FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Táto písomná informácia obsahuje informácie určené pre pediatrického pacienta (dieťa alebo dospievajúceho vo veku 3 až 17 rokov) alebo pre jeho či jej rodiča alebo opatrovníka.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija satur informāciju pediatriskam pacientam (bērnam vai pusaudzim, vecumā no 3 līdz 17 gadiem) vai viņa vai viņas vecākiem, vai aprūpētājam.
Slovak: 1 kapsula ráno a 2 kapsuly večer
Latvian: 1 kapsula no rīta un 2 kapsulas vakarā
Slovak: Preto pacienti, u ktorých sa v priebehu liečby rozvinie únava, somnolencia alebo zmätenosť, musia byť upozornení, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje.
Latvian: Tādēļ pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā attīstās nogurums, miegainība vai apjukums, jāiesaka izvairīties no transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas.
Slovak: Hemodialýzou sa koncentrácie ribavirínu v podstate nemenia.
Latvian: Veicot hemodialīzi, ribavirīna koncentrācija būtiski nemainās.
Slovak: Distribučný objem je približne 5 000 l. Ribavirín sa neviaže na bielkoviny plazmy.
Latvian: Sadales tilpums ir aptuveni 5 000 l. Ribavirīns nesaistās ar plazmas olbaltumiem.
Slovak: Hemoglobín u pacientov bez ochorenia srdca
Latvian: Hemoglobīna līmenis pacientiem bez sirds slimības
Slovak: • ste alergický na ribavirín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret ribavirīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Slovak: Rozhodovanie o liečbe sa má uskutočniť individuálne pre každý prípad.
Latvian: Lēmums sākt terapiju katrā gadījumā jāpieņem individuāli.
Slovak: Aj keď sa všetky tieto nechcené účinky nemusia vyskytnúť, ak sa objavia, môžu si vyžadovať lekársku starostlivosť.
Latvian: Lai gan ne visas šeit minētās blakusparādības var rasties, ja tās parādās, tām var būt nepieciešama ārstēšana.
Slovak: Dvadsaťštyri % pacientov malo mostíkovú fibrózu alebo cirhózu pečene (Knodell 3/4).
Latvian: Divdesmit četriem % pacientu bija tiltveida fibroze vai ciroze (Knodell 3/4).
Slovak: Samovražedné pokusy, záchvaty paniky, halucinácie
Latvian: Pašnāvības mēģinājumi, panikas lēkme, halucinācijas
Slovak: 3 kapsuly
Latvian: 3 kapsulas
Slovak: Minimálne 5-ročné dlhodobé sledovanie sa po liečbe ukončilo u 462 pacientov a 327 pacientov.
Latvian: Vismaz 5 gadus ilga novērošana pēc ārstēšanas tika veikta attiecīgi 462 un 327 pacientiem.
Slovak: Ďalšie podrobnejšie informácie, pozri časť 4.5.
Latvian: Papildu informāciju skatīt 4.5. apakšpunktā.
Slovak: • účinky na psychiku a centrálny nervový systém (ako sú depresia, samovražedné myšlienky, pokus o samovraždu a agresívne správanie atď.).
Latvian: • psihiskās un centrālās nervu sistēmas blakusparādības (piemēram, depresija, pašnāvnieciskas domas, pašnāvības mēģinājums un agresīva uzvedība u.c.).
Slovak: Nie je známe, či Rebetol obsiahnutý v spermiách uplatní svoje potenciálne teratogénne alebo genotoxické účinky na ľudské embryo/plod.
Latvian: Nav zināms, vai spermā esošam Rebetol ir potenciāla teratogēnā un genotoksiskā ietekme uz cilvēka embriju/augli.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 7. mája 1999 Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. apríla 2009
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 1999.gada 7.maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 23.aprīlis
Slovak: • máte HIV (vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti) alebo ste niekedy mali akékoľvek iné problémy s vaším imunitným systémom.
Latvian: • ja ir HIV (cilvēka imūndeficīta vīrusa) infekcija vai jebkad ir bijuši kādi citi imūnsistēmas darbības traucējumi.
Slovak: 30 až 50 ml/min
Latvian: No 30 līdz 50 ml/min
Slovak: Túto štúdiu dokončilo sedemdesiat percent (68/97) všetkých zaradených osôb, z ktorých 75 % (42/56) malo trvalú odpoveď.
