FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • nesteen kertyminen keuhkojen ympärille (keuhkopussin nestekertymä), nielutulehdus, kurkunpään tulehdus tai kipu, yskä, hikka
Romanian: • fluid în jurul plămânului (revărsat pleural), inflamație a gâtului, inflamație sau durere laringiană,
Finnish: Treosulfaanin virtsaan erittymisen vuoksi pienillä lapsilla saattaa esiintyä vaippaihottumaa.
Romanian: Dermatita de scutec poate să apară la copiii mici, din cauza excreției treosulfanului în urină.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö treosulfaani ihmisen rintamaitoon.
Romanian: Nu se cunoaște dacă treosulfanul se excretă în laptele uman.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Trecondi 1 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten Trecondi 5 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten treosulfaani
Romanian: Prospect: Informații pentru utilizator Trecondi 1 g pulbere pentru soluție perfuzabilă Trecondi 5 g pulbere pentru soluție perfuzabilă treosulfan
Finnish: Hypertensio, kasvojen punoitus Melko harvinainen Verenpurkauma, hypotensio Tuntematon
Romanian: Epistaxis, pneumonită Cu frecvență necunoscută Hipoxie
Finnish: Esihoidon toivottu hoitovaikutus on perusteellinen myelosuppressio ja pansytopenia, ja nämä vaikutukset esiintyvät kaikilla potilailla.
Romanian: Mielosupresia profundă/pancitopenia reprezintă efectul terapeutic dorit al tratamentului de condiționare pe bază de treosulfan și apare la toți pacienții.
Finnish: Krooninen käänteishyljintäa, % (95 %:n luottamusväli)
Romanian: Incidența cumulativă a mortalității legate de transplant; % (IÎ 95%)
Finnish: • rintakipu, kipu.
Romanian: • durere în piept, durere
Finnish: • turvotus, joka johtuu nesteen kerääntymisestä elimistöön (edeema), kuume, vilunväristykset
Romanian: • retenție a fluidelor în corp ce cauzează umflare (edem), febră, frisoane
Finnish: IV, % (95 %:n luottamusväli)
Romanian: (IÎ 95%)
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Sytostaatti.
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Citotoxic.
Finnish: Enkefalopatia, kallonsisäinen verenvuoto, ekstrapyramidaalihäiriö, pyörtyminen, parestesia
Romanian: Cu frecvență necunoscută Encefalopatie, hemoragie intracraniană, tulburare extrapiramidală, sincopă, parestezie
Finnish: Solusiirto onnistui kaikilla paitsi yhdellä potilaalla, joka kuoli päivänä +11.
Romanian: Tuturor pacienților li s-a efectuat grefă cu excepția unui pacient care a decedat în ziua +11; timpul median până la recuperarea neutrofilelor și trombocitelor a fost de 20 zile.
Finnish: Tuntematon Sydämenpysähdys, sydäninfarkti
Romanian: Cu frecvență necunoscută Stop cardiac, infarct miocardic
Finnish: Melko harvinainen Hyperglykemia
Romanian: Mai puțin frecvente Hiperglicemie
Finnish: Hyvin yleinen Infektiot (bakteeri-, virus- ja sieni-infektiot)
Romanian: Foarte frecvente Infecții (bacteriene, virale, fungice)
Finnish: 49 x 1 tablettia (yksittäispakattu)
Romanian: 49 x 1 comprimate (doză unică)
Finnish: • äkillinen vakava allerginen reaktio (anafylaktinen sokki).
Romanian: • o reacţie alergică bruscă gravă (şoc anafilactic).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tredaptivea
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tredaptive
Finnish: Lisäksi on todettu jokin tai useampia seuraavista oireista osana Tredaptiven aiheuttamaa allergista reaktiota.
Romanian: În plus, unul sau mai multe dintre următoarele simptome au fost raportate ca făcând parte dintr-o reacţie alergică la Tredaptive.
Finnish: Tredaptive ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Romanian: Tredaptive împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Finnish: • Ota Tredaptive ruoan kanssa.
Romanian: • Luaţi Tredaptive împreună cu alimente.
Finnish: Osa kerrannaispakkausta, ei myydä erikseen
Romanian: Componentă a unui ambalaj multiplu, nu poate fi vândut separat
Finnish: Joillakin ihmisillä esiintyy huimausta Tredaptiven ottamisen jälkeen.
