FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W związku ze stosowaniem adalimumabu, informowano również o powodujących zgon i zagrażających życiu zakażeniach (w tym posocznicy, zakażeniach oportunistycznych i gruźlicy), reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B i rozmaitych nowotworach złośliwych (w tym białaczce, chłoniaku i chłoniaku T-komórkowym wątrobowo-śledzionowym).
Romanian: S-au raportat de asemenea la adalimumab, infecții amenințătoare de viață sau letale (inclusiv sepsis, infecții oportuniste și TB), reactivarea hepatitei B (HVB) și variate malignități (inclusiv leucemie, limfom și limfom hepatosplenic cu celule T (LHSCT)).
Polish: pacjentów leczonych adalimumabem i 0,6% pacjentów leczonych produktem porównawczym.
Romanian: 0,3% dintre pacienții tratați cu adalimumab și la 0,6% dintre pacienții din grupul control.
Polish: hydroksychlorochina, sulfasalazyna i (lub) sole złota.
Romanian: Aceste tratamente au constat în administrarea de metotrexat, leflunomidă, hidroxiclorochină, sulfasalazină și/sau săruri de aur.
Polish: Dzieci i młodzież z chorobą Leśniowskiego-Crohna
Romanian: Copii și adolescenți cu boală Crohn
Polish: U pacjentów, u których wystąpią takie objawy przedmiotowe i podmiotowe, jak gorączka, złe samopoczucie, utrata masy ciała, poty, kaszel, duszność oraz (lub) nacieki w płucach lub inna poważna choroba ogólnoustrojowa z współistniejącym wstrząsem lub bez wstrząsu, należy podejrzewać grzybicze zakażenie inwazyjne oraz natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Halimatoz.
Romanian: Trebuie suspectată o infecție micotică invazivă în cazul pacienților care prezintă semne și simptome cum sunt febră, stare de rău, pierdere în greutate, transpirații, tuse, dispnee și/sau infiltrate pulmonare sau alte boli sistemice severe însoțite sau nu de șoc și trebuie întrerupt imediat tratamentul cu Halimatoz.
Polish: EU/1/18/1288/003 6 ampułko-strzykawek (3 opakowania po 2)
Romanian: EU/1/18/1288/003 6 seringi preumplute (3 cutii cu câte 2)
Polish: Halimatoz skonsultowali się z odpowiednim lekarzem specjalistą (patrz punkt 4.4).
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu Halimatoz, medicii oftalmologi sunt sfătuiți să se consulte cu un astfel de medic specialist cu experiență în aceste cazuri (vezi pct. 4.4).
Polish: badanie HS I
Romanian: HS studiul I
Polish: Należy zapisać datę pierwszego wyjęcia ampułko-strzykawki z lodówki oraz datę, po której należy ją wyrzucić.
Romanian: Trebuie să notați data la care ați scos prima dată seringa preumplută din frigider și data la care trebuie aruncată.
Polish: • Usunąć nasadkę igły do odpadów.
Romanian: • Aruncați capacul acului.
Polish: Skurcze mięśni (w tym zwiększone stężenie kinazy kreatynowej we krwi)
Romanian: Spasme musculare (inclusiv creșterea creatin fosfochinazei serice)
Polish: • zespół suchości (w tym suchość oczu i jamy ustnej);
Romanian: • sindrom sicca (inclusiv ochi uscați și gură uscată);
Polish: Po leczeniu indukcyjnym, zalecana dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień we wstrzyknięciu podskórnym.
Romanian: După inițierea tratamentului, doza recomandată este de 40 mg la două săptămâni prin injecții subcutanate.
Polish: Jak stosować lek Halimatoz
Romanian: Cum să utilizați Halimatoz
Polish: Stosowanie adalimumabu u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie jest właściwe w tym wskazaniu.
Romanian: Pentru copiii cu vârsta mai mică de 12 ani, utilizarea adalimumab nu este relevantă pentru această indicație.
Polish: Spośród tych pacjentów 48 nie wykazało postępu uszkodzenia strukturalnego, co definiowano jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w zmodyfikowanej całkowitej skali Sharpa (mTSS) wynoszącą 0,5 lub mniej.
