FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Prin urmare, comitetul a adoptat un aviz pozitiv la 7 martie 2012, recomandând modificarea termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru toate preamestecurile destinate preparării de furaje medicamentoase care conţin 40 g, 100 g sau 200 g tilmicosin pe kg de preamestec şi care se administrează la iepuri.
Estonian: Seetõttu võttis veterinaarravimite komitee 7. märtsil 2012 vastu positiivse arvamuse, soovitades muuta kõigi küülikutele manustatavate ja 40 g, 100 g või 200 g tilmikosiini eelsegu kg kohta sisaldavate ravimsööda eelsegude müügilubade tingimusi.
Romanian: Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 350F pentru toate preamestecurile destinate preparării de furaje medicamentoase care conţin 40 g, 100 g sau 200 g de tilmicosin pe kg de preamestec şi care se administrează la iepuri
Estonian: Arvamus pärast artikli 350F kohast esildist Kõik küülikutele manustatavad ja 40 g, 100 g või 200 g tilmikosiini eelsegu kg kohta sisaldavad ravimsööda eelsegud
Romanian: 14 iunie 2010
Estonian: 14. juuni 2010
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 14 iunie 2010.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 14. juunil 2010.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 11 februarie 2009.
Estonian: Esildismenetlust alustati 11. veebruaril 2009.
Romanian: Articolul 35 din Directiva 2001/82/CE
Estonian: Nii võttis komitee 1 Direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 35.
Romanian: 2 Orientările revizuite ale CVMP privind RCP-ul produselor antimicrobiene (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
Estonian: 2 Mikroobivastaste ravimite ravimi omaduste kokkuvõtet käsitlevad veterinaarravimite komitee täiendatud suunised (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005): http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
Romanian: Au fost puse la dispoziţie explicaţii scrise de către solicitanţi/deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă la 21 aprilie 2009 şi 16 septembrie 2009.
Estonian: Müügilubade taotlejad/hoidjad esitasid kirjalikud selgitused 21. aprillil 2009 ja 16. septembril 2009.
Romanian: Dr. Cornelia Ibrahim şi, respectiv, Prof.
Estonian: Hindajaks määrati dr Cornelia Ibrahim ja kaashindajaks prof Christian Friis.
Romanian: Doxiciclina este un derivat al tetraciclinei cu utilizări similare antibioticelor din clasa tetraciclinelor.
Estonian: Doksütsükliin on tetratsükliini derivaat, mida kasutatakse sarnaselt tetratsükliinil põhinevate antibiootikumidega.
Romanian: Cu ocazia reuniunii sale din 13-15 octombrie 2009, comitetul a fost de acord cu o solicitare din partea unui deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă de a prezenta CVMP o explicaţie verbală, care a fost ulterior retrasă de respectivul deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă.
Estonian: 13.-15. oktoobril 2009 toimunud koosolekul kiitis komitee heaks ühe müügiloa hoidja taotluse esitada veterinaarravimite komiteele suuline selgitus; müügiloa hoidja võttis hiljem oma taotluse tagasi.
Romanian: Cu toate acestea, din cauza prevalenţei cunoscute a rezistenţei la acest agent antimicrobian, s-a recomandat modificarea literaturii de specialitate referitoare la produs pentru a reflecta principiile utilizării cu prudenţă.
Estonian: Kuid teadaolevalt on resistentsus kõnealuse mikroobivastase aine suhtes on laialt levinud ja seetõttu soovitati muuta asjaomaste ravimite dokumentatsiooni, et see kajastaks aruka kasutamise põhimõtteid.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză este prezentată în Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în Anexa II împreună cu RCP-ul, etichetarea şi prospectul cu modificările aferente în Anexa III.
Estonian: Asjaomaste ravimite loetelu on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning muudetud ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht III lisas.
Romanian: Din cauza motivelor de îngrijorare legate de faptul că diferenţele de posologie, doză, durată de tratament şi timp de aşteptare stabilite pe întreg teritoriul Uniunii Europene pentru toate concentraţiile de pulberi solubile în apă şi soluţii orale care conţin doxiciclină hiclat indicate pentru utilizare la păsări de curte şi destinate administrării în apa de băut pot prezenta un potenţial risc grav pentru sănătatea publică şi animală, Regatul Unit a sesizat în acest sens agenţia la 11 februarie 2009 în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE.
