FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pol hodinu pred podaním injekcií lieku Glybera sa má okrem toho podať intravenózny bolus 1 mg/kg metylprednizolónu.
Estonian: Lisaks tuleb pool tundi enne Glybera süsti manustada intravenoosse boolusena 1 mg/kg metüülprednisolooni.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku Glybera uvedených v časti 6.1.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine(te) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes.
Slovak: Vo všetkých vykonaných štúdiách na zvieratách bol liek Glybera po podaní injekcie dobre tolerovaný bez zreteľných klinických prejavov.
Estonian: Süstimise järel oli Glybera kõikides läbiviidud loomkatsetes täheldatavate kliiniliste tunnusteta hästi talutav.
Slovak: Odpovede T-buniek proti AAV sa zistili približne u polovice jedincov len po liečbe.
Estonian: Ainult ravi järel tuvastati umbes pooltel isikutel AAV vastane T-rakuline vastus.
Slovak: Počet 1 ml injekčných striekačiek (každá injekčná striekačka je naplnená objemom 0,5 ml)
Estonian: 1 ml süstalde arv (igas 0,5 ml)
Slovak: Glybera má byť pre prípad anafylaktickej udalosti po podaní vždy okamžite k dispozícii príslušná lekárska starostlivosť a lekársky dohľad.
Estonian: Glybera manustamise ajal peab meditsiiniline abi ja järelevalve olema alati kättesaadav, sest manustamise järel võib tekkida anafülaktiline reaktsioon.
Slovak: Do registra sa majú zaradiť všetci pacienti liečení liekom Glybera.
Estonian: Kõik Glyberaga ravitud patsiendid tuleb registrisse kanda.
Slovak: Injekčné liekovky vizuálne skontrolujte, či neobsahujú častice a skontrolujte aj ich farbu.
Estonian: Viaale tuleb visuaalselt kontrollida tahkete osakeste esinemise ja värvuse suhtes.
Slovak: V tejto otvorenej štúdii sa hodnotilo podávanie alipogénu tiparvoveku vo fixnej dávke 1 x 1012 gk/kg telesnej hmotnosti v jednorazovej sérii intramuskulárnych injekcií.
Estonian: Kliiniline uuring CT-AMT-011-02 See on avatud alipogeentiparvoveki fikseeritud annuse (1 × 1012 gk/kg kehakaalu kohta, mida masnustatakse ühekordse intramuskulaarsete süstide seeriana) uuring.
Slovak: To udáva počet injekčných liekoviek, ktoré sa musia použiť.
Estonian: See on väljastatavate viaalide arv.
Slovak: • pocit pálenia,
Estonian: • põletustunne,
Slovak: Do registra budú na konci skúšania zaradení aj pacienti liečení liekom Glybera v rámci klinického skúšania.
Estonian: Lisaks tuleb kõik kliinilistes uuringutes Glyberaga ravitud patsiendid uuringu lõpus registrisse kanda.
Slovak: Predovšetkým predtým, ako vám bude podaný liek Glybera, povedzte svojmu lekárovi, ak užívate nasledujúce lieky:
Estonian: Teatage oma arstile enne Glybera manustamist, kui te tarvitate:
Slovak: Glybera sa za žiadnych okolností nemá podávať intravaskulárne.
Estonian: Mitte ühelgi juhul ei tohi Glyberat manustada veresoonde.
Slovak: x 1013 gk/kg)) nepreukázali žiadne celkové systémové nepriaznivé prejavy či symptómy.
Estonian: Soovituslikust annusest 10 korda suuremate annuste (1 × 1013 gk/kg) manustamine prekliinilistes uuringutes ei toonud kaasa mingeid üldisi ebasoovitavaid sümptomeid.
Slovak: dostane viacero injekcií s objemom 0,5 ml (jedna injekcia na injekčnú striekačku) podaných do svalov v hornej i dolnej časti nôh.
Estonian: Intramuskulaarse süsti korral saab patsient aseptilistes tingimustes (nt joodiga) mitu 0,5 ml (üks süst süstla kohta) süsti, mis on jaotatud ülemiste ja alumiste jalalihaste vahel.
