FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA přehodnotil důkazy, které byly v souvislosti s těmito léčivými přípravky během let nashromážděny v rámci tohoto použití, a obrátil se na další odborníky na danou problematiku.
Hungarian: Az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága, a CHMP újraértékelte az évek során az ezen alkalmazásra szánt, fenti gyógyszerekre vonatkozóan összegyűjtött bizonyítékokat, és a terület további szakértőivel is konzultált.
Czech: Přezkum provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který se zabývá otázkami týkajícími se humánních léčivých přípravků a který přijal v této věci stanovisko v prosinci 2018.
Hungarian: A felülvizsgálatot az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP), az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben felelős bizottság végezte, amely 2018 decemberében véleményt fogadott el.
Czech: • Přezkum se zaměřil na výsledky otevřené studie „GISSI Prevenzione" provedené v roce 1999, která podpořila původní registraci těchto léčivých přípravků, jakož i na novější randomizované kontrolované klinické studie, retrospektivní kohortové studie a metaanalýzy.
Hungarian: • A felülvizsgálatban az 1999-ben végzett, nyílt elrendezésű „GISSI Prevenzione" vizsgálat eredményeit tanulmányozták, amely ezen gyógyszerek eredeti engedélyezését támasztotta alá, valamint közelmúltbeli randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatokat, retrospektív kohort vizsgálatokat és metaelemzéseket is áttekintettek.
Czech: • Přezkum dospěl k závěru, že ačkoliv v původní otevřené studii „GISSI Prevenzione" bylo zaznamenáno malé relativní snížení rizika, v novějších randomizovaných kontrolovaných studiích nebyly příznivé účinky potvrzeny.
Hungarian: • A felülvizsgálat alapján megállapították, hogy míg az eredeti, nyílt elrendezésű GISSI Prevenzione vizsgálatban kismértékű relatív kockázatcsökkenést figyeltek meg, a kedvező hatásokat az újabb, randomizált, kontrollált vizsgálatok nem erősítették meg.
Czech: Mohou však být i nadále používány ke snižování hladin určitých typů krevních tuků zvaných triglyceridy.
Hungarian: Továbbra is alkalmazhatók azonban a triglicerideknek nevezett vérzsírok szintjének csökkentésére.
Czech: V době vydání rozhodnutí o registraci těchto léčivých přípravků z dostupných údajů vyplývaly určité přínosy jejich použití v rámci zmírňování závažných potíží se srdcem a krevními cévami.
Hungarian: Az engedélyezés idején a rendelkezésre álló adatok bizonyos előnyökre mutattak rá a súlyos szív- és érrendszeri problémák csökkentésében.
Czech: Léčivé přípravky obsahující omega-3 mastné kyseliny se užívají ústy a jsou schváleny v několika zemích EU prostřednictvím vnitrostátních postupů.
Hungarian: Az omega-3 zsírsav-készítményeket szájon át alkalmazzák, és számos uniós tagállamban nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezték őket.
Czech: Agentura EMA dospěla k závěru, že registrace těchto léčivých prostředků by měly být aktualizovány ve smyslu odstranění tohoto použití.
Hungarian: Az EMA arra a következtetésre jutott, hogy ezen gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeiből ezt az alkalmazást törölni kell.
Czech: Toto doporučení je výsledkem přezkumu, o nějž některé společnosti uvádějící příslušné léčivé přípravky na trh požádaly v návaznosti na původní doporučení vydané agenturou EMA v prosinci 2018.
Hungarian: Ez az érintett gyógyszereket forgalmazó vállalatok közül néhány által, az EMA 2018. decemberi eredeti javaslatát követően kért felülvizsgálat eredménye.
Czech: • Pokud máte jakékoli otázky či obavy ohledně léčivých přípravků obsahujících omega-3 mastné kyseliny, obraťte se na svého ošetřujícího lékaře.
Hungarian: • Ha bármilyen kérdése vagy aggálya van omega-3 zsírsav-készítményekkel kapcsolatban, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
Czech: • Pokud používáte léčivé přípravky obsahující omega-3 mastné kyseliny ke zmírnění rizika srdečních potíží, váš lékař vám poradí ohledně nejlepší jiné možnosti léčby.
Hungarian: • Ha szívproblémák kockázatának csökkentése érdekében omega-3 zsírsav-készítményeket használ, kezelőorvosa tanácsot fog adni Önnek a legjobb alternatív kezelési lehetőséget illetően.
