FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Population pharmacokinetic analyses for human serum albumin-paclitaxel nanoparticles indicate that gender, race (Asian vs. White), and type of solid tumours do not have a clinically important effect on systemic exposure (AUC and Cmax) of paclitaxel.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи на човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици показват, че полът, расовата принадлежност (азиатска спр. бяла) и видът солидни тумори нямат клинично значим ефект върху системната експозиция (AUC и Cmax) на паклитаксел.
English: There was a significant difference in overall response rate in the human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/carboplatin arm compared to the control arm in patients with non-small cell lung cancer of squamous histology (N=450, 41% vs. 24%, p<0.001), however this difference did not translate into a difference in PFS or OS.
Bulgarian: Налице е значителна разлика в общата честота на отговор в рамото на човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици/карбоплатин в сравнение с контролното рамо при пациентите с недребноклетъчен карцином на белия дроб със сквамозна хистология (N = 450, 41% спр. 24%, p< 0,001), но тази разлика не се изразява в разлика в ПБП или ОП.
English: Upon intravenous administration, the nanoparticles dissociate rapidly into soluble, albumin bound paclitaxel complexes of approximately 10 nm in size.
Bulgarian: При интравенозно приложение наночастиците се разпадат бързо на разтворими, свързани с албумин комплекси паклитаксел с приблизителен размер 10 nm.
English: There was a statistically significant improvement in OS for patients treated with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/gemcitabine versus gemcitabine alone, with 1.8 months increase in median OS, 28% overall reduction in risk of death, 59% improvement in 1-year survival, and 125% improvement in 2-year survival rates.
Bulgarian: Има статистически значимо подобрение на ОП при пациентите, лекувани с човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици/гемцитабин, спрямо гемцитабин самостоятелно, с 1,8 месеца повишение на медианата на ОП, 28% общо намаление на риска от смърт, 59% подобрение на честотата на едногодишна преживяемост и 125% подобрение на честотата на двугодишна преживяемост.
English: Beginning immediately after the end of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles administration, carboplatin at a dose of AUC = 6 mg•min/mL was administered intravenously on Day 1 only of each 21-day cycle.
Bulgarian: Веднага след завършване на приложението на човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици е приложен интравенозно карбоплатин при доза AUC = 6 mg•min/ml само на ден 1 от всеки 21-дневен цикъл.
English: The frequencies of adverse reactions associated with the administration of human serum albuminpaclitaxel nanoparticles are listed in Table 6 (human serum albumin-paclitaxel nanoparticles as monotherapy) and Table 7 (human serum albumin-paclitaxel in combination with gemcitabine), and Table 9 (human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in combination with carboplatin).
Bulgarian: Честотите на нежеланите реакции, свързвани с приложението на човешки серумен албуминпаклитаксел под формата на наночастици, са дадени в Таблица 6 (човешки серумен албуминпаклитаксел под формата на наночастици като монотерапия) и Таблица 7 (човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици в комбинация с гемцитабин), и Таблица 9 (човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици в комбинация с карбоплатин).
English: For combination use of Pazenir and gemcitabine, if Grade 3 or higher peripheral neuropathy develops, withhold Pazenir; continue treatment with gemcitabine at the same dose.
Bulgarian: При комбинирана употреба на Pazenir и гемцитабин, ако се развие периферна невропатия 3-та или по-висока степен, временно прекратете Pazenir; продължете лечението с гемцитабин при същата доза.
English: Using repeated measure analysis, 3 of the 4 subscales (peripheral neuropathy, pain hands/feet, and hearing) favored human serum albuminpaclitaxel nanoparticles and carboplatin (p ≤ 0.002).
Bulgarian: С помощта на анализ с многократни измервания резултатите по 3 от 4-те подскали (периферна невропатия, болка в ръцете/стъпалата и слух) са в полза на човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици и карбоплатин (p ≤ 0,002).
English: A multicenter, multinational, randomized, open-label study was conducted in 861 patients to compare human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/gemcitabine versus gemcitabine monotherapy as firstline treatment in patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas.
Bulgarian: Проведено е многоцентрово, многонационално, рандомизирано, открито проучване при 861 пациенти за сравняване на човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици/гемцитабин спрямо монотерапия с гемцитабин като първа линия на лечение при пациенти с метастатичен аденокарцином на панкреаса.
English: Patients who experience severe neutropenia (neutrophil count < 500 cells/mm3 for a week or longer) or severe sensory neuropathy during Pazenir therapy should have the dose reduced to 220 mg/m2 for subsequent courses.
Bulgarian: Дозата при пациенти с тежка неутропения (брой на неутрофилите < 500 клетки/mm3 за седмица или повече) или тежка сензорна невропатия по време на лечение с Pazenir трябва да бъде намалена до 220 mg/m2 при следващите курсове.
English: From a microbiological point of view, unless the method of opening/reconstituting/dilution precludes the risks of microbial contamination, the product should be used immediately.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно, освен ако методът на отваряне/реконституиранe/разреждане изключва риск от микробиологично замърсяване.
English: The most common clinically significant adverse reactions associated with the use of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles have been neutropenia, peripheral neuropathy, arthralgia/myalgia and gastrointestinal disorders.
Bulgarian: Най-честите клинично значими нежелани реакции, свързвани с употребата на човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици, са неутропения, периферна невропатия, артралгия/миалгия и стомашно-чревни нарушения.
English: In patients with metastatic breast cancer, after a 30-minute infusion of human serum albuminpaclitaxel nanoparticles at 260 mg/m2, the mean value for cumulative urinary excretion of unchanged active substance accounted for 4% of the total administered dose with less than 1% as the metabolites 6α-hydroxypaclitaxel and 3'-p-hydroxypaclitaxel, indicating extensive non-renal clearance.
Bulgarian: При пациенти с метастатичен карцином на гърдата, след 30-минутна инфузия на човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици при доза 260 mg/m2, средната стойност на кумулативна екскреция в урината на непромененото активно вещество съставлява 4% от общата приложена доза с по-малко от 1% под формата на метаболитите 6α-хидроксипаклитаксел и 3'-p-хидроксипаклитаксел, което показва екстензивен небъбречен клирънс.
English: Gastrointestinal disorders Nausea occurred in 29% of the patients and diarrhoea in 25% of the patients.
Bulgarian: Гадене се появява при 29% от пациентите, а диария - при 25% от пациентите.
English: What Pazenir is and what it is used for What Pazenir is
Bulgarian: Какво представлява Pazenir и за какво се използва
English: The results show that mild hepatic impairment (total bilirubin >1 to ≤1.5 x ULN) has no clinically important effect on pharmacokinetics of paclitaxel.
Bulgarian: че лекото чернодробно увреждане (общ билирубин > 1 до ≤ 1,5 x ГГН) няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на паклитаксел.
English: Medical or healthcare professionals
Bulgarian: За медицински специалисти
English: Instructions for use, handling and disposal Preparation and administration precautions
Bulgarian: Инструкции за употреба, работа и изхвърляне
English: • medicine used for heartburn or stomach ulcers (e.g. cimetidine)
Bulgarian: лекарство, използвано за стомашни киселини или стомашни язви (например циметидин)
English: Cutaneous Toxicity:
Bulgarian: Кожна токсичност:
English: Central nervous system metastases
Bulgarian: Метастази в централната нервна система
English: Peripheral neuropathy (mostly Grade 1 or 2 sensory neuropathy) was observed in 68% of patients on human serum albuminpaclitaxel nanoparticleswith 10% being Grade 3, and no cases of Grade 4.
Bulgarian: Периферна невропатия (предимно 1-ва или 2-ра степен сензорна невропатия) e наблюдавана при 68% от пациентите, лекувани с човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици, като 10% са 3-та степен и не е имало случаи 4-та степен.
English: For any other Grade 3 or 4 non-haematologic toxicity, interrupt treatment until the toxicity improves to ≤ Grade 2, then restart treatment according to the guidelines in Table 5.
Bulgarian: При всякаква друга нехематологична токсичност 3-та или 4-та степен прекъснете лечението, докато токсичността се подобри до ≤ 2-ра степен, след което възобновете лечението в съответствие с насоките от Таблица 5.
English: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities; SMQ = Standardized MedDRA Query (a grouping of several MedDRA preferred terms to capture a medical concept).
Bulgarian: MedDRA = Медицински речник за регулаторни дейности; SMQ = Стандартизирано запитване по MedDRA (групиране на няколко предпочитани термина по MedDRA, за да се отрази медицинско понятие).
English: What you need to know before you use Pazenir Do not use Pazenir
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Pazenir
English: Of the 431 patients with pancreatic adenocarcinoma who were randomized to receive human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in combination with gemcitabine, the majority (93%) were white, 4% were black and 2% were Asian.
Bulgarian: От всичките 431 пациенти с аденокарцином на панкреаса, рандомизирани да получават човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици в комбинация с гемцитабин, мнозинството (93%) са бели, 4% са чернокожи и 2% са от азиатски произход.
