FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Infuusiona annetun RoActemran vaikutusta vaikeaan nivelreumaan, jota ei ole aikaisemmin hoidettu metotreksaatilla, tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 1 162 potilasta.
Czech: Pokud jde o těžkou revmatoidní artritidu u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni methotrexátem, přípravek RoActemra podáván ve formě infuze byl zkoumán v jedné hlavní studii, do níž bylo zařazeno 1 162 pacientů.
Finnish: Infuusiona annetun RoActemran katsottiin olevan tehokas vaikean CRS:n hoidossa, kun arvioitiin tietoja 66 potilaasta, joilla oli ilmennyt kyseinen oireyhtymä sen jälkeen, kun heille oli annettu CAR-Tsolulääkkeitä verisyövän hoitoon.
Czech: Přípravek RoActemra podávaný formou infuze byl v rámci léčby závažného syndromu z uvolnění cytokinů považován za účinný, a to na základě přezkumu údajů týkajících se 66 pacientů, které toto onemocnění postihlo po podání léčivých přípravků na bázi T-lymfocytů upravených chimérickými antigenními receptory k léčbě nádorového onemocnění krve.
Finnish: RoActemraa annettiin yksinään tai yhdessä metotreksaatin kanssa ja verrattiin lumelääkkeen ja metotreksaatin yhdistelmään.
Czech: Přípravek RoActemra podávaný samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem byl srovnáván s kombinací placeba (neúčinného přípravku) a methotrexátu.
Finnish: Ihon alle injektoitua RoActemraa tutkittiin kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui 1 918 kohtalaista tai vaikeaa nivelreumaa sairastavaa potilasta, joihin aikaisempi hoito DMARD-lääkkeellä (sairauden kulkuun pitkällä aikavälillä vaikuttava reumalääke) ei ollut tehonnut hyvin.
Czech: Přípravek RoActemra podávaný ve formě podkožní injekce byl zkoumán ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno 1 918 pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou, u nichž selhala předchozí léčba chorobu modifikujícím antirevmatikem.
Finnish: Miksi RoActemra on hyväksytty EU:ssa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek RoActemra registrován v EU?
Finnish: Tulokset osoittivat, että potilaat, joiden hoitoon lisättiin RoActemraa, vastasivat hoitoon 4 kertaa todennäköisemmin kuin lumelääkettä lisänä saaneet potilaat.
Czech: Z výsledků vyplývá, že pacienti, kteří začali navíc užívat přípravek RoActemra, měli v porovnání s pacienty, kterým bylo do léčby přidáno placebo, přibližně čtyřikrát větší pravděpodobnost reakce na léčbu.
Finnish: Miten RoActemraa käytetään?
Czech: Jak se přípravek RoActemra používá?
Finnish: Näistä kolmessa tutkimuksessa RoActemraa verrattiin lumelääkkeeseen tehottomaksi osoittautuneen tavanomaisen nivelreumalääkkeen lisänä yhteensä yli 3 000 potilaalla.
Czech: Ve třech z těchto studií byl u celkem více než 3 000 pacientů přípravek RoActemra srovnáván s placebem jako přídavná léčba k selhávající léčbě běžnými léčivými přípravky určenými k léčbě revmatoidní artritidy.
Finnish: Miten RoActemra vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek RoActemra působí?
Finnish: Tosilitsumabi kiinnittyy interleukiini 6 -nimisen lähettimolekyylin (sytokiini) reseptoriin.
Czech: Tocilizumab se naváže na receptor pro signální molekulu neboli „cytokin", který se nazývá interleukin-6.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 85 %:lla RoActemralla hoidetuista potilaista (64 potilasta 75:stä) ilmeni hoitovaste, eikä heillä ollut enää kuumetta kolmen kuukauden jälkeen.
Czech: V této studii reagovalo na léčbu a po třech měsících již nemělo horečku 85 % (64 ze 75) pacientů léčených přípravkem RoActemra ve srovnání s 24 % (9 z 37) pacientů užívajících placebo.
Finnish: RoActemran antotapa, annos ja antotiheys määräytyvät hoidettavan sairauden mukaan.
Czech: To, jak se přípravek RoActemra podává, jeho dávka a frekvence podávání závisí na onemocnění, k jehož léčbě se používá.
