FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Do štúdie ARROW (COL105677) bolo zaradených 1 206 HIV-infikovaných pediatrických pacientov vo veku od 3 mesiacov do 17 rokov, z ktorých 669 pacientov užívalo abakavir a lamivudín buď jedenkrát, alebo dvakrát denne (pozri časť 5.1).
Maltese: 1,206 pazjenti pedjatriċi infettati bl-HIV li kellhom bejn 3 xhur u 17-il sena ġew irreġistrati fil-Prova ARROW (COL105677), 669 minnhom ingħataw abacavir u lamivudine darba jew darbtejn kuljum (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: Ako vyplýva z intravenóznych štúdií priemerný distribučný objem je 1,3 l/kg.
Maltese: Distribuzzjoni Studji ta' ġol-vini juru li l-volum medju ta' distribuzzjoni hu 1.3 L/kg.
Slovak: xylitol, manitol, laktitol, maltitol).
Maltese: mannitol, lactitol jew maltitol), jekk jittieħdu regolarment.
Slovak: • vysoké dávky kotrimoxazolu, čo je antibiotikum,
Maltese: • dożi għoljin ta' co-trimoxazole, antibijotiku.
Slovak: Dôkazy z klinických skúšaní získané u pediatrických pacientov, ktorí užívali lamivudín s ďalšími antiretrovirotikami (abakavir, nevirapín/efavirenz alebo zidovudín), ukázali, že profil rezistencie pozorovaný u pediatrických pacientov je podobný profilu rezistencie pozorovanému u dospelých, a to z hľadiska zistených genotypových substitúcií a ich relatívnej frekvencie.
Maltese: Evidenza ta' provi kliniċi minn pazjenti pedjatriċi li rċevew lamivudine ma' mediċini antiretrovirali oħrajn (abacavir, nevirapine/efavirenz jew zidovudine) uriet li l-profil tar-reżistenza osservat f'pazjenti pedjatriċi huwa simili għal dak osservat fl-adulti, f'termini tas-sostituzzjonijiet ġenetiċi mikxufin u l-frekwenza relattiva tagħhom.
Slovak: Lamivudine Teva
Maltese: Lamivudine Teva Pharma
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: nukleozidový analóg, ATC kód: J05A F05.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: analogu nukleoside, Kodiċi ATC:
Slovak: AUC pri dávkovacom intervale 12 hodín je približne 4,7 μg.h/ml (18
Maltese: L-AUC medju (CV) fuq intervall ta' dożaġġ għal 12-il siegħa hu 4.7 µg•h/mL (18%).
Slovak: Neaplikovateľné.
Maltese: Rabdomajoliżi.
Slovak: Deutschland ratiopharm GmbH Tel:
Maltese: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH
Slovak: Súbežné podanie roztoku sorbitolu (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) s jednorazovou 300 mg dávkou perorálneho roztoku lamivudínu viedlo u dospelých k dávkovo závislému poklesu expozície lamivudínu (AUC∞) o 14
Maltese: L-għoti flimkien ta' soluzzjoni ta' sorbitol (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g) ma' doża waħda ta' 300 mg ta'
Slovak: Súbežné podanie zidovudinu má za následok 13 %-ný nárast expozície zidovudínu a 28 % vzostup vrcholových plazmatických koncentrácii.
Maltese: L-għoti wkoll ta' zidovudine rriżulta f'żieda ta' 13% fl-espożizzjoni ta' zidovudine u żieda ta' 28% fl-ogħla livelli fil-plażma.
Slovak: Hladina HIV-1
Maltese: RNA ta' HIV-1 fil
Slovak: AUC24 je 8,9 μg.h/ml (21
Maltese: (34%) u 8.9 µg•h/mL (21%), rispettivament.
Slovak: Interakcia s trimetoprimom, súčasťou kotrimoxazolu, zapríčiňuje 40 %-ný vzostup expozície lamivudínu pri terapeutických dávkach.
Maltese: L-effetti fuq trimethoprim, kostitwent ta' co-trimoxazole, jikkawżaw żieda ta' 40% fl-espożizzjoni ta' lamivudine f'dożi terapewtiċi.
Slovak: Závery podporili noninferioritu bez ohľadu na metódu analýzy.
Maltese: Il-konklużjonijiet appoġġjaw in-nuqqas ta' inferjorità irrispettivament mill-metodu ta' analiżi.
Slovak: 5 až <
Maltese: 5 sa <15
Slovak: %) a 0,09 μg/ml (27
Maltese: 1.2 µg/mL (24%) u 0.09 µg/mL (27%), rispettivament.
Slovak: Mutant M184V RT ukazuje menej ako 4-násobné zníženie citlivosti na didanozín; klinický význam týchto zistení nie je známy.
Maltese: Il-mutant M184V RT juri tnaqqis ta' <4 darbiet fis-suxxettibilta' tiegħu għal didanosine; l-importanza klinika ta' dawn is-sejbiet mhix magħrufa.
Slovak: Súbežné podávanie lamivudínu s jedlom má za následok predĺženie tmax a nižšiu Cmax (pokles o 47 %).
Maltese: It-teħid ta' lamivudine mal-ikel irriżulta f'dewmien ta' tmax u ta' Cmax aktar baxx (tnaqqas b' 47%).
Slovak: Lamivudín nebol genotoxický in vivo ani pri dávkach, pri ktorých bola plazmatická koncentrácia asi 40-50-krát vyššia ako predpokladané klinické plazmatické hladiny.
Maltese: Lamivudine ma kienx ġenotossiku in vivo f'dożi li rriżultaw f'konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' 40-50 darba iktar mil-livelli ta' plażma klinika antiċipati.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII TEVA
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Slovak: Lamivudine Teva Pharma B.V. je indikovaný ako súčasť antiretrovírusovej kombinovanej terapie na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) dospelým a deťom.
Maltese: Lamivudine Teva Pharma B.V. huwa indikat bħala parti mit-terapija ta' kombinazzjoni antiretrovirali għat-trattament ta' adulti u tfal infettati bil-Vajrus tal-Immunodefiċjenza fil-Bniedem (HIV).
Slovak: Pravdepodobnosť metabolických interakcií je malá najmä z dôvodu obmedzeného metabolizmu, väzby na plazmatické bielkoviny a takmer úplného vylučovania obličkami.
Maltese: Il-probabilità ta' interazzjonijiet metaboliċi hi baxxa minħabba l-metaboliżmu u r-rabta tal-proteini mal-plażma limitati, u t-tneħħija kważi totali mill-kliewi.
Slovak: Hlavné zaznamenané nežiaduce reakcie sú hematologické poruchy (anémia, neutropénia) a metabolické poruchy (hyperlaktatémia, hyperlipazémia).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati huma disturbi ematoloġiċi (anemija, newtropenja) u disturbi metaboliċi
Slovak: Lamivudín je nukleozidový analóg, ktorý je účinný proti vírusu ľudskej imunodeficiencie (HIV) a proti vírusu hepatitídy B (HBV).
Maltese: Lamivudine huwa analogu nuklejosida li għandu attività kontra l-virus ta' immunodefiċjenza fil-bniedem (HIV) u l-epatite B (HBV).
Slovak: % (95 % IS -9,3
Maltese: -2.3% (95% CI -9.3% to +4.7%), p=0.52
Slovak: Prípady mitochondriálnej dysfunkcie boli hlásené u dojčiat vystavených účinkom nukleozidových analógov in utero a/alebo postnatálne (pozri časť 4.4).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' disfunzjoni tal-mitokondrija fi trabi li kienu esposti in utero u/jew wara t-twelid għall-analogi nukleosidi (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: • stuhnutosť kĺbov
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Slovak: Medzi dospelými a pediatrickými pacientmi sa pozorovali rozdiely v absorpcii (pozri „Osobitné skupiny pacientov").
Maltese: Ġew osservati differenzi fl-assorbiment bejn il-popolazzjoni tal-adulti u dik pedjatrika (ara Popolazzjonijiet speċjali).
Slovak: Zriedkavé:Angioedém.
Maltese: Angjoedima.
Slovak: Na základe odhadov glomerulárnej filtrácie sa predpokladá, že na dosiahnutie podobnej expozície u dospelých a detí je vhodná dávka pre deti vo veku 6 týždňov a staršie 8 mg/kg/deň.