Slovak: OZNAČENIE PRIEHĽADNÉHO UZATVORENÉHO PLASTOVÉHO PUZDRA (balenie s 3 injekčnými liekovkami)
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL LÄBIPAISTVA SULETUD PLASTÜMBRISE ETIKETT (3 viaali pakis)
Slovak: Glybera vrátane potreby podávať injekcie s použitím ultrazvukového alebo elektrofyziologického navádzania,
Estonian: • juhis Glybera intramuskulaarsete süstidega seotud ohtude ennetamiseks, sealhulgas vajadus teha süstid ultraheli või elektrofüsioloogia juhtimisel;
Slovak: Po vypočítaní množstva lieku Glybera, ktoré sa má podať (pozri časť Dávkovanie), vyberte správny počet injekčných liekoviek na jednorazové použitie z mrazničky a rozmrazte ich pri izbovej teplote (15 oC až 25 oC) približne 30 - 45 minút pred naplnením injekčnej striekačky.
Estonian: Pärast manustatava Glybera koguse arvutamist (vt lõik: „Annustamine") võtke enne süstalde täitmist vajalik arv ühekordseks kasutamiseks mõeldud viaale sügavkülmast umbes 30…45 minutiks toatemperatuurile (15
Slovak: Príprava lieku Glybera na podanie
Estonian: Glybera valmistamine manustamiseks
Slovak: Požiadajte svojho lekára o ďalšie informácie o konkrétnom imunosupresíve, ktoré budete užívať.
Estonian: Lisateabe saamiseks teile manustatavate immunosupressantide kohta pidage nõu oma arstiga.
Slovak: • podrobné informácie o registri ochorenia, a síce:
Estonian: • teave sümptomite kohta, mida tuleb pärast ravi jälgida, sealhulgas:
Slovak: OZNAČENIE PRIEHĽADNÉHO UZATVORENÉHO PLASTOVÉHO PUZDRA (balenie s 2 injekčnými liekovkami)
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL LÄBIPAISTVA SULETUD PLASTÜMBRISE ETIKETT (2 viaali pakis)
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinku lieku Glybera na fertilitu.
Estonian: Glybera toime kohta fertiilsusele ei ole kliinilisi andmeid.
Slovak: Glybera sa nemá podávať dojčiacim ženám, a to počas celého obdobia dojčenia.
Estonian: Glyberat ei tohi imetavatele naistele manustada.
Slovak: Výrobca lieku a držiteľ licencie:
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja
Slovak: Glybera musí predpísať lekár so skúsenosťami s liečbou pacientov s LPLD a podávaním génovej terapie a musí prebiehať pod dohľadom takého lekára, a to na základe úplnej konzultácie s pacientom.
Estonian: Ravi Glyberaga võib määrata ja manustada ainult sellise arsti järelevalve all, kellel on kogemusi LPLD-ga patsientide ravis ja geeniteraapias kasutatavate ravimite manustamisega, ning patsiendi täieliku koostöö korral.
Slovak: BA Amsterdam Holandsko
Estonian: 1105 BA Amsterdam Holland
Slovak: • usmernenia k následnej starostlivosti o pacienta vrátane monitorovania horúčky, • informácie o používaní lieku Glybera a zabránení gravidite,
Estonian: • juhis patsiendi järelraviks, sealhulgas palaviku jälgimine;
Slovak: Musí sa použiť jedna ihla na odobratie lieku z injekčnej liekovky (nechajte ju vnútri zátky) a samostatná ihla pre každú injekčnú striekačku, aby ste zabránili vstreknutiu častíc zo zátky, ku ktorému by mohlo dôjsť v dôsledku nutnosti dvakrát odoberať liek z injekčnej liekovky.
Estonian: Et vältida korgiosakeste süstimist, mis on tingitud kahekordsest lahuse eemaldamisest, tuleb kasutada ühte nõela lahuse viaalist eemaldamiseks (jäetakse korgi sisse) ja igal süstlal eraldi nõela.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má tiež ku každému baleniu lieku priložiť pohotovostnú kartu pacienta, ktorej text je uvedený v prílohe III.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama patsiendikaardi olemasolu igas ravimipakendis.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým ako vám bude podaný liek Glybera Ako vám bude podaný liek Glybera
Estonian: Mis ravim on Glybera ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Glybera kasutamist Kuidas Glyberat kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Glyberat säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovak: Na obohatenie databázy sa majú systematicky zhromažďovať nasledujúce údaje:
Estonian: Kõik Glyberaga ravitud patsiendid tuleb registrisse kanda ja koguda andmebaasi rikastamiseks süstemaatilisi andmeid:
Slovak: o že ak je to možné, do registra sa majú zaradiť aj pacienti s familiárnym LPLD, ktorí sa neliečia liekom Glybera, o že je potrebné získať pred liečbou informovaný súhlas pacienta, o spôsob zadávania pacientov vrátane tých, ktorí sa neliečia liekom Glybera.
