FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Langfristige Wirksamkeitsdaten - Erwachsene
Bulgarian: Данни за дългосрочна ефикасност - възрастни
German: Studie 22
Bulgarian: Проучване 22
German: Aus diesem Grund wird Ihr Blut regelmäßig untersucht, um sicher zu sein, dass die HIV-Infektion sich nicht verschlechtert.
Bulgarian: Поради това редовно ще Ви правят кръвни изследвания, за да е сигурно, че HIV инфекцията не се влошава.
German: Weitere ca. 4 % zeigten eine vorübergehende Abnahme unter die untere Normgrenze.
Bulgarian: Други приблизително 4 % са имали преходно понижаване под долната граница на нормата.
German: Bei Männern lag die Clearance um 20 % höher als bei Frauen.
Bulgarian: При мъже клирънсът е бил с около 20 % по-висок, отколкото при жени.
German: Diese Wechselwirkung wird jedoch als klinisch nicht relevant angesehen.
Bulgarian: Това взаимодействие не се счита за клинично значимо.
German: Kauen Sie die Filmtabletten nicht.
Bulgarian: Не дъвчете филмираните таблетки.
German: Erwachsene Patienten mit Vorbehandlung:
Bulgarian: Възрастни пациенти с предшестващо лечение:
German: • wenn Sie älter als 65 Jahre alt sind oder Probleme mit den Nieren haben.
Bulgarian: сте по-възрастни от 65 години или имате проблеми с бъбреците.
German: - Patienten mit schweren, stark schwächenden Erkrankungen.
Bulgarian: − Пациенти с тежки, инвалидизиращи заболявания.
German: Siehe bitte Dosierung für Erwachsene (Tabelle 1)
Bulgarian: Виж таблицата за дозиране при възрастни (Таблица 1)
German: - Anamnestisch vorbestehende schwere Herzkrankheit, einschließlich instabile oder nicht beherrschte Herzerkrankung in den letzten sechs Monaten (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: − Анамнеза за тежко сърдечно заболяване, включително нестабилно или неконтролирано сърдечно заболяване през последните шест месеца (вж. точка 4.4).
German: Dies wird die Möglichkeit verringern, dass Ribavirin im Körper der Frau zurückbleibt.
Bulgarian: Това ще намали възможността рибавирин да остане в тялото на жената.
German: Kinder ab dem Alter von 3 Jahren und Jugendliche:
Bulgarian: Деца на 3-годишна възраст и по-големи и юноши:
German: - Schwangere Frauen (siehe Abschnitte 4.4, 4.6 und 5.3).
Bulgarian: − Бременност (вж. точки 4.4, 4.6 и 5.3)
German: Das Ansprechen auf die Behandlung in beiden Studien ist in Tabelle 7 dargestellt.
Bulgarian: Отговорът към лечението при двете клинични изпитвания е представен в Таблица 7.
German: Basierend auf den Ergebnissen klinischer Studien wird empfohlen, dass Patienten mindestens sechs Monate behandelt werden.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от клинични изпитвания се препоръчва лечението да продължи поне шест месеца.
German: In allen Fällen betrug die Behandlung ein Jahr mit einer Nachbeobachtungsphase von sechs Monaten.
Bulgarian: Във всички случаи лечението е продължило една година с шестмесечен период на проследяване.
German: Die Patienten sollten auf jegliche Anzeichen oder Symptome von psychiatrischen Störungen eng überwacht werden.
Bulgarian: Пациентите трябва да се следят стриктно за признаци или симптоми на психични нарушения.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanz-System wie in Version 5 vom 27. April 2009, beschrieben und in Modul 1.8.2 des Zulassungsantrags dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, така както е описана във версия 5 от 27 април 2009 г., представена в Модул 1.8.2. от Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди и докато лекарственият продукт е на
German: Suchen Sie die Zeile, in der das Körpergewicht des Erwachsenen oder Kindes/Jugendlichen angegeben ist.
Bulgarian: Потърсете реда, който показва теглото на възрастния или детето/юношата.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 06. April 2010
Bulgarian: 06 април 2010
German: Da die Einhaltung der empfohlenen Dosierung für den Erfolg der Therapie wichtig sein kann, sollte die Dosis so nah wie möglich an der empfohlenen Standarddosis gehalten werden.
