FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het effect van de behandeling kwam voort uit een verbetering in de component symptomatische progressie.
Estonian: Raviefekti näitas sümptomite progresseerumise näitaja paranemine.
Dutch: Er zijn geen betrouwbare gegevens over het gebruik van STAYVEER bij zwangere vrouwen.
Estonian: STAYVEERi kasutamise kohta raseduse ajal puuduvad usaldusväärsed andmed.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring 15-30 ml/min) namen de plasmaconcentraties van bosentan met ongeveer 10% af.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 15...30 ml/min) vähenes bosentaani plasmakontsentratsioon ligikaudu 10% võrra.
Dutch: STAYVEER kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Estonian: STAYVEERi võib manustada kas koos toiduga või ilma.
Dutch: Deze worden de eerste vier maanden van de behandeling elke maand uitgevoerd en daarna om de drie maanden, omdat patiënten die worden behandeld met STAYVEER bloedarmoede kunnen krijgen.
Estonian: Neid korratakse igakuiselt esimese nelja ravikuu jooksul, seejärel iga kolme kuu möödumisel, sest STAYVEER-ravil olevatel patsientidel võib välja kujuneda aneemia.
Dutch: In BREATHE-3 waren de vaakst voorkomende bijwerkingen overmatig blozen (21%), hoofdpijn en abnormale leverfunctietest (beide 16%).
Estonian: BREATHE-3 puhul olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed õhetus (21%), peavalu ja kõrvalekalded maksafunktsiooni näitajates (mõlemad 16%).
Dutch: De farmacokinetiek van bosentan is niet onderzocht bij patiënten met Child-Pugh klasse C leverfunctiestoornis.
Estonian: Bosentaani farmakokineetikat pole veel uuritud Child-Pugh C klassi maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel.
Dutch: Dezelfde doseringsaanbevelingen zijn van toepassing bij het hervatten van de behandeling met STAYVEER na onderbreking van de behandeling (zie rubriek 4.4).
Estonian: Samad soovitused kehtivad ka STAYVEERiga ravi uuesti alustamisel pärast ravi katkestamist (vt lõik 4.4).
Dutch: De analyse van de totale geïncludeerde populatie (64 patiënten) liet zien dat de meerderheid minstens stabiel gebleven was (d.w.z. zonder verslechtering) op basis van niet- pediatrisch-specifieke WHO functionele klasse beoordeling (97% tweemaal daags, 100% driemaal daags) en globale klinische indruk van de arts (94% tweemaal daags, 93% driemaal daags) gedurende de behandelingsperiode.
Estonian: Kogu kaasatud populatsiooni (64 patsienti) analüüsi põhjal püsis enamiku haigus ravi ajal vähemalt stabiilsena (s.t halvenemiseta), lähtudes laste jaoks mittespetsiifilisest WHO funktsionaalse klassi hindamisest (ravi kaks korda ööpäevas 97%, ravi kolm korda ööpäevas 100%) ja arsti kliinilisest üldhinnangust (ravi kaks korda ööpäevas 94%, ravi kolm korda ööpäevas 93%).
Dutch: De mediane duur van de behandeling was 71,8 weken (bereik 0,4-258 weken).
Estonian: Ravi mediaanne kestus oli 71,8 nädalat (vahemikus 0,4…258 nädalat).
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger zou kunnen worden, zal uw arts u vragen om een zwangerschapstest te laten uitvoeren voordat u begint met het innemen van STAYVEER, en op gezette tijden tijdens de behandeling met STAYVEER.
Estonian: Kui olete rasestumisvõimeline naine, palub teie arst teil enne STAYVEER-ravi alustamist rasedustesti teha ning korrata seda regulaarselt STAYVEER-ravi käigus.
Dutch: De gelijksoortigheid van het patroon van misvormingen dat is waargenomen bij andere ETreceptorantagonisten en bij ET-knock-out-muizen wijst op een klasseneffect.
Estonian: Väärarengute sarnasus muude ET-retseptorite antagonistide puhul ja ET-geenipuudulikkusega hiirtel viitavad klassiefektile.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over interacties met andere sulfonylureum-derivaten.
