FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus, à la demande du CHMP, un groupe scientifique consultatif (GSC) a été réuni en décembre 2012, dont les experts ont discuté, sur la base de leur expérience clinique, la question de savoir si cette substance joue un rôle dans le traitement symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique chez le sujet âgé (maladie d'Alzheimer et autres démences exclues).
German: Darüber hinaus wurde im Dezember 2012 auf Ersuchen des CHMP eine wissenschaftliche Beratungsgruppe (SAG) einberufen, innerhalb derer Experten auf Grundlage ihrer klinischen Erfahrung erörterten, ob dieser Wirkstoff bei der symptomatischen Behandlung von chronisch-pathologischen kognitiven und neurosensorischen Störungen bei älteren Menschen (ohne Alzheimer-Krankheit und andere Demenzerkrankungen) eine Rolle spielt.
French: Les titulaires des AMM ont également soumis leurs propres vues d'ensemble et résumés critiques de toutes les déclarations spontanées de réactions fibrotiques (cardiaques avec ou sans hypertension artérielle pulmonaire, pulmonaires, pleurales, péritonéales, rétropéritonéales, etc.) et d'ergotisme survenues avec leurs médicaments contenant des dérivés de l'ergot de seigle.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reichten auch ihre eigenen Übersichten und kritischen Zusammenfassungen aller spontanen Berichte fibrotischer Reaktionen (kardial mit oder ohne pulmonale arterielle Hypertonie, pulmonal, pleural, peritoneal, retroperitoneal usw.) und von Ergotismus im Zusammenhang mit ihren Ergot-Derivat-haltigen Arzneimitteln ein.
French: Le CHMP a passé en revue toutes les données disponibles présentées à l'appui du bénéfice et de la sécurité de la dihydroergotoxine et a examiné l'indication restreinte ci-dessus proposée par le titulaire de l'AMM.
German: Der CHMP überprüfte alle verfügbaren Daten zur Unterstützung des Nutzens und der Sicherheit zu Dihydroergotoxin und berücksichtige das oben aufgeführte, vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene beschränkte Anwendungsgebiet.
French: Le CHMP a considéré que, bien que le risque de réactions fibrotiques et d'ergotisme associé à la dihydroergotoxine soit rare, il est établi et il s'agit d'événements indésirables graves pouvant avoir une issue fatale.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass das Risiko für fibrotische unerwünschte Ereignisse und Ergotismus im Zusammenhang mit Dihydroergotoxin trotz seltenen Auftretens erwiesen ist und es sich um schwere unerwünschte Ereignisse mit möglichem tödlichem Ausgang handelt.
French: Globalement,le CHMP a répété que les mesures de minimisation des risques proposées par le titulaire de l'AMM ne sont pas considérées par le comité comme réduisant efficacement le risque de réactions fibrotiques et d'ergotisme.
German: Insgesamt wiederholte der CHMP, dass er die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung zur Reduzierung des Risikos für fibrotische Reaktionen und Ergotismus als nicht wirksam erachtet.
French: Le mésilate de dihydroergotoxine est un alcaloïde de l'ergot, également connu sous le nom mésilate de codergocrine et mésilate d'ergoloïde, qui se compose à parts égales de mésilate de dihydroergocornine, de dihydroergocristine et de dihydroergocryptine.
German: Dihydroergotoxin-Mesilat ist ein Ergotalkaloid, das auch unter der Bezeichnung Codergocrinmesilat und Ergoloidmesilat bekannt ist und zu jeweils gleichen Teilen aus Dihydroergocornin-, Dihydroergocristinund Dihydroergocryptin-Mesilat besteht.
French: Globalement, le GSC n'a pas approuvé les définitions de l'indication et de la population cible proposées par le titulaire de l'AMM.
German: Insgesamt war die SAG mit dem Anwendungsgebiet und den Definitionen der Zielpopulation, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagen wurden, nicht einverstanden.
French: Pour l'indication «traitement auxiliaire de la baisse de l'acuité visuelle et des troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire», sept études cliniques ont été présentées.
