FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdens de behandeling werden residuen van tylosine aangetroffen in de melk; 36 uur na de laatste toediening lagen deze residuen onder de vastgestelde MRL voor tylosine in koemelk (50 µg/kg) en 48 uur na de laatste behandelingsdosis werden geen tylosine-residuen meer aangetroffen.
Romanian: Reziduurile de tilozină au fost detectate în lapte în timpul tratamentului și au fost sub LMR stabilită pentru tilozină în laptele de bovine (50 µg/kg) la 36 de ore după ultima administrare și nu au mai fost detectate la 48 de ore după ultima doză de tratament.
Dutch: Uit het andere publiek toegankelijke onderzoek bleek dat residuen in schapenmelk 36 uur na de laatste toediening onder de vastgestelde MRL's voor tylosine in koemelk (50 µg/kg) lagen en dat 48 uur na de laatste behandelingsdosis geen residuen meer werden aangetroffen.
Romanian: Celălalt studiu disponibil public a demonstrat că reziduurile din laptele de ovine erau sub LMR pentru tilozină din laptele de bovine (50 µg/kg) la 36 de ore după ultima administrare și nu au mai fost detectate la 48 de ore după ultima doză de tratament.
Dutch: Uit de resultaten blijkt dat de depletie van tylosine-residuen in melk van ooien sneller plaatsvindt dan in melk van koeien.
Romanian: Rezultatele demonstrează că reziduurile de tilozină se elimină mai rapid din laptele de la oi decât din laptele de la vaci.
Dutch: Griekenland A. Nikolakopoulos S.A. 115 Galatsi Avenue
Romanian: A. Nikolakopoulos S.A.
Dutch: Gegevens uit de literatuur wezen erop dat de residudepletie in melk van schapen sneller plaatsvindt dan in melk van koeien.
Romanian: Datele din literatura de specialitate au indicat că depleția reziduurilor din laptele provenit de la ovine este mai rapidă decât cea din laptele provenit de la vaci.
Dutch: Wat schapenmelk betreft, bleek uit literatuurgegevens dat de residudepletie van tylosine in schapenmelk sneller plaatsvindt dan in koemelk.
Romanian: Pentru laptele de ovine, datele din literatura de specialitate au demonstrat că depleția reziduurilor de tilozină din laptele de ovine este mai rapidă decât depleția din laptele de vacă.
Dutch: Runderen, varkens, schapen
Romanian: Bovine, porcine, ovine
Dutch: Er werden geen propriëtaire residudepletie-onderzoeken bij ooien ingediend.
Romanian: Nu au fost prezentate studii protejate de drepturi de autor privind depleția reziduurilor la oi.
Dutch: de behandeling en preventie van parasitaire aandoeningen, waaronder luchtweginfecties veroorzaakt door grampositieve micro-organismen en mastitis veroorzaakt door grampositieve micro-organismen.
Romanian: Deși eficacitatea medicamentelor vizate la ovine nu a fost evaluată în mod specific în cadrul acestei sesizări, medicamentele evaluate sunt considerate eficace în tratamentul și prevenirea infestărilor, care includ infecții respiratorii cauzate de microorganisme gram-pozitive și mastită cauzată de microorganisme gram-pozitive.
Dutch: Voor schapen van meer dan 50 kg beveelt het CVMP echter aan dat de dosis verdeeld wordt over twee injectieplaatsen (maximaal injectievolume van 2,5 ml per injectieplaats).
Romanian: Cu toate acestea, pentru ovinele peste 50 kg, CVMP recomandă ca doza să fie divizată în două locuri de injectare (volum de injectare maxim per loc de injectare de 2,5 ml).
Dutch: De verschillen in concentraties benzylalcohol en propyleenglycol, en in pH-regulatoren, worden geacht geen effect te hebben op de residu-absorptie vanaf de injectieplaats.
Romanian: S-a considerat că nici diferențele în ceea ce privește concentrațiile de alcool benzilic și propilenglicol, respectiv de agenți de ajustare a pH-ului, nu au impact asupra absorbției de reziduuri de la locul de injectare.
