FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 50 VIALS OF SUSPENSION (ANTIGEN)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD SET VAN 50 INJECTIEFLACONS MET SUSPENSIE (ANTIGEEN)
English: • On-going clinical studies in healthy subjects who received a single dose or two doses of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process
Dutch: • nog lopende klinische studies bij gezonde proefpersonen die een enkele of twee doses kregen van een AS03-bevattend vaccin met HA afkomstig van H1N1v geproduceerd volgens een ander proces
English: • Clinical studies in healthy subjects who received two doses of an AS03-containing vaccine containing HA from H5N1 manufactured using a different process.
Dutch: • klinische studies bij gezonde proefpersonen, die twee doses kregen van een AS03-bevattend vaccin met HA afkomstig van H5N1 geproduceerd volgens een ander proces
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Dutch: De bijwerkingen die hieronder worden vermeld zijn omschreven volgens de volgende afspraken:
English: Data obtained on the administration of a non-adjuvanted seasonal influenza vaccine (Fluarix, a split virion vaccine) three weeks before a dose of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in healthy adults over 60 years of age, did not suggest any significant interference in the immune response to the AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v.
Dutch: Gegevens verkregen na toediening van een seizoensinfluenzavaccin zonder adjuvans (Fluarix, gesplitst virion vaccin) drie weken voor toediening van een dosis van een AS03-bevattend vaccin met HA afkomstig van H1N1v geproduceerd volgens een ander proces bij gezonde volwassenen ouder dan 60 jaar wijzen niet op enige significante interferentie met de immuunrespons op het AS03-bevattende vaccin met HA afkomstig van H1N1v.
English: If a second dose of 0.25 ml is given this will be administered at least three weeks after the first dose.
Dutch: Als een tweede dosis van 0,25 ml wordt toegediend, moet er een tussenperiode van ten minste 3 weken tussen de eerste en de tweede dosis liggen.
English: Clinical data with an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process suggest that a single dose may be sufficient.
Dutch: Klinische gegevens met een AS03-bevattend vaccin met HA afkomstig van H1N1v geproduceerd volgens een ander proces wijzen erop dat een eenmalige dosis afdoende zou kunnen zijn.
English: - two packs of 25 vials (type I glass) of 2.5 ml emulsion with a stopper (butyl rubber).
Dutch: - twee verpakkingen van 25 injectieflacons (type I glas) met 2,5 ml emulsie met een stop
English: • if you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient contained in the vaccine, to thiomersal, to egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde or to sodium deoxycholate.
Dutch: • als u een andere allergische reactie heeft gehad dan een plotselinge levensbedreigende allergische (overgevoeligheids)reactie op een van de bestanddelen van het vaccin, of op thiomersal, eieren, kippeneiwit, ovalbumine, formaldehyde, gentamycinesulfaat (een antibioticum) of natriumdeoxycholaat (zie rubriek 6)
English: Clinical studies have evaluated the incidence of adverse reactions in approximately 4,500 subjects 18 years old and above who received a version of Arepanrix containing 3.75 microgram HA derived from A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Dutch: De incidentie van bijwerkingen is geëvalueerd bij circa 4.500 proefpersonen vanaf 18 jaar oud, die een versie van Arepanrix kregen die 3,75 microgram HA bevatte afkomstig van A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
English: Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like D-Pan H1N1-007
Dutch: Immuunrespons op A/California/7/2009 (H1N1)v-achtige stam D-Pan H1N1-007
English: Immune response to an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process:
Dutch: Immuunrespons op een AS03-bevattend vaccin met HA afkomstig uit H1N1v geproduceerd volgens een ander proces:
English: Immune response to a version of Arepanrix containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
Dutch: Immuunrespons op een versie van Arepanrix 3,75 µg HA, afkomstig van A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
English: After mixing, use the vaccine within 24 hours and do not store above 25°C.
Dutch: Nadat het vaccin is gemengd: Na menging het vaccin binnen 24 uur gebruiken en bewaren beneden 25°C.
