FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données préliminaires d'une revue anticipée ont montré un taux de survie réduit avec le pembrolizumab en monothérapie chez les patients dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS < 10 en comparaison à la chimiothérapie standard.
Slovak: Predbežné údaje zo skorého hodnotenia preukázali pri monoterapii pembrolizumabom u pacientov, ktorých nádory vykazujú expresiu PD-L1 s hodnotou CPS <
French: Les corticostéroïdes peuvent aussi être utilisés en prémédication quand pembrolizumab est utilisé en association à une chimiothérapie, en prophylaxie antiémétique et/ou pour atténuer les effets indésirables liés à la chimiothérapie.
Slovak: Kortikosteroidy možno použiť aj ako premedikáciu na antiemetickú profylaxiu a/alebo na zmiernenie nežiaducich reakcií súvisiacich s chemoterapiou, keď sa pembrolizumab používa v kombinácii s chemoterapiou.
French: Parmi les 1 019 patients, les caractéristiques à l'inclusion étaient : âge médian de 54 ans (25 % âgés de 65 ans ou plus) ; 62 % d'hommes ; et statut de performance ECOG de 0 (94 %) et 1 (6 %).
Slovak: Východiskové charakteristiky u 1 019 pacientov boli: medián veku 54 rokov (25 % vo veku 65 rokov alebo starší); 62 % mužov; výkonnostný stav podľa ECOG 0 (94
French: OS HR (IC 95 %)
Slovak: OS HR (95% IS)
French: Pour les conditions de conservation après dilution du médicament, voir la rubrique 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po riedení lieku, pozri časť 6.3.
French: Peu fréquent neutropénie, leucopénie, éosinophilie lymphopénie, éosinophilie
Slovak: Menej časté neutropénia, leukopénia, eozinofília lymfopénia, eozinofília
French: Sur la base du modèle « Cox proportional hazard » stratifié Sur la base du test de Log rank stratifié
Slovak: Na základe stratifikovaného Coxovho modelu proporcionálneho rizika Na základe stratifikovaného log-rank testu
French: OS à 12 mois, % (IC 95 %)
Slovak: Miera OS v 12. mesiaci, % (95% IS)
French: 21,7 (17,1 - NA)
Slovak: NR 21,7 (17,1; NR)
French: Avant de recevoir pembrolizumab, les patients présentant une mutation activatrice d'EGFR ou une translocation d'ALK devaient aussi avoir une progression de leur maladie sous un traitement autorisé pour ces mutations.
Slovak: Pacienti s aktivujúcou mutáciou EGFR alebo translokáciou ALK mali pred podaním pembrolizumabu tiež progresiu ochorenia pri schválenej liečbe nádorov s týmito mutáciami.
French: L'OS à 12 mois était de 89,5 % (IC 95 % 86,2 - 92,1) pour le pembrolizumab en association à l'axitinib et 78,8 % (IC 95 % 74,7 - 82,4) pour le sunitinib.
Slovak: % (95% IS 86,2; 92,1) pre pembrolizumab v kombinácii s axitinibom a 78,8
French: Les patients avec une pneumopathie non infectieuse active, avec une greffe allogénique dans les 5 dernières années (ou > 5 ans mais avec GVH), avec une maladie auto-immune active ou avec un état clinique ayant nécessité un traitement immunosuppresseur, étaient inéligibles à ces deux études.
Slovak: alogénnou transplantáciou v priebehu predchádzajúcich 5 rokov (alebo ˃ 5 rokov, ale s GVHD); aktívnym autoimunitným ochorením; alebo zdravotným stavom, ktorý vyžadoval imunosupresiu.
French: Cette durée de 96 heures peut inclure jusqu'à 6 heures à température ambiante (à 25°C ou en dessous).
Slovak: Tento 96hodinový limit môže zahŕňať dobu až 6 hodín uchovávania pri izbovej teplote (25 °C alebo nižšej).
