FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Children may also experience anxiety, sleep disorders and behavioural changes, including hyperactivity and irritability.
Bulgarian: Възможно е децата да изпитват безпокойство, нарушение на съня и поведенчески промени, включително хиперактивност и раздразнителност.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, adrenergics in combination with corticosteroids or other drugs, excl. anticholinergics, ATC code: R03AK06
Bulgarian: Лекарства за лечение на обструктивни заболявания на дихателните пътища, адренергични средства в комбинация с кортикостероиди или други лекарства, с изключение на антихолинергични средства, ATC код: R03AK06
English: The disposition of fluticasone propionate is characterised by high plasma clearance (1150 mL/min), a large volume of distribution at steady-state (approximately 300 L) and a terminal half-life of approximately 8 hours.
Bulgarian: Разпределението на флутиказонов пропионат се характеризира с висок плазмен клирънс (1 150 ml/min), голям обем на разпределение в стационарно състояние (приблизително 300 l) и терминален полуживот приблизително 8 часа.
English: Co-administration with erythromycin was not associated with any serious adverse effects.
Bulgarian: Едновременното приложение с еритромицин не е свързано с някакви сериозни нежелани ефекти.
English: • Aerivio Spiromax may affect the normal production of steroid hormones in the body, particularly if you have taken high doses for long periods of time.
Bulgarian: Aerivio Spiromax може да повлияе на нормалната продукция на стероидни хормони в организма, особено ако сте приемали високи дози в продължение на дълги периоди от време.
English: In TORCH, older patients, patients with a lower body mass index (<25 kg/m2) and patients with very severe disease (FEV1<30% predicted) were at greatest risk of developing pneumonia regardless of treatment.
Bulgarian: При проучването TORCH, пациентите в старческа възраст, пациентите с по-нисък индекс на телесната маса (<25 kg/m и пациентите с много тежко заболяване (ФЕО1<30% от предвидения) са били с по-висок риск от развитие на пневмония, независимо от лечението.
English: Patients should be made aware that Aerivio Spiromax must be used daily for optimum benefit, even when asymptomatic.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени, че Aerivio Spiromax трябва да се използва ежедневно за постигане на оптимална полза, дори когато нямат симптоми.
English: There was a trend towards improved survival in subjects treated with salmeterol/fluticasone propionate compared with placebo over 3 years however this did not achieve the statistical significance level p≤0.05.
Bulgarian: Наблюдавана е тенденция към подобряване на преживяемостта при пациенти, лекувани със салметерол/флутиказонов пропионат, в сравнение с плацебо в продължение на 3 години, като тя обаче не достига ниво на статистическа значимост от p≤0,05.
English: Close your lips around the mouthpiece.
Bulgarian: Поставете устните си плътно около мундщука.
English: If you get any of these effects or if they happen suddenly after using Aerivio Spiromax, stop using Aerivio Spiromax and tell your doctor straight away.
Bulgarian: Ако получите някоя от тези реакции или ако те се развият внезапно след като сте използвали Aerivio Spiromax, спрете да използвате Aerivio Spiromax и уведомете Вашия лекар незабавно.
English: • Low levels of sugar in your blood
Bulgarian: Ниски нива на кръвната захар
English: salmeterol placebo
Bulgarian: салметерол плацебо
English: This is because using too much Aerivio Spiromax may reduce the amount of steroid hormones produced by your adrenal glands.
Bulgarian: Това се налага, защото използването на прекалено много Aerivio Spiromax може да намали количеството стероидни хормони, което произвеждат надбъбречните Ви
English: Consideration should be given to referring the child or adolescent to a paediatric respiratory specialist.
Bulgarian: Трябва да се обмисли детето или юношата да се насочи към специалист педиатър-пулмолог.
English: This resulted in a greater reduction of plasma cortisol as compared with fluticasone propionate alone.
Bulgarian: Това е довело до по-голямо понижение на плазмения кортизол в сравнение с флутиказонов пропионат самостоятелно.
English: There are no data available from clinical trials on overdose with Aerivio Spiromax, however data on overdose with both active substances are given below:
Bulgarian: Липсват данни от клинични изпитвания относно предозиране с Aerivio Spiromax, обаче данни за предозиране с двете активни вещества са представени по-долу:
English: • The mouthpiece will still ‘click' even when your inhaler is empty.
