FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: HCV/HIV-1(humanes Immundefizienzvirus Typ 1)-Koinfektion Bei Patienten mit HCV/HIV-1-Koinfektion ist keine Dosisanpassung von OLYSIO erforderlich (siehe Abschnitte 4.8, 5.1 und 5.2).
Croatian: Istodobna infekcija HCV-om/virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1) Nije potrebna prilagodba doze za lijek OLYSIO u bolesnika s koinfekcijom HCV-om i HIV-om-1 (vidjeti dijelove 4.8, 5.1 i 5.2).
German: Varianten mit Aminosäuresubstitutionen, die die Empfindlichkeit gegen NS5A-Inhibitoren (L31F/V, Y93C/H), nukleosidale Polymerase-Inhibitoren (S282T) und nichtnukleosidale Polymerase-Inhibitoren (C316N, M414I/L, P495A) reduzieren, blieben in vitro gegen Simeprevir empfindlich.
Croatian: Varijante koje nose supstitucije aminokiselina koje uzrokuju smanjenu osjetljivost na NS5A inhibitore (L31F/V, Y93C/H), nukleozidne inhibitore polimeraze (S282T) i ne-nukleozidne inhibitore polimeraze (C316N, M414I/L, P495A) ostale su osjetljive na simeprevir in vitro.
German: Wenn die Kapsel beschädigt oder geöffnet wurde, kann Arzneimittel verloren gehen.
Croatian: Ako je ovojnica kapsule bila razlomljena ili otvorena, može se izgubiti nešto lijeka i trebate uzeti novu kapsulu.
German: 4 Gewichtsbezogene, zweimal tägliche Ribavirin-Dosierung gemäß der Ribavirin-Fachinformation.
Croatian: 4 Doziranje ribavirina dvaput dnevno na temelju tjelesne težine, prema sažetku opisa svojstava lijeka za ribavirin.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker über alle Ihre Erkrankungen, bevor Sie OLYSIO einnehmen, insbesondere - wenn Sie eine Hepatitis-C-Infektion haben, bei der nicht der „Genotyp 1" oder der „Genotyp 4"
Croatian: Razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom o Vašem cjelokupnom medicinskom stanju prije nego što uzmete OLYSIO, naročito ako: - imate hepatitis C koji nije "genotipa 1" ili "genotipa 4"; - ste ste ikada uzimali bilo kakve lijekove za liječenje hepatitisa C; - dodatno uz hepatitis C imate bilo koji drugi problem s jetrom;
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Janssen-Cilag International NV
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Janssen-Cilag International NV
German: Laboruntersuchungen während der Behandlung mit OLYSIO, Peginterferon alfa und Ribavirin Die HCV-RNA-Konzentrationen sollten in Woche 4 und 12 sowie bei klinischer Indikation kontrolliert werden (siehe auch Leitlinien zur Behandlungsdauer und Abbruchregeln, Abschnitt 4.2).
Croatian: Laboratorijski nalazi tijekom liječenja lijekom OLYSIO, peginterferonom alfa i ribavirinom Vrijednosti HCV RNK treba pratiti u 4. i 12. tjednu, te kada je to klinički indicirano (vidjeti također smjernice za trajanje i za prestanak primjene liječenja; dio 4.2).
German: Wenn bei Ihnen während der Behandlung eine Überempfindlichkeitsreaktion gegen Sonnenlicht auftritt, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt.
Croatian: Ako Vam se tijekom liječenja razvije reakcija fotoosjetljivosti, odmah se obratite svom liječniku.
German: Hautausschlag*, Pruritus*, Photosensitivitätsreaktion*
Croatian: često osip*, pruritus*, reakcije fotoosjetljivosti*
German: Lesen Sie auch in den Packungsbeilagen für diese anderen Arzneimittel die Informationen zur Verkehrstüchtigkeit und zum Bedienen von Maschinen nach.
Croatian: Pročitajte upute o lijeku za te druge lijekove vezano uz informacije o upravljanju vozilima i strojevima.
