FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er målt endogent melatonin i human mælk; exogent melatonin må derfor forventes at blive udskilt i human mælk.
Icelandic: Innrænt melatónín hefur mælst í brjóstamjólk og þess vegna seytist utanaðkomandi melatónín líklega í mjólk hjá konum.
Danish: EU/1/18/1318/001: 60 depottabletter
Icelandic: EU/1/18/1318/004:
Danish: I mangel af specifikke studier hos børn er lægemiddelinteraktionerne med melatonin dem, der kendes fra voksne.
Icelandic: Lyfjamilliverkanir við melatónín eru þær sem þekktar eru hjá fullorðnum, þar sem ekki hafa verið gerðar sérstakar rannsóknir hjá börnum.
Danish: Der er ikke erfaringer med anvendelse af melatonin hos pædiatriske patienter med nedsat leverfunktion.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun melatóníns hjá börnum með skerta lifrarstarfsemi.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða og hjá þér eða barninu.
Danish: Slenyto, depottabletter, 1 mg Slenyto, depottabletter, 5 mg melatonin
Icelandic: Slenyto 1 mg forðatöflur Slenyto 5 mg forðatöflur melatónín
Danish: Slenyto 1,43(0,565) [0,31 ; 2,55] Placebo -0,75(0,608) [-1,95 ; 0,46]
Icelandic: Lyfleysa -0,75 (0,608) (-1,95; 0,46)
Danish: Patienterne (51 fra Slenyto-gruppen og 44 fra placebogruppen, gennemsnitsalder 9 ± 4,24 år, variationsbredde 2-17,0 år) fik open-label behandling med Slenyto, 2/5 mg, i henhold til dosis for den dobbeltblindede fase i 91 uger, med valgfri dosisjustering til 2, 5 eller 10 mg/dag efter de første 13 ugers opfølgningsfase.
Icelandic: Slenyto 2/5 mg í opinni meðferð samkvæmt skammti tvíblinda fasans í 91 viku með valfrjálsri skammtaaðlögun í 2, 5 eða 10 mg/dag eftir fyrstu 13 vikur eftirfylgnitímabils.
Danish: EU/1/07/393/001
Icelandic: EU/1/07/393/001 Soliris
Danish: 30 ml (10 mg/ml) 1 hætteglas
Icelandic: Intravenous use Hettuglas (gler) 30 ml (10 mg/ml) 1 hettuglas
Danish: Soliris 300 mg Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Icelandic: 300 mg Innrennslisþykkni, lausn
Danish: Indgivelsesvej
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Danish: Til intravenøs anvendelse Hætteglas (glas)
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Danish: Eculizumab bør kun gives til en gravid kvinde hvis der er et klart behov for det.
Icelandic: Eculizumab skal aðeins gefa þunguðum konum ef það er bráðnauðsynlegt.
Danish: • indskrivning i PNH og aHUS registrene
Icelandic: Skráningu í PNH og aHUS skrár
Danish: Patientsikkerhedskortet bør indeholde:
Icelandic: Öryggiskortið fyrir sjúklinga á að greina frá:
Danish: • kontaktinformationer hvor sundhedspersonale kan modtage yderligere informationer.
Icelandic: Upplýsingum um hvar heilbrigðisstarfsmaður getur fengið frekari upplýsingar
Danish: • patientsikkerhedskort.
Icelandic: Öruggiskort fyrir sjúkling
Danish: Alle patienter der behandles med eculizumab modtager et patientsikkerhedskort
Icelandic: Allir sjúklingar sem fá meðferð með eculizumabi fái öryggiskort fyrir sjúklinga.
Danish: • detaljer omkring PNH og aHUS registrene og hvordan man indskriver patienter
Icelandic: Atriði í PNH og aHUS skrám og hvernig á að skrá sjúklinga inn
Danish: • der foreligger ingen kliniske data om eksponering under graviditet.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um útsetningu á meðgöngu.
Danish: Alle ordinerende læger, som kan udskrive eculizumab, modtager det relevante uddannelsesmateriale
Icelandic: Allt heilbrigðisstarfsfólk sem má ávísa eculizumabi fái viðeigandi fræðsluefni.