French: Insuffisance rénale
Slovak: insuficiencia nadobličiek
French: NOTE : pour les patients atteints d'un CCR traités par pembrolizumab en association à l'axitinib présentant des augmentations des enzymes hépatiques, voir les recommandations de posologie à la suite de ce tableau.
Slovak: POZNÁMKA: pri zvýšeniach pečeňových enzýmov u pacientov s RCC liečených pembrolizumabom v kombinácii s axitinibom, pozri usmernenia týkajúce sa dávkovania, ktoré nasledujú za touto tabuľkou.
French: Carcinome urothélial
Slovak: Uroteliálny karcinóm
French: Fréquent réactions cutanées sévères s, érythème, sécheresse cutanée, vitiligo t, eczéma, alopécie, dermatite acnéiforme réactions cutanées sévères s, érythème, sécheresse cutanée réactions cutanées sévères s, dermatite acnéiforme, dermatite, sécheresse cutanée, alopécie, eczéma, érythème
Slovak: Časté závažné kožné reakcie erytém, suchá koža, vitiligo t, ekzém, alopécia, akneiformná dermatitída závažné kožné reakcie erytém, suchá koža závažné kožné reakcie akneiformná dermatitída, dermatitída, suchá koža, alopécia, ekzém, erytém
French: Mélanome oculaire
Slovak: Očný melanóm
French: Evaluation en aveugle par une revue centralisée indépendante utilisant RECIST 1.1
Slovak: Posúdené zaslepeným nezávislým centrálnym hodnotením (BICR) s použitím RECIST 1.1
French: Le tableau 27 résume les critères principaux d'efficacité pour la population avec un TPS ≥ 50 %.
Slovak: Kľúčové ukazovatele účinnosti v populácii s hodnotou TPS ≥
French: Rare syndrome de VogtKoyanagi-Harada
Slovak: Zriedkavé Vogtov-Koyanagiho
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était l'ORR, tel qu'évalué par une revue indépendante en utilisant RECIST 1.1.
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti bola ORR na základe posúdenia nezávislým hodnotením s použitím RECIST 1.1.
French: • Pembrolizumab 200 mg avec pemetrexed 500 mg/m2 et, au choix de l'investigateur, cisplatine
Slovak: • pembrolizumab 200 mg s pemetrexedom 500 mg/m2 a cisplatinou 75 mg/m2 alebo karboplatinou AUC
French: Les données sont limitées pour les patients âgés de ≥ 75 ans concernant pembrolizumab en monothérapie chez les patients atteints d'un mélanome de stade III réséqué, pembrolizumab en association à l'axitinib chez les patients atteints d'un CCR avancé, pembrolizumab en association à la chimiothérapie chez les patients atteints d'un CBNPC métastatique et pembrolizumab (avec ou sans chimiothérapie) chez les patients recevant un traitement de première ligne pour un CETEC métastatique ou récidivant non résécable (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Slovak: Údaje týkajúce sa monoterapie pembrolizumabom u pacientov s resekovaným melanómom štádia III, kombinácie pembrolizumabu s axitinibom u pacientov s pokročilým RCC, kombinácie s chemoterapiou u pacientov s metastatickým NSCLC a liečby pembrolizumabom (s chemoterapiou alebo bez nej) u pacientov dostávajúcich liečbu prvej línie pre metastatický alebo neresekovateľný rekurentný HNSCC vo veku ≥ 75 rokov sú obmedzené (pozri časti 4.4 a 5.1).
French: Traitement standard* n = 255
Slovak: Štandardná liečba* n = 255
French: Jetez le flacon si des particules visibles sont observées.
Slovak: Ak spozorujete viditeľné častice, injekčnú liekovku zlikvidujte.
French: Affections oculaires Fréquent sécheresse oculaire sécheresse oculaire sécheresse oculaire
Slovak: Poruchy oka Časté suché oko suché oko suché oko
French: KEYTRUDA, une fois reconstitué, est une solution limpide à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune.