German: 7 Die Wechselwirkung zwischen Simeprevir und dem Arzneimittel wurde in einer pharmakokinetischen Studie mit opioidabhängigen Erwachsenen mit stabiler Methadon-Substitutionstherapie evaluiert.
Croatian: 7 Interakcija između simeprevira i lijeka bila je procijenjena u farmakokinetičkom ispitivanju u odraslih ovisnih o opioidima koji su na stabilnoj metadonskoj terapiji održavanja.
German: 3 Die Gesamtbehandlungsdauer mit Peg-IFN-alfa und Ribavirin wurde vom Ansprechen geleitet.
Croatian: 3 Cjelokupno trajanje liječenja s peg-IFN-alfa i RBV bilo je vođeno odgovorom.
German: Bei Nagern rief Simeprevir in der Leber, im Pankreas und im Gastrointestinaltrakt toxische Wirkungen hervor.
Croatian: U glodavaca, simeprevir je izazvao toksične učinke na jetri, pankreasu i probavnom sustavu.
German: Eine Überwachung der Blutkonzentrationen von Sirolimus wird empfohlen.
Croatian: Preporučuje se praćenje koncentracije sirolimusa u krvi.
German: Dieser Hautausschlag kann sich verschlimmern.
Croatian: Osip može postati težak.
German: Die Pfeilrichtung (↑ = Anstieg, ↓ = Abnahme, ↔ = keine Änderung) für jeden pharmakokinetischen Parameter basiert auf dem 90%-Konfidenzintervall des Verhältnisses der geometrischen Mittelwerte, das innerhalb (↔), unter (↓) oder über (↑) dem 0,80-1,25-Bereich liegt.
Croatian: Smjer strjelice (↑ = povišenje, ↓ = sniženje, ↔ = bez promjene) za svaki farmakokinetički parametar temelji se na intervalu pouzdanosti od 90% omjera geometrijske srednje vrijednosti koji je unutar (↔), ispod (↓) ili iznad (↑) raspona od 0,80
German: > 5,0 x ULN
Croatian: > 5,0 x GGN
German: OLYSIO in Kombination mit Sofosbuvir: HCV/HIV-1-koinfizierte Patienten sollten genau so lange wie HCV-monoinfizierte Patienten behandelt werden.
Croatian: OLYSIO u kombinaciji sa sofosbuvirom: Bolesnike s koinfekcijom HCV-om i HIV-om-1 potrebno je liječiti jednako dugo kao i bolesnike s monoinfekcijom HCV-om.
German: OLYSIO in Kombination mit Sofosbuvir
Croatian: OLYSIO u kombinaciji sa sofosbuvirom
German: Im Hinblick auf Hämoglobin, neutrophile Granulozyten oder Thrombozyten bestanden keine Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsgruppen.
Croatian: Među obje liječene skupine nije bilo razlika u hemoglobinu, neutrofilima ili trombocitima.
German: Die Dosisempfehlung gilt für die empfohlene Dosis von 150 mg Simeprevir einmal täglich.
Croatian: Preporuka za doziranje primjenjiva je na preporučenu dozu za simeprevir od 150 mg jedanput na dan.
German: Wirksamkeit bei Erwachsenen mit HCV-Genotyp-4
Croatian: Djelotvornost u odraslih s HCV genotipom 4
German: Die geplante Gesamtdauer der HCV-Behandlung betrug 24 Wochen, wenn die folgenden, im Behandlungsprotokoll definierten Therapiekriterien, vom Ansprechen gleitet waren: HCV RNA < 25 I.E./ml nachweisbar oder nicht nachweisbar in Woche 4 UND nicht nachweisbare HCV-RNA in Woche 12.
Croatian: HCV liječenja bilo je 24 tjedna ako su tijekom liječenja zadovoljeni sljedeći odgovorom vođeni kriteriji terapije koji su definirani protokolom: HCV RNA < 25 IU/ml detektabilna ili nedetektabilna u 4. tjednu
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
German: Fälle von Bradykardie wurden bei gleichzeitiger Anwendung von OLYSIO in Kombination mit Sofosbuvir und Amiodaron beobachtet (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Croatian: Slučajevi bradikardije zabilježeni su kada se lijek OLYSIO primjenjivao u kombinaciji sa sofosbuvirom uz istodobnu primjenu amiodarona (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Simeprevir waren bei Patienten mit HCV-Genotyp-1Infektion denen mit oder ohne Koinfektion mit HIV-1 vergleichbar.
