FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V Študijah B1971009 in B1971016 so delež preskušancev, ki so dosegli opredeljeni titer hSBA po 3 odmerkih cepiva Trumenba, danega po shemi 0., 2. in 6. mesec, ocenili proti naboru 10 dodatnih sevov, od katerih je vsak izražal drugačno varianto beljakovine fHbp (preglednica 5).
Lithuanian: Tyrimuose B1971009 ir B1971016 proporcinė dalis tiriamųjų, pasiekusių numatytą hSBA titrą po 3 Trumenba dozių, suleistų 0-, 2-, ir 6 mėnesių režimu, buvo įvertinta naudojant tyrimų plokštę su 10 papildomų padermių, kurių kiekviena ekspresavo kitą fHbp variantą (5 lentelė).
Slovenian: Študija B1971009 je bilo randomizirano, z učinkovino nadzorovano, za opazovalca slepo, multicentrično preskušanje 3. faze, v katerem so preskušanci, stari od 10 do 18 let, prejeli 1 od 3 serij (Skupine 1, 2 in 3) cepiva Trumenba ali kontrolno cepivo proti hepatitisu A (HAV)/fiziološko raztopino.
Lithuanian: Tyrimas B1971009 buvo 3 fazės, atsitiktinių imčių, veikliąja medžiaga kontroliuojamas, stebėtojo atžvilgiu koduotas daugiacentris tyrimas, kuriame 10-18 metų tiriamieji paskiepyti 1 iš 3 serijų (1, 2 ir 3 grupės) Trumenba arba veikliąja kontroline hepatito A viruso (HAV) vakcina / fiziologiniu tirpalu.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų lentelė
Slovenian: (0. in 6. mesec) n GMT (95 % IZ) n GMT (95 % IZ) n GMT (95 % IZ)
Lithuanian: (0 ir 6 mėnesius) N GTV (95 % PI) N GTV (95 % PI) N GTV (95 % PI)
Slovenian: Dajanja cepiva Trumenba skupaj s cepivi, ki niso navedena zgoraj, niso preučevali.
Lithuanian: Trumenba vartojimas su kitomis aukčiau neminėtomis vakcinomis netirtas.
Slovenian: Ti 4 testni sevi izražajo variante beljakovine fHbp iz 2 podskupin (A in B), ko jih združimo, pa so reprezentativni za seve meningokokov serološke skupine B, ki povzročajo invazivno bolezen.
Lithuanian: 4 bandomosios ų bakterijų padermės turi išreikštus fHbp variantus, su 2 pošeimių baltymaiss (A ir B), ir (vertinant kartu) yra tipinės meningokokų B serogrupių, sukeliančių invazinę ligą, padermės.
Slovenian: Sestavljeni odziv so opredelili kot porast pri vseh 4 sevih v hSBA skupaj.
Lithuanian: Sudėtinis atsakas buvo apibūdinamas kaip jungtinis atsakas į visų 4 rūšių hSBA.
Slovenian: Variante beljakovine fHbp delimo na 2 imunološko različni podskupini A in B, pri čemer ima več kot 96 % izolatov meningokokov serološke skupine B v Evropi na površini bakterij izražene variante fHbp iz ene ali druge podskupine.
Lithuanian: fHbp skirstomi į 2 imunologiškai skirtingus pošeimius - A ir B, o daugiau kaip 96 % meningokoko B serogrupės padermių Europoje bakterijų paviršiuje išreikštas bent vieno pošeimio fHbp baltymas.
Slovenian: ≥ 4-kratno povečanje titra hSBA (%)
Lithuanian: ≥4 kartų hSBA titro padidėjimas (%)
Slovenian: Priporočeno mesto injiciranja je deltoidna mišica nadlakti.
Lithuanian: Rekomenduojama injekcijos vieta - žasto deltinis raumuo.
Slovenian: Učinkovitosti cepiva Trumenba v kliničnih preskušanjih niso ovrednotili.
Lithuanian: Klinikiniais tyrimais Trumenba veiksmingumas nebuvo įvertintas.