German: Für das Anwendungsgebiet der „Begleitbehandlung bei Abnahme der Sehschärfe und Gesichtsfeldstörungen, vermutlich vaskulären Ursprungs" wurden sieben klinische Studien eingereicht.
French: • le comité a maintenu son avis selon lequel le rapport bénéfice/risque des produits contenant de la dihydroergotoxine:
German: • Der Ausschuss hielt an seiner Meinung fest, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis Dihydroergotoxinhaltiger Arzneimittel
French: Le comité a estimé que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la dihydroergotoxine n'est pas favorable, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, pour le traitement symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique chez le sujet âgé (maladie d'Alzheimer et autres démences exclues), pour le traitement auxiliaire du syndrome de Raynaud, pour le traitement auxiliaire de la baisse de l'acuité visuelle et des troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire, pour la prophylaxie de la céphalée migraineuse et pour le traitement symptomatique de l'insuffisance veino-lymphatique.
German: Der Ausschuss schlussfolgerte, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis Dihydroergotoxin-haltiger Arzneimittel gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG zur symptomatischen Behandlung von chronisch-pathologischen kognitiven und neurosensorischen Störungen bei älteren Menschen (ohne Alzheimer-Krankheit und andere Demenzerkrankungen), als Begleitbehandlung bei Raynaud-Syndrom, als Begleitbehandlung bei Abnahme der Sehschärfe und Gesichtsfeldstörungen, vermutlich vaskulären Ursprungs, zur Prophylaxe von Migränekopfschmerzen und zur symptomatischen Behandlung von venös-lymphatischer Insuffizienz nicht positiv ist.
French: Le GSC a par ailleurs estimé que les preuves présentées par le titulaire de l'AMM étaient de mauvaise qualité.
German: Die SAG war weiterhin der Ansicht, dass die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegte Evidenz von mangelnder Qualität ist.
French: − prophylaxie de la céphalée migraineuse,
German: − Prophylaxe von Migränekopfschmerzen.
French: Le CHMP a pris note des mesures de minimisation des risques proposées par le titulaire de l'AMM.
German: Der CHMP nahm die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung zur Kenntnis.
French: Du point de vue de l'efficacité pour l'indication «traitement symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique chez le sujet âgé (maladie d'Alzheimer et autres démences exclues)», le titulaire de l'AMM a présenté les données par sous-domaines des troubles de la fonction cognitive: insuffisance cérébrovasculaire avec artériosclérose, insuffisance cérébrovasculaire et accident vasculaire cérébral, ainsi que d'autres causes avec insuffisance chez le sujet âgé/sénile, insuffisance primaire ou non précisée par ailleurs et syndrome cérébral organique.
German: Zur Wirksamkeit im Anwendungsgebiet der „symptomatischen Behandlung von chronischpathologischen kognitiven und neurosensorischen Störungen bei älteren Menschen (ohne AlzheimerKrankheit und andere Demenzerkrankungen)" legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Daten zusammengefasst nach Teilbereichen kognitiver Störungen vor: zerebrovaskuläre Störungen mit Arteriosklerose, zerebrovaskuläre Insuffizienz und Schlaganfall; und andere Ursachen im Zusammenhang mit altersbedingten Störungen, primären oder nicht anders spezifizierten Störungen und organischem Hirnsyndrom.
French: − n'est pas favorable pour le traitement symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique chez le sujet âgé (maladie d'Alzheimer et autres démences exclues) et dans la dernière indication proposée «traitement symptomatique du déficit cognitif chez le sujet âgé, maladie d'Alzheimer et démences exclues»;
German: − zur symptomatischen Behandlung von chronisch-pathologischen kognitiven und neurosensorischen Störungen bei älteren Menschen (ohne Alzheimer-Krankheit und andere Demenzerkrankungen) und im zuletzt vorgeschlagenen Anwendungsgebiet der „symptomatischen Behandlung von kognitiven Störungen bei älteren Menschen (ohne Alzheimer-Krankheit und andere Demenzerkrankungen)" nicht positiv ist.
French: − n'est pas favorable pour la prophylaxie de la céphalée migraineuse;
German: − zur Prophylaxe von Migränekopfschmerzen nicht positiv ist.
