FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos de los casos poscomercialización sugieren que el desarrollo de anticuerpos puede afectar a la eficacia clínica.
Latvian: Dati no pēcreģistrācijas gadījumiem liecina, ka antivielu veidošanās var ietekmēt klīnisko efektivitāti.
Spanish: De estos 11 pacientes, 9 pacientes recibieron un aumento de la dosis para mejorar la respuesta clínica específicamente.
Latvian: No šiem 11 pacientiem 9 pacientiem devas tika palielinātas konkrēti ar mērķi uzlabot klīnisko atbildes reakciju.
Spanish: Treinta y ocho pacientes recibieron tratamiento durante al menos 2 años (24 meses) y 6 pacientes han recibido tratamiento durante al menos 5 años (60 meses).
Latvian: 38 pacienti tika ārstēti vismaz 2 gadus (24 mēnešus) un 6 pacienti tika ārstēti vismaz 5 gadus (60 mēnešus).
Spanish: Si ocurren estas reacciones, se recomienda interrumpir de forma inmediata el tratamiento e iniciar el tratamiento médico adecuado.
Latvian: Ja rodas šādas reakcijas, ieteicams tūlīt pārtraukt terapiju un sākt attiecīgu ārstēšanu.
Spanish: Después de 48 semanas, aproximadamente, todos los pacientes pasaron a recibir la dosis recomendada de 1,0 mg/kg/día.
Latvian: Pēc apmēram 48 nedēļām visiem pacientiem pielāgoja režīmu, saņemot ieteicamo devu 1,0 mg/kg/dienā.
Spanish: Las reacciones adversas con asfotasa alfa se presentan según el sistema de clasificación de órganos y término preferente utilizando la convención MedDRA sobre frecuencia: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Latvian: Ar alfa asfotāzi saistītās blakusparādības norādītas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un ieteicamā termina atbilstīgi MedDRA biežuma iedalījumam - ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Spanish: Tamaños de envases: cajas de 1 o 12 viales.
Latvian: Iepakojuma lielumi: kastītes ar 1 vai 12 flakoniem.
Spanish: Entre esos 97 pacientes, 55 (56,7 %) también presentaron anticuerpos neutralizantes en algún momento después del inicio.
Latvian: No šiem 97 pacientiem 55 (56,7%) kādā brīdī pēc sākumstāvokļa konstatēja arī neitralizējošas antivielas.
Spanish: El estudio utilizó controles históricos de los mismos centros como pacientes que habían recibido asfotasa alfa y que habían seguido un protocolo similar de manejo clínico.
Latvian: Pētījumā izmantoja vēsturiskas kontroles no tiem pašiem centriem, kā pacientus, kas saņēma alfa asfotāzi, un kas tika pakļauti līdzīgam klīniskās aprūpes protokolam.
Spanish: En los ensayos clínicos, no se ha demostrado que el desarrollo de anticuerpos afecte a la eficacia clínica o a la seguridad (ver sección 5.2).
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav pierādīts, ka antivielu veidošanās ietekmētu klīnisko efektivitāti vai drošumu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Spanish: La semivida de eliminación media ± DE tras la administración subcutánea fue de 2,28 ± 0,58 días.
Latvian: Vidējais ± SN eliminācijas pusperiods pēc subkutānas ievadīšanas bija 2,28 ± 0,58 dienas.
Spanish: Se utiliza como tratamiento de sustitución enzimática prolongado para tratar los síntomas.
Latvian: To lieto ilgstošā enzīmu aizstājterapijā, lai ārstētu simptomus.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros productos para el tracto alimentario y metabolismo, enzimas, código ATC: A16AB13
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējošie līdzekļi, enzīmi, ATĶ kods: A16AB13
Spanish: Si es alérgico a la asfotasa alfa (ver sección "Advertencias y precauciones" a continuación) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret alfa asfotāzi (skatīt tālāk sadaļu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā") vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Spanish: • Instrucciones sobre cómo debe elegirse el lugar de inyección y cómo debe realizarse y registrarse la inyección.
Latvian: • norādījumi par injekcijas vietas izvēli, injekcijas veikšanu un reģistrēšanu;
Spanish: Tras una reacción grave, se deben considerar, para cada paciente de forma individual, los riesgos y los beneficios de volver a administrar Strensiq, teniendo en cuenta otros factores que puedan contribuir al riesgo de presentar una reacción de hipersensibilidad, tales como una infección simultánea y/o el uso de antibióticos.
