FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten die een ander antistollingsgeneesmiddel gebruiken, behalve wanneer van antistollingsgeneesmiddel wordt veranderd of wanneer heparine (een ander antistollingsgeneesmiddel) wordt gebruikt bij specifieke medische procedures.
Romanian: Medicamentul este contraindicat la pacienții care iau alte medicamente anticoagulante, cu excepția cazului în care se înlocuiește medicamentul anticoagulant sau când se utilizează heparina (alt medicament anticoagulant) în proceduri medicale specifice.
Dutch: In beide studies waren er aanwijzingen dat een dosis van 220 mg Pradaxa mogelijk effectiever is dan een dosis van 150 mg.
Romanian: Ambele studii au demonstrat, într-o oarecare măsură, că doza de Pradaxa 220 mg poate fi mai eficace decât doza de 150 mg.
Dutch: De dosis en de duur van de behandeling hangen af van de aandoening waarvoor Pradaxa wordt gebruikt, van de leeftijd en nierfunctie van de patiënt en van andere geneesmiddelen die de patiënt gebruikt.
Romanian: Doza și durata tratamentului depind de afecțiunea tratată cu Pradaxa, de vârsta pacientului, de funcția renală a acestuia și de celelalte medicamente pe care le ia.
Dutch: Dit betekent dat de stof in het lichaam wordt omgezet in dabigatran.
Romanian: Aceasta înseamnă că, în organism, se transformă în dabigatran.
Dutch: Alle patiënten met een verhoogd risico op bloedingen dienen nauwlettend te worden gecontroleerd en de arts kan de dosis Pradaxa verlagen.
Romanian: Toți pacienții cu risc mare de sângerare trebuie urmăriți îndeaproape, medicul putând reduce doza de Pradaxa.
Dutch: Aangezien bepaalde patiënten die Pradaxa innemen een verhoogd risico op bloedingen hebben, werd een aantal voorzorgsmaatregelen in de voorschrijfinformatie opgenomen.
Romanian: Întrucât anumiți pacienți care iau Pradaxa au un risc mare de sângerare, în informațiile de prescriere au fost incluse o serie de măsuri de precauție.
Dutch: Het aantal bloedingsvoorvallen was echter bij Pradaxa lager dan bij warfarine.
Romanian: Cu toate acestea, numărul de evenimente hemoragice a fost mai mic pentru Pradaxa decât pentru warfarină.
Dutch: De fabrikant van Pradaxa zal aan alle artsen die naar verwachting het geneesmiddel gaan voorschrijven een voorlichtingspakket verstrekken om hen beter bekend te maken met het risico op bloedingen en een leidraad te bieden voor de behandeling ervan.
Romanian: Compania care produce Pradaxa va pune la dispoziția tuturor medicilor care urmează să prescrie medicamentul un pachet educațional, pentru a crește gradul de sensibilizare cu privire la riscul de sângerare și pentru a oferi îndrumări cu privire la modul de gestionare terapeutică a acestuia.
Dutch: De werkzame stof in Pradaxa, dabigatran-etexilaat, is een ‘prodrug' van dabigatran.
Romanian: Substanța activă din Pradaxa, dabigatran etexilatul, este un „precursor" al dabigatranului.
Dutch: Hoewel uit de studies een iets hoger risico op hartproblemen met Pradaxa bleek dan met warfarine, werden de voordelen van Pradaxa nog steeds geacht op te wegen tegen de risico's ervan.
Romanian: Deși studiile au arătat un risc puțin mai mare de probleme cardiace la Pradaxa decât la warfarină, s-a considerat că beneficiile Pradaxa sunt totuși mai mari decât riscurile asociate.
Dutch: De eerste studie betrof in totaal 2 101 patiënten die een knievervangende operatie hadden ondergaan.
Romanian: Primul studiu a cuprins în total 2 101 de pacienți care au avut o operație de înlocuire chirurgicală a genunchiului.
Dutch: In één van deze studies werd Pradaxa vergeleken met warfarine en in de andere studie met een placebo (een schijnbehandeling).
Romanian: Unul dintre aceste studii a comparat Pradaxa cu warfarina, iar celălalt a comparat Pradaxa cu placebo (un preparat inactiv).
Dutch: Pradaxa mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverproblemen of bij patiënten die met bepaalde geneesmiddelen worden behandeld.
Romanian: De asemenea, Pradaxa este contraindicat la pacienții cu afecțiuni hepatice grave sau la pacienții tratați cu anumite medicamente.
Dutch: Wanneer Pradaxa langdurig wordt gebruikt bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren, of wanneer het wordt gebruikt bij patiënten met DVT of longembolie, moet de nierfunctie minstens eenmaal per jaar worden beoordeeld als hun nierfunctie licht tot matig verminderd is of als zij ouder zijn dan 75 jaar.
Romanian: În cazul în care Pradaxa este utilizat pe termen lung la pacienții cu fibrilație atrială nonvalvulară sau la pacienții cu tromboză venoasă profundă sau embolie pulmonară, funcția renală trebuie evaluată cel puțin o dată pe an, dacă pacienții au insuficiență renală ușoară până la moderată sau au vârsta peste 75 de ani.
Dutch: Hoe werkt Pradaxa?
Romanian: Cum acționează Pradaxa?
Dutch: De tweede studie betrof in totaal 3 494 patiënten die een heupvervanging hadden ondergaan.
Romanian: Al doilea studiu a cuprins în total 3 494 de pacienți care au avut o operație de înlocuire chirurgicală a șoldului.
Dutch: Hoe wordt Pradaxa gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Pradaxa?
Dutch: In twee andere studies werd gekeken naar de preventie van veneuze trombo-embolie (VTE) of longembolie bij ongeveer 4 200 volwassenen met symptomen van terugkerende bloedstolsels die een langdurige behandeling met antistollingsmiddelen ondergingen.
Romanian: Alte două studii au analizat prevenirea evenimentelor de tromboembolie venoasă (ETV) sau de embolie pulmonară la aproximativ 4 200 de adulți cu simptome de cheaguri de sânge recurente și care erau tratați pe termen lung cu anticoagulante.
Dutch: Pradaxa, dat via de mond wordt ingenomen, is patiëntvriendelijker.
Romanian: Pradaxa, care se administrează oral, este mai convenabil pentru pacienți.
Dutch: In twee hoofdstudies bij meer dan 5 100 volwassenen met symptomen van DVT of longembolie die eerst met een injecteerbaar antistollingsmiddel werden behandeld werd Pradaxa met warfarine vergeleken.
Romanian: Două studii principale care au cuprins peste 5 100 de adulți cu simptome de TPV sau EP și care au fost tratați inițial cu un anticoagulant injectabil, au comparat Pradaxa cu warfarină.
Dutch: • het behandelen van diep-veneuze trombose (DVT, een bloedstolsel in een diep bloedvat, doorgaans in het been) en van longembolie (een stolsel in een bloedvat naar de longen) bij volwassenen, en voor het voorkomen van het terugkeren van deze aandoeningen;
Romanian: • tratarea adulților cu tromboză venoasă profundă (TVP - un cheag de sânge într-o venă profundă, de obicei în picior) și embolie pulmonară (EP - un cheag de sânge într-un vas care alimentează plămânii), precum și prevenirea reapariției acestor afecțiuni.
Dutch: Pradaxa bevat de werkzame stof dabigatran-etexilaat.
Romanian: Pradaxa conține substanța activă dabigatran etexilat.
Dutch: Pradaxa stak goed af bij warfarine wat betreft het verminderen van het risico op beroertes bij patiënten met atriumfibrilleren, zonder het risico op ernstige bloedingen te verhogen.
Romanian: Pradaxa a fost comparabil cu warfarina în reducerea riscului de accidente vasculare cerebrale la pacienții cu fibrilație atrială, fără a mări riscul de sângerare majoră.
Dutch: • het voorkomen van een beroerte en de vorming van stolsels bij volwassenen die een abnormale hartslag met de naam ‘niet-valvulair atriumfibrilleren' hebben en die worden geacht risico op een beroerte te lopen;
Romanian: • prevenirea accidentelor vasculare cerebrale și formarea de cheaguri de sânge la adulții care au bătăi anormale ale inimii, numite „fibrilație atrială nonvalvulară", și care se consideră că au risc de accident vascular cerebral;
Dutch: Wat is Pradaxa en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Pradaxa și pentru ce se utilizează?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Pradaxa in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Pradaxa?
Dutch: Daarnaast is het algehele voordeel van Pradaxa bij de behandeling en preventie van DVT en longembolie vergelijkbaar met dat van warfarine.
Romanian: În plus, beneficiile generale ale Pradaxa în tratamentul și prevenirea trombozei venoase profunde și a emboliei pulmonare sunt comparabile cu cele ale warfarinei.
Dutch: Pradaxa was even effectief als warfarine bij het verminderen van de vorming van bloedstolsels in de aders (DVT) of longen (longembolie) of overlijden in verband met bloedstolsels tijdens de behandeling.
Romanian: Pradaxa a fost la fel de eficace ca warfarina în reducerea formării de cheaguri de sânge în vene (TVP) sau în plămâni (PE) sau în decesul cauzat de un cheag de sânge format în timpul tratamentului.
Dutch: In twee hoofdstudies was Pradaxa (220 of 150 mg per dag) even effectief als enoxaparine (een via injectie toegediend antistollingsmiddel) bij het voorkomen van de vorming van bloedstolsels of overlijden bij patiënten die heup- of knievervanging hadden ondergaan.
Romanian: În două studii principale, Pradaxa (220 mg sau 150 mg pe zi) a fost la fel de eficace ca enoxaparina (un anticoagulant administrat prin injecție) în prevenirea formării de cheaguri de sânge sau în prevenirea decesului pacienților care au avut o operație de înlocuire chirurgicală a șoldului sau a genunchiului.
Dutch: Patiënten met atriumfibrilleren hebben ook een verhoogd risico op bloedstolsels die zich naar de hersenen kunnen verplaatsen en een beroerte kunnen veroorzaken.
Romanian: Și pacienții cu fibrilație atrială au risc de cheaguri de sânge care, dacă ajung la creier, pot cauza un accident vascular cerebral.
Dutch: Behandeling en preventie van DVT en longembolie
Romanian: Tratamentul și prevenirea trombozei venoase profunde și a emboliei pulmonare
Dutch: • het voorkomen van de vorming van bloedstolsels in de aders bij volwassenen die een heup- of knievervangende operatie hebben ondergaan;
Romanian: • prevenirea formării de cheaguri de sânge în vene la adulții care au avut o operație de înlocuire chirurgicală a șoldului sau a genunchiului;
Dutch: Pradaxa mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie, die momenteel een significante bloeding hebben of die een aandoening hebben die een significant risico op een ernstige bloeding met zich meebrengt.
Romanian: Pradaxa este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală severă, cu sângerare importantă în momentul tratamentului sau care au o afecțiune care îi expune unui risc semnificativ de sângerare majoră.
Dutch: Preventie van bloedstolsels of een beroerte bij patiënten met risico op een beroerte
Romanian: Prevenirea formării de cheaguri de sânge sau a accidentelor vasculare cerebrale la pacienții cu risc de accident vascular cerebral
Dutch: Het percentage patiënten dat per jaar een beroerte of andere door bloedstolsels veroorzaakte problemen kreeg was ongeveer 1,5% voor patiënten die 110 mg Pradaxa innamen (183 patiënten van de 6 015) en 1,1% voor patiënten die 150 mg Pradaxa innamen (135 van de 6 076), tegenover 1,7% voor patiënten die warfarine innamen (203 van de 6 022).
Romanian: Procentul pacienților care au făcut accident vascular cerebral sau au avut alte probleme cauzate de cheaguri de sânge în fiecare an a fost de aproximativ 1,5 % pentru pacienții care luau 110 mg Pradaxa (183 din 6 015 de pacienți) și de 1,1 % pentru pacienții care luau 150 mg Pradaxa (135 din 6 076), față de 1,7 % pentru pacienții care luau warfarină (203 din 6 022).
Dutch: Bij patiënten die een heup- of knievervangende operatie ondergaan, is er een groot risico dat zich bloedstolsels in hun beenaders vormen.
Romanian: Pacienții supuși unei operații de înlocuire chirurgicală a șoldului sau a genunchiului au un risc mare de formare de cheaguri de sânge în venele din picior.
Dutch: Een overzicht van Pradaxa en waarom het is geregistreerd in de EU
Romanian: Prezentare generală a Pradaxa și motivele autorizării medicamentului în UE
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Pradaxa.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Pradaxa, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Pradaxa, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Pradaxa, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: Dabigatran is een antistollingsmiddel, een stof die de bloedstolling tegengaat.
Romanian: Dabigatranul este un anticoagulant, adică împiedică coagularea (închegarea) sângelui, blocând o substanță numită trombină, care este esențială în coagularea sângelui.
Dutch: Preventie van bloedstolsels na heup- of knievervanging
Romanian: Prevenirea formării de cheaguri de sânge după operația de înlocuire chirurgicală a șoldului sau a genunchiului
Dutch: Het effect van Pradaxa bij het voorkomen van bloedstolsels bij patiënten die een heup- of knievervanging hebben ondergaan is vergelijkbaar met dat van enoxaparine.
Romanian: Efectul Pradaxa în prevenirea cheagurilor de sânge la pacienții care au avut o operație de înlocuire chirurgicală a șoldului sau a genunchiului este comparabil cu cel al enoxaparinei.
Dutch: In de tweede studie kwam de vorming van bloedstolsels of overlijden in verband met bloedstolsels voor bij 0,4% van de patiënten (3 van de 681) die met Pradaxa werden behandeld, tegenover 5,6% van de patiënten (37 van de 662) die met een placebo werden behandeld.
Romanian: În al doilea studiu, formarea de cheaguri de sânge sau decesul cauzat de acestea s-a constatat la 0,4 % (3 din 681) din pacienții tratați cu Pradaxa, față de 5,6 % (37 din 662) din pacienții tratați cu placebo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Pradaxa.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Pradaxa, consultați prospectul.
Dutch: Tijdens de behandelingsperiode werden bloedstolsels gevonden bij 6% van de patiënten die 220 mg Pradaxa innamen (53 van de 880), tegenover 7% van de patiënten die enoxaparine kregen (60 van de 897).
Romanian: În timpul tratamentului, formarea de cheaguri de sânge s-a constatat la 6% din pacienții care luau 220 mg Pradaxa (53 din 880), față de 7% din pacienții cărora li se administra enoxaparină (60 din 897).
Dutch: In de eerste studie kwam de vorming van bloedstolsels of overlijden in verband met bloedstolsels voor bij 1,8% van de patiënten (26 van de 1 430) die met Pradaxa werden behandeld, tegenover 1,3% van de patiënten (18 van de 1 426) die met warfarine werden behandeld.
Romanian: În primul studiu, formarea de cheaguri de sânge sau decesul cauzat de acestea s-a constatat la 1,8 % (26 din 1 430) din pacienții tratați cu Pradaxa, față de 1,3 % (18 din 1 426) din pacienții tratați cu warfarină.
Dutch: Tijdens de behandelingsperiode werden bloedstolsels gevonden bij 36% van de patiënten die 220 mg Pradaxa innamen (183 van de 503), tegenover 38% van de patiënten die enoxaparine kregen (193 van de 512).
Romanian: În timpul tratamentului, formarea de cheaguri de sânge la s-a constatat la 36 % din pacienții care luau 220 mg Pradaxa (183 din 503), față de 38 % din pacienții cărora li se administra enoxaparină (193 din 512).
Dutch: Bij alle patiënten dient ook de nierfunctie te worden beoordeeld voordat de behandeling wordt gestart, om patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie uit te sluiten.
Romanian: În cazul tuturor pacienților, înainte de începerea tratamentului, trebuie evaluată și funcția renală, pentru a exclude pacienții cu insuficiență renală severă, iar dacă se suspectează o înrăutățire a bolii, funcția renală trebuie reevaluată în cursul tratamentului.
Dutch: Pradaxa (110 mg of 150 mg tweemaal daags) was even effectief als warfarine (een ander via de mond toegediend antistollingsmiddel) bij het voorkomen van een beroerte of een bloedstolsel dat bloedvaten in andere delen van het lichaam blokkeert in een studie onder patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren die werden geacht een verhoogd risico op een beroerte te lopen.
Romanian: Într-un studiu efectuat la pacienți cu fibrilație atrială nonvalvulară considerați cu risc de accident vascular cerebral, Pradaxa (110 mg sau 150 mg administrat de două ori pe zi) a fost la fel de eficace ca warfarina (alt anticoagulant administrat pe cale orală) în prevenirea accidentului vascular cerebral sau a formării unui cheag de sânge care blochează vasele de sânge în alte părți ale corpului.
Dutch: De vorming van bloedstolsels of overlijden in verband met bloedstolsels kwam voor bij 2,7% van de patiënten (68 van de 2 553) die met Pradaxa werden behandeld, tegenover 2,4% van de patiënten (62 van de 2 554) die met warfarine werden behandeld.
Romanian: La 2,7 % (68 din 2 553) din pacienții tratați cu Pradaxa s-au constatat cheaguri de sânge sau decesul din această cauză, față de 2,4 % (62 din 2 554) din pacienții tratați cu warfarină.
Dutch: Statistische superioriteit werd eveneens geanalyseerd.
Romanian: De asemenea, a fost analizată superioritatea statistică.
Dutch: Er zijn specifieke behandelingsopties beschikbaar.
Romanian: Sunt disponibile opțiuni specifice de tratament.
Dutch: Dit dient overwogen te worden voorafgaand aan elke procedure.
Romanian: Acest aspect trebuie luat în considerare înaintea oricărei proceduri.
Dutch: De behandeling dient voor lange tijd te worden voortgezet.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat pe termen lung.
Dutch: Patiënten werden gedurende 2 jaar gevolgd.
Romanian: Pacienții au fost ținuți sub observație timp de 2 ani.
Dutch: Dood door alle oorzaken
Romanian: Decese de orice cauză
Dutch: Normaal risico
Romanian: Risc normal
Dutch: 2-3 dagen ervoor (> 48 uur)
Romanian: 2-3 zile înainte (> 48 ore)
Dutch: Maximale dagelijkse dosis
Romanian: Doza zilnică maximă
Dutch: Sporen van andere metabolieten konden alleen worden waargenomen met zeer gevoelige analytische methoden.
Romanian: Urmele altor metaboliţi au fost detectate numai cu metode analitice foarte sensibile.
Dutch: ® TT (Anti-FIIa) 1,36 maal verlengd.
Romanian: ® TT (Anti-FIIa) de 1,36 ori.
Dutch: 28-35 dagen
Romanian: 28-35 zile
Dutch: Het onderzoek omvatte een observationele follow-up van 12 maanden na beëindiging van de behandeling.
Romanian: Studiul a inclus monitorizarea observaţională timp de 12 luni după încheierea tratamentului.
Dutch: In sommige gevallen kunnen deze bloedingen niet zichtbaar zijn.
Romanian: În unele cazuri aceste sângerări pot să nu fie evidente.
Dutch: In een aanvullend onderzoek is aangetoond dat langzame en vertraagde absorptie gewoonlijk alleen voorkomt op de dag van de operatie.
Romanian: Într-un studiu ulterior s-a demonstrat că absorbţia lentă şi întârziată este de obicei prezentă numai în ziua operaţiei.
Dutch: In dit onderzoek was de toename statistisch significant (p=0,022).
Romanian: Creșterea a fost semnificativă statistic în acest studiu (p=0,022).
Dutch: Instructies voor het openen van de blisters
Romanian: Instrucţiuni pentru deschiderea blisterelor
Dutch: Pradaxa wordt gebruikt bij volwassenen om:
Romanian: Pradaxa este utilizat la adulți pentru:
Dutch: Bij de mens zijn geen gegevens beschikbaar.
Romanian: Nu există date disponibile la om.
Dutch: Gegevens uit niet-interventionele onderzoeken
Romanian: Date din studiile non-intervenționale
Dutch: Zoek dan onmiddellijk medische hulp.
Romanian: Solicitaţi asistenţă medicală imediat.
Dutch: Gelijktijdig gebruik dient te worden vermeden.
Romanian: Utilizarea concomitentă trebuie evitată.
Dutch: De gemiddelde follow-up periode tijdens de behandeling bedroeg 18,3 maanden.
Romanian: Timpul mediu de monitorizare în timpul tratamentului a fost 18,3 luni.
Dutch: Bij alle patiënten en in het bijzonder bij ouderen (> 75 jaar), omdat nierinsufficiëntie vaak kan voorkomen bij deze leeftijdscategorie:
Romanian: La toţi pacienţii și mai ales la vârstnici (>75 ani), deoarece insuficiența renală poate fi mai frecventă la această grupă de vârstă:
Dutch: De klinische onderzoeken zijn uitgevoerd in een patiëntenpopulatie met een gemiddelde leeftijd > 65 jaar.
Romanian: Studiile clinice au fost efectuate la o populaţie cu vârsta medie > 65 de ani.
Dutch: Pradaxa wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Romanian: Pradaxa nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Dutch: Het totale aantal was laag.
Romanian: Incidenţa totală a fost însă mică.
Dutch: De halfwaardetijd was onafhankelijk van de dosis.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică a fost independent de doză.
Dutch: Bovendien werd in een niet-interventioneel onderzoek (Graham DJ et al., Circulation.
Romanian: În plus, într-un studiu non-intervențional [Graham DJ et al.,
Dutch: INR-testen dienen daarom niet uitgevoerd te worden.
Romanian: Din această cauză, nu trebuie efectuate teste INR.
Dutch: Het voorlichtingspakket voor de arts dient het volgende te bevatten:
Romanian: Pachetul educaţional pentru medici trebuie să conţină:
Dutch: • Het gebruik van stollingstests en de interpretatie hiervan
Romanian: • Utilizarea testelor de coagulare şi interpretarea lor
Dutch: Niet te berekenen*
Romanian: Nu poate fi calculat*
Dutch: • Informeer uw arts over alle geneesmiddelen die u momenteel gebruikt.
Romanian: • Informaţi-vă medicul despre toate medicamentele pe care le luaţi în acest moment.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Pradaxa bij zwangere vrouwen.
Romanian: Există un volum limitat de date privind utilizarea Pradaxa la femeile gravide.
Dutch: - Als u valt of uzelf verwondt tijdens de behandeling, met name als u uw hoofd stoot.
Romanian: - dacă aţi căzut sau v-aţi rănit în timpul tratamentului, în special dacă v-aţi lovit la cap.
Dutch: Er werden geen nieuwe veiligheidsbevindingen waargenomen.
Romanian: Nu au fost evidențiate aspecte noi legate de siguranță.
Dutch: Hierna moet u twee capsules eenmaal per dag gedurende 28 - 35 dagen innemen.
Romanian: După aceea, trebuie să luaţi două capsule o dată pe zi, timp de 28-35 zile.
Dutch: Er werden geen andere effecten op de vrouwelijke vruchtbaarheid waargenomen.
Romanian: Nu au fost observate alte efecte asupra fertilităţii la femele.
Dutch: [Pradaxa logo]
Romanian: [Sigla Pradaxa]
Dutch: Itraconazol, ciclosporine
Romanian: Itraconazol, ciclosporină
Dutch: Wees extra voorzichtig met Pradaxa
Romanian: Aveți grijă deosebită cu Pradaxa
Dutch: Blisterverpakking en fles 3 jaar
Romanian: Blister şi flacon 3 ani
Dutch: [xxxx 201x] [Boehringer Ingelheim logo]
Romanian: [Xxxx 201x] [Sigla Boehringer Ingelheim]
Dutch: Wanneer moet u medische hulp inroepen
Romanian: Când să solicitați un consult medical
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 maart 2008 Datum van laatste verlenging: 8 januari 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 18 Martie 2008
Dutch: Er waren in fase 3-klinische onderzoeken geen verschillen in werkzaamheid en veiligheid tussen mannen en vrouwen.
Romanian: În studiile clinice de fază III nu au existat diferenţe între bărbaţi şi femei în ceea ce priveşte datele de siguranţă şi eficacitate.
Dutch: % refereert aan de jaarlijkse incidentie
Romanian: % se referă la incidenţa anuală a evenimentului
Dutch: Het voorlichtingspakket moet voor alle therapeutische indicaties beschikbaar zijn voorafgaand aan de verspreiding in de lidstaat.
Romanian: Pachetul educaţional trebuie să fie disponibil pentru distribuţie pentru toate indicaţiile terapeutice înainte de lansare în Statul Membru.
Dutch: Cmax en AUC waren dosisproportioneel.
Romanian: Cmax şi ASC au fost proporţionale cu doza.
Dutch: De patiëntenpopulatie bestond voor 64% uit mannen, voor 70% uit patiënten van Kaukasische afkomst en voor 16% uit patiënten van Aziatische afkomst.
Romanian: Populaţia de pacienţi a fost formată din 64% bărbaţi, 70% pacienţi caucazieni şi 16% pacienţi asiatici.
Dutch: Nog 7 dagen later werd geen verdere toename in de biologische beschikbaarheid waargenomen.
Romanian: Nu s-a observat nicio creştere consecutivă a biodisponibilităţii în următoarele 7 zile.