FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Měřením zdvihového objemu pumpy se testuje její funkčnost, zatímco promytím katetru se testuje jeho průchodnost.
Slovenian: Postopek merjenja pulznega volumna testira delovanje črpalke, postopek izpiranja katetra pa prehodnost katetra.
Czech: V rámci opětovného plnění musí být z pumpy odstraněn zbývající inzulín a pumpa se naplní novým inzulínem.
Slovenian: Pri ponovnem polnjenju je treba preostanek insulina odstraniti iz črpalke in črpalko napolniti z novim insulinom.
Czech: Údaje o inkompatibilitě s jinými inzulíny viz bod 6.2.
Slovenian: Glede inkompatibilnosti z drugimi insulini, glejte poglavje 6.2.
Czech: Jedna IU (mezinárodní jednotka) odpovídá 0,035 mg bezvodého lidského inzulínu*.
Slovenian: Ena i.e. (mednarodna enota) ustreza 0,035 mg brezvodnega humanega insulina*.
Czech: • Hyperglykemie: pokud je krevní cukr příliš vysoký, může dojít k hyperglykemii.
Slovenian: • Hiperglikemija: Če imate previsok krvni sladkor, se vam lahko pojavi hiperglikemija.
Czech: Pacienta je nutno pozorně sledovat a v případě hypoglykemie intravenózně podat glukózu nebo glykogen dle potřeby.
Slovenian: Bolnika je treba skrbno nadzorovati glede morebitne hipoglikemije in mu je treba dati intravensko glukozo ali glikogen, kot je potrebno.
Czech: Je třeba uvážit, zda řízení nebo obsluha strojů jsou za těchto okolností vhodné.
Slovenian: Razmisliti je treba, ali je priporočljivo, da bolnik v takšnih okoliščinah vozi ali upravlja s stroji.
Czech: Při použití s implantovanou inzulínovou pumpou bude Insuman Implantable průběžně dodáván do těla a může tak nahradit dlouhodobě působící inzulín.
Slovenian: Če je zdravilo Insuman Implantable uporabljeno z implantabilno insulinsko črpalko, ga ta stalno dovaja v telo in tako lahko nadomesti dolgodelujoči insulin.
Czech: o V intervalu 40 až 45 dní je nutné doplnit inzulín v nemocnici.
Slovenian: o Na 40 do 45 dni morate opraviti ponovno polnjenje z insulinom v bolnišnici.
Czech: Pokud je hladina cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí.
Slovenian: Če se koncentracija krvnega sladkorja preveč zniža, lahko izgubite zavest.
Czech: Inzulín je přítomen jako malé krystalky protaminového inzulínu.
Slovenian: Insulin je v obliki drobnih kristalov protamin-insulina.
Czech: Tyto zásobní vložky se nemají používat s žádnými jinými pery pro opakované použití, protože přesnost dávky byla ověřena jen pro výše uvedená pera.
Slovenian: Ti vložki se ne smejo uporabljati z drugimi injekcijskimi peresniki za ponovno uporabo, ker je natančnost odmerjanja dokazana samo za omenjene injekcijske peresnike.
Czech: Převod na Insuman Infusat
Slovenian: Prehod na Insuman Infusat
Czech: U pacientů s diabetem 1. a 2. typu vyvolává kontinuální intraperitoneální infuze inzulínu dřívější, kratší a vyšší maxima koncentrace volného inzulínu v plazmě, než kontinuální subkutánní infuze inzulínu.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 in tipa 2 stalno intraperitonealno infundiranje insulina povzroči zgodnejše, krajše in višje vrhove prostega insulina v plazmi kot stalno podkožno infundiranje insulina.
Czech: Používáte-li čirý inzulín (Insuman Rapid), nepoužívejte pero, pokud je inzulín zakalený, zbarvený nebo obsahuje částice.
Slovenian: Če uporabljate bister insulin (Insuman Rapid), ne uporabite SoloStarja, če je insulin moten, obaravan ali so v njem delci.
Czech: Je důležité provést záznam do doplňovací tabulky a vypočítat přesnost doplňování, což umožňuje kontrolu funkce systému.
Slovenian: Med ponovnim polnjenjem je pomembno izpolniti delovni list o ponovnem polnjenju in izračunati točnost ponovnega polnjenja za oceno delovanja sistema.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Infuzní roztok (infuze).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za infundiranje (infuzija).
Czech: Implantovaná pumpa Medtronic MiniMed, voperovaná pod kůži na břiše, průběžně dodává inzulín (tzv. kontinuální intraperitoneální infuze).
Slovenian: Črpalka Medtronic MiniMed Implantable Pump, ki vam jo vsadijo pod kožo na trebuhu, infundira insulin stalno (stalna intraperitonealna infuzija).
Czech: Bez ohledu na potřeby pacienta bude zásobník úplně plný (přibližně 15 ml nebo 6 000 jednotek přípravku Insuman Implantable).
Slovenian: Rezervoar je treba popolnoma napolniti (približno 15 ml ali 6.000 enot insulina Insuman Implantable), ne glede na bolnikove potrebe.
Czech: Doplňování pumpy má být prováděno aseptickou technikou a má probíhat v centrech certifikovaných firmou Medtronic.
Slovenian: Ponovno polnjenje črpalke je treba izvesti sterilno in v centrih, ki jih je certificirala družba Medtronic.
Czech: Přípravek Insuman Implantable se nesmí používat s jiným typem vstřikovacích zařízení (např. stříkačkami).
Slovenian: Zdravila Insuman Implantable ne smete uporabljati z nobenim drugim pripomočkom za injiciranje (npr. z brizgami).
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Insuman Rapid
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati Insuman Rapid
Czech: V závislosti na Vašich potřebách může být nutné provést výměnu inzulínu dříve.
Slovenian: Glede na vaše potrebe se lahko zgodi, da boste morali insulin nadomestiti že prej.
Czech: Před použitím SoloStar se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou o správných injekčních technikách.
Slovenian: Preden začnete uporabljati SoloStar, se s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro pogovorite o pravilni tehniki injiciranja.
Czech: Kontinuální infuze intraperitoneální a intravenózní cestou (kombinované údaje) vedla u pacientů s diabetem 1. typu k vyšším hodnotám koncentrace Cmax volného inzulínu v plazmě, než subkutánní multiinjekce a kontinuální subkutánní infuze externí pumpou (kombinované údaje).
Slovenian: Stalno intraperitonealno in intravensko infundiranje (kombinirani podatki) je pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 povzročilo večjo Cmax prostega insulina v plazmi kot večkratne dnevne podkožne injekcije ali stalno podkožno infundiranje insulina z zunanjo črpalko (kombinirani podatki).
Czech: V takovém případě musíte neprodleně kontaktovat svého lékaře.
Slovenian: Če se to zgodi, se morate nemudoma posvetovati z zdravnikom.
Czech: Insuman Implantable (400 IU/ml) obsahuje v jednom mililitru 4x více inzulínu než standardní inzulín (100 IU/ml).
Slovenian: Zdravilo Insuman Implantable (400 i.e./ml) vsebuje v 1 ml 4-krat toliko insulina kot standardni insulin (100 i.e./ml).
Czech: Pro pacienta musí být dostupná alternativní metoda aplikace inzulínu, např. pacient musí být vybaven inzulínem o koncentraci 100 IU/ml, prostředky a doplňky pro subkutánní podání.
Slovenian: Bolnika je treba tudi oskrbeti z alternativnimi načini za uporabo insulina, npr. mu zagotoviti insulin 100 i.e./ml, pripomočke in opremo za podkožno injiciranje.
Czech: Pacient má být lékařem poučen, co je třeba dělat na cestách, např. v případě poruchy pumpy a dále ohledně dostupnosti inzulínu a míst, kde lze provést doplnění, a také koho kontaktovat v případě nouze.