Romanian: Printre aceștia, 48 pacienți nu au demonstrat o evoluție a distrugerii structurale față de starea inițială, exprimată ca modificare în 0,5
Polish: • bóle brzucha (jamy brzusznej);
Romanian: • dureri abdominale (de burtă);
Polish: adalimumab 40 mg raz na tydzień
Romanian: adalimumab 40 mg săptămânal
Polish: Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników opieki zdrowotnej o przyjmowaniu leku Halimatoz w okresie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę Więcej informacji o szczepionkach, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności" Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Romanian: • Înainte să primească copilul dumneavoastră orice vaccin, este important să spuneți medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătății despre utilizarea Halimatoz în timpul sarcinii (pentru mai multe informații referitoare la vaccinuri consultați capitolul "Atenționări și precauții").
Polish: Każda strzykawka zawiera 40 mg/0,8 ml leku Halimatoz.
Romanian: Fiecare pen conține 40 mg/0,8 ml de Halimatoz.
Polish: Pacjenci uczestniczący we wszystkich badaniach klinicznych fazy II i III w łuszczycy mogli zostać włączeni do badania kontynuacyjnego prowadzonego metodą otwartej próby, w którym adalimumab podawano przez co najmniej 108 dodatkowych tygodni.
Romanian: Pacienții care au participat în studiile de fază 2 și 3 pentru psoriazis au fost eligibili pentru înrolarea într-un studiu extins, deschis în care adalimumab a fost administrat suplimentar pentru încă cel puțin
Polish: Produkt leczniczy Halimatoz jest wskazany w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dorosłych pacjentów, którzy nie wykazali wystarczającej odpowiedzi na konwencjonalne leczenie, w tym kortykosteroidy i 6-merkaptopurynę (6-MP) lub azatioprynę (AZA), lub wtedy gdy nie tolerują takiego leczenia lub jest ono przeciwwskazane ze względów medycznych.
Romanian: Halimatoz este indicat în tratamentul colitei ulcerative active, forma moderată până la severă, la pacienții adulți care nu au avut un răspuns adecvat la tratamentul convențional, inclusiv la corticosteroizi și 6-mercaptopurină (6-MP) sau azatioprină (AZA) sau care au intoleranță la aceste tratamente sau cărora aceste tratamente le sunt contraindicate din motive medicale.
Polish: grupa wiekowa wyjściowa liczba pacjentów n (%) Dawka minimalna, mediana dawki i dawka maksymalna
Romanian: Doza minimă, mediană și maximă
Polish: Rycina A: ampułko-strzykawka z lekiem Halimatoz z osłonką igły i założonym kołnierzem
Romanian: Figura A: Seringă preumplută cu Halimatoz cu apărătoare pentru ac și flanșă pentru deget
Polish: wykazało odpowiedź 20 w skali ACR, 127 pacjentów (74,7%) wykazało odpowiedź 50 w skali ACR i 102 pacjentów (60%) wykazało odpowiedź 70 w skali ACR.
Romanian: Dintre aceștia, 154 pacienți (90,6%) au avut răspuns ACR 20; 127 pacienți (74,7%) au avut răspuns ACR 50 și 102 pacienți (60,0%) au avut răspuns ACR 70.
Polish: Zalecana dawka leku Halimatoz to dawka początkowa 40 mg, a następnie po upływie jednego tygodnia dawka 40 mg.
Romanian: Doza de Halimatoz recomandată este o doză inițială de 40 mg, urmată de 40 mg după o săptămână.
Polish: W 16. tygodniu dodatnią odpowiedź, świadczącą o skuteczności (np. PASI 75) wykazało więcej pacjentów, którym losowo przydzielono leczenie adalimumabem 0,8 mg/kg mc. niż pacjentów, którym losowo przydzielono leczenie adalimumabem w dawce 0,4 mg/kg mc. co drugi tydzień lub MTX (tabela 19).
Romanian: În săptămâna 16, mai mulți pacienți randomizați la adalimumab 0,8 mg/kg au avut răspuns pozitiv de eficacitate (de exemplu PASI 75) decât cei randomizați la 0,4 mg/kg o dată la două săptămâni sau metotrexat (tabelul 20).
Polish: • zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej we krwi;
Romanian: • creșterea valorilor lactat dehidrogenazei în sânge;
Polish: Zwykle stosowany schemat dawkowania to początkowo 40 mg adalimumabu, a następnie po upływie dwóch tygodni 20 mg.
Romanian: Doza uzuală este de 40 mg adalimumab inițial, urmată de 20 mg după două săptămâni.
Polish: • Przechowywać wstrzykiwacz w oryginalnym opakowaniu do momentu jego użycia w celu ochrony przed światłem.
Romanian: • A se păstra penul în ambalajul original, până la momentul utilizării, pentru a fi protejat de lumină.
