FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: С цел да демонстрира значението на библиографските данни, използвани в подкрепа на заявлението за Furosemide Vitabalans, заявителят се позовава на:
Latvian: Lai pierādītu Furosemide Vitabalans pieteikuma atbalstam izmantoto bibliogrāfisko datu nozīmību, pieteikuma iesniedzējs atsaucās uz šādiem datiem:
Bulgarian: Клинични данни
Latvian: • klīniskie dati
Bulgarian: Фармакокинетични данни
Latvian: • farmakokinētikas dati
Bulgarian: Фуросемид действително е активно вещество с ниска разтворимост и ниска пропускливост (клас IV по Биофармацевтичната система за класификация (BCS)), което не позволява екстраполиране въз основа на фармацевтичните данни.
Latvian: Furosemīds ir aktīvā viela ar vāju šķīdību un vāju caurlaidību (BCS IV grupa), kas neatbilst ekstrapolācijai, pamatojoties uz farmaceitiskiem datiem.
Bulgarian: В отговор към CHMP заявителят допълнително се позовава на публикуваните фармакокинетични данни, като представя фармакокинетичните параметри на сходни с Furosemide Vitabalans таблетни форми, както и на различни лекарствени форми (напр. таблетки от 20 mg и др.).
Latvian: Atbildot CHMP, pieteikuma iesniedzējs sniedza papildu atsauci uz publicētajiem farmakokinētikas datiem, iesniedzot Furosemide Vitabalans līdzīgu tablešu zāļu formu, kā arī citu zāļu formu (piemēram, 20 mg tablešu u.
Bulgarian: Освен това предвид факта, че фуросемид е силно вариращо съединение, се счита за необходимо да бъдат подадени данни in vivo за характеризиране на фармакокинетиката на продукта, както и обосновка, която би позволила да се направи връзка с публикуваните данни.
Latvian: Ņemot vērā, ka furosemīds ir ļoti mainīgs savienojums, uzskatīja, ka zāļu farmakokinētikas raksturošanai jāiesniedz in vivo dati kopā ar pamatojumu, kas ļautu veikt publicēto datu pārnesi.
Bulgarian: Затова Комитетът заключава, че ефикасността на Furosemide Vitabalans не е демонстрирана за заявените показания и това представлява потенциален сериозен риск за общественото здраве.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka Furosemide Vitabalans iedarbīgums ierosināto indikāciju gadījumā nav pierādīts, un tas rada iespējami nopietnu risku sabiedrības veselībai.
Bulgarian: защо и до каква степен фармакокинетичните му параметри биха се различавали от тези на други продукти с фуросемид, описани в литературата, и как тази разлика би довела до конкретен потенциален сериозен риск за общественото здраве.
Latvian: • kādēļ pieteikumā norādītā furosemīda 40 mg preparāta farmakokinētiskās īpašības varētu atšķirties no citu literatūrā aprakstīto furosemīda preparātu farmakokinētiskajām īpašībām un kādā mērā tās varētu atšķirties, un kā šī atšķirība varētu izraisīt konkrētu iespējami nopietnu risku sabiedrības veselībai.
Bulgarian: CHMP е на мнение, че заявителят не е демонстрирал в достатъчна степен, че подадената публикувана литература относно фуросемид е директно приложима за Furosemide Vitabalans.
Latvian: CHMP uzskata, ka pieteikuma iesniedzējs nav atbilstoši pierādījis, ka iesniegtās publikācijas par furosemīdu būtu tieši attiecināma uz Furosemide Vitabalans.
Bulgarian: Както е посочено по-горе, данните in vitro, демонстриращи сходство на разтворимостта между Furosemide Vitabalans и други съдържащи фуросемид продукти, не доказват, че бионаличността на тези продукти би била подобна, по-специално с лекарствено вещество от клас IV по BCS (ниска разтворимост, ниска пропускливост).
