FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Mis ravim on Fasturtec ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Fasturtec'i kasutamist Kuidas Fasturtec'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Fasturtec'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Norwegian Bokmål: Hva Fasturtec er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Fasturtec Hvordan du bruker Fasturtec Mulige bivirkninger
Estonian: Rääkige oma arstile kui te olete või arvate olevat rase või kui toidate last rinnaga.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming Fortell legen din om du er, eller tror du kan være gravid, eller om du ammer.
Estonian: Randomiseeritud (1:1:1), mitme keskusega, avatud uuringus raviti 275 leukeemia ja lümfoomiga patsienti, kellel oli hüperurikeemia ja tuumori lüüsi sündroomi tekkerisk, kas rasburikaasiga annuses 0,2 mg/kg/ööpäevas, intravenoosselt 5 päeva (rühm A: n=92); rasburikaasiga annuses 0,2 mg/kg/ööpäevas, intravenoosselt 1. päevast kuni 3. päevani, millele järgnes allopurinool suu kaudu annuses 0,2 mg/kg/ööpäevas üks kord päevas alates 3. päevast kuni 5. päevani (kattumine 3. päeval: rasburikaasi ja allopurinooli manustati ligikaudu 12-tunnise vahega) (rühm B: n=92) või allopurinooliga suu kaudu annuses 300 mg üks kord päevas 5 päeva (rühm C: n=91).
Norwegian Bokmål: I en randomisert (1:1:1), multisenter, åpen studie ble 275 voksne pasienter med leukemi og lymfom som hadde risiko for hyperurikemi og tumorlysesyndrom (TLS) behandlet med enten intravenøs rasburikase 0,2 mg/kg/dag i 5 dager (arm A: n = 92), intravenøs rasburikase 0,2 mg/kg/dag på dag 1 til 3 etterfulgt av allopurinol 300 mg per dag gitt oralt fra dag 3 til 5 (overlappende på dag 3: rasburikase og allopurinol ble gitt med ca. 12 timers mellomrom) (arm B: n = 92), eller allopurinol 300 mg pr dag gitt oralt i 5 dager (arm C: n = 91).
Estonian: Fasturtec'i süstitakse aeglaselt veeni, mis kestab ligikaudu 30 minutit.
Norwegian Bokmål: Fasturtec injiseres sakte inn i en vene i løpet av ca. 30 minutter.
Estonian: Fasturtec'i ei ole soovitatav kasutada fertiilsetel naistel, kes ei kasuta kontratseptsiooni.
Norwegian Bokmål: Fasturtec anbefales ikke hos kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjon.
Estonian: Efektiivsustulemused 229 hinnataval patsiendil näitasid üldist ravivastust (plasma kusihappe taseme normaliseerumine) 96,1%.
Norwegian Bokmål: Den samlede responsraten (normalisering av urinsyrenivå i plasma) hos 229 evaluerbare pasienter var 96,1 %.
Estonian: MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE
Norwegian Bokmål: ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Ikke relevant.
Estonian: Et vältida vesinikperoksiidist tekkida võivat hemolüütilist aneemiat, on rasburikaas selliste häiretega patsientidele vastunäidustatud.
Norwegian Bokmål: For å forhindre eventuell hemolytisk anemi indusert av hydrogenperoksid, er rasburikase kontraindisert hos pasienter med disse sykdommene.
Estonian: Rasburikaasi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Norwegian Bokmål: Ingen data fra bruk av rasburikase hos gravide kvinner er tilgjengelig.
Estonian: Rasburikaas on tugevatoimeline urikolüütiline aine, mis katalüüsib kusihappe ensümaatilist oksüdatsiooni allantoiiniks, mis on vesilahustuv aine ning eritub kergesti neerude kaudu uriiniga.
Norwegian Bokmål: Rasburikase er et meget potent urikolyttisk stoff som katalyserer den enzymatiske oksidasjonen av urinsyre til allantoin, et vannløselig produkt som lett skilles ut via nyrene.
Estonian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Prantsusmaa
Norwegian Bokmål: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Frankrike
Estonian: Ravimi ristvahetusega uuringus selgus, et pärast rasburikaasi manustamist 0,15…0,20 mg/kg oli kehakaalule kohandatud kliirensi geomeetriline keskmine jaapanlastel (n=20) ligikaudu 40% madalam kui eurooplastel (n=26).