Polish: Dawka produktu leczniczego Halimatoz u pacjentów z zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych
Romanian: Doza de Halimatoz la pacienți cu artrită asociată entezitei Greutate pacient
Polish: Po 8 latach, 81 z 207 pacjentów pierwotnie leczonych adalimumabem 40 mg co drugi tydzień oceniano radiologicznie.
Romanian: Au fost evaluați radiografic, la 8 ani, 81 din 207 pacienți tratați inițial cu 40 mg adalimumab la două săptămâni.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi nowe poważne zakażenie lub posocznica, należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze, a podawanie produktu leczniczego Halimatoz należy wstrzymać do czasu opanowania zakażenia.
Romanian: Administrarea Halimatoz trebuie întreruptă dacă un pacient prezintă o nouă infecție gravă sau sepsis și trebuie început un tratament adecvat antimicrobian sau antimicotic, până când infecția este controlată.
Polish: Odsetek uczestników badania, którzy osiągnęli odpowiedź 50/70/90 w pediatrycznej skali ACR w 12. i 24. tygodniu wynosił odpowiednio 90,3%/61,3%/38,7% oraz 83,3%/73,3%/36,7%.
Romanian: 90,3%/61,3%/38,7% și respectiv 83,3%/73,3%/36,7%.
Polish: Adalimumab jest dostępny w innych mocach dawki i (lub) postaciach.
Romanian: Adalimumab este disponibil și în alte concentrații și sub alte forme de prezentare.
Polish: Pacjenci otrzymywali adalimumab w dawce początkowej 80 mg, a następnie 40 mg co drugi tydzień (po upływie jednego tygodnia od podania dawki początkowej) lub placebo przez 16 tygodni.
Romanian: Pacienților li s-a administrat o doză inițială de 80 mg adalimumab, urmată de 40 mg la fiecare două săptămâni (cu începere la o săptămână de la doza inițială) sau placebo pentru 16 săptămâni.
Polish: Usuwanie zużytych wstrzykiwaczy" w końcowej części tej instrukcji użycia.
Romanian: Eliminarea seringilor utilizate" de la sfârșitul acestor Instrucțiuni de utilizare.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Halimatoz u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna w wieku od 6 do 17 lat zależy od masy ciała pacjenta (tabela 4).
Romanian: Doza de Halimatoz recomandată la pacienții cu boala Crohn cu vârsta între 6 ani și 17 ani se stabilește în funcție de greutatea pacientului (tabelul 4).
Polish: Brak przedklinicznych danych o wpływie adalimumabu na płodność.
Romanian: Fertilitatea Nu sunt disponibile date preclinice privind fertilitatea.
Polish: Przygotowanie strzykawki do użycia
Romanian: Pregătirea seringii
Polish: 12. tydzień 24. tydzień
Romanian: săptămâna 12 săptămâna 24
Polish: Zwykle stosowana dawka adalimumabu wynosi 20 mg co drugi tydzień z metotreksatem.
Romanian: Doza uzuală de adalimumab este de 20 mg la două săptămâni administrată asociat cu metotrexat.
Polish: • Przechowywać wstrzykiwacz w zewnętrznym opakowaniu w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.
Romanian: • A se păstra cutiile cu seringi la frigider, între 2°C și 8°C.
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce 0,8 ml, co oznacza, że lek uznaje się za
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doza de 0,8 ml, fiind, în principal
Polish: Należy koniecznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia objawów zakażenia, takich jak gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia lub kłopoty z zębami.
Romanian: Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome de infecție cum sunt: febră, răni, oboseală sau probleme dentare.
Polish: • Trzymać wstrzykiwacz pod kątem 90 stopni względem oczyszczonego miejsca wstrzyknięcia (patrz Rycina G).
Romanian: • Țineți penul la 90 de grade în locul pentru injectare curățat
Polish: 24 tygodnie.
Romanian: 20 săptămâni
Polish: • Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej podatni na zakażenia podczas stosowania leku Halimatoz.
Romanian: • Dacă aveți mai mult de 65 ani și utilizați Halimatoz puteți fi mai susceptibil la infecții.
Polish: Odczyn w miejscu wstrzyknięcia (w tym rumień w miejscu wstrzyknięcia)
Romanian: Foarte frecvente Reacție la locul injectării (inclusiv eritem la locul injectării)
Polish: Nie zaleca się kontynuacji leczenia produktem leczniczym Halimatoz u pacjentów, którzy nie wykazują odpowiedzi w tym okresie czasu.
