FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: 2010. Opinion following an Article 35 referral for veterinary medicinal formulations containing colistin at 2
Estonian: Opinion following an Article 35 referral for veterinary medicinal formulations containing colistin at 2 000 000 IU per ml and intended for administration in drinking water to food producing species.
Bulgarian: 121.56 mg (equivalent
Estonian: 121.56 mg (equivalent to 3 000 000 IU)
Bulgarian: 53000 Laval, Франция
Estonian: 53000 Laval, Prantsusmaa
Bulgarian: 8200 Veszprém, József A.
Estonian: Biopol Fejlesztő és Kereskedelmi Kft. 8200 Veszprém, József A. utca 34.
Bulgarian: B-2370 Arendonk, Белгия
Estonian: B-2370 Arendonk, Belgia
Bulgarian: 9/9A- 9ºA Miraflores, 1495-131 ALGÉS
Estonian: CEVA Saúde AnimalProdutos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A- 9ºA Miraflores, 1495-131 ALGÉS Portugal
Bulgarian: НИПОКСИМ 40 премикс Colistin sulphate
Estonian: НИПОКСИМ 40 премикс
Bulgarian: Прасета (след отбиване, прасета за угояване)
Estonian: Sead (pärast võõrutamist, nuumsead)
Bulgarian: Понастоящем няма доказателства за разпространение на резистентност към колистин от животни, отглеждани за производство на храни, към хора или vice versa."
Estonian: Praegu puuduvad tõendid kolistiiniga seotud resistentsuse leviku kohta toiduloomadelt inimpatsientidele ja vastupidi.
Bulgarian: Bioplex Colistin 25 mg/g - Pulver zum Eingeben für Rinder, Schweine, Hühner
Estonian: Bioplex Colistin 25 mg/gPulver zum Eingeben für Rinder, Schweine, Hühner
Bulgarian: 0,5 g colistin sulphate (10 000 000 IU/g)
Estonian: 0,5 g colistin sulphate (10
Bulgarian: Заключение относно съотношението полза/риск
Estonian: Kasulikkuse ja riski suhte hindamise järeldus
Bulgarian: Health Slovakia spol.
Estonian: Tšehhi Vabariik Ceva Animal Health Slovakia spol.
Bulgarian: Via Togliatti 5, 42016 Guastalla (RE), Италия
Estonian: Via Togliatti 5, 42016 Guastalla (RE), Itaalia
Bulgarian: Cobalto, 261/263 28770 Colmenar Viejo Испания
Estonian: 28770 Colmenar Viejo Hispaania
Bulgarian: to 83.33 mg/ml)
Estonian: IU (83,33 mg)/ml
Bulgarian: „Колистин не може да замести добрите терапевтични практики.
Estonian: „Mitte kasutada kolistiini hea tootmistava asendusena.
Bulgarian: 000 000 IU per ml and intended for administration in drinking water to food producing species. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Colistin/vet_referral_000038.jsp&mi d=WC0b01ac05805c5170
Estonian: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Colistin/vet_referral_000038.jsp&mi d=WC0b01ac05805c5170
Bulgarian: Нидерландия Eurovet Animal Health BV Postbus 179,
Estonian: Eurovet Animal Health BV Postbus 179, 5530 AD Bladel, Madalmaad
Bulgarian: Оценка на съотношението полза/риск
Estonian: Kasulikkuse ja riski tasakaalu hindamine
Bulgarian: Прасета aniMedica España, S.L.U.Esmeralda, 19 Esplugues de Llobregat (Barcelona) E-08950
Estonian: Sead aniMedica España, S.L.U.Esmeralda, 19 Esplugues de Llobregat (Barcelona) E-08950
Bulgarian: Където е приложимо, да се изтрият всички конкретни препоръки за дозата, свързани с вид животни коне.
Estonian: Kus asjakohane, kustutada kõik konkreetsed annustamissoovitused, mis on seotud sihtliigiga hobused.