Danish: • meddelelse om at patienten er i behandling med eculizumab
Icelandic: Yfirlýsingu um að sjúklingurinn fá meðferð með eculizumabi
Danish: • behovet for at patienter vaccineres mod Neisseria meningitidis-infektion to uger før de modtager eculizumab og/eller at de modtager profylaktisk antibiotisk behandling
Icelandic: Nauðsyn þess að bólusetja sjúklinga gegn Neisseria meningitidis tveimur vikum áður en þeir fá eculizumab og/eða gefa varnandi sýklalyfjameðferð
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal årligt sende en påmindelse til læger og farmaceuter, som ordinere/udlevere eculizumab, om behovet for (re-)vaccination imod Neisseria meningitidis, af patienter der modtager eculizumab.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal senda læknum sem ávísa lyfinu og lyfjafræðingum sem afgreiða lyfið árlega áminningu um nauðsyn þess að (endur-)bólusetja sjúklinga sem fá eculizumab gegn Neisseria meningitidis.
Danish: • tegn og symptomer på svær infektion og behovet for at modtage akut lægehjælp
Icelandic: Einkenni alvarlegrar sýkingar og nauðsyn þess að leita strax læknishjálpar
Danish: • behovet for at forklare, og sikre at patienter/plejere har forstået: o risikoen ved behandling med eculizumab o tegn og symptomer på sepsis/svær infektion og hvilken handling de skal foretage o patientens/plejerens vejledninger og disses indhold o behovet om at bære patientsikkerhedskortet og fortælle eventuelt sundhedspersonale at han/hun modtager behandling med eculizumab o kravet om vaccinationer/profylaktisk antibiotisk behandling før behandling o indskrivning i registrene
Icelandic: Nauðsyn þess að tryggja að sjúklingar/umönnunaraðilar fái útskýringar og skilji o áhættu við meðferð með eculizumabi o einkenni sýklasóttar/alvarlegrar sýkingar og hvaða aðgerða þurfi að grípa til o leiðbeiningar til sjúklings/umönnunaraðila og innihald þeirra o nauðsyn þess að hafa öryggiskortið meðferðis og að láta allt heilbrigiðsstarfsfólk vita að hann/hún sé í meðferð með eculizumabi o kröfur um bólusetningu/varnandi sýklalyfjameðferð fyrir meðferð o skráningu í sjúkraskrár
Danish: Udlevering af lægemidlet kun vil være muligt efter skriftlig bekræftelse af, at patienten har modtaget en effektiv meningokok-vaccine og/eller profylaktisk antibiotisk behandling
Icelandic: 3. Aðeins sé mögulegt að afhenda lyfið ef staðfest hefur verið skriflega að sjúklingur hafi fengið virka meningókokkabólusetningu og/eða varnandi meðferð með sýklalyfjum.
Danish: • lægens vejledning til ordination
Icelandic: Leiðbeiningar til lækna varðandi lyfjaávísanir
Danish: Amning bør undlades under behandling og i fem måneder efter behandling
Icelandic: Brjóstagjöf skal hætt meðan á meðferð stendur og í allt að 5 mánuði að lokinni meðferð.
Danish: • patientsikkerhedskortet og behovet for at patienterne bærer dette på sig, og informerer eventuelt behandlende sundhedspersonale, om at de er i behandling med eculizumab
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúklinginn og nauðsyn þess að hafa það meðferðis og láta allt heilbrigðisstarsfólk vita af eculizumab meðferðinni
Danish: Behovet for sikker antikonception til kvinder i den fertile alder under behandlingen og i fem måneder efter behandlingen.
