FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Kožní vyrážka s nepravidelnými červenými skvrnami (multiformní erytém).
Maltese: • Sensazzjonijiet spjaċevoli fir-riġlejn (imsejħa wkoll sindromu tar-riġlejn irrikwieti).
Czech: XR a Seroquel bylo zjištěno, že AUC norkvetiapinu je o 18 % nižší.
Maltese: Meta Seroquel XR jiġi mqabbel ma' Seroquel b'rilaxx f'daqqa, l-AUC tal-metabolit norquetiapine huwa ta' 18% aktar baxx .
Czech: 6 blistrů po 10 tabletách 12 blistrů po 5 tabletách
Maltese: 6 folji ta' 10 pilloli 12-il folja ta' 5 pilloli
Czech: Poruchy metabolism a výživy
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n nutrizzjoni
Czech: Ve dvou 10týdenních placebem kontrolovaných klinických studiích s kvetiapinem a se stejnou populací pacientů (n = 710; průměrný věk: 83 let; rozmezí: 56-99 let) byla incidence mortality ve skupině léčené kvetiapinem 5,5 % oproti 3,2 % ve skupině s placebem.
Maltese: Madankollu, f'żewġ studji ta'10 ġimgħat ikkontrollati bi plaċebo ta' quetiapine fl-istess popolazzjoni ta' pazjenti (n=710; età medja: 83 sena; medda: 56-99 sena) l-inċidenza ta' mortalità f'pazjenti li kienu qed jingħataw kura bi quetiapine kienet ta' 5.5% kontra 3.2% fil-grupp tal-plaċebo.
Czech: může vyvolávat velkou ospalost.
Maltese: Immaniġġjar ta' doża eċċessiva
Czech: Maximální molární koncentrace aktivního metabolitu norkvetiapinu v ustáleném stavu dosahují 35 % koncentrací kvetiapinu.
Maltese: Il konċentrazzjonijiet ta' molari massimi fi stat fiss tal-metabolit attiv norquetiapine huma ta' 35% ta' dak osservat għal quetiapine.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: antipsychotika ATC kód: N05A H04
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: AntipsikotiċiKodiċi ATC:
Czech: časté: (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100, <1/10), mhux komuni (≥1/1000, <1/100, rari (≥1/10,000, <1/1000), rari ħafna (<1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Czech: • Zhoršení již existující cukrovky.
Maltese: • Aggravar ta' dijabete pre-eżistenti.
Czech: V krátkodobých pediatrických klinických studiích s kvetiapinem popsanými výše byla frekvence EPS 12,9 % pro kvetiapin a 5,3 % pro placebo ve studii u schizofrenie, 3,6 % pro kvetiapin a 1,1 % pro placebo ve studii u bipolární mánie a 1,1 % pro kvetiapin a 0 % pro placebo ve studii s bipolární depresí.
Maltese: Fil-provi pedjatriċi fuq żmien qasir bi quetiapine deskritti hawn fuq, ir-rati ta' EPS fil-fergħa attiva kontra plaċebo kienu ta' 12.9% kontra 5.3% fil-prova ta' skizofrenija, 3.6% kontra 1.1% fil-prova ta' manija bipolari, u ta' 1.1% kontra 0% fil-prova ta' dipressjoni bipolari.
Czech: Snášenlivost přípravku Seroquel XR jednou denně, až na výskyt extrapyramidových symptomů (viz bod 4.8 a "Klinická bezpečnost" níže), u starších pacientů byla srovnatelná se snášenlivostí pozorovanou u dospělých (18-65 let).
Maltese: Minbarra l-inċidenza ta' sintomi ekstrapiramidali (ara sezzjoni 4.8 u ‘Sigurtà Klinika' hawn taħt) it tollerabilità ta' Seroquel XR darba kuljum f'pazjenti anzjani kienet komparabbli għal dik li dehret fl adulti (età minn 18-65 sena).
Czech: 5HT2 a D2 až 12 hodin.
Maltese: CYP 3A4 u CYP 2D6).
Czech: V klinických studiích s kvetiapinem bylo pozorováno zvýšení hladin triglyceridů, LDL a celkového cholesterolu a snížení HDL cholesterolu (viz bod 4.8).
