FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Darüber hinaus modulierte Daratumumab die enzymatische Aktivität von CD38 durch Hemmung der Cyclaseaktivität und Stimulierung der Hydrolaseaktivität.
Hungarian: Emellett a daratumumab modulálta a CD38 enzimatikus aktivitást, gátolva a cikláz enzim aktivitását, és stimulálva a hidroláz aktivitást.
German: Es liegen keine Daten zu potentiellen Auswirkungen von Daratumumab auf die Fertilität bei Männern oder Frauen vor (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a daratumumab férfi vagy női fertilitásra gyakorolt potenciális hatásainak meghatározásához (lásd 5.3 pont).
German: Darüber hinaus wurde durch DNA-Sequenzierung des T-Zellrezeptors nachgewiesen, dass die T-Zell-Klonalität während der Behandlung mit Daratumumab erhöht war, was auf immunmodulatorische Effekte hinweist, die möglicherweise zum klinischen Ansprechen beitragen.
Hungarian: Emellett T-sejt-receptor DNS szekvenálással igazolták, hogy a daratumumab-kezelés mellett fokozódott a T-sejt klonalitás, ami olyan immunmodulátor hatásokat jelez, amelyek hozzájárulhatnak a klinikai válaszreakcióhoz.
German: Basierend auf in vitro-Studien nutzt Daratumumab möglicherweise verschiedene Effektorfunktionen, was zum immunvermittelten Tumorzelltod führt.
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján a daratumumab többféle effektor funkciót használ fel, ami immunmediált daganatsejt-pusztulást eredményez.
German: Dosisreduktionen von DARZALEX werden nicht empfohlen.
Hungarian: A DARZALEX dózisának csökkentése nem javasolt.
German: Diese Interferenz kann eine Bestimmung des vollständigen Ansprechens und der Krankheitsprogression bei einigen Patienten mit IgGkappa-Myelomprotein beeinflussen.
Hungarian: Ez az interferencia hatással lehet a teljes remisszió és a betegség progressziójának meghatározására néhány, az IgG kappa myeloma proteinnel bíró betegnél.
German: • DARZALEX nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln in demselben Schlauchsystem infundieren.
Hungarian: • Ne infundálja a DARZALEX-et ugyanazon az infúziós szereléken keresztül más szerekkel egyidejűleg.
German: Nach der zweiten Infusion kann die Dosis des Kortikoids reduziert werden (60mgorales oder intravenöses Methylprednisolon).
Hungarian: A második infúzió után a kortikoszteroid dózisa csökkenthető (60 mg metilprednizolon per os vagy intravénásan).
German: Deshalb darf Daratumumab während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass der Nutzen der Behandlung für die Frau die potentiellen Risiken für den Fetus überwiegt.
Hungarian: Ezért a daratumumab a terhesség alatt kizárólag abban az esetben alkalmazható, ha a kezelés anyai előnyei felülmúlják a potenciális magzati kockázatot.
German: Die Simulationsergebnisse bestätigten, dass die Anwendung der ersten Dosis aufgeteilt oder als Einzeldosis eine ähnliche Pharmakokinetik zeigt, mit Ausnahme des PK-Profils am ersten Behandlungstag.
Hungarian: A szimuláció eredményei megerősítették, hogy az első dózis esetén a kettéosztott és az egyszeri adagolás hasonló farmakokinetikát biztosít, a kezelés első napján észlelt farmakokinetikai profil kivételével.
German: • Starke Müdigkeit
Hungarian: • kifejezett fáradtság,
German: • Grippe
Hungarian: • influenza,
German: Die geschätzte mittlere, mit linearer Clearance assoziierte terminale Halbwertszeit betrug bei der Kombinationstherapie etwa 15-23 Tage.
Hungarian: A kombinált kezelés mellett a lineáris clearance-szel járó, átlagos becsült terminális felezési idő megközelítőleg 15-23 nap volt.
German: Falls es bei Ihnen zu infusionsbedingten Reaktionen kommt, brauchen Sie möglicherweise zusätzliche Arzneimittel oder die Infusion muss eventuell verlangsamt oder beendet werden.
Hungarian: Ha Önnek infúzióval összefüggő reakciói alakulnak ki, lehet, hogy más gyógyszerekre is szüksége van, vagy előfordulhat, hogy az infúziót le kell lassítani, vagy le kell állítani.
German: Wenn eine Patientin während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger wird, muss sie auf das potentielle Risiko für den Fetus hingewiesen werden.
Hungarian: Ha a beteg a gyógyszer alkalmazása alatt teherbe esik, a beteget tájékoztatni kell a magzatot fenyegető, potenciális kockázatokról.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll für jeden Mitgliedsstaat, in dem DARZALEX (Daratumumab) vermarktet wird, sicherstellen, dass das gesamte medizinische Fachpersonal, welches an der Verschreibung, der Abgabe und dem Erhalt dieses Produkts beteiligt ist, sowie die Patienten Zugang zu diesen Anweisungen haben/diese zur Verfügung gestellt bekommen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden tagállamban, ahol a DARZALEX (daratumumab) forgalmazásra kerül, minden egészségügyi szakember és beteg, aki várhatóan felírja, kiadja és megkapja ezt a készítményt, hozzáférjen/megkapja az alábbiakat.
German: Tabelle 5: Infusionsgeschwindigkeit bei Anwendung von DARZALEX (16 mg/kg)
Hungarian: 5. táblázat: A DARZALEX (16 mg/kg) adásának infúziós sebessége
German: Bei den aktiv kontrollierten Studien waren Therapieabbrüche aufgrund von Infektionen (1-4%) und tödlich verlaufenden Infektionen im Allgemeinen selten und zwischen den DARZALEX-enthaltenden Therapien und aktiven Kontrollarmen vergleichbar.
Hungarian: Az aktív-kontrollos vizsgálatokban a kezelés abbahagyása fertőzések miatt (1%-4%) és a végzetes kimenetelű fertőzések rendszerint nem gyakoriak voltak, továbbá a megoszlásuk a DARZALEX-et tartalmazó kezelési rendek és az aktív-kontrollos karok között kiegyenlített volt.
German: Vier Prozent aller Patienten hatten bei mehr als einer Infusion eine IRR.
Hungarian: Az összes beteg 4%-ánál volt infúzióval összefüggő reakció több mint egy infúzió esetén.
German: • Nervenschädigung, die Kribbeln, Taubheitsgefühl oder Schmerzen hervorrufen kann
Hungarian: • idegkárosodás, ami bizsergést, zsibbadást vagy fájdalmat okozhat,
German: DARZALEX hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: A DARZALEX nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Die Studie MMY3006 ist eine 2-teilige, offene, randomisierte, aktiv kontrollierte Phase-III-Studie.
Hungarian: Az MMY3006 egy két részből álló, nyílt elrendezésű, randomizált, aktív-kontrollos, III. fázisú vizsgálat.
German: In diesem Fall brauchen Sie möglicherweise zusätzliche Arzneimittel oder die Infusion muss eventuell verlangsamt oder beendet werden.
Hungarian: Lehet, hogy más gyógyszerekre is szüksége van, vagy előfordulhat, hogy az infúziót le kell lassítani, vagy le kell állítani.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für DARZALEX eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei multiplem Myelom gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a DARZALEX vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől myeloma multiplexben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati információk).
German: DARZALEX kann schwere infusionsbedingte Reaktionen (IRRs) verursachen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A DARZALEX súlyos, infúzióval összefüggő reakciókat tud okozni, az anaphylaxiás reakciókat is beleértve (lásd 4.8 pont).
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der am Anfang von Abschnitt 4 aufgeführten infusionsbedingten Reaktionen bemerken.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a 4. pont elején felsorolt infúzióval összefüggő reakciók bármelyike kialakul Önnél.
German: Patienten mit Atemproblemen
Hungarian: Légzési problémákban szenvedő emberek
German: In klinischen Studien wurden IRRs bei etwa der Hälfte aller mit DARZALEX behandelten Patienten berichtet.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban infúzióval összefüggő reakciókat a DARZALEX-szel kezelt összes beteg megközelítőleg felénél jelentettek.
German: Es ist zu berücksichtigen, dass an Erythrozyten gebundenes Daratumumab die Erkennung von Antikörpern gegen Minor-Antigene im Serum von Patienten maskieren kann.
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy a vörösvértestekhez kötődő daratumumab elfedheti a betegek szérumában lévő minor antigénekkel szembeni antitestek kimutatását.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu. található
German: Thalidomid wurde oral mit 100 mg täglich während der sechs Bortezomib-Zyklen angewendet.
Hungarian: A talidomidot szájon át adták, napi 100 mg-os dózisban, a hat bortezomib-ciklus alatt.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Veränderungen der Leberfunktion einen Einfluss auf die Elimination von Daratumumab haben, da IgG1-Moleküle wie Daratumumab nicht über Stoffwechselwege in der Leber metabolisiert werden.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a májfunkcióban bekövetkező változások bármilyen hatással lennének a daratumumab eliminációjára, mivel az IgG1 molekulák, mint például a daratumumab is, nem metabolizálódnak a hepaticus útvonalakon keresztül.
German: Die Häufigkeit von Unterbrechungen/Anpassungen der Infusion aufgrund von Reaktionen lag bei 36%.
Hungarian: Az infúzió reakciók miatti módosításának előfordulási gyakorisága 36% volt.
German: • Es ist zu überprüfen, ob die DARZALEX-Lösung farblos bis gelb ist.
Hungarian: • Ellenőrizze le, hogy a DARZALEX oldat színtelen vagy sárga.
German: DARZALEX wird im Krankenhaus oder in der Praxis aufbewahrt.
Hungarian: A DARZALEX-et a kórházban vagy a rendelőben fogják tárolni.
German: 80% der Patienten hatten vorher eine autologe Stammzelltransplantation erhalten.
Hungarian: A betegek 80%-a kapott korábban autológ őssejt-transzplantációt.
German: • Verminderte Anzahl der weißen Blutkörperchen, die die Bekämpfung von Infektionen unterstützen (Neutropenie, Lymphopenie, Leukopenie)
Hungarian: • a fertőzések ellen küzdő fehérvérsejtek alacsony száma (neutropénia, limfopénia, leukopénia),
German: Es ist bekannt, dass NK-Zellen CD38 in hohem Maße exprimieren und für die durch Daratumumab vermittelte Zelllyse empfänglich sind.
Hungarian: Ismert, hogy a NK-sejtek nagy mennyiségben expresszálnak CD38-at, és érzékenyek a daratumumab-mediálta sejtlízisre.
German: • Antipyretika (650 bis 1.000 mg orales Paracetamol)
Hungarian: • Lázcsillapítók (650 - 1000 mg paracetamol per os).
German: 100 mg Methylprednisolon oder Äquivalent, intravenös angewendet.
Hungarian: 100 mg metilprednizolon vagy azzal ekvivalens, intravénásan adva.
German: Die Gesamtansprechrate (Overall Response Rate, ORR) betrug 90% in der D-VMP-Gruppe und 74% in der VMP-Gruppe (VGPR-Rate: 29% in der D-VMP-Gruppe und 26% in der VMP-Gruppe; CR: 22% in der D-VMP-Gruppe und 18% in der VMP-Gruppe; sCR-Rate: 20% in der D-VMP-Gruppe und 7% in der VMP-Gruppe).
Hungarian: A teljes válaszadási arány 90% volt a D-VMP-csoportban, és 74% volt a VMP-csoportban (VGPR arány: 29% a D-VMP-csoportban, és 26% a VMP-csoportban; CR: 22% a D-VMP-csoportban, és 18% a VMP-csoportban; sCR arány: 20% a D-VMP-csoportban, és 7% a VMP-csoportban).
German: Das CD38-Protein hat verschiedene Funktionen, wie z.B. rezeptorvermittelte Adhäsion, Signalübertragung und enzymatische Aktivität.
Hungarian: A CD38 proteinnek több funkciója is van, mint például a receptor-mediálta adhaesio, szignalizáció és enzimatikus aktivitás.
German: • Beutel/Behältnis vorsichtig umdrehen, um die Lösung zu mischen.
Hungarian: • Az oldat összekeveréséhez óvatosan fordítsa meg a zsákot/tartályt.
German: Basierend auf der Intent-to-Treat Population.
Hungarian: A beválogatás szerinti populáció alapján
German: Daher ist nicht zu erwarten, dass Veränderungen von Arzneimittel metabolisierenden Enzymen die Elimination von Daratumumab beeinträchtigen.
Hungarian: Így a gyógyszer-metabolizáló enzimek variációi várhatóan nem befolyásolják a daratumumab eliminációját.
German: Prophylaxe einer Herpes-zoster-Virusreaktivierung Zur Prävention einer Herpes-zoster-Virusreaktivierung soll eine antivirale Prophylaxe in Erwägung gezogen werden.
Hungarian: A herpes zoster vírus reaktiválódás profilaxisa A herpes zoster vírus reaktiválódás megelőzése érdekében antiviralis profilaxis mérlegelendő.
German: Lineare gemischte pharmakokinetische/pharmakodynamische Analysen zeigten keinen großen Anstieg des mittleren QTcF-Intervalls (d.h. größer als 20 ms) bei maximaler Konzentration von Daratumumab (Cmax).
Hungarian: A lineáris, kevert farmakokinetikai-farmakodinámiás analízisek azt mutatták, hogy a daratumumab Cmax mellett nem növekedett nagymértékben az átlagos QTcF-távolság (azaz nagyobb, mint 20 ms).
German: Ein Verdünnungsvolumen von 500 ml für die Dosis von 16 mg/kg soll nur verwendet werden, wenn in der vorherigen Woche keine IRRs aufgetreten sind.
Hungarian: A 16 mg/kg-os dózis esetén 500 ml-es hígítási térfogat csak akkor alkalmazható, ha az előző héten nem voltak infúzióval összefüggő reakciók.
German: • Arzneimittel gegen Fieber (z.B. Paracetamol)
Hungarian: • a láz elleni gyógyszerek (mint például a paracetamol).
German: • Flüssigkeitsansammlung in der Lunge, die zu Atemnot führt.
Hungarian: • folyadékfelhalmozódás a tüdőben, amitől nehézlégzése lehet,
German: • Schwächegefühl
Hungarian: • gyengeségérzés,
German: Nach der letzten wöchentlichen Infusion stieg die Cmax mehr als dosisproportional an, was mit der Zielstruktur-vermittelten ArzneimittelDisposition übereinstimmte.
Hungarian: Az utolsó, hetenkénti infúzió után a Cmax a dózissal arányosnál nagyobb mértékben növekedett, ami a célpont által mediált gyógyszer eloszlással konzisztens.
German: 74% der Patienten hatten vorher eine autologe Stammzelltransplantation erhalten.
Hungarian: A betegek 74%-a kapott korábban autológ őssejt-transzplantációt.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Hungarian: A készítmény hatóanyagá(ai)val vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
German: DARZALEX 16 mg/kg Körpergewicht n=106
Hungarian: 16 mg/kg DARZALEX N=106
German: Mütterliches IgG geht in die Muttermilch über, tritt aber nicht in substanziellen Mengen in den Kreislauf von Neugeborenen und Säuglingen über, da es im Gastrointestinaltrakt abgebaut und nicht resorbiert wird.
Hungarian: Az anyai IgG kiválasztódik a humán anyatejbe, mivel azonban a tápcsatornában lebomlik, és nem szívódik fel, ezért jelentős mennyiségben nem lép be az újszülött vagy a csecsemő keringésébe.
German: Rezidiviertes/refraktäres multiples Myelom
Hungarian: Relabáló/refrakter myeloma multiplex
German: Bei Patienten, bei denen eine IRR beliebigen Grades auftritt, ist die Überwachung nach der Infusion so lange fortzusetzen, bis die Symptome abgeklungen sind.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél bármilyen fokozatú, infúzióval összefüggő reakció tapasztalható, az infúzió után is folytatni kell a monitorozást, amíg a tünetek meg nem szűnnek.
German: Ein durch Daratumumab beeinflusster indirekter Coombs-Test kann bis zu 6 Monate nach der letzten Infusion von Daratumumab positiv ausfallen.
Hungarian: A daratumumab-mediálta pozitív indirekt Coombs teszt az utolsó daratumumab infúzió után akár 6 hónapig is perzisztálhat.
German: Im Falle einer Überdosierung soll der Patient auf Anzeichen und Symptome von Nebenwirkungen überwacht und umgehend eine geeignete symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegnél a mellékhatások okozta valamennyi panasz és tünet monitorozása, valamint megfelelő tüneti kezelés azonnali elkezdése szükséges.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit in dieser Subgruppe entsprachen den Ergebnissen der Gesamtpopulation.
Hungarian: Ebben az alcsoportban a hatásossági eredmények konzisztensek voltak a teljes populációban észlelt eredménnyel.
German: In den vier populationspharmakokinetischen Analysen (Analysen 1-4) wurde das Körpergewicht als statistisch signifikante Kovariate für die Daratumumab-Clearance identifiziert.
Hungarian: A négy populációs farmakokinetikai analízis (1-4. analízis) alapján a testtömeget a daratumumab-clearance statisztikailag szignifikáns kovariánsaként azonosították.
German: Die Wirksamkeit wurde anhand des progressionsfreien Überlebens (Progression Free Survival, PFS) nach den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) bewertet.
Hungarian: A hatásosságot az International Myeloma Working Group (IMWG) kritériumain alapuló progressziómentes túléléssel (PFS) értékelték.
German: • Kortikoid (lang oder mittellang wirksam) Monotherapie:
Hungarian: • Kortikoszteroid (hosszú hatású vagy intermedier hatású) Monoterápia:
German: In der Studie MMY3006 war die Anzahl der gesammelten CD34+-Zellen im D-VTd-Arm im Vergleich zum VTd-Arm numerisch niedriger (Median: D-VTd: 6,3 x 10
Hungarian: Az MMY3006-vizsgálatban a kinyert CD34+ sejtek száma számszerűen alacsonyabb volt a D-VTd-karon, mint a VTd-karon (medián: D-VTd: 6,3 × 10
German: Die mediane Infusionsdauer betrug 4,2 Stunden in Woche 1-Tag 1; 4,2 Stunden in Woche 1-Tag 2 und 3,4 Stunden bei den anschließenden Infusionen.
Hungarian: Az infúziók medián időtartama 4,2 óra volt az 1. hét 1. napján, 4,2 óra volt az 1. hét 2. napján, és 3,4 óra volt a későbbi infúziók esetén.
German: Ab Woche 25 bis zur Krankheitsprogression alle vier Wochen
Hungarian: A 25. héttől, a betegség progressziójáig négyhetente
German: Die übliche Anfangsdosis von DARZALEX beträgt 16 mg pro kg Körpergewicht.
Hungarian: A DARZALEX szokásos kezdő adagja 16 mg testtömeg-kilogrammonként.
German: Wegen der hohenAffinität zu einem spezifischen Epitop auf CD38 ist nicht davon auszugehen, dass Daratumumab Arzneimittel-metabolisierende Enzyme verändert.
Hungarian: A CD38-on lévő egyedülálló epitóphoz való nagy affinitása miatt a daratumumab várhatóan nem változtatja meg a gyógyszer-metabolizáló enzimeket.
German: Die mediane Dauer des Ansprechens wurde nicht erreicht (95% CI: 5,6 Monate, nicht schätzbar).
Hungarian: A válaszreakció medián időtartama nem került elérésre (95%-os CI: 5,6 hónap, nem becsülhető).
German: Der eingesetzte Test hat jedoch Grenzen hinsichtlich der Detektion von gegen Daratumumab gerichteten Antikörpern bei hohen Daratumumab-Konzentrationen.
Hungarian: Ugyanakkor az alkalmazott vizsgálatnak korlátai vannak a daratumumab-ellenes antitestek kimutatását illetően, ha a daratumumab magas koncentrációban van jelen.
German: 20 mg Dexamethason (oder Äquivalent), angewendet vor jeder Infusion von DARZALEX.
Hungarian: 20 mg dexametazon (vagy azzal egyenértékű), minden DARZALEX infúzió előtt adva.
German: • Grad 3 (schwer): Sobald die infusionsbedingten Symptome abgeklungen sind, kann der erneute Start der Infusion mit nicht mehr als der Hälfte der Geschwindigkeit, bei der die Reaktion auftrat, in Erwägung gezogen werden.
Hungarian: • 3. fokozatú (súlyos): Amint a reakció okozta tünetek megszűnnek, az infúzió újrakezdése mérlegelhető, legfeljebb annak a sebességnek a felével, amely mellett a reakció megjelent.
German: Bei Patienten mit IRRs vom Grad 1, 2 oder 3 soll die Infusionsgeschwindigkeit bei Fortführung der Infusion reduziert werden.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél 1., 2. vagy 3. fokozatú, infúzióval összefüggő reakciók jelentkeznek, az infúzió ismételt elkezdésekor az infúziós sebességet csökkenteni kell.
German: Die Behandlung mit DARZALEX wurde bis zur Krankheitsprogression oder bis zu einer nicht akzeptablen Toxizität fortgesetzt.
Hungarian: A DARZALEX-kezelést a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan mértékű toxicitásig folytatták.
German: In Teil 2 wurden Patienten mit mindestens einem partiellen Ansprechen (PR) an Tag 100 nach der Transplantation im Verhältnis 1:1 in eine Daratumumab-Erhaltungstherapie oder in eine reine Beobachtung re-randomisiert.
Hungarian: A 2-es vizsgálatban a transzplantációt követő 100. napra legalább részleges remissziót (PR) mutató vizsgálati alanyok újra randomizálásra kerültek 1:1 arányban fenntartó daratumumab-kezelésre vagy csak megfigyelésre.
German: Patienten mit abgeschlossener Mobilisierung erhielten mehr Patienten im D-VTd-Arm Plerixafor als im VTd-Arm (D-VTd: 21,7%; VTd: 7,9%).
Hungarian: 6/kg), és azon betegek közül, akik befejezték a mobilizációt, a D-VTd-csoportban többen kaptak plerixafort, mint a VTd-karon (D-VTd: 21,7%; VTd: 7,9%).
German: Es liegen keine humanen und tierexperimentellen Daten zur Beurteilung des Risikos der Anwendung von Daratumumab während der Schwangerschaft vor.
Hungarian: Nincsenek a daratumumab terhesség vagy vemhesség alatt történő alkalmazásának kockázatát értékelő humán vagy állatkísérletes adatok.
German: Die Ergebnisse zur Sicherheit in dieser Subgruppe entsprachen den Ergebnissen der Gesamtpopulation.
Hungarian: Ebben az alcsoportban a biztonságossági eredmények is konzisztensek voltak a teljes populációban észlelt eredménnyel.
German: Darüber hinaus soll bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung in der Anamnese nach der Infusion die Anwendung kurz- und langwirksamer Bronchodilatatoren und inhalativer Kortikoide in Betracht gezogen werden.
Hungarian: Ezenkívül azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében krónikus obstructiv pulmonalis kórkép szerepel, az infúzió utáni gyógyszerek, köztük a rövid- és a hosszú hatású bronchodilatátorok és inhalációs kortikoszteroidok alkalmazása mérlegelendő.
German: DARZALEX kann allein oder zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des multiplen Myeloms gegeben werden.
Hungarian: A DARZALEX adható önmagában vagy a mielóma multiplex kezelésére alkalmazott más gyógyszerekkel együtt.
German: Dies kann zu falsch positiven Ergebnissen der SPE und IFE-Assays bei Patienten mit IgGkappa-Myelomprotein führen, was die initiale Bewertung des vollständigen Ansprechens nach den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) beeinflusst.
Hungarian: Ez fals pozitív SPE és IFE vizsgálati eredményekhez vezethet azoknál a betegeknél, akiknek IgG kappa myeloma proteinjük van, ami befolyásolja a teljes remisszió International Myeloma Working Group (IMWG) kritériumai szerinti értékelését.
German: Sie und Ihr Arzt werden entscheiden, ob der Nutzen der Behandlung mit diesem Arzneimittel für Sie größer ist als das Risiko für Ihr ungeborenes Kind.
Hungarian: Ön és kezelőorvosa el fogják dönteni, hogy a gyógyszer alkalmazásának előnye vagy a gyermekét fenyegető kockázat a nagyobb-e.
German: MRD-Negativitätsrate (95% CI)
Hungarian: MRD negatív arány (95% CI)
German: Bei einer geplanten Transfusion sind die Bluttransfusionszentren über diese Interferenz mit indirekten Antiglobulin-Tests zu informieren (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: Egy tervezett transzfúzió esetén a vérellátó központot értesíteni kell erről, az indirekt antiglobulin-vizsgálatokat befolyásoló hatásról (lásd 4.5 pont).
German: Wenn es bei dem Patienten zu keinen weiteren Symptomen kommt, kann wieder eine Steigerung der Infusionsgeschwindigkeit in angemessenen Schritten und Intervallen erfolgen (Tabelle 5).
Hungarian: Ha a betegnél nem észlelhető további tünet, az infúziós sebesség növelése újra elkezdhető, megfelelő mértékű emeléssel és időközökkel (5. táblázat).
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eine zunehmende Müdigkeit verspüren, oder sich Ihre Haut oder der weiße Teil Ihrer Augen gelb verfärbt.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha fáradtsága fokozódik vagy a bőre vagy a szeme fehérje besárgult.
German: 18% der Patienten waren ausschließlich gegen einen PI refraktär und 21% gegen Bortezomib refraktär.
Hungarian: A betegek 18%-a volt refrakter csak a PI-ra, és 21%-a volt refrakter a bortezomibra.
German: Tabelle 8: Weitere Ergebnisse zur Wirksamkeit aus Studie MMY3007 D-VMP (n=350) VMP (n=356)
Hungarian: 8. táblázat: Az MMY3007-vizsgálat további hatásossági eredményei D-VMP (n=350) VMP (n=356)
German: Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie sind, wenn relevant, die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül, ahol az értelmezhető, a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.