FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Okrem toho neprítomnosť kvalitných klinických štúdií a iných dôveryhodných dôkazov na potvrdenie pridanej hodnoty kombinovaných liekov obsahujúcich kolistín v porovnaní s monoterapiou, ako aj nedodržiavanie zásad obozretného používania a usmernenia výboru CVMP k liekom s fixnou kombináciou (EMEA/CVMP/83804/2005) vedú k záveru, že v prípade použitia kombinovaných liekov obsahujúcich kolistín vo veterinárnej medicíne neexistuje uspokojivé odôvodnenie.
Polish: Powyższe w połączeniu z brakiem badań klinicznych wysokiej jakości i innych wiarygodnych dowodów potwierdzających wartość dodaną produktów złożonych zawierających kolistynę w porównaniu z monoterapią, a także z nieprzestrzeganiem zasad racjonalnego stosowania i wytycznej CVMP w sprawie złożonych produktów farmaceutycznych (EMEA/CVMP/83804/2005), prowadzi do wniosku, że nie istnieje wiarygodne uzasadnienie dla stosowania produktów złożonych zawierających kolistynę w weterynarii.
Slovak: Výhrady sa vzťahujú najmä na určité kombinované lieky obsahujúce kolistín (napr. kolistín a neomycín alebo kolistín a oxytetracyklín), z ktorých sa ani jedna z dvoch účinných látok neabsorbuje, ale napriek tomu sú tieto lieky v súčasnosti povolené na iné indikácie, ako sú indikácie gastrointestinálneho traktu.
Polish: Stanowi to szczególny problem w przypadku pewnych produktów złożonych zawierających kolistynę (np. zawierających kolistynę i neomycynę lub kolistynę i oksytetracyklinę), w przypadku których obie substancje czynne nie wchłaniają się, ale które są obecnie dopuszczone do stosowania we wskazaniach niezwiązanych z przewodem pokarmowym.
Slovak: Nie je teda známe, či v prípade tejto indikácie kombinovaný liek poskytuje pridanú hodnotu v porovnaní s liekom obsahujúcim jednu účinnú látku.
Polish: Z tego względu nie wiadomo, czy produkt złożony zapewnia wartość dodaną w porównaniu z produktem jednoskładnikowym w przypadku tego wskazania.
Slovak: Odôvodnenie použitia kombinovaných liekov obsahujúcich kolistín
Polish: Uzasadnienie dla produktów złożonych zawierających kolistynę
Slovak: Pojmy synergie v prípade kombinácií obsahujúcich kolistín sú relevantnejšie v humánnej medicíne, keďže nízke dávky kolistínu sa injikujú parenterálne spolu s ďalšími antimikrobiálnymi liekmi, aby sa zabránilo toxicite.
Polish: Koncepcje synergii połączeń lekowych z kolistyną są bardziej istotne w medycynie człowieka, ponieważ małe dawki kolistyny podaje się pozajelitowo z innymi środkami przeciwdrobnoustrojowymi w celu uniknięcia toksyczności.
Slovak: Predchádzajúce závery výboru CVMP platné pre kombinované lieky obsahujúce kolistín
Polish: Wcześniejsze wnioski CVMP dotyczące produktów złożonych zawierających kolistynę
Slovak: Kolistín nemá terapeutický účinok ani proti prirodzene rezistentným druhom vrátane rodov Serratia, Stenotrophomonas a Proteus
Polish: leczniczego na naturalnie oporne na nią gatunki, m.in. z rodzajów Serratia, Stenotrophomonas i Proteus
Slovak: Keďže sa predpokladá, že aj obmedzené používanie kombinovaných liekov obsahujúcich kolistín povedie k zbytočnému používaniu kolistínu, ktoré by mohlo prispieť k rozvoju antimikrobiálnej rezistencie, uvedené opatrenia sa nepovažovali za dostatočné na zmiernenie identifikovaného rizika.
Polish: Ponieważ nawet ograniczone stosowanie produktów złożonych zawierających kolistynę musi prowadzić do niepotrzebnego stosowania tej substancji i może potencjalnie przyczyniać się do rozwoju oporności wśród drobnoustrojów, omówionych wyżej działań nie uznano za wystarczające do ograniczenia zidentyfikowanego ryzyka.
Slovak: Ako už bolo uvedené, nemá to žiadny klinický význam pre kombinované lieky obsahujúce kolistín, keďže kolistín sa neabsorbuje z gastrointestinálneho traktu, a preto sa nebude podieľať na boji proti polymikrobiálnym infekciám v iných cieľových tkanivách.
