FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Chest discomfort, Chest pain, Fatigue, Feeling cold, Infusion site reaction, Malaise, Oedema peripheral, Pain
Spanish: Malestar torácico, Dolor torácico, Fatiga, Sensación de frío, Reacción en el lugar de infusión, Malestar general, Edema periférico, Dolor
English: Arthralgia, Musculoskeletal discomfort Uncommon
Spanish: Artralgia, Molestia musculoesquelética Poco frecuentes
English: In patients receiving IVIg, there have been some reports of acute non-cardiogenic pulmonary oedema [Transfusion Related Acute Lung Injury (TRALI)].
Spanish: Se han recibido algunos informes de edema pulmonar agudo no cardiogénico [Lesión pulmonar aguda producida por transfusión (TRALI)] en pacientes que han recibido IgIV.
English: Maintenance doses: 1 g/kg over 1 - 2 consecutive days every 3 weeks.
Spanish: Dosis de mantenimiento: 1 g/kg durante 1-2 días consecutivos cada 3 semanas.
English: It was observed that the proportion of headache, fever, heart rate increased and low blood pressure in children was higher than in adults.
Spanish: Se observó que la proporción de dolor de cabeza, fiebre, aumento de la frecuencia cardíaca y disminución de la presión sanguínea fue mayor en niños que en adultos.
English: • high blood pressure
Spanish: • presión sanguínea alta
English: At the beginning of your infusion you will receive Flebogamma DIF at a slow rate (0.01 - 0.02 ml/kg/min).
Spanish: Al comienzo de la perfusión usted recibirá Flebogamma DIF a una velocidad baja (0,01-0,02 ml/kg/min).
English: ● cyanosis (bluish discoloration of the skin)
Spanish: • dolor de oídocianosis (coloración azulada de la piel)
English: Abdominal pain, Abdominal pain upper, Diarrhoea, Flatulence
Spanish: Dolor abdominal, Dolor en la zona superior del abdomen, Diarrea, Flatulencia
English: • blood pressure fluctuation
Spanish: • fluctuaciones en la presión sanguínea
English: ● pain in extremity
Spanish: • dolor en la extremidad
English: Back pain, Arthralgia, Myalgia
Spanish: Dolor de espalda, Artralgia, Mialgia
English: Human normal immunoglobulin is immediately and completely bioavailable in the recipient's circulation after intravenous administration.
Spanish: Inmediatamente después de su administración intravenosa, la inmunoglobulina está completamente biodisponible en la circulación del paciente.
English: • pain in extremity
Spanish: • dolor en una extremidad
English: The maximum IgA content is 50 micrograms/ml.
Spanish: El contenido máximo de IgA es de 50 microgramos/ml.
English: Human normal immunoglobulin (IVIg)
Spanish: Inmunoglobulina humana normal (IgIV)
English: The maximum IgA content is 100 micrograms/ml.
Spanish: El contenido máximo de IgA es de 100 microgramos/ml.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL (5 g)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA DEL VIAL (5 g)
English: Pharmacotherapeutic group: immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, for intravascular administration, ATC code: J06BA02.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: sueros inmunes e inmunoglobulinas: inmunoglobulina humana normal para administración intravascular.
