FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The HMPC conclusions only cover horsetail herb preparations which are obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) the aerial parts of the plant, by expressing the juice of the fresh aerial parts and as dry or liquid extracts from the dried aerial parts.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC decken nur die Zubereitungen aus Schachtelhalmkraut ab, die durch Trocknen und Zerkleinern in winzige Teile oder durch Pulverisierung der oberirdisch wachsenden Teile der Pflanze, durch Auspressen des Safts der oberirdisch wachsenden Teile oder als Trocken- oder Flüssigextrakt aus den getrockneten oberirdisch wachsenden Teilen gewonnen werden.
English: Herbal medicines containing comminuted horsetail herb are usually available as herbal tea to be drunk or as infusion or decoction to be applied to the skin.
German: Pflanzliche Arzneimittel, die zerkleinertes Schachtelhalmkraut enthalten, sind in der Regel als Arzneitee zum Trinken oder als Aufguss oder Abkochung zur Anwendung auf der Haut erhältlich.
English: Horsetail herb preparations can also be used for treating superficial wounds.
German: Zubereitungen aus Schachtelhalmkraut enthaltende Arzneimittel können ebenfalls zur Behandlung von oberflächlichen Wunden angewendet werden.
English: Extracts are prepared using a technique to extract compounds from plant material by putting the plant material in a solvent (such as ethanol or water) to dissolve compounds and form a liquid extract.
German: Extrakte werden durch ein Verfahren zubereitet, bei dem durch Einwirken von Lösungsmitteln (wie z. B. Ethanol oder Wasser) Inhaltsstoffe aus dem Pflanzenmaterial gelöst werden und ein Flüssigextrakt gebildet wird.
English: These include allergic reactions and, when used for minor urinary conditions, mild stomach and gut complaints.
German: Dazu gehören allergische Reaktionen und bei der Anwendung bei leichten Harnwegsbeschwerden zusätzlich leichte Magen- und Darmbeschwerden.
English: What evidence supports the use of horsetail herb medicines?
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Schachtelhalmkraut enthaltenden Arzneimitteln?
English: For more information about treatment with horsetail herb medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Schachtelhalmkraut enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Detailed instructions on how to take horsetail herb medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
German: Eine detaillierte Anleitung zur Anwendung von Schachtelhalmkraut enthaltenden Arzneimitteln sowie zu den Personen, die diese anwenden dürfen, können Sie der jeweiligen Packungsbeilage des Arzneimittels entnehmen.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing horsetail herb.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Zulassung bzw.
English: Horsetail herb
German: Schachtelhalmkraut
English: For practical information about using horsetail herb medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die Schachtelhalmkraut enthalten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these horsetail herb preparations can be used in minor problems affecting the urinary tract (structures that carry urine) to increase the
German: Der HMPC gelangte zu dem Schluss, dass Zubereitungen aus Schachtelhalmkraut enthaltende Arzneimittel basierend auf ihrer langjährigen Anwendung als Durchspülungsmittel (ein Arzneimittel, das den Urinfluss anregt) bei leichten Beschwerden im Bereich der Harnwege (Strukturen, die den Urin transportieren) angewendet werden können.
English: Side effects have been reported with horsetail herb medicines.
German: Im Zusammenhang mit Schachtelhalmkraut enthaltenden Arzneimitteln wurde über Nebenwirkungen berichtet.
English: The biggest problem is huge regional even local differences across Europe and within countries.
German: Das größte Problem sind die enormen regionalen und sogar lokalen Unterschiede innerhalb Europas und der Länder.
English: 2.1 Critical Evaluation
German: 2.1 Kritische Prüfung
English: The ratio was approved in the 1990s.
German: Das Wirkstoffverhältnis wurde in den 1990er Jahren genehmigt.
English: See also section 4.4 regarding prolonged therapy.”
German: Siehe auch Abschnitt 4.4 bezüglich einer längeren Therapie.“
English: Treatment should not be extended beyond 14 days without review.
German: Die Behandlung sollte ohne erneute Überprüfung einen Zeitraum von 14 Tagen nicht überschreiten.
English: Sections 1, 2 and 3 are to be completed nationally.
German: Abschnitt 1, 2 und 3 sind auf nationaler Ebene auszufüllen.
English: “Symptoms and signs of overdose
German: „Symptome und Anzeichen einer Überdosierung
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.”
German: Es sind die offiziellen Leitlinien bezüglich der angemessenen Anwendung antibakterieller Substanzen zu berücksichtigen.“
English: For Section 6.6, there are “No special requirements” for disposal of surplus materials.