Norwegian Bokmål: En sammenlignende krysstudie viste at etter administrasjon av 0,15 eller 0,20 mg/kg rasburikase var geometrisk gjennomsnitt av kroppsvektnormalisert clearance ca. 40 % lavere hos japanere (n = 20) enn hos kaukasiere (n = 26).
Estonian: Keskmine jaotusruumala oli lastel vahemikus 110...127 ml/kg ja täiskasvanud patsientidel vastavalt 75,8...138 ml/kg, mis on võrreldav füsioloogilise vaskulaarse ruumalaga.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig distribusjonsvolum lå mellom 110-127 ml/kg og 75,8-138 ml/kg hos henholdsvis pediatriske og voksne pasienter, hvilket er sammenlignbart med fysiologisk karvolum.
Estonian: Loomkatsete andmeid ei saa kasutada endogeense urikaasi olemasolu tõttu standardloommudelites.
Norwegian Bokmål: Resultater fra dyrestudier kan ikke tolkes pga. tilstedeværelse av endogent urat oksidase i standard dyremodeller.
Estonian: Müügiloa hoidja sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Prantsusmaa
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Frankrike
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuid kõigil neid ei teki.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Fasturtec vil bli gitt samtidig med andre medisiner som også kan gi bivirkninger.
Estonian: Valmislahus ei sisalda säilitusaineid.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken inneholder ingen konserveringsmidler.
Estonian: Fasturtec'iga ravi ajal arst kontrollib kusihappe sisaldust teie veres ja otsustab ravi kestuse.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Fasturtec vil legen din ta blodprøver for å undersøke urinsyrenivået og bestemme hvor lenge du vil bli behandlet.
Estonian: Hüperurikeemia ravi ja profülaktika ägeda neerupuudulikkuse vältimiseks pahaloomulise hematoloogilise patoloogiaga täiskasvanutel, lastel ja noorukitel (vanuses 0...17 aastat), kellel esineb kõrge aktiivsusega kasvajaline protsess ning tuumori kiire lüüsi või kahanemise risk kemoteraapia alguses.
Norwegian Bokmål: Behandling og profylakse mot akutt hyperurikemi, i den hensikt å forhindre akutt nyresvikt, hos voksne, barn og ungdom (0-17 år) med hematologisk malignitet med høy tumorbelastning og risiko for en rask nedbrytning eller krymping av tumor ved initiering av kjemoterapi.
Estonian: Teie arst võib teostada teile vereanalüüsi kontrollimaks teid verehäire suhtes.
Norwegian Bokmål: Legen din kan også undersøke blodet for å forsikre seg om at du ikke utvikler noen form for blodsykdommer.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab 1 ml Fasturtec'i kontsentraati 1,5 mg rasburikaasi.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 ml Fasturtec konsentrat 1,5 mg rasburikase.
Estonian: Hüperurikeemilistel patsientidel on kusihappesisalduse normaliseerumise ajaks Fasturtec'il 4 tundi ja allopurinoolil 24 tundi.
Norwegian Bokmål: Tiden frem til normalisering av urinsyrespeilet i hyperurikemiske pasienter er fire timer for Fasturtec og 24 timer for allopurinol.
Estonian: Mittekliiniliste uuringute tõlgendamist raskendab endogeense uraatoksüdaasi olemasolu standardsetes loommudelites.
Norwegian Bokmål: Tolkningen av de prekliniske studiene er begrenset på grunn av tilstedeværelsen av endogent uratoksidase i standard dyremodeller.
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks, kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada.
Norwegian Bokmål: Legemidlet er kun til engangsbruk, og ubrukt oppløsning skal kastes.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, sykepleier eller sykehusfarmasøyt.
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi ja aadress
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk aktivt (aktive) virkestoff(er)
Estonian: Muud ravimid ja Fasturtec
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Fasturtec
Estonian: Rääkige oma arstile, meditsiiniõele või haiglaapteekrile kui märkate mõnda neist.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, sykepleier eller sykehusfarmasøyt dersom du får noen av disse bivirkningene.
Estonian: Vaadelge lahust enne kasutamist.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk.
Estonian: Rasburikaasi farmakokineetikat hinnati leukeemia, lümfoomi või teiste hematoloogiliste pahaloomuliste kasvajatega patsientidel, nii täiskasvanutel kui lastel.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til rasburikase ble vurdert hos både pediatriske og voksne pasienter med leukemi, lymfom eller andre maligne hematologiske lidelser.
