FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако изследванията на чернодробната функция показват аномалии или има признаци за нарушена чернодробна функция, не трябва да се предписва Tasmar.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas: ja aknu funkciju pārbaudes rezultāti liecina par patoloģiskām pārmaiņām vai ir aknu funkciju traucējumu pazīmes, tad nedrīkst ordinēt Tasmar.
Bulgarian: EU/1/97/044/006 100 таблетки
Latvian: EU/1/97/044/006 100 tabletes
Bulgarian: Česká republika MEDA Pharma s.r.o. Evropská 2590/33C Prague 6 160 00
Latvian: Evropská 2590/33C Prague 6 160 00
Bulgarian: Плазмените нива на 3-OMD забележимо и в зависимост от дозата се намаляват от толкапон, когато се дава с леводопа/AADC-I (инхибитор на декарбоксилазата на ароматни аминокиселини) (бензеразид или карбидопа).
Latvian: 3-OMD līmenis plazmā samazinājās ievērojami un atbilstoši devai, lietojot tolkaponu vienlaikus ar levodopu/AADC-I (aromātisko aminoskābju dekarboksilāzes inhibitoru) (benserazīdu vai karbidopu).
Bulgarian: Филмово покритие: хидроксипропилметилцелулоза, талк, жълт железен оксид, етилцелулоза, титанов диоксид, триацетин, натриев лаурилсулфат.
Latvian: Apvalks: hidroksipropilmetilceluloze, talks, dzeltenais dzelzs oksīds (E172), etilceluloze, titāna dioksīds (E171), triacetīns, nātrija laurilsulfāts.
Bulgarian: Диарията води до оттегляне на 5% и 6% от пациентите, получаващи Tasmar съответно 100 mg три пъти дневно и 200 mg три пъти дневно, в сравнение с 1 % от пациентите, получаващи плацебо.
Latvian: Caurejas dēļ 5% un 6% pacientu, kuri lietoja attiecīgi 100 mg un 200 mg Tasmar trīs reizes dienā, pārtrauca terapiju, salīdzinot ar 1% pacientu, kuri lietoja placebo.
Bulgarian: Натриев нишестен гликолат Лактоза
Latvian: Nātrija cietes glikolāts Laktoze
Bulgarian: Какво съдържа Tasmar
Latvian: Ko Tasmar satur
Bulgarian: Ако обаче, вземането на следващата доза непосредствено предстои, не компенсирайте пропуснатата доза.
Latvian: Tomēr deva jāturpina lietot kā iepriekš, nekompensējot aizmirsto devu.
Bulgarian: Поради взаимодействието между висока доза бензеразид и толкапон (водещо до повишени нива на бензеразид), докато се натрупа по-голям опит, предписващият лекар трябва да внимава за свързани с дозата нежелани реакции (вж. точка 4.5).
Latvian: Benserazīda mijiedarbība: lielu devu benserazīda un tolkapona mijiedarbības dēļ, kas izraisīja benserazīda līmeņa paaugstināšanos, ārstam jāpievērš uzmanība blakusparādībām, kuru rašanās ir saistīta ar devas lielumu, kamēr nav iegūta lielāka pieredze (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Проучванията със здрави доброволци показват, че толкапон инхибира обратимо COMT активността на човешките еритроцити след перорално приложение.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem veiktie pētījumi ir pierādījuši, ka tolkapons atgriezeniski kavē cilvēka eritrocītu KOMT aktivitāti pēc zāļu iekšķīgas lietošanas.
Bulgarian: 30 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки
Latvian: 30 apvalkotās tabletes 60 apvalkotās tabletes
Bulgarian: Когато започват лечение с Tasmar, всички пациенти трябва да бъдат уведомени за симптомите на предозиране на леводопа и какво да правят в подобен случай.
Latvian: Sākot Tasmar terapiju, visi pacienti jāinformē par simptomiem, kas norāda uz pārāk lielu levodopas devu, un jānorāda, ko darīt šādā situācijā.
