FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Etravirin metaboliseras och elimineras primärt via levern och är i hög grad bundet till plasmaproteiner.
Finnish: Etraviriini metaboloituu ja eliminoituu pääasiassa maksan kautta ja sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin.
Swedish: Dessutom uppvisar etravirin fold change (FC) EC50 ≤ 3 mot 60 % av 6 171 NNRTI-resistenta kliniska isolat.
Finnish: Lisäksi etraviriinin EC50-arvon kerrannaismuutos (FC, fold change) on  3 60 %:ssa 6 171:stä NNRTIresistentistä kliinisestä isolaatista.
Swedish: Farmakokinetiken för andra etniska grupper har inte undersökts i tillräcklig omfattning.
Finnish: Farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu riittävästi muissa roturyhmissä.
Swedish: Dessa biverkningar observerades i andra kliniska prövningar än DUET-1 och DUET-2.
Finnish: Nämä haittavaikutukset havaittiin muissa kliinisissä tutkimuksissa kuin DUET-1- ja DUET-2-tutkimuksissa.
Swedish: Vissa patienter som får antiretroviral kombinationbehandling kan utveckla en skelettsjukdom som kallas osteonekros (benvävnad dör på grund av minskad blodtillförsel till benet).
Finnish: Joillekin antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi kehittyä osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen kuolema luun verenkierron heikkenemisen johdosta).
Swedish: Behandling ska initieras av läkare med erfarenhet av behandling av hiv-infektion.
Finnish: Hoito aloitetaan HIV-infektion hoitoon perehtyneen lääkärin toimesta.
Swedish: Informationen gällande användning av INTELENCE till patienter > 65 år är begränsad (se avsnitt 5.2), varför försiktighet ska iakttas för denna population.
Finnish: Yli 65-vuotiaiden hoidosta INTELENCE-valmisteella on vähän tietoa (ks. kohta 5.2), joten varovaisuutta on noudatettava tämän potilasryhmän hoidossa.
Swedish: Hos vissa patienter med framskriden hiv-infektion och som tidigare haft opportunistisk infektion kan symtom på inflammation från tidigare infektioner uppkomma snart efter att behandling mot hiv har påbörjats.
Finnish: Joillekin potilaille, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio ja joilla on aiemmin esiintynyt opportunistisia infektioita, voi kehittyä aiempien infektioiden merkkejä ja oireita pian HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen.
Swedish: KORTIKOSTEROIDER Dexametason (systemiskt)
Finnish: KORTIKOSTEROIDIT Deksametasoni (systeemisesti)
Swedish: För optimal verkan ska INTELENCE kombineras med andra antiretrovirala medel som uppvisar aktivitet mot patientens virus (se avsnitt 5.1).
Finnish: INTELENCE-valmistetta tulisi optimaalisesti käyttää yhdistelmänä muiden antiretroviruslääkkeiden kanssa, joiden on osoitettu tehoavan potilaan virukseen (ks. kohta 5.1).
Swedish: Hos hund observerades förändringar i lever och gallblåsa vid exponeringar omkring 8 gånger högre än den exponering som observerats hos människa vid den rekommenderade dosen (200 mg två gånger dagligen).
Finnish: Koirilla havaittiin muutoksia maksassa ja sappirakossa altistuksella, joka oli noin 8-kertainen ihmisellä suositusannoksilla (200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) havaittuun altistukseen.
Swedish: Etravirin metaboliseras och elimineras primärt via levern.
Finnish: Etraviriini metaboloituu ja eliminoituu pääasiassa maksan kautta.
Swedish: Dessa enskilda mutationer uppträdde i närvaro av andra NNRTI-RAM.
Finnish: Näitä yksittäisiä mutaatioita esiintyi muiden NNRTIresistenssiin liittyvien mutaatioiden yhteydessä.
Swedish: Biverkningar rapporterade för etravirinbehandlade patienter sammanfattas i tabell 2.
Finnish: Yhteenveto etraviriinihoitoa saaneilla potilailla raportoiduista haittavaikutuksista on taulukossa 2.
Swedish: - Tala om för din läkare om du får hudutslag.
Finnish: - Kerro lääkärille, jos sinulle kehittyy ihottumaa.