Romanian: Unele persoane prezintă ameţeli după utilizarea Tredaptive.
Finnish: Lääkäri päättää, sopiiko Tredaptive sinulle.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă Tredaptive este potrivit pentru dumneavoastră.
Finnish: • On tärkeää, että noudatat jäljempänä annettuja ohjeita, ks. kohta 3 Miten Tredaptive otetaan.
Romanian: • Este important să respectaţi recomandarea furnizată la pct. 3 Cum să luaţi Tredaptive.
Finnish: Älä ota Tredaptivea, jos
Romanian: Nu luaţi Tredaptive dacă
Finnish: • Ota Tredaptive kerran vuorokaudessa, illalla tai nukkumaan mennessä.
Romanian: • Luaţi Tredaptive o dată pe zi, seara sau la culcare.
Finnish: Jos otat enemmän Tredaptivea kuin sinun pitäisi
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Tredaptive
Finnish: Ryhmien välisessä vertailussa hoidon vaikutukset kaikkiin lipidiparametreihin olivat yhdenmukaiset kaikissa tutkituissa potilaiden alaryhmissä.
Romanian: efectele între grupurile de tratament asupra tuturor parametrilor lipidici au fost în concordanţă în rândul tuturor subgrupurilor de pacienţi examinate.
Finnish: Tredaptiven haittavaikutuksia ovat:
Romanian: Reacţiile adverse ale Tredaptive sunt:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Tredaptivea, jos:
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Tredaptive dacă:
Finnish: ▲ Tredaptive  nikotiinihappo (laropiprantin lopetus viikolla 21)
Romanian: ▲ Tredaptive  acid nicotinic (întreruperea administrării laropiprantului la Săptămâna 21)
Finnish: (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10), Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), Rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), Foarte rare (< 1/10000), Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Finnish: 4.9 Yliannostus
Romanian: 4.9 Supradozaj Tredaptive
Finnish: Ruokavaliota ja muita lääkkeettömiä hoitomuotoja (esim. liikuntaa, painon pudotusta) jatketaan myös Tredaptivehoidon aikana.
Romanian: Dieta şi alte tratamente nefarmacologice (de exemplu exerciţii fizice, scădere ponderală) trebuie continuate în timpul tratamentului cu Tredaptive.
Finnish: Jos ihon punoitusoireita esiintyy, ne ovat yleensä voimakkaimpia hoidon alussa ja lievittyvät ajan myötä.
Romanian: În cazul în care apare congestie trecătoare la nivelul pielii, simptomele sunt, în general, cel mai uşor vizibile la începutul tratamentului şi, de obicei, se diminuează în timp.
Finnish: Kun harkitaan imettämisen tai Tredaptive-hoidon jatkamista tai keskeyttämistä, on otettava huomioon toisaalta imettämisestä koituva hyöty lapselle ja toisaalta Tredaptive-hoidosta koituva hyöty äidille.
Romanian: Decizia de a continua/întrerupe alăptarea sau de a continua/întrerupe tratamentul trebuie să fie luată ţinând cont de beneficiul alăptării pentru copil şi de beneficiul Tredaptive pentru mamă.
Finnish: Raportoiduissa yliannostustapauksissa suurin otettu Tredaptive-annos oli 5000 mg/100 mg.
Romanian: Au fost raportate cazuri de supradozaj; doza maximă de Tredaptive utilizată a fost 5000 mg/100 mg.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yli 5700 potilasta sai Tredaptive-hoitoa joko yksinään tai yhdessä HMGCoA-reduktaasin estäjän kanssa.
Romanian: În studiile clinice, la peste 5700 pacienţi s-a administrat Tredaptive în monoterapie sau împreună cu un inhibitor de HMG-CoA reductază.
Finnish: ●Tredaptive (annoksesta 1000 mg/20 mg annokseen 2000 mg/40 mg viikolla 5)
Romanian: ●Tredaptive (1000 mg/20 mg la 2000 mg/40 mg în săptămâna 5)
Finnish: Älä lopeta Tredaptive-hoitoa neuvottelematta lääkärin kanssa.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Tredaptive Nu opriţi administrarea Tredaptive fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Finnish: Jos Tredaptive on jäänyt ottamatta alle 7 peräkkäisenä päivänä, potilas voi jatkaa hoitoa samalla annoksella.
Romanian: În cazul în care administrarea Tredaptive este omisă timp de mai puţin de 7 zile consecutive, pacienţii pot relua tratamentul cu ultima doză administrată.
Finnish: Mitä Tredaptive sisältää
Romanian: Ce conţine Tredaptive
Finnish: Autoa ajettaessa tai koneita käytettäessä on otettava huomioon, että joillakin potilailla on esiintynyt huimausta (ks. kohta 4.8).
Romanian: În cazul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor, trebuie luat în considerare faptul că a fost raportată apariţia ameţelilor (vezi pct. 4.8).
Finnish: Siksi Tredaptivea ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Romanian: De aceea, Tredaptive nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Finnish: Ei tiedetä, onko myopatian riski suurentunut myös muilla aasialaisilla potilailla, jotka saavat Tredaptivea yhdessä simvastatiinin tai etsetimibin/simvastatiinin kanssa.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă există un risc crescut de miopatie la alţi pacienţi asiatici cărora li se administrează concomitent Tredaptive cu simvastatină sau ezetimib/simvastatină.
Finnish: Tredaptivea ei suositella raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Romanian: Tredaptive nu este recomandat în sarcină decât dacă este strictnecesar.
Finnish: Tredaptive on tarkoitettu dyslipidemian hoitoon, erityisesti aikuisille potilaille, joilla on kombinoitunut sekamuotoinen dyslipidemia (kohonnut LDL-kolesteroli- ja triglyseridipitoisuus ja alhainen HDL-kolesterolipitoisuus), sekä aikuisille potilaille, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia (heterotsygoottinen familiaalinen ja ei-familiaalinen).
Romanian: Tredaptive este indicat pentru tratamentul dislipidemiei, în special la pacienţii adulţi cu dislipidemie mixtă combinată (caracterizată prin concentraţii crescute de LDL-colesterol şi trigliceride şi concentraţii scăzute de HDL-colesterol) şi la pacienţii adulţi cu hipercolesterolemie primară (familială heterozigotă şi non-familială).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa ja/tai markkinoillaolon aikaisessa käytössä Tredaptivella (yhdessä statiinin kanssa tai yksinään).
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate în timpul studiilor clinice şi/sau utilizării după punerea pe piaţă a Tredaptive (în asociere cu sau fără o statină).
Finnish: Älä ota Tredaptivea, jos sinulla on jokin edellä mainituista.
Romanian: Nu luaţi Tredaptive dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus.
Finnish: Nikotiinihappoa sisältävät lisäravinteet: Vitamiineja tai muita lisäravinteita, jotka sisältävät nikotiinihappoa (tai nikotiiniamidia) (≥ 50 mg/vrk), ei ole tutkittu yhdessä Tredaptiven kanssa.
Romanian: Vitaminele sau alte suplimente nutriţionale care conţin acid nicotinic (sau nicotinamidă) (≥ 50 mg/zi) nu au fost studiate în asociere cu Tredaptive.
Finnish: Ihmiselimistössä nikotiiniamidi metaboloituu edelleen pääasiassa N-metyylinikotiiniamidiksi (MNA) ja N-metyyli-2-pyridoni-5-karboksamidiksi (2PY).
Romanian: La om, nicotinamida este ulterior metabolizată predominant în N-metilnicotinamidă (MNA) şi în N-metil-2-piridon-5-carboxamidă (2PY).
Finnish: Jos Tredaptive-annokset ovat jääneet ottamatta 7 peräkkäisenä päivänä tai kauemmin, neuvottele lääkärin kanssa ennen kuin aloitat Tredaptive-hoidon uudelleen.
Romanian: Cu toate acestea, dacă nu luaţi Tredaptive timp de 7 sau mai multe zile la rând, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a reîncepe administrarea Tredaptive.
Finnish: 4 viikon jälkeen lääkäri saattaa nostaa Tredaptive-annoksesi tasolle kaksi tablettia vuorokaudessa.
Romanian: După 4 săptămâni, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă crească doza de Tredaptive la două comprimate pe zi.
Finnish: Mitä Tredaptive on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tredaptivea Miten Tredaptive otetaan
Romanian: Ce este Tredaptive şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tredaptive Cum să luaţi Tredaptive Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Tredaptive Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Finnish: Koska statiineihin liittyvä myopatiariski on annoksesta riippuva, Tredaptivea ei suositella kiinalaisille potilaille yhdessä 80 mg:n simvastatiiniannosten eikä 10/80 mg:n etsetimibi-/simvastatiiniannosten kanssa.
