FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • This medicine has been prescribed for you only.
Bulgarian: · Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас.
English: Erivedge can also affect how some other medicines work.
Bulgarian: Erivedge може също да повлияе на начина, по който действат някои други лекарства.
English: Like all medicines, Erivedge can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, Erivedge може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: • Information on the recommended forms of contraception both for women and men
Bulgarian: · Информация за препоръчваните форми на контрацепция както за жени, така и за мъже
English: Erivedge may affect a woman's ability to have children.
Bulgarian: Erivedge може да засегне способността на жената да има деца.
English: Stop using Erivedge and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms described in section 4.
Bulgarian: Спрете употребата на Erivedge и незабавно потърсете медицинска помощ, ако забележите някой от симптомите, описани в точка 4.
English: Due to safety concerns (see sections 4.4 and 5.3), this medicinal product should not be used in children and adolescents aged below 18 years.
Bulgarian: Поради съображения за безопасност (вж. точки 4.4 и 5.3), този лекарствен продукт не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години.
English: Although the number of identified cases is limited, the reactions are serious and the association with vismodegib is plausible.
Bulgarian: Въпреки че броят на установените случаи е ограничен, реакциите са сериозни и връзката с висмодегиб е вероятна.
English: Your doctor will make sure to test you for pregnancy:
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи тест за бременност:
English: Talk to your doctor if you are not sure.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако не сте сигурни.
English: Please refer to these documents for further information.
Bulgarian: Моля, вижте тези документи за допълнителна информация.
English: What Erivedge is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Erivedge и за какво се използва
English: • National specific requirements as agreed with the National Competent Authority regarding:
Bulgarian: · Национални специфични изисквания, съгласувани с Националните комептентни органи, относно:
English: The following are recommended forms of highly effective methods:
Bulgarian: Препоръчват се следните високо ефективни методи:
English: In particular, tell your doctor if you take any of the following medicines:
Bulgarian: По-специално, информирайте Вашия лекар, ако приемате някои от следните лекарства:
English: Prior to launch in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the following with the National Competent Authority:
Bulgarian: Преди пускане на пазара във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган следното:
English: (see section 5.2)
Bulgarian: (вж. точка 5.1).
English: Response assessment was based on a composite endpoint defined as above.
Bulgarian: Оценката на отговора се основава на съставна крайна точка според дефиницията погоре.
English: Many of these genes are involved in proliferation, survival, and differentiation.
Bulgarian: Много от тези гени участват в пролиферацията, преживяемостта и диференциацията.
English: As a result, your skin cancer may shrink.
Bulgarian: В резултат на това, Вашият кожен рак може да се свие.
English: Pregnancy tests should have a minimum sensitivity of 25 mIU/mL as per local availability.
Bulgarian: Тестовете за бременност трябва да имат минимална чувствителност 25 mIU/ml според локално наличните.
English: 3 patients had a best percent change in tumour size of 0; these are represented by minimal positive bars in the figure.
Bulgarian: 3-ма пациенти са имали 0% най-добър процент промяна в размера на тумора; те са представени с минималните положителни ленти на фигурата.
English: Time to maximum tumour reduction
Bulgarian: Време до максимално намаляване на тумора
English: What you need to know before you take Erivedge
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Erivedge
English: The size of the capsule is ‘Size 1' (dimensions 19.0 x 6.6 mm).
Bulgarian: Размерът на капсулата е „Размер 1” (големина 19,0 x 6,6 mm).
English: You must not become pregnant while taking this medicine (see section 2, “Do not take Erivedge” and “Pregnancy, breast-feeding and fertility”).
Bulgarian: Не трябва да забременявате, докато приемате това лекарство (вижте точка 2 „Не приемайте Erivedge” и „Бременност, кърмене и фертилитет”).
English: Prescriptions of Erivedge should be limited to 28 days of treatment and continuation of treatment requires a new prescription.
Bulgarian: Предписването на Erivedge трябва да се ограничи до 28 дни на лечение и за продължаване на лечението е необходима нова рецепта.
English: Read carefully and follow the instructions of the patient brochure and reminder card given to you by your doctor.
Bulgarian: Прочетете внимателно и следвайте инструкциите в брошурата за пациента и напомнящата карта за пациента, които Вашият лекар ще Ви даде.
English: This interaction is not expected to be clinically significant.
Bulgarian: Това взаимодействие не се очаква да е от клинично значение.
English: Erivedge must not be used during pregnancy.
Bulgarian: Erivedge не трябва да се използва по време на бременност.
English: This damage can change how certain proteins in these cells work and the damaged cells become cancerous and begin to grow and divide.
Bulgarian: Това увреждане може да промени начина на действие на някои протеини в тези клетки и увредените клетки стават ракови, и започват да се разрастват и да се делят.
English: In vivo interaction data is not available.
Bulgarian: Липсват in vivo данни за взаимодействия.
English: Erivedge should only be prescribed by or under the supervision of a specialist physician experienced in the management of the approved indication.
Bulgarian: Erivedge трябва да се предписва само от или под наблюдението на лекар специалист с опит в лечението на одобреното показание.
English: Four patients were excluded from the figure: 3 patients with stable disease were assessed by non-target lesions only and 1 patient was unevaluable.
Bulgarian: Четирима пациенти са изключени от фигурата: 3-ма пациенти със стабилно заболяване имат оценки само на нетаргетни лезии и 1 пациент не е бил подходящ за оценка.
English: • Distribution of the product
Bulgarian: · разпространение на продукта
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Erivedge if you have questions on the information in this section:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Erivedge, ако имате въпроси относно информацията в тази точка:
English: Programme (see sections 4.4 and 4.6).
Bulgarian: точки 4.4 и 4.6).
English: WCBP must be able to comply with effective contraceptive measures.
Bulgarian: ЖДРП трябва да бъде в състояние да спазва ефективни контрацептивни мерки.
English: Induction could lead to decreases in systemic exposure of the contraceptive steroids and thereby reduced contraceptive efficacy.
Bulgarian: Индуцирането може да доведе до намаляване на системната експозиция на контрацептивните стероиди и по този начин да намали контрацептивната ефикасност.
English: Patients should be instructed never to give this medicinal product to another person.
Bulgarian: Пациентите трябва да се информират никога да не предоставят лекарствения продукт на други хора.
English: You must not become pregnant while taking this medicine.
Bulgarian: Не трябва да забременявате, докато приемате това лекарство.
English: **54 % of laBCC patients had no histopathologic evidence of BCC at 24 weeks.
Bulgarian: **54% от пациентите с лаБКК не са имали хистопатологични данни за БКК на 24-та седмица.
English: The median age of the efficacy evaluable population was 62 years (46 % were at least 65 years old), 61 % male and 100 % White.
Bulgarian: Медианата на възрастта на популацията, подходяща за оценка на ефикасността, е 62 години (46% са най-малко на възраст 65 години), 61% мъже и 100% от бялата раса.
English: As part of the Erivedge Pregnancy Prevention Programme, all patients will receive a:
Bulgarian: Като част от Програмата за превенция на бременността при лечение с Erivedge, всички пациенти ще получат:
English: Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
English: Other medicines and Erivedge
Bulgarian: Други лекарства и Erivedge
English: Contraception - for men and women
Bulgarian: Контрацепция - за мъже и жени
English: Treatment interruptions of up to 4 weeks were allowed based on individual tolerability.
Bulgarian: Допуска се прекъсване на лечението до 4 седмици, въз основа на индивидуалната поносимост.
English: The capsules must not be opened, to avoid unintended exposure to patients and health care providers.
Bulgarian: Капсулите не трябва да се отварят, за да се избегне неволната експозиция на пациентите и медицинските специалисти.
English: Ex vivo plasma protein binding in human patients is > 99 %.
Bulgarian: Свързването еx vivo с плазмените протеини при пациенти е > 99%.
English: Patients with severe renal impairment should be carefully monitored for adverse reactions.
Bulgarian: Пациентите с тежка степен на бъбречно увреждане трябва внимателно да се проследяват за нежелани реакции.
English: You must also use one barrier method, such as:
Bulgarian: Трябва също да използвате един бариерен метод, като напр.:
English: • Erivedge can be taken with or without food.
Bulgarian: Erivedge може да се приема със или без храна.
English: • At the end of your treatment you should return all unused capsules.
Bulgarian: · В края на Вашето лечение трябва да върнете всички неизползвани капсули.
English: Benefit of continued treatment should be regularly assessed, with the optimal duration of therapy varying for each individual patient.
Bulgarian: Ползата от продължителното лечение трябва да се проследява редовно при оптималната продължителност на лечение, която е индивидулано определена за всеки пациент.
English: Amongst these women, amenorrhoea was observed in 3 patients (30 %).
Bulgarian: При тези жени аменорея е наблюдавана при 3 пациентки (30%).
English: You must follow the contraception advice described in this leaflet.
Bulgarian: Трябва да спазвате съветите за предпазване от бременност, описани в тази листовка.
English: • National or other applicable specific arrangements for a prescription for Erivedge to be dispensed
Bulgarian: · Национални или други приложими специфични споразумения за предписване и отпускане на Erivedge ·
English: • Women who are pregnant or breast-feeding (see sections 4.4 and 4.6).
Bulgarian: · Жени, които са бременни или кърмят (вж. точки 4.4 и 4.6).
English: You must stop treatment and inform your doctor straight away if: you miss or think you have missed a period, or you have unusual menstrual bleeding, or suspect you are pregnant.
Bulgarian: Трябва да спрете лечението и да уведомите Вашия лекар веднага, ако: пропуснете, или смятате, че сте пропуснали менструален цикъл, ако имате необичайно менструално кървене, или подозирате, че сте бременна.
English: Due to the long drug elimination half-life, these events may occur or progress after drug discontinuation.
Bulgarian: Поради продължителния елиминационен полуживот на лекарството тези събития може да настъпят или прогресират след спиране приема на лекарството.
English: Other side effects are presented in order of severity and frequency:
Bulgarian: Другите нежелани реакции са представени по реда на тяхната тежест и честота:
English: Erivedge contains a type of sugar called lactose.
Bulgarian: Erivedge съдържат един вид захар, наречена лактоза.
English: Do not take this medicine if any of the above apply to you.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако нещо от горните се отнася до Вас.
English: Basal cell carcinoma develops when DNA in normal skin cells becomes damaged and the body cannot repair the damage.
Bulgarian: Базалноклетъчният карцином се развива, когато ДНК в нормалните кожни клетки се увреди и организмът не може да поправи това увреждане.
English: In clinical trials, treatment with Erivedge was continued until disease progression or until unacceptable toxicity.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания, лечението с Erivedge е продължило до прогресия на заболяването или до поява на неприемлива токсичност.
English: WCBP, whose periods are irregular or stopped, must follow all the advice on effective contraception.
Bulgarian: ЖДРП, чиято менструация е нередовна или е спряла, трябва да спазва всички съвети за ефективна контрацепция.
English: • if you are able to become pregnant but are unable or unwilling to follow the necessary pregnancy prevention measures that are listed in the Erivedge Pregnancy Prevention Programme,
Bulgarian: · ако сте способна да забременеете, но не можете или не желаете да спазвате необходимите мерки за предпазване от бременност, изброени в Програмата за превенция на бременност при лечение с Erivedge.
English: Usually this type of lesion appears on sun-damaged skin, remains local and can be cured.
Bulgarian: Обикновено тази лезия се появява въру кожа изложена на слънце, остава локализирана и може да се лекува.
English: Erivedge can cause bones to stop growing and lead to premature onset of puberty (before age 8 years in girls or age 9 years in boys).
Bulgarian: Erivedge може да предизвика спиране на растежа на костите и да доведе до преждевременно начало на пубертета (преди 8-годишна възраст при момичета и 9-годишна възраст при момчета).
English: The following are recommended forms of barrier methods:
Bulgarian: Препоръчват се следните форми на бариерни методи:
English: Before starting the treatment, ask your doctor if you are able to become pregnant.
Bulgarian: Преди започване на лечението, попитайте Вашия лекар дали можете да забременеете.
English: Reversibility of fertility impairment is unknown.
Bulgarian: Обратимостта на увреждането на фертилитета е неизвестна.
English: No correlative histopathologic changes were observed.
Bulgarian: Не са наблюдавани съответни хистопатологични промени.
English: In the mBCC cohort, tumour response was assessed according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) version 1.0.
Bulgarian: В кохортата с мБКК, туморният отговор е оценяван според Критериите за оценка на отговора при солидни тумори [Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST)] версия 1.0.
English: • Swallow the capsule whole with a drink of water.
Bulgarian: · Поглъщайте капсулата цяла с вода.
English: Talk to your doctor or pharmacist regarding where to return the capsules.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт относно това къде да върнете капсулите.
English: In particular, caution should be exercised if vismodegib is administered in combination with any statin.
Bulgarian: По-специално, трябва да се внимава, ако висмодегиб се прилага в комбинация с някой статин.
English: Of a total number of 138 patients in 4 clinical trials of Erivedge in advanced basal cell carcinoma, approximately 40 % of patients were ≥ 65 years old and no overall differences in safety and efficacy were observed between these patients and younger patients.
Bulgarian: От общо 138 пациенти в 4 клинични изпитвания на Erivedge при авансирал базалноклетъчен карцином, приблизително 40% от пациентите са били на възраст ≥ 65 години и не са наблюдавани разлики в безопасността и ефикасността между тях и по-младите пациенти.
English: *** Observed in patients during a post-approval study with 1215 safety evaluable patients.
Bulgarian: *** Наблюдавано при пациенти по време на проучване след получено разрешение за употреба с 1 215 пациенти, подходящи за оценка на безопасността.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for vismodegib, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за висмодегиб, научните заключения на CHMP са, както следва:
English: The safety and efficacy of Erivedge in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Erivedge при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
English: CYP2C9 appears to contribute in part to vismodegib metabolism in vivo.
Bulgarian: CYP2C9 изглежда допринася отчасти за метаболизма на висмодегиб in vivo.
English: Based on population pharmacokinetic analysis of combined data from 121 males and 104 females, gender did not appear to affect the pharmacokinetics of vismodegib.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ на комбинирани данни от 121 мъже и 104 жени, полът изглежда не повлиява фармакокинетиката на висмодегиб.
English: • Information on the disposal of unwanted medication
Bulgarian: · Информация за изхвърляне на неизползваните лекарства
English: Therefore, all patients should be monitored routinely while taking Erivedge, and cuSCC should be treated according to the standard of care.
Bulgarian: Поради това, всички пациенти трябва да се проследяват рутинно, докато приемат Erivedge, и кСКК трябва да се лекува съгласно медицинския стандарт.
English: If the patient has developed any of these reactions with the use of vismodegib, treatment with vismodegib must not be restarted in this patient at any time.
Bulgarian: Ако пациентът развие някоя от тези реакции при употреба на висмодегиб, лечението с висмодегиб никога не трябва да се подновява при този пациент.
English: • To ensure that patients are capable of complying with the requirements for the safe use of Erivedge
Bulgarian: · да се уверят, че пациентите са в състояние да спазват изискванията за безопасна употреба на Erivedge
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Erivedge in all subsets of the paediatric population with basal cell carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Erivedge във всички подгрупи на педиатричната популация при базалноклетъчен карцином (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: No dose adjustment is required in patients ≥ 65years of age (see section 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти ≥ 65-годишна възраст (вж. точка 5.2).
English: Patients with Gorlin syndrome who had at least one aBCC lesion and met inclusion criteria were eligible to participate in the study.
Bulgarian: Пациенти със синдром на Gorlin, които са имали най-малко една аБКК лезия и са отговаряли на критериите за включване, са считани за подходящи за участие в клиничното изпитване.
English: Carcinogenicity studies were performed in mice and rats.
Bulgarian: Проучвания за канцерогенност са проведени при мишки и плъхове.
English: • The need for adequate contraceptive measures
Bulgarian: · необходимостта от адекватни мерки за контрацепция
English: • use 2 methods of contraception, one highly effective method and one barrier method (please see the examples below)
Bulgarian: използвайте 2 метода на контрацепция - един високоефективен метод и един бариерен метод (моля, вижте примерите по-долу)
English: In clinical trials with aBCC, approximately 40 % of patients were of geriatric age (≥ 65 years).
Bulgarian: В клиничните изпитвания с аБКК приблизително 40% от пациентите са в старческа възраст (≥ 65 години).
English: The use of Erivedge in children and adolescents under the age of 18 years is not recommended.
Bulgarian: Употребата на Erivedge при деца и юноши под 18-годишна възраст не се препоръчва.
English: To avoid potential foetal exposure during pregnancy, a male patient must understand that:
Bulgarian: За да се избегне потенциална експозиция на фетуса по време на бременност, пациентът от мъжки пол трябва да знае, че:
English: • The need to provide comprehensive advice and counselling to patients
Bulgarian: · необходимостта да дават ясни съвети и консултации на пациентите
English: HCPs must educate the patients so they understand and acknowledge all the conditions of the Erivedge Pregnancy Prevention Programme.
Bulgarian: МС трябва да обучат пациентите си така, че те да знаят и да приемат всички условия на Програмата за превенция на бременност при лечение с Erivedge.
English: • Description of the pregnancy prevention programme
Bulgarian: · описание на Програмата за превенция на бременността
English: Very rare ( < 1/10,000)
Bulgarian: Много редки (< 1/10 000)
English: This also includes non-prescription medicines, vitamins and herbal medicines.
Bulgarian: Това също включва и лекарства, които се отпускат по или без лекарско предписание, витамини и билкови лекарства.
English: If a dose is missed, patients should be instructed not to take the missed dose but to resume with the next scheduled dose.
Bulgarian: Ако се пропусне доза, пациентите трябва да се инструктират да не вземат пропуснатата доза, а да продължат със следващата планирана доза.
English: Since the number of subjects who were not Caucasian comprised only < 3% of the total population (6 Black, 219 Caucasian), race was not evaluated as a covariate in the population pharmacokinetic analysis.
Bulgarian: Тъй като броят на лицата, които не са от бялата раса, съставлява само < 3% от общата популация (6 чернокожи, 219 бели), расата не е оценявана като ковариата при популационния фармакокинетичен анализ.
English: In addition, the ratio of organ weight to terminal body weight was significantly increased for epididymis, cauda epididymis, testes and seminal vesicles.
Bulgarian: Освен това, съотношението на теглото на органите към терминалното телесно тегло е значително повишено за епидидима, cauda epididymis, тестисите и семенните мехурчета.
English: • has spread to other parts of the body (called “metastatic” basal cell carcinoma)
Bulgarian: · се е разпространил до други части на тялото (наречен “метастазирал” базалноклетъчен карцином)
English: The preclinical safety profile of Erivedge was assessed in mice, rats, and dogs.
Bulgarian: Предклиничният профил на безопасност на Erivedge е оценяван при мишки, плъхове и кучета.
English: In case of pregnancy in a woman treated with Erivedge, treatment must be stopped immediately.
Bulgarian: В случай на бременност при жена, лекувана с Erivedge, лечението трябва да се прекрати незабавно.
English: • you need to continue contraception for 24 months after your final dose of this medicine because Erivedge may remain in your body for up to 24 months after your final dose.
Bulgarian: · трябва да продължите с контрацепцията 24 месеца след последната доза от това лекарство, защото Erivedge може да остане в организма Ви до 24 месеца след последната доза.
English: • within a maximum of 7 days before starting treatment - to make sure that you are not already pregnant
Bulgarian: · в рамките най-много на 7 дни преди започване на лечението, за да се увери, че не сте бременна
English: • you must take precautions so that you do not become pregnant while taking Erivedge
Bulgarian: · трябва да вземете предпазни мерки да не забременявате, докато приемате Erivedge
English: • The format and content of the Healthcare professional and patient material
Bulgarian: · Форматът и съдържанието на материала за медицинските специалисти и пациентите
English: Patients with a rare hereditary problem of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
English: Four patients did not have lesion measurements and were not included in the plot.
Bulgarian: Четирима пациенти не са имали измервания на лезията и не са включени в спектрограмата.
English: There are limited data in older people.
Bulgarian: Данните при хора в старческа възраст са ограничени.