FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Datoen for den første injektion skal desuden skrives på Terrosas yderpakning (se det dertil beregnede felt på kartonen: {Første anvendelse:}).
Norwegian Bokmål: Dato for første injeksjon skal også noteres på ytre kartong med Terrosa (se eget felt på esken: «Førstegangsbruk:»).
Danish: Ikke relevant for pakke med cylinderampul og pen. }
Norwegian Bokmål: Ikke relevant ved bruk av pakningen med sylinderampulle og penn.}
Danish: Terrosa indeholder: - Aktive stof: Teriparatid.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Terrosa - Virkestoff er teriparatid.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om produktet findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu .
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Danish: Datoen for den første injektion skal desuden skrives på Terrosas yderpakning (se det dertil beregnede felt på yderpakning: {Første anvendelse:}).
Norwegian Bokmål: Dato for første injeksjon skal også registreres på ytre kartong for Terrosa (se eget felt: «Førstegangsbruk:»).
Danish: TerrosaPen har en levetid på to år.
Norwegian Bokmål: Avfallshåndtering av Terrosa penn og brukt tilbehør Terrosa penn har en levetid på to år.
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform AdministrasjonsmåteIndre emballasje Pakningsstørrelse
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 10. januar 2008 Dato for seneste fornyelse: 20. september 2012
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 10. januar 2008 Dato for siste fornyelse: 20. september 2012
Danish: Administration TESAVEL kan tages med eller uden mad.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte TESAVEL kan tas med eller uten mat.
Danish: Lægen vil måske bede Dem om at stoppe med at tage TESAVEL.
Norwegian Bokmål: Det kan være at legen din vil be deg om å slutte med TESAVEL.
Danish: På grund af mangel på humane data bør TESAVEL ikke anvendes under graviditet.
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende data hos mennesker bør ikke TESAVEL brukes under graviditet.
Danish: Hvis De har glemt at tage TESAVEL
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta TESAVEL
Danish: Fortæl Deres læge, om De har eller har haft: - En sygdom i bugspytkirtlen (f.eks. pankreatitis).
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du har eller har hatt: - sykdom i bukspyttkjertelen (som pankreatitt).
Danish: TESAVEL bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes eller til behandling af diabetisk ketoacidose.
Norwegian Bokmål: Generelt TESAVEL bør ikke gis til pasienter med type 1-diabetes eller til behandling av diabetisk ketoacidose.
Danish: Det kan være nødvendigt at kontrollere indholdet af digoxin i Deres blod, hvis De tager TESAVEL.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å sjekke nivået av digoksin i blodet ved bruk sammen med TESAVEL.
Danish: Det skal vurderes, om der er andre potentielle årsager til hændelsen, og alternativ diabetesbehandling skal indledes.
Norwegian Bokmål: Andre potensielle årsaker for hendelsen bør vurderes og alternativ behandling for diabetes bør initieres .
Danish: Almindelig: Forstoppelse.
Norwegian Bokmål: Vanlig: forstoppelse.
Danish: Hypoglykæmi er blevet rapporteret sammen med sulfonylurinstof (4,7%-13,8%) og insulin (9,6%) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi er rapportert i kombinasjon med sulfonylurea (4,7 % -13,8 %) og insulin (9,6 %) (se pkt.
Danish: TESAVEL er ikke undersøgt hos patienter med svær leverinsufficiens, og der bør udvises forsigtighed (se pkt.
Norwegian Bokmål: TESAVEL er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig redusert leverfunksjon, og det bør utvises forsiktighet (se pkt.
Danish: Frekvenserne defineres som: Meget almindelig (1/10); almindelig (1/100 til <1/10); ikke almindelig (1/1.000 til <1/100); sjælden (1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet opp etter organklassesystem og frekvens: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Danish: - Allergisk reaktion over for TESAVEL (se punkt 4).
Norwegian Bokmål: - en allergisk reaksjon mot TESAVEL (se avsnitt 4).
Danish: Aktiviteten af GLP-1 og GIP begrænses af DPP4-enzymet, som hurtigt hydrolyserer inkretinhormonerne til inaktive produkter.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten til GLP-1 og GIP begrenses av DPP-4-enzymet, som raskt hydrolyserer inkretinene til å produsere inaktive produkter.
