FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Sīkāka informācija par Lenalidomide Accord ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Lenalidomide Accord tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Lenalidomide Accord lieto:
Maltese: Lenalidomide Accord jintuża:
Latvian: Lenalidomide Accord satur aktīvo vielu lenalidomīdu un ir "ģenēriskas zāles".
Maltese: Lenalidomide Accord fih is-sustanza attiva lenalidomide u huwa "mediċina ġenerika".
Latvian: Kā lieto Lenalidomide Accord?
Maltese: Lenalidomide Accord?
Latvian: • kombinācijā ar melfalānu (pretvēža zālēm) un prednizonu (pretiekaisuma zālēm), lai ārstētu pieaugušos ar iepriekš neārstētu multiplo mielomu, kuriem nevar veikt cilmes šūnu transplantāciju;
Maltese: • flimkien ma' melphalan (mediċina tal-kanċer) u prednisone (mediċina antiinfjammatorja) fil-kura ta' adulti b'majeloma multipla li ma kinitx ġiet ikkurata qabel, li ma jistax ikollhom trapjant taċċelloli staminali;
Latvian: Cita informācija par Lenalidomide Accord
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lenalidomide Accord
Latvian: Lenalidomide Accord aktīvā viela lenalidomīds ir imūnmodulējošs līdzeklis.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lenalidomide Accord, lenalidomide, hija aġent immunomodulanti.
Latvian: Lenalidomide Accord lieto atkārtotos 28 dienu ciklos, t. i., pacients lieto zāles vienreiz dienā noteiktās dienās 28 dienu laikā.
Maltese: Lenalidomide Accord jittieħed ripetutament f'ċikli ta' 28 jum: il-pazjent jieħu l-mediċina darba kuljum f'ċerti jiem fuq medda ta' 28 jum.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un riskiem apstiprinātajā lietošanā jau ir ar atsauces zālēm Revlimid, un ar Lenalidomide Accord tie nav jāatkārto.
Maltese: Studji fuq il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat diġà twettqu bil-mediċina ta' referenza, Revlimid, u m'għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Lenalidomide Accord.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Lenalidomide Accord, nodrošinās veselības aprūpes speciālistiem vēstuli un izglītojošu materiālu komplektus, kā arī pacientiem paredzētas brošūras, kur izskaidrots šo zāļu kaitīgums vēl nedzimušam bērnam un sīki aprakstīti veicamie pasākumi šo zāļu drošai lietošanai.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Lenalidomide Accord fis-suq ser tipprovdi ittra u pakketti edukattivi għallprofessjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa, u fuljetti għall-pazjenti, li jispjegaw li l-mediċina tista' tkun ta' ħsara għat-tarbija fil-ġuf u jagħtu dettalji dwar il-passi li jridu jittieħdu biex il-mediċina tintuża b'mod sigur.
Latvian: • kombinācijā ar deksametazonu (pretiekaisuma zālēm), lai ārstētu pieaugušos ar iepriekš neārstētu (tikko diagnosticētu) multiplo mielomu, kuriem nevar veikt cilmes šūnu transplantāciju;
Maltese: • flimkien ma' dexamethasone (mediċina antiinfjammatorja), fil-kura ta' adulti b'majeloma multipla (dijanjostikata riċentement) li ma kinitx ġiet ikkurata qabel, li ma jistax ikollhom trapjant taċ-ċelloli staminali;
Latvian: ATĶ kods: L04 AX04.
Maltese: L04AX04.
Latvian: • anēmija (5,3%).
Maltese: • Anemija (5.3%)
Latvian: Cietā kapsula (kapsula)
Maltese: Kapsula iebsa (kapsula)
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms^, toksiskā epidermas nekrolīze^
Maltese: Sindrome ta' StevensJohnson^, Nekrolisi epidermali tossika^
Latvian: Orgānu sistēmu klase/ vēlamais termins
Maltese: Klassi tas-sistemi u talorgani/Terminu Ppreferut
Latvian: Nieru darbība (CLcr)
Maltese: Funzjoni renali (CLcr)
Latvian: Lenalidomīds (N = 231)
Maltese: Lenalidomide (N = 231)
Latvian: • pneimonija (9,8%);
Maltese: • Pnewmonja (9.8%)
Latvian: Bieži Dziļo vēnu tromboze^,◊,d
Maltese: Komuni Trombożi tal-vini profondi^,◊,d
Latvian: Rd, salīdzinot ar Rd18
Maltese: Rd vs Rd18
Latvian: Progresējoša multifokāla leikoencefalopātija (PML)
Maltese: Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML)
Latvian: • venoza trombembolija (dziļo vēnu tromboze, plaušu embolija) (skatīt 4.4. apakšpunktu);
Maltese: • Tromboemboliżmu venuż (trombożi fonda tal-vini, emboliżmu pulmonari (ara sezzjoni 4.4))
Latvian: Iepakojuma lielums: 21x1 kapsula.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 21x1 kapsuli.
