FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Ingwerwurzelstock enthaltenden Arzneimitteln?
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících zázvorový
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ingwerwurzelstock enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage der jeweiligen Arzneimittel oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími zázvorový oddenek naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Genaue Anweisungen zur Dosierung und Indikation von Arzneimitteln, die Ingwerwurzelstock enthalten, finden sich in der Packungsbeilage des jeweiligen Arzneimittels.
Czech: Podrobné informace o tom, jak se léčivé přípravky obsahující zázvorový oddenek užívají a kdo je může užívat, naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
German: EMA/324406/2015
Czech: 19. listopad 2015 EMA/324406/2015
German: Ginkgoblätter
Czech: Jinanový list
German: Der genaue Wirkmechanismus von Ginkgoblättern bei Demenz ist noch nicht vollständig erforscht; man geht jedoch davon aus, dass sie die Gehirnzellen entweder direkt oder indirekt vor Schädigungen schützen, indem sie den Blutfluss regulieren oder toxische Formen von Sauerstoffmolekülen (sogenannte freie Sauerstoffradikale) neutralisieren.
Czech: Přesný způsob, jak jinanový list působí u demence, není zcela objasněn, ale předpokládá se, že přímo nebo nepřímo chrání mozkové buňky před poškozením tak, že reguluje průtok krve nebo neutralizuje toxické formy molekul kyslíku (tzv. volné kyslíkové radikály).
German: Das bedeutet, dass bibliographische Daten vorliegen, die einen wissenschaftlichen Nachweis für deren Wirksamkeit und Sicherheit bei der beschriebenen Verwendung über einen Zeitraum von mindestens 10 Jahren in der EU erbringen.
Czech: To znamená, že existují bibliografické údaje poskytující vědecké důkazy o účinnosti a bezpečnosti těchto přípravků užívaných daným způsobem, které v rámci EU pokrývají období nejméně 10 let.
German: Wenn Demenzsymptome sich nach 3 Monaten nicht bessern oder sich die Symptome während der Behandlung verschlechtern, sollte ein Arzt konsultiert werden.
Czech: Pokud se příznaky demence po 3 měsících nezmírní nebo pokud se během léčby zhorší, je třeba se obrátit na lékaře.
German: Das bedeutet, dassobwohl keine ausreichenden Belege aus klinischen Prüfungen vorliegen - die Wirksamkeit dieser pflanzlichen Arzneimittel plausibel ist und dass es Belege dafür gibt, dass sie auf diese Weise seit mindestens 30 Jahren sicher verwendet werden (davon mindestens 15 Jahre innerhalb der EU).
Czech: To znamená, že přestože není k dispozici dostatek důkazů z klinických studií, je účinnost těchto rostlinných léčivých přípravků přesvědčivá a existují důkazy, že přípravky jsou tímto způsobem bezpečně používány nejméně 30 let (včetně nejméně 15 let v rámci EU).
German: Es wurde auch über Blutungen, wie z. B. im Auge, in der Nase, im Gehirn oder im Magen-Darm-Trakt berichtet.
Czech: Bylo také hlášeno krvácení oka, nosu, mozku nebo střeva.
German: Ginkgoblätter ist der gebräuchliche Name für die Blätter des Baumes Ginkgo biloba L.
Czech: Jinanový list je běžný název pro list rostliny Ginkgo biloba L. (jinan dvoulaločný).
German: Was sind Ginkgoblätter?
Czech: Co je jinanový list?
German: Bei seiner Beurteilung berücksichtigte der HMPC etliche klinische Studien mit Ginkgoblättern, die deren Wirksamkeit bei der Verbesserung der Gedächtnisleistung untersuchten.
Czech: HMPC vzal při svém hodnocení v úvahu řadu klinických studií týkajících se jinanového listu, které zkoumaly jeho účinnost při zlepšování paměti.
German: Weitere Informationen über Ginkgoblätter enthaltende Arzneimittel
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících jinanový list
German: Nähere Informationen sind dem Beurteilungsbericht des HMPC zu entnehmen.
