FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I de kontrollerade kliniska studierna drabbades 13 av 3179 patienter (0,4 %) av ett krampanfall efter behandling med en daglig dos om 160 mg enzalutamid, medan en patient (0,1 %) som fick placebo och en patient (0,3 %) som fick bikalutamid, drabbades av ett krampanfall.
Maltese: Fl-istudji kliniċi ikkontrollati , 13-il pazjent (0.4%) kellhom aċċessjoni minn 3179 pazjent ikkurati b'doża ta' kuljum ta' 160 mg ta' enzalutamide, filwaqt li pazjent wieħed (0.1%) li kien qed jirċievi plaċebo u pazjent wieħed (0.3%) li qed jirċievi bicalutamide, kelhom aċċessjoni.
Swedish: † Utvärderade avgränsade SMQs med "hjärtinfarkt" och "andra ischemiska hjärtsjukdomar", inklusive följande föredragna termer som observerades hos minst två patienter i randomiserade placebokontrollerade fas 3-studier: angina pectoris, kranskärlssjukdom, hjärtinfarkt, akut hjärtinfarkt, akut kranskärlsyndrom, instabilt angina, myokardiell ischemi och åderförkalkning av kransartärerna
Maltese: Kif evalwat minn SMQs dojoq ta' ‘Infart Mijokardijaku' u ‘Mard tal-Qalb Iskemiku Ieħor' inklużi t-termini ppreferuti li ġejjin osservati f'tal-inqas żewġ pazjenti fi studji ta' fażi 3 kkontrollati bi plaċebo fejn il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali: anġina pectoris, mard tal-arterja koronarja, infarti mijokardijaki, infart mijokardijaku akut, sindrome koronarju akut, anġina li mhix stabbli, iskemija mijokardijaka, u arterjosklerożi tal-arterja koronarja.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet vanliga: huvudvärk, nedsatt minnesförmåga, amnesi, uppmärksamhetsstörning, rastlösa ben-syndrom mindre vanliga: kognitiv störning, krampanfall¥ ingen känd frekvens*: posteriort reversibelt encefalopatisyndrom
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni: uġigħ ta' ras, indeboliment tal-memorja, amnesija, disturb fl-attenzjoni, sindrome tas-saqajn bla kwiet
Swedish: Behandla allvarliga inflammatoriska sjukdomar (t.ex. dexametason, prednisolon) Behandla hiv-infektion (t.ex. indinavir, ritonavir) Behandla bakterieinfektioner (t.ex. klaritromycin, doxycyklin) Behandla sköldkörtelsjukdomar (t.ex. levotyroxin) Behandla gikt (t.ex. kolkicin)
Maltese: - Jikkuraw mard serju relatat mal-infjammazzjoni (eż. dexamethasone, prednisolone) - Jikkuraw l-infezzjoni bl-HIV (eż. indinavir, ritonavir) - Jikkuraw l-infezzjonijiet batteriċi (eż. clarithromycin, doxycycline) - Jikkuraw disturbi tat-tirojde (eż. levothyroxine)
Swedish: Genomsnittligt skenbart clearance (CL/F) för enzalutamid hos patienter varierar mellan 0,520 och 0,564 l/h.
Maltese: Eliminazzjoni It-tneħħija apparenti medja (CL/F) ta' enzalutamide fil-pazjenti tvarja minn 0.520 sa 0.564
Swedish: Placebo (N = 845)
Maltese: (N = 845)
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Xtandi 80 mg
Maltese: Xtandi 80 mg
Swedish: 10 (2 x 5) förfyllda injektionspennor
Maltese: 10 (2 x 5) pinen mimlijin għal-lest
Swedish: 1 förfylld injektionspenna
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Swedish: Mer information om Xultophy finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Xultophy (insulin degludek/liraglutid)
Maltese: Xultophy (insulina degludec / liraglutide)
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 05-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'05-2018.
Swedish: Mer information om Xultophy
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xultophy
Swedish: Biverkningar i matsmältningssystemet inträffade hos upp till 1 av 10 patienter och inbegrep illamående, diarré, kräkningar, förstoppning, dyspepsi (dålig matsmältning), gastrit (inflammation i magen), buksmärta, flatulens (gasbildning), gastroesofagal refluxsjukdom (magsyra som läcker upp mot munnen) och bukspänning.
