FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Insert the needle straight down into the centre of the vial stopper.
Portuguese: Introduza a agulha a direito através do centro da tampa de borracha do frasco para injetáveis.
English: How to store Relistor
Portuguese: Como conservar Relistor
English: - The other ingredients are sodium chloride, sodium calcium edetate, glycine hydrochloride,
Portuguese: • Os outros componentes são cloreto de sódio, edetato de cálcio e sódio, cloridrato de glicina,
English: The recommended dose for patients with long-term pain (except patients receiving supportive care for advanced illness) is 12 mg methylnalrexone bromide (0.6 mL of solution) given as an injection under the skin , as needed, but at least given 4 times a week and up to once a day (7 times a week).
Portuguese: A dose recomendada para doentes com dor prolongada (exceto pacientes a receberem cuidados de suporte para doença avançada)é de 12 mg de brometo de metilnaltrexona (0,6 ml de solução) dada como uma injeção sob a pele, conforme necessário, mas dada pelo menos, 4 vezes por semana e até uma vez por dia (7 vezes por semana).
English: Weight
Portuguese: Peso corporal
English: Dizziness is a common side effect of this medicine.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas As tonturas são um efeito secundário deste medicamento.
English: A supplementary analysis evaluated the percentage of patients achieving ≥3 complete RFBMs per week and an increase of ≥1 complete
Portuguese: Uma análise suplementar avaliou a percentagem de doentes que conseguiram ≥3 defecações completas sem recurso a laxantes por semana e um aumento de ≥1 defecação completa sem recurso a laxantes, por semana, em pelo menos 3 das 4 semanas de tratamento.
English: In addition, median daily opioid dose did not vary meaningfully from baseline in either methylnaltrexone bromide-treated patients or in placebotreated patients.
Portuguese: Adicionalmente, a mediana da dose diária de opióides não variou significativamente em relação ao valor basal tanto nos doentes tratados com brometo de metilnaltrexona como nos doentes tratados com placebo.
English: The primary endpoint was the proportion of patients with a rescue-free laxation within 4 hours of the double-blind dose of study medicinal product.
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário do estudo consistiu na percentagem de doentes capazes de defecar sem recurso a laxantes no período de 4 horas após a administração, sob dupla ocultação, da dose do medicamento em estudo.
English: Each pre-filled syringe contains 0.4 mL of solution for injection.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 0,4 ml de solução injetável.
English: Relistor 8 mg solution for injection in pre-filled syringe Relistor 12 mg solution for injection in pre-filled syringe Methylnaltrexone bromide
Portuguese: Relistor 8 mg solução injetável em seringa pré-cheia Relistor 12 mg solução injetável em seringa pré-cheia Brometo de metilnaltrexona
English: Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Portuguese: Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para a proteger da luz.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relistor 12 mg/0.6 mL solution for injection
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Relistor 12 mg/0,6 ml solução injetável
English: Hold the barrel of the syringe with one hand and pull the needle cover straight off. Place the needle cover back on the work surface.
Portuguese: Segure o cilindro da seringa com uma mão e remova a proteção da agulha puxando a direito.
English: The recommended dose for patients receiving supportive care for advanced illness is 8 mg methylnaltrexone bromide (0.4 mL of solution) for patients weighing 38-61 kg or 12 mg (0.6 mL of solution) for patients weighing 62-114 kg.
Portuguese: A dose recomendada para doentes a receberem cuidados de suporte para doença avançada é 8 mg de brometo de metilnaltrexona (0,4 ml de solução) em doentes que pesem 38-61 kg ou 12 mg (0,6 ml de solução) em doentes que pesem 62-114 kg.
English: Sodium chloride, sodium calcium edetate, glycine hydrochloride, water for injections, hydrochloric acid (to adjust pH), sodium hydroxide (to adjust pH).
Portuguese: Cloreto de sódio, edetato de cálcio e sódio, cloridrato de glicina, água para preparações injetáveis, ácido clorídrico (para ajustar o pH), hidróxido de sódio (para ajustar o pH).
English: Methylnaltrexone bromide undergoes moderate tissue distribution.
Portuguese: A distribuição tecidular do brometo de metilnaltrexona é moderada.
English: 7 pre-filled syringes
Portuguese: 7 seringas pré-cheias
English: Patients with hepatic impairment No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado (ver secção 5.2).
English: With the needle still inserted in the upside down vial, check for air bubbles in the syringe.
Portuguese: Com a agulha ainda fixa ao frasco para injetáveis invertido, verifique se a seringa tem bolhas de ar.
English: Gastrointestinal (GI) conditions and GI perforation Methylnaltrexone bromide should be used with caution in patients with known or suspected lesions of the GI tract.
Portuguese: O brometo de metilnaltrexona deve ser estudado com precaução em doentes com lesões conhecidas ou suspeitas do trato GI.
English: - If you are receiving supportive care for your advanced illness, this medicine will only be used for a limited period of time which will usually be less than 4 months.. - This medicine should not be used for treatment of patients with constipation which is not related to opioid use.
Portuguese: Se estiver a receber tratamento de suporte para a sua doença avançada, este medicamento será apenas usado durante um período de tempo limitado, que será geralmente inferior a 4 meses.
English: Median daily opioid dose did not vary meaningfully from baseline in either methylnaltrexone bromide-treated patients or in placebo-treated patients.
Portuguese: A dose média diária de opióides não variou significativamente dos valores de início tanto nos doentes tratados com brometo de metilnaltrexona nem nos doentes tratados a placebo.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência: Doenças do sistema nervoso
English: 10 pre-filled syringes
Portuguese: 10 seringas pré-cheias
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TEXT FOR VIAL LABEL
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
English: 7 sterile 1 mL injection syringes with retractable injection needle 14 alcohol swabs
Portuguese: 7 seringas para injetáveis de 1 ml esterilizadas com agulha para injetáveis retráctil 14 compressas com álcool
English: • Opioid-withdrawal-like symptoms (any of the following: feeling cold, shivering, runny nose,
Portuguese: • Sintomas semelhantes a uma síndrome de abstinência opióide (um dos seguintes: sentir frio,
English: Relistor 12 mg/0.6 mL solution for injection Methylnaltrexone bromide
Portuguese: Relistor 12 mg/0,6 ml solução injetável Brometo de metilnaltrexona
English: Make sure the solution in the vial is clear and colourless to pale yellow, and does not contain flakes or particles.
Portuguese: Certifique-se que a solução no frasco para injetáveis é límpida e incolor a ligeiramente amarelada e não contenha flocos ou partículas.
English: 2 sterile 1 mL injection syringes with retractable injection needle 4 alcohol swabs
Portuguese: 2 seringas para injetáveis de 1 ml esterilizadas com agulha para injetáveis retrátil 4 compressas com álcool
English: There were no clinically relevant changes in pain scores from baseline in either the methylnaltrexone bromide or placebo-treated patients.
Portuguese: Não se registaram alterações clinicamente relevantes nos valores da dor em relação aos valores basais nos doentes tratados com brometo de metilnaltrexona ou com placebo.
English: Each syringe of 0.4 mL contains 8 mg methylnaltrexone bromide.
Portuguese: Cada seringa de 0,4 ml contém 8 mg de brometo de metilnaltrexona.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON TEXT (PRE-FILLED SYRINGE PRESENTATION)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM (APRESENTAÇÃO SERINGA PRÉ-CHEIA)
English: After the needle is inserted, let go of the skin and slowly push the plunger all the way down until the syringe is empty and you hear a click to inject Relistor.
Portuguese: Para injetar Relistor, após a agulha estar inserida, largue a pele e lentamente empurre o êmbolo para baixo por completo, até que a seringa esteja vazia e ouça um estalido.
English: The activity of methylnaltrexone bromide has been studied in patients with constipation induced by opioids.
Portuguese: Obstipação não relacionada com o uso de opióides A atividade do brometo de metilnaltrexona foi estudada em doentes com obstipação induzida por opióides.
English: Step 2: Choosing and preparing an injection site 1.
Portuguese: Passo 2: Escolha e preparação do local de injeção
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Relistor 12 mg/0.6 mL solution for injection Methylnaltrexone bromide
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Relistor 12 mg/0,6 ml solução injetável Brometo de metilnaltrexona
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe of 0.4 mL contains 8 mg of methylnaltrexone bromide.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada seringa pré-cheia de 0,4 ml contém 8 mg de brometo de metilnaltrexona.
English: Pick up the syringe from your work surface.
Portuguese: Retire a seringa da superfície de trabalho.
English: 7 vials of 0.6 mL
Portuguese: 7 frascos para injetáveis de 0,6 ml
English: A total of 460 patients (methylnaltrexone bromide 12 mg once daily, n=150, methylnaltrexone bromide 12 mg every other day, n=148, placebo, n=162) were treated in the double-blind period.
Portuguese: O período de dupla ocultação de 4 semanas, foi seguido por um período aberto de 8 semanas, durante o qual brometo de metilnaltrexona foi usado conforme necessário, mas com uma frequência máxima de uma vez por dia. Um total de 460 doentes (brometo de metilnaltrexona 12 mg uma vez por dia, n=150, brometo de metilnaltrexona 12 mg dia sim dia não, n=148, placebo, n=162) foram tratados no período de dupla ocultação.
English: No adverse effects occurred in either juvenile or adult dogs at a dose of 5 mg/kg/day (44 times the exposure {AUC} in adult humans at a subcutaneous dose of 0.15 mg/kg).
Portuguese: Não ocorreram efeitos adversos em ratos jovens, numa dose de 1 mg/kg/dia, ou em ratos adultos, numa dose de 5 mg/kg/dia (44 vezes e 7,8 vezes, respetivamente, a exposição {AUC} em pessoas adultas numa dose subcutânea de 0,15 mg/kg).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relistor 8 mg solution for injection in pre-filled syringe
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Relistor 8 mg solução injetável em seringa pré-cheia
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relistor 12 mg solution for injection in pre-filled syringe
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Relistor 12 mg solução injetável em seringa pré-cheia
English: Clear, Type I, flint glass, single-use vial, grey butyl rubber stopper, and aluminium overseal with flipoff-cap.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro flint, transparente, tipo I, para administração única, com rolha de borracha de butilo de cor cinzenta e selo de alumínio com tampa flip-off. Cada frasco para injetáveis contém 0,6 ml de solução injetável.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS LABEL TEXT FOR INTERMEDIATE CARTON (VIAL PRESENTATION)
Portuguese: RÓTULO PARA CARTONAGEM INTERMÉDIA (APRESENTAÇÃO FRASCO )
English: Remove the syringe and needle from the vial.
Portuguese: Retire a seringa e a agulha do frasco para injetáveis.
English: It is clear, colourless to pale yellow, and does not contain flakes or particles.
Portuguese: Apresenta-se límpida, incolor a ligeiramente amarelada e sem flocos ou partículas.
English: 2 vials of 0.6 mL
Portuguese: 2 frascos para injetáveis de 0,6 ml
English: OTHER Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Portuguese: OUTRAS Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para o proteger da luz.
English: Place used pre-filled syringe in a closable, puncture-resistant container.
Portuguese: Coloque a seringa pré-cheia num recipiente não perfurável e passível de ser fechado.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each pre-filled syringe of 0.4 mL contains 8 mg of methylnaltrexone bromide.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada seringa pré-cheia de 0,4 ml contém 8 mg de brometo de metilnaltrexona.
English: water for injections, hydrochloric acid (to adjust pH) and sodium hydroxide (to adjust pH).
Portuguese: água para preparações injetáveis, ácido clorídrico (para ajuste do pH) e hidróxido de sódio
English: Each syringe of 0.6 mL contains 12 mg methylnaltrexone bromide.
