FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In zwei weiteren Studien verringerte Relvar Ellipta die Zahl der Ausbrüche gegenüber der alleinigen Verabreichung von Vilanterol um 13 bis 34 %.
Dutch: In twee verdere studies verminderde Relvar Ellipta het aantal opflakkeringen met tussen 13 en 34% meer dan alleen vilanterol.
German: Relvar Ellipta enthält die Wirkstoffe Fluticasonfuroat und Vilanterol.
Dutch: Relvar Ellipta bevat de werkzame stoffen fluticasonfuroaat en vilanterol.
German: • Patienten, deren Symptome nicht mit einem inhalierten Kortikosteroid und einem inhalierten kurzwirksamen Beta-2-Agonisten beherrscht werden
Dutch: • van wie de symptomen niet onder controle zijn met een geïnhaleerd corticosteroïd en een geïnhaleerde kortwerkende bèta-2-agonist;
German: In einer dritten Studie hatten nach einem Jahr Behandlung weniger Patienten, die Relvar Ellipta 92/22 erhielten, mindestens einen schweren Ausbruch als diejenigen, die Fluticasonfuroat allein erhielten (13 % im Vergleich zu 16 %).
Dutch: In een derde studie hadden na een jaar behandeling minder patiënten die Relvar Ellipta 92/22 gebruikten ten minste één ernstige opflakkering gehad dan degenen die alleen fluticasonfuroaat gebruikten (13% tegenover 16%).
German: Relvar Ellipta ist ein Inhalationsmittel zur Behandlung von Asthma und der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD).
Dutch: Relvar Ellipta is een inhalator voor de behandeling van astma en chronische obstructieve longziekte (COPD).
German: Es bindet an Beta-2-Rezeptoren in den Atemwegen und führt zur Entspannung und Weitung der Muskeln der Atemwege, sodass der Patient leichter atmen kann.
Dutch: Het middel hecht zich aan bèta-2-receptoren in de luchtwegen en zorgt ervoor dat de spieren van de luchtwegen zich ontspannen en verwijden, waardoor de patiënt gemakkelijker kan ademen.
German: Relvar Ellipta enthält zwei Wirkstoffe, die unterschiedlich wirken, um Patienten mit Asthma und COPD das Atmen zu erleichtern.
Dutch: Relvar Ellipta bevat twee werkzame stoffen die op verschillende manieren werken om de ademhaling bij patiënten met astma en COPD te verbeteren.
German: In Bezug auf seine Unbedenklichkeit ähnelten die für Relvar Ellipta gemeldeten sehr häufigen Nebenwirkungen denen bei anderen COPD- und Asthmabehandlungen; bei Patienten mit COPD wurde ein häufigeres Auftreten von Lungenentzündung beobachtet.
Dutch: Wat betreft de veiligheid waren de vaakst gemelde bijwerkingen van Relvar Ellipta vergelijkbaar met die van andere COPD- en astmabehandelingen; er werd een verhoogde incidentie van longontsteking waargenomen bij patiënten met COPD.
German: Warum wurde Relvar Ellipta in der EU zugelassen?
Dutch: Waarom is Relvar Ellipta geregistreerd in de EU?
German: Die erste Studie hatte zum Ergebnis, dass Relvar Ellipta 92/22 das durchschnittliche FEV1 gegenüber einem Placebo um 115 ml erhöhte, und eine zweite Studie zeigte, dass Relvar Ellipta 184/22 das durchschnittliche FEV1 gegenüber einem Placebo um 131 ml erhöhte.
Dutch: Uit de eerste studie bleek dat Relvar Ellipta 92/22 de gemiddelde FEV1 met 115 ml meer verbeterde dan de placebo, en uit een tweede studie bleek dat Relvar Ellipta 184/22 de gemiddelde FEV1 met 131 ml meer verbeterde dan de placebo.
German: Übersicht über Relvar Ellipta und Gründe für die Zulassung in der EU
Dutch: Een overzicht van Relvar Ellipta en waarom het is geregistreerd in de EU
German: Vier Studien mit über 5 500 Patienten zeigten, dass Relvar Ellipta bei Patienten mit COPD das Atmen erleichtert und das Ausbrechen von Symptomen reduziert.
Dutch: Uit vier studies bij meer dan 5 500 patiënten bleek dat Relvar Ellipta bij patiënten met COPD de ademhaling verbetert en opflakkeringen van symptomen vermindert.
