FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Primarno merilo izida učinkovitosti je bil delež objektivnega odziva, kar je ovrednotil neodvisni odbor za radiološki pregled (IRRC).
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli ORR, hinnatuna IRRC poolt.
Slovenian: Skupno 361 bolnikov so randomizirali na zdravljenje z nivolumabom v odmerku 3 mg/kg v obliki 60-minutne intravenske infuzije vsaka 2 tedna (n = 240) ali na zdravljenje z zdravilom po izbiri raziskovalca: cetuksimab (n = 15) v polnilnem odmerku 400 mg/m2 in nato v odmerku 250 mg/m2 tedensko, metotreksat (n = 52) v odmerku od 40 do 60 mg/m2 tedensko ali docetaksel (n = 54) v odmerku od 30 do 40 mg/m2 tedensko.
Estonian: Randomiseeriti kokku 361 patsienti, kes said kas nivolumabi 3 mg/kg (n = 240) intravenoosselt 60 minuti jooksul iga 2 nädala järel või uurija valikul kas tsetuksimabi (n = 15) 400 mg/m2 küllastusannusena, millele järgnes 250 mg/m2 manustamine üks kord nädalas, või metotreksaati (n = 52) 40...60 mg/m2 üks kord nädalas või dotsetakseeli (n = 54) 30...40 mg/m2 üks kord nädalas.
Slovenian: Pogosti pnevmonitisa,c, pljučna embolijaa, kašelj pnevmonitis, dispneja, plevralni izliv, kašelj
Estonian: Sage pneumoniita,c, kopsuembooliaa, köha pneumoniit, düspnoe, pleuraefusioon, köha
Slovenian: Sedemnajst bolnikov (6 %), ki so bili randomizirani na docetaksel, je kadar koli med študijo prešlo na zdravljenje z nivolumabom.
Estonian: Dotsetakseeli saama randomiseeritud seitseteist patsienti (6%) läksid mis tahes ajal üle nivolumab-ravile.
Slovenian: Korist za preživetje brez ponovitve bolezni je bila konsistentno dokazana po podskupinah, vključno z ekspresijo PD-L1 tumorja, statusom BRAF in stadijem bolezni.
Estonian: RFS kasu demonstreeriti järjekindlalt kõigis alamrühmades, kaasa arvatud kasvaja PD-L1 ekspressioonil, BRAF staatusel ja haiguse staadiumil põhinevas alamrühmas.
Slovenian: Delež (95 % IZ) v 18. mesecu
Estonian: Määr (95% CI) 18. kuul
Slovenian: 10 ml koncentrata v 10-ml viali (steklo tipa I) z zamaškom (obložena butilna guma) in sivo dvižno zaporko (aluminij).
Estonian: 10 ml kontsentraati 10 ml viaalis (I tüüpi klaasviaal), millel on (butüülkummist) punnkork ja hall äratõmmatav (alumiiniumist) kate.
Slovenian: Ključni sekundarni merili učinkovitosti sta bili raziskovalčeva ocena preživetja brez napredovanja bolezni in delež objektivnega odziva.
Estonian: Põhilised teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad olid uurija hinnatud progressioonivaba elulemus ja objektiivse ravivastuse määr.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so prikazani v preglednici 14.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on toodud tabelis 14.
Slovenian: O primerih stopnje 5 so v teh študijah poročali pri < 0,1 % (2/2.578) bolnikov.
Estonian: Nendes uuringutes teatati 5. raskusastme juhtudest < 0,1%-l (2/2578) patsientidest.
Slovenian: Neželeni učinki so v preglednici 6 navedeni na osnovi zbranih podatkov pri bolnikih, ki so se zdravili z nivolumabom v odmerku 1 mg/kg v kombinaciji z ipilimumabom v odmerku 3 mg/kg (n = 448) in pri bolnikih, ki so se zdravili z nivolumabom v odmerku 3 mg/kg v kombinaciji z ipilimumabom v odmerku 1 mg/kg (n = 547).
