FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Candesartán CANDESARTAN MYLAN 32 mg, comprimé secable
Bulgarian: CANDESARTAN MYLAN 32 mg, comprimé secable
Spanish: Desloratadina Desloratadine Smelttablet 2,5 mg Teva, orodispergeerbare tabletten
Bulgarian: Деслоратадин Desloratadine Smelttablet 2,5 mg Teva, orodispergeerbare tabletten
Spanish: Desloratadina Desloratadin ratiopharm 2,5 mg Schmelztabletten
Bulgarian: Деслоратадин Desloratadin ratiopharm 2,5 mg Schmelztabletten
Spanish: Valsartan 160mg Capsules 160 mg Cápsula
Bulgarian: Valsartan 160mg Capsules 160 mg капсула
Spanish: Reino Unido Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road
Bulgarian: Великобритания Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road
Spanish: Trimetazidina Apstar 35 mg prolonged-release tablets
Bulgarian: Триметазидин Apstar 35 mg prolonged-release tablets
Spanish: Desloratadina DESLORATADINA TEVA 5 mg COMPRIMIDOS
Bulgarian: Деслоратадин DESLORATADINA TEVA 5 mg COMPRIMIDOS
Spanish: Desloratadina Inaller 5 mg filmtabletta 5 mg
Bulgarian: Деслоратадин Inaller 5 mg filmtabletta 5 mg
Spanish: Dermapharm Aktiengesellschaft Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald Germany
Bulgarian: Dermapharm Aktiengesellschaft Lil-Dagover-Ring 7
Spanish: Fexofenadina Fexofenadin Generics 180 mg
Bulgarian: Portugal фексофенадин Fexofenadina Generis 180 mg
Spanish: Clobazam Clobazam TioFarma 10 mg, tabletten
Bulgarian: Clobazam TioFarma 10 mg, tabletten
Spanish: Desloratadina DESLORATADINA PHARMAGENUS 2,5 MG COMPRIMIDOS
Bulgarian: Деслоратадин DESLORATADINA PHARMAGENUS 2,5 mg COMPRIMIDOS
Spanish: Escitalopram Escitalopram PharmaS 10 mg filmom obložene tablete
Bulgarian: Есциталопрам Escitalopram PharmaS 10 mg filmom obložene tablete
Spanish: Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A. Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide 2614-504 Amadora Portugal
Bulgarian: Edifícios AzevedosEstrada Nacional 117-2, Alfragide
Spanish: República Eslovaca
Bulgarian: Словашка Република
Spanish: Desloratadina DESLORATADINA FLAS COMBIX 5 mg
Bulgarian: Деслоратадин DESLORATADINA FLAS COMBIX 5 mg
Spanish: Desloratadina Alerdin 2,5 mg raspadljive tablete za usta
Bulgarian: Деслоратадин Alerdin 2,5 mg raspadljive tablete za usta
Spanish: Clonazepam Clonazepam TioFarma 0,5 mg tabletten, tabletten
Bulgarian: Clonazepam TioFarma 0,5 mg tabletten, tabletten
Spanish: Reino Unido Lupin (Europe) Limited Victoria Court, Bexton Road Knutsford, Cheshire WA16
Bulgarian: Великобритания Lupin (Europe) Limited Victoria Court, Bexton Road
Spanish: Desloratadina Hitaxa Fast
Bulgarian: Деслоратадин Hitaxa Fast
Spanish: Ácido alendrónico Alendronat Ranbaxy Veckotablett 70 mg tabletter
Bulgarian: Alendronat Ranbaxy Veckotablett 70 mg tabletter
Spanish: Pioglitazone 45mg Tablets 45 mg Comprimido
Bulgarian: Pioglitazone 45mg Tablets 45 mg таблетка
Spanish: Desloratadina Desloratadin Teva 2.5 mg szájban diszpergálódó tabletta
Bulgarian: Деслоратадин Desloratadin Teva 2.5 mg szájban diszpergálódó tabletta
Spanish: Medicplast Polska Sp. z o.o ul.
