FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pediatrickým pacientům mladším 7 let, kterým se podává dávka 9-12 mg/kg, má být daptomycin podáván po dobu 60 minut (viz body 4.2 a 5.2).
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem vecumā līdz 7 gadiem, kuriem tiek lietota 9-12 mg/kg deva, daptomicīna ievadīšanas ilgumam jābūt 60 minūtes (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Cubicin u dětí a dospívajících ve věku do 18 let s pravostrannou infekční endokarditidou (RIE) vyvolanou bakterií Staphylococcus aureus nebyla stanovena.
Latvian: Nav pierādīts Cubicin drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, kam ir Staphylococcus aureus izraisīts labās puses infekciozs endokardīts (LIE).
Czech: V průběhu léčby přípravkem Cubicin bylo zaznamenáno poruchu funkce ledvin.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Cubicin ziņots par nieru darbības traucējumiem.
Czech: U zdravých dospělých jedinců byla po podání 30minutové intravenózní infuze či 2minutové intravenózní injekce zjištěna srovnatelná expozice (AUC a Cmax).
Latvian: Pieaugušiem veseliem brīvprātīgajiem līdzīgu iedarbību (AUC un Cmax) novēroja gan pēc 30 minūšu intravenozas infūzijas, gan pēc 2 minūšu intravenozas injekcijas.
Czech: Cubicin 500 mg prášek pro injekční/infuzní roztok EU/1/05/328/002
Latvian: Cubicin 500 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai EU/1/05/328/002
Czech: U pacientů, kterým byl podáván přípravek Cubicin, byla hlášena eozinofilní pneumonie (viz bod 4.8).
Latvian: Saņemti ziņojumi par eozinofīlās pneimonijas gadījumiem pacientiem, kuri saņēma Cubicin (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: U pacientů, kterým byl podáván přípravek Cubicin a warfarin, má být antikoagulační aktivita sledována několik dní po zahájení léčby přípravkem Cubicin.
Latvian: Pirmo dienu laikā pēc ārstēšanas ar Cubicin uzsākšanas pacientiem, kuri Cubicin lieto kopā ar varfarīnu, jākontrolē antikoagulanta aktivitāte.
Czech: 12 - 17 let (N=13)
Latvian: 12-17 gadi (N=13)
Czech: Rekonstituovaný roztok se poté podává pomalou minimálně 2minutovou intravenózní injekcí podle pokynů v bodě 4.2.
Latvian: Izšķīdinātais šķīdums lēnām jāievada intravenozas injekcijas veidā 2 minūšu laikā, kā norādīts 4.2. apakšpunktā.
Czech: Po jednorázovém podání přípravku Cubicin v dávce 6 mg/kg byly clearance a eliminační poločas daptomycinu u dětí ve věku 13-24 měsíců podobné jako u dětí ve věku 2 - 6 let, které dostaly jednorázovou dávku 4 až 10 mg/kg.
Latvian: Pēc vienreizējas 6 mg/kg Cubicin devas lietošanas 13-24 mēnešus veciem bērniem daptomicīna klīrenss un eliminācijas pusperiods bija līdzīgs kā 2-6 gadus veciem bērniem, kuri saņēma vienreizēju 4-10 mg/kg devu.
Czech: Byly provedeny klinické studie u pacientů, kteří dostávali nejméně 30minutovou infuzi daptomycinu.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem daptomicīnu ievadīja vismaz 30 minūšu ilgas infūzijas veidā.
Czech: Zcela rekonstituovaný přípravek je čirý a může obsahovat malé množství bublinek nebo pěny u hrdla lahvičky.
Latvian: Pilnībā izšķīdis produkts ir dzidrs šķīdums un tajā gar flakona malām var būt nelieli gaisa burbulīši vai putas.
Czech: Mezi méně často hlášené, ale vážnější nežádoucí účinky patří alergické reakce, eozinofilní pneumonie (občas se projevující jako organizující se pneumonie), léková vyrážka s eozinofilií a systémovými symptomy (DRESS), angioedém a rhabdomyolýza.
Latvian: Smagākas blakusparādības, par kurām tiek ziņots retāk, ietver paaugstinātas jutības reakcijas, eozinofīlu pneimoniju (kas dažkārt izpaužas kā organizējusies pneimonija), zāļu izraisītus izsitumus ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic SymptomsDRESS), angioneirotisko tūsku un rabdomiolīzi.
