FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wśród 616 pacjentów uczestniczących w badaniu KEYNOTE-189 do wyjściowych cech charakterystycznych należały: mediana wieku 64 lata (49% osób w wieku 65 lat lub starszych); 59% mężczyzn; 94% osób rasy białej i 3% osób rasy żółtej; odpowiednio 43% i 56% osób, u których w ocenie sprawności w skali ECOG uzyskano wynik 0 lub 1; 31% osób z ujemnym wynikiem badania ekspresji PD-L1 (TPS < 1%); oraz 18% osób z leczonymi lub nieleczonymi przerzutami w mózgu w punkcie wyjścia.
Croatian: Početne značajke među 616 bolesnika u ispitivanju KEYNOTE-189 bile su sljedeće: medijan dobi 64 godine (49% bilo je u dobi od 65 ili više godina); 59% muškaraca; 94% bijelaca i 3% azijata; 43% bolesnika s funkcionalnim ECOG statusom 0 i 56% njih s funkcionalnim ECOG statusom 1; 31% PD-L1 negativnih bolesnika (TPS < 1%) i 18% bolesnika s liječenim ili neliječenim moždanim metastazama na početku ispitivanja.
Polish: • Placebo i karboplatyna w dawce AUC 6 mg/ml/min w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu przez 4 cykle oraz paklitaksel w dawce 200 mg/m2 w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu przez 4 cykle lub nab-paklitaksel w dawce 100 mg/m2 w dniach 1, 8 i 15 każdego 21-dniowego cyklu przez 4 cykle, a następnie placebo co 3 tygodnie.
Croatian: • placebo u kombinaciji s karboplatinom AUC 6 mg/ml/min primijenjenim 1. dana svakog 21-dnevnog ciklusa tijekom 4 ciklusa i paklitakselom 200 mg/m2 primijenjenim 1. dana svakog 21-dnevnog ciklusa tijekom 4 ciklusa ili nab-paklitakselom 100 mg/m2 primijenjenim
Polish: Odporność na co najmniej jedną stosowaną wcześniej terapię stwierdzono u 84% pacjentów, w tym u 35% pacjentów stwierdzono odporność na terapię pierwszego rzutu.
Croatian: Osamdeset i četiri posto bolesnika bilo je refraktorno na najmanje jednu prethodnu terapiju, uključujući 35% njih koji su bili refraktorni na terapiju prve linije.
Polish: Pembrolizumab 200 mg co 3 tygodnie
Croatian: Pembrolizumab 200 mg svaka 3 tjedna
Polish: Ocenę stopnia zaawansowania nowotworu przeprowadzano co 6 tygodni do tygodnia 18., co 9 tygodni do tygodnia 45., a następnie co 12 tygodni.
Croatian: Ocjena statusa tumora provodila se svakih 6 tjedana do 18. tjedna, svakih 9 tjedana do 45. tjedna, a zatim svakih 12 tjedana.
Polish: Choć analiza populacji pacjentów z nowotworem z ekspresją PD-L1 była równorzędnym pierwszorzędowym punktem końcowym, przeprowadzono uprzednio określone analizy podgrup pacjentów bez ekspresji PD-L1, z mutacją genu BRAF lub bez mutacji genu BRAF.W Tabeli 11 przedstawiono wyniki dotyczące skuteczności w zależności od ekspresji PD-L1 i występowania mutacji genu BRAF.
Croatian: Analiza podataka prikupljenih u bolesnika s tumorima pozitivnima na PD-L1 bila je jedna od primarnih mjera ishoda, no provedene su i unaprijed definirane analize podskupina u bolesnika čiji su tumori bili negativni na PD-L1, pozitivni na mutaciju gena BRAF ili negativni na mutaciju gena BRAF.
Polish: Ocenę stopnia zaawansowania nowotworu przeprowadzono po 9 tygodniach po podaniu pierwszej dawki, następnie powtarzano co 6 tygodni przez pierwszy rok, a później co 12 tygodni.
Croatian: Procjena statusa tumora provedena je 9 tjedana nakon prve doze, zatim svakih 6 tjedana tijekom prvih godinu dana, a nakon toga svakih 12 tjedana.
Polish: Pacjentów leczono pembrolizumabem do momentu wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności lub progresji choroby.
