FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Diagnose von GORD basierte in diesen Studien auf endoskopischer Beurteilung, mit Ausnahme einer Studie, in der die Einbeziehung der Patienten ausschließlich auf der Symptomatik basierte.
Bulgarian: Диагнозата на ГЕРБ при тези проучвания се е базирала на ендоскопска оценка, с изключение на едно проучване, при което, включването на пациентите се е базирало само на оценка на симптомите.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel über mindestens 2-3 aufeinander folgende Tage ein.
Bulgarian: Вие трябва да приемате това лекарство най-малко 2-3 последователни дни.
German: Gleichzeitige Anwendung mit Atazanavir (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Едновременно прилагане с атазанавир (виж 4.5).
German: Für einen solchen Unterlagenschutz ist es erforderlich, dass die Änderung der Einstufung „aufgrund signifikanter vorklinischer oder klinischer Versuche" genehmigt worden ist.
Bulgarian: Подобна ексклузивност изисква промяна в класификацията „разрешен на базата на значими предклинични тестове или клинични изпитвания".
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/0/00/000/000
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/0/00/000/000
German: Die präklinischen Daten aus konventionellen Studien zur pharmakologischen Sicherheit, zur Toxizität nach wiederholter Gabe und zur Genotoxizität lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Bulgarian: Предклиничните данни, базирани на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и генотоксичност, не показват особен риск за хората.
German: Es wurde erklärt, dass diese 6 Studien die vorgeschlagene neue Indikation und Behandlungsdauer unterstützen, da sie in mindestens einem Fall refluxbedingte Symptome in den ersten 14 Tagen der Behandlung mit Pantoprazol erfassen und daher für den Antrag als maßgeblich beurteilt werden.
Bulgarian: Посочва се, че тези 6 проучвания подкрепят предложеното ново показание и продължителност на лечението, като предоставят поне един запис на симптом, свързан с рефлукс, по време на първите 14 дни на лечение с пантопразол и следователно се смятат за съществени за заявлението.
German: Gleichzeitige Nahrungsaufnahme beeinflusst die Bioverfügbarkeit (AUC oder Cmax) nicht, setzt aber die Variabilität der lag-Zeit (tlag) herauf.
Bulgarian: Едновременният прием на храна не повлиява бионаличността (AUC или Cmax), но повишава вариабилността на lag фазата (tlag).
German: Keine der sechs oben genannten Studien liefert Daten zur Stützung der vorgeschlagenen Indikation und Behandlungsdauer, die nicht aus den anderen elf im Antrag vorgelegten Studien abgeleitet werden könnten.
Bulgarian: Нито едно от горепосочените шест проучвания не предоставя данни в подкрепа на предлаганото показание и продължителност на лечение, които да не могат да се получат от останалите 11 проучвания, представени в заявлението.
German: Ähnliche Ergebnisse liegen in der veröffentlichten Studie M3-316 vor.
Bulgarian: Подобни резултати са показани в публикуваното проучване M3
German: • sie an einer anderen ernsthaften Erkrankung leiden, die ihr allgemeines Wohlbefinden beeinträchtigt.
Bulgarian: имат сериозно заболяване засягащо общото им състояние.
German: Dieses Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се използва по време на бременност.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie in der im Modul 1.8.1 des Zulassungsantrags präsentierten Version 3.0 vom 07.11.2008 beschrieben, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия, 3.0 от 07.11.2008, представена в Модул 1.8.1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
German: Unter Bezugnahme auf Artikel 74a der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung ersuchte der Antragsteller um einjährigen Unterlagenschutz für die Daten, die für die Änderung der Einstufung des Arzneimittels von „verschreibungspflichtig" zu „nicht verschreibungspflichtig" vorgelegt wurden.
Bulgarian: Съгласно член 74а от Директива 2001/83/EО, както е изменена, заявителят иска едногодишна ексклузивност на данните, подадени за промяна на класификацията „лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание" в „лекарствен продукт без лекарско предписание".