Estonian: Teiste sulfonüüluurea derivaatide kohta andmed puuduvad.
Dutch: De relatieve bijdragen van voorafgaande behandeling met placebo in de dubbelblinde fase en van andere geneesmiddelen waarmee werd begonnen tijdens de open-label extensiefase zijn onbekend.
Estonian: Topeltpimedas faasis toimunud varasema platseeboravi ja muude avatud jätkuperioodil alustatud ravimite suhteline panus ei ole teada.
Dutch: Bosentan werd toegevoegd aan de behandeling die patiënten op dat moment ontvingen, welke kon bestaan uit een combinatie van anticoagulantia, vaatverwijders (bijv. calciumantagonisten), diuretica, zuurstof en digoxine, maar niet epoprostenol.
Estonian: Bosentaan lisati patsientide käimasolevasse raviplaani, mis võis sisaldada erinevas kombinatsioonis antikoagulante, vasodilataatoreid (nt kaltsiumkanali blokaatorid), diureetikume, hapnikku ja digoksiini, kuid mitte epoprostenooli.
Dutch: ALT/AST-waarden Aanbevelingen voor behandeling en controle
Estonian: ALAT/ASAT tase Soovitused raviks ja patsiendi jälgimiseks
Dutch: • Matige tot ernstige leverfunctiestoornis, d.w.z. Child-Pugh klasse B of C (zie rubriek 5.2)
Estonian: • Mõõdukas kuni raske maksakahjustus, nt Child-Pugh B või C klass (vt lõik 5.2)
Dutch: • Anafylaxie (algemene allergische reactie), angio-oedeem (zwelling, meestal rond de ogen, lippen, tong of keel)
Estonian: • Anafülaksia (üldine allergiline reaktsioon), angioödeem (turse, sagedamini silmade, huulte,
Dutch: Palpitaties1, 4
Estonian: Palpitatsioonid1, 4
Dutch: Over het geheel genomen bleef 78% van de patiënten in WHO functionele klasse II.
Estonian: Kokku jäi WHO järgi II funktsionaalsesse klassi 78% patsientidest.
Dutch: Bijwerkingen werden gedefinieerd als voorvallen die bij ten minste 1% van de patiënten met bosentan voorkwamen en met een frequentie van ten minste 0,5% meer dan bij placebo.
Estonian: Kõrvaltoimetena määratleti nähte, mida esines vähemalt 1%-l bosentaani kasutanud patsientidest ja vähemalt 0,5% suurema sagedusega kui platseeborühmas.
Dutch: Tadalafil had geen invloed op de blootstelling (AUC en Cmax) van bosentan of de metabolieten ervan.
Estonian: Tadalafiil bosentaani ega selle metaboliitide kontsentratsiooni (AUC ja Cmax) ei mõjutanud.
Dutch: Bespreek iedere eventuele vraag met uw arts of uw gynaecoloog - vul de achterzijde van deze kaart in en geef deze aan uw arts of gynaecoloog bij de volgende afspraak.
Estonian: Küsimuste korral pöörduge kindlasti oma arsti või günekoloogi poole - täitke käesoleva kaardi tagaküljel olevad andmed ja võtke see järgmisele arsti või günekoloogi visiidile kaasa.
Dutch: • Tijdens de behandeling met STAYVEER kan niet worden volstaan met hormonale anticonceptie als de enige anticonceptiemethode
Estonian: • ei tohi ravi ajal STAYVEERiga kasutada hormonaalseid kontratseptiive ainsa rasestumisvastase vahendina;
Dutch: Hoe ziet STAYVEER eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas STAYVEER välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: De aminotransferasewaarden dienen minstens elke 2 weken gecontroleerd te blijven worden.
Estonian: Aminotransferaaside aktiivsuse taseme jälgimist tuleb jätkata vähemalt iga kahe nädala järel.
Dutch: De placebogecorrigeerde toename van de gelopen afstand vergeleken met de uitgangswaarde bedroeg respectievelijk 76 meter (p = 0,02; t-test) en 44 meter (p = 0,0002; Mann-Whitney U-test) bij het primaire eindpunt van elk onderzoek.
