FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ceplene doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubrique 5.2).
Slovak: Ceplene sa má používať opatrne v prípade pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
French: • Modification du goût (dysgueusie)
Slovak: Zmena vnímania chute (dysgeúzia)
French: Ne pas conduire ou utiliser des machines pendant une heure après l'injection de Ceplene, car le médicament peut faire baisser la tension artérielle et provoquer une sensation de vertige, un étourdissement et une vision trouble.
Slovak: Hodinu po podaní injekcie lieku Ceplene neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, pretože liek môže znížiť krvný tlak, čo môže spôsobiť závraty a zahmlené videnie.
French: • Inflammation de l'estomac (gastrite)
Slovak: Zápal žalúdka (gastritída)
French: Semaine numéro* (s.):
Slovak: Číslo týždňa (t)*
French: L'interleukine-2 (IL-2) est disponible à la commercialisation sous la forme d'un recombinant IL-2 ; l'aldesleukine.
Slovak: Interleukín-2 (IL-2) je komerčne dostupný ako rekombinantný IL-2; aldesleukín.
French: L'excrétion d'histamine dans le lait n'a pas fait l'objet d'études chez les animaux, mais à des doses maternotoxiques chez des rats, une toxicité légère est apparue chez la progéniture au début de l'allaitement (voir rubrique 5.3).
Slovak: Vylučovanie histamínu do mlieka sa v prípade zvierat neskúmalo, ale v prípade potomstva potkanov sa preukázala slabá toxicita na začiatku laktácie v dávkach toxických pre matku (pozri časť 5.3).
French: Comme vous allez utiliser l'IL-2 et Ceplene dans un traitement associé, des informations relatives aux deux dosages sont données ci-après.
Slovak: Keďže v kombinovanej liečbe budete používať IL-2 aj Ceplene, uvedené sú informácie o dávkovaní obidvoch liekov:
French: • Les autres composants sont l'eau pour préparations injectables et le chlorure de sodium; la solution peut également contenir de l'hydroxyde de sodium et/ou de l'acide chlorhydrique pour l'ajustement du pH.
Slovak: Ďalšie zložky sú voda na injekciu a chlorid sodný; liek môže obsahovať aj hydroxid sodný a/alebo kyselinu chlorovodíkovú na úpravu pH.
French: Il est recommandé de surveiller la nécessité de modifier les doses rapidement après le début du traitement.
Slovak: Úpravy dávky sa odporúčajú na začiatku liečby.
French: Vous commencerez votre traitement par Ceplene à l'hôpital, sous la surveillance d'un médecin.
Slovak: S liečbou liekom Ceplene začnete na klinike pod dohľadom lekára.
French: Comment utiliser Ceplene ?
Slovak: Ako používať Ceplene
French: • Picotements, fourmillements ou engourdissement de la peau (paresthésie)
Slovak: Mravčenie, pichanie alebo necitlivosť kože (parestézia)
French: Ils sont utilisés pour le traitement des ulcères d'estomac, de l'indigestion (dyspepsie) ou des brûlures d'estomac (voir ci-dessus «N'utilisez jamais Ceplene»);
Slovak: Používajú sa na liečbu žalúdočných vredov, slabého trávenia (dyspepsia) alebo pálenia záhy (pozri vyššie "Nepoužívajte Ceplene");
French: Le médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant l'un des signes suivants: artériopathie symptomatique, maladie peptique ou ulcère oesophagien passé ou présent avec des antécédents d'hémorragies, affection rénale cliniquement significative et accident vasculaire cérébral au cours des 12 derniers mois.
Slovak: Opatrnosť je potrebná v prípade pacientov, ktorí trpia niektorým z nasledujúcich ochorení: symptomatické ochorenie periférnych artérií, peptický alebo ezofágový vred v minulosti alebo v súčasnosti s anamnézou krvácania, klinicky významné renálne ochorenie a mŕtvica za posledných 12 mesiacov.
French: • Toux, difficulté à respirer (dyspnée)
Slovak: Kašeľ, ťažkosti pri dýchaní (dyspnoe)
French: Une injection rapide peut entraîner une chute de votre tension artérielle et une sensation de faiblesse ou même un évanouissement.
Slovak: Rýchla injekcia môže spôsobiť pokles krvného tlaku a môžete omdlieť alebo dokonca stratiť vedomie.