English: Sensory neuropathy occurs frequently with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles, although development of severe symptoms is less common.
Bulgarian: Сензорна невропатия се наблюдава често при приложение на човешки серумен албуминпаклитаксел-наночастици, въпреки че тежки симптоми се развиват по-рядко.
English: Table 10: Results for overall response rate, median time to disease progression, and progression-free survival as assessed by the investigator
Bulgarian: Резултати за обща честота на отговор на лечението, медиана на времето до прогресия на заболяването и преживяемост без прогресия, според оценката на изследователя
English: 2 Pneumonitis is evaluated using the SMQ interstitial lung disease (broad scope)
Bulgarian: Пневмонитът е оценен с помощта на SMQ за интерстициално белодробно заболяване (широк диапазон)
English: Grade 4 neutropenia (< 500 cells/mm3) occurred in 9% of patients treated with human serum albuminpaclitaxel nanoparticles.
Bulgarian: Неутропения 4-та степен (< 500 клетки/mm3) се появява при 9% от пациентите, лекувани с човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици.
English: Reconstitution of the product and administration
Bulgarian: Реконституиране и приложение на продукта
English: For patients with mild hepatic impairment (total bilirubin > 1 to ≤ 1.5 x ULN and aspartate aminotransferase [AST] ≤ 10 x ULN), no dose adjustments are required, regardless of indication.
Bulgarian: При пациенти с леко чернодробно увреждане (общ билирубин > 1 до ≤ 1,5 x горната граница на нормата (ГГН) и аспартат аминотрансфераза [AST] ≤ 10 x ГГН), не се изискват корекции на дозата, независимо от показанието.
English: Pazenir contains, as its active substance, paclitaxel attached to the human protein albumin, in the form of tiny particles known as nanoparticles.
Bulgarian: Pazenir съдържа като активно вещество паклитаксел, свързан към човешкия протеин албумин под формата на микроскопични частици, наречени наночастици.
English: In addition, Pazenir is not recommended in patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas that have moderate to severe hepatic impairment (total bilirubin > 1.5 x ULN and AST ≤ 10 x
Bulgarian: Освен това, Pazenir не се препоръчва при пациенти с метастатичен аденокарцином на панкреаса, които имат умерено до тежко чернодробно увреждане (общ билирубин > 1,5 x
English: • Low levels of potassium in the blood
Bulgarian: Ниски нива на калий в кръвта
English: Adverse reactions were assessed in 421 patients treated with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in combination with gemcitabine and 402 gemcitabine monotherapy-treated patients receiving first-line systemic treatment for metastatic adenocarcinoma of the pancreas in a phase III randomized, controlled, open-label trial.
Bulgarian: Нежеланите реакции са оценени при 421 пациенти, лекувани с човешки серумен албуминпаклитаксел под формата на наночастици в комбинация с гемцитабин, и при 402 пациенти, лекувани с гемцитабин като монотерапия, получаващи първа линия системно лечение за метастатичен аденокарцином на панкреаса в едно рандомизирано, контролирано, открито изпитване фаза III.
English: The recommended dose of Pazenir is 260 mg/m2 administered intravenously over 30 minutes every 3 weeks.
Bulgarian: Препоръчителната доза Pazenir е 260 mg/m2, прилагана интравенозно в продължение на 30 минути на всеки 3 седмици.
English: Uncommon: Sepsis, oral candidiasis
Bulgarian: Сепсис, орална кандидоза
English: Pazenir is supplied as a sterile lyophilised powder for reconstitution before use.
Bulgarian: Pazenir е под формата на стерилен лиофилизиран прах за реконституиране преди употреба.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section Breast-feeding (see section 4.6).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
English: Day 15: If Day 8 doses were reduced:
Bulgarian: Ако дозите на ден 8 са намалени:
English: Paclitaxel is a cytotoxic anticancer medicinal product and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling Pazenir.
Bulgarian: Паклитаксел е цитотоксичен противораков лекарствен продукт и, както и при други потенциално токсични вещества, при работа с Pazenir е необходимо повишено внимание.
English: Non-small cell lung cancer A multicenter, randomized, open-label study was conducted in 1052 chemotherapy-naive patients with Stage IIIb/IV non-small cell lung cancer.
Bulgarian: Проведено е едно многоцентрово, рандомизирано, открито проучване при 1 052 нелекувани с химиотерапия пациенти с недребноклетъчен карцином на белия дроб стадий IIIb/IV.
English: There was a statistically significant improvement in PFS for patients treated with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/gemcitabine versus gemcitabine alone, with 1.8 months increase in median PFS.
Bulgarian: Има статистически значимо подобрение на ПБП при пациенти, лекувани с човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици/гемцитабин, спрямо гемцитабин самостоятелно, с 1,8 месеца повишение на медианата на ПБП.
English: Of the 17 cases of pneumonitis reported in patients treated with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in combination with gemcitabine, 2 had a fatal outcome.
Bulgarian: От 17-те случая на пневмонит, съобщени при пациенти, лекувани с човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици в комбинация с гемцитабин, 2 имат летален изход.
English: Thus patients receiving Pazenir should be vigilantly monitored by physicians for the occurrence of cardiac events.
Bulgarian: Следователно, лекарите трябва стриктно да следят пациентите на лечение с Pazenir за появата на сърдечни събития.
English: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germany
Bulgarian: ratiopharm GmbH Graf-Arco- Straße 3 89079 Ulm
English: Overall Response Rate (independent review)
Bulgarian: Преживяемост без прогресияa (независим преглед)
English: Hepatic impairment has no effect on mean paclitaxel Cmax.
Bulgarian: Чернодробното увреждане няма никакъв ефект върху средната Cmax на паклитаксел.
English: Pneumonitis occurred in 1% of patients when human serum albumin-paclitaxel nanoparticles was used as monotherapy and in 4% of patients when Pazenir was used in combination with gemcitabine.
Bulgarian: Пневмонит възниква при 1% от пациентите, когато човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици се прилага като монотерапия, и при 4% от пациентите, когато Pazenir се прилага в комбинация с гемцитабин.
English: Frequent monitoring of blood cell counts should be performed during Pazenir therapy.
Bulgarian: По време на лечението с Pazenir често трябва да се извършва проследяване на кръвната картина.
English: For the treated population, the median relative dose intensity for gemcitabine was 75% in the human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/gemcitabine arm and 85% in the gemcitabine arm.
Bulgarian: За лекуваната популация медианата на относителния интензитет на дозата за гемцитабин е 75% в рамото на човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици/гемцитабин и 85% в рамото на гемцитабин.
English: Anemia and thrombocytopenia were more commonly reported in the human serum albumin-paclitaxel nanoparticles arm than in the Taxol arm (54% versus 28% and 45% versus 27% respectively).
Bulgarian: По-често се съобщава за анемия и тромбоцитопения в рамото на човешки серумен албуминпаклитаксел под формата на наночастици, отколкото на Taxol (съответно 54% спрямо 28% и
English: If foaming or clumping occurs, the dispersion should stand for at least 15 minutes until foam subsides.
Bulgarian: Ако се образуват пяна или бучки, дисперсията трябва да бъде оставен да престои поне 15 минути до изчезване на пяната.
English: Discontinue treatment
Bulgarian: Преустановете лечението
English: Grade 4 cutaneous toxicity, diarrhoea, or mucositis
Bulgarian: Кожна токсичност, диария или мукозит 4-та степен
English: Common: Tachycardia, arrhythmia, supraventricular tachycardia Rare: bradycardia, cardiac arrest, left ventricular dysfunction, congestive heart failure, atrioventricular block2
Bulgarian: Тахикардия, аритмия, суправентрикуларна тахикардия Редки: Брадикардия, сърдечен арест, левокамерна дисфункция, конгестивна сърдечна недостатъчност, атриовентрикуларен блок2
English: After first reconstitution, the dispersion should be filled into an infusion bag immediately.
Bulgarian: След първоначалното приготвяне, дисперсията трябва да се напълни в инфузионен сак незабавно.
English: First
Bulgarian: Първо
English: Solvent- based paclitaxel was administered to patients (N=531) at a dose of 200 mg/m2 as an intravenous infusion over 3 hours with standard premedication, immediately followed by carboplatin administered intravenously at AUC = 6 mg•min/mL.
Bulgarian: Паклитаксел разтвор е прилаган на пациентите (N = 531) при доза 200 mg/m2 под формата на интравенозна инфузия в продължение на 3 часа със стандартна премедикация, последван веднага от карбоплатин, приложен интравенозно при AUC = 6 mg•min/ml.
English: Human serum albumin-paclitaxel nanoparticles were administered to patients (N=521) as an intravenous infusion over 30 minutes at a dose of 100 mg/m2 on Days 1, 8 and 15 of each 21-day cycle without any steroid premedication and without granulocyte colony stimulating factor prophylaxis.
Bulgarian: Човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици е прилаган на пациентите (N = 521) под формата на интравенозна инфузия в продължение на 30 минути при доза 100 mg/m2 на дни 1, 8 и 15 от всеки 21-дневен цикъл без премедикация със стероиди и без профилактика с гранулоцит-колониостимулиращ фактор.
