FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Selv om der med rilpivirin er påvist begrænset in vitro-aktivitet mod hiv-2 med EC50-værdier fra 2.510 til 10.830 nM (920 til 3.970 ng/ml), anbefales behandling af hiv-2-infektion med rilpivirin ikke, på grund af fraværet af kliniske data.
Maltese: Għalkemm rilpivirine wera attività limitata in vitro kontra HIV-2 b'valuri EC50 fuq medda bejn 2,510 u 10,830 nM (920 sa 3,970 ng/ml), il-kura tal-infezzjoni ta' HIV-2 b'rilpivirine mhijiex rakkomandata fin-nuqqas ta' dejta klinika.
Danish: Tabel 4: Virologisk resultat hos voksne forsøgspersoner i studierne ECHO og THRIVE (puljede data i uge 48 (primær analyse) og uge 96; ITT-TLOVR
Maltese: Tabella 4: Riżultat viroloġiku f'individwi adulti mill-provi ECHO u THRIVE (ġabra ta' dejta fil-ġimgħa 48 (primarja) u analiżi fil-ġimgħa 96; ITT-TLOVR Riżultat fl-analiżi fil-ġimgħa 48
Danish: Pædiatrisk population (fra 12 til under 18 år)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (b'età ta' 12 sa inqas minn 18-il sena)
Danish: rilpivirin AUC ↑ 49 % rilpivirin Cmin ↑ 76 % rilpivirin Cmax ↑ 30 %
Maltese: rilpivirine AUC ↑ 49% rilpivirine Cmin ↑ 76% rilpivirine Cmax ↑ 30%
Danish: rilpivirin AUC ↑ 16 % rilpivirin Cmin ↔* rilpivirin Cmax ↑ 43 %
Maltese: rilpivirine AUC ↑ 16%* rilpivirine Cmin ↔* rilpivirine Cmax ↑ 43%*
Danish: De 36 forsøgspersoner havde en gennemsnitsalder på 14,5 år (interval 12 til 17 år) og omfattede 55,6 % kvinder, 88,9 % sorte og 11,1 % asiater.
Maltese: Is-36 individwu kellhom medjan ta' età ta' 14.5 snin (firxa: minn 12 sa 17-il sena), u 55.6% kienu nisa, 88.9% kienu Suwed u 11.1%kienu Asjatiċi.
Danish: Hos disse patienter blev der observeret fænotypekrydsresistens over for andre NNRTI med følgende hyppighed: etravirin 32/42, efavirenz 30/42 og nevirapin 16/42.
Maltese: F'dawn il-pazjenti, reżistenza inkroċjata fenotipika għal NNRTIs oħra ġiet innutata kif imiss: etravirine 32/42, efavirenz 30/42, u nevirapine 16/42.
Danish: Rilpivirin udviste aktivitet mod laboratoriestammer af vildtype hiv 1 i en akut inficeret T-cellelinje med en median EC50-værdi for hiv 1/IIIB på 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Maltese: Rilpivirine wera attività kontra razez ta' HIV-1 tal-laboratorju li jinsabu fin-natura f'linja ta' ċelluli T infettati b'mod akut b'valur EC50 medjan għal HIV-1/IIIB ta' 0.73 nM (0.27 ng/ml).
Danish: Respons (konfirmeret < 50 hiv-1 RNA kopier/ml)
Maltese: HIV-1 RNA kopja/ml)
Danish: ANALGETIKA Paracetamol* 500 mg enkeltdosis paracetamol AUC ↔ paracetamol Cmin IR paracetamol Cmax ↔ rilpivirin AUC ↔ rilpivirin Cmin ↑ 26 % rilpivirin Cmax ↔
Maltese: ANALĠEŻIĊI Paracetamol* Doża waħda ta' 500 mg paracetamol AUC ↔ paracetamol Cmin NA paracetamol Cmax ↔ rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↑ 26% rilpivirine Cmax ↔
Danish: Tabel 5: Resistensreultater ud fra det anvendte NRTI-baggrundsregime (poolede data fra studierne ECHO og THRIVE i resistensanalysen i uge 96) tenofovir/ emtricitabin zidovudin/ lamivudin abacavir/ lamivudin
Maltese: Riżultat ta' reżistenza permezz ta' reġim ta' sfond NRTI (ġabra ta' analiżi ta' reżistenza tal-ġimgħa 96 mill-provi tal-ECHO u THRIVE) tenofovir/ emtricitabine zidovudine/ lamivudine abacavir/ lamivudine
Danish: Resistens over for efavirenz % (n/N)
Maltese: Reżistenza għal efavirenz % (n/N)
Danish: I analysen af uge 48 til uge 96 forekom der yderligere 24 (3,5 %) og 14 (2,1 %) tilfælde af virologisk svigt i henholdsvis rilpivirin- og efavirenzgruppen.
