FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP reconnaît qu'un certain nombre d'audits ont été effectués sur le site de GVK Bio à Hyderabad, par des clients de GVK et par des autorités compétentes, sur une longue période, sans identifier de problèmes graves.
Romanian: CHMP recunoaște că la sediul GVK Bio au fost realizate mai multe audituri de către clienții GVK și inspecții de către autorități, care au acoperit o perioadă îndelungată de timp, fără a identifica deficiențe critice.
French: Toutefois, la prescription du médicament dont l'AMM a été suspendue peut être remplacée par un autre médicament générique ou par le princeps.
Romanian: Cu toate acestea, prescrierea autorizațiilor de introducere pe piață suspendate poate fi raportată la un alt medicament generic sau la marca inovatoare.
French: Pour la(es) autorisation(s) de mise sur le marché d'un médicament considéré comme présentant une importance critique, la suspension peut être reportée dans l'État membre/les État(s) membre(s) concerné(s) pour une période qui ne peut pas excéder vingt quatre mois à partir de la décision de la Commission.
Romanian: În cazul autorizației (autorizațiilor) de introducere pe piață pentru un produs considerat esențial, suspendarea poate fi amânată în statul (statele) membru (membre) relevant (relevante) pe o perioadă care nu trebuie să depășească douăzeci și patru de luni de la decizia Comisiei.
French: L'Agence française de sécurité du médicament (ANSM) a réalisé une inspection du 19 au 23 mai 2014 (référence de l'inspection BPC-141001-FR) sur le site de la société GVK Biosciences Private Limited, dans le parc d'entreprises Swarna Jayanthi, à Ameerpet, Hyderabad 500 038, en Inde.
Romanian: Autoritatea franceză de reglementare în domeniul medicamentelor (ANSM) a efectuat o inspecție la GVK Biosciences Private Limited, complexul comercial Swarna Jayanthi, Ameerpet, Hyderabad 500 038, India, în perioada 19-23 mai 2014 (numărul de referință al inspecției: GCP-141001-FR).
French: • Catégorie 1 : Aucune nouvelle demande de dispense d'étude de bioéquivalence ou de données pour établir la bioéquivalence vis-à-vis du médicament de référence de l'UE (hormis des études de BE menées sur le site de GVK Biosciences à Hyderabad)
Romanian: • categoria 1: absența unei cereri noi de bioderogare sau absența datelor pentru stabilirea bioechivalenței cu medicamentul de referință autorizat în UE (cu excepția studiilor de bioechivalență efectuate la sediul GVK Biosciences din Hyderabad);
French: Lorsque la bioéquivalence n'est pas établie, la sécurité et l'efficacité ne peuvent être extrapolées du médicament de référence de l'UE au médicament générique, étant donné que la biodisponibilité de la substance active des deux médicaments peut être différente.
Romanian: În condițiile în care bioechivalența nu este stabilită, siguranța și eficacitatea nu pot fi extrapolate de la medicamentul de referință autorizat în UE la produsul generic, deoarece biodisponibilitatea substanței active poate fi diferită pentru cele două medicamente.
French: Le CHMP est d'avis que ces études ne peuvent pas être utilisées pour établir la bioéquivalence vis-à-vis du médicament de référence de l'UE et par conséquent, pour appuyer une autorisation de mise sur le marché pour un médicament générique.
Romanian: CHMP consideră că aceste studii nu pot fi utilizate pentru a stabili bioechivalența cu un medicament de referință autorizat în UE și, prin urmare, pentru a susține autorizația de introducere pe piață pentru un medicament generic.
French: • Demande de réexamen pour Alendronate :
Romanian: • Cererea de reexaminare pentru alendronat:
French: Heumann Pharma GmbH & co. Generica KG et Torrent Pharma GmbH / Torrent Pharma SRL (pour Irbésartan / Hydrochlorothiazide et pour Irbésartan);
Romanian: Generica KG și Torrent Pharma GmbH / Torrent Pharma SRL (pentru irbesartan hidroclortiazidă și irbesartan);
French: Les résultats et les contrôles de l'intégrité des données fournis par les TAMM n'ont pas été jugés suffisants pour surmonter les conclusions de l'inspection de l'ANSM sur le site de GVK Bio à Hyderabad.