Swedish: ≥ 1 log10 minskning från baslinjen vid vecka 24, n (%)
Finnish: ≥ 1 log10 väheneminen lähtötilanteesta viikolla 24, n (%)
Swedish: INTELENCE ska användas med försiktighet till dessa patienter (se också avsnitt 4.4 och 5.2).
Finnish: INTELENCE-hoidon antamisessa näille potilaille on noudatettava varovaisuutta (ks. myös kohdat 4.4 ja 5.2).
Swedish: Det rekommenderas att INR (international normalised ratio) kontrolleras när warfarin kombineras med INTELENCE.
Finnish: INR-arvon (International Normalised Ratio) seuraamista suositellaan, kun varfariinia käytetään yhdessä INTELENCEtablettien kanssa.
Swedish: Relevanta exempel är retinit orsakad av cytomegalovirus, generella och/eller fokala mykobakteriella infektioner och pneumoni orsakad av Pneumocystis jiroveci.
Finnish: Esimerkkejä näistä reaktioista ovat sytomegaloviruksen aiheuttama retiniitti, yleistynyt ja/tai paikallinen mykobakteeri-infektio ja Pneumocystis jirovecin aiheuttama keuhkokuume.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som ledde till behandlingsavbrott var hudutslag.
Finnish: Yleisin hoidon keskeyttämiseen johtanut haittavaikutus oli ihottuma.
Swedish: Tenofovirdisoproxil 245 mg en gång dagligen tenofovir
Finnish: Tenofoviiri-disoproksiili 245 mg kerran vuorokaudessa tenofoviiri
Swedish: Det var krav på att viruset var känsligt för etravirin vid screening.
Finnish: Viruksen edellytettiin seulontavaiheessa olevan herkkä etraviriinille.
Swedish: Dessutom är det viktigt att du noga läser igenom bipacksedlarna som följer med dessa läkemedel.
Finnish: Lisäksi on tärkeää lukea myös näiden muiden lääkkeiden pakkausselosteet.
Swedish: ANTIEPILEPTIKA Karbamazepin Fenobarbital Fenytoin
Finnish: EPILEPSIALÄÄKKEET Karbamatsepiini Fenobarbitaali Fenytoiini
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) - hudutslag.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) - ihottuma.
Swedish: 0,035 mg en gång dagligen
Finnish: 0,035 mg kerran vuorokaudessa
Swedish: SELEKTIVA SEROTONINÅTERUPPTAGSHÄMMARE (SSRI) Paroxetin
Finnish: SELEKTIIVISET SEROTONIININ TAKAISINOTON ESTÄJÄT (SSRI-LÄÄKKEET) Paroksetiini
Swedish: Om man får utslag uppträder de vanligen snart efter det att hiv-behandlingen med INTELENCE har påbörjats, och de försvinner ofta inom 1 till 2 veckor, även om man fortsätter använda läkemedlet.
Finnish: Jos ihottumaa ilmenee, se ilmaantuu tavallisesti pian INTELENCE-tabletteja sisältävän HIV-lääkehoidon aloittamisen jälkeen ja häviää usein 12 viikon kuluessa, vaikka jatkaisitkin lääkkeen käyttämistä.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd är det rekommenderat att samtidig användning av etravirin och klopidogrel ska undvikas.
Finnish: Varotoimena suositellaan välttämään etraviriinin ja klopidogreelin yhteiskäyttöä.
Swedish: 4,8 log10 kopior/ml
Finnish: 4,8 log10kopiota/ml 4,8 log10kopiota/ml
Swedish: Vid förskrivning av INTELENCE till kvinnliga patienter bör förskrivaren beakta att incidensen av hudutslag var högre hos kvinnor (se avsnitt 4.8).
Finnish: Määrättäessä INTELENCE-tabletteja naisille lääkkeen määrääjän on syytä tiedostaa, että ihottuman ilmaantuvuus on suurempi naisilla kuin miehillä (ks. kohta 4.8).
Swedish: Hur INTELENCE ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Finnish: INTELENCE-tablettien säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Swedish: Det rekommenderas att man kontrollerar digoxinnivåerna när digoxin kombineras med INTELENCE.