English: Cross-reactive immune responses elicited by a version of Arepanrix containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
Dutch: Kruisreactieve immuunresponsen veroorzaakt door een versie van Arepanrix dat 3,75 µg HA bevat afkomstig van A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
English: • Inability to sleep
Dutch: • slapeloosheid
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 25 VIALS OF EMULSION (ADJUVANT)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD SET VAN 25 INJECTIEFLACONS MET EMULSIE (ADJUVANS)
English: 2seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4fold increase in titre;
Dutch: seroconversie: deel van de proefpersonen die seronegatief waren vóór vaccinatie en na vaccinatie een beschermende titer hebben van ≥ 1:40 of seropositief waren vóór vaccinatie en een viervoudige titerverhoging hebben;
English: The Applicant/MAH commits to provide abridged report for the following study performed in adults: Study Q-Pan H1N1-001 abridged report for post dose 1 and post dose 2 (≥ 18 yrs, Dose finding, adjuvanted vaccine vs plain)
Dutch: Studie Q-Pan H1N1-001 verkort rapport post dosis 1 en post dosis 2 (> 18 jaar, dose finding, vaccin met adjuvans vs. vaccin zonder)
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Angioedema, generalised skin reactions, urticaria
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen: angio-oedeem, gegeneraliseerde huidreacties, urticaria Interpandemische trivalente vaccins
English: The Applicant/MAH commits to provide abridged report for the following study performed in children
Dutch: De aanvrager/houder van de vergunning verplicht zich tot het beschikbaar maken van een beknopte rapport van de hieronder vermelde studie bij kinderen:
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only: Arepanrix consists of two containers:
Dutch: De volgende informatie is uitsluitend bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
English: If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Dutch: Vaccinatie moet worden uitgesteld bij personen met hevige koorts of acute infecties, mits de pandemische situatie dit toestaat.
English: • Tiredness
Dutch: • rillingen
English: Arepanrix suspension and emulsion for emulsion for injection Pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Dutch: Arepanrix, suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie Pandemisch influenzavaccin (H1N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans)
English: History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde and sodium deoxycholate) of this vaccine.
Dutch: Eerder opgetreden (levensbedreigende) anafylactische reactie op één van de bestanddelen of residuen (ei en kippeneiwitten, ovalbumine, formaldehyde, gentamicinesulfaat en natriumdeoxycholaat) van dit vaccin.
English: Emulsion vial:
Dutch: Injectieflacon met emulsie:
English: Immunogenicity data obtained at three weeks after administration of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in clinical studies suggest that dosing may be in accordance with the recommendations for adults.
Dutch: Immunogeniteitsgegevens verkregen uit klinische studies 3 weken na toediening van een AS03bevattend vaccin met HA afkomstig van H1N1v geproduceerd volgens een ander proces suggereren dat de dosering in overeenstemming kan zijn met de doseringsadviezen voor volwassenen.
English: However, in another clinical study which evaluated reactogenicity in children 3 to 9 years who received two adult (i.e. 0.5 ml) doses (21 days apart) of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1 manufactured using a different process there was an increase in injection site reactions and general symptoms after the second dose compared to the first dose.
Dutch: Echter, in een andere klinische studie, die de reactogeniciteit onderzocht bij kinderen van 3-9 jaar oud, die twee volwassenendoses (dus 0,5 ml) (met een tussenperiode van 21 dagen) van een AS03-bevattend vaccin met HA afkomstig van H1N1 geproduceerd volgens een ander proces kregen, werd er een toename waargenomen van injectieplaatsreacties en algemene symptomen na de tweede dosis in vergelijking met de eerste dosis.
English: Very common: • Pain at the injection site
Dutch: • pijn op de injectieplaats
English: In a clinical study that evaluated the reactogenicity in children 10 to 17 years of age who received two 0.5 ml doses (21 days apart) of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process, there was no increase in reactogenicity after the second dose compared to the first dose.
Dutch: In een klinische studie, waarin de reactogeniciteit werd onderzocht bij kinderen van 10 tot 17 jaar oud, die twee 0,5 ml doses (met een tussenperiode van 21 dagen) van een AS03-bevattend vaccin met HA afkomstig van H1N1v geproduceerd volgens een ander proces kregen, was er geen toename van de reactogeniciteit na de tweede dosis in vergelijking met de eerste dosis.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to: 3.75 micrograms haemagglutinin/dose *Antigen: A/California/7/2009 (H1N1)v-like strain (X-179A)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Gesplitst influenzavirus, geïnactiveerd, dat antigeen* bevat equivalent aan 3,75 microgram hemagglutinine/dosis *Antigeen: A/California/7/2009 (H1N1) v-achtige stam (X-179A)
English: AS03 adjuvant composed of squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams)
Dutch: AS03-adjuvans bestaat uit squaleen (10,69 milligram), DL-α-tocoferol (11,86 milligram) en polysorbaat 80 (4,86 milligram).
