FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the pivotal clinical trials, a greater proportion of patients using lipid lowering or antihypertensive medicines that were CYP3A substrates required concomitant medicinal product change when treated with Zurampic 200 mg in combination with a xanthine oxidase inhibitor, compared with patients treated with placebo in combination with a xanthine oxidase inhibitor (35% versus 28%, respectively).
Portuguese: Nos ensaios clínicos principais, uma proporção maior de doentes a utilizar medicamentos hipolipemiantes ou anti-hipertensores que são substratos CYP3A teve necessidade de alterar a medicação concomitante quando tratados com Zurampic 200 mg em associação com um inibidor da xantina oxidase comparativamente a doentes tratados com placebo em associação com um inibidor da xantina oxidase (35% versus 28% respetivamente).
English: How to store Zurampic
Portuguese: Como conservar Zurampic
English: No overall differences in safety of Zurampic were observed in patients with mild or moderate renal impairment (eCrCL of30-89 mL/min) compared to patients with normal renal function (see sections 4.2 and 5.2).
Portuguese: Não foram observadas diferenças na segurança de Zurampic em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (eClCr de 30-89 ml/min) comparativamente a doentes com função renal normal (ver secções 4.2 e 5.2).
English: Lesinurad has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de lesinurad sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: Among serious renal-related adverse reactions: renal failure, renal failure acute and renal impairment were reported in 1.9%, 1.9% and 0.9% respectively, of patients receiving lesinurad 400 mg monotherapy and in no patients receiving placebo.
Portuguese: Entre as reações adversas renais graves foram notificadas: insuficiência renal, insuficiência renal aguda e compromisso renal em 1,9%; 1,9% e 0,9%, respetivamente, dos doentes tratados com lesinurad 400 mg em monoterapia e em nenhum dos doentes tratados com placebo.
English: In each of the studies, a greater proportion of patients treated with Zurampic 200 mg in combination with allopurinol compared with placebo in combination with allopurinol achieved a serum uric acid less than 5 mg/dL by Month 6 (CLEAR1: 29% versus 10%; CLEAR2: 35% versus 5%).
Portuguese: Em cada estudo, uma proporção maior de doentes tratados com Zurampic 200 mg em associação com alopurinol, comparativamente aos doentes tratados com placebo em associação com alopurinol, atingiu um nível de ácido úrico sérico inferior a 5 mg/dl ao Mês 6 (CLEAR1: 29% versus 10%; CLEAR2: 35% versus 5%).
English: How Zurampic works:
Portuguese: Como atua o Zurampic:
English: Female patients of childbearing potential should not rely on hormonal contraception alone when taking Zurampic (see sections 4.4 and 4.5).
Portuguese: Doentes do sexo feminino em idade fértil não devem confiar na contraceção hormonal isolada quando tomam Zurampic (ver secções 4.4 e 4.5).
English: Gout flare prophylaxis with colchicine or a nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) is recommended for at least 5 months when starting therapy (see section 4.4).
Portuguese: A profilaxia de exacerbação da gota com colchicina ou anti-inflamatório não esteroide (AINE) é recomendada durante pelo menos 5 meses após o iniciar da terapêutica (ver secção 4.4).
English: Thiazide diuretics
Portuguese: Diuréticos tiazídicos
English: Lesinurad is a substrate of OATP1B1, OAT1, OAT3 and OCT1.
Portuguese: O lesinurad é um substrato do OATP1B1, OAT1, OAT3 e OCT1.
English: The most common adverse reaction leading to discontinuation of Zurampic was blood creatinine increased
Portuguese: A reação adversa mais frequente que originou a interrupção de Zurampic foi a creatininemia aumentada (0,8%).
English: Patients should be instructed to stay well hydrated (e.g. 2 litres of liquid per day).
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a manterem-se bem hidratados (p.ex.
English: In the subgroup of patients with a baseline sUA ≥5.0 mg/dL, after 3 weeks of febuxostat therapy, a significant difference was achieved at all study visits for Zurampic 200 mg in combination with febuxostat compared with placebo in combination with febuxostat (see Table 3).
Portuguese: No subgrupo de doentes com uma concentração basal de AUs ≥ 5,0 mg/dl, após 3 semanas de tratamento com febuxostate, foi alcançada uma diferença estatisticamente significativa em todas as visitas do estudo com Zurampic 200 mg em associação com febuxostate em comparação com placebo em associação com febuxostate (ver Tabela 3).
English: In these studies, kidney stone adverse reactions (nephrolithiasis being the most frequent) were reported in patients treated with Zurampic 200 mg (0.6%), Zurampic 400 mg (2.5%) and placebo (1.7%).
Portuguese: Nestes estudos, as reações adversas de pedras nos rins (sendo nefrolitíase a mais frequente) foram notificadas em doentes tratados com Zurampic 200 mg (0,6%), Zurampic 400 mg (2,5%) e placebo (1,7%).
English: In a 6-month double-blind, placebo-controlled monotherapy study of Zurampic, renal-related adverse reactions and serious renal-related adverse reactions (including acute renal failure) were reported in 17.8% and 4.7% of patients respectively, receiving Zurampic 400 mg alone and in no patients receiving placebo (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: Num estudo de 6 meses, com dupla ocultação e em monoterapia de Zurampic controlado com placebo, foram notificadas reações adversas renais e reações adversas renais graves (incluindo insuficiência renal aguda) em 17,8% e em 4,7% dos doentes tratados com Zurampic 400 mg isoladamente e em nenhum dos doentes tratados com placebo, respetivamente (ver secções 4.2 e 4.4).
English: - acetylsalicylic acid - to relieve fever and pain - at doses above 325 mg per day - medicines to treat high blood pressure, e.g. amlodipine - medicines to treat high cholesterol levels, e.g. simvastatin - fluconazole - to treat fungal infections - amiodarone -to treat heart rhythm problems - valproic acid,valpromideor carbamazepine -to treatfits (seizures), mood disorders and prevent migraines - sildenafil - to treat erectile dysfunction - contraceptives-used to preventpregnancy,including oralcontraception (such as ‘the pill'),
Portuguese: - medicamentos para tratar níveis de colesterol elevados, por exemplo sinvastatina - fluconazol - para tratar infeções fúngicas - amiodarona - para tratar problemas de ritmo cardíaco - ácido valproico, valpromida ou carbamazepina - para tratar ataques (convulsões), alterações de humor e prevenir enxaquecas - sildenafil - para tratar a disfunção erétil - contracetivos - utilizados para prevenir a gravidez, incluindo contraceção oral (como a “pílula”),
English: Including the combination long-term extension studies, the incidences of serious renal-related adverse reactions (including acute renal failure) per 100 patientyears of exposure were 0.4 and 1.4 for Zurampic 200 mg and Zurampic 400 mg in combination with a xanthine oxidase inhibitor, respectively (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: Incluindo a combinação dos estudos de extensão de longo prazo, as incidências de reações adversas renais graves (incluindo insuficiência renal aguda) por 100 doentes-anos de exposição foram 0,4 e 1,4 para Zurampic 200 mg e Zurampic 400 mg, em combinação com um inibidor da xantina oxidase,
English: Lesinurad is mainly metabolised by CYP2C9 and mEH, and to a lesser extent by CYP1A1, CYP2C19 and CYP3A.
Portuguese: O lesinurad é maioritariamente metabolizado pelo CYP2C9 e HEm, e em menor extensão pelo CYP1A1, CYP2C19 e CYP3A.
English: Lesinurad, when combined with a xanthine oxidase inhibitor, increases uric acid excretion and decreases uric acid production resulting in greater sUA lowering.
Portuguese: O lesinurad, quando combinado com um inibidor da xantina oxidase, aumenta a excreção de ácido úrico e diminui a sua produção, o que dá lugar a uma redução maior do AUs.
English: Zurampic in combination with febuxostat in tophaceous gout CRYSTAL enrolled gout patients with measurable tophi.
Portuguese: Zurampic em associação com febuxostate na gota tofácea O estudo CRYSTAL incluiu doentes com gota com tofos mensuráveis.
