FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Denne virkning synes at være et resultat af et ADCP(4-amino-3 ,5-dichlor-pyridin)N-oxid-intermediat, som dannes specifikt i næseslimhinden hos gnaver og med særlig bindingsaffinitet i disse arter (dvs. mus, rotte og hamster).
Latvian: Domājams, ka šo efektu novēro metabolīta ADCP (4-amino-3,5-dihloro-piridīna) N-oksīda dēļ, kas veidojas grauzēju ožas rajona gļotādā un kas ir raksturīgs tieši šīm sugām (t.i. pelēm, žurkām un kāmjiem).
Danish: Psykiatriske forstyrrelser
Latvian: Psihiski traucējumi
Danish: Antallet af patienter der døde af en vilkårlig årsag, var ens i placebo- og roflumilastgruppen (42 (2,7%) døde i hver gruppe; poolet analyse).
Latvian: Dažādu iemeslu mirušo pacientu skaits bija vienāds roflumilasta un placebo grupā (42 nāves gadījumi katrā grupā; 2,7% katrā grupā, apkopotā analīze).
Danish: Daliresp påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Latvian: Daliresp neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: I et af tre studier af fertilitet og embryoføtal udvikling hos rotter observeredes post-implantative tab.
Latvian: Vienā no trim pētījumiem par žurku fertilitāti un embriofetālo attīstību, tika novērota grūtniecības pārtraukšanās postimplantācijas stadijā.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal blive enig med den nationale myndighed om indholdet og udformningen af det opdaterede undervisningsmateriale.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāsaskaņo atjaunota izglītojošā materiāla saturs un forma ar atbildīgām valsts iestādēm.
Danish: 17 (1,8 %) af patienterne i roflumilast-gruppen og 18 (1,9 %) af patienterne i placebo-gruppen døde i løbet af den dobbeltblinde behandlingsperiode af forskellige årsager og 7 (0,7 %) af patienterne i hver gruppe på grund af en KOL-eksacerbation.
Latvian: Septiņpadsmit (1,8%) pacienti roflumilasta grupā un 18 (1,9%) pacienti placebo grupā nomira dubultaklās terapijas laikā jebkādu iemeslu dēļ un 7 (0,7%) pacienti katrā grupā nomira sakarā ar HOPS paasinājumu.
Danish: Du kan også opleve søvnløshed (almindelig), angst (ikke almindelig), nervøsitet (sjælden), panikanfald (sjælden) eller nedtrykthed/depressivt humør (sjælden).
Latvian: Jums var būt arī bezmiegs (bieži), trauksme (retāk), nervozitāte (reti), panikas lēkme (reti) vai nomākts garastāvoklis (reti).
Danish: I et humant spermatogenesestudie havde roflumilast 500 mikrogram hverken effekt på sædparametre eller på reproduktionshormoner i løbet af en 3-måneders behandlingsperiode, og den efterfølgende 3 måneders behandlingsfri periode.
Latvian: 3 mēnešu ilgā spermatoģenēzes pētījumā cilvēkiem, lietojot roflumilastu 500 mikrogramu devā, un 3 mēnešu ilgā periodā pēc terapijas netika konstatēta ietekme uz spermas parametriem vai reproduktīvajiem hormoniem.
Danish: Den omstændighed, at Daliresp hverken er indiceret til behandling af KOL-patienter uden for den godkendte indikation eller er til brug til patienter med astma eller alfa-1-antitrypsinmangel.
Latvian: Fakts, ka Daliresp nav paredzēts obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) ārstēšanai visiem pacientiem, bet ārpus apstiprinātās indikācijas, un nav paredzēts astmas pacientiem vai alfa-1-antitripsīna nepietiekamības gadījumā.
Danish: Tabletter kan tages med eller uden føde.
Latvian: Tableti var lietot neatkarīgi no ēšanas.
Danish: Flere patienter i roflumilast-gruppen (27,6 %) end i placebo-gruppen (19,8 %) seponerede studiemedicineringen af forskellige årsager (risikoratio: 1,40; 95 % CI: 1,19-1,65).