Bulgarian: Мундщукът ще продължава да щрака, дори когато инхалаторът е празен.
English: A flow rate of greater than 60L/min is required for optimal delivery of drugs to the lungs through the multidose dry powder Spiromax inhaler.
Bulgarian: Необходим е дебит над 60 l/минута за оптимално доставяне на лекарство до белите дробове чрез многодозовия инхалатор за сух прах Spiromax.
English: Pneumonia (in COPD patients)
Bulgarian: Пневмония (при пациенти с ХОББ)
English: Data from a large clinical trial (the Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART) suggested African-American patients were at increased risk of serious respiratory-related events or deaths when using salmeterol compared with placebo (see section 5.1).
Bulgarian: Данните от едно голямо клинично проучване (Многоцентрово Салметерол проучване за астма Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART)) предполагат, че пациентите афроамериканци са с повишен риск от тежки събития, свързани с дихателната система, или смърт, когато употребяват салметерол в сравнение с плацебо (вж. точка 5.1).
English: • Other bronchodilators (such as salbutamol).
Bulgarian: Други бронходилататори (като салбутамол)
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск,
English: There is some evidence of an increased risk of pneumonia with increasing steroid dose but this has not been demonstrated conclusively across all
Bulgarian: Има известни данни за повишен риск от пневмония с увеличаване на дозата на стероида, но не са представени убедителни доказателства в хода на всичките проучвания.
English: Fluticasone propionate:
Bulgarian: Флутиказонов пропионат:
English: Lactose contains small amounts of milk protein which may cause allergic reactions.
Bulgarian: Лактозата съдържа малки количества млечен белтък, който може да предизвика алергични реакции.
English: • Behavioural changes, such as being unusually active and irritable (although these effects occur mainly in children when prescribed this combination of drugs but in a lower strength).
Bulgarian: Промени в поведението, такива като необичайна активност и раздразнителност (въпреки че тези ефекти се проявяват предимно при деца, когато им е предписана тази комбинация от лекарства, но с по-ниска доза).
English: Key findings from SMART: primary endpoint Patient group
Bulgarian: Основни резултати от SMART: първична крайна точка
English: The data from the study indicated that regardless of age and underlying disease severity, children, adolescents and adults with asthma as well as patients with COPD were able to achieve inspiratory flow rates through the Spiromax device that were similar to those generated through the marketed multi-dose dry powder inhaler device.
Bulgarian: Данните от изследването показват, че независимо от възрастта и тежестта на подлежащото заболяване, децата, юношите и възрастните с астма, както и пациентите с ХОББ са в състояние да достигнат инспираторен дебит през устройството Spiromax, подобен на този, които се генерира чрез предлаганото на пазара многодозово инхалаторно устройство за сух прах.
English: 1/10), uncommon (1/1000 to 1/100), rare (1/10,000 to <1/1000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Честотите се дефинират като: много чести (≥1/10), чести (1/100 до 1/10), нечести (1/1 000 до 1/100), редки (1/10 000 до <1/1 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата).
English: If you have used too many doses of Aerivio Spiromax for a long time, you should talk to your doctor or pharmacist for advice.
Bulgarian: Ако сте използвали прекалено много дози Aerivio Spiromax дълго време, трябва да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт.
English: Aerivio Spiromax may not be suitable to be taken with some other medicines.
Bulgarian: Aerivio Spiromax може да не е подходящ да се приема заедно с някои други лекарства.
English: Tell your doctor if you are taking the following medicines, before starting to use Aerivio Spiromax:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар ако приемате следните лекарства преди да започнете да използвате Aerivio Spiromax:
English: • Pneumonia and bronchitis (lung infection).
Bulgarian: Пневмония и бронхит (инфекция на белите дробове).
English: The mean PIFR achieved by patients with asthma or COPD with optimal training (i.e. forceful inhalation) was over 60 L/min, a flow rate at which both devices studied are known to deliver comparable amounts of drug to the lungs.
Bulgarian: Постигнатите PIFR от пациентите с астма или ХОББ след оптимално обучение (т.е. силно вдишване) са над 60 l/мин, дебит, при който и за двете проучени устройства се знае, че доставя сравнимо количество лекарство до белите дробове.
English: It should not be used for the treatment of patients with mild or moderate asthma or for the initiation of treatment for patients with severe asthma unless the requirement for such a high dose of the corticosteroid together with a long-acting β2 agonist has been established previously.
Bulgarian: Той не трябва да се използва за лечение на пациенти с лека или умерена по тежест астма или за започване на лечение при пациенти с тежка астма, освен ако преди това не е била е установена необходимост от лечение с такава висока доза кортикостероид заедно с дългодействащ β2 агонист.
English: The lowest dose of inhaled corticosteroid should be used.
Bulgarian: Трябва да се използва най-ниската доза инхалаторен кортикостероид.
English: There is likely to be a similar risk of interaction with other potent CYP3A4 inhibitors (e.g. itraconazole, telithromycin, ritonavir).
Bulgarian: Очаква се да съществува подобен риск за взаимодействие с други мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. итраконазол, телитромицин, ритонавир).
English: You must use Aerivio Spiromax every day as directed by your doctor.
Bulgarian: Трябва да използвате Aerivio Spiromax всеки ден, според указанията на Вашия лекар.
English: It is recommended to establish the appropriate dosage of inhaled corticosteroid before any fixed-dose combination can be used in patients with severe asthma.
Bulgarian: Препоръчва се да се установи подходящата доза на инхалаторния кортикостероид преди да се използва някаква комбинация с фиксирани дози при пациенти с тежка астма.
English: Patients with severe asthma and COPD were shown to be able to generate sufficient inspiratory flow rate when they breathed in forcefully through the Spiromax device to enable the delivery of the required therapeutic dose to the lungs (see also section 5.1 - last five paragraphs)
Bulgarian: Установено е, че пациенти с тежка астма и ХОББ са в състояние да генерират достатъчен инспираторен поток, когато вдишват силно през устройството Spiromax, за да дадат възможност да се достави необходимата терапевтична доза до белите дробове (вж. също точка 5.1- последните пет абзаца).
English: Increased requirements for use of reliever medication (short-acting bronchodilators), or decreased response to reliever medication indicate deterioration of asthma control and patients should be reviewed by a
Bulgarian: Повишената нужда от облекчаващи лекарства (бронходилататори с кратко действие) или по-слабият отговор към облекчаващите лекарства показват влошаване на контрола на астмата, при което пациентите трябва да бъдат преглеждани от лекар.
English: • Beta blockers (such as atenolol, propranolol and sotalol).
Bulgarian: Бета-блокери (например атенолол, пропранолол и соталол).
English: This may lead to an increase in the incidence of other systemic effects of salmeterol treatment (e.g. prolongation of QTc interval and palpitations) compared with salmeterol or ketoconazole treatment alone (see section 4.4).
Bulgarian: Това може да доведе до увеличаване на честотата на други системни ефекти от лечението със салметерол (напр. удължаване на QTc интервала и палпитации), в сравнение с лечение само със салметерол или само с кетоконазол (вж. точка 4.4).
English: Anaphylactic reactions including anaphylactic shock
Bulgarian: Анафилактични реакции, включително анафилактичен шок
English: Patients with severe lactose intolerance should use this medicine with caution and those with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Bulgarian: Пациенти с тежка непоносимост към лактоза трябва да използват това лекарство внимателно, а тези с редки наследствени проблеми като галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
English: Open the mouthpiece cover by folding it down until you hear one loud click.
Bulgarian: Отворете капачето на мундщука като го натиснете надолу, докато чуете силно щракване.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label of your inhaler after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху етикета на Вашия инхалатор след "Годен до:".
English: Baseline ICS use at study entry was recorded, but not required in the study.
Bulgarian: Употребата на ИКС на изходното ниво при включване в проучването е документирана, но не се изисква по време на проучването.
English: It is important to inhale forcefully to ensure optimal dosing.
Bulgarian: Важно е да се вдишва силно, за да се осигури оптимално дозиране.
English: There was no increase in pneumonia related deaths; deaths while on treatment that were adjudicated as primarily due to pneumonia were 7 for placebo, 9 for salmeterol, 13 for FP and 8 for salmeterol/fluticasone propionate.
Bulgarian: Няма увеличение на смъртните случаи, свързани с пневмония; смъртните случаи по време на лечението, за които е преценено, че се дължат главно на пневмония, са 7 за плацебо, 9 за салметерол, 13 за ФП и 8 за салметерол/флутиказонов пропионат.
English: Very rare cases of adrenal suppression and acute adrenal crisis have also been described with doses of fluticasone propionate between 500 and less than 1000 micrograms.
