FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ceva Sante Animale Zone Industrielle La Ballastiere 33500 Libourne, Frankrijk
Slovak: Ceva Sante Animale Zone Industrielle La Ballastiere 33500 Libourne, Francúzsko
Dutch: Oostenrijk Alvetra & Werfft GmbH Boltzmanngasse 11, 1090 Wien,
Slovak: Boltzmanngasse 11, 1090 Wien,
Dutch: POLICHEM SLU Pol. Industrial Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana 5 43206 Reus
Slovak: Industrial Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana 5 43206 Reus
Dutch: Denemarken Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2,
Slovak: Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2, DK-7100 Vejle, Dánsko
Dutch: Concentraat voor orale oplossing voor gebruik in drinkwater of melkvervanger
Slovak: Koncentrát na perorálny roztok na použitie v pitnej vode alebo mliečnej náhradke
Dutch: Frankrijk Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis Frankrijk
Slovak: Francúzsko Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis Francúzsko
Dutch: Frankrijk ANIMEDICA ESPANA C/ Esmeralda, 19
Slovak: ESPANA C/ Esmeralda, 19
Dutch: H-1161 Budapest,
Slovak: H-1161
Dutch: 1000 mg/g Oraal poeder, wit tot bijna wit poeder
Slovak: Perorálny prášok, biely až takmer biely prášok
Dutch: Verwijder waar van toepassing elke verwijzing naar paarden.
Slovak: V prípade potreby vypustiť všetky odkazy na kone.
Dutch: Concentraat voor orale oplossing voor gebruik in drinkwater.
Slovak: Koncentrát na perorálny roztok na použitie v pitnej vode.
Dutch: Letland CEVA SANTE ANIMALE Zone Industrielle,
Slovak: Lotyšsko CEVA SANTE ANIMALE
Dutch: Poeder kan gemengd met het vaste voer worden toegediend
Slovak: Prášok sa môže podávať zmiešaný s tuhým krmivom
Dutch: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
Slovak: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Dutch: Zweden Bio Vet Aps, Kongevejen 66 3480
Slovak: Švédsko Bio Vet Aps, Kongevejen 66 3480 Fredensborg, Dánsko
Dutch: Slowakije Pharmagal s.r.o.
Slovak: Pharmagal s.r.o.
Dutch: Varkens (biggen en mestvarkens)
Slovak: Ošípané (prasiatka a výkrmové ošípané)
Dutch: 40 mg/g (1.2*106 IU/g)
Slovak: 40 mg/g (1.2*106
Dutch: • het CVMP van oordeel was dat de algehele baten-risicoverhouding positief is voor de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (zie bijlage I), met inachtneming van de wijzigingen in de productinformatie; adviseert het CVMP tot wijziging van de handelsvergunningen voor colistine bevattende diergeneesmiddelen voor orale toediening, teneinde de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters te wijzigen zoals uiteengezet in bijlage III.
Slovak: výbor CVMP odporučil zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre veterinárne lieky obsahujúce kolistín na perorálne podávanie, aby sa zmenili a doplnili súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomné informácie pre používateľov uvedené v prílohe III.
Dutch: Reus-Vinyols, Km.4,1 43330 Riudoms Spanje
Slovak: Reus-Vinyols, Km.4,1
Dutch: Vetoquinol Italia S.r.l.Via Piana, 265 47032 Bertinoro (FC) Italië
Slovak: Taliansko Vetoquinol Italia S.r.l.Via Piana, 265
Dutch: Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo Mesto Slovenië
Slovak: Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo Mesto Slovinsko
Dutch: Kg Lohner Strasse 19, D-49377 Vechta Duitsland
Slovak: Kg Lohner Strasse 19, D-49377 Vechta
Dutch: ESVAC, 2014.
Slovak: EFSA. 2010.