Bulgarian: Тъй като комплаянсът може да е от голямо значение за резултата от лечението, дозата трябва да е максимално близка до препоръчваната стандартна доза.
German: Wenn Sie Fragen zur Dosierung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Bulgarian: Ако имате въпроси по отношение на дозировката, попитайте Вашия лекар.
German: Frühzeitige Intervention wird empfohlen bei Wiederauftreten oder Entwicklung von psychiatrischen Störungen und Substanzgebrauch.
Bulgarian: Препоръчва се ранна намеса при повторна поява или развитие на психични нарушения или
German: Dosisänderungen waren bei 30 % der Patienten nötig, hauptsächlich wegen Anämie und Neutropenie.
Bulgarian: Корекция на дозата е била необходима при 30 % от пациентите, обикновено в следствие на анемия и неутропения.
German: Zusätzlich können einige Patienten an Erbrechen leiden.
Bulgarian: В допълнение, някои пациенти може да имат повръщане.
German: Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf oder nehmen Sie ärztliche Nothilfe in Anspruch, wenn das Kind irgendwelche ungewöhnlichen Verhaltensmuster zeigt, sich niedergeschlagen fühlt oder das Gefühl hat, sich selbst oder anderen Schaden zufügen zu wollen.
Bulgarian: Незабавно се свържете с лекаря си или спешно потърсете медицинска помощ, ако детето Ви има необичайно поведение, ако се чувства потиснато или иска да нарани себе си или други хора.
German: Bei Zidovudin oder Stavudin ist es nicht sicher, ob Ribavirin BioPartners die Wirkung dieser Arzneimittel verändert.
Bulgarian: - Със зидовудин или ставудин, не е сигурно дали Ribavirin BioPartners няма да промени действието на тези лекарства.
German: Abnahme der CD4-Lymphozyten:
Bulgarian: Понижаване на броя на CD4-лимфоцитите:
German: Es liegen keine Daten zu Langzeitfolgen hinsichtlich der Geschlechtsreife vor.
Bulgarian: Няма данни за дългосрочните ефекти
German: Abnahme des Hämoglobins ≥ 2 g/dl über einen beliebigen 4wöchigen Zeitraum während der Behandlung (dauerhafte Dosisreduzierung)
Bulgarian: Понижение на хемоглобина с ≥ 2 g/dl през който и да е 4-седмичен период от лечението (трайно
German: Die klinische Relevanz der Ergebnisse dieser Einzeldosisstudie ist nicht bekannt.
Bulgarian: Клиничното значение на резултатите от това проучване с едноктратна доза не е изяснено.
German: - Schwere Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse B oder C) oder dekompensierte
Bulgarian: − Тежко чернодробно увреждане (клас B или C по Child-Pugh) или декомпенсирана
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
German: Nicht über 25 °C lagern.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25 ˚С.
German: Es ist nicht bekannt, ob in den Spermien enthaltenes Ribavirin seine potentiellen teratogenen oder genotoxischen Wirkungen auch auf den menschlichen Embryo/Fetus ausübt.
Bulgarian: Не е известно дали съдържащият се в спермата рибавирин упражнява тератогенните или генотоксичните си ефекти върху човешкия ембрион/фетус.
German: Daher müssen Patienten, bei denen während der Behandlung Müdigkeit, Schläfrigkeit oder Verwirrung auftritt, vorsichtig sein und das Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen unterlassen.
Bulgarian: Поради това пациенти, при които се появи уморяемост, сомнолентност или обърканост по време на лечението, трябва да бъдат предупредени да избягват шофиране или работа с машини.
German: - Abhängig von den Ergebnissen dieser Tests kann Ihr Arzt die Anzahl der Tabletten, die Sie bzw. das von Ihnen betreute Kind einnehmen, ändern/anpassen.
Bulgarian: В зависимост от резултатите от тези изследвания, Вашият лекар може да промени/коригира броя таблетки, които
German: Diese Abnahme war signifikant bei den Respondern (-0,3 bei Metavir und -1,2 bei Ishak) und stabil (-0,1 bei Metavir und -0,2 bei Ishak) bei den Non-Respondern.
Bulgarian: При отговорилите на лечението това понижение е било сигнификантно (-0,3 за Metavir и -1,2 за Ishak) и стабилно (-0,1 за Metavir и -0,2 за Ishak) при неотговорилите.
German: Diese Dosen führen bei Tieren zu systemischen Expositionen, die weit unter denen beim Menschen bei therapeutischen Dosen liegen.
