FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Extavia 250 microgramos/ml, Polvo y disolvente para solución inyectable interferón beta-1b
Swedish: Extavia 250 mikrogram/ml, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning interferon beta-1b
Spanish: Con menos frecuencia, se observan piel estropeada y daño de tejido (necrosis) alrededor del lugar de la inyección.
Swedish: Hud- och vävnadsskador (nekros) runt injektionsstället är inte lika vanliga.
Spanish: Se debe considerar la retirada del tratamiento con Extavia si los niveles se incrementan de una manera significativa, o si van acompañados de síntomas como ictericia.
Swedish: Vid förhöjda värden av serumtransaminaser skall noggrann övervakning och undersökning genomföras och utsättande av Extavia skall övervägas om höjningarna är betydande eller om det finns kliniska symtom på t.ex. gulsot.
Spanish: (hipotoriodismo), - aumento o disminución de peso, - confusión, - latido del corazón anormalmente rápido (taquicardia), - puede aparecer un pigmento amarillo rojizo (bilirrubina) producido por el hígado (esto se revelará en el análisis de sangre), - manchas cutáneas o membranas mucosas elevadas, edematosas y que suelen picar (urticaria), - picor (prurito), - caída del cabello (alopecia), - trastornos menstruales (menorragia).
Swedish: - antalet röda blodkroppar i blodet kan sjunka (anemi) - störning i sköldkörtelns funktion (den producerar för lite hormon) (hypotyreos) - viktökning eller -minskning - förvirring - onormalt snabb hjärtrytm (takykardi), - ett rödgult pigment (bilirubin), som produceras av levern, kan öka (detta visar sig i blodprov) - svullna och vanligen kliande fläckar på hud eller slemhinnor (urtikaria) - klåda (pruritus) - håravfall på huvudet (alopeci) - menstruationsstörningar (menorragi)
Spanish: Conservación de Extavia
Swedish: Hur Extavia ska förvaras
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Infección del tracto respiratorio superior
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Övre luftvägsinfektion 18% (19%) Sinuit
Spanish: Otra información sobre Extavia
Swedish: Mer information om Extavia
Spanish: ¿Qué es Extavia y para qué se utiliza?
Swedish: Vad är Extavia och vad används det för?
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Extavia en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Swedish: Mer information om Extavia finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Extavia?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Extavia?
Spanish: Extavia recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 20 de mayo de 2008.
Swedish: Den 20 maj 2008 beviljades Extavia ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Spanish: En el segundo estudio, no se observó ningún aumento en el tiempo transcurrido hasta la progresión de la discapacidad.
Swedish: I den andra studien sågs ingen fördröjning av den tid det tog innan funktionshinder utvecklades.
Spanish: Este medicamento es idéntico al Betaferon, ya autorizado en la UE.
Swedish: Läkemedlet är detsamma som Betaferon, som redan godkänts i EU.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Extavia en la UE?
Swedish: Varför är Extavia godkänt i EU?
Spanish: Extavia (interferón beta-1b)
Swedish: Extavia (interferon beta-1b)
Spanish: Extavia es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de adultos con esclerosis múltiple (EM).
Swedish: Extavia är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med multipel skleros (ms).
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Extavia se controlan de forma continua.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Extavia kontinuerligt.
Spanish: Los efectos adversos son comunes al comienzo del tratamiento, pero suelen remitir con tratamiento ulterior.
Swedish: Biverkningar är vanliga i början av behandlingen men avtar i regel allteftersom behandlingen fortskrider.
Spanish: • que han presentado por primera vez síntomas de EM y son lo suficientemente graves como para justificar el tratamiento con corticosteroides inyectados (medicamentos antiinflamatorios).
Swedish: • Patienter som uppvisar symtom på ms för första gången och dessa symtom är så allvarliga att de motiverar behandling med kortikosteroider (anti-inflammatoriska läkemedel).
Spanish: Extavia está disponible como polvo y disolvente que se mezclan para obtener una solución que proporciona una dosis de 250 microgramos.
Swedish: Extavia finns som pulver och vätska som bereds till en lösning som ger en dos på 250 mikrogram.
Spanish: Extavia no debe utilizarse en pacientes que padezcan depresión grave o tengan pensamientos suicidas.
Swedish: Extavia får inte ges till patienter med allvarlig depression eller självmordstankar.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Extavia son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Extavia utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienter.
Spanish: Se utiliza cuando se considera que el paciente presenta un riesgo elevado de contraer EM.