Dutch: Wijzigingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter
Slovak: Zmeny a doplnenia v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov
Dutch: Orale oplossing om uitsluitend te worden gemengd met drinkwater of vloeibaar voer
Slovak: Perorálny roztok, ktorý sa mieša výlučne s pitnou vodou alebo tekutým krmivom
Dutch: Orale oplossing (concentraat voor orale oplossing voor gebruik in drinkwater)
Slovak: Perorálny roztok (Koncentrát na perorálny roztok na použitie v pitnej vode)
Dutch: 205 M IU/100 g Oraal poeder voor toediening in drinkwater of voer
Slovak: 205 M IU/100 g Perorálny prášok na podávanie v pitnej vode alebo krmive
Dutch: Oraal poeder dat alleen mag worden opgelost in drinkwater of vloeibaar voer
Slovak: Perorálny prášok, ktorý sa rozpúšťa len v pitnej vode alebo tekutom krmive
Dutch: Nederland Laboratoires Sogeval 200 Avenue de Mayenne, Zone Industrielle des Touches, 53000 Laval, Frankrijk
Slovak: Sogeval 200 Avenue de Mayenne, Zone Industrielle des Touches, 53000 Laval, Francúzsko
Dutch: MECANOVA Naves 27-28 25190 Lerida Spanje
Slovak: Naves 27-28
Dutch: 5 000 000 IU/g Poeder voor oraal gebruik
Slovak: 5 000 000 IU/g Prášok na perorálne použitie
Dutch: 25 000 IU/g Oraal poeder
Slovak: 25 000 IU/g Perorálny prášok Teľatá
Dutch: E-08950 Esplugues de Llobregat,
Slovak: 08950 Esplugues
Dutch: Redenen voor de wijziging van de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters
Slovak: Odôvodnenie zmien a doplnení v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomných informáciách pre používateľov
Dutch: MEDITEK COLIS plv.sol.
Slovak: MEDITEK COLIS plv.sol. ad us.vet.
Dutch: België aniMedica Espana S.L.U.
Slovak: Belgicko aniMedica Espana S.L.U.
Dutch: Gemedicineerde premix
Slovak: Medikovaný premix
Dutch: 200 Avenue de Mayenne zone industrielle des touches 53000 - Laval Frankrijk
Slovak: Španielsko SOGEVAL 200 Avenue de Mayenne zone industrielle des touches 53000 - Laval Francúzsko
Dutch: Estland Ceva Santé Animale 10, av. de la Ballastiére 33500 Libourne
Slovak: Ceva Santé Animale 10, av. de la Ballastiére 33500 Libourne
Dutch: C/ Prudenci Bertrana n°5
Slovak: Prudenci Bertrana 5
Dutch: 200 000 IU/g Poeder voor oraal gebruik
Slovak: 200 000 IU/g Prášok na perorálne použitie
Dutch: Kalveren en varkens
Slovak: Teľatá a ošípané
Dutch: Orale oplossing Rundvee (kalveren), schapen (lammeren), varkens, pluimvee (kippen, ganzen, kalkoenen, eenden, fazanten, patrijzen, kwartels en parelhoenders)
Slovak: Perorálny roztok Hovädzí dobytok (teľatá), ovce (jahňatá), ošípané, hydina (kurčatá, husi, morky, kačice, bažanty, jarabice, prepelice a perličky)
Dutch: Duitsland Divasa-Farmavic S.A. Ctra.
Slovak: Nemecko Divasa-Farmavic S.A.
Dutch: BELCOMIX 200 W.O.
Slovak: BELCOMIX 200
Dutch: GANAMIX COLISTINA 4 % PREMEZCLA
Slovak: COLISTINA 4 % PREMEZCLA
Dutch: 5 000 000 IU/g Oraal poeder voor toediening in drinkwater
Slovak: 5 000 000 IU/g Perorálny prášok na podávanie v pitnej vode
Dutch: 4 800 000 IU/g Poeder voor toediening in drinkwater
Slovak: 4 800 000 IU/g Prášok na podávanie v pitnej vode
Dutch: CALIER PORTUGAL S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé do Mouro, Estrada de Albarraque 2710-335 Sintra Portugal
Slovak: Portugalsko CALIER PORTUGAL S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed.
