FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wpływ przeciwciał przeciwko rekombinowanej hialuronidazie ludzkiej będącej składnikiem produktu leczniczego HyQvia na zarodki ludzkie lub rozwój płodu nie jest obecnie znany (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Понастоящем не са известни ефектите на антителата срещу компонента рекомбинантна човешка хиалуронидаза на HyQvia върху човешкия ембрион или феталното развитие при човека (вж. точка 5.3).
Polish: Następujące działania niepożądane nie są wymienione, ale także są wliczane w częstości reakcji miejscowych: uczucie ciepła, parestezja w miejscu infuzji.
Bulgarian: Хемосидеринурия а Следните НЛР не са изброени, но са взети предвид при изчислението на честотата за „Локални реакции: усещане за горещина, парестесзия на мястото на инфузия".
Polish: Wyniki badań klinicznych wskazywały, że profil bezpieczeństwa, obejmujący charakter, częstość występowania, ciężkość oraz odwracalność reakcji niepożądanych, jest podobny u dorosłych i u dzieci.
Bulgarian: Резултатите от клиничните проучвания показват сходни профили на безопасност при възрастни и педиатричната популация, включително естеството, честотата, сериозността и обратимостта на нежеланите реакции.
Polish: • Zdjąć wieczko z igły/nieodpowietrzanego urządzenia do podawania.
Bulgarian: Отстранете капачката от иглата/безвентилното изделие за прехвърляне.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa i toksyczności nie ujawniają szczególnego ryzyka dla człowieka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност и токсичност.
Polish: • W przypadku stosowania pompy przygotować pompę na wykonywanie infuzji rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej z początkową szybkością w miejscu podania wynoszącą od 60 do 120 ml na godzinę, a następnie zwiększać szybkość w zależności od tolerancji.
Bulgarian: Ако използвате помпа, подгответе я да въвежда рекомбинантната човешка хиалуронидаза при начална скорост на инфузионно място от приблизително 60 до 120 ml/час и увеличете в зависимост от поносимостта.
Polish: Lek HyQvia może osłabiać działanie niektórych szczepionek zawierających wirusy, takich jak szczepionki przeciw odrze, różyczce, śwince i ospie wietrznej (szczepionki z żywym wirusem).
Bulgarian: HyQvia може да намали ефекта на някои вирусни ваксини, като срещу морбили, рубеола, заушка и варицела (живи вирусни ваксини).
Polish: Przygotować pompę: Przygotować pompę, postępując zgodnie z instrukcją producenta.
Bulgarian: Следвайте инструкциите на производителя, за да подготвите помпата.
Polish: W rzadkich przypadkach normalne immunoglobuliny ludzkie mogą powodować nagły spadek ciśnienia krwi oraz, w odosobnionych przypadkach, wstrząs anafilaktyczny, nawet wówczas, gdy pacjent nie wykazywał nadwrażliwości po wcześniejszym podaniu.
Bulgarian: Рядко човешките нормални имуноглобулини могат да причинят внезапно спадане на кръвното налягане и в отделни случаи, анафилактичен шок, дори когато пациентът не е показал свръхчувствителност при предходно приложение.
Polish: Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Bulgarian: Съхранявайте флаконите в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
Polish: W przypadku szczepionki przeciwko odrze wspomniane zmniejszenie skuteczności jej działania może utrzymywać się do 1 roku.
Bulgarian: В случая с морбили, този ефект може да продължи до 1 година.
Polish: • Termin ważności: Nie używać po terminie ważności.
Bulgarian: Да не се използва след изтичане на срока за годност.
Polish: Nadwrażliwość, objawy grypopodobne i wyciek z miejsca infuzji, zapalenie warstw wyścielających mózg (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).
Bulgarian: Свръхчувствителност, грипоподобно заболяване и изтичане от мястото на инфузия, възпаление на мозъчните обвивки (асептичен менингит).
Polish: Należy poinformować pacjentów o pierwszych objawach, do których należą silny ból głowy, sztywność karku, senność, gorączka, światłowstręt, nudności i wymioty.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани относно първите симптоми, които се състоят в силно главоболие, скованост на шията, сънливост, треска, фотофобия, гадене и повръщане.
Polish: Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines
Bulgarian: Baxalta Belgium Manufacturing SA Булевард René Branquart 80
Polish: • Pozwolić, aby fiolki osiągnęły temperaturę pokojową.
