FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zu Baseline betrug das mediane Alter der Patienten 31 Jahre (Bereich von 18 bis 70 Jahre); 85 % waren männlich, 52 % hatten keine weiße Hautfarbe, 3 % waren mit dem Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virus ko-infiziert, 14 % hatten AIDS in der Anamnese, 21 % hatten HIV-1-RNA > 100.000 Kopien/ml und 12 % hatten eine CD
Swedish: Vid baslinjen var medianåldern hos deltagarna 31 år (mellan 18 och 70 år), 85 % var män, 52 % var icke-kaukasier, 3 % hade samtidig hepatit B- eller C-infektion, 14 % hade aids i anamnesen, 21 % hade hiv-1 RNA >100 000 kopior per ml och 12 % hade ett CD4
German: In In-vitro-Studien konnte Doravirin die folgenden NNRTIassoziierten Substitutionen unter klinisch relevanten Konzentrationen supprimieren: Mutanten K103N, Y181C und G190A.
Swedish: I in vitro-studier kunde doravirin undertrycka följande NNRTI-associerade substitutioner: K103N-, Y181C- och G190A vid kliniskt relevanta koncentrationer.
German: Tenofovir wird über eine Kombination aus glomerulärer Filtration und aktiver tubulärer Sekretion eliminiert, mit einer renalen Ausscheidung von 243,5 ± 33,3 ml/min (Mittelwert ± Standardabweichung) bei Erwachsenen mit einer Kreatinin-Clearance von > 80 ml/min.
Swedish: Tenofovir elimineras genom en kombination av glomerulär filtration och aktiv tubulär sekretion med en renal clearance hos vuxna som har CrCl över 80 ml/minut på 243,5±33,3 ml/minut (medel±SD).
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen eines dieser Arzneimittel zusammen mit Delstrigo verordnet, so wird Ihr Arzt Ihnen Doravirin 100 mg verordnen und Sie sollten einmal täglich 1 Tablette Doravirin mit etwa 12 Stunden Abstand zu Ihrer Delstrigo-Tablette einnehmen.
Swedish: Om din läkare bestämmer att du ska ta dessa läkemedel med Delstrigo, kommer din läkare att förskriva en 100 mg tablett doravirin som ska tas dagligen ungefär 12 timmar efter din dos Delstrigo.
German: Psychiatrische Erkrankungen Häufig abnorme Träume, Schlaflosigkeit
Swedish: Psykiska störningar Vanliga onormala drömmar, insomnia
German: Einige Beispiele sind u. a. Aciclovir, Cidofovir, Ganciclovir, Valaciclovir, Valganciclovir, Aminoglykoside (z. B. Gentamicin) und hochdosierte oder mehrere NSAR (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Detta gäller bland annat aciklovir, cidofovir, ganciklovir, valaciklovir, valganciklovir, aminoglykosider (t.ex. gentamicin) och höga doser av eller multipla NSAID-preparat (se avsnitt 4.4).
German: Die Wirkungen von Doravirin, Lamivudin und Tenofovirdisoproxil auf andere Arzneimittel
Swedish: Effekter av doravirin, lamivudin och tenofovirdisoproxil på andra läkemedel
German: Doravirin wurde nicht bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-PughStadium C) untersucht.
Swedish: Doravirin har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).
German: Die klinisch durch Tenofovirdisoproxil selektierte Substitution K70E führt zu einer verringerten Sensibilität gegenüber Abacavir, Didanosin, Emtricitabin, Lamivudin und Tenofovir.
Swedish: K70Esubstitutionen selekterad kliniskt av tenofovirdisoproxil medför lägre känslighet för abakavir, didanosin, emtricitabin, lamivudin och tenofovir.
