FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ameluz was tested for non-inferiority to a cream containing 16% methyl-aminolevulinate (MAL, methyl-[5-amino-4-oxopentanoate]) commercially registered for daylight PDT.
Portuguese: Ameluz foi testado em termos de não inferioridade em relação a um creme contendo 16% de metil-aminolevulinato (MAL, metil-[5-amino4-oxopentanoato]) registado comercialmente para a TFD com luz do dia. Cada lado da face/do couro cabeludo foi tratado com um dos dois medicamentos.
English: Clinical efficacy was re-assessed at follow-up visits 6 and 12 months after the last photodynamic therapy.
Portuguese: A eficácia clínica foi reavaliada em visitas de seguimento 6 e 12 meses após a última terapia fotodinâmica.
English: b) Preparation of the lesions: Sunscreen should be applied 15 min prior to lesion pretreatment in order to protect sun exposed skin.
Portuguese: b) Preparação das lesões: Deve aplicar-se um protetor solar 15 min antes do pré-tratamento da lesão de modo a proteger a pele exposta ao sol. Deve ser utilizado apenas um protetor solar com filtros químicos e um FPS de 30 ou superior.
English: Treatment of lesions and fields of actinic keratoses with daylight
Portuguese: Tratamento de lesões e campos de queratoses actínicas com luz do dia Considerações a ter antes do tratamento
English: b) Application of the gel: Ameluz should be applied to the lesion area or entire cancerized fields of about 20 cm2, using glove protected fingertips or a spatula.
Portuguese: b) Aplicação do gel: Ameluz deve ser aplicado usando as pontas dos dedos protegidas por luvas ou com uma espátula na área da lesão ou em campos inteiros de cancerização de cerca de 20 cm2.
English: Illumination using daylight for actinic keratosis treatment If weather conditions are suitable (please see above; Considerations before treatment), you should go outside within 30 minutes after application of the gel and stay for 2 continuous hours in full daylight.
Portuguese: Se as condições forem adequadas (queira ver acima: Considerações a ter antes do tratamento), deverá sair para o exterior no período de 30 minutos após a aplicação do gel e permanecer sob a luz do dia durante 2 horas contínuas.
English: - to bleeding lesions
Portuguese: − em lesões que estejam a sangrar.
English: Nervousness
Portuguese: − irritação
English: Contents of the pack and other information
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Ameluz Conteúdo da embalagem e outras informações
English: Scales and crusts should be removed carefully and all lesion surfaces roughened gently.
Portuguese: Devem remover-se as escamas e crostas cuidadosamente e todas as superfícies de lesão devem ser encrespadas suavemente.
English: The excipient sodium benzoate may be mildly irritant to the skin, eyes and mucous membranes.
Portuguese: O excipiente benzoato de sódio pode provocar reações alérgicas ligeiras a nível cutâneo, ocular e das mucosas.
English: Narrow spectrum Ameluz
Portuguese: Espectro Ameluz estreito Espectro largo
English: Care should be taken to avoid bleeding.
Portuguese: É necessário tomar cuidado para evitar hemorragias.
English: Soybean phosphatidylcholine Polysorbate 80
Portuguese: Fosfatidilcolina de soja Polissorbato 80
English: Ameluz Full patient clearance n (%)
Portuguese: Ameluz Eliminação completa no doente n (%)
English: Type of skin impairment
Portuguese: − descamação da pele,
English: The primary endpoint was complete patient clearance after 12 weeks following the last photodynamic therapy.
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário foi a cura total do doente ao fim de 12 semanas após a última terapia fotodinâmica.
English: Ameluz Full lesion clearance n (%)
Portuguese: Ameluz Eliminação completa de lesões n (%)
English: The primary endpoint was complete patient clearance 12 weeks after the last photodynamic therapy.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário era a eliminação completa no doente 12 semanas após a última terapia fotodinâmica.
English: The gel should be allowed to dry for approximately 10 minutes, before a light-tight dressing is placed over the treatment site.
Portuguese: Deixar secar o gel durante cerca de 10 minutos e só depois colocar na área a ser tratada, um penso que impeça totalmente a passagem de luz.
