FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CMD(h)'s udtalelse fulgte efter, at Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC) havde gennemgået de foreliggende data om sikkerheden om virkningen af bromocriptin ved anvendelse til ammestop efter fødslen, hvilket førte til disse anbefalinger.
Croatian: CMDh donio je svoje mišljenje nakon što je Odbor za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri EMA-i ocijenio dostupne podatke o sigurnosti i djelotvornosti bromokriptina za potrebe kontroliranja proizvodnje mlijeka u dojkama nakon rođenja djeteta, što je rezultiralo ovim preporukama.
Danish: • Evidens fra de kliniske undersøgelser fra den oprindelige godkendelse af lægemidlet og fra den publicerede litteratur viser, at bromocriptin er effektivt til forebyggelse og suppression af laktation.
Croatian: • Dokazi dostupni iz kliničkih ispitivanja koji su izvorno korišteni za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet kao i oni dostupni u objavljenoj literaturi ukazuju da je bromokriptin djelotvoran u prevenciji i inhibiciji laktacije.
Danish: De fås på recept til indtagelse gennem munden som tabletter og kapsler og har været markedsført under forskellige handelsnavne (bl.a. Parlodel) og som kopipræparater.
Croatian: Lijekovi se izdaju samo na liječnički recept za peroralnu primjenu u obliku tableta i kapsula, i stavljeni su u promet pod nizom naziva (poput Parlodel) i kao generički lijekovi.
Danish: Bromocriptin forhindrer udskillelsen af prolaktin og forebygger eller undertrykker derved mælkeproduktionen
Croatian: Zaključno, bromokriptin sprječava sekreciju prolaktina, te stoga sprječava ili potiskuje proizvodnju mlijeka.
Danish: • Bromocriptin bør ikke anvendes til at lindre symptomer såsom smerter i brysterne eller brystforstørrelse efter fødslen, når sådanne symptomer kan behandles med tiltag som bryststøtte eller isomslag eller om nødvendigt smertestillende midler.
Croatian: • Bromokriptin ne smije se upotrebljavati za ublažavanje simptoma boli ili otekline prsa nakon poroda, ako se ovim simptomima može upravljati mjerama poput potpore dojke ili primjene leda, odnosno primjenom analgetika prema potrebi.
Danish: CMD(h) vedtog, at lægemidlerne kun bør anvendes til dette formål (i styrke op til 2,5 mg), når der er tvingende lægelige grunde til at standse mælkeproduktionen, såsom for at undgå yderligere gener ved tabet af et barn under eller lige efter fødslen, eller hvis moderen er hivsmittet og derfor ikke bør amme.
Croatian: CMDh je suglasan da se lijekovi smiju koristiti samo u ovu svrhu (u jačinama do 2,5 mg) ukoliko postoje nepobitni zdravstveni razlozi za zaustavljanje laktacije, poput primjerice potrebe za izbjegavanjem daljnjeg izlaganja stresu nakon gubitka djeteta tijekom ili neposredno nakon poroda, odnosno u majki zaraženih HIV-om, ili onih koje ne smiju dojiti.
Danish: • Blodtrykket bør overvåges under behandlingen (navnlig den første dag), således at tidlige tegn på problemer kan opdages, og behandlingen standses.
Croatian: • Krvni tlak treba pratiti u žena koje uzimaju lijek (posebice prvog dana terapije) kako bi se uočili rani znakovi problema.
Danish: • Bromocriptin bør kun anvendes i styrker op til 2,5 mg oralt til laktationssuppression på medicinsk indikation, såsom intrapartal død, neonatal død eller hivsmitte hos moderen.
Croatian: • Bromokriptin treba primjenjivati samo peroralno u jačinama do 2,5 mg kako bi se spriječila laktacija za medicinski indicirane slučajeve, poput intrapartalnog gubitka, neonatalne smrti ili infekcije majke HIV-om . Za ovakvu uporabu nisu indicirani lijekovi jačine od 5 ili 10 mg.
Danish: Af de foreliggende data kunne der imidlertid ikke drages konklusioner om virkningen af bromocriptin ved mastitis, brystforstørrelse eller smertefuld brystforstørrelse.
Croatian: Međutim, dostupni podaci su takve prirode da nije bilo moguće donijeti zaključke o djelotvornosti bromokriptina u slučaju mastitisa, punoće dojke i bolne punoće dojke.
