FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Podnositelj zahtjeva dostavio je podatke iz znanstvene literature i podatke iz ispitivanja u eksperimentalnim modelima, uključujući usporedbe s lijekom Caelyx, drugim odobrenim lijekom koji sadrži doksorubicin u pegiliranom liposomalnom obliku.
Maltese: L-applikant ippreżenta dejta mil-letteratura xjentifika, u dejta minn studji li saru f'mudelli sperimentali, inkluż tqabbil ma' mediċina awtorizzata oħra ta' doxorubicin, Caelyx, li fiha doxorubicin f'forma lipożomali pegilata.
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Doxolipad (doksorubicin)
Maltese: Doxolipad (doxorubicin)
Croatian: Doxolipad je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar doksorubicin.
Maltese: Doxolipad huwa mediċina kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva doxorubicin.
Croatian: Za što se Doxolipad trebao koristiti?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Doxolipad?
Croatian: Ovdje možete pronaći dodatne informacije o lijekovima za rijetke bolesti: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Što je Dropcys?
Maltese: X'inhu Dropcys?
Croatian: Dropcys je lijek koji sadrži djelatnu tvar merkaptamin hidroklorid (također poznat pod nazivom cisteamin hidroklorid).
Maltese: Dropcys huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva mercaptamine hydrochloride (magħrufa wkoll bħala cysteamine hydrochloride).
Croatian: Nakon razmatranja razloga za ovaj zahtjev, CHMP je ponovno ispitao prvotno mišljenje i potvrdio odbijanje davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet dana 1. travnja 2016.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijet għal din ittalba, is-CHMP reġa' eżamina l-opinjoni inizjali u kkonferma r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-1 ta' April 2016.
Croatian: Tvrtka koja je podnijela zahtjev za davanje odobrenja u EU-u je Lucane Pharma.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni fl-UE hija Lucane Pharma.
Croatian: Za što se Dropcys trebao koristiti?
Maltese: Kif kien mistenni li jaħdem Dropcys?
Croatian: Iako se čini da literatura, postojeće kliničke preporuke i rutinsko korištenje u bolničkim pripravcima u dovoljnoj mjeri podupiru ulogu kapi za oko s merkaptaminom u liječenju taloženja u rožnici, priloženo je malo podataka koji podupiru djelotvornost koncentracije merkaptamina koja se nalazi u lijeku Dropcys (otopina u koncentraciji od 0,1 %).
Maltese: Għalkemm ir-rwol tal-qtar fl-għajnejn mercaptamine fil-kura tad-depożiti fil-kornea jidher li huwa appoġġjat biżżejjed mil-letteratura, ir-rakkomandazzjonijiet kliniċi attwali u l-użu ta' rutina tiegħu fil-preparazzjonijiet tal-isptar, ftit kien hemm dejta li tappoġġja l-effettività talkonċentrazzjoni ta' mercaptamine użat fi Dropcys (0.1% soluzzjoni).
Croatian: Očekivalo se da će djelatna tvar u lijeku Dropcys, merkaptamin hidroklorid, reagirati s cistinom tako da ga otopi i da nastanu tvari koje mogu biti uklonjene iz stanice.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Dropcys, mercaptamine hydrochloride, kienet mistennija li tirreaġixxi ma' cystine sabiex iddewwibha u sabiex tifforma sustanzi li jistgħu jitneħħew miċ-ċelluli.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26. siječnja 2018.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 ta' Jannar 2018
Croatian: Zahtjev za izdavanje odobrenja podnijela je tvrtka Renable Pharma Limited.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija Renable Pharma Limited.
Croatian: Tvrtka može zatražiti ponovno ispitivanje mišljenja u roku od 15 dana od primitka obavijesti o ovom negativnom mišljenju.
Maltese: Din tista' titlob eżaminazzjoni mill-ġdid tal-opinjoni fi żmien 15-il jum minn meta tirċievi n-notifika ta' din l-opinjoni negattiva.
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka EnCyzix (enklomifen) EMA/CHMP/54473/2018
Maltese: EMA/CHMP/54473/2018
Croatian: Tvrtka je dostavila rezultate iz četiriju glavnih ispitivanja koja su obuhvatila ukupno 588 bolesnika.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati ta' 4 studji ewlenin li involvew total ta' 588 pazjent.
Croatian: Što je EnCyzix?
Maltese: X'inhu EnCyzix?