Slovak: Rekonštituovaný liek KEYTRUDA je číry až slabo opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok.
French: KEYTRUDA n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Slovak: KEYTRUDA sa neskúmala u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.4 a 5.2).
French: KEYTRUDA 25 mg/mL solution à diluer pour perfusion pembrolizumab
Slovak: KEYTRUDA 25 mg/ml infúzny koncentrát pembrolizumab
French: % avec durée  6 mois
Slovak: % s trvaním ≥ 6 mesiacov
French: Qu'est-ce que KEYTRUDA et contenu de l'emballage extérieur KEYTRUDA est une solution limpide à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune, pH 5,2 - 5,8.
Slovak: KEYTRUDA je číry až slabo opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok, pH 5,2 - 5,8.
French: Pembrolizumab + Axitinib vs. Sunitinib
Slovak: Pembrolizumab + axitinib oproti sunitinibu
French: KEYNOTE-048 : Etude contrôlée du traitement en monothérapie et en association chez des patients atteints d'un CETEC naïfs de traitement à un stade métastatique ou en récidive L'efficacité de pembrolizumab a été étudiée dans KEYNOTE-048, une étude multicentrique, randomisée, en ouvert, contrôlée par traitement actif, chez des patients atteints d'un CETEC histologiquement confirmé récidivant ou métastatique de la cavité orale, du pharynx ou du larynx qui n'avaient pas reçu préalablement de traitement systémique pour une maladie récidivante ou métastatique et qui étaient considérés non éligibles aux traitements locaux.
Slovak: Kontrolované skúšanie monoterapie a kombinovanej liečby u pacientov s HNSCC, ktorí neboli liečení pri rekurentných alebo metastatických podmienkach Účinnosť pembrolizumabu sa skúmala v multicentrickej, randomizovanej, otvorenej, aktívne kontrolovanej štúdii KEYNOTE-048 u pacientov s histologicky potvrdeným metastatickým alebo rekurentným HNSCC ústnej dutiny, hltana alebo hrtana, ktorí v minulosti nedostávali systémovú liečbu pre rekurentné alebo metastatické ochorenie a ktorí boli považovaní za nevyliečiteľných lokálnymi liečbami.
French: L'étude excluait les patients atteints d'un carcinome nasopharyngé, d'une maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique dans les 2 ans précédents, les patients dont l'état clinique nécessitait un traitement immunosuppresseur ou ceux qui avaient précédemment reçus 3 traitements ou plus pour un CETEC récidivant et/ou métastatique.
Slovak: Zo štúdie boli vyradení pacienti s karcinómom nosohltana, aktívnym autoimunitným ochorením, ktoré vyžadovalo systémovú liečbu v priebehu dvoch rokov pred začiatkom liečby; zdravotným stavom, ktorý vyžadoval imunosupresiu alebo pacienti, ktorí boli v minulosti liečení 3 alebo viacerými systémovými režimami na liečbu rekurentného a/alebo metastatického HNSCC.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les essais cliniques avec pembrolizumab en association à la chimiothérapie :
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sa hlásili v klinických skúšaniach s pembrolizumabom v kombinácii s chemoterapiou:
French: Rare purpura thrombopénique immunologique, anémie hémolytique, érythroblastopénie, lymphohistiocytose hémophagocytaire éosinophilie
Slovak: Zriedkavé imunitná trombocytopenická purpura, hemolytická anémia, čistá aplázia červených krviniek, hemofagocytová lymfohistiocytóza eozinofília
French: Le tableau 5 résume les critères clés d'évaluation de l'efficacité chez les patients déjà traités ou naïfs de traitement par ipilimumab, recevant pembrolizumab à une dose de 2 mg/kg, sur la base d'un suivi minimum d'une durée de 30 mois pour tous les patients.
