FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Antes de la presentación de IONSYS en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá acordar los contenidos y el formato del programa educativo, incluidos medios de comunicación, modalidades de distribución y demás aspectos del programa, con la autoridad nacional competente.
Slovak: Pred uvedením IONSYSU na trh v každom členskom štáte, držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) sa musí dohodnúť s príslušným orgánom členského štátu o obsahu a forme vzdelávacieho programu, vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a akýchkoľvek iných aspektov programu.
Spanish: CAD Usar de inmediato una vez abierto.
Slovak: Použite okamžite po otvorení.
Spanish: - No deje que el sistema IONSYS se moje, ya que podría dejar de funcionar o desprenderse.
Slovak: - Chráňte systém IONSYS pred namočením, pretože môže prestať fungovať alebo sa môže odlepiť.
Spanish: Como se muestra a continuación, el criterio principal de valoración, el porcentaje de pacientes que indicaron una calificación de "bueno o excelente" para los dos métodos de alivio del dolor en los cuatro estudios demostró equivalencia, con cada intervalo de confianza del 95% contenido dentro de los límites de equivalencia preespecificados de ± 10%.
Slovak: Ako je znázornené nižšie, primárny koncový ukazovateľ, podiel pacientov, ktorí udelili známku „dobrá alebo výborná" dvom metódam úľavy od bolesti vo všetkých štyroch štúdiách, preukázal ekvivalenciu, pričom každý z 95 %-ných intervalov spoľahlivosti bol obsiahnutý vo vopred určených hraniciach ekvivalencie,
Spanish: Eliminar el sistema conforme al paso 5 precedente - Extracción y eliminación de IONSYS.
Slovak: Systém zlikvidujte podľa horeuvedeného kroku 5 - Odstránenie a likvidácia IONSYSU.
Spanish: IONSYS puede provocarle somnolencia, mareo o visión borrosa.
Slovak: IONSYS vám môže spôsobiť ospalosť, závraty alebo rozmazané videnie.
Spanish: El estudio C-2000-007 evaluó a pacientes sometidos a cirugías abdominales, torácicas u ortopédicas; el estudio CAPSS-319 evaluó a pacientes sometidos a reemplazo total de cadera; el estudio CAPSS-320 evaluó IONSYS en pacientes tras cirugías abdominales y pélvicas, y el estudio FEN-PPA-401 evaluó a pacientes tras cirugías mayores abdominales u ortopédicas.
Slovak: Štúdia C-2000-007 hodnotila pacientov, ktorí podstúpili operácie brucha, hrudníka alebo ortopedické operácie; štúdia CAPSS-319 hodnotila pacientov, ktorí podstúpili úplnú náhradu bedrového kĺbu; štúdia CAPSS-320 posudzovala IONSYS u pacientov po operáciách brucha a panvy, a štúdia FEN-PPA-401 hodnotila pacientov po väčších operáciách brucha alebo ortopedických operáciách.
Spanish: Condición física
Slovak: Fyzický stav
Spanish: Fin del uso a las 24 horas u 80 dosis
Slovak: Koniec použitia po 24 hodinách alebo 80 dávkach
Spanish: Preparación del sitio de aplicación
Slovak: Príprava miesta aplikácie
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si presentan somnolencia, mareo o alteración visual.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, ak sa u nich vyskytnú ospalosť, závraty alebo poruchy videnia.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron náuseas, vómitos y reacciones en el lugar de la aplicación, como eritema y prurito.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami boli nauzea, vracanie a reakcie v mieste aplikácie, ako sú erytém a svrbenie.
Spanish: En la población de los estudios clínicos controlados, el perfil de reacciones adversas en los pacientes con IMC > 40 (86/1436 o 6%) no mostró ninguna diferencia significativa con respecto a los pacientes con IMC ≤ 40.
Slovak: V populácii kontrolovaného klinického skúšania, profil nežiaducich reakcií u pacientov s BMI > 40 (86/1436 alebo 6 %) nepreukázal žiadny významný rozdiel v porovnaní s pacientmi s BMI ≤
Spanish: El sistema usado se debe manipular cuidadosamente por los lados y la parte superior.
Slovak: S použitým systémom treba manipulovať opatrne a treba ho držať len po stranách a za vrchný kryt.
Spanish: Esta bandeja contiene: 1 unidad de fármaco, 1 controlador.
