FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Yellox 0,9 mg/ml silmätipat, liuos
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Yellox 0,9 mg/ml oldatos szemcsepp bromfenák
Finnish: Yliherkkyys bromfenaakille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai muille ei-steroidaalisille tulehduskipulääkkeille (NSAID).
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Finnish: Bentsalkoniumkloridin tiedetään aiheuttavan pehmeiden piilolinssien värjäytymistä.
Hungarian: Ismert, hogy a benzalkónium-klorid elszínezi a lágy kontaktlencséket.
Finnish: Jos Yelloxia niellään vahingossa, lasi vettä tai muuta nestettä on otettava lääkevalmisteen laimentamiseksi.
Hungarian: A Yellox véletlen lenyelésekor a gyógyszer felhígítása érdekében egy pohár vizet vagy folyadékot kell inni.
Finnish: Yleensä piilolinssien käyttö ei ole suositeltavaa kaihileikkausta seuraavan toipumisjakson aikana.
Hungarian: Általánosságban a kontaktlencse viselés a cataracta műtétet követő posztoperatív időszakban nem javasolt.
Finnish: Entsyymi puuttuu sekä iiriksestä, sädekehästä että verkkokalvosta/suonikalvosta, ja sen määrä sarveiskalvossa on alle 1 % verrattuna vastaavaan maksan määrään.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a bromfenákot elsősorban a CYP2C9 metabolizálja, ami a corpus ciliaréból és a retinából/chorioideából egyaránt hiányzik, és ennek az enzimnek a szintje a megfelelő hepaticus szinthez képest a corneában kevesebb mint 1%. A per os kezelt embereknél a változatlan formában lévő anyavegyület a fő komponens a plazmában.
Finnish: Piilolinssien käyttöä ei suositella kaihileikkauksen jälkeen.
Hungarian: Szürke hályog műtét után kontaktlencse viselése nem javasolt.
Finnish: Bausch & Lomb Nordic AB
Hungarian: Bausch & Lomb, S.A.
Finnish: Faksi: +420 234 719 619
Hungarian: Fax.: +420 234 719 619
Finnish: Sarveiskalvon perforaatio* Sarveiskalvon haavauma* Sarveiskalvon eroosio, vakava* Skleromalasia*
Hungarian: Cornea perforatio* Cornea fekély* Cornealis erosio, súlyos* Scleromalacia* Cornealis infiltratumok* Cornea betegség* Cornea heg*
Finnish: 1 ml liuosta sisältää 0,9 mg bromfenaakkia (natriumseskvihydraattina).
Hungarian: Az oldat 0,9 mg bromfenákot tartalmaz milliliterenként (nátrium-szeszkvihidrát formájában).
Finnish: Silmän kutina
Hungarian: Szemhéj oedema
Finnish: Mitään yhteisvaikutuksia ei ole raportoitu antibioottisilla silmätipoilla, kun niitä käytetään leikkauksen yhteydessä.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat nem végeztek, műtét kapcsán alkalmazott antibiotikum szemcseppekkel összefüggésben kölcsönhatásokról nem számoltak be.
Finnish: Yelloxia ei ole tutkittu potilailla, joilla on maksasairaus tai munuaisten vajaatoiminta.
Hungarian: Beszűkült máj- és veseműködés A Yellox-ot májbetegségben szenvedő vagy beszűkült veseműködésű betegeknél nem vizsgálták.
Finnish: Yelloxia tulee käyttää varovasti potilailla, joilla tiedetään olevan verenvuototaipumusta tai jotka saavat muita vuotoaikaa mahdollisesti pitkittäviä lääkevalmisteita.
Hungarian: A tudottan vérzésre hajlamos vagy az olyan betegeknél, akik olyan egyéb gyógyszereket kapnak, amelyek megnyújthatják a vérzési időt, a Yellox-ot óvatosan kell alkalmazni.
Finnish: 5 ml pullollisen nieleminen vastaa alle 5 mg:n suun kautta otettavaa bromfenaakkiannosta, joka on 30 kertaa pienempi kuin aiemmin käytetyn, suun kautta otettavan bromfenaakkivalmisteen vuorokausiannos.
