FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hoitoa aiemmin saaneilla potilailla aiempi hoito PEG-IFN + ribaviriini ± HCVproteaasinestäjä -yhdistelmällä tai sofosbuviiri + ribaviriini ± PEG-IFN -yhdistelmällä oli epänonnistunut.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu fengið meðferð höfðu fengið meðferðarbrest með PEG-IFN + ríbavírini ± HCV próteasahemli eða sófosbúvíri + ríbavírini ± PEG-IFN.
Finnish: Lansopratsolie Rabepratsolie Pantopratsolie Esomepratsolie
Icelandic: Lansóprazóle Rabeprazóle Pantóprazóle Esómeprazóle
Finnish: Hoitoa saaneita potilaita oli 670, mediaani-ikä oli 59 vuotta (vaihteluväli: 21-81 vuotta), 77 % potilaista oli miehiä, 91 % oli valkoihoisia, keskimääräinen painoindeksi oli 28 kg/m2 (vaihteluväli: 18-49 kg/m2), 94 %:lla oli genotyypin 1 ja 6 %:lla oli genotyypin 4 HCV-infektio, 78 %:lla potilaista aikaisempi HCV-hoito oli epäonnistunut.
Icelandic: 21 til 81 árs); 77% sjúklinga voru karlar; 91% voru hvítir; meðaltal líkamsþyngdarstuðuls var 28 kg/m2 (á bilinu: 18 til 49 kg/m2); 94% voru með HCV sýkingu af arfgerð 1 og 6% af arfgerð 4; 78% sjúklinga fengu meðferðarbrest með fyrri HCV meðferð.
Finnish: Hoito ja kesto
Icelandic: Meðferð og lengd
Finnish: Ledipasviirin ja sofosbuviirin EC50-arvot kliinisistä isolaateista saatuja, NS5A- ja NS5B-sekvenssejä koodaavia täysimittaisia tai kimeerisiä replikoneja kohtaan on esitetty taulukossa 7.
Icelandic: EC50 gildi ledípasvírs og sófosbúvírs gegn afritum í fullri lengd eða blendningsafritum sem fólu í sér NS5A og NS5B raðir úr klínískum stofnum koma fram á töflu
Finnish: Turvallisuutta koskevia tietoja on vain vähän potilaista, joilla on vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus [eGFR] 30 ml/min/1,73 m2) tai dialyysiä edellyttävä loppuvaiheen munuaistauti (ESRD).
Icelandic: Öryggisupplýsingar eru takmarkaðar hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (áætlaðan gaukulsíunarhraða [eGFR] < 30 ml/mín./1,73 m2) og lokastigsnýrnabilun (ESRD) sem krefst blóðskilunar.
Finnish: Rifabutiini
Icelandic: Rifampicín
Finnish: Ribaviriinin kanssa samanaikaisesti 12 tai 24 viikon ajan annetun ledipasviiri/sofosbuviiri-valmisteen turvallisuusprofiilia arvioitiin kahdessa avoimessa tutkimuksessa (SOLAR-1 ja SOLAR-2) aikuisilla, joilla on dekompensoitunut maksasairaus ja/tai jotka ovat saaneet maksansiirron.
Icelandic: Öryggisupplýsingar varðandi ledípasvír/sófosbúvír með ríbavírini í 12 eða 24 vikur hjá fullorðnum með vantempraðan lifrarsjúkdóm og/eða sem hafa gengist undir lifrarígræðslu voru metnar í tveimur opnum rannsóknum (SOLAR-1 og SOLAR-2).
Finnish: Potilaan diabeteksen hoidosta vastaavalle lääkärille on ilmoitettava virukseen vaikuttavan lääkehoidon aloittamisesta.
Icelandic: Upplýsa skal lækninn, sem hefur umsjón með sykursýkismeðferð sjúklingsins, þegar meðferð með veirulyfi með beina verkun er hafin.