Bulgarian: 500 mg (equivalent
Estonian: 500 mg (equivalent to 15 million IU)
Bulgarian: COLISTINE 4800 WSP Colistin sulphate
Estonian: COLISTINE 4800 WSP
Bulgarian: Ceva Sante Animale La Ballastière, 33501 Libourne, Франция
Estonian: Ceva Sante Animale La Ballastière, 33501 Libourne, Prantsusmaa
Bulgarian: Нидерландия Laboratoires Sogeval 200 Avenue de Mayenne, Zone Industrielle des Touches, 53000 Laval, Франция
Estonian: Laboratoires Sogeval 200 Avenue de Mayenne, Zone Industrielle des Touches, 53000 Laval, Prantsusmaa
Bulgarian: 08191 RUBI Barcelona Испания
Estonian: 08191 RUBI Barcelona Hispaania
Bulgarian: Показанието се ограничава до чревни инфекции, причинени от неинвазивни E. coli, чувствителни на колистин.
Estonian: See näidustus on piiratud kolistiini suhtes tundliku mitteinvasiivse E. coli põhjustatud sooleinfektsioonidega.
Bulgarian: CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf 4 EMA/CVMP.
Estonian: CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
Bulgarian: to 200 000 IU/g)
Estonian: 000 IU/g)
Bulgarian: Via P. Togliatti, 5 42016 - Guastalla (RE) Италия
Estonian: Via P. Togliatti, 5 42016 - Guastalla (RE) Itaalia
Bulgarian: COLISTINA 40 prémistura medicamentosa para alimento medicamentoso
Estonian: COLISTINA 40 pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso
Bulgarian: Говеда, прасета, кучета
Estonian: Veised, sead, koerad
Bulgarian: Colfive, 5,000,000 IU/ml concentrate for oral
Estonian: Colfive, 5,000,000 IU/ml concentrate for oral solution
Bulgarian: 53000 - Laval Франция
Estonian: 53000 - Laval Prantsusmaa
Bulgarian: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Испания
Estonian: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Hispaania
Bulgarian: В допълнение пероралното приложение на колистин не е подходящо за системна терапия поради слабата абсорбция от стомашно-чревния тракт.
Estonian: Lisaks ei sobi suukaudselt manustatav kolistiin halva imendumise tõttu seedetraktist süsteemseks raviks.
Bulgarian: Телета и прасета
Estonian: Vasikad ja sead
Bulgarian: Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis, Франция
Estonian: Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis, Prantsusmaa
Bulgarian: Пероралните колистинови продукти се считат за ефективни лекарства срещу чревни инфекциозни заболявания, причинени от неинвазивни E. coli, чувствителни на колистин, в определени видове животни, отглеждани за производство на храни.
Estonian: Kolistiini sisaldavaid suukaudseid ravimeid peetakse efektiivseteks kolistiini suhtes tundliku mitteinvasiivse E. coli põhjustatud enteeriliste nakkushaiguste vastu toiduloomade teatud liikidel.
Bulgarian: На второ място, лечението на субклинични инфекции на Salmonella с цел да се намали броя на бактериите може да попречи на контролните програми (напр.
Estonian: Lisaks sellele võib Salmonella subkliiniliste infektsioonide ravi, mille eesmärk on vähendada bakterite arvu, takistada salmonnelloositõrje programme (nt määrus 1177/2006; EFSA, 20105).
Bulgarian: Перорален разтвор
Estonian: КОЛИВЕТ ПЕРОРАЛЕН РАЗТВОР
Bulgarian: В предишната оценка на CVMP (EMA/CVMP, 2010) 4 Комитетът заключава, че съотношението полза/риск относно приложението на колистин за лечение на стомашно-чревни инфекции, причинени от Salmonella spp., се счита за отрицателно, като то остава положително за приложението на колистин за лечение на ентеритни инфекции, причинени от неинвазивни E. coli, чувствителни на колистин.
Estonian: Veterinaarravimite komitee eelmises hinnangus (EMA/CVMP, 2010)4 tegi komitee järelduse, et kasulikkuse ja riski tasakaal seoses kolistiini kasutamisega Salmonella spp.