Estonian: Seoses kahtlustega, et erinevused annustamisviisides, annuste vahemikus, ravi kestuses ja keeluaegades, mis on kehtestatud kogu Euroopa Liidus kodulindudel kasutatavate ja joogivee kaudu manustatavate doksütsükliinhüklaati sisaldavate vees lahustuvate pulbrite ja suukaudsete lahuste mis tahes kontsentratsioonide suhtes, võivad tekitada suure ohu rahva- ja loomade tervisele, tegi Ühendkuningriik 11. veebruaril 2009 Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildise.
Romanian: Pe baza evaluării de către raportori a datelor disponibile în prezent, CVMP nu a identificat riscuri emergente pentru sănătatea umană sau animală apărute în urma diferenţelor de posologie, doză, durată de tratament şi timp de aşteptare stabilite pe întreg teritoriul Uniunii Europene şi nu a recomandat, prin urmare, modificarea acestor aspecte din rezumatul caracteristicilor produsului (RCP),
Estonian: Praegu kättesaadavatel andmetel põhineva hindajate hinnangu alusel ei tuvastanud veterinaarravimite komitee Euroopa Liidus kehtestatud annustamisviiside, annuste vahemiku, ravi kestuse ja keeluaegade erinevustest tulenevat ohtu inimeste või loomade tervisele ning ei soovitanud seetõttu muuta ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ega pakendi infolehte.
Romanian: Pulberile solubile în apă şi soluţiile orale care conţin doxiciclină hiclat indicate pentru utilizare la păsări de curte şi destinate administrării în apa de băut sunt utilizate pentru tratamentul infecţiilor respiratorii şi gastrointestinale cauzate de diferiţi patogeni bacterieni susceptibili la doxiciclină.
Estonian: Doksütsükliinhüklaati sisaldavaid vees lahustuvaid pulbreid ja suukaudseid lahuseid, mis on näidustatud kodulindudel kasutamiseks ja joogivee kaudu manustamiseks, kasutatakse doksütsükliini suhtes tundlike mitmesuguste bakteriaalsete patogeenide põhjustatud hingamisteede ja seedetrakti infektsioonide raviks.
Romanian: Prin urmare, comitetul a adoptat, la 11 februarie 2010, un aviz prin care recomandă variaţii la autorizaţiile de punere pe piaţă pentru toate concentraţiile de pulberi solubile în apă şi soluţii orale care conţin doxiciclină hiclat indicate pentru utilizare la păsări de curte şi destinate administrării în apa de băut în scopul modificării RCP-ului, etichetării şi prospectului, astfel încât să se includă afirmaţii standard corespunzătoare privind utilizarea cu prudenţă în conformitate cu recomandările din orientările CVMP revizuite privind RCP-ul produselor antimicrobiene2 şi să se includă informaţii suplimentare privind administrarea corectă a produselor în cauză.
Estonian: 11. veebruaril 2010 vastu arvamuse, milles soovitatakse teha muudatused kodulindudel kasutamiseks ja joogivee kaudu manustamiseks näidustatud mis tahes kontsentratsioonis doksütsükliinhüklaati sisaldavate vees lahustuvate pulbrite ja suukaudsete lahuste müügilubade ravimi omaduste kokkuvõttesse, märgistusse ja pakendi infolehte, lisades nendesse asjakohased aruka kasutamise standardsätted vastavalt veterinaarravimite komitee täiendatud suunistele mikroobivastaste ravimite ravimi omaduste kokkuvõtte kohta2 ja lisateabe asjaomaste ravimite õige manustamisviisi kohta.
Romanian: Aviz în urma unei sesizări iniţiate în temeiul articolului 35F F pentru toate concentraţiile de pulberi solubile în apă şi soluţii orale care conţin doxiciclină hiclat indicate pentru utilizare la păsări de curte şi destinate administrării în apa de băut EMA/434468/2010
Estonian: Arvamus artikli 35F F kohase esildise kohta seoses mis tahes kontsentratsioonis doksütsükliinhüklaati sisaldavate vees lahustuvate pulbrite ja suukaudsete lahustega, mis on näidustatud kodulindudel kasutamiseks ja joogivee kaudu manustamiseks
Romanian: Aviz în urma unei sesizări iniţiate în temeiul articolului 35 pentru toate concentraţiile de pulberi solubile în apă şi soluţii orale care conţin doxiciclină hiclat indicate pentru utilizare la păsări de curte şi destinate administrării în apa de băut
Estonian: kohase esildise kohta seoses mis tahes kontsentratsioonis doksütsükliinhüklaati sisaldavate vees lahustuvate pulbrite ja suukaudsete lahustega, mis on näidustatud kodulindudel kasutamiseks ja joogivee kaudu manustamiseks
Romanian: 19 noiembrie 2012
Estonian: 19. november 2012
Romanian: Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 35
Estonian: Arvamus pärast artikli 35
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 19 noiembrie 2012.
