FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La iduronato-2-sulfatasa funciona para catabolizar los glicosaminoglicanos (GAG) dermatan sulfato y heparan sulfato por escisión de los grupos sulfatos ligados a los oligosacáridos.
Latvian: Atdalot oligosaharīdam pievienotās sulfātu grupas, iduronāta-2sulfatāze sadala glikozaminoglikānus (GAG): dermatāna sulfātu un heparāna sulfātu.
Spanish: Todos los pacientes con el genotipo de mutación del marco de lectura/sitio de empalme desarrollaron anticuerpos, y 4/6 también dieron resultado positivo para anticuerpos neutralizantes como mínimo en tres visitas consecutivas del estudio.
Latvian: Visiem pacientiem ar rāmja nobīdes/savienojumu vietas mutācijas (frameshift/splice site mutation) genotipu veidojās antivielas un 4 no 6 pacientiem tika konstatētas arī neitralizējošas antivielas vismaz 3 secīgās pētījuma vizītēs.
Spanish: Se suministra en un vial de vidrio en forma de solución incolora, de transparente a ligeramente opalescente.
Latvian: Tas ir iepakots stikla flakonā un ir dzidrs vai nedaudz lāsmojošs, bezkrāsains šķīdums.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada vial contiene 0,482 mmol de sodio.
Latvian: Katrs flakons satur 0,482 mmol nātrija.
Spanish: Un 21% (13/63) dio resultado positivo para anticuerpos neutralizantes como mínimo una vez, y un 13% (8/63) dio resultado positivo para anticuerpos neutralizantes como mínimo en tres visitas consecutivas del estudio.
Latvian: Divdesmit vienam procentam (13/63) pacientu asins paraugos vismaz vienu reizi tika konstatēta neitralizējošu antivielu klātbūtne un 13% (8/63) pacientu neitralizējošu antivielu klātbūtne tika konstatēta vismaz 3 secīgās pētījuma vizītēs.
Spanish: Inmunogenia
Latvian: Imunogenitāte
Spanish: En la mayoría de los puntos temporales evaluados, los pacientes provenientes del grupo de tratamiento semanal del estudio TKT024 original mejoraron la distancia de caminata en mayor medida que los pacientes en los otros dos grupos de tratamiento.
Latvian: Pacientiem, kuri bija no pētījuma TKT024 iknedēļas terapijas grupas, lielākajā daļā pārbaužu noietā attāluma pieaugums bija lielāks nekā pacientiem no 2 pārējām grupām.
Spanish: Cómo usar Elaprase
Latvian: Kā lietot Elaprase
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva del medicamento que pueda estar disponible y esta Ficha Técnica o Resumen de las Características del producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario.
Latvian: Eiropas zāļu aģentūra ik gadu pārbaudīs jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo zāļu aprakstu.
Spanish: CVF en % valor teórico
Latvian: % no paredzētā FVC
Spanish: Mareo, temblores
Latvian: Reibonis, trīce
Spanish: No hubo recurrencia de estos episodios en las perfusiones subsiguientes, en las que se utilizó una menor velocidad de perfusión y la administración de medicamentos pre-perfusión, generalmente esteroides en dosis bajas, antihistamínicos y nebulización con beta-agonistas.
Latvian: Šīs epizodes neatkārtojās turpmākajās infūzijās, kurās palēnināja infūzijas ātrumu un pirms infūzijas ievadīja zāles, parasti steroīdu nelielā devā, antihistamīnu grupas līdzekļus, kā arī bēta-agonistu aerosolus.
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR
Latvian: ĀRĒJĀ KĀRBA
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Urticaria, erupción, prurito, eritema Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Artralgia Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Pirexia, dolor torácico
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Nātrene, izsitumi, nieze, eritēma Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Artralģija Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Drudzis, sāpes krūšu kurvī
Spanish: Elaprase se administra mediante perfusión intravenosa y antes de utilizarse, debe diluirse en solución de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) para perfusión.
Latvian: Elaprase ir paredzēts intravenozām infūzijām un pirms lietošanas tas ir jāatšķaida ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu infūzijām.