Estonian: Platseebo suhtes korrigeeritud läbitud vahemaa pikenemine lähtetasemega võrreldes (esmane tulemusnäitaja mõlemas uuringus) oli vastavalt 76 meetrit (p = 0,02; t-test) ja 44 meetrit (p = 0,0002; Mann-Whitney U-test).
Dutch: De helft van de patiënten in iedere groep werd al behandeld met intraveneus epoprostenol; de epoprostenol-dosering werd constant gehouden gedurende het onderzoek.
Estonian: Pooled igasse rühma kuuluvatest patsientidest said juba intravenoosset epoprostenoolravi ning epoprostenooli annus jäi uuringu lõpuni samaks.
Dutch: De gemiddelde duur van de blootstelling aan de behandeling met bosentan was 3,6 ± 1,8 jaar (maximum 6,1 jaar), waarbij 73% van de patiënten gedurende ten minste 3 jaar werd behandeld en 62% gedurende ten minste 4 jaar.
Estonian: Bosentaanravi keskmine kestus oli 3,6 ± 1,8 aastat (kuni 6,1 aastat), kusjuures 73% patsientidest raviti vähemalt 3 aastat ja 62% vähemalt 4 aastat.
Dutch: Patiënten en voorschrijvers dienen zich te realiseren dat STAYVEER, vanwege farmacokinetische interacties, hormonale anticonceptiva ineffectief kan maken (zie rubriek 4.5).
Estonian: Patsiendid ja ravimi ordineerijad peavad olema teadlikud, et võimalike farmakokineetiliste koostoimete tõttu võib STAYVEER pärssida hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite mõju (vt lõik 4.5).
Dutch: Anemie, hemoglobine verlaagd (zie rubriek 4.4)
Estonian: Aneemia, hemoglobiinitaseme langus (vt lõik 4.4)
Dutch: Voor aanvullende informatie zie rubriek 4.5.
Estonian: Lisateavet vt lõigust 4.5.
Dutch: De invloed van CYP2C9-remmers op de bosentan-concentratie is niet onderzocht.
Estonian: Isoensüümi CYP2C9 inhibiitorite mõju bosentaani kontsentratsioonile pole uuritud.
Dutch: Sommige patiënten die na 8 weken behandeling met STAYVEER niet reageren, kunnen echter positief reageren indien de behandeling nog 4 tot 8 weken wordt voortgezet.
Estonian: Siiski on täheldatud, et teatud hulgal patsientidel, kel pole ilmnenud paranemistunnuseid pärast kaheksa nädalat kestnud STAYVEERi ravikuuri, võivad need ilmneda pärast täiendavat 4- kuni 8-nädalast ravikuuri.
Dutch: Deze druk vermindert de hoeveelheid zuurstof die in de longen in het bloed kan worden opgenomen, waardoor lichamelijke inspanning wordt bemoeilijkt.
Estonian: See rõhk vähendab kopsudes verre pääseva hapniku hulka, mis raskendab kehalist aktiivsust.
Dutch: • Trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes)
Estonian: • Trombotsütopeenia (vereliistakute vähesus)
Dutch: Deze verhogingen in aminotransferasen kunnen spontaan verdwijnen bij voortzetting van de behandeling met de onderhoudsdosis van STAYVEER of na een dosisverlaging, maar onderbreking of beëindiging van de behandeling kan noodzakelijk zijn (zie rubriek 4.4).
Estonian: Aminotransferaaside aktiivsus võib STAYVEER-ravi jätkudes terapeutilise annusega spontaanselt või pärast annuse alandamist tagasi pöörduda, kuid vajalikuks võib osutuda ka ravi peatamine või katkestamine (vt lõik 4.4).
Dutch: Hoewel niet aangetoond in in-vivo-onderzoeken, kunnen vergelijkbare verhogingen in de plasmaconcentraties van bosentan worden verwacht bij andere sterke CYP3A4-remmers (zoals itraconazol of ritonavir).
Estonian: Ehkki seda pole in vivo katsetega näidatud, eeldatakse, et bosentaani plasmakontsentratsioon tõuseb ka muude tugevate isoensüüm CYP3A4 inhibiitorite (nt itrakonasool või ritonaviir) manustamisel.