Bulgarian: Medicplast Polska Sp. z o.o ul. Wólczyńska 232
Spanish: Reino Unido Torrent Pharma GmbH Südwestpark 50
Bulgarian: Великобритания Torrent Pharma GmbH Südwestpark 50
Spanish: Desloratadina DESLORATADINA APOTEX 5 mg COMPRIMIDOS
Bulgarian: Деслоратадин DESLORATADINA APOTEX 5 mg COMPRIMIDOS
Spanish: Parque Expo, Edifício Atlantis, Avenida D. João II, Lote 1.06.2.2 C - 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa Portugal
Bulgarian: João II, Lote 1.06.2.2 C - 7.3 e 7.4
Spanish: Ácido alendrónico ACIDO ALENDRONICO SEMANAL RANBAXY 70 mg COMPRIMIDOS EFG
Bulgarian: ACIDO ALENDRONICO SEMANAL RANBAXY 70 mg COMPRIMIDOS EFG
Spanish: Desloratadina Alvotadin 2.5 mg szájban diszpergálódó tabletta
Bulgarian: Деслоратадин Alvotadin 2.5 mg szájban diszpergálódó tabletta
Spanish: Trimetazidina Trimetazidina Mylan 35 mg comprimate filmate cu eliberare prelungita
Bulgarian: Триметазидин Trimetazidina Mylan 35 mg comprimate filmate cu eliberare prelungita
Spanish: Ácido alendrónico alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
Bulgarian: Алендронова киселина alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
Spanish: Desloratadina Sinalerg 5 mg filmom obložene tablete
Bulgarian: Деслоратадин Sinalerg 5 mg filmom obložene tablete
Spanish: Tramadol/Paracetamol PharmaS 37,5 mg/ 325 mg filmom obložene tablete
Bulgarian: Tramadol/Paracetamol PharmaS 37,5 mg/ 325 mg filmom obložene tablete mg/325 mg
Spanish: Tramadol/paracet amol
Bulgarian: Трамадол/параце тамол
Spanish: Trimetazidina Trimetazidine Mylan 35 mg retard tabletta
Bulgarian: Триметазидин Trimetazidine Mylan 35 mg retard tabletta
Spanish: DK-5260 Odense S Denmark
Bulgarian: DK-5260 Odense S Denmark фексофенадин хидрохлорид
Spanish: Cefpodoxima Forexo 200 mg potahované tablety
Bulgarian: Цефподоксим Forexo 200 mg potahované tablety
Spanish: Levetiracetam Levetiracetam beta 1000 mg, Filmtabeltten
Bulgarian: Леветирацетам Levetiracetam beta 1000 mg, Filmtabeltten
Spanish: Valsartan 40mg Capsules 40 mg Cápsula
Bulgarian: Valsartan 40mg Capsules 40 mg капсула
Spanish: Esomeprazol magnésico
Bulgarian: Езомепразол магнезий
Spanish: Calea Torontalului km 6PITT
Bulgarian: STADA Hemofarm S.R.L. Calea Torontalului km 6PITT
Spanish: TRAMADOL PARACETAMOL NIALEX 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé
Bulgarian: TRAMADOL PARACETAMOL NIALEX 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé mg/325 mg
Spanish: TRAMADOL PARACETAMOL ZYDUS FRANCE 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé
Bulgarian: TRAMADOL PARACETAMOL ZYDUS FRANCE 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé mg/325 mg
Spanish: Pioglitazone 15mg Tablets 15 mg Comprimido
Bulgarian: Pioglitazone 15mg Tablets 15 mg таблетка
Spanish: Tacpan 5 mg Hartkapseln 5 mg
Bulgarian: Tacpan 0.5 mg Hartkapseln
Spanish: Tablets
Bulgarian: tablety
Spanish: Hidrocortisona Hydrocortisone 10mg Tablets
Bulgarian: Хидрокортизон Hydrocortisone 10mg Tablets
Spanish: Desloratadina Escontral direkt 2,5 mg raspadljiva tableta za usta
Bulgarian: Деслоратадин Escontral direkt 2,5 mg raspadljiva tableta za usta
Spanish: 1000 mg Comprimido
Bulgarian: 1000 mg таблетка
Spanish: Desloratadina Dezloratadin Alvogen 5 mg filmom obalené tablety
Bulgarian: Деслоратадин Dezloratadin Alvogen 5 mg filmom obalené tablety
Spanish: Clonazepam Clonazepam Sandoz 0,5 mg, tabletten
Bulgarian: Clonazepam Sandoz 0,5 mg, tabletten
Spanish: Ácido alendrónico alendronic acid 10mg Tablets
Bulgarian: Алендронова киселина alendronic acid 10mg Tablets
Spanish: Amlodipine 10mg Tablets 10 mg Comprimido
Bulgarian: Amlodipine 10mg Tablets 10 mg таблетка
Spanish: Costanzafarma S.R.L.
Bulgarian: Costanzafarma S.R.L. Via Taranto, 4
Spanish: 2770-071 Edificio D. Pedro I Paco de Arcos
Bulgarian: 2770-071 Edificio D.
Spanish: 0,5 mg Comprimido
Bulgarian: 0,5 mg таблетка
Spanish: Desmopresina DESMOPRESSINE MYLAN 240 µg, orodispersible tablet
Bulgarian: Десмопресин DESMOPRESSINE MYLAN 240 µg, orodispersible tablet
Spanish: 35 mg Comprimido de liberación modificada
Bulgarian: 35 mg таблетка с изменено освобождаване
Spanish: Desloratadina Lotera 5 mg potahované tablety
Bulgarian: Деслоратадин Lotera 5 mg potahované tablety
Spanish: 150 mg Cápsula
Bulgarian: 150 mg капсула
Spanish: Telmisartán Telmisartan 40mg Tablets 40 mg Comprimido
Bulgarian: Telmisartan 40mg Tablets 40 mg таблетка
Spanish: Países Bajos Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road
Bulgarian: The Netherlands Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road
Spanish: Ácido alendrónico Alendronic Acid Once Weekly 70 mg Tablets
Bulgarian: Alendronic Acid Once Weekly 70 mg Tablets
Spanish: Cefpodoxima Trexodo 200 mg filmsko obložene tablete
Bulgarian: Цефподоксим Trexodo 200 mg filmsko obložene tablete
Spanish: Valsartan 80mg Capsules 80 mg Cápsula
Bulgarian: Valsartan 80mg Capsules 80 mg капсула
Spanish: Tactica Pharmaceuticals sp. z o.o.
Bulgarian: Tactica Pharmaceuticals sp. z o.o. ul. Bankowa 4
Spanish: Levocetirizina Levocetira 5 mg filmomhulde tablet
Bulgarian: Levocetira 5 mg filmomhulde tablet
Spanish: Reino Unido Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13
Bulgarian: Великобритания Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13
Spanish: Reino Unido Aptil Pharma Limited 9th Floor, CP House 97-107 Uxbridge Road London W5 5TL
Bulgarian: 97-107 Uxbridge Road London W5 5TL
Spanish: Ácido alendrónico Alendroninezuur 70 Ranbaxy, tabletten 70 mg
Bulgarian: Alendroninezuur 70 Ranbaxy, tabletten 70 mg
Spanish: Bosentano
Bulgarian: Бозентан
Spanish: 83-200 Starogard Gdański Poland
Bulgarian: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański Poland фексофенадин хидрохлорид
Spanish: Desloratadina Teslor
Bulgarian: Деслоратадин Teslor
Spanish: Bosentano monohidrato
Bulgarian: Portugal бозентан монохидрат
Spanish: Levocetirizina Levocetira 5 mg Filmtabletten
Bulgarian: Levocetira 5 mg Filmtabletten
Spanish: Desloratadina LOTERA 5 mg filmom obalené tablety
Bulgarian: Деслоратадин LOTERA 5 mg filmom obalené tablety
Spanish: Países Bajos Teva Nederland B.V.
Bulgarian: Teva Nederland B.V. Swensweg 5
Spanish: Bio-Profil Polska Sp. z o.o.
