FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: HBeAg negative / anti-HBe positive Study WV16241
French: AgHBe- et anticorps anti-HBe+ Etude WV16241
English: Tap the syringe gently to bring the bubbles to the top.
French: Tapotez doucement la seringue pour faire monter les bulles.
English: 1 Cochran-Mantel-Haenszel test, stratified by genotype (A vs. non-A) and baseline ALT (< 5 × ULN and >= 5 × ULN) 2 Fisher's Exact Test
French: 1 Test de Cochran-Mantel-Haenszel, stratifié par le génotype (A vs non-A) et valeur initiale d'ALAT (< 5 x LNS et ≥ 5x LNS) 2 Test exact de Fisher
English: Dose-response in monotherapy
French: Dose-réponse en monothérapie
English: The use of Pegasys in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
French: L'utilisation de Pegasys chez les enfants et adolescents présentant des troubles psychiatriques sévères ou ayant eu des antécédents de troubles psychiatriques sévères est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
English: A similar negative predictive value has been observed in HIV-HCV co-infected patients treated with Pegasys monotherapy or in combination with ribavirin (100% (130/130) or 98% (83/85), respectively).
French: Une valeur prédictive négative similaire a été observée chez les patients co-infectés par le VIH et le VHC et recevant Pegasys, seul ou associé à la ribavirine (respectivement 100 % (130/130) et 98 % (83/85)).
English: Serum concentrations of theophylline should be monitored and appropriate dose adjustments of theophylline made for patients taking theophylline and Pegasys concomitantly.
French: La théophyllinémie doit être surveillée et la posologie de la théophylline adaptée de façon appropriée chez les patients recevant simultanément de la théophylline et Pegasys.
English: Pegasys is used to treat chronic hepatitis B or chronic hepatitis C in adults.
French: Pegasys est utilisé pour traiter l'hépatite chronique B ou l'hépatite chronique C chez les adultes.
English: Ask your doctor, hospital or pharmacist for an appropriate container.
French: Demandez à votre médecin ou votre pharmacien un récupérateur approprié.
English: Exposure to Pegasys was decreased in studies following administration of Pegasys in the arm (see section 5.2).
French: L'exposition à Pegasys était plus faible, dans des études, après administration dans le bras (voir rubrique 5.2).
English: There are no or limited amount of data from the use of peginterferon alfa-2a in pregnant women.
French: Il n'existe pas ou peu de données concernant l'utilisation du peginterféron alfa-2a chez la femme enceinte.
English: Most laboratory abnormalities noted during the clinical trial returned to baseline levels shortly after discontinuation of treatment.
French: La plupart des anomalies biologiques observées au cours de l'essai clinique sont revenues aux valeurs initiales peu de temps après l'arrêt du traitement.
English: It is recommended that Pegasys pre-filled syringes be used for paediatric patients.
French: Il est recommandé d'utiliser les seringues pré-remplies de Pegasys pour la population pédiatrique.
English: In paediatric patients, ribavirin treatment-associated toxicities, such as treatment-emergent anaemia, will be managed by reduction of the full dose.
French: Chez les enfants, les toxicités associées au traitement par la ribavirine, telles qu'une anémie induite par le traitement, seront prises en charge par une réduction de la dose totale.
English: Patients missing HCV RNA results at week 12 have been excluded from the analysis.
French: Les patients dont les résultats d'ARN du VHC étaient manquants à la semaine 12 ont été exclus de l'analyse.
English: 180 micrograms
French: 180 microgrammes
English: Body weight kg (lbs)
French: Poids corporel (kg)
English: Severe adverse reactions were reported in 2 patients in the Pegasys plus ribavirin combination therapy group (hyperglycaemia and cholecystectomy).
French: Des événements indésirables sévères ont été rapportés chez 2 patients du groupe traité par l'association Pegasys et ribavirine (hyperglycémie et cholecystectomie).
English: S-Bilirubin (mg/dl)
French: Bilirubine (mg/dl)
English: Pegasys is indicated in combination with other medicinal products, for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in patients with compensated liver disease (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
French: Pegasys est indiqué, en association avec d'autres medicaments, pour le traitement de l'hépatite chronique C (HCC) chez des patients ayant une maladie hépatique compensée (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
English: 2) Allow the pre-filled pen to adjust to room temperature
French: 2) Laisser le stylo prérempli revenir à température ambiante
English: Pegasys is intended for subcutaneous use (under the skin).
French: Pegasys est destiné à être administré par voie sous-cutanée (sous la peau).
English: Patients who develop these conditions during treatment and cannot be controlled with medication should discontinue Pegasys or Pegasys/ribavirin therapy.
French: Les patients qui développent ces troubles au cours du traitement et qui ne peuvent pas être contrôlés par un traitement, doivent arrêter Pegasys ou l'association Pegasys/ribavirine.
English: Ribavirin daily dose (Approx. 15 mg/kg/day)
French: Dose quotidienne de ribavirine (Approx. 15 mg/kg/jour)
English: Platelet <25,000 cells/mm3: discontinue treatment.
French: Plaquettes <25 000 cellules/mm3 : arrêter le traitement.
English: Use with ribavirin
French: Utilisation avec la ribavirine
English: Specific recommendations for management of treatment-emergent anaemia in adults are as follows: ribavirin should be reduced to 600 milligrams/day (200 milligrams in the morning and 400 milligrams in the evening) if either of the following apply: (1) a patient without significant cardiovascular disease experiences a fall in haemoglobin to < 10 g/dl and ≥ 8.5 g/dl, or (2) a patient with stable cardiovascular disease experiences a fall in haemoglobin by ≥ 2 g/dl during any 4 weeks of treatment.
French: Les recommandations spécifiques pour la prise en charge de l'anémie induite par le traitement chez les adultes sont les suivantes : la dose de ribavirine doit être réduite à 600 milligrammes/jour (200 milligrammes le matin et 400 milligrammes le soir) si l'une des conditions suivantes s'applique : (1) un patient sans maladie cardiovasculaire significative présente une baisse de l'hémoglobine entre <10 g/dl et ≥8,5 g/dl ou (2) un patient atteint de maladie cardiovasculaire stable présente une baisse de l'hémoglobine ≥2 g/dl pendant une période de quatre semaines consécutives de traitement.
English: During treatment your doctor will take blood samples regularly to check for changes in your white blood cells (cells that fight infection), red blood cells (cells that carry oxygen), platelets (blood clotting cells), liver function, glucose (blood sugar levels) or changes in other laboratory values.
French: Pendant le traitement, votre médecin vous prescrira régulièrement une prise de sang afin de surveiller toute modification de vos cellules sanguines (de vos globules blancs qui combattent les infections, de vos globules rouges qui transportent l'oxygène et de vos plaquettes qui permettent la coagulation du sang), de votre foie, du glucose (taux de sucre dans votre sang) ou toute modification d'un autre paramètre biologique.
English: For persistent ALT values ≥10 x ULN discontinue treatment.
French: En cas de taux persistants d'ALAT ≥ 10 x LNS, arrêter le traitement.
English: HBeAg-negative(a)
French: AgHBe-(a)
English: ● if the patient is a child who has ever had serious psychiatric conditions such as severe depression or thoughts of committing suicide.
French: • si le patient est un enfant ayant des antécédents de troubles psychiatriques tels que dépression sévère ou idées suicidaires.
English: Patients infected with HCV genotypes other than genotype 1 should receive 800 mg daily of ribavirin.
French: Les patients infectés par le VHC d'un autre génotype que le génotype 1 doivent recevoir 800 mg par jour de ribavirine.
English: ● a 1 ml syringe
French: • une seringue de 1 ml
English: ALT Normalisation
French: Normalisation
English: Dizziness, disturbance in attention, migraine
French: Etourdissements, perturbation de l'attention, migraines
English: In these patients, tolerability to combination therapy and the presence of additional clinical or prognostic factors such as degree of fibrosis should be taken into account when considering deviations from standard 24 weeks treatment duration.
French: Chez ces patients, la tolérance de la bithérapie et la présence de facteurs cliniques ou pronostiques supplémentaires, comme le degré de fibrose, doivent être pris en compte lorsqu'une modification de la durée standard du traitement de 24 semaines est envisagée.
English: Pegasys is designed for administration by the patient or carer.
French: Pegasys est conçu pour être administré par le patient lui-même ou par son aidant.
English: For children and adolescents aged 3 to 17 years with CHB and having a BSA greater than 0.54 m2 and for children and adolescents aged 5 to 17 years with CHC and having a BSA greater than 0.71 m2, the recommended doses for Pegasys are provided in Table 4.
French: Chez les enfants et les adolescents âgés de 3 à 17 ans atteints d'HCB et ayant une surface corporelle supérieure à 0,54 m2 et chez les enfants et adolescents âgés de 5 à 17 ans atteints d'HCC et ayant une surface corporelle supérieure à 0,71 m², les posologies recommandées de Pegasys sont présentées dans le Tableau 4.
English: For spontaneous reports of undesirable effects from post-marketing experience, the frequency is not known (cannot be estimated from the available data).
French: à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).Pour les effets indésirables spontanés rapportés après la commercialisation, la fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: At the end of 2 years follow-up after treatment, most patients had returned to baseline normative growth curve percentiles for weight and height (mean weight percentile was 64% at baseline and 60% at 2 years post-treatment; mean height percentile was 54% at baseline and 56% at 2 years post-treatment).
French: A la fin du suivi de 2 ans après l'arrêt du traitement, la plupart des patients étaient revenus aux percentiles initiaux des courbes de croissance normales pour le poids et la taille (le percentile moyen du poids était de 64 % initialement et 60 % 2 ans après le traitement ; le percentile moyen de la taille était de 54 % initialement et de 56 % 2 ans après le traitement).
English: ● Hold the syringe with the needle in the vial pointing up, remove the syringe from the long needle while keeping the needle in the vial and without touching the tip of the syringe.
French: • Tenez la seringue avec l'aiguille dans le flacon pointée vers le haut, retirez la seringue de l'aiguille longue en laissant l'aiguille dans le flacon et sans toucher l'extrémité de la seringue.
English: Preliminary and limited safety data demonstrated no obvious departure from the known safety profile of the combination in adults with chronic HCV infection, but, importantly, the potential impact on growth has not been reported.
French: Des données de tolérance préliminaires et limitées n'ont montré aucune différence manifeste par rapport au profil de tolérance connu de la bithérapie chez les adultes atteints d'hépatite chronique C. Mais il est important de noter que l'impact potentiel sur la croissance n'a pas été étudié.
English: The mean exposure (AUC) during the dosing interval is predicted to be 25% to 70% higher than that observed in adults receiving 180 mcg fixed dosing.
French: L'exposition moyenne (AUC) au cours de l'intervalle entre les administrations devrait être supérieure de 25 à 70 % à celle observée chez les adultes traités par la dose fixe de 180 µg.
English: Dysuria, incontinence, urinary tract disorder
French: Dysurie, incontinence, troubles des voies urinaires
English: Mania, bipolar disorders, homicidal ideation
French: Manie, troubles bipolaires, idées d'homicide
English: With both Pegasys monotherapy, and also the combined treatment with ribavirin, up to 2% of patients experienced increased ALT levels that led to dose modification or discontinuation of the treatment.
French: Sous traitement par Pegasys en monothérapie ou en association avec la ribavirine, jusqu'à 2 % des patients ont présenté des élévations de l'ALAT qui ont conduit à une modification de la dose ou à l'arrêt du traitement.
English: Early virological response by week 12, defined as a 2 log viral load decrease or undetectable levels of HCV RNA has been shown to be predictive for sustained response (see Tables 2 and 13).
French: L'obtention d'une réponse virologique précoce à la semaine 12, définie par une diminution de 2 log de la charge virale ou par la non-détection d'ARN du VHC, s'est révélée prédictive d'une réponse prolongée (voir Tableaux 2 et 13).
English: Table 16: Relapse of virological response at the end of treatment for rapid virological response population
French: Tableau 16 : Rechute de la réponse virologique à la fin du traitement chez la population présentant une réponse virologique rapide
English: Pneumonia, skin infection
French: Pneumonie, infection cutanée
English: No response by week
French: Absence de réponse à la semaine 12
English: A clinical trial investigating the combination of telbivudine 600 mg daily, with pegylated interferon alfa-2a, 180 micrograms once weekly by subcutaneous administration for the treatment of HBV, indicates that the combination is associated with an increased risk for developing peripheral neuropathy.
French: Un essai clinique évaluant l'association de la telbivudine 600 mg une fois par jour avec l'interféron alfa-2a pégylé 180 microgrammes une fois par semaine par voie sous-cutanée pour le traitement de l'hépatite chronique B, montre que l'association est liée à un risque accru de survenue de neuropathie périphérique.
English: The following may be considered as baseline values for initiation of treatment: - Platelet count ≥ 90,000 cells/mm3 - ANC ≥ 1500 cells/mm3
French: Les valeurs suivantes peuvent être considérées comme des conditions initiales pour la mise en œuvre du traitement : - nombre de plaquettes ≥ 90 000 cellules/mm3 - NAPN ≥ 1 500 cellules/mm3
English: MONITOR Assay (limit of detection 200 copies/ml).
French: HBV MONITOR (limite de détection : 200 copies/ml).
English: Decreases in haemoglobin, neutrophils, platelets or increased ALT may require dose reduction or permanent discontinuation from treatment (see section 4.2).
French: Les baisses de l'hémoglobine, des neutrophiles, des plaquettes ou l'élévation des ALAT peuvent nécessiter une réduction de la dose ou l'arrêt définitif du traitement (voir rubrique 4.2).
English: ≥2 log10 decline
French: Diminution de ≥2 log10
English: When the increase in ALT levels is progressive and clinically significant, despite dose reduction, or is accompanied by increased direct bilirubin, therapy should be discontinued (see sections 4.2 and 4.8).
French: Lorsque l'élévation de l'ALAT est continue et cliniquement significative, malgré la réduction de la dose, ou lorsqu'elle s'accompagne d'une augmentation de la bilirubine directe, le traitement doit être arrêté (voir rubriques 4.2 et 4.8).
English: For a few subjects who were more than 15 percentiles below their baseline height curve at 2 years post-treatment, they either returned to baseline comparable height percentiles at 6 years post-treatment or a non-treatment related causative factor has been identified.
French: Les quelques sujets ayant présenté 2 ans après le traitement une diminution de plus de 15 percentiles par rapport à leur courbe de taille à l'état initial sont revenus aux percentiles de taille comparables à l'état initial 6 ans après le traitement ou un autre facteur causal à leur retard de croissance, non lié au traitement, a été identifié.
English: 250 to < 500 cells/mm3: interrupt dosing until ≥ 1000 cells/mm3, then resume dose with 2 level adjustments and monitor.
French: De 250 à < 500 cellules/mm3 : interrompre le traitement jusqu'à > 1000 cellules/mm3, puis reprendre le traitement avec un ajustement de deux paliers et surveiller.
English: When Pegasys is used alone in hepatitis B or C patients, some of these effects are less likely to occur.
French: Quand Pegasys est utilisé seul pour traiter une hépatite chronique B ou C, certains de ces effets sont moins probables.
English: Based on drug exposure, pharmacodynamic response and tolerability, a lower dose of Pegasys is not needed in the geriatric patient (see section 4.2).
French: D'après l'exposition au produit, la réponse pharmacodynamique et la tolérance, il n'est pas nécessaire de réduire la dose de Pegasys chez les sujets âgés (voir rubrique 4.2).
English: Overall, the safety profile for Pegasys in combination with ribavirin in prior non-responder patients was similar to that in naïve patients.
French: Globalement, le profil de tolérance de Pegasys en association avec la ribavirine chez des patients nonrépondeurs à un précédent traitement était similaire à celui des patients naïfs.
English: Thyroid function abnormalities or worsening of pre-existing thyroid disorders have been reported with the use of alfa interferons, including Pegasys.
French: Des anomalies de la fonction thyroïdienne ou l'aggravation d'anomalies thyroïdiennes préexistantes ont été rapportées lors de l'emploi des interférons alfa, y compris Pegasys.
English: When Pegasys is used in combination with ribavirin, both male and female patients must take special precautions in their sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur, as ribavirin can be very damaging to an unborn baby:
French: Lorsque Pegasys est utilisé en association avec la ribavirine, les patients et les patientes doivent prendre des précautions particulières lors de leurs rapports sexuels afin d'éviter la survenue d'une grossesse, car la ribavirine pourrait entraîner des malformations chez l'enfant à naître.
English: The safety profiles in both ribavirin groups were consistent with the known safety profile of Pegasys plus ribavirin combination treatment and not indicative of any relevant differences, with the exception of a slight increase in anaemia in the high dose ribavirin arm.
French: Les profils de tolérance dans les deux groupes étaient similaires au profil de tolérance connu de Pegasys en association à la ribavirine et ne montraient pas de différence significative, à l'exception d'une légère augmentation de l'anémie dans le bras recevant la ribavirine à dose élevée.
English: Push the plunger up slowly to the correct dose.
French: Enfoncez lentement le piston jusqu'à la dose correcte.
English: The following instructions explain how to use Pegasys single dose vials to inject yourself or your child.
French: Les instructions suivantes expliquent comment utiliser le flacon unidose de Pegasys afin de vous faire l'injection vous-même ou à votre enfant.
English: Hormone system disorders: Diabetes (high blood sugar) Metabolic disorders: Dehydration
French: Affections du système des hormones : diabète (teneur élevée en sucre dans le sang) Troubles métaboliques : déshydratation
English: If you realise you missed your injection 6 days after it was scheduled, you should wait and take your dose on the next day, your regularly scheduled day.
French: Si vous vous rendez compte que vous avez oublié votre injection 6 jours après la date prévue, vous devez attendre et prendre votre dose le lendemain, jour normalement prévu pour l'injection.
English: Must not be given to premature babies, neonates or children up to 3 years old.
French: Ne doit pas être administré chez les prématurés, les nouveau-nés à terme, ou les enfants jusqu'à 3 ans.
English: Dose-proportional increases in exposure of Pegasys are seen in healthy subjects and in patients with chronic hepatitis B or C after once-weekly dosing.
French: Des augmentations dose-dépendantes de l'exposition à Pegasys sont constatées chez les sujets sains et chez les patients atteints d'hépatite chronique B ou C après administration hebdomadaire.
English: Fluctuations in abnormalities of liver function tests are common in patients with CHC.
French: Les fluctuations des anomalies des tests hépatiques sont courantes chez les patients atteints d'HCC.
English: Psychiatric and Central Nervous System (CNS): Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during Pegasys therapy, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
French: Des effets sévères affectant le SNC, en particulier dépression, idées suicidaires et tentatives de suicide, ont été observés chez certains patients pendant le traitement par Pegasys et même au-delà, en particulier dans les 6 mois suivant son arrêt.
English: The AUC was slightly increased (1663 vs. 1295 ng·h/ml) but peak concentrations (9.1 vs. 10.3 ng/ml) were similar in subjects older than 62 years.
French: L'ASC était légèrement augmentée chez les sujets de plus de 62 ans (1663 versus 1295 ng.h/ml) mais les pics de concentration (9,1 versus 10,3 ng/ml) étaient similaires.
English: Dose adjustement in paediatric patients - dual therapy with Pegasys and ribavirin
French: Ajustement de dose dans la population pédiatrique - bithérapie avec Pegasys et ribavirine
English: In a clinical trial with 114 paediatric patients (5 to 17 years of age) treated with Pegasys alone or in combination with ribavirin (see section 5.1), dose modifications were required in approximately onethird of patients, most commonly for neutropenia and anaemia.
French: Dans un essai clinique conduit chez 114 patients (âgés de 5 à 17 ans) traités par Pegasys seul ou en association avec la ribavirine (voir rubrique 5.1), des modifications de la dose ont été nécessaires chez environ un tiers des patients, le plus souvent en raison d'une neutropénie ou d'une anémie.
English: The risk of growth inhibition should be weighed against the disease characteristics of the child, such as evidence of disease progression (notably fibrosis), co-morbidities that may negatively influence the disease progression (such as HIV co-infection), as well as prognostic factors of response (for HBVinfection mainly HBV genotype and ALT levels; for HCV-infection mainly HCV genotype and HCV-RNA levels) (see section 5.1).
French: Le risque d'inhibition de la croissance doit être évalué en fonction des caractéristiques de la maladie de l'enfant, telles que des signes de progression de la maladie (notamment la fibrose), les comorbidités qui pourraient influencer négativement la progression de la maladie (telles qu'une coinfection par le VIH), ou des facteurs pronostiques de réponse (pour l'infection par le VHB principalement le génotype VHB et les niveaux d'ALAT ; pour l'infection par VHC, principalement le génotype VHC et les niveaux d'ARN-VHC) (voir rubrique 5.1).
English: Genotype 2-3
French: Génotype 2-3
English: ● try to re-use the pre-filled pen.
French: essayer de réutiliser le stylo prérempli.
English: Pulmonary symptoms, including dyspnoea, pulmonary infiltrates, pneumonia, and pneumonitis have been reported during therapy with Pegasys.
French: Des symptômes pulmonaires incluant dyspnée, infiltrats pulmonaires, pneumonie et pneumopathie, ont été rapportés sous traitement par Pegasys.
English: In patients with cardiovascular disease, anaemia may necessitate dose reduction or discontinuation of ribavirin (see section 4.2).
French: Chez les patients atteints de maladie cardiovasculaire, l'anémie peut nécessiter une réduction de la dose ou l'arrêt du traitement par la ribavirine (voir rubrique 4.2).
English: Following a single subcutaneous injection of Pegasys 180 micrograms in healthy subjects, serum concentrations of peginterferon alfa-2a are measurable within 3 to 6 hours.
French: Chez des sujets sains, après une injection sous-cutanée unique de Pegasys 180 microgrammes, les concentrations sériques de peginterféron alfa-2a sont mesurables dans les 3 à 6 heures.
English: Paediatric patients 5 years of age and older
French: Population pédiatrique âgée de 5 ans et plus :