FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Con sufentanil, l'incidenza e il grado di bradicardia e di ipotensione possono essere maggiori nei pazienti in terapia cronica con calcio-antagonisti e/o beta-bloccanti.
Romanian: Interacțiunea cu blocantele canalelor de calciu și/sau betablocante Incidența și gradul de severitate al bradicardiei și hipotensiunii arteriale asociate cu administrarea de sufentanil pot fi crescute la pacienții aflați sub tratament cu blocante ale canalelor de calciu și/sau betablocante.
Italian: Nel gruppo trattato con placebo una percentuale più elevata di pazienti ha necessitato di cure mediche di soccorso a causa dell'inadeguata analgesia (64,8%, 100%; chirurgia addominale, bunionectomia), rispetto al gruppo trattato con sufentanil (27,1%, 70,0%; chirurgia addominale, bunionectomia).
Romanian: (64,8 %, 100 %; operație abdominală, bunionectomie), comparativ cu grupul de tratament cu sufentanil (27,1 %, 70,0 %; operație abdominală, bunionectomie).
Italian: - Diarrea, eruttazione, infiammazione della mucosa gastrica o gastrite, stomaco gonfio, reflusso acido, conati di vomito, dolore di stomaco o fastidio allo stomaco.
Romanian: Diaree, eructație sau regurgitare, inflamație a mucoasei gastrice sau gastrită, balonare, reflux acid, senzație puternică de greață, dureri de stomac și disconfort stomacal.
Italian: Per le istruzioni sul modo di usare la compressa sublinguale di Dzuveo e dell'applicatore, vedere il paragrafo 6.6.
Romanian: A se vedea pct. 6.6 pentru instrucțiuni privind manipularea Dzuveo comprimat sublingual și a aplicatorului.
Italian: - Difficoltà ad urinare, forte odore dell'urina, dolore durante minzione, insufficienza della funzione renale.
Romanian: Urinare dificilă, urină cu miros puternic, urinare dureroasă, blocaj renal.
Italian: Complicazione di stoma gastrointestinale Dolore procedurale
Romanian: Complicații ale stomei gastro-intestinale Dureri induse de procedură procedurii
Italian: disorientamento, euforia, allucinazioni o visione di cose inesistenti, nervosismo.
Romanian: - Senzație de agitație, lipsă de interes sau emoție, lipsă de energie, dezorientare, senzație de euforie, halucinații sau vederea unor lucruri care nu există în realitate, nervozitate.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Interacțiune cu enzima 3A4 a citocromului P450
Italian: Dzuveo è indicato nei pazienti adulti per la gestione del dolore acuto da moderato a grave.
Romanian: Dzuveo este indicat pentru abordarea terapeutică a durerii post-operatorii acute, de intensitate moderată până la severă, la pacienți adulți.
Italian: - Bassi livelli di ossigeno nel sangue, sensazione di dolore alla parte inferiore della gola, respiro lento e superficiale.
Romanian: - Concentrație scăzută a oxigenului în sânge, senzație de durere în partea inferioară a faringelui,
Italian: Patologie epatobiliari Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
Italian: Molto rara Non nota
Romanian: Cu frecvență necunoscută
Italian: Arresto respiratorio
Romanian: Stop respirator
Italian: Atassia Distonia Iperreflessia Tremore Sensazione di bruciore Presincope
Romanian: Tremor Ataxie Distonie Hiperreflexie Tremor
Italian: - Pressione arteriosa elevata o bassa mentre si sta in piedi, rossore della pelle.
Romanian: Creștere a tensiunii arteriale sau scădere a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, înroșire a pielii.
Italian: Non deve mangiare, né bere e deve parlare il meno possibile per 10 minuti dopo ogni dose.
Romanian: Timp de 10 minute după administrarea fiecărei doze, nu trebuie să mâncați sau să beți și trebuie să vorbiți cât mai puțin.