Latvian: Septiņdesmit procentu (68/97) visu iekļauto personu pabeidza šo pētījumu, 75 % (42/56) bija noturīga atbildes reakcija.
Slovak: Návrat k vyšším dávkam sa však neodporúča.
Latvian: Taču atsākt lielāku devu lietošanu nav ieteicams.
Slovak: Na konci 5. roku dokončilo štúdiu 85 % (80/94) všetkých zaradených pacientov a 86 % (54/63) pacientov s trvalou odpoveďou.
Latvian: 5. gada beigās 85 % (80/94) visu iekļauto pētāmo personu un 86 % (54/63) pacientu ar noturīgu atbildes reakciju pabeidza pētījumu.
Slovak: Ak spozorujete, že sa u vás vyvíja depresia alebo máte samovražedné myšlienky alebo zmeny vo vašom správaní, uistite sa, že vyhľadáte lekársku pomoc.
Latvian: Ja ievērojat, ka esat kļuvis nomākts vai Jums ir pašnāvnieciskas domas, vai ir mainījusies Jūsu uzvedība, nekavējoties noteikti meklējiet medicīnisku palīdzību.
Slovak: V štúdii 1 (pozri časť 5.1) sa pokles absolútneho počtu neutrofilov pod 500 buniek/mm
Latvian: 1. pētījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu) tika novērota absolūtā neitrofilo leikocītu skaita samazināšanās zem 500 šūnām/mm
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom pred užitím tohto lieku.
Latvian: Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jūs nepanesat dažus cukuru veidus, konsultējieties ar ārstu pirms šo zāļu lietošanas.
Slovak: Podmienky uchovávania po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pirmās atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Slovak: Pneumónia*
Latvian: Pneimonija*
Slovak: Sarkoidóza*, reumatoidná artritída (nová alebo zhoršená)
Latvian: Sarkoidoze*, reimatoīdais artrīts (no jauna radies vai paasinājums)
Slovak: Mechanizmus, ktorým Rebetol v kombinácii s inými liekmi účinkuje proti HCV, je neznámy.
Latvian: Mehānisms, ar kādu Rebetol kombinācijā ar citām zālēm darbojas pret HCV, nav zināms.
Slovak: Tento pokles bol signifikantný u odpovedajúcich pacientov (-0,3 pre Metavir a -1,2 pre Ishak) a stabilný (-0,1 pre Metavir a -0,2 pre Ishak) u neodpovedajúcich pacientov.
Latvian: Šī samazināšanās bija nozīmīga pacientiem ar atbildes reakciju (-0,3 Metavir un -1,2 Ishak) un stabila (-0,1 Metavir un -0,2 Ishak) pacientiem bez atbildes reakcijas.
Slovak: Vražedné myšlienky*, mánia*, zmena duševného stavu
Latvian: Slepkavnieciskas domas*, mānija*, psihiskā stāvokļa izmaiņas
Slovak: Obmedzené údaje z minulosti ukazujú, že 48-týždňová liečba môže byť spojená s vyššími podielmi trvalej odpovede (11/11) a s nižším rizikom relapsu (0/11 v porovnaní so 7/96 po 24-týždňovej liečbe).
Latvian: Ierobežotie slimības vēstures dati uzrāda, ka 48 nedēļu ilgs ārstēšanas periods ir saistīts ar augstāku vēlīnās atbildreakcijas pakāpi (11/11) un zemāku recidīva riska pakāpi (0/11 salīdzinājumā ar 7/96 pēc 24 ārstēšanas nedēļām).
Slovak: Ako uchovávať Rebetol
Latvian: Kā uzglabāt Rebetol
Slovak: Nie je známe, či sa Rebetol vylučuje do ľudského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai Rebetol izdalās ar mātes pienu.
Slovak: Transport ribavirínu v kompartmentoch mimo plazmy bol najviac skúmaný na červených krvinkách a bolo zistené, že primárne sa uskutočňuje ekvilibratívnym nukleozidovým transportérom typu es.
Latvian: Ribavirīna transports ārpus plazmas vislabāk izpētīts eritrocītos, un konstatēts, ka tas notiek galvenokārt ar es tipa ekvilibrējošo nukleozīdu transportētāju starpniecību.
Slovak: Ak sa striekačka dotkla vnútra vašich úst, pred tým, ako ju opäť vsuniete do fľašky, opláchnite ju vodou.