Latvian: placebo/deks (n = 351)
Maltese: placebo/dex(N=351)
Latvian: Placebo (N = 229)
Maltese: Plaċebo (N = 229)
Latvian: Rd18, salīdzinot ar MPT
Maltese: Rd18 vs MPT
Latvian: Mediānaisa OS ilgums, mēneši (95% TI)b 58,9 (56,0, NE) 56,7 (50,1, NE) 48,5 (44,2; 52,0)
Maltese: 58.9 (56.0, NE) 56.7 (50.1, NE) 48.5 (44.2, 52.0)
Latvian: Vidēji smagi nieru darbības traucējumi (30 ≤ CLcr < 50 ml/min)
Maltese: Indeboliment moderat renali (30 ≤ CLcr < 50 mL/min)
Latvian: HR = riska attiecība;
Maltese: HR = proporzjon ta' periklu;
Latvian: Bieži Plaušu embolija◊,*
Maltese: Komuni Emboliżmu pulmonari◊,*
Latvian: b: Divpusējais secības koriģētais hī kvadrāta tests.
Maltese: b: Two-tailed continuity-corrected chi-square test.
Latvian: Rd, salīdzinot ar MPT
Maltese: Rd vs MPT
Latvian: Iepakojuma lielums: 7x1 vai 21x1 kapsula.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 7x1 jew 21x1 kapsuli.
Latvian: Sākuma deva (10 mg)
Maltese: Doża tal-bidu (10 mg)
Latvian: Bieži Mielodisplastiskais sindroms◊,*
Maltese: Komuni Sindrome majelodisplastiku◊,*
Latvian: • Aktīvā viela ir lenalidomīds.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi lenalidomide.
Latvian: HR [95% TI]; p-vērtība MPR+R, salīdzinot ar MPp+p MPR+R, salīdzinot ar MPR+p
Maltese: HR [95% CI]; valur p MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p
Latvian: Bieži Pancitopēnija◊
Maltese: Panċitopenija◊
Latvian: Pagarinātas novērošanas efektivitātes analīžu kopsavilkums - apvienotie MM-009 un MM-010 pētījumi (datu apkopošanas datumi attiecīgi 2008. gada 23. jūlijs un 2008. gada 2. marts)
Maltese: Sommarju tar-riżultati tal-analiżi ta' l-effikaċja sad-data ta' skadenza għal follow-up estiża - studji miġbura MM-009 u MM-010 (dati ta' skadenza 23 ta' Lulju 2008, u 2 ta' Marzu 2008, rispettivament)
Latvian: • febrīla neitropēnija (6,0%);
Maltese: • Newtropenija bid-deni (6.0%)
Latvian: Blakusparādību noteikšanai no pētījuma CALGB 100104 tika izmantota konservatīva pieeja.
Maltese: Ġie applikat approċċ konservattiv biex jiddetermina r-reazzjonijiet avversi minn CALGB 100104.
Latvian: PR = daļēja atbildes reakcija; R = lenalidomīds;
Maltese: PD = marda progressiva; PR = rispons parzjali; R = lenalidomide;
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 20. septembris
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta 'Settembru 2018
Latvian: • plaušu infekcija (9,4% [9,4% pēc uzturošās terapijas sākšanas]) pētījumā CALGB 100104.
Maltese: • Infezzjoni fil-pulmun (9.4% [9.4% wara l-bidu tal-kura ta' manteniment]) minn CALGB
Latvian: • nieru mazspēja (ieskaitot akūtu) (6,3%).
Maltese: • Insuffiċjenza tal-kliewi (li tinkludi dik akuta) (6.3%)
Latvian: Endokrīnās sistēmas traucējumi
Maltese: Disturbi fis-Sistema Endokrinarja
Latvian: Melfalāns
Maltese: Melphalan
Latvian: Venozas un arteriālas trombembolijas gadījumi
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi venużi u arterjali
Latvian: Hidroksilenalidomīds un N-acetil-lenalidomīds veido attiecīgi 4,59% un 1,83% no izvadītās devas.