Finnish: Se on eräänlainen proteiini, joka on suunniteltu tunnistamaan tietty elimistön kohde (antigeeni) ja kiinnittymään siihen.
Czech: Léčivá látka v přípravku RoActemra, tocilizumab, je monoklonální protilátka, což je typ bílkoviny, která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala konkrétní cíl v těle (zvaný antigen) a navázala se na něj.
Finnish: CAR-T-solulääke tisagenlekleuseelin antamisen seurauksena CRS-oireyhtymän saaneista 51 potilaasta 39 sai hoitovasteen RoActemralla (76,5 %), kun taas aksikabtageenisiloleuseelin antamisen seurauksena CRS-oireyhtymän saaneista 15 potilaasta 8 (53,3 %) sai hoitovasteen.
Czech: Z 51 pacientů, které postihl syndrom z uvolnění cytokinů po podání tisagenlekleucelu, tedy léčiva na bázi T-lymfocytů upravených chimérickými antigenními receptory, jich na léčbu přípravkem RoActemra odpovědělo 39 (76,5 %).
Finnish: RoActemran käyttöä infuusiona kohtalaisen tai vaikean nivelreuman hoidossa, johon muut lääkkeet eivät tehonneet, tutkittiin viidessä päätutkimuksessa.
Czech: Pokud jde o léčbu středně těžké až těžké revmatoidní artritidy v případech, kdy jiné léčivé přípravky selhaly, přípravek RoActemra podávaný ve formě infuze byl zkoumán v pěti hlavních studiích, do nichž bylo zařazeno celkem více než 4 000 dospělých.
Finnish: Injektiona ihon alle annettavan RoActemran havaittiin olevan lumevalmistetta tehokkaampi jättisoluarteriitin hoidossa yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 251 aikuispotilasta.
Czech: V případě obrovskobuněčné arteritidy byl v jedné hlavní studii zahrnující 251 dospělých přípravek RoActemra podávaný formou injekce pod kůži účinnější než placebo.
Finnish: Näiden erojen syitä ei tiedetä.
Czech: Příčiny těchto rozdílů nejsou známy.
Finnish: Seuraavien annosten välillä on oltava vähintään 8 tuntia.
Czech: Interval mezi následnými dávkami má být alespoň 8 hodin.
Finnish: Pitkäaikainen turvallisuusarviointi on meneillään.
Czech: V současnosti probíhají dlouhodobá bezpečnostní hodnocení.
Finnish: Tämä koskee myös ilman lääkemääräystä saatavia lääkkeitä.
Czech: To se týká i léků dostupných bez lékařského předpisu.
Finnish: DAS28-remissio
Czech: DAS28 remise
Finnish: • Valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen tai epäilty infektio
Czech: • Přípravek nesmí být podáván pacientům s aktivní nebo suspektní infekcí
Finnish: • Jos avaat kartonkikotelon ensimmäistä kertaa, tarkista, että se on asianmukaisesti sinetöity.
Czech: • Pokud balení otevíráte poprvé, zkontrolujte, zda je řádně uzavřeno.
Finnish: Viikko 52
Czech: 52. týden
Finnish: Avaamaton injektiopullo: 30 kuukautta
Czech: Neotevřená injekční lahvička: 30 měsíců
Finnish: Tutkimus V RADIATE
Czech: Studie V RADIATE
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 25. syyskuuta 2013
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 25. září 2013
Finnish: Valitse sopiva paikka, jossa on puhdas ja tasainen työskentelyalusta.
Czech: Najděte si příjemné místo s čistou, rovnou pracovní plochou.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmis infuusioliuos tulisi käyttää välittömästi.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být připravený infuzní roztok použit okamžitě.
Finnish: Tutkimus I AMBITION
Czech: Studie I AMBITION
Finnish: Tutkimus IV TOWARD
Czech: Studie IV TOWARD
Finnish: • Älä kosketa neulaa äläkä anna sen koskettaa mihinkään pintaan.
Czech: • Nedotýkejte se jehly nebo nenechte, aby se dotkla jakéhokoliv povrchu.