Czech: Podrobné informace naleznete ve zprávě o hodnocení HMPC.
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Ginkgoblätter enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících jinanový list, která provedl HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Patienten, die zu Blutungen neigen oder blutverdünnende Arzneimittel anwenden, sollten Ginkgoblätter-Trockenextrakt enthaltende Arzneimittel nur nach Konsultation eines Arztes anwenden.
Czech: Pacienti, kteří mají tendenci ke krvácení nebo kteří užívají léčivé přípravky na ředění krve, by měli léčivé přípravky obsahující jinanový list v podobě suchého výtažku užívat pouze po poradě s lékařem.
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Ginkgoblättern gelangt ist.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití jinanového listu.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von pflanzlichen Arzneimitteln, die Ginkgoblätter enthalten, berücksichtigt.
Czech: K závěrům HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace pro rostlinné přípravky obsahující jinanový list.
German: Zum Zeitpunkt der Beurteilung durch den HMPC war die im Zusammenhang mit der Anwendung von Ginkgoblätter enthaltenden Arzneimitteln zur Behandlung von leichter Demenz am häufigsten auftretende Nebenwirkung Kopfschmerzen (bei mehr als 1 von 10 Patienten beobachtet).
Czech: V době hodnocení HMPC byla nejčastějším nežádoucím účinkem léčivých přípravků obsahujících jinanový list používaných k léčbě mírné demence bolest hlavy (pozorovaná u více než 1 pacienta z 10).
German: Der HMPC schlussfolgerte ferner, dass Ginkgoblätter-Pulver enthaltende Arzneimittel auf der Grundlage ihrer langjährigen Verwendung zur Linderung eines Schweregefühls in den Beinen und eines Kältegefühls in Händen und Füßen aufgrund von leichten Durchblutungsstörungen angewendet werden können.
Czech: HMPC dospěl rovněž k závěru, že léčivé přípravky obsahující jinanový list v podobě listů rozemletých na prášek je na základě jejich dlouhodobého používání možné používat ke zmírnění pocitu těžkých nohou a pocitu chladných rukou a nohou, k nimž může docházet při mírných oběhových potížích.
German: Bei Anwendung zur Behandlung leichter Durchblutungsstörungen wurde über gastrointestinale Beschwerden (Nebenwirkungen, die den Magen-Darm-Trakt betreffen), Kopfschmerzen und allergische Reaktionen berichtet.
Czech: Při užívání u mírných oběhových potíží byly hlášeny gastrointestinální poruchy (nežádoucí účinky postihující střevo), bolest hlavy a alergické reakce.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ginkgoblätter enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující jinanový list používat.
German: Dies ist eine Übersetzung der original Zusammenfassung des HMPC Beurteilungsberichts für die Öffentlichkeit, welche vom EMA Sekretariat in englischer Sprache erstellt wurde.
Czech: Ovo je prijevod izvornog sažetka izvješća HMPC-a o ocjeni za javnost, koji je pripremljen od strane EMA-inog Sekretarijata na engleskom jeziku.
German: Die relevantesten mit Erwachsenen ab einem Alter von 50 Jahren durchgeführten klinischen Studien weisen darauf hin, dass Ginkgoblätter-Trockenextrakt enthaltende Arzneimittel positive Auswirkungen auf die kognitive Leistungsfähigkeit bei leichter Demenz haben könnten.
Czech: Nejdůležitější klinické studie provedené u dospělých ve věku 50 a více let ukázaly, že léčivé přípravky obsahující jinanový list v podobě suchého výtažku příznivě ovlivňují kognitivní funkce u mírné demence.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung von Ginkgoblättern enthaltenden Arzneimitteln bei leichten Durchblutungsstörungen basieren auf deren „traditioneller Verwendung".
Czech: Závěry HMPC ohledně používání léčivých přípravků obsahujících jinanový list při mírných oběhových potížích vycházejí z jejich „tradičního použití".
