FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICCHE, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD(OK), ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DEI PRODOTTI MEDICINALI CONTENENTI NORFLOXACINA (cfr. allegato I)
Hungarian: A NORFLOXACINT TARTALMAZÓ GYÓGYSZEREK (lásd az I. mellékletet) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Italian: La maggior parte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio (AIC) coinvolti nel deferimento non ha fornito alcuna risposta all'elenco di domande adottato dal CHMP nel settembre 2007, ovvero al momento in cui la procedura è stata avviata.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak nagyobb része egyáltalán nem válaszolt arra a kérdéslistára, amelyet a CHMP 2007 szeptemberében, az eljárás elindításakor elfogadott.
Italian: Complessivamente, le risposte fornite comprendevano riferimenti alla letteratura e la proposta di aggiornare la sezione 5.1 dell'RCP.
Hungarian: Az adott válaszok összességében irodalmi adatokat, és az alkalmazási előírás 5.1 pontjának naprakésszé tételére vonatkozó javaslatot tartalmaztak.
Italian: Av. Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 2, 3º FEdifício Neopark
Hungarian: Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 2, 3º FEdifício Neopark
Italian: Docnorfloxa (ex: Floxolone)
Hungarian: Docnorfloxa (előzőleg: Floxolone)
Italian: • il comitato ha esaminato il deferimento presentato ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche, per i prodotti medicinali contenenti norfloxacina;
Hungarian: • A bizottság mérlegelte a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján a norfloxacint tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan benyújtott beterjesztést.
Italian: Le stesse obiezioni valgono ovviamente anche per il trattamento orale della pielonefrite non complicata.
Hungarian: Ugyanezek a kifogások nyilvánvalóan érvényesek a nem komplikált pyelonephritis szájon át végzett kezelésére is.
Italian: - la pielonefrite risulta spesso associata a batteriemia.
Hungarian: - A pyelonephritis gyakran bakteriémiával társul.
Italian: I titolari delle AIC che hanno risposto alle domande non sono stati in grado di fornire dati scientifici che non fossero già stati pubblicati, e alcuni hanno proposto il ritiro dell'indicazione in oggetto, ad eccezione di 2 titolari di AIC.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély azon jogosultjai, akik válaszoltak a kérdésekre, nem tudtak még nem közölt tudományos adatokat benyújtani, és néhányan - 2 forgalomba hozatali engedély jogosultjának kivételével - e javallat visszavonását javasolták.
Italian: In risposta al CHMP, la maggior parte dei titolari delle AIC ha proposto il ritiro dell'indicazione in questione, mentre altri hanno scelto di presentare riferimenti alla letteratura in quanto non disponevano di dati di studi clinici che non fossero già stati pubblicati.
Hungarian: A CHMP-nek válaszként a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak többsége a szóban forgó javallat visszavonását javasolta, míg néhány forgalomba hozatali engedély jogosultja irodalmi adatok benyújtását választotta, mivel még nem közölt klinikai vizsgálati adatok nem álltak rendelkezésükre.
Italian: Stada Arzneimittel AG Stadastr.
Hungarian: Stada Arzneimittel AGStadastr.
Italian: A seguito della discussione tenutasi nel maggio 2008, il CHMP ha riconosciuto che i fluorochinoloni di seconda generazione raggiungono concentrazioni sieriche maggiori rispetto alla norfloxacina.
Hungarian: A 2008 májusában tartott vitát követően a CHMP egyetértett azzal, hogy a fluorokinolonok második generációja magasabb szérumkoncentrációt eredményez, mint a norfloxacin.
Italian: Il 14 settembre 2007 il Belgio ha avviato la procedura di deferimento, chiedendo al CHMP un parere sull'opportunità di mantenere, variare, sospendere o ritirare in tutta l'Unione europea le autorizzazioni all'immissione in commercio per le formulazioni orali di prodotti contenenti norfloxacina per il trattamento della pielonefrite acuta o cronica con o senza complicazioni, a seguito della nuova valutazione del rapporto rischi/benefici della norfloxacina.
Hungarian: Belgium 2007. szeptember 14-én beterjesztési eljárást kezdeményezett, és vélemény adására kérte fel a CHMP-t arról, hogy a norfloxacin haszon/kockázat arányának újraértékelését követően a norfloxacintartalmú termékek szájon át adható formáinak akut vagy krónikus, komplikált vagy nem komplikált pyelonephritis kezelésére vonatkozó forgalomba hozatali engedélyének fenntartására, módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására van-e szükség az Európai Unió egész területén.