Latvian: Kā iztirzāts iepriekš, in vitro dati, kas pierāda Furosemide Vitabalans un citu furosemīdu saturošu zāļu šķīdības īpašību līdzību, nepierāda, ka būs līdzīga šo zāļu biopieejamība, īpaši attiecībā uz BCS IV grupas vielām (ar vāju šķīdību un vāju caurlaidības spēju).
Bulgarian: как продуктът, съдържащ 40 mg фуросемид, за който е подадено заявление за разрешаване за употреба, би довел до потенциален сериозен риск за общественото здраве.
Latvian: • kā pieteikumā norādītā furosemīda 40 mg zāļu forma varētu izraisīt nopietnu risku sabiedrības veselībai;
Bulgarian: Следователно е невъзможно да се заключи, че ефективността и безопасността на Furosemide Vitabalans ще бъдат същите като тези на съдържащите фуросемид продукти, включени в представената литература.
Latvian: Tādēļ nevar secināt, ka Furosemide Vitabalans iedarbīgums un drošums būs tāds pats, kā furosemīdu saturošām zālēm, kas minētas iesniegtajā literatūrā.
Bulgarian: CHMP счита, че широкият диапазон на фармакокинетичните стойности за различните фуросемидни продукти от 40 mg не доказва, че фармакокинетичните параметри на Furosemide Vitabalans ще попадат в него.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka plašais dažādu furosemīda 40 mg zāļu farmakokinētisko vērtību diapazons nepierāda, ka Furosemide Vitabalans farmakokinētiskie parametri būs šajā pašā diapazonā.
Bulgarian: Освен това данните in vitro не могат да бъдат единственото доказателство, че клиничните данни от представените проучвания са приложими за Furosemide Vitabalans.
Latvian: Turklāt in vitro dati nevar būt vienīgais pierādījums tam, ka iesniegto pētījumu dati ir attiecināmi uz Furosemide Vitabalans.
Bulgarian: С това е задействана процедура по сезиране на CMD(h), като от заявителя е поискано да обоснове приложимостта на подадената в подкрепа на заявлението литература към продукта, за който е подадено заявлението, и да демонстрира, че потенциално по-ниската или по-висока експозиция на фуросемид при употребата на Furosemide Vitabalans спрямо тази след прилагане на продукта, използван при основните клинични проучвания, които са описани в представената литература, няма да повлияе на ефикасността или безопасността.
Latvian: Līdz ar to CMD(h) tika uzsākta pārskatīšanas procedūra, un pieteikuma iesniedzēju lūdza pamatot, ka publikācijas, kas iesniegtas šā pieteikuma pamatojumam, ir attiecināmas uz pieteikumā norādītajām zālēm, un pierādīt, ka potenciāli mazāka vai lielāka furosemīda iedarbība, lietojot Furosemide Vitabalans, salīdzinājumā ar iedarbību, kāda tiek sasniegta pēc pivotālos klīniskos pētījumos izmantoto zāļu lietošanas, kas aprakstīta iesniegtajās publikācijās, neietekmēs iedarbīgumu un drošumu.
Bulgarian: CHMP не счита за подходящо представеното от него проучване, подкрепящо безопасността на фуросемид (Dormans и сътр.1), тъй като там фуросемид е използван интравенозно, а Furosemide Vitabalans е предназначен за перорално приложение под формата на таблетки от 40 mg.
Latvian: Pētījumu, ko pieteikuma iesniedzējs iesniedzis furosemīda drošuma apliecināšanai (Dormans et al.1), CHMP neuzskatīja par atbilstošu, jo furosemīdu šajā pētījumā ievadīja intravenozi, bet Furosemide Vitabalans ir paredzēts lietot iekšķīgi 40 mg tablešu veidā.
Bulgarian: Приложение I към Директива 2001/83/ЕО постановява, че в неклиничните и/или клиничните прегледи трябва да се обясни значението на всички представени данни, имащи отношение към даден продукт, който се различава от продукта, предвиден за пускане на пазара.
