FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Komitet uznał, że w badaniu SCOUT wykazano zwiększone ryzyko ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych u osób z chorobami układu sercowo-naczyniowego stosujących sybutraminę, a z uwagi na fakt, że osoby otyłe są często zagrożone chorobą układu sercowonaczyniowego, uznano, że ryzyko określone w badaniu SCOUT ma znaczenie w klinicznym stosowaniu sybutraminy;
Lithuanian: • Komitetas padarė išvadą, kad SCOUT tyrimas parodė, jog sibutraminą vartojantiems širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis sergantiems tiriamiesiems kyla didesnė rimtų širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų rizika, o kadangi nutukusiems žmonėms paprastai kyla rizika susirgti širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis, atlikus SCOUT tyrimą nustatyta rizika laikoma svarbia klinikiniam sibutramino vartojimui;
Polish: Abbott B.V.
Lithuanian: Abbott B.
Polish: przekonujące dane pozwalające na określenie populacji pacjentów, dla której można wykazać trwałą i klinicznie istotną skuteczność produktów zawierających sybutraminę i w której korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko.
Lithuanian: įtikinamus duomenis, kuriais remiantis būtų galima nustatyti pacientų populiaciją, kurią gydant galima įrodyti ilgalaikį ir kliniškai svarbų preparatų, kurių sudėtyje yra sibutramino, veiksmingumą ir kurioje šių vaistinių preparatų teikiama nauda yra akivaizdžiai svarbesnė už jų keliamą riziką.
Polish: Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Słowenia
Lithuanian: 242c SI-1000 Ljubljana Slovėnija
Polish: Ocena danych stratyfikowanych w zależności od grupy ryzyka sercowo-naczyniowego wskazuje, że ryzyko wystąpienia POE jest najwyższe w grupie „CV + DM" (choroba układu sercowo-naczyniowego i cukrzyca typu 2), w dalszej kolejności w grupie „wyłącznie CV" (choroba sercowo-naczyniowa) i grupie „wyłącznie DM" (cukrzyca typu 2).
Lithuanian: Pagal ŠKS sutrikimų rizikos grupes suskaidyti duomenys rodo, kad „ŠKS+СD" (širdies ir kraujagyslių sistemos ligos ir 2 tipo diabeto) grupei kilo didžiausia PPR rizika, mažesnė rizika teko „Tik ŠKS" (širdies ir kraujagyslių sistemos ligos) grupei ir dar mažesnė „Tik CD" (2 tipo diabeto) grupei.
Polish: CHMP uznał, że zwiększone ryzyko sercowo-naczyniowe może również dotyczyć pacjentów, dla których sybutramina może być zalecana, ponieważ pacjenci z nadwagą lub otyłością są często w grupie ryzyka wystąpienia choroby sercowo-naczyniowej.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad padidėjusią ŠKS sutrikimų riziką galima taikyti ir pacientams, kuriems sibutraminas gali būti išrašomas, nes antsvorį turintiems arba nutukusiems pacientams paprastai kyla rizika susirgti ŠKS liga.
Polish: 2710-089 Sintra Portugalia
Lithuanian: 2710-089 Sintra Portugalija
Polish: Badanie SCOUT zostało zaprojektowane jako badanie do wykazania przewagi, którego celem było wykazanie zmniejszenia częstości występowania POE w grupie pacjentów leczonych sybutraminą w porównaniu z grupą placebo.
Lithuanian: SCOUT tyrimas buvo pradėtas kaip preparato pranašumo tyrimas, siekiant įrodyti mažesnį PPR dažnį sibutraminu gydytų pacientų grupėje, palyginti su placebo grupe.
