FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przenikanie inotersenu do mleka u szczurów było małe.
Croatian: Prelazak inotersena u mlijeko bio je nizak u miševa.
Polish: Jeśli roztwór jest mętny lub zawiera widoczne cząstki stałe, nie należy go wstrzykiwać.
Croatian: Ako je otopina zamućena ili sadrži vidljive čestice, sadržaj se ne smije injicirati.
Polish: Jeśli pacjent lub opiekun ma jakiekolwiek pytania, należy zwrócić się do lekarza.
Croatian: Ako Vi ili Vaš skrbnik imate bilo kakvih pitanja, obratite se svom liječniku.
Polish: Pacjentka nie powinna stosować leku Tegsedi jeśli jest w ciąży, chyba że zostało to wyraźnie zalecone przez lekarza.
Croatian: Ne smijete primjenjivati Tegsedi ako ste trudni, osim ako Vam to izričito ne preporuči liječnik.
Polish: Trzymać ampułko-strzykawkę jedną ręką.
Croatian: Držite napunjenu štrcaljku jednom rukom.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji inotersenu w stanie stacjonarnym wynosi 293 l u pacjentów z hATTR.
Croatian: Prividni volumen distribucije inotersena u stanju dinamičke ravnoteže je 293 l u bolesnika sa hATTR.
Polish: Pacjenta z odpowiedzią na leczenie określano jako pacjenta, u którego wystąpiła zmiana niższa lub równa wartości progowej w stosunku do wartości wyjściowych.
Croatian: Bolesnik koji je odgovorio na liječenje definiran je kao ispitanik koji je imao promjenu od početne vrijednosti manju ili jednaku vrijednosti praga.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią problemy ze wzrokiem lub jakiekolwiek inne problemy z oczami podczas stosowania leku Tegsedi, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Croatian: Ako imate problema s vidom ili drugih problema s očima dok koristite Tegsedi, trebate razgovarati s liječnikom.
Polish: W przypadku zmniejszenia się wartości eGFR > 30% i przy braku alternatywnego wyjaśnienia, należy rozważyć tymczasowe wstrzymanie stosowania inotersenu do czasu przeprowadzenia dalszej oceny powodu takiego stanu.
Croatian: U slučaju smanjenja eGFR-a >30%, ako ne postoji drukčije objašnjenje, potrebno je uzeti u obzir stanku u doziranju inotersena dok se dodatno ne procijeni uzrok.
Polish: Należy zapoznać się z Instrukcją użycia przed rozpoczęciem używania ampułko-strzykawki i za każdym razem po zrealizowaniu kolejnej recepty.
Croatian: Pročitajte upute za uporabu prije nego počnete koristiti napunjenu štrcaljku i svaki put kada primite ponovljen recept.
Polish: Jest to normalne i nie trzeba nic z tym robić.
Croatian: U tom pogledu ne treba učiniti ništa.
Polish: Inotersen w niezmienionej postaci jest głównym krążącym komponentem.
Croatian: Neizmijenjen inotersen je glavna komponenta u cirkulaciji.
Polish: Wskaźnik stężenia białka do kreatyniny w moczu (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) przed rozpoczęciem leczenia.
Croatian: Omjer proteina i kreatinina u urinu (UPCR) ≥113 mg/mmol (1 g/g) prije liječenja.
Polish: Liczba płytek krwi wracała do normy po zaprzestaniu leczenia, jednak zmniejszała się do jeszcze niższego poziomu po ponownym wdrożeniu leczenia inotersenem.
Croatian: Broj trombocita vratio se u normalu kada je liječenje prekinuto, ali je pao na još niže razine kada je inotersen ponovno primijenjen.
Polish: Przygotowanie potrzebnych przedmiotów
Croatian: Pripremite potreban materijal
Polish: Co to jest lek Tegsedi i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Tegsedi i za što se koristi
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Małopłytkowość
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Polish: Częstość dawkowania należy zmniejszyć do 284 mg co dwa tygodnie.
