FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition the following adverse reactions have been reported for other hydrocortisone medicinal products given for indications other than adrenal insufficiency replacement therapy in higher doses (frequencies not known).
Norwegian Bokmål: I tillegg er følgende bivirkninger rapportert for andre hydrokortisonlegemidler gitt for andre indikasjoner enn erstatningsterapi for binyrebarkinsuffisiens i høyere doser (frekvenser ikke kjent).
English: Intravenous administration of hydrocortisone is warranted during transient illness episodes such as severe infections, in particular gastroenteritis associated with vomiting and/or diarrhoea, high fever of any aetiology or extensive physical stress, such as for instance serious accidents and surgery under general anaesthesia, see section 4.4.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrasjon av hydrokortison er nødvendig under midlertidige sykdomsepisoder som alvorlige infeksjoner, spesielt gastroenteritt assosiert med brekninger og/eller diaré, høy feber av enhver etiologi eller omfattende fysisk stress, for eksempel alvorlige ulykker og kirurgi under narkose, se punkt 4.4.
English: Increasing the dose of hydrocortisone at one dose occasion increases the total plasma exposure of cortisol less than proportional, see section 5.2.
Norwegian Bokmål: Økning av hydrokortisondosen ved ett dosetilfelle øker den totale plasmaeksponeringen for kortisol mindre enn proporsjonalt, se punkt 5.2.
English: • Rifampicin or rifabutin - used to treat tuberculosis
Norwegian Bokmål: • Rifampicin eller rifabutin - brukt til behandling av tuberkulose
English: Plenadren has minor influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Plenadren har liten innvirkning på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
English: Animal experiments have shown that prenatal exposure to very high doses of glucocorticoids can induce malformations (cleft palate, skeletal malformations).
Norwegian Bokmål: Eksperimenter på dyr har vist at prenatal eksponering for svært høye doser av glukokortikoider kan indusere misdannelser (leppe-/ganespalte, misdannelser i skjelettet).
English: During short-term or temporary illnesses such as infection, fever, or physical stress such as surgery you will need more hydrocortisone since the body cannot produce the additional amount of cortisol required in these situations.
Norwegian Bokmål: Under kortvarig eller midlertidig sykdom som infeksjon, feber eller fysisk stress som kirurgi, trenger du mer hydrokortison siden kroppen ikke er i stand til å produsere tilstrekkelige mengder kortisol i disse situasjonene.
English: INFORMATION IN BRAILLE Plenadren 5 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Plenadren 5 mg
English: Patients with adrenal insufficiency and concomitant retroviral infection, such as HIV, need careful dose adjustment due to potential interaction with antiretroviral medicinal products and increased hydrocortisone dose due to the infection.
Norwegian Bokmål: Pasienter med binyrebarkinsuffisiens og samtidig retroviral infeksjon som HIV, trenger nøye dosejustering grunnet muligheten for interaksjon med antiretrovirale legemidler og økt dose med hydrokortisol grunnet infeksjonen.
English: Scientific reports do not support immunosuppressive effects of hydrocortisone in doses that have been used for replacement therapy in patients with adrenal insufficiency.
Norwegian Bokmål: Vitenskapelige rapporter støtter ikke immunsuppressive effekter av hydrokortison i doser som er anvendt som erstatningsterapi hos pasienter med binyrebarkinsuffisiens.
English: Poorly treated or untreated adrenal insufficiency reduces your ability to concentrate and will affect your ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Dårlig behandlet eller ubehandlet binyrebarkinsuffisiens reduserer konsentrasjonsevnen din og påvirker dermed din evne til å kjøre og bruke maskiner.
English: Acute adrenal insufficiency may develop in patients with known adrenal insufficiency who are on inadequate daily doses or in situations with increased cortisol need.
Norwegian Bokmål: Akutt binyrebarkinsuffisiens kan utvikles hos pasienter med kjent binyrebarkinsuffisiens som står på utilstrekkelige daglige doser eller i situasjoner med økt kortisolbehov.
English: Treatment of adrenal insufficiency in adults.
Norwegian Bokmål: Behandling av binyrebarkinsuffisiens hos voksne.
English: Gastrointestinal disorders Dyspepsia and deterioration of existing gastric ulcer.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Dyspepsi og forverring av eksisterende magesår.
English: Fertility in women with adrenal insufficiency or cortisol deficiency may be reduced.
