FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: EU/1/01/198/007 20 comprimidos (Blister de PVC/alu) EU/1/01/198/008 60 comprimidos (Blister de PVC/alu) EU/1/01/198/011 120 comprimidos (Blister de PVC/alu) EU/1/01/198/012 180 comprimidos (Blister de PVC/alu) EU/1/01/198/014 60 comprimidos (Blister de PVDC/alu) EU/1/01/198/015 120 comprimidos (Blister de PVDC/alu) EU/1/01/198/016 180 comprimidos (Blister de PVDC/alu)
Dutch: EU/1/01/198/007 20 tabletten (PVC/alu blisterverpakkingen) EU/1/01/198/008 60 tabletten (PVC/alu blisterverpakkingen) EU/1/01/198/011 120 tabletten (PVC/alu blisterverpakkingen) EU/1/01/198/012 180 tabletten (PVC/alu blisterverpakkingen) EU/1/01/198/014 60 tabletten (PVDC/alu blisterverpakkingen) EU/1/01/198/015 120 tabletten (PVDC/alu blisterverpakkingen) EU/1/01/198/016 180 tabletten (PVDC/alu blisterverpakkingen)
Spanish: Se trató a los pacientes con dosis de Glivec de 260 mg/m2/día (n=5), 340 mg/m2/día (n=9), 440 mg/m2/día
Dutch: De patiënten werden behandeld met Glivec doses van 260 mg/m2/dag (n=5), 340 mg/m2/dag (n=9),
Spanish: EU/1/01/198/009 10 comprimidos EU/1/01/198/010 30 comprimidos EU/1/01/198/013 90 comprimidos
Dutch: EU/1/01/198/009 10 tabletten EU/1/01/198/010 30 tabletten EU/1/01/198/013 90 tabletten
Spanish: El tratamiento puede darse al niño una vez al día o, alternativamente, la dosis puede repartirse en dos tomas (la mitad por la mañana y la mitad por la noche).
Dutch: De behandeling kan aan uw kind gegeven worden als een eenmaaldaagse dosis of, als alternatief mag de dagelijkse dosis opgesplitst worden in twee toedieningen (de helft 's morgens en de helft 's avonds).
Spanish: En este estudio, 14 pacientes con SHE/LEC fueron tratados con 100 mg a 1.000 mg de Glivec diarios.
Dutch: In deze studie werden 14 patiënten met HES/CEL behandeld met 100 mg tot 1.000 mg Glivec per dag.
Spanish: - Los pacientes que estén preocupados sobre su fertilidad mientras estén tomando Glivec deberán consultarlo con su médico.
Dutch: - Patiënten die bezorgd zijn over hun vruchtbaarheid terwijl ze Glivec gebruiken, worden aangeraden om contact op te nemen met hun arts.
Spanish: Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, hable con su médico inmediatamente.
Dutch: Als u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Spanish: La experiencia en niños con SMD/SMP, DFSP, GIST y SHE/LEC es muy limitada.
Dutch: De ervaring bij kinderen met MDS/MPD, DFSP, GIST en HES/CEL is zeer beperkt.
Spanish: Todos los pacientes alcanzaron respuesta hematológica completa, respuesta citogenética completa y/o respuesta molecular completa.
Dutch: Bij alle patiënten werden een volledige hematologische respons, een volledige cytogenetische respons en/of een volledige moleculaire respons behaald.
Spanish: EU/1/01/198/002 24 cápsulas EU/1/01/198/003 48 cápsulas EU/1/01/198/004 96 cápsulas EU/1/01/198/005 120 cápsulas EU/1/01/198/006 180 cápsulas
Dutch: EU/1/01/198/002 24 capsules EU/1/01/198/003 48 capsules EU/1/01/198/004 96 capsules EU/1/01/198/005 120 capsules EU/1/01/198/006 180 capsules
Spanish: 340 mg/m al día en niños con LMC en fase crónica y LMC en fases avanzadas (sin superar la dosis total de 800 mg).
