FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après la commercialisation, aucun cas d'apparition d'anticorps inhibiteurs dirigés contre NovoSeven ou le facteur VII n'a été rapporté chez les patients ayant une hémophilie A ou B. Le développement d'anticorps inhibiteurs de NovoSeven a été rapporté dans un registre observationnel après commercialisation de patients ayant un déficit congénital en FVII.
Slovak: Tvorba inhibičných protilátok proti lieku NovoSeven bola hlásená v post-marketingových observačných registroch u pacientov s kongenitálnou deficienciou faktora VII.
French: Retirez la capsule en plastique du flacon.
Slovak: Odstráňte plastové viečko z injekčnej liekovky.
French: Ne désassemblez pas le matériel avant de le jeter.
Slovak: Nerozoberajte súpravu pred likvidáciou.
French: Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 épisode de traitement sur 1 000)
Slovak: Ďalšie zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytovať u menej ako 1 z 1 000 prípadov liečby)
French: Sortez le flacon, l'adaptateur pour flacon et la seringue préremplie de l'emballage.
Slovak: Vyberte injekčnú liekovku, adaptér injekčnej liekovky a naplnenú injekčnú striekačku zo škatuľky.
French: Dans les études cliniques réalisées chez les patients ayant un déficit en facteur VII, la formation d'anticorps dirigés contre NovoSeven et le facteur VII est la seule réaction indésirable rapportée (fréquence : fréquent (≥ 1/100, < 1/10)).
Slovak: Vznik protilátok proti lieku NovoSeven a FVII je len nežiaduci účinok lieku hlásený pri klinických štúdiách u pacientov s nedostatkom faktora VII (frekvencia časté (≥
French: Maintenez la tige du piston complètement enfoncée.
Slovak: Držte nástavec piesta stlačený nadoraz.
French: Chez les patients souffrant d'affections sous-jacentes les prédisposant à une CIVD, un risque théorique de développement d'une activation systémique du système de coagulation ne peut pas être totalement exclu.
Slovak: Nemožno úplne vylúčiť teoretické riziko pre rozvoj systémovej aktivácie koagulačného systému u pacientov trpiacich ochoreniami, ktoré sú predispozíciou k DIC.
French: • Après avoir mélangé la poudre et le solvant, utilisez NovoSeven en une seule fois pour éviter une infection.
Slovak: Použite NovoSeven ihneď po zmiešaní prášku s rozpúšťadlom, aby ste zabránili infekcii.
French: La poudre de NovoSeven doit être reconstituée avec son solvant et administrée dans une veine.
Slovak: NovoSeven prášok sa musí rekonštituovať (pripraviť) s rozpúšťadlom a podať formou injekcie do žily.
French: Conservez l'adaptateur pour flacon ou l'aiguille de transfert attaché au flacon.
Slovak: Ponechajte adaptér na injekčnú liekovku alebo ihlu na miešanie pripojenú na injekčnú liekovku.
French: Presser légèrement la capsule de protection avec le pouce et l'index.
Slovak: Jemne pritlačte ochranný kryt palcom a pridržte ukazovákom.
French: Il convient de souligner que la seule étude pharmacodynamique de petite taille (n = 40) réalisée par le promoteur est censée remplacer un développement clinique complet.
Slovak: Treba zdôrazniť, že výnimočne malá (n=40) farmakodynamická štúdia, ktorú uskutočnil zadávateľ, mala nahradiť úplný klinický vývoj.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat et noms associés (voir Annexe I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
French: La goséréline est autorisée, entre autres, chez les patients atteints de cancer avancé de la prostate, lorsqu'un traitement endocrine est indiqué.
Slovak: Goserelin je okrem iného povolený pre pacientov s pokročilým karcinómom prostaty, pri ktorom je indikovaná endokrinná liečba.
French: En outre, le titulaire de l'AMM a adapté la conception de l'étude.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh upravil aj rozvrh štúdie.
