FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Nachfüllen der Pumpe ist ein steriles Verfahren, das im Krankenhaus oder in einer Ambulanz durchgeführt werden muss.
Hungarian: A pumpa újratöltése egy steril eljárás, melyet kórházi vagy klinikai körülmények között kell kivitelezni.
German: Es muss diagnostisch abgeklärt werden, ob die Pumpe oder der Katheter für das Problem verantwortlich ist.
Hungarian: Diagnosztikai eljárásokat kell végezni, hogy ellenőrizzék vajon a pumpa vagy a katéter a probléma oka.
German: Das Wiederauffüllen des Reservoirs muss von geschultem und qualifiziertem Personal gemäß den Anweisungen durchgeführt werden, die vom Hersteller der Pumpe geliefert werden.
Hungarian: A tartály újratöltését képesítéssel és képzettséggel rendelkező személyzet végezheti a pumpa gyártója utasításainak megfelelően.
German: Wenn Sie Schmerzen, Rötung oder Schwellung im Bereich der Pumpe bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Hungarian: Ha fájdalmat, vörösséget, viszketést észlel a pumpa területén, keresse fel orvosát.
German: Bei Veränderung der Pumpenleistung sollte der Patient in der Lage sein, eine Veränderung des Blutzuckerspiegels zu erkennen.
Hungarian: Amennyiben a pumpa teljesítménye változik, a beteg képes lesz a vércukorszintek változását észlelni.
German: Dies muss berücksichtigt werden, wenn eine Behandlung mit Pioglitazon zusammen mit Insuman erwogen wird.
Hungarian: Erre gondolni kell a pioglitazon és az Insuman kombinációs kezelésének mérlegelésekor.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Insuman Implantable (intraperitoneale Anwendung) bei Kindern und Jugendlichen ist daher nicht erwiesen.
Hungarian: Ezért az Insuman Implantable (intraperitoneális alkalmazás) biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.
German: Verschluss des Geräts, Schmerzen an der Katheterstelle
Hungarian: Eszköz elzáródás; Fájdalom a katéter helyén
German: Wenn Sie mit einer häufigen Durchführung von bildgebenden medizinischen Untersuchungen (z. B. MRT oder Ultraschall) rechnen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Hungarian: Ha azt várja, hogy gyakoribb képalkotó eljárások (pl. MRI vagy ultrahang) lesznek Önnél beszéljen kezelőorvosával.
German: Es ist bekannt, dass Insulin Aggregate, Fibrillen und gelähnliche Strukturen bilden kann, wenn es chemischer und/oder physikalischer Belastung ausgesetzt wird, wie z. B. erhöhten Temperaturen und Schütteln.
Hungarian: Ismert, hogy az inzulin aggregátumokat, rostokat és gélszerű strukturákat képezhet, ha kémiai vagy fizikai stressznek, például fokozott hőmérsékletnek és rázásnak van kitéve.
German: Kombination von Insuman mit Pioglitazon
Hungarian: Insuman és pioglitazon kombináció
German: Haltbarkeit in der Pumpe Zur Stabilität in Gebrauch siehe Abschnitt 6.3.
Hungarian: Felhasználhatósági időtartam a pumpában Stabilitását a használat során lásd a 6.3 pontban.
German: Es wurde von Anwendungsfehlern berichtet, bei denen versehentlich andere Insumanzubereitungen oder andere Insuline verabreicht wurden.
Hungarian: A gyógyszeres kezelés olyan hibáiról számoltak be, amelyekben véletlenül más Insuman készítményeket vagy egyéb inzulinokat alkalmaztak.
German: Die Pumpe ist nicht mit einem Blutzuckermessgerät verbunden.
Hungarian: A pumpa nem kapcsolódik vércukormérőhöz.
German: Koprimärer Endpunkt war die Veränderung des HbA1c gegenüber Baseline und die Nachfüllgenauigkeit der Pumpe nach 4 Nachfüllzyklen (162 ± 21 Tage).
