FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA POZITIVNO MNENJE KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA POSITIIVSE ARVAMUSE ALUSED
Slovenian: Nasprotujoči člani Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini so trdili, da se je treba v skladu s Smernicami o pomožnih snoveh v dokumentaciji za vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) in Navodilom za smernico o vključitvi antioksidantov in protimikrobnih konzervansov v zdravila (CPMP/CVMP/QWP/115/95) uporabi antioksidantov izogniti, kadar je to mogoče.
Estonian: Vastuseisvad inimravimite komitee liikmed väitsid, et lähtudes ravimi müügiloa taotluses esitatud abiainete suunisest (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) ning antioksüdantide ja antimikroobsete säilitusainete ravimitele lisamise suunisest (CPMP/CVMP/QWP/115/95), tuleb antioksüdantide kasutamist võimaluse korral vältida.
Slovenian: Predlagatelj je ugovarjal, da niso bile proučene vse možne soli.
Estonian: Taotleja esitas vastuväite selle kohta, et kõiki võimalikke soolavorme ei olnud arvesse võetud.
Slovenian: Pravna podlaga, na podlagi katere je bila predložena vloga, je člen 10(1) v povezavi s členom 28(3) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Estonian: Taotlus esitati muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 1 ja artikli 28 lõike 3 alusel.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je proučil dokumentacijo in razpoložljive podatke, vključno z vprašanji, ki so jih izpostavile nasprotujoče zadevne države članice.
Estonian: Inimravimite komitee hindas toimikut ja olemasolevaid andmeid, sh küsimusi, mille oli tõstatanud asjaomane vastuseisev liikmesriik.
Slovenian: Poleg tega je BHA v Evropski uniji odobren in splošno uporabljan aditiv za živila (E 320).
Estonian: Lisaks on butüülitud hüdroksüanisool Euroopa Liidus heaks kiidetud ja laialdaselt toidus kasutatav lisaaine (E320).
Slovenian: - Vprašanja glede kakovosti
Estonian: - Kvaliteediküsimused
Slovenian: Ker 60. dan ni bilo doseženo soglasje, je bila zadeva predložena Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Estonian: Et menetluse 60. päevaks kokkulepet ei saavutatud, esitati asi menetlemiseks inimravimite komiteele.
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA CLOPIDOGREL ORION
Estonian: CLOPIDOGREL ORIONi TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Slovenian: - se po mnenju Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini ne razlikujejo glede pomembnih varnostnih značilnosti.
Estonian: - inimravimite komitee arvates ei erine võrdlusravimist oluliste ohutusomaduste poolest.
Slovenian: so stabilne v primerjavi s klopidogrel bisulfatom, ki je občutljiv na hidolizno razgradnjo;
Estonian: on stabiilsed võrreldes klopidogreelbisulfaadiga, mis on hüdrolüütilise lagunemise suhtes tundlik;
Slovenian: Izmed 19 opaženih neželenih učinkov jih je 14 nastalo zaradi referenčnega zdravila in 5 zaradi zdravila v preskušanju.
Estonian: 19st täheldatud kõrvalnähust esines 14 võrdlusravimi ja 5 uuritava ravimi kasutamisel.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je izrazil tudi zaskrbljenost, da ni bilo dokazano, da bi predlagani načini proizvodnje in nadzora kakovosti lahko zagotovili, da ne pride do velike pomanjkljivosti v kakovosti zdravila.
Estonian: Lisaks tekitas inimravimite komitees ettevaatlikkust ka see, et ei olnud tõendatud, kas väljapakutud tootmisja kvaliteedikontrolli meetodid tagavad, et ravimi kvaliteedis ei esine suuri puudusi.
Slovenian: Poleg tega so nasprotujoči člani Odbora poudarili, da je v obeh smernicah navedeno tudi, da se antioksidanti ne smejo uporabljati za prikrivanje slabo formuliranih zdravil.