Dutch: 5 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link per behandelingsdosis zouden moeten worden geïnjecteerd, wordt dit om praktische redenen en met het oog op het dierenwelzijn niet passend geacht.
Romanian: 5 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link
Dutch: Gegevens uit dit onderzoek konden niet worden gebruikt als basis voor de extrapolatie van de wachttijd voor het enige product dat de hulpstof polyethyleenglycol 400 bevat (Tilocen, vergunninghouder: A. Nikolakopoulos S.A), aangezien verschillen in de absorptie van residuen vanaf de injectieplaats voor deze twee producten (d.w.z. gezien de verschillen in de viscositeit van producten met verschillende hulpstoffen) niet kunnen worden uitgesloten, zoals in de bovenstaande paragraaf wordt beschreven.
Romanian: polietilenglicol 400 (Tilocen, deținătorul autorizației de punere pe piață: A. Nikolakopoulos S.A), întrucât nu au putut fi excluse diferențele între absorbția reziduurilor de la locul de injectare pentru aceste două medicamente (adică, din cauza diferențelor între viscozitățile medicamentelor cu excipienți diferiți), așa cum s-a menționat la punctul de mai sus.
Dutch: Voor schapen van meer dan 50 kg lichaamsgewicht moet de injectie worden verdeeld over twee injectieplaatsen (maximaal injectievolume van 2,5 ml per injectieplaats).
Romanian: Pentru ovinele cu greutatea corporală peste 50 kg, injecția trebuie divizată în două locuri de injectare (volum injectabil maxim de 2,5 ml per loc de injectare).
Dutch: Voor schapen van meer dan 50 kg beveelt het CVMP aan dat de dosis verdeeld wordt over twee injectieplaatsen.
Romanian: Pentru ovinele peste 50 kg, CVMP recomandă ca doza să fie divizată în două locuri de injectare.
Dutch: Voor schapen met een lichaamsgewicht van meer dan 50 kg doet het CVMP de aanbeveling de dosis te verdelen over twee injectieplaatsen.
Romanian: Pentru ovinele cu greutatea corporală peste 50 kg, CVMP recomandă ca doza să fie divizată în două locuri de injectare.
Dutch: Het doel van dit onderzoek was om na één enkele intramusculaire injectie van tylosine in een dosis van 10 mg/kg lg de kinetiek en de residu-afname van tylosine in melk en plasma van melkproducerende
Romanian: Obiectivul studiului a fost de a evalua cinetica și scăderea reziduurilor de tilozină din laptele și plasma oilor aflate în perioada de lactație după o injecție intramusculară unică cu tilozină la o doză de 10 mg/kg greutate corporală.
Dutch: Hoewel de bovengenoemde residu-onderzoeken beschikbaar zijn gesteld, wordt melk van schapen beschouwd als een minder gangbaar voedselproduct en kunnen de wachttijden voor schapenmelk worden geëxtrapoleerd van die voor koemelk overeenkomstig het CVMP-richtsnoer over gegevensvereisten bij onschadelijkheids- en residuproeven voor geneesmiddelen bestemd voor minder frequente indicaties of voor gebruik in minder gangbare diersoorten (MUMS)/een beperkte markt (EMA/CVMP/SWP/66781/2005 Rev.1).
Romanian: Cu toate că au fost puse la dispoziție studiile privind reziduurile menționate mai sus, laptele de ovine se consideră a fi un produs alimentar minor și perioadele de așteptare pentru acesta pot fi extrapolate din cele aferente laptelui de vacă în conformitate cu Ghidul CVMP referitor la cerințele pentru datele privind siguranța și reziduurile pentru medicamentele de uz veterinar destinate utilizărilor minore sau speciilor minore (MUMS)/piețe restrânse (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1).
Dutch: Overeenkomstig de CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1) (CVMP-richtsnoer over gegevensvereisten bij onschadelijkheids- en residuproeven voor geneesmiddelen bestemd voor minder frequente indicaties of voor gebruik in minder gangbare diersoorten (MUMS)/een beperkte markt) is de wachttijd van 108 uur voor koemelk ook vastgesteld als de wachttijd voor schapenmelk.
