FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero on kirjattava selkeästi potilasasiakirjoihin.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych w dokumentacji pacjenta powinny być wyraźnie zapisane (lub określone) nazwa handlowa i numer serii podawanego produktu.
Finnish: Trumenba-rokotuksen saa antaa rintaruokinnan aikana vain, jos mahdolliset hyödyt ovat mahdollisia riskejä suuremmat.
Polish: Szczepionkę Trumenba można zastosować w okresie karmienia piersią jedynie wówczas, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Finnish: allergiset reaktiot.
Polish: reakcje alergiczne*
Finnish: Tutkimus B1971016
Polish: Badanie B1971016
Finnish: 3. annos 1170
Polish: Dawka 3 1170
Finnish: (18-25-vuotiaat)
Polish: (18 do 25 lat)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset luetellaan yleisyyden ja vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä seuraavien yleisyysluokkien mukaisesti:
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych zostały uporządkowane według malejącej częstości występowania oraz zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem:
Finnish: Tämäntyyppiset bakteerit voivat aiheuttaa vakavan ja toisinaan hengenvaarallisen infektion, kuten aivokalvotulehduksen eli meningiitin (aivoja ja selkäydintä ympäröivien kalvojen tulehdus) ja yleisinfektion (sepsiksen, jota kutsutaan myös verenmyrkytykseksi).
Polish: Bakterie z tej grupy mogą wywoływać ciężkie, a niekiedy zagrażające życiu zakażenia, jak zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie warstwy osłaniającej mózg i rdzeń kręgowy) lub posocznica (zakażenie krwi).
Finnish: Jos vierashiukkasia ja/tai fysikaalisen ulkonäön muutoksia havaitaan, rokotetta ei saa antaa.
Polish: W przypadku zaobserwowania obcych cząstek i/lub zmian w wyglądzie fizycznym nie należy podawać szczepionki.
Finnish: Yhteensä 2 693 tutkittavaa sai vähintään yhden Trumenba-annoksen, ja 897 sai vähintään yhden annoksen HAV-rokotetta/keittosuolaliuosta.
Polish: Ogółem 2693 pacjentów otrzymało co najmniej 1 dawkę szczepionki Trumenba, a 897 co najmniej 1 dawkę szczepionki przeciw HAV / roztworu soli fizjologicznej.
Finnish: Tietoja Trumenba-rokotteen käytöstä yli 65-vuotiaille henkilöille ei ole saatavilla.
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania szczepionki Trumenba u osób powyżej 65. roku życia.
Finnish: EU/1/17/1187/001 - 1 ruiskun pakkaus neulan kanssa EU/1/17/1187/002 - 1 ruiskun pakkaus ilman neulaa EU/1/17/1187/003 - 5 ruiskun pakkaus neulojen kanssa EU/1/17/1187/004 - 5 ruiskun pakkaus ilman neuloja EU/1/17/1187/005 - 10 ruiskun pakkaus neulojen kanssa EU/1/17/1187/006 - 10 ruiskun pakkaus ilman neuloja
Polish: EU/1/17/1187/001 - 1 ampułko-strzykawka z oddzielną igłą EU/1/17/1187/002 - 1 ampułko-strzykawka bez igły EU/1/17/1187/003 - 5 ampułko-strzykawek z oddzielnymi igłami EU/1/17/1187/004 - 5 ampułko-strzykawek bez igieł EU/1/17/1187/005 - 10 ampułko-strzykawek z oddzielnymi igłami EU/1/17/1187/006 - 10 ampułko-strzykawek bez igieł
Finnish: 1 kerta-annos (0,5 ml) esitäytetyssä ruiskussa, jossa on neula 1 kerta-annos (0,5 ml) esitäytetyssä ruiskussa ilman neulaa 5 kerta-annosta (0,5 ml) esitäytetyssä ruiskussa, jossa on neula 5 kerta-annosta (0,5 ml) esitäytetyssä ruiskussa ilman neulaa 10 kerta-annosta (0,5 ml) esitäytetyssä ruiskussa, jossa on neula 10 kerta-annosta (0,5 ml) esitäytetyssä ruiskussa ilman neulaa
Polish: 1 ampułko-strzykawka jednodawkowa (0,5 ml) z igłą 1 ampułko-strzykawka jednodawkowa (0,5 ml) bez igły 5 ampułko-strzykawek jednodawkowych (0,5 ml) z igłami 5 ampułko-strzykawek jednodawkowych (0,5 ml) bez igieł 10 ampułko-strzykawek jednodawkowych (0,5 ml) z igłami 10 ampułko-strzykawek jednodawkowych (0,5 ml) bez igieł
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Finnish: Lääkäri saattaa siitä huolimatta suositella Trumenba-rokotuksen antamista, jos sinulla on meningokokki-infektion riski.