Latvian: Kā minēts iepriekš, Direktīvas 2001/83/EK I pielikumā norādīts, ka neklīniskajos un/vai klīniskajos pārskatos jāizskaidro iesniegto, uz citām, nevis reģistrējamām zālēm attiecināmo datu nozīmība.
Bulgarian: Трябва да се прецени дали въпреки съществуващите разлики проучваният продукт може да бъде счетен за подобен на тези, за които е подадено заявление за разрешаване за употреба.
Latvian: Jānovērtē, vai, neraugoties uz atšķirībām, pētītās zāles var uzskatīt par līdzīgām zālēm, par ko iesniegts reģistrācijas apliecības pieteikums".
Bulgarian: Следователно то се основава на публично достъпни библиографски данни, тъй като резултатите от предклиничните и клиничните изпитвания могат да бъдат заменени с подробни позовавания на публикувана научна литература (общественодостъпна информация), ако може да се демонстрира, че активното вещество на лекарствен продукт е с утвърдено лечебно приложение в
Latvian: Tādēļ Furosemide Vitabalans pieteikums ir balstīts uz publiski pieejamiem bibliogrāfiskiem datiem, jo preklīnisko un klīnisko pētījumu rezultātus ir iespējams aizstāt ar detalizētām atsaucēm uz zinātniskajām publikācijām (publiskajā telpā pieejamo informāciju), ja var pierādīt, ka zāļu aktīvās vielas Kopienā plaši lieto vismaz desmit gadu un tām ir labi zināms iedarbīgums un pieņemams drošuma līmenis.
Bulgarian: Доводът на заявителя, че традиционните производствени методи, както и помощните вещества, широко използвани в таблетните форми, не биха предизвикали потенциално по-ниска или повисока експозиция на фуросемид при употребата на Furosemide Vitabalans (спрямо тази след прилагане на други таблетки фуросемид от 40 mg), не може да се счита за достатъчно доказателство, чрез което да се направи връзка между продукта в заявлението и останалите съдържащи фуросемид продукти, описани в литературата.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja argumentu, ka tradicionālās ražošanas metodes, kā arī tablešu zāļu formās plaši izmantotās palīgvielas neizraisītu iespējami mazāku vai lielāku furosemīda iedarbību, lietojot Furosemide Vitabalans (salīdzinājumā ar iedarbību, kāda tiek sasniegta pēc citu furosemīda 40 mg tablešu lietošanas), nevar uzskatīt par pietiekamu pierādījumu, lai pārnestu datus par citu zinātniskajās publikācijās aprakstītu furosemīdu uz pieteikumā norādītajām zālēm.
Bulgarian: Наличните в литературата фармакокинетични параметри не са достатъчни да се твърди, че Furosemide Vitabalans ще има сходна бионаличност.
Latvian: Publikācijās minētie farmakokinētiskie parametri nav pietiekami, lai apgalvotu, ka Furosemide Vitabalans būs līdzīga biopieejamība.
Bulgarian: Освен това заявителят представя набор профили на разтворимост, сравняващи Furosemide Vitabalans с девет други таблетки фуросемид от 40 mg.
Latvian: Turklāt pieteikuma iesniedzējs iesniedza vairākus šķīdības raksturojumus, salīdzinot Furosemide Vitabalans ar deviņām citām zālēm, kas satur 40 mg furosemīda tabletē.
Bulgarian: Всъщност не може да бъде изключено, че лекарствената форма на продукта в заявлението би имала различно действие по отношение на фармакокинетиката в сравнение с включените в представената литература продукти, съдържащи фуросемид.
Latvian: Nevar izslēgt, ka pieteikumā minēto zāļu forma būs atšķirīga no farmakokinētikas viedokļa, salīdzinot ar furosemīdu saturošām zālēm, kas minētas iesniegtajās publikācijās.
Bulgarian: CHMP е на мнение, че сравнимостта на бионаличността между продукта в заявлението и друг продукт от представената литература би следвало да бъде демонстрирана, за да се твърди наличие на едни и същи показания.