Estonian: Lisaks märkisid vastuseisvad inimravimite komitee liikmed, et mõlemas suunises on ka öeldud, et antioksüdante ei tohi kasutada toodete ebapiisava koostise varjamiseks.
Slovenian: Pri treh izmed devetnajstih neželenih učinkov ni bil potreben zdravniški poseg.
Estonian: 3 kõrvalnähtu 19st ei vajanud arstlikku sekkumist.
Slovenian: Zato se je proučilo razvoj premiksa ob uporabi primernega vehikla.
Estonian: Seetõttu kaaluti eelsegu valmistamist, kasutades sobivat kandjat.
Slovenian: V študiji biološke enakovrednosti se je poročalo o skupaj 19 neželenih učinkih pri 13 osebkih.
Estonian: Bioekvivalentsuse uuringus täheldati 13 katsealusel kokku 19 kõrvalnähtu.
Slovenian: Pokazalo se je, da je proizvajalec snovi zdravila in proizvoda zmožen izdelati stabilno zdravilo, ki je glede učinkovitosti in varnosti v osnovi podobno referenčnemu zdravilu.
Estonian: Toimeaine ja ravimi tootja on tõendanud, et ta suudab toota stabiilset ravimit, mille efektiivsus ja ohutus on võrdlusravimi efektiivsuse ja ohutusega olulisel määral sarnane.
Slovenian: Pojasnil je tudi, da količina BHA iz tablet klopidogrela ne znaša več kot 0,75 % sprejemljivega dnevnega vnosa, kar naj bi bilo zanemarljivo.
Estonian: Taotleja selgitas, et klopidogreelitablettidega manustatud butüülitud hüdroksüanisooli kogus ei ole suurem kui 0,75% aktsepteeritavast ööpäevasest kogusest ja seda võib seega väita tühiseks.
Slovenian: Ker zaradi narave baze ni primerno vključiti ustreznih pregledov kakovosti med proizvodnjo za klopidogrelovo bazo, je predlagatelj poskušal nadzorovati kakovost proizvedene baze z zagotavljanjem kakovosti vmesnih produktov.
Estonian: Et aluse olemuse tõttu oli võimatu sobivalt kontrollida klopidogreelialuse kvaliteeti protsessi sees, on taotleja püüdnud juhtida toodetud aluse kvaliteeti vaheaine kvaliteedi tagamisega.
Slovenian: Clopidogrel Orion 75 mg filmsko obložene tablete:
Estonian: Clopidogrel Orion 75 mg õhukese polümeerkattega tabletid:
Slovenian: BHA je vsebovana v količinah, ki so manjše od sprejemljivega dnevnega vnosa, ki je običajno izpeljan iz ravni brez učinka snovi; zato se ne pričakuje biološko delovanje ali učinek na bolnike.
Estonian: Butüülitud hüdroksüanisooli leidub ravimis väiksemas koguses kui aktsepteeritav ööpäevane kogus, mis enamasti tuletatakse aine toimet mitteavaldava kontsentratsiooni põhjal; seetõttu ei ole bioloogiline toime ega mõju patsientidele tõenäoline.
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, VLAGATELJEV V DRŽAVAH ČLANICAH
Estonian: LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSE, MANUSTAMISVIISIDE JA TAOTLEJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Slovenian: Čeprav je prosta klopidogrelova baza predstavljala izziv zaradi spremembe nestabilnega, gumijastega in lepljivega materiala v zrnast, prosto tekoč in stabilen material za uporabo v formulacijah, je predlagatelj prosto klopidogrelovo bazo izbral za primernega kandidata za razvoj zdravila.
Estonian: Kuigi klopidogreeli vaba alus tekitas probleeme ebastabiilse, viskoosse ja kleepuva aine muutmisel granulaarseks, vabalt voolavaks ja stabiilseks materjaliks, mida võiks kasutada ravimvormides, pidas taotleja klopidogreeli vaba alust ravimi väljatöötamiseks sobivaks.
Slovenian: Zadevne države članice so temu nasprotovale, saj se jim to ni zdelo sprejemljivo, ker so na voljo stabilne soli, ter so menile, da je posledica uporabe klopidogrelove baze nepotrebna izpostavljenost bolnikov antioksidantu.
Estonian: Seda ei pidanud vastuseisev asjaomane liikmesriik vastuvõetavaks, sest on olemas ka stabiilseid sooli ja klopidogreelialuse kasutamine põhjustab liikmesriigi arvates patsientide tarbetu kokkupuute antioksüdandiga.
Slovenian: Ko sta bila zdravim prostovoljcem v tej študiji dana klopidogrel bisulfat (v referenčnem zdravilu) in klopidogrelova baza (v zdravilu v preskušanju) v enkratnem odmerku, so ti zdravili dobro prenašali brez resnih neželenih učinkov pri obeh, opažena pa ni bila nobena pomembna razlika v varnostnem profilu testne in referenčne formulacije glede števila in vzorca neželenih učinkov.
Estonian: Kui uuringus manustati klopidogreelbisulfaati (võrdlusravim) ja klopidogreelialust (uuritav ravim) tervetele vabatahtlikele ühekordse annusena, taluti ravimeid hästi ning kumbki ravim ei tekitanud raskeid kõrvalnähte, samuti puudus oluline erinevus uuritava ravimi ja võrdlusravimi ohutusprofiilis seoses kõrvalnähtude arvu ja esinemisviisiga.
Slovenian: Glavna tarča klopidogrela je receptor ADP P2Y12 adenilatne ciklaze ter zavira aktivacijo in agregacijo trombocitov ter aktivacijo receptorjev Gp IIb/IIIa.
Estonian: Klopidogreeli peamine sihtmärk on adenülaattsüklaasiga seondunud ADP retseptor P2Y12, ning selle toimel aine inhibeerib trombotsüütide aktivatsiooni, agregatsiooni ja GPIIb/IIIa retseptori aktivatsiooni.
Slovenian: Veljavni Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so dokončne različice, dosežene v postopku koordinacijske skupine.
Estonian: Kehtivateks versioonideks ravimi omaduste kokkuvõttest, pakendi märgistusest ja infolehest saavad lõplikud, koordinatsioonigrupi töö käigus kindlaks määratud versioonid.
Slovenian: Klopidogrel je indiciran za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov pri bolnikih z miokardnim infarktom ali akutnim koronarnim sindromom.
Estonian: Klopidogreel on näidustatud aterotrombootiliste nähtude ennetamiseks müokardiinfarkti või ägeda koronaarsündroomiga patsientidel.
Slovenian: Klopidogrel je nekompetitivni zaviralec adenozin difosfata (ADP) na trombocitnih receptorjih.
Estonian: Klopidogreel on adenosiindifosfaadi (ADP) mittekonkureeriv inhibiitor ADP seondumisel trombotsüütide retseptoritega.
Slovenian: Slovaška republika
Estonian: Slovaki Vabariik
Slovenian: - predlagateljeve 75-miligramske tablete s klopidogrelovo bazo so ustrezne kakovosti, imajo ustrezno razmerje med koristmi in tveganji ter so primerljive z referenčnim zdravilom;
Estonian: - taotleja klopidogreelialuse 75 mg tablettidel on piisav kvaliteedi ning kasulikkuse ja riski suhe ning need on võrreldavad võrdlusravimiga,
Slovenian: V nasprotju z referenčnim zdravilom, ki vsebuje hidrogensulfatno sol, vsebuje generično zdravilo klopidogrelovo bazo.
Estonian: Erinevalt vesiniksulfaatsoola sisaldavast võrdlusravimist sisaldab geneeriline ravim klopidogreelialust.