German: • Lesinurad (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht)
Swedish: • lesinurad (läkemedel mot gikt)
German: Doravirin wird hauptsächlich über CYP3A verstoffwechselt und es ist zu erwarten, dass Arzneimittel, die CYP3A induzieren oder inhibieren, die Elimination von Doravirin beeinflussen (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Doravirin metaboliseras främst av CYP3A och läkemedel som inducerar eller hämmar CYP3A förväntas påverka clearance av doravirin (se avsnitt 5.2).
German: Dies ist bei der Beurteilung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu berücksichtigen.
Swedish: Detta ska tas i beaktning vid bedömningen av om en patient kan framföra fordon och använda maskiner.
German: Eine gemeinsame Anwendung mit Arzneimitteln, bei denen es sich um starke Induktoren von Cytochrom-P450-CYP-3A-Enzymen handelt, ist kontraindiziert, da signifikante Verringerungen der Doravirin-Plasmakonzentrationen zu erwarten sind, welche die Wirksamkeit von Delstrigo vermindern könnten (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Swedish: Samtidig administrering med läkemedel som är starka inducerare av enzymet cytokrom P450 CYP3A är kontraindicerat eftersom betydande minskning av plasmakoncentrationen av doravirin då förväntas, vilket kan minska effekten av Delstrigo (se avsnitt 4.4 och 4.5).
German: Delstrigo wird angewendet, um eine HIV-(Humanes Immunschwächevirus)Infektion zu behandeln.
Swedish: Delstrigo används för att behandla hiv ("humant immunbristvirus") infektion.
German: Die Pharmakokinetik von Lamivudin und Tenofovir ist bei Patienten im Alter von mehr als 65 Jahren nicht untersucht worden.
Swedish: Farmakokinetiken för lamivudin och tenofovir har inte studerats hos person över 65 år. Ingen dosjustering behövs.
German: 4-Zellzahl, Zellen/µl
Swedish: Antal CD4-celler, celler/µl
German: • verminderte Anzahl roter Blutzellen (Anämie)
Swedish: • minskat antal röda blodkroppar i blodet (anemi)
German: Für die Anwendung von Doravirin bei HIV-1-infizierten Patienten mit nachgewiesener Resistenz gegen die NNRTISubstanzklasse gibt es keine ausreichende Evidenz.
Swedish: Det finns inte tillräckliga kliniska bevis för att stödja användningen av doravirin hos patienter med hiv-1 med bevisad resistens mot NNRTI-läkemedel.
German: HIV-1-Isolate von Patienten (n = 20), deren HIV-1 im Mittel 3 zidovudinassoziierte Aminosäuresubstitutionen in der RT exprimierte (M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F oder K219Q/E/N), zeigten eine um das 3,1Fache verminderte Sensibilität gegenüber Tenofovir.
Swedish: Hiv-1-isolat från patienter (n=20) vars hiv-1 uttryckte i genomsnitt 3 zidovudinassocierade RT-aminosyrasubstitutioner (M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F eller K219Q/E/N) uppvisade en 3,1-faldig minskning av känsligheten för tenofovir.
German: Es ist besser, die Anwendung von Delstrigo in der Schwangerschaft zu vermeiden, denn es wurde nicht in der Schwangerschaft untersucht und es ist nicht bekannt, ob Delstrigo Ihr Kind in der Schwangerschaft schädigen könnte.
Swedish: Detta beror på att det inte har studerats under graviditet och det är inte känt om Delstrigo kommer att skada ditt barn när du är gravid.
German: Die Patienten wurden randomisiert entweder gleich zu Studienbeginn auf Delstrigo umgestellt [N= 447, Gruppe mit unmittelbarer Umstellung, Immediate Switch Group (ISG)], oder sie behielten ihre Ausgangstherapie bis Woche 24 bei und wurden dann auf Delstrigo umgestellt [N= 223, Gruppe mit verzögerter Umstellung, Delayed Switch Group (DSG)].
Swedish: Försökspersonerna randomiserades till att antingen byta till Delstrigo vid baslinjen [n=447, gruppen med omedelbar övergång (ISG)], eller fortsätta med sin baslinjeregim fram till vecka 24, vid vilken tidpunkt de bytte till Delstrigo [n=223, gruppen med fördröjd övergång (DSG)].