Bulgarian: Толкапон не се разпределя широко в тъканите поради неговата висока степен на свързване с плазмените протеини (>99,9 %). In vitro експерименти показват, че толкапон се свързва главно със серумния албумин.
Latvian: Tolkapons plaši neizplatās audos, jo tas izteikti saistās ar plazmas proteīniem (>99,9%).
Bulgarian: Ако в рамките на 3 седмици от началото на лечението не се забелязва полза, Tasmar трябва да се прекрати.
Latvian: Ja efekta nav 3 nedēļu laikā, Tasmar terapija ir jāpārtrauc.
Bulgarian: Не намалявайте или спирайте приема на Вашето лекарство, освен ако
Latvian: Nesamaziniet zāļu devu un nepārtrauciet lietošanu, kamēr Jums to nav teicis ārsts.
Bulgarian: - ако имате чернодробно заболяване или повишени чернодробни ензими; - ако имате тежка форма на неволеви движения (дискинезия); - ако имате анамнеза за тежки симптоми на мускулна скованост, треска или психична обърканост, невролептичен малигнен синдром (НМС) симптомен комплекс и/или ако имате увреждане на тъканта на скелетната мускулатура (нетравматична рабдомиолиза) или треска (хипертермия); - ако сте свръхчувствителни (алергични) към активното вещество толкапон или към която и да е от другите съставки на Tasmar; - ако имате определен вид тумор на надбъбречната медула (феохромоцитома); - ако приемате някои лекарства за лечение на депресия и тревожност, наречени неселективни моноаминооксидазни (МАО) инхибитори.
Latvian: Nelietojiet Tasmar šādos gadījumos: - ja Jums ir aknu slimība vai paaugstināts aknu enzīmu līmenis; - ja Jums ir smagas patvaļīgas kustības (diskinēzija); - ja Jums iepriekš ir bijuši smagi simptomi, kas saistīti ar muskuļu stīvumu, drudzis vai apjukums (neiroleptiskā ļaundabīgā sindroma (NLS) simptomu komplekss) un/vai Jums ir bijuši skeleta muskuļu audu bojājumi (netraumatiska rabdomiolīze) vai drudzis ( hipertermija); - ja Jums ir paaugstināta jutība (alerģija) pret aktīvo vielu tolkaponu vai jebkuru citu Tasmar sastāvdaļu; - ja Jums ir specifisks audzēja veids virsnieru serdē (feohromocitoma); - ja Jūs lietojat noteiktas zāles depresijas un trauksmes ārstēšanai, tā saucamos neselektīvus monoaminooksidāzes (MAO) inhibitorus.
Bulgarian: При групата на ниска доза, обаче, няма данни за ренална токсичност.
Latvian: Tomēr mazu devu grupā netika novērota toksiska ietekme uz nierēm.
Bulgarian: Тъй като клиничната информация по отношение на комбинацията на варфарин и толкапон е ограничена, когато тези лекарства се прилагат едновременно, трябва да се наблюдават параметрите на коагулация.
Latvian: Varfarīns: tā kā klīniskā informācija par varfarīna un tolkapona kombināciju ir ierobežota, tad šo zāļu vienlaicīgas lietošanas gadījumā nepieciešams kontrolēt koagulācijas rādītājus.
Bulgarian: Ксеростомия Коремна болка Диспепсия
Latvian: Vemšana Aizcietējums Sausums mutē Sāpes vēderā Dispepsija
Bulgarian: Лечението ще бъде прекратено, ако има някакви отклонения.
Latvian: Terapija tiks pārtraukta, ja analīzēs konstatēs patoloģiskas pārmaiņas.
Bulgarian: Време на деня
Latvian: Dienas daļa
Bulgarian: Tasmar се предлага в PVC/PE/PVDC блистери (опаковки от по 30 и 60 филмирани таблетки) и в бутилки от тъмно стъкло без сушител (опаковки от 100 филмирани таблетки ).
