FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Faltschachtel enthält 10 oder 25 Durchstechflaschen.
Polish: Każde pudełko zawiera 10 lub 25 fiolek.
German: Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika, wie Levetiracetam Hospira behandelt wurden, dachten daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Polish: • U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Levetiracetam Hospira, występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze.
German: Die in vitro-Daten und in vivo-Interaktionsdaten nach oral verabreichten Kontrazeptiva, Digoxin und Warfarin zeigen, dass in vivo keine signifikante Enzyminduktion zu erwarten ist.
Polish: Dane in vitro i dane dotyczące interakcji in vivo z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, digoksyną i warfaryną wykazały, że nie należy oczekiwać znacznej indukcji enzymatycznej in vivo.
German: Toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-JohnsonSyndrom, Erythema multiforme
Polish: Martwica toksycznorozpływna naskórka, zespół StevensaJohnsona, rumień wielopostaciowy
German: Packung zu 10 oder 25 Durchstechflaschen
Polish: Opakowanie: 10 lub 25 fiolek
German: Bei Beendigung der Behandlung sollte Levetiracetam Hospira genauso wie andere antiepileptische Arzneimittel schrittweise abgesetzt werden, um eine Erhöhung der Anfallshäufigkeit zu vermeiden.
Polish: Jeżeli leczenie lekiem Levetiracetam Hospira ma zostać przerwane, lek powinien być odstawiany stopniowo, w celu uniknięcia zwiększenia częstości napadów padaczkowych.
German: Nach wiederholter oraler Anwendung (20 bis 60 mg/kg/Tag) bei Kindern mit Epilepsie (4 bis 12 Jahre) wurde Levetiracetam schnell resorbiert.
Polish: Po podaniu doustnym wielokrotnej dawki (20 do 60 mg/kg mc./dobę) dzieciom z padaczką (od 4 do 12 lat) lewetyracetam był szybko wchłaniany.
German: Was ist Levetiracetam Hospira und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Levetiracetam Hospira i w jakim celu się go stosuje
German: Eine tägliche Dosis von 1.000 mg Levetiracetam beeinflusste die Pharmakokinetik von oralen Kontrazeptiva (Ethinylestradiol und Levonorgestrel) nicht; die endokrinen Parameter (luteinisierendes Hormon und Progesteron) wurden nicht verändert.
Polish: Lewetyracetam w dawce dobowej 1000 mg nie wpływał na farmakokinetykę doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiolu i lewonorgestrelu); parametry układu endokrynowego (stężenie hormonu luteinizującego i progesteronu) pozostawały niezmienione.
German: Levetiracetam Hospira Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat) ist eine klare, farblose, Lösung.
Polish: Levetiracetam Hospira koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat) to przezroczysty, bezbarwny roztwór.
German: Thrombozytopenie, Leukopenie
Polish: Małopłytkowość, leukopenia
German: Nach oraler Anwendung einer Einzeldosis (20 mg/kg) bei Kindern mit Epilepsie (6 bis 12 Jahre) beträgt die Halbwertszeit von Levetiracetam 6,0 Stunden.
Polish: Po podaniu doustnym pojedynczej dawki (20 mg/kg mc.) dzieciom (od 6 do 12 lat) chorym na padaczkę okres półtrwania lewetyracetamu wynosi 6,0 godzin.
German: Patienten sollte geraten werden, kein Kraftfahrzeug zu fahren oder Maschinen zu bedienen, bis sich herausgestellt hat, dass ihre Fähigkeit zur Durchführung solcher Aktivitäten nicht beeinträchtigt ist.
Polish: Nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu , dopóki nie jest znany wpływ na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.
German: Die empfohlene Dosis muss in mindestens 100 ml eines kompatiblen Verdünnungsmittels verdünnt und über 15 Minuten als intravenöse Infusion verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.6).
Polish: Zalecaną dawkę należy rozcieńczyć w co najmniej 100 ml odpowiedniego rozcieńczalnika i podawać dożylnie w postaci 15-minutowej infuzji dożylnej (patrz punkt 6.6).
German: Für Ärzte und medizinisches Fachpersonal sind in Abschnitt 6 detailliertere Anleitungen zur korrekten Anwendung von Levetiracetam Hospira enthalten.