Finnish: Digoksiinipitoisuuksien seurantaa suositellaan, kun digoksiinia käytetään yhdessä INTELENCEtablettien kanssa.
Swedish: Konfidensintervall för observerade skillnader i responsfrekvens; P-värde = 0,0408.
Finnish: Luottamusväli suunnilleen vastemäärissä havaittu ero, p-arvo = 0,0408.
Swedish: Den kliniska betydelsen av minskningar hos etravirins farmakokinetiska parametrar och Cmin hos boceprevir i samband medkombinationsbehandling med HIV-antiretrovirala läkemedel som också påverkar farmakokinetiken hos etravirin och/eller boceprevir har inte specifikt utvärderats.
Finnish: Etraviriinin farmakokineettisten parametrien ja bosepreviirin Cmin-arvon pienenemisen kliinistä merkitystä yhdistelmäkäytössä sellaisten antiretroviraalisten HIVlääkkeiden kanssa, jotka myös vaikuttavat etraviriinin ja/tai bosentaanin farmakokineettisiin ominaisuuksiin, ei ole suoraan tutkittu.
Swedish: I TMC125-C227-studien administrerades etravirin (N = 59) med 2 av prövaren utvalda NRTI-preparat (dvs. utan ritonavir-boostrad proteashämmare) och jämfördes med en av prövaren utvald kombination av en proteashämmare och 2 NRTI (N = 57).
Finnish: TMC125-C227-tutkimuksessa etraviriinin (N = 59) annettiin yhdessä tutkijan valitsemien kahden NRTI-lääkkeen kanssa (eli ilman ritonaviirilla tehostettua proteaasin estäjää) ja sitä verrattiin tutkijan valitseman proteaasin estäjän ja kahden NRTI-lääkkeen yhdistelmään (N = 57).
Swedish: C-etravirin återfinnas i feces och 1,2 % i urinen.
Finnish: C-etraviriinista havaittiin ulosteissa ja 1,2 % virtsassa.
Swedish: Etravirins farmakokinetiska egenskaper har utvärderats på friska vuxna försökspersoner och vuxna och pediatriska behandlingserfarna HIV-1-infekterade patienter.
Finnish: Etraviriinin farmakokinetiikkaa on arvioitu terveillä aikuisilla ja pediatrisilla koehenkilöillä ja HIV-1infektiota sairastavilla aikuispotilailla, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa.
Swedish: Säkerhet och effekt för etravirin för barn i åldern < 6 år och som väger mindre än 16 kg har ännu inte fastställts (se avsnitt 5.2).
Finnish: Etraviriinin turvallisuutta ja tehoa alle 6 vuoden ikäisten ja alle 16 kg:n painoisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu (ks. kohta 5.2).
Swedish: I de flesta fall kan INTELENCE kombineras med hiv-läkemedel som tillhör andra läkemedelsklasser.
Finnish: INTELENCE voidaan useimmiten yhdistää muihin lääkeryhmiin kuuluviin HIV-lääkkeisiin.
Swedish: Ingen interaktion förväntas mellan pravastatin och etravirin.
Finnish: Pravastatiinin ja etraviriinin välillä ei odoteta esiintyvän yhteisvaikutuksia.
Swedish: INTELENCE kan interagera med andra läkemedel.
Finnish: INTELENCE saattaa aiheuttaa yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.
Swedish: Noggrann övervakning av virologiskt svar och rifabutin-relaterade biverkningar rekommenderas.
Finnish: Virologisen vasteen ja rifabutiinin käyttöön liittyvien haittavaikutusten huolellista seurantaa suositellaan.
Swedish: Den systemiska exponeringen (AUC) för etravirin minskade med omkring 50 % när etravirin gavs under fastande betingelser, jämfört med när det gavs efter måltid.
Finnish: Systeeminen altistus (AUC) etraviriinille pieneni noin puoleen, kun etraviriini annettiin paastotilassa verrattuna valmisteen antamiseen aterian jälkeen.
Swedish: Etravirins effekt i förhållande till NNRTI-resistens vid baslinjen har främst analyserats med etravirin givet i kombination med darunavir/ritonavir (DUET-1 och DUET-2).