French: • traitement symptomatique de l'insuffisance veino-lymphatique.
German: − Symptomatische Behandlung von venös-lymphatischer Insuffizienz.
French: Par conséquent, le CHMP était d'avis qu'aucune conclusion ne pouvait être tirée sur l'efficacité de la dihydroergotoxine en tant que «traitement symptomatique d'appoint du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique chez le sujet âgé (maladie d'Alzheimer et autres démences exclues)» ou dans une autre indication.
German: Der CHMP war daher der Meinung, dass weder Schlussfolgerungen bezüglich der Wirksamkeit von Dihydroergotoxin „zur symptomatischen Begleitbehandlung von chronisch-pathologischen kognitiven und neurosensorischen Störungen bei älteren Menschen (ohne Alzheimer-Krankheit und andere Demenzerkrankungen)" noch in anderen Anwendungsgebieten gezogen werden können.
French: • traitement auxiliaire de la claudication intermittente dans la maladie occlusive artérielle périphérique (MOAP, stade II) symptomatique,
German: • Begleitbehandlung bei Claudicatio intermittens bei symptomatischer peripherer arterieller
French: Le comité est d'avis que les preuves d'une efficacité cliniquement importante de la dihydroergotoxine dans l'indication proposée «traitement symptomatique du déficit cognitif chez le sujet âgé, maladie d'Alzheimer et démences exclues» sont très limitées.
German: Der Ausschuss ist der Ansicht, dass die Evidenz für eine klinisch signifikante Wirksamkeit von Dihydroergotoxin im vorgeschlagenen Anwendungsgebiet der „symptomatischen Behandlung von kognitiven Störungen bei älteren Menschen (ohne AlzheimerKrankheit und andere Demenzerkrankungen)" sehr begrenzt ist.
French: • traitement auxiliaire du syndrome de Raynaud,
German: • Begleitbehandlung bei Raynaud-Syndrom
French: − traitement auxiliaire du syndrome de Raynaud,
German: − Begleitbehandlung bei Raynaud-Syndrom.
French: − traitement symptomatique de l'insuffisance veino-lymphatique;
German: • Symptomatische Behandlung von venös-lymphatischer Insuffizienz
French: • prophylaxie de la céphalée migraineuse,
German: • Prophylaxe von Migränekopfschmerzen
French: Pendant l'examen, le titulaire de l'AMM a suggéré de limiter l'indication au «traitement symptomatique du déficit cognitif chronique chez le sujet âgé (maladie d'Alzheimer et autres démences exclues)».
German: Während der Überprüfung schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, das Anwendungsgebiet auf die „symptomatische Behandlung von chronischen kognitiven Störungen bei älteren Menschen (ohne Alzheimer-Krankheit und andere Demenzerkrankungen)" zu beschränken.
French: Elles comprenaient la modification du statut de prescription, la réduction de la durée de traitement dans certaines maladies, la contre-indication du produit chez les patients présentant une fibrose préexistante ou associée à d'autres médicaments, la diffusion d'une DHPC soulignant le risque, une liste de vérification pour les prescripteurs, ainsi qu'une étude pharmacologique in vitro de l'affinité des récepteurs des sous-classes 5-HT pour le produit.
German: Diese beinhalteten eine Änderung des Verschreibungsstatus, eine begrenzte Behandlungsdauer unter bestimmten Bedingungen, eine Gegenzeige des Arzneimittels bei Patienten mit vorbestehender Fibrose oder einer Fibrose im Zusammenhang mit anderen Arzneimitteln,
French: Globalement, le CHMP était d'avis qu'aucune situation ne pouvait justifier l'exposition d'un patient à un risque de fibrose et d'ergotisme, au vu des données très limitées concernant l'efficacité.
German: Insgesamt war der CHMP unter Berücksichtigung der sehr begrenzten Daten zur Wirksamkeit der Ansicht, dass keine Situation rechtfertigen kann, einen Patienten dem Risiko einer Fibrose oder von Ergotismus auszusetzen.
