FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In vitro, N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide and gemtuzumab ozogamicin had a low potential to induce the activities of CYP1A2, CYP2B6, and CYP3A4 at clinically relevant concentrations.
Portuguese: In vitro, a N-acetil-gama-caliqueamicina dimetilhidrazida e gemtuzumab ozogamicina apresentaram um baixo potencial para induzir as atividades da CYP1A2, CYP2B6 e CYP3A4 em concentrações clinicamente relevantes.
English: 3 mg/m2/dose (up to a maximum of one 5 mg vial) on Day 1
Portuguese: 3 mg/m2/dose (até um máximo de um frasco para injetáveis de 5 mg) no Dia 1
English: Dose and schedule modifications
Portuguese: Modificações de dose e do regime posológico
English: • allergic reaction: experience a high-pitched whistling sound during breathing (wheezing), difficult breathing, shortness of breath or cough with or without mucous, hives, itching, swelling, or feeling fever and chills (signs of an infusion related reaction) during or shortly after the MYLOTARG infusion.
Portuguese: • reação alérgica: nota um som agudo durante a respiração (pieira), dificuldade em respirar, falta de ar ou tosse com ou sem muco, urticária, comichão, inchaço ou sensação de febre e arrepios
English: 3 mg/m2/dose (up to a maximum of one 5 mg vial) on Days 3, 6, and 9
Portuguese: 3 mg/m2/dose (até um máximo de um frasco para injetáveis de 5 mg) nos Dias 3, 6 e 9
English: Effect of gemtuzumab ozogamicin on other medicinal products Effect on CYP substrates
Portuguese: Efeito de gemtuzumab ozogamicina noutros medicamentos
English: In the consolidation 2 phase of therapy, 80 (97.6%) patients had neutrophil recovery to counts of 500/mm3, and 79 (96.3%) patients recovered to counts of 1,000/mm3.
Portuguese: Na fase de consolidação 2 da terapêutica, 80 (97,6%) doentes tiveram recuperação de neutrófilos para contagens de 500/mm 3 e 79 (96,3%) doentes recuperaram para contagens de 1.000/mm 3.
English: Haemoglobin decreased Platelets decreased White blood cells decreased Lymphocytes (absolute) decreased
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico*** Muito frequentes Hemoglobina diminuída Plaquetas diminuídas Leucócitos diminuídos Linfócitos (absolutos) diminuídos
English: Postpone MYLOTARG until recovery of total bilirubin to ≤ 2 × ULN and AST and ALT to
Portuguese: Adiar o MYLOTARG até recuperação da bilirrubina total para ≤ 2 × LNS e AST e ALT para ≤ 2,5 × LNS antes de cada dose.
English: r. Hyperbilirubinaemia includes the following reported PTs: Blood bilirubin increased and Hyperbilirubinaemia.
Portuguese: Hiperbilirrubinemia inclui os seguintes TP notificados: bilirrubina sérica aumentada e Hiperbilirrubinemia.
English: How MYLOTARG will be given
Portuguese: Como MYLOTARG será administrado
English: e. Leukopenia includes the following reported PTs: Leukopenia and White blood cell count decreased.
Portuguese: Leucopenia inclui os seguintes TP notificados: Leucopenia e Contagem de glóbulos brancos diminuída.
English: After reconstitution each vial contains 1 mg/mL gemtuzumab ozogamicin.
Portuguese: Após reconstituição, cada frasco para injetáveis contém 1 mg/ml de gemtuzumab ozogamicina.
English: Abbreviations: AML =acute myeloid leukaemia; CI=confidence interval; EFS=event-free survival; ELN=European LeukaemiaNet; mIT T =modified intent-to-treat; n=number; N=number; NE=not estimable.
Portuguese: Abreviaturas: LMA=leucemia mieloide aguda; IC=intervalo de confiança; SLA=sobrevivência livre de acontecimentos; ELN=European Leukaemia Net; mITT=intenção de tratar modificada; n=número; N=número; NE=não estimável.
