FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass die Blutung mit der Dosis, die Sie erhalten, nicht kontrolliert wird, da dies verschiedene Gründe haben kann.
Hungarian: • Ha úgy véli, hogy nem uralható a vérzése az Önnek rendelt adaggal, beszéljen kezelőorvosával, mivel ennek számos oka lehet.
German: L-Histidin
Hungarian: L-hisztidin
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 0,3 mmol (6,4 mg) Natrium pro Durchstechflasche.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 0,3 mmol (6,4 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
German: Sobald Sie ALPROLIX zubereitet haben, sollte es sofort angewendet werden.
Hungarian: Az ALPROLIX-ot elkészítése után azonnal fel kell használni.
German: Es wurden keine Wechselwirkungen von ALPROLIX mit anderen Arzneimitteln berichtet.
Hungarian: Az ALPROLIX és egyéb gyógyszerek közötti interakciókról nem számoltak be.
German: Wenn Sie möchten, können Sie eines der Pflaster (G) aus der Packung verwenden, um die Kunststoffflügel der Nadel an der Injektionsstelle zu fixieren.
Hungarian: Ha kívánja, használhatja a csomaghoz mellékelt ragtapaszok (G) egyikét arra, hogy a helyén tartsa a tű műanyag szárnyait az injekció beadásának helyén.
German: Von den 123 Patienten, die Studie I abschlossen, wurden 93 in Studie III (Erweiterungsstudie) aufgenommen und über eine mediane Dauer von insgesamt 6,5 Jahren nachbeobachtet.
Hungarian: Az I. vizsgálatot befejező 123 vizsgálati alany közül 93-at vontak be a III. vizsgálatba (kiterjesztett vizsgálat), így az összesített medián utánkövetési idő 6,5 év volt.
German: Bei Auftreten solcher Inhibitoren, manifestiert sich der Zustand in einem unzureichenden klinischen Ansprechen.
Hungarian: Az inhibitorok megjelenése nem kielégítő klinikai válasz formájában nyilvánulhat meg.
German: Mit Ausnahme eines Patienten, dessen letzte verschriebene Dosis 100 I.E./kg alle 5 Tage betrug, lagen die letzten verschriebenen Dosen bei den anderen 29 Patienten bei bis zu 70 I.E./kg alle 7 Tage.
Hungarian: Egy beteg kivételével, akinél az utolsó felírt adag 100 NE/kg volt 5 naponta, a többi 29 beteg utolsó felírt adagja legfeljebb 70 NE/kg volt 7 naponta.
German: Wenn zur Bestimmung der Faktor-IX-Aktivität in den Blutproben der Patienten ein EinstufenGerinnungstest auf Basis der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) in vitro verwendet wird, können die Ergebnisse für die Faktor-IX-Aktivität im Plasma sowohl von der Art des verwendeten aPTTReagenzes als auch vom verwendeten Referenzstandard erheblich beeinflusst werden.
Hungarian: Amennyiben a beteg vérmintáiban jelenlévő IX-es faktor aktivitás meghatározásához in vitro tromboplasztin időn (aPTI) alapuló egyfázisú alvadási tesztet alkalmaznak, a plazma IX-es faktor aktivitási eredményeit jelentősen befolyásolhatja mind a teszt során alkalmazott aPTI-reagens típusa, mind a referencia standard.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
German: Bei Patienten mit Hämophilie B fehlt der Faktor IX oder er funktioniert nicht adäquat.
Hungarian: Hemofília B-ben szenvedő betegeknél a IX-es faktor hiányzik vagy nem működik megfelelően.
German: Legen Sie die Kappe mit der Oberseite nach unten auf eine ebene Oberfläche.
Hungarian: Tegye félre a kupakot a tetejével lefelé egy lapos felületre.
German: ALPROLIX sollte mit dem der Packung beiliegenden Infusionsset (E) verabreicht werden.
Hungarian: Az ALPROLIX-ot a csomagban mellékelt infúziós szerelék (E) használatával kell beadni.