Maltese: Fi provi kliniċi bi quetiapine ġew osservati żidiet fit-trigliċeridi, l-LDL u l-kolesterol totali, u tnaqqis fil-kolesterol HDL (ara sezzjoni 4.8).
Czech: Odhadované riziko relapsu po šesti měsících léčby bylo 14,3 % ve skupině Seroquel XR a 68,2 % ve skupině placebo.
Maltese: Ir-riskji stmati ta' rikaduta wara 6 xhur ta' kura kienu ta' 14.3% għall-grupp ta' kura b'Seroquel XR meta mqabbla ma' 68.2% għall-plaċebo.
Czech: Zácpa a intestinální obstrukce Zácpa je rizikovým faktorem pro intestinální obstrukci.
Maltese: L-istitikezza tirrappreżenta fattur ta' riskju għal ostruzzjoni intestinali.
Czech: Výskyt pacientů, u kterých nastal posun intervalu QTc z < 450 ms na ≥ 450 ms s prodloužením ≥ 30 ms.
Maltese: L-inċidenza ta' pazjenti li għandhom bidla fil-QTc minn <450 msec għal ≥450 msec b'żieda ta' ≥30 msec.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Seroquel
Maltese: Mediċini oħra u Seroquel
Czech: Hyperprolakti némie15,
Maltese: Iperprolaktinimj a15
Czech: V interakční studii se zdravými dobrovolníky vedlo současné podávání kvetiapinu (dávka 25 mg) a ketokonazolu (inhibitor CYP3A4) k 5 až 8násobnému zvýšení AUC pro kvetiapin.
Maltese: Fi studju ta' interazzjoni fuq voluntiera b'saħħithom, l-għoti ta' quetiapine (doża ta' 25 mg) flimkien ma' ketoconazole, inibitur ta' CYP3A4, ikkawża żieda ta' 5-sa 8-darbiet fl-AUC ta' quetiapine.
Czech: 50 mg, 150 mg 200 mg, 300 mg a 400 mg tablety
Maltese: Pilloli ta' 50 mg, 150 mg 200 mg, 300 mg u 400 mg
Czech: Neuroleptický maligní syndrom je dáván do souvislosti s antipsychotickou léčbou, včetně léčby kvetiapinem (viz bod 4.8).
Maltese: Is-sindromu newrolettiku malinn kien assoċjat ma' kura b'antipsikotiċi, inkluż quetiapine (ara sezzjoni 4.8).
Czech: Neuroleptic maligní syndrom1, hypotermie
Maltese: Sindromu newrolettiku malinn 1, ipotermja
Czech: Kvetiapin a norkvetiapin, aktivní metabolit kvetiapinu v lidské plazmě, intereagují s celou řadou receptorů pro neurotransmitery.
Maltese: Quetiapine u l-metabolit attiv fil-plasma umana, norquetiapine jinteraġixxu ma' firxa wiesgħa ta' riċetturi newrotrasmettituri.
Czech: • Nekontrolovatelné pohyby, zvláště v obličeji a jazyka.
Maltese: • Movimenti inkontrollabbli, l-aktar ta' wiċċek jew ta' ilsienek.
Czech: Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, dihydrát natrium-citrátu, monohydrát laktosy, magnesium-stearát, hypromelosa.
Maltese: Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, sodium citrate, lactose monohydrate, magnesium stearate, hypromellose.
Czech: Zvýšení sérové aspartátaminot ransferázy (AST) 3
Maltese: Żidiet fl aspartate aminotransferas e fis-serum (AST) 3
Czech: Ve studii s mánií byl rozdíl průměrné změny zjištěný metodou nejmenších čtverců od bazální hodnoty v celkovém skóre YMRS (aktivní léčba minus placebo) -5,21 pro Seroquel 400 mg/den a -6,56 pro Seroquel 600 mg/den.
Maltese: Fl-istudju fuq manija, id-differenza fil-bidla medja fl-LS mil-linja bażi fil-punteġġ totali fuq YMRS (attiv li minnu tnaqqas il-plaċebo) kienet ta' -5.21 għal Seroquel 400 mg/kuljum u ta' -6.56 għal Seroquel 600 mg/kuljum.
Czech: Zvracení
Maltese: Irtirar
Czech: Výskyt relapsu byl 14,2 % u pacientů léčených přípravkem Seroquel XR a 34,4 % u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Maltese: L-inċidenza ta' rikaduta kienet ta' 14.2% għall-pazjenti li kienu qed jirċievu kura b'Seroquel XR u ta' 34.4% għall-pazjenti li kienu qed jirċievu kura bi plaċebo.
