FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • wenn das Abwehrsystem der zu impfenden Person durch eine Krankheit (z.B. Infektion mit dem Humanen Immundefizienz Virus (HIV) oder beim erworbenen Immundefizienz-Syndrom (AIDS)) oder durch Arzneimittel geschwächt ist.
Slovenian: • če imate vi ali vaš otrok katerokoli bolezen ali jemljete zdravilo, ki oslabi imunski sistem, npr. virus imunske pomanjkljivosti (HIV) ali sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS).
German: ist national auszufüllen
Slovenian: [izpolni država članica]
German: Das Lösungsmittel und der rekonstituierte (gelöste) Impfstoff sind vor der Verabreichung per Augenschein auf Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen.
Slovenian: Pred uporabo vehikel in rekonstituirano cepivo vizualno preverite glede morebitne prisotnosti kakršnihkoli tujih delcev in/ali odstopanj od normalnega fizikalnega videza.
German: • Schlaflosigkeit
Slovenian: • nespečnost;
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Slovenian: O načinu odstranjevanja cepiva, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom.
German: Priorix ist ein Lebendvirusimpfstoff, wobei die darin enthaltenen Viren so stark abgeschwächt („attenuiert") sind, dass sie in der Regel bei gesunden Personen keine Erkrankung auslösen können.
Slovenian: Cepivo Priorix sicer vsebuje žive viruse, ki pa so toliko oslabljeni, da pri zdravih osebah ne morejo povzročiti ošpic, mumpsa in rdečk.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) <ist national auszufüllen>
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET [izpolni država članica]
German: Wenn die zu impfende Person innerhalb von 72 Stunden nach einem Kontakt zu einer an Masern erkrankten Person mit Priorix geimpft wird, ist sie teilweise vor der Erkrankung geschützt.
Slovenian: V primeru stika z osebo, ki ima ošpice, vas bo cepivo Priorix do neke mere zaščitilo proti bolezni, če boste vi ali vaš otrok cepljeni v 72 urah po stiku.
German: • Punktförmige bzw. kleinfleckige Blutungen oder über das normale Maß hinaus auftretende
Slovenian: • pikčaste ali lisaste krvavitve ali hitrejši pojav modric od običajnega zaradi zmanjšanja števila trombocitov;
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/YYYY} ist national auszufüllen
Slovenian: Navodilo je bilo odobreno {MM/YYYY}: [izpolni država članica]
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses ist national auszufüllen
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina [izpolni država članica]
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig: Rötung an der Injektionsstelle, Fieber ≥ 38°C (rektal) oder ≥ 37,5°C (axillar/oral) Häufig: Schmerzen und Schwellung an der Injektionsstelle, Fieber >39,5°C (rektal) oder >39°C (axillar/oral)
Slovenian: Pogosti: bolečina in oteklina na mestu injiciranja, zvišana telesna temperatura > 39,5 °C (rektalno) ali  39,0 °C (aksilarno/oralno)
German: Selten: Allergische Reaktionen
Slovenian: Bolezni imunskega sistema: Redki: alergijske reakcije
German: Es wurde über Fälle einer Verschlimmerung und das Wiederauftreten einer Thrombozytopenie nach einer Impfung mit Masern-, Mumps- und Röteln-Lebendimpfstoffen bei Personen berichtet, bei denen bereits nach der ersten Dosis eine Thrombozytopenie aufgetreten war.
Slovenian: Po cepljenju z živimi cepivi proti ošpicam, mumpsu in rdečkam so bili opisani primeri poslabšanja trombocitopenije ter primeri ponovitve trombocitopenije pri osebah, ki se jim je trombocitopenija pojavila po prvem odmerku.
German: Es ist der gesamte Inhalt der Durchstechflasche zu applizieren.
Slovenian: Injicirajte celotno vsebino viale.
German: 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile ist national auszufüllen
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi [izpolni država članica]
German: • Entzündung der Hirnhäute, des Gehirns, des Rückenmarks und der peripheren Nerven,
Slovenian: • vnetje ovojnic osrednjega živčevja, možganov, hrbtnega mozga in perifernih živcev; GuillainBarréjev sindrom (od ascendentne do respiratorne paralize);
German: Kinder mit Fieberkrämpfen in der Anamnese sollten engmaschig überwacht werden.
Slovenian: Cepljene osebe z anamnezo vročinskih krčev je treba natančno spremljati.