Latvian: Pēc smagas reakcijas atsevišķiem pacientiem jāapsver Strensiq lietošanas atsākšanas riski un ieguvumi, ņemot vērā citus faktorus, kas var veicināt paaugstinātas jutības reakcijas risku, piemēram, līdztekus esošu infekciju un/vai antibiotiku lietošanu.
Spanish: Después de eliminar las burbujas, compruebe la dosis de medicamento que hay en la jeringa para asegurarse de que ha extraído la cantidad correcta.
Latvian: Pēc burbuļu likvidēšanas pārbaudiet zāļu devu šļircē, lai pārliecinātos, ka ievilkts pareizais daudzums.
Spanish: Para obtener más información, consulte:
Latvian: Lai iegūtu plašāku informāciju, apmeklējiet tīmekļa vietni:
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD y en la etiqueta del vial después de EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Der.līdz" un uz flakona marķējuma pēc „EXP".
Spanish: • Durante el tratamiento se pueden desarrollar proteínas sanguíneas contra Strensiq, también llamadas anticuerpos contra el medicamento.
Latvian: • Ārstēšanās laikā asinīs var veidoties olbaltumvielas pret Strensiq, šo procesu sauc arī par antivielu veidošanos pret zālēm.
Spanish: Antes de inyectarse Strensiq, lea las siguientes instrucciones detenidamente
Latvian: Pirms Strensiq injicēšanas lūdzam uzmanīgi izlasīt tālākos norādījumus.
Spanish: Embarazo y lactancia No se debe utilizar Strensiq durante el embarazo o la lactancia a menos que sea médicamente necesario.
Latvian: Strensiq grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav medicīniskas nepieciešamības.
Spanish: Si no está seguro sobre cuáles son los efectos adversos siguientes, pídale a su médico que se los explique.
Latvian: Ja neesat pārliecināti, ka saprotat, kādas ir tālāk minētās blakusparādības, palūdziet ārstam tās izskaidrot.
Spanish: No inyecte una dosis doble para compensar la dosis olvidada y contacte con su médico para que le aconseje.
Latvian: Neinjicējiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu, un konsultējieties ar ārstu.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/abstenerse del tratamiento con asfotasa alfa tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar alfa asfotāzi jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Spanish: • La dosis que recibe depende de su peso corporal.
Latvian: • Jūsu deva būs atkarīga no ķermeņa masas.
Spanish: En aquellos pacientes con poca grasa debajo de la piel o piel fina, puede ser preferible un ángulo de 45º.
Latvian: Pacientiem, kam ir maz zemādas tauku vai plāna āda, ieteicams varētu būt 45º leņķis.
Spanish: Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia fueron reacciones en el lugar de inyección y reacciones adversas asociadas a la inyección.
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības bija reakcijas injekcijas vietā un ar injekciju saistītas blakusparādības.
Spanish: Tamaños de envases de 1 o 12 viales.
Latvian: Iepakojuma lielumi - 1 vai 12 flakoni.
Spanish: Se realizaron estudios de fertilidad preclínicos y no mostraron indicios de efectos en la fertilidad y en el desarrollo embriofetal.
Latvian: Fertilitāte Ir veikti preklīniskie fertilitātes pētījumi, tie nepierādīja ietekmi uz fertilitāti un embrija un augļa attīstību.
Spanish: Qué es la hipofosfatasia
Latvian: Kas ir hipofosfatāzija
Spanish: El material informativo dirigido a pacientes y cuidadores deberá contener los siguientes mensajes clave:
Latvian: Izglītojošajos materiālos pacientiem un aprūpētājiem jāiekļauj šādas galvenās sastāvdaļas:
Spanish: NN {número}
Latvian: NN {numurs}
Spanish: Cuatro pacientes no disponían de datos suficientes como para emitir una valoración y 1 paciente no se pudo determinar con certeza.
Latvian: Par 4 pacientiem nebija pietiekami daudz datu, lai būtu iespējams izvērtējums, un informāciju par 1 pacientu nevarēja pārliecinoši noteikt.