Estonian: Lõplik arvamus vormistati Euroopa Komisjoni otsusena 19. novembril 2012.
Romanian: Comitetul l-a numit raportor pe dl G. J. Schefferlie şi coraportor pe dr. B. Urbain.
Estonian: Veterinaarravimite komitee määras hindajaks hr G. J. Schefferlie ja kaashindajaks dr B. Urbaini.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 9 martie 2011.
Estonian: Esildismenetlus algas 9. märtsil 2011.
Romanian: Câţiva solicitanţi/deţinători ai autorizaţiilor de punere pe piaţă au furnizat informaţii suplimentare până la 26 august 2011.
Estonian: Mõned taotlejad / müügiloa hoidjad esitasid 26. augustiks 2011 lisateavet.
Romanian: La 23 martie 2012, MERIAL a notificat agenţia cu privire la intenţia sa de a solicita o reexaminare a avizului CVMP din 8 martie 2012.
Estonian: 23. märtsil 2012 teavitas ravimifirma MERIAL Euroopa Ravimiametit oma kavatsusest nõuda veterinaarravimite komitee 8. märtsi 2012 arvamuse taasläbivaatamist.
Romanian: Medicamente de uz veterinar şi gestionarea informaţiilor referitoare la produs
Estonian: Veterinaarravimite ja ravimiteabe sektor
Romanian: Procedura de reexaminare a fost iniţiată la 3 mai 2012.
Estonian: Arvamuse taasläbivaatamise menetlus algas 3. mail 2012.
Romanian: În cadrul reuniunii sale din 11-13 aprilie 2012, CVMP a numit drept raportor pe dr. C. Muñoz şi drept coraportor pe dr. E. Persson pentru procedura de reexaminare.
Estonian: 11.-13. aprillil 2012 aset leidnud kohtumisel määras veterinaarravimite komitee arvamuse taasläbivaatamise menetluse hindajaks dr C. Muñozi ja kaashindajaks dr E. Perssoni.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză este prezentată în Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în Anexa II, împreună cu rezumatele caracteristicilor produsului şi prospectele modificate în Anexa III.
Estonian: Asjakohased raviminimetused on I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning muudetud ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht III lisas.
Romanian: Substanţele fasciolocide sunt antihelmintice care acţionează împotriva paraziţilor ce aparţin clasei trematodelor.
Estonian: Flukitsiidid on anthelmintikumid, mida kasutatakse imiusside (trematoodide) klassi kuuluvate parasiitide vastu.
Romanian: Denumiri comune internaţionale (DCI): clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanidă şi triclabendazol
Estonian: Rahvusvahelised mittekaubanduslikud nimetused (INN): klorsuloon, klosanteel, nitroksiniil, rafoksaniid ja triklabendasool
Romanian: La 14 februarie 2011, Comisia Europeană a iniţiat o procedură de sesizare în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, pentru toate medicamentele de uz veterinar care conţin substanţe active din clasa fasciolocidelor pentru care nu au fost stabilite limite maxime ale reziduurilor în lapte şi care sunt destinate utilizării la toate rumegătoarele ce produc lapte pentru consum uman.
Estonian: 14. veebruaril 2011 tegi Euroopa Komisjon muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildise kõikide flukitsiidide klassi toimeaineid sisaldavate veterinaarravimite suhtes, millel puuduvad jääkide piirnormid piimas ja mis on näidustatud kasutamiseks kõigil toidupiima tootvatel mäletsejatel.
Romanian: Au fost furnizate explicaţii scrise de către un grup de deţinători ai autorizaţiilor de punere pe piaţă la 11 ianuarie 2012.
Estonian: Üks müügiloa hoidjate rühm esitas kirjalikud selgitused 11. jaanuaril 2012.
