FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas do izbruha bronhiektazij pri bolniku.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija laiks līdz pacienta bronhektāzijas saasinājumam.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate dveh študij pri skupno 582 bolnikih z bronhiektazijami brez cistične fibroze.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no diviem pētījumiem ar kopumā 582 pacientiem, kuriem bija ar cistisko fibrozi nesaistīta bronhektāzija.
Slovenian: Vlogo so umaknili po tem, ko je Evropska agencija za zdravila že ocenila informacije, ki jih je predložila družba, in oblikovala seznam vprašanj.
Latvian: Pieteikumu atsauca, kad Eiropas Zāļu aģentūra bija izvērtējusi uzņēmuma iesniegto informāciju un sagatavojusi jautājumus uzņēmumam.
Slovenian: Agencija je menila, da predstavljeni študiji nista dovolj prepričljivo pokazali, da je zdravilo učinkovito.
Latvian: Aģentūra uzskatīja, ka abos pētījumos netika pārliecinoši pierādīta šo zāļu efektivitāte.
Slovenian: 15. november 2019 EMA/610519/2019 EMEA/H/C/004394
Latvian: 2019. gada 15. novembris EMA/610519/2019
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da se je odločila umakniti vlogo, saj predloženi podatki odboru CHMP pri agenciji EMA ne omogočajo pozitivne ocene razmerja med tveganji in koristmi zdravila.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka ir nolēmis atsaukt pieteikumu, jo iesniegtie dati neļāva EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai secināt, ka šīm zālēm ir pozitīva ieguvuma un riska attiecība.
Slovenian: Kaj je zdravilo Linhaliq in za kaj naj bi se uporabljalo?
Latvian: Kas ir Linhaliq un kādam nolūkam bija paredzēts tās lietot?
Slovenian: Družba je odgovorila na zadnja zastavljena vprašanja in agencija je ob umiku vloge ocenjevala odgovore družbe na zastavljena vprašanja.
Latvian: Uzņēmums bija atbildējis uz pēdējā posma jautājumiem, un atsaukšanas brīdī aģentūra veica atbilžu izvērtēšanu.
Slovenian: Zato je agencija ob umiku vloge menila, da koristi zdravila Linhaliq ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī aģentūra uzskatīja, ka Linhaliq sniegtie ieguvumi neatsver to radīto risku.
Slovenian: V obeh študijah so zdravilo Linhaliq primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine).
Latvian: Abos pētījumos salīdzināja Linhaliq ar placebo (zāļu imitāciju).
Slovenian: Družba je agencijo obvestila, da trenutno ne potekajo klinična preskušanja ali programi sočutne uporabe z zdravilom Linhaliq.
Latvian: Uzņēmums informēja aģentūru, ka pašlaik nav Linhaliq klīnisko pētījumu vai zāļu līdzcietīgas lietošanas programmu.
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Linhaliq (ciprofloksacin)
Latvian: Linhaliq (ciprofloksacīna) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Slovenian: Bronhiektazije so dolgotrajna bolezen, pri kateri se kopiči sluz in se razširijo dihalne poti, ki postanejo mlahave in brazgotinaste.
Latvian: Bronhektāzija ir ilgstoša saslimšana, kuras gadījumā elpošanas ceļi ir paplašināti, kļūst ļengani un rētaini, kā arī tajos uzkrājas krēpas.
Slovenian: Zdravilo Linhaliq so razvili za bolnike z „bronhoektazijami brez cistične fibroze", kar pomeni, da ni bilo namenjeno bolnikom z bronhiektazijami, ki so posledica cistične fibroze.
Latvian: Linhaliq tika izstrādātas ar cistisko fibrozi nesaistītas bronhektāzijas pacientiem, proti, šīs zāles nav paredzētas pacientiem, kuriem bronhektāziju ir izraisījusi cistiskā fibroze.
