FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Como la IgG humana se secreta en la leche humana y se desconoce el posible daño que pueda causar al lactante, las mujeres no deberán dar el pecho durante el tratamiento con Osigraft (ver la sección 5.3).
Polish: Ze względu na wydzielanie przeciwciał IgG z ludzkim mlekiem oraz ryzyko nieznanych zagrożeń dla noworodków i niemowląt, kobiety leczone produktem Osigraft nie powinny karmić piersią (patrz punkt 5.3).
Spanish: La punción del tapón con una aguja puede provocar que las partículas del material del tapón contaminen el polvo.
Polish: Przekłucie korka igłą może spowodować zanieczyszczenie proszku fragmentami materiału korka.
Spanish: Envase unitario, 1 vial.
Polish: Opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Spanish: El producto reconstituido se administra mediante aplicación quirúrgica directa en la zona con seudoartrosis en contacto con la superficie ósea preparada.
Polish: Produkt do rozpuszczeniu jest podawany poprzez bezpośrednie chirurgiczne umieszczenie w miejscu braku zespojenia kości w kontakcie z przygotowaną powierzchnią kostną.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Spanish: El uso de Osigraft no garantiza la reparación; es posible que sea necesaria una intervención quirúrgica adicional.
Polish: Zastosowanie leku Osigraft nie zapewnia zrostu; może być potrzebny dodatkowy zabieg chirurgiczny.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES DE DESECHO DERIVADOS DE TALES MEDICAMENTOS (CUANDO CORRESPONDA)
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL(DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ(YCH) SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Spanish: Durante la cirugía, Osigraft se coloca directamente en la zona de la lesión en contacto con las superficies óseas dañadas.
Polish: Osigraft jest umieszczany bezpośrednio w miejscu urazu w kontakcie z przygotowaną powierzchnią kostną.
Spanish: Los datos de seguimiento postcomercialización señalan que el uso del producto en combinación con un relleno óseo sintético puede provocar un aumento de la inflamación e infección locales y migración ocasional de los materiales implantados, por lo que no se recomienda.
Polish: W doniesieniach po wprowadzeniu produktu do obrotu sugerowano, że łączne stosowanie produktu i syntetycznego wypełniacza kości może zwiększać nasilenie miejscowego odczynu zapalnego, zakażenia oraz - niekiedy - przemieszczeń implantów i w związku z tym nie jest zalecane.
Spanish: No introduzca ninguna aguja a través del tapón.
Polish: Nie przekłuwać igłą korka.
Spanish: Este grupo de medicamentos causa la formación de hueso nuevo en el lugar en el que el cirujano lo ha implantado.
Polish: Leki z tej grupy pobudzają tworzenie nowych kości w miejscu, gdzie zostały umieszczone (wszczepione) przez
Spanish: El producto reconstituido debe utilizarse inmediatamente.
Polish: Produkt należy użyć natychmiast po rozpuszczeniu.
Spanish: • Que presenten seudoartrosis secundaria a fracturas patológicas, enfermedades óseas metabólicas o tumores.
Polish: ● stwierdza się brak zrostu wynikający ze złamań patologicznych, metabolicznej choroby kości lub nowotworów;
Spanish: Osigraft 3,3 mg polvo para suspensión para implantación.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Osigraft 3,3 mg proszek do sporządzania zawiesiny do implantacji.
Spanish: Debe prestarse especial atención durante la cirugía para evitar que Osigraft toque los tejidos circundantes, ya que podría provocar la formación de hueso fuera de la zona de seudoartrosis tratada.
Polish: Należy przedsięwziąć specjalne środki ostrożności podczas zabiegu, aby zapobiec przemieszczeniu się leku Osigraft do otaczających tkanek i tym samym zapobiec możliwości tworzenia się kości poza miejscem złamania.
Spanish: Osigraft se suministra en forma de polvo blanco a blanquecino, dentro de un vial de vidrio de color ámbar (envase unitario).Dicho vial se encuentra en el interior de un blíster compuesto por una bandeja de plástico y una tapa, dentro de un embalaje de cartón.
Polish: Jak wygląda lek Osigraft i co zawiera opakowanie Osigraft jest dostarczany jako suchy proszek koloru białego lub prawie białego w fiolce ze szkła oranżowego (opakowanie zawiera 1 produkt) zapakowanej w blister złożony z plastikowej tacki i wieczka, zapakowany w tekturowe pudełko.
Spanish: * Producido mediante tecnología de ADN recombinante en células ováricas de hámster chino (CHO).
