FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients received a median treatment duration of 3.9 months in the Abraxane/gemcitabine arm and 2.8 months in the gemcitabine arm. 32% of patients in the Abraxane/gemcitabine arm compared with 15% of patients in the gemcitabine arm received 6 or more months of treatment.
Bulgarian: 32 % от пациентите в рамото на Abraxane/гемцитабин в сравнение с 15 % от пациентите в рамото на гемцитабин получават 6 или повече месеца лечение.
English: Reduce doses 2 dose levels from Day 1 doses
Bulgarian: Намалете дозите с 2 дозови нива от дозите за ден 1
English: toxic epidermal necrolysis)
Bulgarian: 2, токсична епидермална некролиза
English: The recommended dose of Abraxane in combination with gemcitabine is 125 mg/m2 administered intravenously over 30 minutes on Days 1, 8 and 15 of each 28-day cycle.
Bulgarian: Препоръчителната доза Abraxane в комбинация с гемцитабин е 125 mg/m2, приложена интравенозно в продължение на 30 минути в ден 1, 8 и 15 от всеки 28-дневен цикъл.
English: The natural course of peripheral neuropathy to resolution to baseline due to cumulative toxicity of Abraxane after > 6 courses of treatment was not evaluated and remains unknown.
Bulgarian: Не е оценяван и по тази причина остава неизвестен естественият ход на периферната невропатия до отзвучаването й до изходното ниво, вследствие на кумулативна токсичност на Abraxane след > 6 курса на лечение.
English: The concurrent recommended dose of gemcitabine is 1000 mg/m2 administered intravenously over 30 minutes immediately after the completion of Abraxane administration on Days 1, 8 and 15 of each 28-day cycle.
Bulgarian: Препоръчителна доза за едновременно приложение на гемцитабин е 1 000 mg/m2, приложена интравенозно в продължение на 30 минути веднага след завършване на приложението на Abraxane в ден 1, 8 и 15 от всеки 28-дневен цикъл.
English: Uncommon: Nail bed tenderness, urticaria, skin pain, photosensitivity reaction, pigmentation disorder, pruritic rash, skin disorder, hyperhidrosis, onychomadesis, erythematous rash, generalised rash, dermatitis, night sweats, maculo-papular rash, vitiligo, hypotrichosis, nail discomfort, generalized pruritus, macular rash, papular rash, skin lesion, swollen face
Bulgarian: Болезненост на нокътното легло, уртикария, болка по кожата, фоточувствителна реакция, нарушение на пигментацията, сърбящ обрив, нарушения на кожата, хиперхидроза, онихомадеза, еритематозен обрив, генерализиран обрив, дерматит, нощно потене, макуло-папуларен обрив, витилиго, хипотрихоза, дискомфорт в областта на ноктите, генерализиран пруритус, макуларен обрив, папуларен обрив, кожна лезия, отичане на лицето
English: • Decreased phosphorus in the blood, fluid retention, low albumin in the blood, increased thirst,
Bulgarian: Понижено ниво на фосфор в кръвта, задържане на течности, ниско ниво на албумин в кръвта, засилена жажда, понижено ниво на калций в кръвта, понижена кръвна захар,
English: Arthralgia occurred in 32% of patients on Abraxane and was severe in 6% of cases.
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Артралгия се появява при 32 % от пациентите на Abraxane и е била тежка при 6 % от случаите.
English: Abraxane Dose (mg/m2)
Bulgarian: Доза Abraxane (mg/m
English: Stability of the reconstituted suspension in the infusion bag Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C-8°C followed by 4 hours at 25°C, protected from light.
Bulgarian: Продуктът е химически и физически стабилен в периода на използване за 24 часа при 2°C-8°C, а след това - за 4 часа при 25°C, защитен от светлина.
English: Reduce doses 1 dose level from Day 1 doses
Bulgarian: Намалете дозите с 1 дозово ниво от дозите за ден 1
English: OR Nadir ANC <500/mm3 for > 1 week
Bulgarian: Надир на АБН < 500/mm за
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Abraxane 5 mg/ml powder for suspension for infusion paclitaxel
Bulgarian: ПРОДУКТ Abraxane 5 mg/ml прах за инфузионна суспензия
English: Full dose
Bulgarian: Дозово ниво
English: Abraxane(125 mg/m2)/
Bulgarian: Abraxane (125 mg/m гемцитабин
English: The usual dose for non-small cell lung cancer is 100 mg/m2 of body surface area given over a 30 minute period.