Bulgarian: Описани са и много редки случаи на потискане на функцията на надбъбречната жлеза и остра надбъбречна криза при дози флутиказонов пропионат между 500 и по-малко от 1 000 микрограма.
English: The data presented below refer to a lower dose of the fixed-dose combination containing these two actives, a dose and strength which is not available for Aerivio Spiromax.
Bulgarian: Представените по-долу данни се отнасят за по-ниска доза на комбинацията с фиксирани дози, съдържаща тези две активни вещества, доза и количество на активното вещество, които не се предлагат за Aerivio Spiromax.
English: Each dose contains approximately 10 milligrams of lactose (as monohydrate).
Bulgarian: Всяка доза съдържа около 10 милиграма лактоза (под формата на монохидрат).
English: Subjects were randomised 1:1 to salmeterol/FP 50/250 (total ITT n=776) or salmeterol (total ITT n=778).
Bulgarian: Участниците са рандомизирани 1:1 за лечение със салметерол/ФП 50/250 (общо ITT n=776) или салметерол (общо ITT n=778).
English: This will make sure that it works properly in controlling your asthma or COPD.
Bulgarian: Това ще гарантира, че лекарството действа както трябва за контролиране на астмата или ХОББ.
English: The results of this study suggest that salmeterol/fluticasone propionate 50/100 micrograms twice daily may be considered as initial maintenance therapy in patients with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is deemed essential (see section 4.2).
Bulgarian: Резултатите от това проучване показват, че салметерол/флутиказонов пропионат 50/100 микрограма два пъти дневно може да се обмисля като първоначална поддържаща терапия при пациенти с умерена персистираща астма, при които бързият контрол се счита за основен (вж. точка 4.2).
English: If necessary you may wipe the mouthpiece of your inhaler after use with a dry cloth or tissue.
Bulgarian: Ако е необходимо, можете да избършете мундщука на инхалатора след употреба със суха кърпа или хартиена кърпичка.
English: Severe asthma in adults 18 years of age and older
Bulgarian: Тежка астма при възрастни на 18 и повече години
English: Aerivio Spiromax is not available on the market at strengths lower than 50/500 microgram.
Bulgarian: Aerivio Spiromax не се предлага на пазара с количество на активните вещества, по-ниско от 50/500 микрограма.
English: During the study, patients were permitted usual COPD therapy with the exception of other inhaled corticosteroids, long-acting bronchodilators and long-term systemic corticosteroids.
Bulgarian: По време на проучването е разрешено на пациентите да приемат обичайното си лечение за ХОББ с изключение на други инхалаторни кортикостероиди, бронходилататори с дълго действие и дългосрочно лечение със системни кортикостероиди.
English: In a study in 158 children aged 6 to 16 years with symptomatic asthma, the combination of salmeterol/ fluticasone propionate is as efficacious as doubling the dose of fluticasone propionate in respect of symptom control and lung function.
Bulgarian: В проучване при 158 деца на възраст 6 до 16 години със симптоматична астма, комбинацията салметерол/флутиказонов пропионат е толкова ефикасна, колкото удвояването на дозата флутиказонов пропионат, по отношение на контрола на симптомите и белодробната функция.
English: Parodoxical bronchospasm
Bulgarian: Парадоксален бронхоспазъм
English: • Chronic obstructive pulmonary disease (COPD), to reduce the number of flare ups of symptoms.
Bulgarian: • хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), за намаляване на обострянията на симптомите.
English: There are no data in humans.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта при хора.
English: Aerivio Spiromax is indicated for the regular treatment of patients with severe asthma where use of a combination product (inhaled corticosteroid and long-acting β2 agonist) is appropriate:
Bulgarian: Aerivio Spiromax е показан за редовно лечение на пациенти с тежка форма на астма, при които е подходящo използването на комбиниран продукт (инхалаторен кортикостероид и дългодействащ β2 агонист):
English: • Headache - this usually gets better as treatment continues.
Bulgarian: Главоболие - то обикновено отслабва в хода на лечението.
English: Concomitant use of systemic ketoconazole significantly increases systemic exposure to salmeterol.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на системен кетоконазол значително повишава системната експозиция на салметерол.
English: All patients should be provided with training by the prescribing Health Care Professional on how to use Aerivio Spiromax.
Bulgarian: На всички пациенти трябва да се осигури обучение от предписващия медицински специалист за това как да използват Aerivio Spiromax.