Croatian: Učestalost doziranja treba smanjiti na 284 mg svaka 2 tjedna
Polish: Codziennie, aż do uzyskania 2 kolejnych wartości powyżej 25.
Croatian: Svakodnevno do postizanja 2 puta zaredom vrijednosti iznad 25.
Polish: Ważne jest, aby pacjent powiedział lekarzowi, jeśli przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Croatian: Važno je da liječnika obavijestite ako se već liječite s nečim od sljedećeg:
Polish: Powstanie przeciwciał przeciwko inotersenowi cechowało się późnym pojawieniem się (średni czas pojawienia się > 200 dni) i niskim mianem (średnie maksymalne miano wynosiło 284 w badaniu głównym).
Croatian: Razvoj protutijela na lijek u slučaju inotersena bio je karakteriziran kasnom pojavom (medijan pojave >200 dana) i niskim titrom (medijan najvišeg titra od 284 u pivotalnom ispitivanju).
Polish: Ze względu na potencjał teratogenny związany z zaburzeniami stężenia witaminy A, inotersenu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia inotersenem.
Croatian: Zbog mogućeg teratogenog rizika koji proizlazi iz neuravnoteženih razina vitamina A, inotersen se ne smije koristiti tijekom trudnoće, osim ako kliničko stanje žene zahtijeva liječenje inotersenom.
Polish: Zawsze trzymać ampułkostrzykawkę za korpus.
Croatian: Uvijek držite štrcaljku za tijelo štrcaljke.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Tegsedi
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Tegsedi
Polish: Podczas ponownego rozpoczęcia leczenia częstość dawkowania należy zmniejszyć do 284 mg co dwa tygodnie.
Croatian: Kod ponovnog započinjanja liječenja učestalost doziranja treba smanjiti na 284 mg svaka 2 tjedna.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Tegsedi biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Tegsedi uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Polish: Wyniki uwzględniające wiele czynników związanych z chorobą [mutacja TTR (V30M, nie-V30M)], stadium choroby (stadium 1, stadium 2), wcześniejsze leczenie tafamidisem lub diflunisalem (tak, nie), obecność hATTR-CM (tak, nie) w tygodniu 66 wykazały statystycznie istotne korzyści we wszystkich podgrupach w oparciu o złożony wynik w skali mNIS+7 i we wszystkich podgrupach, z wyjątkiem jednej, (grupa CM-Echo; p=0,067) w oparciu o całkowity wynik w skali Norfolk QoL-DN (Tabela 5).
Croatian: Rezultati svih višestrukih obilježja bolesti [TTR mutacija (V30M, non-V30M)], stadij bolesti (1. stadij, 2. stadij), prethodna liječenja tafamidisom ili diflunizalom (da, ne), prisutnost hATTR-CM (da, ne) u 66. tjednu pokazali su statistički značajne koristi u svim podskupinama na temelju kompozitnog rezultata prema mNIS+7 i sve osim jedne od ovih podskupina (CM-Echo Set; p=0,067) na temelju ukupnog rezultata prema Norfolk QoL-DN (Tablica 5).
Polish: Jeśli nieprzechowywany w lodówce lek nie został zużyty w ciągu 6 tygodni, należy go wyrzucić.
Croatian: Ako se ne čuva u hladnjaku i ne iskoristi u roku od 6 tjedana, lijek treba baciti.
Polish: Na koniec wstrzyknięcia nacisnąć mocno na tłok.
Croatian: Na kraju injiciranja čvrsto pritisnite klip.
Polish: W oparciu o analizę właściwości farmakokinetycznych populacji, wiek, masa ciała, płeć czy rasa nie mają klinicznie znaczącego wpływu na ekspozycję inotersenu.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, dob, tjelesna masa, spol ili rasa nemaju klinički značajan utjecaj na izloženost inotersenu.