Latvian: Tasmar ir pieejams PVH/PE/PVDH blisterplāksnītēs (iepakojumi: 30 un 60 apvalkotās tabletes) un dzintara krāsas stikla pudelītēs bez desikanta (iepakojumi:100 apvalkotās tabletes).
Bulgarian: Tasmar се доставя под формата на филмирани таблетки, съдържащи 200 mg толкапон.
Latvian: Tasmar tiek piegādāts kā apvalkotās tabletes, kas satur 200 mg tolkapona.
Bulgarian: Следователно, трябва да се подхожда с внимание, когато мощни инхибитори на обратното поемане на норадреналин като дезипрамин, мапротилин или венлафаксин се прилагат на пациенти с болест на Паркинсон, лекувани с Tasmar и препарати с леводопа.
Latvian: Tādēļ jāievēro piesardzība, ja Parkinsona slimības gadījumā Tasmar un levodopas terapijas laikā lieto spēcīgus noradrenalīna uzņemšanas inhibitorus kā dezipramīnu, maprotilīnu vai venlafaksīnu.
Bulgarian: Пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min) трябва да се третират с внимание.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss <30 ml/min) ārstējoties jāievēro piesardzība.
Bulgarian: MEDA Mylan Healthcare Sp. z o o. ul. Postepu 21 B
Latvian: Mylan Healthcare ul.Sp.z o.o.
Bulgarian: Tasmar има ограничено приложение само по лекарско предписание и при наблюдение от лекари с опит в лекуването на напреднала болест на Паркинсон.
Latvian: Tasmar lietošanu nosaka un uzrauga ārsts, kuram ir pieredze progresējošas Parkinsona slimības ārstēšanā.
Bulgarian: засягат по-малко от 1 потребител на 10 000
Latvian: rodas mazāk nekā1 lietotājam no 10000
Bulgarian: Tasmar се доставя под формата на филмирани таблетки, съдържащи 100 mg толкапон.
Latvian: Tasmar tiek piegādāts kā apvalkotās tabletes, kas satur 100 mg tolkapona.
Bulgarian: Това означава, че когато го приемате заедно с леводопа (под формата на леводопа/бензеразид или леводопа/карбидопа), трябва да има подобрение на симптомите на болестта на Паркинсон, които имате.
Latvian: Tātad, lietojot Tasmar vienlaikus ar levodopu (kā levodopu/benserazīdu vai levodopu/karbidopu), Jums mazināsies Parkinsona slimības simptomi.
Bulgarian: НМС се характеризира с двигателни симптоми (скованост, миоклонус и тремор), промени в менталния статус (ажитираност, объркване, ступор и кома), повишена температура, автономна дисфункция (лабилно кръвно налягане, тахикардия) и повишена серумна креатин фосфокиназа (CPK), което може да бъде следствие от миолиза.
Latvian: (rigiditāte, mioklonuss un trīce), psihiskā stāvokļa pārmaiņas (uzbudinājums, apjukums, stupors un koma), paaugstināta ķermeņa temperatūra, autonomā disfunkcija (mainīgs asinsspiediens, tahikardija) un paaugstināts kreatīnfosfokināzes (KFK) līmenis serumā, kas var būt miolīzes sekas.
Bulgarian: Скоро след започване и по време на лечението с Tasmar, може да имате симптоми, причинени от леводопа, като неволеви движения и гадене.
Latvian: - ja drīz pēc Tasmar terapijas uzsākšanas un tās laikā Jums ir simptomi, kas var būt saistīti ar levodopu, piemēram, patvaļīgas kustības (diskinēzija) un slikta dūša.
Bulgarian: - ако се почувствате зле, докато приемате Tasmar; - ако получите симптоми като гадене, повръщане, коремна болка, загуба на апетит, слабост, температура, потъмняване на урината или жълтеница, тъй като нечесто сe наблюдават смущения на функцията на черния дроб и в някои случаи тежък хепатит; - ако забележите потъмняване на урината, тъй като това може да е признак на мускулно увреждане или на поражение на черния дроб.