English: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Dutch: Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
English: Day 21 N=145
Dutch: Dag 21 n = 145
English: In a clinical study that evaluated reactogenicity in children 3 to 5 and 6 to 9 years of age who received a single half adult (i.e. 0.25 ml) dose of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1 manufactured using a different process, the frequency of the following adverse reactions was as shown in the table:
Dutch: Een klinisch onderzoek heeft de reactogeniteit onderzocht bij kinderen in de leeftijd van 3 tot 5 en van 6 tot 9 jaar, die een halve volwassenendosis (dus 0,25 ml) van een AS03-adjuvans vaccin met HA afkomstig van H1N1 geproduceerd volgens een ander proces kregen toegediend, was de frequentie van de bijwerkingen zoals weergegeven in de tabel:
English: Day 42 N=145
Dutch: Dag 42 n = 145
English: Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like 61-70 years
Dutch: Immuunrespons op A/California/7/2009 (H1N1)v-achtige stam 61-70 jaar
English: Read the package leaflet before use
Dutch: Voor gebruik de bijsluiter lezen.
English: Children from 6 months to 9 years of age
Dutch: Kinderen vanaf 6 maanden tot en met 9 jaar:
English: Clinical studies with an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process currently provide:
Dutch: Op dit ogenblik verschaffen klinische studies met een AS03-bevattend vaccin met HA afkomstig van H1N1v geproduceerd volgens een ander proces:
English: The other ingredients are: thiomersal, sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, water for injections What Arepanrix looks like and contents of the pack
Dutch: De andere bestanddelen zijn: thiomersal, natriumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat, kaliumdiwaterstoffosfaat, kaliumchloride, water voor injecties.
English: AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process
Dutch: AS03-bevattend vaccin met HA afkomstig van H1N1v geproduceerd volgens een ander proces
English: Arthralgia
Dutch: artralgie
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SUSPENSION VIAL
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Suspension for emulsion for injection for Arepanrix Pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Dutch: Suspensie voor emulsie voor injectie voor Arepanrix Pandemisch influenzavaccin (H1N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Content: AS03 adjuvant composed of squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Inhoud: AS03-adjuvans bestaande uit squaleen (10,69 milligram), DL-α-tocoferol (11,86 milligram) en polysorbaat 80 (4,86 milligram)
English: Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like 6-11 months
Dutch: Immuunrespons op A/California/7/2009 (H1N1)v-achtige stam 6-11 maanden
English: In a clinical study that evaluated the reactogenicity of the first 0.5 ml dose of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in healthy adults aged 1860 (N=120) and above 60 years (N=120) the frequency of adverse reactions was similar between age groups, except for redness (more common in subjects aged >60 years) and shivering and sweating (more common in subjects aged 18-60 years).
Dutch: In een klinische studie is de reactogeniciteit van de eerste dosis van een AS03-bevattend vaccin met HA afkomstig van H1N1v geproduceerd volgens een ander proces onderzocht bij gezonde volwassenen van 18-60 jaar oud (n=120) en ouder dan 60 jaar (n=120).
English: Due Date
Dutch: Deadline
English: How to store Arepanrix Further information
Dutch: Aanvullende informatie Wat bevat Arepanrix
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor will advise whether you could still be vaccinated with Arepanrix.
Dutch: • als u een ernstige infectie met verhoging heeft (meer dan 38°C), Als dit bij u het geval is, zal de vaccinatie gewoonlijk worden uitgesteld totdat u zich beter voelt, Een lichte infectie, zoals een verkoudheid, zou geen probleem mogen zijn maar uw arts zal u adviseren of u met Arepanrix gevaccineerd kunt worden
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arepanrix suspension and emulsion for emulsion for injection Pandemic influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Dutch: Arepanrix, suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie Pandemisch influenzavaccin (H1N1)v (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans)
English: Total enrolled subjects N=120 [95% CI]
Dutch: Totaal aantal geïncludeerde personen n=120 [95% BI]
English: Immunogenicity data obtained at three weeks after administration of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in clinical studies suggest that a single dose may be sufficient.
