FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Paediatric population The pharmacokinetics of idelalisib in paediatric subjects has not been established (see section 4.2).
Romanian: Copii şi adolescenţi Farmacocinetica idelalisibului nu a fost stabilită la copii și adolescenți (vezi pct. 4.2).
English: Of these, 5.7% who received idelalisib + an anti-CD20 monoclonal antibody (rituximab or ofatumumab) and 1.5% who received an anti-CD20 monoclonal antibody only (rituximab or ofatumumab) had rash of Grade 3, and no subjects had an adverse reaction of Grade 4.
Romanian: dintre pacienții cărora li s-au administrat idelalisib + un anticorp monoclonal anti-CD20 (rituximab sau ofatumumab) și la 1,5% dintre pacienții cărora li s-a administrat exclusiv un anticorp monoclonal anti-CD20 (rituximab sau ofatumumab) au apărut erupții cutanate tranzitorii de gradul 3; niciun pacient nu a prezentat reacții adverse de gradul 4.
English: Figure 1: Kaplan-Meier curve of PFS from study 312-0116 (intent-to-treat population)
Romanian: Figura 1: Curba Kaplan Meier a DSFPB din studiul 312-0116 (populația cu „intenția de tratament”)
English: Study 312-0119 was a randomised, controlled, open-label study in which 173 subjects with previously treated CLL received idelalisib + ofatumumab.
Romanian: Studiul 312-0119 a fost un studiu randomizat, controlat, în regim deschis, în care la 173 pacienţi cu LLC tratată anterior s-a administrat idelalisib + ofatumumab.
English: Idelalisib can be administered without regard to food.
Romanian: Idelalisibul poate fi administrat cu sau fără alimente.
English: No mechanistic explanations for the development of resistance to treatment with idelalisib have been identified from clinical studies.
Romanian: În studiile clinice nu s-au identificat explicații privind mecanismul de apariție a rezistenței la tratamentul cu idelalisib.
English: The recommended dose is 150 mg idelalisib twice daily.
Romanian: Doza recomandată de idelalisib este de 150 mg, de două ori pe zi.
English: The primary metabolite of idelalisib, GS-563117, is a strong CYP3A4 inhibitor.
Romanian: Metabolitul principal al idelalisibului, GS-563117, este un inhibitor puternic al CYP3A4.
English: The primary metabolite of idelalisib, GS-563117, is a strong CYP3A inhibitor.
Romanian: Metabolitul principal al idelalisibului, GS-563117, este un inhibitor puternic al CYP3A.
English: Cases of pneumonitis and organising pneumonia (some with fatal outcome) have been reported with idelalisib.
Romanian: În asociere cu utilizarea idelalisibului au fost raportate cazuri de pneumonită și pneumonie organizată (unele cu rezultat letal).
English: Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Romanian: Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
English: • dihydroergotamine, ergotamine, medicines used to treat migraine headache
Romanian: • dihidroergotamină, ergotamină, medicamente utilizate pentru tratarea migrenei
English: • colchicine, a medicine used to treat gout
Romanian: • colchicină, un medicament utilizat pentru tratarea gutei
English: Caution is advised if Zydelig is used together with narrow therapeutic index drugs that are substrates of these enzymes (warfarin, phenytoin, S-mephenytoin).
Romanian: Se recomandă precauție în cazul administrării de Zydelig concomitent cu medicamente care prezintă un indice terapeutic îngust și care sunt substraturi ale acestor enzime (warfarină, fenitoină, S-mefenitoină).
English: Zydelig contains the azo colouring agent sunset yellow FCF (E110), which may cause allergic reactions.
Romanian: Excipienţi Zydelig conține colorantul azoic galben amurg FCF (E110), care poate provoca reacții alergice.
English: Treatment with Zydelig must be withheld in the event of Grade 3 or 4 diarrhoea/colitis.
Romanian: Tratamentul cu Zydelig trebuie întrerupt în cazul apariției diareei/colitei de gradul 3 sau 4.
English: Study 312-0116 was a randomised, double-blind, placebo-controlled study in which 110 subjects with previously treated CLL received idelalisib + rituximab.
Romanian: Studiul 312-0116 a fost un studiu randomizat, dubluorb, placebo controlat, în care la 110 pacienți cu LLC tratată anterior s-a administrat idelalisib + rituximab.
