FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gezien de Zweedse en Noorse ervaringen, het quasi-experiment doordat de terugtrekking van het geneesmiddel in de twee landen op verschillende tijdstippen plaatsvond, alsmede de biologische aannemelijkheid van de hypothese, waren de meningen verdeeld over de sterkte van het epidemiologische bewijs.
Estonian: Samuti lahknesid ekspertide arvamused epidemioloogilise tõendusmaterjali kaalukuse osas, mis põhines Rootsi ja Norra kogemusel ning eksperimendilaadsel olukorral, mis tulenes ravimi kasutamise lõpetamisest mõlemas riigis erinevatel ajahetkedel ja hüpoteesi bioloogilisest põhjendatusest.
Dutch: folcodine in de loop der tijd is afgenomen, parallel aan een afname van het aantal NMBgerelateerde gevallen van anafylaxie.3
Estonian: Andmed näitavad, et IgE sensitisatsioon folkodiini suhtes on aja jooksul vähenenud koos NMB-ga seotud anafülaksiajuhtude sageduse vähenemisega3.
Dutch: Rekening houdend met al het bovenstaande concludeerde het CHMP dat het bewijs voor een verband tussen folcodine en NMB-gerelateerde anafylaxie indirect en niet geheel consistent is, en niet de conclusie ondersteunt dat er een significant risico bestaat op kruissensibilisatie voor NMB's en latere ontwikkeling van anafylaxie tijdens een operatie.
Estonian: Ülaltoodut arvesse võttes järeldas inimravimite komitee, et tõendusmaterjal seose kohta folkodiini ja NMB-de kasutamisest tuleneva anafülaksia vahel on kaudne, ebajärjekindel ega kinnita väidet, et folkodiini kasutamine suurendab operatsiooni ajal märkimisväärselt NMB-de ristsensitisatsiooni riski ja sellest tulenevat anafülaksiat.
Dutch: Overwegende dat als onderdeel van deze procedure: - het CHMP de tot heden beschikbare onderbouwing vanuit de lidstaten al heeft beoordeeld, en daarbij kennis heeft kunnen nemen van de tekortkomingen ervan; - het CHMP tijdens de verwijzingsprocedure de voorlopige voorstellen voor het door de verschillende vergunninghouders ingediende onderzoeksprotocol al heeft beoordeeld, is het Comité van mening dat het van belang is de toetsing van het protocol van de casecontrolstudie te coördineren, om ervoor te zorgen dat de onderzoeken geschikt zijn om de gegevens te verkrijgen die nodig zijn voor de beoordeling van het mogelijke verband tussen het gebruik van folcodine en NMB-gerelateerde anafylaxie.
Estonian: Selle menetluse osana võetakse arvesse, et inimravimite komitee juba hindas sel teemal praegu liikmesriikides olemasolevaid tõendeid ning tuvastas hindamise ajal nende puudusi; esildismenetluse ajal on inimravimite komitee juba läbi vaadanud eri müügilubade hoidjate saadetud esialgseid ettepanekuid uuringu protokolliks.
Dutch: Het Comité was van oordeel dat het bewijs voor een verband tussen het gebruik van folcodine en de ontwikkeling van NMB-gerelateerde anafylaxie indirect en niet geheel consistent is, en ondersteunt daarom niet de conclusie dat er een significant risico bestaat op kruissensibilisatie voor NMB's en latere ontwikkeling van anafylaxie tijdens een operatie.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et tõendusmaterjal seose kohta folkodiini ja NMB-de kasutamisest tuleneva anafülaksia vahel on kaudne, ebajärjekindel ega kinnita väidet, et folkodiini kasutamine suurendab operatsiooni ajal märkimisväärselt NMB-de ristsensitisatsiooni riski ja sellest tulenevat anafülaksiat.
Dutch: Om de mogelijkheid van een verband tussen het gebruik van folcodine en NMB-gerelateerde anafylaxie te verhelderen, zijn meer gegevens nodig.
Estonian: Folkodiini kasutamise ja NMB-dega seotud anafülaksia vahelise võimaliku seose väljaselgitamiseks on vaja täiendavaid andmeid.
Dutch: Line Range Limited, c/o Orbis consumer products Limited,
Estonian: Ühendkuningriik Line Range Limited, c/o Orbis consumer products Limited,
Dutch: Bell Sons & Company Druggist limited.