Latvian: CHMP uzskata, ka būtu jāpierāda pieteikumā norādīto un iesniegtajās publikācijās minēto zāļu biopieejamības salīdzināmība, lai varētu ierosināt tādu pašu lietošanas indikāciju.
Bulgarian: Въз основа единствено на данните от публикуваната литература не е възможно да се заключи, че фармакокинетичните параметри на Furosemide Vitabalans биха били в същите граници като на останалите посочени таблетки фуросемид от 40 mg.
Latvian: Pamatojoties uz publicētajiem datiem, nevar secināt, ka Furosemide Vitabalans farmakokinētiskie parametri būs tādā pašā diapazonā kā citām furosemīda 40 mg atsauces tabletēm.
Bulgarian: За да се направи връзка между Furosemide Vitabalans и подобен продукт, се счита за нужен научно валиден подход, какъвто е демонстрирането на сравнима фармакокинетика.
Latvian: Uzskatīja, ka, lai savstarpēji pārnestu datus par Furosemide Vitabalans un līdzīgām zālēm, var būt nepieciešama zinātniski pamatota pieeja, piemēram, līdzīgas farmakokinētikas pierādīšana.
Bulgarian: CHMP препоръчва отказ за издаване на разрешение за употреба на Furosemide Vitabalans и свързани с него имена (вж. приложение I).
Latvian: CHMP ieteica atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu Furosemide Vitabalans un sinonīmisku nosaukumu zālēm (skat.
Bulgarian: Подаденото от заявителя досие не включва каквито и да било клинични данни in vivo, които биха демонстрирали, че фармакокинетичният профил на Furosemide Vitabalans е сходен с този на включените в представената литература продукти, съдържащи фуросемид.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja iesniegtajā dokumentācijā nebija iekļauti in vivo iegūti klīniskie dati, kas pierādītu, ka Furosemide Vitabalans farmakokinētiskās īpašības ir līdzīgas kā furosemīdu saturošām zālēm, kas minētas iesniegtajā literatūrā.
Bulgarian: Вследствие на това процедурните и нормативните съображения попадат извън сферата на действие на CHMP и следователно преразглеждането на процедурата по сезиране по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО се съсредоточава единствено върху научните елементи от основанията за преразглеждане.
Latvian: Taču CHMP ir zinātniska Komiteja un tā darbojas, ievērojot tiesību aktus, bet tā nevar spriest par specifiskiem tiesību aktos noteikto administratīvo procedūru norises un juridisko aspektu ieguvumiem Procesuālu un juridisku apsvērumu izskatīšana neietilpst CHMP pienākumos un tādēļ, veicot saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu veiktās pārvērtēšanas procedūras atkārtotu izvērtēšanu, uzmanība tika pievērsta tikai atkārtotas izvērtēšanas pamatojumā minētajiem zinātniskajiem aspektiem.
Bulgarian: CHMP счита, че резултатите от това проучване, показващо сходството между профила на разтворимост на Furosemide Vitabalans и този на останалите представени фуросемидни продукти, не са достатъчни, за да се демонстрират ефикасността и безопасността на продукта, за който е подадено заявлението.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka iesniegtie šā pētījuma rezultāti, kas liecina, ka Furosemide Vitabalans bija līdzīgs šķīdības raksturojums kā citiem furosemīda preparātiem, nav pietiekami, lai pierādītu pieteikumā norādīto zāļu iedarbīgumu un drošumu.
Bulgarian: защо безопасността и ефективността му биха се различавали качествено от тези на други продукти, съдържащи 40 mg фуросемид.
Latvian: • kādēļ pieteikumā norādītā furosemīda 40 mg preparāta drošums un iedarbīgums varētu būtiski atšķirties no citiem furosemīda 40 mg preparātiem;
Bulgarian: Не може да бъде приет доводът на заявителя, че традиционните производствени методи, както и широко използваните помощни вещества, са достатъчни, за да се демонстрира връзка между Furosemide Vitabalans и други продукти с фуросемид.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja arguments, ka tradicionālās ražošanas metodes, kā arī plaši lietotās palīgvielas ir pietiekami fakti, lai pierādītu savstarpēju datu pārnesamību starp Furosemide Vitabalans un citām furosemīdu saturošām zālēm, nav pieņemams.