Maltese: L-istimi tal-filtrazzjoni glomerulari jissuġerixxu li sabiex ikun hemm espożizzjoni adulta u pedjatrika simili, id-doża xierqa għal tfal li għandhom sitt ġimgħat u aktar tista tkun ta' 8 mg/kg/jum.
Slovak: Účinná látka v Lamivudine
Maltese: - Is-sustanza attiva hi lamivudine.
Slovak: Zriedkavé: Pankreatitída, vzostup sérových amyláz.
Maltese: Pankreatite, livelli ogħla ta' amylase fis-serum.
Slovak: (hepatitída).
Maltese: Epatite.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté: Artralgia, poruchy svalov.
Maltese: Komuni: Artralġja, disturbi fil-muskoli.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (150 a 300 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (150 u 300 mg).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Lamivudine Teva Pharma B.V. sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Lamivudine Teva Pharma B.V jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Účinná látka lieku Lamivudine Teva Pharma B.V., lamivudín, je nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NRTI).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lamivudine Teva Pharma B.V., il-lamivudina, hija inibitur nukleosidiku tattranskrittażi inversa (nucleoside reverse transcriptase inhibitor - NRTI).
Slovak: Liek Lamivudine Teva Pharma B.V. sa používa v kombinácii s ďalšími antivírusovými liekmi na liečbu dospelých a detí infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV), ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Maltese: Lamivudine Teva Pharma B.V. jintuża flimkien ma' mediċini antivirali oħra biex jikkura adulti u tfal infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV), il-virus li jikkawża s-sindromu tad-defiċenza immunitarja (l-AIDS).
Slovak: Odporúčaná denná dávka lieku Lamivudine Teva Pharma B.V. pre dospelých a deti, ktoré vážia minimálne 25 kg, je 300 mg. Liek možno užiť buď v jednej dennej dávke alebo ho možno rozdeliť a užiť v podobe dvoch 150 mg dávok denne.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Lamivudine Teva Pharma B.V. għal adulti u tfal li jiżnu mill-inqas 25 kg hija 300 mg kuljum.
Slovak: Liek Lamivudine Teva Pharma B.V. je antivírusový liek, ktorý obsahuje účinnú látku lamivudín.
Maltese: Lamivudine Teva Pharma B.V. huwa mediċina antivirali li fiha s-sustanza attiva lamivudina.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Lamivudine Teva Pharma B.V.
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lamivudine Teva Pharma B.V.
Slovak: EU/1/17/1258/002 EU/1/17/1258/003
Maltese: EU/1/17/1258/001 EU/1/17/1258/002 EU/1/17/1258/003
Slovak: ATC kód: A16AB15.
Maltese: A16AB15.
Slovak: Velmanáza alfa vs. placebo
Maltese: Velmanase alfa vs. plaċebo
Slovak: 6MWT (metre)
Maltese: 6MWT (metri)
Slovak: štúdia rhLAMAN-10 n =
Maltese: Studju rhLAMAN-10 n=33
Slovak: (uvedených v časti 6).
Maltese: (tabella 3).
Slovak: 10 mg velmanázy alfa
Maltese: 10 mg velmanase alfa
Slovak: MCID: minimálny klinicky významný rozdiel.
Maltese: (1) MCID: differenza minima klinikament importanti Popolazzjoni pedjatrika
Slovak: Existuje možnosť imunogenity.
Maltese: Hemm potenzjal ta' immunoġeniċità.
Slovak: 3MSCT (kroky/min.)
Maltese: 3MSCT (tarġa/min)
Slovak: Koncentrácia oligosacharidov v sére (μmol/l)
Maltese: Konċentrazzjoni ta' oligosakkaridi fis-serum (μmol/l)
Slovak: Pozri časti 4.4 a 5.1.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4 u 5
Slovak: Pacienti n =
Maltese: Pazjenti n=33
Slovak: *Velmanáza alfa sa vyrába technológiou rekombinantnej DNA v cicavčích bunkách ovárií čínskeho škrečka (Chinese Hamster Ovary, CHO).
Maltese: *Velmanase alfa huwa magħmul fiċ-ċelluli mammiferi tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (CHO - Chinese Hamster Ovary) permezz ta' teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Slovak: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471
Maltese: Erwin-Rentschler-Strasse 21
Slovak: Výsledky (koncentrácia oligosacharidov v sére, 3MSCT, 6MWT a FVC%) sú uvedené v tabuľke 2.
Maltese: oligosakkaridi fis-serum, 3MSCT, 6MWT u FVC%) huma ppreżentati fit-tabella 2.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23/03/2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23/03/2018
Slovak: Po rekonštitúcii jeden ml roztoku obsahuje 2 mg velmanázy alfa (10 mg/5 ml).
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, mL wieħed ta' soluzzjoni fih 2 mg ta' velmanase alfa (10 mg/5 mL).
Slovak: Infúzia má trvať minimálne 50 minút.
Maltese: It-tul tal-infużjoni għandu jkun mill-inqas 50 minuta.
Slovak: Koncentrácia oligosacharidov v sére (µmol/l)
Maltese: oligosakkaridi fis-serum (µmol/L)
Slovak: Hodnota p [95
Maltese: valur p [CI ta' 95%]
Slovak: Spolu 15 pacientov (7 pediatrickí a 8 dospelí) dostávalo liečivo a 10 pacientov dostávalo placebo (5 pediatrickí a 5 dospelí).
Maltese: B'kollox 15-il pazjent (7 pedjatriċi u 8 adulti) irċevew trattament attiv u 10 pazjenti rċevew plaċebo (5 pedjatriċi u 5 adulti).
Slovak: Celkové účinky liečby sa hodnotili v oblasti farmakodynamických vlastností (pokles hladiny oligosacharidov v sére), funkčnej oblasti (trojminútový test výstupu po schodoch (3MSCT), šesťminútový test chôdzou (6MWT) a percento predpokladanej vitálnej kapacity počas úsilného výdychu (forced vital capacity, FVC)) a oblasti kvality života (podľa indexu zdravotného postihnutia (disability index) dotazníka na posúdenie zdravotného stavu v detstve (childhood health assessment questionnaire, CHAQ) a CHAQ-VAS pre bolesť (vizuálna analógová stupnica)).
Maltese: L-effetti globali tat-trattament kienu evalwati fid-dominji tal-farmakodinamika (tnaqqis ta' oligosakkaridi fis-serum), funzjonali (test ta' tliet minuti ta' tlugħ ta' taraġ (3MSCT - three-minute stair climbing test), test ta' sitt minuti ta' mixi (6MWT - six-minute walking test), u l-kapaċità vitali sfurzata (FVC% - forced vital capacity) % imbassra) u l-kwalità tal-ħajja (indiċi ta' diżabilità (DIdisability index) tal-kwestjonarju tal-valutazzjoni tas-saħħa fit-tfal (CHAQ - childhood health assessment questionnaire) u wġigħ CHAQ VAS (skala analoga viżiva)).
Slovak: s paralelnými skupinami (rhLAMAN-05
Maltese: rhLAMAN-05)
Slovak: Iné lieky a Lamzede
Maltese: Mediċini oħra u Lamzede
Slovak: Velmanáza alfa je proteín, o ktorom sa predpokladá, že sa metabolicky rozkladá na aminokyseliny.
Maltese: Velmanase alfa huwa proteina u huwa mbassar li jkun degradat metabolikament f'aċidi amminiċi.
Slovak: ≥ 18 rokov(2) 6MWT (metre)
Maltese: < 18-il sena(2) ≥ 18-il sena(2) 6MWT (metri) Totali(1)
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného roztoku bola preukázaná po dobu 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C.
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu intweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C .
Slovak: Nebola podaná žiadna liečba.
Maltese: Ma ngħata l-ebda trattament.
Slovak: 50 minút.
Maltese: 5 kunjetti.
Slovak: Celkovo(1)
Maltese: Totali(1)
Slovak: Účinky velmanázy alfa boli zreteľnejšie u pacientov mladších ako 18 rokov.
Maltese: L-effetti ta' velmanase alfa kienu aktar evidenti f'pazjenti iżgħar minn 18-il sena.
Slovak: Maximálna rýchlosť infúzie (ml/h)
Maltese: Rata massima tal infużjoni (mL/siegħa)
Slovak: Príklad: hmotnosť pacienta (44 kg) × dávka (1 mg/kg)
Maltese: Piż tal-pazjent (44 kg) × doża (1 mg/kg) = Doża tal-pazjent (44 mg)
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy zvýšená chuť do jedla
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n nutrizzjoni
Slovak: Počas prípravy sa má používať aseptická technika.
Maltese: Għandha tintuża teknika asettika waqt il-preparazzjoni.
Slovak: Dávka (ml)
Maltese: (mL)
Slovak: (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Maltese: Prodott, sezzjoni 4.2).
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky získané z placebom kontrolovanej klinickej štúdie rhLAMAN-05 (zdrojové údaje: rhLAMAN-05)
Maltese: Tabella 2: Riżultati minn studju kliniku kkontrollat bi plaċebo rhLAMAN-05
Slovak: Proteíny väčšie ako 50 000 Da, ako napríklad velmanáza alfa, nie sú vylučované obličkami.
Maltese: Proteini akbar minn 50,000 Da, bħal velmanase alfa, mhumiex eliminati mill-kliewi.
Slovak: V sérových hladinách oligosacharidov, 3MSCT, pľúcnych funkciách, sérových IgG a EQ-5D-5L (euro quality of life-5 dimensions (Euro kvalita života - 5 oblastí)) boli v priebehu času až do posledného pozorovania zistené štatisticky významné zlepšenia (tabuľka 3).
Maltese: Kien osservat titjib statistikament sinifikanti fil-livelli ta' oligosakkaridi fis-serum, 3MSCT, fil-funzjoni pulmonari, fl-IgG fis-serum u f'EQ-5D-5L (euro quality of life-5 dimensions) maż-żmien, sal-aħħar osservazzjoni
Slovak: Do štúdie bolo zaradených celkovo 25 pacientov vrátane 12 pediatrických pacientov (vekový rozsah: 6 až 17 rokov, stredná hodnota: 10,9 roka) a 13 dospelých pacientov (vekový rozsah: 18 až 35 rokov, stredná hodnota: 24,6).
Maltese: 9 snin) u 13-il individwu adult (firxa ta' età: 18 sa 35 sena; medja: 24.6).
Slovak: Bezpečnostný profil velmanázy alfa v klinických štúdiách zahŕňajúcich deti a dospievajúcich bol podobný ako u dospelých pacientov.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' velmanase alfa fi studji kliniċi li nvolvew tfal u adolexxenti kien simili għal dak osservat f'pazjenti adulti.
Slovak: Veľkosti balenia: 1, 5 alebo 10 injekčných liekoviek v škatuľke.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 5 jew 10 kunjetti f'kull kartuna.
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8.
Maltese: Għall-immanniġġjar ta' reazzjonijiet avversi, ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥
Maltese: (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovak: Klírens velmanázy alfa z plazmy (priemerná hodnota 6,7 ml/h/kg) je konzistentný s rýchlym bunkovým absorbovaním velmanázy alfa prostredníctvom receptorov manózy.
Maltese: It-tneħħija ta' velmanase alfa mill-plażma (medja 6.7 mL/siegħa/kg) hija konsistenti ma' assorbiment ċellulari mgħaġġel ta' velmanase alfa permezz ta' riċetturi ta' mannose.
Slovak: V klinických štúdiách bola maximálnou dávkou velmanázy alfa jednorazová dávka 100 jednotiek/kg (čo zodpovedá približne 3,2 mg/kg).
Maltese: Id-doża massima ta' velmanase alfa fi studji kliniċi kienet għoti waħda ta' 100 unità/kg (li tikkorrispondi għal madwar 3.2 mg/kg).
Slovak: - Ďalšie zložky sú: dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, manitol a glycín.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, mannitol u glycine.
Slovak: Podanie velmanázy alfa môže vyvolať IRR vrátane anafylaktoidnej reakcie (pozri časť 4.8).
Maltese: Reazzjoni relatata mal-infużjoni L-għoti ta' velmanase alfa jista' jwassal għal IRR, inkluż reazzjoni anafilattojda (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Kritérium
Maltese: Kriterju
Slovak: Mechanizmus účinku Velmanáza alfa, liečivo lieku Lamzede, je rekombinantná forma ľudskej alfa-manozidázy.
Maltese: Velmanase alfa, is-sustanza attiva ta' Lamzede, huwa forma rikombinanti ta' alpha-mannosidase uman.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinkoch velmanázy alfa na fertilitu.