Danish: Begrænsninger i anvendelsen af bromocriptin til ammestop
Croatian: Ograničenja u primjeni bromokriptina za potrebe zaustavljanja stvaranja mlijeka
Danish: Bromocriptin anvendes til ammestop (forebyggelse eller hæmning af mælkeproduktionen hos kvinder, der har født).
Croatian: Bromokriptin se koristi za sprječavanje ili supresiju proizvodnje mlijeka u žena koje su rodile.
Danish: Dette kan skyldes forskellige årsager, herunder dødfødsel, hivsmitte af moderen og personligt valg.
Croatian: Žene neće uvijek dojiti nakon poroda, i to zbog niza razloga; od mrtvorođenja i zaraze majke HIV-om do osobnog odabira.
Danish: Det må heller ikke anvendes til lindring af post partum-smerter og brystforstørrelse, som kan behandles tilfredsstillende ved ikkemedikamentel intervention (såsom fast bryststøtte og isomslag) og simple analgetika.
Croatian: • Bromokriptin se ne smije koristiti za rutinsku supresiju laktacije niti za ublažavanje simptoma postpartalne boli i punoće dojki, koji se mogu primjereno liječiti nefarmakološkom intervencijom (poput čvrste potpore dojke, primjene leda) i jednostavnim analgeticima.
Danish: 280 kapsler + 2 inhalatorer
Croatian: 280 kapsula + 2 inhalatora
Danish: 10 kapsler + 1 inhalator
Croatian: Paket za pokretanje: 10 kapsula + 1 inhalator
Danish: Startpakke:
Croatian: Unutarnje pakovanje
Danish: Det kan tage op til 24 timer.
Croatian: To može potrajati do 24 sata.
Danish: Det må du kun gøre én gang.
Croatian: Učinite to samo jednom.
Danish: Vent 5-15 minutter
Croatian: Pričekajte 5 do 15 minuta.
Danish: Den endelige rapport forventes i første kvartal af 2018.
Croatian: Konačno izvješće očekuje se u prvom kvartalu 2018.
Danish: Ældre patienter (≥ 65 år)
Croatian: Stariji pacijenti (≥ 65 godina)
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor længe du skal bruge medicinen.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko dugo morate uzimati lijek.
Danish: Absolut ml
Croatian: Apsolutni ml
Danish: Det er derfor ikke muligt at udelukke en risiko for nyfødte/spædbørn.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Danish: Du skal lade den tørre helt.
Croatian: Morate ga pustiti da se potpuno osuši.
Danish: Den første dosis tages i 4 trin:
Croatian: Prva doza uzima se u 4 koraka:
Danish: Der foreligger ingen data for børn under 12 år.
Croatian: Nema dostupnih podataka za djecu mlađu od 12 godina.
Danish: - Forværring af symptomer.
Croatian: - Pogoršanje simptoma.
Danish: Det er, fordi der er begrænset information om denne gruppe.
Croatian: Razlog tome su ograničeni podaci za tu skupinu osoba.
Danish: Denne virkning blev ikke bemærket hos andre arter og resulterede ikke i kliniske tegn.
Croatian: Taj učinak nije primijećen u drugih vrsta i nije rezultirao kliničkim znakovima.
Danish: - Brug en ny inhalator hver uge.
Croatian: - Svaki tjedan upotrijebite novi inhalator.
Danish: Hvis det ikke sker, sidder kapslen måske fast.
Croatian: Ako se to ne dogodi, kapsula je možda zapela.
Danish: • akut blødning ≥240 ml inden for 24 timer
Croatian: • akutno krvarenje ≥ 240 ml tijekom razdoblja od 24 sata
Danish: Den foreslåede rækkefølge er som følger, medmindre lægen har sagt noget andet:
Croatian: Preporučen je sljedeći redoslijed, osim ako Vas liječnik nije drugačije savjetovao:
Danish: Voksne på 18 år og derover
Croatian: Odrasle osobe u dobi od 18 godina i više
Danish: Der er også links til websites om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.
Croatian: Tamo se također nalaze poveznice na druge web stranice o rijetkim bolestima i liječenjima istih.
Danish: - Du skal tage aftendosen mindst 2-3 timer, før du går i seng.
Croatian: - Večernju dozu uzmite barem 2 do 3 sata prije odlaska na spavanje.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Danish: Aluminium/polyamid/PVC/aluminiumsblistere.