Polish: Podmioty odpowiedzialne zostały jednak zobowiązane do przeprowadzenia dużego badania dotyczącego oceny wpływu leku na układ sercowo-naczyniowy, porównującego sybutraminę z placebo podczas standardowego stosowania u pacjentów z nadwagą lub otyłością w wieku od 55 lat, u których na podstawie potwierdzonego wcześniejszego rozpoznania choroby lub obecności dodatkowych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, takich jak cukrzyca, stwierdzono ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Lithuanian: Tačiau rinkodaros teisės turėtojų buvo pareikalauta atlikti didelį poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai (ŠKS) tyrimą, kurio metu sibutraminas būtų lyginamas su placebu, taikant įprastinį gydymą svoriui kontroliuoti 55 metų ir vyresniems antsvorį turintiems arba nutukusiems tiriamiesiems, kuriems, atsižvelgiant į dokumentais pagrįstą ligos istoriją arba dėl esamų papildomų ŠKS rizikos veiksnių, kaip antai diabeto, iškilusi ŠKS sutrikimų rizika.
Polish: Uznano również, że proponowany coroczny cykl składania raportów PSUR nie będzie prawdopodobnie sprzyjał stosowaniu się do zaleceń ChPL dotyczących przepisywania leku.
Lithuanian: Taip pat nuspręsta, kad pasiūlytas metinis Periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo ciklas nepadės skatinti atitikties preparato charakteristikų santraukai.
Polish: Stosowanie sybutraminy u wszystkich pacjentów podczas fazy wstępnej mogło przyczynić się do mniejszej różnicy w redukcji masy ciała pomiędzy pacjentami leczonymi sybutraminą i placebo, obserwowanej w badaniu SCOUT w porównaniu z wcześniejszymi badaniami.
Lithuanian: Visų pacientų gydymas sibutraminu įvadinės fazės metu galėjo turėti įtakos tam, kad pagal svorio sumažėjimą SCOUT tyrimo metu sibutraminą ir placebą vartoję pacientai skyrėsi mažiau, nei ankstesniuose tyrimuose.
Polish: C. F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Dania
Lithuanian: Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danija
Polish: ANEKS III WARUNKI ZNIESIENIA ZAWIESZENIA
Lithuanian: III PRIEDAS RINKODAROS TEISIŲ GALIOJIMO SUSTABDYMO PANAIKINIMO SĄLYGOS
Polish: Pierwsze pozwolenie na dopuszczenie sybutraminy do obrotu w UE wydano w styczniu 1999 r. W związku z obawami dotyczącymi bezpieczeństwa z powodu wystąpienia reakcji niepożądanych zakończonych zgonem, w marcu 2002 r. wszczęto procedurę arbitrażu na mocy art. 31.
Lithuanian: buvo pradėta kreipimosi procedūra pagal 31 straipsnį, nes pasireiškus mirtinoms nepageidaujamoms reakcijoms kilo abejonių dėl preparato saugumo.
Polish: Przyjęto to stwierdzenie, jednak CHMP uznał, że dane wskazują, iż ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów kontynuujących leczenie sybutraminą było wyższe niż w grupie pacjentów kontynuujących leczenie placebo.
Lithuanian: Tai buvo pripažinta, tačiau CHMP nuomone, duomenys rodo, jog pacientams, kurie toliau vartojo sibutraminą, kilo didesnė ŠKS sutrikimų rizika, nei toliau vartojusiems placebą.
Polish: Podmioty odpowiedzialne przedstawiły dane wskazujące na poprawę markerów zastępczych w wyniku leczenia sybutraminą, ale CHMP zauważył, że pomimo tych działań obserwowano zwiększone ryzyko sercowo-naczyniowe i nie stwierdzono innych korzyści poza tymi, które są pośrednio związane ze zmniejszeniem masy ciała.
Lithuanian: surrogate markers) pagerėjimą, tačiau CHMP atkreipė dėmesį, kad nepaisant šio poveikio, nustatyta padidėjusi ŠKS sutrikimų rizika ir nenustatyta jokia kita nauda, išskyrus netiesiogiai susijusią su svorio mažėjimu.
