FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full EPAR and risk management plan summary for Granupas can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Granupas finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Granupas can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Granupas finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The Committee noted that the active substance, PAS, has been shown to be beneficial when used in combination with other medicines to treat tuberculosis and that it helps reduce the emergence of resistance to other medicines.
German: Der Ausschuss nahm zur Kenntnis, dass sich der Wirkstoff, PAS, bei Anwendung in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Tuberkulose als nützlich erwiesen hat und dazu beiträgt, die Entstehung von Resistenzen gegenüber anderen Arzneimitteln zu verringern.
English: para-aminosalicylic acid
German: Paraaminosalicylsäure
English: By interfering and taking the place of this chemical in the processes that make folic acid, para-aminosalicylic acid reduces the amount of folic acid produced and thereby stops or slows the growth of M. tuberculosis.
German: Indem Paraaminosalicylsäure in die Prozesse dieser Chemikalie zur Bildung von Folsäure eingreift und ihren Platz einnimmt, reduziert sie die Menge an gebildeter Folsäure und stoppt oder verlangsamt somit das Wachstum von M tuberculosis.
English: For more information about treatment with Granupas, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Granupas benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: For the full list of all side effects reported with Granupas, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Granupas berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: What is Granupas and what is it used for?
German: Was ist Granupas und wofür wird es angewendet?
English: PAS had been widely used in the past for combination treatment but was largely discontinued due to adverse effects on the stomach.
German: PAS wurde in der Vergangenheit weithin in Kombinationsbehandlungen eingesetzt, aber oftmals aufgrund von Nebenwirkungen auf den Magen abgesetzt.
English: What benefits of Granupas have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Granupas in den Studien gezeigt?
English: The CHMP noted that Granupas contains gastro-resistant granules, designed to allow PAS to reach the intestine without being released in the stomach, and thus reduce the potential for side effects.
German: Der CHMP nahm zur Kenntnis, dass Granupas magensaftresistentes Granulat enthält, das derart konzipiert ist, dass PAS den Darm erreichen kann, ohne zuvor im Magen freigesetzt zu werden, und somit das Potenzial für Nebenwirkungen verringert.
English: Granupas can only be obtained with a prescription.
German: Granupas ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: PAS in combination with streptomycin also helped reduce the emergence of resistance to streptomycin: in 89% of patients receiving the combination the bacteria remained responsive to streptomycin, compared with 21% of patients who were given only streptomycin.
German: PAS in Kombination mit Streptomycin trug auch dazu bei, die Entstehung von Resistenzen gegen Streptomycin zu reduzieren: bei 89 % der Patienten, welche die Kombination erhalten hatten, sprachen die Bakterien weiterhin auf Streptomycin an, verglichen mit 21 % der Patienten, die nur Streptomycin erhalten hatten.
English: The most common side effects with Granupas (which may affect up to 1 in 10 people) are abdominal pain (stomach ache), vomiting, nausea, bloating, diarrhoea and soft stools, giddiness, disturbance in gait and balance, and allergic skin reactions and rash.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Granupas (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Bauchschmerzen (Magenschmerzen), Erbrechen, Übelkeit, Blähungen, Durchfall und weicher Stuhl,
English: At the end of the 6 months, 87% of patients on the combination had improvements in their chest x-rays compared with 56% of patients in the group taking PAS alone.
German: Am Ende der 6 Monate zeigten 87 % der Patienten unter der Kombination eine Verbesserung bei ihren Röntgenaufnahmen der Brust, im Vergleich zu 56 % der Patienten in der Gruppe, die PAS allein erhalten hatte.
English: PAS is similar to a chemical (para-aminobenzoic acid) that is used by the bacteria to make folic acid needed for new bacteria to grow.
German: PAS ist einer Chemikalie ähnlich (para-Aminobenzoesäure), die von den Bakterien genutzt wird, um Folsäure zu bilden, welche wiederum für das Wachstum neuer Bakterien erforderlich ist.
English: In addition,33% of patients in the combination group had no bacteria detected in their phlegm (sputum) compared with 8% in the PAS group.
German: Darüber hinaus wurden bei 33 % der Patienten in der Kombinationsgruppe keine Bakterien im Auswurf (Sputum) nachgewiesen, verglichen mit 8 % in der PAS-Gruppe.
English: Previously known as Para-aminosalicylic acid Lucane
German: 1 Früher: Paraaminosalicylsäure Lucane
English: Why is Granupas approved?
German: Warum wurde Granupas zugelassen?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Granupas.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Granupas zu verstehen.
English: After 12 months, 90% of patients in the combination group did not have the bacteria in their phlegm compared with 51% of patients given a comparable dose of isoniazid alone.
German: Nach 12 Monaten wiesen 90 % der Patienten in der Kombinationsgruppe die Bakterien im Auswurf nicht mehr auf, im Vergleich zu 51 % der Patienten, die eine vergleichbare Dosis von Isoniazid allein erhalten hatten.
English: In addition, the PAS-isoniazid combination helped reduce the emergence of resistance to isoniazid: after 1 year, while 47% of patients in the isoniazid-only group had resistant bacteria the figure was only 8% in the combination group.
German: Außerdem trug die Kombination aus PAS und Isoniazid dazu bei, die Entstehung von Resistenzen gegen Isoniazid zu reduzieren: Während nach 1 Jahr 47 % der Patienten in der Gruppe, die Isoniazid allein erhalten hatten, resistente Bakterien aufwiesen, waren es in der Kombinationsgruppe nur 8 %.
English: For practical information about using Granupas, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Granupas benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Because the number of patients with tuberculosis is low in the EU, the disease is considered ‘rare', and Granupas was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 17 December
German: Da es in der EU nur wenige Patienten mit Tuberkulose gibt, gilt die Krankheit als selten, und Granupas wurde am 17.
English: How is Granupas used?
German: Wie wird Granupas angewendet?
English: How does Granupas work?
German: Wie wirkt Granupas?
English: It is available as 4 g sachets containing ‘gastroresistant' granules that allow the active substance to reach the intestine without being released in the stomach, thus reducing side effects in the stomach.
German: Wirkstoff den Darm erreicht, ohne zuvor im Magen freigesetzt worden zu sein, wodurch Nebenwirkungen auf den Magen verringert werden.
English: These include loss of coordination, problems with ‘saccadic' (rapid) eye movements that can lead to impaired vision, delayed development, difficulty swallowing, decreased muscle tone, fits and learning difficulties.
German: Dazu gehören Koordinationsverlust, Probleme mit „sakkadischen“ (ruckartigen) Augenbewegungen, die zu Sehstörungen führen können, verzögerte Entwicklung, Schluckbeschwerden, verminderter Muskeltonus, Krämpfe und Lernschwierigkeiten.
English: The recommended starting dose for type-1 Gaucher disease is one capsule three times a day.
German: Die empfohlene Anfangsdosis bei der Gaucher-Krankheit des Typs 1 ist eine Kapsel dreimal täglich.
English: Further information on Miglustat Gen.Orph can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
German: Weitere Informationen zu Miglustat Gen.Orph finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
English: • adults (aged 18 years and above) with mild to moderate type-1 Gaucher disease.
German: • Erwachsene (ab einem Alter von 18 Jahren) mit leichter bis mittelschwerer Gaucher-Krankheit des Typs 1.
English: • patients of all ages with Niemann-Pick type-C disease, a potentially fatal disease in which glycosphingolipids build up within cells in the brain and elsewhere in the body.
German: • Patienten aller Altersgruppen mit Niemann-Pick-Krankheit des Typs C, einer potenziell tödlich verlaufenden Erkrankung, bei der sich Glycosphingolipide in den Zellen des Gehirns und in anderen Bereichen des Körpers ansammeln.
