FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adverse events were comparable to those seen at lower doses and no specific toxicities were identified.
Spanish: Los acontecimientos adversos fueron comparables a los observados a dosis más bajas y no se identificaron toxicidades específicas.
English: Baricitinib was teratogenic in rats and rabbits.
Spanish: Baricitinib fue teratogénico en ratas y conejos.
English: Consequently, estimates of the glomerular filtration rate based on serum creatinine may be slightly reduced, without actual loss of renal function or the occurrence of renal adverse events.
Spanish: En consecuencia, las estimaciones de la tasa de filtración glomerular basadas en la creatinina sérica se pueden reducir ligeramente, sin pérdida real de la función renal o aparición de acontecimientos adversos renales.
English: The main objectives of the programme are to make the prescribers aware of the risks associated with the product's use, and to highlight specific risk minimisation measures to be performed before and during the treatment with Olumiant.
Spanish: Los principales objetivos del programa son informar a los prescriptores de los riesgos asociados al uso del medicamento, y destacar las medidas específicas de minimización de riesgos a realizar antes y durante el tratamiento con Olumiant.
English: Of these, 2166 rheumatoid arthritis patients were exposed to Olumiant for at least one year.
Spanish: De estos, 2.166 pacientes con artritis reumatoide estuvieron expuestos a Olumiant durante al menos un año.
English: As of 01 July 2019, 114 VTEs have been reported in 102 cases from post-marketing reports.
Spanish: A 1 de julio de 2019, se habían notificado 114 ETE en 102 casos a partir de los informes poscomercialización.
English: Pharmacotherapeutic group: Selective immunosuppressants, ATC code: L04AA37
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunosupresores selectivos, código ATC: L04AA37
English: Administration with meals was not associated with a clinically relevant effect on exposure.
Spanish: La administración con las comidas no se asoció con un efecto clínicamente relevante sobre la exposición.
English: If you take more Olumiant than you should
Spanish: Si toma más Olumiant del que debe
English: Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000
Spanish: Frecuencia estimada: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes(≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
English: Before treatment initiation and thereafter according to routine patient management
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento y posteriormente de acuerdo al control rutinario del paciente
English: Olumiant treatment should not be resumed until the infection resolves.
Spanish: El tratamiento con Olumiant no se debe reanudar hasta que se resuelva la infección.
English: Your doctor may check for levels of fat in the blood, such as cholesterol, while you are taking Olumiant.
Spanish: Su médico puede controlar sus niveles de grasa en sangre, tales como colesterol, mientras está tomando Olumiant.
English: There was no clear relationship between decreases in neutrophil counts and the occurrence of serious infections.
Spanish: No hubo una relación clara entre los descensos de recuentos de neutrófilos y la aparición de infecciones graves.
English: Age ≥ 65 years or ≥ 75 years has no effect on baricitinib exposure (Cmax and AUC).
Spanish: La edad ≥ 65 años o ≥ 75 años no tiene efecto sobre la exposición de baricitinib (Cmax y AUC).
English: Rare cases of lymphoproliferative disorders have been reported.
Spanish: Se han notificado casos raros de trastornos linfoproliferativos.
English: - if you are pregnant or think you may be pregnant.
Spanish: - si está embarazada o cree que puede estarlo.
English: The patient alert card shall contain the following key messages:
Spanish: La tarjeta de información para el paciente debe contener los siguientes mensajes principales:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first Authorisation: 13 February 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13/febrero/2017
English: • Radiographic progression (mTSS)
Spanish: • Progresión radiográfica (mTSS)
English: • lecithin (soya) (E322)
Spanish: • lecitina (de soja) (E322)
English: Olumiant is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Spanish: Olumiant está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
English: If you take more Olumiant than you should, contact your doctor.
Spanish: Si toma más Olumiant del que debe, consulte con su médico.
English: Treatment should be temporarily interrupted if drug-induced liver injury is suspected
Spanish: El tratamiento se debe interrumpir temporalmente si se sospecha daño hepático inducido por medicamentos
English: The rate of serious infections with Olumiant (1.1 %) was similar to placebo (1.2 %).
Spanish: La tasa de infecciones graves con Olumiant (1,1%) fue similar a placebo (1,2%).