Croatian: Farmakokinetički parametri simeprevira bili su usporedivi među bolesnicima s HCV infekcijom genotipom 1 sa ili bez HIV-1 koinfekcije.
German: Die Erhöhungen der Bilirubinkonzentrationen waren nicht mit sicherheitsrelevanten Leberbefunden assoziiert.
Croatian: Ova povišenja razina bilirubina nisu bila povezana s bilo kojim od štetnih sigurnosnih nalaza za jetru.
German: In tierexperimentellen Studien wurden keine Wirkungen auf die Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Nisu uočeni učinci na plodnost u ispitivanjima na životinjama (vidjeti dio 5.3).
German: METAVIR-Fibrose-Score
Croatian: METAVIR skor za fibrozu
German: Während Substitutionen wie D168V oder A sowie R155K für gewöhnlich mit einer sehr starken Reduktion der Empfindlichkeit gegenüber Simeprevir assoziiert waren (FC in EC50 > 50), zeigten andere Substitutionen wie Q80K oder R, S122R und D168E in vitro nur eine geringgradige Reduktion der Empfindlichkeit (FC der EC50 zwischen 2 und 50).
Croatian: Supstitucije poput D168V ili A i R155K bile su obično povezane sa velikim smanjenjima osjetljivosti na simeprevir in vitro (promjena EC50 > 50 puta), dok su druge supstitucije poput Q80K ili R, S122R i D168E pokazale nisku razinu rezistencije in vitro (promjena EC50 između 2 i 50 puta).
German: Es wird nicht empfohlen, OLYSIO zusammen mit Astemizol oder Terfenadin anzuwenden.
Croatian: Ne preporučuje se istovremeno primjenjivati OLYSIO s astemizolom ili terfenadinom.
German: Teil der Radioaktivität im Plasma (bis zu 98%) der unveränderten Substanz zuzurechnen und nur ein kleiner Teil der Radioaktivität im Plasma stammte aus Metaboliten (von denen keine zu den Hauptmetaboliten gehörten).
Croatian: Nakon jedne peroralne primjene 200 mg 14C-simeprevira zdravim ispitanicima, većina radioaktivnosti u plazmi (do 98%) brojala se kao nepromijenjen lijek, a mali dio radioaktivnosti u plazmi bio je povezan s metabolitima (nijedan nije bio metabolit u većini).
German: Alle Patienten mit oder ohne Zirrhose, die 12 Wochen Simeprevir in Kombination mit Sofosbuvir erhalten hatten, erreichten eine SVR12 (Tabelle 16).
Croatian: Svi bolesnici s ili bez ciroze koji su primali 12 tjedana simeprevir + sofosbuvir postigli su SVR12 (tablica 16).
German: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3
Croatian: Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3
German: Bei schwerem Hautausschlag müssen OLYSIO und andere gemeinsam verabreichte Arzneimittel zur Behandlung der CHC abgesetzt und die Patienten bis zum Abklingen der Symptome überwacht werden.
Croatian: U slučaju teškog osipa, OLYSIO i druge istovremeno primijenjene lijekove za liječenje kroničnog hepatitisa C treba prestati uzimati i bolesnike treba pratiti dok se simptomi ne povuku.
German: HCV-ARZNEIMITTEL Antiviral
Croatian: LIJEKOVI ZA LIJEČENJE INFEKCIJE HCV-om Antivirotici
German: Die Abbruchkriterien der Behandlung für eine HCV-Therapie wurden verwendet, um sicherzustellen, dass Patienten mit unzureichender virologischer Ansprechrate die Behandlung rasch beendeten.
Croatian: Pravila za kraj liječenja za HCV terapiju su se koristila kako bi se osiguralo da bolesnici s neodgovarajućim virološkim odgovorom tijekom liječenja prekinu liječenje u zadanom vremenskom okviru.