Croatian: Lijek EnCyzix blokira višak estrogena, čime omogućuje oslobađanje gonadotropina i normalnu funkciju testisa.
Maltese: EnCyzix jimblokka l-estroġenu żejjed u b'hekk jippermetti r-rilaxx tal-gonadotrofini u funzjoni testikolari normali.
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka EnCyzix (enklomifen)
Maltese: Rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal EnCyzix(enclomifene-T)
Croatian: Nadalje, postoji rizik od venskog tromboembolizma (problema uslijed stvaranja krvnih ugrušaka u venama) zbog primjene lijeka.
Maltese: Barra minn hekk, hemm riskju ta' tromboemboliżmu venuż (problemi minħabba l-formazzjoni ta' koagulazzjoni tad-demm fil-vini) b'din il-mediċina.
Croatian: EnCyzix je lijek koji sadrži djelatnu tvar enklomifen.
Maltese: EnCyzix huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva enclomifene.
Croatian: CHMP je primijetio da, iako su ispitivanja pokazala povećanje razine testosterona s lijekom EnCyzix, njima nije ispitivano može li EnCyzix povoljno djelovati na simptome kao što su čvrstoća kostiju, dobivanje na težini, impotencija i libido.
Maltese: Is-CHMP innota li għalkemm l-istudji wrew żieda fil-livelli tat-testosteron b'EnCyzix, dawn ma ħarsux lejn jekk EnCyzix itejjibx sintomi bħas-saħħa tal-għadam, piż tal-ġisem, impotenza u libido.
Croatian: EMA/621972/2018 EMEA/H/C/004355
Maltese: 21 ta' Settembru 2018 EMA/621972/2018 EMEA/H/C/004355
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Exondys (eteplirsen) EMA/621972/2018
Maltese: Rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' Exondys (eteplirsen) EMA/621972/2018
Croatian: Što je Exondys?
Maltese: X'inhu Exondys?
Croatian: Ishod preispitivanja
Maltese: (eteplirsen)
Croatian: Tvrtka koja je podnijela zahtjev za odobrenje, AVI Biopharma International Ltd, zatražila je 1. lipnja 2018. preispitivanje mišljenja CHMP-a.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni, AVI Biopharma International Ltd, talbet li terġa' tiġi eżaminata l-opinjoni talCHMP fl-1 ta' Ġunju 2018.
Croatian: Bolesnici s DMD-om ne proizvode protein koji se naziva distrofin.
Maltese: Pazjenti b'DMD ma jipproduċux proteina msejħa distrofin.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom mistennija li taġixxi b'mod simili għad-distrofin normali, u tgħin lill-ġisem biex jirrimedja għan-nuqqas ta' distrofin, u b'hekk ittaffi s-sintomi ta' DMD.
Croatian: Trebao je biti dostupan kao koncentrat za otopinu za infuziju (drip) u venu.
Maltese: Kellu jkun disponibbli bħala konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (dripp) ġo vina.
Croatian: Exondys se trebao primjenjivati za liječenje Duchenneove mišićne distrofije (DMD) u bolesnika starijih od četiri godine s mutacijom (promjenom) DMD gena koja omogućuje liječenje koje uključuje „preskakanje eksona 51".
Maltese: Exondys kien mistenni li jintuża għall-kura tad-distrofija muskolari Duchenne (DMD) f'pazjenti minn 4 snin ‘il fuq b'mutazzjoni (bidla) fil-ġene DMD li tippermetti kura li tinvolvi ‘qbiż ta' exon 51'.
Croatian: Ovaj lijek omogućuje preskakanje eksona 51 te potiče proizvodnju skraćenog oblika distrofina.
Maltese: Il-mediċina tippermetti li l-exon 51 tinqabeż u b'hekk tippromwovi l-produzzjoni ta' forma mnaqqsa ta' distrofin.
Croatian: Tvrtka je dostavila rezultate dvaju glavnih ispitivanja u kojima je sudjelovalo 12 dječaka u dobi od 7 do 13 godina s DMD-om koji su imali genetsku mutaciju pogodnu za preskakanje eksona 51.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati ta' żewġ studji ewlenin li involvew 12-il tifel bejn is-7 u t-13-il sena b'DMD li kellhom mutazzjoni ġenetika suxxettibbli għal qbiż ta' exon 51.
Croatian: Za što se Exondys trebao koristiti?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Exondys?