English: In the randomised, double-blind, placebo-controlled combination therapy clinical studies, the incidences of patients with adjudicated Major Adverse Cardiovascular Events (CV death, non-fatal myocardial infarction or non-fatal stroke) per 100 patient-years of exposure were: 0.71 (95% CI 0.23, 2.21) for placebo, 0.96 (95% CI 0.36, 2.57) for Zurampic 200 mg, and 1.94 (95% CI 0.97, 3.87) for Zurampic 400 mg, when used in combination with a xanthine oxidase inhibitor.
Portuguese: Nos estudos clínicos de terapêutica combinada, controlados com placebo, aleatorizados em dupla ocultação, as incidências de doentes com Acontecimentos Adversos Cardiovasculares Major adjudicados (morte CV, enfarte do miocárdio não fatal e AVC não fatal) por 100 doentes-anos de exposição foram: 0,71 (IC 95% 0,23; 2,21) para placebo, 0,96 (IC 95% 0,36; 2,57) para Zurampic 200 mg, e 1,94 (IC 95% 0,97; 3,87) para Zurampic 400 mg quando utilizado em associação com um inibidor da xantina oxidase.
English: Epoxide hydrolase inhibitors
Portuguese: Inibidores da époxi hidrolase
English: See package leaflet for further information.
Portuguese: Para mais informações consultar o folheto informativo.
English: Zurampic 200 mg tablets lesinurad
Portuguese: Zurampic 200 mg comprimidos lesinurad
English: Table 3 Proportion of patients with baseline sUA ≥5.0 mg/dLwho achieve target serum uric acid levels (<5 mg/dL) with Zurampic in combination with febuxostat
Portuguese: Tabela 3 Proporção de doentes com valor basal de AUs ≥ 5,0 mg/dl que alcançaram os níveis alvo de ácido úrico sérico (< 5 mg/dl) com Zurampic em associação com febuxostate
English: Figure 1 Mean serum uric acid levels in pooled clinical studies with Zurampic in combination with allopurinol in patients with inadequate response (sUA ≥6 mg/dL) to allopurinol alone
Portuguese: Figura 1 Níveis médios de ácido úrico sérico em estudos clínicos agrupados com Zurampic em associação com alopurinol em doentes com resposta inadequada (AUs ≥ 6 mg/dl) ao alopurinol em monoterapia
English: Proportion of patients who met serum uric acid target (<6.0 mg/dL) N (%)
Portuguese: Proporção de doentes que alcançaram o alvo de ácido úrico sérico (< 6,0 mg/dl) N (%)
English: Gout flare prophylaxis with colchicine or an NSAID is recommended for at least 5 months when starting Zurampic therapy (see section 4.2).
Portuguese: É recomendável a profilaxia de exacerbação de gota com colchicina ou um AINE durante pelo menos 5 meses, aquando do início da terapêutica com Zurampic (ver secção 4.2).
English: The stability of the sustained response was demonstrated with a greater proportion of patients treated with Zurampic 200 mg in combination with allopurinol achieving the target serum uric acid level at each visit for 3 consecutive months (Months 4, 5 and 6) compared to patients treated with placebo in combination with allopurinol (see Table 2).
Portuguese: A estabilidade da resposta mantida foi demonstrada, com uma maior proporção de doentes tratados com Zurampic 200 mg em associação com alopurinol atingindo os níveis alvo de ácido úrico sérico a cada visita durante 3 meses consecutivos (Meses 4, 5, e 6) comparativamente aos doentes tratados com placebo em associação com alopurinol (ver Tabela 2).
English: Monitor for decreased efficacy when Zurampic is co-administered with a CYP2C9 inducer.
Portuguese: Monitorizar a diminuição da eficácia quando Zurampic é administrado concomitantemente com um indutor do CYP2C9.
English: Each film-coated tablet contains 200 mg of lesinurad.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de lesinurad.
English: Zurampic must not be initiated in patients with severe renal impairment (CrCL less than 30 mL/min), with end-stage renal disease or in patients on dialysis (see sections 4.3 and 4.4).
Portuguese: Zurampic não pode ser iniciado em doentes com compromisso renal grave (ClCr inferior a 30 ml/min), com doença renal terminal ou em doentes em diálise (ver secções 4.3 e 4.4).
English: Proportion of patients who met serum uric acid Target (<5.0 mg/dL) N(%)
Portuguese: Proporção de doentes que alcançaram o Alvo de ácido úrico sérico (< 5,0 mg/dl) N(%)
English: Rifampin
Portuguese: Rifampicina
English: If you take Zurampic on its own you may be more likely to get kidney problems - drink plenty of water during the day.
Portuguese: Se tomar Zurampic sozinho pode ficar mais suscetível a ter problemas renais.
English: Female patients of childbearing age should practice additional methods of contraception and not rely on hormonal contraception alone when taking Zurampic (see sections 4.5 and 4.6).
Portuguese: Doentes do sexo feminino em idade fértil a tomar Zurampic devem utilizar métodos adicionais de contraceção e não confiar na contraceção hormonal em monoterapia (ver secções 4.5 e 4.6).
English: Renal function should be evaluated prior to initiation of Zurampic and monitored periodically thereafter, e.g. 4 times per year, based on clinical considerations, such as baseline renal function, volume depletion, concurrent illness or concomitant medications.
Portuguese: 4 vezes por ano, com base em critérios clínicos, como a função renal basal, depleção de volume, doenças concomitantes ou medicações concomitantes.
English: Lesinurad exposure is increased when it is co-administered with inhibitors of CYP2C9.
Portuguese: A exposição ao lesinurad aumenta quando é administrado concomitantemente com inibidores do CYP2C9.
English: Primary end-point in patients with renal impairment Consistent with the overall population, the proportion of patients with mild to moderate renal impairment (eCrCL 30-89 mL/min) who achieved target serum uric acid levels at Month 6 was 56% for Zurampic 200 mg versus 29% for placebo when added to allopurinol, and 40% for Zurampic 200 mg versus 26% for placebo when added to febuxostat in patients with baseline sUA ≥5.0 mg/dL.
Portuguese: Objetivo primário em doentes com compromisso renal Tal como na população geral do estudo, a proporção de doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (eClCr 30-89 ml/min) que alcançou os níveis alvo de ácido úrico sérico ao Mês 6 foi de 56% para Zurampic 200 mg versus 29% para placebo quando associados com alopurinol, e de 40% para Zurampic 200 mg versus 26% para placebo quando associados com febuxostate em doentes com valor basal AUs ≥ 5,0 mg/dl.
English: - each Zurampic 200mg film-coated tablet (tablet) contains 200mg of lesinurad.
Portuguese: - cada Zurampic 200 mg comprimido revestido por película (comprimido) contém 200 mg de lesinurad.
English: Zurampic contains lactose.
Portuguese: Zurampic contém lactose.
English: In both studies, significantly more patients treated with Zurampic 200 mg in combination with allopurinol achieved the target serum uric acid level of less than 6 mg/dL by Month 6 and by Month 12 compared with patients receiving placebo in combination with allopurinol (see Table 2).
Portuguese: Em ambos os estudos, significativamente mais doentes tratados com Zurampic 200 mg em associação com alopurinol alcançaram os níveis alvo de ácido úrico sérico inferiores a 6 mg/dl ao Mês 6 e ao Mês 12, comparativamente a doentes que receberam placebo em combinação com alopurinol (ver Tabela 2).
English: Rare cases of hypersensitivity (photodermatosis, photosensitivity reaction, dermatitis allergic, pruritus and urticaria) have been reported with lesinurad during the clinical programme.
Portuguese: Durante o programa clínico de lesinurad foram notificados casos raros de hipersensibilidade (fotodermatose, reação de fotossensibilidade, dermatite alérgica, prurido e urticária).
English: Clinical outcomes - gout flares requiring treatment The rates of gout flare requiring treatment were low and comparable to placebo in the last 6 months of the randomised trials (after gout flare prophylaxis was discontinued) with median scores of zero.
Portuguese: Resultados clínicos - exacerbações de gota que requerem tratamento Nos últimos 6 meses dos ensaios aleatorizados (uma vez interrompida a profilaxia de exacerbação de gota), as taxas de exacerbação de gota que necessitaram tratamento foram baixas e comparáveis a placebo com uma mediana das pontuações de 0.