German: Es liegen nur wenige Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von OLYSIO bei Patienten über 65 Jahre und keine Daten hierzu bei Patienten über 75 Jahre vor.
Croatian: Ne postoje podaci o sigurnosti i djelotvornosti za OLYSIO u bolesnika starijih od 75 godina.
German: In Zellkultur-ReplikonAssays wurde gezeigt, dass die meisten dieser neu aufgetretenen Substitutionen die AntiHCV-Aktivität von Simeprevir reduzieren.
Croatian: Većina od tih nastalih supstitucija pokazala je u testu replikona u kulturi stanica da smanjuju anti-HCV aktivnost simeprevira.
German: Die Resistenz gegen Simeprevir wurde in Zellen charakterisiert, die HCV-Genotyp-1aund -1b-Replikons enthielten.
Croatian: Rezistencija na simeprevir bila je okarakterizirana kod stanica koje sadrže replikone HCV-a genotipa 1a i 1b.
German: Bei Verabreichung an säugende Ratten wurde Simeprevir aufgrund der Ausscheidung von Simeprevir über die Milch im Plasma gesäugter Ratten nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Kada je primijenjen u ženki štakora koje doje, simeprevir je bio otkriven u plazmi dojenih štakora vjerojatno zbog ekskrecije simeprevira u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
German: Es kann sein, dass Sie empfindlicher gegen Sonnenlicht sind (Photosensitivität), wenn Sie OLYSIO einnehmen (siehe Informationen zu Nebenwirkungen in Abschnitt 4).
Croatian: Tijekom uzimanja lijeka OLYSIO možete biti više osjetljivi na sunce (fotoosjetljivost) (za informacije o nuspojavama pogledajte dio 4).
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, bevor Sie OLYSIO einnehmen, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Croatian: obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete OLYSIO.
German: Tabelle 18: Studien mit Simeprevir + Peginterferon alfa + Ribavirin: demographische und Baseline-Charakteristika Gepoolte C208 und C216 N = 785
Croatian: Table 18: Ispitivanja provedena sa simeprevirom + peginterferonom alfa + ribavirinom: demografske i početne karakteristike Objedinjena C208 i C216 N = 785
German: Die gemeinsame Anwendung von OLYSIO mit Arzneimitteln, die Substrate der OATP1B1/3-, P-gp- und BCPR-Transporter sind, kann zu einem Anstieg der Plasmakonzentrationen solcher Arzneimittel führen (siehe Tabelle 4).
Croatian: Istovremena primjena lijeka OLYSIO s lijekovima supstratima za prijenos putem OATP1B1/3, P-gp-a i BCRP-a može rezultirati povišenjem koncentracija takvih lijekova u plazmi (vidjeti tablicu 4).
German: - Wenn Sie ein Mann sind, darf Ihre Partnerin während Ihrer Behandlung und für mehrere
Croatian: - Ako ste muškarac, Vaša partnerica ne smije zatrudniti tijekom Vašeg liječenja i nekoliko mjeseci nakon toga.
German: Simeprevir induziert in vitro weder CYP1A2 noch CYP3A4.
Croatian: Simeprevir ne inducira CYP1A2 ili CYP3A4 in vitro.
German: Die Wirksamkeit von Simeprevir (150 mg einmal täglich) als Teil einer interferonfreien Therapie (Sofosbuvir, 400 mg einmal täglich) wurde bei Patienten mit HCV-Genotyp-1- oder -4-Infektion untersucht, die entweder therapienaiv oder mit einer Interferon-basierten Therapie vorbehandelt waren (Tabelle 11).
Croatian: Djelotvornost simeprevira (150 mg jedanput dnevno) kao dio režima bez interferona (sofosbuvir, 400 mg jedanput dnevno) bio je procijenjen u bolesnika inficiranih HCV genotipom 1 ili 4, koji prethodno nisu bili liječeni i prethodno liječenih bolesnika (nakon prethodne terapije temeljene na interferonu) (tablica 11).