Czech: Extrapyramidové symptomy (EPS):
Maltese: Sintomi ekstrapiramidali:
Czech: V klinických studiích s kvetiapinem byl hlášen výskyt těžké neutropenie (počet neutrofilů < 0,5 x 109/l).
Maltese: Fi provi kliniċi bi quetiapine newtropenja severa (għadd tan-newtrofili <0.5 X 109/L) kienet irrapportata.
Czech: žlutý oxid železitý (E172) (tablety 50, 200 a 300 mg)
Maltese: Iron oxide, yellow (E172) (pilloli ta' 50, 200 u 300 mg) Iron oxide, red (E172) (pilloli ta' 50 mg)
Czech: Triglyceridy ≥ 200 mg/100 ml (≥ 2,258 mmol/l) (u pacientů ≥18 let) nebo ≥ 150 mg/100 ml
Maltese: Trigliċeridi ≥200 mg/dL (≥2.258 mmol/L) (pazjenti ≥18-il sena) jew ≥150 mg/dL (≥1.694 mmol/L)
Czech: Farmakokinetika kvetiapinu a norkvetiapinu je lineární v celém schváleném dávkovém intervalu.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' quetiapine u norquetiapine huma lineari fil-medda ta' dożaġġ approvat.
Czech: Údaje o podávání přípravku Seroquel v kombinaci s divalproexem nebo lithiem u akutní středně závažné až závažné manické epizody v týdnu 3 a 6 jsou omezené, avšak kombinační léčba je dobře tolerována.
Maltese: Dejta dwar Seroquel f'kombinazzjoni ma' divalproex jew lithium f'episodji manijaċi akuti moderati għal severi f'ġimgħat 3 u 6 hija limitata; iżda, terapija kkombinata kienet tollerata sew.
Czech: Pro síly 100 mg, 150 mg, 200 mg a 300 mg je navíc registrováno balení po 10 a 90 tabletách.
Maltese: Għal pilloli ta' 100 mg, 150 mg, 200 mg u pilloli 300 mg huma rreġistrati daqsijiet ta' pakkett ta' 10, 90.
Czech: Posun z >132 mmol/l na ≤ 132 mmol/l naměřený alespoň jednou.
Maltese: Bidla minn >132 mmol/L għal ≤132 mmol/L f'mill-anqas okkażjoni waħda.
Czech: • Zvracení.
Maltese: • Imnieħer misdud.
Czech: Podíl pacientů starších než 75 let byl 19 %.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti randomizzati li kellhom aktar minn 75 sena kien ta' 19%.
Czech: psychomotorická hyperaktivita a svalová ztuhlost) 4 % v kterékoliv léčebné skupině.
Maltese: irrikwjetezza, kontrazzjonijiet involontarji tal-muskoli, iperattività psikomotorili u riġidità muskolari) ma qabżitx l-4% f'ebda grupp ta' kura.
Czech: Doporučená denní dávka je 300 mg.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' kuljum hija ta' 300 mg.
Czech: Seroquel je indikován:
Maltese: Seroquel huwa indikat għal:
Czech: Interakční studie s běžně používanými kardiovaskulárními léčivy nebyly provedeny.
Maltese: Ma sarux studji formali ta' interazzjoni bi prodotti mediċinali kardjovaskulari komunement użati.
Czech: Přibližně 73 % radioaktivně značené látky se vyloučí močí a 21 % stolicí.
Maltese: Madwar 73% tar-radjuattività tiġi eliminata fl-awrina u 21% fl-ippurgar.
Czech: 400 mg.
Maltese: 450 mg/kuljum.
Czech: Ve studii se schizofrenií byl rozdíl průměrné změny zjištěný metodou nejmenších čtverců od bazální hodnoty v celkovém skóre PANSS (aktivní léčba minus placebo) -8,16 pro Seroquel 400 mg/den a -9,29 pro Seroquel 800 mg/den.
Maltese: Fl-istudju fuq skizofrenija, id-differenza fil-bidla medja fl-LS mil-linja bażi fil-punteġġ totali fuq PANSS (attiv li minnu tnaqqas il-plaċebo) kienet ta' -8.16 għal Seroquel 400 mg/kuljum u ta' -9.29 għal Seroquel 800 mg/kuljum.