Norwegian Bokmål: Fertiliteten kan være redusert hos kvinner med binyrebarkinsuffisiens eller kortisolmangel.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
English: Infants of mothers taking high doses of systemic glucocorticoids for prolonged periods may be at risk of adrenal suppression.
Norwegian Bokmål: Spedbarn med mødre som tar høye doser av systemiske glukokortikoider i lange perioder om gangen, kan ha risiko for binyrebarksuppresjon.
English: Naturally-occurring glucocorticoids (hydrocortisone and cortisol), which also have salt-retaining properties, are used as replacement therapy in adrenal insufficiency.
Norwegian Bokmål: Naturlig forekommende glukokortikoider (hydrokortison og kortisol), som også har saltansamlende egenskaper, brukes som erstatningsterapi ved binyrebarkinsuffisiens.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE
English: Hydrocortisone is excreted in breast milk.
Norwegian Bokmål: Hydrokortison utskilles i morsmelk.
English: - if you have short-term or temporary illness such as infections, fever or situations causing a great amount of physical stress, such as surgery: your dose of hydrocortisone must be temporarily increased.
Norwegian Bokmål: - hvis du har en kortvarig eller midlertidig sykdom som infeksjoner, feber eller situasjoner som forårsaker betydelig fysisk stress, for eksempel kirurgi: dosen av hydrokortison må økes midlertidig.
English: Hydrocortisone is a glucocorticoid.
Norwegian Bokmål: Hydrokortison er et glukokortikoid.
English: Psychiatric adverse reactions may occur with systemic glucocorticoids.
Norwegian Bokmål: Psykiske bivirkninger kan inntreffe med systemiske glukokortikoider.
English: Hydrocortisone is eliminated completely by metabolism by 11ßHSD type 1 and type 2 enzymes and CYP 3A4 in the liver and in peripheral tissue.
Norwegian Bokmål: Hydrokortison elimineres fullstendig via metabolismen av11ßHSD type 1- og type 2-enzymer og CYP
English: Untreated and poorly replaced adrenal insufficiency may affect the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Ubehandlet og dårlig erstattet binyrebarkinsuffisiens kan påvirke evnen til å kjøre og bruke maskiner.
English: Potent CYP 3A4 inducers such as phenytoin, rifabutin, carbamazepine, barbiturates, rifampicin, St. John's wort and less potent inducers such as the antiretroviral medicinal products efavirenz and nevirapine can enhance the metabolic clearance of cortisol, decrease terminal half-life and thus reduce circulating levels and increase fluctuations of cortisol (due to shorter terminal half-life).
Norwegian Bokmål: Potente CYP 3A4-induktorer som fenytoin, rifabutin, karbamazepin, barbiturater, rifampicin, johannesurt og mindre potente induktorer som de antiretrovirale legemidlene efavirenz og nevirapin kan forsterke metabolsk clearance av kortisol, redusere den terminale halveringstiden og dermed redusere sirkulasjonsnivåene og øke variasjonene av kortisol (grunnet kortere terminal halveringstid).
English: Prolonged use of high doses of glucocorticoids may produce posterior subcapsular cataracts, and glaucoma with possible damage to the optic nerves.
Norwegian Bokmål: Langvarig bruk av høye doser med glukokortikoider kan produsere bakre subkapsulære katarakter og glaukom med mulig skade på synsnervene.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Osteoporosis with spontaneous fractures.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Osteoporose med spontane frakturer.
English: Old age and low body mass index are known risk factors for common adverse reactions of pharmacological doses of glucocorticoids such as osteoporosis, thinning of skin, diabetes mellitus, hypertension and increased susceptibility to infections.
Norwegian Bokmål: Høy alder og lav kroppsmasseindeks er kjente risikofaktorer for vanlige bivirkninger fra farmakologiske doser med glukokortikoider, for eksempel osteoporose, uttynning av huden, diabetes mellitus, hypertensjon og økt mottakelighet for infeksjoner.
English: Microcrystalline cellulose Pregelatinised starch (maize) Colloidal, anhydrous silica Magnesium stearate
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Pregelatinisert stivelse (mais) Kolloidal vannfri silika Magnesiumstearat
English: Long-term treatment with higher than physiological hydrocortisone doses can lead to clinical features resembling Cushing´s syndrome with increased adiposity, abdominal obesity, hypertension and diabetes, and thus result in an increased risk of cardiovascular morbidity and mortality.
Norwegian Bokmål: Langvarig behandling med høyere hydrokortisondoser enn fysiologiske doser, kan føre til kliniske trekk som ligner på Cushings syndrom, med økt overvekt, abdominal fedme, hypertensjon og diabetes, og dermed føre til økt risiko for kardiovaskulær morbiditet og mortalitet.
English: Metabolism and nutrition disorders Sodium and water retention and oedema tendency, hypertension, hypokalaemia.
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Natrium- og vannretensjon og tendens til ødem, hypertensjon, hypokalemi.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn: - på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency); - når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd
English: Changing patients from hydrocortisone tablets given twice daily, cortisone acetate or synthetic glucocorticoids to Plenadren has not been studied, but changing to a hydrocortisone equivalent daily dose of Plenadren is recommended in these instances; further dose individualisation may be required.
Norwegian Bokmål: Bytting av pasienter fra hydrokortisontabletter gitt to ganger daglig, kortisonacetat eller syntetiske glukokortikoider til Plenadren er ikke studert, men bytting til en daglig dose av Plenadren tilsvarende hydrokortison anbefales i disse tilfellene.
English: Changing from conventional oral glucocorticoid treatment to Plenadren When changing patients from conventional oral hydrocortisone replacement therapy given three times daily to Plenadren, an identical total daily dose may be given.
Norwegian Bokmål: Bytting fra konvensjonell peroral glukokortikoidbehandling til Plenadren Når pasienter byttes fra konvensjonell peroral hydrokortisonerstatningsbehandling gitt tre ganger daglig til Plenadren, kan en identisk total daglig dose administreres.
English: Potent CYP 3A4 inhibitors such as ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole erythromycin, telithromycin, clarithromycin, ritonavir and grapefruit juice can inhibit the metabolism of hydrocortisone, and thus increase blood levels.
Norwegian Bokmål: Potente CYP 3A4-hemmere som ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, erytromycin, telitromycin, klaritromycin, ritonavir og grapefruktjuice kan hemme metabolismen av hydrokortison og dermed øke blodnivåene.
English: You can breast-feed during Plenadren treatment.
Norwegian Bokmål: Du kan amme under behandling med Plenadren.
English: The modified-release tablet has an outer coating layer that provides an immediate release of the drug and an extended release core.
Norwegian Bokmål: Tabletten med modifisert frisetting har en ytre drasjering som gir umiddelbar frisetting av legemidlet, og en kjerne med forlenget frisetting.
English: • Ritonavir, efavirenz and nevirapine - used to treat HIV infection
Norwegian Bokmål: • Ritonavir, efavirenz og nevirapin - brukt til behandling av HIV-infeksjon
English: There is no indication that hydrocortisone replacement therapy in pregnant women with adrenal insufficiency is associated with adverse outcome of the mother and/or the foetus.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen indikasjon på at erstatningsterapi med hydrokortison hos gravide kvinner med binyrebarkinsuffisiens er assosiert med et negativt utfall for moren og/eller fosteret.
English: Adrenal crisis can develop in patients with acute adrenal insufficiency.
Norwegian Bokmål: Binyrebarkkrise kan utvikles hos pasienter med akutt binyrebarkinsuffisiens.
English: • Stomach pain/heartburn, feeling sick or nauseated
Norwegian Bokmål: • Magesmerte/halsbrann, kvalme
English: Such effects have not been reported in patients receiving replacement therapy with glucocorticoids in doses used in adrenal insufficiency.
Norwegian Bokmål: Slike effekter er ikke rapportert hos pasienter som får erstatningsterapi med glukokortikoider i doser anvendt ved binyrebarkinsuffisiens.
English: Eye disorders Increased intraocular pressure and cataract.
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer Økt intraokulært trykk og katarakt.
English: If you experience any signs or symptoms listed in the section “The need for additional doses of Plenadren”, contact your doctor immediately.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege omgående dersom du får tegn eller symptomer listet opp i avsnittet "Behovet for ekstra doser med Plenadren".
English: INFORMATION IN BRAILLE Plenadren 20 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Plenadren 20 mg
English: There is no need for dosage adjustment in patients with mild to moderate renal impairment.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon.
English: These medicines have also been given for other indications than adrenal insufficiency replacement therapy, often in higher doses.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene er også gitt for andre indikasjoner enn erstatningsterapi ved binyrebarkinsuffisiens, ofte med høyere doser.
English: • Ketoconazole, itraconazole, posaconazole and voriconazole - used to treat fungal infections
Norwegian Bokmål: • Ketokonazol, itrakonazol, posakonazol og vorikonazol - brukt til behandling av soppinfeksjoner
English: Treatment in pregnant women with adrenal insufficiency is unlikely to cause any harmful effects on the mother and/or the baby.
Norwegian Bokmål: Det er lite trolig at behandling med Plenadren hos gravide kvinner med binyrebarkinsuffisiens forårsaker skadelige effekter på moren og/eller barnet.
English: • Stretch marks, bruising, acne-like rash, excessive growth of facial hair, slow wound healing.
Norwegian Bokmål: • Strekkmerker, blåmerker, aknelignende utslett, kraftig hårvekst i ansiktet, langsom sårheling
English: Patients with adrenal insufficiency on long-term glucocorticoid replacement therapy have been found to have reduced bone mineral density.
Norwegian Bokmål: Pasienter med binyrebarkinsuffisiens på langvarig erstatningsterapi med glukokortikoider er påvist å ha redusert benmineraltetthet.
English: Doses of hydrocortisone used for replacement therapy are unlikely to have any clinically significant impact on the child.
Norwegian Bokmål: Det er lite trolig at hydrokortisondoser som anvendes som erstatningsterapi, har noen klinisk signifikant effekt på barnet.
English: Do not divide, crush or chew tablets.
Norwegian Bokmål: Ikke del, knus eller tygg tablettene.
English: Observed mean serum cortisol concentration versus clock time following single and multiple dosing in primary adrenal insufficiency patients (n=62) after oral administration of Plenadren given once daily and hydrocortisone thrice daily.
Norwegian Bokmål: Observert gjennomsnittlig kortisolkonsentrasjon i serum kontra klokketid etter enkle og flere doser hos pasienter med primær binyrebarkinsuffisiens (n=62) etter peroral administrasjon av Plenadren gitt én gang daglig og hydrokortison tre ganger daglig.
English: Therefore, monitoring of the clinical response is recommended and dose adjustment may be required, see section 5.2.
Norwegian Bokmål: Monitorering av den kliniske responsen er derfor anbefalt, og dosejustering kan bli nødvendig, se punkt 5.2.
English: In situations when the body is exposed to excessive physical and/or mental stress, patients may need additional substitution of immediate release hydrocortisone tablets especially in the afternoon/evening, see also section ‘Use in intercurrent illness' where other ways of temporarily increasing the dose of hydrocortisone is described.
Norwegian Bokmål: I situasjoner der kroppen eksponeres for kraftig fysisk og/eller mentalt stress kan pasienter trenge ytterligere substitusjon av hydrokortisontabletter med umiddelbar frisetting, spesielt om ettermiddagen/kvelden.
English: • Erythromycin, telithromycin and clarithromycin - used to treat bacterial infections
Norwegian Bokmål: • Erytromycin, telitromycin og klaritromycin - brukt til behandling av bakterieinfeksjoner
English: Doses of hydrocortisone used for replacement therapy are unlikely to have any effect on the child.
Norwegian Bokmål: Det er lite trolig at hydrokortisondoser som anvendes som erstatningsterapi, har noen effekt på barnet.
English: In case of age-related low body weight, monitoring of the clinical response is recommended and dose adjustment to a lower dose may be required, see section 5.2.
Norwegian Bokmål: I tilfeller med aldersrelatert lav kroppsvekt anbefales monitorering av den kliniske responsen og dosejustering til en lavere dose, se punkt 5.2.
English: • Phenytoin, carbamazepine and barbiturates - used to treat epilepsy
Norwegian Bokmål: • Fenytoin, karbamazepin og barbiturater - brukt til behandling av epilepsi
English: How to take Plenadren
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Plenadren
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 50 modified-release tablets
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 50 tabletter med modifisert frisetting
English: Plenadren 20 mg: the tablets are white.
Norwegian Bokmål: 20 mg tabletter er hvite.
English: No study has been performed in patients with hepatic impairment, however data in the literature for hydrocortisone support that no dose adjustment is required in mild to moderate hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Det er ikke uført studier av pasienter med nedsatt leverfunksjon, men data i litteraturen for hydrokortison støtter at ingen dosejustering er nødvendig ved lett til moderat nedsatt leverfunksjon.
English: If more than one daily administration is required the morning dose should be given as instructed, additional doses given later during the day can be given with or without food.
Norwegian Bokmål: Hvis mer enn én daglig administrasjon er nødvendig, skal morgendosen gis som anvist.
English: This medicine may have minor influence on your ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan ha en liten innvirkning på din evne til å kjøre og bruke maskiner.
English: 50 modified-release tablets 100 modified-release tablets (2x50)
Norwegian Bokmål: 50 tabletter med modifisert frisetting 100 tabletter med modifisert frisetting (2x50)
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Cushing-like symptoms, stria, ecchymoses, acne and hirsutism, impaired wound healing.
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Cushing-lignende symptomer, stria, ekkymose, akne og hirsutisme, redusert sårheling.
English: Plenadren 5 mg modified-release tablets EU/1/11/715/001
Norwegian Bokmål: Plenadren 5 mg tabletter med modifisert frisetting EU/1/11/715/001
English: • The active substance is hydrocortisone.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er hydrokortison.
English: Plenadren 20 mg modified-release tablets EU/1/11/715/002
Norwegian Bokmål: Plenadren 20 mg tabletter med modifisert frisetting EU/1/11/715/002
English: Cortisol is the principal glucocorticoid secreted by the adrenal cortex.
Norwegian Bokmål: Kortisol er det primære glukokortikoidet som utskilles av binyrebarken.
English: Plenadren 5 mg: the tablets are pink.
Norwegian Bokmål: 5 mg tabletter er rosa.
English: • The other ingredients are hypromellose, microcrystalline cellulose, pregelatinised starch (maize), colloidal anhydrous silica and magnesium stearate.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er hypromellose (E464), mikrokrystallinsk cellulose (E460), pregelatinisert stivelse (mais), vannfri kolloidal silika (E551) og magnesiumstearat.
English: • Heartburn, aggravation of any existing stomach ulcer
Norwegian Bokmål: • Halsbrann, forverring av eksisterende magesår
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/715/002 50 modified-release tablets EU/1/11/715/006 100 (2x50) modified-release tablets
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/11/715/002 50 tabletter med modifisert frisetting EU/1/11/715/006 100 (2x50) tabletter med modifisert frisetting
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/715/001 50 modified-release tablets EU/1/11/715/003 100 (2x50) modified-release tablets
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/715/001 50 tabletter med modifisert frisetting EU/1/11/715/003 100 (2x50) tabletter med modifisert frisetting
English: At the discretion of the treating physician, immediate release hydrocortisone tablets can be given instead of Plenadren or may be added to treatment.
Norwegian Bokmål: Hydrokortisontabletter med umiddelbar frisetting kan gis i stedet for Plenadren, eller legges til behandlingen, etter legens skjønn.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Plenadren
English: In patients with severe renal impairment monitoring of the clinical response is recommended and dose adjustment may be required, see section 5.2.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon er monitorering av den kliniske responsen anbefalt, og dosejustering kan bli nødvendig, se punkt 5.2.
English: Untreated adrenal insufficiency during pregnancy is associated with poor outcome of both the mother and the foetus, therefore it is important to continue treatment during pregnancy.
Norwegian Bokmål: Ubehandlet binyrebarkinsuffisiens under graviditet er assosiert med dårlige utfall for både mor og foster.
English: High (supra-physiological) dosages of hydrocortisone can cause elevation of blood pressure, salt and water retention, and increased excretion of potassium.
Norwegian Bokmål: Bruk av høyere doser med hydrokortison enn normalt Høye (suprafysiologiske) doser med hydrokortison kan forårsake forhøyet blodtrykk, salt- og vannretensjon samt økt utskillelse av kalium.
English: Carton containing 2 bottles of 50 modified-release tablets (100 tablets).
Norwegian Bokmål: Eske inneholdende 2 flasker med 50 tabletter med modifisert frisetting (100 tabletter).
English: Plenadren can be used during breast-feeding.
Norwegian Bokmål: Plenadren kan brukes under amming.
English: Pharmacodynamic action
Norwegian Bokmål: Farmakodynamisk virkning
English: HDPE bottles with PP screw cap containing 50 modified-release tablets.
Norwegian Bokmål: HDPE-flasker med PP-skrukork inneholdende 50 tabletter med modifisert frisetting
English: Plenadren 20 mg modified-release tablets The tablets are round (diameter 8 mm), convex and white.
Norwegian Bokmål: Plenadren 20 mg tabletter med modifisert frisetting Tablettene er runde (diameter 8 mm), konvekse og hvite.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Modified-release tablet
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Tablett med modifisert frisetting
English: • Do not divide, crush or chew the tablets.
Norwegian Bokmål: • Tablettene må ikke deles, knuses eller tygges.
English: • Difficulty sleeping
Norwegian Bokmål: • Søvnvansker