FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos HAE-patienter øger Ruconest ved en dosis på 50 E/kg plasmaaktiviteten af C1INH til over 0,7 E/ml i ca. 2 timer (se pkt.
Lithuanian: Ruconest (50 V/kg), maždaug 2 valandoms C1INH aktyvumas kraujo plazmoje padidėja iki daugiau kaip 0,7 U/ml (žr.
Danish: Trin 10: Klargøring af infusionssættet
Lithuanian: 10 etapas: infuzijos sistemos paruošimas
Danish: administreres (ml) = legemsvægt (kg) gange 50 (E/kg) 150 (E/ml)
Lithuanian: preparato tūris (ml) = kūno svoris (kg) x 50 (V/kg)
Danish: • Den potentielle risiko for en immunkompleks-medieret type III overfølsomhedsreaktion på grund af dannelsen af antistoffer direkte mod HRI.
Lithuanian: • Galima imuninių kompleksų sukeltos III tipo padidėjusio jautrumo reakcijos (angl.
Danish: • Fjern nålehætten.
Lithuanian: • Nuimkite adatos dangtelį.
Danish: Sjældne: kan forekomme i op til 1 ud 100 personer
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Danish: • Det er lægens ansvar at få bekræftet, at den ikke uddannede sundhedsperson har fået tillært sig alle de nødvendige færdigheder, og at Ruconest vil blive administreret på en sikker og effektiv måde udenfor det sundhedsprofessionelle miljø.
Lithuanian: • Gydytojas atsako, kad ne sveikatos priežiūros specialistas būtų įgijęs visus reikiamus įgūdžius saugiam ir veiksmingam Ruconest vartojimui už gydymo įstaigos ribų.
Danish: Efter at pulveret er opløst i vand til injektionsvæsker, er opløsningen klar og farveløs.
Lithuanian: Miltelius ištirpinus injekciniame vandenyje, gaunamas skaidrus ir bespalvis tirpalas.
Danish: 84 kg og derover
Lithuanian: 84 kg ir daugiau
Danish: Ruconest skal anvendes præcis, som det er beskrevet i denne indlægsseddel, eller ifølge vejledningen, du har modtaget af din læge eller sygeplejerske.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba slaugytoja (-s). Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Danish: - Legemsvægt op til 84 kg En intravenøs injektion på 50 E/kg legemsvægt.
Lithuanian: - Kūno svoris iki 84 kg Viena 50 V/kg kūno svorio injekcija į veną.
Danish: • Ruconest er udelukkende godkendt til akutte anfald af hereditært angioødem.
Lithuanian: • Ruconest vartojimas pavirtintas tik ūminiams paveldimos angioneurozinės edemos priepuoliams.
Danish: Der er ingen ekskretion, da conestat alfa elimineres fra blodcirkulationen via receptormedieret endocytose efterfulgt af komplet hydrolyse/nedbrydning i leveren.
Lithuanian: Konestatas alfa nepašalinamas iš organizmo, nes ši medžiaga pašalinama iš kraujotakos per kepenis, vykstant receptorinei endocitozei, po kurios jis visiškai hidrolizuojamas arba suskaidomas kepenyse.
Danish: Dette er baseret på undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, enkelt-dosis-toksisitet, tougers subkronisk toksicitet og lokal tolerance hos forskellige dyrearter inklusive rotter, hunde, kaniner og cynomolgusaber.
Lithuanian: Remiantis ikiklinikiniais farmakologinio saugumo duomenimis, atlikus vienos dozės toksinio poveikio, dviejų savaičių pusiau lėtinio toksinio poveikio ir lokalaus toleravimo tyrimus su įvairių rūšių gyvūnais, įskaitant žiurkes, šunis, triušius ir cynomolgus rūšies beždžiones, nenustatyta jokių duomenų, kurie keltų rūpestį dėl konestato alfa vartojimo saugumo žmonėms.