Polish: Lekarz może mimo wszystko zalecić podanie szczepionki Trumenba, jeżeli pacjentka jest narażona na zakażenie meningokokowe.
Finnish: Tehosterokotteen jälkeiset haittavaikutukset 268:lla 15-23-vuotiaalla tutkittavalla olivat samankaltaisia kuin haittavaikutukset Trumenba-perusrokotesarjan aikana noin 4 vuotta aiemmin.
Polish: Działania niepożądane po podaniu dawki przypominającej 268 pacjentom w wieku od 15 do 23 lat były podobne do działań niepożądanych występujących podczas cyklu szczepienia podstawowego szczepionką Trumenba około 4 lat wcześniej.
Finnish: Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Polish: Pfizer Biofatmacȇutica, Sociedade Unipessoal, Lda.
Finnish: Tutkittavat kävivät neljän vuoden ajan antamassa verinäytteitä.
Polish: Wizyty kontrolne w ramach badania odbywały się przez ponad 4 lata.
Finnish: Trumenba-rokotetta ei saa antaa henkilöille, joilla on trombosytopenia tai jokin veren hyytymishäiriö, jonka vuoksi lihakseen annettava injektio olisi vasta-aiheinen, paitsi jos mahdollinen hyöty on selvästi rokotteen antoon liittyvää riskiä suurempi.
Polish: Szczepionki Trumenba nie należy podawać osobom, u których występuje małopłytkowość lub inne zaburzenie krzepliwości krwi mogące stanowić przeciwwskazanie do wstrzyknięć domięśniowych, chyba że potencjalne korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko związane z podaniem szczepionki.
Finnish: ripuli, pahoinvointi.
Polish: biegunka, nudności
Finnish: Esitetty turvallisuusprofiili perustuu analyysiin yli 15 000 tutkittavasta (iältään 10-vuotiaita tai vanhempia), jotka olivat saaneet vähintään yhden Trumenba-rokoteannoksen 11 loppuun saatetussa kliinisessä tutkimuksessa.
Polish: Profil bezpieczeństwa został ustalony na podstawie wyników 11 zakończonych badań klinicznych, podczas których obserwowano ponad 15 000 pacjentów (w wieku 10 lat i starszych) zaszczepionych co najmniej jedną dawką szczepionki Trumenba.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla Trumenba-rokotteen vaihtokelpoisuudesta muihin B-ryhmän meningokokkirokotteisiin rokotesarjan loppuun saattamiseksi.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących zamiennego stosowania szczepionki Trumenba z innymi szczepionkami przeciw meningokokom grupy B w celu dokończenia cyklu szczepienia.
Finnish: Potilailla, joilla on todettu familiaalisia komplementtipuutoksia (esim. C5- tai C3komplemettipuutoksia), ja potilailla, jotka saavat komplementin terminaalisen osan aktivaatiota estävää hoitoa (esim. ekulitsumabia), on suurentunut riski sairastua Neisseria meningitidis Bseroryhmän aiheuttamaan invasiiviseen tautiin, vaikka heille kehittyisikin vasta-aineita Trumenbarokotuksen jälkeen.
Polish: U osób z dziedzicznymi niedoborami układu dopełniacza (na przykład niedoborami C5 lub C3) oraz u osób stosujących produkty lecznicze hamujące końcowy etap aktywacji dopełniacza (na przykład ekulizumab) występuje zwiększone ryzyko inwazyjnej choroby meningokokowej wywołanej przez szczepy Neisseria meningitidis serogrupy B, nawet jeśli po podaniu szczepionki Trumenba wytworzą się u nich przeciwciała.
