FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg and 300 mg capsules also contain red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172).
Czech: Pregabalin Zentiva 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg a 300 mg tvrdé tobolky obsahují rovněž červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172).
English: Because renal elimination is the major elimination pathway, dose reduction in patients with renal impairment and dose supplementation following haemodialysis is necessary (see section 4.2 table 1).
Czech: Protože hlavní metabolickou cestou pregabalinu je vylučování ledvinami, je nezbytné snížení dávek u pacientů s poruchou funkce ledvin a po hemodialýze je nutná dodatečná dávka (viz bod 4.2, Tab.
English: What you need to know before you take Pregabalin Zentiva
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pregabalin Zentiva užívat
English: • Change in perception of self, restlessness, depression, agitation, mood swings, difficulty finding words, hallucinations, abnormal dreams, panic attack, apathy, aggression, elevated mood, mental impairment, difficulty with thinking, increase in sexual interest, problems with sexual functioning including inability to achieve a sexual climax, delayed ejaculation.
Czech: • změny vnímání sebe sama, neklid, deprese, vzrušení, kolísání nálady, obtíže při hledání slov, halucinace, zvláštní sny, panické ataky, apatie, agresivita, povznesená nálada, duševní porucha, obtížné myšlení, zvýšení zájmu o sex, potíže se sexuálními funkcemi zahrnující neschopnost dosáhnout vyvrcholení, opožděná ejakulace
English: In the controlled clinical trial in central neuropathic pain 22% of the pregabalin treated patients and 7% of the patients on placebo had a 50% improvement in pain score.
Czech: V kontrolované klinické studii u pacientů s centrální neuropatickou bolestí zaznamenalo 22% pacientů léčených pregabalinem a 7 % pacientů užívajících placebo 50% zlepšení skóre bolesti.
English: Pregabalin Zentiva may be taken with oral contraceptives.
Czech: Přípravek Pregabalin Zentiva se může používat současně s perorálními antikoncepčními tabletami.
English: It is important to take your Pregabalin Zentiva hard capsules regularly at the same time each day.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pregabalin Zentiva Je důležité, abyste užíval(a) přípravek Pregabalin Zentiva tobolky pravidelně každý den ve stejnou dobu.
English: Pregabalin Zentiva is used to treat generalised anxiety disorder (GAD).
Czech: Přípravek Pregabalin Zentiva se používá k léčbě generalizované úzkostné poruchy (Generalised Anxiety Disorder, GAD).
English: The dose range is 150 to 600 mg per day given in either two or three divided doses.
Czech: Dávkování Dávkovací rozmezí je 150 - 600 mg denně rozdělené buď do dvou, nebo tří dávek.
English: Pregabalin Zentiva 25 mg hard capsules Pregabalin Zentiva 50 mg hard capsules Pregabalin Zentiva 75 mg hard capsules Pregabalin Zentiva 100 mg hard capsules Pregabalin Zentiva 150 mg hard capsules Pregabalin Zentiva 200 mg hard capsules Pregabalin Zentiva 225 mg hard capsules Pregabalin Zentiva 300 mg hard capsules Pregabalin
Czech: Pregabalin Zentiva 25 mg tvrdé tobolky Pregabalin Zentiva 50 mg tvrdé tobolky Pregabalin Zentiva 75 mg tvrdé tobolky Pregabalin Zentiva 100 mg tvrdé tobolky Pregabalin Zentiva 150 mg tvrdé tobolky Pregabalin Zentiva 200 mg tvrdé tobolky Pregabalin Zentiva 225 mg tvrdé tobolky Pregabalin Zentiva 300 mg tvrdé tobolky pregabalinum
English: In the treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury the incidence of adverse reactions in general, CNS adverse reactions and especially somnolence was increased (see section 4.4).
Czech: Během léčby centrální neuropatické bolesti v důsledku poranění míchy byla zvýšena incidence celkových nežádoucích účinků, účinků na CNS a zvláště somnolence byl zvýšen během léčby centrální neuropatické bolesti, která nastala v důsledku poranění míchy (viz bod 4.4).
English: • Changes in eyesight, unusual eye movement, changes in vision including tunnel vision, flashes of light, jerky movements, reduced reflexes, increased activity, dizziness on standing, sensitive skin, loss of taste, burning sensation, tremor on movement, decreased consciousness, loss of consciousness, fainting, increased sensitivity to noise, feeling unwell.