Polish: Należy unikać wstrzyknięć na linii talii i w innych miejscach, w których uciskają lub ocierają ubrania.
Croatian: Treba izbjegavati primjenu injekcije u području struka i druga mjesta gdje može doći do pritiska ili trljanja rublja.
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie podtrzymujące obejmujące konsultację z osobą należącą do fachowego personelu medycznego oraz dokładnie monitorować stan kliniczny pacjenta.
Croatian: U slučaju predoziranja, potrebno je pružiti potpornu medicinsku skrb uključujući konzultacije sa zdravstvenim radnikom i pomno praćenje kliničkog stanja bolesnika.
Polish: Nie zaobserwowano, aby obecność przeciwciał przeciwko lekowi wpływała na właściwości farmakokinetyczne (Cmax, AUC lub okres półtrwania) ani skuteczność inotersenu, jednak u pacjentów, u których pojawiły się przeciwciała przeciwko lekowi występowało więcej reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
Croatian: Nije opažen utjecaj na farmakokinetička svojstva (Cmax, AUC ili poluvijek) i djelotvornost inotersena u prisutnosti protutijela na lijek, ali bolesnici s protutijelima na lijek imali su više reakcija na mjestu injekcije.
Polish: • o konieczności noszenia karty przy sobie przez cały okres trwania leczenia i przez 8 tygodni po zakończeniu leczenia;
Croatian: • da imaju karticu uz sebe cijelo vrijeme dok traje liječenje i do 8 tjedana nakon prekida liječenja;
Polish: Jeśli tłok nie zacznie podnosić się automatycznie, należy ponownie na niego nacisnąć.
Croatian: Ako se klip ne počne automatski sam podizati, ponovno ga pritisnite prema dolje.
Polish: - Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu i kwas chlorowodorowy.
Croatian: - Drugi sastojci su voda za injekcije, natrijev hidroksid i kloridna kiselina.
Polish: ‡ Dodatkowe czynniki ryzyka krwawienia obejmują: wiek > 60 lat, stosowanie przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych produktów leczniczych i (lub) wystąpienie masywnych krwotoków w przeszłości.
Croatian: ‡ Dodatni rizični čimbenici za krvarenje uključuju dob >60 godina, primanje antikoagulacijskih ili antitrombocitnih lijekova i/ili događaje velikog krvarenja u povijesti bolesti
Polish: Powoli zdejmować kciuk z tłoka pozwalając, aby sprężyna bezpieczeństwa wypchnęła tłok automatycznie do góry.
Croatian: Polako podignite prst kojim pritišćete klip i pustite da sigurnosna opruga automatski gurne klip prema gore.
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie metabolitów inotersenu do mleka (patrz punkt 5.3).
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazuju da se metaboliti inotersena izlučuju u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Polish: Różnica w zmianie średnich najmniejszych kwadratów (ang. Least Squares Mean, LSM) w stosunku do wartości wyjściowych pomiędzy badanymi grupami w skali mNIS+7 i jej komponentach
Croatian: Razlika u promjeni srednje vrijednosti dobivene metodom najmanjih kvadrata (LSM) u odnosu na početne vrijednosti između terapijskih skupina u mNIS+7 i njegovim sastavnim dijelovima
Polish: Nie odnotowano również wpływu na rozwój zarodkowo-płodowy przy zastosowaniu u myszy analogu inotersenu swoistego dla myszy, który był związany z ~60% zahamowaniem (u niektórych osobników redukcja do 90%) ekspresji mRNA TTR.
Croatian: No ipak, nije zabilježen učinak na embriofetalni razvoj s analogom inotersena specifičnim za miševe, koji je bio vezan uz inhibiciju od ~60% (pojedinci su varirali do smanjenja od 90%) ekspresije TTR mRNK.
Polish: Powoli i zdecydowanym ruchem wcisnąć tłok do samego końca i do momentu wstrzyknięcia całego leku.