French: Les résultats de ces études ont été présentés dans plusieurs demandes d'autorisation de mise sur le marché pour des médicaments génériques contenant de la goséréline, pour démontrer l'équivalence thérapeutique ave le médicament de référence, à savoir Zoladex, au cours d'une demande d'AMM au titre de l'article 10, paragraphe 3, c'est-à-dire une demande pour un médicament hybride.
Slovak: Výsledky týchto skúšok boli predložené v niekoľkých žiadostiach o povolenie na uvedenie na trh pre generické lieky obsahujúce goserelín na preukázanie terapeutickej ekvivalencie s referenčným liekom Zoladex počas hodnotenia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh podľa článku 10 ods.
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 36 de la directive 2001/83/CE pour Novosis Goserelin et noms associés, tels que figurant sur la liste dans l'Annexe I;
Slovak: • výbor vzal do úvahy postúpenie veci podľa článku 36 smernice 2001/83/ES pre liek
French: Autriche implant en seringue préremplie
Slovak: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implant, pre-filled syringe subcutaneous use
French: poudre : 2500 UI ; solvant : 3,2 ml
Slovak: prášok: 2500 IU; rozpúšťadlo: 3,2 ml
French: Voie intraveineuse poudre : flacon (verre) ; solvant : flacon (verre)
Slovak: Intravenózne použitie prášok: injekčná liekovka (sklo); rozpúšťadlo: injekčná liekovka (sklo)
French: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 UI Poudre et solvant pour solution injectable
Slovak: EU/1/12/775/001
French: 1 flacon de poudre + 1 flacon de solvant + 1 adaptateur pour flacon
Slovak: + 1 adaptér injekčnej liekovky
French: Le contenu final, le format et les modalités de diffusion des deux documents doivent être approuvés par l'autorité nationale compétente de chaque Etat Membre.
Slovak: Konečný obsah, formát a spôsoby distribúcie oboch dokumentov má schváliť kompetentná národná autorita v jednotlivom členskom štáte.
French: Les Etats membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou les restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-dessous sont mises en œuvre :
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť, implementovanie všetkých podmienok alebo obmedzení týkajúcich sa bezpečného a účinného používania lieku, ktoré sú opísané nižšie:
French: • comment conserver, manipuler, reconstituer et administrer le médicament en toute sécurité
Slovak: • ako bezpečne uchovávať, manipulovať, rekonštituovať a podávať liek
French: • importance de collecter les données de sécurité et comment faire participer des patients dans les études PASS et autres registres
Slovak: • význam zbierania údajov o bezpečnosti a ako zaradiť pacienta do PASS a iných registrov
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mettre en œuvre ce plan d'éducation au niveau national, avant la mise sur le marché.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zaviesť tieto edukačné plány národne, pred uvedením lieku na trh.
French: • distribution et utilisation de la brochure patient et nécessité de s'assurer que le patient a bien lu et compris la brochure
Slovak: • distribúciu a použitie brožúry pre pacienta a požiadavku zabezpečenia, aby pacient prečítal a porozumel brožúre
French: • procédures diagnostiques appropriées pour confirmer un déficit en facteur XIII-A
Slovak: • vhodné diagnostické postupy potvrdzujúce deficienciu podjednotky-A faktora XIII
French: Les deux documents doivent être utilisés dans le cadre d'un plan d'éducation destiné à minimiser le risque d'erreurs médicamenteuses, le risque d'évènements thromboemboliques dû à l'augmentation des taux de rFXIII activé non protéolytique liée une mauvaise conservation, et le risque lié à l'utilisation hors AMM dans le traitement des hémorragies intercurrentes.
Slovak: Obidva dokumenty budú použité ako súčasť edukačného plánu na minimalizáciu rizika omylov pri liečbe, rizika tromboembolických prípadov v dôsledku zvýšených hladín ne-proteolyticky aktivovaného rekombinantného faktora XIII v súvislosti s nesprávnym uchovávaním, a rizikom použitia lieku mimo schválených indikácií pri liečbe neočakávaného krvácania.
French: • manipulation correcte et risques associés à une mauvaise manipulation
Slovak: • správnu manipuláciu a riziká spojené s nesprávnou manipuláciou
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer de l'harmonisation entre les termes utilisés dans les brochures et ceux de l'information du médicament.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zabezpečiť harmonizáciu medzi terminológiou použitou v brožúrach a informáciou o lieku.
French: La brochure médecin doit comporter les éléments clés suivants :
Slovak: Brožúra pre lekára má obsahovať nasledovné kľúčové prvky a položky:
French: • évènements tromboemboliques, y compris l'augmentation du risque d'occlusion des vaisseaux chez les patients présentant un risque de thrombose
Slovak: • embolické a tromboembolické príhody vrátane zvýšeného rizika cievnej oklúzie u pacientov s rizikom trombózy
French: Le volume de la dose en millilitres doit être calculé à partir du poids corporel de chaque patient,
Slovak: Objem dávky v mililitroch je možné vypočítať na základe telesnej hmotnosti pre konkrétneho pacienta podľa uvedeného vzorca:
French: • comment reconnaître les effets indésirables éventuels (thrombose et embolie)
Slovak: • ako spoznať potenciálne vedľajšie účinky (trombóza a embólia)
French: • contre-indication liée à l'hypersensibilité
Slovak: • kontraindikácie hypersenzitivity
French: • résumé des caractéristiques du produit
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku
French: La brochure patient, qui sera remise aux patients par les médecins, doit comporter les éléments clés suivants :
Slovak: Brožúra pre pacienta, ktorú má distribuovať pacientom predpisujúci lekár, má obsahovať nasledovné kľúčové prvky a položky:
French: • risques associés à une mauvaise conservation et manipulation
Slovak: • riziká spojené s nesprávnym uchovávaním a nesprávnou manipuláciou
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit s'assurer, qu'au moment de la mise sur le marché, une lettre est envoyée à tous les médecins susceptibles de prescrire/prescrivant NovoThirteen avec un support d'éducation contenant les éléments suivants :
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zaistí, že pri uvedení lieku na trh bude všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať a tým, ktorí predpisujú liek NovoThirteen, zaslaný list s edukačným balíkom obsahujúci nasledovné:
French: une brochure médecin une brochure patient
Slovak: Brožúra pre pacienta
French: • mise en garde sur la différence de posologies et de concentrations entre NovoThirteen et les autres médicaments contenant du FXIII (La dose recommandée de NovoThirteen est de
Slovak: • upozornenie na rozdiel dávkovania a koncentrácie medzi liekom NovoThirteen a inými produktami obsahujúcimi faktor XIII (Odporúčaná dávka lieku NovoThirteen je 35 IU/kg telesnej hmotnosti jedenkrát mesačne, podávaná ako intravenózna bolusová injekcia.
French: 35 UI/kg de poids corporel.
Slovak: x telesná hmotnosť pacienta (kg)
French: • mise en garde et précautions particulières concernant les réactions anaphylactiques
Slovak: • upozornenia a opatrenia týkajúce sa anafylaxie
French: Le risque pour l'homme n'est pas connu.
Slovak: Riziko pre ľudí nie je známe.
French: Avant de commencer, les mains doivent être lavées.
Slovak: Predtým ako začnete, si musíte umyť ruky.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú popísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2.
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/12/775/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/12/775/001
French: Contactez immédiatement votre médecin :
Slovak: Obráťte sa ihneď na lekára:
French: AUTRES MISES EN GARDE SPÉCIALES, SI NÉCESSAIRE
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
French: Cela signifie que votre corps peut être plus sensible aux infections
Slovak: Znamená to, že telo môže byť náchylnejšie na infekcie
French: • douleur dans les jambes et les bras
Slovak: Bolesť v nohách a ramenách
French: Votre dose dépendra de votre poids corporel.
Slovak: Dávka bude závisieť od vašej telesnej hmotnosti.
French: Une fois la dilution réalisée, suivez l'étape H.
Slovak: Po zriedení pokračujte krokom H.
French: Utilisation chez les jeunes enfants
Slovak: Použitie u malých detí
French: Votre médecin pourra ajuster la dose si cela lui semble nécessaire.
Slovak: Lekár môže upraviť dávku, ak to považuje za potrebné.
French: • diminution de la quantité de certains types de globules blancs.
Slovak: Pokles počtu niektorých druhov bielych krviniek.
French: 3 des patients ont arrêté l'étude et ont repris leur traitement précédent.
Slovak: 3 pacienti ukončili štúdiu a vrátili sa k svojej predchádzajúcej liečbe.
French: • augmentation de la quantité de petits fragments de protéine en raison de la désintégration des caillots sanguins
Slovak: Zvýšené množstvo malých proteínových častíc spôsobené rozpadom krvných zrazenín
French: Votre médecin vous expliquera ce qui peut se passer si vous arrêtez le traitement et vous proposera d'autres options.
Slovak: Lekár vám vysvetlí, čo sa môže stať, ak ukončíte liečbu, a vysvetlí vám ďalšie možnosti.
French: L'activité de ce médicament est exprimée en unités internationales (UI).
Slovak: Sila tohto lieku sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (IU).
French: • importance de collecter les données de sécurité et comment faire participer des patients dans les études PASS et autres registres
Slovak: Význam zbierania údajov o bezpečnosti a ako zaradiť pacienta do PASS a iných registrov
French: • si vous êtes allergique au catridecacog ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovak: • ak ste alergický na katridekakog alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
French: • maux de tête (effet indésirable le plus fréquent)
Slovak: Bolesť hlavy (najčastejší vedľajší účinok)
French: • manipulation correcte et risques associés à une mauvaise manipulation
Slovak: Správnu manipuláciu a riziká spojené s nesprávnou manipuláciou
French: Date de première autorisation : 03 septembre 2012 Date du dernier renouvellement :
Slovak: Dátum prvej registrácie: 03 september 2012
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, ou si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
French: Le calcul du facteur de correction de 0,117 est lié à la quantité exacte de produit, et non pas à la valeur nominale du produit.
Slovak: Výpočet korekčného faktora 0,117 sa vzťahuje na presné množstvo lieku a nie menovitú hodnotu lieku.
French: On ne sait pas si le rFXIII est excrété dans le lait maternel humain.
Slovak: Nie je známe, či sa rFXIII vylučuje do ľudského materského mlieka.
French: Si vous arrêtez d'utiliser NovoThirteen, vous ne serez plus protégé contre les saignements.
Slovak: Ak prestanete používať NovoThirteen, nie ste chránený proti krvácaniu.
French: • comment conserver, manipuler, reconstituer et administrer le médicament en toute sécurité
Slovak: Ako bezpečne uchovávať, manipulovať, rekonštituovať a podávať liek
French: De plus, le traitement à la demande est suivi dans une étude de sécurité non interventionnelle post-autorisation (NN1841-3868).
Slovak: Okrem toho, on-demand liečba pokračovala v neintervenčnej postmarketingovej štúdii bezpečnosti (NN1841-3868).
French: L'activité spécifique de NovoThirteen est d'environ 165 UI/mg de protéine.
Slovak: Špecifická aktivita lieku NovoThirteen je približne 165 IU/mg proteínu.
French: Dans ce dernier cas, votre médecin vous prescrira un traitement alternatif pour traiter le saignement.
Slovak: V tomto poslednom prípade vám lekár predpíše inú liečbu na liečbu krvácania.