English: Pharmacokinetic data of a single dose of 40 mg in healthy volunteers indicate that more than 90 % of the administered dose is expected to be eliminated within 24 hours.
Spanish: Los datos farmacocinéticos de una dosis única de 40 mg en voluntarios sanos indican que más del 90% de la dosis administrada se espera que se elimine en 24 horas.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take, any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: The tablets are rounded and have hollow sides to help you pick them up.
Spanish: Los comprimidos son redondeados y tienen una zona ahuecada para ayudar a cogerlos.
English: No relevant differences regarding efficacy and safety were observed in subgroups defined by types of concomitant DMARDs used in combination with baricitinib.
Spanish: No se observaron diferencias relevantes en relación a la eficacia y seguridad en subgrupos definidos por tipos de FAMEs concomitantes utilizados en combinación con baricitinib.
English: See section 4.2 for dose recommendations.
Spanish: Ver sección 4.2 para recomendaciones posológicas.
English: From the 316 events included for review from post-marketing reports, rash (n=95) was the most frequently reported event.
Spanish: De los 316 acontecimientos incluidos para analizar en los informes poscomercialización, la erupción cutánea (n = 95) fue el acontecimiento notificado con mayor frecuencia.
English: • That Olumiant is contraindicated in pregnancy as pre-clinical data showed reduced foetal growth and malformations.
Spanish: • Que Olumiant está contraindicado en el embarazo ya que datos no clínicos mostraron reducción del crecimiento fetal y malformaciones.
English: The JAK/STAT pathway has been shown to be involved in cell adhesion and cell polarity which can affect early embryonic development.
Spanish: La vía JAK/STAT ha mostrado estar involucrada en la adhesión y polaridad celular, lo que puede afectar al desarrollo embrionario temprano.
English: • Signs or symptoms of infections including general symptoms, and specifically tuberculosis and herpes zoster signs and symptoms; and a warning for the patients to seek immediate medical attention if signs or symptoms suggesting infection appear
Spanish: • Signos o síntomas de infecciones incluyendo síntomas generales, y específicamente signos y síntomas de tuberculosis y herpes zóster; y una advertencia para que los pacientes busquen atención médica inmediata si aparecen signos o síntomas que sugieran una infección.
English: The effect of these lipid parameter elevations on cardiovascular morbidity and mortality has not been determined.
Spanish: No se ha determinado el efecto de estas elevaciones en los niveles de lípidos sobre la morbilidad cardiovascular y la mortalidad.
English: Inhibition of IL-6 induced STAT3 phosphorylation
Spanish: Inhibición de la fosforilación de STAT3 inducida por IL-6
English: Most cases of hepatic transaminase elevations were asymptomatic and transient.
Spanish: La mayoría de los casos de elevaciones de las transaminasas hepáticas fueron asintomáticos y transitorios.
English: The recommended dose is 2 mg once daily in patients with creatinine clearance between 30 and 60 mL/min.
Spanish: La dosis recomendada es de 2 mg una vez al día en pacientes con aclaramiento de creatinina entre 30 y 60 ml/min.
English: The majority of patients maintained low disease activity or remission based on CDAI score:
Spanish: La mayoría de los pacientes mantuvieron baja actividad de la enfermedad o remisión de acuerdo a la puntuación CDAI:
English: Moreover, recurrent DVT and subsequent PE observed September 2018 in patient who continued treatment with baricitinib after the first DVT also confirm possible relationship between use of baricitinib and occurrence of VTE.
Spanish: Además, las TVP recurrentes con posterior EP observadas en septiembre de 2018 en pacientes que continuaron el tratamiento con baricitinib después de la primera TVP, confirman también la posible relación entre el uso de baricitinib y la aparición de ETE.
English: Creatine phosphokinase (CPK)
Spanish: Creatina fosfoquinasa (CPK)
English: In controlled studies, for up to 16 weeks, increases in CPK values were common.
Spanish: En ensayos controlados de hasta 16 semanas fueron frecuentes los aumentos en los valores de CPK.
English: • That Olumiant should not be taken while pregnant and that women should inform their doctor should they become (or wish to become) pregnant
Spanish: • Que no se debe tomar Olumiant durante el embarazo y que las mujeres deben informar a su médico en caso de que se queden (o deseen quedarse) embarazadas.
