FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Sluit het toedieningssysteem RaplixaSpray aan op de RaplixaReg-drukregelaar en daarmee op de medicinale CO2-gastoevoer (CO2 wordt aanbevolen; Raplixa kan ook worden gebruikt met medische lucht) ingesteld op een drukinstelling van 1,5 bar (22 psi).
Slovak: Pripojte pomôcku RaplixaSpray k regulátoru tlaku RaplixaReg, a tým k prívodu medicinálneho plynu CO2, (CO2 je odporúčaný; Raplixa sa môže použiť aj s medicinálnym vzduchom) nastaveného na tlak 1,5 bar (22 psi).
Dutch: De flacon en het toedieningssysteem RaplixaSpray dienen uit hun respectieve zakken te worden genomen waarbij de steriliteit wordt gehandhaafd.
Slovak: Liekovka a pomôcka RaplixaSpray sa majú vybrať zo svojich vreciek tak, aby sa zachovala sterilita.
Dutch: - De werkzame stoffen in Raplixa zijn aan humaan plasma ontleend fibrinogeen en humaan trombine.
Slovak: Čo Raplixa obsahuje - Liečivá v Raplixe sú fibrinogén odvodený od ľudskej plazmy a ľudský trombín.
Dutch: Raplixa is een gebruiksklaar, voorgemengd, steriel, wit droog poeder dat wordt geleverd in een flacon die 0,5 g, 1 g of 2 g bevat.
Slovak: Raplixa je predmiešaný sterilný biely suchý prášok pripravený na použitie dodávaný v liekovke s obsahom 0,5 g, 1 g alebo 2 g.
Dutch: De flacon binnen 2 uur na het openen gebruiken.
Slovak: Po otvorení liekovky použite do 2 hodín.
Dutch: Bij gebruik van een bevochtigde gelatinespons, dient een dunne laag Raplixa onmiddellijk voor het aanbrengen op de bloedende plek op de spons te worden aangebracht.
Slovak: Pri použití navlhčenej želatínovej hubky sa má na hubku aplikovať tenká vrstva Raplixy bezprostredne pred jej aplikáciou na miesto krvácania.
Dutch: Het toedieningssysteem RaplixaSpray wordt gebruikt om het poeder op de bloedende plek te sprayen en vervolgens wordt de gelatinefilm aangebracht (zie de gebruiksaanwijzing voor het toedieningssysteem RaplixaSpray en gelatinespons).
Slovak: Použitím pomôcky RaplixaSpray sa prášok nastrieka na miesto krvácania a potom sa aplikuje želatínová vrstva (pozri návod na použitie pre pomôcku RaplixaSpray a želatínovú hubku).
Dutch: Raplixa is een voorgemengd, gebruiksklaar mengsel van trombine en fibrinogeen dat wordt geleverd als een gebruiksklaar droog-poeder fibrine-weefsellijm in een glazen flacon met 0,5 g, 1 g of 2 g Raplixa en dat direct uit de flacon op de bloedende chirurgische plek kan worden aangebracht of met behulp van het toedieningssysteem RaplixaSpray.
Slovak: Raplixa je predmiešaná zmes trombínu a fibrinogénu pripravená na použitie, dodávaná v sklenenej liekovke obsahujúcej 0,5 g, 1 g alebo 2 g Raplixy vo forme fibrínového lepidla v suchom prášku pripravenom na použitie, ktoré sa aplikuje na miesto chirurgického krvácania priamo z liekovky alebo pomocou aplikačnej pomôcky RaplixaSpray.
Dutch: Het door middel van sprayen aanbrengen van Raplixa dient alleen te worden gedaan met behulp van de meegeleverde spuitsystemen en de druk mag de 1,5 bar (22 psi) niet overschrijden.
Slovak: Raplixy sa má vykonať len použitím dodaného príslušenstva na sprejovú aplikáciu a tlak nesmie prekročiť 1,5 bar (22 psi).
Dutch: Intravasculaire toepassing
Slovak: Intravaskulárna aplikácia
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom
Dutch: Er zijn drie methoden voor toediening van Raplixa: - Raplixa direct vanuit de flacon op de bloedende plek aanbrengen, gevolgd door het aanbrengen
Slovak: Existujú tri spôsoby podania Raplixy: - Aplikácia Raplixy priamo z liekovky na krvácajúce miesto s následnou aplikáciou želatínovej hubky.
Dutch: Ter vermijding van het risico op een mogelijk levensbedreigende luchtembolie, wordt aanbevolen Raplixa te sprayen met behulp van CO2 onder druk.
Slovak: Aby sa zabránilo nebezpečenstvu potenciálne život ohrozujúcej vzduchovej embólie, Raplixu sa odporúča nastriekať pomocou stlačeného CO2.
Dutch: Raplixa-weefsellijmpoeder Humaan fibrinogeen/humaan trombine
Slovak: Raplixa, prášok na tkanivové lepidlo ľudský fibrinogén/ľudský trombín
Dutch: Dit incident schijnt verband te houden met het gebruik van toedieningssystemen bij een hogere druk dan aanbevolen en/of op een kortere afstand tot het weefseloppervlak.
Slovak: Zdá sa, že táto príhoda súvisí s použitím sprejovej pomôcky pri vyšších ako sú odporúčané tlaky a/alebo v tesnej blízkosti povrchu tkaniva.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Dutch: Natriumchloride Natriumcitraat L-arginine-hydrochloride
Slovak: Zoznam pomocných látok trehalóza chlorid vápenatý albumín chlorid sodný citrát sodný L-arginín-hydrochlorid
Dutch: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie
Slovak: Štátny ústav pre kontrolu liečiv
Dutch: Aanbrengen met behulp van het toedieningssysteem RaplixaSpray gevolgd door gelatinespons Gebruik Raplixa met het toedieningssysteem RaplixaSpray.
Slovak: Sprejová aplikácia použitím pomôcky RaplixaSpray, po ktorej nasleduje želatínová hubka Raplixu používajte spolu s pomôckou RaplixaSpray.
Dutch: Het toedieningssysteem RaplixaSpray wordt aangesloten op de RaplixaReg-drukregelaar en daarmee op de medische gastoevoer, ingesteld op een drukinstelling van 1,5 bar (22 psi).
Slovak: Pomôcka RaplixaSpray sa pripojí k regulátoru tlaku RaplixaReg, a tým k prívodu medicinálneho plynu, nastaveného na tlak 1,5 bar (22 psi).
Dutch: Houdbaarheid tijdens gebruik: zodra de flacon is geopend dient Raplixa binnen 2 uur te worden aangebracht.
Slovak: Po otvorení liekovky sa musí Raplixa aplikovať do 2 hodín.
Dutch: Ter vermijding van het risico van mogelijk levensbedreigende luchtembolie wordt aanbevolen Raplixa te sprayen met behulp van CO2 onder druk.
Slovak: Aby sa zabránilo nebezpečenstvu potenciálne život ohrozujúcej embólie, Raplixu sa odporúča nastriekať pomocou stlačeného CO2.
Dutch: Bekende overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Slovak: Známa precitlivenosť na liečivá Raplixy alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Raplixa is niet onderzocht op veiligheid en werkzaamheid bij kinderen.
Slovak: Deti a dospievajúci Bezpečnosť a účinnosť Raplixy sa u detí neposudzovali.
Dutch: Bij het gebruik van toedieningssystemen waarbij een drukregelaar werd gebruikt voor het toedienen van fibrine-weefsellijmen/hemostatische producten hebben zich gevallen voorgedaan van levensbedreigende lucht- of gasembolie.
Slovak: Pri použití sprejových pomôcok využívajúcich regulátor tlaku na podanie fibrínových lepidiel alebo hemostatických liekov došlo k život ohrozujúcej vzduchovej alebo plynovej embólii.
Dutch: Sluit het toedieningssysteem RaplixaSpray aan op de RaplixaReg-luchtdrukregelaar of CO2-drukregelaar en daarmee op de medische luchttoevoer of CO2-gastoevoer, ingesteld op een drukinstelling van 1,5 bar (22 psi).
Slovak: Pripojte pomôcku RaplixaSpray k regulátoru tlaku vzduchu RaplixaReg alebo regulátoru tlaku CO2, a tým k prívodu medicinálneho vzduchu alebo plynu CO2 nastaveného na tlak 1,5 bar (22 psi).
Dutch: Poeder wordt direct uit de flacon aangebracht op het bloedende oppervlak, vervolgens wordt een op maat geknipte gelatinespons met CE-markering aangebracht en daarna wordt het met een steriel gaasje rustig aangeduwd.
Slovak: Prášok sa aplikuje priamo z liekovky na krvácajúci povrch, potom sa aplikuje želatínová hubka s označením CE vystrihnutá do požadovanej veľkosti a stlačte miesto sterilnou gázou.
Dutch: De fibrinemonomeren aggregeren en vormen een fibrinestolsel.
Slovak: Monoméry fibrínu sa zhlukujú a tvoria fibrínovú zrazeninu.
Dutch: Bij het gebruik van toedieningssystemen waarbij drukregelaars worden gebruikt voor het toedienen van het fibrine-weefsellijm is levensbedreigende lucht- of gasembolie opgetreden.
Slovak: Pri použití sprejových pomôcok, ktoré využívajú regulátory tlaku na aplikáciu fibrínového lepidla došlo k život ohrozujúcej vzduchovej alebo plynovej embólii.
Dutch: Poeder wordt direct uit de flacon aangebracht op een met fysiologische zoutoplossing nat gemaakte gelatinespons met CE-markering en vervolgens aangebracht op de bloedende plek.
Slovak: Prášok sa aplikuje priamo z liekovky na želatínovú hubku s označením CE namočenú do fyziologického roztoku, a potom ju aplikujte na miesto krvácania.
Dutch: Het toedieningssysteem RaplixaSpray wordt geleverd met de rechte vaste spuit bevestigd.
Slovak: Pomôcka RaplixaSpray je dodávaná s nasadenou pevnou dýzou.
Dutch: Raplixa is een voorgemengd mengsel van trombine en fibrinogeen dat wordt geleverd als een gebruiksklaar droog-poeder fibrine-weefsellijm in een glazen flacon met 0,5 g, 1 g of 2 g Raplixa.
Slovak: Raplixa je predmiešaná zmes trombínu a fibrinogénu dodávaná v sklenenej liekovke obsahujúcej 0,5 g 1 g alebo 2 g Raplixy vo forme fibrínového lepidla v suchom prášku pripravenom na použitie.
Dutch: Zorg er bij het aanbrengen van Raplixa met behulp van een spuitsysteem voor dat een specifieke druk wordt gebruikt, die binnen het drukbereik valt dat wordt aanbevolen door de fabrikant van het spuitsysteem.
Slovak: Pri aplikácii Raplixy použitím sprejovej pomôcky sa má použiť vymedzený tlak v rozmedzí odporúčanom výrobcom sprejovej pomôcky.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VRECÚŠKO
Dutch: Er is beperkte ervaring met het gebruik van Raplixa bij vaatchirurgie met behulp van het toedieningssysteem RaplixaSpray.
Slovak: S použitím Raplixy v cievnej chirurgii pri aplikácii použitím pomôcky RaplixaSpray sú len obmedzené skúsenosti.
Dutch: Bij het sprayen van Raplixa dienen veranderingen in bloeddruk, pols, zuurstofverzadiging en eindexpiratoire CO2 te worden gemonitord in verband met de mogelijkheid van het optreden van een lucht- of gasembolie.
Slovak: Pri striekaní Raplixy je potrebné sledovať zmeny krvného tlaku, pulzu, kyslíkovej saturácie a CO2 na konci výdychu z dôvodu možnosti výskytu vzduchovej alebo plynovej embólie.
Dutch: Eén van de volgende wijzen van aanbrengen van Raplixa kan worden gebruikt op basis van het type chirurgie, de locatie en grootte en ernst van de bloeding:
Slovak: V závislosti od typu chirurgického zákroku, miesta, veľkosti a závažnosti krvácania možno použiť jeden z týchto spôsobov aplikácie Raplixy:
Dutch: De flacon dient rechtop te worden gehouden, voorzichtig geschud en de aluminiumdop en rubberstop dienen verwijderd te worden.
Slovak: Liekovka sa podrží smerom nahor, jemne pretrepe a odstráni sa hliníkové viečko a gumová zátka.
Dutch: Raplixa-weefsellijmpoeder
Slovak: Pri použití pomôcky RaplixaSpray
Dutch: Bij gebruik van het toedieningssysteem RaplixaSpray Neem de flacon en het toedieningssysteem uit hun respectieve zakken en handhaaf de steriliteit.
Slovak: Sprejová aplikácia použitím pomôcky RaplixaSpray, po ktorej nasleduje želatínová hubka Liekovka a pomôcka RaplixaSpray sa majú vybrať zo svojich vreciek tak, aby sa zachovala sterilita.
Dutch: Sluit de flacon aan op het systeem door het toedieningssysteem om te keren over de rechtop gehouden flacon en de flacon op zijn plaats te duwen.
Slovak: Liekovku pripojte k pomôcke prevrátením pomôcky cez zvislú liekovku a zatlačením liekovky na miesto.
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Slovak: Spôsob podávania Balenie
Dutch: De duur van de behandeling is 12 weken.
Slovak: Dĺžka liečby je 12 týždňov.
Dutch: Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
Dutch: Het is belangrijk dat uw handen zo schoon mogelijk zijn.
Slovak: Je dôležité, aby vaše ruky a pomôcky, ktoré používate, boli čo najčistejšie.
Dutch: Pas bij een leeftijd van 25 weken was deze afname niet langer significant.
Slovak: Až od 25 týždňa veku nebol tento pokles
Dutch: De pH-waarde van de gereconstitueerde oplossing is 5.9 - 6.5.
Slovak: pH rekonštituovaného roztoku je 5,9 - 6,5.
Dutch: • Koorts, of het gevoel dat u een infectie heeft.
Slovak: Horúčka alebo ak si myslíte, že máte infekciu.
Dutch: In week 4 werd een steady state bereikt.
Slovak: Ustálený stav sa dosiahol v 4. týždni.
Dutch: Geleidelijke vermindering van de dosis of de frequentie lijkt geen gunstig effect te hebben.
Slovak: Postupné znižovanie dávkovania alebo frekvencia podávania lieku sa nezdá byť prínosné.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige heeft u al aangewezen waar de injectie moet plaatsvinden.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra Vám už poradili, kam si podať injekciu.
Dutch: Het volume dat moet worden geïnjecteerd moet als volgt worden berekend:
Slovak: Objem, ktorý sa má podať injekciou, sa vypočíta nasledovne:
Dutch: Infecties komen zeer vaak voor.
Slovak: Infekcie sú veľmi časté.
Dutch: Dit kan zelden voorkomen vooral aan
Slovak: Môže sa prejaviť zriedkavo, najmä na
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts informeert wanneer u een van de bovengenoemde klachten heeft of heeft gehad.
Slovak: Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, ak máte alebo ste mali niektorý z vyššie uvedených stavov.
Dutch: Vier van deze patiënten hadden klinische verschijnselen van trombocytopenie.
Slovak: Štyria z týchto pacientov mali klinické znaky trombocytopénie.
Dutch: • Kortademigheid of andere aanhoudende ademhalingsmoeilijkheden.
Slovak: Dýchavičnosť alebo akékoľvek iné pretrvávajúce dýchacie ťažkosti.
Dutch: Fysisch-chemische stabiliteit van het gereconstitueerde product is aangetoond gedurende 24 uur bij 2-8°C.
Slovak: Fyzikálno-chemická stabilita rekonštituovaného lieku sa dokázala počas 24 hodín pri 2°C až 8°C.
Dutch: Tend in een steady state-situatie is 25 dagen (variërend van 13 - 35 days).
Slovak: Tend pri ustálenom stave je 25 dní (rozmedzie 13-35 dní).
Dutch: Patiënten dienen ook te worden geadviseerd om hun partner of de verzorgers te informeren over hun behandeling, omdat zij de symptomen kunnen opmerken waarvan de patiënt zich niet bewust is.
Slovak: Pacientom sa má odporučiť, aby informovali svojho partnera alebo osoby, ktoré sa o nich starajú a majú na starosti ich liečby, keďže si môžu všimnúť symptómy, ktoré si pacient neuvedomuje.
Dutch: Urticaria erythema multiforme*
Slovak: Multiformný erytém*
Dutch: DATUM VAN DE EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum eerste vergunning: 20 september 2004
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. september 2004.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Raptiva
Slovak: Ak prestanete používať Raptivu
Dutch: Er werden bij muizen tijdens de organogenese geen teratogene effecten waargenomen.
Slovak: Počas organogenézy sa u myší nepozorovali nijaké teratogénne účinky.
Dutch: Meer dan 600 patiënten werden behandeld gedurende meer dan 1 jaar, waaronder 166 patiënten meer dan 2 jaar en tot 3 jaar.
Slovak: Dlhšie ako 1 rok bolo liečených viac ako 600 pacientov, pričom 166 z nich bolo liečených dlhšie ako 2 roky a najviac 3 roky.
Dutch: In geen enkel geval waren deze verschijnselen zeer ernstig, en in minder dan 5% van de gevallen waren ze ernstig.
Slovak: Žiadna z týchto udalostí nebola ťažká a menej než 5% sa zaradilo medzi závažné.
Dutch: Al. Jerozolimskie 178 02-486 Warszawa Polska
Slovak: Jerozolimskie 178 02-486 Warszawa Polska
Dutch: Zeventien van deze gevallen trad op na het staken van de behandeling met Raptiva, terwijl 22 optraden tijdens behandeling.
Slovak: Sedemnásť z týchto účinkov sa prejavilo po vysadení Raptivy, zatiaľ čo 22 sa vyskytlo počas liečby.
Dutch: De arts moet de patiënt beoordelen om vast te stellen of de symptomen kenmerkend zijn voor een neurologische disfunctie, en als dat het geval is, of deze symptomen mogelijk duiden op PML.
Slovak: Klinik by mal zhodnotiť pacienta, aby určil, či symptómy poukazujú na neurologickú dysfunkciu a ak áno, tak či tieto symptómy možno pripomínajú PML.
Dutch: Daarom zijn conventionele preklinische veiligheidsgegevens van dit geneesmiddel beperkt en maken geen uitgebreide veiligheidsbeoordeling mogelijk.
Slovak: Preto sú konvenčné údaje neklinickej bezpečnosti s týmto liekom obmedzené a neposkytujú úplné zhodnotenie bezpečnosti.
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingen in elk land verkrijgbaar zijn.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť dostupné v každej krajine.
Dutch: Hij zal de juiste dosering berekenen
Slovak: Lekár vypočíta správnu
Dutch: Spuit de vloeistof onder de huid, zoals u is geleerd.
Slovak: Vpichnite pod kožu, ako vás naučili.
Dutch: Als PML vermoed wordt, dient verdere toediening worden opgeschort totdat PML is uitgesloten.
Slovak: Ak existuje podozrenie na PML, musí sa ďalšie podávanie prerušiť, kým sa nevylúči PML.
Dutch: Gebruik Raptiva niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos na EXP.
Slovak: Nepoužívajte Raptivu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a papierovej skladačke po EXP.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN BEWAARD
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Dutch: Farmacotherapeutische groep: selectieve immuunsuppressiva, ATC code: L04AA21
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: selektívne imunosupresívne látky, ATC kód: L04AA21
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd op
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
Dutch: Er zijn geen verschillen aangetoond tussen oudere (≥ 65 jaar) en jongere patiënten wat betreft de veiligheid en de werkzaamheid.
Slovak: Medzi staršími (≥ 65 rokov) pacientmi a mladšími pacientmi sa nepozorovali rozdiely v bezpečnosti a účinnosti.
Dutch: Als u Raptiva gaat toedienen moet u onderstaande instructies zorgvuldig lezen en deze stap voor stap
Slovak: Keď si podávate Raptivu, prosím, pozorne si prečítajte nasledovné pokyny a potom postupujte krok po
Dutch: De sterkste stijging betrof het absolute aantal circulerende lymfocyten.
Slovak: Najväčší nárast nastal v absolútnom počte cirkulujúcich lymfocytov.
Dutch: Deze bijwerkingen komen vaak voor.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú časté.
Dutch: Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die andere, specifieke eiwitten in het menselijk lichaam herkennen en zich daaraan binden.
Slovak: Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré rozpoznajú a viažu sa na iné špecifické bielkoviny ľudského tela.
Dutch: Efalizumab is een monoklonaal antilichaam.
Slovak: Efalizumab je monoklonálna protilátka.
Dutch: De therapie moet uitsluitend voortgezet worden wanneer een voldoende respons waargenomen wordt.
Slovak: V liečbe sa má pokračovať iba keď sa pozoruje adekvátna odpoveď.
Dutch: Bij langdurige behandeling tot 3 jaar, werd er een kleine en geleidelijke daling waargenomen in het gemiddelde aantal bloedplaatjes binnen het normale bereik.
Slovak: Pri dlhodobej liečbe trvajúcej 3 roky, bol pozorovaný malý a postupný pokles priemerného počtu krvných doštičiek.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Raptiva bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Raptiva môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Dutch: - Als u allergisch (overgevoelig) bent voor efalizumab of voor een van de andere bestanddelen van Raptiva.
Slovak: Keď ste alergický (precitlivený) na efalizumab alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek Raptivy.
Dutch: Het gebruik van Raptiva kan in verband gebracht worden met een verhoogd risico op progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML).
Slovak: Použitie lieku Raptiva môže byť spojené so zvýšeným rizikom progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML).
Dutch: Een behandeling met Raptiva moet worden gestart door een arts gespecialiseerd in dermatologie.
Slovak: Liečbu Raptivou má začať lekár špecializovaný na dermatológiu.
Dutch: Aanbevolen wordt het middel na bereiding direct te gebruiken (zie ook rubriek 6.4)
Slovak: Po rekonštitúcii sa odporúča okamžité použitie (pozri tiež časť 6.4).
Dutch: In het algemeen zal reconstitutie minder dan 5 minuten in beslag nemen.
Slovak: Príprava roztoku trvá zvyčajne menej ako 5 minút.
Dutch: - Wanneer bij u de diagnose is vastgesteld dat u een afwijking in uw immuunsysteem heeft.
Slovak: - Keď Vám diagnostikovali, že máte poruchu imunitného systému.
Dutch: Van de 3291 patiënten in de gecobineerde veiligheidsdatabase, vertoonden 39 patiënten een erytroderme of pustuleuze psoriasis (1,2%).
Slovak: Medzi 3291 pacientmi v kombinovanej databáze bezpečnosti 39 pacientov prejavovalo erytrodermálnu alebo pustulóznu psoriázu (1,2%).
Dutch: Gebruik Raptiva niet als u bemerkt dat de oplossing niet helder is of deeltjes bevat.
Slovak: Nepoužívajte Raptivu, keď spozorujete, že roztok nie je číry alebo obsahuje častice.
Dutch: Systemische therapieën zijn geneesmiddelen die worden ingenomen of via een injectie worden toegediend en op die manier aanwezig zullen zijn en invloed zullen hebben in het hele lichaam.
Slovak: Systémové liečby sú lieky, ktoré sa užívajú perorálne alebo sa podávajú injekčne, a teda pôsobia a účinkujú na celé telo.
Dutch: Na subcutane toediening van efalizumab wordt de maximale plasmaconcentratie bereikt na 1-2 dagen.
Slovak: Po subkutánnom podaní efalizumabu sa najvyššia koncentrácia v plazme dosiahla po 1-2 dňoch.
Dutch: * efalizumab gebruikt in de studie is het door Genentech geproduceerde product
Slovak: Efalizumab použitý v štúdií je produkt vyrobený genetickou
Dutch: De injecties kunnen door de patiënt zelf worden toegediend of door iemand anders, bijvoorbeeld een gezinslid of de huisarts.
Slovak: Injekciu si môžete podať sami alebo vám ju podá iná osoba, napríklad člen rodiny alebo váš lekár.
Dutch: Bij langetermijnbehandeling was de incidentie van ernstige infecties 1,8 per 100 patiëntjaren (zie rubriek 4.4).
Slovak: Pri dlhodobej liečbe bola incidencia závažnej infekcie 1,8 na 100 paciento-rokov (pozri časť 4.4).
Dutch: Patiënten met actieve tuberculose of een andere ernstige infectie.
Slovak: Pacienti s aktívnou tuberkulózou a inými závažnými infekciami.
Dutch: Na een goede instructie in de reconstitutie en in de injectietechniek kunnen patiënten zichzelf Raptiva per injectie toedienen, mits de behandelend arts van mening is dat dit geschikt is.
Slovak: Po primeranom zaškolení v rekonštitúcii a injekčnej technike, pacienti si môžu sami podávať Raptivu, pokiaľ ich lekár určí, že je to vhodné.
Dutch: In beide gevallen verdwenen de symptomen zonder gevolgen.
Slovak: Oba prejavy v úplnosti vymizli bez akýchkoľvek následkov.
Dutch: Gegevens over verlengde behandeling (meer dan 12 weken) werden verkregen van 4311 patiënten in open label ongecontroleerde onderzoeken.
Slovak: Údaje z dlhodobejšej liečby (trvajúcej viac ako 12 týždňov) sa získali z otvorených, nekontrolovaných štúdií u 4311 pacientov.
Dutch: Een toename van maligniteiten is in verband gebracht met therapieën die invloed hebben op het immuunsysteem.
Slovak: Vyššia miera malignít sa spájala s liečbami ovplyvňujúcimi imunitný systém.
Dutch: Raptiva is een systemisch geneesmiddel bij psoriasis.
Slovak: Raptiva je systémový liek na psoriázu.
Dutch: Van de gevallen die optraden tijdens de behandeling, traden de meeste gevallen (16/22) op bij patiënten die geen respons op Raptiva vertoonden.
Slovak: V prípadoch vyskytujúcich sa počas liečby sa väčšina týchto účinkov (16/22) prejavila u pacientov bez odpovede na Raptivu.
Dutch: Raptiva kan worden gebruikt in combinatie met corticosteroïden voor lokale toediening.
Slovak: Raptivu možno používať v kombinácii s lokálnymi kortikosteroidmi.
Dutch: Aseptische meningitis*, ernstige infecties*, JCvirusinfectie, resulterend in progressieve multifocale leukoencefalopathie*
Slovak: Aseptická meningitída*, Závažné infekcie*, Infekcia vírusom JC, ktorej dôsledkom je progresívna multifokálna leukoencefalopatia*
Dutch: Raptiva is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Slovak: Raptiva je iba na jednorazové použitie.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Raptiva bij patiënten met matig tot ernstige plaque psoriasis is aangetoond in vijf gerandomiseerde, dubbel-blinde, placebo-gecontrolleerde studies in de aanbevolen dosering (n=1742).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Raptivy u pacientov so strednou až závažnou plakovou psoriázou sa skúmala v piatich randomizovaných, dvojito slepých, placebom kontrolovaných štúdiách s odporúčanou dávkou (n=1742).