Portuguese: Cada seringa de 0,6 ml contém 12 mg de brometo de metilnaltrexona.
English: Water for injections
Portuguese: RÓTULO DA SERINGA
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe of 0.6 mL contains 12 mg of methylnaltrexone bromide.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada seringa pré-cheia de 0,6 ml contém 12 mg de brometo de metilnaltrexona.
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relistor 8 mg solution for injection in pre-filled syringe Methylnaltrexone bromide
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Relistor 8 mg solução injetável em seringa pré-cheia Brometo de metilnaltrexona
English: Each vial contains 0.6 mL of solution.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 0,6 ml de solução.
English: Step 2: Preparing the injection syringe
Portuguese: Passo 2: Preparação da seringa para injetáveis
English: Holding the filled syringe with the needle pointing up, recheck the syringe for air bubbles.
Portuguese: Segure a seringa cheia com a agulha apontando para cima e verifique novamente se a seringa tem bolhas de ar.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relistor 12 mg/0.6 mL solution for injection Methylnaltrexone bromide
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Relistor 12 mg/0,6 ml solução injetável Brometo de metilnaltrexona
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relistor 12 mg solution for injection in pre-filled syringe Methylnaltrexone bromide
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Relistor 12 mg solução injetável em seringa pré-cheia Brometo de metilnaltrexona
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS LABEL TEXT FOR TRAY LIDDING (PRE-FILLED SYRINGE PRESENTATION)
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS
English: This injection should not be mixed in the same syringe with any other medicine.
Portuguese: Não tente administrar a injeção até que esteja seguro/a de que percebeu como administrá-la. Esta injeção não deve ser misturada na mesma seringa com qualquer outro medicamento.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each pre-filled syringe of 0.6 mL contains 12 mg of methylnaltrexone bromide.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada seringa pré-cheia de 0,6 ml contém 12 mg de brometo de metilnaltrexona.
English: 0.6 mL (12 mg) More than 114 kg 0.15 mg/kg
Portuguese: 0,6 ml (12 mg)
English: What Relistor contains - The active substance is methylnaltrexone bromide.
Portuguese: • A substância ativa é o brometo de metilnaltrexona.
English: The recommended dose for patients receiving supportive care in advanced illness is 8 mg methylnaltrexone bromide (0.4 mL of solution) for patients weighing 38-61 kg or 12 mg (0.6 mL of solution) for patients weighing 62-114 kg.
Portuguese: A dose de brometo de metilnaltrexona recomendada é de 8 mg (0,4 ml de solução) (para doentes com um peso corporal entre 38-61 kg) ou 12 mg (0,6 ml de solução) (para doentes com um peso corporal entre 62-114 kg).
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Portuguese: Manter o frasco dentro da embalagem exterior para o proteger da luz.
English: Step 4a: Injecting Relistor using a pack containing injection syringe with retractable injection needle Step 4b: Injecting Relistor using a standard injection syringe and injection needle Step 5 Disposing of supplies
Portuguese: Passo 3: Escolha e preparação do local de injeção Passo 4a: Injetar a solução de Relistor usando uma embalagem contendo uma seringa para injetáveis com agulha para injetáveis retrátil
English: 2 vials with 2 sterile 1 mL injection syringes with retractable injection needle and 4 alcohol swabs; or 7 vials with 7 sterile 1 mL injection syringes with retractable injection needle and 14 alcohol swabs.
Portuguese: 2 frascos para 2 seringas para injetáveis de 1 ml esterilizadas com agulha para injetáveis retrátil e 4 compressas com álcool; ou
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/011
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/08/463/011
English: Look for the needle tip inside the vial.
Portuguese: Observe a extremidade da agulha através do frasco para injetáveis.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each vial of 0.6 mL contains 12 mg of methylnaltrexone bromide.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada frasco de 0,6 ml contém 12 mg de brometo de metilnaltrexona.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/010
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/08/463/010
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of 0.6 mL contains 12 mg of methylnaltrexone bromide.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis de 0,6 ml contém 12 mg de brometo de metilnaltrexona.
English: Hepatic impairment
Portuguese: Doentes com compromisso hepático
English: Pack sizes of 1 vial,
Portuguese: 1 frasco,
English: Common: Injection site reactions (e.g. stinging, burning, pain , redness, oedema) Reporting of suspected adverse reactions
Portuguese: Frequentes: reações no local da injeção (ex. sensação de picada, sensação de ardor, dor, eritema, edema)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/463/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/08/463/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/005
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/08/463/005
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/007
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/08/463/007
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/002
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/08/463/002
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/009
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/08/463/009
English: In patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 mL/min), the dose of methylnaltrexone bromide should be reduced from 12 mg to 8 mg (0.4 mL of solution) for those weighing 62 to 114 kg.
Portuguese: ), a dose de brometo de metilnaltrexona deve ser reduzida de 12 mg para 8 mg (0,4 ml de solução) em doentes com peso entre 62 e 114 kg.
English: • Dizziness (light-headed)
Portuguese: • Tonturas (sensação de desmaio)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/006
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/08/463/006
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/001
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/08/463/001
English: With the needle still in the vial, turn the vial upside-down.
Portuguese: Com a agulha ainda fixa ao frasco para injetáveis, inverta o frasco para injetáveis.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/008
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/08/463/008
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/004
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/08/463/004
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT (VIAL PRESENTATION)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR (APRESENTAÇÃO FRASCO PARA INJETÁVEIS)
English: Hold the vial on the work surface with the other hand so that it can not slip off. You will feel a slight resistance as the needle passes through the stopper.
Portuguese: Segure no frasco para injetáveis sobre a superfície de trabalho com uma das mãos para que não deslize.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/003
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/08/463/003
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: • Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: 10 March 2014
Portuguese: 10 de março de 2014
English: The European Commission issued a decision on 10 March 2014.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 10 de março de 2014.
English: Outcome of a procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE
English: What is Valebo?
Portuguese: O que é o Valebo?
English: Why was Valebo reviewed?
Portuguese: Porque foi revisto o Valebo?
English: On 19 December 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Valebo.
Portuguese: Em 19 de dezembro de 2013, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu um processo de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização do medicamento Valebo.
English: Blocking the action of these cells leads to less bone loss.
Portuguese: Ao bloquear a ação dessas células, leva a uma perda óssea menor.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that Valebo should be granted marketing authorisation in all concerned Member States for the treatment of postmenopausal women with osteoporosis.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados disponíveis atualmente e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que deve ser concedida ao Valebo uma Autorização de Introdução no Mercado em todos os Estados-Membros Envolvidos para o tratamento de mulheres pós-menopáusicas com osteoporose.
English: However, although alfacalcidol has been shown in some clinical studies to reduce the risk of falls in older people, the Committee considered that this information should be included under section 5.1 of the summary of product characteristics (and not in section 4.1).
Portuguese: No entanto, apesar de ter sido demonstrado em alguns estudos clínicos que o alfacalcidol reduz o risco de quedas nos idosos, o Comité considerou que esta informação deveria ser incluída na secção 5.1 do Resumo das Características do Medicamento (e não na secção 4.1).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Valebo outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in Germany and in the following Member States of the EU: Austria, Belgium, Bulgaria, Denmark, France, Hungary, Ireland, the Netherlands, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain and the United Kingdom.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Valebo são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado na Alemanha e nos seguintes Estados-Membros da UE: Áustria, Bélgica, Bulgária, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, França, Hungria, Irlanda, Países Baixos, Portugal e Reino Unido.
English: Alfacalcidol is a type of vitamin D (a ‘vitamin D analogue'), which is required for calcium absorption and normal bone formation.
Portuguese: O alfacalcidol é um tipo de vitamina D (um «análogo da vitamina D»), que é necessário para a absorção de cálcio e formação normal do osso.