Danish: Forberedelse og håndtering
Lithuanian: Paruošimas ir laikymas
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal, på markedsføringstidspunktet, sørge for at give informationspakken til alle læger som forventes at ordinere Ruconest.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad pateikiant vaistinį preparatą į rinką, visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie turėtų skirti Ruconest savo pacientams, gautų mokomosios medžiagos rinkinį.
Danish: Tid (minutter) til begyndende lindring median (95 % CI)
Lithuanian: Laiko (min.) iki simptomų silpnėjimo pradžios mediana (95 % pasikliautinis intervalas (PI)
Danish: Ruconest er beregnet til voksne og unge med en sjælden arvelig blodsygdom, som kaldes hereditært angioødem (HAE).
Lithuanian: Ruconest skirtas vartoti suaugusiesiems ir paaugliams, sergantiems retu paveldimu kraujo sutrikimu,
Danish: Der er dog rapporteret om hovedpine eller svimmelhed efter brug af Ruconest, men det kan også forekomme som følge af et anfald af HAE.
Lithuanian: Tačiau po Ruconest pavartojimo yra gauta pranešimų apie galvos skausmą arba svaigimą, kuriuos gali sukelti ir paveldimos angioneurozinės edemos priepuolis.
Danish: • Batchnummeret, der er angivet på hætteglassets mærkat
Lithuanian: • serijos numerį, užrašytą ant miltelių flakono etiketės.
Danish: 1 enhed conestat alfa-aktivitet defineres som svarende til den C1-esterasehæmmende aktivitet, der findes i 1 ml poolet, normal plasma.
Lithuanian: 1 konestato alfa aktyvumo vienetas atitinka normalios kraujo plazmos kaupinio vieno mililitro C1
Danish: • Ruconest er kontraindiceret for alle patienter med kendt kaninallergi eller med mistanke om kaninallergi.
Lithuanian: • Dėl alerginių reakcijų rizikos Ruconest negalima vartoti visiems pacientams, kuriems nustatyta arba įtariama alergija triušiams.
Danish: Conestat alfa udvindes af mælken fra transgene kaniner og indeholder spor af kaninprotein.
Lithuanian: Konestato alfa, gaunamo iš transgeninio triušio pieno, sudėtyje yra triušio baltymo pėdsakų.
Danish: Administration i venen
Lithuanian: Leidimas į veną
Danish: Ruconest gives for at afhjælpe manglen på C1-inhibitor og lindre symptomerne fra et akut anfald af HAE.
Lithuanian: Ruconest skiriamas siekiant kompensuoti C1 inhibitoriaus nepakankamumą; tai padės slopinti ūminio paveldimos angioneurozinės edemos priepuolio simptomus.
Danish: • Desinficér injektionsstedet grundigt med en alkoholswab, og lad huden tørre.
Lithuanian: • Kruopščiai dezinfekuokite leidimo vietą alkoholiu suvilgytu tamponu ir leiskite odai išdžiūti.
Danish: • Beregn antal ml, der skal injiceres.
Lithuanian: • Paskaičiuokite, kiek mililitrų paruošto tirpalo reikės suleisti.
Danish: Saltvand n = 16
Lithuanian: fiziologinis tirpalas n = 16
Danish: Saltvand n = 13
Lithuanian: fiziologinis tirpalas n = 13
Danish: For patienter, som vejer op til 84 kg, beregnes den mængde, som skal administreres, i overensstemmelse med nedenstående formel:
Lithuanian: Iki 84 kg sveriantiems pacientams reikiamas vaistinio preparato kiekis apskaičiuojamas pagal toliau pateikiamą formulę:
Danish: • 1 selvklæbende plaster
Lithuanian: • 1 savaime prilimpantis pleistras
Danish: • Der findes kun begrænsede data vedrørende brugen af dette lægemiddel til hjemmebrug eller selvadministrering.
Lithuanian: • Apie šio vaistinio preparato vartojimą namuose ar leidimą sau yra nedaug duomenų.
Danish: Efter det er hvirvlet rundt, skal hætteglasset ligge på arbejdsoverfalden i flere minutter, indtil opløsningen er blevet klar.