Finnish: Etraviriinin tehoa suhteessa lähtötilanteen NNRTI-resistenssiin on tutkittu pääasiassa antamalla etraviriinia yhdessä darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän kanssa (DUET-1 ja DUET-2).
Swedish: Eftersom 14-OHklaritromycin har minskad aktivitet mot Mycobacterium avium-komplexet (MAC) kan den sammantagna effekten mot denna patogen ändras.
Finnish: Koska hydroksiklaritromysiinin teho Mycobacterium avium -kompleksiin (MAC) on heikompi, kokonaisteho tähän taudinaiheuttajaan saattaa muuttua.
Swedish: Biverkningar i form av sömnighet och yrsel har rapporterats för patienter behandlade med etravirin och detta ska beaktas vid bedömning av patientens förmåga att framföra fordon eller hantera maskiner (se avsnitt 4.8).
Finnish: Etraviriinihoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu haittavaikutuksina uneliaisuutta ja huimausta, mikä pitää ottaa huomioon arvioitaessa potilaan ajokykyä ja koneiden käyttökykyä (ks. kohta 4.8).
Swedish: Boostrade proteashämmare, som darunavir/ritonavir, uppvisar en högre resistensbarriär jämfört med andra klasser av antiretrovirala läkemedel.
Finnish: Tehostetut proteaasin estäjät, kuten darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmä, estävät resistenssin kehittymistä tehokkaammin kuin muihin ryhmiin kuuluvat antiretroviruslääkkeet.
Swedish: Överföring via placenta har observerats hos dräktiga råttor, men det är inte känt huruvida överföring av etravirin via placenta också sker hos gravida kvinnor.
Finnish: Valmisteen on havaittu läpäisevän istukan tiineillä rotilla, mutta ei tiedetä, läpäiseekö etraviriini myös raskaana olevan naisen istukan.
Swedish: Etravirin binder direkt till omvänt transkriptas (RT) och blockerar RNA-beroende och DNA-beroende DNA-polymerasaktivitet genom att förstöra enzymets katalytiska centrum.
Finnish: Etraviriini sitoutuu suoraan käänteiskopioijaentsyymiin ja estää RNA- ja DNA-riippuvaista DNA-polymeraasivaikutusta häiritsemällä entsyymin katalyysikohtaa.
Swedish: Varje kartong innehåller en burk.
Finnish: Yksi pahvipakkaus sisältää yhden purkin.
Swedish: • HIV-1 virusmängd i plasma > 5 000 HIV-1 RNA kopior/ml vid screening
Finnish: • plasman HIV-1-viruskuorma >5 000 HIV-1 RNA -kopiota/ml seulontavaiheessa
Swedish: För att definiera säkerheten för fostret när det beslutas om användandet av antiretrovirala läkemedel för behandling av hiv-infekterade gravida kvinnor, bör det som generell regel tas hänsyn till både data från djurstudier, samt klinisk erfarenhet av gravida kvinnor.
Finnish: Päätettäessä antiretroviruslääkkeiden käytöstä HIV-infektion hoitoon raskauden aikana sekä äidistä vastasyntyneeseen siirtyvän HIV-infektion riskin pienentämiseen on yleensä otettava huomioon sekä eläinkokeista saadut tiedot että raskaana olevien naisten hoidosta saatu kliininen kokemus, jotta voidaan arvioida hoidon turvallisuutta sikiölle.
Swedish: - Tala omedelbart om för din läkare om du noterar några symtom på infektion.
Finnish: - Kerro lääkärillesi välittömästi, jos havaitset mitään infektion merkkejä.
Swedish: Signifikant färre patienter i etravirin -armen nådde en klinisk ändpunkt (AIDS-definierande sjukdom och/eller död) jämfört med i placeboarmen (p = 0,0408).
Finnish: Lumelääkeryhmään verrattuna merkitsevästi harvemmat etraviriinihoitoryhmän potilaat saavuttivat kliinisen päätetapahtuman (AIDS-vaiheen määrittelevä sairaus ja/tai kuolema) (p = 0,0408).