Latvian: Informējiet savu ārstu vai farmaceitu pēc iespējas ātrāk: - ja Tasmar terapijas laikā Jūs jūtaties slikti, - ja Jūs novērojat tādus simptomus kā slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, ēstgribas zudums, nespēks, drudzis, tumša urīna krāsa vai dzelte, jo retos gadījumos var būt traucēta aknu darbība, dažreiz novērots pat smags hepatīts, - ja ievērojat, ka urīns palicis tumšs, jo tas var liecināt par muskuļu vai aknu bojājumu.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или минимизиране на риска).
Latvian: Papildināts RMP jāiesniedz:  pēc Eiropas Zāļu aģentūras pierprasījuma  ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad seņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu vai nozīmīgu
Bulgarian: Силно потене
Latvian: Slikta dūša
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Tasmar
Latvian: Ja esat lietojis Tasmar vairāk nekā noteikts
Bulgarian: Картонена опаковка и етикет на бутилката, 100 филмирани таблетки
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Ārējais iepakojums un pudelītes etiķete, 100 apvalkotās tabletes
Bulgarian: Tasmar се предлага в PVC/PE/PVDC блистери (опаковки от по 30 и 60 филмирани таблетки) и в бутилки от тъмно стъкло без сушител (опаковки от по 30, 60, 100 и групова опаковка, съдържаща 200 (2 опаковки по 100) филмирани таблетки.
Latvian: Tasmar ir pieejams PVH/PE/PVDH blisterplāksnītēs (iepakojumi: 30 un 60 apvalkotās tabletes) un dzintara krāsas stikla pudelītēs bez desikanta (iepakojumi:30, 60, 100 un 200 apvalkotās tabletes).
Bulgarian: Следователно, подобни пациенти не бива да се разглеждат за повторно лечение.
Latvian: Tādēļ šādiem pacientiem parasti nav ieteicams atsākt Tasmar terapiju.
Bulgarian: Предлага се в блистери, в опаковки по 30 и 60 филмирани таблетки, и в стъклени бутилки, в опаковки по 100 филмирани таблетки.
Latvian: Tās ir pieejamas blisteros pa 30 un 60 tabletēm un stikla pudelītēs pa 100 tabletēm.
Bulgarian: Нечести (≥1/1000 до <1/100)
Latvian: Retāk (1/1 000 līdz <1/100)
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.1 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti, un fertilitāte Jums jāpasaka ārstam, ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību.
Bulgarian: Известно е, че като COMT инхибитор Tasmar увеличава бионаличността на едновременно прилаганата леводопа.
Latvian: Tomēr ir zināms, ka Tasmar, būdams KOMT inhibitors, palielina vienlaikus lietotas levodopas bioloģisko pieejamību.
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Tasmar 200 mg филмирани таблетки
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam Tasmar 200 mg apvalkotās tabletes Tolcapone
Bulgarian: Няма данни, че когато се прилага самостоятелно толкапон е тератогенен, нито че има някакви значими ефекти върху фертилитета.
Latvian: Toksiskā ietekme uz reproduktivitāti: ir pierādīts, ka, lietojot tolkaponu monoterapijā, tas nav teratogēnisks un neietekmē auglību.
Bulgarian: Mylan Medical SAS 40-44 rue Washington 75008 Paris Tél : +33 156 64 10 70
Latvian: Mylan Medical SAS 40-44 rue Washington 75008 Paris
Bulgarian: засягат повече от 1 на 10 потребители
Latvian: rodas vairāk nekā 1 lietotājam no 10
Bulgarian: Магнезиев стеарат.
Latvian: Magnija stearāts
Bulgarian: В пълна серия проучвания за мутагенност толкапон не показва генотоксичност.
Latvian: Mutagenitāte: vairākos mutagenitātes pētījumos iegūtie dati liecina, ka tolkapons nav genotoksisks.
Bulgarian: Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4 FI-02130 Espoo/ Esbo Puh/Tel: +358 20 720 9550
Latvian: FI-02130 Espoo Puh/Tel: +358 20 720 9550
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg MEDA Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Latvian: Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Bulgarian: EU/1/97/044/007 30 таблетки EU/1/97/044/008 60 таблетки EU/1/97/044/003 100 таблетки EU/1/97/044/0010 200 таблетки
Latvian: EU/1/97/044/007 30 tabletes EU/1/97/044/008 60 tabletes EU/1/97/044/003 100 tabletes EU/1/97/044/0010 200 tabletes
Bulgarian: Нежеланите реакции при по-високата доза често могат да бъдат сериозни и да засегнат черния Ви дроб.
Latvian: Lietojot lielāko devu, blaknes bieži vien var būt smagas un ietekmēt Jūsu aknu darbību.
Bulgarian: Патологично играене на хазарт, увеличено либидо, хиперсексуалност, невъздържано харчене или купуване, разгулно хранене или невъздържано хранене може да се появят при пациенти, лекувани с агонисти на допамина и/или с други допаминергични лекарства, такива като Tasmar в комбинация с леводопа (вж. точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar dopamīna agonistiem un/ vai citiem dopamīnerģiskiem līdzekļiem, tādiem kā Tasmar kombinācijā ar levodopu, var attīstīties patoloģiska tieksme uz azartspēlēm, paaugstināts libido, hiperseksualitāte, kompulsīva naudas tērēšana vai iepirkšanās, pārēšanās un kompulsīva ēšana (skatīt 4.4. apakšpunktu Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Bulgarian: В проучвания с животни, толкапон се екскретира в кърмата.
Latvian: Barošana ar krūti Pētījumos ar dzīvniekiem tolkapons nokļuva mātes pienā.
Bulgarian: Най-честите сред тях са повишена дискинезия, гадене, повръщане, коремна болка, синкоп, ортостатични оплаквания, констипация, нарушения на съня, сомнолентност, халюцинация.
Latvian: Visbiežākās no tām ir diskinēzijas pastiprināšanās, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, ģībonis, ortostatiski traucējumi, aizcietējums, miega traucējumi, miegainība, halucinācijas.
Bulgarian: В терапевтичния диапазон фармакокинетиката на толкапон е линейна и независима от едновременното приложение на леводопа/AADC-I (бензеразид или карбидопа).
Latvian: Terapeitiskās devās tolkapona farmakokinētika ir lineāra un nav atkarīga no levodopas/AADC-I (benserazīda vai karbidopas) vienlaikus lietošanas.
Bulgarian: Няма информация за поносимостта към толкапон сред тези популации пациенти (вж. точка 5.2).
Latvian: Nav pieejama informācija par tolkapona toleranci šai populācijai (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Невролептичен малигнен синдром (НМС):
Latvian: Neiroleptiskais ļaundabīgais sindroms (NLS)
Bulgarian: Много чести: неволеви движения (дискинезия), гадене, намален апетит, диария, главоболие, замайване, проблеми със съня, сънливост, замайване при изправяне (ортостатични оплаквания), обърканост и халюцинация, нарушение на движението с неволни мускулни спазми или изкривяване (дистония), прекомерно сънуване.
Latvian: Ļoti bieži: - patvaļīgas kustības (diskinēzija), - slikta dūša, ēstgribas trūkums, caureja, - galvassāpes, reibonis - miega traucējumi, miegainība, - reibonis, pieceļoties stāvus (ortostatiskas sūdzības), - apjukums un halucinācijas, - kustību traucējumi ar patvaļīgām muskuļu spazmām vai neapzinātas kustības (distonija), - pārmērīga sapņošana.
Bulgarian: Когато започвате и докато провеждате лечение с Tasmar, може да се наложи предназначената за Вас доза леводопа да бъде променена.
Latvian: Tasmar terapijas sākumā un tās laikā, iespējams, būs jāmaina levodopas deva.
Bulgarian: Много чести (≥1/10)
Latvian: Ļoti bieži (1/10)
Bulgarian: Вашият лекар Ви каже, че имате тежка форма на неволеви движения (дискинезия) или предишно заболяване, което може да е било НМС.
Latvian: Lai mazinātu NLS risku, Jūs nedrīkstat lietot Tasmar, ja ārsts apgalvo, ka jums ir smagas patvaļīgas kustības (diskinēzija) vai arī ja Jums iepriekš ir bijusi slimība, kas varētu būt NLS.
Bulgarian: За Tasmar като COMT инхибитор е известно, че увеличава бионаличността на едновременно прилаганата леводопа.
Latvian: Tasmar, būdams KOMT inhibitors, palielina vienlaikus lietotas levodopas bioloģisko pieejamību.
Bulgarian: Поради риска от поражение на черния дроб, наблюдаван при употребата в постмаркетинговия период, Tasmar е противопоказан за пациенти с чернодробно заболяване или увеличени чернодробни ензими.
Latvian: Aknu darbības traucējumi: pēcreģistrācijas lietošanas laikā novērotā aknu bojājuma riska dēļ Tasmar ir kontrindicēts pacientiem ar aknu slimību vai aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos.
Bulgarian: - силна мускулна скованост, резки движения на мускулите, ръцете или краката и болезненост на мускулите.
Latvian: NLS raksturīgi daži vai visi turpmāk minētie simptomi: - izteikts muskuļu stīvums, roku vai kāju muskuļu krampjveida kustības un sāpes muskuļos.
Bulgarian: Увеличена честота на маточни аденокарциноми се наблюдава при групата на висока доза в проучването за карциногенност при плъхове.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumā tika novērots palielināts dzemdes adenokarcinomas biežums žurkām, kas saņēma lielu devu.
Bulgarian: Редки случаи на тежки хепатоцелуларни поражения, водещи до смърт, се съобщават при употребата след пускането на пазара (вж. точка 4.4).
Latvian: Pēc zāļu reģistrācijas tika ziņots par retiem, smagiem aknu šūnu bojājumiem ar letālu iznākumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: засягат от 1 до 10 потребители на 1 000
Latvian: rodas 1 līdz 10 lietotājiem no 1000
Bulgarian: Картонена опаковка за блистери, 30 и 60 филмирани таблетки
Latvian: Ārējais iepakojums un blistera iepakojums, 30 un 60 apvalkotās tabletes
Bulgarian: Tasmar EU/1/97/044/004-6
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/97/044/004-6
Bulgarian: Няма налична информация за поносимостта към толкапон при такива пациенти (вж.точка 5.2).
Latvian: Nav informācijas par tolkapona panesamību šādos gadījumos (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: апоморфин (използван при болест на Паркинсон), - добутамин (за лечение на хронично сърдечнo заболяване), - адреналин и изопреналин (използвани при сърдечен пристъп), - антикоагуланти от типа на варфарин (предотвратяващи съсирването на кръвта).
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, it īpaši par - antidepresantiem, - alfa metildopu (paaugstināta spiediena ārstēšanai), - apomorfīnu (Parkinsona slimības ārstēšanai), - dobutamīnu (hroniskas sirds slimības ārstēšanai), - adrenalīnu un izoprenalīnu (abus sirdslēkmju ārstēšanai), - varfarīna tipa antikoagulantiem (kas novērš asins sarecēšanu).
Bulgarian: Следните предложения се базират на фармакологични фактори и не са оценени в клинични изпитвания.
Latvian: Levodopas pielāgošana, pārtraucot lietot Tasmar Turpmāk minētie ieteikumi balstās uz farmakoloģiskiem apsvērumiem un nav novērtēti klīniskos pētījumos.
Bulgarian: Няма налична информация за поносимостта къмтолкапон при такива пациенти (вж.точка 5.2.).
