FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Un estudio in vitro con tejido hepático humano no ha revelado ningún potencial de interacción farmacológica por inhibición de las enzimas del citocromo P450 por la temoporfina.
Maltese: Studju in vitro fuq it-tessut tal-fwied tal-bniedem ma wera l-ebda potenzjal għal interazzjoni tal-mediċina permezz ta' l-impediment ta' l-enżimi ta' ċitrokroma P-450 b'temoporfin.
Spanish: CONTENIDO DEL ENVASE
Maltese: IL-KONTENUT TAL-PAKKETT
Spanish: • Un procedimiento quirúrgico previsto en los 30 días siguientes
Maltese: • Jekk intervent kirurġiku jkun ippjanat fi żmien 30 jum
Spanish: Estreñimiento, estomatitis necrosante, disfagia Frecuentes:
Maltese: Stitikezza, stomatite nekrotizzanti, diffikultà biex tibla'
Spanish: La temoporfina se fija a las lipoproteínas plasmáticas y a las proteínas de alta densidad tales como la albúmina de la sangre.
Maltese: Temoporfin jingħaqad ma' lipoproteini tal-plażma u ma' proteini ta' densità għolja bħal albumina fid-demm.
Spanish: Las reacciones de fotosensibilidad de la piel son provocadas por la luz visible; por tanto, los filtros solares ultravioletas no proporcionan protección alguna.
Maltese: Reazzjonijiet ta' fotosensittività tal-ġilda huma kkawżati minn dawl viżibbli; għalhekk ultraviolet sunscreens ma jipprovdu l-ebda protezzjoni.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Maltese: •Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista' twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċju u r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, otros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XD05.
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, aġenti antineoplastiċi oħrajn, Kodiċi ATC:
Spanish: Se puede ver la televisión.
Maltese: Tista' tara t-televiżjoni.
Spanish: Ciertos estudios animales han revelado algunos cambios hematológicos y químicos sanguíneos (reducción de las plaquetas, eritrocitos y hemoglobina, aumento de los neutrófilos, fibrinógeno, bilirrubina, triglicéridos y colesterol).
Maltese: Studji fuq l-annimali urew xi bidliet ematoloġiċi u fil-kimika tad-demm (tnaqqis fl-għadd tal-plejtlets, tal-eritroċiti u tal-emoglobina u żjieda ta' newtrofili, ta' fibrinoġen, ta' bilirubin, ta' trigliċeridi u ta' kolesterol).
Spanish: Consulte a su médico para obtener más información.
Maltese: Kellem lit-tabib tiegħek għal aktar informazzjoni.
Spanish: Sin embargo, las reacciones de fotosensibilidad pueden ocurrir incluso cumpliendo con las directrices de protección de la luz (ver sección 4.4 anterior), y evitando la luz artificial innecesaria durante la iluminación se reduce este riesgo.
Maltese: Madankollu, il-konformità mal-linji gwida għallprotezzjoni mid-dawl (ara sezzjoni 4.4, iktar ‘il fuq) u li jiġi evitat dawl bla bżonn fuq ġewwa matul lilluminazzjoni, inaqqsu dan ir-riskju.
Spanish: Frecuentes: Mareo, sensación de ardor
Maltese: Komuni: Sturdament, sensazzjoni ta' ħruq
Spanish: ADMINISTRACIÓN DE FOSCAN (96 horas antes de la iluminación con láser del lugar del tratamiento)
Maltese: L-GĦOTI TA' FOSCAN (96 siegħa qabel l-illuminazzjoni bil-laser tas-sit li qed jiġi ikkurat)
Spanish: Para el tratamiento de otros tipos de dolor enumerados en esta sección, consultar la sección 4.4.
Maltese: Għal kura ta' tipi oħrajn ta' wġigħ elenkati f'din sezzjoni, jekk jogħġbok ara sezzjoni 4.4.
Spanish: La actividad farmacológica se inicia por fotoactivación de la temoporfina con luz no térmica a 652 nm tras su administración intravenosa.
Maltese: L-attività farmakoloġika tibda b'fotoattivazzjoni ta' temoporfin b'dawl mhux termali ta' 652 nm wara li jingħata ġol-vina.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación biolitec Pharma Ltd.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva biolitec Pharma
Spanish: Foscan 1 mg/ml solución inyectable.