Polish: Jak już stwierdzono, nie ma to znaczenia klinicznego dla produktów złożonych zawierających kolistynę, ponieważ substancja ta nie wchłania się z przewodu pokarmowego, w związku z czym nie będzie nigdy uczestniczyć w zwalczaniu zakażeń w innych tkankach docelowych.
Slovak: Pokiaľ ide o potrebu kombinovaného lieku obsahujúceho kolistín pre zvieratá určené na produkciu potravín v EÚ, nebolo možné identifikovať konkrétne dôvody zlepšenia účinku (synergický alebo aditívny účinok) alebo rozšírenia spektra účinku.
Polish: Nie udało się zidentyfikować określonych przyczyn konieczności użycia produktu złożonego zawierającego kolistynę u zwierząt służących do produkcji żywności w UE związanych albo z poprawą aktywności (aktywność synergistyczna lub addycyjna), albo z poszerzeniem spektrum aktywności.
Slovak: Uvedený výskyt MCR-1 u zvierat a ľudských baktérií predznamenáva problémy s poslednou skupinou antibiotík, polymyxínmi, v dôsledku prenosnej rezistencie sprostredkovanej plazmidom.
Polish: To pojawienie się genu MCR-1 u bakterii występujących u zwierząt i ludzi jest zapowiedzią przełamania skuteczności ostatniej grupy antybiotyków, polimyksyn, przez oporność przenoszoną przez plazmidy.
Slovak: Contemporary activity of colistin and polymyxin B against a worldwide collection of Gram-negative pathogens: results from the SENTRY
Polish: Gales AC et al. 2011 Contemporary activity of colistin and polymyxin B against a worldwide collection of Gram-negative pathogens: results from the SENTRY Antimicrobial Surveillance Program (2006-09).
Slovak: Kolibacilóza je definovaná ako infekcia hrubého čreva zapríčinená baktériami čeľade Enterobacteriaceae, najmä E. coli, ktoré zvyčajne spôsobujú také prejavy ochorenia, ako je hnačka a iné prejavy u hydiny.
Polish: Kolibacilozę definiuje się jako zakażenie okrężnicy przez bakterie Enterobacteriaceae, w tym zwłaszcza E. coli, prowadzące do pojawienia się objawów choroby, na ogół biegunki i innych objawów u drobiu.
Slovak: Iné ako gastrointestinálne indikácie sa považujú za zbytočné použitie kolistínu, keďže táto látka neprispieva k terapeutickému účinku na iné orgány postihnuté bakteriálnymi infekciami.
Polish: Wskazania niezwiązane z przewodem pokarmowym uznaje się za niepotrzebne stosowanie kolistyny, ponieważ substancja ta nie przyczynia się do działań terapeutycznych na inne narządy zakażone przez bakterie.
Slovak: V rámci istého projektu bežného dohľadu nad antimikrobiálnou rezistenciou u komensálneho mikroorganizmu E. coli zo zvierat určených na produkciu potravín v Číne sa preukázalo, že rezistencia voči polymyxínom je zapríčinená génom mcr-1 sprostredkovaným plazmidom
Polish: Podczas rutynowego projektu obserwacji oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe wśród komensalnych bakterii E. coli pobranych od zwierząt służących do produkcji żywności w Chinach wykazano, że w wyjątkowych przypadkach oporność na polimyksyny jest związana z genem mcr-1 przenoszonym przez plazmidy
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že konečným výsledkom používania kombinovaných liekov obsahujúcich kolistín namiesto monoterapie je zbytočné používanie kolistínu.
Polish: CVMP uznał, że wynikiem końcowym stosowania produktów złożonych zawierających kolistynę zamiast produktów jednoskładnikowych jest jej niepotrzebne stosowanie.
Slovak: Vzhľadom na významný počet liekov obsahujúci kolistín povolených v EÚ sa považovalo za vhodné použiť pri revízii súhrnu charakteristických vlastností lieku v prípade liekov obsahujúcich kolistín
Polish: Ze względu na znaczną liczbę produktów zawierających kolistynę dopuszczonych do obrotu w UE uznano za właściwe przyjęcie stopniowego podejścia uwzględniającego ryzyko w celu rewizji charakterystyk produktów leczniczych zawierających kolistynę.
Slovak: Veterinárne lieky obsahujúce kolistín v kombinácii s ďalšími antimikrobiálnymi látkami na perorálne podanie druhom zvierat určeným na produkciu potravín sú bežne používané antimikrobiálne lieky vo veterinárnej medicíne.
Polish: Weterynaryjne produkty lecznicze zawierające kolistynę w połączeniu z innymi substancjami przeciwdrobnoustrojowymi podawane doustnie gatunkom służącym do produkcji żywności stanowią środki przeciwdrobnoustrojowe powszechnie stosowane w weterynarii.
Slovak: Via Caldera 21 20153
Polish: Via Caldera 21 20153 Milano Italy
Slovak: Perorálny roztok rozpustný vo vode
Polish: Roztwór doustny rozpuszczalny w wodzie
Slovak: ENTEROGEL 30 Kolistín sulfát
Polish: ENTEROGEL 30 Siarczan kolistyny
Slovak: Pri zachovaní tejto indikácie bolo identifikované riziko, že sa tým podporí liečba neznámeho klinického ochorenia, čo povedie k neúspešnosti liečby, pretože pravá príčina (napr. vírusy, iné baktérie, prvoky alebo parazity) nie je ovplyvnená liečbou zahŕňajúcou kombinované lieky obsahujúce kolistín.
Polish: Ryzyko, które stwierdzono w przypadku zachowania tego wskazania, polega na tym, że sprzyja to leczeniu nieznanej choroby klinicznej, prowadząc do niepowodzeń terapeutycznych, ponieważ produkty złożone zawierające kolistynę nie działają na rzeczywistą przyczynę (np. wirusy, inne bakterie, pierwotniaki, pasożyty).
Slovak: V tomto konaní podľa článku 35 bolo identifikovaných niekoľko kombinovaných veterinárnych liekov obsahujúcich kolistín, pričom dávky kolistínu boli nižšie ako 50 000 IU na kg telesnej hmotnosti.
Polish: W ramach niniejszej procedury arbitrażowej na mocy art. 35 zidentyfikowano kilka złożonych weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających kolistynę w dawkach poniżej 50 000 I.U.
Slovak: Nie je jasné ani, či je v čase systémových komplikácií kolibacilózy hlavným klinickým ochorením gastrointestinálne ochorenie alebo systémové komplikácie.
Polish: Nie jest również jasne, czy w chwili pojawienia się ogólnoustrojowych powikłań kolibacilozy główną chorobą kliniczną jest dalej choroba przewodu pokarmowego, czy stały się nią powikłania ogólnoustrojowe.
Slovak: Klinický význam synergie v prípade kombinácií obsahujúcich kolistín je tiež veľmi diskutabilný, pretože koncentrácie kolistínu v hrubom čreve sú oveľa vyššie ako hodnota MIC (napr. 20-násobne vyššie ako hodnota MIC) pre E. coli a iné baktérie v porovnaní s monoterapiou, a preto sa nepozoruje klinická pridaná hodnota in vitro synergie v prípade kombinácií obsahujúcich kolistín.
Polish: Również znaczenie kliniczne synergii z połączeniami kolistyny jest wysoce wątpliwe, ponieważ wartości stężenia w okrężnicy osiągane przez kolistynę podawaną pojedynczo są dużo (np. 20 razy) większe niż MIC w odniesieniu do E. coli i innych bakterii, gdy stosuje się monoterapię, w związku z czym brak jest klinicznej wartości dodanej z synergii połączeń kolistyny wykazywanej in vitro.
Slovak: Gastrointestinálna infekcia zapríčinená mikroorganizmom E. coli (kolibacilóza) sa neuznáva ako klinické ochorenie u žriebät ani dospelých koní.
Polish: Zakażenia przewodu pokarmowego powodowane przez E. coli (kolibaciloza) nie stanowią uznanej klinicznie choroby u źrebiąt czy dorosłych koni.
Slovak: Kolistín je preto v súčasnosti v humánnej medicíne liečebnou možnosťou v krajnom prípade v kontexte liečby infekcií zapríčinených mikroorganizmami Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii a čeľaďou Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae) s MDR, v prípade ktorých môže byť mortalita extrémne vysoká."
Polish: W związku z tym kolistyna jest obecnie lekiem ostatniej szansy stosowanym w medycynie człowieka w leczeniu zakażeń wywoływanych przez wielolekooporne bakterie Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii oraz bakterie z rodziny Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae), w przypadku których śmiertelność może być bardzo wysoka."
Slovak: V prípade zvierat určených na produkciu potravín stres u novonarodených zvierat a stres súvisiaci s odstavením vedie k dysbakterióze a hnačke zapríčinenej baktériou E. coli, ktoré sa z klinického hľadiska javia ako podobné.