Maltese: Hydroxy-lenalidomide u N-acetyl-lenalidomide jirrappreżentaw 4.59% u 1.83% tad-doża mneħħija, rispettivament.
Latvian: No 704 pacientiem, kuri tika novērtēti MM-009 un MM-010 pētījumos, 44,6% bija 65 gadus veci vai vecāki.
Maltese: Mis-704 pazjent evalwati flistudji MM-009 u MM-010, 44.6% kellhom 65 sena jew iżjed.
Latvian: In vitro pētījumā ar cilvēka hepatocītiem lenalidomīds, kas tika pārbaudīts dažādās koncentrācijās, neinducēja CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 un CYP3A4/5.
Maltese: Fi studju in vitro b'epatoċiti umani, lenalidomide, f'diversi konċentrazzjonijiet li kienu ttestjati, ma stimulax CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 u CYP3A4/5.
Latvian: • levonorgestrelu izdaloša intrauterīna sistēma (IUS);
Maltese: • Sistema ta' ġo l-utru li terħi levonorgestrel (intrauterine system - IUS)
Latvian: Akūta aknu mazspēja^, toksisks hepatīts^
Maltese: Mhux Magħrufa Indeboliment akut tal-fwied^,@, Epatite tossika^
Latvian: No 353 pacientiem MM-009 un MM-010 pētījumos, kuri saņēma lenalidomīdu/deksametazonu, 45,6% bija 65 gadus veci vai vecāki.
Maltese: Minn 353 pazjent fl-istudji MM-009 u MM-010 li rċievew lenalidomide/dexamethasone, 45.6% kellhom 65 sena jew iżjed.
Latvian: PFS2 datos novērotā HR bija 0,80 (95% TI 0,66; 0,98; p = 0,026) lenalidomīda grupā, salīdzinot ar placebo grupu.
Maltese: Għall-PFS2, l-HR osservata kienet ta' 0.80 (95% CI 0.66, 0.98; p = 0.026) għal lenalidomide kontra l-plaċebo.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka lenalidomīdam nav inhibējošas iedarbības uz cilvēka žults sāļu eksporta sūkni (bile salt export pump - BSEP), BCRP, MRP2, OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3 un OCT2.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li lenalidomide m'għandu l-ebda effett inibitorju fuq il-human bile salt export pump (BSEP), BCRP, MRP2, OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, u OCT2.
Latvian: • acu apmiglošanās (katarakta);
Maltese: • Vista mċajpra (katarretti)
Latvian: Vispārējā atbildes reakcija [n, %] Pilna atbildes reakcija [n, %]
Maltese: Rispons totali [n, %] Rispons sħiħ [n, %]
Latvian: Lenalidomīds
Maltese: Lenalidomidea
Latvian: TI = ticamības intervāls; CR = pilnīga atbildes reakcija; HR = riska attiecība; M = melfalāns NE = nav novērtējams; OS = kopējā dzīvildze; p = placebo; P = prednizons;
Maltese: HR = Proporzjoni ta' Periklu; M = melphalan; NE = mhux estimabbli; OS = sopravivenza globali; p = plaċebo; P = prednisone;
Latvian: transportētāju MRP1, MRP2 vai MRP3, organisko anjonu transportētāju (organic anion transportersOAT) OAT1 un OAT3, organiskos anjonus transportējošā polipeptīda 1B1 (organic anion transporting polypeptide 1B1 - OATP1B1), organiskos katjonus transportētāju (organic cation transporters - OCT) OCT1 un OCT2, vairāku zāļu un toksīnu izspiešanas proteīna (multidrug and toxin extrusion proteinMATE) MATE1 un jaunu organisko katjonu transportētāju (organic cation transporters novel - OCTN)
Maltese: Studji in vitro jindikaw li lenalidomide mhuwiex substrat tal-proteina tar-reżistenza tal-kanċer tassider (BCRP - breast cancer resistance protein), transportaturi ta' proteina reżistenti kontra ħafna mediċini (MRP) MRP1, MRP2, jew MRP3, trasportaturi enajoniċi organiċi (OAT) OAT1 u OAT3, polypeptide tat-trasport ta' enajoni organiċi 1B1 (OATP1B1), trasportaturi ta' ketajoni organiċi (OCT) OCT1 u OCT2, multidrug u toxin extrusion protein (MATE) MATE1, u organic cation transporters novel (OCTN) OCTN1 u OCTN2.
