FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Depending on how your anaemia responds to treatment, the dose may be adjusted approximately every 4 weeks until your condition is controlled.
French: Selon la manière dont votre anémie réagit au traitement, la dose peut être ajustée environ toutes les 4 semaines jusqu'à ce que votre condition soit contrôlée.
English: A rise in haemoglobin of greater than 2 g/dl (1.25 mmol/l) over a four week period should be avoided.
French: Toute augmentation du taux d'hémoglobine de plus de 2 g/dl (1,25 mmol/l) sur une période de quatre semaines doit être évitée.
English: Silapo should be administered subcutaneously.
French: Silapo doit être administré par voie sous-cutanée.
English: The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/dl or < 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or> 4.25 mmol/l).
French: Les données cliniques disponibles suggèrent que les patients dont le taux d'hémoglobine est très faible (< 6,8 g/dl ou < 4,25 mmol/l) peuvent nécessiter des doses d'entretien plus élevées que ceux dont le taux d'hémoglobine initial est plus élevé (Hb > 6,8 g/dl ou > 4,25 mmol/l).
English: Silapo should be administered either under the skin (subcutaneously) or as an injection either into a vein or a tube that goes into a vein.
French: Utilisation chez les patients souffrant de maladie rénale Silapo doit être administré soit sous la peau (par voie sous-cutanée), soit par injection dans une veine ou par l'intermédiaire d'un tube placé dans la veine.
English: Stop using Silapo if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
French: Si vous développez ces symptômes, arrêtez d'utiliser Silapo et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical.
English: You will also take iron supplements before and during Silapo treatment to increase the effectiveness of Silapo.
French: Vous prendrez également des supplémentations en fer avant et pendant le traitement par Silapo pour accroître l'efficacité de Silapo.
English: Your doctor will check that your haemoglobin does not exceed a certain level, as high haemoglobin concentrations could put you at risk of having a problemof the heart or the blood vessels and could increase risk of myocardial infarction, stroke and death.
French: Votre médecin doit s'assurer que votre hémoglobine n'excède pas certains niveaux car un taux d'hémoglobine élevé présente un risque de problème cardiaque ou vasculaire et peut accroître le risque d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral et de décès.
English: The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/dl (5.9-6.8 mmol/l).
French: Le taux d'hémoglobine cible est de 10 à 12g/dl (6,2 -7,5mmol/l) sauf pour les enfants, pour lesquels le taux d'hémoglobine doit être compris entre 9,5 et 11g/dl (5,9 -6,8mmol/l).
English: Treatment of adult patients with low- or intermediate-1-risk MDS
French: Traitement des patients adultes atteints d'un SMD de risque faible ou intermédiaire 1
English: • shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/dl (8.7 mmol/l),
French: • réduction du délai jusqu'à la progression tumorale chez des patients atteints de cancers de la tête et du cou traités par radiothérapie lorsque l'administration visait un taux d'hémoglobine supérieur à 14 g/dl (8,7 mmol/l) ;
English: Sodium hydroxide (pH adjuster) Hydrochloric acid (pH adjuster)
French: Eau pour préparations injectables Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH)
English: Anti-erythropoeitin antibody positive
French: Présence d'anticorps antiérythropoïétine
English: Your doctor may monitor your blood pressure regularly while you are using Silapo, particularly at the start of therapy.
French: Pendant le traitement par Silapo, votre médecin pourra surveiller régulièrement votre pression artérielle, en particulier en début de traitement.
English: Cases of antibody-mediated PRCA have been very rarely reported in chronic renal failure patients with erythropoietin administered by the subcutaneous route.
French: Des cas d'érythroblastopénie (AEPA) véhiculée par les anticorps ont très rarement été signalés chez les patients insuffisants rénaux chroniques recevant de l'érythropoïétine par voie sous-cutanée.
English: Your doctor will order regular blood tests to see that this is being achieved.
French: Votre médecin prescrira des analyses sanguines régulières pour vérifier que tel est le cas.