Latvian: Ja šļirce ir pieskārusies mutes dobuma virsmai, pirms ievietošanas atpakaļ pudelē noskalojiet to ar ūdeni.
Slovak: Starší pacienti (vo veku  65 rokov)
Latvian: Gados vecāki pacienti ( 65 gadus veci)
Slovak: - Gravidita (pozri časti 4.4, 4.6 a 5.3).
Latvian: - Grūtniecība (skatīt 4.4., 4.6. un 5.3. apakšpunktu).
Slovak: - Pravidelne vám budú robiť vyšetrenia krvi, aby ich výsledky pomohli vášmu lekárovi posúdiť, či liečba účinkuje.
Latvian: - Asins analīzes tiks veiktas regulāri, lai ārsts varētu noskaidrot, vai šī ārstēšana iedarbojas.
Slovak: Srdcové arytmie (najmä supraventrikulárne) zvyčajne odpovedajú na konvenčnú terapiu, môžu si však vyžiadať ukončenie liečby.
Latvian: Sirds ritma traucējumus (galvenokārt supraventrikulāras aritmijas) parasti var novērst ar konvencionālu terapiju, bet to dēļ var būt nepieciešama arī Rebetol lietošanas pārtraukšana.
Slovak: Nie je dôkaz o tom, že by Rebetol vykazoval interakciu s nenukleozidovými inhibítormi reverznej transkriptázy alebo s inhibítormi proteáz.
Latvian: Nav pierādījumu par Rebetol mijiedarbību ar nenukleozīdu tipa reversās transkriptāzes inhibitoriem vai proteāžu inhibitoriem.
Slovak: Prediktívna hodnota
Latvian: Paredzošā vērtība
Slovak: Faciálna paralýza, mononeuropatie
Latvian: Sejas paralīze, mononeiropātijas
Slovak: Účinok potravy
Latvian: Uztura ietekme
Slovak: Ak sa infekcia zhorší, váš lekár rozhodne, či je potrebné zmeniť vašu liečbu Rebetolom, alebo nie.
Latvian: Ja tā pastiprināsies, ārsts izlems, vai ārstēšana ar Rebetol jāmaina.
Slovak: Vo všetkých troch liečebných skupinách mala trvalá virologická odpoveď podobné hodnoty.
Latvian: Visās trijās terapijas grupās noturīgas virusoloģiskās atbildreakcijas pakāpe bija līdzīga.
Slovak: Rebetol neinhibuje enzýmy cytochrómu P450.
Latvian: Rebetol neinhibē citohroma P450 enzīmus.
Slovak: Tieto časové body (4. týždeň liečby a 12. týždeň liečby) sa ukázali ako vhodné na predvídanie trvalej odpovede (tabuľka
Latvian: Ir pierādīts, ka šie laika punkti (terapijas 4. nedēļa un 12. nedēļa) ir prognostiski attiecībā uz ilgstošu atbildreakciju (10. tabula).
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť je však približne 45 % - 65 %, čo sa zdá byť zapríčinené metabolizmom pri prvom prechode pečeňou (first pass metabolism).
Latvian: Tomēr absolūta bioloģiskā pieejamība ir aptuveni 45 %- 65 %, ko nosaka pirmā loka metabolisms.
Slovak: Pre pediatrických pacientov (deti a dospievajúci), ktorí vážia menej ako 47 kg, je dostupná lieková forma roztok.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem (bērniem un pusaudžiem), kuru ķermeņa masa ir mazāka par 47 kg, ir pieejama zāļu forma šķīduma veidā.
Slovak: 2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville-Saint-Clair Francúzsko
Latvian: 2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville-Saint-Clair Francija
Slovak: Pediatrickí pacienti (deti vo veku 3 rokov a staršie a dospievajúci)
Latvian: Pediatriskie pacienti (bērni vecumā no 3 gadiem un pusaudži)
Slovak: Deväťdesiatštyri zo 107 detí bolo zaradených do 5-ročného dlhodobého skúšania po liečbe.
Latvian: Deviņdesmit četri no 107 bērniem tika iekļauti 5 gadu ilgtermiņa novērošanas pētījumā.
Slovak: - Ak máte alebo začínate mať vážne problémy s obličkami alebo s pečeňou, táto liečba sa zastaví.
Latvian: - Ja Jums ir vai radīsies smagi nieru vai aknu darbības traucējumi, šī terapija tiks pārtraukta.
Slovak: Ak je abnormalita odstránená, Rebetol sa môže opätovne začať podávať v dávke 600 mg denne a na základe rozhodnutia ošetrujúceho lekára sa následne zvýši na 800 mg denne.
Latvian: Ja traucējumi izzūd, Rebetol lietošanu var atsākt ar 600 mg devu dienā un turpmāk, pēc ārstējošā ārsta ieskata, devu var palielināt līdz 800 mg dienā.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antivirotiká na systémové použitie, antivirotiká na liečbu hepatitídy C, ATC kód: J05AP01.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, pretvīrusu līdzekļi C hepatīta infekciju ārstēšanai, ATĶ kods: J05AP01.
Slovak: Ribavirín má dve metabolické cesty: 1) cestu reverzibilnej fosforylácie; 2) degradatívnu cestu, zahŕňajúcu deribozyláciu a amidovú hydrolýzu za vzniku metabolitu - triazolkarboxykyseliny.
Latvian: Ribavirīnam ir divi metabolisma ceļi: 1) atgriezeniskās fosforilēšanas ceļš; 2) sadalīšanās ceļš, kas ietver deribozilēšanu un amīdu hidrolīzi, rodoties triazola karboksilskābes metabolītam.
Slovak: Úprava dávky u pediatrických pacientov
Latvian: Devas pielāgošana pediatriskiem pacientiem
Slovak: V klinických štúdiách vykonaných v tejto populácii sa Rebetol používal v dávke 15 mg/kg/deň (tabuľka 1).
Latvian: Klīniskos pētījumos, kuros piedalījušies šādi pacienti, Rebetol tika lietots pa 15 mg/kg dienā (1. tabula).
Slovak: Po otvorení fľaše sa perorálny roztok môže používať počas 1 mesiaca.
Latvian: Pēc pudeles pirmās atvēršanas šķīdumu iekšķīgai lietošanai var lietot 1 mēnesi.
Slovak: V klinickom skúšaní C/I98-580 bolo liečených 1 530 predtým neliečených pacientov po dobu jedného roku jedným z nasledovných kombinovaných režimov:
Latvian: C/I98-580 klīniskā pētījuma 1 530 iepriekš neārstētus pacientus vienu gadu ārstēja pēc vienas no tālāk minētām shēmām.
Slovak: Toto platí pre všetky HCV genotypy, obzvlášť pre genotyp 1, u ktorého sa miera relapsov znížila o 30 % v porovnaní s monoterapiou interferónom alfa-2b.
Latvian: Tas attiecināms uz visiem HCV genotipiem, īpaši uz 1. genotipu, kad recidīvu biežums mazinājās par 30 %, salīdzinot ar alfa-2b interferona monoterapiju.
Slovak: Váš lekár vám predpíše takú veľkosť balenia, ktorá bude pre vás najlepšia.
Latvian: Ārsts parakstīs Jums piemērotāko iepakojuma lielumu.
Slovak: Cerebrovaskulárne krvácanie*, cerebrovaskulárna ischémia*, encefalopatia*, polyneuropatia*
Latvian: Cerebrovaskulāra asiņošana*, cerebrovaskulāra išēmija*, encefalopātija*, polineiropātija*
Slovak: Histologická odpoveď
Latvian: Histoloģiska atbildes reakcija
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje u detí alebo dospievajúcich s anamnézou ochorenia srdca.
Latvian: Nav datu par bērniem vai pusaudžiem, kam anamnēzē ir sirds slimība.
Slovak: Pomer koncentrácií ribavirínu v celej krvi a v plazme je približne 60:1; nadbytok ribavirínu v celej krvi tvoria ribavirínové nukleotidy sekvestrované v erytrocytoch.
Latvian: Attiecība starp ribavirīna koncentrāciju asinīs un plazmā ir aptuveni 60 : 1. Ribavirīna lielais daudzums asinīs skaidrojams ar ribavirīna nukleotīdu sekvestrāciju eritrocītos.
Slovak: Je možné, že zníženie biologickej dostupnosti v tejto štúdii bolo zapríčinené oneskoreným prechodom Rebetolu alebo zmenou pH. Táto interakcia sa nepovažuje za klinicky relevantnú.
Latvian: Iespējams, bioloģiskās pieejamības mazināšanās šai pētījumā bija saistīta ar aizkavētu Rebetol pārvietošanos vai mainītu pH. Šī mijiedarbība netiek uzskatīta par klīniski nozīmīgu.
Slovak: Kombinovaná liečba tiež znížila množstvo relapsov.
Latvian: Kombinēta ārstēšana mazina arī recidīvu rašanās biežumu.
Slovak: • ťažké poruchy oka.
Latvian: • smagas acu slimības;
Slovak: Toto môže byť osobitne dôležité u pacientov so známou anémiou v anamnéze vyvolanou zidovudínom.
Latvian: Tas būtu īpaši svarīgi pacientiem, kam anamnēzē ir zidovudīna izraisīta anēmija.
Slovak: Tento liek zastavuje rozmnožovanie vírusu hepatitídy C.
Latvian: Šīs zāles apstādina C hepatīta vīrusa vairošanos.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej štúdii však vek nebol kľúčovým faktorom v kinetike ribavirínu; determinujúcim faktorom je funkcia obličiek.
Latvian: Tomēr populācijā veiktos farmakokinētikas pētījumos pacienta vecums nebija galvenais ribavirīna farmakokinētiku ietekmējošais faktors; noteicošais faktors ir nieru darbība.
Slovak: Počas 5-ročného obdobia následného sledovania po liečbe mali deti priemernú výšku 44. percentil, čo bolo pod priemerom normatívnej populácie a menej ako ich priemerná počiatočná výška (48. percentil).
Latvian: 5 gadu novērošanas periodā pēc ārstēšanas bērnu vidējā auguma garuma procentīle bija 44., kas bija zem mediānas normas populācijā un mazāk nekā viņu vidējais sākotnējais auguma garums (48. procentīle).
Slovak: Rebetol sa musí používať v kombinovanej liečbe ako je uvedené v časti 4.1.
Latvian: Rebetol jālieto kombinētā terapijā, kā aprakstīts 4.1. apakšpunktā.
Slovak: Incidencia a závažnosť teratogénnych účinkov stúpali so zvyšovaním dávky.
Latvian: Teratogēnās iedarbības sastopamība un izteiktības pakāpe palielinājās, palielinot devu.
Slovak: Ribavirín (Rebetol) je syntetický analóg nukleozidu, ktorý vykazuje in vitro aktivitu proti niektorým RNA a DNA vírusom.
Latvian: Ribavirīns (Rebetol) ir sintētisks nukleozīdu analogs, kam in vitro pierādīta iedarbība pret dažiem RNS un DNS vīrusiem.
Slovak: Rebetol sa musí používať v kombinácii s inými liekmi (pozri časť 5.1).
Latvian: Rebetol jālieto kombinācijā ar citām zālēm (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: - Teratogenita: Významný teratogénny a/alebo embryocídny potenciál Rebetolu bol preukázaný u všetkých zvieracích druhov, na ktorých boli vykonané adekvátne štúdie, a to už pri tak nízkych dávkach, ako je jedna dvadsatina dávky odporúčanej pre človeka (pozri časť 5.3).
Latvian: - Teratogenitāte: Ievērojama Rebetol teratogēna un/vai embriocīdiska iedarbība konstatēta visām dzīvnieku sugām, ar kurām veikti atbilstoši pētījumi, lietojot divdesmito daļu no cilvēkam ieteiktās devas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Rebetol sa akumuluje intracelulárne a z tela sa vylučuje len veľmi pomaly.
Latvian: Rebetol uzkrājas šūnās un ļoti lēni izdalās no organisma.
Slovak: Rovnako, ako dospelí pacienti, aj deti a dospievajúci pociťovali ďalšie psychické nežiaduce reakcie (napr. depresiu, emočnú labilitu a somnolenciu) (pozri časť 4.4).
Latvian: Tāpat kā pieaugušiem pacientiem, bērniem un pusaudžiem radās arī citas psihiskas blakusparādības (piemēram, depresija, emocionāla nestabilitāte un miegainība) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Pacienti, u ktorých bola zaznamenaná negativita na HCV-RNA v 12. týždni liečby pokračovali v liečbe ďalších 48 týždňov a ich stav sa sledoval ešte 24 týždňov po liečbe.
