FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lapset ja nuoret 3-vuotiaista enintään 18-vuotiaisiin:
Hungarian: Legalább 3 éves, de 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők:
Finnish: Tietoja Sialanarin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole.
Hungarian: A Sialanar terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Finnish: 3,94 pistettä (SD: 1,95; 95 %; CI: 2,97-4,91
Hungarian: 3,94 pont (SD: 1,95; 95%; KI: 2,97-4,91)
Finnish: Mikäli haittavaikutus ei poistu, hoito on keskeytettävä.
Hungarian: Ha az esemény nem rendeződik, a kezelést le kell állítani.
Finnish: Turvallisuutta imetyksen aikana ei ole osoitettu.
Hungarian: A biztonságosságot szoptatás esetén nem igazolták.
Finnish: Vedä mäntää varovaisesti alas oikeaan tasoon (katso oikea annos taulukoista 1 ja 2).
Hungarian: Óvatosan húzza le a dugattyút a megfelelő szintig (a megfelelő adagot lásd az 1. és a 2. táblázatban).
Finnish: Välityksen vähentyminen voi estää sylkeä tuottavien solujen toimintaa.
Hungarian: Ez a csökkent ingerületátvitel kikapcsolhatja a nyálat termelő sejtek működését.
Finnish: Ensimmäiset neljä viikkoa muodostivat yksilöllisen titrausjakson, joka sisälsi määrättyjä vaiheita saadun vasteen mukaan, minkä jälkeen seurasi neljän viikon ylläpitohoito.
Hungarian: Az első négy hétben egyéni dózisbeállító időszakot alkalmaztak, a terápiás választól függő fix lépcsőkkel, amely után 4 hetes fenntartó kezelés következett.
Finnish: • muutoksia käytöksessä.
Hungarian: • a viselkedés megváltozása
Finnish: Anna lääkärin määräämä annos lapselle kolme kertaa vuorokaudessa.
Hungarian: Az orvos által felírt adagot naponta háromszor adja be a gyermeknek.
Finnish: Koska pitkäaikaisia turvallisuustietoja ei ole saatavilla, Sialanaria suositellaan vain lyhytaikaiseen ja ajoittaiseen käyttöön (katso kohta 4.4).
Hungarian: Mivel hosszú távú biztonságossági adatok nem állnak rendelkezésre, a Sialanar rövid távú, intermittáló alkalmazásra javallott (lásd 4.4 pont).
Finnish: Sialanaria ei suositella alle 3-vuotiaille lapsille.
Hungarian: A Sialanar 3 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem ajánlott.
Finnish: Ensimmäinen annos lasketaan lapsen painon perusteella.
Hungarian: A kezdő adagot a gyermek testsúlya alapján számítják ki.
Finnish: Haittavaikutusten tunnistaminen voi joskus olla vaikeaa neurologisista ongelmista kärsivillä potilailla, jotka eivät osaa helposti kertoa omasta voinnistaan.
Hungarian: A mellékhatásokat néha nehéz lehet felismerni az olyan betegeknél, akiknél idegrendszeri probléma áll fenn, és nem tudják megfelelően elmondani, mit éreznek.
Finnish: Oraalisen antomenetelmän yhteydessä raportoitiin korkeita LD50-arvoja, hiirillä 550 mg/kg ja rotilla yli 1 000 mg/kg.
Hungarian: Orális alkalmazás esetén magas LD50-értékeket, egereknél 550 mg/kg-ot, patkányoknál pedig 1000 mg/kg feletti értékeket jelentettek.
Finnish: • Sialanarin antamista koskevat tiedot
Hungarian: • Információ a Sialanar beadásáról
Finnish: Yli 24 viikkoa kestävästä hoidosta ei ole saatavilla julkaistuja turvallisuustietoja.
Hungarian: 24 hétnél hosszabb ideig tartó kezelésről nem jelentek meg biztonságossági adatok.
Finnish: Pediatrisissa populaatioissa jakautumistilavuus on jonkin verran suurempi ja vaihtelee välillä 1,31-1,83 l/kg.
Hungarian: Gyermekek körében a megoszlási térfogat valamivel nagyobb, az 1,31-1,83 l/kg tartományba esik.
Finnish: Mittaruisku on pestävä lämpimällä vedellä ja annettava kuivua jokaisen käyttökerran jälkeen (ts. kolme kertaa vuorokaudessa).
Hungarian: A szájfecskendőt minden használat után (azaz naponta háromszor) meleg vízzel el kell mosni, és hagyni kell megszáradni.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee huolehtia, että kaikissa jäsenvaltioissa, joissa Sialanaria markkinoidaan, kaikilla terveydenhuollon ammattilaisilla ja potilailla/huoltajilla, joiden oletetaan määräävän, jakavan tai käyttävän Sialanaria, on käytettävissään seuraavat tiedotusmateriaalit:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja biztosítja, hogy minden tagállamban, ahol a Sialanar-t forgalmazzák, valamennyi egészségügyi szakember és beteg/ápolást végző személy, aki majd várhatóan felírja, kiadja vagy alkalmazza a Sialanar-t, elérhesse vagy megkaphassa az alábbi oktató csomagokat:
Finnish: Anna seuraava annos sen normaaliin aikaan.
Hungarian: A következő adagot akkor adja be, amikor az esedékes.
Finnish: Niistä on keskusteltava lapsen lääkärin kanssa kaikilla lääkärikäynneillä, mukaan lukien käynnit, joilla on tarkoitus lisätä tai pienentää annosta, ja aina, kun olet huolissasi vaikutuksista.
Hungarian: Ezeket meg kell beszélni a gyermek kezelőorvosával valamennyi találkozó alkalmával, beleértve az adag emelését vagy csökkentését szolgáló találkozókat is, illetve aggodalmak esetén bármely más időpontban.
Finnish: • sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta, epäsäännölliset sydämenlyönnit tai korkea verenpaine
Hungarian: • szívbetegség, szívelégtelenség, szabálytalan szívverés vagy magas vérnyomás
Finnish: Muut aineet ovat natriumbentsoaatti (E211), katso kohta 2 (Sialanar sisältää natriumia ja bentsoaattia), vadelma-aromi (sisältää propyleeniglykolia E1520), sukraloosi (E955), sitruunahappo (E330) ja puhdistettu vesi.
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-benzoát (E211), lásd a 2. pontban (a Sialanar nátriumot és benzoátsót tartalmaz), málna aroma (propilén-glikolt tartalmaz, E1520), szukralóz (E955), citromsav (E330) és tisztított víz.
Finnish: Tämä voi vaikuttaa kykyyn suorittaa taitoa vaativia tehtäviä, kuten ajaa autoa tai polkupyörää tai käyttää koneita.
Hungarian: Ez befolyásolhatja a bizonyos képességeket igénylő feladatok elvégzését, például a járművezetést, a kerékpározást és a gépek kezelését.
Finnish: • topiramaatti, jota käytetään epilepsian hoitoon
Hungarian: • az epilepszia kezelésére alkalmazott topiramát
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu lasten ja nuorten käyttöön.
Hungarian: Ez a gyógyszer gyermekeknél és serdülőknél alkalmazandó.
Finnish: Epäsuotuisat vaikutukset lisääntyvät annoksen suurenemisen mukana.
Hungarian: A nemkívánatos hatások a dózis emelésével fokozódnak.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole raportoitu glykopyrroniumin lyhyt- tai pitkäaikaisista vaikutuksista neurologiseen kehitykseen tai kasvuun, ja erityisesti näiden kysymysten selvittämiseksi ei ole tehty tutkimuksia.
Hungarian: Bár a klinikai vizsgálatok az idegrendszer fejlődése és a növekedés tekintetében a glikopirrónium semmilyen rövid vagy hosszú távú hatásáról nem számoltak be, kifejezetten e kérdések tanulmányozására semmilyen vizsgálatot nem végeztek.
Finnish: Rinnakkaiskäyttö voi aiheuttaa silmän sisäisen paineen kohoamista avo- tai sulkukulmamekanismin kautta.
Hungarian: Az egyidejű alkalmazás nyílt vagy zárt zugú mechanizmus révén a szemnyomás emelkedését eredményezheti.
Finnish: Sialanaria ei suositella alle 3-vuotiaille lapsille, sillä tiedot glykopyrroniumin tehosta ja turvallisuudesta tässä ikäryhmässä ovat erittäin rajallisia.
Hungarian: A Sialanar alkalmazása 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem ajánlott, mivel ebben a korcsoportban nagyon korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a glikopirrónium hatásosságáról és biztonságosságáról.
Finnish: Gastrointestinaalinen liikkuvuushäiriö
Hungarian: Gastrointestinalis motilitászavarok
Finnish: Mikäli rinnakkaiskäyttöä ei voida välttää, potilaita on tarkkailtava mahdollisen liiallisen tai pitkittyneen keskushermoston lamaantumisen ja ummetuksen varalta.
Hungarian: Ha az egyidejű alkalmazás nem kerülhető el, a betegeknél figyelemmel kell kísérni az esetleg túlzott mértékű vagy tartós központi idegrendszeri depresszió vagy székrekedés jelentkezését.
Finnish: Jakautumistilavuus 0,64 ± 0,29 l/kg aikuisilla vastaa kehon kokonaisnestepitoisuutta.
Hungarian: A felnőtteknél megfigyelt 0,64 ± 0,29 l/kg megoszlási térfogat hasonló a test összvíztartalmáéhoz.
Finnish: Glaukooma.
Hungarian: Glaucoma.
Finnish: Sairaalassa aktiivihiiltä voidaan antaa, mikäli potilaan hengitystiet voidaan asianmukaisesti suojata.
Hungarian: Kórházi körülmények között már adható aktív szén, ha a beteg légutainak védelme megfelelően biztosítható.
Finnish: Tietoja Sialanarin vaikutuksista miesten tai naisten hedelmällisyyteen ei ole.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a Sialanar férfi vagy női fertilitásra gyakorolt hatásairól.
Finnish: Ei-kliinisten löydösten merkitys ihmisille ei ole selvää, ja lääkevalmisteen ihmisiä koskevien tietojen puuttumisen vuoksi glykopyrronium on vasta-aiheinen raskaana olevilla naisilla.
Hungarian: Nem tisztázott, hogy a nem-klinikai eredmények emberekre nézve milyen jelentőséggel bírnak, és a gyógyszerrel kapcsolatos humán adatok hiánya miatt a glikopirrónium terhes nőknél ellenjavallt.
Finnish: Mikäli niitä ilmenee, vie lapsi lähimmälle päivystyspoliklinikalle ja ota lääke mukaasi.
Hungarian: Előfordulásuk esetén vigye a gyermeket a legközelebbi sürgősségi ellátó intézménybe, és vigye magával a gyógyszert is.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. syyskuuta 2016
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. szeptember 15.
Finnish: Lääkärin tiedotusmateriaalien tulee sisältää seuraavat:
Hungarian: Az orvosoknak szóló oktatóanyagnak a következőket kell tartalmaznia:
Finnish: Lasta on tarkkailtava säännöllisin väliajoin (vähintään 3 kuukauden välein), jotta voidaan tarkistaa, onko Sialanar edelleen lapselle oikea hoitomuoto.
Hungarian: A gyermeket rendszeres időközönként (legalább 3 havonta) meg kell vizsgálni annak ellenőrzése érdekében, hogy a Sialanar továbbra is megfelelő kezelés-e számára.
Finnish: Annos on annettava vähintään yksi tunti ennen ateriaa tai vähintään kaksi tuntia aterian jälkeen tai tasaisin ajoin suhteessa ravinnonsaantiin.
Hungarian: Az adagot legalább egy órával az étkezések előtt vagy legalább két órával az étkezések után, vagy az ételfogyasztást tekintve következetes időpontokban kell beadni.
Finnish: Lapsen lääkäri voi päättää lopettaa Sialanar-hoidon, jos haittavaikutuksia ei voida hallita annosta pienentämällä.
Hungarian: A gyermek kezelőorvosa a Sialanar-ral végzett kezelés leállítása mellett dönthet, ha a mellékhatások az adag csökkentésével nem kezelhetők.
Finnish: Katso käyttöohjeet kohdasta 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Finnish: • hikoilun vähentyminen, mikä voi aiheuttaa kuumetta ja lämpöhalvauksen
Hungarian: • csökkent mértékű verejtékezés, amely lázat és hőgutát okozhat
Finnish: Itkeminen
Hungarian: Sírás
Finnish: • antikolinergiset lääkkeet (katso edellä oleva kohta "Älä anna Sialanaria lapselle tai nuorelle:")
Hungarian: • antikolinerg gyógyszerek (lásd fent a „Ne adja be a gyermeknek vagy serdülőnek a Sialanart:"
Finnish: Arvioituaan tilanteen lääkemääräyksen tehnyt lääkäri päättää, onko hoito pidettävä keskeytettynä vai onko sitä jatkettava pienemmällä annostuksella.
Hungarian: Az esemény értékelése után a gyógyszert felíró orvos dönti el, hogy a kezelés maradjon-e felfüggesztve, vagy kisebb adagban folytatódjon.
Finnish: kg ml ml ml ml ml
Hungarian: 5. adagolási szint kg ml ml ml ml ml
Finnish: Haittavaikutusprofiili oli yhdenmukainen antikolinergien profiilin kanssa (katso kohdat 4.4 ja 4.8).
Hungarian: A nemkívánatos események profilja összhangban állt az antikolinerg szerek esetében megfigyelttel (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Finnish: Hae apua lääkäriltä välittömästi, jos lapselle on annettu liian paljon Sialanaria, vaikka hän vaikuttaisikin hyvävointiselta.
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz, ha a gyermek túl sok Sialanar-t kapott, még akkor is, ha a gyermek a jelek szerint jól van.
Finnish: − joka on raskaana tai imettää
Hungarian: − ha terhes vagy szoptat
Finnish: NG90 2PR
Hungarian: Nottinghamshire NG90 2PR
Finnish: Haittavaikutukset yleistyvät suurempien annosten ja pitkäaikaisen käytön myötä.
Hungarian: A mellékhatások a nagyobb adagok és hosszabb alkalmazás esetén gyakoribbak.
Finnish: Perusominaisuudet (ikä, paino, sukupuoli ja rotu) eivät vaikuta glykopyrroniumin farmakokinetiikkaan.
Hungarian: A kiindulási jellemzők (életkor, testsúly, nem és rassz) nem befolyásolják a glikopirrónium farmakokinetikáját.
Finnish: Julkisesti ei ole saatavilla riittävästi tietoja, jotta lääkkeen vaikutuksia nuorten aikuisten lisääntymiselimiin voitaisiin arvioida, ja turvallisuutta ihmisraskauksissa ei ole osoitettu.
Hungarian: A nyilvánosan elérhető adatok nem elegendőek a fiatal felnőttek reproduktív rendszerére gyakorolt hatások megfelelő értékeléséhez, és a készítmény biztonságosságát humán terhesség esetében nem igazolták.
Finnish: • erittäin kuuma ilma
Hungarian: • nagy hőség
Finnish: Transientti bradykardia
Hungarian: Múló bradycardia
Finnish: Julkisesti ei ole saatavilla riittävästi tietoja, jotta lääkkeen vaikutuksia nuorten aikuisten lisääntymiselimiin voitaisiin arvioida (katso kohta 5.3).
Hungarian: A nyilvánosan elérhető adatok nem elegendőek a fiatal felnőttek reproduktív rendszerére gyakorolt hatások megfelelő értékeléséhez (lásd 5.3 pont).
Finnish: On mahdollista, että pidempään kestävä imeytyminen oraalisen annon jälkeen johtaa eliminaatioon, joka on imeytymistä nopeampaa (tunnetaan flip-flopkinetiikkana, jolle on ominaista, että imeytymisen nopeusvakio Ka on pienempi kuin eliminaationopeus Ke).
Hungarian: Lehetséges, hogy az orális alkalmazást követő hosszabb felszívódás azt jelenti, hogy az elimináció gyorsabb, mint a felszívódás (ez flip-flop kinetikai néven ismert, amelyre a Ka < Ke értékek jellemzők).
Finnish: Irrota mittaruisku.
Hungarian: Vegye ki a szájfecskendőt.
Finnish: Jakautumistilavuudessa (Vss) ja puhdistumassa (Cl) on havaittu lieviä muutoksia 1-3-vuotiailla lapsilla, mikä johtaa tilastollisesti merkittävään lyhyempään eliminaation puoliintumisaikaan (t½, z) kuin mitä on havaittu nuoremmissa (alle 1-vuotiaissa; p = 0,037) tai vanhemmissa (yli 3-vuotiaissa; p = 0,042) ikäryhmissä.
Hungarian: 1 és 3 éves kor közötti gyermekeknél a megoszlási térfogat (Vss) és a clearance (Cl) mérsékelt változását figyelték meg, ami statisztikailag szignifikánsan rövidebb eliminációs felezési időt (t½, z) eredményezett a fiatalabb (1 évesnél fiatalabb; p = 0,037) vagy idősebb (3 évesnél idősebb; p = 0,042) korcsoportokhoz képest.
Finnish: Poista pullon lapsiturvallinen suljin.
Hungarian: Vegye le az üvegről a gyermekbiztos zárókupakot.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Finnish: Näistä vaikutuksista on keskusteltava potilaan huoltajan kanssa hoitoarvioiden yhteydessä ja harkittava annoksen pienentämistä.
Hungarian: Ezeket a hatásokat a kezelés egyeztetése során meg kell beszélni az ápolást végző személlyel, és mérlegelni kell az adag csökkentését.
Finnish: Se, että kahden jälkimmäisen antotavan, ja niistä erityisesti oraalisen antotavan, puoliintumisajat ovat pidempiä kuin laskimonsisäisessä annossa, heijastaa todennäköisesti glykopyrroniumin monimutkaista imeytymistä ja jakautumista kullakin reitillä.
Hungarian: Az, hogy az utóbbi két felezési idő, és különösen az orális alkalmazásra vonatkozó hosszabb, mint intravénás alkalmazás esetén, valószínűleg azt tükrözi, hogy a glikopirrónium felszívódása és megoszlása minden egyes alkalmazási mód esetén összetett.
Finnish: Epäsuotuisia vaikutuksia voidaan vähentää käyttämällä pienintä mahdollista annosta, joka hillitsee oireita.
Hungarian: A nemkívánatos hatások a tünetek megszüntetéséhez szükséges, legalacsonyabb hatásos adag alkalmazásával minimalizálhatók.
Finnish: • antihistamiinit, joita käytetään joidenkin allergioiden hoitoon
Hungarian: • bizonyos allergiák kezelésére alkalmazott antihisztaminok
Finnish: Ensisijaista analyysiryhmää muutettiin niin, että siihen kuului vain iältään 3-16-vuotiaita potilaita, joista 19 kuului glykopyrrolaattioraaliliuosta saaneeseen ryhmään ja 17 plaseboryhmään.
Hungarian: Az elsődleges elemzés populációját felülvizsgálták, hogy csak a 3-16 éves betegek tartozzanak bele, így a glikopirrolát belsőleges oldattal kezelt csoportban 19 beteg, a placebocsoportban pedig 17 beteg szerepelt.
Finnish: Lääkärien ja huoltajien on tarkkailtava lasta noudattamalla alla olevia ohjeita:
Hungarian: Az orvosoknak és az ápolást végző személyeknek figyelemmel kell kísérniük a beteg állapotát, az alábbi útmutatásokat betartva:
Finnish: Runsasrasvaista ruokaa tulee välttää.
Hungarian: A zsírban gazdag ételek kerülendők.
Finnish: Älä anna Sialanaria lapselle tai nuorelle,
Hungarian: Ne adja be a gyermeknek vagy serdülőnek a Sialanar-t:
Finnish: Lääkevalmisteen tehoa on arvioitava suhteessa haittavaikutuksiin, ja annosta on tarkkailtava säännöllisesti ja muutettava tarpeen mukaan.
Hungarian: Meg kell találni a megfelelő egyensúlyt a gyógyszer hatásossága és a mellékhatások között, és az adagot rendszeresen ellenőrizni, illetve szükség esetén módosítani kell.
Finnish: Sitruunahappo (E330)
Hungarian: Citromsav (E330)
Finnish: Silmät Mydriaasi
Hungarian: Szembetegségek Mydriasis
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1135/001 (250 ml:n pullo) EU/1/16/1135/002 (60 ml:n pullo)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1135/001 (250 ml palack) EU/1/16/1135/002 (60 ml palack)
Finnish: 3H-merkityn glykopyrroniumin antamisen jälkeen yli 90 % radioaktiivisesta merkkiaineesta hävisi plasmasta 5 minuutissa ja lähes 100 % hävisi 30 minuutissa, mikä osoittaa nopeaa jakautumista.
Hungarian: 3H izotóppal jelölt glikopirrónium beadása után az izotópjelölés 90%-a 5 percen belül, közel 100%-a pedig 30 percen belül eltűnt a plazmából, ami gyors megoszlásra utal.
Finnish: Vaikka glykopyrroniumin kyky läpäistä veri-aivoeste on rajallinen, kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu keskushermostollisten vaikutusten lisääntymistä (23 %).
Hungarian: Bár a glikopirrónium korlátozottan képes átjutni a vér-agy gáton, a klinikai vizsgálatokban gyakoribb központi idegrendszeri hatásokat jelentettek (23%).
Finnish: Glykopyrroniumin turvallisuutta ja tehoa on tutkittu avoimin merkinnöin tehtävässä tutkimuksessa ilman kontrolliryhmää 24 viikon ajan ja 3-18-vuotiaille lapsille.
Hungarian: A glikopirrónium biztonságosságát és hatásosságát 24 héten át egy 3-18 éves gyermekek részvételével végzett, nyílt vizsgálatban tanulmányozták, amelyben nem volt kontrollcsoport.
Finnish: Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Käyttöohjeet
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin lapsesi aloittaa lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Hungarian: Mielőtt gyermeke elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Finnish: Potilaita ja/tai vanhempia/huoltajia on ohjeistettava varmistamaan, että annos on aina oikea, jotta annostusvirheiden tai yliannostuksen yhteydessä ilmenevät glykopyrroniumin antikolinergiset haittavaikutukset voidaan välttää.
Hungarian: A betegeknek és/vagy a szülőknek/gondozást végző személyeknek azt a tanácsot kell adni, hogy az adagolási hiba vagy túladagolás esetén a glikopirrónium által előidézett antikolinerg reakciók káros következményeinek elkerülése érdekében minden esetben ügyeljenek a pontos adag beadására.
Finnish: 0,71 pistettä (SD: 2,14; 95 % CI: -0,43-1,84)
Hungarian: 0,71 pont (SD: 2,14; 95%; KI: -0,43
Finnish: Mikäli potilaalla ilmenee ummetusta, virtsaumpea tai keuhkokuumetta, hoito on lopetettava ja on otettava yhteyttä lääkkeen määränneeseen lääkäriin.
Hungarian: Székrekedés, vizeletretenció vagy tüdőgyulladás esetén a kezelést le kell állítani, és a készítményt felíró orvoshoz kell fordulni.
Finnish: Aseta ruiskuadapteri pullon suuaukkoon (apteekkihenkilökunta on voinut tehdä tämän jo valmiiksi).
Hungarian: A fecskendőadaptert rögzítse az üvegre úgy, hogy annak lyukas része az üveg szájába illeszkedjen (lehet, hogy ezt a gyógyszerész már megtette).
Finnish: Vedä mäntää varovaisesti alas oikeaan tasoon (katso oikea annos taulukoista).
Hungarian: Óvatosan húzza le a dugattyút a megfelelő szintig (a megfelelő adagot lásd a táblázatokban).
Finnish: Vakava munuaisten vajaatoiminta (eGFR <30 ml/min/1,73m2), mukaan lukien potilaat, joilla on dialyysiä vaativa loppuvaiheen munuaissairaus.
Hungarian: Súlyos vesekárosodás (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), beleértve a dialízist igénylő, végstádiumú vesebetegeket is.
Finnish: Pidä mittaruiskua paikoillaan ja käännä pullo ylösalaisin.
Hungarian: Tartsa a helyén a szájfecskendőt, és fordítsa az üveget fejjel lefelé.
Finnish: Älä anna runsasrasvaisten ruokien kanssa.
Hungarian: Ne alkalmazza zsírban gazdag ételekkel együtt.
Finnish: • vakava allerginen reaktio (angioödeema); oireita mm. enimmäkseen kielen, huulien, kasvojen tai kurkun turpoaminen
Hungarian: • súlyos allergiás reakció (angioödéma); jelei közé tartozik főként a nyelv, az ajak, az arc és a torok duzzanata
Finnish: Urosrotilla ei havaittu vaikutuksia hedelmällisyyteen.
Hungarian: Hím patkányoknál nem észleltek termékenységet érintő hatásokat.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta lisätietoja lääkkeistä, joiden yhteiskäyttöä Sialanarin kanssa on vältettävä.
Hungarian: Kérjen bővebb tájékoztatást kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől arról, hogy mely gyógyszereket kell kerülni a Sialanar alkalmazása alatt.
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek körében nem végeztek klinikai vizsgálatokat.
Finnish: Mikäli lapsen erityistarpeet edellyttävät lääkkeen antamista yhtä aikaa ruoan kanssa, lääkevalmistetta on annettava tasaisin ajoin ravinnonsaannin aikana.
Hungarian: Ha a gyógyszert a gyermek egyéni szükségletei miatt étellel együtt kell beadni, a beadást következetesen az étkezés során kell végezni.
Finnish: Sialanaria koskevia ei-kliinisiä tietoja ei ole saatavilla, mukaan lukien geenitoksisuus- ja karsinogeenisuustutkimukset.
Hungarian: A Sialanar-ral nem végeztek nem-klinikai adatokkal szolgáló, ezen belül genotoxicitási vagy karcinogenitási vizsgálatokat.
Finnish: Jos olet epävarma siitä, koskeeko jokin edellä mainituista omaa lastasi, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Sialanarin antamista.
Hungarian: Ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e a gyermekére, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Sialanar beadása előtt.
Finnish: Turvamarginaalien ekstrapolointi pediatriseen populaatioon ei ole mahdollista, sillä tietoja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevista tutkimuksista ei ole saatavilla ja glykopyrroniumilla ei ole tehty tutkimuksia nuorille eläimille.
Hungarian: A biztonsági korlátokat nem lehet gyermekekre extrapolálni, mivel az ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokból nem állnak rendelkezésre expozíciós adatok, és fiatal állatokon nem végeztek glikopirróniummal vizsgálatokat.
Finnish: Annostitrausjakson jälkeen lapsen sialorreaa on tarkkailtava yhdessä huoltajan kanssa vähintään 3 kuukauden välein, jotta tehoa ja/tai sietokykyä voidaan arvioida ajan myötä ja annosta muuttaa tarpeen mukaan.
Hungarian: A dózisbeállító időszak után a gyermek nyáladzását a hatásosság és/vagy a tolerálhatóság időbeli alakulásának értékelése érdekében az ápolást végző személlyel együtt legalább 3 havonta monitorozni, és az adagot ennek megfelelően módosítani kell.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa heille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin lapsellasi.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Finnish: Potilaan tietomateriaalien tulee sisältää seuraavat: o pakkausseloste o potilaan huoltajalle annettava muistilista, jonka on sisällettävä seuraavat tärkeimmät viestit:
Hungarian: o Betegtájékoztató o A beteg gondozását végző személynek szóló emlékeztető kártya, az alábbi fő üzenetekkel: