FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am 30. März 2016 leitete Deutschland ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG ein und bat den CHMP, das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Symbioflor 2 in den vorgeschlagenen Indikationen („Funktionsstörungen des Magen-Darm-Trakts", „Reizdarmsyndrom") zu beurteilen und ein Gutachten bezüglich der Frage auszustellen, ob die jeweiligen Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollen.
Maltese: Fit-30 ta' Marzu 2016, il-Ġermanja tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE, u talbet lis-CHMP jivvaluta l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' Symbioflor 2 fl-indikazzjonijiet iddikjarati ("disturbi gastrointestinali funzjonali", "sindrome tal-musrana irritabbli") u biex tinħareġ opinjoni dwar jekk l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq rilevanti għandhomx jinżammu, jiġu varjati, jiġu sospiżi jew jiġu revokati.
German: Symbioflor 2 (Escherichia coli-Bakterien (Zellen und Autolysat)) und zugehörige Bezeichnungen (Symbioflor 2) ist ein Probiotikum, das lebende Escherichia coli-Bakterien enthält, welche beim Menschen in der normalen Darmflora vorkommen.
Maltese: Symbioflor 2 (batterja Escherichia coli (ċelluli u awtoliżat)) u l-ismijiet assoċjati (Symbioflor 2) huwa probijotiku li fih batterja Escherichia coli ħajja, li teżisti fil-flora tal-imsaren normali fil-bnedmin.
German: „Funktionsstörungen des Magen-Darm-Trakts" beschreibt eine heterogene Gruppe einzelner Erkrankungen, die von Funktionsstörungen der Speiseröhre, des Magens, des Darms, der Galle und der Bauchspeicheldrüse bis hin zu anorektalen Funktionsstörungen reicht, mit einem breiten Spektrum an unterschiedlichen zugrundeliegenden Pathophysiologien und Symptomen, die unterschiedliche Behandlungsmodalitäten erfordern.
Maltese: "Disturbi gastrointestinali funzjonali" tiddefinixxi grupp eteroġeneu ta' mard individwali, li jvarja minn disturbi esofogali, gastriċi, intestinali, biljari, pankreatiċi funzjonali sa disturbi anorettali funzjonali, b'firxa wiesgħa ta' patofiżjoloġiji sottostanti u entitajiet sintomatiċi differenti li jeħtieġu modalitajiet ta' kura differenti.
German: Symbioflor 2 besteht aus 10 verschiedenen Isolaten von Escherichia coli, die teilweise autolysiert sind und teilweise als lebende Bakterien vorliegen.
Maltese: Symbioflor 2 huwa magħmul minn 10 iżolati differenti ta' Escherichia coli li huma parzjalment awtoliżati u parzjalent preżenti bħala batterja ħajja.
German: Indikation „Behandlung des Reizdarmsyndroms"
Maltese: Indikazzjoni fil-kura ta' sindrome tal-musrana irritabbli
German: Und schließlich stellte der CHMP fest, dass die Gesamtanzahl an Berichten gering war und dass gemäß dem Weber-Effekt ein Rückgang der gemeldeten unerwünschten Ereignisse im Laufe der Zeit wahrscheinlich ist.
Maltese: Finalment, is-CHMP innota li n-numru totali ta' rapporti kien baxx, u skont l-effett ta' Weber, huwa probabbli li maż-żmien ikun hemm tnaqqis fir-rappurtar ta' avvenimenti avversi.
German: Dieses relativ harmlose Sicherheitsprofil wurde durch nach der Markteinführung gesammelte Daten bestätigt.
Maltese: Ilprofil tas-sigurtà relattivament beninn ġie kkonfermat minn data ta' wara t-tqegħid fis-suq.
German: Im klinischen Entwicklungsprogramm wurden in Studie S2 bei 79 Patienten in der Symbioflor 2-Gruppe 50 unerwünschte Arzneimittelwirkungen und in der Placebogruppe 44 unerwünschte Arzneimittelwirkungen gemeldet.