Italian: Per lo studio sulla bunionectomia, l'intensità media (SEM) al basale, a 12 ore, era di 6,48 (0,21) per i pazienti trattati con sufentanil e di 5,98 (0,30) per i pazienti trattati con placebo.
Romanian: Intensitatea medie (eroarea standard a mediei) de referință în aceste studii a fost de 6,48 (0,21) pentru studiul privind bunionectomia cu durata de 12 ore la pacienții tratați cu sufentanil și de 5,98 (0,30) pentru pacienții la care s-a administrat placebo.
Italian: Ipomagnesiemia Ipoproteinemia Iperkaliemia Diabete mellito Iperglicemia Iperlipidemia Ipofosfatemia Ipovolemia
Romanian: Hipomagneziemie Hipoproteinemie Hiperpotasemie Diabet zaharat Hiperglicemie Hiperlipidemie Hipofosfatemie Hipovolemie
Italian: Dolore muscoloscheletrico Dolore toracico muscoloscheletrico Dolore a un arto
Romanian: Dureri musculoscheletice Dureri toracice musculo-scheletice Dureri la nivelul extremităților
Italian: Malattia da reflusso gastroesofageo Ipoestesia orale
Romanian: Boală de reflux gastroesofagian
Italian: Valori di CST½ simili sono stati osservati in seguito a somministrazione singola e ripetuta,
Romanian: Valori CST½ similare s-au observat după administrarea fie a unei singure doze, fie a dozelor repetate, demonstrând că există o durată de acțiune predictibilă și consecventă după administrarea repetată a comprimatului sublingual.
Italian: Contrazione muscolare
Romanian: Tulburări musculo
Italian: Dzuveo è fornito in un applicatore monodose di polipropilene, confezionato in una bustina in pellicola di poliestere/LDPE/pellicola di alluminio/LDPE, con assorbitore di ossigeno.
Romanian: 6.5 Natura și conținutul ambalajului Dzuveo este ambalat într-un aplicator unidoză din polipropilenă, care este ambalat într-un plic din folie de poliester/PEJD/folie de aluminiu/PEJD cu absorbant de oxigen.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10) - Incapacità o difficoltà a dormire, sensazione di ansia o confusione, capogiro.
Romanian: - Imposibilitatea de a adormi sau dificultăți de somn, senzație de neliniște sau confuzie, amețeală.
Italian: La compressa sublinguale le sarà somministrata da un operatore sanitario attraverso l'applicatore monodose e monouso.
Romanian: Comprimatul sublingual vă va fi administrat de personalul medical, cu ajutorul aplicatorului unidoză de unică folosință.
Italian: Prurito generalizzato Vescicole
Romanian: Prurit generalizat Vezicule
Italian: Sufentanil può occultare il decorso clinico dei pazienti con traumatismo al capo e deve essere usato con cautela nei pazienti con tumori cerebrali.
Romanian: Sufentanilul poate masca evoluția clinică la pacienții cu traumatisme craniene.
Italian: Dzuveo 30 mcg compressa sublinguale sufentanil
Romanian: Dzuveo 30 mcg comprimat sublingual sufentanil
Italian: Effetto dell'IMC/BMI sul dosaggio
Romanian: Efectele IMC asupra administrării
Italian: Urea ematica aumentata Onda T dell'elettrocardiogramma anormale
Romanian: Creștere a valorilor ureei sanguine Valori anormale ale undei T pe electrocardiogramă Modificări pe electrocardiogramăCreștere a valorilor serice ale enzimelor hepatice
Italian: L'allattamento al seno va evitato quando prende Dzuveo.
Romanian: Nu se recomandă alăptarea în timp ce luați Dzuveo.
Italian: Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) - Reazioni allergiche gravi (shock anafilattico), convulsioni (attacchi), coma, restringimento delle pupille, pelle arrossata.
Romanian: Reacții alergice severe (șoc anafilactic), convulsii (crize), comă, micșorare a dimensiunii pupilelor, înroșire a pielii.