Maltese: Kien hemm effetti sekondarji fuq is-sistema diġestiva f'massimu ta' pazjent 1 minn 10 u inkludew nawżja (tħossok ma tiflaħx), dijarrea, rimettar, stitikezza, dispepsja (indiġestjoni), gastrite (infjammazzjoni tal-istonku), uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), gass fl-istonku (gass), mard ta' rifluss gastroesofagali (il-passaġġ ta' aċidu tal-istonku lura lejn il-ħalq) u distensjoni (nefħa) taż-żaqq.
Swedish: Den andra aktiva substansen i Xultophy, liraglutid, tillhör en klass diabetesläkemedel som kallas GLP1-agonister.
Maltese: Is-sustanza attiva l-oħra fi Xultophy, il-liraglutide, tappartjeni għall-klassi ta' mediċini tad-dijabete magħrufa bħala agonisti GLP-1.
Swedish: Vilka är riskerna med Xultophy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Xultophy?
Swedish: Den 18 september 2014 beviljades Xultophy ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Maltese: Xultophy ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-18 ta' Settembru 2014.
Swedish: Genomsnittlig HbA1c-nivå, som var 8,3 procent vid starten, sjönk till 6,4 procent efter 26 veckors behandling med Xultophy, jämfört med 6,9 procent respektive 7,0 procent med insulin degludek och liraglutid.
Maltese: Il-livell medju ta' HbA1c, li fil-bidu kien 8.3%, niżel għal 6.4% wara 26 ġimgħa ta' kura bi Xultophy, meta mqabbel ma' 6.9% u 7.0% rispettivament blinsulina degludec u liraglutide.
Swedish: I gruppen som fortsatte att få GLP-1-agonisten sjönk nivån från 7,7 procent till 7,4 procent.
Maltese: Fil-grupp li baqa' jieħu l-agonista GLP-1, il-livell medju niżel minn 7.7% għal 7.4%.
Swedish: De aktiva substanserna i Xultophy är insulin degludek och liraglutid.
Maltese: Is-sustanzi attivi fi Xultophy huma l-insulina degludec u liraglutide.
Swedish: I patientgruppen som fick insulin degludek sjönk den från 8,8 procent till 8,0 procent.
Maltese: Fil-grupp li juża l-insulina degludec il-livell medju niżel minn 8.8% għal
Swedish: • I den tredje studien ingick 438 patienter vars blodsockernivåer inte kontrollerades tillräckligt med en kombination av en GLP-1-agonist (liraglutid eller exenatid) och metformin med eller utan andra diabetesläkemedel tagna genom munnen.
Maltese: • It-tieni studju involva 438 pazjent li l-glukożju fid-demm tagħhom ma kienx ikkontrollat b'mod xieraq b'kombinazzjoni tal-agonista GLP-1 (liraglutide jew exenatide) u l-metformina ma' mediċini għad-dijabete oħra li jittieħdu mill-ħalq jew mingħajrhom.
Swedish: • Den första studien omfattade 1 663 patienter vars diabetes inte kontrollerades tillräckligt med diabetesläkemedlen metformin eller metformin och pioglitazon som tas genom munnen.
Maltese: • L-ewwel studju involva 1,663 pazjent li d-dijabete tagħhom ma kinitx ikkontrollata b'mod xieraq bil-mediċini tad-dijabete metformina jew metformina u pijoglitazon li jittieħdu mill-ħalq.
Swedish: Varför godkänns Xultophy?
Maltese: Għaliex ġie approvat Xultophy?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas uppgifterna om användningen av Xultophy kontinuerligt.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Xultophy hija ssorveljata kontinwament.
Swedish: Liraglutid (Victoza)
Maltese: Liraglutide (Victoza)
Swedish: Dosen GLP-1 receptoragonist skulle vara oförändrad jämfört med baseline
Maltese: GLP-1 receptor agonist dose was to be continued unchanged from baseline
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Novo Nordisk A/S
Maltese: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Novo Nordisk A/S
Swedish: Insulin degludek (Tresiba)
Maltese: Insulin degludec (Tresiba)
Swedish: Övergång från insulin glargin (100 enheter/ml)
Maltese: Trasferiment minn insulina glargine (100 unitl/ml)
Swedish: I båda grupperna uppnådde 66%-67% HbA1c < 7% DCCT standard.
