FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po przeprowadzeniu oceny odpowiednich danych PRAC zalecił, aby nie stosować bromokryptyny do rutynowego hamowania laktacji lub łagodzenia objawów bólu poporodowego i obrzęku, które można odpowiednio leczyć za pomocą interwencji niefarmakologicznych (takich jak podpieranie piersi, stosowanie lodu) i/lub zwykłymi lekami przeciwbólowymi.
Slovenian: Potem ko je odbor PRAC ocenil zadevne podatke, je priporočil, naj se bromokriptin ne uporablja za rutinsko zaviranje laktacije ali lajšanje simptomov poporodne bolečine in nabreklosti, ki jih je mogoče ustrezno zdraviti z nefarmakološkimi ukrepi (na primer s podpiranjem dojk ali ledenimi obkladki) in/ali s preprostimi analgetiki.
Polish: • PRAC dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych ze spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu, badań klinicznych, opublikowanego piśmiennictwa oraz innych dostępnych informacji na temat doustnych leków zawierających bromokryptynę w odniesieniu do ryzyka sercowo-naczyniowego, neurologicznego i psychiatrycznego występującego w związku z poporodowym hamowaniem laktacji.
Slovenian: • odbor PRAC je pregledal vse razpoložljive podatke iz spontanih poročil o primerih iz obdobja trženja, kliničnih preskušanj in objavljene literature ter druge razpoložljive informacije o zdravilih za peroralno uporabo, ki vsebujejo bromokriptin, v zvezi s srčno-žilnim, nevrološkim in psihiatričnim tveganjem, povezanim z zdravljenjem za zaviranje laktacije po porodu.
Polish: Na podstawie tych wniosków PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających bromokryptynę pozostaje korzystny pod warunkiem uwzględnienia zmian w informacji o produkcie, w tym ustalonych ograniczeń i ostrzeżeń.
Slovenian: Na podlagi teh zaključkov je odbor PRAC zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo bromokriptin, še naprej ugodno pod pogojem, da se upoštevajo spremembe informacij o zdravilu, vključno z dogovorjenimi omejitvami in opozorili.
Polish: Zgłoszono szereg zdarzeń niepożądanych, w tym depresję, psychozę, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, krwotok śródczaszkowy, zdarzenia zakrzepowe, drgawki i nadciśnienie.
Slovenian: Poročali so o vrsti različnih neželenih dogodkov, med katerimi so bili depresija, psihoza, miokardni infarkt, možganska kap, intrakranialna krvavitev, trombotični dogodki, konvulzije in hipertenzija.
Polish: Bezwzględna liczba zgłoszonych przypadków po wprowadzeniu produktów do obrotu jest mała, zwłaszcza biorąc pod uwagę fakt, że bromokryptyna jest dostępna w UE od 1973 r. ze znacznym narażeniem pacjentów.
Slovenian: Absolutno število primerov, o katerih so poročali v obdobju trženja, je majhno, zlasti glede na dejstvo, da je bromokriptin v EU na voljo od leta 1973 in da mu je bilo izpostavljeno precejšnje število bolnic - ocenjuje se, da je skupna incidenca od 0,005 % do 0,04 %.
Polish: W przeglądzie przypadków śmiertelnych wykazano, że w wielu z nich były obecne czynniki ryzyka, o których informacje były dostępne, takie jak ciężkie nadciśnienie tętnicze, zaburzenia związane z nadciśnieniem w ciąży, występująca w wywiadzie choroba wieńcowa lub inne choroby układu sercowonaczyniowego oraz epizody psychiatryczne.
Slovenian: Pregled primerov s smrtnim izidom je pokazal, da so bili v številnih primerih, za katere so bili na voljo podatki, prisotni dejavniki tveganja, kot na primer huda hipertenzija, hipertenzivne motnje v nosečnosti, bolezen koronarnih arterij ali druga srčno-žilna bolezen v anamnezi ter epizode psihiatričnih motenj v anamnezi.
Polish: (brak innych czynników ryzyka lub czynników zakłócających, krótki czas do wystąpienia reakcji (od 6 godzin do 17 dni po rozpoczęciu leczenia w przypadkach śmiertelnych, w których informacja była dostępna), dodatni wynik próby odstawienia i prowokacji).
Slovenian: Vendar so v nekaterih poročilih prisotni dejavniki, ki nakazujejo možno vzročno povezavo (nobenih drugih dejavnikov tveganja ali sočasnih dejavnikov, kratek čas do nastopa neželenih učinkov (od 6 ur do 17 dni po začetku zdravljenja v primerih s smrtnim izidom, za katere so bili na voljo podatki),
Polish: stwierdzili, że zaobserwowane zdarzenia sercowo- lub mózgowo-naczyniowe można prawdopodobnie wyjaśnić wcześniej występującym stanem chorobowym, a nie stosowaniem bromokryptyny.
Slovenian: Herings in sodelavci so zaključili, da bi opažene srčno-žilne in cerebrovaskularne dogodke verjetno lahko bolj pojasnili s predhodno prisotnim obolenjem kot z uporabo bromokriptina.
Polish: • PRAC rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, opartą na danych uzyskanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, dotyczącą produktów leczniczych zawierających bromokryptynę stosowanych doustnie w poporodowym hamowaniu laktacji;
Slovenian: • odbor PRAC je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, ki je bila na podlagi farmakovigilančnih podatkov sprožena za zdravila za peroralno uporabo, ki vsebujejo bromokriptin in so indicirana za zaviranje laktacije po porodu;
Polish: • ostatecznie PRAC przyjął stanowisko, że w przypadku produktów leczniczych zawierających bromokryptynę o mocy dawki 5 mg i 10 mg, stosowanych doustnie w poporodowym hamowaniu laktacji, korzyści nie przewyższają ryzyka niewłaściwego stosowania oraz popełnienia błędu w leczeniu, w związku z czym zalecił usunięcie tego wskazania,
Slovenian: • v zvezi z zdravili za peroralno uporabo, ki vsebujejo bromokriptin in so indicirana za zaviranje laktacije po porodu, jakosti 5 mg in 10 mg, je odbor PRAC menil, da njihove koristi ne odtehtajo tveganj za napačno uporabo in napake pri zdravljenju, zato je priporočil, da se ta indikacija izbriše.
Polish: Należy pamiętać, że we wrażliwym okresie poporodowym istnieje ryzyko wystąpienia nadciśnienia tętniczego, drgawek, stanów przedrzucawkowych, zdarzeń psychiatrycznych oraz zdarzeń sercowonaczyniowych/mózgowo-naczyniowych i zakrzepowych.
Slovenian: Upoštevati je treba, da je poporodno obdobje občutljivo obdobje, v katerem so prisotna tveganja za hipertenzijo, konvulzije, preeklampsijo, psihiatrične dogodke ter srčno-žilne/cerebrovaskularne in trombotične dogodke.
Polish: Z tej przyczyny PRAC uznał, że aby uniknąć błędów w leczeniu lub niewłaściwego stosowania produktów, z informacji o produkcie należy usunąć wskazanie do stosowania w hamowaniu laktacji dawek o mocy 5 mg i 10 mg.
Slovenian: Odbor PRAC je zato menil, da je za preprečitev napak pri zdravljenju ali napačne uporabe zdravil indikacijo zaviranja laktacije treba izbrisati iz informacij o zdravilu za jakosti 5 mg in 10 mg.
Polish: Ponadto, ponieważ pojedyncza podana dawka nie powinna przekraczać 2,5 mg w tym wskazaniu, aby zminimalizować ryzyko niewłaściwego stosowania oraz popełnienia błędu w leczeniu, z informacji o produkcie należy usunąć wskazanie dotyczące zapobiegania laktacji lub hamowania jej z zastosowaniem wyższych mocy dawki.
Slovenian: Poleg tega je treba zaradi dejstva, da en dani odmerek pri indikaciji preprečevanja ali zaviranja laktacije ne sme preseči 2,5 mg, za zmanjšanje tveganja za napačno uporabo ali napake pri zdravljenju to indikacijo izbrisati iz informacij o zdravilu za večje jakosti.
Polish: Ponadto PRAC uznał, że przeciwwskazanie do stosowania leku pacjentek z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zaburzeniami związanymi z nadciśnieniem w trakcie ciąży (w tym rzucawką, stanem przedrzucawkowym lub nadciśnieniem spowodowanym ciążą), nadciśnieniem po porodzie i w połogu, a także u pacjentów z chorobą wieńcową lub innymi poważnymi schorzeniami układu krążenia w wywiadzie bądź z występującymi obecnie lub w przeszłości ciężkimi zaburzeniami psychiatrycznymi, częściowo wprowadzone w większości państw członkowskich, powinno zostać wdrożone we wszystkich tych państwach.
Slovenian: Poleg tega je odbor PRAC menil, da je kontraindikacijo pri bolnicah z nenadzorovano hipertenzijo, hipertenzivnimi motnjami v nosečnosti (vključno z eklampsijo, preeklampsijo in hipertenzijo zaradi nosečnosti), hipertenzijo po porodu in v puerperiju ter pri bolnicah z boleznijo koronarnih arterij ali drugimi hudimi srčno-žilnimi boleznimi v anamnezi ali s simptomi/anamnezo hudih psihiatričnih motenj, ki je delno že v veljavi v večini držav članic, treba izvajati v vseh državah članicah.
Polish: • ponadto PRAC zalecił przeciwwskazanie wszystkich mocy dawki tych produktów u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem, zaburzeniami związanymi z nadciśnieniem w trakcie ciąży (w tym rzucawką, stanem przedrzucawkowym lub nadciśnieniem spowodowanym ciążą), nadciśnieniem po porodzie i w połogu, a także u pacjentów z chorobą wieńcową lub innymi poważnymi schorzeniami układu krążenia w wywiadzie bądź z występującymi obecnie lub w przeszłości ciężkimi zaburzeniami psychiatrycznymi;
Slovenian: • poleg tega je odbor PRAC priporočil, da se vse jakosti teh zdravil kontraindicirajo pri bolnicah z nenadzorovano hipertenzijo, hipertenzivnimi motnjami v nosečnosti (vključno z eklampsijo, preeklampsijo in hipertenzijo zaradi nosečnosti), hipertenzijo po porodu in v puerperiju ter pri bolnicah z boleznijo koronarnih arterij ali drugimi hudimi srčno-žilnimi boleznimi v anamnezi ali s simptomi/anamnezo hudih psihiatričnih motenj;
Polish: W rezultacie PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania doustnych produktów leczniczych zawierających bromokryptynę w poporodowym hamowaniu laktacji określonych w aneksie I pozostaje korzystny, pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych zmian, w tym ograniczeń i ostrzeżeń, do informacji o produkcie.
Slovenian: Posledično je odbor PRAC zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil za peroralno uporabo, ki vsebujejo bromokriptin in so indicirana za zaviranje laktacije po porodu ter so navedena v Prilogi I, še naprej ugodno pod pogojem, da se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu, vključno z omejitvami in opozorili.
Polish: Podsumowując, na podstawie dostępnych informacji nie można wykluczyć związku przyczynowoskutkowego między stosowaniem bromokryptyny a poważnymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi, neurologicznymi lub psychiatrycznymi.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov je bilo zaključeno, da vzročne povezave med uporabo bromokriptina in resnimi srčno-žilnimi, nevrološkimi in psihiatričnimi dogodki ni mogoče izključiti.
Polish: PRAC dokonał przeglądu danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa doustnego stosowania bromokryptyny w poporodowym hamowaniu laktacji, a w szczególności danych dotyczących ryzyka wystąpienia niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych, naczyniowo-neurologicznych oraz psychiatrycznych.
Slovenian: Odbor PRAC je pregledal podatke o učinkovitosti in varnosti peroralnega zdravljenja z bromokriptinom za zaviranje laktacije po porodu, zlasti podatke v zvezi s tveganjem za srčno-žilne, nevrovaskularne in psihiatrične neželene dogodke.
Polish: PRAC rozważył związek między doustnym stosowaniem produktów leczniczych zawierających bromokryptynę w poporodowym hamowaniu laktacji a występowaniem poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych, neurologicznych i psychiatrycznych.
Slovenian: Odbor PRAC je proučil povezavo med uporabo zdravil za peroralno uporabo, ki vsebujejo bromokriptin in so indicirana za zaviranje laktacije po porodu, ter pojavom resnih srčno-žilnih, nevroloških in psihiatričnih neželenih dogodkov.
Polish: badania te były ograniczone i nie dostarczyły dowodów wystarczających do uzasadnienia tych sytuacji jako przykładów do wskazania.
Slovenian: Po drugi strani pa so bile študije, ki so sicer pokazale določeno učinkovitost pri zdravljenju mastitisa in boleče nabreklosti dojk, omejene in niso zagotovile zadostnih dokazov, da bi te okoliščine vključili v indikacijo kot primere.
Polish: 1 i 2 dyrektywy 2001/83/WE CMDh podjęła decyzję o zmianie warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla doustnych produktów leczniczych zawierających bromokryptynę, wskazanych do stosowania w poporodowym hamowaniu laktacji, w przypadku których odpowiednie części charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta przedstawiono w aneksie III.
Slovenian: Skupina CMDh je na podlagi proučitve priporočila odbora PRAC z dne 10. julija 2014 v skladu s členom 107k(1) in (2) Direktive 2001/83/ES sprejela stališče glede spremembe pogojev dovoljenj za promet z zdravili za peroralno uporabo, ki vsebujejo bromokriptin in so indicirana za zaviranje laktacije po porodu, skladno z besedili ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo, opredeljenimi v Prilogi III.
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci framaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmioty odpowiedzialne posiadająca pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila in imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Polish: Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando
Slovenian: Edificio Berlín 2 a planta Parque Empresarial San Fernando
Polish: 28830 San Fernando de Henares Madrid
Slovenian: 28830 San Fernando de Henares Madrid Spain
Polish: Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Slovenian: Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex
Polish: 25, boulevard de l'Amiral Bruix 75016 Paris
Slovenian: MEDA PHARMA 25, boulevard de l'Amiral Bruix 75016 Paris France
Polish: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 PARIS
Slovenian: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland
Polish: tabletka powlekana
Slovenian: Filmsko obložena tableta
Polish: Niemcy ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Slovenian: Nemčija ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Polish: Maksimirska 120/V Zagreb 10 000
Slovenian: Sandoz, d. o. o. Maksimirska 120 V Zagreb 10 000 Croatia
Polish: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany bromocriptin-ct 2,5mg Tabletten
Slovenian: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany bromocriptin-ct 2,5 mg
Polish: Portugal kapsułka
Slovenian: Kapsula
Polish: Niemcy betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Slovenian: Betapharm Arzneimittel GmbH
Polish: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul. Pułaskiego 39
Slovenian: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul.
Polish: Constantinoupoleos Str. 1_10 3011 Limassol - Tsiflikoudia Cyprus
Slovenian: 3011 Limassol - Tsiflikoudia Cyprus
Polish: Medochemie Ltd Constantinoupoleos 1-10 Street Lemesos 3501
Slovenian: Medochemie, Ltd Constantinoupoleos 1-10 Street
Polish: MEDOCRIPTINE 2,5 mg 2,5 mg
Slovenian: Medocriptine 2,5 mg
Polish: BROMOCRIPTIN
Slovenian: Bromocriptinrichter
Polish: Bromocriptine 1mg Tablets 1 mg
Slovenian: Bromocriptine 1 mg
Polish: Kodaňská 1441/46 110 00 Prague 10
Slovenian: 110 00 Prague 10
Polish: Bromocriptin AbZ 2,5 mg 2,5 mg
Slovenian: Bromocriptin AbZ 2,5 mg
Polish: Meda Pharmaceuticals Limited Skyway House, Parsonage Road Takeley Bishops Stortford CM22 6PU
Slovenian: Skyway House, Parsonage Road Takeley Bishops Stortford
Polish: Meda Pharmaceuticals Limited Skyway House Parsonage Road Takeley Bishops Stortford CM22 6PU
Slovenian: Skyway House Parsonage Road Takeley Bishops Stortford
Polish: MEDA PHARMA, S.A.U.
Slovenian: MEDA PHARMA, S. A. U. Avda.
Polish: Parlodel 10 mg capsules 10 mg
Slovenian: Parlodel 10 mg Capsules
Polish: Kodaňská 1441/46 100 00 Praha 10
Slovenian: 100 00 Praha 10
Polish: Produkty o mocach od 5 do 10 mg nie są wskazane do takiego stosowania.
Slovenian: Zdravila z jakostjo 5 ali 10 mg niso indicirana za tovrstno uporabo.
Polish: Leki zawierające bromokryptynę zostały dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych do stosowania w wielu wskazaniach na terenie następujących państw członkowskich UE: Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Irlandia, Włochy, Litwa, Luksemburg, Holandia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja i Wielka Brytania, a także w Norwegii.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo bromokriptin, so bila po nacionalnih postopkih za različne indikacije odobrena v naslednjih državah članicah EU: v Avstriji, Belgiji, Bolgariji, na Hrvaškem, Cipru, v Češki republiki, na Danskem, v Estoniji, na Finskem, v Franciji, Nemčiji, Grčiji, na Madžarskem, Irskem, v Italiji, Litvi, Luksemburgu, na Nizozemskem, Poljskem, Portugalskem, v Romuniji, na Slovaškem, v Sloveniji, Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu ter na Norveškem.
Polish: 1 CMDh jest organem nadzorującym leki, reprezentującym państwa członkowskie Unii Europejskiej (UE).
Slovenian: 1 CMDh je regulativni organ za zdravila, ki zastopa države članice Evropske unije (EU).
Polish: Procedurę ponownej oceny bromokryptyny do stosowania drogą doustną rozpoczęto w dniu 17 lipca 2013 r. na wniosek Francji, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Slovenian: Pregled peroralnega bromokriptina se je začel na zahtevo Francije 17. julija 2013 v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Polish: Bromokryptyna jest agonistą receptora dopaminowego.
Slovenian: Bromokriptin je agonist dopaminskih receptorjev.
Polish: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Slovenian: Stopite v stik z našo tiskovno predstavnico Monika Benstetter tel. +44 (0)20 3660 8427 E-pošta: press@ema.europa.eu
Polish: Informacja o produkcie dla leków zawierających bromokryptynę została odpowiednio zmieniona.
Slovenian: Informacije o zdravilu za zdravila, ki vsebujejo bromokriptin, so bile ustrezno posodobljene.
Polish: • Z wszelkimi pytaniami i wątpliwościami należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovenian: • Ženske, ki imajo kakršna koli vprašanja ali pomisleke, naj se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Należy kontrolować ciśnienie krwi, aby możliwe było wykrycie wczesnych oznak jego zwiększenia i natychmiastowe przerwania leczenia.
Slovenian: Krvni tlak je treba spremljati, da se lahko ugotovijo zgodnji znaki povišanja in takoj prekine zdravljenje.
Polish: • Należy ściśle kontrolować ciśnienie krwi, w szczególności podczas pierwszego dnia podawania leku.
Slovenian: • Skrbno je treba spremljati krvni tlak, zlasti prvi dan zdravljenja.
Polish: Zalecenia PRAC zostały przekazane do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh), która przyjęła ostateczne stanowisko w tej sprawie.
Slovenian: Priporočila odbora PRAC so bila posredovana Usklajevalni skupini za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh), ki je sprejela dokončno stališče.
Polish: • Pacjentki, u których wystąpił ból w klatce piersiowej lub wyjątkowo silny ból głowy, powinny pilnie skonsultować się ze swoim lekarzem.
Slovenian: • Bolnice, pri katerih se pojavi bolečina v prsnem košu ali neobičajno hud glavobol, se morajo nujno posvetovati z zdravnikom.
Polish: Chociaż produkcja mleka w końcu ustaje, u kobiety w tym czasie może wystąpić obrzęk piersi, wyciek mleka, dyskomfort i ból.
Slovenian: Čeprav se tvorjenje mleka sčasoma ustavi, se lahko medtem pri ženskah pojavijo nabreklost dojk, iztekanje mleka, neugodje in bolečina.
Polish: Podczas przepisywania bromokryptyny do stosowania w zapobieganiu lub hamowaniu laktacji ważne jest przestrzeganie poniższych zaleceń (niektóre z nich zawarto już w informacji o produkcie).
Slovenian: Pri predpisovanju bromokriptina za preprečevanje ali zaviranje laktacije je treba upoštevati priporočila, navedena v nadaljevanju (nekatera od teh so že vključena v informacije o zdravilu).
Polish: Naśladuje ona pewne działania dopaminy, hormonu regulującego wydzielanie innego hormonu - prolaktyny, który kontroluje laktację.
Slovenian: Deluje tako, da posnema določene načine delovanja dopamina, tj. hormona, ki uravnava sproščanje drugega hormona, prolaktina, ki nadzoruje laktacijo.
Polish: W związku z tym, że laktacja jest naturalnym procesem, który ustaje, gdy niemowlę nie jest karmione piersią, oraz że dostępne są inne metody kontrolowania laktacji, francuska agencja nadzorująca leki (ANSM) zwróciła się do EMA o ponowną ocenę omawianych leków i sprawdzenie, czy korzyści płynące z ich stosowania nadal przewyższają ryzyko.
Slovenian: Glede na to, da je laktacija naravni proces, ki se sčasoma ustavi, če se otrok ne doji, in se lahko uravnava tudi na druge načine, je francoska agencija za zdravila (ANSM) zaprosila Evropsko agencijo za zdravila, da pregleda zdravila in ugotovi, ali so koristi tovrstne uporabe še vedno večje od tveganj.
Polish: W dniu 20 sierpnia 2014 r. grupa koordynacyjna ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh)1 większością głosów zatwierdziła zalecenia dotyczące stosowania leków zawierających bromokryptynę drogą doustną w zapobieganiu lub hamowaniu produkcji mleka matki (laktacji) po porodzie.
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh)1 je 20. avgusta 2014 z večino podprla priporočila za uporabo zdravil, ki vsebujejo bromokriptin in se jemljejo peroralnno za preprečevanje ali zaviranje tvorjenja materinega mleka (laktacije) po porodu.
Polish: Ograniczenia dotyczące stosowania bromokryptyny w zatrzymywaniu produkcji mleka matki
Slovenian: Omejitev uporabe bromokriptina za zaustavitev tvorjenja materinega mleka
Polish: Ze względu na możliwe ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych wydano zalecenia mające na celu wyjaśnienie, że leków tych nie należy stosować rutynowo w zapobieganiu lub zatrzymywaniu produkcji mleka matki.
Slovenian: Zaradi možnega tveganja za resne neželene učinke so bila izdana priporočila, ki pojasnjujejo, da se ta zdravila ne smejo več uporabljati za rutinsko preprečevanje ali zaustavljanje tvorjenja mleka.
Polish: CMDh, jako organ reprezentujący państwa członkowskie UE, jest odpowiedzialna za ujednolicenie standardów bezpieczeństwa w odniesieniu do leków dopuszczonych do obrotu w drodze procedur krajowych w całej UE.
Slovenian: Skupina CMDh je organ, ki zastopa države članice EU in je odgovoren za zagotovitev enotnih varnostnih standardov za zdravila, ki so v EU odobrena po nacionalnih postopkih.
Polish: • Na podstawie dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania nie można wykluczyć związku przyczynowo-skutkowego między stosowaniem bromokryptyny a poważnymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi, neurologicznymi lub psychiatrycznymi.
Slovenian: • Na podlagi razpoložljivih podatkov o varnosti ni bilo mogoče izključiti vzročne povezave med uporabo bromokriptina in resnimi srčno-žilnimi, nevrološkimi in psihiatričnimi dogodki.
Polish: Informacje dla pacjentów
Slovenian: Informacije za bolnice
Polish: 30 października 2014 r.
Slovenian: 30. oktober 2014 EMA/698187/2014
Polish: Są one dostępne z przepisu lekarza do stosowania drogą doustną w postaci tabletek lub kapsułek i są dostępne w obrocie pod różnymi nazwami handlowymi (np. Parlodel) oraz jako leki odtwórcze.
Slovenian: Na voljo so na recept za peroralno uporabo v oblikah, kot so tablete in kapsule, ter se tržijo pod različnimi trgovskimi imeni (na primer Parlodel) in kot generična zdravila.
Polish: • Dane z badań klinicznych oryginalnie wykorzystane do zatwierdzenia produktu oraz dane z opublikowanego piśmiennictwa wskazują, że bromokryptyna jest skuteczna w zapobieganiu i hamowaniu laktacji.
Slovenian: • Dokazi iz kliničnih preskušanj, ki so bili prvotno uporabljeni za pridobitev dovoljenja za zdravilo, in dokazi iz objavljene literature kažejo, da je bromokriptin učinkovit pri preprečevanju in zaviranju laktacije.
Polish: Stanowisko CMDh opierało się na ponownej ocenie przeprowadzonej przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków na podstawie dostępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bromokryptyny w kontrolowaniu produkcji mleka matki po porodzie, która była podstawą do wydania niniejszych zaleceń.
Slovenian: Skupina CMDh je stališče sprejela, potem ko je Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila opravil pregled razpoložljivih podatkov o varnosti in učinkovitosti bromokriptina pri nadzorovanju tvorjenja materinega mleka po porodu, na podlagi katerega je podal ta priporočila.