Croatian: Aluminij/poliamid/PVC/aluminij blisteri.
Danish: For patienter, som får flere respirationsbehandlinger, er den anbefalede rækkefølge:
Croatian: Za pacijente koji primaju nekoliko respiratornih terapija preporučen je sljedeći redoslijed:
Danish: Kun til inhalation.
Croatian: Samo za inhalaciju.
Danish: Patienterne skal rådes til at læse dem grundigt igennem.
Croatian: Pacijente treba savjetovati da pažljivo pročitaju uputu.
Danish: Den anbefalede dosis af Bronchitol er 400 mg to gange dagligt.
Croatian: Preporučena doza Bronchitola je 400 mg dva puta dnevno.
Danish: Hvis det næsten er tid til næste dosis, skal du springe den glemte dosis over.
Croatian: Međutim, ako se bliži vrijeme za sljedeću dozu, preskočite zaboravljenu dozu.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Bronchitol, kan symptomerne blive værre.
Croatian: Ako prestanete uzimati Bronchitol, simptomi bi Vam se mogli pogoršati.
Danish: Tmax efter inhaleret administration var 1,5 ± 0,5 timer.
Croatian: Tmax nakon inhalacije iznosio je 1,5 ± 0,5 sati.
Danish: Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Danish: Svær/alvorlig hæmoptyse er:
Croatian: Smatra se da je obilna/teška hemoptiza:
Danish: Du kan: - føle, at du ikke kan trække vejret - få hvæsende vejrtrækning - hoste meget
Croatian: Možete: - osjećati da ne možete disati - početi piskati (pri disanju) - mnogo kašljati.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13. april 2012 Dato for seneste fornyelse: 11. januar 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 11. siječanj 2017.
Danish: Middelterminalhalveringstiden hos voksne var omkring 4-5 timer i serum og omkring 3,66 timer i urin.
Croatian: Srednja vrijednost terminalnog poluvijeka u odraslih osoba iznosila je približno 4 do 5 sati iz seruma te približno 3,66 sati iz urina.
Danish: Dublin 18, D18AY29 Irland
Croatian: Dublin 18, D18AY29, Irska
Danish: Kapslerne må ikke sluges.
Croatian: Kapsule se ne smiju gutati.
Danish: Inhalatoren skal udskiftes efter en uges brug.
Croatian: Inhalator se mora zamijeniti nakon jednog tjedna uporabe.
Danish: Du må ikke holde op med at bruge Bronchitol uden at tale med lægen først, også selvom du har det bedre.
Croatian: Ne prekidajte terapiju Bronchitolom bez da se prethodno ne posavjetujete s liječnikom, čak ni ako se osjećate bolje.
Danish: Tal med lægen, hvis hosten ikke forsvinder, eller den bekymrer dig.
Croatian: Posavjetujte se s liječnikom ako kašalj ne prestaje ili ako ste zabrinuti.
Danish: FEV1 (95 % CI)
Croatian: (95 % CI)
Danish: Doserne skal tages morgen og aften, idet aftendosis tages 2-3 timer før sengetid.
Croatian: Doza se mora uzeti ujutro i navečer, s tim da se večernja doza mora uzeti 2-3 sata prije spavanja.
Danish: Bronchitol indeholder:
Croatian: Što Bronchitol sadrži:
Danish: Anvendes efter lægens anvisninger.
Croatian: Primijeniti prema uputi liječnika.
Danish: tredje kvartal
Croatian: 3. tromjesečje
Danish: En lille procentdel af systemisk absorberet mannitol gennemgår metabolisering til glykogen og kuldioxid i leveren.
Croatian: Mali postotak sistemski apsorbiranog manitola metabolizira se u jetri na glikogen i ugljični dioksid.
Danish: - Den normale dosis er 10 kapsler (400 mg) inhaleret om morgenen og 10 kapsler inhaleret om aftenen.
Croatian: - Uobičajena doza je 10 kapsula (400 mg) inhaliranih ujutro i 10 kapsula inhaliranih uvečer.
Danish: Undervisningsmaterialet til sundhedspersonale skal være en brochure, som indeholder oplysninger om følgende nøgleelementer:
Croatian: Edukativni materijali za zdravstvene djelatnike moraju biti u obliku uputa s informacijama o sljedećim ključnim elementima:
Danish: Det er kun til inhalering og må ikke indtages på nogen anden måde.
