FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • si vous constatez des saignements ou des bleus inhabituels, informez en immédiatement votre médecin.
Italian: • se sviluppa segni di sanguinamento o lividi insoliti, verifichi immediatamente con il medico.
French: L'interféron alfa-2a est conjugué au bis-[monométhoxy polyéthylène glycol] avec un degré de substitution d'une mole de polymère/mole de protéine.
Italian: L'interferone alfa-2a è coniugato con bis-[monometossi polietilenglicole] con un grado di sostituzione di una mole di polimero/mole di proteina.
French: Une aggravation de l'anémie liée à la ribavirine a été rapportée lorsque la zidovudine fait partie du traitement de l'infection par le VIH, bien que le mécanisme exact reste à élucider.
Italian: È stato riportato un peggioramento dell'anemia dovuto alla ribavirina quando la zidovudina è parte del regime utilizzato per trattare l'HIV, sebbene l'esatto meccanismo debba ancora essere chiarito.
French: Le modèle de pharmacocinétique développé à partir de cette étude montre une influence linéaire de la surface corporelle sur la clairance du médicament en fonction des âges étudiés.
Italian: Il modello di farmacocinetica sviluppato in questo studio mostra un'influenza lineare della BSA sulla clearance apparente del farmaco nel range di età studiata.
French: Ceci diminuera le risque d'exposition à la ribavirine chez votre partenaire.
Italian: Ciò ridurrà la probabilità che la ribavirina venga rilasciata nel corpo della donna.
French: Coma, convulsions, paralysie faciale
Italian: Coma, convulsioni, paralisi facciale
French: Pegasys est conçu pour être administré par le patient lui-même ou par son aidant.
Italian: Pegasys è progettato per la somministrazione da parte del paziente o di colui che lo assiste.
French: Il n'a pas pu être identifié de biomarqueur individuel avec une valeur seuil présentant à la fois l'ensemble des performances (valeur prédictive négative [VPN], sensibilité, spécificité) et des commodités pratiques (simplicité, praticité).
Italian: Non è possibile identificare un unico biomarcatore con cut-off per ottimizzare tutte le caratteristiche operative (valore predittivo negativo [NPV], sensibilità, specificità) e pratiche (semplicità, praticità).
French: Durée de traitement lorsque Pegasys est utilisé en association avec d'autres médicaments
Italian: Durata della terapia quando Pegasys è utilizzato in combinazione con altri medicinali
French:  Le stylo prérempli est maintenant débloqué et prêt pour l'injection.
Italian:  La penna preriempita è adesso aperta e pronta per l'uso.
French: • si vous avez une maladie du foie avancée et votre foie ne fonctionne pas correctement (c'est-à dire que votre peau est devenue jaune).
Italian: • se ha una malattia epatica in stadio avanzato e il fegato non funziona adeguatamente (ad es. la sua pelle è diventata gialla);
French: Le bénéfice attendu du traitement doit être attentivement évalué au regard des résultats de sécurité d'emploi observés chez les enfants et les adolescents dans les essais cliniques au cas par cas (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Italian: Il beneficio atteso dal trattamento deve essere attentamente valutato alla luce degli eventi avversi osservati in bambini ed adolescenti nel corso degli studi clinici caso per caso (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
French: Si l'augmentation de l'ALAT est progressive ou persistante, la dose doit d'abord être réduite à 135 microgrammes.
Italian: Se l'aumento delle ALT è progressivo o persistente, la dose deve essere ridotta inizialmente a 135 microgrammi.
French: Jetez le stylo prérempli utilisé et le capuchon dans un récupérateur disponible auprès de votre pharmacien ou de votre professionnel de santé.
Italian: Metta la penna preriempita utilizzata e il cappuccio in un contenitore di smaltimento a prova di puntura, disponibile in farmacia o presso gli operatori sanitari.
French: Le traitement par l'interféron alfa-2a a entraîné une augmentation significative de l'activité abortive chez le singe rhésus.
