FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'efficience est cruciale pour mettre en œuvre avec succès les activités de l'Agence et pour faire face au nombre croissant de responsabilités et à des procédures réglementaires de plus en plus complexes.
Romanian: Eficiența este esențială pentru îndeplinirea cu succes a atribuțiilor agenției și pentru a face față numărului din ce în ce mai mare de responsabilități și complexității din ce în ce mai crescute a procedurilor de reglementare.
French: Les processus révisés et les méthodes de travail améliorées seront intégrés au sein de l'organisation dans le cadre de la transition vers la phase d'amélioration constante.
Romanian: Procesele revizuite și îmbunătățite, precum și procedurile operaționale optimizate, vor fi integrate în organizație în cadrul tranziției la faza de îmbunătățire continuă.
French: Tous les aspects des travaux de l'Agence, de l'évaluation initiale jusqu'au contrôle postautorisation, sont ainsi soumis à une surveillance plus étroite par les parties prenantes et la communauté dans son ensemble, avec un impact sur la confiance du public à l'égard des activités de l'Agence.
Romanian: Toate aspectele activității agenției, de la evaluarea inițială până la monitorizarea post-autorizare, devin astfel obiectul unei examinări mai atente de către părțile interesate și comunitate în ansamblu, ceea ce influențează încrederea publicului în activitatea agenției.
French: Les ACN et l'Agence devront également se préparer à la prochaine révision du règlement relatif aux redevances, pour assurer un financement adéquat et la durabilité du Réseau.
Romanian: De asemenea, va fi necesar ca autoritățile naționale competente și agenția să se pregătească pentru viitoarea revizuire a legislației privind taxele, pentru a asigura finanțarea adecvată și durabilitatea Rețelei.
French: • assurer une gestion de crise efficiente et une réceptivité vis-à-vis des menaces pour la santé publique, y compris la résistance aux antimicrobiens et la disponibilité de traitements antiinfectieux;
Romanian: • Asigurarea unei gestionări eficiente a crizelor și a reacției la amenințările la adresa sănătății publice, inclusiv prin abordarea rezistenței la antimicrobiene și prin disponibilitatea tratamentelor antiinfecțioase.
French: L'Agence continuera également de mettre en œuvre le projet de surveillance européenne de la consommation d'antimicrobiens à usage vétérinaire (ESVAC), qui collecte des informations sur la façon dont les médicaments antimicrobiens sont utilisés chez les animaux dans l'ensemble de l'UE, et permet ainsi une meilleure compréhension des facteurs de risque qui conduisent au développement et à la propagation de la résistance aux antimicrobiens.
Romanian: De asemenea, agenția va continua să pună în aplicare proiectul Organului european de supraveghere a consumului de substanțe antimicrobiene în medicina veterinară (ESVAC), care colectează informații cu privire la modul în care medicamentele antimicrobiene sunt utilizate la animale pe întreg teritoriul UE, permițând astfel o mai bună înțelegere a factorilor de risc care conduc la dezvoltarea și răspândirea rezistenței la antimicrobiene.
French: Législation relative aux médicaments vétérinaires
Romanian: Legislația privind medicamentele de uz veterinar
French: • apporter un soutien technique à la Commission européenne au cours du processus de codécision sur la proposition de révision de la législation relative aux médicaments vétérinaires par le Conseil et le Parlement européen;
Romanian: • Furnizarea de asistență tehnică pentru Comisia Europeană în cadrul procesului de codecizie pentru propunerea de revizuire a legislației privind medicamentele de uz veterinar în Consiliu și în Parlamentul European.
French: Conjointement avec les PME, les partenariats avec les universités et le secteur public-privé sont également devenus une source de plus en plus importante d'innovation dans le secteur des médicaments.
Romanian: Împreună cu IMM-urile, mediul academic și parteneriatele public-privat devin o sursă din ce în ce mai importantă de inovare în domeniul medicamentelor.
French: Par conséquent, l'Agence continuera d'apporter un soutien technique à la Commission européenne («Commission» ou CE) en ce qui concerne la discussion avec le Parlement européen et le Conseil sur leur proposition de révision de la législation relative aux médicaments vétérinaires, y compris sur les modifications du cadre relatif à l'autorisation des médicaments vétérinaires innovants, la simplification du maintien post-autorisation des produits vétérinaires, la pharmacovigilance et d'autres aspects.
