FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Neužívejte přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter - jestliže jste alergická na ulipristal-acetát nebo na kteroukoli další složku přípravku Ulipristal
Croatian: Nemojte uzimati Esmyu - ako ste alergični na djelatnu(e) tvar(i) ili neki drugi sastojak lijeka Ulipristal Acetate Gedeon
Czech: Jestliže otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Ulipristal Acetate Gedeon Richter, přestaňte okamžitě užívat přípravek Ulipristal Acetate
Croatian: Ako zatrudnite tijekom liječenja lijekom Ulipristal Acetate Gedeon Richter, odmah prekinite uzimanje lijeka i obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: 4.8 a 5.1).
Croatian: (vidjeti dio 4.3).
Czech: Poškození jater
Croatian: Oštećenje bubrežne funckije
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti
Croatian: - premorenost (umor) - porast tjelesne težine.
Czech: norethisteron nebo levonorgestrel) snížit účinnost přípravku Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Croatian: Osim toga hormonski kontraceptivi i progestageni (primjerice, noretindron ili levonorgestrel) također će vjerojatno smanjiti djelotvornost lijeka Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Czech: Opakované intermitentní podávání: Účinnost opakovaných léčebných cyklů fixních dávek ulipristal-acetátu 5 mg nebo 10 mg podávaných jednou denně byla vyhodnocena ve dvou studiích fáze 3 hodnotících až 4 oddělené 3měsíční léčebné cykly u pacientek se silným menstruačním krvácením souvisejícím s děložními myomy.
Croatian: Djelotvornost ponovljenih ciklusa liječenja s fiksnom dozom ulipristalacetata od 5 mg ili 10 mg jednom dnevno procijenjena je u dva ispitivanja faze III u kojima su se ocjenjivala do 4 intermitentna
Czech: - Jestliže v současné době užíváte hormonální antikoncepci (například antikoncepční tablety) (viz "Další léčivé přípravky a Ulipristal Acetate Gedeon Richter"), v průběhu užívání přípravku
Croatian: - Ako trenutno uzimate hormonalnu kontracepciju (primjerice pilule za kontrolu začeća)
Czech: o souhrn údajů o přípravku o pokyny pro lékaře předepisující přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Croatian: o Popratno pismo o Sažetak opisa svojstava lijeka o Vodič za liječnika za propisivanje lijeka Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Czech: Pro černošskou populaci jsou k dispozici pouze omezené zkušenosti s léčbou.
Croatian: Za crnačku populaciju dostupno je ograničeno iskustvo s liječenjem.
Czech: Kvalita života vztažená k zdravotnímu stavu:
Croatian: Kvaliteta života povezana sa zdravljem:
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci ili adolescentima mlađima od 18 godina.
Czech: Užívejte tento lék každý den vždy ve stejnou dobu.
Croatian: Primjenjujte ovaj lijek u isto vrijeme svaki dan.
Czech: Denní aktivity
Croatian: Svakodnevne aktivnosti
Czech: Je to proto, že nebyl u této věkové skupiny studován.
Croatian: To je zato što se nije proučavao u ovoj dobnoj skupini.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 22. května 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 22. svibnja 2018.
Czech: Poruchy oka Glaukom
Croatian: Poremećaji oka Glaukom
Czech: Neinhalujte více než jednu dávku ve stejný den.
Croatian: Nemojte inhalirati više od jedne doze istoga dana.
Czech: Informace o možných interakcích je založena na interakčním potenciálu každé z obou léčivých látek.
Croatian: Informacije o potencijalu za interakcije temelje se na potencijalu svake od dviju djelatnih tvari.
Czech: Nebyly pozorovány rozdíly mezi etnickými podskupinami.
Croatian: Nije uočena razlika između etničkih podskupina.
Czech: Jeden blistr obsahuje buď 6 nebo 10 tvrdých tobolek.