Danish: Dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet ved høje doser (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter ved høye doser (se pkt.
Danish: Behandling baseret på stratum- (anvendelse af metformin og insulin) interaktioner var ikke signifikant (p > 0,10).
Norwegian Bokmål: Ved stratum behandling (bruk av metformin og insulin) var det ikke signifikante interaksjoner (p>0,10).
Danish: Tag ikke TESAVEL - hvis De er allergisk over for sitagliptin eller et af de øvrige indholdsstoffer i TESAVEL
Norwegian Bokmål: Bruk ikke TESAVEL - dersom du er allergisk overfor sitagliptin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Hos patienter, der tog ikke-forblandet insulin (middellangt/langtidsvirkende) insulin, var den gennemsnitlige daglige dosis 44,3 E/dag.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tok ikke ferdigblandet (middels/langtidsvirkende) insulin var daglig gjennomsnittsdose 44,3 E/dag.
Danish: Der er indberettet tilfælde af betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) hos patienter, der får TESAVEL (se punkt 4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) er rapportert hos pasienter som tar TESAVEL (se avsnitt 4).
Danish: TESAVEL bør ikke anvendes under amning.
Norwegian Bokmål: TESAVEL bør ikke brukes av kvinner som ammer.
Danish: Hvis De har taget for meget TESAVEL Kontakt straks Deres læge, hvis De har taget mere end den foreskrevne dosis af dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av TESAVEL Kontakt lege umiddelbart dersom du har tatt mer enn forskrevet mengde av dette legemidlet.
Danish: Deres læge har foreskrevet dette lægemiddel som en hjælp til at sænke Deres blodsukker, som er for højt på grund af Deres type 2-diabetes.
Norwegian Bokmål: Legen din har foreskrevet dette legemidlet som hjelp til å senke blodsukkeret ditt som er for høyt på grunn av type 2-diabetes.
Danish: Bivirkningsfrekvens identificeret i placebokontrollerede kliniske undersøgelser med sitagliptin-monoterapi og efter markedsføring
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvens identifisert fra placebokontrollerte kliniske studier med sitagliptin gitt som monoterapi og etter markedsføring
Danish: Den gennemsnitlige metformindosis var ca. 1900 mg/dag.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsdosen av metformin var ca. 1900 mg per dag.
Danish: Hvis en dosis TESAVEL glemmes, bør den tages, så snart patienten kommer i tanke om det.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten glemmer å ta en dose av TESAVEL, bør dosen tas så snart pasienten husker det.
Danish: C] oral sitagliptin-dosis udskiltes ca. 16% af radioaktiviteten som sitagliptin-metabolitter.
Norwegian Bokmål: C]dose med sitagliptin, ble ca. 16 % av radioaktiviteten utskilt som sitagliptinmetabolitter.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage TESAVEL
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker TESAVEL
Danish: C] sitagliptin-dosis til raske personer elimineredes ca. 100% af den administrerede radioaktivitet i fæces (13%) eller urin (87%) inden for en uge efter dosering.
Norwegian Bokmål: C]sitagliptin til friske personer, ble ca. 100 % av den administrerte radioaktiviteten utskilt i feces (13 %) eller urin (87 %) innen en uke etter dosering.
Danish: Forbedring af surrogatmarkører for betacellefunktionen, inklusive HOMA-β (homøostatisk modelvurdering-β), proinsulin/insulin-ratio samt resultater for betacellereaktioner fra en frequently sampled meal tolerance test blev observeret.
Norwegian Bokmål: Forbedring av surrogatmarkører for betacellefunksjon, inkludert HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), proinsulin/insulinratio og målinger av betacellerespons fra den hyppig samplede måltidtoleransetesten ble sett.
Danish: Plasma AUC for sitagliptin øgedes proportionalt med dosis.
Norwegian Bokmål: AUC i plasma for sitagliptin økte på en doseproporsjonal måte.
Danish: I en anden undersøgelse med 91 patienter med type 2-diabetes og kronisk nyreinsufficiens (kreatininclearance <50 ml/min) var sikkerhed og tolerabilitet for sitagliptinbehandling med 25 eller 50 mg en gang dagligt generelt den samme som for placebo.
Norwegian Bokmål: I en annen studie som involverte 91 pasienter med type 2-diabetes og kronisk redusert nyrefunksjon (kreatininclearance <50 ml/min) var sikkerheten og tolerabiliteten ved behandling med sitagliptin 25 eller 50 mg én gang daglig generelt lik placebo.
Danish: Kropsvægten faldt i forhold til baseline i begge grupper (sitagliptin -0,6 kg; metformin -1,9 kg).
Norwegian Bokmål: Kroppsveketen minsket fra baseline i begge gruppene (sitagliptin, -0,6 kg; metformin -1,9 kg).
Danish: TESAVEL tilhører en klasse af orale anti-hyperglykæmiske lægemidler, der kaldes dipeptidylpeptidase-4-(DPP-4)-hæmmere.
Norwegian Bokmål: TESAVEL tilhører en klasse orale antihyperglykemiske midler som kalles dipeptidylpeptidase 4-hemmere (DPP-4).
Danish: Hvis der er mistanke om bulløs pemfigoid, skal TESAVEL seponeres.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mistanke om bulløs pemfigoid, må TESAVEL seponeres.
Danish: I en klinisk undersøgelse havde sitagliptin en lille effekt på digoxinkoncentrationerne i plasma, som tyder på, at sitagliptin kan være en svag hæmmer af p-glykoprotein.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie hadde sitagliptin en liten effekt på plasmadigoksinkonsentrasjoner, noe som indikerer at sitagliptin kan være en mild hemmer av p-glykoprotein.
Danish: Desuden bør patienterne være opmærksomme på risikoen for hypoglykæmi, når TESAVEL anvendes sammen med et sulfonylurinstof eller sammen med insulin.
Norwegian Bokmål: I tillegg bør pasienter informeres om risikoen for hypoglykemi, når TESAVEL er brukt i kombinasjon med sulfonylurea eller med insulin.
Danish: TESAVEL påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: TESAVEL har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Danish: Dosisjustering af TESAVEL er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat leverinsufficiens (Child-Pugh score ≤9).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av TESAVEL er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat redusert leverfunksjon (Child-Pugh-score 9).
Danish: De patienter, der blev behandlet med sitagliptin, udviste et signifikant gennemsnitligt fald i kropsvægt i forhold til baseline sammenlignet med en signifikant vægtøgning hos patientgruppen, der fik glipizid (-1,5 versus +1,1 kg).
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble behandlet med sitagliptin, viste en betydelig gjennomsnittlig reduksjon i kroppsvekt fra baseline sammenlignet med en signifikant vektøkning hos pasienter som fikk glipizid (1,5 vs +1,1 kg).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier fra undersøgelser med TESAVEL hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved type 2-diabetes mellitus (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har fraveket kravet om å sende inn resultatene fra studier med TESAVEL i en eller flere undergrupper hos barnepopulasjonen med diabetes mellitus type 2 (se pkt.
Danish: HbA1c resultater i placebokontrollerede monoterapi-og kombinationsterapiundersøgelser*
Norwegian Bokmål: HbA1c resultater fra placebokontrollerte monoterapi- og kombinasjonsterapistudier
Danish: Sitagliptin er en potent og høj-selektiv hæmmer af enzymet DPP-4og hæmmer ikke de nært beslægtede enzymer DPP-8 eller DPP-9 ved terapeutiske koncentrationer.
Norwegian Bokmål: Sitagliptin er en potent og svært selektiv hemmer av enzymet DPP-4 og hemmer ikke de nært relaterte enzymene DPP-8 og DPP-9 ved terapeutiske konsentrasjoner.
Danish: I denne undersøgelse forbedredes proinsulin/insulin ratioen, der er en markør for effektiviteten af insulinsyntese og -sekretion, med sitagliptin og forværredes med glipizidbehandling.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble forholdet mellom proinsulin og insulin (en markør for yteevnen/effektiviteten til syntesen og frigiving av insulin) forbedret med sitagliptin og forverret med glipizidbehandling.
Danish: Fortsæt med at tage TESAVEL så længe Deres læge ordinerer det, så De fortsat kan få hjælp til at kontrollere Deres blodsukker.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med TESAVEL Fortsett å bruke dette legemidlet så lenge legen forskriver det, slik at du kan fortsette å bidra til å kontrollere blodsukkernivået ditt.