Dutch: Neutropenie, leukopenie1
Estonian: Neutropeenia, leukopeenia1
Dutch: Het educatieve programma bestaat uit een Patiëntenwaarschuwingskaart die de patiënt moet bewaren.
Estonian: Teavitusprogramm sisaldab patsiendi hoiatuskaarti, mis antakse patsiendile alleshoidmiseks.
Dutch: STAYVEER heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: STAYVEER ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Dutch: Bij de hervatting moeten de richtlijnen uit rubriek 4.2 worden gevolgd.
Estonian: Ravi taasalustamisel tuleks järgida lõigus 4.2 toodud üksikasjalikke juhiseid.
Dutch: De Patiëntenwaarschuwingskaart, die wordt geleverd als onderdeel van de verpakking van het product, heeft als doel:
Estonian: Patsiendi hoiatuskaardil, mis on pakendis kaasas, on järgmised eesmärgid:
Dutch: Bosentan is competitief met het binden van ET-1- en andere ET-peptiden aan zowel ETA- als ETBreceptoren, met een iets hogere affiniteit voor ETA-receptoren (Ki = 4,1-43 nanomolair) dan voor ETB-receptoren (Ki = 38-730 nanomolair).
Estonian: Bosentaan võistleb ET-1 ja teiste ET-peptiididega nii ETA- kui ka ETB-retseptoritega seondumises, ilmutades ETA-retseptorite suhtes pisut suuremat afiinsust kui ETB-retseptorite suhtes (vastavalt Ki = 4,1…43 nanomolaar ja Ki = 38…730 nanomolaar).
Dutch: Op dag 9 waren de bosentanplasmaconcentraties ongeveer 5 maal hoger dan na toediening van alleen bosentan.
Estonian: 9. päeval olid bosentaani plasmakontsentratsioonid ligikaudu 5 korda suuremad kui ainult bosentaani manustamisel.
Dutch: Aangezien STAYVEER hormonale anticonceptie ineffectief kan maken, en rekening houdend met het risico op verergering van pulmonale hypertensie door zwangerschap en de teratogene effecten die zijn waargenomen bij dieren geldt het volgende:
Estonian: Kuna STAYVEER võib muuta hormonaalsed kontratseptiivid ebaefektiivseteks, ning arvestades ka pulmonaalse hüpertensiooni süvenemise ohtu raseduse ajal, samuti loomadel täheldatud teratogeenseid toimeid:
Dutch: Het effect van bosentan op de mitochondriale functie is onbekend.
Estonian: Bosentaani mõju mitokondrite funktsioonile pole teada.
Dutch: De filmomhulde tabletten dienen te worden ingenomen met water.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid tuleb koos veega alla neelata.
Dutch: De meest frequente bijwerkingen waren bovenste luchtweginfecties (25%), pulmonale (arteriële) hypertensie (20%), nasofaryngitis (17%), pyrexie (15%), braken (13%), bronchitis (10%), abdominale pijn (10%) en diarree (10%).
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed olid ülemiste hingamisteede infektsioonid (25%), pulmonaalne (arteriaalne) hüpertensioon (20%), nasofarüngiit (17%), palavik (15%), oksendamine (13%), bronhiit (10%), kõhuvalu (10%) ja kõhulahtisus (10%).
Dutch: Als zich een klinisch relevante daling in het hemoglobinegehalte voordoet, dan dient er verdere evaluatie en onderzoek plaats te vinden om de oorzaak en de noodzaak van een specifieke behandeling vast te stellen.
Estonian: Kliiniliselt olulise hemoglobiini kontsentratsiooni languse ilmnemisel tuleks languse põhjuse ja võimaliku eriravi vajalikkuse määratlemiseks teostada täiendavaid analüüse ja uuringuid.
Dutch: Neem deze kaart mee naar uw arts of gynaecoloog bij uw volgende bezoek en hij/zij zal u adviseren over de noodzaak om aanvullende of alternatieve anticonceptiemethoden te gebruiken.
Estonian: Võtke see kaart järgmisele arsti või günekoloogi visiidile kaasa, et ta saaks teile nõu anda selle kohta, kas teil on vaja kasutada täiendavaid või alternatiivseid rasestumisvastaseid meetodeid.