Croatian: Bolesnici su bili liječeni pembrolizumabom do pojave neprihvatljive toksičnosti ili progresije bolesti.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór po rekonstytucji lub rozcieńczeniu należy zużyć natychmiast.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, rekonstituiranu ili razrijeđenu otopinu potrebno je odmah primijeniti.
Polish: Odpowiedź częściowa
Croatian: Trajanje odgovora
Polish: • pewnego rodzaju nowotworu nazywanego rakiem urotelialnym
Croatian: • jedne vrste raka koji se zove rak mokraćnog mjehura (urotelni karcinom)
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zapalenia wątroby wynosiła 3,6 miesiąca (zakres od 8 dni do 21,4 miesiąca).
Croatian: Medijan vremena do nastupa hepatitisa iznosio je 3,6 mjeseci (raspon: 8 dana do 21,4 mjeseca).
Polish: pierwszej planowej ocenie zaawansowania choroby w ramach badania doszło do progresji choroby potwierdzonej na drodze niezależnej weryfikacji, mieli możliwość zmiany leczenia i otrzymywania pembrolizumabu w dawce 2 mg/kg mc. lub 10 mg/kg mc. co 3 tygodnie metodą podwójnie zaślepionej próby.
Croatian: Bolesnici liječeni kemoterapijom u kojih je došlo do neovisne potvrde progresije bolesti nakon prve planirane procjene bolesti mogli su prijeći u drugu skupinu i primati pembrolizumab u dozi od 2 mg/kg ili 10 mg/kg svaka 3 tjedna prema načelu dvostruko slijepog ispitivanja.
Polish: W badaniu KEYNOTE-426 przeprowadzono analizy w podgrupach na podstawie włączenia do badania u pacjentów z ekspresją PD-L1 CPS ≥ 1 [leczenie skojarzone pembrolizumabu i aksytynibu: n=243 (56%) w porównaniu z sunitynibem: n=254 (59%)]; CPS < 1 [leczenie skojarzone pembrolizumabu i aksytynibu: n=167 (39%) w porównaniu z sunitynibem: n=158 (37%)] oraz pacjentów z kategorii grupy ryzyka IMDC: z rokowaniem korzystnym [leczenie skojarzone pembrolizumabu i aksytynibu: n=138 (32%) w porównaniu z sunitynibem: n=131 (31%)], rokowaniem pośrednim [leczenie skojarzone pembrolizumabu i aksytynibu: n=238 (55%) w porównaniu z sunitynibem: n=246 (57%)] i rokowaniem niekorzystnym [leczenie skojarzone pembrolizumabu i aksytynibu: n=56 (13%) w porównaniu z sunitynibem: n=52 (12%)].
Croatian: U ispitivanju KEYNOTE-426 provedene su analize podskupina prema statusu pri uključivanju u ispitivanje, tj. u bolesnika koji su imali CPS za PD-L1 ≥1 [kombinacija pembrolizumab/aksitinib: n=243 (56%) naspram sunitiniba: n=254 (59%)], u bolesnika koji su imali CPS za PD-L1 <1 [kombinacija pembrolizumab/aksitinib: n=167 (39%) naspram sunitiniba: n=158 (37%)] te u bolesnika koji su prema IMDC kriterijima bili svrstani u kategoriju niskog rizika [kombinacija pembrolizumab/aksitinib: n=138 (32%) naspram sunitiniba: n=131 (31%)], umjerenog rizika [kombinacija pembrolizumab/aksitinib: n=238 (55%) naspram sunitiniba: n=246 (57%)] ili visokog rizika [kombinacija pembrolizumab/aksitinib: n=56 (13%) naspram sunitiniba: n=52 (12%)].
Polish: KEYTRUDA 50 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji pembrolizumab
Croatian: KEYTRUDA 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju pembrolizumab
Polish: zapalenie tarczycy e, niedoczynność kory nadnerczy
Croatian: hipofizitis d, tireoiditis e, insuficijencija nadbubrežnih žlijezda
Polish: Ipilimumab w dawce 3 mg/kg mc. podawanej co 3 tygodnie n=278
Croatian: Ipilimumab 3 mg/kg svaka 3 tjedna n=278
Polish: Mediana czasu trwania wynosiła 1,6 miesiąca (zakres od 1 dnia do 27,3+ miesiąca).
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 1,6 mjeseci (raspon: 1 dan do 27,3+ mjeseca).