Czech: • změny zraku v zorném poli, neobvyklé oční pohyby, změny zraku včetně tunelového vidění, záblesky světla, trhavé pohyby, snížení reflexů, zvýšená aktivita, závratě při vstávání, citlivá kůže,
English: Reduction of pregabalin dose may be required in patients who have age related compromised renal function (see section 4.2 table 1).
Czech: Snížení dávky pregabalinu může být zapotřebí u pacientů s věkem sníženou funkcí ledvin (viz bod 4.2, Tab.
English: Pregabalin Zentiva is for oral use only.
Czech: Přípravek Pregabalin Zentiva je určen pouze k perorálnímu podání.
English: Generalised anxiety disorder Pregabalin Zentiva is indicated for the treatment of generalised anxiety disorder (GAD) in adults.
Czech: Přípravek Pregabalin Zentiva je indikován k léčbě generalizované úzkostné poruchy (Generalised Anxiety Disorder, GAD) u dospělých.
English: Do not stop taking Pregabalin Zentiva unless your doctor tells you to.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Pregabalin Zentiva Neukončujte užívání přípravku Pregabalin Zentiva, pokud Vám to lékař nedoporučí.
English: Dose adjustment in patients with reduced renal function or undergoing haemodialysis is necessary (see section 4.2 table 1).
Czech: Úprava dávky u pacientů se snížením funkce ledvin a u pacientů léčených hemodialýzou je nezbytná (viz bod 4.2, Tab.
English: Pregabalin Zentiva 100 mg, 200 mg is available in pack of 21, 84, 98 and 100 hard capsules.
Czech: Pregabalin Zentiva 100 mg, 200 mg je dostupný v balení 21, 84, 98 a 100 tvrdých tobolek.
English: The 50 mg capsules also contain propylene glycol, strong ammonia solution, potassium hydroxide.
Czech: Pregabalin Zentiva 50 mg tvrdé tobolky obsahuje propylenglykol, roztok amoniaku 30% a hydroxid draselný.
English: How to store Pregabalin Zentiva
Czech: Jak přípravek Pregabalin Zentiva uchovávat
English: Pregabalin Zentiva 75 mg, 150 mg, 225 mg and 300 mg is available in pack of 14, 56, 98 and 100 hard capsules.
Czech: Pregabalin Zentiva 75 mg, 150 mg, 225 mg a 300 mg jsou k dispozici ve velikostech balení 14, 56, 98 a 100 tvrdých tobolek.
English: • There have been reports of convulsions when taking pregabalin or shortly after stopping pregabalin.
Czech: Během léčby pregabalin nebo krátce po jeho vysazení byl hlášen výskyt křečí.
English: Pregabalin Dose Adjustment Based on Renal Function
Czech: Tabulka 1: Úprava denní dávky pregabalinu podle funkce ledvin
English: Pregabalin Zentiva 25 mg and 50 mg is available in pack of 14, 21, 56, 84, 98 and 100 hard capsules.
Czech: Pregabalin Zentiva 25 mg a 50 mg jsou k dispozici ve velikostech balení 14, 21, 56, 84, 98 a 100 tvrdých tobolek.
English: Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 47.57 mg lactose monohydrate.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje rovněž 47,57 mg monohydrátu laktosy.
English: Convulsions, including status epilepticus and grand mal convulsions, may occur during pregabalin use or shortly after discontinuing pregabalin.
Czech: Během užívání pregabalinu nebo krátce po jeho vysazení se mohou vyskytnout záchvaty včetně status epilepticus a záchvatů tonicko-klonického typu (grand mal).
English: These reactions are mostly seen in elderly cardiovascular compromised patients during pregabalin treatment for a neuropathic indication.
Czech: Tyto nežádoucí účinky během léčby pregabalinem byly nejčastěji pozorovány u starších pacientů s neuropatií a se zhoršenou kardiovaskulární funkcí.
English: How to take Pregabalin Zentiva
Czech: Jak se přípravek Pregabalin Zentiva užívá
English: The dose, which has been adjusted for you and your condition, will generally be between 150 mg and 600 mg each day.
Czech: Dávka, která je upravena pro Vás a podle Vašeho stavu, je obvykle mezi 150 mg a 600 mg každý den. Váš lékař Vám doporučí, abyste užíval(a) přípravek Pregabalin Zentiva 2x nebo 3x denně.
English: Pregabalin Zentiva is used to treat a certain form of epilepsy (partial seizures with or without secondary generalisation) in adults.
Czech: Přípravek Pregabalin Zentiva se užívá v léčbě určitých forem epilepsie (záchvaty postihující nejdříve určitou část mozku, které se později mohou, ale nemusejí šířit do ostatních částí mozku) u dospělých osob.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Pregabalin Zentiva.
