FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gelieve, als u deelneemt aan een klinisch onderzoek met Zelnorm voor het prikkelbare-darmsyndroom of enige andere indicatie in ontwikkeling en u meer informatie wenst over uw behandeling, contact op te nemen met de arts die u deze behandeling toedient.
Hungarian: Amennyiben Ön irritábilis bélszindróma vagy bármilyen más fejlesztés alatti indikáció kezelésére irányuló Zelnorm klinikai vizsgálatban vesz részt, és a kezelésével kapcsolatban több információra van szüksége, forduljon ahhoz az orvoshoz, akitől a Zelnormot kapja.
Dutch: Het CHMP heeft geen gevolgen vastgesteld voor patiënten die klinische proeven ondergaan.
Hungarian: A CHMP a klinikai vizsgálatokban részt vevő betegekre vonatkozóan egyetlen következményt sem állapított meg.
Dutch: Het CHMP twijfelde eraan dat de resultaten van de studie zouden leiden tot een reëel voordeel voor patiënten die in de standaardgezondheidszorg worden behandeld voor verlichting van de symptomen van deze kwaal.
Hungarian: A CHMP aggálya az volt, hogy a vizsgálat eredményei a szabvány szerinti egészségügyi ellátás keretei között nem lennének átalakíthatók tényleges előnyökké az ezen betegség tüneteinek enyhítése céljából kezelt betegek számára.
Dutch: Het bevat 6 mg van de werkzame stof tegaserod.
Hungarian: Hatóanyaga 6 mg tegazerod.
Dutch: Tegaserod, de werkzame stof in Zelnorm, is een receptoragonist.
Hungarian: A Zelnorm hatóanyaga, a tegazerod, egy receptoragonista.
Dutch: De studie keek naar de werkzaamheid van Zelnorm voor verlichting van de algehele symptomen van de ziekte en ongemak of pijn in de buik of de maag.
Hungarian: A vizsgálatban azt figyelték meg, hogy a Zelnorm milyen hatékony a betegség általános tüneteinek, a rossz közérzetnek és a hasi vagy gyomorfájdalomnak az enyhítésében.
Dutch: Daarom gaf het CHMP het advies om de vergunning voor het in de handel brengen van Zelnorm te weigeren.
Hungarian: Ezért a CHMP a Zelnormra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmének elutasítását javasolta.
Dutch: Wat waren de grootste problemen, die geleid hebben tot het weigeren van de vergunning voor het in de handel brengen door het CHMP?
Hungarian: Melyek voltak azok a lényegesebb aggodalmak, amelyek alapján a CHMP elutasította a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet?
Dutch: De effecten van Zelnorm werden eerst in experimentele modellen getest alvorens bij mensen te worden onderzocht.
Hungarian: Mielőtt hatását emberben tanulmányozták volna, a Zelnormot kísérleti modellekben vizsgálták.
Dutch: De hoofdstudie bij mensen werd uitgevoerd bij 2660 vrouwen van 18 tot 65 jaar, met symptomen van het prikkelbare-darm-syndroom met constipatie.
Hungarian: Az emberen végzett legnagyobb vizsgálatot 2660, tizennyolc és hatvanöt év közötti, székrekedéssel járó irritábilis bélszindrómában szenvedő nőbeteg bevonásával folytatták le.
Dutch: Het gaat hier om onder meer pijn en ongemak in de buik of de maag en een opgeblazen gevoel.
Hungarian: Ilyen tünetek a hasi vagy gyomorfájdalom, a rossz közérzet és a puffadtságérzés.
Dutch: Als gevolg hiervan werken de darmen niet op normale wijze en worden ze gevoeliger voor normale stimulatie, hetgeen resulteert in bovenvermelde symptomen.
Hungarian: Rendellenes bélműködést okoz, és a beleket a szokásos ingerekkel szemben érzékenyebbé teszi, aminek a fent említett tünetek a következményei.
Dutch: Het prikkelbare-darm-syndroom met constipatie is een vaak voorkomende stoornis van het onderste deel van het spijsverteringsstelsel.
Hungarian: A székrekedéssel járó irritábilis bélszindróma az emésztőrendszer alsó szakaszának gyakori betegsége.
Dutch: Zelnorm is buiten de Europese Unie goedgekeurd voor de behandeling van het prikkelbaredarm-syndroom en chronische constipatie.
Hungarian: A Zelnormot az Európai Unión kívül engedélyezték az irritábilis bélszindróma és a székrekedés kezelésére.
Dutch: Op 15 december 2005 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Zelnorm in tabletten van 6 mg. Op verzoek van de aanvrager heeft het CHMP het advies opnieuw onderzocht en op 23 maart 2006 zijn vorig advies bevestigd.
Hungarian: 2005. december 15-én az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben a Zelnorm 6 mg-os tablettára vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását javasolta.
Dutch: Wanneer deze receptoren in de darmen worden geactiveerd, worden de peristaltische bewegingen waarmee het voedsel door de darmen wordt voortgestuwd, gestimuleerd.
Hungarian: Amikor ezek a bélben található receptorok aktivált állapotban vannak, serkentik - a táplálékot a belekben továbbító - perisztaltikát.
Dutch: Wat is Zelnorm?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zelnorm?
Dutch: Zelnorm is bedoeld om de symptomen van het prikkelbare-darm-syndroom met constipatie bij vrouwen te verlichten.
Hungarian: A Zelnorm női betegekben a székrekedéssel járó irritábilis bélszindróma tüneteinek enyhítését célozza.
Dutch: Waarvoor dacht men Zelnorm voor te schrijven?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Zelnormot?
Dutch: Hoe dacht men dat Zelnorm zou werken?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Zelnormtól?
Dutch: Zelnorm zou de symptomen van het prikkelbare-darm-syndroom met constipatie bij vrouwen verlichten.
Hungarian: A Zelnormtól azt várták, hogy női betegekben enyhíti a székrekedéssel járó irritábilis bélszindróma tüneteit.
Dutch: Londen, 19 maart 2008 Doc.
Hungarian: London, 2008. március 19. Dok.
Dutch: De overige zorgen bleven bestaan.
Hungarian: A bizottság a többi aggályát fenntartotta.
Dutch: Bovendien duurde het onderzoek naar de onderhoudsbehandeling niet lang genoeg om betekenisvolle informatie over de effecten van het geneesmiddel op lange termijn op te leveren.
Hungarian: Ráadásul a fenntarthatósági vizsgálat nem volt elég hosszú ahhoz, hogy jelentőségteljes információt adjon a gyógyszer hosszú távú hatásairól.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vagy engedélyezés előtti kezelési programban vesz részt, és további információra van szüksége a kezelését illetően, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!
Dutch: Voorts vond het Comité het vreemd dat de firma niet had aangetoond in staat te zijn op een aanvaardbaar niveau toe te zien op de kwaliteit van het geneesmiddel.
Hungarian: Továbbá a bizottság azt is kifogásolta, hogy a vállalat nem adott tanúbizonyságot afelől, hogy képes lesz a gyógyszer minőségét elfogadható szinten figyelemmel kísérni.
Dutch: Hierdoor wordt de stof minder snel uit het lichaam verwijderd, zodat het geneesmiddel minder vaak hoeft te worden toegediend.
Hungarian: Ez csökkenti az anyag szervezetből történő kiürülésének sebességét, ezáltal lehetővé teszi, hogy a gyógyszert ritkábban adják be.
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is UCB Pharma SA.
Hungarian: Az engedély iránti kérelmet az UCB Pharma SA nyújtotta be.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw en bevestigde op 19 maart 2008 de aanbeveling tot weigering van de handelsvergunning.
Hungarian: E kérelem indokainak a mérlegelését követően, a CHMP felülvizsgálta az eredeti véleményt, és 2008. március 19-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását.
Dutch: Hier was de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid het percentage patiënten dat na 26 weken nog altijd reageerde op de behandeling.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje azoknak a betegeknek a száma volt, akik 26 hét elteltével is reagáltak a kezelésre.
Dutch: De werking van CIMZIA werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Hungarian: A CIMZIA hatását kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken próbálták volna ki.
Dutch: Het Comité was ook bezorgd over de veiligheid van CIMZIA: hoewel deze over het algemeen vergelijkbaar was met de veiligheid van andere geneesmiddelen in dezelfde klasse, maakte het Comité zich toch enige zorgen over een mogelijk vergroot risico van bloedingen bij patiënten die CIMZIA kregen toegediend.
Hungarian: A bizottságnak a CIMZIA biztonságosságával kapcsolatban is kételyei voltak: bár általánosságban elmondható, hogy az ugyanabba az osztályba tartozó gyógyszerek biztonságosságával összehasonlítható, aggályok merültek fel a CIMZIA-t kapó betegeknél észlelt megnövekedett vérzés potenciális kockázatával kapcsolatban.
Dutch: Het bevat certolizumab, dat deel uitmaakt van een monoklonaal antilichaam.
Hungarian: Certolizumabot tartalmaz, ami egy monoklonális antitest része.
Dutch: Door TNF-alfa te blokkeren zou certolizumab de ontstekingen en andere symptomen van de ziekte moeten verlichten.
Hungarian: A TNF-alfa gátlásával, a certolizumabtól azt várták, hogy mérsékelni fogja a gyulladást és a betegség egyéb tüneteit.
Dutch: Het zou moeten worden voorgeschreven aan patiënten die niet hadden gereageerd op een volledige en adequate kuur met een corticosteroïde of een immunosuppressivum (een middel dat de werking van het afweermechanisme onderdrukt) of die dergelijke behandelingen niet kunnen krijgen.
Hungarian: Olyan betegek kezelésére szánták, akik a kortikoszteroiddal vagy immunszupresszív gyógyszerrel (az immunrendszer aktivitását csökkentő gyógyszerrel) végzett, teljes körű, megfelelő kezelésre nem reagálnak, vagy náluk az ilyen kezelés nem alkalmazható.
Dutch: werkzaamheid was het percentage patiënten bij wie de symptomen na 6 tot 26 weken verbeterden of verdwenen.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje azoknak a betegeknek a száma volt, akiknek a tünetei javultak vagy teljesen megszűntek 6 és 26 hét elteltével.
Dutch: Op 15 november 2007 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit en gaf het de aanbeveling een vergunning te weigeren voor het in de handel brengen van het geneesmiddel CIMZIA 200 mg poeder en oplossing voor injectie voor de behandeling van ernstige actieve ziekte van Crohn.
Hungarian: 2007. november 15-én az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben a súlyos, aktív Crohn-betegség kezelésére szánt CIMZIA 200 mg por és oldószer oldatos injekció készítéséhez gyógyszerkészítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását javasolta.
Dutch: Deze boodschapper is betrokken bij de ontstekingsreacties en wordt in grote aantallen aangetroffen bij patiënten met actieve ziekte van Crohn.
Hungarian: Ez a hírvivő gyulladást okoz, és nagy mennyiségekben jelen van az aktív Crohn-betegségben szenvedő betegeknél.
Dutch: Het tweede onderzoek keek in hoeverre de effecten van het geneesmiddel aanhielden bij 428 patiënten die op een eerste CIMZIA-kuur van zes weken hadden gereageerd.
Hungarian: A második vizsgálatban a gyógyszer hatásának fenntarthatóságát tanulmányozták 428 olyan betegnél, akik a kezdeti hathetes CIMZIA-kezelésre reagáltak.
Dutch: Daarom was het CHMP op dat moment van mening dat de voordelen van CIMZIA bij de behandeling van ernstige actieve ziekte van Crohn niet opwogen tegen de risico's.
Hungarian: Ennek következtében a CHMP ekkor azon a véleményen volt, hogy a CIMZIA, súlyos, aktív Crohn-betegség kezelésére való alkalmazásával járó előnyök nem haladják meg a kockázatokat.
Dutch: De eerste studie onderzocht de vermindering van de symptomen tijdens de eerste behandeling van 660 patiënten die nog niet eerder CIMZIA hadden gekregen.
Hungarian: Az első vizsgálatban a tünetek csökkenését tanulmányozták az "indukciós kezelés" alatt 660 olyan betegnél, akik előzőleg nem kaptak CIMZIA-t.
Dutch: Het CHMP gaf dan ook het advies de vergunning voor het in de handel brengen van CIMZIA te weigeren.
Hungarian: Ezért a CHMP a CIMZIA-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását javasolta.
Dutch: In maart 2008 liet het CHMP na de herbeoordeling zijn zorgen vallen ten aanzien van het vermogen van de firma om toe te zien op de kwaliteit van het geneesmiddel.
Hungarian: 2008 márciusában, a felülvizsgálatot követően, a CHMP semmisnek nyilvánította azon kifogását, miszerint a vállalat nem lesz képes a gyógyszer minőségének figyelemmel kísérésére.
Dutch: Certolizumab hecht zich aan een chemische boodschapper in het lichaam, de zogenaamde tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa).
Hungarian: A certolizumab úgy lett kialakítva, hogy egy, a szervezetben található, tumor nekrózis faktor alfának (TNF-alfa) nevezett kémiai hírvivőhöz kötődjön.
Dutch: Dat is een antilichaam (een type eiwit) dat dankzij zijn speciale vorm een specifieke structuur (een antigeen) in het lichaam herkent en zich hieraan bindt.
Hungarian: A monoklonális antitest olyan antitest (egyfajta fehérje), amelyet úgy alakítottak ki, hogy az a szervezetben található meghatározott struktúrát (antigént) felismerje, és ahhoz kötődjön.
Dutch: In november 2007 vreesde het CHMP dat het nut van CIMZIA onvoldoende zou kunnen worden aangetoond.
Hungarian: 2007 novemberében a CHMP aggályait fejezte ki arra vonatkozólag, hogy nem áll rendelkezésre elég bizonyíték a CIMZIA előnyeinek alátámasztására.
Dutch: In het onderzoek naar de initiële behandeling met CIMZIA toonde het middel slechts marginale werkzaamheid, wat voor patiënten van te geringe relevantie zou zijn.
Hungarian: Az indukciós kezelés alatt a CIMZIA csak marginális hatásosságot mutatott, ami túl elenyésző volt ahhoz, hogy a betegek szempontjából releváns legyen.
Dutch: CIMZIA zou een behandeling vormen voor ernstige actieve ziekte van Crohn (een aandoening die ontsteking van het maagdarmkanaal veroorzaakt).
Hungarian: A CIMZIA-t súlyos, aktív Crohn-betegség (az emésztőszervek gyulladását okozó betegség) kezelésére szánták.
Dutch: Wat waren de grootste problemen die geleid hebben tot weigering van de handelsvergunning?
Hungarian: Melyek voltak a főbb aggályok, amelyek alapján a CHMP elutasította a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet?
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met CIMZIA of die dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a CIMZIA-val folytatott klinikai tesztelésekben vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Dutch: Voor welke behandeling was CIMZIA bedoeld?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a CIMZIA-t?
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met CIMZIA en evenmin voor patiënten die CIMZIA met speciale toestemming krijgen toegediend.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy az elutasításnak nincsenek következményei a CIMZIAval végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg részt vevő betegek számára.
Dutch: CIMZIA is een poeder en oplosmiddel die worden gemengd tot een oplossing voor injectie onder de huid.
Hungarian: A CIMZIA bőr alá adandó oldatos injekció készítéséhez alkalmazandó por és oldószer.
Dutch: Hoe werd verwacht dat CIMZIA zou werken?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a CIMZIA-tól?
Dutch: Het bevat de werkzame stof certolizumab pegol.
Hungarian: A CIMZIA hatóanyagként certolizumab pegolt tartalmaz.
Dutch: Wat is CIMZIA?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a CIMZIA?
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE DE AANBEVELING TOT WEIGERING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van CIMZIA
Hungarian: :EMEA/224465/2008 KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY IRÁNTI KÉRELEM ELUTASÍTÁSÁRA VONATKOZÓ JAVASLATTAL KAPCSOLATBAN CIMZIA Nemzetközi szabadnév (INN): certolizumab pegol
Dutch: In CIMZIA is certolizumab ‘gepegyleerd' (gehecht aan de chemische stof polyethyleenglycol).
Hungarian: A CIMZIA-ban a certolizumab polietilén glikolhoz van kötve.
Dutch: In twee hoofdstudies onder volwassenen met matige tot ernstige ziekte van Crohn werd de werkzaamheid van CIMZIA als toevoeging aan een bestaande behandeling vergeleken met een placebo (schijnbehandeling).
Hungarian: A folyamatban lévő kezeléshez adott CIMZIA hatását a placebo (hatóanyag nélküli kezelés) hatásával hasonlították össze két fő vizsgálatban, közepesen súlyos, illetve súlyos Crohn-betegségben szenvedő felnőtt betegek bevonásával.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was overleving.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje a túlélés volt.
Dutch: EMEA/321164/2007
Hungarian: Ref. EMEA/321164/2007
Dutch: Londen, 19 juli 2007 Doc.ref.
Hungarian: London, 2007. július 19. Dok.
Dutch: De firma die de vergunning had aangevraagd, is Genta Development Limited.
Hungarian: Az engedélyt kérelmező vállalat a Genta Development Limited.
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE DE AANBEVELING TOT WEIGERING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van GENASENSE
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY IRÁNTI KÉRELEM ELUTASÍTÁSÁRA VONATKOZÓ JAVASLATTAL KAPCSOLATBAN
Dutch: De aanvrager verzocht om een nieuwe overweging van het advies.
Hungarian: A kérelmező a vélemény felülvizsgálatát kérte.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): oblimersen
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): oblimersen
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef of een programma voor gebruik in schrijnende gevallen en u meer informatie over uw behandeling wenst, neem dan contact op met de arts bij wie u in behandeling bent.
Hungarian: Amennyiben Ön klinikai vizsgálatban vagy engedélyezés előtt használati programban vesz részt, és a kezelésével kapcsolatban több információra van szüksége, forduljon ahhoz az orvoshoz, akitől a kezelést kapja.
Dutch: Genasense is ook onderzocht bij 771 patiënten met gevorderd of gemetastaseerd melanoom.
Hungarian: A Genasense-t ezenfelül 771, előrehaladott vagy áttétes melanómában szenvedő betegen is tanulmányozták.
Dutch: Na de gronden voor dit verzoek te hebben onderzocht, bestudeerde het CHMP het negatieve advies opnieuw en bevestigde het op 19 juli 2007 de weigering van de vergunning voor het in de handel brengen.
Hungarian: E kérelem indokolásának mérlegelését követően a CHMP felülvizsgálta az eredeti véleményt, és 2007. július 19-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély kiadásának elutasítását.
Dutch: Dit zou de groei van de tumor vertragen.
Hungarian: Ez a várakozások szerint lelassította volna a daganat növekedését.
Dutch: Genasense was bedoeld voor de behandeling van patiënten met melanoom (een vorm van huidkanker die cellen aantast die 'melanocyten' heten) bij wie de ziekte is gevorderd (d.w.z. dat het gezwel niet kan worden verwijderd door chirurgie alleen) of gemetastaseerd (zich verspreid heeft naar andere delen van het lichaam).
Hungarian: A Genasense-t olyan, melanómában (a bőrrák egy fajtája, amely az úgynevezett melanocitákat érinti) szenvedő betegek kezelésére kívánták alkalmazni, akiknél a betegség előrehaladott (nem lehet pusztán sebészi úton eltávolítani) vagy áttéteket adott (átterjedt a test más részeire).
Dutch: Deze weigering van het CHMP werd bevestigd na hernieuwde overweging.
Hungarian: A CHMP a felülvizsgálatot követően megerősítette az elutasítást.
Dutch: Op 26 april 2007 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit en adviseerde het de weigering van een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Genasense 30 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie, bedoeld voor de behandeling van gevorderd of gemetastaseerd melanoom.
Hungarian: 2007. április 26-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben az előrehaladott vagy áttétes melanóma kezelésére szánt „Genasense 30 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz" készítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását javasolta.
Dutch: Hierdoor wordt de cel gestimuleerd om het mRNA te vernietigen, zodat de productie van het eiwit wordt geblokkeerd.
Hungarian: Ez a sejtet az mRNS elpusztítására ösztönzi, ezáltal gátolja a fehérje előállítását.
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of programma's voor gebruik in schrijnende gevallen met Genasense?
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás a Genasense-szel végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti használati programokban részt vevő betegek számára?
Dutch: Dit eiwit stelt kankercellen normaal in staat om te overleven door te voorkomen dat ze "zelfmoord" (apoptose) plegen.
Hungarian: Ez a fehérje rendes esetben segíti a bőrrákos sejtek életben maradását, megakadályozva, hogy a sejtek „öngyilkosságot" kövessenek el (ezt apoptózisnak nevezik).
Dutch: Voor welke behandeling was Genasense bedoeld?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Genasense-t?
Dutch: Wat waren de grootste problemen die geleid hebben tot de aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen?
Hungarian: Melyek voltak azok a lényegesebb aggodalmak, amelyek alapján a CHMP elutasította a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet?
Dutch: Verwacht werd dat Genasense, door de productie van Bcl-2 te blokkeren, de kankercellen gevoeliger zou maken voor factoren die celdood veroorzaken, waaronder antikankergeneesmiddelen zoals dacarbazine.
Hungarian: A Bcl-2 előállításának gátlásával a Genasense-től azt várták, hogy a daganatsejteket érzékenyebbé teszi a sejthalált okozó tényezőkkel szemben, beleértve a daganatellenes szereket, például a dakarbazint is.
Dutch: De firma heeft het CHMP meegedeeld dat de weigering geen gevolgen heeft voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven of programma's voor gebruik in schrijnende gevallen met Genasense.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a Genasense-szel végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti használati programokban jelenleg részt vevő betegek szempontjából mindez nem jár következményekkel.
Dutch: De werking van Genasense werd eerst in experimentele modellen getest, voordat ze bij mensen werd onderzocht.
Hungarian: Mielőtt a hatását embereken tanulmányozták volna, a Genasense-t kísérleti modellekben vizsgálták.
Dutch: Genasense is een geneesmiddel dat de werkzame stof oblimersen bevat.
Hungarian: A Genasense olyan gyógyszer, amely egy oblimersen nevű hatóanyagot tartalmaz.
Dutch: Het bindt zich aan het "boodschapper-RNA" (mRNA), dat de cel normaliter instructies geeft voor het aanmaken van Bcl2.
Hungarian: A messenger RNS-hez (mRNS) kötődik, amely rendes esetben a sejtet irányítja abban, hogyan állítsa elő a Bcl-2-t.
Dutch: Genasense zou worden gebruikt in combinatie met dacarbazine (een ander antikankergeneesmiddel).
Hungarian: A Genasense-t dakarbazinnal (egy másik daganatellenes szer) együtt kívánták alkalmazni.
Dutch: Er wordt aangenomen dat het werkt door te voorkomen dat cellen het eiwit Bcl-2 aanmaken.
Hungarian: Feltételezések szerint hatását azáltal fejti ki, hogy gátolja a sejteket a Bcl-2 fehérje előállításában.
Dutch: De behandeling met Genasense ging bovendien gepaard met bijwerkingen.
Hungarian: A Genasense-kezeléshez mellékhatások társultak.
Dutch: De studie toonde dus niet aan dat Genasense werkzaam was bij de behandeling van melanoom.
Hungarian: igazolta, hogy a Genasense hatékony volna a melanóma kezelésében.
Dutch: Oblimersen is een "antisense-oligonucleotide" (een klein synthetisch nucleïnezuur).
Hungarian: Az oblimersen egy úgynevezett „antiszensz oligonukleotid".
Dutch: Het wordt bereid in de vorm van een oplossing die wordt toegediend door intraveneuze infusie (indruppeling in een ader).
Hungarian: Oldattá hígítják, amelyet intravénás infúzióként (vénába kötött cseppinfúzióként) adnak be.
Dutch: In de hoofdstudie van patiënten met melanoom lagen de overlevingskansen van de patiënten die Genasense met dacarbazine toegediend kregen heel dicht bij die van de patiënten die alleen dacarbazine toegediend kregen.
Hungarian: A melanómás betegek fő vizsgálatában a Genasense-szel és dakarbazinnal, illetve kizárólag dakarbazinnal kezelt betegeknél a túlélési arány nagyon hasonlóan alakult.