Romanian: Deoarece riscul de miopatie la administrarea de statine este legat de doză, nu este recomandată utilizarea Tredaptive în asociere cu simvastatină 80 mg sau ezetimib/simvastatină 10/80 mg la pacienţii chinezi.
Finnish: Siksi alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten ei pidä käyttää Tredaptivea.
Romanian: Prin urmare, Tredaptive nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani.
Finnish: Meneillään olevan kliinisen päätetapahtumatutkimuksen välianalyysissä turvallisuutta seuraava riippumaton valvontakomitea totesi, että myopatian ilmaantuvuus oli odotettua suurempi kiinalaisilla potilailla, jotka saivat Tredaptivea ja simvastatiinia 40 mg.
Romanian: Într-o analiză interimară a rezultatelor unui studiu clinic aflat în desfăşurare, un comitet independent de monitorizare a siguranţei a identificat o incidenţă a miopatiei mai mare decât era de aşteptat la pacienţii chinezi cărora li s-a administrat Tredaptive şi simvastatină 40 mg.
Finnish: Tredaptivea käytetään ruokavalion ja liikunnan lisänä aikuisille potilaille, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia tai sekamuotoinen dyslipidemia:
Romanian: Tredaptive este utilizat în asociere cu regimul alimentar şi exerciţiul fizic la pacienţi adulţi cu hipercolesterolemie primară sau dislipidemie mixtă:
Finnish: Jos unohdat ottaa Tredaptive-annoksen
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Tredaptive
Finnish: Neljän kliinisen vertailututkimuksen yhdistetyssä aineistossa (N = 4747, n = 2548 Tredaptivea saaneita), jossa vertailuaineena oli joko vaikuttava aine tai lumevalmiste, ihon punoitusta raportoitiin 12,3 prosentilla Tredaptive-hoitoa saaneista potilaista.
Romanian: Într-o serie de patru studii clinice controlate cu comparator activ sau cu placebo (N=4747, n=2548 cărora li s-a administrat Tredaptive), apariţia hiperemiei cutanate tranzitorii a fost raportată la 12,3% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Tredaptive.
Finnish: Tredaptiven ja statiinien farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia on tutkittu vain simvastatiinin osalta (ks. kohta 4.4).
Romanian: Interacţiunea farmacocinetică a Tredaptive cu statine a fost studiată doar cu simvastatină (vezi pct. 4.4).
Finnish: Tredaptive-hoidossa on noudatettava varovaisuutta, jos potilas käyttää runsaasti alkoholia ja/tai hänellä on aikaisemmin ollut maksasairaus.
Romanian: Tredaptive trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii care consumă cantităţi mari de alcool etilic şi/sau au antecedente de boală hepatică.
Finnish: Tredaptive sisältää nikotiinihappoa, joka on hoitoannoksina lipidejä muuntava aine, ja laropipranttia, joka on voimakas selektiivinen prostaglandiini D2 (PGD2) -reseptorin alatyypin 1 (DP1) salpaaja.
Romanian: Tredaptive conţine acid nicotinic, care la doze terapeutice este un medicament care modifică concentraţia lipidelor, şi laropiprant, un antagonist selectiv puternic al subtipului 1 (DP1) de receptor de prostaglandină D2 (PGD2).
Finnish: Eläinkoemalleissa tehdyt geneettiset ja farmakologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että PGD2, jonka vaikutus välittyy PGD2-reseptorien toisen alatyypin, DP1:n, kautta, on avainasemassa nikotiinihapon aiheuttaman punoituksen synnyssä.
Romanian: Studiile genetice şi farmacologice pe modele animale au demonstrat faptul că PGD2, acţionând prin intermediul DP1, unul dintre cei doi receptori pentru PGD2,
Finnish: Hyvin yleiset (useammin kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Finnish: Toisessa tutkimuksessa (16 viikkoa), jossa asetyylisalisyylihapon käyttö sallittiin, Tredaptivea saaneilla potilailla oli viikossa merkitsevästi vähemmän oirepäiviä (kohtalaista tai vaikeampaa ihon punoitusta) kuin nikotiinihappoa saaneilla potilailla (pitkävaikutteinen lääkemuoto, jonka annos nostettiin 12 viikon aikana asteittain 500 mg:sta 2000 mg:aan) (p < 0,001).