Polish: Najbardziej korzystny stosunek korzyści do ryzyka dla sybutraminy osiąga się przy porównaniu pacjentów leczonych sybutraminą odpowiadających na leczenie i pacjentów leczonych placebo nieodpowiadających na leczenie (chociaż na takie porównanie mogą wpływać różnice zachowań dotyczące przestrzegania diety i programu ćwiczeń i nie jest to porównanie logiczne ani naukowe).
Lithuanian: Palyginus sibutraminu gydytus pacientus, kurių gydymas buvo veiksmingas, su placebą vartojusiais pacientais, kurių gydymas buvo neveiksmingas (nors šiam palyginimui gali turėti įtakos elgesio skirtumai, įskaitant dietos ir pratimų programos laikymąsi, ir tai nėra nei logiškas, nei mokslinis palyginimas), sibutramino naudos ir rizikos vertinimas yra ypač palankus.
Polish: Kapsułki doustnie
Lithuanian: Kieta kapsulė
Polish: W celu uzyskania zniesienia zawieszenia podmioty odpowiedzialne będą musiały przedstawić przekonujące dane umożliwiające określenie populacji pacjentów, dla której można wykazać trwałą i klinicznie istotną skuteczność produktów leczniczych zawierających sybutraminę i w której korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko (patrz Aneks III).
Lithuanian: Siekdami panaikinti galiojimo sustabdymą, rinkodaros teisės turėtojai turėtų pateikti įtikinamus duomenis, kuriais remiantis būtų galima nustatyti pacientų populiaciją, kurią gydant galima įrodyti preparatų, kurių sudėtyje yra sibutramino, ilgalaikį ir kliniškai svarbų veiksmingumą ir kurioje šių vaistinių preparatų teikiama nauda yra akivaizdžiai svarbesnė už jų keliamą riziką (žr.
Polish: Sybutramina w połączeniu z dietą niskokaloryczną i zwiększoną aktywnością fizyczną jest wskazana do stosowania: - u pacjentów z otyłością wywołaną nieprawidłowym odżywianiem i wskaźnikiem masy ciała (BMI) wynoszącym co najmniej 30 kg/m2, - u pacjentów z nadwagą wywołaną nieprawidłowym odżywianiem z BMI wynoszącym co najmniej 27 kg/m2 oraz z współistniejącymi czynnikami ryzyka związanymi z otyłością, takimi jak cukrzyca typu 2 lub dyslipidemia.
Lithuanian: Sibutraminas yra per burną vartojamas serotonino ir noradrenalino reabsorbcijos inhibitorius, kuris skiriamas kaip papildoma terapija suaugusiems pacientams, dalyvaujantiems svorio reguliavimo programoje (įskaitant svorio mažinimą ir sumažėjusio svorio palaikymą). Sibutraminas skiriamas laikantis sumažinto kaloringumo dietos ir padidinus fizinį aktyvumą: - dėl netinkamos mitybos nutukusiems pacientams, kurių kūno masės indeksas (KMI) yra 30 kg/m2 ar didesnis; - dėl netinkamos mitybos antsvorį turintiems pacientams, kurių KMI yra 27 kg/m2 ar didesnis, jeigu yra kitų su nutukimu susijusių rizikos veiksnių, pvz.
Polish: Chociaż sybutramina nie zostałaby w normalnych warunkach zalecona większości pacjentów włączonych do badania SCOUT, ponieważ lek ten jest przeciwwskazany u pacjentów z rozpoznaną chorobą układu sercowo-naczyniowego, zwiększone ryzyko sercowo-naczyniowe ma także odniesienie do stosowania klinicznego sybutraminy z uwagi na możliwe ryzyko choroby sercowo-naczyniowej u pacjentów z nadwagą i otyłością.
Lithuanian: Nors daugumai SCOUT tyrime dalyvavusių pacientų sibutraminas paprastai būtų išrašomas, kadangi šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems jau nustatyta ŠKS liga, padidėjusi ŠKS sutrikimų rizika taip pat svarbi klinikiniam sibutramino vartojimui, nes antsvorį turintiems arba nutukusiems pacientams paprastai kyla rizika susirgti ŠKS ligomis.