Hungarian: Az 5 ml tartály tartalmának elfogyasztása 5 mg-nál kevesebb bromfenák bevételének felel meg.
Finnish: IC50-arvot olivat alempia bromfenaakille (1,1 μM) kuin indometasiinille (4,2 μM) ja pranoprofeenille (11,9 μM) Bromfenaakki pitoisuuksina 0,02 %, 0,05 %, 0,1 % ja 0,2 % esti lähes kaikki silmätulehduksen merkit kokeellisessa uveiittimallissa kaneilla.
Hungarian: Az IC50-érték alacsonyabb volt a bromfenák (1,1 μM), mint az indometacin (4,2 μM) és a pranoprofen (11,9 μM) esetén.
Finnish: - jos olet allerginen bromfenaakille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Hungarian: Ne alkalmazza a Yellox-ot - ha allergiás a bromfenákra vagy a gyógyszer (6.
Finnish: Piilolinssien käyttö
Hungarian: Kontaktlencsék használata
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Yellox sisältää
Hungarian: Milyen a Yellox készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Finnish: Melko harvinainen Alentunut näön tarkkuus Hemorraginen retinopatia Sarveiskalvon epiteelin defekti** Sarveiskalvon eroosio (lievä tai kohtalainen) Sarveiskalvon epiteelin sairaus Sarveiskalvon turvotus
Hungarian: Retinopathia haemorrhagica A cornea epithelium defectusa** Cornealis erosio (enyhe vagy közepesen súlyos) A cornea epitheliumának megbetegedése Cornea oedema
Finnish: 1 ml liuosta sisältää 50 mikrogrammaa bentsalkoniumkloridia Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok) Az oldat 50 mikrogramm benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként.
Finnish: - jos sinulla on ollut astma, ihoallergia tai vaikea tulehdus nenässäsi käyttäessäsi muita NSAIDvalmisteita.
Hungarian: - ha más nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazásakor asztmát, allergiás bőrjelenséget vagy az orrnyálkahártya kifejezett gyulladását észlelte.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Yelloxia varten 18. toukokuuta 2011.
Hungarian: 2011. május 18-án az Európai Bizottság a Yellox-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Mikäli käytetään useampaa kuin yhtä silmälääkettä, niiden antovälin on oltava vähintään viisi minuuttia.
Hungarian: Ha egynél több szemgyógyszert alkalmaznak, ezeket legalább öt perc különbséggel kell beadni.
Finnish: Yelloxin koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Yellox-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joilla ei ollut tulehduksen merkkejä kahden viikon jälkeen.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a fő hatékonysági mutató azon betegek száma volt, akiknél két hét elteltével gyulladásnak semmilyen jele nem mutatkozott.
Finnish: Hoito aloitetaan vuorokauden kuluttua kaihileikkauksesta, ja sitä jatketaan kahden viikon ajan.
Hungarian: A kezelést a szürkehályog-műtét utáni napon kell elkezdeni, és két hétig kell folytatni.
Finnish: Yelloxin yleisimmät sivuvaikutukset ovat poikkeavat tuntemukset silmässä (0,5 %), lievä tai kohtalainen sarveiskalvon eroosio (läpinäkyvä kalvo silmän etuosassa) (0,4 %), kutina silmässä (0,4 %), silmäkipu (0,3 %) ja silmän punoitus (0,3 %).
Hungarian: A Yellox alkalmazásakor megfigyelt leggyakoribb vagy legfontosabb mellékhatások a rendellenes érzés a szemben (0,5%), a szaruhártya (a szem elülső részén található átlátszó réteg) enyhe vagy középsúlyos felmaródása (0,4%), szemviszketés (0,4%), fájdalom a szemben (0,3%) és a szem kivörösödése (0,3%).
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Yelloxin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Yellox alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Finnish: Yellox bromfenaakki
Hungarian: Yellox bromfenák
Finnish: Muita tietoja Yelloxista
Hungarian: A Yellox-szal kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Yelloxlääkevalmistetta.
Hungarian: Ez a dokumentum a Yellox-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Yelloxin turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Yellox biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Yelloxin käytöstä.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Yellox alkalmazására vonatkozóan.