Romanian: În conformitate cu Ghidul CVMP referitor la cerințele pentru datele privind siguranța și reziduurile pentru medicamentele de uz veterinar destinate utilizărilor minore sau speciilor minore (MUMS)/piețe restrânse (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1), perioada de așteptare de 108 ore pentru laptele de bovine a fost stabilită și ca perioadă de așteptare pentru laptele de ovine.
Dutch: Runderen, schapen, varkens, honden, katten
Romanian: Bovine, ovine, porcine, câini, pisici
Dutch: Melk van schapen wordt beschouwd als een minder gangbaar voedselproduct en overeenkomstig het CVMP-richtsnoer over gegevensvereisten bij onschadelijkheids- en residuproeven voor geneesmiddelen bestemd voor minder frequente indicaties of voor gebruik in minder gangbare diersoorten (MUMS)/een beperkte markt (EMA/CVMP/SWP/66781/2005 Rev.1) is extrapolatie van koemelk naar schapenmelk mogelijk.
Romanian: Laptele provenit de la ovine se consideră a fi un produs alimentar minor și, în conformitate cu Ghidul CVMP referitor la cerințele pentru datele privind siguranța și reziduurile pentru medicamentele de uz veterinar destinate utilizărilor minore sau speciilor minore (MUMS)/piețe restrânse (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1), se poate face extrapolarea de la laptele de vacă la laptele de ovine.
Dutch: Aangezien beperking van het injectievolume ertoe zou leiden dat volwassen dieren acht- tot tienmaal
Romanian: Cu toate acestea, întrucât limitarea volumului injectat ar impune ca animalele adulte să trebuiască să fie injectate de 8-10 ori per doză de tratament, acest lucru nu se consideră a fi adecvat nici din considerente practice, nici pentru bunăstarea animalelor.
Dutch: Op grond van de CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1) (CVMP-richtsnoer over gegevensvereisten bij onschadelijkheids- en residuproeven voor geneesmiddelen bestemd voor minder frequente indicaties of voor gebruik in minder gangbare diersoorten (MUMS)/een beperkte markt)1 is extrapolatie van de wachttijd tussen diersoorten mogelijk, maar alleen van een gangbare diersoort naar een minder gangbare diersoort.
Romanian: Ghidul CVMP referitor la cerințele pentru datele privind siguranța și reziduurile pentru medicamentele de uz veterinar destinate utilizărilor minore sau speciilor minore (MUMS)/piețe restrânse (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)1 permite extrapolarea perioadei de așteptare între speciile de animale, dar numai de la o specie majoră la o specie minoră.
Dutch: 1 CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/guideline-safety-residue-data-requirements-pharmaceuticalveterinary-medicinal-products-intended/limited-market_en.pdf
Romanian: 1 CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/guideline-safety-residue-data-requirements-pharmaceuticalveterinary-medicinal-products-intended/limited-market_en.pdf injectabilă pentru administrarea la ovine, de exemplu carnea și organele de ovine de la 8 zile la 42 de zile; laptele de ovine de la 4 zile la 7 zile.
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN GEBRUIK Voor schapen van meer dan 50 kg lichaamsgewicht moet de injectie worden verdeeld over twee injectieplaatsen (maximaal injectievolume van 2,5 ml per injectieplaats).
Romanian: 4.9 Cantități de administrat și calea de administrare Pentru ovinele cu greutatea corporală peste 50 kg, injecția trebuie divizată în două locuri de injectare (volum injectabil maxim de 2,5 ml per loc de injectare).
Dutch: 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria oldatos injekció szarvasmarhák, juhok, kecskék és sertések részére als base mg/ml injectie geiten, varkens, schapen
Romanian: 10 Avenue De La Ballastiere 33500 Libourne France solution for injection for cattle, pigs, sheep and goat mg/ml injectabilă caprine, porcine, ovine
Dutch: Melk van schapen wordt echter beschouwd als een minder gangbaar voedselproduct en de wachttijden voor schapenmelk kunnen worden geëxtrapoleerd van die voor koemelk overeenkomstig het CVMPrichtsnoer over gegevensvereisten bij onschadelijkheids- en residuproeven voor geneesmiddelen bestemd voor minder frequente indicaties of voor gebruik in minder gangbare diersoorten (MUMS)/een beperkte markt (EMA/CVMP/SWP/66781/2005 Rev.1).
