FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Schautafel muss die folgenden wesentlichen Angaben enthalten und an alle Intensivstationen für Neugeborene ausgegeben werden, auf denen das Arzneimittel nach der Markteinführung wahrscheinlich angewendet wird:
Spanish: La tarjeta contendrá los siguientes elementos clave y se suministrará a todas las unidades de cuidados intensivos neonatales en las que sea probable que se utilice el medicamento en el momento de su lanzamiento: - Que Peyona está indicado para el tratamiento de la apnea primaria.
German: ITALIEN
Spanish: Italia
German: Wie alle Frühgeborenen sollten auch die mit Coffeincitrat behandelten Kinder sorgfältig auf die Entwicklung einer nekrotisierenden Enterokolitis hin überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Igual que ocurre con todos los lactantes prematuros, es necesario controlar atentamente a los tratados con citrato con cafeína para detectar la aparición de enterocolitis necrosante (ver sección 4.4).
German: Initialdosis 1,0 ml/kg Körpergewicht
Spanish: Dosis de carga 1,0 ml/kg de peso corporal
German: Obgleich nur wenige Daten zu Wechselwirkungen von Coffein mit anderen Wirkstoffen bei Frühgeborenen vorliegen, kann es sein, dass nach der gleichzeitigen Anwendung von Wirkstoffen, die bekanntermaßen die Coffeinelimination bei Erwachsenen herabsetzen (z. B. Cimetidin und Ketoconazol), eine Dosisreduktion für Coffeincitrat erforderlich ist.
Spanish: Aunque existen pocos datos sobre las interacciones de la cafeína con otros principios activos en los recién nacidos prematuros, podría ser necesario reducir la dosis de citrato de cafeína tras la administración conjunta de principios activos que disminuyan la eliminación de cafeína en los adultos (p. ej., cimetidina y ketoconazol) y administrar dosis más altas de citrato de cafeína tras la administración conjunta de principios activos que incrementen la eliminación de cafeína (p. ej., fenobarbital y fenitoína).
German: Wie ist Peyona anzuwenden?
Spanish: Cómo usar Peyona
German: Die Dosis für die Coffeinbase entspricht der Hälfte der Dosis für Coffeincitrat (20 mg Coffeincitrat entsprechen 10 mg Coffeinbase).
Spanish: La dosis expresada como cafeína base es la mitad de la dosis expresada como citrato de cafeína (20 mg de citrato de cafeína equivalen a 10 mg de cafeína base).
German: Hersteller (Chargenfreigabe)
Spanish: Responsable de la fabricación (aprobación de los lotes)
German: Nebenwirkungen, deren Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar ist - schwere Erkrankung des Darmes mit blutigen Stühlen (nekrotisierende Enterokolitis)
Spanish: Efectos adversos cuya frecuencia no puede calcularse a partir de los datos disponibles: - infección de la sangre (sepsis) - alteraciones del azúcar de la sangre o el suero (hipoglucemia), retraso del crecimiento,
German: Hypoglykämie, Gedeihstörung, Ernährungsunverträglichkeit
Spanish: Hipoglucemia, retraso del crecimiento, intolerancia a la alimentación
German: Es liegen begrenzte Erfahrungen bei Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörung vor.
Spanish: La experiencia en pacientes con insuficiencia hepática o renal es limitada.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN AMPULLENETIKETT
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
German: Τηλ: + 30 210 6179763
Spanish: Chiesi Hellas AEBE Τηλ: + 30 210 6179763
German: Coffein passiert problemlos die Plazenta und gelangt so in den fetalen Kreislauf.
Spanish: La cafeína atraviesa fácilmente la placenta hasta la circulación fetal y se excreta en la leche materna.
German: Coffeincitrat ist leicht wasserlöslich.
Spanish: El citrato de cafeína se disocia rápidamente en solución acuosa.
German: • dass die als Coffeinbase angegebene Coffeindosis die Hälfte der Coffeindosis ist, die als Coffein-Citronensäure-Gemisch (1:1) (Coffeincitrat) angegeben wird (20 mg CoffeinCitronensäure-Gemisch (1:1) (Coffeincitrat) entsprechen 10 mg Coffeinbase) und dass aus Verordnungen klar hervorgehen muss, dass Coffein-Citronensäure-Gemisch (1:1) (Coffeincitrat) angewendet wird;
Spanish: - Que la dosis de cafeína expresada como cafeína base es la mitad de la dosis expresada como cafeína citrato (20 mg de cafeína citrato equivalen a 10 mg de cafeína base) y que en la prescripción debe indicarse claramente que ha de administrarse cafeína citrato.
German: 0,25 ml/kg Körpergewicht
Spanish: 0,25 ml/kg de peso corporal
German: Coffeincitrat kann als intravenöse Infusion und als Lösung zum Einnehmen angewendet werden.
Spanish: El citrato de cafeína puede administrarse mediante perfusión intravenosa y por vía oral.
German: • dass bei gleichzeitiger Anwendung von Coffein und Doxapram der Patient engmaschig zu überwachen ist;
Spanish: - Que si se utilizan cafeína y doxapram de forma concomitante, hay que vigilar estrechamente al paciente.
German: • Kindern, deren Mütter vor der Entbindung große Mengen Coffein zu sich genommen haben (siehe
Spanish: − lactantes cuyas madres puedan haber ingerido grandes cantidades de cafeína antes del parto (ver sección 4.4)
German: 20 mg/kg Körpergewicht
Spanish: 20 mg/kg de peso corporal
German: • wenn Ihr Neugeborenes häufig an zurückfließendem Mageninhalt (Regurgitationen) leidet
Spanish: • Si su hijo tiene regurgitación frecuente
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Peyona bei Ihrem Baby beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar el tratamiento de su hijo con Peyona Cómo usar Peyona
German: Bei Frühgeborenen tritt eine Interkonversion zwischen Coffein und Theophyllin auf.
Spanish: En los recién nacidos prematuros la cafeína se convierte en teofilina y viceversa.
German: Basierend auf Studien zur Toxizität von Coffein bei wiederholter Gabe lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos graves para los seres humanos según los estudios de toxicidad a dosis repetidas de cafeína.
German: Die Bestimmung der Basis-Coffeinspiegel (Ausgangswerte) ist ratsam bei:
Spanish: Es recomendable medir la concentración basal de cafeína en estos casos:
German: Arzneimittel nach der Verdünnung in aseptischer Arbeitsweise unverzüglich verwenden.
Spanish: El medicamento debe usarse inmediatamente después de diluirlo empleando una técnica aséptica.
German: 5 mg/kg Körpergewicht
Spanish: 5 mg/kg de peso corporal
German: Hinweise zur und Art der Anwendung
Spanish: Vía y forma de administración
German: T: + 39 0521 2791
Spanish: Tηλ: + 39 0521 2791
German: Ausführliche Angaben finden Sie in der beigefügten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/Fachinformation für PEYONA.
Spanish: Si desea información detallada, consulte la ficha técnica de PEYONA adjunta.
German: Peyona 20 mg/ml Infusionslösung und Lösung zum Einnehmen Coffein-Citronensäure-Gemisch (1:1) (Coffeincitrat) (entsprechend 10 mg/ml Coffeinbase)
Spanish: Peyona 20 mg/ml solución para perfusión y solución oral Citrato de cafeína (equivalente a 10 mg/ml de cafeína base)
German: 1 Früher: Nymusa.
Spanish: 1 anteriormente conocido como Nymusa.
German: Die Lösung kann auch eingenommen werden.
Spanish: La solución puede administrarse también por vía oral.
German: Primär bedeutet, dass die Apnoe keine offensichtliche Ursache hat.
Spanish: «Primaria» significa que la apnea no tiene una causa aparente.
German: Weitere Informationen über Peyona
Spanish: Otras informaciones sobre Peyona
German: Am 2. Juli 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nymusa in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Nymusa el 2 de julio de 2009.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Peyona.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Peyona.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Peyona so sicher wie möglich angewendet wird.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Peyona se administra de una forma lo más segura posible.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Peyona ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Peyona?
German: Am 24. November 2010 wurde der Handelsname des Arzneimittels in Peyona geändert.
Spanish: El nombre del medicamento se cambió por Peyona el 24 de noviembre de 2010.
German: Da Coffeincitrat seit Langem bei Frühgeborenen verwendet wird, legte das Unternehmen Daten aus der wissenschaftlichen Literatur vor.
Spanish: Dado que el citrato de cafeína se utiliza en bebés prematuros desde hace mucho tiempo, la empresa presentó información extraída de la literatura científica publicada.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit bei dieser Untersuchung war die Anzahl der Patienten, bei denen es zu keinem „Versagen der Behandlung" kam.