Spanish: Asfotasa alfa es una glucoproteína soluble compuesta por dos cadenas idénticas de polipéptidos, cada una de una longitud de 726 aminoácidos elaborada a partir de (i) el dominio catalítico de la fosfatasa alcalina no específica de tejido humana, (ii) el dominio Fc de la inmunoglobulina humana G1 y (iii) un dominio péptido deca-aspartato.
Latvian: Alfa asfotāze ir šķīstošs glikoproteīns, ko veido divas identiskas polipeptīdu ķēdes, kuru garums ir 726 aminoskābes, tas izgatavots no (i) cilvēka audu nespecifiskās sārmainās fosfatāzes katalītiskā domēna, (ii) cilvēka imūnglobulīna G1 Fc domēna un (iii) dekaaspartāta peptīda domēna.
Spanish: La Tabla 1 muestra las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos.
Latvian: 1. tabulā norādītas blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos.
Spanish: • Cada vial es de un solo uso y solo se debe perforar una vez.
Latvian: • Katrs flakons paredzēts lietošanai vienu reizi, pārdurt to drīkst tikai vienreiz.
Spanish: No hay datos que indiquen que se deban tener consideraciones especiales cuando se administra Strensiq a pacientes de edad avanzada.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Nav pierādījumu, ka būtu nepieciešami īpaši apsvērumi, ja Strensiq ievada gados vecākiem pacientiem.
Spanish: Si necesita realizar una segunda inyección para completar la dosis prescrita, coja otro vial de Strensiq y repita los pasos 1 a 4.
Latvian: Ja parakstītās devas ievadīšanai nepieciešama otra injekcija, paņemiet vēl vienu Strensiq flakonu un atkārtojiet 1.-4. darbību.
Spanish: Se aconseja a los pacientes seguir una técnica de inyección adecuada e ir cambiando los lugares de inyección (ver sección 4.2).
Latvian: Pacientiem ieteicams ievērot pareizu injicēšanas tehniku un mainīt injicēšanas vietas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Spanish: Si tiene que hacerse análisis clínicos (análisis de sangre), informe a su médico de que está recibiendo tratamiento con Strensiq.
Latvian: Ja Jums jāveic laboratoriskas analīzes (jānodod analizēšanai asinis), pastāstiet ārstam, ka ārstējaties ar Strensiq.
Spanish: No se debe utilizar por vía intravenosa o intramuscular.
Latvian: Tās nav paredzētas ievadīt intravenozas vai intramuskulāras injekcijas veidā.
Spanish: No se han realizado estudios en animales para evaluar el potencial genotóxico y carcinogénico de asfotasa alfa.
Latvian: Nav veikti pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu alfa asfotāzes iespējamu genotoksicitāti un kancerogenitāti.
Spanish: El TAC deberá asegurar que en cada Estado Miembro donde se comercialice Strensiq, se proporcione a todos los pacientes/padres o los cuidadores que se vayan a utilizar Strensiq, un material informativo que contenga:
Latvian: RAĪ jāpārliecinās, ka ik dalībvalstī, kuras tirgū nonāks Strensiq, visu pacientu/viņu vecāku vai aprūpētāju (kas, domājams, izmantos Strensiq) rīcībā būs šāds izglītojošs komplekts:
Spanish: Las jeringas deben ser de un volumen suficientemente pequeño para que la dosis prescrita se pueda extraer del vial con una exactitud razonable.
Latvian: Šļircēm jābūt pietiekami maza tilpuma, lai parakstīto devu no flakona būtu iespējams ievilkt pietiekami precīzi.
Spanish: La fosfatasa alcalina (FA) se utiliza como reactivo de detección en muchas pruebas rutinarias de laboratorio.
Latvian: Sārmaino fosfatāzi (SF) izmanto kā noteikšanas reaģentu daudzās parastās laboratoriskajās analīzēs.
Spanish: La edad de inclusión fue de 13 a 66 años y al completar el estudio fue de 17 a 72 años.
Latvian: Iekļaušanas vecums bija no 13 līdz 66 gadiem, pētījuma beigās pacientu vecums bija no 17 līdz 72 gadiem.
Spanish: Azul oscuro
Latvian: Tumši zila
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Strensiq
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Strensiq lietošanas
Spanish: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de Strensiq en pacientes con insuficiencia hepática o renal, por lo que no se puede recomendar una pauta posológica específica para estos pacientes.
Latvian: Strensiq efektivitāte un drošums pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav vērtēts, šiem pacientiem nevar ieteikt konkrētu dozēšanas režīmu.