Bulgarian: Домашни птици, прасета
Estonian: Kodulinnud, sead
Bulgarian: PFO „Vetos-Farma" Sp. z o.o. ul. Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa Полша
Estonian: Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa Poola
Bulgarian: Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis Франция
Estonian: Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis Prantsusmaa
Bulgarian: Перорален прах, бял до почти бял прах
Estonian: 1000 mg/g Suukaudne pulber, valge kuni peaaegu valge pulber
Bulgarian: След перорално приложение в стомашно-чревния тракт, т.е. на целевото място, се достигат високи концентрации поради слабата абсорбция на субстанцията.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist tekib aine halva imendumise tõttu seedetraktis, s.t sihtkohal, suur kontsentratsioon.
Bulgarian: Гранулиран прах за смесване с твърд фураж.
Estonian: Granuleeritud pulber tahke sööda hulka segamiseks
Bulgarian: Видът животни „коне" и всички показания за коне следва да се изключат от КХП и да се добави информация, че приложението на колистин при коне, по-конкретно при жребчета, е противопоказано поради промяна на баланса на стомашно-чревната микрофлора и
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttest tuleb eemaldada sihtliik „hobune" ja kõik viited hobustele ning lisada tuleb teave, et kolistiini kasutamine hobustel, eeskätt varssadel, on vastunäidustatud seedetrakti mikrofloora tasakaalu nihke tõttu ja antimikroobikumidega seostatud, surmaga lõppeda võiva koliidi väljakujunemise tõttu, mis on tavaliselt seotud Clostridium difficile'ga.
Bulgarian: COLISTINE BUVABLE NOE 6,7
Estonian: COLISTINE BUVABLE NOE 6,7 Colistin (as sulphate)
Bulgarian: SUPER´S DIANA, S.L Ctra. Barcelona - Ripoll, Km 17
Estonian: Barcelona - Ripoll, Km 17
Bulgarian: Нидерландия Dopharma Research B.V.
Estonian: Dopharma Research B.V.
Bulgarian: 08503 GURB VIC, Barcelona, Испания
Estonian: 08503 GURB VIC, Barcelona, Hispaania
Bulgarian: Esmeralda, 19 - 4º 08950 Esplugues De Llobregat
Estonian: INDUSTRIAL VETERINARIA S.A. Esmeralda, 19 - 4º 08950 Esplugues De Llobregat
Bulgarian: 200 Avenue de Mayenne zone industrielle des touches 53000 - Laval Франция
Estonian: 200 Avenue de Mayenne zone industrielle des touches 53000 - Laval Prantsusmaa
Bulgarian: 200 Avenue De Mayenne Zi Des Touches 53000 - Laval Франция
Estonian: 200 Avenue De Mayenne Zi Des Touches 53000 - Laval Prantsusmaa
Bulgarian: 1 million IU/g Прах
Estonian: 1 million IU/g
Bulgarian: Enteroxid N AMV aniMedica
Estonian: Enteroxid N AMV aniMedica Colistin sulphate
Bulgarian: de la Llana 123 08191 Rubi Испания
Estonian: de la Llana 123 08191 Rubi Hispaania
Bulgarian: 4941 VX Raamsdonksveer, Нидерландия
Estonian: Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonkveer, Madalmaad
Bulgarian: Health A/S Kongevejen 66, DK-3480 Fredensborg, Дания
Estonian: ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66, DK-3480 Fredensborg, Taani
Bulgarian: COLISTINA SOLFATO 12%
Estonian: COLISTINA SOLFATO 12% sol.
Bulgarian: s.
Estonian: ul.
Bulgarian: Pharmagal s.r.o. Murga ova 5,
Estonian: Pharmagal s.r.o.
Bulgarian: UI/ml, Solução oral para administração na água de bebida ou leite
Estonian: AQUACOLI 2 000 000 UI/ml, Solução oral para administração na água de bebida ou leite
Bulgarian: 1200 prášek pro přípravu perorálního roztoku
Estonian: COLISTIMAX 1200 prášek pro přípravu perorálního roztoku
Bulgarian: Health A/S Kongevejen 66, DK-3480 Fredensborg Дания
Estonian: ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66, DK-3480 Fredensborg Taani
Bulgarian: colistina solfato 12% liquido
Estonian: Colisid ex colistina solfato 12% liquido
Bulgarian: MEDITEK COLIS plv.sol. ad us.vet.