Estonian: Tabelis 6 on esitatud 1 mg/kg nivolumabi ja 3 mg/kg ipilimumabi kombinatsioonravi saanud patsientide (n = 448) ning 3 mg/kg nivolumabi ja 1 mg/kg ipilimumabi kombinatsioonravi saanud patsientide (n = 547) ühendatud andmekogus registreeritud kõrvaltoimed.
Slovenian: Delež (95 % IZ) v 6. mesecu v 12. mescu Preživetje brez napredovanja bolezni Dogodki Razmerje ogroženosti
Estonian: Määr (95% CI) 6 kuu möödudes 12 kuu möödudes Progressioonivaba elulemus Juhud Riskitiheduste suhea
Slovenian: Preden boste prvič prejeli zdravilo OPDIVO, obvestite zdravnika, če jemljete katero koli zdravilo, ki zavira imunski sistem, kot so kortikosteroidi.
Estonian: Teavitage oma arsti enne OPDIVO manustamist kui te tarvitate mis tahes immuunsüsteemi aktiivsust pärssivaid ravimeid, nagu näiteks kortikosteroide, kuna need ravimid võivad mõjutada OPDIVO toimet.
Slovenian: Bolnike z oceno stanja telesne zmogljivosti po Karnofskem < 70 % in bolnike z anamnezo zasevkov v možganih ali s trenutnimi zasevki v možganih, aktivno avtoimunsko boleznijo ali zdravstvenimi stanji, ki so zahtevala zdravljenje z zdravili za sistemsko zaviranje imunske odzivnosti, so iz te študije izključili.
Estonian: Uuringust jäeti välja patsiendid, kellel oli Karnofsky sooritusvõime skoor < 70%, samuti patsiendid, kellel olid anamneesis või esinesid samaaegselt ajumetastaasid, kellel oli aktiivne autoimmuunhaigus või haigusseisundid, mis vajasid süsteemset ravi immunosupressantidega.
Slovenian: Bolnike z aktivno avtoimunsko boleznijo, zdravstvenimi stanji, ki jih je treba zdraviti z zdravili za sistemsko zaviranje imunske odzivnosti, s ponovljenim ali z metastatskim karcinomom nosnega dela žrela, ploščatoceličnim karcinomom neznanega primarnega izvora, žleze slinavke ali neploščatocelične histologije (npr. sluznični melanom) ali z aktivnimi zasevki v možganih ali leptomeningah so iz študije izključili.
Estonian: Uuringust jäeti välja aktiivse autoimmuunhaiguse, immunosupressiooni vajavate haigusseisundite, ninaneelu retsidiveerunud või metastaatiline kartsinoomi, teadmata esmase histoloogiaga lamerakulise kartsinoomi, süljenäärme või mittelamerakulise histoloogiaga kasvaja (nt limaskesta melanoomi) või aktiivsete aju- või leptomeningeaalsete metastaasidega patsiendid.
Slovenian: Večina bolnikov je bilo moškega spola (73 %) in belcev (87 %), 31 % bolnikov je imelo oceno stanja telesne zmogljivosti po Karnofskem od 70 do 80 %, 69 % bolnikov pa od 90 do 100 %.
Estonian: Enamik patsientidest olid meessoost (73%) ja valgest rassist (87%) ning 31%-l ja 69%-l patsientidest oli ravieelne KPS vastavalt 70...80% ja 90...100%.
Slovenian: zadrži naslednji odmerek zdravila OPDIVO,
Estonian: manustada järgmise OPDIVO annuse hiljem,
Slovenian: Aplikacijo odmerka (odmerkov) zadržite, dokler se laboratorijske vrednosti ne povrnejo do izhodiščnih vrednosti in zdravljenje s kortikosteroidi, če je bilo potrebno, ni končano.
