FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Si vous ressentez une augmentation des sifflements bronchiques, de votre essoufflement ou de votre toux immédiatement après la prise de CLENIL, vous devez interrompre le traitement, ne pas renouveler la prise de Clenil et contacter votre médecin.
Portuguese: • se tem um aumento imediato da pieira, falta de ar e tosse após a utilização de CLENIL, deve Descontinuar imediatamente CLENIL e deve contactar o seu médico.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ [à compléter au niveau national]
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [A ser completado nacionalmente]
French: Le récipient de 400 microgrammes est à usage unique.
Portuguese: 400 microgramas é para utilização única
French: La dose initiale de dipropionate de béclométasone en nébulisation sera déterminée en fonction de la fréquence et de la sévérité des symptômes.
Portuguese: A dose inicial de dipropionato de beclometasona nebulizado deve ser apropriada de acordo com a frequência e a gravidade dos sintomas.
French: Le remplacement d'une corticothérapie par voie systémique par un traitement inhalé peut parfois révéler l'existence d'allergies se manifestant par une rhinite allergique ou un eczéma précédemment contrôlé(e) par la corticothérapie systémique.
Portuguese: A substituição do tratamento com esteroides sistémicos por terapêutica inalada por vezes também revela alergias como, por exemplo, rinite alérgica ou eczema, anteriormente controladas pelo medicamento sistémico.
French: Il est possible que vous ne puissiez plus utiliser CLENIL.
Portuguese: Poderá ser informado de que não deve voltar a utilizar CLENIL.
French: Un bronchospasme paradoxal peut survenir, se manifestant par une majoration des sibiliants, une dyspnée et une toux immédiatement après la prise du médicament.
Portuguese: Poderá ocorrer broncospasmo paradoxal com um aumento imediato da pieira, falta de ar e tosse após a dosagem.
French: Ouvrir le récipient en tournant la partie supérieure, comme indiqué par la flèche ci-dessus (Figure D).
Portuguese: Abra a ampola rodando a aba como indicado pela seta (Figura D).
French: Les données concernant l'effet de la corticothérapie inhalé sur la croissance des nourrissons et les jeunes enfants de moins de 2 ans sont limitées.
Portuguese: Não há dados suficientes sobre o possível efeito inibidor do crescimento em lactentes e crianças com menos de 2 anos.
French: Mettre le masque ou l'embout buccal en place.
Portuguese: Coloque a máscara ou o aplicador bucal Ligue o nebulizador.
French: Inhibition de la fonction surrenalienne**
Portuguese: Supressão suprarrenal **
French: En préclinique, les effets toxiques du dipropionate de béclométasone se sont limités aux effets associés à une exacerbation des effets pharmacodynamiques connus.
Portuguese: Os efeitos tóxicos pré-clínicos do dipropionato de beclometasona limitaram-se aos associados à sobreestimulação da ação farmacológica reconhecida.
French: Une étude de 95 semaines chez des rats traités par inhalation n'a pas mis en évidence d'effet carcinogène.
Portuguese: Não foi observada evidência de carcinogenicidade num estudo de 95 semanas em ratos tratados por inalação.
French: Chez les enfants présentant des épisodes récurrents de sifflements bronchiques, le traitement par Clenil devra être arrêté si aucun bénéfice clinique n'est observé dans les 2-3 mois.
Portuguese: Em crianças com sibilo recorrente, se nenhum benefício do tratamento for observado dentro de 2-3 meses, CLENIL deve ser interrompido.
French: La prudence est requise chez les patients présentant une tuberculose pulmonaire évolutive ou latente ou d'autres types d'infections.
Portuguese: É necessário um cuidado especial em doentes com tuberculose pulmonar ativa ou quiescente e outras infeções.
French: Ne pas utiliser CLENIL après la date de péremption indiquée sur la boîte, le sachet et le récipient.
Portuguese: Não utilize CLENIL após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, na bolsa e no frasco .
French: Les autres composants sont le polysorbate 20, le laurate de sorbitan, le chlorure de sodium et l'eau purifiée.
Portuguese: Os outros componentes são polissorbato 20, laurato de sorbitano, cloreto de sódio, água purificada.
French: Chaque boîte contient 2, 4 ou 8 sachets, soit 10, 20 ou 40 récipients.
Portuguese: 2, 4 ou 8 bolsas são embaladas numa embalagem exterior, isto é, cada embalagem exterior contém 10, 20 ou 40 frascos .
French: De rares cas de réactions d'hypersensibilité graves incluant un œdème des paupières, du visage, des lèvres et de la gorge (œdème de Quincke) ont été signalés.
Portuguese: Em casos raros, foi notificada uma reação de hipersensibilidade grave incluindo edema dos olhos, face, lábios e garganta (angioedema).
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE [à compléter au niveau national]
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO [A ser completado nacionalmente]
French: Une étude dont l'objectif était de comparer l'efficacité et la sécurité du CLENIL par rapport à une suspension pour nébulisation de propionate de fluticasone a été menée chez 205 adultes asthmatiques (âgés de 18 à 65 ans) randomisés sur une période de 12 semaines de traitement.
Portuguese: Um estudo cujo objetivo consistia em comparar a eficácia e segurança de nebulizações de propionato de fluticasona em relação à suspensão para nebulização de propionato de fluticasona foi realizado em 205 doentes adultos com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos, com asma, distribuídos aleatoriamente num período de tratamento de 12 semanas.
French: Aucune étude spécifique n'a été menée concernant l'effet du dipropionate de béclométasone sur la fertilité humaine.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos com dipropionato de beclometasona relativamente à segurança na fertilidade humana.
French: Qu'est-ce que CLENIL et contenu de l'emballage extérieur CLENIL est une suspension blanchâtre pour nébuliseur.
Portuguese: Qual o aspeto de CLENIL e conteúdo da embalagem CLENIL é uma suspensão para inalação por nebulização branca ou quase branca.
French: La conduite thérapeutique doit être réévaluée et une augmentation du traitement anti-inflammatoire (augmentation de la dose de corticoïdes inhalés ou corticoïdes oraux en cure courte) doit être envisagée.
Portuguese: Nesta situação, os doentes devem ser reavaliados, devendo considerar-se a necessidade de aumentar a terapêutica antiinflamatória (por exemplo, doses mais elevadas de corticosteroides inalados ou um tratamento com corticosteroides orais).
French: CLENIL doit être administré par inhalation à l'aide d'un dispositif adapté, en l'occurrence un nébuliseur à air comprimé, en suivant les indications de votre médecin.
Portuguese: CLENIL deve ser administrado por inalação a partir de um dispositivo adequado (nebulizador de jato) de acordo com as instruções do seu médico.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Excipients : polysorbate 20, laurate de sorbitan, chlorure de sodium, eau purifiée
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipientes: polissorbato 20, laurato de sorbitano, cloreto de sódio, água purificada
French: Indications d'utilisation : Utiliser le récipient conformément aux instructions suivantes :
Portuguese: Instruções de utilização: Utilize o frasco de acordo com as seguintes instruções:
French: Si le patient ressent une diminution de l'effet de son traitement de secours ou s'il a besoin d'un plus grand nombre d'inhalations que d'habitude, un avis médical est requis.
Portuguese: Se os doentes considerarem que o tratamento com broncodilatadores de alívio de ação curta se torna menos eficaz ou que precisam de mais inalações do que é habitual, devem consultar imediatamente um médico.
French: Aucun effet délétère des glucocorticoïdes n'a été mis en évidence chez les nourrissons allaités.
Portuguese: Não foram notificados quaisquer efeitos nefastos nos lactentes relativamente aos glucocorticoides.
French: N'utilisez pas les récipients après un délai de 3 mois suivant la date de la première ouverture du sachet.
Portuguese: Não utilize os frascos ao fim de 3 meses após a data da primeira abertura do invólucro.
French: Les récipients sont conditionnés par 5 dans un sachet scellé, en boîtes de 10 récipients (2 sachets), 20 récipients (4 sachets) ou 40 récipients (8 sachets).
Portuguese: Fitas de 5 frascos são embaladas numa bolsa laminada de alumínio, em apresentações de 10 frascos (2 bolsas), 20 frascos (4 bolsas) ou 40 frascos (8 bolsas).
French: Il n'a pas été rapporté d'effet significatif sur les taux de cortisol sérique du matin après administration par nébulisation chez des patients asthmatiques de doses de 1 600 et 3 200 µg en 2 prises par jour pendant 3 semaines.
Portuguese: Não foi notificado nenhum efeito significativo nos níveis de cortisol sérico matinal em doentes asmáticos após um período de tratamento de três semanas com 1600 e 3200 µg por dia, através de um nebulizador.
French: L'efficacité et la sécurité du CLENIL dans le traitement de l'asthme persistant sévère du nourrisson et du jeune enfant âgés de 6 mois à 6 ans ont été évaluées en comparaison avec une suspension pour nébulisation de budésonide dans le cadre d'une étude ouverte multicentrique, randomisée et contrôlée sur 14 semaines.
Portuguese: Eficácia e segurança das nebulizações do dipropionato de beclometasona nebulizado no tratamento da asma persistente grave em lactentes e crianças jovens com idade entre 6 meses a 6 anos, em comparação com a suspensão de budesonida para nebulização foi avaliada num estudo aberto, multicêntrico, randomizado, controlado por 14 semanas.
French: Les patients doivent être informés qu'ils doivent suivre attentivement les instructions du fabricant pour l'utilisation de l'appareil de nébulisation.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a seguir cuidadosamente as instruções do nebulizador fornecidas pelo fabricante e só devem utilizar as configurações recomendadas.
French: SEULE une solution de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9%) doit être utilisée.
Portuguese: SÓ deve ser utilizada solução de cloreto de sódio estéril 9 mg/ml (0,9%) .
French: Après avoir refermé le réservoir du nébuliseur, agiter délicatement le nébuliseur pour mélanger le contenu.
Portuguese: Em seguida, coloque a tampa no depósito do nebulizador e agite suavemente para misturar o conteúdo.
French: Si vous avez été traité(e) pendant une période prolongée avec de fortes doses de corticostéroïdes inhalés, il est possible que, dans les situations de stress, vous ayez besoin d'un traitement par corticostéroïdes supplémentaires.
Portuguese: Se tiver sido tratado durante muito tempo com doses elevadas de esteroides inalados, poderá necessitar de um tratamento extra com esteroides em alturas de stress.
French: Le principal métabolite est le métabolite actif (17-MPB).
Portuguese: O principal produto do metabolismo é o metabolito ativo (B17MP).
French: Les résultats obtenus chez le volontaire sain, ont montré l'absence d'effet sur l'excrétion du cortisol urinaire pendant 24 h après administration par nébulisation d'une dose unique de 1600 µg de dipropionate de béclometasone, alors qu'une diminution d'environ 10% de l'excrétion du cortisol urinaire était observée après une dose unique de 3200µg, sans différence significative entre les deux doses.
Portuguese: Foi demonstrado que, em indivíduos saudáveis, uma dose de 1600 µg de BDP por nebulização não teve efeito na excreção de cortisol na urina durante 24 horas, enquanto uma dose de 3200 µg produziu uma redução de cerca de 10% sem diferenças significativas entre tratamentos.
French: Cette infection répond en général à un traitement antifungique adapté administré en application locale, sans interrompre le dipropionate de béclométasone.
Portuguese: Esta infeção geralmente responde a uma terapêutica antimicótica tópica adequada, sem descontinuar o tratamento com dipropionato de beclometasona.
French: L'utilisation de nébuliseurs ultrasoniques n'est pas recommandée car ils ne sont pas adaptés pour l'administration de CLENIL.
Portuguese: A utilização de CLENIL com nebulizadores ultrassónicos não é recomendada porque não permite a administração correta do medicamento.
French: Il doit être recommandé aux patients de se rincer la bouche avec de l'eau immédiatement après l'inhalation pour réduire le risque de survenue de candidoses buccales.