Maltese: Fil-programm ta' żvilupp kliniku, hemm 50 reazzjoni avversa għal mediċini rispettivament irrappurtati fil-grupp ta ' Symbioflor 2, u 44 fil-grupp tal-plaċebo għall-Istudju S2 f'79 pazjent.
German: • Unter Berücksichtigung der Begrenztheit des etablierten Wirksamkeitsprofils von Symbioflor 2 forderte der CHMP den MAH auf, eine gut konzipierte multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit nach Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit ausreichender Teststärke einzureichen, bei der entsprechende Analysen der Subpopulationen eingeplant sind, um die Wirksamkeit von Symbioflor 2 bei der Behandlung des RDS im Allgemeinen im Vergleich zu Subtypen der Erkrankung wie RDS-C und RDS-D sowie in Bezug auf andere Faktoren wie Geschlecht und Schwere der Erkrankung zu beurteilen; außerdem soll der Nachhaltigkeit der Wirksamkeit Rechnung getragen werden, um die Wirksamkeit von Symbioflor 2 beim RDS zu bestätigen.
Maltese: • Filwaqt li jiġu rikonoxxuti l-limitazzjonijiet tal-profil tal-effikaċja stabbilit ta' Symbioflor 2, is-CHMP talab lill-MAH biex iwettaq studju dwar l-effikaċja mfassal tajjeb u b'mod adegwat ibbażat fuq diversi ċentri, double-blind, randomizzat, ikkontrollat bil-plaċebo ta' wara l-approvazzjoni li jippermmetti lill-analiżijiet tas-sottopopolazzjoni rilevanti biex jikkonfermaw l-effikaċja ta' Symbioflor 2 fil-kura tal-IBS inġenerali kontra sottotipi tal-marda bħal IBS C u IBS D, sess, severità tal-marda u jindirizzaw is-sostenibbiltà tal-effikaċja biex jikkonfermaw l-effikaċja ta' Symbioflor 2 fl-IBS.
German: Die im Studienbericht von Studie S2 (1989) vorgestellten Evaluierungen, die auf dem primären Endpunkt der „globalen Evaluierung" der Wirksamkeit durch den Prüfarzt am Ende der Studie basieren, haben gezeigt, dass über einen Zeitraum von 8 Wochen verabreichtes Symbioflor 2 bei den meisten bewerteten Endpunkten zu besseren Ergebnissen führte als Placebo.
Maltese: Il-valutazzjonijiet ippreżentati fir-Rapport ta' Studju tal-Istudju S2 (1989), abbażi ta' punt ta' tmiem ta' "valutazzjoni globali" tal-effikaċja mill-investigatur fit-tmiem tal-prova, urew li Symbioflor 2 mogħti fuq perjodu ta' 8 ġimgħat kellu riżultati aħjar mill-plaċebo f'ħafna mill-punti ta' tmiem ivvalutati.
German: Symbioflor 2 wird derzeit für die folgenden Indikationen angewendet:
Maltese: Bħalissa Symbioflor 2 qed jintuża għall-indikazzjonijiet:
German: • Der CHMP hat alle verfügbaren Daten aus klinischen Studien, der veröffentlichten Fachliteratur und der Erfahrung nach der Markteinführung, einschließlich vom MAH schriftlich eingereichter Antworten und Mitteilungen, zur Wirksamkeit und Sicherheit von Symbioflor 2 in den vorgeschlagenen Indikationen geprüft und darüber hinaus die Meinung der Ad-hoc-Expertengruppe zu Symbioflor 2 eingeholt.
Maltese: • Is-CHMP irrieżamina d-data kollha disponibbli minn studji kliniċi, letteratura ppubblikata, esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, inkluż risponsi u komunikazzjonijiet ippreżentati mill-MAH bil-miktub, dwar l-effikaċja u s-sigurtà ta' Symbioflor 2 fl-indikazzjonijiet proposti tagħhom u fittex ukoll fehmiet tal-grupp ta' esperti ad hoc dwar Symbioflor 2;
German: Einreichung der endgültigen Studienergebnisse bis März 2022.
Maltese: Preżentazzjoni tar riżultati tal-istudju finali sa Marzu 2022.