Estonian: • haiguse registri juhised: o Glyberaga ravitud patsientide kaasamine on kohustuslik; o kõik kliinilistes uuringutes Glyberaga ravitud patsiendid tuleb uuringu lõpus registrisse kanda; o kui võimalik, kaasata ka neid perekondliku LPLD-ga patsiente, keda ei ole Glyberaga ravitud; o enne ravi on vaja saada patsiendi informeeritud nõusolek; o kuidas patsiente sisestada, sh neid, keda ei ole Glyberaga ravitud.
Slovak: Pred podaním lieku Glybera sa má vykonať korekcia parametrov krvácania.
Estonian: Verejooksu korrigeerimist tuleb alustada enne Glybera manustamist.
Slovak: To udáva počet injekčných miest a celkový počet injekčných striekačiek (každá injekčná striekačka je naplnená objemom 0,5 ml) potrebných na podanie objemu 0,5 ml na injekčné miesto na liečbu pacienta.
Estonian: See on süstekohtade arv ja patsiendi raviks vajaminevate süstalde (igas süstlas 0,5 ml) koguarv manustamiseks 0,5 ml süstekohta.
Slovak: PSUR/každoroč né opakované hodnotenie
Estonian: Perioodiline ohutusaruanne / iga-aastane läbivaatus
Slovak: Táto informácia je uvedená aj na pohotovostnej karte pacienta pre liek Glybera.
Estonian: See teave on toodud ka patsiendikaardil.
Slovak: Injekčné liekovky sa musia uchovávať a prepravovať zmrazené pri teplote -25 ºC až -15 ºC.
Estonian: Viaale tuleb hoida ja transportida sügavkülmas (-25 °C…-15 °C).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Holandsko.
Estonian: Müügiloa hoidja uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Holland.
Slovak: Glybera otehotniete, povedzte to svojmu lekárovi.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te jääte ravi ajal Glyberaga rasedaks.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Ďalej sú uvedené nežiaduce reakcie podľa triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA a frekvencie:
Estonian: Kõrvaltoimed on rühmitatud MedRA organsüsteemide ja esinemissageduse järgi.
Slovak: • horúčka,
Estonian: • külmavärinad,
Slovak: Farmakokinetika u osobitných skupín, napríklad u starších osôb, pacientov s poškodenou funkciou obličiek atď.
Estonian: Farmakokineetika eripopulatsioonides (nt eakad, neerukahjustus jne) Glybera süstitakse otse sihtmärkorganisse, milleks on skeletilihas.
Slovak: • zvýšená telesná teplota, • únava,
Estonian: • tõusnud kehatemperatuur,
Slovak: Tridsať minút pred podaním alipogénu tiparvoveku dostali pacienti jeden intravenózny bolus metylprednizolónu (1 mg/kg telesnej hmotnosti).Jeden pacient bol diagnostikovaný s pľúcnou embóliou 7 týždňov po liečbe.
Estonian: 30 minutit enne alipogeentiparvovekki manustati patsientidele üks metüülprednisolooni (1 mg/kg kehakaalu kohta) intravenoosne boolus.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania lieku Glybera.
Estonian: Glybera annuse kohandamine ei ole vajalik.
Slovak: Alipogén tiparvovek
Estonian: Pingutusdüspnoe, kopsuembol
Slovak: Po podaní lieku Glybera sa protilátky proti AAV objavili alebo sa ich množstvo zvýšilo u všetkých jedincov.
Estonian: Glybera kliinilistes uuringutes esinesid 18 patsiendil 27-st antikehad adenoassotsieeritud viiruse (AAV) valgukesta vastu ja kõikidel isikutel tekkisid pärast Glybera manustamist anti-adenoassotsieeritud viiruse antikehad või suurenes nende sisaldus.
Slovak: Indikácia je obmedzená na pacientov so zistiteľnou hladinou proteínu LPL (pozri časť 4.4).
Estonian: Glybera on näidustatud ainult nendele patsientidele, kellel esineb tuvastatav LPL-valk (vt lõik 4.4).
Slovak: Glybera vám bude podaný počas jednorazovej návštevy zdravotníckeho zariadenia.
