FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Mycamine in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Mycamine alkalmazása?
Dutch: In het onderzoek naar invasieve candidiasis werd ongeveer 90 % van de volwassenen die Mycamine of amfotericine B kregen toegediend, met succes behandeld.
Hungarian: Az invazív candidiasisra vonatkozó vizsgálatban a Mycamine-nal vagy amfotericin B-vel kezelt felnőttek körülbelül 90%-ánál volt eredményes a kezelés.
Dutch: Daarnaast zijn bij kinderen veelvoorkomende bijwerkingen (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 kinderen) trombocytopenie (lage aantallen bloedplaatjes), tachycardie (snelle hartslag), hypertensie, (hoge bloeddruk), hypotensie (lage bloeddruk), hepatomegalie (vergrote lever), acute nierinsufficiëntie en verhoogde ureumspiegels in het bloed.
Hungarian: Gyermekeknél további gyakori mellékhatás (100 gyermekből 1-10 esetében fordult elő) az alacsony vérlemezke-szám, a gyors szívverés, a magas vérnyomás, az alacsony vérnyomás, a májmegnagyobbodás, az akut (hirtelen) veseelégtelenség és a vér magas karbamid-szintje.
Dutch: Het gebruik van Mycamine wordt afgeraden bij patiënten met ernstige leverproblemen, bij wie sprake is van een lang bestaande leveraandoening of die andere geneesmiddelen gebruiken die de lever of het DNA zouden kunnen beschadigen.
Hungarian: A Mycamine használata nem ajánlott olyan betegeknél, akiknél súlyos májprobléma áll fenn, akik hosszan tartó májbetegségben szenvednek, illetve akik egyéb, a májat vagy a DNS-t esetleg károsító gyógyszereket szednek.
Dutch: In de twee onderzoeken naar candidiasis van de slokdarm werd ongeveer 90 % van de patiënten met succes met Mycamine, fluconazol of caspofungine behandeld.
Hungarian: A nyelőcső-candidiasisra vonatkozó két vizsgálatban körülbelül a betegek 90%-ánál volt eredményes a Mycamine-nal, flukonazollal vagy kaszpofunginnal végzett kezelés.
Dutch: Mycamine wordt ook gebruikt voor de behandeling van candidiasis in de slokdarm (oesofagus) bij patiënten ouder dan 16 jaar voor wie intraveneuze behandeling geschikt is.
Hungarian: A Mycamine-t a nyelőcső candidiasisának kezelésére is alkalmazzák 16 évesnél idősebb, intravénás kezelésre alkalmas betegeknél.
Dutch: Wegens een mogelijk risico op levertumoren wordt Mycamine alleen maar gebruikt wanneer andere schimmelbestrijdende geneesmiddelen niet geschikt zijn.
Hungarian: Mivel fennáll a májdaganatok kialakulásának a kockázata, a a Mycamine kizárólag akkor alkalmazható, ha más gombaellenes szer használata nem megfelelő.
Dutch: Het CHMP heeft besloten dat de voordelen van Mycamine groter zijn dan de risico's voor de behandeling van invasieve candidiasis en voor candidiasis van de slokdarm, alsmede ter voorkoming van een Candida-infectie bij patiënten die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan of bij wie naar verwachting gedurende 10 of meer dagen neutropenie optreedt.
Hungarian: A CHMP úgy döntött, hogy a Mycamine előnyei az invazív candidiasis és a nyelőcső-candidiasis kezelése, valamint - olyan betegeknél, akiknél allogén hemopoietikus őssejt átültetést végeznek, vagy akiknél várhatóan 10 napnál hosszabb ideig alacsony lesz a neutrofil granulociták szintje - a Candidafertőzés megelőzése terén meghaladják a kockázatokat.
Dutch: Wanneer Mycamine wordt gebruikt ter voorkoming van een Candida-infectie, moet de behandeling nog één week worden voortgezet nadat het aantal witte bloedcellen weer is hersteld.
Hungarian: Ha a Mycamine-t Candida-fertőzés megelőzésére alkalmazzák, a kezelést a fehérvérsejtek szintjének normalizálódása után egy hétig kell folytatni.
Dutch: Aan patiënten die worden behandeld voor candidiasis van de slokdarm, moet de toediening van Mycamine ten minste nog één week nadat de verschijnselen zijn verdwenen worden voortgezet.
Hungarian: A nyelőcső-candidiasis miatt kezelt betegeknél a Mycamine-kezelést a tünetek megszűnése után legalább egy hétig folytatni kell.
Dutch: Patiënten die voor invasieve candidiasis worden behandeld, moeten Mycamine gedurende ten minste twee weken toegediend krijgen en vervolgens nog een week nadat de verschijnselen zijn verdwenen en er geen aanwijzingen meer zijn voor de aanwezigheid van de schimmel in het bloed.
Hungarian: Az invazív candidiasis miatt kezelt betegeknél a Mycamine-t legalább két hétig kell alkalmazni, illetve egy hétig azt követően, hogy a tünetek megszűntek és a gomba a vérben nem mutatható ki.
Dutch: Het bevat de werkzame stof micafungine.
Hungarian: Hatóanyagként mikafungint tartalmaz.
Dutch: Voor de behandeling van candidiasis van de slokdarm werd Mycamine in één onderzoek met 518 volwassenen vergeleken met fluconazol en in een ander onderzoek met 452 volwassenen met caspofungine.
Hungarian: A nyelőcső-candidiasis kezelése terén a Mycamine-t egy 518 felnőtt részvételével végzett vizsgálatban flukonazollal, egy 452 felnőtt részvételével vizsgálatban pedig kaszpofunginnal hasonlították össze.
Dutch: Welke voordelen bleek Mycamine tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Mycamine alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Voor preventie van candidiasis werd Mycamine bij 889 volwassenen en kinderen die een beenmergtransplantatie ondergingen, vergeleken met fluconazol.
Hungarian: A candidiasis megelőzése esetében a Mycamine-t flukonazollal hasonlították össze 889 felnőttnél és gyermeknél, akiken csontvelő-átültetést végeztek.
Dutch: De lijst van schimmels waartegen Mycamine werkzaam is, is te vinden in de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
Hungarian: Azoknak a gombáknak a felsorolása, amelyekkel szemben a Mycamine hatékony, az (ugyancsak az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban található.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Mycamine.
Hungarian: A Mycamine alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatást teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Dutch: Schimmelcellen die met Mycamine zijn behandeld, hebben onvolledige of gebrekkige celwanden.
Hungarian: A Mycamine-nal kezelt gombasejtek sejtfala hiányos vagy hibás, ezért sérülékenyek és képtelenek a szaporodásra.
Dutch: Waarom is Mycamine goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a Mycamine forgalomba hozatalát?
Dutch: Hoe is Mycamine onderzocht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Mycamine-t?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Mycamine.
Hungarian: Amennyiben a Mycamine-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Dutch: Mycamine is een poeder dat moet worden opgelost ter bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
Hungarian: A Mycamine egy por, amelyből feloldással oldatos infúziót (vénás cseppinfúzió) készítenek.
Dutch: Hoe wordt Mycamine gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Mycamine-t?
Dutch: Behandeling met Mycamine moet worden ingesteld door een arts die ervaring heeft met de behandeling van schimmelinfecties en nadat de officiële of nationale richtsnoeren voor het juiste gebruik van antischimmelmiddelen in acht zijn genomen.
Hungarian: A Mycamine-nal végzett kezelést a gombaellenes szerek alkalmazásáról szóló hivatalos nemzeti útmutatás figyelembevétele után a gombás fertőzések kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
Dutch: Mycamine mag echter wegens een mogelijk risico op een levertumor, gebaseerd op bij ratten waargenomen resultaten alleen worden gebruikt als andere schimmelbestrijdende middelen niet in aanmerking komen.
Hungarian: Mivel fennáll a májdaganatok kialakulásának a kockázata, a bizottság a patkányokkal végzett kísérletek eredményei alapján javasolja, hogy a Mycamine-t kizárólag akkor alkalmazzák, ha más gombaellenes szer használata nem megfelelő.
Dutch: Hoe werkt Mycamine?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Mycamine?
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerf orma
Dutch: Neem de verpakking van het geneesmiddel met u mee.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer csomagolását.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 7 oktober 2010 Datum van laatste verlenging: 27 mei 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. október 7. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. május 27
Dutch: • dit behoort tot een groep geneesmiddelen die "immunosuppressiva" heten.
Hungarian: • Ez az úgynevezett „immunszuppresszív" gyógyszerek csoportjába tartozik.
Dutch: De voorlichtingsmaterialen moeten geïmplementeerd worden binnen vier maanden na het afronden van deze procedure en zullen de volgende kernelementen bevatten:
Hungarian: Az oktatóanyagot a jelen eljárás lezárásától számított négy hónapon belül kell implementálni, és a következő kulcselemeket kell tartalmaznia:
Dutch: D. VOORWAARDEN OF RESTRICTIES MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Dutch: Myclausen moet samen met andere geneesmiddelen worden gebruikt:
Hungarian: A Myclausen-t más gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni:
Dutch: Uw arts zal u moeten adviseren welke vaccins voor u geschikt zijn.
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsot ad majd Önnek, milyen oltásokat kaphat.
Dutch: • Het dragen van beschermende kleding die ook uw hoofd, nek, armen en benen bedekt.
Hungarian: • megfelelő ruházat viselésével, amely a fejét, nyakát, karjait és lábait is befedi
Dutch: 300 Harde capsules
Hungarian: 300 kemény kapszula
Dutch: Dit kan door:
Hungarian: Ezt megteheti:
Dutch: Andere ongewenste bijwerkingen kunnen zijn:
Hungarian: Egyéb nemkívánatos hatások lehetnek:
Dutch: • rifampicine (een antibioticum dat gebruikt wordt om infecties zoals tuberculose (TB) te voorkomen en te behandelen)
Hungarian: • rifampicin (egy antibiotikum, amelyet egyes fertőzések, mint pl. a tuberkulózis megelőzésére és kezelésére alkalmaznak)
Dutch: • u seks heeft zonder een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
Hungarian: • Szexuális kapcsolatot létesített hatékony fogamzásgátló módszer használata nélkül.
Dutch: De Cmax van MPA was echter 40 % lager in aanwezigheid van voedsel.
Hungarian: Az MPA Cmax viszont 40 %-kal csökkent étel jelenlétében.
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw bloed testen om de volgende veranderingen op te sporen:
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálattal ellenőrizni fogja, hogy változik-e:
Dutch: Dit geneesmiddel vereist geen bijzondere voorzorgsmaatregelen voor bewaring.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Dutch: Er zijn ook meldingen geweest van bronchiëctasie bij kinderen en volwassenen (frequentie onbekend).
Hungarian: Beszámoltak bronchiectasiáról is gyermekeknél és felnőtteknél (gyakoriság nem ismert).
Dutch: • U gebruikt geen effectieve anticonceptie (zie "Zwangerschap, anticonceptie en borstvoeding").
Hungarian: • Ha nem használ hatékony fogamzásgátló módszert (lásd: „Terhesség, fogamzásgátlás és szoptatás").
Dutch: Bij klinisch relevante concentraties is MPA voor 97 % gebonden aan plasma albumine.
Hungarian: Az MPA a klinikailag releváns koncentrációkban 97 %-ban kötődik a plazma albuminhoz.
Dutch: • Neem de tabletten in hun geheel in met een glas water.
Hungarian: • A tablettát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelnie.
Dutch: Deze veranderingen werden niet geassocieerd met een verstoorde neutrofielenfunctie.
Hungarian: Ezek az elváltozások nem társulnak károsodott neutrophil működéssel.
Dutch: Uw arts kan meer dan één test vragen om zeker te zijn dat u niet zwanger bent voor de start van de behandeling.
Hungarian: Kezelőorvosa javasolhatja egynél több teszt elvégzését annak érdekében, hogy a kezelés megkezdése előtt megbizonyosodjon róla, hogy Ön nem terhes.
Dutch: Dit effect leek te zijn verminderd bij continueren van het antibioticumgebruik en te verdwijnen binnen een paar dagen na het staken van het antibioticumgebruik.
Hungarian: Ez a hatás csökkeni kezdett a folyamatos antibiotikus kezelés során csökkenni kezdett és az antibiotikum megszakítását követően néhány napon belül megszűnt.
Dutch: • Als dit gebeurt, spoel het dan af met een ruime hoeveelheid kraanwater water.
Hungarian: • Ha ez mégis megtörténik, nagy mennyiségű tiszta vízzel öblítse ki.
Dutch: Kinderen hebben een grotere kans om bijwerkingen te ondervinden dan volwassenen.
Hungarian: Gyermekeknél nagyobb valószínűséggel fordulnak elő egyes mellékhatások, mint felnőtteknél.
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Dutch: Non-melanoomhuidkanker kwam voor bij 3,6 % van de patiënten; andere soorten maligniteiten kwamen voor bij 1,1 % van de patiënten.
Hungarian: Nem melanoma típusú bőrkarcinómák jelentkeztek a betegek 3,6 %-ában, valamint más típusú rosszindulatú folyamatok a betegek 1,1 %-ában fordultak elő.
Dutch: • De toe te dienen dosis is afhankelijk van de grootte van het kind.
Hungarian: • A dózis a gyermek nagyságától függ.
Dutch: Als u een keer vergeet uw geneesmiddel in te nemen, neem het dan in zodra u eraan denkt.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, vegye be, amint eszébe jut.
Dutch: Bij hoge MPAG-plasmaconcentraties (>100 µg/ml) worden echter kleine hoeveelheden MPAG verwijderd.
Hungarian: Magas MPAG plazmakoncentrációknál azonban (> 100 μg/ml) kis mennyiségű MPAG eltávolítható.
Dutch: • u een menstruatie gemist heeft, u denkt dat u een menstruatie gemist heeft, u een ongewone menstruatie heeft of u vermoedt dat u zwanger bent;
Hungarian: • Kimaradt vagy úgy gondolja, hogy kimaradt egy menstruációs ciklusa, vagy szokatlan menstruációs vérzése van, vagy úgy gondolja, hogy terhes.
Dutch: • Neem de capsules in hun geheel in met een glas water.
Hungarian: • A kapszulát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelnie.
Dutch: De serumspiegels van LH, FSH en progesteron werden niet significant beïnvloed.
Hungarian: Az LH, FSH és progesteron szérumszintek nem változtak meg szignifikánsan.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunosuppressiva, selectieve immunosuppressiva, ATC code: L04AA06
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunszuppresszánsok, szelektív immunszuppresszánsok, ATC kód L04AA06
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg moet het volgende bevatten:
Hungarian: A szakorvosoknak szóló oktatóanyagnak a következőket kell tartalmaznia:
Dutch: Levend vaccin
Hungarian: Élő vakcinák
Dutch: Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen te wijzigen.
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja.
Dutch: • tijdens de gehele behandeling met Myclausen;
Hungarian: • A Myclausen-kezelés teljes ideje alatt,
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 100 Harde capsules
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 100 kemény kapszula
Dutch: EU/1/10/647/004 (300 harde capsules)
Hungarian: EU/1/10/647/004 (300 kemény kapszula)
Dutch: Binnen de systeem/orgaanklassen worden bijwerkingen gerangschikt op frequentie, waarbij de volgende categorieën worden gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: A szervrendszerenkénti csoportosításon belül, a nemkívánatos hatások gyakoriságuk szerint vannak felsorolva az alábbi kategóriák szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100, < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000, < 1/100); ritka (≥ 1/10 000, < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (nem értékelhető a rendelkezésre álló adatok alapján).
Dutch: De hoeveelheid die u neemt hangt af van het soort transplantaat dat u heeft gekregen.
Hungarian: A szükséges adag attól függ, hogy milyen szervátültetésen esett át.
Dutch: • In deze bijsluiter wordt de kortere naam ‘Myclausen' gebruikt.
Hungarian: • Ebben a tájékoztatóban a rövidebb Myclausen nevet használjuk.
Dutch: Patiënten zullen worden geïnformeerd dat zij niet moeten stoppen met het gebruik van mycofenolaatmofetil, maar onmiddellijk hun arts moeten informeren.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy ne hagyják abba a mikofenolát-mofetil szedését, de azonnal lépjenek kapcsolatba kezelőorvosukkal.
Dutch: Als u van plan bent om een kind te krijgen, bespreek dan met uw arts wat de mogelijke risico's zijn.
Hungarian: Ha Ön gyermeket tervez, a lehetséges kockázatokról beszéljen kezelőorvosával.
Dutch: Het aandeel van patiënten met CMV-viremie/syndroom was 13,5 %.
Hungarian: A CMV viraemia/szindróma a betegek 13,5 %-ában fordult elő.
Dutch: De antilichaamreactie op andere vaccins kan afnemen (zie ook rubriek 4.4).
Hungarian: A más vakcinákra adott antitest válaszok csökkenhetnek (lásd még 4.4 pont).
Dutch: • fosfaatbinders (gebruikt door mensen met chronisch nierfalen om de hoeveelheid fosfaat die wordt geabsorbeerd in het bloed te verminderen).
Hungarian: • foszfátkötő gyógyszerek (krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél alkalmazzák, hogy csökkentsék a vérükbe felszívódó foszfát mennyiségét)
Dutch: • Het gebruik van een zonnebrandcrème met een hoge beschermingsfactor.
Hungarian: • magas fényvédő faktorú krém használatával.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondsheidszorg en patiënten zullen voorzien worden van afzonderlijke richtlijnen.
Hungarian: A betegek és az egészségügyi szakemberek részére külön útmutatót kell készíteni.
Dutch: Bewaren beneden 30 °C.
Hungarian: 30 °C alatt tárolandó
Dutch: • U bent geboren met een van de volgende zeldzame aandoeningen die zwangerschap onmogelijk maken: het XY genotype, het syndroom van Turner, ontbreken van de baarmoeder.
Hungarian: • Önnél a következő veleszületett ritka állapotok valamelyike áll fenn, ami miatt nem eshet teherbe: XY genotípus, Turner-szindróma vagy a méh hiánya.
Dutch: U bent een vrouw die niet zwanger kan worden als een van de onderstaande punten op u van toepassing is:
Hungarian: Önnél nem áll fenn a teherbeesés lehetősége, amennyiben az alábbiak közül valamelyik érvényes Önre:
Dutch: Hoe ziet Myclausen eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Myclausen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: • voordat u Myclausen begint te gebruiken;
Hungarian: • Mielőtt elkezdi szedni a Myclausen-et,
Dutch: Agranulocytose (≥ 1/1000, < 1/100) en neutropenie zijn gemeld; daarom wordt aangeraden patiënten die Myclausen gebruiken regelmatig te controleren (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Agranulocytosis (≥ 1/1000, < 1/100) és neutropenia is előfordult, ezért a Myclausen-nel kezelt betegeket rendszeresen ellenőrizni kell (lásd 4.4 pont).
Dutch: • U bent een kind of tiener die nog niet menstrueert.
Hungarian: • Ön gyermek vagy serdülő, akinek a havi vérzése még nem kezdődött el
Dutch: Ernstige levensbedreigende infecties, waaronder meningitis, endocarditis, tuberculose en atypische mycobacteriële infectie.
Hungarian: Súlyos, életveszélyes fertőzések, pl. meningitis, fertőzéses endocarditis, tuberkulózis és atípusos mycobacteriális fertőzés.
Dutch: Neem direct contact op met een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerktu heeft mogelijk directe medische behandeling nodig:
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások közül bármelyiket észlelisürgős orvosi ellátásra lehet szüksége, ha:
Dutch: • U bent zwanger of van plan om zwanger te worden, of u denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.
Hungarian: • Ha terhes, vagy terhességet tervez, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Dutch: Zwangerschap moet vermeden worden tijdens gebruik van mycofenolaat.
Hungarian: A mikofenolát szedése alatt a terhességet el kell kerülni.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor mycofenolaatmofetil, mycofenolzuur, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a mikofenolát-mofetilre és mikofenolsavra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésit (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Dutch: • bijholteproblemen.
Hungarian: • arcüreg problémák.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30 °C.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK 30 °C alatt tárolandó
Dutch: Bij patiënten die Myclausen krijgen toegediend, dient eenmaal per week gedurende de eerste maand het complete bloedbeeld te worden bepaald en vervolgens twee keer per maand gedurende de tweede en derde maand van behandeling, daarna maandelijks gedurende het eerste jaar.
Hungarian: A Myclausen-nel kezelt betegeken ezért teljes-vérkép vizsgálatot kell végezni a kezelés első hónapjában hetente, a második és harmadik hónapban kétszer havonta, majd az első év végéig havonta.
Dutch: AcMPAG is farmacologisch actief en is mogelijk verantwoordelijk voor sommige van de bijwerkingen van mycofenolaatmofetil (diarree, leukopenie).
Hungarian: Az AcMPAG farmakológialilag aktív, és valószínűleg felelős a mikofenolát-mofetil néhány mellékhatásáért (hasmenés, leukopenia).
Dutch: Niettemin dient nauwlettende klinische controle plaats te vinden tijdens en vlak na de antibioticumbehandeling.
Hungarian: Azonban szigorú klinikai ellenőrzést kell végezni a kombinációs kezelés alatt és röviddel az antibiotikus kezelést követően.
Dutch: De veranderingen in de farmacokinetiek van MPAG (het fenolglucuronide van MPA) waren minimaal (MPAG is toegenomen met 8 %) en worden niet als klinisch relevant beschouwd.
Hungarian: Az MPAG (az MPAG fenolos glükuronidja) farmakokinetikájának változásai (az MPAG 8 %-kal nőtt) minimálisak, és klinikailag nem voltak szignifikánsak.
Dutch: Additionele wijzigingen zijn doorgevoerd met betrekking tot het gebruik van anticonceptiva door vrouwen en zwangerschapstesten, om de eisen te verduidelijken.
Hungarian: További módosítások történtek nőkre vonatkozóan a fogamzásgátlás alkalmazása és a terhességi tesztek elvégzése tekintetében a követelmények tisztázására.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. het is in wezen ‘natriumvrij'.
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Dutch: MPA is een krachtige, selectieve, nietcompetitieve en reversibele remmer van inosine-monofosfaatdehydrogenase en remt daarom de "de novo"-route van guanosinenucleotidesynthese zonder incorporatie in DNA.
Hungarian: Az MPA az inozin-monofoszfát-dehidrogenáz hatékony, szelektív, nem-kompetitív, reverzibilis gátlója, ezért gátolja a guanozin nukleotid szintézis de novo útját anélkül, hogy beépülne a DNS-be.
Dutch: Tandvleeshyperplasie (≥ 1/100, < 1/10), colitis inclusief cytomegaloviruscolitis (≥ 1/100, < 1/10), pancreatitis (≥ 1/100, < 1/10) en intestinale darmvlokkenatrofie.
Hungarian: Gingiva hyperplasia (≥ 1/100 - < 1/10), colitis, beleértve a cytomegalovirus colitist is (≥ 1/100, < 1/10), pancreatitis (≥ 1/100, < 1/10) és bélboholy atrófia.
Dutch: Door de enterohepatische kringloop worden secundaire verhogingen van de MPA-concentratie in plasma gewoonlijk 6-12 uur na het tijdstip van toediening waargenomen.
Hungarian: Az enterohepatikus körforgás miatt a plazma-MPA koncentráció másodlagos emelkedése figyelhető meg 6 - 12 órával a beadás után.