German: Um den Unsicherheiten hinsichtlich der Wirksamkeit und Sicherheit von Symbioflor 2 (Escherichia coli-Bakterien (Zellen und Autolysat)) und zugehörigen Bezeichnungen bei der Behandlung des Reizdarmsyndroms bei erwachsenen Patienten Rechnung zu tragen, hat der MAH eine gut konzipierte multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit nach Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit ausreichender Teststärke und gemäß einem vereinbarten Prüfplan durchzuführen und die Ergebnisse einzureichen, bei der entsprechende Analysen der Subpopulationen eingeplant sind, um die Wirksamkeit von Symbioflor 2 bei der Behandlung des RDS im Allgemeinen im Vergleich zu Subtypen der Erkrankung wie RDS-C und RDS-D sowie in Bezug auf andere Faktoren wie beide Geschlechter und Schwere der Erkrankung zu beurteilen und der Nachhaltigkeit der Wirksamkeit Rechnung zu tragen.
Maltese: Sabiex jindirizza l-inċertezzi fir-rigward tal-effikaċja u s-sigurtà ta' Symbioflor 2 (batterja Escherichia coli (ċelluli u awtoliżat)) u lismijiet assoċjati fil-kura ta' sindrome tal-musrana irritabbli f'pazjenti adulti, l-MAH għandu jwettaq u jippreżenta r-riżultati ta' studju dwar l-effikaċja mfassal tajjeb u b'mod adegwat ibbażat fuq diversi ċentri, double-blind, randomizzat, ikkontrollat bil-plaċebo ta' wara l-approvazzjoni li jippermetti analiżijiet tas-sottopopolazzjoni rielvanti, skont protokoll li jkun sar qbil dwaru sabiex jivvaluta leffikaċja ta' Symbioflor 2 fil-kura tal-IBS inġenerali kontra sottotipi tal-marda bħal IBS C u IBS D, iż-żewġ sessi, is-severità tal-marda u jindirizza s-sostenibbiltà tal-effikaċja.
German: Symbioflor 2 (Escherichia coli-Bakterien (Zellen und Autolysat)) und zugehörige Bezeichnungen
Maltese: Symbioflor 2 (batterja Escherichia coli (ċelluli u awtoliżat)) u lismijiet assoċjati
German: Der abschließende Studienbericht ist bei der entsprechenden zuständigen nationalen Behörde einzureichen.
Maltese: Ir-rapport ta' studju finali għandu jiġi ppreżentat lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti rilevanti.
German: Mitgliedstaat Zulassungsinhaber Name
Maltese: Stat Membru Id-Detentur talAwtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq
German: Ungarn
Maltese: Coli
German: Deutschland SymbioPharm GmbH Symbioflor® 2
Maltese: Il-Ġermanja Symbiopharm Gmbh
German: Österreich SymbioPharm GmbH Symbioflor E. coli
Maltese: Symbioflor E.
German: SymbioPharm GmbH Symbioflor Escherichia Escherichia coli 15 - 45 Millionen Zellen/ml
Maltese: Lista ta' prodotti mediċinali awtorizzati fuq livell nazzjonali
German: Escherichia coli-Bakterien sind Teil der normalen Darmflora.
Maltese: Il-batterja Escherichia coli jiffurmaw parti mill-flora normali talmusrana.
German: Die Überprüfung von Symbioflor 2 (und zugehörigen Bezeichnungen) wurde am 30. März 2016 auf Antrag von Deutschland gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Maltese: Ir-rieżami ta' Symbioflor 2 (u l-ismijiet assoċjati) inbeda fit-30 ta' Marzu 2016 fuq talba tal-Ġermanja, skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
German: • Das Sicherheitsprofil von Symbioflor 2 ist akzeptabel.
Maltese: • Il-profil tas-sigurtà ta' Symbioflor 2 huwa aċċettabbli.
German: Die Daten umfassten klinische Studien, wissenschaftliche Veröffentlichungen, Erfahrungen nach der Markteinführung sowie vom Unternehmen vorgelegte Informationen und die Ansichten einer zur Bewertung von Symbioflor 2 einberufenen Expertengruppe.