Swedish: HIV-proteashämmare - icke-boostrade (dvs. utan samadministrering med ritonavir i lågdos) Indinavir
Finnish: HIV-proteaasin estäjät - tehostamattomat (eli ilman samanaikaista pientä ritonaviiriannosta) Indinaviiri
Swedish: MEDEL MOT INFEKTIONSSJUKDOMAR Antiretrovirala medel NRTI Didanosin 400 mg en gång dagligen didanosin
Finnish: INFEKTIOLÄÄKKEET Antiretroviruslääkkeet NRTI-lääkkeet (nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät) Didanosiini 400 mg kerran vuorokaudessa didanosiini
Swedish: Mot bakgrund av dessa prövningsresultat rekommenderas inte etravirin för användning i kombination med enbart N(t)RTI-preparat hos patienter som har haft virologisk svikt på en regim där NNRTI- och N(t)RTI-preparat ingått.
Finnish: Näiden tutkimustulosten perusteella etraviriinihoitoa ei suositella käytettäväksi yhdistelmänä pelkästään N(t)RTI-lääkkeiden kanssa potilailla, jotka eivät ole saaneet virologista vastetta NNRTI- ja N(t)RTI-lääkkeitä sisältävillä hoito-ohjelmilla.
Swedish: Andelen barn med < 400 HIV-1 RNA kopior/ml var 63,4 %.
Finnish: Niiden pediatristen potilaiden osuus, joiden viruskuorma oli < 400 HIV-1 RNA kopiota/ml oli 63,4 %.
Swedish: * Alla infekterade HIV-1 patienter som inkluderades i fas-III studierna fick darunavir/ritonavir 600/100 mg två gånger dagligen som en del i deras bakgrundsregim.
Finnish: * Kaikki vaiheen III kliinisiin tutkimuksiin mukaan otetut HIV-1-infektiopotilaat saivat osana perushoitoa 600/100 mg darunaviiria/ritonaviiria kaksi kertaa vuorokaudessa.
Swedish: Förekomsten av biverkningar förknippade med INTELENCE redovisas nedan.
Finnish: INTELENCE-hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintymistiheydet mainitaan alla.
Swedish: Den rekommenderade dosen av etravirin för vuxna är 200 mg (en 200 mg tablett eller två 100 mg tabletter) att intas oralt två gånger dagligen efter måltid (se avsnitt 5.2).
Finnish: Aikuisille suositeltu etraviriiniannos on 200 mg (yksi 200 mg:n tabletti tai kaksi 100 mg:n tablettia) suun kautta kaksi kertaa vuorokaudessa aterian jälkeen (ks. kohta 5.2).
Swedish: För närvarande finns inte tillräckligt med data för att en dosrekommendation ska kunna ges till barn yngre än 6 år eller som väger mindre än 16 kg (se avsnitt 4.2).
Finnish: Tiedot ovat tällä hetkellä riittämättömiä annossuositusten antamiseen alle 6-vuotiaille tai alle 16 kg:n painoisille pediatrisille potilaille (ks. kohta 4.2).
Swedish: Incidensen av hudsutslag var högre hos kvinnor än hos män i etravirin-armen i DUETstudierna (hudutslag ≥ grad 2 rapporterades hos 9/60 [15,0 %] kvinnor jämfört med 51/539 [9,5 %] hos män, och utsättande p.g.a. hudutslag rapporterades hos 3/60 [5,0 %] kvinnor jämfört med 10/539 [1,9 %] hos män) (se avsnitt 4.4).
Finnish: Ihottuman ilmaantuvuus oli DUET-tutkimusten etraviriiniryhmässä naisilla yleisempää kuin miehillä (≥ luokan 2 ihottumaa raportoitiin 9/60 [15,0 %] naisella verrattuna 51/539 [9,5 %] miehellä; hoidon lopettaminen ihottuman vuoksi raportoitiin 3/60 [5,0 %] naisella verrattuna 10/539 [1,9 %] miehellä) (ks. kohta 4.4).
Swedish: H2-RECEPTORANTAGONISTER Ranitidin
Finnish: H2-RESEPTORIN ANTAGONISTIT Ranitidiini
Swedish: Samtidig administrering med elbasvir/grazoprevir (se avsnitt 4.5).
