FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tenofovir ed emtricitabina sono agenti antivirali correlati, denominati inibitori della trascrittasi inversa, che bloccano l'attività della trascrittasi inversa, un enzima virale che permette all'HIV-1 di replicarsi nelle cellule che ha infettato.
Croatian: Inhibiraju djelovanje reverzne transkriptaze, virusnog enzima koji omogućuje replikaciju virusa HIV-1 u zaraženim stanicama.
Italian: Numero AIC (UE)
Croatian: Broj (EU) odobrenja)
Italian: Ulteriori informazioni su Giapreza sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/giapreza
Croatian: Više informacija o lijeku Giapreza dostupno je na internetskim stranicama Agencije: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/giapreza
Italian: Giapreza (angiotensina II)
Croatian: Giapreza (angiotenzin II)
Italian: Cos'è Giapreza e per cosa si usa?
Croatian: Što je Giapreza i za što se koristi?
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Giapreza sono costantemente monitorati.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Giapreza kontinuirano se prate.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Giapreza?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Giapreza?
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 08-2019.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 08. 2019.
Italian: A distanza di 3 ore, il 70 % dei pazienti trattati con Giapreza, somministrato in associazione a trattamenti standard, ha riferito un aumento della pressione arteriosa media superiore a 75 mmHg (livello accettabile) o di almeno 10 mmHg, rispetto al 23 % dei pazienti che hanno ricevuto placebo (trattamento fittizio) e trattamenti standard.
Croatian: Nakon tri sata kod 70 % bolesnika koji su uz standardnu terapiju primili lijek Giapreza prosječni arterijski krvni tlak porastao je iznad 75 mmHg (prihvatljiva razina) ili se povisio za najmanje 10 mmHg, u usporedbi s 23 % bolesnika liječenih placebom (prividnim liječenjem) i standardnom terapijom.
Italian: Giapreza (angiotensina II) EMA/370784/2019
Croatian: Giapreza (angiotenzin II) EMA/370784/2019
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Giapreza sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Giapreza nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Italian: Giapreza è un medicinale usato negli adulti con pressione sanguigna pericolosamente bassa (un'affezione nota come shock).
Croatian: Giapreza je lijek koji se primjenjuje u odraslih osoba s opasno niskim krvnim tlakom (stanje poznato kao šok).
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Giapreza sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Giapreza nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Italian: Altre informazioni su Giapreza
Croatian: Ostale informacije o lijeku Giapreza
Italian: La dose, che dipende dal peso del paziente, deve essere adeguata in funzione della sua pressione sanguigna.
Croatian: Doza ovisi o tjelesnoj težini bolesnika i trebala bi se prilagoditi njegovu krvnom tlaku.
Italian: È atteso che tale aumento favorisca la prevenzione di lesioni agli organi e la riduzione del numero di decessi dovuti a tale affezione.
Croatian: Očekuje se da će povišenje krvnog tlaka pomoći u sprječavanju oštećenja organa i smanjiti broj smrtnih slučajeva koji su posljedica tog stanja.
Italian: La ditta che commercializza Giapreza effettuerà uno studio per esaminare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza del medicinale, nonché valutarne la capacità di prevenire lesioni agli organi e di influire sulla durata di vita dei pazienti.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Giapreza u promet provest će ispitivanje kako bi dodatno istražila učinkovitost i sigurnost lijeka Giapreza, uključujući i to može li lijek spriječiti oštećenje organa i djelovati na dužinu životnog vijeka bolesnika.
Italian: Uno studio principale condotto su 344 pazienti affetti da shock ha mostrato che Giapreza è efficace nell'aumentare la pressione sanguigna quando altri trattamenti non hanno funzionato.
Croatian: U glavnom ispitivanju koje je obuhvaćalo 344 bolesnika u stanju šoka pokazalo se da je lijek Giapreza učinkovit u povišenju krvnog tlaka kada druge vrste terapija nisu djelovale.
Italian: Il medicinale viene somministrato in infusione (flebo) endovenosa continua.
Croatian: Daje se kontinuiranom intravenskom infuzijom (ukapavanjem).
Italian: Perché Giapreza è autorizzato nell'UE?
Croatian: Zašto je lijek Giapreza odobren u EU-u?
Italian: Giapreza deve essere prescritto da un medico esperto nel trattamento dello shock ed è destinato all'uso in ambito ospedaliero.
Croatian: Lijek treba propisati liječnik s iskustvom u liječenju šoka, a primjenjuje se u bolničkim uvjetima.
Italian: Come agisce Giapreza?
Croatian: Kako djeluje Giapreza?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Giapreza (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono eventi tromboembolici (problemi dovuti a coaguli nei vasi sanguigni) e pressione sanguigna elevata transitoria.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Giapreza (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) tromboembolijski događaji (problemi zbog krvnih ugrušaka u krvnim žilama) i kratkotrajni visoki krvni tlak.
Italian: Quali sono i rischi associati a Giapreza?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Giapreza?
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Giapreza, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Giapreza pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Giapreza sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Giapreza pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Italian: Lo studio principale ha mostrato che l'aggiunta di Giapreza a un trattamento standard è risultata efficace nell'aumentare la pressione sanguigna media nei pazienti affetti da shock.
Croatian: U glavnom je ispitivanju utvrđeno da je uzimanje lijeka Giapreza uz standardnu terapiju učinkovito u povišenju prosječnog krvnog tlaka kod pacijenata u stanju šoka.
Italian: Gli effetti indesiderati di Giapreza, simili a quelli dei trattamenti standard, sono stati considerati gestibili.
Croatian: Nuspojave lijeka Giapreza bile su slične onima standardnih terapija i mogle su se kontrolirati.
Italian: Il principio attivo di Giapreza, angiotensina II, è come un ormone prodotto dall'organismo, e agisce innalzando la pressione sanguigna mediante il restringimento dei vasi sanguigni e il rilascio di un altro ormone (aldosterone) che aumenta il volume di sangue che circola nell'organismo.
Croatian: Angiotenzin II povisuje krvni tlak sužavanjem krvnih žila i oslobađanjem drugog hormona (aldosteron) koji povećava volumen krvi koja kruži u tijelu.
Italian: Sintesi di Giapreza e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Croatian: Pregled informacija o lijeku Giapreza i zašto je odobren u EU-u
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Giapreza, vedere il foglio illustrativo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s lijekom Giapreza potražite u uputi o lijeku.
Italian: Quali benefici di Giapreza sono stati evidenziati negli studi?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Giapreza utvrđene u ispitivanjima?
Italian: Come si usa Giapreza?
Croatian: Kako se Giapreza primjenjuje?
Italian: Questi tipi di sintomi si verificano in più di 1 paziente su 10.
Croatian: Ti se simptomi pojave u više od 1 na svakih 10 bolesnika.
Italian: Non è stato testato in altri tipi di shock.
Croatian: Nije ispitan pri drugim vrstama šoka.
Italian: Non usare se si notano segni di danni visibili o alterazione del colore.
Croatian: Nemojte upotrijebiti ako primijetite bilo kakve znakove vidljivih oštećenja ili promjene boje.
Italian: Osmolarità: da 130 a 170 mOsm/kg
Croatian: Osmolalnost: od 130 do 170 mOsm/kg
Italian: Di conseguenza, un paziente in ciascun braccio ha sospeso il trattamento.
Croatian: Kao rezultat toga, u svakoj je skupini jedan bolesnik prekinuo liječenje.
Italian: Le verrà somministrato questo medicinale solo se il possibile beneficio è superiore ai possibili rischi.
Croatian: Ovaj lijek primit ćete samo ako je moguća korist veća od mogućih rizika.
Italian: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath Irlanda
Croatian: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co.
Italian: L'età media era di 64 anni (intervallo: 22-89 anni).
Croatian: Medijan dobi bio je 64 godine (raspon: 22-89 godina).
Italian: In 7 di questi casi si trattava di trombosi venosa profonda.
Croatian: Od toga se u 7 slučajeva radilo o dubokoj venskoj trombozi.
Italian: Confezione da un flaconcino per scatola.
Croatian: Veličina pakiranja od jedne bočice po kutiji.
Italian: Gli studi sugli animali sono insufficienti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva.
Croatian: Ispitivanja na životinjama u pogledu reproduktivne toksičnosti nedostatna su.
Italian: 38/58 pazienti mITT = popolazione intent-to-treat modificata
Croatian: 38/58 bolesnika mITT = modificirana populacija planirana za liječenje
Italian: Concentrazion e finale (ng/mL)
Croatian: Konačna koncentracija (ng/ml)
Italian: Non sono disponibili dati in merito ai potenziali effetti sulla fertilità negli esseri umani.
Croatian: Nema dostupnih podataka o mogućim učincima na plodnost u ljudi.
Italian: Se possibile, l'uso durante la gravidanza deve essere evitato e il potenziale beneficio per la paziente deve essere valutato rispetto ai possibili rischi per il feto.
Croatian: Ako je moguće, treba izbjegavati uporabu tijekom trudnoće, a moguću korist za bolesnicu treba usporediti s mogućim rizikom za fetus.
Italian: Cos'è GIAPREZA e a cosa serve
Croatian: Što je GIAPREZA i za što se koristi
Italian: La durata mediana del trattamento nelle sperimentazioni cliniche è stata di 48 ore (intervallo: da 3,5 a 168 ore).
Croatian: Medijan trajanja liječenja u kliničkim ispitivanjima bio je 48 sati (raspon: od 3,5 do 168 sati).
Italian: 114/163 pazienti
Croatian: 114/163 bolesnika
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI PC: {numero}
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODATCI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC: {broj}
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se treba odmah upotrijebiti.
Italian: L'uso di questo medicinale durante la gravidanza deve essere evitato, se possibile.
Croatian: Ako je moguće, upotrebu ovog lijeka tijekom trudnoće treba izbjegavati.
Italian: GIAPREZA non deve essere usato nei bambini o negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, in quanto non è stato studiato in queste fasce di età.
Croatian: Lijek GIAPREZA ne smije se primjenjivati u djece ili adolescenata mlađih od 18 godina jer nije ispitan u tim dobnim skupinama.
Italian: Diluire prima dell'uso.
Croatian: Razrijedite prije uporabe.
Italian: GIAPREZA sarà somministrato da un medico o da un infermiere; pertanto è improbabile che riceva una dose errata.
Croatian: Lijek GIAPREZA dat će Vam liječnik ili medicinska sestra, tako da je malo vjerojatno da ćete dobiti pogrešnu dozu.
Italian: L'effetto di GIAPREZA sulla morbilità e sulla mortalità non è stato determinato in studi appropriati.
Croatian: Učinak lijeka GIAPREZA na morbiditet i smrtnost nije utvrđen u odgovarajućim ispitivanjima.
Italian: Altri medicinali e GIAPREZA
Croatian: Drugi lijekovi i GIAPREZA
Italian: Non sono stati osservati effetti avversi correlati al trattamento.
Croatian: Nisu zabilježeni štetni učinci povezani s liječenjem.
Italian: In caso non sia usato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a 28 °C o a 25 °C.
Croatian: Ako se lijek ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika i ne bi trebali biti dulji od 24 sata pri 2 - 8 °C ili 25 °C.
Italian: Nella sperimentazione ATHOS-3, il tempo mediano per aumentare la pressione sanguigna è stato di circa 5 minuti.
Croatian: U ispitivanju ATHOS-3 medijan vremena do povišenja krvnog tlaka bio je približno 5 minuta.
Italian: Tabella 3: Endpoint primari di efficacia: Risposta PAM all'ora 3 (popolazione mITT e sottogruppi)
Croatian: Tablica 3: Mjere primarnih ishoda djelotvornosti: MAP odgovor u 3. satu (mITT populacija i podskupine)
Italian: Il medico può già averle prescritto altri medicinali usati per aumentare la pressione sanguigna.
Croatian: Liječnik Vam je možda već propisao druge lijekove za povećanje krvnog tlaka.
Italian: Interruzione della terapia
Croatian: Prekid liječenja
Italian: Il 91 % dei soggetti presentava shock settico; i soggetti rimanenti mostravano altre forme di shock distributivo come, ad esempio, lo shock neurogeno.
Croatian: Septički šok imalo je 91 % ispitanika; preostali ispitanici imali su druge oblike distributivnog šoka, kao što je neurogeni šok.
Italian: In questo caso, il personale dell'ospedale monitorerà i suoi parametri vitali e le verranno fornite cure di supporto.
Croatian: Ako se to dogodi, bolničko osoblje pratit će Vaše vitalne znakove i pružiti potpornu skrb.
Italian: I pazienti con shock cardiogeno sono stati esclusi (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Bolesnici s kardiogenim šokom bili su isključeni (vidjeti dio 4.4).
Italian: Il sovradosaggio può causare ipertensione grave.
Croatian: Predoziranje može rezultirati teškom hipertenzijom.
Italian: L'effetto sulla pressione sanguigna si protrae almeno per le prime tre ore di infusione endovenosa continua.
Croatian: Učinak na krvni tlak održi se najmanje prva tri sata kontinuirane intravenske infuzije.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA
Croatian: PODATCI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA
Italian: I pazienti non ricevevano necessariamente le dosi massime degli altri vasopressori al momento della randomizzazione.
Croatian: Bolesnici nisu nužno primali maksimalne doze drugih vazopresora u vrijeme randomizacije.
Italian: Si raccomanda di somministrare GIAPREZA tramite una linea venosa centrale.
Croatian: Preporučuje se primjenjivati lijek GIAPREZA putem centralne venske linije.
Italian: Come parte del trattamento, può ricevere un medicinale per prevenire la formazione di coaguli di sangue.
Croatian: Kao dio liječenja, može Vam se dati lijek za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka.
Italian: Dimension e della sacca per infusione (mL)
Croatian: Veličina vrećice za infuziju (ml)
Italian: L'effetto sulla PAM si è protratto almeno per le prime tre ore di trattamento.
Croatian: Učinak na MAP održan je barem prva tri sata liječenja.
Italian: Lei verrà monitorato attentamente per assicurare che la sua pressione sanguigna sia al giusto livello.
Croatian: Bit ćete pomno nadzirani kako bi se osiguralo da je Vaš krvni tlak na odgovarajućoj razini.
Italian: Tuttavia, se avverte effetti indesiderati o pensa di aver ricevuto una quantità eccessiva di GIAPREZA, informi immediatamente il medico o l'infermiere.
Croatian: Međutim, ako imate nuspojave ili mislite da ste dobili previše lijeka GIAPREZA, odmah to javite svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Italian: Viene prima diluito e quindi somministrato come flebo (infusione) in una vena, erogando una dose specifica ogni minuto.
Croatian: Najprije se razrijedi i zatim daje kao infuzija (ukapavanje) u venu, čime se svake minute primjenjuje određena doza.
Italian: GIAPREZA è titolato secondo l'efficacia per ogni singolo paziente.
Croatian: GIAPREZA se titrira do učinka za svakog pojedinog bolesnika.
Italian: La soluzione è limpida, incolore e priva di particelle visibili.
Croatian: Otopina je bistra, bezbojna otopina bez vidljivih čestica.
Italian: GIAPREZA viene utilizzato in un contesto di emergenza per innalzare la pressione sanguigna a livelli normali in pazienti adulti con pressione sanguigna gravemente bassa che non rispondono ai liquidi o ad altri medicinali che aumentino la pressione sanguigna.
Croatian: GIAPREZA se koristi u hitnim slučajevima kako bi se krvni tlak povisio do normalne razine u odraslih bolesnika s ozbiljno niskim krvnim tlakom koji ne reagiraju na tekućine ili druge lijekove koji povisuju krvni tlak.
Italian: I pazienti che necessitavano di dosi elevate di steroidi, quelli con anamnesi di asma o broncospasmo non ventilati meccanicamente e quelli con sindrome di Raynaud sono stati esclusi.
Croatian: Bolesnici kojima su bile potrebne visoke doze steroida, bolesnici s anamnezom astme ili bronhospazma koji nisu bili mehanički ventilirani i bolesnici s Raynaudovim sindromom bili su isključeni.
Italian: 28/52 pazienti
Croatian: 28/52 bolesnika
Italian: Cosa deve sapere prima di ricevere GIAPREZA
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati lijek GIAPREZA
Italian: L'uso di GIAPREZA non è raccomandato in altri tipi di shock (ad esempio shock cardiogeno, ecc.), poiché i pazienti con shock non distributivi sono stati esclusi dalle sperimentazioni cliniche (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: Primjena lijeka GIAPREZA ne preporučuje se za druge vrste šoka (npr. kardiogeni šok itd.) jer su bolesnici s nedistributivnim šokom isključeni iz kliničkih ispitivanja (vidjeti dio 5.1).
Italian: Presentazione dei risultati dello studio: 30 giugno 2024
Croatian: 30. lipnja 2024.
Italian: Tasso di risposta con placebo
Croatian: Stopa odgovora na placebo
Italian: Viene metabolizzata mediante distacco del terminale finale (a livello ammino-terminale e carbossiterminale) in una varietà di tessuti tra cui eritrociti, plasma e molti degli organi principali (ossia intestino, rene, fegato e polmone).
Croatian: Metabolizira se cijepanjem na terminalnom kraju (i amino i karboksi terminalnom kraju) u različitim tkivima, uključujući eritrocite, plazmu i mnoge glavne organe (odnosno crijeva, bubrege, jetru i pluća).
Italian: La dose massima dopo le prime 3 ore sarà di 40 ng per chilogrammo al minuto.
Croatian: Maksimalna doza nakon prva 3 sata bit će 40 ng po kilogramu svake minute.
Italian: Conservare in frigorifero (2-8 °C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2- 8 °C).
Italian: 37/158 pazienti
Croatian: 37/158 bolesnika
Italian: L'ischemia periferica può essere una conseguenza del meccanismo d'azione di GIAPREZA.
Croatian: Periferna ishemija može biti posljedica mehanizma djelovanja lijeka GIAPREZA.
Italian: Questi coaguli possono viaggiare attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore toracico e difficoltà di respirazione.
Croatian: Ti ugrušci mogu doprijeti kroz krvne žile u pluća uzrokujući bol u prsnom košu i otežano disanje.
Italian: GIAPREZA può essere co-somministrato con norepinefrina, epinefrina, vasopressina, terlipressina, dopamina e/o fenilefrina.
Croatian: GIAPREZA se može primijeniti zajedno s norepinefrinom, epinefrinom, vazopresinom, terlipresinom, dopaminom i/ili fenilefrinom.
Italian: Al momento della somministrazione del medicinale oggetto di studio, il 97 % dei soggetti stava assumendo norepinefrina, il 67 % vasopressina, il 15 % fenilefrina, il 13 % epinefrina e il 2 % dopamina.
Croatian: U vrijeme primjene ispitivanog lijeka, 97 % ispitanika primalo je norepinefrin, 67 % vazopresin, 15 % fenilefrin, 13 % epinefrin i 2 % dopamin.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/19/1384/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/19/1384/001
Italian: Anche se non tutti questi sintomi portano a complicazioni potenzialmente letali, informi il medico immediatamente.
Croatian: Iako svi ovi simptomi ne dovode do komplikacija koje ugrožavaju život, o njima treba odmah obavijestiti liječnika.
Italian: L'effetto del trattamento era coerente nei sottogruppi di pazienti ad alto rischio con PAM al basale bassa o punteggio APACHE II elevato, che costituivano variabili di stratificazione (tabella 3).
Croatian: Učinak liječenja bio je dosljedan u podskupinama bolesnika visokog rizika s niskim početnim MAP-om ili visokim APACHE II rezultatom, što su bile varijable stratifikacije (tablica 3).
Italian: Contatti il medico immediatamente se si presentano: - dolore, arrossamento o colorazione pallida, gonfiore o freddezza al tatto della pelle o degli arti, poiché questi possono essere sintomi di un coagulo di sangue in una delle vene.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako opazite sljedeće: - bol, crvenilo ili blijedu boju, oteklinu ili hladnoću na dodir kože ili udova, jer to mogu biti simptomi krvnog ugruška u jednoj od vena.
Italian: Ischemia periferica a Termine di gruppo che include eventi trombotici arteriosi e venosi b Definita come un aumento della pressione arteriosa media > 100 mmHg
Croatian: Periferna ishemija a Skupni naziv koji obuhvaća arterijske i venske trombotske događaje b Definirano kao povećanje srednje vrijednosti arterijskog tlaka > 100 mmHg
Italian: Le informazioni sugli effetti di GIAPREZA durante la gravidanza sono limitate.
Croatian: O učincima lijeka GIAPREZA tijekom trudnoće postoje ograničeni podatci.
Italian: Con l'uso di angiotensina II è stata segnalata ischemia periferica (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Pri primjeni angiotenzina II zabilježena je periferna ishemija (vidjeti dio 4.8).
Italian: Le reazioni avverse descritte in questo paragrafo sono state individuate nello studio clinico pivotale (N = 163 trattati con GIAPREZA).
Croatian: Nuspojave opisane u ovom dijelu utvrđene su u ključnom kliničkom ispitivanju (N = 163 osobe liječene lijekom GIAPREZA).
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Eccipienti: mannitolo, acqua per iniezioni, idrossido di sodio, acido cloridrico
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: manitol, voda za injekcije, natrijev hidroksid, kloridna kiselina
Italian: La soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente.
Croatian: Razrijeđena otopina mora se upotrijebiti odmah.
Italian: Di questi, 5 casi (3,1 %) nel braccio GIAPREZA e 3 casi (1,9 %) nel braccio placebo sono stati considerati gravi.
Croatian: Među njima se 5 slučajeva (3,1 %) u skupini koja je primala lijek GIAPREZA i 3 slučaja (1,9%) u skupini koja je primala placebo smatralo ozbiljnima.
Italian: Non superare 80 ng/kg al minuto durante le prime 3 ore di trattamento.
Croatian: Nemojte premašiti dozu od 80 ng/kg u minuti tijekom prva 3 sata liječenja.
Italian: Smaltire la soluzione preparata dopo 24 ore a temperatura ambiente o in frigorifero.
Croatian: Bacite pripremljenu otopinu nakon 24 sata čuvanja na sobnoj temperaturi ili u hladnjaku.
Italian: Se riceve più GIAPREZA di quanto deve
Croatian: Ako ste primili više lijeka GIAPREZA nego što ste trebali
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con GIAPREZA.
Croatian: Dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja lijekom GIAPREZA.
Italian: Descrizione dell'aspetto di GIAPREZA e contenuto della confezione GIAPREZA si presenta come concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Croatian: Kako GIAPREZA izgleda i sadržaj pakiranja GIAPREZA se dobiva u obliku koncentrata za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo "Scad.".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici nakon oznake „EXP" (rok valjanosti).
Italian: Le dosi di mantenimento non devono essere superiori a 40 ng/kg al minuto.
Croatian: Doze održavanja ne smiju premašivati 40 ng/kg u minuti.
Italian: Scad: Dopo la diluizione, usare immediatamente.
Croatian: Nakon razrjeđivanja odmah upotrijebiti.
Italian: Dei 114 responder all'ora 3, solo 2 (1,8 %) hanno ricevuto più di 80 ng/kg/min.
Croatian: Od 114 ispitanika s odgovorom u 3. satu, samo 2 (1,8 %) ispitanika primila su više od 80 ng/kg/min.