Maltese: Iddata kienet tinkludi studji kliniċi, pubblikazzjonijiet xjentifiċi, esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, kif ukoll informazzjoni pprovduta mill-kumpanija u l-fehmiet ta' grupp ta' esperti ffurmat għall-valutazzjoni ta' Symbioflor 2.
German: Am 22. Juni 2017 gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) im Rahmen einer Überprüfung zu dem Schluss, dass Symbioflor 2 und zugehörige Bezeichnungen weiter zur Behandlung des Reizdarmsyndroms (irritable bowel syndrome, IBS) bei Erwachsenen angewendet werden kann.
Maltese: Fit-22 ta' Ġunju 2017 rieżami mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) ikkonkluda li Symbioflor 2 u l-ismijiet assoċjati jistgħu jibqgħu jintużaw għall-kura tas-sindrome tal-musrana irritabbli (IBS, irritable bowel syndrome) fl-adulti.
German: Eine randomisierte Studie, an der ca. 300 Erwachsene teilnahmen, legte nahe, dass Symbioflor 2 bei der Behandlung des IBS wirksam ist.
Maltese: Studju randomizzat li involva madwar 300 adult issuġġerixxa li Symbioflor 2 kien effettiv biex jikkura lIBS.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 28.8.2017 eine endgültige, rechtlich bindende Entscheidung fällte, die in allen EU-Mitgliedstaaten gültig ist.
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP tressqet quddiem il-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni legalment vinkolanti applikabbli fl-Istati Membri kollha tal-UE fit-28/08/2017.
German: • Eine Studie zum Vergleich von Symbioflor 2 mit Placebo legte nahe, dass Symbioflor 2 das IBS bei Erwachsenen wirksam behandelt.
Maltese: • Studju li qabbel Symbioflor 2 mal-plaċebo ssuġġerixxa li dan kien effettiv biex jikkura l-IBS fladulti.
German: • Symbioflor 2 sollte ausschließlich zur Behandlung des Reizdarmsyndroms (IBS) und nicht mehr zur Behandlung „funktioneller gastrointestinaler Störungen" oder anderer Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts angewendet werden.
Maltese: • Symbioflor 2 għandu jintuża għall-kura tas-sindrome tal-musrana irritabbli (IBS) biss, u m'għandux jibqa' jintuża għall-kura ta' "disturbi gastrointestinali funzjonali" jew għal kundizzjonijiet oħra talapparat gastrointestinali.
German: Das Arzneimittel wurde als probiotisch beschrieben; das bedeutet, dass es das Wachstum nützlicher Organismen (der „Flora") im Darm unterstützt.
Maltese: Il-mediċina ġiet deskritta bħala probijotiku, li jfisser li din tinkoraġġixxi t-tkabbir ta' organiżmi ta' benefiċċju ("flora") fil-musrana.
German: Symbioflor 2, das Escherichia coli-Bakterien enthält, wurde als ein Probiotikum beschrieben; das bedeutet, dass es das Wachstum nützlicher Organismen (der „Flora") im Darm unterstützt.
Maltese: Symbioflor 2, li fih il-batterja Escherichia coli, ġie deskritt bħala probijotiku, li jfisser li dan jinkoraġġixxi t-tkabbir ta' organiżmi ta' benefiċċju ("flora") fil-musrana.
German: • Sie können Symbioflor 2 weiterhin zur Behandlung der Symptome des Reizdarmsyndroms einnehmen, indem Sie die Informationen in der überarbeiteten Packungsbeilage des Arzneimittels beachten.
Maltese: • Int tista' tkompli tieħu Symbioflor 2 biex tikkura sintomi tas-sindrome tal-musrana irritabbli billi ssegwi l-informazzjoni fil-fuljett ta' tagħrif rivedut tal-mediċina.
German: Zum Einnehmen Blisterstreifen (PCTFE/PVC/Alu)
Maltese: 100 mg / 150 mg Pilloli miksija b'rita Użu orali folja (PCTFE/PVC/alu)
German: Es wird auch bei Patienten angewendet, welche die F508del-Mutation nur von einem Elternteil geerbt haben und zudem eine der folgenden Mutationen im CFTR aufweisen: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G oder 3849+10kbC→T.