Romanian: Prin urmare, s-a solicitat avizul CVMP privind necesitatea unor măsuri pentru a se asigura că utilizarea medicamentelor de uz veterinar care conţin clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanidă şi triclabendazol, în afara perioadei de lactaţie, nu va conduce la reziduuri în lapte care, combinate cu reziduurile acestor substanţe fasciolocide din alte furaje, să determine o expunere a consumatorului care să depăşească doza zilnică admisă.
Estonian: Sel põhjusel küsiti veterinaarravimite komitee arvamust, kas on vaja võtta meetmeid, millega tagada klorsulooni, klosanteeli, nitroksiniili, rafoksaniidi ja triklabendasooli sisaldavate veterinaarravimite (millel puuduvad jääkide piirnormid piimas) kasutamisel mittelakteerival perioodil jääkide selline kontsentratsioon piimas, mis ei ületaks koos flukitsiidijääkidega, mis pärinevad muudest toiduainetest, tarbijatel aktsepteeritavat ööpäevast kogust.
Romanian: Substanţele fasciolocide pentru care nu s-a stabilit o limită maximă a reziduurilor în lapte şi care sunt incluse ca substanţe active în medicamentele de uz veterinar autorizate în statele membre (UE/SEE) sunt clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanidă şi triclabendazol.
Estonian: Flukitsiidide klassi kuuluvad toimeained, millel puuduvad jääkide piirnormid piimas ja mis sisalduvad toimeainetena liikmesriikides (EL/EMP) müügiluba omavates veterinaarravimites, on klorsuloon, klosanteel, nitroksiniil, rafoksaniid ja triklabendasool.
Romanian: Aspectele analizate în timpul reexaminării s-au referit la modificările recomandate de la punctul 4.11 Perioadă(e) de aşteptare din rezumatele caracteristicilor produsului pentru medicamentele de uz veterinar care conţin nitroxinil şi care sunt administrate la bovine.
Estonian: Arvamuse taasläbivaatamise menetluses arutati toimeainet nitroksiniili sisaldavate, veistel kasutamiseks ette nähtud veterinaarravimite omaduste kokkuvõtte lõigu 4.11 „Keeluajad" soovitatavaid muudatusi.
Romanian: La 16 mai 2012, MERIAL a prezentat explicaţii verbale.
Estonian: MERIAL esitas vastavad suulised selgitused 16. mail 2012.
Romanian: La 8 februarie 2012, un grup de deţinători ai autorizaţiilor de punere pe piaţă au prezentat explicaţii verbale.
Estonian: Teine müügiloa hoidjate rühm esitas suulised selgitused 8. veebruaril 2012.
Romanian: La 14 iunie 2012, CVMP a adoptat un aviz final prin care confirma recomandarea, inclusă în avizul său din 8 martie 2012, referitoare la necesitatea modificării autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele de uz veterinar care conţin clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanidă sau triclabendazol ca substanţă activă unică şi pentru medicamentele de uz veterinar care conţin triclabendazol şi moxidectină şi care sunt administrate pour-on la bovine, pentru a modifica rezumatele caracteristicilor produsului şi prospectele în vederea armonizării acestora cu modificările recomandate de CVMP în informaţiile referitoare la produs.
Estonian: 14. juunil 2012 võttis veterinaarravimite komitee vastu lõpliku arvamuse, mis kinnitas 8. märtsi 2012 arvamuses antud soovitust muuta ainsa toimeainena klorsulooni, klosanteeli, nitroksiniili, rafoksaniidi ja triklabendasooli sisaldavate veterinaarravimite ning triklabendasooli ja moksidektiini sisaldavate, veistel kasutamiseks ette nähtud kriipsulahuste ravimi omaduste kokkuvõtteid ning pakendi infolehti vastavalt veterinaarravimite komitee soovitatud tooteteabe muudatustele.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile, la 8 martie 2012, CVMP a adoptat un aviz, recomandând modificări ale autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele de uz veterinar care conţin clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanidă sau triclabendazol ca substanţă activă unică şi pentru medicamentele de uz veterinar care conţin triclabendazol şi moxidectină şi care sunt administrate pour-on la bovine.
Estonian: Olemasolevate andmete hindamise alusel võttis veterinaarravimite komitee 8. märtsil 2012 vastu arvamuse, milles soovitas muuta ainsa toimeainena klorsulooni, klosanteeli, nitroksiniili, rafoksaniidi ja triklabendasooli sisaldavate veterinaarravimite ning triklabendasooli ja moksidektiini sisaldavate, veistel kasutamiseks ette nähtud kriipsulahuste müügilubasid.