Slovenian: Pomembno je, da upoštevate navodila zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre in da vi oziroma vaš otrok prejmete vse predvidene odmerke.
Lithuanian: Svarbu laikytis gydytojo, vaistininko arba slaugytojo nurodymų, kad baigtumėte arba Jūsų vaikas baigtų visą skiepijimo kursą.
Slovenian: Namen imunizacije s cepivom Trumenba, ki vsebuje po eno varianto beljakovine fHbp iz podskupin A in B, je spodbuditi tvorbo baktericidnih protiteles, ki prepoznavajo beljakovino fHbp, ki jo izražajo meningokoki.
Lithuanian: Imunizavimas Trumenba, kurioje yra po vieną kiekvieno fHbp A ir B pošeimio variantą, skirtas sužadinti antibakterinių antikūnų, atpažįstančių išreikštus meningokokų fHBP, gamybą.
Slovenian: 1 mesec po zadnjem osnovnem odmerku
Lithuanian: 1 mėnuo po paskutinės pradinės dozės
Slovenian: Preskušanci so več kot 4 leta prihajali na odvzem krvnih vzorcev, približno 4 leta po prejemu cepiva Trumenba po osnovni shemi cepljenja z 2 ali 3 odmerki pa so prejeli enkratni obnovitveni odmerek cepiva Trumenba.
Lithuanian: Tiriamieji 4 metus atvykdavo vizitų, kurių metu buvo imami kraujo mėginiai, ir praėjus maždaug 4 metams po pirmojo skiepijimo 2 arba 3 Trumenba dozėmis kurso gavo vieną sustiprinamąją Trumenba dozę.
Slovenian: Osnovna shema 2 odmerka (vsak po 0,5 ml) dana v razmiku 6 mesecev (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Pradinis dozavimas 2 dozės (po 0,5 ml), skiriamos su 6 mėnesių pertrauka (žr.
Slovenian: Skupina, ki je prejela cepivo v primarni Študiji B1971012 (skladno z randomizacijo)
Lithuanian: Pradinio B1971012 tyrimo skiepijimo grupė (pagal atsitiktinį paskirstymą)
Slovenian: Pred uporabo je treba napolnjeno injekcijsko brizgo dobro pretresti, da zagotovimo nastanek homogene bele suspenzije.
Lithuanian: Prieš vartojimą užpildytą švirkštą reikia energingai suplakti, kad gautųsi vientisa balta suspensija.
Slovenian: IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Slovenian: Cepivo Trumenba je bela suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Lithuanian: Trumenba yra balta injekcinė suspensija, pavidalu tiekiama užpildytame švirkšte.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Cepivo Trumenba nima vpliva ali ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Trumenba gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia silpnai.
Slovenian: 60 mikrogramov rekombinantna lipidirana beljakovina fHbp (factor H binding protein - faktor H-vezavna beljakovina) izdelano v celicah Escherichia coli s tehnologijo rekombinantne DNK adsorbirano na aluminijev fosfat (0,25 miligramov aluminija na odmerek)
Lithuanian: factor H binding protein, fHbp) Pagamintas Escherichia coli ląstelėse rekombinacinės DNR technologijos būdu Adsorbuota aliuminio fosfatu (0,25 miligramo aliuminio vienoje dozėje)
Slovenian: Trumenba suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi cepivo proti meningokokom skupine B (rekombinantno, adsorbirano)
Lithuanian: Trumenba injekcinė suspensija užpildytame švirkšte B grupės meningokokų vakcina (rekombinacinė, adsorbuota)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid histidin polisorbat 80 (E433) voda za injekcije za adsorbent glejte poglavje 2
Lithuanian: Polisorbatas 80 (E433) Injekcinis vanduo Adsorbentas, žr.
Slovenian: Cepivo Trumenba je indicirano za aktivno imunizacijo posameznikov, starih 10 let in več, proti invazivni meningokokni bolezni, ki jo povzroča Neisseria meningitidis serološke skupine B.