Maltese: Fiż-żewġ gruppi 66%-67% kisbu HbA1c < 7%.
Swedish: Novo Allé, Bagsværd, 2880, Danmark
Maltese: Novo Allé, Bagsværd, 2880, Id-Danimarka
Swedish: Observationerna pågick i minst 3,5 år och upp till som längst 5 år.
Maltese: L-osservazzjoni damet minimu ta' 3.5 snin u sa massimu ta' 5 snin.
Swedish: Två plasmametaboliter i mindre mängd påvisades (≤9% och ≤5% av total radioaktivitetsexponering i plasma).
Maltese: Instabu żewġ metaboliti minuri fil-plażma (≤9% u ≤5% tal-esponiment totali tal-plażma għar-radjuattività).
Swedish: ATCkod: A10AE56.
Maltese: Kodiċi ATC: A10AE56
Swedish: Liraglutid var överlägset bättre på att förebygga MACE jämfört med placebo (Figur 6).
Maltese: Liraglutide kien superjuri fil-prevenzjoni ta' MACE vs plaċebo (Figura 6).
Swedish: Övergång från basinsulin (NPH, insulin detemir, insulin glargin)
Maltese: Trasferiment minn insulina bażilari (NPH, insulina detemir, insulina glargine)
Swedish: Den innehåller 3 ml lösning av Xultophy.
Maltese: Fiha 3 mL ta' soluzzjoni Xultophy.
Swedish: Se avsnitt 4.
Maltese: Figura 4
Swedish: Halla Allé, Kalundborg, 4400, Danmark
Maltese: Hallas Alle, Kalundborg, 4400, Id-Danimarka Novo Nordisk A/S
Swedish: IDegLira = Xultophy, GLP-1 RA = GLP-1 receptoragonist
Maltese: IDegLira=Xultophy, GLP-1 RA=agonist tar-riċettur GLP-1
Swedish: IDegLira=Xultophy, IDeg=insulin degludek, Lira=liraglutide, obs. frekv.=observerad frekvens, PYE=patientår av exponering
Maltese: IDegLira=Xultophy, IDeg=insulina degludec, Lira=liraglutide, obs. rate= rata osservata (observed rate), PYE= sena ta' esponiment ta' pazjent (patient year of exposure)
Swedish: Skillnaderna var inte statistiskt signifikanta.
Maltese: Id-differenzi ma kinux statistikament sinifikanti.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1, 3 och 5 samt multipelförpackning med 10 (2 förp.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 3, 5 u pakkett multiplu li fih 10 (2 pakketti ta' 5) pinen ta' 3 mL.
Swedish: Insulin degludek och liraglutid binder i stor utsträckning till plasmaproteiner (>99% respektive >98%).
Maltese: L-insulina degludec u liraglutide huma marbuta b'mod estensiv mal-proteini tal-plażma (>99% u >98%, rispettivament).
Swedish: Tilläggsbehandling till sulfonureid ± metformin
Maltese: Żieda ma' sulfonylurea ± metformin
Swedish: Xultophy Placebo
Maltese: Xultophy Plaċebo
Swedish: IDegLira Placebo
Maltese: IDegLira Plaċebo
Swedish: Diarré och kräkningar rapporterades hos 7,5% respektive 3,9% av patienterna.
Maltese: Kienu rrapportati dijarea u rimettar f'7.5% u f'3.9% tal-pazjenti, rispettivament.
Swedish: Insulin degludec, högsta tillåtna dos 50 enheter
Maltese: Insulina degludec, massimu ta' 50 unità permessibbli
Swedish: mmol/l mg/dl
Maltese: mg/dL
Swedish: Akut pankreatit har observerats vid användning av GLP-1-receptoragonister, inklusive liraglutid.
Maltese: Ġiet osservata pankreatite akuta bl-użu ta' agonisti tar-riċetturi ta' GLP-1, inkluż liraglutide.