Latvian: Vairāk pacienti roflumilasta grupā (27,6%) nekā placebo grupā (19,8%) pārstāja lietot pētāmas zāles jebkādu iemeslu dēļ (riska attiecība: 1,40; 95% TI: no 1,19 līdz 1,65).
Danish: Hver pakning indeholder 10, 30 eller 90 filmovertrukne tabletter.
Latvian: Iepakojumā ir 10, 30 vai 90 apvalkotas tabletes.
Danish: Bivirkninger som diare, kvalme, mavesmerter og hovedpine opstår hovedsageligt inden for de første ugers behandling og aftager for det meste ved fortsat behandling.
Latvian: Tādas nevēlamas blakusparādības kā caureja, slikta dūša, sāpes vēderā un galvassāpes parasti novēro pirmo terapijas nedēļu laikā un tās parasti izzūd turpinot ārstēšanu.
Danish: •Søvnløshed, angst, depression, ændringer i adfærd eller humør, selvmordslignende tanker eller adfærd
Latvian: • bezmiegs, nemiers, depresija, uzvedības vai garastāvokļa izmaiņas, pašnāvības domas un rīcība;
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaring.
Latvian: Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af roflumilast efter en 500 mikrogram oral dosis er ca. 80%.
Latvian: Roflumilasta absolūtā biopieejamība pēc 500 mikrogramu devas iekšķīgas lietošanas ir apmēram 80%.
Danish: Denne virkningsmekanisme og selektivitet omfatter også roflumilast N-oxid, som er den mest aktive metabolit af roflumilast.
Latvian: Šāds darbības mehānisms un selektivitāte ir raksturīga arī roflumilasta N oksīdam, galvenajam aktīvajam roflumilasta metabolītam.
Danish: Gul, D-formet filmovertrukken tablet på 9 mm, præget med "D" på den ene side.
Latvian: Dzeltenas, D burta formas apvalkotās tabletes ar 9 mm diametru un marķējumu "D" vienā pusē.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at indsende resultater af studier med roflumilast i alle undergrupper af den pædiatriske population for kronisk obstruktiv lungesygdom (se pkt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no iesniegt roflumilasta pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās par hroniskas obstruktīvas plaušu slimības ārstēšanu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Danish: Den potentielle kardielle risiko: Daliresper ikke undersøgt hos patienter med kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA grad 3 og 4) og derfor ikke anbefales til denne population.
Latvian: Iespējamais kardiālais risks: pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju (NYHA 3. un 4. pakāpe) Daliresp lietošana nav pētīta un tādēļ nav rekomendējama.
Danish: Da roflumilast er stærkt proteinbundet, vil hæmodialyse næppe være effektivt til at fjerne det.
Latvian: Tā kā roflumilasts izteikti saistās ar olbaltumvielām, nav domājams, ka tā eliminācijai būtu piemērojama hemodialīze.
Danish: Daliresp indeholder: - Det aktive stof er roflumilast.
Latvian: Ko Daliresp satur - Aktīvā viela ir roflumilasts.
Danish: Der er ikke observeret interaktioner med inhaleret salbutamol, formoterol, budesonid, oral montelukast, digoxin, warfarin, sildenafil og midazolam.
Latvian: Nav konstatēta mijiedarbība ar inhalējamo salbutamolu, formoterolu, budesonīdu un iekšķīgi lietojamo montelukastu, digoksīnu, varfarīnu, sildenafīlu un midazolamu.
Danish: Efter in vitro-stimulering af humane neutrofile granulocytter, monocytter, makrofager eller lymfocytter hæmmer roflumilast og roflumilast-N-oxid frigivelsen af inflammatoriske mediatorer f.eks leukotrin B4, reaktive oxygenforbindelser, tumornekrosefaktor α, γ-interferon og granzym B.
Latvian: In vitro stimulējot cilvēka neitrofīlos leikocītus, monocītus, makrofāgus vai limfocītus, roflmilasts un roflumilasta N-oksīds nomāca iekaisuma mediatoru atbrīvošanos t.sk. leikotriēnu B4, aktīvo skābekļa grupu, tumora nekrozes faktoru α, γ interferonu un granzīmu B.
Danish: De observerede bivirkninger for roflumilast i studie RO-2455-404-RD var i overensstemmelse med dem, der allerede indgår under pkt.