Estonian: MEDITEK COLIS plv.sol.
Bulgarian: Colfive 5 000 000 IU/ ml concentrate for oral
Estonian: Colfive 5 000 000 IU/ ml concentrate for oral solution
Bulgarian: Перорален разтвор (концентрат за перорален разтвор за приложение в питейна вода)
Estonian: Suukaudne lahus (suukaudse lahuse kontsentraat joogivees kasutamiseks)
Bulgarian: V.M.D. n.v.
Estonian: V.M.D.
Bulgarian: Promycine Pulvis 1000 IE/mg
Estonian: Promycine Pulvis 1000 IE/mg Colistin
Bulgarian: Непреживни телета
Estonian: Mittemäletsevad vasikad
Bulgarian: Прасета (малки прасета)
Estonian: Sead (põrsad)
Bulgarian: Novo mesto Smarjeska Cesta 6 8501 Novo Mesto Словения
Estonian: Novo mesto Smarjeska Cesta 6 8501 Novo Mesto Sloveenia
Bulgarian: 150 mg/tablet
Estonian: 150 mg Suukaudne tablett
Bulgarian: Colfive 5,000,000 IU/ml concentrate for oral
Estonian: Colfive 5,000,000 IU/ml concentrate for oral solution
Bulgarian: Концентрат за перорален разтвор за приложение в питейна вода или млекозаместител
Estonian: Suukaudse lahuse kontsentraat joogivees või piimaasendajas kasutamiseks
Bulgarian: de la Llana, 123 08191 Rubí Испания
Estonian: de la Llana, 123 08191 Rubí Hispaania
Bulgarian: Andrés Pintaluba S.A. Pol.Ind.Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana n°5 43206 REUS (Tarragona), Испания
Estonian: Andrés Pintaluba S.A. Pol.Ind.Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana n°5 43206 REUS (Tarragona), Hispaania
Bulgarian: Rua da Liberdade, n° 77
Estonian: via della libertà, 1
Bulgarian: Enteristin 12%
Estonian: Enteristin 12% solubile
Bulgarian: s r.o. Račianska 77, 831
Estonian: Račianska 77,
Bulgarian: Където е приложимо, да се изтрият всички показания за коне.
Estonian: Kustutada, kus asjakohane, kõik hobustega seotud näidustused.
Bulgarian: Прасета, говеда, домашни птици, овце
Estonian: Sead, veised, kodulinnud, lambad
Bulgarian: Promycine Pulvis 4800 IE/mg
Estonian: Promycine Pulvis 4800 IE/mg Colistin
Bulgarian: Белгия aniMedica Espana S.L.U. Esmeralda 19
Estonian: Animedica Espana S. L. U. Esmeralda 19
Bulgarian: Divasa Farmavic S.A. Ctra. Sant Hipòlit, km 71 box 79
Estonian: Sant Hipòlit, km 71 box 79
Bulgarian: Прахът може да се приложи след смесване с твърд фураж
Estonian: Pulbrit võib manustada tahke söödaga segatuna
Bulgarian: Колистин не може да замести добрите терапевтични практики.
Estonian: Mitte kasutada kolistiini hea tootmistava asendusena.
Bulgarian: Концентрат за разтвор
Estonian: Lahuse kontsentraat
Bulgarian: Прасета, домашни птици и зайци
Estonian: Sead, kodulinnud ja küülikud
Bulgarian: Divasa-Farmavic, S.A. Ctra. Sant Hipòlit, km 71 PO Box 79
Estonian: Sant Hipòlit, km 71 PO Box 79
Bulgarian: Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
Estonian: Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia
Bulgarian: KELA N.V.
Estonian: Tšehhi Vabariik KELA N.V.