Portuguese: Deve recomendar-se aos doentes que lavem a boca com água imediatamente após a inalação para reduzir a frequência de candidíase oral.
French: Le dipropionate de béclométasone en nébulisation a été évalué chez 276 enfants âgés de 1 à 4 ans présentant des épidoses fréquents de sibilants dans le cadre d'un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé de 12 semaines.
Portuguese: As nebulizações de dipropionato de beclometasona foi avaliado em 276 crianças com idades compreendidas entre 1 e 4 anos com pieira frequente num ensaio controlado de 12 semanas, em dupla ocultação e aleatorizado.
French: Les effets pharmacodynamiques systémiques du dipropionate de béclométasone et de son métabolite actif 17-MPB ont été évalués en mesurant les effets sur la fonction de l'axe hypothalamo-hypophysosurrénalien.
Portuguese: Os efeitos farmacodinâmicos sistémicos do dipropionato de beclometasona e do seu metabolito ativo B17MP são avaliados medindo os efeitos na função do eixo hipotálamo-hipófise-suprarrenal (HPA).
French: • Vous présentez une infection pulmonaire.
Portuguese: • tem uma infeção no peito.
French: Votre médecin peut juger nécessaire de vous prescrire un traitement de courte durée par corticostéroïdes en comprimés ou, le cas échéant, une injection de corticostéroïdes et vous indiquera également pendant combien de temps vous devrez prendre les comprimés de corticostéroïdes et de quelle façon vous devrez diminuer les doses lorsque vous vous sentirez mieux.
Portuguese: O seu médico irá decidir se necessita de um tratamento com comprimidos de esteroides ou, possivelmente, de uma injeção de esteroides, e irá também informá-lo sobre a duração do seu tratamento com comprimidos de esteroides e sobre a forma de os reduzir à medida que melhora.
French: Qu'est-ce que CLENIL et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é CLENIL e para que é utilizado
French: Après la nébulisation :
Portuguese: Após a nebulização
French: A l'arrêt de la corticothérapie systémique certains patients peuvent ressentir une sensation de malaise général pendant environ 2 semaines alors même que leur fonction respiratoire est stable, voire s'améliore.
Portuguese: Alguns doentes não se sentem bem durante aproximadamente 2 semanas durante a retirada do tratamento com corticosteroides sistémicos, muito embora a sua função respiratória se mantenha na mesma ou até melhore.
French: Les nouveau-nés et nourrissons nés de mère ayant reçu des doses significatives de dipropionate de béclométasone pendant la grossesse devront être surveillés afin de détecter une éventuelle inhibition de la fonction surrénalienne.
Portuguese: Os lactentes e recém-nascidos nascidos de mães a receber doses substanciais de dipropionato de beclometasona durante a gravidez devem ser observados relativamente à supressão suprarrenal.
French: Suivre les instructions du fabricant pour le nettoyage du nébuliseur.
Portuguese: Siga as instruções de limpeza do nebulizador fornecidas pelo fabricante.
French: De plus, sauf si le diagnostic d'asthme est confirmé, le traitement par Clenil ne doit pas être maintenu plus de 3 mois pour éviter une exposition prolongée injustifiée (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Além disso, a duração do tratamento de sibilos recorrentes não deve ser superior a 3 meses, a menos que o diagnóstico de asma seja susceptível de evitar uma exposição desnecessária a longo prazo (ver secção 4.4).
French: Après la première ouverture du récipient, conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C).
Portuguese: Após a primeira abertura: conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
French: Comme les autres corticoïdes, il est probable que le dipropionate de béclométasone et ses métabolites soient excrétés dans le lait maternel.
Portuguese: Uma vez que os glucocorticoides são excretados no leite materno, é razoável presumir que o dipropionato de beclometasona e os respetivos metabolitos também sejam excretados no leite materno.
French: Des effets systémiques peuvent apparaitre lors d'un traitement par corticostéroïde inhalé, particulièrement lorsque des doses élevées sont administrées au long cours.
Portuguese: Poderão ocorrer efeitos sistémicos com qualquer corticosteroide inalado, particularmente se prescrito em doses elevadas por períodos prolongados.
French: Il est cependant préférable, en cas d'inhalation d'une forte dose de dipropionate de béclométasone, d'éviter d'allaiter dans les 4 h suivant l'administration.
Portuguese: No entanto, caso se utilizem doses elevadas de dipropionato de beclometasona inalado, recomenda-se que a amamentação seja evitada durante 4 h após a administração.
French: Un éventuel effet sur le développement du fœtus après inhalation d'une forte dose de dipropionate de béclométasone ne peut cependant être exclu.
Portuguese: No entanto, não foi possível excluir possíveis efeitos no desenvolvimento fetal após terapêutica com doses elevadas de dipropionato de beclometasona inalado.
French: Détacher soigneusement un nouveau récipient de la plaquette, en commençant par le haut, puis le milieu (Figure B), en laissant les autres récipients dans le sachet.
Portuguese: Separe cuidadosamente uma nova ampola da fita, primeiro na parte superior, depois no meio (Figura B), deixando o resto na bolsa.
French: Le risque de retentissement systémique reste néanmoins moins important avec les corticoïdes inhalés qu'avec les corticoïdes oraux.
Portuguese: Estes efeitos têm muito menos probabilidades de ocorrer do que com corticosteroides orais.
French: Verser prudemment le contenu jusqu'à atteindre le repère de graduation sans le dépasser.
Portuguese: Esprema cuidadosamente o conteúdo até o nível de suspensão na ampola atingir a marca de graduação e não mais.
French: Les exacerbations sévères d'asthme relèvent du traitement standard (c'est-à-dire augmentation de la dose de dipropionate de béclométasone inhalée et, si nécessaire, corticothérapie systémique et/ou antibiothérapie, et recours aux bêta-2 agonistes).
Portuguese: As exacerbações graves da asma devem ser tratadas da forma normal, por exemplo, aumentando a dose de dipropionato de beclometasona inalado e, se necessário, administrando um esteroide sistémico e/ou um antibiótico caso seja apropriado, e utilizando uma terapêutica com agonistas beta2.
French: Une embryolétalité et un effet tératogène ont été retrouvés après administration de béclométasone par voie sous-cutanée ou par voie orale chez l'animal.
Portuguese: A beclometasona foi teratogénica e embrioletal em animais após administração subcutânea e oral.
French: Immédiatement après l'inhalation, il est nécessaire de se rincer la bouche avec de l'eau pour réduire le risque d'apparition de mycose dans la bouche.
Portuguese: Imediatamente após a inalação, a boca deve ser lavada com água para reduzir a frequência de infeções fúngicas na boca.
French: Une mauvaise utilisation de l'appareil de nébulisation peut conduire à l'administration inadaptée du traitement.
Portuguese: A utilização incorreta do nebulizador pode conduzir à dosagem incorreta do medicamento.
French: Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas
French: Comment conserver CLENIL
Portuguese: COMO CONSERVAR CLENIL
French: La fonction de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien est rétablie dans la majorité des cas en 1 à 2 jours.
Portuguese: O eixo HPA recupera dentro de 1 a 2 dias.
French: Une étude multicentrique, en double aveugle, double placebo, randomisée, en deux groupes parallèles a comparé l'efficacité du CLENIL et du dipropionate de béclométasone administrés à l'aide d'un aérosol-doseur chez 151 patients âgés de 6 à 16 ans présentant un asthme modéré à sévère et traités pendant 4 semaines.
Portuguese: Um estudo de grupos paralelos, aleatorizado, multicêntrico, com duplo placebo e em dupla ocultação comparou a eficácia e segurança de nebulizações de dipropionato de fluticasona e dipropionato de beclometasona administrados com inalação de uma dose calibrada em 151 doentes com idades entre 616 anos, com asma moderada a grave durante 4 semanas.
French: Une fois la moitié du contenu versé, remettre le bouchon en poussant sur le récipient.
Portuguese: Uma vez utilizado metade do conteúdo, volte a colocar a tampa invertida empurrando-a contra o recipiente.
French: Nausée, dyspepsie
Portuguese: Náuseas, dispepsia
French: Appuyer doucement sur le récipient pour en verser le contenu dans le réservoir du nébuliseur (Figure E).
Portuguese: Esprema suavemente o conteúdo da ampola para dentro da câmara de nebulização (Figura E).
French: Selon des données publiées, aucun effet tératogène n'a été mis en évidence chez la femme enceinte utilisant la béclométasone en inhalation.
Portuguese: Não foi observada evidência de efeitos teratogénicos em mulheres grávidas utilizando beclometasona inalada de acordo com os dados publicados.
French: La quantité restante doit être utilisée dans les 12 heures après la première ouverture.
Portuguese: A quantidade restante tem de ser utilizada dentro de 12 horas após a primeira abertura.
French: 40 récipients
Portuguese: 40 frascos
French: La biodisponibilité du DPB administré par voie orale est négligeable, mais environ 40 % de la partie déglutie sont absorbés sous forme de 17-MPB.
Portuguese: A biodisponibilidade do BDP administrado por via oral é insignificante, mas a conversão pré-sistémica para B17MP resulta na absorção de aproximadamente 40% da porção engolida como B17MP.
French: 20 récipients
Portuguese: 20 frascos
French: Des métabolites inactifs, le 21monopropionate de béclométasone (21-MPB) et la béclométasone (BOH), sont également formés en faible quantité mais contribuent peu à l'exposition systémique.
Portuguese: Formam-se igualmente metabolitos inativos secundários, 21-monopropionato de beclometasona (B21MP) e beclometasona (BOH), os quais contribuem pouco para a exposição sistémica.
French: Le dipropionate de béclométasone subit un métabolisme pré-systémique très rapide par des enzymes estérases, sans intervention du cytochrome P450.
Portuguese: Não foram realizados estudos farmacocinéticos formais de interação medicamentosa.O dipropionato de beclometasona sofre um metabolismo pré-sistémico muito rápido pelas enzimas esterases sem envolvimento do sistema do citocromo P450.
French: Si seule la moitié de la dose de CLENIL 800 est nécessaire, retourner le récipient en s'assurant que le repère de graduation est clairement visible puis appuyer modérément sur le récipient.
Portuguese: Se só for necessária metade da dose de CLENIL 800 microgramas, segure na ampola invertida, certificando-se de que a marca de graduação está claramente visível e aplique uma pressão moderada.
French: Suivre les instructions du fabricant pour l'utilisation, l'entretien et le nettoyage du nébuliseur.
Portuguese: É necessário seguir as instruções de utilização, manutenção e limpeza fornecidas pelo fabricante.
French: Comment utiliser CLENIL
Portuguese: Como utilizar CLENIL
French: CLENIL suspension pour inhalation par nébuliseur existe en récipient de 1 ml (CLENIL 400 microgrammes) ou de 2 ml (CLENIL 800 microgrammes).
Portuguese: CLENIL suspensão para inalação por nebulização é fornecido em frascos contendo 1 ml (CLENIL 400 microgramas) ou 2 ml (CLENIL 800 microgramas).
French: Très rare
Portuguese: Muito Raros
French: Chaque récipient en polyéthylène contient 1 ml (CLENIL 400 microgrammes) ou 2 ml (CLENIL800 microgrammes) de suspension pour inhalation par nébuliseur.
Portuguese: Cada frasco de polietileno contém 1 ml (CLENIL 400 microgramas) ou 2 ml (CLENIL 800 microgramas) de suspensão para inalação por nebulização.
French: Le récipient de 800 microgrammes comporte un repère indiquant la moitié du contenu (correspondant à 400 microgrammes).
Portuguese: Os frascos de 800 microgramas têm uma marca de graduação para indicar a metade do conteúdo (correspondente a 400 microgramas).
French: CLENIL 800 microgrammes
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE CLENIL 800 microgramas
French: Troubles du système nerveux
Portuguese: Nervous system disorders