Finnish: Harvoni-valmisteen yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa
Icelandic: Milliverkanir milli Harvoni og annarra lyfja
Finnish: GS-331007 ↔ Cmax 1,15 (1,03; 1,27) ↔ AUC 1,03 (0,95; 1,12) Cmin (ei saatavilla)
Icelandic: GS-331007 ↔ Cmax 1,15 (1,03; 1,27) ↔ AUC 1,03 (0,95; 1,12) Cmin (á ekki við)
Finnish: Käyttö diabetespotilaille
Icelandic: Meðferð við lifrarbólgu
Finnish: SIRIUS-tutkimukseen otettiin potilaita, joilla oli kompensoitunut kirroosi ja joilla oli epäonnistunut ensin pegyloitu interferoni (PEG-IFN) + ribaviriini -hoito ja sen jälkeen pegyloidusta interferonista +
Icelandic: Í SIRIUS tóku þátt sjúklingar með tempraða skorpulifur sem fyrst höfðu fengið meðferðarbrest með pegýleruðu interferóni (PEG-IFN) + ríbavírini og síðan fengið meðferðarbrest með pegýleruðu interferóni + ríbavírini + NS3/4A próteasahemli.
Finnish: Saman hoitohaaran niistä potilaista, joiden lähtötilanteen NS5A-RAV-varianttien aiheuttama muutos herkkyydessä ledipasviirille oli > 100-kertainen, 4/13:lla (31 %) ilmeni relapsi verrattuna 3/95:een (3 %) niistä potilaista, joilla ei ollut lainkaan lähtötilanteen RAV-variantteja tai joilla oli ≤ 100-kertaisen muutoksen aiheuttavia RAV-variantteja.
Icelandic: Í sama meðferðararmi varð bakslag hjá 4/13 (31%) sjúklingum með NS5A RAV við grunnviðmið sem olli vægi breytingar sem nam > 100, samanborið við 3/95 (3%) hjá þeim höfðu ekkert RAV við grunnviðmið eða sem höfðu
Finnish: Potilaat, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta Tutkimus 0154 oli avoin kliininen tutkimus, jossa arvioitiin 12 viikon pituisen ledipasviiri/sofosbuviiri-hoidon turvallisuutta ja tehoa 18:lla genotyypin 1 HCV-infektiota sairastavalla potilaalla, joilla oli vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta ja jotka eivät tarvinneet dialyysihoitoa.
Icelandic: Rannsókn 0154 var opin klínísk rannsókn til þess að meta öryggi og verkun 12 vikna meðferðar með ledípasvíri/sófosbúvíri hjá 18 sjúklingum sem voru sýktir af HCV af arfgerð 1 og með alvarlega skerta nýrnastarfsemi sem krefst ekki skilunar.
Finnish: Taulukossa 5 luetellaan vahvistetut tai mahdollisesti kliinisesti merkittävät lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset (jossa 90 % luottamusväli [CI] geometrisen pienimmän neliösumman keskiarvon [geometric least-squares mean, GLSM] suhteelle oli ennalta määriteltyjen vastaavuusrajojen sisällä: "↔", yläpuolella "↑", tai alapuolella "↓").
Icelandic: 90% öryggismörk [CI] hlutfalls margfeldismeðaltals minnstu fervika [GLSM] voru innan við „↔", ofan við „↑" eða neðan við „↓" fyrirfram ákveðin jafngildismörk).
Finnish: ↔ Cmin 1,07 (0,89; 1,28) Norgestreeli ↔ Cmax 1,18 (0,99; 1,41)
Icelandic: ↔ Cmin 1,07 (0,89; 1,28) Norgestrel ↔ Cmax 1,18 (0,99; 1,41)
Finnish: Darunaviiri ↔ Cmax 1,01 (0,96; 1,06)
Icelandic: Darunavír ↔ Cmax 1,01 (0,96; 1,06)
Finnish: Jos otat enemmän Harvoni-valmistetta kuin sinun pitäisi
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Harvoni en mælt er fyrir um
Finnish: LDV/SOF+RBV 24 viikkoa (n = 307)a,b
Icelandic: LDV/SOF+RBV 24 vikur (n = 307)a b
Finnish: Yhteiskäyttö vähentää merkittävästi ledipasviirin ja sofosbuviirin pitoisuuksia plasmassa ja voi johtaa Harvonivalmisteen tehottomuuteen (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf mun draga verulega úr plasmaþéttni ledípasvírs og sófosbúvírs sem getur leitt til minnkaðrar verkunar Harvoni (sjá kafla 4.5).
Finnish: Maksansiirron saaneista potilaista, joilla oli kompensoitunut maksasairaus (SOLAR-1- ja SOLAR-2tutkimukset), relapsia ei ilmennyt 12 viikon ledipasviiri/sofosbuviiri + ribaviriini -hoidon jälkeen potilailla, joilla oli lähtötilanteessa NS5A-RAV-variantteja (n = 23).
Icelandic: Hjá sjúklingum eftir ígræðslu með tempraðan lifrarsjúkdóm (SOLAR-1 og SOLAR-2 rannsóknir), varð ekkert bakslag hjá sjúklingum með NS5A RAV (n = 23) við grunnviðmið eftir 12 vikna meðferð með ledípasvíri/sófosbúvíri + ríbaviríni.
Finnish: c. Analyysiin (syväsekvensointi) sisältyi NS5A-resistenssiin liittyviä polymorfismeja, jotka tuottivat > 2,5-kertaisen muutoksen EC50-arvossa (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T ja
Icelandic: á EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T
Finnish: Demografiset tiedot ja lähtötilanteen ominaisuudet olivat samankalaiset aiemmin hoitamattomilla ja hoidetuilla tutkittavilla.
Icelandic: Lýðfræðilegir eiginleikar og aðrir eiginleikar sjúklinga við upphaf rannsóknarinnar voru svipaðir hjá sjúklingum sem höfðu ekki fengið meðferð áður og sjúklingum sem höfðu fengið meðferð áður.
Finnish: ↔ Cmin 1,08 (0,98; 1,20) Ritonaviiri ↔ Cmax 1,17 (1,01; 1,35)
Icelandic: ↔ Cmin 1,08 (0,98; 1,20) Ritonavír ↔ Cmax 1,17 (1,01; 1,35)
Finnish: Yhteensä 2 potilasta
Icelandic: Allir sjúklingarnir
Finnish: Tutkimus 4063 oli avoin kolmen hoitohaaran kliininen tutkimus, jossa arvioitiin 8, 12 ja 24 viikkoa kestänyttä ledipasviiri/sofosbuviiri-hoitoa yhteensä 95 potilaalla, joilla oli genotyypin 1 (72 %), genotyypin 2 (22 %), genotyypin 4 (2 %), genotyypin 5 (1 %) tai genotyypin 6 (2 %) krooninen hepatiitti C ja dialyysiä edellyttävä loppuvaiheen munuaistauti: 45 potilasta, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa ja joilla oli genotyypin 1 HCV-infektio eikä kirroosia, sai ledipasviiri/sofosbuviirihoitoa 8 viikon ajan; 31 potilasta, jotka joko olivat aiemmin saaneet hoitoa ja joilla oli genotyypin 1 HCV-infektio tai jotka eivät olleet tai olivat saaneet aiemmin hoitoa ja joilla oli genotyypin 2, 5 tai 6 infektio eikä kirroosia, sai ledipasviiri/sofosbuviiri-hoitoa 12 viikon ajan; 19 potilasta, joilla oli genotyypin 1, 2 tai 4 HCV-infektio ja kompensoitunut kirroosi, sai ledipasviiri/sofosbuviiri-hoitoa 24 viikon ajan.
Icelandic: 45 sjúklingar með HCV-sýkingu af arfgerð 1 án skorpulifrar fengu ledipasvír/sófosbúvír í 8 vikur; 31 sjúklingur með HCV-sýkingu af arfgerð 1 sem hafði áður fengið meðferð og sjúklingar með sýkingu af arfgerð 2, 5 og 6 án skorpulifrar sem höfðu ekki áður fengið meðferð eða höfðu áður fengið meðferð fengu ledipasvír/sófosbúvír í 12 vikur; og 19 sjúklingar með HCV-sýkingu af arfgerð 1, 2 og 4 með vantempraða skorpulifur fengu ledipasvír/sófosbúvír í 24 vikur.
