρακολουθείται στο πλαίσιο της φαρµακοεπαγρύπνησης κατά τη διάρκεια της περιόδου µετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Slovak: Úspešný pokus o samovraždu si však vyžaduje pozornosť a vzhľadom na to, že depresia a zmeny nálad sú nežiaduce udalosti uvedené v súhrne SPC pre Actiq, výbor CHMP usudzuje, že udalosti tohto typu by sa mali pozorne sledovať, a žiadal o kontrolu tejto otázky pri farmakovigilancii po uvedení lieku na trh.
Greek: Εάν πιστεύετε ότι κάποιος έλαβε τυχαία το Rapinyl, αναζητήστε άµεσα ιατρική βοήθεια.
Slovak: Ak sa zdá, že niekto zobral Rapinyl omylom, ihneď zavolajte záchranku.
Greek: Για το λόγο αυτό, υποβλήθησαν περιορισµένα κλινικά δεδοµένα για τη χρήση του Rapinyl.
Slovak: Na použitie lieku Rapinyl sa teda vygenerovali len obmedzené klinické údaje.
Greek: Σε κάθε οµάδα συχνότητας εµφάνισης, οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρουσιάζονται µε φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Greek: Ο αιτών παρουσίασε επίσης δεδοµένα σύµφωνα µε τα οποία το Rapinyl πληροί το πρωτεύον τελικό σηµείο αποτελεσµατικότητας (συνολική διαφορά έντασης πόνου από την αρχική τιµή έως την τιµή που επετεύχθη µετά από 30 λεπτά (SPID30)) και ότι τα αποτελέσµατα ήταν από στατιστική άποψη εξόχως σηµαντικά (p=0,0004).
Slovak: Žiadateľ poskytol aj údaje preukazujúce, že Rapinyl splnil primárny koncový bod účinnosti (suma rozdielov intenzity bolesti od východiskovej hodnoty do 30 minút (SPID30)) a že výsledky boli vysoko štatisticky významné (p=0,0004).
Greek: Δεν έχουν πραγµατοποιηθεί µελέτες σχετικά µε την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανηµάτων.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: • Το Rapinyl θα διαλυθεί ταχύτατα κάτω από τη γλώσσα σας και θα απορροφηθεί, προκειµένου να παρέχει ανακούφιση απο τον πόνο.
Slovak: Rapinyl sa pod jazykom rýchlo rozpustí a absorbuje, aby mohol potlačiť bolesť.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες που σχετίζονται µε άλλα προϊόντα φαιντανύλης έχουν επίσης αναφερθεί (Πολύ συχνές ≥1/10, Συχνές ≥1/100, <1/10, Όχι συχνές ≥1/1.000, <1/100, Σπάνιες ≥1/10.000, <1/1.000, Πολύ σπάνιες <1/10.000, µη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα)
Slovak: Boli pozorované aj nasledujúce negatívne účinky spojené s inými fentanylovými prípravkami (veľmi časté ≥ 1/10; časté ≥ 1/100 až < 1/10; menej časté ≥ 1/1000 až < 1/100; zriedkavé ≥ 1/10,000 až <
Greek: Τα υπογλώσσια δισκία Rapinyl πρέπει να τοποθετούνται κατευθείαν κάτω από τη γλώσσα στο πιο βαθύ σηµείο.
Slovak: Rapinyl sa aplikujú priamo pod jazyk na najhlbšom mieste.
Greek: Πριν λάβετε το Rapinyl για πρώτη φορά ο ιατρός σας θα σας εξηγήσει τον τρόπο χορήγησης του Rapinyl για την αποτελεσµατική αντιµετώπιση του παροξυσµικού πόνου σας.
Slovak: Predtým ako prvý krát užijete Rapinyl, lekár vám vysvetlí, ako ho treba užívať, aby účinne potláčal vaše akútne bolesti.
Greek: Επιπλέον, παρόλο που οι λόγοι τους οποίους παρέθεσε ο αιτών για την ανάλυση µόνο των σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών στο παρόν στάδιο κρίνονται αποδεκτοί και η απουσία νέων σηµαντικών ζητηµάτων σχετικά µε την ασφάλεια κρίθηκε καθησυχαστική από την CHMP, ο αιτών οφείλει εντούτοις να υποβάλει πλήρη ανάλυση ασφάλειας.
Slovak: Ďalej, i napriek tomu, že v tejto fáze sa schvaľujú dôvody uvedené žiadateľom na analýzu len závažných nežiaducich udalostí a že výbor CHMP pokladal neprítomnosť nových významných bezpečnostných záležitostí za upokojujúcu, žiadateľ by mal poskytnúť úplnú bezpečnostnú analýzu.
Greek: Μέσα σε 72 ώρες ενδοφλέβιας χορήγησης φαιντανύλης, περίπου το 75% της δόσης εκκρίνεται στα ούρα, κυρίως ως µεταβολίτες, µε το 10% ως αναλλοίωτο φάρµακο.
Slovak: V priebehu 72 hodín od intravenózneho podania fentanylu je približne 75% dávky vylúčenej do moču, hlavne vo forme metabolitov, pričom nezmenenej aktívnej látky je menej ako 10%.
Greek: Περίπου το 9% της δόσης αποβάλλεται µε τα κόπρανα, κυρίως ως µεταβολίτες.
Slovak: Asi 9% dávky sa vylúči stolicou, hlavne vo forme metabolitov.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώµη ότι ο αιτών πρέπει να υποβάλει ανάλυση µε το 30% και 50% των αποκρινόµενων σε 10 και 15 λεπτά προκειµένου να αξιολογηθεί καλύτερα η κλινική εικόνα χρόνου/επίδρασης.
Slovak: Výbor CHMP zastával stanovisko, že žiadateľ by mal poskytnúť analýzu percentuálneho údaju 30 % a 50 % reagujúcich osôb pri 10 a 15 minútach, aby bolo možné lepšie vyhodnotiť klinicky relevantný profil času a účinku.
Greek: Ο αιτών, η ProStrakan Ltd, υπέβαλε, µέσω της αποκεντρωµένης διαδικασίας, αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Rapinyl, υπογλώσσιο δισκίο κιτρικού άλατος που περιέχει 50, 100, 200, 300, 400, 600 ή 800 µg φαιντανύλης.
Slovak: Ltd predložil prostredníctvom decentralizovaného postupu žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Rapinyl na trh, sublingválne tablety obsahujúce 50, 100, 200, 300, 400, 600 alebo 800 µg fentanylu ako citrátu.