FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos de eficacia facilitados demuestran adecuadamente la eficacia frente a esta bacteria.
Italian: I dati sull'efficacia forniti dimostrano adeguatamente l'efficacia contro questo batterio.
Spanish: Su biodisponibilidad es alta (aproximadamente del 100% en porcino y bovino), con una unión a proteínas plasmáticas de baja a moderada (aproximadamente del 20% al 50%).
Italian: La biodisponibilità è elevata (circa il 100% in suini e bovini) con un legame alle proteine plasmatiche da basso a moderato (circa il 20-50%).
Spanish: Hidróxido de potasio
Italian: Idrossido di potassio
Spanish: Excipientes: n-butanol:
Italian: Eccipiente: n-Butanolo:
Spanish: Por tanto, el CVMP estimó que estas indicaciones pueden aceptarse para perros y gatos, al considerar que los datos de FC/FD mostrados son, en teoría, predictivos de una eficacia clínica adecuada en el tratamiento de las infecciones bacterianas para las que están destinados los medicamentos; además, la eficacia de los medicamentos se ha confirmado tanto en estudios de campo como por los buenos resultados clínicos obtenidos desde hace más de dos décadas.
Italian: Pertanto, il CVMP ha ritenuto che queste indicazioni possano essere accettate per cani e gatti, tenendo conto che i dati PK/PD forniti sono teoricamente predittivi di una buona efficacia clinica nel trattamento delle infezioni batteriche cui sono destinati i medicinali e che da oltre due decenni l'efficacia dei medicinali viene confermata da studi sul campo e dalla buona esperienza clinica.
Spanish: Las indicaciones respiratorias se extrapolaron de las indicaciones para vacuno.
Italian: Le indicazioni relative alle affezioni respiratorie sono state estrapolate da quelle riferite ai bovini.
Spanish: El tratamiento con enrofloxacino redujo de forma significativa la incidencia e intensidad de la diarrea.
Italian: Il trattamento con enrofloxacina ha significativamente ridotto l'incidenza e la gravità della diarrea.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD {mes/año}
Italian: DATA DI SCADENZA SCAD {mese/anno}
Spanish: Una revisión sistemática y un metaanálisis de más de 50 estudios mostraron una alta eficacia del enrofloxacino en el tratamiento del complejo respiratorio porcino, aunque no se detallaron los agentes causales.
Italian: Una revisione sistematica e una metanalisi di oltre 50 studi hanno evidenziato un'elevata efficacia di enrofloxacina nel trattamento del complesso delle patologie respiratorie del suino, senza che siano stati indicati tuttavia in maniera dettagliata gli agenti eziologici.
Spanish: Todos los datos disponibles se refieren exclusivamente a conejos utilizados como mascotas.
Italian: Tutti i dati clinici disponibili si riferivano esclusivamente ai conigli quali animali da compagnia.
Spanish: Sin embargo, los resultados obtenidos no permiten evaluar la eficacia de los medicamentos para cada uno de estos microorganismos individualmente, ya que sólo se han proporcionado datos para M. haemolytica.
Italian: Tuttavia, i risultati forniti non consentono di valutare l'efficacia dei medicinali nei confronti di ciascuno di questi agenti individualmente, visto che sono state trasmesse informazioni relative esclusivamente a M. haemolytica.
Spanish: La segunda dosis se puede administrar por vía subcutánea.
Italian: La seconda dose può essere somministrata per via sottocutanea.
Spanish: El CVMP consideró que pueden aceptarse las especies de destino y las pautas posológicas e indicaciones correspondientes, ya que todas ellas se consideran especies menores y no se han comunicado problemas de seguridad o eficacia en los Estados miembros en los que dichas especies de destino están autorizadas.
Italian: Il CVMP è del parere che le specie di destinazione e le relative indicazioni e dosi possano essere accettate perché tutte le specie sono considerate minori e negli Stati membri in cui tali specie di destinazione sono autorizzate non vi sono state segnalazioni relative alla sicurezza o all'efficacia.
Spanish: • el CVMP ha estimado que el ámbito del procedimiento de arbitraje era la armonización de los resúmenes de características de los productos, etiquetados y prospectos;
Italian: • il CVMP ha considerato che l'ambito del deferimento era l'armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, delle etichettature e dei fogli illustrativi;
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml contiene:
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml di soluzione contiene:
Spanish: Por tanto, se consideró que, por uniformizar, las especies de destino para ambas concentraciones deben armonizarse como "ovino" y "caprino".
Italian: Per coerenza, pertanto, si è ritenuto di armonizzare le specie di destinazione per entrambe le dosi, indicando "ovini" e "caprini".
Spanish: En muy raras ocasiones el tratamiento por vía intravenosa en bovino puede causar una reacción de shock por posibles trastornos circulatorios.
Italian: In casi molto rari, il trattamento endovenoso dei bovini può causare reazioni da shock, probabilmente come conseguenza di compromissione circolatoria.
Spanish: Además, se realizó un análisis FC/FD con este agente patógeno y se obtuvieron valores que se consideraron predictivos de eficacia clínica.
Italian: Inoltre, è stata condotta con questo patogeno un'analisi PK/PD, ottenendo valori considerati predittivi dell'efficacia clinica.
Spanish: Los datos de las CIM para distintos aislados de M. haemolytica confirman la elevada sensibilidad de este agente patógeno al enrofloxacino, así como una tasa de resistencia muy baja.
Italian: I dati sulle MIC (concentrazioni minime inibenti) di isolati diversi di M. haemolytica confermano l'elevata sensibilità di questo agente patogeno a enrofloxacina, oltre che un tasso di resistenza estremamente basso.
Spanish: Reino Unido Bayer plc Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA
Italian: Regno Unito Bayer plc Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA
Spanish: Cuando se use este producto se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso de antimicrobianos.
Italian: Quando si utilizza il prodotto è necessario attenersi ai regolamenti ufficiali e locali sull'uso degli antimicrobici.
Spanish: 6.1 Lista de excipientes n-butanol
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti n-Butanolo
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN
Italian: POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE
Spanish: NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN Lote {número}
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Lotto{numero}
Spanish: Por tanto, en aquellos países en los que está permitido, como medida conservacionista, alimentar a las poblaciones de aves carroñeras con ganado muerto, deben mantenerse advertencias especiales a fin de reducir el riesgo para estas aves.
Italian: Di conseguenza, nei paesi in cui è permesso l'abbandono di carcasse di bestiame nell'ambiente quale misura di conservazione delle popolazioni di volatili necrofagi è necessario mantenere le avvertenze specifiche per ridurre il rischio per questi uccelli.
Spanish: Respecto a Pasteurella multocida, no puede extraerse ninguna conclusión a partir de la documentación clínica facilitada, en vista de la falta de datos microbiológicos concretos y teniendo en cuenta que, en este caso, no está justificada la extrapolación de los datos de otras formulaciones.
Italian: Quanto a Pasteurella multocida, dalla documentazione fornita non è stato possibile trarre conclusioni specifiche, alla luce della mancanza di dati microbiologici precisi e considerando che in questo caso l'estrapolazione di dati dalle altre formulazioni non è giustificata.
Spanish: En aquellos países en donde como medida de conservación está autorizada la alimentación de poblaciones de aves carroñeras con ganado muerto (véase la Decisión de la Comisión 2003/322/CE), debe tenerse en cuenta el posible efecto en la eclosión de los huevos antes de alimentarlas con canales de ganado recién tratado con este medicamento.
Italian: Nei paesi in cui è consentita l'alimentazione di popolazioni di uccelli necrofagi con carcasse di bestiame come misura di conservazione (vedere Decisione della Commissione 2003/322/CE), prima di utilizzare come fonte di cibo carcasse di bestiame trattate con questo prodotto, deve essere preso in considerazione il possibile rischio per una schiusa di successo delle covate.
Spanish: Un estudio de campo mostró la eficacia de la dosis propuesta en comparación con un medicamento de referencia a base de cefquinoma.
Italian: Uno studio sul campo ha dimostrato l'efficacia della dose proposta rispetto a un medicinale di riferimento contenente cefquinome.
Spanish: La tolerancia local se evaluó mediante estudios clínicos y/o de tolerancia en cerdos, terneros y perros.
Italian: La tolleranza locale è stata esaminata nell'ambito di studi di tolleranza e/o clinici condotti su suini, vitelli e cani.
Spanish: Hidróxido de potasio Agua para preparaciones inyectables
Italian: Idrossido di potassio Acqua per preparazioni iniettabili
Spanish: El resto de las indicaciones, es decir, mastitis, infecciones del tracto digestivo y septicemia, se extrapolaron de las indicaciones para ovino.
Italian: Le rimanenti indicazioni, ossia mastite, infezioni del tratto digestivo e setticemia, sono state estrapolate dagli ovini.
Spanish: Por tanto, las indicaciones para conejos de granja deben considerarse como una extrapolación de otros datos (vía oral en conejos de granja y/o solución inyectable en conejos utilizados como mascotas).
Italian: Pertanto, le indicazioni nei conigli di allevamento devono essere considerate come un'estrapolazione da altri dati (somministrazione orale per conigli di allevamento e/o somministrazione per iniezione per conigli da compagnia).
Spanish: Avda Baix LLObregat, 3-5 08970, Saint Joan Despí Barcelona
Italian: Bayer Hispania S.L. Avda Baix LLObregat, 3-5 08970, Saint Joan Despí Barcelona
Spanish: Todos los animales tratados mostraron una rápida mejoría de la función de las glándulas mamarias; no se observaron diferencias clínicas entre ambas pautas.
Italian: In tutti gli animali trattati si è osservato un rapido miglioramento delle funzioni delle ghiandole mammarie senza riscontrare differenze cliniche tra i due programmi terapeutici.
Spanish: Los datos para Pasteurella spp.
Italian: I dati relativi a Pasteurella spp.
Spanish: Advertencias y precauciones especiales
Italian: Avvertenze speciali e precauzioni
Spanish: La alta eficacia de enrofloxacino en el tratamiento del síndrome SDP/MMA se ha confirmado mediante metaanálisis y revisión sistemática de 6 estudios clínicos y de sensibilidad en el síndrome SDP/MMA y enrofloxacino entre 1990 y 1998.
Italian: L'elevata efficacia di enrofloxacina nella terapia della sindrome MMA è stata confermata da metanalisi e dalla sistematica revisione di sei studi clinici e di sensibilità su MMA/PDS ed enrofloxacina dal 1990 al 1998.
Spanish: En el caso de Actinobacillus pleuropneumoniae, se revisaron varias referencias bibliográficas de estudios experimentales y de campo realizados con lechones y cerdos.
Italian: Nel caso di Actinobacillus pleuropneumoniae sono stati esaminati diversi riferimenti a studi sperimentali e sul campo condotti su suinetti e suini.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO Vial de vidrio
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Flaconi in vetro
Spanish: El documento de posicionamiento del CVMP sobre la disponibilidad de medicamentos para usos y especies menores (EMEA/CVMP/477/03)1 determinaba que el ganado vacuno (animales para carne o para leche) y el ovino (animales para carne) se consideraban los principales animales destinados a la producción de alimentos.
Italian: Il documento programmatico del CVMP sulla disponibilità di medicinali intesi per usi minori e specie minori (EMEA/CVMP/477/03)1 stabilisce che i bovini (animali da latte e da carne) e gli ovini (animali da carne) sono considerati principali specie produttrici di alimenti.
Spanish: El enrofloxacino inyectable disminuyó la incidencia de la diarrea hasta en un 70 % en los lechones.
Italian: Enrofloxacina somministrata per iniezione ha diminuito l'incidenza di diarrea fino al 70 % nei suinetti lattanti.
Spanish: Como se sabe que el enrofloxacino estimula el SNC, está justificada la contraindicación en animales epilépticos o animales que sufren convulsiones.
Italian: Poiché enrofloxacina è nota per provocare una stimolazione dell'SNC, le controindicazioni negli animali epilettici o negli animali che soffrono di convulsioni sono giustificate.
Spanish: Su uso no está autorizado en animales cuya leche se utiliza para consumo humano.
Italian: Non autorizzato per l'uso in animali produttori di latte per il consumo umano.
Spanish: Dado el conocido efecto de las quinolonas sobre las articulaciones de los perros en crecimiento, está justificada la contraindicación en estos animales.
Italian: Gli effetti noti dei chinoloni sulle articolazioni dei cani in crescita giustificano la controindicazione in questi animali.
Spanish: Los resultados del estudio indicaron que la farmacocinética del enrofloxacino no difería significativamente entre ovejas y cabras.
Italian: Ne è emerso che la farmacocinesi di enrofloxacina non era significativamente diversa tra ovini e caprini.
Spanish: En dichos estudios se administraron distintas dosis (intervalo de 1 a 6 mg/kg p.v./día) y el diseño del estudio no permitía evaluar la eficacia individual de cada una de las dosis.
Italian: In questi studi sono state somministrate dosi diverse (range complessivo di 1-6 mg/kg pc/die) e il disegno degli studi non consentiva di valutare singolarmente l'efficacia di ogni dose.
Spanish: Se presentaron diversos estudios publicados en apoyo de la eficacia, pero, por lo general, faltaban datos específicos y se utilizaron regímenes posológicos variables.
Italian: A sostegno dei dati sull'efficacia è stata fornita la letteratura pubblicata, in cui tuttavia mancano dati specifici e si utilizzano regimi posologici variabili.
Spanish: Los resultados de estos ensayos demostraron una buena evolución clínica de los animales a las dosis ensayadas, pero los resultados microbiológicos o bien no se facilitaron o bien indicaron una eliminación incompleta del agente patógeno.
Italian: I risultati di questi studi hanno evidenziato una buona evoluzione clinica degli animali alle dosi testate, ma non sono stati forniti risultati microbiologici né è stata dimostrata l'eliminazione completa dell'agente patogeno.
Spanish: En conclusión, puede aceptarse esta indicación en cerdas para la concentración de 100 mg/ml, pero no para la de 50 mg/ml, ya que no es factible administrar una concentración menor del medicamento cuando se trata de animales de peso elevado.
Italian: In conclusione, questa indicazione nelle scrofe può essere accettata per la dose di 100 mg/ml, ma non per la dose di 50 mg/ml, poiché la somministrazione del dosaggio minore non è praticabile negli animali pesanti.
Spanish: Los trastornos digestivos leves y transitorios son frecuentes con muchos antibióticos, incluidas las fluoroquinolonas.
Italian: Disturbi lievi e transitori del tratto digerente sono frequenti con svariati antibiotici, compresi i fluorochinoloni.
Spanish: Aunque los caballos no se cuentan entre las especies de destino autorizadas, el Comité consideró que debería incluirse una contraindicación de uso para caballos en crecimiento en la ficha técnica y textos del medicamento para las concentraciones de 50 mg/ml y 100 mg/ml.
Italian: Anche se i cavalli non sono tra le specie di destinazione autorizzate, il comitato è del parere che una controindicazione per l'uso nei cavalli in crescita debba essere inclusa nelle informazioni sul prodotto per i dosaggi di 50 mg/ml e 100 mg/ml.
Spanish: El uso del medicamento en vacas durante los 3 últimos trimestres de la gestación debe basarse en la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
Italian: L'impiego del prodotto nelle vacche durante gli ultimi 3 trimestri di gravidanza si deve basare sulla valutazione del rischio/beneficio da parte del veterinario responsabile.
Spanish: Los datos facilitados son insuficientes para justificar dos indicaciones en vacuno (i) "tratamiento de las infecciones del tracto respiratorio causadas por cepas de Histophilus somni sensibles al enrofloxacino" y (ii) "tratamiento de la mastitis aguda grave causada por cepas de Staphylococcus aureus sensibles al enrofloxacino".
Italian: I dati forniti non sono sufficienti per giustificare due indicazioni nei bovini: (i) "trattamento delle infezioni del tratto respiratorio causate da ceppi di Histophilus somni suscettibili a enrofloxacina" e (ii) "trattamento della mastite acuta grave causata da ceppi di Staphylococcus aureus suscettibili a enrofloxacina.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad conocida a las fluoroquinolonas deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
Italian: Le persone con nota ipersensibilità ai fluorochinoloni devono evitare qualsiasi contatto con il medicinale veterinario.
Spanish: Por tanto, a fin de optimizar la dosis y para evitar la aparición de resistencias, se ha llegado a la conclusión de que la dosis de 2,5 mg/kg p.v./día debe suprimirse para todas las indicaciones en bovino.
Italian: Pertanto, per ottimizzare il dosaggio ed evitare lo sviluppo di resistenza, si è giunti alla conclusione che la dose di 2,5 mg/kg di peso corporeo/giorno deve essere cancellata per tutte le indicazioni d'uso nei bovini.
Spanish: Ovino y caprino
Italian: Ovini e caprini
Spanish: LA MENCIÓN "USO VETERINARIO", Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, si procede
Italian: LA SCRITTA "SOLO PER USO VETERINARIO" E CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE A FORNITURA ED IMPIEGO, SE PERTINENTE
Spanish: Dadas las preocupaciones manifestadas por el CVMP con respecto a las dos indicaciones mencionadas, el CVMP recomendó suprimirlas de la información sobre el medicamento.
Italian: In risposta alle preoccupazioni espresse dal CVMP riguardo alle summenzionate due indicazioni, il CVMP ha raccomandato la rimozione di tali indicazioni dalle informazioni sul prodotto.
Spanish: La administración intramuscular de enrofloxacino demostró ser eficaz, especialmente en caso de enterotoxemia.
Italian: La somministrazione di enrofloxacina per via intramuscolare si è dimostrata efficace soprattutto nei casi di enterotossemia.
Spanish: En el loro gris africano las concentraciones séricas de ciprofloxacino fueron del 3-78% de la dosis de enrofloxacino, con una relación de ciprofloxacino/enrofloxacino aumentada con dosis múltiples.
Italian: Le concentrazioni seriche di ciprofloxacina nei pappagalli grigi africani sono risultate il 3-78% della dose di enrofloxacina, con un rapporto ciprofloxacina/enrofloxacina crescente con dosi multiple.
Spanish: No usar en animales con historial clínico epiléptico o de convulsiones, ya que enrofloxacino puede causar estimulación del SNC.
Italian: Non utilizzare in animali epilettici o che soffrono di crisi convulsive poiché l'enrofloxacina può causare stimolazione del SNC.
Spanish: No existe un antídoto, por lo que, en caso de sobredosis accidental, el tratamiento debe ser sintomático.
Italian: Non esistono antidoti in caso di sovradosaggio accidentale; il trattamento deve essere sintomatico.
Spanish: Estos términos se aplicarán a todos los intervalos de edad y estado fisiológico, así como a los animales productores de carne o de leche.
Italian: Queste condizioni si applicano a tutte le fasce di età e a tutti gli stati psicologici, oltre che negli animali usati indifferentemente per la produzione di carne e/o latte.
Spanish: El mecanismo de acción de enrofloxacino es bactericida y la actividad bactericida depende de la concentración.
Italian: Il meccanismo d'azione dell'enrofloxacina è battericida e l'attività battericida è concentrazionedipendente.
Spanish: Respecto a la indicación para el tratamiento de las infecciones de la piel y las heridas causadas por Staphylococcus aureus, los datos disponibles indican que no se produce una curación bacteriológica completa, y tampoco se dispone de datos de FC/FD.
Italian: Quanto all'indicazione per il trattamento delle infezioni di cute e ferite causate da Staphylococcus aureus, i dati disponibili suggeriscono una guarigione batteriologica incompleta e non sono disponibili dati PK/PD.
Spanish: El enrofloxacino está autorizado también para administración por vía oral en conejos de producción (destinados a consumo humano) en toda Europa, por lo que el CVMP consideró que el uso de una solución inyectable podría reducir el riesgo en comparación con la vía oral, ya que puede administrarse de forma individualizada a los animales enfermos (con una pauta posológica más exacta basada en el peso de cada animal) y puede prevenir el uso del tratamiento en masa.
Italian: Enrofloxacina è autorizzata anche per la somministrazione orale nei conigli di allevamento in tutta l'Europa; di conseguenza, il CVMP ha ritenuto che l'uso di una soluzione iniettabile possa portare a un'esposizione minore rispetto alla somministrazione orale, dal momento che questa formulazione può essere somministrata singolarmente agli animali ammalati (con un dosaggio più preciso, calcolato in base al peso dei singoli animali) e può quindi evitare il trattamento di massa.
Spanish: Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
Italian: Utilizzare solo in base alla valutazione del rischio/beneficio da parte del veterinario responsabile.
Spanish: No usar en aves destinadas al consumo humano.
Italian: Non utilizzare in volatili destinati al consumo umano.
Spanish: • el CVMP ha revisado los resúmenes de características de los productos, etiquetados y prospectos propuestos por los titulares de las autorizaciones de comercialización y ha examinado todos los datos globales presentados; el CVMP ha recomendado realizar modificaciones en las autorizaciones de comercialización para Baytril 2,5 % inyectable, Baytril 5 % inyectable y Baytril 10 % inyectable y denominaciones asociadas, tal como se indica en el anexo I, cuyos resúmenes de características de los productos, etiquetados y prospectos se incluyen en el anexo III.
Italian: • il CVMP ha esaminato i riassunti delle caratteristiche del prodotto, le etichettature e i fogli illustrativi proposti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e ha preso in considerazione tutti i dati presentati; il CVMP ha raccomandato le variazioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Baytril 2,5% soluzione iniettabile, Baytril 5% soluzione iniettabile e Baytril 10% soluzione iniettabile e denominazioni associate riportate nell'allegato I, per le quali i riassunti delle caratteristiche del prodotto, le etichettature e i fogli illustrativi sono presentati nell'allegato III.
Spanish: Los reptiles son animales ectotermos que dependen de fuentes externas de calor para mantener su temperatura corporal a un nivel óptimo para el correcto funcionamiento de sus sistemas corporales.
Italian: I rettili sono animali ectotermici e, per mantenere la loro temperatura corporea ad un livello ottimale per una corretta funzionalità di tutti i sistemi corporei, fanno affidamento su fonti di calore esterne.
Spanish: Teniendo en cuenta los datos disponibles, el CVMP concluyó que los pobres resultados bacteriológicos obtenidos in vivo junto con los resultados del análisis de FC/FD, no respaldan suficientemente esta indicación.
Italian: Sulla base dei dati disponibili, il CVMP ha concluso che gli scarsi risultati batteriologici ottenuti in vivo e i risultati dell'analisi PK/PD non sono sufficienti per supportare questa indicazione.
Spanish: Se comunicaron efectos nocivos para los huevos en desarrollo de aves carroñeras, cuando dichas aves ingirieron carne de animales a los que se habían administrado previamente fluoroquinolónicos.
Italian: Effetti deleteri sugli embrioni dei volatili necrofagi sono stati riferiti quando questi uccelli ingeriscono carne di animali domestici precedentemente trattati con fluorochinolone.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos para uso sistémico, fluoroquinolonas.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Antibatterici per impiego sistemico, fluorochinoloni.