Slovak: Kľúčové ukazovatele účinnosti u pacientov dostávajúcich pembrolizumab v dávke 2 mg/kg, ktorí v minulosti boli alebo neboli liečení ipilimumabom, sú na základe minimálnej doby sledovania 30 mesiacov u všetkých pacientov zhrnuté v tabuľke 5.
French: v. douleur musculo-squelettique (gêne musculo-squelettique, douleur dorsale, raideur musculo-squelettique, douleur thoracique musculo-squelettique et torticolis) w. myosite (myalgie, myopathie, pseudo-polyarthrite rhizomélique et rhabdomyolyse) x. arthrite (gonflement des articulations, polyarthrite et épanchement articulaire) y. ténosynovite (tendinite, synovite et douleur aux tendons) z. néphrite (néphrite auto-immune, néphrite tubulo-interstitielle et insuffisance rénale, insuffisance rénale aiguë ou atteinte rénale aiguë avec néphrite avérée, syndrome néphrotique) aa. œdème (œdème périphérique, œdème généralisé, surcharge liquidienne, rétention liquidienne, œdème palpébral et œdème labial, œdème du visage, œdème localisé et œdème périorbitaire)
Slovak: muskuloskeletálna bolesť hrudníka a tortikolis) w. myozitída (myalgia, myopatia, reumatická polymyalgia a rabdomyolýza) x. artritída (opuch kĺbov, polyartritída a efúzia kĺbu) y. tendosynovitída (tendonitída, synovitída a bolesť šľachy) z. nefritída (autoimunitná nefritída, tubulointersticiálna nefritída a zlyhanie obličiek, akútne zlyhanie obličiek alebo akútne poškodenie obličiek s dôkazom nefritídy, nefrotický syndróm) aa.edém (periférny edém, generalizovaný edém, nadbytok tekutín, zadržiavanie tekutín, edém očného viečka a edém pery, edém tváre, lokalizovaný edém a edém okolo oka)
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Très fréquent douleur musculosquelettique arthralgie douleur musculosquelettique v,
Slovak: Veľmi časté muskuloskeletálna bolesť artralgia muskuloskeletálna bolesť artralgia muskuloskeletálna bolesť artralgia, bolesť v končatine
French: Evaluer le bénéfice du traitement par pembrolizumab par rapport au risque d'une possible GVH chez les patients avec un antécédent de GCSH allogénique.
Slovak: U pacientov s alogénnou HSCT v anamnéze zvážte prínos liečby pembrolizumabom oproti riziku možnej GVHD.
French: 3 semaines (n = 410) ;
Slovak: 3 týždne (n =
French: L'hypothyroïdie s'est résolue chez 153 (23,7 %) patients, 10 avec des séquelles.
Slovak: Hypotyreóza sa upravila u 153 (23,7
French: • Laissez le flacon revenir à température ambiante (à 25°C ou en dessous).
Slovak: Injekčnú liekovku nechajte dosiahnuť izbovú teplotu (25 °C alebo nižšiu).
French: Les patients ayant présenté une GVH après leur greffe peuvent avoir un risque plus élevé de développer une GVH après traitement par pembrolizumab.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa po transplantačnom zákroku objavila GVHD, môže byť po liečbe pembrolizumabom zvýšené riziko GVHD.
French: La solution à diluer est une solution limpide à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune.
Slovak: Koncentrát je číry až slabo opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok.
French: Tous les patients étaient de type caucasien, sauf un.
Slovak: Okrem jedného pacienta boli všetci bielej rasy.
French: Les médecins doivent prendre en considération l'efficacité retardée du pembrolizumab avant d'initier le traitement chez les patients ayant des facteurs pronostiques défavorables et/ou une maladie agressive.
Slovak: Lekári musia pred začatím liečby u pacientov s horšími prognostickými charakteristikami a/alebo agresívnym ochorením zvážiť oneskorený nástup účinku pembrolizumabu.
French: Les patients sous chimiothérapie qui présentaient une progression de leur maladie vérifiée de manière indépendante pouvaient bénéficier d'un cross-over et recevoir pembrolizumab.
Slovak: Pacienti dostávajúci chemoterapiu, u ktorých sa objavila nezávisle potvrdená progresia ochorenia, mali umožnený prechod na liečbu pembrolizumabom.
French: La fonction hypophysaire et les taux hormonaux doivent être surveillés pour s'assurer que le traitement hormonal substitutif est approprié.
Slovak: Aby sa zabezpečila primeraná hormonálna substitučná liečba, majú sa sledovať funkcia hypofýzy a hladiny hormónov.
French: Chez les patients atteints d'un CBNPC non-épidermoïde traités par pembrolizumab associé à une chimiothérapie pemetrexed et sel de platine (n = 488), l'incidence de la néphrite était de 1,4 % (tous grades) avec 0,8 % de Grade 3 et 0,4 % de Grade 4.
Slovak: U pacientov s neskvamóznym NSCLC liečených pembrolizumabom v kombinácii s chemoterapiou obsahujúcou pemetrexed a platinu (n = 488) bol výskyt nefritídy 1,4
French: Troubles du rein et des voies urinaires Fréquent néphrite z, insuffisance rénale aiguë insuffisance rénale aiguë, néphrite
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest Časté nefritída z, akútne poškodenie obličky akútne poškodenie obličky, nefritída
French: FABRICANTS DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Slovak: A VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
French: La randomisation était stratifiée selon l'expression tumorale de PD-L1 (TPS < 1 % [négatif] versus TPS ≥ 1 %), le choix de l'investigateur : placlitaxel ou nab-paclitaxel, et la région géographique (Asie de l'Est vs non Asie de l'Est).
Slovak: %), paklitaxelu alebo nab-paklitaxelu podľa výberu skúšajúceho a geografického regiónu (východná Ázia oproti iný než východná Ázia).
French: Note : Les grades de toxicité sont en accord avec la terminologie de l'US National Cancer InstituteCommon Terminology Criteria for Adverse Event version 4.0 (NCI-CTCAE v.4) * Si une toxicité liée au traitement ne s'améliore pas jusqu'aux Grades 0-1 dans les 12 semaines après la dernière administration de KEYTRUDA, ou si la dose de corticostéroïdes ne peut pas être réduite dans les 12 semaines à une dose ≤ 10 mg de prednisone ou équivalent par jour, KEYTRUDA doit être arrêté définitivement.
Slovak: * Liečba KEYTRUDOU sa má natrvalo ukončiť, ak sa toxicita súvisiaca s liečbou neupraví v priebehu 12 týždňov po poslednej dávke KEYTRUDY na 0. - 1. stupeň, alebo ak sa dávka kortikosteroidov nedá v priebehu 12 týždňov znížiť na ≤
French: Une évaluation de la réponse tumorale était réalisée à la semaine 6 et à la semaine 12 puis toutes les 9 semaines ensuite.
Slovak: Zhodnotenie stavu nádoru sa vykonávalo v 6. a 12. týždni a následne potom každých 9 týždňov.
French: En cas de réactions sévères à la perfusion, la perfusion doit être arrêtée et pembrolizumab doit être arrêté définitivement (voir rubrique 4.2).
Slovak: Pri závažných reakciách súvisiacich s infúziou sa má infúzia zastaviť a podávanie pembrolizumabu natrvalo ukončiť (pozri časť 4.2).