Czech: somnolence2,16 , bolest hlavy, extrapyramido vé symptomy1,
Maltese: Sturdament ngħas 2,16, uġigħ ta' ras, Sintomi ekstrapiramidali
Czech: • Obtížné polykání.
Maltese: • Iżżid fil-piż.
Czech: Depresivní epizody v rámci depresivní poruchy (MDD)
Maltese: Episodji depressivi maġġuri f'MDD
Czech: Účinky na játra
Maltese: Effetti Epatiċi
Czech: • Léčba schizofrenie
Maltese: • kura ta' skizofrenjaskizofrenja
Czech: Kvetiapin je atypické antipsychotikum, které spolu se svým aktivním metabolitem - norkvetiapineminteraguje s širokým spektrem receptorů pro neurotransmitery včetně serotoninového 5-hydroxytryptofanového receptoru typu 2 (5HT2A), dopaminového receptoru typu 1 a 2 (D1, D2), histaminových a adrenergních receptorů (převážně α1).
Maltese: Quetiapine huwa aġent antipsikotiku atipiku, li flimkien mal-metabolit attiv tiegħu - norquetiapinejinteraġixxi ma' firxa wiesgħa ta' riċetturi newrotrażmettituri inkluż serotonin5-hydroxytryptophan tattip 2 (5HT2A), dopamina tat-tip 1 u t-tip 2 (D1, D2), istamina u riċetturi adrenerġiċi (prinċipalment α1).
Czech: Omezené množství dostupných údajů nenaznačuje rizika vrozených abnormalit.
Maltese: Id-dejta limitata disponibbli ma tindikax riskju għal anormalitajiet konġenitali.
Czech: Ve prospěch jednoduché extrapolace ze studií schizofrenie na další psychózy nehovoří ani pokyn pro klinické zkoumání léčivých přípravků včetně depotních preparátů pro léčbu schizofrenie (EMA/CHMP/40072/2010 Rev. 1).
Maltese: Estrapolazzjoni sempliċi mill-provi ta' skizofrenja għal psikożi oħra ma tiġix inkoraġġuta mil-Linja gwida dwar l-investigazzjoni klinika ta' prodotti mediċinali, inklużi preparati depot fil-kura ta' skizofrenja (EMA/CHMP/40072/2010
Czech: Přípravek Seroquel byl poprvé schválen ve Spojeném království v červenci 1997 a je dostupný v síle 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg a 300 mg ve formě tablet s okamžitým uvolňováním.
Maltese: Seroquel kien l-ewwel approvat fir-Renju Unit f'Lulju 1997 u huwa disponibbli f'25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg u 300 mg bħala pilloli li jerħu l-mediċini b'mod immedjat.
Czech: Dávka u kojence obecně zůstává pod úrovní 0,5 % mateřské dávky a často je dokonce ještě nižší.
Maltese: Ġeneralment, id-doża tat-tarbija tibqa' taħt 0.5% tad-doża materna, ħafna drabi saħansitra aktar baxxa.
Czech: upozornění na extrapyramidový symptomy, tardivní dyskinezi, záchvaty, interakce, hmotnost, hyperglykémii, starší pacienty s psychózou spojenou s demencí a dysfagii byla také sjednocena z hlediska menších rozdílností zjištěných v souhrnech údajů o přípravku schválených v několika členských státech.
Maltese: Twissijiet oħra ta' din is-sezzjoni jiġifieri Sintomi ekstrapiramidali, Diskajneżja Tardiva, Aċċessjonijiet, Interazzjonijiet, Piż, Ipergliċemija, Pazjenti anzjani bi psikożi relatata mad-demenzja u Disfaġja ġew armonizzati wkoll għal diverġenzi minuri identifikati fost l-SmPC approvati fid-diversi Stati Membri.
Czech: Přípravek Seroquel XR nebo XL byl poprvé schválen ve Spojených státech v květnu 2007 a je dostupný v síle 50 mg, 150 mg, 200 mg a 400 mg a ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním ve všech členských státech Evropské unie (EU) s výjimkou Bulharska a Polska.