Croatian: Nakon razmatranja razloga za ovaj zahtjev CHMP je preispitao prvotno mišljenje i potvrdio odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet 20. rujna 2018.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijiet għal din it-talba, is-CHMP eżamina l-opinjoni mill-ġdid u kkonferma rrifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-20 ta' Settembru 2018.
Croatian: CHMP je izrazio zabrinutost jer se u glavnom ispitivanju, u koje je bilo uključeno samo 12 bolesnika, lijek Exondys nije uspoređivao s placebom i nakon 24 tjedna, tijekom kojih nije bilo znatne razlike između lijeka Exondys i placeba s obzirom na šestominutnu prehodanu udaljenost.
Maltese: Il-CHMP kien imħasseb li l-istudju ewlieni, li involva biss 12-il pazjent, ma qabbilx Exondys ma' plaċebo wara l-24 ġimgħa, li matulhom ma kien hemm l-ebda differenza sinifikanti bejn Exondys u l-plaċebo fid-distanza ta' mixi ta' 6 minuti.
Croatian: Dana 3. prosinca 2008. lijek Exondys uvršten je na popis lijekova za rijetke bolesti za liječenje DMDa.
Maltese: Exondys kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit3 ta' Diċembru 2008, għall-kura ta' DMD.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su u ovom trenutku uključeni u klinička ispitivanja u kojima se primjenjuje lijek Exondys.
Maltese: Il-kumpanija infurmat lil CHMP li ma hemm ebda konsegwenza għal pazjenti li fil-preżent huma inklużi fil-provi kliniċi b'Exondys.
Croatian: EMA/729957/2017 EMEA/H/C/004149
Maltese: 10 ta' Novembru 2017 EMA/729957/2017 EMEA/H/C/004149
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Fanaptum (iloperidon) EMA/729957/2017
Maltese: (iloperidon) EMA/729957/2017
Croatian: Djelatna tvar lijeka Fanaptum, iloperidon, jest antipsihotik.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fanaptum, l-iloperidon, hija mediċina antipsikotika.
Croatian: Što je Fanaptum?
Maltese: X'inhu Fanaptum?
Croatian: U dugoročnom ispitivanju, u kojem su sudjelovala 193 bolesnika, lijek Fanaptum uspoređen je s placebom.
Maltese: L-istudju ta' perjodu twil, li involva 193 pazjent, qabbel Fanaptum mal-plaċebo.
Croatian: Zahtjev za izdavanje odobrenja podnijela je tvrtka Vanda Pharmaceuticals Ltd.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għal awtorizzazzjoni hija Vanda Pharmaceuticals
Croatian: Nakon razmatranja razloga za ovaj zahtjev, CHMP je preispitao prvotno mišljenje i potvrdio odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet dana 9. studenoga 2017.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijet għal din it-talba, is-CHMP reġa' eżamina l-opinjoni, u kkonferma r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq fid-9 ta' Novembru 2017.
Croatian: Smatra se da iloperidon blokira receptore za neurotransmitere dopamin i 5-hidroksitriptamin (također poznat kao serotonin), koji igraju ulogu u shizofreniji.
Maltese: L-iloperidon huwa maħsub li jimblokka riċetturi għan-newrotrażmettituri dopamina u 5-idrossitriptamina (imsejħa wkoll serotonin), li huma involuti fl-iskiżofrenja.
Croatian: Za što se Fanaptum trebao koristiti?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Fanaptum?
Croatian: U kratkoročnom ispitivanju u kojem je sudjelovalo 567 bolesnika uspoređivan je lijek Fanaptum s lijekom za shizofreniju naziva ziprasidon i s placebom (prividnim liječenjem).
Maltese: L-istudju ta' perjodu qasir, li involva 567 pazjent, qabbel Fanaptum mal-mediċina tal-iskiżofrenja ziprasidone u mal-plaċebo (kura finta).
Croatian: Fanaptum je lijek koji sadrži djelatnu tvar iloperidon.
Maltese: Fanaptum huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva iloperidon.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23. listopada 2015. EMA/684158/2015 EMEA/H/C/003750
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 ta' Ottubru 2015
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Heparesc može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Što je Heparesc?
Maltese: X'inhu Heparesc?
Croatian: Heparesc je 14. rujna 2007. označen kao „lijek za rijetku bolest" (lijek koji se koristi za liječenje rijetkih bolesti) za liječenje nedostatka ornitin-transkarbamilaze, a 17. prosinca 2010. za liječene ostalih prethodno navedenih stanja.