Spanish: Este medicamento contiene 11,1 mg de sodio (el componente principal de la sal de mesa o de cocina) en cada vial, lo que equivale a un 0,6 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.
Latvian: Šīs zāles satur 0,482 mmol (vai 11,1 mg) nātrija katrā flakonā, kas ir līdzvērtīgi 0,6% no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija diens devas pieaugušajiem.
Spanish: Trastornos vasculares Rubefacción Hipertensión, hipotensión Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Sibilancia, disnea Hipoxia, broncoespasmos, tos
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Sēkšana, aizdusa Hipoksija, bronhospazmas, klepus
Spanish: Los pacientes con resultado positivo para anticuerpos mostraron una reducción en la producción urinaria de glicosaminoglicanos menor que la de los pacientes con resultado negativo.
Latvian: Pacienti, kuru asins paraugos tika konstatētas antivielas, uzrādīja mazāku glikozaminoglikāna izdalīšanās samazināšanos ar urīnu, nekā pacienti, kuru asins paraugos netika konstatētas antivielas.
Spanish: De estas reacciones asociadas con la perfusión, las más frecuentes incluyeron reacciones cutáneas (erupción, prurito, urticaria y eritema), pirexia, rubefacción, sibilancias, disnea, cefalea, vómitos, dolor abdominal, náuseas y dolor torácico.
Latvian: Visbiežāk sastopamās ar infūziju saistītas reakcijas bija ādas reakcijas (izsitumi, nieze, nātrene un eritēma), pireksija, piesarkums, sēkšana, aizdusa, galvassāpes, vemšana, sāpes vēderā, slikta dūša un sāpes krūtīs.
Spanish: Elaprase no se debe perfundir con ningún otro medicamento en la línea de perfusión.
Latvian: Elaprase infūzijas veidā nedrīkst ievadīt infūzijas caurulīšu sistēmā kopā ar citām zālēm.
Spanish: El 54% de los pacientes dio resultado positivo para anticuerpos neutralizantes como mínimo una vez, y la mitad de los pacientes dio resultado positivo para anticuerpos neutralizantes en un mínimo de tres visitas consecutivas del estudio.
Latvian: Turklāt 54% pacientu tika konstatētas arī neitralizējošas antivielas asins paraugā vismaz vienā pētījuma vizītē un pusei no pacientiem asins paraugos tika konstatētas arī neitralizējošas antivielas vismaz 3 secīgās pētījuma vizītēs.
Spanish: El volumen hepático se había normalizado al mes 24 para el 73% (52 de 71) de los pacientes con hepatomegalia al inicio.
Latvian: 73 % pacientu (52 no 71), kam sākotnēji bija hepatomegālija, normāls aknu tilpums bija sasniegts līdz 24. mēnesim.
Spanish: Este tratamiento debe ser supervisado por un médico u otro profesional sanitario con experiencia en el manejo de pacientes con MPS II u otros trastornos metabólicos hereditarios.
Latvian: Šo ārstēšanu drīkst veikt tikai tāda ārsta vai cita veselības aprūpes profesionāļa uzraudzībā, kuram ir pieredze Hantera sindroma vai citu iedzimtu vielmaiņas slimību ārstēšanā.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas en estudios clínicos y experiencia poscomercialización en pacientes tratados con Elaprase.
Latvian: Nevēlamas blakusparādības no klīniskajiem pētījumiem un pēcreģistrācijas perioda pacientiem, kuri tika ārstēti ar Elaprase Orgānu sistēmu klasifikācija
Spanish: • Urticaria, erupción, picor, enrojecimiento de la piel
Latvian: • Nātrene, izsitumi, nieze, ādas apsārtums
Spanish: Lengua hinchada, dispepsia
Latvian: Mēles pietūkums, dispepsija
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības (var būt 1 cilvēkam no katriem 10) ir
Spanish: Los síntomas más frecuentes son picor, erupción, urticaria, fiebre, dolor de cabeza, aumento de la presión arterial y enrojecimiento de la cara.
Latvian: Visbiežākie simptomi ir nieze, izsitumi, nātrene, drudzis, galvassāpes, paaugstināts asinsspiediens un pietvīkums (apsārtums).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en los 32 pacientes tratados con 0,5 mg/kg semanal de idursulfasa en el estudio TKT024 de fase II/III de 52 semanas controlado con placebo fueron en su mayoría de carácter leve a moderado.
Latvian: Nevēlamas blakusparādības, kas attīstījās 32 pacientiem, kuri II/III fāzes 52 nedēļu garā placebo kontrolētā pētījumā TKT024 katru nedēļu saņēma 0,5 mg/kg idursulfāzes, gandrīz visas bija tikai vieglas vai vidēji smagas.
Spanish: Hinchazón en la zona de perfusión, edema facial, edema periférico Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos Reacción asociada a una perfusión
Latvian: Pietūkums infūzijas vietā, sejas tūska, perifēra tūska Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas Ar infūziju saistīta reakcija
Spanish: Si ha olvidado una perfusión de Elaprase, póngase en contacto con su médico.
Latvian: Ja Jūs neesat saņēmis Elaprase infūziju, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu.
Spanish: La frecuencia de las reacciones asociadas con la perfusión disminuyó con el tiempo en tratamientos continuados.
Latvian: Terapijai turpinoties, ar infūziju saistīto reakciju sastopamība pakāpeniski samazinājās.
Spanish: Las reducciones en los volúmenes de hígado y bazo observadas al final del estudio TKT024 (semana 53) se mantuvieron durante el estudio de extensión (TKT024EXT) en todos los pacientes, con independencia del tratamiento previo al que habían sido asignados.
Latvian: Visiem pacientiem neatkarīgi no iepriekš saņemtās ārstēšanas pētījuma pagarinājumā (TKT024EXT) saglabājās pētījuma TKT024 beigās (53. nedēļā) konstatētais aknu un liesas tilpuma samazinājums.
Spanish: En la Tabla 3 y la Tabla 4 que aparecen a continuación se muestran los parámetros farmacocinéticos evaluados durante la primera perfusión en la semana 1 de los estudios TKT024 (brazo de 0,5 mg/kg por semana) y HGT-ELA-038, en función de la edad y el peso corporal, respectivamente.
Latvian: Farmakokinētiskie parametri, kurus noteica pirmās infūzijas laikā pētījuma TKT024 (pacientu grupa, ievadot 0,5 mg/kg reizi nedēļā) un HGT-ELA-038 1. nedēļā, ir apkopoti attiecīgi 3. un 4. tabulā, aprēķinos izmantojot pacientu vecuma un ķermeņa masas rādītājus.
Spanish: Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Latvian: Lietošanas veids Ieteikumus par zāļu atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Spanish: Un total de 108 pacientes varones con síndrome de Hunter, con un amplio espectro de síntomas, fueron incorporados a los dos estudios clínicos aleatorizados, controlados con placebo; 106 continuaron el tratamiento en dos estudios abiertos de extensión.
Latvian: Divos randomizētos, placebo kontrolētos pētījumos kopumā tika iekļauti 108 vīrieši ar Hantera sindromu, kuriem bija plašs simptomu spektrs.
Spanish: Conservación de un registro
Latvian: Informācijas saglabāšana
Spanish: Deberá comprobarse visualmente que la solución no contenga partículas ni presente decoloración antes de la administración.
Latvian: Šķīdums pirms ievadīšanas ir vizuāli jāpārbauda, lai pārliecinātos, ka tajā nav daļiņu, un tas nav mainījis krāsu.
Spanish: Aproximadamente la mitad de los pacientes en el grupo de tratamiento semanal (15 de 32; 47%) presentaban hipertrofia del ventrículo izquierdo al inicio del tratamiento, definida como un índice de MVI 103 g/m2.
Latvian: Apmēram pusei iknedēļas terapijas grupā iekļauto pacientu (15 no 32, tas ir 47%) pirms pētījuma sākšanas bija konstatēta kreisā kambara hipertrofija, tātad viņu KKM indekss bija lielāks par 103 g/m2. 6 no viņiem (40%) KKM bija normalizējies līdz pētījuma beigām.
Spanish: • Dolor abdominal, náuseas, vómitos, deposiciones frecuentes y/o blandas
Latvian: • Sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, bieža vēdera izeja un/vai caureja
Spanish: Elaprase contiene sodio
Latvian: Elparase satur nātriju
Spanish: Elaprase 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Latvian: Elaprase 2 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Spanish: Cada ml contiene 2 mg de idursulfasa*.
Latvian: Katrs ml satur 2 mg idursulfāzes*.
Spanish: Todos los pacientes recibieron idursulfasa en forma semanal por un máximo de 3,2 años en una extensión de este estudio (TKT024EXT).
Latvian: Šī pētījuma (TKT024EXT) pagarinājumā visi pacienti saņēma idursulfāzi reizi nedēļā līdz 3,2 gadus ilgi.
Spanish: Pueden administrarle otros medicamentos, como antihistamínicos y corticosteroides para tratar o ayudar a prevenir las reacciones de tipo alérgico.
Latvian: Lai ārstētu vai palīdzētu novērst alerģiskas reakcijas, Jums iespējams ievadīs papildu zāles, piemēram, antihistamīnu grupas līdzekļus vai kortikosteroīdu grupas līdzekļus.
Spanish: Elaprase se administra en una dosis de 0,5 mg/kg de peso corporal cada semana, mediante perfusión intravenosa durante un período de 3 horas, que puede ser gradualmente reducido a 1 hora si no se observa ninguna reacción asociada a la perfusión (ver sección 4.4).
Latvian: Elaprase ievada katru nedēļu devā 0,5 mg/kg ķermeņa masas, izmantojot intravenozu infūziju trīs stundu laikā.
Spanish: Los pacientes con este genotipo tienen una mayor probabilidad de presentar acontecimientos adversos relacionados con la perfusión, y tienden a mostrar una respuesta amortiguada, en términos de disminución en la excreción urinaria de glicosaminoglicanos, tamaño del hígado y volumen del bazo, en comparación con los pacientes con el genotipo de mutación con cambio de sentido.
Latvian: Pacientiem ar šo genotipu, salīdzinot ar pacientiem, kuriem ir kodona nomaiņas mutācijas (missense) genotips, pastāv lielāka ar infūziju saistītu blakusparādību rašanās iespējamība un mēdz būt lēnāka atbildes reakcija, ko novērtē pēc glikozaminoglikāna izdalīšanās samazināšanās ar urīnu, aknu izmēriem un liesas tilpuma.
Spanish: ANEXO 1
Latvian: I PIELIKUMS
Spanish: No use Elaprase
Latvian: Ko Elaprase satur
Spanish: Vss (ml/kg) Media ± DE
Latvian: Vidējais ± SD CL (ml/min/kg) Vidējais ± SD Vss (ml/kg) Vidējais ± SD
Spanish: No hay experiencia con sobredosis de este medicamento.
Latvian: Nav ziņots par šo zāļu pārdozēšanas gadījumiem.
Spanish: Taquipnea
Latvian: Placebo
Spanish: Elaprase 2 mg/ml concentrado estéril idursulfasa
Latvian: Elaprase 2 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai idursulfase
Spanish: Cada ml contiene 2 mg de idursulfasa.
Latvian: Katrs ml satur 2 mg idursulfāzes.
Spanish: - El volumen total requerido de Elaprase se debe diluir en 100 ml de solución de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) para perfusión.
Latvian: - Nepieciešamais Elaprase tilpums jāizšķīdina 100 ml 9 mg/ml (0,9%) infūzijām paredzētā nātrija hlorīda šķīdumā.
Spanish: Trastornos gastrointestinales Dolor abdominal, náuseas, diarrea, vómitos
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Sāpes vēderā, slikta dūša, caureja, vemšana
Spanish: ▼Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Latvian: Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu.
Spanish: • Inflamación de la lengua, indigestión
Latvian: • Mēles pietūkums, gremošanas traucējumi
Spanish: Diluya el volumen total requerido de Elaprase concentrado para solución para perfusión en 100 ml de solución de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) para perfusión.
Latvian: Infūziju šķīduma pagatavošanai nepieciešamo Elaprase koncentrāta tilpumu izšķīdiniet 100 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma infūzijām.