Finnish: Vähentämällä prostaglandiinien tuotantoa silmässä Yellox voi vähentää silmäleikkauksen aiheuttamaa tulehdusta.
Hungarian: A prosztaglandinok szemben zajló termelődésének csökkentése révén a Yellox képes enyhíteni a szemműtét okozta gyulladást.
Finnish: Yelloxin vaikuttava aine on bromfenaakki.
Hungarian: A Yellox hatóanyaga a bromfenák.
Finnish: Yelloxia ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) bromfenaakille, lääkkeen muille valmistusaineille tai muille NSAID-tulehduskipulääkkeille.
Hungarian: A Yellox nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a bromfenákkal, a készítmény bármely más összetevőjével, illetve más NSAID-kel szemben.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Yelloxin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Hungarian: A Yellox biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Finnish: Mitä hyötyä Yelloxista on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Yellox alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joille asetyylisalisyylihappo (aspiriini) tai muut NSAID-tulehduskipulääkkeet aiheuttavat astmakohtauksen, urtikariaa (kutiava ihottuma) tai akuutin nuhan (tukkoinen ja valuva nenä).
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan személyeknél, akiknél acetil-szalicilsav (aszpirin) vagy más NSAID-k alkalmazása miatt asztmás roham, csalánkiütés vagy akut orrnyálkahártya-gyulladás (orrdugulás és orrfolyás) jelentkezik.
Finnish: Yelloxia saa silmätippaliuoksena, ja sen suositusannos on yksi tippa sairaaseen silmään (silmiin) kaksi kertaa vuorokaudessa.
Hungarian: A Yellox egy oldatos szemcsepp, amelynek ajánlott adagja naponta kétszer egy csepp az érintett szem(ek)be csepegtetve.
Finnish: Vastaavat tulokset toisesta tutkimuksesta: 63 % Yelloxia saameista oli vailla tulehduksen merkkejä (124 potilasta 198:sta) ja 40 % (39 potilasta 98:sta) lumelääkettä saaneista potilaista.
Hungarian: A második vizsgálatban a számadatok a következők voltak: a Yellox-szal kezelt betegeknél 63% (198-ból 124), míg a placebóval kezelteknél 40% (98-ból 39).
Finnish: Yellox on lääke, jota käytetään aikuisilla silmätulehduksen hoitoon, jonka voi saada linssin samentuman poistamiseksi tehtävän kaihileikkauksen jälkeen.
Hungarian: A Yellox-ot felnőtteknél alkalmazzák a szürke hályog (szemlencsehomály) eltávolítását célzó műtét után fellépő szemgyulladás kezelésére.
Finnish: Mitä riskejä Yelloxiin liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Yellox alkalmazása?
Finnish: Lisää tietoa Yellox-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Yellox-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Miten Yelloxia käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Yellox-ot?
Finnish: Miten Yellox vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Yellox?
Finnish: Tutkimuksista toisessa Yelloxilla hoidetuista potilaista 66 %:lla (104 potilaalla 158:sta) ei ollut tulehduksen merkkejä kahden viikon kuluttua.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban a Yellox-szal kezelt betegek 66%-ánál (158-ból 104-nél) nem mutatkozott a gyulladásnak semmilyen jele két hét elteltével, szemben a placebóval kezelt betegek 48%-ával (73-ból 35).
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Yelloxin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Hungarian: A Yellox alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Finnish: Miksi Yellox on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Yellox forgalomba hozatalát?
Finnish: Potilas saa Yelloxin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Yellox alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Se vaikuttaa salpaamalla syklo-oksygenaasi-nimisen entsyymin toiminnan, joka tuottaa prostaglandiineja.
Hungarian: A Yellox hatóanyaga, a bromfenák egy nem szteroid gyulladáscsökkentő szer (NSAID). Hatását a gyulladás folyamatában szerepet játszó prosztaglandinokat előállító, ciklo-oxigenáznak nevezett enzim
Finnish: Yelloxin havaittiin lievittävän silmätulehdusta lumelääkettä tehokkaammin kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 527 kaihileikkauspotilasta.
Hungarian: Az összesen 527, szürkehályog-műtéten átesett beteg részvételével végzett két fő vizsgálatban a Yellox a műtétet követően kialakult szemgyulladás enyhítésében hatásosabbnak bizonyult a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés).