Maltese: M'hemmx dejta klinika dwar l-effetti ta' velmanase alfa fuq il-fertilità.
Slovak: U pacientov starších ako 18 rokov sa preukázala stabilizácia.
Maltese: F'pazjenti ta' età 'l fuq minn 18-il sena ġiet murija stabilizzazzjoni.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus, enzýmy.
Maltese: Prodotti oħrajn tal-passaġġ tal-ikel u tal-metaboliżmu, enzimi.
Slovak: Lamzede obsahuje sodík
Maltese: Lamzede fih sodium
Slovak: ≥ 18 rokov(2) 3MSCT (kroky/min.)
Maltese: < 18-il sena(2) ≥ 18-il sena(2) 3MSCT (tarġa/min) Totali(1)
Slovak: Aminokyselinová sekvencia monomérneho proteínu je identická s prirodzene sa vyskytujúcim ľudským enzýmom alfa-manozidázou.
Maltese: Is-sekwenza ta' aċidi amminiċi tal-proteina monomerika hija identika għall-enzima umana alpha-mannosidase, li sseħħ b'mod naturali.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje 1, 5 alebo 10 injekčných liekoviek.
Maltese: Kull kartuna fiha 1, 5 jew 10 kunjetti.
Slovak: Injekčné liekovky majú pred rekonštitúciou dosiahnuť teplotu okolia (15 °C - 25 °C).
Maltese: Il-kunjetti għandhom jilħqu temperatura ambjentali (bejn 15°C u 25°C) qabel ir-rikostituzzjoni.
Slovak: Po infúznom podávaní 1 mg/kg velmanázy alfa raz za týždeň bola priemerná hodnota maximálnej koncentrácie v plazme v ustálenom stave približne na úrovni 8 µg/ml a dosiahla sa za 1,8 hodiny po začatí podávania, čo zodpovedá priemernej dobe trvania infúzie.
Maltese: 1 mg/kg ta' velmanase alfa, il-medja tal-konċentrazzjoni massima fil-plażma kienet madwar 8 µg/mL u ntlaħqet wara 1.8 sigħat wara l-bidu tal-għoti li jikkorrispondi tat-tul ta' ħin medju tal-infużjoni.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - strata vedomia (mdloby, ktorým môžu predchádzať závraty, točenie hlavy alebo zmätenosť), - akútna obličková nedostatočnosť (problémy s obličkami, ktoré možno zistiť podľa zadržiavania tekutín, opuchu nôh, členkov alebo chodidiel, ospalosti, dýchavičnosti alebo únavy), - precitlivenosť a závažná alergická reakcia (príznaky zahŕňajúce lokalizované alebo rozptýlené svrbenie pokožky, závrat, ťažkosti s dýchaním, bolesť v hrudi, žalúdočno-črevné príznaky, ako napríklad nevoľnosť, vracanie, hnačka alebo bolesť čriev, opuch hrdla, tváre, pier alebo jazyka).
Maltese: Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10) - telf ta' koxjenza (ħass ħażin, li jista' jkun preċedut minn sturdament, tħoss kollox idur bik jew konfużjoni) - insuffiċjenza akuta tal-kliewi (problemi fil-kliewi li jistgħu jingħarfu minn żamma ta' fluwidu, nefħa fis-saqajn, għekiesi jew saqajn, ngħas, qtugħ ta' nifs jew għeja) - sensittività eċċessiva u reazzjoni allerġika serja (sintomi li jinkludu ħakk lokalizzat jew mifrux fil-ġilda, sturdament, diffikultà biex tieħu n-nifs, uġigħ fis-sider, sintomi gastrointestinali bħal dardir, rimettar, dijarea jew uġigħ intestinali, nefħa tal-gerżuma, wiċċ, xufftejn jew ilsien).
Slovak: 1 injekčná liekovka 5 injekčných liekoviek 10 injekčných liekoviek
Maltese: 1 kunjett 5 kunjetti 10 kunjetti
Slovak: Dlhodobá účinnosť a bezpečnosť velmanázy alfa sa skúmali v nekontrolovanej, otvorenej klinickej štúdii fázy III (rhLAMAN-10) u 33 pacientov (19 pediatrických pacientov a 14 dospelých pacientov vo veku od 6 do 35 rokov na začiatku liečby), ktorí sa predtým zúčastnili klinických štúdií s velmanázou alfa.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' velmanase alfa fit-tul kienu investigati fl-istudju kliniku rhLAMAN-10, ta' fażi 3, mhux ikkontrollat, open label fi 33 individwu (19 pedjatriċi u 14 adulti, ta' età minn 6 snin sa 35 sena fil-bidu tat-trattament) li pparteċipaw qabel fl-istudji b'velmanase alfa.
Slovak: Predpokladá sa, že metabolická dráha velmanázy alfa bude podobná ostatným prirodzene sa vyskytujúcim proteínom, ktoré sa rozkladajú na malé peptidy a nakoniec na aminokyseliny.
Maltese: Il-passaġġ metaboliku ta' velmanase alfa huwa mbassar li jkun simili għall-proteini oħra li jseħħu b'mod naturali li jiddegradaw f'peptidi żgħar u finalment f'aċidi amminiċi.
Slovak: dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného manitol glycín
Maltese: Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Mannitol
Slovak: Medzi IRR patrí precitlivenosť pozorovaná u 3 pacientov a anafylaktoidná reakcia pozorovaná u 1 pacienta.
Maltese: IRRs jinkludu sensittività eċċessiva fi 3 pazjenti u reazzjoni anafilattojda f'pazjent wieħed.
Slovak: Odpoveď vo farmakodynamickej oblasti oligosacharidy 20,0 % 100 % 91,0 %
Maltese: Dominju wieħed 30.0% 13.3% 9.1% L-ebda dominju 40.0% 0
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie hlásené v klinických štúdiách u pacientov s alfa-manozidózou liečených velmanázou alfa
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi rrappurtati fl-istudji kliniċi f'pazjenti b'alpha-mannosidosis ittrattati b'velmanase alfa Sistema tal-klassifika tal-organi
Slovak: Nežiaduce reakcie sú klasifikované podľa triedy orgánových systémov a preferovaného pojmu na základe konvencie označovania frekvencie podľa databázy MedDRA.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont issistema tal-klassifika tal-organi u t-terminu ppreferut skont il-konvenzjoni tal-frekwenza MedDRA.
Slovak: Laupheim
Maltese: Plaċebo
Slovak: Liečba velmanázou alfa po dobu 12 mesiacov (n =
Maltese: Trattament b'velmanase alfa għal 12-il xahar (n=15)
Slovak: Použitie velmanázy alfa vo vekovej skupine 6 až 17 rokov je podložené dôkazmi z klinických štúdií u pediatrických (19 z 33 pacientov) a dospelých pacientov.
Maltese: L-użu ta' velmanase alfa fil-grupp ta' età minn 6 snin sa 17-il sena huwa appoġġjat minn evidenza minn studji kliniċi f'pazjenti pedjatriċi (19 minn 33 pazjent) u adulti.
Slovak: Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20
Maltese: Tlf: + 46 8 753 35 20
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje u detí mladších ako 6 rokov.
Maltese: M'hemmx dejta klinika disponibbli dwar tfal taħt l-età ta' 6 snin.
Slovak: - zvýšenie telesnej hmotnosti, - horúčka/zvýšená telesná teplota.
Maltese: - deni/żieda fit-temperatura tal-ġisem
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuľke po „EXP".
Maltese: Tużax din il-mediċina wara d-data ta' meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara ‘EXP'.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Maltese: (sors ta' data:
Slovak: únava malátnosť(1)
Maltese: Urtikarja(1)
Slovak: Maximálna rýchlosť infúzie je 25 ml/hodinu (pozri časť 4.2).
Maltese: Ir-rata massima tal-infużjoni hija 25 mL/siegħa (ara sezzjoni 4.2).
Slovak: Miera odpovede pacientov reagujúcich na liečbu štúdia rhLAMAN-05 n =
Maltese: Rati ta' Persuni li Rrispondew Studju rhLAMAN-05 n=25
Slovak: ≥ 18 rokov(2)
Maltese: < 18-il sena(2) ≥ 18-il sena(2)
Slovak: refluxná gastritída
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Slovak: Hmotnosť pacienta (kg)
Maltese: Piż tal pazjent (kg)