Maltese: Mill-analiżi ta' bejn ġimgħa 48 u 96, 24 (3.5%) u 14 (2.1%) ta' fallimenti viroloġiċi addizzjonali seħħew fil-fergħat ta' kura b'rilpivirine u efavirenz, rispettivament.
Danish: Interaktionstabel Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
Maltese: Tabella ta' interazzjoni Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Danish: Behandlingsnaive hiv 1-inficerede voksne patienter Evidensen for effekten af rilpivirin er baseret på analyserne af data efter 96 uger fra 2 randomiserede, dobbeltblinde, aktivt kontrollerede fase III-studier, TMC278-C209 (ECHO) og TMC278-C215 (THRIVE).
Maltese: Pazjenti adulti infettati b'HIV-1 li qatt ma ħadu kura qabel L-evidenza tal-effikaċja ta' rilpivirine hija bbażata fuq l-analiżi ta' dejta ta' 96 ġimgħa minn żewġ provi tal-Fażi III randomised, double-blinded, ikkontrollati b'mod attiv, TMC278-C209 (ECHO) u TMC278-C215 (THRIVE).
Danish: EDURANT 25 mg filmovertrukne tabletter rilpivirin
Maltese: EDURANT 25 mg pilloli miksijin b'rita rilpivirine
Danish: Macrogol 3000
Maltese: LQA 6000
Danish: NN: {nummer} [nationalt refusionsnummer eller andet nationalt nummer, der identificerer lægemidlet]
Maltese: {numru} [numru tar-rimborż nazzjonali jew numru nazzjonali tal-identifikazzjoni ieħor għallprodott mediċinali]>
Danish: 50 mg enkeltdosis sildenafil AUC ↔ sildenafil Cmin IR sildenafil Cmax ↔ rilpivirin AUC ↔ rilpivirin Cmin ↔ rilpivirin Cmax ↔
Maltese: Doża waħda ta' 50 mg sildenafil AUC ↔ sildenafil Cmin NA sildenafil Cmax ↔ rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↔ rilpivirine Cmax ↔
Danish: Behandling med efavirenz Resistens over for emtricitabin/lamivudin % (n/N)
Maltese: Ikkurati b'efavirenz Reżistenza għal emtricitabine/lamivudine % (n/N)
Danish: omeprazol AUC ↓ 14 % omeprazol Cmin IR omeprazol Cmax ↓ 14 % rilpivirin AUC ↓ 40 % rilpivirin Cmin ↓ 33 % rilpivirin Cmax ↓ 40 %
Maltese: 20 mg darba kuljum omeprazole AUC ↓ 14% omeprazole Cmin NA omeprazole Cmax ↓ 14% rilpivirine AUC ↓ 40% rilpivirine Cmin ↓ 33% rilpivirine Cmax ↓ 40%
Danish: I løbet af det kliniske udviklingsprogram (1.368 patienter i de kontrollerede fase III-studier TMC278-C209 (ECHO) og TMC278-C215 (THRIVE)) oplevede 55,7 % af forsøgspersonerne mindst én bivirkning (se pkt.
Maltese: Matul il-programm ta' żvilupp kliniku (1,368 pazjent fil-provi kkontrollati tal-Fażi III TMC278-C209 (ECHO) u TMC278-C215 (THRIVE)) 55.7% tal-individwi kellhom mill-anqas reazzjoni avversa waħda għall-mediċina (ara sezzjoni 5.1).
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i EDURANT EDURANT indeholder lactose.
Maltese: Informazzjoni importanti dwar uħud mill-ingredjenti ta' EDURANT EDURANT fih lactose.