German: Welchen Nutzen hat Relvar Ellipta in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Relvar Ellipta tijdens de studies te hebben?
German: Drei Studien mit über 3 200 Patienten zeigten, dass Relvar Ellipta bei Patienten mit Asthma das Atmen erleichtert und Ausbrüche der Erkrankung reduziert.
Dutch: Uit drie studies bij meer dan 3 200 patiënten bleek dat Relvar Ellipta bij patiënten met astma de ademhaling verbetert en opflakkeringen vermindert.
German: Was ist Relvar Ellipta und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Relvar Ellipta en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Bei Verabreichung von Relvar Ellipta 184/22 erhöhte sich das FEV1 ebenfalls: gegenüber der Verabreichung von Fluticasonfuroat um 193 ml und gegenüber einem anderen Inhalationsmittel, das Fluticasonpropionat enthält, um 210 ml.
Dutch: Relvar Ellipta 184/22 verbeterde ook de FEV1 met 193 ml meer dan fluticasonfuroaat en 210 ml meer dan een andere inhalator die fluticasonpropionaat bevatte.
German: Wie wird Relvar Ellipta angewendet?
Dutch: Hoe wordt Relvar Ellipta gebruikt?
German: Wie wirkt Relvar Ellipta?
Dutch: Hoe werkt Relvar Ellipta?
German: In zwei der Studien erhöhte sich bei Verabreichung von Relvar Ellipta 92/22 das Volumen der Luft, die ein Patient in einer Sekunde ausatmen kann (Einsekundenvolumen, FEV1) gegenüber der alleinigen Verabreichung von Fluticasonfuroat um 36 ml und gegenüber der Verabreichung eines Placebos (einer Scheinbehandlung) um 172 ml.
Dutch: In twee van de studies vergrootte Relvar Ellipta 92/22 de hoeveelheid lucht die een patiënt in één seconde kon uitademen (FEV1) met 36 ml meer dan alleen fluticasonfuroaat en 172 ml meer dan een placebo (een schijnbehandeling).
German: Welche Risiken sind mit Relvar Ellipta verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Relvar Ellipta in?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Relvar Ellipta berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Relvar Ellipta.
German: Relvar Ellipta erleichtert bei Patienten mit Asthma und COPD das Atmen und reduziert das Ausbrechen von Symptomen.
Dutch: Relvar Ellipta verbetert de ademhaling en vermindert opflakkeringen van symptomen bij patiënten met astma en COPD.
German: Lesen Sie dies, bevor Sie beginnen
Dutch: Lees dit voordat u begint
German: Halten Sie den Atem so lange wie möglich an (mindestens 3-4 Sekunden).
Dutch: Houd uw adem vervolgens zo lang mogelijk in (ten minste 3-4 seconden).
German: *, ** Siehe unten „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen"
Dutch: *,** Zie onder "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen"
German: Diese Unterschiede sind wahrscheinlich nicht von klinischer Relevanz.
Dutch: Deze verschillen zijn waarschijnlijk niet klinisch relevant.
German: Wie viel ist anzuwenden
Dutch: Hoeveel moet u gebruiken?
German: Die Ergebnisse für die primären und wichtigsten sekundären Endpunkte in diesen Studien sind in Tabelle 1 angegeben.
Dutch: Resultaten voor de primaire en de belangrijkste secundaire eindpunten in deze onderzoeken worden beschreven in tabel 1.
German: Es konnten hierbei keine Risikofaktoren identifiziert werden.
Dutch: Er werden geen risicofactoren vastgesteld.
German: Ein Risiko für das gestillte Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Een risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
German: Studien mit einer Dauer > 1 Jahr
Dutch: Onderzoeken met een duur van > 1 jaar
German: Wenden Sie Ihre nächste Dosis einfach zur üblichen Zeit an.
Dutch: Neem uw volgende dosis gewoon op de gebruikelijke tijd in.
German: Dies hilft Ihnen, tagsüber und nachts symptomfrei zu bleiben.
Dutch: Dit zal helpen om u dag en nacht vrij van symptomen te houden.
German: Was ist der Ellipta-Inhalator?
Dutch: Wat is de Ellipta-inhalator?