Latvian: OS datos novērotā HR bija 0,90: (95% TI 0,72; 1,13; p = 0,355) lenalidomīda grupā, salīdzinot ar placebo grupu.
Maltese: Għall-OS, l-HR osservata kienet ta' 0.90: (95% CI 0.72, 1.13; p = 0.355) għal lenalidomide kontra l-plaċebo.
Latvian: • 4. pakāpes neitropēnija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: • Newtropenija ta' grad 4 (ara sezzjoni 4.4)
Latvian: Pankreatīts, perforācija kuņģazarnu traktā (ieskaitot divertikulu, zarnu un resnās zarnas perforācijas)^
Maltese: Mhux Magħrufa Pankreatite, Perforazzjoni gastrointestinali (li tinkludi perforazzjonijiet divertikulari, intestinali u tal-musrana lkbira)^
Latvian: Lenalidomīds tieši piesaistās cereblonam, kas ir sastāvdaļa kulīna gredzena E3 ubikvitīna ligāzes enzīmu kompleksā, kas ietver DDB1 proteīnu 1 (DDB1), kas piesaistās dezoksiribonukleīnskābes (DNS) bojājumiem, kulīnu 4 (CUL4) un kulīnu regulatoru 1 (Roc1).
Maltese: Lenalidomide jeħel direttament ma' cereblon, komponent ta' kumpless tal-enzimi cullin ring E3 ubiquitin ligase li jinkludi proteina li teħel mal-ħsara f'deoxyribonucleic acid (DNA) 1(DDB1), cullin 4 (CUL4), u regulatur ta' cullins 1 (Roc1).
Latvian: Stabila slimības gaita (SD)
Maltese: End Stage Renal Disease (ESRD)
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Kroskarmelozes nātrija sāls Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds Magnija stearāts
Maltese: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate Qoxra tal-kapsula
Latvian: • pneimonijas (10,6%; kopējais termins) pētījumā IFM 2005-02;
Maltese: • Pnewmonji (10.6%; terminu kombinat) minn
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka lenalidomīdam nav inhibējošas iedarbības uz CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A vai UGT1A1.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li lenalidomide m'għandu l-ebda effett inibitorju fuq CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A jew UGT1A1.
Latvian: Kopsavilkums par MM monoterapiju tabulas veidā
Maltese: Sommarju tabulat għal monoterapija f'MM
Latvian: Mērķa kritērijs len/deks (n = 353)
Maltese: Aħħari len/dex (N=353)
Latvian: Pētnieka novērtētā PFS Mediānaisa PFS ilgums mēnešos (95% TI)b HR [95% TI]c; p-vērtībad PFS2e
Maltese: PFS evalwata mill-Investigatur Żmien PFS medjana, xhur (95% CI)b HR [95% CI]c; valur pd PFS2e
Latvian: Kopā tika novērtēti 353 pacienti MM-009 pētījumā (177 pacienti len/deks grupā un 176 placebo/deks grupā), un 351 pacients kopā tika novērtēts MM-010 pētījumā (176 len/deks grupā un 175 placebo/deks grupā).
Maltese: B'kollox, 353 pazjenti kienu evalwati fl-istudju MM-009; 177 fil-grupp ta' len/dex u 176 fil-grupp tal-plaċebo/dex, u b'kollox, 351 pazjent kienu evalwati fi studju MM-010; 176 fil-grupp ta' len/dex u 175 fil-grupp tal-plaċebo/dex.
Latvian: Ja deva palielināta (15 mg) a
Maltese: Jekk id-doża tiżdied (15-il mg) a
Latvian: Jāiesaka profilaktiska antitrombotisku zāļu lietošana, īpaši pacientiem ar trombozes papildu riska faktoriem.
Maltese: Prodotti mediċinali antitrombotiċi profilattiċi, għandhom ikunu rakkomandati, b'mod speċjali f'pazjenti b'fatturi ta' riskju trombotiċi addizzjonali.
Latvian: Neitropēnija un trombocitopēnija
Maltese: Newtropenija u tromboċitopenija
Latvian: Lietojot lenalidomīdu ziņots par progresējošas multifokālas leikoencefalopātijas (PML) gadījumiem, tai skaitā letāliem gadījumiem.
Maltese: Ġew irrapurtati każijiet ta' iewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML), inkluż każijiet fatali, b'lenalidomide.
Latvian: 7,5 mg vienu reizi dienā2 15 mg katru otro dienu
Maltese: 7.5 mg darba kuljum2 15 mg kull jumejn
Latvian: -2. devas līmenis 5 mg (no 1. līdz 21. dienai katrā 28 dienu ciklā)
Maltese: 5 mg (jiem 1-21 kull 28 jum)
Latvian: Lenalidomīdam ir akūtas toksicitātes potenciāls; minimālās letālās devas grauzējiem pēc iekšķīgas lietošanas bija > 2000 mg/kg/dienā.
Maltese: Lenalidomide għandu l-potenzjal għal tossiċità akuta; id-dożi minimi letali wara l-għoti mill-ħalq kienu ta' > 2000 mg/kg/kuljum f'annimali gerriema.
Latvian: Venoza trombembolija
Maltese: Tromboemboliżmu venuż
Latvian: Pirmo reizi diagnosticēta multiplā mieloma (newly diagnosed multiple myeloma − NDMM) Lenalidomīda uzturošā terapija pacientiem, kam veikta autologo cilmes šūnu transplantācija (ASCTautologous stem cell transplantation)
Maltese: Majeloma multipla ddijanjostikata għall-ewwel darba (NDMM) Manteniment b'lenalidomide f'pazjenti li kellhom trapjant awtologu ta' ċelluli staminali (autologous stem cell transplantation, ASCT)
Latvian: d Kopējais nevēlamas blakusparādības termins „dziļo vēnu tromboze" ietver šādus PT: dziļo vēnu tromboze, tromboze, venozā tromboze.
Maltese: d It-terminu AE kombinat "Trombożi tal-vini profondi" jinkludi l-PTs li ġejjin: Trombożi tal-vini profondi, Trombożi, Trombożi venuża
Latvian: Ziņots par alerģisku/paaugstinātas jutības reakciju gadījumiem.
Maltese: Każijiet ta' reazzjonijiet allerġiċi/sensittività eċċessiva kienu rrappurtati.
Latvian: Leikocitoklastisks vaskulīts, zāļu izraisīta reakcija ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem^
Maltese: Mhux Magħrufa Vaskulite lewkoċitoklastika, Reazzjoni tal-Mediċina b'Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi^
Latvian: Kopā tika randomizēti 614 pacienti: 307 pacienti lenalidomīda grupā un 307 pacienti placebo grupā.
Maltese: 307 pazjenti għallenalidomide u 307 pazjenti għall-plaċebo.
Latvian: Lenalidomīda efektivitāte un drošums tika novērtēts divos III fāzes daudzcentru, randomizētos, dubultaklos, placebo kontrolētos, paralēlo grupu, kontrolētos pētījumos (MM-009 un MM-010), salīdzinot lenalidomīda un deksametazona terapijas iedarbību ar deksametazona viena paša lietošanu iepriekš ārstētiem multiplās mielomas pacientiem.
Maltese: III, multi-centre, randomised, double-blind, ikkontrollati bil-plaċebo, ikkontrollati bil parallel-group (MM-009 u MM010) b'terapija ta' lenalidomide flimkien ma' dexamethasone kontra dexamethasone waħdu f'pazjenti b'majeloma multipla, li qabel kienu kkurati.
Latvian: Divos III fāzes placebo kontrolētos pētījumos 353 pacienti ar multiplo mielomu lietoja lenalidomīda/deksametazona kombināciju un 351 lietoja placebo/deksametazona kombināciju.
Maltese: III, ikkontrollati bil-plaċebo, 353 pazjent b'majeloma multipla kienu esposti għall-kumbinazzjoni lenalidomide/dexamethasone u 351 għall-kumbinazzjoni plaċebo/dexamethasone.
Latvian: HR [95% TI]c; p-vērtībad
Maltese: HR [95% CI]c; p-valued
Latvian: Pacienti tika stratificēti randomizācijas brīdī atbilstoši viņu vecumam (≤ 75 pret > 75 gadiem), stadijai (ISS I un II stadija, salīdzinot ar III stadiju) un valstij.
Maltese: Ilpazjenti ġew stratifikati fl-għażla b'mod każwali skont l-età ( 75 vs. > 75 sena) u l-istadju (Stadji I u II vs. stadju III).