German: Ginkgoblätter enthaltende Arzneimittel sollten nur bei Erwachsenen angewendet werden.
Czech: Léčivé přípravky obsahující jinanový list by měly používat pouze dospělé osoby.
German: Diese werden durch Verarbeitung der getrockneten Blätter zu Pulver oderzu Trockenextrakt hergestellt.. Zur Herstellung des Trockenextrakts werden Bestandteile durch Auflösen in Aceton aus Pflanzenmaterial extrahiert; das Aceton wird anschließend verdampft, wodurch der Trockenextrakt gewonnen wird.
Czech: Suchý výtažek se připravuje technikou extrakce, kdy se sloučeniny z rostlinného materiálu rozpustí v acetonu, který se poté odpaří za vzniku suchého výtažku.
German: Der HMPC gelangte zu dem Schluss, dass Ginkgoblätter-Trockenextrakt enthaltende Arzneimittel zur Verbesserung altersbedingter kognitiver Beeinträchtigungen (Verschlechterung geistiger Fähigkeiten) und der Lebensqualität von Erwachsenen mit leichter Demenz angewendet werden können.
Czech: HMPC dospěl k závěru, že léčivé přípravky obsahující jinanový list v podobě suchého výtažku je možné používat ke zmírnění poklesu kognitivních funkcí (zhoršení duševních schopností) souvisejícího s věkem a ke zlepšení kvality života dospělých s mírnou demencí.
German: Arzneimittel, die die zu Pulver verarbeiteten Blätter enthalten, sollten nur angewendet werden, nachdem schwere Erkrankungen von einem Arzt ausgeschlossen wurden.
Czech: Léčivé přípravky obsahující listy rozemleté na prášek lze používat pouze poté, co lékař vyloučí závažné stavy.
German: Informationen zur Anwendung und Genehmigung von Ginkgoblätter enthaltenden Arzneimitteln in den EU-Mitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících jinanový list a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Ginkgoblätter enthaltenden Arzneimitteln?
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících jinanový list?
German: Welche Risiken sind mit Ginkgoblätter enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími jinanový list?
German: Zu welchen Schlussfolgerungen gelangte der HMPC hinsichtlich der medizinischen Anwendungen?
Czech: Jaké jsou závěry HMPC ohledně léčebných použití jinanového listu?
German: Wie werden Ginkgoblätter enthaltende Arzneimittel in der EU für das Inverkehrbringen genehmigt?
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující jinanový list v EU schvalovány?
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung von Ginkgoblätter enthaltenden Arzneimitteln zur Verbesserung altersbedingter kognitiver Beeinträchtigungen und der Lebensqualität von Erwachsenen mit leichter Demenz basieren auf deren „allgemeiner medizinischer Verwendung" in diesem Anwendungsgebiet.
Czech: Závěry HMPC ohledně užívání léčivých přípravků obsahujících jinanový list ke zmírnění poklesu kognitivních funkcí souvisejícího s věkem a ke zlepšení kvality života dospělých s mírnou demencí vycházejí z jejich „dobře zavedeného užívání" u této indikace.
German: Diese Zubereitungen mit Ginkgoblättern finden sich in manchen pflanzlichen Arzneimitteln auch in Kombination mit anderen pflanzlichen Stoffen.
Czech: V některých rostlinných léčivých přípravcích jsou léčivé přípravky obsahující jinanový list smíseny také s dalšími rostlinnými látkami.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die Ginkgoblätter enthalten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících jinanový list, pacienti si mají přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
German: Detaillierte Anweisungen zur Anwendung von Arzneimitteln, die Ginkgoblätter enthalten, sowie zu den Personen, die diese anwenden dürfen, können Sie der Packungsbeilage des jeweiligen Arzneimittels entnehmen.
Czech: Podrobné informace o tom, jak se léčivé přípravky obsahující jinanový list užívají a kdo je může užívat, naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
German: Wie wirken Ginkgoblätter als Arzneimittel?
Czech: Jak působí jinanový list ve formě léčivého přípravku?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ginkgoblätter enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage der jeweiligen Arzneimittel oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími jinanový list naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Ginkgoblätter enthaltende Arzneimittel, die diese Zubereitungen enthalten, sind üblicherweise in flüssiger und fester Form zum Einnehmen erhältlich.
Czech: Rostlinné přípravky obsahující jinanový list jsou obvykle k dispozici v tekuté a pevné formě určené k perorálnímu (ústnímu) užívání.
German: Obwohl klinische Studien zur Anwendung von Ginkgoblätter enthaltenden Arzneimitteln bei leichten Durchblutungsstörungen vorliegen, waren diese nicht ausreichend, um sie als Beleg heranzuziehen;
Czech: Ačkoli jsou k dispozici klinické studie s léčivými přípravky obsahujícími jinanový list u mírných oběhových obtíží, jsou příliš omezené na to, aby mohly být použity jako důkaz, a závěry HMPC u této indikace vycházejí z dlouhodobého používání těchto léčivých přípravků.
German: Bei der Behandlung leichter Durchblutungsstörungen sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden, wenn die Symptome länger als zwei Wochen anhalten.
Czech: Pokud při léčbě mírných oběhových potíží příznaky přetrvávají déle než 2 týdny, je třeba se obrátit na lékaře nebo kvalifikovaného zdravotníka.
German: EU-Nummer
Czech: Číslo EMA
German: Das Risiko für den Menschen ist daher nicht bekannt.
Czech: Riziko pro člověka tudíž není známé.
German: Unterbrechen bis Grad 0/1
Czech: Přerušit do dosažení stupně 0/1
German: Beide Patienten erholten sich von diesen unerwünschten Ereignissen.
Czech: Oba jedinci se z těchto nežádoucích příhod zotavili.
German: Die folgenden weiteren Nebenwirkungen wurden außerdem berichtet:
Czech: Byly hlášeny rovněž následující další nežádoucí účinky:
German: Trinken Sie die Flüssigkeit sofort.
Czech: Tekutinu poté ihned vypijte.
German: % der Patienten mit Verbesserung
Czech: % zlepšených pacientů
German: • Nehmen Sie dieses Arzneimittel einmal täglich und jedes Mal etwa zur gleichen Tageszeit ein.
Czech: • Užívejte tento přípravek jednou denně, každý den přibližně ve stejnou denní dobu.
German: % der Patienten mit Verbesserung a,c
Czech: % zlepšených pacientů a, c
German: Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel täglich einnehmen und so lange, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat.
Czech: Je důležité užívat tento přípravek každý den a tak dlouho, jak Vám to předepsal lékař.
German: • wenn Sie eine Frau sind, weniger als 50 kg wiegen oder Nierenprobleme haben.
Czech: • pokud jste žena, Vaše tělesná hmotnost je nižší než 50 kg nebo máte problémy s ledvinami.
German: Für schwarze ethnische Gruppen lagen begrenzte Daten vor.
Czech: Údaje o černošských rasových skupinách byly omezené.
German: Für mittelgradige und schwere Beeinträchtigung der Leberfunktion lagen begrenzte Daten vor.
Czech: Pro středně těžkou a těžkou poruchu funkce jater byly dostupné omezené údaje.
German: NCI-CTC-Grad
Czech: Stupeň NCI-CTC
German: Für länger als 6 Monate mit Afatinib behandelte Patienten wurde eine terminale Halbwertszeit von 344 Stunden geschätzt.
Czech: U pacientů léčených afatinibem déle než 6 měsíců byl terminální poločas odhadnut na 344 hodin.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung dieses Arzneimittels bei Schwangeren vor.
Czech: Neexistují žádné nebo jen omezené údaje o použití toho léčivého přípravku u těhotných žen.
German: • Hautausschlag (sehr häufig).