Romanian: Tratamentul cu Halimatoz nu trebuie continuat la pacienții care nu au răspuns la tratament în această perioadă.
Polish: (ang. hazard ratio, HR = 0,25 [95% CI: 0,12, 0,49]).
Romanian: Adalimumab a scăzut semnificativ riscul de eșec la tratament cu 75% față de placebo, după cum este demonstrat de rata de risc (SR = 0,25 [IÎ 95%: 0,12; 0,49]).
Polish: Informację o wykonaniu tych badań i ich wynikach należy wpisać do „Karty Przypominającą dla
Romanian: Efectuarea și rezultatele acestor teste trebuie înregistrate pe cardul dumneavoastră de avertizare.
Polish: Zapalenie błony naczyniowej oka
Romanian: inflamații ale ochiului
Polish: W porównaniu z placebo, większy odsetek pacjentów przyjmujących adalimumab nie wykazywał reaktywacji choroby w fazie badania z podwójnie ślepą próbą (70,4% w porównaniu z 47,1%, p<0,001) (Rycina 1).
Romanian: La un procent mai mare de pacienți tratați cu adalimumab nu s-a reactivat boala în timpul perioadei dublu-orb, comparativ cu cei tratați cu placebo (70,4% față de
Polish: • U pacjentów przyjmujących adalimumab obserwowano przypadki raka skóry niebędącego czerniakiem.
Romanian: • Au fost observate cazuri de cancere cutanate de tip non-melanom la pacienții care utilizează adalimumab.
Polish: (37/50) nadal było w remisji klinicznej, a 92,0% (46/50) nadal wykazywało odpowiedź kliniczną wg.
Romanian: După 5 ani de tratament cu adalimumab, 74,0% (37/50) din cei 50 pacienți rămași în studiu au continuat să fie în remisiune clinică și 92,0% (46/50) din pacienți au continuat să aibă un răspuns clinic conform IABC.
Polish: • zmniejszona liczba krwinek czerwonych we krwi;
Romanian: • scăderea numărului de celule roșii în sânge;
Polish: Zastoinowa niewydolność serca
Romanian: Insuficiență cardiacă congestivă
Polish: Gdy rozpatruje się łącznie części tych badań klinicznych z udziałem grup kontrolnych oraz trwające obecnie i zakończone badania otwarte stanowiące ich przedłużenie, o medianie czasu trwania wynoszącej około 3,3 lat, obejmujące 6 427 pacjentów i ponad 26 439 pacjentolat terapii,
Romanian: Combinând etapele controlate ale acestor studii și studiile de tip extins, deschise, în desfășurare și finalizate cu o durată mediană de aproximativ 3,3 ani, incluzând 6427 pacienți și peste 26439 ani pacienți de tratament, s-a observat o rată de apariție a afecțiunilor maligne, altele decât limfom și cancerul cutanat de tip non-melanom, de aproximativ 8,5 per 1000 ani pacienți.
Polish: Immunogenność Podczas leczenia adalimumabem wytwarzane mogą być przeciwciała przeciw adalimumabowi.
Romanian: Este posibil ca în timpul tratamentului cu adalimumab să se dezvolte anticorpi anti-adalimumab.
Polish: Halimatoz 40 mg / 0,8 ml iniekcja adalimumab sc.
Romanian: Halimatoz 40 mg / 0,8 ml injecție adalimumab SC
Polish: W celu jak najdokładniejszego ustalenia, jakie biologiczne produkty lecznicze zastosowano, należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podanego produktu.
Romanian: Denumirea și numărul lotului medicamentului administrat trebuie să fie înregistrate în mod clar în vederea îmbunătățirii trasabilității medicamentelor biologice.
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby zgłaszali się do lekarza w przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych/podmiotowych wskazujących na wystąpienie gruźlicy (np. uporczywy kaszel, wyniszczenie/utrata masy ciała, stan podgorączkowy, apatia) w czasie leczenia produktem leczniczym Halimatoz lub po jego zakończeniu.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să solicite consult medical dacă în timpul sau după tratamentul cu Halimatoz apar semne/simptome care sugerează infecția tuberculoasă (de exemplu tuse persistentă, astenie/scădere ponderală, subfebrilitate, apatie).
Polish: Bardzo często
Romanian: Mai puțin frecvente
Polish: Co to jest lek Halimatoz i w jakim celu się go stosuje Lek Halimatoz zawiera substancję czynną adalimumab stanowiącą lek oddziałujący na układ odpornościowy (obronny) organizmu.