Romanian: Motivele detaliate pentru solicitarea reexaminării au fost prezentate de MERIAL la 2 mai 2012.
Estonian: 2. mail 2012 esitas MERIAL arvamuse taasläbivaatamise nõude üksikasjalikud põhjendused.
Romanian: pentru toate medicamentele de uz veterinar care conţin substanţe active din clasa fasciolocidelor pentru care nu au fost stabilite limite maxime ale reziduurilor în lapte şi care sunt destinate utilizării la rumegătoare ce produc lapte pentru consum uman
Estonian: kohast esildist flukitsiidide klassi toimeaineid sisaldavate veterinaarravimite kohta, millel puuduvad jääkide piirnormid piimas ja mis on näidustatud kasutamiseks toidupiima tootvatel mäletsejatel
Romanian: 1 Iulie 2010
Estonian: 1. juulil 2010
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 1 Iulie 2010.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 1. juulil 2010.
Romanian: Motivele detaliate ale reexaminării au fost prezentate agenţiei până la 18 ianuarie 2010, iar procedura a fost iniţiată la 19 ianuarie 2010.
Estonian: Läbivaatamise üksikasjalik põhjendus esitati ravimiametile 18. jaanuaril 2010 ning menetlust alustati 19. jaanuaril 2010.
Romanian: Articolul 35 din Directiva 2001/82/CE
Estonian: 1 Direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 35.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 13 mai 2009.
Estonian: Esildismenetlust alustati 13. mail 2009.
Romanian: Dna R. Kearsley şi, respectiv, Dr. J.G. Beechinor.
Estonian: Ettekandjaks määrati R. Kearsley ja kaasettekandjaks dr J. G. Beechinor.
Romanian: Au fost puse la dispoziţie explicaţii scrise de către solicitanţi/deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă la 18 august 2009.
Estonian: Müügilubade taotlejad/hoidjad esitasid kirjalikud selgitused 18. augustil 2009.
Romanian: Problemele analizate în timpul reexaminării s-au referit la evaluarea atenţionărilor privind utilizarea cu prudenţă pentru produse specifice şi nu la recomandarea generală a CVMP.
Estonian: Läbivaatamise käigus käsitletud küsimused puudutasid teatavate ravimite arukat kasutamist käsitlevate hoiatuste hindamist, mitte veterinaarravimite komitee soovitust tervikuna.
Romanian: Scopul sesizării a fost de a asigura că produsele identificate sunt indicate doar pentru afecţiunile specifice, că sunt stabilite strategii de dozare pentru a reduce la minimum probabilitatea apariţiei rezistenţei antimicrobiene şi că este fixat un timp de aşteptare adecvat pentru a garanta protecţia consumatorilor.
Estonian: Esildise eesmärk oli tagada, et käsitletavad ravimid oleks näidustatud üksnes asjakohaste haigusseisundite puhul, et annustamisviisi valikuga minimeeritaks mikroobiresistentsuse tekkimise tõenäosus ning et tarbijakaitse tagamiseks sätestataks asjakohased keeluajad.
Romanian: În cadrul reuniunii sale din 8-10 decembrie 2009, CVMP a numit raportor pe Dr. J. Hederová şi coraportor pe Dr. J. Bureš pentru procedura de reexaminare.
Estonian: Veterinaarravimite komitee määras 8.-10. detsembril 2009 toimunud istungil läbivaatamismenetluse ettekandjaks dr J. Hederová ja kaasettekandjaks dr J. Bureši.
Romanian: Concluziile CVMP referitoare la produsele specifice care s-au aflat în centrul procedurii de reexaminare sunt reflectate în Anexa II (Concluzii ştiinţifice) ale avizului CVMP.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldused konkreetsete ravimite kohta, mida läbivaatamismenetluses käsitleti, on esitatud veterinaarravimite komitee arvamuse II lisas („Teaduslikud järeldused").
Romanian: La 28 aprilie 2009, Comisia Europeană a prezentat agenţiei o notificare de sesizare în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE cu privire la toate produsele medicamentoase de uz veterinar care conţin quinolone, inclusiv fluoroquinolone, destinate utilizării la specii producătoare de alimente.
Estonian: 28. aprillil 2009 tegi Euroopa Komisjon Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildise seoses kõikide kinoloone, sealhulgas fluorokinoloone sisaldavate toiduloomadele mõeldud veterinaarravimitega.