Latvian: Lenalidomide Accord satur aktīvo vielu lenalidomīdu.
Maltese: Lenalidomide Accord fih is-sustanza attiva ‘lenalidomide'.
Latvian: ka viņai ir atbilstošs izpratnes līmenis;
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza;
Latvian: Biežums tiek definēts kā ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Latvian: 3.−4. pakāpes blakusparādības/biežums
Maltese: ADRs ta' Grad 3−4/Frekwenza
Latvian: Izkliede In vitro (14C)-lenalidomīda piesaistīšanās plazmas proteīniem bija zema ar vidējo plazmas proteīnu saistību 23% un 29% attiecīgi multiplās mielomas pacientiem un veseliem brīvprātīgajiem.
Maltese: Distribuzzjoni In vitro, it-twaħħil ta' (14C)-lenalidomide mal-proteini tal-plażma kien baxx b'medja ta' twaħħil tal proteini tal-plażma ta' 23% u 29% f'pazjenti b'majeloma multipla u voluntiera b'saħħithom rispettivament.
Latvian: Akūta aknu mazspēja^, toksisks hepatīts^, citolītisks hepatīts^, holestātisks hepatīts^, jaukts citolītisks/holestātisks hepatīts^
Maltese: Insuffiċjenza akuta tal-fwied^,@, Epatite tossika^, Epatite ċitolitika^, Epatite kolestatika^, Epatite ċitolitika mħallta/kolestatika^
Latvian: Hemorāģiski traucējumi ir uzskaitīti vairāku orgānu sistēmu grupās: asins un limfātiskās sistēmas traucējumi; nervu sistēmas traucējumi (intrakraniāla asiņošana); elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības (deguna asiņošana); kuņģa-zarnu trakta traucējumi (smaganu asiņošana, hemoroīdu asiņošana, rektāla asiņošana); nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi (hematūrija); traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas (sasitumi), un asinsvadu sistēmas traucējumi (asinsizplūdumi).
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika; disturbi fis-sistema nervuża (emorraġija intrakranjali); disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali (tinfaraġ); disturbi gastro-intestinali (emorraġija ġinġivali, emorraġija talmurliti, emorraġija tar-rektum, disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja (ematurja); korriment u avvelenament u komplikazzjonijiet ta' xi proċedura (kontużjoni) u disturbi vaskulari (ekkimożi).
Latvian: Vairākkārtējas devas neizraisa ievērojamu zāļu uzkrāšanos.
Maltese: Dożaġġ multiplu ma jikkawżax akkumulazzjoni notevoli talprodott mediċinali.
Latvian: • viņai jābūt spējīgai ievērot efektīvas kontracepcijas pasākumus;
Maltese: • Hi għandha tkun kapaċi li tkun konformi b'miżuri ta' kontraċezzjoni effettiva
Latvian: • pretiekaisuma zālēm - deksametazonu;
Maltese: • mediċina kontra l-infjammazzjoni msejħa ‘dexamethasone'
Latvian: UN
Maltese: a
Latvian: Mediānais vecums 3 grupās bija 73 gadi.
Maltese: Il-medjan tal-età kien 73 sena fit-3 partijiettal-istudju.
Latvian: Lenalidomide Accord 2,5 mg, Lenalidomide Accord 5 mg, Lenalidomide Accord 10 mg un Lenalidomide Accord 15 mg cietās kapsulas
Maltese: Lenalidomide Accord 2.5 mg, Lenalidomide Accord 5 mg, Lenalidomide Accord 10 mg u Lenalidomide Accord 15 mg kapsuli ibsin
Latvian: 4. pakāpes febrīlu neitropēniju novēroja reti (0,6% Rd un Rd18), salīdzinot ar 0,7% MPT).
Maltese: Newtropenija ta' grad 4 bid-deni ġiet osservata b'mod mhux frekwenti (0.6% f'Rd u Rd18 meta mqabbla ma' 0.7% f'MPT).
Latvian: Pētījumā IFM 2005-02 tika norādītas tikai uzturošās terapijas laikā novērotās nevēlamās blakusparādības.
Maltese: F'IFM 2005-02, ir-reazzjonijiet avversi kienu mill-perjodu ta' manteniment biss.
Latvian: Retāk Nieru tubulāra nekroze
Maltese: Tieni tumuri malinni primarji
Latvian: Medinānā kopējā PFS bija 33,9 mēneši (95% TI NE, NE) lenalidomīda grupā un 19,0 mēneši (95% TI 16,2, 25,6) placebo grupā.
