FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Esimerkiksi 3 tippaa annetaan seuraavasti: 2 tippaa oikeaan silmään ja 1 tippa vasempaan silmään.
Estonian: Näiteks 3 tilga manustamisel tuleb 2 tilka manustada paremasse silma ja 1 tilk vasakusse silma.
Finnish: Tästä syystä valmisteen käyttöä ei suositella tiineyden eikä imetyksen aikana.
Estonian: Seetõttu ei ole preparaadi kasutamine tiinuse või laktatsiooni ajal soovitatav.
Finnish: Oksentaminen alkaa ennen kuin pitoisuus plasmassa saavuttaa maksimipitoisuuden; koirilla tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa oksentaminen alkoi 4-6 minuutissa.
Estonian: Okserefleks vallandub enne maksimaalse plasmakontsentratsiooni (Cmax) saavutamist; farmakokineetika uuringus hinnatud koerte puhul juhtus see 4-6 minuti jooksul pärast manustamist.
Finnish: Tämä eläinlääkevalmiste voi aiheuttaa ohimenevää sydämen sykkeen nousua enintään 2 tunniksi lääkkeenannon jälkeen.
Estonian: See veterinaarravim võib põhjustada pulsi lühiajalist kiirenemist, mis avaldub kuni kahe tunni jooksul pärast manustamist.
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joissa eläin on niellyt teräviä vierasesineitä, syövyttäviä aineita (happoja tai emäksiä), haihtuvia aineita tai orgaanisia liuottimia.
Estonian: Mitte kasutada teravate võõrkehade, sööbivate ainete (hapete või leeliste), lenduvate ainete või orgaaniliste lahustite allaneelamise korral.
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajaduse korral
Finnish: Lääkeaine erittyy virtsaan pääasiassa metaboliitteina.
Estonian: Uriiniga erituvad peamiselt metaboliidid.
Finnish: Raskaana olevien tai imettävien naisten ei tulisi annostella eläinlääkevalmistetta.
Estonian: Veterinaarravimit ei tohi manustada rasedad ega rinnaga toitvad naised.
Finnish: Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä ropinirolille, tulee välttää kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa.
Estonian: Inimesed, kes on ropinirooli suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima ja manustama veterinaarravimit ettevaatlikult.
Finnish: Jos avattuun yksittäiseen pussiin tai pakkaukseen jää nestettä, hävitä se 30 minuutin kuluttua.
Estonian: Avatud ümbris või konteiner järelejäänud vedelikuga visake 30 minuti möödudes ära.
Finnish: Kliinisten tutkimusten tulosten perusteella useimpien koirien odotetaan reagoivan yhteen annokseen eläinlääkevalmistetta.
Estonian: Kliiniliste uuringute tulemuste põhjal võib eeldada, et enamik koeri reageerib veterinaarravimi üksikannusele, kuid vähesed koerad vajavad oksendamise esilekutsumiseks ka teist annust.
Finnish: Dopamiiniantagonistit (kuten metoklopramidi), neuroleptit (esim. klooripromatsiini, asepromatsiini) ja muut antiemeettisesti vaikuttavat lääkevalmisteet (esim. maropitantti tai antihistamiinit) voivat huonontaa tämän eläinlääkevalmisteen tehoa.
Estonian: Dopamiini antagonistid (näiteks metoklopramiid), neuroleptikumid (näiteks kloorpromasiin, atsepromasiin) ja muud antiemeetilise toimega ravimid (näiteks maropitant või antihistamiinid) võivad vähendada selle veterinaarravimi efektiivsust.
Finnish: Koirilla jakautumistilavuus (Vz) on 5,6 l/kg, kun lääke annetaan laskimoon.
Estonian: Koerte puhul on jaotusruumala (Vz) pärast intravenoosset manustamist 5,6 l/kg.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP: {kuukausi/vuosi}
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG EXP {kuu/aasta}
Finnish: Plasman ropinirolipitoisuuden ja oksentelun keston välillä ei todettu suoraa korrelaatiota valmisteen silmään annostelun jälkeen.