Bulgarian: Твърденията на заявителя, че няма връзка между абсорбираното количество фуросемид и диурезата и че лекарствените форми с контролирано освобождаване и лекарствените форми с незабавно освобождаване водят до почти същата диуреза, не се считат за достатъчни от експертната група, за да се докаже безопасността и ефикасността на Furosemide Vitabalans.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja argumentus, ka nepastāv saistība starp absorbēto furosemīda daudzumu un diurēzi un ka ilgstošas un tūlītējas darbības zāļu formas rada gandrīz vienādu diurēzi, grupa uzskatīja par nepietiekamiem Furosemide Vitabalans drošuma un iedarbīguma pierādīšanai.
Bulgarian: Твърденията на заявителя, че няма връзка между абсорбираното количество фуросемид и диурезата и че лекарствените форми с контролирано освобождава тези с незабавно водят до почти същата диуреза, не се считат за достатъчни да се докаже ефикасността на Furosemide Vitabalans.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja argumentus, ka nepastāv saistība starp absorbēto furosemīda daudzumu un diurēzi un ka ilgstošas un tūlītējas darbības zāļu formas rada gandrīz vienādu diurēzi, uzskatīja par nepietiekamiem Furosemide Vitabalans iedarbīguma pierādīšanai.
Bulgarian: Заявителят твърди също, че разтворимостта заедно с очевидната фармацевтична еквивалентност доказват връзката между Furosemide Vitabalans и други разрешени за употреба продукти, съдържащи 40 mg фуросемид.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs arī norādīja, ka šķīdības īpašības un pierādīta farmaceitiskā līdzvērtība apliecina, ka iespējams veikt datu savstarpēju pārnesi starp Furosemide Vitabalans un citām reģistrētām 40 mg furosemīda saturošām zālēm.
Bulgarian: Тя счита, че публикуваната литература и данните относно разтворимостта, предоставени от заявителя, не са достатъчни, за да докажат безопасността и ефикасността на Furosemide Vitabalans.
Latvian: Ad-hoc ekspertu grupa uzskatīja, ka pieteikuma iesniedzēja iesniegtās publikācijas un šķīdības dati nav pietiekami, lai pierādītu Furosemide Vitabalans drošumu un iedarbīgumu.
Bulgarian: Фармацевтични данни
Latvian: • farmaceitiskie dati
Bulgarian: Списък с имената, лекарствени форми, концентрация на лекарствения продукт, начин на приложение, заявител в страните членки.
Latvian: Piešķirto nosaukumu saraksts, zāļu forma, zāļu stiprums, ievadīšanas veids, pieteicējs dalībvalstīs
Bulgarian: Предаване на преводите на приложенията към становището на националните компетентни органи:
Latvian: Nostājas pielikumu tulkojumu nosūtīšana valstu kompetentajām iestādēm:
Bulgarian: 28 Април 2016 г.
Latvian: 2016. gada 28. aprīlī
Bulgarian: Изпълнение на решението от държавите членки:
Latvian: Dalībvalstu nostājas ieviešana:
Bulgarian: Mарт 2016 г. на заседание на CMDh
Latvian: CMDh sanāksmē 2016. gada martā
Bulgarian: Май 2016 г.
Latvian: 2016. gada 28. maijā
Bulgarian: Първото разрешение за употреба в ЕС е издадено на 5 април 1963 г.
Latvian: Pirmā tirdzniecības atļauja (TA) ES tika izsniegta 1963. gada 5. aprīlī.
Bulgarian: В допълнение, в литературният обзор на Reveiz et al.
Latvian: Turklāt Reveiz et al.
Bulgarian: [PE0009523]
Latvian: [NP08539]
Bulgarian: В допълнение PRAC препоръчва подходящите съобщения да бъдат издадени своевременно.