German: Nach entsprechender Schulung können Sie sich ALPROLIX selbst verabreichen oder von jemand anderem verabreichen lassen.
Hungarian: Az ALPROLIX-ot megfelelő oktatás után Ön vagy valaki más is beadhatja Önnek.
German: Bei 33 % der pädiatrischen Patienten traten keine Blutungsepisoden auf.
Hungarian: A gyermek- és serdülőkorú betegek 33%-ánál nem tapasztaltak vérzést.
German: ALPROLIX sollte nicht mit anderen Injektions- oder Infusionslösungen gemischt werden.
Hungarian: Az ALPROLIX-ot nem szabad összekeverni más oldatos injekciókkal vagy infúziókkal.
German: Faktor IX ist ein natürliches im Körper vorkommendes Protein, das im Blut benötigt wird, um Blutgerinnsel zu bilden und Blutungen zu stoppen.
Hungarian: A IX-es faktor a szervezetben természetes módon termelődő fehérje, amely szükséges ahhoz, hogy a vér megalvadjon, és a vérzés elálljon.
German: Alle Patienten wurden mit ALPROLIX behandelt und bis zu 77 Wochen lang beobachtet.
Hungarian: Az összes beteg ALPROLIX-szal végzett kezelésben részesült, és utánkövetés történt 77 hétig.
German: Bei 42 % der Patienten unter individualisierter Prophylaxe und 23,0 % der Patienten unter wöchentlicher Prophylaxe traten keine Blutungsepisoden auf.
Hungarian: Az egyénre szabott prophylaxis ideje alatt a vizsgálati alanyok 42%-ánál, a heti prophylaxis alatt pedig a vizsgálati alanyok 23,0%-ánál nem tapasztaltak vérzést.
German: Behandlung von Blutungsepisoden: Von den 60 in Studie II beobachteten Blutungsereignissen konnten 75 % mit einer Injektion und insgesamt 91,7 % der Blutungsepisoden mit 2 oder weniger Injektionen kontrolliert werden.
Hungarian: Vérzések kezelése: A II. vizsgálat során megfigyelt 60 vérzés 75%-át lehetett csillapítani 1 injekcióval, és összesítve a vérzések 91,7%-a volt csillapítható 2 vagy kevesebb injekcióval.
German: Einige Patienten, die mit einem Behandlungsregime mit 10-tägigem Intervall gut eingestellt sind, können möglicherweise in einem Intervall von 14 oder mehr Tagen behandelt werden.
Hungarian: Néhány beteg, akinek a 10 naponta egyszeri adagolás megfelelő, kezelhető 14 napos vagy hosszabb időközönként.
German: Die Dosierung von ALPROLIX wird in Abhängigkeit von Ihrem Körpergewicht und den zu erreichenden Faktor-IX-Spiegeln berechnet.
Hungarian: Az ALPROLIX adagját az Ön testtömege és az elérni kívánt IX-es faktorszinttől függően kell kiszámolni.
German: Die fertige Lösung muss vor der Verabreichung visuell überprüft werden.
Hungarian: 13. A keletkezett oldatot a beadása előtt szemügyre kell venni.
German: Aufgrund des Risikos von allergischen Reaktionen auf Faktor-IX-Produkte sollte die initiale Gabe von Faktor IX nach Ermessen des behandelnden Arztes unter medizinischer Beobachtung erfolgen, so dass gegebenenfalls eine angemessene Therapie von allergischen Reaktionen erfolgen kann.
Hungarian: Az allergiás reakciók IX-es faktor készítmények alkalmazásakor fennálló kockázata miatt a IX-es faktor első beadását a kezelőorvos döntése alapján orvosi megfigyelés alatt kell végezni, ahol az allergiás reakciók megfelelő ellátása biztosítható.
German: Erhöhen Sie die Gesamtdosis von ALPROLIX zur Kontrolle Ihrer Blutung nicht, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Hungarian: Ne emelje meg a vérzés csillapítása céljából alkalmazott ALPROLIX teljes adagját anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélte volna.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften wurden an 22 Patienten (≥ 19 Jahre) untersucht, die ALPROLIX (rFIXFc) erhielten.
Hungarian: A farmakokinetikai jellemzőket 22, ALPROLIX-ot (rFIXFc) kapó (≥19 éves) vizsgálati alany esetében értékelték.
German: Tabelle 5: Vergleich der pharmakokinetischen Parameter von ALPROLIX (rFIXFc) nach Altersstufen
Hungarian: 5. táblázat: Az ALPROLIX (rFIXFc) farmakokinetikai (PK) paramétereinek összehasonlítása korcsoportonként
German: Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Umkarton von ALPROLIX.
Hungarian: Ellenőrizze az ALPROLIX dobozán feltüntetett lejárati időt.
German: Wie oft Sie eine Injektion benötigen richtet sich danach, wie gut ALPROLIX bei Ihnen wirkt.
Hungarian: Az, hogy milyen gyakran szükséges injekciót kapnia attól függ, hogy mennyire hatásos Önnél az
German: Symptome eines möglichen unerwünschten Blutgerinnsels können sein: schmerzende und/oder druckempfindliche Venen, ungewöhnliche Schwellung eines Arms oder Beins, plötzliche Kurzatmigkeit oder Schwierigkeiten beim Atmen.
Hungarian: A lehetséges nemkívánatos vérrögképződés tünetei közé tartozhat: fájdalom és/vagy érzékenység egy visszér mentén, a kar vagy a láb váratlan megdagadása vagy hirtelen kialakuló légszomj, illetve légzési nehézség.
German: 6 bis < 12 Jahre
Hungarian: 6-<12 év
German: Alle Patienten wurden mit ALPROLIX behandelt und bis zu 52 Wochen lang beobachtet.
Hungarian: Az összes beteg ALPROLIX-szal végzett kezelésben részesült, és utánkövetés történt 52 hétig.
German: Fertilitätsstudien am Tier wurden mit ALPROLIX nicht durchgeführt.
Hungarian: Állatokon termékenységi vizsgálatokat nem végeztek az ALPROLIX-szal.
German: Im Falle eines anaphylaktischen Schocks muss die Behandlung nach den aktuellen medizinischen Leitlinien zur Schocktherapie erfolgen.
Hungarian: Anaphylaxiás sokk esetén a sokk kezelésére vonatkozó hagyományos orvosi kezelést kell alkalmazni.
German: In solchen Fällen wird empfohlen, ein spezialisiertes Hämophilie-Zentrum aufzusuchen.
Hungarian: Ilyen esetekben ajánlott felvenni a kapcsolatot a haemophilia kezelésére szakosodott valamelyik központtal.
German: Behandlung von Blutungen: Von den 636 in Studie I beobachteten Blutungsereignissen konnten 90,4 % mit einer Injektion und insgesamt 97,3 % mit 2 oder weniger Injektionen kontrolliert werden.
Hungarian: Vérzés kezelése: Az I. vizsgálat során megfigyelt 636 vérzéses esemény 90,4%-a volt uralható 1 injekcióval, és összességében 97,3%-a volt uralható 2 vagy kevesebb injekcióval.
German: Wenn ALPROLIX in einem Kühlschrank aufbewahrt wurde, warten Sie vor der Anwendung, bis die Durchstechflasche mit ALPROLIX (A) und die Spritze mit dem Lösungsmittel (B) Raumtemperatur angenommen haben.
Hungarian: Ha az ALPROLIX-ot hűtőszekrényben tárolták, hagyja, hogy az ALPROLIX injekciós üveg (A) és az oldószert tartalmazó fecskendő (B) az alkalmazás előtt szobahőmérsékletűre melegedjen.
German: Faktor IX wird durch den Faktor XIa auf dem intrinsischen Weg und durch den Faktor-VII-/Gewebefaktorkomplex auf dem extrinsischen Gerinnungsweg aktiviert.
