FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Hypotension (55 % in dexmedetomidine-group vs. 30 % in placebo-group receiving rescue midazolam and fentanyl) - Respiratory depression ( 38 % in dexmedetomidine-group vs. 35 % in placebo-group receiving rescue midazolam and fentanyl) - Bradycardia (14 % in dexmedetomidine-group vs. 4 % in placebo-group receiving rescue midazolam and fentanyl)
French: - Hypotension (55 % dans le groupe ayant reçu dexmedetomidine vs. 30 % dans le groupe placebo ayant reçu du midazolam d'urgence et du fentanyl) - Dépression respiratoire (38 % dans le groupe ayant reçu dexmedetomidine vs. 35 % dans le groupe placebo ayant reçu du midazolam d'urgence et du fentanyl) - Bradycardie (14 % dans le groupe ayant reçu dexmedetomidine vs. 4 % dans le groupe placebo ayant reçu du midazolam d'urgence et du fentanyl).
English: There is no experience in the use of Dexdor for more than 14 days.
French: Les données d'utilisation de Dexdor sont limitées à 14 jours.
English: Dexmedetomidine plasma protein binding is decreased in subjects with hepatic impairment compared with healthy subjects.
French: La liaison aux protéines plasmatiques de dexmedetomidine est diminuée chez les sujets présentant une insuffisance hépatique comparativement aux sujets sains.
English: Data in new-born infants (28 - 44 weeks gestation) is very limited and restricted to maintenance doses ≤ 0.2 mcg/kg/h.
French: Les données chez les nouveaux-nés (28 - 44 semaines de gestation) sont très limitées et restreintes aux doses d'entretien ≤ 0,2 mcg/kg/h.
English: Keep the ampoules or vials in the outer carton in order to protect from light.
French: Conserver les ampoules ou les flacons dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
English: Acute cerebrovascular conditions.
French: Pathologies cérébrovasculaires aiguës.
English: Metabolite H-1, N-methyl 3-hydroxymethyl dexmedetomidine O-glucuronide, is also a major circulating product of dexmedetomidine biotransformation.
French: Le métabolite H-1, N-methyl 3-hydroxymethyl dexmedetomidine Oglucuronide, est également un produit circulant majeur issu de la biotransformation de la dexmedetomidine.
English: The mean plasma clearance values of unbound dexmedetomidine for subjects with mild, moderate, and severe hepatic impairment were 59%, 51% and 32% of those observed in the normal healthy subjects, respectively.
French: La valeur de la clairance moyenne plasmatique de dexmedetomidine non liée chez des sujets avec une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère était de 59 %, 51 % et 32 % respectivement de celle observée chez les sujets sains.
English: Patients with impaired peripheral autonomic activity (e.g. due to spinal cord injury) may have more pronounced haemodynamic changes after starting dexmedetomidine and so should be treated with care.
French: Les patients présentant une dysautonomie (par exemple en raison d'une blessure au niveau de la moelle épinière) peuvent présenter des modifications hémodynamiques plus prononcées au début du traitement par dexmedetomidine et doivent donc être traités avec précaution.
English: Although dexmedetomidine is dosed to effect, it is advisable to use components with synthetic or coated natural rubber gaskets.
French: Compte tenu que la dexmedetomidine est dosée pour obtenir son effet, il est conseillé d'utiliser des composants avec des joints synthétiques ou de caoutchouc naturel recouvert.
English: Depending on the procedure concomitant local anaesthesia or analgesia may be needed in order to achieve the desired clinical effect.
French: Selon la procédure concomitante, une anesthésie locale ou une analgésie peut être nécessaire pour atteindre le niveau de sédation désiré.
English: Co-administration of dexmedetomidine with anaesthetics, sedatives, hypnotics, and opioids is likely to lead to an enhancement of effects, including sedative, anaesthetic and cardiorespiratory effects.
French: L'administration de dexmedetomidine en association avec des anesthésiques, sédatifs, hypnotiques et opioïdes peuvent entraîner une potentialisation des effets, tels que des effets sédatifs, anesthésiques et cardiorespiratoires.
English: Care should be taken if combining dexmedetomidine with other substances with sedative or cardiovascular actions as additive effects may occur.
French: Des précautions devront être prises si la dexmedetomidine est associée à d'autres substances sédatives ou substances agissant au niveau cardiaque puisque des effets cumulatifs pourront être observés.
English: The major urinary metabolites are the two isomeric N-glucuronides, which together accounted for approximately 34% of the dose and N-methyl 3-hydroxymethyl dexmedetomidine O-glucuronide that accounted for 14.51% of the dose.
French: La majorité des métabolites urinaires sont deux isomères N-glucuronides, qui représentent à eux deux 34 % de la dose et N-methyl 3-hydroxymethyl dexmedetomidine O-glucuronide représente 14,51 % de la dose.
English: Patients already intubated and sedated may switch to dexmedetomidine with an initial infusion rate of 0.7 micrograms/kg/h which may then be adjusted stepwise within the dose range 0.2 to 1.4 micrograms/kg/h in order to achieve the desired level of sedation, depending on the patient's response.
French: Les patients déjà intubés et sédatés peuvent être mis sous perfusion de dexmedetomidine avec une dose initiale de 0,7 microgrammes/kg/h qui pourra être ajustée par paliers allant de 0,2 à 1,4 microgrammes/kg/h pour atteindre le niveau de sédation désiré, en fonction de la réponse du patient.
English: The most abundant circulating dexmedetomidine metabolites are two isomeric Nglucuronides.
French: Les métabolites circulants en plus grande quantité sont deux Nglucuronides isomériques.
English: Most dexmedetomidine patients required no additional sedative treatment.
French: La plupart des patients sous dexmedetomidine n'ont pas eu le besoin de recourir à des traitements sédatifs alternatifs.
English: What you need to know before you are given Dexdor
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Dexdor ?
English: Nausea2, vomiting, dry mouth2 Uncommon: Abdominal distension
French: Nausées2, vomissement, bouche sèche2 Peu fréquent : Distension abdominale
English: Lactated Ringers, 5% glucose solution, sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, mannitol 200 mg/ml (20%), thiopental sodium, etomidate, vecuronium bromide, pancuronium bromide, succinylcholine, atracurium besylate, mivacurium chloride, rocuronium bromide, glycopyrrolate bromide, phenylephrine HCl, atropine sulfate, dopamine, noradrenaline, dobutamine, midazolam, morphine sulfate, fentanyl citrate, and a plasma-substitute.
French: Ringers Lactate, solution de glucose à 5 %, solution pour injection de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), mannitol 200 mg/ml (20 %), thiopental sodium, etomidate, bromide de vecuronium, bromide de pancuronium, succinylcholine, besylate d'atracurium, chloride de mivacurium, bromide de rocuronium, bromide de glycopyrrolate, phenylephrine HCl, sulfate d'atropine, dopamine, noradrenaline, dobutamine, midazolam, sulfate de morphine, fentanyl citrate, et un substitut de plasma.
English: The mean midazolam rescue dose was 1.1 mg in the dexmedetomidine group, and 2.8 mg in the placebo group.
French: La dose moyenne de midazolam d'urgence était de 1,1 mg dans le groupe dexmedetomidine et de 2,8 mg dans le groupe placebo.
English: Dexdor contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, that is to say essentially ‘sodium-free'.
French: Dexdor contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml, c'est-à-dire qu'il est quasiment sans sodium.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the ampoules/vials in the outer carton in order to protect from light.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION Conserver les ampoules/flacons dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
English: Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) - reduced heart function - swelling of the stomach - thirst - a condition where there is too much acid in the body - low albumin level in blood - shortness of breath - hallucinations - the medicine is not effective enough.
French: Peu fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1 000) - fonction cardiaque réduite, - distention de l'estomac, - soif, - un état où il y a trop d'acide dans le corps, - niveau bas d'albumine dans le sang, - essouflement, - hallucinations, - efficacité insuffisante du médicament .
English: Dexmedetomidine was similar to midazolam (Ratio 1.07; 95% CI 0.971, 1.176) and propofol (Ratio 1.00; 95% CI 0.922, 1.075) on the time in target sedation range in a predominently medical population requiring prolonged light to moderate sedation (RASS 0 to -3) in the ICU for up to 14 days, reduced the duration of mechanical ventilation compared to midazolam and reduced the time to extubation compared to midazolam and propofol.
French: La dexmedetomidine était similaire au midazolam (Ratio 1,07 ; 95% CI 0.971, 1,176) et au propofol (Ratio 1.00 ; 95% 0,922, 1,075) sur le temps nécessaire pour atteindre le niveau de sédation requis chez une population médicalisée, nécessitant une sédation prolongée légère à modérée (RASS de 0 à3) dans une USI jusqu'à 14 jours, a réduit la durée de ventilation assistée comparée au midazolam et a réduit la durée d'extubation comparé au midazolam et au propofol.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for dexmedetomidine the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing dexmedetomidine is unchanged subject to the proposed changes to the product information The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à dexmedetomidine, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du médicament contenant dexmedetomidine demeure inchangé sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
English: When used in an outpatient setting close monitoring should continue for at least one hour (or longer based on the patient condition), with medical supervision continued for at least one further hour to ensure the safety of the patient.
French: En cas d'utilisation en ambulatoire, il est recommandé de surveiller étroitement le patient pendant au moins une heure (ou plus, selon l'état du patient).
English: How to use Dexdor
French: Comment utiliser Dexdor ?
English: The most common adverse reactions reported in conjunction with overdose include bradycardia, hypotension, hypertension, oversedation, respiratory depression and cardiac arrest.
French: Les effets indésirables les plus fréquents rapportés en lien avec un surdosage sont la bradycardie, l'hypotension, l'hypertension, la sédation profonde, la dépression respiratoire et l'arrêt cardiaque.
English: For sedation of adult ICU (Intensive Care Unit) patients requiring a sedation level not deeper than arousal in response to verbal stimulation (corresponding to Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) 0 to -3).
French: Sédation en USI (Unité de Soins Intensifs) chez l'adulte nécessitant un état de sédation pas plus profond que celui permettant une réponse à un stimulus verbal (correspondant à un score de 0 à -3 sur l'échelle de vigilance-agitation de Richmond (RASS)).
English: Evidence of paediatric efficacy was seen in a dose-controlled ICU study in a largely post-operative population aged 1 month to ≤ 17 years.
French: L'efficacité de la dexmedetomidine en pédiatrie a été démontrée dans une étude contrôlée ( à différentes doses) menée en USI en post-opératoire dans une importante population de patients âgés de 1 mois à ≤ 17 ans.
English: Dexdor should not be used as a general anaesthetic induction agent for intubation or to provide sedation during muscle relaxant use.
French: Dexdor ne doit pas être utilisé comme agent d'induction à l'anestésie générale pour l'intubation ou comme sédatif lorsqu'un myorelaxant est utilisé.
English: Caution should be exercised when administering dexmedetomidine to elderly patients.
French: La vigilance est de rigueur lors de l'administration de dexmedetomidine chez les patients âgés.
English: Manufacturer Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1
French: ORION CORPORATION ORION PHARMA ORIONINTIE 1
English: Caution is advised when administering dexmedetomidine together with spinal or epidural anaesthesia due to possible increased risk of hypotension or bradycardia.
French: La prudence est de rigueur lors de l'administration de dexmedetomidine en même temps qu'une anesthésie rachidienne ou péridurale en raison de l'augmentation possible du risque d'hypotension ou de bradycardie.
English: Dexmedetomidine is relatively free from respiratory depressive effects when given as monotherapy to healthy subjects.
French: La dexmedetomidine n'a relativement pas d'effet dépresseur respiratoire lorsqu'elle est administrée en monothérapie à des sujets sains.
English: Dexmedetomidine binds to both human serum albumin and Alpha-1-acid glycoprotein with serum albumin as the major binding protein of dexmedetomidine in plasma.
French: La dexmedetomidine se lie à la fois à l'albumine sérique humaine et à l'Alpha-1 glycoprotéine acide avec une liaison majoritaire de dexmedetomidine dans le plasma à l'albumine sérique.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity and genotoxicity.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration unique ou répétée, génotoxicité, cancérogénèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: Dexmedetomidine treatment should be discontinued in the event of a sustained unexplained fever and is not recommended for use in malignant hyperthermia-sensitive patients.
French: Le traitement par Dexdor devra être arrêté dans l'éventualité où une fièvre persistante inexpliquée apparaît et n'est pas recommandé chez les patients à risque d'hyperthermie maligne.
English: The minor metabolites dexmedetomidine carboxylic acid, 3-hydroxymethyl dexmedetomidine and its Oglucuronide individually comprised 1.11 to 7.66% of the dose.
French: Les métabolites mineurs de la dexmedetomidine sont l'acide carboxylique, la 3-hydroxymethyl dexmedetomidine et l'O-glucuronide représentant chacun environ 1,11 à 7,66 % de la dose.
English: What Dexdor contains
French: Ce que contient Dexdor :
English: The difference in means in dose of rescue midazolam was -1.8 mg (95% CI: -2.7 - -0.86) favouring dexmedetomidine.
French: La différence des moyennes de doses de midazolam d'urgence était -1,8 mg (95 % IC : -2,7 - -0,86)en faveur de dexmedetomidine.
English: 44 weeks gestation) is very limited and restricted to low doses (≤ 0.2 mcg/kg/h) (see sections 5.2 and
French: Les données chez les nouveaux-nés (28 - 44 semaines de gestation) sont très limitées et restreintes aux faibles doses (≤ 0,2 mcg/kg/h) (voir rubriques 5.2 et 4.4).
English: In placebo controlled trials in a post-operative ICU population previously intubated and sedated with midazolam or propofol, Dexdor significantly reduced the requirement for both rescue sedative
French: Dans des études cliniques contrôlées versus placebo menées en USI chez une population en postopératoire préalablement intubée et sédatée avec le midazolam ou le propofol, Dexdor a réduit significativement le besoin de recourir à un sédatif d'urgence (midazolam ou propofol) ou à des opioïdes pour une sédation jusqu'à 24 heures.
English: Dexdor can be diluted in glucose 50 mg/ml (5%), Ringers, mannitol or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to achieve the required concentration of either 4 micrograms/ml or 8 micrograms/ml prior to administration.
French: Dexdor peut être dilué dans une solution pour injection de glucose à 50 mg/ml (5%), de Ringers, de mannitol ou de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9%) pour atteindre la concentration de 4 microgrammes/ml ou 8 microgrammes/ml avant administration.
English: Patients should be advised to refrain from driving or other hazardous tasks and where possible to avoid the use of other agents that may sedate (e.g, benzodiazepines, opioids, alcohol) for a suitable period of time based on observed effects of dexmedetomidine, the procedure, concomitant medications, the age and the condition of the patient.
French: Ils doivent également éviter, dans la mesure du possible, d'utiliser d'autres agents sédatifs (par exemple benzodiazépines, opioïdes, alcool) pour une période suffisante estimée sur la base des effets observés de dexmedetomidine, des actes, des traitements concomitants, d'âge et de l'état du patient.
English: The proportion of patients that achieved the targeted sedation level (Observer's Assessment of
French: La poportion de patients ayant atteint le niveau de sédation souhaité
English: Also contains sodium chloride,water for injections.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient également du chlorure de sodium, eau pour préparation injectable.
English: Common (affects 1 to 10 users in 100) - chest pain or heart attack - fast heart rate - low or high blood sugar - nausea, vomiting or dry mouth - restlessness - high temperature - symptoms after stopping the medicine
French: Fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100) - douleur à la poitrine ou arrêt cardiaque, - rythme cardiaque rapide, - taux de sucre dans le sang bas ou élevée, - nausées, vomissements ou bouche sèche, - agitation, - température élevée, - symptômes dûs à l'arrêt du médicament.
English: 2 ml Type I glass ampoules
French: Ampoule en verre Type I de 2 ml
English: Ampoules and vials are intended for single patient use only.
French: Les ampoules et les flacons sont à usage unique.
English: Dexdor is intended for use in an intensive care setting, operating room and during diagnostic procedures.
French: Dexdor est destiné à être utilisé dans une USI, en bloc opératoire et lors d'actes à visée diagnostique.
English: The most frequently reported adverse reactions with dexmedetomidine in procedural sedation are listed below (the protocols of phase III studies contained pre-defined thresholds for reporting changes in blood pressure, respiratory rate and heart rate as AEs).
French: Sédation à visée diagnostique ou chirurgicale/sédation vigile Les effets indésirables rapportés les plus fréquents avec dexmedetomidine dans la sédation à visée diagnostique ou chirurgicale sont listés ci-dessous (les protocoles d'essais cliniques de phase III contenaient un seuil prédéfini pour la déclaration de changement de pression artérielle, de fréquence respiratoire et de rythme cardiaque comme effets indésirables ).
English: Dexdor should not be given as a bolus dose and in the ICU a loading dose is not recommended.
French: Dexdor ne doit pas être administré en bolus et, en USI, la dose de charge n'est pas recommandée.
English: Elderly patients over 65 years of age may be more prone to hypotension with the administration of dexmedetomidine, including a loading dose, for procedures.
French: Les patients de plus de 65 ans sont plus sujets à l'hypotension lors de l'administration de dexmedetomidine, incluant une dose de charge pour les actes à visée diagnostique ou chirurgicale.
English: Maintenance of Procedural Sedation:
French: Entretien de la procédure de sédation :
English: Dexmedetomidine is metabolised in the liver and should be used with caution in patients with hepatic impairment.
French: Dexmedetomidine est métabolisé au niveau hépatique et devrait être utilisé avec précaution chez les insuffisants hépatiques.
English: Delirium measured by the CAM-ICU scale was reduced in a study compared to midazolam and delirium-related adverse events were lower on dexmedetomidine compared to propofol.
French: Les délires mesurés selon la Méthode d'évaluation de la confusion en unité de soins intensifs (CAM-ICU) étaient moindres dans une étude comparant le midazolam et les effets indésirables liés aux délires étaient moins fréquents chez les patients traités par la dexmedetomidine comparé au propofol.
English: - A loading infusion of 1.0 microgram/kg over 10 minutes.
French: La dose de charge en perfusion est de 1 microgramme/kg pendant 10 minutes.
English: Dexdor should be administered by healthcare professionals skilled in the management of patients requiring intensive care or in the anaesthetic management of patients in the operating room.
French: Dexdor doit être administré par des professionnels de santé qualifiés dans la gestion des patients nécessitant des soins intensifs ou dans la prise en charge anesthésique des patients en bloc opératoire.
English: Dexdor must be administered only as a diluted intravenous infusion using a controlled infusion device.
French: Dexdor doit être administré uniquement en solution diluée par perfusion intraveineuse en utilisant un dispositif de perfusion monitoré.
English: Dexdor should be administered by healthcare professionals skilled in the management of patients requiring intensive care.
French: Dexdor doit être administré par des professionnels de santé habilités à prendre en charge des patients en soins intensifs.
English: For sedation of non-intubated adult patients prior to and/or during diagnostic or surgical procedures requiring sedation, i.e. procedural/awake sedation.
French: Sédation de patients adultes non intubés avant et/ou pendant les actes à visée diagnostique ou chirurgicale nécessitant une sédation vigile, par exemple avant et/ou pendant les actes à visées diagnostique ou chirurgicale.
English: Dexmedetomidine is eliminated by extensive metabolism in the liver.
French: La dexmedetomidine est éliminée en grande partie par métabolisation hépatique.
English: Dexdor is administered to you by a doctor or a nurse prior to and/or during diagnostic or surgical procedures requiring sedation, i.e. procedural/awake sedation.
French: Sédation à visée diagnostique ou chirurgicale/sédation vigile Dexdor vous est administré par un médecin ou un(e) infirmier(ère) avant et/ou pendant l'acte à visée chirurgicale ou diagnostique nécessitant une sédation, c'est-à-dire une sédation à visée diagnostique ou chirurgicale ou une sédation vigile.
English: Children > 1 month post-natal, predominantly post-operative, have been evaluated for treatment up to 24 hours in the ICU and demonstrated a similar safety profile as in adults.
French: Une étude a été réalisée chez des enfants > 1 mois, essentiellement en post-opératoire, pour un traitement en USI jusqu'à 24 heures.
English: Study 1 randomised patients undergoing elective surgeries/procedures under monitored anaesthesia care and local/regional anaesthesia to receive a loading infusion of dexmedetomidine either 1 µg/kg (n=129) or 0.5 µg/kg (n=134), or placebo (normal saline; n=63) given over 10 minutes and followed by a maintenance infusion started at 0.6 µg/kg/h.
French: Essai clinique 1 : patients randomisés subissant une opération chirurgicale non urgente ou un acte à visée chirurgicale ou diagnostique sous soins anesthésiques contrôlés et anesthésie locale/régionale, devant recevoir une perfusion de charge de dexmedetomidine de 1 microgramme/kg (n = 129) ou de 0,5 microgramme/kg (n = 134) ou un placebo (solution saline standard) (n = 63) administrée sur 10 minutes et suivie d'une perfusion d'entretien commençant à 0,6 microgramme/kg/h.
English: Hospital intensive care Dexdor is administered to you by a doctor or nurse in hospital intensive care.
French: Dexdor est administré par votre médecin ou votre infirmier/ère dans une unité de soins intensifs hospitaliers.
English: The median (range) midazolam rescue dose was 1.5 (0.5-7.0) mg in the dexmedetomidine1.0 µg/kg group, 2.0 (0.5-8.0) mg in the dexmedetomidine 0.5 µg/kg group, and 4.0 (0.5-14.0) mg in the placebo group.
French: La dose moyenne (fourchette) de midazolam d'urgence utilisée était de 1,5 (0,5-7,0) mg dans le groupe dexmedetomidine 1 microgramme/kg ; 2,0 (0,5-8,0) mg dans le groupe dexmedetomidine 0,5 microgramme/kg et 4,0 (0,5-14,0) mg dans le groupe placebo.