Italian: Usare solo con l'applicatore monodose.
Romanian: Administrare sublinguală A se utiliza numai cu aplicatorul unidoză.
Italian: Ipotensione diastolica Ipotensione ortostatica
Romanian: Hipotensiune arterială ortostatică
Italian: albumina, potassio e sodio del sangue, che possono essere rilevati soltanto con l'esame del sangue.
Romanian: De asemenea, acest medicament poate cauza modificări ale numărului de celule roșii, celule albe, ale concentrațiilor de calciu, albumină, potasiu și sodiu în sânge, care pot fi identificate numai printr-o analiză de sânge.
Italian: Parestesia Ipoestesia Letargia
Romanian: Hipoestezie Letargie
Italian: APPLICATORE MONODOSE
Romanian: APLICATOR UNIDOZĂ
Italian: Effetti farmacodinamici secondari
Romanian: Efecte farmacodinamice secundare Deprimare respiratorie
Italian: Nei pazienti pediatrici, non esistono dati di farmacocinetica per sufentanil.
Romanian: Nu există date farmacocinetice privind utilizarea sufentanilului la copii și adolescenți.
Italian: Spasmi muscolari Dolore dorsale
Romanian: Spasme musculare Dureri dorsale scheletice și ale țesutului conjunctiv
Italian: Diarrea Eruttazione Conati di vomito Fastidio addominale Distensione addominale Dolore addominale superiore
Romanian: Dureri în etajul abdominal superior Disconfort epigastric
Italian: Ulteriori informazioni su Dzuveo sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Dzuveo sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su Dzuveo
Romanian: Alte informații despre Dzuveo
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Dzuveo sono costantemente monitorati.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Dzuveo sunt monitorizate continuu.
Italian: La compressa non deve essere masticata o ingoiata.
Romanian: Comprimatul nu trebuie mestecat sau înghițit.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Dzuveo?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Dzuveo?
Italian: Questo significa che è simile a un "medicinale di riferimento" (denominato Sufenta Forte) che contiene lo stesso principio attivo.
Romanian: Acest lucru înseamnă că este similar cu un „medicament de referință" (denumit Sufenta Forte) care conține aceeași substanță activă.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono nausea, vomito e febbre.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt greață, vărsături și febră.
Italian: Dzuveo può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Romanian: Dzuveo se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Italian: Dzuveo è disponibile in forma di compresse sublinguali da 30 µg.
Romanian: Dzuveo este disponibil sub formă de comprimate sublinguale de 30 µg.
Italian: Perché Dzuveo è autorizzato nell'UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Dzuveo în UE?
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Dzuveo sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Dzuveo sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Italian: È un "medicinale ibrido".
Romanian: Dzuveo este un „medicament hibrid".
Italian: Entrambi gli studi hanno utilizzato una scala di valutazione del dolore nota come SPID12 che monitora la riduzione del dolore nell'arco di 12 ore.
Romanian: Ambele studii au utilizat o scală de evaluare a durerii cunoscută ca SPID12, care urmărește reducerea durerii pe parcursul a 12 ore.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi di sufentanil sono gravi problemi respiratori, che si verificano in circa 6 persone su 1 000.
Romanian: Cele mai grave reacții adverse asociate cu sufentanilul sunt probleme severe de respirație, care apar la aproximativ 6 persoane din 1 000.
Italian: Deve essere somministrato da un operatore sanitario con esperienza nel trattamento del dolore e in un luogo (come un ospedale) in cui il paziente possa essere monitorato.
Romanian: Medicamentul trebuie administrat de personal medical cu experiență în tratarea durerii și într-un loc în care pacientul poate fi monitorizat (de exemplu, în spital).
Italian: Quali sono i rischi associati a Dzuveo?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Dzuveo?
Italian: Quali benefici di Dzuveo sono stati evidenziati negli studi?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Dzuveo pe parcursul studiilor?
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Dzuveo sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Dzuveo sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Italian: Legandosi a questi recettori nel cervello, aiuta ad alleviare il dolore del paziente.
Romanian: Atașându-se de acești receptori din creier, substanța ajută la ameliorarea durerii pacientului.
Italian: Cos'è Dzuveo e per cosa si usa?
Romanian: Ce este Dzuveo și pentru ce se utilizează?
Italian: Come agisce Dzuveo?
Romanian: Cum acționează Dzuveo?
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Dzuveo, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Dzuveo, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Italian: Dzuveo non deve essere usato in pazienti con gravi problemi polmonari o respiratori.
Romanian: Dzuveo este contraindicat la pacienții cu probleme pulmonare sau de respirație grave.
Italian: La differenza tra i prodotti è che Dzuveo è disponibile in forma di compresse sublinguali (da sciogliere sotto la lingua) mentre il medicinale di riferimento è una soluzione iniettabile.
Romanian: Diferența dintre cele două medicamente este că Dzuveo este disponibil sub formă de comprimate sublinguale (care se dizolvă sub limbă), iar medicamentul de referință este o soluție injectabilă.
Italian: Nel secondo studio condotto su 101 pazienti dopo chirurgia del piede, il dolore è diminuito di circa 6 punti con Dzuveo e aumentato di circa 7 punti con il placebo.
Romanian: În cel de-al doilea studiu, efectuat la 101 de pacienți după o intervenție chirurgicală la nivelul piciorului, durerea s-a redus cu aproximativ 6 puncte după administrarea Dzuveo și a crescut cu aproximativ 7 puncte în cazul placebo.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Dzuveo, vedere il foglio illustrativo.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Dzuveo, citiți prospectul.
Italian: I pazienti non devono né mangiare né bere e devono parlare il meno possibile nei 10 minuti successivi all'assunzione della compressa.
Romanian: Timp de 10 minute după administrarea comprimatului, pacienții nu trebuie să mănânce sau să bea și trebuie să vorbească cât mai puțin.
Italian: Mediante un applicatore monouso, l'operatore sanitario deve posizionare una compressa sotto la lingua del paziente e lasciarla sciogliere.
Romanian: Cu ajutorul unui aplicator de unică folosință, un membru al personalului medical plasează un comprimat sub limba pacientului, lăsându-l să se dizolve.
Italian: Dzuveo contiene il principio attivo sufentanil.
Romanian: Dzuveo conține substanța activă sufentanil.
Italian: Nel primo studio condotto su 163 pazienti sottoposti a chirurgia addominale, il dolore è diminuito di 26 punti con Dzuveo rispetto ai 13 punti con il placebo (un trattamento fittizio).
Romanian: În primul studiu, efectuat la 163 de pacienți care fuseseră supuși unei intervenții chirurgicale la nivelul abdomenului, durerea s-a redus cu 26 de puncte după administrarea Dzuveo, față de 13 puncte în cazul placebo (un preparat inactiv).
Italian: Gli effetti indesiderati osservati con Dzuveo sono quelli attesi con gli oppioidi e sono considerati gestibili.
Romanian: Reacțiile adverse observate în asociere cu Dzuveo sunt cele așteptate în cazul opioidelor și sunt considerate gestionabile.
Italian: Gli studi dimostrano che Dzuveo è efficace nel ridurre il dolore grave a seguito di interventi chirurgici.
Romanian: Studiile demonstrează că Dzuveo este eficace în reducerea durerii severe care apare în urma intervențiilor chirurgicale.
Italian: Il principio attivo di Dzuveo, sufentanil, è un oppioide che agisce legandosi a recettori (bersagli) nel cervello noti come recettori μ-oppioidi.
Romanian: Substanța activă din Dzuveo, sufentanilul, este un opiaceu care acționează atașându-se de receptorii (țintele) din creier cunoscuți ca receptori μ-opioizi.