Polish: Więcej szczegółowych informacji dla lekarzy i pielęgniarek na temat właściwego podawania leku Levetiracetam Hospira znajduje się w punkcie 6.
German: Falls Sie bei Ihrem Kind eine Verlangsamung des Wachstums beobachten oder die Pubertät ungewöhnlich verläuft, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
Polish: • Jeśli zaobserwowano jakiekolwiek spowolnienie wzrostu lub niespodziewane przedwczesne dojrzewanie dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche nach „EXP" und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku po: „Termin ważności „ i (lub) „EXP".
German: Neonatale und juvenile tierexperimentelle Studien bei Ratten und Hunden zeigten, dass bei keinem der Standard-Endpunkte bezüglich Entwicklung und Reife unerwünschte Effekte bei Dosen bis zu 1800 mg/kg/Tag beobachtet wurden (6 bis 17-fache MRHD aus Basis von mg/m
Polish: W badaniach na zwierzętach, na noworodkach oraz młodych osobnikach szczurów i psów nie zaobserwowano działań niepożądanych w standardowych punktach końcowych dotyczących rozwoju lub dojrzewania, przy stosowaniu dawek do 1800 mg/kg mc./dobę (6-17-krotność dawki MRHD w przeliczeniu na mg/m
German: Sie können von Levetiracetam Filmtabletten oder Lösung zum Einnehmen direkt zu der intravenösen Anwendung wechseln oder umgekehrt, ohne Anpassung der Dosis.
Polish: Zamiana tabletek lub roztworu doustnego na postać dożylną leku lub odwrotnie może być dokonana bezpośrednio, bez dostosowywania dawki.
German: In-vitro und invivo-Experimente deuten darauf hin, dass Levetiracetam grundlegende Zellfunktionen und die normale Neurotransmission nicht verändert.
Polish: Wyniki badań in vitro i in vivo wskazują, że lewetyracetam nie zmienia podstawowych właściwości komórki ani prawidłowych procesów neurotransmisji.
German: Diese Abnahme ist deutlich ausgeprägter im dritten Trimenon (bis zu
Polish: Zmniejszenie stężenia jest bardziej wyraźne w trzecim trymestrze (do 60% wartości względem okresu wyjściowego, przed ciążą).
German: Dosisempfehlungen für Kinder und Jugendliche: Gewicht
Polish: Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży: Masa ciała
German: Die intravenöse Anwendung von Dosen bis zu 4.000 mg, verdünnt in 100 ml einer 0,9 %igen Natriumchloridlösung, die über 15 Minuten infundiert wurden, und von Dosen bis zu 2500 mg, verdünnt in 100 ml einer 0,9 %igen Natriumchloridlösung, die über 5 Minuten infundiert wurden, wurde untersucht.
Polish: Oceniano podanie dożylne dawek do 4000 mg rozpuszczonych w 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodu podanych w postaci 15-minutowej infuzji oraz dawek do 2500 mg rozpuszczonych w 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodu podanych w postaci 5-minutowej infuzji.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die verdünnte Zubereitung sofort verwendet werden, sofern die Verdünnungsmethode nicht das Risiko einer mikrobiellen Kontamination ausschließt.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile metoda rozcieńczenia nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, lek powinien być wykorzystany niezwłocznie.
German: Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Überempfindlichk eit (einschließlich Angioödem und Anaphylaxie)
Polish: Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami narządowymi (zespół DRESS), nadwrażliwość (w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksja)
German: 10 Durchstechflaschen 25 Durchstechflaschen
Polish: 10 fiolek 25 fiolek
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt..
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
German: 1 Durchstechflasche Levetiracetam Hospira Konzentrat enthält 500 mg Levetiracetam (5 ml eines 100 mg/ml-Konzentrats).
Polish: Jedna fiolka leku Levetiracetam Hospira koncentrat zawiera 500 mg lewetyracetamu (5 ml koncentratu zawiera 100 mg/ml).
German: Es liegen keine Erfahrungen mit der intravenösen Anwendung von Levetiracetam über einen längeren Zeitraum als 4 Tage vor.
Polish: Brak danych na temat podawania lewetyracetamu dożylnie przez okres dłuższy niż 4 dni.
German: Die Wirksamkeit von Levetiracetam wurde in einer 24-wöchigen, doppelblinden, plazebokontrollierten Studie nachgewiesen, die Erwachsene, Jugendliche und eine begrenzte Anzahl von Kindern einschloss, die an verschiedenen Syndromen Idiopathischer Generalisierter Epilepsie mit primär generalisierten tonisch-klonischen (PGTC) Anfällen (Juvenile Myoklonische Epilepsie, Juvenile Absencen-Epilepsie, Absencen-Epilepsie des Kindesalters oder Epilepsie mit AufwachGrand-Mal) litten.
Polish: Skuteczność lewetyracetamu oceniano w 24-tygodniowym badaniu porównawczym, kontrolowanym placebo, przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, z udziałem dorosłych, młodzieży i niewielkiej liczby dzieci, cierpiących na padaczkę idiopatyczną uogólnioną z pierwotnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi (PGTC), odpowiadającymi różnym zespołom klinicznym (młodzieńczej padaczce mioklonicznej, młodzieńczej padaczce z napadami nieświadomości, dziecięcej padaczce z napadami nieświadomości oraz padaczce z napadami grand mal występującymi po przebudzeniu).
German: wenn Sie allergisch gegen Levetiracetam, Pyrrolidonderivate oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na lewetyracetam, pochodne pirolidonu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
German: Die CLcr in ml/min/1,73 m2 kann für Jugendliche und Kinder aus dem Serum-Kreatinin (mg/dl) nach folgender Formel (Schwartz Formel) bestimmt werden:
Polish: U młodszej młodzieży, dzieci i niemowląt klirens kreatyniny w ml/min/1,73 m2 można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (mg/dl), korzystając z poniższego wzoru (wzór Schwartza):
German: In dieser Studie betrug die Levetiracetam-Dosis für Erwachsene und Jugendliche 3000 mg/Tag und für Kinder 60 mg/kg/Tag, jeweils aufgeteilt auf 2 Einzeldosen.
Polish: W badaniu stosowano lewetyracetam w dawce 3000 mg/dobę u dorosłych i młodzieży oraz 60 mg/kg mc./dobę u dzieci podawanej w dwóch dawkach podzielonych.
German: • Konvulsionen (Krämpfe), Gleichgewichtsstörungen, Schwindel (Gefühl der Wackeligkeit), Lethargie (Mangel an Energie und Begeisterungsfähigkeit), Tremor (unwillkürliches Zittern);
Polish: • drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie chwiania się), ospałość (brak energii i zapału), drżenia (mimowolne drżenie);
German: Die Kreatinin-Clearance wird wie folgt an die Körperoberfläche (KO) angepasst:
Polish: Następnie należy określić CLkr dostosowany do powierzchni ciała (body surface area, BSA) według poniższego wzoru:
German: Die maximale Einzeldosis von Levetiracetam Hospira Konzentrat enthält 2,5 mmol (57 mg) Natrium (0,8 mmol [oder 19 mg] Natrium je Durchstechflasche).
Polish: Maksymalna, jednorazowa dawka leku Levetiracetam Hospira koncentrat zawiera 2,5 mmol (lub 57 mg) sodu (0,8 mmol (lub 19 mg) sodu w fiolce).
German: Die Patienten wurden auf 400 - 1200 mg Carbamazepin CR/Tag oder auf 1000 - 3000 mg Levetiracetam/Tag randomisiert.
Polish: Pacjentów przydzielano losowo do grupy otrzymującej karbamazepinę CR w dawce 4001200 mg/dobę lub lewetyracetam w dawce 1000 - 3000 mg/dobę.
German: CLcr (ml/min/1,73 m
Polish: CLkr (ml/min/1,73 m
German: Das Risiko einer Anorexie ist höher, wenn Levetiracetam zusammen mit Topiramat verabreicht wird.
Polish: Ryzyko wystąpienia jadłowstrętu jest większe w przypadku jednoczesnego podawania lewetyracetamu i topiramatu.
German: Zwei embryofetale Entwicklungsstudien (EFD) bei Ratten wurden mit Dosen von 400, 1200 und 3600 mg/kg/Tag durchgeführt.
Polish: Przeprowadzono dwa badania dotyczące rozwoju zarodkowo-płodowego (ang. EFD, embryo-fetal development) na szczurach, po zastosowaniu dawek 400, 1200 i 3600 mg/kg mc./dobę.
German: Levetiracetam war im Vergleich zu Plazebo gleichwertig in Bezug auf die Differenz zu den Ausgangswerten des „Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score" in der „perprotocol" Patientenpopulation.
Polish: Stwierdzono, że lewetyracetam nie różnił się (nie był gorszy) od placebo pod względem zmiany Złożonego wyniku testu pamięci w części Uwaga i Pamięć Międzynarodowej Wykonaniowej Skali Leitera-R (ang. Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite) wobec stanu wyjściowego, w populacji zgodnej z protokołem badania.
German: Die maximale Plasmakonzentration (Cmax), die nach intravenöser Einzeldosis von 1500 mg, infundiert über 15 Minuten, bei 17 Probanden beobachtet wurde, betrug 51 ± 19 Mikrogramm/ml (arithmetisches Mittel ± Standardabweichung).
Polish: Stężenie maksymalne w osoczu (Cmax) zaobserwowane u 17 pacjentów po jednorazowym podaniu dawki 1500 mg w postaci ponad 15-minutowej infuzji dożylnej wynosiło 51 ± 19 μg/ml (średnia arytmetyczna ± odchylenie standardowe).
German: Eine peri- und postnatale Entwicklungsstudie wurde bei Ratten durchgeführt, denen Levetiracetam in Dosen von 70, 350 und 1800 mg/kg/Tag verabreicht wurde.
Polish: Przeprowadzono badanie dotyczące rozwoju około- i poporodowego u szczurów przy zastosowaniu dawek lewetyracetamu 70, 350 i 1800 mg/kg mc./dobę.
German: Levetiracetam Hospira Konzentrat ist eine Alternative für Patienten, wenn die orale Anwendung vorübergehend nicht möglich ist.
Polish: Produkt Levetiracetam Hospira koncentrat, stanowi alternatywę dla pacjentów, u których podanie doustne jest czasowo niemożliwe.
German: Eine Durchstechflasche enthält 19 mg Natrium.
Polish: Każda fiolka zawiera 19 mg sodu.
German: Eine Einzeldosis von 1500 mg Levetiracetam verdünnt in 100 ml eines kompatiblen Verdünnungsmittels, über 15 Minuten intravenös infundiert, ist bioäquivalent mit der oralen Einnahme von 1500 mg Levetiracetam, gegeben als 3 Tabletten à 500 mg.
Polish: Jednorazowa dawka 1500 mg lewetyracetamu rozcieńczonego w 100 ml odpowiedniego rozcieńczalnika i podana dożylnie w postaci 15-minutowej infuzji, jest biorównoważna z 1500 mg lewetyracetamu podawanego doustnie, w postaci 3 tabletek 500 mg.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Levetiracetam als Monotherapie bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren ist bisher noch nicht nachgewiesen.
Polish: Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lewetyracetamu w monoterapii u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
German: Sollte Ihr Arzt die Behandlung mit Levetiracetam beenden, wird er/sie Ihnen genaue Anweisungen zum Ausschleichen der Einnahme geben.
Polish: Jeśli lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia, poinformuje także, w jaki sposób należy stopniowo odstawiać lek.
German: • Bauchschmerzen, Diarrhoe (Durchfall), Dyspepsie (Verdauungsstörungen), Erbrechen, Übelkeit;
Polish: • ból brzucha, biegunka, dyspepsja (niestrawność), wymioty, nudności;
German: Wie Levetiracetam Hospira aussieht und Inhalt der Packung
Polish: Jak wygląda lek Levetiracetam Hospira i co zawiera opakowanie
German: Dyspepsie, Erbrechen, Nausea
Polish: Łysienie, wyprysk, świąd
German: Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen ab 50 kg entspricht der bei Erwachsenen.
Polish: Dawka u dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kg lub większej jest taka sama jak u dorosłych.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure 99 %, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Polish: - Pozostałe składniki to: sodu octan trójwodny, kwas octowy lodowaty, sodu chlorek , woda do wstrzykiwań.