Romanian: Rezultatele și controalele integrității datelor întreprinse de titularii autorizațiilor de introducere pe piață nu au fost considerate suficiente pentru a ignora constatările inspecției ANSM la sediul GVK Bio din Hyderabad.
French: En l'absence de démonstration de bioéquivalence vis-à-vis du médicament de référence de l'UE, l'efficacité et la sécurité de ces médicaments ne peuvent pas être établies, et le rapport bénéfice/risque ne peut donc pas être considéré comme positif.
Romanian: În absența demonstrării bioechivalenței cu medicamentul de referință autorizat în UE, eficacitatea și siguranța acestor medicamente nu pot fi stabilite și, de aceea, raportul beneficiu-risc nu poate fi considerat favorabil.
French: Pour les produits de l'annexe IA contenant du lévétiracétam, de la lévocétirizine et du métoclopramide, le CHMP considère que la demande de dispense d'étude de bioéquivalence est acceptable.
Romanian: Pentru produsele prevăzute în Anexa IA care conțin levetiracetam, levocetirizină și metoclopramidă, CHMP consideră că cererea de bioderogare este acceptabilă.
French: • Le Comité a conclu, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, que les éléments d'information fournis pour appuyer l'autorisation de mise sur le marché ne sont pas corrects et que le rapport bénéfice/risque n'est pas positif pour appuyer des autorisations de mise sur le marché de médicaments pour lesquels des données ou justifications de bioéquivalence n'ont pas été soumises ou sont jugées insuffisantes par le CHMP pour établir la bioéquivalence vis-à-vis du médicament de référence de l'UE (Annexe IB);
Romanian: • comitetul a concluzionat, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, că informațiile care susțin autorizația de introducere pe piață sunt incorecte și că raportul beneficiu-risc nu este favorabil pentru autorizațiile de introducere pe piață ale medicamentelor pentru care nu au fost prezentate date de bioechivalență sau justificarea bioechivalenței sau pe care CHMP le-a considerat insuficiente pentru a stabili bioechivalența cu medicamentul de referință autorizat în UE (Anexa IB);
French: Présentation de nouvelles données scientifiques: les TAMM ont informé le CHMP qu'ils ont débuté des activités en vue d'une nouvelle étude de bioéquivalence.
Romanian: Titularii autorizațiilor de introducere pe piață au informat CHMP că au inițiat activitățile pentru un nou studiu de bioechivalență.
French: En plus des études soumises, certains TAMM ont souligné que les résultats de certains audits et inspections effectués au sein de GVK Biosciences Pvt. Ltd. à Hyderabad, en Inde, ont été positifs et ils ont fait valoir que, dans cette perspective, les études de bioéquivalence menées sur le site peuvent être considérées comme suffisantes pour appuyer une autorisation de mise sur le marché.
Romanian: Pe lângă studiile prezentate, unii titulari ai autorizațiilor de introducere pe piață au subliniat că la sediul GVK Biosciences Pvt. Ltd. din Hyderabad, India, au fost efectuate câteva audituri și inspecții cu un rezultat pozitiv și au argumentat că, din acest motiv, fiabilitatea studiilor de bioechivalență efectuate la acest sediu poate fi suficientă pentru a susține o autorizație de introducere pe piață.
French: Pour les médicaments restants de la catégorie 2 (à savoir les médicaments de l'annexe IB contenant du donépézil), les questions suivantes, excluant la bioéquivalence avec un médicament de référence de l'UE, ont été soulevées:
Romanian: Pentru celelalte medicamente din categoria a 2-a (și anume, produsele din Anexa IB care conțin donezepil), înainte de stabilirea bioechivalenței cu medicamentul de referință autorizat în UE, au fost ridicate următoarele probleme:
French: Cette catégorie englobe les médicaments pour lesquels les TAMM ont soumis une demande de dispense d'étude de bioéquivalence (à savoir, nécessité de répondre aux critères de dispense selon le Système de classification biopharmaceutique (BCS, Biopharmaceutics Classification System) comme décrit dans l'annexe III de la ligne directrice concernant les études de bioéquivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98) pour établir la bioéquivalence avec un médicament de référence de l'UE.
Romanian: Această categorie cuprinde medicamentele pentru care titularii autorizațiilor de introducere pe piață au înaintat o cerere de bioderogare [și anume, afirmații potrivit cărora sunt îndeplinite criteriile pentru o cerere de bioderogare bazată pe sistemul de clasificare biofarmaceutică (SCB), conform descrierii din apendicele III la Ghidul privind investigarea bioechivalenței (CPMP/EWP/QWP/1401/98)] pentru a stabili bioechivalența cu un medicament de referință autorizat în UE.
French: Les résultats suivants ont été consignés dans le rapport de l'inspection française du 2 juillet 2014 auquel GVK Bio a répondu le 18 juillet 2014, et dans le rapport final de l'inspection, qui a été publié le 21 juillet 2014 : des manipulations de données d'électrocardiogrammes (ECG) ont été détectées dans chacun des 9 essais inspectés par l'ANSM.
Romanian: În raportul de inspecție al autorității franceze, din data de 2 iulie 2014, au fost menționate următoarele constatări: în fiecare dintre cele 9 studii clinice inspectate de ANSM, au fost detectate manipulări ale datelor privind rezultatele electrocardiogramelor (ECG).
French: • le Comité a conclu, pour les autorisations de mise sur le marché des médicaments qui figurent dans l'annexe IA contenant du bendroflumétiazide, du bosentan, de la fexofénadine, du lansoprazole, du lévétiracétam, de la lévocétirizine, de l'étoclopramide, du nébivolol et de la venlafaxine, que le rapport bénéfice/risque est positif dans les indications approuvées.
Romanian: • Pentru autorizațiile de introducere pe piață ale medicamentelor menționate în Anexa IA, care conțin bendroflumetiazidă, bosentan, fexofenadină, lansoprazol, levetiracetam, levocetirizină, metoclopramidă, nebivolol și venlafaxină, comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc este favorabil în indicațiile aprobate.
French: La plausibilité des résultats et des contrôles de l'intégrité des données par les TAMM n'a pas été considérée comme suffisante pour établir la bioéquivalence en se basant sur les études réalisées sur le site de GVK Bio à Hyderabad ni par conséquent acceptable comme base pour une autorisation de mise sur le marché.
Romanian: Plauzibilitatea rezultatelor și controalele integrității datelor obținute de titularii autorizațiilor de introducere pe piață nu au fost considerate suficiente pentru stabilirea bioechivalenței pe baza studiilor efectuate la sediul GVK Bio din Hyderabad și, prin urmare, nu au fost considerate acceptabile drept bază pentru acordarea autorizației de introducere pe piață.
French: Selon le TAMM, ceci est uniquement mentionné dans la ligne directrice concernant les études de bioéquivalence.
Romanian: Conform titularului autorizației de introducere pe piață, acest lucru este menționat numai în Ghidul privind investigarea bioechivalenței.
French: Par conséquent, le CHMP a conclu que toutes les études de bioéquivalence dont les activités cliniques ont été menées sur le site de GVK Bio à Hyderabad, en Inde, depuis le début de ces activités de GVK Bio en 2004, sont considérées comme non fiables pour appuyer le rapport bénéfice/risque des médicaments concernés.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că toate studiile de bioechivalență ale căror activități clinice au fost efectuate la sediul GVK Bio din Hyderabad, India, din momentul în care GVK Bio a demarat aceste activități în anul 2004, sunt considerate nefiabile în susținerea raportului beneficiu-risc al medicamentelor în cauză.
French: Certains TAMM ont présenté des données de bioéquivalence provenant d'une étude associées à des violations graves non résolues des BPC.
Romanian: Unii titulari ai autorizațiilor de introducere pe piață au prezentat date de bioechivalență obținute dintrun studiu asociat cu deficiențe critice nesoluționate din punctul de vedere al BPC.
French: • Catégorie 2 : Nouvelle demande de dispense d'étude de bioéquivalence soumise
Romanian: • categoria 2: a fost prezentată o cerere nouă de bioderogare;
French: Lorsque, sur la base de ces critères, les autorités nationales compétentes concernées des États membres considèrent qu'un médicament présente une importance critique, la suspension de l'autorisation/des autorisations de mise sur le marché peut être reportée jusqu'à la fin de la période pendant laquelle le médicament est considéré comme présentant une importance critique (période qui ne peut excéder vingt quatre mois à partir de la décision de la Commission).
Romanian: Atunci când, pe baza acestor criterii, autoritățile naționale competente ale statelor membre consideră că un medicament este esențial, suspendarea autorizației (autorizațiilor) de introducere pe piață poate fi amânată pe perioada pe parcursul căreia medicamentul este considerat esențial (perioadă care nu poate depăși 24 de luni de la decizia Comisiei).
French: Pour appuyer leur demande de réexamen, les titulaires des AMM ont soumis des motifs, faisant valoir que le rapport bénéfice/risque de leur(s) produit(s) faisant l'objet d'une suspension de l'AMM, est positif.
Romanian: În susținerea cererii de reexaminare, titularii autorizațiilor de introducere pe piață au prezentat motive pentru susținerea argumentată a faptului că raportul beneficiu-risc pentru produsele lor care făceau obiectul suspendării autorizației de introducere pe piață este favorabil.
French: Un certain nombre de TAMM ont également fait valoir que les données de pharmacovigilance recueillies sur leurs médicaments n'ont fait ressortir aucun problème qui pourrait être attribué à l'absence de bioéquivalence, tel qu'une diminution de l'efficacité ou une sécurité et tolérance aggravées.
Romanian: De asemenea, un număr de titulari ai autorizațiilor de introducere pe piață au motivat că datele de farmacovigilență, colectate în urma testării medicamentelor lor, nu au indicat nicio problemă care să poată fi atribuită non-bioechivalenței, cum ar fi eficacitatea redusă sau scăderea siguranței și tolerabilității.
French: En outre, il a été fait référence à l'avis du CHMP dans lequel il est indiqué que chacun des États membres peut considérer des médicaments comme présentant une importance critique selon l'évaluation des éventuels besoins médicaux non satisfaits, en tenant compte de la disponibilité des traitements alternatifs appropriés dans l'État membre/les États membres respectif(s) et, le cas échéant, de la nature de la maladie à traiter.
Romanian: În plus, se face trimitere la avizul CHMP în care se precizează că, în mod individual, statele membre pot considera medicamentele ca fiind esențiale pe baza evaluării potențialei necesități medicale nesatisfăcute, ținând cont de disponibilitatea medicamentelor alternative adecvate în statul (statele) membru (membre) respectiv (respective) și, după caz, de natura bolii care trebuie tratată.
French: Ayant examiné l'argumentation des TAMM, le CHMP confirme son avis et conclut que les données soumises par les TAMM ne sont pas adaptées pour appuyer un rapport bénéfice/risque positif du médicament.
Romanian: După analiza argumentelor titularilor autorizațiilor de introducere pe piață, CHMP își confirmă avizul și concluzionează că datele prezentate de titularii autorizațiilor de introducere pe piață nu sunt adecvate pentru a susține raportul beneficiu-risc favorabil pentru medicament.
French: Nouvelles données scientifiques : les TAMM ont soumis une demande de dispense d'étude de bioéquivalence pour Lévétiracétam et une nouvelle étude de bioéquivalence pour Dipyridamole.
Romanian: Titularii autorizațiilor de introducere pe piață au prezentat o cerere de bioderogare pentru levetiracetam și un nou studiu de bioechivalență pentru dipiridamol.
French: • En ce qui concerne les médicaments (annexe IB) pour lesquels aucune donnée de bioéquivalence n'a été soumise ou pour lesquels les données ont été jugées insuffisantes par le CHMP pour soutenir un rapport bénéfice/risque positif, le CHMP est d'avis que la bioéquivalence avec un médicament de référence autorisé dans l'UE n'a pas été établie et, par conséquent, a conclu que les éléments d'information appuyant la demande d'autorisation de mise sur le marché ne sont pas corrects et que le rapport bénéfice/risque des médicaments concernés n'est pas positif conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE.
Romanian: • Pentru medicamentele (din Anexa IB) pentru care nu au fost prezentate date de bioechivalență sau CHMP le-a considerat insuficiente pentru susținerea unui raport beneficiu-risc favorabil al medicamentelor în cauză, CHMP consideră că bioechivalența cu un medicament de referință autorizat în UE nu a fost stabilită și, prin urmare, a concluzionat că informațiile care susțin autorizația de introducere pe piață sunt incorecte și că, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, raportul beneficiu-risc al medicamentelor în cauză nu este favorabil.
French: Par conséquent, le CHMP a conclu que toutes les études de bioéquivalence issues des activités cliniques réalisées sur le site de GVK Biosciences Pvt. Ltd à Hyderabad, en Inde, depuis le début des activités de GVK Biosciences Pvt. Ltd., en 2004, sont considérées comme non fiables pour appuyer le rapport bénéfice/risque des médicaments concernés par ces activités.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că toate studiile de bioechivalență ale căror activități clinice au fost efectuate la sediul GVK Biosciences Pvt. Ltd. din Hyderabad, India, din momentul în care GVK Biosciences Pvt. Ltd. a demarat aceste activități în anul 2004, sunt considerate nefiabile în susținerea raportului beneficiu-risc al medicamentelor în cauză.
French: Pour ces médicaments considérés comme d'une importance critique par les États membres, les titulaires des autorisations de mise sur le marché doivent soumettre une étude de bioéquivalence réalisée vis-à-vis du médicament de référence de l'UE dans les 12 mois suivant la décision de la Commission.
Romanian: Pentru aceste medicamente considerate esențiale de statele membre, titularii autorizațiilor de introducere pe piață trebuie să prezinte un studiu de bioechivalență efectuat prin comparare cu medicamentul de referință autorizat în UE într-un interval de 12 luni de la decizia Comisiei.
French: Pour les médicaments suivants de la catégorie 3 (produits figurant dans l'annexe IA contenant du bendroflumétiazide, du bosentan, de la fexofénadine, du lansoprazole, du nébivolol et de la venlafaxine), le CHMP est d'avis que les résultats des essais soumis ont établi la bioéquivalence vis-àvis du médicament de référence de l'UE.
Romanian: Pentru următoarele medicamente din categoria a 3-a (produse prevăzute în Anexa IA care conțin bendroflumetiazidă, bosentan, fexofenadină, lansoprazol, nebivolol și venlafaxină), CHMP consideră că rezultatele studiilor clinice prezentate stabilesc bioechivalența cu medicamentul de referință autorizat în UE.
French: Lorsque, sur la base de ces critères, les autorités nationales compétentes concernées des États membres considèrent qu'un médicament présente une importance critique, la suspension de(s) l'autorisation(s) de mise sur le marché mise(s) en question peut être reportée jusqu'à la fin de la période pendant laquelle le médicament est considéré comme présentant une importance critique.
Romanian: Atunci când, pe baza acestor criterii, autoritățile naționale competente ale statelor membre consideră că un medicament este esențial, suspendarea autorizației (autorizațiilor) de introducere pe piață poate fi amânată pe perioada pe parcursul căreia medicamentul este considerat esențial.
French: Le CHMP a conclu que les violations graves des BPC ne permettent pas d'établir la fiabilité de ces études pour établir la bioéquivalence vis-à-vis du médicament de référence de l'UE.
Romanian: CHMP a concluzionat că deficiențele critice BPC nu au permis invocarea acestor studii pentru a stabili bioechivalența cu medicamentul de referință autorizat în UE.
French: Si la biodisponibilité du médicament était inférieure à celle du médicament de référence, il en résulterait une exposition des patients à la substance active inférieure à celle prévue, entraînant une diminution potentielle de l'efficacité, un retard ou même une absence d'efficacité thérapeutique.
Romanian: Dacă biodisponibilitatea produsului ar fi mai mică decât biodisponibilitatea medicamentului de referință, aceasta ar determina o expunere mai redusă a pacienților la substanța activă decât cea preconizată, putând să ducă la o scădere a eficacității, la întârzierea sau chiar la absența eficacității terapeutice.
French: Certains de ces médicaments peuvent être considérés comme présentant une importance critique par un des États membres selon l'évaluation des besoins médicaux potentiels non satisfaits, en tenant compte de la disponibilité des traitements alternatifs appropriés dans l'État membre/les États membres respectif(s) et, le cas échéant, de la nature de la maladie à traiter.
Romanian: Unele dintre aceste medicamente pot fi considerate esențiale de către statele membre, în mod individual, pe baza evaluării potențialei necesități medicale nesatisfăcute, ținând cont de disponibilitatea medicamentelor alternative adecvate în statul (statele) membru (membre) respectiv (respective) și, după caz, de natura bolii care trebuie tratată.
French: Par conséquent, le CHMP ne peut pas exclure, au-delà de tout doute raisonnable, que des violations graves des BPC sur le site aient affecté lesdites études.
Romanian: De aceea, CHMP nu poate să excludă în mod cert că încălcările grave ale BPC observate la sediul inspectat nu au afectat studiile menționate.
French: Par la suite, pour la soumission du dossier du médicament générique australien (AU), une étude de bioéquivalence a été menée pour Irbésartan 300 mg en comprimés pelliculés vis-à-vis du médicament de référence de l'Australie, AVAPRO 300 mg en comprimés pelliculés, provenant du marché australien.
Romanian: Ulterior, pentru dosarul cererii de autorizare pentru medicamentul generic australian (AU), a fost realizat un studiu de bioechivalență cu comprimate filmate de irbesartan de 300 mg în comparație cu produsul de referință australian, AVAPRO 300 mg comprimate filmate, obținut de pe piața australiană.
French: Une liste de questions à remettre aux TAMM a été adoptée afin de leur demander de soumettre des données pour prouver la bioéquivalence pour leur(s) médicament(s) vis-à-vis du médicament de référence de l'UE, le cas échéant.
Romanian: A fost adoptată o listă de întrebări adresată titularilor autorizațiilor de introducere pe piață pentru a li se solicita să prezinte date care să demonstreze bioechivalența medicamentelor lor cu medicamentul de referință autorizat în UE, după caz.
French: EB établie par rapport à un médicament de référence non issu de l'Union européenne pour Irbésartan / Hydrochlorothiazide: pour le dossier d'AMM dans l'UE pour Irbésartan/Hydrochlorothiazide 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg et 300 mg/25 mg, l'étude de bioéquivalence suivante a été menée: étude de bioéquivalence pour Irbésartan + Hydrochlorothiazide 300/25mg en comprimés pelliculés visà-vis du médicament de référence de l'UE, COAPROVEL 300/25mg en comprimés pelliculés.
Romanian: Pentru dosarul de autorizare a introducerii pe piața UE a irbesartan/hidroclortiazidă 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg și 300 mg/25 mg, a fost realizat următorul studiu de bioechivalență: studiu de bioechivalență pentru comprimatele filmate de irbesartan + hidroclortiazidă cu concentrația de 300/25 mg în comparație cu produsul de referință autorizat în UE, COAPROVEL 300/25 mg comprimate filmate.