Latvian: Nav pieejama informācija par tolcapona toleranci šai populācijai (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: - Увреждане на черния дроб, в редки случаи с фатален край.
Latvian: Retāk: - aknu bojājums, retos gadījumos ar letālu iznākumu.
Bulgarian: Отделни случаи, показателни за НМС, се свързват с лечение с Tasmar.
Latvian: Atsevišķos gadījumos Tasmar terapija ir tikusi saistīta ar NLS rašanos.
Bulgarian: TasmarEU/1/97/044/001-3, 7-9
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/97/044/001-3, 7, 8, 10
Bulgarian: засягат от 1 до 10 потребители на 10 000
Latvian: rodas 1 līdz 10 lietotājiem no 10000
Bulgarian: België/Belgique/Belgien MEDA Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Latvian: Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Bulgarian: Единствената нежелана реакция, която обикновено води до прекратяването на Tasmar в клинични изпитвания, е диария (вж. точка 4.4).
Latvian: Klīnisko pētījumu dati liecina, ka caureja bija vienīgā blakusparādība, kas lika pārtraukt Tasmar terapiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Бледожълта до светложълта шестоъгълна, двойноизпъкнала филмирана таблетка.
Latvian: Bālgana līdz gaiši dzeltena, sešstūraina, abpusēji izliekta apvalkotā tablete.
Bulgarian: - Активното вещество е толкапон (200 mg във всяка филмирана таблетка)
Latvian: - Aktīvā viela ir tolkapons (katra apvalkotā tablete satur 200 mg tolkapona).
Bulgarian: Чести (≥1/100 до <1/10)
Latvian: Bieži (1/100 līdz <1/10)
Bulgarian: Оранжевожълта до кафявожълта шестоъгълна, двойноизпъкнала филмирана таблетка.
Latvian: Apelsīnu dzeltena līdz dzelteni brūna, sešstūraina, abpusēji izliekta apvalkotā tablete.
Bulgarian: Пациентите и грижещите се за тях трябва да знаят, че поведенчески симптоми на нарушения в контрола на импулсите, вкучително патологично играене на хазарт, увеличено либидо, хиперсексуалност, невъздържано харчене или купуване, разгулно хранене или невъздържано хранене може да се появят при пациенти, лекувани с агонисти на допамина и/или с други допаминергични лекарства, такива като Tasmar в комбинация с леводопа.
Latvian: Pacienti un aprūpētāji jāinformē,ka pacientiem, kuri tiek ārstēti ar dopamīna agonistiem un/ vai citiem dopamīnerģiskiem līdzekļiem, tādiem kā Tasmar kombinācijā ar levodopu,var attīstīties impulsu kontroles traucējumu uzvedības simptomi, ieskaitot patoloģisku tieksmi uz azartspēlēm, paaugtinātu libido, hiperseksualitāti, kompulsīvu naudas tērēšanu vai iepirkšanos, pārēšanos un kompulsīvu ēšanu.
Bulgarian: Следните предпазни мерки трябва да се вземат предвид:
Latvian: Šādi preventīvie pasākumi ir jāņem vērā.
Bulgarian: - Активното вещество е толкапон (100 mg във всяка филмирана таблетка).
Latvian: - Aktīvā viela ir tolkapons (katra apvalkotā tablete satur 100 mg tolkapona).
Bulgarian: Катехоли и други лекарства, метаболизирани от катехол-O-метилтрансфераза (COMT):
Latvian: Kateholi un citas zāles, ko metabolizē katehol-O-metiltransferāze (KOMT): tolkapons var ietekmēt zāļu, ko metabolizē KOMT, farmakokinētiku.
Bulgarian: Преходно повишение над нивата на еритроцитната COMT активност отпреди лечението се наблюдава след преустановяване приема на толкапон.
Latvian: Pēc tolkapona lietošanas pārtraukšanas tika novērota eritrocītu KOMT aktivitātes pārejoša paaugstināšanās virs pirmsterapijas līmeņa.