Finnish: Harvoni-valmisteen käyttö on vasta-aiheista fenobarbitaalin ja fenytoiinin kanssa (ks. kohta 4.3).
Icelandic: Notkun Harvoni með fenóbarbítali og fenýtóíni er frábending (sjá kafla 4.3).
Finnish: Paraoranssialumiinilakka (E110)
Icelandic: Appelsínugult litarefni (sunset yellow FCF) (E110)
Finnish: ↑ Ledipasviiri
Icelandic: ↑ Ledipasvir
Finnish: Midatsolaami ↔ Cmax 0,95 (0,87; 1,04)
Icelandic: Mídazólam ↔ Cmax 0,95 (0,87; 1,04)
Finnish: Harvoni sisältää laktoosia
Icelandic: Harvoni inniheldur laktósa
Finnish: Harvoni- tai siklosporiiniannoksen muuttaminen ei ole tarpeen samanaikaista käyttöä aloitettaessa.
Icelandic: Engrar skammtaaðlögunar Harvoni eða takrólímus er þörf við upphaf samhliða gjafar.
Finnish: Taulukko 10: Relapsien lukumäärät lähtötilanteen tietojen mukaan ION-3-tutkimuksessa, virologisen epäonnistumisen populaatio*
Icelandic: Bakslagstíðni eftir einkennum við grunnviðmið í ION-3 rannsókninni, þýði með veirufræðilegan meðferðarbrest*
Finnish: Siklosporiini (600 mg:n kerta-annos)/ sofosbuviiri (400 mg:n kerta-annos)h
Icelandic: Cíklósporín (600 mg stakur skammtur)/ sófosbúvír (400 mg stakur skammtur)h
Finnish: 81 %:lla oli genotyypin 1a HCV-infektio; 76 %:lla oli muu IL28B-alleeli kuin CC (CT tai TT) ja 1 %:lla oli todettu kirroosi.
Icelandic: 76% voru með genasamsætur sem ekki voru CC IL28B (CT eða TT) og 1% höfðu staðfesta skorpulifur.
Finnish: • rifampisiini ja rifabutiini (infektioiden, mukaan lukien tuberkuloosin, hoitoon käytettäviä antibiootteja)
Icelandic: • rifampicín og rifabútín (sýklalyf notuð við meðferð sýkinga, m.a. berklum);
Finnish: Potilaista, joilla oli dekompensoitunut maksasairaus (ennen maksansiirtoa ja maksansiirron jälkeen), relapsi ilmeni 12 viikon ledipasviiri/sofosbuviiri + ribaviriini -hoidon jälkeen neljällä potilaalla 16:sta (25 %), jotka saivat aikaan > 100-kertaisen resistenssin, ja seitsemällä potilaalla 120:sta (6 %), joilla ei ollut lähtötilanteessa lainkaan NS5A-RAV-variantteja tai joilla oli ≤ 100-kertaisen muutoksen aiheuttavia RAV-variantteja.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vantempraðan lifrarsjúkdóm (fyrir og eftir ígræðslu), varð bakslag hjá 4/16 (25%) sjúklingum með NS5A RAV, sem olli > 100-földu ónæmi, eftir 12 vikna meðferð með ledípasvíri/sófosbúvíri + ríbaviríni samanborið við 7/120 (6%) hjá þeim sem ekki voru með neitt NS5A RAV eða RAV við grunnviðmið sem olli ≤ 100-földu ónæmi.
Finnish: ↔ Cmin 1,17 (1,04; 1,31) Sofosbuviiri ↓ Cmax 0,63 (0,52; 0,75)
Icelandic: ↔ Cmin 1,17 (1,04; 1,31) Sófosbúvír ↓ Cmax 0,63 (0,52; 0,75)
Finnish: varianttien aiheuttama muutos herkkyydessä ledipasviirille oli ≤ 100-kertainen, saavutti SVR:n.
Icelandic: RAV sem olli vægi breytingar sem nam ≤ 100.