Latvian: Turklāt PRAC ieteica pienācīgā kārtā izdot atbilstošus paziņojumus.
Bulgarian: По тези причини PRAC заключава, че е оправдана отмяна, а не прекратяване.
Latvian: Tādēļ PRAC secināja, ka vairāk ir attaisnojama atsaukšana, nekā apturēšana.
Bulgarian: Данни за безопасността от спонтанни доклади
Latvian: Dati par drošumu no spontāniem ziņojumiem
Bulgarian: Проучванията са проектирани за оценка на ефикасността на седмия ден, но не показват ефикасност по това време.
Latvian: Pētījumi tika izstrādāti, lai novērotu efektivitāti 7. dienā, bet šajā laikā neuzrādīja nekādu efektivitāti.
Bulgarian: Няколко методологични предизвикателства, обаче, са отбелязани от PRAC, а ограниченията на проучванията са присъщи за стандартите по времето на регистрацията.
Latvian: Tomēr PRAC norādīja uz vairākiem metodoloģiskiem izaicinājumiem, pētījumu ierobežojumiem esot saistītiem ar reģistrācijas laikā pastāvošajiem standartiem.
Bulgarian: От тях 5 случая са свързани със свръхчувствителност, шестият случай е случай на токсичен шоков синдром, който въз основа на хода на събитията вероятно е причинен от предшестваща травма на пациента.
Latvian: No tiem 5 gadījumi ir bijuši saistīti ar paaugstinātu jutīgumu, sestais gadījums ir toksiskā šoka sindroma gadījums, kuru, ņemot vērā notikumu gaitu, iespējams izraisīja pacienta iepriekš gūta trauma.
Bulgarian: 1999, Study report [NP07224]
Latvian: 1999. gada izpētes ziņojums [NP07224]
Bulgarian: Механизми на действие
Latvian: Darbības mehānismi
Bulgarian: По тази причина потенциалът за антимикробна резистентност към фузафунгин е още една несигурност, тъй като няма достатъчно данни за оценка на потенциалния риск.
Latvian: Tādēļ potenciālā mikrobu rezistence pret fuzafungīnu ir vēl viena neskaidrība, jo nav pietiekamu datu, lai šādu iespējamo risku novērtētu.
Bulgarian: В допълнение, изказана е загриженост по отношение на ролята на помощните вещества за появата на алергични реакции.
Latvian: Turklāt bažas izraisīja arī palīgvielu loma alerģisko reakciju izraisīšanā.
Bulgarian: Фузафунгин представлява депсипептидно антибактериално вещество, което се произвежда от щам 437 на Fusarium lateritium.
Latvian: Fuzafungīns ir antibakteriāls depipeptīds, kas cēlies no Fusarium lateritium dzimtas 437.
Bulgarian: Тези 717 случая представляват 65,1% от всички доклади за фузафунгин, открити в базата данни на притежателя на разрешението за употреба относно безопасността.
Latvian: Šie 717 gadījumi veido 65,1% no visiem TAT drošuma datubāzē atrodamajiem ziņojumiem par fuzafungīnu.
Bulgarian: След като преразгледа препоръката на PRAC, CMDh се съгласява с цялостните научни заключения и основания за препоръката на PRAC.
Latvian: Izskatot PRAC ieteikumu, CHMP piekrita PRAC vispārējiem zinātniskajiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
Bulgarian: Свръхчувствителността, включително анафилактични реакции с кратък период на поява, може да се приеме като риск, свързан с употребата на фузафунгин.
Latvian: Paaugstināta jutība, tai skaitā anafilaktiskās reakcijas, kuras rodas īsā laika posmā, var uzskatīt par risku, kas saistīts ar fuzafungīna lietošanu.
Bulgarian: По тази причина в съответствие с членове 31 и 32 от Директива 2001/83/ЕO, PRAC препоръчва отмяната на разрешенията за употреба на всички медицински продукти, посочени в Приложение I.