Bulgarian: Bio-Profil Polska Sp. z o.o. Trakt Lubelski 135
Spanish: Candesartán Candesartan Mylan 32 mg Tablets
Bulgarian: Candesartan Mylan 32 mg Tablets
Spanish: 50-984 Wrocław Poland
Bulgarian: 50-984 Wrocław Poland фексофенадин хидрохлорид
Spanish: Alvogen IPCo S.àr.l.
Bulgarian: Alvogen IPCo S.àr.l. Rue Heienhaff 5
Spanish: Cefpodoxima Rexocef 200 mg filmom obložene tablete
Bulgarian: Цефподоксим Rexocef 200 mg filmom obložene tablete
Spanish: Desloratadina DESLORATADINE GNR 5 mg comprimé pelliculé
Bulgarian: Деслоратадин DESLORATADINE GNR 5 mg comprimé pelliculé
Spanish: Tacpan 1 mg Hartkapseln 1 mg
Bulgarian: Tacpan 1 mg Hartkapseln 1 mg капсула, твърда перорално приложение
Spanish: Desloratadina DESLORATADINA COMBIX 5 mg COMPRIMIDOS
Bulgarian: Деслоратадин DESLORATADINA COMBIX 5 mg COMPRIMIDOS
Spanish: Desloratadina DESLORATADINE ZYDUS 5 mg comprimé pelliculé
Bulgarian: Деслоратадин DESLORATADINE ZYDUS 5 mg comprimé pelliculé
Spanish: Levocetirizina Levocetira 5 mg comprimé pelliculé
Bulgarian: Levocetira 5 mg comprimé pelliculé
Spanish: Desloratadina Geslora 5 mg
Bulgarian: Деслоратадин GESLORA 5 mg
Spanish: Desloratadina Desloratadin Labormed 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech
Bulgarian: Деслоратадин Desloratadin Labormed 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech
Spanish: 32 mg Comprimido
Bulgarian: 32 mg таблетка
Spanish: Apo-trimetazidin 35 mg 35 mg Comprimido de liberación prolongada
Bulgarian: Apo-trimetazidin 35 mg 35 mg таблетка с удължено освобождаване
Spanish: Valsartan/Hydrochlorothiazid e Fair-Med 160 mg/12.5 mg film-coated tablets.
Bulgarian: Valsartan/Hydrochlorothia zide Fair-Med 160 mg/12.5 mg film-coated tablets.
Spanish: 70 mg Comprimido
Bulgarian: 70 mg таблетка
Spanish: 160 00 Praha 6 - Hadovka Office Park
Bulgarian: Abbott Laboratories, s.r.o. Evropská 2591/33d 160 00 Praha 6 - Hadovka Office Park
Spanish: Desloratadina DESLORATADINA PHARMAGENUS 5 MG COMPRIMIDOS
Bulgarian: Деслоратадин DESLORATADINA PHARMAGENUS 5 mg COMPRIMIDOS
Spanish: 200 mg Cápsula
Bulgarian: 200 mg капсула
Spanish: Desmopresina DESMOPRESSINE MYLAN 120 µg, orodispersible tablet
Bulgarian: Десмопресин DESMOPRESSINE MYLAN 120 µg, orodispersible tablet
Spanish: Desmopresina DESMOPRESSINE MYLAN 60 µg, orodispersible tablet
Bulgarian: Десмопресин DESMOPRESSINE MYLAN 60 µg, orodispersible tablet
Spanish: Levodopa/Carbidopa/Entaca pone film-coated tablets 150/37.5/200mg
Bulgarian: Levodopa/Carbidopa/Enta capone film-coated tablets 150/37.