English: • nasopharyngitis
Spanish: • nasofaringitis
English: ● infusion related reaction and infusion site reaction (including infusion site erythema and infusion site pain)
Spanish: • reacción asociada a la inyección y reacción en el lugar de la inyección (incluyendo eritema y dolor en el lugar de la perfusión)
English: For intravenous use
Spanish: Vía intravenosa
English: • infusion site reactions (erythema, extravasation, inflammation, pain)
Spanish: • reacción en el punto de perfusión (enrojecimiento de la piel, extravasación, hinchazón y dolor)
English: • injection site reactions (including injection site oedema, pain, pruritus and swelling)
Spanish: • reacción en el lugar de la inyección (incluyendo edema en el lugar de la inyección, dolor, picor e hinchazón)
English: Replacement therapy: Primary immunodeficiency syndromes
Spanish: Tratamiento de reposición en síndromes de inmunodeficiencia primaria
English: ● back pain
Spanish: • dolor de espalda
English: Feeling jittery, Influenza like illness, Infusion site erythema, Infusion site pain, General physical health deterioration
Spanish: Sensación de inquietud, Enfermedad de tipo gripal, Eritema en la zona de infusión, Dolor en el lugar de infusion, Deterioro general del estado físico
English: ● hypotension
Spanish: • hipotensión
English: ● vision blurred
Spanish: • visión borrosa
English: • pruritus (itching)
Spanish: • prurito (picor)
English: Insomnia, Restlessness
Spanish: Insomnio, Inquietud
English: Potential complications can often be avoided by ensuring that patients: - are not sensitive to human normal immunoglobulin by initially injecting the product slowly (at an initial rate of 0.01 - 0.02 ml/kg/min) - are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period.
Spanish: Con frecuencia, las posibles complicaciones pueden evitarse, comprobando que: - los pacientes no sean sensibles a la inmunoglobulina humana normal, inyectando primero el medicamento lentamente (a una velocidad inicial de 0,01-0,02 ml/kg/min).
English: 0.2 - 0.8 g/kg every 3 - 4 weeks
Spanish: 0,2-0,8 g/kg cada 3-4 semanas
English: ● chest discomfort/chest pain
Spanish: • malestar en el pecho/dolor en el pecho
English: Each vial of 50 ml contains: 5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 100 ml contains: 10 g of human normal immunoglobulin Each vial of 200 ml contains: 20 g of human normal immunoglobulin
Spanish: Cada vial de 50 ml contiene: 5 g de inmunoglobulina humana normal Cada vial de 100 ml contiene: 10 g de inmunoglobulina humana normal Cada vial de 200 ml contiene: 20 g de inmunoglobulina humana normal
English: Again, if tolerated, advance to 0.04 ml/kg/min for the third 30 minutes.
Spanish: De nuevo, si se tolera, aumentar la velocidad a 0,04 ml/kg/min durante los terceros treinta minutos.
English: ● contusion
Spanish: • contusión
English: Thromboembolism
Spanish: Tromboembolismo
English: 0.2 - 0.4 g/kg every 3 - 4 weeks
Spanish: 0,2-0,4 g/kg cada 3-4 semanas
English: Side effects may be reduced by switching to Flebogamma DIF 50 mg/ml.
Spanish: Los efectos adversos pueden disminuir si en lugar de Flebogamma DIF 100 mg/ml se administra Flebogamma DIF 50 mg/ml.
English: Therefore patients receiving measles vaccine should have their antibody status checked.
Spanish: Por lo tanto, se deben controlar los niveles de anticuerpos en pacientes que vayan a recibir la vacuna del sarampión.
English: ● postnasal drip (excessive mucus)
Spanish: • goteo nasal (exceso de mucosidad)
English: Infusion reaction
Spanish: Reacción a la perfusión
English: Potential complications can often be avoided by ensuring that patients: - are not sensitive to human normal immunoglobulin by initially injecting the product slowly (at an initial rate of 0.01 ml/kg/min) - are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period.
Spanish: Con frecuencia, las posibles complicaciones pueden evitarse, comprobando que: - los pacientes no sean sensibles a la inmunoglobulina humana normal, inyectando primero el medicamento lentamente (a una velocidad inicial de 0,01 ml/kg/min).
English: Systolic hypertension
Spanish: Hipertensión sistólica
English: Depending on how comfortable you feel, your doctor may then gradually increase the infusion rate (up to 0.08 ml/kg/min).
Spanish: Si lo tolera bien, su médico puede aumentar gradualmente la velocidad de perfusión (hasta 0,08 ml/kg/min).