German: Die Wirksamkeit von Levetiracetam als Monotherapie wurde in einer Nicht-Unterlegenheits-Studie im Vergleich zu kontrolliert freigesetztem Carbamazepin (controlled release, CR) in einem doppelblinden Parallelgruppen-Design bei 576 Patienten ab 16 Jahren mit neu oder kürzlich diagnostizierter Epilepsie nachgewiesen.
Polish: Skuteczność lewetyracetamu w monoterapii oceniano w badaniu w grupach równoległych ,przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, mającym na celu wykazanie równoważności lewetyracetamu i karbamazepiny o kontrolowanym uwalnianiu (CR) u 576 pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką.
German: • Ringer-Lactat-Injektionslösung
Polish: • Płyn Ringera roztwór do wstrzykiwań
German: Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten unter natriumkontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów będących na diecie ubogosodowej.
German: Der Wirkstoff ist Levetiracetam.
Polish: - Substancją czynną leku jest lewetyracetam.
German: Der NOAEL lag bei Muttertieren unter 200 mg/kg/Tag und bei 200 mg/kg/Tag bei den Feten (entspricht der MRHD auf Basis von mg/m
Polish: Dawka NOAEL wyniosła <200 mg/kg mc./dobę dla samic i 200 mg/kg mc./dobę dla płodów (równe dawce MRHD w przeliczeniu na mg/m
German: In plazebokontrollierten und offenen Verlängerungsstudien wurden 645 Patienten im Alter von 4 bis 16 Jahren mit Levetiracetam behandelt.
Polish: W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo i otwartych badaniach uzupełniających, lewetyracetam podawano 645 pacjentom w wieku od 4 do 16 lat. 233 z nich otrzymywało lewetyracetam w badaniach kontrolowanych placebo.
German: Bei Überdosierung von Levetiracetam wurden Somnolenz, Agitiertheit, Aggression, herabgesetztes Bewusstsein, Atemdepression und Koma beobachtet.
Polish: Po przedawkowaniu lewetyracetamu obserwowano: senność, pobudzenie, agresywność, zmniejszenie stanu świadomości, depresję oddechową, śpiączkę.
German: Was Levetiracetam Hospira enthält
Polish: Co zawiera lek Levetiracetam Hospira
German: Die Therapie mit Levetiracetam kann als intravenöse oder orale Anwendung begonnen werden.
Polish: Leczenie produktem Levetiracetam Hospira można rozpocząć poprzez podanie dożylne lub doustne.
German: Beeinträchtigung des Gedächtnisses, Koordinationsstörungen/ Ataxie, Parästhesie, Aufmerksamkeitsstörung en
Polish: Niepamięć, zaburzenia pamięci, zaburzenia koordynacji ruchów/ataksja, parestezje, zaburzenia koncentracji uwagi
German: Suizidversuch, suizidale Gedanken, psychotische Störungen, anormales Verhalten, Halluzination, Wut, Konfusion, Panikattacke, emotionale
Polish: Próby samobójcze, myśli samobójcze, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia zachowania, omamy, uczucie złości, splątanie, napady paniki, chwiejność emocjonalna/wahania nastroju, pobudzenie
German: Herstellung und Anwendung von Levetiracetam Hospira Konzentrat Dosis
Polish: Przygotowanie i podawanie koncentratu Levetiracetam Hospira
German: Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 20 mg pro kg Körpergewicht und 60 mg pro kg Körpergewicht täglich.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka: od 20 mg/kg do 60 mg/kg mc./dobę.
German: In einer doppelblinden, plazebo-kontrollierten pädiatrischen Studie zur Sicherheit, die auf „NichtUnterlegenheit" prüfte, wurde bestimmt, welche kognitiven und neuropsychologischen Effekte Levetiracetam auf Kinder im Alter von 4 bis 16 Jahren, die an partiellen Anfällen leiden, hat.
Polish: Badanie u dzieci i młodzieży, zaprojektowane w celu wykazania, że produkt leczniczy nie jest gorszy (ang. non-inferiority), prowadzone metodą podwójnie ślepej próby i z grupą kontrolną placebo, dotyczące bezpieczeństwa stosowania, oceniało wpływ lewetyracetamu na funkcje poznawcze oraz neuropsychiczne u dzieci w wieku od 4 do 16 lat z napadami częściowymi.
German: Levetiracetam Hospira Konzentratzur Herstellung einerInfusionslösungist eine Alternative für Patienten, wenn die orale Einnahme von Levetiracetam vorübergehend nicht möglich ist.
Polish: Lek Levetiracetam Hospira koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji stanowi alternatywę dla pacjentów, kiedy podanie doustne jest czasowo niemożliwe.
German: Die Wirksamkeit von Levetiracetam wurde in einer doppelblinden, plazebo-kontrollierten Studie mit einer Dauer von 16 Wochen bei Patienten ab 12 Jahren, die an verschiedenen Syndromen Idiopathischer Generalisierter Epilepsie mit myoklonischen Anfällen litten, nachgewiesen.
Polish: Skuteczność lewetyracetamu oceniano w 16-tygodniowym badaniu porównawczym, kontrolowanym placebo, przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z udziałem pacjentów w wieku od 12 lat, z idiopatyczną padaczką uogólnioną z napadami mioklonicznymi odpowiadającymi różnym zespołom klinicznym.
German: In plazebokontrollierten und offenen Verlängerungsstudien wurden 190 Patienten im Alter von 1 Monat bis unter 4 Jahren mit Levetiracetam behandelt.
Polish: W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo i otwartych badaniach uzupełniających, lewetyracetam podawano 190 pacjentom w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat (sześćdziesiąt z nich otrzymywało lewetyracetam w badaniach kontrolowanych placebo).
German: Bei fortgesetzter Langzeitbehandlung waren 28,6 % der Patienten für mindestens 6 Monate und 21,0 % der Patienten für mindestens 1 Jahr frei von myoklonischen Anfällen.
Polish: W dłuższym okresie leczenia stwierdzono całkowite ustąpienie napadów mioklonicznych na co najmniej 6 miesięcy u 28,6% pacjentów, a na rok lub dłużej - u 21,0% chorych.
German: Kreatinin-Clearance (ml/min/1,73 m
Polish: Klirens kreatyniny (ml/min/1,73 m
German: • partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren mit Epilepsie.
Polish: • w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat z padaczką.
German: In dieser Studie betrug die Levetiracetam-Dosis 3000 mg/Tag, die auf 2 Einzeldosen aufgeteilt wurde.
Polish: W badaniu stosowano lewetyracetam w dawce dobowej wynoszącej 3000 mg podawanej w dwóch dawkach podzielonych.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)
Polish: Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1 000 osób)
German: Agitiertheit;
Polish: • wysypka;
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Polish: Brak danych klinicznych; nie jest znane potencjalne ryzyko u ludzi.
German: • Diplopie (Doppeltsehen), verschwommenes Sehen;
Polish: • podwójne widzenie, niewyraźne widzenie;
German: Die intravenöse Anwendung ist eine Alternative zur oralen Einnahme.
Polish: Postać leku do stosowania dożylnego stanowi alternatywę dla podawania doustnego.
German: Levetiracetam Hospira ist zur Monotherapie partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie indiziert.
Polish: Produkt Levetiracetam Hospira jest wskazany jako monoterapia w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką.
German: Sehr häufig: (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
German: 1 Durchstechflasche enthält 500 mg/5 ml Levetiracetam.
Polish: Jedna fiolka zawiera 500 mg/5 ml lewetyracetamu.
German: 500 mg/Tag
Polish: 500 mg/dobę
German: Probenecid (viermal täglich 500 mg), ein Hemmstoff der renalen tubulären Sekretion, hemmt die renale Clearance des primären Metaboliten, jedoch nicht die von Levetiracetam.
Polish: Wykazano, że probenecyd, lek hamujący wydzielanie w kanalikach nerkowych, podawany w dawce 500 mg cztery razy na dobę, zmniejsza klirens nerkowy głównego metabolitu lewetyracetamu, nie wpływając jednak na klirens lewetyracetamu.
German: Die Anwendung von Levetiracetam wurde in sehr seltenen Fällen mit akuter Nierenschädigung in Zusammenhang gebracht.
Polish: Stosowanie lewetyracetamu wiązało się bardzo rzadko z ostrym uszkodzeniem nerek, które wystąpiło od kilku dni do kilku miesięcy po podaniu.