English: MYLOTARG + daunorubicin + cytarabine daunorubicin + cytarabine
Portuguese: MYLOTARG + daunorrubicina + citarabina daunorrubicina + citarabina
English: Store the vial in the original carton to protect from light.
Portuguese: Conservar o frasco para injetáveis na embalagem de origem para proteger da luz.
English: d. Anaemia includes the following reported PTs: Anaemia and Haemoglobin decreased.
Portuguese: Anemia inclui os seguintes TP notificados: Anemia e Hemoglobina diminuída.
English: During the induction phase, 121 (92.4%) and 118 (90.1%) patients had a documented neutrophil recovery to ANC of 500/mm3 and 1,000/mm3, respectively.
Portuguese: Durante a fase de indução, 121 (92,4%) e 118 (90,1%) doentes apresentaram uma recuperação de neutrófilos documentada para CAN de 500/mm 3 e 1.000/mm 3, respetivamente.
English: Infection*a
Portuguese: *a
English: The most frequent (≥ 1%) adverse reactions that led to permanent discontinuation in the combination therapy study were thrombocytopenia, VOD, haemorrhage and infection.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (≥ 1%) que levaram à descontinuação permanente no estudo de terapêutica de associação foram trombocitopenia, DVO, hemorragia e infeção.
English: • If platelet count recovers to < 100,000/mm3 and ≥ 50,000/mm3 within 14 days following the planned start date of the consolidation course: MYLOTARG should not be re-introduced and consolidation therapy should consist of DNR and AraC only.
Portuguese: 3 no prazo de 14 dias após a data prevista de início do ciclo de consolidação: MYLOTARG não deve ser reintroduzido e a terapêutica de consolidação deve consistir apenas em DNR e AraC.
English: Persistent thrombocytopenia (Platelets < 100,000/mm3 at the planned start date of the consolidation course)
Portuguese: Trombocitopenia persistente (plaquetas < 100.000/mm
English: l. Hypotension includes the following reported PTs: Hypotension and Blood pressure decreased.
Portuguese: Hipotensão inclui os seguintes TP notificados: Hipotensão e Tensão arterial diminuída.
English: fungal lung infections including Pulmonary mycosis and Pneumocystis jirovecii pneumonia*; and bacterial infections including Stenotrophomonas infection were also reported.
Portuguese: *; e infeções bacterianas, incluindo infeção por Stenotrophomonas.
English: For patients experiencing a complete remission (CR) following induction, defined as fewer than 5% blasts in a normocellular marrow and an absolute neutrophil count (ANC) of more than 1.0 × 109 cells/L with a platelet count of 100 × 109/L or more in the peripheral blood in the absence of transfusion, up to 2 consolidation courses of intravenous DNR (60 mg/m2 for 1 day [first course] or 2 days [second course]) in combination with intravenous AraC (1 g/m2 per 12 hours, infused over 2 hours on Day 1 to Day 4) with intravenous MYLOTARG (3 mg/m2/dose infused over 2 hours up to a maximum dose of one 5 mg vial on Day 1) are recommended.
Portuguese: 9/l ou superior no sangue periférico na ausência de transfusão, são recomendados até 2 ciclos de consolidação de DNR intravenosa (60 mg/m durante 1 dia [primeiro ciclo] ou 2 dias [segundo ciclo]) em associação com AraC intravenosa (1 g/m a cada 12 horas, administrado por perfusão durante 2 horas do Dia 1 até ao Dia 4) com MYLOTARG intravenoso (3 mg/m2/dose administrado por perfusão durante 2 horas até uma dose máxima de um frasco para injetáveis de 5 mg no Dia 1).
English: u. Rash includes the following reported PTs: Rash, Dermatitis#, Dermatitis allergic#, Dermatitis bullous, Dermatitis contact, Dermatitis exfoliative#, Drug eruption, Pruritus allergic# and Rash erythematous#, Rash macular#, Rash maculo papular, Rash papular, Rash pruritic, Rash vesicular#.
Portuguese: Dermatite bolhosa, Dermatite de contacto, Dermatite esfoliativa #, Erupção medicamentosa, Prurido alérgico e Erupção cutânea eritematosa #, Erupção cutânea macular #, Erupção cutânea maculopapular, Erupção cutânea papular, Erupção cutânea pruriginosa, Erupção cutânea vesicular v.
English: In the combination therapy study, in patients with de novo AML treated with fractionated doses of gemtuzumab ozogamicin in combination with chemotherapy (N=131), 102 (77.9%) patients experienced all causality severe (Grade ≥ 3) infections.
Portuguese: No estudo de terapêutica de associação, em doentes com LMA de novo tratados com doses fracionadas de gemtuzumab ozogamicina em associação com quimioterapia (N=131), 102 (77,9%) doentes tiveram infeções graves (grau ≥ 3) por todas as causas.Foi notificada morte relacionada com o tratamento devido a choque séptico em 1 (0,8%) doene.
English: 3 mg/m2/dose (up to a maximum of one 5 mg vial) on Days 1, 4, and 7
Portuguese: 3 mg/m2/dose (até um máximo de um frasco para injetáveis de 5 mg) nos Dias 1, 4 e 7
English: ≤ 2.5 × ULN prior to each dose (see Table 4, sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Adiar o MYLOTARG até recuperação da bilirrubina total para ≤ 2 × LNS e AST e ALT para ≤ 2,5 × LNS antes de cada dose (ver Tabela 4, secções 4.4 e 5.2).
English: (13.0%), Upper respiratory tract infection (4.3%), Bacterial infection (3.6%), Viral infection (24.2%), Gastrointestinal infection (3.3%), Skin infection (7.9%), and Other infections (19.5%).
Portuguese: Infeção inclui Sepsia e Bacteriemia (25,6%), Infeção fúngica (10,5%), Infeção do trato respiratório inferior (13,0%), Infeção do trato respiratório superior (4,3%) Infeção bacteriana (3,6%), Infeção vírica (24,2%), Infeção gastrointestinal (3,3%), Infeção cutânea (7,9%) e Outras infeções (19,5%).
English: x. Oedema includes the following reported PTs: Oedema, Face oedema, Oedema peripheral, Swelling face, Generalised oedema, and Periorbital oedema.
Portuguese: Edema inclui os seguintes TP notificados: Edema, Edema facial, Edema periférico, Inchaço da face, Edema generalizado e Edema periorbital.
English: e: Where analysed, median recovery (defined as 20 x 109/L or 50 x 109/L for platelets and 0.5 x 109/L for neutrophils) ranged from 42-48 days for platelets and 30-37 days for neutrophils.
Portuguese: 9/l para os neutrófilos) variou entre 42 e 48 dias para as plaquetas e entre 30 e 37 dias para os neutrófilos.
English: Hepatic impairment
Portuguese: Doença hepática veno-oclusiva
English: m. Hypertension includes the following reported PTs: Hypertension and Blood pressure increased.
Portuguese: Hipertensão inclui os seguintes TP notificados: Hipertensão e Tensão arterial aumentada.
English: c. Venoocclusive liver disease includes the following reported PTs: Venoocclusive disease and Venoocclusive liver disease*.
Portuguese: Doença hepática veno-oclusiva inclui os seguintes TP notificados: Doença veno-oclusiva e Doença hepática veno-oclusiva t.
English: 1 g/m2/every 12 hours on Day 1 to Day 4
Portuguese: 1 g/m2 a cada 12 horas do Dia 1 até ao Dia 4
English: The median times to platelet recovery to counts of 50,000/mm3 and 100,000/mm3 were 36.5 and 43 days, respectively.