Finnish: 196 (2 x 98) kapselia (monipakkaus)
Hungarian: 196 (2 x 98) kapszula (multipack)
Finnish: Seuraavassa on syitä, joiden takia YENTREVE ei ehkä sovi sinulle.
Hungarian: A következőkben olyan okokat sorolunk fel, ami miatt a YENTREVE esetleg nem alkalmas Önnek.
Finnish: Jotta YENTREVE-annoksen muistaminen olisi helpompaa, sinun kannattaa ottaa se samaan aikaan joka päivä.
Hungarian: Hogy ne felejtse el bevenni a YENTREVE-et, könnyebb, ha minden nap ugyanabban az időben veszi be.
Finnish: Luokittelu: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Hungarian: Becsült gyakoriság: Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Finnish: Erityisiä in vivo yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Hungarian: Specifikus in vivo gyógyszerinterakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Finnish: Hoidon hyöty tulisi määrittää säännöllisin väliajoin.
Hungarian: A kezelés hasznosságát rendszeres időközönként újra kell értékelni.
Finnish: Kapseli niellään kokonaisena veden kanssa.
Hungarian: A kapszulát egészben, egy korty vízzel kell lenyelni.
Finnish: Älä aja autoa äläkä käytä mitään työkaluja tai koneita, ennen kuin tiedät, miten YENTREVE vaikuttaa sinuun.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, vagy üzemeltessen szerszámokat vagy gépeket, amíg nem tudja, hogy a YENTREVE hogyan hat Önre.
Finnish: Suositeltu YENTREVEn annos on 40 mg kahdesti vuorokaudessa (aamulla ja myöhään iltapäivällä/illalla).
Hungarian: A YENTREVE javasolt adagja 40 mg naponta kétszer (reggel és késő délután/este).
Finnish: Iäkkäät henkilöt Iäkkäiden hoidossa tulee noudattaa varovaisuutta.
Hungarian: Idősek Idősek kezelése során elővigyázatossággal kell eljárni.
Finnish: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanja.
Hungarian: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanyolország
Finnish: Annoksen asteittain nostaminen voi vähentää vaikkakaan ei poistaa pahoinvoinnin ja huimauksen riskiä.
Hungarian: A dózis fokozatos emelése csökkentheti, de nem zárja ki a hányinger és szédülés kockázatát.
Finnish: Joillakin potilailla, jotka ovat lopettaneet YENTREVEn käytön yhtäkkiä yli 1 viikon kestäneen hoidon jälkeen, on esiintynyt oireita kuten:
Hungarian: Néhány betegnél, akik a YENTREVE szedését hirtelen, legalább 1 hetes kezelést követően hagyták abba, az alábbi tünetek jelentkeztek:
Finnish: Potilaan tila tulisi arvioida uudelleen 2-4 hoitoviikon kuluttua hoidon hyödyn ja siedettävyyden määrittämiseksi.
Hungarian: 2 - 4 hetes kezelés után a kezelés előnyeit és tolerálhatóságát újra kell értékelni.
Finnish: YENTREVE suurentaa serotoniini- ja noradrenaliinipitoisuuksia hermostossa.
Hungarian: A YENTREVE növeli a szerotonin és a noradrenalin szintjét az idegrendszerben.
Finnish: Jos lääkärisi mielestä et enää tarvitse YENTREVEä, hän pyytää sinua lopettamaan käytön pienentämällä annosta 2 viikon aikana.
Hungarian: Ha kezelőorvosa úgy gondolja, hogy már nincs szüksége a YENTREVE-re, 2 hét alatt fogja lecsökkenteni az adagot.
Finnish: Yleensä nämä oireet ovat itsestään rajoittuvia ja häviävät tavallisesti kahden viikon sisällä, vaikka jollain yksilöillä ne saattavat pitkittyä (2-3 kuukautta tai enemmän).
Hungarian: A tünetek általában korlátozottak és többnyire 2 héten belül megszűnnek, bár néhány esetben hosszabb ideig (2 - 3 hónapig vagy tovább) is fennállhatnak.
Finnish: • kaatuilu (yleensä iäkkäät henkilöt), poikkeava kävely.
Hungarian: • elesés (főleg idős embereknél), járászavar.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja YENTREVE
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a YENTREVE
Finnish: Saattaa olla, ettei näillä naisilla ole YENTREVEstä enempää hyötyä kuin mitä saadaan muun konservatiivisen hoidon avulla.
Hungarian: Lehetséges, hogy ezeknek a nőknek a YENTREVE nem nyújt előnyt azon felül, amit a konzervatívabb viselkedésbeli változtatások biztosítanak.
Finnish: Duloksetiinin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Hungarian: Duloxetin hatása egyéb gyógyszerekre
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Mania ja kouristukset
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mánia és görcsrohamok
Finnish: Myyntiluvan uudistamispäivämäärä 24. kesäkuuta 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. június 24.
Finnish: YENTREVE-kapseleiden käyttö ruuan, juoman ja alkoholin kanssa YENTREVE voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman.
Hungarian: A YENTREVE egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal A YENTREVE bevehető étkezés közben és attól függetlenül is.
Finnish: (katso kohta 4.8).
Hungarian: (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Finnish: Lisäksi pitkän aikavälin turvallisuutta koskevat tiedot lasten ja nuorten kasvamisesta, kypsymisestä sekä kognitiivisesta ja käyttäytymiseen liittyvästä kehityksestä puuttuvat.
Hungarian: Ezenfelül gyermekeknél és serdülőknél hiányoznak a hosszú távú biztonságossági adatok a növekedést, az érést, valamint a gondolkodás- és viselkedésbeli fejlődést illetően
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/04/280/006
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/04/280/006
Finnish: YENTREVEn suositusannos on 40 mg kahdesti vuorokaudessa aterioista riippumatta.
Hungarian: A YENTREVE javasolt adagja 40 mg naponta kétszer, étkezéstől függetlenül.
Finnish: Duloksetiinilla ei ole vaikutusta miesten hedelmällisyyteen ja vaikutus naisiin oli selvää vain annoksilla, jotka aiheuttivat äidille toksisuutta.
Hungarian: A duloxetinnek nem volt hatása a hím termékenységre és a nőstényre gyakorolt hatás is csak olyan adagoknál volt nyilvánvaló, amelyek anyai toxicitást okoztak.
Finnish: Jos sinulla on milloin tahansa ajatuksia itsesi vahingoittamisesta tai tappamisesta, ota yhteyttä lääkäriisi tai mene heti sairaalaan.
Hungarian: Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel kezelőorvosát, vagy menjen kórházba.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy YENTREVE-hoidon aikana agitaatiota tai masennuksen oireita, alan erikoislääkäriä tulisi konsultoida, koska masennus on vakava sairaus.
Hungarian: Ha a YENTREVE kezelés ideje alatt agitáció vagy depresszív tünetek alakulnak ki, szakorvoshoz kell fordulni, mivel a depresszió súlyos állapotnak minősül.
Finnish: Nämä vaikutukset ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia ja ne häviävät usein lyhyessä ajassa.
Hungarian: Ezek a mellékhatások rendszerint enyhék vagy mérsékelten súlyosak, és gyakran rövid időn belül megszűnnek.
Finnish: Jatkotutkimusvaiheessa, joka kesti 52 viikkoa HbA1c kasvoi sekä duloksetiini- että rutiinihoito ryhmissä, mutta kasvun keskiarvo oli 0,3 % suurempi duloksetiinilla hoidetussa ryhmässä.
Hungarian: Ezen vizsgálatok kiterjesztési fázisában, melyek 52 hétig tartottak, a HbA1c-érték mind a duloxetin-, mind a hagyományos kezelésű csoportban nőtt, azonban az átlagos emelkedés 0,3%-kal nagyobb volt a duloxetinnel kezeltek csoportjában.
Finnish: Suun kautta annetun duloksetiinin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on 3280 % (keskiarvo 50 %; N=8 tutkimushenkilöä).
Hungarian: A duloxetin abszolút orális biohasznosulása 32-80% (átlag 50%; n=8 vizsgált személy).
Finnish: • Kerro lääkärillesi, jos tulet raskaaksi tai suunnittelet raskautta YENTREVE-lääkityksen aikana.
Hungarian: • Közölje kezelőorvosával, ha a YENTREVE szedése alatt teherbe esik, vagy terhességet tervez.
Finnish: Phadisco Ltd Tηλ: +357 22 715000
Hungarian: Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Finnish: YENTREVE on tarkoitettu aikuisten hoitoon.
Hungarian: A YENTREVE felnőttek kezelésére javallott.
Finnish: Rajallisesti saatavilla olevan tiedon mukaan duloksetiinin plasmapitoisuudet ovat korkeammat näillä potilailla kuin muilla.
Hungarian: Kevés adat utal arra, hogy a duloxetin plazmaszintjei magasabbak ezekben a betegekben.
Finnish: YENTREVEä ei tule käyttää raskauden aikana, ellei hoidon mahdollinen hyöty ole suurempi kuin sikiöön mahdollisesti kohdistuva vaara.
Hungarian: A YENTREVE terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha az ebből származó lehetséges előny nagyobb mint a magzatra gyakorolt esetleges kockázat.
Finnish: Jos kliinisen tarpeen perusteella hoito kuitenkin päätetään aloittaa, potilasta pitää seurata huolellisesti itsetuhoisten oireiden ilmenemisen varalta.
Hungarian: Amennyiben a klinikai szükségesség alapján mégis a kezelés mellett döntenek, szorosan ellenőrizni kell a beteget a szuicid tünetek megjelenését illetően.
Finnish: • Jos käytät YENTREVEä raskautesi loppuvaiheessa, lapsellasi voi ilmetä joitakin oireita syntymän jälkeen.
Hungarian: • Ha a terhesség vége körüli időszakban YENTREVE-et szed, gyermekénél felléphetnek bizonyos tünetek a szülés után.
Finnish: Havaintotietojen perusteella on näyttöä siitä, että synnytyksen jälkeisen verenvuodon riski on suurentunut (vähemmän kuin kaksinkertaiseksi) synnytystä edeltäneen kuukauden aikana tapahtuneen duloksetiinialtistuksen jälkeen.
Hungarian: A megfigyelésen alapuló adatok szolgáltattak bizonyítékot arra, hogy a szülést megelőző hónapban történt duloxetin-expozíciót követően a postpartum vérzés kockázata (kevesebb, mint 2-szeresére)
Finnish: Käytä YENTREVE-kapseleita vasta sen jälkeen, kun olet keskustellut lääkärisi kanssa hoidon mahdollisista hyödyistä sekä sikiöön kohdistuvista riskeistä.
Hungarian: Csak akkor szedjen YENTREVE-et, ha előzetesen megbeszélte kezelőorvosával a kezelés lehetséges előnyeit és a magzatra gyakorolt mindenféle lehetséges kockázatot.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä 11. elokuuta 2004
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. augusztus 11.
Finnish: Valtaosa ilmoitetuista haittatapahtumista oli kuitenkin lieviä tai kohtalaisia ja hävisi 30 vuorokaudessa ilmaantumisesta (esim. pahoinvointi).
Hungarian: Mindazonáltal a leggyakoribb nemkívánatos hatások többsége enyhe, ill. mérsékelt súlyosságú volt és a jelentkezést követő 30 napon belül megszűnt (pl. hányinger).
Finnish: Hyponatremia voi johtua antidiureettisen hormonin epäasiallisenmukaisen erityksen oireyhtymästä (SIADH).
Hungarian: A hyponatraemia oka lehet az elégtelen antidiuretikus hormon szekréciós szindróma (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion - SIADH).
Finnish: Duloksetiini (40 mg kahdesti vuorokaudessa) suurentaa tolterodiinin (2 mg kahdesti vuorokaudessa) AUC-arvoa vakaassa tilassa 71 %, mutta ei vaikuta sen aktiivisen 5hydroksimetaboliitin farmakokinetiikkaan, eikä duloksetiiniannoksen säätöä suositella.
Hungarian: A duloxetin együttadása (40 mg naponta kétszer) 71%-kal növeli a tolterodin (2 mg naponta kétszer) egyensúlyi AUC-jét, de nem befolyásolja az aktív 5-hidroxi metabolit farmakokinetikáját, és dózismódosítás nem javasolt.