Dutch: Estland Ceva Santé Animale 10, av. de la Ballastiére 33500 Libourne,
Slovak: Ceva Santé Animale 10, av. de la Ballastiére 33500 Libourne,
Dutch: via della libertà, 1
Slovak: Rua da Liberdade, n° 77
Dutch: 4 800 000 IU/g Oraal poeder
Slovak: 4 800 000 IU/g Perorálny prášok
Dutch: 34 Rue Jean Monnet Zi D'etriche 49500 Segre Frankrijk
Slovak: Zi D'etriche 49500 Segre Francúzsko
Dutch: 1 200 000 IU/g Oraal poeder
Slovak: 1 200 000 IU/g Perorálny prášok
Dutch: COLIVET 5,000,000 UI/G POLVO PARA ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA PARA CERDOS, AVES Y TERNEROS
Slovak: COLIVET 5,000,000 UI/G POLVO PARA ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA
Dutch: 1 200 000 IU/g Poeder voor toediening in drinkwater
Slovak: 1 200 000 IU/g Prášok na podávanie v pitnej vode
Dutch: 400 000 IU/g Premix voor gemedicineerd voer
Slovak: 400 000 IU/g Premix na medikované krmivo
Dutch: 1 200 000 IU/g Premix voor gemedicineerd voer
Slovak: 1 200 000 IU/g Premix na medikované krmivo
Dutch: 50 M IU/100 g Oraal poeder voor toediening in drinkwater
Slovak: 50 M IU/100 g Perorálny prášok na podávanie v pitnej vode
Dutch: Orale suspensie Varkens (na het spenen, mestvarkens)
Slovak: Ošípané (po odstavení, výkrmové ošípané)
Dutch: Oraal poeder voor toediening in drinkwater of voer
Slovak: Perorálny prášok na podávanie v pitnej vode alebo krmive
Dutch: Verwijder ‘paarden' waar van toepassing.
Slovak: V prípade potreby vypustiť cieľový druh „kone".
Dutch: Orale oplossing Varkens
Slovak: Perorálny roztok Ošípané
Dutch: Kalveren, lammeren, varkens, pluimvee (met uitzondering van vleeskuikens)
Slovak: Teľatá, jahňatá, ošípané, hydina (okrem brojlerov)
Dutch: Duitsland KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str. 12
Slovak: Nemecko KLAT-Chemie GmbH
Dutch: 100 g/100 g Poeder voor toediening in drinkwater
Slovak: 100 g/100 g Prášok na podávanie v pitnej vode
Dutch: 4 800 000 IU/g Poeder voor oraal gebruik
Slovak: 4 800 000 IU/g Prášok na perorálne použitie
Dutch: Varkens, rundvee, pluimvee, schapen
Slovak: Ošípané, hovädzí dobytok, hydina, ovce
Dutch: 49500 Segré, Frankrijk
Slovak: Zone Industrielle d'Etriché, 49500 Segré, Francúzsko
Dutch: DRYMIX ESPECIAL Nº9 prémistura medicamentosa para alimento medicamentoso
Slovak: Nº9 prémistura medicamentosa para alimento medicamentoso
Dutch: Varkens aniMedica España, S.L.U.Esmeralda, 19 Esplugues de Llobregat (Barcelona) E-08950 Spanje
Slovak: Španielsko aniMedica España, S.L.U.Esmeralda, 19 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Dutch: Orale oplossing Kalveren, lammeren, varkens en kippen
Slovak: Oral Solution for Calves, Lambs, Pigs and Poultry
Dutch: Frankrijk QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'etriche 49500 Segre Frankrijk
Slovak: Francúzsko QALIAN 34 Rue Jean Monnet
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte
Slovak: (EU) číslo Vymyslený názov Sila
Dutch: Verpakkingsgroo tte
Slovak: Veľkosť balenia
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Dutch: Benadrukken dat patiënten de behandeling moeten volhouden.
Slovak: Zdôraznite, že pacienti by mali v liečbe vytrvať.
Dutch: Uitleggen dat geïnhaleerde antibiotica de noodzaak voor intraveneuze antibiotica kunnen verminderen.
Slovak: Vysvetlite, že užívanie antibiotík vdychovaním môže znížiť potrebu vnútrožilových antibiotík.
Dutch: Dit voor de meeste patiënten slechts iets hinderlijks is.