Slovenian: Zdravnik mora bolniku povedati, kako naj ukrepa v primeru potovanja, npr. kako naj ravna v primeru okvare črpalke, ga seznaniti z dostopnostjo insulina in ustanovo za zamenjavo insulina, in mu povedati, na koga naj se obrne v nujnem primeru.
Czech: Pokud máte proliferativní retinopatii (oční choroba související s diabetem), mohou těžké hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění.
Slovenian: Če imate proliferativno retinopatijo (očesno bolezen povezano s sladkorno boleznijo), lahko hud napad hipoglikemije povzroči začasno izgubo vida.
Czech: Pro odblokování se má katetr promýt roztokem.
Slovenian: Za odstranitev zapore je treba opraviti izpiranje katetra.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 10 ml roztoku.
Slovenian: Ena viala vsebuje 10 ml raztopine.
Czech: Jestliže jste alergický(á) na tento přípravek nebo na zvířecí inzulíny, řekněte to svému lékaři.
Slovenian: Če ste alergični na to zdravilo ali na živalske insuline, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: Často hlášené nežádoucí účinky
Slovenian: Pogosto opisani neželeni učinki
Czech: Insuman Infusat se dodává v zásobní vložce o obsahu 3,15 ml roztoku (315 IU).
Slovenian: Insuman Infusat je na voljo v vložkih, ki vsebujejo 3,15 ml raztopine (315 i.e.).
Czech: Kromě toho je nutná antibiotická profylaxe před i po implantaci pumpy, aby se omezilo riziko infekce v oblasti implantované pumpy.
Slovenian: Poleg tega je pred vsaditvijo črpalke in po vsaditvi potrebna profilaktična uporaba antibiotika za zmanjšanje tveganja za okužbo žepa črpalke.
Czech: Co je Insuman Implantable a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Insuman Implantable in za kaj ga uporabljamo
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 4 000 IU/10 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 4,000 i.e./10 ml
Czech: Reakce jater
Slovenian: Reakcija jeter
Czech: Co Insuman Infusat obsahuje - Léčivou látkou je lidský inzulín.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Insuman Infusat - Zdravilna učinkovina je humani insulin.
Czech: Mohou se vyskytnout další mírné reakce v místě vpichu (např. zarudnutí v místě injekce, neobvykle intenzívní bolest v místě injekce, svědění, otok nebo zánět v místě injekce).
Slovenian: Pojavijo se lahko še druge blage reakcije na mestu injiciranja (kot so rdečina na mestu injiciranja, nenavadno močna bolečina na mestu injiciranja, srbenje, oteklost na mestu injiciranja in vnetje na mestu injiciranja).
Czech: fluoxetin, inhibitory monoaminooxidázy (MAO), pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty a sulfonamidová antibiotika.
Slovenian: fibrati, fluoksetin, zaviralci monoaminooksidaze (MAO), pentoksifilin, propoksifen, salicilati in sulfonamidni antibiotiki.
Czech: Řada látek ovlivňuje metabolismus glukózy a může vyžadovat úpravu dávky lidského inzulínu.
Slovenian: Na presnovo glukoze vplivajo številne snovi in potrebna je lahko prilagoditev odmerka humanega insulina.
Czech: S ohledem na velké rozměry implantované pumpy je použití přípravku Insuman Implantable kontraindikováno u pediatrických pacientů, kteří nedosáhli vzrůstu dospělého pacienta (viz body 4.2 a
Slovenian: Zaradi velikosti implantabilne črpalke je uporaba zdravila Insuman Implantable kontraindicirana pri pediatričnih bolnikih, ki še niso dosegli odrasle velikosti (glejte poglavji 4.2 in 4.3).
Czech: Implantace pumpy u pacientů, kteří trvale žijí v nadmořské výšce vyšší než 2439 metrů (8000 stop) (viz bod 4.4).
Slovenian: Vsaditev črpalke bolnikom, ki stalno živijo na nadmorski višini nad 2439 metrov (glejte poglavje 4.4).
Czech: U dětí a dospívajících do 18 let nejsou s přípravkem Insuman Implantable zkušenosti.
Slovenian: Z zdravilom Insuman Implantable ni izkušenj pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Czech: Po správném usazení jehly doplňovací stříkačky v plnicím portu pumpy bude kvůli vakuu v zásobníku pumpy inzulín pasivně přecházet ze stříkačky do zásobníku.
Slovenian: Če je polnilna igla pravilno nameščena v polnilni nastavek črpalke, bo vakuum v rezervoarju črpalke pasivno potegnil insulin iz brizge v rezervoar črpalke.
Czech: Pacienti s implantovanou pumpou Medtronic MiniMed musí být k jejímu používání kompletně vyškoleni, včetně opatření nutných v případě onemocnění, hypo- a hyperglykemie, případně selhání pumpy.
Slovenian: Bolnike z vsajeno črpalko Medtronic MiniMed Implantable Pump je treba izčrpno poučiti o uporabi črpalke, potrebnih ukrepih v primeru bolezni, hipoglikemije, hiperglikemije ali odpovedi črpalke.
Czech: Účelem tohoto postupu je rozpustit usazený inzulín v zásobníku pumpy, mechanismu pumpy a katetru s bočním portem sterilním roztokem hydroxidu sodného 0,1 M od společnosti Medtronic MiniMed.
Slovenian: Namen tega je raztopitev odložkov insulina v rezervoarju črpalke, črpalnem mehanizmu in katetru s stranskim nastavkom z uporabo 0,1 M sterilne raztopine natrijevega hidroksida, ki jo dobavlja družba Medtronic MiniMed.
Czech: Insuman Rapid je roztok, který se podává ve formě podkožní injekce nebo za výjimečných okolností přímo do žíly (nitrožilně).
Slovenian: Raztopina Insuman Rapid je namenjena za injiciranje pod kožo ali, v izjemnih okoliščinah, v veno (žilo).
Czech: Pacient smí být propuštěn až po stabilizaci hodnot krevního cukru v bezpečném rozmezí.
Slovenian: Bolnika se sme odpustiti šele, ko je koncentracija glukoze v krvi stabilna in v varnem območju.
Czech: Faktory zvyšující sklon k hypoglykémii mohou vyžadovat zvlášť pečlivé sledování a mohou si vynutit úpravu dávky.
Slovenian: Posebej skrbno je treba nadzirati dejavnike, ki povečujejo nagnjenost k hipoglikemiji, in lahko zahtevajo prilagoditev odmerka.
Czech: Zásobník pumpy a katetr s bočním portem musí být prázdné, nesmí v nich být žádný inzulín, a pacienti si musí sami subkutánně aplikovat inzulín po celou dobu cesty/pobytu až do doby, než bude zásobník pumpy doplněn.
Slovenian: Insulin je treba izprazniti iz rezervoarja črpalke in katetra s stranskim nastavkom in bolnik si mora podkožno injicirati insulin med potovanjem in dokler rezervoar črpalke ni spet napolnjen.
Czech: HYPERGLYKÉMIE (vysoká hladina cukru v krvi)
Slovenian: HIPERGLIKEMIJA (visok krvni sladkor)
Czech: Insuman Implantable je vysoce koncentrovaný inzulínový přípravek Insuman Implantable obsahuje v jednom mililitru 400 mezinárodních jednotek inzulínu.
Slovenian: Zdravilo Insuman Implantable je visoko koncentrirana oblika insulina Zdravilo Insuman Implantable vsebuje 400 mednarodnih enot insulina na mililiter.
Czech: Pokud máte velmi nízkou hladinu krevního cukru, může to vypovídat o problému s pumpou.
Slovenian: Pojav zelo nizkega krvnega sladkorja je lahko znak težav s črpalko.
Czech: Frekvence tohoto účinku se mění podle skupin pacientů a dávkovacích režimů.
Slovenian: Njena pogostnost se razlikuje med populacijami bolnikov in odmernimi shemami.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Insuman Infusat
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati Insuman Infusat
Czech: Akutní toxicita lidského inzulínu byla studována po subkutánním podání na potkanech.
Slovenian: Akutno toksičnost humanega insulina so preučili po podkožni uporabi pri podganah.
Czech: Je možné, že bude třeba měnit dávku inzulínu během těhotenství a po porodu.
Slovenian: Odmerek insulina bo med nosečnostjo in po porodu morda treba spremeniti.
Czech: Může být potřeba upravit dávkování léčivého přípravku, dietní režim nebo fyzickou aktivitu.
Slovenian: Potrebne utegnejo biti prilagoditve odmerka zdravila, razporeda obrokov ali telesne dejavnosti.
Czech: V případě těžké hypoglykémie musí být pumpa zkontrolována vyškoleným lékařem pro možnou okluzi katetru, která vede k akumulaci inzulínu a následnému uvolnění tohoto nahromaděného inzulínu (viz body 4.4 a 6.6).
Slovenian: V primeru hude hipoglikemije mora lečeči zdravnik črpalko preiskati glede možne zapore katetra, ki povzroči kopičenje insulina in posledično sprostitev tega nakopičenega insulina (glejte poglavji 4.4 in
Czech: V případě poškození pumpy nebo poškození či ztráty zařízení PPC (Personal Pump Communicator) si promluvte se svým lékařem, co dělat, pokud by Vaše pumpa nefungovala správně.
Slovenian: V primeru, da je vaša črpalka poškodovana ali, da se vam poškoduje osebni komunikator za črpalko (na kratko: PPC) ali ga izgubite, se z zdravnikom posvetujte, kako ravnati v primeru nepravilnega delovanja črpalke.
Czech: • Protilátky proti inzulínu
Slovenian: • Protitelesa proti insulinu
Czech: • Postup oplachování a promývání, měření zdvihového objemu a zacházení s pumpou včetně řešení problémů
Slovenian: • Postopek izpiranja črpalke in katetra, meritev pulznega volumna in upravljanje s črpalko,
Czech: Můžete potřebovat informace o - dostupnosti Vašeho inzulínu a nemocnice, kde by Vám mohli vyměnit Insuman Implantable,
Slovenian: dosegljivost vašega insulina in dostopnost bolnišnice, v kateri vam lahko zamenjajo zdravilo
Czech: Nezbytnými předpoklady pro snížení rizika hypoglykémie jsou dodržování dávkování a dietního režimu pacientem, správné podávání inzulínu a schopnost pacienta rozpoznat příznaky hypoglykémie.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za hipoglikemije je nujno, da bolnik upošteva shemo odmerjanja in dieto, pravilno daje insulin in se zaveda simptomov hipoglikemije.
Czech: Co je Insuman Rapid a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Insuman Rapid in za kaj ga uporabljamo
Czech: Inzulíny dvou různých koncentrací (např. 100 IU v 1 ml a 40 IU v 1 ml) nesmí být míchány.
Slovenian: Insulinov različne koncentracije (npr. 100 i.e./ml in 40 i.e./ml) se ne sme mešati.
Czech: Insuman Implantable s alkoholem Hladiny cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol.
Slovenian: Zdravilo Insuman Implantable skupaj z alkoholom Če pijete alkoholne pijače, se vam krvni sladkor lahko zviša ali zniža.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Czech: Měl(a) byste se poradit se svým lékařem o vhodnosti řízení vozidel, pokud: - máte časté epizody hypoglykémie, - jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo chybějí.
Slovenian: O upravljanju vozil se posvetujte z zdravnikom: če imate pogoste hipoglikemije, če so se vam prvi opozorilni simptomi, ki vam pomagajo prepoznati hipoglikemijo, zmanjšali ali so odsotni.
Czech: Všechny roztoky, které budou použity v pumpě, musí být před naplněním pumpy řádně zbaveny plynu, aby se předešlo agregaci inzulínu a podání nedostatečné dávky.
Slovenian: Vse raztopine, ki bodo prišle v črpalko, morajo biti pred polnjenjem rezervoarja črpalke ustrezno razplinjene, da bi preprečili agregacijo in nezadostno dajanje insulina.
Czech: Inzulín v zásobníku pumpy je nutno každých 40 až 45 dnů nahradit novým inzulínem.
Slovenian: Insulin v črpalki je treba na 40 do 45 dni nadomestiti z novim insulinom.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Insuman Implantable, než jste měl(a) Váš lékař naprogramuje do zařízení PPC maximální dávky inzulínu.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Insuman Implantable, kot bi smeli Zdravnik bo v PPC programiral meje največjega odmerka.
Czech: Nepodávejte inzulín.
Slovenian: Ne dajte si insulina.
Czech: Ostatní nežádoucí účinky
Slovenian: Ostali neželeni učinki
Czech: Použití přípravku Insuman Implantable je možné pouze pod dohledem lékaře specializovaného na diabetes, který má zkušenosti s intraperitoneálním podáváním inzulínu.
Slovenian: Uporabo zdravila Insuman Implantable mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje s sladkorno boleznijo in je usposobljen za uporabo intraperitonealnega insulina.
Czech: Při upevnění hrotu katetru v obalu jater podávání inzulínu intraperitoneální cestou spojeno se zvýšeným rizikem lokální jaterní steatózy (viz bod 4.4).
Slovenian: Če je konica katetra nameščena v kapsuli jeter, intraperitonealno dajanje insulina spremlja večje tveganje za fokalno steatozo jeter (glejte poglavje 4.4).
Czech: Po zastavení infuze inzulínu nebo vyjmutí či přemístění peritoneálního katetru je lokální jaterní steatóza zřejmě reverzibilní a nemá klinické dopady (viz bod 4.8).
Slovenian: Kaže, da je fokalna steatoza jeter po prenehanju infundiranja insulina oziroma odstranitvi ali spremembi položaja peritonealnega katetra reverzibilna in brez kliničnih posledic (glejte poglavje 4.8).
Czech: Kvůli stabilitě inzulínu po otevření před použitím nesmí být doba mezi dvěma plněními delší než 45 dní.
Slovenian: Čas med dvema ponovnima polnjenjema ne sme preseči 45 dni zaradi stabilnosti insulina med uporabo.
Czech: Přípravek Insuman Implantable v kontinuální intraperitoneální infuzi byl také podobný polosyntetickému lidskému inzulínu, pokud jde o přesnost doplnění zásobníku během 4 plnicích cyklů (populace per protokol: střední rozdíl: -3,15 ± 1,34; [95% CI: -5,81; -0,50]).
Slovenian: V stalni intraperitonealni infuziji uporabljeno zdravilo Insuman Implantable je bilo podobno polsinteznemu humanemu insulinu tudi sodeč po točnosti ponovnega polnjenja v 4 ciklusih ponovnega polnjenja (populacija po-protokolu: povprečna razlika: -3,15 ± 1,34, 95 % IZ:
Czech: V případě nedostatečné úpravy glykémie nebo sklonu k hyper-nebo hypoglykemickým epizodám je nutné ověřit, zda pacient dodržuje předepsaný léčebný režim a všechny další faktory předtím, než se uvažuje o úpravě dávky.
Slovenian: V primeru nezadostne urejenosti glukoze ali nagnjenosti k hiper- ali hipoglikemijam je treba pred spreminjanjem odmerka preveriti, ali bolnik upošteva predpisano shemo zdravljenja in vse druge pomembne dejavnike.
Czech: Inzulín neprochází placentární bariérou.
Slovenian: Insulin ne prestopa placentne pregrade.
Czech: V průběhu 6měsíční srovnávací studie fáze III (HUBIN_L_05335) zaměřené na podávání přípravku Insuman Implantable v implantované pumpě Medtronic MiniMed, která zahrnovala 84 pacientů ve věku od 26 do 80 let (viz bod 5.1) a z klinických zkušeností s humánním inzulínem 100 IU/ml a 40 IU/ml byly pozorovány následující nežádoucí účinky.
Slovenian: Naslednje neželene učinke so opažali v 6-mesečni primerjalni študiji III. faze (HUBIN_L_05335) z zdravilom Insuman Implantable, uporabljenim s črpalko Medtronic MiniMed Implantable Pump pri 84 bolnikih, starih od 26 do 80 let (glejte poglavje 5.1), in med klinično uporabo humanega insulina 100 i.e./ml in 40 i.e./ml.
Czech: Na základě změn hodnot HbA1c oproti výchozí hodnotě byla kontrola glykémie u pacientů léčených přípravkem Insuman Implantable podobná kontrole glykémie u pacientů léčených polosyntetickým lidským inzulínem (populace per protokol: -0,25 versus -0,12; [95% CI: -0,36; 0,11]).
Slovenian: Glede na spremembo vrednosti HbA1c od izhodišča je bila urejenost glikemije pri prejemnikih zdravila Insuman Implantable podobna kot pri prejemnikih polsinteznega humanega insulina (populacija po-protokolu: -0,25 v primerjavi z -0,12, 95 % IZ: -0,36, 0,11).
Czech: Navíc vlivem sympatolytických léčivých přípravků, jako jsou beta-blokátory, klonidin, guanetidin a reserpin, mohou být známky adrenergní kontraregulace sníženy nebo mohou zcela chybět.
Slovenian: Poleg tega se lahko pod vplivom simpatikolitičnih zdravil, npr. blokatorjev adrenergičnih receptorjev beta, klonidina, gvanetidina in rezerpina, znaki adrenergične protiregulacije zmanjšajo ali izginejo.
Czech: Podávání inzulínu pumpou může vést ke ztučnění jater na izolovaných, dobře patrných místech (takzvaná lokální jaterní steatóza).
Slovenian: Dajanje insulina s črpalko lahko povzroči maščobno infiltracijo jeter na posameznih, dobro omejenih mestih (to imenujemo žariščna steatoza jeter).
Czech: • z režimu zahrnujícího pouze normální inzulín na režim s dlouhodobě působícím inzulínem.
Slovenian: • s sheme z le enim navadnim insulinom na shemo z dolgodelujočim insulinom.
Czech: Pacienti se o svůj diabetes musí starat a nejméně 4x denně si měřit hladinu krevního cukru, aby dokázali odhalit a předejít hyperglykémii a potenciální diabetické ketoacidóze při nedostatečné dodávce inzulínu pumpou.
Slovenian: Bolniki morajo izvajati dobro samooskrbo sladkorne bolezni in morajo glukozo v krvi meriti vsaj 4-krat na dan, da bi odkrili in preprečili hiperglikemijo ter možno diabetično ketoacidozo zaradi nezadostnega dovajanja insulina.
Czech: Do několika hodin od selhání systému pumpy může nastat hyperglykémie, ketoacidóza a kóma.
Slovenian: V primeru nepravilnega delovanja črpalnega sistema se lahko v nekaj urah pojavijo hiperglikemija, ketoacidoza ali koma.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 21. února 2007
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 21. februar 2007
Czech: V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie zpomalující lokální absorpci inzulínu.
Slovenian: Tako kot pri zdravljenju z vsakim insulinom se lahko na mestu injiciranja pojavi lipodistrofija, ki upočasni lokalno absorpcijo insulina.
Czech: Pokud je katetr přemístěn, nebo pokud je podávání inzulínu zastaveno, je tento stav zřejmě vratný a nemá žádné zdravotní dopady (viz bod 4).
Slovenian: Kot kaže, po premestitvi katetra ali prenehanju infundiranja insulina ta sprememba izgine, ne da bi imela kakšne posledice za vaše zdravje (glejte poglavje 4).
Czech: Cukrovka je onemocnění, při kterém organismus neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi.
Slovenian: Sladkorna bolezen je bolezen, pri kateri v telesu ne nastaja insulina, da bi lahko uravnal koncentracijo krvnega sladkorja.