Hungarian: Az összetett elsődleges végpont a HbA1c változása a kiindulási HbA1c -hez viszonyítva és a pumpa újratöltési pontossága 4 újratöltési ciklust követően (162±21 nap).
German: A. Überzeugen Sie sich, dass nach dem Sicherheitstest im Dosisfenster „0" steht.
Hungarian: A biztonsági próbát követően ellenőrizze, hogy az adagkijelző ablak „0"-t mutat.
German: • Kurzanleitung für Patienten zu den wesentlichen Programmierfunktionen
Hungarian: • Betegeknek szóló rövid útmutató a fő programozási funkciókhoz
German: Diese Unterlagen müssen den Mock-ups in der aktuell genehmigten Anlage zum Risikomanagementplan inhaltlich im Wesentlichen gleichen.
Hungarian: Ezen anyagok tartalmának közel azonosnak kell lennie a jóváhagyott kockázatkezelési terv mellékletében megadott mintákkal.
German: Nach Implantation der Pumpe sind häufig wiederholte Anpassungen der Insulindosen über mehrere Wochen unter strenger ärztlicher Kontrolle erforderlich.
Hungarian: A pumpa beültetése után gyakran több hétig szükséges az inzulin adagok gyakori, szigorú orvosi ellenőrzés mellett végzett módosítása.
German: Insuman Rapid ist auch zur Behandlung bei hyperglykämischem Koma und Ketoazidose sowie zur prä-, intra- und postoperativen Stabilisierung von Patienten mit Diabetes mellitus geeignet.
Hungarian: Az Insuman Rapid alkalmazható továbbá hyperglykaemiás coma és ketoacidózis kezelésére, valamint diabetes mellitusban szenvedő betegek pre-, intra- és posztoperatív stabilizálására.
German: Es wurden jedoch drei Studien an Ratten zur Messung der potenziellen Toxizität von intraperitoneal verabreichtem Humaninsulin durchgeführt.
Hungarian: Mindamellett három vizsgálatot folytattak patkányokon, hogy az intraperitoneálisan alkalmazott humán inzulin lehetséges toxicitást értékeljék.
German: Es wurde keine Steatosis hepatis beobachtet.
Hungarian: Nem észleltek máj steatosist.
German: • Notfall-Informationskarten für Patienten
Hungarian: • Sürgősségi információs betegkártya
German: Der PPC fordert Sie dazu mit entsprechenden Bildschirmmeldungen auf.
Hungarian: A PPC üzeneteket jelenít meg a képernyőn.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder schon schwanger sind.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhességet kíván vállalni, vagy ha már terhes.
German: Schwere allergische Reaktionen mit Blutdruckabfall (Schock)
Hungarian: • Alacsony vérnyomással járó súlyos allergiás reakció (sokk)
German: (siehe Abschnitt 4.2 und 6.6).
Hungarian: (lásd 6.6 pont)
German: Das bedeutet, dass Insuman Implantable höher konzentriert ist als gewöhnliches Insulin.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Insuman Implantable koncentráltabb, mint a szokásos inzulin.
German: Zu Beginn der klinischen Studie wurde die Hälfte der Patienten auf Insuman Implantable umgestellt, während die andere Hälfte weiterhin das semisynthetische Humaninsulin erhielt.
Hungarian: A vizsgálat kezdetekor a betegek felét Implantálható Imsuman-ra állították át, a másik fele pedig maradt a félszintetikus humán inzulinon.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie Ihren Blutzuckerspiegel korrigieren können.
Hungarian: Orvosa elmondja Önnek, hogyan kezelje a vércukorszinteket.
German: Diese kann durch kontinuierliches Tragen einer Bauchbandage, bis sich die Kapsel gebildet hat (ca. 1 Monat), und durch Einschränkung der Aktivitäten des Patienten unmittelbar nach Implantation des Geräts verringert werden.
Hungarian: Ez a tok képződéséig (körülbelül 1 hónap) folyamatosan hordott haskötővel és a beteg közvetlenül az eszköz beültetését követő aktivitásának korlátozásával csökkenthető.