Czech: Před užitím přípravku Pregabalin Zentiva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
English: Each hard capsule contains 225 mg of pregabalin.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 225 mg.
English: Pregabalin Zentiva 150 mg
Czech: Pregabalin Zentiva 150 mg tvrdé tobolky
English: Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 22.5 mg lactose monohydrate.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje rovněž 22,5 mg monohydrátu laktosy.
English: Pregabalin Zentiva 225 mg
Czech: Pregabalin Zentiva 225 mg tvrdé tobolky
English: Pregabalin treatment has been associated with dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury (fall) in the elderly population.
Czech: Závratě, somnolence, ztráta vědomí, zmatenost a porucha mentálních funkcí Léčba pregabalinem byla spojena se závratěmi a somnolencí, které by mohly zvýšit výskyt náhodného zranění (pádu) u starší populace.
English: Pregabalin Zentiva 75 mg
Czech: Pregabalin Zentiva 75 mg tvrdé tobolky
English: Pregabalin Zentiva 150 mg hard capsules: EU/1/15/1021/017
Czech: Pregabalin Zentiva 150 mg tvrdé tobolky: EU/1/15/1021/017
English: Pregabalin Zentiva 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg and 300 mg hard capsules are packed into PVC/alu blisters as primary packaging.
Czech: Pregabalin Zentiva 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg a 300 mg tvrdé tobolky je balený v PVC/Al blistru.
English: Total pregabalin daily dose *
Czech: Celková denní dávka pregabalinu* Dávkovací režim Zahajovací dávka (mg/den)
English: The 25 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg capsules also contain polyethylene glycol.
Czech: Pregabalin Zentiva 25 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg , 225 mg a 300 mg tvrdé tobolky obsahují rovněž makrogol.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
English: Capsule body
Czech: Tělo tobolky
English: Pregabalin Zentiva 50 mg hard capsules: EU/1/15/1021/006
Czech: Pregabalin Zentiva 50 mg tvrdé tobolky: EU/1/15/1021/006
English: Pregabalin Zentiva 300 mg
Czech: Pregabalin Zentiva 300 mg tvrdé tobolky
English: Pregabalin Zentiva 300 mg hard capsules: EU/1/15/1021/026
Czech: Pregabalin Zentiva 300 mg tvrdé tobolky: EU/1/15/1021/026
English: Pregabalin Zentiva 200 mg
Czech: Pregabalin Zentiva 200 mg tvrdé tobolky
English: Pregabalin Zentiva 100 mg hard capsules: EU/1/15/1021/014
Czech: Pregabalin Zentiva 100 mg tvrdé tobolky: EU/1/15/1021/014
English: Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 7.5 mg lactose monohydrate.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje rovněž 7,5 mg monohydrátu laktosy.
English: Pregabalin Zentiva 225 mg hard capsules: EU/1/15/1021/023
Czech: Pregabalin Zentiva 225 mg tvrdé tobolky: EU/1/15/1021/023
English: Pregabalin Zentiva 75 mg hard capsules: EU/1/15/1021/011
Czech: Pregabalin Zentiva 75 mg tvrdé tobolky: EU/1/15/1021/011
English: Pregabalin Zentiva 25 mg
Czech: Pregabalin Zentiva 25 mg tvrdé tobolky
English: Pregabalin Zentiva 50 mg hard capsules
Czech: Pregabalin Zentiva 50 mg tvrdé tobolky
English: Pregabalin Zentiva 25 mg hard capsules: EU/1/15/1021/001
Czech: Pregabalin Zentiva 25 mg tvrdé tobolky: EU/1/15/1021/001
English: Pregabalin Zentiva 100 mg
Czech: Pregabalin Zentiva 100 mg tvrdé tobolky
English: Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 20 mg lactose monohydrate.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje rovněž 20 mg monohydrátu laktosy.
English: Pregabalin Zentiva 200 mg hard capsules: EU/1/15/1021/020
Czech: Pregabalin Zentiva 200 mg tvrdé tobolky: EU/1/15/1021/020
English: Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 30 mg lactose monohydrate.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje rovněž 30 mg monohydrátu laktosy.