Romanian: În al doilea studiu (16 săptămâni) în care a fost permisă administrarea de acid acetilsalicilic, pacienţii care au utilizat Tredaptive au prezentat semnificativ mai puţine zile pe săptămână cu hiperemie cutanată tranzitorie moderată sau mai mare comparativ cu acidul nicotinic (formă farmaceutică cu eliberare prelungită administrată sub forma dozelor crescânde treptat de la 500 mg la 2000 mg pe parcursul a 12 săptămâni) (p< 0,001).
Finnish: Sepelvaltimotautikohtaus Tredaptiven, kuten muidenkin nikotiinihappoa sisältävien lääkevalmisteiden, käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on epästabiili angina pectoris tai sydäninfarktin akuutti vaihe, varsinkin jos potilas saa samanaikaisesti vasoaktiivisia lääkkeitä, kuten nitraatteja, kalsiuminestäjiä tai adrenergisten reseptorien salpaajia.
Romanian: Sindrom coronarian acut Similar altor medicamente care conţin acid nicotinic, este necesară precauţie atunci când Tredaptive este utilizat la pacienţi cu angină instabilă sau în faza acută a unui infarct miocardic (IM), mai ales când astfel de pacienţi utilizează, de asemenea, medicamente vasoactive cum sunt nitraţi, blocante ale canalelor de calciu sau blocante adrenergice.
Finnish: Jos statiinien ja Tredaptiven yhteiskäyttöä harkitaan, hoidon mahdollisia hyötyjä ja riskejä on punnittava huolellisesti ja mahdollista lihaskivun, lihasten aristuksen tai lihasheikkouden ilmaantumista on seurattava tarkoin, varsinkin hoidon ensimmäisten kuukausien aikana tai jos jommankumman valmisteen annosta nostetaan.
Romanian: Medicii care iau în considerare tratamentul combinat cu statine şi Tredaptive trebuie să analizeze cu atenţie beneficiile şi riscurile potenţiale şi trebuie să monitorizeze cu atenţie pacienţii pentru orice semne şi simptome de durere musculară, sensibilitate musculară sau slăbiciune musculară, mai ales în timpul primelor luni de tratament şi atunci când se creşte doza fiecăruia dintre medicamente.
Finnish: Nikotiinihappo ja sen metaboliitit erittyvät munuaisten kautta, ja siksi Tredaptiven käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita.
Romanian: Deoarece acidul nicotinic şi metaboliţii săi se excretă pe cale renală, Tredaptive trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu disfuncţie renală.
Finnish: Tredaptiven käytössä on siis noudatettava varovaisuutta kihtipotilaiden hoidossa tai jos potilaalla on kihtialttius.
Romanian: De aceea, Tredaptive trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu gută sau la cei predispuşi la gută.
Finnish: • Asetyylisalisyylihapon ottaminen ennen Tredaptive-annosta ei vähennä punoitusta enempää kuin Tredaptiven ottaminen yksinään.
Romanian: • Administrarea de aspirină înainte de utilizarea Tredaptive nu reduce congestia trecătoare la nivelul pielii mai mult decât administrarea Tredaptive în monoterpie.
Finnish: Ei tiedetä, voiko Tredaptive vahingoittaa sikiötä.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Tredaptive va afecta fătul dumneavostră.
Finnish: Tredaptiven turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lapsipotilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Romanian: Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea administrării Tredaptive la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani.
Finnish: Ihon punoitus on Tredaptive-hoidon yleisin haittavaikutus.
Romanian: Hiperemia cutanată tranzitorie este cea mai frecventă reacţie adversă a Tredaptive.
Finnish: • Lääkäri voi määrätä verikokeita ajoittain myös Tredaptive-hoidon aikana, jos hän haluaa seurata maksasi toimintaa ja muita haittavaikutuksia.
Romanian: • De asemenea, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă efectueze periodic analize de sânge după ce începeţi să utilizaţi Tredaptive pentru a verifica cât de bine vă funcţionează ficatul şi pentru alte reacţii adverse.
Finnish: Seerumin aminotransferaasiarvojen huomattavaa ja pysyvää nousua on raportoitu harvoin (ks. kohta 4.4).
Romanian: Au fost raportate ocazional creşteri marcate şi persistente ale valorilor transaminazelor serice (vezi pct. 4.4).