Italian: Il trattamento con interferone alfa-2a ha determinato un incremento statisticamente significativo dell'attività abortiva nelle scimmie rhesus.
French: L'utilisation de peginterféron alfa-2a et de ribavirine en association avec l'azathioprine doit être évitée.
Italian: L'utilizzo di peginterferone alfa-2a e ribavirina in associazione ad azatioprina deve essere evitato.
French: Injectez-vous la dose normale tout de suite (le vendredi, donc) et la dose suivante le mercredi (5 jours après la dose du vendredi).
Italian: Lei deve iniettarsi immediatamente (venerdì) la dose regolarmente programmata e somministrarsi la successiva iniezione mercoledì (5 giorni dopo la dose di venerdì).
French: • si vous êtes traité par la telbivudine, un médicament pour le traitement de l'hépatite B (voir « Autres médicaments et Pegasys »).
Italian: • se è in trattamento con telbivudina, un medicinale per il trattamento dell'infezione da virus dell'epatite B (vedere il paragrafo "Altri medicinali e Pegasys").
French: L'analyse par régression multiple et l'analyse poolée des groupes de patients évaluant l'influence de la durée de traitement et l'utilisation d'une dose d'induction ont clairement identifié la durée de traitement de 72 semaines comme le facteur principal pour parvenir à une réponse virologique prolongée.
Italian: Le diverse analisi di regressione e di gruppi accorpati per valutare l'influenza della durata del trattamento e dell'utilizzo della dose di induzione hanno chiaramente identificato la durata del trattamento di 72 settimane come il principale elemento determinante il conseguimento di una risposta virologica sostenuta.
French: D'autres examens pourront être réalisés périodiquement pendant le traitement (notamment la surveillance de la glycémie).
Italian: Ulteriori test devono essere effettuati periodicamente durante la terapia (compreso il monitoraggio del glucosio).
French: Lorsqu'il est décidé d'initier le traitement chez l'enfant, il est important de considérer une inhibition de la croissance induite par l'association.
Italian: La decisione di iniziare un trattamento durante l'infanzia deve considerare l'inibizione della crescita indotta dalla terapia di associazione.
French: Les patients présentant des signes ou symptômes compatibles avec une affection auto-immune doivent être évalués avec soin et le rapport bénéfice/risque de la poursuite du traitement par interféron doit être réévalué (voir aussi Système endocrinien aux rubriques 4.4 et 4.8).
Italian: I pazienti che presentano segni o sintomi compatibili con i disturbi autoimmuni devono esssere valutati con cautela e deve essere rivalutato il rapporto rischio-beneficio della terapia continuata con interferone (vedere anche Sistema endocrino ai paragrafi 4.4 e 4.8).
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
French: Dose-réponse en monothérapie
Italian: Dose-risposta in monoterapia
French: utiliser si le stylo prérempli semble être endommagé.
Italian: • Utilizzare la penna preriempita se appare danneggiata.
French: • Retirez le protège aiguille.
Italian: • Tolga la protezione dell'ago.
French: Comment injecter la solution
Italian: Iniezione della soluzione
French: • si vous êtes infecté à la fois par le virus de l'hépatite C et le virus de l'immunodéficience humaine et que votre foie ne fonctionne pas correctement (par exemple si votre peau est devenue jaune)
Italian: • se è stato infettato sia dal virus dell'epatite C che dal virus dell'immunodeficienza umana e il fegato non funziona adeguatamente (ad es. la sua pelle è diventata gialla);
French: Bien que la plupart des enfants ont atteint la taille qu'ils étaient supposés atteindre dans les deux ans après avoir terminé le traitement et la majorité des enfants restants dans les six ans après avoir terminé le traitement, il demeure possible que le traitement par Pegasys puisse avoir un impact sur la taille finale à l'âge adulte.