English: Acne, Alopecia, Ecchymosis, Erythema, Hyperhidrosis, Palmar erythema, Purpura
Spanish: Acné, Alopecia, Equimosis, Eritema, Hiperhidrosis, Eritema palmar, Purpura Poco frecuentes
English: Each vial of 10 ml contains: 0.5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 50 ml contains: 2.5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 100 ml contains: 5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 200 ml contains: 10 g of human normal immunoglobulin Each vial of 400 ml contains: 20 g of human normal immunoglobulin
Spanish: Cada vial de 10 ml contiene: 0,5 g de inmunoglobulina humana normal Cada vial de 50 ml contiene: 2,5 g de inmunoglobulina humana normal Cada vial de 100 ml contiene: 5 g de inmunoglobulina humana normal Cada vial de 200 ml contiene: 10 g de inmunoglobulina humana normal Cada vial de 400 ml contiene: 20 g de inmunoglobulina humana normal
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (2.5 g, 5 g, 10 g and 20 g)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR (2,5 g, 5 g, 10 g y 20 g)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Flebogamma DIF 50 mg/ml solution for infusion
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Flebogamma DIF 50 mg/ml solución para perfusión
English: Starting dose: 2 g/kg divided over 2 - 5 consecutive days.
Spanish: Dosis inicial: 2 g/kg durante 2-5 días consecutivos.
English: Productive cough
Spanish: Tos productiva
English: Flebogamma DIF contains sodium
Spanish: Flebogamma DIF contiene sodio
English: It was observed that the proportion of headache, chills, fever, nausea, vomiting, low blood pressure, heart rate increase and back pain in children was higher than in adults.
Spanish: Se observó que la proporción de dolor de cabeza, escalofríos, fiebre, nauseas, vómitos, disminución de la presión sanguínea, aumento de la frecuencia cardiaca y dolores de espalda fue mayor en niños que en adultos.
English: Chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy (CIDP)
Spanish: Polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PCID)
English: • in case of high rate of infusion.
Spanish: • si se administra a una velocidad de perfusión elevada.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Flebogamma DIF 100 mg/ml solution for infusion
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Flebogamma DIF 100 mg/ml solución para perfusión
English: Maintenance dose: 1 g/kg in divided doses over 2 - 5 days every 3 weeks over 1 - 2 days
Spanish: Dosis de mantenimiento: 1 g/kg en varias dosis durante 2-5 días cada 3 semanas durante 1-2 días
English: ● haemoglobin decreased
Spanish: • descenso de la hemoglobulina
English: How to use Flebogamma DIF
Spanish: Cómo usar Flebogamma DIF
English: ● diarrhoea
Spanish: • diarrea
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 infusions):
Spanish: Raras (puede afectar a 1 perfusión de cada 1000):
English: Asthenia, Chest pain, Infusion site erythema, Infusion site extravasation, Infusion site inflammation, Infusion site pain, Injection site oedema, Injection site pain, Injection site pruritus, Injection site swelling, Oedema peripheral
Spanish: Astenia, Dolor torácico, Eritema en la zona de infusión, Extravasación en el lugar de infusión, Inflamación en el sitio de la infusión, Dolor en el lugar de infusion, Edema de la zona de
English: Depending on how comfortable you feel, your doctor may then gradually increase the infusion rate (up to 0.1 ml/kg/min).
Spanish: Si lo tolera bien, su médico puede aumentar gradualmente la velocidad de perfusión (hasta 0,1 ml/kg/min).
English: Dizziness, Tremor
Spanish: Mareo, Temblor
English: ● heart rate decreased
Spanish: • disminución del ritmo cardiaco
English: Chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP)
Spanish: Polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PCID)
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTOMM/AAAA
English: • migraine
Spanish: • migraña
English: ● erythema (redness of the skin)
Spanish: • eritema (enrojecimiento de la piel)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL (10 g and 20 g)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA DEL VIAL (10 g y 20 g)
English: It was observed that the proportion of headache, chills, pyrexia, nausea, vomiting, hypotension, heart rate increase and back pain in children was higher than in adults.
Spanish: Se observó que la proporción de cefalea, escalofríos, pirexia, náuseas, vómitos, hipotensión, taquicardias y dolor de espalda era mayor en niños que en adultos.
English: ● hypertension (high blood pressure)
Spanish: • hipertensión (aumento de la presión sanguínea)
English: • device dislocation
Spanish: • descolocación de un dispositivo médico
English: • hypertension
Spanish: • hipertensión
English: Very common Very common
Spanish: Muy frecuentes Muy frecuentes
English: Abdominal pain upper, Abdominal pain, Diarrhoea, Nausea, Vomiting Common
Spanish: Dolor en la zona superior del abdomen, Dolor abdominal, Diarrea, Náuseas, Vómitos
English: Asthma, Cough, Dyspnoea, Epistaxis, Nasal discomfort, Laryngeal pain
Spanish: Asma, Tos, Disnea, Epistaxis, Molestia nasal, Dolor laríngeo
English: Each vial of 50 ml contains: 5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 100 ml contains: 10 g of human normal immunoglobulin Each vial of 200 ml contains: 20 g of human normal immunoglobulin Distribution of the IgG subclasses (approx. values): IgG1 66.6%
Spanish: Inmunoglobulina humana normal ……………100 mg (La pureza es de al menos 97% IgG) Cada vial de 50 ml contiene: 5 g de inmunoglobulina humana normal Cada vial de 100 ml contiene: 10 g de inmunoglobulina humana normal Cada vial de 200 ml contiene: 20 g de inmunoglobulina humana normal El porcentaje de subclases IgG es (valores aproximados): IgG1 66,6%
English: MedDRA System Organ Class (SOC)
Spanish: Clasificación de órganos del Sistema MedDRA
English: Back pain, Myalgia
Spanish: Dolor de espalda, Mialgia
English: Infusion related reaction
Spanish: Reacción asociada a una infusión Poco frecuentes
English: • blood pressure increased
Spanish: • aumento de la presión sanguínea
English: If well tolerated, advance to 0.02 ml/kg/min for the second 30 minutes.
Spanish: Si se tolera bien, aumentar la velocidad a 0,02 ml/kg/min durante los segundos 30 minutos.
English: Immunomodulation: Primary immune thrombocytopenia
Spanish: Inmunomodulación: Trombocitopenia inmune primaria
English: Muscle spasms, Neck pain, Pain in extremity
Spanish: Espasmos musculares, Cervicalgia, Dolor en una extremidad
English: Common (may affect up to 1 in 10 infusions):
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 perfusión de cada 10):
English: Limb discomfort, Muscle spasms, Muscle tightness, Neck pain, Pain in extremity
Spanish: Molestias en miembros, Espasmos musculares, Tirantez muscular, Cervicalgia, Dolor en una extremidad
English: ● epistaxis (haemorrhage from the nose)
Spanish: • epistaxis (hemorragia nasal)
English: Frequency of injections
Spanish: Frecuencia de perfusión
English: What Flebogamma DIF is
Spanish: Qué es Flebogamma DIF
English: • blood pressure decreased
Spanish: • descenso de la presión sanguínea
English: Aseptic meningitis syndrome (AMS)
Spanish: Síndrome de meningitis aséptica
English: Bronchitis, Wheezing
Spanish: Bronquitis, Sibilancia
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 infusions):
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 perfusión de cada 100):
English: • nasal discomfort
Spanish: • molestia nasal
English: ● arthralgia (joint pain)
Spanish: • artralgia (dolor de las articulaciones)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/404/006-008
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/07/404/006-008
English: Ear pain
Spanish: Diuréticos de asa
English: ● nausea
Spanish: • nauseas
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/404/001-005
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/07/404/001-005
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL (5 g, 10 g and 20 g)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA DEL VIAL (5 g, 10 g y 20 g)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (5 g, 10 g and 20 g)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR (5 g, 10 g y 20 g)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL (0.5 g and 2.5 g)
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL (0,5 g y 2,5 g)
English: It contains trace amounts of IgA (lower than 100 micrograms/ml).
Spanish: El contenido de IgA es inferior a 100 microgramos/ml.
English: It contains trace amounts of IgA (lower than 50 micrograms/ml).
Spanish: El contenido en IgA es inferior a 50 microgramos/ml.
English: Flebogamma DIF 100 mg/ml should be infused intravenously at an initial rate of 0.01 ml/kg/min for the first thirty minutes.
Spanish: Flebogamma DIF 100 mg/ml debe administrarse por vía intravenosa a una velocidad inicial de 0,01 ml/kg/min durante los primeros treinta minutos.
English: ● lymphoedema
Spanish: • linfedema
English: ● feeling jittery (nervousness)
Spanish: • rigidez (sensación de escalofríos)
English: Flebogamma DIF 50 mg/ml should be infused intravenously at an initial rate of 0.01 - 0.02 ml/kg/min for the first thirty minutes.
Spanish: Flebogamma DIF 50 mg/ml debe administrarse por vía intravenosa a una velocidad inicial de 0,01-0,02 ml/kg/min durante los primeros treinta minutos.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Flebogamma DIF 50 mg/ml solution for infusion Human normal immunoglobulin (IVIg)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Flebogamma DIF 50 mg/ml solución para perfusión Inmunoglobulina humana normal (IgIV) Vía intravenosa
English: ● dry mouth
Spanish: • sequedad bucal
English: Immunomodulation in adults, children and adolescents (2 - 18 years) in: - Primary immune thrombocytopenia (ITP), in patients at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count - Guillain Barré syndrome - Kawasaki disease (in conjunction with acetylsalicylic acid; see 4.2) - Chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy (CIDP) - Multifocal motor neuropathy (MMN)
Spanish: Inmunomodulación en adultos, niños y adolescentes (2-18 años) en: - Trombocitopenia inmune primaria, en pacientes con riesgo elevado de sufrir hemorragia o en pacientes antes de someterse a cirugía para corregir el recuento de plaquetas.
English: What Flebogamma DIF is used for
Spanish: Para qué se utiliza Flebogamma DIF
English: An updated RMP should be submitted: • At the request of the European Medicines Agency;
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos
English: Flebogamma DIF 50 mg/ml solution for infusion Human normal immunoglobulin (IVIg)
Spanish: Flebogamma DIF 50 mg/ml solución para perfusión Inmunoglobulina humana normal (IgIV)
English: Flebogamma DIF 100 mg/ml solution for infusion Human normal immunoglobulin (IVIg)
Spanish: Flebogamma DIF 100 mg/ml solución para perfusión Inmunoglobulina humana normal (IgIV)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/404/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/07/404/001
English: Epistaxis, Nasal congestion, Upper-airway cough syndrome, Sinus pain, Dyspnoea
Spanish: Epistaxis, Congestión nasal, Síndrome Poco frecuentes
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/404/006
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/07/404/006
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Flebogamma DIF 50 mg/ml solution for infusion Human normal immunoglobulin (IVIg)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Flebogamma DIF 50 mg/ml solución para perfusión Inmunoglobulina humana normal (IgIV)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Flebogamma DIF 100 mg/ml solution for infusion Human normal immunoglobulin (IVIg)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Flebogamma DIF 100 mg/ml solución para perfusión Inmunoglobulina humana normal (IgIV)
English: • muscle spasms
Spanish: • temblores
English: Pruritus, Rash pruritic
Spanish: Prurito, Erupción prurítica
English: ● pain
Spanish: • dolor
English: Ear and labyrinth disorders Vertigo
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto
English: ● pruritus
Spanish: • prurito
English: Flebogamma DIF should be infused intravenously at an initial rate of 0.01 ml/kg/min for the first thirty minutes.