Icelandic: Þörf fyrir örugga getnaðarvörn hjá konum á barneignaraldri meðan á meðferðinni stendur og í allt að fimm mánuði eftir að henni lýkur.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale de nærmere enkeltheder i et kontrolleret lægemiddel udleveringssystem og uddannelsesmateriale, inklusive et patientsikkerhedskort, med den ansvarlige nationale myndighed og gennemføre et nationalt program der sikrer at:
Icelandic: Markaðsleyfishafa ber að semja um eftirlitsháð dreifingarkerfi og fræðsluefni, þar með talið öryggiskort fyrir sjúklinga við yfirvöld í hverju landi og að koma á slíkum áætlunum á landsgrundvelli til að tryggja að:
Danish: • Tegn og symptomer på infektion og sepsis
Icelandic: Einkennum sýkingar og sýklasóttar
Danish: • advarsel om straks at søge lægehjælp hvis ovenstående er tilstede
Icelandic: Varúð þess efnis að leita skuli strax til læknis ef ofangreind einkenni eru til staðar
Danish: • risikoen for at udvikle antistoffer mod eculizumab
Icelandic: Hættuna á myndun mótefna fyrir eculizumabi
Danish: • at eculizumab kan være teratogent og behovet for sikker antikonception til kvinder i den fertile alder under behandlingen og i fem måneder efter behandlingen og at amning bør undlades under behandling og i fem måneder efter behandling
Icelandic: Að eculizumab geti verið vansköpunarvaldur og nauðsyn þess að konur á barneignaraldri noti örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í allt að fimm mánuði eftir að henni lýkur og að brjóstagjöf skuli hætt meðan á meðferð stendur og í allt að fimm mánuði eftir að henni lýkur.
Danish: • kravet om at børn vaccineres mod pneumokokinfektioner og Haemophilus influenzae før behandling med eculizumab
Icelandic: Kröfuna um að börn séu bólusett gegn pneumókokkum og haemophilus áður en meðferð með eculizumabi er hafin
Danish: • behovet for at børn vaccineres mod pneumokokinfektioner og Haemophilus influenzae før behandling med eculizumab
Icelandic: Nauðsyn þess að börn séu bólusett gegn pneumókokkum og haemophilus fyrir eculizumabmeðferð
Danish: Påmindelser om vaccination bliver sendt til de ordinerende læger.
Icelandic: Áminningar varðandi bólusetningar séu sendar til þeirra sem ávísa lyfinu.
Danish: Patientens/plejerens vejledninger bør være specifikke for indikationen og indeholde følgende centrale budskaber:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sjúkling/umönnunaraðila skulu miðast við ábendingar og innihalda eftirfarandi meginskilaboð:
Danish: Uddannelses materialet skal aftales med den ansvarlige nationale myndighed, og skal indeholde følgende elementer:
Icelandic: Yfirvöld í hverju landi skulu samþykkja fræðsluefni og það skal innihalda eftirtalin gögn:
Danish: Betingelser eller begrænsninger vedrørende sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som skal implementeres af medlemslandene.
Icelandic: Forsendur eða takmarkanir er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins, sem aðildarlöndin eiga að innleiða
Danish: • patientens/plejerens informationsbrochure
Icelandic: Upplýsisngarbæklinga fyrir sjúklinga/umönnunaraðila
Danish: • risikoen for alvorlige komplikationer som følge af trombotisk mikroangiopati efter seponering og udsættelse af administration af eculizumab, tegn, symptomer, monitorering og håndtering (kun aHUS)
Icelandic: Hættuna á alvarlegum smáæðakvilla með segamyndun eftir að meðferð með eculizumabi er hætt eða frestað, einkennum hans, eftirliti og meðferð (aðeins aHUS)
Danish: Lægens vejledning til ordination bør være specifik for indikationen og indeholde følgende centrale budskaber:
Icelandic: Leiðbeiningar til lækna varðandi lyfjaávísanir skulu miðast við ábendingar og innihalda eftirfarandi meginskilaboð:
Danish: • vigtigheden af meningokok-vaccination forud for behandling og/eller at modtage profylaktisk antibiotisk behandling
Icelandic: Mikilvægi bólusetningar gegn meningókokkum fyrir meðferð og/eða þess að fá varnandi meðferð með sýklalyfjum
Danish: • risikoen for reaktioner som følge af infusion, inklusive anafylaktisk shock, og behovet for klinisk post-infusion monitorering
Icelandic: Hættuna á innrennslislviðbrögðum við eculizumabi, þar með talið bráðaofnæmi og þörf á klínísku eftirliti eftir innrennsli
Danish: Hovedparten (90,9 %) af patienterne var kvinder.
