FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Rilpivirin byl v dalších dvou ramenech studie také podáván večer s jídlem a 4 hodiny po večeři s přípravkem Viekirax a s dasabuvirem.
Romanian: În alte două braţe ale studiul clinic, rilpivirina a fost administrată, de asemenea, cu alimente, seara și la 4 ore după masă concomitent cu asocierea Viekirax + dasabuvir.
Czech: Ze 7 subjektů infikovaných genotypem 1b byly varianty, které se objevily při léčbě u NS3, pozorovány u 4 subjektů, varianty NS5A u 2 subjektů a varianty jak u NS3, tak i NS5A u 1 subjektu.
Romanian: La 7 subiecţi infectaţi cu genotip 1b, variantele cauzate de tratament au fost observate în NS3 la 4 subiecţi, în NS5A la 2 subiecţi şi atât în NS3, cât şi în NS5A la un subiect.
Czech: V multicentrické otevřené studii fáze II s jedním ramenem dostávalo 38 dosud neléčených subjektů nebo subjektů po léčbě pegIFN/RBV, necirhotických, s infekcí genotypu 1, užívajících stabilní dávky methadonu (N=19) nebo buprenorfinu s naloxonem či bez něho (N=19), po dobu 12 týdnů přípravek Viekirax v kombinaci s dasabuvirem a ribavirinem.
Romanian: Într-un studiu de fază 2, multicentric, deschis, cu un singur braț, 38 de pacienți care nu au fost trataţi anterior sau care au fost trataţi anterior cu pegIFN/RBV, fără ciroză, infectați cu genotipul 1, care utilizau doze stabile de metadonă (N=19) sau buprenorfină cu sau fără naloxonă (N=19) au utilizat timp de 12 săptămâni asocierea Viekirax și dasabuvir concomitent cu ribavirină.
Czech: Počet léčených subjektů
Romanian: Număr de subiecţi trataţi
Czech: Vazba na plasmatické proteiny u osob s poruchou funkce ledvin nebo jater není výrazně pozměněna.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice nu a fost modificată semnificativ la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
Czech: Lékař nechá vyšetřit vzorky Vaší krve před léčbou přípravkem Viekirax, během ní a po ní.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va face analize înainte, în timpul și după tratamentul cu Viekirax.
Czech: Z 2510 subjektů infikovaných HCV genotypu 1 léčených v klinických studiích fáze IIb a III režimy obsahujícími ombitasvir, paritaprevir a dasabuvir s ribavirinem či bez něho (po dobu 8, 12 nebo 24 týdnů) došlo k virologickému selhání celkem u 74 subjektů (3 %) (primárně poléčebný relaps).
Romanian: În studiile clinice În studii clinice de Fază 2b și 3, dintre cei 2510 de subiecţi infectaţi cu VHC genotip 1care au utilizat tratamente care conţineau ombitasvir, paritaprevir şi dasabuvir cu sau fără administrare concomitentă de ribavirină (pentru 8, 12, sau 24 săptămâni), un total de 74 de subiecţi (3%) au avut eşec virologic (în principal recidivă după terminarea tratamentului).
Czech: AUC (ng*h/ml) (% CV)
Romanian: ASC (ng*oră/ml) (% CV)
Czech: − jádro tablety: kopovidon, tokofersolan, propylenglykol-monolaurát, sorbitan-laurát, koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), natrium-stearyl-fumarát
Romanian: − Nucleul comprimatului: copovidonă, vitamina E polietilenglicol succinat, monolaurat de propilenglicol, monolaurat de sorbitan, dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), stearil fumarat de sodiu.
Czech: Očekává se: ↑ salmeterol
Romanian: Se aşteaptă: ↑ salmeterol
Czech: Opakovaná léčba Účinnost přípravku Viekirax u pacientů, kteří již dříve dostávali Viekirax nebo léčivé přípravky téže třídy jako Viekirax (inhibitory NS3/4A nebo inhibitory NS5A) nebyla prokázána.
Romanian: Nu a fost demonstrată eficacitatea Viekirax la pacienții expuși anterior la Viekirax sau la medicamente din aceleași clase cu Viekirax (inhibitori NS3/4A sau inhibitori NS5A).