German: Eine klinisch relevante Überversorgung mit Insulin wurde während eines 4-jährigen Bewertungszeitraums der Medtronic MiniMed Implantable Pump nicht beobachtet; dies schließt jedoch das Potenzial für ein solches Auftreten nicht aus.
Hungarian: Klinikailag jelentős inzulin túladagolást nem figyeltek meg a Medtronic MiniMed Implamtálható Pumpa 4 éves értékelési időtartama során, habár ez nem zárja ki ilyen esemény lehetséges bekövetkezését.
German: Um solche Pumpenprobleme zu verhindern, wird Ihr Arzt mindestens alle 6 Monate Termine zur Spülung Ihrer Pumpe festlegen.
Hungarian: Az ilyen pumpával kapcsolatos problémák megelőzésére kezelőorvosa legalább minden 6 hónapban találkozókat fog beütemezni a pumpa öblítésére.
German: Nach Implantation des Geräts kann es an der Stelle des chirurgischen Einschnitts zu einer Wundheilungsstörung kommen.
Hungarian: Eszköz beültetése után a műtéti bemetszés helyén előfordulhat sebgyógyulási zavar.
German: Es wird empfohlen, den Spülvorgang alle 6 Monate durchzuführen.
Hungarian: Az öblítési eljárást 6 havonta javasolt elvégezni.
German: • Infektion der Stelle, an der die Pumpe implantiert wurde (Pumpentasche)
Hungarian: • Annak a helynek a fertőzései, ahová a pumpát beültették (pumpa zseb)
German: Für den Fall, dass Ihre Pumpe beschädigt wird oder Ihr Personal Pump Communicator (PPC) beschädigt wird bzw. verloren geht, überprüfen Sie zusammen mit Ihrem Arzt, was Sie tun sollten, falls Ihre Pumpe nicht richtig funktioniert.
Hungarian: Abban az esetben ha a pumpa vagy a Személyes Pumpa Kommunikátor (personal pump communicator= PPC) sérült vagy elveszett, beszéljék át kezelőorvosával mit tegyen, ha a pumpa nem működik megfelelően.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, um zu erfahren, was Sie tun sollten, wenn Sie planen: - sich in einer Höhe von über 2.439 Metern aufzuhalten, - in Höhen von über 2.439 Metern zu reisen (außer in einem Verkehrsflugzeug), - mehr als 7,6 Meter tief zu tauchen.
Hungarian: Beszéljen orvosával, hogy megtudja, mit kell tennie, ha azt tervezi, hogy: - 2439 méter (8000 láb) magasságban éljen - nem kereskedelmi repülőgéppel 2439 méter (8000 láb) magasság fölé utazik - 7,6 méter (25 láb) alá merül.
German: Der Arzt muss spezifische Begrenzungen für Basalinsulinraten und Mengen der Bolusgabe programmieren.
Hungarian: Az orvosnak konkrét korlátozásokat kell beprogramoznia a bázisinzulin mértékére, az adagolható bolus mennyiségére vonatkozóan.
German: Wenn Sie krank sind oder psychische Probleme haben, die dazu führen, dass Sie keine Änderungen an Ihrer Pumpe auf der Basis Ihres Blutzuckerspiegels durchführen können oder keine geeigneten Maßnahmen treffen können, wenn Sie ein Problem mit Ihrer Pumpe haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Hungarian: Ha Ön beteg vagy olyan mentális problémái vannak, ami miatt nem képes a vércukor értékek alapján vátoztatásokat tenni a pumpán vagy a megfelelő intézkedéseket megtenni ha problémája van a pumpával, beszélje meg orvosával.
German: ► Nebenwirkungen, die in Bezug auf die implantierbare Pumpe berichtet wurden (einschließlich Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Implantation und/oder der Wartung der Pumpe)
Hungarian: ► Az implantálható pumpával jelentett mellékhatások (ideértve a pumpa beültetésével és karbantartásával összefüggő mellékhatásokat is)
German: Lesen Sie sie vor der Anwendung Ihres Arzneimittels.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt nézze át ezeket.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Sie verschiedene Humaninsulinzubereitungen miteinander mischen müssen.
Hungarian: Orvosa ad utasítást arra nézve, kell-e a humán inzulin készítményeket kevernie.
German: Nach dem Spülen und erneutem Füllen der Pumpe mit Insulin verbleiben ca. 13 Einheiten der sterilen Spülpufferlösung im distalen Teil des Sideport-Katheters.
Hungarian: A pumpa inzulinnal történő átöblítése és újratöltése után körülbelül 13 egység steril öblító pufferoldat marad az oldalsó port katéter distális részében.
German: Frauen im gebärfähigen Alter, bei denen eine Implantation durchgeführt wurde oder die Kandidatinnen für eine Implantation sind, sollten ihren Arzt informieren, wenn sie eine Schwangerschaft in Erwägung ziehen.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek, akiknél megtörtént a beültetés vagy implantációra jelöltek, tájékoztatni kell orvosukat, ha terhességet terveznek.
German: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Hungarian: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, S.A.
German: • Verantwortlichkeiten des Patienten bei der Insulinbehandlung und Häufigkeit des Nachfüllens sowie bei der Wartung der Pumpe, wie in den wichtigen Informationen der Packungsbeilage aufgeführt;
Hungarian: • A betegek inzulinkezeléssel, valamint az újratöltés gyakoriságával és a pumpa karbantartásával kapcsolatos felelőssége, a betegtájékoztató kulcsüzeneteiben meghatározottak szerint;
German: Eine Anpassung des Dosierschemas kann notwendig werden, wenn Patienten von einer Insulinzubereitung auf eine andere umgestellt werden.
Hungarian: Az adagolási rend módosítását teheti szükségessé a beteg átállítása az egyik inzulin készítményről egy másikra.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21 Februar 1997 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21 Februar 2007
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának a dátuma: 2007. február 21.
German: Dies kann eine Änderung Ihrer Insulindosis erforderlich machen (siehe Abschnitt 4.
Hungarian: Ez inzulin adagjának módosítását teheti szükségessé (lásd 4. pont).
German: Alle Verfahren (wie Nachfüllen der Pumpe, Spülen der Pumpe, Überprüfen der Pumpe, um zu kontrollieren, ob Ihre Pumpe einwandfrei funktioniert) werden mittels steriler Technik durchgeführt.
Hungarian: Minden, pumpával kapcsolatos eljárást (mint például újratöltés, pumpa öblítés, a pumpa ellenőrzése, hogy megfelelően működik-e) steril technikával végeznek el, hogy elkerüljék a fertőzést.
German: Es sind zwei Durchstechflaschen Insuman Implantable (2-mal 10 ml) erforderlich, um das Pumpenreservoir wieder vollständig aufzufüllen und das Eintreten von Luft in das Pumpenreservoir beim Auffüllen zu verhindern.
Hungarian: Kettő Insuman Implantable injekciós üveg (2 x 10 ml) szükséges a pumpa tartályának teljes újratöltéséhez, és az újratöltés során a tartályba kerülő levegő bejutásának megakadályozásához.
German: Änderungen der Basal- und Bolusdosis werden mittels eines kleinen, tragbaren Geräts (Personal Pump Communicator (PPC)) kontrolliert, das über Radiowellen mit der Pumpe kommuniziert.
Hungarian: A bazális és bolus adagok változásait egy kis, kézben tartott egység vezérli (Személyes Pumpa Kommunikátor=Personal Pump Communicator (PPC)), mely a pumpával rádióhullámokon keresztül közöl adatokat.
German: Die Blutzuckerwerte des Patienten müssen nach der Spülung mindestens alle 15 Minuten kontrolliert werden.
Hungarian: Az öbítést követően a beteg vércukor értékeit 15 percenként ellenőrizni kell.