Danish: Meget almindelig (kan berøre flere end 1 ud af 10) : Lavt blodsukker.
Norwegian Bokmål: Svært vanlig (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): lavt blodsukker.
Danish: TESAVEL er også indiceret som tillægsbehandling til insulin (med eller uden metformin), når diæt og motion plus stabil dosering af insulin ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol.
Norwegian Bokmål: TESAVEL er også indisert i tillegg til insulin (med eller uten metformin) når diett og fysisk aktivitet sammen med stabil dose insulin ikke gir adekvat glykemisk kontroll.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt den {MM/ÅÅÅÅ}
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert
Danish: Sitagliptin 100 mg en gang daglig
Norwegian Bokmål: Sitagliptin 100 mg én gang daglig
Danish: Børn Der er ikke udført undersøgelser med anvendelse af TESAVEL til børn.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke utført studier med TESAVEL gitt til barn.
Danish: Hypoglykæmi i kombination med andre anti-hyperglykæmiske lægemidler Der er foretaget kliniske undersøgelser af TESAVEL som monoterapi og som del af kombinationsbehandling med lægemidler, der ikke er kendt for at medføre hypoglykæmi (dvs. metformin og/eller en PPAR-agonist).
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi ved kombinasjonsbehandling med andre antihyperglykemiske legemidler I kliniske studier hvor TESAVEL ble gitt som monoterapi og som en del av en kombinasjonsbehandling med legemidler som ikke er kjent for å forårsake hypoglykemi (f. eks.
Danish: I en åben undersøgelse med enkeltdosis blev farmakokinetikken for en reduceret dosis sitagliptin (50 mg) vurderet hos patienter med varierende grader af kronisk nyreinsufficiens sammenlignet med normale raske kontrolpersoner.
Norwegian Bokmål: En åpen enkeltdosestudie ble utført for å evaluere farmakokinetikken til en redusert dose av sitagliptin (50 mg) hos pasienter med varierende grad av kronisk redsuert nyrefunksjon sammenlignet med normale, friske kontrollpersoner.
Danish: Ved anvendelse sammen med metformin og/eller en PPAR-agonist bør dosis af metformin og/eller PPAR-agonisten opretholdes, og TESAVEL administreres samtidigt.
Norwegian Bokmål: Ved bruk i kombinasjon med metformin og/eller en PPAR-agonist, bør dosen av metformin og/eller PPAR-agonisten bør opprettholdes, og TESAVEL gis samtidig.
Danish: De kliniske data der er beskrevet nedenfor tyder på, at risikoen er lav for interaktioner af klinisk betydning mellem lægemidler, der administrres samtidigt.
Norwegian Bokmål: Kliniske data som er beskrevet nedenfor, antyder at risiko for klinisk relevante interaksjoner er lav ved samtidig bruk av andre legemidler.
Danish: Peakplasmakoncentrationer (median Tmax) forkeom 1-4 timer efter dosering, gennemsnitlig plasma-AUC for sitagliptin var 8,52 µM•hr, Cmax var 950 nM. Sitagliptins absolutte biotilgængelighed er ca. 87%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig AUC i plasma for sitagliptin var 8,52 M•t, Cmax var 950 nM. Sitagliptins absolutte biotilgjengelighet er ca. 87 %.
Danish: Eftersom samtidig administration af et fedtrigt måltid sammen med sitagliptin ikke havde nogen effekt på farmakokinetikken, kan TESAVEL administreres med eller uden mad.
Norwegian Bokmål: Sitagliptin er blitt gitt sammen med svært fettholdige måltider uten at dette hadde noen effekt på farmakokinetikken, og TESAVEL kan derfor gis med eller uten mat.
Danish: Til patienter med moderat nyreinsufficiens (GFR ≥30 til <45 ml/min) er dosis 50 mg TESAVEL en gang dagligt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat redusert nyrefunksjon (GFR ≥ 30 til < 45 ml/min) er dosen av TESAVEL 50 mg en gang daglig.
Danish: Til patienter med svær nyreinsufficiens (GFR ≥15 til <30 ml/min) eller med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) (GFR <15 ml/min), inklusive patienter som har behov for hæmodialyse eller peritonealdialyse, er dosis 25 mg TESAVEL en gang dagligt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig redusert nyrefunksjon (GFR ≥ 15 til < 30 ml/min) eller med terminal nyresykdom (ESRD) (GFR < 15 ml/min), inkludert dem som krever hemodialyse eller peritonealdialyse, er dosen av TESAVEL 25 mg en gang daglig.
Danish: Patienterne fik sitagliptin (7.332) 100 mg dagligt (eller 50 mg dagligt, hvis eGFR ved baseline var ≥ 30 og < 50 ml/min/1,73 m2) eller placebo (7.339) som supplement til standardbehandling målrettet regionale standarder for HbA1c og kardiovaskulære risikofaktorer.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk sitagliptin (7332) 100 mg daglig (eller 50 mg daglig dersom eGFR ved baseline var ≥ 30 og < 50 ml/min/1,73 m2) eller placebo (7339) i tillegg til regional standardbehandling for HbA1C og kardiovaskulære risikofaktorer.
Danish: Det er vigtigt at forblive på den diæt og motion, som lægen anbefaler, mens De tager TESAVEL.
Norwegian Bokmål: Mens du tar TESAVEL, er det viktig at du følger kosthold og mosjon som legen din har anbefalt.
Danish: Hvis De tager dette lægemiddel sammen med medicin, der kaldes sulfonylurinstof eller sammen med insulin, kan det medføre for lavt blodsukker (hypoglykæmi), som kan påvirke Deres evne til at køre bil og betjene maskiner eller hvis De arbejder uden sikkert fodfæste.
Norwegian Bokmål: Tas dette legemidlet sammen med legemidler som kalles sulfonylurea eller med insulin kan det føre til hypoglykemi, noe som kan påvirke evnen din til å kjøre og bruke maskiner eller arbeide uten sikkert fotfeste.
Danish: Når lægemidlet tages sammen med et sulfonylurinstof eller sammen med insulin kan lavt blodsukker (hypoglykæmi) forekomme.
Norwegian Bokmål: Dersom dette legemidlet brukes sammen med et sulfonylureapreparat eller med insulin kan imidlertid lavt blodsukker (hypoglykemi) forekomme.
Danish: Sitagliptin 100 mg en gang dagligt (N=229)
Norwegian Bokmål: (N=193) Sitagliptin 100 mg én gang daglig  (N=229)
Danish: Da der er dosisjustering på baggrund af nyrefunktionen, anbefales det at vurdere nyrefunktionen før initiering af TESAVEL og med mellemrum derefter.
Norwegian Bokmål: Vurdering av nyrefunksjonen er anbefalt før TESAVEL initieres og deretter periodisk, da dosejustering er basert på nyrefunksjonen.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring for patienter med svær leverinsufficiens (ChildPugh score >9), men da sitagliptin primært elimineres renalt, forventes svær leverinsufficiens ikke at påvirke sitagliptins farmakokinetik.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen klinisk erfaring med pasienter med alvorlig leversvikt (Child-Pugh-score >9), men siden sitagliptin primært utskilles via nyrene, forventes det ikke at alvorlig redusert leverfunksjon vil påvirke sitagliptins farmakokinetikk.
Danish: Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, efter at sitagliptin er blevet føjet til metformin: Almindelige (kan berøre op til 1 ud af 10): lavt blodsukker, kvalme, øget luftafgang fra tarmen, opkastning.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har erfart følgende bivirkninger etter å ha tatt sitagliptin sammen med metformin: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): lavt blodsukker, kvalme, luftavgang, oppkast.
Danish: Sådan skal De tage TESAVEL
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer TESAVEL
Danish: Nogle af disse tyder på neural toksicitet: Vejrtrækning med åben mund, spytafsondring, hvid skummende opkastning, ataksi, skælven, nedsat aktivitet og/eller krum stilling.Histologisk blev der desuden observeret en meget let til let degeneration af skeletmuskulaturen ved doser svarende til en systemisk eksponering, der var ca. 23 gange højere end i mennesker.
Norwegian Bokmål: Forbigående behandlingsrelaterte fysiske tegn, hvorav noen som antyder nervetoksisitet, for eksempel pusting med åpen munn, sikling, hvitt, skummende oppkast, ataksi, skjelving, redusert aktivitet og/eller krum holdning, ble observert hos hunder ved eksponeringsnivåer som var ca. 23 ganger høyere enn det kliniske eksponeringsnivået.
Danish: Sitagliptins plasma-AUC steg med ca. det dobbelte hos patienter med moderat nyreinsufficiens (GFR ≥30 til <45 ml/min) og med ca. det firdobbelte hos patienter med svær nyreinsufficiens (GFR <30 ml/min), inklusive patienter med ESRD i hæmodialyse.
Norwegian Bokmål: AUC i plasma for sitagliptin økte ca. 2 ganger hos pasienter med moderat redsuert nyrefunksjon (GFR ≥ 30 til < 45 ml/min), og ca. 4 ganger hos pasienter med alvorlig redusert nyrefunksjon (GFR < 30 ml/min), inkludert pasienter med ESRD på hemodialyse.
Danish: Når TESAVEL anvendes i kombination med et sulfonylurinstof eller sammen med insulin, kan en lavere dosis af sulfonylurinstof eller insulin overvejes for at reducere risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Norwegian Bokmål: Når TESAVEL brukes i kombinasjon med sulfonylurea eller med insulin, kan en lavere dose av sulfonylurea eller insulin vurderes for å redusere risikoen for hypoglykemi (se pkt.
Danish: Data fra dyrestudier viser ingen virkningaf med sitagliptinbehandling på fertiliteten hos hanner og hunner.
Norwegian Bokmål: Dyredata tyder ikke på en effekt av behandling med sitagliptin på mannlig og kvinnelig fertilitet.
Danish: Kombinationsterapiundersøgelser Sitagliptin 100 mg en gang dagligt som supplement til metforminbehandling (N=453)
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsterapistudier Sitagliptin 100 mg daglig i tillegg til pågående metformin behandling (N=453)
Danish: STOP med at tage TESAVEL og kontakt straks lægen, hvis De får nogen af følgende alvorlige bivirkninger: Svære og vedvarende smerter i maven, som kan stråle ud i ryggen, med eller uden kvalme og opkastning, da det kan være tegn på betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis).
Norwegian Bokmål: • Alvorlig og vedvarende magesmerte som kan spre seg til ryggen, med eller uten kvalme og oppkast, da dette kan være tegn på betent bukspyttkjertel (pankreatitt).
Danish: Hvis der er mistanke om pankreatitis, bør TESAVEL og andre potentielt suspekte lægemidler seponeres, og hvis mistanken om akut pankreatitis bekræftes, må behandlingen med TESAVEL ikke genoptages.
Norwegian Bokmål: Hvis pankreatitt mistenkes må behandling med Tesavel og andre potensielle mistenkte legemidler avsluttes.
Danish: Efter 54 uger var den gennemsnitlige reduktion i forhold til baseline i HbA1c -0,76% med sitagliptin og -0,64% med glipizid (Per Protocol Analysis).
Norwegian Bokmål: Etter 54 uker var gjennomsnittsreduksjon fra baseline i HbA1c -0,76 % med sitagliptin og -0,64 % med glipizid (Per Protokoll analyser).
Danish: Sitagliptin 100 mg en gang dagligt som supplement til pioglitazonbehandling (N=163)
Norwegian Bokmål: Sitagliptin 100 mg daglig i tillegg til pågående pioglitazon behandling (N=163)
Danish: Behandling med sitagliptin 100 mg en gang dagligt som monoterapi gav signifikante forbedringer i HbA1c, i faste-plasma-glucose, (FPG) og 2-timers postprandial glucose (2-timers PPG), når det blev sammenlignet med placebo i to undersøgelser, hvoraf den ene var af 18 ugers varighed og den anden af 24 ugers varighed.
Norwegian Bokmål: Behandling med sitagliptin 100 mg én gang daglig som monoterapi ga en signifikant bedring i HbA1c, fastende plasmaglukose (FPG) og 2-timers postprandial glukose (2-timers PPG) sammenlignet med placebo i to studier, en med 18 og en med 24 ukers varighet.
Danish: Sitagliptin 100 mg en gang dagligt som supplement til glimepiridbehandling (N=102)
Norwegian Bokmål: Sitagliptin 100 mg daglig i tillegg til pågående glimepirid behandling (N=102)