Czech: • S použitím léčivých přípravků obsahujících omega-3 mastné kyseliny nejsou spojeny žádné nové obavy týkající se bezpečnosti.
Hungarian: • Az omega-3 készítmények alkalmazásával kapcsolatban nem merültek fel új biztonságossági aggályok.
Czech: • Léčivé přípravky obsahující omega-3 mastné kyseliny jsou stále schváleny ke snižování hladiny určitých typů krevních tuků s názvem triglyceridy.
Hungarian: • Az omega-3 zsírsav-készítmények továbbra is engedélyezettek a triglicerideknek nevezett vérzsírok szintjének csökkentésére.
Czech: Léčivé přípravky obsahující omega-3 mastné kyseliny jsou schváleny k použití po infarktu myokardu v kombinaci s jinými léčivými přípravky v několika zemích EU od roku 2000, a to v dávce 1 g denně.
Hungarian: Az omega-3 zsírsav-készítmények szívrohamot követően más gyógyszerekkel kombinációban, napi 1 g adagban történő alkalmazása 2000 óta számos uniós tagállamban engedélyezett.
Czech: Tento přezkum se zaměřil na jejich použití u pacientů, kteří prodělali infarkt myokardu.
Hungarian: Ez a felülvizsgálat a gyógyszerek szívrohamon átesett betegek kezelésére irányuló alkalmazására összpontosított.
Czech: Agentura EMA dne 29. března 2019 potvrdila, že léčivé přípravky obsahující omega-3 mastné kyseliny s kombinací ethylesteru kyseliny eikosapentaenové (EPA) a kyseliny dokosahexaenové (DHA) v dávce 1 g denně nejsou účinné v prevenci dalších potíží se srdcem a krevními cévami u pacientů, kteří prodělali infarkt myokardu.
Hungarian: 2019. március 29-én az EMA megerősítette, hogy a napi 1 g adagban alkalmazott, az eikozapentaénsav-etilészter és dokozahexaénsav-etilészter kombinációját tartalmazó omega-3 zsírsavkészítmények nem hatásosak a szívrohamon átesett betegek további szív- és érrendszeri problémáinak megelőzésében.
Czech: • Tímto přezkumem není dotčena registrace léčivých přípravků obsahujících omega-3 mastné kyseliny k léčbě hypertriglyceridemie.
Hungarian: • Ez a felülvizsgálat nem érinti az omega-3 zsírsav-készítmények hipertrigliceridémia kezelésére való engedélyezését.
Czech: • Tato informace vychází z přezkumu všech dostupných údajů o účinnosti léčivých přípravků obsahujících omega-3 mastné kyseliny v této indikaci.
Hungarian: • Ez az ebben a javallatban alkalmazott omega-3 zsírsav-készítmények hatásosságára vonatkozóan rendelkezésre álló adatok felülvizsgálatán alapul.
Czech: Tento přezkum se týkal léčivých přípravků obsahujících omega-3 mastné kyseliny s kombinací ethylesteru kyseliny eikosapentaenové (EPA) a kyseliny dokosahexaenové (DHA).
Hungarian: A felülvizsgálat az eikozapentaénsav-etilészter és dokozahexaénsav-etilészter kombinációját tartalmazó omega-3 zsírsav-készítményeket érintette.
Czech: • Léčivé přípravky obsahující omega-3 mastné kyseliny s kombinací ethylesteru kyseliny eikosapentaenové (EPA) a kyseliny dokosahexaenové (DHA) již nebudou schváleny k sekundární prevenci po infarktu myokardu.
Hungarian: • Az eikozapentaénsav-etilészter és dokozahexaénsav-etilészter kombinációját tartalmazó omega-3 zsírsav-készítmények a továbbiakban nem lesznek engedélyezve myocardialis infarctus utáni másodlagos prevenció céljára.
Czech: EPA a DHA se běžně vyskytují v rybích olejích.
Hungarian: Eikozapentaénsav és dokozahexaénsav általában halolajokban van jelen.
Czech: • Z přezkumu všech dostupných údajů o léčivých přípravcích obsahujících omega-3 mastné kyseliny s kombinací ethylesteru kyseliny eikosapentaenové (EPA) a kyseliny dokosahexaenové (DHA) vyplynulo, že tyto léčivé přípravky nejsou účinné v prevenci dalších potíží se srdcem a krevními cévami u pacientů, kteří prodělali infarkt myokardu.
Hungarian: • Az eikozapentaénsav-etilészter és dokozahexaénsav-etilészter kombinációját tartalmazó omega-3 zsírsav-készítményekre vonatkozóan rendelkezésre álló adatok felülvizsgálata alapján megállapítható, hogy ezek a gyógyszerek nem hatásosak a szívrohamon átesett betegek további szív- és érrendszeri problémáinak megelőzésében.
Czech: Agentura EMA potvrzuje neúčinnost léčivých přípravků obsahujících omega-3 mastné kyseliny v prevenci dalších srdečních potíží po infarktu myokardu
Hungarian: Az EMA megerősíti, hogy az omega-3 zsírsav-készítmények nem hatásosak a szívrohamot követő további szívproblémák megelőzésében
Czech: Každá z těchto dvou léčivých látek v přípravku Diotop má odlišný účinek.
Hungarian: A Diotop két hatóanyagának különböző hatásai vannak.
Czech: Těmto členským státům se však nepodařilo dosáhnout shody a regulační agentura pro léčivé přípravky Spojeného království předložila tuto záležitost dne 28. září 2018 agentuře EMA k arbitráži.
Hungarian: Azonban a tagállamok nem tudtak egyezségre jutni, és az Egyesült Királyság gyógyszerügyi szabályozó szerve 2018. szeptember 28-án az ügyet beterjesztette az EMA-nak döntőbírósági eljárásra.
Czech: Důvodem předložení záležitosti k přezkoumání byly obavy vznesené Německem, že údaje poskytnuté společností nebyly dostačující k prokázání bezpečnosti a účinnosti přípravku Diotop.
Hungarian: A beterjesztés indokait Németország azzal kapcsolatos aggályai képezték, hogy a vállalat által benyújtott adatok nem igazolták kellőképpen a Diotop hatékonyságát és biztonságosságát.
Czech: Společnost Temmler Pharma GmbH požádala, aby byla registrace přípravku Diotop udělená Spojeným královstvím a Rakouskem v roce 2016 uznána v Německu („dotčeném členském státě").
Hungarian: A Temmler Pharma GmbH az Egyesült Királyság és Ausztria által a Diotop-ra 2016-ban kiadott forgalombahozatali engedély elismerését kérelmezte Németországban (az „érintett tagállam").
Czech: Proč byl přípravek Diotop přezkoumáván?
Hungarian: Miért végezték el a Diotop felülvizsgálatát?
Czech: Diklofenak a omeprazol jsou v EU registrovány již řadu let.
Hungarian: Az EU-ban már évek óta engedélyezett mind a diklofenák, mind az omeprazol.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že přínosy přípravku Diotop převyšují jeho rizika a že registrace udělená ve Spojeném království může být uznána v dalších členských státech EU, v nichž společnost požádala o registraci.
Hungarian: Az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a Diotop előnyei meghaladják a kockázatokat, és az Egyesült Királyságban kiadott forgalombahozatali engedély az Európai Unió azon más tagállamaiban is elismerhető, ahol a vállalat ezt kérelmezte.
Czech: Dne 15. listopadu 2018 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkum přípravku Diotop, ke kterému přistoupila na základě neshody mezi členskými státy EU ohledně jeho registrace.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség 2018. november 15-én lezárta a Diotop engedélyezésével kapcsolatban az Európai Unió tagállamai között kialakult véleménykülönbséget követően lefolytatott felülvizsgálatot.
Czech: Co je Diotop?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Diotop?
Czech: Agentura měla za to, že ačkoli daná kombinace léčivých látek v přípravku Diotop (diklofenak 75 mg / omeprazol 20 mg) nebyla v žádné zveřejněné studii dosud nikdy testována, údaje ze studií vyšších dávek diklofenaku nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků užívaných v kombinaci s omeprazolem jsou dostačující k tomu, aby podpořily používání této konkrétní kombinace obsažené v přípravku Diotop.
Hungarian: Az Ügynökség úgy ítélte meg, hogy bár a Diotop-ban alkalmazott kombinációt (75 mg diklofenák/20 mg omeprazol) nem vizsgálták publikált vizsgálatban, a magasabb dózisban alkalmazott diklofenákkal, vagy más NSAID szerrel együtt alkalmazott omeprazolra vonatkozó vizsgálatokból származó adatok elegendőek ahhoz, hogy támogassák a Diotop-ban alkalmazott adott kombinációt.
Czech: Agentura tedy dospěla k závěru, že přínosy přípravku Diotop převyšují jeho rizika, a proto by mu měla být udělena registrace v Německu.
Hungarian: Az Ügynökség ezért arra a következtetésre jutott, hogy a Diotop előnyei meghaladják a kockázatokat, és a gyógyszer forgalombahozatali engedélye Németországban kiadható.
Czech: Omeprazol se široce využívá k léčbě zažívacích potíží a kyselého refluxu, přičemž působí prostřednictvím snížení množství kyseliny vytvářené žaludkem.
Hungarian: Az omeprazolt széles körben alkalmazzák emésztési zavarok és savas reflux kezelésére, mert csökkenti a gyomorban termelt sav mennyiségét.
Czech: Společnost předložila údaje z publikované literatury o používání několika nesteroidních protizánětlivých léků (včetně diklofenaku v denní dávce od 50 do 150 mg) v kombinaci s omeprazolem.
Hungarian: A vállalat a publikált szakirodalomból származó adatokat nyújtott be több NSAID (köztük a napi 50150 mg-os dózisban alkalmazott diklofenák) és az omeprazol együttes alkalmazására vonatkozóan.
Czech: Přípravek Diotop se používá u dospělých pacientů, u nichž existuje riziko vzniku žaludečních vředů a jejichž onemocnění je již kontrolováno samostatně užívaným diklofenakem a omeprazolem, dvěma léčivými látkami obsaženými v přípravku Diotop.
Hungarian: A Diotop-ot olyan felnőtt betegeknél alkalmazzák, akiknél fennáll a gyomorfekély kialakulásának veszélye, és akiknek a betegségét a Diotop két hatóanyaga - a diklofenák és az omeprazol - külön szedve már kontrollálja.
Czech: Evropská komise vydala právně závazné rozhodnutí o registraci přípravku Diotop platné v celé EU dne
Hungarian: Az Európai Bizottság 2019.01.31-én az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező határozatot hozott a Diotop forgalombahozatali engedélyének megadásáról.
Czech: Diotop je léčivý přípravek používaný k úlevě od příznaků vyvolaných onemocněními kloubů revmatoidní artritidou, osteoartritidou nebo ankylozující spondylitidou, jako je otok a bolest.
Hungarian: A Diotop-ot a reumatoid artritisz, az oszteoartritisz és a spondilitisz ankolopoetika nevű ízületi megbetegedések tünetei, a duzzanat és a fájdalom enyhítésére alkalmazzák.
Czech: Přezkum přípravku Diotop byl zahájen na žádost Spojeného království podle čl.
Hungarian: A Diotop felülvizsgálata az Egyesült Királyság kérelme alapján, a 2001/83/EK irányelv 29. (4) bekezdése értelmében kezdődött.
Czech: Diklofenak je nesteroidní protizánětlivý lék používaný k úlevě od bolesti a zánětu při celé řadě onemocnění.
Hungarian: A diklofenák egy nem szteroid gyulladáscsökkentő szer (NSAID), melyet számos állapot esetében alkalmaznak a fájdalom és a gyulladás csökkentésére.
Czech: 10 injekčních lahviček (1 balení po 10 ks) (vícenásobné balení)
Hungarian: Intraokuláris alkalmazás injekciós üveg 10 (1 x 10) injekciós üveg (gyűjtőcsomagolás)
Czech: Koncentrát pro roztok k nitroočnímu výplachu
Hungarian: Koncentrátum intraokuláris öblítőoldathoz
Czech: Léková forma
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszer-forma Az alkalmazás módja
Czech: Váš lékař o tom bude vědět.
Hungarian: Kezelőorvosa tudni fog erről.
Czech: Proto se neočekávají žádné interakce.
Hungarian: Ezért nem várhatók interakciók.
Czech: Je třeba dodržet následující pokyny:
Hungarian: Az alábbi instrukciókat kell betartani:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: {dosud nepřidělena}, ATC kód: {dosud nepřidělen}
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: {Még nincs meghatározva}, ATC kód: {Még nincs meghatározva}
Czech: Prevence miózy byla potvrzena v kategoriální analýze.