Czech: • Kožní vyrážka (velmi časté).
German: Die Mittelwerte über den zeitlichen Verlauf für die allgemeine Lebensqualität, den allgemeinen Gesundheitszustand sowie physische, Rollen-, kognitive, soziale und emotionale Funktionen waren unter GIOTRIF signifikant besser.
Czech: Průměrná skóre v průběhu času pro celkovou kvalitu života, celkový zdravotní stav a fyzické, funkční, kognitivní, sociální a emocionální fungování byly významně lepší u přípravku GIOTRIF.
German: Wechselwirkungen mit Arzneimitteltransportersystemen
Czech: Interakce s transportními systémy léčiv
German: Grad 1 oder Grad 2
Czech: Stupeň 1 nebo stupeň 2
German: Durchfall lässt sich behandeln.
Czech: Průjem lze léčit.
German: CR = komplette Remission; PR = partielle Remission
Czech: CR = úplná odpověď; PR = částečná odpověď
German: Was ist GIOTRIF und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je GIOTRIF a k čemu se používá
German: Die individuellen Effektgrößen für diese Kovariablen wurden als nicht klinisch relevant bewertet.
Czech: Individuální velikosti účinku těchto kovariant byly považovány za klinicky nevýznamné.
German: Folgende Arzneimittel können die Wirksamkeit von GIOTRIF abschwächen:
Czech: Následující léky mohou snižovat účinnost přípravku GIOTRIF:
German: Füllen Sie das Glas erneut mit Wasser und trinken Sie es ebenfalls aus, um sicherzustellen, dass Sie das gesamte Arzneimittel eingenommen haben.
Czech: Pak sklenici znovu naplňte vodou a tuto vodu opět vypijte, aby bylo zajištěno, že jste užil(a) všechen lék.
German: Darüber hinaus wurde bei beiden Spezies in unterschiedlichen Organen eine pharmakodynamisch vermittelte Epithelatrophie beobachtet.
Czech: Vedle toho byla v různých orgánech pozorována farmakodynamicky zprostředkovaná atrofie epitelií u obou druhů zvířat.
German: Keine Unterbrechung
Czech: Bez přerušení
German: Es wird empfohlen, Patienten mit diesen Risikofaktoren engmaschig zu überwachen.
Czech: U pacientů s těmito rizikovými faktory se doporučuje přísnější sledování.
German: GIOTRIF hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Přípravek GIOTRIF má jen malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot für eine Überdosierung mit diesem Arzneimittel.
Czech: Neexistuje žádné specifické antidotum pro případ předávkování tímto léčivým přípravkem.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 9 zusammengefasst.
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 9.
German: Es wurde kein signifikanter Einfluss des Lebensalters (Spanne: 28-87 Jahre) auf die Pharmakokinetik von Afatinib beobachtet.
Czech: Věk Nebyl pozorován žádný významný vliv věku (v rozmezí 28-87 let) na farmakokinetiku afatinibu.
German: Das Glas sollte anschließend mit etwa 100 ml Wasser gespült und auch dieses Wasser getrunken werden.
Czech: Sklenici je třeba vypláchnout pomocí přibližně 100 ml vody, kterou je také nutno vypít.
German: Grad 2 (längerfristig c oder nicht tolerierbar)
Czech: Stupeň 2 (dlouhotrvající c nebo netolerovatelný) nebo stupeň > 3
German: • Gestörtes Geschmacksempfinden (Dysgeusie)
Czech: • Abnormální chuťové pocity (dysgeuzie)
German: Diese Proteine sind am Wachstum und an der Ausbreitung von Krebszellen beteiligt, und können durch Veränderungen (Mutationen) in den zugrundeliegenden Genen beeinträchtigt sein.
Czech: Tyto proteiny (bílkoviny) jsou zapojeny do růstu a šíření buněk zhoubných nádorů a mohou být ovlivněny změnami (mutacemi) v genech, které je vytvářejí.
German: • wenn Sie schon einmal Herzprobleme hatten.
