FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 14671 Nea Erythrea Greece
Portuguese: 18th Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Greece
Spanish: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Pelham House
Portuguese: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Spanish: Merck Sharp & Dohme, UAB, Kęstučio 59/27, LT-08124 Vilnius
Portuguese: Kęstučio 59/27, LT-08124 Vilnius
Spanish: P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
Portuguese: Box 581, 2003 PC Haarlem
Spanish: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Portuguese: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Spanish: Vaptzarov Blvd., Expo 2000 Sofia 1407
Portuguese: Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov Blvd., Expo 2000 Sofia 1407 Bulgária
Spanish: 1123 Budapest, Alkotás u. 50.
Portuguese: MSD Hungary Ltd. 1123 Budapest, Alkotás u.
Spanish: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 P.O. BOX 214
Portuguese: Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 P.O.
Spanish: MSD SHARP & DOHME GMBH Lindenplatz 1
Portuguese: MSD SHARP & DOHME GMBH
Spanish: Se realizaron dos ensayos clínicos en condiciones de campo.
Portuguese: Foram realizados dois ensaios clínicos em condições de campo.
Spanish: Evaluación de la eficacia de Tildren
Portuguese: Avaliação da eficácia do Tildren
Spanish: Condición para levantar la suspensión
Portuguese: Condição para o levantamento da suspensão
Spanish: Por otra parte, el tratamiento con Tildren se ha asociado a trastornos abdominales.
Portuguese: Por outro lado, o tratamento com Tildren tem sido associado a perturbações abdominais.
Spanish: No permitido para uso en animales lactantes productores de leche para consumo humano.
Portuguese: Não é permitido o uso em animais em fase de lactação que produzam leite destinado ao consumo humano
Spanish: El tiludronato pertenece a la familia de los bisfosfonatos.
Portuguese: O tiludronato pertence à família dos bifosfonatos.
Spanish: 1 mg/kg de peso corporal (5 ml de solución reconstituida por 100 kg)
Portuguese: 1 mg/kg de peso corporal (5 ml de solução reconstituída por 100 kg)
Spanish: Ahora bien, en la evaluación realizada para este dictamen se incluyeron sólo los caballos con esparaván óseo que recibieron tratamiento con 0,1 mg/kg al día durante 10 días.
Portuguese: No entanto, no âmbito da avaliação para o presente parecer, apenas foram incluídos os cavalos com esparvão ósseo e tratados com 0,1 mg/kg/dia durante 10 dias.
Spanish: Equinos Una vez (el tratamiento puede repetirse si lo recomienda el veterinario) Vía intravenosa
Portuguese: Única (o tratamento pode ser repetido mediante conselho do médico veterinário) Via intravenosa
Spanish: En consecuencia, al no haberse demostrado ningún efecto beneficioso de este componente, el análisis de la relación entre beneficio y riesgo del producto es negativo, por lo que éste supone un riesgo grave e inaceptable para la salud humana y animal, o para el medio ambiente.
Portuguese: Por conseguinte, na ausência de qualquer benefício demonstrado deste componente, a análise de risco-benefício do medicamento é considerada negativa, representando assim um risco grave inaceitável para a saúde humana ou animal ou para o ambiente.
Spanish: Se considera que existen deficiencias importantes en los datos presentados por el titular de la autorización de comercialización para justificar la eficacia del producto.
Portuguese: Considera-se que existem deficiências significativas a nível dos dados fornecidos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado para fundamentar a eficácia do medicamento.
Spanish: Alemania CEVA Animal Health Limited
Portuguese: Reino Unido CEVA Animal Health Limited
Spanish: Relación de los nombres, formas farmacéuticas y dosis de los medicamentos veterinarios, y de las especies animales, vías de administración y titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Portuguese: Lista das denominações, forma farmacêutica, dosagem do medicamento veterinário, espécies-alvo, via(s) de administração, titular da autorização de introdução no mercado nos estados-membros
Spanish: Además, en un análisis complementario se determinó el porcentaje de caballos sin cojera o con una cojera mínima y el porcentaje de caballos con un nivel normal de actividad.
Portuguese: Além disso, uma análise complementar avaliou a percentagem de cavalos com claudicação nula ou mínima, bem como a percentagem de cavalos com um nível de actividade normal.
Spanish: Nombre de fantasía del producto
Portuguese: Nome de fantasia do medicament
Spanish: No obstante, el análisis del Informe Periódico de Seguridad indicó que el número de reacciones adversas graves era pequeño y el CVMP llegó a la conclusión de que no existía ningún motivo importante de preocupación con relación a la seguridad del producto.
Portuguese: Apesar de tudo, a análise do Relatório Periódico de Segurança demonstrou que o número de reacções adversas graves era reduzido e o CVMP concluiu que não existem preocupações importantes no que respeita à segurança do medicamento.
Spanish: El tiludronato tiene propiedades antiinflamatorias y antiartríticas al actuar sobre los macrófagos.
Portuguese: O tiludronato tem propriedades anti-inflamatórias e antiartríticas, actuando sobre os macrófagos.
Spanish: Liofilizado para solución para perfusión
Portuguese: Liofilizad o para solução para perfusão
Spanish: Solicitante o titular de la autorización de comercializació
Portuguese: Requerente ou Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Spanish: La importante mejoría observada en el grupo de placebo fue inesperada y podría haberse visto influida por el tratamiento concomitante con AINE y el programa de ejercicio específico.
Portuguese: A melhoria marcada no grupo de placebo foi inesperada e poderá ter sido influenciada pelo tratamento concomitante com AINE e pelo programa de exercícios específico.
Spanish: Se eligió la dosis de 1 mg/kg por ser la que produce aproximadamente un 75% de inhibición de la resorción ósea.
Portuguese: A dose de 1 mg/kg foi seleccionada como a dose que produz aproximadamente 75 % de inibição da reabsorção óssea.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la suspensión o la denegación de la concesión de la autorización de comercialización
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos da suspensão ou recusa da concessão da autorização de introdução no mercado
Spanish: No se pudo resolver una discrepancia entre los Estados miembros relativa a la eficacia del producto.
Portuguese: Uma divergência entre os Estados-Membros quanto à eficácia do medicamento não foi ultrapassada.
Spanish: Su principal objetivo celular es el osteoclasto maduro, la célula responsable de la resorción ósea.
Portuguese: O seu principal alvo celular é o osteoclasto maduro, a célula responsável pela reabsorção óssea.
Spanish: En opinión de Bélgica y de Suecia, el ensayo clínico realizado con la posología recomendada no demostró un efecto estadísticamente significativo del producto.
Portuguese: Segundo a Bélgica e a Suécia, o ensaio clínico realizado em conformidade com a dosagem recomendada não conseguiu demonstrar um efeito estatisticamente significativo do medicamento.
Spanish: Estas enzimas son responsables de la degradación de la matriz del cartílago articular.
Portuguese: Estas enzimas são responsáveis pela degradação da matriz da cartilagem da articulação.
Spanish: Se pidió al CVMP que valorara si la eficacia de Tildren se había demostrado y que emitiera un dictamen sobre la relación entre beneficio y riesgo.
Portuguese: Foi solicitado ao CVMP que avaliasse se a eficácia do Tildren tinha sido demonstrada e que apresentasse uma conclusão sobre o perfil de benefício/risco.
Spanish: Como la resorción y la formación de hueso son dos procesos asociados responsables de la integridad de las propiedades mecánicas del hueso, la inhibición de la resorción ralentiza de forma secundaria la formación de hueso y, en consecuencia, la remodelación ósea.
Portuguese: Dado que a reabsorção óssea e a formação óssea são dois processos associados entre si, responsáveis pela integridade das propriedades mecânicas do osso, a inibição da reabsorção conduz, de forma secundária, ao abrandamento da formação do osso e, por conseguinte, a um abrandamento da remodelação.
Spanish: Motivos de la denegación de la concesión de autorización de comercialización
Portuguese: Fundamentos para a recusa da concessão da autorização de introdução no mercado
Spanish: El tiludronato se incorpora a la matriz ósea y a los osteoclastos, donde afecta a las enzimas intracelulares dependientes del ATP que inducen la apoptosis celular.
Portuguese: O tiludronato é incorporado na matriz óssea e nos osteoclastos, onde afecta as enzimas intracelulares dependentes de ATP que resultam na apoptose.
Spanish: Además, el tiludronato inhibe la secreción enzimática de los condrocitos o las células sinoviales.
Portuguese: Além disso, o tiludronato inibe a secreção de enzimas pelos condrócitos ou células sinoviais.
Spanish: En cuanto a la influencia del ejercicio, el TAC concluyó que se había controlado la variación en el ejercicio para evitar un posible efecto en la evaluación objetiva del efecto del tratamiento con Tildren.
Portuguese: No que respeita à influência do exercício, o titular da AIM concluiu que a variação a nível do exercício tinha sido controlada de modo a evitar qualquer influência sobre a avaliação objectiva do efeito do tratamento com Tildren.
Spanish: 500 mg lyophilisate for solution for infusion
Portuguese: Tildren 500 mg lyophilisate for solution for infusion
Spanish: No obstante, el CVMP llegó a la conclusión de que los argumentos presentados por el TAC no eran suficientes para demostrar la eficacia con los datos presentados y que quedaban pendientes algunas cuestiones relacionadas con la influencia de los programas de ejercicio variables y el uso concomitante de AINE.
Portuguese: No entanto, o CVMP concluiu que as justificações apresentadas pelo titular da AIM não eram adequadas para demonstrar a eficácia face aos dados apresentados e que persistiam preocupações quanto à influência dos programas de exercício variáveis e ao uso concomitante de AINE.
Spanish: Al inhibir la resorción ósea, el tiludronato actúa como regulador del metabolismo óseo en una situación de extensa resorción ósea.
Portuguese: Ao inibir a reabsorção óssea, o tiludronato actua como regulador do metabolismo ósseo numa situação em que existe uma extensa reabsorção óssea.
Spanish: Forma farmacéutica
Portuguese: Forma farmacê utica
Spanish: Se plantearon algunas preguntas adicionales al titular de la autorización de comercialización (TAC) sobre la posología, los análisis estadísticos, el tratamiento concomitante con AINE y la influencia del ejercicio.
Portuguese: Foi enviado ao titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) um conjunto de perguntas adicionais relacionadas com a dosagem, a clarificação das análises estatísticas, o tratamento concomitante com AINE e a influência do exercício.
Spanish: Estas lesiones en la articulación del corvejón son responsables de distintos grados de cojera que, en muchos casos, aparece de forma gradual y produce una anquilosis completa de las articulaciones afectadas en las últimas fases de la enfermedad.
Portuguese: Estas lesões na articulação do jarrete são responsáveis por vários graus de claudicação, frequentemente com uma manifestação insidiosa, e resultam na anquilose completa das articulações afectadas nas fases mais avançadas da doença.
Spanish: TILDREN 500 mg, liofilizado para solución para perfusión (ácido tiludrónico) es un producto indicado como ayuda en el tratamiento de los signos clínicos de la cojera asociada al esparaván óseo en combinación con un programa de ejercicio controlado en equinos mayores de 3 años.
Portuguese: O TILDREN 500 mg, liofilizado para solução para perfusão (ácido tiludrónico) é um medicamento indicado para o tratamento de sinais clínicos de claudicação associada a esparvão ósseo, em combinação com um regime de exercício controlado em cavalos com mais de 3 anos de idade.
Spanish: El esparaván óseo es una artropatía degenerativa, caracterizada por alteraciones en la remodelación ósea, destrucción del cartílago articular y formación de osteofitos marginales.
Portuguese: O esparvão ósseo é uma doença degenerativa das articulações caracterizada por alterações a nível da modelação óssea, destruição da cartilagem articular e formação de osteófitos marginais.
Spanish: Los equinos afectados por esta enfermedad presentan con frecuencia una limitación de la actividad.
Portuguese: É frequente os cavalos afectados por esta doença apresentarem uma redução do desempenho.
Spanish: En el segundo estudio, la eficacia se evaluó aplicando como criterios la puntuación de la cojera, el nivel de ejercicio, evaluado en función del tipo de animal, y la combinación de variaciones en la puntuación de la cojera y el nivel de ejercicio.
Portuguese: No segundo estudo, a eficácia foi avaliada com base nos critérios de pontuação de claudicação, nível de exercício, de acordo com o tipo de animais e com a combinação das alterações a nível da pontuação de claudicação e do nível de exercício.
Spanish: La eficacia de Tildren para el tratamiento del esparaván óseo en equinos debe demostrarse con la presentación de datos de campo adecuados que demuestren claramente que la administración del producto en una dosis adecuada ejerce un efecto beneficioso concreto no relacionado con el uso concomitante de AINE ni con programas de ejercicio específicos para equinos.
Portuguese: A eficácia do Tildren no tratamento do esparvão ósseo em cavalos deve ser demonstrada através da apresentação de dados de campo apropriados, que demonstrem claramente que a administração do medicamento, a uma dose adequada, representa um benefício específico que não esteja relacionado com a utilização concomitante de AINE ou programas específicos de exercício para os cavalos.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de TILDREN 500 mg liofilizado para solución para perfusión
Portuguese: Resumo da avaliação científica de TILDREN 500 mg lyophilisate for solution for infusion
Spanish: En relación con el tratamiento concomitante con AINE, el TAC llegó a la conclusión de que no existían diferencias estadísticamente significativas entre los caballos que recibieron AINE en el grupo tratado y el grupo placebo, razón por la cual este tratamiento no se había incluido en el análisis estadístico.
Portuguese: No que respeita ao tratamento concomitante com AINE, o titular da AIM concluiu que não existem diferenças estatisticamente significativas entre os grupos de tratamento e placebo que receberam AINE e que, por conseguinte, este tratamento não foi incluído na análise estatística.
Spanish: Reino Unido
Portuguese: Alemanha
Spanish: En consecuencia, ambos Estados miembros consideraban que la relación entre beneficio y riesgo era negativa para Tildren, puesto que la eficacia del producto no había quedado suficientemente demostrada.
Portuguese: Por conseguinte, a Bélgica e a Suécia consideraram que o perfil de benefício/risco do Tildren era negativo, dado que a eficácia do medicamento não foi demonstrada de forma suficiente.
Spanish: El tiludronato está indicado para aliviar el dolor, ya que los trastornos óseos con una mayor resorción ósea osteoclástica suelen ir acompañados de dolor.
Portuguese: Considera-se que o tiludronato reduz a dor, dado que as doenças ósseas associadas a um aumento da reabsorção osteoclástica do osso estão frequentemente também associadas à dor.
Spanish: La cojera mejoró tanto en el grupo que recibió tratamiento como en el que recibió placebo, sin que se observaran diferencias estadísticamente significativas entre los grupos.
Portuguese: O nível de claudicação melhorou tanto no grupo de tratamento, como no grupo de placebo, mas não se verificou uma diferença estatisticamente significativa entre os grupos.
Spanish: En cuanto a la posología, el TAC respondió que no existe ningún modelo en equinos que simule el esparaván óseo y que la dosis se calculó a partir de un modelo de resorción ósea en ratas realizando una extrapolación alométrica.
Portuguese: No que respeita à dosagem, o titular da AIM respondeu que não existe um modelo no cavalo que simule o esparvão ósseo e que a dose foi extrapolada de um modelo de reabsorção óssea em ratos, por meio de uma extrapolação alométrica.
Spanish: En el primer estudio se aplicaron como criterios para evaluar la eficacia la puntuación de la cojera, la respuesta al tratamiento, el efecto del dolor a la palpación o movilización de la extremidad, la respuesta a la prueba de flexión y el nivel de actividad.
Portuguese: No primeiro estudo, seleccionaram-se vários critérios para avaliar a eficácia, incluindo uma escala de pontuação da claudicação, a resposta ao tratamento, o efeito da dor na palpação ou mobilização do membro, a resposta a um teste de flexão e o nível de actividade.
Spanish: El efecto resultante de la inhibición de los osteoclastos es la inhibición de la resorción ósea.
Portuguese: A inibição dos osteoclastos resulta na inibição da reabsorção óssea.
Spanish: El segundo estudio clínico se realizó de conformidad con las buenas prácticas clínicas para evaluar la eficacia y la seguridad del ácido tiludrónico administrado mediante una única perfusión en una dosis de 1 mg/kg de peso corporal para el tratamiento del esparaván óseo en equinos.
Portuguese: O segundo estudo clínico foi efectuado de acordo com as BPC para avaliar a segurança e eficácia do ácido tiludrónico administrado como perfusão única à dose de 1 mg/kg pc no tratamento do esparvão ósseo em cavalos.
Spanish: Según explicó, la dosis elegida había conseguido concentraciones en el hueso que estaban dentro de los valores que se sabe que inhiben la resorción ósea en sistemas in vitro y el modelo de FC/FD utilizado era adecuado para calcular una dosis farmacológicamente activa utilizando un marcador de la resorción ósea.
Portuguese: O titular da AIM considerou que ficou demonstrado que a dose seleccionada produz concentrações no osso que se encontram no intervalo de concentrações que comprovadamente inibem a reabsorção óssea em sistemas in vitro e que a modelação farmacocinética/farmacodinâmica utilizada foi adequada para derivar uma dose farmacologicamente activa através da utilização de um marcador de reabsorção óssea.
Spanish: El primero de ellos se llevó a cabo de conformidad con las buenas prácticas clínicas para evaluar la eficacia y la tolerancia del ácido tiludrónico en el tratamiento de 3 cuadros clínicos con esparaván óseo y para comparar dos pautas posológicas con un placebo (excipiente sólo).
Portuguese: O primeiro estudo clínico foi realizado em conformidade com as BPC para avaliar o ácido tiludrónico quanto à sua eficácia e tolerância no tratamento de 3 patologias clínicas que incluíam o esparvão ósseo e para comparar dois regimes de dosagem do tratamento com a administração de um placebo (apenas o veículo).
Spanish: Tildren
Portuguese: Equinos
Spanish: Los datos indican que el tratamiento tiene un efecto en la cojera, mientras que el efecto del ejercicio en relación con el tratamiento no se considera demostrado.
Portuguese: Os dados demonstram um efeito do tratamento sobre a claudicação.
Spanish: Dosis recomendada
Portuguese: Dose recomendada Intervalo de segurança
Spanish: Si toma más Tivicay del que debe
Portuguese: Se tomar mais Tivicay do que deveria
Spanish: • intento de suicidio*
Portuguese: • tentativa de suicídio*
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 4.8, 5.1 y 5.2, sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Spanish: *especialmente en pacientes que anteriormente han tenido depresión o problemas de salud mental.
Portuguese: * particularmente em doentes que tiveram depressão ou problemas mentais anteriormente
Spanish: → No conduzca ni maneje maquinaria, a menos que esté seguro de que no le afecta.
Portuguese:  Não conduza nem utilize máquinas a menos que tenha a certeza de que não é afetado.
Spanish: Tivicay se puede tomar con o sin alimentos.
Portuguese: Tivicay pode ser tomado com ou sem alimentos.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de disminución.
Portuguese: O mecanismo para o decréscimo é desconhecido.
Spanish: Recomendaciones relativas a la administración concomitante
Portuguese: Recomendações relativas a administração concomitante
Spanish: • debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo.
Portuguese: • fraqueza a começar nas mãos e nos pés e dirigindo-se em direção ao tronco.
Spanish: Como resultado, también aumenta el número de células CD4 en la sangre.
Portuguese: Como resultado disso, também aumenta o número de células CD4 no seu sangue.
Spanish: → Lea la información en la sección 4 de este prospecto.
Portuguese:  Leia a informação na Secção 4 deste folheto informativo.
Spanish: Los aumentos de creatinina fueron comparables por varios tratamientos de base.
Portuguese: Os aumentos da creatinina foram comparáveis entre vários regimes de base.
Spanish: Para controlar su infección por el VIH y para evitar que su enfermedad empeore, debe seguir tomando todos sus medicamentos, a menos que su médico le haya indicado que deje de tomar alguno de ellos.
Portuguese: Para controlar a sua infeção por VIH, e para impedir que a sua doença se agrave, deve continuar a tomar todos os seus medicamentos, a menos que o seu médico lhe diga para parar de tomar algum.
Spanish: En la semana 96, los resultados fueron consistentes con aquellos vistos en la semana 48.
Portuguese: À semana 96, os resultados foram consistentes com os observados à semana 48.
Spanish: Qué es Tivicay y para qué se utiliza 2.
Portuguese: O que é Tivicay e para que é utilizado 2.
Spanish: Si es posible, muéstreles la caja de Tivicay.
Portuguese: Se possível, mostre-lhes a embalagem de Tivicay.
Spanish: No todas las personas responden al tratamiento con Tivicay de la misma manera.
Portuguese: Nem todas as pessoas respondem da mesma forma ao tratamento com Tivicay.
Spanish: Qué es Tivicay y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Tivicay e para que é utilizado
Spanish: Grupo con mutación IN derivada
Portuguese: Grupo com mutações IN derivadas
Spanish: Alcohol polivinílico-parcialmente hidrolizado Dióxido de titanio (E171)
Portuguese: Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado Dióxido de titânio (E171)
Spanish: Las mutaciones emergentes al tratamiento observadas fueron consistentes con las observadas en el ensayo VIKING-3.
Portuguese: As mutações emergentes do tratamento observadas foram consistentes com as observadas no estudo VIKING-3.
Spanish: • una alta temperatura (fiebre)
Portuguese: • uma temperatura elevada (febre)
Spanish: 1 Evidencia histórica o fenotípica sólo de resistencia INI.
Portuguese: Apenas evidência fenotípica ou histórica de resistência INI.
Spanish: Si tiene cualquier síntoma de infección e inflamación o si nota cualquiera de los síntomas anteriores:
Portuguese: Se tiver quaisquer sintomas de infeção e inflamação ou se notar qualquer um dos sintomas acima:
Spanish: Se debe vigilar el estado clínico incluyendo aminotransferasas hepáticas y bilirrubina.
Portuguese: Deve ser monitorizado o estado clínico incluindo aminotransferases hepáticas e bilirrubina.
Spanish: • hinchazón, a veces de la cara o la boca (angioedema), causando dificultad para respirar
Portuguese: • inchaço, por vezes da face e da boca (angioedema), causando dificuldade em respirar
Spanish: Coinfección con Hepatitis B o C
Portuguese: Coinfeção com Hepatite B ou C
Spanish: Una vez abierto mantenga el desecante en el frasco, no lo tire.
Portuguese: Uma vez aberto o frasco, manter o exsicante no frasco, não o remover.
Spanish: Se debe evaluar cualquier síntoma inflamatorio e instaurar un tratamiento cuando sea necesario.
Portuguese: Quaisquer sintomas de inflamação devem ser avaliados e, quando necessário, instituído o tratamento.
Spanish: No se identificaron nuevos órganos diana en jóvenes en comparación con adultos.
Portuguese: Não foram identificados novos órgãos alvo em jovens comparativamente a adultos.