English: What Olumiant is and what it is used for What you need to know before you take Olumiant How to take Olumiant
Spanish: Qué es Olumiant y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Olumiant Cómo tomar Olumiant
English: In case of an overdose, it is recommended that the patient be monitored for signs and symptoms of adverse reactions.
Spanish: En caso de sobredosis se recomienda vigilar al paciente en busca de signos o síntomas de reacciones adversas.
English: There are no adequate data from the use of baricitinib in pregnant women.
Spanish: No hay datos suficientes acerca del uso de baricitinib en mujeres embarazadas.
English: Baricitinib is approximately 50 % bound to plasma proteins.
Spanish: Baricitinib se une en aproximadamente un 50% a proteínas plasmáticas.
English: This may be due to inhibition of creatinine secretion by baricitinib in the renal tubules.
Spanish: Esto puede ser debido a la inhibición de la secreción de creatinina por baricitinib en los túbulos renales.
English: • That the Patient Alert Card should be carried by the patient at any time and to share it with other healthcare professionals involved in their treatment.
Spanish: • Que el paciente debe llevar consigo en todo momento la Tarjeta de Información para el Paciente y mostrarla a otros profesionales sanitarios involucrados en su tratamiento.
English: A total of 3,464 patients were treated with Olumiant in clinical studies in rheumatoid arthritis representing 4214 patient-years of exposure.
Spanish: Un total de 3.464 pacientes fueron tratados con Olumiant en ensayos clínicos en artritis reumatoide, lo que representa 4.214 pacientes-años de exposición.
English: Patients with evidence of active hepatitis B or C infection were excluded from clinical trials.
Spanish: Los pacientes con signos de infección activa por hepatitis B o C fueron excluidos de los ensayos clínicos.
English: The MAH shall ensure that, in each Member State where Olumiant is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe Olumiant are provided with the physician educational material, which should contain:
Spanish: El TAC debe asegurar que en cada Estado Miembro donde Olumiant se comercialice, se proporcione el material informativo sanitario a todos los profesionales sanitarios que puedan prescribir Olumiant, que debe contener:
English: Food intake led to a decreased exposure by up to 14 %, a decrease in Cmax by up to 18 % and delayed tmax by 0.5 hours.
Spanish: La ingesta de alimento condujo a una disminución de la exposición de hasta un 14%, una disminución de la Cmax de hasta un 18% y un retraso del tmax de 0,5 horas.
English: Swelling face (n=23) and urticaria (n=20) were also frequently reported.
Spanish: También se notificó frecuentemente hinchazón de la cara (n = 23) y urticaria (n = 20).
English: You and your doctor should decide if you will breast-feed or use Olumiant.
Spanish: Usted y su médico deben decidir si dará el pecho o tomará Olumiant.
English: The risks and benefits of treatment with Olumiant should be carefully considered prior to initiating therapy in patients with active, chronic or recurrent infections (see section 4.2).
Spanish: Los riesgos y beneficios del tratamiento con Olumiant se deben considerar cuidadosamente antes de iniciar el tratamiento en pacientes con infecciones activas, crónicas o recurrentes (ver sección 4.2).
English: QR code to be included+ www.olumiant.eu
Spanish: Incluir código QR+ www.olumiant.eu
English: Olumiant may be used as monotherapy or in combination with methotrexate (see sections 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on different combinations).
Spanish: Olumiant se puede utilizar en monoterapia o en combinación con metotrexato (ver las secciones 4.4, 4.5 y 5.1 para los datos disponibles sobre diferentes combinaciones).
English: Co-administration with OAT3 inhibitors
Spanish: Administración conjunta con inhibidores OAT3
English: If you stop taking Olumiant Do not stop taking Olumiant unless your doctor tells you to stop taking it.
Spanish: No deje de tomar Olumiant a menos que su médico le indique que deje de tomarlo.
English: Since there were no effects on spermatogenesis (as assessed by histopathology) or semen/sperm endpoints in male rats, the decreased overall mating performance was likely the result of these female effects.
Spanish: Dado que no hubo efectos sobre la espermatogénesis (evaluado por histopatología) o sobre los parámetros semen/espermatozoide en ratas macho, la disminución del rendimiento global de apareamiento fue probablemente el resultado de estos efectos sobre las hembras.
English: Continued, durable response rates were observed, with ACR20/50/70 responses maintained for at least 2 years including the long-term extension study.
Spanish: Se observaron tasas de respuesta continuas, duraderas, con respuestas ACR20/50/70 que se mantuvieron durante al menos 2 años incluyendo en el estudio de extensión a largo plazo.
English: Greater rates of remission compared to placebo were observed as early as week 4.
Spanish: Se observaron mayores tasas de remisión en comparación con placebo a partir de la semana 4.
English: Analyses of erosion and joint space narrowing scores were consistent with the overall scores.
Spanish: Los análisis de los índices de erosión y de disminución del espacio articular fueron consistentes con los índices globales.
English: • The guide for healthcare professionals to support counselling of the patient
Spanish: • La guía de apoyo para profesionales sanitarios de asesoramiento al paciente
English: Patients should be instructed to seek immediate medical attention, if signs or symptoms suggesting infection appear.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que busquen atención médica inmediata si aparecen signos o síntomas que sugieran una infección.
English: Radiographic Changes
Spanish: Cambios Radiográficos
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Olumiant therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Spanish: Se debe tomar una decisión sobre si interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Olumiant teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.
English: Mean volume of distribution following intravenous infusion administration was 76 L, indicating distribution of baricitinib into tissues.
Spanish: El volumen medio de distribución tras la administración mediante perfusión intravenosa fue de 76 l, lo que indica la distribución de baricitinib en los tejidos.
English: You should not use Olumiant while breast-feeding as it is not known if this medicine passes into milk.
Spanish: No debe utilizar Olumiant durante la lactancia ya que se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna.
English: Infections reported with Olumiant treatment included Herpes zoster.
Spanish: Las infecciones notificadas con el tratamiento con Olumiant incluyeron herpes zóster.
English: The majority of patients who lost their low disease activity or remission status after dose reduction could regain disease control after the dose was returned to 4 mg.
Spanish: La mayoría de los pacientes que perdieron el estado de baja actividad de la enfermedad o remisión después de la reducción de la dosis pudieron recuperar el control de la enfermedad cuando volvieron a la dosis de 4 mg.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist before taking Olumiant if you are taking: - probenecid (for gout), since this medicine may increase the levels of Olumiant in your blood.
Spanish: En concreto, informe a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Olumiant si está tomando: - probenecid (para la gota), ya que este medicamento puede aumentar los niveles de Olumiant en su sangre.
English: Single doses up to 40 mg and multiple doses of up to 20 mg daily for 10 days have been administered in clinical trials without dose-limiting toxicity.
Spanish: Se han administrado dosis únicas de hasta 40 mg y dosis múltiples de hasta 20 mg diarios durante 10 días en ensayos clínicos sin toxicidad limitante de dosis.
English: • That Olumiant increases the potential risk of infections.
Spanish: • Que Olumiant aumenta el riesgo potencial de infecciones.
English: Within the intracellular signalling pathway, JAKs phosphorylate and activate signal transducers and activators of transcription (STATs), which activate gene expression within the cell.
Spanish: Dentro de la vía de señalización intracelular, las JAK fosforilan y activan transductores de señal y activadores de la transcripción (STAT), lo que activa la expresión genética dentro de la célula.
English: Baricitinib is a selective and reversible inhibitor of Janus kinase (JAK)1 and JAK2.
Spanish: Baricitinib es un inhibidor selectivo y reversible de la Janus quinasa (JAK)1 y JAK2.
English: Prior to launch of Olumiant in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Spanish: Previo al lanzamiento de Olumiant en cada Estado Miembro, el TAC debe acordar con las Autoridades Nacionales Competentes el contenido y formato de los materiales informativos, incluyendo medios de comunicación, modalidades de distribución, y cualquier otro aspecto del programa informativo.
English: Keep this information with you and share it with other healthcare professionals involved in your medical care or treatment.
Spanish: • Conserve esta información y muéstrela a otros profesionales sanitarios involucrados en su cuidado médico o tratamiento.
English: A risk to newborns/infants cannot be excluded and Olumiant should not be used during breast-feeding.
Spanish: No se puede excluir un riesgo para los recién nacidos/lactantes y Olumiant no se debe utilizar durante la lactancia.
