FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Намаляване на протеинурията, свързана с хронична бъбречна недостатъчност (ХБН) при котки.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av proteinuri ved kronisk nyresykdom (CDK) hos katter.
Bulgarian: Телмисартанът се метаболизира чрез конюгиране до глюкуронид на изходното съединение.
Norwegian Bokmål: Telmisartan metaboliseres ved glukuronidkonjugering av morsubstansen.
Bulgarian: Спринцовката съответства на бутилката и има скала в kg телесна маса.
Norwegian Bokmål: Sprøyten passer på flasken og har en kg/kroppsvekt-skala.
Bulgarian: Да не се използва по време на бременност и лактация (вж. точка 4.3).
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved drektighet og diegivning (se pkt.
Bulgarian: 1 мерителна спринцовка
Norwegian Bokmål: 1 doseringssprøyte
Bulgarian: При случайно поглъщане незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикетът на продукта.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Bulgarian: ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА ПДБ:
Norwegian Bokmål: PSUR:
Bulgarian: (ИТЕ) Gelöscht: (И)
Norwegian Bokmål: INDIKASJON(ER)
Bulgarian: Приложението на продукта в свръхдоза (до 2,5 пъти препоръчителната доза в продължение на 6 месеца) води до значителен спад на кръвното налягане, намаляване на броя на червените кръвни клетки (реакции, дължащи се на фармакологичното действие на продукта) и увеличаване на урейния азот в кръвта (BUN).
Norwegian Bokmål: Overdosering av preparatet (opp til 2,5 ganger den anbefalte dosen i 6 måneder) resulterte i markant reduksjon i blodtrykk, reduksjon i antall røde blodlegemer (virkningen kan tilskrives den farmakologiske virkningen av preparatet) og økning i Blod Urea Nitrogen (BUN).
Bulgarian: Приложението на продукта в свръхдоза (3 до 5 пъти препоръчителната доза в продължение на 6 месеца) води до значителен спад на кръвното налягане, намаляване на броя на червените кръвни клетки (реакции, дължащи се на фармакологичното действие на продукта) и увеличаване на урейния азот в кръвта (BUN).
Norwegian Bokmål: Overdosering av preparatet (3 til 5 ganger den anbefalte dosen i 6 måneder) resulterte i markant reduksjon i blodtrykk, reduksjon i antall røde blodlegemer (virkningen kan tilskrives den farmakologiske virkningen av preparatet) og økning i Blod Urea Nitrogen (BUN).
Bulgarian: След отваряне използвай в рамките на ...
Norwegian Bokmål: EXP {måned/år} Etter anbrudd, brukes innen ....
Bulgarian: Бременните жени трябва специално да внимават да избягват контакт с продукта, защото е установено, че субстанциите, въздействащи върху РААС, като ангиотензин рецепторните блокери (АРБ) и АСЕ инхибиторите (АСЕи) засягат нероденото дете по време на бременност при хора.
Norwegian Bokmål: Gravide kvinner skal ta spesielle forhåndsregler for å unngå kontakt med preparatet fordi substanser med virkning på RAAS, som angiotensinreseptorblokkere (ARB) samt ACE-hemmere (ACEi) har vist seg å påvirke fosteret under svangerskapet hos mennesker.
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Bulgarian: Не са известни взаимодействия при употребата на телмисартан и други ветеринарномедицински продукти, които влияят на РААС (като например ангиотензин рецепторните блокери (АРБ) или инхибитори на АСЕи) според наличните данни за котки с хронична бъбречна недостатъчност.
Norwegian Bokmål: Ingen legemiddelinteraksjoner er kjente i tilgjengelige data ved bruk av telmisartan og andre legemidler som påvirker RAAS (som ARB eller ACEi) hos katter med kronisk nyresykdom.
Bulgarian: Поради това трябва да говорите с Вашия лекар незабавно.
Norwegian Bokmål: Du må derfor snakke med legen din umiddelbart.
Bulgarian: Степента на ефекта е подобна в трите проучвания.
Norwegian Bokmål: Effektomfanget var lignende i alle tre studiene.
Bulgarian: - алергична реакция.
Norwegian Bokmål: - Allergisk reaksjon.
Bulgarian: февруари 2021 г.
Norwegian Bokmål: 28. feb 2021
Bulgarian: Пациентки в старческа възраст (>65 години)
Norwegian Bokmål: Eldre (>65 år)
Bulgarian: Привидният обем на разпределение е 448 l.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum er 448 l.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви обясни последствията от спиране на лечението и също така ще обсъди и други възможности за лечение с Вас.
Norwegian Bokmål: Legen din vil forklare konsekvensene ved å avbryte behandlingen og vil også diskutere andre behandlingsmuligheter med deg.
Bulgarian: Въпреки това всички експозиции са далеч под планираната експозиция при хора.
Norwegian Bokmål: All eksponering var imidlertid langt under den tiltenkte humane eksponeringen.
Bulgarian: Когато това се случи, вагиналните стени могат да станат по-тънки.
Norwegian Bokmål: Når dette skjer, kan skjedeveggene bli tynnere.
Bulgarian: „Подобрение" се определя като намаление в скора за тежест с 1 или повече.
Norwegian Bokmål: "Forbedring" ble definert som en reduksjon i alvorlighetsgraden på 1 eller mer.
Bulgarian: „Облекчение" се определя като липса на или само леки симптоми в 12-та седмица.
Norwegian Bokmål: "Lindring" ble definert som ingen eller kun milde symptomer ved uke 12.
Bulgarian: Физиологични отговори (обективни критерии)
Norwegian Bokmål: Fysiologiske responser (objektiv målestokk)
Bulgarian: Относителният принос на метаболита към фармакологичния ефект се оценява на около 40%.
Norwegian Bokmål: Metabolittens relative bidrag til den farmakologiske effekten er estimert til å være cirka 40 %.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen er til den siste dagen i den angitte måneden.
Bulgarian: - Вие сте с голямо наднормено тегло (BMI >30 kg/m2).
Norwegian Bokmål: - Du lider av alvorlig fedme (BMI >30 kg/m2).
Bulgarian: Той не трябва да се приема от жени, които са бременни, които все още са способни да забременеят или които кърмят.
Norwegian Bokmål: Det må ikke brukes av kvinner som er gravide, som fortsatt kan få barn eller ammer.
Bulgarian: Не вземайте две таблетки в един ден, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta to tabletter på én dag som erstatning for en glemt tablett.
Bulgarian: - Някой от Вашите близки роднини някога е имал кръвен съсирек в крака, белия дроб или друг орган.
Norwegian Bokmål: - Noen av dine nære slektninger har eller noen gang har hatt blodpropp i benet, lungen eller annet organ.
Bulgarian: Таблица 2 показва процента пациентки, които съобщават за промени в MBS в 12-та седмица.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser prosentandelen av forsøkspersoner som rapporterte en endring i MPS ved uke 12.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели с храна.
Norwegian Bokmål: Tabletten skal svelges hel med mat.
Bulgarian: - Ако сте имала рак на гърдата.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har hatt brystkreft.
Bulgarian: Оспемифен не е тератогенен при плъхове или зайци.
Norwegian Bokmål: Ospemifen var ikke teratogent hos rotter eller kaniner.
Bulgarian: Профилът на биологична активност при хора се дължи предимно на основното съединение.
Norwegian Bokmål: Den biologiske aktivitetsprofilen hos mennesker er hovedsakelig på grunn av modersubstansen.
Bulgarian: Привидният общ телесен клирънс е 9,16 l/час, като се използва популационният подход.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende total kroppsclearance er 9,16 l/time ved bruk av en populasjonsmetode.
Bulgarian: След като сте започнали лечението със Senshio трябва да посещавате Вашия лекар за редовни прегледи (поне веднъж годишно).
Norwegian Bokmål: Når du har begynt å ta Senshio, må du dra på regelmessige oppfølgingskontroller hos legen din (minst én gang i året).
Bulgarian: Разделението плазма/кръвни клетки на [14C]-оспемифен (< 3%) и [14C]-4хидроксиоспемифен (< 2%) е ниско.
Norwegian Bokmål: Plasma/blodcelle-fordelingen av [14C]-ospemifen (< 3 %) og [14C]-4-hydroksyospemifen (< 2 %) er lav.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на фертилитета.
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier ble ikke utført.
Bulgarian: PVC/PVdC-Aлуминиев блистер.
Norwegian Bokmål: PVC/PVdC-aluminiumblisterpakning.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете таблетка, трябва да вземете пропуснатата таблетка (с храна) веднага след като си спомните в рамките на същия ден.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta en tablett bør du ta den glemte tabletten (med mat) så snart du husker på det i løpet av den samme dagen.
Bulgarian: Симптоми (субективни критерии)
Norwegian Bokmål: Symptomer (subjektiv målestokk)
Bulgarian: Съдбата на останалото количество е неизвестна, но може да бъде обяснена с образуването на глюкоронидни метаболити.
Norwegian Bokmål: Utfallet for den resterende fraksjonen er ikke kjent, men kan sannsynligvis forklares med dannelse av glukuronidmetabolitter.
Bulgarian: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. Appelhof 13
Norwegian Bokmål: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.
Bulgarian: Пациентките трябва да бъдат съветвани да се свържат със своя лекар веднага, когато изпитат потенциален тромбоемболичен симптом (напр. болезнен оток на крака, внезапна болка в гърдите, диспнея).
Norwegian Bokmål: Pasientene skal rådes til å kontakte lege umiddelbart dersom de opplever et potensielt symptom på tromboembolisme (f.eks. smertefull opphovning i et bein, plutselige brystsmerter, dyspné).
Bulgarian: Във всички случаи трябва да се извърши внимателна преценка на рисковете и ползите най-малко веднъж годишно, като се вземат предвид и други симптоми на менопаузата, ефектите върху тъканите на матката и гърдата, тромбоемболични и мозъчно-съдови рискове.
Norwegian Bokmål: I alle tilfeller må risikoene og fordelene vurderes nøye minst årlig og tatt i betraktning andre menopausale symptomer, effekter på uterin- og brystvev, tromboemboliske og cerebrovaskulære risikoer.
Bulgarian: Senshio трябва да се приема всеки ден в продължение на толкова време, колкото Ви каже
Norwegian Bokmål: Senshio må tas hver dag så lenge som legen din har fortalt deg.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча да спрете лечението най-малко 4 до 6 седмици преди голяма операция или по време на дълъг период на залежаване например при нараняване или заболяване.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din anbefaler at du stopper behandlingen i minst 4 til 6 uker før omfattende kirurgi eller i en lang periode der du er sengeliggende ved f.eks. skade eller sykdom.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 1,82 mg лактоза като монохидрат.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 1,82 mg laktose som monohydrat.
Bulgarian: Всяко от следните лекарства, които могат да доведат до намален ефект на Senshio: o Рифампицин и рифабутин, често използвани за лечение на туберкулоза.
Norwegian Bokmål: Alle av de følgende legemidlene, som kan føre til en redusert effekt av Senshio: Rifampicin og rifabutin som ofte brukes til å behandle tuberkulose.
Bulgarian: Средната възраст на участниците е 61,7 години в групата на оспемифен 60 mg и 62,9 години в групата на плацебо.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen til deltakerne var 61,7 år i ospemifen 60 mg-gruppen og 62,9 år i placebogruppen.
Bulgarian: Препоръчва се всяка допълнителна патология да бъде изследвана и да се лекува по подходящ начин преди започване на оспемифен.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at ytterligere patologier undersøkes og behandles etter behov før initiering av ospemifen.
Bulgarian: Привидният терминален полуживот на оспемифен при жени след менопауза е приблизително 25 часа.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende terminal halveringstid av ospemifen hos postmenopausale kvinner er ca. 25 timer.
Bulgarian: Това свързване води до активиране на някои естрогенови пътища (агонизъм) и блокада на други естрогенови пътища (антагонизъм).
Norwegian Bokmål: Denne bindingen fører til aktivering av enkelte østrogenbaner (agonisme) og blokkering av andre østrogenbaner (antagonisme).
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/978/001 7 филмирани таблетки EU/1/14/978/002 28 филмирани таблетки EU/1/14/978/003 84 филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: EU/1/14/978/001 7 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/978/002 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/978/003 84 filmdrasjerte tabletter
Bulgarian: При някои асимптомни пациентки горещи вълни могат да възникнат при започване на лечението.
Norwegian Bokmål: Hos noen asymptomatiske pasienter kan hetetokter forekomme ved starten av behandlingen.
Bulgarian: - Страдате от автоимунно заболяване, наречено системен лупус еритематозус (СЛЕ).
Norwegian Bokmål: - Du har en autoimmun sykdom som kalles systemisk lupus erythematosus (SLE).
Bulgarian: Не приемайте Senshio с някое от тези лекарства:
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Senshio med noen av disse legemidlene:
Bulgarian: o Ганцикловир, използван за лечение на инфекции, причинени от вирус, наречен цитомегаловирус.
Norwegian Bokmål: Ganciklovir som brukes til å behandle infeksjoner forårsaket av et virus kalt cytomegalovirus.
Bulgarian: Рискът от ВТЕ е временно повишен при продължително обездвижване, сериозна травма или сериозна операция.
Norwegian Bokmål: Risikoen for VTE øker midlertidig ved langvarig immobilisering, alvorlig traume eller omfattende kirurgi.
Bulgarian: Не е известно дали оспемифен е субстрат за BCRP в червата.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om ospemifen er et substrat for BCRP i tarmen.
Bulgarian: Листовката се актуализира в съответствие с това.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegget oppdateres tilsvarende.
Bulgarian: Пациентки с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Bulgarian: Фармакокинетични различия поради расова принадлежност са били изследвани при 1 091 жени след менопауза, в това число 93,1% бели, 3,9% чернокожи, 1,8% азиатци и 1,1% други в проучвания на ВА.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske forskjeller på grunn av rase ble studert hos 1 091 postmenopausale kvinner, inkludert 93,1 % hvite, 3,9 % mørkhudede, 1,8 % asiatiske og 1,1 % andre i VVA-studier.
Bulgarian: Първичен анализ на ефикасността - промяна от изходното ниво до 12-та седмица на най-притесняващ симптом (ITT, LOCF)
Norwegian Bokmål: Primær effektanalyse - endring fra baseline til uke 12 for mest plagsomme symptom (ITT, LOCF)
Bulgarian: Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ: contact@shionogi.eu
Norwegian Bokmål: Tel/Tel./Te./Tlf/Tél/Puh/Sími/ :
Bulgarian: Всички пациентки са получили нехормонален вагинален лубрикант за употреба при необходимост.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk ikke-hormonelt vaginalt glidemiddel for bruk etter behov.
Bulgarian: Какво представлява Senshio и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva Senshio er og hva det brukes mot
Bulgarian: Процент пациентки с подобрение, облекчение или значително подобрение на MBS след 12 седмици на оспемифен спрямо плацебо (ITT, LOCF)
Norwegian Bokmål: Prosentandel av pasienter med forbedring, lindring eller betydelig forbedring av MPS etter 12 uker på ospemifen vs. placebo (ITT, LOCF)
Bulgarian: Венозни тромбоемболични събития (ВТЕ)
Norwegian Bokmål: Venøse tromboemboliske hendelser (VTE-er)
Bulgarian: Оспемифен (ОСП) е подобрил физиологичните промени след менопауза.
Norwegian Bokmål: Ospemifen (OSP) forbedret postmenopausale fysiologiske endringer.
Bulgarian: - Ако Вашият лекар смята, че може да имате рак на гърдата, или се лекувате за рак на гърдата.
Norwegian Bokmål: - Dersom legen din tror at du kan ha brystkreft eller dersom du blir behandlet for brystkreft.
Bulgarian: Едновременно приложение с флуконазол
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med flukonazol
Bulgarian: Около 1% от пациентките са преустановили клиничната програма Фаза 2/3 поради горещи вълни.
Norwegian Bokmål: Omkring 1 % av forsøkspersonene som seponerte behandlingen i det kliniske programmet i fase 2/3 gjorde det på grunn av hetetokter.
Bulgarian: Когато оспемифен се приема с богата на мазнини храна, Cmax и AUC са съответно 2,5 и 1,9 пъти по-високи, с по-ниска вариабилност по отношение на прием на гладно.
Norwegian Bokmål: Når ospemifen administreres med et måltid med høyt fettinnhold, er Cmax og AUC henholdsvis 2,5 ganger og 1,9 ganger høyere med lavere variabilitet i forhold til fastende tilstand.
Bulgarian: Оспемифен трябва да се преустанови най-малко 4 до 6 седмици преди и по време на продължително обездвижване (напр. възстановяване след хирургична интервенция, продължителна почивка на легло).
Norwegian Bokmål: Ospemifen bør seponeres minst 4 til 6 uker før og under langvarig immobilisering (f.eks. post-kirurgisk rekonvalesens, langvarig sengeleie).
Bulgarian: Флуконазол (лекарство за перорално приложение, използвано за лечение на гъбични инфекции), тъй като това може да увеличи количеството на оспемифен в кръвта.
Norwegian Bokmål: Flukonazol (et oralt legemiddel som brukes til å behandle soppinfeksjoner) da dette kan øke mengden av ospemifen i blodet ditt.
Bulgarian: Ако кървене или зацапване се появи при лечението или продължава след прекратяване на лечението, това винаги трябва да бъде изследвано, което може да включва ендометриална биопсия, за да се изключи злокачествено заболяване на ендометриума.
Norwegian Bokmål: Dersom blødning eller spotting forekommer under behandling, eller fortsetter etter at behandlingen er avsluttet, må dette alltid undersøkes, for eksempel ved endometriell biopsi, for å ekskludere endometriell malignitet.
Bulgarian: Не са установени промени в кръвните биохимични параметри, като например ALT или ALP, при жени в постменопауза, лекувани с оспемифен в клинични проучвания.
Norwegian Bokmål: Ingen endringer i biokjemiske parametre i blodet, for eksempel ALAT eller ALP, ble fastslått hos postmenopausale kvinner behandlet med ospemifen i kliniske studier.
Bulgarian: По тази причина оспемифен може да повиши концентрациите на лекарствени продукти, които са субстрати на OCT1 (напр. метформин, ацикловир, ганцикловир и оксалиплатин).
Norwegian Bokmål: Derfor kan ospemifen øke konsentrasjonen av legemidler som er substrater av OCT1 (f.eks. metformin, aciklovir, ganciklovir og oxaliplatin.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 60 mg оспемифен.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 60 mg ospemifen.
Bulgarian: И в двете проучвания се наблюдава тенденция за подобряване на MBS от базовото ниво до седмица 4 в полза на оспемифен в сравнение с плацебо, въпреки че разликата не е статистически значима.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en trend i begge studiene i forbedring av MPS fra baseline til uke 4 i favør av ospemifen sammenlignet med placebo, selv om forskjellen ikke var statistisk signifikant.
Bulgarian: Оспемифен принадлежи към група лекарства, които не съдържат хормони, наречени селективни модулатори на естрогеновите рецептори (СМЕР).
Norwegian Bokmål: Ospemifen tilhører en gruppe legemidler som ikke inneholder hormoner, som kalles selektive østrogenreseptor-modulatorer (SERM).
Bulgarian: Пациентки със съмнение за рак на гърдата или пациентки, подложени на активно лечение (включително адювантна терапия) за рак на гърдата (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med mistenkt brystkreft eller pasienter som gjennomgår aktiv behandling (inkludert adjuvant terapi) for brystkreft (se pkt.
Bulgarian: Нито една от пациентките в двете групи не е развила ендометриален рак или рак на гърдата по време на проучванията.
Norwegian Bokmål: Ingen forsøkspersoner i noen av gruppene utviklet endometriekreft eller brystkreft i løpet av studiene.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, когато се предписва оспемифен за жени в постменопауза с анамнеза за инсулт или други значими рискови фактори за инсулт.
Norwegian Bokmål: Dette bør vurderes når ospemifen foreskrives til postmenopausale kvinner med slag i anamnesen eller andre signifikante risikofaktorer for slag.
Bulgarian: - Ако Вашият лекар мисли, че може да имате или се лекувате за рак, който е чувствителен към естрогени, като например рак на матката.
Norwegian Bokmål: - Dersom legen din tror at du kanskje har eller du har blitt behandlet for kreft som er følsom mot østrogen for eksempel kreft i livmoren.
Bulgarian: Те са опаковани в блистери и се предлагат в опаковки от 7, 28 или 84 филмирани таблетки.
Norwegian Bokmål: De er pakket i blisterpakninger og er tilgjengelig i pakningsstørrelser på 7, 28 eller 84 filmdrasjerte tabletter.
Bulgarian: Оспемифен и 4-хидроксиоспемифен възлизат съответно на около 20% и 14% от общата радиоактивност в серума.
Norwegian Bokmål: Ospemifen og 4-hydroksyospemifen står for henholdsvis ca. 20 % og 14 % av den totale radioaktiviteten i serum.
Bulgarian: Липсват данни от едновременната му употреба с лекарствени продукти, използвани при лечението на ранен или напреднал стадий на рак на гърдата.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data for samtidig bruk med legemidler brukt i behandling av tidlig eller fremskreden brystkreft.
Bulgarian: Оспемифен се метаболизира главно в черния дроб.
Norwegian Bokmål: Ospemifen metaboliseres hovedsakelig av leveren.
Bulgarian: Честотата на хиперплазия на ендометриума е 0,3% (1 случай от 317 биопсии) 1 година след лечение с горна 95% доверителна граница от 1,74% (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av endometriell hyperplasi var 0,3 % (1 tilfelle av 317 biopsier) etter 1 år med behandling med en øvre 95 % konfidensgrense på 1,74 % (se pkt.
Bulgarian: Общоприетите рискови фактори за ВТЕ включват напреднала възраст, фамилна анамнеза, тежко затлъстяване (BMI>30 kg/m2) и системен лупус еритематозус (СЛЕ).
Norwegian Bokmål: Generelt anerkjente risikofaktorer for VTE omfatter høy alder, familiehistorikk, alvorlig fedme (BMI > 30 kg/m2) og systemisk lupus erythematosus (SLE).
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на оспемифен не е установена.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av ospemifen er ikke fastslått.
Bulgarian: Следователно няма причина да се очаква, че силни инхибитори на CYP3A4 биха предизвикали клинично значима промяна в експозицията на оспемифен.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ingen grunn til å forvente at kraftige hemmere av CYP3A4 vil forårsake en klinisk relevant endring i eksponeringen for ospemifen.
Bulgarian: Една пациентка (0,3%) е развила хиперплазия на ендометриума в групата на оспемифен (обикновена хиперплазия, без атипизъм) 88 дни след последната доза от изпитваното лекарство.
Norwegian Bokmål: Én forsøksperson (0,3 %) utviklet endometriell hyperplasi i ospemifen-gruppen (enkel hyperplasi uten atypi) 88 dager etter den siste dosen av studielegemidlet.
Bulgarian: По-малко от 0,2% от дозата на оспемифен се екскретира непроменена в урината.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 0,2 % av ospemifendosen skilles ut uendret i urin.
Bulgarian: Проучване 2 Сухота
Norwegian Bokmål: Studie 2 Tørrhet
Bulgarian: Това подобрение в обективните критерии (повърхностни и парабазални клетки, и рН) се запазва при лекувани с оспемифен жени в дългосрочно проучване до 52 седмици.
Norwegian Bokmål: Denne forbedringen i objektiv målestokk (overfladiske og parabasale celler og pH) ble opprettholdt hos kvinner behandlet med ospemifen i en langtidsstudie på opptil 52 uker.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Senshio, ако някое от следните се отнася за Вас.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du bruker Senshio dersom noe av det følgende gjelder deg.
Bulgarian: В проучвания за токсичност при многократно прилагане при мишки, плъхове, кучета и маймуни cynomolgus основните прицелни органи за токсичност са яйчниците, матката и черният дроб.
Norwegian Bokmål: I studier av toksisitet ved gjentatt dose hos mus, rotte, hund og cynomolgus-ape var hovedmålorganer for toksisitet eggstokkene, livmoren og leveren.
Bulgarian: o Орлистат, понякога използван за лечение на затлъстяване.
Norwegian Bokmål: Orlistat som noen ganger brukes til å behandle fedme.
Bulgarian: При пациентки с умерено чернодробно увреждане, експозицията на оспемифен и 4-хидроксиоспемифен е приблизително 30% и 70% по-висока.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon var eksponeringen for ospemifen og 4-hydroksyospemifen ca. 30 % og 70 % høyere.