English: MedDRA System Organ Classification (SOC)
French: Classification de systèmes d'organes MedDRA
English: • any liquid has leaked out of the pre-filled syringe or condensation is visible within the sealed blister
French: • du liquide a coulé de la seringue préremplie ou si de la condensation est visible dans la plaquette scellée
English: Other side effects:
French: Autres effets indésirables:
English: Silapo 1 000 IU/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 2 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 3 000 IU/0.9 ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 4 000 IU/0.4 ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 5 000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 6 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 8 000 IU/0.8 ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 10 000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 20 000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 30 000 IU/0.75 ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 40 000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe
French: Silapo 1 000 UI/0,3 ml solution injectable en seringue préremplie Silapo 2 000 UI/0,6 ml solution injectable en seringue préremplie Silapo 3 000 UI/0,9 ml solution injectable en seringue préremplie Silapo 4 000 UI/0,4 ml solution injectable en seringue préremplie Silapo 5 000 UI/0,5 ml solution injectable en seringue préremplie Silapo 6 000 UI/0,6 ml solution injectable en seringue préremplie Silapo 8 000 UI/0,8 ml solution injectable en seringue préremplie Silapo 10 000 UI/1 ml solution injectable en seringue préremplie Silapo 20 000 UI/0,5 ml solution injectable en seringue préremplie Silapo 30 000 UI/0,75 ml solution injectable en seringue préremplie Silapo 40 000 UI/1 ml solution injectable en seringue préremplie
English: Correction phase: 50 IU/kg 3 times per week.
French: Phase de correction : 50 UI/kg 3 fois par semaine.
English: Adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis
French: Patients adultes insuffisants rénaux non encore dialysés
English: If this occurs it can result in severe anaemia, the symptoms of which are unusual tiredness, feeling dizzy or breathlessness.
French: Elle peut entraîner une anémie sévère se traduisant par une fatigue inhabituelle, des vertiges ou une respiration laborieuse.
English: In addition, special precaution should be taken in patients with predisposition for development of DVTs.
French: De plus, des précautions particulières doivent être prises chez les patients à risque de développer des thromboses veineuses profondes.
English: Dose hold and decrease
French: Suspension et diminution de dose
English: Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients
French: Traitement de l'anémie symptomatique chez l'adulte et l'enfant en insuffisance rénale chronique
English: Treatment of patients with chemotherapy induced anaemia
French: Traitement de l'anémie induite par la chimiothérapie
English: Remove the protective cap from the injection needle and expel air from the syringe and injection needle by holding the syringe vertically and gently pressing the plunger upwards.
French: Retirez le capuchon protecteur de l'aiguille de la seringue et purgez l'air de la seringue et de l'aiguille en tenant la seringue verticalement et en poussant légèrement sur le piston.
English: 25 and 50 IU/kg 2 times per week into 2 equal doses.
French: Dose d'entretien comprise entre 25 et 50 UI/kg, 2 fois par semaine à raison de 2 injections égales.
English: Pure Red Cell Aplasia (PRCA) has been reported very rarely after months to years of subcutaneous treatment with other products containing erythropoietins and may not be ruled out with Silapo.
French: Des cas rares d'érythroblastopénie (AEPA) ont été observés au bout de plusieurs mois ou années de traitement avec des produits contenant des érythropoïétines et ce risque n'est pas à exclure avec Silapo.
English: • have recently had a heart attack or stroke
French: • vous avez récemment eu un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral
English: A haemoglobin concentration of greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l) should be avoided.
French: Une concentration en hémoglobine supérieure à 12 g/dl (7,5 mmol/l) doit être évitée.
English: Baseline Characteristics for Subjects with sEPO<200 mU/ml at Screening Randomised
French: Caractéristiques initiales des sujets avec un taux d'EPO sérique < 200 mU/ml à la sélection Randomisé
English: How to store Silapo
French: Comment conserver Silapo
English: • You may be given iron supplements before and during Silapo treatment to make it more effective.
French: • Vous pourrez recevoir des suppléments en fer avant et pendant le traitement par Silapo, ce qui permet d'améliorer son efficacité.
English: From pretreatment to presurgery, the mean increase in haemoglobin in the 600 IU/kg weekly group (1.44 g/dl) was twice than that observed in the 300 IU/kg daily group (0.73 g/dl).