Slovenian: Zdravilo Linhaliq vsebuje učinkovino ciprofloksacin in naj bi bilo na voljo za inhaliranje z uporabo inhalacijskega pripomočka.
Latvian: Linhaliq satur aktīvo vielu ciprofloksacīnu, un bija paredzēts, ka šīs zāles būs pieejamas inhalēšanai ar inhalatoru.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Linhaliq, ciprofloksacin, je antibiotik, ki spada v skupino, imenovano fluorokinoloni.
Latvian: Linhaliq aktīvā viela ciprofloksacīns ir antibiotika, kas pieder grupai, ko sauc par fluorhinoloniem.
Slovenian: Agencija je na podlagi pregleda podatkov ob umiku vloge izrazila več zadržkov in je začasno menila, da zdravila Linhaliq ni mogoče odobriti za zdravljenje ali preprečevanje izbruhov bronhiektazij brez cistične fibroze pri odraslih, ki imajo dolgotrajno pljučno okužbo z bakterijo Pseudomonas aeruginosa.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī aģentūrai bija vairāki iebildumi un tā provizoriski atzina, ka nevarētu apstiprināt Linhaliq ar cistisko fibrozi nesaistītas bronhektāzijas saasinājumu ārstēšanai vai profilaksei pieaugušajiem, kuriem ir ilgstoša plaušu infekcija, ko ierosinājusi Pseudomonas aeruginosa baktērija.
Slovenian: Družba Aradigm Pharmaceuticals Limited je umaknila vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Linhaliq, namenjenim zdravljenju in preprečevanju izbruhov bronhiektazije pri bolnikih z dolgotrajno pljučno okužbo z bakterijo Pseudomonas aeruginosa.
Latvian: Uzņēmums Aradigm Pharmaceuticals Limited atsauca reģistrācijas apliecības pieteikumu zālēm Linhaliq, ko izmanto bronhektāzijas saasinājumu ārstēšanai un profilaksei pacientiem ar ilgstošu plaušu infekciju, ko ierosinājusi Pseudomonas aeruginosa baktērija.
Slovenian: Zdravilo Linhaliq so razvili za preprečevanje in zmanjševanje poslabšanj (izbruhov) bronhiektazij pri odraslih z dolgotrajno pljučno okužbo z bakterijo Pseudomonas aeruginosa.
Latvian: Linhaliq tika izstrādātas kā zāles, ko lietot bronhektāzijas saasinājumu (pasliktinājumu) profilaksei un mazināšanai pieaugušajiem ar ilgstošu plaušu infekciju, ko ierosinājusi Pseudomonas aeruginosa baktērija.
Slovenian: V zdravilu Linhaliq nekaj učinkovine vsebujejo majhni maščobni delci, imenovani liposomi.
Latvian: Daļa no Linhaliq aktīvās vielas ir iestrādāta sīkās tauku daļiņās, ko sauc par liposomām.
Slovenian: London, 24. april 2008 Sklic na dok.
Latvian: Londona, 2008. gada 24. aprīlis Atsauces dok.
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI V ZVEZI S UMIKOM SPREMEMBE DOVOLJENJA ZA PROMET z zdravilom EVOLTRA
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS IZMAIŅU PIETEIKUMA ATSAUKŠANU zālēm EVOLTRA
Slovenian: Družba je vlogo umaknila na 90. dan postopka.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca pieteikuma procedūras 90. dienā.
Slovenian: Uporablja se, kadar se bolezen ne odzove na zdravljenje ali se ponovi po vsaj dveh drugih zdravljenjih in kadar se ne pričakuje učinkovitost nobene druge oblike zdravljenja.
Latvian: Tās lieto, ja slimība nepakļaujas citai ārstēšanai vai atkārtojas pēc vismaz divām citām terapijām, un nav sagaidāms, ka cits ārstēšanas kurss būs efektīvs.
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): klofarabin
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): klorafabīns
Slovenian: Bioenvision Ltd, podružnica v popolni lasti družbe Genzyme Corporation, je dne 18. marca 2008 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Evoltra.