Swedish: IDegLira=Xultophy, IDeg=insulin degludek
Maltese: IDegLira=Xultophy, IDeg=insulina degludec
Swedish: IDegLira=Xultophy, IGlar=insulin glargin
Maltese: IDegLira=Xultophy, IGlar=insulina glargine
Swedish: Figur 7: Forest-diagram över analys av sammansatt 3-punkts MACE och individuella kardiovaskulära utfallsmått i DEVOTE
Maltese: Figura 7 Forest plott ta' analiżi tat-taħlita tat-3-komponenti ta' MACE u punti finali individwali kardjovaskulari f'DEVOTE
Swedish: Pioglitazon - tabletter för behandling av diabetes mellitus typ 2.
Maltese: Pioglitazone - pilloli użati għall-kura tad-dijabete mellitus tat-tip 2.
Swedish: Det kliniska utvecklingsprogrammet för Xultophy omfattade cirka 1 900 patienter under behandling med Xultophy.
Maltese: Il-programm ta' żvilupp kliniku ta' Xultophy inkluda madwar 1,900 pazjent ikkurati b'Xultophy.
Swedish: Liraglutidexponeringen minskade med 33%, 14%, 27% respektive 26% hos patienter med lindrigt (kreatininclearance, CrCl, 50-80 ml/min), måttligt (CrCl 30-50 ml/min) och svårt (CrCl <30 ml/min) nedsatt njurfunktion respektive vid terminal njursvikt som kräver dialys.
Maltese: L-esponiment għal liraglutide naqas bi 33%, 14%, 27% u 26%, f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif (tneħħija tal-kreatinina, CrCl 50-80 mL/min), moderat (CrCl 30-50 mL/min), u sever (CrCl <30 mL/min) u meta kien hemm mard tal-kliewi li wasal fl-aħħar stadju u li kien jeħtieġ id-dijalisi, rispettivament.
Swedish: Antidiabetika, MAO-hämmare, beta-receptorblockerande medel, ACE-hämmare, salicylater, anabola steroider och sulfonamider.
Maltese: Prodotti mediċinali kontra d-dijabete, inibituri ta' monoamine oxidase (MAOI), imblokkaturi tarriċetturi beta, inibituri tal-enzima li tibdel angiotensin (ACE), salicylates, sterojdi anaboliċi u sulfonamides.
Swedish: Frekvenskategorierna definieras som: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100 till <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100); sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000) samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: Prövningarna pågick under 26 veckor, och mellan 199 till 833 patienter randomiserades till Xultophy.
Maltese: Il-provi damu 26 ġimgħa u b'mod arbitrarju bejn 199 u 833 pazjent ingħataw Xultophy.
Swedish: Andelen var betydligt högre än den som observerades med insulin degludek (40,9%, oddskvot 2,28, p<0,0001) och likartad den som observerades med liraglutid (57,7%, oddskvot 1,13, p=0,3184).
Maltese: Il-proporzjon kien akbar b'mod sinifikanti minn dak li ġie osservat bl-insulina degludec (40.9%, proporzjoni ta' probabbiltà 2.28, p<0.0001) u simili għal dak osservat b'liraglutide (57.7%, proporzjoni ta' probabbiltà 1.13, p=0.3184).
Swedish: Detta var en betydligt högre andel än den som observerades med insulin degludek (15,6%, oddskvot 5,57, p<0,0001).
Maltese: 6%, proporzjon ta' probabbiltà 5.57, p<0.0001).
Swedish: Xultophy och alkohol
Maltese: Xultophy mal-alkoħol
Swedish: Tabell 1 Biverkningar som rapporterades i kontrollerade fas 3-studier MedDRA klassificering av organsystem
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi rrapportati fl-istudji kkontrollati tal-fażi 3 Klassi tas-sistemi u tal organi MedDRA
Swedish: Bildande av antikroppar
Maltese: Formazzjoni ta' antikorpi
Swedish: Ålder hade ingen kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för Xultophy baserat på resultaten av en populationsfarmakokinetisk analys av vuxna patienter upp till 83 år under behandling med Xultophy.
Maltese: L-età ma kellha l-ebda effett klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' Xultophy abbażi ta' riżultati minn analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni li kienet tinkludi pazjenti adulti sa 83 sena kkurati bi Xultophy.
