FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää Jakavi-hoidon kestosta, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Slovak: Ak máte otázky týkajúce sa dĺžky užívania Jakavi, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Asteen 3 - 4 tapahtumien esiintymistiheys oli ruksolitinibiryhmässä samaa luokkaa kuin vertailuhoitoja saaneilla (4,7 % vs 3,1 %).
Slovak: Frekvencia udalostí stupňa 3 - 4 bola u pacientov liečených ruxolitinibom alebo referenčnou liečbou podobná (4,7
Finnish: COMFORT-I- ja COMFORT-II-tutkimusten eri hoitoryhmien potilaat olivat verrattavissa lähtötilanteen demografisten tietojen ja tautipiirteiden suhteen.
Slovak: Základné demografické charakteristiky a charakteristika ochorenia pacientov boli porovnateľné pre obe ramená v štúdiách COMFORT-I a COMFORT-II.
Finnish: Negatiiviset (N = 35) n (%)
Slovak: Negatívn y (N=35) n (%)
Finnish: Sekä CYP2C9- että CYP3A4-entsyymejä estävät lääkkeet Terveillä henkilöillä ruksolitinibin (10 mg kerta-annos) anto yhdessä sekä CYP2C9- että CYP3A4entsyymejä estävän flukonatsolin kanssa suurensi ruksolitinibin Cmax-arvoa 47 % ja sen AUC-arvoa 232 % verrattuna tilanteeseen, jossa ruksolitinibia käytettiin yksinään.
Slovak: U zdravých jedincov súčasné podávanie ruxolitinibu (jednotlivá dávka 10 mg) s duálnym CYP2C9 a CYP3A4 inhibítorom, flukonazolom, viedlo k zvýšeniu Cmax ruxolitinibu o 47 % a AUC o 232
Finnish: Jakavi-hoidon lopettaminen
Slovak: Ukončenie liečby s Jakavi
Finnish: Ruksolitinibiryhmässä kuoleman riski oli 33 % pienempi kuin parhaan saatavilla olevan hoidon ryhmässä (riskisuhde HR 0,67; 95 %:n luottamusväli 0,44 - 1,02; p = 0,062).
Slovak: Zníženie rizika smrti bolo 33% v ramene s ruxolitinibom v porovnaní s ramenom s BAT (HR 0,67; 95% IS 0,44-1,02; p=0,062).
Finnish: Hoidon turvallisuutta ja tehoa on seurattava huolellisesti ruksolitinibihoidon aikana.
Slovak: Počas liečby ruxolitinibom je potrebné pacientov dôsledne monitorovať so zameraním na bezpečnosť a účinnosť.
Finnish: Jakavi ei ole sedatiivinen.
Slovak: Jakavi nemá žiaden alebo má zanedbateľný sedatívny účinok.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
Slovak: V pivotných štúdiách
Finnish: COMFORT-I-tutkimuksessa kuolleisuusluku 34,3 kuukauden mediaaniseuranta-ajan jälkeen oli ruksolitinibihoitoon satunnaistettujen potilaiden keskuudessa 27,1 %.
Slovak: V štúdii COMFORT-I bola úmrtnosť pacientov randomizovaných do skupiny s ruxolitinibom po priemernej dobe sledovania 34,3 mesiacov 27,1
Finnish: Sitä on saatavissa tabletteina (5, 10, 15 ja 20 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (5, 10, 15 a 20 mg).
Finnish: EMA/99179/2015 EMEA/H/C/002464
Slovak: EMEA/H/C/002464
Finnish: Lääkkeen pitkäaikaisvaikutuksien osalta on kuitenkin tehtävä lisätutkimuksia.
Slovak: Dlhodobé účinky lieku je však potrebné ďalej preskúmať.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Jakavia varten 23. elokuuta 2012.
Slovak: Dňa 23. augusta 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Jakavi na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Jakavin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Jakavi bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Finnish: Jakavia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Jakavi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Jakavi ruksolitinibi
Slovak: Jakavi ruxolitinib
Finnish: Jos katsotaan ettei hoito tehoa riittävästi, annosta voidaan lisätä 5 mg:n kerrallaan enintään 25 mg:aan kahdesti päivässä.
Slovak: Pokiaľ sa liečba nepovažuje za dostatočne účinnú, dávku je možné postupne zvyšovať o 5 mg až do dosiahnutia dávky 25 mg podávanej dvakrát denne.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Jakavin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Jakavi?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Jakavilääkevalmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Jakavi.