Maltese: Dan jintuża wkoll f'pazjenti li wirtu l-mutazzjoni F508del minn ġenitur wieħed u li għandhom ukoll waħda mill-mutazzjonijiet li ġejjin fis-CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, or 3849+10kbC→T.
German: Symkevi ist als Tabletten erhältlich.
Maltese: Symkevi jiġi bħala pilloli.
German: Weitere Informationen zu Symkevi finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Jede Tablette enthält 100 mg Tezacaftor und 150 mg Ivacaftor.
Maltese: Kull pillola fiha 100 mg tezacaftor u 150 mg ivacaftor.
German: Weitere Informationen über Symkevi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Symkevi
German: Nach 24 Behandlungswochen hatten die Patienten, die das Arzneimittel eingenommen hatten, einen durchschnittlichen Anstieg des FEV1 um 3,4 Prozentpunkte, verglichen mit einer Senkung um 0,6 Prozentpunkte bei den Patienten, die Placebo erhalten hatten.
Maltese: Wara 24 ġimgħa ta' kura, il-pazjenti li ħadu l-mediċini kellhom żieda medja fil-FEV1 ta' 3.4 punti perċentwali meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 0.6 punti perċentwali f'pazjenti li ħadu l-plaċebo.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Symkevi kontinuierlich überwacht.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Symkevi hija ssorveljata kontinwament.
German: Patienten, die Symkevi und Ivacaftor eingenommen hatten, wiesen einen durchschnittlichen Anstieg des FEV1 um 6,5 Prozentpunkte auf, verglichen mit einem Anstieg um 4,4 Prozentpunkte bei den Patienten, die Ivacaftor alleine eingenommen hatten, und einer Senkung um 0,3 Prozentpunkte bei den Patienten, die Placebo eingenommen hatten.
Maltese: Il-pazjenti li ħadu Symkevi u ivacaftor kellhom żieda medja fil-FEV1 ta' 6.5 punti perċentwali meta mqabbel ma' żieda ta' 4.4 punti perċentwali f'pazjenti li ħadu ivacaftor waħdu u tnaqqis ta' 0.3 punti perċentwali f'pazjenti li ħadu l-plaċebo.
German: Zystische Fibrose wird durch Mutationen im CFTR-Gen verursacht.
Maltese: Il-fibrożi ċistika hija kkawżata minn mutazzjonijiet fil-ġene CFTR.
German: Welche Risiken sind mit Symkevi verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Symkevi?
German: Zystische Fibrose ist ‘selten‘, und Symkevi wurde am 27. Februar 2017 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Maltese: Il-fibrożi ċistika hija rari, u Symkevi ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis-27 ta' Frar 2017.
German: Symkevi wird bei Patienten mit einer sogenannten F508del-Mutation (eine Mutation ist eine Veränderung) in dem Gen für ein Protein, das als „Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator" (CFTR) bezeichnet wird, angewendet.
Maltese: Symkevi jintuża f'pazjenti li għandhom mutazzjoni (bidla) imsejħa F508del fil-ġene għal proteina msejħa "regolatur tal-konduttanza transmembranja tal-fibrożi ċistika" (CFTR).
German: Symkevi enthält die Wirkstoffe Tezacaftor und Ivacaftor.
Maltese: Symkevi fih is-sustanzi attivi tezacaftor u ivacaftor.
German: Einer der Wirkstoffe von Symkevi, Tezacaftor, erhöht die Zahl der CFTR-Proteine auf den Zelloberflächen und der andere, Ivacaftor, erhöht die Aktivität des defekten CFTR-Proteins.
Maltese: Waħda mis-sustanzi attivi f'Symkevi, tezacaftor, iżżid in-numru ta' proteini CFTR fuq il-wiċċ taċ-ċellola u l-oħra, ivacaftor, iżżid l-attività tal-proteina CFTR difettuża.
German: In der zweiten Gruppe besteht ein Mangel an zugelassenen Therapien.
Maltese: terapiji awtorizzati.
German: Zystische Fibrose ist eine Erbkrankheit, die schwerwiegende Auswirkungen auf die Lunge, den Verdauungsapparat und andere Organe hat.
Maltese: Ilfibrożi ċistika hija marda ereditarja li għandha effetti severi fuq il-pulmuni, fuq is-sistema diġestiva u fuq organi oħrajn.
German: Die Lungenfunktion wurde nach 4 und nach 8 Behandlungswochen gemessen.
Maltese: Il-funzjoni tal-pulmun tkejlet wara 4 ġimgħat u 8 ġimgħat ta' kura.
German: 7 Tabletten
Maltese: 7 pillola
German: Nominal p<0,0001±
Maltese: P nominali<0.0001±
German: AUC0-24h oder AUC0-12h
Maltese: AUC0-24h jew AUC0-12h
German: • Fluconazol
Maltese: • fluconazole
German: (µg∙h/ml)*
Maltese: (mcg∙h/mL)*
German: Mäßig (Child-Pugh-Klasse B)
Maltese: Moderat (Child-Pugh Klassi B)
German: Analyse
Maltese: Analizi
German: • Telithromycin und Clarithromycin
Maltese: • telithromycin u clarithromycin
German: Clarithromycin, Erythromycin, Rifampicin und Rifabutin.
Maltese: clarithromycin, erythromycin, rifampicin u rifabutin.
German: Stark (Child-Pugh-Klasse C)
Maltese: Sever (Child-Pugh Klassi C)
German: t½ (h)
Maltese: T TL E Ħ G S Ħ
German: Sie trägt die Prägung „V100".
Maltese: Din hija stampata b'"V100".
German: • Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol und Voriconazol
Maltese: • ketoconazole, itraconazole, posaconazole u voriconazole
German: Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol und Fluconazol.
Maltese: itraconazole, posaconazole, voriconazole u fluconazole.
German: • Avocados, Hummus, Sojaprodukte (Tofu)
Maltese: • Avocados, hummus, prodotti bbażati fuq is-sojja (tofu)
German: Hypromellose (E464) Hyprolose (E463)
Maltese: Hypromellose (E464)
German: #p-Wert nicht statistisch signifikant.
Maltese: #valur-P ma kienx statistikament sinifikanti.
German: CYP3A, Digoxin und andere P-gp-Substrate
Maltese: CYP3A, digoxin u Substrati oħra ta' P-gp
German: Placebo N=256
Maltese: N=256
German: Placebo N=161
Maltese: N=161
German: OATP1B1-Substrate
Maltese: Substrati ta' OATP1B1
German: Tezacaftor und Ivacaftor sind Substrate von CYP3A (Ivacaftor ist ein sensitives Substrat von CYP3A).
Maltese: Tezacaftor u ivacaftor huma substrati ta' CYP3A (ivacaftor huwa substrat sensittiv ta' CYP3A).
German: Dazu gehört Johanniskraut (Hypericum perforatum).
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum).
German: *AUC0-24h für Tezacaftor und AUC0-12h für Ivacaftor
Maltese: *AUC0-24h għal tezacaftor u AUC0-12h għal ivacaftor
German: Wechselwirkungspotenzial von Tezacaftor/Ivacaftor mit Transportern In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Tezacaftor ein Substrat für den Aufnahme-Transporter OATP1B1 (Organo-Anion-Transporter B1) und die Efflux-Transporter P-gp (P -Glykoprotein) und BCRP (breast cancer resistance protein, Brustkrebsresistenzprotein) ist.
Maltese: Potenzjal għal tezacaftor/ivacaftor li jinteraġixxi ma' trasportaturi Studji in vitro wrew li tezacaftor huwa substrat għat-trasportatur uptake OATP1B1 (organic-aniontransporting polypepti), u t-trasportaturi efflux P-gp u l-Proteina ta' Reżistenza għall-Kanċer tas-Sider (BCRP, Breast Cancer Resistance Protein).
German: Das Rate Ratio gegenüber Placebo betrug 0,53 (95 % KI: 0,34; 0,82; nominal p=0,0042).