Romanian: Cu toate acestea, laptele de ovine se consideră a fi un produs alimentar minor și perioadele de așteptare pentru acesta pot fi extrapolate din cele aferente laptelui de vacă în conformitate cu Ghidul CVMP referitor la cerințele pentru datele privind siguranța și reziduurile pentru medicamentele de uz veterinar destinate utilizărilor minore sau speciilor minore (MUMS)/piețe restrânse (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1).
Dutch: 20 september 2019
Romanian: 20 septembrie 2019
Dutch: Uitkomst van een verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG (EMEA/V/A/130)
Romanian: Rezultatul unei proceduri de sesizare inițiate în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/130)
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 20 september 2019 gepubliceerd.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 20 septembrie 2019.
Dutch: De gegevens waren afkomstig van bedrijven en van de gepubliceerde vakliteratuur.
Romanian: Acestea au cuprins date obținute de la companii și din literatura de specialitate publicată.
Dutch: De wachttijd is de minimale tijd die moet verstrijken voordat een dier dat behandeld is met een geneesmiddel kan worden geslacht en het vlees of andere afgeleide producten van het dier kunnen worden gebruikt voor menselijke consumptie.
Romanian: Perioada de așteptare este timpul minim care trebuie să treacă până când un animal tratat cu un medicament poate fi sacrificat și carnea sau alte produse derivate de origine animală pot fi utilizate pentru consum uman.
Dutch: Waarom werden diergeneesmiddelen die tylosine bevatten beoordeeld?
Romanian: De ce au fost reevaluate medicamentele de uz veterinar care conțin tilozină?
Dutch: Tylosine is een macrolide-antibioticum dat voornamelijk wordt gebruikt voor de behandeling van infecties door zogenaamde grampositieve bacteriën.
Romanian: Tilozina este un antibiotic macrolid utilizat în principal pentru tratarea infecțiilor cauzate de bacterii numite bacterii Gram-pozitive.
Dutch: Alle wijzigingen in de productinformatie worden uitvoerig beschreven in Bijlage III van het CVMPadvies, onder ‘Alle documenten'.
Romanian: Modificările complete ale informațiilor referitoare la medicament sunt detaliate în anexa III a avizului CVMP la fila „All documents" („Toate documentele").
Dutch: Het Comité concludeerde dat de injectie moet worden verdeeld over twee injectieplaatsen (maximaal injectievolume van 2,5 ml per injectieplaats).
Romanian: Comitetul a concluzionat că injecția trebuie împărțită în două locuri de injectare (2,5 ml volum maxim injectat pe loc de injectare).
Dutch: Runderen kunnen ook worden behandeld door een langzame injectie in een ader.
Romanian: Bovinele pot fi de asemenea tratate și prin injecție intravenoasă (în venă) lentă.
Dutch: Vragen en antwoorden over wachttijden voor injecteerbare tylosinebevattende diergeneesmiddelen die aan schapen worden toegediend
Romanian: Întrebări și răspunsuri privind perioadele de așteptare pentru medicamentele de uz veterinar injectabile care conțin tilozină administrate la ovine
Dutch: Diergeneesmiddelen die tylosine bevatten worden gebruikt bij volwassen runderen, kalveren, varkens, schapen en geiten, en worden toegediend door injectie in een spier.
Romanian: Medicamentele de uz veterinar care conțin tilozină se folosesc la bovine adulte, viței, porcine, ovine și caprine și se administrează prin injecție intramusculară.
Dutch: Het CVMP beoordeelde beschikbare gegevens over residudepletie, die aangeeft hoelang het duurt voordat een geneesmiddel onder het maximumresidugehalte (MRL) in het lichaam van het dier komt.