French: • distribution et utilisation de la brochure patient et nécessité de s'assurer que le patient a bien lu et compris la brochure
Slovak: Distribúciu a použitie brožúry pre pacienta a požiadavku zabezpečenia, aby pacient prečítal a porozumel brožúre
French: Les 4 patients avaient reçu au moins 2 doses de NovoThirteen.
Slovak: Všetci 4 pacienti dostali minimálne 2 dávky lieku NovoThirteen.
French: NovoThirteen n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: NovoThirteen nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage extérieur après « EXP ».
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a vonkajšej škatuli po „EXP".
French: Néanmoins, ce test est qualitatif, et même s'il est effectué correctement, le test est positif uniquement lorsque le niveau d'activité du FXIII dans l'échantillon est proche de zéro.
Slovak: Jedná sa však o test kvalitatívneho charakteru a keď je vykonaný správne, je pozitívny iba pri takmer nulovej aktivite FXIII vo vzorke.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou dans les 60 jours lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika alebo do 60 dní v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
French: Résumé du profil de sécurité L'effet indésirable le plus fréquent est la céphalée, rapportée chez 37 % des patients.
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu Najčastejšou nežiaducou reakciou je „bolesť hlavy", hlásená u 37 % pacientov.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant l'ordre décroissant de gravité.
Slovak: Pre každú skupinu frekvencie, sú nežiaduce účinky uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Novo Nordisk A/S
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Novo Nordisk A/S
French: Si la présence d'inhibiteurs est suspectée, il est nécessaire d'effectuer des analyses à la recherche d'anticorps.
Slovak: Ak je podozrenie na prítomnosť inhibítorov, je potrebné vykonať analýzu na protilátky.
French: Formation d'inhibiteurs :
Slovak: Tvorba inhibítora:
French: N'arrêtez pas d'utiliser NovoThirteen sans avoir consulté votre médecin.
Slovak: Neprestaňte používať NovoThirteen bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
French: Il n'existe aucune donnée concernant l'effet potentiel sur la fertilité chez l'homme.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o potenciálnych účinkoch na fertilitu u ľudí.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser NovoThirteen :
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete používať NovoThirteen:
French: Les anticorps ont disparu au cours des six mois suivants.
Slovak: Protilátky vymizli v priebehu následného 6-mesačného sledovania.
French: Vous devez uniquement utiliser la dose prescrite calculée par votre médecin d'après cette formule, sachant que la dose usuelle et la concentration de NovoThirteen sont différentes de celles des autres médicaments contenant du facteur XIII.
Slovak: Používajte iba predpísanú dávku, ktorú vypočítal lekár podľa tohto vzorca, berúc do úvahy, že bežná dávka a koncentrácia lieku NovoThirteen sa líšia od iných liekov obsahujúcich faktor XIII.
French: N'utilisez pas ce médicament s'il y a des particules ou s'il est décoloré, une fois reconstitué.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak sa v ňom nachádzajú nejaké čiastočky alebo ak je po rekonštitúcii sfarbený.
French: La décision de poursuivre/d'arrêter l'allaitement ou de poursuivre/d'arrêter le traitement avec NovoThirteen doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement par NovoThirteen pour la mère.
Slovak: Rozhodnutie, či pokračovať/ukončiť dojčenie alebo pokračovať/prerušiť liečbu liekom NovoThirteen, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby liekom NovoThirteen pre matku.
French: La cancérogenèse et la génotoxicité n'ont pas été étudiées puisque le rFXIII est une protéine endogène.
Slovak: Genotoxický potenciál ani karcinogenita neboli skúmané, keďže rFXIII je endogénny proteín.
French: Les résultats de tests de coagulation standards sont normaux, puisque c'est la qualité du caillot qui est modifiée.
Slovak: Výsledky štandardných koagulačných testov sú normálne, keďže dochádza k ovplyvneniu kvality zrazeniny.
French: (thrombose), puisque NovoThirteen peut augmenter la sévérité de caillots sanguins préexistants.