Spanish: La perfusión debe durar tres horas.
Latvian: Infūzija ir jāveic trīs stundu garumā.
Spanish: Elaprase ha sido autorizado en «circunstancias excepcionales».
Latvian: Elaprase ir reģistrētas "izņēmuma kārtā".
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Elaprase?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Elaprase lietošanu?
Spanish: Si no se tratan, estos síntomas empeoran con el tiempo.
Latvian: Ja slimību neārstē, šie simptomi ar laiku kļūst smagāki.
Spanish: Al empezar el estudio, los pacientes podían caminar un promedio de 395 metros en seis minutos.
Latvian: Pētījuma sākumā pacienti sešās minūtēs varēja noiet vidēji aptuveni 395 metrus.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Elaprase el 8 de enero de 2007.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 8. janvārī izsniedza Elaprase reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 09-2016
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 9.2016.
Spanish: El CHMP concluyó que las mejoras demostradas en el estudio, aunque limitadas, representan un beneficio clínico en el tratamiento del síndrome de Hunter.
Latvian: CHMP secināja, ka pētījumā novērotie uzlabojumi, kaut arī ierobežoti, ir klīnisks ieguvums Hantera sindroma terapijā.
Spanish: Sin embargo, la perfusión en el hogar debería ser supervisada por un médico o enfermera.
Latvian: Infūzijas mājās jāveic ārsta vai medmāsas uzraudzībā.
Spanish: Otras informaciones sobre Elaprase
Latvian: Cita informācija par Elaprase
Spanish: En el estudio principal con Elaprase participaron 96 pacientes varones de entre 5 y 31 años, y se comparó su eficacia con la de un placebo (tratamiento ficticio).
Latvian: Elaprase pamatpētījumā bija iesaistīti 96 vīriešu dzimuma pacienti vecumā no pieciem līdz 31 gadam, un tajā zāļu iedarbīgumu salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Spanish: Los pacientes que toleren bien la perfusión durante varios meses en una clínica estarán en condiciones de recibirla en su propio hogar.
Latvian: Pacienti, kas infūziju labi panesuši klīnikā vairāku mēnešu garumā, drīkst to ievadīt mājās.
Spanish: Elaprase idursulfasa
Latvian: Elaprase idursulfāze
Spanish: El EPAR completo de Elaprase puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns ElapraseEPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Esto provoca una amplia serie de síntomas, en particular dificultad para respirar y caminar.
Latvian: Tas izraisa veselu rindu simptomu, sevišķi elpošanas un pārvietošanās grūtības.
Spanish: Elaprase se administra semanalmente, mediante perfusión en vena, en una dosis de 0,5 mg por kilogramo de peso corporal.
Latvian: Elaprase ievada vēnā katru nedēļu infūzijas veidā 0,5 mg devā uz kilogramu ķermeņa svara.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Elaprase puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Elaprase ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Elaprase durante los estudios?
Latvian: Kādas bija Elaprase priekšrocības šajos pētījumos?
Spanish: Esto significa que, dado que el síndrome de Hunter es una enfermedad rara, no ha sido posible obtener información completa sobre Elaprase.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar Hantera sindroma retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Elaprase.
Spanish: Estas mediciones se realizaron al inicio del estudio y al cabo de/tras un año de tratamiento.
Latvian: Šos rādītājus noteica pirms terapijas un pēc gadu ilgušas terapijas.
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Elaprase?
Latvian: Kāda informācija par Elaprase vēl ir sagaidāma?
Spanish: Como los pacientes con síndrome de Hunter no pueden descomponer estas sustancias, los GAG se van acumulando en la mayoría de órganos del cuerpo y los dañan.
Latvian: Tā kā pacienti ar Hantera sindromu nespēj šīs vielas noārdīt, GAG pakāpeniski uzkrājas vairumā ķermeņa orgānu un bojā tos.
Spanish: Elaprase es un medicamento que contiene el principio activo idursulfasa.
Latvian: Elaprase ir zāles, kas satur aktīvo vielu idursulfāzi.