Hungarian: A miózis megelőzését egy kategorikus elemzésben erősítették meg.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/15/1018/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1018/001
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 28. července 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. július 28.
Czech: Frekvence nežádoucích účinku jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága az alábbiak szerint kerül meghatározásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě.
Hungarian: Mikrobiológiai okokból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Czech: Po otevření musí být přípravek okamžitě naředěn.
Hungarian: Felbontás után a készítményt azonnal fel kell hígítani.
Czech: Nepoužívejte, pokud je roztok zakalený nebo pokud obsahuje částice.
Hungarian: Ne használja fel, ha az oldat zavaros, vagy részecskéket tartalmaz.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <datum rozhodnutí Komise>.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: <a bizottsági határozat időpontja>
Czech: Před podáním léčivého přípravku
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt
Czech: Průměr < 6 mm kdykoliv
Hungarian: Átmérő bármikor < 6 mm
Czech: Maximální zjištěná koncentrace ketorolaku byla 4,2 ng/ml.
Hungarian: A ketorolak maximális észlelt koncentrációja 4,2 ng/ml volt.
Czech: Po naředění byla chemická a fyzikální stabilita prokázána po dobu 6 hodin při 25 ˚C.
Hungarian: Hígítás után, felhasználásra kész állapotban kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on tárolva 6 órán át bizonyított.
Czech: Každý z těchto účinků byl hlášen s podobnou frekvencí i u pacientů s placebem.
Hungarian: Ugyanezen eredmények mindegyikét hasonló gyakorisággal jelentették a placebót kapó betegeknél.
Czech: Riziko zvýšení krevního tlaku může být vyšší u pacientů, u nichž je nutný delší chirurgický výkon.
Hungarian: A vérnyomás-emelkedés kockázata az elhúzódó műtétet igénylő betegeknél megnövekedhet.
Czech: Věk populace ve studiích se pohyboval od 26 do 90 let (59 % žen, 41 % mužů; 80 % osob bílé rasy, 12 % osob černé rasy a 8 % osob jiné rasy).
Hungarian: A vizsgálatokba bevont populáció 26-90 éves volt (59% nő, 41% férfi; 80% fehér bőrű, 12% fekete bőrű és 8% más rasszba tartozó).
Czech: Pacienti byli randomizováni k používání přípravku Omidria nebo placeba (1:1).
Hungarian: A betegeket az Omidria, illetve a placebo csoportba randomizálták (1:1).
Czech: Tyto příhody, z nichž byly některé fatální, se obvykle objevily u pacientů s preexistujícími kardiovaskulárními chorobami.
Hungarian: Ilyen epizódok (néhány közülük fatális) általában olyan betegeknél fordultak elő, akiknél már meglévő szív- és érrendszeri betegségek álltak fenn.
Czech: Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás összetevője, külön nem forgalmazható.
Czech: Čirý bezbarvý až nažloutlý roztok s hodnotou pH 6,3 ± 0,3.
Hungarian: Tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat, amelynek pH-ja 6,3 ± 0,3.
Czech: Není-li použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím v odpovědnosti uživatele.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználás előtti, felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős.
Czech: Další podrobnosti týkající se možných poruch zraku uvádí bod 4.8.
Hungarian: A lehetséges látási zavarokra vonatkozó további részletekért lásd a 4.8 pontot.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda je pro vás přípravek Omidria vhodný.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy az Omidria alkalmazható-e Önnél.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Tento přípravek musí být před nitroočním podáním zředěn.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Ezt a készítményt intraocularis alkalmazás előtt fel kell hígítani.
Czech: Během prvních 10 až 12 hodin po chirurgickém výkonu bylo také prokázáno významné zmírnění bolesti oka.
Hungarian: A szemfájdalom műtét utáni első 10-12 órában észlelt jelentős csökkenését is kimutattá.
Czech: Předpokládaná systémová expozice je minimální a přechodná, nicméně při léčbě pacientů s nedostatečně kontrolovanou hypertenzí je třeba opatrnosti.
Hungarian: A várható szisztémás expozíció minimális és átmeneti, a rosszul beállított hipertóniában szenvedő betegek kezelésénél azonban körültekintően kell eljárni.
Czech: Úprava dávkování není nutná.
Hungarian: Adagmódosítás nem szükséges.
Czech: 53 % pacientů mělo hnědé duhovky, 28 % modré duhovky a 19 % duhovky jiné barvy.
Hungarian: A betegek 53%-ának barna, 28%-ának kék, 19%-ának más színű volt a szivárványhártyája.
Czech: Plazmatická koncentrace ketorolaku byla detekována u 11 ze 14 pacientů.
Hungarian: A ketorolak plazmakoncentrációit 14 beteg közül 11-nél figyelték meg.
Czech: Devatenáct procent případů katarakty bylo stupně 2 nebo 3 dle nukleárního gradingu LOCS II.
Hungarian: A szürkehályogok tizenkilenc százaléka a LOCS II szerinti 2-es vagy 3-as lencsehomály fokozatú volt.
Czech: Lékař u vás bude sledovat všechny známky a příznaky nežádoucích účinků a bude je v případě potřeby léčit.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél a mellékhatásokra utaló panaszokat vagy tüneteket, és szükség esetén kezeli azokat.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Omidria
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Omidria
Czech: Tyto koncentrace jsou více než 10 krát vyšší než koncentrace každé z látek podávaných klinicky u pacientů léčených přípravkem Omidria.
Hungarian: Ezek a koncentrációk több mint 10-szer magasabbak, mint az egyes szereknek az Omidria-val kezelt betegeknél klinikailag alkalmazott koncentrációja.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Spotřebujte bezprostředně po naředění.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Hígítás után azonnal fel kell használni.
Czech: Přípravek Omidria vám podá v nemocnici nebo na klinice kvalifikovaný lékař nebo operatér, který se specializuje na oční chirurgii.
Hungarian: Az Omidria-t kórházban vagy klinikán fogja Önnél alkalmazni egy szakképzett, szemműtétekre szakosodott orvos vagy sebész.
Czech: Subjekty s VAS ≥ 40 kdykoliv
Hungarian: Azok az alanyok, akiknél a VAS ≥ 40 bármikor
Czech: Pokud můžete otěhotnět, je třeba, abyste před použitím přípravku Omidria používala vhodnou antikoncepci.
Hungarian: Ha Ön teherbe eshet, az Omidria alkalmazása előtt megbízható fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Czech: Jak přípravek Omidria vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen az Omidria külleme, és mit tartalmaz a csomagolás
Czech: Ve studii, která hodnotila farmakokinetiku přípravku Omidria, byla systémová expozice fenylefrinu i ketorolaku minimální a přechodná.
Hungarian: Az Omidria-t értékelő farmakokinetikai vizsgálat során mind a fenilefrin, mind a ketorolak szisztémás expozíciója minimális és átmeneti volt.
Czech: − Injekční lahvičku je třeba vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje pevné částice.
Hungarian: − Az injekciós üveget meg kell vizsgálni, és ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e részecskéket.
Czech: V případě předávkování fenylefrinem je doporučeno okamžité podání injekce rychle působícího alfa-adrenergního blokátoru, jako je fentolamin.
Hungarian: A fenilefrin túladagolása esetén gyorsan ható alfa-adrenerg blokkolók, például fentolamin azonnali befecskendezése ajánlott.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete vám je tento přípravek podán.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly bolest oka (4,8 %), zánět přední komory (3,9 %), hyperemie spojivky (2,2 %), fotofobie (1,7 %), edém rohovky (1,3 %) a zánět (1,3 %).
Hungarian: A leggyakrabban a következő mellékhatásokról számoltak be: szemfájdalom (4,8%) az elülső csarnok gyulladása (3,9%), kötőhártyahiperémia (2,2%), fotofóbia (1,7%), szaruhártya-ödéma (1,3%) és gyulladás (1,3%).
Czech: Zvýšený nitrooční tlak
Hungarian: Megnövekedett intraocularis nyomás
Czech: Subjekty s VAS = 0 po celou dobu
Hungarian: Azok az alanyok, akiknél a VAS = 0 mindig
Czech: V cirkulaci spojivky a dalších cévách oka nastává vazokonstrikce takového rozsahu, jaký odpovídá expozici léku.
Hungarian: A kötőhártya vérkeringésében és a szem más ereiben olyan mértékű vazokonstrikció lép fel, amilyen mértékű a gyógyszerexpozíciójuk.
Czech: 2. studie
Hungarian: 2. vizsgálat
Czech: Konstrikce pupily ≥ 2,5 mm
Hungarian: A pupilla konstrikciója ≥ 2,5 mm