Croatian: Jedan blister sadrži 6 ili 10 tvrdih kapsula.
Czech: • spánkové potíže.
Croatian: • poteškoće sa spavanjem.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, aby nepoužívali více než jednu dávku denně.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da ne primjenjuju više od jedne doze dnevno.
Czech: Starší pacienti (ve věku 75 let a starší) Pokud je Vám 75 let a více, můžete používat tento lék ve stejné dávce jako ostatní dospělí.
Croatian: Starije osobe (u dobi od 75 i više godina) Možete koristiti ovaj lijek ako imate 75 godina ili više pri istoj dozi kao i druge odrasle osobe.
Czech: • změna hlasu (chrapot).
Croatian: • promjena glasa (promuklost).
Czech: - pokud máte problémy se srdcem.
Croatian: - ako imate problema sa srcem.
Czech: Pokud užíváte tento lék jednou denně, pomáhá zmenšovat vliv CHOPN na Váš každodenní život.
Croatian: Ako koristite ovaj lijek jedanput na dan, pomoći će Vam da se smanje učinci KOPB-a na Vaš svakodnevni život.
Czech: Sérový draslík a glukóza v krvi
Croatian: Kalij u serumu i glukoza u krvi
Czech: Pokud se u Vás objeví kterýkoliv z těchto závažných nežádoucích účinků, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Croatian: Ako primijetite bilo koju od ovih ozbiljnih nuspojava, odmah potražite medicinsku pomoć.
Czech: Účinek zůstává konstantní během celého 24hodinového dávkovacího intervalu.
Croatian: Učinak je ostao postojan tijekom cijelog razdoblja doziranja od 24 h.
Czech: Tito pacienti by měli být pečlivě sledováni s ohledem na výskyt potenciálních nežádoucích účinků.
Croatian: Te bolesnike treba pažljivo pratiti zbog potencijalnih nuspojava.
Czech: Maximální účinek na glukózu v krvi činil 0,67 mmol/l.
Croatian: Najveći učinak na glukozu u krvi bio je 0,67 mmol/l.
Czech: Pokud se takové účinky objeví při podávání tohoto léčivého přípravku, může být nutné léčbu přerušit.
Croatian: Ako se pojave ovi učinci s ovim lijekom, možda se liječenje treba prekinuti.
Czech: - pokud máte cukrovku.
Croatian: - ako imate šećernu bolest.
Czech: Karcinogenita byla posuzována v dvouleté studii na potkanech a šestiměsíční studii na transgenních myších.
Croatian: Karcinogenost je bila procijenjena u dvogodišnjem ispitivanju u štakora i šestomjesečnom transgeničnom ispitivanju u miševa.
Czech: Tyto látky patří do skupiny léků nazývaných bronchodilatancia.
Croatian: One pripadaju skupini lijekova koji se nazivaju bronhodilatatorima.
Czech: Četnost přiřazená ke každému nežádoucímu účinku je založena na následujících kategoriích: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Osim toga, odgovarajuća kategorija učestalosti za svaku nuspojavu temelji se na sljedećem načelu: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Reprodukční studie a další data u zvířat nenaznačují ovlivnění fertility u mužského ani ženského pohlaví.
Croatian: Ispitivanja reprodukcije i drugi podaci u životinja ne upućuju na zabrinutost oko plodnosti u žena ili muškaraca.
Czech: Tento lék obsahuje laktosu (23,5 mg v jedné tobolce).
Croatian: Ovaj lijek sadrži laktozu (23,5 mg po kapsuli).
Czech: Hlášení získaná po uvedení na trh; četnosti výskytu jsou však vypočteny na základě údajů z klinických studií.
Croatian: Izvješća zaprimljena nakon stavljanja lijeka u promet; međutim učestalost je izračunata na temelju podataka iz kliničkih ispitivanja.
Czech: Hypokalemická léčba
Croatian: Hipokalijemičko liječenje
Czech: Pacienty je třeba poučit, jak léčivý přípravek správně používat.