Polish: Ponadto w tej podgrupie wykazano tendencję do wzrostu ryzyka występowania POE niezakończonych zgonem podczas wydłużenia okresu stosowania, a ocena występowania niezakończonych zgonem POE w punktach czasowych wskazała na tendencję do szkodliwego działania po 3 latach leczenia.
Lithuanian: Be to, didėjant preparato vartojimo trukmei, šiame pogrupyje paprastai didėjo nemirtino PPR rizika, o nemirtino PPR taškinis įvertis rodė pakenkimo tendenciją ties trejų metų riba.
Polish: Republika Czeska TEVA Pharmaceuticals ČR,s.r.o.
Lithuanian: TEVA Pharmaceuticals ČR,s.r.o.
Polish: Ponadto nie jest możliwe wykluczenie stosowania sybutraminy u pacjentów z ukrytą chorobą układu sercowo-naczyniowego nawet przy zastosowaniu środków minimalizacji ryzyka.
Lithuanian: Be to, net ir taikant rizikos mažinimo priemones, neįmanoma užmaskuota ŠKS liga sergantiems pacientams uždrausti vartoti sibutraminą.
Polish: Chociaż w grupie pacjentów, u których doszło do zmniejszenia masy ciała, w porównaniu z osobami, u których masa ciała nie uległa zmianie, częstość występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych w grupie sybutraminy oraz grupie placebo była mniejsza, zdarzenia sercowo-naczyniowe występowały częściej w grupie przyjmującej sybutraminę niż w grupie placebo, co sugeruje, że redukcja masy ciała uzyskana za pomocą sybutraminy nie była wystarczająca, aby zrównoważyć jej sercowo-naczyniowe działania niepożądane.
Lithuanian: Nors mažėjant svoriui, sibutraminą ir placebą vartojantys pacientai patyrė mažiau ŠKS sutrikimų, palyginti su pacientais, kurių svoris nesumažėjo, vartojant sibutraminą ŠKS sutrikimų pasireiškė daugiau, negu vartojant placebą, o tai leidžia daryti išvadą, kad vartojant sibutraminą sumažėjusio svorio nepakanka preparato sukeliamiems nepageidaujamiems ŠKS reiškiniams kompensuoti.
Polish: Sybutramina prowadziła do znacznego podwyższenia ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca w porównaniu z placebo (chociaż oba schematy leczenia prowadziły do zmniejszenia rozkurczowego ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca u pacjentów, u których doszło do utraty masy ciała), co może mieć wpływ na obserwowane różnice w częstości występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Lithuanian: Sibutraminą vartojančius pacientus palyginus su pacientais, kuriems skirtas placebas, nustatytas daug didesnis kraujo spaudimas ir širdies plakimo dažnis (nors gydant abiem preparatais sumažėjo pacientų, kurių svoris krito, diastolinis kraujo spaudimas ir širdies plakimo dažnis), kurie galėjo turėti įtakos nustatytam ŠKS sutrikimų dažnių skirtumui.
Polish: Uznano, że zmiana wielkości opakowań w celu ograniczenia ilości wydawanego leku do takiej, która wystarczałaby na 1-miesięczną kurację, nie przyczyni się do zmniejszenia podwyższonego ryzyka sercowo-naczyniowego związanego ze stosowaniem sybutraminy, a ograniczenie wypisywania leku na okres 1 miesiąca może być niewłaściwe w odniesieniu do produktu wypisywanego w podstawowej opiece zdrowotnej z powodu coraz częściej występującego schorzenia.
Lithuanian: reikiamo kiekio, nesumažins su sibutraminu susijusios padidėjusios ŠKS sutrikimų rizikos, o recepto galiojimo apribojimas iki vieno mėnesio gali netikti pirminės sveikatos priežiūros srityje išrašomam preparatui nuo vis labiau paplitusios ligos.
Polish: CHMP zauważył, że wyniki badania SCOUT wyraźnie wskazują, że pacjenci z otyłością i rozpoznaną chorobą układu sercowo-naczyniowego przyjmujący sybutraminę są narażeni na zwiększone ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych w porównaniu z grupą placebo.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad SCOUT tyrimo duomenys akivaizdžiai parodo, jog nutukusiems pacientams, kuriems nustatyta ŠKS liga, vartojant sibutraminą kyla didesnė ŠKS sutrikimų rizika, negu vartojant placebą.
Polish: Po 12 miesiącach leczenia nie uzyskano dodatkowej średniej redukcji masy ciała wskutek stosowania sybutraminy.
Lithuanian: Po 12 mėnesių gydymo laikotarpio sibutraminą vartojančių pacientų vidutinis svoris daugiau nebemažėjo.
Polish: Po ocenie odpowiedzi podmiotów odpowiedzialnych CHMP uznał, że wyniki badania SCOUT dostarczają dowodów na wzrost ryzyka sercowo-naczyniowego i mózgowo-naczyniowego wskutek stosowania sybutraminy u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka.
Lithuanian: Įvertinęs rinkodaros teisės turėtojų atsakymus, CHMP nusprendė, kad SCOUT tyrimo rezultatai įrodo, jog sibutraminą vartojantiems didelės rizikos grupėms priskiriamiems pacientams kyla didesnė ŠKS ir smegenų kraujotakos sutrikimų rizika.
Polish: ABBOTT LABORATORIES, S.A. Avda.
Lithuanian: ABBOTT LABORATORIES, S.A.
Polish: Verovškova 57 1000 Ljubljana Słowenia
Lithuanian: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovėnija
Polish: Słowacja
Lithuanian: Slovakia
Polish: Verovskova 57 1000 Ljubljana Słowenia
Lithuanian: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovėnija
Polish: 10 mg Tabletki powlekane doustnie
Lithuanian: 10 mg Plėvele dengta tabletė
Polish: Teva Magyarország zrt.
Lithuanian: ROMÂNIA Str.
Polish: 15 mg Tabletki powlekane doustnie
Lithuanian: 15 mg Plėvele dengta tabletė
Polish: Wielka Brytania Teva UK Limited Brampton Road
Lithuanian: Brampton Road
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH SYBUTRAMINĘ (PATRZ ANEKS I)
Lithuanian: I PRIEDĄ), MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA
Polish: 15 mg Kapsułki doustnie
Lithuanian: 15 mg kapsulė
Polish: B- 1348 Ottignies L.L.N.
Lithuanian: Abbott Laboratoires 2, rue du Bosquet B- 1348 Ottignies L.L.N.
Polish: W fazie wstępnej (w trakcie której wszyscy pacjenci byli leczeni sybutraminą) w populacji ITT (ang. intent-to-treat, zgodnej z planowanym leczeniem) uzyskano wstępne średnie obniżenie masy ciała o 2,6 kg wskutek leczenia sybutraminą.
Lithuanian: intention to treat) populiacijos pradinis vidutinis svoris sumažėjo 2,6 kg gydant sibutraminu.
Polish: Sandoz A/S C.F. Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ Dania
Lithuanian: Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ Danija
Polish: Postać farmaceutyczna
Lithuanian: RT (EU) numeris Pavadinimas Stiprumas Farmacinė forma
Polish: Podczas leczenia lekiem SIFROL należy poddawać się regularnym badaniom okulistycznym; - ciężka choroba serca lub naczyń krwionośnych.
Lithuanian: Gydymo SIFROL metu reikia reguliariai tikrintis akis; - sunki širdies arba kraujagyslių liga.
Polish: Zespół niespokojnych nóg Lek przyjmuje się na ogół raz na dobę, wieczorem, 2-3 godziny przed pójściem spać.
Lithuanian: Paprastai vaisto geriama vieną kartą per parą, vakare, likus 2 - 3 valandoms iki ėjimo gulti laiko.
Polish: Co to jest lek SIFROL i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra SIFROL ir kam jis vartojamas
Polish: Stosowanie leku SIFROL z jedzeniem, piciem i alkoholem Należy zachować ostrożność podczas spożywania alkoholu w trakcie stosowania leku SIFROL.
Lithuanian: SIFROL vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu Būtina laikytis atsargumo, jei gydymo SIFROL metu geriate alkoholio.
Polish: Nudności i zmęczenie obserwowano częściej u kobiet stosujących SIFROL (odpowiednio 20,8% i 10,5%) niż u mężczyzn (odpowiednio 6,7% i 7,3%).
Lithuanian: Moterims, vartojusioms SIFROL, pykinimas ir nuovargis (atitinkamai 20,8% ir 10,5%) atsirasdavo dažniau, negu vyrams (atitinkamai 6,7% ir 7,3%).
Polish: W ramach klasyfikacji układów narządowych, działania niepożądane wymieniono według częstości występowania (liczby pacjentów, u których spodziewane jest wystąpienie reakcji), według poniższej skali: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1,000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10,000 do < 1/1,000); bardzo rzadko (< 1/10,000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal dažnį (t.y., pacientų, kuriems pasireiškė šalutinis poveikis, skaičių), kuris apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki 1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki 1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki 1/1 000); labai reti (1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Polish: Skuteczność utrzymywała się u 87 spośród 103 pacjentów, u których dokonano zmiany leku na SIFROL tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
Lithuanian: Efektyvus poveikis pasireiškė 87 pacientams iš 103, kuriems gydymas buvo staiga pakeistas SIFROL pailginto atpalaidavimo tabletėmis.
Polish: Należy rozważyć stosowanie produktu SIFROL w tabletkach.
Lithuanian: Todėl reikia apsvarstyti SIFROL tablečių vartojimo galimybę.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem przed stosowaniem leku SIFROL.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti SIFROL.
Polish: SIFROL zawiera substancję czynną pramipeksol i należy do grupy leków znanych jako agoniści dopaminy, które pobudzają receptory dopaminy w mózgu.
Lithuanian: SIFROL sudėtyje yra veikliosios medžiagos pramipeksolio, jis priklauso vaistų, vadinamų dopamino agonistais, grupei. Jie stimuliuoja dopamino receptorius, esančius galvos smegenyse.
Polish: Należy unikać przyjmowania leku SIFROL jednocześnie z lekami przeciwpsychotycznymi.
Lithuanian: Turite vengti SIFROL vartoti kartu su antipsichoziniais vaistais.
Polish: - Niepohamowany apetyt (jedzenie dużej ilości pożywienia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (jedzenie więcej pokarmu niż zazwyczaj i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu)*
Lithuanian: besaikis valgymas (per trumpą laikotarpį suvalgomas didelis maisto kiekis) arba neįveikiamas potraukis valgyti (suvalgoma daugiau nei įprastai ir daugiau nei reikia alkiui numalšinti)*.
Polish: Nieznana: - Po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki leku SIFROL: mogą wystąpić depresja, apatia, niepokój, zmęczenie, pocenie się lub ból (jest to tak zwany zespół odstawienia agonisty dopaminy lub DAWS (ang. dopamine agonist withdrawal syndrome)).
Lithuanian: Dažnis nežinomas - Nutraukus gydymą SIFROL arba sumažinus jo dozę: gali pasireikšti depresija, apatija, nerimas, nuovargis, prakaitavimas arba skausmas (tai vadinama dopamino agonistų nutraukimo sindromu arba DANS).
Polish: W badaniu z zastosowaniem polisomnografii kontrolowanym placebo zauważono, że po trzech tygodniach stosowania produktu SIFROL istotnie zmniejszyła się ilość okresowych ruchów kończyn podczas snu.
Lithuanian: Trijų savaičių poligrafiniai miego tyrimai parodė, kad SIFROL vartojimas, palyginti su placebu, reikšmingai sumažino periodinių galūnių judesių kiekį miego metu.