German: Gelegentlich: Unruhe, ungewöhnliches Schreien, Schlaflosigkeit Erkrankungen des Nervensystems
Slovenian: Psihiatrične motnje: Občasni: živčnost, neobičajen jok, nespečnost
German: Intramuskuläre Verabreichung
Slovenian: Intramuskularna pot uporabe
German: Danach wird die Mischung gründlich geschüttelt, bis sich das Pulver vollständig gelöst hat.
Slovenian: Po dodajanju vehikla morate mešanico dobro pretresti, da se prašek v vehiklu popolnoma raztopi.
German: Die Serokonversionsraten für Masern, Mumps und Röteln betrugen 92,6%, 91,5% bzw. 100%.
Slovenian: Delež serokonverzije za ošpice je bil 92,6 %, za mumps 91,5 % in 100 % za rdečke.
German: Ein Kontakt des Impfstoffes mit Desinfektionsmitteln ist zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Preprečite stik z razkužili (glejte poglavje 4.4).
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE MIT PULVER
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
German: Über die Verwendung von PRIORIX während der Stillzeit liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.
Slovenian: Izkušenj s cepivom PRIORIX med obdobjem dojenja je malo.
German: Vor der Impfung sollten die Frauen nach einer möglichen Schwangerschaft gefragt werden.
Slovenian: Ženske je pred cepljenjem sicer treba vprašati, ali so v zgodnjem obdobju nosečnosti, niso pa potrebni presejalni testi nosečnosti.
German: bis:
Slovenian: Pogosti:
German: Es wurden keine Nebenwirkungen mit der Überdosierung in Verbindung gebracht.
Slovenian: Preveliko odmerjanje ni bilo povezano s pojavom neželenih učinkov.
German: Die versehentliche Impfung einer schwangeren Frau mit PRIORIX ist kein Grund für einen Schwangerschaftsabbruch.
Slovenian: Če ženska, ki ne ve, da je noseča, nevede prejme cepivo Priorix, to ni razlog za prekinitev nosečnosti.
German: Die versehentliche Impfung einer schwangeren Frau mit Priorix ist kein Grund für einen Schwangerschaftsabbruch.
Slovenian: Če ženska, ki ne ve, da je noseča, nevede prejme cepivo PRIORIX, to ni razlog za prekinitev nosečnosti.
German: Wird PRIORIX nicht gleichzeitig mit anderen attenuierten Lebendimpfstoffen verabreicht, sollte ein Zeitabstand von mindestens einem Monat zwischen den Impfungen eingehalten werden.
Slovenian: Če se cepljenja ne opravi sočasno je priporočljivo, da med cepljenjem s cepivom PRIORIX in drugimi živimi oslabljenimi cepivi mine vsaj en mesec.
German: Folgende Nebenwirkungen können nach Verabreichung dieses Impfstoffes auftreten.
Slovenian: Pri tem cepivu se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG siehe Anhang I - ist national auszufüllen
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE [glejte Prilogo I - izpolni država članica]
German: Wird Priorix nicht gleichzeitig mit anderen attenuierten Lebendimpfstoffen verabreicht, sollte ein Zeitabstand von mindestens einem Monat zwischen den Impfungen eingehalten werden.
Slovenian: Če se cepljenja ne opravi sočasno, je priporočljivo, da med cepljenjem s cepivom Priorix in drugimi živimi oslabljenimi cepivi mine vsaj en mesec.
German: Gelegentlich: Parotisvergrößerung, Durchfall, Erbrechen Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig: Hautausschlag
Slovenian: Bolezni prebavil: Občasni: oteklina obušesne slinavke, driska, bruhanje
German:  Selten (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 1.000 Impfstoffdosen auftreten können)
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 odmerkov cepiva):
German: Personen, die schon einmal eine Überempfindlichkeitsreaktion vom Soforttyp nach dem Verzehr von Hühnereiweiß gezeigt haben, sollten mit äußerster Vorsicht geimpft werden.
Slovenian: Pri cepljenju oseb z anafilaksijo po zaužitju jajc je potrebna izjemna previdnost.
German: Eine Übertragung des Röteln-Impfvirus auf Säuglinge über die Muttermilch und über die Plazenta wurde beschrieben, ohne dass dies zu einer Erkrankung führte.