Danish: I et panel af 67 hiv 1-rekombinante laboratoriestammer med en resistensassocieret mutation ved RTpositioner forbundet med NNRTI-resistens, herunder de hyppigst sete K103N og Y181C, viste rilpivirin antiviral aktivitet mod 64 (96 %) af disse stammer.
Maltese: Fi grupp ta' 67 razza tal-laboratorju rikombinanti ta' HIV-1 b'mutazzjoni waħda assoċjata ma' reżistenza fil-pożizzjonijiet RT assoċjati ma' reżistenza għal NNRTI, inkluż K103N u Y181C li jinstabu bl-aktar mod komuni, rilpivirine wera attività antivirali kontra 64 (96%) waħda minn dawn irrazez.
Danish: tenofovir AUC ↑ 23 % tenofovir Cmin ↑ 24 % tenofovir Cmax ↑ 19 % rilpivirin AUC ↔ rilpivirin Cmin ↔ rilpivirin Cmax ↔
Maltese: 300 mg darba kuljum tenofovir AUC ↑ 23% tenofovir Cmin ↑ 24% tenofovir Cmax ↑ 19% rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↔ rilpivirine Cmax ↔
Danish: E138K-substitutionen fremkom hyppigst under behandling med rilpivirin og sædvanligvis i kombination med M184I-substitutionen.
Maltese: Is-sostituzzjoni E138K ħarġet liktar frekwenti waqt il-kura b'rilpivirine, komunement ikkumbinat bis-sostituzzjoni M184I.
Danish: Hiv-proteasehæmmere - med samtidig indgift af lavdosis ritonavir Darunavir/ritonavir*
Maltese: HIV PIs - mogħtija flimkien ma' doża baxxa ta' ritonavir Darunavir/ritonavir*
Danish: atorvastatin AUC ↔ atorvastatin Cmin ↓ 15 % atorvastatin Cmax ↑ 35 % rilpivirin AUC ↔ rilpivirin Cmin ↔ rilpivirin Cmax ↓ 9 %
Maltese: 40 mg darba kuljum atorvastatin AUC ↔ atorvastatin Cmin ↓ 15% atorvastatin Cmax ↑ 35% rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↔ rilpivirine Cmax ↓ 9%
Danish: Hvid til offwhite, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet, diameter 6,4 mm, præget med "TMC" på den ene side og "25" på den anden side.
Maltese: Pillola minn bajda sa ofwajt, tonda, konvessa miż-żewġ naħat, miksija b'rita b'dijametru ta' 6.4 mm, imnaqqxa b'"TMC" fuq naħa waħda u b'"25" fuq in-naħa l-oħra.
Danish: Lægemidler, som påvirker eksponeringen for rilpivirin Rilpivirin metaboliseres primært af cytokrom P450 (CYP)3A.
Maltese: Prodotti mediċinali li jaffettwaw l-esponiment għal rilpivirine Il-biċċa l-kbira ta' rilpivirine hija metabolizzat permezz taċ-ċitokroma P450 (CYP)3A.
Danish: Inddelt efter viral load ved baseline (kopier/ml)
Maltese: Skont it-tagħbija virali fil-linja bażi (kopji/ml)
Danish: EDURANT bør ikke kombineres med andre non-nukleosid reverse transcriptasehæmmere (NNRTI) såsom delavirdin, efavirenz, etravirin og nevirapin.
Maltese: Mhuwiex rakkomandat li tħallat EDURANT ma' impedituri oħra ta' reverse transcriptase li mhumiex nucleoside (NNRTIs) bħalma huma delavirdine, efavirenz, etravirine, u nevirapine.
Danish: Tabel 6 viser en oversigt over de virologiske resultater i uge 48 og uge 240 for TMC278-C213-studiet.
Maltese: Tabella 6 tiġbor fil-qosor ir-riżultati viroloġiċi ta' ġimgħa 48 u ġimgħa 240 għall-prova TMC278C213.