English: Talk to your doctor or pharmacist before and during treatment with Olumiant if you: - have an infection, or if you often get infections.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes y durante el tratamiento con Olumiant si usted: - tiene una infección, o si contrae infecciones a menudo.
English: In a clinical pharmacology study, approximately 75 % of the administered dose was eliminated in the urine, while about 20 % of the dose was eliminated in the faeces.
Spanish: En un estudio de farmacología clínica aproximadamente un 75% de la dosis administrada se eliminó por la orina, mientras que alrededor de un 20% de la dosis se eliminó en las heces.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
English: • That the patient may need to have their cholesterol level checked during treatment
Spanish: • Que durante el tratamiento el paciente puede necesitar que se revise su nivel de colesterol.
English: Treatment with Olumiant 4 mg resulted in a statistically significant inhibition of progression of structural joint damage (Table 5).
Spanish: El tratamiento con Olumiant 4 mg tuvo como resultado una inhibición estadísticamente significativa de la progresión del daño estructural articular (Tabla 5).
English: • iron oxide red (E172)
Spanish: • óxido de hierro rojo (E172)
English: Moreover positive dechallenge (e.g. one case categorised as systemic) and positive dechallenge and rechallenge (e.g. one case categorised as non-specific) also support the view that baricitinib may cause systemic events.
Spanish: Además, la retirada con mejoría clínica (por ejemplo, un caso clasificado como sistémico) y la retirada con mejoría clínica y reinicio con posterior empeoramiento (por ejemplo, un caso clasificado como no específico) también apoyan la opinión de que baricitinib puede causar acontecimientos sistémicos.
English: Blood fat:
Spanish: Grasa en sangre:
English: Baricitinib modulates these signalling pathways by partially inhibiting JAK1 and JAK2 enzymatic activity, thereby reducing the phosphorylation and activation of STATs.
Spanish: Baricitinib modula estas vías de señalización inhibiendo parcialmente la actividad enzimática de JAK1 y JAK2, reduciendo de este modo la fosforilación y activación de STAT.
English: Annex IV
Spanish: ANEXO II
English: By reducing the activity of this enzyme, Olumiant helps to reduce pain, stiffness and swelling in your joints, tiredness, and helps to slow damage to the bone and cartilage in the joints.
Spanish: Al reducir la actividad de esta enzima, Olumiant ayuda a reducir el dolor, la rigidez y la inflamación de sus articulaciones, el cansancio, y ayuda a disminuir la progresión del daño en el hueso y en el cartílago de las articulaciones.
English: You must tell your doctor if you become pregnant as Olumiant should not be used during pregnancy.
Spanish: Debe informar a su médico si se queda embarazada ya que Olumiant no se debe utilizar durante el embarazo.
English: Baricitinib was detected in the milk of lactating rats.
Spanish: Se detectó baricitinib en la leche de ratas lactantes.
English: In controlled studies, for up to 16 weeks, the following rates were observed for Olumiant vs. placebo:
Spanish: En ensayos controlados de hasta 16 semanas, se observaron los siguientes porcentajes para Olumiant vs. placebo:
English: In treatment-naïve patients, the combination of Olumiant with potentially hepatotoxic medicinal products, such as methotrexate, resulted in increased frequency of these elevations.
Spanish: En pacientes naïve, la combinación de Olumiant con medicamentos potencialmente hepatotóxicos, tales como metotrexato, tuvo como resultado un aumento en la frecuencia de estas elevaciones.
English: This could be a sign of a herpes zoster infection.
Spanish: Esto podría ser un signo de infección por herpes zóster.
English: Swelling of the face, Urticaria
Spanish: Hinchazón de la cara, urticaria
English: For Olumiant, the most common serious infections were herpes zoster, and cellulitis.
Spanish: Para Olumiant, las infecciones graves más frecuentes fueron herpes zóster y celulitis.
English: Olumiant can reduce your body's ability to fight infections and may make an existing infection worse or increase the chance of you getting a new infection - have, or have previously had, tuberculosis.
Spanish: Olumiant puede reducir la capacidad de su cuerpo para luchar contra las infecciones y puede hacer que una infección existente empeore o aumente la probabilidad de que adquiera una nueva infección - tiene o ha tenido previamente tuberculosis.