Croatian: Bolesnici moraju biti upućeni kako pravilno primjenjivati lijek.
Czech: Nicméně, výskyt závratí může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
Croatian: Međutim, pojava omaglice može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8).
Czech: Bronchodilatační účinek se v čase nesnižoval.
Croatian: Nije bilo slabljenja bronhodilatacijskog učinka tijekom vremena.
Czech: Rozdíl v léčbě
Croatian: Razlika između terapija
Czech: Nejsou k dispozici žádná data o používání tohoto léku u těhotných žen a není známo, zda léčivé látky tohoto léku přecházejí do mateřského mléka.
Croatian: Nema podataka o primjeni ovog lijeka u trudnica i nije poznato izlučuje li se djelatna tvar ovog lijeka u majčino mlijeko.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) • brnění nebo znecitlivění.
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) • trnci ili utrnulost.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, adrenergika v kombinaci s anticholinergiky, ATC kód: R03AL04
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje opstruktivnih bolesti dišnih puteva, adrenergici u kombinaciji s antikolinergicima, ATK oznaka: R03AL04
Czech: Kde je to zapotřebí, je nutné dát přednost kardioselektivním beta-adrenergním blokátorům, ačkoliv i ty je nutno podávat s opatrností.
Croatian: Kada je potrebno, prednost treba dati kardioselektivnim beta-adrenergičkim blokatorima, iako ih treba primjenjivati s oprezom.
Czech: Byla pozorována negativní korelace mezi systémovou expozicí a netukovou tělesnou hmotností (nebo tělesnou hmotností), nicméně vzhledem k rozsahu změny nebo prediktivní přesnosti netukové tělesné hmotnosti není doporučena úprava dávky.
Croatian: Uočena je negativna korelacija između sistemske izloženosti i čiste tjelesne težine (ili tjelesne težine); međutim, ne preporučuje se prilagođavanje doze zbog razmjera promjene prediktivne preciznosti čiste tjelesne težine.
Czech: • obtížné dýchání se sípáním nebo kašlem.
Croatian: • otežano disanje uz piskanje ili kašalj.
Czech: Při inhalaci působí indakaterol lokálně v plicích jako bronchodilatátor.
Croatian: Kada se udahne, indakaterol djeluje lokalno u plućima kao bronhodilator.
Czech: Pacientů, kteří nepozorují zlepšené dýchání, je nutno se zeptat, zda léčivý přípravek nepolykají namísto inhalace.
Croatian: Bolesnike koji ne osjete poboljšanje u disanju treba upitati jesu li gutali lijek umjesto da ga inhaliraju.
Czech: Průměrný bronchodilatační účinek odvozený od sériového měření FEV1 během 24 hodin byl 320 ml po 26 týdnech léčby.
Croatian: Srednji bronhodilatacijski učinak izveden iz serijskih mjerenja FEV1 tijekom 24 h bio je 320 ml nakon 26 tjedana liječenja.
Czech: Nepoužívejte tento lék jako léčbu náhlého záchvatu dušnosti nebo sípání.
Croatian: Ne koristite ovaj lijek za liječenje iznenadnog napada nedostatka zraka ili piskanja.
Czech: Všechny tyto nálezy se objevily po expozicích dostatečně vyšších, než jsou předpokládané expozice u člověka.
Croatian: Sve te pojave javile su se pri izloženostima koje su dovoljno veće od onih koje se predviđaju u ljudi.
Czech: Nesmí být prodáváno samostatně.
Croatian: Nije za zasebnu prodaju.
Czech: Indakaterol a jeho metabolity rychle přecházely do mléka laktujících potkanů.
Croatian: Indakaterol i njegovi metaboliti brzo prelaze u mlijeko ženki štakora.
Czech: • bolest nebo citlivost svalů.
Croatian: • bolovi ili osjetljivost u mišićima.