Estonian: Ühendkuningriik Bell Sons & Company Druggist limited.
Dutch: Atouxx adultes, capsule
Estonian: Atouxx adultes, capsule kapsel
Dutch: UCB PHARMA 420 Avenue Estienne d'Orves
Estonian: Prantsusmaa UCB PHARMA 420 Avenue Estienne d'Orves
Dutch: Luxemburg NOVUM PHARMA 66-3, XAVIER DE COCKLAAN
Estonian: Luksemburg NOVUM PHARMA 66-3, XAVIER DE COCKLAAN
Dutch: Litouwen ORIVAS UAB, J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilnius, Lithuania
Estonian: ORIVAS UAB, J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilnius, Lithuania
Dutch: Défense Ouest 92700 Colombes FRANCE
Estonian: 92700 Colombes FRANCE
Dutch: MEDIFLOR 37, rue St Romain 69008 Lyon FRANCE
Estonian: Prantsusmaa MEDIFLOR 37, rue St Romain 69008 Lyon
Dutch: Gifford House, Slaidburn Crescent, Southport,
Estonian: Slaidburn Crescent, Southport,
Dutch: Walworth Industrial Estate, Andover,
Estonian: Walworth Industrial Estate,
Dutch: EX17 3AP, United Kingdom
Estonian: EX17 3AP,
Dutch: 1 bis, rue de Plaisance 94130 Nogent Sur Marne FRANCE
Estonian: Prantsusmaa HEPATOUM 1 bis, rue de Plaisance 94130 Nogent Sur Marne
Dutch: Pinewood Laboratories Limited,
Estonian: Ühendkuningriik Pinewood Laboratories Limited,
Dutch: 42, rue de Longvic BP 157
Estonian: Prantsusmaa URGO 42, rue de Longvic BP 157
Dutch: Tixylix cough and Cold Stroop
Estonian: Tixylix cough and Cold Siirup
Dutch: 6, rue Salengro 62160 Bully les Mines FRANCE
Estonian: Prantsusmaa BRIDOUX 6, rue Salengro 62160 Bully les Mines FRANCE
Dutch: BAYER SANTE FAMILIALE 33, rue de l'Industrie 74240 Gaillard FRANCE
Estonian: 33, rue de l'Industrie 74240 Gaillard
Dutch: Ephedrine Hydrochloride BP 8.0mg Chlorphenamin e Maleate BP 2.0mg
Estonian: Ephedrine Hydrochloride BP 8.0mg Chlorphenami ne Maleate BP 2.0mg
Dutch: 24, avenue d'Aubière BP 151
Estonian: Prantsusmaa FERLUX 24, avenue d'Aubière BP 151
Dutch: 63804 Cournon d'Auvergne Cedex
Estonian: 63804 Cournon d'Auvergne Cedex FRANCE
Dutch: ZAMBON FRANCE 13, rue René Jacques 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex
Estonian: Prantsusmaa ZAMBON FRANCE 13, rue René Jacques 92138 Issy-les
Dutch: Beecham Group PLC, 980 Great West Road, Brentford,
Estonian: Ühendkuningriik Beecham Group PLC, 980 Great West Road, Brentford,
Dutch: BOUCHARA RECORDATI 68, rue Marjolin 92300 Levallois-Perret FRANCE
Estonian: 68, rue Marjolin 92300 Levallois-Perret FRANCE
Dutch: PIERRE FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt FRANCE
Estonian: 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt
Dutch: Caltoson Balsamico Tablets
Estonian: Caltoson Balsamico
Dutch: 8560 Wevelgem Belgium folcodine 15 mg/15ml Sulfogaiacol 300 mg/15ml
Estonian: 8560 Wevelgem Belgium folkodiin 15 mg/15ml Sulfoguajakool 300 mg/15ml
Dutch: 1831 DIEGEM
Estonian: 1C, CULLIGANLAAN 1831 DIEGEM
Dutch: guaifenesine ;
Estonian: guaïfénésine ;
Dutch: Bedfordshire, LU4 8QB,
Estonian: LU4 8QB,
Dutch: The Boots Company Plc, 1 Thane Road West, Nottingham, NG2 3AA,
Estonian: 1 Thane Road West, Nottingham, NG2 3AA,
Dutch: 248 bis, rue Gabriel Péri B.P.