Finnish: Ennen käyttöä Käytön jälkeen
Czech: Před použitím Po použití
Finnish: Tarkkaile infektion ensimmäisiä oireita, kuten
Czech: Dávejte si pozor na první známky infekce, jako jsou:
Finnish: Tutkimus III OPTION
Czech: Studie III OPTION
Finnish: Pese kädet
Czech: Krok 3: Umyjte si ruce
Finnish: Tutkimuksen WA28119 tehoa koskevat tulokset
Czech: Výsledky účinnosti ze studie WA28119
Finnish: Divertikuliitin komplikaatiot
Czech: Komplikace divertikulitidy
Finnish: Immunoglobuliini G
Czech: Imunoglobulin G
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä3
Czech: Stevensův-Johnsonův syndrom
Finnish: Leukopenia,
Czech: Leukopenie,
Finnish: Ellei potilaan tilassa tapahdu paranemista tänä aikana, hoidon jatkamista pitää arvioida huolellisesti uudelleen.
Czech: U pacientů, u kterých nedojde v tomto období ke zlepšení, je třeba pokračování v léčbě znovu pečlivě zvážit.
Finnish: • Pistoksen pistäminen voi viedä enimmillään 10 sekuntia.
Czech: • Injekce může trvat až 10 vteřin.
Finnish: Mahdolliset vakavat haittavaikutukset: ota heti yhteyttä lääkäriin.
Czech: Možné závažné nežádoucí účinky: sdělte ihned lékaři.
Finnish: • Älä jätä esitäytettyä kynää lämpenemään suoraan auringonvaloon.
Czech: • Nenechávejte předplněné pero ohřát na přímém slunci.
Finnish: Odota viimeisen hoitokerran jälkeen vähintään 3 kuukautta ennen kuin aloitat imettämisen.
Czech: Po poslední léčbě ponechejte odstup alespoň 3 měsíce, než začnete znovu kojit.
Finnish: • jos sinulla on aktiivinen vaikea infektio.
Czech: • jestliže máte aktivní, závažnou infekci.
Finnish: Potilasvuosien määrä oli yhteensä 184,4.
Czech: Celková expozice byla 184,4 pacientoroků.
Finnish: Osuuksien korjaamaton ero (99,5 %:n luottamusväli)
Czech: Neupravený rozdíl v zastoupení (99,5% CI)
Finnish: Haittavaikutuksia ei havaittu.
Czech: Nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky.
Finnish: Eksploratiiviset päätetapahtumat Vuotuistettu relapsoitumisluku, viikko 52§
Czech: Výzkumné cílové parametry Anualizovaný výskyt relapsů v týdnu 52§
Finnish: • Viittaus valmisteyhteenvetoon (esim. linkki EMAn verkkosivuille)
Czech: • Odkaz na Souhrn údajů o přípravku (např. odkaz na webové stránky EMA)
Finnish: Tutkimus käsitti 52 viikon pituisen sokkoutetun jakson (osa 1), jota seurasi 104 viikon pituinen avoin jatkotutkimus (osa 2).
Czech: Studie se skládala z 52týdenního zaslepeného období (část 1) a následujícího 104týdenního otevřeného prodlužovacího období (část 2).
Finnish: Monipakkauksen osa, jota ei myydä erikseen.
Czech: Součást vícenásobného balení, nemůže být prodávána odděleně.
Finnish: Viikoilla 52 ja 104 muut ensisijaiset päätetapahtumat olivat nivelvaurioiden estyminen ja fyysisen toimintakyvyn paraneminen.
Czech: V 52. týdnu a 104. týdnu byla druhým hlavním cílovým parametrem prevence poškození kloubů a zlepšení fyzických funkcí.
Finnish: Hoito hiiren analogeilla ei aiheuttanut lisääntynyttä toksisuutta nuorilla hiirillä.
Czech: Léčba myšími analogy nevyvolala toxicitu u mladých myší.
Finnish: jossa on tietoa allergisista reaktioista.
Czech: - upozorňující na riziko alergických reakcí.
Finnish: • Älä lämmitä ruiskua millään muulla tavalla.
Czech: • Neohřívejte injekční stříkačku jiným způsobem.
Finnish: Tutkimus II LITHE
Czech: Studie II LITHE
Finnish: IgG-pitoisuudet laskevat hoidon aikana.