English: In three 12-month placebo-controlled trials of Zurampic in combination with a xanthine oxidase inhibitor versus a xanthine oxidase inhibitor alone (placebo), serum creatinine elevations between 1.5fold and 2-fold over baseline occurred in 3.9% of patients on Zurampic 200 mg, 10.0% of patients on Zurampic 400 mg and 2.3% on placebo; serum creatinine elevations 2-fold or greater over baseline occurred in 1.8% of patients on Zurampic 200 mg, 6.7% of patients on Zurampic 400 mg and 0% on placebo.
Portuguese: Em três ensaios de 12 meses controlados com placebo de Zurampic em associação com um inibidor da xantina oxidase versus um inibidor da xantina oxidase isolado (placebo), as elevações dos níveis de creatininemia entre 1,5-2 vezes acima da linha basal ocorreram em 3,9% dos doentes a tomar Zurampic 200 mg, 10,0% dos doentes a tomar Zurampic 400 mg e 2,3% com placebo; as elevações dos níveis de creatininemia 2 vezes ou mais acima da linha basal ocorreram em 1,8% dos doentes a tomar Zurampic 200 mg, 6,7% dos doentes a tomar Zurampic 400 mg e 0% com placebo.
English: Serious renal-related adverse reactions, e.g. acute renal failure and renal impairment, were reported in patients treated with lesinurad 400 mg (1%) and placebo (0.4%) and in no patients on lesinurad 200 mg.
Portuguese: insuficiência renal aguda e compromisso renal foram notificadas em doentes tratados com lesinurad 400 mg (1%) e placebo (0,4%) e em nenhum doente tratado com lesinurad 200 mg.
English: Zurampic must always be taken together with your morning dose of either allopurinol or febuxostat.
Portuguese: Zurampic tem que ser sempre tomado de manhã juntamente com alopurinol ou febuxostate.
English: Patients with a history of kidney stones were permitted entry into the 12-month studies of Zurampic in combination with a xanthine oxidase inhibitor.
Portuguese: Nos estudos de 12 meses de Zurampic em associação com um inibidor da xantina oxidase foi permitida a entrada de doentes com história clínica de pedras nos rins.
English: Look out for side effects
Portuguese: Procurar efeitos secundários
English: Inhibitors of microsomal Epoxide Hydrolase (mEH) (e.g. valproic acid, valpromide) may interfere with the metabolism of lesinurad.
Portuguese: ácido valproico, valpromida) podem interferir com o metabolismo de lesinurad.
English: (200 mg) in patients with mild renal impairment (eCrCL 60 to 89 mL/min), 20% and 73% higher (200 mg) and 3% and 50% higher (400 mg) in patients with moderate renal impairment (eCrCL 30 to 59 mL/min), and 13% higher and 113% higher (400 mg) in patients with severe renal impairment (eCrCL <30 mL/min).
Portuguese: Após a administração de uma dose única de lesinurad a indivíduos com compromisso renal, comparativamente a indivíduos com função renal normal, a Cmax e AUC de lesinurad foram, respetivamente, 36% e 30% superiores (200 mg) em doentes com compromisso renal ligeiro (eClCr de 60 a 89 ml/min), 20% e 73% superiores (200 mg) e 3% e 50% superiores (400 mg) em doentes com compromisso renal moderado (eClCr de 30 a 59 ml/min), e 13% superiores e 113% superiores (400 mg) em doentes com compromisso renal grave (eClCr < 30 ml/min).
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Grünenthal GmbH
English: EU/1/15/1080/005 100x1 film-coated tablets (unit dose)
Portuguese: EU/1/15/1080/005 100x1 comprimidos revestidos por película (dose unitária)
English: - if you have ‘tumour lysis syndrome' - a fast breakdown of cancer cells which can cause high uric acid levels - if you have ‘Lesch-Nyhan syndrome' -a rare inherited illness that starts in childhood where there is too much uric acid in the blood - if your kidneys work very poorly or you have ‘End-Stage Kidney Disease' - if you have received a kidney transplant - if you are on kidney dialysis.
Portuguese: - se tem “síndrome de Lesch-Nyhan” - uma doença hereditária rara que se inicia na infância, em que existe ácido úrico em excesso no sangue.
English: Indigo Carmine Brilliant Blue FCF
Portuguese: Revestimento do comprimido hipromelose dióxido de titânio triacetina carmim de índigo Azul Brilhante FCF
English: Consistent serum uric acid lowering was observed in patients who were receiving low dose acetylsalicylic acid in the placebo-controlled clinical studies in combination with allopurinol or febuxostat.
Portuguese: Em estudos clínicos controlados com placebo foi observada redução consistente de ácido úrico sérico em doentes a receber ácido salicílico em doses baixas em associação com alopurinol ou febuxostate.
English: Over time, your gout attacks will happen less often if you keep taking Zurampic as advised by your doctor.
Portuguese: Se continuar a tomar Zurampic conforme indicado pelo seu médico, com o passar do tempo os seus ataques de gota vão ser menos frequentes.
English: Therefore, it is recommended that patients are monitored for reduced efficacy of CYP2B6 substrates (e.g. bupropion, efavirenz) when co-administered with Zurampic.
Portuguese: Assim, recomenda-se que os doentes sejam monitorizados para redução da eficácia de substratos do CYP2B6 (p.ex.
English: - the other ingredients are: - tablet core: hypromellose, microcrystalline cellulose, lactose monohydrate (see section 2),
Portuguese: - os outros componentes são: - núcleo do comprimido: hipromelose, celulose microcristalina, lactose mono-hidratada (ver secção 2), crospovidona, estearato de magnésio - revestimento do comprimido: hipromelose, dióxido de titânio, triacetina, carmim de índigo, azul brilhante.
English: Cmax and AUC exposures of lesinurad increased proportionally with single doses of lesinurad from 5 to 1,200 mg.
Portuguese: As exposições de Cmax e AUC de lesinurad aumentaram proporcionalmente com doses únicas de lesinurad entre 5 a 1200 mg. Com ingestão de alimentos, após uma dose única de lesinurad 200 mg, as médias geométricas de Cmax e AUC de lesinurad foram de 6 µg/ml e 29 µg/h/ml, respetivamente.
English: Consistent serum uric acid lowering was observed in patients who were receiving thiazide diuretics in the placebo-controlled clinical studies in combination with allopurinol or febuxostat.
Portuguese: Em estudos clínicos controlados com placebo foi observada redução consistente de ácido úrico sérico em doentes a receber diuréticos tiazídicos em associação com alopurinol ou febuxostate.
English: Zurampic 200 mg film-coated tablets
Portuguese: Zurampic 200 mg comprimidos revestidos por película
English: In vitro, lesinurad is an inhibitor of OATP1B1, OAT1, OAT3, OAT4 and OCT1 at clinically relevant plasma concentrations.
Portuguese: In vitro, em concentrações plasmáticas clinicamente relevantes, o lesinurad é um inibidor do OATP1B1, OAT1, OAT3, OAT4 e OCT1.
English: EU/1/15/1080/004 98 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/15/1080/004 98 comprimidos revestidos por película
English: CYP2C9 inhibitors and inducers
Portuguese: Inibidores e indutores do CYP2C9
English: The possibility of reduced efficacy of concomitant medicinal products that are CYP3A substrates should be considered and their efficacy (e.g. blood pressure and cholesterol levels) should be monitored (see section 4.4).
Portuguese: tensão arterial e níveis de colesterol) deve ser monitorizada (ver secção 4.4).
English: Lesinurad exposure is expected to decrease when it is co-administered with inducers of CYP2C9 (e.g. carbamazepine, a moderate CYP2C9 inducer).
Portuguese: É expectável que a exposição ao lesinurad diminua quando é administrado concomitantemente com indutores do CYP2C9 (p.ex.
English: Zurampic 200 mg film-coated tablets lesinurad
Portuguese: Zurampic 200 mg comprimidos revestidos por película lesinurad
English: EU/1/15/1080/003 30 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/15/1080/003 30 comprimidos revestidos por película
English: EU/1/15/1080/002 28 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/15/1080/002 28 comprimidos revestidos por película