Spanish: Se siguieron las recomendaciones de la Sociedad norteamericana de investigación ósea y mineral (American Society for Bone and Mineral Research) para la nomenclatura, los símbolos y las unidades utilizados.
Latvian: Nomenklatūrā, simbolos un mērvienībās ievēroja Amerikas Kaulu un minerālu pētniecības biedrības (American Society for Bone and Mineral Research) rekomendācijas.
Spanish: Los pacientes pueden autoinyectarse el medicamento únicamente si han recibido la formación adecuada sobre las técnicas de administración.
Latvian: Pacienti paši var injicēt tikai tad, ja viņi ir pienācīgi apguvuši ievadīšanas procedūras.
Spanish: Preste atención a no hacerse daño con la aguja.
Latvian: Rīkojieties uzmanīgi, lai sevi nesavainotu ar adatu.
Spanish: • Guía de inyección para los padres o los cuidadores con niños pequeños.
Latvian: • metodisks materiāls vecākiem vai aprūpētājiem par injicēšanu bērnam.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Strensiq en uno o más grupos de la población pediátrica en hipofosfatasia (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Strensiq vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās hipofosfatāzijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Spanish: En la última evaluación (n=10, 9 de los cuales recibieron al menos 72 meses de tratamiento), las mejorías en la mediana de la puntuación z con respecto al valor inicial fueron de 1,93 para la talla/altura y de 2,43 para el peso.
Latvian: Pēdējā novērtējumā (n = 10, no kuriem 9 bija vismaz 72 mēnešu terapija) mediānais Z rādītāja uzlabojums salīdzinājumā ar sākotnējo līmeni garumam/augstumam bija 1,93 un ķermeņa masai - 2,43.
Spanish: Si usa más Strensiq del que debe
Latvian: Ja esat lietojis Strensiq vairāk nekā noteikts
Spanish: El TAC debe establecer un registro observacional, longitudinal, prospectivo a largo plazo de pacientes con hipofosfatasia (HPP) para recoger información sobre la epidemiología de la enfermedad, incluido resultados clínicos y calidad de vida, y evaluar los datos de seguridad y eficacia en pacientes tratados con Strensiq.
Latvian: RAĪ jāizveido ar datiem pamatots, horizontāls, perspektīvs, ilgtermiņa pacientu ar HPP reģistrs, lai vāktu informāciju par slimības epidemioloģiju, reģistrējot arī datus par klīnisko iznākumu un dzīves kvalitāti, un lai izvērtētu drošuma un efektivitātes datus pacientiem, ko ārstē ar Strensiq.
Spanish: Antes del lanzamiento de Strensiq en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá acordar con la autoridad nacional competente el contenido y el formato del material informativo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del material educativo.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) pirms Strensiq izlaides katrā dalībvalstī jāvienojas ar valsts piekritīgo iestādi par izglītojošās programmas saturu un formātu, arī par saziņas līdzekļiem, izplatīšanas sistēmām un visiem pārējiem programmas elementiem vai iezīmēm.
Spanish: Participaron 13 pacientes, 12 completaron el estudio y 1 lo interrumpió (interrupción anticipada del estudio debido a una cirugía de escoliosis electiva previamente programada).
Latvian: Pētījumā uzņēma trīspadsmit pacientus, 12 pacienti pētījumu pabeidza, bet 1 pacients pārtrauca dalību tajā (agrīnas pētījuma pārtraukšanas iemesls bija iepriekš plānota skoliozes operācija).
Spanish: Algunos pacientes tuvieron que recibir suplementos orales de vitamina D durante el estudio (ver secciones 4.4 y 4.8).
Latvian: Dažiem pacientiem pētījuma laikā bija nepieciešami iekšķīgi lietojama D vitamīna papildterapija (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Spanish: Si olvidó usar Strensiq
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Strensiq
Spanish: Solución acuosa, transparente, de incolora a ligeramente amarilla; pH 7,4.
Latvian: Caurspīdīgs, bezkrāsains līdz mazliet iedzeltens ūdens šķīdums; pH 7,4.
Spanish: Los cambios detectados en las radiografías respecto a la situación basal se puntuaron de acuerdo con la escala de puntuación de la impresión global radiográfica del cambio de la siguiente forma: -3=empeoramiento grave,2=empeoramiento moderado, -1=empeoramiento mínimo, 0=sin cambios, +1=curación mínima, +2=curación sustancial, +3= curación total o casi total.