Danish: rifampicin AUC ↔ rifampicin Cmin IR rifampicin Cmax ↔ 25-desacetylrifampicin AUC ↓ 9 % 25-desacetylrifampicin Cmin IR 25-desacetylrifampicin Cmax ↔ rilpivirin AUC ↓ 80 % rilpivirin Cmin ↓ 89 % rilpivirin Cmax ↓ 69 %
Maltese: Rifampicin* 600 mg darba kuljum rifampicin AUC ↔ rifampicin Cmin NA rifampicin Cmax ↔ 25-desacetyl-rifampicin AUC ↓ 9% 25-desacetyl-rifampicin Cmin NA 25-desacetyl-rifampicin Cmax ↔ rilpivirine AUC ↓ 80% rilpivirine Cmin ↓ 89% rilpivirine Cmax ↓ 69%
Danish: ANTIBIOTIKA MED VIRKNING PÅ MYKOBAKTERIER Rifabutin*
Maltese: ANTIMIKOBATTERIĊI Rifabutin*
Danish: Der er kun begrænsede oplysninger tilgængelige om muligheden for en farmakodynamisk interaktion mellem rilpivirin og lægemidler, der forlænger QTc-intervallet på EKG'et.
Maltese: Hemm informazzjoni limitata disponibbli dwar il-possibbiltà ta' interazzjoni farmakodinamika bejn rilpivirine u prodotti mediċinali li jtawlu l-intervall QTc tal-ECG.
Danish: (hæmning af CYP3A enzymer)
Maltese: (induzzjoni tal-enzimi CYP3A)
Danish: 300 mg x 1 (+ 50 mg rilpivirin x 1)
Maltese: 300 mg darba kuljum (+ 50 mg rilpivirine darba kuljum)
Danish: Behandling med rilpivirin Resistens
Maltese: Ikkurati b'Rilpivirine Resistenza
Danish: I et studie, hvor 8 patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score A) blev sammenlignet med 8 matchede kontrolpersoner, og 8 patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score B) blev sammenlignet med 8 matchede kontrolpersoner, var eksponeringen ved flere doser af rilpivirin 47 % højere hos patienter med let nedsat leverfunktion og 5 % højere hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Maltese: Fi studju li qabbel 8 pazjenti b'indeboliment ħafif tal-fwied (punteġġ A ta' Child-Pugh) ma' 8 individwi jaqblu magħhom bħala kontroll, u 8 pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied (punteġġ B ta' Child-Pugh) ma' 8 individwi jaqblu magħhom bħala kontroll, l-esponiment ta' rilpivirine wara ħafna dożi kien 47% ogħla f'pazjenti b'indeboliment ħafif tal-fwied u 5% ogħla f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied.
Danish: ORALE ANTIKONCEPTIVA Ethinylestradiol* 0,035 mg x 1
Maltese: 0.035 mg darba kuljum Norethindrone*
Danish: Efter 96 uger var andelen af patienter med < 50 hiv 1-RNA-kopier/ml, der fik rilpivirin 25 mg (N = 93), sammenlignet med patienter, der fik efavirenz (N = 89), henholdsvis 76 % og 71 %.
Maltese: Fis-96 ġimgħa, il-proporzjon ta' pazjenti b'RNA ta' HIV-1 < 50 kopja/ml li kienu qed jingħataw 25 mg ta' rilpivirine (N=93) imqabbel ma' pazjenti li kienu qed jingħataw efavirenz (N=89) kien ta' 76% u 71%, rispettivament.
Danish: Metabolisme og ernæring meget almindelige forhøjet totalkolesterol (fastende) forhøjet LDL-kolesterol (fastende)
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u nnutrizzjoni komuni ħafna żieda fil-kolesterol totali (stat ta' sawm) żieda fil-kolesterol LDL (stat ta' sawm)
Danish: De enkelte resistensassocierede mutationer forbundet med tab af følsomhed over for rilpivirin var: K101P, Y181I og Y181V.
Maltese: Il-mutazzjonijiet singoli assoċjati ma' reżistenza li kienu assoċjati ma' telf ta' suxxettibbiltà għal rilpivirine kienu: K101P, Y181I u Y181V.
Danish: Der blev ikke indberettet nogen grad 3-4 abnorme laboratorieværdier for ASAT/ALAT eller grad 3-4 bivirkninger med relation til forhøjede aminotransferaser.
Maltese: Ma ġew irrappurtati l-ebda anormalitajiet tal-laboratorju ta' grad 3-4 għal AST/ALT jew ADRs ta' grad 3-4 ta' żieda fit-transaminase.
Danish: EDURANT er i kombination med andre antiretrovirale lægemidler indiceret til behandling af humant immundefektvirus type 1- (hiv 1-) infektion hos antiretroviral-naive patienter fra 12 år med en viral load på ≤ 100.000 hiv 1-RNA-kopier/ml.
Maltese: EDURANT, flimkien ma' prodotti mediċinali antiretrovirali oħra, huwa indikat għall-kura ta' infezzjoni bil-virus tat-tip 1 tal-immunodefiċjenza umana (HIV-1) f'pazjenti b'età ta' 12-il sena jew aktar li qatt ma ħadu kura antiretrovirali qabel b'tagħbija virali ta' ≤ 100,000 kopja/ml ta' RNA ta' HIV-1.
Danish: Inddelt efter CD4+ celletal (x 10
Maltese: Skont l-għadd CD4 fil-linja bażi (x 10
Danish: 300 mg x 1 (+ 25 mg rilpivirin x 1)
Maltese: 300 mg darba kuljum (+ 25 mg rilpivirine darba kuljum)
Danish: Hepatitis B- og/eller hepatitis C-virus co-infektion
Maltese: Pazjenti koinfettati bil-virus tal-epatite B u/jew Ċ
Danish: De hyppigst observerede resistensassocierede mutationer, der opstod, omfattede L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C og M230I.
Maltese: L-aktar mutazzjonijiet assoċjati ma' reżistenza li feġġew li kienu osservati b'mod komuni kienu jinkludu L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C u M230I.
Danish: Hvis du har glemt at tage EDURANT
Maltese: Mediċini oħra u EDURANT
Danish: Hos patienter med viral load ≤ 100.000 kopier/ml ved baseline udviste 9 ud af 27 patienter med virologisk svigt på rilpivirin behandlingsudviklet resistens over for rilpivirin (ved genotypeanalyse) med følgende hyppighed af fænotypekrydsresistens: etravirin 4/9, efavirenz 3/9 og nevirapin 1/9.
Maltese: F'pazjenti li għandhom tagħbija virali fil-linja bażi ta' ≤ 100,000 kopji/ml, 9 minn 27 pazjent b'falliment viroloġiku għal rilpivirine urew reżistenza li bdiet ħierġa waqt il-kura għal rilpivirine (analiżi ġenotipika), bil-frekwenza ta' reżistenza inkroċjata fenotipika kif imiss: etravirine 4/9, efavirenz 3/9, u nevirapine 1/9.
Danish: Eksponeringen for total-rilpivirin efter indtagelse af rilpivirin 25 mg én gang daglig som en del af et antiretroviralt regimen var lavere under graviditet (tilsvarende 2. og 3. trimester) sammenlignet med postpartum (se tabel 7).
Maltese: L-esponiment għal rilpivirine totali wara t-teħid ta' rilpivirine 25 mg darba kuljum bħala parti millprogramm ta' kura antiretrovirali kien inqas waqt it-tqala (simili għat-2 u t-3 trimestru) meta mqabbel ma' wara l-ħlas (ara tabella 7).
Danish: I den puljede effektanalyse efter 96 uger i fase III-studierne hos voksne havde patienter behandlet med rilpivirin, som havde en viral load på > 100.000 hiv 1-RNA-kopier/ml ved baseline, en større risiko for virologisk svigt (18,2 % med rilpivirin versus 7,9 % med efavirenz) sammenlignet med patienter med en viral load på ≤ 100.000 hiv 1-RNA-kopier/ml ved baseline (5,7 % med rilpivirin versus 3,6 % med efavirenz).
Maltese: Fil-ġabra ta' analiżi tal-effikaċja mill-provi tal-Fażi III fl-adulti b'tul ta' 96 ġimgħa, il-pazjenti kkurati b'rilpivirine li kellhom tagħbija virali ta' > 100,000 kopja/ml ta' RNA tal-HIV-1 fil-linja bażi kellhom riskju akbar ta' falliment viroloġiku (18.2% b'rilpivirine versus 7.9% b'efavirenz) meta mqabbla ma' pazjenti b'tagħbija virali ta' ≤ 100,000 kopja/ml ta' RNA tal-HIV-1 fil-linja bażi (5.7% b'rilpivirine versus 3.6% b'efavirenz).
Danish: I denne analyse var de resistensassocierede mutationer (RAM) forbundet med NNRTI-resistens, der blev udviklet i mindst 2 af tilfældene med virologisk svigt af rilpivirin, V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y og F227C.
Maltese: F'dan l-analiżi, il-mutazzjonijiet assoċjati ma' reżistenza (RAMs) għall-NNRTI li żviluppaw f'mill-inqas 2 fallimenti viroloġiċi b'rilpivirine kienu: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I,Y181C, V189I, H221Y u F227C.
Danish: Danmark Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 4594 8282
Maltese: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460
Danish: EDURANT er ikke blevet evalueret hos patienter, som tidligere har oplevet virologisk svigt af anden retroviral behandling.
Maltese: EDURANT ma ġiex evalwat f'pazjenti li diġà kellhom falliment viroloġiku bi kwalunkwe waħda mitterapiji antiretrovirali l-oħra.
Danish: Virologisk resultat hos unge forsøgspersoner i TMC278-C213-studiet - analyse i uge 48 og uge 240; ITT-TLOVR* Uge 48 N=36
Maltese: Tabella 6: Riżultat viroloġiku f'individwi adolexxenti fil-prova TMC278-C213 - analiżi f'ġimgħa 48 u ġimgħa 240;
Danish: Tabel 3: Sygdomskarakteristika ved baseline for antiretroviralnaive hiv 1-inficerede voksne forsøgspersoner i studierne ECHO og THRIVE (poolet analyse)
Maltese: Tabella 3: Karatteristiċi tal-marda fil-linja bażi ta' individwi adulti infettati b'HIV-1 li qatt ma ħadu kura antiretrovirali qabel fil-provi ECHO u THRIVE (ġabra ta' analiżi)
Danish: Interaktionen mellem rilpivirin og lægemidlet blev vurderet i et klinisk studie.
Maltese: L-interazzjoni bejn rilpivirine u l-prodott mediċinali ġiet evalwata fi studju kliniku.
Danish: Svarende til det, der observeredes hos voksne, havde legemsvægten ingen indflydelse på rilpivirins farmakokinetiske egenskaber hos pædiatriske patienter i TMC278-C213-studiet (33 til 93 kg).
Maltese: B'xebh ma' dak li ġie osservat fl-adulti, il-piż talġisem ma kellu l-ebda impatt fuq il-farmakokinetika ta' rilpivirine f'individwi pedjatriċi fil-prova TMC278-C213 (33 to 93 kg).
Danish: Liste i tabelform over bivirkninger
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Danish: Resistens
Maltese: IMPEDITURI
Danish: I et klinisk studie sås ingen signifikant påvirkning af digoxins farmakokinetik.
Maltese: Fi studju kliniku, rilpivirine m'affettwax sinifikament il-farmakokinetika ta' digoxin.
Danish: Virologisk svigt og udvikling af resistens
Maltese: Falliment viroloġiku u żvilupp ta' reżistenza
Danish: Det leveres som tabletter (25 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (25 mg).
Danish: Edurant rilpivirin
Maltese: Edurant rilpivirina
Danish: Den fuldstændige EPAR for Edurant findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Edurant er et antiviralt lægemiddel.
Maltese: Edurant huwa mediċina antivirali.
Danish: Andre oplysninger om Edurant
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Edurant
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Edurant den 28. november 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Edurant valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-28 ta' Novembru 2011.
Danish: • carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital, fenytoin (lægemidler mod krampeanfald)
Maltese: • karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital, fenitoin (mediċini għall-konvulżjonijiet);
Danish: • rifampicin og rifapentin (antibiotika)
Maltese: • rifampiċina, rifapentina (antibijotiċi);
Danish: • omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (syrepumpehæmmere, der nedsætter mavesyreproduktionen)
Maltese: • omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inibituri tal-pompa tal-proton għattnaqqis tal-aċidu fl-istonku);
Danish: Det aktive stof i Edurant, rilpivirin, er en non-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Edurant, ir-rilpivirina, hija inibitur mhux nukleosidiku tat-transkrittażi inversa (NNRTI).
Danish: De to undersøgelser viste, at behandlingen efter ét år virkede hos 84 % af de patienter, der fik Edurant, sammenholdt med 82 % af de patienter, der fik efavirenz.
Maltese: Meta wieħed iqis iż-żewġ studji, 84% tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Edurant rrispondew għall-kura wara sena, meta mqabbla ma' 82% tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu efavirenz.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Edurant.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Edurant.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Edurant (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, søvnløshed, svimmelhed, kvalme og forhøjede værdier af total kolesterol, low-densitylipoprotein (LDL), kolesterol, pankreasamylase (et enzym, der produceres i bugspytkirtlen og nedbryder stivelse til sukkerarter) og transaminaser (leverenzymer).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Edurant (li jidhru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, insomnja, sturdament, dardir (tħossok ma tiflaħx), żieda fil-livelli tal-kolesterol totali, kolesterol tal-lipoproteina ta' densità baxxa (LDL)), amilażi tal-frixa (enzima prodotta fil-frixa li tkisser il-lamtu f'zokkor) u transaminażi (enzimi tal-fwied).
Danish: Edurant anvendes i kombination med andre antivirale lægemidler til behandling af voksne og unge i alderen 12 år og opefter, der er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1), som er et virus, der forårsager erhvervet immundefektsyndrom (aids).
Maltese: Edurant jintuża flimkien ma' mediċini antivirali oħra fil-kura ta' adulti u adoloxxenti minn tnax-il sena 'l fuq infettati mill-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu minn immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Danish: Edurant er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof rilpivirin.
Maltese: Edurant huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva rilpivirina.
Danish: Edurant var genstand for to hovedundersøgelser med 1 368 tidligere ubehandlede patienter, der var inficeret med hiv-1.
Maltese: Edurant ġie investigat f'żewġ studji ewlenin f'1,368 pazjent infettati bl-HIV-1 li ma ġewx ikkurati qabel.
Danish: Edurant var også genstand for en anden undersøgelse omfattende 36 tidligere ubehandlede unge (mellem 12 og 18 år) smittet med hiv-1.
Maltese: Edurant kien investigat ukoll fi studju ieħor f'36 adoloxxenti li ma kinux ikkurati qabel (bejn 12 u 18-il sena) infettati bl-HIV-1.
Danish: • systemisk dexamethason (et steroidt antiinflammatorisk og immunundertrykkende lægemiddel), undtagen når det indgives som én enkelt dosis
Maltese: • dessametażon sistemiku (mediċina sterojdi antiinfjammatorja u immunosuppressiva) ħlief meta użat bħala kura b'doża unika;
Danish: Det virker ved at blokere revers transkriptase, et enzym, der produceres af hiv-1 og gør det muligt for virusset at producere flere virus i de celler, det har inficeret.
Maltese: Timblokka l-attività tat-transkrittażi inversa, enzima prodotta mill-HIV-1 li jippermettilha li tagħmel aktar virusijiet fiċ-ċelloli li tkun infettat.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Edurant anvendes så sikkert som muligt.
Maltese: Pjan ta' ġestjoni tar-riskju ġie żviluppat biex jiżgura li Edurant jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Danish: Hvorfor blev Edurant godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Edurant?
Danish: EMA-nummer
Maltese: Efavirenz Teva
Danish: Teva BV, Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holland
Maltese: Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, L-Olanda
Danish: Dato for første tilladelse: 9. januar 2012 Dato for seneste fornyelse af tilladelsen: 9. september 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 9 ta' Jannar 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 9 ta' Settembru 2016
Danish: (UDP-G-induktion)
Maltese: (induzzjoni ta' UDP-G)
Danish: Verapamil, felodipin, nifedipin og nicardipin
Maltese: Verapamil, Felodipine, Nifedipine u Nicardipine
Danish: Cmin µg/ml
Maltese: Medja tas-Cmin µg/mL
Danish: b C.I., konfidensinterval.
Maltese: b C.I., intervall ta' konfidenza.
Danish: Antiviral aktivitet
Maltese: Attivita` antivirali
Danish: Clarithromycins 14-hydroxymetabolit:
Maltese: Clarithromycin 14hydroxymetabolite:
Danish: Pliva Croatia Ltd, Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb, Kroatien
Maltese: PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovića 25, 10000
Danish: Cmax µg/ml
Maltese: Medja tas-Cmax µg/mL
Danish: Efavirenz har en høj bindingsgrad (cirka 99,5 - 99,75%) til humane plasmaproteiner, fortrinsvis albumin.
Maltese: Efavirenz jintabat ħafna (bejn wieħed u ieħor 99.5 - 99.75%) mal-proteini tal-plażma umana, speċjalment albumin.