Lithuanian: Trumenba skirtas aktyviai 10 metų ir vyresnių asmenų imunizacijai, siekiant išvengti invazinės meningokokinės ligos, sukeltos B serogrupės Neisseria meningitidis.
Slovenian: Cepivo Trumenba se lahko daje sočasno s katerokoli od naslednjih sestavin cepiv: tetanus, davica, oslovski kašelj, otroška paraliza, papiloma virus in meningokoki seroloških skupin A, C, Y, W.
Lithuanian: Trumenba galima leisti tuo pačiu metu su šiais vakcinų komponentais: stabligės, difterijos, kokliušo ir poliomielito viruso, papilomos viruso, A, C, Y, W serogrupių meningokokų.
Slovenian: Štirikraten porast titra hSBA za vsakega od 4 primarnih testnih sevov meningokokov serološke skupine B so opredelili kot: (1) pri preskušancih s titrom hSBA < 1:4 ob izhodišču je bil 4-kratni odziv opredeljen kot titer hSBA ≥ 1:16.
Lithuanian: hSBA titro padidėjimas 4 kartus kiekvienai iš 4 pirminių B grupės meningokokų bandomųjų padermių buvo apibūdinamas taip: (1) tiriamiesiems, kurių pradinis hSBA titras buvo < 1:4, titro padidėjimas 4 kartus buvo apibūdinamas kaip hSBA titras ≥ 1:16; (2) tiriamiesiems, kurių pradinis hSBA titras buvo ≥ 1:4, titro padidėjimas 4 kartus buvo apibūdinamas kaip hSBA titras, ≥ 4 kartus didesnis už apatinę nustatomą ribą arba ≥ 4 kartus didesnis už pradinį titrą, priklausomai nuo to, kuris rodmuo didesnis.
Slovenian: GMT hSBA
Lithuanian: hSBA GTV
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Zelo pogosti:
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Labai dažni:
Slovenian: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500
Lithuanian: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filial Tel.: +372 666 7500
Slovenian: Cepivo Trumenba je sestavljeno iz 2 variant rekombinantne lipidirane faktor H-vezavne beljakovine (fHbp).
Lithuanian: Trumenba - tai vakcina, kurią sudaro 2 rekombinaciniai lipidinti H faktorių surišantys baltymai (angl.
Slovenian: Okrajšave: GMT = geometrična sredina titrov, hSBA = preskus baktericidnosti v serumu s humanim komplementom; fHbp = faktor H-vezavna beljakovina.
Lithuanian: Santrumpos: GTV = geometrinis titrų vidurkis; hSBA = baktericidinis serumo tyrimas naudojant žmogaus komplementą; fHbp = H faktorių surišantis baltymas.
Slovenian: Obnovitveni odmerek
Lithuanian: Sustiprinančioji dozė
Slovenian: Vpliva cepiva Trumenba na zmanjšanje plodnosti pri samcih niso ovrednotili.
Lithuanian: Neigiamas Trumenba poveikis patinų vaisingumui nebuvo vertintas.
Slovenian: Sev v hSBA (varianta fHbp)
Lithuanian: hSBA rūšis (fHbp variantas)
Slovenian: (0., 2. in 6. mesec)
Lithuanian: (0, 2 ir 6 mėnesius)
Slovenian: O učinkovitosti cepiva so sklepali iz prikaza indukcije odzivov baktericidnih protiteles v serumu na 4 testne seve meningokokov serološke skupine B (glejte poglavje Imunogenost).
Lithuanian: Išvados apie vakcinos veiksmingumą padarytos pademonstravus serumo baktericidinių antikūnų reakcijos prieš 4 B grupės meningokokų bandomųjų padermių sukėlimą (žr.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja pri kunčjih samicah niso pokazale zmanjšane plodnosti samic zaradi cepiva Trumenba ali škodljivih učinkov tega cepiva na plod.
Lithuanian: Reprodukcijos tyrimais su triušių patelėmis Trumenba poveikio patelių vaisingumui ar žalos vaisiui įrodymų nerasta.
