FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'expérience clinique de l'époïétine semble indiquer que le risque d'hypertension et de thrombose peut être réduit par titration de la dose pour maintenir un taux d'hémoglobine compris entre 10 et 12 g/dl.
Greek: Η κλινική εµπειρία µε τις εποετίνες δείχνει ότι ο κίνδυνος για υπέρταση και θρόµβωση µπορεί να µειωθεί µε τιτλοδότηση της δόσης ούτως ώστε τα επίπεδα της αιµοσφαιρίνης να διατηρηθούν µεταξύ 10 και 12 g/dl.
French: Il est recommandé d'effectuer régulièrement un hématogramme complet et une numération plaquettaire.
Greek: Εργαστηριακή παρακολούθηση Συνιστάται όπως διενεργείται τακτικά γενική αίµατος και αιµοπεταλίων.
French: L'efficacité biologique de l'érythropoïétine a été démontrée après son administration intraveineuse et sous-cutanée chez différents modèles animaux in vivo (rats et chiens).
Greek: Μετά την ενδοφλέβια και υποδόρια χορήγηση η βιολογική δραστικότητα της ερυθροποιητίνης έχει αποδειχθεί σε ποικίλα µοντέλα ζώων in vivo (αρουραίους και σκύλους).
French: • déficiences en vitamines, comme l'acide folique ou la vitamine B12
Greek: • Έλλειψη βιταµινών, π.χ. φολλικού οξέος ή ανεπάρκεια βιταµίνης Β12
French: Toutefois, des actualisations de routine du plan de gestion de risque devraient être présentées chaque année jusqu'au début du cycle PSUR qui aura une durée de trois ans.
Greek: Ένα ενηµερωµένο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνων, θα πρέπει να προβλέπεται στην Οδηγία του ΕΦΠΑ στα Συστήµατα Διαχείρισης Κινδύνων για τα φαρµακευτικά προϊόντα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, εκτός από τις ενηµερώσεις ρουτίνας του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνων που πρέπει να προβλέπονται σε ετήσια βάση έως την έναρξη του τριετούς κύκλου της Περιοδικής Έκθεσης Ασφαλείας (PSUR).
French: Des boîtes de 6 seringues préremplies sont disponibles.
Greek: Διατίθεται σε συσκευασία των 6 προγεµισµένων συρίγγων.
French: Ne retirez pas le bouchon de la seringue avant d'être prêt(e) à pratiquer l'injection.
Greek: 7. Μην αφαιρείτε το κάλυµµα της σύριγγας έως ότου είστε έτοιµοι να εκτελέσετε την ένεση.
French: Pendant le traitement avec Dynepo, une déficience absolue ou fonctionnelle en fer peut survenir.
Greek: Υπολογισµός σιδήρου Κατά τη διάρκεια της αγωγής µε Dynepo µπορεί να παρουσιασθεί απόλυτη ή λειτουργική έλλειψη σιδήρου.
French: En raison de réactions anaphylactoïdes pouvant survenir avec l'érythropoïétine et bien qu'aucune de ces réactions n'ait été observée avec Dynepo, il est recommandé d'administrer la première dose sous
Greek: Αφού µπορεί να παρουσιασθούν αναφυλακτικές αντιδράσεις µε την ερυθροποιητίνη, µολονότι δεν έχει παρατηρηθεί µε το Dynepo, συνιστάται όπως η πρώτη δόση χορηγηθεί κάτω από ιατρική παρακολούθηση.
French: Les patients devront faire l'objet d'une étroite surveillance afin de garantir que la dose adaptée la plus faible de Dynepo est utilisée dans le but de contrôler de manière adéquate les symptômes de l'anémie.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για να διασφαλιστεί ότι χρησιµοποιείται το ελάχιστο κατάλληλο επίπεδο δόσης Dynepo για την παροχή επαρκούς ελέγχου των συµπτωµάτων της αναιµίας.
French: L'époïétine delta est une érythropoïétine humaine fabriquée par un procédé technologique appelé activation génique, appliqué à des cultures de cellules humaines.