Polish: * Wytwarzanej przez komórki jajnika chomika chińskiego (CHO) technologią rekombinacji DNA.
Spanish: La presencia a largo plazo del hueso heterotópico se asoció a sarcoma.
Polish: W związku z długotrwałą obecnością kości heterotopowej powstały mięsaki.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben informar a su cirujano en caso de que exista la posibilidad de un embarazo antes de recibir el tratamiento con el medicamento.
Polish: Przed leczeniem produktem, kobiety w wieku rozrodczym powinny poinformować chirurga o możliwości ciąży.
Spanish: Se han realizado estudios de dosis única y de dosis repetidas en diversos modelos animales (ratas, perros y primates), cuyos resultados no muestran efectos tóxicos no previstos o sistémicos durante el período de observación y después de la administración.
Polish: Przeprowadzono badania po podaniu jednorazowym i wielokrotnym na wielu modelach zwierzęcych (szczury, psy i naczelne).
Spanish: Se desconoce el posible daño que puede causar al lactante.
Polish: Możliwe ryzyko dla dzieci karmionych piersią nie jest znane.
Spanish: La consistencia de Osigraft, una vez reconstituido es similar a la de la arena húmeda, lo que facilita su implantación y colocación en zonas con defectos óseos.
Polish: Po rekonstytucji Osigraft ma konsystencję mokrego piasku, co ułatwia jego implantację i
Spanish: Esta matriz proporciona un "andamio" bioabsorbible adecuado para los procesos de diferenciación y proliferación celular que requieren anclaje y están inducidos por el principio activo.
Polish: To stanowi odpowiednie bioresorbowalne rusztowanie dla zakotwiczenia komórek, od których zależy proces proliferacji i różnicowania się wzbudzany przez substancję czynną.
Spanish: En los ensayos clínicos no se observó asociación alguna con el resultado clínico ni con los efectos adversos.
Polish: Nie zaobserwowano związku z wynikiem leczenia lub z wystąpieniem zdarzenia niepożądanego w badaniach klinicznych.
Spanish: En los ensayos clínicos se observaron los siguientes efectos secundarios:
Polish: W badaniach klinicznych opisywano następujące działania niepożądane.
Spanish: Debido a los riesgos desconocidos para el feto en relación con el desarrollo potencial de anticuerpos neutralizadores de la proteína OP-1, no debe utilizarse Osigraft durante el embarazo a menos que los posibles beneficios justifiquen los riesgos para el feto (ver las secciones 4.4 y 5.3).
Polish: Ze względu na ryzyko wytworzenia przeciwciał neutralizujących przeciwko białku OP-1 i wystąpienie aktualnie nieznanych zagrożeń dla płodu, produktu Osigraft nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają
Spanish: Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Spanish: - Si padece alguna enfermedad autoimmune (aquella que se origina en sus propios tejidos o los afecta), como artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, esclerodermia, síndrome de
Polish: Jeśli u pacjenta występuje choroba autoimmunologiczna (choroba skierowana przeciw własnym tkankom), w tym reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty narządowy, twardzina skóry, zespół Sjögrena oraz zapalenie skórno-mięśniowe/zapalenie wielomięśniowe.
Spanish: El material implantado desplazado de la seudoartrosis puede provocar osificación ectópica en los tejidos circundantes y posibles complicaciones.
Polish: Wszczepiony materiał, który przemieści się z miejsca braku zrostu do tkanek otaczających może spowodować ektopowe kostnienie związane z potencjalnymi powikłaniami.
Spanish: • Con infección activa en la zona de seudoartrosis o infección sistémica activa.
Polish: ● występuje czynne zapalenie w miejscu braku zrostu kości lub czynne zapalenie układowe;
Spanish: Tenga especial cuidado con Osigraft
Polish: Z kapslem obchodzić się ostrożnie.
Spanish: Los tejidos musculares circundantes se cierran alrededor del medicamento implantado, al igual que la piel que cubre el músculo.
Polish: Następnie otaczające tkanki mięśni, jak również skóra, zostają zamknięte wokół implantu.
Spanish: Si está dando el pecho a su bebé, debe utilizar Osigraft únicamente si su médico o cirujano considera que los beneficios para usted superan a los riesgos para su hijo.
Polish: Osigraft może być podawany kobietom karmiącym piersią tylko w sytuacji, gdy lekarz lub lekarz-chirurg stwierdzi, że korzyści dla kobiety
Spanish: En el ensayo clínico pivotal sobre seudoartrosis tibial, se comparó Osigraft frente al autoinjerto, con una variable principal de eficacia a los 9 meses del tratamiento.