Spanish: El criterio principal de la eficacia en esta revisión fue el número de bebés que no registraron un «fallo del tratamiento».
German: Apnoe bei Frühgeborenen bezeichnet ein Aussetzen der Atmung über mehr als 20 Sekunden.
Spanish: La apnea del recién nacido consiste en la interrupción de la respiración durante más de 20 segundos.
German: Da es nur wenige Patienten mit primärer Apnoe bei Frühgeborenen gibt, gilt die Krankheit als selten, und Peyona wurde am 17. Februar 2003 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Spanish: Como el número pacientes con apnea primaria en recién nacidos prematuros es bajo, la enfermedad se considera «rara», por lo que Peyona fue designado «medicamento huérfano» (el que se emplea en enfermedades raras) el 17 de febrero de 2003.
German: Bei dieser Studie wurde untersucht, wie lange die Babys überlebten und ob sie nach 18 Monaten neurologische Einschränkungen zeigten.
Spanish: En este estudio se analizó la supervivencia de los bebés y si tenían o no alteraciones neurológicas pasados 18 meses.
German: Die Behandlung wird mit einer Dosis von 20 mg je Kilogramm Körpergewicht eingeleitet, die einmal durch langsame Infusion über 30 Minuten verabreicht wird.
Spanish: El tratamiento comienza con una dosis de 20 mg por kilogramo de peso administrados una vez mediante perfusión lenta durante más de 30 minutos.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Peyona gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Peyona son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit basierte auf der Verringerung der täglichen Anzahl von Apnoeanfällen um mindestens die Hälfte über zehn Tage.
Spanish: principal criterio de valoración de la eficacia se basó en la reducción de al menos la mitad del número diario de episodios de apnea a lo largo de diez días.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Peyona benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Peyona, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
German: Der Arzt wird die Behandlung mit Peyona beenden, wenn bei dem Baby an fünf bis sieben aufeinanderfolgenden Tagen keine Apnoeanfälle aufgetreten sind.
Spanish: El médico deberá interrumpir el tratamiento con Peyona cuando el bebé pasa de cinco a siete días consecutivos sin ataques de apnea.
German: Sofern dies als erforderlich erachtet wird, kann der Arzt den Coffeinspiegel im Blut des Neugeborenen überwachen und die Dosis entsprechend anpassen.
Spanish: Si es preciso, el médico puede controlar el nivel de cafeína en la sangre del bebé y adaptar la dosis en consecuencia.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Peyona finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Peyona puede consultarse en el sitio web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: In der großen veröffentlichten Studie zeigten 46 % der Babys, die Placebo erhielten (431 von 932), neurologische Einschränkungen oder verstarben, verglichen mit 40 % der Babys, die Coffeincitrat erhielten (377 von 937).
Spanish: En el gran estudio publicado, 431 de 932 bebés que recibieron el placebo (el 46 %) fallecieron o tuvieron alteraciones neurológicas frente a 377 de 937 (el 40 %) de los que recibieron citrato de cafeína.
German: Peyona wird zur Behandlung der primären Apnoe bei Frühgeborenen angewendet.
Spanish: Peyona se utiliza para tratar la apnea primaria en recién nacidos prematuros.
German: Was ist Peyona?
Spanish: ¿Qué es Peyona?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Peyona aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Peyona, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
German: Darüber hinaus wiesen mehr Babys, die Coffeincitrat erhielten, an mindestens acht Tagen keine Apnoe auf: 22 % der Babys, die Coffeincitrat erhielten, im Vergleich zu keinem der Babys, die Placebo erhielten.
Spanish: Por otra parte, fue superior el número de bebés sin apnea que habían recibido citrato de cafeína al menos durante ocho días: el 22 % de los bebés que recibieron citrato de cafeína frente a ninguno de los bebés que habían recibido un placebo.
German: Nach 24 Stunden kann eine „Erhaltungsdosis" von 5 mg je kg Körpergewicht täglich durch langsame Infusion über 10 Minuten oder über eine Nase-Magen-Sonde (einen dünnen Schlauch, der durch die Nase eingeführt wird und bis in den Magen reicht) gegeben werden.
Spanish: A las 24 horas, puede administrarse diariamente una «dosis de mantenimiento» de 5 mg. por kg de peso mediante perfusión lenta de más de 10 minutos o por vía oral utilizando una sonda nasogástrica (un tubo que llega al estómago a través de la nariz).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Coffeincitrat (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Hyperglykämie (hoher Blutzuckerspiegel), Tachykardie (Herzrasen) und Phlebitis (Entzündung einer Vene) und Entzündungsreaktionen an der Infusionsstelle.
Spanish: Los efectos secundarios más comunes del citrato de cafeína (observados entre uno y diez pacientes de cada cien) son hiperglucemia (elevado nivel de glucosa en sangre), taquicardia (latidos cardíacos rápidos), flebitis en la zona de inyección (inflamación de una vena) e inflamación en la zona de la perfusión.
German: Coffeincitrat ist ein „Antagonist" von Adenosin, eines Stoffs, der die Aktivität bestimmter Teile des Gehirns, u. a. des für die Regulierung der Atmung zuständigen Teils, blockiert.
Spanish: El citrato de cafeína es un «antagonista» de la adenosina, una sustancia que bloquea la actividad de algunas partes del cerebro, incluida la zona responsable del control de la respiración.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Peyona zu gelangen.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
German: Der Wirkstoff in Peyona, Coffeincitrat, stimuliert das Nervensystem.
Spanish: El principio activo de Peyona, el citrato de cafeína, es un estimulante del sistema nervioso.
German: Peyona ist eine Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene), die den Wirkstoff Coffeincitrat (20 mg/ml) enthält.
Spanish: Peyona es una solución para perfusión (administración intravenosa) que contiene el principio activo citrato de cafeína (20 mg/ml).
German: Die Behandlung mit dem Arzneimittel sollte ausschließlich auf einer Intensivstation für Neugeborene durchgeführt werden, die für die Überwachung des Babys entsprechend ausgestattet ist.
Spanish: El tratamiento con este medicamento sólo deberá aplicarse en unidades de cuidados intensivos para neonatos equipadas para la vigilancia del bebé.
German: Als Versagen der Behandlung wurde angesehen, wenn sich bei einem Baby die Zahl der Apnoeanfälle nicht um die Hälfte verringerte, die Atmung des Babys maschinell unterstützt werden musste oder das Baby nicht überlebte.
Spanish: Se consideró como fallo del tratamiento cuando no se reducía a la mitad el número de episodios de apnea, si el bebé necesitaba una máquina de ventilación asistida o si fallecía.
German: Welches Risiko ist mit Peyona verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Peyona?
German: Die Behandlung mit Peyona darf nur unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung Neugeborener besitzt, die intensivmedizinisch behandelt werden müssen.
Spanish: El tratamiento con Peyona sólo debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de bebés que precisan cuidados intensivos.
German: Die Schautafel enthält Informationen zur Verabreichung von Peyona, einschließlich der Dosierungen, der Überwachung der Coffeinspiegel im Blut und der Nebenwirkungen, die während der Behandlung auftreten können.
Spanish: Esta tarjeta contendrá información sobre la manera de administrar Peyona, incluidas las dosis, la vigilancia del nivel de cafeína en plasma y los efectos secundarios que puedan surgir en el tratamiento.
German: Welchen Nutzen hat Peyona in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Peyona durante los estudios?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Coffeincitrat berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones del citrato de cafeína, ver el prospecto.
German: An sechs von zehn Tagen verringerte Coffeincitrat wirksamer als Placebo die Anzahl der Apnoeanfälle um mindestens die Hälfte.
Spanish: Seis de cada diez días, el citrato de cafeína resultó más efectivo que el placebo en la reducción de al menos a la mitad del número de episodios de apnea.
German: In einer großen veröffentlichten Studie wurde Coffeincitrat mit Placebo bei der Behandlung von 2 006 Frühgeborenen mit Apnoe verglichen.
Spanish: En un amplio estudio publicado se comparó el citrato de cafeína con un placebo en el tratamiento de 2 006 bebés prematuros con apnea.
German: Außerdem einigt sich der Hersteller von Peyona mit den Mitgliedstaaten auf eine Schautafel, die auf Intensivstationen, auf denen das Arzneimittel angewendet wird, aushängt.
Spanish: La empresa que produce Peyona convendrá con los Estados miembros la realización de una tarjeta que deberá presentarse en las unidades de cuidados intensivos en las que se utilice el medicamento.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Peyona finden Sie auf der Website der Agentur unter Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Peyona puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: In einer veröffentlichten Studie mit 85 Frühgeborenen, bei denen mehrere Apnoeanfälle aufgetreten waren, wurde Coffeincitrat mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Spanish: En un estudio publicado de 85 bebés prematuros que habían tenido varios episodios de apnea, se comparó el citrato de cafeína a un placebo (un tratamiento ficticio).
German: Warum wurde Peyona zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Peyona?
German: Apnoe bei Frühgeborenen ist darauf zurückzuführen, dass das Atemzentrum im Gehirn des Babys noch nicht vollständig entwickelt ist.
Spanish: La apnea del bebé prematuro se debe a la falta de desarrollo de los centros cerebrales que regulan la respiración.
German: Coffeincitrat war bei der Behandlung von Apnoe bei Frühgeborenen wirksamer als Placebo.
Spanish: El citrato de cafeína resultó más efectivo que el placebo en el tratamiento de la apnea del bebé prematuro.
German: In der Übersichtsarbeit zu fünf Studien kam es bei Babys, die mit Coffeincitrat oder Theophyllin behandelt wurden, seltener zu einem Versagen der Behandlung als bei Babys, die Placebo erhielten.
Spanish: En la revisión de los cinco estudios, fue menor el número de bebés tratados con cafeína o teofilina en los que fracasó el tratamiento en comparación con los que habían recibido un placebo.
German: In einer veröffentlichten Übersichtsarbeit über fünf Studien wurden Coffein und Theophyllin (ein weiteres Stimulans) bei 192 Frühgeborenen, die an Apnoe litten, mit Placebo verglichen.
Spanish: En una revisión de los cinco estudio, se comparó la cafeína y la teofilina (otro estimulante) con un placebo en 192 prematuros con apnea.
German: Coffeincitrat
Spanish: Citrato de cafeína
German: Wofür wird Peyona angewendet?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Peyona?
German: Coffeincitrat wirkt bei Apnoe, indem es die Rezeptoren blockiert, an die normalerweise Adenosin bindet.
Spanish: El citrato de cafeína actúa en la apnea bloqueando los receptores a los que normalmente se asocia la adenosina, lo cual reduce el efecto de la adenosina, estimulando la reanudación de la respiración en el cerebro.
German: Wie wirkt Peyona?
Spanish: ¿Cómo actúa Peyona?
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von SoliCol D3 muss Nachweise erbringen, dass der Herstellungsprozess den Anforderungen der Richtlinie 2003/94/EG der Kommission zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis (GMP) entspricht, wie gemäß Artikel 8 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt.
Spanish: Para levantar la suspensión de SoliCol D3, las autoridades competentes deben asegurarse de que los titulares de la autorización de comercialización han completado las condiciones que siguen: El titular de la autorización de comercialización de SoliCol D3 deberá aportar pruebas de que el proceso de fabricación cumple los requisitos de la Directiva 2003/94/CE de la Comisión por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 8, apartado 3, de la Directiva 2001/83/CE.
German: Es wurden folgende Mängel festgestellt:
Spanish: Se identificaron las deficiencias siguientes:
German: Die DHPC sind gemäß dem vereinbarten Kommunikationsplan zu versenden.
Spanish: Las DHPC se deberán enviar de conformidad con el plan de comunicación acordado.
German: Darüber hinaus können signifikante sicherheitsrelevante Ereignisse unter Umständen erst nach langer Zeit auftreten.
Spanish: Además, los acontecimientos de seguridad importantes a veces se manifiestan solamente después de un largo periodo.
German: Die Zuverlässigkeit der Sicherheitsdatenbank bei der Feststellung einer solchen Auswirkung ist sehr gering.
Spanish: La fiabilidad de la base de datos de seguridad para detectar un efecto de este tipo es muy baja.
German: Es handelt sich hierbei um eine schwere Erkrankung, und in der EU wird eine beträchtliche Anzahl von Patienten mit Ammonaps behandelt.
Spanish: Se trata de una enfermedad grave y un número significativo de pacientes reciben tratamiento con Ammonaps en la UE.
German: Der gleichbleibende und kontinuierliche Mangel an hinreichender Qualitätssicherung seit dem Zeitraum vor 2015 gibt daher Anlass zu ernsthaften Bedenken.
Spanish: Por consiguiente, la falta sistemática y constante de un sistema de garantía de la calidad suficiente desde antes de 2015 es un problema grave.
German: SoliCol D3 wurde im Vereinigten Königreich am 18. Dezember 2015 über ein nationales Verfahren zugelassen.
Spanish: SoliCol D3 fue aprobado en el Reino Unido mediante un procedimiento nacional el 18 de diciembre de