Polish: U zwierząt produkcyjnych stresy u noworodków i związane z odsadzeniem od matki prowadzą do dysbakteriozy i biegunek wywoływanych przez E. coli, o podobnym obrazie klinicznym.
Slovak: Kvalita, bezpečnosť cieľového zvieraťa, bezpečnosť používateľa, riziko pre životné prostredie a rezíduá sa v rámci tohto konania o postúpenej veci neposudzovali.
Polish: W ramach niniejszej procedury arbitrażowej nie oceniano jakości, bezpieczeństwa zwierząt docelowych, bezpieczeństwa użytkowników, ryzyka dla środowiska ani pozostałości leków.
Slovak: V predchádzajúcom konaní o postúpenej veci podľa článku 35 týkajúcom sa všetkých veterinárnych liekov na perorálne podanie obsahujúcich kolistín výbor schválil harmonizovanú indikáciu, obmedzenie trvania liečby maximálne na sedem dní a upozornenia týkajúce sa obozretného používania.
Polish: W trakcie poprzedniej procedury arbitrażowej na mocy art. 35 dotyczącej wszystkich podawanych doustnie weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających kolistynę Komitet uzgodnił czas trwania leczenia - do 7 dni - oraz brzmienie zdań z ostrzeżeniami o racjonalnym stosowaniu.
Slovak: Septikémia zapríčinená baktériou E. coli sa uznáva ako ochorenie u novonarodených žriebät, ktoré sa niekedy môže okrem iných príznakov prejavovať ako hnačka.
Polish: Posocznica E. coli stanowi uznaną chorobę u nowo narodzonych źrebiąt, która może niekiedy objawiać się biegunką oprócz innych objawów.
Slovak: Premix do liečivej kŕmnej zmesi v nerozpustnom prášku na perorálne podanie, náležite zamiešaný v pevnom krmive.
Polish: Premiks do sporządzania paszy leczniczej w nierozpuszczalnym proszku, podawany doustnie po dokładnym wymieszaniu z paszą stałą.
Slovak: H-1161
Polish: H-1161 Budapest Hungary
Slovak: Pokiaľ ide o kombinácie kolistínu s inými antimikrobiálnymi látkami, v odporúčaní sa uvádza, že „povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky sa majú preskúmať, a ak nemôže byť predložené presvedčivé odôvodnenie, že kombinácia je v súlade so zásadami zodpovedného používania, kombinované lieky majú byť stiahnuté."
Polish: W odniesieniu do połączeń kolistyny z innymi środkami przeciwdrobnoustrojowymi w opinii wskazano, że „Należy dokonać ponownej oceny pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla tych produktów i wycofać z obrotu preparaty złożone, chyba że zostaną przedłożone dane udowadniające, że stosowanie tych preparatów jest zgodne z zasadami odpowiedzialnego stosowania."
Slovak: Tieto in vitro štúdie však nie sú spoľahlivé, pretože hlavným problémom použitia in vitro metód citlivosti na stanovenie účinnosti kombinácií s kolistínom proti baktériam je, že presnosť rôznych dostupných metód, ako je
Polish: Jednak te badania in vitro nie są w pełni miarodajne, ponieważ głównym problemem ze stosowaniem metod oceny antybiotykowrażliwości in vitro do ustalenia skuteczności połączeń lekowych z kolistyną wobec bakterii jest kwestionowana dokładność różnych dostępnych technik, takich jak mikrodylucja, rozcieńczanie w agarze i Etest z uwagi na kationowe właściwości kolistyny
Slovak: CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf mikroriedenie v bujóne, riedenie v agare a Etest, je sporná vzhľadom na katiónové vlastnosti kolistínu
Polish: CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf przewodu pokarmowego florą mieszaną w przypadku gatunków zwierząt i wskazań wymienionych w odniesieniu do ich produktów.
Slovak: Usudzuje sa teda, že použitie kolistínu u žriebät predstavuje závažné riziko týkajúce sa bezpečnosti cieľového zvieraťa a žriebätá nemožno podporiť ako cieľový druh zvieraťa pre kombinované lieky obsahujúce kolistín.
Polish: względu stosowanie kolistyny u źrebiąt uważa się za stwarzające poważne ryzyko dla bezpieczeństwa zwierzęcia docelowego, w związku z czym nie można uzasadnić uznania źrebiąt za gatunek docelowy zwierząt w przypadku produktów złożonych zawierających kolistynę.
Slovak: Kombinované lieky obsahujúce kolistín sú teda určené na plnenie iných klinických potrieb ako lieky obsahujúce jednu účinnú látku.
Polish: Podsumowując, można stwierdzić, że produkty złożone zawierające kolistynę są przeznaczane do zaspokajania innych potrzeb klinicznych niż produkty jednoskładnikowe.
Slovak: Schválilo sa aj, že navrhnutá dávka 50 000 IU na kg telesnej hmotnosti dvakrát denne je primeraná.
Polish: na kg masy ciała dwa razy na dobę jest uzasadniona.
Slovak: Virulentnejšie kmene spôsobujúce závažnejšie ochorenie môžu ďalej viesť k septikémii a/alebo imunosupresii buď s následným multiorgánovým ochorením, alebo polymikrobiálnymi infekciami.
Polish: Zakażenia bardziej wirulentnymi szczepami prowadzące do cięższych chorób mogą w dalszej kolejności prowadzić do posocznicy i/lub immunosupresji, a w efekcie albo do choroby wielonarządowej, albo do zakażenia florą mieszaną.
Slovak: Skopolamín
Polish: Skopolamina
Slovak: Rovnaké úvahy ako v prípade liekov obsahujúcich len kolistín sa vzťahujú aj na lieky obsahujúce kolistín v kombinácii s ďalšími antimikrobiálnymi látkami.
Polish: Te same wyniki rozważań przyjęte w odniesieniu do jednoskładnikowych produktów zawierających kolistynę dotyczą również produktów zawierających kolistynę w połączeniu z innymi substancjami przeciwdrobnoustrojowymi.
Slovak: Boli však vyjadrené obavy, či sú gastrointestinálne indikácie kombinovaných liekov obsahujúcich kolistín odôvodnené, ak by bolo obozretnejšie použitie lieku obsahujúceho len jednu účinnú látku.
Polish: Wyrażano jednak wątpliwości co do tego, czy związane z przewodem pokarmowym wskazania do stosowania produktów złożonych zawierających kolistynę są uzasadnione, gdy bardziej racjonalne byłoby zastosowanie produktu jednoskładnikowego.
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že držitelia povolenia na uvedenie na trh nepredložili presvedčivé údaje, pokiaľ ide o klinické skúšania alebo iné vedecky prijateľné štúdie, pokiaľ ide o klinické scenáre, v rámci ktorých by boli kombinované lieky obsahujúce kolistín nevyhnutné pre druhy zvierat určené na produkciu potravín v EÚ v porovnaní s liekmi obsahujúcimi len jednu účinnú látku,
Polish: • CVMP uznał, że podmioty odpowiedzialne nie przedstawiły przekonujących danych z badań klinicznych czy innych badań możliwych do zaakceptowania z naukowego punktu widzenia, dotyczących scenariuszy klinicznych, zgodnie z którymi produkty złożone zawierające kolistynę okazałyby się niezbędne do stosowania u zwierząt służących do produkcji żywności w UE w porównaniu z produktami jednoskładnikowymi;
Slovak: Polymyxíny nemajú klinicky významný účinok proti grampozitívnym baktériám, gramnegatívnym kokom, anaeróbom a triede Mollicutes vrátane Mycoplasma spp
Polish: Polimyksyny nie wywierają przydatnego klinicznie działania na bakterie Gram-dodatnie, Gram-ujemne ziarniaki, beztlenowce i bakterie z klasy Mollicutes, w tym Mycoplasma spp.
Slovak: Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programmes for the control of salmonella in poultry http://eur-lex.europa.eu/legalcontent/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32006R1177&from=en de Jong A et al.
Polish: Commission Regulation (EC) No 1177/2006 of 1 August 2006 implementing Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programmes for the control of salmonella in poultry http://eur-lex.europa.eu/legalcontent/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32006R1177&from=en de Jong A et al. 2012 Pan-European monitoring of susceptibility to human-use antimicrobial agents in enteric bacteria isolated from healthy food-producing animals.
Slovak: Nedávny globálny nárast gramnegatívnych baktérií v humánnej medicíne, ktoré majú mnoholiekovú rezistenciu (MDR), extenzívnu liekovú rezistenciu (XDR) a panliekovú rezistenciu (PDR)
Polish: Ostatnie zwiększenie na całym świecie w medycynie człowieka liczby Gram-ujemnych bakterii, które są wielolekooporne (MDR), szeroko lekooporne (ang. extensively drug-resistant, XDR) i oporne na wszystkie dostępne leki (ang. pandrug-resistant, PDR)
Slovak: Vzhľadom na to, že kolistín má v poslednom čase zásadný význam v humánnej medicíne, veterinárne použitie môže byť odôvodnené len v prípade, že sú dodržané zásady obozretného používania, čo nie je prípad kombinovaných liekov obsahujúcich kolistín na iné ako gastrointestinálne indikácie.
Polish: Z uwagi na ostatnie newralgiczne znaczenie kolistyny w medycynie człowieka jej stosowanie weterynaryjne może być uzasadnione wyłącznie przy przestrzeganiu zasad racjonalnego stosowania, co nie ma miejsca w przypadku stosowania produktów złożonych zawierających kolistynę we wskazaniach niezwiązanych z przewodem pokarmowym.
Slovak: • výbor CVMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika je v prípade všetkých veterinárnych liekov obsahujúcich kolistín v kombinácii s ďalšími antimikrobiálnymi látkami na perorálne podanie negatívny a že tieto lieky môžu predstavovať potenciálne riziko pre zdravie ľudí,
Polish: • CVMP doszedł do wniosku, że ocena stosunku korzyści do ryzyka w przypadku wszystkich podawanych doustnie weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających kolistynę w połączeniu z innymi substancjami przeciwdrobnoustrojowymi jest niekorzystna i że produkty te mogą stwarzać potencjalne ryzyko dla zdrowia ludzi;
Slovak: Vzhľadom na informácie dostupné v správach Európskeho dohľadu nad spotrebou antimikrobiálnych látok vo veterinárnej medicíne agentúry EMA
Polish: Według dostępnych danych z raportów w ramach projektu EMA European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption
Slovak: Kolistín sulfát mg/g mg/g
Polish: Siarczan kolistyny mg/g mg/g
Slovak: Kolistín sulfát mg/tablet mg/tablet
Polish: Siarczan kolistyny mg/tablet mg/tablet
Slovak: Lieková forma Druhy zvierat
Polish: Gatunki zwierząt
Slovak: Pharmaceuticals
Polish: Postać farmaceutyczna
Slovak: Ošípané a kurčatá (okrem sliepok produkujúcich vajcia na ľudskú spotrebu)
Polish: Świnie, kury (z wyjątkiem kur produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi)
Slovak: Na základe informácií, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, vrátane chránených údajov, vedeckých odkazov a správ odborníkov, možným opatrením na zmiernenie rizika, ktoré sa posudzovalo v tomto postúpení veci podľa článku 35, bolo ďalšie obmedzenie použitia kombinovaných liekov obsahujúcich kolistín len na liečbu jednotlivých zvierat a odstránenie foriem lieku určených na skupinovú liečbu.
Polish: Na podstawie informacji dostarczonych przez podmioty odpowiedzialne, w tym danych własnych, piśmiennictwa naukowego i raportów ekspertów, możliwym działaniem służącym zminimalizowaniu ryzyka rozważanym w tej procedurze arbitrażowej na mocy art 35 było dalsze ograniczenie stosowania
Slovak: Perorálne podanie, individuálne
Polish: Indywidualne podanie doustne
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že sa predpokladá, že aj obmedzené používanie kombinovaných liekov obsahujúcich kolistín môže viesť k zbytočnému používaniu kolistínu, ktoré by mohlo prispieť k rozvoju antimikrobiálnej rezistencie,
Polish: • CVMP uznał, że nawet ograniczone stosowanie produktów złożonych zawierających kolistynę musi prowadzić do niepotrzebnego stosowania tej substancji i może potencjalnie przyczyniać się do rozwoju oporności wśród drobnoustrojów;
Slovak: Pre iné ako gastrointestinálne indikácie nebolo možné identifikovať platné terapeutické zásady, a preto kombinácia neponúka žiadnu výhodu v porovnaní s jednotlivými účinnými látkami, keď sa používajú ako lieky obsahujúce jednu látku, ako je opísané v usmernení výboru CVMP k liekom s fixnou kombináciou (EMEA/CVMP/83804/2005).
Polish: Nie zidentyfikowano żadnych obowiązujących zasad terapeutycznych dotyczących wskazań niezwiązanych z przewodem pokarmowym, co oznacza, że produkt złożony nie wykazuje przewagi nad zawartymi w nim substancjami czynnymi podawanymi w postaci produktów jednoskładnikowych, zgodnie z opisem w wytycznej CVMP w sprawie złożonych produktów farmaceutycznych (EMEA/CVMP/83804/2005).