German: Schwere akute Exazerbationen einer Hepatitis B (z. B. Leberdekompensation und Leberversagen) sind bei mit HIV-1 und HBV ko-infizierten Patienten beschrieben worden, die Lamivudin oder Tenofovirdisoproxil - zwei der Wirkstoffe von Delstrigo - abgesetzt haben.
Swedish: Svåra akuta exacerbationer av hepatit B (t.ex. leverdekompensation och leversvikt) har rapporterats hos patienter med samtidig hiv-1 och HBV-infektion och som avbrutit behandling med lamivudin eller tenofovirdisoproxil, två av komponenterna i Delstrigo.
German: Nach oraler Einzeldosisanwendung von Tenofovirdisoproxil 245 mg bei HIV-1-infizierten Patienten unter Nahrungskarenz war die Cmax in 1 h erreicht.
Swedish: Efter peroral administrering av en engångsdos tenofovirdisoproxil om 245 mg till fastande hiv-1infekterade försökspersoner, uppnåddes Cmax inom en timme.
German: Die gemeinsame Anwendung von Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil und Arzneimitteln, die Inhibitoren von CYP3A sind, kann zu erhöhten Doravirin-Plasmakonzentrationen führen.
Swedish: Samtidig administrering av doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil och läkemedel som hämmar CYP3A kan leda till högre plasmakoncentration av doravirin.
German: Von den 7 Patienten, die in den pivotalen Studien eine hochgradige Doravirinresistenz entwickelten, zeigten im PhenoSense-Assay von Monogram 6 Patienten eine phänotypische Resistenz gegenüber Efavirenz und Nevirapin, 3 Patienten gegenüber Rilpivirin und 2 Patienten eine partielle Resistenz gegenüber Etravirin.
Swedish: Av de sju deltagarna som utvecklade hög doravirinresistens i de pivotala studierna hade sex fenotypisk resistens mot EFV och nevirapin och tre mot rilpivirin.
German: Erwartet:  Buprenorphin  Naloxon
Swedish: Förväntat:  buprenorfin  naloxon
German: Zwischen Männern und Frauen zeigten sich keine klinisch relevanten Unterschiede bezüglich der Pharmakokinetik von Doravirin, Lamivudin und Tenofovir.
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader mellan män och kvinnor har identifierats vad gäller farmakokinetiken för doravirin, lamivudin eller tenofovir.
German: Tenofovirdisoproxil ist ein azyklisches nukleosidisches Phosphonat-Diesteranalogon zu Adenosinmonophosphat.
Swedish: Tenofovirdisoproxil är en acyklisk nukleosidfosfonatdiesteranalog till adenosinmonofosfat.
German: Die Pharmakokinetik von Tenofovir bei nicht-dialysepflichtigen Erwachsenen mit einer KreatininClearance < 10 ml/min und bei Patienten mit einer terminalen Niereninsuffizienz, die mit Peritonealoder anderen Dialyseformen behandelt werden, wurde nicht untersucht.
Swedish: Farmakokinetiken för tenofovir har inte studerats hos vuxna försökspersoner utan hemodialys med CrCl <10 ml/min eller hos försökspersoner med terminal njursjukdom hanterad med peritoneal- eller annan form av dialys.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Lamivudin sind bei Patienten mit moderater bis schwerer Leberfunktionsstörung bestimmt worden.
Swedish: Lamivudins farmakokinetiska egenskaper har fastställts hos försökspersoner med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion.