Swedish: Det ges när patienten bedöms löpa hög risk att utveckla ms.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Extavia en los estudios realizados?
Swedish: Vilka fördelar med Extavia har visats i studierna?
Spanish: El tratamiento debe comenzar con 62,5 microgramos (la cuarta parte de la dosis) en días alternos, aumentando progresivamente durante 19 días hasta alcanzar la dosis recomendada de 250 microgramos administrada en días alternos.
Swedish: Behandlingen ska börja med 62,5 mikrogram (en kvarts dos) varannan dag som under 19 dagar successivt höjs till den rekommenderade dosen på 250 mikrogram varannan dag.
Spanish: Los pacientes pueden inyectarse por si solos Extavia, siempre que se les haya enseñado cómo hacerlo.
Swedish: Patienterna kan själva injicera Extavia efter att de har fått lära sig hur man gör.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Extavia son mayores que sus riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Extavia är större än riskerna och att Extavia kan godkännas för försäljning i EU.
Spanish: Extavia está indicado en pacientes:
Swedish: Extavia ges till följande patientgrupper:
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Extavia se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Extavia har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Spanish: Información general sobre Extavia y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Swedish: Sammanfattning av Extavia och varför det är godkänt inom EU
Spanish: El principio activo de Extavia es la proteína interferón beta-1b, perteneciente a un grupo de interferones que el organismo puede generar naturalmente para combatir virus y otras agresiones.
Swedish: Den aktiva substansen i Extavia är proteinet interferon beta-1b, som tillhör en grupp interferoner som kan framställas naturligt i kroppen för att hjälpa den att bekämpa virus och andra angrepp.
Spanish: La EM es una enfermedad en la que una inflamación daña el aislamiento protector que rodea las fibras nerviosas (desmielinización), así como los propios nervios.
Swedish: Ms är en sjukdom där inflammation skadar den skyddande isoleringen runt nerverna (demyelinisering) liksom själva nerverna.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Extavia son síntomas de tipo gripal (como fiebre, escalofríos, dolor en las articulaciones, malestar, sudor, cefalea y dolor muscular), así como reacciones en la zona de inyección.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Extavia är influensaliknande symtom (däribland feber, frossa, ledsmärta, allmän sjukdomskänsla, svettning, huvudvärk och muskelsmärta) samt reaktioner vid injektionsstället.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Extavia, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Swedish: För mer information om hur du använder Extavia, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Spanish: En uno de los dos estudios se demostró un aumento significativo del tiempo transcurrido hasta la progresión de la discapacidad (31 % de reducción del riesgo con Extavia) y del tiempo hasta que los pacientes se vieron confinados a una silla de ruedas (39 %).
Swedish: En av de två studierna visade en signifikant förlängning av den tid det tar innan funktionshinder utvecklas (riskreduktion på 31 procent med Extavia) och av den tid det tar innan patienten blir rullstolsbunden (39 procent).
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Extavia?
Swedish: Vilka är riskerna med Extavia?
Spanish: Extavia fue más eficaz que el placebo en la reducción del número de recaídas anuales: los pacientes a los que se administró el medicamento presentaron un promedio de 0,84 recaídas al año, frente a los que recibieron placebo, que sufrieron 1,27.
Swedish: Extavia hade större effekt än placebo när det gällde att minska antalet årliga skov: patienter som behandlades med läkemedlet hade i genomsnitt 0,84 skov per år, medan patienter som fick placebo hade 1,27.
Spanish: • que presentan EM del tipo conocido como "remitente-recidivante", es decir, aquélla en la que el paciente sufre crisis (recaídas) durante períodos asintomáticos (remisiones), y con dos o más recaídas en los dos últimos años.
Swedish: • Patienter med den form av ms som går under benämningen skovvis förlöpande, där patienten drabbas av attacker (skov) mellan symtomfria perioder (remissioner) och har haft två eller flera skov under de senaste två åren.
Spanish: En la EM, el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) no funciona bien y ataca partes del sistema nervioso central (el cerebro, la médula espinal y el nervio óptico [nervio que envía al cerebro señales procedentes del ojo]), lo cual provoca una inflamación que lesiona los nervios y el aislamiento que las rodea.
Swedish: Vid ms fungerar inte immunsystemet (kroppens naturliga försvar), utan angriper delar av centrala nervsystemet (hjärnan, ryggmärgen och synnerven [nerven som skickar signaler från ögat till hjärnan]), vilket orsakar den inflammation som skadar nerverna och isoleringen runt dem.
Spanish: ¿Cómo se usa Extavia?