Maltese: Heparesc kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li għandha tintuża f'mard rari) fl14 ta' Settembru 2007 għal defiċjenza ta' ornithine transcarbamylase, u fis-17 ta' Diċembru 2010 għall-kundizzjonijiet l-oħrajn ta' hawn fuq.
Croatian: Heparesc je razvijen kao vrsta lijeka za naprednu terapiju koji se naziva „lijek za terapiju somatskim stanicama".
Maltese: Heparesc ġie żviluppat bħala tip ta' mediċina għal terapija avvanzata msejħa ‘prodott ta' terapija taċċelloli somatiċi'.
Croatian: Dana 25. lipnja 2015. godine Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) usvojio je negativno mišljenje, preporučujući odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Heparesc, koji je namijenjen liječenju poremećaja ciklusa ureje.
Maltese: Fil-25 ta' Ġunju 2015, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, li fiha rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Heparesc, maħsub għall-kura ta' disturbi fiċ-ċiklu tal-urea.
Croatian: Nakon razmatranja razloga za ovaj zahtjev, CHMP je ponovno ispitao prvotno mišljenje i potvrdio odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet od dana 22. listopada 2015.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijet għal din ittalba, is-CHMP reġa' eżamina l-opinjoni inizjali u kkonferma r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fit-22 ta' Ottubru 2015.
Croatian: Za što se Heparesc trebao koristiti?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Heparesc?
Croatian: Tvrtka Cytonet GmbH & Ci KG podnijela je zahtjev za izdavanje odobrenja.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għallawtorizzazzjoni hija Cytonet GmbH & Ci
Croatian: Određeni poremećaji ciklusa ureje za koje je Heparesc namijenjen nazivaju se nedostatak karbamilfosfat sintetaze I., nedostatak ornitin-transkarbamilaze, nedostatak argininosukcinat-sintetaze
Maltese: Id-disturbi speċifiċi fiċ-ċiklu tal-urea li għalihom Heparesc kien maħsub li jintuża huma msejħin defiċjenza ta' carbamoylphosphate synthetase 1, defiċjenza ta' ornithine transcarbamylase, defiċjenza ta' argininosuccinate synthetase (citrullinaemia tip 1), defiċjenza ta' argininosuccinate lyase (argininosuccinic aciduria) u defiċjenza ta' arginase (hyperargininaemia).
Croatian: Zahtjev za izdavanje odobrenja podnijela je tvrtka Centauri Biotech SL.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija Centauri Biotech SL.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bilo je smanjenje hromosti za jedan ili više stupnjeva na temelju sustava bodovanja od 1 do 5.
Maltese: ewlieni tal-effikaċja kien it-tnaqqis fi grad wieħed jew aktar ta' zappip permezz ta' sistema ta' punteġġ minn 1 sa 5.
Croatian: Što je Horse Allo 20?
Maltese: X'inhu Horse Allo 20?
Croatian: Podnositelj zahtjeva dostavio je podatke iz terenskog ispitivanja koje je obuhvatilo konje u dobi od dvije i više godina s osteoartritisom, pri čemu je 37 konja liječeno VMP-om Horse Allo 20, dok su 33 konja primila slijepo liječenje.
Maltese: L-applikant ippreżenta data minn studju fuq il-post li involva żwiemel bl-osteoartrite mhux iżgħar minn sentejn, fejn 37 żiemel ġew ikkurati b'Horse Allo 20 filwaqt li 33 żiemel ingħataw kura finta.
Croatian: Trebao je biti dostupan kao suspenzija za primjenu injekcijom u zglob.
Maltese: Kellu jkun disponibbli bħala sospensjoni għal injezzjoni f'ġog.
Croatian: Kako djeluje Horse Allo 20?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Horse Allo 20?
Croatian: Horse Allo 20 je veterinarsko-medicinski proizvod koji sadržava alogene konjske mezenhimalne matične stanice kao djelatnu tvar.
Maltese: Horse Allo 20 huwa mediċina veterinarja li fiha ċelloli staminali meżenkimatiċi ekwini alloġeniċi bħala sustanza attiva.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use - CVMP) donio je negativno mišljenje i preporučio odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje u promet VMP-a Horse Allo 20, koji je namijenjen liječenju hromosti odraslih konja s osteoartritisom.