Slovak: Táto podložka obsahuje: 1 liekovú jednotku 1 riadiacu jednotku
Spanish: Tragar o tocar estos geles puede provocar dificultades respiratorias potencialmente mortales o la muerte, incluso después de haber dejado de usar el sistema y éste haya sido retirado.
Slovak: Prehltnutie alebo dotknutie sa týchto gélov môže spôsobiť život ohrozujúce ťažkosti s dýchaním alebo smrť, dokonca i v prípadoch, keď ste prestali používať systém a bol odstránený.
Spanish: • La importancia de que el profesional sanitario verifique que el paciente entiende cómo operar el sistema IONSYS, y que solo dicho paciente puede presionar el botón de administración durante el uso.
Slovak: Význam toho, že zdravotnícky pracovník zabezpečí, aby pacient chápal, ako ovládať systém IONSYS, a že len on/ona môže stlačiť dávkovacie tlačidlo počas používania.
Spanish: • Material informativo (incluyendo la lista de verificación para el profesional que prescribe)
Slovak: • Vzdelávací materiál (vrátane predpísaného zoznamu) pre zdravotníckych pracovníkov
Spanish: Oirá que IONSYS emite un pitido cada vez que inicia una dosis.
Slovak: Budete počuť IONSYS zapípnuť raz zakaždým, keď začnete dávku.
Spanish: • Información de ayuda a los profesionales sanitarios para la selección de los pacientes apropiados para el tratamiento con IONSYS.
Slovak: Informácie, ktoré majú pomôcť zdravotníckym pracovníkom pri výbere pacientov vhodných pre liečbu IONSYSOM.
Spanish: Estos tienen una elevada afinidad a los receptores de opioides con una actividad intrínseca relativamente baja, y en consecuencia antagonizan parcialmente el efecto analgésico del fentanilo y pueden inducir síntomas de abstinencia en los pacientes dependientes de opioides.
Slovak: Tieto látky majú vysokú afinitu voči opioidným receptorom s relatívne nízkou vnútornou aktivitou a preto čiastočne antagonizujú analgetický účinok fentanylu a môžu vyvolať abstinenčné príznaky u pacientov závislých od opioidov.
Spanish: En pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica o pacientes con afecciones que los predisponen a la hipoventilación, se pueden sufrir reacciones adversas más severas.
Slovak: U pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc alebo u pacientov so stavmi predisponujúcimi ich k hypoventilácii môže dôjsť k výskytu závažnejších nežiaducich reakcií.
Spanish: IONSYS puede ser retirado en cualquier momento.
Slovak: IONSYS možno odstrániť kedykoľvek.
Spanish: Para verificar que recibe la cantidad correcta de medicamento, presione IONSYS tan pronto como empiece a sentir dolor.
Slovak: Aby ste si boli istý, že dostanete správne množstvo lieku, stlačte IONSYS hneď ako začnete pociťovať bolesť.
Spanish: IONSYS solo libera el medicamento cuando usted lo activa, de modo que usted controla cuánto medicamento recibe.
Slovak: IONSYS uvoľňuje liek len keď ho aktivujete, takže vy určujete, koľko lieku užijete.
Spanish: La farmacocinética del fentanilo es similar con una o múltiples aplicaciones en 24 horas.
Slovak: Farmakokinetika fentanylu je podobná v prípade jednej aj v prípade viacnásobných 24-hodinových aplikácií.
Spanish: La adicción iatrogénica tras la administración de opioides es rara.
Slovak: Iatrogénna závislosť po podávaní opioidov je zriedkavá.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Spanish: Los pacientes podían permanecer en sus respectivos estudios por un máximo de 72 horas en caso de requerir analgesia con opioides por vía parenteral durante este lapso.
Slovak: Pacienti mohli zostať v príslušnej štúdii až po dobu 72 hodín, ak potrebovali analgéziu parenterálne podanými opioidmi počas tejto doby.
Spanish: La depresión respiratoria tras una sobredosis se puede prolongar más allá de la duración de la acción del antagonista opioide.
Slovak: Útlm dýchania po predávkovaní môže trvať dlhšie ako účinok antagonistu opioidov.
Spanish: Presionar el botón durante la administración de una dosis no provocará que se administre más fentanilo.
Slovak: Stlačenie tlačidla počas podávania dávky nebude mať za následok dodatočné podanie fentanylu.