German: Die Studie umfasste eine Behandlungsphase C (Tag 29 - 56), aber auch diese besitzt für eine nicht verschreibungspflichtige Anwendung über höchstens 28 Tage keine Relevanz.
Bulgarian: Проучването има лечебна фаза С; дни 29-56, но това отново не е свързано с условията на лечение без лекарско предписание с продължителност не повече от 28 дни.
German: Ausführliche Informationen über diese Arzneimittel sind auf der Homepage der European Medicines Agency (EMEA) erhältlich: http://www.emea.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
German: Insgesamt ging der Antragsteller davon aus, dass die neuen Daten aus den zuvor erwähnten Studien die Einstufung des Arzneimittels als „nicht verschreibungspflichtig" maßgeblich unterstützten, da sie sich auf die Beurteilung auswirkten und für diese relevant waren.
Bulgarian: Като цяло заявителят счита, че новите данни от горепосочените проучвания подкрепят значително класификацията „лекарствен продукт без лекарско предписание", тъй като осигуряват, както влияние, така и значение за оценката.
German: Pan 20, Placebo
Bulgarian: Пан 20, плацебо
German: CONTROLOC Control ist in Alu/Alu-Blisterpackungen mit oder ohne Kartonverstärkung erhältlich.
Bulgarian: CONTROLOC Control се предлага в Alu/Alu блисетри със или без усилена твърдост.
German: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bulgarian: Много чести (≥1/10); чести (≥1/100 дo <1/10); нечести (≥1/1,000 дo <1/100); редки (≥1/10,000 дo <1/1,000); много редки (<1/10,000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Soja oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6.1).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, соя или някое от другите помощни вещества (вж .6.1).
German: - Atazanavir (angewendet zur Behandlung von HIV-Infektionen).
Bulgarian: - атазанавир (използва се за лечение на HIV-инфекция).
German: Neben Studie BGI022 (CSR 257/2004) bezog sich der Antragsteller auf Studie MEX020 (CSR 200/2004).
Bulgarian: В допълнение към проучване BGI022 (CSR 257/2004) заявителят посочва проучване MEX020 (CSR 200/2004).
German: Entschäumer DC 1510
Bulgarian: Антипенител DC 1510
German: Die Begründung des Antragstellers basierte auf 6 „nicht veröffentlichten" Studien - von denen 5 vollständig und eine lediglich als Zusammenfassung zur Verfügung standen - die zur Stützung des Antrags vorgelegt wurden (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 und BY1023/VMG309).
Bulgarian: Искането на заявителя се основава на 6 „непубликувани" проучвания, 5 пълни и едно резюме, представени в подкрепа на заявлението (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 и BY1023/VMG309).
German: Es sind keine Symptome einer Überdosierung bekannt.
Bulgarian: Няма известни симптоми на предозиране.
German: Da Pantoprazol weitgehend proteingebunden ist, ist es nicht ohne weiteres dialysierbar.
Bulgarian: Тъй като пантопразол се свързва в голяма степен с протеините, той не се диализира лесно.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро се приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
German: Die Ergebnisse zeigen, dass alle oben aufgeführten Dosen hinsichtlich der Behandlung von GORD wirksam und vergleichbar waren.
Bulgarian: Резултатите показват, че всички горепосочени дози са ефективни и сравними при лечение на гастроезофагеалната рефлуксна болест.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Protonenpumpenhemmern, ATC Code: A02BC02
Bulgarian: Инхибитори на протонната помпа, ATC код: A02BC02
German: Nehmen Sie CONTROLOC Control immer genau nach der Anweisung in dieser Gebrauchsinformation ein.
Bulgarian: Винаги приемайте CONTROLOC Control точно както е описано в тази листовка.
German: Wie alle Arzneimittel können CONTROLOC Control Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bulgarian: Както всички лекарства, CONTROLOC Control може да има нежелани реакции, макар че не всеки ги получава.