Estonian: Katkestage annus(t)e manustamine kuni laboratoorsed näitajad on taastunud lähteväärtuseni ja ravi kortikosteroididega, kui see oli vajalik, on lõppenud.
Slovenian: Razmerje ogroženosti za preživetje brez napredovanja bolezni je pri uporabi nivolumaba v primerjavi s kemoterapijo znašalo 1,03 (95 % interval zaupanja: 0,78; 1,36).
Estonian: Progressioonivaba elulemuse riskitiheduste suhe nivolumabi vs. kemoteraapia puhul oli 1,03 (95% CI: 0,78; 1,36).
Slovenian: Zdravilo OPDIVO je namenjeno le za intravensko uporabo.
Estonian: OPDIVO on mõeldud ainult veenisiseseks kasutuseks.
Slovenian: Število ogroženih oseb nivolumab + ipilimumab sunitinib nivolumab + ipilimumab (dogodki: 166/425), mediana in 95,0 % IZ: NP (32,49; NP)
Estonian: Nivolumab + ipilimumab (juhud: 166/425), mediaan ja 95,0% CI: NA (32,49; NA)
Slovenian: Med vsemi randomiziranimi bolniki je delež objektivnega odziva v skupini z nivolumabom znašal 27,2 % (95 % interval zaupanja: 22,0; 32,9), v skupini s kemoterapijo pa 9,8 % (95 % interval zaupanja: 5,3; 16,1).
Estonian: Kõigi randomiseeritud patsientide seas oli objektiivse ravivastuse määr 27,2% (95% CI: 22,0; 32,9) nivolumabi rühmas ja 9,8% (95% CI: 5,3; 16,1) kemoteraapia rühmas.
Slovenian: Zdravilo OPDIVO vsebuje natrij
Estonian: OPDIVO sisaldab naatriumi
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 186 bolnikih (89,4 %), mediani čas do izboljšanja pa je znašal 3,0 tedna (razpon: 0,1-159,4+).
Estonian: Seisund lahenes 186 patsiendil (89,4%), lahenemiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 3,0 nädalat (vahemik: 0,1...159,4+).
Slovenian: Hipopituitarizem stopnje 2 se je pojavil pri 0,4 % (2/547) bolnikov.
Estonian: 2. raskusastme hüpopituitarism tekkis 0,4%-l (2/547) patsientidest.
Slovenian: Zdravljenje po napredovanju bolezni je bilo dovoljeno, če je po presoji raziskovalca pri bolniku bila prisotna klinična korist in bolnik ni imel pomembnejših neželenih učinkov študijskega zdravila.
Estonian: Pärast haiguse progresseerumist oli lubatud ravida patsiente, kelle puhul saavutati kliiniline kasu ja kellel ei olnud olulisi ravimi kõrvaltoimeid vastavalt uurija hinnangule.
Slovenian: Neželeni učinek v obdobju trženja zdravila (glejte tudi poglavje 4.4).
Estonian: Teatatud turuletulekujärgselt (vt ka lõik 4.4).
Slovenian: 240 mg vsaka 2 tedna v obliki 30-minutne i.v.
Estonian: 240 mg iga 2 nädala järel 30 minuti jooksul
Slovenian: Aplikacijo odmerka (odmerkov) zadržite, dokler simptomi ne izzvenijo in zdravljenje s kortikosteroidi (če je bilo potrebno za zdravljenje simptomov akutnega vnetja) ni končano.
Estonian: Katkestage annus(t)e manustamine kuni sümptomid on lahenenud ja ravi kortikosteroididega (kui see oli ägeda põletiku sümptomite tõttu vajalik) on lõppenud.
Slovenian: Laboratorijsko ugotovljene nepravilnosti
Estonian: Kõrvalekalded laboratoorsetes analüüsides
Slovenian: Vrednotenje tumorja na osnovi kriterijev RECIST, različica 1.1, je bilo izvedeno 9 tednov po randomizaciji, nato pa se je nadaljevalo na vsakih 6 tednov.
Estonian: Kasvaja hindamised vastavalt RECIST versioonile 1.1 tehti 9 nädalat pärast randomiseerimist ja seejärel iga 6 nädala tagant.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti na osnovi deležev odziva po oceni raziskovalca v 12. tednu so predstavljeni v preglednici 10 v nadaljevanju.
Estonian: Tabelis 10 on toodud efektiivsustulemused, mis põhinevad uurija hinnatud 12. nädala ravivastuse määradel.
Slovenian: Vrednotenje tumorja je bilo izvedeno 12 tednov po randomizaciji in se je v prvem letu nadaljevalo na vsakih 6 tednov, nato pa na vsakih 12 tednov.
Estonian: Kasvaja hindamised viidi läbi 12 nädalat pärast randomiseerimist, seejärel iga 6 nädala järel esimesel aastal ning edasi iga 12 nädala järel.
Slovenian: OPDIVO raztopine za infundiranje ne smete infundirati sočasno z drugimi zdravili preko iste intravenske linije.
Estonian: OPDIVO infusiooni ei tohi manustada teiste ravimitega sama infusioonisüsteemi kaudu.
Slovenian: Kaplan-Meierjevi krivulji celokupnega preživetja (študija CA209066)
Estonian: Kaplan-Meieri kõverad üldise elulemuse kohta (CA209066)
Slovenian: Te spremembe so: nenormalni izvidi preiskav delovanja jeter (zvišanje vrednosti jetrnih encimov aspartat-aminotransferaze, alanin-aminotransferaze ali alkalne fosfataze v krvi, zvišanje vrednosti bilirubina, odpadnega presnovka v krvi) nenormalni izvidi delovanja ledvic (zvišanje vrednosti kreatinina v krvi) visok (hiperglikemija) ali nizek (hipoglikemija) krvni sladkor zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (celice, ki prenašajo kisik), belih krvnih celic (celice, ki so pomembne za obrambo pred okužbami) ali trombocitov (celice, ki so potrebne za normalno strjevanje krvi) zvišanje vrednosti encima, ki razgrajuje maščobe, in zvišanje vrednosti encima, ki razgrajuje škrob zvišanje ali znižanje vrednosti kalcija ali kalija zvišanje ali znižanje vrednosti magnezija ali natrija v krvi zmanjšanje telesne mase
Estonian: Kõrvalekalded neerufunktsiooni testides (kreatiniinisisalduse suurenemine teie veres) Kõrge (hüperglükeemia) või madal (hüpoglükeemia) veresuhkru tase Punaste vereliblede (kannavad hapnikku), valgete vereliblede (olulised infektsioonide vastu võitlemisel) või trombotsüütide (rakud, mis aitavad verel hüübida) arvu vähenemine Rasvu lõhustava ensüümi ja tärklist lõhustava ensüümi aktiivsuse tõus Kaltsiumi- või kaaliumisisalduse suurenemine või vähenemine Magneesiumi- või naatriumisisalduse suurenemine või vähenemine veres Kehakaalu langus
Slovenian: Pri bolnikih z ekspresijo PD-L1 tumorja ≥1 % je delež objektivnega odziva pri zdravljenju z nivolumabom znašal 33,5 % (n=179; 95% interval zaupanja: 26,7; 40,9), pri zdravljenju s kemoterapijo pa 13,5 % (n=74; 95 % interval zaupanja: 6,7; 23,5).
Estonian: Patsientidel kasvaja PD-L1 ekspressiooniga ≥1% oli objektiivse ravivastuse määr nivolumabi puhul 33,5% (n=179; 95% CI: 26,7; 40,9) ja kemoteraapia puhul 13,5% (n=74; 95% CI: 6,7; 23,5).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z nivolumabom v monoterapiji, je pojavnost pnevmonitisa, vključno z boleznijo pljučnega intersticija in s pljučnimi infiltrati, znašala 3,4 % (87/2.578).
Estonian: Nivolumabi monoteraapiat saanud patsientidel oli pneumoniidi, sealhulgas interstitsiaalse kopsuhaiguse ja kopsuinfiltraadi esinemissagedus 3% (87/2578).
Slovenian: Priprava in aplikacija zdravila OPDIVO
Estonian: OPDIVO ettevalmistus ja manustamine
Slovenian: Enoskupinska študija 2. faze (študija CA209063)
Estonian: Ühe ravirühmaga II faasi uuring (CA209063)
Slovenian: Občasni uveitis
Estonian: Aeg-ajalt uveiit
Slovenian: Pri zdravljenju z nivolumabom v monoterapiji ali zdravljenju z nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom so poročali o hudi pljučnici ali bolezni pljučnega intersticija, vključno s smrtnimi primeri (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Nivolumabi monoteraapia või nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsioonravi ajal on täheldatud rasket pneumoniiti või interstitsiaalset kopsuhaigust, sealhulgas surmaga lõppenud juhtusid (vt lõik 4.8).
Slovenian: Obseg koristi za celokupno preživetje je bil pri vrednostih ekspresije PD-L1 tumorja ≥ 1 %, ≥ 5 % ali ≥ 10 % konsistenten (glejte preglednico 24).
Estonian: Üldise elulemuse kasu suurusjärk oli ühesugune ≥ 1%, ≥ 5% või ≥ 10% kasvaja PD-L1 ekspressiooni taseme puhul (vt tabel 24).
Slovenian: 95 % IZ: 29,0; 53,7
Estonian: 95% CI: 29,0; 53,7
Slovenian: Iz študije CA209374, odprte študije o varnosti uporabe nivolumaba v monoterapiji (zdravljenje z odmerkom 240 mg vsaka 2 tedna) faze 3b/4, so na voljo dodatni podatki o varnosti in opisni podatki o učinkovitosti pri zdravljenju bolnikov z napredovalim ali metastatskim karcinomom ledvičnih celic (n = 142), vključno s 44 bolniki z nejasno celično histologijo.
Estonian: Täiendavad ohutus- ja kirjeldavad efektiivsusandmed on saadud avatud IIIb/IV faasi ohutusuuringust CA209374, kus hinnati nivolumabi monoteraapia (240 mg iga 2 nädala järel) kasutamist kaugelearenenud või metastaatilise neerurakk-kartsinoomi raviks (n = 142), sealhulgas 44-l mitte-heledarakulise histoloogiaga patsiendil.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti utrujenost, zvišana telesna temperatura utrujenost, zvišana telesna temperatura
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage väsimus, palavik väsimus, palavik
Slovenian: Kaj je zdravilo OPDIVO in za kaj ga uporabljamo 2.
Estonian: 1. Mis ravim on OPDIVO ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne OPDIVO kasutamist 3.
Slovenian: Pri uporabi nivolumaba v kombinaciji z ipilimumabom pred začetkom zdravljenja preberite tudi povzetek glavnih značilnosti zdravila za ipilimumab.
Estonian: Kui nivolumabi manustatakse kombinatsioonis ipilimumabiga, tuleb enne ravi alustamist tutvuda ipilimumabi ravimi omaduste kokkuvõttega.
Slovenian: Dopolnjena analiza Najmanjše obdobje spremljanja: 62,7 meseca
Estonian: Ajakohastatud analüüs Minimaalne järelkontroll: 62,7 kuud
Slovenian: Preglednica 24: Celokupno preživetje glede na ekspresijo PD-L1 tumorja (študija CA209141)
Estonian: Tabel 24: Üldine elulemus kasvaja PD-L1 ekspressiooni järgi (CA209141)
Slovenian: Ploščatocelični karcinom glave in vratu
Estonian: Pea- ja kaelapiirkonna lamerakuline vähk
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 63 bolnikih (72,4 %), mediani čas do izboljšanja pa je znašal 6,1 tedna (razpon: 0,1+-96,7+); + označuje krnjene podatke.
Estonian: Seisund lahenes 63 patsiendil (72,4%), lahenemiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 6,1 nädalat (vahemik: 0,1+...96,7+); + tähistab tsenseeritud vaatlust.
Slovenian: O vnetju hipofize (vključno z limfocitnim hipofizitisom) stopnje 2 so poročali pri 5,8 % (26/448) bolnikov, o vnetju hipofize (vključno z limfocitnim hipofizitisom) stopnje 3 pa pri 2,0 % (9/448) bolnikov.
Estonian: 2. ja 3. raskusastme hüpofüsiit (sealhulgas lümfotsütaarne hüpofüsiit) tekkis vastavalt 5,8%-l (26/448) ja 2,0%-l (9/448) patsientidest.
Slovenian: Izhodiščne lastnosti so bile med tremi skupinami zdravljenja uravnotežene.
Estonian: Ravieelsed näitajad olid kolmes ravirühmas tasakaalus.
Slovenian: Slika 11: Kaplan-Meierjevi krivulji celokupnega preživetja pri bolnikih s srednje ugodnim ali slabim prognostičnim obetom (študija CA209214)
Estonian: Joonis 11: Keskmise/halva riskitasemega patsientide üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõverad (CA209214)
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 10 mg nivolumaba.
Estonian: Üks ml kontsentraati sisaldab 10 mg nivolumabi.
Slovenian: Slika 3:
Estonian: Tabel 3:
Slovenian: Pri uporabi zdravila OPDIVO v kombinaciji z ipilimumabom za zdravljenje kožnega raka je priporočeni odmerek zdravila OPDIVO 1 mg nivolumaba na kilogram telesne mase za prve 4 odmerke (faza kombiniranega zdravljenja).
Estonian: OPDIVO manustamisel koos ipilimumabiga nahavähi raviks on OPDIVO soovitatav annus 1 mg nivolumabi teie kehakaalu kilogrammi kohta esimese 4 annuse puhul (kombinatsioonravi faas).
Slovenian: Skupno 582 bolnikov so randomizirali na zdravljenje z nivolumabom v odmerku 3 mg/kg v obliki 60-minutne intravenske infuzije vsaka 2 tedna (n = 292) ali na zdravljenje z docetakselom v odmerku 75 mg/m2 vsake 3 tedne (n = 290).
Estonian: Kokku 582 patsienti randomiseeriti saama kas 3 mg/kg nivolumabi, manustatuna intravenoosselt 60 minuti jooksul iga 2 nädala järel (n = 292), või 75 mg/m2 dotsetakseeli iga 3 nädala järel (n = 290).
Slovenian: Če je raztopina motna, kakršne koli drugačne barve ali vsebuje kakršne koli delce, razen nekaj prosojnih do belih delcev, vialo zavrzite.
Estonian: Visake ära viaal, milles olev lahus on hägune, muutunud värvusega või sisaldab teisi võõrosakesi peale üksikute poolläbipaistvate kuni valgete osakeste.
Slovenian: p-vrednost Mediana (95 % IZ)
Estonian: p-väärtus mediaan (95% CI)
Slovenian: O primerih stopnje 3-5 niso poročali.
Estonian: Ühestki 3.kuni 5. raskusastme juhust ei teatatud.
Slovenian: Povzetek rezultatov deleža objektivnega odziva in celokupnega preživetja glede na ekspresijo PD-L1 tumorja je prikazan v preglednici 17.
Estonian: Tabelis 17 on toodud kokkuvõte objektiivse ravivastuse määra ja üldise elulemuse tulemustest tuumori PD-L1 ekspressiooni järgi.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z nivolumabom v monoterapiji, je pojavnost nenormalnih izvidov delovanja jeter znašala 6,7 % (173/2.578).
Estonian: Nivolumabi monoteraapiat saanud patsientidel oli maksafunktsiooni näitajate kõrvalekallete esinemissagedus 6,7% (173/2578).
Slovenian: Bolnike z aktivno avtoimunsko boleznijo, očesnim melanomom, aktivnimi zasevki v možganih ali leptomeningah ali znanimi neželenimi učinki visoke stopnje (stopnja 4 po CTCAE v4.0) pri predhodnem zdravljenju z ipilimumabom, razen navzee, utrujenosti, infuzijskih reakcij ali endokrinopatij, ki so izzvenele, so iz študije izključili.
Estonian: Uuringust jäeti välja aktiivse autoimmuunhaigusega, silma melanoomiga, aktiivsete aju- või leptomeningeaalsete metastaasidega ja varasemas anamneesis teadaolevalt ipilimumabiga seotud raskete (CTCAE v4.0 kohaselt 4. raskusaste) kõrvaltoimetega patsiendid, välja arvatud lahenenud iivelduse, jõuetuse, infusioonireaktsioonide või endokrinopaatiatega patsiendid.
Slovenian: Ocena stanja telesne zmogljivosti po lestvici ECOG v izhodišču je bila 0 (54 %) ali 1 (46 %).
Estonian: Ravieelne ECOG sooritusvõime skoor oli 0 (54%) või 1 (46%).
Slovenian: O primerih stopnje 2 so poročali pri 13,7 % (75/547) bolnikov, o primerih stopnje 3 pa pri 3,7 % (20/547) bolnikov.
Estonian: 2. ja 3. raskusastme juhtudest teatati vastavalt 13,7%-l (75/547) ja 3,7%-l (20/547) patsientidest.
Slovenian: Bolnike je treba kontinuirano nadzirati glede pojava neželenih učinkov za srce in pljuča, pa tudi glede kliničnih znakov, simptomov in laboratorijskih nepravilnosti, ki kažejo na motnje elektrolitov in dehidracijo, pred uvedbo zdravljenja in periodično med zdravljenjem.
Estonian: Patsiente tuleb pidevalt jälgida kardiaalsete ja pulmonaalsete kõrvaltoimete ning enne ravi alustamist ja perioodiliselt ravi ajal elektrolüütide tasakaalu häiretele ja dehüdratsioonile viitavate kliiniliste nähtude, sümptomite või laboratoorsete kõrvalekallete suhtes.
Slovenian: 95 % IZ: 8,6; 23,3
Estonian: 95% CI: 8,6; 23,3
Slovenian: Diabetes stopnje 4
Estonian: 4. raskusastme diabeet
Slovenian: Zdravljenje po začetnem napredovanju bolezni po merilih RECIST, različica 1.1, je bilo dovoljeno, če je po presoji raziskovalca pri bolniku bila prisotna klinična korist, napredovanje bolezni ni bilo hitro in je bolnik študijsko zdravilo prenašal.
Estonian: Pärast esialgset uurija poolt hinnatud RECIST versiooni 1.1 kriteeriumidel põhinevat progresseerumist oli ravi lubatud juhul, kui patsient sai uurija hinnangul ravist kliinilist kasu, tal ei esinenud kiiret haiguse progresseerumist ja ta talus uuringuravimit.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so prikazani v preglednici 23.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on toodud tabelis 23.
Slovenian: O primerih stopnje 2 so poročali pri 4,8 % (26/547) bolnikov, o primerih stopnje 3 pri 6,6 % (36/547) bolnikov, o primerih stopnje 4 pa pri 1,6 % (9/547) bolnikov.
Estonian: 2., 3. ja 4. raskusastme juhtudest teatati vastavalt 4,8%-l (26/547), 6,6%-l (36/547) ja 1,6%-l (9/547) patsientidest.
Slovenian: V študijo so bili vključeni bolniki (stari 18 let ali starejši) s predhodno nezdravljenim, napredovalim ali metastatskim svetloceličnim karcinomom ledvičnih celic.
Estonian: Uuringusse kaasati eelnevalt ravimata, kaugelearenenud või metastaatilise heledarakulise komponendiga neerurakk-kartsinoomiga (18-aastased ja vanemad) patsiendid.
Slovenian: Pri uporabi zdravila OPDIVO v kombinaciji z ipilimumabom je treba v primeru zadržanja aplikacije enega zdravila zadržati tudi aplikacijo drugega zdravila.
Estonian: Kui OPDIVO't kasutatakse kombinatsioonis ipilimumabiga ja kummagi ravimi manustamine katkestatakse, tuleb katkestada ka teise ravimi manustamine.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se v študiji CA209067 zdravili z nivolumabom v odmerku 1 mg/kg v kombinaciji z ipilimumabom v odmerku 3 mg/kg, so se pri 154/313 bolnikov (49 %) neželeni učinki stopnje 3 ali 4 prvič pojavili med uvodno fazo s kombiniranim zdravljenjem.
Estonian: Uuringus CA209067 tekkisid 1 mg/kg nivolumabi ja 3 mg/kg ipilimumabi kombinatsioonravi saanud patsientidest 49%-l (154/313) 3. või 4. raskusastme kõrvaltoimed esmakordselt esialgse kombinatsioonravi faasi käigus.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno (skupni bilirubin > 1,5 × do 3 × ZMN in katera koli vrednost AST) ali s hudo okvaro jeter (skupni bilirubin > 3 × ZMN in katera koli vrednost AST) uporabe nivolumaba niso raziskovali (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Nivolumabi ei ole uuritud keskmise raskusega (üldbilirubiin > 1,5....3 korda kõrgem normaalse väärtuse ülempiirist ja ASAT mis tahes väärtus) või raske maksakahjustusega patsientidel (üldbilirubiin > 3 korda kõrgem normaalse väärtuse ülempiirist ja ASAT mis tahes väärtus) (vt lõik 4.2).
Slovenian: Randomizirana klinična študija 3. faze za ovrednotenje nivolumaba v kombinaciji z ipilimumabom ali nivolumaba v monoterapiji v primerjavi z ipilimumabom v monoterapiji (študija CA209067)
Estonian: Randomiseeritud III faasi uuring - nivolumab kombinatsioonis ipilimumabiga või nivolumabi monoteraapia vs. ipilimumabi monoteraapia (CA209067)
Slovenian: Ocena stanja telesne zmogljivosti po lestvici ECOG je bila 0 (73 %) ali 1 (27 %).
Estonian: ECOG sooritusvõime skoor oli 0 (73%) või 1 (27%).
Slovenian: Preglednica 7: Imunsko pogojeni neželeni učinki, ki vodijo do trajne ukinitve zdravljenja ali zahtevajo zdravljenje z velikimi odmerki kortikosteroidov glede na režim zdravljenja nivolumab v odmerku 3 mg/kg v monoterapiji nivolumab v odmerku 1 mg/kg v kombinaciji z ipilimumabom v odmerku 3 mg/kg nivolumab v odmerku 3 mg/kg v kombinaciji z ipilimumabom v odmerku 1 mg/kg
Estonian: Tabel 7: Ravi alalise lõpetamiseni viinud või suures annuses kortikosteroide vajanud immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed annustamisskeemide järgi Nivolumabi 3 mg/kg monoteraapia
Slovenian: Korist za preživetje je bila opažena ne glede na PD-L1 negativno ali PD-L1 pozitivno označenost tumorja (mejna vrednost ekspresije tumorske membrane 1 %, 5 % ali 10 %).
Estonian: Elulemuse paremust täheldati sõltumata sellest kas patsiendil oli tuumor määratletud PD-L1 negatiivseks või PD-L1 positiivseks (tuumori membraani ekspressiooni lõikepunktid 1%, 5% või 10%).