Estonian: Pärast okulaarset manustamist ei täheldatud ropinirooli plasmakontsentratsiooni ja oksendamise kestuse vahel mingit otsest korrelatsiooni.
Finnish: Kukin muovipakkaus on yksittäispakattu alumiinifoliolaminaattipussiin.
Estonian: Iga konteiner on pakendatud eraldi alumiiniumfooliumist laminaatümbrisesse.
Finnish: Clevor on hyvin vaalean kellertävä tai keltainen, kirkas liuos, joka sisältää 30 mg/ml ropinirolia vastaten 34,2 mg/ml ropinirolihydrokloridia.
Estonian: Clevor on helekollane kuni kollane läbipaistev lahus, mille üks milliliiter sisaldab 30 mg ropinirooli, mis on samaväärne 34,2 milligrammi ropinirool-hüdrokloriidiga.
Finnish: Lisätietoja on kohdissa 4.9 ja 5.1.
Estonian: Lisateabe saamiseks vt lõigud 4.9 ja
Finnish: Esimerkiksi 6 tippaa annetaan seuraavasti: 2 tippaa oikeaan silmään ja 2 tippaa vasempaan silmään, sitten 1-2 minuutin tauko, jonka jälkeen annetaan 1 tippa kumpaankin silmään.
Estonian: Kui vajalik on näiteks 6 tilga manustamine, tuleb 2 tilka manustada paremasse silma ja 2 tilka vasakusse silma ning 1-2 minuti möödudes tuleb kumbagi silma manustada veel 1 tilk.
Finnish: Tämän valmisteen turvallisuutta ei ole tutkittu koirilla, joilla on vieraan aineen nielemisestä johtuvia kliinisiä oireita.
Estonian: Selle preparaadi ohutust ei ole uuritud koertel, kellel esineb võõrkehade allaneelamisest tingitud kliinilisi nähte.
Finnish: Aika ensimmäisen ja viimeisen oksentamiskerran välillä oli 0-108 minuuttia (0, jos koira oksensi vain kerran).
Estonian: Aeg esimese ja viimase oksendamiskorra vahel oli 0-108 minutit (0, kui koer oksendas vaid korra), keskmine oksendamise kestus oli 23 minutit ja mediaanne kestus 16 minutit.
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Estonian: Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Finnish: Jos koira ei oksenna 15 minuutin kuluessa ensimmäisen annoksen antamisesta, voidaan antaa toinen annos 15-20 minuutin kuluttua ensimmäisen annoksen antamisesta.
Estonian: Kui koer ei hakka oksendama 15 minuti jooksul pärast esmase annuse manustamist, võib esmase annuse manustamisest 15 kuni 20 minuti möödumisel manustada teise annuse.
Finnish: Kliinisten löydösten (letargia, takykardia, vapina, ataksia, liikkeiden koordinaatiohäiriöt, silmän punoitus, kyynelvuoto, vilkkuluomen esilletulo ja blefarospasmi) yleisyys ja vaikeusaste olivat samaa luokkaa eri annosryhmissä.
Estonian: Kliinilised nähud (letargia, tahhükardia, treemor, ataksia, koordineerimata liigutused, okulaarne hüpereemia, eritis silmast, kolmanda silmalau eendumine ja blefarospasm) olid sageduse ning raskusastme osas erinevates annuserühmades võrreldavad.
Finnish: ANTO:
Estonian: Lot:
Finnish: TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Eläinlääkemääräys.
Estonian: TARNIMIS- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Retseptiravim.
Finnish: Clevor annetaan silmätippoina koiran toiseen tai molempiin silmiin.
Estonian: Clevor manustatakse silmatilkadena koera ühte või mõlemasse silma koera kehamassist olenevalt annuses 1-8 silmatilka.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1 / 10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast) - väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Finnish: Eläinlääkevalmiste voi aiheuttaa seuraavia haittavaikutuksia:
Estonian: See veterinaarravim võib põhjustada alljärgnevaid kõrvaltoimeid.