Maltese: Il-proporzjon ta' rata kontra plaċebo kien 0.53 (95% CI: 0.34, 0.82; P nominali= 0.0042).
German: Ivacaftor N=156
Maltese: N=156
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 31. Oktober 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 31 ta' Ottubru 2018
German: N. a.
Maltese: A.
German: • Immunsuppressiva (die nach einer Organtransplantation angewendet werden).
Maltese: • Immunosoppressanti (użati wara trapjant tal-organi).
German: Der mittlere ppFEV1-Ausgangswert betrug 60,0 % (Bereich: 27,8 % bis 96,2 %).
Maltese: Il-ppFEV1 medju fil-linja bażi kien 60.0% (medda: 27.8% sa 96.2%).
German: Der mittlere ppFEV1-Ausgangswert betrug 62,3 % (Bereich: 34,6 % bis 93,5 %).
Maltese: Il-ppFEV1 medju fil-linja bażi kien 62.3% (medda: 34.6% sa 93.5%).
German: Phenobarbital, Carbamazepin und Phenytoin.
Maltese: Dawn jinkludu phenobarbital, carbamazepine u phenytoin.
German: (Hypericum perforatum)
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum)
German: Die Mittelwerte (SD) der Eliminationshalbwertszeiten von M1-IVA und M6-IVA betrugen 11,3 (2,12) h bzw. 14,4 (6,14) h.
Maltese: Il-half-lives tal-eliminazzjoni medji (SD) għal M1-IVA u M6-IVA kienu 11.3 (2.12) sigħat u 14.4
German: D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G und 3849+10kbC→T
Maltese: S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G, u 3849+10kbC→T
German: Packungsgröße: 28 Tabletten (4 Blisterkarten zu jeweils 7 Tabletten).
Maltese: Daqs ta' pakkett ta' 28 pillola (4 folji ta' 7 pilloli kull waħda).
German: Siehe Ende von Abschnitt 2 für wichtige Informationen zum Inhalt von Symkevi.
Maltese: Ara t-tmiem ta' sezzjoni 2 għal informazzjoni importanti dwar il-kontenut ta' Symkevi.
German: − Filmüberzug: Hypromellose (E464), Hyprolose (E463), Titandioxid (E171), Talkum (E553b) und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
Maltese: Hypromellose (E464), hydroxypropyl cellulose (E463), titanium dioxide (E171), talc (E553b), u ossidu tal-ħadid isfar (E172).
German: Dazu zählen Ketoconazol,
Maltese: Dawn jinkludu ketoconazole,
German: Blisterpackung, bestehend aus PCTFE (Poly(chlortrifluorethylen)/PVC (Polyvinylchlorid) mit papierbeschichteter Aluminiumfolienabdeckung.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folja li tikkonsisti minn PCTFE (polychlorotrifluoroethylene)/PVC (polyvinyl chloride) b'paper-backed foil lidding tal-aluminju.
German: Empfohlene Dosis:
Maltese: Id-doża rakkomandata:
German: Hypromelloseacetatsuccinat Natriumdodecylsulfat (E487) Hypromellose (E464) Mikrokristalline Cellulose (E460(i)) Croscarmellose-Natrium (E468) Magnesiumstearat (Ph.Eur) (E470b)
Maltese: Hypromellose acetate succinate Sodium laurilsulfate (E487) Hypromellose (E464) Microcrystalline cellulose (E460(i)) Croscarmellose sodium (E468) Magnesium stearate (E470b)
German: In einer humanpharmakokinetischen Studie mit Ivacaftor allein wurde eine minimale Elimination von Ivacaftor und seinen Metaboliten mit dem Urin festgestellt (lediglich 6,6 % der Gesamtradioaktivität wurden im Urin wiedergefunden).
Maltese: Fi studju farmakokinetiku fil-bnedmin b'ivacaftor waħdu, kien hemm eliminazzjoni minima ta' ivacaftor u l-metaboliti tiegħu fl-awrina (6.6% biss tar-radjuattività totali ġiet irkuprata fl-awrina).