FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dabei sollten normalerweise 24 Stunden bei 2°C bis 8°C nicht überschritten werden.
Hungarian: A tárolási idő 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten nem haladhatja meg a 24 órát.
German: Es gab keinerlei statistisch signifikante Unterschiede zwischen Velaglucerase alfa und Imiglucerase bei den Veränderungen der Blutplättchenanzahl sowie der Leberund Milzvolumina nach 9 Monaten Velaglucerase alfa-Behandlung, ebenso wenig hinsichtlich der Zeit bis zur ersten Hämoglobin-Reaktion (definiert als eine Erhöhung von 1 g/dl gegenüber dem prätherapeutischen Ausgangswert).
Hungarian: Nincs statisztikailag jelentős különbség a velagluceráz-alfa és az imigluceráz kezelési csoportok között a thrombocytaszám, illetve a máj- és léptérfogat változás tekintetében a 9 hónapos velagluceráz-alfa kezelés után, valamint az első hemoglobin válaszig eltelt idő tekintetében (a meghatározás szerint a vizsgálat megkezdésekor mérthez viszonyított 1 g/dl-es növekedés).
German: Das Sicherheitsprofil von VPRIV war in den klinischen Studien mit Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren das gleiche wie das bei anderen erwachsenen Patienten beobachtete.
Hungarian: A VPRIV biztonságossági profilja 65 éves és idősebb betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatok során hasonló volt az egyéb felnőtt betegek esetében megfigyelthez.
German: In klinischen Studien betrug die Maximaldosis Velaglucerase alfa 60 Einheiten/kg.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a velagluceráz-alfa legnagyobb adagja 60 egység/ttkg volt.
German: Die Durchstechflaschen dürfen nicht geschüttelt werden.
Hungarian: Az injekciós üveget nem szabad rázni.
German: Die Clearance-Werte von Velaglucerase alfa bei pädiatrischen Patienten (N=7, Alter von 4 bis 17 Jahren) lagen innerhalb des Bereichs der Clearance-Werte bei den erwachsenen Patienten (N=15, Alter von 19 bis 62 Jahren).
Hungarian: A gyermekkorú betegeknél (n = 7, életkor szélső értékek:4-17 év) a velagluceráz-alfa clearance a felnőtt betegeknél (n = 15, életkor szélső értékek: 19-62 év) clearance-ének értéktartományában mozgott.
German: 20 ml-Durchstechflasche aus Glas, die ein weißes bis cremefarbiges Pulver enthält.
Hungarian: Fehér-törtfehér port tartalmazó 20 ml-es injekciós üveg.
German: Während der Behandlung zeigte sich eine anhaltende klinische Aktivität, gemessen an den Verbesserungen der Hämoglobinkonzentrationen und der Blutplättchenanzahl sowie an den reduzierten Leber- und Milzvolumina.
Hungarian: A kezelés során folyamatosan tartós klinikai hatás mutatkozott, amint az a hemoglobin-koncentráció és a thrombocytaszám javulása, valamint a máj- és léptérfogat csökkenése alapján megfigyelhető.
German: Nach mindestens 12 Monaten kontinuierlicher Behandlung mit Velaglucerase alfa konnte bei allen Patienten die Velaglucerase alfa-Dosis schrittweise von 60 auf 30 Einheiten/kg reduziert werden, nachdem sie mindestens 2 der 4 „Jahr 1"-Therapieziele einer EET bei Gaucher-Krankheit des Typs 1 erreicht hatten.
Hungarian: Legalább 12 hónapos folyamatos velagluceráz-alfa kezelés után minden beteg alkalmasnak bizonyult arra, hogy a velagluceráz-alfa dózist lépésenként 60 egység/ttkg-ról 30 egység/ttkg-ra csökkentsék, miután sikerült az I. típusú Gaucher-kórban alkalmazott enzimpótló kezelés négy „1 éves" terápiás célja közül legalább kettőt elérni.
German: In diesem einen Fall erwiesen sich die Antikörper in einem in vitro-Test als neutralisierend.
Hungarian: Ennél a betegnél megállapítást nyert, hogy az ellenanyagok az in vitro vizsgálatban semlegesítő hatásúnak bizonyultak.
German: In den klinischen Studien waren Überempfindlichkeitsreaktionen die schwerwiegendsten Nebenwirkungen bei den Patienten.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a betegeknél a legsúlyosabb mellékhatások a túlérzékenységi reakciók voltak.
German: Jede Durchstechflasche mit 400 Einheiten dieses Arzneimittels enthält 12,15 mg Natrium.
Hungarian: A 400 egység gyógyszert tartalmazó injekciós üveg 12,15 mg nátriumot tartalmaz.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Hungarian: A gyógyszer feloldás, hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
German: Das Handbuch für Patienten mit Gaucher-Krankheit, die eine häusliche Infusionstherapie erhalten, muss die folgenden Kernelemente enthalten:
Hungarian: Az otthoni infúziós kezelésben részesülő Gaucher-kóros betegeknek szóló kézikönyvnek tartalmaznia kell a következő fő elemeket:
German: In dieser Studie wurden Hämoglobinkonzentration, Thrombozytenzahl, Leber- und Milzvolumina bei den nicht vorbehandelten Patienten nach 24 Monaten Therapie beurteilt.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a hemoglobin-koncentráció, a thrombocytaszám, a májtérfogat és a léptérfogat értékeinek összegzése a terápia 24 hónapját követően történt azoknál a betegeknél, akik korábban még nem részesültek ilyen kezelésben.
German: Es ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt und wird durch ein 0,22 µm-Filter verabreicht.
Hungarian: Kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál, és 0,22 µm-es szűrőn keresztül alkalmazható.
German: Die Behandlung mit Velaglucerase alfa wurde mit der gleichen Anzahl Einheiten und nach dem gleichen Anwendungsschema wie die vorherige Imiglucerase-Dosis angewendet.
Hungarian: A velagluceráz-alfa kezelést azonos egységszámmal és adagolással végezték, mint az imigluceráz-kezelést.
German: Bei 31 der nicht vorbehandelten Patienten unter Velaglucerase alfa betrug der durchschnittliche BMD Z-Score der Lendenwirbelsäule zu Therapiebeginn -1,820 (95% CI: -2,21, -1,43) und erhöhte sich nach 24 Monaten Velaglucerase alfa-Therapie gegenüber dem Ausgangswert um 0,62 (95% CI: 0,39, 0,84).
Hungarian: A korábban nem kezelt, 31 felnőtt beteg közül azoknál, akik velagluceráz-alfa kezelésben részesültek, a lumbalis gerinc átlagos BMD Z-pont száma a vizsgálat megkezdésekor -1,820 (95%-osCI: -2,21, -1,43) volt, és a kezelés megkezdésétől a velagluceráz-alfa kezelés következő 24 hónapjában 0,62-vel (95%-os CI: 0,39, 0,84) emelkedett.
German: In der Studie 034 erhielten 25 von 40 Patienten während der 12 Monate dauernden Studie mindestens einmal eine Heimtherapie.
Hungarian: A 034-es vizsgálatban a 40 beteg közül 25 legalább egyszer otthoni kezelésben részesült a 12 hónapos kezelés alatt.
German: VPRIV muss rekonstituiert und verdünnt werden und ist nur zur intravenösen Infusion bestimmt.
Hungarian: A VPRIV-et fel kell oldani és hígítani kell, és csak intravénás infúzióban alkalmazható.
German: Jede Durchstechflasche zu 400 Einheiten wird mit 4,3 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert.
Hungarian: A 400 egységet tartalmazó injekciós üveg tartalmát oldja fel 4,3 ml steril, injekcióhoz való vízzel.
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen Erbrechen
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások leírása
German: Antikörper können bei den im Zusammenhang mit der Velaglucerase alfa-Behandlung beobachteten Reaktionen eine Rolle spielen.
Hungarian: A velagluceráz-alfa alkalmazásakor az antitestek szerepet játszhatnak a kezeléssel összefüggő reakciók kialakulásában.
German: Wie VPRIV aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen a VPRIV külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
German: Wie ist VPRIV anzuwenden?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a VPRIV-et?
German: Die klinischen Studien beurteilten Dosierungen im Bereich von 15 bis 60 Einheiten/kg jede zweite Woche.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban minden második héten alkalmazott, 15 és 60 egység/ttkg közötti dózisokat értékeltek.
German: Nur zur intravenösen Infusion bestimmt.
Hungarian: Kizárólag intravénás infúzióként való alkalmazásra.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Velaglucerase alfa bei Schwangeren vor.
Hungarian: A velagluceráz-alfa terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre vagy csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
German: Das berechnete Volumen des Arzneimittels wird aus der entsprechenden Anzahl Durchstechflaschen genommen.
Hungarian: A számított gyógyszermennyiséget szívja ki a megfelelő számú injekciós üvegből.
German: Häufige Nebenwirkungen sind: - Bauchschmerzen/Übelkeit (Nausea) - Neigung zu Einblutungen/ Blutergüssen - Hautrötung - Schneller Herzschlag - Ausschlag/Nesselausschlag - Entwicklung von Antikörpern gegen VPRIV (siehe Abschnitt 2)
Hungarian: Gyakori mellékhatások: - hasi fájdalom/hányinger; - könnyen kialakuló vérzések/véraláfutások; - a bőr kipirulása; - gyors szívverés; - kiütés/csalánkiütés; - ellenanyag termelése a VPRIV-vel szemben (lásd 2. pont).
German: Ähnliche Ergebnisse wurden bei nicht vorbehandelten Patienten beobachtet, die 9 Monate lang Imiglucerase und anschließend 15 Monate lang Velaglucerase alfa erhalten hatten.
Hungarian: Hasonló eredményeket tapasztaltak azoknál az előzőleg nem kezelt betegeknél, akik 9 hónapos imigluceráz-kezelést követően részesültek 15 hónapon át tartó velagluceráz-alfa kezelésben.
German: Bei Frauen mit Gaucher-Krankheit, die eine Schwangerschaft erwägen, sind die Risiken individuell gegen den Nutzen abzuwägen.
Hungarian: Azoknál a Gaucher-kórban szenvedő nőknél, akik terhességet kívánnak vállalni kockázat-előny értékelést kell végezni.
German: Die Sicherheits- und Wirksamkeitsprofile waren bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten gleich.
Hungarian: A gyermekgyógyászati és a felnőtt betegeknél kapott hatásossági és biztonságossági profil hasonló volt.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss den Inhalt und das Format des Informationsmaterials für die Anwendung von VPRIV in der häuslichen Infusionstherapie, einschließlich Kommunikationsmittel, Modalitäten der Verbreitung und alle anderen Aspekte des Programms, mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell a nemzeti szakhatósággal a VPRIV otthoni infúzióban történő alkalmazásáról szóló oktatási anyagok tartalmáról és formátumáról, a kommunikációs csatornákat, a terjesztés módját és a program egyéb szempontjait is beleértve.
German: Die Akkumulation von Glucocerebroside in Leber und Milz führt zu Organomegalie.
Hungarian: A glükocerebrozid májban és lépben való felhalmozódása szervmegnagyobbodáshoz vezet.
German: Die Anzahl der zu rekonstituierenden Durchstechflaschen wird anhand des Körpergewichts des Patienten und der verordneten Dosis ermittelt.
Hungarian: A feloldandó mennyiséget tartalmazó injekciós üvegek számát a beteg testsúlya és az előírt dózis alapján kell megállapítani.
German: Die am häufigsten beobachteten Symptome einer infusionsbedingten Reaktion waren: Kopfschmerz, Schwindel, Hypotonie, Hypertonie, Übelkeit, Ermüdung/Asthenie und Pyrexie/erhöhte Körpertemperatur (weitere Informationen siehe Abschnitt 4.4.).
Hungarian: Az infúzióval összefüggésben leggyakrabban megfigyelt tünetek a következők voltak: fejfájás, szédülés, hypotonia, hypertonia, hányinger, fáradtság/gyengeség, láz/emelkedett testhőmérséklet (további információkért lásd 4.4 pont).
German: VPRIV wird wie folgt zubereitet: Die Anzahl der zu rekonstituierenden Durchstechflaschen wird anhand des Körpergewichts des Patienten und der verordneten Dosis ermittelt.
Hungarian: A VPRIV elkészítését az alábbiak szerint kell elvégezni: A feloldandó mennyiséget tartalmazó injekciós üvegek számát a beteg testsúlya és az előírt dózis alapján kell megállapítani.
German: Von den 94 Patienten, die in den klinischen Studien Velaglucerase alfa erhalten hatten, gehörten 20 (21%) zur pädiatrischen bzw. jugendlichen Altersgruppe (4 bis17 Jahre).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a velagluceráz-alfával kezelt 94 beteg közül 20 (21%) gyermek- és serdülőkorú volt (4 - 17 év).
German: Kinder und Jugendliche, die in der Studie 034 von einer Langzeittherapie mit Imiglucerase zu Velaglucerase alfa gewechselt waren, hatten zu Therapiebeginn durchschnittlich höhere Z-Scores für die Körpergröße, die im Durchschnitt über den Therapiezeitraum stabil blieben.
Hungarian: A 034-es vizsgálatban a hosszú távú imigluceráz-kezelésről velagluceráz-alfára átállított gyermekgyógyászati betegeknél nagyobb volt a kiindulási átlagos testmagasság Z-pontszám, és az átlagos testmagasság Z-pontszámuk stabil maradt.
German: Kein Patient entwickelte IgE-Antikörper gegen Velaglucerase alfa.
Hungarian: Egyik betegnél sem alakultak ki IgE ellenanyagok a velagluceráz-alfával szemben.
German: In dieser kleinen, explorativen Studie stimmten die nicht-neurologischen Wirksamkeitsbefunde und das Sicherheitsprofil von intravenöser Velaglucerase alfa bei Patienten mit Gaucher-Krankheit des Typs 3 mit denen bzw. mit dem bei Patienten mit Gaucher-Krankheit des Typs 1 überein.
Hungarian: Ebben a kis esetszámú, feltáró jellegű vizsgálatban az intravénás velagluceráz-alfa III. típusú Gaucher-kórban szenvedő betegeknél tapasztalt nem idegrendszeri hatásossági eredmények és biztonságossági profil konzisztens volt az I. típusú Gaucher-kórban szenvedőknél megfigyelttel.
German: Die zuvor mit Imiglucerase behandelten Patienten erhielten im Mittel 8 Velaglucerase alfa-Infusionen bei einer mittleren Behandlungsdauer von 15,1 Wochen.
Hungarian: A korábban imiglucerázzal kezelt betegeknek beadott velagluceráz-alfa infúziók számának mediánja 8 volt, a kezelés időtartamának mediánja pedig 15,1 hét.
German: An den Tagen der pharmakokinetischen Beurteilung wurde kein Proband in den pharmakokinetischen Studien positiv auf Anti-Velaglucerase alfaAntikörper getestet.
Hungarian: A farmakokinetikai vizsgálatokban részt vevő alanyok egyike sem volt pozitív anti-velagluceráz-alfa antitestekre a farmakokinetikai értékelések napjain.
German: Ähnliche Therapiewirkungen wurden nach 48 Monaten bei den Kindern und Jugendlichen beobachtet, die 9 Monate lang Imiglucerase und anschließend Velaglucerase alfa erhalten hatten.
Hungarian: 48 hónapon keresztül hasonló terápiás hatásokat észleltek azoknál a gyermekgyógyászati betegeknél, akik a 9 hónapos imigluceráz-kezelést követően velagluceráz-alfát kaptak.
German: Wie ist VPRIV aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell a VPRIV-et tárolni?
German: Bei Patienten, die Symptome einer Überempfindlichkeit gegen Velaglucerase alfa oder andere Enzymersatztherapien gezeigt haben, ist Vorsicht bei der Behandlung geboten.
Hungarian: A kezelés óvatosságot igényel azoknál a betegeknél, akiknél a velagluceráz-alfára vagy egyéb enzimpótló terápiára túlérzékenységi tünetek jelentkeztek.
German: Dazu gehören Maßnahmen wie die Verlangsamung der Infusionsgeschwindigkeit, die Behandlung mit Arzneimitteln wie Antihistaminika, Antipyretika und/oder Corticosteroiden und/oder die Unterbrechung und Wiederaufnahme der Behandlung mit längerer Infusionsdauer.
Hungarian: Az infúzióval összefüggő reakciók kezelése a reakció súlyosságától függ, beleértve a következőket: az infúzió sebességének csökkentése, gyógyszeres kezelés, így például antihisztaminokkal, antipiretikumokkal és/vagy kortikoszteroidokkal, és/vagy a kezelés leállítása, és az infúziós idő megnyújtásával való folytatása.
German: Nach sieben Jahren Behandlung lag der durchschnittliche Anstieg der ZScores im Vergleich zum prätherapeutischen Ausgangswert bei 0,7 (95% KI 0,4, 1,0) für die Lendenwirbelsäule und bei 0,5 (95% KI 0,2, 0,7) für den Schenkelhals.
Hungarian: Hét évnyi kezelés után a Z-pontszámban a kiindulási értékhez képest bekövetkezett átlagos emelkedés 0,7 (95%-os CI 0,4; 1,0) volt a lumbalis gerinc, és 0,5 (95%-os CI 0,2; 0,7) a combnyak esetében.
German: Es trat eine schwere allergische Reaktion mit Atemnot, Schwellung des Gesichts, der Lippen, Zunge oder des Rachens auf.
Hungarian: Egy esetben légzési nehézséggel, az arc, ajkak, nyelv vagy torok feldagadásával járó, súlyos allergiás reakció fordult elő.
German: Vorsichtig vermischen.
Hungarian: Finoman keverje.
German: Technisch hergestellte Velaglucerase alfa enthält vorwiegend mannosereiche Glykane (High-Mannose-Typ), um über den Mannoserezeptor die Internalisierung des Enzyms durch die phagozytischen Zielzellen zu erleichtern.
Hungarian: A velagluceráz-alfát úgy fejlesztették ki, hogy többnyire magas-mannóz típusú glikánokat tartalmazzon, amelyek a mannózreceptoron keresztül megkönnyítik az enzim bejutását a fagocita célsejtekbe.
German: Zu diesen Arzneimitteln können Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika), Medikamente zur Behandlung von Fieber (Antipyretika) und cortisonartige Medikamente (Corticosteroide) gehören.
Hungarian: Ezek közé tartozhatnak az antihisztaminok, a lázcsillapító gyógyszerek és a kortikoszteroidok.
German: Muss durch einen 0,22 µm-Filter angewendet werden.
Hungarian: A gyógyszert 0,22 µm pórusátmérőjű szűrőn keresztül kell beadni.
German: VPRIV kann bei älteren Patienten (über 65 Jahre) mit der gleichen Dosis und Häufigkeit wie bei anderen erwachsenen Patienten angewendet werden.
Hungarian: A VPRIV ugyanolyan adagban és gyakorisággal adható időskorú (65 éves és idősebb) betegeknek, mint a felnőtteknek.
German: In klinischen Studien und im Rahmen der Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen wurden bei Patienten Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Symptome, die für eine Anaphylaxie sprechen, berichtet.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban, valamint a forgalomba hozatalt követő alkalmazás kapcsán túlérzékenységi reakciókról, köztük anaphylaxiának megfelelő tünetekről számoltak be a betegeknél.
German: Es konnte gezeigt werden, dass diese Erhöhung der Hämoglobinkonzentration klinisch und statistisch der unter Imiglucerase erzielten nicht unterlegen ist (durchschnittlicher behandlungsabhängiger Unterschied der Veränderungen zwischen dem prätherapeutischen Ausgangswert und den nach 9 Monaten Behandlung erhobenen Werten [Velaglucerase alfaImiglucerase]: 0,135 g/dl).
Hungarian: A hemoglobin-koncentráció említett növekedéséről bebizonyosodott, hogy klinikailag és statisztikailag nem marad el az imigluceráz esetében megfigyelttől (a vizsgálat megkezdése és a 9. hónap között a kezelésnek tulajdonítható átlagos különbség [velagluceráz-alfa - imigluceráz]: 0,135 g/dl).
German: Studie mit Patienten, die von Imiglucerase-Behandlung zu VPRIV gewechselt sind Die Studie 034 war eine 12-monatige Open-Label-Sicherheitsstudie mit 40 mindestens 2 Jahre alten Patienten, die zuvor mindestens 30 aufeinander folgende Monate lang mit Imiglucerase in Dosierungen von 15 bis 60 Einheiten/kg behandelt worden waren.
Hungarian: Az imigluceráz-kezelésről VPRIV-re átállított betegeken végzett vizsgálatok A 034-es vizsgálat 12 hónapos nyílt biztonságossági vizsgálat, amelyben 40, legalább 30 egymást követő hónapig 15 és 60 egység/ttkg közötti imigluceráz-dózissal kezelt 2 éves és annál idősebb betegek vettek részt.
German: Bei den zuvor mit Imiglucerase behandelten Patienten blieben die durchschnittlichen Hämoglobinkonzentrationen und die Blutplättchenanzahl während der gesamten Studie anhaltend im Normalbereich.
Hungarian: A korábban imiglucerázzal kezelt betegeknél az átlagos hemoglobin-koncentráció és a thrombocytaszám a vizsgálat folyamán mindvégig a referencia-tartományokon belül maradt.
German: Mit der Überdosierung von Velaglucerase alfa liegen keine Erfahrungen vor.
Hungarian: Velagluceráz-alfa túladagolásról nem számoltak be.
German: Falls solche Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
Hungarian: Ha ehhez hasonló mellékhatásokat tapasztal, azonnal közölje orvosával.
German: Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni kontrollált nátrium tartalmú diéta esetén.
German: Sind die Knochen betroffen, so äußert sich dies in Skelettanomalien und Deformationen sowie in Knochenschmerzkrisen.
Hungarian: A csontok érintettsége vázrendszeri rendellenességekhez és elváltozásokhoz, valamint csontfájdalom krízisekhez vezet.
German: Die Gaucher-Krankheit ist eine autosomal-rezessiv vererbte Krankheit, die durch Mutationen im GBA-Gen verursacht wird.
Hungarian: A Gaucher-kór a GBA gén mutációja okozta autoszomális recesszív betegség, amely lizoszomális enzim béta-glükocerebrozidáz hiányhoz vezet.
German: Verbesserungen gegenüber den prätherapeutischen Ausgangswerten der durchschnittlichen Z-Scores für die Knochenmineraldichte (BMD: bone mineral density) von Lendenwirbelsäule und Schenkelhals wurden in Monat 24 (0,4; 95% KI 0,1, 0,7) bzw. Monat 33 (0,4; 95% KI 0,2, 0,6) beobachtet.
Hungarian: A lumbalis gerinc és a combnyakcsont ásványianyag-sűrűség (BMD, Bone Mineral Density) Z-pontszámának átlagában javulást figyeltek meg a kiindulási értékhez képest a lumbalis gerinc esetében 24 hónap (0,4; 95%-os CI: 0,1; 0,7), a combnyak esetében pedig 33 hónap elteltével (0,4; 95%-os CI 0,2; 0,6).
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek dyspnoe
German: Wenn Sie die Infusionen in der Klinik gut vertragen, können Sie Ihre Infusionen möglicherweise auch bei sich zu Hause von Ihrem Arzt oder von einer medizinischen Fachkraft erhalten.
Hungarian: Ha a kórházban jól tolerálja az infúziót, az orvosa vagy az ápolója otthon is beadhatja az infúziót.
German: Der Wirkstoff in VPRIV ist durch Genaktivierungstechnik in einer menschlichen Zelllinie gewonnenes Velaglucerase alfa.
Hungarian: A VPRIV hatóanyaga a velagluceráz-alfa, amelyet gén aktivációs technológiával állítanak elő humán sejtvonalon.
German: Vor der weiteren Verdünnung ist die Lösung optisch zu prüfen; die Lösung sollte klar bis leicht opaleszent und farblos sein; die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn sie verfärbt ist oder Fremdpartikel enthält.
Hungarian: Az oldatnak tisztának vagy enyhén opálosnak, színtelennek kell lennie; Ha az oldat elszíneződött, vagy idegen részecskék észlelhetők, az oldat nem használható fel.
German: Die Patienten mussten eine mit der Gaucher-Krankheit im Zusammenhang stehende Anämie und entweder Thrombozytopenie oder Organomegalie aufweisen.
Hungarian: A betegeknél előfeltétel volt a Gaucher-kórral összefüggő anaemia és thrombocytopénia vagy szervmegnagyobbodás.
German: Das berechnete Arzneimittelvolumen wird aus der entsprechenden Anzahl Durchstechflaschen entnommen und das erforderliche Gesamtvolumen wird in 100 ml isotonischer Natriumchloridlösung für Infusionszwecke verdünnt.
Hungarian: A számított gyógyszermennyiséget szívja fel a megfelelő számú injekciós üvegből, majd a teljes szükséges mennyiséget hígítsa fel 100 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid infúziós oldatban.
German: • Anlage: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Leitfaden für die Rekonstitution durch medizinische Fachkräfte, Infusionstagebuch
Hungarian: • Melléklet: Alkalmazási előírás, Egészségügyi szakembereknek szóló feloldási útmutató,
German: Die Infusion sollte innerhalb von 24 Stunden nach der Rekonstitution erfolgen.
Hungarian: Az infúziót a feloldás időpontjától számított 24 órán belül meg kell kezdeni.
German: Per definitionem wird für eine normale Milz 0,2% des Körpergewichts und für eine normale Leber 2,5% des Körpergewichts angenommen Hinweis: Zwischenzeitlich fehlende Daten wurden per Imputation vervollständigt.
Hungarian: A normál lépet a testtömeg 0,2%aként, míg a normál májat a testtömeg 2,5%-aként definiált.
German: Bei Patienten, die von Imiglucerase zu Velaglucerase alfa gewechselt waren, blieben die Hämoglobinkonzentrationen und die Blutplättchenanzahl während der 12 Behandlungsmonate anhaltend auf therapeutischem Niveau.
Hungarian: Az imiglucerázról a velagluceráz-alfára átállított betegeknél a hemoglobin-koncentrációt és thrombocytaszámot terápiás szinten tartották a 12 hónapos kezelés során.