FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha 5-6 hetes kezelés után a tünetek nem javulnak megfelelően, a napi dózis orrnyílásonként kétszer 2 adagra emelhető (napi összdózis 400 µg).
Estonian: Kui pärast 5…6 nädala möödumist ravi algusest sümptomeid täielikult ei kontrollita, võib annust suurendada 2 pihustuseni kumbagi ninasõõrmesse kaks korda ööpäevas (ööpäevane annus 400 mikrogrammi).
Hungarian: Diszpergálható cellulóz (mikrokristályos cellulóz + karmellóz nátrium), Glicerin,
Estonian: Dispergeeritav tselluloos (mikrokristalliline tselluloos naatriumkarmelloosiga) Glütserool
Hungarian: A csomagoláson feltüntetett számú gyógyszeradag felhasználása után vagy a felbontásától számított 2 hónap elteltével a tartályt a megfelelő módon ki kell dobni.
Estonian: Ravimipudeli kasutamine tuleb lõpetada pärast pakendil märgitud annuste manustamist või 2 kuud pärast esimest manustamist.
Hungarian: Az orrvérzés általában spontán megszűnő és enyhe fokú volt (lásd 4.8 pont).
Estonian: Ninaverejooks oli üldiselt ise mööduv ning mitte tõsine (vt lõik 4.8).
Hungarian: rendszer működése nem normalizálódik.
Estonian: Koostoimeid ei täheldatud.
Hungarian: Az esetleg lenyelt és felszívódott, csekély gyógyszermennyiség szinte teljes egészében first-pass metabolizmuson megy keresztül a májban.
Estonian: Väike kogus, mis võidakse alla neelata ja mis imendub, metaboliseeritakse ulatuslikult esmasel maksapassaažil.
Hungarian: A kortikoszteroid orrspray-k nagy dózisban és hosszú időn keresztül történő alkalmazása esetén mellékhatások léphetnek fel, mivel a gyógyszer felszívódik a szervezetbe.
Estonian: Kui kortikosteroidi sisaldavaid ninaspreisid kasutatakse suurtes annustes pikaajaliselt, siis ravimi imendumise tõttu organismis võivad tekkida kõrvaltoimed.
Hungarian: A NASONEX orrspray-vel történő orrpolip kezelés hatásosságára és biztonságosságára vonatkozó vizsgálatok időtartama négy hónap volt.
Estonian: NASONEXi ninasprei kasutamise kohta ninapolüpoosi ravis on läbiviidud efektiivsus- ning ohutusuuringud kestusega 4 kuud.
Hungarian: • csalánkiütés
Estonian: • nõgestõbi;
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok A NASONEX orrspray szezonális allergiás vagy perennialis rhinitis tüneteinek kezelésére javallott felnőtteknek és 3 éves illetve ennél idősebb gyermekeknek.
Estonian: NASONEXi ninasprei on näidustatud hooajalise allergilise või aastaringse riniidi sümptomite raviks täiskasvanutel ja lastel alates 3 aasta vanusest.
Hungarian: 2. ábra).
Estonian: (Joonis 3)
Hungarian: Glaucoma Szem belnyomás fokozódás Cataracta
Estonian: Silmasisese rõhu tõus Kataraktid
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha Nasonex orrspray-t alkalmaz, és az alábbiak érvényesek Önre: • ha az Ön immunrendszere nem működik megfelelően (pl. csökkent a fertőzésekkel szembeni ellenállóképessége) és olyan személlyel került érintkezésbe, aki kanyaróban vagy bárányhimlőben szenved.
Estonian: • kui teie immuunsüsteem ei toimi korralikult (kui teil on raske infektsioonist paraneda) ja kui puutute kokku kellegagi, kellel on leetrid või tuulerõuged.
Hungarian: Egy placebo-kontrollos klinikai vizsgálat során 1 éven keresztül 100 µg/nap dózisban adagolt NASONEX orrspray-vel kezelt gyermekeknél (n=49/csoport) nem észlelték a hossznövekedés ütemének csökkenését.
