FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weitere berichtete schwerwiegende Nebenwirkungen schlossen eine Hepatitis-B-Reaktivierung sowie PML ein (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Outras RAMs graves notificadas incluíram reativação de hepatite B e LMP (ver secção 4.4.)
German: Bitte wenden Sie sich an Ihren/Ihre Arzt/Ärztin oder Ihr Pflegepersonal, wenn Sie Fragen zu den Informationen in diesem
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro se tiver qualquer questão sobre a informação deste cartão.
German: Insgesamt kam es bei 4% der Patienten im Rituximab Behandlungsarm zu unerwünschten Ereignissen, die zu einem Absetzen der Therapie führten.
Portuguese: No geral, 4% dos doentes no braço de rituximab tiveram acontecimentos adversos que levaram à interrupção do tratamento.
German: Im Vergleich zum FC-Arm wurde in der R-FC-Gruppe eine geringe, jedoch nicht signifikante Verbesserung der Gesamtüberlebenszeit berichtet.
Portuguese: Foi observada uma ligeira, mas não significativa melhoria, na sobrevivência global do braço R-FC comparativamente ao braço FC.
German: Bevor Ihnen Blitzima gegeben wird, erhalten Sie Arzneimittel zur Vorbeugung oder Verminderung möglicher Nebenwirkungen (Prämedikation).
Portuguese: Medicamentos administrados antes de cada administração de Blitzima Antes de lhe ser administrado Blitzima, ser-lhe-ão administrados outros medicamentos (pré-medicação) para prevenir ou reduzir os possíveis efeitos secundários.
German: In der Studie mit rezidivierender/refraktärer CLL betrug das mediane progressionsfreie Überleben (primärer Endpunkt) 30,6 Monate in der R-FC-Gruppe und 20,6 Monate in der FC-Gruppe (p = 0,0002, Log-Rank-Test).
Portuguese: No estudo da LLC recidivante/refratária, a mediana de sobrevivência livre de progressão (objetivo primário) foi de 30,6 meses no grupo R-FC e 20,6 meses no grupo FC (p = 0,0002; teste log-rank).
German: Es sind Fälle von posteriorem reversiblem Enzephalopathie-Syndrom (PRES)/reversiblem posteriorem Leukoenzephalopathie-Syndrom (RPLS) berichtet worden.
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) / síndrome de leucoencefalopatia reversível posterior (RPLS).
German: Studien über die Entwicklungstoxizität sind bei Cynomolgus-Affen durchgeführt worden, denen Dosen von bis zu 100 mg pro kg Körpergewicht verabreicht wurden (Behandlung vom 20. bis 50.
Portuguese: Os estudos de toxicidade do desenvolvimento foram realizados em macacos Cynomolgus, com doses até 100 mg/kg (tratamento nos dias 20-50 de gestação) e não evidenciaram toxicidade fetal devido ao rituximab.
German: Untersuchungen verringertes Hämoglobin
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Hemoglobina diminuída
German: Die häufigsten Nebenwirkungen nach Anwendung von rituximab in klinischen Studien waren IRR (siehe Tabelle 2).
Portuguese: As RAMs mais frequentes após a administração de rituximab nos estudos clínicos foram as RRP (ver Tabela 2).
German: Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten):
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 indivíduos):
German: Der Nutzen einer Erhaltungstherapie mit Rituximab wurde in allen ausgewerteten Subgruppen unabhängig von dem Induktionsregime (CHOP oder R-CHOP) oder der Qualität des Ansprechens auf die Induktionstherapie (CR oder PR) bestätigt (Tabelle 9).
Portuguese: O benefício do tratamento de manutenção com rituximab foi confirmado em todos os subgrupos analisados, independentemente do regime de indução (CHOP ou R-CHOP) ou da qualidade da resposta ao tratamento de indução (CR ou PR) (Tabela 9).
German: Unter Verwendung einer Cox-RegressionsAnalyse war das Risiko des Fortschreitens der Krankheit oder des Eintretens des Todes unter der Rituximab-Erhaltungstherapie um 61 % verringert verglichen mit der Beobachtungsgruppe (95 %-KI; 45 %-72 %).