Dutch: Een interactieonderzoek tussen bosentan en lopinavir+ritonavir bij gezonde mensen toonde verhoogde plasmaconcentraties van bosentan, met de maximum spiegel gedurende de eerste 4 dagen van behandeling (zie rubriek 4.5).
Estonian: Bosentaani ja lopinaviiri+ritonaviiri koostoimeuuring tervetel uuritavatel näitas bosentaani plasmakontsentratsiooni tõusu maksimaalse tasemega esimesel 4 ravipäeval (vt lõik 4.5).
Dutch: Als de resultaten abnormaal zijn, kan uw arts besluiten om de dosis te verminderen of de behandeling met STAYVEER te beëindigen of om verdere tests uit te voeren om te onderzoeken wat de oorzaak is.
Estonian: Kui testimisel esineb normist kõrvalekaldeid, võib teie arst kas annust vähendada või STAYVEER-ravi peatada ja teha põhjuse väljaselgitamiseks täiendavaid uuringuid.
Dutch: Het onderzoek werd primair opgezet als farmacokinetisch onderzoek (zie rubriek 5.2) en de eindpunten voor de werkzaamheid waren slechts verkennend.
Estonian: See uuring oli algselt mõeldud kui farmakokineetiline uuring (vt lõik 5.2) ning efektiivsusega seotud tulemusnäitajad olid ainult uurimuslikud.
Dutch: Syncope1, 4
Estonian: Sünkoop1, 4
Dutch: Kaplan-Meier-schattingen van overleving waren 3 en 4 jaar na het begin van de behandeling respectievelijk 90% en 85%.
Estonian: Kaplan-Meieri arvestuslik elulemusnäitaja oli 3 ja 4 aasta möödumisel ravi algusest vastavalt 90% ja 85%.
Dutch: In de postmarketingperiode zijn zeldzame gevallen van levercirrose en leverfalen gerapporteerd.
Estonian: Turuletulekujärgsel perioodil on teatatud harvadest maksatsirroosi ja maksapuudulikkuse juhtudest.
Dutch: • Koorts (temperatuurverhoging)
Estonian: • palavik (kõrge kehatemperatuur)
Dutch: In vruchtbaarheidsonderzoek bij mannelijke en vrouwelijke ratten werden geen effecten waargenomen op het aantal, de motiliteit en de levensvatbaarheid van spermatozoïden of op het paargedrag en de vruchtbaarheid bij blootstellingen die respectievelijk 21 en 43 keer hoger waren dan de verwachte therapeutische concentratie bij mensen.
Estonian: Isastel ja emastel rottidel teostatud viljakusealastes uuringutes pole ilmnenud mingit mõju spermatosoidide arvule, liikuvusele, elujõulisusele ega ka paaritumistegevusele või viljakusele inimeste raviannustest vastavalt 21 ja 43 korda kõrgemate eeldatavate plasmakontsentratsioonide juures.
Dutch: Uw schema voor maandelijkse leverfunctietests:
Estonian: Teie igakuiste maksa vereanalüüside kuupäevad:
Dutch: Gelijktijdige toediening van bosentan gedurende 9,5 dag verminderde de plasmablootstelling aan lopinavir en ritonavir in een klinisch niet-significante mate (met respectievelijk ongeveer 14% en 17%).
Estonian: Pärast samaaegset manustamist bosentaaniga 9,5 päeva jooksul vähenesid lopinaviiri ja ritonaviiri tasemed plasmas kliiniliselt ebaolulisel määral (vastavalt ligikaudu 14% ja 17%).
Dutch: • glibenclamide (een geneesmiddel bij suikerziekte), rifampicine (een geneesmiddel voor de behandeling van tuberculose), fluconazol (een geneesmiddel voor de behandeling van schimmelinfecties), ketoconazol (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om het syndroom van Cushing te behandelen) of nevirapine (een geneesmiddel voor de behandeling van HIV-infectie).
Estonian: • glibenklamiid (diabeedi ravim), rifampitsiin (tuberkuloosi ravim), flukonasool (seeninfektsioonide ravim), ketokonasool (Cushingi sündroomi ravim) või nevirapiin (HIV ravim), sest neid ravimeid ei ole soovitatav kasutada koos STAYVEERiga;
Dutch: STAYVEER 62,5 mg filmomhulde tabletten EU/1/13/832/001
Estonian: STAYVEER, 62,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/13/832/001
Dutch: • Een zwangerschapstest als u een vrouw bent die kinderen kan krijgen Bij sommige patiënten die STAYVEER innamen, werden een abnormale leverfunctie en bloedarmoede (laag hemoglobinegehalte) gevonden.
Estonian: • rasedustest kui olete rasestumisvõimeline naine Mõnedel STAYVEER-ravil olevatel patsientidel on esinenud kõrvalekaldeid maksafunktsiooni analüüsides ja aneemiat (madal hemoglobiinisisaldus veres).
Dutch: De deelnemende patiënten waren ofwel nog niet eerder voor PAH behandeld (n = 156) ofwel volgden een behandeling met een stabiele dosis sildenafil (n = 29).
Estonian: Uuringusse kaasatud patsientidel ei olnud pulmonaalset arteriaalset hüpertensiooni varem ravitud (n = 156) või kasutati sildenafiili stabiilset annust (n = 29).
Dutch: Het klinisch voordeel van de combinatie werd niet aangetoond.
Estonian: Kombinatsiooni kliiniline efektiivsus pole teaduslikult tõestatud.
Dutch: Dosisafhankelijke verhogingen in leveraminotransferasen deden zich tijdens het klinische programma in het algemeen voor gedurende de eerste 26 weken van de behandeling, ontwikkelden zich geleidelijk en waren meestal zonder symptomen.
Estonian: Kliinilises praktikas ilmnesid maksa aminotransferaaside tasemete annusest sõltuvad tõusud tavaliselt ravi esimese 26 nädala jooksul, süvenesid järk-järgult ja olid tavaliselt asümptomaatilised.
Dutch: • Overgevoeligheidsreacties (waaronder huidontstekingen, jeuk en uitslag)
Estonian: • Ülitundlikkusreaktsioonid (sealhulgas nahapõletik, kihelus ja lööve)
Dutch: Evenmin was er een ongunstig effect op de ontwikkeling van het pre-implantatie embryo of op de implantatie.
Estonian: Samuti ei täheldatud mingit soovimatut mõju implanteerumata lootele ega loote implantatsioonile.
Dutch: De dubbelblinde behandelingsduur was 16 weken in onderzoek AC-052-401 en 24 weken in onderzoek AC-052-331.
Estonian: Topeltpimeda ravi kestus oli uuringus AC-052-401 16 nädalat ja uuringus AC-052-331 24 nädalat.
Dutch: • Gelijktijdig gebruik van ciclosporine A (zie rubriek 4.5)
Estonian: • Tsüklosporiin A samaaegne manustamine (vt lõik 4.5)
Dutch: Behandeling met bosentan leidde in 42,4% van de patiënten (placebo 30,4%) tot een verbetering in de WHO functionele klasse.
Estonian: Bosentaanravi tulemusena paranes WHO funktsionaalne klass 42,4%-l patsientidest (platseeborühmas 30,4%-l).
Dutch: De dosering van deze geneesmiddelen dient wellicht te worden aangepast bij de start, dosisaanpassing of beëindiging van de gelijktijdige behandeling met STAYVEER.
Estonian: Võimalik, et nende ravimite annuseid tuleb STAYVEER-ravi alustamisel, annustamise muutmisel või ravi peatamisel korrigeerida.
Dutch: In onderzoek AC-052-391 (FUTURE 4) dat werd uitgevoerd bij pasgeborenen namen de bosentanconcentraties langzaam en continu toe in het eerste doseringsinterval, wat resulteerde in een lage blootstelling (AUC0-12 in volbloed: 164 ng·u/ml, n = 11).
Estonian: Vastsündinutega läbiviidud uuringus AC-052-391 (FUTURE 4) suurenesid bosentaani kontsentratsioonid aeglaselt ja pidevalt esimese annustamisintervalli jooksul, mille tulemusena oli kontsentratsioon väike (AUC0-12 täisveres: 164 ng·h/ml, n = 11).