Lithuanian: Pasukioję palikite flakoną ant paviršiaus kelioms minutėms, kol tirpalas taps skaidrus.
Danish: • Læg sprøjten på arbejdsoverfladen og sørg for, at overfladen eller andre genstande ikke kommer i berøring med sprøjtens spids.
Lithuanian: • Padėkite švirkštą ant darbinio paviršiaus taip, kad paviršius ar bet koks kitas daiktas nesiliestų su švirkšto antgaliu.
Danish: • hvis du er allergisk over for conestat alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ruconest
Lithuanian: • jeigu yra alergija konestatui alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
Danish: Hvis du planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager Ruconest.
Lithuanian: Jeigu planuojate pastoti, prieš pradėdama vartoti Ruconest, pasitarkite su savo gydytoju.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med Ruconest hos patienter med leverlidelser.
Lithuanian: Klinikinės patirties, susijusios su kepenų funkcijos sutrikimų turinčių pacientų gydymu Ruconest, nėra.
Danish: Trin 8: Kontrollér de klargjorte sprøjter • Kontrollér én gang til, at volumenet i sprøjten (sprøjterne), du klargjorde i trin 7, er korrekt.
Lithuanian: • Dar kartą patikrinkite, ar kiekis švirkšte (-uose), kurį paruošėte 7-ame etape, yra teisingas.
Danish: 100 E/kg n =13
Lithuanian: 100 V/kg n =13
Danish: Fjern nålehætten fra infusionssættets nål og før forsigtigt nålen ind i venen.
Lithuanian: Nuimkite adatos kamštelį nuo infuzijos sistemos adatos ir atsargiai įveskite į veną.
Danish: Hvad angår plasmaudvundet C1INH, viser farmakodynamiske virkninger af conestat alfa på C4 dosisafhængig genetablering af komplement-homeostase hos HAEpatienter med et plasma C1INH aktivitetsniveau på over 0,7 E/ml, hvilket er den nedre grænse i normalområdet.
Lithuanian: priklausomai nuo dozės atkuriama komplementų homeostazė paveldima angioneurozine edema sergančių pacientų organizme, kai C1INH aktyvumas kraujo plazmoje yra didesnis nei 0,7 V/ml, o tai yra apatinė normalaus spektro riba.
Danish: Ruconest er indiceret til akut anfaldsbehandling af angioødem hos voksne og unge med hereditært angioødem (HAE) på grund af C1-esterase-inhibitor-mangel.
Lithuanian: Ruconest skirtas ūminių angioneurozinės edemos priepuolių, kurie pasireiškia suaugusiesiems ir paaugliams, sergantiems dėl C1 esterazės inhibitoriaus stokos paveldima angioneurozine edema,
Danish: Gentag dette trin hvis det er nødvendigt at rekonstituere to pulverhætteglas.
Lithuanian: Pakartokite šį etapą, jeigu reikia paruošti antrą tirpalą.
Danish: 100 E/kg n =16
Lithuanian: 100 V/kg n =16
Danish: Det brugte infusionssæt med nål, eventuel ubrugt opløsning, sprøjte og tomt hætteglas skal bortskaffes på en sikker måde i en dertil egnet medicinsk affaldsspand, eftersom disse materialer kan udgøre en fare for andre, hvis de ikke bortskaffes på en korrekt måde.
Lithuanian: Prašome saugiai išmesti panaudotą infuzijos sistemą su adata, bet kokį nepanaudotą tirpalą, švirkštą ir tuščią flakoną į atitinkamą medicininių atliekų konteinerį, nes netinkamai jas šalinant, šiomis atliekomis kiti gali susižeisti.
Danish: Der er ingen erfaring med brug af Ruconest hos gravide og ammende kvinder.
Lithuanian: Patirties, susijusios su nėščių ir žindančių moterų gydymu Ruconest, nėra.
Danish: Ruconest indeholder natrium (19,5 mg per hætteglas)
Lithuanian: Ruconest sudėtyje yra natrio (19,5 mg viename flakone)
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir laikyti
Danish: Ruconest leveres i et enkelt hætteglas af glas, som indeholder et hvidt til off-white pulver til injektionsvæske, opløsning, sammen med et hætteglas som indeholder en klar, farveløs solvens til brug for opløsning af pulveret.