Estonian: Glyberat manustatakse haiglas ühekordse ravimi manustamise sessiooni ajal.
Slovak: Liek Glybera sa podáva ako jednorazová séria injekcií do svalov dolných končatín, kde vniká do myocytov.
Estonian: Glyberat süstitakse ühekordse seeriana alajäseme lihasesse, kus see võetakse lihasrakkudesse.
Slovak: Klinické skúšanie CT-AMT-010-01
Estonian: Kliiniline uuring CT-AMT-010-01
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Estonian: PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
Slovak: Osem dní po podaní bola v svale, do ktorého bola podaná injekcia, a v drenážnych lymfatických uzlinách zistená vysoká hladina sekvencie DNA vektora.
Estonian: Kaheksa päeva pärast manustamist oli vektor-DNA järjestuse suur sisaldus tuvastatav süstitud lihases ja äravoolu lümfisõlmedes.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 extrahovateľný ml roztoku s obsahom 3 x 1012 genómových kópií
Estonian: Üks alipogeentiparvoveki viaal sisaldab 1 ml ekstraheeritavat lahust, milles on 3 × 1012 genoomikoopiat (gk).
Slovak: Glybera alipogén tiparvovek
Estonian: Glybera alipogeentiparvovek
Slovak: EMEA/H/C/002145
Estonian: EMA/670094/2015 EMEA/H/C/002145
Slovak: Pacientom sa poskytne aj pohotovostná karta pacienta.
Estonian: Patsientidele antakse ka patsiendi hoiatuskaart.
Slovak: Tri dni pred podaním lieku Glybera a dvanásť týždňov po ňom dostávajú pacienti imunosupresívnu liečbu na zníženie reakcie imunitného systému tela proti lieku.
Estonian: 3 ööpäeva enne Glybera manustamist ja 12 nädalat selle järel saavad patsiendid immunosupressioonravi, et vähendada organismi immuunsüsteemi reaktsiooni ravimile.
Slovak: Množstvo podávaného lieku a počet injekcií závisí od hmotnosti pacienta.
Estonian: Ravimi süstitav kogus ja süstete arv sõltuvad patsiendi kehakaalust.
Slovak: Tento liek sa bude dodávať iba lekárom, ktorí dostali príslušné vzdelávacie materiály a bude sa používať len na liečbu pacientov zaradených do registra.
Estonian: Ravimit tarnitakse üksnes arstidele, kes on saanud vastava teabematerjali, ja seda kasutatakse üksnes patsientidel, kes osalevad ravitulemuste jälgimise registris.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas seepärast anda ravimi müügiloa.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Glybera bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Glybera võimalikult ohutu kasutamine.
Slovak: Dňa 25. októbra 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Glybera na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Glybera müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 25. oktoobril
Slovak: Ďalšími často pozorovanými vedľajšími účinkami sú bolesť hlavy, únava, hypertermia (vysoká telesná teplota), kontúzia (tvorba modrín) a zvýšené hladiny enzýmu nazývaného kreatínkináza v krvi (miera poškodenia svalového tkaniva).
Estonian: Teised teatatud sagedad kõrvalnähud on näiteks peavalu, väsimus, hüpertermia (kõrge kehatemperatuur), verevalumid ja ensüümi kreatiinkinaasi suur sisaldus veres (lihaskoe kahjustuse näitaja).
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Glybera?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Glybera ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Glybera
Estonian: Muu teave Glybera kohta
Slovak: Jeden pacient bol diagnostikovaný s pľúcnou embóliou (zrazeniny v krvných cievach zásobujúcich pľúca) sedem týždňov po liečbe.
Estonian: Ühel patsiendil diagnoositi 7 nädalat pärast ravi kopsuemboolia (trombid kopsuarterites).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Glybera, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Glyberaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Spoločnosť navyše zaviedla program obmedzeného prístupu, ktorým zabezpečí, aby sa liek Glybera po potvrdení diagnózy podával náležitým spôsobom.
Estonian: Lisaks on ettevõte kehtestanud piiratud ravimikasutuse programmi, et tagada Glybera nõuetekohane kasutamine pärast haiguse diagnoosi kinnitamist.
Slovak: U niektorých pacientov došlo aj k zníženiu počtu epizód pankreatitídy, ako aj k menšiemu počtu hospitalizácií a pobytov na jednotke intenzívnej starostlivosti.
Estonian: Samuti vähenes mõnel patsiendil pankreatiidiepisoodide arv ja haiglaravi vajadus ning intensiivraviosakonnas viibimise aeg oli lühem.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie hladiny tuku v krvi po jedle a zníženie počtu epizód pankreatitídy.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad olid söömisjärgse rasvasisalduse vähenemine veres ja pankreatiidiepisoodide arvu vähenemine.
Slovak: Antikoagulanciá, ktoré môžu zvýšiť krvácanie, sa nesmú používať týždeň pred liečbou liekom Glybera a jeden deň po nej.
Estonian: Verejooksuriski suurendavaid antikoagulante (hüübimisvastaseid ravimeid) ei tohi kasutada nädal enne ja üks ööpäev pärast Glybera manustamist.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Glybera sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Glybera kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Glybera sa nesmie používať u pacientov s imunodeficienciou (oslabenou imunitou), so zvýšeným rizikom krvácania a ochorením svalov.
Estonian: Glyberat ei tohi kasutada immuunpuudulikkusega (nõrgenenud immuunsusega) patsiendid ega verejooksude ja lihasehaiguste suure riskiga patsiendid.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Glybera sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Glybera kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Vzhľadom na malý počet liečených pacientov tieto vedľajšie účinky neposkytujú úplný obraz o frekvencii a povahe vedľajších účinkov lieku Glybera.
Estonian: Uuringus osalenud patsientide väikese arvu tõttu ei anna need andmed täielikku ülevaadet Glybera kõrvalnähtude esinemissagedusest ja iseloomust.
Slovak: Pacienti nesmú užívať ani perorálnu antikoncepciu.
Estonian: Samuti ei tohi patsiendid samal ajal kasutada suukaudseid kontratseptiive (rasestumisvastaseid vahendeid).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Glybera.
Estonian: See on ravimi Glybera Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Glybera.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Slovak: Väčšina pacientov, ktorým sa podával liek Glybera, dostávali aj imunosupresívnu liečbu.
Estonian: Enamik Glyberat manustavatest patsientidest said ka immunosupressioonravi.
Slovak: Aj keď išlo o údaje iba malého počtu pacientov, výsledky naznačujú, že liek Glybera bude prínosom pre pacientov so závažnými alebo viacnásobnými epizódami pankreatitídy.
Estonian: Kuigi andmed pärinevad vähestelt patsientidelt, näitavad uuringutulemused, et Glybera võib olla raskete või korduvate pankreatiidiepisoodidega patsientidele kasulik.
Slovak: Po dôkladnom zvážení všetkých dôkazov a okolností ochorenia vrátane jeho mimoriadnej zriedkavosti výbor CHMP dospel k záveru, že výsledky štúdií preukázali, že prínosy lieku Glybera prevažujú nad jeho rizikami u pacientov so závažnými alebo viacnásobnými epizódami pankreatitídy, aj napriek dodržiavaniu diéty s nízkym obsahom tukov.
Estonian: Pärast kõigi olemasolevate andmete ja haiguse asjaolude, sealhulgas haiguse väga väikese esinemissageduse hoolikat kaalumist järeldas inimravimite komitee, et uuringutulemuste alusel ületab Glybera kasulikkus raskete või korduvate pankreatiidiepisoodidega patsientidel (kellel need esinevad vaatamata väikese rasvasisaldusega dieedile) ravimiga kaasnevaid riske.
Slovak: Vzhľadom na počet potrebných injekcií sa odporúča podávať ho so spinálnou alebo regionálnou anestéziou (s liekmi, ktoré znecitlivejú určité časti tela, aby zablokovali bolesť).
Estonian: Et süsteid on vaja mitu, on Glyberat soovitatav manustada spinaal- või regionaalanesteesias (anesteesiameetod, mis muudab organismi teatud piirkonna valu suhtes tundetuks).
Slovak: Pacienti s týmto ochorením musia dodržiavať prísnu diétu s nízkym obsahom tuku a sú náchylní na opakované epizódy pankreatitídy, čo je závažná komplikácia, ktorá môže viesť k ohrozeniu života.
Estonian: Selle haigusega patsiendid peavad olema rangel väikese rasvasisaldusega dieedil ning neil võivad raske ja eluohtliku tüsistusena esineda korduvad pankreatiidiepisoodid.
Slovak: Spoločnosť takisto poskytne pacientom a zdravotníckym pracovníkom vzdelávacie materiály vrátane informácií o spôsobe podávania lieku Glybera, ako aj riadenia súvisiacich rizík.
Estonian: Samuti varustab ettevõte patsiendid ja tervishoiutöötajad teabematerjaliga, mis sisaldab Glybera manustamise ja ravimiga kaasnevate riskide ohjamise teavet.
Slovak: Glybera je liek, ktorý obsahuje účinnú látku alipogén tiparvovek.
Estonian: Glybera on ravim, mis sisaldab toimeainena alipogeentiparvovekit.
Slovak: Glybera bol skúmaný u 27 pacientov s deficitom lipoproteínovej lipázy, ktorí jedli stravu s nízkym obsahom tukov.
Estonian: Glyberat uuriti 27 lipoproteiinlipaasi vaegusega patsiendil, kes olid väikese rasvasisaldusega dieedil.
Slovak: Najčastejšie pozorovaným vedľajším účinkom lieku Glybera je bolesť nôh po podaní injekcií, ktorá sa vyskytla u tretiny pacientov.
Estonian: Glybera kõige sagedam kõrvalnäht, mida esines kolmandikul patsientidest, oli süstimisjärgne valu jalgades.
Slovak: Enzým, ktorý produkujú tieto bunky, môže pomôcť odbúravať tuky v krvi, čím sa zníži počet epizód pankreatitídy a závažnosť tohto ochorenia.
Estonian: Lihasrakkudes tekkinud ensüüm aitab veres sisalduvaid rasvu lagundada, mis vähendab pankreatiidiepisoodide arvu ja raskust.
Slovak: Keďže je počet pacientov s deficitom lipoproteínovej lipázy nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Glybera 8. marca 2004 označený za liek na ojedinelé ochorenia (liek používaný pri zriedkavých chorobách).
Estonian: Et lipoproteiinlipaasi vaegusega patsiente on vähe ja see haigus esineb harva, nimetati Glybera 8. märtsil 2004 harvikravimiks.
Slovak: Glybera je určený iba pre tých pacientov, ktorých ochorenie sa potvrdilo primeraným genetickým testovaním a ktorí majú v krvi zistiteľnú hladinu enzýmu lipoproteínovej lipázy.
Estonian: Glybera on ette nähtud üksnes nende patsientide raviks, kelle haigus on kinnitatud geenitestiga ja kelle veres on tuvastatavas koguses ensüümi lipoproteiinlipaasi.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Glybera vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Selle alusel lisati Glybera omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Slovak: Glybera sa používa na liečbu dospelých s deficitom lipoproteínovej lipázy a so závažnými alebo viacnásobnými epizódami pankreatitídy (zápal pankreasu), napriek strave s nízkym obsahom tuku.
Estonian: Glyberat kasutatakse ensüüm lipoproteiinlipaasi vaegusega täiskasvanute raviks, kellel on väikese rasvasisaldusega dieedile vaatamata esinenud rasked või korduvad pankreatiidi (kõhunäärmepõletiku) episoodid.
Slovak: Podľa podmienok povolenia je spoločnosť povinná poskytnúť ďalšie údaje o hladine tuku v krvi po jedle a o imunitnej odpovedi nových pacientov na liek Glybera.
Estonian: Müügiloa tingimuste kohaselt peab ettevõte esitama uute patsientide andmed vere söömisjärgse rasvasisalduse ja Glybera suhtes tekkiva immuunvastuse kohta.
Slovak: Pri podaní do svalov upravuje nedostatok lipoproteínovej lipázy tým, že svalovým bunkám umožňuje produkovať enzým.
Estonian: Lihasesse süstimisel korrigeerib see lipoproteiinlipaasi vaeguse, võimaldades lihasrakkudel seda ensüümi toota.
Slovak: Glybera?
Estonian: Mis on Glybera?
Slovak: Účinná látka lieku Glybera, alipogén tiparvovek, pochádza z vírusu, ktorý bol upravený tak, aby prenášal gén lipoproteínovej lipázy do buniek v tele.
Estonian: Glybera toimeaine alipogeentiparvovek saadakse viirusest, mida on modifitseeritud viima organismi rakkudesse lipoproteiinlipaasi tekitavat geeni.
Slovak: Údaje poukázali na zníženie hladiny tuku v krvi po jedle u niektorých pacientov.
Estonian: Mõnel patsiendil täheldati söömisjärgse rasvasisalduse vähenemist veres.
Slovak: Prečo bol liek Glybera povolený?
Estonian: Miks Glybera heaks kiideti?