Swedish: Hur används Extavia?
Spanish: En el estudio efectuado en 487 pacientes con un único episodio desmielinizante, se demostró que el tratamiento con Extavia durante dos años reducía el riesgo de contraer EM clínicamente clínica: el 28 % de los pacientes tratados con Extavia presentaron EM, frente al 45 % de los que recibieron placebo.
Swedish: I en studie på 487 patienter med en enda demyeliniseringsepisod visade det sig att behandling med Extavia under två år minskar risken att utveckla kliniskt definitiv ms: 28 procent av patienterna som fick Extavia utvecklade ms, jämfört med 45 procent av dem som fick placebo.
Spanish: El tratamiento con Extavia debe interrumpirse en los pacientes cuyo estado no mejore.
Swedish: Behandlingen med Extavia ska avbrytas om patientens sjukdom inte förbättras.
Spanish: En ambos estudios, Extavia redujo el número (30 %) de recaídas clínicas.
Swedish: I båda studierna sågs en minskning av frekvensen (30 procent) av kliniska skov med Extavia.
Spanish: Extravia solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la EM.
Swedish: Extavia är receptbelagt och behandling ska inledas av en läkare som har erfarenhet av att behandla ms.
Spanish: Extavia se administra mediante inyección subcutánea.
Swedish: Det ges genom injektion under huden.
Spanish: Extavia contiene el principio activo interferón beta-1b.
Swedish: Extavia innehåller den aktiva substansen interferon beta-1b.
Spanish: Tampoco debe utilizarse en pacientes que presentan hepatopatía descompensada (es decir, cuando el hígado está lesionado y no puede funcionar normalmente).
Swedish: Extavia får inte ges till patienter med icke-kompenserad leversjukdom (när levern är skadad och inte längre fungerar som den ska).
Spanish: Las listas completas de efectos adversos y de restricciones comunicados sobre Extavia puede consultarse en el prospecto.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Extavia finns i bipacksedeln.
Spanish: La empresa que fabrica Betaferon se ha mostrado de acuerdo en que sus datos científicos se utilicen para Extavia.
Swedish: Företaget som tillverkar Betaferon har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Extavia (informerat samtycke).
Spanish: Antes de administrar Extavia, los facultativos deben descartar otras causas para los síntomas;
Swedish: Läkare måste utesluta andra orsaker till symtomen innan Extavia ges.
Spanish: • que presentan EM secundaria progresiva (el tipo de EM que aparece después de la EM remitenterecidivante) cuando su enfermedad es activa.
Swedish: • Patienter med sekundär progressiv ms (den typ av ms som kommer efter skovvis förlöpande ms) med aktiv sjukdom.
Spanish: También se realizaron dos estudios de Extavia en 1657 pacientes con EM secundaria progresiva capaces de caminar, en los que se comparó con un placebo.
Swedish: Extavia har även studerats på 1 657 patienter i två studier där patienter med sekundär progressiv ms som kunde gå deltog.
Spanish: ¿Cómo actúa Extavia?
Swedish: Hur verkar Extavia?
Spanish: Aún se desconoce de qué forma actúa exactamente Extavia en la EM, pero el principio activo, el interferón beta-1b parece templar?
Swedish: Exakt hur Extavia verkar vid ms är ännu inte känt, men den aktiva substansen, interferon beta-1b, tycks lugna immunsystemet och förhindra ms-skoven.
Spanish: Extavia se ha estudiado durante un periodo de dos años en 338 pacientes con EM remitente-recidivante capaces de caminar sin ayuda, comparándose su eficacia con la de un placebo (tratamiento ficticio).
Swedish: Extavias effekt undersöktes under två år på 338 patienter med skovvis förlöpande ms som kunde gå utan hjälp.
Spanish: Es inaceptable que no se atienda la demanda de los pacientes.
Swedish: Patientbehov som inte uppfylls kan inte accepteras.
Spanish: Además, el nuevo método SLP-HS se introducirá a finales de diciembre de 2009.
Swedish: Den nya SLP-HS-metoden kommer dessutom att införas i slutet av december 2009.
Spanish: El problema se ha resuelto desde el punto de vista químico-farmacéutico.
Swedish: Problemet har lösts ur kemisk-farmaceutisk synvinkel.
Spanish: Ambas cuestiones se consideraron riesgos potenciales graves para la salud pública y motivaron el inicio del procedimiento de arbitraje.