Slovenian: Dokumentirano je prenašanje virusa iz cepiva proti rdečkam na dojenčke z materinim mlekom; prav tako je dokumentirano transplacentalno prenašanje.
German: Nach dem Auflösen sollte der Impfstoff umgehend verabreicht werden.
Slovenian: Cepivo morate injicirati takoj po rekonstituciji.
German: Daher können einige dieser Patienten bei Kontakt mit Masern, Mumps oder Röteln erkranken, auch wenn sie geimpft sind.
Slovenian: Zato lahko, kljub ustreznemu cepljenju, nekateri imunsko oslabeli bolniki v primeru stika zbolijo za ošpicami, mumpsom ali rdečkami.
German:  Sehr häufig (Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 odmerkov cepiva):
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Arthralgie, Arthritis
Slovenian: Artralgija, artritis
German: Bisher wurden jedoch keine Schädigungen des Fötus nach versehentlicher Impfung von Frauen in der frühen Phase der Schwangerschaft mit einem Masern-, Mumps- und Röteln-Impfstoff beschrieben.
Slovenian: Vendar pa niso ugotovili okvar plodov v primerih, ko so cepiva proti ošpicam, mumpsu in rdečkam dobile ženske, ki so bile v zgodnjem obdobju nosečnosti, ne da bi to vedele.
German: • Hautausschlag (Flecken)
Slovenian: • izpuščaj (pikice);
German: DARREICHUNGSFORM ist national auszufüllen
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA [izpolni država članica]
German: Was sollte die zu impfende Person vor der Anwendung von Priorix beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Priorix
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS <siehe Anhang I - ist national auszufüllen>
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [glejte Prilogo I - izpolni država članica]
German: • wenn die zu impfende Person eine schwere Infektion mit Fieber hat.
Slovenian: • če imate vi ali vaš otrok katerokoli hujšo okužbo z zvišano telesno temperaturo.
German: Ein eventuell erforderlicher Tuberkulintest muss entweder vor oder gleichzeitig mit der Impfung vorgenommen werden, da kombinierte Masern-Mumps-Röteln-Lebendimpfstoffe die Tuberkulinempfindlichkeit der Haut zeitweise herabsetzen können.
Slovenian: Poročila namreč navajajo, da lahko kombinirana cepiva proti ošpicam, mumpsu in rdečkam začasno zmanjšajo občutljivost kože za tuberkulin.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT ist national auszufüllen
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA [izpolni država članica]
German: Human-Immunglobuline - verschoben werden, da die Möglichkeit eines Impfversagens durch passiv erworbene Antikörper gegen Masern, Mumps und/oder Röteln besteht.
Slovenian: Pri teh osebah je namreč verjetno, da bo cepljenje zaradi pasivno pridobljenih protiteles proti ošpicam, mumpsu in rdečkam neuspešno.
German:  Gelegentlich (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten können)
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 odmerkov cepiva):
German: • Fieberkrämpfe
Slovenian: • vročinski krči;
German: Es wurde daher vorgeschlagen, den Inhalt des Absatzes entsprechend zu ändern.
Slovenian: Zato je bilo predlagano, da se vsebina odstavka ustrezno spremeni.
German: Daher sollte eine Aussage über die Anwendung bei Jugendlichen und Erwachsenen hinzugefügt werden.
Slovenian: Zato je treba dodati navedbo o uporabi pri mladostnikih in odraslih.
German: • Klinische Aspekte
Slovenian: • Klinični vidiki
German: Die intramuskuläre Art der Anwendung ist in allen Mitgliedstaaten mit Ausnahme der Niederlande zugelassen.
Slovenian: Intramuskularni način dajanja je odobren v vseh državah članicah, razen na Nizozemskem.
German: Dies müsste eventuell für alle betroffenen Arzneimittel überarbeitet werden.
Slovenian: Morda bo potrebna revizija za vsa zadevna zdravila.
German: Darreichungsform und Stärke sind in allen Ländern identisch.
Slovenian: Farmacevtska oblika in jakost sta v vseh državah enaki.
German: Obwohl es nur begrenzte Daten gibt, wurde festgestellt, dass die intramuskuläre Verabreichung in vielen Mitgliedstaaten die gängige Praxis ist.
Slovenian: Čeprav podatkov ni veliko, je bilo ugotovljeno, da je v številnih državah članicah intramuskularno dajanje standardna praksa.