English: Pregabalin Zentiva 225 mg hard capsules Capsule cap
Czech: Pregabalin Zentiva 225 mg tvrdé tobolky Víčko tobolky
English: Black iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatin
Czech: − oxid titaničitý (E171)
English: Black iron oxide (E172) Propylene glycol
Czech: − černý oxid železitý (E172)
English: Pregabalin Zentiva 25 mg hard capsules Capsule cap and body
Czech: Tobolka Pregabalin Zentiva 25 mg tvrdé tobolky Víčko a tělo tobolky
English: Pregabalin Zentiva 75 mg hard capsules Capsule cap
Czech: Pregabalin Zentiva 75 mg tvrdé tobolky Víčko tobolky
English: Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 10 mg lactose monohydrate.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje rovněž 10 mg monohydrátu laktosy.
English: Light grey cap and light grey body; approx. 18,0 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “150”, containing almost white powder.
Czech: 18,0 mm na délku, tvrdá želatinová tobolka s potiskem "150", obsahující téměř bílý prášek.
English: Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 5 mg lactose monohydrate.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje rovněž 5 mg monohydrátu laktosy.
English: Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 15 mg lactose monohydrate.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje rovněž 15 mg monohydrátu laktosy.
English: Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatin
Czech: − žlutý oxid železitý (E172)
English: 75 mg capsules Red cap and light grey body; approx. 14,3 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “75”, containing almost white powder.
Czech: 14,3 mm na délku, tvrdá želatinová tobolka s potiskem "75", obsahující téměř bílý prášek.
English: Pregabalin Zentiva 300 mg hard capsules Capsule cap
Czech: Pregabalin Zentiva 300 mg tvrdé tobolky Víčko tobolky
English: Contains lactose monohydrate.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Tento přípravek obsahuje monohydrát laktosy.
English: 25 mg capsules Light grey cap and light grey body; approx. 15,9 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “25”, containing almost white powder.
Czech: 15,9 mm na délku, tvrdé želatinové tobolky s potiskem "25", obsahující téměř bílý prášek.
English: Strong ammonia solution Potassium hydroxide
Czech: − hydroxid draselný.
English: Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatin.
Czech: − červený oxid železitý (E172)
English: Pregabalin Zentiva 225 mg hard capsules Each hard capsule contains 225 mg of pregabalin.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 225 mg.
English: Pregabalin Zentiva 150 mg hard capsules Each hard capsule contains 150 mg of pregabalin.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 150 mg.
English: Pregabalin Zentiva 300 mg hard capsules Pregabalin
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pregabalin Zentiva 300 mg tvrdé tobolky pregabalinum
English: Pregabalin Zentiva 100 mg hard capsules Each hard capsule contains 100 mg of pregabalin.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 100 mg.
English: Pregabalin Zentiva 200 mg hard capsules Each hard capsule contains 200 mg of pregabalin.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 200 mg.
English: Pregabalin Zentiva 50 mg hard capsules Pregabalin
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pregabalin Zentiva 50 mg tvrdé tobolky pregabalinum
English: Pregabalin Zentiva 225 mg hard capsules Pregabalin
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pregabalin Zentiva 225 mg tvrdé tobolky pregabalinum
English: • The possibility to include patients in the registry study to facilitate the collection of long term efficacy and safety data;
Czech: • Možnost zařadit pacienta do registru kvůli usnadnění sběru dlouhodobých údajů o účinnosti a bezpečnosti;
English: • The identified or potential risk of immunogenicity that might lead to immune-mediated symptoms;
Czech: • Identifikované nebo možné riziko imunogenicity, která může vést k imunitou zprostředkovaným symptomům;
English: • The role and use of patient alert card.
Czech: • Úloha a využití pacientské informační kartičky.
English: • The need to monitor patients for changes in their lipid profiles;
Czech: • Nutnost monitorovat u pacientů změny jejich lipidového profilu;
English: • The proper patient management as regards the interaction with vaccination;
Czech: • Vhodné vedení pacienta co se týče interakce s očkováním;
English: • The need to instruct patients on proper techniques for self-administration when the patient is willing and capable to do so, and guidance for Health Care Professionals on how to report administration errors;
Czech: • Nutnost instruovat pacienta o správných technikách samoaplikace, pokud je pacient ochoten a schopen tak činit, a návod pro zdravotnické pracovníky, jak hlásit chyby podání;
English: • The need for Health Care Professionals to perform an annual clinical assessment of patients regarding a potential increased risk for the development of malignancies;
Czech: • Povinnost zdravotnických pracovníků provést roční klinické hodnocení pacientů co se týče možného zvýšeného rizika rozvoje malignit;
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use Ilaris are provided with a physician information pack containing the following:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) zajistí, aby před uvedením na trh všichni lékaři, u nichž se předpokládá, že budou předepisovat,/podávat přípravek Ilaris obdrží informační balíček pro lékaře, obsahující následující:
English: • The risk of serious infections, including opportunistic bacterial, viral and fungal infections in patients treated with Ilaris;
Czech: • Riziko závažných infekcí, včetně oportunních bakteriálních, virových a houbových infekcí u pacientů léčených přípravkem Ilaris;
English: • The unknown safety of Ilaris in pregnant and lactating women, thus the need for physicians to discuss this risk with patients if they become or plan to become pregnant;
Czech: • Neznámá bezpečnost přípravku Ilaris u těhotných a kojících žen, a tudíž potřeba, aby lékař diskutoval toto riziko s pacientkou, pokud otěhotní nebo těhotenství plánuje;
English: • The risk of acute injection-related reactions;
Czech: • Riziko akutních reakcí spojených s injekcí;
English: • The need to measure neutrophil counts prior to initiating treatment, after 1 to 2 months and periodically thereafter while receiving Ilaris as treatment with Ilaris should not be initiated in patients with neutropenia;
Czech: • Nutnost stanovit počet neutrofilů před zahájením léčby, po 1 až 2 měsících a následně opakovaně po podání přípravku Ilaris, protože léčba přípravkem Ilaris nesmí být zahájena u pacientů s neutropenií;
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Czech: Členské státy zajistí, že budou zavedeny všechny podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku popsané níže:
English: • Patient Alert Card
Czech: • Pacientská informační kartička
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ BUDOU SPLNĚNY ČLENSKÝMI STÁTY
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ BUDOU SPLNĚNY ČLENSKÝMI STÁTY
English: Key elements to be included in the educational material
Czech: Klíčové prvky, které musí být zahrnuty v edukačních materiálech
English: Therefore, it should not be used in these indications outside the context of a clinical trial.
Czech: Proto nesmí být používán v těchto indikacích mimo klinické hodnocení.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU IMPLEMENTOVANÉ ČLENSKÝMI STÁTY EU
English: Antibody testing available upon request of physician, contact details for this antibody testing.
Czech: Testování protilátek dostupné na žádost lékaře, kontaktní detaily pro toto testování.
English: Provision of dosing calculator to simplify the calculation of the correct dose and guide in correct reconstitution and administration.
Czech: Poskytnutí dávkovací kalkulačky pro zjednodušení výpočtu správné dávky a doporučení ke správnému ředění a podání.
English: The Member States must ensure that all conditions with regard to the safe and effective use of the medicinal products described below are implemented:
Czech: Členské státy musí zajistit zavedení všech níže popsaných podmínek týkajících se bezpečného a účinného používávní přípravku:
English: The MAH shall agree the details of an educational programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí náležitosti vzdělávacího programu s autoritami příslušného členského státu a musí zavést tento program a zabezpečit, že všem lékařům bude poskytnut před preskripcí informační materiál pro zdravotnické profesionály obsahující:
English: • Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
Czech: • Souhrn údajů o přípravku (SPC) a příbalovou informaci
English: • The documents will discuss the following identified and potential risks: The incidence in clinical trials and likelihood of reoccurrence of thrombocytopenia after cessation of treatment.
Czech: • Dokumenty budou pojednávat o následujících identifikovaných a potenciálních rizicích: Výskyt trombocytopenie po ukončení léčby v klinických hodnoceních a pravděpodobnost jejího znovuobjevení.
English: • Obligations of the health care professional in relation to the prescribing of romiplostim and the need to provide comprehensive advice on risk-benefit to patients.
Czech: • Povinnosti zdravotnických profesionálů týkající se preskripce romiplostimu a nutnosti poskytovat pacientům komplexní informace o přínosu a riziku
English: If use of romiplostim is deemed necessary, platelet count should be closely monitored to minimise the risk of thromboembolic complications.
Czech: Je-li použití romiplostimu považováno za nezbytné, je třeba pečlivě kontrolovat počet krevních destiček, aby bylo minimalizováno riziko tromboembolických komplikací.
English: Background information on reticulin in the bone marrow.
Czech: Základní informace o retikulinu v kostní dřeni.
English: Advice to follow dose adjustment guidelines to avoid platelet counts above the normal range.
Czech: Pokyn k dodržování doporučení o úpravě dávky, aby se předešlo zvýšení počtu destiček nad normální rozmezí.
English: Romiplostim may induce the progression of existing haematological malignancies and myelodysplastic syndrome (MDS).
Czech: Romiplostim může způsobit progresi existujících hematologických malignit a myelodysplastického syndromu.