Spanish: Rizatriptán Rizatriptan SmeltTab Mylan 10 mg, orodispergeerbare tabletten
Bulgarian: Rizatriptan SmeltTab Mylan 10 mg, orodispergeerbare tabletten
Spanish: 750 mg Comprimido
Bulgarian: 750 mg таблетка
Spanish: Levetiracetam Levetiracetam beta 750 mg, Filmtabletten
Bulgarian: Леветирацетам Levetiracetam beta 750 mg, Filmtabletten
Spanish: Amlodipine 5mg Tablets 5 mg
Bulgarian: Amlodipine 5mg Tablets 5 mg таблетка
Spanish: Amlodipine Niche 5mg tablets
Bulgarian: Amlodipine Niche 5mg tablets таблетка
Spanish: Levetiracetam Levetiracetam 1000mg filmcoated tablets
Bulgarian: Леветирацетам Levetiracetam 1000mg film-coated tablets
Spanish: Telmisartán Telmisartan Dr. Reddy's 40 mg comprimate
Bulgarian: Telmisartan Dr. Reddy's 40 mg comprimate
Spanish: Metoclopramidemonohydroc hloride Accord 10 mg, Tabletten
Bulgarian: Metoclopramidemonohydr ochloride Accord 10 mg, Tabletten
Spanish: ul.
Bulgarian: Av.
Spanish: Levetiracetam Levetiracetam-Hormosan 1000 mg Filmtabletten
Bulgarian: Germany леветирацетам LevetiracetamHormosan 1000 mg Filmtabletten
Spanish: 250 mg Comprimido
Bulgarian: 250 mg таблетка
Spanish: Cefpodoxima FOREXO 200 mg filmom obalené tablety
Bulgarian: Цефподоксим FOREXO 200 mg filmom obalené tablety
Spanish: Escitalopram ESCITALOPRAM COMBIX 5 mg COMPRIMIDOS
Bulgarian: Есциталопрам ESCITALOPRAM COMBIX 5 mg COMPRIMIDOS
Spanish: 20142 Milan Italy
Bulgarian: 20142 Milan Italy фексофенадин FIXODIN
Spanish: Tel. +44 (0)20 3660 8427 Correo electrónico: press@ema.europa.eu
Bulgarian: +44 (0)20 3660 8427 Имейл: press@ema.europa.eu
Spanish: La recomendación del CHMP se envió a la Comisión Europea para que adoptara una decisión legalmente vinculante.
Bulgarian: Препоръката на CHMP е изпратена на Европейската комисия за правно обвързващо решение.
Spanish: Este es el resultado de una revisión solicitada por los titulares de las autorizaciones de comercialización para siete de los medicamentos concernidos.
Bulgarian: Това е резултатът от преразглеждане, поискано от притежателите на разрешения за употреба за седем от засегнатите лекарства.
Spanish: La decisión de si un medicamento es crítico para los pacientes corresponde a las autoridades nacionales de los Estados miembros de la UE.
Bulgarian: Решението дали едно лекарство е изключително важно за пациентите трябва да се вземе от националните органи на държавите членки на ЕС.
Spanish: El dictamen final del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que procedió a su aprobación y adoptó una decisión legalmente vinculante para todos los Estados miembros de la UE el 16 de julio de 2015.
Bulgarian: Окончателното становище на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която издаде окончателно, правно обвързващо решение, валидно във всички държави членки на ЕС, на 16 юли 2015 г.
Spanish: Algunos de estos medicamentos podrían seguir en el mercado de algunos países, en caso de que tengan una importancia crítica porque las alternativas disponibles no puedan cubrir las necesidades de los pacientes.
Bulgarian: Някои от тези лекарства може да останат на пазара в някои държави, ако са изключително важни за пациентите, тъй като алтернативите не могат да отговорят на техните нужди.
Spanish: La naturaleza sistemática de las manipulaciones, lo prolongado del periodo durante el cual se llevaron a cabo y el número de miembros del personal implicados ponen en duda la integridad general de la realización de los ensayos en el centro y la fiabilidad de los datos generados.
Bulgarian: Системният характер, продължителният период, през който се осъществяват, както и броят на участващите членове на персонала, поставят под съмнение добросъвестността при провеждането на изпитванията на обекта по принцип и надеждността на събраните данни.
Spanish: Se informa a los pacientes y los profesionales sanitarios de que:
Bulgarian: На пациентите и медицинските специалисти се препоръчва следното:
Spanish: Los medicamentos considerados de importancia crítica para los pacientes seguirán estando disponibles
Bulgarian: Лекарствата, които се считат за изключително важни за пациентите, остават налични
Spanish: La Comisión ha adoptado una decisión que se aplicará en todos los Estados miembros con independencia de que hayan tomado o no medidas provisionales para suspender la comercialización de los medicamentos.