Latvian: RO-2455-404-RD pētījumā novērotās nevēlamās blakusparādības saistībā ar roflumilastu bija saskaņā ar tām, kas jau ir iekļautas 4.8. apakšpunktā.
Danish: I kliniske studier og efter markedsføring af lægemidlet er der i sjældne tilfælde rapporteret om selvmordstanker og selvmordslignende adfærd (inklusive selvmord).
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā un pēcreģistrācijas periodā retos gadījumos ir aprakstītas domas par pašnāvību un pašnāvības mēģinājumi (arī izdevušies).
Danish: I to pivotale bekræftende 1-års-studier med samme studiedesign (M2-124 og M2-125) og to supplerende 6 måneders-studier (M2-127 og M2-128) blev i alt 4.768 patienter randomiseret og behandlet, heraf blev 2.374 patienter behandlet med roflumilast.
Latvian: Divos apstiprinošos atkārtotos vienu gadu ilgos pētījumos (M2-124 un M2-125) un divos papildus sešus mēnešus ilgos pētījumos (M2-127 un M2-128) tika randomizēti un ārstēti 4768 pacienti, no kuriem 2374 saņēma roflumilastu.
Danish: Hos ældre, kvinder og hos ikke-kaukasere, var den totale PDE4-hæmmende aktivitet øget.
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem, sievietēm un personām, kas nepieder baltajai rasei, ir paaugstināta kopējā FDE4 inhibējošā aktivitāte.
Danish: Tabletkerne Lactosemonohydrat Majsstivelse Povidon (K90) Magnesiumstearat
Latvian: Tabletes kodols Laktozes monohidrāts Kukurūzas ciete Povidons (K90) Magnija stearāts
Danish: Daliresp kan tages sammen med andre lægemidler, der anvendes til behandling af KOL såsom inhalerede eller orale steroider eller bronkodilatatorer.
Latvian: Daliresp drīkst lietot kopā ar citām zālēm HOPS ārstēšanai, piemēram, inhalējamajiem vai iekšķīgi lietojamajiem kortikosteroīdiem vai bronhus paplašinošiem līdzekļiem.
Danish: Titandioxid (E171) Jernoxid, gul (E172)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Danish: Daliresp skal muligvis tages i flere uger for at opnå effekt (se pkt.
Latvian: Lai sasniegtu terapeitisko efektu, Daliresp ir jālieto vairākas nedēļas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Begge studier inkluderede patienter med moderat til svær KOL med en ikke-reversibel luftvejsobstruktion og en FEV1 på 40% til 70% af forventet.
Latvian: Abos pētījumos tika iekļauti vidēji smagas vai smagas HOPS pacienti ar neatgriezenisku elpceļu obstrukciju un FEV1 40% līdz 70% no iepriekš noteiktā.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Daliresp
Latvian: Citas zāles un Daliresp
Danish: Andre bivirkninger inkluderer følgende:
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir:
Danish: N-oxidmetabolitten er den mest aktive metabolit observeret i human plasma.
Latvian: N-oksīds ir galvenais metabolīts, kas ir konstatēts cilvēka plazmā.
Danish: Endvidere viste in vitro-studier med roflumilast ingen induktion af CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, eller 3A4/5, og kun en svag induktion af CYP2B6.
Latvian: Bez tam in vitro pētījumi liecina, ka roflumilasts neinducē CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19 un 3A4/5 un tikai nedaudz inducē CYP2B6.
Danish: Daliresp 500 mikrogram filmovertrukne tabletter er gule, D-formede filmovertrukne tabletter, mærket med "D" på den ene side.
Latvian: Daliresp 500 mikrogramu apvalkotās tabletes ir dzeltenas, D burta formas apvalkotās tabletes ar marķējumu „D" vienā pusē.
Danish: En tidlig distributionsfase med markant penetrering i væv er efterfulgt af en markant eliminationsfase ud af fedtvæv sandsynligvis på grund af en udtalt nedbrydning af roflumilast til roflumilast N-oxid.
Latvian: Agrīnajai izkliedes fāzei ar ievērojamu penetrāciju audos seko izteikta eliminācijas fāze no taukaudiem, domājams sākotnējam savienojumam pārveidojoties par roflumilasta N-oksīdu.