Icelandic: Meirihluti (90,9%) sjúklinganna var konur.
Danish: Wilcoxon Signed Rank
Icelandic: Wilcoxon Signed Rank próf
Danish: Følg nøje lægens anvisninger.
Icelandic: Fylgja ber fyrirmælum læknisins nákvæmlega.
Danish: MedDRA-version 21.0.
Icelandic: MedDRA útgáfa 21.0.
Danish: Denne vil lægen beregne.
Icelandic: Læknirinn reiknar þetta út.
Danish: Positiv Coombs test c
Icelandic: Jákvætt Coombs próf c
Danish: Efter 26 uger
Icelandic: Eftir 26 vikur
Danish: Efter 2 år1
Icelandic: Eftir 2 ár1
Danish: 5 Wald konfidensinterval.
Icelandic: 5 Wald-öryggisbil.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/07/393/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/07/393/001
Danish: Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Italien
Icelandic: S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Ítalía
Danish: Patienter med andre sygdomme
Icelandic: Sjúklingar með aðra sjúkdóma
Danish: Berkshire SL1 4DX Storbritannien
Icelandic: Berkshire SL1 4DX Bretland
Danish: * I resultaterne fra studiet C04-002 sammenlignes værdierne før og efter behandlingen.
Icelandic: * Niðurstöður rannsóknar C04-002 miðast við samanburð fyrir og eftir meðferð.
Danish: - hvis du har en meningokokinfektion.
Icelandic: - ef þú ert með meningókokkasýkingu.
Danish: Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om,hvordan de behandles.
Icelandic: Þar eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.
Danish: Din læge vil da ønske at holde dig under nøje observation i mindst 8 uger.
Icelandic: Læknirinn mun vilja fylgjast nákvæmlega með þér í að minnsta kosti 8 vikur.
Danish: Ingen betydelig forskel blev observeret i sikkerhed og virkning i forhold til alderen.
Icelandic: Enginn verulegur munur kom fram á öryggi og verkun sem tengist aldri.
Danish: Parret t-test
Icelandic: Parað t-próf
Danish: • indskrivning i PNH og aHUS registrene.
Icelandic: Skráningu í PNH og aHUS skrár.
Danish: Ca. halvdelen var kaukasere (49,0 %).
Icelandic: Um það bil helmingur var hvítur (49,0%).
Danish: Anvisninger for korrekt brug
Icelandic: Leiðbeiningar um rétta notkun
Danish: 3 Baseret på en stratificeret log-rank-test.
Icelandic: 3 Byggt á lagskiptu log-rank prófi.
Danish: Kortet kaldes: "Patientsikkerhedskort".
Icelandic: Spjaldið er nefnt „Öryggisspjald sjúklings".
Danish: Tal med din læge, før du holder op med at bruge Soliris.
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn áður en þú hættir að nota Soliris.
Danish: Tabel 11 viser en oversigt over patienter, der rapporterede klinisk forværring, og patienter, der havde behov for nødbehandling, i løbet af de 26 uger.
Icelandic: Tafla 11 sýnir yfirlit yfir sjúklinga sem tilkynntu um klíníska versnun og sjúklinga sem þörfnuðust björgunarmeðferðar á þessum 26 vikum.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "Anv.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir „EXP".
Danish: Medianalderen for den første dosis studielægemiddel var 45 år.
Icelandic: Miðgildi aldurs við fyrsta skammt af rannsóknarlyfinu var 45 ár.
Danish: Det bør kun overvejes at afbryde behandlingen, hvis det er medicinsk indiceret.
Icelandic: Aðeins skal íhuga að stöðva meðferðina ef hægt er að réttlæta það læknisfræðilega.
Danish: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Storbritannien
Icelandic: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Bretland
Danish: Vær opmærksom på, at du skal gå til læge hurtigst muligt, selv om du føler dig bedre efter at have taget antibiotika.
Icelandic: Hafðu í huga að leita á til læknis svo skjótt sem auðið er, jafnvel þótt þér líði betur eftir að hafa tekið sýklalyfin.
Danish: 2 Baseret på den komplementære log-log-transformation.
Icelandic: 2 Byggt á complementary log-log umbreytingu.
Danish: • søvnforstyrrelser, unormale drømme
Icelandic: • svefntruflanir, óeðlilegir draumar
Danish: p-værdi (fra analyse af gentagne målinger)
Icelandic: p-gildi (með notkun á endurteknum mæligreiningum)
Danish: LDH-AUC (E/l x dag)
Icelandic: LDH AUC (U/l x dagar)
Danish: cBivirkninger, der er identificeret i indberetninger efter markedsføringen
Icelandic: cAukaverkanir sem komu fram í tilkynningum eftir markaðssetningu
Danish: *En patient opnåede eGFR-forbedring efter nyretransplantation
Icelandic: *Einn sjúklingur fékk eGFR bata eftir ígræðslu nýra
Danish: Inkluderede studier: Astma (C07-002), aHUS (C08-002, C08-003, C10-003, C10-004), dermatomyositis (C99006), gMG (C08-001, ECU-MG-301, ECU-MG-302 dataafskæring den 31. dec 2017), neuromyelitis optica spektrumsygdom (ECU-NMO-301), IMG (C99-004, E99-004), PNH (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), psoriasis (C99-007), RA (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), STEC-HUS (C11-001), SLE (C97-002).
Icelandic: Astmi (C07-002), aHUS(C08-002, C08-003, C10-003, C10-004), húð- og vöðvaþroti (C99-006), útbreitt vöðvaslensfár (C08-001, ECU-MG-301, ECU-MG-302 lokadagur gagnaöflunar 31. des. 2017), sjóntaugar- og mænubólga (ECU-NMO-301), sjálfvakin nýrahnoðrahimnubólga (C99-004, E99-004), PNH (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07-005, X03-001, X03001A), psóríasis (C99-007), iktsýki (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), STEC-HUS (C11-001), rauðir úlfar (C97-002).
Danish: Der fremkom ingen specielle bivirkninger i forbindelse med disse kliniske studier.
Icelandic: Engar sérstakar aukaverkanir hafa komið fram í þessum klínísku rannsóknum.
Danish: • gulfarvning af huden og/eller øjnene (gulsot)
Icelandic: • gulnun húðar og/eða augna (gula)
Danish: Alle patienter (N = 22)
Icelandic: Allir sjúklingar (N=22)
Danish: På grund af forudgående irreversible nyreskader ændredes nyrefunktionen dog ikke (tabel 16).
Icelandic: Hins vegar batnaði nýrnastarfsemi ekki vegna fyrri óafturkræfra nýrnaskenmmda (tafla 16).
Danish: Begge patienter var negative med hensyn til neutraliserende antistoffer.
Icelandic: Báðir sjúklingar mældust neikvæðir fyrir hlutleysandi mótefnum.
Danish: Alle patienter, der behandles med eculizumab, modtager et patientsikkerhedskort
Icelandic: Allir sjúklingar sem fá meðferð með eculizumabi fái öryggiskort fyrir sjúklinga.
Danish: Unormale drømme, søvnforstyrrelser
Icelandic: Óvenjulegir draumar, svefntruflanir
Danish: Lægen vil også gerne overvåge dig nøje.
Icelandic: Læknirinn mun vilja fylgjast nákvæmlega með þér.
Danish: Efter fortynding skal produktet anvendes inden for 24 timer.
Icelandic: Eftir þynningu ber að nota lyfið innan 24 klukkustunda.
Danish: Soliris er indiceret til voksne og børn til behandling af:
Icelandic: Soliris er ætlað fullorðnum og börnum til meðferðar á:
Danish: • kontaktinformationer hvor sundhedspersonale kan modtage yderligere informationer.
Icelandic: Upplýsingum um hvar heilbrigðisstarfsmaður getur fengið frekari upplýsingar.
Danish: Alexion Rhode Island Manufacturing Facility (ARIMF) 100 Technology Way
Icelandic: Alexion Rhode Island Manufacturing Facility (ARIMF)
Danish: Specificiteten af eculizumab for C5 i humant serum blev bestemt i to in vitro-studier.
Icelandic: Sértæki eculizumab fyrir C5 í mannasermi hefur verið metið í tveimur in vitro rannsóknum.
Danish: Hvis du ikke helt forstår, hvad nedenstående bivirkninger er, kan du bede lægen forklare dem.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvað átt er við með aukaverkunum hér á eftir, fáðu þá lækninn til að útskýra þær fyrir þér.
Danish: Den mediane patientalder var 35 (interval: 18 til 80 år).
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga var 35 ár (á bilinu 18 til 80 ára).
Danish: • detaljer omkring PNH og aHUS registrene og hvordan man indskriver patienter.
Icelandic: Atriði í PNH og aHUS skrám og hvernig á að skrá sjúklinga inn.
Danish: Sikkerhedsdata fra andre kliniske studier
Icelandic: Upplýsingar um öryggi úr öðrum klínískum rannsóknum
Danish: Efter fortynding er infusionsvæskens slutkoncentration 5 mg/ml.
Icelandic: Eftir þynningu er lokastyrkur innrennslislausnar 5 mg/ml.
Danish: Der er ikke rapporteret nogen generel forskel i sikkerheden mellem ældre (≥ 65 år) og yngre patienter med refraktær gMG (< 65 år) (se pkt.
Icelandic: Ekki var greint frá neinum heildarmun á öryggi á milli aldraðra (≥ 65 ára) og yngri sjúklinga með þrálátt útbreitt vöðvaslensfár (< 65 ára) (sjá kafla 5.1).
Danish: Den mediane varighed af Soliris-behandling var 16 uger (fra 4 til 70 uger) for børn <2 år (n=5) og 31 uger (fra 19 til 63 uger) for børn på 2 år til <12 år (n=10).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar meðferðar með Soliris var 16 vikur (á bilinu 4 til 70 vikur) hjá börnum <2 ára (n=5) og 31 vika (á bilinu 19 til 63 vikur) hjá börnum 2 til <12 ára (n=10).
Danish: SEM = standardfejl af gennemsnit (Standard Error of the Mean) CI = konfidensinterval, MGC= Myasthenia Gravis Composite, MG-QoL15= Myasthenia Gravis livskvalitet (Quality of Life) 15
Icelandic: SEM= Staðalskekkja meðaltals CI= Öryggisbil, MGC= Myasthenia Gravis Composite, MG-QoL15= Myasthenia Gravis Qualtiy of Life 15
Danish: Soliris er indiceret til voksne til behandling af:
Icelandic: Soliris er ætlað fullorðnum til meðferðar á:
Danish: Vaccination beskytter ikke nødvendigvis tilstrækkeligt til at forhindre meningokokinfektion.
Icelandic: Ekki er víst að bólusetning nægi til að koma í veg fyrir meningókokkasýkingu.
Danish: I SHEPHERD-studiet fuldførte 96 af de 97 patienter, der indgik i studiet (én patient døde efter en trombotisk hændelse).
Icelandic: Í SHEPHERD-rannsókninni luku 96 af 97 skráðum sjúklingum rannsókninni (en einn sjúklingur dó í kjölfar segamyndunar).
Danish: 4- Særlig håndtering og opbevaring
Icelandic: 4- Sérstakar ráðstafanir við meðferð og geymslu
Danish: Hvad er Soliris
Icelandic: Hvað er Soliris
Danish: Alle patienter (N = 22) Efter 26 uger
Icelandic: Allir sjúklingar (N=22) Í viku 26
Danish: Der forventes ingen påvirkning af ammede nyfødte/spædbørn, da tilgængelige begrænsede data tyder på, at eculizumab ikke udskilles i human brystmælk.
Icelandic: Ekki er búist við neinum áhrifum á börn sem eru á brjósti þar sem takmarkaðar upplýsingar benda til þess að eculizumab skiljist ekki út í brjóstamjólk.
Danish: Den mediane patientalder var 6,5 år (interval: 5 måneder til 17 år).
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga var 6,5 ár (á bilinu 5 mánuðir til 17 ár).
Danish: I alt (N = 143)
Icelandic: Samtals (N = 143)
Danish: Gennemsnitsalder (standardafvigelse) Køn - % kvinder
Icelandic: Meðalaldur (staðalfrávik) Kyn - Konur (%)
Danish: Klar, farveløs opløsning med pH 7,0.
Icelandic: Glær, litlaus, lausn með sýrustigi (pH) 7,0.
Danish: • meddelelse om at patienten er i behandling med eculizumab.
Icelandic: Yfirlýsingu um að sjúklingurinn fá meðferð með eculizumabi.
Danish: Soliris kan anvendes til patienter på 65 år og derover.
Icelandic: Gefa má Soliris sjúklingum 65 ára og eldri.
Danish: Patienterne kan have øget følsomhed for infektioner, især med Neisseria og indkapslede bakterier.
Icelandic: Sjúklingar geta haft aukið næmi fyrir sýkingum, sérstaklega af völdum Neisseria og baktería sem hafa hjúp.
Danish: Baseret på den mulige hæmmende virkning af eculizumab på den komplementafhængige cytotoksicitet af rituximab, kan eculizuab reducere de forventede farmakodyaniske virkninger af rituximab.
Icelandic: Vegna mögulegrar hamlandi verkunar eculizumabs á komplimentháð frumudrepandi áhrif rituximabs, gæti eculizumab dregið úr væntum lyfhrifum rituximabs.
Danish: Steady state opnås efter 4 uger med dosisregimet for PNH hos voksne.
Icelandic: Stöðugt ástand næst eftir 4 vikur þegar notast er við skammtaáætlun fyrir fullorðna með PNH.
Danish: 1 Baseret på Kaplan-Meier-estimatormetoden.
Icelandic: Byggt á Kaplan-Meier matsaðferðinni (product limit method).
Danish: Tilgængelige data tyder på, at der normalt opnås et klinisk respons efter 12 ugers behandling med Soliris.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar benda til þess að klínískri svörun sé venjulega náð eftir 12 vikna meðferð með Soliris.
Danish: Patienter, der tidligere blev behandlet med Soliris i studie ECU-MG-301, viste fortsat en vedvarende virkning af Soliris på alle målinger (MG-ADL, QMG, MGC og MG-QoL15) i løbet af de yderligere 52 ugers behandling med Soliris.
Icelandic: Sjúklingar sem áður voru meðhöndlaðir með Soliris í rannsókn ECU-MG-301 héldu áfram að sýna fram á viðvarandi áhrif Soliris í öllum mælingum (MG-ADL, QMG, MGC og MG-QoL15) í 52 vikna viðbótarmeðferð með Soliris.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): hovedpine
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fram hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum: höfuðverkur.
Danish: Alle patienter, der blev inkluderet i studiet, var patienter med refraktær gMG, som opfyldte de følgende prædefinerede kriterier:
Icelandic: Allir sjúklingar sem tóku þátt í rannsókninni voru sjúklingar með þrálátt útbreitt vöðvaslensfár og uppfylltu eftirfarandi fyrirfram skilgreind skilyrði:
Danish: Behandling med Soliris må ikke påbegyndes hos patienter (se pkt.
Icelandic: Meðferð með Soliris má ekki hefja hjá sjúklingum (sjá kafla 4.4):
Danish: Efter denne periode kan produktet sættes tilbage i køleskabet.
Icelandic: Að þeim tíma liðnum má setja lyfið aftur í kælinn.
Danish: Sammenlignelige responser blev observeret i alle aldersgrupper fra 5 måneder til 17 år.
Icelandic: Svörun var svipuð í öllum aldurshópum frá 5 mánaða til 17 ára.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet i indtil 24 timer ved 2 °C til 8 °C er dog påvist.
Icelandic: Hins vegar hefur verið sýnt fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika þess í 24 klst. við 2°C - 8°C.