Bulgarian: Комисията издава решение, което важи за всички държави членки, независимо дали те междувременно са взели, или не са взели мерки за временно спиране на лекарствата.
Spanish: Tras la solicitud realizada por algunos titulares de las autorizaciones de comercialización, el CHMP revisó su dictamen de enero de 2015.
Bulgarian: След молба от някои притежатели на разрешения за употреба CHMP преразглежда становището си от януари 2015 г.
Spanish: La inspección detectó manipulaciones de los datos de los electrocardiogramas (ECG) en la realización de algunos estudios con medicamentos genéricos, las cuales al parecer se produjeron durante un periodo mínimo de 5 años.
Bulgarian: Проверката разкрива манипулации на данните от електрокардиограмите (ЕКГ) при провеждането на някои проучвания на генерични лекарства, което изглежда продължава от поне пет години.
Spanish: La EMA y las autoridades nacionales trabajan en estrecha colaboración con sus socios internacionales para garantizar que los estudios destinados a respaldar la autorización de comercialización en la UE se realicen de acuerdo con las normas más exigentes y que las empresas implicadas cumplan en todos los sentidos con la buena práctica clínica (BPC).
Bulgarian: EMA и националните органи ще работят в близко сътрудничество с международните партньори, за да гарантират, че проучванията, използвани като основание за издаване на разрешения за употреба в ЕС, се провеждат в съответствие с най-високите стандарти, както и че участващите фирми спазват изцяло всички аспекти на добрата клинична практика (ДКП).
Spanish: Las respectivas autoridades nacionales decidirán si algunos de los medicamentos cuya suspensión se recomienda son críticos en sus países.
Bulgarian: Националните органи ще вземат решение дали някои от лекарствата, препоръчани за временно спиране, са изключително важни в техните държави.
Spanish: • Los pacientes deberán seguir tomando sus medicamentos tal como les han sido prescritos y, si tienen cualquier duda, consultar a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: Пациентите трябва да продължат да приемат лекарствата съгласно лекарските предписания и да се свържат със своя лекар или фармацевт, ако имат някакви въпроси.
Spanish: La lista actualizada de los medicamentos para los cuales el CHMP recomendó suspender la autorización de comercialización puede consultarse en el sitio web de la EMA.
Bulgarian: Актуализираният списък на лекарствата, за които CHMP препоръчва временно спиране е наличен на уебсайта на EMA.
Spanish: • Ciertos medicamentos, considerados críticos para los pacientes, continuarán comercializándose en algunos países, a la espera de la presentación de nuevos datos.
Bulgarian: Някои лекарства, за които се счита, че са изключително важни за пациентите, остават на пазара в някои държави, като се очаква представяне на нови данни.
Spanish: La excepción es un medicamento incluido en la revisión para el cual se solucionaron las dudas relativas a los estudios.
Bulgarian: Това изключва едно лекарство, включено в преразглеждането, за което забележките относно проучванията са разрешени.
Spanish: • Las distintas autoridades nacionales de la UE deberán valorar qué medicamentos son críticos en sus países y adoptar una decisión final sobre si suspender su comercialización o permitir que sigan estando a la venta, a la espera de que se generen nuevos datos.
Bulgarian: Националните органи в ЕС ще обмислят колко важни са отделните лекарства в техните държави и ще вземат окончателни решения дали да ги спрат временно, или да позволят оставането им на пазара, докато бъдат събрани нови данни.
Spanish: Dicho medicamento se retiró de la lista de medicamentos para los que se recomendó suspender la autorización.1
Bulgarian: Лекарството е премахнато от списъка с лекарства, препоръчани за временно спиране.1
Spanish: Como resultado del dictamen del CHMP de enero de 2015 y de la posterior revisión, se recomendó la suspensión de alrededor de 700 formas farmacéuticas y concentraciones de medicamentos estudiados en el centro de Hyderabad.
Bulgarian: 2015 г. и на преразглеждането за временно спиране са препоръчани около 700 лекарствени форми и концентрации на лекарствата, проучвани на обекта в Хайдарабад.