Slovenian: (0., 1. in 6. mesec)
Lithuanian: (0, 1 ir 6 mėnesius)
Slovenian: Sestavljeni odziv (odziv pri vseh 4 sevih v hSBA skupaj) pred 1. odmerkom
Lithuanian: Sudėtinis atsakas (jungtinis teigiamas atsakas į visų 4 rūšių hSBA) Prieš 1ąją dozę
Slovenian: Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake ''EXP''.
Lithuanian: Ant etiketės po „EXP" ir ant dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovenian: Okrajšave: hSBA = preskus baktericidnosti v serumu s humanim komplementom; fHbp = faktor H-vezavna beljakovina.
Lithuanian: Santrumpos: hSBA = baktericidinis serumo tyrimas naudojant žmogaus komplementą; fHbp = H faktorių surišantis baltymas.
Slovenian: Pfizer s.r.1.
Lithuanian: Pfizer s.r.l
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS, DONACIJA IR PREPARATO KODAI>
Slovenian: Cepivo Trumenba je samo za intramuskularno uporabo.
Lithuanian: Trumenba skirta leisti tik į raumenis.
Slovenian: Pri posameznikih s stalnim tveganjem za invazivno meningokokno bolezen je po kateremkoli od obeh režimov odmerjanja treba razmisliti o obnovitvenem odmerku (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Sustiprinančiosios dozės vartojimas po skiepijimo bet kuriuo režimu apsvarstytinas asmenims kuriems yra nuolatinė invazinės meningokokinės ligos rizika (žr.
Slovenian: Trumenba suspenzija za injiciranje cepivo proti meningokokom skupine B i.m.
Lithuanian: Trumenba injekcinė suspensija B meningokokų vakcina i.m.
Slovenian: Če opazite kakršnekoli vidne delce in/ali spremembo izgleda, cepiva ne smete uporabiti.
Lithuanian: Pastebėjus bet kokių dalelių ir (arba) fizinio būvio pakitimų vakcinos leisti negalima.
Slovenian: Skupina 4
Lithuanian: 4 grupė
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s cepivom Trumenba za eno ali več podskupin pediatrične populacije za preprečevanje invazivne meningokokne bolezni, ki jo povzroča N. meningitidis serološke skupine B (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Trumenba tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis apie invazinių meningokokinių ligų, kurias sukelia B serogrupės N.
Slovenian: mrzlica, utrujenost, pordelost (eritem), oteklina (zatrdlina) in bolečina na mestu injiciranja
Lithuanian: šaltkrėtis; nuovargis; injekcijos vietos paraudimas (eritema), patinimas (sukietėjimas) ir skausmas,
Slovenian: Cepivo Trumenba nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Lithuanian: Trumenba gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Slovenian: Imunogenost cepiva Trumenba po 2 ali 3 cepljenjih so ocenili pri posameznikih, starih od 11 do 18 let, v Evropi (Študija B1971012) in po 3 cepljenjih pri posameznikih, starih od 10 do 25 let, po vsem svetu (Študija B1971009 in Študija B1971016).
Lithuanian: Trumenba imunogeniškumas įvertintas Europoje 11-18 metų amžiaus asmenims, paskiepytiems 2 arba 3 kartus (tyrimas B1971012), ir pasaulyje 10-25 metų amžiaus asmenims, paskiepytiems 3 kartus (tyrimai B1971009 ir B1971016).
Slovenian: Sestavljeni odziv (odziv pri vseh 4 sevih v hSBA skupaj) pred 1. odmerkom2.
Lithuanian: Dozė Sudėtinis atsakas (jungtinis teigiamas atsakas į visų 4 rūšių hSBA) Prieš 1ąją dozę 2 dozė
Slovenian: Skupina 2
Lithuanian: 2 grupė
Slovenian: Cepiva ne smete aplicirati intravaskularno ali subkutano.
Lithuanian: Negalima leisti į kraujagyslę arba po oda.
Slovenian: Pakiranja po 1, 5 in 10 napolnjenih injekcijskih brizg, z iglami ali brez njih.
Lithuanian: Pakuotės, kuriose yra 1, 5 arba 10 užpildytų švirkštų, su adatomis arba be jų.
Slovenian: suspenzija za injiciranje bela tekoča suspenzija
Lithuanian: Balta skysta suspensija.
Slovenian: Skupina 1 je v 0., 2. in 6. mesecu prejela cepivo Trumenba, Skupina 2 pa fiziološko raztopino.
Lithuanian: 2 grupės tiriamiesiems 0, 2 ir 6 mėnesiais suleista fiziologinio tirpalo.
Slovenian: Za raziskavo povezave med stopnjo izražanja beljakovine fHbp na površini in uničenjem sevov meningokokov serološke skupine B v preskusih baktericidnosti v serumu s humanim komplementom (hSBA - human Serum Bactericidal Assay) so razvili preskus izražanja meningokoknih antigenov na površini (MEASURE - Meningococcal Antigen Surface Expression).
Lithuanian: Meningococcal Antigen Surface Expression, MEASURE) tyrimas sukurtas, kad būtų galima susieti fHbp paviršiaus ekspresijos lygį su B grupės meningokokų padermių sunaikinimu atliekant baktericidinius serumo tyrimus su žmogaus komplementu (angl.
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če vi ali vaš otrok uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katerokoli drugo zdravilo ali ste pred kratkim prejeli katerokoli drugo cepivo.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba Jūsų vaikas vartoja ar neseniai vartojote arba Jūsų vaikas vartojo kitų vaistų, arba neseniai buvote arba Jūsų vaikas buvo paskiepytas kita vakcina, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui ar slaugytojui.
Slovenian: Če ga dajete sočasno z drugimi cepivi, je treba cepivo Trumenba injicirati na drugo mesto injiciranja.
Lithuanian: Vartojant kartu su kitomis vakcinomis Trumenba turi būti suleista į atskirą injekcijos vietą .
Slovenian: Skupina 3
Lithuanian: 3 grupė
Slovenian: Med shranjevanjem lahko v napolnjeni injekcijski brizgi, ki vsebuje suspenzijo, nastaneta bela usedlina in bister supernatant.
Lithuanian: Laikant užpildytame švirkšte suspensijoje gali iškristi baltų nuosėdų ir susidaryti skaidraus supernatanto.
Slovenian: Preglednici 1 in 2 prikazujeta odzive hSBA, opažene po drugem oziroma tretjem odmerku pri Skupinah 1, 2 in 3.
Lithuanian: hSBA atsakas, stebėtas po antrosios ir trečiosios dozių 1, 2 ir 3 grupėse, pateiktas 1 ir 2 lentelėse.
Slovenian: Cepiva Trumenba ne smete mešati z drugimi cepivi v isti injekcijski brizgi.
Lithuanian: Trumenba negalima maišyti su kitomis vakcinomis tame pačiame švirkšte.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Neznana pogostnost: alergijske reakcije*
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas:
Slovenian: 60 mikrogramov rekombinantna lipidirana beljakovina fHbp (faktor H-vezavna beljakovina) izdelano v celicah Escherichia coli s tehnologijo rekombinantne DNK adsorbirano na aluminijev fosfat (0,25 miligramov aluminija na odmerek)
Lithuanian: coli ląstelėse rekombinacinės DNR technologijos būdu Adsorbuota aliuminio fosfatu (0,25 miligramo aliuminio vienoje dozėje)
Slovenian: n % (95 % IZ)
Lithuanian: N % (95 % PI)
Slovenian: Ko boste vi ali vaš otrok prejeli cepivo Trumenba, se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Lithuanian: Nuo skiepijimo Trumenba Jums arba Jūsų vaikui gali pasireikšti šie šalutiniai reiškiniai:
Slovenian: Blaga okužba, npr. prehlad, pa ni razlog za odložitev cepljenja.
Lithuanian: Asmenų, sergančių sunkia ūmine karščiavimą sukeliančia liga, skiepijimą reikia atidėti vėlesniam laikui, tačiau esant lengvai infekcijai, pvz., peršalus, skiepijimo atidėti nereikia.