Maltese: Foscan 1 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni
Spanish: • Fístula en la zona tratada
Maltese: Bħala konsegwenza ta' infezzjoni lokali
Spanish: Tabla de reacciones adversas
Maltese: Sommarju tabulat ta' reazzjonijiet avversi
Spanish: Lactancia
Maltese: Fistula
Spanish: La mayoría de las personas podrán volver a su rutina normal el día 22.
Maltese: Il-parti l-kbira tan-nies jerġgħu lura għar-rutina normali wara madwar 22 ġurnata.
Spanish: Se han notificado reacciones adversas, entre ellas colangitis, colecistitis, absceso hepático y perforación del esófago después del uso no autorizado en el tratamiento de las estenosis malignas de las vías biliares y del mesotelioma.
Maltese: Reazzjonijiet avversi, li jinkludu kolanġite, koleċistite, axxess tal-fwied u perforazzjoni tal-esofagu, ġew irrappurtati wara l-użu mhux approvat fil-kura ta' kontrazzjonijiet biljari malinni u mesoteljoma.
Spanish: Las investigaciones clínicas publicadas han demostrado que la duración y la intensidad de la fotosensibilidad a la dosis recomendada de 0,15 mg/kg se reducían en un tercio con respecto a una dosis de 0,3 mg/kg.
Maltese: Riċerka klinika ppublikata wriet li t-tul u l-intensità ta' fotosensittività meta ngħatat doża rakkomandata ta' 0.15 mg/kg tnaqqsu b'terz meta mqabbla ma' doża ta' 0.3 mg/kg.
Spanish: • Vértigo
Maltese: Ċikatriċi
Spanish: El EPAR completo de Foscan se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general temoporfina
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku temoporfina
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f' 03-2016.
Spanish: Foscan es una solución inyectable que contiene el principio activo temoporfina (1 mg/ml).
Maltese: Foscan huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva temoporfina (1 mg/ml).
Spanish: La dosis es de 0,15 mg por kilogramo de peso corporal.
Maltese: Id-doża hija 0.5 mg għal kull kilo tal-piż tal-ġisem.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Foscan.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Foscan.
Spanish: Se emplea en pacientes que dejan de responder a otros tratamientos y que no son candidatos a la radioterapia (tratamiento con radiación), la cirugía o la quimioterapia sistémica (medicamentos que se usan para tratar el cáncer; "sistémico" significa que tienen actividad en todo el organismo).
Maltese: Jintuża fil-pazjenti li għalihom trattamenti oħra ma baqgħux jaħdmu u li mhumiex adatti għal trattament ta' radjoterapija (trattament bir-radjazzjoni), kirurġija jew kimoterapija sistemika (mediċini użati fit-trattament tal-kanċer; 'sistemika' tfisser li jingħataw bħala trattamenti fil-ġisem kollu).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Foscan (observados en más de 1 paciente de cada 10) son dolor en el lugar de la inyección, en el lugar del tumor o en la cara, la hemorragia (sangrado), la formación de cicatrices, la estomatitis necrotizante, la disfagia (dificultad para tragar), el edema facial (hinchazón de la cara) y el estreñimiento.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Foscan (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma wġigħ fiżżona lluminata, uġigħ fil-punt tal-injezzjoni, emorraġija (fsada), immarkar, nekrożi tal-ħalq (mewt taċċelluli jew tat-tessut tal-ħalq), disfaġija (diffikultà biex tibla'), edema(nefħa)fiż-żona lluminata (bħal nefħa fil-wiċċ u l-ilsien) u stitikezza.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Foscan?
Maltese: Għaliex ġie approvat Foscan?
Spanish: En los tres primeros estudios se comprobó si el tumor se erradicaba después de aplicar Foscan en tres sesiones como máximo en un total de 189 pacientes.
Maltese: L-ewwel tliet studji eżaminaw jekk it-tumur ġiex eliminat wara massimu ta' tliet ċikli ta' trattament b'Foscan fuq total ta' 189 pazjent.
Spanish: Sin embargo, en el estudio que evaluó la mejoría de los síntomas del cáncer avanzado de cabeza y cuello, 28 (22%) de los 128 pacientes valorados mostraron una mejoría significativa del síntoma más molesto.
Maltese: Madankollu, fl-istudju li analizza t-titjib tas-sintomi fil-pazjenti b'kanċer tar-ras u tal-għonq fi stadju avvanzat, 28 pazjent (22%) fuq total ta' 128 li ġew osservati, urew titjib sinifikanti tas-sintomi l-aktar fastidjużi.