German: Anti-Insulin-Antikörper: Begrenzte Daten aus einer klinischen Studie mit intraperitonealer Verabreichung von Insuman Implantable deuten nicht darauf hin, dass erhöhte Spiegel von InsulinAntikörpern häufig mit einem Insulin-Antikörper-Syndrom oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen verbunden sind (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Inzulinellenes antitestek: Az Insuman Implantable intraperitoneális alkalmazásával végzett klinikai vizsgálatokból származó korlátozott adat nem utal arra, hogy az inzulinellenes antitestek megemelkedett szintje gyakran társul inzulinellenes antitest szindrómához vagy súlyos nemkívánatos eseményekhez (lásd 4.4 pont).
German: Patienten, denen eine Medtronic MiniMed Implantable Pump implantiert wurde, müssen eine ausführliche Anweisung zur Anwendung der Pumpe und zu den erforderlichen Maßnahmen im Fall von Krankheit, Hypoglykämie und Hyperglykämie oder Pumpenversagen erhalten.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akiknek egy Medtronic MiniMed Implantálható Pumpát ültettek be, részletes útmutatást kell kapniuk a pumpa használatára, valamint betegség, hypoglykaemia és hyperglykaemia és a pumpa hibája esetén szükséges tennivalókra vonatkozóan.
German: Wenn dies geschieht, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, der in der Lage ist, Untersuchungen an der Pumpe durchzuführen.
Hungarian: Ha ez történik azonnal forduljon kezelőorvosához, akit kiképeztek arra, hogy elvégezze a pumpa vizsgálatait.
German: - die gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln behandelt werden (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: - egyidejűleg bizonyos más gyógyszerekkel történő kezelésben is részesülnek (lásd 4.5 pont).
German: Gründe für die Einleitung der kontinuierlichen intraperitonealen Insulininfusion (CIPII) waren Brittle-Diabetes bei 62,7 %, Hypoglykämie bei 29,2 %, periphere Insulinresistenz bei 5,0 % und Hypoglykämie und Brittle-Diabetes bei 3,1 %.
Hungarian: A folyamatos intraperitoneális inzulin infúzió (continuous intra-peritoneal insulin infusion = CIPII) megkezdésének indokai a következők voltak: labilis diabetes (brittle diabetes) 62,7%-ban, hypoglykaemia 29,2%-ban, perifériás inzlin reziszencia 5%-ban, és hypoglykaemia és labilis diabetes 3,1%-ban.
German: Nach Unterbrechung der Insulininfusion oder Entfernung oder Repositionierung des Peritonealkatheters scheint die fokale Steatosis hepatis reversibel und ohne klinische Folgen zu sein (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Az inzulin infúzió leállítása vagy a peritoneális katéter eltávolítása, illetve helyzetének megváltoztatása után a fokális máj steatosis reverzibilisnek tűnik, klinikai következmény nélkül (lásd 4.8 pont).
German: Infektion an der Implantationsstelle (siehe Abschnitt 4.4)
Hungarian: Fertőzés az implantátum területén (lásd 4.4 pont)
German: MedDRASystemorganklassen
Hungarian: MedDRAszervrendszeri kategóriák
German: Begrenzungen sind notwendig, um eine gewisse Kontrolle der Fähigkeit der Patienten zu ermöglichen, ihre Insulinschemata zu programmieren, und um die Möglichkeit einer Überdosierung zu vermeiden.
Hungarian: Ezek a korlátozások azért szükségesek, hogy bizonyos ellenőrzést biztosítsanak a betegek saját inzulin adagolási rendre vonatkozó programozási képessége felett, és hogy elkerülhető legyen a túladagolás lehetősége.
German: Es sind keine klinischen oder tierexperimentellen Daten mit Humaninsulin in Bezug auf die männliche oder weibliche Fertilität verfügbar.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre klinikai vagy állatkísérletekből származó adatok a humán inzulin férfi vagy női termékenységre gyakorolt hatásáról.