Finnish: Jakavia ei saa antaa raskaana oleville tai imettäville naisille.
Slovak: Jakavi sa nesmie používať u gravidných ani dojčiacich žien.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Jakavia verrattiin parhaaseen saatavissa olevaan hoitoon, johon kuului erityyppisiä lääkkeitä, kuten syöpälääkkeitä, hormoneja ja immuunivastetta vähentäviä lääkkeitä.
Slovak: V druhej štúdii sa porovnával liek Jakavi s najlepšou dostupnou liečbou, ktorá zahŕňala rôzne typy liekov, napríklad protirakovinové lieky, hormóny a imunosupresíva.
Finnish: Miksi Jakavi on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Jakavi povolený?
Finnish: Myelofibroosin osalta Jakavia tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa, joissa oli mukana yhteensä 528 potilasta.
Slovak: V prípade myelofibrózy sa liek Jakavi skúmal v dvoch hlavných štúdiách s 528 pacientmi.
Finnish: Myelofibroosia sairastavilla suositeltu aloitusannos on enintään 20 mg kahdesti päivässä riippuen verihiutaleiden määrästä.
Slovak: V prípade myelofibrózy je odporúčaná počiatočná dávka až 20 mg podávaná dvakrát denne v závislosti od počtu krvných doštičiek.
Finnish: Jakavia käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
Slovak: Jakavi sa používa na liečbu týchto stavov:
Finnish: Nämä verisolut siirtyvät elimiin, kuten pernaan, ja saavat ne laajenemaan.
Slovak: Tieto krvné bunky migrujú do orgánov vrátane sleziny a spôsobujú ich zväčšenie.
Finnish: Jakavi-hoidon saa aloittaa vain lääkäri, joka on perehtynyt potilaiden hoitamiseen syöpälääkkeillä.
Slovak: Liečbu liekom Jakavi má začať len lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov pomocou protirakovinových liekov.
Finnish: Polysytemia veran hoito on lopetettava veren hemoglobiinipitoisuuden ollessa erittäin alhainen.
Slovak: V prípade polycytémie vera sa liečba má zastaviť aj vtedy, ak sú veľmi nízke hladiny hemoglobínu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Jakavilla hoidettujen potilaiden elämänlaatu parani, mutta lääkkeen vaikutuksia on vielä arvioitava potilaiden eliniän pitenemisen, sairauden etenemisen viivästymisen ja leukemian puhkeamisen kannalta.
Slovak: Výbor konštatoval, že kvalita života pacientov liečených liekom Jakavi sa zlepšila, ale účinky lieku ešte treba vyhodnotiť z hľadiska predĺženia života pacientov alebo oddialenia postupu ochorenia či nástupu leukémie.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Jakavin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Jakavi vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: • aikuiset myelofibroosipotilaat, joilla on splenomegalia (suurentunut perna) tai sairauteen liittyviä oireita, kuten kuumetta, yöhikoilua, luukipuja ja painonlaskua.
Slovak: • myelofibrózy u dospelých, u ktorých sa vyskytuje splenomegália (zväčšená slezina) alebo majú príznaky súvisiace s ochorením, ako sú horúčka, nočné potenie, bolesť kostí a zníženie hmotnosti.
Finnish: Polysytenia veran osalta Jakavia tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 222 potilasta, jotka olivat resistenttejä hydroksiureahoidolle tai eivät sietäneet sitä.
Slovak: V prípade polycytémie vera sa liek Jakavi skúmal v jednej hlavnej štúdii, do ktorej bolo zahrnutých 222 pacientov, ktorí boli rezistentní voči liečbe liekom hydroxyurea alebo ju neznášali.
Finnish: Lisäksi Jakavia valmistava yhtiö laajentaa myelofibroosia koskevia päätutkimuksiaan ja toimittaa vuosittain tutkimustuloksia Jakavin vaikutuksista potilaiden elinajan pituuteen sekä ilman sairauden pahenemista tai leukemiaan sairastumiseen kuluvaan aikaan.
Slovak: Okrem toho spoločnosť, ktorá vyrába liek Jakavi, rozširuje hlavné štúdie o myelofibróze a každý rok poskytne údaje o účinkoch lieku Jakavi z hľadiska dĺžky života pacientov a dĺžky života bez toho, aby sa ochorenie zhoršilo alebo aby sa rozvinula leukémia.