Maltese: Fil-21 ta' Ġunju 2018, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) adotta opinjoni negattiva, li tirrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Horse Allo 20, intiż għall-kura taz-zappip fi żwiemel adulti bl-osteoartrite.
Croatian: EMA/609151/2017 EMEA/H/C/004388
Maltese: 15 ta' Settembru 2017 EMA/609151/2017 EMEA/H/C/004388
Croatian: Zahtjev za izdavanje odobrenja podnijela je tvrtka XBiotech Germany GmbH.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija XBiotech Germany GmbH.
Croatian: Nakon razmatranja razloga za taj zahtjev, CHMP je preispitao prvotno mišljenje i potvrdio odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet dana 14. rujna 2017.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijiet għal din it-talba, is-CHMP għamel eżaminazzjoni mill-ġdid tal-opinjoni inizjali u kkonferma r-rifjut talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-14 ta' Settembru 2017.
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet ljudskog monoklonskog IgG1 protutijela specifičnog za ljudski interleukin-1 alfa XBiotech
Maltese: IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech?
Croatian: 28. lipnja 2013. EMA/403463/2013 EMEA/H/C/002201
Maltese: 28 ta' Ġunju 2013 EMA/403463/2013 EMEA/H/C/002201
Croatian: Zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet podnijelo je društvo Laboratoires SMB s.a.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija Laboratoires SMB s.a.
Croatian: Salmeterol je dugodjelujući beta-2 agonist, koji djeluje vezujući se na receptore poznate pod nazivom beta-2 receptori, a koji se nalaze u mišićima zračnih putova.
Maltese: Salmeterol huwa agonist beta-2 li jaġixxi fit-tul u jaħdem billi jaqbad ma' riċetturi magħrufa bħala riċetturi tal-beta-2 li jinsabu fil-muskoli tal-passaġġi tal-arja.
Croatian: Što je lijek Labazenit?
Maltese: X'inhu Labazenit?
Croatian: Dana 21. ožujka 2013., Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) usvojilo je negativno mišljenje kojim se preporuča odbijanje zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Labazenit predviđenog za liječenje astme.
Maltese: Fil-21 ta' Marzu 2013, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem(CHMP) adotta opinjoni negattiva, li tirrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Labazenit, maħsub għall-kura tal-ażżma.
Croatian: Društvo je dostavilo rezultate dva glavna ispitivanja, u kojima se lijek Labazenit samo sa salmeterolom uspoređuje u ukupno 83 bolesnika oboljelih od astme, i jedno glavno ispitivanje, u kojem se lijek Labazenit samo s budesonidom uspoređuje u 375 bolesnika.
Maltese: Il-kumpanija ippreżentat riżultati minn żewġ studji ewlenin li qabblu lil Labazenit ma' salmeterol waħdu f'total ta' 83 pazjent bl-ażżma, u studju ewlieni ieħor li qabbel lil Labazenit ma' budesonide waħdu fi 375 pazjent.
Croatian: Labazenit je lijek, koji sadrži djelatne tvari budesonid i salmeterol.
Maltese: Labazenit (budesonide / salmeterol)
Croatian: Društvo je obavijestilo CHMP da se u trenutku donošenja mišljenja CHMP u Europi ne provode klinička ispitivanja s lijekom Labazenit.
Maltese: Il-kumpanija informat lis-CHMP li ma hemm l-ebda prova klinika għaddejja b'Labazenit fl-Ewropa fiżżmien tal-opinjoni tas-CHMP.
Croatian: Kakve posljedice ovo odbacivanje zahtjeva ima za bolesnike, koji sudjeluju u kliničkim istraživanjima ili programima milosrdne primjene lijeka?
Maltese: X'konsegwenzi għandu dan ir-rifjut għal pazjenti fi programmi kliniċi jew fi programmi ta' użu kompassjonali?
Croatian: Također su provedena dva veća pomoćna ispitivanja, koja su obuhvatila 601 bolesnika, u kojima je Labazenit uspoređen s drugim kombiniranim liječenjima kortikosteroid-beta-2 agonistom.
Maltese: Saru wkoll żewġ studji akbar ta' sostenn li kienu jinvolvu 601 pazjent, li qabblu lil Labazenit ma' kuri oħrajn ta' kombinazzjoni ta' kortikosterojdi u agonisti beta-2.
Croatian: Za što bi se lijek Labazenit upotrebljavao?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Labazenit?