Polish: Następnie należy przyjąć lek SIFROL tabletki o przedłużonym działaniu rano następnego dnia i nie przyjmować więcej leku SIFROL (tabletki o natychmiastowym uwalnianiu).
Lithuanian: Po to, kitą rytą išgerkite SIFROL pailginto atpalaidavimo tabletę ir daugiau SIFROL greito atpalaidavimo tablečių nebevartokite.
Polish: W badaniach klinicznych III fazy, które miały na celu określenie bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu SIFROL tabletki o przedłużonym uwalnianiu, pacjentom zalecano przyjmowanie badanego leku bez względu na posiłki.
Lithuanian: III fazės tyrimų metu, kai buvo tiriamas SIFROL pailginto atpalaidavimo tablečių saugumas ir veiksmingumas, pacientams buvo nurodyta, kad medikamento vartotų, nepriklausomai nuo valgio laiko.
Polish: Tabletki o przedłużonym uwalnianiu SIFROL to specjalnie opracowane tabletki z których po połknięciu stopniowo uwalnia się substancja czynna.
Lithuanian: SIFROL pailginto atpalaidavimo tabletės yra specialios tabletės, kurių veiklioji medžiaga laipsniškai atpalaiduojama, prarijus tabletę.
Polish: Należy o tym poinformować pacjentów przed stopniowym zmniejszaniem dawki agonisty dopaminy, a następnie regularnie ich monitorować.
Lithuanian: Prieš laipsniškai mažinant dopamino agonisto dozavimą, pacientus reikia apie tai įspėti ir vėliau periodiškai stebėti.
Polish: SIFROL może w znacznym stopniu wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: SIFROL gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus gali veikti stipriai.
Polish: Skrobia kukurydziana Krzemionka koloidalna bezwodna Powidon K 25
Lithuanian: Kukurūzų krakmolas Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis Povidonas K 25
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego SIFROL we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w chorobie Parkinsona (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti SIFROL tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis Parkinsono ligos indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Polish: Podawanie produktu SIFROL tabletki o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę powoduje rzadsze występowanie wahań stężenia osoczowego pramipeksolu w ciągu 24 godzin w porównaniu do podawania pramipeksolu w tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu trzy razy na dobę.
Lithuanian: SIFROL pailginto atpalaidavimo tablečių vartojant vieną kartą per parą, pramipeksolio koncentracija plazmoje 24 valandų laikotarpiu svyruoja mažiau, lyginant su tris kartus per parą vartojamo greito atpalaidavimo pramipeksolio tablečių koncentracija.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego SIFROL w jednej lub więcej podgrupach populacji dzieci i młodzieży w Zespole Niespokojnych Nóg (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti SIFROL tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis neramių kojų sindromo indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Polish: Tylko u jednego pacjenta, u którego dokonano zmiany leku na SIFROL tabletki o przedłużonym uwalnianiu, wystąpiło działanie niepożądane leku prowadzące do konieczności odstawienia leczenia.
Lithuanian: Tik vienas iš pacientų, kuriems gydymas buvo staiga pakeistas SIFROL pailginto atpalaidavimo tabletėmis, patyrė nepageidaujamą vaisto poveikį, todėl buvo pašalintas iš tyrimo.
Polish: Lek SIFROL tabletki o przedłużonym działaniu należy przyjmować tylko raz na dobę o mniej więcej tej samej porze dnia.
Lithuanian: SIFROL pailginto atpalaidavimo tablečių reikia vartoti tik vieną kartą per parą ir maždaug tuo pačiu laiku.
Polish: Spośród tych 87 pacjentów, u 82,8% nie zmieniono dawki, u 13,8% dawka została zwiększona, a u 3,4% pacjentów zmniejszono dawkę.
Lithuanian: dozė nebuvo pakeista, 13,8 proc.padidinta, o 3,4 proc.