Latvian: Tādēļ saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. un 32. pantu PRAC iesaka atsaukt tirdzniecības atļaujas visiem I pielikumā minētajiem medikamentiem.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предлага също добавянето на препоръка за спиране на лечението в случай на алергични реакции и за премахване на едно от показанията.
Latvian: Tāpat TAT piedāvāja pievienot ieteikumu pārtraukt ārstēšanu alerģisku reakciju gadījumā un izdzēst vienu no indikācijām.
Bulgarian: PRAC отбелязва, че клинични проучвания с ограничен брой пациенти не могат да се използват за определяне на честотата на редки странични реакции.
Latvian: PRAC vērsa uzmanību, ka klīniskos pētījumus ar ierobežotu pacientu skaitu nevar izmantot, lai noteiktu retus blakusparādību gadījumus.
Bulgarian: Въпреки че някаква ефикасност е показана на четвъртия ден, PRAC смята, че крайните точки не са от значение; на седмия ден не се установяват разлики и продуктът не е бил по-добър от плацебо.
Latvian: Kaut arī 4. dienā uzrādījās daļēja iedarbība, PRAC uzskata, ka galarezultāti nebija klīniski pilnvērtīgi; 7. dienā netika identificētas nekādas izmaiņas, un produkts nebija pārāks par placebo.
Bulgarian: Не може да бъде отхвърлен и риска от крос-резистентност.
Latvian: Tāpat nevar izslēgt savstarpējās rezistences risku.
Bulgarian: (2015), фузафунгин или фузафунгин плюс кларитромицин при остър ларингит при възрастни са били по-ефективни от липса на лечение на петия ден, но не са открити разлики на ден 8 и 28.
Latvian: (2015) Kohrana (Cochrane) apskatā fuzafungīns vai fuzafungīns kopā ar klaritromicīnu pieaugušo akūta laringīta gadījumā bija daudz efektīvāks par neārstēšanu piektajā dienā, bet 8. un 28. dienā netika konstatētas nekādas atšķirības.
Bulgarian: Сериозните и фатални случаи засягат пациенти на различни възрасти; противопоказанията за пациенти под 12 години и пациенти с анамнеза за алергия няма да предотвратят тежки или животозастрашаващи събития.
Latvian: Smagie un letālie gadījumi skar dažādu vecuma kategoriju pacientus; kontrindikācijas pacientiem vecumā līdz 12 gadiem un pacientiem ar iepriekš pastāvējušu alerģiju nenovērsīs smagus vai dzīvību apdraudošus gadījumus.
Bulgarian: Въз основа на данните за алергични реакции, докладвани при деца от 12 до 17 години, както и при възрастни, обаче, Италианските национални компетентни органи смятат, че гореспоменатите сериозни рискове за безопасността няма да бъдат напълно контролирани в клиничната практика, дори при предприемане на мерки за минимизиране на риска.
Latvian: Tomēr, balstoties uz pieteikto alerģisko reakciju esamību bērniem vecumā no 12 līdz 17 gadiem, kā arī pieaugušajiem, Itālijas valsts kompetentā iestāde (NCA) nolēma, ka minētās būtiskās bažas par drošumu netiks pilnībā kontrolētas klīniskajā praksē par spīti ieviestajiem riska mazināšanas pasākumiem.
Bulgarian: Тези 717 спонтанни случая на алергични реакции включват общо 1065 нежелана лекарствена реакция, свързани с алергия.
Latvian: Šie 717 spontānie alerģiskās reakcijas gadījumi kopā ietver 1065 ADR, kas attiecas uz alerģiskām reakcijām.
Bulgarian: По отношение на педиатричните данни е изискан съвета на Педиатричния комитет (PDCO).
Latvian: Attiecībā uz pediatrijas datiem PRAC pieprasīja Pediatrijas komitejas (PDCO) konsultāciju.
Bulgarian: PRAC смята, че дейностите за минимизиране на риска, предложени и обсъдени по време на оценката, не са достатъчни за намаляване на риска.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka novērtējuma laikā piedāvātie un apspriestie riska mazināšanas pasākumi nebija pietiekami riska samazināšanai.