Finnish: Haittoja on koe-eläimissä todettu vain silloin, kun on käytetty altistusta, joka ylittää ihmisille riittävän annostuksen niin suuresti, että vaikutuksella on kliiniseltä kannalta vain vähäinen merkitys.
Romanian: În studiile non-clinice au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari faţă de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanţă mică pentru uzul clinic.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Tredaptiven käytöstä 7-18-vuotiaiden lapsipotilaiden heterotsygoottisen familiaalisen hyperkolesterolemian hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Tredaptive la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 7-18 ani în hipercolesterolemie familială heterozigotă (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Finnish: Lisäanalyysi osoitti, että Tredaptive 2000 mg/40 mg ja simvastatiini yhdessä nostivat apo A-I:n pitoisuutta merkitsevästi simvastatiiniin verrattuna (8,6 %, simvastatiini 2,3 %) ja laskivat Lp(a):n pitoisuutta merkitsevästi (-19,8 %, simvastatiini 0,0 %).
Romanian: Analiza ulterioară a demonstrat faptul că administrarea Tredaptive (2000 mg/40 mg) în asociere cu simvastatină a crescut semnificativ valoarea apo A-I (8,6% şi, respectiv, 2,3%) şi a scăzut semnificativ valoarea Lp(a) (-19,8% şi,
Finnish: Lipidivaikutus oli samanlainen riippumatta siitä, annettiinko Tredaptive yksinään vai lisättiinkö se aikaisempaan statiinihoitoon joko etsetimibin kanssa tai ilman sitä.
Romanian: Efectul asupra valorilor lipidelor a fost similar în cazul în care Tredaptive a fost administrat sub formă de monoterapie sau a fost adăugat la un tratament neîntrerupt cu statină cu sau fără ezetimib.
Finnish: Kolmessa laajassa kliinisessä tutkimuksessa, joissa seurattiin potilaiden raportoimaa ihon punoitusta, Tredaptive-hoitoa saaneilla potilailla esiintyi vähemmän punoitusta kuin nikotiinihappoa (pitkävaikutteisina lääkemuotoina) saaneilla potilailla.
Romanian: În trei studii clinice mari, care au evaluat simptomele de hiperemie cutanată tranzitorie raportate de către pacient, pacienţii care au utilizat Tredaptive au prezentat mai puţine fenomene de hiperemie cutanată tranzitorie decât cei care au utilizat acid nicotinic (forme farmaceutice cu eliberare prelungită).
Finnish: Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin Lisäksi seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu Tredaptiven ja/tai muiden nikotiinihappoa sisältävien lääkkeiden (yksinään ja/tai yhdessä eräiden muiden kolesterolilääkkeiden kanssa) markkinoillaolon aikana:
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile În plus, după punerea pe piaţă a Tredaptive şi/sau a altor medicamente ce conţin acid nicotinic (în monoterapie şi/sau în asociere cu alte anumite medicamente pentru scăderea colesterolului), au fost raportate următoarele:
Finnish: Tredaptiven tehoa ja turvallisuutta ei tutkittu tässä tutkimuksessa yli 40 mg:n simvastatiiniannosten kanssa.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa administrării Tredaptive în aociere cu simvastatină > 40 mg nu au fost incluse în acest studiu.
Finnish: Kuten muillakin nikotiinihappoa sisältävillä lääkevalmisteilla Tredaptivella (2000 mg/40 mg) tehdyissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa on todettu veren glukoosin paastoarvon nousua (nousu (mediaani) noin 0,22 mmol/l (4 mg/dl)) ja virtsahappopitoisuuden suurenemista (keskimääräinen muutos lähtötasosta +14,7 %) sekä trombosyyttimäärän pienenemistä (keskimääräinen muutos lähtötasosta -14,0 % (ks. kohta 4.4).
Romanian: Similar altor medicamente care conţin acid nicotinic, în studii clinice controlate efectuate cu Tredaptive (2000 mg/40 mg) au fost raportate creşteri ale valorilor glicemiei à jeun (o creştere mediană de aproximativ 4 mg/dl) şi ale valorilor acidului uric (modificare medie faţă de valoarea iniţială de +14,7%) şi scăderea numărului de trombocite (o modificare medie faţă de valoarea iniţială de -14,0%) (vezi pct. 4.4).
Finnish: Tuntematon: rakkulaihottuma tai suurirakkulainen ihottuma
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: erupţie veziculară sau veziculobuloasă