English: Idelalisib induced lymphoid depletion in spleen, thymus, lymph nodes and gut-associated lymphoid tissue.
Romanian: Idelalisibul a determinat depleția țesutului limfoid la nivelul splinei, timusului, ganglionilor limfatici și al țesuturilor limfoide asociate intestinului.
English: Treatment-emergent Grade 3 or 4 neutropenia, including febrile neutropenia, have occurred in patients treated with idelalisib.
Romanian: La pacienții tratați cu idelalisib a apărut neutropenie de gradul 3 sau 4, asociată tratamentului, inclusiv neutropenie febrilă.
English: Table 4: Summary of PFS and response rates in pre-specified subgroups from study 312-0116 Idelalisib + R
Romanian: Tabelul 4: DSFPB și ratele de răspuns în subgrupurile prespecificate în studiul 312-0116 Idelalisib + R
English: • if you have redness and blistering of the skin
Romanian: • dacă prezentați înroșire şi apariția de vezicule pe piele
English: Diarrhoea/colitis
Romanian: Diaree/colită
English: ANTI-PSYCHOTICS/NEUROLEPTICS
Romanian: ANTIPSIHOTICE/NEUROLEPTICE Quetiapină, pimozidă
English: Once values have returned to Grade 1 or below (ALT/AST ≤ 3 x ULN), treatment can be resumed at 100 mg twice daily.
Romanian: După revenirea valorilor la gradul 1 sau la normal (ALT/AST ≤ 3 x LSVN), se poate relua tratamentul cu o doză de 100 mg, de două ori pe zi.
English: Table 3: Efficacy results from study 312-0116 Idelalisib + R N = 110
Romanian: Tabelul 3: Rezultatele privind eficacitatea obținute în studiul 312-0116 Idelalisib + R
English: • itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole, medicines used to treat fungal infections • boceprevir, telaprevir, medicines used to treat hepatitis C
Romanian: • itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice
English: Study 312-0116 was a Phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled study in 220 subjects with previously treated CLL who required treatment but were not considered suitable for cytotoxic chemotherapy.
Romanian: Studiul 312-0116 a fost un studiu de fază 3, randomizat, dublu-orb, placebo controlat, care a inclus 220 pacienți cu LLC tratată anterior, care necesitau tratament, dar cărora nu li se putea administra chimioterapie citotoxică.
English: Pink, oval-shaped, film-coated tablet of dimensions 10.0 mm by 6.8 mm, debossed on one side with “GSI” and “150” on the other side.
Romanian: Comprimat filmat, de culoare roz, de formă ovală, cu dimensiunile de 10,0 mm x 6,8 mm, marcat cu „GSI” pe una dintre fețe și cu „150” pe cealaltă față.
English: Ciclosporin, sirolimus, tacrolimus
Romanian: IMUNOSUPRESIVE Ciclosporină, sirolimus,
English: ↑ serum concentrations Careful dose titration of the antidepressant and monitoring for antidepressant response is recommended.
Romanian: Se recomandă ajustarea cu atenţie a dozei de antidepresiv şi monitorizarea răspunsului la acesta.
English: Medicinal product
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
English: The recommended dose is 150 mg by mouth twice a day.
Romanian: Doza recomandată este de 150 mg, administrată pe cale orală (pe gură), de două ori pe zi.
English: ↑ serum concentrations Increased monitoring for rifabutinassociated adverse reactions including neutropenia and uveitis is recommended.
Romanian: Se recomandă monitorizarea frecventă pentru a detecta apariția reacțiilor adverse asociate rifabutinei, inclusiv neutropenia și uveita.
English: Orange, oval-shaped, film-coated tablet of dimensions 9.7 mm by 6.0 mm, debossed on one side with “GSI” and “100” on the other side.
Romanian: Comprimat filmat, de culoare portocalie, de formă ovală, cu dimensiunile de 9,7 mm x 6,0 mm, marcat cu „GSI” pe una dintre fețe și cu „100” pe cealaltă față.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I)
English: Oral budesonide
Romanian: Budesonidă administrată pe cale orală
English: Ergotamine, dihydroergotamine ↑ serum concentrations Idelalisib should not be co-administered with ergotamine or dihydroergotamine.
Romanian: Idelalisibul nu trebuie administrat concomitent cu ergotamină sau dihidroergotamină.
English: Idelalisib is not considered to have broad immunosuppressive activity.
Romanian: Nu se consideră că idelalisibul ar avea un efect imunosupresor pronunțat.
English: Polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), titanium dioxide (E171), talc (E553B), sunset yellow FCF (E110) (see Section 2, What you need to know before you take Zydelig).
Romanian: Alcool polivinilic (E1203), macrogol 3350 (E1521), dioxid de titan (E171), talc (E553B), galben amurg FCF (E110) (vezi pct. 2, Ce trebuie să știți înainte să luați Zydelig).
English: Elevations in ALT and AST of Grade 3 and 4 (> 5 x ULN) have been observed in clinical studies of idelalisib.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu idelalisib s-au observat creșteri de gradul 3 și 4 ale valorilor ALT și AST (> 5 x LSVN).
English: Antimycobacterials
Romanian: Antimicobacteriene Rifabutină
English: Blood and lymphatic system disorders Neutropenia
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Neutropenie
English: The ORR was 96.9%, with 12 CRs (18.8%) and 50 PRs (78.1%), including 3 CRs and 6 PRs in subjects with a 17p deletion and/or TP53 mutation and 2 CRs and 34 PRs in subjects with unmutated IGHV.
Romanian: 50 RP (78,1%), inclusiv 3 RC și 6 RP la pacienții care au prezentat o deleție 17p și/sau o mutație TP53, precum și 2 RC și 34 RP la pacienții cu IGHV fără mutații.
English: Each film-coated tablet contains 100 mg of idelalisib.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine idelalisib 100 mg.
English: ↑ serum concentrations Idelalisib should not be co-administered with quetiapine or pimozide.
Romanian: Idelalisibul nu trebuie administrat concomitent cu quetiapină sau pimozidă.
English: Once pneumonitis has resolved and if re-treatment is appropriate, resumption of treatment at 100 mg twice daily can be considered.
Romanian: După remiterea pneumonitei, se poate lua în considerare reluarea tratamentului cu o doză de 100 mg, de două ori pe zi, dacă acest lucru este adecvat.
English: Talk to your doctor before taking Zydelig.
Romanian: Înainte să luaţi Zydelig, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
English: Each film-coated tablet contains 150 mg of idelalisib.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine idelalisib 150 mg.
English: If diarrhoea/colitis does not recur, the dose can be re-escalated to 150 mg twice daily at the discretion of the treating physician (see section 4.8).
Romanian: Dacă diareea/colita nu reapare, doza poate fi crescută din nou la 150 mg de două ori pe zi, în funcție de opțiunea medicului curant (vezi pct. 4.8).
English: ERGOT ALKALOIDS
Romanian: ALCALOIZI DIN ERGOT
English: Idelalisib should not be co-administered with sildenafil.
Romanian: Idelalisibul nu trebuie administrat concomitent cu sildenafil.
English: • increased blood levels of fats
Romanian: • valori crescute ale grăsimilor
English: CI: confidence interval; O: ofatumumab; N: number of subjects per group
Romanian: IÎ: interval de încredere; O: ofatumumab; N: numărul de pacienţi din grup
English: The film-coated tablets are orange, oval-shaped tablets, debossed on one side with “GSI” and “100” on the other side.
Romanian: Comprimatele filmate sunt de culoare portocalie, de formă ovală, marcate cu „GSI” pe una dintre fețe și cu „100” pe cealaltă față.
English: Special populations Elderly
Romanian: Pacienți vârstnici
English: Follicular lymphoma
Romanian: Limfom folicular
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON LABEL
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
English: Film-coated tablets 60 film-coated tablets
Romanian: 60 comprimate filmate
English: DOR (months) median (95% CI) PFS (months) median (95% CI) OS (months) median (95% CI)
Romanian: DR (luni) mediană (IÎ 95%) DSFPB (luni) mediană (IÎ 95%) TTS (luni) mediană (IÎ 95%)
English: Boceprevir, telaprevir
Romanian: Inhibitori ai proteazei VHC Boceprevir, telaprevir
English: Caution should be exercised, including consideration of dose reduction, when co-administering tadalafil with idelalisib.
Romanian: Se recomandă precauție în cazul administrării concomitente de tadalafil și idelalisib, inclusiv luarea în considerare a scăderii dozei.