Swedish: Liraglutid (mg) Beräknad skillnad, insulin degludek-dos
Maltese: Liraglutide (mg) Differenza stmata, doża ta' insulina degludec
Swedish: Liraglutid
Maltese: Liraglutide
Swedish: Liraglutid sänkte Cmax för etinylestradiol och levonorgestrel med 12% respektive 13% efter administrering av en engångsdos av ett peroralt preventivmedel.
Maltese: Liraglutide baxxa s-Cmax ta' ethinylestradiol u levonorgestrel bi 12 u 13%, rispettivament, wara l-għoti ta' doża waħda ta' prodott kontraċettiv orali.
Swedish: • Pennan får förvaras vid högst 30°C.
Maltese: • Taħżinx il-pinna tiegħek f'temperaturi 'l fuq minn 30°C.
Swedish: Datum för det första godkännande: 18 september 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 8 juli 2019
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 Settembru 2014
Swedish: • Kardiovaskulär Säkerhet
Maltese: • Sigurtt kardjovaskulari
Swedish: Perorala antikonceptionsmedel, tiazider, glukokortikoider, tyreoideahormoner, sympatomimetika, tillväxthormon och danazol.
Maltese: Kontraċettivi orali, thiazides, glukokortikojdi, ormoni tat-tirojde, simpatomimetiċi, l-ormoni tattkabbir u danazol.
Swedish: Dos vid prövningens slut Insulin degludek (enheter) Liraglutid (mg)
Maltese: Doża Tmiem tal-prova Insulina degludec (unitajiet) Liraglutide (mg)
Swedish: FPG (mmol/l) Baseline→Prövningens slut
Maltese: FPG (mmol/L) Linja bażi→Tmiem tal-prova Bidla medja
Swedish: Xultophy (dossteg)
Maltese: Xultophy (bidliet fid-doża)
Swedish: Liraglutid är en analog till glukagonliknande peptid 1 (GLP-1-analog) med 97% sekvenshomologi till human GLP-1 som binder till och aktiverar GLP-1-receptorn (GLP-1R).
Maltese: Liraglutide huwa analogu ta' Peptide-1 li jixbah lil Glucagon (GLP-1 - Glucagon-Like Peptide-1) b'omoloġija ta' 97% fis-sekwenza għall-GLP-1 tal-bniedem li jintrabat ma' u jattiva r-riċettur GLP-1 (GLP-1R).
Swedish: Administrering av Xultophy kan ge upphov till antikroppar mot insulin degludek och/eller liraglutid.
Maltese: L-għoti ta' Xultophy jista' jikkawża l-formazzjoni ta' antikopri kontra l-insulina degludec u/jew liraglutide.
Swedish: Administrering av en engångsdos lisinopril om 20 mg med liraglutid resulterade i en minskning av AUC-värdet för lisinopril med 15%; Cmax minskade med 27%.
Maltese: L-għoti ta' doża waħda ta' lisinopril 20 mg ma' liraglutide, irriżulta fi tnaqqis fl-AUC ta' lisinopril ta' 15%; is-Cmax naqas b'27%.
Swedish: Därutöver har förstoppning, dyspepsi, gastrit, magsmärta, gastroesofagal refluxsjukdom, bukspänning, rapningar, flatulens och nedsatt aptit rapporterats hos upp till 3,6% av patienterna under behandling med Xultophy.
Maltese: Barra minn hekk, ġew irrapportati stitikezza, dispepsja, gastrite, uġigħ addominali, mard ta' rifluss gastroesofagali, nefħa addominali, tifwiq, gass u tnaqqis fl-aptit sa 3.6% tal-pazjenti kkurati b'Xultophy.
Swedish: Risken för människa är okänd.
Maltese: jnaqqas ir-riskju ta' dan it-tidil fil-ġilda.
Swedish: Sannolikt är relevansen för människa låg, men kan inte helt uteslutas.
Maltese: Wisq probabbli r-rilevanza għall-umani hija ftit iżda ma tistax tiġi esklusa kompletament.