Danish: I alt 1.935 patienter blev randomiseret til dobbeltblind medicinering, og ca. 70 % fik også en langtidsvirkende muskarinreceptor-antagonist (LAMA) gennem studieforløbet.
Latvian: Kopā 1935 pacienti tika randomizēti dubultaklai ārstēšanai un aptuveni 70% arī lietoja ilgstošas darbības muskarīna antagonistus visa pētījuma laikā.
Danish: Forskellen mellem roflumilast og placebo på forekomsten var kvantitativt større for vægttab (7,2 % kontra 4,2 %), nedsat appetit (3,7 % kontra 2,0 %), hovedpine (2,4 % kontra 1,1 %) og depression (1,4 % kontra -0,3 %) ved samtidig LAMA.
Latvian: Incidences starpība starp roflumilastu un placebo bija kvantitatīvi lielāka vienlaikus lietojot ilgstošas darbības muskarīna antagonistus ķermeņa masas samazinājumam (7,2% pret 4,2%), apetītes samazinājumam (3,7% pret 2,0%), galvassāpēm (2,4% pret 1,1%) un depresijai (1,4% pret - 0,3%).
Danish: Allergiske reaktioner kan påvirke huden og i sjældne tilfælde forårsage hævelse af øjenlåg, ansigt, læber og tunge, hvilket muligvis kan medføre vejrtrækningsbesvær og/eller blodtryksfald og øget hjerterytme (puls).
Latvian: Alerģiskās reakcijas var skart ādu un retos gadījumos izraisīt plakstiņu, sejas, lūpu un mēles tūsku, iespējams, radot arī elpošanas traucējumus un/vai asinsspiediena pazemināšanos un izraisot sirdsdarbības paātrināšanos.
Danish: I tilfælde af et uforklarligt og klinisk betydende vægttab, bør behandling med roflumilast afbrydes, og kropsvægten bør følges yderligere.
Latvian: Neizskaidrojama vai klīniski nozīmīga ķermeņa masas zuduma gadījumā, roflumilasta lietošana ir jāpārtrauc un turpmāk jāseko pacienta ķermeņa masai.
Danish: Roflumilast virker med samme potens på splejsningsvarianterne PDE4A, 4B og 4D i det nanomolære område.
Latvian: Roflumilasts iedarbojas uz FDE4A, 4B un 4D
Danish: Der findes ikke kliniske data, som understøtter samtidig behandling med theofyllin som vedligeholdelsesbehandling.
Latvian: Nav pieejami klīniskie dati par vienlaicīgu teofilīna lietošanu balstterapijai.
Danish: Samtidig administration af et antacidum (en kombination af aluminiumhydroxid og magnesiumhydroxid) ændrede hverken absorptionen eller farmakokinetikken af roflumilast eller dets N-oxid.
Latvian: Vienlaicīga antacīdu (alumīnija hidroksīds kombinācijā ar magnija hidroksīdu) lietošana neietekmē roflumilasta vai tā N-oksīda absorbciju vai farmakokinētiku.
Danish: I hver frekvensgruppe er bivirkninger opstillet i rækkefølge efter faldende alvorlighed.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas pēc smaguma pakāpes dilstošā secībā.
Danish: Daliresp 500 mikrogram
Latvian: Daliresp 500 mikrogrami
Danish: Patienter med hjerteinsufficiens (NYHA grad 3 og 4) er ikke undersøgt, hvorfor behandling af den type patienter ikke kan anbefales.
Latvian: Pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju (NYHA 3. un 4. pakāpe) šo zāļu lietošana nav pētīta un tādēļ nav rekomendējama.
Danish: Således anses N-oxidmetabolitten for at være den væsentligste bidragsyder til den samlede PDE4-hæmmende aktivitet in vivo.
Latvian: Tādēļ metabolītu N-oksīdu uzskata par galveno substanci, kas nosaka kopējo FDE4 inhibējošo aktivitāti in vivo.
Danish: Fordelingsvolumen for en enkelt dosis på 500 mikrogram roflumilast er ca. 2,9 l/kg.
Latvian: Pēc vienas devas 500 mikrogramu roflumilasta lietošanas izkliedes tilpums ir apmēram 2,9 l/kg.
Danish: Daliresp skal anvendes som tillæg til bronkodilatatorer.
Latvian: Daliresp lieto papildus bronhodilatatoriem.
Danish: Derfor kan samtidig behandling med theofyllin ikke anbefales.
Latvian: Tādēļ vienlaikus ārstēšanu ar teofilīnu nerekomendē.
Danish: Nødvendigheden af, at informere patienter om risici ved Daliresp og forholdsregler for sikker brug inklusive:
Latvian: Nepieciešams pacientus informēt par sekojošiem Daliresp lietošanas riskiem un piesardzības pasākumiem attiecībā uz drošu lietošanu:
Danish: I en præspecificeret følsomhedsanalyse med anvendelse af den negative binomiale regressionsmodel viste behandling en statistisk signifikant forskel på -14,2 % (risikoratio: 0,86; 95 % CI: 0,74-0,99).
Latvian: Iepriekš noteikta jutīguma analīze, izmantojot ārstēšanu pēc negatīvās binomiālas regresijas modeļa, parādīja statistiski nozīmīgu atšķirību -14,2% (sastopamības rādītāju attiecība: 0,86; 95% TI: no 0,74 līdz 0,99).
Danish: Daliresp er ikke beregnet til behandling af et pludseligt anfald af åndenød (akutte bronkospasmer).
Latvian: Daliresp nav domāts, lai ārstētu pēkšņas elpas trūkuma lēkmes (akūtas bronhospazmas).
Danish: To understøttende 6 måneders-studier (M2-127 og M2-128) inkluderede patienter med KOL af mindst 12 måneders varighed.
Latvian: Divos atbalsta sešus mēnešus ilgos pētījumos (M2-127 un M2-128) tika iekļauti pacienti, kuri slimoja ar HOPS vismaz 12 mēnešus līdz iekļaušanas brīdim.
Danish: Studiet vurderede effekten af roflumilast på hyppigheden af KOL-eksacerbationer hos patienter, der blev behandlet med en fast kombination af LABA og inhalationskortikosteroid, versus placebo.
Latvian: Pētījumā tika novērtēta roflumilasta iedarbība uz HOPS paasinājuma pakāpi pacientiem, kuri tika ārstēti ar ilgstošas darbības B2 antagonistu un inhalējamo kortikosteroīdu saturošu fiksēto kombināciju, salīdzinot ar placebo.
Danish: Andelen af patienter, der oplevede mindst 1 bivirkning i den dobbeltblinde behandlingsperiode, var henholdsvis 648 (66,9 %) i roflumilast-gruppen og 572 (59,2 %) i placebo-gruppen.
Latvian: Pacientu daļa, kuriem radās vismaz 1 nevēlama blakusparādība dubultaklās ārstēšanas laikā bija 648 (66,9%) pacienti un 572 (59,2%) pacienti roflumilastu un placebo grupās attiecīgi.
Danish: Patienter og plejere skal opfordres til at indberette enhver ændring i patientens adfærd, humør eller selvmordslignende tanker.
Latvian: Pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem ir jālūdz ziņot par jebkādam pacienta garastāvokļa un uzvedības izmaiņām vai pašnāvības domām.
Danish: Hvis patienten får nye psykiske symptomer, eller de forværres, eller hvis selvmordstanker/forsøg opdages, anbefales det at afbryde behandling med roflumilast.
Latvian: Ja pacientam paradās jauni psihiskie simptomi vai arī tie saasinās, vai pacientam tiek konstatētas pašnāvības domas vai mēģinājumi, ieteicams pārtraukt roflumilasta lietošanu.
Danish: Du bør ikke blive gravid under behandling med dette lægemiddel, og du skal benytte sikker prævention under behandlingen, da Daliresp kan være skadeligt for det ufødte barn.
Latvian: Kamēr tiekat ārstēta ar šīm zālēm, Jums nedrīkst iestāties grūtniecība, turklāt šajā laikā Jums jāizmanto efektīva kontracepcijas metode, jo Daliresp varkaitēt nedzimušajam bērnam.