Polish: Pacjenci, u których wystąpią reakcje o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym, mogą nadal otrzymywać pembrolizumab pod ścisłą obserwacją.
Croatian: Bolesnici s blagom ili umjerenom reakcijom na infuziju mogu nastaviti primati pembrolizumab pod strogim nadzorom; može se razmotriti premedikacija antipiretikom i antihistaminikom.
Polish: KEYTRUDA 50 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Croatian: KEYTRUDA 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Polish: KEYNOTE-361 to trwające, randomizowane badanie kliniczne fazy III z grupą kontrolną prowadzone metodą otwartej próby dotyczące stosowania pembrolizumabu w skojarzeniu z chemioterapią złożoną, opartą na pochodnych platyny lub w monoterapii, w porównaniu z chemioterapią jako leczeniem pierwszego rzutu u pacjentów z rakiem urotelialnym zaawansowanym lub z przerzutami.
Croatian: U tijeku je randomizirano, kontrolirano, otvoreno kliničko ispitivanje faze III pod nazivom KEYNOTE-361 u kojem se ispituje pembrolizumab s kemoterapijom na temelju platine ili bez nje naspram kemoterapije kao prve linije liječenja u ispitanika s uznapredovalim ili metastatskim urotelnim karcinomom.
Polish: Tabela 27: Skuteczność pembrolizumabu podawanego w dawce 200 mg co 3 tygodnie u pacjentów z płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi z TPS ≥ 50% stosujących wcześniej chemioterapię opartą na pochodnych platyny w badaniu KEYNOTE-040
Croatian: Tablica 27: Djelotvornost pembrolizumaba u dozi od 200 mg svaka 3 tjedna u bolesnika s HNSCC-om i TPS-om ≥ 50% prethodno liječenih kemoterapijom koja sadrži platinu u ispitivanju KEYNOTE-040
Polish: Mediana w miesiącach (95% CI)
Croatian: Medijan u mjesecima (95% CI)
Polish: Mutacja genu BRAF z wcześniejszym leczeniem inhibitorem BRAF
Croatian: Mutacija u genu BRAF uz prethodnu BRAF terapiju
Polish: U 94% pacjentów ze zwiększeniem aktywności aminotransferazy alaninowej co najmniej 3-krotnie powyżej GGN (stopnie 2-4, n=116), aktywność aminotransferazy alaninowej powróciła do stopni 0-1.
Croatian: U 94% bolesnika kojima su vrijednosti ALT-a bile ≥3 puta iznad GGN-a (2. - 4. stupanj, n=116), došlo je do poboljšanja na 0. ili 1. stupanj.
Polish: Tabela 12: Wyniki oceny skuteczności w badaniu KEYNOTE-024
Croatian: Tablica 12: Rezultati za djelotvornost u ispitivanju KEYNOTE-024
Polish: Þ) pacjentów z odpowiedzią utrzymującą się przez ≥ 6 miesięcy
Croatian: Þ) bolesnika s trajanjem odgovora ≥6 mjeseci
Polish: • Jeżeli aktywność AlAT lub AspAT przekroczy co najmniej 3-krotnie, ale mniej niż 10-krotnie GGN, bez towarzyszącego temu zwiększeniu stężenia bilirubiny całkowitej co najmniej 2-krotnie powyżej GGN, należy wstrzymać podawanie produktu leczniczego KEYTRUDA oraz aksytynibu do czasu ustąpienia działań niepożądanych do stopni 0-1.
Croatian: • ako su ALT ili AST ≥3 puta, ali <10 puta iznad GGN-a bez istodobne vrijednosti ukupnog bilirubina ≥2 puta iznad GGN-a, potrebno je odgoditi i primjenu lijeka KEYTRUDA i primjenu aksitiniba dok se te nuspojave ne poboljšaju na 0. ili 1. stupanj.