Croatian: Polako i čvrsto pritisnite klip do kraja prema dolje da se injicira cijela količina lijeka.
Polish: • ostrzegać fachowy personel medyczny, że pacjent stosuje produkt Tegsedi podając wskazanie do stosowania i główne zagrożenia związane z bezpieczeństwem stosowania;
Croatian: • upozoriti zdravstvene radnike da bolesnik uzima Tegsedi, sadržavati njegove indikacije i ključne sigurnosne probleme;
Polish: Oczyścić miejsce wstrzyknięcia chusteczką nasączoną alkoholem wykonując okrężne ruchy.
Croatian: Kružnim pokretima očistite mjesto injiciranja alkoholnom maramicom.
Polish: Zalecenia dotyczące dostosowania częstości kontroli i dawkowania inotersenu podano w Tabeli 1 (patrz punkt 4.2).
Croatian: Preporuke za prilagođavanje učestalosti praćenja i doziranja inotersena navedene su u Tablici 1 (vidjeti dio 4.2).
Polish: Lek Tegsedi przeznaczony jest wyłącznie do podawania poprzez wstrzyknięcie pod skórę (podawanie podskórne).
Croatian: Tegsedi je namijenjen samo za injiciranje pod kožu (supkutana primjena).
Polish: Zalecane podanie glikokortykosteroidów.
Croatian: Preporučuju se kortikosteroidi.
Polish: Pacjentów i (lub) opiekunów należy zapoznać ze sposobem podskórnego podawania produktu Tegsedi.
Croatian: Bolesnike i/ili skrbnike potrebno je educirati za supkutanu primjenu lijeka Tegsedi.
Polish: na dobę w pierwszym trymestrze ciąży będzie szkodliwe dla nienarodzonego dziecka, jednak nie należy przekraczać tej dawki.
Croatian: A od 3000 IU dnevno biti štetan za Vaše nerođeno dijete u prvom tromjesečju trudnoće, ali ta se doza ne smije prekoračiti.
Polish: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych Inotersen - Placebo
Croatian: Promjena od početne vrijednosti inotersen - placebo
Polish: Lek Tegsedi to przezroczysty, bezbarwny do bladożółtego roztwór (pH 7,5 - 8,8) do wstrzykiwań (wstrzyknięcia) w ampułko-strzykawce.
Croatian: Tegsedi je bistra, bezbojna do blijedožuta otopina (pH 7,5 - 8,8) za injekciju (injekcija) u napunjenoj štrcaljki.
Polish: Należy również unikać wstrzyknięć w miejsca, w których są tatuaże i blizny.
Croatian: Potrebno je također izbjegavati tetovaže i ožiljke.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1296/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1296/001
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności inotersenu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost inotersena u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Polish: Po naciśnięciu na tłok w ampułkostrzykawce można usłyszeć kliknięcie.
Croatian: Dok pritišćete klip napunjene štrcaljke prema dolje, možda začujete klik.
Polish: - zwiększona liczba białych krwinek zwanych eozynofilami (eozynofilia)
Croatian: - povećan broj bijelih krvnih stanica koje se nazivaju eozinofili u krvi
Polish: Proces eliminacji inotersenu obejmuje metabolizm w tkankach i wydalanie z moczem.
Croatian: Eliminacija inotersena obuhvaća metabolizam u tkivima i izlučivanje u urinu.
Polish: Podgrupa n (Placebo, Inotersen)
Croatian: Podskupina n (placebo, inotersen)
Polish: U małp odnotowano nacieki komórek okołonaczyniowych komórkami limfohistiocytarnymi w wielu narządach.
Croatian: U majmuna, opažena je perivaskularna stanična infiltracija limfohistiocitnih stanica u raznim organima.
Polish: Zmiany w porównaniu do wartości wyjściowych w przypadku obydwu pierwszorzędowych punktów końcowych (mNIS+7 i Norfolk QoL-DN) wykazały statystycznie istotne korzyści z leczenia inotersenem w tygodniu 66 (Tabela 4).