Estonian: Prantsusmaa AEROCID 248 bis, rue Gabriel Péri
Dutch: Cunard Road, Park Royal,
Estonian: Cunard Road,
Dutch: Belgium kamfer eucalyptol gaiacol fenol folcodine
Estonian: Belgium kamper eukalüptool gaiacol fenool folkodiin
Dutch: Pseudo-efedrine
Estonian: Pseudoefedriin
Dutch: Dimetane sans sucre 133 mg/100 ml, sirop
Estonian: 133mg/100ml Dimetane sans sucre 133 mg/100 ml, sirop
Dutch: Huddersfield, West Yorkshire, HD7 5QH
Estonian: West Yorkshire, HD7 5QH,
Dutch: Sterling Pharmaceuticals Limited,
Estonian: Ühendkuningriik Sterling Pharmaceuticals Limited,
Dutch: Place Lucien-Auvert 77020 Melun Cedex FRANCE
Estonian: Prantsusmaa COOPER Place Lucien-Auvert 77020 Melun Cedex FRANCE
Dutch: Luxemburg MEDGENIX BENELUX S.A 21, VLIEGVELD
Estonian: Luksemburg MEDGENIX BENELUX S.A
Dutch: 280, rue de Goa Les Trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes FRANCE
Estonian: Prantsusmaa GENEVRIER 280, rue de Goa Les Trois MoulinsParc de Sophia Antipolis
Dutch: Belgium doxylamine folcodine benzoëzuur sulfogaiacol
Estonian: MARTENS-LATEM Belgium doksüülamiin folkodiin bensoehape sulfoguajakool
Dutch: Thornton & Ross Limited Linthwaite Huddersfield West Yorkshire HD7 5QH United Kingdom
Estonian: Linthwaite Huddersfield West Yorkshire HD7 5QH
Dutch: West Sussex, RH12 5AB,
Estonian: RH12 5AB,
Dutch: Alliance Pharmaceuticals Limited,
Estonian: Ühendkuningriik Alliance Pharmaceuticals Limited,
Dutch: Biocalyptol 6,55 mg/5 ml sans sucre, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide
Estonian: 131mg/100ml Biocalyptol 6,55 mg/5 ml sans sucre, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide
Dutch: Luxemburg SANOFI-AVENTIS BELGIUM 1C, CULLIGANLAAN
Estonian: Luksemburg SANOFI-AVENTIS BELGIUM
Dutch: Ayrton Saunders Limited, North Way,
Estonian: Ühendkuningriik Ayrton Saunders Limited,
Dutch: Wise Pharmaceuticals Limited,
Estonian: Ühendkuningriik Wise Pharmaceuticals Limited,
Dutch: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16,
Estonian: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Limited, Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16,
Dutch: Pulmosodyl adulte, sirop
Estonian: Pulmosodyl adulte, sirop Siirup
Dutch: folcodine ; Natrii benzoas
Estonian: folkodiin ; naatriumbensoaat
Dutch: folcodine ; sulfogaiacol
Estonian: folkodiin ; sulfoguajakool
Dutch: Belgium folcodine thiofeencarboxylaat eucalyptol essentiële olie methylparahydroxybenz oaat parahydroxybenzoate de propyle
Estonian: Belgium folkodiin tiofeenkarboksüla at eukalüptooli sisaldav eeterlik õli metüülparahüdro ksübensoaat parahydroxybenz oate de propyle
Dutch: Co Tipperary, Ireland
Estonian: Co Tipperary,
Dutch: Thornton & Ross Limited, Linthwaite,
Estonian: Ühendkuningriik Thornton & Ross Limited,
Dutch: 8560 Wevelgem Belgium folcodine eucalyptolum camphora syntheticum gaiacolum fenol
Estonian: 8560 Wevelgem Belgium folkodiin eukalüptoolum sünteetiline kamper guajakool fenool
Dutch: 92503 Rueil-Malmaison Cedex
Estonian: 92503 RueilMalmaison Cedex FRANCE
Dutch: Luxemburg Eurogenerics S.A. ESPLANADE HEYSEL, B.22 1020 BRUXELLES Belgium fenylefrine-HCl
Estonian: Luksemburg Eurogenerics S.A. ESPLANADE HEYSEL, B.22
Dutch: Flucalyptol toux seche pholcodine 1,31 mg/ml sans sucre, sirop edulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide
Estonian: 131mg/100ml Flucalyptol toux seche pholcodine 1,31 mg/ml sans sucre, sirop edulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide
Dutch: Folcodine, Chloorfenamine, Biclotymolm
Estonian: Folkodiin, Klorofenamiin, Biclotymolm
Dutch: mirte (essentiële olie); alfa-terpineol ; folcodine
Estonian: mürt (eeterlik õli); alfaterpineool ; folkodiin
Dutch: Folcodine, Chloorfenamine, Biclotymol
Estonian: Folkodiin, Klorofenamiin, Biclotymol
Dutch: Zuigtablet
Estonian: Kõvakapsel
Dutch: folcodine ; Erysimum (droog extract)
Estonian: folkodiin ; harakalatv (Erysimum)(kuive kstrakt)
Dutch: Sanofi-Aventis Belgium NV Culliganlaan 1C 1831 Diegem
Estonian: Sanofi-Aventis Belgium NV Culliganlaan 1C 1831 Diegem Belgium folkodiin 0,12 g 1.20 mg/ml
Dutch: Codotussyl toux seche adultes, sirop
Estonian: Codotussyl toux seche enfants, sirop
Dutch: Pholcodine Cough Linctus
Estonian: Pholcodine Cough Linctus Siirup
Dutch: folcodine ; natrium(tenoaat)
Estonian: folkodiin ; naatriumtenoaat
Dutch: biclotymol ; cineol; folcodine
Estonian: biclotymol ; tsineool ; folkodiin
Dutch: 7 Oxford Street, Manchester, M1 4PB,
Estonian: 7 Oxford Street,
Dutch: Cofsed Paediatric Linctus
Estonian: Cofsed Paediatric Linctus Suukaudne vedelik
Dutch: natrium(tenoaat)
Estonian: naatriumtenoaat
Dutch: 0.1%w/w Bell Pholcodine Linctus Vloeistof voor oraal gebruik
Estonian: 0.1%w/w Bell Pholcodine Linctus Suukaudne vedelik
Dutch: Mcneil Products Limited, Regulatory Affairs, Dorking Road, Walton Oaks, KT20 7NS,
Estonian: Regulatory Affairs, Dorking Road,
Dutch: Hexapneumine Adults Stroop
Estonian: Hexapneumine Adults Siirup
Dutch: Day Nurse capsule, hard
Estonian: Day Nurse Capsules Kõvakapsel
Dutch: Pseudo-efedrine hydrochloride
Estonian: Pseudoefedriin hydrochloride
Dutch: Rektal anvendelse
Estonian: Rektaalsuposiit Rektaalne
Dutch: Ephedromel, sirop Stroop
Estonian: Ephedromel, sirop
Dutch: Broncalene adultes, sirop
Estonian: Broncalene adultes, sirop Siirup
Dutch: Boots Pharmacy cold and Flu Day capsules
Estonian: Boots Pharmacy cold and Flu Day capsules kapsel
Dutch: Trophires adultes, sirop
Estonian: Trophires adultes, sirop Siirup
Dutch: 37, avenue Gabriel Péri BP 232
Estonian: Prantsusmaa AMIDO 37, avenue Gabriel Péri
Dutch: Respilene enfants 3 mg/5 ml, sirop
Estonian: 0,060g/100ml Respilene enfants 3 mg/5 ml, sirop
Dutch: Boots Pharmacy Cold and Flu Night Capsules
Estonian: Boots Pharmacy Cold and Flu Night Capsules kapsel
Dutch: Pseudoefedrinehydrochloride ; Folcodine ;
Estonian: Pseudoefedriin Hydrochloride ; Folkodiin ;
Dutch: Promethazine Hydrochloride, Paracetamol, Dextromethorfanhydrob romide
Estonian: Promethazine Hydrochloride, Paracetamol, Dekstrometorfaan vesinikbromiid Folkodiin;
Dutch: Efedrinehydrochloride, Chloorfenamine Maleate
Estonian: Klorofenamiin Maleate
Dutch: Cotrane Pholcodine Stroop
Estonian: Cotrane Pholcodine
Dutch: Broncalene enfants, sirop
Estonian: Broncalene enfants, sirop Siirup
Dutch: Fantasienaam Sterkten Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Inhoud
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Dutch: EUprocedurenummer
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Dutch: Verpakkingsgroo tten
Estonian: Pakendi suurus
Dutch: De volgende belangrijke elementen dienen opgenomen te zijn in het educatieve materiaal:
Estonian: Infopakett peab sisaldama järgnevaid võtmeelemente:
Dutch: o ze verdachte erosies van belangrijke bloedvaten hebben.
Estonian: o kui neil on kahtlus suurte veresoonte erosioonidele.
Dutch: − Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Estonian: − Kasutamata jäänud ravim või ravimiga kokku puutunud materjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Dutch: − De noodzaak om deze kaart te laten zien aan elke arts die hen behandelt
Estonian: − Vajadus seda kaarti näidata igale raviarstile, kes puutub patsiendiga erialaselt kokku
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Estonian: TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Dutch: o ze tracheale of broncho-oesofagale fistels hebben.
Estonian: o neil on trahheo- või bronhoösofageaalne fistel.
Dutch: • Handleiding voor de voorschrijver
Estonian: • Väljakirjutamise juhend
Dutch: − Het is belangrijk een van toepassing zijnde lichtdosis en een juiste instelling voor de laser te hebben.
Estonian: − Oluline on kasutada korrektset valgusdoosi ja õigeid laseri sätteid.
Dutch: − Zorgverleners moeten op de hoogte zijn van de bijwerkingen die tijdens of kort na de behandeling kunnen voorkomen en hoe deze behandeld moeten worden.
Estonian: − Tervishoiutöötajad peavad teadma kõrvaltoimeid, mis võivad tekkida ravi ajal või kohe peale ravi ning kuidas neid ravida.
Dutch: De Lidstaten zullen tot overeenstemming komen met de MAH over de bijzonderheden van de educatieve materialen volgens nationale regelgeving en gezondheidszorgsystemen, en garanderen dat het zo geïmplementeerd wordt dat alle zorgverleners die van plan zijn PhotoBarr voor te schrijven en/of toe te dienen, van het volgende voorzien worden:
Estonian: Liikmesriigid peavad kooskõlastama õppematerjalid müügiloa hoidjaga vastavalt riiklikele määrustele ja tervishoiusüsteemidele ja järgima seda üleriigiliselt, tagades järgneva info tervishoiutöötajatele, kes kirjutavad välja ja/või annavad patsientidele PhotoBarr'i:
Dutch: − Patiënten mogen niet met porfimeer behandeld worden als: o ze een ernstige leveraandoening hebben.
Estonian: − Patsiente EI tohi ravida porfimeeriga, kui: o neil on raske maksahaigus.
Dutch: − Ruimte op kaart waar de arts huidtype en datum van injectie kan noteren.
Estonian: − Koht kaardil, kuhu arst registreerib nahatüübi ja süsti kuupäeva.
Dutch: o Moeten patiënten blootstelling aan licht gedurende 60-90 dagen post o Moeten alle patiënten weten dat UV-zonnefilters niet effectief zijn voor het blokkeren van zichtbaar licht waardoor porfimeer geactiveerd wordt.
Estonian: o Patsiendid peavad vältima kokkupuudet valgusega 60-90 päeva jooksul peale o Kõik patsiendid peavad teadma, et UV vastased vahendid ei ole efektiivsed porfimeeri aktiveeriva nähtava valguse blokeerimiseks.
Dutch: De Lidstaten dienen ervoor te zorgen dat alle voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel zoals hieronder beschreven staat, geïmplementeerd worden:
Estonian: Liikmesriigid peavad kindlustama kõikide allpool kirjeldatud ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise tingimuste või piirangute elluviimise:
Dutch: − Patiënten moeten gewaarschuwd worden over de mogelijkheid van bijwerkingen op de lange termijn, vooral fotosensitiviteit, en de noodzaak om medische hulp te zoeken als ze voorkomen.
Estonian: − Patsiente tuleb hoiatada võimalikest pikaaegsetest kõrvaltoimetest, eriti fotosensitiivsusest ja nende tekkimisel vajadusest pöörduda arsti poole.
Dutch: − Fotosensitiviteit kan alleen voorkomen worden door blootstelling aan de zon gedurende 90 dagen na de PhotoBarr-injectie te vermijden
Estonian: − Fotosensitiivsuse reaktsiooni saab takistada ainult päikesevalgusega kokkupuute piiramisega 90 päeva jooksul pärast PhotoBarr süsti.
Dutch: − Het is belangrijk dat patiënten het hun arts vertellen als ze blootgesteld zijn aan zonlicht na het ondergaan van een behandeling met PhotoBarr.
Estonian: − Oluline on, et patsiendid teavitavad arsti, kui nad puutuvad pärast PhotoBarr ravi kokku päikesevalgusega.
Dutch: − Het is belangrijk dat de juiste stappen voor reconstitutie en toediening van porfimeer exact opgevolgd worden.
Estonian: − On oluline täpselt ja samm-sammult järgida porfimeeri lahustamise ja manustamise juhiseid.
Dutch: − De voorlichtingshulpmiddelen worden ontwikkeld om artsen te helpen bij het optimaliseren van de baten/risicoverhouding van de behandeling met porfimeer.
Estonian: − Hariduslikud materjalid on mõeldud arstile porfimeer-ravi kasu ja riskide suhte optimeerimiseks.
Dutch: Handleiding voor de patiënt − Korte achtergrond en inleiding tot Barrett's oesofagus en ernstige dysplasie
Estonian: − Lühike taustinformatsioon ja sissejuhatus Barretti söögitoru ja kõrgelt diferentseerunud düsplaasia kohta.
Dutch: − Noteer het huidtype van de patiënt en de datum van injectie op de alarmkaart voor de patiënt
Estonian: − Registreerige patsiendi hoiatuskaardile nahatüüp ja süsti kuupäev.
Dutch: − Patiënten moeten hun arts informeren voor ze met de behandeling beginnen, als ze een ernstige leveraandoening hebben.
Estonian: − Patsiendid peavad oma raskest maksahaigusest teavitama arsti enne ravi algust.
Dutch: − U mag niet behandeld worden met PhotoBarr als u een ernstige leveraandoening
Estonian: − Teile ei tohi PhotoBarr'i anda, kui teil on raske neeruhaigus (näiteks tsirroos).
Dutch: Handleiding voor de voorschrijver en diaset voor de voorschrijver
Estonian: Väljakirjutamise juhend ja väljakirjutamise slaidikomplekt
Dutch: • Diaset voor de voorschrijver
Estonian: • Väljakirjutamise slaidikomplekt
Dutch: − Er zijn een aantal mogelijke bijwerkingen waarvan patiënten op de hoogte moeten zijn.
Estonian: − Patsiendid peavad olema teadlikud mitmetest kõrvaltoimetest.
Dutch: − Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met matige leveraandoeningen o Moet de patiënt gescreend worden op huidtype o Moeten patiënten op de hoogte zijn van de lange halfwaardetijd van porfimeer en dat het preparaat geactiveerd wordt door licht.
Estonian: o Peavad patsiendid olema teadlikud porfimeeri pikast poolväärtusajast ja sellest, et ravim aktiveeritakse valguse poolt.
Dutch: o Moeten patiënten geïnstrueerd worden om medisch advies te vragen als verschijnselen/symptomen die fotosensitiviteit suggereren tijdens of na de behandeling met porfimeer optreden.
Estonian: o Patsiendid peavad olema teadlikud võimalikest riskifaktoritest (naha fototüüp o Patsiente tuleb juhendada koheselt arsti poole pöörduma, kui porfimeer-ravi järgselt tekivad fotosensitiivsuse märgid/sümptomid.
Dutch: − als u 75 jaar of ouder bent
Estonian: − kui te olete üle 75 aasta vana
Dutch: Indien meer dan dit nodig is, moet het systeem nagekeken worden.
Estonian: Kui vajatakse rohkem, tuleb süsteemi kontrollida.
Dutch: * zie rubriek c.
Estonian: * vt lõik c.
Dutch: Poeder: 3 jaar
Estonian: Pulber: 3 aastat.
Dutch: Pijn na de procedure, abrasie
Estonian: Valu pärast protseduuri, abrasioon.
Dutch: wanneer u een verandering in uw gezichtsvermogen bemerkt.
Estonian: − märkate endal muutust silmanägemises.
Dutch: Vóór of na bestraling gebruiken
Estonian: Kasutada enne või pärast radioteraapiat
Dutch: − als er bij u in de familie cataract voorkomt
Estonian: − kui teie perekonnas on esinenud katarrakti
Dutch: U hoeft niet in een verduisterde kamer te verblijven.
Estonian: Te ei pea kogu aeg olema pimendatud ruumis.
Dutch: − Op verzoek van het Europese Geneesmiddelen Bureau
Estonian: − Euroopa Ravimiameti palvel.
Dutch: Risicomanagementplan
Estonian: Riskiohjamisplaan
Dutch: Wanneer u lijdt aan leveraandoeningen kan deze periode langer zijn.
Estonian: Kui teil esineb probleeme maksaga, võib see periood olla pikem.
Dutch: − als u andere geneesmiddelen gebruikt
Estonian: − kui te kasutate mõnda muud ravimit
Dutch: Bijwerkingen kunnen optreden volgens bepaalde frequenties, die als volgt worden gedefinieerd: Zeer vaak:
Estonian: Kõrvaltoimed võivad esineda teatud sagedustega, mis on defineeritud järgnevalt: Väga sage:
Dutch: wanneer u helemaal niet meer kunt slikken of herhaaldelijk moet braken.
Estonian: − kui te ei saa üldse neelata või oksendate korduvalt.
Dutch: Dehydratie*
Estonian: Dehüdratsioon*.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan PhotoBarr bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka PhotoBarr põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Dutch: Oudere patiënten (≥ 65 jaar) Doseringsmodificatie gebaseerd op leeftijd is niet vereist.
Estonian: Kasutamine eakatel patsientidel (vanus ≥ 65 aastat) Annuse kohandamine sõltuvalt vanusest ei ole vajalik.
Dutch: In de PDT + OMgroep werden 133 patiënten behandeld.
Estonian: PDT+OMi grupis raviti kokku 133 patsienti.
Dutch: Plasmamonsters werden tot 56 dagen (patiënten) of 36 dagen (vrijwilligers) na injectie genomen.
Estonian: Plasmaproove koguti süstimise järgselt kuni 56 päeva (patsiendid) või 36 päeva (vabatahtlikud).
Dutch: Dag 3a
Estonian: 3.a päev
Dutch: Tijdens deze periode dienen patiënten buitenshuis een donkere zonnebril te dragen met een gemiddelde doorlating van wit licht van minder dan 4% .
Estonian: Nimetatud perioodil peavad patsiendid väljas käies kandma tumedaid päikeseprille, mille keskmine heleda valguse läbilaskvus on alla 4%.
Dutch: Vanuit een microbiologisch standpunt gezien moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Estonian: Mikrobioloogilisest vaatenurgast tuleks süstelahust kasutada kohe.
Dutch: Indien er toch extravasatie optreedt, dient dit gebied gedurende ten minste 90 dagen tegen licht beschermd te worden.
Estonian: Ekstravasatsiooni tekkel tuleb vastavat piirkonda vähemalt 90 päeva jooksul valguse eest kaitsta.
Dutch: frequentie kan niet worden bepaald uit de beschikbare data.
Estonian: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Dutch: In geval van een allergische reactie moeten geschikte maatregelen (zorgstandaard) worden genomen en mag de PDT-behandeling niet worden herhaald.
Estonian: Allergilise reaktsiooni puhul tuleb rakendada kohaseid meetmeid (standardne hooldus) ning PDT ravi tuleb katkestada.
Dutch: Zoals gebruikelijk is volgens de CHMP-richtlijn met betrekking tot Risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor humaan gebruik, moet de bijgewerkte RMP tegelijkertijd met het volgende Periodieke veiligheidsupdaterapport (PSUR) worden ingediend.
Estonian: Vastavalt CHMP juhtnööridele inimesel kasutatavate ravimite riskiohjamissüsteemide kohta, tuleb kaasajastatud riskiohjamisplaan esitada koos järgmise perioodilise ohutusaruandega (POA).
Dutch: o Moeten patiënten op de hoogte zijn van mogelijke risicofactoren (huidfototype en verminderde leverfunctie).
Estonian: o Patsiendid peavad olema teadlikud võimalikest riskifaktoritest (naha fototüüp ja maksakahjustus).
Dutch: Om die reden moet patiënten aangeraden worden vloeibaar voedsel te gebruiken gedurende de eerste dagen (tot 4 weken) na de laserlichtapplicatie.
Estonian: Seetõttu tuleb patsientidele soovitada esimestel päevadel (kuni 4 nädalat) pärast laservalguse aplikatsiooni süüa vedelat toitu.