Latvian: Rentgenattēla izmaiņas no sākumstāvokļa izvērtēja, izmantojot Radiogrāfijas globālā iespaida par izmaiņām vērtēšanas skalu (Radiographic Global Impression of Change rating scale), kas ir šāda: -3=smaga pasliktināšanās, -2=vidēja pasliktināšanās, -1=minimāla pasliktināšanās, 0=izmaiņas nav, +1=minimāla uzlabošanās, +2=ievērojama uzlabošanās, +3= gandrīz pilnīga vai pilnīga izveseļošanās.
Spanish: Su médico le proporcionará asesoramiento dietético según sea necesario.
Latvian: Ja nepieciešams, ārsts sniegs padomus par diētu.
Spanish: El lugar de inyección se debe cambiar y vigilar cuidadosamente para detectar signos de posibles reacciones (ver sección 4.4).
Latvian: Injekciju vietas jāmaina un rūpīgi jānovēro, vai nerodas iespējamu reakciju pazīmes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Se recomienda supervisar la dieta.
Latvian: Ieteicama diētas kontrole.
Spanish: Aumento de peso desproporcionado Los pacientes pueden mostrar un aumento de peso desproporcionado.
Latvian: Nesamērīgs ķermeņa masas pieaugums Pacientiem var nesamērīgi pieaugt ķermeņa masa.
Spanish: La calcificación oftálmica (de la conjuntiva o de la córnea) y la nefrocalcinosis como manifestaciones de la hipofosfatasia están documentadas en la literatura publicada.
Latvian: Acs (konjunktīvas un radzenes) pārkaļķošanās un nefrokalcinoze kā hipofosfatāzijas izpausmes ir dokumentētas publicētā literatūrā.
Spanish: Entre los 109 pacientes con hipofosfatasia incluidos en los estudios clínicos y con datos de anticuerpos post-basales disponibles, 97 pacientes (89,0 %) dieron positivo a anticuerpos contra el medicamento en algún momento después de iniciar el tratamiento con Strensiq.
Latvian: No klīniskajos pētījumos iesaistītajiem 109 hipofosfatāzijas pacientiem, par kuriem ir pieejami antivielu dati pēc sākumstāvokļa, 97/109 (89,0%) pacientiem bija pozitīvas analīzes uz antivielām pret zālēm kādā brīdī pēc Strensiq terapijas sākšanas.
Spanish: Saque el(los) vial(es) cerrado(s) de Strensiq de la nevera de 15 a 30 minutos antes de administrar la inyección para que el líquido alcance la temperatura ambiente.
Latvian: Strensiq flakonu(-us) izņemiet no ledusskapja 15-30 minūtes pirms injicēšanas, lai šķidrums sasiltu līdz istabas temperatūrai.
Spanish: • Información sobre la notificación de reacciones adversas.
Latvian: • informācija par blakusparādību ziņošanas sistēmu.
Spanish: Las mejorías en la mediana de la puntuación en RGI-C se mantuvieron a lo largo del tratamiento, el cual osciló entre 0,9 y 302,3 semanas, aunque tras la semana 96 el seguimiento se realizó en un menor número de pacientes (seguimiento en un total de 29 pacientes tras la semana 96 y en ≤8 pacientes tras la semana 192).
Latvian: Mediāni uzlabojumi RGI-C rādītājā saglabājās visā terapijas laikā, kas svārstījās no 0,9 līdz 302,3 nedēļām, pat ja pēc 96. nedēļas novēroja mazāk pacientu (pēc 96. nedēļas novēroja pavisam 29 pacientus un pēc 192. nedēļas novēroja ≤ 8 pacientus).
Spanish: Para el manejo de las reacciones adversas, ver las secciones 4.4 y 4.8.
Latvian: Informāciju par nevēlamo blakusparādību kontroli skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktā.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta tras la primera y la tercera administración subcutánea varió entre el 45,8 % y el 98,4 %, con una mediana de Tmax entre 24,2 y 48,1 horas.
Latvian: Absolūtā biopieejamība pēc pirmās un trešās subkutānās ievadīšanas bija no 45,8 līdz 98,4%, vidējais Tmax bija no 24,2 līdz 48,1 stundai.
Spanish: • En los estudios, se ha comunicado un aumento de la concentración de hormona paratiroidea y niveles bajos de calcio.
Latvian: • Pētījumos ziņots par parathormona koncentrācijas palielināšanos un zemu kalcija līmeni.
Spanish: El estudio ENB-010-10 siguió un diseño controlado y abierto en 69 pacientes de 1 día a 72 meses con HPP de inicio perinatal/infantil.
Latvian: Pētījums ENB-010-10 bija kontrolēts, atklāts pētījums, kurā piedalījās 69 pacienti vecumā no 1 dienas līdz 72 mēnešiem ar perinatālā/zīdaiņa vecuma hipofosfatāziju.
Spanish: Ventilación asistida En los estudios ENB-002-08/ENB-003-08 (11 pacientes) y ENB-010-10 (69 pacientes), ambos de diseño abierto, no aleatorizado y no controlado con pacientes de 0,1 a 312 semanas al inicio, 69 pacientes finalizaron los estudios y 11 pacientes se retiraron.
Latvian: Mākslīgās elpināšanas atbalsts Pētījumā ENB-002-08/ENB-003-08 (11 pacienti) un pētījumā ENB-010-10 (69 pacienti) - abi bija atklāti pētījumi bez randomizācijas un kontroles - par pacientiem, kuru vecums sākumpozīcijā bija no 0,1 līdz 312 nedēļām, 69 pacienti pabeidza pētījumus, bet 11 pārtrauca dalību tajā.
Spanish: El análisis histológico de las biopsias se realizó con un software específico de medición ósea (Osteometrics, EE. UU.).
Latvian: Biopsiju histoloģiskajai analīzei izmantoja lietojumprogrammu Osteomeasure (Osteometrics, ASV).
Spanish: • Advertencias y precauciones sobre el riesgo potencial de errores de medicación y reacciones en el lugar de inyección asociadas con el uso de Strensiq.
Latvian: • brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecībā uz zāļu kļūdainas lietošanas iespējamo risku un reakcijām injekcijas vietā saistībā ar Strensiq lietošanu;
Spanish: En función de los resultados del análisis farmacocinético poblacional se concluyó que asfotasa alfa presenta una farmacocinética lineal para dosis subcutáneas de hasta 28 mg/kg/semana.
Latvian: Atbilstīgi populācijas farmakokinētikas analīzes rezultātiem secināja, ka alfa asfotāze uzrāda lineāru farmakokinētiku subkutānās devās līdz 28 mg/kg/nedēļā.
Spanish: Lea la sección 4 detenidamente antes de usar este medicamento para saber los efectos adversos que pueden ocurrir.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet 4. punktu, lai zinātu, kādas ir iespējamās blakusparādības.
Spanish: Participaron 11 pacientes en el estudio inicial y 10 pacientes prosiguieron en el estudio de ampliación; de estos, 9 completaron el estudio de ampliación.
Latvian: Sākotnējā pētījumā uzņēma 11 pacientus, un 10 pacienti piedalījās pagarinājuma pētījumā, no kuriem 9 pacienti pabeidza pagarinājuma pētījumu.
Spanish: Craneosinostosis
Latvian: Kraniosinostoze
Spanish: Uno de los 13 pacientes no mostró una recuperación clara de la altura y 1 paciente no disponía de datos suficientes como para emitir una valoración.
Latvian: 1/13 pacientu nenovēroja acīmredzamu auguma izlīdzinājumu un 1 pacientam nebija pietiekami daudz datu, lai veiktu izvērtējumu.
Spanish: Puede ser necesario administrar suplementos de calcio y vitamina D oral.
Latvian: Var būt nepieciešams papildus lietot kalciju un iekšķīgi lietojamo D vitamīnu.
Spanish: En función de su estructura y farmacocinética, es poco probable que asfotasa alfa afecte al metabolismo relacionado con el citocromo P450.
Latvian: Ņemot vērā alfa asfotāzes struktūru un farmakokinētiku, maz ticams, ka tā ietekmētu ar citohromu P 450 saistīto metabolismu.
Spanish: Se analizaron los datos farmacocinéticos de todos los ensayos clínicos con asfotasa alfa utilizando métodos de farmacocinética poblacional.
Latvian: No visiem alfa asfotāzes klīniskajiem pētījumiem iegūtos farmakokinētikas datus analizēja ar populācijas farmakokinētikas metodēm.