Finnish: Tehon tärkein mitta oli niiden potilaiden osuus, joiden perna oli pienentynyt vähintään 35 % lähtötasosta, kun mittaus tehtiin kuuden kuukauden kuluttua (ensimmäisessä tutkimuksessa) tai vuoden kuluttua (toisessa tutkimuksessa) hoidon aloittamisesta.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol podiel pacientov, ktorých veľkosť sleziny sa zmenšila aspoň o 35 %. V prvej štúdii sa meranie uskutočnilo po šiestich mesiacoch a v druhej štúdii sa uskutočnilo po jednom roku.
Finnish: Potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, tai jotka käyttävät tiettyjä muita lääkkeitä, annetaan pienempää annosta.
Slovak: V niektorých prípadoch vrátane pacientov so zhoršenou funkciou pečene či závažne zhoršenou funkciou obličiek a u pacientov užívajúcich niektoré iné lieky, sa má používať nižšia dávka.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Jakavin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sitä varten.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Jakavi sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Finnish: Mitä hyötyä Jakavista on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Jakavi v týchto štúdiách?
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Jakavin käytön ehdoista.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Jakavi.
Finnish: Miten Jakavia on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek Jakavi skúmaný?
Finnish: Mitä Jakavi on?
Slovak: Čo je liek Jakavi?
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Jakavia saaneista potilaista 29 %:n (41 potilasta 144:stä) perna pieneni tavoitekokoon, kun taas parasta saatavilla olevaa hoitoa saaneiden potilaiden vastaava osuus oli 0 % (0 potilasta 72:sta).
Slovak: V druhej štúdii sa cieľové zmenšenie veľkosti sleziny dosiahlo u 29 % pacientov liečených liekom Jakavi (41 zo 144) v porovnaní s 0 % pacientov, ktorí dostávali najlepšiu dostupnú liečbu (0 zo 72).
Finnish: Polysytemia veraa sairastavilla suositeltu aloitusannos on 10 mg kahdesti vuorokaudessa.
Slovak: V prípade polycytémie vera je odporúčaná počiatočná dávka 10 mg podávaná dvakrát denne.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että pernan koon pieneneminen ja oireiden helpottuminen Jakavia käyttävillä myelofibroosipotilailla on kliinisesti merkitsevää.
Slovak: V prípade myelofibrózy výbor CHMP usúdil, že zmenšenie veľkosti sleziny a zmiernenie príznakov pozorované u pacientov užívajúcich liek Jakavi je klinicky významné.
Finnish: Hoito on lopetettava, jos potilaan verihiutaletai neutrofiiliarvo (neutrofiilit ovat yksi valkosolujen laji) laskee alle tietyn kynnysarvon tai jos pernan koko ei ole pienentynyt tai oireet eivät ole helpottuneet kuuden kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta.
Slovak: Liečba sa má zastaviť, ak hladina krvných doštičiek alebo neutrofilov (typ bielych krviniek) v krvi pacienta klesne pod určitú hraničnú hodnotu alebo ak sa po šiestich mesiacoch nepozoruje žiadne zlepšenie, pokiaľ ide o veľkosť sleziny alebo príznaky.
Finnish: Poysytemia veraa koskevien tutkimusten osalta yhtiö laajentaa päätutkimusta koskemaan pitkäaikaisia tietoja Jakavin turvallisuudesta ja tehosta.
Slovak: V prípade polycytémie vera spoločnosť rozšíri hlavnú štúdiu, aby mohla predložiť údaje o bezpečnosti a účinnosti lieku Jakavi pri jeho dlhodobom používaní.
Finnish: Myelofibroosia sairastavilla Jakavi pienensi pernan kokoa tehokkaammin kuin lumelääke ja paras saatavissa oleva hoito.
Slovak: V prípade myelofibrózy bol liek Jakavi pri znižovaní veľkosti sleziny účinnejší ako placebo i ako najlepšia dostupná liečba.
Finnish: Myelofibroosissa ja polysytemia verassa on liikaa JAK-toimintaa, mikä johtaa verisolujen epänormaaliin tuotantoon.
Slovak: V prípade myelofibrózy a polycytémie vera dochádza k priveľkej aktivite enzýmov JAK, čo vedie k abnormálnej tvorbe krvných buniek.