Latvian: Pacientiem, kas ārstēšanas 12. nedēļā bija HCV-RNS negatīvi, turpināja ārstēšanu 48 nedēļas un novēroja 24 nedēļas pēc ārstēšanas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ribavirínu používaného spolu s priamo účinkujúcimi antivirotikami u týchto pacientov sa nestanovili.
Latvian: Ribavirīna drošums un efektivitāte, lietojot kopā ar tiešas darbības pretvīrusu līdzekļiem, šiem pacientiem nav pierādīta.
Slovak: Najvýznamnejší problém týkajúci sa bezpečnosti pri Rebetole je hemolytická anémia vyskytujúca počas prvých týždňov liečby.
Latvian: Īpašs drošuma jautājums Rebetol lietošanas laikā ir hemolītiskā anēmija, kas rodas ārstēšanas pirmajās nedēļās.
Slovak: Muži: impotencia, prostatitída, erektilná dysfunkcia.
Latvian: Vīriešiem: impotence, prostatīts, erektilā disfunkcija.
Slovak: Väčšina prípadov anémie, neutropénie a trombocytopénie bolo miernych (WHO stupeň 1 alebo 2).
Latvian: Anēmija, neitropēnija un trombocitopēnija vairumā gadījumu bija vieglas pakāpes (1. vai 2. pakāpe pēc PVO klasifikācijas).
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Rebetol obsahuje 142 mg sorbitolu a 300 mg sacharózy v 1 ml.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību: 1 ml Rebetol satur 142 mg sorbīta un 300 mg saharozes
Slovak: Laboratórne vyšetrenia
Latvian: Laboratoriskās pārbaudes
Slovak: Odpoveď na konci liečby
Latvian: Uzlabošanās ārstēšanas beigās
Slovak: Trvalá virologická odpoveď sa hodnotila podielom odpovede šesť mesiacov po ukončení liečby.
Latvian: Noturīgo atbildreakciju vērtēja, ņemot vērā atbildreakcijas pakāpi sešus mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Slovak: Po prvom otvorení sa má liek použiť v priebehu jedného mesiaca.
Latvian: 3 gadi Pēc pirmās atvēršanas zāles var lietot vienu mēnesi.
Slovak: Ak sa rozvinie akútna reakcia z precitlivenosti (napr. urtikária, angioedém, bronchokonstrikcia, anafylaxia), liečba Rebetolom sa musí ihneď ukončiť a treba začať s primeranou medikamentóznou liečbou.
Latvian: Ja attīstās akūtas paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, nātrene, angioneirotiska tūska, bronhu spazmas, anafilakse), Rebetol lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāsāk atbilstoša medicīniska ārstēšana.
Slovak: Zníženie dávky u pediatrických pacientov bez ochorenia srdca sa riadi rovnakými odporúčaniami ako u dospelých pacientov bez ochorenia srdca s ohľadom na hladiny hemoglobínu (tabuľka 2).
Latvian: Pielāgojot devu pediatriskiem pacientiem bez sirds slimības, jāievēro tādi paši norādījumi, kādi sniegti par pieaugušajiem bez sirds slimības atkarībā no hemoglobīna līmeņa (2. tabula).
Slovak: Biologická dostupnosť po jednej perorálnej dávke ribavirínu stúpla, ak sa súčasne podalo jedlo bohaté na tuky (AUCtf aj Cmax stúpli o 70 %).
Latvian: Ribavirīna vienreizējas perorālas devas bioloģiskā pieejamība palielinājās, lietojot vienlaikus ar treknu ēdienu (AUCtf un Cmax palielinājās par 70 %).
Slovak: V kľúčovom skúšaní klinickej účinnosti boli pacienti inštruovaní, aby užívali ribavirín spolu s jedlom pre dosiahnutie maximálnej plazmatickej koncentrácie ribavirínu.
Latvian: Pivotālā klīniskās efektivitātes pētījumā pacientiem ribavirīnu ieteica lietot vienlaikus ar uzturu, lai sasniegtu maksimālo ribavirīna koncentrāciju plazmā.
Slovak: V literatúre sú hlásenia o výskyte pancytopénie a útlmu kostnej drene, ku ktorým došlo v priebehu 3 až 7 týždňov po podaní peginterferónu a Rebetolu podaného súbežne s azatioprinom.