Swedish: Insulin degludek
Maltese: Insulin glargine
Swedish: För studieresultat vad gäller kombinationer, effekt på glykemisk kontroll, samt vilka populationer som studerats, se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.1.
Maltese: Għar-riżultati tal-istudji fir-rigward ta' teħid ma' prodotti oħra, effetti fuq il-kontroll gliċemiku u l-popolazzjonijiet li ġew studjata ara sezzjonijiet 4.4,4.5 u 5.1.
Swedish: Inre nålskydd Injektionsnål
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Swedish: Allergiska reaktioner (manifesterade i form av tecken och symtom som urticaria (0,3 % av de patienter som behandlades med Xultophy), utslag (0,7%), klåda (0,5%) och/eller svullnad i ansiktet (0,2%)) har rapporterats för Xultophy.
Maltese: Ġew irrapportati reazzjonijiet allerġiċi għal Xultophy (murija b'sinjali u sintomi bħal urtikarja (0.3% tal-pazjenti kkurati b'Xultophy), raxx (0.2%), ħakk (0.5%) u/jew nefħa tal-wiċċ (0.2%)).
Swedish: Övergång till Xultophy från doser med basinsulin <20 och >50 enheter har inte studerats.
Maltese: It-trasferiment ta' Xultophy minn dożi ta' insulina bażali <20 u >50 unità ma ġiex studjat.
Swedish: En sänkning av HbA1c från studiestart till månad 36 observerades med liraglutid jämfört med placebo, som tillägg till standardbehandling (-1,16% jämfört med -0,77%; beräknad behandlingsskillnad [ETD]
Maltese: Ġie osservat tnaqqis fl-HbA1c mil-linja bażi sax-xahar 36 b'liraglutide vs plaċebo, flimkien ma' kura standard (-1.16% vs -0.77%; stima ta' differenza fil-kura [ETD- estimated treatment difference]
Swedish: • du har fått en injektion med glukagon
Maltese: • ħadt injezzjoni ta' glucagon
Swedish: 1 ml lösning innehåller 100 enheter insulin degludek* och 3,6 mg liraglutid*.
Maltese: U KWANTITATTIVA 1 mL ta' soluzzjoni fih 100 unità ta' insulina degludec* u 3.6 mg liraglutide*.
Swedish: Illamående rapporterades hos 7,8% av patienterna och var övergående för de flesta patienter.
Maltese: Kien irrapportat dardir f'7.8% tal-pazjenti u dan kien ta' natura temporanja għal ħafna pazjenti.
Swedish: Om Xultophy används som tillägg till sulfonureidbehandling bör man överväga att minska dosen av sulfonureiden (se avsnitt 4.4).
Maltese: Meta Xultophy jiżdied ma' terapija b'sulfonylurea, għandu jiġi kkunsidrat tnaqqis fid-doża ta' sulfonylurea (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: I tre prövningar med patienter som var dåligt kontrollerade med basinsulin, minskade systoliskt blodtryck med 5,4 mmHg med Xultophy och med 1,7 mmHg med insulin degludek, med en statistiskt signifikant beräknad behandlingsskillnad på -3,71 mmHg (p=0,0028), och minskade med 3,7 mmHg med Xultophy jämfört med 0,2 mmHg med insulin glargin, med en statistiskt signifikant beräknad behandlingsskillnad på -3,57 mmHg (p<0,001), och minskade med 4,5 mmHg med Xultophy jämfört med 1,16 mmHg med insulin glargin 100E plus insulin aspart, med en statistisk signifikant beräknad behandlingsskillnad på -3,70 mmHg (p=0,0003).
Maltese: Fi tliet provi b'pazjenti li ma kinux ikkontrolati b'mod adegwat b'insulina bażali, ilpressjoni sistolika tad-demm tnaqqset b'5.4 mmHg b'Xultophy u b'1.7 mmHg b'insulina degludec, b'stima ta' differenza fit-trattament ta' -3.71 mmHg (p=0.0028), li huwa statistikament sinifikanti, tnaqqset bi 3.7 mmHg b'Xultophy vs. 0.2 mmHg b'insulina glargine, b'stima ta' differenza fittrattament ta' -3.57 mmHg (p<0.
Swedish: • Ställ in dosväljaren på 2 dossteg.