Swedish: Båda frågorna ansågs utgöra potentiellt allvarliga risker för folkhälsan och var grunden till att man inledde hänskjutningsförfarandet.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE EXTRANEAL
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV EXTRANEAL
Spanish: 16494 Kista Sweden
Swedish: 16494 Kista Sverige
Spanish: La conclusión general es que el plan propuesto y presentado por Baxter es aceptable.
Swedish: Den sammantagna slutsatsen är att den plan som föreslås av Baxter kan godkännas.
Spanish: En el momento del dictamen del CHMP, quedaban sin resolver algunas cuestiones menores de calidad, que no influyen en la relación entre beneficio y riesgo del producto.
Swedish: Vid tiden för CHMP:s yttrande kvarstod några mindre kvalitetsfrågor olösta, vilka dock inte påverkar förhållandet mellan nytta och risk för produkten.
Spanish: Cuestiones relativas a la calidad
Swedish: Kvalitetsproblem
Spanish: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) España
Swedish: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spanien
Spanish: ANEXO I LISTA DE LOS NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS DEL MEDICAMENTO, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Spanish: El solicitante envió una Carta de Intenciones y se comprometió a resolver dichas cuestiones como una Medida de Seguimiento después del dictamen, en el plazo de tiempo acordado.
Swedish: Den sökande har lämnat in en ansvarsförbindelse och åtagit sig att lösa frågorna genom uppföljningsåtgärder efter yttrandet, inom en överenskommen tidsram.
Spanish: 15233 Halandri Athens Greece
Swedish: 15233 Halandri Athens Grekland
Spanish: Extraneal es una solución isotónica de icodextrina al 7,5%.
Swedish: Extraneal är en isoton lösning innehållande 7,5 procent icodextrin.
Spanish: Se presenta en forma de solución estéril en bolsas de 1,5, 2,0 y 2,5 litros y está indicado para diálisis peritoneal.
Swedish: Produkten tillhandahålls som steril lösning i påsar om 1,5, 2,0 och 2,5 liter och är avsedd för peritonealdialys.
Spanish: Por otro lado, al no haberse podido mejorar el proceso de fabricación a corto plazo del principio activo en uno de los centros de fabricación autorizados en la actualidad, ese centro se retirará a finales de año del mercado europeo y a finales del año próximo de todo el mundo.
Swedish: Eftersom det inte varit möjligt att med så kort varsel förbättra tillverkningsprocessen för den aktiva substansen i en av de för närvarande godkända tillverkningsenheterna, kommer dessutom denna enhet att stängas vid årets slut för den europeiska marknaden och för den globala marknaden i slutet av nästa år.
Spanish: 85716 Unterschleissheim Germany
Swedish: 85716 Unterschleissheim Tyskland
Spanish: Se espera que el contenido de peptidoglucanos en el medicamento se controle indirectamente, y el principio activo parece ser actualmente la única fuente de esa contaminación.
Swedish: Man antar därmed att halten av peptidoglykaner i läkemedlet kontrolleras indirekt, och att den aktiva substansen för närvarande verkar vara den enda källan till denna typ av kontaminering.
Spanish: Se corresponde con el límite de cuantificación del ensayo SLP actual.
Swedish: Det överensstämmer med den maximala kvantitet som gäller i nuvarande SLP-test.
Spanish: En vista de las circunstancias, el límite propuesto para los peptidoglucanos en el principio activo se consideró aceptable hasta el final del año.
Swedish: Med tanke på omständigheterna ansågs det föreslagna gränsvärdet för peptidoglykaner i den aktiva substansen vara godtagbart fram till årets slut.
Spanish: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Swedish: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Danmark
Spanish: Debería permitir un contenido de peptidoglucanos en el medicamento suficientemente bajo desde el punto de vista químico-farmacéutico y toxicológico.
Swedish: Detta bör tillåta användning av ett gränsvärde för peptidoglykaner i läkemedlet som är tillräckligt lågt ur kemisk-farmaceutisk och toxikologisk synvinkel.
Spanish: Hasta entonces, este límite no formaba parte de las especificaciones del producto terminado.
Swedish: Detta gränsvärde ingick inte tidigare i den slutliga produktbeskrivningen.
Spanish: Por consiguiente, se pidió al solicitante que estableciera límites aceptables para los PG con el método mejorado.
Swedish: Den sökande ombads därför att fastställa godtagbara gränsvärden för PG med den känsligare metoden.
Spanish: El producto contiene también como principios activos lactato de sodio, cloruro de sodio, cloruro cálcico y cloruro magnésico.
Swedish: Övriga aktiva ingredienser i produkten är natriumlaktat, natriumklorid, kalciumklorid och magnesiumklorid.
Spanish: La variación para incluir un límite para los PG en el producto terminado se consideró beneficiosa ante la posibilidad de un aumento inesperado de PG en el producto terminado.
Swedish: Ändringen som innebar att inkludera ett gränsvärde för PG i den slutliga produkten ansågs vara fördelaktig med tanke på möjligheten till en oväntad höjning av PG i den slutliga produkten.
Spanish: La conclusión fue que ese método analítico no era capaz de detectar el contenido de PG con precisión, exactitud y uniformidad, por lo que no servía para establecer el límite propuesto en el producto terminado.
Swedish: Man kom fram till att analysmetoden inte kunde detektera PG-nivåerna på ett exakt, noggrant och konsekvent sätt och därför inte kan ligga till grund för det föreslagna gränsvärdet i den slutliga produkten.
Spanish: Además, los Países Bajos solicitaron que se mejorara el proceso de fabricación del principio activo (icodextrina) para limitar la posible contaminación futura con peptidoglucanos y la consiguiente aparición de peritonitis estéril.
Swedish: Nederländerna krävde också att tillverkningsprocessen för den aktiva substansen (icodextrin) skulle förbättras för att begränsa eventuell framtida kontaminering med peptidoglykaner och därmed sammanhängande steril peritonit.
Spanish: Todos los lotes se fabricaron con icodextrina suministrada por el mismo fabricante.
Swedish: I alla batcher användes icodextrin från samma tillverkare.
Spanish: Ante el aumento de los casos de peritonitis aséptica (PA) notificados en 2002 y posteriormente en 2007, Baxter se comprometió con el Estado miembro de referencia (Reino Unido) a modificar la autorización de comercialización para incluir el ensayo de peptidoglucanos (PG) en las especificaciones del medicamento.
Swedish: Efter att ett ökande antal fall av aseptisk peritonit (AP) rapporterats under 2002 och 2007 ansökte Baxter hos referensmedlemsstaten (Storbritannien) om ändring av godkännandet för försäljning så att ett peptidoglykantest ingår i läkemedlets produktbeskrivning.
Spanish: Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur 78310 Maurepas France
Swedish: Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur 78310 Maurepas Frankrike
Spanish: Los peptidoglucanos se producen como consecuencia de la destrucción de la pared celular de las bacterias termófilas grampositivas que se encuentran habitualmente en la maltodextrina, un derivado del almidón de maíz utilizado como materia prima para la fabricación de icodextrina.
Swedish: Peptidoglykaner bildas vid nedbrytning av cellväggen hos termofila grampositiva bakterier som är vanliga i maltodextrin, ett majsstärkelsederivat som används som råmaterial vid tillverkningen av icodextrin.
Spanish: Los textos válidos de ficha técnica o resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto son las versiones finales archivadas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación.
Swedish: De gällande versionerna av produktresumé, märkning och bipacksedel är de finala versionerna som godkänts under koordinationsproceduren.
Spanish: Ahora bien, considerando la reducción del riesgo que se consigue con medidas mitigadoras, el TAC debe hacer todo lo posible por minimizar los problemas de disponibilidad.
Swedish: Samtidigt som man uppnår en lägre risk genom dessa åtgärder, måste dock innehavaren av godkännandet för försäljning göra allt för att minimera problem med tillgängligheten.
Spanish: En consecuencia, se presentó una solicitud de variación para actualizar las especificaciones del producto terminado con la inclusión del ensayo de peptidoglucanos.
Swedish: En ansökan om ändring lämnades in för att uppdatera den slutliga produktbeskrivningen genom att inkludera ett peptidoglykantest.
Spanish: Al no haber llegado los Países Bajos a un acuerdo el 9 de julio de 2009 sobre el proyecto de decisión del EMR, se remitió el asunto al CHMP de conformidad con el artículo 6, apartado 12, y el 23 de julio de 2009 se inició el procedimiento de arbitraje con la aprobación de una lista de preguntas del CHMP a los TAC.
Swedish: Eftersom ingen överenskommelse om referensmedlemsstatens förslag till beslut hade uppnåtts med Nederländerna den 9 juli 2009 hänsköts förfarandet till CHMP enligt artikel 6.12.
Spanish: Así pues, el control del principio activo probablemente limitaría la aparición de peritonitis y garantizaría un mejor control del producto terminado.
Swedish: Genom att kontrollera den aktiva substansen skulle man därför troligen begränsa antalet fall av peritonit och garantera en bättre kontroll av den slutliga produkten.