Italian: Il CHMP ha tuttavia accolto con favore l'idea di aggiornare i breakpoint della MIC nella sezione 5.1 dell'RCP inserendo i breakpoint clinici della MIC così come definiti dall'European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST, comitato europeo per i test sulla sensibilità antimicrobica), dato che tali breakpoint non sono solo collegati ai patogeni che si riscontrano nella pielonefrite complicata, ma anche ai comuni patogeni dell'apparato urinario presenti in altre indicazioni urinarie.
Hungarian: A CHMP ugyanakkor üdvözölte azt a gondolatot, hogy az alkalmazási előírás 5.1 pontjában a minimális gátló koncentráció (MIC) határértékeket frissíteni kell, hogy az alkalmazási előírás 5.1 pontja magában foglalja az antimikrobiális fogékonyság tesztelésének európai bizottsága (EUCAST) meghatározása szerinti klinikai MIC határértékeket, mivel ezek a határértékek nemcsak a komplikált pyelonephritis esetén fellelhető kórokozókra vonatkoznak, hanem más húgyúti javallatok esetén fellelhető, közönséges húgyúti kórokozókra is.
Italian: Il CHMP ha tuttavia richiesto, per poter trarre le conclusioni finali, un riesame più dettagliato di tutti i dati pertinenti riguardanti in modo specifico la resistenza ai comuni patogeni dell'apparato urinario e le possibili ripercussioni sulla sezione 5.1 dell'RCP, il che ha portato all'adozione di un elenco di questioni non risolte.
Hungarian: Mindazonáltal a CHMP kérte minden vonatkozó adat részletesebb áttekintését, különösen a gyakori húgyúti kórokozók rezisztenciáját és az alkalmazási előírás 5.1 pontját érintő lehetséges következményeket illetően, mielőtt levonhatnák a végső következtetést, amely megoldatlan kérdések listájának elfogadásához vezet.
Italian: I titolari delle AIC non hanno fornito alcuna informazione utile ad indicare una comparabilità delle concentrazioni tissutali a seguito di trattamento orale con norfloxacina, ciprofloxacina, ofloxacina e levofloxacina.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai semmi olyan lényeges információval nem szolgáltak, amely a szöveti koncentrációk összehasonlítását ismertette volna szájon át adott norfloxacinnal, ciprofloxacinnal, ofloxacinnal és levofloxacinnal végzett kezelés után.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI PRESENTATI DALL'EMEA PER LA RIMOZIONE DELL'INDICAZIONE TERAPEUTICA "PIELONEFRITE ACUTA E CRONICA COMPLICATA"
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, VALAMINT AZ „AKUT ÉS KRÓNIKUS KOMPLIKÁLT PYELONEPHRITIS" TERÁPIÁS JAVALLAT TÖRLÉSÉNEK INDOKLÁSA
Italian: Nessuna delle risposte fornite nel giugno 2008 è stata in grado di dimostrare l'efficacia della formulazione orale dei medicinali contenenti norfloxacina per il trattamento della pielonefrite acuta e cronica complicata.
Hungarian: A 2008 júniusában benyújtott válaszok egyike sem tudta bizonyítani a norfloxacintartalmú gyógyszerek szájon át adott formáinak hatásosságát akut és krónikus komplikált pyelonephritis kezelésében.
Italian: È comunque noto che i fluorochinoloni di seconda generazione (ciprofloxacina, ofloxacina e levofloxacina) esibiscono concentrazioni sieriche più elevate e una distribuzione tissutale più favorevole rispetto alla norfloxacina.
Hungarian: Ismert azonban, hogy a második generációs fluorokinolonok (ciprofloxacin, ofloxacin és levofloxacin) magasabb szérumkoncentrációt és kedvezőbb szöveti eloszlást mutatnak, mint a norfloxacin.
Italian: Solo 3 titolari di AIC hanno risposto all'elenco adottato nel maggio 2008.
Hungarian: A megoldatlan kérdések 2008 májusában elfogadott listájára a forgalomba hozatali engedély jogosultjai közül csak 3 válaszolt.