Finnish: Rifampisiini (600 mg kerran vuorokaudessa)/ sofosbuviiri (400 mg:n kerta-annos)d
Icelandic: Rifampicín (600 mg einu sinni á dag)/ sófosbúvír (400 mg stakur skammtur)d
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Harvoni-valmistetta Älä ota Harvoni-valmistetta
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Harvoni Ekki má nota Harvoni
Finnish: Taulukko 16: Hoitovasteet ION-4-tutkimuksessa
Icelandic: Svörunartíðni í ION-4 rannsókninni.
Finnish: 1 injektiopullo + 1 injektioruisku + 1 neulaa
Icelandic: + 1 sprauta + 1 nálar
Finnish: Ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 4.8.
Icelandic: Sjá kafla 4.3, 4.4 og 4.8.
Finnish: Nämä eivät kuitenkaan ole säilytyssuosituksia.
Icelandic: Þetta eru þó ekki ráðleggingar varðandi geymslu.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja päättää, milloin unohtunut annos annetaan.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun ákveða hvenær á að gefa skammtinn sem gleymdist.
Finnish: - jos sinulla tai lapsellasi on vaikea sairaus, johon liittyy kuumetta.
Icelandic: ef þú eða barnið þitt eru með alvarleg veikindi ásamt hita.
Finnish: Rokotetta ei saa koskaan antaa suoneen.
Icelandic: Aldrei má gefa bóluefnið í æð.
Finnish: - jos sinulla on vaikea sairaus, johon liittyy kuumetta.
Icelandic: ef þú ert með alvarleg veikindi ásamt hita.
Finnish: Kahta perusrokotusohjelmaa voidaan suositella:
Icelandic: Hægt er að mæla með tveimur upphafsbólusetningaráætlunum:
Finnish: 2031 BN, Haarlem Alankomaat
Icelandic: 2031 BN Haarlem Holland.
Finnish: Lisääntymistutkimuksia eläimillä ei ole tehty.
Icelandic: Ekki hafa verið framkvæmdar neinar frjósemisrannsóknir á dýrum.
Finnish: Pneumokokkikonjugaattirokotteen (PREVENAR) antamista samanaikaisesti hepatiitti B -rokotteen kanssa 0, 1 ja 6 sekä 0, 1, 2 ja 12 kuukauden ohjelmilla ei ole riittävästi tutkittu.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf samtengds bóluefnis gegn pneumókokkasýkingum (PREVENAR) og bóluefnis gegn lifrarbólgu B, samkvæmt 0, 1 og 6 og 0, 1, 2 og 12 mánaða áætlun, hefur ekki verið nægilega rannsökuð.
Finnish: Silmät Uveiitti
Icelandic: Augu Æðahjúpsbólga
Finnish: Siksi yliherkkyysreaktioita voi ilmaantua (ks. kohdat 2 ja 4.8).
Icelandic: Þess vegna geta komið fram ofnæmisviðbrögð (sjá kafla 2 og 4.8).
Finnish: Immuunijärjestelmä Seerumitauti, anafylaksi, polyarteritis nodosa
Icelandic: Ónæmiskerfi Sermissótt, bráðaofnæmi, drepæðabólga (polyarteritis nodosa)
Finnish: Rokotettaessa uudelleen henkilöitä, joilla perusrokotussarja ei ole tuottanut vastetta, 15-25 %:lla saadaan aikaan riittävä vasta-ainevaste annettaessa yksi lisäannos ja 30-50 %:lla annettaessa kolme lisäannosta.
Icelandic: Þegar einstaklingar sem ekki hafa sýnt nein viðbrögð við fyrstu ónæmisaðgerðinni eru endurbólusettir, sýna 15-25 % nægilega mótefnasvörun við einn viðbótarskammt og 30-50 % eftir þrjá viðbótarskammta.
Finnish: Tämä rokote annetaan lihakseen.
Icelandic: Þetta bóluefni á að gefa í vöðva.
Finnish: Lateksikumi voi aiheuttaa vaikeita allergisia reaktioita.
Icelandic: Latex-gúmmí getur valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum.