Romanian: Halimatoz conține substanța activă adalimumab, medicament care acționează asupra sistemului imun (de apărare) al organismului dumneavoastră.
Polish: 28) podczas fazy otwartej badania, zostali następnie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej kontynuację leczenia adalimumabem w dawce 40 mg co drugi tydzień (N=152) lub placebo (N=153) przez dodatkowe 40 tygodni w kontrolowanym placebo okresie z podwójnie ślepą próbą (całkowity czas trwania badania 68 tygodni).
Romanian: săptămâni (N=305) (ASDAS <1,3 în săptămânile 16, 20, 24 și 28) în timpul perioadei deschise au fost apoi randomizați pentru a primi fie un tratament continuu cu adalimumab 40 mg la două săptămâni (N = 152) fie placebo (N = 153) timp de încă 40 de săptămâni în perioada dublu-orb, placebo-controlată (durata totală a studiului este de 68 săptămâni).
Polish: Halimatoz jest stosowany w leczeniu tych chorób u dorosłych.
Romanian: Halimatoz este utilizat la adulți pentru tratarea acestor afecțiuni.
Polish: Ekspozycję na adalimumab u młodzieży z HS określano stosując modelowanie populacyjne i symulację w oparciu o farmakokinetykę adalimumabu w różnych wskazaniach u dzieci i młodzieży (łuszczyca u dzieci i młodzieży, młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów, choroba Leśniowskiego- Crohna u dzieci i młodzieży oraz zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych).
Romanian: Expunerea la adalimumab a pacienților adolescenți cu HS a fost stabilită cu ajutorul modelării și simulării farmacocinetice populaționale pe baza indicatorilor farmacocinetici la pacienți copii în alte indicații (psoriazis la copii, artrită juvenilă idiopatică, boală Crohn la copii și artrită asociată entezitei).
Polish: Podobne reakcje przeciwciał na standardową 23-walentną szczepionkę przeciw pneumokokowemu zapaleniu płuc oraz triwalentną szczepionkę przeciw grypie zaobserwowano w badaniu przeprowadzonym u 226 dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, których leczono adalimumabem lub placebo.
Romanian: Într-un studiu la 226 subiecți adulți cu artrită reumatoidă care au fost tratați cu adalimumab sau cu placebo, au fost observate răspunsuri similare la vaccinul pneumococic standard valent-23 și la vaccinul trivalent gripal.
Polish: Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów u pacjentów w wieku od 2 lat
Romanian: Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară de la 2 ani
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniach I, II i III w RZS oraz drugorzędowym punktem końcowym w badaniu IV w RZS był odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź 20 w skali ACR
Romanian: Obiectivul principal final al studiilor PR I, II și III și obiectivul secundar final al studiului PR IV, a fost procentul de pacienți care au prezentat un răspuns ACR 20 (ameliorare clinică cu 20% în funcție de criteriile Colegiului American de Reumatologie) în săptămâna 24 sau 26.
Polish: Rycina J: wyjmowanie igły pod kątem prostym
Romanian: Figura J: scoaterea acului direct afară
Polish: Wszystkich pacjentów, a w szczególności pacjentów z intensywnym leczeniem immunosupresyjnym w wywiadzie lub pacjentów z łuszczycą leczonych w przeszłości metodą PUVA, należy poddać badaniu na obecność raka skóry niebędącego czerniakiem przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia produktem leczniczym Halimatoz.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Halimatoz, toți pacienții și mai ales pacienții cu antecedente medicale de tratament imunosupresor intens sau pacienții cu psoriazis care au urmat un tratament PUVA, trebuie examinați pentru depistarea unui eventual cancer cutanat de tip non-melanom.
Polish: • dorosłych z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka - zapaleniem w tylnej części gałki ocznej.
Romanian: • uveitei non-infecțioase cu inflamație care afectează partea din spate a ochiului la adulți.
Polish: Opakowania zawierają 1 lub 2 ampułko-strzykawki z lekiem Halimatoz.
Romanian: Cutiile conțin 1 și 2 penuri preumplute cu Halimatoz.
Polish: łuszczyca zwyczajna (plackowata) u dzieci i młodzieży wyniki skuteczności w 16 tygodniu
Romanian: rezultate privind eficacitatea la 16 săptămâni pentru psoriazis în plăci la copii și adolescenți
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Halimatoz dla dorosłych chorych na reumatoidalne zapalenie stawów wynosi 40 mg adalimumabu podawane co drugi tydzień w pojedynczej dawce we wstrzyknięciu podskórnym.