Lithuanian: Ruconest tiekiamas stikliniame flakone, kuriame yra balti arba beveik balti milteliai injekciniam tirpalui ruošti, ir vienas flakonas, kuriame yra skaidrus bespalvis tirpiklis, kuriame milteliai turi būti ištirpinti.
Danish: • Brug en alkoholswab til at desinficere alle hætteglaspropperne med, og vent i mindst 30 sekunder,
Lithuanian: • Vienu alkoholiu suvilgytu tamponu dezinfekuokite visus flakonų kamščius ir palaukite mažiausiai
Danish: Hvis præparatet ikke straks anvendes, er opbevaringstider under brug og forhold før brug brugerens ansvar og må normalt ikke vare længere end 24 timer ved temperaturer fra 2 til 8 ºC, medmindre rekonstitution har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Lithuanian: 2-8º temperatūroje) iki jo suvartojimo atsako vartotojas, nebent tirpalas ruošiamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis steriliomis sąlygomis.
Danish: Legemsvægt på 84 kg og derover • En intravenøs injektion på 4200 E (to hætteglas).
Lithuanian: Kūno svoris 84 kg ir daugiau Viena 4200 V (du flakonai) injekcija į veną.
Danish: • Kontroller om pulveret i hætteglasset (hætteglassene) er helt opløst, og at sprøjtestemplet er trykket helt i bund.
Lithuanian: • Patikrinkite, ar milteliai flakone (-uose) visiškai ištirpo, o stūmoklis iki galo įkištas į švirkštą.
Danish: • Følelse af prikken/snurren, prikken eller følelsesløshed i huden eller i arme eller ben (paræstesi)
Lithuanian: • Odos arba galūnių peršėjimas, dilgčiojimas arba tirpulys (parestezija),
Danish: Lad sprøjten blive siddende på adapteren.
Lithuanian: Palikite švirkštą ant adapterio.
Danish: Når først produktet er opløst, skal det anvendes omgående.
Lithuanian: Paruošus tirpalą, preparatą reikia nedelsiant suvartoti.
Danish: • Behandling med Ruconest skal påbegyndes under ledelse og overvågning af en læge, som har erfaring med diagnosticering og behandling af hereditært angioødem.
Lithuanian: • Gydymą preparatu Ruconest reikia pradėti konsultuojant ir prižiūrint paveldimos angioneurozinės edemos diagnozavimo ir gydymo patirties turinčiam gydytojui.
Danish: Rekonstituér hvert hætteglas med 14 ml vand til injektion (se nedenstående punkt om rekonstitution).
Lithuanian: Kiekvieną flakoną sumaišykite su 14 ml injekcinio vandens (žr.
Danish: Conestat alfa er en rekombinant form for human C1 inhibitor (rhC1INH).
Lithuanian: Konestatas alfa yra rekombinantinis (ne kraujo kilmės) žmogaus C1 esterazės inhibitorius (rhC1INH).
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Ruconest indeholder:
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Ruconest sudėtis
Danish: Tryk forsigtigt på sprøjtestemplet, og fyld forsigtigt infusionssættet op med den forberedte opløsning.
Lithuanian: Švelniai spustelėkite švirkšto stūmoklį ir pripildykite infuzijos sistemą paruoštu tirpalu.
Danish: Træk det ønskede volumen af den forberedte opløsning op i sprøjten.
Lithuanian: Pritraukite reikalingą kiekį paruošto tirpalo.
Danish: • Det faktum, at Ruconest er udvundet af mælken fra transgene kaniner og indeholder spor af kaninprotein (værtsrelaterede urenheder - Host Related Impurities, HRI).
Lithuanian: • Ruconest gaunamas iš transgeninių triušių pieno ir jame yra triušio baltymų pėdsakų (šeimininko organizmo kilmės priemaišų pėdsakų) (angl.
Danish: indtil propperne er tørre.
Lithuanian: 30 sekundžių, kol kamščiai išdžius.
Danish: Solvenshætteglas: Vand til injektionsvæsker
Lithuanian: Flakonas su tirpikliu: Injekcinis vanduo
Danish: Behandling med Ruconest skal påbegyndes under ledelse og overvågning af en læge, som har erfaring med diagnosticering og behandling af hereditært angioødem.
Lithuanian: Gydymą Ruconest reikia pradėti vadovaujant ir prižiūrint paveldimos angioneurozinės edemos diagnozavimo ir gydymo patirties turinčiam gydytojui.
Danish: Der må ikke gives mere end 2 doser inden for 24 timer.
Lithuanian: galima suleisti ne daugiau kaip dvi dozes.
Danish: • Indsæt forsigtigt infusionssættets nål i venen, mens vinklen holdes så flad som muligt.
Lithuanian: • Atsargiai įstatykite infuzijos sistemos adatą į veną mažiausiu įmanomu kampu.
Danish: Ét tilfælde af overfølsomhed blev observeret i klinisk forsøg med Ruconest.
Lithuanian: Ruconest klinikinių tyrimų metu buvo pastebėtas vienas padidėjusio jautrumo reakcijos atvejis.
Danish: Hvis der opstår luftbobler, skal disse minimeres så meget som muligt, ved at banke forsigtigt på sprøjten og tilføre et let tryk ved at skubbe stemplet ind i sprøjten.
Lithuanian: Atsiradus oro burbulams, kiek įmanoma sumažinkite juos švelniai pastuksendami švirkštą ir švelniai spustelėdami stūmoklį į švirkštą.
Danish: Ruconest leveres i et enkelt hætteglas af glas, som indeholder et hvidt til off-white pulver til injektionsvæske, opløsning.
Lithuanian: Ruconest tiekiamas stikliniame flakone, kuriame yra balti arba beveik balti milteliai injekciniam tirpalui ruošti.
Danish: Ruconest leveres i en kartonæske, som indeholder et hætteglas.
Lithuanian: Ruconest tiekiamas kartotinėse dėžutėse, kuriose yra po vieną flakoną.
Danish: Lad være med at køre bil eller arbejde med maskiner, hvis du føler dig svimmel eller har hovedpine efter brug af Ruconest.
Lithuanian: Vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima, jeigu suleidus Ruconest jums svaigsta galva arba ją skauda.
Danish: Før Ruconest kan administreres af sundhedspersonale, skal det opløses i vand til injektionsvæsker.
Lithuanian: Prieš vartojant Ruconest, sveikatos priežiūros specialistas turi preparatą ištirpinti injekciniame vandenyje.
Danish: Hvis dette sker, skal du kontakt din læge eller det nærmeste hospital.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Ruconest dozę? Kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę.
Danish: Trin 5: Tilsætning af solvens til pulveret og dannelse af en opløsning
Lithuanian: 5 etapas: tirpiklio maišymas su milteliais ir tirpinimas
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos Sacharozė
Danish: • For nogle patienter kan lægen beslutte, at Ruconest må administreres af en ikke uddannet sundhedsperson, som f.eks. et familiemedlem eller ved selvadministration udenfor et klinisk miljø.
Lithuanian: • Kai kuriems pacientams gydantis gydytojas gali priimti sprendimą dėl Ruconest vartojimo už gydymo įstaigos ribų; vaistinis preparatas suleidžiamas ne sveikatos priežiūros specialisto,
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER PULVER HÆTTEGLAS ETIKET
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Danish: • Fjern indpakningen fra adapteren på pulverhætteglasset.
Lithuanian: • Nuimkite pakuotę nuo adapterio, esančio ant miltelių flakono.
Danish: Fortsæt med at fylde de 14 ml opløsning i sprøjten.
Lithuanian: Toliau pildykite švirkštą tirpikliu, kol pasieksite 14 ml.