Finnish: 10 0,5 ml esitäytettyä kerta-annosruiskua ilman neulaa 20 0,5 ml esitäytettyä kerta-annosruiskua ilman neulaa 50 0,5 ml esitäytettyä kerta-annosruiskua ilman neulaa 1 0,5 ml esitäytetty kerta-annosruisku, 1 erillinen neula 10 0,5 ml esitäytettyä kerta-annosruiskua, 1 erillinen neula (jokaista ruiskua kohden) 1 0,5 ml esitäytetty kerta-annosruisku, 2 erillistä neulaa 10 0,5 ml esitäytettyä kerta-annosruiskua, 2 erillistä neulaa (jokaista ruiskua kohden) 20 0,5 ml esitäytettyä kerta-annosruiskua, 2 erillistä neulaa (jokaista ruiskua kohden) 50 0,5 ml esitäytettyä kerta-annosruiskua, 2 erillistä neulaa (jokaista ruiskua kohden)
Icelandic: Stakskammta, 0,5 ml áfyllt sprauta án nálar 10 stakskammta, 0,5 ml áfylltar sprautur án nála 20 stakskammta, 0,5 ml áfylltar sprautur án nála 50 stakskammta, 0,5 ml áfylltar sprautur án nála Stakskammta, 0,5 ml áfyllt sprauta með 1 lausri nál 10 stakskammta, 0,5 ml áfylltar sprautur með 1 lausri nál (fyrir hverja sprautu) Stakskammta, 0,5 ml áfyllt sprauta með 2 lausum nálum 10 stakskammta, 0,5 ml áfylltar sprautur með 2 lausum nálum (fyrir hverja sprautu) 20 stakskammta, 0,5 ml áfylltar sprautur með 2 lausum nálum (fyrir hverja sprautu) 50 stakskammta, 0,5 ml áfylltar sprautur með 2 lausum nálum (fyrir hverja sprautu)
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi {KK/VVVV}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður{MM/ÁÁÁÁ}
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.
Finnish: Hengityskatkos hyvin pienillä keskosilla (syntyneet raskausviikolla 28 tai aiemmin) (ks. kohta 4.4)
Icelandic: Öndunarstöðvun hjá miklum fyrirburum (fæddir ≤ 28 vikna meðgöngu) (sjá kafla 4.4).
Finnish: Danmark MSD Danmark ApS
Icelandic: Danmark MSD Danmark ApS Tlf:
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset a. Yhteenveto turvallisuusprofiilista
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir a. Samantekt á öryggi
Finnish: Yksi annos (0,5 ml) sisältää:
Icelandic: 1 skammtur (0,5 ml) inniheldur:
Finnish: Koska näillä lapsilla rokotuksen hyödyt ovat suuret, rokotusta ei tule jättää antamatta tai siirtää.
Icelandic: Þar sem ávinningur af bólusetningu er mikill hjá þessum hópi ungbarna, skal ekki hætta við bólusetningu eða fresta henni.
Finnish: Hepatiitti B -rokotteen on todettu olevan ensimmäinen syöpärokote, koska se voi estää primaarin maksasyövän.
Icelandic: B bóluefni hefur verið viðurkennt sem fyrsta bóluefnið gegn krabbameini þar sem það getur komið í veg fyrir krabbamein með uppruna í lifur.
Finnish: Merck Sharp & Dohme Corp. Sumneytown Pike West POINT, Pennsylvania 19486 USA
Icelandic: Pike West POINT, Pennsylvania 19486
Finnish: Vanhemmilla nuorilla ja aikuisilla tehdyissä kahdessa tutkimuksessa rokotetuista 95,6-97,5 %:lle kehittyi suojan antava vasta-ainetaso, ja titterien geometriset keskiarvot olivat näissä tutkimuksissa alueella 535-793 IU/l.
Icelandic: Í tveimur rannsóknum á eldri unglingum og fullorðnum, þróuðu 95,6-97,5 % bólusettra mótefnavörn og voru meðalmótefnatítrar í þessum rannsóknum á bilinu 535793 AE/l.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2-8 C).
Icelandic: Geymið í kæli (2 C - 8 C).