French: Utilisation du pembrolizumab dans le carcinome urothélial chez les patients ayant reçu une chimiothérapie antérieure à base de sels de platine
Slovak: Použitie pembrolizumabu u pacientov s uroteliálnym karcinómom, ktorí v minulosti dostávali chemoterapiu obsahujúcu platinu
French: L'efficacité et la tolérance de pembrolizumab ont été étudiées dans KEYNOTE-040, une étude multicentrique, randomisée, en ouvert, contrôlée, dans le traitement du CETEC histologiquement confirmé de la cavité orale, du pharynx ou du larynx récidivant ou métastatique chez des patients qui présentaient une progression de la maladie pendant ou après une chimiothérapie à base de sels de platine administrée pour un CETEC récidivant ou métastatique ou après une chimiothérapie à base de sels de platine administrée dans le cadre d'un traitement d'induction, concomitant ou adjuvant, et qui n'étaient pas candidats à une thérapie locale à visée curative.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť pembrolizumabu v liečbe histologicky potvrdeného rekurentného alebo metastatického HNSCC ústnej dutiny, hltana alebo hrtana sa skúmali v multicentrickej, otvorenej, randomizovanej, kontrolovanej štúdii KEYNOTE-040 u pacientov s progresiou ochorenia počas alebo po liečbe chemoterapiou obsahujúcou platinu, ktorú dostávali pre rekurentný alebo metastatický HNSCC, alebo po chemoterapii obsahujúcej platinu, ktorú dostávali ako súčasť indukčnej, súbežnej alebo adjuvantnej liečby, a u ktorých nebola vhodná lokálna liečba so zámerom vyliečenia.
French: 28,0 (14 - non disponible)
Slovak: (14, nie je k dispozícii)
French: Une analyse en sous-groupes a été réalisée dans le cadre de l'analyse finale de l'étude KEYNOTE-002 chez les patients qui étaient BRAF de type sauvage (n = 414 ; 77 %) ou mutés BRAF avec un traitement BRAF préalable (n = 126 ; 23 %), comme résumée dans le tableau 6.
Slovak: V štúdii KEYNOTE-002 sa ako súčasť finálnej analýzy vykonala analýza podskupiny pacientov bez prítomnosti mutácie BRAF (wild type BRAF) (n = 414; 77 %) alebo s mutáciou BRAF s liečbou BRAF v minulosti (n =
French: Peu fréquent ténosynovite ténosynovite
Slovak: Menej časté tendosynovitída tendosynovitída y
French: Une évaluation de la réponse tumorale était réalisée toutes les 6 semaines jusqu'à la semaine 18, toutes les 9 semaines jusqu'à la semaine 45 et toutes les 12 semaines ensuite.
Slovak: Zhodnotenie stavu nádoru sa vykonávalo každých 6 týždňov až do 18. týždňa, každých 9 týždňov až do 45. týždňa a následne potom každých 12 týždňov.
French: Etude d'efficacité post-autorisation (PAES) : le titulaire d'AMM doit soumettre le rapport final de l'étude P426 : une étude randomisée de phase III en ouvert évaluant l'efficacité et la sécurité du pembrolizumab (MK-3475) en association à l'axitinib versus le sunitinib en monothérapie en traitement de première ligne dans le carcinome à cellules rénales localement avancé ou métastatique (CCRm)
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží záverečnú správu zo štúdie P426: Randomizovaná, otvorená štúdia fázy III hodnotiaca účinnosť a bezpečnosť pembrolizumabu (MK-3475) v kombinácii s axitinibom v porovnaní s monoterapiou sunitinibom ako liečby prvej línie lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu z renálnych buniek (mRCC)
French: Fréquent hyperthyroïdie hypothyroïdie, hyperthyroïdie hypophysite d,
Slovak: Časté hypertyreóza hypotyreóza, hypertyreóza hypofyzitída d, tyreoiditída e,
French: L'efficacité de pembrolizumab en association à une chimiothérapie pemetrexed et sel de platine a été étudiée dans KEYNOTE-189, une étude multicentrique, randomisée, contrôlée par traitement actif, en doubleaveugle.
Slovak: Účinnosť pembrolizumabu v kombinácii s chemoterapiou obsahujúcou pemetrexed a platinu sa skúmala v multicentrickom, randomizovanom, aktívne kontrolovanom, dvojito zaslepenom skúšaní KEYNOTE-189.