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. Juli 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 november 2013 Datum van laatste verlenging: 26 juli 2018
German: Die gleichzeitige Anwendung von sowohl nichtselektiven als auch selektiven Beta2-Blockern sollte vermieden werden, sofern keine zwingenden Gründe für ihre Anwendung vorliegen.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van zowel niet-selectieve als selectieve bèta2-adrenerge receptorantagonisten dient te worden vermeden, tenzij er dwingende redenen zijn voor het gebruik ervan.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}>.
German: Die endgültige Entscheidung, ob die Anwendung abends oder morgens erfolgen sollte, liegt im Ermessen des Arztes.
Dutch: De uiteindelijke beslissing over toediening 's avonds of 's ochtends moet worden overgelaten aan de arts.
German: Es liegen keine Daten zur Fertilität beim Menschen vor.
Dutch: Er zijn geen vruchtbaarheidsgegevens bij mensen.
German: Bei regelmäßiger Anwendung hilft es, die kleinen Atemwege offen zu halten.
Dutch: Wanneer het regelmatig wordt gebruikt, helpt het de kleine luchtwegen open te houden.
German: Weitere Nebenwirkungen umfassen:
Dutch: Andere bijwerkingen kunnen zijn:
German: Geschlecht, Körpergewicht und BMI
Dutch: Geslacht, gewicht en BMI
German: Vilanteroltrifenatat war bei Ratten nicht teratogen.
Dutch: Vilanteroltrifenataat was niet teratogeen bij ratten.
German: • Schwächung der Knochen, die zu Knochenbrüchen führt
Dutch: • verzwakking van de botten, die leidt tot botbreuken
German: Wie eine Dosis vorzubereiten ist
Dutch: Een dosis klaarmaken
German: • plötzliches Gefühl von Schwäche oder Benommenheit (die zu einem Kollaps oder Bewusstseinsverlust führen kann)
Dutch: • zich plotseling zwak voelen of licht in het hoofd (dit kan leiden tot flauwvallen of bewustzijnsverlies)
German: Behandlungsdosis von FF/VI* (Mikrogramm)
Dutch: Behandeldosis FF/VI* (in microgram)
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG EINMAL TÄGLICH
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) EENMAAL DAAGS
German: Falls eine Dosis ausgelassen wurde, ist die nächste Dosis am nächsten Tag zur üblichen Zeit anzuwenden.
Dutch: Indien een dosis wordt gemist, moet de volgende dosis de volgende dag op de gebruikelijke tijd worden genomen.
German: Es entspannt die Muskeln der kleinen Atemwege in der Lunge.
Dutch: Het ontspant de spieren van de kleine luchtwegen in de longen.
German: Wenn Sie diese beiden Wirkstoffe regelmäßig zusammen anwenden, können Ihre Atembeschwerden besser unter Kontrolle gebracht werden, als jeweils einzeln angewendet.
Dutch: Wanneer u deze twee werkzame stoffen regelmatig samen gebruikt, helpen ze uw ademhalingsproblemen beter onder controle te houden dan bij afzonderlijk gebruik van een van beide middelen.
German: Tabelle 2: Analyse der Exazerbationsraten nach 12-monatiger Behandlung
Dutch: Tabel 2: Analyse van exacerbatiefrequenties na 12 maanden behandeling
German: Möglicherweise bemerken Sie, dass Ihr Herz schneller als sonst schlägt oder dass Sie sich schwindlig fühlen oder Kopfschmerzen haben.
Dutch: Misschien merkt u dat uw hart sneller slaat dan normaal, dat u zich trillerig voelt of dat u hoofdpijn krijgt.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe dieses Arzneimittels in die Muttermilch übergehen können.
Dutch: Het is niet bekend of de stoffen in dit geneesmiddel in de moedermelk worden uitgescheiden.
German: Die weitere Behandlung sollte wie klinisch angezeigt oder gegebenenfalls entsprechend den Empfehlungen des nationalen Giftinformationszentrums erfolgen.
Dutch: De verdere behandeling dient plaats te vinden zoals klinisch aangewezen of zoals aangeraden door het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum, indien van toepassing.