English: Roughness/ dryness/ scaliness
Portuguese: Aspereza/ secura/ descamação
English: MAL Full patient clearance n (%)
Portuguese: MAL Eliminação completa no doente n (%)
English: MAL Full lesion clearance n (%)
Portuguese: MAL Eliminação completa de lesões n (%)
English: Hypopigmentation
Portuguese: Hipopigmenta ção
English: Skin and subcutaneous disorders Uncommon
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
English: 1 mild flat, pink maculae without signs of hyperkeratosis and erythema, slight palpability, with AK felt better than seen
Portuguese: Descrição clínica da classificação da gravidade 0 nenhuma nenhuma lesão QA presente, nem visível nem palpável 1 ligeira máculas planas e de tom rosado, sem sinais de hiperqueratose ou eritema, ligeira palpabilidade, com lesões QA mais palpáveis do que visíveis 2 moderada pápulas rosa a avermelhadas e placas eritematosas com superfície hiperqueratótica, lesões QA moderadamente espessas que são facilmente vistas e palpadas
English: Clinical efficacy was maintained during the follow-up periods of 6 and 12 months after the last photodynamic therapy.
Portuguese: A eficácia clínica manteve-se após 6 e 12 meses da última terapia fotodinâmica.
English: Grade
Portuguese: Gravidade
English: Severity
Portuguese: Grau
English: Carefully removed scales and crusts and gently roughen all lesion surfaces.
Portuguese: É necessário eliminar cuidadosamente todas as escamas e crostas e raspar suavemente toda a superfície das lesões.
English: Ameluz transiently increases phototoxicity
Portuguese: Ameluz aumenta a fototoxicidade transitoriamente Suspender qualquer terapia com raios UV antes do início do tratamento.
English: • chills
Portuguese: • bolhas
English: General disorders and administration site conditions
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de aplicação
English: Scales and crusts are then carefully removed and all lesion surfaces are gently roughened.
Portuguese: As partículas de descamação e as crostas são depois cuidadosamente eliminadas.
English: - swelling
Portuguese: − crosta
English: • headache
Portuguese: • calafrios
English: Positive allergy tests were reported in the study.
Portuguese: Não se observou dermatite de contacto alérgica em condições de tratamento normais.
English: A light-tight dressing is not necessary.
Portuguese: Não é necessário um penso que impeça a entrada de luz.
English: This applies especially to the medicines listed below:
Portuguese: Isto aplica-se especialmente aos medicamentos abaixo listados:
English: Elderly (> 65 years)
Portuguese: Idosos (>65 anos)
English: *Based on patient weight of 50 kg
Portuguese: * Com base num doente com um peso de 50 kg.
English: • if you are elderly and your dose needs to be increased.
Portuguese: •se for idoso e a sua dose tiver de ser aumentada.
English: This medicinal product is indicated for long term treatment.
Portuguese: Este medicamento está indicado para tratamento prolongado.
English: Gastric lavage may be worthwhile in some cases.
Portuguese: A lavagem gástrica poderá ser útil nalguns casos.
English: Absolute bioavailability has been estimated to be between 64 and 80 %.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta varia entre 64 e 80%.
English: The proportion of the maternal dose received by the infant has been estimated with an interquartile range of 3 - 7%, with a maximum of 15%.
Portuguese: A proporção da dose materna que é recebida pelo lactente foi calculada com uma amplitude interquartil de 3 -7%, com um máximo de 15%.
English: It is important that you take Twynsta every day until your doctor tells you otherwise.
Portuguese: É importante que tome Twynsta todos os dias até o seu médico lhe dar instruções em contrário.
English: • Hypersensitivity to the active substances, to dihydropyridine derivatives, or to any of the excipients listed in section 6.1
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa, a derivados da di-hidropiridina ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1
English: • if you suffer from heart failure after a heart attack.
Portuguese: • se sofre de insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: Talk to your doctor before taking Twynsta if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses:
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Twynsta se sofre ou alguma vez sofreu de qualquer uma das seguintes condições ou doenças:
English: If you have the impression that the effect of Twynsta is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se tiver a sensação de que o efeito de Twynsta é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 7 October 2010
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 7 outubro 2010 Data da última renovação: 20 agosto 2015
English: This medicinal product has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Este medicamento tem uma influência moderada na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: Therefore, patients with heart failure should be treated with caution.
Portuguese: Assim sendo, os doentes com insuficiência cardíaca devem ser tratados com precaução.
English: It is recommended to take Twynsta with some liquid.
Portuguese: Recomenda-se que Twynsta seja tomado com um pouco de líquido.
English: If your doctor has told you that you have an intolerance to some sugars or if you have been diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder in which a person cannot break down fructose, talk to your doctor before you take or receive this medicine.
Portuguese: Se o seu médico lhe disse que tem uma intolerância a alguns açúcares ou se foi diagnosticado com intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara em que a pessoa não consegue digerir a frutose, fale com o seu médico antes de você tomar ou receber este medicamento.
English: Children and adolescents Twynsta is not recommended in children and adolescents up to the age of 18 years.
Portuguese: Crianças e adolescentes Twynsta não está recomendado em crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade.
English: Rare hypoglycaemia (in diabetic patients)
Portuguese: Raro hipoglicémia (em doentes diabéticos)
English: In two corresponding open-label long-term follow up studies performed over a further 6 months the effect of Twynsta was maintained over the trial period.
Portuguese: Em dois estudos correspondentes de follow-up, abertos e de longo prazo, realizados ao longo de um período superior a 6 meses, o efeito de Twynsta manteve-se ao longo de todo o período do ensaio.
English: The overall incidence of adverse reactions with Twynsta in the clinical trial programme was low with only 12.7 % of patients on treatment experiencing adverse reactions.
Portuguese: A incidência global de reações adversas com Twynsta no programa de ensaios clínicos foi baixa, com apenas 12,7% dos doentes tratados a registarem reações adversas.
English: Pharmacokinetic of the fixed dose combination
Portuguese: Farmacocinética da combinação de dose fixa
English: Amlodipine is a weak CYP3A inhibitor.
Portuguese: A amlodipina é um inibidor fraco do CYP3A.
English: What Twynsta is and what it is used for
Portuguese: O que é Twynsta e para que é utilizado
English: The antihypertensive effect of Twynsta was similar irrespective of age and gender, and was similar in patients with and without diabetes.
Portuguese: O efeito anti-hipertensor de Twynsta foi semelhante independentemente da idade e sexo, e também semelhante em doentes com e sem diabetes.
English: There is no evidence of clinically relevant accumulation of telmisartan taken at the recommended dose.
Portuguese: Não existe evidência clinicamente relevante de acumulação de telmisartan tomado nas doses recomendadas.
English: Clinical data are insufficient regarding the potential effect of amlodipine on fertility.
Portuguese: Os dados clínicos são insuficientes no que diz respeito ao potencial efeito da amlodipina sobre a fertilidade.
English: You must tell your doctor if you think you might be pregnant or are planning to have a baby.
Portuguese: Deve informar o seu médico se pensa estar grávida ou planeia engravidar.
English: The safety and efficacy of telmisartan/amlodipine in children aged below 18 years have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de telmisartan/ amlodipina em crianças com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Portuguese: Os componentes de uma embalagem múltipla não podem ser vendidos separadamente
English: Talk to your doctor before taking Twynsta:
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Twynsta:
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Twynsta before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Twynsta.
Portuguese: O seu médico normalmente aconselhá-la-á a interromper Twynsta antes de engravidar ou assim que souber que está grávida e a tomar outro medicamento em vez de Twynsta.
English: There is a risk of increased tacrolimus blood levels when co-administered with amlodipine but the pharmacokinetic mechanism of this interaction is not fully understood.
Portuguese: Existe um risco de aumento dos níveis sanguíneos de tacrolímus quando coadministrado com amlodipina, embora o mecanismo farmacocinético desta interação não esteja totalmente compreendido.
English: In this respect data concerning diastolic blood pressure are inconsistent.
Portuguese: A este respeito os dados que se referem à pressão arterial diastólica são inconsistentes.
English: Clinical monitoring and dose adjustment may thus be required.
Portuguese: Desta forma, podem ser necessárias monitorização clínica e ajuste posológico.
English: The following side effects have been observed with the components telmisartan or amlodipine and may occur also with Twynsta:
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram observados com os componentes telmisartan ou amlodipina e podem ocorrer também com Twynsta:
English: Amlodipine is excreted in human milk.
Portuguese: A amlodipina é excretada no leite humano.
English: If you take more Twynsta than you should
Portuguese: Se tomar mais Twynsta do que deveria
English: The clinical translation of these PK variations may be more pronounced in the elderly.
Portuguese: A tradução clínica destas variações na farmacocinética pode ser mais pronunciada nos doentes idosos.
English: Your doctor may need to change the dose of these other medicines or take other precautions.
Portuguese: O seu médico pode necessitar de alterar a sua dose e/ou tomar outras precauções.
English: 14 tablets 28 tablets 30 x 1 tablets 56 tablets 90 x 1 tablets 98 tablets
Portuguese: 14 comprimidos 28 comprimidos 30 x 1 comprimidos 56 comprimidos 90 x 1 comprimidos 98 comprimidos
English: Pregelatinised starch (prepared from maize starch) Sodium hydroxide
Portuguese: Amido pré-gelificado (preparado a partir de amido de milho) Hidróxido de sódio
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 90 tablets
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 90 comprimidos
English: (It is also better to avoid Twynsta in early pregnancy - see Pregnancy section.)
Portuguese: (Também é preferível não tomar Twynsta no início da gravidez - ver Secção Gravidez).
English: Other medicines and Twynsta
Portuguese: Outros medicamentos e Twynsta
English: Twynsta can be taken with or without food.
Portuguese: Twynsta pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): Severe allergic reactions with blistering eruptions of the skin and mucous membranes (toxic epidermal necrolysis).
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): Reações alérgicas graves, com erupções de bolhas na pele e membranas mucosas (necrólise epidérmica tóxica).
English: In case of surgery or anaesthesia, you should tell your doctor that you are taking Twynsta.
Portuguese: Em caso de cirurgia ou anestesia, deve informar o seu médico de que está a tomar Twynsta.
English: The safety and tolerability of Twynsta has been evaluated in five controlled clinical studies with over 3,500 patients, over 2,500 of whom received telmisartan in combination with amlodipine.
Portuguese: A segurança e tolerabilidade de Twynsta foram avaliadas em cinco estudos clínicos controlados com mais de 3500 doentes, dos quais mais de 2500 foram tratados concomitantemente com telmisartan e amlodipina.
English: Non-steroidal anti-inflammatory medicinal products
Portuguese: Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides
English: Increased incidence of sepsis has been observed with telmisartan only, however can not be ruled out for Twynsta.
Portuguese: A incidência aumentada de sépsis foi observada apenas com telmisartan, no entanto não pode ser excluída relativamente ao Twynsta.
English: • Obstruction of the outflow tract of the left ventricle (e.g. high grade aortic stenosis)
Portuguese: • Obstrução do trato de saída do ventrículo esquerdo (por exemplo, estenose aórtica de grau elevado)
English: You can take Twynsta with or without food.
Portuguese: Pode tomar Twynsta com ou sem alimentos.
English: Rare back pain, pain in extremity (leg pain)
Portuguese: Raro dor nas costas, dor nas extremidades (dores nas pernas)
English: Twynsta is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Portuguese: Twynsta não é recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.
English: Telmisartan/amlodipine should therefore be used with caution in these patients.
Portuguese: Telmisartan/ amlodipina deverá ser usado com precaução nestes doentes.
English: Calcium channel blockers, including amlodipine, should be used with caution in patients with congestive heart failure, as they may increase the risk of future cardiovascular events and mortality.
Portuguese: Os bloqueadores dos canais de cálcio, incluindo a amlodipina, devem ser utilizados com precaução em doentes com insuficiência cardíaca congestiva, uma vez que podem aumentar o risco de acontecimentos cardiovasculares futuros e de mortalidade.
English: Adverse reactions previously reported with one of the individual components (telmisartan or amlodipine) may be potential adverse reactions with Twynsta as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
Portuguese: As reações adversas anteriormente notificadas com um dos componentes individuais (telmisartan ou amlodipina) podem ser também reações adversas potenciais com Twynsta, mesmo que não tenham sido observadas em ensaios clínicos ou após a introdução no mercado.
