FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po 12, 24, 36, 48 a 60 měsících ve skupině pacientů léčených přípravkem Rapamune, u nichž byl cyklosporin vysazen, byla signifikantně vyšší průměrná vypočítaná glomerulární filtrace (GFR) než ve skupině léčené přípravkem Rapamune s cyklosporinem.
Latvian: Pacientu grupā, kas saņēma Rapamune pēc ciklosporīnu eliminācijas, vidējais aprēķinātais glomerulu filtrācijas ātrums (GFR) pēc 12, 24, 36, 48 un 60 mēnešiem bija ievērojami augstāks nekā grupā, kas vienlaicīgi saņēma Rapamune un ciklosporīnus.
Czech: Perorální roztok
Latvian: Izsvīdums perikardā
Czech: Informujte svého lékaře, pokud byste měl(a) problém s užíváním perorálního roztoku.
Latvian: Informējiet ārstu, ja Jums ir grūti lietot šķīdumu iekšķīgai lietošanai.
Czech: Četnost nežádoucích účinků
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Czech: Cyklosporin (substrát pro CYP3A4)
Latvian: Ciklosporīns (CYP3A4 substrāts)
Czech: EU/1/01/171/009 30 tablet EU/1/01/171/010 100 tablet
Latvian: EU/1/01/171/009 30 tabletes EU/1/01/171/010 100 tabletes
Czech: Rapamune 2 mg obalené tablety Jedna tableta obsahuje 86,4 mg monohydrátu laktózy a 214,4 mg sacharózy.
Latvian: Rapamune 2mg apvalkotās tabletes Katra tablete satur 86,4 mg laktozes monohidrāta un 214,4 mg saharozes.
Czech: Tyto účinky byly ve většině případů reverzibilní po ukončení podávání přípravku Rapamune (viz bod
Latvian: Pēc Rapamune lietošanas pārtraukšanas vairumā gadījumu šī ietekme ir bijusi atgriezeniska (skatīt 5.3. .apakšpunktu).
Czech: U dětí a dospívajících (věk pod 18 let) nebyly provedeny kontrolované klinické studie při srovnatelném způsobu podávání a dávkování přípravku Rapamune, jaký je indikován u dospělých.
Latvian: Nav veikti kontrolēti klīniskie pētījumi par to, kā uz bērniem un pusaudžiem (jaunākiem par 18 gadiem) iedarbojas Rapamune devas, kas būtu salīdzināmas ar šobrīd pieaugušajiem ieteiktajām.
Czech: Rapamune 0,5 mg obalené tablety Žlutohnědá obalená tableta trojúhelníkového tvaru označená na jedné straně „RAPAMUNE 0,5 mg".
Latvian: Rapamune 0,5 mg apvalkotās tabletes Dzeltenbrūnas krāsas trīsstūrveida apvalkotā tablete ar uzrakstu "RAPAMUNE 0.5 mg" vienā pusē.
Czech: Současné podávání sirolimu a ketokonazolu se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Latvian: Neiesaka vienlaicīgi lietot sirolimu un ketokonazolu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Grapefruitový džus by měl být vyloučen ze stravy (viz bod 4.5).
Latvian: Jāizvairās no greipfrūtu sulas lietošanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Rifampicin (induktor CYP3A4)
Latvian: Rifampicīns (CYP3A4 induktors)
Czech: U pacientů s jaterním poškozením byly pozorovány delší poločasy vylučování a dosahovalo se u nich ustáleného stavu se zpožděním.
Latvian: Ilgākie pusperiodi, ko novēroja pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, aizkavē līdzsvara stāvokļa sasniegšanu.
Czech: Rapamune 1 mg obalené tablety Bílá obalená tableta trojúhelníkového tvaru označená na jedné straně „RAPAMUNE 1 mg".
Latvian: Rapamune 1 mg apvalkotās tabletes Baltas krāsas trīsstūrveida apvalkotā tablete ar uzrakstu "RAPAMUNE 1 mg" vienā pusē.
Czech: Rapamune 0,5 mg obalené tablety Jedna tableta obsahuje 86,4 mg monohydrátu laktózy a 215,7 mg sacharózy.
Latvian: Rapamune 0,5 mg apvalkotās tabletes Katra tablete satur 86,4 mg laktozes monohidrāta un 215,7 mg saharozes.
Czech: Použití přípravku Rapamune v kombinaci s inhibitory kalcineurinu a s kortikosteroidy bylo spojeno se zvýšeným rizikem zhoršení renální funkce, s poruchou hladin lipidů v séru (včetně zvýšení hladin triglyceridů a celkového cholesterolu, aj.)
Latvian: Rapamune lietošana kopā ar kalcineirīna inhibitoriem un kortikosteroīdiem tika saistīta ar lielāku iespējamību, ka pacientam pavājināsies nieru darbība, patoloģiski mainīsies seruma lipīdu sastāvs (tajā skaitā arī paaugstināsies triglicerīdu un holesterīna līmenis serumā), kā arī attīstīsies urīnceļu infekcijas.
Czech: Newbridge, Co. Kildare Irsko
Latvian: Kildare Īrija
Czech: Ve studiích 3. fáze zahrnujících pacienty s renálním aloštěpem od mrtvého nebo žijícího dárce byli studováni pacienti s nízkým až středním imunologickým rizikem s ukončeným podáváním cyklosporinu na udržovací terapii přípravkem Rapamune.
Latvian: Pacientus zema un vidēja imunoloģiska riska apstākļos, tajā skaitā pacientus, kuri saņēma nieru alotransplantātu no dzīva vai miruša donora, un retransplantātu recipientus, kuriem transplantāts netika atgrūsts vismaz 6 mēnešus, pakļāva 3. fāzes pētījumam, atceļot ciklosporīnu un turpinot Rapamune terapiju.
Czech: V období do 12 měsíců po randomizaci byl ve skupině, u které byl cyklosporin vysazen, signifikantně vyšší podíl první rejekce potvrzené biopsií (9,8%) ve srovnání se skupinou s udržovací terapií cyklosporinem (4,2%).
Latvian: Ciklosporīna eliminācijas grupā bija ievērojami augstāka vispirms uz biopsijas rezultātiem balstīta atgrūšana, salīdzinot ar pacientu grupu, kurai lietoja ciklosporīna uzturošo terapiju, laika posmā pēc randomizācijas un līdz 12 mēnešiem (attiecīgi 9,8 % un 4,2 %).
Czech: U pacientů s rejekční epizodou 3. st. dle Banffské klasifikace, kteří byli závislí na dialýze a měli sérový kreatinin vyšší než 400 μmol/l, nebo kteří měli nepřiměřenou funkci ledvin, aby jim mohl být cyklosporin vysazen, nebylo podávání cyklosporinu ukončeno.
Latvian: Ciklosporīna terapiju neatcēla pacientiem ar akūtu transplantāta atgrūšanu (3. pakāpe pēc Banff), dializējamiem pacientiem, pacientiem ar seruma kreatinīna līmeni virs 400 µmol/l vai pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, kas nepieļauj pārtraukt ciklosporīna lietošanu.
Czech: Obvykle se používá v kombinaci s jinými imunosupresivy zvanými kortikosteroidy a zpočátku (první 2 až 3 měsíce po transplantaci) s cyklosporinem.
Latvian: Rapamune sākumā (pirmos 2 līdz 3 mēnešus) parasti kopā ar ciklosporīnu un citām imūnsistēmu nomācošām zālēm, ko sauc par kortikosteroīdiem, lieto pieaugušajiem, lai novērstu transplantētās nieres atgrūšanu.
Czech: Zvýšené četnosti akutní rejekce potvrzené biopsií (BCAR) byly pozorovány u pacientů po transplantaci ledviny při současném podávání sirolimu s ACE inhibitory (viz bod 5.1).
Latvian: Lietojot sirolimu vienlaicīgi ar AKE inhibitoriem, pacientiem ar nieru transplantātu novēroja ar biopsiju apstiprinātas akūtas atgrūšanas (Biopsy confirmed acute rejection, BCAR) rādītāju paaugstināšanos (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: U pacientů s jaterní poruchou se doporučuje pečlivě sledovat minimální hladiny sirolimu v rovnovážném stavu v plné krvi.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem vēlams rūpīgi kontrolēt sirolima zemāko koncentrāciju asinīs.
Czech: Cmax sirolimu v plné krvi se zvýšila 2,3-krát, tmax 1,1-krát a AUC 2,2-krát.
Latvian: Asinīs sirolima Cmax, tmax un AUC palielinājās attiecīgi 2,3 reizes, 1,1 reizi, un 2,2 reizes.
Czech: Rapamune 1 mg obalené tablety 3 roky
Latvian: Rapamune 1 mg apvalkotās tabletes 3 gadi.
Czech: Perorální tableta
Latvian: Tabletes iekšķīgai lietošanai
Czech: Sirolimus je rozsáhle metabolizován isozymem CYP3A4 ve střevní stěně a v játrech.
Latvian: Sirolimu zarnu sieniņās un aknās izteikti metabolizē CYP3A4 izoenzīms.
Czech: Pak musí být dávka přípravku Rapamune individuálně upravena tak, aby bylo dosaženo minimální hladiny v rovnovážném stavu 4-12 ng/ml plné krve (stanoveno chromatograficky).
Latvian: Pēc tam deva jāindividualizē, lai asinīs panāktu koncentrāciju ne mazāku par 4 līdz 12 ng/ml (novērtē hromatogrāfiski).
Czech: Vaše dávka se upraví na základě hladiny přípravku Rapamune ve Vaší krvi.
Latvian: Jūsu deva tiks pielāgota atkarībā no Rapamune koncentrācijas asinīs.
Czech: Vzhledem ke zvýšenému riziku vzniku rakoviny kůže omezte vystavování se slunečnímu a UV záření tím, že budete nosit ochranný oděv a používat krém s vysokým ochranným faktorem.
Latvian: Jāizvairās no saules un UV staru iedarbības, ādu nosedzot ar apģērbu un lietojot aizsargkrēmu pret sauli ar lielāko aizsardzības pakāpi, jo ir paaugstināts ādas vēža risks.
Czech: Cmax báze erythromycinu v plasmě se zvýšila 1,6-krát, tmax 1,3-krát a AUC 1,7-krát.
Latvian: Plazmā bāzes eritromicīna Cmax, tmax un AUC palielinājās attiecīgi 1,6 reizes, 1,3 reizes, un 1,7 reizes.
Czech: Cmax sirolimu v plné krvi se zvýšila 4,4-krát, tmax 1,4-krát a AUC 4,2-krát.
Latvian: Asinīs sirolima Cmax, tmax un AUC palielinājās attiecīgi 4,4 reizes, 1,4 reizes, un 4,2 reizes.
Czech: Jedna obalená tableta přípravku Rapamune 0,5 mg obsahuje 0,5 mg sirolimusum.
Latvian: Katra Rapamune 0,5 mg apvalkotā tablete satur 0,5 mg sirolima.
Czech: Rapamune 0,5 mg tablety sirolimusum
Latvian: Rapamune 0,5 mg tabletes sirolimus
Czech: 10 U 10 ml (1 U/ml)
Latvian: 10 V 10 ml (1 V/ml)
Czech: 10 U Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Latvian: 10 V pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Czech: 2 injekční lahvičky 2 předplněné injekční stříkačky 2 rekonstituční zařízení a 2 injekční jehly 19 G l
Latvian: 2 šķīdināšanas ierīces un 2 adatas 19 G l
Czech: Rozpouštědlo: předplněná injekční stříkačka (sklo)
Latvian: Šķīdinātājs: pilnšļirces (stikla)
Czech: Intravenózní podání Prášek: injekční lahvička (sklo)
Latvian: Pulveris: flakons (stikla)
Czech: • věk nad 75 let
Latvian: • vecums vairāk par 75 gadiem
Czech: Datum první registrace: 29. srpna 1996 Datum posledního prodloužení: 29. srpna 2006
Latvian: Reģistrācijas datums: 1996. gada 29. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 29. augusts
Czech: 20014 Nerviano (Milan) Itálie
Latvian: 20014 Nerviano (Milan)
Czech: Pracujte v aseptických podmínkách.
Latvian: Visas darbības jāveic aseptiskos apstākļos.
Czech: Pokud není použit ihned, je dodržení doby a podmínek skladování na zodpovědnosti uživatele.
Latvian: Ja tās netiek izlietotas tūlīt, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs.
Czech: Poraďte se s lékařem o tom, kdy je možno opět začít kojit.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par laiku, kad jūs varat atsākt zīdīšanu.
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Sastopamības biežums ir definēts izmantojot sekojošu klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Czech: Koncentrace fibrinogenu se normalizuje v průběhu 2 dnů.
Latvian: Fibrinogēna līmenis normalizējas 2 dienās.
Czech: Přípravek je aplikován do 12 hodin po objevení se příznaků.
Latvian: Preparātu lieto 12 stundu laikā pēc simptomu rašanās.
Czech: Žádné studie interakcí nebyly zatím uskutečněny.
Latvian: Nav veikti mijiedarbības pētījumi.
Czech: Závažné anafylaktické/anafylaktoidní reakce1
Latvian: nopietna anafilakse/anafilaktoīdas reakcijas1
Czech: Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties.
Czech: Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Island
Latvian: Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur
Czech: • pokud jste alergický/á na reteplázu či jiné složky tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret reteplāzi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Czech: Stejně jako u jiných aktivátorů plazminogenu se vyskytuje rebound fenomén, kdy hladiny fibrinogenu dosahují maxima v průběhu 9 dnů a zůstávají zvýšené až do 18 dnů.
Latvian: Tāpat kā citu plazminogēna aktivatoru lietošanas gadījumā, pēc tam rodas "atsitiena" fenomens, kad fibrinogēna līmenis sasniedz maksimumu 9 dienās un saglabājas paaugstināts līdz 18 dienas ilgi.
Czech: • pokud jste prodělali intenzivní vnější srdeční masáž v průběhu posledních 10 dnů.
Latvian: • ja Jums ir veikta netiešā sirds masāža pēdējo 10 dienu laikā;
Czech: Lékař Vás pak může seznámit s riziky i výhodami aplikace léku Rapilysin v průběhu těhotenství.
Latvian: Ārsts var jums pastāstīt par Rapilysin radīto risku un ieguvumu, lietojot grūtniecības laikā.
Czech: Další inkompatibility nelze vyloučit.
Latvian: Iespējama arī cita veida nesaderība.
Czech: Tato plazminogenolýza se děje především za přítomnosti fibrinu.
Latvian: Šī plazminogenolīze notiek galvenokārt fibrīna klātbūtnē.
Czech: Aplikace přípravku Rapilysin se obvykle provádí v nemocnici.
Latvian: Rapilysin parasti tiek lietots slimnīcā.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o použití reteplázy u těhotných žen.
Latvian: Nav pieejami atbilstoši dati par reteplāzes lietošanu grūtniecēm.
Czech: Objeví-li se anafylaktická reakce, musí být okamžitě přerušena injekce a ihned zahájena příslušná terapie.
Latvian: Anafilaktoīdas reakcijas gadījumā injicēšana nekavējoties jāpārtrauc un jāsāk atbilstoša ārstēšana.
Czech: Krevní transfuze jsou nutné jen vzácně.
Latvian: Asins pārliešana bija nepieciešama reti.
Czech: Koronární trombolýza může vést k reperfúzním arytmiím.
Latvian: Koronārā trombolīze var izraisīt ar reperfūziju saistītas aritmijas.
Czech: Pacientům, u nichž selže tento konzervativní postup, lze uvážlivě indikovat terapii transfuzními přípravky.
Latvian: Pacientiem, kam šī konservatīvā ārstēšana nesniedz uzlabošanos, var būt indicēta transfūzijas preparātu pamatota lietošana.
Czech: NETŘEPAT.
Latvian: NEKRATIET.
Czech: Ve skupině s alteplázou bylo 33,0 % těchto příhod fatálních a 39,8 % invalidizujících.
Latvian: Alteplāzes grupā 33,0 % bija letāli un 39,8 % invalidizējoši.
Czech: Studie subakutní toxicity neodhalily žádné neočekávané nežádoucí účinky.
Latvian: Subakūtas toksicitātes pētījumos nekonstatēja nekādas negaidītas blakusparādības.
Czech: Jedno balení obsahuje:
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir:
Czech: Aktivita inhibitoru 1 aktivátoru plazminogenu (PAI-1) může být snížena téměř na nulu, ale rychle se normalizuje v průběhu dvou hodin vykazujíc rebound fenomén.
Latvian: Plazminogēna aktivatora inhibitora 1 (PAI-1) aktivitāte var samazināties gandrīz līdz nullei, taču tā strauji normalizējas divu stundu laikā, uzrādot "atsitiena" fenomenu.
Czech: Retepláza (10+10U) v závislosti na dávce snižuje koncentrace fibrinogenu v plazmě přibližně o 60 až 80 %.
Latvian: Reteplāze (10 + 10 V) no devas atkarīgā veidā pazemina fibrinogēna līmeni plazmā par aptuveni 6080 %.
Czech: Co je Rapilysin a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Rapilysin un kādam nolūkam to lieto
Czech: Objeví-li se závažné krvácení, zejména mozkové krvácení, současná heparinizace musí být okamžitě ukončena.
Latvian: Nopietnas asiņošanas, īpaši smadzeņu asiņošanas gadījumā, nekavējoties jāpārtrauc heparīna vienlaicīga ievadīšana.
Czech: Tuková embolie může vést k odpovídajícím následkům v zasažených orgánech4
Latvian: Tauku embolija, kas var izraisīt atbilstošas sekas skartajos orgānos.
Czech: U psů opakování dávky lidského peptidu reteplázy vedlo k imunoalergickým reakcím.
Latvian: Suņiem atkārtota cilvēka peptīdu reteplāzes devu ievadīšana izraisīja imunoloģiskas alerģiskas reakcijas.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ, šo medicīnisko produktu nedrīkst sajaukt ar citiem medicīniskajiem produktiem.
Czech: Doba použitelnosti balení určeného pro prodej:
Latvian: Uzglabāšanas laiks Uzglabāšanas laiks tirdzniecības iepakojumā:
Czech: Není známo, zda je retepláza vylučována do mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai reteplāze izdalās mātes pienā.
Czech: Pečlivá pozornost musí být věnována všem možným zdrojům a místům krvácení (např. oblasti vpichu injekce).
Latvian: Īpaša uzmanība jāpievērš visām iespējamām asiņošanas vietām (piemēram, injekcijas vietām).
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA) http://www.emea.europa.eu/
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Czech: Pokud roztok není čirý a bezbarvý měl by být znehodnocen.
Latvian: Ja šķīdums nav dzidrs un bezkrāsains, tas ir jāiznīcina.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem: Norādījumi par sagatavošanu lietošanai
Czech: Pozornost tomuto účinku je třeba věnovat zejména v období nízké plazmatické koncentrace fibrinogenu (asi do 2 dnů po fibrinolytické terapii akutního infarktu myokardu).
Latvian: Īpašu uzmanību šai iedarbībai jāpievērš zema fibrinogēna līmeņa periodos (līdz 2 dienām pēc AMI fibrinolītiskās terapijas).
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s heparinem a/nebo kyselinou acetylsalicylovou.
Latvian: Šo medicīnisko produktu nedrīkst jaukt kopā ar heparīnu un/vai acetilsalicilskābi.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Roztok použijte ihned po rozpuštění
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Lietojiet šķīdumu tūlīt pēc pagatavošanas
Czech: Byla hlášena inkompatibilita některých typů skleněných předplněných injekčních stříkaček (včetně Rapilysinu) s určitými typy bezjehlových konektorů.
Latvian: Ir ziņojumi par dažu stikla pilnšļirču (tai skaitā Rapilysin) nesaderību ar zināmu bezadatas savienotāju.
Czech: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 6400
Latvian: Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 6400
Czech: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois France
Latvian: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Francija
Czech: *Účinnost reteplázy je udávána v jednotkách (U) podle referenčního standardu specifického pro reteplázu, který není srovnatelný s jednotkami užívanými u dalších trombolytik.
Latvian: Reteplāzes aktivitāte ir izteikta vienībās (V), izmantojot standartu, kas ir specifisks reteplāzei un nelīdzinās citu trombolītisku līdzekļu vienībām.
Czech: V případě, že zařízení nejsou kompatibilní, je možno použít adaptér a ihned po podání odstranit spolu se skleněnou předplněnou injekční stříkačkou .
Latvian: Nesaderības gadījumā var lietot adapteri un pēc ievadīšanas to kopā ar stikla šļirci nekavējoties likvidēt.
Czech: Studie akutní toxicity byly provedeny na potkanech, králících a opicích, studie subakutní toxicity byly uskutečněny u potkanů, psů a opic.
Latvian: Akūtas toksicitātes pētījumi veikti ar žurkām, trušiem un pērtiķiem, subakūtas toksicitātes pētījumi veikti ar žurkām, suņiem un pērtiķiem.
Czech: Jediné dostupné relevantní informace byly získány ze studií na králících, kde bylo zjištěno vaginální krvácení spojené s potratem (viz bod 5.3).
Latvian: Vienīgie nozīmīgie pieejamie dati dzīvniekiem atsaucas uz pētījumiem, kas veikti ar trušiem, kuros konstatēta ar abortiem saistīta asiņošana no maksts (skatīt 5.3. apakšpunktu ).
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Stav každého pacienta, u kterého je zvažována terapie reteplázou, by měl být pečlivě zhodnocen.
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Katrs pacients, kam paredzēta ārstēšana ar reteplāzi, rūpīgi jāizmeklē.
Czech: Název a adresa výrobců biologické léčivé látky Wacker Biotech GmbH
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāju nosaukums un adrese Wacker Biotech GmbH
Czech: 10 U reteplázy
Latvian: 10 V reteplase
Czech: Při předávkování hrozí zvýšené riziko krvácení.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā var būt palielināts asiņošanas risks.
Czech: Proto je třeba před použitím ověřit kompatibilitu skleněné inj.
Latvian: Līdz ar to pirms lietošanas jāpārliecinās par stikla šļirces un intravenozās ievades savienojuma saderību.
Czech: Hypersenzitivní reakce (např. alergické reakce)1
Latvian: Ļoti reti paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, alerģiskas reakcijas)1
Czech: Bílý prášek a čirá bezbarvá kapalina (voda na injekci).
Latvian: Balts pulveris un dzidrs bezkrāsains šķidrums (ūdens injekcijām).
Czech: Po rozpuštění je nezbytná vizuální kontrola roztoku.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas šķīdums vizuāli jāpārbauda.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Czech: Jelikož v současné době nejsou zkušenosti s opakovaným podáním reteplázy, opakovaná aplikace se nedoporučuje.
Latvian: Tā kā pašlaik nav Rapilysin atkārtotas lietošanas pieredzes, atkārtota lietošana nav ieteicama.
Czech: Heparin a Rapilysin nemohou být smíchány ve stejném roztoku.
Latvian: Heparīnu un Rapilysin nedrīkst jaukt kopā vienā šķīdumā.
Czech: V lahvičce může zůstat malý zbytek roztoku, který vznikl přeplněním.
Latvian: Flakonā var palikt nedaudz šķīduma pārpildīšanas dēļ.
Czech: Ze stříkačky sejměte ochranný kryt.
Latvian: Noņemiet no šļirces aizsargvāciņu.
Czech: Velká srovnávací studie mortality (INJECT) s přibližně 6 000 pacienty ukázala, že retepláza signifikantně snížila incidenci srdečního selhání (sekundární kritérium účinnosti) a dále, co se týče snížení mortality (primární kritérium účinnosti), byla ve srovnání se streptokinázou minimálně stejně účinná.
Latvian: Lielā salīdzinošā mirstības pētījumā (INJECT) ar aptuveni 6000 pacientu konstatēts, ka reteplāze būtiski samazina sirds mazspējas (sekundārs efektivitātes kritērijs) biežumu un ir vismaz tikpat efektīva kā streptokināze mirstības (primārais efektivitātes kritērijs) samazināšanas ziņā.
Czech: Zatím nejsou k dispozici dostatečné údaje o podávání přípravku Rapilysin pacientům se zvýšeným diastolickým tlakem nad 100 mmHg
Latvian: Pašlaik nav pieejams pietiekami daudz datu par Rapilysin lietošanu pacientiem ar diastolisko asinsspiedienu augstāku par 100 mmHg.
Czech: Ve dvou klinických studiích primárně zaměřených na průchodnost koronárních artérií (RAPID I a II) použití reteplázy bylo spojeno s vyššími stupni časné průchodnosti (primární kritérium účinnosti), stejně jako s nižší incidencí srdečního selhání (sekundární kritérium účinnosti) ve srovnání s alteplázou (3-hodinové a „zrychlené" dávkovací režimy).
Latvian: Divos klīniskos pētījumos, kuru galvenais mērķis bija koronārās artērijas caurlaidība (RAPID I un II), reteplāzes lietošana bija saistīta ar augstākiem agrīnas caurlaidības raksturlielumiem (primārais efektivitātes kritērijs), kā arī ar mazāku sirds mazspējas rašanās biežumu (sekundārs efektivitātes kritērijs) nekā alteplāzes lietošanas gadījumā (3 stundu un "paātrinātā" dozēšanas shēma).
Czech: KG Tel: +49 (0)89 558909 0
Latvian: KG Telefon: +49 (0)89 558909 0
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat.
Latvian: Citas zāles un Rapilysin Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Czech: • pokud užíváte léky ke snížení krevní srážlivosti (tzv. antikoagulancia, např. warfarin).
Latvian: • ja Jūs lietojat asinis šķidrinošas zāles (perorālos antikoagulantus, piemēram, varfarīnu);
Czech: Další studie vzorků lidské plazmy in vitro svědčí o tom, že tvorba komplexu s C1-inaktivátorem, α2antiplazminem a α2-antitrypsinem přispívá k inaktivaci reteplázy v plazmě.
Latvian: Papildus pētījumi ar cilvēka plazmas paraugiem in vitro liecina, ka kompleksu veidošana ar C1inaktivatoru, α2-antiplazmīnu un α2-antitripsīnu veicina reteplāzes inaktivēšanos plazmā.
Czech: Tyto kardiovaskulární příhody mohou být život ohrožující a mohou způsobit smrt.
Latvian: Šie stāvokļi var būt dzīvībai bīstami un var izraisīt nāvi.
Czech: Německo Název a adresa výrobců odpovědného za propouštění šarží
Latvian: Vācija Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Czech: Retrospektivní analýzy klinických studií neodhalily žádnou klinicky závažnou interakci při současném podání reteplázy s léčivými přípravky běžně používanými u pacientů s akutním infarktem myokardu.
Latvian: Klīnisko pētījumu retrospektīvā analīzē netika atklāta jebkāda klīniski nozīmīga mijiedarbība ar medicīniskiem produktiem, kas pacientiem ar akūtu miokarda infarktu tiek lietotas vienlaikus ar reteplāzi.
Czech: Pokud je podáno vyšší množství léku Rapilysin, než je doporučováno
Latvian: Ja ievadīts vairāk Rapilysin nekā noteikts
Czech: • pokud máte poruchu krevní srážlivosti.
Latvian: • ja Jums ir asiņošanas traucējumi;
Czech: Celkový výskyt cévní mozkové příhody byl 1,64 % v reteplázové skupině a 1,79 % v alteplázové skupině.
Latvian: Kopējie insulta raksturlielumi bija 1,64 % reteplāzes un 1,79 % alteplāzes lietotāju grupās.