Croatian: On je isključivo namijenjen za inhalaciju i ne smije se davati na bilo koji drugi način.
Danish: Før lancering af lægemidlet i de enkelte medlemsstater skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale indholdet af og formatet for undervisningsmaterialet med den nationale kompetente myndighed.
Croatian: Prije stavljanja lijeka u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja usuglasit će sadržaj i format edukativnih materijala s nadležnim nacionalnim tijelom.
Danish: 10 hårde kapsler og 1 inhalator
Croatian: 10 tvrdih kapsula i 1 inhalator
Danish: Rengøring af inhalatoren - Inhalatoren vil normalt give den korrekte dosis medicin i 7 dage, uden at du behøver at rengøre den.
Croatian: Čišćenje inhalatora - Inhalator će Vam obično točno dozirati lijek tijekom 7 dana bez potrebe za čišćenjem.
Danish: Voksen population
Croatian: Odrasla populacija
Danish: Brug ikke Bronchitol - hvis du er allergisk over for mannitol - hvis du er følsom over for mannitol.
Croatian: Nemojte primjenjivati Bronchitol - ako ste alergični na manitol - ako ste osjetljivi na manitol.
Danish: Studie med rotter, mus og mennesker har vist, at mannitol ikke har toksiske metabolitter.
Croatian: Ispitivanja provedena na štakorima, miševima i ljudima pokazala su da manitol ne sadrži toksične metabolite.
Danish: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (≥1/100.000 til 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Croatian: Učestalosti su definirane kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i <1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (≥ 1/100 000 i < 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar.
Danish: Lægen kan give dig ilt og medicin, så du bedre kan trække vejret.
Croatian: Liječnik će Vam možda dati kisik i lijekove za pomoć pri disanju.
Danish: Der er ikke udført formelle interaktions studie.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija.
Danish: Bronchitol hjælper ved at øge mængden af vand på overfladen af luftvejene og i slimen.
Croatian: Bronchitol pomaže pri povećanju količine vode na površini dišnih puteva i u sluzi.
Danish: Du må ikke forsøge at løsne kapslen ved at trykke på prikkeknapperne igen.
Croatian: Ne pokušavajte otpustiti kapsulu ponovnim pritiskanjem gumba za bušenje.
Danish: Hvis du er for følsom over for mannitol, bliver luftvejene forsnævret, og du kan få sværere ved at trække vejret.
Croatian: Ako ste preosjetljivi na manitol, Vaši će dišni putevi postati uži i možete otežano disati.
Danish: • recidiverende blødning ≥100 ml/dag over flere dage Genoptagelse eller seponering af Bronchitol efter mindre episoder med hæmoptyse skal ske efter en klinisk vurdering.
Croatian: • opetovano krvarenje ≥ 100 ml/dan tijekom nekoliko dana Ponovno uvođenje ili prekid primjene Bronchitola nakon manjih epizoda hemoptize treba se temeljiti na kliničkoj procjeni.
Danish: Opbevares ved temperaturer under 30°C.
Croatian: Čuvati na temperaturi ispod 30 °C.
Danish: Produktiv hoste kan bidrage til clearance af sputum.
Croatian: Produktivni kašalj može doprinijeti uklanjanju sputuma.
Danish: Initialdosis (6-17 år)
Croatian: Početna doza (u dobi od 6 do 17 godina)
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Danish: Hyperreaktivitet over for mannitol
Croatian: Hiperreaktivnost na manitol
Danish: Lad den lufttørre - læg den på siden med mundstykket åbent.
Croatian: Pustite da se osuši na zraku - položite ga na bok s otvorenim nastavkom za usta.
Danish: Ansøgeren bedes indsende periodiske analyser af CF-studie hver 6. måned i 3 år og derefter en gang om året i 2 år.
Croatian: Sudionik je dužan predati periodičnu analizu ispitivanja cistične fibroze svakih 6 mjeseci tijekom 3 godine te jednom godišnje tijekom 2 godine.
Danish: Du kan derfor få en såkaldt "produktiv hoste", som også hjælper med at fjerne slim fra lungerne.
Croatian: Kao rezultat toga, može se pojaviti ‘produktivni kašalj', koji također pomaže pri uklanjanju sluzi iz pluća.
Danish: Det er almindeligt og rammer op til 1 ud af 10
Croatian: To je česta pojava koja se javlja u do 1 na 10 osoba.
Danish: Alle FEV1målinger og al SpO2-monitorering udføres 60 sekunder efter dosisinhalation.
Croatian: Sva mjerenja FEV1 i praćenje SpO2 moraju se obaviti 60 sekundi nakon inhalacije doze lijeka.
Danish: Ikke almindelig Pyreksi
Croatian: Manje često pireksija
Danish: Inhalatoren og hætten kasseres 1 uge efter første brug.
Croatian: Inhalator i njegov zatvarač baciti 1 tjedan nakon prve uporabe.
Danish: - Du hoster blod op eller har blod i spyttet.
Croatian: - ako ste ikada iskašljavali krv ili ste imali krvi u iskašljaju;
Danish: Hos kvindelige patienter var den justerede gennemsnitlige ændring i FEV1 på 27 ml for Bronkitol og 44 ml for kontrolgruppen, hvilket antyder en potentielt ringere fordel ved Bronkitol på lungefunktion sammenlignet med kontrolgruppen, skønt forskellen ikke var statistisk signifikant (p=0,480).
Croatian: Kod ženskih pacijenata, prilagođena srednja vrijednost promjene u FEV1 bila je 27 ml za Bronchitol i 44 ml za kontrolnu skupinu, što ukazuje na potencijalno manju korist za funkciju pluća s Bronchitolom u usporedbi s kontrolom, premda razlika nije bila statistički značajna (p = 0,480).
Danish: Behandlingseffekten af Bronkitol på FEV1 var mindre evident i undergruppen af patienter, som modtog samtidig rhDNase-behandling.
Croatian: Učinak liječenja Bronchitolom na FEV1 bio je manje izražen u podskupini pacijenata koji su istodobno primali rhDNase.
Danish: Lungeaflejrings studie har vist en aflejring på 24,7 % af inhaleret mannitol, hvilket bekræfter dets distribution til målorganet.
Croatian: Ispitivanja depozicije lijeka u plućima pokazala su depoziciju inhaliranog manitola od 24,7%, čime je potvrđena njegova distribucija do ciljnog organa.
Danish: Studie 303 viste ikke en bedre behandlingseffekt af Bronkitol på FEV1 for kvindelige patienter, for hvem den underliggende cystiske fibrose kan være mere udtalt i forhold til mænd på grund af årsager, som ikke er fuldt forstået.
Croatian: Ispitivnje 303 nije pokazalo bolji učinak liječenja Bronchitolom na FEV1 za ženske pacijente kod kojih tijek bolesti cistične fibroze može biti lošiji nego kod muškaraca iz razloga koji nisu u potpunosti razjašnjeni.
Danish: Alle patienter skal overvåges, indtil deres FEV1 er vendt tilbage til baseline-niveauet.
Croatian: Sve pacijente treba pratiti dok im se FEV1 ne vrati na početne vrijednosti.
Danish: De begrænsede data, der foreligger for unge i alderen 12-17 år, tyder på, at de farmakokinetiske parametre for inhaleret mannitol er sammenlignelige med den voksne populations.
Croatian: Ograničeni podaci dostupni za adolescente u dobi od 12 do 17 godina pokazuju da su farmakokinetička svojstva inhaliranog manitola slična onima u odraslih osoba.
Danish: Det forhøjede lymfocyttal lå inden for historiske kontrolværdier, progredierede ikke og var stort set forsvundet ved afslutningen af studie levende fase og efter seponering af behandling.
Croatian: Povećan broj limfocita bio je unutar povijesnih kontrolnih vrijednosti, nije se povećavao te je u osnovi razriješen do završetka faze ispitivanja na živim životinjama i nakon ukidanja tretmana.
Danish: - Drej derefter mundstykket til lukket position - du hører et 'klik', når den er lukket.
Croatian: - Okrenite nastavak za usta u zatvoreni položaj - kada bude zatvoren, čut ćete ‘škljocaj'.
Danish: Sikkerheden/virkningen af Bronchitol hos patienter med astma er ikke formelt undersøgt.
Croatian: Sigurnost/djelotvornost Bronchitola u pacijenata s astmom nije formalno ispitana.
Danish: Da virkningen af en eventuel hyperreaktiv reaktion på moderen og/eller fosteret ikke er kendt, bør der udvises forsigtighed ved ordination af Bronchitol til gravide.