German: Anzahl eingeschlossener
Croatian: Broj uključenih bolesnika
German: Bei Abbruch der Behandlung mit OLYSIO wegen Nebenwirkungen oder inadäquatem virologischem Ansprechen, darf die Behandlung mit OLYSIO nicht wieder aufgenommen werden.
Croatian: Ukoliko se liječenje lijekom OLYSIO prekine zbog nuspojava ili neadekvatnog virološkog odgovora tijekom liječenja, liječenje lijekom OLYSIO se ne smije ponovno započeti.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für diese Arzneimittel gelten auch bei ihrer Anwendung in Kombination mit OLYSIO.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza za te lijekove, također su primjenjivi na njihovu primjenu u kombiniranom liječenju s lijekom OLYSIO.
German: Während der Anwendung von Simeprevir mit Peginterferon alfa und Ribavirin waren die Erhöhungen des direkten und indirekten Bilirubins im Allgemeinen nicht mit einer erhöhten Transaminasenaktivität verbunden und normalisierten sich nach Behandlungsende.
Croatian: Tijekom primjene simeprevira s peginterferonom alfa i ribavirinom, povišenja razina konjugiranog i nekonjugiranog bilirubina općenito nisu bila povezana s povišenjem razine transaminaza u jetri i vratila su se na normalnu razinu nakon završetka liječenja.
German: Im Vergleich zur Einnahme ohne Nahrung erhöhte die Einnahme von Simeprevir zusammen mit Nahrung bei gesunden Probanden die AUC um 61% nach einem fettreichen, hochkalorischen Frühstück (928 kcal) und um 69% nach einem normokalorischen Frühstück (533 kcal) und verzögerte die Resorption um 1 Stunde bzw. 1,5 Stunden.
Croatian: AUC za 61% nakon doručka s visokim udjelom masti i kalorija (928 kcal) i za 69% nakon doručka s normalom količinom kalorija (533 kcal), te je odgodila apsorpciju za 1 sat odnosno za 1,5 sati.
German: In den Studien HPC3017 (OPTIMIST-1) und HPC3018 (OPTIMIST-2) erhielten die Patienten Simeprevir + Sofosbuvir 8 Wochen (HPC3017) oder 12 Wochen lang (HPC3017 und HPC3018) (siehe Tabelle 11).
Croatian: U ispitivanjima HPC3017 (OPTIMIST-1) i HPC3018 (OPTIMIST-2), bolesnici su primali simeprevir + sofosbuvir tijekom 8 tjedana (samo HPC3017) ili 12 tjedana (HPC3017 i HPC3018) (vidjeti tablicu 11).
German: ANTIEPILEPTIKA Carbamazepin Oxcarbazepin Phenobarbital Phenytoin
Croatian: Karbamazepin Okskarbazepin Fenobarbital Fenitoin
German: Da Simeprevir eine hohe Proteinbindung aufweist, ist es unwahrscheinlich, dass es durch Dialyse effektiv entfernt wird.
Croatian: Budući da se simeprevir u visokoj mjeri veže na proteine plazme, nije vjerojatno da će se značajno uklanjati dijalizom.
German: Simeprevir hatte in vitro eine leichte Reizwirkung an den Augen.
Croatian: Simeprevir je in vitro bio vrlo blago nadražujuć za oči.
German: Eine Dosisanpassung des PDE-5-Hemmers kann erforderlich sein, wenn OLYSIO zusammen mit Sildenafil oder Tadalafil angewendet wird, die als Dauertherapie zur Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie angewendet werden.
Croatian: Prilagodba doze PDE-5 inhibitora može biti potrebna kada se lijek OLYSIO primjenuje istovremeno sa sildenafilom ili tadalafilom kronično pri dozama za liječenje plućne arterijske hipertenzije.
German: HPC3018 (OPTIMIST-2; Phase III)
Croatian: HPC3018 (OPTIMIST-2; faza 3)
German: Simeprevir war in einer Reihe von In-vitro- und In-vivo-Tests nicht genotoxisch.
Croatian: Simeprevir nije bio genotoksičan u serijama in vitro i in vivo ispitivanja.