Finnish: • polysytemia vera aikuisilla, joihin hydroksiureahoito ei tehoa tai jotka eivät siedä hydroksiureahoitoa.
Slovak: • polycytémie vera u dospelých, ktorí sú rezistentní voči liečbe liekom hydroxyurea alebo ju neznášajú.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Jakavia saaneista potilaista 42 %:n (65 potilasta 155:stä) perna pieneni tavoitekokoon, kun lumelääkettä saaneiden potilaiden vastaava osuus oli alle 1 % (yksi potilas 153:sta).
Slovak: V prvej štúdii sa cieľové zmenšenie veľkosti sleziny dosiahlo u 42 % pacientov liečených liekom Jakavi (65 zo 155) v porovnaní s menej ako 1 % pacientov, ktorí dostávali placebo (1 zo 153).
Finnish: Jakavi can be used in three types of the disease:Jakavia voidaan käyttää sairauden kolmen muodon hoitoon: primary myelofibrosis (also known as chronic idiopathic myelofibrosis, where the cause is unknown), postpolycythaemia vera myelofibrosis (where the disease is linked to an overproduction of red blood cells) and post-essential thrombocythaemia myelofibrosis (where the disease is linked to an overproduction of platelets, components that help the blood to clot).primaarinen myelofibroosi (josta käytetään myös nimeä krooninen idiopaattinen myelofibroosi, jonka aiheuttaja on tuntematon), polysytemia veran jälkeinen myelofibroosi (jolloin tauti liittyy punasolujen liikatuotantoon) ja essentiaalisen trombosytemian jälkeinen myelofibroosi (jolloin tauti liittyy veren hyytymistä edistävien verihiutaleiden liikatuotantoon).
Slovak: Liek Jakavi sa môže použiť pri troch typoch tohto ochorenia: primárnej myelofibróze (známej tiež ako chronická idiopatická myelofibróza, ktorej príčina je neznáma), myelofibróze po polycytémii vera (toto ochorenie je spojené s nadmernou tvorbou červených krviniek) a myelofibróze po esenciálnej trombocytémii (toto ochorenie je spojené s nadmernou tvorbou krvných doštičiek, ktoré pomáhajú zrážaniu krvi).
Finnish: Mitä riskejä Jakaviin liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Jakavi?
Finnish: Potilaan täydellinen verenkuva on tutkittava ennen hoidon aloittamista ja sitä on seurattava hoidon aikana.
Slovak: Krvný obraz sa musí sledovať aj počas liečby.
Finnish: Jakavi on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on ruksolitinibi.
Slovak: Jakavi je liek, ktorý obsahuje účinnú látku ruxolitinib.
Finnish: Lisätietoja Jakavi-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Jakavi, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Muuta tietoa Jakavista
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Jakavi
Finnish: Salpaamalla JAK-entsymien toiminnan Jakavi vähentää verisolujen epänormaalia tuotantoa ja näiden sairauksien oireita.
Slovak: Liek Jakavi tým, že zablokuje enzýmy JAK, obmedzuje abnormálnu tvorbu krvných buniek a zmierňuje tak príznaky ochorení.
Finnish: Polysytemia veran osalta Jakavin yleisemmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) olivat trombosytopenia (verihiutaleiden vähäinen määrä), anemia (punaisten verisolujen vähäinen määrä), verenvuoto, mustelmanmuodostus, hyperkolesterolemia (veren suuri kolesterolipitoisuus), hypertriglyseridemia (veren suuri rasvapitoisuus), huimaus, kohonneet maksaarvot ja korkea verenpaine.
Slovak: V prípade polycytémie vera sú najčastejšie vedľajšie účinky lieku Jakavi (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) trombocytopénia (nízka hladina krvných doštičiek), anémia (nízka hladina červených krviniek), krvácanie, podliatiny, hypercholesterolémia (vysoká hladina cholesterolu v krvi), hypertriglyceridémia (vysoké hladiny tukov v krvi), závraty, zvýšená hladina pečeňových enzýmov a vysoký krvný tlak.
Finnish: Jakavin vaikuttava aine ruksolitinibi estää Janus-kinaaseiksi (JAK) kutsuttujen entsyymien toimintaa.
Slovak: Účinná látka lieku Jakavi, ruxolitinib, pôsobí tak, že blokuje skupinu enzýmov známu ako Janusove kinázy (JAK), ktoré sa podieľajú na tvorbe a raste krvných buniek.
Finnish: Miten Jakavi vaikuttaa?
Slovak: Akým spôsobom liek Jakavi účinkuje?
Finnish: Myelofibrosis is a disease in which the bone marrow becomes very dense and rigid and produces abnormal, immature blood cells.Myelofibroosi on sairaus, jossa luuydin muuttuu hyvin tiiviiksi ja jäykäksi ja tuottaa epänormaaleja, epäkypsiä verisoluja.
Slovak: Myelofibróza je ochorenie, pri ktorom kostná dreň veľmi zhustne, stvrdne a produkuje abnormálne nezrelé krvné bunky.
Finnish: Myelofibroosia sairastavilla Jakavin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat trombosytopenia (verihiutaleiden vähyys), anemia (punaisten verisolujen vähyys), neutropenia (neutrofiilien vähyys), virtsatieinfektiot (infektio virtsaa kuljettavissa rakenteissa), verenvuoto, mustelmanmuodostus, painonnousu, hyperkolesterolemia (veren suuri kolesterolipitoisuus), huimaus, päänsärky ja kohonneet maksa-arvot.
Slovak: V prípade myelofibrózy sú najčastejšie vedľajšie účinky lieku Jakavi (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) trombocytopénia (nízka hladina krvných doštičiek), anémia (nízka hladina červených krviniek), neutropénia (nízka hladina neutrofilov), infekcie močových ciest (infekcie štruktúr, ktoré vedú moč), krvácanie, podliatiny, nárast hmotnosti, hypercholesterolémia (vysoká hladina cholesterolu v krvi), závraty, bolesť hlavy a zvýšená hladina pečeňových enzýmov.
Finnish: Polysytemia veran osalta paranemista havaittiin kahdeksan kuukauden hoidon jälkeen 21 %:lla (23 potilasta 110:sta) Jakavia saaneista potilaista verrattuna 1 prosenttiin (1 potilas 12:sta) parhaan saatavissa olevan hoidon saaneilla potilailla.
Slovak: % pacientov (23 zo 110), ktorým sa podával liek Jakavi, došlo po ôsmich mesiacoch liečby k zlepšeniu v porovnaní s 1 % pacientov, ktorým sa podávala najlepšia dostupná liečba.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi sellaisten polysytemia vera -potilaiden, joihin hydroksiureahoito ei tehoa tai jotka eivät siedä sitä, hyötyvän Jakavista.
Slovak: V prípade polycytémie vera výbor CHMP usúdil, že liek Jakavi je prínosom pre pacientov, ktorí na liečbu hydroxyureou neodpovedajú alebo ju neznášajú, a že bezpečnostný profil lieku je prijateľný.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa Jakavia verrattiin parhaimpaan saatavissa olevaan hoitoon, tarkasteltiin niiden potilaiden osuutta, joilla todettiin sairauden paranemista ja joille ei tarvinnut tehdä tai tehtiin enintään yksi flebotomia (laskimon avaus liiallisen veren poistamiseksi kehosta) ja joiden perna oli pienentynyt vähintään 35 % kahdeksan kuukauden hoidon jälkeen.
Slovak: To sa meralo podľa toho, či mali absolvovať jednu alebo viac ako jednu flebotómiu (postup, pri ktorom sa odoberá prebytočné množstvo krvi z tela) a či sa po ôsmich mesiacoch liečby veľkosť ich sleziny zmenšila najmenej o 35 %.
Finnish: Muita tiedossa olevia riskejä, kuten verenvuotoa tai verisolujen määrän vähenemistä, voi pitää asianmukaisesti hallittavina.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, výbor usúdil, že riziko infekcií je prijateľné, ale malo by sa ďalej monitorovať, kým ostatné známe riziká, napríklad krvácanie či zníženie hladiny krvných buniek, možno primerane riadiť.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Jakavin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Jakavi a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Finnish: Tämä voi johtaa veren vähentyneeseen virtaamiseen elimiin, koska veri paksuuntuu, ja satunnaisesti myös veritulppien muodostumiseen.
Slovak: Polycytémia vera je ochorenie, v dôsledku ktorého dochádza k tvorbe priveľkého množstva červených krviniek, čo môže spôsobiť obmedzený prietok krvi do orgánov z dôvodu tzv. zhustnutia krvi a niekedy aj tvorbu krvných zrazenín.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Jakavia verrattiin lumelääkkeeseen.
Slovak: V prvej štúdii sa porovnával liek Jakavi s placebom (zdanlivým liekom).
Finnish: 336 (3x112) tablettia
Slovak: 336 (3x112) tabliet
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Jalraa
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Jalru
Finnish: Muutoksen suuruus ei kuitenkaan ole kliinisesti merkittävä, joten Jalra voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa.
Slovak: Rozsah zmeny však nie je klinicky významný, takže Jalru možno užívať s jedlom alebo bez neho.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. marraskuuta 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28 marraskuuta 2013
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. november 2008
Finnish: Mitä Jalra on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Jalra a na čo sa používa
Finnish: Mitä Jalra on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Jalraa Miten Jalraa otetaan
Slovak: Čo je Jalra a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Jalru Ako užívať Jalru
Finnish: Jos unohdat ottaa Jalraa
Slovak: Ak zabudnete užiť Jalru
Finnish: • jos sinulla on keskivaikea tai vaikea munuaissairaus (sinun tulee ottaa alhaisempi Jalra-annos)
Slovak: • ak máte stredne závažné alebo závažné ochorenie obličiek (budete musieť užívať nižšiu dávku
Finnish: Sinun ei tule käyttää Jalraa, jos imetät tai aiot imettää.
Slovak: Neužívajte Jalru, ak dojčíte alebo mienite dojčiť.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle otettavien Jalra-tablettien tarkan määrän.
Slovak: Váš lekár vám presne povie, koľko tabliet Jalry máte užívať.
Finnish: Mitä Jalra sisältää
Slovak: Čo Jalra obsahuje
Finnish: Jalra ei korvaa insuliinia tarvitsevien potilaiden insuliinihoitoa.
Slovak: Jalra nie je náhrada inzulínu u pacientov, ktorí potrebujú inzulín.
Finnish: Sinun ei tule käyttää Jalraa raskauden aikana.
Slovak: Neužívajte Jalru počas tehotenstva.
Finnish: • Älä käytä sellaista Jalra-pakkausta, joka on vaurioitunut tai jos siinä on merkkejä peukaloinnista.
Slovak: Nepoužite balenie Jalry, ktoré je poškodené alebo nesie známky nedovoleného zaobchádzania.
Finnish: Miten Jalraa otetaan • Niele tabletit kokonaisina veden kanssa.
Slovak: Ako užívať Jalru • Prehltnite tabletu celú a zapite ju trochou vody.
Finnish: Lääkärisi määrää Jalraa joko yksinään tai tiettyjen muiden jo käyttämiesi diabeteslääkkeiden kanssa, jos niillä ei ole saatu aikaiseksi riittävää tehoa diabeteksen hallinnassa.
Slovak: Váš lekár vám predpíše Jalru buď samotnú, alebo spolu s niektorými inými antidiabetikami, ktoré už užívate, ak sa preukázalo, že nie sú dosť účinné na liečbu cukrovky.
Finnish: Jalra 50 mg -tabletit ovat pyöreitä, valkoisia tai vaalean kellertäviä ja litteitä, ja niissä on toisella puolella merkintä "NVR" ja toisella puolella "FB".
Slovak: Jalra 50 mg tablety sú okrúhle, biele až slabo nažltlé a ploché, s označením „NVR" na jednej strane a „FB" na druhej strane.
Finnish: Jos lopetat Jalran käytön
Slovak: Ak prestanete užívať Jalru
Finnish: Koska valmisteen käytöstä ihmisillä ei ole tietoja, Jalraa ei pitäisi käyttää raskauden aikana.
Slovak: Vzhľadom na chýbajúce údaje u ľudí sa Jalra nemá používať počas gravidity.
Finnish: • Ota Jalraa päivittäin niin kauan kuin lääkärisi on määrännyt.
Slovak: Užívajte Jalru každý deň tak dlho, ako vám lekár povie.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset vildagliptiinin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa tyypin 2 diabetes mellituksessa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s vildagliptínom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre diabetes mellitus 2. typu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Finnish: EU/1/08/485/011 336 tablettia (kolme 112 tabletin pakkausta)
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/08/485/011 336 tabliet (3 balenia po 112)