Bulgarian: Разтворим прах за перорално приложение в питейна вода или за индивидуално приложение във фураж
Estonian: Suukaudne lahustuv pulber joogivees kasutamiseks või söödas individuaalseks manustamiseks
Bulgarian: ENTEROGEL PIG PUMP Colistin sulphate
Estonian: ENTEROGEL PIG PUMP
Bulgarian: 08503 GURB-VIC Испания
Estonian: 08503 GURB-VIC Hispaania
Bulgarian: Прасета (малки прасета и прасета за угояване)
Estonian: Sead (põrsad ja nuumsead)
Bulgarian: 120 g/1000 g Перорален прах за приложение в питейна вода или течен фураж
Estonian: 120 g/kg Pulber joogivees või vedelas söödas kasutamiseks
Bulgarian: 100 g/100 g Прах за приложение в питейна вода
Estonian: 100 g/100 g Pulber joogivees manustamiseks
Bulgarian: solution buvable
Estonian: COFACOLI SOLUTION
Bulgarian: Пилета, прасета
Estonian: Kanad, sead
Bulgarian: Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo Mesto Словения
Estonian: Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo Mesto Sloveenia
Bulgarian: Непреживни телета, прасета
Estonian: Mittemäletsevad vasikad, sead
Bulgarian: Прасета и домашни птици
Estonian: Sead ja kodulinnud
Bulgarian: Aquacoli 2000000 i.m./ ml, concentrate for oral
Estonian: Aquacoli 2000000 i.m./ ml, concentrate for oral solution for use in drinking water
Bulgarian: PROMYCINE PULVIS
Estonian: Suukaudne pulber
Bulgarian: да се подчертае, че пациентите трябва да продължат лечението;
Estonian: Rõhutada, et patsiendid peavad ravi jätkama.
Bulgarian: Обяснение, че използването на инхалаторни антибиотици може да намали необходимостта от употреба на интравенозни антибиотици.
Estonian: Selgitus, et inhaleeritavate antibiootikumide kasutamine võib vähendada vajadust veenisiseste antibiootikumide järele.
Bulgarian: Информация за необходимостта от спазване на лечението, за да се постигнат максималните потенциални ползи.
Estonian: • Teave vajaduse kohta järgida ravijuhiseid, et maksimeerida potentsiaalset kasu.
Bulgarian: да се обясни, че тези странични ефекти при повечето пациенти представляват само неудобство;
Estonian: Need on enamiku patsientide jaoks vaid ebameeldivad toimed.
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че всички лекари, които се очаква да предписват или използват Colobreathe, са снабдени с пакет за медицински специалисти и за обучение на пациенти, съдържащ следното:
Estonian: Liikmesriigid tagavad, et kõik arstid, kes eeldatavasti määravad või kasutavad Colobreathe'i, varustataks tervishoiutöötaja ja patsiendi teavitusmaterjalide komplektiga, mis sisaldab järgmist.
Bulgarian: Подробни указания за това как да се използва лекарството: като се започне с разопаковането на продукта и се завърши с изхвърлянето на използваните капсули и инхалатор.
Estonian: • Ravimi kasutamise üksikasjalikud juhised: alates toote lahtipakkimisest ja lõpetades kasutatud kapsli ja seadme kasutuselt kõrvaldamisega.
Bulgarian: „DVD за пациенти"
Estonian: • Patsiendi DVD
Bulgarian: „DVD за лекари"
Estonian: • Arsti DVD
Bulgarian: Някои подробности относно почистването на инхалатора Turbospin.
Estonian: Juhised inhalaatori Turbospin puhastamise kohta.
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че всички условия и ограничения за безопасна и ефикасна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу, са въведени:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et rakendataks kõiki allpool kirjeldatud tingimusi ja piiranguid, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist:
Bulgarian: да се обясни, че кашлицата намалява при продължителна употреба на продукта и пациентът трябва да се стабилизира след около месец.
Estonian: Köha väheneb toote korduval kasutamisel ja peaks pärast umbes ühekuulist kasutamist stabiliseeruma.