Portuguese: A mediana do tempo para a recuperação das plaquetas para contagens de 50.000/mm e 100.000/mm 3 foi de 36,5 e 43 dias, respetivamente.
English: g. Lymphopenia includes the following reported PTs: Lymphopenia and Lymphocyte count decreased.
Portuguese: Linfopenia inclui os seguintes TP notificados: Linfopenia e Contagem de linfócitos diminuída.
English: During the induction phase, 109 (83.2%) and 99 (75.6%) patients had platelet recovery to counts of 50,000/mm3 and 100,000/mm3, respectively.
Portuguese: Durante a fase de indução, 109 (83,2%) e 99 (75,6%) doentes apresentaram recuperação das plaquetas para contagens de 50.000/mm 3 e 100.000/mm 3, respetivamente.
English: Consolidation Course 1a,b
Portuguese: Ciclo de consolidação 1
English: White to off-white cake or powder.
Portuguese: Pó ou aglomerado branco a esbranquiçado.
English: daunorubicin cytarabine
Portuguese: daunorrubicina citarabina
English: v. Erythema includes the following reported PTs: Catheter site erythema, Erythema and Infusion site erythema#.
Portuguese: Eritema inclui os seguintes TP notificados: Eritema no local do cateter, Eritema e Eritema no local da perfusão w.
English: During the consolidation 1 phase, 92 (94.8%) and 71 (73.2%) patients had a platelet recovery to counts of 50,000/mm3 and 100,000/mm3, respectively.
Portuguese: Durante a fase de consolidação 1, 92 (94,8%) e 71 (73,2%) doentes apresentaram recuperação das plaquetas para contagens de 50.000/mm 3 e 100.000/mm 3, respetivamente.
English: 1 g/m2/every 12 hours on Day 1 to Day 3
Portuguese: 1 g/m2 a cada 12 horas do Dia 1 até ao Dia 3
English: In patients with hyperleukocytic AML, leukoreduction should be considered with hydroxyurea or leukapheresis to reduce the peripheral WBC count to below 30,000/mm3 prior to administration of MYLOTARG to reduce the risk of inducing TLS (see section 4.2).
Portuguese: Em doentes com LMA com hiperleucocitose deve ser ponderada a leucorredução com hidroxiureia ou leucoferese para reduzir a contagem de glóbulos brancos periféricos para menos de 30.000/mm
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não incluídos neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: What MYLOTARG contains
Portuguese: Qual a composição de MYLOTARG
English: During the consolidation 2 phase, 80 (97.6%) and 70 (85.4%) patients had a platelet recovery to counts of 50,000/mm3 and 100,000/mm3, respectively.
Portuguese: Durante a fase de consolidação 2, 80 (97,6%) e 70 (85,4%) doentes apresentaram recuperação das plaquetas para contagens de 50.000/mm 3 e 100.000/mm respetivamente.
English: • Skin rash
Portuguese: • Vermelhidão da pele
English: • Liver failure
Portuguese: • Falta de ar
English: Each vial contains 5 mg of gemtuzumab ozogamicin.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 5 mg de gemtuzumab ozogamicina.
English: Number of events, n (%) Median RFS in months [95% CI]a
Portuguese: Número de acontecimentos, n (%) Mediana da SLA em meses [IC de 95%]
English: • Each vial contains 5 mg gemtuzumab ozogamicin.
Portuguese: • Cada frasco para injetáveis contém 5 mg de gemtuzumab ozogamicina.
English: Neutrophils decreased Hyperglycaemia Aspartate aminotransferase (AST) increas ed Prothrombin time increased Activated partial thromboplastin time prolonged Alkaline phosphatase increased
Portuguese: Aspartato aminotransferase (AST) aumentada Tempo de protrombina aumentado
English: (5.3%), Bacterial infection (9.2%), Gastrointestinal infection (8.4%), Skin infection (2.3%), and Other infections b. Haemorrhage includes Central nervous system haemorrhage (3.1%), Upper gastrointestinal haemorrhage (33.6%), Lower gastrointestinal haemorrhage (17.6%), Subcutaneous haemorrhage (60.3%), Other haemorrhage (64.9%), and Epistaxis (62.6%).