Slovenian: Podatkov o uporabi cepiva Trumenba pri imunoinkompetentnih posameznikih ni. Imunoinkompetentni posamezniki, vključno s posamezniki, ki prejemajo imunosupresivno zdravljenje, imajo lahko zmanjšan imunski odziv na cepivo Trumenba.
Lithuanian: Asmenų, kurių sutrikusi imuninė sistema (įskaitant asmenis, kuriems taikomas imunitetą slopinantis gydymas), imuninis atsakas į Trumenba gali būti silpnesnis.
Slovenian: Pakiranja po 1, 5 in 10 napolnjenih injekcijskih brizg, z iglo ali brez nje.
Lithuanian: Pakuotės, kuriose yra 1, 5 arba 10 užpildytų švirkštų, su adata arba be jos.
Slovenian: Škatla s pakiranjem po 1, 5 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg, z iglami ali brez njih
Lithuanian: Išorinės dėžutės pakuotė, kurioje yra 1, 5 arba 10 užpildytų švirkštų; su adata arba be jos
Slovenian: Cepivo Trumenba se uporablja pri osebah, starih 10 let in več, za preprečevanje invazivne meningokokne bolezni, ki jo povzročajo bakterije Neisseria meningitidis serološke skupine B. To je vrsta bakterij, ki lahko povzroči resne in včasih življenjsko ogrožajoče okužbe, kot sta meningitis (vnetje ovojnic možganov in hrbtenjače) in sepsa (okužba krvi).
Lithuanian: Šios rūšies bakterijos gali sukelti sunkias, kartais pavojingas gyvybei infekcijas, pvz., meningitą (galvos ir stuburo smegenų dangalų uždegimą) bei sepsį (kraujo užkrėtimą).
Slovenian: Preglednica 2: Imunski odzivi pri posameznikih, starih 11-18 let, ki so prejemali cepivo Trumenba po različnih shemah z 2 in 3 odmerki (Študija B1971012) Skupina 1
Lithuanian: Imuninis atsakas 11-18 metų amžiaus tiriamiesiems, kuriems Trumenba suleista įvairiais 2 ir 3 dozių režimais (tyrimas B1971012)
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vi ali vaš otrok prejeli cepivo Trumenba
Lithuanian: Kas žinotina prieš suleidžiant Trumenba Jums arba Jūsų vaikui
Slovenian: Nalepka na napolnjeni injekcijski brizgi
Lithuanian: Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.
Slovenian: odmerek 308
Lithuanian: 2017 m.
Slovenian: fHbp iz Neisseria meningitidis serološke skupine B, podskupini A in B 60 mikrogramov vsake
Lithuanian: Neisseria meningitidis B serogrupės fHbp A ir B pošeimis
Slovenian: Preglednici 6 in 7 prikazujeta odzive hSBA pri preskušancih, vključenih iz Skupine 1 (shema 0., 1., 6. mesec), Skupine 2 (0., 2., 6. mesec) in Skupine 3 (0., 6. mesec) iz primarne Študije B1971012.
Lithuanian: Atsakas pagal hSBA, nustatytas tiriamiesiems, dalyvavusiems ir pradiniame tyrime B1971012 (1 grupė (skiepyti 0, 1, 6 mėnesį), 2 grupė (skiepyti 0, 2, 6 mėnesį) ir 3 grupė (skiepyti 0, 6 mėnesį)), pateiktas 6 ir 7 lentelėse.
Slovenian: 1 mesec po obnovitvenem odmerku 59
Lithuanian: 1 mėnuo po sustiprinamosios dozės
Slovenian: Pred cepljenjem s cepivom Trumenba se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju prieš skiepijimą Trumenba.