Dutch: Uitgangssituatie; gemiddelde (SD) Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie; gemiddelde (SD) Effecten van de behandeling 95% BL p-waarde
Estonian: Ravi algul; keskmine (standardhälve) Muutus ravi algusega võrreldes; keskmine (standardhälve) Raviefektid 95% usaldusvahemik P-väärtus
Dutch: Behandeling met bosentan ging gepaard met een mindere mate van klinische verslechtering, gedefinieerd als samenstel van symptomatische progressie, ziekenhuisopname voor PAH en overlijden, ten opzichte van de placebogroep (proportionele risicoverlaging 77%, 95% betrouwbaarheidsinterval [BI] 20-94%, p = 0,0114).
Estonian: Ravi tulemusena bosentaaniga vähenes haiguse süvenemise esinemissagedus, mida määratleti sümptomite progresseerumise, pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni tõttu hospitaliseerimise või surmana, võrreldes platseebo kasutamisega (proportsionaalne riski vähenemine 77%, 95% usaldusvahemik [CI] 20-94%, p = 0,0114).
Dutch: Wanneer een behandeling met STAYVEER wordt gestart in patiënten die ritonavir-versterkte proteaseremmers nodig hebben, dient de verdraagbaarheid van de patiënt voor STAYVEER nauwgezet te worden gecontroleerd met speciale aandacht, aan het begin van de startfase, voor het risico op hypotensie en voor leverfunctietesten.
Estonian: Kui ritonaviiriga võimendatud proteaasi inhibiitoreid vajavatel patsientidel alustatakse ravi STAYVEERiga, tuleb patsienti hoolikalt jälgida STAYVEERi taluvuse suhtes, pöörates ravi algetapil erilist tähelepanu hüpotensiooni tekkimise riskile ja maksafunktsiooni analüüsidele.
Dutch: Meting van kortademigheid tijdens looptesten liet een verbetering zien bij patiënten die met bosentan werden behandeld.
Estonian: Kõndimistestide ajal teostatud düspnoe mõõtmised näitasid bosentaanravi saavatel patsientidel seisundi paranemist.
Dutch: Deze zullen maandelijks worden uitgevoerd gedurende de behandeling met STAYVEER.
Estonian: Seda proovi korratakse iga kuu kogu STAYVEER-ravi kestel.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij de met bosentan en met placebo behandelde patiënten waren anemie of verlaagd hemoglobine (respectievelijk 7 en 2 patiënten), gegeneraliseerd oedeem (respectievelijk 3 en 0 patiënten), en braken (respectievelijk 2 en 0 patiënten).
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed bosentaani ja platseeboga ravitud patsientidel olid vastavalt aneemia või hemoglobiinitaseme langus (7 ja 2 patsienti), generaliseerunud turse (3 ja 0 patsienti) ja oksendamine (2 ja 0 patsienti).
Dutch: Het veiligheidsprofiel in deze samengevoegde analyse van niet-gecontroleerde onderzoeken bij pediatrische patiënten was ongeveer gelijk aan het profiel dat werd waargenomen in de hoofdonderzoeken bij volwassen patiënten met PAH, behalve voor infecties, die vaker werden gemeld dan bij volwassenen (69,0% versus 41,3%).
Estonian: Selle laste kontrollrühmata uuringute koondanalüüsi ohutusprofiil sarnanes pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga täiskasvanute kesksetes uuringutes täheldatud profiiliga, välja arvatud infektsioonide osas, mida esines sagedamini kui täiskasvanutel (69,0% vs 41,3%).
Dutch: • veroorzaakt door aangeboren (congenitale) hartafwijkingen met shunts (abnormale doorgangen)
Estonian: • põhjustatud kaasasündinud südameriketest, millega kaasnevad šundid (kõrvalühendused),
Dutch: Verhoogde aminotransferasen geassocieerd met hepatitis (met inbegrip van mogelijke exacerbatie van onderliggende hepatitis) en/of geelzucht1 (zie rubriek 4.4)
Estonian: Aminotransferaasi tasemete tõus seoses hepatiidi (sh olemasoleva hepatiidi võimalik ägenemine) ja/või kollatõvega1 (vt lõik 4.4)