Romanian: Doza de Halimatoz recomandată pentru pacienții adulți cu poliartrită reumatoidă este de 40 mg adalimumab administrată o dată la două săptămâni, ca doză unică, printr-o injecție subcutanată.
Polish: Zaleca się codziennie przemywać zmienioną chorobowo powierzchnię skóry środkiem antyseptycznym.
Romanian: Se recomandă să spălați zilnic cu un antiseptic zonele afectate.
Polish: • Umieścić zużyte wstrzykiwacze w pojemnik na ostre odpady ostre (zamykany pojemnik odporny na przebicie).
Romanian: • Eliminați penurile utilizate într-un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite (recipient care se poate închide, rezistent la înțepături).
Polish: W badaniu kontynuacyjnym prowadzonym metodą otwartej próby spośród pacjentów, którym zwiększono dawkę z 40 mg co drugi tydzień do 40 mg co tydzień z powodu odpowiedzi PASI mniejszej niż 50%, 26,4% (92/349) i 37,8% (132/349) pacjentów osiągnęło odpowiedź
Romanian: În studiul extins, deschis, 26,4% (93/349) și 37,8% (132/349) dintre pacienții cărora li s-a crescut doza de la 40 mg la două săptămâni, la 40 mg săptămânal datorită răspunsului PASI sub 50%, au prezentat răspuns PASI 75 în săptămâna 12 și respectiv 24.
Polish: Lek Halimatoz jest dostępny w ampułko-strzykawce i we wstrzykiwaczu (SensoReady).
Romanian: Halimatoz poate fi disponibil sub formă de seringă preumplută și de pen preumplut (SensoReady).
Polish: Pacjenci musieli wcześniej bez powodzenia otrzymywać standardowe leczenie stosowane w ChL-C [w tym lek z grupy kortykosteroidów i (lub) lek immunomodulujący].
Romanian: Este necesar ca pacienții să nu fi răspuns la tratamentul convențional (inclusiv un corticosteroid și/sau un imunomodulator) pentru BC.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność adalimumabu badano u dorosłych pacjentów z przewlekłą łuszczycą zwyczajną (plackowatą) [zmienione chorobowo ≥ 10% powierzchni ciała oraz wskaźnik powierzchni i nasilenia łuszczycy PASI (ang. Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 12 lub ≥ 10], którzy byli kandydatami do leczenia systemowego lub fototerapii w randomizowanych badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby.
Romanian: dublu-orb, la pacienții adulți cu plăci cronice de psoriazis (cu interesare a BSA (Aria de suprafață corporală) ≥ 10% și Indicele de Severitate a Suprafețelor de Psoriazis (PASI) ≥ 12 sau ≥ 10) care erau candidați la un tratament sistemic sau fototerapie.
Polish: Inhibitory czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α), kod ATC: L04AB04
Romanian: cod ATC: L04AB04
Polish: Jeśli u pacjenta otrzymującego lek Halimatoz występuje łagodna niewydolność serca, konieczna jest dokładna stała kontrola kardiologiczna.
Romanian: Dacă aveți insuficiență cardiacă ușoară și sunteți tratat cu Halimatoz, evoluția insuficienței cardiace trebuie monitorizată îndeaproape de către medicul dumneavoastră.
Polish: Pacjenta".
Romanian: Greutate pacient
Polish: 2. tydzień 12. tydzień 24. tydzień
Romanian: săptămâna 2 săptămâna 12 săptămâna 24
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce 0,8 ml, co oznacza że uznaje się go za „wolny od sodu".
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doza de 0,8 ml, fiind, în principal, „fără sodiu".
Polish: Lek Halimatoz 40 mg roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań) w ampułko-strzykawce jest dostarczany w postaci przezroczystego do lekko opalizującego, bezbarwnego do bladożółtego roztworu o objętości 0,8 ml.
Romanian: Halimatoz 40 mg soluție injectabilă (injecție) în pen preumplut este disponibil sub forma a 0,8 ml de soluție transparentă spre ușor opalescentă, incoloră spre ușor gălbuie.
Polish: EU/1/18/1288/006 6 wstrzykiwaczy (3 opakowania po 2)
Romanian: EU/1/18/1288/006 6 penuri preumplute (3 cutii a câte 2)