German: In Abschnitt 6.6 liegen für die Entsorgung von Materialresten „keine besonderen Auflagen“ vor.
English: Similarly, Sections 6.1, 6.2, 6.3, 6.4 and 6.5 will also be completed nationally.
German: Entsprechend sind auch Abschnitt 6.1, 6.2, 6.3, 6.4 und 6.5 auf nationaler Ebene auszufüllen.
English: Therefore an alternative presentation of Augmentin should be selected.”
German: Es sollte stattdessen eine alternative Darreichungsform von Augmentin gewählt werden.”
English: Intra-abdominal sepsis
German: Intraabdominale Sepsis
English: Oral formulations of Augmentin have been available worldwide since 1981 and intravenous formulation since 1984.
German: Weltweit sind seit 1981 orale Formulierungen und seit 1984 intravenöse Formulierungen von Augmentin erhältlich.
English: These indications are approved in all EU countries and Augmentin is accepted as an effective treatment in several national guidelines.
German: Diese Indikationen sind in allen EU-Ländern genehmigt, und Augmentin ist in mehreren einzelstaatlichen Leitlinie als wirksame Behandlung anerkannt.
English: While there are no clinical data on the efficacy in CAP in children, it is considered possible to extrapolate from experience in adults.
German: Obwohl keine klinischen Daten zur Wirksamkeit bei CAP bei Kindern vorliegen, wird eine Extrapolation von den Erfahrungen bei Erwachsenen für möglich erachtet.
English: Thus the 16:1 ratio should be effective in all indications where efficacy of the other formulations has been shown.
German: Das Wirkstoffverhältnis 16:1 sollte daher bei allen Indikationen wirksam sein, in denen sich auch die anderen Formulierungen als wirksam erwiesen haben.
English: Some infections (e.g. osteomyelitis) require longer periods of treatment.
German: Manche Infektionen (z. B. Osteomyelitis) erfordern längere Behandlungen.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF AUGMENTIN AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON AUGMENTIN UND ZUGEHÖRIGE NAMEN (SIEHE ANHANG I)
English: Most statements were either already covered by the proposed harmonised text, or lacked supportive evidence.
German: Die meisten Hinweise wurden in dem vorgeschlagenen harmonisierten Text bereits berücksichtigt, oder es gab keine Belegdaten dafür.
English: Due to such drug-resistant pathogens, this high-dose formulation could be acceptable for treatment of CAP.
German: Aufgrund solcher wirkstoffresistenten Pathogene könnte diese hoch dosierte Formulierung für die Behandlung von CAP akzeptabel sein.
English: “Not all the possible presentations of Augmentin suitable for use in all EU countries.
German: „Nicht alle der möglichen Darreichungsformen von Augmentin sind für die Anwendung in allen EULändern geeignet.
English: These features make it an appropriate antibiotic for intra-abdominal infections.
German: Aufgrund dieser Merkmale ist es ein geeignetes Antibiotikum gegen intraabdominale Infektionen.
English: In order to provide harmonised dosing recommendations for all countries, a standard dosage and higher dosage are proposed for each formulation, for both adults and children.
German: Zugunsten harmonisierter Dosierungsempfehlungen für alle Länder wurden für jede Formulierung sowohl für Erwachsene als auch für Kinder eine Standarddosierung und eine höhere Dosierung vorgeschlagen.
English: PACKAGE LEAFLET AND USER TESTING
German: PACKUNGSBEILAGE UND ANWENDERTESTS
English: The EUCAST Breakpoints should be used exactly as written by EUCAST and the lists of pathogens for all formulations were also restricted to the pathogens important for the harmonised indications.
German: Die EUCAST-Grenzwerte (Breakpoints) sollten genau wie von EUCAST formuliert verwendet werden, und die Pathogenlisten für alle Formulierungen wurden außerdem auf die für die harmonisierten Anwendungsgebiete relevanten Pathogene eingegrenzt.
English: The paediatric recommendations have been harmonised according to weight ranges rather than age, with the sole exception of a lower age limit for very young patients.
German: Die Empfehlungen für die Pädiatrie sind nach Gewichtsbereichen und nicht nach Alter harmonisiert worden, allerdings gibt es als alleinige Ausnahme eine sehr niedrige Altersgrenze für sehr junge Patienten.
English: It was also considered that use of Augmentin should be restricted to indications where both components are needed.
German: Darüber hinaus wurde in Betracht gezogen, die Anwendung von Augmentin auf Indikationen zu beschränken, bei denen beide Komponenten benötigt werden.
English: • Intra-abdominal infections
German: • Intraabdominale Infektionen
English: The benefit/risk assessment conducted by the CHMP has not addressed the use of these products in other markets, where different resistance patterns may apply.
German: Die vom CHMP durchgeführte Nutzen-Risiko-Bewertung bezog sich nicht auf die Anwendung dieser Produkte in anderen Märkten, in denen möglicherweise andere Resistenzmuster vorliegen.
English: This ratio is not recommended for use in children less than six years of age.
German: Dieses Wirkstoffverhältnis wird nicht für Kinder unter 6 Jahren empfohlen.
English: The choice of presentations used in any one EU MS needs to be tailored to the prevalence of certain types of bacterial resistance, which is very variable between EU countries and will inevitably change over time.
German: Die Wahl der in einem Mitgliedstaat der EU anzuwendenden Darreichungsformen muss auf die Prävalenz bestimmter Arten bakterieller Resistenz abgestimmt werden, hinsichtlich der es erhebliche Unterschiede zwischen EU-Ländern gibt und die sich im Lauf der Zeit unvermeidlich ändern wird.
English: The CHMP agreed a text clearly stating that concomitant use of probenecid and Augmentin is not recommended.
German: Der CHMP stimmte einem Text zu, aus dem eindeutig hervorgeht, dass die gleichzeitige Anwendung von Probenecid und Augmentin nicht empfohlen wird.
English: The PK of the clavulanic acid components are the same as the conventional Augmentin formulations.
German: Die PK der Clavulansäurekomponenten entspricht der konventioneller Augmentin-Formulierungen.
English: This is a particularly important section for antibacterials.
German: Für antibakterielle Arzneimittel ist dieser Abschnitt besonders relevant.
English: The verbal statement of the frequencies should be in accordance to the updated QRD-Templates and the frequencies should be listed in a table.
German: Der verbale Hinweis auf die Häufigkeiten sollte mit den aktualisierten QRD-Vorlagen übereinstimmen, und die Häufigkeiten sollten in einer Tabelle aufgeführt werden.
English: The CHMP concluded that this general indication is not acceptable as neither amoxicillin/clavulanic acid nor amoxicillin are currently indicated for the treatment of diseases caused by N. gonorrhoeae.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass diese allgemeine Indikation nicht akzeptabel ist, da weder Amoxicillin/Clavulansäure noch Amoxicillin derzeit für die Behandlung von Krankheiten, die von N. gonorrhoeae verursacht werden indiziert sind.
English: The CHMP requested the withdrawal of the septicaemia indication in general, since the focus of septicaemia has to be treated sufficiently and therefore this indication is not acceptable.
German: Der CHMP verlangte generell die Entfernung der Indikation Septikämie, da der Septikämieherd angemessen behandelt werden müsse und diese Indikation daher nicht akzeptabel sei.
English: Data are lacking to support a specific mention of an acceptable maximal daily dose of clavulanic acid.
German: Es liegen keine Daten vor, die für die spezifische Erwähnung einer akzeptablen Tageshöchstdosis von Clavulansäure sprechen.
English: A recommended therapy is amoxicillin/clavulanic acid, especially if no bacteriological markers are available.
German: Eine empfohlene Therapie ist Amoxicillin/Clavulansäure, insbesondere, wenn keine bakteriologischen Marker vorliegen.
English: Many guidelines for indications such as CAP and ABRS therefore recommended higher doses of amoxicillin to ensure that the eradication of infections caused by resistant pathogens continues and the potential for spread is reduced.
German: Viele Leitlinien für Indikationen wie CAP und ABRS empfehlen daher höhere Amoxicillindosen um sicherzustellen, dass durch resistente Pathogene verursachte Infektionen nach wie eliminiert werden können und die Möglichkeit der Ausbreitung reduziert wird.
English: • Gastrointestinal tract
German: • im Gastrointestinaltrakt
English: Proposals were made for each sub-section (“Mode of Action” and “Mechanisms of resistance”, “PK/PD relationship” and “Breakpoints”).
German: Für jeden Unterabschnitt („Wirkmechanismus“ und „Resistenzmechanismen“, „Zusammenhang zwischen PK/PD“ und „Grenzwerte“) wurden Vorschläge unterbreitet.
English: The recommendations for dosing patients with reduced renal and hepatic function have also been simplified and harmonised.
German: Auch die Empfehlungen hinsichtlich der Dosisgabe an Patienten mit verringerter Nierenund Leberfunktion wurden vereinfacht und vereinheitlicht.
English: Hence, the daily dose of clavulanic acid will depend upon the frequency of administration and not the formulation.
German: Die tägliche Clavulansäuredosis richtet sich somit nach der Häufigkeit der Anwendung und nicht nach der Formulierung.
English: Augmentin SR plays an important role in the management of infections, particularly in countries and local areas of high levels of S. pneumoniae resistance.
German: Augmentin SR spielt eine wichtige Rolle bei der Behandlung von Infektionen, insbesondere in Ländern und lokalen Gebieten mit einem hohen Resistenzgrad von S. pneumoniae.
English: The indication in community acquired pneumonia (CAP) is supported but the indications for ABS and AECB required further discussion.
German: Das Anwendungsgebiet bei ambulant erworbener Pneumonie (CAP) wird befürwortet, aber die Anwendungsgebiete bei ABS und AECB erfordern weitergehende Diskussionen.
English: This section contains detailed information of the conditions and special patient groups where Augmentin should be used with caution.
German: Dieser Abschnitt enthält ausführliche Informationen über die Krankheitsbilder und besonderen Patientengruppen, bei denen Augmentin mit Vorsicht anzuwenden ist.
English: “Treatment with Augmentin may be initiated by the use of an intravenous preparation and completed with an appropriate oral formulation as considered appropriate for the individual patient.”
German: „Die Behandlung mit Augmentin kann durch Anwendung eines intravenösen Präparats begonnen und mit einer geeigneten oralen Formulierung abgeschlossen werden, je nachdem, ob dies für den einzelnen Patienten als angemessen erachtet wird.“
English: Prior to harmonisation, at start of procedure, the indications for the various ratios were grouped as follows:
German: Zu Beginn des Verfahrens, d. h. vor der Harmonisierung, wurden die Anwendungsgebiete für die verschiedenen Wirkstoffverhältnisse wie folgt gruppiert:
English: Data on a few hundreds of patients and a summary of the clinical data in support of the treatment of osteomyelitis were provided.
German: Darüber hinaus wurden Daten über einige Hundert Patienten und eine Zusammenfassung der klinischen Belegdaten für die Behandlung von Osteomyelitis eingereicht.
English: • Acute bacterial sinusitis (adequately diagnosed)
German: • Akute bakterielle Sinusitis (ausreichend diagnostiziert)
English: This increase in amoxicillin dose clearly makes this ratio more suitable than the 2:1 ratio and this ratio might be appropriate for some indications in at least some areas.
German: Aufgrund dieser Erhöhung der Amoxicillindosis ist dieses Wirkstoffverhältnis eindeutig geeigneter als das Wirkstoffverhältnis von 2:1 und könnte zumindest in einigen Bereichen für bestimmte Indikationen geeignet sein.
English: - the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
German: - Die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierungen und Packungsbeilagen wurden auf der Grundlage der eingereichten Dokumentation und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses geprüft,
English: “The duration of therapy should be determined by the response of the patient.
German: „Die Therapiedauer richtet sich nach dem Ansprechen des Patienten.
English: To date the 4:1 ratio has been approved widely in Europe and the approval in 1984 of the TID dosage was supported by clinical studies in paediatric and adult patients.
German: Das Wirkstoffverhältnis von 4:1 ist heute in Europa weitgehend genehmigt, und die Genehmigung der TID-Dosierung im Jahr 1984 wurde von klinischen Studien bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten unterstützt.
English: For animal bites, the administration of oral or parenteral antibiotics depends on the depth and severity of the wound and on the time since the bite occurred.
German: Bei Tierbissen richtet sich die Anwendung oraler oder parenteraler Antibiotika nach der Tiefe und dem Schweregrad der Wunde und nach der verstrichenen Zeit seit dem Biss.
English: Section 4.5 - Interaction with other medicinal products, and other forms of interaction
German: Abschnitt 4.5 - Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
English: The proposed changes mentioned for the SPCs were reflected adequately in the PLs, if relevant for the patients.
German: Die für die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels genannten, vorgeschlagenen Änderungen waren in den Packungsbeilagen angemessen wiedergegeben, wenn sie für den Patienten relevant waren.
English: There is no clinical data for children under 1 month of age.
German: Für Kinder im Alter unter 1 Monat liegen keine klinischen Daten vor.
English: In addition, only a very small concentration of clavulanic acid (0.12mg/l) is needed to restore susceptibility of these isolates to amoxicillin.
German: Darüber hinaus kann bereits eine sehr niedrige Konzentration von Clavulansäure (0,12 mg/l) die Sensitivität dieser Isolate gegenüber Amoxicillin wiederherstellen.
English: The CHMP acknowledged the arguments and agreed that Augmentin is suitable for this indication.
German: Der CHMP akzeptierte die Argumente und pflichtete bei, dass Augmentin für dieses Anwendungsgebiet geeignet ist.
English: However, as the clinical trial data is mainly restricted to data in patients with CAP in the presence of co-morbidities, the CHMP restricted the indication to CAP.
German: Da die klinischen Daten jedoch überwiegend auf Daten bei Patienten mit CAP und Begleiterkrankungen limitiert sind, schränkte der CHMP das Anwendungsgebiet auf CAP ein.
English: Surgical prophylaxis with Augmentin IV should aim to protect the patient for the period of risk of infection.
German: Die chirurgische Prophylaxe mit intravenösem Augmentin sollte darauf abzielen, den Patienten während des Zeitraums, in dem er einem Infektionsrisiko ausgesetzt ist, zu schützen.
English: The pattern of evolution of penicillin non-susceptible strains and the current rates of resistance differ widely across Europe and resistance rates have also changed through time.
German: Das Entstehungsmuster nicht-penicillinsensitiver Stämme und die derzeitigen Resistenzraten weisen in Europa starke Unterschiede auf, zumal sich die Resistenzraten auch im Lauf der Zeit verändern.
English: • Augmentin ES (Extra Strength) and Sustained Release (SR), developed to meet specific clinical needs related to the occurrence of resistant pathogens.
German: • Augmentin ES (Extrastark) und Sustained Release (SR, Retard), die für speziellen klinischen Bedarf in Verbindung mit dem Auftreten resistenter Pathogene entwickelt wurden.
English: In addition, the number of intermediate penicillin susceptibility strains should also be considered, creating a need for high concentrations of amoxicillin.
German: Darüber hinaus sollte auch die Anzahl der Stämme mit intermediärer Penicillinsensitivität in Betracht gezogen werden, die höhere Konzentrationen von Amoxicillin erforderlich machen.
English: POSOLOGY IN SPECIAL PATIENT POPULATIONS
German: DOSIERUNG BEI BESONDEREN PATIENTENGRUPPEN
English: Statements regarding the treatment of elderly patients (>60 years), the possible effect of amoxicillin on glucose tests, Glucose-Galactose Malapsorption and false-positive test results with the Platelia Aspergillus antigen test during treatment were discussed.
German: Es wurden Hinweise zur Behandlung älterer Patienten (>60 Jahre), den möglichen Auswirkungen von Amoxicillin auf Glukosetests, Glukose-Galaktose-Malabsorption und falsch-positive Testergebnisse im Platelia Aspergillus-Antigentest während der Behandlung erörtert.
English: Bone infections represent a diagnostic or therapeutic challenge as numerous exogenous and endogenous factors contribute to the onset of bone/joint infection.
German: Knocheninfektionen sind eine diagnostische oder therapeutische Herausforderung, da zahlreiche exogene und endogene Faktoren zur Ausbildung einer Knochen-/Gelenkinfektion beitragen.
English: • Acute exacerbations of chronic bronchitis (adequately diagnosed)
German: • Akute Exazerbationen chronischer Bronchitis (ausreichend diagnostiziert)
English: The CHMP acknowledged the scientific rationale and the theoretical PK/PD consideration behind the development of this formulation and that it is exclusively intended to treat infections caused by PRSP.
German: Der CHMP bestätigte die wissenschaftliche Begründung und die theoretischen PK/PD-Gesichtspunkte hinter der Entwicklung dieser Formulierung und, dass sie ausschließlich zur Behandlung von durch PRSP verursachten Infektionen bestimmt ist.
English: This suggests that the lower doses of amoxicillin as used in some currently-approved regimens are appropriate.
German: Daraus lässt sich folgern, dass niedrigere Amoxicillindosen, wie sie im Rahmen einiger derzeit genehmigter Dosierungen eingesetzt werden, ausreichend sind.
English: This has been shown in in-vitro studies, in-vivo in numerous animal models, and has been confirmed by clinical trial data.
German: Dieser Sachverhalt wurde in In-vitro-Studien und in zahlreichen tierexperimentellen Modellen in vivo aufgezeigt und durch klinische Prüfdaten bestätigt.
English: Clear clinical signs of infection at operation will require a normal course of intravenous or oral therapy post-operatively.
German: Eindeutige klinische Anzeichen einer Infektion bei der Operation erfordern postoperativ einen normalen Zyklus einer intravenösen oder oralen Therapie.