Slovenian: Predlagatelj je pojasnil, da je bilo, da bi omogočili boljše ravnanje, odločeno, da se doda pomožno snov BHA, kar je dalo stabilen klopidogrelov premiks.
Estonian: Taotleja selgitas, et parema käsitsemise võimaldamiseks otsustati lisada abiainet butüülitud hüdroksüanisooli, mille tulemusel saadi stabiilne klopidogreeli eelsegu.
Slovenian: Predlagatelj je na ustni obrazložitvi pred Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini dne 17. februarja 2010 izpostavil dolgoročno varnost BHA s sklicevanjem na sprejemljiv dnevni vnos, tj. oceno količine BHA, ki se lahko zaužije dnevno v življenjski dobi brez znatnega tveganja za zdravje.
Estonian: Taotleja käsitles butüülitud hüdroksüanisooli pikaajalist ohutust suuliste selgituste andmisel inimravimite komitees 17. veebruari 2010 koosolekul, viidates aktsepteeritavale ööpäevasele kogusele (ADI) ehk hinnangule, kui suur on ööpäevas manustatav butüülitud hüdroksüanisooli kogus, mida võib elu jooksul neelata, ilma et tekiks märkimisväärne terviserisk.
Slovenian: Izbrana klopidogrelova baza je zahtevala uporabo antioksidanta, za katerega se meni, da ni optimalen.
Estonian: Valitud klopidogreelialus tingis vajaduse kasutada antioksüdanti , mida ei peetud optimaalseks.
Slovenian: je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom, za katerega ostajajo povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo v obliki zadnjih različic, dogovorjenih v postopku skupine za usklajevanje, kot je navedeno v Dodatku III tega mnenja.
Estonian: soovitas inimravimite komitee anda müügiloa, mille jaoks lepiti koordineerimisrühma menetluses kokku ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe lõplikud versioonid, nagu on märgitud selle arvamuse III lisas.
Slovenian: Zato je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini izbrani antioksidant in koncentracijo, v kateri se je uporabljal, štel za sprejemljiva z vidika varnosti.
Estonian: Seetõttu olid valitud antioksüdant butüülitud hüdroksüanisool ja selle kontsentratsioon inimravimite komitee arvates ohutuse seisukohalt vastuvõetavad.
Slovenian: Vendar pa je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini glede na dejstvo, da niso bili najdeni pomembni pomisleki v zvezi s kakovostjo zdravila in da uporaba antioksidanta ne predstavlja težav z varnostjo, sprejel izbiro klopidogrelove baze.
Estonian: Kuid võttes arvesse, et ravimi kvaliteet ei tekitanud suuri küsitavusi ja antioksüdant ei põhjusta ohutusprobleemi, nõustus inimravimite komitee klopidogreelialuse kasutamisega.
Slovenian: Na podlagi predloženih informacij je bilo ugotovljeno, da so tavroholatna, hidrokloridna, hidrobromidna in hidrogensulfatna soli klopidogrela iz različnih razlogov neprimerne za razvoj zdravila.
Estonian: Esitatud andmete alusel peeti klopidogreeli taurokolaat-, vesinikkloriid-, vesinikbromiid- ja vesiniksulfaatsooli ravimi väljatöötamiseks eri põhjustel ebasobivaiks.
Slovenian: Predlagatelj je trdil tudi, da zdravilo v preskušanju v primerjavi z referenčnim zdravilom Plavix izpolnjuje merila biološke enakovrednosti v zvezi s stopnjo in obsegom absorpcije klopidogrela.
Estonian: Taotleja väitis ka, et võrreldes võrdlusravimiga Plavix vastas uuritava ravimi klopidogreeli imendumise kiirus ja ulatus bioekvivalentsuse kriteeriumidele.
Slovenian: Ker je klopidogrelova baza nestabilna, viskozna masa, se snov zdravila stabilizira s premiksom, ki vsebuje antioksidant butilhidroksi anizol (BHA).
Estonian: Et klopidogreelialus on ebastabiilne viskoosne mass, stabiliseeritakse toimeaine eelseguga, mis sisaldab antioksüdanti butüülitud hüdroksüanisooli (BHA).
Slovenian: Predlagatelj se je udeležil sestanka Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini dne 17. februarja 2010, da bi ustno pojasnil svoja stališča glede izbire klopidogrelove baze kot zdravilne učinkovine v primerjavi s stabilnejšimi klopidogrelovimi solmi in tudi razpravljal o varnosti dolgoročne uporabe BHA.
Estonian: Taotleja andis inimravimite komitee 17. veebruari 2010 koosolekul suulisi selgitusi selle kohta, miks valiti stabiilsemate klopidogreeli soolade asemel toimeaineks klopidogreelialus, ning arutas butüülitud hüdroksüanisooli pikaajalise kasutamise ohutust.
Slovenian: Trdil je, da je bila možnost razvoja soli z ustreznimi farmacevtskimi in farmakološkimi lastnostmi ter brez kasnejših vprašanj svobode upravljanja natančno raziskana na podlagi literature.
Estonian: Ta väitis, et teaduskirjanduse alusel oli põhjalikult uuritud võimalusi töötada välja sobivate farmatseutiliste ja farmakoloogiliste omadustega sool, mille korral ei tekiks hiljem tegutsemisvabadust piiravaid asjaolusid.
Slovenian: Znano je, da klopidogrel hidrolizira in oblikuje hidrolitično nečistoto, tj. nečistoto ocetne kisline, ki je glavni razgradni produkt.
Estonian: On teada, et klopidogreel hüdrolüüsub ja moodustab hüdrolüütilise lisandi, s.o äädikhappe lisandi, millel on tugevad lagundavad omadused.
Slovenian: Da bi premagali izzive uporabe klopidogrelove baze, je bilo bistvenega pomena bazo spremeniti v zrnast in sipek material.
Estonian: Klopidogreeli vaba alusega seotud probleemide vältimiseks oli väga oluline muuta see granulaarseks ja vabalt voolavaks materjaliks.
Slovenian: Zadeva je bila napotena za proučitev skupini za usklajevanje postopka z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranega postopka za zdravila za uporabo v humani medicini, CMD(h), referenčne države članice pa so izvedle oceno.
Estonian: Küsimus saadeti menetlemiseks inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordinatsioonirühmale ja hindamise viis läbi viiteliikmesriik.
Slovenian: Ob upoštevanju pregleda literature so bile proučene tavroholatna, hidrokloridna, hidrobromidna in hidrogensulfatna sol ter prosta klopidogrelova baza.
Estonian: Teaduskirjanduse uurimise järel kaaluti taurokolaat-, vesinikkloriid-, vesinikbromiid- ja vesiniksulfaatsoolade ning klopidogreeli vaba aluse kasutamist.
Slovenian: so biološko enakovredne referenčnemu zdravilu klopidogrel bisulfat;
Estonian: on võrdlusravimi klopidogreelbisulfaadiga bioekvivalentsed;
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini se je strinjal, sta bili predlagateljeva izbira klopidogrelove baze in posledična uporaba BHA zadovoljivo obrazloženi.
Estonian: Inimravimite komitee oli nõus, et taotleja on klopidogreelialuse valikut ja sellest tulenevat butüülitud hüdroksüanisooli kasutamist piisavalt selgitanud.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov je predlagatelj zatrjeval, da so 75-miligramske tablete klopidogrela stabilne v primerjavi z zdravilom Plavix 75 mg (75-miligramske tablete klopidogrel bisulfata).
Estonian: Taotleja esitatud andmetes väidetakse, et klopidogreeli 75 mg tabletid on võrreldes Plavixi 75 mg tablettidega (klopidogreelbisulfaadi 75 mg tabletid) stabiilsed.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je izpostavil, da je bil prvotni namen dodajanja BHA preprečevanje nastajanja prostih radikalov z zaviranjem oksidativne poti in da je predlagatelj zagotovil, da je bila uporabljena najnižja možna raven.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et butüülitud hüdroksüanisooli lisamise esmane põhjus oli ennetada oksüdatiivse raja blokeerimise kaudu vabade radikaalide moodustumist.
Slovenian: Zdravilo je izdelano v obliki tablet s takojšnjim sproščanjem, ki vsebujejo 75 mg klopidogrela.
Estonian: Preparaadi ravimvorm on toimeainet kiiresti vabastavad tabletid, mis sisaldavad 75 mg klopidogreeli.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da je zdravilo, razvito s premiksom klopidogrela, nehigroskopsko.
Estonian: Leiti, et klopidogreeli eelseguga väljatöötatud preparaat ei olnud hügroskoopne.
Slovenian: Splošna strategija nadzora zagotavlja ustrezno in ponovljivo kakovost zdravila v zvezi z ravnanjem z viskozno snovjo klopidogrelove baze, Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini pa meni tudi, da so predložene specifikacije za klopidogrelovo bazo sprejemljive.
Estonian: Üldine kvaliteedijuhtimisstrateegia, millega tagatakse ravimi sobiv ja reprodutseeritav kvaliteet, on klopidogreelialuse viskoosse massi käsitsemise seisukohast põhjendatud ja inimravimite komitee pidas klopidogreelialuse väljapakutud tehnilisi andmeid vastuvõetavateks.
Slovenian: Zaradi uporabe nestabilne klopidogrelove baze kot zdravilne učinkovine je bila za stabilizacijo potrebna uporaba antioksidanta butilhidroksi anizola (BHA).
Estonian: Ebastabiilse klopidogreelialuse toimeainena kasutamine muutis vajalikuks kasutada stabiliseerimise eesmärgil antioksüdandi butüülitud hüdroksüanisooli.
Slovenian: - predlagateljeva izbira klopidogrelove baze in posledična uporaba BHA sta bili zadovoljivo obrazloženi;
Estonian: - taotleja on klopidogreelialuse valikut ja sellest tulenevat butüülitud hüdroksüanisooli kasutamist piisavalt selgitanud;
Slovenian: Trdi tudi, da sta bila glede na zgoraj navedeno izbira klopidogrelove baze in razvoj klopidogrelovega premiksa utemeljena za uporabo v generični formulaciji.
Estonian: Sel põhjusel väideti ka, et klopidogreelialuse valimine ja klopidogreeli eelsegu väljatöötamine on selle geneerilise ravimi korral põhjendatud.
Slovenian: Menilo se je, da bo premiks pripomogel k sipkosti klopidogrelove baze.
Estonian: Loodeti, et eelsegu kasutamine aitab parandada klopidogreelialuse voolavust.
Slovenian: Zato je bila od predlagatelja zahtevana utemeljitev, da splošna strategija nadzora zagotavlja ustrezno in ponovljivo kakovost zdravila v zvezi z ravnanjem z viskozno snovjo klopidogrelove baze, in tudi utemeljitev glede odsotnosti specifikacij za klopidogrelovo bazo.
Estonian: Seetõttu paluti taotlejal põhjendada, kuidas üldine kontrollimisstrateegia tagab ravimi stabiilse ja reprodutseeritava kvaliteedi, arvestades klopidogreelialuse viskoosse massi käsitsemist.
Slovenian: Na koncu se je Odbor strinjal, da uporaba BHA in proizvodni postopek ne predstavljata možnega resnega tveganja za javno zdravje, čeprav izbira klopidogrelove baze ni bila optimalna.
Estonian: Kokkuvõttes nõustus inimravimite komitee, et kuigi klopidogreelialuse valikut ei peetud optimaalseks, ei ohusta butüülitud hüdroksüanisool ja vastavate tootmisprotsesside kasutamine rahvatervist.
Slovenian: Referenčno zdravilo za to generično vlogo je Plavix (klopidogrel hidrogensulfat) v obliki 75-miligramskih filmsko obloženih tablet.
Estonian: Selle geneerilise ravimi taotluse võrdlusravim on Plavix (klopidogreelvesiniksulfaat) 75 mg õhukese polümeerkattega tabletid.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo tudi, da je nečistota ocetne kisline (glavni razgradni produkt), nadzorovana v predlagateljevih 75-miligramskih tabletah klopidogrela v primerjavi z zdravilom Plavix 75 mg (75-miligramska tableta klopidogrel bisulfata).
Estonian: Taotleja toodetud klopidogreeli 75 mg tablettides leiti olevat äädikhappe lisandi (tugev lagundav toime) sisaldus võrreldes Plavixi 75 mg tablettidega (klopidogreelbisulfaadi 75 mg tabletid) piiratud.
Slovenian: Na splošno predlagatelj trdi, da so njegove 75-miligramske tablete kolpidogrela ustrezne kakovosti, imajo ustrezno razmerje med koristmi in tveganji ter so primerljive z referenčnim zdravilom.
Estonian: Kokkuvõttes väitis taotleja, et klopidogreeli 75 mg tablettide kvaliteedi ning kasulikkuse ja riski suhe on piisav ning see on võrdlusravimiga võrreldav.
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja ni bil predložen.
Estonian: Riskijuhtimise plaani ei ole esitatud.
Slovenian: • Odrasli in starostniki
Estonian: • Täiskasvanud ja vanurid.
Slovenian: • lahko vaš zdravnik naroči krvne preiskave;
Estonian: • teie arst võib teostada teile vereanalüüse.
Slovenian: Hidroksipropilceluloza (E463) titanov dioksid (E171) rdeči železov oksid (E172)
Estonian: Hüdroksüpropüültselluloos (E463)Titaandioksiid (E171) Punane raudoksiid (E172)
Slovenian: <Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http:// www.ema.europa.eu/
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Nemčija
Estonian: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Saksamaa
Slovenian: Njihova pogostnost je navedena po naslednjem dogovoru: pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Estonian: Nende esinemissagedus on defineeritud järgmiselt: Sage (≥1/100 kuni <1/10); Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); Väga harv (<1/10 000).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, predstavljen v modulu 1.8.1. pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo na trg in toliko časa, kolikor bo zdravilo v prometu.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimohutuse järelvalve süsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse moodulis 1.8.1, on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.
Slovenian: Klopidogrel Qualimed vam je predpisan za pomoč pri preprečevanju nastajanja krvnih strdkov in za zmanjšanje tveganja teh hudih dogodkov, ker: - imate otrdele arterije (znano tudi kot ateroskleroza) in - ste predhodno doživeli srčni napad, kap ali imeli stanje, ki je znano kot periferna arterijska bolezen.
Estonian: Teile on määratud Clopidogrel Qualimed aitamaks ära hoida verehüübeid ja vähendamaks selliste raskete kahjustuste tekkeriski, sest: - teil on arterite seinte jäigastumine (tuntud kui ateroskleroos) ja - teil on eelnevalt olnud südameatakk, insult või perifeersete arterite haigus.
Slovenian: Nekatera druga zdravila lahko vplivajo na jemanje zdravila Klopidogrel Qualimed in obratno.
Estonian: Mõned teised ravimid võivad mõjutada Clopidogrel Qualimed toimet ja vastupidi.
Slovenian: Vloga za pridobitev dovoljenja za promet temelji na referenčnem zdravilu, za katerega ne obstajajo varnostni pomisleki, zato dodatne aktivnosti za zmanjšanje tveganja niso potrebne.
Estonian: Avaldus põhineb referentspreparaadil, millel ei ole identifitseeritud ohutusriske, mis nõuaks lisaabinõusid riski minimeerimiseks.