Spanish: El principio activo de Foscan, la temoporfina, es un fotosensibilizante (una sustancia que cambia cuando se expone a la luz) Cuando se inyecta Foscan, la temoporfina se distribuye por el organismo, incluido el interior del tumor.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Foscan, temoporfina, hija aġent fotosensitizzanti (sustanza li tinbidel meta esposta għad-dawl).
Spanish: En todos los estudios, la respuesta se valoró entre 12 y 16 semanas después del tratamiento final con Foscan, pero Foscan no se comparó con ningún otro tratamiento.
Maltese: Fl-istudji kollha, ir-rispons ġie vvalutat bejn il-ġimgħa 12 u 16 wara l-aħħar trattament b'Foscan, madankollu Foscan ma tqabbilx ma' trattamenti oħra.
Spanish: Foscan se ha examinado en cuatro estudios principales realizados en un total de 409 pacientes con cáncer de cabeza o cuello.
Maltese: Foscan ġie studjat f'erba' studji ewlenin imwettqa fuq total ta' 409 pazjenti li jbatu minn kanċer tar-ras jew tal-għonq.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Foscan?
Maltese: Għal xiex jintuża Foscan?
Spanish: Denominación (de fantasía)
Maltese: Numru MA (EU)
Spanish: Acondicionamien to primario
Maltese: Mnejn jingħata Pakkett ewlieni
Spanish: No tome Fotivda:
Maltese: Tiħux Fotivda:
Spanish: Estudio AV-951-09-301
Maltese: Studju AV-951-09-301
Spanish: Urticaria Dermatitis26
Maltese: Dermatite26
Spanish: 22 Eritema, que incluye eritema, eritema generalizado y eritema palmar 23 Prurito, que incluye prurito generalizado y prurito
Maltese: 22 Eritema inkluż eritema, eritema ġeneralizzata u eritema palmari 23 Prurite inkluż prurite ġeneralizzata u prurite
Spanish: 26 Dermatitis, que incluye dermatitis y dermatitis bulosa
Maltese: 26 Dermatite inkluż dermatite u dermatite bulluża
Spanish: • Nafcilina, rifampicina, rifabutina, rifapentina (antibióticos);
Maltese: • nafcillin, rifampicin, rifabutin, rifapentin (antibijotiċi);
Spanish: Estudios in vitro de CYP y UGT
Maltese: CYP u UGT studji in vitro
Spanish: Inhibidores de CYP3A4
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4
Spanish: Estudios de transportadores in vitro
Maltese: Trasportatur fi studji in vitro
Spanish: Sistema de clasificación de órganos
Maltese: Sistema talKlassiifika talOrgani
Spanish: El principio activo es tivozanib.
Maltese: Is-sustanza attiva hi tivozanib.
Spanish: Perforación/fístula gastrointestinal
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali/fistula
Spanish: Prolongación de QT/QTc
Maltese: Titwil fil-QT/QTc
Spanish: • Dexametasona (un corticosteroide para reducir la inflamación y tratar trastornos del sistema inmunitario);
Maltese: • dexamethasone (kortikosterojde li jnaqqas infjammazzjoni u jittratta disturbi tas-sistema immunitarja);
Spanish: Anticonceptivos
Maltese: Kontraċettivi
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes de cualquier grado incluyen hipertensión (47,6%), disfonía (26,9%), cansancio (25,8%) y diarrea (25,5%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni ta' kwalunkwe grad jinkludi ipertensjoni (47.6%), disfonja (26.9%), għeja (25.8%) u dijarea (25.5%).
Spanish: • Fenobarbital, fenitoína, carbamazepina (empleada para tratar la epilepsia);
Maltese: • phenobarbital, phenytoin, carbamazepine (użati biex jikkuraw l-epilessija);
Spanish: Valor de P (prueba de orden logarítmico)
Maltese: Valur p nominali (Test ta' Log rank)
Spanish: Un paciente experimentó SERP de grado 4 e hipertensión en el estudio AV-951-09-901.
Maltese: Grad 4 PRES u pressjoni għolja fl-Istudju AV-951-09-901.
Spanish: Úlcera duodenal
Maltese: Ulċera duwodenali
Spanish: Fotivda 1340 microgramos
Maltese: Fotivda 1340 mikrogramma
Spanish: Tromboembolia arterial10
Maltese: Tromboemboliżmu arterjali10
Spanish: Fotivda 890 microgramos, cápsulas duras EU/1/17/1215/001
Maltese: Fotivda 890 mikrogramma kapsuli iebsin EU/1/17/1215/001
Spanish: Johannes Vermeerplein 11 1071 DV
Maltese: EUSA Pharma (Netherlands) B.V. Johannes Vermeerplein 11 1071 DV
Spanish: Figura 1: Gráfica de Kaplan-Meier de la supervivencia libre de progresión, revisión radiológica independiente (Población de IDT)
Maltese: Figura 1: Plott Kaplan Meier ta' sopravivenza mingħajr progressjoni, reviżjoni radjoloġika indipendenti (ITT Popolazzjoni)
Spanish: La población con intención de tratar (IDT) incluyó a 517 pacientes, 260 aleatorizados a tivozanib y 257 aleatorizados a sorafenib.
Maltese: Il-popolazzjoni tal-intenzjoni li tikkura (ITT) inkludiet 517-il pazjent, 260 randomizzat b'tivozanib u 257 randomizzati b'sorafenib.
Spanish: Tabla 1: Tabla de reacciones adversas (se presentan utilizando las frecuencias de acontecimientos adversos de cualquier causa)
Maltese: Tabella 1: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi (ippreżentati bl-użu ta' frekwenzi għal avvenimenti avversi ta' kull każwalità)
Spanish: 2 Neuropatía periférica, que incluye hiperestesia, hipoestesia, mononeuropatía, neuropatía periférica, neuropatía sensorial periférica y parestesia
Maltese: 2 Newropatija perferali inklużi iperestesija, ipoestesija, mononewropatija, newropatija periferali, newropatija sensorjali periferali u parasteżija
Spanish: • Hinchazón o irritación de las membranas mucosas
Maltese: • Nefħa jew irritazzjoni tal-membrani mukużi.
Spanish: Inductores fuertes de CYP3A4
Maltese: Indutturi qawwija ta' CYP3A4
Spanish: Contiene tartrazina.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih tartrazina.
Spanish: La mediana de SG fue de 28,2 meses (IC del 95%, 22,5, 33,0) en el grupo de tivozanib en comparación con 30,8 meses (IC del 95%, 28,4, 33,3) en el grupo de sorafenib (CR=1,147, p=0,276).
Maltese: L-OS medjan kien 28.2 xhur (95% CI 22.5, 33.0) fil-grupp ta' tivozanib meta mqabbel ma' 30.8 xhur (95% CI 28.4, 33.3) fil-grupp ta' sorafenib (HR = 1.147, p=0.276).
Spanish: Fotivda 1340 microgramos, cápsulas duras EU/1/17/1215/002
Maltese: Fotivda 1340 mikrogramma kapsuli iebsin EU/1/17/1215/002
Spanish: Exfoliación cutánea Eritema22 Prurito23 Alopecia Exantema24 Acné25 Piel seca
Maltese: Ġilda titqaxxar Eritema22 Prurite23 Alopeċja Raxx24
Spanish: Los estudios de metabolismo in vitro han demostrado que CYP3A4 y CYP1A1 son capaces de metabolizar el tivozanib.
Maltese: Studji tal-metaboliżmu in vitro wrew li CYP3A4 u CYP1A1 huma kapaċi li jimmetabolizzaw tivozanib.
Spanish: Tromboembolia venosa11
Maltese: Tromboemboliżmu venuż11
Spanish: La glucuronidación N directa de tivozanib fue una vía menor del metabolismo in vitro.
Maltese: N-glukoronidazzjoni diretta ta' tivozanib kienet sistema minuri tal-metaboliżmu in vitro.
Spanish: Los estudios in vitro han demostrado que los metabolitos de tivozanib pueden someterse a biotransformación mediada por UGT a través de las vías UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9 y UGT1A10.
Maltese: Studji in vitro wrew li l-metaboliti ta' tivozanib jistgħu jgħaddu minn bijotrasformazzjoni medjata UGT permezz tas-sistemi UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9, u UGT1A10.
Spanish: Infarto (agudo) / isquemia de miocardio7 Angina de pecho Taquicardia8
Maltese: Infart mijokardijaku (akut) / iskemija7
Spanish: Los estudios in vitro realizados en microsomas hepáticos y hepatocitos humanos que evalúan la actividad de CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 y CYP3A4 sugirieron que tivozanib es un inhibidor débil de CYP2B6 y CYP2C8.
Maltese: Studji in vitro b'tivozanib jindikaw li mhuwiex induttur tal-enzima CYP. Studji in vitro li saru fuq mikrosomi tal-fwied uman u epatoċiti li jevalwaw l-attività ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 u CYP3A4 ssuġġeriet li tivozanib huwa inibitur dgħajjef ta' CYP2B6 u CYP2C8.
Spanish: Tartrazina
Maltese: Tartrazine
Spanish: En el estudio pivotal, la dosis se redujo en el caso de acontecimientos de grado 3 y se interrumpió en los de grado 4.
Maltese: Fl-istudju pivotali, id-doża tnaqqset għal avvenimenti ta' grad 3 u ġiet interrotta għal avvenimenti ta' grad 4.
Spanish: 6 Deterioro de la visión, que incluye reducción de la agudeza visual, visión borrosa y deterioro visual 7 Infarto (agudo) de miocardio / isquemia, que incluye infarto agudo de miocardio, isquemia e infarto de miocardio 8 Taquicardia, que incluye taquicardia sinusal, taquicardia supraventricular, taquicardia y taquicardia paroxística 9 Hemorragia, que incluye hemorragia suprarrenal, hemorragia anal, hemorragia de cérvix y uterina, hemorragia en úlcera duodenal, hemorragia gingival, hematemesis, hemoptisis, anemia hemorrágica, gastritis erosiva hemorrágica,
Maltese: Indeboliment fil-vista inkluż akutezza tal-vista mnaqqsa, vista mċajpra u tnaqqis fil-vista 7 Infart mijokardijaku (akut) / iskemija inkluż infart mijokardijaku akut, iskemija u infart mijokardijaku 8 Takikardija inkluż takikardja tas-sinus, takikardja supraventrikulari, takikardja u takikardja parossimali 9 Emorraġija inkluż emorraġija adrenali, emorraġija anali, emorraġija taċ-ċerviċi tal-utru, emorraġija tal-ulċera duwodenali, fsada fil-ħanek, ematemesi, emoptisi, anemija emorraġika, gastrite erożiva emorraġika, puplesija emorraġika, emorraġija fil-ħalq, emorraġija pulmonari u emorraġija fil-passaġġ respiratorju
Spanish: Tivozanib mostró una mejoría estadísticamente significativa en la SLP y la TRO respecto a sorafenib mediante revisión radiológica independiente (Tabla 2 y Figura 1).
Maltese: Tivozanib wera titjib sinifikanti statistikament fil-PFS u ORR fuq sorafenib minn reviżjoni ta' radjoloġija indipendenti (Tabella 2 u Figura 1).
Spanish: La administración conjunta con medicamentos a base de plantas que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (ver sección 4.5).
Maltese: Il-koamministrazzjoni ma' preparazzjonijiet erbali li fihom St.John' s wort (Hypericum perforatum) (ara sezzjoni 4.5).
Spanish: En un estudio clínico en voluntarios sanos, la administración conjunta de una dosis única de 1340 microgramos de tivozanib con un inductor fuerte de CYP3A4 en el estado estacionario (rifampicina 600 mg una vez al día) disminuyó la semivida promedio de tivozanib de 121 a 54 horas, lo que se asoció a una disminución del AUC0-∞ de la dosis única del 48% en comparación con la AUC0-∞ en ausencia de rifampicina.
Maltese: Fi studju kliniku f'voluntiera f'saħħithom, il-koamministrazzjoni ta' doża waħda ta' 1340 mikrogramma ta' tivozanib ma' induttur qawwi ta' CYP3A4 fi stat stabbli (rifampin 600 mg darba kuljum) naqqas in-nofs ħajja medja ta' tivozanib minn 121 sa 54 siegħa li kienet assoċjata ma' tnaqqas fid-doża waħdanija AUC0-∞ ta' 48% meta mqabbel ma' AUC0-∞ fin-nuqqas ta' rifampin.
Spanish: El principio activo de Fotivda es tivozanib, que es un inhibidor de la proteína cinasa.
Maltese: Is-sustanza attiva Fotivda hi tivozanib, li huwa inibitur tal-proteina kinase.
Spanish: La prolongación del intervalo QT/QTc puede conducir a aumento del riesgo de arritmias ventriculares.
Maltese: Titwil fl-intervall QT/QTc jista' jwassal għal riskju akbar għal arritmiji ventrikulari.
Spanish: Las frecuencias se definen como sigue: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 to < 1/1.000) y desconocidas (no se pueden estimar a partir de los datos disponibles).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100), rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000) u mhux magħruf (ma tistax tiġi evalwata mid-data disponibbli).