Czech: Nicméně je třeba posoudit renální funkci a v případě, že existuje důkaz těžké poruchy funkce ledvin má být dávkování redukováno.
Latvian: Tomēr, ja ir pierādījumi par smagiem nieru darbības traucējumiem, jānovērtē nieru darbība un deva jāsamazina.
Czech: U dospělých pacientů může být daptomycin podáván intravenózně buď jako 30minutová infuze nebo jako 2minutová injekce.
Latvian: Pieaugušajiem daptomicīnu var ievadīt 30 minūšu intravenozas infūzijas vai 2 minūšu intravenozas injekcijas veidā.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat dechové potíže, nově vzniklý nebo zhoršený kašel, nebo novou či zhoršenou horečku.
Latvian: Simptomi var būt apgrūtināta elpošana, klepus parādīšanās vai esoša klepus pastiprināšanās, drudža parādīšanās vai esoša drudža pastiprināšanās.
Czech: Pokud se Vás toto týká, oznamte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Latvian: Ja iepriekš minētais attiecas uz Jums, pastāstiet to savam ārstam vai medicīnas māsai.
Czech: Podle potřeby by měla být vyhledána odborná pomoc, jestliže je místní prevalence rezistence taková, že prospěšnost přípravku je přinejmenším u některých typů infekcí sporná.
Latvian: Ja vietēji rezistences sastopamība ir tāda, ka līdzekļa lietderība vismaz dažu infekcijas veidu gadījumā ir apšaubāma, nepieciešamības gadījumā jājautā padoms speciālistam
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova třída C) nejsou k dispozici žádné údaje.
Latvian: Nav datu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C grupa pēc Child-Pugh klasifikācijas).
Czech: Úprava dávkovacího intervalu přípravku Cubicin je nutná u dospělých pacientů, kteří mají clearance kreatininu < 30 ml/min (viz body 4.2 a 5.2).
Latvian: Pieaugušiem pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir < 30 ml/min, jāveic Cubicin devas intervāla pielāgošana (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Czech: Váš lékař zkontroluje stav Vašich plic a rozhodne, zda máte přerušit léčbu přípravkem Cubicin.
Latvian: Jūsu ārsts pārbaudīs Jūsu plaušu veselību un pieņems lēmumu, vai Jums jāturpina ārstēšana ar Cubicin vai nē.
Czech: U starších pacientů se používá doporučené dávkování, s výjimkou pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (viz výše a bod 4.4).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem, izņemot tos, kuriem ir smagi nieru darbības traucējumi, jālieto ieteicamā deva (skatīt iepriekš un 4.4. apakšpunktu).
Czech: Současné podávání probenecidu a daptomycinu nemá žádný vliv na farmakokinetiku daptomycinu u lidí, což svědčí o minimální až žádné aktivní tubulární sekreci daptomycinu.
Latvian: Lietojot vienlaikus probenecīdu un daptomicīnu, ietekme uz daptomicīna farmakokinētiku cilvēkam nav vērojama, kas liecina, ka aktīva daptomicīna sekrēcija kanāliņos ir minimāla vai nenotiek vispār.
Czech: Děti a dospívající (1 rok až 17 let)
Latvian: Bērni un pusaudži (1 līdz 17 g.v.)
Czech: Neprodleně sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře, že máte některý z dále uvedených příznaků: - Bolest nebo svírání na hrudi, - Vyrážka s puchýřky, někdy se vyskytující v ústech nebo na genitáliích, - Otok hrdla, - Rychlý nebo slabý tep, - Sípání, - Horečka, - Třes nebo chvění,
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam vai medicīnas māsai, ja novērojat sev kādu no sekojošajiem simptomiem: - sāpes vai saspringuma sajūta krūtīs, - izsitumi ar pūšļu veidošanos, kas dažkārt skar muti un dzimumorgānus, - tūska rīkles rajonā, - straujš vai vājš pulss, - sēkšana, - drudzis, - trīsas vai drebuļi, - karstuma viļņi, - reibonis, - ģībonis, - metāliska garša mutē.