English: CR
Romanian: RP
English: Tell your doctor if you have an allergy to sunset yellow FCF (E110).
Romanian: Zydelig conține colorantul galben amurg FCF (E110) Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți alergic la colorantul galben amurg FCF (E110).
English: Hepatocellular injury
Romanian: Leziuni hepatocelulare
English: Hazard ratio (95% CI) P-value ORR* n (%) (95% CI) Odds ratio (95% CI) P-value LNR** n/N (%) (95% CI) Odds ratio (95% CI) P-value OS^ Median (months) (95% CI)
Romanian: Riscul relativ (IÎ 95%) Valoarea p RGR* n (%) (IÎ 95%) Probabilitatea relativă (IÎ 95%) Valoarea p RGL** n/N (%) (IÎ 95%) Probabilitatea relativă (IÎ 95%) Valoarea p TTS^ Mediana (luni) (IÎ 95%)
English: The film-coated tablets are pink, oval-shaped tablets, debossed on one side with “GSI” and “150” on the other side.
Romanian: Comprimatele filmate sunt de culoare roz, de formă ovală, marcate cu „GSI” pe una dintre fețe și cu „150” pe cealaltă față.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Rash***
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Erupţie cutanată tranzitorie*** Foarte frecvente
English: Zydelig 150 mg film-coated tablets idelalisib
Romanian: Zydelig 150 mg comprimate filmate idelalisib
English: Microcrystalline cellulose Hydroxypropyl cellulose (E463) Croscarmellose sodium Sodium starch glycolate Magnesium stearate
Romanian: Celuloză microcristalină Hidroxipropil celuloză (E463) Croscarmeloză sodică
English: Zydelig 100 mg film-coated tablets idelalisib
Romanian: Zydelig 100 mg comprimate filmate idelalisib
English: Zydelig 150 mg film-coated tablets
Romanian: Zydelig 150 mg comprimate filmate
English: Unmutated IGHV
Romanian: IGHV fără mutații
English: Clinical efficacy in follicular lymphoma
Romanian: Eficacitate clinică în limfomul folicular
English: • redness and blistering of the skin • swelling and blistering of the lining of the mouth, genitals, and/or eyes
Romanian: • umflare și apariția de vezicule la nivelul mucoasei bucale, al organelor genitale și/sau al ochilor Alte reacții adverse
English: This is to check that you do not have an infection, that your liver is working properly, and that your blood counts are normal.
Romanian: Va fi necesar să vi se efectueze în mod regulat analize de sânge înaintea și în timpul tratamentului cu Zydelig, pentru a verifica dacă aveți vreo infecție, dacă ficatul vă funcționează în mod adecvat și dacă numărul mai multor tipuri de celule din sângele dumneavoastră are valori normale.
English: CI: confidence interval; R: rituximab; n: number of responding subjects; N: number of subjects per group; NR: not reached.
Romanian: IÎ: interval de încredere; R: rituximab; n: numărul de pacienți care au prezentat răspuns; N: numărul de pacienți din grup;
English: Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Titanium dioxide (E171) Talc (E553B) Iron oxide red (E172)
Romanian: Alcool polivinilic (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Dioxid de titan (E171) Talc (E553B) Oxid roşu de fier (E172)
English: • dasatinib, nilotinib, paclitaxel, vinblastine, vincristine, medicines used to treat cancer • oral or implanted hormonal contraceptives, used to prevent pregnancy
Romanian: • dasatinib, nilotinib, paclitaxel, vinblastină, vincristină, medicamente utilizate pentru tratarea cancerului
English: Zydelig 100 mg film-coated tablets
Romanian: Zydelig 100 mg comprimate filmate
English: Polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), titanium dioxide (E171), talc (E553B), iron oxide red (E172).
Romanian: Alcool polivinilic (E1203), macrogol 3350 (E1521), dioxid de titan (E171), talc (E553B), oxid roșu de fier (E172).
English: Effect of other medicinal products on idelalisib pharmacokinetics
Romanian: Efectul altor medicamente asupra farmacocineticii idelalisibului Inductori ai CYP3A
English: Treatment with Zydelig must be withheld in the event of Grade 3 or 4 rash.
Romanian: Tratamentul cu Zydelig trebuie întrerupt în cazul apariției unei erupții cutanate tranzitorii de gradul 3 sau 4.
English: INHALED BETA AGONIST
Romanian: BETA-AGONIST ADMINISTRAT PE CALE INHALATORIE
English: ORR (95% CI)
Romanian: RGR (IÎ 95%)
English: PFS Median (months) (95% CI) Hazard ratio (95% CI) P-value ORR* n (%) (95% CI) Odds ratio (95% CI) P-value LNR** n/N (%) (95% CI) Odds ratio (95% CI) P-value OS Median (months) (95% CI)
Romanian: DSFPB Mediana (luni) (IÎ 95%) Riscul relativ (IÎ 95%) Valoarea p RGR* n (%) (IÎ 95%) Probabilitatea relativă (IÎ 95%) Valoarea p RGL** n/N (%) (IÎ 95%) Probabilitatea relativă (IÎ 95%) Valoarea p TTS Mediana (luni) (IÎ 95%)
English: Idelalisib should not be co-administered with lovastatin or simvastatin.
Romanian: Idelalisibul nu trebuie administrat concomitent cu lovastatină sau simvastatină.
English: You should not breast-feed while taking Zydelig.
Romanian: Nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu Zydelig.
English: If rash does not recur, the dose can be re-escalated to 150 mg twice daily at the discretion of the treating physician (see section 4.8).
Romanian: Dacă erupția cutanată tranzitorie nu reapare, doza poate fi crescută din nou la 150 mg de două ori pe zi, în funcție de opțiunea medicului curant (vezi pct. 4.8).
English: ↑ serum concentrations Idelalisib should not be co-administered with alfuzosin.
Romanian: Idelalisibul nu trebuie administrat concomitent cu alfuzosin.
English: • amlodipine, diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, medicines used to treat high blood pressure and heart problems
Romanian: • amlodipină, diltiazem, felodipină, nicardipină, nifedipină, medicamente utilizate pentru tratarea hipertensiunii arteriale și a problemelor la inimă
English: Once diarrhoea/colitis has returned to Grade 1 or below, treatment can be resumed at 100 mg twice daily.
Romanian: După ce diareea/colita a revenit la gradul 1 sau a dispărut, se poate relua tratamentul cu o doză de 100 mg, de două ori pe zi.
English: PFS median (months) (95% CI) Hazard ratio (95% CI) ORR (95% CI)
Romanian: DSFPB mediană (luni) (IÎ 95%) Riscul relativ (IÎ 95%) RGR (IÎ 95%)
English: No hepatic impairment or chronic transaminase elevations were observed in rats or dogs in studies of 13 weeks and longer duration.
Romanian: În studii de 13 săptămâni sau de durată mai lungă, efectuate la șobolani și la câini, nu s-au observat insuficiență hepatică sau creșteri cronice ale valorilor transaminazelor.
English: Possible side effects
Romanian: Probabilitatea relativă
English: PFS median (months) (95% CI)
Romanian: DSFPB Mediana (luni) (IÎ 95%)
English: CI: confidence interval; O: ofatumumab; n: number of responding subjects; N: number of subjects per group; NR: not reached.
Romanian: IÎ: interval de încredere; O: ofatumumab; n: numărul de pacienţi care au prezentat răspuns; N: numărul de pacienţi din grup;
English: Package leaflet: Information for the patient Zydelig 150 mg film-coated tablets idelalisib
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient Zydelig 150 mg comprimate filmate idelalisib
English: • amiodarone, bepridil, disopyramide, lidocaine, quinidine, medicines used to treat heart problems
Romanian: • amiodaronă, bepridil, disopiramidă, lidocaină, chinidină, medicamente utilizate pentru tratarea problemelor la inimă
English: No patients with severe hepatic impairment were included in clinical studies of idelalisib.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu idelalisib nu au fost incluși pacienți cu insuficiență hepatică severă.
English: ↑ serum concentrations
Romanian: ↑ concentraţiile plasmatice
English: Reaction
Romanian: Reacție adversă
English: Hepatobiliary disorders Transaminase increased
Romanian: Tulburări hepatobiliare Valori crescute ale transaminazelor
English: The primary and only circulating metabolite, GS-563117, is inactive against PI3Kδ.
Romanian: GS-563117, metabolitul principal și singurul metabolit din circulație, nu prezintă activitate asupra PI3Kδ.
English: • atorvastatin, lovastatin, simvastatin, medicines used to lower cholesterol
Romanian: • claritromicină, telitromicină, medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor bacteriene • atorvastatină, lovastatină, simvastatină, medicamente utilizate pentru scăderea colesterolului
English: • carbamazepine, S-mephenytoin, phenytoin, medicines used to prevent seizures
Romanian: • carbamazepină, S-mefenitoină, fenitoină, medicamente utilizate pentru prevenirea convulsiilor
English: Package leaflet: Information for the patient Zydelig 100 mg film-coated tablets idelalisib
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient Zydelig 100 mg comprimate filmate idelalisib
English: ↑ serum concentrations Therapeutic monitoring is recommended.
Romanian: Se recomandă monitorizarea terapeutică.
English: It is not known whether the active substance in Zydelig passes into human milk.
Romanian: Nu se ştie dacă substanţa activă din
English: In studies 312-0116/0117 and 312-0119, rash (reported as dermatitis exfoliative generalised, drug eruption, rash, rash erythematous, rash generalised, rash macular, rash maculo-papular, rash papular, rash pruritic, rash pustular, rash vesicular, papule and skin plaque) occurred in 31.1% of subjects who received idelalisib + an anti-CD20 monoclonal antibody (rituximab or ofatumumab) and 8.2% who received an anti-CD20 monoclonal antibody only (rituximab or ofatumumab).
Romanian: erupție cutanată pruriginoasă, erupţie cutanată pustuloasă, erupţie cutanată veziculară, papule și plăci cutanate) au apărut la 31,1% dintre pacienții cărora li s-au administrat idelalisib + un anticorp monoclonal anti-CD20 (rituximab sau ofatumumab) și la 8,2% dintre pacienții cărora li s-a administrat exclusiv un anticorp monoclonal anti-CD20 (rituximab sau ofatumumab).
English: The median age was 71 years (range: 47 to 92) with 78.2% of subjects over 65 years; 65.5% were male, and 90.0% were white; 64.1% had a Rai stage of III or IV, and 55.9% had Binet Stage C. Most subjects had adverse cytogenetic prognostic factors: 43.2% had a 17p chromosomal deletion and/or tumour protein 53 (TP53) mutation, and 83.6% had unmutated genes for the immunoglobulin heavy chain variable region (IGHV).
Romanian: Vârsta mediană a fost de 71 ani (interval: 47 până la 92), cu 78,2% dintre pacienți cu vârsta peste 65 ani; 65,5% erau bărbați și 90,0% aparțineau rasei albe; 64,1% erau în stadiul Rai III sau IV și 55,9% în stadiul Binet C.
English: Idelalisib should not be co-administered with amiodarone or quinidine.
Romanian: Idelalisibul nu trebuie administrat concomitent cu amiodaronă sau chinidină.
English: < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from available data).
Romanian: NA: nu a fost atinsă (nu a putut fi estimată).
English: ANTIARRHYTHMICS
Romanian: ANTIARITMICE
English: The median age was 68 years (range: 61 to 74) with 64.0% of subjects over 65 years; 71.3% were male, and 84.3% were white; 63.6% had a Rai stage of III or IV, and 58.2% had Binet Stage C. Most subjects had adverse cytogenetic prognostic factors: 39.5% had a 17p chromosomal deletion and/or TP53 mutation, and 78.5% had unmutated genes for IGHV.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 68 ani (interval: 61 până la 74), cu 64,0% dintre pacienți cu vârsta peste 65 ani; 71,3% erau bărbați și 84,3% aparțineau rasei albe; 63,6% erau în stadiul Rai III sau IV și
English: A clinical drug interaction study found that co-administration of a single dose of 400 mg idelalisib with 400 mg once daily ketoconazole (a strong CYP3A, P-gp and BCRP inhibitor) resulted in a 26% increase in Cmax and a 79% increase in AUCinf of idelalisib.
Romanian: Într-un studiu clinic privind interacțiunile dintre medicamente s-a observat că administrarea unei doze unice de 400 mg idelalisib concomitent cu 400 mg ketoconazol o dată pe zi (un inhibitor puternic al
English: Once rash has returned to Grade 1 or below, treatment can be resumed at 100 mg twice daily.
Romanian: După ce erupția cutanată tranzitorie a revenit la gradul 1 sau a dispărut, se poate relua tratamentul cu o doză de 100 mg, de două ori pe zi.