Slovenian: ≥ 4-kratno povečanje titra hSBA (%) 2. odmerek 343
Lithuanian: ≥4 kartų hSBA titro padidėjimas (%) 2 dozė
Slovenian: Preglednica 6: Vztrajanje imunskega odziva in odziva na obnovitveni odmerek pri posameznikih, starih 11-18 let, ki so prejeli osnovno cepljenje s cepivom Trumenba po shemi 0., 1., 6. mesec, 0., 2., 6. mesec in 0., 6. mesec ter obnovitveni odmerek 4 leta po osnovnem cepljenju (Študija B1971033) Skupina, ki je prejela cepivo v primarni Študiji B1971012 (skladno z randomizacijo)
Lithuanian: Imuninio atsako ir atsako į sustiprinamąją dozę išlikimas 11-18 metų amžiaus tiriamiesiems, kuriems pradinis Trumenba kursas atliktas pagal skiepijimo 0, 1 ir 6 mėnesį; 0, 2 ir 6 mėnesį bei 0 ir 6 mėnesį režimą, o sustiprinamoji dozė suleista praėjus 4 metams po pradinio kurso (B1971033 tyrimas)
Slovenian: (HPV4), konjugiranim cepivom proti meningokokom seroloških skupin A, C, Y, W (MenACWY) in adsorbiranim cepivom s tetanusnim toksoidom, prečiščenim davičnim toksoidom ter acelularnim cepivom proti oslovskemu kašlju (Tdap).
Lithuanian: Trumenba galima skirti kartu su šiomis vakcinomis: stabligės toksoidų, sumažinto kenksmingumo difterijos toksoidų, neląstelinio kokliušo ir išaktyvintų poliomielito virusų vakcina (TdaP-IPV), keturvalente žmogaus papilomos viruso vakcina (ŽPV4), konjuguota A, C, Y, W serogrupių meningokokų vakcina (MnACWY) ir adsorbuota stabligės toksoidų, sumažinto kenksmingumo difterijos toksoidų ir neląstelinio kokliušo vakcina (Tdap).
Slovenian: Pred uporabo je treba cepivo pregledati glede prisotnosti vidnih delcev in obarvanosti.
Lithuanian: Prieš suleidžiant reikia patikrinti, ar vakcinoje nėra smulkių dalelių, ar nepakitusi jos spalva.
Slovenian: Čeprav so bili neželeni učinki pogosti, so ti znotraj dopustnih meja.
Lithuanian: Nors šalutiniai reiškiniai buvo dažni, jie atitiko priimtinas ribas.
Slovenian: Načrtovane ali potekajoče študije naj bi zagotovile več informacij o učinkovitosti zdravila Trumenba.
Lithuanian: Tolesni suplanuoti arba šiuo metu tebevykdomi tyrimai turėtų suteikti daugiau informacijos apie Trumenba veiksmingumą.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Trumenba
Lithuanian: Kita informacija apie Trumenba
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Trumenba je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Trumenba EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Trumenba?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Trumenba vartojimą?
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Trumenba (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 osebi od 10) so bolečina, pordelost ali oteklina na mestu injiciranja, glavobol, utrujenost, mrzlica, driska, navzeja (slabost) in bolečine v mišicah ali sklepih.
Lithuanian: Dažniausi Trumenba šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau nei 1 žmogui iš 10) yra skausmas, paraudimas arba patinimas injekcijos vietoje, galvos skausmas, nuovargis, šaltkrėtis, viduriavimas, pykinimas (šleikštulys) ir raumenų arba sąnarių skausmas.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Trumenba večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad, remiantis turimais duomenimis, Trumenba nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Slovenian: Trumenba cepivo proti meningokokom skupine B (rekombinantno, adsorbirano)
Lithuanian: B grupės meningokų vakcina (rekombinacinė, adsorbuota)
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Trumenba odobreno?
Lithuanian: Kodėl Trumenba buvo patvirtintas?
Slovenian: Začetno zdravljenje lahko vključuje bodisi dve injekciji v razmiku vsaj šestih mesecev ali dve injekciji v razmiku vsaj enega meseca, ki jima sledi tretja injekcija vsaj štiri mesece pozneje.
Lithuanian: Pirminiame gydymo etape galima bent 6 mėnesių intervalu atlikti 2 injekcijas arba, bent 1 mėnesio intervalu, atlikti 2 injekcijas, o po ne mažiau kaip 4 mėnesių atlikti trečią injekciją.