Croatian: Budući da učinci moguće hiperreaktivne reakcije na majku i/ili fetus nisu poznati, potreban je oprez pri propisivanju Bronchitola trudnicama.
Danish: Totalt set viste sammenligningen af AUC'er mellem Dag 1 og Dag 7 en tidsuafhængighed af farmakokinetik, hvilket tydede på linearitet ved det dosisniveau, som blev administreret i denne studie.
Croatian: Usporedba AUC između 1. i 7. dana pokazala je neovisnost farmakokinetike o vremenu, ukazujući na linearnost pri razini doze koja je korištena u ovom ispitivanju.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Du bør undgå at bruge dette lægemiddel, hvis du er gravid.
Croatian: Trebali biste izbjegavati primjenu lijeka tijekom trudnoće.
Danish: Bronchitol er indiceret til behandling af cystisk fibrose (CF) hos voksne på 18 år og derover som tillægsbehandling til bedste behandlingsstandard.
Croatian: Bronchitol je indiciran za liječenje cistične fibroze (CF) u odraslih u dobi od 18 godina i više kao dodatna terapija radi postizanja najboljih standarda njege.
Danish: Data fra studie DPM-CF-301 og 302 tyder på, at dosisjustering ikke er nødvendig for disse patientpopulationer.
Croatian: Dostupni podaci ispitivanja DPM-CF-301 i 302 pokazuju da za te populacije pacijenata nije potrebno izvršiti prilagodbu doze.
Danish: Inden for hver enkelt hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Danish: Klare, farveløse, hårde kapsler mærket med 'PXS 40 mg', som indeholder hvidt eller næsten hvidt pulver.
Croatian: Prozirne, bezbojne tvrde kapsule s oznakom „PXS 40 mg" koje sadrže bijeli ili gotovo bijeli prašak.
Danish: Ikke-kliniske toksikologiske studie tyder på, at mannitol, som inhaleres i lungerne, absorberes i blodet, og den maksimale serumkoncentration nås efter 1 time.
Croatian: Neklinička toksikološka ispitivanja pokazuju da se manitol inhaliran u pluća apsorbira u krvotok, uz postizanje maksimalne koncentracije seruma nakon 1 sata.
Danish: p-værdi
Croatian: p vrijednost
Danish: Følgende trin forklarer, hvordan inhalatoren bruges.
Croatian: U sljedećim koracima objašnjen je način uporabe inhalatora.
Danish: o Behovet for at monitorere behandlingen, og hvornår behandling skal seponeres.
Croatian: o Potreba za nadzorom i okolnosti u kojima treba ukinuti terapiju.
Danish: Nedsat lungefunktion
Croatian: Oslabljena funkcija pluća
Danish: Sikkerhedsprofilen for Bronchitol er baseret på sikkerhedsdata fra kliniske fase 3-studier (herunder data fra vurderingen af startdosen).
Croatian: Sigurnosni profil Bronchitola temelji se na sigurnosnim podatcima iz kliničkih ispitivanja faze III (uključujući podatke iz procjene početne doze).
Danish: Hvis der forekommer overdreven hoste og bronkokonstriktion, skal der gives en beta2-agonist og desuden ilt, hvis det er nødvendigt.
Croatian: U slučaju pretjeranog kašlja i bronhokonstrikcije treba dati beta2 agonist te kisik, po potrebi.
Danish: - Pust ud, og træk vejret normalt igen.
Croatian: - Izdahnite, a zatim počnite ponovno disati.
Danish: Det er også med til at forbedre lungernes tilstand og din vejrtrækning.
Croatian: Također pomaže u poboljšanju funkcije pluća i disanja.
Danish: Pust ud - Tag inhalatoren ud af munden.
Croatian: Izdahnite - Odmaknite inhalator od usta.
Danish: Ud over Bronchitol vil du normalt også anvende de andre lægemidler, du tager for cystisk fibrose.
Croatian: Uz Bronchitol, nastavit ćete s primjenom drugih lijekova koje uzimate za cističnu fibrozu.
Danish: - Tag en rolig, dyb indånding for at fylde lungerne, - og hold derefter vejret i
Croatian: - Ravnomjerno i duboko udahnite kako biste napunili pluća - zatim zadržite dah 5 sekundi.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger/tiltag:
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere:
Danish: Middeldosis pr. kapsel er 32,2 mg.
Croatian: Prosječna isporučena doza po kapsuli iznosi 32,2 mg.