French: De la période avant le traitement à la période avant la chirurgie, l'augmentation moyenne du taux d'hémoglobine dans le bras recevant l'époétine alfa à la dose de 600 UI/kg par semaine (1,44 g/dl) était deux fois plus élevée que celle observée dans le bras à la dose de 300 UI/kg par jour (0,73 g/dl).
English: • If there is a medical need to reduce the time before your operation, you will be given a daily dose of 300 IU/kg for up to ten days before surgery, on the day of surgery and for four days immediately afterwards.
French: • Si, pour des raisons médicales, la date de votre intervention doit être avancée, la dose quotidienne recommandée est de 300 UI/kg jusqu'à dix jours avant l'intervention, le jour de l'intervention et pendant les quatre premiers jours suivant l'intervention.
English: If you experience headaches, particularly sudden, stabbing migraine-like headaches or start to feel confused or have fits, tell your doctor or nursing staff immediately.
French: Si vous souffrez de maux de tête, en particulier de maux de tête subits, de type migraineux, ou que vous ne vous sentez pas bien, signalez-le immédiatement à votre médecin ou au personnel infirmier.
English: If after an additional 4 weeks of therapy at 300 IU/kg 3 times per week, the haemoglobin has increased ≥ 1 g/dl (0.62 mmol/l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40 000 cells/µl the dose should remain at 300 IU/kg 3 times per week.
French: Si après 4 semaines de traitement supplémentaires à raison de 300 UI/kg 3 fois par semaine, le taux d'hémoglobine a augmenté ≥ 1 g/dl (0,62 mmol/l) ou que le taux de réticulocytes a augmenté à ≥ 40 000 cellules/µl, la dose doit rester de 300 UI/kg 3 fois par semaine.
English: If you experience headaches, particularly sudden, stabbing migraine-like headaches or feel confused or have fits, tell your doctor immediately.
French: Si vous ressentez des maux de tête, en particulier s'ils surviennent soudainement, des maux de tête violents de type migraineux ou une confusion mentale ou si vous avez des crises, veuillez informer immédiatement votre médecin.
English: Adult surgery patients in an autologous predonation programme
French: Patients chirurgicaux adultes inclus dans un programme pré-transfusion autologue
English: Your doctor may initiate treatment with Silapo if your haemoglobin level is 10 g/dl or less.
French: Votre médecin peut initier un traitement par Silapo si vous avez un taux d'hémoglobine de 10 g/dl ou moins.
English: Correction phase 50 IU/kg, 3 times per week by the intravenous route.
French: Phase de correction 50 UI/kg, 3 fois par semaine par voie intraveineuse.
English: The recommended starting dose is 150 IU/kg.
French: La dose d'attaque recommandée est de 150 UI/kg.
English: The maximum dosage should not exceed 150 IU/kg 3 times per week, 240 IU/kg (up to a maximum of 20 000 IU) once weekly or 480 IU/kg (up to a maximum of 40 000 IU) once every 2 weeks.
French: La dose maximale ne doit pas dépasser 150 UI/kg 3 fois par semaine, 240 UI/kg (jusqu'à un maximum de 20 000 UI) une fois par semaine, ou 480 UI/kg (jusqu'à un maximum de 40 000 UI) une fois toutes les 2 semaines.
English: There may be a moderate dose-dependent rise in the platelet count within the normal range during treatment with erythropoietin.
French: Une hausse modérée du taux de plaquettes, dépendante de la dose, au-delà des limites normales peut être observée pendant le traitement par érythropoïétine.
English: Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients: o Treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adult and paediatric patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (see section 4.4).
French: Traitement de l'anémie symptomatique associée à l'insuffisance rénale chronique (IRC) chez l'adulte et l'enfant : o Traitement de l'anémie associée à l'insuffisance rénale chronique chez les enfants et les patients adultes hémodialysés et chez les patients adultes en dialyse péritonéale (voir rubrique 4.4).
English: Subcutaneous route
French: Voie sous-cutanée
English: Immune system disorders
French: Affection du système immunitaire
English: Silapo should be withheld when the haemoglobin concentration exceeds 12 g/dl (7.5 mmol/l).