Bulgarian: При животни подобна доза води до системна експозиция, значително по-ниска от тази при хора при терапевтична доза.
German: Nach Absetzen der Therapie betrug die Halbwertszeit ungefähr 298 Stunden, was wahrscheinlich die langsame Eliminierung aus den Nicht-Plasma-Kompartimenten
Bulgarian: След прекратяване на приема полуживотът му е приблизително 298 часа, което вероятно се дължи на бавното елиминиране на извънплазмения компартмент.
German: Kinder und jugendliche Patienten sollten alle 3 Monate auf Anzeichen einer Schilddrüsenfunktionsstörung hin untersucht werden (z.B. TSH).
Bulgarian: Децата и юношите трябва да се проследяват на всеки три месеца за белези на щитовидна дисфункция (напр. чрез ТТХ).
German: Ribavirin BioPartners ist für die Anwendung bei Patienten unter 3 Jahren nicht empfohlen.
Bulgarian: Ribavirin BioPartners не се препоръчва за употреба при пациенти под 3-годишна възраст.
German: Dies scheint auf die Verminderung der scheinbaren Clearance bei diesen Patienten zurückzuführen zu sein.
Bulgarian: Това изглежда се дължи на намалението на тоталния телесен клирънс на тези пациенти.
German: Der Patient wurde für zwei Tage in der Notaufnahme beobachtet, ohne dass eine Nebenwirkung infolge der Überdosis auftrat.
Bulgarian: Пациентът е бил оставен под наблюдение в спешно отделение в продължение на два дни, като през този период не са били наблюдавани никакви нежелани реакции в резултат на предозирането.
German: 6.2 Inkompatibilitäten Nicht zutreffend.
Bulgarian: Несъвместимости Неприложимо.
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ribavirin oder einen der sonstigen Bestandteile von Ribavirin BioPartners sind (weitere Informationen siehe Abschnitt 6).
Bulgarian: сте алергични (свъръхчувствителни) към рибавирин или към някоя от останалите съставки на Ribavirin BioPartners (вж. точка 6, допълнителна информация)
German: Manche Kinder erreichten innerhalb der ersten fünf Jahre nach Ende der Behandlung nicht die zu
Bulgarian: Някои деца не достигат очакваната височина в рамките на 1-5 години след приключване на лечението.
German: Die Auswahl der Darreichungsform basiert auf individuellen Merkmalen des Patienten (siehe Abschnitt 4.1).
Bulgarian: Изборът на лекарствената форма зависи от индивидуалните особености на пациента (вж. точка 4.1).
German: Sowohl weibliche als auch männliche Patienten müssen bei allen sexuellen Aktivitäten besondere Vorsichtsmaßnahmen beachten, falls die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht: - Mädchen oder Frauen im gebärfähigen Alter:
Bulgarian: И жените и мъжете пациенти трябва да вземат специални предпазни мерки по отношение на половия си живот ако има каквато и да е възможност за забременяване:
German: Ca. ein Drittel der Patienten mit anhaltendem Ansprechen zeigte in Bezug auf die Aktivität eine Verbesserung - kein Patient zeigte eine Verschlechterung.
Bulgarian: По отношение на активността, при около една трета от трайно отговорилите се установило подобрение, а влошаване не се установило при нито един.
German: Dies sollte mit Ihrem Arzt
Bulgarian: Това трябва да бъде обсъдено с Вашия лекар.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА Дата на първо разрешаване:
German: Bitte beachten Sie ebenfalls die entsprechende Fachinformation für antiretrovirale Arzneimittel.
Bulgarian: Моля, консултирайте се и с информацията и за останалите прилагани антиретровирусни лекарствени продукти.
German: Der Antrag bezieht sich auf ein Referenzprodukt, für das keine Sicherheitsvorkehrungen zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung notwendig machen.
Bulgarian: Заявлението за разрешаване за употреба се основава на референтен лекарствен продукт, за който не са известни съображения за безопасност, изискващи допълнителни
German: Männer, deren Partnerinnen schwanger sind, müssen angehalten werden, ein Kondom zu verwenden, um eine Übertragung von Ribavirin auf die Partnerin so gering wie möglich
Bulgarian: Мъжете, чиито партньорки са бременни, трябва да бъдат посъветвани да използват презерватив, за да се намали контакта на партньорката им с рибавирин.
German: Bei Einnahme von Ribavirin BioPartners zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Ribavirin BioPartners ist mit der Nahrung einzunehmen.
Bulgarian: Прием на Ribavirin BioPartners с храни и напитки Ribavirin BioPartners трябва да се приема с храната.
German: In der klinischen Studie C/I98-580 wurden 1.530 naive Patienten über ein Jahr mit einem der folgenden Kombinations-Dosierungsschemata behandelt:
Bulgarian: С/I98-580 1 530 нелекуваните пациенти са били лекувани в продължение на една година по една от следните схеми:
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von chronischer Hepatitis C eingeleitet und überwacht werden.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и да се проследява от лекар с опит в лечението на хроничен вирусен хепатит С.
German: Packungen mit 84, 112, 140 und 168 Filmtabletten Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Bulgarian: Опаковки от 84, 112, 140 и 168 филмирани таблетки
German: Bei der Entscheidung, eine Therapie nicht bis zum Erwachsenenalter zu verschieben, ist unbedingt zu berücksichtigen, dass die Kombinationstherapie eine Hemmung des Wachstums induziert.
Bulgarian: При вземане на решение дали лечението да бъде отложено до достигане на зрялост е важно да се има предвид, че комбинираното лечение може да доведе до изоставане в растежа.
German: Insgesamt waren 118 Patienten eingebunden: 57 % männlich, 80 % kaukasisch und 78 % Genotyp 1, 64 %  12 Jahren.
Bulgarian: Включени са били 118 пациенти: 57 % от мъжки пол, 80 % от европеидната раса, 78 % с генопит 1 и 1,64 %  12-годишна възраст.
German: Eine genotoxische Aktivität wurde im Maus-Lymphoma-Test und bei Dosierungen von 20-200 mg/kg im Maus-Mikrokern-Test beobachtet.
Bulgarian: Генотоксична активност била установена с миша лимфомна клетъчна линия и при дози от 20-200 mg/kg при микронуклеарен тест при мишки.
German: Die meisten Fälle von Anämie, Neutropenie und Thrombozytopenie waren mäßig (WHO-Grad 1 oder 2) ausgeprägt.
Bulgarian: Повечето случаи на анемия, неутропения и тромбоцитопения са били леки (1 или 2 по степените на СЗО).
German: Sie oder Ihre Pflegeperson müssen sofort Ihren Arzt rufen, wenn Sie eines dieser Symptome
Bulgarian: Вие или човекът, който се грижи за вас, трябва незабавно да повика лекар, ако развиете
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben
Bulgarian: То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
German: Der HCV-Genotyp und der Ausgangswert der Viruslast sind prognostische Faktoren, die bekannte Einflussfaktoren für die Ansprechrate sind.
Bulgarian: HCV генотипът и изходният вирусен товар са прогностични фактори, за които се знае, че влияят върху отговора.
German: 3 Tablettena 4 Tablettenb
Bulgarian: 3 таблетки a 4 таблетки b
German: Die Behandlung mit Ribavirin in Kombination mit Peginterferon alfa-2b war mit einer Abnahme der absoluten CD4+-Zellzahl innerhalb der ersten 4 Wochen verbunden ohne eine Reduktion des Anteils an CD4+-Zellen.
Bulgarian: Лечението с рибавирин в комбинация с ПЕГ-интерферон алфа-2b е било свързано с понижаване на абсолютния брой на CD4+ клетките през първите 4 седмици без понижаване на процента на CD4+ клетките.
German: Herkömmliche Kanzerogenitätsstudien an Nagetieren mit niedriger Exposition im Vergleich zur Exposition beim Menschen unter therapeutischen Bedingungen (Faktor 0,1 bei Ratten und 1 bei Mäusen) ließen keine tumorerzeugende Aktivität von Ribavirin erkennen.
Bulgarian: Стандартните проучвания за карциногенност при гризачи при ниска експозиция в сравнение с експозицията при хора при терапевтични дози (фактор 0,1 за плъхове и 1 за мишки) не са показали карциногенност на рибавирин.
German: Bei Patienten, die mit HCV Genotyp 3 infiziert waren, verbesserte sich die Steatose signifikant.