Spanish: En un estudio en ratas, el fentanilo no influyó en la fertilidad de los machos.
Slovak: V štúdii na potkanoch fentanyl neovplyvňoval plodnosť u samcov.
Spanish: A continuación, IONSYS se apagará y no administrará más dosis.
Slovak: IONSYS sa potom vypne a neuvoľní žiadne ďalšie dávky.
Spanish: Un estudio de carcinogenicidad (inyecciones subcutáneas diarias de clorhidrato de fentanilo durante dos años en ratas Sprague Dawley) no indujo ningún resultado indicativo de potencial oncogénico.
Slovak: Štúdia karcinogenity (denné subkutánne injekcie fentanyliumchloridu počas dvoch rokov u potkanov Sprague-Dawley) nepriniesla žiadne zistenia, ktoré by poukazovali na onkogénny potenciál.
Spanish: Como se ilustra en la Tabla 1 siguiente, IONSYS (hidrocloruro de fentanilo) fue superior al placebo en todos los estudios.
Slovak: Ako je znázornené v tabuľke 1 nižšie, IONSYS (fentanyliumchlorid) preukázal lepšiu účinnosť ako placebo vo všetkých štúdiách.
Spanish: La semivida del antagonista puede ser corta; en consecuencia, es posible que sea necesario repetir la administración o perfusión del antagonista.
Slovak: Polčas antagonistu môže byť krátky; preto môže byť potrebné podať ho opakovane alebo vo forme infúzie.
Spanish: El producto IONSYS ensamblado mide 47 mm x 75 mm.
Slovak: Zostavené zariadenie IONSYS má rozmery 47 mm x 75 mm.
Spanish: • No permita que su familia o amigos inicien IONSYS por usted.
Slovak: Nedovoľte svojim rodinným príslušníkom ani priateľom, aby vám aktivovali IONSYS.
Spanish: Para el manejo de la depresión respiratoria, las contramedidas inmediatas incluyen retirar el sistema IONSYS y estimular física o verbalmente al paciente.
Slovak: Okamžité protiopatrenia v liečbe útlmu dýchania pozostávajú z odstránenia systému IONSYS a fyzickej alebo verbálnej stimulácie pacienta.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Slovak: 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Spanish: Al principio de cada nueva aplicación de IONSYS, puede que el paciente necesite utilizar IONSYS con más frecuencia que durante el resto del periodo de administración de 24 horas, debido a una menor absorción de fentanilo del sistema durante las primeras horas (ver sección 5.2).
Slovak: Pri každej novej aplikácii IONSYSU pacient môže používať IONSYS častejšie ako počas zvyšku 24-hodinového obdobia dávkovania, vzhľadom na nižšiu absorpciu fentanylu zo systému počas prvých niekoľkých hodín (pozri časť 5.2).
Spanish: El fentanilo es altamente lipofílico y se distribuye bien fuera del sistema vascular, con un elevado volumen de distribución aparente.
Slovak: Fentanyl je silno lipofilný a dobre sa distribuuje mimo cievnej sústavy, s veľkým zdanlivým distribučným objemom.
Spanish: El TAC deberá garantizar que, tras las discusiones y el acuerdo con las Autoridades Nacionales Competentes de cada Estado Miembro donde se presente IONSYS, todos los profesionales sanitarios que se espera que prescriban, dispensen o administren IONSYS sean informados mediante una carta informativa con respecto al acceso o la entrega de los siguientes elementos:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, po diskusiách a po dohode s príslušným orgánom v každom členskom štáte, kde sa IONSYS uvedie na trh, aby všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí budú predpisovať, vydávať alebo podávať IONSYS boli informovaní prostredníctvom informačného listu o prístupe k nasledovným položkám / im boli poskytnuté nasledovné položky:
Spanish: Cada bandeja se embala en una caja de cartón plegable.
Slovak: Každá podložka je zabalená v skladacej kartónovej škatuľke.
Spanish: Estudios con ratas hembra indicaron una reducción de la fertilidad y aumento de la mortalidad embrionaria.
Slovak: Štúdie na samiciach potkanov preukázali zníženie plodnosti a zvýšenie mortality embryí.
Spanish: Los datos sobre el uso pediátrico de IONSYS se limitan a la información procedente de un solo estudio clínico.