English: For patients with COPD cessation of therapy may also be associated with symptomatic decompensation and should be supervised by
Bulgarian: При пациенти с ХОББ спирането на лечението може да бъде свързано и със симптоматична декомпенсация и трябва да става под лекарски надзор.
English: If Aerivio Spiromax therapy has to be withdrawn due to overdose of the β agonist component of the medicinal product, provision of appropriate replacement steroid therapy should be considered.
Bulgarian: Ако се налага спиране на лечението с Aerivio Spiromax поради предозиране с β агониста, компонент на лекарствения продукт, трябва да се обмисли осигуряване на подходяща заместваща стероидна терапия.
English: Each inhaler contains 60 doses and is foil-wrapped.
Bulgarian: Всеки инхалатор съдържа 60 дози и е обвит във фолио.
English: Cases of Cushing's syndrome and adrenal suppression have been reported.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на синдром на Cushing и потискане на надбъбречната функция.
English: It is recommended that the height of children receiving prolonged treatment with inhaled corticosteroids is regularly monitored.
Bulgarian: Препоръчително е ръстът на децата, получаващи продължително лечение с инхалаторни кортикостероиди, да се следи редовно.
English: You may also have dizziness, a headache, muscle weakness and aching joints.
Bulgarian: Възможно е да имате също замаяност, главоболие, мускулна слабост и болка в ставите.
English: It is impossible to accidentally take extra medicine or a double dose in
Bulgarian: Не е възможно случайно да приемете повече от необходимото лекарство или двойна доза с една инхалация.
English: If you open and close the mouthpiece without taking an inhalation the dose will be securely held inside the inhaler ready for the next inhalation.
Bulgarian: Ако отворите и затворите мундщука, без да приемете инхалация, дозата ще остане сигурно съхранена вътре в инхалатора, готова за следващата инхалация.
English: Each Aerivio Spiromax inhaler contains 60 inhalations and has a white body with a semi-transparent yellow
Bulgarian: Всеки инхалатор Aerivio Spiromax съдържа 60 инхалации и има бяло тяло с полупрозрачно жълто капаче на мундщука.
English: Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно, както Ви е казал
English: Key findings from SMART by inhaled steroid use at baseline: secondary endpoints Number of secondary endpoint
Bulgarian: Основни резултати от SMART в зависимост от употребата на инхалаторен стероид на изходно ниво: вторични крайни точки
English: • Aerivio Spiromax should be inhaled through the mouth into the lungs.
Bulgarian: Aerivio Spiromax трябва да се инхалира през устата в белите дробове.
English: If your doctor feels that you need a lower dose than is available from your Aerivio Spiromax, your doctor may prescribe an alternative inhaler containing the same active substances as your Aerivio Spiromax but with a lower dose of the corticosteroid.
Bulgarian: Ако Вашият лекар смята, че имате нужда от пониска доза, отколкото получавате от Вашия Aerivio Spiromax, лекарят Ви може да Ви предпише друг инхалатор, съдържащ същите активни вещества, както Aerivio Spiromax, но с по-ниска доза на кортикостероида.
English: The signs and symptoms of salmeterol overdose are dizziness, increases in systolic blood pressure, tremor, headache and tachycardia.
Bulgarian: Признаците и симптомите на предозиране със салметерол са замаяност, повишаване на систолното кръвно налягане, тремор, главоболие и тахикардия.
English: These effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids.
Bulgarian: Вероятността за поява на тези ефекти е много по-малка в сравнение с пероралните кортикостероиди.
English: An increase in the incidence of pneumonia, including pneumonia requiring hospitalisation, has been observed in patients with COPD receiving inhaled corticosteroids.
Bulgarian: Наблюдавано е увеличение на честотата на пневмония, включително пневмония, изискваща хоспитализация, при пациенти с ХОББ, които получават инхалаторни кортикостероиди.
English: <2D barcode carrying the unique identifier included.>]
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
English: Do not try to take your inhaler apart, remove or twist the mouthpiece cover.
Bulgarian: Не се опитвайте да разглобите инхалатора, да сваляте или завъртате капачето на мундщука.
English: This may help to stop you getting thrush in your mouth and/or becoming hoarse.
Bulgarian: Това може да Ви предпази от поява на гъбички в устата и/или гласът Ви да стане пресипнал.