Estonian: Platseebokontrolliga kliinilises uuringus ei täheldatud kasvukiiruse vähenemist lastel (n = 49 rühma kohta), kellele manustati NASONEXi ninaspreid 100 mikrogrammi ööpäevas 1 aasta jooksul.
Hungarian: Ha bizonyítottan az ajánlottnál nagyobb dózisokat alkalmaztak, fontolóra kell venni a kiegészítő szisztémás kortikoszteroid-kezelést stresszes időszak vagy tervezett műtét során.
Estonian: Stressiperioodil või plaanilise operatsiooni korral, kui tekib vajadus soovitatust suuremate annuste järele, tuleb kaaluda täiendava süsteemse kortikosteroidi lisamist.
Hungarian: A javasoltnál nagyobb dózisban, szájon át vagy inhalációban adott kortikoszteroidok gátolhatják a hypothalamus-hypophysis-mellékvese tengely működését.
Estonian: Kortikosteroidide suurtes annustes inhaleerimine või suu kaudu manustamine võib viia HPA-telje funktsiooni pärssimiseni.
Hungarian: A panaszok enyhülése után kezelőorvosa javasolhatja Önnek az adag csökkentését.
Estonian: Kui sümptomid saadakse kontrolli alla võib teie arst soovitada teil annust vähendada.
Hungarian: Az észlelt jelenségek a gyógyszercsalád egészére jellemzőek és túlzott mértékű glükokortikoid hatásnak felelnek meg.
Estonian: Kõik toksilised toimed on omased antud ainete klassile ja seotud glükokortikosteroidide võimendatud farmakoloogilise toimega.
Hungarian: Citromsav-monohidrát,
Estonian: Sidrunhappe monohüdraat
Hungarian: A NASONEX orrspray biztonságosságát és hatásosságát 3 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Estonian: Hooajaline allergiline ja aastaringne riniit NASONEXi ninasprei ohutus ja efektiivsus alla 3-aastastel lastel ei ole tõestatud.
Hungarian: A kortikoszteroid orrspray-k alkalmazásakor - különösen a hosszú távú, nagy dózisú kezelés során, bizonyos mellékhatások léphetnek fel, pl. gyermeknél lelassulhat a növekedés.
Estonian: Kasutamisel suurtes annustes pika aja jooksul võivad kortikosteroide sisaldavad ninaspreid põhjustada teatud kõrvaltoimeid, nagu kasvu aeglustumine lastel.
Hungarian: • fekélyek az orrban
Estonian: • valulikkus ninas või kurgus;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Nasonex orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis ravim on Nasonex ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: Zárja le egyik orrlyukát a 2. ábrán látható módon és illessze a fúvókát a másik orrlyukába (lásd
Estonian: Sulgege üks ninasõõre ja asetage pihustusotsik teise, nagu näidatud.
Hungarian: Pharyngitis
Estonian: Fertiilsus
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu [Täidetakse riiklikult]
Hungarian: Szisztémás mellékhatások minden intranasalis kortikoszteroid esetében előfordulhatnak, különösen, ha azokat nagy dózisban hosszú időn át alkalmazzák.
Estonian: Esineda võivad nasaalsete kortikosteroidide süsteemsed toimed, eriti kui neid määratakse suurtes annustes pikemaks ajavahemikuks.
Hungarian: DOBOZ NASONEX 50 µg adagonként; 140 adag
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP NASONEX 50 µg/pihustus 60 ja 140 pihustust
Hungarian: Nem bizonyított, hogy a NASONEX orrspray tartós alkalmazása során csökkenne a hypothalamushypophysis-mellékvesekéreg (HHM)-rendszer működése.
Estonian: Pikaajalise ravi korral NASONEXi ninaspreiga ei ole täheldatud hüpotalamuse-ajuripatsi-neerupealise (hypothalamic-pituitary-adrenal, HPA) telje pärssimist.
Hungarian: Orrpoliposis A szokásos javasolt dózis 2 adag (50 µg/adag) mindkét orrnyílásba, naponta egyszer (napi összdózis
Estonian: Tavaline soovitatav algannus polüpoosi raviks on 2 pihustust (50 mikrogrammi/pihustus) kumbagi ninasõõrmesse üks kord ööpäevas (ööpäevane annus 200 mikrogrammi).