Spanish: Flebogamma DIF debe administrarse por vía intravenosa a una velocidad inicial de 0,01 ml/kg/min durante los primeros 30 minutos.
English: One ml contains 50 mg of human normal immunoglobulin, of which at least 97% is IgG.
Spanish: Un ml contiene 50 mg de inmunoglobulina humana normal, de la que al menos el 97% es IgG.
English: ● muscle spasms and muscle tightness
Spanish: • espasmos musculares y rigidez
English: Flebogamma DIF should be infused intravenously at an initial rate of 0.01 - 0.02 ml/kg/min for the first thirty minutes.
Spanish: Flebogamma DIF debe administrarse por vía intravenosa a una velocidad inicial de 0,01-0,02 ml/kg/min durante los primeros treinta minutos.
English: One ml contains 100 mg of human normal immunoglobulin, of which at least 97% is IgG.
Spanish: Un ml contiene 100 mg de inmunoglobulina humana normal, de la que al menos el 97% es IgG.
English: One ml contains 50 mg of human normal immunoglobulin (IVIg) of which at least 97% is IgG.
Spanish: Un ml contiene 50 mg de inmunoglobulina humana normal (IgIV) de los cuales al menos el 97% es IgG.
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Replacement therapy in adults, children and adolescents (2 - 18 years) in: - Primary immunodeficiency syndromes (PID) with impaired antibody production - Secondary immunodeficiencies (SID) in patients who suffer from severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure (PSAF)* or serum IgG level of <4 g/l
Spanish: DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Tratamiento de reposición en adultos, niños y adolescentes (2 - 18 años) en: - Síndromes de inmunodeficiencia primaria (IDP) con producción de anticuerpos deteriorada.
English: Migraine
Spanish: Migraña
English: One ml contains 100 mg of human normal immunoglobulin (IVIg) of which at least 97% is IgG.
Spanish: Un ml contiene 100 mg de inmunoglobulina humana normal (IgIV) de los cuales al menos el 97% es IgG.
English: Device dislocation
Spanish: Descolocación de un dispositivo médico
English: ● ecchymosis (large skin haematoma)
Spanish: • equimosis (hematoma en la piel)
English: Grifols Italia S.p.A. Tel: +39 050 8755 113
Spanish: Grifols Polska Sp. z o. o. Tel.: +48 22 378 85 60
English: Wheezing
Spanish: Vértigo
English: Blood pressure systolic decreased
Spanish: Presión arterial sistólica disminuida
English: ● fatigue
Spanish: • cansancio
English: • rash (eruption of the skin)
Spanish: • erupción de la piel
English: • rash
Spanish: • mareo
English: Other medicines and Flebogamma DIF
Spanish: Composición de Flebogamma DIF
English: ● wheezing
Spanish: • vértigo
English: Replacement therapy:
Spanish: Tratamiento de reposición:
English: How to store Flebogamma DIF
Spanish: Conservación de Flebogamma DIF
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Prevymis?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Prevymis?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Prevymis.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Prevymis.
English: Other information about Prevymis
Spanish: Otras informaciones sobre Prevymis
English: Many people have CMV in their body but it is usually inactive and it does not cause harm.
Spanish: Muchas personas son portadoras del CMV en su cuerpo, pero normalmente es inactivo y no causa daños.
English: What is Prevymis and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Prevymis y para qué se utiliza?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Prevymis.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Prevymis.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Prevymis's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: Por tanto, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Prevymis son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: The usual recommended dose by mouth or as an infusion is 480 mg once daily.
Spanish: La dosis habitual recomendada por vía oral o mediante perfusión es de 480 mg una vez al día.
English: If ciclosporin (a medicine that prevents rejection of the transplant) is used at the same time, the Prevymis dose is reduced to 240 mg once daily.
Spanish: Si se utiliza ciclosporina (un medicamento que previene el rechazo del trasplante) al mismo tiempo, la dosis de Prevymis se reduce a 240 mg una vez al día.