Slovak: Pediatrická populácia Údaje o IONSYSE v pediatrickej praxi sú obmedzené na informácie z jedinej klinickej skúšky.
Spanish: Si se produce hipotensión severa o persistente, se debe considerar la posibilidad de hipovolemia, y se debe manejar la situación clínica con la terapia de fluidos parenterales adecuada u otras intervenciones, según sea necesario, en función de la evaluación clínica del profesional sanitario tratante.
Slovak: Ak sa objaví ťažká alebo perzistentná hypotenzia, treba počítať s hypovolémiou a tento stav treba zvládnuť primeranou terapiou parenterálnymi tekutinami alebo inými zákrokmi podľa potreby, na základe klinického posúdenia ošetrujúceho zdravotníckeho pracovníka.
Spanish: • Lista de verificación para vigilar la eliminación inadecuada del medicamento, para asegurar que los profesionales sanitarios entiendan los peligros de la manipulación incorrecta y la exposición accidental al sistema IONSYS.
Slovak: Kontrolný zoznam na monitorovanie neprimeranej likvidácie výrobku, aby sa zabezpečilo, že zdravotnícki pracovníci chápu nebezpečenstvo nevhodného zaobchádzania a náhodnej expozície systému IONSYS.
Spanish: Se debe ajustar gradualmente la analgesia del paciente hasta un nivel aceptable antes de iniciar el uso de IONSYS (ver sección 5.1).
Slovak: Pacientov treba titrovať na prijateľnú úroveň analgézie pred začatím používania IONSYSU (pozri časť 5.1).
Spanish: Se ha demostrado la proporcionalidad de la dosis de 25 a 60 microgramos por dosis.
Slovak: Úmernosť dávky bola preukázaná v rozmedzí 25 až 60 mikrogramov v jednej dávke.
Spanish: Cada sistema nuevo se debe colocar en un nuevo sitio en la piel.
Slovak: Každý nový systém je potrebné prilepiť na nové miesto na koži.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o la etiqueta de la bandeja o el sobre, después de CAD.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke alebo na označení podložky alebo vrecka po EXP.
Spanish: Más del 90% de la dosis administrada de fentanilo se elimina por biotransformación a metabolitos inactivos, N-desalquilados e hidroxilados.
Slovak: Viac ako 90 % podanej dávky fentanylu sa eliminuje biotransformáciou na N-dealkylované a hydroxylované neaktívne metabolity.
Spanish: C-2000-008 25% (36/142) C-95-016
Slovak: C-2000-008 25 % (36/142)
Spanish: El fentanilo puede pasar a la leche materna y podría provocar efectos adversos al niño lactante.
Slovak: Fentanyl môže prestupovať do materského mlieka a môže spôsobiť vedľajšie účinky dojčenému dieťaťu.
Spanish: Después de este punto no se pueden administrar más dosis, y el médico o enfermero le quitará el sistema IONSYS.
Slovak: Po tomto sa už nemôžu uvoľniť ďalšie dávky a váš lekár alebo zdravotná sestra vám odstránia IONSYS.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: IONSYS se compone de un controlador electrónico y una unidad de fármaco con dos hidrogeles.
Slovak: IONSYS je zložený z elektronickej riadiacej jednotky a z liekovej jednotky s dvomi hydrogélmi.
Spanish: Si usa más IONSYS del que debe
Slovak: Ak použijete viac IONSYSU, ako máte
Spanish: La sudoración excesiva puede reducir la administración de fentanilo.
Slovak: Nadmerné potenie môže znížiť uvoľňovanie fentanylu.
Spanish: En este estudio, se trató a 28 pacientes pediátricos, de 6 a 16 años de edad, con IONSYS fentanilo 40 microgramos tras experimentar una analgesia insuficiente con IONSYS fentanilo 25 microgramos.
Slovak: V tejto štúdii bolo 28 pediatrických pacientov, vo veku 6 až 16 rokov, liečených IONSYSOM fentanyl 40 mikrogramov potom, čo pocítili nedostatočnú analgéziu s IONSYSOM fentanyl 25 mikrogramov.
Spanish: Las reacciones adversas más graves fueron hipotensión y apnea, y se debe vigilar cuidadosamente a los pacientes para detectar su aparición.
Slovak: Najzávažnejšími hlásenými nežiaducimi reakciami boli hypotenzia a apnoe; všetkých pacientov treba starostlivo monitorovať, či sa u nich prejavia.
Spanish: El diseño del sistema permite desechar por separado el compartimento del hidrogel y el controlador.
Slovak: Dizajn systému umožňuje samostatnú likvidáciu krytu obsahujúceho hydrogél a riadiacej jednotky.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar IONSYS
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete IONSYS
Spanish: En consecuencia, IONSYS se debe utilizar con precaución en estos pacientes.
Slovak: Preto sa má IONSYS u týchto pacientov používať s opatrnosťou.
Spanish: Tabla 1: Pacientes en estudios controlados con placebo (N=727) Porcentaje (n) de pacientes retirados por analgesia inadecuada, horas 3-24
Slovak: Tabuľka 1: Placebom kontrolované skúšky (N=727) pacientov Percento (n) pacientov, ktorí odstúpili kvôli nedostatočnej analgézii, 3. - 24. hodina
Spanish: - Sabrá que la dosis se está liberando cuando la luz verde destella más rápido.
Slovak: - Budete poznať, že dávka sa práve podáva, keď zelené svetielko bliká rýchlejšie.
Spanish: Análisis adicionales sugieren que el tipo de procedimiento quirúrgico no influyó en las tendencias en los criterios de valoración de eficacia, y la eficacia de IONSYS fue similar en todo el rango de índices de masa corporal estudiados (< 25 a ≥ 40 kg/m2 de índice de masa corporal).
Slovak: Dodatočné analýzy nasvedčujú, že druh chirurgického zákroku nemal vplyv na tendencie koncových ukazovateľov účinnosti, a že účinnosť IONSYSU bola podobná u všetkých skúmaných rozsahov indexu telesnej hmotnosti (<
Spanish: IONSYS se debe retirar antes de ciertos procedimientos tales como cardioversión (corriente eléctrica que se utiliza para restablecer el ritmo cardíaco normal), desfibrilación (choque eléctrico aplicado al corazón) o diatermia (corriente eléctrica que se utiliza en terapia física o cirugía).
Slovak: IONSYS treba odstrániť pred určitými zákrokmi ako sú kardioverzia (použitie elektrického prúdu na znovunastolenie normálneho srdcového rytmu), defibrilácia (elektrický šok podaný na srdce) alebo diatermia (použitie elektrického prúdu vo fyzikálnej liečbe alebo v chirurgii).
Spanish: Cuando se aplica el sistema en el lado interno del antebrazo, la cantidad de fentanilo absorbida es aproximadamente un 20% menor que en la parte superior externa del brazo o el tórax.
Slovak: Keď sa systém aplikuje na vnútornú stranu predlaktia, množstvo absorbovaného fentanylu je približne o 20 % nižšie ako v prípade vonkajšej strany ramena alebo hrude.
Spanish: Estas medidas pueden continuar con la administración de un antagonista opioide específico como la naloxona, en función del criterio clínico del profesional sanitario que trate al paciente.
Slovak: Po týchto úkonoch môže nasledovať podanie špecifického antagonistu opioidov ako je naloxón, na základe klinického posúdenia ošetrujúceho zdravotníckeho pracovníka.
Spanish: Cada IONSYS funciona por un día (24 horas), y contiene 80 dosis.
Slovak: Každý systém IONSYS funguje jeden deň (24 hodín) a obsahuje 80 dávok.
Spanish: A diferencia de la morfina, no se eliminan metabolitos activos de fentanilo por el riñón.
Slovak: Na rozdiel od morfínu, obličkami sa neeliminujú žiadne aktívne metabolity fentanylu.
Spanish: Al aplicar IONSYS sin activar la corriente eléctrica, la velocidad promedio de absorción de fentanilo en 24 horas fue de 2,3 microgramos de fentanilo/hora, lo que indica una administración pasiva mínima.
Slovak: Keď sa IONSYS aplikuje bez aktivácie elektrického prúdu, priemerná rýchlosť absorpcie fentanylu počas 24 hodín bola 2,3 mikrogramov fentanylu/hodinu, čo odráža minimálne pasívne uvoľňovanie.
Spanish: Este efecto se podría deber a la alteración del cuidado materno o bien a un efecto directo del fentanilo sobre las crías.
Slovak: Tento účinok môže byť buď dôsledkom zmeny starostlivosti matiek alebo priamym účinkom fentanylu na mláďatá.
Spanish: Se debe cortar (no afeitar) el vello en el sitio de la aplicación antes de aplicar el sistema.
Slovak: Ochlpenie v mieste aplikácie treba pred aplikáciou systému ostrihať (nie oholiť).
Spanish: La eliminación plasmática total del fentanilo tras la administración intravenosa es de aproximadamente 42 l/h.
Slovak: Celkový plazmatický klírens fentanylu po intravenóznom podaní je približne 42 l/h.
Spanish: Si un profesional sanitario sospecha un fallo o mal funcionamiento del dispositivo, se debe retirar de inmediato el sistema IONSYS del paciente, y se contactará sin demora a The Medicines Company.
Slovak: Ak má zdravotnícky pracovník podozrenie na zlyhanie alebo poruchu zariadenia, IONSYS treba okamžite odstrániť z pacienta a ihneď kontaktovať The Medicines Company.
Spanish: En esos pacientes, los opioides pueden disminuir el impulso respiratorio y aumentar la resistencia de las vías aéreas.
Slovak: Opioidy môžu u takých pacientov znížiť spontánnu dychovú aktivitu a zvýšiť odpor v dýchacích cestách.
Spanish: IONSYS debe ser utilizado con precaución en pacientes con deterioro de la audición que podrían no oír las señales sonoras del sistema.
Slovak: IONSYS treba používať opatrne u pacientov s poruchou sluchu, ktorí nemusia počuť zvukové signály zo systému.
Spanish: Solo se permitió la administración suplementaria de opioides (fentanilo o morfina) por vía intravenosa durante las primeras 3 horas de tratamiento con IONSYS o morfina mediante ACP.
Slovak: Dodatočná liečba intravenózne podávanými opioidmi (fentanylom alebo morfínom) bola povolená iba počas prvých 3 hodín liečby IONSYSOM alebo morfínom v rámci PCA.
Spanish: Para evitar la ingestión del hidrogel que contiene el fentanilo, lo que puede provocar hipoventilación potencialmente mortal o la muerte, el hidrogel no debe tocar la boca ni otras áreas de mucosas.
Slovak: Na prevenciu perorálneho požitia hydrogélu s obsahom fentanylu, ktoré môže zapríčiniť život ohrozujúcu hypoventiláciu alebo smrť, hydrogél sa nesmie dotýkať úst alebo iných slizníc.
Spanish: El itraconazol, un inhibidor potente de la CYP3A4, en dosis de 200 mg/día por vía oral por 4 días no tuvo ningún efecto significativo en la farmacocinética del fentanilo intravenoso.
Slovak: Itrakonazol, silný inhibítor CYP3A4, pri perorálnej dávke 200 mg/deň počas 4 dní nemal významný vplyv na farmakokinetiku intravenózne podaného fentanylu.
Spanish: No use IONSYS:  si es alérgico al fentanilo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovak: • ak ste alergický na fentanyl alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Spanish: La fracción libre del fentanilo aumenta con la acidosis.
Slovak: Voľná frakcia fentanylu sa zvyšuje pri acidóze.
Spanish: Sin embargo, se aconseja precaución al prescribir IONSYS en pacientes con obesidad mórbida, ya que pueden tener un riesgo mayor de otras afecciones respiratorias comórbidas (es decir, apnea del sueño) que potencialmente los predisponen a hipoventilación o reacciones adversas más severas (ver sección
Slovak: Odporúča sa však opatrnosť pri predpisovaní IONSYSU morbídne obéznym pacientom, lebo môžu mať zvýšené riziko iných komorbidných respiračných stavov (t.j. spánkové apnoe), ktoré ich potenciálne predisponujú na hypoventiláciu alebo závažnejšie nežiaduce reakcie (pozri časť 4.8).
Spanish: Si el sistema vuelve a sonar, quitarlo y desecharlo, y colocar uno nuevo en un lugar diferente de la piel.
Slovak: Ak systém znovu zapípa, odstráňte ho a zlikvidujte, a nalepte nový systém na iné miesto na koži.
Spanish: El fentanilo indujo efectos mutágenos en células mamíferas in vitro, comparable a otros analgésicos opioides.
Slovak: Fentanyl indukoval mutagénne účinky v cicavčích bunkách in vitro, podobne ako iné opioidné analgetiká.