Latvian: Bioenvision Ltd, meitasuzņēmums, kas pilnībā pieder Genzyme Corporation, 2008. gada 18. martā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Evoltra reģistrācijas apliecības izmaiņu pieteikumu.
Slovenian: V študiji zdravila Evoltra niso primerjali z nobenim drugim zdravljenjem.
Latvian: Šajā pētījumā Evoltra netika salīdzinātas ar citām zālēm.
Slovenian: Spada v skupino zdravil proti raku, ki jim pravimo „antimetaboliti".
Latvian: Tās pieder pretvēža zāļu grupai, ko sauc par „antimetabolītiem".
Slovenian: Zdravilo Evoltra je bilo dne 8. maja 2003 določeno kot zdravilo sirota za to bolezen.
Latvian: 2003. gada 8. maijā Evoltra atzina par zālēm šīs retās slimības ārstēšanai.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino klofarabin.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu klofarabīnu.
Slovenian: Zato celice prenehajo izdelovati novo DNK, rast tumorskih celic pa se upočasni.
Latvian: Tā rezultātā šūnas vairs neražo DNS, palēninot audzēja šūnu attīstību.
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Evoltra?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Evoltra klīniskajā izpētē vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih je bila dosežena remisija (očistek levkemije iz kostnega mozga in popolno ali delno povečanje števila krvnih celic na normalne ravni).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kam iestājās „remisija" (leikēmijas izzušana no kaulu smadzenēm un pilnīga vai daļēja asinsķermenīšu skaita atgriešanās normas robežās).
Slovenian: Potem, ko je CHMP ocenil odgovore družbe na seznam vprašanj, je še vedno ostalo nerešenih nekaj pomembnih vprašanj.
Latvian: Izvērtējusi uzņēmuma sniegtās atbildes uz sarakstā iekļautajiem jautājumiem, CHMP konstatēja, ka dažas problēmas vēl nav atrisinātas.
Slovenian: Sprememba se je nanašala na razširitev indikacije za zdravljenje akutne mieloidne levkemije pri starejših bolnikih.
Latvian: Izmaiņas bija saistītas ar indikācijas paplašināšanu, iekļaujot akūtas mieloleikozes ārstēšanu gados vecākiem pacientiem.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se pri bolnikih, pri katerih intenzivna kemoterapija ni primerna zaradi določenih genetskih nenormalnosti mieloidnih celic, „drugotne" AML (AML, ki sledi predhodni krvni motnji) ali druge bolezni, ki se pojavi hkrati z AML, oziroma ker so stari sedemdeset let ali več.
Latvian: Tās bija paredzētas pacientiem, kam intensīva ķīmijterapija nav piemērota, jo tiem ir noteiktas mieloīdo šūnu ģenētiskas anomālijas, „sekundāra" AML (AML, ko izraisījuši asinsrades traucējumi), vai cita slimība kopā ar AML, vai arī pacientiem, kas sasnieguši vai pārsnieguši 70 gadu vecumu.
Slovenian: V telesu klofarabin prevzame mesto adenina in ovira encime, ki sodelujejo pri izgradnji genetskega materiala.
Latvian: Organismā klofarabīns aizstāj adenīnu un kavē ģenētiskā materiāla veidošanā iesaistīto fermentu darbību.
Slovenian: Klofarabin je analog adenina, ki je del DNK, osnovnega genetskega materiala celic.
Latvian: Klofarabīns ir adenīna - šūnu ģenētiskā pamatmateriāla DNS sastāvdaļas - analogs.
Slovenian: Družba je predstavila izide ene glavne študije, v katero je bilo vključenih 66 bolnikov, starih 65 let ali več, z AML, ki pred tem niso bili zdravljeni in pri katerih se je menilo, da intenzivna kemoterapija ne bi bila primerna.