Croatian: 7. svibnja 2015.
Maltese: 7 ta' Mejju 2015
Croatian: Trebao je biti dostupan u obliku tableta.
Maltese: Kellu jiġi bħala pilloli.
Croatian: Amlodipin je blokator kalcijevih kanala.
Maltese: L-amlodipina hija mblokkatur tal-kanal tal-kalċju.
Croatian: Što je Lodipressin?
Maltese: X'inhu Lodipressin?
Croatian: Nakon razmatranja razloga za ovaj zahtjev CVMP je ponovno pregledao prvotno mišljenje i potvrdio je odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje u promet od 7. svibnja 2015.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijet għal din ittalba, is-CVMP reġa' eżamina l-opinjoni inizjali u kkonferma r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq fis-7 ta' Mejju 2015.
Croatian: U drugom dijelu ispitivanja 23 su mačke tijekom 16 tjedana primale Lodipressin, a nije bilo skupine koja je primala placebo.
Maltese: Fittieni parti, 23 qattus irċevew Lodipressin għal 16-il ġimgħa mingħajr grupp ta' plaċebo.
Croatian: Lodipressin je veterinarsko-medicinski proizvod koji sadrži djelatnu tvar amlodipin besilat.
Maltese: Lodipressin huwa mediċina veterinarja li fiha s-sustanza attiva amlodipine besilate.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) usvojio je negativno mišljenje, preporučujući odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje u promet veterinarskomedicinskog proizvoda (VMP) Lodipressin koji je namijenjen liječenju sistemske arterijske hipertenzije u mačaka.
Maltese: Fil-15 ta' Jannar 2015, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) adotta opinjoni negattiva, li fiha rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Lodipressin, maħsub għall-kura ta' pressjoni għolja arterjali sistemika fil-qtates.
Croatian: U početnom dijelu sudjelovalo je 19 mačaka, među kojima je njih 11 liječeno VMP-om Lodipressin, a osam ih je primalo placebo (prividno liječenje) dva tjedna.
Maltese: L-istudju kellu żewġ partijiet, il-parti inizjali bi 19-il qattus, 11 li kienu kkurati b'Lodipressin u 8 li rċevew plaċebo (kura finta) għal ġimagħtejn.
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet veterinarskomedicinskog proizvoda Lodipressin (amlodipin besilat)
Maltese: Lodipressin (amlodipine besilate)
Croatian: Za što se Lodipressin trebao koristiti?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Lodipressin?
Croatian: Stručna skupina savjetovala je da, unatoč određenim dokazima prikupljenima na temelju terenskog ispitivanja u odnosu na snižavanje krvnoga tlaka, brojni nedostaci u ispitivanju nisu omogućili donošenje zaključka da koristi VMP-a Lodipressin u liječenju visokog krvnog tlaka u mačaka nadilaze rizike.
Maltese: Ilgrupp espert spjega li minkejja li l-istudju li twettaq fil-kamp wera xi evidenza ta' tnaqqis fil-pressjoni tad-demm, il-ħafna nuqqasijiet fl-istudju ma ppermettewx li jiġi konkluż li l-benefiċċji ta' Lodipressin fil-kura ta' pressjoni għolja tad-demm fil-qtates huma akbar mir-riskji.
Croatian: Lodipressin se trebao koristiti za liječenje mačaka sa sistemskom arterijskom hipertenzijom (visok krvni tlak).
Maltese: Lodipressin huwa mistenni li jintuża biex jikkura qtates bi pressjoni għolja arterjali sistemika (pressjoni għolja tad-demm).
Croatian: EMA/15591/2019 EMEA/H/C/004291
Maltese: EMA/15583/2019 EMEA/H/V/004291
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Longrange (eprinomektin) EMA/15591/2019
Maltese: Rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' Longrange (eprinomectin) EMA/15583/2019
Croatian: Longrange je veterinarsko-medicinski proizvod koji sadrži aktivnu tvar eprinomektin.
Maltese: Longrange huwa mediċina veterinarja li fiha s-sustanza attiva eprinomectin.
Croatian: Nakon razmatranja osnovanosti ovog zahtjeva, CVMP je preispitao prvotno mišljenje te potvrdio odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet 11. listopada 2018.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijet għal din it-talba, is-CVMP reġa' eżamina lopinjoni u kkonferma r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fil-11 ta' Ottubru 2018.