Bulgarian: Обичайната доза за недребноклетъчен рак на белия дроб е 100 mg/m телесна повърхност,
English: For each subsequent weekly dose of Abraxane, patients must have an ANC ≥500 cells/mm3 and platelets >50,000 cells/mm3 or the dose is to be withheld until counts recover.
Bulgarian: АБН ≥ 500 клетки/mm и тромбоцити > 50 000 клетки/mm или приложението трябва временно да се спре до възстановяване на съответния брой.
English: The second trial utilised a dose of 300 mg/m2 as a 30 minute infusion in 63
Bulgarian: При второто изпитване е използвана доза от 300 mg/m като 30-минутна инфузия при 63 пациенти с метастатичен карцином на гърдата.
English: Table 5: Dose reductions for non-haematologic toxicities in patients with non-small cell lung cancer Non-haematologic Toxicity
Bulgarian: Намаляване на дозата при нехематологична токсичност при пациентите с недребноклетъчен карцином на белия дроб
English: Common: Dehydration, decreased appetite, hypokalaemia Uncommon: Hypophosphataemia, fluid retention, hypoalbuminaemia, polydipsia, hyperglycaemia, hypocalcaemia, hypoglycaemia, hyponatraemia
Bulgarian: Хипофосфатемия, задържане на течности, хипоалбуминемия, полидипсия, хипергликемия, хипокалциемия, хипогликемия, хипонатриемия
English: Bone marrow suppression (primarily neutropenia) occurs frequently with Abraxane.
Bulgarian: Abraxane често предизвиква супресия на костния мозък (главно неутропения).
English: Death or progression, n (%) Median PFS (95% CI) (months) HRA/T (95% CI)
Bulgarian: Медиана на ПБП (95 % ДИ) (месеци) HRA/T (95 % ДИ)
English: The recommended dose of Abraxane is 260 mg/m2 administered intravenously over 30 minutes every 3 weeks.
Bulgarian: Препоръчителната доза Abraxane е 260 mg/m2, прилагана интравенозно в продължение на
English: Uncommon: Mucosal inflammation, infusion site extravasation, infusion site inflammation, infusion site rash
Bulgarian: Мукозно възпаление, екстравазация на мястото на инфузията, възпаление на мястото на инфузията, обрив на мястото на инфузията
English: Overall Survival Number of deaths, n (%) Median OS (95% CI) (months) HRA/T (95.1% CI)
Bulgarian: Медиана на ОП (95 % ДИ) (месеци) HRA/T (95,1 % ДИ)
English: Table 7: Adverse reactions reported with Abraxane in combination with gemcitabine (N =421) Infections and infestations
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при Abraxane в комбинация с гемцитабин (N =421)
English: Breast Cancer
Bulgarian: Рак на гърдата
English: *This data is based on Clinical Study Report: CA012-0 Addendum dated Final (23 March-2005) a Chi-squared test b Log-rank test
Bulgarian: Адендум CA012-0, с окончателна дата (23 март 2005 г.)
English: Following recurrence of severe neutropenia or severe sensory neuropathy, additional dose reduction should be made to 180 mg/m2.
Bulgarian: При повторен случай на тежка неутропения или тежка сензорна невропатия, дозата трябва да бъде допълнително намалена до 180 mg/m Abraxane не трябва да се прилага докато броят на неутрофилите не се възстанови до > 1 500 клетки/mm
English: Frequent monitoring of blood cell counts should be performed during Abraxane therapy.
Bulgarian: По време на лечението с Abraxane често трябва да се извършва проследяване на кръвната картина.
English: • Loss of hair (the majority of cases of hair loss happened less than one month after starting
Bulgarian: Косопад (в повечето случаи косопадът се проявява по-малко от един месец след започване на Abraxane.