German: Die Impfung von Kindern ab 9 Monaten ist daher ein Mittel, um solche Ausbrüche einzudämmen.
Slovenian: Zato je cepljenje otrok po 9. mesecu starosti eno od orodij za zajezitev teh izbruhov.
German: In den vergangenen zehn Jahren wurden mehrere Mumpsausbrüche in stark geimpften Populationen (zwei Dosen) gemeldet.
Slovenian: V preteklem desetletju so poročali o številnih izbruhih mumpsa pri dobro cepljeni populaciji (dva odmerka).
German: Während der Diskussion des CHMP wurde infrage gestellt, ob „Schwangerschaft" weiterhin unter Gegenanzeigen angegeben werden sollte.
Slovenian: Med razpravo v okviru CHMP se je pojavilo vprašanje, ali naj bo „nosečnost" še naprej navedena med kontraindikacijami.
German: Es liegen keine Daten vor, die die Anwendung von PRIORIX mit anderen Impfstoffen stützen."
Slovenian: Ni podatkov, ki bi podprli uporabo cepivo PRIORIX s katerimi koli drugimi cepivi."
German: Darüber hinaus wurden die Produktinformationen vorgelegt, die unter Verwendung der neuesten Version des QRDTemplates, Version 2, veröffentlicht am 12. Oktober 2011, erstellt waren.
Slovenian: Predložene so bile tudi informacije o zdravilu v obliki zadnje različice predloge QRD, različice 2, objavljene 12. oktobra 2011.
German: Einige Impfstoffe, die zusammen mit Priorix verabreicht werden können, werden in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Belgien, Bulgarien, Dänemark, Estland, Frankreich, Luxemburg, Malta, Niederlande, Polen, Rumänien, dem Vereinigten Königreich und Zypern aufgeführt.
Slovenian: Nekatera cepiva, ki jih je mogoče uporabiti sočasno, so navedena v povzetku glavnih značilnosti zdravila za Belgijo, Bolgarijo, Ciper, Dansko, Estonijo, Francijo, Luksemburg, Malto, Nizozemsko, Poljsko, Romunijo in Združeno kraljestvo.
German: Personen mit Immunschwäche
Slovenian: Bolniki z imunskimi pomanjkljivostmi
German: Abschnitt 4.6 - Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Fertilität
Slovenian: Poglavje 4.6 - Plodnost, nosečnost in dojenje Plodnost
German: Priorix ist in 20 Ländern auf nationaler Ebene zugelassen und durch das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung in 9 Ländern zugelassen.
Slovenian: Cepivo Priorix je v 20 državah odobreno po nacionalnem postopku, v 9 državah pa je odobreno v okviru postopka z medsebojnim priznavanjem.
German: In Bezug auf HIV gibt es keine gemeinsame europäische Leitlinie über die CD4+ Einstufung für % CD4+ oder die Zellzahl.
Slovenian: Za HIV ni skupnih evropskih smernic o razvrstitvi CD4+ po odstotkih CD4+ ali po številu celic.
German: zu „Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz sollten nicht mit PRIORIX geimpft werden, da es Sorbitol enthält."
Slovenian: v „Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo biti cepljeni s cepivom PRIORIX, ker vsebuje sorbitol."
German: Selbst wenn Impfvirus übertragen wird, ist die Infektion leicht und selbstlimitierend (ACIP 2011).
Slovenian: Tudi če se virus cepiva prenese, je okužba blaga in samoomejujoča (ACIP 2011).
German: Die verfügbaren Daten weisen nicht darauf hin, dass die gleichzeitige Verabreichung dieser Impfstoffe Auswirkungen auf die Immunogenität und Sicherheit der getesteten Antigene hat.
Slovenian: Razpoložljivi podatki ne kažejo, da ima sočasna uporaba teh cepiv vpliv na imunogenost in varnost preskušenih antigenov.
German: Genauer gesagt: "Für die Anwendung bei Kindern im Alter von 9 bis 12 Monaten siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1."
Slovenian: Natančneje: „Za uporabo pri otrocih, starih od 9 do 12 mesecev, glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1."
German: Eine seropositive Antwort mittels ELISA muss nicht unbedingt bedeuten, dass ein Schutz vorhanden ist, dies gilt insbesondere für Mumps.