Romanian: CVMP a reevaluat datele disponibile privind depleția reziduurilor, care indică timpul în care un medicament scade sub limitele maxime de reziduuri (LMR) în corpul animalului.
Dutch: Op basis van de evaluatie van de momenteel beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité kwam het CVMP tot de conclusie dat voor 49 van de 50 producten, die benzylalcohol en propyleenglycol als niet-werkzame stof bevatten, de wachttijd voor vlees en orgaanvlees van behandelde schapen 42 dagen dient te zijn en voor melk van behandelde schapen 108 uur.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent și a discuțiilor științifice din cadrul comitetului, CVMP a concluzionat că, pentru 49 din 50 de produse, cele care conțin alcool benzilic și propilenglicol ca ingredient inactiv, perioadele de așteptare pentru carne și organe de la ovinele tratate trebuie să fie de 42 de zile, iar pentru laptele de la ovinele tratate, perioadele de așteptare trebuie să fie de 108 ore.
Dutch: Het CVMP adviseerde de vergunningen voor het in de handel brengen van deze diergeneesmiddelen in deze zin te wijzigen.
Romanian: CVMP a recomandat modificarea autorizațiilor de punere pe piață pentru aceste medicamente de uz veterinar.
Dutch: Daarom was het CVMP van mening dat de baten-risicoverhouding voor het diergeneesmiddel Tilocen niet gunstig is voor schapen en adviseerde het de vergunning voor het in de handel brengen van dit middel zodanig te wijzigen dat iedere verwijzing naar gebruik bij schapen wordt geschrapt.
Romanian: Prin urmare, CVMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul de uz veterinar Tilocen nu este favorabil pentru ovine și a recomandat modificarea autorizației sale de punere pe piață pentru a elimina orice referire la administrarea la ovine.
Dutch: Voor één geneesmiddel, Tilocen, kwam het Comité echter tot de conclusie dat er onvoldoende gegevens waren om de wachttijd vast te stellen en dat dit middel daarom niet langer bij schapen mag worden gebruikt.
Romanian: Pentru un medicament, Tilocen, Comitetul a concluzionat însă că nu există suficiente date pentru a stabili perioada de așteptare și că, prin urmare, nu mai poate fi utilizat la ovine.
Dutch: Voor één geneesmiddel, Tilocen, dat de niet-werkzame stof polyethyleenglycol 400 bevat, waren geen gegevens beschikbaar die konden worden gebruikt voor het vaststellen van adequate wachttijden voor schapen.
Romanian: Pentru un medicament, Tilocen, care conține ca ingredient inactiv polietilenglicol 400, nu existau date disponibile care să poată fi folosite pentru a stabili perioade de așteptare adecvate la ovine.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) concludeerde dat voor enkele van deze geneesmiddelen het maximale injectievolume per locatie en de wachttijden voor vlees, orgaanvlees en melk van schapen dienen te worden gewijzigd.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a hotărât că, pentru unele dintre aceste medicamente, trebuie modificate volumul maxim injectat pe loc de injectare și perioadele de așteptare pentru carne, organe și lapte de oaie.
Dutch: Op 28 september 2018 verzocht de Nederlandse geneesmiddelenautoriteit het CVMP om alle beschikbare gegevens te beoordelen en wachttijden aan te bevelen voor melk, vlees en orgaanvlees van schapen die met injecteerbare, tylosinebevattende diergeneesmiddelen werden behandeld.
Romanian: La 28 septembrie 2018, autoritatea pentru medicamente din Țările de Jos a solicitat CVMP să reevalueze toate datele disponibile și să recomande perioade de așteptare pentru lapte, carne și organe de la ovine tratate cu medicamente injectabile de uz veterinar care conțin tilozină.
Dutch: Op 20 juni 2019 voltooide het Europees Geneesmiddelenbureau een onderzoek naar wachttijden voor injecteerbare tylosinebevattende diergeneesmiddelen die aan schapen worden toegediend.
Romanian: La 20 iunie 2019, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat reevaluarea perioadelor de așteptare pentru medicamentele de uz veterinar injectabile care conțin tilozină administrate la ovine.