Dutch: 340 mg/m per dag wordt aanbevolen voor kinderen in de chronische fase van CML en de gevorderde CML fasen (de totale dosis van 800 mg mag niet worden overschreden).
Spanish: Vincristina 2 mg i.v., días 4, 11; Doxorubicina 50 mg/m i.v.
Dutch: Vincristine 2 mg i.v., dag 4, 11; Doxorubicine 50 mg/m i.v.
Spanish: 6400 mg (dosis única): Un caso notificado en la literatura de un paciente que presentó náuseas, vómitos, dolor abdominal, pirexia, hinchazón facial, disminución del recuento de neutrófilos, aumento de transaminasas.
Dutch: 6400 mg (eenmalige dosis): Eén geval dat gemeld is in de literatuur van één patiënt die misselijkheid, braken, buikpijn, koorts, zwelling in het gezicht, verlaagde neutrofielenaantallen en toegenomen transaminasen had.
Spanish: Farmacocinética de Glivec
Dutch: Farmacokinetiek van Glivec
Spanish: Cociente de riesgo 0,45 (IC 95%, 0,22-0,89)
Dutch: Hazard ratio 0,45 (95% Bl, 0,22-0,89)
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes incluyeron hemorragias gastrointestinales, conjuntivitis y aumento de transaminasas o bilirrubina.
Dutch: De vaker voorkomende bijwerkingen waren gastro-intestinale hemorragieën, conjunctivitis en verhoging van transaminasen of bilirubine.
Spanish: Los pacientes que mostraron una ausencia de respuesta (ausencia de respuesta hematológica completa (RHC) a los 6 meses, aumento de recuento de leucocitos, ausencia de respuesta citogenética mayor (RCM) a los 24 meses), pérdida de respuesta (pérdida de RHC o RCM) o intolerancia grave al tratamiento pudieron cruzar al brazo de tratamiento alternativo.
Dutch: Patiënten die gebrek aan respons vertoonden (gebrek aan complete hematologische respons (CHR) bij 6 maanden, toegenomen WBC, geen belangrijke cytogenetische respons (MCyR) bij 24 maanden), verlies van respons (verlies van CHR of MCyR) of ernstige intolerantie voor de behandeling, mochten de alternatieve behandelingsarm volgen.
Spanish: Insuficiencia respiratoria aguda
Dutch: Acuut respiratoir falen
Spanish: En un estudio de 39 semanas con monos, no se estableció el NOAEL (nivel sin efectos adversos observados) a la dosis más baja de 15 mg/kg (aproximadamente un tercio de la dosis humana máxima de 800 mg en base a la superficie corporal).
Dutch: In een 39-weken durende apenstudie, werd er geen "NOAEL" ("no observed adverse effect level") vastgesteld bij de laagste dosis van 15 mg/kg, ongeveer één-derde van de humane maximumdosis van 800 mg gebaseerd op het lichaamsoppervlak.
Spanish: - Si es incapaz de tragar las cápsulas, puede abrirlas y verter el polvo en un vaso de agua o zumo de manzana.
Dutch: - Als u niet in staat bent de capsules door te slikken, kunt u ze openen en het poeder in een glas niet-bruisend water of appelsap gieten.
Spanish: SHE/LEC (dosis inicial 100 mg)
Dutch: HES/CEL (startdosis 100 mg)
Spanish: Glivec puede aumentar la concentración plasmática de otros fármacos metabolizados por el CYP3A4 (p. ej. triazolo-benzodiazepinas, dihidropiridina, bloqueantes de los canales de calcio, ciertos inhibidores de la HMG-CoA reductasa, es decir, estatinas, etc.).
Dutch: Glivec kan de plasmaconcentratie verhogen van andere door CYP3A4 gemetaboliseerde geneesmiddelen (bv. triazolo-benzodiazepines, dihydropyridine calciumkanaal blokkers, bepaalde HMG-CoA reductase inhibitoren, nl. statines, enz.).
Spanish: • pacientes adultos con síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos (SMD/SMP) asociados con el reordenamiento del gen del receptor del factor de crecimiento derivado de las plaquetas (PDGFR).
Dutch: • volwassen patiënten met myelodysplastische/myeloproliferatieve ziekten (MDS/MPD) geassocieerd met herschikkingen van het platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gen.
Spanish: 9/l y plaquetas  20 x 109/l, entonces reanudar el tratamiento con 300 mg.
Dutch: 9/l en bloedplaatjes 20 x 109/l, hervat daarna de behandeling met 200 mg/m
Spanish: Uso en adultos Su médico le indicará exactamente cuántos comprimidos de Glivec debe tomar.
Dutch: Gebruik bij volwassenen Uw arts zal u precies vertellen hoeveel tabletten van Glivec u moet innemen.
Spanish: - Leucemia mieloide crónica (LMC).
Dutch: - Chronische myeloïde leukemie (CML).
Spanish: La variable principal de eficacia fue la tasa de respuesta hematológica, informada como respuesta hematológica completa, no evidencia de leucemia (es decir, aclaramiento blástico desde médula ósea y sangre, pero sin una recuperación total de sangre periférica como en una respuesta completa) o retorno a la fase crónica de la LMC.
Dutch: De primaire werkzaamheidsvariabele was de mate van hematologische respons, uitgedrukt hetzij als een complete hematologische respons, geen bewijzen van leukemie (dit is klaring van blasten van het merg en het bloed, maar zonder volledig perifeer bloedherstel zoals bij complete respons), of als een terugkeer naar de chronische fase van CML.
Spanish: La tasa estimada de pacientes sin progresión a fase acelerada o crisis blástica a los 84 meses fue significativamente superior en el brazo de Glivec en comparación con el brazo de IFN (92,5% frente a 85,1%, p<0,001).
Dutch: Het geschatte aantal patiënten dat vrij is van progressie tot de acceleratiefase of de blastaire crisis bij 84 maanden is significant hoger in de Glivec-arm in vergelijking met de IFN-arm (92,5% versus 85,1%, p<0,001).
Spanish: No existen ensayos controlados en pacientes pediátricos con GIST c-Kit positivo.
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde studies uitgevoerd bij pediatrische patiënten met een c-Kit-positieve GIST.
Spanish: Una duración más larga del tratamiento (> 36 meses) puede retrasar la aparición de más recurrencias, aunque se desconoce el impacto de este dato sobre la supervivencia global.
Dutch: Een langere duur van de behandeling (>36 maanden) kan de start van verdere recidieven uitstellen.
Spanish: • Boca seca, sequedad de la piel o sequedad de los ojos.
Dutch: • Droge mond, droge huid of droge ogen.
Spanish: Edema periorbital, dermatitis/eccema/erupción
Dutch: Periorbitaal oedeem, dermatitis/eczeem/rash
Spanish: (cada 12 h), días 2-3,
Dutch: (elke 12 uur), dag 2-3,
Spanish: 1200 a 1600 mg (duración variable entre 1 y 10 días): Náuseas, vómitos, diarrea, erupción, eritema, edema, hinchazón, fatiga, espasmos musculares, trombocitopenia, pancitopenia, dolor abdominal, cefalea, disminución del apetito.
Dutch: 1200 tot 1600 mg (duur varieert van 1 tot 10 dagen): Misselijkheid, braken, diarree, huiduitslag, erytheem, oedeem, zwelling, moeheid, spierkrampen, trombocytopenie, pancytopenie, buikpijn, hoofdpijn, verminderde eetlust.
Spanish: IDA 9 mg/m oral, días 1-28;
Dutch: IDA 9 mg/m oraal, dag 1-28;
Spanish: Intermedio 25,7 4/75 vs. 6/78
Dutch: 25,7 4/75 vs. 6/78
Spanish: Imatinib también es un inhibidor del receptor tirosina-kinasa para el factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF), PDGFR y factor de células troncales (FCT), c-Kit e inhibe los procesos celulares mediados por PDGFy FCT.
Dutch: Imatinib is ook een krachtige inhibitor van receptor tyrosine kinases gericht op de platelet-derived growth factor (PDGF), PDGF-R, en stamcelfactor (SCF), c-Kit, en het inhibeert PDGF- en SCFgemedieerde cellulaire processen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de imanitib en niños menores de 18 años con SMD/SMP, DFSP, GIST y SHE/LEC en los ensayos clínicos.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van imatinib bij kinderen jonger dan 18 jaar met MDS/MPD, DFSP, GIST en HES/CEL zijn niet vastgesteld in klinische studies.
Spanish: Para los pacientes (niños) incapaces de tragar las cápsulas, puede diluirse el contenido en un vaso de agua o zumo de manzana.
Dutch: Voor patiënten (kinderen) die geen capsules kunnen inslikken, mag de inhoud opgelost worden in een glas niet-bruisend water of appelsap.
Spanish: Imatinib es una molécula pequeña inhibidora de la proteína tirosina quinasa que inhibe de forma potente la actividad de la tirosina quinasa Bcr-Abl (TK), así como varios receptores TKs: Kit, el receptor para el factor de célula madre (SCF) codificado por el proto-oncogen c-Kit, los receptores del dominio discoidin (DDR1 y DDR2), el receptor del factor estimulante de colonias (CSF-1R) y los receptores alfa y beta del factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGFR-alfa y PDGFR-beta).
Dutch: Imatinib is een laagmoleculaire proteïne-tyrosinekinaseremmer die de activiteit van het Bcr-Abl tyrosinekinase (TK) sterk remt, alsook verschillende receptor-TK's: Kit, de receptor voor stamcelfactor (SCF) gecodeerd door het C-Kit proto-oncogen, de discoïdine-domeinreceptoren (DDR1 en DDR2), de kolonie-stimulerende-factor receptor (CSF-1R) en de bloedplaatjes-afgeleide groeifactor receptoren alfa en beta (PDGFR-alfa en PDGFR-beta).
Spanish: Ensayos clínicos en GIST no resecable y/o metastásico Se realizó un ensayo multinacional de fase II, abierto, aleatorizado, no controlado, en pacientes con tumores del estroma gastrointestinal (GIST) maligno no resecable o metastásico.
Dutch: Klinische studies bij niet-reseceerbare en/of gemetastaseerde GIST Eén fase II open-label, gerandomiseerde, ongecontroleerde multinationale studie werd uitgevoerd bij patiënten met niet-reseceerbare of gemetastaseerde maligne gastro-intestinale stromale tumoren (GIST).
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spanish: 29,7 16/84 vs. 39/81 0,27 (0,15; 0,48) 98,7 vs. 56,1 79,9 vs. 41,5 * Periodo de seguimiento completo; NE - No estimable
Dutch: 29,7 16/84 vs. 39/81 0,27 (0,15; 0,48) 98,7 vs. 56,1 79,9 vs. 41,5 * Volledige follow-up periode; N.S. - Niet schatbaar
Spanish: En 3 publicaciones se notificaron cinco (5) pacientes con DFSP y reordenamientos del gen PDGFR.
Dutch: In 3 publicaties werden 5 patiënten met DFSP en herschikkingen van het PDGFR-gen gerapporteerd.
Spanish: Para dosis de 400 mg y superiores (véase la recomendación posológica siguiente) se encuentra disponible un comprimido de 400 mg (no divisible).
Dutch: Voor doseringen van 400 mg en hoger (zie doseringsaanbevelingen hieronder) is een 400 mg tablet (niet deelbaar) beschikbaar.
Spanish: En base a experimentos in vitro, a concentraciones clínicamente relevantes de imatinib, la unión a proteínas plasmáticas fue de aproximadamente el 95%, principalmente a albúmina y a alfa-ácidoglicoproteína, con baja unión a lipoproteínas.
Dutch: Bij klinische relevante concentraties van imatinib bedroeg de plasma eiwit binding ongeveer 95%, op basis van in vitro experimenten, grotendeels aan albumine en alfa-zure-glycoproteïne, met slechts weinig binding aan lipoproteïne.
Spanish: Estas son enfermedades de la sangre en las que unas células de la sangre (llamadas eosinófilos) empiezan a crecer sin control.
Dutch: Dit zijn bloedziekten waarbij sommige bloedcellen (genaamd eosinofielen) ongecontroleerd gaan groeien.
Spanish: En base a la recuperación de los compuestos después de una dosis oral de imatinib marcado en el C aproximadamente el 81% de la dosis se recuperó en 7 días en heces (68% de la dosis) y orina (13% de la dosis).
Dutch: C-gemerkt imatinib, werd ongeveer 81% van de dosis binnen 7 dagen teruggevonden in de faeces (68% van de dosis) en de urine (13% van de dosis).
Spanish: Uso en adultos Su médico le indicará exactamente cuántas cápsulas de Glivec debe tomar.
Dutch: Gebruik bij volwassenen Uw arts zal u precies vertellen hoeveel capsules van Glivec u moet innemen.
Spanish: Hinchazón de las articulaciones
Dutch: Zwelling van de gewrichten
Spanish: *, enfermedad pulmonar intersticial*
Dutch: *, interstitiële longaandoening*
Spanish: Los síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos con reordenamiento del gen PDGFR podrían estar asociados con eosinofilia.
Dutch: Myelodysplastische/myeloproliferatieve ziekten met PDGFR-gen herschikkingen kunnen worden geassocieerd met hoge eosinofielconcentraties.
Spanish: La exposición diaria continua a Glivec de forma temprana en el curso de tratamiento en combinación con quimioterapia en la cohorte 5 - los pacientes (n=50) mejoraron la supervivencia libre de eventos (SLE) a los 4 años comparado con los controles históricos (n=120), que recibieron la quimioterapia estándar sin Glivec (69,6% frente a 31,6% respectivamente).
Dutch: Continue dagelijkse blootstelling aan Glivec in het begin van de behandelingskuur in combinatie met chemotherapie bij cohort 5-patiënten (n=50) verbeterde de 4-jaars voorvalvrije overleving (event-free survival (EFS)) in vergelijking met historische controles (n=120), die standaard chemotherapie kregen zonder Glivec (respectievelijk 69,6% vs. 31,6%).
Spanish: Llevar a cabo un registro observacional recogiendo datos de eficacia y seguridad en pacientes pediátricos con Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA) de nuevo diagnóstico tratados con quimioterapia + imatinib ± HSCT.
Dutch: Het bijhouden van een observationeel register om gegevens te verzamelen over de werkzaamheid en veiligheid bij nieuw gediagnosticeerde pediatrische patiënten met Ph+ Acute Lymfoblastische Leukemie (ALL), behandeld met chemotherapie + imatinib ± HSCT.
Spanish: 9/l) de grado 3 ó 4, siendo entre 4 y 6 veces mayor en crisis blástica y en fase acelerada (5964% y 44-63% para neutropenia y trombocitopenia, respectivamente) comparado con pacientes con LMC en fase crónica de diagnóstico reciente (16,7% neutropenia y 8,9% trombocitopenia).
Dutch: 9/l) was tussen 4 en 6 keer hoger in de blastaire crisis en acceleratiefase (59-64% en 44-63% voor respectievelijk neutropenie en trombocytopenie) in vergelijking met nieuw gediagnosticeerde chronische fase van CML (16,7% neutropenie en 8,9% trombocytopenie).
Spanish: En pacientes pediátricos con LMC, las toxicidades observadas de forma más frecuente fueron citopenias de grado 3 ó 4 incluyendo neutropenia, trombocitopenia y anemia.
Dutch: De meest frequent gerapporteerde toxiciteiten bij kinderen met CML waren graad 3 of 4 cytopenieën waaronder neutropenie, trombocytopenie en anemie.
Spanish: Los principales objetivos secundarios son una respuesta citogenética mayor, una respuesta hematológica, una respuesta molecular (evaluación de la enfermedad residual mínima) el tiempo hasta fase acelerada o crisis blástica y la supervivencia.
Dutch: Belangrijke cytogenetische respons, hematologische respons, moleculaire respons (evaluatie van minimale residuele ziekte), tijd tot acceleratiefase of blastaire crisis en overleving zijn de belangrijkste secundaire eindpunten.
Spanish: La dosis puede reducirse en caso que no sea bien tolerada (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.2).
Dutch: De dosis kan worden verlaagd indien deze niet wordt verdragen (zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.2).
Spanish: En total, en pacientes en tratamiento con Glivec en primera linea, la dosis diaria media administrada fue de 406 ± 76 mg.
Dutch: In het algemeen was de gemiddelde geleverde dagdosering bij patiënten die eerstelijn Glivec kregen 406 ± 76 mg.
Spanish: Existe experiencia clínica sobre la administración conjunta de Glivec con quimioterapia en pacientes con LLA Ph+ (ver sección 5.1), pero las interacciones fármaco-fármaco entre imatinib y regimenes de quimioterapia no están bien caracterizadas.
Dutch: Bij Ph+ ALL patiënten is er klinische ervaring met het gelijktijdig toedienen van Glivec en chemotherapie (zie rubriek 5.1), maar geneesmiddel-geneesmiddel interacties tussen imatinib en chemotherapie zijn niet goed getypeerd.
Spanish: El examen histopatológico de los animales muertos reveló, como principales causas de muerte o razones para el sacrificio, cardiomiopatía (ambos sexos), nefropatía progresiva crónica (hembras) y papiloma de la glándula del prepucio.
Dutch: Histopathologisch onderzoek van dode dieren lieten cardiomyopathie (beide geslachten), chronische progressieve nefropathie (vrouwtjes), en preputiale klierpapillomen zien als belangrijkste oorzaken van dood of redenen voor het doden van de dieren.
Spanish: Mientras un 96% estimado de pacientes (93%) con RCC (RCP) a los 12 meses no mostraban progresión a fase acelerada/crisis blástica a los 84 meses, sólo un 81% de pacientes sin RCM a los 12 meses estaban libres de progresión a LMC avanzada a los 84 meses (p<0,001 global, p=0,25 entre RCC y RCP).
Dutch: Terwijl een geschatte hoeveelheid van 96% (93%) van de patiënten met CCyR (PCyR) na 12 maanden vrij was van progressie tot de acceleratiefase/blastaire crisis bij 84 maanden, was slechts 81% van de patiënten zonder MCyR na 12 maanden vrij van progressie naar CML in een gevorderd stadium bij 84 maanden (p<0,001 algeheel, p=0,25 tussen CCyR en PCyR).
Spanish: No existen ensayos controlados en pacientes pediátricos con DFSP.
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde studies uitgevoerd bij pediatrische patiënten met DFSP.
Spanish: La dosis total diaria en niños no debe superar los 800 mg en LMC y 600 mg en LLA Ph+.
Dutch: De totale dagelijkse dosis bij kinderen mag niet meer zijn dan 800 mg bij CML en 600 mg bij Ph-positieve ALL.
Spanish: • Lesiones en la piel dolorosas y/o con ampollas
Dutch: • Pijnlijke en/of blaarvormige huidletsels.
Spanish: Cuando se combinó imatinib con quimioterapia a altas dosis en pacientes con LLA Ph+, se observó toxicidad hepática transitoria en forma de elevación de las transaminasas e hiperbilirrubinemia.
Dutch: Wanneer imatinib werd gecombineerd met hoge dosis chemotherapie bij Ph+ ALL patiënten, werd voorbijgaande levertoxiciteit in de vorm van transaminaseverhoging en hyperbilirubinemie waargenomen.
Spanish: Hipertensión, hematomas, hematoma subdural, enfriamiento periférico, hipotensión, fenómeno de Raynaud
Dutch: Hypertensie, bloeduitstorting, subduraal hematoom, perifeer koudegevoel, hypotensie, Raynaud-fenomeen
Spanish: 8 Se han notificado algunos casos mortales de insuficiencia hepática y de necrosis hepática.
Dutch: 8 Een aantal fatale gevallen van leverfalen en van levernecrose zijn gemeld.
Spanish: Se presenta en envases que contienen 24, 48, 96, 120 o 180 cápsulas, pero puede que no todos los envases se encuentren comercializados.
Dutch: Ze worden geleverd in verpakkingen met 24, 48, 96, 120 of 180 capsules, maar deze zijn mogelijk niet allemaal beschikbaar in uw land.
Spanish: De la población de 713 pacientes de intención de tratar (ITT), se obtuvieron datos de índice mitótico de 556 pacientes.
Dutch: Gegevens van de mitotische index waren beschikbaar voor 556 van de 713 "intention-to-treat" (ITT) populatie.
Spanish: LLA Ph+ en recaída/refractaria: Cuando se utilizó imatinib como agente único en pacientes con LLA Ph+ en recaída/refractaria se observó en los 53 de los 411 pacientes evaluables para la respuesta, una tasa de respuesta hematológica del 30% (9% completa) y una tasa de respuesta citogenética mayor del 23%.
Dutch: Recidiverende/refractaire Ph+ ALL: Wanneer imatinib werd gebruikt als enig middel bij patiënten met recidiverende/refractaire Ph+ ALL, resulteerde dit bij 53 van 411 patiënten die evalueerbaar waren voor respons, in een hematologische respons van 30% (9% complete respons) en een belangrijke cytogenetische respons van 23%.
Spanish: Bilirrubina total: = 1,5 LSNI
Dutch: Totaal bilirubine: = 1,5 ULN
Spanish: (1 h), días 26, 46; Ara-C 75 mg/m i.v.
Dutch: (1 uur), dag 26, 46; Ara-C 75 mg/m i.v.
Spanish: Sofocos, hemorragia
Dutch: Blozen, bloedingen
Spanish: En pacientes con alteración de la función renal, la exposición plasmática a imatinib parece ser superior que en pacientes con función renal normal, probablemente debido a un elevado nivel plasmático de glicoproteina alfa-ácida (GAA), una proteina de unión a imatinib, en estos pacientes.
Dutch: De imatinib plasma blootstelling blijkt bij patiënten met een gestoorde nierfunctie hoger te zijn dan bij patiënten met een normale nierfunctie, waarschijnlijk als gevolg van een verhoogde alfa-zuur glycoproteïne (AGP) plasmaspiegel, een imatinib bindend eiwit, bij deze patiënten.
Spanish: 1, sinusitis, celulitis, infección del tracto respiratorio superior, influenza, infección del tracto urinario, gastroenteritis, sepsis
Dutch: 1, sinusitis, cellulitis, infectie van de bovenste luchtwegen, influenza, urineweginfectie, gastro-enteritis, sepsis
Spanish: La experiencia en niños con LLA Ph-positivo es limitada y la experiencia en niños con SMD/SMP, DFSP, GIST y SHE/LEC es muy limitada.
Dutch: De ervaring bij kinderen met Ph-positieve ALL is beperkt en de ervaring is zeer beperkt bij kinderen met MDS/MPD, DFSP, GIST en HES/CEL.
Spanish: La supervivencia libre de enfermedad (SLE) y la supervivencia global (SG) excedieron constantemente 1 año y fueron superiores al control histórico (DFS p<0,001; OS p<0,0001) en dos estudios (AJP01 y AUS01).
Dutch: In twee studies (AJP01 en AUS01) waren ziektevrije overleving (DFS) en algehele overleving (OS) steeds langer dan 1 jaar en ze waren superieur ten opzichte van historische controles (DFS p<0,001; OS p<0,0001).
Spanish: En pacientes tiroidectomizados que reciben tratamiento con levotiroxina, puede disminuir la exposición plasmática de levotiroxina cuando se administra Glivec conjuntamente (ver sección 4.4).
Dutch: Bij patiënten die thyreoïdectomie hebben ondergaan en die levothyroxine krijgen, kan de plasma blootstelling aan levothyroxine verlaagd zijn wanneer Glivec tegelijk wordt gegeven (zie rubriek 4.4).