Dutch: Immunogeniciteitsgegevens verkregen uit klinische studies 3 weken na toediening van een AS03bevattend vaccin met HA afkomstig van H1N1v geproduceerd volgens een ander proces suggereren dat een eenmalige dosis voldoende zou kunnen zijn.
English: Total enrolled subjects N=75 [95% CI]
Dutch: Totaal aantal geïncludeerde personen n=75 [95 % BI]
English: Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like Arepanrix (H1N1) N=164)
Dutch: anti-HA antilichaam Immuunrespons op A/California/7/2009 (H1N1)v-achtig Arepanrix (H1N1)
English: Drowsiness
Dutch: prikkelbaarheid
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=29 [95% CI]
Dutch: seronegatieve personen voor vaccinatie n=29 [95% BI]
English: GlaxoSmithKline d.o.o.
Dutch: GlaxoSmithKline S.p.A.
English: • Low blood platelet count which can result in bleeding or bruising
Dutch: Zelden ernstige stekende of kloppende pijn in een of meerdere zenuwen lage bloedplaatjestelling die kan leiden tot bloedingen of blauwe plekken
English: The vaccine should be administered in accordance with the recommended posology (see section 3 “How Arepanrix is given”).
Dutch: Het vaccin moet toegediend worden in de aanbevolen dosering (zie rubriek 3).
English: Total enrolled subjects [95% CI]
Dutch: Totaal aantal geïncludeerde personen [95 % BI]
English: Children aged 3-9 years
Dutch: Kinderen van 3-9 jaar oud:
English: Non-clinical data obtained with a version of Arepanrix containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 (H5N1) reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, embryo-fetal and postnatal toxicity (up to the end of the lactation period).
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, acute toxiciteit en toxiciteit bij herhaalde dosering, lokale tolerantie, vruchtbaarheid van de vrouw, toxiciteit voor embryo/foetus en toxiciteit na de geboorte (tot aan het einde van de borstvoedingsperiode).
English: Seronegative subjects prior to vaccination [95% CI]
Dutch: Aantal personen seronegatief voor vaccinatie [95 % BI]
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=76 [95% CI]
Dutch: Aantal personen seronegatief voor vaccinatie n=76 [95% BI]
English: Tel.: + 48 (22) 576 9000
Dutch: GSK Commercial Sp, z o,o, Tel.: + 48 (22) 576 9000
English: Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Dutch: GlaxoSmithKline d,o,o, Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
English: In any of these cases, TELL YOUR DOCTOR OR NURSE, as vaccination may not be recommended, or may need to be delayed.
Dutch: De eerste paar weken na vaccinatie met Arepanrix kunnen de resultaten van deze testen verstoord zijn, Vertel de arts die deze testen aanvraagt dat u onlangs Arepanrix heeft gekregen Wanneer één van bovenstaande gevallen op u van toepassing is, VERTEL DIT AAN UW ARTS OF VERPLEEGKUNDIGE, omdat vaccinatie mogelijk niet wordt aanbevolen of omdat vaccinatie uitgesteld moet worden.
English: Before you are given Arepanrix
Dutch: Wat u moet weten voordat u Arepanrix krijgt toegediend
English: Total enrolled subjects N=60 [95% CI]
Dutch: Totaal aantal geïncludeerde personen n=60 [95% BI]
English: In a clinical study in healthy children 6 months to 35 months of age (stratified in ranges from 6 to 11, 12 to 23 and 24-35 months of age) the anti-HA antibody responses 21 days after a first and a second half adult dose (i.e. 0.25 ml) were as follows:
Dutch: Een andere klinische studie waren de anti-HA antilichaamrespons 21 dagen na een eerste en een tweede halve volwassenendosis (dus 0,25 ml) bij gezonde kinderen van 6 maanden tot 35 maanden oud (gestratificeerd in reeksen van 6 tot 11, 12 tot 23 en 24 tot 35 maanden oud) als volgt:
English: - abridged report for post dose 3 (immuno & solicited and unsolicited symptoms, SAEs)
Dutch: - verkort rapport post dosis 3 (immuunen verwachte en niet verwachte symptomen, SAEs)
English: Total enrolled subjects N=30 [95% CI]
Dutch: totaal aantal geïncludeerde personen n=30 [95% BI]
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common: sweating Uncommon: pruritus, rash
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak: zweten
English: Total enrolled subjects N=5 [95% CI]
Dutch: Totaal aantal geïncludeerde personen n=5 [95 % BI]
English: - abridged report for post dose 1 & post dose 2 (immuno & solicited and unsolicited symptoms, SAEs )
Dutch: - verkort rapport post dosis 1 en post 2 (immuun- en verwachte en niet verwachte symptomen, SAEs)
English: Antigen suspension for injection 50 vials: suspension
Dutch: 50 injectieflacons: suspensie (antigeen)
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=23 [95% CI]
Dutch: Aantal personen seronegatief voor vaccinatie n=23 [95 % BI]
English: Redness
Dutch: OVERIGE
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before having this vaccine.
