FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude impliquant 343 patients atteints d'arthrite rhumatoïde, il a été démontré qu'une injection de Remsima sous la peau était aussi efficace qu'une administration de Remsima par perfusion dans une veine.
Italian: In uno studio condotto su 343 pazienti affetti da artrite reumatoide, l'iniezione di Remsima da somministrare per via sottocutanea ha mostrato di essere efficace quanto Remsima somministrato per infusione in vena.
French: • psoriasis (maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau).
Italian: • psoriasi (una malattia che provoca la comparsa di chiazze rosse e squamose sulla cute).
French: Tous les patients sont surveillés afin de détecter toute réaction au cours de la perfusion et pendant au moins une à deux heures après celle-ci.
Italian: Remsima viene somministrato mediante un'infusione in una vena della durata di una o due ore. Tutti i pazienti vengono controllati, per verificare la comparsa di eventuali reazioni, durante l'infusione e per almeno una o due ore dopo.
French: • polyarthrite rhumatoïde (maladie qui provoque une inflammation des articulations).
Italian: • artrite reumatoide (una malattia che causa l'infiammazione delle articolazioni).
French: • spondylarthrite ankylosante (maladie provoquant une inflammation et une douleur dans les articulations de la colonne vertébrale);
Italian: • spondilite anchilosante (una malattia che causa infiammazione e dolore nelle articolazioni della colonna vertebrale);
French: Comment Remsima est-il utilisé?
Italian: Come si usa Remsima?
French: Lavez-vous les mains.
Italian: Lavare le mani.
French: Attendez 30 minutes.
Italian: Aspettare 30 minuti.
French: Remarque : il est possible de voir des bulles d'air dans le liquide.
Italian: Nota: si potrebbero vedere bolle d'aria nel liquido.
French: • La date de péremption est dépassée.
Italian: • La data di scadenza è passata.
French: c. Vérifiez que vous disposez du matériel suivant :
Italian: c. Assicurarsi di avere i seguenti materiali:
French: Remsima sera généralement conservé par les professionnels de santé.
Italian: Remsima sarà generalmente conservato dal personale sanitario.
French: a. Lavez-vous les mains au savon et à l'eau et séchez-les soigneusement.
Italian: a. Lavarsi le mani con acqua e sapone e asciugarle accuratamente.
French: a. Tenez le stylo de façon à voir la fenêtre.
Italian: a. Tenere la penna in modo da vedere la finestra.
French: Dose manquée pendant 8 jours ou plus
Italian: Dose saltata per 8 giorni o più
French: • est droite et stable lors de son utilisation ;
Italian: • verticale e stabile durante l'uso;
French: Etant donné que ce médicament vous est administré par un médecin ou une infirmière, il est peu probable que vous en receviez une trop grande quantité.
Italian: Poiché questo medicinale le viene somministrato dal medico o da un infermiere, è improbabile che ne riceva troppo.
French: Si vous oubliez ou manquez un rendez-vous pour recevoir Remsima, prenez un autre rendez-vous dès que possible.
Italian: Se dimentica o manca ad un appuntamento per la somministrazione di Remsima, prenda un altro appuntamento il prima possibile.
French: Remsima est également utilisé chez les adultes et les enfants de 6 ans et plus pour :
Italian: Remsima è utilizzato anche negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni per:
French: Le médicament doit être éliminé s'il n'est pas utilisé durant cette période de 14 jours.
Italian: Il medicinale deve essere gettato se non viene utilizzato entro il periodo di 14 giorni.
French: b. Laissez sécher la peau avant l'injection.
Italian: b. Lasciar asciugare la pelle prima dell'iniezione.
French: Les informations ci-dessus s'appliquent également aux enfants et aux adolescents.
Italian: Le informazioni sopra riportate si applicano anche a bambini e adolescenti.
French: Ecrire la nouvelle date de péremption sur l'emballage en incluant le jour / mois / année.
Italian: Scrivere la nuova data di scadenza sulla scatola comprendendo giorno/mese/anno.
French: Remsima est un médicament biosimilaire.
Italian: Remsima è un medicinale biosimilare.
French: Autres médicaments et Remsima
Italian: Altri medicinali e Remsima
French: Les effets indésirables suivants ont été observés avec Remsima :
Italian: Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati con Remsima:
French: a. Préparez une surface propre et plane, telle qu'une table ou un plan de travail, dans un espace bien éclairé.
Italian: a. Preparare una superficie piatta, pulita, come un tavolo o un banco, in un'area ben illuminata.
French: « Ré-administration » ci-après et la rubrique 4.4).