Polish: Tabela 21: Odpowiedź na leczenie pembrolizumabem podawanym co 3 tygodnie w dawce 200 mg u pacjentów z rakiem urotelialnym, którzy nie kwalifikowali się do chemioterapii zawierającej cisplatynę, w badaniu KEYNOTE-052
Croatian: Tablica 21: Odgovor na pembrolizumab u dozi od 200 mg svaka 3 tjedna u bolesnika s urotelnim karcinomom koji nisu bili pogodni za kemoterapiju koja sadrži cisplatin u ispitivanju KEYNOTE-052
Polish: Receptor PD-1 jest negatywnym regulatorem aktywności limfocytów T i wykazano, że jest zaangażowany w kontrolowanie odpowiedzi immunologicznej limfocytów T. Produkt leczniczy KEYTRUDA wzmacnia odpowiedź limfocytów T, w tym odpowiedź przeciwnowotworową, poprzez zahamowanie wiązania PD-1 z PD-L1 i PD-L2, które ulegają ekspresji na komórkach prezentujących antygen i mogą ulegać ekspresji na komórkach nowotworowych oraz innych komórkach w mikrośrodowisku guza.
Croatian: KEYTRUDA pojačava odgovore T-stanica, uključujući odgovore protiv tumora, blokiranjem vezivanja PD-1 za PD-L1 i PD-L2 koji su eksprimirani na antigen prezentirajućim stanicama, a mogu ih eksprimirati tumorske ili druge stanice u tumorskom mikrookruženju.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania pembrolizumabu w skojarzeniu z chemioterapią oceniano w badaniach klinicznych w grupie 1067 pacjentów z NDRP lub płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi, którzy otrzymywali pembrolizumab co 3 tygodnie w dawce wynoszącej 200 mg, 2 mg/kg mc. lub 10 mg/kg mc.
Croatian: Sigurnost pembrolizumaba u kombinaciji s kemoterapijom ocijenjena je u 1067 bolesnika s NSCLC-om ili HNSCC-om koji su u kliničkim ispitivanjima primali pembrolizumab u dozi od 200 mg, 2 mg/kg ili 10 mg/kg svaka 3 tjedna.
Polish: Niepożądane reakcje skórne pochodzenia immunologicznego Ciężkie reakcje skórne pochodzenia immunologicznego wystąpiły u 89 (1,5%) pacjentów, w tym reakcje stopnia 2., 3. lub 5. odpowiednio u 10 (0,2%), 65 (1,1%) i 1 (˂ 0,1%) pacjentów otrzymujących pembrolizumab.
Croatian: Imunološki uzrokovane teške kožne reakcije javile su se u 89 (1,5%) bolesnika liječenih pembrolizumabom, uključujući slučajeve 2. stupnja u 10 (0,2%) bolesnika, slučajeve 3. stupnja u 65 (1,1%) bolesnika i slučajeve 5. stupnja u 1 (< 0,1%) bolesnika.
Polish: Z udziału w badaniu wykluczono pacjentów z chorobą autoimmunologiczną, schorzeniem wymagającym leczenia immunosupresyjnego oraz pacjentów, którzy wcześniej stosowali więcej niż 2 schematy chemioterapii układowej w leczeniu raka urotelialnego z przerzutami.
Croatian: U ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici s autoimunom bolešću, bolesnici s medicinskim stanjem koje je zahtijevalo imunosupresiju ni bolesnici koji su prethodno primili više od 2 linije sistemske kemoterapije za metastatski urotelni karcinom.
Polish: Pembrolizumab 10 mg/kg mc. co 2 tygodnie n=31
Croatian: Pembrolizumab 10 mg/kg svaka 2 tjedna n=31
Polish: proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 1 fiolka
Croatian: prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 1 bočica
Polish: Mediana czasu trwania wynosiła 1,1 miesiąca (zakres od 1 dnia do 20,9+ miesiąca).
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 1,1 mjesec (raspon: 1 dan do 20,9+ mjeseci).
Polish: Zapalenie płuc pochodzenia immunologicznego
Croatian: Imunološki uzrokovan pneumonitis
Polish: KEYNOTE-010: badanie z grupą kontrolną prowadzone z udziałem pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca stosujących wcześniej chemioterapię Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność pembrolizumabu oceniano w badaniu KEYNOTE-010, wieloośrodkowym badaniu z grupą kontrolną prowadzonym metodą otwartej próby, dotyczącym leczenia niedrobnokomórkowego raka płuca w zaawansowanym stadium u pacjentów stosujących wcześniej chemioterapię zawierającą pochodne platyny.
Croatian: KEYNOTE-010: Kontrolirano ispitivanje u bolesnika s NSCLC-om prethodno liječenih kemoterapijom Sigurnost i djelotvornost pembrolizumaba ispitivane su u ispitivanju KEYNOTE-010, multicentričnom, otvorenom, kontroliranom ispitivanju liječenja uznapredovalog NSCLC-a u bolesnika prethodno liječenih kemoterapijom koja je uključivala platinu.
Polish: Niezbyt często rogowacenie liszajowate łuszczyca, zapalenie skóry, grudki, zmiana koloru włosów łuszczyca, wysypka trądzikopodobna, zapalenie skóry, bielactwo t, wyprysk zmiana koloru włosów, rogowacenie liszajowate, grudki, łuszczyca, bielactwo
Croatian: Manje često lihenoidna keratoza u, psorijaza, dermatitis, papule, promjene boje kose psorijaza, akneiformni dermatitis, dermatitis, vitiligo t, ekcem promjene boje kose, lihenoidna keratoza, papule, psorijaza, vitiligo
Polish: HR OS (95% CI)
Croatian: HR za OS (95% CI)
Polish: Odsetek - % osób z odpowiedzią utrzymującą się przez ≥ 6-miesięcy Odsetek - % osób z odpowiedzią utrzymującą się przez ≥ 12miesięcy
Croatian: % s trajanjem odgovora ≥ 6 mjeseci % s trajanjem odgovora ≥ 12 mjeseci
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących tych leków należy zwrócić się do lekarza.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja o tim lijekovima, obratite se svom liječniku.
Polish: Każdy ml koncentratu zawiera 25 mg pembrolizumabu.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 25 mg pembrolizumaba.
Polish: Na rycinach 16 i 17 przedstawiono krzywe Kaplana-Meiera dla OS i PFS oparte na dodatkowych 4 miesiącach obserwacji.
Croatian: Kaplan-Meierove krivulje za OS i PFS temeljene na dodatnom praćenju u trajanju od četiri mjeseca prikazane su na Slikama 16 i 17.
Polish: Pacjentów leczono pembrolizumabem do momentu wystąpienia progresji choroby lub niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności.
Croatian: Bolesnici su bili liječeni pembrolizumabom do progresije bolesti ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Polish: Korzystny wpływ na całkowity czas przeżycia (OS) oraz czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) obserwowano niezależnie od poziomu ekspresji PD-L1.
Croatian: Povoljni učinci na OS i PFS opaženi su neovisno o razini ekspresije PD-L1.
Polish: Tabela 17: Odpowiedź na leczenie pembrolizumabem podawanym co 3 tygodnie w dawce 2 mg/kg mc. lub 10 mg/kg mc. u leczonych wcześniej pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w badaniu KEYNOTE-010
Croatian: Tablica 17: Odgovor na pembrolizumab u dozi od 2 mg/kg ili 10 mg/kg svaka 3 tjedna u prethodno liječenih bolesnika s NSCLC-om u ispitivanju KEYNOTE-010
Polish: Mediana czasu do wystąpienia niedoczynności tarczycy wynosiła 3,5 miesiąca (zakres od 1 dnia do 19,6 miesiąca).
Croatian: Medijan vremena do nastupa hipotireoze iznosio je 3,5 mjeseci (raspon: 1 dan do 19,6 mjeseci).
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja o svom liječenju, obratite se svom liječniku.
Polish: W badaniu KEYNOTE-407 analizę przeprowadzono u pacjentów z ekspresją PD-L1 TPS < 1% [pembrolizumab w skojarzeniu z chemioterapią: n=95 (34%) w porównaniu z placebo z chemioterapią: n=99 (35%)], TPS 1-49% [pembrolizumab w skojarzeniu z chemioterapią: n=103 (37%) w porównaniu z placebo z chemioterapią: n=104 (37%)] lub TPS ≥ 50% [pembrolizumab w skojarzeniu z chemioterapią: n=73 (26%) w porównaniu z placebo z chemioterapią: n=73 (26%)] (patrz Tabela 16).
Croatian: U ispitivanju KEYNOTE-407 provedena je analiza u bolesnika koji su imali PD-L1 TPS < 1% (skupina koja je primala pembrolizumab plus kemoterapiju: n=95 [34%] naspram skupine koja je primala placebo plus kemoterapiju: n=99 [35%]), TPS 1% - 49% (skupina koja je primala pembrolizumab plus kemoterapiju: n=103 [37%] naspram skupine koja je primala placebo plus kemoterapiju: n=104 [37%]) ili TPS ≥ 50% (skupina koja je primala pembrolizumab plus kemoterapiju: n=73 [26%] naspram skupine koja je primala placebo plus kemoterapiju: n=73 [26%]) (vidjeti Tablicu 16).
Polish: Jedna fiolka 4 ml koncentratu zawiera 100 mg pembrolizumabu.
Croatian: Jedna bočica s 4 ml koncentrata sadrži 100 mg pembrolizumaba.
Polish: W badaniu KEYNOTE-048 przeprowadzono analizę eksploracyjną w podgrupach pacjentów z ekspresją PD-L1 z CPS od ≥ 1 do < 20 w tkance nowotworowej [pembrolizumab w skojarzeniu z chemioterapią: n=116 (45%) w porównaniu z leczeniem standardowym: n=125 (49%) oraz pembrolizumab w monoterapii: n=124 (48%) w porównaniu z leczeniem standardowym: n=133 (52%)] (patrz Tabela 26).
Croatian: U ispitivanju KEYNOTE-048 provedena je eksploracijska analiza podskupina u bolesnika čiji su tumori eksprimirali PD-L1 s CPS-om ≥ 1 do < 20 [pembrolizumab plus kemoterapija: n=116 (45%) naspram standardnog liječenja: n=125 (49%) te monoterapija pembrolizumabom: n=124 (48%) naspram standardnog liječenja: n=133 (52%)] (vidjeti Tablicu 26).
Polish: wysypka złuszczająca, pęcherzyca, martwica skóry, wykwity skórne wynikające z toksyczności oraz następujące reakcje stopnia ≥ 3.: ostra gorączkowa dermatoza neutrofilowa, stłuczenie, owrzodzenie odleżynowe,
Croatian: nekroza kože, toksična kožna erupcija te sljedeće nuspojave ≥3. stupnja: akutna febrilna neutrofilna dermatoza,
Polish: (sarkoidoza) - zapalenie przysadki mózgowej, gruczołu zlokalizowanego u podstawy mózgu; zmniejszenie wydzielania hormonów produkowanych przez nadnercza; zapalenie tarczycy - cukrzyca typu 1 - drgawki - zapalenie oczu; ból, podrażnienie, świąd lub zaczerwienienie oka; nadwrażliwość na światło;
Croatian: (sarkoidoza) - upala hipofize, žlijezde smještene na bazi mozga; smanjeno izlučivanje hormona koje proizvode nadbubrežne žlijezde; upala štitnjače - šećerna bolest tipa 1 - napadaj - upala očiju; bol, nadraženost, svrbež ili crvenilo oka; neugodna osjetljivost na svjetlost; mrlje u vidnom polju
Polish: Mediana w miesiącach (95% CI) 14,7 (10,3; 19,3)
Croatian: § (95% CI) 19,1% (14,5; 24,4)
Polish: Randomizacja do grup leczonych chemioterapią i chemioterapią z pembrolizumabem nadal trwa.
Croatian: I dalje traje randomizacija u skupinu koja prima kemoterapiju odnosno skupinu koja prima kemoterapiju s pembrolizumabom.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia nadczynności tarczycy wynosiła 1,4 miesiąca (zakres od 1 dnia do 22,5 miesiąca).
Croatian: Medijan vremena do nastupa hipertireoze iznosio je 1,4 mjeseca (raspon: 1 dan do 22,5 mjeseci).
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne
Croatian: Imunološki uzrokovane endokrinopatije
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania pembrolizumabu w monoterapii u pacjentów po resekcji czerniaka stopnia III, dotyczące stosowania pembrolizumabu w skojarzeniu z aksytynibem u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z przerzutami oraz dotyczące stosowania pembrolizumabu (w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią) u pacjentów otrzymujących leczenie pierwszego rzutu z powodu nawrotowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi z przerzutami lub nieoperacyjnego w wieku ≥ 75 lat (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Croatian: Podaci o primjeni pembrolizumaba u monoterapiji u bolesnika s reseciranim melanomom stadija III, primjeni pembrolizumaba u kombinaciji s aksitinibom u bolesnika s uznapredovalim RCC-om odnosno u kombinaciji s kemoterapijom u bolesnika s metastatskim NSCLC-om te primjeni pembrolizumaba (u kombinaciji s kemoterapijom ili bez nje) u bolesnika koji primaju prvu liniju liječenja za metastatski ili neresektabilni rekurentni HNSCC u dobi od ≥ 75 godina su ograničeni (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Polish: HR PFS (95% CI)
Croatian: HR za PFS (95% CI)
Polish: Mediana czasu trwania wynosiła 1,9 miesiąca (zakres od 1 dnia do 25,3+ miesiąca).
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 1,9 mjeseci (raspon: 1 dan do 25,3+ mjeseca).
Polish: Zgłaszano występowanie cukrzycy typu 1, w tym cukrzycowej kwasicy ketonowej, u pacjentów przyjmujących pembrolizumab (patrz punkt 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih pembrolizumabom prijavljena je šećerna bolest tipa 1, uključujući dijabetičku ketoacidozu (vidjeti dio 4.8).
Polish: Z udziału w badaniu wykluczono pacjentów, u których w tkance nowotworowej występowały aberracje genomowe EGFR lub ALK; choroba autoimmunologiczna wymagająca terapii ogólnoustrojowej w ciągu 2 lat leczenia; schorzenie wymagające stosowania leków immunosupresyjnych, oraz osoby, u których zastosowano radioterapię klatki piersiowej dawką przekraczającą 30 Gy w okresie poprzednich 26 tygodni.
Croatian: Iz ispitivanja su bili isključeni bolesnici s tumorskim aberacijama gena EGFR ili ALK, bolesnici s autoimunom bolešću koja je zahtijevala sistemsku terapiju unutar 2 godine prije liječenja, bolesnici s medicinskim stanjem koje je zahtijevalo imunosupresiju ni bolesnici koji su primili više od 30 Gy radioterapije prsišta unutar prethodnih 26 tjedana.
Polish: Ocena ekspresji PD-L1
Croatian: Negativni na ekspresiju PD-L1
Polish: Niedoczynność tarczycy wystąpiła u 645 (11,0%) pacjentów, w tym 2 lub 3 stopień nasilenia stwierdzono odpowiednio u 475 (8,1%) i 8 (0,1%) pacjentów przyjmujących pembrolizumab.
Croatian: Hipotireoza se javila u 645 (11,0%) bolesnika liječenih pembrolizumabom, uključujući slučajeve 2. stupnja u 475 (8,1%) bolesnika i slučajeve 3. stupnja u 8 (0,1%) bolesnika.
Polish: • pewnego rodzaju nowotworu płuc nazywanego niedrobnokomórkowym rakiem płuca
Croatian: • jedne vrste raka pluća koji se zove rak pluća nemalih stanica
Polish: • Analizy genomowe wykonywane metodą sekwencjonowania całego eksomu i (lub) RNA (np. dane dotyczące sygnatur ekspresji RNA
Croatian: • Genomske analize pomoću sekvencioniranja cijelog eksoma i/ili
Polish: W tej podgrupie badanej stwierdzono wartość HR=0,96 [95% CI 0,37; 2,52] dla OS i HR=0,60 [95% CI 0,29; 1,21] dla PFS oraz ORR wynoszący 47% i 42% w przypadku stosowania pembrolizumabu w terapii skojarzonej w porównaniu z chemioterapią.
Croatian: 2,52) za OS, omjer hazarda=0,60 (95% CI 0,29; 1,21) za PFS te ORR od 47% i 42% za pembrolizumab u kombiniranoj terapiji naspram kemoterapije.
Polish: • pewnego rodzaju nowotworu skóry nazywanego czerniakiem
Croatian: • jedne vrste raka kože koji se zove melanom
Polish: KEYNOTE-002: badanie z grupą kontrolną prowadzone z udziałem pacjentów z czerniakiem, którzy byli wcześniej leczeni ipilimumabem
Croatian: KEYNOTE-002: Kontrolirano ispitivanje u bolesnika s melanomom koji su prethodno liječeni ipilimumabom
Polish: Tabela 11: Wyniki dotyczące skuteczności otrzymane w badaniu KEYNOTE-054, z uwzględnieniem ekspresji PD-L1 i statusu mutacji BRAF
Croatian: Tablica 11: Rezultati za djelotvornost prema ekspresiji PD-L1 i statusu mutacije gena BRAF u ispitivanju KEYNOTE-054