French: L'objet du réexamen portait essentiellement sur la réévaluation du rapport bénéfice/risque de la dihydroergotoxine dans l'indication restreinte proposée par le titulaire de l'AMM, formulée comme suit: «traitement symptomatique du déficit cognitif chez le sujet âgé, maladie d'Alzheimer et démences exclues».
German: Der Geltungsbereich der Überprüfung konzentrierte sich auf die erneute Nutzen-Risiko-Bewertung von Dihydroergotoxin im vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen beschränkten Anwendungsgebiet der „symptomatischen Behandlung von kognitiven Störungen bei älteren Menschen (ohne Alzheimer-Krankheit und andere Demenzerkrankungen)".
French: Du point de vue du GSC, il n'est pas exclu a priori que le médicament puisse être efficace dans un sous-groupe de patients bien défini selon les critères actuels, mais cela ne peut pas être déterminé sur la base des informations fournies, qui incluent une population de patients et des paramètres pour les résultats de l'étude hautement hétérogènes.
German: Dies kann aber nicht auf Grundlage der vorgelegten Informationen, die hoch heterogene Patientenpopulationen und Parameter für die Studienergebnisse aufweisen, bestimmt werden.
French: La dihydroergotoxine module les taux des neurotransmetteurs synaptiques et augmente le flux sanguin vers le cerveau; à un moment donné, ce dernier mécanisme d'action était supposé être le mode d'action principal, grâce auquel la dihydroergotoxine exerce ses effets cliniques.
German: Dihydroergotoxin moduliert die Spiegel der synaptischen Neurotransmitter und erhöht die Blutzufuhr zum Gehirn.
French: − n'est pas favorable pour le traitement auxiliaire du syndrome de Raynaud;
German: − als Begleitbehandlung bei Raynaud-Syndrom nicht positiv ist.
French: Par conséquent, il n'a pas été possible pour le CHMP de tirer des conclusions scientifiques concernant le bénéfice de la dihydroergotoxine dans la maladie vasculaire périphérique sur la base de ces résultats d'études ni, par voie de conséquence, aucune conclusion pour le traitement auxiliaire du syndrome de Raynaud.
German: Infolgedessen war es dem CHMP nicht möglich, auf Grundlage dieser Studienergebnisse wissenschaftliche Schlussfolgerungen in Bezug auf den Nutzen von
French: Par conséquent, le comité a estimé que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la dihydroergotoxine dans le «traitement symptomatique du déficit cognitif chez le sujet âgé, maladie d'Alzheimer et démences exclues» n'est pas favorable.
German: Daher schlussfolgerte der Ausschuss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis Dihydroergotoxin-haltiger Arzneimittel bei der „symptomatischen Behandlung von kognitiven Störungen bei älteren Menschen (ohne Alzheimer-Krankheit und andere Demenzerkrankungen)" nicht positiv ist.
French: Le GSC a convenu à l'unanimité qu'il n'y a pas d'entité clinique distincte pour l'indication de déficit cognitif démences exclues, que les critères de diagnostic et les définitions ont changé avec le temps et que cette formulation ne correspond pas à un groupe cliniquement défini actuel.
German: Die Diagnosekriterien und Definitionen haben sich im Laufe der Zeit geändert und dieser Wortlaut entspricht keiner aktuellen, klinisch definierten Gruppe.
French: − traitement auxiliaire de la baisse de l'acuité visuelle et des troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire,
German: − Begleitbehandlung bei Abnahme der Sehschärfe und Gesichtsfeldstörungen, vermutlich vaskulären Ursprungs.
French: • traitement auxiliaire de la baisse de l'acuité visuelle et des troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire,
German: • Begleitbehandlung bei Abnahme der Sehschärfe und Gesichtsfeldstörungen, vermutlich vaskulären
French: Les autorités nationales compétentes de l'État ou des États membre(s) ou, le cas échéant, de l'État ou des États membre(s) de référence doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par le ou les titulaire(s) de l'AMM: les titulaires des AMM doivent identifier une population spécifique de patients dans laquelle les bénéfices du produit sont supérieurs aux risques.