English: Dose adjustments during treatment of non-small cell lung cancer Pazenir should not be administered on Day 1 of a cycle until absolute neutrophil count (ANC) is ≥1500 cells/mm3 and platelet count is ≥100,000 cells/mm3.
Bulgarian: Адаптиране на дозата по време на лечението на недребноклетъчен карцином на белия дроб Pazenir не трябва да се прилага на ден 1 от даден цикъл, докато абсолютният брой неутрофили (АБН) не достигне ≥ 1 500 клетки/mm3, а броят на тромбоцитите не достигне ≥ 100 000 клетки/mm3.
English: In some patients previously exposed to capecitabine, reports of palmar-plantar erythrodysaesthesiae have been reported as part of the continuing surveillance of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles.
Bulgarian: При някои пациенти с предишна експозиция на капецитабин, има съобщения за палмароплантарна еритродисестезия като част от продължаващото наблюдение на човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици.
English: • Swelling of mucosal and soft tissues
Bulgarian: Отичане на лигавиците и меките тъкани
English: • medicines used to treat seizures (epilepsy) (e.g. carbamazepine, phenytoin)
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на припадъци (епилепсия) (например карбамазепин,
English: Grade 2 or 3
Bulgarian: 2-ра или 3-та степен
English: Data from 106 patients accrued in two single-arm open-label studies and from 454 patients treated in a randomised Phase III comparative study are available to support the use of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in metastatic breast cancer.
Bulgarian: Данните от 106 пациенти, подложени на две открити проучвания с едно терапевтично рамо и от 454 пациенти, лекувани в рандомизирано, сравнително проучване фаза III, подкрепят прилагането на човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици за метастатичен карцином на гърдата.
English: For Grade 2 or 3 cutaneous toxicity, Grade 3 diarrhoea, or Grade 3 mucositis, interrupt treatment until the toxicity improves to ≤ Grade 1, then restart treatment according to the guidelines in Table 5.
Bulgarian: При кожна токсичност 2-ра или 3-та степен, диария 3-та степен или мукозит 3-та степен прекъснете лечението, докато токсичността се подобри до ≤ 1-ва степен, след което възобновете лечението в съответствие с насоките от Таблица 5.
English: Dose adjustments during treatment of pancreatic adenocarcinoma
Bulgarian: Адаптиране на дозата по време на лечение на аденокарцином на панкреаса
English: • Decreased or lack of reflexes, involuntary movements, pain along a nerve, fainting, dizziness when standing up, shaking, facial nerve paralysis
Bulgarian: Намалени рефлекси или липса на рефлекси, неволни движения, болка по протежението на даден нерв, припадък, замайване при изправяне, треперене, парализа на лицевия нерв
English: Pregnancy breast-feeding and fertility
Bulgarian: Бременност, кърмене и фертилитет
English: The use of medical devices containing silicone oil as a lubricant (i.e. syringes and IV bags) to reconstitute and administer Pazenir may result in the formation of proteinaceous strands.
Bulgarian: Употребата на медицински изделия, съдържащи силиконово масло като лубрикант (напр. спринцовки и интравенозни сакове), за реконституиране и приложение на Pazenir, може да доведе до образуването на белтъчни нишки тип „прозрачна панделка”.
English: Pazenir should only be administered under the supervision of a qualified oncologist in units specialised in the administration of cytotoxic agents.
Bulgarian: Pazenir трябва да се прилага само под наблюдението на квалифициран онколог в отделения, специализирани в приложението на цитотоксични средства.
English: Patients should not be retreated with subsequent cycles of Pazenir until neutrophils recover to >1500 cells/mm3 and platelets recover to >100,000 cells/mm3 (see section 4.2).
Bulgarian: Пациентите не трябва да получават следващите курсове на лечение с Pazenir, докато броят на неутрофилите не бъде възстановен до > 1 500 клетки/mm3 и броят на тромбоцитите не бъде възстановен до > 100 000 клетки/mm3 (вж. точка 4.2).
English: Pazenir should be administered under the supervision of a qualified oncologist in units specialised in the administration of cytotoxic agents.
Bulgarian: Pazenir трябва да се прилага под наблюдението на квалифициран онколог в отделения, специализирани в приложението на цитотоксични средства.
English: After reconstitution, the reconstituted dispersion in the infusion bag should be used immediately.
Bulgarian: След приготвяне, приготвената дисперсия в инфузионния сак трябва да се използва незабавно.