Croatian: Promjene u odnosu na početne vrijednosti u objema primarnim mjerama ishoda (mNIS+7 i Norfolk QoL-DN) dokazale su statistički značajne koristi liječenja inotersenom u 66. tjednu (Tablica 4).
Polish: Ważne jest wciśnięcie tłoka do samego końca.
Croatian: Važno je pritisnuti klip do kraja prema dolje.
Polish: Raz w tygodniu
Croatian: Svaki tjedan
Polish: W badaniu oceniano 284 mg inotersenu podawanego w jednym podskórnym wstrzyknięciu jeden raz w tygodniu przez 65 tygodni leczenia.
Croatian: U ispitivanju se ocjenjivalo liječenje inotersenom u dozi od 284 mg primijenjenih u obliku jedne supkutane injekcije jedanput tjedno, tijekom 65 tjedana liječenja.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania inotersenu u kobiet w okresie ciąży.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni inotersena u trudnica ograničeni.
Polish: W głównym badaniu NEURO-TTR, w grupie leczonej inotersenem, obserwowano wyraźne zmniejszenie się stężenia krążącego TTR w trakcie całego 15-miesięcznego okresu leczenia ze średnim odsetkiem zmian stężenia TTR w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie od 68,41% do 74,03% (mediana: 74,64% do 78,98%) od tygodnia 13 do tygodnia 65 (Rycina 1).
Croatian: U pivotalnom ispitivanju NEURO-TTR, u skupini liječenoj inotersenom opaženo je znatno smanjenje u razinama TTR-a u cirkulaciji tijekom razdoblja liječenja od 15 mjeseci, sa srednjom vrijednosti postotka promjena u odnosu na početne vrijednosti TTR-a u serumu u rasponu od 68,41% do 74,03% (medijan raspona: 74,64% do 78,98%) od 13. tjedna do 65. tjedna (slika 1).
Polish: Obserwowano znaczny i utrwalony wychwyt inotersenu przez różne typy komórek wielu narządów u wszystkich badanych gatunków zwierząt, w tym monocyty/makrofagi, komórki kanalika proksymalnego nerki, komórki Kupffera w wątrobie oraz nacieki komórek histiocytarnych w węzłach chłonnych i miejscach wstrzyknięcia.
Croatian: Opsežno i perzistirajuće nakupljanje inotersena opaženo je u raznim vrstama stanica raznih organa svih ispitivanih životinjskih vrsta, uključujući monocite/makrofage, epitel proksimalnih bubrežnih kanalića, Kupfferove stanice jetre i histiocitne stanične infiltrate u limfnim čvorovima i na mjestima injekcije.
Polish: Zapobiega to syntezie białka TTR w wątrobie prowadząc do istotnego zmniejszenia się stężenia zmutowanego i dzikiego typu białka TTR wydzielanego do krążenia przez wątrobę.
Croatian: To sprječava sintezu TTR proteina u jetri, što rezultira značajnim smanjenjem u razinama mutiranog i divljeg tipa TTR proteina koji jetra izlučuje u krvotok.
Polish: Miejscem wstrzyknięcia może być również zewnętrzna część ramienia, jeśli lek Tegsedi jest podawany przez opiekuna.
Croatian: Mjesto injiciranja može također biti vanjsko područje nadlaktice ako Vam lijek Tegsedi primjeni njegovatelj.
Polish: Ponadto wyniki uwzględniające złożone wyniki komponentów skali mNIS+7 i obszarów skali Norfolk QoL-DN były zgodne z analizą pierwszorzędowych punktów końcowych wykazując korzyści w przypadku objawów neuropatii ruchowej, czuciowej i autonomicznej (Rycina 2).
Croatian: Nadalje, rezultati svih sastavnih dijelova mNIS+7 i domena kompozitnih rezultata Norfolk QoL-DN odgovarali su analizi primarnih mjera ishoda, pokazujući korist s obzirom na motornu, osjetilnu i autonomnu neuropatiju (Slika 2).
Polish: Innymi najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania inotersenu były nudności (31,3%), niedokrwistość (27,7%), ból głowy (23,2%), gorączka (19,6%), obrzęk obwodowy (18,8%), dreszcze (17,9%), wymioty (15,2%), małopłytkowość (13,4%) i zmniejszona liczba płytek krwi (10,7%).
Croatian: Druge najčešće prijavljivane nuspojave s inotersenom bile su mučnina (31,3%), anemija (27,7%), glavobolja (23,2%), pireksija (19,6%), periferni edem (18,8%), zimica (17,9%), povraćanje (15,2%), trombocitopenija (13,4%) i smanjen broj trombocita (10,7%).
Polish: W badaniach in vivo i in vitro inotersen nie wykazywał potencjalnego działania genotoksycznego i nie był rakotwórczy u transgenicznych myszy rasH2.
Croatian: Inotersen nije pokazao genotoksični potencijal u in vitro i in vivo i nije bio kancerogen u transgeničnih rasH2 miševa.
Polish: Należy oznaczyć aktywność enzymów wątrobowych 4 miesiące po wdrożeniu leczenia inotersenem, a następnie raz na rok lub częściej, jeśli jest to klinicznie uzasadnione, aby móc wykryć przypadki zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.8).
Croatian: Potrebno je mjeriti jetrene enzime 4 mjeseca nakon početka liječenja inotersenom i jedanput godišnje nakon toga, ili češće ako je klinički indicirano, radi otkrivanja slučajeva oštećenja jetrene funkcije (vidjeti dio 4.8).
Polish: Przytrzymać skórę wokół miejsca wstrzyknięcia, jak zostało to pokazane przez osobę należącą do fachowego personelu medycznego.
Croatian: Držite kožu na mjestu injiciranja, kako Vas je uputio zdravstveni radnik.
Polish: Liczbę płytek krwi należy kontrolować co 2 tygodnie w trakcie leczenia inotersenem i przez 8 tygodni po zaprzestaniu leczenia.
Croatian: Potrebno je pratiti broj trombocita svaka 2 tjedna tijekom liječenja inotersenom i tijekom 8 tjedana nakon prekida liječenja.
Polish: W oparciu o mechanizm działania inotersenu oczekuje się, że będzie on powodował zmniejszenie stężenia witaminy A (retinolu) w osoczu poniżej dolnej granicy normy (patrz punkt 5.1).
Croatian: Na temelju mehanizma djelovanja, očekuje se da će inotersen smanjiti količinu vitamina A (retinola) u plazmi ispod normalnih razina (vidjeti dio 5.1).
Polish: Wartości UPCR i eGFR należy kontrolować przez 8 tygodni po zaprzestaniu leczenia.
Croatian: Potrebno je pratiti UPCR i eGFR tijekom 8 tjedana nakon prekida liječenja.
Polish: Podnieść całą ampułko-strzykawkę prosto do góry.
Croatian: Podignite cijelu napunjenu štrcaljku ravno prema gore.
Polish: Analiza pacjentów z odpowiedzią na leczenie w skali mNIS+7 z wykorzystaniem wartości progowych od 0 do 30-punktowego zwiększenia się w stosunku do wartości wyjściowych (pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę leku) wykazała, że odsetek odpowiedzi w grupie leczonej inotersenem był około 2-krotnie wyższy niż w grupie otrzymującej placebo przy każdym badanym progu, co wykazuje spójność odpowiedzi.
Croatian: Analiza bolesnika koji su odgovorili na liječenje mNIS+7 koristeći pragove povećanja s početne razine u rasponu od 0 do 30 bodova (koristeći set sigurnosti), pokazala je da je skupina liječena inotersenom imala približno 2 puta veću stopu odgovora nego skupina placeba pri svakom ispitanom pragu, što dokazuje dosljednost odgovora.
Polish: Może być konieczne mocniejsze naciśnięcie na tłok, aby upewnić się, że został on wciśnięty do samego końca.
Croatian: Tada morate malo jače pritisnuti na klip kako biste bili sigurni da je gurnut do kraja.
Polish: Najczęściej obserwowane działania niepożądane obejmowały działania związane z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień, świąd, opuchnięcie, wysypka, stwardnienie, zasinienie i krwotok).
Croatian: Najčešće prijavljeni događaji uključivali su one vezane uz reakcije na mjestu injiciranja (to uključuje bol na mjestu injiciranja, eritem, svrbež, oticanje, osip, otvrdnuće, masnice i krvarenje).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) Przezroczysty, bezbarwny do bladożółtego roztwór (pH 7,5 - 8,8).
Croatian: OBLIK Otopina za injekciju (injekcija) Bistra, bezbojna do blijedožuta otopina (pH 7,5 - 8,8)
Polish: Inotersen nie jest substratem dla metabolizmu z udziałem enzymów CYP450 i jest metabolizowany w tkankach przez endonukleazy, w wyniku czego tworzą się krótsze, nieaktywne oligonukleotydy, które są substratami dla dodatkowego metabolizmu przez egzonukleazy.
Croatian: Inotersen nije supstrat za CYP450 metabolizam, a u tkivima ga metaboliziraju endonukleaze koje formiraju kraće neaktivne oligonukleotide koji su supstrati za dodatni metabolizam od strane egzonukleaza.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej świąd wysypka
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva svrbež osip
Polish: Pacjenci przygotowywani do przeszczepu wątroby
Croatian: Bolesnici podvrgnuti transplantaciji jetre
Polish: na dobę w okresie ciąży wyrównało stężenie retinolu w osoczu ze względu na mechanizm działania inotersenu, a może być ono szkodliwe dla matki i płodu.
Croatian: A iznad 3000 IU dnevno tijekom trudnoće ispraviti razine retinola u plazmi zbog mehanizma djelovanja inotersena i može biti štetno za majku i plod.
Polish: Jeśli kciuk zostanie zdjęty z tłoka zbyt szybko, może dojść do utraty niewielkiej ilości leku.
Croatian: Ako klip prebrzo pustite možda se neće injicirati cijela količina lijeka.
Polish: Rodzinna amyloidoza transtyretynowa to choroba genetyczna, która powoduje odkładanie się drobnych włókien białka zwanego transtyretyną w narządach, co powoduje ich nieprawidłowe funkcjonowanie.
Croatian: Nasljedna transtiretinska amiloidoza je genetska bolest, koja uzrokuje nakupljanje malih vlakana proteina zvanih transtiretin u organima tijela što sprječava njihov pravilan rad.
Polish: Mimo iż analiza parametrów farmakokinetycznych populacji nie wykazała klinicznie istotnego wpływu niektórych leków o działaniu nefrotoksycznym na klirens inotersenu lub wpływu potencjalnie powodującego zaburzenia czynności nerek, nie przeprowadzono systematycznej oceny jednoczesnego stosowania inotersenu i produktów leczniczych o potencjalnie nefrotoksycznym działaniu.
Croatian: Iako populacijska farmakokinetička analiza nije pokazala klinički relevantne učinke određenih nefrotoksičkih lijekova na klirens inotersena ili na potencijalni učinak na funkciju bubrega, nije provedena sustavna procjena istodobne primjene inotersena i potencijalno nefrotoksičnih lijekova.
Polish: Leczenie powinien rozpocząć i nadzorować lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu pacjentów z rodzinną amyloidozą transtyretynową.
Croatian: Liječenje treba započeti i nastaviti nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s nasljednom transtiretinskom amiloidozom.
Polish: Podnosić kciuk powoli do góry
Croatian: Polako podignite palac