Dutch: De Nederlandse geneesmiddelenautoriteit meende dat de wachttijden voor schapen in de EU onvoldoende waarborgen boden voor de veiligheid van de consument, omdat zij had vastgesteld dat de wachttijden binnen de EU uiteenliepen van 8 tot 42 dagen voor vlees en orgaanvlees van schapen en van 4 tot 7 dagen voor schapenmelk.
Romanian: așteptare la nivelul UE: între 8 și 42 de zile pentru carne și organe de oaie și între 4 și 7 zile pentru lapte de oaie.
Dutch: Dit duurt ongeveer 1 uur.
Romanian: Acest lucru durează aproximativ o oră.
Dutch: Daartoe behoren:
Romanian: Aceasta include:
Dutch: • Als u jonger bent dan 18 jaar.
Romanian: • Dacă aveţi sub 18 ani.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 juni 2006 Datum van laatste verlenging:
Romanian: Data primei autorizări: 27 iunie 2006 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei:
Dutch: De frequenties werden als volgt gedefinieerd:
Romanian: Frecvenţele sunt definite după cum urmează:
Dutch: De bewaartijden tijdens gebruik en de condities voorafgaand aan gebruik vallen onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Romanian: Perioadele de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile de păstrare dinaintea utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului.
Dutch: Deze resultaten werden verkregen via een post hoc analyse en moeten met de nodige voorzichtigheid worden geïnterpreteerd.
Romanian: Aceste rezultate au fost obţinute la analiza post hoc şi trebuie interpretate cu precauţie.
Dutch: Wat zijn de symptomen van multipele sclerose?
Romanian: Care sunt simptomele de scleroză multiplă?
Dutch: • Het is belangrijk dat u doorgaat met het geneesmiddel zolang u en uw arts van mening zijn dat u er baat bij heeft.
Romanian: • Este important să continuaţi medicaţia atât timp cât dumneavoastră şi medicul dumneavoastră decideţi că aceasta vă ajută.
Dutch: De kenmerken en de resultaten van het onderzoek worden in de tabel hieronder aangegeven.
Romanian: Caracteristicile şi rezultatele studiului sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Dutch: Het formulier voor aanvang van de behandeling moet de volgende onderdelen bevatten:
Romanian: Formularul de iniţiere a tratamentului trebuie să conţină următoarele elemente:
Dutch: AFFIRM-onderzoek: belangrijkste kenmerken en resultaten
Romanian: Studiu AFFIRM: Rezultate şi caracteristici principale
Dutch: Symptomen van ernstige infecties, waaronder:
Romanian: Simptome ale unor infecţii grave, inclusiv:
Dutch: TYSABRI wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten ouder dan 65 jaar vanwege een gebrek aan gegevens in deze populatie.
Romanian: TYSABRI nu este recomandat pentru utilizare la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani, datorită lipsei datelor în cazul acestei populaţii.
Dutch: RRMS (McDonald-criteria)
Romanian: SMRR (Criteriile McDonald)
Dutch: Effecten op laboratoriumonderzoek
Romanian: Efecte asupra analizelor de laborator
Dutch: • Informatie over een register of ander bewakingssysteem dat in de lidstaat wordt opgezet en hoe patiënten hierin moeten worden opgenomen
Romanian: • informaţii privind orice registru sau alt sistem de monitorizare aflat în funcţiune în respectivul Stat Membru, precum şi modul de includere a pacienţilor în acest sistem
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Dutch: De mediane leeftijd was 37 jaar, met een mediane ziekteduur van 5 jaar.
Romanian: Valoarea mediană a vârstei a fost de 37 de ani, cu o durată mediană a bolii de 5 ani.
Dutch: Deze geneesmiddelen verminderen de activiteit van uw immuunsysteem.
Romanian: Aceste medicamente reduc activitatea sistemului imunitar al corpului dumneavoastră.
Dutch: Twee jaar
Romanian: Doi ani
Dutch: Anemie en hemolytische anemie
Romanian: Anemie și anemie hemolitică