German: Die Medtronic MiniMed Implantable Pump sollte nicht bei Patienten implantiert werden, die aufgrund körperlicher oder psychischer Erkrankungen nicht in der Lage sind, Änderungen an der Pumpe auf Basis der Blutzuckermesswerte vorzunehmen oder entsprechende Korrekturschritte bei Problemen mit dem Pumpensystem durchzuführen.
Hungarian: A Medtronic MiniMed Implantálható Pumpát nem szabad beültetni olyan betegeknek, akik orvosi vagy mentális állapotuk miatt nem képesek a vércukorszint alapján programváltoztatást végezni a pumpán vagy megfelelő kiigazító intézkedéseket végrehajtani a pumpa rendszer problémája esetén.
German: • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zur Verwendung einer implantierbaren Insulinpumpe
Hungarian: • Figyelmeztetések és óvintézkedések, amiket egy implantálható pumpa alkalmazása során figyelembe kell venni.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass sämtlichen Zentren folgende Unterlagen in ausreichender Menge und in der entsprechenden Landessprache vorliegen:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja biztosítja, hogy az összes központot ellátja az adott nemzeti nyelven a következőkkel:
German: Bei Patienten, bei denen häufige oder routinemäßige MRT-Untersuchungen oder therapeutische Ultraschallanwendungen erforderlich sind, darf die Medtronic MiniMed Implantable Pump nicht implantiert werden.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akiknek várhatóan gyakori és rendszeres MRI-re vagy terápiás célú ultrahangra lesz szükségük, nem szabad a Medtronic MiniMed Implantálható Pumpát beültetni.
German: Insuman Implantable darf nicht mit anderen Arten von Injektionsgeräten (z. B. Spritzen) verwendet werden.
Hungarian: Az Insuman Implantable nem használható semmilyen más típusú injekciós eszközzel (pl. fecskendővel).
German: Wenn Sie versuchen, das Maximum innerhalb von einer Stunde mehr als 2,5-mal zuzuführen, wird die Warnmeldung „stündliches Max überschritten" auf Ihrem PPC-Bildschirm angezeigt.
Hungarian: Ha Ön a maximális adag több mint 2,5 szeresét próbálja beadni egy óra alatt akkor az "egy órai max adag túllépve" riasztás jelenik me az Ön PPC képernyőjén.
German: • Gerätekomponenten
Hungarian: • Az eszköz alkotórészei
German: Für weitere Einzelheiten zur Handhabung siehe Abschnitt 6.6 und die im Arzthandbuch enthaltenen Anweisungen.
Hungarian: A kezelésre vonatkozó további részleteket lásd a 6.6 pontban és az utasításokat az Orvosi Kézikönyvben.
German: In einer dritten Studie, die an diabetischen Ratten durchgeführt wurde, zeigte die Verabreichung eines anderen Humaninsulins mit einer ähnlichen Formulierung wie Insuman über einen an der Leberkapsel fixierten Katheter, dass die intraperitoneale Verabreichung von Insulin in hoher lokaler Konzentration an der Leberkapsel möglicherweise eine reversible fokale Steatosis hepatis auslöst.
Hungarian: Egy harmadik, diabeteses patkányokon végzett vizsgálatban egy másik, az Insumanhoz hasonló összetételű humán inzulin készítmény, a májtokba helyezett katéteren keresztül alkalmazva, azt mutatta, hogy a magas lokális inzulin koncentráció intraperitoneálisan alkalmazva a májtoknál reverzibilis máj steatosist okozhat.
German: Eine Hyperglykämie kann sich verschlimmern und zu einer schweren Stoffwechselentgleisung (Ketoazidose) führen.
Hungarian: A hiperglikémia súlyossá válhat és súlyos állapothoz (ketoaciózis) vezethet.
German: Diese Patienten sind trotz intensiver subkutaner Behandlung mit Insulin (mehrfach tägliche Injektionen unter die Haut oder Insulinpumpe) nicht ausreichend eingestellt.
Hungarian: Ezek a betegek az intenzív szubkután inzulin-kezelés ellenére (ideértve a bőr alá beadott inzulin injekciós (napi többszöri injekciók vagy inzulin pumpa) kezelést) sincsenek megfelelően beállítva.
German: In einer anderen Studie erhielten Ratten dasselbe semisynthetische Insulin über eine Infusion mittels einer intraperitoneal implantierten osmotischen Mini-Pumpe bis zu 6 Wochen.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban, a patkányok ugyanazt a félszintetikus inzulint, egy intraperitoneálisan beültetett ozmotikus mini pumpa infúzióban kapták 6 hónapig.
German: Es gibt keine klinischen Informationen über die Verwendung von Insuman Implantable in einer implantierbaren Pumpe bei Schwangeren.
Hungarian: Nincs klinikai információ az Insuman Implantable-nek egy beültethető pumpában történő alkalmazásáról terhes nőknél.
German: Die Medtronic MiniMed Implantable Pump ist nicht für die Anwendung in einer Höhe von über 2.439 Metern oder zum Tauchen in eine Tiefe von unter 7,6 Metern bestimmt.
Hungarian: A Medtronic MiniMed Implantálható Pumpát nem 2439 méter (8000 láb) feletti magasságon vagy 7,6 méter (25 láb) alatti mélységben történő használatra tervezték.
German: Dauer der Haltbarkeit nach der ersten Verwendung der Patrone Das Arzneimittel (in Gebrauch befindliche Patrone in der Pumpe) kann maximal 2 Wochen lang aufbewahrt werden.
Hungarian: Felhasználhatósági időtartam a patron első használata után A terméket (a pumpába behelyezett, használatba vett patront) maximum 2 hétig lehet tárolni.
German: Die intraperitoneale Verabreichung von Insulin und die subkutane Verabreichung sind vergleichbar bezüglich der Veränderung des HbA1c-Werts gegenüber Baseline (für die kontinuierliche intraperitoneale Verabreichung: der HbA1c-Wert am Tag 360 betrug 7,78 ± 1,04 vs. 8,06 ± 0,77 zu Studienbeginn; für die subkutane Verabreichung: der HbA1c-Wert am Tag 360 betrug 8,19 ± 0,87 vs. 8,12 ± 0,76 zu Studienbeginn).
Hungarian: Az intraperitoneális inzulin alkalmazás a subcutan alkalmazáshoz hasonló volt, amint azt a HbA1c értéknek a kiindulási értékhez viszonyított változása bizonyította (a folyamatos intraperitoneális alkalmazásnál: a HbA1c érték a 360. napon 7,78 ± 1,04 volt a kiinduláskori 8,06 ± 0,77-hoz képest; a subcutan alkalmazásnál: HbA1c érték a 360. napon 8,19 ± 0,87 volt a kiinduláskori 8,12 ± 0,76-hoz képest).
German: ● Wenn Ihnen die Injektion durch eine andere Person verabreicht wird oder wenn Sie einer anderen Person eine Injektion verabreichen, muss diese Person (bzw. müssen Sie) beim Entfernen und Entsorgen der Nadel besonders vorsichtig sein.
Hungarian: • Ha egy másik személy adja be Önnek az injekciót, vagy Ön ad be injekciót egy másik személynek, különösen óvatosan kell eljárnia, amikor eltávolítja és eldobja a tűt.
German: • Geräteprogrammierung
Hungarian: • Az eszköz beprogramozása
German: • Umfang chirurgischer und klinischer Komplikationen sowie Anleitung zum Verhalten im Falle solcher Komplikationen.
Hungarian: • A sebészeti és egyéb klinikai szövődmények lehetősége, és az, hogy miképp reagáljanak abban az esetben, ha ilyen szövődmény lép fel.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass alle Patienten in folgenden Schlüsselbereichen zur 400 IE/ml Insuman Implantable Pump geschult werden:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja biztosítja, hogy minden beteg oktatásban részesül az Insuman Implantálható Pumpa 400 NE/ml-re vonatkozó következő kulcsüzenetek tekintetében: