FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien pregabaline voornamelijk onveranderd wordt uitgescheiden in de urine, nagenoeg niet wordt gemetaboliseerd bij de mens (< 2% van de toegediende dosis wordt als metabolieten in de urine teruggevonden), in vitro het geneesmiddelenmetabolisme niet remt en niet aan plasma-eiwitten wordt gebonden, is het onwaarschijnlijk dat het farmacokinetische interacties teweeg zou brengen of er onderhevig aan zou zijn.
Maltese: Billi pregabalin jitneħħa fil-parti l-kbira mhux mibdul fl-awrina, jgħaddi minn metaboliżmu negliġibbli fin-nies (< 2 % ta' doża tkun irkuprata fl-awrina bħala metaboliti), ma jostakolax il metaboliżmu tal-mediċina in vitro, u ma jeħilx mal-proteini tal-plasma, mhux probabbli li jipproduċi,jew ikun suġġett għal, interazzjonijiet farmakokinetiċi.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd bedraagt 6,3 uur.
Maltese: Il-half life medja tal-eliminazzjoni ta' pregabalin hija 6.3 sigħat.
Dutch: Als u een oudere patiënt bent (ouder dan 65 jaar), moet u Pregabaline Sandoz in de gebruikelijke dosering innemen, behalve als u problemen met uw nieren heeft.
Maltese: Jekk int pazjent anzjan ('il fuq minn 65 sena), inti għandek tieħu Pregabalin Sandoz b'mod normali ħlief jekk ikollok problemi bil-kliewi.
Dutch: In gecontroleerde klinische studies naar centrale neuropathische pijn ervaarde 22% van de met pregabaline behandelde patiënten en 7% van de patiënten op placebo een verbetering van 50% in de pijnscore.
Maltese: Fil-prova klinika kkontrollata dwar uġigħ nevrotiku ċentrali, 22 % tal-pazjenti kkurati bi pregabalin u 7 % tal-pazjenti fuq il-plaċebo kellhom titjib ta' 50 % fil-punteġġ tal-uġigħ.
Dutch: Soms syncope, stupor, myoclonus, verlies van bewustzijn, psychomotorische hyperactiviteit, dyskinesie, posturale duizeligheid, intentie-tremor, nystagmus, cognitieve functiestoornis, geestelijke stoornis, spraakstoornis, hyporeflexie, hyperesthesie, brandend gevoel, ageusie, malaise
Maltese: Sinkope, sturdament, myoclonus, ħass ħażin, attività psikomotorili eċċessiva, dyskinesia, sturdament tal-posizzjoni, tregħid waqt moviment volontarju, nystagmus, disturb konoxxittiv, indeboliment mentali, disturb fid-diskors, nuqqas ta' riflessi, iperestesija, sensazzjoni ta' ħruq, telf tat-togħma, telqa
Dutch: 225 mg capsules: Blisterverpakkingen met 14, 56, 70, 84, 100 of 120 harde capsules.
Maltese: 225 mg kapsuli: Folji li fihom 14, 56, 70, 84, 100 jew 120 kapsula iebsa.
Dutch: Na een extra week kan de dosis verhoogd worden tot 450 mg per dag.
Maltese: Wara ġimgħa addizzjonali d-doża tista' tiżdied għal 450 mg kuljum.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Oostenrijk
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250
Dutch: Pregabaline Sandoz behoort tot de groep van geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van epilepsie, neuropathische pijn en gegeneraliseerde angststoornis (GAD) bij volwasssenen.
Maltese: Pregabalin Sandoz jappartjeni għal grupp ta' mediċini li jintużaw għall-kura tal-epilessija, l-uġigħ nevrotiku u d-Disturb ta' Ansjetà Ġeneralizzata (GAD - Generalised Anxiety Disorder) fl-adulti.
Dutch: Sandoz
Maltese: Anzjani
Dutch: Werkzaamheid is aangetoond in onderzoeken met diabetische neuropathie, post-herpetische neuralgie en ruggenmergletsel.
Maltese: Ġiet murija effikaċja fi provi dwar newropatija dijabetika, post herpetic neuralgia u leżjoni tal-korda spinali.
Dutch: Pregabalin Sandoz is verkrijgbaar in de vorm van capsules (van 25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 en 300 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Maltese: Pregabalin Sandoz jiġi bħala kapsuli (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 u 300 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Dutch: • gegeneraliseerde angststoornis (langdurige angst of zenuwachtigheid over alledaagse zaken).
Maltese: • disturb tal-ansjetà ġeneralizzat (ansjetà u nervi fit-tul dwar ħwejjeġ ta' kuljum).
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Pregabalin Sandoz zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Pregabalin Sandoz jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De werkzame stof in Pregabalin Sandoz, pregabaline, heeft dezelfde structuur als de lichaamseigen ‘neurotransmitter' gamma-aminoboterzuur (GABA), maar leidt tot geheel andere biologische effecten.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pregabalin Sandoz, pregabalin, hija simili fl-istruttura għall-aċidu butriku talgamma-amino (GABA) ‘newrotrażmettitur' tal-ġisem stess, iżda għandha effetti bijoloġiċi differenti ħafna.
Dutch: Pregabalin Sandoz is een ‘generiek geneesmiddel'.
Maltese: Pregabalin Sandoz huwa ‘mediċina ġenerika'.
Dutch: Pregabalin Sandoz bevat de werkzame stof pregabaline.
Maltese: Pregabalin Sandoz fih is-sustanza attiva pregabalin.
Dutch: Neurotransmitters zijn chemische stoffen die ervoor zorgen dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
Maltese: In-newrotrasmettituri huma sustanzi kimiċi li jippermettu liċ-ċelloli tan-nervituri jikkomunikaw ma' xulxin.
Dutch: Overige informatie over Pregabalin Sandoz
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pregabalin Sandoz
Dutch: • neuropathische pijn (pijn als gevolg van een zenuwbeschadiging), waaronder perifere neuropathische pijn, zoals de pijn die voorkomt bij patiënten met diabetes of herpes zoster (gordelroos), en bij centrale neuropathische pijn, zoals de pijn bij patiënten met ruggenmergletsel;
Maltese: • uġigħ newropatiku (uġigħ dovut għal ħsara fin-nervituri) inkluż uġigħ newropatiku periferiku, bħal uġigħ esperjenzat minn pazjenti b'dijabete jew li għandhom il-herpes zoster (ħruq ta' Sant'Antnin), u uġigħ newropatiku ċentrali, bħalma huwa uġigħ esperjenzat minn pazjenti li kellhom ħsara filmudullun tas-sinsla tad-dahar;
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pregabalin Sandoz.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pregabalin Sandoz.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 150 mg per dag, verdeeld over twee tot drie doses.
Maltese: Id-doża rakkomandata inizjali hija ta' 150 mg kuljum, maqsuma f'żewġ jew tliet dożi.
Dutch: Waarom is Pregabalin Sandoz goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Pregabalin Sandoz?
Dutch: Pregabalin Sandoz pregabaline
Maltese: Kif jintuża Pregabalin Sandoz?
Dutch: 1407 София
Maltese: 1407 София Teл.:
Dutch: * Verhoogd alanine-aminotransferase (ALAT), verhoogd aspartaataminotransferase (ASAT).
Maltese: *Żieda fl- alanine aminotransferase (ALT) u żieda fl- aspartate aminotransferase (AST).
Dutch: Het werkzame bestanddeel pregabaline is een gamma-aminoboterzuur-analoog [(S)-3-(aminomethyl)-5-methylhexaanzuur].
Maltese: Is-sustanza attiva, pregabalin, hija gamma-aminobutyric-acid analogue [(S)-3-(aminomethyl)-5-methylhexanoic acid].