Latvian: Uzņēmums iesniedza viena pamatpētījuma datus, kurā bija iesaistīti iepriekš neārstēti 66 sešdesmit piecus gadus veci un vecāki pacienti ar AML, kurus uzskatīja par nepiemērotiem intensīvai ķīmijterapijai.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je zastavil CHMP v času umika vloge, je imel CHMP zadržke in bil začasnega mnenja, da zdravila Evoltra ni mogoče odobriti za zdravljenje AML pri starejših bolnikih.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Evoltra nevarēja apstiprināt AML ārstēšanai vecāka gadagājuma pacientiem.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da koristi zdravila Evoltra niso bile zadostno dokazane in ne odtehtajo znanih tveganj.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka nav ticis pietiekami parādīts Evoltra ieguvums un ka ieguvumi neatsver identificēto risku.
Slovenian: Odbor je izrazil zaskrbljenost, da je glavna študija vključevala številne bolnike, pri katerih bi lahko bilo primerno zdravljenje z intenzivno kemoterapijo, pri čemer bi bila učinkovitost zdravila Evoltra obetavnejša.
Latvian: Komiteja pauda bažas, ka pamatpētījumā bija ieklauti pacienti, kuriem varētu būt piemērota intensīvā ķīmijterapija, tādējādi, iespējams, Evoltra efektivitāte šķitusi daudzsološāka.
Slovenian: Umik nima nobenih posledic za uporabo zdravila Evoltra za odobreno indikacijo, pri kateri ostaja razmerje med koristmi in tveganji nespremenjeno.
Latvian: Evoltra var bez bažām lietot apstiprinātajai indikācijai, jo riska-ieguvuma samērs paliek nemainīgs.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Evoltra uporabljalo?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Evoltra?
Slovenian: CHMP je imel zadržke, da glavna študija ni zadovoljivo dokazala koristnih učinkov zdravila Evoltra za zdravljenje AML pri starejših bolnikih, pri katerih izvajanje intenzivne kemoterapije ne bi bilo primerno, ter da bi bili za ugotovitev učinkovitosti zdravila potrebni rezultati študije, s katero bi primerjali učinke zdravila Evoltra z učinki pri standardnem zdravljenju.
Latvian: CHMP bija bažas, ka pamatpētījuma dati nebija pietiekami, lai pierādītu pacienta ieguvumu, ar Evoltra ārstējot gados vecākus AML pacientus, kam intensīvā ķīmijterapija nav piemērota, turklāt CHMP uzskatīja, ka nepieciešami pētījuma rezultāti, salīdzinot Evoltra ar standartterapiju, lai noteiktu šo zāļu efektivitāti.
Slovenian: Zdravilo Evoltra se že uporablja za zdravljenje otrok z akutno limfoblastno levkemijo (ALL, rakom limfocitov, vrsta belih krvnih celic).
Latvian: Evoltra lieto, lai ārstētu bērnus ar akūtu limfoblastisko leikēmiju (ALL, kas ir limfocītu -balto asinsķermenīšu veida- vēzis).
Slovenian: Kaj to pomeni za zdravilo Evoltra, indicirano za zdravljenje ALL pri otrocih?
Latvian: Kas notiek ar Evoltra, ārstējot ALL bērniem?
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Evoltra, klofarabin, je citotoksična (zdravilo, ki ubija deleče se celice, kot so rakaste celice).
Latvian: Evoltra aktīvā viela klofarabīns ir citotoksisks līdzeklis (zāles, kas nogalina šūnas, kuras dalās, piemēram, vēža šūnas).
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima posledic za bolnike, ki so vključeni v klinična preskušanja ali programe sočutne uporabe za zdravilo Evoltra.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas piedalās Evoltra klīniskās izpētes/zāļu eksperimentālās lietošanas programmās, neradīs nekādas sekas.
Slovenian: Zdravilo Evoltra je koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje (dajanje v veno).
Latvian: Evoltra ir koncentrāts, no kura pagatavo šķīdumu infūzijai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Slovenian: Nekaj zadržkov je bilo tudi zaradi stranskih učinkov zdravila na ledvica.
Latvian: Turklāt bija bažas par zāļu nevēlamām blakusparādībām, kas ietekmē nieres.
Slovenian: V novi indikaciji naj bi se zdravilo Evoltra uporabljalo tudi pri bolnikih, starih 65 let ali več, z akutno mieloidno levkemijo (AML, rak mieloidnih celic, vrsta nezrelih belih krvnih celic).
Latvian: Jaunajā indikācijā bija paredzēts, ka Evoltra var lietot akūtas mieloleikozes (AML, mieloīdo šūnunenobriedušu balto asinsķermenīšu veida - vēža) ārstēšanā pacientiem, kas pārsnieguši 65 gadu vecumu.
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Evoltra delovalo?
Latvian: Kāda ir paredzamā Evoltra iedarbība?
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Advexin
Latvian: Jautājumi un atbildes par reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšanu zālēm Advexin
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): contusugene ladenovec
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): contusugene ladenovec
Slovenian: Družba je vlogo umaknila na 179. dan postopka.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca pieteikuma procedūras 179. dienā.
Slovenian: Nadalje je Odbor je izrazil zaskrbljenost glede tega, kaj se z zdravilom zgodi v telesu, kako bi ga bilo treba dajati in kako varno je.
Latvian: Komitejai bija bažas arī par to, kas ar šīm zālēm notiek organismā, kā tās lieto un cik tās ir drošas.
Slovenian: Bolnik je v obdobju petih mesecev prejel 12 injekcij zdravila Advexin v nekatere tumorje.
Latvian: Šis pacients piecu mēnešu laikā dažos audzējos saņēma 12 Advexin injekcijas.
Slovenian: Potem ko CHMP izda svoje mnenje, navadno traja približno dva meseca, preden Evropska komisija dovoljenje odobri.
Latvian: Pēc CHMP atzinuma saņemšanas Eiropas Komisijai atļaujas izsniegšanai parasti ir nepieciešami divi mēneši.
Slovenian: Na podlagi pregleda začetne dokumentacije CHMP pripravi seznam vprašanj (120. dan), ki ga pošlje družbi.
Latvian: Vadoties pēc sākotnējo dokumentu izskatīšanas, CHMP sagatavo jautājumu sarakstu (120. dienā), ko nosūta uzņēmumam.
Slovenian: Li-Fraumeni rak se lahko razvije skoraj kjer koli v telesu, vendar navadno prizadene prsi, možgane, kosti ali mehko tkivo (tkivo, ki povezuje, obdaja ali podpira druge strukture v telesu).
Latvian: Li-Fraumeni vēzis var rasties vairākās organisma daļās, bet parasti tas skar krūtis, smadzenes, kaulos vai mīkstos audus (audus, kas savieno, aptver un balsta citas organisma struktūras).
Slovenian: Pri ljudeh s to mutacijo je razvoj raka verjetnejši.
Latvian: Cilvēki ar šādu mutāciju ir vairāk pakļauti vēža riskam.
Slovenian: To je vrsta virusa, ki je bila gensko spremenjena tako, da lahko nese gen v celice telesa.
Latvian: Tas ir vīrusa veids, kas ir ģenētiski pārveidots, lai tas varētu pārnest gēnu uz organisma šūnām.
Slovenian: Družba je predstavila podatke iz študije na enem bolniku z Li-Fraumeni rakom v spodnjem delu trebuha, kosteh in možganih.
Latvian: Uzņēmums sniedza informāciju par pētījumu, kurā piedalījās viens pacients ar Li-Fraumeni vēzi vēdera apakšējā daļā, kaulos un smadzenēs.
Slovenian: Ko družba predloži odgovore na vprašanja, jih CHMP pregleda in lahko pred izdajo svojega mnenja na 180. dan postopka zastavi morebitna druga vprašanja.
Latvian: Tiklīdz uzņēmums ir iesniedzis atbildes uz šiem jautājumiem, CHMP izskata tās un, pirms sniegt atzinumu, var uzdot arī citus jautājumus (180. dienā).
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Advexin?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Advexin klīniskajos pētījumos vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Slovenian: Zdravilo Advexin naj bi se uporabljalo za zdravljenje Li-Fraumeni raka pri bolnikih, starejših od 18 let.
Latvian: Advexin bija paredzēts lietot Li-Fraumeni vēža ārstēšanai pacientiem no 18 gadu vecuma.
Slovenian: Za ocenjevanje učinkovitosti zdravila so uporabili slikanje, ki je pokazalo, kako so se tumorji odzvali na zdravljenje.
Latvian: Zāļu efektivitāti novērtēja ar skenējumu palīdzību, lai redzētu, kā audzēji reaģē uz ārstēšanu.
Slovenian: CHMP je skrbelo, da ni dovolj dokazov, ki bi potrjevali, da je injiciranje zdravila Advexin v tumorje Li-Fraumeni za bolnike koristno.
Latvian: CHMP bija bažas, ka nebija pietiekamu pierādījumu tam, ka Advexin injicēšana Li-Fraumeni audzējos sniedz ieguvumu pacientiem.
Slovenian: Zdravilo Advexin je bilo 23. oktobra 2006 določeno kot zdravilo sirota.
Latvian: 2006. gada 23. oktobrī Advexin apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Slovenian: Družba Gendux Molecular Limited je dne 17. decembra 2008 obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Advexin, namenjenim za zdravljenje Li-Fraumeni raka.
Latvian: Uzņēmums Gendux Molecular Limited 2008. gada 17. decembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Advexin reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Slovenian: Virus, uporabljen pri zdravilu Advexin, je „adenovirus", ki je bil gensko spremenjen tako, da se ne more podvajati in posledično pri ljudeh ne more povzročiti okužbe.
Latvian: Advexin sastāvā esošais vīruss ir „adenovīruss", kas padarīts nespējīgs veidot savas kopijas un tāpēc nevar izraisīt infekciju cilvēkiem.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP , je imel Odbor zadržke in je začasno menil, da zdravila Advexin ni mogoče odobriti za zdravljenje Li-Fraumeni raka.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija izteikusi bažas un bija sagatavojusi iepriekšēju slēdzienu par to, ka Advexin nevarētu tikt apstiprinātas Li-Fraumeni vēža ārstēšanai.
Slovenian: Družba tudi ni predložila dovolj dokazil o zanesljivi izdelavi zdravila Advexin ali o njegovi neškodljivosti za okolje ali ljudi, ki bi z njim rokovali.
Latvian: Turklāt uzņēmums nesniedza pietiekamus pierādījumus, lai apliecinātu, ka Advexin var ražot uzticamā veidā vai ka tās nekaitē apkārtējai videi vai cilvēkiem, kas ir ciešā saskarē ar pacientiem.
Slovenian: Zdravilo Advexin naj bi se injiciralo neposredno v tumor in tako omogočilo rakavim celim, da ponovno proizvedejo normalen protein p53.
Latvian: Advexin bija paredzēts injicēt tieši audzējos, tādējādi ļaujot vēža šūnām atkal ražot normāla p53 proteīnu.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Advexin, contusugene ladenovec, je virusni vektor.
Latvian: Advexin aktīvā viela contusugene ladenovec ir „vīrusa vektors".
Slovenian: Kaj je zdravilo Advexin?
Latvian: Kas ir Advexin?
Slovenian: London, 22.01.09 Sklic na dok.
Latvian: Londona, 2009. gada 22. janvāris Atsauces dok.
Slovenian: Li-Fraumeni rak je vrsta raka, ki se pojavi pri bolnikih s Li-Fraumeni sindromom, stanjem, pri katerem je gen, imenovan p53, poškodovan zaradi mutacije.
Latvian: Li-Fraumeni vēzis ir vēža veids, kas rodas pacientiem ar Li-Fraumeni sindromu, slimību, kuras gadījumā gēns p53 ir bojāts mutācijas dēļ.
Slovenian: Protein p53, ki ga proizvaja v telesu prisoten nepoškodovani gen p53, običajno pomaga pri obnovi poškodovane DNK in povzroči smrt celic, če DNK ne more biti popravljena.
Latvian: Cilvēka organismā esošā nebojātā p53 gēna ražotais p53 proteīns parasti palīdz atjaunot bojāto DNS vai izraisa šūnu bojāeju, ja DNS nevar atjaunot.
Slovenian: Družba je predstavila tudi rezultate številnih manjših študij, ki so proučevale učinke različnih odmerkov zdravila Advexin na različne vrste raka.
Latvian: Šajos pētījumos noskaidroja dažādu Advexin devu iedarbību uz atšķirīgiem vēža veidiem.
Slovenian: Zdravilo Advexin je suspenzija za injiciranje, ki vsebuje contusugene ladenovec, gensko spremenjeni virus, ki nosi gen p53.
Latvian: Advexin ir suspensija injekcijām, kas satur contusugene ladenovec, ģenētiski modificētu vīrusu, kas ir p53 gēna nesējs.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Advexin uporabljalo?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Advexin?
Slovenian: Ker rakave celice vsebujejo poškodovano DNK, protein p53 pomaga pri popravilu DNK ali pa povzroči odmrtje celice.
Latvian: Tā kā vēža šūnās ir bojāts DNS, p53 proteīns vai nu palīdz atjaunot DNS vai izraisa šo šūnu bojāeju.
Slovenian: Gen, ki ga nosi virus v zdravilu Advexin, je normalen (nepoškodovan) gen p53.
Latvian: Šajās zālēs iekļautais vīruss ir normāls (nebojāts) p53 gēns.
Slovenian: Pričakovano je bilo, da bo zdravilo Advexin ponovno vzpostavilo normalno zaščitno funkcijo celic in tako ozdravilo ali upočasnilo bolezen.
Latvian: Bija paredzēts, ka lietojot Advexin, šī slimība tiktu izārstēta vai tās attīstība tiktu palēnināta, atjaunojot attiecīgo šūnu normālo aizsargājošo funkciju.
Slovenian: Pri Li-Fraumeni raku, kjer je gen p53 poškodovan, protein p53 ne deluje pravilno in zato rakave celice lahko rastejo in se delijo.
Latvian: Li-Fraumeni vēža gadījumā, kad p53 gēns ir bojāts, p53 proteīna normālā darbība ir traucēta un vēža šūnas turpina vairoties un dalīties.
Slovenian: Učinki zdravila Advexin so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Advexin iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Slovenian: Družba odbora CHMP ni obvestila, ali ima umik kakršne koli posledice za bolnike v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Advexin.
Latvian: Uzņēmums neziņoja CHMP par atsaukuma iespējamām sekām pacientiem, kas iesaistīti Advexin klīniskos pētījumos vai zāļu lietošanā līdzjūtības dēļ.
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Advexin delovalo?
Latvian: Kāda ir paredzamā Advexin iedarbība?
Slovenian: Ref. EMEA/545129/2008
Latvian: EMEA/545122/2008
Slovenian: Pandemija lahko prizadene večino držav in regij sveta.
Latvian: Pandēmija var skart lielāko daļu pasaules valstu un reģionu.
Slovenian: London, 26. junij 2008 Dok.
Latvian: Londona, 2008. gada jūnijs Atsauces dok.
Slovenian: To pomaga zaščititi telo pred boleznijo.
Latvian: Tas palīdz aizsargāties pret slimību.
Slovenian: Virus, ki se uporablja pri tem cepivu, je najprej inaktiviran (ubit), tako da ne more povzročati nobenih obolenj.
Latvian: Vakcīnā izmantotais vīruss vispirms tika inaktivēts (nogalināts), tāpēc tas neizraisa slimību.