FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Novonorm is onderzocht in 45 klinische farmacologische studies (onderzoeken waarbij wordt gekeken naar de wijze waarop het geneesmiddel in het lichaam werkt) en 16 klinische onderzoeken (waarbij werd gekeken naar de effecten ervan bij type 2-diabetespatiënten).
Maltese: NovoNorm ġie studjat f'45 studju ‘kliniku farmakoloġiku' (li eżaminaw kif il-mediċina taħdem filġisem) u f'16-il prova klinika (li eżminaw l-effetti tiegħu fit-trattament ta' pazjenti b'dijabete tat-tip 2).
Dutch: Waarom is Novonorm goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat NovoNorm?
Dutch: De verhoogde insulinespiegels daalden weer tot normaal na de maaltijd.
Maltese: Il-livelli ta' insulina li kienu telgħu, reġgħu għan-normal wara l-ikla.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Novonorm in?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' NovoNorm?
Dutch: Indien patiënten moeten overstappen van een ander middel tegen diabetes op Novonorm is de aanbevolen dosis 1 mg.
Maltese: Jekk pazjenti qalbu minn mediċina kontra d-dijabete oħra, id-doża inizjali rakkomandata hija 1 mg.
Dutch: 25 (5 x 5) patronen (multiverpakking)
Maltese: 25 (5 x 5) skartoċċ (pakkett multiplu)
Dutch: ATC-code: A10AB05.
Maltese: Kodiċi ATC A10AB05.
Dutch: Bloedglucose (mmol/l)
Maltese: Blood glucose (mmol/l)
Dutch: Tijd (u)
Maltese: Time (h)
Dutch: Absorptie, distributie en eliminatie
Maltese: Assorbiment, distribuzzjoni u eliminazzjoni
Dutch: NovoRapid injectieflacon/NovoRapid Penfill/NovoRapid FlexPen/NovoRapid InnoLet/NovoRapid FlexTouch
Maltese: Il-kunjett NovoRapid/NovoRapid Penfill/NovoRapid FlexPen/NovoRapid InnoLet/NovoRapid FlexTouch
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 7 september 1999 Datum van laatste verlenging: 30 april 2009
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 30 t'April 2009
Dutch: NovoRapid injectieflacon, InnoLet, FlexTouch en PumpCart:
Maltese: Kunjett NovoRapid, InnoLet, FlexTouch u PumpCart:
Dutch: Dit vermindert de kans op besmetting,
Maltese: Dan inaqqas ir-riskju ta' kontaminazzjoni,
Dutch: eenheden ingesteld
Maltese: unità
Dutch: NovoRapid Penfill en FlexPen:
Maltese: NovoRapid Penfill u FlexPen:
Dutch: De volgende stoffen kunnen de insulinebehoefte van de patiënt verlagen: Orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), bètablokkers, angiotensine-converterend enzym (ACE)-remmers, salicylaten, anabole steroïden en sulfonamiden.
Maltese: Prodotti mediċinali orali kontra d-dijabete, inibituri ta' monoamine oxidase (MAOI), beta-blokkanti, inibituri ta' angiotensin converting enzyme (ACE), saliċilati, sterojdi anaboliċi u sulfonamidi.
Dutch: 2 eenheden ingesteld
Maltese: Intgħażlu 2 unitajiet
Dutch: AUC, Cmax en CL/F waren vergelijkbaar bij patiënten met een gereduceerde leverfunctie vergeleken met patiënten met een normale leverfunctie.
Maltese: L-AUC, is-Cmax, u s-CL/F kienu simili f'pazjenti b'tnaqqis fil-funzjoni epatika meta mqabbla ma' suġġetti b'funzjoni epatika normali.
Dutch: Voor intraveneus gebruik zijn infusiesystemen met NovoRapid 100 eenheden/ml in concentraties van 0,05 eenheden/ml tot 1,0 eenheden/ml insuline aspart in de infusievloeistoffen 0,9% natriumchloride, 5% dextrose of 10% dextrose met 40 mmol/l kaliumchloride in een infusiezak van polypropyleen gedurende 24 uur stabiel bij kamertemperatuur.
Maltese: Għall-użu minn ġol-vini, is-sistemi tal-infużjoni b'NovoRapid 100 unità/ml b'konċentrazzjonijiet minn 0.05 unitajiet/ml sa 1.0 unità/ml insulina aspart fil-fluwidi tal-infużjoni ta' 0.9% sodium chloride, 5% dextrose jew 10% dextrose inkluż 40 mmol/l potassium chloride meta jintużaw boroż talinfużjoni magħmula mill-polypropylene, huma stabbli f'temperatura ambjentali għal 24 siegħa.
Dutch: De absorptiesnelheid was iets lager bij patiënten met diabetes type 2, hetgeen resulteerde in een lagere Cmax (352±240 pmol/l) en een latere tmax (60 (interkwartielbereik: 50-90) minuten).
Maltese: Ir-rata ta' l-assorbiment kienet xi ftit aktar bilmod fil-pazjenti bid-dijabete tat-tip 2, li rriżulta f'Cmax aktar baxx (352±240 pmol/l) u ttardjar fit-tmax (60 (marġni interkwartili: 50-90) minuta) .
Dutch: NovoRapid FlexTouch bevat 300 eenheden insuline en geeft doseringen van 1 tot en met 80 eenheden, in stappen van 1 eenheid.
Maltese: FlexTouch fiha 300 unità ta' insulina u tagħti dożi minn 1 sa 80 unità, f'inkrementi ta' unità 1.
Dutch: Als 80 wordt weergegeven, zijn er nog ten minste 80 eenheden in de pen over.
Maltese: Jekk juri 80, għad fadal mill inqas 80 unità fil-pinna tiegħek.
Dutch: 24 eenheden ingesteld
Maltese: Intagħżlu 24 unità
Dutch: • sympathicomimetica (zoals epinefrine [adrenaline] of salbutamol, terbutaline voor de behandeling van astma)
Maltese: • Simpatomimetiċi ( bħal epinephrine [adrenaline] jew salbutamol, terbutaline użati fil-kura talażma)
Dutch: Multiverpakking: 2 x (5 x 3 ml)
Maltese: 2 x (5 x 3 ml)..
Dutch: PumpCartmet blue box)
Maltese: PumpCart- bil-kaxxa blu)
Dutch: • Indien de tweede en derde karakters S6, P5, K7, R7, VG, FG of ZF zijn, is de fabrikant Novo
Maltese: • Jekk it-tieni u t-tielet karattri huma S6,P5,K7, R7, VG, FG jew ZF, il-manifattur huwa, Novo
Dutch: *Insuline aspart wordt geproduceerd in Saccharomyces cerevisiae met behulp van recombinant-DNAtechnologie.
Maltese: *Insulina aspart hu magħmul fis-Saccharomyces cerevisiae permezz tat-teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Dutch: 5 x 1,6 ml patronen.
Maltese: 5 skrataċ x 1.6 ml.
Dutch: 1 ml oplossing bevat 100 eenheden insuline aspart* (equivalent aan 3,5 mg).
Maltese: Millilitru ta' soluzzjoni fih 100 unità insulina aspart* (ekwivalenti għal 3.5 mg).
Dutch: NovoRapid 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in injectieflacon NovoRapid Penfill 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in patroon NovoRapid FlexPen 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen NovoRapid InnoLet 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen NovoRapid FlexTouch 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen NovoRapid PumpCart 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in patroon
Maltese: NovoRapid 100 unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'kunjett NovoRapid Penfill 100 unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni fi skartoċċ NovoRapid FlexPen 100 unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest NovoRapid InnoLet 100 unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest NovoRapid FlexTouch 100 unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest NovoRapid PumpCart 100 unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni fi skartoċċ
Dutch: De werking houdt 3 tot 5 uur aan.
Maltese: Idum jaħdem bejn 3 sa 5 sigħat.
Dutch: Er waren echter verschillen wat Cmax betreft tussen de leeftijdsgroepen, hetgeen het belang van een individuele instelling van NovoRapid benadrukt.
Maltese: Iżda, Cmax kien differenti bejn il-gruppi ta' etajiet, li jenfasizza l-importanza ta' dożaġġ individwali ta' NovoRapid.
Dutch: Multiverpakking: 5 verpakkingen van 1x10 ml injectieflacon
Maltese: Pakkett multiplu: 5 pakketti ta' kunjett 1 x 10 ml
Dutch: Bij volwassenen en kinderen ligt de individuele insulinebehoefte gewoonlijk tussen 0,5 en 1,0 eenheid/kg/dag.
Maltese: Il-ħtieġa individwali ta' l-insulina fl-adulti u fit-tfal hija normalment bejn 0.5 u 1.0 unitajiet/kg/jum.
Dutch: De farmacokinetische en farmacodynamische eigenschappen van NovoRapid werden onderzocht bij kinderen (6-12 jaar) en jongeren (13-17 jaar) met diabetes type 1.
Maltese: Il-karatteristiċi farmakokinetiċi u farmakodinamiċi ta' NovoRapid ġew investigati fit-tfal (6 snin sa 12-il sena) u adolexxenti (13 sa 17-il sena) bid-dijabete tat-tip 1.
Dutch: Soms - Lipodystrofie*
Maltese: Komuni ħafna - Ipogliċemija*
Dutch: Moderne insulineproducten zijn verbeterde versies van humane insuline.
Maltese: Prodotti moderni talinsulina huma verżjonijiet imtejba tal-insulina umana.
Dutch: EU/1/99/119/011 1 pen van 3 ml EU/1/99/119/009 5 pennen van 3 ml EU/1/99/119/010 10 pennen van 3 ml EU/1/99/119/017 1 pen van 3 ml en 7 NovoFine naalden EU/1/99/119/018 1 pen van 3 ml en 7 NovoTwist naalden
Maltese: EU/1/99/119/011 pinna ta' 3 ml EU/1/99/119/009 5 pinen ta' 3 ml EU/1/99/119/010 10 pinen ta' 3 ml EU/1/99/119/017 pinna ta' 3 ml u 7 labar NovoFine
Dutch: EU/1/99/119/019 1 pen van 3 ml EU/1/99/119/020 5 pennen van 3 ml EU/1/99/119/022 1 pen van 3 ml en 7 NovoFine naalden EU/1/99/119/023 1 pen van 3 ml en 7 NovoTwist naalden
Maltese: EU/1/99/119/020 5 pinen ta' 3 ml EU/1/99/119/022 pinna ta' 3 ml u 7 labar NovoFine EU/1/99/119/023 pinna ta' 3 ml u 7 labar NovoTwist
Dutch: 10 ml 1 injectieflacon van 10 ml bevat 1.000 eenheden
Maltese: 10 ml Kunjett ta' 10 ml fih 1,000 unità
Dutch: DK-2880 Bagsværd, Denemarken
Maltese: DK-2880 Bagsværd
Dutch: NovoRapid®
Maltese: Għatu ta'
Dutch: Verpakkingsgrootten met 5 patronen en een multiverpakking met 25 (5 verpakkingen van 5) patronen van 1,6 ml.
Maltese: Daqs ta' pakkett ta' 5 skrataċ u pakkett multiplu li fih 25 skartoċċ (5 pakketti ta' 5) ta' 1.6 ml.
Dutch: Het farmacodynamische profiel van insuline aspart bij kinderen was vergelijkbaar met dat van volwassenen.
Maltese: Il-profil farmakodinamiku ta' insulina aspart fit-tfal kien simili għal dak li kien osservat fl-adulti.
Dutch: NovoRapid FlexPen/NovoRapid InnoLet/NovoRapid FlexTouch 1 voorgevulde pen bevat 3 ml, equivalent aan 300 eenheden.
Maltese: NovoRapid FlexPen/NovoRapid InnoLet/NovoRapid FlexTouch Pinna waħda mimlija għal-lest fiha 3 ml ekwivalenti għal 300 unità.
Dutch: De relatieve verschillen in de farmacodynamische eigenschappen (glucose-infusiesnelheid (GIR)max, AUCGIR, 0-120 min) tussen insuline aspart en oplosbare humane insuline bij oudere patiënten waren vergelijkbaar met deze gezien bij gezonde personen en jongere patiënten met diabetes.
Maltese: Id-differenzi relattivi fil-karatteristiċi farmakodinamiċi (GIRmax, AUCGIR, 0-120 min) bejn insulina aspart u insulina umana li tinħall fl-anzjani kienu simili għal dawk li kien hemm f'suġġetti b'saħħithom u f'pazjenti iżgħar bid-dijabete
Dutch: Insuline aspart werd door beide leeftijdsgroepen snel opgenomen, met een vergelijkbare tmax als bij volwassenen.
Maltese: Insulina aspart ġie assorbit malajr fiżżewġ gruppi ta' etajiet, b'tmax simili għal dak ta' l-adulti.
Dutch: • Laat NovoRapid PumpCart op kamertemperatuur komen.
Maltese: • Ġib NovoRapid PumpCart għat-temperatura tal-kamra.
Dutch: Bovendien toonden gegevens uit een klinische studie uitgevoerd bij 27 vrouwen met zwangerschapsdiabetes gerandomiseerd voor een behandeling met ofwel insuline aspart ofwel humane insuline (insuline aspart: 14; humane insuline: 13) een vergelijkbaar veiligheidsprofiel bij beide behandelingen.
Maltese: Barra minn hekk, ir-riżultati minn studju kliniku li kien jinkludi 27 mara li kellhom id-dijabete waqt ittqala u li b'mod arbitrarju ngħataw trattament b'insulina aspart jew b'insulina umana (insulina aspart: 14; insulina umana: 13) urew profili ta' sigurtà simili bejn it-trattamenti.
Dutch: Een vertraagde absorptiesnelheid werd waargenomen bij oudere patiënten, hetgeen resulteerde in een latere tmax (82 (interkwartielbereik: 60-20) minuten), terwijl de Cmax vergelijkbaar was met deze geobserveerd bij jongere patiënten met diabetes type 2 en iets lager was dan bij patiënten met diabetes type 1.
Maltese: Ġie osservat tnaqqis fir-rata ta' assorbiment f'pazjenti anzjani, li rriżulta f'tmax itwal (82 (marġni interkwartili: 60-120) minuta), filwaqt li s-Cmax kien simili għal dak osservat f'pazjenti iżgħar bid-dijabete tat-tip 2 u ftit inqas minn dak ta' pazjenti bid-dijabete tat-tip 1.
Dutch: Soms - Urticaria, rash, erupties Zeer zelden - Anafylactische reacties*
Maltese: Mhux komuni - Urtikarja, raxx, eruzzjonijiet Rari ħafna - Reazzjonijiet anafilattiċi*
Dutch: Insuline aspart is molair equipotent met oplosbare humane insuline.
Maltese: Fuq bażi molari, l-insulina aspart hija ekwipotenti ma' insulina umana solubbli.
Dutch: 5 eenheden ingesteld
Maltese: Intagħżlu 5 unitajiet
Dutch: De werkingsduur is 3 tot 5 uur.
Maltese: Idum jaħdem bejn 3 u 5 sigħat.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE novorapid
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Dutch: De studies includeerden 167 kinderen van 1-5 jaar, 260 van 6-11 jaar en 285 van 12-17 jaar.
Maltese: Il-provi inkludew 167 tifel u tifla b'etajiet minn 1-5 snin, 260 b'etajiet minn 6-11 u 285 b'etajiet minn
Dutch: U kunt de dosis in stappen van 1 eenheid instellen, van 1 tot en met 60 eenheden.
Maltese: tisselezzjona dożi minn 1 sa 60 unità f'inkrementi ta' unità 1.
Dutch: Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken.
Maltese: Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Id-Danimarka.
Dutch: • sulfonamiden (voor de behandeling van infecties).
Maltese: • Sulphonamides (użati fil-kura ta' infezzjonijiet)
Dutch: De substitutie van het aminozuur proline door asparaginezuur op positie B28 bij NovoRapid vermindert de neiging tot hexameervorming die te zien is bij oplosbare humane insuline.
Maltese: F'NovoRapid, is-sostituzzjoni ta' l-amino-aċidu proline b'aspartic acid fil-pożizzjoni B28 tnaqqas ittendenza li jiġu ffurmati hexamers kif tabilħaqq jiġri bl-insulina umana solubbli.
Dutch: Afbeelding 1.
Maltese: Ara sezzjon 4.
Dutch: Reproductieonderzoeken bij dieren hebben geen verschillen aangetoond tussen insuline aspart en humane insuline met betrekking tot de vruchtbaarheid.
Maltese: Studji fuq ir-riproduzzjoni fl-annimali ma wrew ebda differenza bejn insulina aspart u l-insulina umana fir-rigward tal-fertilità.
Dutch: 1 patroon bevat 1,6 ml overeenkomend met 160 eenheden.
Maltese: NovoRapid PumpCart Skartoċċ wieħed fih 1.6 ml ekwivalenti għal 160 unità.
Dutch: Een klinische studie waarin de veiligheid en de werkzaamheid van insuline aspart versus humane insuline werden vergeleken bij de behandeling van zwangere vrouwen met diabetes type 1 (322 blootgestelde zwangerschappen (insuline aspart: 157; humane insuline: 165)), duidde er niet op dat insuline aspart nadelige effecten had op de zwangerschap of op de gezondheid van de foetus/het pasgeboren kind.
Maltese: Studju kliniku li qabbel is-sigurtà u l-effikaċja ta' insulina aspart ma' dawk ta' l-insulina umana fil kura ta' nisa tqal li kellhom dijabete ta' tip 1 (322 nisa tqal li kienu esposti (insulina aspart: 157;
Dutch: De relatieve verschillen in de farmacokinetische eigenschappen tussen insuline aspart en oplosbare humane insuline bij oudere patiënten (65-83 jaar, gemiddelde leeftijd: 70 jaar) met diabetes type 2 waren vergelijkbaar met deze gezien bij gezonde personen en jongere patiënten met diabetes.
Maltese: Id-differenzi relattivi fil-karatteristiċi farmakokinetiċi bejn insulina aspart u insulina umana solubbli f'pazjenti anzjani (65 sa 83 sena, età medja 70 sena) bid-dijabete tat-tip 2 kienu simili għal dawk li kien hemm f'suġġetti b'saħħithom u f'pazjenti iżgħar bid-dijabete.
Dutch: Soms - Refractiestoornissen Soms - Diabetische retinopathie
Maltese: Mhux komuni - Retinopatija dijabetika
Dutch: PARTIJNUMMER Charge:
Maltese: Pakkett multiplu:
Dutch: 1 injectieflacon van 10 ml.
Maltese: Kunjett 1 ta' 10 ml.
Dutch: Haal de pendop eraf.
Maltese: Għatu tal pinna
Dutch: Kan in de koelkast bewaard worden (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C)
Dutch: Elke ml bevat 100 eenheden insuline aspart.
Maltese: Millilitru fih 100 unità ta' insulina aspart.
Dutch: NovoRapid FlexTouch pendop insulineschaalverdeling insuline venster penetiket dosisafleesvenster dosisaanwijspijl dosisinstel knop dosistoedieningsknop
Maltese: Uża s-selettur tad-doża fuq il-pinna NovoRapid FlexTouch tiegħek biex tagħżel id-doża tiegħek.
Dutch: Steek de naald in de injectieflacon met de NPH-insuline.
Maltese: Dejjem ħallat NovoRapid u l-insulina NPH fl-istess sekwenza.
Dutch: Zie ‘c) Gevolgen van diabetes' in rubriek 4.
Maltese: Ara ċ) Effetti tad-dijabete f'sezzjoni 4.
Dutch: Het volledige EPAR voor NovoRapid is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek insuline aspart
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku insulina aspart
Dutch: Waarom is NovoRapid goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat NovoRapid?
Dutch: De gebruikelijke dosis ligt tussen 0,5 en 1,0 eenheid per kilogram lichaamsgewicht per dag.
Maltese: Id-doża normali hija bejn 0.5 u 1.0 unità għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem kuljum.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van NovoRapid in?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' NovoRapid?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor NovoRapid.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal NovoRapid.
Dutch: Overige informatie over NovoRapid:
Maltese: Aktar informazzjoni dwar NovoRapid
Dutch: In de twee studies bij type 1 diabetes, deed NovoRapid na zes maanden het HbA1c-gehalte met respectievelijk 0,12% en 0,15% meer dalen dan humane insuline.
Maltese: NovoRapid naqqas il-livelli ta' HbA1c b'0.12% u b'0.15% iktar milli għamlet linsulina umana wara sitt xhur.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking bij het gebruik van NovoRapid (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) is hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel).
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'NovoRapid (li deher f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) hu ipogliċemija (livelli baxxi ta' glukożju fid-demm).
Dutch: Het is verkrijgbaar in flacons, patronen (PenFill) en in voorgevulde pennen (FlexPen, FlexTouch en InnoLet).
Maltese: NovoRapid huwa soluzzjoni għall-injezzjoni disponibbli fi vjali, stoċċijiet (PenFill u PumpCart) u pinen mimlija lesti (FlexPen, FlexTouch u InnoLet) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 7 september 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Novorapid verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal NovoRapid valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-7 ta' Settembru 1999.
Dutch: NovoRapid werd in twee studies onderzocht, en wel bij 1 954 patiënten met type 1-diabetes, waarbij de alvleesklier geen insuline kan aanmaken, en in één studie bij 182 patiënten met type 2-diabetes, waarbij het lichaam niet in staat is insuline doeltreffend te gebruiken.
Maltese: NovoRapid ta riżultati kważi identiċi għall-insulina umana f'żewġ studji li involvew 1,954 pazjent li jbatu mid-dijabete tat-tip 1 (meta l-frixa ma tkunx tista' tipproduċi insulina) u fi studju wieħed li involva 182 pazjent li jbatu mid-dijabete tat-tip 2 (meta l-ġisem mhuwiex kapaċi juża l-insulina b'mod effikaċi).
Dutch: Ook is de veiligheid van NovoRapid vergeleken met die van humane insuline, in twee studies met 349 zwangere vrouwen met type 1-diabetes of diabetes gravidarum (door zwangerschap veroorzaakte diabetes).
Maltese: Instab li s-sigurtà tiegħu kienet l-istess bħall-insulina umana meta tqabblu f'żewġ studji li involvew 349 mara fl-istat tat-tqala li jbatu mid-dijabete tat-tip 1 jew ġestazzjonali (dijabete kkawżata mit-tqala).
Dutch: NovoRapid is een oplossing voor injectie die de werkzame stof insuline aspart bevat.
Maltese: Jinkludi s-sustanza attiva insulina aspart, insulina b'azzjoni rapida.
Dutch: • Informatie over de potentiële veiligheidsrisico's van een foutieve dosisberekening ten gevolge van een verwarring tussen de twee formuleringen en de mogelijke klinische gevolgen hiervan (bv. mogelijkheid van trombotisch risico bij overdosering)
Maltese: • Informazzjoni dwar ir-riskji potenzjali għas-sigurtà ġejjien minn żbalji fil-kalkulazzjoni tad doża minħabba l-konfużjoni bejn iż-żewġ formulazzjonijiet u l-konsegwenzi kliniċi li dawn jistgħu jġibu (e.g. riskju potenzjali ta' trombożi f'każ ta' doża eċċessiva)
Dutch: • Educatief diapakket
Maltese: • Sett ta' slajds edukattivi
Dutch: De artseninformatie dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten:
Maltese: Fl-informazzjoni għat-tabib għandu jkun hemm dawn il-punti importanti li ġejjien:
Dutch: • Dosisreferentiekaart
Maltese: • Karta ta' referenza għad-dożaġġ
Dutch: • Duidelijke informatie over de verschillende concentraties
Maltese: • Informazzjoni ċara dwar id-differenza fil-konċentrazzjoni
Dutch: Beide informatiepakketten dienen onderdeel te zijn van een opleidingsplan dat tot doel heeft de kans op medicatiefouten die in verband kunnen worden gebracht met de veranderingen van sterkte van geherformuleerd NovoSeven te minimaliseren.
Maltese: Iż-żewġ pakketti ta' informazzjoni għandhom ikunu użati bħala parti minn pjan edukattiv imfassal biex inaqqas kemm jista' jkun ir-riskju ta' żbalji ta' medikazzjoni li jista' jkun hemm minħabba ttibdil fil-konċentrazzjoni fil-formulazzjoni l-ġdida ta' NovoSeven.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal ervoor zorgen dat, op het moment van het op de markt brengen, alle artsen van wie wordt verwacht dat zij NovoSeven zullen voorschrijven/gebruiken, worden voorzien van een opleidingspakket dat het volgende bevat:
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jassigura li ma' lintroduzzjoni tal-prodott fis-suq, it-tobba kollha li huma mistennija li jordnaw/jużaw NovoSeven għandhom jiġu pprovduti b'pakkett Edukattiv li jkun fih dan li ġej:
Dutch: • Vraag en antwoord boekje
Maltese: • Pakkett ta' informazzjoni għat-tabib
Dutch: inclusief de gemarkeerde wijzigingen die voor geherformuleerd NovoSeven zijn aangebracht
Maltese: • Diviżjoni ċara bejn il-formulazzjoni ġdida ta' Novoseven u dik oriġinali ta' NovoSeven,
Dutch: EMA/776441/2018 EMEA/H/C/000074
Maltese: EMA/776441/2018 EMA/H/C/000074
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 12-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'12-2018.
Dutch: Meer informatie over NovoSeven is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Dutch: Overige informatie over NovoSeven
Maltese: Informazzjoni oħra dwar NovoSeven
Dutch: • patiënten met congenitale factor VII-deficiëntie;
Maltese: • defiċjenza konġenitali tal-fattur VII;
Dutch: De volgende bijwerkingen worden echter bij 1 tot 10 op de 1 000 patiënten waargenomen: veneuze trombo-embolie (door bloedstolsels in de aderen veroorzaakte problemen), huiduitslag, pruritus (jeuk), urticaria (netelroos), koorts en verminderde werkzaamheid van de behandeling.
Maltese: Madankollu, l-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jaffettwaw bejn pazjent wieħed u 10 pazjenti f'1,000: episodji tromboemboliċi venużi (problemi kkawżati mill-koagulazzjonijiet fil-vini), raxx, prurite (ħakk), urtikarja (ħorriqija), deni u tnaqqis fleffikaċja tal-kura.
Dutch: Een enkelvoudige dosering van 270 microgram/kg kan worden voorgeschreven aan volwassenen met een milde of matige bloeding.
Maltese: Tista' tintuża doża singola ta' 270 mikrogramma/kg fl-adulti li jkollhom episodju ta' emorraġija ħafifa jew moderata.
Dutch: NovoSeven bevat de werkzame stof eptacog alfa.
Maltese: NonoSeven fih is-sustanza attiva eptacog alfa.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van NovoSeven in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' NovoSeven?
Dutch: In een studie waaraan 61 hemofiliepatiënten met remmers deelnamen, werd 84% van de 57 behandelde ernstige bloedingen en 59% van de 38 bloedingen bij operatieve ingrepen effectief met NovoSeven onder controle gehouden.
Maltese: Fi studju li fih ħadu sehem 61 pazjent b'emofilja b'inibituri, 84 % tas-57 emorraġija gravi u 59 % tat38 emorraġija kirurġika ġew ikkontrollati b'mod effikaċi b'NovoSeven.
Dutch: • In het geval van trombasthenie van Glanzmann moet elke twee uur 90 microgram/kg lichaamsgewicht worden ingespoten, en wel minimaal drie doses.
Maltese: • Fi trombastenija ta' Glanzmann, id-doża hija 90 mikrogramma/kg kull sagħtejn, għal minn talinqas tliet dożi.
Dutch: Hieruit bleek dat behandeling met NovoSeven succesvol was in 79% van de bloedingsepisodes (262 van de 333) en in 88% van de chirurgische ingrepen (140 van de 159).
Maltese: Id-data dwar l-użu ta' NovoSeven fuq pazjenti bi trombastenija ta' Glanzmann inkisbet minn reġistru ta' pazjenti kkurati bil-mediċina, u wriet li l-kura b'NovoSeven kellha suċċess f'79 % tal-episodji ta' emorraġija (262 minn 333) u fi 88 % tal-kirurġiji (140 minn 159).