Dutch: C/Serrano Galvache, N°56
Maltese: C/Serrano Galvache, N°56 28033 Madrid
Dutch: Pregabaline Sandoz GmbH 25 mg harde capsules Pregabaline Sandoz GmbH 50 mg harde capsules Pregabaline Sandoz GmbH 75 mg harde capsules Pregabaline Sandoz GmbH 100 mg harde capsules Pregabaline Sandoz GmbH 150 mg harde capsules Pregabaline Sandoz GmbH 200 mg harde capsules Pregabaline Sandoz GmbH 225 mg harde capsules Pregabaline Sandoz GmbH 300 mg harde capsules pregabaline
Maltese: Pregabalin Sandoz GmbH 25 mg kapsuli ibsin Pregabalin Sandoz GmbH 50 mg kapsuli ibsin Pregabalin Sandoz GmbH 75 mg kapsuli ibsin Pregabalin Sandoz GmbH 100 mg kapsuli ibsin Pregabalin Sandoz GmbH 150 mg kapsuli ibsin Pregabalin Sandoz GmbH 200 mg kapsuli ibsin Pregabalin Sandoz GmbH 225 mg kapsuli ibsin Pregabalin Sandoz GmbH 300 mg kapsuli ibsin Pregabalin
Dutch: Εθνική Οδός No 1 (12ο km) Μεταμόρφωση GR-144 51 Αθήνα Τηλ: +30 210 2811712
Maltese: Εθνική Οδός No 1 (12ο km) Μεταμόρφωση GR-144 51
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: voorverstijfseld maïszetmeel, maïszetmeel, talk, gelatine, titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172) (alle sterktes behalve 150 mg), rood ijzeroxide (E172) (alle sterktes behalve 50 mg en 150 mg), zwart ijzeroxide (E172) (alleen 25 mg en 300 mg).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: pregelatinised maize starch, maize starch, talkum, ġelatina, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) (il-qawwiet kollha ħlief 150 mg), red iron oxide (E172) (il-qawwiet kollha ħlief 50 mg u 150 mg), black iron oxide (E172) (25 mg u 300 mg biss).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 juni 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Ġunju 2015
Dutch: De bijwerkingen in een onderzoek naar farmacokinetiek en verdraagbaarheid met patiënten in de leeftijd van 3 maanden tot 16 jaar (n = 65) met partieel beginnende aanvallen waren vergelijkbaar met de bijwerkingen bij volwassenen.
Maltese: L-avvenimenti avversi osservati fi studju farmakokinetiku u studju dwar it-tollerabilità, li rregistraw pazjenti li kellhom minn 3 xhur sa 16-il sena (n=65) b'aċċessjonijiet ta' bidu parzjali kienu simili għal dawk osservati fl-adulti.
Dutch: • leverfalen • hepatitis (leverontsteking).
Maltese: • Insuffiċjenza tal-fwied • Epatite (infjammazzjoni tal-fwied).
Dutch: Multipack: 84 x 1 (2 verpakkingen van 42 x 1) harde capsule.
Maltese: Multipack: 84 x 1 (2 pakketti ta' 42 x 1) kapsuli ibsin.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is pregabaline.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi pregabalin.
Dutch: Capsulecontainerverpakkingen: 200 harde capsules.
Maltese: Pakketti bil-kontenituri: 200 kapsula iebsa
Dutch: IJzeroxide geel (E172) IJzeroxide rood (E172) IJzeroxide zwart (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172)
Dutch: Multipack: 84 (2 verpakkingen van 42) harde capsules.
Maltese: Multipack: 84 (2 pakketti ta' 42) kapsuli ibsin.
Dutch: Als u een oudere patiënt bent (ouder dan 65 jaar), moet u Pregabaline Sandoz GmbH in de gebruikelijke dosering innemen, behalve als u problemen met uw nieren heeft.
Maltese: Jekk int pazjent anzjan ('il fuq minn 65 sena), inti għandek tieħu Pregabalin Sandoz GmbH b'mod normali ħlief jekk ikollok problemi bil-kliewi.
Dutch: Multipack: 210 x 1 (3 verpakkingen van 70 x 1) harde capsule.
Maltese: U KONTENUT Multipack: 210 x 1 (3 pakketti ta' 70 x 1) kapsuli ibsin.
Dutch: Multipack: 120 (2 verpakkingen van 60) harde capsules.
Maltese: Multipack: 120 (2 pakketti ta' 60) kapsuli ibsin.
Dutch: Multipack: 100 (2 verpakkingen van 50) harde capsules.
Maltese: Multipack: 100 (2 pakketti ta' 50) kapsuli ibsin.
Dutch: HDPE-flessen met 100, 200 of 250 harde capsules.
Maltese: Fliexken tal-HDPE li fihom 100, 200 jew 250 kapsula iebsa.
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken (van 4 tot 8 weken), vertoonden 52% van de met pregabaline behandelde patiënten en 38% van de patiënten op placebo een verbetering van minstens 50% in de HAM-A totale score van baseline tot eindpunt.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati (li damu 4-8 ġimgħat) 52 % tal-pazjenti kkurati bi pregabalin u 38 % talpazjenti fuq il-plaċebo kellhom titjib ta' mill-anqas 50 % fil-punteġġ totali tal-HAM-A mil-linja bażika sal-punt finali.
Dutch: Österreich Sandoz GmbH Biochemiestr.
Maltese: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
Dutch: Pregabaline Sandoz GmbH kan gelijktijdig met orale contraceptiva worden gebruikt.
Maltese: Pregabalin Sandoz GmbH jista' jittieħed ma' kontraċettivi orali.
Dutch: • Wanneer Pregabaline Sandoz GmbH wordt ingenomen met andere geneesmiddelen die constipatie kunnen veroorzaken (zoals sommige typen pijnstillers), is het mogelijk dat maagdarmproblemen optreden (bijv. constipatie, geblokkeerde of verlamde darm).
Maltese: • Meta Pregabalin Sandoz GmbH tkun qed tittieħed ma' mediċini oħrajn li jikkawżaw listitikezza (bħal ċerti tipi ta' mediċini li jingħataw għall-uġigħ) jista' jkun possibli li jkun hemm problemi gastroinestinali (eż. stitikezza, imsaren imblukkati jew paralizzati).
Dutch: Aangezien pregabaline voornamelijk onveranderd wordt uitgescheiden in de urine, nagenoeg niet wordt gemetaboliseerd bij de mens (< 2% van de toegediende dosis wordt als metabolieten in de urine teruggevonden), in vitro het geneesmiddelenmetabolisme niet remt en niet aan plasma-eiwitten wordt gebonden, is het onwaarschijnlijk dat het farmacokinetische interacties teweeg zou brengen of er onderhevig aan zou zijn.
Maltese: Billi pregabalin jitneħħa fil-parti l-kbira mhux mibdul fl-awrina, jgħaddi minn metaboliżmu negliġibbli fin-nies (< 2 % ta' doża tkun irkuprata fl-awrina bħala metaboliti), ma jostakolax ilmetaboliżmu tal-mediċina in vitro, u ma jeħilx mal-proteini tal-plasma, mhux probabbli li jipproduċi, jew ikun suġġett għal, interazzjonijiet farmakokinetiċi.
Dutch: Zelden toevallen, parosmie, hypokinesie, dysgrafie
Maltese: Aċċessjonijiet, parosmia, ipokinesja, disgrafija
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1012/011-017
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1012/011-017
Dutch: Pregabalin Sandoz GmnH is verkrijgbaar in de vorm van capsules (van 25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 en 300 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Maltese: Pregabalin Sandoz GmbH jiġi bħala kapsuli (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 u 300 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Pregabalin Sandoz GmbH zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De werkzame stof in Pregabalin Sandoz GmbH, pregabaline, heeft dezelfde structuur als de lichaamseigen ‘neurotransmitter' gamma-aminoboterzuur (GABA), maar leidt tot geheel andere biologische effecten.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pregabalin Sandoz GmbH, pregabalin, hija simili fl-istruttura għall-aċidu butriku talgamma-amino (GABA) ‘newrotrażmettitur' tal-ġisem stess, iżda għandu effetti bijoloġiċi differenti ħafna.
Dutch: Pregabalin Sandoz GmbH is een ‘generiek geneesmiddel'.
Maltese: Pregabalin Sandoz GmbH huwa ‘mediċina ġenerika'.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pregabalin Sandoz GmbH.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pregabalin Sandoz GmbH.
Dutch: Tabel 2.
Maltese: Tabella 1.
Dutch: B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Boekarest, cod 032266 Roemenië
Maltese: B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bucharest, cod 032266 Rumānija
Dutch: Lineariteit/non-lineariteit
Maltese: Linearità /nuqqas ta' linearità
Dutch: 1.23 × [140 - leeftijd (jaren)]× gewicht (kg) serumcreatinine (µmol l
Maltese: 1.23 × [140 - età (snin)] × piż(kg) kreatinina fis-serum (µmol/l)
Dutch: (× 0.85 voor vrouwen)
Maltese: (× 0.85 għall-pazjenti nisa)
Dutch: Het werkzame bestanddeel pregabaline is een gamma-aminoboterzuur-analoog [(S)-3-(aminomethyl)-5-methylhexaanzuur].
Maltese: Is-sustanza attiva, pregabalin, hija gamma-aminobutyric acid analogue [(S)-3-(aminomethyl)-5methylhexanoic acid].
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, gepregelatiniseerd maïszetmeel, talk, titaniumdioxide (E171), gelatine, schellak, zwart ijzeroxide (E172).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, pregelatinized maize starch, talc, titanium dioxide (E171), ġelatina, shellac, iron oxide iswed (E172).
Dutch: Soms anorexia, hypoglykemie
Maltese: Anoreksja, ipogliċemija
Dutch: Perifere en centrale neuropathische pijn
Maltese: Uġigħ nevrotiku periferali u ċentrali
Dutch: In vivo studies en populatie farmacokinetische studies Hiermee overeenkomend werden in in vivo studies geen klinisch relevante farmacokinetische interacties waargenomen tussen pregabaline en fenytoïne, carbamazepine, valproïnezuur, lamotrigine, gabapentine, lorazepam, oxycodon of ethanol.
Maltese: Studji in vivo u analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni F'dan ir-rigward, fi studji in vivo ma kienu osservati ebda interazzjonijiet farmakokinetiċi klinikament rilevanti bejn pregabalin u phenytoin, carbamazepine, valproic acid, lamotrigine, gabapentin, lorazepam, oxycodone jew ethanol.
Dutch: Creatinine- klaring (CLcr) (ml/min)
Maltese: Tneħħija tal-krejatinina (CLcr) (ml/min)
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid van pregabaline wordt geschat op ≥ 90% en is dosis-onafhankelijk.
Maltese: Il-bijodisponibilità orali ta' pregabalin stmata għal ≥ 90% u hija indipendenti mid-doża.
Dutch: Tabel 1: Pregabaline dosisaanpassingen op basis van de nierfunctie
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet Avversi tal-Mediċina ta' Pregabalin
Dutch: Pregabaline 14 mg/kg/dag verminderde de log-getransformeerde frequentie van partieel beginnende aanvallen significant in vergelijking met placebo (p=0,0223); pregabaline 7 mg/kg/dag vertoonde geen verbetering ten opzichte van placebo.
Maltese: Pregabalin 14 mg/kg/jum naqqas konsiderevolment il-frekwenza ta' aċċessjoni ta' bidu parzjali logtransformed kontra plaċebo (p=0.0223); pregabalin 7 mg/kg/jum ma weriex titjib meta mqabbel malplaċebo.
Dutch: BID of TID BID of TID Eenmaal daags of BID
Maltese: BID jew TID BID jew TID Darba kuljum jew BID
Dutch: U Kabelovny 130 102 37 Praag 10 Tsjechië of
Maltese: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Ir-Repubblika Ċeka
Dutch: Het percentage van patiënten met een reductie van minstens 50% van partieel beginnende aanvallen ten opzichte van de baseline bedroeg 40,6% bij de patiënten die behandeld werden met pregabaline 10 mg/kg/dag (p=0,0068 versus placebo), 29,1% bij de patiënten die behandeld werden met pregabaline 2,5 mg/kg/dag (p=0,2600 versus placebo) en 22,6% bij deze die behandeld werden met placebo.
Maltese: Il-persentaġġ ta' suġġetti li kellhom tal-inqas tnaqqis ta' 50% flaċċessjonijiet ta' bidu parzjali kkomparat mal-linja bażi kien ta' 40.6% mis-suġġetti kkurati bi pregabalin 10mg/kg/jum (p = 0.0068 kontra il-placebo), 29.1% ta' suġġetti kkurati bi pregabalin 2.5mg/kg/jum (p = 0.2600 kontra il-plaċebo) u 22.6% ta' dawk li kienu qed jircievu l-plaċebo.
Dutch: • lorazepam (gebruikt bij de behandeling van angst) of
Maltese: • lorazepam (użat għall-kura ta' ansjetà).
Dutch: In tabel 2 hieronder staan alle bijwerkingen die optraden met een incidentie groter dan die van placebo en bij meer dan één patiënt, onderverdeeld per klasse en frequentie (zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Fit-tabella 2 ta' hawn isfel, ir-reazzjonijiet avversi kollha li seħħew b'inċidenza akbar mill-plaċebo u f'aktar minn pazjent wieħed, huma elenkati bil-klassi u l-frekwenza: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: Oogheelkundige testen (inclusief gezichtsscherptetesten, uitgebreide gezichtsveldstesten en uitgebreid fundoscopisch onderzoek) zijn uitgevoerd bij meer dan 3600 patiënten binnen gecontroleerde klinische studies.
Maltese: Testijiet pftalmoloġiċi (inklużi testijiet fuq l-akutezza viżiva, ittestjar formali tal-kamp viżiv u eżaminazzjoni ta' dilatar funduskopiku) sar fi 3600 pazjent fi provi kliniċi kontrollati.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van pregabaline zijn in een onderzoek naar farmacokinetiek en verdraagbaarheid beoordeeld bij pediatrische patiënten met epilepsie (leeftijdsgroepen: 1 tot 23 maanden, 2 tot 6 jaar, 7 tot 11 jaar en 12 tot 16 jaar) bij een dosis van 2,5, 5, 10 en 15 mg/kg/dag.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' pregabalin ġiet evalwtata f'pazjenti pedjatriċi bl-epilessija (gruppi ta' età: xahar sa 23 xahar, sentejn sa 6 snin, 7 sa 11-il sena u 12 sa 16-il sena) f'livelli ta' doża ta' 2.5, 5, 10 u 15 mg/kg/jum fi studju dwar il-farmakokinetika u tollerabilità.
Dutch: De inter-individuele farmacokinetische variabiliteit voor pregabaline is laag (< 20%).
Maltese: Ilvarjabilità fil-farmakokinetika bejn persuna u oħra fil-farmakokinetika għal pregabalin hija baxxa (< 20%).
Dutch: − titaniumdioxide (E171)
Maltese: - Titanium dioxide (E171) - Ġelatina
Dutch: • oxycodon (gebruikt als pijnstiller)
Maltese: • oxycodone (użat biex itaffi l-uġigħ).
Dutch: De 50 mg capsules bevatten tevens propyleenglycol, sterke ammoniakoplossing en natriumhydroxide.
Maltese: Il-kapsuli ta' 50°mg fihom ukoll propylene glycol, soluzzjoni qawwija ta' ammonia u potassium hydroxide.
Dutch: Bijwerkingen van het gezichtsvermogen
Maltese: Effetti relatati mal-vista
Dutch: Pregabaline Zentiva 25 mg harde capsules zijn verpakt in een alu/alu (OPA/alu/PVC/alu) blisterverpakking als primaire verpakking.
Maltese: Pregabalin Zentiva 25 mg kapsuli ibsin huma ppakkjati ġo folji tal-alu/alu (OPA/alu/PVC/alu) bħala lippakkjar ewlieni.
Dutch: Pregabaline Zentiva kan gelijktijdig met orale contraceptiva worden gebruikt.
Maltese: Pregabalin Zentiva jista' jittieħed ma' kontraċettivi orali.
Dutch: Zelden afname van het aantal witte bloedcellen * Verhoogd alanineaminotransferase (ALAT), verhoogd aspartaataminotransferase (ASAT).
Maltese: Tnaqqis fl-għadd ta' ċelluli bojod tad-demm * Żieda fl-alanine aminotransferase (ALT) u żieda fl-aspartate aminotransferase (AST)
Dutch: De bijwerkingen in een onderzoek naar farmacokinetiek en verdraagbaarheid met patiënten in de leeftijd van 3 maanden tot 16 jaar (n = 65) met partieel beginnende aanvallen waren vergelijkbaar met de bijwerkingen bij volwassenen.
Maltese: L-avvenimenti avversi osservati fi studju farmakokinetiku u studju dwar it-tollerabilità, li rregistraw pazjenti li kellhom minn 3 xhur sa 16il sena (n=65) b'aċċessjonijiet ta' bidu parzjali kienu simili għal dawk osservati fl-adulti.
Dutch: Pregabaline bindt zich aan een auxiliaire subeenheid (α2-δ eiwit) van spanningsafhankelijke calciumkanalen in het centrale zenuwstelsel.
Maltese: Pregabalin jeħel ma' subunit awżiljarju (2-proteini) ta' kanali tal-kalċju kkontrollati b'vultaġġfis-sistema nervuża ċentrali.
Dutch: Hartaandoeningen Soms tachycardie, eerstegraads atrioventriculair blok,sinusbradycardie, congestief hartfalen
Maltese: Takikardija, imblokk atrijoventrikolari tal-ewwel grad, sinus bradycardia, insuffiċjenza tal-qalb konġestiva
Dutch: De resultaten van een placebogecontroleerd onderzoek van 12 weken bij 295 pediatrische patiënten in de leeftijd van 4 tot 16 jaar en een placebogecontroleerd onderzoek van 14 dagen bij 175 pediatrische patiënten in de leeftijd van 1 maand tot jonger dan 4 jaar, die werden uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van pregabaline als adjuvante therapie voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen te beoordelen, en een1-jarig open- label veiligheidsonderzoek met 54 pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 maanden tot 16 jaar met epilepsie wijzen erop dat de bijwerkingen pyrexie en bovensteluchtweginfecties vaker werden gezien dan in onderzoeken met volwassen patiënten met epilepsie (zie rubrieken 4.2, 4.8 en 5.2).
Maltese: Ir-riżultati ta' studju ta' 12-il ġimgħa kkontrollat bil-plaċebo ta' 295 pazjent pedjatriku li kellhom bejn 4 u 16-il sena u studju kkontrollat bil-plaċebo ta' 14-il jum ta' 175 pazjent pedjatriku li kellhom bejn xahar u iżgħar minn 4 snin li sar biex jevalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta' pregabalin bħala terapija aġġuntiva għall-kura ta' aċċessjonijiet ta' bidu parzjali u studju open label dwar is-sigurtà li dam sena, li sar fuq 54 pazjent pedjatriku li kellhom minn 3 xhur sa 16-il sena, bl-epilessija, jindikaw li l-avvenimenti avversi ta' deni u infezzjonijiet respiratorji fil-parti ta' fuq, ġew osservati b'mod aktar frekwenti milli fl-istudji li saru fuq l-adulti ta' pazjenti b'epilessija (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 5.2).
Dutch: − rood ijzeroxide (E172)
Maltese: - Iron oxide iswed (E172)