Finnish: Annostus alle 16-vuotiaille henkilöille
Icelandic: Skammtar Einstaklingar 16 ára og eldri:
Finnish: Pidä kiinni ruiskun rungosta ja kiinnitä neula kiertämällä myötäpäivään, kunnes neula on tiukasti kiinni ruiskussa.
Icelandic: Haldið um bol sprautunnar og festið nálina með því að snúa henni réttsælis þar til hún er tryggilega föst við sprautuna.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava rokotteen määräämisessä raskaana oleville sekä imettäville naisille (ks. kohta 4.6).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar lyfið er gefið barnshafandi konum eða konum með barn á brjósti (sjá kafla 4.6).
Finnish: HBVAXPRO pitää antaa mahdollisimman pian jääkaapista pois ottamisen jälkeen.
Icelandic: HBVAXPRO á að gefa eins og fljótt og hægt er eftir að það hefur verið tekið úr kæli.
Finnish: HBVAXPRO 10 mikrogrammaa -valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 16-vuotiaille henkilöille.
Icelandic: HBVAXPRO 10míkrógrömm er ekki ætlað einstaklingum undir 16 ára aldri.
Finnish: Älä käytä tätä rokotetta myyntipäällysmerkinnöissä olevan viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum.
Finnish: HBVAXPRO voidaan antaa, jos kokonaissäilytysaika (kumulatiivinen lämpötilapoikkeama) jääkaapin ulkopuolella (lämpötilassa 8-25 C) ei ole yli 72 tuntia.
Icelandic: HBVAXPRO má gefa ef heildartími (samanlögð frávik) sem lyfið er utan kælis (við 8°C - 25°C ) er ekki lengri en 72 klst.
Finnish: • astman kaltaiset oireet
Icelandic: • astma-lík einkenni
Finnish: Adsorbantit ovat yhdisteitä, jotka on lisätty tiettyihin rokotteisiin tehostamaan, edistämään ja/tai pidentämän rokotteen suojaavaa vaikutusta.
Icelandic: Sum bóluefni innihalda aðsogsefni til að hraða, bæta og/eða lengja verndandi áhrif bóluefnissins.
Finnish: Serologista testausta tulee harkita, jos on olemassa riski, että potilaalla ei saavuteta serosuojaa koko HBVAXPRO-rokotussarjan antamisen jälkeen.
Icelandic: Íhuga ætti að framkvæma sermipróf á þeim viðföngum sem hugsanlega eiga á hættu að njóta ekki mótefnaverndar eftir að hafa fengið fulla meðferð með HBVAXPRO.
Finnish: - Hepatiitti B -immunoglobuliinia annetaan mahdollisimman pian altistuksen jälkeen (24 tunnin kuluessa).
Icelandic: B immunóglóbulín eins fljótt og hægt er eftir útsetningu (innan 24 klst.).
Finnish: Pakkauskoot 1, 10, 20 ja 50.
Icelandic: Pakkningastærð: 1, 10, 20, 50.
Finnish: Kumulatiiviset lämpötilapoikkeamat ovat sallittuja myös lämpötilavälillä 0-2 C, kunhan kokonaissäilytysaika lämpötilavälillä 0-2 C ei ole yliä 72 tuntia.
Icelandic: Einnig eru samanlögð frávik á bilinu 0°C til 2°C leyfileg svo framarlega sem heildartími á bilinu 0°C til 2°C sé ekki lengri en 72 klst.
Finnish: Pakkauskoot 1, 10, 20 ja 50 esitäytettyä ruiskua ilman neulaa tai kahdella erillisellä neulalla.
Icelandic: Pakkningastærðir 1, 10, 20 og 50 áfylltar sprautur án nálar eða með 2 lausum nálum.
Finnish: Rokotussarjaan tulee kuulua kolme injektiota:
Icelandic: Ónæmisaðgerð á að samanstanda af þremur inndælingum:
Finnish: Hyvin pienillä keskosilla (syntyneet raskausviikolla 28 tai aiemmin) saattaa esiintyä hengityskatkoksia 2-3 päivän kuluttua rokotuksesta.
Icelandic: Hjá fyrirburum sem fæddir eru mikið fyrir tímann (28 vikur meðganga eða fyrr) getur bilið milli andardrátta varað lengur en venjulega, í 2-3 daga eftir bólusetningu.
Finnish: Maksasolukarsinooma on hepatiitti B -virusinfektion vakava komplikaatio.
Icelandic: Lifrarfrumukrabbamein er alvarlegur fylgikvilli lifrarbólgu B veirusýkingar.
Finnish: Rokotettavat, joiden immuunivaste on normaali
Icelandic: Bólusettir einstaklingar með eðlilega ónæmissvörun
Finnish: Huomioitavat varotoimet ennen valmisteen käsittelyä tai antoa: ks. kohta 6.6.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið, sjá kafla 6.6.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Natriumia alle 1 mmol (23 mg) per annos.
Icelandic: Natríum, minna en 1 mmól (23 mg) í skammti.
Finnish: Nopeutettua ohjelmaa, johon sisältyy 12 kuukauden kohdalla annettava tehosteannos, voidaan suositella.
Icelandic: Leggja má til flýtiáætlun með 12 mánaða
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa rokotteen pistoksena lihakseen.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun gefa bóluefnið sem stungu í vöðva.
Finnish: Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Icelandic: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Finnish: Tehosteannos tulee antaa, kun vasta-ainetasot laskevat alle 10 IU/l.
Icelandic: örvunarskammt þegar mótefnastig fer niður fyrir 10 AE/l.
Finnish: Uusintarokotus henkilöillä, jotka eivät ole saanet vastetta
Icelandic: Endurbólusetning þeirra sem ekki svara bólusetningu
Finnish: • allergiset reaktiot
Icelandic: • ofnæmi
Finnish: Hengityskatkoksen mahdollinen riski ja hengityksen seurannan tarve 48-72 tunnin ajan on otettava huomioon, kun perusrokotesarjan rokotteita annetaan hyvin pienille keskosille (syntyneet raskausviikolla 28 tai aiemmin) ja etenkin niille keskosille, joilla on aiemmin ollut kehittymätön hengityselimistö (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Þegar verið er að frumbólusetja mikla fyrirbura (sem fæddir eru ≤ 28 vikna meðgöngu) og sérstaklega þá sem hafa sögu um vanþroskuð öndunarfæri skal hafa í huga hugsanlega hættu á öndunarstöðvun og þörfina fyrir eftirlit með starfsemi öndunarfæra í 48-72 klst (sjá kafla 4.8).
Finnish: • verenpaineen aleneminen, verisuonitulehdus
Icelandic: • lágur blóðþrýstingur, æðabólga
Finnish: - Yksi annos hepatiitti B -immunoglobuliinia syntymän yhteydessä (24 tunnin kuluessa).
Icelandic: - Við fæðingu, einn skammtur af lifrarbólgu B immunóglóbulíni (innan 24 klst.).
Finnish: Ohjeet
Icelandic: Leiðbeiningar
Finnish: Pakkauskoot 1 ja 10.
Icelandic: Pakkningarstærð 1 eða 10.
Finnish: Yhden pistoksen (0,5 ml) suositeltu annos on 5 mikrogrammaa 0-15-vuotiaille henkilöille.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 5 míkrógrömm (0,5 ml) í hverri inndælingu fyrir einstaklinga frá fæðingu að 15 ára aldri.
Finnish: Fertiliteetti: HBVAXPRO-valmisteen vaikutuksia ei ole arvioitu hedelmällisyystutkimuksissa.
Icelandic: Frjósemi HBVAXPRO hefur ekki verið metið í rannsóknum um frjósemi.
Finnish: Rokotettavat, joiden immuunivaste on heikentynyt (esim. dialyysipotilaat, elinsiirtopotilaat ja AIDSpotilaat)
Icelandic: Einstaklingar með skerta ónæmissvörun (t.d. skilunarsjúklingar,líffæraþegar og alnæmissjúklingar)
Finnish: Älä anna rokotetta suoneen.
Icelandic: Gefið ekki í æð.