German: Tabelle 1: Ergebnisse für die primären und wichtigsten sekundären Endpunkte in den Studien HZA106827 und HZA106829
Dutch: Tabel 1 - Resultaten van de primaire en de belangrijkste secundaire eindpunten in HZA106827 en HZA106829
German: Die Behandlung in der Studie HZA106837 war von unterschiedlicher Dauer (mindestens 24 Wochen bis maximal 76 Wochen, wobei die Mehrzahl der Patienten mindestens 52 Wochen lang behandelt wurde).
Dutch: De behandelduur in HZA106837 was variabel (van minimaal 24 weken tot maximaal 76 weken, waarbij de meerderheid van de patiënten ten minste 52 weken werd behandeld).
German: Allergische Reaktionen auf Relvar Ellipta sind selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).
Dutch: Allergische reacties bij Relvar Ellipta komen zelden voor (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers).
German: Eine Dosisanpassung basierend auf Geschlecht, Körpergewicht oder BMI ist nicht erforderlich.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van geslacht, gewicht of BMI.
German: 14 Dosen 30 Dosen
Dutch: 14 doses 30 doses
German: Verschwommenes Sehen (siehe Abschnitt 4.4)
Dutch: Wazig zien (zie rubriek 4.4)
German: Bei dem Allergen handelte es sich um Hausstaubmilben, Katzenschuppen oder Birkenpollen; die Auswahl erfolgte anhand individueller Screening-Tests.
Dutch: Het allergeen was huisstofmijt, huidschilfers van katten of berkenpollen; de selectie werd gebaseerd op individuele screeningtests.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
German: Systemische Wirkungen können bei jedem inhalativen Kortikosteroid auftreten, insbesondere unter hohen Dosierungen, die über einen langen Zeitraum verschrieben werden.
Dutch: Systemische effecten kunnen optreden bij alle geïnhaleerde corticosteroïden, met name bij hoge doses die voor lange perioden worden voorgeschreven.
German: Bei Jugendlichen (ab 12 Jahren) werden keine Dosisanpassungen empfohlen.
Dutch: Bij adolescenten (12 jaar of ouder) zijn er geen aanbevolen dosisaanpassingen.
German: Moderate und schwere Exazerbationen Adjustierte mittlere jährliche Rate
Dutch: Matige en ernstige exacerbaties Gecorrigeerde gemiddelde jaarlijkse frequentie
German: Beachten Sie die vollständigen Informationen in der „Schritt-für-Schritt-Anleitung" nach Abschnitt 6. dieser Packungsbeilage.
Dutch: Zie de 'Stapsgewijze instructies' na rubriek 6 van deze bijsluiter voor de volledige informatie.
German: Der primäre Endpunkt war die jährliche Rate moderater und schwerer Exazerbationen.
Dutch: Het primaire eindpunt was de jaarlijkse frequentie van matige en ernstige exacerbaties.
German: Relvar Ellipta sollte sofort abgesetzt, der Patient untersucht und, wenn notwendig, eine alternative Behandlung begonnen werden.
Dutch: Gebruik van Relvar Ellipta moet direct worden gestaakt, de patiënt moet worden beoordeeld en indien nodig moet een andere behandeling worden ingesteld.
German: Es ist somit nicht möglich, bei einer Inhalation versehentlich zu viel Arzneimittel oder die doppelte Dosis zu inhalieren.
Dutch: Het is niet mogelijk om tijdens een inhalatie per ongeluk extra geneesmiddel of een dubbele dosis te nemen.
German: In beiden Studien zusammen hatten insgesamt 2.009 (62 %) Patienten beim Screening kardiovaskuläre Vorerkrankungen/Risikofaktoren.
Dutch: In totaal hadden in de twee onderzoeken bij elkaar 2.009 patiënten (62%) een cardiovasculaire voorgeschiedenis/risicofactoren bij screening.
German: In den 12 Monaten vor der Studie berichteten 61 % der Patienten keine COPD Exazerbationen und 39 % der Patienten berichteten ≥ 1 mittelschwere/schwere COPD Exazerbation.
Dutch: In de 12 maanden voorafgaand aan het onderzoek heeft 61% van de personen geen COPD-exacerbatie gemeld en meldde 39% van de personen één of meer matige/ernstige COPD-exacerbaties.
German: In Abschnitt 4. sind die Symptome aufgeführt, auf die Sie achten müssen, während Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Dutch: Zie rubriek 4 voor informatie over symptomen waarop u moet letten wanneer u dit middel gebruikt.