Hungarian: A IX-es faktort a XIa faktor aktiválja az intrinszik alvadási útvonalon, illetve a VII-es faktor/szöveti faktor komplex az extrinszik útvonalon.
German: Tabelle 1: Richtlinie für die Dosierung von ALPROLIX bei der Behandlung von Blutungsepisoden und chirurgischen Eingriffen
Hungarian: 1. táblázat: Útmutató az ALPROLIX vérzések kezelése és műtéti beavatkozások során történő adagolásához
German: Vorbeugung von Blutungen
Hungarian: Vérzés megelőzése
German: Inhibitoren Nach wiederholter Behandlung mit humanen Blutgerinnungsfaktor IX-Produkten sollten die Patienten auf die Bildung neutralisierender Antikörper (Inhibitoren) hin überwacht werden, die unter Verwendung geeigneter biologischer Testverfahren in Bethesda-Einheiten (B.E.) quantifiziert werden sollten.
Hungarian: A humán IX-es véralvadási faktor készítményekkel végzett ismételt kezelés után ellenőrizni kell a betegeknél a neutralizáló antitestek (inhibitorok) esetleges kialakulását, melyet a megfelelő biológiai vizsgálat segítségével, Bethesda-egységben (BE) kell számszerűsíteni.
German: F) 2 Alkoholtupfer G) 2 Pflaster
Hungarian: F) 2 db alkoholos törlő
German: Entfernen Sie die Schutzkappe vom Adapter und entsorgen Sie sie.
Hungarian: Emelje le a védőkupakot az adapterről, és dobja ki.
German: Nach der Markteinführung wurden die Entwicklung von FIX-Inhibitoren und Überempfindlichkeit (einschließlich Anaphylaxie) beobachtet.
Hungarian: A forgalomba hozatal után IX-es faktor-inhibitorok kialakulását és túlérzékenységet (az anaphylaxiát is beleértve) figyeltek meg.
German: Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von ALPROLIX an einen Patienten, den Namen und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels aufzuzeichnen, um eine Zuordnung von Patienten zur Charge des Arzneimittels zu ermöglichen.
Hungarian: Kifejezetten javasolt, hogy minden alkalommal, amikor az ALPROLIX beadásra kerül egy betegnek, a készítmény nevét és a gyártási tétel számát feljegyezzék, hogy rendelkezésre álljon nyilvántartás az egyes betegeknek beadott készítmények gyártási tételéről.
German: In Studie I wurde die Wirksamkeit zweier prophylaktischer Behandlungsregimes (festes wöchentliches Dosierungsintervall mit einer Dosis von 50 I.E./kg und individualisiertes Dosierungsintervall mit 100 I.E./kg beginnend alle 10 Tage) jeweils mit einer Bedarfstherapie verglichen.
Hungarian: Az I. vizsgálatban 2 prophylacticus kezelési rend (fix heti adagolási gyakoriság 50 NE/kg adásával és egyénre szabott adagolási intervallum 10 naponta 100 NE/kg adásával) hatásosságát hasonlították össze a szükség szerinti kezelés hatásosságával.
German: Alle pharmakokinetischen Studien mit ALPROLIX wurden bei vorbehandelten Patienten mit schwerer Hämophilie B durchgeführt.
Hungarian: Az ALPROLIX-szal az összes farmakokinetikai vizsgálatot korábban kezelt, súlyos haemophilia B-ben szenvedő betegek bevonásával végezték.
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses und spezielles Zubehör für den Gebrauch und die Anwendung
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése és speciális eszköz(ök) a használathoz, alkalmazáshoz
German: Nach der Zubereitung kann ALPROLIX vor der Verabreichung bis zu 6 Stunden bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.
Hungarian: Elkészítése után az ALPROLIX szobahőmérsékleten, legfeljebb 6 órán át tárolható a beadása előtt.
German: Eine Packung ALPROLIX enthält:
Hungarian: Az ALPROLIX csomag tartalma:
German: Sie dürfen die Lösung nicht verwenden, wenn sie trübe ist oder sichtbare Partikel enthält.
Hungarian: Ne használja fel az oldatot, ha zavaros vagy látható részecskéket tartalmaz.
German: Art der Anwendung Intravenöse Anwendung.
Hungarian: Intravénás alkalmazás.
German: Die Aktivität (Internationale Einheiten) wird unter Verwendung des Einstufen-Gerinnungstests gemäß Europäischem Arzneibuch gegen einen firmeneigenen Standard bestimmt, der sich auf den WHO-Standard für Faktor IX bezieht.
Hungarian: Az aktivitást (nemzetközi egység) az Európai Gyógyszerkönyv szerinti egyfázisú alvadási teszttel határozzák meg egy belső standardhoz hasonlítva, amelyet a WHO XI-es faktor standardjához viszonyítanak.
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen von ALPROLIX in klinischen Studien
Hungarian: 2. táblázat: Az ALPROLIX alkalmazásakor klinikai vizsgálatokban jelentett mellékhatások
German: Die mit den Daten von 35 pädiatrischen Patienten unter 18 Jahren berechneten pharmakokinetischen Parameter sind in Tabelle 5 dargestellt.
Hungarian: Az 5. táblázat mutatja be a 35, 18 év alatti vizsgálati alany gyermekgyógyászati adatai alapján kiszámított farmakokinetikai paramétereket.
German: Inkrementelle Recovery (I.E./dl pro I.E./kg) AUC/Dosis (I.E.*h/dl pro I.E./kg) Cmax (I.E./dl) CL (ml/h/kg) t½ (h)
Hungarian: Inkrementális visszanyerés (NE/dl per NE/kg) AUC/adag (NE*h/dl per NE/kg) Cmax (NE/dl) CL (ml/h/kg) t½ (h)
German: Wenn Sie die Anwendung von ALPROLIX vergessen haben
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az ALPROLIX-ot
German: Die Faktor-IXAktivität im Plasma wird entweder als Prozentsatz (bezogen auf normale menschliche Plasmaspiegel) oder in Internationalen Einheiten (bezogen auf den Internationalen Standard für Faktor IX im Plasma) angegeben.
Hungarian: A plazma IX-es faktor aktivitását százalékban (a normál emberi plazmához viszonyítva) vagy nemzetközi egységben (a plazma IX-es faktorra vonatkozó nemzetközi standardjához viszonyítva) fejezik ki.
German: Wenn Sie die Anwendung von ALPROLIX abbrechen, sind Sie möglicherweise nicht länger gegen Blutungen geschützt oder eine bestehende Blutung kann nicht beendet werden.
Hungarian: Ha abbahagyja az ALPROLIX alkalmazását, a továbbiakban nem feltétlenül lesz védett a vérzéssel szemben,
German: Eftrenonacog alfa (rekombinanter humaner Gerinnungsfaktor IX, Fc-Fusionsprotein [rFIXFc]) besteht aus 867 Aminosäuren.
Hungarian: Az eftrenonakog-alfa (rekombináns humán IX-es alvadási faktor, Fc fúziós fehérje (rFIXFc)) 867 aminosavból áll.
German: Nach Rekonstitution
Hungarian: Feloldás után
German: Dieser Rezeptor wird lebenslang exprimiert und ist Teil eines natürlichen Mechanismus, bei dem Immunglobuline vor einem lysosomalen Abbau geschützt werden und wieder in den Blutkreislauf zurückgeführt werden können, was zu einer langen Plasmahalbwertszeit führt.
Hungarian: Ez a receptor élethosszig expresszálódik annak a természetes módon jelenlévő útvonalnak a részeként, amely megvédi az immunglobulinokat a lizoszomális lebontással szemben, visszajuttatva ezeket a fehérjéket a keringésbe, ennek eredményeképpen e fehérjék plazmabeli felezési ideje hosszú.
German: Die entsprechende mediane ABR betrug 1,38 (IQR: 0,00-3,43) und blieb im Verlauf der Studie III ähnlich (1,85 [IQR: 0,76-4,0]).
Hungarian: A vonatkozó medián ABR 1,38 (IQR: 0,00-3,43) volt, és a III. vizsgálatban mindvégig hasonló maradt (1,85 (IQR: 0,76-4,0)).
German: Das Arzneimittel darf nach dem auf der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum oder sechs Monate nach der Entnahme des Umkartons aus dem Kühlschrank (je nachdem, welches Datum früher eintritt) nicht mehr verwendet werden.
Hungarian: A készítmény az injekciós üvegen feltüntetett lejárati időn túl, illetve a doboz hűtőszekrényből történő kivételétől számított hat hónapon túl - amelyik a korábbi időpont - nem alkalmazható.
German: Zum Aufziehen der zubereiteten Lösungen aus jeder der einzelnen Durchstechflaschen kann eine einzelne große Luer-Lock-Spritze verwendet werden.
Hungarian: Az egyes injekciós üvegek elkészített tartalmának visszaszívásához egy nagy Luer-csatlakozóval ellátott fecskendőt lehet használni.
German: Bei den folgenden Blutungsereignissen sollte die Faktor-IX-Aktivität (in % des Normbereichs oder in I.E./dl) während des entsprechenden Zeitraums nicht unter den angegebenen Plasmaspiegel abfallen.
Hungarian: A következő vérzések esetén a IX-es faktor aktivitás nem eshet a megadott plazma aktivitási szint alá (a normálérték %-ában vagy NE/dl-ben) a vonatkozó időszakban.
German: Möglicherweise wird Ihr Arzt die für Sie empfohlene Injektionsgeschwindigkeit ändern, damit es für Sie angenehmer ist.
Hungarian: Kezelőorvosa módosíthatja az injekció Önnek ajánlott beadási sebességét,
German: Die Anzahl der Expositionstage betrug insgesamt 26.106 mit einem Medianwert von 165 (Intervall 1-528) Expositionstagen pro Patient.
Hungarian: Az expozíciós napok száma összesen 26 106 volt, a vizsgálati alanyonkénti expozíciós napok mediánja pedig 165 (tartomány: 1-528).
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Kopfschmerzen, Taubheit oder Kribbeln im Mund, Seitenschmerzen mit Blut im Urin (obstruktive Uropathie).
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek): fejfájás, szájzsibbadás vagy bizsergés, oldalsó deréktáji fájdalom, amelyet véres vizelet kísér (obstruktív uropátia).
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (rekombinanter humaner Gerinnungsfaktor IX und/oder Fc-Domäne) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával (rekombináns humán IX-es alvadási faktor és/vagy Fc-domén) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
German: Durch die Substitutionstherapie wird der Faktor-IX-Plasmaspiegel angehoben, wodurch eine vorübergehende Korrektur des Faktor-Mangels sowie eine Behebung der Blutungsneigungen ermöglicht wird.
Hungarian: A szubsztitúciós kezelés hatására emelkedik a plazma IX-es faktor szintje, ami lehetővé teszi a faktorhiány és a fokozott vérzéshajlam átmeneti korrigálását.
German: Vor allem bei größeren chirurgischen Eingriffen ist eine genaue gerinnungsanalytische Überwachung (Faktor-IX-Aktivität im Plasma) der Substitutionstherapie unerlässlich.
Hungarian: Különösen nagyobb műtéti beavatkozásoknál elengedhetetlen a szubsztitúciós kezelés véralvadási próbával végzett precíz ellenőrzése (a plazma IX-es faktor aktivitása).
German: Basierend auf Untersuchungen der Thrombogenität im Kaninchen (Wessler-Test) und auf Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe (einschließlich Beurteilung der lokalen Toxizität, der männlichen Fortpflanzungsorgane und elektrokardiographischer Parameter) bei Ratten und Affen lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Hungarian: A nyulaknál elvégzett trombogenitási tesztből (Wessler-féle stasis modell) és patkányokon, valamint majmokon végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokból (melyek során a lokális toxicitást, a hím ivarszerveket és az elektrokardiográfiás paramétereket is értékelték) származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
German: Die pharmakokinetischen Parameter der nicht kompartimentellen Analyse nach einer Dosis von 50 I.E./kg ALPROLIX sind in Tabelle 3 gezeigt.
Hungarian: Az ALPROLIX 50 NE/kg-os adagjának alkalmazása után nem-kompartmentális elemzéssel kapott farmakokinetikai paramétereket a 3. táblázat mutatja be.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, L-Histidin, Mannitol, Polysorbat 20, Natriumhydroxid und Salzsäure.
Hungarian: • Egyéb összetevők a szacharóz, L-hisztidin, mannit, poliszorbát 20, nátrium-hidroxid és sósav.
German: Das beobachtete mittlere (SD) Aktivitäts-Zeit-Profil nach einer Einzeldosis ALPROLIX bei Patienten mit schwerer Hämophilie B ist nachstehend dargestellt (Tabelle 4).
Hungarian: Az alábbiakban mutatjuk be az ALPROLIX egyszeri adagjának súlyos haemophilia B-ben szenvedő betegeknél történő alkalmazását követően megfigyelt átlagos (SD) aktivitási idő profilt (lásd 4. táblázat).
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
German: Lösungsmittel: 5 ml Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke
Hungarian: Oldószer: 5 ml nátrium-klorid és injekcióhoz való víz.
German: Dieses Arzneimittel enthält nach der Zubereitung weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Hungarian: A gyógyszer elkészítése után kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
German: Erforderlicher FaktorIX-Spiegel (%) (I.E./dl)
Hungarian: A szükséges IX-es faktor aktivitási szint (%) (NE/dl)
German: weitere 7 Tage zur Aufrechterhaltung einer Faktor-IXAktivität von 30 % bis 60 % (I.E./dl).
Hungarian: majd legalább még további 7 napig kell folytatni a terápiát, hogy a IX-es faktor aktivitás 30-60%-os szinten (NE/dl) maradjon.
German: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Strandbergsgatan 49
Hungarian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Strandbergsgatan 49 11276 Stockholm Svédország
German: Die mediane Verweildauer in Studie II+III betrug 2,88 Jahre mit einer medianen Anzahl von 166 Expositionstagen.
Hungarian: 2,88 év volt a részvétel medián időtartama, az expozíciós napok számának mediánja pedig 166.
German: Für Jugendliche ab 12 Jahren gelten die gleichen Dosierungsempfehlungen wie für Erwachsene.
Hungarian: 12 éves és idősebb serdülőknél az ajánlott adag megegyezik a felnőttekével.
German: Prophylaxe mit individualisiertem Behandlungsregime:
Hungarian: Egyénre szabott adagolással végzett prophylaxis:
German: Die Behandlung mit ALPROLIX wird von einem Arzt begonnen, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Hämophilie hat.
Hungarian: Az ALPROLIX-szal végzett kezelést olyan orvos fogja megkezdeni, aki jártas a hemofíliában szenvedő betegek ellátásában.
German: Wiederholung der Injektion alle 8 bis 24 Stunden, bis der Patient außer Gefahr ist.
Hungarian: Az injekciót 8-24 óránként kell ismételni, amíg a veszély meg nem szűnik.
German: Es wurden keine Studien zur Genotoxizität, zum kanzerogenen Potential, zur Reproduktionstoxizität oder zur embryofetalen Entwicklungstoxizität durchgeführt.
Hungarian: A genotoxicitás, karcinogenitás, reprodukcióra és embriofoetalis fejlődésre kifejtett toxicitás értékelésére vizsgálatokat nem végeztek.