Italian: Dopo aver considerato l'insieme dei dati forniti nel febbraio e nel giugno 2008, il CHMP ha concluso che le autorizzazioni all'immissione in commercio delle formulazioni orali di medicinali contenenti norfloxacina usate nel trattamento della pielonefrite acuta o cronica complicata devono essere ritirate in quanto non è più possibile dimostrarne l'efficacia per questa indicazione.
Hungarian: Figyelembe véve a 2008 februárjában és júniusában benyújtott összesített adatokat, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy vissza kell vonni a norfloxacintartalmú gyógyszerek akut vagy krónikus, komplikált vagy nem komplikált pyelonephritis kezelésére szájon át adható formáinak forgalomba hozatali engedélyét, mivel a hatékonyságot ebben a javallatban már nem lehet bizonyítani.
Italian: S.C Laropharm S.R.L Şoseaua Alexandriei nr. 145 A, Comuna Bragadiru, Zip code; 077025
Hungarian: 145 A, Comuna Bragadiru, Zip code; 077025
Italian: Il 24 luglio 2008 il CHMP ha pertanto concluso che per i medicinali per os contenenti norfloxacina i benefici non sono superiori ai rischi nel trattamento della pielonefrite complicata.
Hungarian: A CHMP 2008. július 24-én ezért arra a következtetésre jutott, hogy komplikált pyelonephritis esetén a szájon át adható, norfloxacintartalmú gyógyszerek előnyei nem haladják meg a kockázatokat.
Italian: Inoltre era stato determinato il rapporto tra la farmacocinetica e la farmacodinamica della norfloxacina somministrata per os nel trattamento della pielonefrite complicata.
Hungarian: Ezenfelül meghatározták a komplikált pyelonephritis kezelésére szájon át adott norfloxacin farmakokinetikája és farmakodinámiája közötti összefüggést.
Italian: Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Hungarian: Cseh Köztársaság Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Italian: • pertanto, il comitato ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali per os contenenti norfloxacina non è favorevole per l'indicazione di cui sopra.
Hungarian: • Következésképpen a bizottság megállapította, hogy a fenti javallatban a szájon át adott, norfloxacintartalmú gyógyszerek haszon/kockázat aránya negatív.
Italian: Sospensione per uso orale
Hungarian: Belsőleges szuszpenzió Szájon át történő alkalmazás
Italian: S.C Terapia S.A Str. Fabricii nr. 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, România
Hungarian: 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, România
Italian: Medochemie Ltd, Limassol Constantinoupoleos St. 1-10, P.O.Box 51409, CY-3505 Limassol Cyprus
Hungarian: Cseh Köztársaság Medochemie Ltd, Limassol Constantinoupoleos St. 1-10, P.O.Box 51409, CY-3505 Limassol Cyprus
Italian: Nalion comprimidos
Hungarian: Bevont tabletta
Italian: Il CHMP ha quindi raccomandato la rimozione dell'indicazione terapeutica "pielonefrite acuta e cronica complicata" per i prodotti contenenti norfloxacina in tutta Europa.
Hungarian: A CHMP ezért azt ajánlotta, hogy a norfloxacintartalmú szerek esetében egész Európa területén töröljék az „akut és krónikus komplikált pyelonephritis" terápiás javallatot.
Italian: I dati presentati non hanno dimostrato che, dopo il trattamento orale con norfloxacina, i livelli sierici siano sufficienti per debellare gli agenti patogeni coinvolti nella batteriemia associata alla pielonefrite complicata.
Hungarian: A benyújtott adatok nem bizonyították, hogy szájon át adott norfloxacinnal végzett kezelést követően a szérumkoncentráció megfelelő a komplikált pyelonephritist és az ahhoz társuló bakteriémiát okozó kórokozók kiirtására.
Italian: Farmaceutici Caber S.p.A. Viale Città d'Europa, 681 00144 Roma
Hungarian: Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Italy
Italian: D-89150 Laichingen
Hungarian: 19 D-89150 Laichingen Germany
Italian: Il CHMP ha raccomandato l'eliminazione dell'indicazione terapeutica "pielonefrite acuta e cronica complicata" per i medicinali contenenti norfloxacina a somministrazione orale (con riferimento ai medicinali di cui all'allegato I).