Czech: Hladiny IgG se během léčby snižují.
Finnish: Yhtä näistä oireista, nokkosihottumaa, pidettiin vakavana.
Czech: Jeden z těchto nežádoucích účinků (kopřivka) byl považován za závažný.
Finnish: Ryhmien välinen ero oli erittäin merkitsevä (p< 0.0001).
Czech: Rozdíl mezi těmito hodnotami byl velmi významný (p<0,0001).
Finnish: Terveydentilaa ja elämänlaatua kuvaavat tulokset
Czech: Výsledky ve vztahu ke zdraví a kvalitě života
Finnish: Yhteiskäyttö TNF-estäjien kanssa
Czech: Kombinace s antagonisty TNF
Finnish: On tärkeää varmistaa näin, että ruisku ja lääke ovat turvallisia käyttää.
Czech: Je důležité se ujistit, že daná injekční stříkačka a léčivý přípravek se mohou bezpečně použít.
Finnish: MTX - metotreksaatti
Czech: MTX - methotrexát
Finnish: • Pese kädet hyvin vedellä ja saippualla.
Czech: • Důkladně si umyjte ruce vodou s mýdlem.
Finnish: • Stevens-Johnsonin oireyhtymä (ihottuma, joka voi johtaa vaikeaan ihon rakkuloitumiseen ja kuoriutumiseen)
Czech: • Stevensův-Johnsonův syndrom (kožní vyrážka, která může vést k závažným puchýřům a odlupování kůže),
Finnish: Potilaan on hakeuduttava välittömästi lääkäriin, jos hänelle ilmaantuu vakavien allergisten reaktioiden oireita (ks. kohta 4.4).
Czech: Pacienti mají vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, pokud se u nich projeví příznaky závažné alergické reakce (viz bod 4.4).
Finnish: Tutkimuksen VII tulokset esitetään taulukossa 6.
Czech: Výsledky ze studie VII jsou uvedeny v tabulce 6.
Finnish: Kumulaatiosuhde oli suurempi Cmin-arvojen osalta (2,49), mikä oli odotettua johtuen epälineaarisesta puhdistumasta alhaisilla pitoisuustasoilla.
Czech: Akumulační poměr byl vyšší u Cmin (2,49), což bylo očekáváno na základě přispění nelineární clearance při nižších koncentracích.
Finnish: • Pese kätesi vedellä ja saippualla.
Czech: • Umyjte si ruce za použití mýdla a vody.
Finnish: • Voit tarvittaessa kiinnittää pistoskohtaan pienen laastarin.
Czech: • V případě potřeby můžete místo vpichu překrýt náplastí.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä seurannassa on harvoin raportoitu Stevens-Johnsonin oireyhtymää.
Czech: Kožní reakce V postmarketingovém sledování byl vzácně hlášen výskyt Stevensova-Johnsonova syndromu.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä seurannassa on hyvin harvoin raportoitu pansytopeniaa.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byla velmi vzácně hlášena pancytopenie.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressiiviset lääkeaineet, interleukiinin estäjät, ATC-koodi: L04AC07.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory interleukinu; ATC kód: L04AC07.
Finnish: Yhtä tapahtumaa (angioedeema) pidettiin vakavana ja henkeä uhkaavana, ja potilas keskeytti tutkimushoidon.
Czech: Jeden nežádoucí účinek (angioedém) byl považován za závažný a život ohrožující a u tohoto pacienta byla ukončena studijní léčba.
Finnish: Näistä kolmesta potilaasta yksi vetäytyi myöhemmin tutkimuksesta.
Czech: Jeden pacient z těchto tří pacientů následně předčasně ukončil účast ve studii.
Finnish: Soita lääkärille ja hakeudu viipymättä lääkäriin, jos epäilet, että sinulle saattaa olla kehittymässä infektio.
Czech: Obraťte se na svého lékaře a vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc, pokud si myslíte, že by mohlo jít o rozvoj infekce.
Finnish: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Czech: (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos tunnet itsesi sairaaksi.
Czech: Řekněte okamžitě svému lékaři, pokud se necítíte dobře.
Finnish: Ne tavallisesti tehoavat, mutta suurina annoksina käytettyinä niillä voi olla haittavaikutuksia.
Czech: Steroidy bývají účinné, ale při dlouhodobém užívání vysokých dávek mohou mít nežádoucí účinky.
Finnish: Potilaita tulisi hoitaa hyperlipidemian paikallisten hoitosuositusten mukaisesti.
Czech: Pacienti mají být léčeni podle místních klinických doporučení pro léčbu hyperlipidémie.
Finnish: Tulos säilyi samanlaisena kaksi vuotta kestäneen hoidon jälkeen (83 %; n = 353).
Czech: Tyto výsledky setrvávaly i po 2 letech léčby (83 %, n=353).
Finnish: • Älä jätä esitäytettyä kynää ilman valvontaa.
Czech: • Nenechávejte předplněné pero bez dozoru.
Finnish: • Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä pakkauksesta ja ruiskusta (ks. kuva A) varmistaaksesi, ettei päivämäärä ole umpeutunut (lääke vanhentunut).
Czech: • Zkontrolujte dobu použitelnosti na krabičce a na injekční stříkačce (viz obrázek A), abyste se ujistil(a), že přípravek není prošlý (doba použitelnosti neuplynula).
Finnish: Tälle potilaalle ei kehittynyt yliherkkyysreaktiota eikä pistoskohdan reaktiota.
Czech: U pacienta nedošlo k rozvoji hypersenzitivní reakce ani reakce v místě vpichu.
Finnish: Kolmekymmentäyhdeksän potilasta (76,5 %; 95 %:n luottamusväli: 62,5-87,2 %) sai vasteen.
Czech: Třicet devět pacientů (76,5 %; 95% CI 62,5 % - 87,2 %) dosáhlo odpovědi.
Finnish: Kaikki potilaat saivat perushoitona glukokortikoideja (prednisonia).
Czech: Všem pacientům byla poskytnuta základní léčba glukokortikoidem (prednisonem).
Finnish: Miten esitäytetyt kynät hävitetään?
Czech: Jak mám zlikvidovat předplněná pera?
Finnish: Nämä ohjeet eivät korvaa terveydenhuollon ammattilaisen antamaa opastusta ruiskun käytöstä.
Czech: Tyto pokyny nenahrazují nácvik za pomoci zdravotnického personálu.
Finnish: Tässä tutkimuksessa ACR/EULAR-remissio (Boolen kriteereiden ja indeksin perusteella) analysoitiin myös ennalta määritettyinä eksploratiivisina päätetapahtumina, ja havaitut vasteet olivat suurempia tosilitsumabiryhmissä.
Czech: V této studii byly také analyzovány ACR/EULAR remise (Boolean a Index) jako předem stanovené exploratorní cílové parametry s vyšší odpovědí pozorovanou ve skupinách s tocilizumabem.
Finnish: Yli 100 kg painavista potilaista on vain vähän tietoa (n = 7).
Czech: Údaje o pacientech s tělesnou hmotností vyšší než 100 kg jsou omezené (n = 7).
Finnish: Minkään tähän mennessä testatun potilasjoukon populaatiofarmakokineettiset analyysit eivät osoita, että näennäisen puhdistuman ja vasta-aineiden esiintymisen lääkkeelle välillä olisi suhde.
Czech: Dosavadní populační farmakokinetické analýzy jakékoliv populace pacientů neprokázaly žádný vztah mezi zdánlivou clearance a přítomností protilátek proti lékům.
Finnish: Nämä osuuksien väliset erot olivat tilastollisesti merkitseviä (p = 0.0024).
Czech: Tento poměr byl statisticky významný (p=0,0024).
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät lääkkeitä, jotka sisältävät jonkin seuraavista vaikuttavista aineista:
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže užíváte léky obsahující některou z následujících léčivých látek:
Finnish: Farmakokineettisiin eroihin ei liity merkittäviä eroja farmakodynaamisissa parametreissa, joten niiden kliinistä merkitystä ei tunneta.
Czech: PK rozdíly nejsou provázeny významnými rozdíly v PD parametrech, a klinická relevance tak není známa.
Finnish: Genentech Inc. One Antibody Way Oceanside CA 92056
Czech: One Antibody Way Oceanside
Finnish: Munuaisten toimintaa tulisi seurata tarkasti näillä potilailla.