German: Ferner verwies der Antragsteller auf die Studien BF010 (CSR 298E/99) und VMG309 (CSR 323/2004), die nach seiner Auffassung Daten für eine frühzeitig einsetzende Linderung der Refluxsymptome lieferten.
Bulgarian: Той посочва също проучвания BF010 (CSR 298E/99) и VMG309 (CSR 323/2004), за които се смята, че предоставят данни за ранна поява на облекчение на симптомите на рефлукс.
German: Insgesamt liefert die Studie keine relevanten Daten, die dem initialen Behandlungszeitraum von bis zu 14 Tagen für das nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel entsprechen.
Bulgarian: Като цяло това проучване не предоставя значими данни, аналогични на началния 14-дневен период на лечение без лекарско предписание.
German: Daher wird bei Patienten, die mit Cumarin-Antikoagulantien (z. B. Phenprocoumon oder Warfarin) behandelt werden, die Überwachung der Prothrombinzeit / INR nach Beginn und Ende der Pantoprazol-Behandlung und während unregelmäßiger Anwendung von Pantoprazol empfohlen.
Bulgarian: Поради това пациенти, лекувани с кумаринови антикоагуланти (напр. фенпрокормон или варфарин), се препоръчва проследяване на протромбиновото време/INR след началото и края на приема, както и по време на нередовно приемане на пантопразол.
German: Studien-Nr. (CSR No.)
Bulgarian: Проучване № (CSR №)
German: In dem Studienbericht wurden keine Daten für Tag 14 vorgelegt.
Bulgarian: В доклада на проучването няма налични данни за ден 14.
German: Diese Studie hat dieselben Mängel, die vorstehend für Studie BF010 beschrieben wurden: da Tag 14 fehlt, hat diese Studie begrenzten Wert im nicht-verschreibungspflichtigen Kontext, in dem sich die Patienten auf eigene Initiative an ihren Arzt wenden würden, falls bis Tag 14 keine Linderung der Symptomatik zu verzeichnen wäre.
Bulgarian: Недостатъците на това проучване са същите, както описаните по-горе за проучване BF010: липсата на данни за ден 14 прави това проучване с ограничена стойност в контекста на режима на отпускане без рецепта, когато пациентът ще се насочи самостоятелно към лекаря си, ако не получи облекчение на симптомите до ден 14.
German: sehr häufig: betrifft mehr als 1 Anwender von 10 häufig: betrifft 1 bis 10 Anwender von 100 gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Anwender von 1.000 selten: betrifft 1 bis 10 Anwender von 10.000 sehr selten: betrifft weniger als 1 Anwender von 10.000 nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Bulgarian: Нежелани реакции може да настъпят с известна честота, която се дефинира по следния начин: много често: засяга повече от 1 потребител на 10 често: засяга от 1 до 10 потребители на 100 нечесто: засяга от 1 до 10 потребители на 1 000 рядко: засяга от 1 до 10 потребители на 10 000 много рядко: засяга по малко от 1 потребител на 10 000 неизвестно: честотата не може да се определи от наличните данни.
German: Von den 17 zur Unterstützung des Antrags eingereichten Studien bildeten die folgenden 6 Studien die Grundlage für das Ersuchen des Antragstellers auf Unterlagenschutz:
Bulgarian: От представените в подкрепа на заявлението 17 проучвания, следващите 6 съставляват основата на искането на заявителя за ексклузивност на данните:
German: • sie sich über 4 Wochen oder länger in dauerhafter symptomatischer Behandlung von Verdauungsstörungen oder Sodbrennen befinden.
Bulgarian: • са на постоянно симптоматично лечение за стомашно разстройство или киселини в стомаха повече от 4 седмици.
German: 322 Es bestand kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen
Bulgarian: Липсва статистически значима разлика между терапевтичнит е групи
German: Es ist nicht bekannt, ob Pantoprazol in die menschliche Muttermilch übergeht.
Bulgarian: Не е известно дали пантопразол се екскретира с майчиното мляко.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, oder wenden Sie sich an die Unfallstation des nächsten Krankenhauses, wenn eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар незабавно или се свържете със спешното отделение на най-близката болница, ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции.
German: Bei Patienten mit Leberschädigung (Klasse A, B und C nach Child-Pugh) verlängert sich die Halbwertszeit auf Werte zwischen 3 h und 7 h, und die AUC-Werte sind um den Faktor 3 - 6 erhöht; die maximale Serumkonzentration nimmt gegenüber Gesunden nur geringfügig um den Faktor 1,3 zu.
Bulgarian: След прилагане на пантопразол на пациенти, с чернодробно увреждане (A, B и C клас по ChildPugh), полуживотът се удължава до между 3 и 7 h, а нивата на AUC се увеличават с коефициент от 3-6, докато Cmax се повишава само незначително с коефициент 1,3, в сравнение със здрави субекти.
German: Die Behandlung mit säurereduzierenden Arzneimitteln führt zu einem leicht erhöhten Risiko von gastrointestinalen Infektionen durch beispielsweise Salmonellen, Campylobacter oder C. difficile.
Bulgarian: Лечението с продукти, намаляващи киселинността в стомаха водят до леко повишаване на риска от стомашно-чревни инфекции със Salmonella, Campylobacter, или C. difficile.
German: Nach 14 und 28 Tagen wurde eine vollständige Linderung des Sodbrennens bei 62,9 % bis 88,6 % und 68,1 % bis 92,3 % der Patienten erreicht.
Bulgarian: След 14 до 28 дни, пълно облекчаване на киселините в стомаха е постигнато при 62,9% дo 88,6% и 68,1% дo 92,3% от пациентите, респективно.
German: Wochen
Bulgarian: седмици
German: Die Ergebnisse sind den Ergebnissen in veröffentlichten Studien (FK3059, VMG306, FK3034 und BGSA006) vergleichbar.
Bulgarian: Резултатите са подобни на публикуваните проучвания (FK3059, VMG306, FK3034 и BGSA006)
German: Primärziel
Bulgarian: Основна цел
German: Allerdings ist in bisher durchgeführten Studien die Bildung von karzinoiden Vorstufen (atypische Hyperplasie) oder Magenkrebs beim Menschen nicht beobachtet worden, wie es in Tierversuchen vorgekommen ist (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Все пак, съгласно проучванията проведени до момента, формирането на канцероидни прекурсори (aтипична хиперплазия) или стомашни канцероиди, каквито са били открити при опитите с животни (виж точка 5.3), не са наблюдавани при хора.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка за да се предпази от влага.
German: Nebenwirkungen des Arzneimittels wie Schwindel und Sehstörungen können auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Може да настъпят нежелани лекарствени реакции, като замайване или зрителни нарушения (виж 4.8).
German: Nach 7 Tagen lag der Prozentsatz der Patienten, die eine vollständige Linderung des Säurerückstaus erlebten, zwischen 61,5 % und 84,4 %, nach 14 Tagen zwischen 67,7 % und 90,4 % und nach 28 Tagen zwischen 75,2 % und 94,5 %.
Bulgarian: След 7 дни, процентът на пациентите, получили пълно облекчване на киселинните оригвания е бил между 61,5% и 84,4%, след 14 дни между 67,7% и 90,4%, и след 28 дни между 75,2% и 94,5%, респективно.
German: Die Anwendung von CONTROLOC Control wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.
Bulgarian: CONTROLOC Control 20 mg стомашно-устойчиви табелтки не се препоръчва при деца и юноши на възраст до 18 години, поради недостатъчно данни за ефикасността и безопасността.
German: CONTROLOC Control 20 mg magensaftresistente Tabletten sollen nicht gekaut oder zerkleinert werden, sondern im Ganzen mit Flüssigkeit vor einer Mahlzeit eingenommen werden.
Bulgarian: CONTROLOC Control 20 mg стомашно-устойчиви табелтки не трябва да се дъвчат или натрошават, а да се поглъщат цели, с течност, преди ядене.
German: Alu/Alu-Blisterpackungen mit 7 oder 14 magensaftresistenten Tabletten oder Alu/Alu- Blisterpackungen mit Kartonverstärkung mit 7 oder 14 magensaftresistenten Tabletten.
Bulgarian: Alu/Alu блистер съдържащ 7 или 14 стомашно-устойчиви таблетки или Alu/Alu блистер, подсилен с картон, cъдържащ 7 или 14 стомашно-устойчиви таблетки
German: Da Pantoprazol an das Enzym distal zur Rezeptorebene bindet, kann es die Säuresekretion unabhängig von einer Stimulation durch andere Substanzen (Acetylcholin, Histamin, Gastrin) hemmen.
Bulgarian: Тъй като пантопразол се свързва с ензимите дистално от рецепторното ниво, той може да инхибира секрецията на солна киселина, независимо от стимулирането и от други субстанции (aцетилхолин, хистамин, гастрин).
German: Sehstörungen/ verschwommenes Sehen
Bulgarian: Нарушения в зрението/замъглено виждане
German: Von dieser Studie wurden keine Daten für Tag 14 bereitgestellt.
Bulgarian: Проучването не предоставя данни за ден 14.
German: Nebenwirkungen, die bei Pantoprazol während klinischer Studien und nach Markteinführung beobachtet wurden
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции при приложението на пантопразол при клинични проучвания и пост-маркетингово наблюдение
German: In dieser zulassungsrelevanten Studie waren die Unterschiede zwischen Pantoprazol 20 mg und Ranitidin 150 mg signifikant, wobei jedoch die Schlussfolgerungen der unveröffentlichten Studie BGI022 denjenigen der veröffentlichten vergleichenden Studie VMG306 zu Ranitidin 150 mg sehr ähnlich waren und den Antrag insgesamt nicht maßgeblich aufwerten.
Bulgarian: В това основно проучване има значими разлики между пантопразол 20 mg и ранитидин 150 mg; въпреки това непубликуваното заключение от проучване BGI022 е много сходно с публикуваното заключение от сравнителното проучване VMG306 на ранитидин 150 mg и като цяло не дава значителна стойност на заявлението.
German: Daher ist die Konzentration im Föten kurz vor dem Wurf erhöht.
Bulgarian: В резултат на това, концентрацията на пантопразол в плода се увеличава непосредственно преди раждането.
German: Sollte es zu einer Überdosierung mit klinischen Zeichen einer Vergiftung kommen, können abgesehen von symptomatischer und unterstützender Behandlung keine spezifischen therapeutischen Empfehlungen gegeben werden.
Bulgarian: При случай на предозиране, с клинични данни за интоксикация, не може да се дадат специфични препоръки извън симптоматично и поддържащо лечение,.
German: Von den 17 zur Unterstützung des Antrags eingereichten Studien bildeten die folgenden 11 Studien keine Grundlage für das Ersuchen des Antragstellers auf Unterlagenschutz:
Bulgarian: От представените в подкрепа на заявлението 17 проучвания, следващите 11 не съставляват основата на искането на заявителя за ексклузивност на данните:
German: Unter nicht verschreibungspflichtigen Bedingungen würden sich die Patienten auf eigene Initiative an ihren Arzt wenden, falls nach 14 Tagen keine Besserung der Symptomatik erreicht worden wäre, was den Wert der Studie in dem nicht verschreibungspflichtigen Kontext begrenzt.
Bulgarian: В условията на лечение без лекарско предписание пациентът би трябвало сам да се обърне към лекаря си, ако не настъпи подобрение до ден 14, което прави това проучване с ограничена стойност в този контекст.
German: Bei Einnahme von CONTROLOC Control zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Die Tabletten sollten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit vor einer Mahlzeit heruntergeschluckt werden.
Bulgarian: Приемане на CONTROLOC Control с храни и напитки Tаблетките трябва да се поглъщат цели, с малко течност преди хранене.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) prüfte die vorgelegten klinischen Daten unter Berücksichtigung der Bestimmungen in Artikel 74a der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung zur Unterstützung der Einstufung von CONTROLOC Control 20 mg magensaftresistente Tabletten als „Arzneimittel, das nicht der Verschreibungspflicht unterliegt".
Bulgarian: CHMP прави преглед на представените клинични данни, като взема предвид разпоредбите на член 74а от Директива 2001/83/EО, както е изменена, в подкрепа на класификацията на CONTROLOC Control 20 mg стомашно-устойчиви таблетки като „лекарствен продукт без лекарско предписание".
German: Für Woche 2 wurde keine Analyse der Linderungsrate vorgelegt.
Bulgarian: Не е осигурен анализ на степента на облекчение на седмица 2.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir 300 mg/Ritonavir 100 mg mit Omeprazol (40 mg, einmal täglich) bzw. die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir 400 mg mit Lansoprazol (60 mg, einmalige Gabe) führte zu einer erheblichen Herabsetzung der Bioverfügbarkeit von Atazanavir bei gesunden Probanden.
Bulgarian: Установено е, че едновременното прилагане на атазанавир 300 mg/ритонавир 100 mg с омепразол (40 mg веднъж дневно) или атазанавир 400 mg с ланзопразол (60 mg еднократна доза) при здрави доброволци, води до съществена редукция в бионаличността на атазанавир.
German: Eine Wechselwirkung mit anderen Substanzen, die über dasselbe Enzymsystem verstoffwechselt werden, kann nicht ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Не може да се изключи взаимодействие на пантопразол с други вещества, метаболизиращи се от същата ензимна система.
German: Lebensqualität, Zeit bis zur Linderung des Sodbrennens
Bulgarian: Качество на живот, Време на облекчение на киселини
German: In diesen Studien lag der Prozentsatz der Patienten, die nach 7 Tagen eine vollständige Linderung des Sodbrennens erlebten, zwischen 54,0% und 80,6 % in der Pantoprazol-Gruppe.
Bulgarian: При тези проучвания, процентът на пациентите, получили пълно облекчаване на киселините в стомаха след 7 дни е бил между 54,0% и 80,6% при групата лекувана с пантопразол.
German: - wenn Sie unter 18 Jahre alt sind - wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Bulgarian: - ако сте на възраст под 18 години.
German: Betriebsstätte Oranienburg Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg Deutschland
Bulgarian: Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg Германия
German: Die Studie kam zu dem Ergebnis, dass Pantoprazol 20 mg im Vergleich zu Omeprazol 10 mg zwar während der ersten 7 Tage die Tendenz zu einer schnelleren Linderung der Symptome aufweist, nach 7 Tagen, 4 Wochen oder 8 Wochen Behandlung zwischen den Gruppen aber keine statistisch signifikanten Unterschiede festgestellt wurden.
Bulgarian: Проучването заключава, че пантопразол 20 mg проявява тенденция към по-бързо облекчаване на симптомите през първите 7 дни от лечението, в сравнение с омепразол 10 mg, но не са открити статистически значими разлики между групите след 7-дневно, 4- или 8-седмично лечение.
German: Präklinische Studien erbrachten keinen Hinweis auf eingeschränkte Fertilität oder teratogene Effekte (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Предклиничните проучвания не са открили нарушен фертилитет или тератогенни ефекти (виж 5.3).
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: Ако имате допълнителни въпроси относно приемането на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: Schwäche, Müdigkeit und Unwohlsein erhöhte
Bulgarian: Aстения, умора, и неразположение
German: Beachten Sie die Packungsbeilage für weitere Informationen.
Bulgarian: За допълнителна информация прочетете листовката.