Czech: Byla provedena studie fáze 4 (DAP-PEDS-07-03) s cílem zhodnotit bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku daptomycinu u pediatrických pacientů (1 rok až 17 let včetně) s cSSTI způsobenou grampozitivními patogeny.
Latvian: Tika veikts 4. fāzes pētījums (DAP-PEDS-07-03), lai vērtētu daptomicīna drošumu, efektivitāti un farmakokinētiku pediatriskajiem pacientiem (1 līdz 17 g. v., ieskaitot) ar grampozitīvu patogēnu izraisītu kĀMAI.
Czech: Komparátor n/N (%)
Latvian: Salīdzinājuma zāles n/N (%)
Czech: Informace o laboratorním testování citlivosti mají obsahovat následující sdělení: - Testování citlivosti minimalizuje riziko selhání léčby identifikací kmenů s možnou rezistencí k daptomycinu.
Latvian: Zāļu jutības laboratoriskās pārbaudes instrukcijai jāsatur sekojoši pamatelementi: - Informācija, ka zāļu jutības pārbaudes, nosakot celmus ar iespējamu rezistenci pret daptomicīnu,
Czech: Reakce v místě aplikace infuze, pyrexie, slabost
Latvian: Reakcijas infūzijas vietā, drudzis, astēnija
Czech: U pediatrických pacientů ve věku od 1 do 6 let se přípravek Cubicin podává intravenózní infuzí v průběhu 60 minut (viz bod 6.6).
Latvian: Pediatriskiem pacientiem no 1 līdz 6 gadu vecumam Cubicin ievada intravenozas infūzijas veidā 60 minūšu laikā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Czech: U pediatrických pacientů ve věku od 7 do 17 let se přípravek Cubicin podává intravenózní infuzí v průběhu 30 minut (viz bod 6.6).
Latvian: Pediatriskiem pacientiem vecumā no 7 līdz 17 gadiem Cubicin ievada intravenozas infūzijas veidā 30 minūšu laikā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Czech: Plazmatické expozice dosažené těmito dávkami byly srovnatelné s expozicemi dosaženými ve studii s dospělými se SAB (po podání dávky 6 mg/kg jednou denně u dospělých).
Latvian: Ar šādām devām panāktā kopējā iedarbība plazmā bija atbilstoša tai, kāda tika panākta SAB pētījumā, kurā piedalījās pieaugušie (pēc 6 mg/kg devas lietošanas reizi dienā pieaugušajiem).
Czech: U nedospělých psů vznikla poškození periferních a míšních nervů při dávkování nižším, než bylo dávkování spojené s toxicitou kosterního svalstva.
Latvian: Jauniem suņiem perifēro un spinālo nervu bojājumi attīstījās, lietojot mazākas devas nekā tās, kas saistītas ar toksisku ietekmi uz skeleta muskuļiem.
Czech: Farmakokinetika daptomycinu u pediatrických subjektů byla hodnocena ve 3 farmakokinetických studiích s jednorázovou dávkou.
Latvian: Daptomicīna farmakokinētika bērniem vērtēta 3 vienreizēju devu farmakokinētikas pētījumos.
Czech: Tato dávka se podává přímo do krevního oběhu (do žíly), jako infuze trvající přibližně 30 - 60 minut.
Latvian: Šo devu ievada tieši asinīs (vēnā) 30 -60 minūšu infūzijas veidā.
Czech: Pneumonie
Latvian: Pneimonija
Czech: Patogen
Latvian: Patogēns
Czech: Pediatričtí pacienti (1 až 17 let) Doporučené dávkovací režimy pro pediatrické pacienty podle věku a indikace jsou uvedeny níže.
Latvian: Ieteicamās devas pediatriskiem pacientiem atkarībā no vecuma un indikācijas ir norādītas zemāk.
Czech: Na základě zaznamenaných nežádoucích účinků léku se předpokládá, že přípravek Cubicin pravděpodobně nemá účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Ņemot vērā novērotās blakusparādības, uzskata, ka Cubicin nav raksturīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Czech: Hypertenze, hypotenze Méně časté: Zrudnutí
Latvian: Hipertensija, hipotensija
Czech: Domníváte-li se, že byste mohl(a) být alergický(á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Latvian: Ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt alerģija, vaicājiet padomu savam ārstam vai medicīnas māsai.