Danish: Uddannelsesmaterialet til sundhedspersonalet skal indeholde information om følgende vigtige punkter:
Lithuanian: Mokomojoje medžiagoje vaistinį preparatą skirsiančiam sveikatos priežiūros specialistui turi būti informacija apie toliau nurodytus pagrindinius elementus.
Danish: Den påkrævede mængde af den rekonstituerede opløsning skal administreres som en langsom intravenøs injektion over ca. 5 minutter.
Lithuanian: Reikiamą paruošto tirpalo kiekį reikia lėtai, per maždaug 5 minutes, suleisti į veną.
Danish: • Sæt derefter det selvklæbende plaster på injektionsstedet.
Lithuanian: • Tada ant leidimo vietos uždėkite savaime prilimpantį pleistrą.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og på hætteglasetiketten efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Lithuanian: Ant dėžutės ir ant flakono etiketės po „Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Danish: Trin 2: Desinfektion af hætteglaspropperne
Lithuanian: 2 etapas: flakono kamščių dezinfekcija
Danish: • Sæt staseslangen (årepressen) ovenover injektionsstedet, mest optimalt på overarmens midte.
Lithuanian: 11 etapas: leidimo vietos paruošimas • Uždėkite turniketą virš leidimo vietos - geriausia ties rankos viršutinės dalies viduriu.
Danish: • Tag en indpakket adapter i den ene hånd, og fjern låget.
Lithuanian: • Paimkite pakuotėje esantį adapterį į ranką ir nuimkite dangtelį.
Danish: Hvis disse symptomer opstår efter administrationen, skal lægen kontaktes.
Lithuanian: Jeigu suleidus vaistinio preparato pacientams pasireiškia šie simptomai, jie turi apie tai įspėti savo gydytoją.
Danish: I tilfælde af utilstrækkelig klinisk respons kan yderligere en dosis (50 E/kg legemsvægt op til 4200 E) administreres.
Lithuanian: Jeigu klinikinis poveikis nepakankamas, galima suleisti dar vieną vaistinio preparato dozę (50 V/kg kūno svorio, bet ne daugiau kaip 4200 V).
Danish: Til IV-anvendelse.
Lithuanian: Leisti i.v.
Danish: Dosisregulering er ikke nødvendig for patienter med nyrelidelse, da conestat alfa ikke gennemgår renal clearance.
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, koreguoti vaistinio preparato dozės nereikia, nes konestatas alfa pašalinamas iš organizmo ne per inkstus.
Danish: Solvens til Ruconest Vand til injektionsvæsker
Lithuanian: Ruconest tirpiklis Injekcinis vanduo
Danish: Legemsvægt op til 84 kg
Lithuanian: Kūno svoris iki 84 kg
Danish: Øvrige indholdsstoffer: saccharose, natriumcitrat (E331) og citronsyre
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, natrio citratas (E331) ir citrinų rūgštis.
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR
Danish: - Legemsvægt op til 84 kg
Lithuanian: - Kūno svoris iki 84 kg
Danish: • En intravenøs injektion på 50 E/kg legemsvægt
Lithuanian: • Viena 50 V/kg kūno svorio injekcija į veną.
Danish: Solvenshætteglas: 20 ml vand til injektionsvæsker i hætteglas (type 1 glas) med prop (silikoniseret klorobutyl-gummi) og afrivningsforsegling (aluminium og farvet plast).
Lithuanian: Flakonas su tirpikliu: 20 ml injekcinio vandens (I tipo stiklo) flakone su (silikonizuoto chlorbutilo) kamščiu ir lengvai nuimamu sandarinamuoju aliuminio ir spalvoto plastiko uždoriu.
Danish: Gummipropperne på pulver- og solvenshætteglassene desinficeres, og der sættes en hætteglasadapter på hvert pulver- og solvenshætteglas, indtil den klikkes fast i hætteglasmundingen.
Lithuanian: Dezinfekuokite flakonų su milteliais ir tirpikliu guminius kamščius ir ant kiekvieno flakono su milteliais ir tirpikliu kaklelio uždėkite adapterį, kol jis spragtels.
Danish: 2100 E conestat alfa i pulverform i 25 ml hætteglas (type 1 glas) med prop (silikoniseret klorobutylgummi) og afrivningsforsegling (aluminium og farvet plast).
Lithuanian: 2100 V konestato alfa milteliai 25 ml (I tipo stiklo) flakone su (silikonizuoto chlorbutilo) kamščiu ir lengvai nuimamu sandarinamuoju aliuminio ir spalvoto plastiko uždoriu.
Danish: på 1,36 E/ml.
Lithuanian: 150 V/ml.
Danish: Hvis symptomerne bliver værre og/eller der udvikles udslæt, opstår prikken/snurren, åndedrætsbesvær eller hævelse af ansigt eller tunge, søg da straks lægehjælp.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu Jums pasireiškiantys simptomai sustiprėtų ir (arba) Jus išbertų, pajustumėte peršėjimą, pasidarytų sunku kvėpuoti arba Jūsų veidas arba liežuvis patintų, nedelsdamas (-a) kreipkitės pagalbos į gydytojus.
Danish: Dette skal forstærkes ved, at du knytter din hånd.
Lithuanian: Tam papildomai reikėtų pagniaužyti kumštį.
Danish: • Gentag de ovennævnte trin, når adapteren skal monteres på solvenshætteglasset.
Lithuanian: • Pakartokite anksčiau aprašytus etapus adapterio įstatymui į tirpiklio flakoną.
Danish: I tilfælde af utilstrækkelig klinisk respons kan yderligere en dosis (50 E/kg legemsvægt op til 4200 E) administreres (se pkt.
Lithuanian: Jeigu klinikinis poveikis nepakankamas, galima suleisti dar vieną vaistinio preparato dozę (50 V/kg kūno svorio, bet ne daugiau kaip 4200 V) (žr.
Danish: Trin 3: Montering af adapterne på hætteglassene
Lithuanian: 3 etapas: adapterių įkišimas į flakonus
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Lithuanian: Ruconest išvaizda ir kiekis pakuotėje
Danish: • Kvalme, nældefeber og hævelse af huden.
Lithuanian: • Dilgėlinė ir odos patinimas.
Danish: • For patienter, som vejer 84 kg eller derover, svarer den mængde, der skal administreres til 28 ml,
Lithuanian: 84 kg ir daugiau sveriantiems pacientams reikia suleisti 28 ml, t.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Lithuanian: Prancūzija Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Danish: Efter rekonstitution med 14 ml vand til injektionsvæsker indeholder opløsningen 150 E conestat alfa pr. ml
Lithuanian: Ištirpinus 14 ml injekcinio vandens, tirpalo koncentracija yra 150 V/ml konestato alfa.
Danish: Der må ikke administreres mere end to doser inden for 24 timer.
Lithuanian: galima suleisti ne daugiau kaip dvi vaistinio preparato dozes.
Danish: Frigør sprøjten fra adapteren ved at dreje den mod uret, og kasser hætteglasset med adapteren.
Lithuanian: Nuimkite švirkštą nuo adapterio, sukdami prieš laikrodžio rodyklę ir išmeskite flakoną su adapteriu.
Danish: Øvrige indholdsstoffer i pulveret: saccharose, natriumcitrat (E331) og citronsyre
Lithuanian: • Pagalbinės miltelių medžiagos yra sacharozė, natrio citratas (E331) ir citrinų rūgštis.
Danish: Vand til injektionsvæsker skal tilføres langsomt for at undgå kraftig påvirkning af pulveret og blandes forsigtigt for at minimere skumdannelse i opløsningen.
Lithuanian: Injekcinį vandenį reikia suleisti lėtai, kad srovė nebūtų pernelyg stipri, ir atsargiai jį sumaišyti, kad tirpalas kuo mažiau suputotų.
Danish: Hvert pulverhætteglas indeholder ca. 19,5 mg natrium.
Lithuanian: Kiekviename flakone su milteliais yra maždaug 19,5 mg natrio.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ADMINISTRATIONSKIT YDRE KARTON
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS