FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Gemfibrozil CF 600 mg, omhulde tabletten, RVG
Polish: Gemfibrozil CF 600 mg, omhulde tabletkaten, RVG
Swedish: BEZAFIBRAT ARENA 200 mg 200 mg
Polish: BEZAFIBRAT ARENA 200 mg 200 mg tabletka
Swedish: PL - Polen ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Polish: PL - Polska ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Niemcy
Swedish: GALENIX DEVELOPPEMENT Les Palanques 33127 Saint Jean d'Illac France
Polish: 33127 Saint Jean d'Illac FRANCJA
Swedish: GALENIX DEVELOPPEMENT Les Palanques 33127 Saint Jean d'Illac FRANCE
Polish: 33127 Saint Jean d'Illac Francja
Swedish: SOLVAY PHARMA S.A. Avda.
Polish: ES - Hiszpania SOLVAY PHARMA S.A. Avda.
Swedish: Lipantil Supra 160mg filmcoated tablets filmdragerade tabletter
Polish: Lipantil Supra 160mg filmcoated tablets
Swedish: Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º
Polish: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º
Swedish: Laboratoires LEURQUIN MEDIOLANUM 68-88, rue Louis Ampère ZI des Chanoux 93330 Neuilly-sur-Marne France
Polish: 68-88, rue Louis Ampère ZI des Chanoux
Swedish: LIPANTHYL SUPRA 160 mg 160 mg filmdragerade tabletter med modifierad frisättning
Polish: LIPANTHYL SUPRA 160 mg 160 mg tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu
Swedish: Lipantil Supra 145mg filmcoated tablets filmdragerade tabletter
Polish: Lipantil Supra 145mg filmcoated tablets
Swedish: LIPOFOR CAPSULES 600mg 600mg kapslar
Polish: LIPOFOR CAPSULES 600mg 600mg
Swedish: Gemfibrozil Mylan 900 mg, tabletten, RVG 29617
Polish: Gemfibrozil Mylan 900 mg, tabletkaten, RVG 29617
Swedish: FENOFIBRATE TEVA 160 mg, comprimé tablett
Polish: FENOFIBRATE TEVA 160 mg, comprimé tabletka
Swedish: FENOFIBRATE EG 145 mg, comprimé tablett
Polish: FENOFIBRATE EG 145 mg, comprimé tabletka
Swedish: Gemfibrozil Actavis 900 mg tabletten, omhulde tabletten, RVG 26284
Polish: Gemfibrozil Actavis 900 mg tabletkaten, omhulde tabletkaten, RVG 26284
Swedish: Lipantil Supra 215mg filmcoated tablets filmdragerade tabletter
Polish: Lipantil Supra 215mg filmcoated tablets
Swedish: FENOFIBRATE RATIOPHARM 145 mg, comprimé tablett
Polish: FENOFIBRATE RATIOPHARM 145 mg, comprimé tabletka
Swedish: Gemfibrozil Ratiopharm 900 mg, omhulde tabletten, RVG 29233
Polish: Gemfibrozil Ratiopharm 900 mg, omhulde tabletkaten, RVG 29233
Swedish: QUIMIFAR, S.A.Comadran, 37 Barbera del Valles 08210 BARCELONA Spain
Polish: ES - Hiszpania QUIMIFAR, S.A.Comadran, 37 Barbera del Valles
Swedish: Gemfibrozil Sandoz tablet 900, omhulde tabletten 900 mg, RVG 25183
Polish: Gemfibrozil Sandoz tabletka 900, omhulde tabletkaten 900 mg, RVG 25183
Swedish: Angelfarma Lda.
Polish: PT - Portugalia Angelfarma Lda.
Swedish: Bezafibrat-CT 200mg Filmtabletten filmdragerad tablett oralt
Polish: Bezafibrat-CT 200mg Filmtabletten
Swedish: Fenofanton 250 mg Hartkapseln, retardiert
Polish: Fenofanton 250 mg Hartkapseln, retardiert kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda
Swedish: Ska ersättas av:
Polish: należy zastąpić przez:
Swedish: Följande text:
Polish: Następujący tekst:
Swedish: Beriplast P (och tillhörande namn)
Polish: Beriplast P (i nazwy powiązanych produktów)
Swedish: Alltför tjockt lager kan påverka produktens effektivitet och sårläkningsprocessen negativt.
Polish: Zbyt gruba warstwa produktu może niekorzystnie wpłynąć na skuteczność stosowania produktu oraz na proces gojenia rany.
Swedish: Endast för subkutant bruk.
Polish: „Wyłącznie do podania podskórnego.
Swedish: Rekommendera t avstånd från målvävnaden
Polish: Zalecana odległość od tkanki docelowej
Swedish: Duplospray MIS regulator NIST B11
Polish: Regulator Duplospray MIS NIST B11
Swedish: Spraya inte på närmare avstånd än vad som rekommenderas.
Polish: Nie należy rozpylać produktu z odległości mniejszej niż zalecana.
Swedish: Angående applicering med spray, se avsnitt 4.4 och 6.6 för specifika rekommendationer gällande nödvändigt tryck och avstånd från vävnaden för respektive kirurgiskt ingrepp, samt längd på applikatorspetsar."
Polish: W przypadku nanoszenia produktu przez rozpylanie należy sprawdzić specjalne zalecenia zamieszczone w punktach 4.4 i 6.6 dotyczące wymaganego ciśnienia i odległości od tkanki w różnych zabiegach chirurgicznych, jak również długości końcówek aplikatora."
Swedish: Öppet kirurgisk t ingrepp på subkuta n vävnad
Polish: Leczenie chirurgiczne ran otwartych obejmujących tkankę podskórną
Swedish: Duplospray MIS regulator
Polish: Regulator Duplospray MIS
Swedish: "ARTISS är endast avsedd för användning på sjukhus av läkare eller kirurger med lämplig erfarenhet."
Polish: „Produkt leczniczy ARTISS jest przeznaczony do stosowania wyłącznie w lecznictwie zamkniętym przez chirurgów i lekarzy innych specjalności posiadających odpowiednie doświadczenie."
Swedish: Utbytbar spets
Polish: Wymienna końcówka
Swedish: För att säkerställa optimal säker användning av [PRODUKTNAMN] genom sprayning ska följande rekommendationer följas:
Polish: „W celu zapewnienia optymalnych warunków bezpieczeństwa podczas stosowania produktu [NAZWA PRODUKTU] nakładanego za pomocą urządzeń rozpylających należy przestrzegać następujących zaleceń:
Swedish: Detta avsnitt i produktresumén ska innehålla följande text:
Polish: Ten punkt Charakterystyki Produktu Leczniczego powinien zawierać następujący tekst:
Swedish: Hur du använder [PRODUKTNAMN]
Polish: Jak stosować lek [NAZWA PRODUKTU]
Swedish: BILAGA III ÄNDRINGAR AV RELEVANTA DELAR AV PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL
Polish: ANEKS III POPRAWKI DO ODPOWIEDNICH PUNKTÓW CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTKI DLA PACJENTA
Swedish: [PRODUKTNAMN] rekommenderas inte för laparoskopiskt bruk.
Polish: Produkt [NAZWA PRODUKTU] nie jest zalecany do stosowania w zabiegach laparoskopowych.
Swedish: Rekommenderat tryck, avstånd och anordning för sprayning av [produktnamn]
Polish: Zalecane wartości ciśnienia i odległości od tkanki oraz urządzenia rozpylające służące do nanoszenia produktu [nazwa produktu].
Swedish: Sprayset som ska användas
Polish: Zestaw rozpylający, który ma być zastosowany
Swedish: För att säkerställa optimal säker användning av [PRODUKTNAMN]ska det sprayas med en tryckregulator som kan ge ett tryck på högst 2,0 bar (28,5 psi).
Polish: W celu zapewnienia optymalnych warunków bezpieczeństwa podczas stosowania produktu [NAZWA PRODUKTU] należy go nakładać za pomocą urządzenia wyposażonego w regulator ciśnienia, które wytwarza ciśnienie o maksymalnej wartości 2,0 bara (28,5 psi).
Swedish: Följande text ska läggas till i detta avsnitt:
Polish: Do tego punktu należy dodać następujący tekst:
Swedish: • "[PRODUKTNAMN] får inte användas vid laparoskopisk kirurgi (titthålskirurgi).
Polish: • „Produktu [NAZWA PRODUKTU] nie należy stosować w zabiegach laparoskopowych (zabiegi chirurgiczne prowadzone przez otwory w powłokach ciała).
Swedish: [PRODUKTNAMN] ska endast rekonstitueras och administreras i enlighet med instruktionerna och tillsammans med de apparater som rekommenderas för denna produkt (se avsnitt 6.6).
Polish: Produkt [NAZWA PRODUKTU] należy rozpuszczać i podawać zgodnie z instrukcjami oraz przy użyciu urządzeń zalecanych do stosowania z tym produktem (patrz punkt 6.6).
Swedish: 4.2.2 Metod och administreringssätt
Polish: 4.2.2 Sposób i droga podania
Swedish: Vid minimalt invasiva/laparoskopiska ingrepp - en tryckregulator som kan ge ett tryck på högst 1,5 bar (22 psi) och som använder endast koldioxidgas får användas.
Polish: W zabiegach chirurgii małoinwazyjnej/laparoskopowej można stosować wyłącznie urządzenie wyposażone w regulator ciśnienia, które wytwarza ciśnienie o maksymalnej wartości 1,5 bara (22 psi) z dwutlenkiem węgla jako gazem nośnym.
Swedish: Var särskilt försiktig med [PRODUKTNAMN]
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek [NAZWA PRODUKTU]
Swedish: Vid applicering av [PRODUKTNAMN] med hjälp av ett sprayset, var noga med att använda ett tryck som ligger inom det tryckintervall som rekommenderas av tillverkaren av spraysetet (uppgifter om tryck och avstånd finns i tabellen i avsnitt 6.6).
Polish: Podczas nanoszenia produktu [NAZWA PRODUKTU] za pomocą urządzenia rozpylającego koniecznie należy zastosować ciśnienie z zakresu zalecanego przez producenta urządzenia (wartości ciśnienia i odległości - patrz tabela w punkcie 6.6).
Swedish: Vid öppen kirurgi - en tryckregulator som kan ge ett tryck på högst 2,0 bar (28,5 psi) ska användas.
Polish: W leczeniu chirurgicznym ran otwartych należy stosować urządzenie wyposażone w regulator ciśnienia, które wytwarza ciśnienie o maksymalnej wartości 2,0 bara (28,5 psi).
Swedish: Denna händelse tycks vara relaterad till användning av spraysetet vid högre tryck än vad som rekommenderas och/eller nära vävnadsytan.
Polish: Wydaje się, że to zdarzenie jest związane ze stosowaniem urządzenia rozpylającego przy ustawieniach ciśnienia większych niż zalecane i (lub) bardzo blisko powierzchni tkanki.
Swedish: "Användningen av [PRODUKTNAMN] begränsas till erfarna kirurger som fått utbildning i användningen av [PRODUKTNAMN]."
Polish: „Produkt [NAZWA PRODUKTU] może być stosowany wyłącznie przez doświadczonych chirurgów, którzy zostali w tym zakresie przeszkoleni."
Swedish: Detta verkar vara förknippat med användning av spraysetet vid ett högre tryck än vad som rekommenderas och/eller nära vävnadsytan.
Polish: Wydaje się, że jest to związane ze stosowaniem urządzenia rozpylającego przy ustawieniach ciśnienia większych niż zalecane i (lub) bardzo blisko powierzchni tkanki.
Swedish: Detta avsnitt i produktresumén ska innehålla följande text, i fetstil och understruket där detta anges:
Polish: Ten punkt Charakterystyki Produktu Leczniczego powinien zawierać następujący tekst pisany pogrubioną czcionką i podkreślony tam, gdzie jest to wskazane:
Swedish: Detta avsnitt i bipacksedeln ska innehålla följande text, i fetstil och understruket där detta anges:
Polish: Ten punkt ulotki dla pacjenta powinien zawierać następujący tekst pisany pogrubioną czcionką i podkreślony tam, gdzie jest to wskazane:
Swedish: • Sprayseten och tillhörande spetsar har bruksanvisningar med rekommendationer för tryckintervall och sprayningsavstånd från vävnadsytan.
Polish: • Do urządzenia rozpylającego i dodatkowej końcówki dołączono instrukcje użycia wraz z zaleceniami producenta dotyczącymi zakresów ciśnienia oraz odległości od powierzchni tkanki podczas rozpylania.
Swedish: Anm.
Polish: Tissomat
Swedish: Laparoskopiska/mini malt invasiva ingrepp inte tillämpligt
Polish: Zabiegi laparoskopowe/ małoinwazyjne
Swedish: • [PRODUKTNAMN] ska endast administreras i strikt enlighet med instruktionerna och endast tillsammans med de anordningar som rekommenderas för denna produkt.
Polish: • Produkt [NAZWA PRODUKTU] należy podawać ściśle według instrukcji oraz wyłącznie za pomocą urządzeń zalecanych do stosowania tego produktu.
Swedish: Tissucoal och tillhörande namn
Polish: Tissucol i nazwy powiązanych produktów
Swedish: Applicering genom sprayning
Polish: Aplikator Duplospray
Swedish: Tisseel och tillhörande namn
Polish: Tisseel i nazwy powiązanych produktów
Swedish: Tryckregula tor som ska användas
Polish: Regulator ciśnienia, który ma być zastosowany
Swedish: Öppna ingrepp
Polish: Rana otwarta
Swedish: 2 -5 cm 1,2-1,5 bar (18-22 psi)
Polish: 2-5 cm 1,2-1,5 bara (18-22 psi)
Swedish: Applicering av [PRODUKTNAMN] med hjälp av ett sprayset, ska endast användas om det är möjligt att noga kunna avgöra sprayningsavståndet som rekommenderas av tillverkaren.
Polish: Nanoszenie produktu [NAZWA PRODUKTU] za pomocą urządzenia rozpylającego może być przeprowadzane tylko wtedy, gdy jest możliwa dokładna ocena odległości rozpylania zgodnie z zaleceniami producenta.
Swedish: Tisseel/Artiss sprayset inte tillämpligt
Polish: Zestaw rozpylający Tisseel/Artiss
Swedish: [PRODUKTNAMN] ska endast administreras i strikt enlighet med instruktionerna och endast tillsammans med de anordningar som rekommenderas för denna produkt.
Polish: Produkt [NAZWA PRODUKTU] należy podawać ściśle według instrukcji oraz wyłącznie za pomocą urządzeń zalecanych do stosowania tego produktu.
Swedish: Artiss och tillhörande namn
Polish: Artiss i nazwy powiązanych produktów
Swedish: Risken förefaller vara större när fibrinvävnadslim sprayas med luft jämfört med CO2 och kan därför inte uteslutas för [Produktnamn].
Polish: Ryzyko wydaje się być większe, gdy fibrynowe kleje do tkanek są rozpylane z powietrzem, niż gdy są rozpylane z CO2 Z tego powodu nie można wykluczyć wystąpienia takiego zdarzenia wskutek rozpylania produktu [Nazwa produktu].
Swedish: : Dessa ändringar av produktresumén och bipacksedeln gäller vid tidpunkten för kommissionens beslut.
Polish: Uwaga: Niniejsze zmiany do streszczenia charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta są wersją obowiązującą w momencie wydania decyzji przez Komisję Po wydaniu decyzji przez Komisję właściwe organy państw członkowskich dokonają aktualizacji informacji o produkcie zgodnie z wymogami.
Swedish: • "Livshotande/dödlig luft- eller gasembolism (luft kommer in i blodomloppet, vilket kan vara allvarligt eller livshotande) har inträffat i mycket sällsynta fall när sprayset med tryckregulatorer används för att administrera fibrinvävnadslim.
Polish: • „Podczas stosowania urządzeń rozpylających wyposażonych w regulator ciśnienia w celu nanoszenia fibrynowych klejów do tkanek odnotowano bardzo rzadkie występowanie zagrażających życiu lub powodujących zgon zatorów powietrznych i gazowych (polegających na przedostaniu się powietrza do krwiobiegu, co może prowadzić do poważnego zagrożenia zdrowia lub życia).
Swedish: • När [PRODUKTNAMN] appliceras med hjälp av ett sprayset måste trycket och sprayavståndet ligga inom det intervall som rekommenderas av tillverkaren av spraysetet.
Polish: • Podczas nanoszenia produktu [NAZWA PRODUKTU] za pomocą urządzenia rozpylającego ciśnienie i odległość rozpylania muszą się mieścić w zakresie zalecanym przez producenta urządzenia.
Swedish: 10 - 15 cm 1,5-2,0 bar (21,5-28,5 psi)
Polish: 10-15 cm 1,5-2,0 barów (21,5-28,5 psi)
Swedish: Följande ändringar ska göras av produktresumén för Artiss:
Polish: W Charakterystyce Produktu Leczniczego Artiss należy wprowadzić następujące zmiany:
Swedish: Information till vårdpersonal
Polish: B. Ulotka dla pacjenta
Swedish: När [PRODUKTNAMN] sprayas på ska förändringar i blodtryck, puls, syremättnad och sluttidal CO2 övervakas med tanke på risken för luft- eller gasembolism (se avsnitt 4.2 och 4.4)."
Polish: Podczas rozpylania produktu [NAZWA PRODUKTU] należy monitorować zmiany ciśnienia tętniczego, tętna, nasycenia krwi tętniczej tlenem i końcowo-wydechowego stężenia CO2 ze względu na możliwość wystąpienia zatoru powietrznego lub gazowego (patrz punkty 4.2 i 4.4)."
Swedish: Applikatorspetsa r som ska användas
Polish: Końcówki aplikatora, które mają być zastosowane
Swedish: • När [PRODUKTNAMN] sprayas på ska förändringar i blodtryck, puls, syremättnad och sluttidal CO2 övervakas med tanke på eventuell gasembolism.
Polish: • Podczas rozpylania produktu [NAZWA PRODUKTU] należy monitorować zmiany ciśnienia tętniczego, tętna, nasycenia krwi tętniczej tlenem i końcowo-wydechowego stężenia CO2 ze względu na możliwość wystąpienia zatoru gazowego.
Swedish: Inga andra uppgifter tillhandahölls.
Polish: Nie przedstawiono dalszych szczegółów.
Swedish: Alltför högt tryck
Polish: Nadmierne ciśnienie.
Swedish: Beriplast P sprejas inte med hjälp av en automatisk tryckregulator.
Polish: Preparat Beriplast P nie jest rozpylany za pomocą automatycznego regulatora ciśnienia.
Swedish: Olämpligt avstånd från vävnadsytan
Polish: Niewłaściwa odległość od powierzchni tkanki.
Swedish: Experterna enades enhälligt om att risken för luftemboli inte är förknippad med läkemedlet i sig utan med anordningens utformning och dess felaktiga användning i praktiken.
Polish: Eksperci jednogłośnie uznali, że ryzyko wystąpienia zatorowości powietrznej nie jest związane z samym produktem leczniczym, ale z konstrukcją urządzeń i ich błędnym wykorzystaniem w praktyce.
Swedish: De aktiva beståndsdelarna skiljer sig åt mellan dessa produkter, där den främsta skillnaden är den antifibrinolytiska komponenten.
Polish: Produkty te zawierają różne substancje czynne, a główną różnicę stanowi składnik przeciwfibrynolityczny.
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
Polish: Aneks II Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Swedish: Detta innebär att gasemboli också kan uppstå vid reducerat tryck.
Polish: W wyniku tego może dojść do zatorowości gazowej nawet po obniżeniu ciśnienia.
Swedish: Tisseel och Tissucol har olika halter av Faktor XIII.
Polish: Preparaty Tisseel i Tissucol różnią się zawartością XIII czynnika krzepnięcia.
Swedish: Tisseel/Tissucol och Artiss
Polish: Preparaty Tisseel/Tissucol i Artiss
Swedish: Denna rapport återspeglar endast bedömningen av Tisseel/Tissucol, Artiss och Beriplast P.
Polish: Niniejsze sprawozdanie odnosi się jedynie do oceny preparatów Tisseel/Tissucol, Artiss oraz Beriplast P.
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning av Beriplast P
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Beriplast P
Swedish: CHMP enades om att det direktadresserade informationsbrevet ska spridas till alla användare i EU, och senast den 15 januari 2013.
Polish: CHMP uznał, że DHPC powinien zostać rozesłany do wszystkich użytkowników wspomnianych produktów w Europie nie później niż do 15 stycznia 2013 r.
Swedish: Det rekommenderas inte för användning vid laparoskopiska förfaranden.
Polish: Nie jest zalecany do stosowania w chirurgii laparoskopowej.
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning av Tisseel/Tissucol och Artiss (och associerade namn)
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla preparatów Tisseel/Tissucol oraz Artiss (i nazw produktów związanych)
Swedish: Därför enades CHMP om att användningen av koldioxid inte ska vara obligatorisk för sprejappliceringen av dessa produkter med en tryckregulator.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że stosowanie dwutlenku węgla nie powinno być obowiązkowe w rozpylaniu tych produktów z użyciem regulatora ciśnienia.
Swedish: Beriplast P, Tisseel, Tissucol och Artiss innehåller aprotinin, medan Quixil innehåller tranexamsyra.
Polish: Preparaty Beriplast P, Tisseel, Tissucol oraz Artiss zawierają aprotyninę, natomiast preparat Quixil zawiera kwas traneksamowy.
Swedish: CHMP fann därför att rätt administrering av sprejbara fibrinvävnadslim är avgörande för att minska risken och inriktade sin bedömning på att identifiera åtgärder som skulle vara nödvändiga och tillräckliga för att minimera denna risk.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że prawidłowe stosowanie rozpylanych klejów fibrynowych ma podstawowe znaczenie dla zmniejszenia ryzyka, i skupił swoją ocenę na identyfikacji środków, które byłyby konieczne i wystarczające do minimalizacji tego ryzyka.
Swedish: De ansåg att CO2 bör användas som en säkerhetsåtgärd istället för luft, på grund av den markant lägre risken för gasemboli genom den höga lösligheten för CO2 i blod.
Polish: Byli oni zdania, iż jako środek ostrożności zamiast powietrza należy stosować CO2, ze względu na znacznie mniejsze ryzyko wystąpienia zatorowości gazowej dzięki wysokiej rozpuszczalności CO2 we krwi.
Swedish: Risken för luftemboli förknippad med sprejapplicering av fibrinvävnadslim
Polish: Ryzyko wystąpienia zatorowości powietrznej związane ze stosowaniem rozpylanych klejów fibrynowych
Swedish: CHMP avslutade även granskningen enligt artikel 20 av Evicel.
Polish: CHMP zakończył również ponowną ocenę preparatu Evicel zgodnie z art. 20.
Swedish: Artiss är bara indicerat för subkutan användning.
Polish: Preparat Artiss jest wskazany wyłącznie do stosowania podskórnego.
Swedish: CHMP övervägde att begränsa sprejappliceringen av dessa produkter till endast CO2-gas.
Polish: CHMP rozważał ograniczenie rodzaju gazu używanego do rozpylania tych produktów wyłącznie do CO2.
Swedish: De rekommenderade även att lämpliga utbildningsmaterial och utbildningsprogram måste tillhandahållas hälso- och sjukvårdspersonalen för att hjälpa dem tillföra produkten på rätt sätt (vid rekommenderat avstånd och tryck för sprejapplicering).
Polish: Zalecili oni również, aby obowiązkowe było zapewnienie odpowiednich materiałów edukacyjnych i szkoleń dla personelu medycznego z zakresu prawidłowego stosowania produktu (w zalecanej odległości i pod ciśnieniem odpowiednim do rozpylania).
Swedish: Trots att riskreducerande åtgärder sattes in mellan augusti 2010 och tidigt under 2011 för Quixil och Evicel, inräknat 1) ett direktadresserat informationsbrev till hälso- och sjukvården (DHPC-brev) om en ändring i produktmärkningen, 2) ett fältsäkerhetsmeddelande för tryckregulatorn med bland annat ändring av bruksanvisningen, samt 3) uppdaterade utbildningsprogram för kunderna, har två nya fall av luftemboli (och ett tredje fall under hänskjutningsförfarandet) rapporterats efter användning av sprejappliceringen av Evicel (ett fall utan dödlig utgång i augusti 2011 och ett fall med dödlig utgång i januari 2012).
Polish: Pomimo podjętych między sierpniem 2010 r. a początkowym okresem 2011 r. czynności mający na celu zmniejszenie ryzyka stosowania preparatów Quixil i Evicel, w tym: 1) rozesłania pisma do personelu medycznego z informacją dotyczącą zmian w oznakowaniu produktu, 2) wydania powiadomienia dotyczącego bezpieczeństwa w odniesieniu do regulatora ciśnienia, wraz ze zmianą w instrukcji stosowania, a także 3) aktualizacji programów szkoleń dla klientów, zgłoszono dwa nowe przypadki zatorowości powietrznej (oraz trzeci wykryty w trakcie procedury arbitrażowej) po zastosowaniu rozpylanego preparatu Evicel (jeden przypadek niezakończony zgonem w sierpniu 2011 r. i jeden przypadek śmiertelny w styczniu 2012 r.).
Swedish: Vid minimalt invasiva/laparoskopiska förfaranden (Tisseel/Tissucol) ska bara koldioxidgas användas.
Polish: Podczas zabiegów o minimalnej inwazyjności lub laparoskopowych (Tisseel/Tissucol) należy stosować wyłącznie dwutlenek węgla.
Swedish: Trots att den aktuella produktmärkningen innehåller anvisningar för det tryck som måste ställas in och det avstånd som måste upprätthållas från den blödande vävnaden under sprejappliceringen, för att inte gas ska tryckas in i blodkärlen och undvika risken för luftemboli, finns det farhågor för att dessa anvisningar inte alltid följs, med efterföljande risk för luftemboli.
Polish: Choć w obecnym oznakowaniu produktu są zawarte instrukcje dotyczące ciśnienia, jakie powinno być ustawione, i odległości od krwawiącej tkanki, jaką należy zachować podczas rozpylania w celu uniknięcia wprowadzenia gazu do naczyń krwionośnych i ryzyka wystąpienia zatorowości powietrznej, istnieje obawa, że instrukcje te nie zawsze są przestrzegane, co jest źródłem ryzyka wystąpienia zatorowości powietrznej.
Swedish: Baserat på ovanstående inledde Europeiska kommissionen den 21 maj 2012 ett förfarande enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 och krävde att CHMP skulle bedöma ovanstående farhågor och hur de påverkar nytta-riskförhållandet för Evicel och avge sitt yttrande om de åtgärder som krävs för att säkerställa en säker och effektiv användning av Evicel samt huruvida godkännandet för försäljning för produkten bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in.
Polish: Na tej podstawie w dniu 21 maja 2012 r. Komisja Europejska wszczęła procedurę zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, zwracając się do CHMP z prośbą o ocenę wyżej wymienionych kwestii i ich wpływu na stosunek korzyści do ryzyka stosowania preparatu Evicel, a także o wydanie opinii, czy konieczne jest zastosowanie odpowiednich środków w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania preparatu Evicel oraz czy pozwolenie na dopuszczenie tego produktu do obrotu powinno zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy wycofane.
Swedish: Den förväntade fördelen av att påbjuda användningen av CO2 vid öppen kirurgi kanske inte är större än riskerna förknippade med olämplig användning av Tisseel/Tissucol och Artiss.
Polish: Oczekiwane korzyści z obowiązkowego stosowania CO2 w chirurgii otwartej mogą nie przewyższyć ryzyka związanego z niewłaściwym stosowaniem preparatów Tisseel/Tissucol i Artiss.