Czech: V případě předávkování se doporučuje podpůrná léčebná péče.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicams veikt uzturošus pasākumus.
Czech: Daptomycin je vylučován primárně ledvinami.
Latvian: Daptomicīna ekskrēcija galvenokārt notiek caur nierēm.
Czech: Porucha funkce ledvin Daptomycin je eliminován primárně ledvinami.
Latvian: Nieru darbības traucējumi Daptomicīns tiek izvadīts galvenokārt caur nierēm.
Czech: - Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Latvian: - Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Czech: United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Latvian: Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Czech: 4.1 Terapeutické indikace
Latvian: Terapeitiskā indikācija
Czech: Ve všech populacích byla míra klinické úspěšnosti mezi rameny s daptomycinem a SOC srovnatelná.
Latvian: Visās populācijās klīniski veiksmīga iznākuma rādītāji daptomicīna un ST grupās bija līdzīgi.
Czech: Bezpečnost a účinnost dávkování s upraveným intervalem podání nebyly hodnoceny v kontrolovaných klinických studiích a doporučení vychází především z farmakokinetických modelových dat. Přípravek Cubicin má být u takových pacientů podáván pouze v případech, kdy se předpokládá, že očekávaný klinický přínos převáží potenciální riziko.
Latvian: Lietošanas drošība un efektivitāte, kas attiecas uz devu ievades intervālu korekciju, nav izvērtēta kontrolētos klīniskos pētījumos un ieteikumi galvenokārt pamatojas uz farmakokinētisko modeļu datiem.
Czech: Barva rekonstituovaného roztoku přípravku Cubicin bývá světle žlutá až světle hnědá.
Latvian: Pagatavoto Cubicin šķīdumu krāsa var būt no gaiši dzeltenas līdz gaiši brūnai.
Czech: Použití u starších osob
Latvian: Lietošana gados vecākiem pacientiem
Czech: Bezpečnost a účinnost daptomycinu byla hodnocena u pediatrických pacientů ve věku 1 rok až 17 let (studie DAP-PEDBAC-11-02) s bakteriemií způsobenou bakterií Staphylococcus aureus.
Latvian: Daptomicīna drošums un efektivitāte vērtēti pediatriskajiem pacientiem vecumā no 1 līdz 17 gadiem (pētījums DAP-PEDBAC-11-02), kuriem bija Staphylococcus aureus izraisīta bakterēmija.
Czech: Daptomycin podléhá nepatrně až vůbec metabolismu zprostředkovanému cytochromem P450 (CYP450).
Latvian: Daptomicīna metabolismā citohroms P450 (CYP450) ir iesaistīts nedaudz vai nav iesaistīts nemaz.
Czech: Při některých případech myopatie se zvýšeným CPK a svalovými příznaky byly u pacientů zjištěny také zvýšené hladiny transamináz.
Latvian: Dažos gadījumos ir aprakstīta miopātija ar paaugstinātu KFK koncentrāciju un muskuļu simptomiem.
Czech: S použitím nové stříkačky se jehla vpraví do obrácené injekční lahvičky.
Latvian: Izmantojot jaunu šļirci, ieduriet adatu otrādi apgrieztā flakonā.
Czech: Přípravek Cubicin se podává intravenózně v 0,9 % roztoku chloridu sodného (viz bod 6.6).
Latvian: Cubicin ievada intravenozi, izšķīdinot 0,9% nātrija hlorīda šķīdumā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Czech: Přípravek Cubicin se podává intravenózně v 0,9% roztoku chloridu sodného (viz bod 6.6).
Latvian: Cubicin lieto intravenozi, izšķīdinot 0,9 % nātrija hlorīda šķīdumā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Czech: 2 - 6 let (N=7)
Latvian: 2-6 gadi (N=7)
Czech: C-daptomycinu byla u zdravých dospělých plazmatická radioaktivita podobná koncentraci stanovené mikrobiologickým vyšetřením.
Latvian: Pēc 14C-daptomicīna infūzijas ievadīšanas veseliem pieaugušiem, radioaktivitāte plazmā bija līdzīga mikrobioloģisko pārbaužu laikā noteiktajai koncentrācijai.