Italian: Sebbene molti bambini raggiungano l'altezza attesa nei due anni successivi al completamento del trattamento e la maggior parte dei restanti bambini entro i sei anni successivi al completamento del trattamento, è comunque possibile che il trattamento con Pegasys abbia effetti sull'altezza finale da adulto.
French: L'absorption de Pegasys est prolongée, le pic de concentration sérique étant atteint 72 à 96 heures après l'injection.
Italian: L'assorbimento di Pegasys risulta sostenuto, con un picco di concentrazione sierica raggiunto da 72 a 96 ore dopo la dose.
French: Tous les patients ont reçu de la ribavirine (1000 ou 1200 mg/jour) en association avec Pegasys.
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto ribavirina (1000 o 1200 mg/giorno in associazione con Pegasys.
French: Les deux études ont comparé l'association Pegasys plus placebo à l'association Pegasys plus lamivudine et à la lamivudine seule.
Italian: Entrambi gli studi hanno confrontato Pegasys più placebo verso Pegasys più lamivudina verso lamivudina da sola.
French: Si votre partenaire féminine n'est pas actuellement enceinte mais en âge d'avoir des enfants, elle doit effectuer un test de grossesse tous les mois pendant la durée de votre traitement et pendant les 7 mois suivant son arrêt.
Italian: Se la sua partner di sesso femminile non è in stato di gravidanza al momento ma è potenzialmente fertile, deve eseguire un test di gravidanza ogni mese durante la terapia e per 7 mesi dopo aver portato a termine il trattamento.
French: Examens biologiques avant et pendant le traitement Avant le début du traitement par Pegasys, il est recommandé de réaliser chez tous les patients un bilan hématologique et biochimique standard.
Italian: Test di laboratorio prima e durante il trattamento Prima di iniziare la terapia con Pegasys, è raccomandata per tutti i pazienti l'esecuzione di test di laboratorio standard ematologici e biochimici.
French: Idées suicidaires, hallucinations
Italian: Ideazione suicidaria, allucinazioni
French: • Patients co-infectés par le VIH et le VHC, atteints de cirrhose avec un score de Child-Pugh ≥ 6, sauf si cela est uniquement dû à une élévation de la bilirubine indirecte causée par des médicaments tels que l'atazanavir et l'indinavir
Italian: • Pazienti con HIV-HCV che presentino cirrosi e punteggio di Child-Pugh ≥ 6, salvo se dovuto a iperbilirubinemia indiretta causata da medicinali quali atazanavir e indinavir
French: Etude MV17150
Italian: Studio MV17150
French: • Laissez la solution atteindre la température ambiante, avant l'injection ou réchauffer la seringue entre les paumes de vos mains.
Italian: • Lasci che la soluzione raggiunga la temperatura ambiente prima di iniettarla o scaldi la siringa tra le mani.
French: 55 % des sujets ayant terminé l'étude d'origine (21 sur 38) ont été inclus dans le suivi à long terme jusqu'à 6 ans après le traitement.
Italian: Il 55% (21 su 38) dei soggetti che hanno completato lo studio originale è stato arruolato nel follow-up a lungo termine della durata massima di 6 anni post-trattamento.
French: Qu'est-ce que Pegasys et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Pegasys Comment utiliser Pegasys
Italian: Che cos'è Pegasys e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Pegasys Come usare Pegasys
French: N'utilisez jamais Pegasys :
Italian: Non usi Pegasys:
French: Si vous avez utilisé plus de Pegasys que vous n'auriez dû Contacter votre médecin ou votre pharmacien dès que possible.
Italian: Se usa più Pegasys di quanto deve Contatti il medico o il farmacista nel più breve tempo possibile.
French: Les résultats d'efficacité de l'étude pour ces patients sont résumés dans le Tableau 25.
Italian: I risultati di efficacia dello studio per questi pazienti sono sintetizzati nella Tabella 25.
French: utiliser à travers un vêtement couvrant la peau.
Italian: • Utilizzare la penna preriempita attraverso capi d'abbigliamento che coprono la cute.
French: • si vous avez suspendu un précédent traitement de l'hépatite C à cause d'une anémie ou d'une numération globulaire basse.
Italian: • se ha sospeso una precedente terapia per l'epatite C a causa di anemia o di bassa conta cellulare.
French: Ne pas secouer.
Italian: Non la agiti.
French: Valeur prédictive
Italian: Valore predittivo
French: Absence de réponse à la semaine 12
Italian: Nessuna risposta entro la settimana
French: Il n'a pas été conduit d'études de toxicité sur la reproduction avec Pegasys.
Italian: Non sono stati condotti con Pegasys studi di tossicità riproduttiva.
French: Perte de l'audition
Italian: Perdita dell'udito
French: Si cela venait à se produire, le traitement doit être interrompu et un traitement médical approprié immédiatement instauré.
Italian: In questo caso, la terapia deve essere interrotta e deve essere istituita immediatamente una terapia medica appropriata.
French: Le traitement par Pegasys a été associé à des diminutions du nombre absolu de CD4 dans les 4 premières semaines de traitement, sans entraîner de diminution du pourcentage de CD4.
Italian: Il trattamento con Pegasys è stato associato ad una diminuzione della conta assoluta delle cellule CD4+ nelle prime 4 settimane, non accompagnata da una riduzione della percentuale di cellule CD4+.
French: Un traitement anti-infectieux approprié doit être immédiatement instauré et un arrêt du traitement doit être envisagé.
Italian: In questi casi deve essere iniziata immediatamente una terapia antiinfettiva appropriata e deve essere presa in considerazione la sospensione della terapia.
French: Cette diminution du nombre de CD4 a été réversible à la suite d'une diminution posologique ou de l'arrêt du traitement.
Italian: La diminuzione della conta delle cellule CD4+ era reversibile a seguito della riduzione della dose o della sospensione della terapia.
French: • un petit pansement ou une compresse stérile
Italian: • un piccolo bendaggio o una garza sterile
French: < 250 cellules/mm3 (ou neutropénie fébrile) : arrêter le traitement.
Italian: <250 cellule/mm3 (o neutropenia febbrile): interrompere il trattamento.
French: D'autres biomarqueurs sous traitement ayant fait l'objet d'une publication, prédictifs du résultat final du traitement par Pegasys peuvent être envisagés.
Italian: Esiste la possibilità di prendere in considerazione altri biomarcatori in corso di trattamento che sono stati oggetto di pubblicazione e che risultano predittivi dell'esito finale della terapia con Pegasys.
French: Chaque flacon doit être utilisé par une seule personne et est destiné à une seule utilisation.
Italian: Ciascun flaconcino deve essere usato da una sola persona ed è per uso singolo.
French: Chez ces patients, la tolérance de la bithérapie et des facteurs pronostiques supplémentaires comme le degré de fibrose doivent être pris en compte lors de la détermination de la durée de traitement.
Italian: In questi pazienti, la tollerabilità alla terapia di associazione e fattori prognostici aggiuntivi, come il grado di fibrosi, devono essere presi in considerazione quando si decide la durata del trattamento.
French: Utilisez Pegasys en respectant exactement la prescription de votre médecin, pendant la durée prescrite par votre médecin.
Italian: Utilizzi Pegasys esattamente come illustratole dal medico, per la durata da questi prescritta.
French: Pegasys doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un psoriasis, et en cas d'apparition ou d'aggravation de lésions psoriasiques, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
Italian: Pegasys deve essere usato con cautela in pazienti con psoriasi e nei casi di comparsa o peggioramento di lesioni psoriasiche deve essere considerata l'interruzione della terapia.
French: Une dépression peut survenir chez certaines personnes traitées par Pegasys, seul ou associé à la ribavirine, et certains patients peuvent présenter des idées suicidaires ou un comportement agressif (parfois dirigé contre autrui comme des pensées d'atteinte à la vie d'autrui).