Slovak: u väčšiny pacientov ide len o nepríjemné pocity.
Dutch: Uitleggen dat het medische hulpmiddel na 28 dagen moet worden afgevoerd.
Slovak: Vysvetlite, že zariadenie by sa malo po 28 dňoch znehodnotiť.
Dutch: • Bespreking van vaak voorkomende bijwerkingen, vooral hoesten en een ongewone smaak: Uitleggen dat:
Slovak: Diskusia o bežných vedľajších účinkoch a najmä o kašli a o anomálii chuti: Vysvetlite, že:
Dutch: Wat uitleg over het reinigen van de Turbospin.
Slovak: Uveďte niektoré podrobnosti o čistení zariadenia Turbospin.
Dutch: • Gedetailleerde instructies over het gebruik van de medicatie: vanaf het uitpakken van het product tot en met de afvoer van de gebruikte capsules en het medische hulpmiddel.
Slovak: Podrobné pokyny o tom, ako tento liek užívať : počnúc odbalením produktu a končiac likvidáciou použitej kapsuly a zariadenia.
Dutch: De ‘dvd's/brochurevorm' voor artsen en patiënten moeten de volgende hoofdelementen en boodschappen bevatten:
Slovak: „DVD / príbalové letáky" pre lekárov a pre pacientov by mali obsahovať nasledujúce kľúčové informácie a správy:
Dutch: • Introductie van het product: informatie verstrekken over de inhoud van de doos, dat wil zeggen dat 28 dagen behandeling bestaat uit 56 capsules en 1 medisch hulpmiddel.
Slovak: Uvedenie produktu: poskytnite informácie o obsahu škatule, t.j. že 28-dňová liečba pozostáva z 56
Dutch: Uitleg over de Turbospin en de werking ervan.
Slovak: Vysvetlite ako funguje zariadenie Turbospin.
Dutch: De lidstaten dienen ervoor te zorgen dat alle artsen van wie wordt verwacht dat zij Colobreathe zullen voorschrijven of gebruiken een voorlichtingspakket ontvangen voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten met de volgende inhoud:
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, aby všetci lekári, ktorí budú predpisovať alebo používať liek Colobreathe, dostali vzdelávací balíček pre odborný zdravotnícky personál a pacienta, ktorý bude obsahovať nasledujúce informácie:
Dutch: • Informatie over de noodzaak van behandelingstrouw voor een maximaal mogelijk voordeel.
Slovak: Informácie o tom, že je potrebné dodržiavať liečbu, aby sa maximalizovali potenciálne prínosy.
Dutch: Hoesten vermindert na herhaald gebruik van het product en dat het na ongeveer een maand zou moeten stabiliseren.
Slovak: Vysvetlite, že s opakovaným užívaním lieku kašeľ ustupuje a približne po prvom mesiaci by sa mal stabilizovať.
Dutch: VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Slovak: OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITIE LIEKU
Dutch: De lidstaten dienen ervoor te zorgen dat alle hieronder beschreven voorwaarden of beperkingen met betrekking tot het veilig en effectief gebruik van het geneesmiddel worden geïmplementeerd:
Slovak: Členské štáty by mali zabezpečiť, aby sa zaviedli všetky podmienky alebo obmedzenia, ktoré sa týkajú bezpečného a účinného užívania lieku, ktoré sú opísané ďalej:
Dutch: • De ‘dvd voor de arts'
Slovak: „DVD pre lekára";
Dutch: • De ‘dvd voor de patiënt'
Slovak: „DVD pre pacienta";
Dutch: • De informatie op de ‘dvd voor de arts' in ‘brochurevorm' voor artsen die geen dvd-speler beschikbaar hebben
Slovak: „DVD pre lekára" s informáciami „vo forme príbalového letáku" pre tých lekárov, ktorí nemajú k dispozícii DVD prehrávač;
Dutch: • De informatie op de ‘dvd voor de patiënt' in ‘brochurevorm' voor patiënten die geen dvd-speler beschikbaar hebben
Slovak: „DVD pre pacienta" s informáciami „vo forme príbalového letáku" pre tých pacientov, ktorí nemajú k dispozícii DVD prehrávač.
Dutch: • De samenvatting van de productkenmerken
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku;
Dutch: • De bijsluiter met informatie voor patiënten
Slovak: Príbalový informačný leták pre pacienta;
Dutch: De lidstaten dienen het definitieve voorlichtingspakket voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten overeen te komen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, voordat het product op hun gebied wordt geïntroduceerd.
Slovak: Pred uvedením lieku na trh členské štáty odsúhlasia s držiteľom rozhodnutia o registrácii vzdelávací balíček pre odborný zdravotnícky personál a pacienta.
Dutch: VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN DIENEN TE WORDEN GEÏMPLEMENTEERD
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITIE LIEKU, KTORÉ MAJÚ
Dutch: Gebruik geen water.
Slovak: Nepoužívajte vodu.
Dutch: Het mechanisme is niet bekend.
Slovak: Tento mechanizmus je neznámy.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčatá nemôže byť vylúčené.
Dutch: Overdosering kan echter leiden tot een hogere systemische blootstelling.
Slovak: Predávkovanie však môže mať za následok vyššiu systémovú expozíciu.
Dutch: Eiwitbinding is laag.
Slovak: Viazanie na proteín je nízke.
Dutch: Alle patiënten met toepassing van LOCF
Slovak: Všetci pacienti použitím metódy LOCF
Dutch: • Onaangename smaak
Slovak: Nepríjemná chuť
Dutch: • Heesheid, zwakke stem, of zelfs stemverlies
Slovak: Chrapľavý alebo slabý hlas, alebo dokonca strata hlasu
Dutch: Capsules: geen bijzondere vereisten voor verwijdering.
Slovak: Kapsuly: nie sú žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
Dutch: Sommige mensen krijgen deze infectie op zeer jonge leeftijd, maar voor anderen kan dit heel wat later zijn.
Slovak: Niektorí ľudia dostanú túto infekciu, keď sú veľmi mladí, zatiaľ čo iní ju získajú oveľa neskôr.
Dutch: Dit is normaal.
Slovak: Toto je normálny jav.
Dutch: U/uw kind mag geen 2 doses binnen een periode van 12 uur gebruiken.
Slovak: Vy, alebo vaše dieťa nesmiete užiť 2 dávky v priebehu 12 hodín.
Dutch: Er is geen onderzoek naar in-vivo interacties uitgevoerd.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie in-vivo.
Dutch: − Benadrukken dat patiënten de behandeling moeten volhouden.
Slovak: Zdôraznite, že pacienti by mali v liečbe vytrvať.
Dutch: Adem langzaam uit.
Slovak: Pomaly vydýchnite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn beoordeeld in gecontroleerde studies voor maximaal 24 weken (zie rubriek 5.1).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť bola hodnotená v kontrolovaných štúdiách počas 24 týždňov (pozri časť 5.1).
Dutch: Uitleggen dat het medisch hulpmiddel na 28 dagen moet worden afgevoerd.
Slovak: Vysvetlite, že zariadenie by sa malo po 28 dňoch znehodnotiť.
Dutch: Volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder
Slovak: Použitie u dospelých a detí vo veku 6 rokov a starších
Dutch: Plaats het mondstuk tussen uw lippen en tanden.
Slovak: Vložte náustok medzi pery a zuby.
Dutch: De eerste dosis moet onder medisch toezicht worden toegediend.
Slovak: Prvú dávku treba podať pod lekárskym dohľadom.
Dutch: Volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder Eén capsule tweemaal per dag te inhaleren.
Slovak: Dospelí a deti vo veku 6 rokov a starší Jedna kapsula inhalovaná dvakrát denne.
Dutch: Dien geen Colobreathe toe aan kinderen jonger dan 6 jaar daar het niet voor hen geschikt is.
Slovak: Nepodávajte Colobreathe deťom mladším ako 6 rokov, pretože to nie je pre ne vhodné.
Dutch: Tobramycine (gemiddeld)
Slovak: Tobramycín (Priemer)
Dutch: De veiligheid van Colobreathe werd beoordeeld bij in totaal 237 proefpersonen (225 patiënten met cystic fibrosis en 12 gezonde vrijwilligers).
Slovak: Bezpečnosť Colobreathe bola vyhodnotená na celkovom počte 237 pacientov (225 pacientov s cystickou fibrózou a 12 zdravých dobrovoľníkov).
Dutch: De werkzaamheid van Colobreathe is aangetoond in een onderzoek van 24 weken.
Slovak: Účinnosť Colobreathe bola preukázaná v štúdii, ktorá trvala 24 týždňov.
Dutch: De bovenvermelde bijwerkingen werden met een vergelijkbare frequentie waargenomen bij mensen van alle leeftijden.
Slovak: Vyššie uvedené vedľajšie účinky boli pozorované v podobnej miere u ľudí v každom veku.
Dutch: • Introductie van het product: informatie verstrekken over de inhoud van de doos, dat wil zeggen dat 28 dagen behandeling bestaat uit 56 capsules en 1 medisch hulpmiddel.
Slovak: Uvedenie lieku: uveďte informácie o obsahu škatule, t.j. že 28-dňová liečba sa skladá z 56 kapsúl a 1 zariadenia.
Dutch: Adem vervolgens langzaam en diep in langs uw mond, met een snelheid die volstaat om de capsule te horen of te voelen draaien.
Slovak: Potom vdychujte pomaly a hlboko cez ústa takou rýchlosťou, ktorá postačí na to, aby ste počuli alebo pocítili otáčanie kapsuly.
Dutch: Nefrotoxiciteit/neurotoxiciteit
Slovak: Nefrotoxicita/neurotoxicita
Dutch: U hoeft hiervoor geen kracht te gebruiken.
Slovak: Netreba použiť silu.
Dutch: Dit kan in verband staan met een infectie met Candida albicans of met overgevoeligheid.
Slovak: Môže to súvisieť s infekciou Candida albicans alebo precitlivenosťou.
Dutch: Het gecorrigeerde behandelingsverschil en 95% betrouwbaarheidsinterval zijn teruggetransformeerd van log-getransformeerde gegevens.
Slovak: Upravený rozdiel v liečbe a 95 % interval spoľahlivosti boli prevzaté späť z existujúcich údajov.
Dutch: Indien deze infectie niet goed onder controle is, veroorzaakt die schade aan de longen.
Slovak: Ak sa táto infekcia riadne nelieči, spôsobí poškodenie pľúc.
Dutch: Gecorrigeerd behandelingsverschil
Slovak: Prispôsobený rozdiel v liečbe
Dutch: Uw arts beslist hoelang uw behandeling/de behandeling van uw kind moet duren.
Slovak: Váš lekár rozhodne, ako dlho by mala vaša liečba alebo liečba vášho dieťaťa trvať.
Dutch: Bespreek het gebruik van Colobreathe met uw arts.
Slovak: Porozprávajte sa o použití Colobreathe s vaším lekárom.
Dutch: De ‘dvd's/brochurevorm' voor artsen en patiënten moeten de volgende hoofdelementen en boodschappen bevatten:
Slovak: „DVD/príbalové letáky" pre lekárov a pre pacientov by mali obsahovať nasledujúce kľúčové informácie a správy:
Dutch: − Dit voor de meeste patiënten slechts iets hinderlijks is.
Slovak: u väčšiny pacientov ide len o nepríjemné pocity.
Dutch: Eén studie met cystic fibrosis patiënten geeft een steady-state volume van distributie op van 0,09 l/kg.
Slovak: Jedna štúdia s pacientmi s cystickou fibrózou udáva rovnovážny distribučný objem 0,09 l/kg.
Dutch: • Als dit gebeurt, kan het zijn dat u deze deeltjes op uw tong of in uw luchtwegen voelt.
Slovak: Ak k tomuto dôjde, môžete zacítiť tieto čiastočky na jazyku alebo v dýchacích cestách.
Dutch: Dierstudies naar veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering of reproductietoxiciteit waarbij toedieningswijzen werden toegepast waarbij systemische blootstelling zeker is, toonden geen specifiek gevaar.
Slovak: Štúdie na zvieratách, ktoré sa týkajú bezpečnosti liekov, toxicity po opakovaných dávkach alebo toxicitu na reprodukciu používajúcich cesty zabezpečujúce systémovú expozíciu, neodhalili žiadne osobitné riziko.
Dutch: De ITT-populatie sloot patiënten uit die waren behandeld, maar geen bewijs van een chronische infectie toonden.
Slovak: ITT populácia vylúčila pacientov, ktorí boli liečení, ale nepreukazovali žiadnu prítomnosť chronickej infekcie.
Dutch: Vertel uw arts wanneer u/uw kind ooit een van de volgende aandoeningen heeft gehad:
Slovak: Povedzte vášmu doktorovi, ak ste vy alebo vaše dieťa mali niektorú z nasledujúcich okolností:
Dutch: Zorg ervoor dat u de luchtsleuven niet met uw vingers of mond bedekt tijdens het inhaleren.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste počas inhalácie nezakryli prstami alebo ústami škáry pre vzduch.
Dutch: De patiënten moeten worden gewaarschuwd om in dit geval geen voertuigen te besturen of machines te gebruiken.
Slovak: Pacienti by mali byť varovaní, aby sa, ak sa to objaví, vyhýbali vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov.
Dutch: Daar het werkingsmechanisme van de polymyxinen verschilt van dat van andere antibacteriële middelen, wordt niet verwacht dat de resistentie voor colistine en polymyxine door het bovenvermelde mechanisme alleen zal leiden tot resistentie voor andere geneesmiddelenklassen.
Slovak: Keďže mechanizmus účinku polymyxínov je odlišný od iných antibakteriálnych látok, neočakáva sa, že samotná rezistencia na kolistín a polymyxín, podľa vyššie uvedeného mechanizmu by mala za následok rezistenciu na ostatné triedy liekov.
Dutch: De gegevens van de primaire uitkomstparameter, verandering in voorspelde FEV1%, zijn niet normaal verdeeld.
Slovak: Údaje z parametrov primárnych výsledkov, zmena v predpokladanom percente FEV1, nie sú obvykle distribuované.
Dutch: Het dosisinterval moet de 12 uur zo goed mogelijk benaderen.
Slovak: Interval medzi dávkami by mal byť podľa možnosti čo najbližšie k 12 hodinám.
Dutch: Als een van deze effecten een probleem wordt, neem dan contact op met uw arts die uw behandeling kan wijzingen.
Slovak: Ak sa ktorýkoľvek z týchto účinkov stane problematickým, kontaktujte svojho lekára, ktorý môže zmeniť vašu liečbu.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de veiligheid van Colobreathe bij zwangere vrouwen.
Slovak: Neexistujú informácie o bezpečnosti Colobreathe u tehotných žien.
Dutch: Er is geen specifiek antigif; daarom dient behandeling te bestaan uit ondersteunende behandeling.
Slovak: Neexistuje účinná protilátka, a preto sa má pokytnúť podporná liečba.
Dutch: De behandeling kan worden voortgezet zolang de arts vindt dat de patiënt er klinisch voordeel van ondervindt.
Slovak: V liečbe treba pokračovať dovtedy, kým, podľa názoru lekára, pacient získava klinický úžitok.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking tot vlak voor gebruik ter bescherming tegen vocht.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale až do času tesne pred použitím na ochranu pred vlhkosťou.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13/02/2012 Datum van laatste verlenging: 26/09/2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. septembra 2016
Dutch: Het spoelwater mag niet worden ingeslikt.
Slovak: Vyplachovaná voda sa nesmie prehltnúť.
Dutch: U mag geen voertuigen besturen of machines gebruiken tot de symptomen verdwenen zijn.
Slovak: Neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, kým tieto príznaky neustúpia.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Colobreathe bij kinderen jonger dan 6 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Colobreathe u detí mladších ako 6 rokov neboli doteraz stanovené.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen voorgesteld in dalende volgorde volgens graad van ernst.
Slovak: V rámci každej frekvenčnej skupiny sú uvedené nežiaduce účinky v poradí klesajúcej závažnosti.