Italian: Dzuveo è un medicinale antidolorifico oppioide utilizzato per il trattamento del dolore da moderato a grave negli adulti.
Romanian: Dzuveo este un medicament analgezic opioid utilizat la adulți pentru tratarea durerii de intensitate moderată până la severă.
Italian: Due studi principali hanno dimostrato che Dzuveo, lasciato sciogliere sotto la lingua, è efficace nel ridurre il dolore grave a seguito di interventi chirurgici.
Romanian: Două studii principale au demonstrat că Dzuveo lăsat să se dizolve sub limbă este eficace în reducerea durerii severe apărute în urma intervențiilor chirurgicale.
Italian: Come si usa Dzuveo?
Romanian: Cum se utilizează Dzuveo?
Italian: Sintesi di Dzuveo e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Romanian: O prezentare generală a Dzuveo și de ce este autorizat acest medicament în UE
Italian: Le compresse possono essere somministrate secondo necessità, ma i pazienti devono attendere almeno un'ora dopo l'assunzione di una compressa prima di riceverne un'altra.
Romanian: Comprimatele se pot administra după necesități, însă trebuie să treacă cel puțin o oră între administrări.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Dzuveo sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Dzuveo, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Italian: In base a tutti i dati disponibili, il CVMP è del parere che non sussistano motivi di preoccupazione in merito alla sicurezza o all'efficacia del prodotto.
Romanian: CVMP consideră că în baza tuturor datelor disponibile, nu există niciun motiv de preocupare în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea produsului.
Italian: Recommende d dose
Romanian: Recommen ded dose
Italian: Il CVMP raccomanda pertanto l'adozione della variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Romanian: CVMP recomandă aşadar, o variaţie a autorizaţiei de comercializare.
Italian: NOME, FORMA FARMACEUTICA, DOSSAGIO, SPECIE DI DESTINAZIONE, VIA DI SOMMINISTRAZIONE, TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Romanian: DENUMIREA, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIE, SPECII ŢINTĂ, CALEA DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Italian: Frequency and route of administration
Romanian: Specii ţintă Frequency and calea de administrare
Italian: • l'efficacia dei due lotti di riferimento (9097 e 9861) è superiore a quella del siero di riferimento PEI e del lotto 8500 del vaccino di riferimento;
Romanian: • Eficacitatea celor două loturi de referinţă (9097 şi 9861) este mai mare decât cea pentru serul de referinţă PEI şi cea pentru lotul vaccinului de referinţă 8500.
Italian: In entrambi i casi il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha dimostrato che tali lotti hanno i requisiti previsti per i lotti del vaccino di riferimento in quanto:
Romanian: În ambele cazuri, deţinătorul autorizaţiei de comercializare (DAPP) a demonstrat că aceste loturi se califică drept loturi de vaccinuri de referinţă, deoarece:
Italian: • sono formulati con una quantità fissa di batterio, misurata tramite un metodo approvato e convalidato;
Romanian: • Loturile sunt caracterizate printr-o cantitate fixă de bacterii, cuantificate prin utilizarea unei metode aprobate şi validate.
Italian: Tale variabilità ha ridotto la capacità del test di dimostrare l'equivalenza tra i lotti di riferimento.
Romanian: Această variabilitate a redus capacitatea testului de a demonstra echivalenţa între loturile de referinţă.
Italian: Marketing Authorisation Holder
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de comercializare
Italian: Le modifiche relative al vaccino di riferimento inserite nel presente deferimento si riferiscono alla sostituzione del lotto 8500 con il lotto 9097 e alla successiva sostituzione del lotto 9097 con il lotto 9861.
Romanian: Modificările vaccinului de referinţă incluse în această trimitere sunt legate de înlocuirea lotului 8500 cu 9097 şi înlocuirea ulterioară a 9097 cu 9861.