Portuguese: Hemorragia inclui Hemorragia do sistema nervoso central (3,1%), Hemorragia gastrointestinal superior (33,6%), Hemorragia gastrointestinal inferior (17,6%), Hemorragia subcutânea (60,3%), Outras hemorragias (64,9%) e Epistaxe (62,6%).
English: The median time to neutrophil recovery to ANC of 500/mm3 and 1,000/mm3 was 25 days.
Portuguese: A mediana do tempo para a recuperação dos neutrófilos para CAN de 500/mm 3 e 1.000/mm 3 foi de 25 dias.
English: Use in AML with adverse-risk cytogenetics
Portuguese: Utilização na LMA com riscos adversos citogenéticos
English: 2-hour period under close clinical monitoring, including pulse, blood pressure, and temperature.
Portuguese: A solução reconstituída e diluída deve ser administrada por perfusão intravenosa durante um período de 2 horas sob rigorosa monitorização clínica, incluindo a pulsação, a tensão arterial e a temperatura.
English: h. Infusion related reaction includes the following reported PTs: Infusion related reaction, Urticaria, Hypersensitivity,
Portuguese: Reação relacionada com a perfusão inclui os seguintes TP notificados: Reação relacionada com a perfusão, Urticária, Hipersensibilidade, Broncospasmo, Hipersensibilidade medicamentosa e Urticária no local da injeção i.
English: The median times to platelet recovery to counts of 50,000/mm3 and 100,000/mm3 were 32 and 35 days, respectively.
Portuguese: A mediana do tempo para a recuperação das plaquetas para contagens de 50.000/mm 3 e 100.000/mm 3 foi de 32 e 35 dias, respetivamente.
English: Lower gastrointestinal haemorrhage (15.2%), Subcutaneous haemorrhage (28.5%), Other haemorrhage (32.9%), and
Portuguese: Hemorragias inclui Hemorragia do sistema nervoso central (5,1%), Hemorragia gastrointestinal alta (21,3%), Hemorragia gastrointestinal baixa (15,2%), Hemorragia subcutânea (28,5%), Outras hemorragias (32,9%) e Epistaxe (28,5%).
English: Hepatobiliary disorders Very common Transaminases increasedq Hyperbilirubinaemiar
Portuguese: Colite neutropénica Afeções hepatobiliares Muito frequentes Transaminases aumentadas Hiperbilirrubinemia Frequentes
English: No formal PK studies of gemtuzumab ozogamicin have been conducted in patients with hepatic impairment.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de PK de gemtuzumab ozogamicina em doentes com compromisso hepático.
English: The median times to neutrophil recovery to ANC of 500/mm3 and 1,000/mm3 were 21 and 25 days, respectively.
Portuguese: A mediana do tempo para a recuperação dos neutrófilos para CAN de 500/mm 3 e 1.000/mm 3 foi de 21 e 25 dias, respetivamente.
English: The median times to platelet recovery to counts of 50,000/mm3 and 100,000/mm3 were 34 and 35 days, respectively.
Portuguese: A mediana do tempo para a recuperação das plaquetas para contagens de 50.000/mm 3 e 100.000/mm 3 foi de 34 e 35 dias, respetivamente.
English: No formal PK studies of gemtuzumab ozogamicin have been conducted in patients with renal impairment.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de PK de gemtuzumab ozogamicina em doentes com compromisso renal.
English: Schedule modification for hyperleukocytosis
Portuguese: Modificação do regime posológico devido a hiperleucocitose
English: 200 mg/m2/day on Day 1 to Day 7
Portuguese: 200 mg/m2/dia do Dia 1 até ao Dia 7
English: Risk difference [95% CI]f p-valueg
Portuguese: Razão de risco [IC de 95%]b Valor pc
English: b. Thrombocytopenia includes the following reported PTs: Platelet count decreased and Thrombocytopenia*.
Portuguese: Trombocitopenia inclui os seguintes TP notificados: Contagem de plaquetas diminuída e Trombocitopenia c.
English: • If platelet count recovery remains < 50,000/mm3 for greater than 14 days consolidation therapy should be re-evaluated and a BMA should be performed to re-assess the patients' status.
Portuguese: 3 durante mais de 14 dias, a terapêutica de consolidação deve ser reavaliada e deve ser realizado um aspirado de medula óssea (AMO) para reavaliar o estado dos doentes.
English: 35 mg/m2/day on Day 1 to Day 2
Portuguese: 35 mg/m 2/dia do Dia 1 até ao Dia 2
English: ELN (favourable/intermediate), N Number of events, n (%) Median EFS in months [95% CI]a
Portuguese: ELN (favorável/intermédia), N Número de acontecimentos, n (%) Mediana da SLA em meses [IC de 95%]a
English: Ratec
Portuguese: Dispepsia
English: Number of deaths, n (%) Median OS in months [95% CI]a Hazard ratio [95% CI]c p-valued
Portuguese: Número de mortes, n (%) Mediana da SG em meses [IC de 95%] Razão de risco [IC de 95%] Valor p
English: Nausea Stomatitisp
Portuguese: Mielossupr essão
English: chills or fever, back pain during or after MYLOTARG infusion
Portuguese: (sinais de uma reação relacionada com a perfusão) durante ou pouco tempo após a perfusão de MYLOTARG.
English: Budd-Chiari s yndrome#
Portuguese: # e Bolhas orofaríngeas q.
English: Hepatomegaly Jaundice
Portuguese: MYLOTARG fracionado
English: d. 2-sided p-value from the log-rank test. e. Response defined as CR+CRp.
Portuguese: Resposta definida como RC + RCp.
English: The median times to neutrophil recovery to ANC of 500/mm3 and 1,000/mm3 were 22 and 27 days, respectively.
Portuguese: A mediana do tempo para a recuperação dos neutrófilos para CAN de 500/mm 3 e 1.000/mm 3 foi de 22 e 27 dias,
English: f. Pancytopenia includes the following reported PTs: Pancytopenia and Bone marrow failure.
Portuguese: Pancitopenia inclui os seguintes TP notificados: Pancitopenia e Insuficiência da medula óssea.
English: Combinationa
Portuguese: Contraceção
English: ELN (poor/adverse), N Number of events, n (%) Median EFS in months [95% CI]a Hazard ratio [95% CI]b p-valuec
Portuguese: ELN (fraca/adversa), N Número de acontecimentos, n (%) Mediana da SLA em meses [IC de 95%]a Razão de risco [IC de 95%]b Valor pc
English: 60 mg/m2/day on Day 1 to Day 2
Portuguese: 60 mg/m 2/dia no Dia 1
English: Cytogenetics (unfavourable), N Number of events, n (%) Median EFS in months [95% CI]a Hazard ratio [95% CI]b p-valuec
Portuguese: Citogenética (desfavorável), N Número de acontecimentos, n (%) Mediana da SLA em meses [IC de 95%]a Razão de risco [IC de 95%]b Valor pc
English: Cytogenetics (favourable/intermediate), N Number of events, n (%) Median EFS in months [95% CI]a
Portuguese: Citogenética (favorável/intermédia), N Número de acontecimentos, n (%) Mediana da SLA em meses [IC de 95%]a
English: ELN (poor/adverse), N Number of deaths, n (%) Median OS in months [95% CI]a Hazard ratio [95% CI]b p-valuec
Portuguese: ELN (fraca/adversa), N Número de mortes, n (%) Mediana da SG em meses [IC de 95%]a Razão de risco [IC de 95%]b Valor pc
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common Dyspnoean
Portuguese: Hipotensão Hipertensão Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
English: Leukopeniae
Portuguese: Amamentação
English: You must avoid becoming pregnant or fathering a child. Women must use 2 methods of effective contraception during treatment and for at least 7 months after the last dose of treatment.
Portuguese: As mulheres têm de utilizar 2 métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e durante, pelo menos, 7 meses após a última dose do tratamento.
English: SN
Portuguese: *s
English: Cytogenetics (favourable/intermediate), N Number of deaths, n (%) Median OS in months [95% CI]a
Portuguese: Citogenética (favorável/intermédia), N Número de mortes, n (%) Mediana da SG em meses [IC de 95%]a
English: Cytogenetics (unfavourable), N Number of deaths, n (%) Median OS in months [95% CI]a Hazard ratio [95% CI]b p-valuec
Portuguese: Citogenética (desfavorável), N Número de mortes, n (%) Mediana da SG em meses [IC de 95%]a Razão de risco [IC de 95%]b Valor pc
English: ELN (favourable/intermediate), N Number of deaths, n (%) Median OS in months [95% CI]a
Portuguese: ELN (favorável/intermédia), N Número de mortes, n (%) Mediana da SG em meses [IC de 95%]a
English: 60 mg/m2/day on Day 1 to Day 3
Portuguese: 60 mg/m 2/dia do Dia 1 até ao Dia 3
English: Consolidation Course 2a,b
Portuguese: Ciclo de consolidação 2
English: Common Erythemav
Portuguese: Compromisso hepático
English: a. Infection includes Sepsis and Bacteraemia (53.4%), Fungal infection (15.3%), Lower respiratory tract infection
Portuguese: Infeção inclui Sepsia e Bacteriemia (53,4%), Infeção fúngica (15,3%), Infeção do trato respiratório inferior (5,3%), Infeção bacteriana (9,2%), Infeção gastrointestinal (8,4%), Infeção cutânea (2,3%) e Outras infeções (28,4%).
English: • Inflammation of the oesophagus (swallowing tube)
Portuguese: • Inflamação do esófago (tubo que liga a garganta ao estômago)
English: Abbreviations: AML=acute myeloid leukaemia; CI=confidence interval; ELN=European LeukaemiaNet; mITT=modified intent-to-treat; n=number; N=number; NE=not estimable; OS=Overall Survival a. Median estimated by Kaplan-Meier method; CI based on the Brookmeyer and Crowley Method with log-log transformation.
Portuguese: Abreviaturas: LMA=leucemia mieloide aguda; IC=intervalo de confiança; ELN=European LeukaemiaNet; mITT=intenção de tratar modificada; n=número; N=número; NE=não estimável; SG=Sobrevivência Global.
English: n. Dyspnoea includes the following reported PTs: Dyspnoea and Dyspnoea exertional.
Portuguese: Dispneia inclui os seguintes TP notificados: Dispneia e Dispneia de esforço.
English: • Signs of an infusion reaction, such as a rash, shortness of breath, difficulty breathing, a tight chest,
Portuguese: • Sinais de uma reação relacionada com a perfusão, tais como uma erupção cutânea, falta de ar, dificuldade em respirar, sensação de aperto no peito, arrepios ou febre, dor nas costas durante ou após a perfusão de MYLOTARG
English: Non-fractionatedb MYLO TARG
Portuguese: Doses não fracionadas refere-se a MYLOTARG
English: Marketing Authorisation Holder
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
English: • Headache
Portuguese: • Hemorragia
English: ≤ 2.5 × ULN.
Portuguese: (abaixo de 25°C).
English: • Shortness of breath
Portuguese: • Insuficiência hepática (do fígado)