Finnish: Varo koskemasta pipetin kärkeen pakkauksen avaamisen jälkeen.
Estonian: Olge ettevaatlik ja ärge puudutage pärast konteineri avamist tilguti otsa.
Finnish: AVATUN PAKKAUKSEN SÄILYTYS: Pane avattu pakkaus takaisin pussiin siltä varalta, että toinen annos on tarpeen.
Estonian: AVATUD KONTEINERI SÄILITAMINE Pärast avamist pange konteiner tagasi ümbrisesse juhuks kui vajalik on ka teise annuse manustamine.
Finnish: Oksentamista estävät muut lääkkeet, esim. metoklopramidi, klooripromatsiini, asepromatsiini, maropitantti tai antihistamiinit, voivat huonontaa ropinirolin tehoa.
Estonian: Muud antiemeetilise toimega ravimid (näiteks metoklopramiid, kloorpromasiin, atsepromasiin, maropitant või antihistamiinid) võivad vähendada ropinirooli efektiivsust.
Finnish: Clevor 30 mg/ml silmätipat ropiniroli
Estonian: Clevor 30 mg/ml, silmatilgad ropinirool
Finnish: Valmisteen turvallisuutta ei ole arvioitu koirilla, joilla on maksan vajaatoiminta.
Estonian: Preparaadi ohutust pole hinnatud maksapuudulikkusega koertel.
Finnish: Jos koiralla on pitkittynyttä oksentelua (yli 60 minuuttia) ja muita kliinisiä, vaikuttavan aineen farmakologisesta vaikutuksesta johtuvia oireita (esim. silmän punoitus, takykardia, vapina tai tärinä), voidaan dopamiiniantagonisteja, kuten metoklopramidia tai domperidonia, käyttää näiden kliinisten oireiden hoitoon.
Estonian: Pikaajalise (rohkem kui 60 minutit) oksendamise ja toimeaine farmakoloogilise toimega seotud muude kliiniliste nähtude (näiteks okulaarne hüpereemia, tahhükardia, treemorid või värisemise) esinemisel koertel võib vastavate kliiniliste nähtude leevendamiseks kasutada dopamiini antagoniste, näiteks metoklopramiidi või domperidooni.
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE", TOIMITTAMISLUOKITTELU SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, JOS TARPEEN
Estonian: MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS" NING TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, KUI NEED ON KOHALDATAVAD Ainult veterinaarseks kasutamiseks.
Finnish: Annettavien silmätippojen määrä vastaa kussakin painoluokassa tavoiteannosta 3,75 mg/m2 kehon pinta-alaa
Estonian: Iga kehamassi rühma puhul peab silmatilkade arv olema maksimaalses võimalikus kooskõlas sihtannusega 3,75 mg kehapindala ruutmeetri kohta (annusevahemikus 2,7-5,4 mg/m2).
Finnish: Pussi(t) on pakattu pahvirasiaan, jossa on yhtä monta (koiran omistajille tarkoitettua) pakkausselostetta kuin kotelossa on kerta-annospakkauksia.
Estonian: Ümbris/ümbrised on pakitud kartongkarpi, kuhu on lisatud sama arv pakendi infolehti (mõeldud loomaomanikele), kui on üheannuselisi konteinereid välispakendis.
Finnish: Anna pikkusormen levätä koiran otsalla, jotta etäisyys pakkauksen ja silmän välillä säilyy.
Estonian: Pange konteineri ja silma vahekauguse säilitamiseks väike sõrm koera otsaesisele.
Finnish: Ropiniroli estää prolaktiinin eritystä aktivoimalla D2-dopamiinireseptoreja aivojuoviossa ja aivolisäkkeen laktotrofisissa soluissa.