Dutch: Als u niet zeker weet of u allergisch bent, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=3 [95% CI]
Dutch: Aantal personen seronegatief voor vaccinatie n=3 [95 % BI]
English: Total enrolled subjects N=59 [95% CI]
Dutch: Totaal aantal geïncludeer -de personen n=59 [95% BI]
English: Post dose 1 Post dose
Dutch: na 1e dosis na 2e dosis na 1e dosis na 1e dosis na 2e dosis na 1e dosis na 2e dosis
English: Excipients: Thiomersal, sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, water for injections
Dutch: Hulpstoffen: thiomersal natriumchloride dinatriumwaterstoffosfaat kaliumdiwaterstoffosfaat kaliumchloride water voor injectie
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=61 [95% CI]
Dutch: vaccinatie n=61 [95% BI]
English: Total enrolled subjects N=97 [95% CI]
Dutch: personen n=97 [95% BI]
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=38 [95% CI]
Dutch: voor vaccinatie n=38 [95% BI]
English: Excipients: Sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, water for injections
Dutch: Hulpstoffen: natriumchloride dinatriumwaterstoffosfaat kaliumdiwaterstoffosfaat kaliumchloride water voor injecties
English: GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 04 59 21 81 11
Dutch: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел,: + 359 2 953 10 34
English: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgium
Dutch: GlaxoSmithKline Biologicals s,a, Rue de l'Institut 89
English: - abridged report for post dose 2 Waves 1 and 2 (immuno data, solicited and unsolicited symptoms, SAEs )
Dutch: - verkort rapport over dosis 1, golf 1 immuungegevens, verwachte en niet verwachte symptomen, SAEs) - verkort rapport post-dosis 2, golven 1 en 2 (immuungegevens, verwachte en niet verwachte symptomen, SAEs)
English: Pharmacovigilance The Applicant/MAH commits to establish the mechanisms to promptly investigate issues affecting the benefit-risk balance of the vaccine.
Dutch: onderzoeken van opkomende veiligheids- en werkzaamheidsaspecten, die de “benefit-risk” balans van het vaccin beïnvloeden.
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=27 [95% CI]
Dutch: Aantal personen seronegatief voor vaccinatie n=37 [95% BI]
English: OTHER Storage (2ºC-8ºC), do not freeze, protect from light
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C-8°C) Niet in de vriezer bewaren.
English: • Swollen glands in the axilla
Dutch: • gezwollen klieren in de hals, oksels of liesstreek
English: Gastrointestinal disorders
Dutch: maagdarmstelsel
English: Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Dutch: Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11
English: - abridged report for post dose 1 Wave 1 immuno data, solicited and unsolicited symptoms, SAEs )
Dutch: - verkort rapport post dosis 1 en post dosis 2 (immuun- en verwachte en onverwachte symptomen, SAEs)
English: The full EPAR for Zoledronic acid Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zoledronic acid Teva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not recommended for patients with severe kidney problems.
Dutch: Het middel wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige nierproblemen.
English: It is available as a concentrate (4 mg/5 ml) to be used to make a solution for infusion (drip) into a vein, and as a solution for infusion (4 mg/100 ml).
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat (4 mg/5 ml) waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) moet worden gemaakt, en in de vorm van een oplossing voor infusie (4 mg/100 ml).