FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Slovenian: PROIZVAJALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Portuguese: A dose recomendada em adultos é de 400 mg duas vezes ao dia. Deve ser tomado da seguinte forma
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle je 400 mg dvakrat na dan.
Portuguese: Nos estudos clínicos, a descontinuação prematura devido a reações adversas ocorreu em 11,8% dos doentes tratados no grupo da dronedarona e em 7,7% do grupo tratado com placebo.
Slovenian: V kliničnih študijah je bilo med bolniki, zdravljenimi z dronedaronom 11,8 % predčasnih prekinitev zaradi neželenih učinkov in 7,7 % med tistimi, ki so dobivali placebo.
Portuguese: • alguns medicamentos para a epilepsia como o fenobarbital, carbamazepina ou fenitoína,
Slovenian: • nekatera zdravila za epilepsijo (fenobarbital, karbamazepin ali fenitoin),
Portuguese: • alguns medicamentos que evitam a formação de coágulos sanguíneos tais como dabigatrano ou varfarina,
Slovenian: • nekatera zdravila za preprečevanje nastanka krvnih strdkov kot varfarin,
Portuguese: A dronedarona é maioritariamente metabolizada pelo CYP 3A4 (ver secção 5.2).
Slovenian: Dronedaron se presnovi predvsem s CYP 3A4 (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Esta taxa deve ser considerada no contexto da elevada incidência de base de insuficiência cardíaca congestiva em doentes com fibrilhação auricular.
Slovenian: To pogostnost je treba ocenjevati v okviru osnovno povečane incidence kongestivnega srčnega popuščanja pri bolnikih z AF.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior após "EXP." O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli za oznako "EXP".
Portuguese: EU/1/09/591/001 20 comprimidos revestidos por película EU/1/09/591/002 50 comprimidos revestidos por película EU/1/09/591/003 60 comprimidos revestidos por película EU/1/09/591/004 100x1 comprimidos revestidos por película
Slovenian: EU/1/09/591/001 - škatla z 20 filmsko obloženimi tabletami EU/1/09/591/002 - škatla z 50 filmsko obloženimi tabletami EU/1/09/591/003 - škatla z 60 filmsko obloženimi tabletami EU/1/09/591/004 - škatla s 100 x 1 filmsko obloženo tableto
Portuguese: A dronedarona está contraindicada em doentes com condições hemodinâmicas instáveis, com história de ou com insuficiência cardíaca ou disfunção sistólica ventricular esquerda (ver secção 4.3).
Slovenian: Dronedaron je kontraindiciran pri bolnikih v nestabilnem hemodinamskem stanju, s srčnim popuščanjem ali sistolično disfunkcijo levega prekata trenutno ali v anamnezi (glejte poglavje 4.3).
Portuguese: Comparativamente com os doentes do sexo masculino, nos doentes do sexo feminino, a exposição à dronedarona e ao seu metabolito N-debutil são em média 1,3- a 1,9-vezes superiores.
Slovenian: Pri bolnicah je bila izpostavljenost dronedaronu in njegovemu N-debutilnemu presnovku povprečno od 1,3- do 1,9-krat večja kot pri bolnikih.
Portuguese: Devem considerar-se baixas doses de estatinas iniciais e de manutenção, bem como efetuar a monitorização dos sinais clínicos de toxicidade muscular.
Slovenian: V poštev pridejo manjši začetni odmerek in manjši vzdrževalni odmerki statinov, bolnike pa je treba kontrolirati glede kliničnih znakov toksičnih učinkov na mišice.
Portuguese: Se se desenvolver disfunção sistólica ventricular esquerda, o tratamento com dronedarona deve ser descontinuado.
Slovenian: Če se pojavi sistolična disfunkcija levega prekata, je treba zdravljenje z dronedaronom ukiniti.
Portuguese: A ingestão concomitante de alimentos aumenta em media 2- a 4-vezes a biodisponibilidade da dronedarona.
Slovenian: Sočasno uživanje hrane zmanjša biološko uporabnost dronedarona za povprečno 2- do 4-krat.
Portuguese: Os outros componentes do núcleo do comprimido são a hipromelose (E464), amido de milho, crospovidona (E1202), poloxâmero 407, lactose monohidratada (ver secção 2 em "MULTAQ contém lactose") , sílica anidra coloidal, estearato de magnésio (E572).
Slovenian: - Pomožne snovi v jedru tablete so hipromeloza (E464), koruzni škrob, krospovidon (E1202), poloksamer 407, laktoza monohidrat (glejte poglavje 2 razdelek »Zdravilo MULTAQ vsebuje laktozo«, brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat (E572).
Portuguese: Não é necessário o ajuste posológico noutros doentes com afeção renal (ver secções 4.4 e 5.2).
Slovenian: Drugim bolnikom z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Portuguese: Os sinais incluem pés ou pernas inchados, problemas em respirar quando deitado ou a dormir, falta de ar quando se desloca, ou aumento do peso.
Slovenian: Med znaki so oteklost stopal ali nog, težko dihanje leže ali med spanjem, kratka sapa med gibanjem ali povečanje telesne teže.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total da lactase ou de má-absorção de glucose-galactose, não devem tomar este medicamento.
Slovenian: Zato ga ne smejo jemati bolniki z redkimi prirojenimi motnjami, kot so galaktozna intoleranca, oblika popolnoma zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorbcija laktoze.
Portuguese: O tratamento com antiarrítmicos de Classe I ou III (tais como a flecainida, propafenona, quinidina, disopiramida, dofetilida, sotalol, amiodarona) tem de ser interrompido antes de se dar início à administração de dronedarona.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z dronedaronom je treba prenehati uporabljati antiaritmike iz I. in III. skupine (npr. flekainid, propafenon, kinidin, dizopiramid, dofetilid, sotalol, amiodaron).
Portuguese: É possível que ocorra um efeito sinérgico na frequência cardíaca e na condução aurículo-ventricular.
Slovenian: Možen je sinergističen učinek na srčno frekvenco in atrioventrikularno prevajanje.
Portuguese: Prolongamento do intervalo QTc calculado pela fórmula de Bazett #
Slovenian: podaljšan QTc po Bazettu #
Portuguese: Também é possível um efeito sinérgico na frequência cardíaca e condução aurículo-ventricular.
Slovenian: Možen je tudi sinergističen učinek na srčno frekvenco in atrioventrikularno prevajanje.
Portuguese: MULTAQ normalmente não afeta a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo MULTAQ navadno ne vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Portuguese: Consequentemente, a coadministração de rifampicina e outros indutores potentes do CYP 3A4, tais como o fenobarbital, carbamazepina, fenitoína, ou Hipericão não são recomendáveis, uma vez que provocam uma diminuição da exposição à dronedarona.
Slovenian: Zato ni priporočljiva sočasna uporaba rifampicina in drugih močnih induktorjev CYP 3A4, kakršni so npr. fenobarbital, karbamazepin, fenitoin in šentjanževka, ker zmanjšajo izpostavljenost dronedaronu.
Portuguese: A dronedarona é contraindicada neste tipo de doentes uma vez que não existem dados disponíveis sobre a administração em doentes com afeção hepática grave (ver secção 4.3 e 4.4).
Slovenian: Dronedaron je zaradi pomanjkanja podatkov kontraindiciran pri bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Portuguese: Os doentes tinham idades compreendidas dos 27 aos 96 anos, 68% tinham mais de 65 anos.
Slovenian: Bolniki so bili stari od 27 do 96 let; 68 % jih je bilo starih 65 let ali več.
Portuguese: A dronedarona (400 mg duas vezes ao dia) aumentou respetivamente em 4-vezes a exposição à sinvastatina e em 2-vezes à sinvastatina ácida.
Slovenian: Dronedaron (dvakrat na dan) je povečal izpostavljenost simvastatinu za 4-krat in simvastatinski kislini za 2-krat.
Portuguese: • Blister perfurado de dose unitária de Alumínio/PVC opaco em embalagens de 100x1 comprimidos revestidos por película.
Slovenian: - neprozorni pretisni omoti za enkratni odmerek iz PVC/aluminija v pakiranju po 100 x 1 filmsko obložena tableta.
Portuguese: Sumo de toranja (inibidor do CYP 3A4)
Slovenian: Grenivkin sok (zaviralec CYP 3A4)
Portuguese: Informe por favor qualquer outra pessoa que verifique as suas análises ao sangue de que está a tomar MULTAQ.
Slovenian: Vsakomur, ki vam kontrolira kri, morate povedati, da jemljete zdravilo MULTAQ.
Portuguese: Frequentes (1/100 a <1/10)
Slovenian: Pogosti ( 1/100 do
Portuguese: Os sinais incluem dor ou desconforto na área do estômago (abdominal), perda de apetite, náuseas, vómitos, pele ou parte branca dos olhos amarelada (icterícia), escurecimento anormal da urina, fadiga (especialmente em associação com outros sintomas listados acima), comichão.
Slovenian: Med znaki so bolečine ali nelagodje v trebuhu, izguba apetita, slabost v želodcu (siljenje na bruhanje), bruhanje, porumenelost kože in očesnih beločnic (zlatenica), nenavadno temen urin, utrujenost (zlasti skupaj z drugimi zgoraj naštetimi simptomi), srbenje.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 400 mg de dronedarona (na forma de cloridrato).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 400 mg dronedarona (v obliki klorida).
Portuguese: MULTAQ não pode ser dado a doentes com disfunção sistólica ventricular esquerda ou a doentes com episódios atuais ou anteriores de insuficiência cardíaca.
Slovenian: Zdravila MULTAQ ne smejo dobiti bolniki s sistolično disfunkcijo levega prekata; prav tako ga ne smejo dobiti bolniki, ki imajo trenutno srčno popuščanje ali so ga imeli kdaj v preteklosti.
Portuguese: • contacte o seu médico imediatamente se desenvolver algum dos seguintes sinais e sintomas de problemas no fígado: dores ou desconforto na zona do estômago (abdominal), perda de apetite, náusea (enjoo), vómitos, amarelecimento da pele ou da zona branca dos olhos (icterícia), escurecimento não usual da urina, fadiga (especialmente se associada a outros sintomas descritos em cima), comichão,
Slovenian: - Zdravniku morate nemudoma povedati, če se vam pojavi kateri od naslednjih znakov in simptomov težav z jetri: bolečine ali nelagodje v trebuhu, izguba apetita, slabost v želodcu, slabost, bruhanje, porumenelost kože ali očesnih beločnic (zlatenica), nenavadno temen urin, utrujenost (zlasti v povezavi z drugimi zgoraj naštetimi simptomi), srbenje.
Portuguese: Em doentes que já tomem antagonistas do cálcio ou betabloqueadores aquando do início do tratamento com dronedarona, deve ser realizado um ECG e ajustar a dose , se necessário.
Slovenian: Bolnikom, ki v času uvedbe dronedarona že dobivajo kalcijeve antagoniste ali zaviralce beta, je treba posneti EKG in jim odmerek prilagoditi, če je treba.
Portuguese: • problemas de pele como erupção cutânea ou comichão,
Slovenian: • težave s kožo, npr. izpuščaj ali srbenje,
Portuguese: Adicionalmente, os bloqueadores beta apresentam um potencial de interação do ponto de vista farmacodinâmico com a dronedarona.
Slovenian: Poleg tega lahko zaviralci beta z dronedaronom medsebojno delujejo s farmakodinamičnega stališča.
Portuguese: No caso recorrência de FA, dever-se-á considerar a descontinuação da dronedarona.
Slovenian: Če se AF znova pojavi, je treba razmisliti o prenehanju uporabe dronedarona.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO MULTAQ 400 mg comprimidos dronedarona
Slovenian: IME ZDRAVILA MULTAQ 400 mg tablete dronedaron
Portuguese: Qual o aspeto de MULTAQ e conteúdo da embalagem O MULTAQ é um comprimido revestido por película (comprimido) branco, oval, com marcação de uma dupla onda num dos lados e a marcação "4142" no outro lado.
Slovenian: Tablete MULTAQ so bele, ovalne filmsko obložene tablete z oznako dvojnega vala na eni strani in kodo "4142" na drugi strani.
Portuguese: No decorrer deste estudo o número de mortes por qualquer causa foi comparável entre os grupos em que foi administrada dronedarona (116/2.301) e os grupos em que foi administrado placebo
Slovenian: Število smrti zaradi kateregakoli vzroka je bilo med potekom študije v skupini z dronedaronom (116/2301) primerljivo tistemu v skupini s placebom (139/2327).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 400 mg de dronedarona (na forma de cloridrato).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg dronedarona (v obliki klorida).
Portuguese: A incidência do objetivo primário de eficácia definido como a primeira recorrência de FA ou a descontinuação do estudo deste fármaco devido a intolerância ou falta de eficácia aos 12 meses foi de 75% no grupo da dronedarona e de 59% no grupo da amiodarona (taxa de risco = 1,59, valor-logarítmico de p <0,0001).
Slovenian: Po 12 mesecih je bila incidenca te primarne končne točke v skupini z dronedaronom 75 % in v skupini z amiodaronom 59 % (razmerje ogroženosti = 1,59, vrednost p za log-rang < 0,0001).
Portuguese: • perda do seu sentido de paladar,
Slovenian: • izguba okusa,
Portuguese: A dronedarona deve ser interrompida no caso de o intervalo QTc calculado pela fórmula de Bazett ser ≥500 milisegundos (ver secção 4.3).
Slovenian: Če je interval QTc po Bazettu ≥ 500 milisekund, je treba prenehati uporabljati dronedaron (glejte poglavje 4.3).
Portuguese: Diarreia Vómitos Náuseas Dor abdominal Dispepsia
Slovenian: Bolezni prebavil driska bruhanje navzea bolečine v trebuhu dispepsija
Portuguese: • A administração concomitante com inibidores potentes do citocromo P 450 (CYP) 3A4, tais como o cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, telitromicina, claritromicina, nefazodona e ritonavir (ver secção 4.5)
Slovenian: • Sočasna uporaba z močnimi zaviralci citokroma P 450 (CYP) 3A4, npr. ketokonazolom, itrakonazolom, vorikonazolom, pozakonazolom, telitromicinom, klaritromicinom, nefazodonom ali ritonavirjem (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: Os resultados de um dos parâmetros da análise ao sangue para verificar a função renal (os níveis de creatinina no sangue) podem sofrer alterações causadas pela toma do MULTAQ.
Slovenian: Zdravilo MULTAQ lahko spremeni izvide ene od preiskav krvi,s katero se preverja delovanje ledvic (koncentracija kreatinina v krvi).
Portuguese: a Determinado a partir do modelo de regressão de Cox b valor de P para a interação entre as características iniciais e o tratamento efetuado com base no modelo de regressão de Cox.
Slovenian: a Določeno iz Coxovega regresijskega modela b Vrednost p za interakcijo med izhodiščnimi značilnostmi in zdravljenjem na podlagi Coxovega regresijskega modela c Kalcijevi antagonisti, ki znižujejo srčno frekvenco, omejeni na diltiazem, verapamil in bepridil
Portuguese: Interação com medicamentos metabolizados pelo CYP 3A4
Slovenian: Medsebojna delovanja z zdravili, ki se presnovijo s CYP 3A4
Portuguese: Não tome MULTAQ: - se tem alergia à dronedarona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6), - se tem um problema da condução elétrica do seu coração (bloqueio cardíaco).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila MULTAQ - če ste alergični na dronedaron ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Portuguese: Não deve tomar-se sumo de toranja conjuntamente com a dronedarona (ver secção 4.5).
Slovenian: Hkrati z dronedaronom se ne sme uživati grenivkinega soka (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: A dronedarona é bem absorvida (pelo menos 70%) após administração oral, no estado alimentado.
Slovenian: Po peroralni uporabi na poln želodec se dronedaron dobro absorbira (vsaj 70 %).
Portuguese: • Uso em fibrilhação arterial permanente definida como uma FA de duração ≥ 6 meses (ou duração desconhecida) e tentativas de restabelecimento do ritmo sinusal, já desconsideradas pelo médico
Slovenian: Uporaba pri stalni atrijski fibrilaciji (opredeljeni kot AF, ki traja ≥ 6 mesecev, ali njeno trajanje ni znano), pri kateri zdravnik ne predvideva več poskusov za obnovitev sinusnega ritma Pljučna - intersticijska bolezen pljuč (IBP)
Portuguese: Os antagonistas do cálcio também tiveram a sua exposição aumentada pela dronedarona (400 mg duas vezes por dia) (verapamil 1,4-vezes e nisoldipina 1,5-vezes).
Slovenian: Dronedaron (400 mg dvakrat na dan) poveča tudi izpostavljenost kalcijevim antagonistom (izpostavljenost verapamilu za 1,4-krat in nisoldipinu za 1,5-krat).
Portuguese: MULTAQ tem pouca ou nenhuma influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo MULTAQ nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Portuguese: A dronedarona não revelou alterar a fertilidade em estudos com animais.
Slovenian: V študijah na živalih dronedaron ni vplival na plodnost.
Portuguese: Os outros componentes do revestimento do comprimido são hipromelose (E464), macrogol 6000, dióxido de titânio (E171), cera de carnaúba (E903).
Slovenian: - Pomožne snovi v oblogi tablete so hipromeloza (E464), makrogol 6000, titanov dioksid (E171), karnauba vosek (E903).
Portuguese: Se os níveis de ALT se confirmarem ≥3 × o limite superior normal, o tratamento com dronedarona deve ser suspenso.
Slovenian: Če je raven ALT potrjeno ≥ 3 × ZMN, je treba zdravljenje z dronedaronom končati.
Portuguese: Indutores do CYP 3A4
Slovenian: Induktorji CYP 3A4
Portuguese: Se durante o tratamento com dronedarona, o doente desenvolver alguma das condições que possam conduzir a uma contraindicação mencionada na secção 4.3, o tratamento deve ser interrompido.
Slovenian: Zdravljenje z dronedaronom je treba v teku zdravljenja ustaviti, če se bolniku pojavi kakšno stanje, ki bi povzročilo kontraindikacijo, kot je navedeno v poglavju 4.3.
Portuguese: Foram notificados, em estudos pós-marketing, aumentos superiores da creatinina após o início do tratamento com dronedarona possivelmente devido à hipoperfusão secundária ao desenvolvimento de CHF (azotémia pré-renal).
Slovenian: V nekaterih primerih je bila zabeležena tudi porast koncentracije sečnine v serumu, morda zaradi hipoperfuzije, ki je posledica pojava kongestivnega srčnega popuščanja (prerenalna azotemija).
Portuguese: Pouco frequentes (1/1.000 a
Slovenian: Občasni ( 1/1.000 do
Portuguese: Engula o comprimido inteiro com um pouco de água durante uma refeição.
Slovenian: Tableto je priporočljivo zaužiti celo z nekaj vode in med jedjo.
Portuguese: • alguns medicamentos para infeções fúngicas tais como o cetoconazol, voriconazol, itraconazol ou posaconazol,
Slovenian: • nekaterih zdravil za glivične okužbe, npr. ketokonazola, vorikonozola, itrakonazola ali pozakonazola,
Portuguese: O estudo foi terminado prematuramente após randomização de 3149 doentes (placebo = 1577; dronedarona = 1572) devido ao aumento significativo de insuficiência cardíaca (placebo = 33; dronedarona = 80; HR = 2.49 (1.66
Slovenian: Študija se je končala predčasno, po randomizaciji 3.149 bolnikov (placebo = 1.577, dronedaron = 1.572), zaradi pomembnega porasta srčnega popuščanja [placebo = 33, dronedaron = 80, razmerje ogroženosti [ROg] = 2,49 (1,66-3,74)], možganske kapi [placebo = 8, dronedaron = 17, ROg = 2,14 (0,92-4,96)] in kardiovaskularnih smrti [placebo = 6, dronedaron = 15, ROg = 2,53 (0,98-6,53)] (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Portuguese: O tratamento deve ser descontinuado caso se confirme a toxicidade pulmonar.
Slovenian: Če je pljučna toksičnost potrjena, je treba zdravljenje ukiniti.
Portuguese: Esta secção dar-lhe-á mais detalhes exatos sobre quais os medicamentos que não pode tomar conjuntamente com MULTAQ), - se tem um problema grave no fígado, - se tem um problema grave nos rins.
Slovenian: Tam boste našli več podrobnosti o tem, katerih zdravil ne smete jemati hkrati z zdravilom MULTAQ).
Portuguese: • Blister de Alumínio/PVC opaco em embalagens de 20, 50 e 60 comprimidos revestidos por película
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina - neprozorni pretisni omoti iz PVC/aluminija v pakiranjih po 20, 50 in 60 filmsko obloženih tablet.
Portuguese: • Bloqueio aurículo-ventricular de segundo- ou terceiro- grau, bloqueio completo de ramo, bloqueio distal, disfunção do nódulo sinusal, defeitos na condução auricular, ou síndrome do nódulo sinusal
Slovenian: • Atrioventrikularni blok druge ali tretje stopnje, popolni kračni blok, distalni blok, disfunkcija sinusnega vozla, atrijske prevodne motnje, ali bolezen sinusnega vozla (razen če ima bolnik delujoč srčni spodbujevalnik).
Portuguese: Não utilize este medicamento se observar qualquer sinal visível de deterioração (ver na secção 6 "Qual o aspeto de MULTAQ e conteúdo da embalagem").
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabiti, če opazite kakšne vidne znake kvarjenja (glejte poglavje 6).
Portuguese: MULTAQ 400 mg comprimidos revestidos por película dronedarona
Slovenian: MULTAQ 400 mg filmsko obložene tablete dronedaron
Portuguese: Consequentemente, nos doentes que tomam antagonistas da vitamina K, conforme está na sua rotulagem, a INR deve ser cuidadosamente monitorizada após o início da dronedarona.
Slovenian: Zato je pri bolnikih, ki v skladu z navodili jemljejo antagoniste vitamina K in začno jemati dronedaron, potrebno skrbno spremljati internacionalno normalizirano razmerje (INR).
Portuguese: Hipromelose (E464), Macrogol 6000, Dióxido de titânio (E171), Cera de carnaúba (E903).
Slovenian: Obloga tablete hipromeloza (E464) makrogol 6000 titanov dioksid (E171) karnauba vosek (E903)
Portuguese: Indutores potentes do CYP3A4
Slovenian: Močni induktorji CYP3A4
Portuguese: Observou-se um aumento da creatinina plasmática (aumento médio de 10 mol/L) tanto em indivíduos saudáveis como em doentes na sequência da administração de 400 mg de dronedarona, duas vezes por dia.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih in pri bolnikih so med uporabo 400 mg dronedarona dvakrat na dan opazili porast kreatinina v plazmi (povprečen porast 10 µmol/l).
Portuguese: O perfil de segurança referente à administração de 400 mg de dronedarona duas vezes por dia em doentes com fibrilhação auricular (FA) ou flutter auricular (FLA) tem por base os 5 estudos controlados por placebo, nos quais foram aleatorizados um total de 6.285 doentes (3.282 doentes receberam 400 mg de dronedarona duas vezes ao dia e 2.875 receberam placebo).
Slovenian: V teh študijah je bilo randomiziranih skupaj 6285 bolnikov (3282 jih je dobivalo dronedaron 400 mg dvakrat na dan in 2875 placebo).
Portuguese: Você e seu médico devem decidir se você vai tomar MULTAQ ou amamentar.
Slovenian: ali boste jemali zdravilo MULTAQ ali boste dojili.
Portuguese: Em geral, devido à interação farmacocinética e de possíveis interações farmacodinâmicas, os antagonistas do cálcio com efeitos depressores dos nódulos sinusal e aurículo-ventricular, tais como o verapamil e o diltiazem, quando associados à dronedarona devem ser utilizados com precaução.
Slovenian: Na splošno je treba kalcijeve antagoniste z depresorskim delovanjem na sinusni in atrioventrikularni vozel (npr. verapamil in diltiazem) zaradi farmakokinetičnih in možnih farmakodinamičnih medsebojnih delovanj uporabljati previdno, kadar so uporabljeni obenem z dronedaronom.
Portuguese: Consequentemente, é contraindicada a utilização concomitante de cetoconazol, bem como de outros inibidores potentes do CYP 3A4, tais como o itraconazol, voriconazol, pozaconazol, ritonavir, telitromicina, claritromicina ou nefazodona (ver secção 4.3).
Slovenian: Zato je sočasna uporaba ketokonazola in drugih močnih zaviralcev CYP 3A4, npr. itrakonazola, vorikonazola, pozakonazola, ritonavirja, telitromicina, klaritromicina in nefazodona, kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Portuguese: Antagonistas do cálcio A interação da dronedarona com os antagonistas do cálcio encontra-se descrita acima.
Slovenian: Kalcijevi antagonisti Medsebojna delovanja dronedarona s kalcijevimi antagonisti so opisana zgoraj (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Qual a composição de MULTAQ
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo MULTAQ
Portuguese: Raros (1/10.000 a gerais e alterações no local de administração
Slovenian: Redki ( 1/10.000 do odpovedjo jeter (glejte poglavje
Portuguese: O perfil farmacocinético da dronedarona obtido em doentes com FA é consistente como o obtido em indivíduos saudáveis.
Slovenian: Farmakokinetika dronedarona se pri bolnikih z AF sklada s tisto pri zdravih preiskovancih.
Portuguese: Doentes com história de ou com insuficiência cardíaca ou disfunção sistólica ventricular esquerda
Slovenian: Bolniki s srčnim popuščanjem ali sistolično disfunkcijo levega prekata trenutno ali v anamnezi
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO MULTAQ 400 mg comprimido revestido por película.
Slovenian: IME ZDRAVILA MULTAQ 400 mg filmsko obložene tablete