Estonian: Ropinirool pärsib prolaktiini sekretsiooni, sest ropinirool aktiveerib striaatumis ja hüpofüüsi laktotroofsetel rakkudel olevad dopamiini D2 retseptorid.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset: sarveiskalvon haavaumat.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed: sarvkesta haavand.
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi tai apteekista.
Estonian: Küsige oma loomaarstilt või apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata.
Finnish: Hyvin vaalean kellertävä tai keltainen, kirkas liuos.
Estonian: Helekollane kuni kollane läbipaistev lahus.
Finnish: LDPE-polyeteenistä valmistettu muovinen kerta-annospakkaus, jonka sisältö on 0,6 ml.
Estonian: Madala tihedusega polüetüleenist üheannuseline plastkonteiner sisaldusega 0,6 ml.
Finnish: Aika silmään tapahtuvasta annostelusta eläimen viimeiseen oksentamiskertaan oli koirilla tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa 30-82 min.
Estonian: Farmakokineetika uuringus hinnatud koerte puhul varieerus okulaarsest manustamisest viimase oksendamiskorrani mööduv aeg vahemikus 30 kuni 82 minutit.
Finnish: KÄYTTÖAIHEET Koiran oksennuttamiseen.
Estonian: NÄIDUSTUS(ED) Oksendamise esilekutsumine koertel.
Finnish: Ropiniroli (µg/kg)
Estonian: Ropinirool (µg/kg)
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset: ohimenevä, lievä tai kohtalainen silmän punoitus, lisääntynyt kyynelnesteen eritys, vilkkuluomen esilletulo ja/tai silmien siristely; ohimenevä, lievä väsymys ja/tai sydämen sykkeen nopeutuminen.
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed: mööduv kergekujuline või keskmise raskusastmega silma punetus, suurenenud pisaratevool, kolmanda silmalau nähtavale tulek ja/või silmade kõõritus; mööduv kergekujuline väsimus ja/või kiirenenud pulss.
Finnish: Valmisteen turvallisuutta ei ole arvioitu koirilla, joilla on todettu sydänsairaus tai sydämen toiminnan häiriö.
Estonian: Preparaadi ohutust pole hinnatud koertel, kellel on diagnoositud südamehaigus / südame düsfunktsioon.
Finnish: Prolaktiini on hormoni, joka stimuloi maidoneritystä tiineyden tai imetyksen aikana.
Estonian: Prolaktiin on hormoon, mis stimuleerib tiinetel või imetavatel emastel loomadel piima produktsiooni.
Finnish: - hyvin yleinen (useampi kuin 1 / 10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Estonian: - harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast) - väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Finnish: Pussin avaamisen jälkeen pakkaus tulee pitää pussissa, sillä se on herkkä valolle.
Estonian: Pärast ümbrise avamist hoidke konteinerit ümbrises valguse eest kaitstult.
Finnish: Pidä pakkausta pystysuorassa koskettamatta silmää.
Estonian: Hoidke konteinerit püstises asendis, vältides selle kokkupuudet silmaga.
Finnish: Seuraavassa annostaulukossa on esitetty annokset tippoina koiran painon mukaan.
Estonian: Alljärgnev tabel annab ülevaate koera kehamassile vastavast manustatavate tilkade arvust.
Finnish: Ropinirolin vaikutus voidaan kumota spesifisellä vastalääkkeellä kuten metoklopramidilla tai domperidonilla.
Estonian: Ropinirooli toime leevendamiseks võib kasutada spetsiifilist antidooti, näiteks metoklopramiidi või domperidooni.
Finnish: Silmätippoje n määrä
Estonian: Silmatilkade arv
Finnish: Ohimenevä, lievä sidekalvoturvotus, silmien kutina, takypnea, vapina, ripuli, ataksia ja liikkeiden koordinaatiohäiriöt.
Estonian: Mööduv kergekujuline silma sidekesta turse, silmade sügelus, tahhüpnoe, treemor, kõhulahtisus, ataksia ja koordineerimata liigutused.
Finnish: Jos koiralla on entuudestaan silmäsairaus, johon liittyy kliinisiä oireita, valmistetta voidaan käyttää ainoastaan hoidosta vastaavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella.
Estonian: Kliiniliste nähtudega avaldunud silmaprobleemide korral kasutada preparaati ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.
Finnish: Ropiniroli (µg)
Estonian: Ropinirool (µg)
Finnish: Yleiset haittavaikutukset: silmäluomien limakalvon ohimenevä, lievä turvotus, silmien kutina, tiheä hengitys, vapina, ripuli ja/tai epäsäännölliset liikkeet tai liikkeiden koordinaatiohäiriöt.
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed: mööduv kergekujuline silmalaugude limaskestade turse, silmade sügelus, kiire hingamissagedus, värisemine, kõhulahtisus ja/või irregulaarsed või koordineerimata kehaliigutused.
Finnish: PAKKAUKSEN AVAAMINEN:
Estonian: KONTEINERI AVAMINE
Finnish: Clevor 30 mg/ml silmätipat on pakattu 0,6 ml kerta-annospakkauksiin.
Estonian: Clevor 30 mg/ml silmatilkade lahus tarnitakse üheannuselistes konteinerites sisaldusega 0,6 ml.
Finnish: Varo koskemasta pipetin kärkeen pakkauksen avaamisen jälkeen siltä varalta, että on tarpeen antaa toinen annos.
Estonian: Pärast konteineri avamist tuleb olla ettevaatlik ja vältida tilguti otsa puudutamist, juhuks kui vajalik on ka teise annuse manustamine.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 30 mg/ml ropinirolia
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Ropinirool 30 mg/ml
Finnish: Prolaktiini on hormoni, joka stimuloi maidoneritystä raskauden tai imetyksen aikana.
Estonian: Prolaktiin on hormoon, mis stimuleerib rasedatel või rinnaga toitvad naistel rinnapiima produktsiooni.
Finnish: Eläinlääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan eläinlääkärin tai hänen valvonnassaan käytettäväksi.
Estonian: Veterinaarravimit manustab loomaarst või seda tehakse loomaarsti vahetu järelevalve all.
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja imetyksen aikana ei ole selvitetty kohdeeläinlajilla.
Estonian: Selle veterinaarravimi ohutus vastava loomaliigi tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja imetyksen aikana ei ole selvitetty kohde-eläinlajilla.
Estonian: Veterinaarravimi ohutus vastava loomaliigi tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud.
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI
Estonian: ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD
Finnish: Purista määrätty määrä silmätippoja silmään/silmiin.
Estonian: Vajutage konteinerit, et tilgutada silma(desse) ettenähtud arv tilkasid.
Finnish: Paino (kg)
Estonian: Kehamass (kg)
Finnish: Ei lasten näkyville eikä ulottuville.
Estonian: Hoidke laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Finnish: Ropiniroli (µg/kehon pinta-ala)
Estonian: Ropinirool (µg/keha pindala)
Finnish: Valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu koirilla, joilla on silmäsairaus tai -vamma.
Estonian: Preparaadi ohutust ja tõhusust pole hinnatud silmahaiguse või silmavigastusega koertel.
Finnish: Näissä tapauksissa valmistetta voidaan käyttää ainoastaan hoidosta vastaavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella.
Estonian: Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Clevor 30 mg/ml silmätipat, liuos koiralle ropiniroli
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Clevor 30 mg/ml, koertele mõeldud silmatilkade lahus ropinirool
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT 30 mg/ml ropinirolia
Estonian: TOIMEAINE(TE) KOGUS Ropinirool 30 mg/ml
Finnish: ANNOSTUSOHJEET Eläinlääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan eläinlääkärin tai hänen valvonnassaan käytettäväksi.
Estonian: SOOVITUSED ÕIGEKS MANUSTAMISEKS Veterinaarravimit manustab loomaarst või seda tehakse loomaarsti vahetu järelevalve all.
Finnish: Silmän ohimenevä, lievä tai kohtalainen punoitus, kyynelvuoto, vilkkuluomen esilletulo ja blefarospasmi.
Estonian: Mööduv kergekujuline või keskmise raskusastmega silma hüpereemia, eritiste väljavool silmast, kolmanda silmalau eendumine ja blefarospasm.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset: Sarveiskalvon haavaumat
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed Sarvkesta haavand
Finnish: MYYNTILUPIEN PERUUTTAMISEN PERUSTEET
Estonian: MÜÜGILUBADE TÜHISTAMISE ALUSED
Finnish: Vaihtoehtoisia lääkevalmisteita on saatavilla.
Estonian: On olemas ka alternatiivseid ravivõimalusi.
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE KLOBUTINOLIA SISÄLTÄVIÄ LÄÄKEVALMISTEITA (katso liite I)
Estonian: KLOBUTINOOLI SISALDAVATE RAVIMITE TEADUSLIKU HINNANGU ÜLDKOKKUVÕTE (VT I LISA)
Finnish: Sitä käytetään ärsyttävän kuivan yskän lyhytaikaiseen hoitoon.
Estonian: Seda kasutatakse kuiva ärritava köha lühiajaliseks raviks.
Finnish: Tutkimukseen oli suunnitelman mukaan tarkoitus osallistua 48 tervettä vapaaehtoista (miehiä ja naisia) neljänä perättäisenä ryhmänä, joissa kussakin olisi 12 vapaaehtoista.
Estonian: Plaanis oli 48 terve (mees- ja nais)vabatahtliku osalemine nelja järjestikuse rühmana, millest igas oli kaksteist vabatahtlikku.
Finnish: Tutkimus keskeytettiin kolmannessa ryhmässä (720 mg:n annoksen ryhmä) ennenaikaisesti tutkimuksen toisena päivänä.
Estonian: Uuring katkestati kolmandas rühmas (720 mg annusega rühm) enneaegselt 2. päeval.
Finnish: Klobutinolia sisältäviä lääkevalmisteita on ollut saatavilla vuodesta 1961 lähtien ja niitä on hyväksytty useissa EU:n jäsenvaltioissa (liitteessä I on luettelo EU:ssa hyväksytyistä klobutinolia sisältävistä lääkevalmisteista).
Estonian: Klobutinooli sisaldavaid ravimeid on turustatud alates 1961. aastast ning neile on väljastatud müügiluba mitmes ELi liikmesriigis (ELis müügiluba omavate klobutinooli sisaldavate ravimite loetelu on esitatud I lisas).
Finnish: Lisäksi klobutinolia sisältäviä valmisteita käytetään yleensä muualla kuin sellaisissa tiloissa, joissa riittävä valvonta olisi mahdollista QTc-ajan pidentymiseen liittyvien tapahtumien ehkäisemiseksi tai havaitsemiseksi.
Estonian: Peale selle kasutatakse klobutinooli sisaldavaid ravimeid tavaliselt väljaspool asutusi, kus võiks patsienti piisavalt jälgida QTc-intervalli pikenemisega seotud nähtude ennetamiseks või avastamiseks.
Finnish: LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA EMEA:N ESITTÄMÄT MYYNTILUVAN PERUUTTAMISEN PERUSTEET
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING MÜÜGILOA TÜHISTAMISE ALUSED
Finnish: Tulokset osoittavat, että QT-/QTc-ajan pidentyminen on selvästi annoksesta riippuvainen.
Estonian: Tulemused näitavad, et QT/QTc pikenemine on selgelt annusest sõltuv.
Finnish: Klobutinoli on synteettinen ei-opioidi yskänlääke.
Estonian: Klobutinool on sünteetiline mitteopioidne köha vaigistav ravim.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kastoi myös, että tilapäisiä toimenpiteitä tarvitaan QT-ajan pidentymiseen liittyvän mahdollisesti hengenvaarallisen riskin vuoksi, ja suosittelee siksi Euroopan komissiolle, että klobutinolia sisältävien lääkevalmisteiden myynti ja käyttö keskeytetään välittömästi kaikissa asianosaisissa EU:n jäsenvaltioissa sillä välin, kun lopullisten toimenpiteiden käyttöönottoa odotetaan.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitas ka võtta ajutisi meetmeid, pidades silmas QT-intervalli pikenemise võimalikku eluohtlikkust, ning soovitab seepärast Euroopa Komisjonil peatada kohe klobutinooli sisaldavate ravimite turustamine ja kasutamine kõikides asjaomastes ELi liikmesriikides, kus oodatakse lõplike meetmete vastuvõtmist.
Finnish: Samaan aikaan, kun BfArM päätti peruuttaa kaikkien klobutinolia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat Saksassa, Boehringer Ingelheim päätti vapaaehtoisesti vetää klobutinolia sisältävät lääkevalmisteensa markkinoilta maailmanlaajuisesti.
Estonian: Samaaegselt ametiasutuse BfArM otsusega peatada Saksamaal kõikide klobutinooli sisaldavate ravimite müügiluba otsustas Boehringer Ingelheim oma klobutinooli sisaldavad ravimid vabatahtlikult kogu maailma turgudelt tagasi võtta.
Finnish: ICH:n E14-ohjeen ("Muiden kuin rytmihäiriölääkkeiden aiheuttaman QT/QTc-ajan pidentymisen ja proarytmisen vaikutuksen mahdollisuuden kliininen arviointi", 2005) mukaisesti lääkkeet, "jotka pidentävät keskimääräistä QT/QTc-aikaa > 20 ms, saattavat lisätä merkittävästi proarytmisen vaikutuksen todennäköisyyttä - - ".
Estonian: Rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi suunise E14 („Mittearütmiavastaste ravimite QT/QTcintervalli pikenemise ja arütmia esilekutsumise potentsiaali kliiniline hindamine", 2005) kohaselt on ravimitel, „mis pikendavad keskmist QT/QTc-intervalli >20 ms võrra, oluliselt suurem arütmia põhjustamise tõenäosus …".
Finnish: Saksan toimivaltainen viranomainen (BfArM) antoi 30. elokuuta 2007 nopean hälytyksen, jossa se ilmoitti jäsenvaltioille, Euroopan lääkevirastolle (EMEA) ja Euroopan komissiolle muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan mukaisesti päätöksestään peruuttaa kaikkien klobutinolia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupa Saksassa 31. elokuuta 2007 klobutinoliin liittyvän vakavan rytmihäiriön lisääntyneen riskin vuoksi.
Estonian: Saksamaa pädev ametiasutus (BfArM) väljastas 30. augustil 2007. aastal kiirhoiatuse, milles teatas liikmesriikidele, Euroopa Ravimiametile ja Euroopa Komisjonile muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 kohaselt oma otsusest peatada Saksamaal 31. augustil 2007 kõikide klobutinooli sisaldavate ravimite müügiluba klobutinooliga seotud raske arütmia suurenenud ohu tõttu.
Finnish: Hyöty-riskisuhde QT-ajan pidentyminen saattaa aiheuttaa hengenvaarallista kääntyvien kärkien takykardiaa.
Estonian: Kasulikkuse ja riski suhe QT-intervalli pikenemine võib põhjustada potentsiaalselt eluohtlikku pöörduvate tippude tahhükardiat.
Finnish: Kaikki EU:n jäsenvaltioissa myytävät klobutinolia sisältävät lääkevalmisteet on hyväksytty kansallisten menettelyjen mukaisesti.
Estonian: Kõikidele klobutinooli sisaldavatele ravimitele on antud ELis müügiluba siseriikliku menetluse tulemusena.