German: Die zuständigen nationalen Behörden des/der Mitgliedstaats/Mitgliedstaaten oder ggf. der/die Referenzmitgliedstaat/Referenzmitgliedstaaten, stellen sicher, dass die folgenden Auflagen vom/von den Inhaber/n der Genehmigung/en für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
French: Annexe I Liste des noms, la forme pharmaceutique (s), la force (s) du médicament (s) voie (s) d'administration, le marketing titulaire de l'autorisation (s) dans les Etats membres
German: Anhang I Liste der Namen, die Darreichungsform (en), Stärke (n) des Arzneimittels (s) Route (n) der Verwaltung, Zulassungsinhaber (s) in den Mitgliedsstaaten
French: 27400 Louviers France
German: 27400 Louviers Frankreich
French: 15, avenue Henry Dunant
German: Frankreich THERICA 15, avenue Henry Dunant
French: Gastro-resistant comprimé
German: Gastro-resistant Tabletten
French: Hydergin SRO 6 mg Kapseln capsule à libération modifiée, dur
German: Hydergin SRO 6 mg Kapseln modified-release capsule, hard
French: 4.5 mg (1:1:1) pelliculé comprimé usage oral
German: 4.5 mg (1:1:1) film-coated Tabletten
French: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule capsule molle
German: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule soft capsule
French: Dihydroergotoxinum Filofarm solution orale
German: Dihydroergotoxinum Filofarm
French: LEK farmacevtska družba d.d.,
German: Slowenien LEK farmacevtska družba d.d.,
French: République slovaque
German: Slowakischen Republik
French: Hydergin Fas 4,5 mg Filmcompriméten
German: Hydergin Fas 4,5 mg FilmTablettenten
French: Luxembourg Defiante Farmacêutica, S.A.
German: Luxemburg Defiante Farmacêutica, S.A.
French: LEK PHARMACEUTICALS d.d.
German: Rumänien LEK PHARMACEUTICALS d.d.
French: Redergin 1 mg/ ml peroralna raztopina buvable en gouttes usage oral
German: Redergin 1 mg/ ml peroralna raztopina
French: Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovénie
German: SI-1526 Ljubljana,
French: Gouttes orales
German: Oral drops
French: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) solution buvable en gouttes
German: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) Tropfen zum Einnehmen, Lösung
French: Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovénie
German: 1526 Ljubljana,
French: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) solution buvable en gouttes
German: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) Tropfen zum Einnehmen, Lösung
French: Hydergin 1 mg Compriméten
German: Hydergin 1 mg Tablettenten
French: Hydergin 2 mg Compriméten
German: Hydergin 2 mg Tablettenten
French: Redergin 1,5 mg comprimée
German: Redergin 1,5 mg Tablettene
French: [les indications ci-dessous, actuellement approuvées, devront être effacées (le texte des indications peut être différent selon les produits)]
German: 4.1 Anwendungsgebiete [die unten genannten derzeit zugelassenen Indikationen sollten gestrichen werden(der spezifische Wortlaut der Indikation kann sich von Produkt zu Produkt unterscheiden)]
French: A. Résumé des caractéristiques du produit
German: A.ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
French: • Traitement symptomatique de l'atteinte cognitive et neurosensorielle pathologique chronique chez les personnes âgées (à l'exception de la maladie d'Alzheimer et d'autres formes de démence)
German: • Symptomatische Behandlung chronischer, pathologisch kognitiver und neurosensorischer Störungen bei älteren Patienten (ausgenommen Alzheimer Erkrankung und andere Demenzen)
French: Annexe III Amendements apportés aux rubriques concernées des résumés des caractéristiques des produits et des notices
German: Anhang III Änderungen der relevanten Abschnitte der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
French: • Traitement auxiliaire du syndrome de Raynaud
German: • Unterstützende Behandlung des Raynaud-Syndrom`s
French: • Prophylaxie de la migraine L'ensemble des références aux indications mentionnées ci-dessus devront être effacées des rubriques restantes des résumés des caractéristiques des produits concernées par ces amendements.