Hungarian: A mometazon-furoát lokálisan alkalmazható glükokortikoid, ami szisztémásan hatástalan dózisban is kifejt lokális gyulladásgátló hatást.
Estonian: Mometasoonfuroaat on lokaalselt kasutatav glükokortikosteroid, mis avaldab lokaalset põletikuvastast toimet ega toimi soovitatud annuste kasutamisel süsteemselt.
Hungarian: A mellékhatások a szervrendszerenkénti csoportokon belül gyakorisági kategóriáknak megfelelően kerülnek felsorolásra.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed reastatud esinemissageduse järgi.
Hungarian: Szénanátha és perenniális rinitisz
Estonian: Heinapalavik ja aastaringne nohu
Hungarian: herpesz esetén súlyosbíthatja a fertőzést.
Estonian: Nasonexi kasutamisel ravimata infektsiooni, nt herpese, korral võib infektsioon süveneda.
Hungarian: Szisztémás mellékhatások intranasalis kortikoszteroidok esetében is előfordulhatnak, különösen, ha azokat nagy dózisban hosszú időn át alkalmazzák.
Estonian: Võivad esineda nasaalsete kortikosteroidide süsteemsed toimed, eriti kui neid on määratud pikemaks ajavahemikuks suurtes annustes.
Hungarian: Egyéb glükokortikoidokhoz hasonlóan kifejt kismértékű antiuterotrop hatást, továbbá állatkísérletes modellekben, nagy dózisban (56 mg/ttkg/nap,
Estonian: Prekliinilistes uuringutes on näidatud, et mometasoonfuroaat ei ole androgeense, antiandrogeense, östrogeense või antiöstrogeense aktiivsusega, kuid sarnaselt teistele kortikosteroididele evib mõningast antiuterotroofset aktiivsust ja pikendab loomkatsetes suurtes suukaudsetes annustes manustatuna (56 mg/kg/ööpäevas ja 280 mg/kg/ööpäevas) vagiina avanemist.
Hungarian: 14 napja vagy annál hosszabb ideje nem használt tartályt a következő alkalmazás előtt nyomás alá kell helyezni az adagolószelep kétszeri lenyomásával, amíg egyenletesen porlasztott permet nem távozik.
Estonian: Kui pumpa ei ole kasutatud 14 päeva või kauem, tuleb enne järgmist kasutamist pump taas aktiveerida 2 pihustusega kuni tekib ühtlane ravimipihu.
Hungarian: Jellegzetes glükokortikoid-hatásokat és több, nem daganatos jellegű elváltozást figyeltek meg, statisztikailag szignifikáns, dózisfüggő daganatkeltő hatást azonban egyetlen tumor típusra vonatkozóan sem észleltek.
Estonian: Statistiliselt olulist seost annuse ja mõju vahel ühegi kasvaja tüübi suhtes ei leitud.
Hungarian: A tünetek enyhülésekor dóziscsökkentés ajánlott.
Estonian: Sümptomite kontrolli alla saamisel on soovitatav annust vähendada.
Hungarian: 50 mikrogramm mometazon-furoát (monohidrát formájában) adagonként.
Estonian: Mometasoonfuroaat (monohüdraadina) 50 mikrogrammi/pihustus.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 50 μg mometazon-furoátot tartalmaz adagonként.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks mõõdetud pihustus sisaldab 50 µg mometasoonfuroaati.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban, a placebo-csoporttal összehasonlítva, az orrvérzés gyakrabban fordult elő.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines ninaverejooksu suurema sagedusega kui platseeboga.
Hungarian: Loratadinnal végeztek klinikai interakciós vizsgálatot, amely során nem észleltek gyógyszerkölcsönhatásokat.
Estonian: Kliiniline koostoimete uuring on tehtud loratadiiniga.
Hungarian: A NASONEX orrspray-ben lévő benzalkónium-klorid nyálkahártya-irritációt okozhat.
Estonian: NASONEXi ninasprei sisaldab bensalkooniumkloriidi, mis võib põhjustada nasaalset ärritust.
Hungarian: A Nasonex készítmények a következő EU tagállamokban vannak törzskönyvezve: Ausztria, Belgium, Bulgária, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország, Magyarország, Írország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Hollandia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Szlovénia, Spanyolország, Svédország és az Egyesült Királyság, valamint Izland és Norvégia.
Estonian: Nasonexi ravimid on registreeritud järgmistes ELi liikmesriikides: Austrias, Belgias, Bulgaarias, Eestis, Hispaanias, Iirimaal, Itaalias, Kreekas, Luksemburgis, Lätis, Leedus, Madalmaades, Maltal, Poolas, Portugalis, Prantsusmaal, Rootsis, Rumeenias, Saksamaal, Slovakkias, Sloveenias, Soomes, Taanis, Tšehhi Vabariigis, Ungaris ja Ühendkuningriigis ning ka Islandil ja Norras.
Hungarian: A 4.2 pont szövegét felülvizsgálták és összhangba hozták a Dokumentumok minőségügyi felülvizsgálatának követelményeivel.
Estonian: Lõigu 4.2 tekst vaadati läbi ja kooskõlastati dokumentide kvaliteedi läbivaatamise nõuetega.
Hungarian: A Nasonex és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
Estonian: Ravimi Nasonex ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Hungarian: A Nasonex készítmények jelenleg nincsenek törzskönyvezve Cipruson.
Estonian: Nasonexi ravimid ei ole hetkel registreeritud Küprosel.
Hungarian: A túladagolás valószínűleg nem igényel a megfigyelésen kívül egyéb kezelést, mivel a mometazonfuroát szisztémás biológiai hasznosulása <1%.
Estonian: Märgitakse, et üleannustamise korral ei vajata lisaks jälgimisele tõenäoliselt muud ravi, sest mometasoonfuroaadi süsteemne biosaadavus on <1%.
Hungarian: Az eredeti perenniális rhinitis program 9 vizsgálata alapján a perenniális rhinitisre vonatkozó javallatot elfogadták a kölcsönös elismerési eljárás országaiban 1997-ben, a többi érintett tagállamban pedig 1997 és 1998 között.
Estonian: Esialgse püsiva riniidi programmi raames läbiviidud üheksale uuringule tuginedes kiideti püsiva riniidi näidustus vastastikuse tunnustamise menetluse riikides heaks 1997. aastal ja teistes asjaomastes liikmesriikides 1997.-1998. aastal.
Hungarian: A szer tehát hatékonynak bizonyult a 3-5 évesek korcsoportjában, és farmakológiai szempontból nem várható hatékonyságbeli különbség egy 3 éves gyermeknél egy 6 évessel összehasonlítva.
Estonian: Seega on tõendeid efektiivsuse kohta 3-5-aastaste vanuserühmas ning farmakoloogilisest vaatepunktist ei eeldata efektiivsuse erinevust 3-aastastel ja 6-aastastel patsientidel.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja tájékoztatást nyújtott be a gyermek programról és a vizsgálati eredményekről (hatékonyság és biztonságosság).
Estonian: Müügiloa hoidja esitas teabe pediaatrilise ravi programmi ja uuringutulemuste kohta (efektiivsus ja ohutus).
Hungarian: A benyújtott vizsgálatokat nem minősítették a szezonális allergiás rhinitis profilaxisát támogatónak, mivel az e javallatra előterjesztett adatok nem meggyőzőek a kezelés megkezdésének megfelelő időpontját illetően, figyelembe véve, hogy a kezelés korai megkezdése és a tünetek jelentkezésekor való megkezdése nem került összehasonlításra.
Estonian: Esitatud uuringuid ei peeta sesoonse allergilise riniidi profülaktikat toetavaks, sest selle näidustuse kinnitamiseks esitatud andmed ei ole veenvad ravi alustamise ajapunkti seisukohalt, kuivõrd ravi varast alustamist ei võrreldud ravi alustamisega sümptomite ilmnemise ajal.
Hungarian: A Nasonex orrpermet biztonságossága és hatékonysága nem került megállapításra:
Estonian: Nasonexi ninasprei ohutus ja efektiivsus ei ole tõendatud
Hungarian: Az összes nazális tünet orvosi értékelés során kapott átlagos pontszámai nagyobb mértékű csökkenést mutattak a mometazon-furoát esetében minden vizit alkalmával (36-62%) a placebóhoz képest (22-48%).
Estonian: Kõigi ninaga seotud sümptomite arstihinnangute keskmine tulemus näitas kõigi visiitide lõikes mometasoonfuroaadi kasutamisel suuremat vähenemist (36%-62%) võrreldes platseeboga (22%-48%).
Hungarian: Szintén hangsúlyozták a megfelelő kiegészítő kezelés egyidejű alkalmazásának szükségességét a nem nazális tünetek enyhítésére, különös tekintettel a szemtünetekre.
Estonian: Samuti rõhutatakse vajadust kasutada lisaks muude kui ninaga seotud sümptomite, eeskätt silmadega seotud sümptomite leevendamiseks asjakohast lisaravi.
Hungarian: A Nasonex és kapcsolódó nevek engedélyezése vonatkozásában a tagállamok által hozott eltérő nemzeti határozatokra tekintettel az Európai Bizottság értesítette az Európai Gyógyszerügynökséget egy, a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti hivatalos beterjesztésről annak érdekében, hogy feloldják a fent említett termék vonatkozásában az engedélyezett alkalmazási előírások közötti eltéréseket, és így harmonizálják az alkalmazási előírásokat az Európai Unió területén.
Estonian: Et liikmesriigid olid Nasonexi ja sarnaste nimetuste müügiloa kohta vastu võtnud erinevaid otsuseid, tegi Euroopa Komisjon Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase ametliku esildise eesmärgiga tuvastada lahknevused liikmesriikides heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtetes ja ühtlustada need kogu Euroopa Liidus.
Hungarian: Ugyanakkor a kortikoszteroidok túlzott mennyiségű belégzése vagy orális bevitele a HPA-tengely működésének csökkenéséhez vezethet.
Estonian: Siiski võib liiga suure annuse kortikosteroidide sissehingamine või suukaudne manustamine põhjustada hüpotaalamohüpofüsaar-adrenokortikaaltelje funktsiooni supressiooni.
Hungarian: 4.4 pont - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések E pont tartalma nem változott a legtöbb országban elfogadotthoz képest, azonban a megfogalmazás egyes esetekben módosult a harmonizáció elérése érdekében.
Estonian: Selle lõigu sisu ei ole võrreldes enamikus riikides heakskiidetuga muudetud, kuigi sõnastust on mõnel juhul ühtlustamise eesmärgil parandatud.
Hungarian: Az engedélyezés 16 európai országban a nemzeti eljárás szerint, 13 tagállamban pedig a kölcsönös elismerési eljárás szerint történt az Egyesült Királyság mint referencia-tagállam közreműködésével.
Estonian: Ravimile anti müügiluba riikliku menetlusega 16 Euroopa riigis ja vastastikuse tunnustamise menetlusega 13 liikmesriigis; menetluse viiteliikmesriik oli Ühendkuningriik.
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő módosítások indoklása
Estonian: Lisa II Teaduslikud järeldused ja müügiloa tingimuste muutmise alused
Hungarian: Továbbá ez a pont figyelmeztet a benzalkonium-klorid segédanyagra, amely nazális irritációt okozhat.
Estonian: Lisaks antakse käesolevas lõigus hoiatus abiaine bensalkooniumkloriidi kohta, mis võib põhjustada nina ärritust.
Hungarian: Később egy Q97-921 vizsgálat, amely kifejezetten az egész éven át tartó nem allergiás rhinitisre vonatkozott, pozitív eredménnyel zárult, aminek következtében az egész éven át tartó nem allergiás rhinitisre vonatkozó javallatot engedélyezték 2000 májusában Svédországban.
Estonian: Seejärel korraldati konkreetselt püsiva mitteallergilise riniidiga isikutel uuring Q97-921, mis näitas positiivset tulemust ja mille alusel kiideti Rootsis 2000. aastal heaks püsiva mitteallergilise riniidi näidustus.
Hungarian: - nasalis polyposisban szenvedő 18 éven aluli gyermekek és serdülők esetében.
Estonian: - alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ninapolüüpide korral.
Hungarian: A CHMP elfogadta a kölcsönös elismerési eljárás megújításának kötelezettségeként benyújtott, 2009 januárjában elfogadott felhasználói tesztelés UK/H/0196/001/II/032 változata során kapott eredményeket.
Estonian: Muudetud kasutamiskatses UK/H/0196/001/II/032, mis esitati vastastikuse tunnustamise menetluse raames pikendamise kohustusena ja kiideti heaks 2009. aasta jaanuaris, saadud tulemusi pidas inimravimite komitee vastuvõetavaks.
Hungarian: A mometazon-furoát mentes mindennemű androgén, antiandrogén, ösztrögén és antiösztrogén hatástól.
Estonian: Mometasoonfuroaadil puudub androgeenne, antiandrogeenne, östrogeenne või antiöstrogeenne toime.
Hungarian: Perenniális rhinitis
Estonian: Püsiv riniit
Hungarian: Utalás történik a szisztémás kortikoszteroidokkal való együttes használatról szóló 4.4 pontra.
Estonian: Lõiku 4.4 lisatakse ristviide koos süsteemsete kortikosteroididega kasutamise kohta.
Hungarian: A „Termékenység"-ről szóló pontot módosították, így az a nem klinikai toxicitás-vizsgálatoknak csak a releváns következtetéseit tartalmazza, az alkalmazási előírásokra vonatkozó jelenlegi iránymutatásoknak megfelelően.
Estonian: Fertiilsust käsitlevat lõiku muudeti eesmärgiga hõlmata ainult mittekliinilistes toksilisusuuringutes tehtud asjakohased järeldused kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõtte kehtiva suunisega.
Hungarian: Az akut sinusitis kezelése
Estonian: Ägeda sinusiidi ravi
Hungarian: A kiindulástól számított javulás tekintetében adott általános válasz hasonló volt a 3-5 éves és a 6-11 éves alcsoport esetében.
Estonian: Üldine ravivastus paranemisena algväärtusest osutus 3-5-aastaste ja 6-11-aastaste alarühmas sarnaseks.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által az alkalmazási leírás e pontjában javasolt információkat az abszorpció, disztribúció, biotranszformáció és elimináció címek alatt sorolták fel, amely információkat a CHMP a javasolt módosításokkal elfogadhatónak minősített.
Estonian: Müügiloa hoidja ravimi omaduste kokkuvõtte selles lõigus väljapakutud teave on esitatud imendumise, jaotumise, biotransformatsiooni ja eritumise lõikudes ning inimravimite komitee pidas neid koos soovitatud muudatustega vastuvõetavaks.
Hungarian: Két, sinusitist és egy további vizsgálat (A2-3852) elemzését és eredményeit kutató vizsgálat, amelyet a kezelés megfigyelt hatáserősségére vonatkozó klinikai relevancia értékelése céljából végeztek, kimutatta, hogy az e tanulmányok által nyert adatok klinikai relevanciája a tervezett javallat tekintetében nem került megállapításra.
Estonian: Ravi efektiivsusmäära kliinilise olulisuse hindamiseks läbiviidud kaks sinusiidiuuringut ning lisauuringu (A2-3852) tulemused ja analüüs näitasid, et nendes uuringutes seoses kavandatud näidustusega kogutud andmete kliiniline olulisus ei ole tõendatud.
Hungarian: Az allergiás tünetekkel rendelkező betegeknél a mometazon-furoát hatása gyorsan kialakul, és így a profilaktikus kezelés után megfigyelt hatás (ahogy a vizsgálatban meghatározták) lehet a rhinitis általános javallata szerinti kezelés hatása.
Estonian: Mometasoonfuroaadi toime ilmneb allergiasümptomitega patsientidel kiiresti ja seega võib pärast profülaktilist ravi täheldatud toime (nagu uuringus määratletud) olla seotud riniidi üldises näidustuses hõlmatud ravitoimega.
Hungarian: A mometazon-furoát expozícióra kizárólagosan jellemző toxikológiai hatás nem igazolódott.
Estonian: Mometasoonfuroaadiga kokkupuutele ainuomast toksikoloogilist toimet ei ole tõendatud.
Hungarian: Mivel a benzalkonium-klorid mennyisége - 0,02 mg/kifújt adag - a 10 µg/leadott adag küszöb felett van, a segédanyagokat illetően a címkén és a betegtájékoztatóban olvashatóakra vonatkozó iránymutatásnak (2003) megfelelően a betegtájékoztatót kiegészítették azzal az állítással, amely szerint a Nasonex benzalkonium-kloridot tartalmaz, amely nazális irritációt okozhat.
Estonian: Et bensalkooniumkloriidi kogus 0,02 mg annuse kohta on suurem kui lävend 10 mikrogrammi manustatud annuse kohta, lisatakse pakendi infolehele kooskõlas abiainete etiketil ja pakendi infolehel märkimise suunisega (2003) märkus, et Nasonex sisaldab bensalkooniumkloriidi, mis võib põhjustada ninaärritust.
Hungarian: Inadekvát válasz esetén napi kétszeri 100 µg mindkét orrlyukba (400 µg teljes napi dózis) dózisemelés ajánlott, a legtöbb tagállamban alkalmazotthoz hasonlóan.
Estonian: Ebapiisava ravivastuse korral on pakutud välja annuse suurendamine 100 µg-ni kaks korda ööpäevas mõlemasse ninasõõrmesse (ööpäevane koguannus 400 µg) nagu enamikus liikmesriikides.
Hungarian: A Nasonex orrpermet 50 µg egy mért dózisú, 0,05% V/V mometazon-fuoráttal egyenértékű mometazon-furoát monohidrát vizes szuszpenzióját tartalmazó kézi pumpás spray; vizes közegben glicerint, mikrokristályos cellulózt és nátrium-karboxi-metil-cellulózt, nátrium-citrátot, citromsavat, benzalkonium-kloridot és poliszorbát 80-at tartalmaz.
Estonian: Nasonexi 50 mcg ninasprei on mõõdetud annusega käsipumppihusti, mis sisaldab mometasoonfuroaatmonohüdraadi vesisuspensiooni, mis vastab 0,05 massi-% mometasoonfuroaadile; vesikeskkond sisaldab glütseriini, mikrokristalset tselluloosi ja naatriumkarboksümetüültselluloosi, naatriumtsitraati, sidrunhapet, bensalkooniumkloriidi ja polüsorbaat 80-t.
Hungarian: A rhinitis tüneteinek kezelése
Estonian: Riniidi sümptomite ravi
Hungarian: A Nasonex egy nazális készítmény, amely helyi alkalmazásra szolgál, és benzalkonium-kloridot tartalmaz.
Estonian: Nasonex on paikseks kasutamiseks ette nähtud ninasisene ravimpreparaat, mis sisaldab bensalkooniumkloriidi.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség eltekintett a Nasonex orrpermet és kapcsolódó nevek vonatkozásában a szezonális és perenniális rhinitisben szenvedő gyermekpopuláció valamennyi alcsoportjára kapott vizsgálati eredmények benyújtására vonatkozó kötelezettségtől (lásd a 4.2 pontban a gyermekeknél való használattal kapcsolatos információkat).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Nasonexi ninasprei ja sarnaste nimetustega läbiviidud uuringute tulemusi laste kõikides alarühmades sesoonse ja püsiva allergilise riniidi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Hungarian: Belefoglalták a kortikoszteroidok immunszuppresszív hatását és a betegeknek bizonyos fertőzésekre (pl. bárányhimlő, kanyaró) való expozíciója kockázatát, valamint az orvosi tanácsadás fontosságát ilyen expozíció esetén.
Estonian: Lisatakse märkus, et selgitada kortikosteroidide immunosupressiivset toimet ja patsientide riski kokkupuutel teatud infektsioonidega (nt tuulerõuged, leetrid) ja rõhutada, kui tähtis on pöörduda sellise kokkupuute korral arsti poole.