Bulgarian: Оставете флаконите да се темперират до стайна температура.
Polish: • Informacje na temat ryzyka wystąpienia reakcji alergicznych i stosowania leku HyQvia w domu można znaleźć w punkcie 2 niniejszej ulotki.
Bulgarian: Вижте също точка 2 на тази листовка относно риска от алергични реакции и употреба на HyQvia у дома.
Polish: 2,5 ml 5 ml 10 ml 15 ml
Bulgarian: 5 ml 10 ml 15 ml
Polish: • upewnienie się, że przez cały czas trwania infuzji pacjenci są dokładnie monitorowani pod kątem wystąpienia jakichkolwiek objawów.
Bulgarian: гарантиране, че пациентите се наблюдават внимателно за симптоми в хода на периода на инфузия.
Polish: • Zdjąć odrywaną etykietę z numerem serii produktu i terminem ważności z fiolki leku HyQvia i wkleić ją do dziennika leczenia.
Bulgarian: Отстранете откъсващия се етикет от флакона HyQvia, на който са написани партидния номер на продукта и срока на годност и поставете етикета във Вашето досие/дневник на лечението.
Polish: Przed podaniem należy sprawdzić wzrokowo fiolki pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany zabarwienia.
Bulgarian: Преди прилагане флаконите трябва да бъдат огледани за частици и промяна на цвета.
Polish: • zespołami pierwotnego niedoboru odporności z upośledzeniem wytwarzania przeciwciał (patrz punkt 4.4);
Bulgarian: първични имунодефицитни синдроми с нарушено производство на антитела (вж. точка 4.4);
Polish: OPAKOWANIE KARTONOWE (2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G I 30 G)
Bulgarian: ВЪНШНА КУТИЯ (2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G
Polish: Takie same wskazania, dawka i częstość infuzji jak w przypadku dorosłych dotyczą dzieci i młodzieży (w wieku 0-18 lat).
Bulgarian: За деца и юноши (0 - 18 години) важат същите показания, дози и честота на инфузии като при възрастните.
Polish: Pacjenci leczeni wcześniej immunoglobuliną podawaną dożylnie W przypadku pacjentów zmieniających leczenie bezpośrednio z immunoglobuliny podawanej dożylnie lub pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali immunoglobulinę dożylnie w udokumentowanych dawkach, produkt leczniczy należy podawać w tej samej dawce i z tą samą częstotliwością jak przy wcześniejszym leczeniu immunoglobuliną dożylną.
Bulgarian: За пациентите, които преминават направо от интравенозно приложение на имуноглобулин или които са получили преди това интравенозна доза имуноглобулин, която може да бъде посочена, лекарственият продукт трябва да се приложи в същата доза и със същата честота както при предходното лечение с интравенозен имуноглобулин.
Polish: Po podaniu normalnej immunoglobuliny ludzkiej obserwowano przypadki przemijającego aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, przemijających reakcji hemolitycznych, podwyższenia poziomu kreatyniny w surowicy i (lub) ostrej niewydolności nerek, patrz punkt 4.4.
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на преходен асептичен менингит, преходни хемолитични реакции, увеличение на нивото на серумния креатинин и/или остра бъбречна недостатъчност при лечение с човешки нормален имуноглобулин, вижте точка 4.4.
Polish: Obejmują one: zestaw(y) dwóch fiolek leku HyQvia, materiały do infuzji (zestaw igłowy do podań podskórnych, pojemnik na roztwór (worek lub strzykawka), jałowy przezroczysty opatrunek i plaster, dreny do pompy, urządzenia do podawania, strzykawki, gaza i plaster), pojemnik na ostre odpady, pompa oraz dziennik leczenia i inne materiały, w zależności od potrzeb.
Bulgarian: Елементите включват: комплект(и) с два флакона HyQvia, консумативи за инфузия (комплект подкожна игла, контейнер за разтвора (сак или спринцовка), стерилна прозрачна превръзка и лейкопласт, тръби за помпата, изделия за прехвърляне, спринцовки, марля и лейкопласт), контейнер за остри предмети, помпа и дневник на лечението и други консумативи, които са необходими.
Polish: • Przed podaniem sprawdzić wzrokowo oba składniki produktu HyQvia pod kątem zmiany zabarwienia i obecności cząstek stałych.
Bulgarian: Преди прилагане огледайте двата компонента на HyQvia за промяна на цвета и частици.