German: • als Migräne Prophylaxe Alle Referenzen zu den oben genannten Indikationen sollten von den übrigen relevanten Abschnitten der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels gestrichen werden
French: • Traitement auxiliaire de la claudication intermittente chez les patients atteints d'artériopathie occlusive périphérique symptomatique (AOP Stade II)
German: • Unterstützende Behandlung von Claudicatio intermittens bei symptomatisch peripherer arterieller Verschlusskrankheit (PAOD Stadium II)
French: L'ensemble des références aux indications mentionnées ci-dessus devront être effacées des rubriques des notices concernées par ces amendements.
German: Alle Referenzen zu den oben genannten Indikationen sollten aus den entsprechenden Abschnitten der Packungsbeilage gestrichen werden
French: • Rétinopathies aiguës d'origine vasculaire
German: • Akute Retinopathie vaskulären Ursprungs
French: • Traitement auxiliaire de la diminution de l'acuité visuelle et des troubles du champ visuel étant, vraisemblablement, d'origine vasculaire
German: • Unterstützende Behandlung bei einer Abnahme der Sehschärfe und Gesichtsfeldstörungen mit vermutetem vaskulären Ursprung
French: Cependant, l'importance clinique est inconnue.
German: Allerdings ist die klinische Relevanz unbekannt.
French: Dans 6 cas, le traitement a été efficace.
German: In sechs Fällen war die Behandlung unwirksam.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant de la nicergoline (voir Annexe I)
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Nicergolin enthaltenden Arzneimitteln (siehe Anhang I)
French: Un soulagement total des crises de migraine a été obtenu chez 45 % des patients, tandis qu'une diminution des crises de migraine d'au moins 50 % est intervenue chez 18 % des patients.
German: Eine vollständige Linderung der Migräneanfälle wurde bei 45 % der Patienten erreicht, während eine Abnahme der Migräneanfälle um mindestens 50 % bei 18 % der Patienten auftrat.
French: • un effet indésirable d'un médicament contenant une substance commercialisée depuis longtemps est en général moins signalé,
German: • Unerwünschte Arzneimittelwirkungen einer Substanz, die seit langer Zeit vermarktet wird, werden im Allgemeinen seltener berichtet.
French: Quatre cas d'événements fibrotiques ont été exclus de l'analyse.
German: Vier Fälle fibrotischer Ereignisse wurden von der Analyse ausgeschlossen.
French: Par conséquent, la fiabilité et l'importance clinique de ces études sont discutables.
German: Demzufolge sind die Zuverlässigkeit und die klinische Relevanz der Studien fraglich.
French: Un total de 30 cas concernant des événements fibrotiques ont été rapportés.
German: Insgesamt sind 30 Fälle im Zusammenhang mit fibrotischen Ereignissen berichtet worden.
French: Le CHMP a noté qu'une sous-déclaration des événements indésirables peut également être suspectée, étant donné que:
German: Der CHMP hob hervor, dass auch eine verminderte Meldung unerwünschter Ereignisse zu vermuten wäre, wenn man Folgendes bedenkt:
French: Les patients ont reçu 10 mg de nicergoline trois fois par jour pendant les 10 premiers jours, puis 5 mg trois fois par jour pendant 3 à 5 semaines.
German: Den Patienten wurden über die ersten 10 Tage 10 mg Nicergolin dreimal täglich verabreicht, gefolgt von 5 mg dreimal täglich über 3-5 Wochen.
French: Il s'est avéré que ces réactions, lorsqu'elles étaient documentées, étaient survenues avec la dose quotidienne recommandée.
German: Wo entsprechende Dokumentationen vorlagen, war angegeben, dass die Reaktionen unter der empfohlenen täglichen Dosis auftraten.
French: • la fibrose est également une réaction lente et insidieuse, qui survient après une longue période de traitement et dont le diagnostic est tardif.
German: • Fibrose ist zudem eine langsam und schleichend verlaufende Reaktion, die nach einem langen Behandlungszeitraum auftritt und spät diagnostiziert wird.
French: La population était âgée et souffrait de claudication intermittente.
German: Die Population war zudem hohen Alters und litt unter Claudicatio intermittens.