Czech: • pokud se u Vás vyskytly srdeční problémy.
German: • Ritonavir, Ketoconazol (außer in Shampoo), Itraconazol, Erythromycin, Nelfinavir, Saquinavir
Czech: • Ritonavir, ketokonazol (kromě šampónu), itrakonazol, erythromycin, nelfinavir,
German: Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt und beginnen Sie so bald wie möglich mit einer geeigneten Behandlung.
Czech: Kontaktujte ihned svého lékaře a co nejdříve zahajte vhodnou léčbu proti průjmu.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge (2 Tabletten zur gleichen Zeit statt 1 Tablette) ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě tablety místo jedné ve stejnou dobu), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i GIOTRIF nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
German: Die folgenden Begriffe werden verwendet, um die Nebenwirkungen nach ihrer Häufigkeit anzugeben: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).
Czech: Pro klasifikaci četností nežádoucích účinků se užívají následující termíny: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000).
German: Die zur Verfügung stehenden präklinischen toxikologischen Daten zeigten unter höheren Dosen eine Wirkung auf Reproduktionsorgane.
Czech: Dostupné neklinické toxikologické údaje ukázaly účinky na reprodukční orgány ve vyšších dávkách.
German: Weniger als 5 % einer Afatinib-Einzeldosis werden über die Nieren ausgeschieden.
Czech: Méně než 5 % jednotlivé dávky afatinibu se vylučuje ledvinami.
German: In vitro bindet Afatinib zu etwa 95 % an menschliche Plasmaproteine.
Czech: In vitro je u člověka afatinib vázán na bílkoviny plazmy přibližně z 95 %.
German: Basierend auf den klinischen Daten gilt es jedoch als unwahrscheinlich, dass die Behandlung mit GIOTRIF die Plasmakonzentrationen anderer P-gp-Substrate beeinflusst.
Czech: Podle klinických údajů se však považuje za nepravděpodobné, že by léčba přípravkem GIOTRIF vedla ke změnám plazmatických koncentrací jiných substrátů P-gp.
German: Die Bestimmung des EGFR-Mutationsstatus des Patienten muss mit einem validierten und robusten Verfahren erfolgen, um falsch negative oder falsch positive Ergebnisse zu vermeiden.
Czech: Při hodnocení mutačního stavu EGFR u pacienta je důležité zvolit dobře validovanou a komplexní metodologii, aby nedocházelo k falešně negativním nebo falešně pozitivním výsledkům.
German: Es sollen keine anderen Flüssigkeiten verwendet werden.
Czech: Žádné jiné tekutiny nelze použít.
German: Die Tageshöchstdosis beträgt 50 mg.
Czech: Maximální denní dávka je 50 mg.
German: • wenn Sie bereits gegessen haben, warten Sie danach mindestens 3 Stunden bevor Sie dieses
Czech: • Pokud jste již jedl(a), vyčkejte nejméně 3 hodiny, než tento přípravek užijete.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor Einnahme dieser Arzneimittel zusammen mit GIOTRIF.
Czech: Informujte svého lékaře, než začnete užívat tyto léky společně s přípravkem GIOTRIF.
German: Wie GIOTRIF aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Jak GIOTRIF vypadá a co obsahuje toto balení
German: Afatinib ist ein starker und selektiver irreversibler Blocker der ErbB-Familie.
Czech: Afatinib je účinný a selektivní ireverzibilní blokátor receptorové rodiny ErbB.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse zum Zeitpunkt der primären Analyse des OS für alle randomisierten Patienten sind in Abbildung 2 und Tabelle 10 zusammengefasst.
Czech: Výsledky účinnosti v době primární analýzy OS zahrnující všechny randomizované pacienty jsou shrnuty v obrázku 2 a tabulce 10.
German: Die Wirksamkeit bei EGFR-negativen Tumoren wurde nicht nachgewiesen.
Czech: Účinnost u EGFR negativních nádorů nebyla stanovena.