French: Si vous prenez l'un des médicaments suivants, parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Ceplene.
Slovak: Ak užívate niektorý z nasledovných liekov, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr ako začnete používať Ceplene.
French: Les concentrations plasmatiques en histamine étaient hautement variables et considérablement plus élevées dans les groupes de patients insuffisants hépatiques modérés ou sévères (médianes 10 et 5 fois supérieures respectivement à celles des volontaires sains).
Slovak: Plazmatické koncentrácie histamínu boli veľmi variabilné a boli značne vyššie v skupinách pacientov so stredne závažne alebo so závažne poškodenou funkciou pečene (priemer 10-násobok, respektíve 5-násobok hodnoty v prípade normálnych dobrovoľníkov).
French: Les antihistaminiques bloquant les récepteurs H1 ou les neuroleptiques (antipsychotiques) qui présentent des propriétés bloquant les récepteurs H1 susceptibles de diminuer l'efficacité de Ceplene doivent être évités.
Slovak: Treba sa vyhýbať antihistaminikám blokujúcim H1 receptor alebo neuroleptikám (antipsychotiká) s blokujúcimi vlastnosťami H1 receptora, ktoré by mohli znížiť účinnosť lieku Ceplene.
French: • Perte d'hydratation du corps (déshydratation)
Slovak: Vysušenie tela (dehydratácia)
French: Effets indésirables observés quand Ceplene est utilisé comme décrit dans cette notice :
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali, keď sa liek Ceplene používal tak, ako je uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa:
French: Le rôle de Ceplene consiste à protéger les lymphocytes, en particulier les cellules NK et les cellules T, qui sont responsables de la destruction immuno-médiée des cellules leucémiques résiduelles.
Slovak: Úlohou lieku Ceplene je chrániť lymfocyty, najmä bunky NK a bunky T, ktoré zodpovedajú za zničenie zvyšných leukemických buniek prostredníctvom imunitného systému.
French: La première dose de Ceplene et d'IL-2 au jour 1 du premier cycle de traitement doit être administrée à l'hôpital sous la surveillance directe d'un médecin.
Slovak: Ceplene a IL-2 na 1. deň začatia prvého liečebného cyklu sa má podať na klinike pod priamym dohľadom lekára.
French: Injectez toujours l'IL-2 en premier.
Slovak: Vždy si najprv podajte IL-2.
French: Les antidépresseurs tricycliques peuvent avoir des propriétés bloquant les récepteurs H1 et H2 et doivent être évités.
Slovak: Treba sa vyhýbať tricyklickým antidepresívam, ktoré môžu mať blokujúce vlastnosti receptora H1 a H2.
French: Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
French: L'IL-2 est administrée deux fois par jour par injection sous-cutanée 1 à 3 minutes avant l'administration de Ceplene; chaque dose d'IL-2 est de 16 400 UI/kg (1 µg/kg).
Slovak: IL-2 sa podáva dvakrát denne ako subkutánna injekcia 1 až 3 minúty pred podaním Ceplene; každá dávka IL-2 je 16400 IU/kg (1 µg/kg).
French: L'étude LMA-1 était exploratoire et incluait 39 patients LAM en rémission, pour déterminer la dose et la possibilité d'administration de Ceplene en association avec l'IL-2.
Slovak: Štúdia AML-1 bola prieskumná a zahŕňala 39 pacientov s AML v remisii, pričom skúmala dávku a vhodnosť lieku Ceplene podávaného spolu s IL-2.
French: L'administration simultanée de Ceplene et d'IL-2 vise par conséquent à optimiser les fonctions antileucémiques des cellules NK et des cellules T.
Slovak: Cieľom súbežného podávania lieku Ceplene a IL-2 je preto optimalizovať antileukemické funkcie buniek NK a buniek T.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition anorexie fréquent
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy anorexia časté
French: La surveillance du patient pendant le jour 1 doit inclure les signes vitaux, notamment le pouls, la tension artérielle et la fréquence respiratoire.
Slovak: Sledovanie pacienta v 1. deň by malo zahŕňať známky vitality vrátane pulzu, krvného tlaku a rýchlosti dýchania.
French: • La substance active est l'histamine dichlorhydrate.
Slovak: Liečivo je histamín dihydrochlorid.