Italian: • erano lotti commerciali prodotti secondo i metodi di produzione e le specifiche descritti nell'autorizzazione all'immissione in commercio;
Romanian: • Loturile au fost comerciale, fabricate conform metodelor de producţie şi specificaţiilor prevăzute în APP.
Italian: Nel corso della valutazione di una variazione di Tipo II relativa alla modifica del test d'attività sul topo per renderlo conforme alla versione aggiornata della monografia sui vaccini contro l'erisipela della Farmacopea europea, il lotto 8500 del vaccino è stato assunto come vaccino di riferimento e pertanto questo lotto e i lotti ad esso precedenti devono essere assunti come conformi alle condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio relative ad entrambi i prodotti.
Romanian: În timpul evaluării unei variaţii de tip II în vederea schimbării testului de eficacitate pe şoarece pentru a fi în conformitate cu monografia Ph.Eur revizuită pentru vaccinurile pentru erizipel, lotul de vaccinuri 8500 a fost acceptat ca vaccin de referinţă; drept urmare, acest lot şi cele anterioare lui trebuie acceptate ca fiind în conformitate cu condiţiile privind autorizaţiile de comercializare pentru ambele produse.
Italian: • hanno superato il test sulla sicurezza negli animali di riferimento secondo la monografia 0064 della Farmacopea europea;
Romanian: • Loturile au trecut testul privind siguranţa animalului ţintă, în conformitate cu monografia Ph.Eur 0064.
Italian: • hanno superato il test d'attività previsto dalla Farmacopea europea nei suini con 1/3 della dose, il che dimostra l'efficacia sugli animali di riferimento;
Romanian: • Loturile au trecut testul de eficacitate Ph.Eur. pe porci în urma administrării 1/3 din doză, ceea ce justifică eficacitatea pe animalele ţintă.
Italian: ALLEGATO I
Romanian: ANEXA 1
Italian: Le autorizzazioni all'immissione in commercio vanno modificate in modo da ridurre la variabilità del test d'attività sierologico sul topo tramite l'adozione di opportune misure, ad esempio impiegando un siero di riferimento invece che un vaccino di riferimento nel test d'attività sierologico sul topo.
Romanian: Autorizaţiile de comercializare ar trebui variate în vederea reducerii variabilităţii testului serologic de eficacitate pe şoareci, cu ajutorul unor măsuri adecvate, cum ar fi înlocuirea folosirii unui vaccin de referinţă în testul serologic de eficacitate pe şoareci, cu utilizarea unui ser de referinţă.
Italian: • quando sono state effettuate le sostituzioni, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si è attenuto alle procedure operative standard corrette.
Romanian: • DAPP a urmat procedura standard corectă de înlocuire, la momentul efectuării înlocuirilor.
Italian: Nel corso di successive variazioni sono emersi problemi di equivalenza tra i lotti del vaccino di riferimento.
Romanian: Probleme legate de echivalenţa loturilor de vaccinuri de referinţă au apărut în timpul variaţiilor ulterioare.
Italian: Tuttavia sottolinea che è importante fare in modo che i limiti di superamento del test d'attività non si discostino dall'originale e che, in futuro, occorrerà utilizzare per questo prodotto un test d'attività maggiormente sicuro.
Romanian: Cu toate acestea, este important de verificat ca limitele de trecere a testului de eficacitate să nu se abată de la cele originale.
Italian: Pur tuttavia i dati presentati mostravano un'ampia variabilità nei risultati del test d'attività sierologico condotto sui lotti di riferimento, che è stata spiegata con una variabilità intrinseca della parte in vivo del test dovuta alla variabilità tra i lotti dei topi.
Romanian: Aceasta a fost justificată ca fiind o variabilitate inerentă în partea in vivo a testului, datorate variabilităţii în rândul loturilor de şoareci.
Italian: Strength
Romanian: Concentraţie
Italian: Londra, giugno 2008 EMEA/532267/2007-Rev.1
Romanian: Londra, iunie 2008 EMEA/532267/2007- Rev.1