French: Grades 3 ou 4
Slovak: 3. alebo 4. stupňa
French: Chlorhydrate de L-histidine monohydraté Saccharose
Slovak: L-histidín monohydrát
French: Une évaluation de la réponse tumorale était réalisée à 9 semaines, puis toutes les 6 semaines jusqu'à la semaine 52, et ensuite toutes les 9 semaines jusqu'à 24 mois.
Slovak: Zhodnotenie stavu nádoru sa vykonávalo po 9 týždňoch, potom každých 6 týždňov až do 52. týždňa, následne potom každých 9 týždňov až do 24. mesiaca.
French: Les patients ont été randomisés (1:1) pour recevoir pembrolizumab à la dose de 200 mg toutes les 3 semaines (n = 154) ou une chimiothérapie à base de sels de platine au choix de l'investigateur (n = 151 incluant pemetrexed + carboplatine, pemetrexed + cisplatine, gemcitabine + cisplatine, gemcitabine + carboplatine ou paclitaxel + carboplatine.
Slovak: 154) alebo chemoterapie obsahujúcej platinu podľa výberu skúšajúceho (n = 151; zahŕňajúcej pemetrexed+karboplatina, pemetrexed+cisplatina, gemcitabín+cisplatina, gemcitabín+karboplatina alebo paklitaxel+karboplatina; pacienti s neskvamóznym nádorom mohli dostávať udržiavaciu liečbu pemetrexedom).
French: La poursuite de pembrolizumab peut être envisagée après diminution progressive de la corticothérapie, si nécessaire (voir rubrique 4.2).
Slovak: Po postupnom znížení dávky kortikosteroidu, ak je potrebné, sa môže zvážiť pokračovanie podávania pembrolizumabu (pozri časť 4.2).
French: Tableau 7 : Résultats d'efficacité selon le statut de mutation BRAF dans l'étude KEYNOTE-006
Slovak: Tabuľka 7: Výsledky účinnosti podľa stavu mutácie BRAF v štúdii KEYNOTE-006
French: KEYTRUDA est indiqué en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d'un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique inéligibles à une chimiothérapie à base de cisplatine et dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un score positif combiné (CPS) ≥ 10 (voir rubrique 5.1).
Slovak: KEYTRUDA je v monoterapii indikovaná na liečbu lokálne pokročilého alebo metastatického uroteliálneho karcinómu u dospelých, u ktorých liečba chemoterapiou obsahujúcou cisplatinu nie je vhodná a ktorých nádory vykazujú expresiu PD-L1 s hodnotou kombinovaného pozitívneho skóre (combined positive score, CPS) ≥
French: KEYTRUDA, en association à une chimiothérapie pemetrexed et sel de platine, est indiqué dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints de CBNPC métastatique non-épidermoïde dont les tumeurs ne présentent pas de mutations d'EGFR ou d'ALK.
Slovak: KEYTRUDA je v kombinácii s chemoterapiou obsahujúcou pemetrexed a platinu indikovaná ako liečba prvej línie metastatického neskvamózneho NSCLC u dospelých bez pozitivity mutácií EGFR alebo ALK v nádorových bunkách.
French: Les patients étaient traités par pembrolizumab jusqu'à toxicité inacceptable ou progression de la maladie.
Slovak: Pacienti boli liečení pembrolizumabom do neakceptovateľnej toxicity alebo progresie ochorenia.
French: Tous les patients ont reçu une médiane de 3 doses de pembrolizumab (1 - 35 doses), avec 130 patients (84,4 %) ayant reçu 2 doses de pembrolizumab ou plus.
Slovak: Všetci pacienti dostali pembrolizumab v mediáne 3 dávok (rozsah 1 - 35 dávok), pričom 130 pacientov (84,4
French: Tous les patients présentant des tumeurs mutées BRAF avaient été préalablement traités par un inhibiteur de BRAF.
Slovak: BRAF boli v minulosti liečení inhibítorom BRAF.
French: Survie sans récidive (RFS) (%)
Slovak: Prežívanie bez recidívy (%)