Greek: Η δέλτα εποετίνη είναι µια ανθρώπινη ερυθροποιητίνη η οποία γίνεται µε µια τεχνολογική µέθοδο η οποία ονοµάζεται ενεργοποίηση του γονιδίου και για την οποία χρησιµοποιείται µια ανθρώπινη κυτταρική σειρά.
French: Les essais cliniques contrôlés n'ont pas montré de bénéfices significatifs attribuables à l'administration d'époïétines lorsque la concentration d'hémoglobine dépassait le niveau nécessaire pour contrôler les symptômes de l'anémie et éviter une transfusion sanguine.
Greek: Ελεγχόµενες κλινικές δοκιµές δεν έχουν επιδείξει σηµαντικά οφέλη που αποδίδονται στη χορήγηση εποετίνης όταν η συγκέντρωση της αιµοσφαιρίνης αυξηθεί πέρα από το επίπεδο που είναι αναγκαίο για τον έλεγχο των συµπτωµάτων της αναιµίας και την αποφυγή µετάγγισης αίµατος.
French: Les augmentations de la pression artérielle peuvent nécessiter un traitement par antihypertenseurs ou l'augmentation de la dose d'une médication antihypertensive existante.
Greek: Αυξήσεις της αρτηριακής πιέσεως µπορεί να απαιτούν αγωγή µε αντιϋπερτασικά φάρµακα ή αύξηση της δοσολογίας της υπάρχουσας αντιϋπερτασικής αγωγής.
French: L'exposition à l'érythropoïétine après une administration d'époïétine delta augmente proportionnellement chez les patients recevant des doses de 50 UI/kg à 300 UI/kg par voie intraveineuse.
Greek: Μετά από τη χορήγηση της δέλτα εποετίνης η έκθεση στην ερυθροποιητίνη αυξάνει αναλογικά, σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκαν ενδοφλέβιες δόσεις των 50 IU/kg έως 300 IU/kg.
French: La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Greek: Η ηµεροµηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ηµέρα του µήνα.
French: L'étude en ouvert n'a mis en relief aucune différence dans la survie globale entre les patients traités par érythropoïétine humaine recombinante et les contrôles.
Greek: Στη µελέτη ανοικτής ετικέτας δεν υπήρξε διαφορά στην όλη επιβίωση µεταξύ ασθενών που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία µε ανασυνδυασµένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη και σ' αυτούς της οµάδας ελέγχου.
French: Les patients traités avec Dynepo peuvent présenter une augmentation de la pression artérielle ou une aggravation de l'hypertension existante.
Greek: Οι ασθενείς που βρίσκονται σε αγωγή µε Dynepo µπορεί να παρουσιάσουν αύξηση της αρτηριακής πιέσεως ή επιδείνωση της υπάρχουσας υπέρτασης.
French: Chez les patients n'étant pas sous hémodialyse et dont les veines sont difficilement accessibles, Dynepo est généralement administré par voie sous-cutanée.
Greek: Σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε αιµοκάθαρση, όπου µπορεί να µην υπάρχει άµεση δυνατότητα ενδοφλέβιας πρόσβασης το Dynepo συνήθως χορηγείται υποδορίως.
French: En cas d'administration sous-cutanée, le site d'injection devra être changé à chaque nouvelle injection.
Greek: Όταν χορηγείται υποδορίως, η θέση της ένεσης θα πρέπει να αλλάζει σε κάθε ένεση.
French: A conserver au réfrigérateur (entre +2 °C et +8 °C).
Greek: Να φυλάσσεται στο ψυγείο (2°C - 8°C).
French: Chez les patients présentant une pression artérielle normale, une augmentation marquée de celle-ci peut survenir, et chez les patients atteints d'hypertension artérielle, une aggravation de cette hypertension peut être observée (voir section 2.
Greek: Ακόµη και ασθενείς µε φυσιολογική αρτηριακή πίεση µπορεί να παρουσιάσουν έντονη αύξηση στην πίεσή τους και η υπάρχουσα υψηλή αρτηριακή πίεση µπορεί να επιδεινωθεί (βλ. 2.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de Dynepo est Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, Royaume
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παρασκευαστής Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας για το Dynepo είναι η Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, Ηνωµένο Βασίλειο.
French: Demandez à votre pharmacien que faire des médicaments inutilisés.
Greek: Ρωτήστε το φαρµακοποιό σας για τον τρόπο απόρριψης φαρµάκων που πλέον δεν απαιτούνται.
French: La date de péremption révisée pour la conseravtion à une température ne dépassant pas 25 °C ne peut être au-delà de la date de péremption établie conformément à la durée de conservation de 24 mois.
Greek: Η αναθεωρηµένη ηµεροµηνία λήξης της αποθήκευσης σε θερµοκρασία κάτω των 25°C δεν πρέπει να υπερβαίνει την ηµεροµηνία λήξης που έχει ορισθεί σύµφωνα µε τη 24µηνη διάρκεια ζωής του προϊόντος.
French: Durant les études cliniques, aucun signe de développement d'anticorps neutralisant l'époïétine delta, basé sur une réponse clinique, n'a été observé chez l'homme.
Greek: Κατά τη διάρκεια των κλινικών µελετών, µε βάση την κλινική ανταπόκριση δεν υπήρξαν ενδείξεις ανάπτυξης εξουδετερωτικών αντισωµάτων κατά της δέλτα εποετίνης στον άνθρωπο.
French: Dynepo peut être administré par voie intraveineuse (dans une veine) ou sous-cutanée (sous la peau).
Greek: Το Dynepo µπορεί να χορηγηθεί ενδοφλεβίως (µέσα στη φλέβα) ή υποδορίως (κάτω από το δέρµα).
French: FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
French: Le fait d'injecter la solution avec la bulle
Greek: Εκτελώντας µόνος σας την ένεση του Dynepo
French: Occasionnellement, vos valeurs d'hémoglobine pourront se situer au-delà ou en deçà de ce taux visé recommandé.
Greek: Κατά περιστάσεις, οι ατοµικές σας τιµές αµοσφαιρίνης µπορεί να είναι κάτω ή πάνω από το συνιστώµενο στοχευόµενο επίπεδο.
French: Prendre des précautions particulières avec Dynepo Votre médecin surveillera de près votre concentration d'hémoglobine afin d'en maintenir le taux dans les limitées visées (10 à 12 g/dl) et il pourra de ce fait procéder, si besoin, à un changement de votre dosage de Dynepo en conséquence.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί στενά το επίπεδο συγκέντρωσης αιµοσφαιρίνης σας για να το διατηρεί εντός της στοχευόµενης κλίµακας από 10 έως 12 g/dL και µπορεί συνεπώς να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση του Dynepo αναλόγως.
French: La voie sous-cutanée est préférable chez les patients non hémodialysés, afin d'éviter de ponctionner des veines périphériques.
Greek: Η υποδερµική χρήση προτιµάται σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε αιµοκάθαρση, ώστε να αποφεύγεται η διάτρηση περιφερειακών φλεβών.
French: Une réduction de la dose de Dynepo administrée doit également être envisagée.
Greek: Επιπλέον χρειάζεται να εξετασθεί το ενδεχόµενο µείωσης της χορηγούµενης δόσης του Dynepo.
French: Seringues préremplies (verre de Type 1) avec un bouchon (caoutchouc bromobutyl), une aiguille (acier inoxydable) de 27 gauge munie d'un capuchon protecteur (caoutchouc naturel rigide et polystyrène), une tige de piston (polystyrène) et un dispositif de sécurité de l'aiguille.
Greek: Προγεµισµένη γυάλινη σύριγγα υδρολυτικής κλάσης Ι µε πώµα εισχώρησης από ελαστικό βρωµοβουτυλίου, βελόνα 27 gauge από ανοξείδωτο ατσάλι µε προστατευτικό κάλυµµα βελόνης από άκαµπτο φυσικό καουτσούκ και πολυστυρένιο, έµβολο από πολυστυρένιο και προστατευτικό περίβληµα βελόνης.
French: Votre seringue Dynepo est fournie avec un dispositif de sécurité pour éviter de se blesser en se piquant avec l'aiguille après usage, par conséquent, aucune précaution spéciale d'élimination n'est requise.
Greek: Η σύριγγα Dynepo παρέχεται µε προστατευτικό βελόνας για την αποτροπή τραυµατισµών από τη βελόνα µετά τη χρήση, οπότε δεν απαιτούνται ειδικές προφυλάξεις για την απόρριψη.
French: Au cours de la dialyse, une augmentation de la dose d'anticoagulant est souvent requise, l'augmentation du nombre de globules rouges pouvant provoquer une obturation des tubes de l'appareil de dialyse.
Greek: Συχνά κατά την αιµοκάθαρση απαιτείται κάποια αύξηση στη δόση της αντιπηκτικής αγωγής επειδή ο αυξηµένος αριθµός των ερυθροκυττάρων του αίµατος µπορεί να προκαλέσει απόφραξη των σωλήνων αιµοκάθαρσης.
French: Votre pression artérielle doit être mesurée régulièrement avant et pendant le traitement avec Dynepo.
Greek: Η αρτηριακή σας πίεση πρέπει να ελέγχεται στενά πριν και κατά τη διάρκεια της αγωγής µε Dynepo.
French: Dans des études non cliniques, des effets ont été observés uniquement à des doses nettement supérieures à la dose maximale chez l'homme, suggérant une faible pertinence clinique chez ce
Greek: Σε µη κλινικές µελέτες παρατηρήθηκαν επιδράσεις µόνο σε συγκεντρώσεις που θεωρούνται ότι υπερβαίνουν αρκετά τη µέγιστη ανθρώπινη έκθεση, κάτι που υποδεικνύει µικρή σηµασία στην κλινική πράξη.
French: Chez les patients présentant une réponse inappropriée au traitement par Dynepo malgré un taux de fer normal, les paramètres suivants devront être examinés puis traités, le cas échéant :
Greek: Σε ασθενή πλήρη σιδήρου µε ανεπαρκή ανταπόκριση στη θεραπεία µε Dynepo, θα πρέπει να εκτιµηθούν και να αντιµετωπισθούν θεραπευτικά, εφόσον είναι αναγκαίο, οι ακόλουθες καταστάσεις:
French: Les récepteurs à l'érythropoïétine peuvent être exprimés à la surface de toute une série de
Greek: Οι υποδοχείς της ερυθροποιητίνης µπορεί να εκφράζονται στην επιφάνεια διαφόρων κυττάρων όγκων.
French: Après tout ajustement de la dose, le taux d'hémoglobine devra être déterminé une fois par semaine jusqu'à stabilisation dans les limites visées.
Greek: Μετά από κάθε προσαρµογή της δόσης, η αιµοσφαιρίνη θα πρέπει και πάλι να προσδιορίζεται µια φορά την εβδοµάδα µέχρι να σταθεροποιηθεί στο στόχο-εύρος.
French: Veillez à n'injecter que la quantité indiquée par votre médecin ou par votre infirmier(ère).
Greek: 5. Βεβαιωθείτε ότι εγχύετε µόνο την ποσότητα που σας υπέδειξε ο γιατρός ή η νοσοκόµα σας.
French: Il faudra attendre suffisamment longtemps pour pouvoir déterminer la réponse du patient à la dose de Dynepo administrée avant d'ajuster cette dernière.
Greek: Πριν από την προσαρµογή της δόσης θα πρέπει να δοθεί επαρκής χρόνος προκειµένου να προσδιορισθεί η ανταπόκριση του ασθενή σε µια δοσολογία του Dynepo.
French: Une auto-administration sous-cutanée est possible après avoir reçu une formation parque le personnel médical.
Greek: Η υποδόρια χορήγηση από τον ίδιο τον ασθενή µπορεί να χρησιµοποιηθεί µετά από εκπαίδευση από επαγγελµατία ιατρό.
French: Chez des patients résistants ou mauvais répondeurs à l'érythropoïétine, présentant un échec à la dose de 20000 UI/ semaine, la présence d'une anémie doit être explorée, en orientant notamment le patient
Greek: H αναιµία σε ασθενείς ανθεκτικούς στην εποετίνη ή σε ασθενείς που υποανταποκρίνονται µε αποτυχία να απoκριθούν στις 20.000 IU εβδοµαδιαίως πρέπει να διερευνάται, συµπεριλαµβανόµενης και της παραποµπής σε κάποιο αιµατολόγο.
French: Si les limites visées sont dépassées, le traitement par époïétine delta devra être temporairement interrompu jusqu'au retour du taux d'hémoglobine/de l'hématocrite dans les limites visées.
Greek: Αν γίνει υπέρβαση του συνιστώµενου στόχου-εύρους, θα πρέπει να διακοπεί παροδικά η αγωγή δέλτα εποετίνης µέχρι να επανέλθουν στο συνιστώµενο στόχο-εύρος η αιµοσφαιρίνη/ο αιµατοκρίτης.
French: CONDITIONS RELATIVES À L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Greek: Β. ΟΡΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
French: Inspecter la seringue préremplie avant utilisation.
Greek: Ελέγξτε την προγεµισµένη σύριγγα πριν από τη χρήση.
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale.
Greek: 14 ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
French: L'époïétine delta est une hormone qui stimule la production des globules rouges dans la moelle osseuse.
Greek: Η δέλτα εποετίνη είναι µια ορµόνη η οποία διεγείρει την παραγωγή των ερυθροκυττάρων του αίµατος στο µυελό των οστών.
French: La dose d'entretien sera ensuite déterminée par votre médecin de manière à maintenir le niveau d'hémoglobine dans les limites visées.
Greek: Κατόπιν για τη δόση συντήρησης θα αποφασίσει ο γιατρός σας προκειµένου να διατηρηθούν τα επίπεδα της αιµοσφαιρίνης σας εντός του στόχου - εύρους.
French: Elle agit comme un facteur stimulant la mitose et une hormone de différenciation.
Greek: Δρα ως διεγερτικός παράγοντας της µίτωσης και ως ορµόνη προκαλούσα διαφοροποίηση.
French: Les concentrations d'érythropoïétine sériques mesurées restent constantes pendant au moins 24 heures après administration de doses entre 50 UI/kg et 300 UI/kg.
Greek: Στον ορό διατηρούνται µετρήσιµες συγκεντρώσεις της ερυθροποιητίνης για τουλάχιστον 24 ώρες µετά από χορήγηση δόσεων που κυµαίνονται από 50 IU/kg έως 300 IU/kg.
French: Un effet indésirable peut être attendu chez près de 10 % des patients.
Greek: Κατά προσέγγιση 10% των ασθενών αναµένεται να αντιµετωπίσει µια ανεπιθύµητη ενέργεια στο φάρµακο.
French: La solution n'est pas limpide, incolore, aqueuse et aucune particule n'est visible.
Greek: Το διάλυµα είναι διαυγές, άχρωµο και υδαρές χωρίς ορατά σωµατίδια.
French: Conserver les seringues dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Greek: Διατηρείτε τις σύριγγες στο εξωτερικό κουτί για προστασία από το φως.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Greek: Οποιοδήποτε µη χρησιµοποιηθέν προϊόν ή υπόλειµµα θα πρέπει να απορρίπτεται σύµφωνα µε τις τοπικές απαιτήσεις.
French: Les effets les plus fréquents sont : hypertension, thrombose associée à l'accès vasculaire et céphalées.
Greek: Οι πλέον κοινές είναι η υπέρταση, η ξέσπασµα σχετιζόµενο µε θρόµβωση και κεφαλαλγία.
French: Le taux d'hémoglobine devra être déterminé une fois par semaine jusqu'à ce qu'il se stabilise dans les limites visées et que la dose d'entretien soit établie.
Greek: Τα επίπεδα αιµοσφαιρίνης θα πρέπει να προσδιορίζονται µια φορά την εβδοµάδα µέχρι να σταθεροποιηθούν στον προτεινόµενο στόχο-εύρος και να εδραιωθεί η δόση συντήρησης.
French: Ne pas utiliser Dynepo après la date de de péremption mentionnée sur l'emballage et l'étiquette de la seringue après la mention « EXP. ».
Greek: Να µη χρησιµοποιείται κατόπιν της ηµεροµηνίας λήξης που αναγράφεται στο κουτί και στην ετικέτα της σύριγγας, µετά την ένδειξη «EXP».
French: L'érythropoïétine est une glycoprotéine qui stimule la formation d'érythrocytes à partir des précurseurs du compartiment médullaire des cellules souches.
Greek: Η ερυθροποιητίνη είναι µια γλυκοπρωτεΐνη η οποία διεγείρει το σχηµατισµό των ερυθροκυττάρων από πρόδροµα κύτταρα από τη δεξαµενή των αρχέγονων κυττάρων.
French: Si vous souffrez de maux de tête sévères, de maux de tête semblables à des migraines ou de crise d'épilepsie, consultez votre médecin immédiatement.
Greek: Σε περίπτωση που έχετε βαριά κεφαλαλγία, διαξιφιστική κεφαλαλγία οµοιάζουσα µε ηµικρανία ή σπασµούς, θα πρέπει να επισκεφθείτε το γιατρό σας αµέσως.
French: En cas d'aggravation de l'un quelconque des effets secondaires, ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.
Greek: Αν οποιαδήποτε από τις παρενέργειες καταστεί σοβαρή ή αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε παρενέργεια που δεν συµπεριλαµβάνεται στο παρόν φυλλάδιο, ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S) Utiliser exclusivement des solutions limpides et incolores.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Χρησιµοποιήστε µόνο διαυγή και άχρωµα διαλύµατα.
French: Peu fréquents
Greek: Δεν ισχύει.
French: Au cours de l'hémodialyse, les patients traités avec Dynepo peuvent nécessiter une augmentation des traitements anticoagulants pour prévenir toute obturation du shunt artério-veineux.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αιµοκάθαρσης, σε ασθενείς που αντιµετωπίζονται θεραπευτικά µε Dynepo µπορεί να απαιτηθεί αυξηµένη αντιπηκτική αγωγή για να προληφθεί η θρόµβωση της αρτηριοφλεβικής επικοινωνίας.
French: Celle-ci ne doit être utilisée que si la solution est limpide et incolore comme de l'eau et ne contient pas de particules visibles.
Greek: Θα πρέπει να χρησιµοποιηθεί µόνο εφόσον το διάλυµα είναι διαυγές, άχρωµο, ελεύθερο ορατών σωµατιδίων και αν η συνεκτικότητά του µοιάζει µ' αυτή του ύδατος.
French: On dispose ainsi d'une preuve cohérente pour suggérer que les patients cancéreux traités par érythropoïétine humaine recombinante puissent être exposés à des dommages plus importants.
Greek: Συνεπώς, υπάρχει συνεπής απόδειξη για να υπονοηθεί ότι µπορεί να υπάρξει σηµαντική βλάβη σε ασθενείς µε καρκίνο που λαµβάνουν ανασυνδυασµένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη.
French: Comme de nombreux composés sont excrétés dans le lait, l'administration de Dynepo chez la femme qui nourrit un enfant au sein doit être
Greek: Επειδή πολλές ουσίες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, απαιτείται προσοχή όταν το Dynepo χορηγείται σε θηλάζουσες.
French: N'utilisez chaque seringue que pour une seule injection.
Greek: 8. Να χρησιµοποιείτε κάθε σύριγγα µόνο για µία ένεση.
French: La variabilité du taux d'hémoglobine devra être prise en compte la gestion de la dose, en considérant la limite visée pour l'hémoglobine comprise entre 10 g/dL (6.2 mmol/l) et 12g/dL (7.5 mmol/l).
Greek: Η διαφοροποίηση της αιµοσφαιρίνης πρέπει να αντιµετωπιστεί µε διαχείριση της δόσης, λαµβάνοντας υπόψη το επίπεδο-στόχος της αιµοσφαιρίνης των 10 g/dL (6,2 mmol/l) έως
French: L'utilisation de Dynepo chez les patients présentant une néphrosclérose et non encore dialysés devra être définie individuellement, une accélération possible de la progression de l'insuffisance rénale ne pouvant
Greek: Η χρήση του Dynepo σε ασθενείς µε νεφροσκλήρυνση που δεν υποβάλλονται ακόµη σε αιµοκάθαρση θα πρέπει να καθορίζεται εξατοµικευµένα, αφού δεν είναι δυνατό να αποκλεισθεί µε βεβαιότητα µια πιθανή επιτάχυνση της εξέλιξης της νεφρικής ανεπάρκειας.
French: Hypertension artérielle non contrôlée.
Greek: Μη ελεγχόµενη υπέρταση.
French: On a observé des augmentations des valeurs sériques de la créatinine et du potassium (voir section
Greek: Έχουν παρατηρηθεί αυξήσεις στις τιµές των βιοχηµικών εξετάσεων του ορού συµπεριλαµβανοµένων της κρεατινίνης και του καλίου (βλ. κεφ. 4.4).
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET, SI NECESSAIRE, VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
French: QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES POSSIBLES Comme tous les médicaments, Dynepo est susceptible de produire des effets secondaires, bien que ceux-ci n'affectent que certaines personnes.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Dynepo µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες, αν και δεν εµφανίζονται σε όλους.
French: Les symptômes et séquelles de l'anémie peuvent varier en fonction de l'âge, du sexe et du poids général de la maladie; il est nécessaire qu'un médecin évalue individuellement l'évolution clinique et l'état d'un patient.
Greek: Τα συµπτώµατα και οι επιπτώσεις της αναιµίας µπορεί να ποικίλουν ανάλογα µε την ηλικία, το φύλο και τη γενική σοβαρότητα της ασθένειας.
French: Les résultats en termes de survie ainsi que la progression tumorale chez les patients cancéreux traités par Dynepo en raison d'une anémie associée à une insuffisance rénale chronique n'ont pas été étudiés.
Greek: Δεν έχουν ερευνηθεί οι εκβάσεις της επιβίωσης και εξέλιξης όγκων σε ασθενείς µε καρκίνο που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία µε Dynepo για αναιµία σχετιζόµενη µε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια.
French: • Hémolyse
Greek: • Αιµόλυση
French: Dynepo n'est pas indiqué dans la gestion de l'anémie associée au cancer.
Greek: Ασθενείς µε καρκίνο Το Dynepo δεν ενδείκνυται για τη διαχείριση αναιµίας που σχετίζεται µε καρκίνο.
French: Vous ferez l'objet d'une étroite surveillance afin de garantir que la dose la plus faible de Dynepo est utilisée dans le but de contrôler de manière adéquate les symptômes de l'anémie.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά για να διασφαλίσει ότι χρησιµοποιείται η χαµηλότερη αναγκαία δόση Dynepo για τον επαρκή έλεγχο των συµπτωµάτων σας της αναιµίας.
French: Après avoir été conservées à une température ne dépassant pas 25 °C pendant 5 jours, les seringues préremplies doivent être jetées.
Greek: Μετά το πέρας των 5 ηµερών αποθήκευσης σε θερµοκρασία κάτω των 25°C οι προγεµισµένες σύριγγες θα πρέπει να απορρίπτονται.
French: Une fois l'hypertension contrôlée avec un traitement plus adéquate, le traitement par Dynepo pourra être repris à une plus faible dose.
Greek: Εφόσον ελεγχθεί η υπέρταση µε πιο εντατική θεραπεία, τότε µπορεί να ξαναρχίσει η αγωγή µε Dynepo σε µειωµένη δοσολογία.
French: Vérifiez l'aspect de Dynepo.
Greek: Ελέγξτε την εµφάνιση του Dynepo.
French: Lire attentivement la notice avant
Greek: Προσέξτε ιδιαιτέρως µε το Dynepo
French: Des études animales conduites avec Dynepo ainsi qu'avec l'époïétine alpha chez des rates et des lapines gestantes n'ont montré aucun effet tératogène, mais ont indiqué des effets réversibles liés à la classe sur la croissance et sur l'hématopoïèse chez la progéniture.
Greek: Μελέτες σε ζώα που πραγµατοποιήθηκαν τόσο µε Dynepo όσο και µε άλφα εποετίνη σε εγκύους θήλεις αρουραίους και κουνέλια δεν κατέδειξαν κάποια τερατογόνο δράση.