Spanish: La revisión se inició el 25 de septiembre de 2014 a solicitud de la Comisión Europea, conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, a raíz de que la Agencia Francesa de Medicamentos (ANSM) detectara una falta de cumplimiento de las normas de buena práctica clínica (BPC) en el centro de GVK Biosciences situado en Hyderabad, India.
Bulgarian: Прегледът започва на 25 септември 2014 г. по искане на Европейската комисия, по член 31 от Директива 2001/83/ЕО, във връзка с установеното от френската агенция по лекарствата (ANSM) неспазване на добрата клинична практика (ДКП) в обекта на GVK Biosciences в Хайдарабад, Индия.
Spanish: 1 Bivolet (nebivolol) comprimidos de 5 mg (titular de la autorización de comercialización: Neo Balkanika EOOD); el producto se ha retirado de la lista de medicamentos para los que se recomendó la suspensión.
Bulgarian: 1 Bivolet (nebivolol) 5 mg таблетки (притежател на разрешението за употреба:
Spanish: En el caso de los medicamentos considerados críticos, las empresas tienen 12 meses para presentar datos adicionales.
Bulgarian: Фирмите имат 12 месеца да представят допълнителни данни за лекарствата, които се считат за изключително важни.
Spanish: El CHMP señaló que no hay pruebas de riesgo o falta de eficacia relacionadas con la realización de los estudios por parte de GVK Biosciences en Hyderabad.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че няма доказателства за увреждания или липса на ефективност, свързани с проучванията, провеждани от GVK Biosciences в Хайдарабад.
Spanish: Dicha revisión corrió a cargo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de los aspectos relacionados con los medicamentos de uso humano, que emitió, en enero de 2015, un dictamen sobre la autorización de comercialización de dichos medicamentos .
Bulgarian: Прегледът е извършен от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговорен за въпросите, касаещи лекарства за хуманна употреба, който през януари
Spanish: La revisión abarca medicamentos autorizados por procedimientos nacionales, cuyas solicitudes de autorización de comercialización incluyen datos clínicos procedentes de estudios realizados por GVK Biosciences en su centro de Hyderabad.
Bulgarian: Прегледът включва лекарства, разрешени за употреба на национално ниво, чиито заявления за разрешаване за употреба включват клинични данни от проучвания, проведени от GVK Biosciences на обекта на фирмата в Хайдарабад.
Spanish: El 21 de mayo de 2015 la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) confirmó su recomendación de suspender la comercialización de cierto número de medicamentos cuya autorización en la Unión Europea (UE) se basó principalmente en estudios clínicos realizados por GVK Biosciences en Hyderabad, India.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) потвърди своята препоръка за временно спиране на няколко лекарства, за които разрешенията за употреба, издадени в Европейския съюз (ЕС), се основават предимно на клинични проучвания, проведени в обекта на GVK Biosciences в Хайдарабад, Индия.
Spanish: Durante la revisión, el CHMP llegó a la conclusión de que seguían existiendo dudas respecto a la fiabilidad de los resultados y, por lo tanto, mantuvo su recomendación de enero de 2015 de suspender la comercialización de los medicamentos para los cuales no se dispusiera de datos procedentes de otros estudios.
Bulgarian: По време на преразглеждането CHMP заключи, че забележките относно надеждността на клиничните проучвания остават, и поради това поддържа своята препоръка от януари
Spanish: • No hay pruebas de riesgo o falta de eficacia para ninguno de los medicamentos relacionados con los estudios realizados por GVK Biosciences en Hyderabad.
Bulgarian: Няма доказателства за увреждания или липса на ефективност при нито едно от лекарствата, свързани с проучванията, провеждани от GVK Biosciences.
Spanish: Se ha decidido suspender la autorización de comercialización de cierto número de medicamentos en los países de la UE, tras detectarse irregularidades en la realización de los estudios en el centro de GVK Biosciences en Hyderabad, India.
Bulgarian: Обмисля се временно спиране на няколко лекарства в държавите от ЕС след забележки относно начина на провеждане на проучванията в обекта на GVK Biosciences в Хайдарабад, Индия.