Polish: Jeśli zachodzi podejrzenie pominięcia dawki leku, należy jak najszybciej powiadomić o tym lekarza.
Bulgarian: Ако смятате, че сте пропуснали доза, говорете с Вашия лекар възможно най-скоро.
Polish: IgG1 ≥ 56,9% IgG2 ≥ 26,6% IgG3 ≥ 3,4% IgG4 ≥ 1,7%
Bulgarian: IgG2 ≥ 26,6%
Polish: • Zdjąć niebieskie wieczka ochronne, odsłaniając korki fiolek.
Bulgarian: Отстранете сините предпазни капачки, за да се виждат запушалките на флаконите.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производители
Polish: A, B, D) może mieć wpływ na wyniki niektórych badań serologicznych w kierunku przeciwciał reagujących z krwinkami czerwonymi, na przykład bezpośredniego testu antyglobulinowego (DAT, bezpośredni test Coombsa).
Bulgarian: Пасивното предаване на антитела срещу повърхностните антигени на еритроцитите (напр. A, B, D) може да интерферира с някои серологични тестове за антитела срещу червените кръвни клетки, например директния антиглобулинов тест (DAT или директен тест на Coombs).
Polish: • Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do podania podskórnego.
Bulgarian: Лекарственият продукт е само за подкожно приложение.
Polish: Częstości działań niepożądanych produktu leczniczego HyQvia
Bulgarian: Честота на нежелани лекарствени реакции (НЛР) с HyQvia
Polish: Normalna immunoglobulina ludzka (SCIg)
Bulgarian: Човешки имуноглобулин, нормален (Human normal immunoglobulin) (SCIg)
Polish: Leczenie substytucyjne Produkt leczniczy należy podawać podskórnie.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се прилага подкожно.
Polish: Przed użyciem produkt należy ogrzać do temperatury pokojowej.
Bulgarian: Продуктът трябва да бъде оставен да се темперира на стайна температура преди употреба.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi układowymi działaniami niepożądanymi były ból głowy, zmęczenie i gorączka.
Bulgarian: Най-често съобщаваните системни НЛР са главоболие, умора и пирексия.
Polish: ► W przypadku wystąpienia w trakcie infuzji któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.
Bulgarian: ► Ако Вие забележите някой от тези признаци по време на инфузия, съобщете незабавно на лекаря си или медицинската сестра.
Polish: Przypadkowe podanie produktu leczniczego HyQvia do naczynia krwionośnego może spowodować wystąpienie wstrząsu u pacjenta.
Bulgarian: Ако HyQvia случайно бъде приложен в кръвоносен съд, пациентите може да развият шок.
Polish: Chlorek sodu, fosforan sodu, ludzka albumina, disodowa sól kwasu etylenodiaminotetraoctowego, chlorek wapnia i woda do wstrzykiwań.
Bulgarian: Флакон с рекомбинантна човешка хиалуронидаза: натриев хлорид, натриев фосфат, човешки албумин, динатриев едетат, калциев хлорид, вода за инжекции.
Polish: Roztwór do infuzji (infuzja).
Bulgarian: Разтвор за инфузия (инфузия)
Polish: Przygotować zestaw igłowy zawierający rekombinowaną hialuronidazę ludzką (HY):
Bulgarian: Подгответе комплекта с иглата с рекомбинантна човешка хиалуронидаза (HY):
Polish: Miejscowe reakcje w miejscu infuzji: obrzęk, bolesność, zaczerwienienie, stwardnienie, miejscowe rozgrzanie, swędzenie, zasinienie i wysypka mogą występować często.
Bulgarian: Локални реакции на мястото на инфузия: често може да се проявят подуване, болка, зачервяване, втвърдяване, локално парене, сърбеж, синини и обрив.
Polish: Usunąć zestaw igłowy:
Bulgarian: Отстраняване на комплекта с иглата:
Polish: Jak stosować lek HyQvia
Bulgarian: Как да използвате HyQvia
Polish: Normalna immunoglobulina ludzka 10%
Bulgarian: Човешки нормален имуноглобулин 10%
Polish: Stwierdzona układowa nadwrażliwość na hialuronidazę lub rekombinowaną hialuronidazę ludzką.
Bulgarian: Известна системна свръхчувствителност към хиалуронидаза или рекомбинантна човешка хиалуронидаза.
Polish: • Wprowadzić końcówkę igły/nieodpowietrzanego urządzenia do podawania w środek korka fiolki i pchnąć prosto ku dołowi.
Bulgarian: Вкарайте върха на иглата/безвентилното изделие за прехвърляне през центъра на запушалката на флакона и натиснете право надолу.
Polish: Lek jest dostarczany w opakowaniu zawierającym jedną fiolkę normalnej immunoglobuliny ludzkiej 10% (substancji czynnej) i jedną fiolkę rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej (substancji wspomagającej przedostanie się normalnej immunoglobuliny ludzkiej 10% do krwi).
Bulgarian: Доставя се като опаковка, съдържаща един флакон човешки нормален имуноглобулин 10% (активното вещество) и един флакон рекомбинантна човешка хиалуронидаза (вещество, което помага човешкият нормален имуноглобулин 10% да достигне до кръвта Ви).
Polish: Lekarz lub pielęgniarka rozpocznie infuzję leku HyQvia powoli i będzie uważnie monitorować pacjenta przez kilka pierwszych infuzji w celu wykrycia i podjęcia natychmiastowego leczenia ewentualnych reakcji alergicznych.
Bulgarian: Първоначално, Вашият лекар или медицинска сестра ще влеят бавно HyQvia и внимателно ще Ви следят през цялото време на първите инфузии, така че всяка алергична реакция да може да бъде открита и лекувана незабавно.
Polish: • Wyjąć z opakowania mniejszą jałową strzykawkę i przyłączyć nieodpowietrzany kolec lub igłę (urządzenie).
Bulgarian: Извадете по-малката стерилна спринцовка от опаковката и я прикрепете към острие без вентил или игла (устройство).
Polish: W przypadku pominięcia dawki przez pacjenta należy podać pominiętą dawkę jak najszybciej, a następnie kontynuować schemat dawkowania, jeśli to konieczne.
Bulgarian: приложете пропуснатата доза възможно най-скоро и след това възобновете планираните лечения според случая.
Polish: Immunoglobulina: 100 mg/ml, co najmniej 98% IgG Maksymalna zawartość immunoglobuliny A (IgA): 140 mikrogramów/ml.
Bulgarian: Имуноглобулин 100 mg/ml, поне 98% е IgG Максимално съдържание на имуноглобулин A (IgA): 140 микрограма/ml.
Polish: • Powoli nacisnąć tłok mniejszej strzykawki z rekombinowaną hialuronidazą ludzką z początkową szybkością w miejscu podania wynoszącą od około 1 do 2 ml na minutę, a następnie zwiększać szybkość w zależności od tolerancji.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото на по-малката спринцовка с рекомбинантна човешка хиалуронидаза при начална скорост на инфузионно място до приблизително 1 до 2 ml на минута и увеличете в зависимост от поносимостта.
Polish: Rekombinowana hialuronidaza ludzka jest białkiem, które ułatwia podskórną infuzję (kroplówkę) immunoglobulin i wspomaga dostarczenie ich do krwiobiegu.
Bulgarian: Рекомбинантната човешка хиалуронидаза е белтък, който улеснява имуноглобулините да бъдат влети (капково вливане) под кожата и да достигнат кръвоносната Ви система.
Polish: • Przymocować igłę(-y) na miejscu, umieszczając nad igłą jałowy przezroczysty plaster.
Bulgarian: Фиксирайте иглата(ите) на място, като поставите върху нея прозрачна стерилна превръзка.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieleto we i tkanki łącznej
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан
Polish: (b)
Bulgarian: (в)
Polish: Jak wygląda lek HyQvia i co zawiera opakowanie
Bulgarian: Как изглежда HyQvia и какво съдържа опаковката HyQvia се доставя като опаковка, съдържаща:
Polish: Produkt leczniczy HyQvia to zestaw dwóch fiolek składający się z jednej fiolki normalnej immunoglobuliny ludzkiej (Immunoglobulina 10% lub IG 10%) i jednej fiolki rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej (rHuPH20).
Bulgarian: HyQvia е една цяла единица с два флакона, съставена от един флакон нормален човешки имуноглобулин (Human normal immunoglobulin) (Immune Globulin 10% или IG 10%) и един флакон с рекомбинантна човешка хиалуронидаза (Recombinant human hyaluronidase) (rHuPH20).
Polish: ETYKIETA FIOLKI NORMALNEJ IMMUNOGLOBULINY LUDZKIEJ (5 G, 10 G, 20 G I 30 G)
Bulgarian: НОРМАЛЕН ИМУНОГЛОБУЛИН 10% (5 G, 10 G, 20 G
Polish: U pacjentów leczonych immunoglobulinami podawanymi dożylnie zgłaszano ciężkie nerkowe działania niepożądane, zwłaszcza w przypadku stosowania produktów zawierających sacharozę (produkt HyQvia nie zawiera sacharozy).
Bulgarian: При пациенти, приемащи интравенозно лечение с имуноглобулини, особено с продукти със съдържание на захароза (HyQvia не съдържа захароза), се съобщава за тежки бъбречни нежелани реакции.
Polish: • Wybrać miejsce(-a) podania w środkowym lub górnym obszarze brzucha lub na udzie.
Bulgarian: Изберете място(места) за инфузия в средната до горната част на корема или бедрото.
Polish: • pacjenci z określonym rodzajem nowotworu krwi (przewlekła białaczka limfocytowa) prowadzącym do braku wytwarzania przeciwciał i, w przypadku nieskuteczności zapobiegawczego leczenia antybiotykami, nawracających zakażeń;
Bulgarian: пациенти с определен вид рак на кръвта (хронична лимфоцитна левкемия), който води до липса на производство на антитела и повтарящи се инфекции, в случай когато антибиотиците за профилактика са претърпели неуспех;
Polish: • W trakcie infuzji od czasu do czasu sprawdzać miejsce(-a) podawania pod kątem wysunięcia się igły lub wycieku.
Bulgarian: Проверявайте мястото (местата) на инфузия от време на време в хода на инфузията за изместване или изтичане.
Polish: W jakim celu stosuje się lek HyQvia
Bulgarian: За какво се използва HyQvia
Polish: • Nacisnąć tłok mniejszej strzykawki, aby usunąć powietrze, a następnie napełnić zestaw igłowy rekombinowaną hialuronidazą ludzką aż do skrzydełek igły.
Bulgarian: Натиснете буталото на по-малката спринцовка, за да изгоните въздуха и запълнете комплекта с иглата до „крилцата" на иглата с рекомбинантната човешка хиалуронидаза.
Polish: Lekarz obliczy odpowiednią dawkę dla pacjenta na podstawie masy ciała pacjenta, wcześniejszego leczenia i odpowiedzi na to leczenie.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли правилната доза въз основа на Вашето телесно тегло и предходно лечение, което може да сте получили и Вашата реакция при лечението.
Polish: • Pacjenci powinni zostać poinformowani o wczesnych objawach anafilaksji i (lub) nadwrażliwości (pokrzywka, świąd, pokrzywka uogólniona, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech i niedociśnienie tętnicze).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за ранните признаци на анафилаксия/свръхчувствителност (уртикария, сърбеж, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, затруднено дишане и хипотония).
Polish: Immunoglobuliny nie były kojarzone z zapaleniem wątroby typu A czy zakażeniami parwowirusem B19 prawdopodobnie dlatego, że zawarte w leku HyQvia przeciwciała przeciw tym zakażeniom działają ochronnie.
Bulgarian: А или парвовирус B19, тъй като вероятно антителата срещу тези инфекции, съдържащи се в HyQvia, оказват предпазно действие.
Polish: Płyn do infuzji do podania podskórnego do leku HyQvia hialuronidaza
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Инфузия за подкожно приложение за HyQvia хиалуронидаза
Polish: • W przypadku otrzymania takiej instrukcji od pracownika medycznego przyłączyć do drenów pompy/zestawu igłowego worek z roztworem soli fizjologicznej, aby wypchnąć normalną immunoglobulinę ludzką 10% do skrzydełek igły.
Bulgarian: Ако сте инструктирани от Вашия медицински специалист, прикрепете сак с физиологичен разтвор на тръбите на помпата/комплекта с иглата, за да се изтласка човешкия нормален имуноглобулин 10% до крилцата на иглата.
Polish: - Do światła naczyń krwionośnych (dożylnie).
Bulgarian: - в кръвоносен съд (интравенозно).
Polish: Nie mieszać zawartości dwóch fiolek przed podaniem.