English: Side effects reported with Miglustat Gen.Orph are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Miglustat Gen.Orph werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: The active substance in Miglustat Gen.Orph, miglustat, blocks an enzyme called glucosylceramide synthase.
German: Der Wirkstoff in Miglustat Gen.Orph, Miglustat, blockiert ein Enzym namens Glucosylceramid-Synthase.
English: Both diseases cause a build-up of fatty substances called glycosphingolipids in the body.
German: Beide Krankheiten verursachen eine Ansammlung von Fettstoffen im Körper, den sogenannten Glycosphingolipiden.
English: Miglustat Gen.Orph is used to treat the neurological symptoms of the disease (symptoms affecting the brain and nerves).
German: Miglustat Gen.Orph wird zur Behandlung der neurologischen Symptome der Erkrankung (Symptome, die das Gehirn und die Nerven betreffen) angewendet.
English: This means that Miglustat Gen.Orph contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Zavesca.
German: Dies bedeutet, dass Miglustat Gen.Orph den gleichen Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt, wie ein in der EU bereits zugelassenes Referenzarzneimittel mit dem Namen Zavesca.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Miglustat Gen.Orph.
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Miglustat Gen.Orph vor.
English: For more information about using Miglustat Gen.Orph, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Miglustat Gen.Orph entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Patients with this disease lack an enzyme called glucocerebrosidase, which results in a glycosphingolipid called glucosylceramide building up in different parts of the body, such as the spleen, liver and bones.
German: Patienten mit dieser Krankheit fehlt ein als Glucocerebrosidase bezeichnetes Enzym, das zur Ansammlung eines Glycosphingolipids, des sogenannten Glucosylceramids, in verschiedenen Teilen des Körpers, wie Milz, Leber und Knochen, führt.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Miglustat Gen.Orph?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Miglustat Gen.Orph ergriffen?
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Zavesca, the benefit of Miglustat Gen.Orph outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Zavesca der Nutzen von Miglustat Gen.Orph gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: As for all medicines, data on the use of Miglustat Gen.Orph are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Miglustat Gen.Orph kontinuierlich überwacht.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Miglustat Gen.Orph has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zavesca.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Miglustat Gen.Orph der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Zavesca vergleichbare Qualität aufweist und mit Zavesca bioäquivalent ist.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in Gaucher disease have already been carried out with the reference medicine, Zavesca, and do not need to be repeated for Miglustat Gen.Orph.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffs bei Gaucher-Krankheit wurden bereits mit dem Referenzarzneimittel Zavesca durchgeführt und müssen für Miglustat Gen.Orph.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by doctors who are experienced in the management of Gaucher disease.
German: Die Therapie sollte von einem Arzt überwacht werden, der über Erfahrung mit der Behandlung der Gaucher-Krankheit verfügt.
English: Miglustat Gen.Orph is used to treat two inherited diseases that affect the way the body handles fats.
German: Miglustat Gen.Orph wird zur Behandlung von zwei Erbkrankheiten angewendet, die sich auf die Art und Weise auswirken, wie der Körper Fett verarbeitet.
English: Because Miglustat Gen.Orph is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
German: Da Miglustat Gen.Orph ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
English: Other information about Miglustat Gen.Orph
German: Weitere Informationen über Miglustat Gen.Orph
English: An overview of Miglustat Gen.Orph and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Miglustat Gen.Orph und warum es in der EU zugelassen ist
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Miglustat Gen.Orph have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Miglustat Gen.Orph, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: Miglustat Gen.Orph is used in patients who cannot receive the standard treatment of enzymereplacement therapy (ERT);
German: Miglustat Gen.Orph wird bei Patienten angewendet, die für eine Standard-Enzymersatzbehandlung (ERT) nicht infrage kommen;
English: Miglustat Gen.Orph is used to treat the following patients:
German: Miglustat Gen.Orph wird zur Behandlung der folgenden Patienten angewendet:
English: What is Miglustat Gen.Orph and what is it used for?
German: Was ist Miglustat Gen.Orph und wofür wird es angewendet?
English: Miglustat Gen.Orph is available as 100 mg capsules to be taken by mouth.
German: Miglustat Gen.Orph ist in Form von 100 mg-Kapseln zum Einnehmen erhältlich.
English: Miglustat Gen.Orph received a marketing authorisation valid throughout the EU on 10 November 2017.
German: November 2017 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
English: For Niemann-Pick type-C disease, it is two capsules three times a day for patients aged 12 years and over; in younger patients, the dose depends on their weight and height.
German: Bei der NiemannPick-Krankheit des Typs C bei Patienten ab 12 Jahren sind es zwei Kapseln dreimal täglich;
English: What are the benefits and risks of Miglustat Gen.Orph?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Miglustat Gen.Orph verbunden?
English: Miglustat Gen.Orph is a ‘generic medicine'.
German: Miglustat Gen.Orph ist ein „Generikum“.
English: Why is Miglustat Gen.Orph authorised in the EU?
German: Warum wurde Miglustat Gen.Orph in der EU zugelassen?
English: Miglustat Gen.Orph is intended for long-term use.
German: Miglustat Gen.Orph ist zur Langzeitbehandlung bestimmt.
English: The company also carried out a study that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
German: Das Unternehmen hat ebenfalls eine Studie durchgeführt, die ergab, dass Miglustat Gen.Orph mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist.
English: How has Miglustat Gen.Orph been studied?
German: Wie wurde Miglustat Gen.Orph untersucht?
English: How is Miglustat Gen.Orph used?
German: Wie wird Miglustat Gen.Orph angewendet?
English: How does Miglustat Gen.Orph work?
German: Wie wirkt Miglustat Gen.Orph?
English: These can usually be treated by your doctor.
German: Diese können üblicherweise von Ihrem Arzt behandelt werden.
English: Similar effects were not induced in adult dogs.
German: Gleichartige Effekte wurden bei adulten Hunden nicht hervorgerufen.
English: This medicinal product could have potential risk for the environment.
German: Dieses Arzneimittel kann ein potenzielles Risiko für die Umwelt darstellen.
English: This medicine may also affect the results of some blood tests.
German: Dieses Arzneimittel kann auch die Ergebnisse von einigen Blutuntersuchungen beeinflussen.
English: Monitoring of renal function should be considered.
German: Eine Überwachung der Nierenfunktion sollte in Betracht gezogen werden.
English: - If you have diabetes.
German: - Wenn Sie Diabetes haben.
English: The absolute bioavailability is not known.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit ist nicht bekannt.
English: In this case your doctor will interrupt the treatment.
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt die Behandlung unterbrechen.
English: No complete response (CR) according to RECIST was observed.
German: Ein vollständiges Ansprechen (CR) nach RECIST wurde nicht beobachtet.
English: - If you are going to have surgery, or if you had an operation recently.
German: - wenn Sie operiert werden oder kürzlich operiert wurden.
English: It is important to take this medicine at about the same times each day, so that there is a steady amount in the bloodstream.
German: Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel jeden Tag etwa zur gleichen Zeit einnehmen, damit eine konstante Menge in Ihrer Blutbahn vorhanden ist.
English: The safety and efficacy of Nexavar in children and adolescents aged < 18 years have not yet been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nexavar bei Kindern und Jugendlichen im Alter < 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
English: Laboratory parameter, (in % of samples investigated)
German: Labor-Parameter (in % der untersuchten Proben)
English: This booklet was last revised in {month YYYY}.
German: Diese Broschüre wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.
English: The primary endpoints were overall survival and progression-free survival (PFS).
German: Die primären Endpunkte waren das Gesamt-Überleben und das progressionsfreie Überleben (PFS).
English: - If you are taking Neomycin or other antibiotics.
German: - wenn Sie Neomycin oder andere Antibiotika einnehmen.
English: The nominal alpha value for this analysis was 0.0094.
German: Der nominale Alpha-Wert dieser Analyse betrug 0,0094.
English: Such events are either uncommon or less frequent than uncommon.
German: Solche Ereignisse treten entweder gelegentlich oder seltener als gelegentlich auf.
English: If you have missed a dose, take it as soon as you remember.
German: Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie diese sobald Sie daran denken ein.
English: Date of first authorisation: 19 July 2006 Date of latest renewal: 21 July 2011
German: Juli 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21.
English: Analyses of demographic data suggest that there is no relationship between pharmacokinetics and age (up to 65 years), gender or body weight.
German: Analysen der demographischen Daten deuten darauf hin, dass zwischen der Pharmakokinetik und dem Alter (bis 65 Jahre), Geschlecht oder Körpergewicht der Patienten keine Beziehung besteht.
English: The effect of Nexavar may be decreased.
German: Die Wirkung von Nexavar kann vermindert sein.
English: Your doctor will decide when to start with Nexavar again.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie mit der Einnahme von Nexavar wieder beginnen können.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Nexavar.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nexavar einnehmen.
English: Increased lipase and amylase were very commonly reported.
German: Erhöhte Lipase- und Amylase-Werte wurden sehr häufig berichtet.
English: The reason for the increased concentration in DTC patients is unknown.
German: Der Grund für den Konzentrationsanstieg bei Patienten mit DTC ist nicht bekannt.
English: In some cases this was not associated with apparent intra-abdominal tumour.
German: In einigen Fällen war dies nicht mit manifesten intra-abdominalen Tumoren assoziiert.
English: If you become pregnant while being treated with Nexavar, immediately tell your doctor who will decide if the treatment should be continued.
German: Wenn Sie während der Behandlung mit Nexavar schwanger werden, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, der darüber entscheiden wird, ob die Behandlung fortgesetzt werden sollte.
English: The elimination half-life of sorafenib is approximately 25 - 48 hours.
German: Die Eliminationshalbwertszeit für Sorafenib liegt bei etwa 25 - 48 Stunden.
English: If you take more Nexavar than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von Nexavar eingenommen haben, als Sie sollten
English: - If you get chest pain or heart problems.
German: - wenn Sie Brustschmerzen oder Herzprobleme bekommen.
English: In vitro binding of sorafenib to human plasma proteins is 99.5 %.
German: Die in-vitro-Bindungsrate von Sorafenib an humane Plasmaproteine beträgt 99,5 %.
English: Effects of other antibiotics have not been studied, but will likely depend on their ability to interfere with microorganisms with glucuronidase activity.
German: Die Effekte anderer Antibiotika wurden nicht untersucht, hängen aber voraussichtlich von ihrer Wirkung auf Mikroorganismen mit Glukuronidase-Aktivität ab.
English: Hypophosphatemia**
German: Hypophosphatämie**
English: Tell your doctor if any of these affect you.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Fälle auf Sie zutrifft.
English: - If you are taking irinotecan or are given docetaxel, which are also medicines for cancer.
German: - wenn Sie Irinotecan oder Docetaxel erhalten, die ebenfalls Arzneimittel gegen Krebs sind.
English: The adverse events observed at this dose were primarily diarrhoea and dermatological events.
German: Die unerwünschten Ereignisse, die bei dieser Dosierung beobachtet wurden, waren hauptsächlich Durchfall und dermatologische Ereignisse.
English: Environmental Risk Assessment information is available in the EPAR of this medicine (see section 6.6).
German: Informationen zur Beurteilung der Risiken für die Umwelt sind im EPAR dieses Arzneimittels zu finden (siehe Abschnitt 6.6).
English: Nexavar may increase the effects and, in particular, the side effects of these medicines.
German: Nexavar kann die Wirkung und insbesondere auch die Nebenwirkungen dieser Arzneimittel verstärken.
English: The risk of reduced plasma concentrations of sorafenib should be considered before starting a treatment course with antibiotics.
German: Das Risiko reduzierter SorafenibPlasmakonzentrationen sollte berücksichtigt werden, bevor eine Behandlung mit Antibiotika begonnen wird.