Danish: Post-bronkodilatatorFEV1 steg i roflumilast-gruppen med 52 ml (95% CI: 40-65 ml) og faldt i placebo-gruppen med 4 ml (95% CI: -16; 9 ml).
Latvian: Pēc bronhodilatatoru FEV 1 palielinājās roflumilasta grupā par 52 ml (95% TI: 40, 65 ml) un samazinājās placebo grupā par 4 ml (95% TI: -16, 9 ml).
Danish: • Søvnløshed, angst, depression, selvmordslignende tanker eller adfærd
Latvian: • bezmiegs, nemiers, depresija, domas par pašnāvību vai rīcība;
Danish: Virkningsmekanismen er en hæmning af PDE4, som er et vigtigt cyklisk adenosinmonofosfat(cAMP)-metaboliserende enzym, fundet i de strukturelle og inflammatoriske celler, der er væsentlige for patogenesen af KOL.
Latvian: Darbības mehānisma pamatā ir FDE4 - galvenā cikliskā adenozīnmonofosfāta (cAMF) metabolizējoša enzīma, kas konstatēts strukturālajās un iekaisuma šūnās un kam ir liela nozīme HOPS patoģenēzē, inhibīcija.
Danish: Sjældne tilfælde af selvmordsrelaterede tanker og adfærd, herunder selvmord, er observeret hos patienter med eller uden tidligere depression, ofte inden for de første uger af behandlingen (se pkt.
Latvian: Retos gadījumos tika novērotas pašnāvības domas un uzvedība, t.sk. pašnāvības pacientiem ar vai bez depresijas anamnēzē, parasti pirmo ārstēšanas nedēļu laikā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Muskelspasmer og muskelsvaghed Myalgi
Latvian: Muskuļu spazmas un vājums
Danish: På grund af de fysisk-kemiske egenskaber fordeles roflumilast let til organer og væv, herunder fedtvævet hos mus, hamster og rotte.
Latvian: Fizikāli ķīmisko īpašību dēļ roflumilasts pilnībā izkliedējas orgānos un audos t.sk. taukaudos pelēm, kāmjiem un žurkām.
Danish: Roflumilast metaboliseres i udstrakt grad hos mennesker under dannelse af en væsentlig farmakodynamisk aktiv metabolit, roflumilast N-oxid.
Latvian: Roflumilasts tiek plaši metabolizēts cilvēka organismā par galveno farmakodinamiski aktīvo metabolītu - roflumilasta N-oksīdu.
Danish: Plasmaclearance efter en kortvarig intravenøs infusion af roflumilast er omkring 9,6 l/t.
Latvian: Pēc īslaicīgas intravenozas roflumilasta infūzijas plazmas klīrenss ir apmēram 9,6 l/stundā.
Danish: Baseret på yderligere in vitro-resultater i humane hepatiske mikrosomer hæmmer terapeutiske plasmakoncentrationer af roflumilast og roflumilast N-oxid ikke CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, eller 4A9/11.
Latvian: Tālākie in vitro pētījumi cilvēka aknu mikrosomās pierādīja, ka roflumilasts un roflumilasta N-oksīds terapeitiskās devās neinhibē CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 vai 4A9/11.
Danish: I et sådan tilfælde bør roflumilastbehandling revurderes (se pkt.
Latvian: Šādā gadījumā lēmums par terapiju ar roflumilastu ir atkārtoti jāizvērtē (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: For subgruppen af patienter med tidligere gentagne eksacerbationer (mindst 2 eksacerbationer i det forgangne år) var antallet af eksacerbationer 1,526 med roflumilast og 1,941 med placebo svarende til en relativ risikoreduktion på 21,3% (95% KI: 7,5% til 33,1%).
Latvian: Apakšgrupā, kurā tika ietverti pacienti ar biežiem paasinājumiem (vismaz 2 paasinājumi pēdējā gada laikā), paasinājumu rādītājs bija 1,526 roflumilasta grupā un 1,941 placebo grupā, kas atbilst relatīvā riska samazinājumam par 21,3 % (95% KI:7,5% līdz 33,1%).
Danish: Studierne var designet som dobbeltblindede og placebokontrollerede studier med parallelgruppebehandling.
Latvian: Pētījumu dizains bija paralēlo grupu, dubultakli un placebo kontrolēti pētījumi.
Danish: 1-års-studierne inkluderede patienter med svær til meget svær KOL [FEV1 (forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund) ≤50% af forventet] associeret med kronisk bronkitis og mindst 1 dokumenteret eksacerbation i det forgangne år og med baselinesymptomer bestemt ud fra en hoste- og opspyt-score.
Latvian: Vienu gadu ilgajos pētījumos tika ietverti smagas un ļoti smagas HOPS (FEV1 (forsētas izelpas tilpums vienā sekundē) ≤50% no noteiktā) pacienti ar hronisku bronhītu, ar vismaz vienu dokumentētu paasinājumu iepriekšējā gadā un sākotnējiem simptomiem atbilstošiem klepus un krēpu skalai.
Danish: Hæmning af PDE4 fører til forhøjede intracellulære cAMP-niveauer og mindsker KOL-associerede dysfunktioner af leukocytter, glatte muskelceller i luftvejenes og lungernes kar, endotelceller og luftvejsepitelceller og fibroblaster i eksperimentelle modeller.
Latvian: FDE4 inhibīcija izraisa paaugstinātu intracelulāro cAMF līmeni un eksperimentālajos modeļos tas mazināja ar HOPS saistītos leikocītu, elpceļu un plaušu gludo muskuļu šūnu, endotēlija un elpceļu epitēlija šūnu un fibroblastu funkciju traucējumus.
Danish: I et interaktionsstudie med et oralt præventionsmiddel indeholdende gestoden og ethinylestradiol, blev den samlede PDE4-hæmmende aktivitet øget med 17%.
Latvian: Daudzos mijiedarbības pētījumos ar orālo kontraceptīvu, kas satur gestodēnu un etinilestradiolu, kopējā FDE4 inhibējošā aktivitāte palielinājās par 17%.
Danish: Maksimal plasmakoncentration af roflumilast opnås typisk ca. 1 time efter dosering (varierende fra 0,5 til 2 timer) i fastende tilstand.
Latvian: Tukšā dūšā roflumilasta maksimālā koncentrācija plazmā parasti tiek sasniegta vienu stundu pēc devas lietošanas (robežās no 0,5 līdz 2 stundām).
Danish: Roflumilast nedsætter aktiviteten af fosfodiesterase 4, der er et protein, der forekommer naturligt i kroppens celler.
Latvian: Roflumilasts samazina fosfodiesterāzes 4 (olbaltumvielas, kas rodas ķermeņa šūnās) aktivitāti.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter, der behandles med disse virksomme stoffer.
Latvian: Pacientiem, kas saņem šīs aktīvās vielas, deva nav jāpielāgo.
Danish: Der er ingen evidens for specifik akkumulering eller retention af roflumilast eller dets metabolitter i organer og fedtvæv.
Latvian: Nav pierādījumu, ka roflumilasts vai tā metabolīti specifiski akumulētos vai uzkrātos orgānos vai taukaudos.
Danish: I fase I-studier blev følgende symptomer observeret med øget hyppighed ved oral enkeltdosis på 2.500 mikrogram og en enkeltdosis på 5.000 mikrogram (ti gange anbefalet dosis): Hovedpine, mavebesvær, svimmelhed, palpitationer, uklarhed, klamsved og arteriel hypotension.
Latvian: I fāzes pētījumos pēc vienreizējas iekšķīgi lietotas 2500 mikrogramu devas un iekšķīgi lietotas 5000 mikrogramu devas (desmit reizes pārsniedzot rekomendēto devu) tika novēroti sekojoši simptomi, kas sakārtoti pieaugošā secībā: galvassāpes, kuņģa- zarnu trakta traucējumi, līdzsvara traucējumi, sirdsklauves, viegls reibonis, svīšana un arteriālā hipotensija.
Danish: KOL er en kronisk lungesygdom, som medfører en forsnævring af luftvejene (obstruktion) samt hævelse og irritation af væggene i de mindre luftveje (inflammation).
Latvian: HOPS ir hroniska plaušu slimība, kuras rezultātā sašaurinās elpceļi (obstrukcija) un pietūkst un tiek kairinātas sīko elpceļu sieniņas (iekaisums).