Bulgarian: При пациентите, инфектирани с HCV генотип 3, е било установено значително подобрене по
German: Herzrhythmusstörungen (vor allem supraventrikuläre) sprechen in der Regel auf konventionelle Therapiemaßnahmen gut an, können aber auch zu einem Abbruch der Behandlung zwingen.
Bulgarian: Сърдечните аритмии (главно надкамерни) обикновено се повлияват от конвенционална терапия, но може да се наложи прекратяване на лечението.
German: Die größte behandlungsbedingte Veränderung war eine reversible, schwache bis mäßige Anämie, deren Schweregrad größer war als der durch die einzelnen Wirkstoffe alleine
Bulgarian: Значима промяна, свързана с лечението е била обратима лека до умерено-тежка анемия, тежестта на която е била по-висока отколкото тази, предизвикана от самостоятелното приложение на всяко от двете
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ribavirin BioPartners und Didanosin wird nicht empfohlen.
Bulgarian: Едновременното приложение на Ribavirin BioPartners и диданозин не се препоръчва.
German: *AUC12 (ng.h/ml) für Ribavirin; AUC0-24 (I.E.h/ml) für Interferon alfa-2b
Bulgarian: *AUC12(ng.h/ml) за Рибавирин; AUCo-24 (IU.h/ml) за интерферон алфа-2b;
German: Die Schilddrüse betreffende zusätzliche Kontrollen speziell bei Kindern und Jugendlichen:
Bulgarian: Допълнително проследяване на функцията на щитовидната жлеза, специфично за деца и юноши:
German: < 50 x 109/l (Erwachsene) < 70 x 109/l (Kinder und Jugendliche)
Bulgarian: < 50 x 109/l (възрастни) < 70 x 109/l (деца и юноши)
German: Fallspezifische Nutzen-Risiko-Abwägung bei Kindern Der erwartete Nutzen der Behandlung sollte sorgfältig gegen die in den klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen beobachteten Sicherheitsdaten abgewogen werden (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Bulgarian: Очакваната полза от лечението трябва да бъде оценена внимателно спрямо данните за безопасност от клиничните изпитвания при деца и юноши (вж. точки 4.8 и 5.1).
German: Ein Dominant-Letal-Test bei Ratten war negativ, was darauf hindeutet, dass bei Ratten etwaig aufgetretene Mutationen nicht durch männliche Gameten weitergegeben wurden.
Bulgarian: Доминантният летален тест при плъхове бил отрицателен, което говори, че ако при плъхове възникнат мутации, те не се
German: Die bei den juvenilen Ratten erreichten Plasmakonzentrationen lagen unter den Plasmakonzentrationen, die beim Menschen bei therapeutischen Dosen erreicht werden.
Bulgarian: Постигнатите при новородени плъхове плазмени концентрации са били по-ниски от плазмената концентрация при хора в терапевтична доза.
German: Die Wahl der Kombinations-Dosierungsschemata hängt von der Charakteristik des Patienten ab.
Bulgarian: Изборът на схема за комбиниране на лечението се прави в зависимост от индивидуалните особености на пациента.
German: Sie dürfen Ribavirin BioPartners nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker verwenden, wenn Sie folgendes bemerken: Veränderung im Aussehen der Tabletten.
Bulgarian: Не използвайте Ribavirin BioPartners без да се посъветвате с Вашия лекар или фармацевт, ако забележите някаква промяна във външния вид на таблетките.
German: Wenn sie sich verschlechtert, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Ihre Ribavirin-BioPartners-Behandlung geändert werden muss oder nicht.
Bulgarian: Ако се влошава, Вашият лекар ще реши дали е необходимо да промени лечението Ви с Ribavirin BioPartners.
German: Nekrose am Injektionsort
Bulgarian: Некроза на мястото на инжектиране
German: Anzahl von 200 mg Tabletten 1 Tablette morgens und 2 Tabletten abends 2 Tabletten morgens und 2 Tabletten abends entsprechend der Dosierung und Anzahl von Filmtabletten bei Erwachsenen
Bulgarian: Брой таблетки 200 mg 1 таблетка сутрин и 2 таблетки вечер 2 таблетки сутрин и 2 таблетки вечер вижте дозата за възрастни и съответния брой филмирани таблетки
German: • Tablettenüberzug: Hypromellose, Macrogol, Titandioxid.
Bulgarian: • обвивка на таблетката: хипромелоза, макрогол, титанов диоксид.
German: Im Rahmen einer Behandlung von Ribavirin in Kombination mit einem Interferon werden einige Patienten depressiv und in manchen Fällen traten bei Patienten Gedanken, das Leben anderer zu bedrohen oder Selbstmordgedanken auf oder sie zeigten aggressives Verhalten (manchmal gegen andere Personen gerichtet).
Bulgarian: По време на комбинираното лечение с рибавирин и интерферон някои хора развиват депресия, като в някои случаи започват да мислят за застрашаване живота на други хора, за самоубийство или поведението им става агресивно (понякога спрямо други хора).
German: Aufgrund mangelnder Daten in diesen zwei multizentrischen Studien bei Kindern mit schwerem Krankheitsverlauf und aufgrund des Nebenwirkungspotentials, muss das Nutzen-/Risikoverhältnis der Kombination von Ribavirin und Interferon alfa-2b bei dieser Population sorgfältig abgewogen werden (siehe Abschnitte 4.1, 4.4 und 4.8).
Bulgarian: Поради липсата на данни в тези две многоцентрови изпитвания при деца с бърза прогресия на болестта и риска от развитие на нежелани реакции, за тази популация съотношението полза/риск от комбинираното лечение с рибавирин и интерферон алфа-2b трябва да бъде оценено внимателно (вж. точки 4.1, 4.4 и 4.8).
German: Wenn dies bei Ihnen auftritt, sollten Sie danach den Mund gründlich ausspülen.
Bulgarian: Ако Вие имате такава реакция, след повръщане трябва добре да изплакнете устата си.
German: Häufigkeit und Schweregrad der teratogenen Effekte nahmen mit ansteigender Dosis zu.
Bulgarian: Честотата и тежестта на тератогенните ефекти са се повишили с повишение на дозата, а преживяемостта на зародишите
German: Die Auswirkungen dieser Kovariablen auf die Ribavirin-Clearance scheinen aufgrund der erheblichen Restvariabilität, die bei diesem Modell außer Acht gelassen wurde, von begrenzter
Bulgarian: Ефектите на тези променливи върху клирънса на рибавирин изглежда са от ограничено клинично значение поради значителната остатъчна вариабилност, която моделът не взема предвид.
German: Falls solche Symptome auftauchen, muss die mögliche Ernsthaftigkeit dieser unerwünschten Effekte vom verschreibenden Arzt berücksichtigt werden und die Notwendigkeit von geeigneten therapeutischen Maßnahmen sollte bedacht werden.
Bulgarian: Ако такива се развият, лекарят водещ лечението, трябва да има предвид, че тези нежелани реакции могат да бъдат сериозни и трябва да се обмисли необходимостта от адекватна терапия.
German: Nach peroraler Einnahme von 2 x 600 mg/Tag wurde der Steady State nach ca. vier Wochen erreicht, wobei die mittleren Plasmakonzentrationen im Steady State ungefähr 2.200 ng/ml betrugen.
Bulgarian: След перорален прием на 600 mg два пъти дневно, стационарно състояние се постига след приблизително 4 седмици, със средни стационарни плазмени концентрации приблизително 2 200 ng/ml.
German: Die Ribavirin BioPartners Tabletten werden täglich in zwei geteilten Dosen (morgens und abends) oral mit Nahrung eingenommen.
Bulgarian: Таблетките Ribavirin BioPartners трябва да се приемат перорално два пъти дневно (сутрин и вечер) с храна.
German: Obwohl diese mehrheitlich mittels einer Dosisreduktion zu beherrschen waren, sollten die hämatologischen Parameter in dieser Patientengruppe streng überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2 und unter „Labortests" und Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Макар че, повечето от тях могат да се овладеят с намаляване на дозата, в тази популация от пациенти хематологичните показатели трябва внимателно да се проследяват (вж. точка 4.2, "Лабораторни изследвания" и точка 4.8).
German: - Blutuntersuchungen werden regelmäßig durchgeführt, damit Ihr Arzt weiß, ob diese Behandlung wirkt.
Bulgarian: - Редовно ще Ви правят кръвни изследвания, което ще помогне на Вашия лекар да
German: Falls notwendig ist eine zweite Dosisreduktion von Ribavirin BioPartners um weitere 200 mg/Tag vorzunehmen.
Bulgarian: Ако е необходимо, 2-то намаление на дозата на Ribavirin BioPartners е с още 200 mg/ден.