Romanian: Prin urmare, agenția va continua să ofere asistență tehnică Comisiei Europene („Comisia" sau CE) în legătură cu dezbaterea în Parlamentul European și în Consiliu a propunerii de revizuire a legislației în domeniul veterinar, inclusiv cu privire la modificările cadrului pentru autorizarea medicamentelor de uz veterinar inovatoare, simplificarea menținerii produselor veterinare în perioada post-autorizare, cu privire la farmacovigilență și la alte aspecte.
French: Par conséquent, l'EMA continuera sa collaboration avec ses partenaires de l'UE et internationaux sur un certain nombre d'initiatives visant à limiter le développement de la RAM.
Romanian: Prin urmare, EMA își va continua colaborarea cu partenerii internaționali și din UE într-o serie de inițiative care au ca scop limitarea dezvoltării rezistenței la antimicrobiene.
French: La sévérité du problème est également reconnue par l'élaboration d'un plan d'action mondial pour combattre la résistance aux antimicrobiens par l'Organisation mondiale de la santé (OMS), mettant ainsi en évidence que la RAM constitue une crise sanitaire mondiale d'importance similaire aux pandémies d'une maladie infectieuse.
Romanian: Gravitatea problemei este recunoscută, de asemenea, de Organizația Mondială a Sănătății (OMS), care a elaborat un plan de acțiune global pentru rezistența la antimicrobiene, evidențiind astfel că aceasta constituie o criză globală la fel de importantă ca o pandemie a unei boli infecțioase.
French: Suite à la mise en œuvre intégrale de la législation, le rôle de coordination de l'Agence dans le contrôle de tous les médicaments de l'UE, quelle que soit leur procédure d'autorisation, augmentera en même temps que l'étendue des responsabilités de l'Agence dans le domaine de la pharmacovigilance.
Romanian: Ca urmare a aplicării în totalitate a legislației, va spori rolul de coordonare al agenției în monitorizarea tuturor medicamentelor din UE, indiferent de procedura de autorizare a acestora, și totodată se va extinde domeniul de responsabilitate al agenției în domeniul farmacovigilenței.
French: L'année 2015 sera marquée par le 20e anniversaire de l'inauguration de l'EMA, et du début non seulement des autorisations centralisées des médicaments, mais aussi de l'ensemble du réseau européen des médicaments.
Romanian: Anul acesta, 2015, se împlinesc 20 de ani de la inaugurarea EMA, precum și de la instituirea procedurii centralizate de autorizare a medicamentelor, cât și a întregii rețele de reglementare a medicamentelor la nivel european.
French: En outre, l'Agence élaborera et améliorera ses mécanismes de réponse en cas de crise de santé publique, en se basant sur son expérience antérieure sur la pandémie de grippe et les travaux en cours sur Ebola.
Romanian: De asemenea, agenția își va dezvolta și îmbunătăți propriile mecanisme de reacție la crizele din sănătatea publică, valorificând experiența anterioară din timpul pandemiei de gripă și activitatea cu privire la Ebola, aflată în desfășurare.
French: De plus, l'Agence examine les outils réglementaires disponibles et leur utilisation, pour permettre aux patients d'accéder aux médicaments pour des affections dont le besoin médical est non satisfait, et explorer de nouveaux concepts tels que des voies adaptatives et des mécanismes spécifiques pour soutenir les médicaments innovants à fort potentiel pour la santé publique.
Romanian: În plus, agenția a început analiza instrumentelor de reglementare disponibile și a utilizării acestora, pentru a permite accesul pacienților la medicamente pentru afecțiunile în care există o necesitate medicală nesatisfăcută, și explorează concepte cum sunt căile adaptive și mecanismele specifice de susținere a medicamentelor inovatoare, cu potențial crescut pentru sănătatea publică.
French: En conséquence, l'attention accrue accordée à s'assurer que les médicaments testés et fabriqués en dehors de l'UE répondent aux exigences de l'UE suscitera des efforts visant à développer et renforcer la collaboration avec les partenaires internationaux en matière d'inspections collaboratives, d'échange d'informations, de renforcement des capacités et d'amélioration de la confiance mutuelle.
Romanian: Drept urmare, necesitatea sporită de a se asigura că medicamentele testate și fabricate în afara UE îndeplinesc cerințele UE va stimula eforturile de dezvoltare și consolidare a colaborării cu partenerii internaționali în ceea ce privește inspecțiile realizate în comun, schimbul de informații, consolidarea capacității și o încredere reciprocă sporită.
French: Dans ce contexte, l'Agence continuera de participer aux travaux du groupe de travail transatlantique sur la résistance aux antimicrobiens (TATFAR), dont l'objectif est d'améliorer les niveaux de communication, de coordination et de coopération entre l'UE et les États-Unis sur les antimicrobiens à usage humain et vétérinaire.
Romanian: Ca parte a acestei activități, agenția va continua să contribuie la lucrările Grupului operativ transatlantic privind rezistența la antimicrobiene (TATFAR), care are ca scop creșterea nivelului de comunicare, coordonare și cooperare între UE și Statele Unite ale Americii în privința antimicrobienelor de uz uman și veterinar.
French: • mettre en œuvre la législation en matière de pharmacovigilance et la législation relative aux essais cliniques;
Romanian: • Punerea în aplicare a legislației în materie de farmacovigilență și a legislației cu privire la studiile clinice.
French: Dans les années à venir, l'Agence s'attend à une augmentation significative de ses activités, tant en termes de volumes (par exemple conseil scientifique et pharmacovigilance) que de complexité des produits, des questions et des procédures scientifiques, du fait des progrès scientifiques.
Romanian: Agenția preconizează că în anii următori activitățile sale vor înregistra o creștere semnificativă, atât în ce privește volumul (de exemplu, consiliere științifică și farmacovigilență), cât și în ceea ce privește complexitatea produselor, a problematicii și procedurilor științifice, datorată progreselor științifice.
French: La révision de la législation relative aux médicaments vétérinaires, dans le but de simplifier considérablement les exigences réglementaires, tout en maintenant un niveau élevé de protection de la santé humaine et animale, devrait avoir une incidence sur les activités de l'Agence une fois que la législation sera adoptée.
Romanian: Se preconizează că revizuirea legislației UE privind medicamentele de uz veterinar, care urmărește simplificarea semnificativă a cerințelor de reglementare, concomitent cu menținerea unui nivel înalt de protecție a sănătății oamenilor și animalelor, va influența activitățile agenției după adoptarea legislației.
French: Dans un effort continu de répondre aux demandes d'une efficience accrue des opérations, tout en améliorant le niveau de service assuré par l'Agence, la gestion des données est devenue une activitéclé pour la création d'un environnement intégré partagé fournissant une source unique, précise et cohérente de données à l'Agence, à ses partenaires et aux parties prenantes.
Romanian: În efortul permanent de a răspunde cererilor de sporire a eficienței operațiunilor, concomitent cu creșterea nivelului serviciilor furnizate de agenție, gestionarea datelor a devenit o activitate esențială pentru crearea unui mediu comun integrat, care să ofere o sursă corectă, consecventă și unică de date pentru agenție, pentru partenerii și părțile interesate ale acesteia.
French: Ceci inclut un appui intégré aux premiers stades du développement des médicaments, comprenant des conseils scientifiques légalement établis, la désignation orpheline, les procédures pédiatriques et le soutien aux PME.
Romanian: Printre aceste inițiative se numără susținerea integrată pentru etapele incipiente ale dezvoltării medicamentelor, care include consilierea științifică cu statut legal, desemnarea ca medicament orfan, procedurile pediatrice și susținerea acordată IMM-urilor.
French: Les patients, les consommateurs et les professionnels de santé demandent des informations plus importantes et de meilleure qualité pour étayer leur prise de décision, ainsi qu'un degré élevé de transparence de la part de l'industrie et des régulateurs.
Romanian: Pacienții, consumatorii și profesioniștii din domeniul sănătății cer informații mai multe și mai bune pentru a-și fundamenta deciziile, precum și un nivel crescut de transparență din partea industriei și a autorităților de reglementare.
French: Parallèlement, la capacité de gérer cette charge de travail croissante est parfois limitée par la capacité actuelle du Réseau, et un domaine d'action important sera de trouver des solutions durables pour maintenir et accroître la capacité du Réseau.
Romanian: În același timp, posibilitatea de a gestiona volumul de lucru în creștere este limitată uneori de capacitatea actuală a Rețelei, iar identificarea unor soluții durabile pentru menținerea și creșterea capacității Rețelei va fi un domeniu important asupra căruia să ne concentrăm.
French: Faire en sorte que davantage de futurs médicaments atteignent leurs patients dans un tel environnement exige d'adapter et de simplifier nos procédés et nos approches, en les rendant plus ouverts, flexibles et plus faciles à aborder pour les promoteurs, en particulier les PME.
Romanian: Pentru a se asigura că mai multe viitoare medicamente ajung la pacienți în aceste condiții, este necesar ca procesele și abordările noastre să fie adaptate și simplificate astfel încât să devină mai deschise, mai flexibile și mai ușor de parcurs pentru sponsori, în special pentru IMM-uri.
French: Le nombre de sites de fabrication situés en dehors de l'UE et d'essais cliniques réalisés dans des pays tiers continuera de croître.
Romanian: Va continua tendința de creștere a numărului de locuri de fabricație aflate în afara UE și a numărului de studii clinice desfășurate în afara UE.
French: Cela modifiera la manière dont les comités scientifiques évaluent les médicaments, et, en conséquence, la charge de travail de l'Agence, que ce soit dans son effort pour soutenir l'évaluation scientifique des comités ou dans son rôle de principal fournisseur de formations, d'orientations techniques et méthodologiques pour les travaux scientifiques.
Romanian: Aceasta va afecta modul în care comitetele științifice evaluează medicamentele și, prin urmare, va afecta volumul de lucru al agenției, atât în eforturile de susținere a evaluării științifice a comitetelor, cât și în rolul de principal furnizor de servicii de formare și îndrumare tehnică și metodologică în activitatea științifică.
French: • accroître la transparence et mettre en œuvre des stratégies d'implication des parties prenantes et de communication;
Romanian: • Creșterea continuă a transparenței și punerea în aplicare a unor strategii de comunicare și de colaborare cu părțile interesate.
French: Étant donné que l'Agence réglemente à la fois les médicaments à usage humain et vétérinaire, elle est bien placée pour mettre en œuvre l'approche «One Health» et suivre son application pour combattre la RAM, dans ses propres travaux et par le biais d'une collaboration avec ses partenaires européens et internationaux.
Romanian: Deoarece agenția reglementează atât medicamentele de uz uman, cât și pe cele de uz veterinar, se află în poziția ideală pentru a aplica abordarea „One Health" (Sănătate și pentru oameni, și pentru animale) și a urmări aplicarea acesteia în relație cu rezistența la antimicrobiene, atât prin activitatea proprie, cât și prin colaborarea cu partenerii de la nivel european și internațional.
French: Les années à venir verront une nécessité croissante d'examiner des aspects tels que les valeurs et les préférences des patients, le besoin d'autres parties prenantes [par exemple, des organismes d'évaluation des technologies de la santé (ETS)] lors de la planification des programmes de recherche cliniques et des mesures de postautorisation, l'impact des éléments de preuve recueillis sur le terrain et autres données.
Romanian: În anii următori se va înregistra o necesitate din ce în ce mai pronunțată de a ține cont de aspecte cum sunt valorile și preferințele pacienților, necesitățile altor părți interesate (de exemplu, ale organismelor de evaluare a tehnologiilor din domeniul sănătății sau ETS) în planificarea programelor de cercetare clinică și a măsurilor postautorizare, de impactul datelor și dovezilor din practica propriu-zisă și de alți factori.
French: La complexité croissante et la mondialisation des chaînes d'approvisionnement des médicaments nécessiteront également un meilleur échange des informations et une coopération plus étroite et plus rationalisée entre les autorités pour garantir l'intégrité des produits et des données et la continuité de la chaîne d'approvisionnement des médicaments.
Romanian: Complexitatea din ce în ce mai mare și globalizarea lanțurilor de aprovizionare cu medicamente vor impune, de asemenea, îmbunătățirea schimbului de informații și o cooperare mai strânsă și mai bine organizată între autorități, pentru a asigura integritatea produselor și a datelor, precum și continuitatea lanțului de aprovizionare cu medicamente.
French: • faciliter les premiers stades du développement des médicaments dans les domaines de la médecine humaine et vétérinaire;
Romanian: • Facilitarea etapelor incipiente din procesul de dezvoltare a medicamentelor, atât în domeniul medicamentelor de uz uman, cât și al celor de uz veterinar.
French: Les attentes croissantes des patients et des professionnels de santé concernant la disponibilité de médicaments pour traiter diverses affections, associées au besoin continu de réaction flexible et rapide afin de tenir compte des menaces pour la santé publique, soulignent l'importance de garantir un accès plus rapide des patients aux médicaments sur le marché, tout en maintenant la qualité de l'évaluation scientifique.
Romanian: Așteptările din ce în ce mai mari ale pacienților și ale profesioniștilor din domeniul sănătății de a dispune de medicamente pentru tratarea diverselor afecțiuni, asociate cu necesitatea permanentă de a reacționa cu flexibilitate și rapiditate la amenințările care apar la adresa sănătății publice, subliniază importanța asigurării accesului mai rapid al pacienților la medicamentele de pe piață menținând, în același timp, calitatea evaluării științifice.
French: Parallèlement, le monde de l'industrie pharmaceutique évolue, avec une augmentation du nombre des petites et moyennes entreprises (PME) procédant aux premiers stades du développement des médicaments.
Romanian: În același timp, aspectul industriei farmaceutice evoluează, stadiile incipiente ale dezvoltării medicamentelor fiind preluate de un număr din ce în ce mai mare de întreprinderi mici și mijlocii (IMM).
French: • mener ses activités en respectant un niveau élevé de qualité, d'efficience et de cohérence dans les domaines de la médecine humaine et vétérinaire;
Romanian: • Furnizarea activităților operaționale la un nivel înalt de calitate, eficiență și consecvență, atât în domeniul medicamentelor de uz uman, cât și al celor de uz veterinar.
French: La charge de travail croissante demandera une participation plus active des ACN.
Romanian: Creșterea volumului de lucru va necesita o mai mare implicare din partea autorităților naționale competente.
French: À mesure que l'EMA accroît ses efforts pour partager les connaissances et les informations avec les ACN, les patients, les professionnels de santé, les médias et autres parties prenantes, la demande de données est censée augmenter, et le rôle de coordination centrale de l'Agence, combiné aux améliorations de l'intégration des données, devient de plus important.
Romanian: Pe măsură ce EMA își intensifică eforturile de comunicare a cunoștințelor și informațiilor cu autoritățile naționale competente, pacienții, profesioniștii din domeniul sănătății, media și alte părți interesate, se preconizează că va crește cererea de date, iar rolul de coordonator central jucat de agenție, asociat cu îmbunătățirea integrării datelor, va deveni mai important.
French: Pour prendre en compte ces tendances scientifiques et sociétales, l'Agence renforce son soutien au développement de divers groupes de parties prenantes, et a entrepris un certain nombre d'initiatives afin d'assurer l'ouverture rapide d'un dialogue pour favoriser l'élaboration des médicaments et améliorer les voies réglementaires pour faciliter l'accès des patients aux médicaments.
Romanian: Ca reacție la tendințele științifice și sociale descrise mai sus, agenția își consolidează sprijinul pentru dezvoltare față de diversele grupuri de părți interesate și întreprinde o serie de inițiative pentru a garanta dialogului timpuriu în scopul stimulării dezvoltării medicamentelor și al îmbunătățirii procedurilor de reglementare în vederea accesului neîntârziat al pacienților la medicamente.
French: Le rôle toujours plus grand des technologies de l'information sur les questions liées à la santé, notamment l'utilisation de dossiers et de base de données de santé en ligne, des communications mobiles et des réseaux sociaux par les consommateurs et les professionnels de santé exige également que les méthodes de surveillance évoluent pour tenir compte de ces développements.
Romanian: Rolul din ce în ce mai mare al tehnologiei informației în problemele de sănătate, inclusiv utilizarea înregistrărilor și bazelor de date medicale în format electronic, a comunicațiilor mobile și a mijloacelor de comunicare socială de către consumatori și profesioniștii din domeniul sănătății, impune, de asemenea, ca în evoluția metodelor de supraveghere să se țină cont de aceste schimbări.
French: Pour répondre à ces développements, l'Agence continue de consolider et d'améliorer sa collaboration et son soutien aux ACN à travers diverses initiatives, notamment la révision du programme de formation et de développement des compétences en coopération avec les autorités nationales, la promotion du programme d'expertise nationale, la mise en œuvre prioritaire de son programme de développement des technologies de l'information avec des projets soutenant le travail, l'efficacité et l'efficience des ACN.
Romanian: Pentru a răspunde acestor schimbări, agenția continuă să își consolideze și să își intensifice colaborarea cu autoritățile naționale competente și sprijinul acordat acestora printr-un număr de inițiative, inclusiv printr-un program de formare și dezvoltare a competențelor revizuit, derulat în cooperare cu autoritățile naționale, prin promovarea programului pentru experții de la nivel național și prin stabilirea priorităților în cadrul programului său de dezvoltare a tehnologiei informației prin proiecte care susțin activitatea, eficacitatea și eficiența ANC.
French: Les interdépendances grandissantes entre les comités et les disciplines scientifiques dans la prise de décision mettent davantage l'accent sur la nécessité de simplifier continuellement et d'harmoniser les processus, d'améliorer l'assurance qualité et le contrôle qualité, d'augmenter la robustesse des processus et d'obtenir une meilleure efficience des procédures d'évaluation.
Romanian: Interdependența tot mai pronunțată dintre comitetele și disciplinele științifice implicate în procesul decizional evidențiază suplimentar necesitatea de a simplifica și alinia în permanență procesele, de a îmbunătăți asigurarea calității și controlul calității, de a spori robustețea proceselor și de a atinge un nivel superior de eficiență în procedurile de evaluare.