Maltese: Seroquel XR jew XL ġie approvat l-ewwel fl-Istati Uniti f'Mejju 2007 u huwa disponibbli f'50 mg, 150 mg, 200 mg u 400 mg, u bħala pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod fl-Istati Membri (MS) kollha tal-Unjoni Ewropea (UE), bleċċezzjoni tal-Bulgarija u l-Polonja.
Czech: Byl také přijat sjednocený modul 3.
Maltese: Ġie adottat ukoll Modulu 3 armonizzat.
Czech: Na základě přezkoumání údajů výbor CHMP přijal sjednocený modul 3.
Maltese: Abbazi tar-reviżjoni tad-dejta, is-CHMP adotta Modulu 3 armonizzat.
Czech: Přípravek Seroquel XR je indikován i jako přídatná léčba u závažných depresivních epizod u pacientů se závažnou depresivní poruchou (MDD), u kterých došlo k suboptimální odpovědi na monoterapii antidepresivy.
Maltese: Seroquel XR huwa indikat ukoll bħala kura ta' żieda ta' episodji depressivi qawwijin f'pazjenti b'Mard Depressiv Ewlieni (MDD) li kellhom rispons sotto-ottimali għal monoterapija b'antidipressanti.
Czech: oddělit indikace „schizofrenie" a „manické epizody u bipolární poruchy".
Maltese: approvat mill-MRP jiġifieri, is-separazzjoni tal-indikazzjonijiet "Skizofrenja" u "Episodji manijaċi f'disturb bipolari".
Czech: Závažná neutropenie a agranulocytóza
Maltese: Newtropenja u agranuloċitosi severa
Czech: Aktivní metabolit, norkvetiapin, vykazuje vyšší afinitu vůči receptoru 5HT2A a je inhibitorem norepinefrinového transportéru.
Maltese: Il-metaboli attiv, noraquetapine, juri affinità akbar għar-riċettur 5HT2A, u huwa inibitur tattrasportatur ta' norepinephrine.
Czech: Konečné sjednocené znění zohledňuje všechny zjištěné nesrovnalosti, např. rozdíly ve frekvenci hlášených nežádoucích účinků, např. rhinitidy.
Maltese: Il-formulazzjoni armonizzata finali tindirizza d-diskrepanzi identifikati kollha eż. differenzi fil-frekwenza tal-avvenimenti avversi rrapportati bħal rinite.
Czech: V tomto upozornění bylo uvedeno, že „jestliže se rozvine žloutenka, mělo by být podávání kvetiapinu ukončeno".
Maltese: It-twissija ddikjarat li "Jekk tiżviluppa suffejra, quetiapine għandu jitwaqqaf".
Czech: Během posledních let bylo publikováno několik klinických studií (např. Haberman a kol., 2013), které naznačují, že použití atypických antipsychotik nepředstavuje významné teratogenní riziko.
Maltese: Ġew ippubblikati diversi studji kliniċi matul l-aħħar snin (eż. Haberman et al 2013) li jindikaw li hemm riskju teratoġeniku kbir minħabba l-użu ta' antipsikotiċi atipiċi.
Czech: V rámci postupu harmonizace byl odsouhlasen konečný text a byl zohledněn pokyn uvedený v pokynech týkajících se hodnocení rizik léčivých přípravků pro lidskou reprodukci a kojení: z údajů pro značení (EMEA/CHMP/203927/2005), které zmiňují dostupné údaje i to, že dosud nebyly hlášeny teratogenní účinky, ale také uvádí, že ohledně rizika nelze odvodit žádné závěry.
Maltese: It-test finali ntlaħaq ftehim dwaru f'din il-proċedura ta' armonizzazzjoni u ħa inkonsiderazzjoni l-gwida pprovduta fil-linja gwida dwar il-valutazzjoni tarriskju tal-prodotti mediċinali dwar ir-riproduzzjoni tal-bniedem u t-treddigħ: mid-dejta għat-tikkettjar (EMEA/CHMP/203927/2005), li ssemmi d-dejta disponibbli u n-nuqqas ta' effetti teratoġeniċi s'issa, iżda li wkoll tiddikjara li ma jistgħu jsiru l-ebda konklużjonijiet dwar ir-riskju.
Czech: V sedmi členských státech bylo nicméně zjištěno rozdílné znění, ve kterém u této indikace chybělo slovo „závažné".