Finnish: Samanaikainen käyttö elbasviirin ja gratsopreviirin yhdistelmän kanssa (ks. kohta 4.5).
Swedish: FC-subgrupperna baseras på de utvalda patientpopulationerna i DUET-1 och DUET-2 och är inte avsedda att representera de definitiva brytpunkterna för klinisk känslighet för etravirin.
Finnish: Kerrannaismuutoksen alaryhmät perustuvat DUET-1- ja DUET-2-tutkimusten valikoituihin potilasjoukkoihin eikä niiden ole tarkoitus kuvata etraviriinin ehdottomia kliinisiä herkkyysraja-arvoja.
Swedish: 6 celler/l), medelvärde (standardfel) och median (intervall)
Finnish: 6 solua/l), keskiarvo (keskivirhe) ja mediaani (vaihteluväli)
Swedish: Kombination rekommenderas inte.
Finnish: Yhteiskäyttöä ei suositella.
Swedish: Användning av oral lösning kan övervägas för dosminskning.
Finnish: Annoksen pienentämisessä voidaan harkita oraaliliuoksen käyttämistä.
Swedish: Det är därför möjligt att etravirin kan hämma metabolismen av klopidogrel till dess aktiva metabolit genom sådan hämning via CYP2C19 in vivo.
Finnish: Siksi on mahdollista, että etraviriini voi estää klopidogreelin metaboloitumista sen aktiiviseksi metaboliitiksi estämällä CYP2C19-entsyymin toimintaa in vivo.
Swedish: Farmakokinetiken för etravirin har inte studerats på patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).
Finnish: Etraviriinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla (Child-Pugh luokka C).
Swedish: Fusionshämmare Enfuvirtid 90 mg två gånger dagligen etravirin*
Finnish: Fuusionestäjät Enfuvirtidi 90 mg kahdesti vuorokaudessa etraviriini*
Swedish: kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat och laktos (som monohydrat).
Finnish: kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti ja laktoosi (monohydraattina).
Swedish: Rekommenderad dos av INTELENCE är 200 mg två gånger dagligen.
Finnish: Suositeltu INTELENCE-annos on 200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Swedish: Jämförelse baserad på historiska kontroller.
Finnish: Perustuu aiemmin saatuihin vertailutietoihin.
Swedish: Alternativ till klaritromycin ska därför övervägas för behandling av MAC.
Finnish: MAC-infektion hoidossa on siksi harkittava vaihtoehtoa klaritromysiinihoidolle.
Swedish: INTELENCE tabletter innehåller laktos.
Finnish: INTELENCE-tabletit sisältävät laktoosia.
Swedish: Hudreaktioner rapporterades oftare hos kvinnliga patienter än hos manliga patienter (hudutslag ≥ grad 2 rapporterades hos 13/64 [20,3 %] kvinnor jämfört med 2/37 [5,4 %] män; utsättande p.g.a hudutslag rapporterades hos 4/64 [6,3 %] kvinnor jämfört med 0/37 [0 %] män) (se avsnitt 4.4).
Finnish: Ihottumaa raportoitiin yleisemmin naispotilalla verrattuna miespotilaisiin (≥ luokan 2 ihottumaa raportoitiin 13/64 [20,3 %] naisella verrattuna 2/37 [5,4 %] miehellä; hoidon keskeyttämisiä ihottuman vuoksi raportoitiin 4/64 [6,3 %] naisella verrattuna 0/37 [0 %] mieheen) (ks. kohta 4.4).
Swedish: ANTIMALARIAMEDEL Artemeter/lumefantrin 80/480 mg, 6 doser vid 0, 8, 24, 36, 48 och 60 timmar artemeter
Finnish: 80/480 mg, 6 annosta, jotka annetaan 0., 8., 24., 36., 48. ja 60. tunti artemeetteri
Swedish: Exponeringen för etravirin var lägre (3550 %) hos HIV-1-infekterade patienter än hos friska försökspersoner.
Finnish: HIV-1-infektiota sairastavien etraviriinialtistus oli pienempi (35-50 %) kuin terveiden koehenkilöiden.
Swedish: De populationsfarmakokinetiska estimaten för etravirin AUC12h och C0h finns summerade i tabellen nedan.
Finnish: Yhteenveto etraviriinin populaatiofarmakokineettisistä estimaateista AUC12h- ja C0h -arvojen osalta esitetään seuraavassa taulukossa.
Swedish: In vitro-försök med humana levermikrosomer indikerar att etravirin primärt genomgår oxidativ metabolism via det hepatiska cytokrom CYP450-systemet (CYP3A), och i mindre utsträckning via CYP2C-familjen, med efterföljande glukuronidering.
Finnish: Kokeet in vitro ihmisen maksan mikrosomeilla viittaavat siihen, että etraviriini käy läpi lähinnä oksidatiivisen metabolian maksan sytokromijärjestelmän CYP450 (CYP3A) välityksellä ja vähemmässä määrin CYP2C-ryhmän välityksellä, mitä seuraa glukuronidaatio.
Swedish: Psykiska störningar vanliga ångest, sömnlöshet, sömnstörningar mindre vanliga förvirringstillstånd, desorientering, mardrömmar, nervositet, onormala drömmar
Finnish: Psyykkiset häiriöt yleinen ahdistuneisuus, unettomuus, unihäiriöt melko harvinainen sekavuustila, desorientaatio, painajaiset, hermostuneisuus, poikkeavat unet
Swedish: Brytpunkterna för minskad effekt med etravirin (> 2 etravirinassocierade mutationer vid baslinjen, se avsnittet med kliniska resultat) gäller när etravirin ges i kombination med en boostrad proteashämmare.
Finnish: Etraviriinin tehon alenemisen raja-arvoa (> 2 etraviriiniin liittyvää mutaatiota lähtötilanteessa, ks. kliinisten tutkimusten tulokset) sovelletaan tilanteessa, jossa etraviriinia annetaan yhdessä tehostetun proteaasin estäjän kanssa.
Swedish: Effekter på obunden exponering skulle kunna förväntas (har inte studerats), varför försiktighet förordas hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
Finnish: Altistuksen sitoutumattomalle lääkeaineelle voidaan odottaa muuttuvan (joskaan sitä ei ole tutkittu) ja siksi varovaisuutta on syytä noudattaa kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavien hoidossa.
Swedish: INTELENCE och darunavir/ritonavir kan användas utan dosjusteringar (se också avsnitt 5.1).
Finnish: INTELENCE-tabletteja voidaan käyttää yhdessä darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän kanssa ilman annosmuutoksia (ks. myös kohta 5.1).
Swedish: Oförändrat etravirin stod för 81,2 % till 86,4 % av den tillförda dosen i feces.
Finnish: Ulosteissa havaitusta etraviriinista muuttumatonta ainetta oli 81,2-86,4 % otetusta annoksesta.
Swedish: Virologiska parametrar
Finnish: Virologiset parametrit
Swedish: Under graviditetens andra och tredje trimester var medelvärden för dessa parametrar jämförbara.
Finnish: Näiden parametrien keskiarvot olivat toisella ja kolmannella raskauskolmanneksella verrannolliset.
Swedish: Inget läkemedel i oförändrad form kunde påvisas i urinen, varför påverkan av nedsatt njurfunktion på eliminationen av etravirin kan förväntas vara ytterst liten.
Finnish: Virtsassa ei havaittu muuttumatonta lääkeainetta, joten munuaisten vajaatoiminnan odotetaan vaikuttavan vain hyvin vähän etraviriinin eliminaatioon.
Swedish: Hos honmöss observerades en ökning av incidensen av hepatocellulära adenom och karcinom.
Finnish: Naarashiirillä havaittiin hepatosellulaaristen adenoomien ja karsinoomien ilmaantuvuuden lisääntymistä.
Swedish: INTELENCE används i kombination med andra läkemedel mot hiv för att behandla vuxna och barn 6 år och äldre som är infekterade med hiv och som har använt andra hiv-läkemedel tidigare.
Finnish: INTELENCE-tabletteja käytetään yhdistelmänä muiden HIV-lääkkeiden kanssa aikuisten ja vähintään 6-vuotiaiden lasten HIV-infektion hoitoon, kun he ovat saaneet aiemmin hoitoa muilla HIV-lääkkeillä.