German: Selten akute Nierenschädigung, Nierenerkrankung, Harnsteinbildung, Nephrolithiasis, akutes Nierenversagen*, Nierenversagen*, akute Nierentubulusnekrose*, Nephritis (auch akute interstitielle Nephritis)*, nephrogener Diabetes insipidus*
Swedish: Sällsynta akut njurskada, njursjukdom, urinsten, njursten, akut njursvikt*, njursvikt*, akut tubulär nekros*, nefrit (inkl. akut interstitiell)*, nefrogen diabetes insipidus*
German: Tierexperimentelle Studien zu Tenofovirdisoproxil ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Djurstudier med tenofovirdisoproxil visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Croscarmellose-Natrium E 468; Hypromelloseacetatsuccinat; Magnesiumstearat E 470b; mikrokristalline Cellulose E 460; hochdisperses Siliciumdioxid E 551; Natriumstearylfumarat.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är kroskarmellosnatrium E468, hypromellosacetatsuccinat, magnesiumstearat E470b, mikrokristallin cellulosa E460, kolloidal vattenfri kiseldioxid E551 och natriumstearylfumarat.
German: Da Tenofovirdisoproxil ein Wirkstoff von Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil ist, sollte die Anwendung dieses Arzneimittels bei gleichzeitiger oder kürzlich erfolgter Anwendung nephrotoxischer Arzneimittel vermieden werden.
Swedish: På grund av tenofovirdisoproxilkomponenten i doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil ska produkten undvikas om ett nefrotoxiskt läkemedel används samtidigt eller nyligen har använts.
German: Arzneimittel nach Therapiegebiet
Swedish: Läkemedel indelade efter behandlingsområde
German: Im Vergleich zu Personen mit normaler Nierenfunktion stieg die mittlere (% VK) Tenofovirexposition von 2.185 (12 %) ng*h/ml bei Personen mit einer KreatininClearance > 80 ml/min auf 3.064 (30 %) ng*h/ml bei Personen mit leichter Nierenfunktionsstörung, auf 6.009 (42 %) ng*h/ml bei Personen mit moderater Nierenfunktionsstörung und auf 15.985 (45 %) ng*h/ml bei Personen mit schwerer Nierenfunktionsstörung an.
Swedish: Jämfört med försökspersoner med normal njurfunktion ökade genomsnittlig (%CV) tenofovirexponering från 2 185 ng·h/ml (12 %) hos försökspersoner med CrCl >80 ml/min till 3 064 ng h/ml (30 %), 6 009 ng h/ml (42 %) respektive 15 985 ng h/ml (45 %) hos försökspersoner med lätt, måttligt och gravt nedsatt njurfunktion.
German: Patienten bedurften einer Hospitalisierung und Nierenersatztherapie.
Swedish: Enstaka patienter krävde sjukhusinläggning och njurtransplantation.
German: Innerhalb der einzelnen Häufigkeitsgruppen sind die Nebenwirkungen absteigend nach ihrem Schweregrad geordnet.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp redovisas biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Gelegentlich erhöhtes Serumkreatinin*, proximale renale Tubulopathie (einschließlich FanconiSyndrom)*
Swedish: Njurar och urinvägar Mindre vanliga förhöjt kreatinin*, proximal renal tubulopati (inkl. Fanconis syndrom)*
German: Die Einzeldosisanwendung einer Tablette Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil bei gesunden Probanden (N = 24) im nüchternen Zustand ergab vergleichbare Expositionen gegenüber Doravirin, Lamivudin und Tenofovir wie die Anwendung von Doravirin als Tablette (100 mg) plus Lamivudin als Tablette (300 mg) plus Tenofovirdisoproxil als Tablette (245 mg).
Swedish: En engångsdos med en tablett doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil till friska, fastande försökspersoner (N=24) gav jämförbara exponeringar för doravirin, lamivudin och tenofovir som vid administrering av doravirintabletter (100 mg) plus lamivudintabletter (300 mg) plus tenofovirdisoproxiltabletter (245 mg).
German: Lamivudin Lamivudin hatte keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität bei Ratten.
Swedish: Lamivudin Lamivudin påverkade inte fertiliteten hos han- eller honråttor.