Finnish: Jos saat immuunijärjestelmään vaikuttavaa hoitoa (esim. sädehoitoa, kortikosteroideja tai tietyntyyppisiä syövän hoitoon käytettäviä solunsalpaajia), et ehkä saa Trumenba-rokotuksesta täyttä hyötyä.
Polish: Jeśli pacjent jest poddawany leczeniu, które wpływa na jego układ odpornościowy (na przykład radioterapii, leczeniu kortykosteroidami lub niektórym rodzajom chemioterapii), może on nie uzyskać optymalnych korzyści ze szczepienia szczepionką Trumenba.
Finnish: Huom.: Kvantitoinnin alaraja on hSBA-titteri = 1:16 PMB80 (A22) -kannalle ja PMB2001 (A56)-, PMB2948 (B24)- ja PMB2707 (B44) -kannoilla 1:8.
Polish: Uwaga: Dolna granica oznaczalności ilościowej jest mianem hSBA = 1:16 dla PMB80 (A22) oraz 1:8 dla PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) i PMB2707 (B44).
Finnish: Mitä Trumenba on ja mihin sitä käytetään 2.
Polish: Co to jest szczepionka Trumenba i w jakim celu się ją stosuje 2.
Finnish: Lievä infektio, kuten nuhakuume, ei kuitenkaan ole este rokottamiselle.
Polish: Łagodne zakażenie, na przykład przeziębienie, nie powinno być jednak powodem wstrzymania szczepienia.
Finnish: Trumenban turvallisuutta ja tehoa alle 10 vuoden ikäisillä lapsilla ei ole varmistettu.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności działania u dzieci w wieku poniżej 10 lat. Brak jest dostępnych danych.
Finnish: (10-18-vuotiaat)
Polish: (10 do 18 lat)
Finnish: Trumenban tehoa ei ole arvioitu kliinisissä tutkimuksissa.
Polish: Nie oceniano skuteczności szczepionki Trumenba w badaniach klinicznych.
Finnish: Trumenban immunogeenisuusanalyysissa vasteeksi määriteltiin vähintään hSBA-titteri 1:8 tai 1:16 hSBAkannasta riippuen.
Polish: W analizie immunogenności przeprowadzonej dla szczepionki Trumenba pozytywną odpowiedź zdefiniowano jako miano hSBA o wartości co najmniej 1:8 lub 1:16, w zależności od hSBA szczepu.
Finnish: Jos saat samaan aikaan useamman kuin yhden rokotuksen, on tärkeää, että ne annetaan eri pistoskohtiin.
Polish: W przypadku równoczesnego podawania więcej niż 1 szczepionki ważne jest, żeby stosować oddzielne miejsca wstrzyknięć.
Finnish: 1 kuukausi viimeisen perusrokotusannoksen jälkeen 12 kuukautta viimeisen perusrokotusannoksen jälkeen 48 kuukautta viimeisen perusrokotusannoksen jälkeen 1 kuukausi tehosteannoksen jälkeen
Polish: 1 miesiąc po podaniu ostatniej dawki pierwotnej 12 miesięcy po podaniu ostatniej dawki pierwotnej 48 miesięcy po podaniu ostatniej dawki pierwotnej 1 miesiąc po podaniu dawki przypominającej
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin liittyvät rajoitukset
Polish: Ograniczone dane z badań klinicznych
Finnish: Kummankin rokotusohjelman jälkeen tehosteannosta tulisi harkita henkilöille, joilla on jatkuva riski sairastua invasiiviseen meningokokkitautiin (ks. kohta 5.1).
Polish: Należy rozważyć podanie dawki przypominającej po każdym z tych schematów dawkowania u osób z ciągłym ryzykiem wystąpienia inwazyjnej choroby meningokokowej (patrz punkt 5.1).
Finnish: On tärkeää noudattaa lääkärin tai sairaanhoitajan antamia ohjeita, jotta rokotuksen saaja saa koko rokotussarjan.
Polish: Należy stosować się do instrukcji lekarza lub pielęgniarki, aby przyjąć wymaganą serię szczepień.
Finnish: Seeruminäyte otettiin noin yhden kuukauden kuluttua rokotuksesta.
Polish: Próbki surowicy pobrano po około 1 miesiącu od zaszczepienia.
Finnish: Nämä lisäkannoilla tehdyt hSBA-määritykset tukevat ja laajentavat neljällä ensisijaisella testikannalla osoitettua rokotteen kattavuutta (taulukot 3 ja 4).
Polish: Te dodatkowe wyniki hSBA podtrzymują i rozszerzają zakres działania szczepionki, jak zostało to wykazane przez 4 główne szczepy reprezentatywne (tabele 3 i 4).
Finnish: Rokotusta ei kuitenkaan pidä jättää antamatta, jos meningokokki-infektion riski on selvästi olemassa.
Polish: Niemniej jednak nie należy wstrzymywać szczepienia w przypadkach wyraźnego ryzyka narażenia pacjentki na zakażenie meningokokowe.
Finnish: Rokotetta ei saa käyttää, jos se ei sekoitu uudelleen suspensioksi.
Polish: Nie podawać szczepionki, jeżeli nie można ponownie uzyskać jednorodnej zawiesiny.
Finnish: Hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä) - pistoskohdan punoitus, turpoaminen ja kipu - päänsärky - ripuli - pahoinvointi - lihassärky - nivelkipu - vilunväristykset - väsymys.
Polish: Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób) - zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia - ból głowy - biegunka - nudności - ból mięśni - ból stawów - dreszcze - zmęczenie
Finnish: Yhteensä 2 471 tutkittavaa sai Trumenbaa, ja 822 tutkittavaa sai keittosuolaliuosta.
Polish: Ogółem 2471 pacjentów otrzymało szczepionkę Trumenba, natomiast 822 pacjentów roztwór soli fizjologicznej.
Finnish: 3 annosta: 2 annosta (yksi annos on 0,5 ml), joista toinen annetaan vähintään 1 kuukauden kuluttua ensimmäisestä, minkä jälkeen kolmas annos annetaan aikaisintaan 4 kuukauden kuluttua toisesta annoksesta (ks. kohta 5.1).
Polish: 3 dawki: 2 dawki (każda po 0,5 ml) podawane w odstępie co najmniej 1 miesiąca, po czym trzecia dawka z zachowaniem odstępu co najmniej 4 miesięcy od podania drugiej dawki (patrz punkt 5.1).
Finnish: Kaikki tutkittavat saivat neljä tutkimusinjektiota: joko kaksi tai kolme annosta Trumenbaa ja yhden tai kaksi annosta keittosuolaliuosta.
Polish: Każdy pacjent w ramach badania otrzymał 4 wstrzyknięcia, w tym 2 lub 3 dawki szczepionki Trumenba i 1 lub 2 dawki roztworu soli fizjologicznej.
Finnish: fHbp-variantit jaetaan kahteen immunologisesti erilaiseen alaperheeseen, A ja B. Yli 96 % B-seroryhmän meningokokki-isolaateista Euroopassa ilmentää pinnallaan jompaankumpaan näistä kahdesta alaperheestä kuuluvaa fHbp-varianttia.
Polish: Warianty białka fHbp dzielą się na dwie immunologicznie odrębne podrodziny A i B, przy czym ponad 96% izolatów serogrupy B występujących w Europie charakteryzuje się występowaniem na powierzchni bakterii wariantów białka fHbp z którejś z tych podrodzin.
Finnish: Tutkimus B1971016 (18-25-vuotiaat)
Polish: Badanie B1971016 (18-25 lat)
Finnish: Tel:+34914909900
Polish: Télf: +34914909900
Finnish: • on heikentynyt immuunijärjestelmä, jolloin rokotettava ei ehkä saa Trumenba-rokotuksesta täyttä hyötyä.
Polish: • pacjent ma osłabiony układ odpornościowy, co może uniemożliwić uzyskanie pełnych korzyści ze szczepienia produktem Trumenba
Finnish: Bakterisidiset vasta-aineet toimivat yhdessä ihmisen komplementin kanssa ja tappavat meningokokit.
Polish: Przeciwciała bakteriobójcze we współdziałaniu z dopełniaczem ludzkim zabijają meningokoki.
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin turvallisuutta, siedettävyyttä, immunogeenisuutta 0, 2 ja 6 kuukauden rokotusohjelmassa sekä osoitettiin kolmen Trumenba-erän valmistettavuus.
Polish: W badaniu oceniano bezpieczeństwo, tolerancję, immunogenność oraz zdolność wytwarzania przeciwciał po podaniu 3 partii szczepionki Trumenba w schemacie 0-2-6 miesiąc.
Finnish: Ryhmä 1 sai Trumenban kuukausina 0, 2 ja 6.
Polish: Grupa 1 otrzymywała szczepionkę Trumenba w miesiącach: 0, 2 i 6.
Finnish: Esitäytetyn ruiskun kärkitulppaa ja männänpysäytintä ei ole valmistettu luonnonkumilateksista.
Polish: Nasadka na końcówkę ani gumowy tłok ampułko-strzykawki nie zostały wykonane z kauczuku naturalnego (lateksu).
Finnish: Rokote sisältää kahta varianttia bakteerin pintarakenteesta.
Polish: Szczepionka zawiera dwa istotne składniki uzyskane z powierzchni bakterii.
Finnish: Perusrokotussarja 2 annosta (yksi annos on 0,5 ml), annosten väli 6 kuukautta (ks. kohta 5.1).
Polish: Cykl szczepienia podstawowego 2 dawki (każda po 0,5 ml) podawane z zachowaniem odstępu 6 miesięcy (patrz punkt 5.1).
Finnish: Rokotetta ei saa antaa laskimoon, ihon sisään eikä ihon alle.
Polish: Szczepionki nie wolno wstrzykiwać dożylnie, podskórnie ani śródskórnie.
Finnish: Icepharma hf Simi: + 354 540 8000
Polish: Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Finnish: Miten Trumenba-rokotetta annetaan 4.
Polish: Jak stosować szczepionkę Trumenba 4.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat, tai lapsesi saa, tätä rokotetta, sillä pakkausseloste sisältää sinulle tai lapsellesi tärkeitä tietoja.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed przyjęciem szczepionki lub zanim szczepionka zostanie podana dziecku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Finnish: B-ryhmän meningokokkirokote (rekombinantti, adsorboitu)
Polish: Szczepionka przeciw meningokokom grupy B (rekombinowana, adsorbowana)
Finnish: Yleisimmin havaittuja haittavaikutuksia olivat injektiokohdan kipu, rokotuskohdan punoitus ja turpoaminen, päänsärky, uupumus, vilunväristykset, ripuli, lihassärky, nivelsärky ja pahoinvointi.
Polish: Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były: ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu szczepienia, ból głowy, zmęczenie, dreszcze, biegunka, ból mięśni, ból stawów i nudności.
Finnish: Tämä haittavaikutus perustuu spontaaniraportointiin, joten sen esiintyvyyttä ei voida määrittää.
Polish: Ponieważ działanie niepożądane pochodzi z raportów spontanicznych, nie można określić częstości jego występowania i w związku z tym została ona określona jako „nieznana".
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Trumenban käytöstä yhdessä tai useammassa pediatrisessa ryhmässä N. meningitidis -bakteerin B-seroryhmän aiheuttaman invasiivisen meningokokki-infektion ehkäisyssä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä lapsilla).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Trumenba w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży dotyczących uodparniania przeciw inwazyjnej chorobie meningokokowej wywoływanej przez szczepy N. meningitidis grupy B (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Finnish: Trumenba voidaan antaa samanaikaisesti seuraavien rokotteiden kanssa: tetanustoksoidia, matalapitoisuuksista difteriatoksoidia, solutonta pertussistoksoidia ja inaktivoitua poliovirusta sisältävä rokote (TdaP-IPV), nelivalenttinen ihmisen papilloomavirusrokote (HPV4), seroryhmien A, C, Y, W meningokokkikonjugaattirokote (MenACWY) ja adsorboitu tetanustoksoidia, matalapitoisuuksista difteriatoksoidia ja solutonta pertussistoksoidia sisältävä rokote (TdaP-rokote).
Polish: Szczepionkę Trumenba można podawać jednocześnie ze szczepionkami wymienionymi poniżej: szczepionką przeciw tężcowi, błonicy o zmniejszonej zawartości toksoidu błoniczego, krztuścowi (bezkomórkową) i inaktywowaną szczepionką przeciw polio (TdaP-IPV), czterowalentną szczepionką przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV4), skoniugowaną szczepionką przeciw meningokokom grupy A, C, Y, W (MenACWY) oraz szczepionką przeciw tężcowi, błonicy o zmniejszonej zawartości toksoidu błoniczego i krztuścowi (bezkomórkową, adsorbowaną) (Tdap).
Finnish: Mitä Trumenba on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest szczepionka Trumenba i w jakim celu się ją stosuje
Finnish: Trumenba voidaan antaa samaan aikaan seuraavien rokotteiden kanssa: jäykkäkouristus, kurkkumätä, hinkuyskä, poliovirus, papilloomavirus ja seroryhmien A, C, Y ja W meningokokkibakteeri.
Polish: Szczepionkę Trumenba można podawać w tym samym czasie z następującymi szczepionkami: przeciw tężcowi, błonicy, krztuścowi (kokluszowi), polio, wirusowi brodawczaka ludzkiego, meningokokom grupy A, C, Y i W.
Finnish: Sitä ei saa antaa laskimoon eikä ihon alle.
Polish: Nie wolno podawać dożylnie ani podskórnie.
Finnish: Yliannostuksesta on vähän kokemusta.
Polish: Dane na temat przedawkowania szczepionki są ograniczone.
Finnish: Ryhmä 2 sai keittosuolaliuosta kuukausina 0, 2 ja 6.
Polish: Grupa 2 otrzymywała roztwór soli fizjologicznej w miesiącach: 0, 2 i 6.
Finnish: 24. toukokuuta 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 maja 2017
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 rokotteen käsittely ennen rokotteen antoa.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowywania szczepionki przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Finnish: Sinä saat tai lapsesi saa kaksi rokotusta, joista toinen rokotus annetaan 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta.
Polish: Pacjent otrzyma dwie dawki szczepionki, przy czym druga dawka zostanie podana po 6 miesiącach od pierwszej dawki.
Finnish: Kun noin neljän vuoden kuluttua kahdesta annoksesta (ryhmä 3) tai kolmesta annoksesta (ryhmät 1 ja 2) koostuneen perusrokotussarjan antamisesta annettiin Trumenba-annos, hSBA-vasteissa havaittiin yhden kuukauden kuluttua tehostevaste.
Polish: Po około 4 latach od podania pierwotnej serii szczepień 2-dawkowej (grupa 3) lub 3-dawkowej (grupy 1 i 2) pacjentom podano szczepionkę przypominającą Trumenba i po miesiącu odnotowano odpowiedź hSBA (surowiczą odpowiedź bakteriobójczą).
Finnish: Ruiskujen säilytys jääkaapissa vaakatasossa nopeuttaa suspension palautumista tasa-aineiseksi.
Polish: Strzykawki należy przechowywać w lodówce w pozycji poziomej w celu zminimalizowania czasu ponownej dyspersji.
Finnish: 0,5 ml suspensiota esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia), jossa on muovinen luer lock -sovitin, klooributyylikuminen männänpysäytin ja synteettisestä isopreenibromobutyylikumista valmistettu kärkitulppa, jossa on jäykkä muovinen kärkitulpan suojus.
Polish: 0,5 ml zawiesiny w ampułko-strzykawce (szkło typu I) z plastikowym adapterem Luer-Lok, tłokiem z korkiem z gumy chlorobutylowej i nasadką na końcówkę z syntetycznej gumy bromobutyloizoprenowej oraz ze sztywną plastikową nasadką na końcówkę z igłą lub bez igły.
Finnish: Säilytyksen aikana voi olla havaittavissa valkoista saostumaa ja kirkas supernatantti.
Polish: W trakcie przechowywania można zauważyć występowanie białego osadu, a nad nim przezroczystego płynu.
Finnish: Immuunijärjestelmä Tuntematon:
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana:
Finnish: Esitäytettyä ruiskua pitää ravistaa voimakkaasti ennen käyttöä, jotta saadaan homogeeninen valkoinen suspensio.
Polish: Przed użyciem należy mocno wstrząsnąć ampułko-strzykawkę w celu uzyskania jednorodnej białej zawiesiny.
Finnish: Natriumkloridi, histidiini, injektionesteisiin käytettävä vesi, alumiinifosfaatti ja polysorbaatti 80 (E 433).
Polish: chlorek sodu, histydyna, woda do wstrzykiwań, fosforan glinu i polisorbat 80 (E433).
Finnish: Tutkimuksessa B1971012 Trumenba annettiin seuraavina ajankohtina: ryhmä 1 (0, 1 ja 6 kuukautta); ryhmä 2 (0, 2 ja 6 kuukautta); ryhmä 3 (0 ja 6 kuukautta); ryhmä 4 (0 ja 2 kuukautta); ryhmä 5 (0 ja 4 kuukautta).
Polish: W badaniu B1971012 szczepionkę Trumenba podawano zgodnie z następującymi schematami szczepień: grupa 1 (0-1-6 miesiąc), grupa 2 (0-2-6 miesiąc), grupa 3 (0-6 miesiąc), grupa 4 (02 miesiąc), grupa 5 (0-4 miesiąc).
Finnish: Trumenba-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vain vähäinen vaikutus ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
Polish: Szczepionka Trumenba nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: vilunväristykset, uupumus, injektiokohdan punoitus (eryteema), turpoaminen (kovettuma) ja kipu.
Polish: dreszcze, zmęczenie, zaczerwienienie (rumień), obrzęk (stwardnienie) i ból w miejscu wstrzyknięcia
Finnish: 2) Jos tutkittavan lähtötilanteen hSBA-titteri oli ≥ 1:4, nelinkertaiseksi vasteeksi määriteltiin hSBA-titteri ≥ 4 kertaa kvantitoinnin alaraja tai ≥ 4 kertaa lähtötilanteen titteri sen mukaan kumpi niistä oli suurempi.
Polish: (2) U pacjentów z początkowym mianem hSBA ≥ 1:4 czterokrotne zwiększenie odpowiedzi definiowano jako miano hSBA ≥ 4-krotności dolnej granicy oznaczalności ilościowej lub ≥ 4krotności miana początkowego, w zależności od tego, która wartość była wyższa.
Finnish: Trumenballa, joka sisältää yhtä kummankin alaperheen, A ja B, fHbp-varianttia, toteutettavan immunisaation on tarkoitus stimuloida meningokokin ilmentämän fHbp:n tunnistavien bakterisidisten vasta-aineiden tuotanto.
Polish: Uodparnianie organizmu za pomocą szczepionki Trumenba, która zawiera jeden wariant białka fHbp z obu podrodzin A i B, ma na celu stymulowanie wytwarzania bakteriobójczych przeciwciał rozpoznających białko fHbp w szczepach meningokoków.
Finnish: 48 kuukautta viimeisen perusrokotusannoksen jälkeen
Polish: 48 miesięcy po podaniu ostatniej dawki pierwotnej
Finnish: Tutkimus B1971016 oli faasin 3 satunnaistettu, lumekontrolloitu, havainnoijasokkoutettu monikeskustutkimus, jossa 18-25-vuotiaat tutkittavat jaettiin kahteen ryhmään suhteessa 3:1 (ryhmä 1:ryhmä 2).
Polish: Badanie B1971016 było wieloośrodkowym randomizowanym badaniem fazy III, kontrolowanym placebo, zaślepionym z punktu widzenia obserwatora, podczas którego pacjenci w wieku 18 do 25 lat zostali przypisani do 2 grup w stosunku 3:1 (grupa 1 : grupa 2).
Finnish: Suoja invasiivista meningokokki-infektiota vastaan perustuu bakteerin pinta-antigeenien bakterisidisiin vasta-aineisiin seerumissa.
Polish: Ochrona przeciw inwazyjnej chorobie meningokokowej jest uzależniona od poziomu przeciwciał bakteriobójczych w surowicy oddziałujących na bakteryjne antygeny powierzchniowe.