Italian: Alcuni pazienti diventano depressi durante il trattamento con Pegasys assunto da solo o in associazione con ribavirina e in alcuni casi è possibile il manifestarsi di pensieri suicidi o comportamento aggressivo (talvolta diretto verso altre persone, come il pensiero di minacciare la vita degli altri).
French: La première phase de déclin se produit dans les 24 à 36 heures qui suivent la première dose de Pegasys et elle est suivie d'une seconde phase de déclin qui se prolonge sur les 4 à 16 semaines suivantes chez les patients qui obtiennent une réponse prolongée.
Italian: La prima fase della caduta si verifica da 24 a 36 ore dopo la somministrazione della prima dose di Pegasys, ed è seguita dalla seconda fase della caduta che continua successivamente tra la 4a e la 16a settimana nei pazienti con risposta sostenuta.
French: Si un syndrome de VKH est suspecté, le traitement antiviral doit être arrêté et un traitement par corticoïdes envisagé (voir rubrique 4.8).
Italian: Se si sospettata la sindrome di VKH, il trattamento antivirale deve essere sospeso e deve essere presa in considerazione la terapia steroidea (vedere paragrafo 4.8).
French: A la fin du suivi de 2 ans après l'arrêt du traitement, la plupart des patients étaient revenus aux percentiles initiaux des courbes de croissance normales pour le poids et la taille (le percentile moyen du poids était de 64 % initialement et 60 % 2 ans après le traitement ; le percentile moyen de la taille était de 54 % initialement et de 56 % 2 ans après le traitement).
Italian: Alla fine dei 2 anni di follow-up post-trattamento, la maggior parte dei pazienti è ritornata ai percentili delle curve di crescita di riferimento basali, sia per il peso che per l'altezza (il percentile del peso medio era pari al 64% al basale e al 60% 2 anni dopo il trattamento; il percentile dell'altezza media era pari al 54% al basale e al 56% 2 anni dopo il trattamento).
French: Dans une comparaison directe avec la dose de 90 microgrammes, la dose de 180 microgrammes a été associée à une réponse virologique prolongée supérieure chez les patients cirrhotiques, cependant dans une étude chez les patients non-cirrhotiques des résultats similaires ont été obtenus avec le 135 microgrammes et le 180 microgrammes.
Italian: In un confronto diretto con la dose di 90 microgrammi, la dose di 180 microgrammi è risultata associata ad una superiore risposta virologica sostenuta in pazienti con cirrosi, ma in uno studio nei pazienti non cirrotici risultati sostanzialmente simili sono stati ottenuti con le dosi di 135 microgrammi e 180 microgrammi.
French: Placez avec précaution la seringue et l'aiguille dans un récipient fermé.
Italian: Elimini la siringa e l'ago in modo sicuro in un contenitore chiuso.
French: Si la fièvre peut être associée au syndrome pseudo-grippal fréquemment rapporté sous traitement par interféron, d'autres causes de fièvre persistante, notamment les infections graves (bactériennes, virales ou fongiques) doivent être recherchées, en particulier chez les patients présentant une neutropénie.
Italian: Mentre la febbre può essere associata alla sindrome simil-influenzale comunemente riportata durante la terapia con interferone, altre cause di febbre persistente, in particolare infezioni gravi (di origine batterica, virale o micotica), devono essere escluse, in particolare in pazienti con neutropenia.
French: Un total de 151 patients sans fibrose avancée a été respectivement randomisé avec un rapport 2 :1 dans les groupes Pegasys (groupe A, n=101) ou témoin (groupe B, n=50).
Italian: Nel complesso, 151 pazienti senza fibrosi avanzata sono stati randomizzati in rapporto 2:1 rispettivamente alla somministrazione di Pegasys (gruppo A, n=101) o al gruppo di controllo non trattato (gruppo B, n=50).
French: D'après les études de bilan massique, de distribution tissulaire et d'autoradiographie du corps entier réalisées chez le rat, le peginterféron alfa-2a se distribue dans le foie, les reins et la moelle osseuse en plus de sa forte concentration dans le sang.
Italian: Dagli studi condotti nei ratti sul bilancio corporeo, sulla distribuzione tissutale e sulla autoradioluminosità corporea totale, il peginterferone alfa-2a si distribuisce nel fegato, nel rene e nel midollo osseo, oltre che concentrarsi in maniera elevata nel sangue.
French: D'autres effets sur le SNC, notamment comportement agressif (parfois dirigé contre autrui comme des idées d'homicide), troubles bipolaires, manie, confusion et troubles mentaux ont été signalés sous interféron alfa.
Italian: Altri eventi avversi a carico del SNC, tra cui comportamento aggressivo (talvolta diretto verso altre persone, come pensiero omicida), disturbo bipolare, mania, confusione e alterazioni dello stato mentale, sono stati osservati con gli interferoni alfa.
French: La plupart des anomalies biologiques observées au cours de l'essai clinique sont revenues aux valeurs initiales peu de temps après l'arrêt du traitement.
Italian: La maggior parte delle anomalie di laboratorio osservate nel corso dello studio clinico sono rientrate nei valori basali poco tempo dopo l'interruzione del trattamento.
French: Une fois que vous avez démarré le traitement par Pegasys, adressez-vous à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien :
Italian: Nel momento in cui inizia il trattamento con Pegasys, informi il medico, l'infermiere o il farmacista:
French: Pour l'activité en fonction du génotype du virus de l'hépatite C (VHC), voir rubriques 4.2 et 5.1.
Italian: Per l'attività specifica per genotipo dell'epatite C (HCV), vedere paragrafi 4.2 e 5.1.
French: En cas d'anomalies cardiaques préexistantes, il est conseillé de pratiquer un électrocardiogramme avant d'instaurer le traitement par Pegasys.
Italian: Nei pazienti con preesistenti anormalità cardiache si raccomanda un controllo elettrocardiografico prima dell'inizio del trattamento con Pegasys.
French: Des cas d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) ont été signalés avec des produits à base d'interféron alfa, notamment chez des patients présentant des facteurs de risque d'HTAP (tels qu'une hypertension portale, une infection par le VIH, une cirrhose).
Italian: Casi di ipertensione arteriosa polmonare (IAP) sono stati segnalati con i medicinali contenenti interferone alfa, in particolare nei pazienti con fattori di rischio per IAP (quali ipertensione portale, infezione da HIV, cirrosi).
French: L'administration de Pegasys, à la posologie de 180 microgrammes une fois par semaine, pendant 4 semaines, à des sujets sains de sexe masculin, n'a montré aucun effet sur les profils pharmacocinétiques de la méphénytoïne, de la dapsone, de la débrisoquine et du tolbutamide, suggérant que Pegasys est sans effet sur l'activité métabolique in vivo des isoenzymes 3A4, 2C9, 2C19 et 2D6 du cytochrome P450.
Italian: La somministrazione di Pegasys 180 microgrammi una volta alla settimana per 4 settimane in soggetti maschi sani non ha evidenziato alcun effetto sui profili farmacocinetici di mefentoina, dapsone, debrisochina e tolbutamide; ciò suggerisce che Pegasys non ha effetti sull'attività metabolica in vivo degli isoenzimi 3A4, 2C9, 2C19 e 2D6 del citocromo P450.
French: Certains enfants et adolescents traités par Pegasys pour une hépatite chronique B pendant 48 semaines n'ont pas grandi ou pris du poids autant qu'attendu pour leur âge.
Italian: Alcuni bambini e adolescenti trattati con Pegasys per l'epatite cronica B per 48 settimane non sono cresciuti o non hanno acquisito peso nella misura attesa per la relativa età.
French: Vous devez utiliser un endroit différent à chaque injection.
Italian: Ad ogni iniezione dovrà utilizzare una sede di iniezione diversa.