French: Les patients, quel que soit leur degré d'insuffisance hépatique, peuvent tous présenter une tachycardie ou de l'hypotension pendant 30 à 60 minutes après l'administration de Ceplene+IL-2.
Slovak: Pacienti so všetkými stupňami poškodenia funkcie pečene môžu mať 30 - 60 minút po podaní lieku Ceplene+IL-2 tachykardiu alebo hypotenziu.
French: • tout traitement de l'hypertension (par exemple les diurétiques thiazidiques [bendrofluazide], les inhibiteurs ACE [captopril], les antagonistes du calcium [nifédipine] et les alpha-bloquants [prazosin].
Slovak: • akékoľvek lieky na vysoký krvný tlak (napríklad tiazidové diuretiká [bendrofluazid], inhibítory ACE [kaptopril], antagonisti vápnika [nifedipín] a alfablokátory [prazosin]);
French: • Maux de tête et sensation de vertige
Slovak: Bolesť hlavy a závraty
French: Si vous avez oublié une de vos doses au cours d'une journée, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak ste vynechali jednu dávku za deň, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
French: Vous devrez vous injecter Ceplene et l'IL-2 deux fois par jour par voie sous-cutanée (dans la couche de tissus juste sous la peau), conformément aux directives données par votre médecin.
Slovak: Lieky Ceplene a IL-2 si budete musieť podávať dvakrát denne formou subkutánnej injekcie (do vrstvy tkaniva tesne pod kožou) podľa pokynov vášho lekára.
French: PRÉPARATION POUR UNE INJECTION DE CEPLENE
Slovak: PRÍPRAVA INJEKCIE LIEKU CEPLENE
French: Ceplene/IL-2 est une immunothérapie qui vise à induire une destruction immuno-médiée des cellules résiduelles de la leucémie myéloïde aigue et à empêcher ainsi la rechute de la leucémie.
Slovak: Ceplene/IL-2 je imunoterapia, ktorej cieľom je vyvolať pomocou imunitného systému zničenie zvyšných myeloidných leukemických buniek a zabrániť tak relapsu leukémie.
French: Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables et hydroxide de sodium et/ou acide chlorhydrique pour ajuster le pH.
Slovak: Chlorid sodný, voda na injekciu, hydroxid sodný a/alebo kyselina chlorovodíková na úpravu pH.
French: Les concentrations en histamine et les propriétés pharmacocinétiques étaient hautement variables d'une étude à l'autre, tant au sein des groupes des volontaires sains que dans celui des patients.
Slovak: Koncentrácie histamínu a PK boli veľmi premenlivé v štúdiách, ako aj v normálnych skupinách dobrovoľníkov a pacientov.
French: Ceplene est administré 1 à 3 minutes après chaque injection d'IL-2.
Slovak: Ceplene sa podáva 1 až 3 minúty po každej injekcii IL-2.
French: Les patients atteints d'une pathologie cardiaque doivent avoir une échographie cardiaque ou une épreuve d'effort en médecine nucléaire pour évaluer leur fraction d'éjection ventriculaire et la fonction de leur paroi cardiaque, puis doivent être traités avec prudence.
Slovak: V prípade pacientov s ochorením srdca treba vyhodnotiť ejekčnú frakciu srdcovej komory a funkciu steny pomocou echokardiografie alebo tlakového testu nukleárnej medicíny a liečba sa má potom podávať opatrne.
French: • des H2-bloquants comme la cimétidine, la ranitidine, la famotidine ou la nizatidine.
Slovak: H2 blokátory, napríklad cimetidín, ranitidín, famotidín alebo nizatidín.
French: Posologie recommandée
Slovak: Odporúčaná dávka
French: Les deux médicaments, l'IL-2 et Ceplene, sont injectés deux fois par jour, à un intervalle d'au moins 6 heures entre les 2 injections.
Slovak: Tieto dva lieky, IL-2 a Ceplene, sa podávajú dvakrát denne, minimálne so 6-hodinovým odstupom medzi injekciami.
French: L'administration de Ceplene peut induire une hypotension et provoquer une sensation de vertige, un étourdissement et une vision trouble.
Slovak: Ceplene môže spôsobiť hypotenziu a môže viesť k závratom a zahmlenému videniu.
French: L'IL-2 est injectée deux fois par jour par voie sous-cutanée (dans la couche de tissus située juste sous la peau) 1 à 3 minutes avant l'injection de Ceplene.
Slovak: IL-2 sa podáva dvakrát denne vo forme subkutánnej injekcie (do vrstvy tkaniva tesne pod kožou) 1 až 3 minúty pred injekciou lieku Ceplene.
French: Hydroxide de sodium (pour l'ajustement du pH) Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Slovak: Hydroxid sodný (na úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
French: Prenez la seringue et suivez les «INSTRUCTIONS POUR L'INJECTION» ci-dessous.
Slovak: 16. Vezmite injekčnú striekačku a postupujte podľa ďalej uvedených informácií v časti „POKYNY NA PODANIE INJEKCIE".
French: • des bêta-bloquants comme le propranolol, le métoprolol, l'aténolol.
Slovak: • betablokátory, napríklad propranolol, metoprolol, atenolol.
French: Le traitement d'entretien par Ceplene est indiqué chez les patients adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) en première rémission, traités simultanément par l'interleukine-2 (IL-2).
Slovak: Udržiavacia liečba pomocou lieku Ceplene je indikovaná pre dospelých pacientov s akútnou myeloidnou leukémiou (AML) pri prvej remisii, súbežne liečených interleukínom-2 (IL-2).
French: L'IL-2 (aldesleukine) doit être reconstituée, diluée et dispensée de façon aseptique dans des seringues à tuberculine en polypropylène fermées avec un capuchon par la pharmacie selon le poids de chaque patient (voir le schéma d'administration de l'aldesleukine ci-dessous) à la dose recommandée de 16 400 UI/kg (1 µg/kg).
Slovak: IL-2 (aldesleukín) sa má rekonštituovať za aseptických podmienok, nariedený a nadávkovaný vo viečkom uzatvorených polypropylénových tuberkulínových injekčných striekačkách v lekárni na základe individuálnej hmotnosti pacienta (pozri schému podávania aldesleukínu nižšie) pri odporúčanej dávke 16 400 IU/kg (1 µg/kg).
French: Prenez une nouvelle seringue et un autre flacon et recommencez la procédure, même si 3 minutes se sont écoulées depuis l'injection de l'IL-2.
Slovak: Vezmite si nové pomôcky a postup zopakujte, ak po injekcii IL-2 prešli 3 minúty.
French: Des études ont démontré la stabilité et la stérilité chimiques de l'aldesleukine diluée (délivrée dans des seringues à tuberculine en polypropylène fermées avec un capuchon) jusqu'à trois semaines une fois préparée dans un environnement aseptique contrôlé et conservée au réfrigérateur à 2° C - 8° C.
Slovak: Štúdie ukázali chemickú stabilitu a sterilitu nariedeného aldesleukínu (nadávkovaného vo viečkom uzatvorených polypropylénových tuberkulínových injekčných striekačkách) do troch týždňov, ak sa pripraví za kontrolovaných aseptických podmienok a uchováva sa v chlade pri teplote 2°C-8°C.
French: • Diminution du nombre d'un certain type de globules blancs (neutropénie)
Slovak: Znížený počet určitého typu bielych krviniek (neutropénia)
French: Le traitement d'entretien par Ceplene doit être administré à la fin du traitement de consolidation chez les patients traités simultanément par l'IL-2, sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de la leucémie myéloïde aiguë.
Slovak: Ceplene sa má podávať po ukončení konsolidačnej liečby pacientom súbežne liečeným IL-2 pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s manažmentom akútnej myeloidnej leukémie.
French: La dose habituelle de Ceplene est de 0,5 mL de solution deux fois par jour administré par injection sous-cutanée lente (dans la couche de tissus juste sous la peau).
Slovak: Ceplene je 0,5 ml roztoku dvakrát denne, podávaná vo forme pomalej subkutánnej injekcie (do vrstvy tkaniva tesne pod kožou).
French: Il est recommandé d'avoir toujours quelqu'un auprès de vous lors des injections de ce médicament, un membre adulte de la famille, un ami ou une autre personne soignante, qui pourrait vous aider si vous ressentez un étourdissement ou si vous vous sentez faible.
Slovak: Odporúča sa, aby bol pri vás vždy niekto, keď si podávate injekciu tohto lieku, napríklad dospelý člen rodiny, priateľ alebo iný poskytovateľ starostlivosti, ktorý by vám mohol pomôcť, keby ste pocítili závrat alebo mdloby.
French: Affections psychiatriques anxiété très fréquent dépression fréquent
Slovak: Psychické poruchy úzkosť veľmi časté depresia časté
French: s.4 à s.6 s.10 à s.12 s.16 à s.18
Slovak: 10. až 12. t. 16. až 18. t.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie nanárodné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
French: Ceplene doit être injecté 1 à 3 minutes plus tard.
Slovak: Ceplene sa musí podať o 1 až 3 minúty neskôr.
French: L'IL-2 diluée (aldesleukine) est prélevée de façon aseptique dans des seringues à tuberculine en polypropylène stériles et refermées avec un capuchon pour chaque patient à une dose de 1 µg/kg, avec un volume standard minimum de 0,25 ml (correspondant à une dose de 50 µg) et maximal de 0,5 ml (correspondant à une dose de 100 µg).
Slovak: Nariedený IL-2 (aldesleukín) sa za aseptických podmienok natiahne do sterilných polypropylénových tuberkulínových injekčných striekačiek a uzatvorí sa pre každého pri dávke 1 µg/kg, s minimálnym štandardným objemom dávkovania 0,25 ml (50 µg) a maximálnou dávkou 0,5 ml (100 µg).
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe vertiges fréquent
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu vertigo časté
French: Il est important de ne pas essayer de vous injecter le médicament vous-même avant d'avoir appris le mode opératoire avec votre médecin ou infirmière.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu lieku Ceplene sami, ak ste neboli zvlášť poučený lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
French: Ajustez la seringue de façon à ce que la pointe de l'aiguille se trouve légèrement au-dessus du bouchon en caoutchouc, mais toujours dans la solution.
Slovak: Nastavte injekčnú striekačku tak, aby bol hrot ihly nad gumovou zátkou, ale stále v roztoku.
French: Injectez l'IL-2 comme vous l'avez appris.
Slovak: Podajte si injekciu IL-2 podľa pokynov.
French: En inhibant la fonction oxydase et en réduisant la production d'RLO, Ceplene protège les cellules NK et les cellules T activées par l'IL-2 contre l'inhibition induite par les radicaux libres d'oxygène et l'apoptose.
Slovak: Inhibíciou funkcie oxidázy a znížením tvorby ROS Ceplene chráni bunky NK a bunky T, aktivované prostredníctvom IL-2, pred inhibíciou a apoptózou indukovanou voľnými kyslíkovými radikálmi.
French: Affections endocriniennes hypothyroïdie fréquent
Slovak: Poruchy endokrinného systému hypotyreóza časté
French: Une à trois minutes après la fin de l'administration sous-cutanée d'IL-2, Ceplene doit être administré par injection sous-cutanée lente, à une vitesse ne dépassant pas 0,1 ml (0,1 mg d'histamine dichlorhydrate) par minute.
Slovak: Ceplene sa má podať 1 až 3 minúty po subkutánnom podaní IL-2 formou pomalej subkutánnej injekcie, pričom rýchlosť podávania nemá prekročiť 0,1 ml (0,1 mg histamínu dihydrochloridu) za minútu.
French: Il est recommandé d'avoir toujours quelqu'un près de vous quand vous vous injectez Ceplene, par exemple un membre adulte de votre famille, un ami ou une autre personne soignante pour vous aider si vous avez la tête qui tourne ou si vous vous sentez faible.
Slovak: Odporúča sa, aby bol pri vás vždy niekto, keď si podávate injekciu lieku Ceplene, napríklad dospelý člen rodiny, priateľ alebo iný poskytovateľ starostlivosti, aby vám pomohol, ak by ste pocítili závrat alebo mdloby.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de l'histamine chez les volontaires sains avec une fonction rénale normale sont similaires à celles des volontaires présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère.
Slovak: Farmakokinetika histamínu je v prípade zdravých dobrovoľníkov s normálnou funkciou obličiek podobná ako v prípade dobrovoľníkov s miernym, stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek.
French: Interleukine-2 (IL-2)
Slovak: Interleukín-2 (IL-2)
French: Une petite quantité de solution peut être restée dans le flacon.
Slovak: 14. V injekčnej striekačke možno ostalo malé množstvo roztoku.
French: Ne pas utiliser Ceplene après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l'étiquette du flacon.
Slovak: Ceplene po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku injekčnej liekovky.
French: • Infections des voies respiratoires supérieures
Slovak: Infekcie horných dýchacích ciest (respiračného traktu)
French: Si vous vous injectez accidentellement plus que ce qui vous a été prescrit, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak ste si náhodne podali väčšiu dávku ako ste si mali podať, ihneď vyhľadajte lekára alebo lekárnika.
French: • Peau sèche
Slovak: Suchosť kože
French: • Vomissements, douleurs dans la partie supérieure du ventre (douleurs abdominales) et sécheresse de la bouche
Slovak: Vracanie, bolesť v hornej časti brucha (bolesť brucha) a sucho v ústach
French: • Constipation, estomac gonflé, inflammation de la bouche
Slovak: Zápcha, opuchnutý žalúdok, zapálené ústa
French: Replacez le capuchon sur l'aiguille.
Slovak: Nasaďte na ihlu kryt.
French: Voir Figure 7.
Slovak: Pozri obrázok 7.
French: Affections psychiatriques insomnie fréquent
Slovak: Psychické poruchy nespavosť časté
French: Bien que le degré d'insuffisance rénale n'ait pas d'effet démontrable sur les critères pharmacocinétiques de Ceplene, il faut être prudent lorsque Ceplene est administré à des patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Slovak: Hoci stupeň poruchy funkcie obličiek nemá dokázateľný vplyv na farmakokinetický charakter lieku Ceplene, opatrnosť je potrebná, keď sa Ceplene podáva pacientom so závažnou poruchou funkcie obličiek.
French: Cycles s.19
Slovak: Cykly až 21. t.
French: Les taux plasmatiques de Ceplene sont plus élevés chez les patients insuffisants hépatiques modérés à sévères et ces groupes de patients ont tendance à souffrir plus souvent de tachycardie et d'hypotension après administration des doses de Ceplene que les patients présentant une fonction hépatique normale ou légèrement diminuée.
Slovak: Ceplene sú vyššie v prípade pacientov so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie pečene, pričom v týchto skupinách pacientov sa po dávke lieku Ceplene zvyčajne vyskytuje tachykardia a nižší krvný tlak vo väčšej miere ako v prípade pacientov s normálnou alebo miernou poruchou funkcie pečene.
French: • Patients recevant un traitement à base de stéroïde systémique, de clonidine et des agents H2
Slovak: Pacienti užívajúci systémové steroidy, klonidín a H2 blokátory.
French: Tableau 2: Pour les cycles de traitement 4 à 10 par Ceplene et l'IL-2, posologie identique à celle du Tableau 1 ci-dessus, sauf en ce qui concerne le nombre de cycles et la durée des périodes de repos
Slovak: Ceplene a IL-2, rovnako ako v tabuľke 1, s výnimkou počtu cyklov a trvania prestávok
French: à s.30
Slovak: až 30. t.
French: La solution doit être transparente et incolore.
Slovak: Roztok musí byť číry a bezfarebný.
French: L'IL-2 diluée, délivrée dans des seringues à tuberculine en polypropylène avec capuchon doit être préparée par la pharmacie dans un environnement aseptique contrôlé et conservée au réfrigérateur à 2°C - 8°C.
Slovak: Nariedený IL-2 nadávkovaný vo viečkom uzatvorených polypropylénových tuberkulínových injekčných striekačkách sa musí pripraviť v lekárni za kontrolovaných aseptických podmienok a uchovávať v chladničke 2°C - 8°C.
French: s.7 à s.9 (jours 1-21)
Slovak: 7. až 9. t. (1. až 21. deň)
French: à s.48
Slovak: až 48. t.
French: Ceplene est utilisé chez l'adulte en association avec l'IL-2 pour le traitement d'un type particulier de leucémie appelée leucémie myéloïde aiguë (LAM) qui est un cancer des cellules de la moelle osseuse, à l'origine de la formation des globules sanguins.
Slovak: Ceplene sa používa u dospelých pacientov spolu s IL-2 na liečbu zvláštneho typu leukémie, ktorý sa nazýva akútna myeloidná leukémia (AML), čo je rakovina krvotvorných buniek kostnej drene.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb)
French: NOTE : Le flacon de Ceplene contient un suremplissage pour faciliter l'extraction d'une dose unique de 0,5 mL.
Slovak: Ceplene obsahuje prebytok roztoku, aby sa uľahčila extrakcia jednorazovej dávky 0,5 ml.