Latvian: Literatūrā ir aprakstīta pancitopēnija un kaulu smadzeņu nomākums, kas parādās 3-7 nedēļu laikā pēc peginterferona un Rebetol lietošanas vienlaikus ar azatioprīnu.
Slovak: Anémia sa objavuje krátko po začatí podávania, je však rýchlo reverzibilná po ukončení liečby.
Latvian: Anēmija parādās neilgi pēc terapijas sākšanas un ātri pazūd pēc tās pārtraukšanas.
Slovak: V štúdii 1 sa pred liečbou a po liečbe vykonávali biopsie pečene; výsledky boli dostupné od 210 z 412 účastníkov (51
Latvian: Aknu biopsija 1. pētījumā tika ņemta pirms un pēc ārstēšanas 210 no 412 pacientiem (51 %).
Slovak: 84 tvrdých kapsúl EU/1/99/107/005 112 tvrdých kapsúl EU/1/99/107/002 140 tvrdých kapsúl EU/1/99/107/003 168 tvrdých kapsúl
Latvian: EU/1/99/107/001 84 cietās kapsulas EU/1/99/107/005 112 cietās kapsulas EU/1/99/107/002 140 cietās kapsulas EU/1/99/107/003 168 cietās kapsulas
Slovak: Aj keď údaje z približne 300 prospektívne sledovaných gravidít, pri ktorých bol otec vystavený Rebetolu, neukázali zvýšené riziko malformácie oproti bežnej populácii, ani akýkoľvek špecifický typ malformácie, musia byť buď pacienti mužského pohlavia, alebo ich partnerky vo fertilnom veku poučení o nevyhnutnosti používania účinnej antikoncepcie v priebehu liečby Rebetolom a počas nasledujúcich siedmich mesiacov.
Latvian: Lai gan dati par aptuveni 300 prospektīvi novērotām grūtniecībām, kad vecāki lietojuši Rebetol, neliecina par palielinātu anomāliju risku, salīdzinot ar vispārējo populāciju, ne arī par specifiskām anomāliju pazīmēm, pacientiem vīriešiem vai viņu reproduktīvā vecuma partnerēm jāiesaka izmantot efektīvus pretapaugļošanās līdzekļus ārstēšanas laikā ar Rebetol un 7 mēnešus pēc ārstēšanas.
Slovak: Výsledky in vitro štúdií za použitia mikrozómových prípravkov tak z ľudskej, ako aj z potkanej pečene nedokázali, že by bol metabolizmus Rebetolu sprostredkovaný enzýmami cytochrómu P450.
Latvian: In vitro pētījumu rezultāti, lietojot gan cilvēka, gan žurkas aknu mikrosomu preparātus, pierādīja, ka Rebetol metabolisms nav atkarīgs no citohroma P450 enzīmiem.
Slovak: Ako sa bude roztok do striekačky plniť, uvidíte stúpať čísla, ako 1,5 ml; 2,0 ml; 2,5 ml atď.
Latvian: Šķīdumam piepildot šļirci, Jūs redzēsiet uz virzuļa pieaugošā secībā parādāmies ciparus, piemēram, 1,5 ml, 2,0 ml, 2,5 ml, utt.
Slovak: Upozornenie: Váš lekár môže na základe výsledkov posledných vyšetrení zmeniť množstvo.
Latvian: Atgādinājums: pamatojoties uz nesen veiktu testu rezultātiem, ārsts var būt mainījis lietojamo zāļu daudzumu.
Slovak: Liečba Rebetolom v kombinácii s peginterferónom alfa-2b bola spojená so znížením absolútneho počtu CD4+ buniek počas prvých 4 týždňov bez zníženia percenta CD4+ buniek.
Latvian: Ārstēšana ar Rebetol kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu bija saistīta ar absolūtu CD4+ šūnu skaita samazināšanos pirmo 4 nedēļu laikā bez procentuāla CD4+ šūnu skaita samazināšanās.
Slovak: Dospelí pacienti s anamnézou kongestívneho zlyhávania srdca, infarktu myokardu a/alebo s prekonanými alebo súčasnými poruchami srdcového rytmu musia byť dôkladne sledovaní.
Latvian: Pieaugušie pacienti ar sastrēguma sirds mazspēju anamnēzē, miokarda infarktu un/vai bijušiem vai esošiem sirds ritma traucējumiem rūpīgi jānovēro.