Polish: W badaniu Tibial Nonunion porównano produkt Osigraft i autoprzeszczep, a pierwotny punkt końcowy określający skuteczność wyznaczono na 9 miesięcy po leczeniu.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Véase Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del producto, sección 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (Patrz Aneks I: Charakterystyka
Spanish: Los resultados radiográficos de curación del grupo tratado con Osigraft fueron ligeramente inferiores en comparación con los del grupo de control con autoinjerto (68 y 79%, respectivamente).
Polish: Wyniki leczenia uzyskane metodą radiograficzną były nieznacznie mniejsze w grupie leczonej produktem Osigraft w porównaniu z
Spanish: Dependiendo del tamaño del defecto del hueso, se puede necesitar más de un vial de Osigraft de 1 g. La dosis máxima recomendada no debe sobrepasar los 2 viales, ya que no se ha establecido la eficacia en el tratamiento de la seudoartrosis con defectos óseos que requieran dosis más altas.
Polish: Maksymalna zalecana dawka nie powinna być większa niż dwie fiolki, ponieważ jak dotąd nie określono skuteczności w leczeniu braku zrostu w
Spanish: Para evitar roturas, no golpetee el fondo del vial durante la transferencia.
Polish: Przy przenoszeniu zawartości fiolki nie należy stukać w spód fiolki, aby uniknąć jej pęknięcia.
Spanish: • Que presenten una enfermedad autoinmune conocida, como artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, esclerodermia, síndrome de Sjögren y dermatomiositis/polimiositis.
Polish: ● występuje choroba autoimmunologiczna, w tym reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty narządowy, twardzina skóry, zespół Sjögrena oraz zapalenie skórno
Spanish: Desbride el tejido fibroso, necrótico o esclerótico, y decortique los fragmentos de hueso lo suficiente para que Osigraft reconstituido entre en contacto directo con el hueso sangrante y con el tejido óseo viable.
Polish: Przygotować ranę usuwając tkanki włókniste, martwicze lub stwardniałe i odpowiednio dekortykować fragmenty kości, tak by rozpuszczony produkt Osigraft znalazł się w
Spanish: Se desarrollaron y encontraron niveles detectables de anticuerpos IgG e IgM frente a eptotermina alfa en el suero de todos los animales adultos expuestos.
Polish: W surowicy wszystkich dorosłych zwierząt po ekspozycji na produkt stwierdzono wykrywalne ilości przeciwciał klasy IgG i IgM przeciwko eptoterminie alfa.
Spanish: La experiencia obtenida en ensayos clínicos controlados se limita a la estabilización de la seudoartrosis tibial con la aplicación concomitante de clavos intramedulares.
Polish: Ilość danych pochodzących z badań klinicznych dotyczących stabilizacji miejsca złamania z jednoczesnym zastosowaniem gwoździ śródszpikowych jest ograniczona.
Spanish: Si es factible, se deberán realizar todas las manipulaciones quirúrgicas en el área antes de implantar el producto.
Polish: W razie potrzeby przepłukać pole operacyjne przed implantacją produktu Osigraft.
Spanish: Hipersensibilidad tras el procedimiento (Hipersensibilidad)
Polish: Tkliwość uciskowa po zabiegu (tkliwość)
Spanish: - Si es alérgico a la eptotermina alfa o al colágeno (el otro componente de Osigraft) (ver sección
Polish: Jeśli u pacjenta występuje uczulenie na eptotermina alfa lub którykolwiek z pozostałych Jeśli jest to młody pacjent i jego kościec nie jest jeszcze dojrzały (nadal rośnie).
Spanish: Por lo tanto, Osigraft sólo puede administrarse en el defecto si se dispone de una visión adecuada y con sumo cuidado.
Polish: Dlatego produkt Osigraft może być stosowany w miejscu ubytku pod kontrolą wzrokową i z największą ostrożnością.
Spanish: • Con fracturas vertebrales.
Polish: ● stwierdza się złamanie kręgów;
Spanish: El tratamiento suele realizarse bajo anestesia general, por lo que no estará consciente durante la intervención.
Polish: Pacjent jest zwykle pod narkozą ogólną (śpi) w trakcie zabiegu.
Spanish: El movimiento en la zona de seudoartrosis podría afectar al proceso de curación de la fractura.
Polish: Występowanie poruszeń w miejscu braku zrostu może wpłynąć negatywnie na proces gojenia się kości.
Spanish: Lote
Polish: FIOLKA
Spanish: Sin embargo, el uso de Osigraft no garantiza la reparación y es posible que haya que realizar otras intervenciones quirúrgicas.