English: Abraxane should be administered under the supervision of a qualified oncologist in units specialised in the administration of cytotoxic agents.
Bulgarian: Реконституиране на продукта и приложение Abraxane трябва да се прилага под наблюдението на квалифициран онколог в звена, специализирани в приложението на цитотоксични средства.
English: In
Bulgarian: a
English: Anaemiaa,b Neutropenia a,b Thrombocytopeniab,c a 405 patients assessed in Abraxane/gemcitabine-treated group b 388 patients assessed in gemcitabine-treated group c 404 patients assessed in Abraxane/gemcitabine-treated group
Bulgarian: 405 пациенти, оценени в групата, лекувана с Abraxane/гемцитабин б
English: CLINICAL PARTICULARS
Bulgarian: клиничното проучване.
English: Common: Haemoptysis, epistaxis, cough
Bulgarian: Хемоптиза, епистаксис, кашлица Нечести:
English: Common: Flushing, hot flushes, hypertension, lymphoedema Uncommon: Hypotension, peripheral coldness, orthostatic hypotension Rare: Thrombosis
Bulgarian: Хипотония, периферна студенина, ортостатична хипотония Редки: Тромбоза
English: Each vial contains 100 mg or 250 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 100 mg или 250 mg паклитаксел под формата на свързани с албумин наночастици.
English: Breast cancer
Bulgarian: Рак на белия дроб
English: Grade 2 or 3 cutaneous toxicity Grade 3 diarrhoea Grade 3 mucositis ≥ Grade 3 peripheral neuropathy Any other Grade 3 or 4 nonhaematologic toxicity
Bulgarian: Диария 3-та степен Мукозит 3-та степен Периферна невропатия ≥ 3-та степен
English: Pharmacokinetic data are not available for patients with total bilirubin >5 x ULN or for patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas (see section 4.2).
Bulgarian: ГГН или за пациенти с метастатичен аденокарцином на панкреаса (вж. точка 4.2).
English: Abraxane should not be administered on Day 1 of a cycle until absolute neutrophil count (ANC) is ≥1500 cells/mm3 and platelet count is ≥100,000 cells/mm3.
Bulgarian: Адаптиране на дозата по време на лечението на недребноклетъчен карцином на белия дроб: Abraxane не трябва да се прилага в ден 1 от даден цикъл, докато абсолютният брой неутрофили (АБН) не достигне ≥ 1 500 клетки/mm
English: Human albumin solution (containing sodium, sodium caprylate and N-acetyl DL tryptophanate).
Bulgarian: Човешки албумин, разтвор (съдържа натрий, натриев каприлат и N-ацетилDL-триптофанат)
English: Non-small cell lung cancer
Bulgarian: Недребноклетъчен карцином на белия дроб
English: Overall Survival Number of deaths (%) Median Overall Survival, months (95% CI) HRA+G/G (95% CI)a P-valueb
Bulgarian: Обща честота на отговор Потвърден пълен или частичен общ отговор, n (%) 95 % ДИ pA+G/pG (95 % ДИ) P-стойност (хи-квадрат тест)
English: Proporti on of
Bulgarian: ДАННИ ВЪРХУ
English: Using a sterile syringe, 50 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion should slowly be injected into the 250 mg vial of Abraxane over a minimum of 1 minute.
Bulgarian: С помощта на стерилна спринцовка, трябва бавно да се инжектира 50 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор във флакона от 250 mg, съдържащ Abraxane, в продължение на поне 1 минута.
English: Gemcitabine Dose (mg/m2)
Bulgarian: Доза гемцитабин (mg/m
English: Very common: Neutropenia, anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, lymphopenia, bone marrow suppression Common: Febrile neutropenia
Bulgarian: Неутропения, анемия, левкопения, тромбоцитопения, лимфопения, супресия на костния мозък Чести:
English: Very common: Anorexia
Bulgarian: 1, анемия
English: Uncommon: Pneumonitis3
Bulgarian: 2, неутропеничен сепсис
English: Using a sterile syringe, 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion should slowly be injected into the 100 mg vial of Abraxane over a minimum of 1 minute.
Bulgarian: С помощта на стерилна спринцовка, трябва бавно да се инжектира 20 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор във флакона от 100 mg, съдържащ Abraxane, в продължение на поне 1 минута.
English: Day 15: If Day 8 doses were reduced: Day 15 ≥ 1000
Bulgarian: Ако дозите за ден 8 са намалени:
English: Each vial contains 250 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 250 mg паклитаксел (paclitaxel) под формата на свързани с албумин наночастици.
English: Very common: Decreased appetite Common: Dehydration
Bulgarian: Обезводняване, намален апетит, хипокалиемия Нечести:
English: Grade 4 neutropenia (< 500 cells/mm3) occurred in 9% of patients treated with Abraxane.
Bulgarian: 3) се появява при 9 % от пациентите, лекувани с Abraxane.
English: Very common: Fatigue, asthenia, pyrexia Common: Peripheral oedema, mucosal inflammation, pain, rigors, oedema, weakness, decreased performance status, chest pain, influenza-like illness, malaise, lethargy, hyperpyrexia
Bulgarian: Периферен едем, възпаление на лигавиците, болка, вкочаняване, едем, слабост, понижени функции, болка в областта на гърдите, грипоподобно състояние, неразположение, летаргия, хиперпирексия
English: ANC count (cells/mm3)
Bulgarian: АБН (клетки/mm
English: Day 15: If Day 8 doses were given without modification: Day 15 ≥ 500 but < 1000 OR ≥ 50,000 but < 75,000
Bulgarian: 000 ИЛИ ≥ 50 000 но < 75 000 Намалете дозите с 1 дозово ниво ИЛИ < 50 000
English: Each vial contains 100 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 100 mg паклитаксел (paclitaxel) под формата на свързани с албумин наночастици.
English: Day 15: IF Day 8 doses were withheld: Day 15 ≥ 1000
Bulgarian: Ако дозите за ден 8 са били временно спрени:
English: The following are the most common and important incidences of adverse reactions related to 421 patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas who were treated with 125 mg/m2 Abraxane in combination with gemcitabine at a dose of 1000 mg/m2 given on Days 1, 8 and 15 of each 28-day cycle in the phase III clinical study.
Bulgarian: По-долу са дадени най-честите и важни случаи на нежелани реакции, свързани с 421 пациенти с метастатичен аденокарцином на панкреаса, лекувани с 125 mg/m
English: What Abraxane is and what it is used for
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
English: Abraxane is available in glass vials containing 100 mg or 250 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
Bulgarian: Как изглежда Abraxane и какво съдържа опаковката Abraxane представлява бял до жълт прах за инфузионна суспензия, Abraxane се предлага в стъклени флакони, всеки от които съдържа 100 mg или 250 mg паклитаксел под формата на свързани с албумин наночастици.
English: Common: Stomatitis, dyspepsia, abdominal pain, dysphagia Hepatobiliary disordesrs Common: Hyperbilirubinaemia Skin and subcutaneous tissue disorders
Bulgarian: Коремна болка, абдоминална дистензия, болка в горната част на корема, диспепсия, гастроезофагеална рефлуксна болест, орална хипоестезия
English: 46.7 [39.0, 55.3] (n = 136)
Bulgarian: ДИ: 35,3 %-60,0 %).
English: • if you have a low white blood cell count (baseline neutrophil counts <1500 cells/mm3 - your doctor will advise you on this).
Bulgarian: ако имате нисък брой на белите кръвни клетки (изходен брой на неутрофилите
English: Gastrointestinal Toxicity: Grade 3 mucositis or diarrhoea
Bulgarian: 3-та степен мукозит или диария
English: > 1st-line therapy
Bulgarian: 1, тромбоцитопения
English: Hepatobiliary disorders Uncommon: Hepatomegaly
Bulgarian: Фебрилна неутропения, лимфопения Нечести:
English: Platelet count (cells/mm3)
Bulgarian: Брой тромбоцити (клетки/mm
English: Very common: Diarrhoea, vomiting, nausea, constipation
Bulgarian: Гадене, диария, повръщане, запек, стоматит
English: For febrile neutropenia, withhold Abraxane and gemcitabine until fever resolves and ANC ≥ 1500 cells/mm3, then resume treatment at reduced dose levels (see section 4.2).