German: Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil sollte nicht mit Doravirin angewendet werden, es sei denn, die Anwendung ist zur Dosisanpassung (z. B. bei Anwendung mit Rifabutin) erforderlich (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Swedish: Doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil ska inte administreras tillsammans med doravirin såvida det inte behövs för dosjustering (t.ex. med rifabutin) (se avsnitt 4.2 och 4.5).
German: Aufgrund der Lamivudindaten wird Delstrigo nicht für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min empfohlen.
Swedish: Baserat på data om lamivudin rekommenderas inte Delstrigo till patienter med CrCl <50 ml/min.
German: Ausgangstherapie DSG
Swedish: Baslinjeregim DSG
German: • Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Swedish: • Tillslut burken väl.
German: Die Woche-48- und Woche-96-Ergebnisse aus den Studien DRIVE-FORWARD und DRIVE-AHEAD sind in Tabelle 4 aufgeführt.
Swedish: I tabell 4 redovisas resultaten av DRIVE-FORWARD och DRIVE-AHEAD vecka 48 och 96.
German: Endothelin-Rezeptorantagonisten
Swedish: Endotelinreceptorantagonister
German: Lamivudin war in einem mikrobiellen Mutagenitätsassay, in einem In-vitro-Zelltransformationsassay, in einem Mikrokerntest bei Ratten, in einem zytogenetischen Assay mit Knochenmark der Ratte und in einem Assay zur außerplanmäßigen DNA-Synthese in der Rattenleber nicht mutagen.
Swedish: Lamivudin var inte mutagent i en studie av mikrobiell mutagenicitet, en studie av celltransformation in vitro, en studie av mikronuklei hos råtta, en cytogenetisk analys av benmärgen hos råtta, eller en unscheduled DNA synthesis (reparationssyntes av DNA) i levern hos råtta.
German: Es gibt keine signifikanten oder klinisch relevanten Unterschiede aufgrund der ethnischen Abstammung bezüglich der Pharmakokinetik von Lamivudin.
Swedish: Det finns inga signifikanta eller kliniskt relevanta skillnader i lamivudins farmakokinetik baserat på etnicitet.
German: Die medianen EC50-Werte von Lamivudin betrugen bei HIV-1 der Kladen A-G bzw. bei Viren der Gruppe O (n = 3, außer Klade B mit n = 2) 60 nM (Spanne: 2070 nM), 35 nM (Spanne: 30-40 nM), 30 nM (Spanne: 20-90 nM), 20 nM (Spanne: 3-40 nM), 30 nM (Spanne: 1-60 nM), 30 nM (Spanne: 20-70 nM), 30 nM (Spanne: 3-70 nM) bzw. 30 nM (Spanne: 2090 nM).
Swedish: Medianvärdena för EC50 för lamivudin var 60 nM (intervall: 20-70 nM), 35 nM (intervall: 30-40 nM), 30 nM (intervall: 20-90 nM), 20 nM (intervall: 3-40 nM), 30 nM (intervall: 1-60 nM), 30 nM (intervall: 20-70 nM), 30 nM (intervall: 3-70 nM) och 30 nM (intervall: 20-90 nM) mot hiv-1 klad A-G respektive grupp O-virus (n=3 förutom n=2 för klad B).
German: • Doravirin - einen nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI)
Swedish: • doravirin - en icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare (NNRTI)
German: • Abnahme des Magnesiumspiegels
Swedish: • minskade nivåer av magnesium
German: Da Lamivudin hauptsächlich über die Nieren mittels einer Kombination aus glomerulärer Filtration und aktiver tubulärer Sekretion eliminiert wird (siehe Abschnitt 5.2), kann die gleichzeitige Anwendung von Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil mit Arzneimitteln, welche die Nierenfunktion verringern oder um die aktive tubuläre Sekretion konkurrieren, die Serumkonzentrationen von Lamivudin erhöhen.
Swedish: Eftersom lamivudin främst elimineras via njurarna genom en kombination av glomerulär filtration och aktiv tubulär sekretion (se avsnitt 5.2), kan samtidig administrering av doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil och läkemedel som reducerar njurfunktionen eller konkurrerar om aktiv tubulär sekretion öka serumkoncentrationen av lamivudin.
German: Die antivirale Aktivität von Tenofovir gegen Laborstämme und klinische Isolate von HIV-1 wurde in T-lymphoblastischen Zelllinien, primären Monozyten/Makrophagen und peripheren Lymphozyten untersucht.
Swedish: Tenofovirs antivirala aktivitet mot labotoriemässiga och kliniska hiv-1-isolat har analyserats i T-lymfoblastoida cellinjer, primära monocyter/makrofager samt lymfocyter i perifert blod.
German: • Kopfschmerzen, Schwindel Schläfrigkeit
Swedish: • huvudvärk, yrsel, sömnighet
German: Die gemeinsame Anwendung von Doravirin mit anderen moderaten CYP3A-Induktoren wurde nicht untersucht, aber verringerte Konzentrationen von Doravirin sind zu erwarten.
Swedish: Samtidig administrering av doravirin och andra måttliga inducerare av CYP3A har inte utvärderats, men minskade koncentrationer av doravirin förväntas.
German: Nierenfunktionsstörungen, u. a. Fälle akuten Nierenversagens und Fanconi-Syndrom (Schädigung der Nierentubuli mit schwerer Hypophosphatämie), sind unter der Anwendung von Tenofovirdisoproxil, eines Wirkstoffes von Delstrigo, berichtet worden.
Swedish: Nedsatt njurfunktion, med fall av akut njursvikt och Fanconis syndrom (skada på njurtubuli med svår hypofosfatemi) har rapporterats vid användning av tenofovirdisoproxil, en av komponenterna i Delstrigo.
German: In der Studie DRIVE-AHEAD wurden 728 Patienten randomisiert und erhielten mindestens 1 Dosis Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil 100/300/245 mg (DOR/3TC/TDF) oder Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil (EFV/FTC/TDF) einmal täglich.
Swedish: I DRIVE-AHEAD randomiserades 728 deltagare och fick minst en dos av antingen doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil 100/300/245 mg (DOR/3TC/TDF) eller efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil (EFV/FTC/TDF) en gång dagligen.
German: Die antivirale Aktivität von Lamivudin gegen HIV-1 wurde mittels Standard-Sensibilitätsassays in einer Vielzahl von Zelllinien untersucht, darunter Monozyten und mononukleäre Zellen im peripheren Blut (Peripheral Blood Mononuclear Cells, PBMCs).
Swedish: Lamivudins antivirala aktivitet mot hiv-1 har analyserats i ett flertal cellinjer inklusive monocyter och mononukleära celler i perifert blod (PBMC), med vanliga känslighetsanalyser.
German: Delstrigo ist abzusetzen, wenn die geschätzte Kreatinin-Clearance unter 50 ml/min fällt, da die Anpassungen des Dosierungsintervalls, die für Lamivudin und Tenofovirdisoproxil erforderlich sind, mit dem Kombinationsarzneimittel in Tablettenform nicht möglich sind (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Delstrigo ska sättas ut om beräknat CrCl understiger 50 ml/min eftersom det justerade dosintervall som krävs för lamivudin och tenofovirdisoproxil inte kan uppnås med den fasta dosen i en kombinationstablett (se avsnitt 4.2).
German: Mit proximalen renalen Tubulopathien assoziierte Fälle einer Osteomalazie, die sich als Knochenoder Gliederschmerzen manifestierte und zu Frakturen beigetragen haben könnte, sind in Zusammenhang mit der Anwendung von Tenofovirdisoproxil beschrieben worden.
Swedish: Fall av osteomalaci associerat med proximal renal tubulopati, manifesterat som skelettsmärta eller smärta i extremiteterna, och som kan bidra till frakturer, har rapporterats vid behandling med tenofovirdisoproxil.
German: Nach einer Einzeldosis von 245 mg Tenofovirdisoproxil wurden im Rahmen einer vierstündigen Hämodialysesitzung ca. 10 % der angewendeten Tenofovir-Dosis entfernt.
Swedish: Efter en engångsdos om 245 mg tenofovirdisoproxil avlägsnade 4 timmars hemodialys ungefär 10 % av den administrerade tenofovirdosen.
German: In den Phase-III-Studien, DRIVE-FORWARD und DRIVE-AHEAD, waren für therapienaive Patienten (n = 747) folgende NNRTI Substitutionen unter den Ausschlusskriterien: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
Swedish: Fas 3-studierna, DRIVE-FORWARD och DRIVE-AHEAD inkluderade tidigare obehandlade patienter (n=747) där följande NNRTI-substitutioner var en del av exklusionskriterierna: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
German: Da Tenofovir hauptsächlich über die Nieren mittels einer Kombination aus glomerulärer Filtration und aktiver tubulärer Sekretion eliminiert wird (siehe Abschnitt 5.2), kann die gleichzeitige Anwendung von Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil mit Arzneimitteln, welche die Nierenfunktion verringern oder um die aktive tubuläre Sekretion über OAT1, OAT3 oder MRP4 konkurrieren, die Serumkonzentrationen von Tenofovir erhöhen.
Swedish: Eftersom tenofovir främst elimineras via njurarna genom en kombination av glomerulär filtration och aktiv tubulär sekretion (se avsnitt 5.2), kan samtidig administrering av doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil och läkemedel som reducerar njurfunktionen eller konkurrerar om aktiv tubulär sekretion via OAT1, OAT3 eller MRP4 öka serumkoncentrationen av tenofovir.
German: Tabelle 5: Wirksamkeitsansprechen (< 40 Kopien/ml, Snapshot-Ansatz) in der DRIVE-SHIFTStudie
Swedish: Tabell 5: Effektresultat (snapshot approach) i DRIVE-SHIFT-studien
German: Delstrigo sollte abgesetzt werden, wenn die geschätzte Kreatinin-Clearance unter 50 ml pro Minute sinkt (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Behandling med Delstrigo ska avbrytas om beräknad CrCl sjunker under 50 ml/min (se avsnitt 4.4).
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf Doravirin, Lamivudin und Tenofovirdisoproxil
Swedish: Effekter av andra läkemedel på doravirin, lamivudin och tenofovirdisoproxil
German: In der klinischen Studie DRIVE-SHIFT kam es zu keiner genotypischen oder phänotypischen Resistenz gegenüber Doravirin, Lamivudin oder Tenofovirdisoproxil, weder während der initialen 48 Wochen (unmittelbare Umstellung, N=447) noch während der 24 Wochen (verzögerte Umstellung, N=209) der Therapie mit Delstrigo.
Swedish: I den kliniska prövningen DRIVE-SHIFT utvecklade inga patienter genotypisk eller fenotypisk resistens mot DOR, 3TC eller TDF under de första 48 veckorna (gruppen med omedelbar övergång, n=447) eller 24 veckorna (gruppen med fördröjd övergång, n=209) av behandling med Delstrigo.
German: -T-Zellzahl > 200 Zellen/mm³, 84 % waren männlich, 27 % hatten keine weiße Hautfarbe, 4 % waren mit dem Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Virus ko-infiziert, 10 % hatten AIDS in der Anamnese, 20 % hatten HIV-1-RNA > 100.000 Kopien/ml, 13 % erhielten ABC/3TC und 87 % erhielten FTC/TDF; diese Merkmale waren zwischen den Behandlungsgruppen vergleichbar.
Swedish: 3, 84 % var män, 27 % var icke-kaukasier, 4 % hade samtidig hepatit B- och/eller C-infektion, 10 % hade aids i anamnesen, 20 % hade hiv-1-RNA >100 000 kopior per ml, 13 % fick ABC/3TC och 87 % fick FTC/TDF.