FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aanbevolen wordt om de toediening van cafeïnecitraat te staken wanneer de patiënt 5-7 dagen lang geen aanval van apneu van betekenis heeft gehad.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at administrering av koffeinsitrat bør stoppes når pasienten har 5-7 dager uten noe vesentlig anfall av apné.
Dutch: Cardiovasculaire reacties
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære reaksjoner
Dutch: Het protocol stond toe dat baby's werden ‘gered' met een open-labelbehandeling met cafeïnecitraat als hun apneu niet onder controle kon worden gebracht.
Norwegian Bokmål: Protokollen tillot barn å bli "reddet" med en "open-label" koffeinsitratbehandling dersom deres apné forble ukontrollert.
Dutch: Bij neonaten gaat het daarbij meestal om een eenvoudige sinustachycardie.
Norwegian Bokmål: Hos nyfødte er dette vanligvis en enkel sinustakykardi.
Dutch: Cafeïne kan de erytropoëtinesynthese onderdrukken en zodoende de hemoglobineconcentratie verlagen bij langdurige behandeling.
Norwegian Bokmål: Koffein kan undertrykke erytropoietinsyntesen og således redusere hemoglobinkonsentrasjonen ved langvarig behandling.
Dutch: Gebruik de volgende geneesmiddelen niet tijdens de behandeling met Peyona zonder de arts van uw baby te raadplegen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke følgende legemidler under behandling med Peyona uten å rådføre deg med legen til barnet ditt.
Dutch: Voorbijgaande dalingen in thyroxine (T4) zijn geregistreerd bij baby's aan het begin van de behandeling, maar deze hielden niet aan bij voortgezette behandeling.
Norwegian Bokmål: Forbigående fall i tyroksin (T4) er blitt registrert hos barn ved oppstart av behandlingen, men disse har ikke vedvart under vedlikeholdsbehandling.
Dutch: 1,32 (0,81 tot 2,14)
Norwegian Bokmål: 1,32 (0,81 til 2,14)
Dutch: Het is echter moeilijk deze te onderscheiden van vaak voorkomende complicaties bij premature baby's en complicaties die het gevolg zijn van de aandoening.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er det vanskelig å skille bivirkninger fra vanlige komplikasjoner som forekommer hos premature spedbarn og komplikasjoner på grunn av sykdommen.
Dutch: Als gelijktijdig gebruik geïndiceerd is, moeten het hartritme en de bloeddruk zorgvuldig worden bewaakt.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig bruk er indisert, må hjerterytmen og blodtrykket kontrolleres nøye.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 02/07/2009 Datum van laatste verlenging: 03/03/2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 02. juli 2009 Dato for siste fornyelse: 03. mars 2014
Dutch: De omvang en richting van het cafeïne-effect op overlijden en invaliditeit verschilde op grond van de mate van ademhalingsondersteuning die baby's nodig hadden bij randomisatie, wat wijst op meer voordeel voor de ondersteunde baby's [oddsratio (95%-BI) voor overlijden en invaliditeit, zie onderstaande tabel].
Norwegian Bokmål: Størrelsen og retningen av koffeineffekten på død og invaliditet var forskjellig avhengig av graden av respiratorisk understøttelse barna trengte ved randomisering, noe som indikerte mer nytte for de understøttede barna [oddsratio (95 % KI) for død og invaliditet, se tabell nedenfor].
Dutch: Bloedmonsters voor de bewaking moeten worden afgenomen vlak voor de volgende dosering in geval van therapeutisch falen, en 2 tot 4 uur na de eerste dosering wanneer toxiciteit wordt vermoed.
Norwegian Bokmål: Blodprøver for kontroll bør tas rett før neste dose i tilfeller med manglende terapeutisk effekt og 2-4 timer etter den foregående dosen når det er mistanke om toksisitet.
Dutch: De onderhoudsdosis werd wekelijks aangepast aan veranderingen in lichaamsgewicht en kon oraal worden toegediend zodra de baby een volledige enterale voeding verdroeg.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdosene ble justert ukentlig i forhold til endringer i kroppsvekten, og de kunne administreres oralt så snart barnet tålte fullstendig enteral næringstilførsel.
Dutch: Heldere, kleurloze oplossing in water met een pH van 4,7.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs, vandig oppløsning med pH=4,7
Dutch: De plasmaconcentraties van kalium en glucose moeten worden bewaakt en hypokaliëmie en hyperglykemie gecorrigeerd.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjoner av kalium og glukose bør kontrolleres, og hypokalemi og hyperglykemi korrigeres.
Dutch: Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE) Italië
Norwegian Bokmål: Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE) Italia
Dutch: Hartstoornissen (tachycardie, waaronder een enkel geval van aritmie) werden het meest gerapporteerd.
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer (takykardi, inkludert ett enkelt tilfelle med arytmi) ble oftest rapportert.
Dutch: • als uw pasgeborene meer urine produceert dan gewoonlijk
Norwegian Bokmål: • dersom ditt nyfødte barn utskiller mer urin enn vanlig
Dutch: Peyona is een heldere, kleurloze oplossing, geleverd in glazen ampullen.
Norwegian Bokmål: Peyona er en klar, fargeløs oppløsning i glassampuller.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: psychoanaleptica, xanthinederivaten, ATC-code: N06BC01 Werkingsmechanisme
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Psykoanaleptika, xantinderivater ATC-kode: N06BC01
Dutch: Deze korte perioden waarin premature baby's stoppen met ademhalen, komen doordat hun ademhalingscentra niet volledig zijn ontwikkeld.
Norwegian Bokmål: Disse korte periodene når premature barn stopper å puste forårsakes av at spedbarnets pustesenter ikke er fullt utviklet.
Dutch: In een recent groot multicentrisch onderzoek bij te vroeg geboren neonaten werd een mediane behandelingsperiode van 37 dagen gerapporteerd.
Norwegian Bokmål: I en ny stor multisenterstudie med premature nyfødte spedbarn ble det rapportert en median behandlingsperiode på 37 dager.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van cafeïne en doxapram kan hun stimulerende effecten op het hart, het ademhalingsstelsel en het centrale zenuwstelsel versterken.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av koffein og doksapram kan forsterke deres stimulerende effekt på hjerte, lunge og sentralnervesystem.
Dutch: Bij zeer premature baby's hangt de cafeïneklaring niet af van de leverfunctie.
Norwegian Bokmål: Hos svært premature barn er clearance av koffein ikke avhengig av leverfunksjonen.
Dutch: Uit dieronderzoek is gebleken dat cafeïne bij hoge doses embryotoxisch en teratogeen is.
Norwegian Bokmål: I dyrestudier er det vist at koffein i høye doser er embryotoksisk og teratogent.
Dutch: Tegen de leeftijd van 9 maanden benadert de cafeïnestofwisseling die van volwassenen (t1/2 = 5 uur en Ae = 1%).
Norwegian Bokmål: Ved 9 måneders alder nærmer metabolismen av koffein seg det en ser hos voksne (t1/2 = 5 timer og Ae= 1 %).
Dutch: Necrotiserende enterocolitis
Norwegian Bokmål: Nekrotiserende enterokolitt
Dutch: Ampul van 1 ml van type I helder glas Ampul van 3 ml van type I helder glas Verpakkingsgrootte van 10 ampullen.
Norwegian Bokmål: 1 ml ampulle Type I av klart glass 3 ml ampulle Type I av klart glass Pakningsstørrelse på 10 ampuller
Dutch: Door de cafeïnebehandeling daalde het percentage bronchopulmonale dysplasie [oddsratio (95%-BI) 0,63 (0,52 tot 0,76)] en verbeterde het overlevingspercentage zonder invaliditeit op het gebied van neurologische ontwikkeling [oddsratio (95%-BI) 0,77 (0,64 tot 0,93)].
Norwegian Bokmål: Koffeinbehandling reduserte hyppigheten av bronkiopulmonær dysplasi [oddsratio (95 % KI) 0,63 (0,52-0,76)] og forbedret overlevelsesraten uten invaliditet på grunn av nevrologisk utvikling [oddsratio (95 % KI) 0,77 (0,64-0,93)].
Dutch: Er waren meer dagen zonder enige aanval van apneu in de groep met cafeïnecitraatbehandeling (3,0 dagen, versus 1,2 dagen voor placebo; p=0,005).
Norwegian Bokmål: Det var flere dager uten apné under koffeinsitratbehandlingen (3,0 dager mot 1,2 dager for placebo, p=0,005).
Dutch: Peyona wordt gebruikt voor de behandeling van onderbroken ademhaling bij te vroeg geboren baby's (primaire apneu bij premature pasgeborenen).
Norwegian Bokmål: Peyona blir brukt til behandling av avbrutt pusting hos premature barn (primær apné hos premature nyfødte).
Dutch: Na overdosering liepen de gepubliceerde plasmaspiegels cafeïne uiteen van ongeveer 50 mg/l tot 350 mg/l.
Norwegian Bokmål: Ved overdoser har publiserte koffeinnivåer i plasma variert fra omtrent 50 mg/l til 350 mg/l.
Dutch: De bekende farmacologie en toxicologie van cafeïne en andere methylxanthinen voorspellen de waarschijnlijke bijwerkingen van cafeïnecitraat.
Norwegian Bokmål: Den kjente farmakologien og toksikologien til koffein og andre metylxantiner forutsier de sannsynlige bivirkningene av koffeinsitrat.
Dutch: In een veiligheidsonderzoek, na goedkeuring voor het in de handel brengen bij 506 prematuren die met Peyona werden behandeld, zijn veiligheidsgegevens verzameld bij 31 zeer premature baby's met een nier-/leverfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: I en sikkerhetsstudie etter godkjennelse på 506 premature barn, behandlet med Peyona, har sikkerhetsdata blitt innsamlet fra 31 svært premature barn med nedsatt nyre/lever-funksjon.
Dutch: Bij jonge kinderen gaat de eliminatie van cafeïne veel langzamer dan bij volwassenen vanwege een onrijpe lever- en/of nierfunctie.
Norwegian Bokmål: Hos småbarn er eliminasjonen av koffein mye saktere enn hos voksne på grunn av immatur leverog/eller nyrefunksjon.
Dutch: Bijwerkingen waarbij de frequentie niet met de beschikbare gegevens kan worden bepaald - ernstige darmaandoening met bloederige ontlasting (necrotiserende enterocolitis)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hvor frekvensen ikke kan anslås ut fra tilgjengelige data - alvorlig tarmsykdom med blodig avføring (nekrotiserende enterokolitt)
Dutch: Vertel het de arts van uw baby:
Norwegian Bokmål: Informer ditt spedbarns lege:
Dutch: 0,73 (0,57 tot 0,94)
Norwegian Bokmål: 0,73 (0,57 til 0,94)
Dutch: Als dit gebeurt, moet de behandeling met Peyona onmiddellijk worden gestaakt en moet de arts van uw baby de overdosis behandelen.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skulle skje, må behandling med Peyona stoppes umiddelbart og spedbarnets lege må behandle overdosen.
Dutch: De mate van resorptie wordt niet beïnvloed door flesvoeding, maar tmax kan worden verlengd.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonsmengden er ikke påvirket av mating med morsmelkerstatning, men tmax kan bli lengre.
Dutch: Wat is Peyona en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Peyona er og hva det brukes mot
Dutch: Als de apneu persisteerde, kon de dagelijkse onderhoudsdosis worden opgehoogd tot maximaal 10 mg/kg cafeïnecitraat.
Norwegian Bokmål: Hvis apnéproblemene vedvarte, kunne den daglige vedlikeholdsdosen økes til maksimalt 10 mg/kg med koffeinsitrat.
Dutch: Het gemiddelde verspreidingsvolume (Vd) van cafeïne bij baby's (0,8-0,9 l/kg) is licht hoger dan dat bij volwassenen (0,6 l/kg).
Norwegian Bokmål: Midlere distribusjonsvolum (Vd) for koffein hos barn (0,8-0,9 l/kg) er litt høyere enn hos voksne (0,6 l/kg).
Dutch: Deze effecten zijn niet relevant met betrekking tot kortetermijntoediening bij te vroeg geboren baby's (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Disse effektene er ikke relevante med hensyn til kortidsadministrasjon i gruppen for tidlig fødte barn (se pkt 5.3).
Dutch: Daarom kan cafeïne invloed uitoefenen op werkzame stoffen die substraten zijn voor CYP1A2, die CYP1A2 remmen of die CYP1A2 opwekken.
Norwegian Bokmål: Koffein kan derfor interagere med virkestoffer som er substrat for CYP1A2, hemmer CYP1A2 eller induserer CYP1A2.
Dutch: Cafeïnecitraat veroorzaakt een algehele verhoogde stofwisselingsactiviteit, wat kan leiden tot een verhoogde behoefte aan energie en voedingsstoffen tijdens de behandeling.
Norwegian Bokmål: Koffeinsitrat forårsaker en generell økning i metabolismen, og dette kan resultere i høyere energi- og næringskrav under behandlingen.
Dutch: Ampullen met verkleurde oplossing of zichtbare kleine deeltjes moeten worden afgevoerd.
Norwegian Bokmål: Ampuller som inneholder misfarget oppløsning eller synlige partikler skal kasseres.
Dutch: Het geneesmiddel mag niet worden toegediend via intramusculaire, subcutane, intrathecale of intraperitoneale injectie.
Norwegian Bokmål: Legemidlet må ikke administreres ved intramuskulær, subkutan, intratekal eller intraperitoneal injeksjon.
Dutch: Cafeïneconsumptie
Norwegian Bokmål: Koffeinforbruk
Dutch: Als er ooit ongewone hartritmestoornissen zijn voorgekomen op een cardiotocogram (CTG) voordat de baby werd geboren, moet cafeïnecitraat met voorzichtigheid worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Dersom det har vært noen uvanlige rytmeforstyrrelser ved kardiotokografi (CTG) før barnet blir født, må koffeinsitrat administreres med forsiktighet.
Dutch: De hepatische cafeïnestofwisseling ontwikkelt zich progressief in de weken na de geboorte.
Norwegian Bokmål: Koffeinmetabolismen i leveren utvikles gradvis i ukene etter fødselen.
Dutch: Plasmaconcentraties cafeïne moeten mogelijk gedurende de gehele behandeling periodiek worden bewaakt in gevallen van onvolledige klinische respons of verschijnselen van toxiciteit.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å kontrollere plasmakonsentrasjonen av koffein regelmessig under hele behandlingen i tilfelle ufullstendig klinisk respons eller tegn på toksisitet.
Dutch: De arts van uw baby schrijft de juiste hoeveelheid Peyona voor op basis van het gewicht van uw baby.
Norwegian Bokmål: Spedbarnets lege vil forskrive den riktige mengden med Peyona basert på barnets vekt.
Dutch: Als u (de moeder) borstvoeding geeft terwijl uw baby met Peyona wordt behandeld, mag u geen koffie drinken of andere producten gebruiken waarin veel cafeïne zit, want cafeïne gaat over in de moedermelk.
Norwegian Bokmål: Dersom du (som mor) ammer mens barnet ditt blir behandlet med Peyona bør du ikke drikke kaffe eller ta andre produkter som inneholder mye koffein da koffein skilles ut med morsmelk.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING DOOS
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE KARTONG
Dutch: Omdat cafeïne in deze patiëntenpopulatie langzaam wordt geëlimineerd, is het niet nodig de dosis langzaam af te bouwen wanneer met de behandeling wordt gestopt.
Norwegian Bokmål: På grunn av sakte eliminasjon av koffein i denne pasientgruppen er det ikke behov for noen gradvis dosereduksjon ved stansing av behandling.
Dutch: Wanneer er twijfel bestaat over mogelijke interacties, moeten plasmaconcentraties cafeïne worden gemeten.
Norwegian Bokmål: Der det er tvil om mulige interaksjoner, bør koffeinkonsentrasjonen i plasma måles.
Dutch: De arts van uw baby bepaalt hoe lang bij uw pasgeborene de behandeling met Peyona moet worden voortgezet.
Norwegian Bokmål: Ditt spedbarns lege vil avgjøre nøyaktig hvor lang tid ditt nyfødte barn må fortsette med behandlingen med Peyona.
Dutch: De diurese en het elektrolytenverlies teweeggebracht door cafeïnecitraat kunnen ertoe leiden dat een verstoring van de vocht- en elektrolytenbalans moet worden gecorrigeerd.
Norwegian Bokmål: Diuresen og elektrolytt-tap indusert av koffeinsitrat kan nødvendiggjøre en korreksjon av væske- og elektrolyttforstyrrelser.
Dutch: Deze effecten zijn dosisgerelateerd en kunnen meting van plasmaspiegels en dosisreductie noodzakelijk maken.
Norwegian Bokmål: Disse effektene er doserelaterte og kan nødvendiggjøre målinger av plasmanivåer samt dosereduksjon.
Dutch: Teratogeen vermogen en teratogene effecten op de voortplanting waargenomen bij dieren zijn niet relevant voor de indicatie bij de populatie te vroeg geboren baby's.
Norwegian Bokmål: Teratogent potensiale og effekter på reproduksjonsevnen observert hos dyr, er ikke relevant for indikasjonen til for tidlig fødte barn.
Dutch: Intraveneuze infusie (in 10 minuten) of via orale
Norwegian Bokmål: Intravenøs infusjon (i 10 minutter) eller gitt peroralt
Dutch: Een aseptische techniek moet de hele tijd strikt in acht worden genomen bij het werken met het geneesmiddel omdat er geen conserveringsmiddel aanwezig is.
Norwegian Bokmål: Det må benyttes streng aseptisk teknikk under håndtering av legemidlet da det ikke er tilsatt noe konserveringsmiddel.
Dutch: Cytochroom P450 1A2 (CYP1A2) is het voornaamste enzym dat betrokken is bij de cafeïnestofwisseling bij mensen.
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450 1A2 (CYP1A2) er det viktigste enzymet i metabolismen av koffein hos mennesker.
Dutch: Convulsies kunnen worden behandeld met intraveneuze toediening van anticonvulsiva (diazepam of een barbituraat, zoals pentobarbitalnatrium of fenobarbital).
Norwegian Bokmål: Kramper kan behandles med intravenøs administrasjon av antikonvulsive legemidler (diazepam eller barbiturater slik som natriumpentobarbital eller fenobarbital).
Dutch: Hoewel in de literatuur geen therapeutisch bereik voor de plasmaconcentratie cafeïne is bepaald, liggen de cafeïnespiegels in onderzoeken die klinisch voordeel melden tussen 8 en 30 mg/l en is er normaliter geen bezorgdheid over de veiligheid met plasmaspiegels onder 50 mg/l.
Norwegian Bokmål: Selv om terapeutisk konsentrasjonsområde av koffein i plasma ikke er oppgitt i litteraturen, ligger koffeinnivåene i studier i forbindelse med positiv klinisk effekt i området 8-30 mg/l, og det er normalt ikke noen betenkeligheter for sikkerheten ved konsentrasjoner under 50 mg/l.
Dutch: In dat geval kregen baby's een tweede oplaaddosis van 20 mg/kg cafeïnecitraat na behandelingsdag 1 en vóór behandelingsdag 8.
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet fikk barna en ny startdose på 20 mg/kg koffeinsitrat etter behandling på dag 1 og før dag 8.
Dutch: Cafeïne wordt snel naar de hersenen verspreid na toediening van cafeïnecitraat.
Norwegian Bokmål: Koffein blir raskt distribuert i hjernen etter administrasjon av koffeinsitrat.
Dutch: 0,73 (0,52 tot 1,03)
Norwegian Bokmål: 0,73 (0,52 til 1,03)
Dutch: Cafeïnecitraat moet voorzichtig worden toegediend aan te vroeg geboren neonaten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Koffeinsitrat bør gis med forsiktighet til for tidlig fødte spedbarn med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Dutch: Andere oorzaken van apneu (bijvoorbeeld aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, primaire longaandoening, anemie, sepsis, stofwisselingsstoornissen, cardiovasculaire afwijkingen of obstructieve apneu) moeten worden uitgesloten of goed worden behandeld voordat met een behandeling met cafeïnecitraat kan worden begonnen.
Norwegian Bokmål: Andre årsaker til apné (f.eks. CNS-sykdommer, primære lungesykdommer, anemi, sepsis, metabolismeforstyrrelser, kardiovaskulære unormaliteter eller obstruktiv apné) bør utelukkes eller behandles adekvat før oppstart av behandling med koffeinsitrat.
Dutch: Prikkelbaarheid, nervositeit, rusteloosheid, hersenletsel
Norwegian Bokmål: Irritabilitet, skvettenhet, rastløshet, hjerneskade Ikke kjent
Dutch: Dosis cafeïnecitraat (mg/kg lichaamsgewicht)
Norwegian Bokmål: Dose koffeinsitrat (mg/kg kroppsvekt)
Dutch: Er is één geval van cafeïneoverdosering gemeld, dat werd gecompliceerd door de ontwikkeling van intraventriculaire bloeding en neurologische gevolgen op lange termijn.
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle av overdose med komplikasjonen utvikling av intraventrikkulær blødning og langsiktige nevrologiske følgesykdommer, er blitt rapportert.
Dutch: Dit geneesmiddel bleek het aantal episoden van onderbroken ademhaling te verminderen bij premature pasgeborenen.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet har vist seg å redusere antall episoder med avbrutt pusting i premature nyfødte.
Dutch: Hoe ziet Peyona eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan Peyona ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: Verhoogde urineafdrijving, verhoogd natrium en calcium in de urine, verlaagde hemoglobine, verlaagde thyroxine
Norwegian Bokmål: Øket urinutskilling, øket natrium og kalsium i urin, nedsatt hemoglobin, nedsatt tyroksin.
Dutch: Hiervoor zijn verschillende werkingsmechanismen voorgesteld, waaronder: (1) prikkeling van het ademhalingscentrum, (2) een verhoogde minuutventilatie, (3) een verlaagde drempel voor hypercapnie, (4) een verhoogde respons op hypercapnie, (5) een verhoogde skeletspiertonus, (6) verminderde vermoeidheid van het middenrif, (7) een snellere stofwisseling en (8) een verhoogd zuurstofverbruik.
Norwegian Bokmål: Dette er grunnlaget for effekten av koffein på apné hos premature spedbarn, og det er foreslått flere virkningsmekanismer, inkludert: (1) stimulering av det respiratoriske senter, (2) øket minuttvolum, (3) nedsatt terskel for hyperkapni, (4) øket respons for hyperkapni, (5) øket skjelettmuskeltonus, (6) nedsatt tretthet i diafragma, (7) øket metabolismehastighet og (8) øket oksygenforbruk.
Dutch: Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, A-1010 Wenen
Norwegian Bokmål: Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, AT-1010 Wien
Dutch: De onderhoudsdosis is 5 mg per kg lichaamsgewicht (gelijk aan 0,25 ml per kg lichaamsgewicht) elke 24 uur.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdose er 5 mg per kg kroppsvekt (tilsvarende 0,25 ml per kg kroppsvekt) hver 24. time.
Dutch: Het kan nodig zijn dat de arts van uw baby besluit de cafeïnespiegels in een bloedtest periodiek te controleren gedurende de hele behandeling om toxiciteit te voorkomen.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig for spedbarnets lege å vurdere regelmessig kontroll av koffeinnivåene i en blodprøve under behandlingen for å unngå forgiftninger.
Dutch: Er werden geen sterfgevallen onder te vroeg geboren baby's gemeld in verband met cafeïneoverdosering.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert dødsfall i forbindelse med koffeinoverdose hos for tidlig fødte barn.
Dutch: Cafeïnecitraat moet voorzichtig worden gebruikt bij baby's met gastro-oesofageale reflux, omdat de behandeling deze aandoening kan verergeren.
Norwegian Bokmål: Koffeinsitrat bør brukes med forsiktighet hos barn som lider av gastro-øsofagal refluks da behandlingen kan forsterke denne tilstanden.
Dutch: In een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met cafeïnecitraat bij 85 te vroeg geboren baby's (zie rubriek 5.1) werd de diagnose necrotiserende enterocolitis in de geblindeerde fase van het onderzoek gesteld bij twee baby's met een actieve behandeling en bij één met placebo, en bij drie baby's die cafeïne kregen tijdens de open-labelfase van het onderzoek.
Norwegian Bokmål: I et dobbelt-blind placebokontrollert studie med koffeinsitrat hos 85 for tidlig fødte barn (se pkt 5.1) ble nekrotiserende enterokolitt diagnostisert i blindfasen av studien hos to barn med aktiv behandling og en på placebo, og hos tre koffeinbehandlede barn under den åpne fasen av studien.
Dutch: Voordat u de behandeling van apneu bij te vroeg geborenen met Peyona start, moeten andere oorzaken van apneu zijn uitgesloten of goed zijn behandeld door de arts van uw baby.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med Peyona for behandling av apné hos premature barn, må andre årsaker til apné kunne utelukkes eller bli forsvarlig behandlet av ditt spedbarns lege.
Dutch: Doses moeten worden aangepast door bewaking van plasmaconcentraties cafeïne om toxiciteit bij deze populatie te vermijden.
Norwegian Bokmål: Dosene bør justeres ved kontroll av koffeinkonsentrasjonen i plasma for å unngå toksisitet i denne pasientgruppen.
Dutch: In een recent groot placebogecontroleerd, multicentrisch onderzoek (n=2.006) werden de resultaten op korte en lange termijn (18-21 maanden) onderzocht bij premature baby's die met cafeïnecitraat werden behandeld.
Norwegian Bokmål: En ny stor placebokontrollert multisenterstudie (n=2006) undersøkte kort- og langtids- (18-21 måneder) resultater hos premature barn som behandles med koffeinsitrat.
Dutch: De vergunninghouder zal voorafgaand aan het in de handel brengen van het geneesmiddel met de CHMP (en zo nodig met de nationale bevoegde autoriteiten) tot overeenstemming komen over de tekst van een brief gericht aan professionele zorgverleners en ervoor zorgdragen dat alle artsen die ervaren zijn in neonatale intensive care deze brief ontvangen voorafgaand aan of bij de lancering van het geneesmiddel in elke lidstaat.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelse skal sammen med CHMP (og eventuelt de nasjonale samordningsmyndighetene) forfatte et brev til helsepersonellet før lansering av legemiddelproduktet, og sørge for at dette distribueres til alle leger som har erfaring med intensivbehandling av nyfødte, før eller ved lansering av legemiddelproduktet i det aktuelle medlemslandet.