Slovenian: Seropozitivni odziv, dosežen s testom ELISA, ne pomeni nujno zaščite, zlasti ne za mumps.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Bewertung von Priorix und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Priorix in povezanih imen (glejte Prilogo I)
German: Obschon Frauen vor der Impfung gefragt werden sollten, ob sie sich möglicherweise in einem frühen Stadium der Schwangerschaft befinden, sind Untersuchungen zum Ausschluss einer Schwangerschaft nicht erforderlich.
Slovenian: Čeprav je treba ženske pred cepljenjem vprašati, ali so morda v zgodnji fazi nosečnosti, presejalnih testov za izključitev nosečnosti ni treba izvajati.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde aufgefordert, einige Informationen zu diesem Thema hinzuzufügen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil naprošen, da v zvezi s tem doda nekaj informacij.
German: Die Immunogenität von Priorix wurde in mehreren klinischen Prüfungen bei Kindern im Alter von 12 bis 24 Monaten, 11 bis 23 Monaten und 9 bis 12 Monaten beurteilt.
Slovenian: Imunogenost cepiva Priorix je bila ocenjena v več kliničnih preskušanjih pri otrocih, starih od 12 do 24 mesecev, od 11 do 23 mesecev in od 9 do 12 mesecev.
German: Verkürzung eines langen Absatzes über die Anwendung von Adrenalin mittels einer allgemeinen Aussage über die Verfügbarkeit geeigneter medizinischer Behandlung und
Slovenian: skrajšanje dolgega odstavka o uporabi epinefrina in vključitev splošne navedbe o razpoložljivosti ustreznega medicinskega zdravljenja in nadzoru po cepljenju,
German: Abschnitt 4.4 - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Um im Einklang mit der Leitlinie für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu stehen, schlug das Unternehmen vor:
Slovenian: Poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Za zagotovitev skladnosti s smernicami za povzetek glavnih značilnosti zdravila družba predlaga:
German: Die Inzidenzraten in diesen beiden Altersklassen waren über 50 beziehungsweise 45 Fälle von 100 000.
Slovenian: Stopnji obolevnosti v obeh starostnih kategorijah sta bili v prvem primeru več kot 50 in v drugem več kot 45 primerov na 100 000 oseb.
German: Ausscheidung von Röteln- und Masernvirus im Rachen tritt bekanntermaßen etwa 7 bis 28 Tage nach der Impfung auf, mit maximaler Ausscheidung um den 11.
Slovenian: Znano je, da se virusa rdečk in ošpic iz grla izločata približno 7 do 28 dni po cepljenju, pri čemer je izločanje največje okoli 11. dneva.
German: Das zugelassene Mindestalter für die Anwendung von Priorix variierte in den einzelnen Mitgliedstaaten der EU von 9 Monaten bis 15 Monaten und spiegelt in einigen Fällen die nationalen Empfehlungen für die routinemäßige MMR-Impfung wider.
Slovenian: Odobrena spodnja starostna meja, indicirana za uporabo cepiva Priorix, se razlikuje po posameznih državah članicah EU, in sicer znaša od 9 do 15 mesecev, , kar v nekaterih primerih odraža nacionalna priporočila za rutinska cepljenja proti MMR.
German: Dies wurde durch den CHMP nach Überprüfung und Bewertung des klinischen Studienberichts befürwortet, der vorgelegt wurde, um die gleichzeitige Verabreichung von Priorix mit diesem Impfstoff zu stützen.
Slovenian: CHMP je to odobril, ko je pregledal in ocenil poročilo klinične študije, predloženo v podporo sočasnemu dajanju cepiva Priorix s temi cepivi.
German: Diese Patienten sollten sorgfältig auf Anzeichen von Masern, Mumps und Röteln überwacht werden."
Slovenian: Te bolnike je treba skrbno nadzirati glede znakov ošpic, mumpsa in rdečk."
German: Im Vergleich zum Jahr 2009 hat sich die Zahl der Fälle im Jahr 2010 bei Kleinkindern unter einem Jahr mehr als verdreifacht und bei Erwachsenen im Alter von 20 bis 29 Jahren verfünffacht.
Slovenian: V primerjavi z letom 2009 se je število primerov v letu 2010 pri otrocih, starih manj kot eno leto, več kot potrojilo, pri odraslih, starih od 20 do 29 let, pa se je povečalo za petkrat.
German: Diese Begründung wurde vom CHMP akzeptiert.