Maltese: Kun ċert li l-kontatur tad-doża juri 2.
Swedish: Om du behandlas med GLP-1
Maltese: GLP-1.
Swedish: Glycerol, fenol, zinkacetat, saltsyra och natriumhydroxid (för pH-justering) och vatten för injektionsvätskor
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Glycerol, phenol, zinc acetate, hydrochloric acid u sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH), u ilma għall-injezzjonijiet
Swedish: Högsta tillåtna dos var 50 dossteg för Xultophy och 50 enheter för insulin degludek.
Maltese: Id-doża massima permessa kienet ta' 50 eskalazzjoni fid-doża għal Xultophy u 50 unità għall-insulina degludec.
Swedish: Medianvärdet för tmax för lisinopril fördröjdes från 6 till 8 timmar med liraglutid.
Maltese: It-tmax medjan ta' lisinopril ittardja minn 6 sigħat għal 8 sigħat b'liraglutide.
Swedish: Figur 6: Forest-diagram över analys av typer av individuella kardiovaskulära händelserpopulation med fullständigt analysset (FAS)
Maltese: Figura 6 Skema Forest ta' analiżi tat-tipi individwali ta' avvenimenti kardjovaskulari
Swedish: Beräknad skillnad, insulin degludek dos
Maltese: Differenza stmata, doża ta' insulina degludec
Swedish: • Allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion) (ingen känd frekvens: frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: • Reazzjoni allerġika serja (reazzjoni anafilattika) (mhux magħruf: ma tistax tittieħed stima talfrekwenza mid-dejta disponibbli).
Swedish: Kön hade ingen kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för Xultophy baserat på resultaten av en populationsfarmakokinetisk analys.
Maltese: Is-sess ma kellu l-ebda effett klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' Xultophy abbażi ta' riżultati minn analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni.
Swedish: Övergång för patienter från insulin glargin (100 enheter/ml) till Xultophy eller intensifiering av insulin glargin hos patienter, otillräckligt kontrollerade med insulin glargin (20-50 enheter) och metformin, studerades i en 26 veckor lång prövning.
Maltese: It-trasferiment ta' pazjenti minn insulina glargine (100 unitl/ml) għal Xultophy jew l-intensifikazzjoni ta' insulin glargine f'pazjenti li ma kinux ikkontrollati sew b'insulin glargine (20-50 unito) u metformin, ġew studjati f'prova ta' 26 ġimgħa.
Swedish: • Maximal daglig dos av Xultophy är 50 dossteg (50 enheter insulin degludek och 1,8 mg liraglutid).
Maltese: • Id-doża massima ta' kuljum ta' Xultophy hija 50 eskalazzjoni fid-doża (50 unità ta' insulina degludec u 1.8 mg ta' liraglutide).
Swedish: Den totala exponeringen för insulin degludek var likvärdig efter administrering av Xultophy jämfört med insulin degludek enbart medan Cmax var 12% högre.
Maltese: L-esponiment globali għal-insulina degludec kien ekwivalenti wara l-għoti ta' Xultophy meta mqabbel mal-insulina degludec waħedha filwaqt li s-Cmax kien ogħla bi 12%.
Swedish: • läkemedel som kallas sympatomimetika, t ex adrenalin, salbutamol eller terbutalin - mot astma
Maltese: • mediċini msejħa ‘simpatomimetiċi' bħal epinephrine (adrenaline), salbutamol jew terbutaline għall-ażma
Swedish: FPG (mmol/l)
Maltese: mmol/L
Swedish: Maximal dygnsdos av Xultophy är 50 dossteg (50 enheter insulin degludek och 1,8 mg liraglutid).
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum ta' Xultophy hija ta' 50 eskalazzjoni fiddoża (50 unità ta' insulina degludec u 1.8 mg liraglutide).
Swedish: 48,7% av patienterna behandlade med Xultophy uppnådde målet på HbA1c < 7% DCCT standard utan någon bekräftad episod av hypoglykemi.
Maltese: 48.7% tal-pazjenti ttrattati b'Xultophy laħqu l-mira ta' HbA1c ta' <7% mingħajr episodji ipogliċemiċi kkonfermati.