Italian: "Risomministrazione" e il paragrafo 4.4).
French: • Valeurs anormales d'une protéine sanguine appelée «facteur du complément» qui fait partie du système immunitaire
Italian: • Valori anormali di una proteina del sangue chiamata "fattore del complemento" che è parte del sistema immunitario
French: PASI 75** * analyse en ITT où les sujets pour lesquels des données étaient manquantes ont été inclus comme non répondeurs.
Italian: Risposta PASI 75** * ITT-analisi in cui i soggetti con dati mancanti erano inclusi come non-responders.
French: b. Continuez à tenir fermement le stylo contre la peau et écoutez le 2e « clic » sonore.
Italian: b. Continuare a tenere la penna fermamente sulla pelle e restare in ascolto del 2° "clic" forte.
French: Ne pas diluer la solution reconstituée de Remsima avec un autre diluant.
Italian: Non diluire la soluzione ricostituita di Remsima con qualsiasi altro diluente.
French: Date de première autorisation : 10 septembre 2013 Date du dernier renouvellement : 21 juin 2018
Italian: Data del rinnovo più recente: 21 giugno 2018
French: La majorité (67 %) de ces patients n'ont pas nécessité d'ajustement de dose.
Italian: La maggioranza (67%) di questi pazienti non richiedeva una calibrazione del dosaggio.
French: • Sur l'abdomen sauf dans les 5 cm autour du nombril.
Italian: • Addome tranne l'area di 5 cm intorno all'ombelico.
French: Le reste de solution inutilisé ne doit pas être conservé en vue d'une réutilisation.
Italian: La soluzione non utilizzata non deve essere conservata per un successivo utilizzo.
French: Ayez toujours avec vous l'emballage extérieur du médicament, même s'il est vide.
Italian: Tenga la confezione esterna sempre con sé, anche se vuota.
French: Cicatrisation des muqueuses à la semaine 8a
Italian: Cicatrizzazione della mucosa alla settimana 8a
French: Après le troisième traitement, votre médecin peut décider de vous administrer votre dose de Remsima pendant 1 heure.
Italian: Dopo il terzo trattamento, il medico può decidere di somministarle la dose di Remsima nell'arco di tempo di 1 ora.
French: Vous trouverez des « Instructions d'utilisation » détaillées à la fin de cette notice.
Italian: Troverà "Istruzioni per l'uso" dettagliate alla fine di questo foglio illustrativo.
French: Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Italian: • Non nota:la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
French: • vous êtes allergique à l'infliximab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
Italian: • è allergico a infliximab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
French: a. Tenez la seringue par le corps, d'une main, entre le pouce et l'index.
Italian: a. Tenere il corpo della siringa con una mano fra il pollice e l'indice.
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
French: Évitez de toucher l'aiguille.
Italian: Non toccare l'ago.
French: Remarque : si la tige du piston vert olive ne remplit pas entièrement la fenêtre, vous n'avez pas reçu votre dose complète.
Italian: Nota: se l'asta dello stantuffo verde oliva non riempie completamente la finestra, non si sta ricevendo la dose completa.
French: Remsima est indiqué dans :
Italian: Remsima è indicato per:
French: Liste des allergies :
Italian: Elenco delle allergie
French: b. À l'aide de votre autre main, pincez délicatement un pli de peau que vous avez nettoyée.
Italian: b. Utilizzando l'altra mano, pizzicare delicatamente una piega della pelle che è stata pulita.
French: N'administrez pas ce médicament aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans parce qu'on ne dispose d'aucune donnée indiquant que ce médicament est sans danger et efficace pour cette tranche d'âge.
Italian: Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni poiché non vi sono dati che dimostrino che questo medicinale sia sicuro ed efficace in tale fascia d'età.
French: Adressez-vous à votre médecin avant ou pendant le traitement par Remsima si :
Italian: Si rivolga al medico prima o durante il trattamento con Remsima se ha:
French: • Le principe actif est l'infliximab.
Italian: • Il principio attivo è infliximab.
French: • Récipient d'élimination d'objets coupants* *Eléments non inclus dans la boîte.
Italian: • Contenitore per oggetti taglienti* *Articoli non inclusi nella confezione.
French: Le volume de distribution apparent pendant la phase terminale (moyenne de 7,3 à 8,8 litres) était indépendant de la dose administrée.
Italian: Il volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (media da 7,3 a 8,8 litri) risultava indipendente dalla dose somministrata.
French: Remsima agit en se liant sélectivement au TNF alpha et en bloquant son action.
Italian: Remsima agisce legandosi selettivamente al TNF alfa e bloccando la sua azione.
