FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It will also produce educational materials for patients on how to use Tresiba correctly, which they should receive through their doctor together with suitable training.
Swedish: Det kommer även att förse patienter med utbildningsmaterial om den rätta användningen av Tresiba, som de ska få genom sin läkare tillsammans med lämplig utbildning.
English: It is available as a solution for injection in a cartridge (100 units/ml) and in a pre-filled pen (100 units/ml and 200 units/ml).
Swedish: Det finns som injektionsvätska, lösning i en cylinderampull (100 enheter/ml) och i en förfylld injektionspenna (100 enheter/ml och 200 enheter/ml).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Tresiba.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: All of the studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which is the percentage of haemoglobin in the blood attached to glucose.
Swedish: I alla studier mättes nivån av en substans i blodet som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c), som anger procentandelen av hemoglobin i blodet fäst till blodsocker.
English: Tresiba is a medicine that contains the active substance insulin degludec.
Swedish: Tresiba är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen insulin degludek.
English: Regarding its safety, the Committee concluded that Tresiba is generally safe and its side effects are comparable to those of other insulin analogues with no unexpected side effects reported.
Swedish: Vad gäller säkerheten fann kommittén att Tresiba är säkert och dess biverkningar är jämförbara med dem som orsakas av andra insulinanaloger utan några rapporterade oväntade biverkningar.
English: The CHMP decided that Tresiba's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Tresiba är större än riskerna och rekommenderade att Tresiba skulle godkännas för försäljning.
English: For the full list of side effects and restrictions with Tresiba, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Tresiba finns i bipacksedeln.
English: What benefit has Tresiba shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Tresiba visat vid studierna?
English: Patients in these studies could also be given other diabetes medicines or rapid-acting insulin at mealtimes if needed.
Swedish: Vid behov kunde patienterna också få andra diabetesläkemedel eller snabbverkande insulin vid måltiderna.
English: The CHMP noted that the higher strength formulation of Tresiba met a medical need for patients requiring higher dose insulin (such as overweight patients), which would allow these patients to take their daily dose in a single injection rather than two injections.
Swedish: CHMP noterade att den starkare formuleringen av Tresiba uppfyllde ett medicinskt behov hos patienter som behöver en högre dos av insulin (som överviktiga patienter) och fann att den kan göra att dessa patienter tar rätt daglig dos utan dubbla injektioner.
English: Why has Tresiba been approved?
Swedish: Varför har Tresiba godkänts?
English: Tresiba acts in the same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Swedish: Ersättningsinsulinet verkar på samma sätt som naturligt producerat insulin och hjälper blodsockret (glukosen) att komma in i cellerna från blodet.
English: In type 1 diabetes, Tresiba must always be used in combination with rapid acting insulin, which is injected at mealtimes.
Swedish: Vid typ 1-diabetes måste Tresiba alltid ges i kombination med snabbverkande insulin, som injiceras vid måltider.
English: Across the studies, the average reduction in HbA1c levels with Tresiba treatment was 0.6 percentage points in adults with type 1 diabetes and 1.2 points in adults with type 2 diabetes.
Swedish: Den genomsnittliga sänkningen i studierna av HbA1c-nivåerna vid Tresiba-behandling var 0,6 procentenheter hos patienter med typ 1-diabetes och 1,2 procentenheter hos patienter med typ 2-diabetes.
English: What is Tresiba?
Swedish: Vad är Tresiba?
English: Tresiba has been studied in three main studies involving 1,578 adults with type 1 diabetes, where Tresiba (in combination with rapid acting mealtime insulin) was compared with insulin glargine or insulin detemir (other long acting insulins).
Swedish: Tresiba har undersökts i tre huvudstudier på 1 578 patienter med typ 1-diabetes, där Tresiba (i kombination med snabbverkande måltidsinsulin) jämfördes med insulin glargin eller insulin detemir (andra långverkande insuliner).
English: Another main study involving 177 adults with type 2 diabetes investigated the effectiveness of combining Tresiba and liraglutide (a GLP-1 receptor agonist).
Swedish: I en annan huvudstudie där 177 patienter med typ 2-diabetes deltog, undersöktes den kombinerade effekten av Tresiba och liraglutid (en GLP-1 receptoragonist).
English: It also noted that Tresiba reduces the risk of hypoglycaemia during the night in patients with type 1 and type 2 diabetes.
Swedish: Det konstateras även att Tresiba minskar risken för hypoglykemi nattetid hos patienter med typ 1- och typ 2-diabetes.
English: The most frequently reported side effect during treatment with Tresiba (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Swedish: Den oftast rapporterade biverkningen vid behandling med Tresiba är hypoglykemi (låg blodsockernivå, som kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer).
English: In type 2 diabetes, Tresiba can be used alone or in combination with diabetes medicines given by mouth, GLP-1 receptor agonist medicines and rapid acting mealtime insulin.
Swedish: Vid typ 2-diabetes kan Tresiba ges ensamt eller i kombination med andra diabetesläkemedel, med GLP-1 receptoragonister och med snabbverkande måltidsinsulin.
English: What is the risk associated with Tresiba?
Swedish: Vilka är riskerna med Tresiba?
English: Six other main studies involving 4,076 adults with type 2 diabetes compared Tresiba with insulin glargine, insulin detemir or sitagliptin (a medicine taken by mouth for type 2 diabetes).
Swedish: I sex andra huvudstudier på 4 076 patienter med typ 2-diabetes jämfördes Tresiba med insulin glargin, insulin detemir eller sitagliptin (ett oralt läkemedel mot typ 2 diabetes).
English: For more information about treatment with Tresiba, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Tresiba finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: The studies showed that Tresiba was at least as effective as other long acting insulins in controlling blood glucose levels in adults with type 1 and type 2 diabetes, and more effective than sitagliptin in adults with type 2 diabetes.
Swedish: Studierna visade att Tresiba reglerar blodsockernivåerna minst lika effektivt som andra långverkande insuliner hos patienter med typ 1- och typ 2-diabetes, och effektivare än sitagliptin hos patienter med typ 2-diabetes.
English: What is Tresiba used for?
Swedish: Vad används Tresiba för?
English: Tresiba is used to treat type 1 and type 2 diabetes in adults and children aged 1 to 18 years of age.
Swedish: Tresiba används för att behandla typ 1- och typ 2-diabetes hos vuxna.
English: The CHMP concluded that Tresiba is effective in controlling blood glucose levels in patients with type 1 and type 2 diabetes.
Swedish: CHMP fann att Tresiba reglerar blodsockernivån effektivt hos patienter med typ 1- och typ 2-diabetes.
English: The company that markets Tresiba will provide educational materials to healthcare professionals expected to treat or dispense medicines to patients with diabetes, aimed particularly at raising awareness of the higher strength formulation of Tresiba in order to ensure that the patient is prescribed the correct strength.
Swedish: Företaget som marknadsför Tresiba kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial till hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas behandla eller lämna ut läkemedel till patienter med diabetes.
English: The place within the chosen area should be changed with each injection to reduce the risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat) under the skin that can affect the amount of insulin absorbed.
Swedish: För att minska risken för lipodystrofi (förändrad fördelning av kroppsfett) under huden, som kan påverka den mängd Tresiba som kroppen tar upp, ska platsen inom det valda området ändras för varje injektion.
English: How is Tresiba used?
Swedish: Hur används Tresiba?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tresiba, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Tresiba.
English: Tresiba is a replacement insulin that is very similar to the natural insulin with a difference that it is absorbed more slowly in the body and takes longer to reach its target.
Swedish: Tresiba är en ersättning för insulin som är mycket likt det insulin som framställs av kroppen.
English: How has Tresiba been studied?
Swedish: Hur har Tresibas effekt undersökts?
English: How does Tresiba work?
Swedish: Hur verkar Tresiba?
English: What are the benefits and risks of Sabervel?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Sabervel?
English: The full EPAR for Sabervel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Sabervel finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The usual recommended dose of Sabervel is 150 mg once a day.
Swedish: Den vanliga rekommenderade dosen Sabervel är 150 mg en gång dagligen.
English: Other information about Sabervel
Swedish: Mer information om Sabervel
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Sabervel.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sabervel.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Sabervel.
English: Sabervel is a medicine that contains the active substance irbesartan.
Swedish: Sabervel är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen irbesartan.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sabervel on 13 April 2012.
Swedish: Den 13 april 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Sabervel som gäller i hela Europeiska unionen.
English: Sabervel is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure).
Swedish: Sabervel ges till vuxna som har essentiell hypertoni (högt blodtryck).
English: The active substance in Sabervel, irbesartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Swedish: Den aktiva substansen i Sabervel, irbesartan, är en angiotensin II-receptorantagonist, vilket innebär att den blockerar effekten av ett hormon som kallas angiotensin II i kroppen.
English: In patients with hypertension and type 2 diabetes, Sabervel is added to other treatments for hypertension.
Swedish: Hos patienter med hypertoni och typ 2-diabetes ges Sabervel som tillägg till andra behandlingar mot hypertoni.
English: Sabervel is also used to treat kidney disease in adults with hypertension and type 2 diabetes.
Swedish: Sabervel ges även för att behandla njursjukdom hos vuxna med hypertoni och typ 2-diabetes.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Sabervel has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Aprovel.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Sabervel i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Aprovel.
English: Because Sabervel is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Swedish: Eftersom Sabervel är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
English: The Committee recommended that Sabervel be given marketing authorisation.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Sabervel skulle godkännas för försäljning.
English: Why has Sabervel been approved?
Swedish: Varför har Sabervel godkänts?
English: Because Sabervel is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Aprovel.
Swedish: Eftersom Sabervel är ett generiskt läkemedel har studierna på patienter begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Aprovel.
English: What is Sabervel used for?
Swedish: Vad används Sabervel för?
English: What is Sabervel?
Swedish: Vad är Sabervel?
English: For more information about treatment with Sabervel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Sabervel finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: How is Sabervel used?
Swedish: Hur används Sabervel?
English: This means that Sabervel is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aprovel.
Swedish: Sabervel är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
English: How has Sabervel been studied?
Swedish: Hur har Sabervels effekt undersökts?
English: How does Sabervel work?
Swedish: Hur verkar Sabervel?
English: You have two options:
Swedish: Det finns två alternativ:
English: Date of first authorisation: 19 March 2009 Date of latest renewal: 21 February 2014
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 mars 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 21 februari 2014
English: * Differences between the 2 groups were statistically significant (p0.05).
Swedish: * Skillnaden mellan de två grupperna var statistiskt signifikant (p<0,05).
English: Fertavid is usually not effective in such cases.
Swedish: Fertavid är i allmänhet inte effektivt i sådana fall.
English: • if you are severely overweight.
Swedish: • om du har kraftig övervikt.
English:  Contact your doctor.
Swedish: → Kontakta din läkare.
English: Do not use this solution.
Swedish: Använd inte lösningen.
English: Pinch the skin a little.
Swedish: Nyp om huden lite grand.
English: • are pregnant or think that you may be pregnant
Swedish: • är gravid eller tror att du kan vara gravid
English: • have been told by a doctor that pregnancy would be dangerous for you.
Swedish: • har fått veta av en läkare att en graviditet skulle vara farligt för dig.
English: Your doctor will tell you when and how to do this.
Swedish: Din läkare kommer att berätta när och hur du ska gå tillväga.
English: Make a note of when you start storing the product out of the refrigerator.
Swedish: Anteckna när du börjar förvara produkten utanför kylskåp.
English: The majority of these local reactions are mild and transient in nature.
Swedish: De flesta av dessa lokala reaktioner är lindriga och övergående.
English: This makes it impossible to set a uniform dosage scheme.
Swedish: Detta gör det omöjligt att ge ett generellt doseringsschema.
English: Your doctor or nurse will tell you where to inject.
Swedish: Din läkare eller sköterska kommer att tala om för dig var du ska injicera.
English: Both have an absolute bioavailability of approximately 77%.
Swedish: Båda har en absolut biotillgänglighet på ca 77%.
English: If you:
Swedish: Om du:
English: See also section 4 on possible side effects.
Swedish: Se också avsnitt 4, Eventuella biverkningar.
English: See warnings and precautions in section 2.
Swedish: Se Varningar och försiktighet i avsnitt 2.
English: Tell your doctor immediately.
Swedish: Tala med din läkare omedelbart.
English: Adverse reactions that are reported only once are listed as common because a single report raises the frequency above 1%.
Swedish: Biverkningar som rapporteras endast en gång listas som vanliga då en enstaka rapport ger en frekvens över 1%.
English: Follicles are small round sacs that contain the egg cells.
Swedish: Folliklar är små runda säckar som innehåller äggceller.
English: Because of the risk of developing OHSS, patients should be monitored for at least two weeks after hCG administration.
Swedish: På grund av risken för att utveckla OHSS ska patienter följas under åtminstone två veckor efter hCG-administrering.
English: Further details on the treatment schedule are given below.
Swedish: Ytterligare detaljer om behandlingsschemat anges nedan.
English: If your sperm production has not started after this period, your treatment may carry on for at least 18 months.
Swedish: Om din spermieproduktion inte har kommit igång inom denna period kan din behandling behöva pågå i minst 18 månader.
English: Blood clots can lead to serious medical conditions, such as:
Swedish: Blodproppar kan leda till allvarliga medicinska tillstånd, såsom:
English: Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter.
Swedish: Den sammanlagda erfarenheten av IVF indikerar att i allmänhet är behandlingens resultat stabila under de första fyra försöken och minskar därefter gradvis.
English: Treatment with Fertavid and hCG should be continued for at least 3 to 4 months before any improvement in spermatogenesis can be expected.
Swedish: Behandling med Fertavid och hCG ska pågå i minst 3 till 4 månader innan en förbättring av spermatogenesen kan förväntas.
English: If you are a woman:
Swedish: Om du är kvinna:
English: • have heavy or irregular vaginal bleeding where the cause is unknown
Swedish: • har rikliga eller oregelbundna blödningar, där orsaken är okänd
English: Median duration of treatment (days)
Swedish: Median behandlingsperiod (dagar)
English: If you are a man:
Swedish: Om du är man:
English: You should not use Fertavid if you are already pregnant, or think you might be pregnant.
Swedish: Du ska inte använda Fertavid om du redan är gravid eller om du tror att du är gravid.
English: Clinical experience with Fertavid is based on up to three treatment cycles in both indications.
Swedish: Klinisk erfarenhet med Fertavid baseras på upp till tre behandlingscykler för båda indikationerna.
English: What Fertavid is and what it is used for
Swedish: Vad Fertavid är och vad det används för
English: A starting dose of 100-225 IU is recommended for at least the first four days.
Swedish: En startdos på 100-225 IE rekommenderas under åtminstone de första fyra dagarna.
English: • Before starting treatment, the couple's infertility should be assessed as appropriate.
Swedish: • Innan behandlingen påbörjas, bör parets infertilitet bedömas.
English: In repeated-dose studies in rats (two weeks) and dogs (13 weeks) up to 100-fold the maximal human dose, Fertavid induced no toxicologically significant effects.
Swedish: Vid repeated-dose studier hos råtta (två veckor) och hund (13 veckor), upp till 100 gånger den maximala humana dosen, gav Fertavid inga toxikologiskt signifikanta effekter.
English: • if you, or anyone in your immediate family, have ever had a thrombosis
Swedish: • om du eller någon annan i din närmaste familj, har eller har haft en trombos
English: There are large differences between women in the response of the ovaries to FSH, which makes it impossible to set a dosage schedule which is suitable for all patients.
Swedish: Det finns stora skillnader mellan olika kvinnor i svaret på FSH från äggstockarna, vilket gör det omöjligt att ge ett doseringsschema som passar alla patienter.
English: Infertility evaluation before starting treatment
Swedish: Infertilitetutredning innan behandling påbörjas
English: Clinical Efficacy and Safety
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet
English: • have any other medical conditions (for example, diabetes, heart disease, or any other long-term disease).
Swedish: • har några andra medicinska tillstånd (t ex diabetes, hjärtsjukdom eller någon annan långvarig sjukdom).
English: These antibiotics may cause hypersensitivity reactions in susceptible persons.
Swedish: Dessa antibiotika kan orsaka överkänslighetsreaktioner hos känsliga personer.
English: • are a man and are infertile because of a condition called primary testicular failure.
Swedish: • är man och är infertil på grund av ett tillstånd som kallas primär testikelsvikt.
English: This dose may be adjusted during your treatment period.
Swedish: Denna dos kan justeras under behandlingens gång.
English: Damage to the ovary due to reduced blood supply can be limited by early diagnosis and immediate detorsion.
Swedish: Skador på ovariet på grund av nedsatt blodförsörjning kan begränsas genom tidig diagnos och omedelbar detorsion.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Swedish: Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
English: The risk can be reduced by careful monitoring of follicular development during treatment.
Swedish: Risken kan minskas genom noggrann övervakning av follikelutvecklingen under behandlingen.
English: The daily dose is then maintained until pre-ovulatory conditions are reached.
Swedish: Den dagliga dosen bibehålls sedan tills preovulatoriska betingelser uppnåtts.
English: The primary amino acid sequence is identical to that of natural human FSH.
Swedish: Den primära aminosyresekvensen är identisk med naturligt humant FSH.
English: Any remaining solution should be discarded.
Swedish: Eventuell överbliven lösning ska kastas.
English: • if you already know you have an increased chance of having thrombosis
Swedish: • om du redan vet att du har en ökad risk för tromboser
English: Local reactions at the site of injection include induration and pain.
Swedish: Lokala reaktioner vid injektionsstället inkluderar induration och smärta.
English: Please discuss this with your doctor, before starting treatment, especially:
Swedish: Diskutera detta med din läkare innan påbörjad behandling, speciellt:
English: Your doctor will check the effects of the treatment regularly to be able to choose the correct dose of Fertavid from day to day.
Swedish: Din läkare kommer att övervaka effekten av din behandling regelbundet för att kunna välja rätt dos av Fertavid från dag till dag.
English: Fertavid can be given either alone, or, to prevent premature luteinisation, in combination with a GnRH agonist or antagonist.
Swedish: Fertavid kan ges antingen ensamt eller för att förhindra prematur luteinisering i kombination med en GnRH agonist eller antagonist.
English: • have had an allergic reaction to certain antibiotics (neomycin and/or streptomycin)
Swedish: • har haft en allergisk reaktion mot vissa antibiotika (neomycin och/eller streptomycin)
English: How are the injections given
Swedish: Hur ges injektionerna
English: The instructions for using the pen must be followed carefully.
Swedish: Instruktionerna för användning av pennan måste följas noggrant.
English: In clinical studies it was shown that maintenance dosages ranging from 75-375 IU for six to twelve days are sufficient, although longer treatment may be necessary.
Swedish: I kliniska studier har man visat att en underhållsdos i intervallet 75-375 IE under sex till tolv dagar är tillräckligt, fastän längre behandling kan bli nödvändig.