Czech: Bezpečnost a účinnost daptomycinu byla hodnocena u pediatrických pacientů ve věku od 1 do 17 let (Studie DAP-PEDS-07-03) s cSSTI vyvolanými grampozitivními patogeny.
Latvian: Daptomicīna drošums un efektivitāte bija vērtēta pediatriskiem pacientiem vecumā no 1 līdz 17 gadiem (pētījums DAP-PEDS-07-03) ar grampozitīvu baktēriju izraisītu kĀMAI.
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, oznamte to svému lékaři nebo zdravotní sestře dříve, než je Vám přípravek Cubicin podán.
Latvian: Ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms Cubicin lietošanas pastāstiet to savam ārstam vai medicīnas māsai.
Czech: Rekonstituovaný a naředěný roztok se aplikuje intravenózní infuzí v průběhu 30 nebo 60 minut.
Latvian: Izšķīdinātais un atšķaidītais šķīdums lēnām jāievada intravenozas infūzijas veidā 30 vai 60 minūšu laikā.
Czech: Poruchy imunitního systému Není známo*: Hypersenzitivita** projevující se izolovanými spontánními hlášeními včetně (ale ne pouze) angioedém, léková vyrážka s eozinofilií a systémovými symptomy (DRESS), plicní eozinofilie, vesikulobulózní vyrážky s postižením sliznic a pocitem orofaryngeálního otoku, anafylaxe**, reakce spojená s infuzí včetně následujících symptomů: tachykardie, sípání, pyrexie, třesavka, generalizované zrudnutí, vertigo, synkopa a kovová chuť
Latvian: Nav zināmi*: Paaugstināta jutība**, kas minēta atsevišķos spontānos ziņojumos tostarp, bet ne tikai angioneirotiskā tūska, zāļu izraisīti izsitumi ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS), plaušu eozinofīlija, vezikobullozi izsitumi ar gļotādu bojājumu un mutes dobuma un rīkles pietūkuma sajūta, anafilakse**, infūzijas reakcijas, ietverot šādus simptomus: tahikardija, sēkšana, paaugstināta ķermeņa temperatūra, drebuļi, sistēmisks piesārtums, vertigo, ģībšana un metāliska garša mutē
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci, kde je uveden návod k rekonstituci.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet norādījumus par šķīdināšanu lietošanas instrukcijā.
Czech: V in vitro studiích nebyl daptomycin metabolizován lidskými jaterními mikrozomy.
Latvian: In vitro pētījumos pierādīts, ka daptomicīna metabolisms aknu mikrosomās cilvēkam nenotiek.
Czech: Ve srovnání s neobézními osobami byla systémová expozice daptomycinu měřená pomocí AUC přibližně o 28 % vyšší u osob s mírnou obezitou (BMI 25 - 40 kg/m2) a o 42 % vyšší u osob s těžkou obezitou (BMI > 40 kg/m 2).
Latvian: Relatīvi salīdzinot ar cilvēkiem bez aptaukošanās, daptomicīna sistēmiskā iedarbība, nosakot pēc AUC, cilvēkiem ar mērenu aptaukošanos (ķermeņa masas indekss 25-40 kg/m2) ir palielināta par aptuveni 28% un par 42% cilvēkiem ar izteiktu aptaukošanos (ķermeņa masas indekss > 40 kg/m Tomēr tikai aptaukošanās dēļ deva nav jāpielāgo.
Czech: Viz body 4.4 a 5.1.
Latvian: Skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu.
Czech: Po jednorázovém podání přípravku Cubicin v dávce 4, 8 nebo 10 mg/kg byly celková clearance a eliminační poločas daptomycinu u dětí ve věku 2-6 let při různých dávkách podobné; celková clearance byla vyšší a eliminační poločas byl kratší než u dospívajících.
Latvian: Pēc vienreizējas 4, 8 vai 10 mg/kg Cubicin devas lietošanas 2-6 g. v. bērniem dažādu daptomicīna devu kopējais klīrenss un eliminācijas pusperiods bija līdzīgs; kopējais klīrenss bija lielāks, bet eliminācijas pusperiods - īsāks nekā pusaudžiem.