Maltese: Madankollu, ġiet identifikata formulazzjoni diverġenti f'seba' Stati Membri fejn "qawwijin" kienet nieqsa fl-indikazzjoni.
Czech: Běžné zdroje (Briggs a kol., 2011; databáze Reprotox) přezkoumaly několik kazuistik a některé publikace týkající se omezené řady těhotenství.
Maltese: Reprotox Database) irrivedew diversi rapporti ta' każijiet u xi pubblikazzjonijiet li rrapportaw dwar serje limitata ta' tqaliet.
Czech: Přípravky Seroquel a Seroquel XR jsou indikovány k léčbě schizofrenie a bipolární poruchy.
Maltese: Seroquel u Seroquel XR huma indikati għall-kura ta' skizofrenjaskizofrenja u disturb bipolari.
Czech: Přípravky Seroquel (kvetiapin) a Seroquel XR (léková forma kvetiapinu s prodlouženým uvolňováním) se používají k léčbě schizofrenie a bipolární poruchy, přičemž přípravek Seroquel XR se také používá jako přídatná léčba u závažné deprese.
Maltese: Seroquel (quetiapine) u Seroquel XR (formulazzjoni li terħi quetiapine bil-mod) jintużaw għall-kura ta' skizofrenjaskizofrenja u disturb bipolari, filwaqt li Seroquel XR jintuża wkoll bħala kura ta' żieda f'depressjoni qawwija.
Czech: o k léčbě závažných depresivních epizod u bipolární poruchy
Maltese: o għall-kura ta' episodji depressivi qawwijin f'disturb bipolari
Czech: Sjednocené znění této indikace zní „léčba schizofrenie".
Maltese: Il-formulazzjoni armonizzata għal din lindikazzjoni hija "Kura ta' skizofrenja".
Czech: Indikace „závažné depresivní epizody" v souhrnu údajů o přípravku schváleném postupem vzájemného uznávání byla schválena v listopadu 2008, kdy byla poprvé schválena indikace bipolární deprese.
Maltese: L-indikazzjoni "episodji depressivi qawwijin" fl-SmPC tal-MRP ġiet approvata f'Novembru 2008 meta lindikazzjoni għal depressjoni bipolari kienet approvata għall-ewwel darba.
Czech: Znění upozornění ohledně kardiomyopatie a myokarditidy bylo zařazeno cestou změny typu II, která byla dokončena během zahájení hodnocení v rámci tohoto postupu přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES.
Maltese: It-twissija fuq il-kardjomijopatija u mijokardite ġiet inkluża permezz ta' varjazzjoni tat-tip II, li kienet finalizzata matul il-valutazzjoni ta' din il-proċedura ta' riferiment taħt l-Artikolu 30 midDirettiva 2001/83/KE nbdiet.
Czech: Ve čtyřech členských státech chyběla v této terapeutické indikaci slova „středně závažné až závažné".
Maltese: F'erba' Stati Membri, il-formulazzjoni "moderata sa severa" kienet nieqsa fl-indikazzjoni terapewtika.
Czech: V několika členských státech se vyskytovaly nesrovnalosti v bodě 4.2 způsobené rozdíly v indikacích.
Maltese: F'diversi Stati Mrembri ma kien hemm ebda diskrepanza fis-sezzjoni 4.2 minħabba d-differenzi flindikazzjonijiet.
Czech: Ze všech členských států EU, ve kterých je přípravek Seroquel schválen, má pouze jeden stát odlišné znění oproti souhrnu údajů o přípravku schválenému postupem vzájemného uznávání, protože obsahuje následující doplňkový text „léčba akutní a chronické psychózy včetně schizofrenie a manických epizod spojených s bipolární poruchou".
Maltese: Mill-Istati Membri kollha tal-UE fejn huwa approvat Seroquel, wieħed biss kellu formulazzjoni differenti mill-SmPC approvata mill-MRP hekk kif kellu t-test addizzjonali li ġej: "kura ta' psikosżi akuta u kronika, inkluż episodji manijaċi u ta' skizofrenija assoċjati ma' disturb bipolari".