Bulgarian: Преди приложение не смесвайте двата флакона.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Polish: Mogą sporadycznie występować działania niepożądane, takie jak dreszcze, ból głowy, zawroty głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, ból stawów, niskie ciśnienie krwi i umiarkowany ból w odcinku lędźwiowo-krzyżowym.
Bulgarian: Понякога могат да се появят нежелани лекарствени реакции, като например, втрисане, главоболие, замайване, висока температура, повръщане, алергични реакции, гадене, артралгия, ниско кръвно налягане и умерена болка в долната част на гърба.
Polish: Aby leczenie było skuteczne, należy uważnie przestrzegać otrzymanych od lekarza instrukcji dotyczących dawki, szybkości infuzji i harmonogramu podawania leku HyQvia.
Bulgarian: Вие трябва внимателно да следвате указанията на Вашия лекар за дозата, скоростта на инфузия и графика за вливане на HyQvia, така че Вашето лечение да работи за Вас.
Polish: Reakcje miejscowe (łącznie): odbarwienie miejsca infuzji, zasinienie miejsca infuzji (w tym krwiak, krwotok), masa miejsca infuzji (w tym grudka), ocieplenie miejsca infuzji, stwardnienie miejsca infuzji, obrzęk grawitacyjny/obrzę k narządów płciowych b (w tym obrzęk narządów płciowych, obrzęk moszny i obrzęk sromu i pochwy)
Bulgarian: Локални реакции (общо): промяна на цвета на мястото на инфузия, кръвонасядане на мястото на инфузия (включително хематом, кръвоизлив), маса на мястото на инфузия (включително възел), затопляне на мястото на инфузия, втвърдяване на мястото на инфузия, гравитационен/генитален отокб (включително генитален оток, скротално и вулво-вагинално подуване)
Polish: Lek ten zawiera śladowe ilości immunoglobuliny A (IgA) (nie więcej niż 140 mikrogramów/ml, średnio 37 mikrogramów).
Bulgarian: А (IgA) (не повече то 140 микрограма/ml, средно 37 микрограма).
Polish: Wymioty, nudności, ból brzucha (w tym ból w nadbrzuszu oraz w podbrzuszu i tkliwość uciskowa), biegunka
Bulgarian: Повръщане, гадене, коремни болки (включително болки и болезненост в горната и долната част на корема), диария
Polish: Lek HyQvia powinien zostać podany pod skórę (w infuzji podskórnej).
Bulgarian: HyQvia трябва да се влее под кожата (подкожно или s.c. приложение).
Polish: Podczas badań klinicznych nie stwierdzono występowania przewlekłych (chronicznych) zmian skórnych.
Bulgarian: Не са наблюдавани дългосрочни (хронични) изменения на кожата в хода на клиничните изпитвания.
Polish: Podpiąć dren pompy lub większą strzykawkę zawierające normalną immunoglobulinę ludzką 10% do zestawu igłowego.
Bulgarian: Прикрепете тръбичките на помпата или по-голямата спринцовка, съдържащи човешки нормален имуноглобулин 10% към комплекта на иглата.
Polish: W związku z tym należy sprawdzać poziom przeciwciał u pacjentów otrzymujących szczepionkę przeciwko odrze.
Bulgarian: По тази причина при пациентите, на които ще се поставя ваксина за морбили, трябва да се провери статуса на антителата.
Polish: • Zabezpieczyć igłę na miejscu jałowym plastrem.
Bulgarian: Фиксирайте иглата на място със стерилен лейкопласт.
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите Baxalta Belgium Manufacturing SA
Polish: Podawać w pierwszej kolejności.
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Polish: Niemal wszyscy uczestnicy byli w stanie utrzymać taki sam odstęp pomiędzy dawkami produktu leczniczego HyQvia jak przy podaniu dożylnym.
Bulgarian: Почти всички пациентите са в състояние да достигнат същия дозов интервал с HyQvia, който са имали при интравенозното приложение.
Polish: Fiolka normalnej immunoglobuliny ludzkiej: 100 mg/ml, co najmniej 98% IgG Maksymalna zawartość immunoglobuliny A (IgA): 140 mikrogramów/ml.
Bulgarian: Флакон с човешки нормален имуноглобулин, 100 mg/ml, поне 98% е IgG Максимално съдържание на имуноглобулин A (IgA): 140 микрограма/ml.
Polish: Jeśli wieczka nie ma, nie wolno używać produktu.
Bulgarian: Не използвайте продукта, ако е без капачката.