Slovenian: Odbor CHMP je utemeljitev sprejel.
German: Der CHMP stimmte überein, dass der Satz bezüglich Fructoseintoleranz von „Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen."
Slovenian: CHMP se je strinjal, da je treba stavek o intoleranci za fruktozo spremeniti iz „Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo prejeti tega zdravila."
German: Es wurde jedoch als notwendig erachtet, gemäß der WHO-Leitlinie altersspezifischen % CD4+ aufzunehmen, da die Impfung von Kindern ab dem Alter von 9 Monaten indiziert ist.
Slovenian: Vendar pa meni, da je treba vključiti starostno specifični odstotek CD4+ v skladu s smernico SZO, saj je indicirano cepljenje otrok od starosti 9 mesecev naprej.
German: Darüber hinaus wurde festgestellt, dass die Beratung über das Stillen klarer sein sollte, und zwar hinsichtlich der verschiedenen Empfehlungen über das Impfen der Mütter von Kindern mit oder ohne Immunschwäche.
Slovenian: Poleg tega je bilo navedeno, da mora biti nasvet o dojenju bolj jasen glede različnih priporočil za cepljeno mater pri otroku z imunsko pomanjkljivostjo ali brez nje.
German: Der Satz wurde gemäß der QRD-Empfehlung geändert und lautet „PRIORIX wurde nicht in Fertilitätsstudien untersucht".
Slovenian: Stavek je bil spremenjen po priporočilu za pregledovanje kakovosti dokumentov (QRD) in se sedaj glasi „Cepiva PRIORIX v študijah plodnosti niso proučili."
German: In der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Bulgarien, Estland, Malta, dem Vereinigten Königreich und Zypern wird angegeben, dass eine Schwangerschaft einen Monat lang nach der Impfung vermieden werden muss im Vergleich zu den drei Monaten in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der beteiligten Länder im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und anderen Ländern.
Slovenian: V povzetkih glavnih značilnosti zdravila za Bolgarijo, Ciper, Estonijo, Malto in Združeno kraljestvo je navedeno, da naj ženske ne zanosijo en mesec po cepljenju, medtem ko je v povzetkih glavnih značilnosti zdravila držav, ki so zdravilo odobrile v postopku z medsebojnim priznavanjem, in drugih državah, navedeno tri mesece.
German: Allgemein schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einen harmonisierten Text vor, der hauptsächlich auf der Grundlage des über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung zugelassenen Textes mit einigen Änderungen erstellt wurde.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom na splošno predlaga usklajeno besedilo, ki temelji na besedilu, odobrenem v postopku z medsebojnim priznavanjem, z nekaterimi spremembami.
German: Der CHMP stellte fest, dass für die Mehrheit der klinischen Prüfungen, die die gleichzeitige Verabreichung von Priorix mit anderen Impfstoffen untersuchten, keine klinischen Studienberichte verfügbar sind sondern nur Literaturhinweise.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da za večino kliničnih preskušanj, v katerih preučujejo sočasno uporabo cepiva Priorix z drugimi cepivi, ni na voljo poročil klinične študije, temveč samo navedbe literature.
German: Darüber hinaus wurde der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen beim Hinweis auf Enzephalitis aufgefordert, das Risiko einer Enzephalitis nach Mumpsinfektion hinzuzufügen: „Mumps: 2-4 von 1000 Fällen".
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil naprošen tudi, da v opombo s sklicem na encefalitis doda tveganje encefalitisa po okužbi z mumpsom; „mumps: 2-4 od 1 000 primerov".
German: Eine natürliche Rötelninfektion kann verheerende Auswirkungen auf die Schwangerschaft haben und zu Tod des Fetus, vorzeitiger Geburt und einer Reihe von angeborenen Fehlbildungen führen.
Slovenian: Naravna okužba z virusom rdečk ima lahko na nosečnost poguben vpliv in povzroči smrt plodu, prezgodnji porod in vrsto prirojenih okvar.
German: Der CHMP stellte fest, dass die gegenwärtigen klinischen Erfahrungen mit Priorix auf Kinder beschränkt sind und dass keine Prüfungen bei Jugendlichen und Erwachsenen durchgeführt wurden.
Slovenian: CHMP je opazil, da so trenutne klinične izkušnje s cepivom Priorix omejene na otroke in da preskušanj pri mladostnikih in odraslih niso opravili.