Czech: Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italy
Maltese: Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italy
Czech: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens, Greece
Maltese: Theotokopoulou & Astronafton str 151 25
Czech: 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cedex
Maltese: 1, Place Renault 92844
Czech: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Copenhagen S Denmark
Maltese: Id-Danimarka AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Copenhagen S Denmark
Czech: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel, Belgium
Maltese: B-1180 Brussel, Belgium
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl
Czech: Filmtabletten +200 mg Filmtabletten
Maltese: Filmtabletten +100mg Filmtabletten +200mg Filmtabletten
Czech: 2745-663 Barcarena Portugalsko
Maltese: 2745-663 Barcarena
Czech: W1K 1LN, Velká Británie
Maltese: W1K 1LN, UK
Czech: Rua Humberto Madeira, 7 Valejas
Maltese: Rua Humberto Madeira, 7
Czech: Dysfagie8
Maltese: Disfaġja8
Czech: Mírná astenie, periferní edém, podrážděnost
Maltese: Astenija ħafifa, edema periferali, irritabilità
Czech: Metabolické riziko:
Maltese: Riskju metaboliku:
Czech: BE - Belgie NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel
Maltese: BE - Il-Belġju NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel
Czech: Žilní tromboembolismus (VTE):
Maltese: Tromboemboliżmu fil-Vini (VTE):
Czech: Není známo:
Maltese: Unknown:
Czech: FI - Finsko AstraZeneca Oy Luomanportti 3
Maltese: FI - Il-Finlandja AstraZeneca Oy Luomanportti 3
Czech: Podrážděnost4
Maltese: Irritabilità4
Czech: DE - Německo AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel,
Maltese: AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880
Czech: 0319 Oslo, Norsko
Maltese: (PO Box 200), 0319 Oslo, Norway
Czech: (21) Viz bod 5.1.
Maltese: (21) Ara Sezzjoni 5.1
Czech: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Maltese: PT - Il-Portugall AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: Dysfagie:
Maltese: Disfaġja:
Czech: Děti a adolescenti (10 až 17 let)
Maltese: Tfal u adolexxenti (10 sa 17-il sena)
Czech: Eosinofilie, trombocytopenie
Maltese: Eżinofilja, Tromboċitopenija
Czech: AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU Velká Británie
Maltese: IE - L-Irlanda AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Czech: Distribuce Kvetiapin se přibližně z 83 % váže na plazmatické bílkoviny.
Maltese: Quetiapine jintrabat madwar 83% mal-proteini tal-plażma.
Czech: AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA,
Maltese: AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, United Kingdom
Czech: DK - Dánsko AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Maltese: IS - L-Islanda AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Czech: PL - Polsko AstraZeneca UK Limited, 15 Stanhope Gate,
Maltese: PL - Il-Polonja AstraZeneca UK Limited, 15
Czech: Laktosa:
Maltese: Lactose:
Czech: Velká Británie
Maltese: United kingdom
Czech: • léčba závažných depresivních epizod u bipolární poruchy.
Maltese: • trattament ta' episodji depressivi maġġuri fid-disturb bipolari.
Czech: Zácpa, dyspepsie
Maltese: Stitikezza, dispepsja
Czech: Jádro tablety mikrokrystalická celulosa dihydrát citronanu sodného monohydrát laktosy magnesium-stearát hypromelosa
Maltese: Cellulose, microcrystalline Sodium citrate Lactose monohydrate Magnesium stearate Hypromellose
Czech: - Dávejte pozor na to, kolik alkoholu vypijete.
Maltese: • Oqgħod attent kemm tixrob alkoħol.
Czech: Metabolismus
Maltese: Metaboliżmu:
Czech: Farmakodynamické účinky
Maltese: Effetti farmakodinamiċi:
Czech: NO - Norsko AstraZeneca AS, Hoffsveien 70B, (PO Box 200),
Maltese: AstraZeneca AS, Hoffsveien 70B,
Czech: EL - Řecko AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton 151 25
Maltese: Theotokopoulou & Astronafton 151 25
Czech: Kvetiapin je atypické antipsychotikum.
Maltese: Quetiapine huwa sustanza antipsikotika mhux tipika.
Czech: Členský stát Držitel rozhodnutí o registraci
Maltese: Stat Membru Id-Detentur ta' l-Awrorizzazzjoni għattqegħid fis-suq
Czech: U všech sil jsou registrovány velikosti balení 10, 30, 50, 60 a 100 tablet.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 10, 30, 50, 60 u 100 pillola huma reġistrati għall-qawwiet kollha.