Slovak: (trombóza), keďže NovoThirteen môže zvyšovať závažnosť už existujúcej krvnej zrazeniny
French: Cependant, en cas de nécessité thérapeutique, NovoThirteen peut être envisagé pendant la grossesse.
Slovak: V prípade terapeutickej potreby sa však môže zvážiť použitie lieku NovoThirteen počas tehotenstva.
French: La demivie moyenne du FXIII était approximativement de 15 jours (entre 10 et 25 jours).
Slovak: Priemerný t½ FXIII bol približne 15 dní (rozsah: 10 až 25 dní).
French: Dans cette étude, la clairance moyenne observée chez les enfants était de 0,15 ml/h/kg.
Slovak: V tejto štúdii bol priemerný klírens u detí 0,15 ml/h/kg.
French: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Danemark
Slovak: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte
French: NovoThirteen contient une protéine recombinante qui peut entraîner des réactions allergiques, y compris des réactions anaphylactiques.
Slovak: NovoThirteen obsahuje rekombinantný proteín, môže spôsobovať alergické reakcie vrátane anafylaktických reakcií.
French: Risque thromboembolique :
Slovak: Riziko tromboembólie:
French: Effets indésirables chez les enfants :
Slovak: Vedľajšie účinky u detí:
French: Ces anticorps ont été observés en début de traitement par NovoThirteen.
Slovak: Tieto protilátky boli pozorované na začiatku liečby liekom NovoThirteen.
French: La dose recommandée de 35 UI/kg s'est avérée être appropriée en termes de couverture hémostatique chez ces jeunes patients.
Slovak: Odporúčaná dávka 35 IU/kg sa ukázala ako vhodná na zabezpečenie hemostatickej rovnováhy v tejto mladej populácii.
French: • que faire en cas de mauvaise conservation, de thrombose ou d'embolie
Slovak: • Čo robiť v prípade nesprávneho uchovávania, trombózy alebo embólie
French: Cet ajustement de dose devra être effectué en fonction des niveaux d'activité du FXIII.
Slovak: Toto nastavenie dávky, má byť stanovené na základe úrovne aktivity FXIII.
French: Les injections sont administrées une fois par mois (tous les 28 jours, ± 2 jours).
Slovak: Injekcie sa podávajú raz za mesiac (každých 28 ± 2 dni).
French: • si vous développez des réactions allergiques au NovoThirteen.
Slovak: Ak dôjde k alergickej reakcii na NovoThirteen.
French: Les anticorps ont été transitoires chez tous les patients.
Slovak: Prítomnosť protilátok bola u všetkých pacientov prechodná.
French: NovoThirteen permet de remplacer le facteur XIII absent et de stabiliser le caillot sanguin d'origine en créant un filet autour de celui-ci.
Slovak: NovoThirteen nahrádza chýbajúci faktor XIII a pomáha stabilizovať prvotnú krvnú zrazeninu, tým že vytvorí okolo nej sieť.
French: Un ajustement de la dose pourra être jugé nécessaire par le médecin dans les situations où la prévention des hémorragies n'est pas correctement couverte par la dose recommandée de 35 UI/kg/mois.
Slovak: Nutnosť úpravy dávky má lekár zvažovať v určitých situáciách, kedy prevencia krvácania nie je dostatočne zabezpečená odporúčanou dávkou 35 IU/kg/mesiac.
French: Classe pharmacothérapeutique : Facteur de coagulation sanguine, Antihémorragique, Code ATC : B02BD11.
Slovak: Antihemoragiká, krvný koagulačný faktor, ATC kód: B02BD11.
French: Autres médicaments et NovoThirteen
Slovak: Iné lieky a NovoThirteen
French: Si les capsules sont défaites ou manquantes, n'utilisez pas les flacons.
Slovak: Ak sú viečka uvoľnené alebo chýbajú, injekčné liekovky nepoužite.