Czech: Vazba na lidské sérové a plazmatické bílkoviny in vitro byla přibližně 95 %.
Croatian: In vitro vezanje na ljudske proteine seruma i plazme bilo je oko 95%.
Czech: Léčba na 90 dnů [90 x 1 tobolka + pouze 1 inhalátor].
Croatian: Liječenje za 90 dana [samo za 90 x 1 kapsula + 1 inhalator]
Czech: • horečka.
Croatian: • vrućica.
Czech: PA/Al/PVC - Al perforovaný jednodávkový blistr.
Croatian: PA/Al/PVC - Aluminijski perforirani blister s jediničnim dozama.
Czech: Expozice glykopyrroniu v rovnovážném stavu (AUC během 24hodinového dávkovacího intervalu) byla přibližně 1,4krát až 1,7krát vyšší než po první dávce.
Croatian: Izloženost glikopironiju u stanju dinamičke ravnoteže (AUC tijekom intervala doziranja od 24 sata) bila je oko 1,4 do 1,7 puta viša nego nakon prve doze.
Czech: Bezpečnostní profil je charakterizován typickými anticholinergními a beta-adrenergními příznaky se vztahem k jednotlivým složkám této kombinace.
Croatian: Sigurnosni profil karakteriziran je tipičnim antikolinergičkim i beta-adrenergičkim simptomima povezanima s pojedinačnim komponentama kombinacije.
Czech: Oxidativní metabolity byly nalezeny při inkubaci s rekombinantním CYP1A1, CYP2D6 a CYP3A4.
Croatian: Oksidativni metaboliti su nađeni u inkubaciji s rekombinantnim CYP1A1, CYP2D6 i CYP3A4.
Czech: Astma Přípravek Ultibro Breezhaler se nemá používat k léčbě astmatu kvůli absenci údajů v této indikaci.
Croatian: Astma Ultibro Breezhaler ne smije se koristiti za liječenje astme zbog nedostatka podataka u ovoj indikaciji.
Czech: Následující dávku potom inhalujte příští den jako obvykle.
Croatian: Zatim inhalirajte sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu sljedeći dan.
Czech: Tento léčivý přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Ovaj lijek ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Ty zahrnují: kortikosteroidy (např. prednisolon), diuretika (tablety na odvodnění) užívané na vysoký krevní tlak (jako je hydrochlorothiazid), léky na potíže s dýcháním (jako je teofylin).
Croatian: To uključuje: steroide (npr. prednizolon), diuretike (tablete za mokrenje) koji se koriste kod visokog krvnog tlaka (kao što je hidroklorotiazid), lijekove za probleme s disanjem (kao što je teofilin).
Czech: In vitro studie ukázaly, že indakaterol vykazuje vícenásobně větší agonistickou aktivitu vůči beta2-receptorům v porovnání s beta1-receptory a beta3-receptory.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da indakaterol ima višestruko veće agonističko djelovanje na beta2-receptore u usporedbi s beta1 i beta3-receptorima.
Czech: Ačkoliv jsou beta2-adrenergní receptory predominantní v bronchiální hladké svalovině a beta1adrenergní receptory jsou predominantní v lidském srdci, beta2-adrenergní receptory se vyskytují i v lidském srdci a představují 10-50 % celkového množství adrenergních receptorů.
Croatian: Premda su beta2-adrenergički receptori predominantni adrenergički receptori u bronhijalnim glatkim mišićima, a beta1-adrenergički receptori predominantni receptori u ljudskom srcu, u ljudskom srcu postoje i beta2- adrenergički receptori koji čine 10-50% ukupnih adrenergičkih receptora.
Czech: Studie s průběžným měřením QT (TQT) na zdravých dobrovolnících s vysokými dávkami inhalovaného indakaterolu (až dvojnásobek maximální doporučené terapeutické dávky) neprokázala klinicky významný vliv na QT interval.
Croatian: Temeljito ispitivanje QT-a (TQT) u zdravih dobrovoljaca s visokim dozama inhaliranog indakaterola (do dvaput većim od preporučene terapijske doze) nije pokazalo klinički značajan učinak na QT interval.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky při klinicky relevantních expozicích (viz bod 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukcijsku toksičnost pri klinički značajnoj izloženosti (vidjeti dio 5.3).
Czech: Tolerance zátěže
Croatian: Tolerancija napora
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tobolka obsahuje 23,5 mg laktosy (jako monohydrátu).
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom Jedna kapsula sadrži 23,5 mg laktoze (u obliku hidrata).
Czech: Souběžné podávání se nedoporučuje
Croatian: Kada se ne preporučuje istodobna primjena
Czech: • Tobolky přípravku Ultibro Breezhaler musí být vždy uchovávány v kartě blistru a vyjmuty pouze těsně před použitím.
Croatian: • Ultibro Breezhaler kapsule moraju se uvijek čuvati u blister kartici i izvaditi tek neposredno prije primjene.
Czech: Pokud se objeví příznaky svědčící o alergických reakcích, zejména angioedém (obtíže při dýchání nebo polykání, otoky jazyka, rtů a tváře), kopřivka nebo kožní vyrážka, je nutné okamžitě přerušit léčbu a zahájit alternativní léčbu.
Croatian: Ako se pojave znakovi koji ukazuju na alergijsku reakciju osobito angioedem (poteškoće u disanju ili gutanju, oticanje jezika, usana i lica), urtikarija ili osip na koži, liječenje treba odmah prekinuti i započeti alternativnu terapiju.
Czech: Další nejčastější nežádoucí účinky se vztahem k léčivému přípravku (nejméně u 3 % pacientů léčených přípravkem Ultibro Breezhaler a četnější než u placeba) byly kašel, nazofaryngitida a bolest hlavy.
Croatian: Druge najčešće nuspojave povezane s lijekom (u najmanje 3% bolesnika za Ultibro Breezhaler i uz to češće nego za placebo) bile su kašalj, nazofaringitis i glavobolja.
Czech: Ve studiích fáze III byl pozorován bronchodilatační účinek během 5 minut po první dávce a přetrval během 24hodinového dávkovacího intervalu od podání první dávky.
Croatian: U ispitivanjima faze III bronhodilatacijski učinci bili su zapaženi u roku od 5 minuta nakon prve doze i održali su se tijekom 24-satnog intervala doziranja od prve doze.
Czech: Indakaterol může zpomalovat porod díky relaxačnímu účinku na hladkou svalovinu dělohy.
Croatian: Indakaterol može inhibirati porod zbog učinka relaksacije na glatke mišiće maternice.
Czech: Jak bylo nicméně prokázáno v klinické studii v populacích s rozdílnými UGT1A1 genotypy, systémová expozice indakaterolu není významně ovlivněna genotypem UGT1A1.
Croatian: Međutim, kako je uočeno u kliničkom ispitivanju na populacijama s različitim genotipovima UGT1A1, UGT1A1 genotip ne utječe značajno na sistemsku izloženost indakaterolu.
Czech: Ultibro Breezhaler může být podáván v doporučené dávce starším pacientům (75 let a více).
Croatian: Ultibro Breezhaler se može koristiti u preporučenoj dozi u starijih bolesnika (u dobi od 75 i više godina).
Czech: • pocit únavy nebo silné žízně, zvýšená chuť k jídlu bez nárůstu tělesné hmotnosti a silnější močení než obvykle - může se jednat o příznaky vysoké hladiny krevního cukru (hyperglykemie).
Croatian: • osjećaj umora ili velike žeđi, povećani apetit bez porasta tjelesne težine i mokrenje više nego inače - to bi mogli biti znakovi visoke razine šećera u krvi (hiperglikemija).
Czech: - V tomto balení najdete inhalátor a tobolky (v blistrech), které obsahují lék ve formě prášku k inhalaci.
Croatian: - U ovom pakiranju naći ćete inhalator i kapsule (u blisterima) koje sadrže lijek kao prašak inhalata.
Czech: • otok zejména jazyka, rtů, tváře nebo hrdla (možný příznak angioedému).
Croatian: • oticanje uglavnom jezika, usana, lica ili grla (mogući znakovi angioedema).
Czech: 6 x 1 tobolka + 1 inhalátor 10x1 tobolka + 1 inhalátor 12 x 1 tobolka + 1 inhalátor 30 x 1 tobolka + 1 inhalátor 90 x 1 tobolka + 1 inhalátor
Croatian: 6 x 1 kapsula + 1 inhalator 10 x 1 kapsula + 1 inhalator 12 x 1 kapsula + 1 inhalator 30 x 1 kapsula + 1 inhalator 90 x 1 kapsula + 1 inhalator
Czech: Všechny tyto nálezy byly pozorovány při expozicích významně vyšších, než jsou ty očekávané u člověka.
Croatian: Svi ovi nalazi javili su se pri izloženostima koje su bile više od onih očekivanih u ljudi.
Czech: Tento lék odstraňuje stažení těchto svalů a usnadňuje proudění vzduchu do a ven z plic.
Croatian: Ovaj lijek blokira stezanje tih mišića u plućima, zbog čega zrak lakše ulazi i izlazi iz pluća.
Czech: Po 64 týdnech činila tato redukce 0,76 inhalace denně (p<0,001) v porovnání s tiotropiem.
Croatian: Tijekom 64 tjedna to je smanjenje bilo 0,76 udisaja dnevno (p<0,001) u usporedbi s tiotropijem.
Czech: • zubní kaz.
Croatian: • zubni karijes.
Czech: Po inhalaci jsem kašlal(a) - vadí to něčemu?
Croatian: Zakašljao/la sam nakon inhaliranja - je li to važno?
Czech: Bylo též pozorováno zkrácení elektrokardiografických intervalů a snížení systolického a diastolického krevního tlaku.
Croatian: Skraćenje elektrokardiografskih intervala i sniženi sistolički i dijastolički krvni tlak također su bili uočljivi.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Ultibro Breezhaler u pediatrické populace (ve věku do 18 let) v indikaci CHOPN.
Croatian: Nema relevantne primjene Ultibro Breezhalera u pedijatrijskoj populaciji (mlađih od 18 godina) u indikaciji KOPB-a.
Czech: Tento přípravek však může vyvolat závratě (viz oddíl 4).
Croatian: Međutim, ovaj lijek može uzrokovati omaglicu (pogledajte dio 4).
Czech: Vazba glykopyrronia na lidské plazmatické bílkoviny byla in vitro 38 % až 41 % při koncentracích 1 až 10 nanogramů/ml.
Croatian: In vitro vezanje glikopironija za ljudske proteine plazme bilo je 38% do 41% pri koncentracijama od 1 do 10 nanograma/ml.
Czech: Efektivní poločas vypočtený z akumulace indakaterolu po opakovaných dávkách byl v rozmezí od 40 do 52 hodin, což je ve shodě s pozorovaným ustáleným stavem po přibližně 12-15 dnech.
Croatian: Efektivni poluvijek, izračunat iz nakupljanja indakaterola nakon ponovljenih doza, bio je u rasponu od 40 do 52 sata, što je u skladu sa zapaženim vremenom do stanja dinamičke ravnoteže od približno 12-15 dana.
Czech: Při porovnání se sérovou clearance indakaterolu 23,3 l/hod je zřejmé, že renální clearance hraje v eliminaci systémově dostupného indakaterolu pouze malou roli (přibližně 2 až 5 % systémové clearance).