Czech: V Tabulce 3 je uveden seznam nežádoucích účinků, u nichž existuje příčinná souvislost mezi nežádoucím účinkem a ombitasvirem/ paritaprevirem/ ritonavirem v kombinaci s dasabuvirem a/nebo ribavirinem a výskyt nežádoucího účinku je alespoň v rozumné míře pravděpodobný.
Romanian: În tabelul 3 sunt enumerate reacțiile adverse pentru care există o relație de cauzalitate cu posibilitate cel puțin rezonabilă între utilizarea asocierii dasabuvir şi ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, cu sau fără administrare concomientă de ribavirină și reacția adversă.
Czech: pacienti tabletu nesmí např. žvýkat, lámat nebo rozpouštět).
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să înghită comprimatele întregi (adică, pacienţii nu trebuie să mestece, să spargă sau să dizolve comprimatul).
Czech: U králíků ombitasvir prokázal malformace při maximálních možných expozicích 4násobně vyšších než expozice AUC při doporučené klinické dávce.
Romanian: Utilizarea ombitasvir a determinat malformații la iepuri în cazul expuneri maxime posibile de 4 ori mai mari decât expunerea, luând în considerare ASC, la doza clinică recomandată.
Czech: Pitavastatin a fluvastatin Interakce mezi pitavastatinem a fluvastatinem a přípravkem Viekirax nebyly zkoumány.
Romanian: Interacțiunile cu pitavastatină și fluvastatină nu au fost investigate.
Czech: Pokud byly kvůli terapii přípravkem Viekirax nebo přípravkem Viekirax s dasabuvirem upraveny dávky současně podávaných léčivých přípravků, je třeba tyto dávky po dokončení terapie přípravkem Viekirax nebo přípravkem Viekirax s dasabuvirem znovu upravit.
Romanian: Dacă ajustările dozelor de medicamente administrate concomitent sunt efectuate din cauza tratamentului cu Viekirax sau a terapiei cu asocierea Viekirax cu dasabuvir, dozele trebuie reajustate după ce administrarea Viekirax sau a asocierii Viekirax cu dasabuvir a fost încheiată.
Czech: U starších pacientů není třeba dávku přípravku Viekirax upravovat (viz bod 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Viekirax la pacienţii vârstnici (vezi pct. 5.2).
Czech: Při současném podání parenterálního midazolamu s přípravkem Viekirax s nebo bez dasabuviru má být zavedeno pečlivé klinické monitorování z důvodu respirační deprese a/nebo prodloužené sedace a má být zvážena úprava dávky.
Romanian: Dacă midazolam administrat pe cale parenterală este utilizat concomitent cu Viekirax cu sau fără asociere de dasabuvir, trebuie efectuată monitorizare clinică atentă pentru depresie respiratorie și/sau sedare prelungită și trebuie luată în considerare ajustarea dozei.
Czech: PEARL-IV - genotyp 1a, bez předchozí léčby, bez cirhózy
Romanian: PEARL-IV - genotip 1a, fără tratament anterior, fără ciroză
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților
Czech: Jak přípravek Viekirax uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Viekirax
Czech: Je tomu tak proto, že při užívání přípravku Viekirax s uvedenými léky může dojít k závažným účinkům nebo ohrožení života.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece pot să apară reacţii adverse grave sau care vă pot pune viaţa în pericol, atunci când Viekirax este luat împreună cu aceste medicamente.
Czech: • chinidin
Romanian: • chinidină
Czech: Jiné inhibitory HIV proteázy než atazanavir a darunavir (např. indinavir, sachinavir, tipranavir, lopinavir/ritonavir) jsou kontraindikovány (viz bod 4.3).
Romanian: Din cauza interacțiunilor/absenţei datelor, administrarea concomitentă cu inhibitorii de protează HIV, alții decât atazanavir și darunavir (de exemplu, indinavir, saquinavir, tipranavir, lopinavir/ritonavir) este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Czech: dasabuvirem mělo za následek zvýšení ALT, a tudíž předčasné ukončení studie.
Romanian: cu paritaprevir/ritonavir + dasabuvir a avut ca rezultat creşteri ale valorilor serice ale TGP şi prin urmare, întreruperea prematură a studiului.
Czech: Zvláštní populace Koinfekce HIV-1
Romanian: Infecție concomitentă cu HIV-1
Czech: Doporučené dávkování s antivirovými přípravky proti infekci HIV je uvedeno v bodech 4.4 (Léčba pacientů s koinfekcí HIV) a 4.5.
Romanian: Pentru recomandările privind schema de tratament cu medicamente antivirale HIV, vezi pct. 4.4 (Tratamentul pacienților cu infecție concomitentă cu HIV) și pct. 4.5.
Czech: SVR12 po 12-24 týdnech terapie dosáhlo celkem 107 ze 113 subjektů bez cirhózy a 147 ze 155 subjektů s cirhózou.
Romanian: În general, 107 din 113 de subiecți fără ciroză și 147 din 155 subiecți cu ciroză au obținut RVS12 după 12-24 săptămâni de tratament.
Czech: Farmakokinetické interakce
Romanian: Interacțiuni farmacodinamice
Czech: Absorpce Ombitasvir, paritaprevir a ritonavir byly absorbovány po perorálním podání s průměrným Tmax přibližně 4
Romanian: Absorbţie Ombitasvir, paritaprevir și ritonavir au fost absorbite după administrarea orală cu o medie Tmax de aproximativ 4 până la 5 ore.
Czech: Účinek na expozice rilpivirinu byl podobný jako u podávání rilpivirinu ráno s jídlem a s přípravkem Viekirax + dasabuvirem (viz tabulka výše).
Romanian: Efectul asupra expunerii la rilpivirină a fost similar cu cel observat atunci când rilpivirina a fost administrată cu asocierea Viekirax + dasabuvir, dimineața, cu alimente (aşa cum este arătat în tabelul de mai sus).
Czech: NÁMELOVÉ ALKALOIDY Ergotamin
Romanian: ALCALOIZI DE ERGOT Ergotamin ă
Czech: Podávání přípravku Viekirax s dasabuvirem nebo bez něho společně s léčivými přípravky, které jsou substráty OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1 nebo OCT1, může zvýšit plasmatické koncentrace těchto substrátů transportérů, což může vyžadovat úpravu dávky/klinické monitorování.
Romanian: Administrarea concomitentă a Viekirax, în asociere sau nu cu dasabuvir, cu medicamente care sunt substraturi ale OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1 sau OCTI poate duce la creșterea concentrațiilor plasmatice ale acestor substraturi ale transportorilor, fiind posibil necesară ajustarea dozei/monitorizare clinică.
Czech: 25 mg 1x denně podáván ráno, s jídlem
Romanian: 25 mg o dată pe zi, administrat dimineaţa,
Czech: Výsledek u subjektů bez SVR12
Romanian: Rezultatul pentru subiecţi fără SVR12
Czech: Viekirax je třeba užívat v kombinaci s dalšími léčivými přípravky určenými k léčbě HCV (viz Tabulka 1).
Romanian: Viekirax trebuie utilizat concomitent cu alte medicamente pentru tratamentul infecției cu VHC (vezi Tabelul 1).
Czech: PODÁVÁNO S
Romanian: UTILIZAT CU
Czech: Klinické monitorování a úprava dávky mohou být zapotřebí u ostatních substrátů CYP1A2 (např. ciprofloxacin, teofylin a kofein).
Romanian: Pentru alte substraturi CYP1A2 poate fi necesară monitorizare clinică şi ajustarea dozei (de exemplu, ciprofloxacina, ciclobenzaprina, teofilina și cafeina).
Czech: Je-li zapotřebí během terapie podávat rosuvastatin, jeho maximální denní dávka má být 5 mg (viz bod 4.5, Tabulka 2).
Romanian: În cazul în care este necesar tratamentul cu rosuvastatină în timpul tratamentului asociat, doza zilnică maximă de rosuvastatină trebuie să fie de 5 mg (vezi pct. 4.5, Tabelul 2).