German: Sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt, wenn Sie vermuten, dass einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Dutch: Praat met uw arts voordat u dit middel gebruikt als u denkt dat een van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
German: Es könnte sein, dass Sie das Arzneimittel weder schmecken noch fühlen, auch wenn Sie den Inhalator richtig anwenden.
Dutch: Het kan zijn dat u het geneesmiddel niet proeft of voelt, zelfs als u de inhalator op de juiste manier gebruikt.
German: Jede abgegebene Dosis enthält etwa 25 mg Lactose (als Monohydrat).
Dutch: Elke afgegeven dosis bevat ongeveer 25 mg lactose (als monohydraat).
German: Was ist Relvar Ellipta und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Relvar Ellipta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Dies waren randomisierte, kontrollierte Studien bei Patienten mit einer klinischen COPD-Diagnose.
Dutch: Dit waren gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken bij patiënten met een klinische diagnose van COPD.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder GlucoseGalactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
German: Wenn Sie das Mundstück reinigen möchten, verwenden Sie dazu ein trockenes Tuch, bevor Sie die Schutzkappe schließen.
Dutch: Als u het mondstuk wilt schoonmaken, gebruik dan een droog doekje voordat u de beschermkap sluit.
German: COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung)
Dutch: COPD (chronische obstructieve longziekte)
German: Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad gelistet.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen naar afnemende ernst gerangschikt.
German: Jedoch sind andere Kortikosteroide und Beta2-Agonisten in der Muttermilch nachweisbar (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Andere corticosteroïden en bèta2-agonisten zijn echter wel aangetroffen in moedermelk (zie rubriek 5.3).
German: < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Dutch: (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000).
German: Vilanteroltrifenatat
Dutch: Vilanteroltrifenataat
German: In der Studie HZA106837 hatten alle Patienten in dem Jahr vor Studienvisite 1 mindestens eine Exazerbation, die mit oralen Kortikosteroiden behandelt werden musste.
Dutch: In HZA106837 hadden alle patiënten in het jaar voorafgaand aan bezoek 1 ten minste één exacerbatie gehad waarvoor behandeling nodig was met orale corticosteroïden.
German: Die Inzidenz kardiovaskulärer Vorerkrankungen/Risikofaktoren war in allen Behandlungsgruppen ähnlich, wobei die Patienten am häufigsten an Hypertonie (46 %) litten, gefolgt von Hypercholesterinämie (29 %) und Diabetes mellitus (12 %).
Dutch: De incidentie van cardiovasculaire voorgeschiedenis/risicofactoren was vergelijkbaar in alle behandelgroepen, waarbij de patiënten het vaakst leden aan hypertensie (46%), gevolgd door hypercholesterolemie (29%) en diabetes mellitus (12%).
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 12 Jahren zur Behandlung von Asthma oder bei Kindern und Jugendlichen jeden Alters zur Behandlung von COPD an.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 12 jaar voor de behandeling van astma, of aan kinderen en jongeren tot 18 jaar voor de behandeling van COPD.
German: Die Anwendung von Fluticasonfuroat/Vilanterol bei Schwangeren sollte nur in Erwägung gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter jedes mögliche Risiko für das ungeborene Kind überwiegt.
Dutch: De toediening van fluticasonfuroaat/vilanterol aan zwangere vrouwen moet alleen worden overwogen wanneer het verwachte voordeel voor de moeder groter is dan elk mogelijk risico voor de foetus.
German: Befolgen Sie einfach diese Schritt-fürSchritt-Anleitung.
Dutch: U hoeft alleen deze stapsgewijze instructies te volgen.
German: In einer zusammenfassenden Analyse von 11 Studien bei Asthma (7.034 Patienten) war die Inzidenz von Frakturen < 1 % und diese waren dabei meist mit einem Trauma verbunden.
Dutch: In een geïntegreerde analyse van 11 onderzoeken naar astma (7.034 patiënten), was de incidentie van botbreuken <1% en hielden de botbreuken meestal verband met trauma.
German: Die Dosis sollte so angepasst werden, dass eine effektive Kontrolle der Symptome mit der niedrigsten Dosierung erreicht wird.
Dutch: De dosis moet worden getitreerd naar de laagste dosis waarbij een effectieve controle van de symptomen wordt behouden.