German: Andere Ritonavirgeboosterte oder nichtgeboosterte HIV-PIs (Atazanavir, Fosamprenavir, Lopinavir, Indinavir, Nelfinavir, Saquinavir, Tipranavir)
Croatian: Ostali ritonavirom pojačani ili nepojačani inhibitori proteaze HIV-a (atazanavir, (fos)amprenavir, lopinavir, indinavir, nelfinavir, sakvinavir, tipranavir)
German: Falls andere Arzneimittel in Kombination mit OLYSIO zur Behandlung der CHC angewendet werden, aus irgendeinem Grund dauerhaft abgesetzt werden, muss auch OLYSIO abgesetzt werden.
Croatian: Ukoliko se drugi lijekovi primijenjeni u kombinaciji s lijekom OLYSIO za liječenje kroničnog hepatitisa C trajno prekinu uzimati iz bilo kojeg razloga, uzimanje lijeka OLYSIO također se mora prekinuti.
German: Behandlungsbedingte Laborwertveränderungen der Amylase und Lipase wurden bei Patienten beobachtet, die mit Simeprevir in Kombination mit Sofosbuvir behandelt wurden (Tabelle 6).
Croatian: Poremećaji laboratorijskih nalaza amilaze i lipaze koji su proizašli iz liječenja zabilježeni su u bolesnika liječenih simeprevirom u kombinaciji sa sofosbuvirom (tablica 6).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT olysio 150 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU olysio 150 mg
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen wurden bei 0,3% der mit Simeprevir-behandelten Patienten berichtet (hiervon 2 Ereignisse mit stationär behandlungsbedürftiger Photosensitivitätsreaktion), dagegen bei keinem der Patienten, die Placebo zusammen mit Peginterferon alfa und Ribavirin erhielten.
Croatian: Ozbiljne nuspojave bile su prijavljene u 0,3% bolesnika liječenih simeprevirom (2 događaja fotoosjetljivosti koja su zahtijevala hospitalizaciju) i niti u jednog bolesnika koji je primao placebo s peginterferonom alfa i ribavirinom.
German: Vorherige Relapser
Croatian: Bolesnici s prethodnim relapsom
German: + Peg-IFN-alfa + RBV
Croatian: 36 tjedana peg-IFN-alfa + RBV
German: Dosisanpassung erforderlich, wenn OLYSIO zusammen mit Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil, in Dosen die zur Behandlung der erektilen Dysfunktion indiziert sind, angewendet wird.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze kada se OLYSIO primjenjuje istovremeno sa sildenafilom, vardenafilom ili tadalafilom koji su indicirani za liječenje erektilne disfunkcije.
German: OLYSIO zur gewohnten Zeit fort.
Croatian: Nakon toga nastavite uzimati OLYSIO u uobičajeno predviđeno vrijeme.
German: HPC3017 (OPTIMIST-1; Phase III)
Croatian: HPC3017 (OPTIMIST-1; faza 3)
German: In vitro führte die Kombination von Simeprevir mit Interferon, Ribavirin, NS5A- oder NS5B-Inhibitoren zu additiven oder synergistischen Effekten.
Croatian: ribavirinom, NS5A ili NS5B inhibitorima rezultirala je aditivnim ili sinergističkim učincima.
German: Wenn bei Ihnen während der Behandlung ein Hautausschlag auftritt, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt.
Croatian: Ako Vam se tijekom liječenja razvije osip, odmah se obratite svom liječniku.
German: In tierexperimentellen Untersuchungen wurden keine unerwünschten Wirkungen von Simeprevir auf die Vitalfunktionen (Herz, Atmung und zentrales Nervensystem) festgestellt.
Croatian: Nije bilo štetnih učinaka simeprevira na vitalne funkcije (srčani, dišni i središnji živčani sustav) u ispitivanjima na životinjama.
German: Genotyp-1a- und -1b-Isolate mit Q80K-Polymorphismus bei Studienbeginn führten zu einem medianen FC der EC50 von Simeprevir von 11 (N = 33) bzw. 8,4 (N = 2).
Croatian: Izolati genotipa 1a i 1b s početnim polimorfizmom Q80K rezultirali su s medijanom promjene EC50 simeprevira od 11 puta (N = 33) odnosno 8,4 puta (N = 2).
German: - Die Wochentage sind auf der Blisterpackung aufgedruckt - dies erleichtert es Ihnen, an die
Croatian: - Dani u tjednu otisnuti su na traci blistera - što će Vam pomoći da se podsjetite uzeti kapsulu.
German: Es wird empfohlen, einmal täglich eine Kapsel OLYSIO 150 mg zusammen mit Nahrung einzunehmen.
Croatian: Preporučeno doziranje lijeka OLYSIO je jedna kapsula od 150 mg jedanput na dan, uzeta s hranom.
German: Aminosäuresubstitutionen an den NS3-Positionen 80, 122, 155 und/oder 168, die in vitro mit einer geringgradigen Resistenz gegen Simeprevir assoziiert sind, wenn sie allein auftreten, reduzierten die Simeprevir-Aktivität um mehr als das 50-Fache, wenn sie in Kombination auftreten.
Croatian: Supstitucije aminokiselina na položajima NS3 proteaze 80, 122, 155, i/ili 168, povezane s niskom razinom in vitro rezistencije na simeprevir kada su se javile same, smanjile su aktivnost simeprevira za više od 50 puta kada su bile prisutne u kombinaciji.
German: Tabelle 14 zeigt die Ansprechraten bei Patienten ohne Zirrhose (METAVIR-Fibrose-Score F0-3), die über 12 Wochen Simeprevir + Sofosbuvir mit oder ohne Ribavirin erhielten; die Erweiterung der Behandlung auf 24 Wochen verbesserte die Ansprechraten im Vergleich mit der 12-wöchigen Behandlung nicht.
Croatian: Tablica 14 prikazuje stope odgovora za bolesnike bez ciroze (METAVIR skor F0-3) koji su primali 12 tjedana simeprevir +sofosbuvir s ili bez ribavirina; produženo liječenje na 24 tjedna nije povećalo stope odgovora u usporedbi s liječenjem tijekom 12 tjedana.
German: Wenn Sie eine größere Menge von OLYSIO eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von OLYSIO eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Croatian: Ako uzmete više lijeka OLYSIO nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku ili ljekarniku.
German: Grad-3oder -4-Photosensitivitätsreaktionen wurden nicht berichtet und keiner der Patienten brach die Behandlung aufgrund von Photosensitivitätsreaktionen ab.
Croatian: 4. stupnja i niti jedan bolesnik nije prekinuo liječenje zbog reakcija fotoosjetljivosti.
German: Dosisanpassung oder Unterbrechung der OLYSIO-Behandlung Um einem Therapieversagen vorzubeugen, darf weder die Dosis von OLYSIO reduziert noch die Behandlung mit OLYSIO unterbrochen werden.
Croatian: Kako bi se spriječio neuspjeh liječenja, doza lijeka OLYSIO ne smije se smanjivati ili prekidati.
German: Virologischer Relapse2
Croatian: Virološki relaps2
German: Die Persistenz Simeprevir-resistenter NS3-Aminosäuresubstitutionen wurde nach Therapieversagen ermittelt.
Croatian: Ustrajnost supstitucija povezanih s rezistencijom Ustrajnost supstitucija aminokiselina NS3 proteaze koje uzrokuju rezistenciju na simeprevir bila je procijenjena nakon neuspjeha liječenja.
German: NARKOANALGETIKA Methadon7
Croatian: Metadon7
German: Tabelle 17: Studien mit Simeprevir + Peginterferon alfa + Ribavirin: Studienpopulation und Zusammenfassung der Studiendesigns
Croatian: Tablica 17: Ispitivanja provedena sa simeprevirom + peginterferonom alfa + ribavirinom: populacija i sažetak dizajna ispitivanja
German: ohne Zirrhose aber mit HIV-Koinfektion mit Zirrhose und mit HIV-Koinfektion
Croatian: bez ciroze, koji su koinficirani HIV-om s cirozom, koji su koinficirani HIV-om
German: 8 oder 12 Wochen SMV + Sofosbuvir
Croatian: 8 ili 12 tjedana SMV + sofosbuvir