Czech: Například pacienti s jakýmkoli stupněm poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu < 80 ml/min, viz také bod 4.2), včetně hemodialyzovaných pacientů nebo pacientů na CAPD a pacientů, kteří užívali další léčivé přípravky, o nichž je známo, že souvisejí s myopatií (např. inhibitory reduktázy hydroxymetylglutaryl-koenzymu A, fibráty a cyklosporin).
Latvian: • Pacientiem ar palielinātu miopātijas risku, piemēram, pacientiem ar jebkuras pakāpes nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 80 ml/min; skatīt arī 4.2. apakšpunktu), pacientiem, kuriem nepieciešama hemodialīze vai IAPD, un pacientiem, kuri lieto citas ar miopātijas rašanos saistītas zāles (piemēram, HMG-CoA reduktāzes inhibitorus, fibrātus un ciklosporīnu), KFK līmenis jānosaka biežāk (piemēram, ik pēc 2-3 dienām vismaz pirmo divu ārstēšanas nedēļu laikā).
Czech: • přípravek Cubicin nemá být podáván pacientům, kteří užívají jiné léčivé přípravky související s myopatií, ledaže by se předpokládalo, že přínos pro pacienta převáží riziko.
Latvian: • Ja vien ieguvums neatsver risku, pacientiem, kuriem ir nozīmētas arī citas zāles, kuru lietošana ir saistīta ar miopātijas attīstību, ordinēt Cubicin nav atļauts.
Czech: V moči byly zjištěny neaktivní metabolity, prokázané jako rozdíl mezi celkovou koncentrací radioaktivity a mikrobiologicky aktivní koncentrací.
Latvian: Nosakot starpību starp kopējo radioaktīvo koncentrāciju un mikrobioloģiski aktīvo koncentrāciju, urīnā konstatēja neaktīvus metabolītus.
Czech: Nicméně byly zaznamenány případy výrazného vzrůstu hodnot CPK a případy rhabdomyolýzy u dospělých pacientů užívajících některý z těchto léčivých přípravků současně s přípravkem Cubicin.
Latvian: Tomēr pieaugušiem pacientiem, kas lieto vienu no šīm zālēm vienlaikus ar Cubicin, dažos gadījumos konstatēta izteikta KFK līmeņa palielināšanās un rabdomiolīzes gadījumi.
Czech: Příprava infuzního roztoku vyžaduje další krok ředění, jak je podrobně popsáno níže.
Latvian: Lai pagatavotu šķīdumu lietošanai infūzijas veidā, nepieciešams veikt šķīduma atšķaidīšanu kā norādīts zemāk.
Czech: Daptomycin
Latvian: Daptomicīns
Czech: Součet doby uchovávání pro 30minutovou intravenózní infuzi (rekonstituovaný roztok v injekční lahvičce a naředěný roztok v infuzním vaku; viz bod 6.6) při teplotě 25 °C nesmí překročit 12 hodin (nebo 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C).
Latvian: 30 minūšu intravenozas infūzijas gadījumā kombinētais uzglabāšanas laika posms (šķīdumam flakonā un atšķaidītam šķīdumam infūzijas maisā: skatīt 6.6. apakšpunktu) 25°C temperatūrā nedrīkst pārsniegt 12 stundas (vai 24 stundas 2°-8°C temperatūrā).
Czech: Po podání více dávek byla expozice daptomycinu po úpravě dávky podle tělesné hmotnosti a věku v různých věkových skupinách podobná.
Latvian: Pēc vairāku devu ievadīšanas daptomicīna kopējā iedarbība dažādās vecuma grupās, koriģējot devu pēc ķermeņa masas un vecuma, bija līdzīga.
Czech: V baterii testů genotoxicity provedených in vivo i in vitro nebyl daptomycin mutagenní ani klastogenní.
Latvian: Daptomicīns nebija mutagēnisks vai klastogēnisks vairākos in vivo un in vitro genotoksicitātes testos.
Czech: Daptomycin podávaný 2minutovou intravenózní injekcí také vykazoval farmakokinetiku závislou na dávce ve schváleném terapeutickém dávkovém rozmezí od 4 do 6 mg/kg.
Latvian: Lietojot daptomicīnu 2 minūšu intravenozas injekcijas veidā terapeitiskā darbības indeksa ietvaros no 4 līdz 6 mg/kg, novēroja arī proporcionālu devas farmakokinētiku.
