FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un stylo pré-rempli MYCLIC et un tampon alcoolisé (prenez-les dans le coffret de stylos que vous gardez dans le réfrigérateur).
Spanish: Una pluma precargada MYCLIC y una toallita de algodón con alcohol (coja estos del envase de las plumas que usted mantiene en su nevera).
French: • Une fois que le solvant est ajouté à Enbrel, le piston peut remonter par lui-même.
Spanish: • Una vez que se ha añadido el disolvente a Enbrel, puede que el émbolo se mueva por sí mismo.
French: Avant l'administration de tout vaccin, informez le médecin et les autres professionnels de santé qui prennent en charge le bébé du traitement par Enbrel reçu pendant la grossesse (pour plus d'informations, voir rubrique 2 « Vaccinations »).
Spanish: Antes de que el bebé reciba alguna vacuna, es importante que informe a los médicos del bebé y a otros profesionales sanitarios acerca del uso de Enbrel durante el embarazo (para más información, ver sección 2, "Vacunaciones").
French: Si vous avez l'impression que l'effet d'Enbrel est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Si estima que la acción de Enbrel es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
French: Après avoir attendu environ 15-30 minutes que la solution dans le stylo se réchauffe jusqu'à température ambiante, lavez-vous les mains avec du savon et de l'eau.
Spanish: Tras esperar aproximadamente de 15 a 30 minutos para dejar que la solución en la pluma alcance la temperatura ambiente, lave sus manos con agua y jabón.
French: Vous pouvez à présent soulever le stylo (voir Schéma 7).
Spanish: Ahora puede levantar la pluma de su piel (ver Figura 7).
French: Après avoir préparé la solution d'Enbrel, une utilisation immédiate est recommandée.
Spanish: Después de preparar la solución de Enbrel, se recomienda el uso inmediato.
French: A la semaine 12, une amélioration statistiquement significative du score SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) pour l'articulation sacro-iliaque (ASI) mesurée par IRM a été observée chez les patients recevant Enbrel.
Spanish: En la semana 12 se produjo una mejoría estadísticamente significativa en la puntuación SPARCC (Consorcio de Investigación de la Espondiloartritis de Canadá) para la articulación sacroilíaca, determinada mediante IRM, en los pacientes que recibían Enbrel.
French: En cas de diagnostic d'une tuberculose inactive (« latente »), un traitement antituberculeux prophylactique approprié doit être mis en œuvre avant d'initier Enbrel, et en accord avec les recommandations locales.
Spanish: Si se diagnostica una tuberculosis inactiva ("latente"), debe iniciarse un tratamiento para la tuberculosis latente con una terapia anti-tuberculosis antes del inicio del tratamiento con Enbrel, y de acuerdo a las recomendaciones locales.
French: La liste ci-dessous des effets indésirables est issue de l'expérience des essais cliniques et des données rapportées depuis la mise sur le marché.
Spanish: El siguiente listado de reacciones adversas se basa en la experiencia de los ensayos clínicos y en la experiencia post-comercialización.
French: Chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique avec des atteintes articulaires multiples, Enbrel peut améliorer votre capacité à réaliser des activités quotidiennes normales.
Spanish: En el caso de los pacientes que presentan artritis psoriásica con afectación múltiple de las articulaciones, Enbrel puede mejorar su capacidad para realizar las actividades normales diarias.
French: • si l'enfant présente une infection quelle qu'elle soit.
Spanish: • si el niño padece una infección de cualquier tipo.
French: Après préparation de la solution d'Enbrel, son utilisation immédiate est recommandée (jusqu'à 6 heures maximum).
Spanish: Después de preparar la solución de Enbrel se recomienda su uso inmediato (durante 6 horas máximo).
French: • Une fois l'étui cassé, retirez l'extrémité courte et large de l'étui en plastique.
Spanish: • Una vez roto el precinto, retirar la parte corta y ancha del envase de plástico.
French: Ont été rapportés, de rares cas de patients (y compris ceux ayant un facteur rhumatoïde positif), ayant développé d'autres auto-anticorps associés à un syndrome lupique ou à des éruptions compatibles sur le plan clinique et après biopsie, avec un lupus cutané subaigu ou un lupus discoïde.
Spanish: Ha habido casos raros de pacientes, incluyendo pacientes con factor reumatoide positivo, que han desarrollado otros autoanticuerpos junto a un síndrome tipo lupus o a erupciones compatibles clínicamente, y tras la realización de biopsia, con lupus cutáneo subagudo o lupus discoide.
French: La proportion de patients traités par Enbrel ayant développé des anticorps anticardiolipines était augmentée de façon similaire comparativement aux patients traités par placebo.
Spanish: La proporción de pacientes tratados con Enbrel que desarrollaron anticuerpos anticardiolipina aumentó de forma similar en comparación con los pacientes tratados con placebo.
French: Pour connaître les conditions de conservation du médicament reconstitué, voir rubrique 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido, ver la sección 6.3.
French: Si l'aiguille n'est pas correctement alignée, vous sentirez une résistance constante à mesure qu'elle traversera le bouchon et pas de "clac".
Spanish: Si la aguja no está correctamente alineada, sentirá una resistencia constante al atravesar el tapón y no se producirá el "pop".
French: Certains patients recevant Enbrel ont développé des cancers cutanés.
Spanish: Algunos pacientes que reciben Enbrel han desarrollado cánceres de piel.
French: Mise au rebut du matériel
Spanish: Eliminación de los materiales
French: Aucune donnée n'est disponible sur la transmission infectieuse secondaire à l'administration de vaccins vivants chez des patients traités par Enbrel.
Spanish: No se dispone de datos sobre la transmisión secundaria de la infección por vacunas vivas en pacientes que reciben Enbrel.
French: En amont de la mise sur le marché dans chaque état membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit valider avec l'autorité nationale compétente le matériel éducationnel final comprenant l'information fournie à tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire le produit concernant le bon emploi et la sécurité d'emploi du stylo pré-rempli et la carte de surveillance du patient destinée à être remise aux patients utilisant Enbrel.
Spanish: Antes de la comercialización del medicamento en cada Estado Miembro, el TAC deberá acordar con las autoridades competentes de dicho Estado Miembro, los materiales educacionales finales que constarán de: la información proporcionada a todos los profesionales sanitarios que se estime puedan prescribir el medicamento sobre el uso correcto y seguro de la pluma precargada, y de una Tarjeta de Alerta para el paciente que será proporcionada a los pacientes que utilicen Enbrel.
French: Anticorps contre Enbrel
Spanish: Anticuerpos frente a Enbrel
French: Pour éviter d'endommager l'aiguille contenue dans le stylo, ne pas tordre le capuchon blanc lors de son retrait, et ne pas le remettre une fois retiré.
Spanish: Para evitar dañar la aguja alojada dentro de la pluma, no curve la tapa blanca de la aguja mientras la retira y no lo vuelva a colocar una vez que lo haya retirado.
French: Le flacon de 10 mg est destiné aux enfants auxquels il a été prescrit une dose de 10 mg ou moins.
Spanish: El vial de 10 mg es para niños a los que se les ha prescrito una dosis igual o inferior a 10 mg.
French: Les capacités fonctionnelles ont été améliorées avec le traitement par Enbrel pendant la période en double aveugle, et ce bénéfice a été maintenu au cours de l'exposition à long terme jusqu'à 2 ans.
Spanish: El tratamiento con Enbrel produjo una mejoría en la función física durante el periodo doble ciego, manteniéndose dicho beneficio durante el periodo máximo de exposición a largo plazo de hasta 2 años.
French: Une réponse dose-dépendante a été observée ; les résultats avec 10 mg étaient intermédiaires entre le placebo et 25 mg. Enbrel était significativement supérieur au placebo sur tous les items des critères ACR, ainsi que sur les autres mesures d'activité de la polyarthrite rhumatoïde non compris dans ces critères de réponse ACR, comme la durée de la raideur matinale.
Spanish: Se observó una relación dosis respuesta; los resultados con 10 mg fueron intermedios entre el placebo y la dosis de 25 mg. Enbrel fue significativamente mejor que el placebo en todos los componentes de los criterios de la ACR, así como en otras medidas de actividad de la enfermedad en la artritis reumatoide, no incluidas en los criterios de respuesta de la ACR, como la rigidez matutina.
French: Cette recherche doit comprendre un entretien médical détaillé portant sur les antécédents personnels de tuberculose ou sur d'éventuels contacts antérieurs avec un patient tuberculeux et sur un traitement immunosuppresseur ancien et/ou en cours.
Spanish: Esta evaluación debe incluir una historia médica detallada con una historia personal de tuberculosis o un posible contacto previo con la tuberculosis y previas y/ o actuales terapias inmunosupresivas.
French: Enbrel doit être jeté s'il n'est pas utilisé dans les 4 semaines suivant le retrait du réfrigérateur.
Spanish: Enbrel se debe desechar si no ha sido usado en las 4 semanas siguientes a su retirada de la nevera.
French: • Retirez l'embout protecteur à l'extrémité de la seringue en cassant l'embout blanc au niveau des perforations.
Spanish: • Retire la cubierta protectora del extremo de la jeringa rompiendo la cápsula blanca a lo largo de la perforación.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Enbrel.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Enbrel.
French: Rabattez le papier de protection sur le coffret et remettez dans le réfrigérateur le coffret contenant les seringues pré-remplies restantes.
Spanish: Vuelva a doblar la cubierta de papel sobre la bandeja y vuelva a colocar en la nevera el estuche que contiene las jeringas precargadas restantes.
French: Si tel est le cas, recommencez l'opération avec un autre flacon.
Spanish: Si este es el caso, empezar de nuevo con otro vial.
French: • Le médecin et/ou son assistant(e) doivent vous avoir expliqué la quantité correcte de solution à retirer du flacon.
Spanish: • El médico o su enfermero(a) le habrá indicado la cantidad adecuada de solución que debe extraer del vial.
French: Retirez une seringue pré-remplie et un tampon alcoolisé et placez-les sur la surface de travail.
Spanish: Retire una jeringa precargada y una toallita con alcohol y colóquelas en la superficie de trabajo.
French: Au fur et à mesure que le niveau du liquide baisse dans le flacon, il faudra retirer partiellement l'aiguille pour que la pointe de celle-ci reste immergée dans la solution.
Spanish: A medida que el nivel de líquido disminuye en el vial, será necesario extraer la aguja parcialmente para mantener la punta dentro del líquido.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSURs concernant l'etanercept (à l'exception des biosimilaires), les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para etanercept (excepto para los biosimilares), las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
French: Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde sévère et dont l'affection dure depuis longtemps peuvent présenter un risque plus important que la moyenne de développer un lymphome.
Spanish: Los pacientes con artritis reumatoide grave, que han tenido la enfermedad durante mucho tiempo, pueden correr un riesgo mayor que el promedio de desarrollar linfoma.
French: Des cas d'aggravation d'hépatite C ont été rapportés chez les patients recevant Enbrel.
Spanish: Se han notificado casos de empeoramiento de la hepatitis C en pacientes en tratamiento con Enbrel.
French: Un patient atteint de polyarthrite rhumatoïde s'est auto-administré par erreur 62 mg d'Enbrel en sous-cutanée deux fois par semaine pendant trois semaines sans présenter d'effets indésirables.
Spanish: Un paciente con artritis reumatoide se autoadministró por error 62 mg de Enbrel subcutáneo dos veces a la semana durante 3 semanas sin experimentar efectos adversos.
French: Ont été rapportés après commercialisation, des cas d'aggravation d'ICC, avec ou sans facteur favorisant identifiable, chez des patients sous Enbrel.
Spanish: Ha habido informes post comercialización sobre empeoramiento de la ICC, con y sin factores de precipitación identificables, en pacientes que están tomando Enbrel.
French: Après l'administration unique en sous-cutanée de 25 mg d'Enbrel, la concentration sérique maximale moyenne observée chez les volontaires sains était de 1,65  0,66 g/ml, l'aire sous la courbe étant de 235  96,6 g•h/ml.
Spanish: Después de una dosis subcutánea única de 25 mg de Enbrel, la concentración sérica máxima media observada en voluntarios sanos fue de 1,65  0.66 g/ml, y el área bajo la curva (AUC) fue de 235  96,6 g•h/ml.
French: Ne secouez pas le stylo.
Spanish: No agite la pluma.
French: Des effets indésirables graves ont aussi été rapportés avec Enbrel.
Spanish: Se han notificado también reacciones adversas graves con Enbrel.
French: L'étude a évalué 215 patients adultes (population en intention de traiter modifiée) atteints de SpA axiale NR active (âge : 18 à 49 ans), définis comme répondant aux critères de classification ASAS pour la spondyloarthrite axiale mais ne répondant pas aux critères New York modifiés pour la SA.
Spanish: En el ensayo se evaluó a 215 pacientes adultos (población por intención de tratar modificada) con SpAax-nr activa (de entre 18 y 49 años), definida como aquellos pacientes que cumplían los criterios de clasificación de ASAS de la espondiloartritis axial, pero no cumplían los criterios de Nueva York modificados para el diagnóstico de EA.
French: Le traitement par Enbrel doit être interrompu si le patient développe une infection grave.
Spanish: Debe suspenderse la administración de Enbrel si un paciente desarrolla una infección grave.
French: Les médecins devront utiliser Enbrel avec précaution chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive (ICC).
Spanish: Los médicos deben tener precaución cuando se use Enbrel en pacientes que tienen insuficiencia cardiaca congestiva (ICC).
French: Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, vous ou l'enfant pouvez nécessiter une assistance médicale urgente.
Spanish: Si usted nota alguno de los efectos siguientes, usted o el niño pueden necesitar atención médica de urgencia.
French: Il se peut qu'une certaine quantité de mousse blanche reste dans le flacon - c'est normal.
Spanish: Algo de espuma blanca puede permanecer en el vial - esto es normal.
French: Plusieurs événements indésirables ont été rapportés plus fréquemment chez les 69 patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique ayant reçu Enbrel pendant 3 mois en comparaison aux 349 patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde.
Spanish: Varios acontecimientos adversos se notificaron con más frecuencia en 69 pacientes con artritis idiopática juvenil que recibieron Enbrel durante 3 meses, en comparación con los 349 pacientes adultos con artritis reumatoide.
French: Si des symptômes de tuberculose (tels que toux persistante, perte de poids, apathie, fièvre modérée) ou si d'autres infections apparaissent durant ou après le traitement, veuillez informer immédiatement votre médecin.
Spanish: Si los síntomas de tuberculosis (tales como tos persistente, pérdida de peso, apatía, fiebre moderada), o alguna otra infección aparece durante o después del tratamiento, informe a su médico inmediatamente.
French: • Un guide d'apprentissage pour aider à la formation des patients sur le bon usage du stylo pré-rempli
Spanish: • La guía para facilitar el entrenamiento de los pacientes para el uso con seguridad de la pluma precargada.
French: • Vaccinations : Dans la mesure du possible, les enfants doivent avoir leurs vaccinations mises à jour avant d'être traités par Enbrel.
Spanish: • Vacunaciones: Si es posible, los niños deben tener actualizadas todas las vacunaciones antes de utilizar Enbrel.
French: La substance active d'Enbrel est etanercept.
Spanish: El principio activo de Enbrel es etanercept.
French: Examinez la solution dans le stylo en regardant à travers la fenêtre d'inspection translucide.
Spanish: Inspeccione la solución en la pluma mirando a través de la ventana de inspección transparente.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les délais et conditions de conservation avant utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 6 heures à une température ne dépassant pas 25°C, à moins que la reconstitution n'ait eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Spanish: Si no se usa de inmediato, será responsabilidad del usuario el tiempo y condiciones de conservación antes de su uso, y no deberían ser superiores a 6 horas a temperatura máxima de 25 °C, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas validadas y controladas.
French: • Un stylo de démonstration sans aiguille
Spanish: • Un dispositivo de entrenamiento sin aguja
French: Traitement de la spondyloarthrite axiale non radiographique sévère de l'adulte avec des signes objectifs d'inflammation, se traduisant par un taux élevé de protéine C réactive (CRP) et/ou des signes visibles à l'imagerie par résonance magnétique (IRM), en cas de réponse inadéquate aux antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Spanish: Tratamiento de la espondiloartritis axial no radiográfica grave en adultos con signos objetivos de inflamación, como elevación de la proteína C-reactiva y/o Imagen por Resonancia Magnética (IRM), que han tenido una respuesta inadecuada a los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
French: A conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C).
Spanish: Conservar en nevera (2°C - 8°C).
French: Un essai contrôlé versus placebo, dans lequel 89 patients adultes étaient traités par Enbrel ajouté au traitement standard (incluant du cyclophosphamide ou du méthotrexate, et des glucocorticoïdes) pendant une durée médiane de 25 mois, n'a pas démontré qu'Enbrel est un traitement efficace dans la granulomatose de Wegener.
Spanish: En un ensayo controlado con placebo, en el que 89 pacientes adultos fueron tratados con Enbrel en adición a la terapia estándar (incluyendo ciclofosfamida o metotrexato y glucocorticoides) para una duración media de 25 meses, no se ha demostrado que Enbrel sea un tratamiento eficaz para la granulomatosis de Wegener.
French: Si quelqu'un d'autre vous fait l'injection, la zone arrière du haut des bras peut aussi être utilisée.
Spanish: Si otra persona le está administrando la inyección también puede usarse la parte exterior superior del brazo.
French: Les patients étaient préalablement traités avec des AINS (86%), des traitements de fond (80%), et des corticoïdes (24%).
Spanish: Los pacientes habían sido tratados previamente con AINEs (86%), FARMEs (80%) y corticosteroides (24%).
French: Pour les enfants, retirez seulement la quantité de liquide indiquée par le médecin de votre enfant.
Spanish: Para niños, extraiga únicamente la porción de líquido que el médico del niño le ha indicado.
French: Il existe des données montrant le bénéfice de la reprise du traitement par Enbrel chez les patients qui répondaient initialement au traitement.
Spanish: Se observaron indicios que permiten avalar el beneficio del retratamiento con Enbrel en pacientes que inicialmente respondieron al tratamiento.
French: Le critère primaire d'efficacité dans les quatre études était la proportion de patients dans chaque groupe de traitement qui atteignait le PASI 75 (c'est-à-dire une amélioration par rapport à l'inclusion d'au moins 75% du score Psoriasis Area and Severity Index) à 12 semaines.
Spanish: La variable primaria de eficacia en los cuatro ensayos fue la proporción de pacientes en cada grupo de tratamiento que alcanzaron el PASI 75 (esto es, al menos un 75% de mejoría en la Puntuación de Área de Psoriasis e Índice de Gravedad desde la visita de inicio) a las 12 semanas.
French: • Psoriasis sévère chez des patients à partir de 6 ans en cas de réponse inadéquate à (ou qui ne peuvent pas prendre) un traitement par photothérapie ou autres traitements systémiques.
Spanish: • Psoriasis grave en pacientes a partir de 6 años de edad que han tenido una respuesta inadecuada a (o son incapaces de tomar) fototerapias u otras terapias sistémicas.
French: A la semaine 104, la variation moyenne par rapport à la valeur initiale du score SPARCC mesuré par IRM pour tous les patients traités par Enbrel était de 4,64 pour l'ASI (n=153) et de 1,40 pour la colonne vertébrale (n=154).
Spanish: En la semana 104, el cambio promedio desde la visita de inicio en la puntuación SPARCC determinada mediante IRM para los pacientes tratados con Enbrel fue de 4,64 para la articulación sacroilíaca (n=153) y 1,40 para la columna vertebral (n=154).
French: Etanercept pourrait également moduler les réponses biologiques contrôlées par d'autres molécules agissant en aval (par exemple : cytokines, adhésines ou protéinases) dont l'activité est induite ou régulée par le TNF.
Spanish: El etanercept también puede modular la respuesta biológica controlada por moléculas adicionales que regulan a la baja (por ejemplo, citoquinas, moléculas de adhesión o proteinasas) que se inducen o regulan por el TNF.
French: A la fin de l'étude en double aveugle, les patients pouvaient entrer dans une étude d'extension en ouvert au long cours pour une durée totale allant jusqu'à 2 ans.
Spanish: Una vez finalizado el ensayo doble ciego, los pacientes pudieron participar en un ensayo de extensión, abierto, a largo plazo, durante un periodo máximo de 2 años.
French: Tandis qu'il présentait une neutropénie, un patient a développé une cellulite qui a guéri après hospitalisation (voir rubriques 4.4 et
Spanish: Durante la fase neutropénica, un paciente desarrolló celulitis que se resolvió tras su hospitalización (ver secciones 4.4 y 4.5).
French: (Dans le cas contraire, n'utilisez pas le coffret et contactez votre pharmacien).
Spanish: (Si no es así, no la utilice y consulte con su farmacéutico).
French: Comparé au placebo, Enbrel a permis une amélioration significativement plus importante de la plupart des évaluations de la capacité fonctionnelle et de la qualité de vie liées à la santé entre l'inclusion et la semaine 12, y compris le BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), le score sur l'état de santé général EuroQol 5D et la composante physique du score SF-36.
Spanish: Comparado con placebo, Enbrel mostró una mejoría, desde la visita de inicio hasta la semana 12, estadística y significativamente mayor en la mayoría de las evaluaciones de calidad de vida relacionada con la salud y de la función física, incluyendo el BASFI (Índice Funcional de Bath de la Espondilitis Anquilosante), la puntuación de estado de salud global del cuestionario EuroQol 5D y la puntuación del componente físico del cuestionario SF-36.
French: Cependant, un des symptômes ci-dessus peut indiquer une réaction allergique à Enbrel, vous devez donc chercher une assistance médicale immédiate.
Spanish: Sin embargo, cualquiera de los síntomas anteriores, puede ser indicio de una reacción alérgica a Enbrel, por lo que usted debe buscar atención sanitaria de urgencia inmediatamente.
French: Le site d'injection recommandé est le milieu du devant des cuisses.
Spanish: El lugar recomendado de inyección es la parte delantera de los muslos.
French: Ne PAS enlever le col blanc qui reste sur la seringue.
Spanish: NO retire el anillo blanco que permanece unido a la jeringa.
French: • En tenant l'aiguille et l'étui dans une main, prenez la seringue et insérez l'extrémité de celle-ci dans l'ouverture de l'aiguille.
Spanish: • Mientras se mantiene la aguja y el envase en una mano, coger la jeringa e insertar su extremo en la abertura de la aguja.