Polish: Zastosowanie produktu Osigraft nie zapewnia zrostu, może być potrzebny dodatkowy zabieg chirurgiczny.
Spanish: Este prospecto fue aprobado en
Polish: Zalecane jest, aby po
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: medicamento para el tratamiento de enfermedades óseas, proteína morfogénetica ósea, código ATC: M05BC02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach układu kostnego, morfogenetyczne białka
Spanish: El uso de Osigraft con un relleno óseo sintético puede provocar un riesgo de aumento de la inflamación e infección locales y migración ocasional de los materiales implantados, por lo que no se recomienda.
Polish: Stosowanie produktu Osigraft i syntetycznego wypełniacza kości może zwiększać ryzyko nasilenia miejscowego odczynu zapalnego, zakażenia oraz - niekiedy - przemieszczeń implantów.
Spanish: BLÍSTER (EXTERIOR) DEL VIAL
Polish: FOLIA NA OPAKOWANIE BLISTRA (ZEWNĘTRZNE) NA FIOLKĘ
Spanish: La experiencia de ensayos clínicos controlados se limita a la estabilización de la fractura mediante enclavado intramedular.
Polish: Ilość danych pochodzących z kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stabilizacji miejsca złamania z jednoczesnym zastosowaniem gwoździ
Spanish: Uso repetido
Polish: W większości przypadków stosowano
Spanish: Este medicamento no se debe usar tras la fecha de caducidad impresa en la caja y en el blíster.
Polish: Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Osigraft Osigraft contiene colágeno bovino.
Polish: Osigraf zawiera kolagen bydlęcy.
Spanish: EMA/183641/2011 EMEA/H/C/000293
Polish: EMA/183641/2011
Spanish: Osigraft debe utilizarlo un cirujano cualificado.
Polish: Preparat Osigraft powinien być stosowany przez wykwalifikowanego chirurga.
Spanish: Normalmente basta con un vial, pero puede usarse otro en caso necesario.
Polish: Zazwyczaj wystarcza jedna fiolka, lecz w razie potrzeby można użyć kolejnej fiolki.
Spanish: Después, se cierran alrededor del implante los tejidos blandos que lo rodean, como el músculo y la piel.
Polish: Następnie wokół implantu zamyka się otaczające tkanki miękkie, takie jak mięśnie i skóra.
Spanish: El EPAR completo de Osigraft puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Osigraft znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia, que se evaluó después de nueve meses, fue la consolidación del hueso fracturado.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności, ocenianym po dziewięciu miesiącach, było wygojenie pękniętej kości.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Osigraft.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Osigraft.
Spanish: El cirujano coloca entonces esta mezcla directamente en el lugar de la fractura, en contacto con los extremos del hueso roto previamente preparados.
Polish: Następnie chirurg umieszcza tę mieszaninę bezpośrednio w miejscu złamania, w kontakcie z przygotowanymi końcami pękniętej kości.
Spanish: • pacientes que estén recibiendo quimioterapia, radioterapia o tratamiento inmunosupresor.
Polish: • otrzymujących chemioterapię, radioterapię lub leczenie immunosupresyjne.
Spanish: Osigraft no debe utilizarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la eptotermina alfa o al colágeno.
Polish: Preparatu Osigraft nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na eptoterminę alfa lub kolagen.
Spanish: La eptotermina alfa se produce mediante un método llamado «tecnología del ADN recombinante»: es fabricada por células que han recibido un gen (ADN) que les permite producirla.
Polish: Eptotermina alfa jest wytwarzana metodą określaną jako „technologia rekombinacji DNA": jest ona produkowana przez bakterie, które otrzymały odpowiedni gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie tej substancji.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Osigraft (observados en 1 a 10 pacientes de cada 100) son: eritema (enrojecimiento), hipersensibilidad, hinchazón en el lugar del implante, osificación heterotópica (aparición de hueso en zonas anormales) o miositis osificante (crecimiento anormal de hueso en el músculo) y la formación de anticuerpos contra la eptotermina alfa.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem preparatu Osigraft (obserwowanymi u 1 do 10 pacjentów na 100) są: rumień (zaczerwienienie), tkliwość uciskowa, obrzęk nad miejscem wszczepienia, kostnienie heterotopowe (rozwój tkanki kostnej w nieprawidłowych miejscach) lub kostniejące zapalenie mięśni (rozwój nieprawidłowej tkanki kostnej w mięśniach) oraz powstawanie przeciwciał przeciw eptoterminie alfa.
Spanish: Se trata de una copia de la proteína osteogénica 1, también llamada proteína morfogenética ósea 7 (BMP-7), que el organismo produce de forma natural, y que ayuda en la formación de tejido óseo nuevo.
Polish: Jest to kopia białka określanego jako białko osteogenne 1, znane także jako białko morfogenetyczne kości 7 (bone morphogenetic protein 7 - BMP-7), które jest wytwarzane naturalnie przez organizm i które pomaga w tworzeniu nowej tkanki kostnej.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Osigraft do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Spanish: Inmediatamente antes de usarlo, Osigraft se mezcla con 2 a 3 ml de solución de cloruro sódico para formar una suspensión que tiene la consistencia de la arena húmeda.
Polish: Bezpośrednio przed użyciem preparat Osigraft miesza się z 2-3 ml roztworu chlorku sodu w celu przygotowania zawiesiny o konsystencji mokrego piasku.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Osigraft son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Osigraft przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Spanish: Se emplea en pacientes con madurez ósea (que ya han dejado de crecer).
Polish: Preparat ten stosuje się u pacjentów z dojrzałym układem szkieletowym (którzy już nie rosną).
Spanish: Osigraft se utiliza para reparar fracturas de la tibia (el hueso de la espinilla) que no se hayan consolidado después de nueve meses como mínimo.
Polish: Preparat Osigraft stosuje się w zabiegach naprawy złamania piszczeli (kości podudzia), które po co najmniej dziewięciu miesiącach nadal pozostają niewygojone.
Spanish: • pacientes con una infección activa en el lugar de la intervención o con otra infección grave;
Polish: • z aktywnymi zakażeniami w miejscu zabiegu chirurgicznego lub innymi ciężkimi zakażeniami,
Spanish: • pacientes con una enfermedad autoinmunitaria (el sistema inmunitario ataca a partes del propio organismo);
Polish: • z chorobami autoimmunologicznymi (w których układ immunologiczny atakuje części organizmu),
Spanish: Cuando se implanta, la eptotermina alfa estimula la formación de hueso nuevo, ayudando a reparar el hueso roto.
Polish: Po wszczepieniu eptotermina alfa stymuluje tworzenie nowej kości, wspomagając naprawę pękniętej kości.
Spanish: El principal estudio de Osigraft se llevó a cabo en 122 pacientes con fracturas tibiales no consolidadas que se trataron con este medicamente o con un autoinjerto.
Polish: W badaniu głównym preparatu Osigraft uczestniczyło 122 pacjentów ze źle gojącymi się złamaniami piszczeli, którzy byli leczeni farmakologicznie lub z zastosowaniem autoprzeszczepu.
Spanish: Osigraft no debe utilizarse en pacientes de los siguientes grupos:
Polish: Preparatu Osigraft nie należy również stosować w następujących grupach
Spanish: ¿Cómo actúa Osigraft?
Polish: Jak działa preparat Osigraft?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Osigraft, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Osigraft należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: • pacientes con una fractura relacionada con alguna enfermedad (como una enfermedad ósea metabólica o un cáncer);
Polish: • ze złamaniami patologicznymi (np. występującymi w chorobach metabolicznych kości lub chorobach nowotworowych),
Spanish: Pasados nueve meses, el 81% de los pacientes tratados con Osigraft había respondido al tratamiento (menos dolor y más carga de peso), frente al 77% de los pacientes tratados con el autoinjerto.
Polish: Po dziewięciu miesiącach odpowiedź na leczenie (zmniejszenie dolegliwości bólowych i możliwość większego obciążania) wynosiła 81% w grupie pacjentów, którzy otrzymali preparat Osigraft, w porównaniu z 77% pacjentów leczonych przeszczepem autologicznym.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Osigraft a Howmedica International S. de R.L.
Polish: W dniu 17 maja 2001 r. Komisja Europejska przyznała firmie Howmedica International S. de R. L. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Osigraft do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: Osigraft fue al menos tan eficaz como el autoinjerto, que es el tratamiento habitual.
Polish: Preparat Osigraft był co najmniej tak samo skuteczny jak przeszczep autologiczny kości stanowiący standardowe leczenie.
Spanish: • pacientes que no tengan suficiente piel o irrigación sanguínea en el lugar de la fractura;
Polish: • z niewystarczającą ilością skóry lub niewystarczającym ukrwieniem w miejscu złamania,
Spanish: El principio activo de Osigraft, la eptotermina alfa, actúa sobre la estructura ósea.
Polish: Substancja czynna preparatu Osigraft, eptotermina alfa, działa na strukturę kości.