Czech: na návštěvě, kde probíhal TOC; a mikrobiologická odezva (úspěšnost, selhání nebo nehodnotitelnost) na základě vyhodnocení původního infekčního patogenu při TOC.
Latvian: Sekundārie mērķi bija šādi: klīniskais rezultāts, pamatojoties uz maskētu klīniskās atbildes reakcijas vērtējumu no vērtētāja puses (veiksmīgs iznākums [izveseļošanās, stāvokļa uzlabošanās], neveiksmīgs iznākums vai nenovērtējams iznākums) TOC vizītē; un mikrobioloģiskā atbildes reakcija (veiksmīgs, neveiksmīgs vai nenovērtējams iznākums), pamatojoties uz sākotnēji konstatētā infekciju izraisījušā patogēna novērtējumu TOC laikā.
Czech: U dospělých se tato dávka podává přímo do krevního oběhu (do žíly), buď infuzí trvající přibližně 30 minut, nebo injekcí trvající přibližně 2 minuty.
Latvian: Šo devu pieaugušiem pacientiem ievada tieši asinīs (vēnā) vai nu 30 minūšu infūzijas veidā, vai 2 minūšu injekcijas veidā.
Czech: nejméně jedna pozitivní hemokultura Staphylococcus aureus předcházející první dávce) splnilo 19 ze 120 pacientů léčených přípravkem Cubicin kritéria pro RIE.
Latvian: Nejaušinātā, kontrolētā, atklātāpētījumā ar 235 pieaugušiem pacientiem ar Staphylococcus aureus izraisītu bakteriēmiju (t.i., pirms pirmās devas lietošanas tika konstatēts vismaz viens pozitīvs asins parauga uzsējums Staphylococcus aureus kultūrā) 19 no 120 pacientiem, kuri tika ārstēti ar Cubicin, atbilda LIE kritērijiem.
Czech: Farmakokinetika daptomycinu nebyla významně pozměněna aztreonamem.
Latvian: Aztreonāms būtiski neietekmēja daptomicīna farmakokinētiku.
Czech: Pokud se u Vás tyto potíže vyskytnou, informujte ihned svého lékaře nebo sestru.
Latvian: Ja Jums attīstās šie simptomi, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam vai medicīnas māsai.
Czech: Vyrážka, svědění
Latvian: Dispepsija, glosīts
Czech: S použitím stříkačky se jehla vpraví do obrácené injekční lahvičky.
Latvian: Izmantojot šļirci, ieduriet adatu otrādi apgrieztā flakonā.
Czech: Při výskytu svalových symptomů nejasného původu má být léčba Cubicinem přerušena v případě, že hodnota CPK je vyšší než 5xULN.
Latvian: Neskaidras etioloģijas muskuļu simptomu gadījumā, kā arī tad, ja CFK koncentrācija sasniedz līmeni, kas vairāk nekā 5 reizes pārsniedz normas augstāko robežu, Cubicin ir jāatceļ.
Czech: Přípravek Cubicin může způsobit také další nežádoucí účinky popsány níže:
Latvian: Citas blakusparādības, kuras var rasties pēc ārstēšanas ar Cubicin, ir aprakstītas zemāk:
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky z klinických studií a po uvedení na trh
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā novērotās nevēlamās blakusparādības
Czech: EU/1/05/328/002 1 injekční lahvička EU/1/05/328/004 5 injekčních lahviček
Latvian: EU/1/05/328/002 1 flakons EU/1/05/328/004 5 flakoni
Czech: Stabilita naředěného roztoku v infuzních vacích je stanovena na 12 hodin při teplotě 25 °C, nebo 24 hodiny pokud je roztok uchováván v chladničce (2 °C - 8 °C).
Latvian: Atšķaidītā šķīduma stabilitāte infūzijas maisos ir noteikta 12 stundas 25C temperatūrā vai 24 stundas, uzglabājot ledusskapī 2°-8°C temperatūrā.
Czech: Méně časté: Trombocytemie, eozinofilie, zvýšení INR, leukocytóza
Latvian: Trombocitēmija, eozinofīlija, palielināts starptautiskās normalizētās attiecības (INR) rādītājs, leikocitoze