Bulgarian: При фебрилна неутропения временно прекратете Abraxane и гемцитабин, докато треската премине и АБН ≥ 1 500 клетки/mm
English: 1 vial
Bulgarian: 1-ва година
English: Very common: Insomnia, depression Common: Anxiety
Bulgarian: Инсомния, депресия Чести:
English: Abraxane was administered to patients (N=521) as an intravenous infusion over 30 minutes at a dose of 100 mg/m2 on Days 1, 8 and
Bulgarian: Abraxane е прилаган на пациентите (N=521) под формата на интравенозна инфузия в продължение на 30 минути с доза 100 mg/m в дни 1, 8 и 15 от всеки 21-дневен цикъл без премедикация със стероиди и без профилактика с гранулоцит-колониостимулиращ фактор.
English: Delay of next cycle due to persistent neutropenia2 (Nadir ANC <1500/mm3)
Bulgarian: Отлагане на следващия цикъл поради персистираща неутропения
English: • Headache
Bulgarian: Хепатомегалия
English: 250 mg vial: Using a sterile syringe, 50 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion should slowly be injected into a vial of Abraxane over a minimum of 1 minute.
Bulgarian: С помощта на стерилна спринцовка, трябва бавно да се инжектира 50 ml инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) във флакона, съдържащ Abraxane, в продължение на поне 1 минута.
English: P-valuea
Bulgarian: ГГН и
English: Gemcitabine Dose
Bulgarian: Хематологична токсичност
English: 31 March 2026
Bulgarian: 31 март 2026 г.
English: The protocols should be agreed with the relevant NCAs.
Bulgarian: Протоколите следва да бъдат съгласувани със съответните НКО.
English: The clinical study report should be submitted to the relevant National Competent Authorities by:
Bulgarian: Докладът от клиничното проучване се представя на съответните национални компетентни органи до:
English: The study population should be representative for the authorised indication(s).
Bulgarian: Изследваната популация трябва да е представителна за разрешеното(ите) показание(я).
English: The marketing authorisation holders shall complete the below condition, within the stated timeframe, and competent authorities shall ensure that the following is fulfilled:
Bulgarian: В рамките на посочения срок притежателите на разрешения за употреба трябва да изпълнят долупосочените условия, а компетентните органи - да гарантират спазването на следното:
English: Each MAH shall conduct and submit for their medicinal product(s) the results of placebo-controlled, double-blind multicentre RCT(s) according to agreed protocols in order to further characterise the efficacy and safety, of their bacterial lysate based product(s) in their authorised indication(s).
Bulgarian: РКИ съгласно договорените протоколи с цел по-нататъшно характеризиране на ефикасността и безопасността на техния(те) продукт(и) на базата на бактериални лизати при разрешеното(ите) им показание(я).
English: The product is currently approved in Sweden, Denmark, Finland, Iceland and Norway.
Bulgarian: Продуктът е одобрен в Швеция, Дания, Финландия, Исландия и Норвегия.
English: This protocol has been designed to provide further reassurance of the safety and efficacy of the product.
Bulgarian: Предназначението на този протокол е да предостави допълнителна увереност за безопасността и ефикасността на продукта.
English: • The Committee considered that the overall efficacy and safety have been proven by the studies presented ;
Bulgarian: Комитетът счита, че цялостната ефикасност и безопасност са доказани от представените проучвания;
English: The results of these trials show a very high success rate and no unexpected adverse events.
Bulgarian: Резултатите от тези изпитвания показват много висока степен на успех без неочаквани нежелани събития.
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by France under Article 29(4) of Council Directive 2001/83/EC;
Bulgarian: Комитетът взема предвид нотификацията на сезирането, отправено от Франция по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/EО на Съвета;
English: The clinical trials have been performed in co-operation with two organisations which have administered the medicinal product to a large number of women.
Bulgarian: Клиничните изпитвания са проведени в сътрудничество с две организации, които са прилагали лекарствения продукт на голям брой жени.
English: - The second organisation (Marie Stopes International Australia) has set up a pre-launch training program in Australia under Therapeutic Goods Administration (TGA) Authorised Prescriber Program.
Bulgarian: Втората организация (Marie Stopes International Australia) е създадена преди стартиране на програма за обучение в Австралия от Therapeutic Goods Administration (TGA) Authorised Prescriber
English: The two bioequivalence studies were performed against Mifegyne (approved in EEA) and Mifeprex (approved in the USA).
Bulgarian: Двете проучвания за биоеквивалентност са проведени спрямо Mifegyne (одобрен в ЕИП) и Mifeprex (одобрен в САЩ).
English: For the 12,830 women who have received this treatment via the program, the efficacy and safety of the method was as expected from clinical studies reported in the literature.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на метода за 12 830 жени, получили това лечение чрез програмата, е както се очаква от клиничните проучвания, съобщени в литературата.
English: (complete termination, no need for additional surgical procedure) was 96.7%.
Bulgarian: В цялата популация степента на ефикасност (пълно прекъсване, без нужда от допълнителна хирургична процедура) е 96,7%.
English: In addition, the CHMP noted that the study with Mifeprex demonstrates bioequivalence for both AUC and Cmax.
Bulgarian: В допълнение CHMP отбелязва, че проучването с Mifeprex демонстрира биоеквивалентност както за AUC, така и за Cmax.
English: Some other specific methodological comments were also raised by the CHMP such as representativity of prescribers, sample size and inclusion criteria.
Bulgarian: CHMP е повдигнал и някои други специфични методологически коментари като представителност на предписващите лекари, размер на извадката и критерии за включване.
English: No serious unexpected events were related to the regimen studied.
Bulgarian: Няма съобщения за сериозни неочаквани събития, свързани с проучвания курс на лечение.
English: During the following CMDh-referral procedure no consensus was reached and the CMDh referred the matter to the CHMP through an article 29(4) referral procedure.
Bulgarian: По време на следващата процедура по сезиране на CMDh не е постигнат консенсус и CMDh отнася въпроса до СНМР чрез процедурата по сезиране съгласно член 29, параграф 4.
English: Bioequivalence with the reference product (Mifegyne) was demonstrated for AUC while the Cmax was slightly above the conventional acceptance range of 80-125% (the Cmax ratio (90% CI) was 114.4 (103.33-126.66)).
Bulgarian: Биоеквивалентност с референтния продукт (Mifegyne) е доказана за AUC, а Cmax е малко над конвенционалния диапазон на приемане от 80 - 125 % (Cmax съотношението (90 % ДИ) е 114,4 (103,33 - 126,66)).
English: Overall summary of the scientific evaluation of Mifepristone Linepharma and associated names (see Annex I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Mifepristone Linepharma и свързани с него имена (вж.
English: The marketing authorisation holder has provided clinical efficacy and safety data from 2 studies, performed both with Mifepristone Linepharma in Mexico and Australia respectively.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предоставя данни за клиничната ефикасност и безопасност от 2 проучвания, извършени с Mifepristone Linepharma съответно в Мексико и Австралия.
English: The fact that buccal misoprostol and not vaginal gemeprost (as proposed in the current application) was used as follow up treatment would, if anything, lower the success rates and therefore is reassuring to the CHMP.
Bulgarian: Фактът, че мизопростол за букално приложение, а не гемепрост за вагинално приложение (както се предлага в настоящото заявление), е използван като проследяващо лечение, би могъл единствено да намали степента на успеха и затова е успокоителен за СНМР.
English: During the repeat use procedure potential serious risk to public health was raised by the France as bioequivalence with the reference product had not been demonstrated for Cmax.
Bulgarian: Франция повдига въпрос за потенциален сериозен риск за общественото здраве, тъй като за Cmax не е била доказана биоеквивалентност с референтния продукт.
English: The clinical documentation submitted by the MAH to support this article 10(3) application includes clinical data and supportive pharmacokinetic data in the form of two bioequivalence studies.
Bulgarian: Клиничната документация, представена от притежателя на разрешението за употреба в подкрепа на това заявление съгласно член 10, параграф 3, включва клинични данни и поддържащи фармакокинетични данни под формата на две проучвания за биоеквивалентност.