Spanish: La empresa que comercializa Elaprase investigará los efectos a largo plazo del medicamento, en particular en los pulmones, el corazón y los vasos sanguíneos, y si el organismo produce anticuerpos que pueden afectar a la seguridad y la eficacia del medicamento.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Elaprase, pētīs šo zāļu ilgtermiņa iedarbību, jo īpaši uz plaušām, sirdi un asinsvadiem, un noskaidros, vai tās rosina tādu antivielu sintēzi organismā, kas varētu ietekmēt šo zāļu drošumu un iedarbīgumu.
Spanish: El síndrome de Hunter, también conocido como mucopolisacaridosis II, es una enfermedad hereditaria rara, que afecta sobre todo a los varones.
Latvian: Hantera sindroms, ko dēvē arī par II tipa mukopolisaharidozi, ir reta iedzimta slimība, ar ko pārsvarā slimo vīriešu dzimuma pacienti.
Spanish: Transcurrido un año de tratamiento, los pacientes que recibían Elaprase podían recorrer una media de 43 metros más en seis minutos, mientras que los pacientes que recibieron placebo podían recorrer 8 metros más.
Latvian: Pēc gada pacienti, kuri saņēma Elaprase, varēja noiet vidēji par 43 metriem lielāku attālumu, bet placebo grupas pacienti varēja noiet par 8 metriem lielāku attālumu.
Spanish: El aporte de la enzima contribuirá a descomponer los glucosaminoglicanos (GAG) y a impedir que sigan formándose en el tejido corporal, contribuyendo así a aliviar los síntomas de la enfermedad.
Latvian: Šā fermenta nodrošināšana palīdzēs noārdīt glikozaminoglikānus (GAG) un pārtrauks to uzkrāšanos organismā, tādējādi palīdzot mazināt slimības simptomus.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Elaprase, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte con su médico o farmacéutico.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Elaprase pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: Elaprase no debe administrarse a pacientes que hayan sufrido una reacción de hipersensibilidad (alérgica) que haya puesto en riesgo su vida ante la idursulfasa o cualquiera de los demás componentes, si su alergia no es controlable.
Latvian: Elaprase nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir bijusi smaga vai dzīvībai bīstama paaugstināta jutība (alerģija) pret idursulfāzi vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu, ja alerģiju nav iespējams kontrolēt.
Spanish: El medicamento mejoró asimismo la función pulmonar, mientras que los pacientes que recibieron placebo experimentaron un ligero empeoramiento.
Latvian: Turklāt šo zāļu lietošana uzlaboja plaušu funkciju, turpretī placebo grupas pacientiem novēroja nelielu plaušu funkcijas pavājināšanos.
Spanish: Dado el escaso número de pacientes que sufren el síndrome de Hunter, la enfermedad se considera «rara», y Elaprase fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en casos de enfermedades raras) el 11 de diciembre de 2001.
Latvian: Tā kā Hantera sindroma pacientu skaits ir mazs, slimību uzskata par retu, un 2001. gada 11. decembrī Elaprase apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Spanish: Algunos pacientes tratados con Elaprase han sufrido reacciones alérgicas graves.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuri lietoja Elaprase, novērotas smagas alerģiskas reakcijas.
Spanish: El tratamiento con Elaprase deberá estar supervisado por un médico o una enfermera con experiencia en el tratamiento de pacientes afectados por el síndrome de Hunter u otras enfermedades hereditarias que afectan al metabolismo.
Latvian: Elaprase terapija jāuzrauga ārstam vai citam veselības aprūpes speciālistam ar pieredzi Hantera sindroma vai citu iedzimtu, vielmaiņu ietekmējošu slimību ārstēšanā.
Spanish: ¿Qué es Elaprase?
Latvian: Kas ir Elaprase?
Spanish: Está disponible en forma de concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en vena).
Latvian: Tās ir pieejamas kā koncentrāts infūziju (ievadīšanai vēnā pa pilienam) šķīduma pagatavošanai.
Spanish: Elaprase mejoró la función pulmonar y la capacidad para caminar de los pacientes.
Latvian: Elaprase uzlaboja pacientu plaušu funkciju un viņu staigātspēju.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Elaprase Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Elaprase lietošanu.