Czech: U těchto pacientů by měly být renální funkce pečlivě monitorovány.
Finnish: Tutkimuksen II avoimessa vaiheessa havaittu parannus fyysisessä toimintakyvyssä säilyi jopa kahden vuoden ajan.
Czech: V průběhu otevřené fáze studie II bylo zlepšení fyzických funkcí udržováno po dobu až 2 let.
Finnish: I.v.
Czech: N.V.
Finnish: Vakavan infektion varhainen tunnistaminen ja hoito: Ohjeet potilaalle vakavan infektion riskin vähentämiseksi
Czech: Doporučení pacientům týkající se včasného rozpoznání a léčby ke snížení rizika závažných infekcí
Finnish: Ihon alle annettavan lääkemuodon biologinen hyötyosuus oli 0,8.
Czech: Biologická dostupnost subkutánní formy byla 0,8.
Finnish: Tisagenlekleuseeli-kohortin tehoa koskevassa potilasjoukossa oli 28 miestä ja 23 naista (yhteensä 51 potilasta), joiden iän mediaani oli 17 vuotta (vaihteluväli 3−68 vuotta).
Czech: Populace k analýze účinnosti v kohortě s tisagenlecleucelem zahrnovala 28 mužů a 23 žen (celkem 51 pacientů) s mediánem věku 17 let (rozmezí od 3 do 68 let).
Finnish: Häiriöitä ei havaittu etenkään luuston kehityksessä, immuniteetissä eikä seksuaalisessa kypsymisessä.
Czech: Zejména nedošlo k žádné poruše skeletálního růstu, imunitních funkcí ani pohlavní zralosti.
Finnish: • jos lääkkeessä on hiukkasia
Czech: • přípravek obsahuje částice
Finnish: Jättisoluarteriittia hoidetaan usein steroideiksi kutsutuilla lääkkeillä.
Czech: K léčbě GCA se často používají tzv. steroidy.
Finnish: In vitro -tutkimukset viljellyillä ihmisen maksasoluilla osoittivat, että IL-6 pienensi CYP1A2-, CYP2C9-, CYP2C19- ja CYP3A4-entsyymien ilmentymää.
Czech: V in vitro studiích s kulturami lidských hepatocytů bylo prokázáno, že IL-6 způsobuje redukci exprese enzymů CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4.
Finnish: Laskua viitevälin alapuolelle havaittiin 15 potilaalla jossakin vaiheessa tutkimuksen aikana.
Czech: Pokles na dolní hranici normálního rozpětí se objevil u 15 pacientů v určitém bodě studie.
Finnish: p-arvo(a)
Czech: p-hodnota(a)
Finnish: n (%) 130 (44,8)*** 113 (38,7)*** Tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat
Czech: 24. týden n (%) 130 (44,8)*** 113 (38,7)*** Klíčové sekundární cílové parametry
Finnish: • Aseta esitäytetty kynä puhtaalle, tasaiselle alustalle, ja anna sen lämmetä 45 minuutin ajan, jotta se lämpenee huoneenlämpöiseksi.
Czech: • Položte předplněné pero na čistou, rovnou plochu a nechte je 45 minut ležet při pokojové teplotě, aby se ohřálo.
Finnish: TCZ + lume (s.c.) N = 163
Czech: TCZ + Placebo (s.c.) n = 163
Finnish: Mitä RoActemra on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek RoActemra a k čemu se používá
Finnish: Antoväliä kerran viikossa pitää noudattaa.
Czech: Má být dodržován dávkovací interval jedenkrát týdně.
Finnish: Aktiiviset vaikeat infektiot (ks. kohta 4.4).
Czech: Aktivní, závažné infekce (viz bod 4.4).
Finnish: • korkeat veren rasva-arvot (triglyseridit)
Czech: • vysoká hodnota tuku v krvi (triglyceridy)
Finnish: Älä yritä itse pistää pistosta olkavarteen (ks. kuva D).
Czech: Nesnažte se aplikovat injekci do paže sám (sama) (viz obrázek D).
Finnish: Ennen koulutusmateriaalin jakamista myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen viranomaisen kanssa koulutusmateriaalin sisällöstä, ulkoasusta ja viestintäsuunnitelmasta (jakelutapa mukaan lukien).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí odsouhlasit obsah a formát vzdělávacího materiálu, včetně komunikačního plánu (zahrnující prostředek distribuce), ve spolupráci s národní autoritou ještě před jeho distribucí.
Finnish: • Injektion / infuusion valmistelu
Czech: • Příprava injekce/infuze
Finnish: Erillisessä analyysissä potilaista, jotka saivat jättisoluarteriitin äkillisen pahenemisvaiheen hoitoon prednisonia ensimmäisten 52 viikon aikana, kumulatiivinen prednisoniannos vaihteli huomattavasti.
Czech: V samostatné analýze pacientů, kteří dostali záchranný prednison k léčbě relapsu GCA během prvních 52 týdnů, se kumulativní dávka prednisonu výrazně lišila.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu spontaanien keskenmenojen / alkio- ja sikiökuolemien lisääntymistä suuria annoksia annettaessa (ks. kohta 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly zvýšené riziko spontánního potratu / embryo-fetálního úmrtí při vysokých dávkách (viz bod 5.3).
Finnish: • päänsärky, huimaus, korkea verenpaine
Czech: • bolest hlavy, závrať, vysoký krevní tlak,
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole arvioitu yli 1,2 g:n annoksia (ks. kohta 5.1).
Czech: Dávky vyšší než 1,2 g nebyly v klinických studiích hodnoceny (viz bod 5.1).
Finnish: Ihon alle annosteltavan lääkemuodon biologinen hyötyosuus oli 79 %.
Czech: Biologická dostupnost subkutánní formy byla 79 %.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät (tai lapsesi on käyttänyt, jos hän on potilas) tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte (nebo které užívá Vaše dítě, pokud je pacientem), nebo které jste v nedávné době užíval(a).
Finnish: • Saatat kuulla pistoksen aikana toisen naksahduksen, mutta sinun on pidettävä esitäytetty kynä edelleen voimakkaasti ihoa vasten painettuna, kunnes violetinvärinen osoitin pysähtyy.
Czech: • Během injekce můžete zaslechnout druhé cvaknutí, ale předplněné pero i nadále tlačte pevně proti kůži, dokud se fialový proužek nezastaví.
Finnish: Kumulatiivinen glukokortikoidiannos
Czech: Kumulativní dávka glukokortikoidu
Finnish: Tarkistusikkuna
Czech: DATUM REVIZE TEXTU
Finnish: Jos viimeinen käyttöpäivämäärä on ohitettu, älä käytä esitäytettyä kynää, koska se ei välttämättä ole turvallista.
Czech: Po uplynutí doby použitelnosti předplněné pero nepoužívejte, nemusí to být bezpečné.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on kysymyksiä lääkkeen pistämisestä itsellesi tai hoidossasi olevalle lapselle.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, pokud máte jakékoli otázky týkající se podání injekce sobě nebo dítěti, o které pečujete.
Finnish: • vyöruusu (herpes zoster)
Czech: • pásový opar (herpes zoster)
Finnish: Lääkäreiden tulisi kiinnittää erityistä huomiota oireisiin, jotka voivat viitata keskushermoston myeliinikadon puhkeamiseen.
Czech: Lékař má věnovat pozornost příznakům, které by mohly naznačovat nový nástup centrální demyelinizační poruchy.
Finnish: ACR20 viikolla 24 Painotettu ero (95 % CI) ACR50 viikolla 24 Painotettu ero (95 % CI) ACR70 viikolla 24 Painotettu ero (95 % CI)
Czech: ACR20 24. týden Vážený rozdíl (95% CI) ACR50 24. týden Vážený rozdíl (95% CI) ACR70 24. týden Vážený rozdíl (95% CI)
Finnish: Vaikutusta makrofagiaktivaatio-oireyhtymän hoidossa ei ole tutkittu.
Czech: Účinnost léčby syndromu aktivace makrofágů nebyla zkoumána.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja RoActemra Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek RoActemra Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a).
Finnish: RoActemra normalisoi näiden entsyymien ilmentymää.
Czech: Přípravek RoActemra expresi těchto enzymů normalizuje.