Estonian: Kuna rasburikaas võib in vitro kusihapet lagundada, on plasmast kusihappe määramise analüüside käsitsemisel vajalik eriline ettevaatus, vt lõik 6.6.
Norwegian Bokmål: Fordi rasburikase kan bryte ned urinsyre in vitro, må spesiell forsiktighet utvises ved håndtering av prøver til bestemmelse av plasmaurinsyre, se pkt.
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st): kõhulahtisus oksendamine iiveldus peavalu palavik
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer): - diaré - oppkast - kvalme - hodepine - feber
Estonian: Tervetel vabatahtlikel täheldati märkimisväärset annusest sõltuvat plasma kusihappesisalduse vähenemist Fasturtec'i annusevahemikus 0,05 mg/kg kuni 0,20 mg/kg.
Norwegian Bokmål: En markert doserelatert minskning av urinsyrenivåene i plasma hos friske frivillige forsøkspersoner ble observert ved doseintervallet 0,05 mg/kg til 0,20 mg/kg Fasturtec.
Estonian: Üldised häired ja manustamisko ha reaktsioonid
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Estonian: Fasturtec kergendab kusihappe eemaldumist organismist neerude kaudu.
Norwegian Bokmål: Fasturtec gjør at urinsyren lettere blir fjernet fra kroppen via nyrene.
Estonian: Fasturtec'i tuleb manustada ainult arsti järelvalve all, kes on saanud väljaõppe pahaloomuliste hematoloogiliste kasvajate keemiaravis.
Norwegian Bokmål: Fasturtec bør infunderes under veiledning av en lege med erfaring fra kjemoterapi ved hematologiske maligniteter.
Estonian: Kesksetes kliinilistes uuringutes raviti 246 pediaatrilist patsienti (keskmine vanus 7 aastat, vahemik 0...17) rasburikaasiga annustes 0,15 mg/kg/päevas või 0,20 mg/kg/päevas 1 kuni 8 päeva (enamasti 5 kuni 7 päeva).
Norwegian Bokmål: I pivotale kliniske studier ble 246 pediatriske pasienter (gjennomsnittsalder 7 år, spredning 0 til 17) behandlet med rasburikase 0,15 eller 0,20 mg/kg/dag i 1 til 8 dager (hovedsakelig 5 til 7 dager).
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st): allergilised reaktsioonid, peamiselt lööve ja nõgestõbi.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 10 personer): - allergiske reaksjoner, hovedsakelig utslett og elveblest (urtikaria).
Estonian: Ohutustulemused 246 patsiendil olid vastavuses kogu populatsiooni kõrvaltoimete profiiliga.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen var i overensstemmelse med bivirkningsprofilen for den generelle pasientpopulasjonen.
Estonian: Peavalu+
Norwegian Bokmål: Hodepine+
Estonian: Fasturtec'i manustatakse kui samaaegset toetavat ravimit kaugelearenenud pahaloomuliste kasvajate tsütoreduktiivsele kemoteraapiale, mistõttu on kõrvaltoimete tekke põhjust raske hinnata, sest ka olemasolev haigus ja selle ravi põhjustavad olulise hulga kõrvaltoimeid.
Norwegian Bokmål: Fasturtec gis samtidig med, og som støttebehandling til kjemoterapi ved fremskreden malignitet, og årsak til bivirkninger kan derfor være vanskelig å vurdere fordi en betydelig andel av bivirkningene forventes å komme fra underliggende sykdom og behandlingen av denne.
Estonian: Rekonstitutsiooniks tuleb kasutada 1 ml lahustiampulli kogu sisu.
Norwegian Bokmål: Bruk hele innholdet i 1 ml væskeampullen ved rekonstitusjon.
Estonian: Rasburikaasi manustamine ei nõua muutusi tsütoreduktiivse kemoteraapia ravi alguse ajastamises või skeemis.
Norwegian Bokmål: Infusjon av rasburikase krever ingen forandring av tidspunkt eller protokoll for initiering av cytoreduktiv kjemoterapi.
Estonian: Randomiseeritud, võrdlevas, III faasi uuringus osales 52 pediaatrilist patsienti, nendest 27 patsiendile manustati intravenoosselt rasburikaasi soovitatud annuses 0,20 mg/kg/päevas 4...7 päeva (<5 aastased: n=11; 6...12 aastased: n=11; 13...17 aastased: n=5) ja 25 patsiendile suukaudselt allopurinooli iga päev 4...8 päeva.
Norwegian Bokmål: I en randomisert sammenlignende fase III studie med 52 pediatriske pasienter ble 27 pasienter behandlet med anbefalte dose rasburikase 0,20 mg/kg/dag intravenøst i 4-7 dager (< 5 år: n=11, 6-12 år: n=11, 13-17 år: n=5), og 25 pasienter med daglige orale doser av allopurinol i 4 til 8 dager.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja lahusti ( steriilse kontsentraadi pulber).
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til sterilt konsentrat).
Estonian: PULBER/VIAAL
Norwegian Bokmål: PULVER/HETTEGLASS
Estonian: Plasma kusihappe sisalduse kiire suurenemine suure hulga pahaloomuliste rakkude lüüsi ja tsütoreduktiivse kemoteraapia käigus võib tekitada neerufunktsiooni häire ja neerupuudulikkuse kusihappe kristallide väljasadenemisest neerutubulitesse.
Norwegian Bokmål: Den akutte stigningen i plasmanivåer av urinsyre som en følge av lysis av et høyt antall maligne celler under cytoreduserende kjemoterapi, kan føre til redusert nyrefunksjon og nyresvikt, på grunn av utfelling av urinsyrekrystaller i nyretubuli.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): - rasked ülitundlikkusreaktsioonid, nagu näiteks anafülaksia (harv), k.a anafülaktiline šokk
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 100 personer): - alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, som anafylaksi (sjelden) inkludert anafylaktisk sjokk
Estonian: Rasburikaasiga ravitud patsientidel ja tervetel vabatahtlikel on leitud rasburikaasi vastaseid antikehasid.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot rasburikase er påvist hos behandlede pasienter og friske, frivillige personer som er gitt rasburikase.
Estonian: Fasturtec'i manustamine alandab kusihappe sisalduse alla normaalse taseme ja selle mehhanismiga vähendab neerupuudulikkuse tekke võimalust hüperurikeemia tagajärjel kusihappe kristallide väljasadestumisest neerutuubulitesse.
Norwegian Bokmål: Infundering av Fasturtec senker urinsyrenivået til under det normale og på den måten reduseres muligheten for å utvikle nyresvikt grunnet utfelling av urinsyrekrystaller i renale tubuli som en følge av hyperurikemi.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on Fasturtec'i manustamine aeg-ajalt tekitanud hematoloogilisi häireid, nt hemolüüsi, hemolüütilist aneemiat ja methemoglobineemiat.
Norwegian Bokmål: I kliniske utprøvinger er hematologisk sykdom som hemolyse, hemolytisk anemi og methemoglobinemi mindre vanlig forårsaket av Fasturtec.
Estonian: Tahtmatud lihaskontraktsioonid
Norwegian Bokmål: Ufrivillig muskelkontraksjon*
Estonian: Siiski, lahus on temperatuuril 2 °C…8 °C kuni 24 tundi kasutamiskõlblik.
Norwegian Bokmål: Bruksferdig oppløsning har imidlertid vist 24 timers holdbarhet ved temperaturer mellom +2 °C og +8 °C.
Estonian: Lisaks kiirele kusihappe kontrolli alla saamisele selles patsiendirühmas kaasneb sellega ka neerufunktsiooni paranemine.
Norwegian Bokmål: I tillegg følges den raske kontrollen av urinsyre av forbedret nyrefunksjonen hos denne gruppen.
Estonian: Pulber on ühes tükis või pudenenud valgeteks või valkjateks terakesteks.
Norwegian Bokmål: Pulveret består av hvite til offwhite hele eller knuste korn.
Estonian: Mida on vaja teada enne Fasturtec'i kasutamist Ärge kasutage Fasturtec'i kui:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Fasturtec
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
Norwegian Bokmål: Liste i tabellform over bivirkninger MedDRA organklassesystem
Estonian: Rasburikaasi farmakokineetikat täiskasvanutel (≥18 aasta vanused) ei mõjutanud vanus, sugu, maksaensüümide lähteväärtused ja kreatiniinikliirens.
Norwegian Bokmål: Hos voksne (alder ≥ 18 år) påvirket ikke alder, kjønn, baseline leverenzymer og kreatininclearance farmakokinetikken til rasburikase.
Estonian: Ravi ajal Fasturtec'iga tuleb kaaluda imetamise kasu/riski suhet vastsündinule.
Norwegian Bokmål: Fordelen ved amming under behandling med Fasturtec må vurderes mot den potensielle risikoen for barnet.
Estonian: Fasturtec on rekombinantne uraat-oksüdaas ensüüm, mida toodetakse geneetiliselt modifitseeritud Saccharomyces cerevisiae tüvest.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Fasturtec er et rekombinant uratoksidaseenzym produsert av en genetisk modifisert Saccharomyces cerevisiae stamme.
Estonian: Pärast rasburikaasi infusiooni annuses 0,20 mg/kg/päevas, saabub tasakaalukontsentratsioon 2.
Norwegian Bokmål: Etter infusjon av en rasburikasedose på 0,20 mg/kg/dag, ble steady-state oppnådd etter 2-3 dager.
Estonian: Teatage oma arstile kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mistahes muid ravimeid.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Estonian: Kui on vaja jälgida patsiendi kusihappe taset, tuleb rangelt järgida analüüsi käsitsemise protseduuri, et minimeerida analüüdi ex vivo lagunemise võimalust.
Norwegian Bokmål: I tilfelle urinsyrenivået i plasma skal overvåkes, må følgende prosedyre for prøvehåndtering nøye følges for å minimalisere ex vivo nedbrytning av analytten.
Estonian: Proovi käsitlemine:
Norwegian Bokmål: Prøvetaking:
Estonian: Et Fasturtec ravi ajal tagada kusihappe plasmasisalduse täpne määramine, tuleb rangelt järgida analüüside käsitsemise protseduuri (vt lõik 6.6).
Norwegian Bokmål: For å sikre korrekt måling av urinsyrenivået i plasma under behandling med Fasturtec må prosedyren for prøvehåndtering følges nøye (se pkt.
Estonian: Rasburikaasi kasutatakse vererakkude häirega (hematoloogilised haigused) keemiaravi peatselt saavatel või juba saavatel täiskasvanutel, lastel ja noorukitel (vanuses 0...17 aastat) veres ringleva kusihappe kõrge sisalduse ennetamiseks või raviks.
Norwegian Bokmål: Rasburikase brukes til å behandle eller hindre høye nivåer av urinsyre i blodet hos voksne, barn og ungdom (0-17 år) med sykdommer i blodlegemene (hematologiske sykdommer) som skal få, eller får cytostatikabehandling.
Estonian: Pikaaegsetes ohutusuuringutes olid 1 kuni 24 päeva (enamasti 1 kuni 4 päeva) rasburikaasiga 0,20 mg/kg/päevas ravitud 867 pediaatrilise patsiendi (keskmine vanus 7,3 aastat, vahemik 0...17) andmete analüüsil saadud leiud efektiivsuse ja ohutuse osas vastavuses kesksete kliiniliste uuringute tulemustega.
Norwegian Bokmål: Langtidsstudier av sikkerhet med 867 pediatriske pasienter ( gjennomsnittsalder 7,3 år, spredning 0 til 17) behandlet med rasburikase 0,20 mg/kg/dag i 1 til 24 dager (hovedsakelig 1 til 4 dager), viste effekt og sikkerhet i overensstemmelse med de pivotale kliniske studiene.
Estonian: Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Norwegian Bokmål: België/Belgique/ Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Estonian: Lahusti: poloksameer 188, süstevesi.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: poloxamer 188, vann til injeksjonsvæsker.
Estonian: Fasturtec'i manustatakse üks kord päevas 30 minutit kestva intravenoosse infusioonina 50 ml-s naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahuses (vt lõik
Norwegian Bokmål: Fasturtec gis som intravenøs infusjon over 30 minutter i 50 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 % w/v) infusjonsvæske en gang daglig (se pkt.
Estonian: Retseptiravim.
Norwegian Bokmål: - krampeanfall.
Estonian: Rasburikaasi kliirens on ligikaudu 3,5 ml/h/kg.
Norwegian Bokmål: Clearance av rasburikase var ca. 3,5 ml/t/kg.
Estonian: Bronhospasm Riniit
Norwegian Bokmål: Bronkospasme
Estonian: Toimeaine on rasburikaas 1,5 mg/ml.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er rasburikase 1,5 mg/ml.
Estonian: Fasturtec'i ravikuuri pikkus võib olla kuni 7 päeva, täpne kestus baseerub plasma kusihappe sisalduse adekvaatsel jälgimisel ning kliinilisel hinnangul.
Norwegian Bokmål: Den eksakte behandlingstiden skal baseres på adekvat overvåkning av urinsyre i plasma og klinisk vurdering.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendile pärast „Kõlblik kuni".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytterkartongen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Estonian: Rasburikaasi tuleb lahustada kogu kaasasoleva lahusti kogusega, mis on ampullis (1,5 mg rasburikaasi viaalis tuleb lahustada 1 ml ampullis oleva lahustiga; 7,5 mg rasburikaasi viaalis tuleb lahustada 5 ml ampullis oleva lahustiga).
Norwegian Bokmål: Rasburikase må rekonstitueres med hele volumet i den medfølgende ampullen med oppløsningsvæske (hetteglass med 1,5 mg rasburikase skal rekonstitueres med ampullen med 1 ml oppløsningsvæske; hetteglass med 7,5 mg rasburikase skal rekonstitueres med ampullen med 5 ml oppløsningsvæske).
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Fasturtec sisaldab
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
Estonian: EU/1/00/170/001-002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/00/170/001-002
Estonian: Kui eraldi infusioonisüsteeme kasutada võimalik ei ole, tuleb süsteem kemoterapeutikumi ja rasburikaasi manustamise vahel füsioloogilise lahusega läbi loputada.
Norwegian Bokmål: Hvis bruk av en separat slange ikke er mulig, bør slangen skylles med saltløsning mellom infusjon av kjemoterapeutika og rasburikase.
Estonian: Lahuse valmistamine:
Norwegian Bokmål: Rekonstituering av oppløsningen:
Estonian: Respiratoorse d, rindkere ja mediastiinumi häired
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum
Estonian: Fasturtec'i pakendis on infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja lahusti (steriilse kontsentraadi pulber).
Norwegian Bokmål: Fasturtec finnes som pulver til konsentrat til infusjonsoppløsning (pulver til sterilt konsentrat) med et oppløsningsmiddel.
Estonian: Kõlblik kuni: Kasutada koheselt pärast lahuse valmistamist või lahjendamist
Norwegian Bokmål: EXP Brukes umiddelbart etter rekonstituering eller fortynning.
Estonian: Pulber sisaldab ka: alaniin, mannitool, dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, dinaatriumfosfaatdihüdraat, naatriumdivesinikfosfaadi dihüdraat.
Norwegian Bokmål: Pulver inneholder også: alanin, mannitol, dinatriumfosfatdodekahydrat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat.
Estonian: Rasburikaasi toodetakse geenitehnoloogia abil Saccharomyces cerevisiae-nimelises mikroorganismis.
Norwegian Bokmål: Rasburikase er produsert i en genetisk modifisert mikroorganisme som heter Saccharomyces cerevisiae.
Estonian: G6PD vaegus ja teised raku ainevahetushäired, mis teadaolevalt tekitavad hemolüütilist aneemiat.
Norwegian Bokmål: Glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD) mangel og annen cellulær metabolsk sykdom kjent for å gi hemolytisk anemi.
Estonian: PAKEND, MILLES ON 3 VIAALI PULBRIGA JA 3 AMPULLI LAHUSTIGA
Norwegian Bokmål: PAKNING Á 3 HETTEGLASS MED PULVER OG 3 AMPULLER MED OPPLØSNINGSVÆSKE
Estonian: Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Ingen informasjon om evnen til å kjøre bil og betjene maskiner er tilgjengelig.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAKEND, MILLES ON 1 VIAAL PULBRIGA JA 1 AMPULL LAHUSTIGA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE PAKNING Á 1 HETTEGLASS MED PULVER OG 1 AMPULLE MED OPPLØSNINGSVÆSKE
Estonian: Rasburikaasi lahuse infundeerimiseks tuleb kasutada teist infusioonisüsteemi kui kemoterapeutikumi jaoks, et vältida ravimite võimalikku sobimatust.
Norwegian Bokmål: Rasburikaseoppløsningen bør infunderes gjennom en annen slange enn den som brukes til kjemoterapeutika, for å forhindre eventuelle legemiddelinkompatibilitet.
Estonian: Kui teile manustatakse Fasturtec'i rohkem kui ette nähtud
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Fasturtec
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja lahusti 1 viaal ja 1 ampull.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og væske til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass og 1 ampulle
Estonian: Kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes lisage ühe lahusti ampulli sisu rasburikaasi sisaldavasse viaali ning segage viaali õrnalt keerutades.
Norwegian Bokmål: Tilsett hele innholdet fra en ampulle med oppløsningsvæske til et hetteglass som inneholder rasburikase, og bland ved å svinge hetteglasset forsiktig under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.