German: Die verbesserte antiinflammatorische Wirkung der LABA Komponente war ähnlich zu jener, die mit anderen ICS/LABA Kombinationen erreicht wurde.
Dutch: Het toegenomen antiinflammatoire effect van de LABA-component was gelijk aan dat, wat wordt bereikt met andere ICS/LABAcombinaties.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 30 Dosen
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 30 doses
German: Wechselwirkungen mit CYP3A4-Inhibitoren
Dutch: Interactie met CYP3A4-remmers
German: Pneumonie bei Asthma-Patienten
Dutch: Pneumonie bij patiënten met astma
German: Mit Ausnahme von Pneumonien und Frakturen war das Sicherheitsprofil bei Patienten mit Asthma und COPD ähnlich.
Dutch: Met uitzondering van pneumonie en botbreuken was het veiligheidsprofiel vergelijkbaar bij patiënten met astma en patiënten met COPD.
German: 12-monatige Studien
Dutch: Onderzoeken van 12 maanden
German: Diese Dosis wird ebenfalls einmal täglich jeweils zur gleichen Tageszeit inhaliert.
Dutch: Deze dosis moet ook eenmaal daags en iedere dag op dezelfde tijd worden genomen.
German: Jedoch sollten die Patienten darüber informiert werden, dass eine regelmäßige tägliche Anwendung erforderlich ist, um die Asthmasymptome unter Kontrolle zu halten, und dass die Anwendung auch bei Symptomfreiheit fortgesetzt werden sollte.
Dutch: De patiënt dient echter verteld te worden dat een regelmatig dagelijks gebruik noodzakelijk is om de astmasymptomen onder controle te houden en dat het gebruik moet worden voortgezet zelfs wanneer hij/zij geen symptomen heeft.
German: Studie mit Allergenprovokation
Dutch: Allergeenprovocatieonderzoek
German: Das Arzneimittel sollte jeden Tag zur gleichen Tageszeit angewendet werden.
Dutch: Het moet iedere dag op hetzelfde tijdstip worden toegediend.
German: Akute Atembeschwerden nach Anwendung von Relvar Ellipta sind selten.
Dutch: Directe ademhalingsmoeilijkheden na het gebruik van Relvar Ellipta komen zelden voor.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines dieser Arzneimittel anwenden.
Dutch: Het is belangrijk om het uw arts of apotheker te vertellen als u een van deze geneesmiddelen gebruikt.
German: Mögliche systemische Wirkungen schließen Cushing-Syndrom, cushingoide Erscheinungen, Nebennierenrindensuppression, Verminderung der Knochenmineraldichte, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Katarakt und Glaukom ein und, seltener, eine Reihe von Wirkungen auf die Psyche oder das Verhalten, einschließlich psychomotorischer Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angst, Depression oder Aggression (insbesondere bei Kindern).
Dutch: Mogelijke systemische effecten zijn onder andere Cushing-syndroom, Cushingoïde gelaatstrekken, bijniersuppressie, afname van minerale botdichtheid, groeivertraging bij kinderen en adolescenten, cataract en glaucoom en, zeldzamer, een aantal psychische of gedragseffecten, waaronder psychomotorische hyperactiviteit, slaapstoornissen, angst, depressie of agressie (met name bij kinderen).
German: Die folgende Schritt-für-Schritt-Anleitung für den Ellipta-Inhalator mit 30 Dosen (Bedarf für 30 Tage) gilt auch für den Ellipta-Inhalator mit 14 Dosen (Bedarf für 14 Tage).
Dutch: De hieronder weergegeven stapsgewijze instructies voor de Ellipta-inhalator met 30 doses (voorraad voor 30 dagen) gelden ook voor de Ellipta-inhalator met 14 doses (voorraad voor 14 dagen).
German: Bei dieser Patientengruppe ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor deze populatie (zie rubriek 5.2).
German: Es gibt keine spezifische Behandlung für eine Überdosierung von Fluticasonfuroat/Vilanterol.
Dutch: Er bestaat geen specifieke behandeling voor een overdosering van fluticasonfuroaat/vilanterol.
German: Der adjustierte mittlere Behandlungsunterschied von -37 ml zwischen den Gruppen war statistisch nicht signifikant (p = 0,162).
Dutch: Het gecorrigeerde gemiddelde behandelverschil van -37 ml tussen de groepen was niet statistisch significant (p=0,162).