Spanish: Supervivencia libre de progresión [mediana, meses (IC del 95%)], población de IDT
Maltese: Progressjoni [medjan, xhur (95% CI)], ITT Popolazjoni
Spanish: Cociente de riesgo (Hazard Ratio) (IC del 95%)
Maltese: Proporzjon ta' Periklu (95% CI)
Spanish: Contenido del envase e información adicional Contenido de Fotivda
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Spanish: Se permitía el cambio al grupo de tivozanib ante progresión definida por los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) con sorafenib de acuerdo con el protocolo en un estudio de extensión separado.
Maltese: Kien permess li jaqsam għall-grupp tivozanib fuq Kriterji ta' Evalwazzjoni tar-Rispons Fit-Tumuri Solidi (RECIST) progressjoni definita fuq sorafenib skont il-protokoll ta' studju ta' estensjoni separata.
Spanish: Las reacciones adversas tromboembólicas arteriales en los pacientes que recibieron tivozanib como tratamiento inicial fueron ictus isquémico (1,0%), infarto de miocardio (0,7%), accidente isquémico transitorio (0,7%) e infarto agudo de miocardio (0,4%), siendo en su mayoría de grado al menos 3 de los CTC más trombosis de la arteria ilíaca (0,1%).
Maltese: Reazzjonijiet avversi tromboemboliċi arterjali fil-pazjenti li rċevew tivozanib bħala terapija inizjali kienu puplesija iskemika (1.0%), infart mijokardijaku (0.7%), attakk iskemiku temporanju (0.7%) u infart mijokardijaku akut (0.4%), li l-maġġoranza minnhom kienu mill-inqas CTC grad 3, flimkien ma' trombożi tal-arterja tal-ilju (0.1%).
Spanish: Los estudios en animales han demostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Maltese: Studji fl-annimali wrew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes que condujeron a reducción de la dosis/interrupción de tivozanib fueron hipertensión (4,7%), diarrea (3,1%), cansancio (1,8%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar frekwenti li jwasslu għal tnaqqis/interruzzjoni tad-doża ta' tivozanib kienu ipertensjoni (4.7%), dijarea (3.1%), għeja (1.8%).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, inhibidores de la proteína-cinasa, código ATC: L01XE34
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, inibituri kinasi-proteina, Kodiċi ATC:
Spanish: Artralgias Mialgias Dolor torácico musculoesquelético
Maltese: Arthralġja Majalġja Uġigħ muskuloskeletali fis sider
Spanish: 1 Bocio incluye bocio y bocio nodular tóxico
Maltese: 1 Goitre inkluż goitre u goitre nodulari tossiku
Spanish: Cada cápsula dura contiene trazas de tartrazina (E102) (8-12 % de la composición de la tinta de impresión amarilla) (véase la sección 4.4).
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha ammonti żgħar ħafna ta' tartrazine (E102) (8-12% tal-kompożizzjoni tal-linka safra tal-istampar) (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: En estudios en los que se evaluó la fase de eliminación terminal, tivozanib tuvo una media de t½ de 4,5 - 5,1 días.
Maltese: Fi studji li evalwaw il-fażi ta' eliminazzjoni terminali, tivozanib kellu medja ta' t½ ta' 4.5 5.1 jiem.
Spanish: Los otros componentes son: - Contenido de la cápsula: manitol, estearato magnésico.
Maltese: - Kontrenut tal-kapsula: mannitol, stearat tal-manjesju.
Spanish: Rubor13
Maltese: Fwawar13
Spanish: Los estudios de unión a proteínas in vitro han demostrado que tivozanib se une > 99% a las proteínas plasmáticas.
Maltese: Studji marbuta ma' proteina in vitro wrew li tivozanib huwa > 99% marbut mal-proteini tal-plażma.
Spanish: Solución de amoníaco fuerte Dióxido de titanio (E171) Laca de aluminio tartrazina (E102)
Maltese: Strong ammonia solution Diossidu tat-titanju (E171) Tartrazine aluminium lake (E102)
Spanish: Estudios realizados in vitro han demostrado que tivozanib no es un inhibidor potente de las actividades metabólicas de UGT (UDP-glucurunosiltransferasa) y son poco probables las interacciones medicamentosas clínicamente relevantes con medicamentos metabolizados por estas vías.
Maltese: Studji mwettqa in vitro wrew li tivozanib mhuwiex inibitur potenti ta' attivitajiet metaboliċi UGT (UDP glukuronosiltransferase) u interazzjonijiet klinikament rilevanti tad-droga mhux probabbli ma' prodotti mediċinali metabolizzati minn dawn is-sistemi.
Spanish: EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Spanish: 7 días (1 semana)
Maltese: 7 ijiem (ġimgħa)