Czech: V porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin byly expozice ombitasviru srovnatelné u subjektů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin.
Romanian: Comparativ cu subiecții cu funcție renală normală, expunerile la ombitasvir au fost comparabile la subiecții cu insuficiență renală ușoară, moderată și severă.
Czech: Zatímco paritaprevir, ritonavir a dasabuvir jsou in vitro inhibitory P-gp, žádná významná změna v expozici substrátu P-gp, digoxinu, však nebyla pozorována při podávání s přípravkem Viekirax a dasabuvirem.
Romanian: Medicamente transportate de către P-gp în intestin Deşi paritaprevir, ritonavir şi dasabuvir sunt inhibitori in vitro ai P-gp, nu au fost observate modificări semnificative ale expunerii la substratul P-gp, digoxină, atunci când aceasta este administrată concomitent cu Viekirax şi dasabuvir.
Czech: Mezi substráty OATP1B1/3, hodnocenými ve studiích lékových interakcí, byly pravastatin a rosuvastatin (Tabulka 2).
Romanian: Substraturile OATP1B1/3 evaluate în studii de interacțiune medicamentoasă includ pravastatină și rosuvastatină (vezi Tabelul 2).
Czech: Podávání přípravku Viekirax společně s dasabuvirem nebo bez něho a s léčivými přípravky, které jsou primárně metabolizovány přes CYP3A, může mít za následek zvýšení plasmatické koncentrace těchto léčivých přípravků.
Romanian: Administrarea concomitentă de Viekirax, în asociere sau nu cu dasabuvir, cu medicamente metabolizate în principal de CYP3A poate duce la creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale acestor medicamente.
Czech: Sulfamethoxazol, trimethopri m
Romanian: Sulfametoxazole, Trimetoprim
Czech: Celková SVR12
Romanian: SVR12 general
Czech: Úprava dávky gemfibrozilu není zapotřebí.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de gemfibrozil.
Czech: U subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater se průměrné hodnoty Cmax a AUC u ombitasviru a ritonaviru snížily o 29 % až 30 %, resp. 30 % až 33 %, průměrné hodnoty Cmax a AUC u paritapreviru se zvýšily o 26 % až 62 % v porovnání se subjekty s normální funkcí jater (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).
Romanian: La subiecții cu insuficiență hepatică moderată, valorile medii Cmax și ASC pentru ombitasvir și ritonavir au scăzut cu 29% până la 30% și respectiv 30% până la 33%, valorile medii Cmax și ASC pentru paritaprevir au crescut cu 26% până la 62% comparativ cu subiecții cu funcție hepatică normală (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 4.8).
Czech: Perorální antikoncepce s obsahem ethinylestraidolu je kontraindikována (viz bod
Romanian: Contraceptivele orale care conțin etinilestradiol sunt contraindicate (vezi pct.
Czech: Podávání přípravku Viekirax s dasabuvirem nebo bez něho společně s léčivými přípravky, které jsou primárně metabolizovány přes UGT1A1, má za následek zvýšení plasmatických koncentrací takových léčivých přípravků; u léčiv s úzkým terapeutickým indexem (např. levothyroxin) se doporučuje rutinní klinické monitorování.
Romanian: Administrarea concomitentă de Viekirax, în asociere sau nu cu dasabuvir, cu medicamente care sunt metabolizate în principal de către UGT1A1 duce la creșterea concentrațiilor plasmatice ale acestor tipuri de medicamente; este recomandată o monitorizare clinică de rutină pentru medicamentele cu indice terapeutic îngust (de exemplu,
Czech: Pokud již pacient užívá nebo začíná užívat během léčby přípravkem Viekirax s dasabuvirem nebo bez něho nějaký léčivý přípravek/přípravky s očekávanou možností lékové interakce, je třeba zvážit úpravu dávky současně podávaného léčivého přípravku/přípravků nebo vhodné klinické monitorování
Romanian: Dacă pacientul utilizează deja un medicament/(e) sau începe tratamentul cu un alt medicament în timpul administrării Viekirax, în asociere sau nu cu dasabuvir, pentru care există riscul de interacţiune medicamentoasă, trebuie luate în calcul ajustarea dozei medicamentului administrat, respectiv a medicamentelor administrate concomitent sau monitorizarea clinică adecvată (Tabel 2).
Czech: Současné používání přípravku Viekirax a glukokortikoidů, zejména dlouhodobé, se smí zahájit jen v případě, že možný přínos léčby převáží riziko systémových účinků kortikosteroidů (viz bod 4.5).
Romanian: Utilizarea concomitentă a Viekirax cu corticosteroizi, în special utilizarea pe termen lung poate fi iniţiată doar dacă potenţialul beneficiu al tratamentului depăşeşte riscul efectelor sistemice ale corticosteroizilor (vezi pct. 4.5).
Czech: Změny u dasabuviru, ombitasviru a paritapreviru jsou tytéž jako u paracetamolu výše
Romanian: Modificările pentru ombitasvir, paritaprevir şi dasabuvir sunt aceleaşi cu cele pentru paracetamol menţionate mai sus.
Czech: Účinek dasabuviru na paritaprevir/ritonavir a ombitasvir Expozice paritapreviru se v přítomnosti dasabuviru zvýšily o 50 % až 65 %, zatímco u expozic ombitasviru nedošlo ke změně.
Romanian: În prezența dasabuvirului, expunerile la paritaprevir au crescut cu 50% până la 65%, în timp ce nu a existat nicio schimbare în expunerile la ombitasvir.
Czech: Indinavir Sachinavir Tipranavir
Romanian: Indinavir Saquinavir Tipranavir
Czech: Lopinavir/ritonavir 800/200 mg 1x denně (večer) byl rovněž podáván s přípravkem Viekirax společně s dasabuvirem nebo bez něho.
Romanian: De asemenea, combinaţia lopinavir/ritonavir în doză de 800 mg/200 mg o dată pe zi (administrat seara) a utilizată concomitent cu Viekirax, cu sau fără asociere de dasabuvir.
Czech: 2 mg jedna dávka4
Romanian: 2 mg doză unică4
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C) (viz bod 5.2).
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh C) (vezi pct. 5.2).
Czech: GLUKOKORTIKOIDY (INHALAČNÍ)
Romanian: GLUCOCORTICOIZI (INHALATORI) Fluticazon ă
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených přípravkem Viekirax s dasabuvirem nebo bez něho a s ribavirinem či bez něho hlášeny případy jaterní dekompenzace a selhání jater, včetně transplantace jater nebo fatálního průběhu.
Romanian: După punerea pe piaţă, la pacienţii trataţi cu Viekirax în asociere sau nu cu dasabuvir, cu sau fără ribavirină s-au raportat decompensare şi insuficienţă hepatică, inclusiv transplant hepatic sau evoluţie letală.
Czech: Viekirax a dasabuvir
Romanian: Viekirax cu dasabuvir
Czech: že by tyto metabolity měly antivirovou nebo jinou mimocílovou farmakologickou aktivitu.
Romanian: Nu se aşteaptă ca acești metaboliți să aibă o activitate antivirală sau activitate farmacologică în afara scopului.
Czech: Společné podávání přípravku Viekirax s rilpivirinem jednou denně se má zvážit jen u pacientů bez známé prodloužení QT, jimž nejsou podávány žádné další léčivé přípravky způsobující prodloužení ombitasvir paritaprevir
Romanian: Administrarea concomitentă a Viekirax cu rilpivirină o dată pe zi, trebuie luată în considerare doar la pacienții fără prelungire a intervalului QT
Czech: Dávka ritonaviru v přípravku Viekirax zesílí farmakokinetiku atazanaviru.
Romanian: ritonavir prezentă în Viekirax va acționa ca potențator farmacocinetic pentru atazanavir.
Czech: U těchto léků lze tudíž výsledky a dávkovací doporučení pro režim přípravku Viekirax a dasabuviru extrapolovat na Viekirax bez dasabuviru.
Romanian: Astfel, pentru aceste medicamente, rezultatele şi recomandările privind doza în cazul administrării concomitente cu asocierea Viekirax şi dasabuvir pot fi extrapolate la administrarea concomitentă cu Viekirax fără dasabuvir.
Czech: Tabulka 6.Globální, multicentrické studie fáze III, prováděné s přípravkem Viekirax a dasabuvirem, s ribavirinem (RBV) či bez něho.
Romanian: Studiile de Fază 3, globale, multicentrice realizate cu asocierea Viekirax şi dasabuvir cu sau fără administrare concomitentă de ribavirină (RBV).
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Romanian: Greaţă Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Czech: Substitucí D168V byla aktivita paritapreviru snížena 96násobně a každou z dalších substitucí D168V 50násobně až 219násobně.
Romanian: Activitatea paritaprevir a fost redusă de 96 de ori de către D168V şi de 50 până la 219 de ori de fiecare dintre celelalte substituţii D168.
Czech: Mechanism us: zvýšení expozice paritaprevir u může být způsobeno inhibicí CYP3A/eflu xních transportérů lopinavirem a vyšší dávkou ritonaviru.
Romanian: Creșterea expunerilor la paritaprevir este posibil să fie determinată de inhibarea CYP3A/tran sportorilor de eflux de către lopinavir și dozele mai mari de ritonavir.
Czech: možný mechanism us interakce
Romanian: Medicament/ Mecanism posibil de interacțiune
Czech: V přítomnosti 40% lidské plasmy byla aktivita paritapreviru oslabena 24násobně až 27násobně.
Romanian: Activitatea paritaprevir a fost atenuată de 24 până la de 27 de ori în prezenţa a 40% plasmă umană.
Czech: ↔ ombitasvir/paritaprevir/ dasabuvir (na základě porovnání v křížové studii)
Romanian: ↔ ombitasvir/paritaprevir/dasabuvir (conform comparării studiilor încrucişate)
Czech: Randomizováno a léčeno bylo 60 pacientů a 60/60 (100%) dosáhlo SVR12.
Romanian: Tratament: Viekirax și dasabuvir fără ribavirină timp de 12 60 pacienţi au fost randomizaţi şi trataţi, 60/60 (100%) au atins RVS 12.
Czech: Ritonavir nepůsobí aktivně proti HCV. Ritonavir je inhibitorem CYP3A, zvyšujícím systémovou expozici substrátu CYP3A paritapreviru.
Romanian: Ritonavir este inhibitor CYP3A care creşte expunerea sistemică la substratul CYP3A, paritaprevir.
Czech: 800/160 mg dvakrát denně
Romanian: 800/160 mg de două ori pe zi
Czech: BLOKÁTORY KALCIOVÝCH KANÁLŮ
Romanian: BLOCANTE ALE CANALELOR DE CALCIU Amlodipin ă
Czech: Pro genotypově specifické působení na virus hepatitidy C (HCV) - viz body 4.4 a 5.1.
Romanian: Pentru activitatea specifică în funcție de genotipul virusului hepatitei C (VHC), vezi pct. 4.4 şi 5.1.
Czech: Během klinického hodnocení přípravku Viekirax a dasabuviru s ribavirinem či bez něho došlo u přibližně 1 % subjektů (35 z 3 039) k přechodnému zvýšení ALT na více než pětinásobek horní hranice běžných hodnot.
Romanian: În timpul studiilor clinice cu asocierea Viekirax și dasabuvir, cu sau fără administrare concomitentă de ribavirină, la aproximativ 1% dintre subiecți (35 din 3039) au apărut creșteri tranzitorii ale valorilor serice ale TGP cu până la de 5 ori față de limita superioară a valorilor normale.
Czech: Vhledem k tomu, že během léčby přípravkem Exviera s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem může dojít ke změně jaterních funkcí, je doporučeno pečlivé monitorování mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
Romanian: Deoarece funcția hepatică se poate modifica în timpul tratamentului cu Viekirax administrat cu sau fără dasabuvir, se recomandă o monitorizare atentă a valorilor raportului internațional normalizat (INR).
Czech: Vliv úpravy dávky ribavirinu na pravděpodobnost SVR V klinických studiích fáze III nepotřebovalo 91,5 % subjektů během terapie úpravu dávky ribavirinu.
Romanian: În studiile clinice de Fază 3, la 91,5% dintre subiecţi nu a fost necesare ajustări ale dozei de ribavirină în timpul tratamentului.
Czech: Relaps Jiné b a. Potvrzený nález HCV ≥ 25 m.j./ml po dosažení HCV RNA < 25 m.j./ml během léčby, potvrzené zvýšení HCV RNA o 1 log10 m.j./ml oproti nejnižší hodnotě (nadir), nebo nález HCV RNA trvale ≥ 25 m.j./ml při nejméně 6 týdnech léčby.
Romanian: ARN VHC confirmat ≥ 25 UI/ml, după ARN VHC < 25 UI/ml în timpul tratamentului, creştere confirmată de 1 log10 UI/ml a ARN VHC de la limita inferioară sau ARN VHC persistent ≥ 25 UI/ml cu cel puţin 6 săptămâni de tratament.
Czech: Je třeba dbát na to, aby se atazanavir užíval bez ritonaviru, protože 100 mg ritonaviru jednou denně je součástí přípravku Viekirax.
Romanian: Trebuie menționat faptul că atazanavir trebuie să fie administrat fără ritonavir, deoarece doza de ritonavir 100 mg o dată pe zi este asigurată, ca parte a Viekirax.
Czech: Viekirax použijte jednu pětinu celkové denní dávky cyklosporinu jednou denně s přípravkem
Romanian: La inițierea administrării concomitente cu Viekirax, se administrează o cincime din doza zilnică totală de ciclosporină o dată pe zi.
Czech: PVC/PE/PCTFE blistr s hliníkovou fólií.
Romanian: Blistere din PVC-PE-PCTFE/folie din aluminiu.
Czech: Po jednorázové dávce samostatně podaných 25 mg 14C-ombitasviru tvořilo původní léčivo 8,9 % celkové radioaktivity v lidské plasmě; v lidské plasmě bylo identifikováno celkem 13 metabolitů.
Romanian: După administrarea unei doze unice de ombitasvir marcat cu 14C de 25 mg în monoterapie, medicamentul părinte nemodificat a determinat 8,9% din radioactivitatea totală a plasmei umane; au fost identificați în plasma umană un total de 13 metaboliți.
Czech: K léčbě infekce HIV
Romanian: Tratamentul pacienților cu infecție concomitentă cu HIV
Czech: Interakce mezi přípravkem Viekirax s dasabuvirem či bez něho a kolchicinem nebyly hodnoceny.
Romanian: Interacțiunea dintre Viekirax cu sau fără administrare concomitentă de dasabuvir și colchicină nu a fost evaluată.
Czech: Jídlo zvýšilo expozici (AUC) ombitasviru, paritapreviru a ritonaviru až o (v uvedeném pořadí) 82 %, 211 % resp. 49 % v porovnání se stavem nalačno.
Romanian: Alimentele au crescut expunerea (ASC) la ombitasvir, paritaprevir și ritonavir cu până la 82%, 211% și
Czech: Přechodná zvýšení hladiny bilirubinu v séru (převážně nepřímého) byla pozorována u subjektů dostávajících Viekirax a dasabuvir s ribavirinem a souvisela s inhibicí transportérů bilirubinu OATP1B1/1B3 vlivem paritapreviru a hemolýzou indukovanou ribavirinem.
Romanian: Creşteri ale bilirubinemiei Au fost observate creşteri tranzitorii ale concentrației plasmatice a bilirubinei (predominant pentru bilirubina indirectă) la subiecţii care au utilizat asocierea Viekirax şi dasabuvir concomitent cu ribavirină, legate de inhibarea transportorilor de bilirubină OATP1B1/1B3 de către paritaprevir şi de hemoliza indusă de ribavirină.
Czech: Ethinylestradiol je kontraindikován v kombinaci s přípravkem Viekirax (viz body 4.3 a 4.4).
Romanian: Etinilestradiolul este contraindicat în asociere cu Viekirax (vezi pct. 4.3 și 4.4).