Bulgarian: Обяснява, че инхалаторът трябва да се изхвърли след 28 дни.
Estonian: Selgitus, et seade tuleb pärast 28-päevast kasutamist kasutuselt kõrvaldada.
Bulgarian: Обяснява какво представлява Turbospin и как работи.
Estonian: Selgitus inhalaatori Turbospin ja selle kasutamise kohta.
Bulgarian: Информацията от „DVD за лекари" под формата на „листовка" за онези лекари, които не разполагат с DVD плейър
Estonian: • Arsti DVD-l sisalduv teave infolehe kujul neile arstidele, kellel ei ole võimalik kasutada DVDmängijat.
Bulgarian: Разяснение за честите странични ефекти и по-специално кашлица и промяна във вкуса:
Estonian: • Märkused sagedaste kõrvaltoimete ja eriti köha ja maitsehäirete üle.
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта
Estonian: • Ravimi omaduste kokkuvõte
Bulgarian: Запознаване с продукта: предоставя информация за съдържанието на кутията, т.е. че за 28
Estonian: • Toote tutvustus: teave karbi sisu kohta, s.t teave, et 28-päevase ravi jaoks on karbis 56 kapslit ja 1 seade.
Bulgarian: Информацията от „DVD за пациенти" под формата на „листовка" за онези пациенти, които не разполагат с DVD плейър „DVD/листовките" за лекари и пациенти трябва да съдържат следните ключови елементи и послания:
Estonian: Arsti ja patsiendi DVD-d/infolehed peavad sisaldama järgmisi põhielemente ja -sõnumeid.
Bulgarian: Държавите членки трябва да съгласуват формата и съдържанието на обучителния пакет за медицински специалисти и пациенти с Притежателя на Разрешението за употреба (ПРУ) преди да пуснат продукта на пазара на тяхната територия.
Estonian: Liikmesriigid lepivad enne toote oma territooriumil turule toomist müügiloa hoidjaga kokku tervishoiutöötaja ja patsiendi teavitusmaterjalide lõpliku komplekti osas.
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФИКАСНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЕ ВЪВЕДАТ
Estonian: RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST PUUDUTAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Bulgarian: Листовката
Estonian: • Pakendi infoleht
Bulgarian: И ОГРАНИЧЕНИЯ
Estonian: Lisada järgmised selgitused.
Bulgarian: Не използвайте вода.
Estonian: Ärge kasutage vett.
Bulgarian: Механизмът не е известен.
Estonian: Mehhanism on teadmata.
Bulgarian: − да се подчертае, че пациентите трябва да продължат лечението;
Estonian: − rõhutada, et patsiendid peavad ravi jätkama.
Bulgarian: Възрастни и деца на възраст 6 години и повече
Estonian: Täiskasvanud ja lapsed vanuses 6 aastat ja vanemad
Bulgarian: Безопасността и ефикасността са били оценени в контролирани проучвания с продължителност до 24 седмици (вж. точка 5.1).
Estonian: Tõhusust ja ohutust on hinnatud kontrollitud uuringutes kuni 24-nädala vältel (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Някои хора ще придобият тази инфекция в много ранна възраст, а при други това ще се случи доста по-късно.
Estonian: Mõned inimesed saavad selle nakkuse väga noorelt, mõned aga palju hiljem.
Bulgarian: Издишайте бавно.
Estonian: Hingake aeglaselt välja.
Bulgarian: Вие (детето Ви) не трябва да приемате 2 дози в рамките на 12 часа.
Estonian: Teie või teie laps ei tohi võtta 2 annust 12 tunni jooksul.
Bulgarian: При всичките три групи е наблюдавана висока фармакокинетична вариабилност.
Estonian: Kõigis kolmes rühmas täheldati suurt farmakokineetika varieerumist.
Bulgarian: неприятен вкус
Estonian: • Ebameeldiv maitse
Bulgarian: Не се изисква сила.
Estonian: Jõudu ei ole vaja kasutada.
Bulgarian: Отстранете капачката.
Estonian: Eemaldage kork.
