FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: a Hazard Ratio basierend auf einem stratifizierten proportionalen Hazardmodell nach Cox b Log-Rank p-Wert (2-seitig)
Croatian: a Omjer hazarda na temelju stratificiranog Coxovog modela proporcionalnog hazarda b log-rang p-vrijednost (dvostrana)
German: Mektovi kann mit oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.
Croatian: Lijek Mektovi može se uzeti s hranom ili između obroka.
German: Die Behandlung wurde bis zur Krankheitsprogression bzw. bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität fortgesetzt.
Croatian: Liječenje se nastavilo do progresije bolesti ili do neprihvatljive toksičnosti.
German: PVC/PVDC/Alu-Blisterpackung mit 12 Tabletten.
Croatian: PVC/PVDC/Al blister sadrži 12 tablete.
German: Auch Untersuchungen des Genitalbereichs (bei Frauen) und des Analbereichs werden vor und am Ende der Behandlung empfohlen.
Croatian: Također se preporučuju genitalni pregledi (za žene) te analni pregledi prije početka i na kraju liječenja.
German: Nehmen Sie anschließend Ihre Tabletten wieder zu den üblichen Zeiten ein.
Croatian: Zatim nastavite s uzimanjem tableta po uobičajenom rasporedu.
German: Andere Nebenwirkungen bei gleichzeitiger Einnahme von Mektovi und Encorafenib:
Croatian: Druge nuspojave pri istodobnoj primjeni lijekova Mektovi i enkorafeniba:
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes wurden in der Regel mit Standardtherapien behandelt.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava bili su uobičajeno liječeni standardnom terapijom.
German: Eine Dosisreduktion unter 30 mg zweimal täglich wird nicht empfohlen.
Croatian: Ne preporučuje se smanjivanje doze ispod 30 mg dvaput na dan.
German: Binimetinib ist ein schwacher Inhibitor von OAT3.
Croatian: Binimetinib je slab inhibitor prijenosnika OAT3.
German: Sehstörungen waren im Allgemeinen reversibel.
Croatian: Poremećaj vida uglavnom je bio reverzibilan.
German: Die zuletzt genannten Ereignisse traten bei Vorliegen von neuen oder progressiven Hirnmetastasen auf.
Croatian: Svi događaji su se dogodili kod bolesnika s pojavom novih ili progresijom postojećih metastaza na mozgu.
German: Dies ist eine Vorsichtsmaßnahme für den Fall, dass ein Plattenepithelkarzinom in Ihrem Körper entsteht.
Croatian: Ovo je mjera opreza za slučaj nastanka tvorbe planocelularnog karcinoma unutar Vašeg tijela.
German: Der maximale Beitrag der direkten Glukuronidierung zur Binimetinib-Clearance wurde mit 61,2 % berechnet.
Croatian: Maksimalan doprinos izravne glukuronidacije klirensu binimetiniba procijenjen je na 61,2%.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Binimetinib bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost binimetiniba u djece i adolescenata nije još ustanovljena.
German: KI = Konfidenzintervall; CR = komplette Remission; DCR = Krankheitskontrollrate (CR + PR + SD + Non-CR/Non-PD; Non-CR/Non-PD gilt nur für Patienten ohne Zielläsion, bei denen keine CR erreicht wurde oder PD vorliegt); HR = Hazard Ratio; NE = nicht abschätzbar; PFS = progressionsfreies Überleben; PR = partielle Remission; SD = stabile Erkrankung; Vem = Vemurafenib.
Croatian: CI (confidence interval) = interval pouzdanosti; CR (complete response) = potpuni odgovor; DCR (disease control rate) = stopa kontrole bolesti (CR+PR+SD+Ne-CR/Ne-PD; Ne-CR/Ne-PD odnosi se samo na bolesnike bez ciljne lezije koji nisu ostvarili CR ili imali progresivno oboljenje); HR (hazard ratio) = omjer hazarda; NP = ne može se procijeniti; PFS (progression-free survival) = preživljenje bez progresije; PR (partial response) = djelomični odgovor; SD (stable disease) = stabilna bolest.
German: Der Blutdruck sollte zu Beginn der Behandlung gemessen, im Behandlungsverlauf überwacht und bei Bedarf mit einer antihypertensiven Standardtherapie kontrolliert werden.
Croatian: Potrebno je izmjeriti krvni tlak na početku i nadzirati ga tijekom liječenja, uz kontrolu hipertenzije standardnom terapijom prema potrebi.
German: Alter, Körpergewicht
Croatian: Posebne populacije Dob, tjelesna težina
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE41
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastik, inhibitor protein-kinaze, ATK oznaka: L01XE41 Mehanizam djelovanja
German: • Schwellung der Beine
Croatian: • oticanje nogu
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Mektovi enthält
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što lijek Mektovi sadrži
German: Es ist nicht bekannt, ob Mektovi in die Muttermilch übergeht.
Croatian: Nije poznato prelazi li Mektovi u majčino mlijeko.
German: • Herzprobleme: Mektovi kann die Funktion ihres Herzens beeinträchtigen oder bestehende Herzprobleme verschlimmern.
Croatian: • Srčani problemi: lijek Mektovi može učiniti da Vaše srce slabije radi ili pogoršati postojeće srčane probleme.
German: • roter oder schwarzer, teerartiger Stuhl
Croatian: • crvenu ili crnu stolicu koja izgleda poput katrana
German: Wenn Sie eine Einnahme von Mektovi vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern.
Croatian: Ako propustite dozu lijeka Mektovi, uzmite je čim se sjetite.
German: Falls der eigentliche Einnahmezeitpunkt jedoch mehr als 6 Stunden zurückliegt, lassen Sie diese Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Croatian: Ali, ako kasnite s propuštenom dozom više od 6 sati, preskočite tu dozu i uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
German: Ältere Patienten Bei Patienten ab 65 Jahren und älter ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Za bolesnike u dobi od 65 godina ili starijih nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
German: Siehe Abschnitt 2 „Mektovi enthält Lactose".
Croatian: Vidjeti dio 2. „Lijek Mektovi sadrži laktozu".
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bereits eine andere Krebsart als das Melanom hatten, da Binimetinib bei gleichzeitiger Einnahme mit Encorafenib bestimmte andere Krebsarten verschlimmern kann.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate drugu vrstu raka osim melanoma, budući da binimetinib u kombinaciji s enkorafenibom može pogoršati određene druge vrste raka.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollten Sie während der Behandlung viel Flüssigkeit zu sich nehmen.
Croatian: Kao mjeru opreza, pijte puno tekućine tijekom liječenja.
German: Die Therapie sollte abgebrochen werden, wenn der Patient die Dosis von 30 mg zweimal täglich oral nicht verträgt.
Croatian: Terapija se mora prekinuti ako bolesnik ne može tolerirati 30 mg peroralno dvaput na dan.
German: Die potentielle Wirkung von Binimetinib auf die embryofetale Entwicklung wurde an Ratten und Kaninchen untersucht.
Croatian: Potencijalni učinci binimetiniba na embrij i fetus procijenjeni su kod štakora i zečeva.
German: Basierend auf einer Populations-pharmakokinetischen Analyse haben Alter und Körpergewicht keinen klinisch relevanten Einfluss auf die systemische Binimetinib-Exposition.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize utvrđeno je da dob i tjelesna težina nemaju klinički značajan učinak na sistemsku izloženost binimetinibu.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen ungewöhnliche Blutungen oder Anzeichen einer Blutung auftreten, u. a.:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate bilo kakve neobična krvarenja ili znakove krvarenja, uključujući i sljedeće:
German: Eine Analyse der Zeit bis zur definitiven Verschlechterung um 10 % im EORTC QLQ-C30-Score ergab vergleichbare Resultate.
Croatian: Analiza vremena do jasnog 10% pogoršanja prema rezultatu EORTC QLQ-C30 dala je slične rezultate.
German: Es ist nicht bekannt, ob Binimetinib oder seine Metabolite beim Menschen in die Muttermilch übergehen.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se binimetinib ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
German: Gebärfähige Frauen / Verhütung bei Frauen
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi / Kontracepcija u žena
German: In der kleinen Gruppe von Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren (n = 15) war die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch der Behandlung führten, höher.
Croatian: ≥ 75 godina (n=15), bolesnici su imali veću šansu doživjeti ozbiljne štetne događaje i štetne događaje koje dovode do trajne obustave liječenja.
German: Die Behandlung sollte weitergeführt werden, bis der Patient keinen Nutzen mehr davon hat oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Croatian: Liječenje je potrebno provoditi sve dok bolesnik od njega ima koristi ili dok ne razvije neprihvatljivu toksičnost.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, einem vollständigen Lactasemangel oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption, sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze, ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
German: Aufgrund seines Wirkmechanismus kann Encorafenib maligne Erkrankungen fördern, die mit der RAS-Aktivierung durch Mutation oder andere Mechanismen assoziiert sind.
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja, enkorafenib može potpomoći pojavu zloćudne bolesti povezane s aktiviranjem RAS gena putem mutacije ili drugih mehanizama djelovanja.
German: • Blut im Erbrochenen oder Erbrochenes, das wie „Kaffeesatz" aussieht
Croatian: • povraćanje koje sadrži krv ili izgleda kao „talog kave"
German: Generell war die LVD nach einer Dosisreduktion oder Unterbrechung der Behandlung reversibel.
Croatian: LVD je općenito bio reverzibilan nakon smanjenja ili obustavljanja doze.
German: • einige Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion wie Indinavir, Atazanavir
Croatian: • neki lijekovi za liječenje HIV infekcije, kao što su indinavir, atazanavir
German: Sollten bei Ihnen schwerwiegende Nebenwirkungen (z. B. Herz-, Augen- oder Hautprobleme) auftreten, wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis senken bzw. die Behandlung vorübergehend oder dauerhaft abbrechen.
Croatian: Ako dobijete ozbiljne nuspojave (poput srčanih, problema s očima ili problema s kožom), liječnik može smanjiti dozu ili privremeno odnosno trajno prekinuti liječenje.
German: Bei Anwendung von Mektovi in Kombination mit Encorafenib (das sich gegen das veränderte „BRAF"-Protein richtet), verlangsamt oder stoppt die Kombination das Wachstum Ihres Tumors.
Croatian: Kada se lijek Mektovi koristi u kombinaciji s enkorafenibom (koji cilja promijenjeni protein „BRAF"), ova kombinacija usporava ili zaustavlja rast raka.
German: Mektovi ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Binimetinib enthält.
Croatian: Lijek Mektovi je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar binimetinib.
German: Die Anteile der Patienten, bei denen unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftraten, waren bei Patienten im Alter von < 65 Jahren und bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren ähnlich.
Croatian: Udio bolesnika koji su doživjeli štetne događaje i ozbiljne štetne događaje bio je sličan u bolesnika dobi < 65 godina i bolesnika dobi ≥ 65 godina.
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, keine Fahrzeuge zu lenken oder Maschinen zu bedienen, wenn bei ihnen Sehstörungen oder andere Nebenwirkungen auftreten, die ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Croatian: Bolesnicima se mora upozoriti da ne upravljaju vozilom ili rade sa strojevima ako primijete smetnje vida ili bilo kakve nuspojave koje mogu utjecati na njihovu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
German: Es ist unwahrscheinlich, dass die Hemmung von P-gp oder BCRP zu einem klinisch relevanten Anstieg der Binimetinib-Konzentration führt, da Binimetinib über eine moderate bis hohe passive Permeabilität verfügt.
Croatian: Malo je vjerojatno da inhibicija P-gp-a ili BCRP-a dovodi do klinički značajnog povećanja u koncentracijama binimetiniba, budući da binimetinib pokazuje umjerenu do visoku pasivnu permeabilnost.
German: Die Anzahl der lebensfähigen Feten und das fetale Körpergewicht war verringert, die Zahl der Postimplantationsverluste und der Resorptionen erhöht.
Croatian: Broj vijabilnih fetusa i tjelesna težina fetusa smanjeni su, a povećani su postimplantacijski gubitak i resorpcija.
German: In der Subanalyse einer klinischen Studie wurde jedoch kein offensichtlicher Zusammenhang zwischen der Binimetinib-Exposition und dem UGT1A1-Mutationsstatus festgestellt.
Croatian: Međutim, u podanalizi kliničkog ispitivanja nije primijećen jasan odnos između izlaganja binimetinibu i statusa UGT1A1 mutacije.
German: • Herzprobleme
Croatian: • srčane probleme
German: Nach wiederholter zweimal täglicher Gabe zusammen mit Encorafenib wurden Steady-State-Bedingungen für Binimetinib innerhalb von 15 Tagen ohne größere Akkumulation erreicht.
Croatian: Nakon ponavljanog doziranja dvaput dnevno istodobno s enkorafenibom, stanje dinamičke ravnoteže za binimetinib postignuto je unutar 15 dana bez veće akumulacije.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals einen Verschluss in einer Vene hatten, die das Blut vom Auge abführt (retinaler Venenverschluss), da Mektovi in diesen Fällen nicht empfohlen wird.
Croatian: • probleme s jetrom Obavijestite svog liječnika ako ste ikad imali začepljenje vene koja odvodi krv iz oka (okluzija mrežnične vene), jer se lijek Mektovi ne preporučuje u takvom slučaju.
German: In vitro katalysieren CYP1A2 und CYP2C19 die Bildung des aktiven Metaboliten AR00426032 (M3) durch oxidative N-Demethylierung.
Croatian: In vitro, CYP1A2 i CYP2C19 kataliziraju stvaranje aktivnih metabolita, AR00426032 (M3) oksidativnom N-demetilacijom.
German: • ein pflanzliches Mittel gegen Depressionen: Johanniskraut
Croatian: • biljni lijekovi protiv depresije: gospina trava
German: • ein Arzneimittel zur Behandlung von Karzinomen namens Sorafenib
Croatian: • lijek za liječenje karcinome pod nazivom sorafenib
German: Arzt, wenn bei Ihnen irgendeine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen entweder erstmals auftritt oder sich verschlimmert (siehe auch Abschnitt 2):
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava po prvi put ili ako se nuspojave pogoršaju (vidjeti također dio 2).
German: Normalerweise sind diese Hauttumore (siehe auch Abschnitt 2) auf ein kleines Gebiet begrenzt und können operativ entfernt werden und die Behandlung mit Mektovi (und Encorafenib) kann ohne Unterbrechung fortgeführt werden.
Croatian: Te su vrste raka kože (vidjeti također dio 2) uobičajeno ograničene na malu površinu i mogu se ukloniti kirurškim zahvatom, a liječenje lijekom Mektovi (i enkorafenibom) može se nastaviti bez prekida.
German: Zur Beurteilung potentieller Unterschiede in der Binimetinib-Exposition nach ethnischer Zugehörigkeit oder Gruppe liegen keine ausreichenden Daten vor.
Croatian: Nema dovoljno podataka za procjenu potencijalnih razlika u izloženosti binimetinibu na temelju rase ili nacionalnosti.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 133,5 mg Lactose-Monohydrat.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 133,5 mg laktoze hidrata.
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
Croatian: Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte kraj dijela 4.
German: • verschwommenem Sehen, Verlust der Sehkraft oder anderen Sehstörungen (wie farbige Punkte im Sichtfeld)
Croatian: • zamućenje vida, gubitak vida ili druge promjene vida (npr. obojene točkice u vidnom polju)
German: Sie werden zusätzlich mit einem anderen Medikament, Encorafenib, behandelt.
Croatian: Također ćete biti liječeni i drugim lijekom, enkorafenibom.
German: Für Patienten, die 45 mg Binimetinib zweimal täglich erhalten, beträgt die empfohlene reduzierte Dosis von Binimetinib 30 mg zweimal täglich.
Croatian: Za bolesnike koji primaju 45 mg binimetiniba dvaput na dan: preporučena smanjena doza binimetiniba je 30 mg dvaput na dan.
German: Die Standardstudien zur Genotoxizität von Binimetinib waren negativ.
Croatian: Rezultati standardnog ispitivanja genotoksičnosti s binimetinibom bili su negativni.
German: Daher ist das Ausmaß von UGT1A1-vermittelten Arzneimittel-Wechselwirkungen minimal und wahrscheinlich klinisch nicht relevant; da dies jedoch nicht in einer formalen klinischen Studie untersucht wurde, sollten UGT1A1-Induktoren oder -Inhibitoren mit Vorsicht angewendet werden.
Croatian: Stoga, razmjer interakcije lijekova posredovanih s UGT1A1 minimalan je i nije vjerojatno da će biti klinički relevantan; međutim, budući da to nije procijenjeno u službenom kliničkom ispitivanju, UGT1A1 induktore ili inhibitore potrebno je primjenjivati s oprezom.
German: Wirkung von Binimetinib auf CYP-Substrate Binimetinib ist ein schwacher reversibler Inhibitor von CYP1A2 und CYP2C9.
Croatian: Učinak binimetiniba na CYP supstrate Binimetinib je slab reverzibilni inhibitor za CYP1A2 i CYP2C9.
German: Die MEK-Proteine sind vorgeschaltete Regulatoren des mit extrazellulären Signalen verbundenen Kinase-Signalübertragungswegs (ERK), der die Zellproliferation fördert.
Croatian: MEK proteini su uzvodni (upstream) regulatori signalnog puta kinaze regulirane izvanstaničnim signalima (ERK), koji potiče staničnu proliferaciju.
German: Binimetinib wird während der Schwangerschaft sowie bei gebärfähigen Frauen, die keine Kontrazeptiva anwenden, nicht empfohlen.
Croatian: Binimetinib se ne preporučuje u trudnica i u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontraceptivnu zaštitu.
German: Ihr Arzt wird Ihre Haut vor der Behandlung, alle 2 Monate während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach dem Absetzen dieser Arzneimittel auf jegliche neue Hautkrebserkrankungen untersuchen.
Croatian: Liječnik će provjeriti vašu kožu prije početka liječenja, potom svaka 2 mjeseca tijekom liječenja te do 6 mjeseci nakon što prestanete uzimati te lijekove da bi provjerio eventualnu pojavu bilo kakvog novog raka kože.
German: • Augenprobleme, einschließlich Glaukom oder erhöhter Augeninnendruck
Croatian: • probleme s očima, uključujući i glaukom ili povećan tlak u očima • probleme s mišićima
German: Das kanzerogene Potential von Binimetinib wurde nicht untersucht.
Croatian: Kancerogeni potencijal binimetiniba nije procijenjen.
German: Patienten unter Combo 450 berichteten bezüglich des EQ-5D-5L-Index-Score bei allen Visiten entweder keine Veränderung oder eine leichte Verbesserung der mittleren Differenz gegenüber dem Ausgangswert, während Patienten unter Vemurafenib oder Encorafenib bei allen Visiten eine Verschlechterung verzeichneten (mit statistisch signifikanten Unterschieden).
Croatian: Bolesnici koji su primali kombiniranu terapiju 450 nisu prijavili nikakve promjene ili su prijavili blago poboljšanje prosječne promjene u odnosu na početnu vrijednost prema rezultatu EQ-5D-5L indeksa u svim posjetima, dok su bolesnici koji su liječeni vemurafenibom ili enkorafenibom prijavili smanjenje pri svim posjetima (sa statistički značajnim razlikama).
German: Wenn Sie die Einnahme von Mektovi vergessen haben
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Mektovi
German: Ergebnisse einer entsprechenden klinischen Studie nur mit Binimetinib zeigen ähnliche Expositionen bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A) und Probanden mit normaler Leberfunktion.
Croatian: Rezultati iz posebnog kliničkog ispitivanja samo bimetiniba ukazuju na sličnu izloženost u bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh A) i ispitanika s normalnom jetrenom funkcijom.
German: Mektovi ist in Packungen mit 84 Tabletten (7 Blisterpackungen mit je 12 Tabletten) oder 168 Tabletten (14 Blisterpackungen mit je 12 Tabletten) erhältlich.
Croatian: Lijek Mektovi 75 mg dostupan je u pakiranjima od 84 tablete (7 blistera od po 12 tableta) ili 168 tablete (14 blistera od po 12 tablete).
German: Sehstörungen, einschließlich verschwommenem Sehen und verminderter Sehschärfe, trat bei 21,5 % (59/274) der Patienten auf.
Croatian: Poremećaj vida, uključujući i zamućen vid i smanjenu vidnu oštrinu, javili su se u 21,5% (59/274) bolesnika.
German: In Tabelle 4 und Abbildung 1 sind das PFS und andere Wirksamkeitsergebnisse auf Basis der zentralen Datenauswertung durch ein verblindetes, unabhängiges radiologisches Komitee zusammengefasst.
Croatian: sažeto prikazuju PFS i druge rezultate djelotvornosti na temelju središnje analize podataka procijenjenih od strane zaslijepljenog, neovisnog povjerenstva za radiološku procjenu.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, ihren Arzt umgehend über die Entwicklung neuer Hautläsionen zu informieren.
Croatian: Bolesnike se mora savjetovati da svog liječnika odmah obavijeste o pojavi svake nove lezije na koži.
German: Diese Unterschiede lagen in beiden Kohorten dieser Studie innerhalb des Variabilitätsbereichs dieser Parameter (25 % - 49 %) sowie der zuvor in klinischen Patientenstudien beobachteten Variabilität.
Croatian: Te su razlike bile unutar varijabilnosti primijećene za te parametre u objema skupinama ovog ispitivanja (25% - 49%) i varijabilnosti prethodno primijećene u kliničkim ispitivanjima bolesnika, stoga te razlike vjerojatno nisu klinički relevantne.
German: Wenn Binimetinib während der Schwangerschaft angewendet wird oder die Patientin während der Behandlung mit Binimetinib schwanger wird, muss sie über die potentiellen Risiken für das ungeborene Kind aufgeklärt werden.
Croatian: Ako se binimetinib primjenjuje tijekom trudnoće ili bolesnica zatrudni tijekom liječenja binimetinibom, bolesnicu je potrebno informirati o mogućem riziku za plod.
German: Akneiforme Dermatitis*
Croatian: često akneiformni dermatitis*
German: • Grad 3 oder Grad 4
Croatian: • Stupanj 3 ili stupanj 4
German: Mektovi richtet sich gegen ein anderes Protein namens „MEK", welches das Wachstum von Krebszellen stimuliert.
Croatian: Lijek Mektovi cilja drugi protein pod nazivom „MEK" koji pospješuje rast stanica raka.
German: Binimetinib bindet in vitro zu 97,2 % an humane Plasmaproteine.
Croatian: Binimetinib se veže za proteine u ljudskoj plazmi (97,2%) in vitro.
German: Es wird angewendet bei Erwachsenen in Kombination mit einem anderen Arzneimittel mit dem Wirkstoff Encorafenib zur Behandlung einer Art des Hautkrebses, die Melanom genannt wird, wenn diese
Croatian: Koristi se u odraslih u kombinaciji s drugim lijekom koji sadrži enkorafenib za liječenje vrste raka kože koji se zove melanom
German: Der mittlere LVEF-Wert sank in der gepoolten Combo 450 Population um 5,9 % von durchschnittlich 63,9 % zu Beginn auf 58,1 %.
Croatian: Srednja vrijednost LVEF pala je za 5,9 u ukupnoj populaciji kombinirane terapije 450 sa srednje vrijednosti od 63,9% na početku do 58,1%.
German: Zu einer letalen Blutung aus einem Magengeschwür mit Multiorganversagen als begleitender Todesursache kam es bei einem Patienten.
Croatian: Smrtonosno krvarenje čira na želucu i višeorgansko zatajenje kao dodatni uzrok smrti prijavljeni su u jednog bolesnika.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (≥25 %) bei Patienten, die mit Encorafenib 300 mg in Kombination mit Binimetinib behandelt wurden, waren Fatigue, Übelkeit und Diarrhoe.
Croatian: Najčešće nuspojave (> 25%) u bolesnika liječenih enkorafenibom 300 mg u kombinaciji s binimetinibom bile su umor, mučnina i proljev.
German: • Lungen- oder Atemprobleme: Dieses Arzneimittel kann Lungen- oder Atemprobleme verursachen, einschließlich einer Lungenentzündung (Pneumonitis oder interstitielle Lungenerkrankung); Anzeichen und Symptome können sein: Husten, Kurzatmigkeit oder Müdigkeit.
Croatian: • Problemi s plućima ili disanjem: ovaj lijek može prouzročiti probleme s plućima ili disanjem, uključujući upalu pluća (pneumonitis ili intersticijska bolest pluća); znakovi i simptomi mogu uključivati sljedeće: kašalj, nedostatak zraka ili umor.
German: Kombination mit Encorafenib
Croatian: Kombinirana primjena s enkorafenibom
German: Bei Anwendung einer Einzeldosis von 45 mg Binimetinib zusammen mit einer fett- und kalorienreichen Mahlzeit sank die maximale Binimetinib-Konzentration (Cmax) um 17 %, die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) blieb jedoch unverändert.
Croatian: Primjena jedne doze od 45 mg binimetiniba uz obrok s velikim udjelom masti, visokokalorični obrok, snižava maksimalnu koncentraciju binimetiniba (Cmax) za 17%, dok površina ispod krivulje koncentracija - vrijeme (AUC) ostaje nepromijenjena.