English: This medicine does not require any special temperature storage conditions.
Portuguese: Este medicamento não necessita de condições especiais de temperatura de conservação.
English: Eye disorders Common visual disturbance (including diplopia)
Portuguese: Afeções oculares Frequentes perturbações visuais (incluindo diplopia)
English: Very rare hypersensitivity
Portuguese: Muito Raro hipersensibilidade
English: The highest dose (for mice, similar to, and for rats twice* the maximum recommended clinical dose of 10 mg on a mg/m2 basis) was close to the maximum tolerated dose for mice but not for rats.
Portuguese: A dose mais elevada (para os ratinhos, semelhante a, e para os ratos, o dobro* da dose clínica máxima recomendada de 10 mg numa base de mg/m2) foi próxima da dose máxima tolerada em ratinhos, mas não em ratos.
English: No data from controlled clinical studies with the fixed dose combination or with the individual components are available.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de ensaios clínicos controlados com a combinação de dose fixa ou com os componentes individuais.
English: Twynsta is not recommended for use in patients with hereditary fructose intolerance (HFI).
Portuguese: Twynsta não é recomendado em doentes com intolerância hereditária à frutose (IHF).
English: In healthy volunteers the use of charcoal up to 2 hours after administration of amlodipine 10 mg has been shown to reduce the absorption rate of amlodipine.
Portuguese: Em voluntários saudáveis, foi demonstrado que a utilização de carvão ativado no prazo de 2 horas após a administração de 10 mg de amlodipina reduz a velocidade da absorção da amlodipina.
English: Remove your Twynsta tablet from the blister only directly prior to intake.
Portuguese: Retire o seu comprimido de Twynsta do blister apenas imediatamente antes de o tomar.
English: The blood pressure lowering effect of telmisartan/amlodipine can be increased by concomitant use of other antihypertensive medicinal products.
Portuguese: O efeito de redução da pressão arterial de telmisartan/ amlodipina pode ser aumentado pela utilização concomitante de outros fármacos anti-hipertensores.
English: The rate and extent of absorption of Twynsta are equivalent to the bioavailability of telmisartan and amlodipine when administered as individual tablets.
Portuguese: A velocidade e extensão da absorção de Twynsta são equivalentes à biodisponibilidade do telmisartan e da amlodipina, quando administrados como comprimidos separados.
English: In order to avoid toxicity of tacrolimus, administration of amlodipine in a patient treated with tacrolimus requires monitoring of tacrolimus blood levels and dose adjustment of tacrolimus when appropriate.
Portuguese: De forma a evitar toxicidade com o tacrolímus, a administração de amlodipina em doentes tratados com tacrolímus requer monitorização dos níveis sanguíneos de tacrolímus e ajuste da dose do tacrolímus, quando apropriado.
English: Twynsta once daily produces effective and consistent reductions in blood pressure across the 24-hour therapeutic dose range.
Portuguese: Twynsta uma vez por dia provoca uma diminuição efetiva e consistente da pressão arterial ao longo do intervalo terapêutico de 24 horas.
English: When telmisartan was co-administered with digoxin, median increases in digoxin peak plasma concentration (49 %) and in trough concentration (20 %) were observed.
Portuguese: Quando o telmisartan foi coadministrado com digoxina, foram observados aumentos médios no pico de concentração plasmática (49%) e na concentração mínima (20%) de digoxina.
English: No drug interaction studies have been conducted with cyclosporine and amlodipine in healthy volunteers or other populations with the exception of renal transplant patients, where variable trough concentration increases (average 0% - 40%) of cyclosporine were observed.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com ciclosporina e amlodipina em voluntários saúdaveis ou em outras populações, com exceção de doentes transplantados renais, onde foram observados aumentos variáveis da concentração de ciclosporina em vale (média 0%-40%).
English: Twynsta has not been studied in any patient population other than hypertension.
Portuguese: Twynsta não foi estudado em nenhuma população a não ser a dos doentes com hipertensão.
English: Rare depression, anxiety, insomnia confusion
Portuguese: Raro depressão, ansiedade, insónia confusão