French: Remarque : lorsque l'injection démarre, vous entendez le 1er « clic » sonore et la tige du piston vert olive commence à remplir la fenêtre.
Italian: Nota: quando l'iniezione comincia si sentirà il 1° "clic" forte e l'asta dello stantuffo verde oliva inizierà a riempire la finestra.
French: • porte une étiquette adéquate indiquant qu'elle contient des déchets dangereux.
Italian: • appropriatamente etichettato per avvertire dei rifiuti pericolosi al suo interno.
French: • résiste aux fuites ; et
Italian: • a tenuta stagna; e
French: Pour les femmes prenant Remsima, y compris pour celles âgées de plus de 60 ans, votre médecin peut vous recommander un dépistage régulier pour le cancer du col de l'utérus.
Italian: Alle donne che assumono Remsima comprese quelle di oltre 60 anni di età, il medico può raccomandare uno screening periodico per il cancro cervicale.
French: Reconstituer et diluer avant utilisation.
Italian: Ricostituire e diluire prima dell'uso
French: Un stylo endommagé est susceptible de ne pas fonctionner correctement.
Italian: Una penna danneggiata potrebbe non funzionare in modo corretto.
French: N'utilisez pas Remsima si l'un des cas mentionnés ci-dessus s'applique à vous.
Italian: Non usi Remsima se una delle condizioni citate in precedenza possono riguardarla.
French: Si vous avez utilisé plus de Remsima que vous n'auriez dû (soit en en injectant une fois une trop grande quantité, soit en l'utilisant trop fréquemment), veuillez consulter immédiatement un médecin, un pharmacien ou une infirmière.
Italian: Se ha usato più Remsima di quanto avrebbe dovuto (iniettandone troppo in una sola volta oppure usandolo troppo frequentemente), si rivolga immediatamente a un medico, farmacista o infermiere.
French: Remsima ne doit être utilisé pendant la grossesse que si votre médecin le juge nécessaire.
Italian: Remsima deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se il medico lo ritiene necessario.
French: Remsima est disponible en boîte de 1, 2, 3, 4 ou 5 flacons.
Italian: Remsima è disponibile in confezioni da 1, 2, 3, 4 o 5 flaconcini.
French: • À l'avant des cuisses.
Italian: • Parte anteriore della coscia.
French: Instructions pour l'utilisation et la manipulation - reconstitution, dilution et administration
Italian: Istruzioni per l'impiego e la manipolazione - ricostituzione, diluizione e somministrazione
French: Par conséquent, l'administration sous-cutanée de Remsima n'est recommandée que chez l'adulte.
Italian: Pertanto, l'uso sottocutaneo di Remsima è raccomandato solo negli adulti.
French: c. Lorsque votre récipient d'élimination des objets coupants est presque plein, il doit être mis au rebut conformément aux réglementations locales.
Italian: c. Quando il contenitore per oggetti taglienti è quasi pieno, deve essere smaltito secondo i requisiti locali.
French: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 République de Corée
Italian: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Repubblica di Corea
French: a. Pressez fermement le stylo contre la peau.
Italian: a. Premere la penna fermamente sulla pelle.
French: a. Regardez le stylo et vérifiez que la tige du piston vert olive remplit entièrement la fenêtre.
Italian: a. Guardare la penna e assicurarsi che l'asta dello stantuffo verde oliva riempia completamente la finestra.
French: Inspectez le stylo.
Italian: Ispezionare la penna.
French: c. D'un mouvement rapide « comme si vous lanciez une fléchette », insérez complètement l'aiguille dans le pli de la peau, à un angle de 45 degrés.
Italian: c. Con un movimento rapido e "tipo lancio di una freccetta", inserire completamente l'ago nella piega di pelle a un angolo di 45 gradi.
French: En cas de surdosage, le patient doit faire l'objet d'un traitement symptomatique, et des mesures de soutien doivent être mises en place, au besoin.
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere trattato in modo sintomatico e si devono avviare misure di supporto se necessario.
French: • vous êtes allergique aux protéines provenant de souris,
Italian: • è allergico (ipersensibile) alle proteine del topo,
French: Votre médecin peut vous recommander d'arrêter temporairement Remsima.
Italian: Il medico può raccomandare di interrompere temporaneamente di Remsima.
French: • Vous serez sous surveillance pendant que vous recevrez Remsima et pendant les 1 à 2 heures qui suivent.
Italian: • Sarà monitorato durante la somministrazione di Remsima e per le 1-2 ore successive.
French: La plupart de ces réactions peuvent survenir immédiatement ou dans les 24 heures qui suivent l'injection sous-cutanée.
Italian: La maggior parte di queste reazioni possono verificarsi immediatamente o entro le 24 ore successive all'iniezione sottocutanea.
French: Si vous vous sentez fatigué, étourdi ou indisposé après avoir pris Remsima, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Italian: Se si sente stanco, se le gira la testa o non si sente bene dopo il trattamento con Remsima, non deve guidare o utilizzare strumenti o macchinari.
French: Chaque nouveau site d'injection doit se trouver à au moins 3 cm du précédent.
Italian: Ogni nuovo sito d'iniezione deve essere a una distanza di almeno 3 cm da quello precedente.
French: Gardez cette carte sur vous pendant 4 mois après votre dernière dose de Remsima, ou en cas de grossesse pendant au moins 6 mois après la naissance de votre bébé.
Italian: Tenga questa scheda con sé per i 4 mesi successivi all'ultima dose di Remsima o in caso di gravidanza per almeno 6 mesi dopo la nascita del bambino.
French: Remsima, en association avec le méthotrexate, est indiqué pour la réduction des signes et symptômes mais aussi l'amélioration des capacités fonctionnelles chez :
Italian: Remsima, in associazione con metotrexato, è indicato per la riduzione dei segni e dei sintomi e il miglioramento della funzione fisica in:
French: La plupart de ces réactions ont disparu spontanément, sans traitement.
Italian: La maggior parte di queste reazioni si sono risolte spontaneamente senza alcun trattamento.
French: • Si vous avez arrêté votre traitement par l'infliximab pendant plus de 16 semaines, il y a un risque accru de survenue de réactions allergiques lors de la reprise du traitement.
Italian: • Se ha interrotto il trattamento con infliximab per più di 16 settimane, esiste un aumentato rischio di reazioni allergiche, quando ricomincia il trattamento con Remsima.
French: Cela dépendra de votre maladie, votre poids et de la manière dont vous répondrez au Remsima.
Italian: Questo dipenderà dalla malattia, dal peso e dalla risposta al trattamento con Remsima.
French: b. Sans pincer ni étirer la peau, positionnez le stylo au-dessus du site d'injection, à un angle de 90 degrés.
Italian: b. Senza pizzicare o tirare la pelle, posizionare la penna sul sito di iniezione a un'angolazione di 90-gradi.
French: Comme aucun conservateur n'est présent dans la formule, il est recommandé de débuter l'administration de la solution pour perfusion dès que possible et dans les 3 heures qui suivent la reconstitution et la dilution.
Italian: Poiché non è contenuto nessun conservante, si raccomanda di iniziare la somministrazione della soluzione per infusione endovenosa non appena possibile ed entro 3 ore dalla ricostituzione e diluizione.
French: Dose manquée pendant 7 jours maximum
Italian: Dose saltata fino a un massimo di 7 giorni
French: L'administration sous-cutanée de Remsima à des lapins blancs néo-zélandais a été bien tolérée à la concentration utilisée chez l'homme.
Italian: La somministrazione sottocutanea di Remsima nei conigli bianchi New Zealand è stata ben tollerata alla concentrazione effettiva da usare negli esseri umani.
French: a. Tirez bien droit le capuchon vert olive et mettezle de côté.
Italian: a. Tirare via il cappuccio verde oliva e metterlo da parte.
French: Tableau 6 Proportions de patients obtenant une réponse clinique conforme aux critères ACR ACR20
Italian: Tabella 6 Percentuali di pazienti che hanno raggiunto una risposta clinica in base ai criteri ACR ACR20
French: c. Appliquez un pansement adhésif, si nécessaire.
Italian: c. Applicare un cerotto, se necessario.
French: a. Une fois l'aiguille insérée, lâchez la peau pincée.
Italian: a. Dopo aver inserito l'ago, lasciare la pelle pizzicata.
French: a. Lorsque la seringue est vide, retirez lentement votre pouce du piston jusqu'à ce que l'aiguille soit totalement recouverte par le dispositif de protection de l'aiguille automatique.
Italian: a. Quando la siringa è vuota, sollevare lentamente il pollice dallo stantuffo finché l'ago non è completamente coperto dalla protezione automatica.
French: Pourcentage de patients avec une cicatrisation des muqueuses
Italian: Percentuale di pazienti con cicatrizzazione della mucosa
French: La biodisponibilité de l'infliximab sous-cutané, estimée dans un modèle de population PK, est de 58 % (IC à 95 % : 54 % - 62 %).
Italian: La biodisponibilità di infliximab per via sottocutanea, stimata in un modello di popolazione PK, è del 58% (IC 95%: 54%-62%).
French: ACR (% de patients)
Italian: Risposta ACR (% di pazienti)
French: Il n'existe pas de traitement particulier en cas de surdosage de Remsima.
Italian: Non esiste alcun trattamento specifico per il sovradosaggio di Remsima.
French: Réponse cliniquea
Italian: Risposta Clinicaa
French: 5 ans entre 2°C - 8°C.
Italian: 5 anni a 2°C - 8°C.
French: N'utilisez pas le stylo si :
Italian: Non usare la penna se:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
French: Le volume total nécessaire de solution reconstituée de Remsima doit être calculé.
Italian: Calcolare il volume totale richiesto della soluzione di Remsima ricostituita.
French: Préparation de l'injection 1.
Italian: Prepararsi per l'iniezione 1.
French: • Il est fissuré ou endommagé.
Italian: • È rotta o danneggiata.
French: ACCENT II (Répondeurs à la semaine 14) Traitement d'entretien par placebo (n = 99)
Italian: ACCENT II (responder alla settimana 14) Gruppo di mantenimento con placebo (n=99)
French: • Après les deux premières perfusions intraveineuses, la première dose de Remsima vous sera administrée sous la supervision de votre médecin.
Italian: • Dopo le prime due infusioni endovenose, la prima dose di Remsima sarà somministrata sotto la supervisione del medico.
French: 6 semaines après votre 1ère dose
Italian: 6 settimane dopo la 1a dose
French: a. Nettoyez le site d'injection à l'aide d'un tampon d'alcool.
Italian: a. Pulire il sito di iniezione con un tampone imbevuto di alcool.
French: Liste des autres médicaments :
Italian: Elenco degli altri medicinali
French: Pour les injections suivantes et après une formation adéquate à la technique de l'injection sous-cutanée, les patients peuvent s'auto-injecter Remsima si leur médecin juge cela approprié et, au besoin, avec un suivi médical.
Italian: Per le iniezioni successive e dopo una formazione adeguata nella tecnica di iniezione sottocutanea, i pazienti possono eseguire da soli l'iniezione di Remsima, se il loro medico ritiene che sia appropriato e con follow-up medico se necessario.
French: Chez les patients recevant un traitement par anti-TNF, des données limitées sont disponible sur la réponse à la vaccination avec des vaccins vivants ou sur la transmission secondaire de l'infection par des vaccins vivants.
Italian: In pazienti trattati con terapia anti-TNF, sono disponibili dati limitati sulla risposta ad una vaccinazione con vaccini vivi o sulla trasmissione secondaria dell'infezione con la somministrazione di vaccini vivi.
French: Comme les immunoglobulines humaines sont excrétées dans le lait maternel, les femmes ne doivent pas allaiter pendant au moins 6 mois après le traitement par infliximab.
Italian: Poiché le immunoglobuline umane vengono escrete nel latte materno, le donne non devono allattare per almeno 6 mesi dopo il trattamento con infliximab.
French: Rémission durable sans corticoïdesb a diminution du CDAI ≥ 25 % et ≥ 70 points.
Italian: Remissione Clinica Remissione sostenuta senza steroidib a Riduzione del CDAI ≥ 25% e ≥ 70 punti.
French: L'éligibilité du patient à l'administration sous-cutanée à domicile doit être évaluée, et il convient de demander au patient d'informer son professionnel de santé s'il présente les symptômes d'une réaction allergique avant administration de la dose suivante.
Italian: L'idoneità del paziente per l'uso sottocutaneo domiciliare deve essere valutata e i pazienti devono essere invitati a informare il loro operatore sanitario nel caso manifestassero sintomi di una reazione allergica prima della somministrazione della dose successiva.
French: Les femmes en âge de procréer doivent envisager l'utilisation d'une contraception appropriée afin de prévenir toute grossesse et poursuivre son utilisation pendant au moins 6 mois après le dernier traitement par infliximab.
Italian: Le donne in età fertile devono considerare l'uso di un adeguato metodo contraccettivo per prevenire la gravidanza e continuarne l'uso per almeno 6 mesi dopo l'ultima somministrazione di infliximab.
French: • vous présentez une insuffisance cardiaque modérée ou sévère.
Italian: • ha un'insufficienza cardiaca che sia moderata o grave.
French: • La plupart de ces réactions sont légères à modérées et disparaissent d'elles-mêmes en un jour.
Italian: • La maggior parte di queste reazioni sono da lievi a moderate e si sono risolte da sole entro un giorno.