Romanian: La 23 noiembrie 2009, Ascor Chimici s.r.l. şi, la 3 decembrie 2009, Ceva Santé Animale au notificat agenţia cu privire la intenţia lor de a solicita reexaminarea avizului CVMP adoptat la 11 noiembrie
Estonian: ja 3. detsembril 2009 teatas Ceva Santé Animale ravimiametile oma kavatsusest taotleda veterinaarravimite komitee 11. novembril 2009 vastu võetud arvamuse läbivaatamist.
Romanian: Aviz în urma unei sesizări iniţiate în temeiul articolului 35F F pentru toate produsele medicamentoase de uz veterinar care conţin quinolone, inclusiv fluoroquinolone, destinate utilizării la specii producătoare de alimente EMA/302875/2010
Estonian: Arvamus artikli 35F F kohase esildise kohta seoses kõikide kinoloone, sealhulgas fluorokinoloone sisaldavate toiduloomadele mõeldud veterinaarravimitega EMA/303505/2010
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză este prezentată în Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în Anexa II, împreună cu rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul cu modificările aferente din Anexa III.
Estonian: Teaduslikud järeldused on esitatud II lisas ning muudetud ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht III lisas.
Romanian: La 15 mai 2009, Comisia Europeană a prezentat agenţiei o notificare revizuită, în care era de acord cu propunerea CVMP de a adopta o abordare treptată pentru a atinge scopul menţionat mai sus şi pentru a limita domeniul de aplicare al procedurii de sesizare actuale la armonizarea atenţionărilor privind utilizarea cu prudenţă incluse în Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) pentru aceste clase de produse medicamentoase de uz veterinar, în concordanţă cu recomandările din documentul CVMP „Document de reflecţie privind utilizarea fluoroquinolonelor la animalele producătoare de alimenteprecauţii pentru utilizare în RCP referitoare la recomandările legate de utilizarea cu prudenţă (EMEA/CVMP/416168/2006)".
Estonian: 15. mail 2009 esitas Euroopa Komisjon ravimiametile muudetud esildise, milles komisjon nõustus veterinaarravimite komitee ettepanekuga kasutada eespool osutatud eesmärgi saavutamiseks astmelist lähenemisviisi ning piirata kõnealuse esildismenetluse ulatust osutatud veterinaarravimite klassidesse kuuluvate ravimite omaduste kokkuvõtetes sisalduvate arukat kasutamist puudutavate hoiatuste ühtlustamisega kooskõlas veterinaarravimite komitee dokumendis „Aruteludokument fluorokinoloonide kasutamise kohta toiduloomadel - aruka kasutamise suunistes määratletud ettevaatusabinõud ravimi omaduste kokkuvõttes" (EMEA/CVMP/416168/2006) esitatud soovitustega.
Romanian: La 9 martie 2010, CVMP a adoptat un aviz final prin care confirma recomandarea, inclusă în avizul său din 11 noiembrie 2009, referitoare la faptul că variaţiile sunt necesare pentru condiţiile autorizaţiilor de punere pe piaţă ale produselor medicamentoase de uz veterinar care conţin (fluoro)quinolone destinate speciilor producătoare de alimente în cazurile în care s-a identificat că RCP-ul şi prospectul nu au fost actualizate în concordanţă cu frazele de precauţie ale CVMP din „Documentul de reflecţie privind utilizarea fluoroquinolonelor la animalele producătoare de alimente - precauţii pentru utilizare în RCP referitoare la recomandările legate de utilizarea cu prudenţă (EMEA/CVMP/416168/2006)".
Estonian: 9. märtsil 2010 võttis veterinaarravimite komitee vastu lõpliku arvamuse, milles kinnitati komitee 11. novembri 2009. aasta arvamuses esitatud soovitust, mille kohaselt on (fluoro)kinoloone sisaldavate toiduloomadele mõeldud ravimite müügilubade tingimuste muutmine vajalik juhtudel, kus ravimi omaduste kokkuvõtet ja pakendi infolehte ei ole ajakohastatud kooskõlas ettevaatusabinõusid käsitlevate lausetega, mis on esitatud veterinaarravimite komitee dokumendis „Aruteludokument fluorokinoloonide kasutamise kohta toiduloomadel - aruka kasutamise suunistes määratletud ettevaatusabinõud ravimi omaduste kokkuvõttes" (EMEA/CVMP/416168/2006).