Portuguese: Usando a análise de regressão de cox, o risco de progressão da doença ou morte foi reduzido em 61 % pelo tratamento de manutenção com rituximab, em comparação com a observação (IC 95 %; 45 % - 72 %).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Blitzima bei der Behandlung des diffusen großzelligen B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms wurde nicht in Kombination mit anderen
Portuguese: A segurança e eficácia de Blitzima em associação com outros citostáticos não foram estabelecidas no linfoma não-Hodgkin difuso de grandes células B.
German: Jedoch können die Ansprechraten auf inaktivierte Impfstoffe reduziert sein.
Portuguese: No entanto, com vacinas sem agentes virais vivos as taxas de resposta podem ser reduzidas.
German: Patienten in der Gruppe mit rituximab, die einen Rückfall erlitten, konnten eine zusätzliche Infusion von rituximab von 1.000 mg in Kombination mit einer erneut eingeleiteten oder erhöhten Dosis Prednison erhalten.
Portuguese: Os doentes do grupo rituximab que tiveram uma recidiva puderam receber uma perfusão adicional de 1.000 mg de rituximab em associação com a dose reintroduzida ou aumentada de prednisona.
German: Bei den seropositiven Patienten kam es im Vergleich zu den seronegativen Patienten auch zu einer signifikant stärkeren Abnahme des DAS28-ESR (Abbildung 1).
Portuguese: Os doentes seropositivos tiveram também uma diminuição significativamente superior no DAS28-VS em comparação com os doentes seronegativos (Figura 1).
German: Nach Induktion einer Remission mit anderen Standard-Immunsuppressiva sollte eine Erhaltungstherapie mit Blitzima innerhalb von 4 Wochen nach der Krankheitsremission eingeleitet werden.
Portuguese: Após a indução da remissão com outros imunossupressores de prática clínica de referência, o tratamento de manutenção com Blitzima deve ser iniciado durante o período de 4 semanas que se segue à remissão da doença.
German: Zurzeit liegen nur wenige Daten über mögliche Wechselwirkungen zwischen rituximab und anderen Arzneimitteln vor.
Portuguese: Atualmente, os dados disponíveis sobre as eventuais interações medicamentosas com rituximab são limitados.
German: Der Patientenpass zu Blitzima bei nicht-onkologischen Indikationen soll die folgenden wesentlichen Informationen enthalten:
Portuguese: O Cartão de Alerta do Doente de Blitzima para indicações não oncológicas deve conter os seguintes elementos principais:
German: Blitzima kann die Wirkungsweise von anderen Arzneimitteln beeinflussen.
Portuguese: Isto porque Blitzima pode afetar o modo como alguns dos outros medicamentos funcionam.
German: Es ist nicht bekannt, ob rituximab in die Muttermilch übertritt.
Portuguese: Não se sabe se o rituximab é ou não excretado no leite humano.
German: Das akute Atemversagen kann z. B. durch pulmonale interstitielle Infiltration oder Ödeme gekennzeichnet sein, die auf einer Röntgenaufnahme des Thorax erkennbar sind.
Portuguese: A insuficiência respiratória aguda pode ser acompanhada por outros acontecimentos tais como infiltração intersticial pulmonar ou edema, visível através de radiografia torácica.
German: Respiratorische Insuffizienz4
Portuguese: insuficiência respiratória4
German: Das Sicherheitsprofil von Rituximab bei Patienten mit schwerer rheumatoider Arthritis (RA) ist in den folgenden Abschnitten zusammengefasst.
Portuguese: O perfil de segurança de rituximab em doentes com artrite reumatoide (AR) moderada a grave está resumido nas secções abaixo.
German: Abbildung 4: Anzahl an Patienten mit abgeschlossener Corticosteroid-Therapie oder unter minimaler Therapie mit Corticosteroiden (≤ 10 mg/Tag) im Beobachtungszeitraum
Portuguese: Número de doentes sem terapêutica com corticosteroides ou com terapêutica mínima (≤ 10mg/dia) ao longo do dia
German: Die mittlere Clearance und das Verteilungsvolumen von rituximab lagen bei jeweils 0,313 l/Tag (Bereich 0,116 bis 0,726 l/Tag) bzw. 4,50 l (Bereich 2,25 bis 7,39 l).
Portuguese: A depuração média do rituximab e o volume de distribuição foram 0,313 l/dia (intervalo: 0,116 a 0,726 l/dia) e 4,50 l (intervalo: 2,25 a 7,39 l), respetivamente.
German: Progressionsfreies Überleben (median)
Portuguese: Eficácia primária Sobrevivência livre de progressão (mediana)
German: Patienten wurden nach der Baseline Erkrankungsschwere stratifiziert (mäßig oder schwer) und im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder einer Behandlung mit Rituximab und niedrig dosiertem Prednison oder der Standarddosierung von Prednison zugeteilt.
Portuguese: Os doentes foram estratificados pela gravidade da doença na linha de base (moderada ou grave) e aleatorizados 1:1 para receber rituximab e doses baixas de prednisona ou dose padrão de prednisona.
German: Arzneimittel zur Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Epinephrin (Adrenalin), Antihistaminika und Glucocorticoide, sollten zum sofortigen Gebrauch bereitstehen, falls es während der Anwendung von rituximab zu einer allergischen Reaktion kommt.
Portuguese: Devem disponibilizar-se os medicamentos necessários ao tratamento das reações de hipersensibilidade, como por exemplo epinefrina (adrenalina), anti-histamínicos e glucocorticoides, para utilização imediata no caso de ocorrer uma reação alérgica durante a administração de rituximab.
German: nach 18 Monaten p = 0,016
Portuguese: 18-meses p = 0,016
German: Dies waren grippeähnliche Symptome bei einer Dosierung von 1,8 g rituximab sowie ein tödliches Atemversagen bei einer Dosierung von 2 g rituximab.
Portuguese: Os dois acontecimentos adversos notificados foram sintomas gripais com uma dose de 1,8 g de rituximab e insuficiência respiratória fatal com uma dose de 2 g de rituximab.
German: Nachfolgende Infusionen dürfen frühestens 16 Wochen nach der vorhergehenden Infusion verabreicht werden.
Portuguese: Não podem ser administradas perfusões subsequentes antes de 16 semanas após a perfusão anterior.
German: Patienten mit hoher Tumorlast litten häufiger an Nebenwirkungen der Grade 3/4 als Patienten mit geringerer Tumorlast (25,6 % gegenüber 15,4 %).
Portuguese: Houve uma maior incidência de RAMs de grau 3/4 em doentes com doença volumosa do que em doentes sem doença volumosa (25,6 % versus 15,4 %).
German: Die häufigsten berichteten Ereignisse, die als Nebenwirkungen eingestuft wurden, waren infusionsbedingte Reaktionen und Infektionen.
Portuguese: Os acontecimentos mais frequentemente reportados como RAMs foram reações e infeções relacionadas com a perfusão.
German: % HAQ-DI MCID Mittlere Veränderung des FACIT-F
Portuguese: % HAQ-DI MCID Variação média no FACIT-T
German: Die Inzidenz von Nebenwirkungen aller Schweregrade war in diesen beiden Gruppen ähnlich.
Portuguese: A incidência de RAMs de qualquer grau foi semelhante nos dois grupos.
German: 95 % KIb
Portuguese: IC 95%
German: Der Arzt sollte den Impfstatus von Patienten überprüfen und die gültigen Impfempfehlungen für Schutzimpfungen vor der Behandlung mit rituximab beachten.
Portuguese: Os médicos devem rever o estado de vacinação do doente e seguir as normas orientadoras atuais de imunização, antes da terapêutica com rituximab.
German: Tabelle 12 Ergebnisse zum klinischen Ansprechen in Studie 1 zum Zeitpunkt des primären Studienendpunkts (ITT-Population)
Portuguese: Tabela 12 Resultados das respostas clínicas do endpoint primário do ensaio clínico 1 (População ITT) Resultado†
German: Tabelle 6 Zusammenfassung der wichtigsten Ergebnisse von vier randomisierten Phase-IIIStudien zur Bewertung des Nutzens von rituximab in Kombination mit verschiedenen Chemotherapien beim follikulären Lymphom
Portuguese: Tabela 6 Resumo dos resultados relevantes de quatro estudos de fase III, aleatorizados, para avaliação do benefício de rituximab com diferentes regimes de quimioterapia no linfoma folicular
German: • Die Notwendigkeit, den Patienten bei jeder Infusion den Patientenpass auszuhändigen
Portuguese: • A necessidade de dar aos doentes um Cartão de Alerta do Doente em cada perfusão.
German: Während dieses Zeitraums erhielten 81 % der Patienten aus der ursprünglichen Placebogruppe zwischen den Wochen 24 und 56 im Rahmen eines erweiterten, offenen Studienprotokolls rituximab.
Portuguese: Durante este período, 81 % dos doentes do grupo placebo inicial receberam rituximab entre a 24ª e a 56ª semana, integrados num ensaio clínico de extensão, aberto.
German: Der Pass enthält für den Patienten wichtige Sicherheitsinformationen bezüglich eines möglicherweise erhöhten Infektionsrisikos einschließlich progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML).
Portuguese: O cartão de alerta contém informação de segurança importante para os doentes sobre o potencial risco aumentado de infeções, incluindo LMP.
German: Nach 24 Monaten betrug die Schätzung zur Gesamtüberlebenszeit in der R-CHOP-Gruppe 68,2 % gegenüber 57,4 % in der CHOP-Gruppe.
Portuguese: Aos 24 meses a estimativa da sobrevivência global foi de 68,2 % no grupo tratado com R-CHOP, em comparação 57,4 % no grupo tratado com CHOP.
German: Alter, Geschlecht und WHO-Performance-Status zeigten keinen Effekt auf die Pharmakokinetik von rituximab.
Portuguese: A idade, o sexo, a raça e o performance status de acordo com a OMS não tiveram efeito na farmacocinética de rituximab.
German: Zu den in Tabelle 5 dargestellten Nebenwirkungen gehören unerwünschte Ereignisse, die bei mit rituximab behandelten Patienten mit PV mit einer Rate von ≥ 5 % auftraten, mit einer absoluten Differenz der Inzidenz von ≥ 2 % zwischen der mit rituximab behandelten Gruppe und der mit der Standarddosis Prednison behandelten Gruppe bis Monat 24.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas apresentadas na Tabela 5 foram eventos adversos que ocorreram numa taxa ≥ 5% em doentes com PV tratados com rituximab, com uma diferença absoluta ≥ 2% na incidência entre o grupo tratado com rituximab e o grupo de dose padrão de prednisona até aos 24 meses.
German: 2 Details zu infusionsbedingten Reaktionen werden im Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" gegeben.
Portuguese: Informação detalhada sobre as reações relacionadas com a perfusão é fornecida na descrição da secção de reações adversas a medicamentos selecionadas.
German: Das Gesamtsicherheitsprofil war vergleichbar mit dem bekannten Sicherheitsprofil von rituximab für zugelassene Autoimmunindikationen, einschließlich GPA/MPA.
Portuguese: O perfil de segurança global foi consistente com o perfil de segurança bem estabelecido para rituximab em indicações autoimunes aprovadas, incluindo GPA/PAM.
German: • Kopfschmerzen
Portuguese: Dor de cabeça
German: Dieses Resultat zeigt im Vergleich zur TTP, die im vorangehenden Behandlungszyklus mit rituximab erzielt wurde (12,4 Monate), einen positiven Trend.
Portuguese: Relativamente ao TDP, estes resultados são melhores do que os obtidos após o primeiro ciclo de tratamento com rituximab (12,4 meses).
German: NR: nicht erreicht; n.a.: nicht zutreffend *: nur zutreffend für Patienten, die ein CR, nPR, PR erreicht haben **: nur zutreffend für Patienten, die ein CR erreicht haben
Portuguese: NR: não atingido; N/A: não aplicável *: apenas aplicável a doentes que atinjam CR, nPR, PR **: apenas aplicável a doentes que atinjam CR
German: Eine Verschlimmerung vorbestehender Herzbeschwerden, wie Angina pectoris oder Herzinsuffizienz sowie schwerwiegende Herzerkrankungen (Herzversagen, Myokardinfarkt, Vorhofflimmern), Lungenödem, Multiorganversagen, Tumorlysesyndrom, Zytokin-Freisetzungs-Syndrom, Nierenversagen und respiratorische Insuffizienz wurden mit einer geringeren oder unbekannten Häufigkeit berichtet.
Portuguese: Exacerbações de condições cardíacas pré-existentes, tais como angina pectoris ou insuficiência cardíaca congestiva ou afeções cardíacas graves (insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio, fibrilhação auricular), edema pulmonar, falência multi-orgânica, síndrome de lise tumoral, síndrome de libertação de citoquinas, insuficiência renal e insuficiência respiratória foram notificadas com uma frequência menor ou desconhecida.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Trombocitopenia
German: Die Patienten sind engmaschig auf Anzeichen eines beginnenden Zytokin-Freisetzungs-Syndroms zu überwachen (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente ao desenvolvimento da síndrome de libertação de citoquinas (ver secção 4.4).
German: Die Analyse zum Gesamtüberleben zeigte einen signifikanten Nutzen der R-FC-Behandlung im Vergleich zur Chemotherapie mit FC allein (p = 0,0319, Log-Rank-Test) (Tabelle 10a).
Portuguese: A análise da sobrevivência global mostrou um benefício significativo do tratamento R-FC sobre a quimioterapia FC em monoterapia (p = 0,0319, teste log-rank) (Tabela 10a).
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) und sehr selten (< 1/10.000).
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (> 1/1000 a ≤ 1/100), e muito raras (≤ 1/10000).
German: Bei Patienten, die von Anzeichen oder Symptomen einer Infektion im Anschluss an eine Behandlung mit rituximab berichten, sollten diese rasch abgeklärt und die Patienten entsprechend behandelt werden.
Portuguese: Os doentes que apresentarem sinais e sintomas de infeção após a terapêutica com rituximab devem ser avaliados de imediato e tratados adequadamente.
German: Die Rituximab-Erhaltungstherapie erbrachte in allen zuvor definierten getesteten Subgruppen, Geschlecht (männlich, weiblich), Alter (< 60 Jahre, > = 60 Jahre), FLIPI-Score (≤ 1, 2 oder ≥ 3), Induktionstherapie (R-CHOP, R-CVP oder R-FCM), und unabhängig von der Qualität des Ansprechens auf die Induktionstherapie (CR, CRu oder PR) einen durchgängigen Nutzen.
Portuguese: O tratamento de manutenção com rituximab proporcionou benefícios consistentes em todos os subgrupos predefinidos testados: género (masculino, feminino), idade (< 60 anos, >= 60 anos), classificação FLIPI (≤1, 2 ou ≥3), terapêutica de indução (R-CHOP, R-CVP ou R-FCM), e independentemente da qualidade da resposta ao tratamento de indução (CR, CRu ou PR).
German: Dies ist eine Erkrankung des lymphatischen Gewebes (ein Teil des Immunsystems) und betrifft die BLymphozyten aus der Gruppe der weißen Blutkörperchen.
Portuguese: Esta é uma doença do tecido linfático (parte do sistema imunitário) que afeta um tipo de glóbulos brancos chamado Linfócitos B.
German: Nebenwirkungen, die einer Überempfindlichkeitsreaktion zugeordnet werden können, sind weniger häufig berichtet worden als solche, die einer Zytokinfreisetzung zugeordnet werden.
Portuguese: Reações atribuídas a hipersensibilidade foram notificadas em menor número do que as reações atribuídas à libertação de citoquinas.
German: Eine Blitzima-Erhaltungstherapie ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit follikulärem Lymphom, die auf eine Induktionstherapie angesprochen haben.
Portuguese: O tratamento de manutenção com Blitzima é indicado no tratamento de doentes com linfoma folicular que responderam à terapêutica de indução.
German: Jeder Behandlungszyklus hat eine Dauer von 28 Tagen.
Portuguese: Cada ciclo tem a duração de 28 dias até ter recebido 6 doses.
German: Bei 77 % der mit Rituximab behandelten Patienten ist es zu infusionsbedingten Nebenwirkungen jeglicher Art gekommen (einschließlich des Zytokin-Freisetzungs-Syndroms, begleitet von Hypotonie und Bronchospasmus, bei 10 % der Patienten), siehe Abschnitt 4.8.
Portuguese: Em 77 % dos doentes tratados com rituximab observaram-se reações adversas relacionadas com a perfusão de todos os tipos (incluindo a síndrome de libertação de citoquinas acompanhado de hipotensão e broncospasmo em 10 % dos doentes) ver secção 4.8.
German: Die Gesamtinzidenz der IRR in klinischen Studien betrug 23 % bei der ersten Infusion und nahm mit weiteren Infusionen ab.
Portuguese: A incidência global de RRP nos ensaios clínicos foi de 23 % com a primeira perfusão e diminuiu com as perfusões subsequentes.
German: Trifft einer der oben genannten Fälle bei Ihnen zu (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Anwendung von Blitzima mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou caso não tenha a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Blitzima.
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 500 mg / 50 ml
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão 500 mg / 50 ml
German: Die mediane Ansprechdauer betrug in der R-CVP-Gruppe 37,7 Monate und in der CVP-Gruppe 13,5 Monate (p < 0,0001, Log-Rank-Test).
Portuguese: A duração média da resposta foi de 37,7 meses no grupo R-CVP e de 13,5 meses no grupo CVP (p < 0,0001, teste log-rank).
German: Die Gesamtansprechrate (overall response rate, ORR) in der Intent-totreat(ITT)-Population betrug 48 % (95 %-Konfidenzintervall [KI95 %] 41 % - 56 %) mit 6 % vollständigem Ansprechen (complete response, CR) und 42 % teilweisem Ansprechen (partial response, PR).
Portuguese: A taxa de resposta global (TRG) na população "intent to treat" (ITT) foi de 48 % (IC95 % 41 % - 56 %), sendo a taxa de resposta completa (RC) de 6 % e a taxa de resposta parcial (RP) de 42 %.
German: Eine Hepatitis-B-Reaktivierung wurde sehr selten auch bei Patienten mit rheumatoider Arthritis berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: A reativação da infeção por hepatite B foi também notificada muito raramente em doentes com AR em tratamento com rituximab (ver secção 4.4).
German: Patienten mit einer zurückliegenden Hepatitis-B-Infektion werden von ihrem Arzt sorgfältig auf Anzeichen einer aktiven Hepatitis-B-Infektion untersucht.
Portuguese: Os doentes que alguma vez tiveram hepatite B serão monitorizados cuidadosamente pelo seu médico relativamente aos sinais desta infeção.
German: Es ist nicht bekannt, ob Blitzima Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Apparaten bzw. Maschinen, beeinträchtigt.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não se sabe se Blitzima tem algum efeito na sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar ferramentas ou máquinas.
German: Die B-Zellwerte im peripheren Blut begannen ab Woche 24 anzusteigen und eine sichtbare Repopulation wurde bei der Mehrzahl der Patienten bis zur Woche 40 beobachtet, unabhängig davon, ob Rituximab als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat angewendet wurde.
Portuguese: A contagem das células B periféricas começou a aumentar a partir da semana 24 e a repopulação foi observada na semana 40, na maioria doentes, quer tenham recebido rituximab em monoterapia ou em associação com o metotrexato.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Portuguese: Dentro de cada classe de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade.
German: Bei Patienten, die rituximab erhielten, wurden Fälle einer Hepatitis-B-Reaktivierung berichtet, einschließlich fulminanter Hepatitis mit tödlichem Ausgang.
Portuguese: Em doentes a receber rituximab, foram notificados casos de reativação da hepatite B, incluindo hepatite fulminante com desfecho fatal.
German: Langzeitwirksamkeit bei mehreren Behandlungszyklen Die Behandlung mit Rituximab in Kombination mit Methotrexat über mehrere Behandlungszyklen führte zu anhaltenden Besserungen der klinischen Anzeichen und Symptome der rheumatoiden Arthritis, die sich in ACR-, DAS28-ESR- und EULAR-Ansprechraten zeigten, und die bei allen untersuchten Patientenpopulationen offensichtlich waren (Abbildung 2).
Portuguese: Eficácia a longo-prazo com terapêutica de ciclos múltipos O tratamento com rituximab em associação com o metotrexato durante ciclos múltipos resultou em melhorias sustentadas nos sinais clínicos e sintomas da AR, como indicado pelas respostas ACR, DAS28-VS e EULAR, que foram evidentes em todas as populações de doentes estudadas (Figura 2).
German: In klinischen Studien hatten weniger als 1 % der Patienten (17 von 3.189 Patienten) eine schwerwiegende IRR.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, menos de 1% (17/3189) dos doentes desenvolveram uma RRP grave.