Hungarian: A CHMP a szájon át adott, norfloxacintartalmú gyógyszerek esetében az „akut és krónikus komplikált pyelonephritis" terápiás javallat törlését ajánlotta (lásd az I. mellékletben felsorolt gyógyszereket).
Italian: Laboratorios Inkeysa S.A. Juran XXIII, 15-19, 3a planta ES-08950, Esplugas de Llobregat, Barcelona
Hungarian: Juran XXIII, 15-19, 3a planta ES-08950, Esplugas de Llobregat, Barcelona
Italian: So. Se. Pharm S.r.l. Via dei Castelli Romani, 22 00040 Pomezia (RM) Italy
Hungarian: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Italy
Italian: • il comitato ha concluso che non potesse più essere sostenuto l'uso orale dei medicinali contenenti norfloxacina per il trattamento della pielonefrite acuta o cronica complicata determinata da organismi sensibili;
Hungarian: • A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a norfloxacintartalmú gyógyszerek szájon át végzett alkalmazását a szerre érzékeny szervezetek által okozott akut vagy krónikus, komplikált vagy nem komplikált pyelonephritis kezelésében nem lehet tovább alátámasztani;
Italian: 20144 Milano
Hungarian: 7 - 20144 Milano Italy
Italian: Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica Srl
Hungarian: Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica SrlVia dei Pestagalli 7
Italian: Anfarm Hellas S.A. K Paleologou & Perikleous 153 32 Halandri Athens
Hungarian: K Paleologou & Perikleous 153 32 Halandri Athens
Italian: • il comitato ha ritenuto che i titolari delle AIC non avessero presentato dati che dimostrassero che la norfloxacina assunta per os sia efficace nel trattamento della pielonefrite acuta o cronica complicata determinata da organismi sensibili;
Hungarian: • A bizottság figyelembe vette, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai nem nyújtottak be olyan adatokat, amelyek bizonyították a szájon át adott norfloxacin hatásosságát a szerre érzékeny szervezetek által előidézett akut vagy krónikus, komplikált vagy nem komplikált pyelonephritis kezelésében;
Italian: In caso di trattamento orale, i fluorochinoloni di seconda generazione sono superiori alla norfloxacina in quanto esibiscono livelli sierici e tissutali più elevati.
Hungarian: Szájon át alkalmazott kezelés esetén a második generációs fluorokinolonok hatásosabbak a norfloxacinnál, mivel magasabb szérum- és szöveti koncentrációt eredményeznek.
Italian: 100ml contains 5,4g of Norfloxacin pivaloil-oxymethyl-ester as 4,0g of Norfloxacin
Hungarian: 100 ml 5,4 g norfloxacin pivaloil-oximetil-észtert tartalmaz 4,0 g norfloxacin formájában
Italian: Anfarm Hellas A.E K. Paleologou & Perikleous 27, Halandri, 15232
Hungarian: Paleologou & Perikleous 27, Halandri, 15232
Italian: Boniscontro & Gazzone s.r.l. Via Pavia, 6
Hungarian: Boniscontro & Gazzone s.r.l.
Italian: S.C Labormed-Pharma S.A Splaiul Independentei nr. 319E, sector 6, Bucharest, zip code: 060044
Hungarian: 319E, sector 6, Bucharest, zip code: 060044
Italian: I medicinali contenenti norfloxacina, disponibili solo in formulazione orale, non raggiungono livelli sierici sufficienti per il trattamento della concomitante batteriemia; - per l'indicazione suindicata esistono altri trattamenti alternativi.
Hungarian: A norfloxacint tartalmazó gyógyszerek - amelyek csak szájon át adható formában kaphatók - az egyidejű bakteriémia kezeléséhez nem biztosítanak megfelelő szérumkoncentrációt.
Italian: de Burgos, 91 28050 Madrid Spain
Hungarian: Abbott Laboratories, S.A Avda. de Burgos, 91 28050 Madrid Spain
Italian: Gyrablock 400 mg
Hungarian: Gyrablock 400 mg 400 mg
Italian: Sede legale: Laboratori Alter s.r.l. Via Egadi, 7
Hungarian: Sede legale: Laboratori Alter s.r.l.