French: Silapo doit être suspendue lorsque la concentration d'hémoglobine dépasse 12 g/dl (7,5 mmol/l).
English: Epoetin zeta
French: Epoétine zêta
English: Use in adult patients receiving peritoneal dialysis Your doctor will maintain your haemoglobin concentration between 10 and 12 g/dl.
French: Utilisation chez les patients adultes sous dialyse péritonéale Votre médecin maintiendra votre taux d'hémoglobine entre 10 et 12 g/dl.
English: Do not use Silapo if you are allergic to erythropoietins or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) if you have developed Pure Red Cell Aplasia (PRCA; reduced or stopped production of red blood cells) following treatment with any erythropoietin if you have high blood pressure, which is not properly controlled with blood pressure-lowering medicines if you cannot be given medicines to thin blood for the prevention of blood clots if you are donating your own blood before surgery, and:
French: si vous avez développé une érythroblastopénie (AEPA; l'absence de très jeunes globules rouges) à la suite d'un traitement par érythropoïétine si vous souffrez d'hypertension, et qu'elle n'est pas bien contrôlée par des médicaments hypotenseurs si vous ne pouvez pas recevoir de médicaments visant à épaissir le sang si vous donnez votre propre sang avant l'intervention chirurgicale, et :
English: Use in adult patients receiving haemodialysis Your doctor will maintain your haemoglobin concentration between 10 and 12 g/dl (6.2 - 7.5 mmol/l).
French: Utilisation chez les patients adultes sous hémodialyse Votre médecin maintiendra votre taux d'hémoglobine entre 10 et 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l).
English: After initiation of therapy, your doctor will maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dl
French: Après initiation du traitement, votre médecin maintiendra votre taux d'hémoglobine entre 10 et 12 g/dl.
English: Adult and paediatric haemodialysis patients, adult peritoneal dialysis patients and adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis
French: Patients adultes et enfants en hémodialyse, patients adultes en dialyse péritonéale et patients adultes insuffisants rénaux chroniques non encore dialysés
English: Silapo should be administered either subcutaneously or intravenously.
French: Silapo doit être administré soit par voie sous-cutanée, soit par voie intraveineuse.
English: Correction phase: Starting dose of 50 IU/kg 2 times per week.
French: Phase de correction : Dose d'attaque de 50 UI/kg 2 fois par semaine.
English: - The other ingredients are disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, glycine, leucine, isoleucine, threonine, glutamic acid, phenylalanine, water for injections, sodium hydroxide (pH adjuster), hydrochloric acid (pH adjuster).
French: Les autres composants sont phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, chlorure de calcium dihydraté, polysorbate 20, glycine, leucine, isoleucine, thréonine, acide glutamique, phénylalanine, eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium (ajusteur de pH), acide chlorhydrique (ajusteur de pH).
English: Silapo should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l).
French: Silapo doit être administré soit par voie sous-cutanée, soit par voie intraveineuse afin que le taux d'hémoglobine n'augmente pas au-delà de 12 g/dl (7,5 mmol/l).
English: Therefore, epoetin zeta should not be used in patients with baseline haemoglobin > 13 g/dl.
French: En conséquence, l'époétine zêta ne doit pas être utilisée chez les patients qui ont un taux d'hémoglobine initial supérieur à 13 g/dl.
English: In cases where there is a medical need to shorten the lead time before surgery to less than three weeks, 300 IU/kg should be administered subcutaneously daily for 10 consecutive days prior to surgery, on the day of surgery and for four days immediately thereafter.
French: Si pour des raisons médicales la période avant l'intervention doit être réduite à moins de 3 semaines, Silapo doit être administré par voie sous-cutanée à la dose de 300 UI/kg tous les jours, pendant 10 jours consécutifs avant l'intervention, le jour de l'intervention et pendant les 4 jours suivant l'intervention.
English: If the rate of increase in haemoglobin exceeds 2 g/dl (1.25 mmol/l) per month or the haemoglobin level exceeds 12 g/dl (7.5 mmol/l), the dose adjustment detailed in section 4.2 should be thoroughly performed to minimise the risk of thrombotic events (see section 4.2).
French: Chez les patients cancéreux recevant une chimiothérapie : si la vitesse d'augmentation du taux d'hémoglobine dépasse 2 g/dl (1,25 mmol/l) par mois, ou si le taux d'hémoglobine excède 12 g/dl (7,5 mmol/l), l'ajustement de dose détaillé dans la section 4.2 doit être scrupuleusement suivi pour minimiser les facteurs de risque potentiels d'événements thrombotiques (voir rubrique 4.2).
English: 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast,
French: 721 patients cancéreux recevant une chimiothérapie sans cisplatine ont été inclus dans trois études contrôlées par placebo, 389 patients atteints de malignités hématologiques (221 myélomes multiples, 144 lymphomes non hodgkiniens et 24 autres malignités hématologiques) et 332 atteints de tumeurs solides (172 tumeurs du sein, 64 tumeurs gynécologiques, 23 tumeurs pulmonaires, 22 tumeurs de la prostate, 21 tumeurs gastro-intestinales et 30 autres types de tumeur).
English: If the haemoglobin has increased by at least 1 g/dl (0.62 mmol/l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40 000 cells/µl above baseline after 4 weeks of treatment, the dose should remain at 150 IU/kg 3 times per week or 450 IU/kg once weekly.
French: Si le taux d'hémoglobine a augmenté d'au moins 1 g/dl (0,62 mmol/l) ou que le taux de réticulocytes a augmenté à ≥ 40 000 cellules/µl au-dessus des valeurs initiales au bout de 4 semaines de traitement, la dose doit rester de 150 UI/kg 3 fois par semaine ou de 450 UI/kg une fois par semaine.
English: In animal studies, erythropoietin has been shown to decrease foetal body weight, delay ossification and increase foetal mortality when given in weekly doses of approximately 20 times the recommended human weekly dose.
French: Chez l'animal, il a été démontré que l'époétine alfa, à une dose hebdomadaire d'environ 20 fois supérieure à la dose hebdomadaire conseillée chez l'homme, diminuait le poids foetal, retardait l'ossification et augmentait la mortalité fœtale.
English: The solution contains 40 000 IU Epoetin zeta per ml.
French: La solution contient 40 000 UI d'époétine zêta par ml.
English: Adult patients with low- or intermediate-1-risk MDS
French: Patients adultes atteints de SMD de risque faible ou intermédiaire 1
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
English: A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/dl (7.5 mmol/l) are observed are described below.
French: Un taux d'hémoglobine supérieur à 12 g/dl (7,5 mmol/l) doit être évité sur une période prolongée ; les recommandations relatives à l'adaptation posologique appropriée lorsque le taux d'hémoglobine observé est supérieur à 12 g/dl (7,5 mmol/l) sont décrites ci-dessous.
English: The solution contains 10 000 IU Epoetin zeta per ml.
French: La solution contient 10 000 UI d'époétine zêta par ml.
English: Silapo 8 000 IU
French: Silapo 8 000 UI
English: The recommended starting dose is 50 IU/kg.
French: La dose d'attaque recommandée est de 50 UI/kg.
English: Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender and overall burden of disease; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
French: Les symptômes et séquelles de l'anémie peuvent varier selon l'âge, le sexe et l'impact global de la maladie ; une évaluation par le médecin de l'état de santé et de l'évolution clinique de chaque patient est nécessaire.
English: Silapo 5 000 IU
French: Silapo 5 000 UI
English: Pure red cell aplasia Thrombocythemia
French: Erythroblastopénie Thrombocytémie
English: Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
French: Les symptômes et séquelles de l'anémie peuvent varier selon l'âge, le sexe et l'impact global de la maladie; une évaluation par le médecin de l'état de santé et de l'évolution clinique de chaque patient est nécessaire.
English: Disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, glycine, leucine, isoleucine, threonine, glutamic acid, phenylalanine, water for injections, sodium hydroxide (pH adjuster), hydrochloric acid (pH adjuster).
French: Phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, chlorure de calcium dihydraté, polysorbate 20, glycine, leucine, isoleucine, thréonine, acide glutamique, phénylalanine, eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH).
English: Drug ineffective
French: Inefficacité médicamenteuse