FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • het Comité heeft geconcludeerd dat middelen zonder een coating van polymethacrylaattriëthylcitraat als mechanisme voor gemodificeerde afgifte onder normale gebruiksomstandigheden geen significante schadelijke interactie met alcohol doen vermoeden;
Romanian: • Comitetul a considerat că produsele fără înveliş de polimetacrilat-trietilcitrat ca mecanism de eliberare modificată nu sugerează o interacţiune semnificativă cu alcoolul considerată dăunătoare în condiţii normale de utilizare,
Dutch: In dit opzicht hield het CHMP geen rekening met het bewijs dat bij de mondelinge toelichting op 23 juni 2010 werd ingediend dat dergelijke aannames niet correct zijn.
Romanian: În special, s-au emis presupuneri legate de comportamentul unor formule exclusiv pe baza excipienţilor; în acest sens, CHMP nu a ţinut cont de dovezile prezentate în cadrul audierii orale din 23 iunie 2010 potrivit cărora respectivele presupuneri sunt greşite.
Dutch: • het Comité van mening is dat orale middelen met gemodificeerde afgifte die opioïden van niveau III op de WHO-schaal voor pijnbestrijding en een coating van polymethacrylaat-triëthylcitraat als mechanisme voor gemodificeerde afgifte bevatten, schadelijk zijn onder normale gebruiksomstandigheden overeenkomstig artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd,
Romanian: • Comitetul a adoptat punctul de vedere potrivit căruia produsele opioide orale cu eliberare modificată de nivel III conform scalei OMS pentru abordarea terapeutică a durerii care conţin un înveliş de polimetacrilat-trietilcitrat ca mecanism de eliberare modificată sunt dăunătoare în condiţii normale de utilizare în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare.
Dutch: Aangezien de voorgestelde farmacodynamische waarschuwing het gelijktijdig gebruik met alcohol reeds afraadt en gezien de beperkingen van de in-vitrogegevens en de moeilijkheid van de interpretatie ervan door voorschrijvers, was de meerderheid van het Comité van mening dat de toevoeging van een waarschuwing voor een farmacokinetische interactie op basis van de invitrogegevens niet bevorderlijk zou zijn voor de duidelijkheid van de boodschap aan patiënten en voorschrijvers dat gelijktijdig gebruik met alcohol vermeden dient te worden.
Romanian: Având în vedere că atenţionarea propusă referitoare la farmacodinamică avertizează deja cu privire la utilizarea concomitentă cu alcoolul, ţinând cont, de asemenea, de limitările datelor in vitro şi de dificultăţile de interpretare întâmpinate de medicii care prescriu medicamentele, cei mai mulţi membri ai comitetului au fost de părere că adăugarea unei atenţionări referitoare la interacţiunea farmacocinetică pe baza unei descrieri a datelor in vitro nu ar contribui la claritatea mesajului pentru pacienţi şi medicii care prescriu medicamentele în ceea ce priveşte necesitatea de a evita utilizarea concomitentă cu alcoolul.
Dutch: In de meeste gevallen was er sprake van een welbewuste overdosis of misbruik in combinatie met andere middelen en enkele waren fataal.
Romanian: Au fost raportate puţine cazuri de interacţiune între alcool şi opioide, majoritatea raportărilor implicând un supradozaj sau abuz intenţionat în asociere cu alte produse, unele dintre acestea fiind fatale.
Dutch: Ten eerste omdat er in het geval van alcohol altijd zal worden aanbevolen het middel niet met alcohol in te nemen, ongeacht de formulering.
Romanian: Prin urmare, s-a concluzionat că abordarea nu este consecventă, în primul rând deoarece, în cazul alcoolului, va exista întotdeauna, indiferent de formulă, o recomandare de a nu lua produsul împreună cu alcool.
Dutch: heeft het CHMP schorsing geadviseerd van de vergunning voor het in de handel brengen van orale middelen met gemodificeerde afgifte die opioïden van niveau III op de WHO-schaal voor pijnbestrijding en een coating van polymethacrylaat-triëthylcitraat als mechanisme voor gemodificeerde afgifte bevatten (zie bijlage I).
Romanian: În consecinţă, CHMP a recomandat suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru produsele opioide orale cu eliberare modificată de nivel III conform scalei OMS pentru abordarea terapeutică a durerii care conţin un înveliş de polimetacrilat-trietilcitrat ca mecanism de eliberare modificată (vezi Anexa I).
Dutch: Voedselgerelateerde interacties worden in overweging genomen en worden ten bate van patiënten en voorschrijvers in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter vermeld.
Romanian: Interacţiunile cu alimentele sunt luate în considerare şi reflectate în RCP şi prospect în beneficiul pacienţilor şi al medicilor care prescriu medicamentele.
Dutch: In de redenen voor heronderzoek stelde de vergunninghouder verder dat het CHMP in zijn advies interacties met alcohol anders benaderde dan interacties met voedsel.
Romanian: DAPP a considerat, de asemenea, în motivele sale de reexaminare, că avizul CHMP nu este consecvent în abordarea referitoare la interacţiunile cu alcoolul şi interacţiunile cu alimentele.
Dutch: Kwaliteit
Romanian: Aspecte de calitate
Dutch: Daarom heeft de Europese Commissie het CHMP om advies gevraagd over de handhaving, schorsing of intrekking van de handelsvergunningen voor goedgekeurde orale geneesmiddelen met gemodificeerde afgifte van niveau III op de WHO-schaal voor pijnbestrijding (die morfine, oxycodon, fentanyl of hydromorfon bevatten).
Romanian: Prin urmare, Comisia Europeană a solicitat CHMP să îşi exprime avizul indicând dacă autorizaţiile de punere pe piaţă pentru produsele medicamentoase orale cu eliberare modificată de nivel III conform scalei OMS autorizate pentru abordarea terapeutică a durerii (durere continuă şi intensă rezistentă la medicaţii prealabile) (care conţin morfină, oxicodonă, fentanil şi hidromorfonă) ar trebui menţinute, modificate, suspendate sau retrase.
Dutch: Als gevolg daarvan werd een aanbeveling goedgekeurd om de formuleringen waarbij sprake was van een zodanige interactie dat de middelen in feite lijken op formuleringen met onmiddellijke afgifte (terwijl ze een dosis opioïd voor een formulering met gemodificeerde afgifte bevatten), te schorsen en opnieuw te formuleren.
Romanian: Problema riscului suplimentar pentru pacienţi a fost abordată de CHMP în avizul său iniţial şi, în consecinţă, a fost adoptată o recomandare de suspendare şi repreparare a formulelor în cazul cărora interacţiunea avea o asemenea amploare încât produsele erau similare în esenţă unei formule cu eliberare imediată (deşi conţineau doza de opioid adecvată pentru o formulă cu eliberare modificată).
Dutch: Uitzondering hierop vormde één morfineformulering met een coating van polymethacrylaattriëthylcitraat als mechanisme voor gemodificeerde afgifte, waarbij in combinatie met alcohol dosedumping kan optreden.
Romanian: Excepţia o reprezintă o formulă de morfină care utilizează un înveliş de polimetacrilat-trietilcitrat ca mecanism de eliberare modificată, în cazul căreia eliberarea prematură şi masivă a dozei ar putea avea loc atunci când se administrează împreună cu alcool.
Dutch: Dit wordt onderbouwd door het feit dat er ongeacht de formulering een farmacodynamische interactie tussen opioïdpreparaten en alcohol kan optreden.
Romanian: Acest lucru este justificat de faptul că se poate produce o interacţiune farmacodinamică între produsele opioide şi alcool indiferent de formulă.
Dutch: • het Comité de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, voor orale middelen met gemodificeerde afgifte die opioïden van niveau III van de WHO-schaal voor pijnbestrijding (hevige, aanhoudende pijn die niet met eerdere medicatie bestreden kon worden) bevatten, in acht heeft genomen;
Romanian: • Comitetul a analizat procedura iniţiată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, pentru produsele opioide orale cu eliberare modificată de nivel III conform scalei OMS pentru abordarea terapeutică a durerii (durere continuă şi intensă rezistentă la medicaţii prealabile),
Dutch: • het Comité de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, voor orale middelen met gemodificeerde afgifte die opioïden van niveau III van de WHO-schaal voor pijnbestrijding (hevige, aanhoudende pijn die niet met eerdere medicatie bestreden kon worden) bevatten en die in de EU in de handel zijn, in acht heeft genomen;
Romanian: • Comitetul a analizat procedura iniţiată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, pentru produsele opioide orale cu eliberare modificată de nivel III conform scalei OMS pentru abordarea terapeutică a durerii (durere continuă şi intensă rezistentă la medicaţii prealabile) aflate pe piaţa UE,
Dutch: Van de onderzochte formuleringen bleek vijftig procent in vitro door alcoholoplossingen te worden beïnvloed.
Romanian: Dintre produsele testate, s-a constatat că cincizeci la sută din formule sunt afectate de soluţiile de alcool in vitro.
Dutch: Daarom dienen aanbevelingen zoals schorsing en herformulering van middelen alleen goedgekeurd te worden voor middelen waarvan de interactie in vitro zodanig sterk is dat ze beschouwd worden als ernstige risico's voor patiënten.
Romanian: Din cele de mai sus rezultă că datele prezentate cu privire la efectele in vitro ale alcoolului asupra profilului de dizolvare al acestor produse nu constituie în mod necesar un predictor sigur al comportamentului in vivo şi, prin urmare, trebuie adoptate recomandări precum suspendarea şi reformularea produselor doar pentru acele produse în cazul cărora interacţiunea in vitro are o asemenea amploare încât se consideră că acestea prezintă riscuri grave pentru pacienţi.
Dutch: Bij dit onderzoek is het belangrijker om te overwegen of het waargenomen in-vitro-effect een onaanvaardbaar risico voor patiënten vormt, dan te bevestigen dat het generieke en het oorspronkelijke middel bio-equivalent zijn.
Romanian: Pe lângă confirmarea bioechivalenţei produsului generic cu cel original, în această evaluare este important să se analizeze dacă efectul in vitro observat constituie un risc inacceptabil pentru pacienţi.
Dutch: alsmede de in dit verband door de vergunninghouder geuite bedenkingen, heeft het CHMP geconcludeerd dat middelen met een coating van polymethacrylaat-triëthylcitraat schadelijk zijn onder normale gebruiksomstandigheden en dat voor de rest van de producten de productinformatie aangepast dient te worden met een waarschuwing en een aanbeveling dat gelijktijdig gebruik van alcohol vermeden dient te worden.
Romanian: După evaluarea tuturor motivelor detaliate pentru reexaminare şi a completării prezentate de DAPP şi după analizarea punctelor de vedere ale raportorilor, a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului şi a concluziilor grupului ad-hoc de experţi, precum şi a motivelor de îngrijorare exprimate de DAPP în acest sens, CHMP a concluzionat că produsele cu un înveliş de polimetacrilat-trietilcitrat sunt dăunătoare în condiţii normale de utilizare şi că, pentru restul produselor, informaţiile despre produs trebuie modificate pentru a include o atenţionare şi o recomandare de evitare a utilizării concomitente cu alcoolul.
Dutch: Van deze morfineformulering met een coating van polymethacrylaat-triëthylcitraat als mechanisme voor gemodificeerde afgifte is reeds vastgesteld dat er in combinatie met alcohol dose-dumping kan optreden.
Romanian: Această formulă de morfină cu înveliş de polimetacrilat-trietilcitrat ca mecanism de eliberare modificată a fost identificată drept produs în cazul căruia ar putea avea loc eliberarea prematură şi masivă a dozei atunci când este administrat împreună cu alcool.
Dutch: Er zijn momenteel echter geen fentanyl bevattende orale geneesmiddelen met gemodificeerde afgifte in de EU goedgekeurd, aangezien het wegens een uitgesproken first-pass-effect niet mogelijk is om fentanyl oraal toe te dienen.
Romanian: Nivelul III conform scalei OMS include fentanilul, hidromorfona, morfina şi oxicodona; cu toate acestea, în prezent nu sunt autorizate în UE produse orale cu eliberare modificată care conţin fentanil, deoarece, din cauza unui efect pronunţat de prim pasaj, administrarea orală a fentanilului nu este fezabilă.
Dutch: Chronische pijn met opioïdgebruik Chronische pijn zonder opioïdgebruik Geen chronische pijn a Gecorrigeerd voor geslacht, leeftijd en de combinatie van school en beroepsopleiding.
Romanian: Ajustat în funcţie de sex, vârstă şi educaţie şcolară şi profesională combinată.
Dutch: • het Comité heeft opgemerkt dat er ongeacht de formulering een farmacodynamische interactie tussen opioïdpreparaten en alcohol kan optreden;
Romanian: • Comitetul a remarcat că se poate produce o interacţiune farmacodinamică între produsele opioide şi alcool indiferent de formulă,
Dutch: • het Comité heeft geconcludeerd dat er ongeacht de formulering een farmacodynamische interactie tussen opioïdpreparaten en alcohol kan optreden;
Romanian: • Comitetul a considerat că se poate produce o interacţiune farmacodinamică între produsele opioide şi alcool indiferent de formulă,
Dutch: De nieuwe formulering dient door de nationale bevoegde instanties van de betreffende lidstaten te worden goedgekeurd.
Romanian: Noua formulă trebuie aprobată de autorităţile naţionale competente din statele membre în cauză.
Dutch: Bewijs dat het middel opnieuw geformuleerd is, dat het een aanvaardbaar afgifteprofiel vertoont met hetzelfde kwaliteits-, veiligheids- en werkzaamheidsprofiel als de momenteel goedgekeurde formulering, maar zonder de klinisch significante interactie met alcohol.
Romanian: Dovezi că formula produsului a fost modificată, că acesta prezintă un profil de eliberare acceptabil cu acelaşi profil de calitate, siguranţă şi eficacitate ca formula autorizată în prezent, dar fără interacţiunea clinic semnificativă cu alcoolul.
Dutch: Voorwaarden voor opheffing van de schorsing
Romanian: Anexa IV Condiţii de ridicare a suspendării
Dutch: Alleen van toepassing voor middelen die een coating van polymethacrylaat-triëthylcitraat als mechanisme voor gemodificeerde afgifte bevatten
Romanian: Aplicabile doar produselor care conţin un înveliş de polimetacrilat-trietilcitrat ca mecanism de eliberare modificată
Dutch: Voor opheffing van de schorsing dienen de vergunninghouders het volgende aan de nationale bevoegde instanties over te leggen:
Romanian: Pentru ridicarea suspendării, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă ar trebui să prezinte autorităţilor naţionale competente următoarele:
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten (EU/EER)
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile produselor medicamentoase, căile de administrare, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă din statele membre (UE/SEE)
Dutch: GEROLYMATOS ΑΕΒΕ 13 Asklipiou Str.
Romanian: P.N.G. GEROLYMATOS ΑΕΒΕ 13 Asklipiou Str.
Dutch: (INTERN.PHARMAC.SERVICES)NV Garden Square, Gebouw C Laarstraat 16
Romanian: I.P.S. (INTERN.PHARMAC.SERVICES)NV Garden Square, Gebouw C Laarstraat 16
Dutch: HU - Hongarije
Romanian: HU - Ungaria
Dutch: Box 552 2003 RN Haarlem Netherlands
Romanian: Swensweg 5, P.O. Box 552 2003 RN Haarlem Netherlands
Dutch: Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.
Romanian: Molteni Farmaceutici Polska Sp.
Dutch: Plynárenská 7/B Bratislava 82478
Romanian: Johnson & Johnson s.r.o. Plynárenská 7/B Bratislava 82478
Dutch: ARCHIMEDES PHARMA FRANCE SARL 12 rue du Sergent Bobillot 92400 Courbevoie
Romanian: 12 rue du Sergent Bobillot 92400 Courbevoie
Dutch: EL-Griekenland
Romanian: EL- Grecia
Dutch: Ambachtenlaan 13H 3001 Leuven Belgium
Romanian: DOCPHARMA N.V. Ambachtenlaan 13H 3001 Leuven Belgium
Dutch: Granulaat met gemodificeerde afgifte voor orale suspensie
Romanian: Granule cu eliberare modificată pentru suspensie orală
Dutch: 17-21, rue St. Mathieu (Z.I.)
Romanian: 17-21, rue St.
Dutch: F- 78550 Houdan
Romanian: Mathieu (Z.I.) F- 78550 Houdan
Dutch: AT - Oostenrijk betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Romanian: AT - Austria betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Dutch: Johnson & Johnson d.o.o.
Romanian: Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska 53
Dutch: Apollogasse 16-18, Postfach 83 1072 Vienna
Romanian: Mundipharma Ges.m.b.H. Apollogasse 16-18, Postfach 83 1072 Vienna
Dutch: Granulaat met verlengde afgifte voor orale suspensie
Romanian: Granule cu eliberare prelungită pentru suspensie orală
Dutch: MORFINA LANNACHER 200 MG Comprimidos 200 mg Omhulde tablet
Romanian: MORFINA LANNACHER 200 MG Comprimidos 200 mg
Dutch: Viale Amelia 70 00181 Roma Italy
Romanian: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia 70 00181 Roma Italy
Dutch: SULFATE DE MORPHINE ETHYPHARM L.P.
Romanian: Morphine Sulfate LP Ethypharm
Dutch: Schalienhoevedreef 20H B- 2800 Mechelen Belgium
Romanian: Mundipharma C.V.A. Schalienhoevedreef 20H B- 2800 Mechelen Belgium
Dutch: Granulaat met gereguleerde afgifte voor orale suspensie
Romanian: Granule cu eliberare controlată pentru suspensie orală
Dutch: S.p.A.
Romanian: z o.o.
Dutch: Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Romanian: Mundipharma Pharmaceuticals B.V. De Weil 20
Dutch: Ethypharm21, rue St. Mathieu (Z.I.)
Romanian: Ethypharm21, rue St. Mathieu (Z.I.) F- 78550 Houdan
Dutch: Primaire Verpakking Verpakkings-grootte
Romanian: Calea de administrare Ambalajul primar Mărimea ambalajului
Dutch: Farmaceutische vorm
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Dutch: Wacht ten minste 1 uur met de volgende maaltijd.
Romanian: Apoi așteptați cel puțin 1 oră până la următoarea masă.
Dutch: De meeste patiënten herstellen volledig nadat gepaste maatregelen zijn genomen.
Romanian: Majoritatea pacienților se refac complet după administrarea măsurilor adecvate.
Dutch: Er zijn echter wel gevallen van spontane abortus gemeld.
Romanian: Totuși, au fost raportate cazuri de avort spontan.
Dutch: Dit geneesmiddel dient tweemaal per dag te worden ingenomen.
Romanian: Acest medicament trebuie administrat de două ori pe zi.
Dutch: Zet het kopje water op een stabiel oppervlak.
Romanian: Plasați recipientul cu apă pe o suprafață stabilă.
Dutch: Het verloop van reeds bestaande infecties kan verergeren.
Romanian: Poate fi agravată evoluția unor infecții preexistente.
Dutch: Er zijn meerdere metabolieten aangetoond.
Romanian: Au fost identificați câțiva metaboliți.
Dutch: Bovendien kunnen zich synergistische/additieve nefrotoxische effecten voordoen.
Romanian: În plus, pot apărea și efecte nefrotoxice sinergice/aditive.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Romanian: Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizaţiei de punere pe piață:
Dutch: Modigraf sachets dienen niet gedeeltelijk gebruikt te worden.
Romanian: Plicurile de Modigraf nu trebuie să fie utilizate parțial.
Dutch: De vloeistof heeft een zoete smaak.
Romanian: Lichidul astfel obținut are un gust dulce.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 mei 2009 Datum van laatste vernieuwing: 17 februari 2014
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 17 Februarie 2014
Dutch: Er was, met het toenemen van de ervaring gedurende 11 jaar een continue verbetering van het resultaat zichtbaar.
Romanian: Rezultatele au fost îmbunătățite permanent, pe măsura creșterii experienței în decursul celor 11 ani.
Dutch: De dosis kan afhankelijk van het gekozen immunosuppressieve regime variëren.
Romanian: Doza poate varia în funcție de regimul imunosupresor ales.
Dutch: Uw arts zal u adviseren over het aantal sachets dat u moet openen en de hoeveelheid water die nodig is om de suspensie te maken.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui asupra numărului de plicuri care trebuie deschise pentru administrare și asupra volumului de apă care este necesar pentru prepararea suspensiei.
Dutch: Het effect op de hepatische klaring is minder groot.
Romanian: Efectele asupra clearance-ului hepatic sunt mai puțin pronunțate.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Aanhangsel V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.
Dutch: Rijd niet en gebruik geen gereedschap of machines indien u zich duizelig of slaperig voelt, of problemen heeft met helder zien nadat u Modigraf heeft gebruikt.
Romanian: Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje sau mașini dacă vă simțiți amețit sau somnolent sau dacă aveți tulburări de vedere după administrarea de Modigraf.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot ≤ 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot ≤ 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Frecvența de apariție a reacțiilor adverse este definită ca fiind următoarea: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10000 și <1/1000); foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: U moet regelmatig contact hebben met uw arts.
Romanian: Trebuie să păstrați un contact permanent cu medicul dumneavoastră.
Dutch: Uw arts zal u exact vertellen hoeveel sachets u moet gebruiken.
Romanian: Medicul vă va explica exact câte plicuri să luați.
Dutch: Verpakkingsgrootte: kartonnen doos met 50 sachets.
Romanian: Mărimea ambalajului: cutie conținând 50 de plicuri.
Dutch: Modigraf wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen.
Romanian: Modigraf este utilizat la adulți, copii și adolescenți.
Dutch: De halfwaardetijd van tacrolimus is lang en variabel.
Romanian: Timpul de înjumătățire al tacrolimusului este lung și variabil.
Dutch: Er is risico op vroeggeboorte (<37 weken) (incidentie van 66 op de 123 geboortes, d.w.z. 53.7%; alhoewel gegevens laten zien dat het overgrote deel van de nieuwgeborenen een normaal geboortegewicht had voor hun zwangerschapsleeftijd) en tevens op hyperkaliëmie bij de nieuwgeborene (incidentie 8 op 111 neonaten, d.w.z. 7,2%) die echter spontaan normaliseert.
Romanian: Există riscul de naștere prematură (<37 de săptămâni) (incidență 66 din 123 nașteri, adică 53,7%; totuși datele arată că majoritatea nou-născuților au avut o greutate normală pentru vârsta gestațională), precum și cel de hiperpotasemie la nou-născuți (incidență 8 din 111 nou-născuți, adică 7,2%), care, totuși, se normalizează spontan.
Dutch: Giet de voorgeschreven hoeveelheid water (op kamertemperatuur) in een glas of kopje, tot een maximale hoeveelheid van 50 ml.
Romanian: Turnați cantitatea recomandată de apă (la temperatura camerei) într-un pahar sau într-o cană, până la maximum 50 ml.
Dutch: Zowel gegeneraliseerde als lokale infecties kunnen voorkomen.
Romanian: Pot apărea atât infecții generalizate cât și localizate.
Dutch: Voor het afmeten van de juiste hoeveelheid water kunt u een spuit of maatglas gebruiken.
Romanian: Pentru o măsurare corectă a volumului de apă puteți utiliza o seringă sau un cilindru gradat.
Dutch: Als u bent vergeten uw Modigraf in te nemen, wacht dan totdat het tijd is voor de volgende dosis en ga dan door zoals u gewend bent.
Romanian: Dacă ați uitat să luați Modigraf, așteptați până se face timpul pentru administrarea dozei următoare, și apoi continuați administrarea ca și până atunci.
Dutch: Er is beperkte kennis beschikbaar over interacties tussen tacrolimus en statines.
Romanian: Sunt disponibile date limitate privind interacțiunea dintre tacrolimus și statine.
Dutch: Stop niet met de behandeling tenzij uw arts u dat mededeelt.
Romanian: Nu opriți tratamentul decât dacă așa v-a recomandat medicul.
Dutch: Gebruik Modigraf op een lege maag of 2 tot 3 uur na een maaltijd.
Romanian: Luați Modigraf pe stomacul gol sau la 2-3 ore după masă.