Italian: Norflox-1A Pharma
Hungarian: Norflox-1A Pharma 400 mg
Italian: MOTIVI PER L'ELIMINAZIONE DELL'INDICAZIONE TERAPEUTICA "PIELONEFRITE ACUTA E CRONICA COMPLICATA"
Hungarian: AZ „AKUT ÉS KRÓNIKUS KOMPLIKÁLT PYELONEPHRITIS" TERÁPIÁS JAVALLAT TÖRLÉSÉNEK INDOKLÁSA
Italian: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051Campo de Besteiros, Portugal
Hungarian: 3465-051Campo de Besteiros, Portugal
Italian: Sede legale: ABC Farmaceutici S.p.A. Corso Vittorio Emanuele II, 72 Torino
Hungarian: Corso Vittorio Emanuele II, 72 Torino
Italian: GlaxoSmithKline S.p.A. Via A. Fleming, 2 37135 Verona Italy
Hungarian: Fleming 2 - 37135 Verona Italy
Italian: 540mg of Norfloxacin pivaloil-oxymethyl-ester as 400mg of Norfloxacin
Hungarian: 540 mg norfloxacin pivaloil-oximetil-észter 400 mg norfloxacin formájában
Italian: Merck Sharpe & Dohme Limted, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU.
Hungarian: Egyesült Királyság Merck Sharpe & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon,
Italian: Floxolone 400mg
Hungarian: Floxolone 400 mg 400 mg
Italian: La norfloxacina, un battericida ad ampio spettro della categoria dei chinoloni indicato nel trattamento della pielonefrite acuta o cronica con o senza complicazioni causata da organismi sensibili, è attualmente autorizzata nell'UE con le varie denominazioni riportate nell'allegato I.
Hungarian: A norfloxacin széles spektrumú kinolon baktériumölő szer, amely a szerre érzékeny szervezetek által előidézett akut vagy krónikus, komplikált vagy nem komplikált pyelonephritis kezelésére javallt.
Italian: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Germany
Hungarian: 42 a D-13407 Berlin Germany
Italian: TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, Cuxhaven, D-27472 Germany
Hungarian: Egyesült Királyság TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, Cuxhaven, D-27472
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Nome di fantasia Dosaggio
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Norsed Combi D e denominazioni associate (cfr. allegato I)
Hungarian: A Norsed Combi D és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Italian: Lo stato membro interessato obiettante riteneva sfavorevole il rapporto rischi-benefici di Norsed Combi D e ha presentato punti specifici per l'obiezione alla domanda.
Hungarian: A kifogással élő érintett tagállam véleménye szerint az előny-kockázat viszony a Norsed Combi D esetében nem kedvező, ezért beterjesztette a kérelemmel kapcsolatos konkrét kifogásait.
Italian: Procter & Gamble Pharmaceuticals France 163-165 Quai Aulagnier 92600 Asnières-sur-Seine Francia
Hungarian: Procter & Gamble Pharmaceuticals France 163-165 Quai Aulagnier 92600 Asnières-sur-Seine Franciaország
Italian: • il CHMP era convinto dei chiari benefici per la salute pubblica e della migliore compliance derivante dal prodotto, il CHMP ha raccomandato il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio, per le quali vengono mantenute le versioni finali del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo concordate nel corso della procedura del gruppo di coordinamento, come menzionato nell'allegato III per Norsed Combi D e denominazioni associate (cfr. allegato I).
Hungarian: • A CHMP meggyőződött arról, hogy e termék alkalmazása egyértelmű közegészségügyi előnyöket és jobb compliance-t biztosít, a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek kiadását , amely vonatkozásában az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a koordinációs csoport által lefolytatott eljárás során kialakított végleges változatnak felel meg, a Norsed Combi D és kapcsolódó nevekre (lásd I. melléklet) vonatkozó III. mellékletnek megfelelően.
Italian: Il richiedente ha presentato una domanda per il mutuo riconoscimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dalla Svezia nel 2006 per Norsed Combi D, un prodotto combinato composto da risedronato sodico 35 mg compresse rivestite con film insieme a 1000 mg di calcio carbonato e 880 UI di colecalciferolo in granuli effervescenti.
Hungarian: A kérelmező a 2006-ban Svédország által a Norsed Combi D, egy 35 mg-os rizedronát-nátrium filmtablettát, 1000 mg-os kalcium-karbonát és 880 IU kolekalciferol pezsgőgranulátumot tartalmazó, kombinált termékre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kölcsönös elismerési eljárás keretében való elismerését kérvényezte.
Italian: Italia sanofi-aventis S.p.A. viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italia
Hungarian: Olaszország sanofi-aventis S.p.A. viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Olaszország
Italian: 30 bustine + 2 siringhe + 1 bicchiere dosatore per la miscelazione
Hungarian: 30 tasak + 2 fecskendő + 1 keverő pohár
Italian: 90 (3 x 30) compresse
Hungarian: 90 (3 x
Italian: Contenuto (Concentrazione)
Hungarian: Tartalom (koncentráci ó)
Italian: 100 mg Polvere per sospensione orale bustina (PE/alu/PET)
Hungarian: Szájon át tasak (PE/alu/PET)
Italian: Di cosa ha bisogno
Hungarian: Amire szüksége van
Italian: Questo è importante specialmente per i lattanti e i bambini piccoli.
Hungarian: Ez különösen fontos csecsemők és kisgyermekek esetén.
Italian: Generalmente, tali reazioni sono state osservate entro le prime settimane o i primi mesi dall'inizio della CART.
Hungarian: Ilyen reakciót általában a CART indítása utáni első hetekben vagy hónapokban figyeltek meg.
Italian: • non riesce a leggere la scala
Hungarian: • nem tudja leolvasni a skálát
Italian: Pertanto non ne è raccomandato un uso concomitante.
Hungarian: Ezért egyidejű alkalmazásuk nem javasolt.
Italian: Esistono alcuni medicinali che possono essere usati solo in alcune circostanze come di seguito descritto.
Hungarian: Vannak olyan egyéb gyógyszerek, melyek csak bizonyos, az alábbiakban ismertetett körülmények között használhatók.
Italian: c. Controlli che la bustina sia vuota.
Hungarian: c. Győződjön meg róla, hogy a tasak üres.
Italian: Usare entro 2 ore.
Hungarian: 2 órán belül el kell fogyasztani.
Italian: Altri medicinali e Norvir
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Norvir
Italian: c. Il liquido può sembrare torbido - va bene così.
Hungarian: c. A folyadék zavarosnak tűnhet - ez természetes.
Italian: Segua le istruzioni riportate di seguito:
Hungarian: Kövesse az alábbi utasításokat:
Italian: Norvir può essere utilizzato durante la gravidanza se clinicamente necessario.
Hungarian: A Norvir alkalmazható terhesség alatt, amennyiben az klinikailag szükséges.
Italian: Alcuni di questi pazienti avevano altre patologie o stavano assumendo altri medicinali.
Hungarian: Néhány betegnek egyéb betegségei voltak, illetve más gyógyszereket szedtek.
Italian: In questo caso, è necessario uno stretto monitoraggio clinico.
Hungarian: Ebben az esetben szoros klinikai monitorozás indokolt.
Italian: Di conseguenza, nel corso del trattamento, si deve ricorrere ad un metodo di contraccezione alternativo, efficace e sicuro.
Hungarian: Ennélfogva, a kezelés ideje alatt más, hatékony és biztonságos fogamzásgátló eljárást kell alkalmazni.
Italian: Il paziente/ assistente deve essere istruito a seguire le indicazioni riportate di seguito:
Hungarian: A beteget/gondozót utasítani kell, hogy kövesse az alábbi előírásokat:
Italian: Sintomi di infezione - informi immediatamente il medico.
Hungarian: - Fertőzés tünetei - azonnal értesítse kezelőorvosát.
Italian: Effetti sull'Elettrocardiogramma
Hungarian: Az elektrokardiogrammra gyakorolt hatás
Italian: Data della prima autorizzazione: 26 Agosto 1996 Data del rinnovo più recente: 26 Agosto 2006
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély legutolsó megújításának dátuma: 2006. augusztus 26.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolaredi conservazione.
Hungarian: Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Italian: Metadone1
Hungarian: Metadon1
Italian: Didanosina ↓13% ↔
Hungarian: Didanozin ↓ 13% ↔
Italian: • non riesce a muovere lo stantuffo
Hungarian: • nem tudja mozgatni a dugattyút
Italian: Interazioni con altri medicinali
Hungarian: Kölcsönhatások más gyógyszerekkel
Italian: In alcuni pazienti è stato necessario somministrare fattore VIII supplementare.
Hungarian: Egyes betegek esetében az addig adottnál nagyobb mennyiségű VIII-as faktort is kellett alkalmazni.