Croatian: U usporedbi sa serumskim klirensom indakaterola od 23,3 litre/sat, očito je da bubrežni klirens ima manju ulogu u eliminaciji sistemski dostupnog indakaterola (oko 2 do 5% sistemskog klirensa).
Czech: Souběžná hypokalemická léčba metylxanthinovými deriváty, steroidy nebo diuretiky nešetřícími draslík může potencovat možný hypokalemický účinek beta2-adrenergních agonistů, je tedy nutná opatrnost (viz bod 4.4).
Croatian: Istodobno hipokalijemičko liječenje derivatima metilksantina, steroidima ili diureticima koji ne štede kalij može potencirati mogući hipokalijemički učinak beta2-adrenergičkih agonista, pa ih zato treba primjenjivati s oprezom (vidjeti dio 4.4).
Czech: - Dalšími složkami prášku k inhalaci jsou monohydrát laktosy a magnesium-stearát (viz bod 2 pod „Přípravek Ultibro Breezhaler obsahuje laktosu").
Croatian: - Drugi sastojci praška inhalata su laktoza hidrat i magnezijev stearat (vidjeti dio 2 ispod „Ultibro Breezhaler sadrži laktozu").
Czech: - pokud máte problémy se štítnou žlázou (thyreotoxikózu).
Croatian: - ako imate problema sa štitnjačom (tireotoksikoza).
Czech: Sérové koncentrace indakaterolu klesaly vícefázově s průměrným terminálním poločasem v rozmezí od 45,5 do 126 hodin.
Croatian: Koncentracije indakaterola u serumu padale su na multifazni način, uz prosječni poluvijek u rasponu od 45,5 do 126 sati.
Czech: Proto nesmí být přípravek Ultibro Breezhaler podáván společně s beta2-adrenergními blokátory (včetně očních kapek), pokud pro jejich podání nejsou závažné důvody.
Croatian: Zbog toga Ultibro Breezhaler ne treba primjenjivati istodobno s beta-adrenergičkim blokatorima (uključujući kapi za oči), osim ako za to ne postoje uvjerljivi razlozi.
Czech: • otoky rukou, kotníků a nohou.
Croatian: • otečene šake, gležnjevi i stopala.
Czech: Velikost nárůstu expozice díky interakcím nevyvolává obavy ohledně bezpečnosti vzhledem k poznatkům o bezpečnosti získaných během klinických studií s indakaterolem v délce až jeden rok a s dávkami činícími až dvojnásobek maximální doporučené dávky indakaterolu.
Croatian: Razmjer povećanja izloženosti zbog interakcija ne uzrokuje nikakva sigurnosna pitanja s obzirom na iskustvo sa sigurnošću liječenja indakaterolom u kliničkim ispitivanjima u trajanju do jedne godine pri dozama koje su do dva puta veće od najviše preporučene doze indakaterola.
Czech: Pokud se Vám při užívání tohoto přípravku točí hlava, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Croatian: Ako osjećate omaglicu dok uzimate ovaj lijek, nemojte upravljati vozilima ili strojevima.
Czech: Protože obsahuje indakaterol a glykopyrronium, stejný typ a závažnost nežádoucích účinků spojených s jednotlivými složkami lze očekávat u kombinace.
Croatian: Budući da sadrži indakaterol i glikopironij, vrsta i težina nuspojava povezanih sa svakom od tih komponenti može se očekivati i u kombinaciji.
Czech: Podání přípravku Ultibro Breezhaler může vést k paradoxnímu bronchospasmu, který může být život ohrožující.
Croatian: Primjena Ultibro Breezhalera može dovesti do paradoksalnog bronhospazma koji može biti opasan po život.
Czech: Jejich přítomnost zvyšuje pravděpodobnost, že i vysoce selektivní beta2-adrenergní agonisté mohou působit na srdce.
Croatian: Njihova prisutnost u srcu povećava mogućnost da čak i visoko selektivni beta2-adrenergički agonisti mogu imati srčane učinke.