Bulgarian: След това продължете според указанията.
Estonian: Seejärel jätkake ettenähtud korras.
Bulgarian: ATC код: J01XB01
Estonian: ATC-kood: J01XB01
Bulgarian: Интервалът между дозите трябва да е колкото е възможно по-близък до 12 часа.
Estonian: Annustamisintervall peab olema võimalikult lähedane 12 tunnile.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е ниско.
Estonian: Valkudega seondumise määr on madal.
Bulgarian: Ефикасността на Colobreathe е доказана в проучване с продължителност 24 седмици.
Estonian: Colobreathe'i tõhusust on tõestatud 24-nädalases uuringus.
Bulgarian: дрезгав или слаб глас, или дори загуба на гласа
Estonian: • Kähe või nõrk hääl või isegi häälekadu
Bulgarian: Всички пациенти, използващи LOCF
Estonian: Kõik patsiendid (kasutati LOCF-i)
Bulgarian: Участвали са 32 пациенти на възраст 6-12 години, 41 пациенти на възраст 13-17 години и 114 пациенти на възраст 18 и повече години.
Estonian: Kokku oli uuringus 32 patsienti vanuses 6-12 aastat, 41 patsienti vanuses 13-17 aastat ja 114 patsienti vanuses 18 aastat või enam.
Bulgarian: Няма специфичен антидот, поради това трябва да се приложи поддържащо лечение.
Estonian: Spetsiaalne antidoot puudub, seetõttu peab ravi olema toetav.
Bulgarian: Да се използва според указанията на лекаря.
Estonian: Kasutada vastavalt arsti juhistele.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, докато тези симптоми не изчезнат.
Estonian: Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, kuni sümptomid on kadunud.
Bulgarian: Ако тя не е празна, повторете стъпки 7, 8 и 9, докато инхалирате цялото съдържание.
Estonian: Kui see ei ole tühi, korrake samme 7, 8 ja 9, kuni olete kogu sisu inhaleerinud.
Bulgarian: След това вдишайте бавно и дълбоко през устата си със скорост, която е достатъчна, за да чуете или почувствате въртенето на капсулата.
Estonian: Seejärel hingake aeglaselt ja sügavalt suu kaudu sisse kiirusel, mille korral on kuulda või tunda kapsli keerlemist.
Bulgarian: Поставете мундщука между устните и зъбите си.
Estonian: Asetage huulik huulte ja hammaste vahele.
Bulgarian: Честотите се дефинират по следния начин: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки <1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg ajalt (≥ 1/1000 kuni <1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Bulgarian: Не давайте Colobreathe на деца на възраст под 6 години, тъй като не е подходящ за тях.
Estonian: Lapsed Ärge andke Colobreathe-i lastele vanuses alla 6 eluaastat, sest see ei ole neile sobilik.
Bulgarian: − да се обясни, че тези нежелани реакции при повечето пациенти представляват само неудобство;
Estonian: − need on enamiku patsientide jaoks vaid ebameeldivad toimed.
Bulgarian: заглъхване на ушите
Estonian: Kohin kõrvus
Bulgarian: Първата доза трябва да се приложи под лекарско наблюдение.
Estonian: Esimene annus tuleb anda meditsiinilise järelevalve all.
Bulgarian: Безопасността на Colobreathe е била оценена при общо 237 участници (225 пациенти с кистозна фиброза и 12 здрави доброволци).
Estonian: Colobreathe-i ohutust on hinnatud 237 uuringus osalejal (225 tsüstilise fibroosiga patsienti ja 12 tervet vabatahtlikku).
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26/09/2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13/02/2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26/09/2016
Bulgarian: Ако тази инфекция не се контролира добре, ще причини увреждане на белите дробове.
Estonian: Kui seda infektsiooni ei ravita korralikult, võib see põhjustada kopsukahjustusi.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупреждавани да не шофират или работят с машини, ако това се случи.
Estonian: Sellistel juhtudel tuleb patsiente hoiatada, et nad ei tohiks autoga sõita ega masinaid käsitseda.