Maltese: 001). Il-PFS medjan globali tas-sopravivenza kien ta' 33.9 xhur (95% CI NE, NE) fil-parti tal-istudju dwar lenalidomide, kontra 19.0 xhur (95% CI 16.2, 25.6) fil-parti tal-istudju dwar il-plaċebo.
Latvian: Aknu mazspēja^
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni
Latvian: Precīzāk, lenalidomīds inhibē noteiktu hematopoētisko audzēja šūnu proliferāciju (ieskaitot MM plazmas audzēja šūnas un šūnas ar delēcijām 5. hromosomā), uzlabo T šūnu- un dabīgo galētājšūnu (natural killer, NK) mediēto imunitāti un palielina NK T šūnu skaitu, nomāc angioģenēzi, bloķējot endotēlija šūnu migrāciju un adhēziju, un mikroasinsvadu veidošanos, palielina fetālā hemoglobīna produkciju, iedarbojoties uz CD34+ hematopoētiskajām cilmes šūnām un inhibē iekaisumu veicinošo citokīnu veidošanos (piemēram, TNF-α un IL-6) monocītos.
Maltese: Speċifikament, lenalidomide jinibixxi l-proliferazzjoni ta' ċerti ċelluli ematopojetiċi tat-tumur (li jinkludu celluli ta'tumur MM plażma u dawk bi tħassir fi kromosoma 5), itejjeb l-immunità medjata taċ-ċelluli T u Natural Killer (NK) u jżid in-numru ta' ċelluli NKT, jinibixxi l-anġjoġenesi billi jimblokka l-migrazzjoni u l-adeżjoni ta' ċelluli endoteljali u l-formazzjoni ta' microvessels, iżid il-produzzjoni ta' l-emoglobina tal-fetu miċ-ċelluli staminali ematopojetiċi CD34+, u jinibixxi l-produzzjoni ta' cytokines pro-infjammatorji (eż., TNF-α u IL-6) minn monocytes.
Latvian: Šajā pētījumā tika pētīta MPR kombinētās terapijas (0,18 mg/kg melfalāna iekšķīgi no 1. līdz 4. dienai atkārtotos 28 dienu ciklos; 2 mg/kg prednizona iekšķīgi no 1. līdz 4. dienai atkārtotos 28 dienu ciklos; un 10 mg lenalidomīda/dienā iekšķīgi no 1. līdz 21. dienai atkārtotos 28 dienu ciklos) izmantošana indukcijas terapijā līdz 9 cikliem.
Maltese: Dan l-istudju investiga l-użu ta' terapija kombinata ta' MPR (melphalan 0.18 mg/kg mill-ħalq f'jiem 1 sa 4 ta' ċikli ripetuti ta' 28 jum; prednisone 2 mg/kg mill-ħalq f'jiem 1 sa 4 ta' ċikli ripetuti ta' 28 jum; u lenalidomide mill-ħalq 10 mg/jum f'jiem 1 sa 21 ta' ċikli ripetuti ta' 28 jum) għal terapija ta' induzzjoni, għal sa 9 ċikli.
Latvian: Cilvēku in vitro metabolisma pētījumu rezultāti norāda, ka lenalidomīds netiek metabolizēts ar citohroma P450 enzīmiem, liecinot, ka lenalidomīda lietošana ar zālēm, kas inhibē citohroma P450 enzīmus, cilvēkiem, visticamāk, neizraisīs metabolisku zāļu mijiedarbību.
Maltese: Riżultati minn studji dwar il-metaboliżmu uman in vitro jindikaw li lenalidomide ma jkunx metabolizzat mill-enzimi ta' ċitokrom P450 li tissuġġerixxi li l-għoti ta' lenalidomide ma' prodotti mediċinali li jinibixxu l-enzimi ta' ċitokrom P450 x'aktarx li mhux se tirriżulta f'interazzjonijiet metaboliċi tal-prodott mediċinali fil-bniedem.
Latvian: leikopēnija◊, limfopēnija
Maltese: Tromboċitopenija^,◊, Anemija, Lewkopenija◊, Limfopenija Komuni
Latvian: ^Skatīt 4.8. apakšpunktu ar atsevišķo blakusparādību aprakstu.
Maltese: ^ara sezzjoni 4.8 Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula