FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Приблизително 99% от тезакафтор се свързва с плазмените протеини, предимно с албумин.
Norwegian Bokmål: Tezakaftor er ca. 99 % plasmaproteinbundet, hovedsakelig til albumin.
Bulgarian: Потенциал на тезакафтор/ивакафтор да взаимодейства с транспортери In vitro проучванията показват, че тезакафтор е субстрат на ъптейк транспортера на органични аниони OATP1B1 и ефлуксните транспортери P-gp и протеина на резистентност на рака на гърдата (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP).
Norwegian Bokmål: Mulighet for at tezakaftor/ivakaftor interagerer med transportproteiner In vitro-studier har vist at tezakaftor er et substrat for opptakstransportprotein OATP1B1, og efflukstransportproteinene P-gp og brystkreftresistensprotein (BCRP).
Bulgarian: антибиотици (използвани за лечението на бактериални инфекции).
Norwegian Bokmål: • Antibiotika (brukes til behandling av bakterieinfeksjoner).
Bulgarian: Ивакафтор се асоцира със слабо намаляване на теглото на семенните мехурчета, с понижение на индекса на общия фертилитет и броя на бременностите при женските, чифтосани с третирани мъжки, и със значително намаление на броя на жълтите тела и на местата на имплантация с последващо намаление на средния размер на котилото и средния брой жизнеспособни зародиши на едно котило при третираните женски.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor var forbundet med en liten reduksjon i sædblærevekt, en reduksjon i den totale fertilitetsindeksen og antall drektigheter hos hunner paret med behandlede hanner og signifikante reduksjoner i antall gule legemer og implantasjonssteder med påfølgende reduksjoner i gjennomsnittlig kullstørrelse og gjennomsnittlig antall levedyktige embryo pr. kull hos behandlede hunner.
Bulgarian: Данните за безопасност от междинен анализ за безопасност, извършен при 867 пациенти в едно дългосрочно ролоувър проучване за безопасност и ефикасност (Проучване 3), включващо 326 пациенти с ≥48 седмици кумулативно лечение със Symkevi, даван в комбинация с ивакафтор, са съвместими с данните за безопасност от плацебо-контролираните проучвания фаза 3.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata fra en interimanalyse av sikkerhet utført med 867 pasienter i en rollover-studie av langtidssikkerhet og -effekt (studie 3), inkludert 326 pasienter med ≥ 48 ukers kumulativ behandling med Symkevi gitt i kombinasjon med ivakaftor, var sammenfallende med sikkerhetsdata fra de placebokontrollerte fase III-studiene.
Bulgarian: Ако генотипът на пациента не е известен, трябва да се приложи точен и валидиран метод за генотипизиране, за да се потвърди наличието на посочените в показанието мутации, отговорни за КФ, като се използва тест за генотипизиране.
Norwegian Bokmål: Dersom pasientens genotype er ukjent, bør det foretas en nøyaktig og validert genotypingsmetode for å bekrefte en av de indiserte mutasjonene ved genotyping.
Bulgarian: При стационарното състояние за всеки от метаболитите експозицията на M1-TEZ, M2-TEZ и M5-TEZ е приблизително 1,5 пъти по-висока отколкото за тезакафтор.
Norwegian Bokmål: Ved steady state for hver av metabolittene er eksponeringen av M1-TEZ, M2-TEZ og M5-TEZ ca. 1,5 ganger høyere sammenlignet med tezakaftor.
Bulgarian: Може би е по-добре да избягвате употребата на това лекарство по време на бременност.
Norwegian Bokmål: • Graviditet: Det kan være bedre å unngå å bruke dette legemidlet under graviditet.
Bulgarian: Тезакафтор не е субстрат на OATP1B3.
Norwegian Bokmål: Tezakaftor er ikke et substrat for OATP1B3.
Bulgarian: AUC на тезакафтор не се променя, когато се приема с храна, съдържаща мазнини, в сравнение с приложението на гладно.
Norwegian Bokmål: AUC for tezakaftor endret seg ikke når det ble gitt sammen med fettholdig mat sammenlignet med fastende tilstand.
Bulgarian: Пол Фармакокинетичните параметри на тезакафтор и ивакафтор са подобни при мъже и жени.
Norwegian Bokmål: Kjønn De farmakokinetiske parametrene til tezakaftor og ivakaftor er like hos menn og kvinner.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Bulgarian: N=156
Norwegian Bokmål: Ivakaftor N = 156
Bulgarian: Расовата принадлежност няма клинично значим ефект върху ФК на ивакафтор при пациенти от бялата раса (n=379) и други (n=29) раси, различни от бялата, въз основа на популационен ФК анализ.
Norwegian Bokmål: Etnisitet hadde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til ivakaftor hos hvite (n = 379) og ikke-hvite (n = 29) pasienter basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse.
Bulgarian: Symkevi в комбинация с ивакафтор не е проучван при пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≤30 ml/min) или при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност.
Norwegian Bokmål: Symkevi i kombinasjon med ivakaftor er ikke undersøkt hos pasienter med moderat eller sterkt nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance ≤ 30 ml/minutt) eller hos pasienter med terminal nyresykdom.
Bulgarian: Първичен и основни вторични анализи за ефикасност, пълен набор за анализ (Проучване 1)
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Primære og viktigste sekundære effektanalyser, fullt analysesett (studie 1) Analyse
Bulgarian: След перорално приложение само на ивакафтор по-голямата част от ивакафтор (87,8%) се елиминира с фецеса след метаболитно преобразуване.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av ivakaftor alene, elimineres mesteparten av ivakaftor (87,8 %) i feces etter metabolisering.
Bulgarian: След единична доза при здрави участници след хранене тезакафтор се абсорбира с медиана (диапазон) на времето до максимална концентрация (tmax) приблизително 4 часа (2 до 6 часа).
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose gitt til friske forsøkspersoner etter et måltid, ble tezakaftor absorbert med en median (variasjonsbredde) tid til maksimal konsentrasjon (tmax) på ca. 4 timer (2 til 6 timer).
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че ивакафтор не е субстрат на OATP1B1, OATP1B3 или P-gp.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at ivakaftor ikke er et substrat for OATP1B1, OATP1B3 eller P-gp.
Bulgarian: Не дъвчете, не разтрошавайте и не чупете таблетките преди да ги глътнете.
Norwegian Bokmål: Ikke tygg, knus eller del tablettene før svelging.
Bulgarian: Ако са изминали повече от 6 часа от пропуснатата сутрешна или вечерна доза, пациентът не трябва да приема пропуснатата доза.
Norwegian Bokmål: Dersom det er gått mer enn 6 timer fra morgen- eller kveldsdosen ble glemt, skal pasienten ikke ta den glemte dosen.
Bulgarian: Не се очаква Symkevi и ивакафтор да променят ефикасността на хормоналните контрацептиви.
Norwegian Bokmål: Symkevi og ivakaftor forventes ikke å modifisere effekten til orale antikonseptiva.
Bulgarian: **Линеен модел със смесени ефекти, където лечението, периодът и ппФЕО1 са фиксирани ефекти, а участникът е случаен ефект.
Norwegian Bokmål: ** Lineær blandet effekt-modell med behandling, periode og studiens baseline ppFEV1 som faste effekter og forsøksperson som vilkårlig effekt.
Bulgarian: Ивакафтор има ефект върху фертилитета при плъхове (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Ivakaftor påvirket fertilitet hos rotter (se pkt.
Bulgarian: Едновременното приложение на флуконазол повишава AUC на ивакафтор 3 пъти.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av flukonazol økte ivakaftors AUC 3 ganger.
Bulgarian: Нивото без наблюдавани нежелани ефекти (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) при находките по отношение на фертилитета дава ниво на експозиция приблизително 5 пъти системната експозиция на ивакафтор и неговите метаболити, когато се прилага като тезакафтор/ивакафтор при възрастни хора при максималната препоръчителна доза за хора (МПДХ).
Norwegian Bokmål: Høyeste nivå uten observerte bivirkninger (NOAEL, No Observed Adverse Effect Level) for fertilitetsfunn gir et eksponeringsnivå på ca. 5 ganger den systemiske eksponeringen av ivakaftor og dets metabolitter når det administreres som tezakaftor/ivakaftor hos voksne mennesker ved den maksimalt anbefalte dosen til mennesker (MRHD).
Bulgarian: Symkevi действа върху един белтък, наречен регулатор на трансмембранната проводимост при кистозна фиброза (CFTR), който е увреден при някои хора с КФ (те имат мутация на CFTR гена).
Norwegian Bokmål: Symkevi virker på et protein kalt CFTR (cystisk fibrose transmembran konduktansregulator), som er skadet hos noen personer med CF (som har en mutasjon i CFTR-genet).
Bulgarian: Брой обостряния на белодробните симптоми от изходното ниво до края на Седмица 24
Norwegian Bokmål: Antall lungeeksaserbasjoner fra baseline til og med uke 24
Bulgarian: **Модел със смесени ефекти за повтарящи се измервания, където лечението, визитата, взаимодействието „лечение по визити", полът, възрастовата група (<18, >=18 години) при скрининга, стойността на изходното ниво и взаимодействието „стойност на изходното ниво спрямо визитите" са като фиксиран ефект.
Norwegian Bokmål: **Blandet effekt-modell for gjentatte målinger med behandling, besøk, behandling-vs.-besøkinteraksjon, kjønn, aldersgruppe (< 18, >= 18 år) ved screening, baselineverdi og baselineverdivs.-besøk-interaksjon som fast effekt.
Bulgarian: PVC (поливинилхлорид) с алуминиево фолио с хартиено покритие.
Norwegian Bokmål: Blisterpakning bestående av PCTFE (polyklortrifluoretylen)/PVC (polyvinylklorid) med papirbelagt deksel av aluminiumsfolie.
Bulgarian: При едно фармакокинетично проучване при хора само с ивакафтор има минимално елиминиране на ивакафтор и неговите метаболити чрез урината (само 6,6% от общата радиоактивност се възстановява в урината).
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetikkstudie hos mennesker med ivakaftor alene, var det minimal eliminasjon av ivakaftor og metabolitter i urin (kun 6,6 % av total radioaktivitet ble gjenfunnet i urin).
Bulgarian: Нито тезакафтор, нито ивакафтор не се разпределят преференциално в човешките еритроцити.
Norwegian Bokmål: Verken tezakaftor eller ivakaftor går fortrinnsvis inn i humane erytrocytter.
Bulgarian: Първични и основни вторични анализи за ефикасност, пълен набор за анализ (Проучване 2)
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Primære og viktigste sekundære effektanalyser, fullt analysesett (studie 2) Analyse
Bulgarian: След нормализиране на трансаминазите трябва да се преценят ползите и рисковете от подновяване на лечението (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Etter opphør av transaminaseøkninger bør nytte og risiko ved å gjenoppta behandlingen overveies (se pkt.
Bulgarian: Когато се прилага едновременно със силни инхибитори на CYP3A (напр. кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, телитромицин и кларитромицин), дозата трябва да се коригира до една таблетка Symkevi два пъти седмично, приемана приблизително през 3 до 4 дни.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av sterke CYP3A-hemmere (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, telitromycin og klaritromycin), bør dosen justeres til én Symkevi-tablett to ganger i uken, tatt med ca. 3 til 4 dagers mellomrom.
Bulgarian: Фармакокинетично моделиране на база физиологията предполага, че едновременното приложение с флуконазол, умерен инхибитор на CYP3A, може да повиши експозицията на тезакафтор (AUC) приблизително 2 пъти.
Norwegian Bokmål: Fysiologisk baserte farmakokinetikkmodeller har indikert at samtidig bruk av flukonazol, en moderat CYP3A-hemmer, kan øke tezakaftoreksponeringen (AUC) ca. 2 ganger.
Bulgarian: Юношите са включени заедно с възрастните в изпитванията.
Norwegian Bokmål: Ungdom fra 12 års alder Ungdom ble inkludert sammen med voksne i studiene.
Bulgarian: Тезакафтор се метаболизира в значителна степен при хора.
Norwegian Bokmål: Tezakaftor blir omfattende metabolisert hos mennesker.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи някои кръвни изследвания, за да провери черния Ви дроб, преди и по време на лечението със Symkevi, особено ако
Norwegian Bokmål: • Legen kommer til å ta noen blodprøver for å sjekke leveren din før og under behandling med Symkevi, særlig dersom dine blodprøver har vist høye leverenzymer tidligere.
Bulgarian: ±Номинална p-стойност, въз основа на процедурата за йерархично тестване.
Norwegian Bokmål: ±Nominell p-verdi, basert på hierarkisk analyseprosedyre.
Bulgarian: Фармакокинетиката на тезакафтор/ивакафтор при деца под 12-годишна възраст не е изследвана.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til tezakaftor/ivakaftor hos barn under 12 år har ikke blitt undersøkt.
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на тезакафтор и ивакафтор в млякото на женски плъхове в период на лактация (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakokinetiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av tezakaftor og ivakaftor i melk hos lakterende hunnrotter (se pkt.
Bulgarian: Въз основа на тези резултати за пациентите с умерено чернодробно увреждане се препоръчва изменена схема на прилагане на Symkevi (вж. Таблица 2 в точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Basert på disse resultatene anbefales et modifisert regime for Symkevi hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (se tabell 2 i pkt.
Bulgarian: Проучване 2 е рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, с 2 периода, 3 лечения, 8 седмично кръстосано проучване.
Norwegian Bokmål: Studie 2 var en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, 8 ukers overkrysningsstudie med 2 perioder og 3 behandlinger.
Bulgarian: Приблизително 99% от ивакафтор се свързва с плазмените протеини, предимно с алфа-1-кисел гликопротеин и албумин.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor er ca. 99 % plasmaproteinbundet, hovedsakelig til surt alfa 1-glykoprotein og albumin.
Bulgarian: Опаковка по 28 таблетки (4 блистер-карти с по 7 таблетки всяка).
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 28 tabletter (4 blisterbrett à 7 tabletter).
Bulgarian: Symkevi в комбинация с ивакафтор може да причини замайване.
Norwegian Bokmål: Symkevi i kombinasjon med ivakaftor kan gjøre deg svimmel.
Bulgarian: Подобни тенденции са наблюдавани за скора на респираторния домейн CFQ-R, честотата на обострянията на белодробните симптоми и BMI.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende trender ble observert for CFQ-R respirasjonsdomene-score, lungeeksaserbasjonsrate og BMI.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на субстратите на OATP1B1, когато се прилагат едновременно със Symkevi.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av OATP1B1-substrater er ikke nødvendig ved samtidig bruk av Symkevi.
Bulgarian: Средна стойност (SD) на експозиция на тезакафтор и ивакафтор по възрастови групи
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) tezakaftor- og ivakaftoreksponering etter aldersgruppe Aldersgruppe
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате бъбречни проблеми или ако преди сте имали такива.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med legen dersom du har nyreproblemer, eller du har hatt det før.
Bulgarian: Пациентите в Проучвания 1 и 2 продължават своите терапии от стандартните грижи за КФ по време на проучванията (напр. бронходилататори, инхалаторни антибиотици, дорназа алфа и хипертоничен физиологичен разтвор) и са подходящи за ролоувър в 96-седмично открито разширение на проучването (Проучване 3).
Norwegian Bokmål: Pasienter i studie 1 og 2 fortsatte med sin standard CF-behandling i studiene (f.eks. bronkodilatorer, inhalasjonsantibiotika, dornase-alfa og hyperton saltvannsoppløsning), og var kvalifiserte til å gå over i en 96 ukers åpen forlengelsesstudie (studie 3).
Bulgarian: Symkevi в комбинация с ивакафтор не е проучван при пациенти с КФ, които са претърпели органна трансплантация.
Norwegian Bokmål: Symkevi i kombinasjon med ivakaftor er ikke undersøkt hos pasienter med CF som har fått organtransplantasjon.
Bulgarian: В Проучване 3 промяната на z-стойността на BMI в групата на Symkevi в комбинация с ивакафтор се запазва.
Norwegian Bokmål: I studie 3 vedvarte endringen i BMI z-verdi i gruppen med Symkevi i kombinasjon med ivakaftor.
Bulgarian: Проучване 3 промяната на z-стойността на BMI в групата на Symkevi в комбинация с ивакафтор се запазва и пациентите, лекувани преди това с плацебо, показват увеличение от 0,10 (0,05) kg/m2.
Norwegian Bokmål: I studie 3 vedvarte endringen i BMI z-verdi i gruppen med Symkevi i kombinasjon med ivakaftor, og pasienter tidligere behandlet med placebo viste en økning på 0,10 (0,05) kg/m2.
Bulgarian: *Номинална p-стойност въз основа на процедурата за йерархично тестване.
Norwegian Bokmål: *Nominell p-verdi, basert på hierarkisk analyseprosedyre.
Bulgarian: Symkevi, приеман с ивакафтор, подпомага дишането Ви, като подобрява белодробната функция.
Norwegian Bokmål: Symkevi tatt sammen med ivakaftor gjør at du blir lettere i pusten ved å bedre lungefunksjonen.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Bulgarian: ппФЕО1: процент прогнозиран форсиран експираторен обем за 1 секунда; SD: стандартно отклонение; Средна стойност по МНМК: средна стойност по метода на най-малките квадрати; CI: доверителен интервал; NA: неприложимо; IVA: ivacaftor; Преработен въпросник за кистозна фиброза (Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised).
Norwegian Bokmål: ppFEV1: prosent av forventet forsert ekspiratorisk volum over 1 sekund, SD: standardavvik, LS gjennomsnitt: minste kvadrats gjennomsnittsforhold, KI: konfidensintervall, NA: ikke relevant, IVA: ivakaftor, CFQ-R: det reviderte spørreskjemaet for cystisk fibrose.
Bulgarian: Средната стойност (SD) на полуживота на елиминиране за M1-TEZ, M2-TEZ и M5-TEZ е подобна на тази на основното съединение.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) eliminasjonshalveringstid for M1-TEZ, M2-TEZ og M5-TEZ var tilsvarende som for modersubstansen.
Bulgarian: Основните фармакокинетични параметри на тезакафтор и ивакафтор в стационарно състояние са дадени в Таблица 7.
Norwegian Bokmål: De viktigste farmakokinetiske parametrene for tezakaftor og ivakaftor ved steady state er vist i tabell 7.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при пациентите на възраст 12 и повече години, които получават Symkevi в комбинация с ивакафтор в сборните, плацебо-контролирани проучвания фаза 3, са главоболие (14% спрямо 11% при плацебо) и назофарингит (12% спрямо 10% при плацебо).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene hos pasienter fra 12 års alder som fikk Symkevi i kombinasjon med ivakaftor i de sammenslåtte, placebokontrollerte fase III-studiene var hodepine (14 % mot 11 % for placebo) og nasofaryngitt (12 % mot 10 % for placebo).
Bulgarian: Комбинацията действа върху абнормния белтък CFTR, като увеличава количеството и функцията на CFTR на клетъчната повърхност и в резултат увеличава нивото на течността по повърхността на дихателните пътища и честотата на цилиарните трептения in vitro при човешките епителни бронхиални клетки (HBE) при пациенти с КФ, хомозиготни за F508del.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen er rettet mot det unormale CFTR-proteinet ved å øke mengden og funksjonen av CFTR på celleoverflaten og dermed øke høyde av luftveisoverflatevæske og ciliærbevegelsesfrekvens in vitro i humane bronkialepitel (HBE)-celler fra homozygote F508del CF-pasienter.
Bulgarian: С по Child-Pugh, скор от 10 до 15) върху фармакокинетиката на тезакафтор и ивакафтор не е проучвано.
Norwegian Bokmål: Effekten av sterkt nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C, score 10 til 15) på farmakokinetikken til tezakaftor og ivakaftor er ikke undersøkt.
Bulgarian: Те включват циклоспорин,
Norwegian Bokmål: Dette omfatter ciklosporin,
Bulgarian: M1-IVA има приблизително една шеста от ефикасността на ивакафтор и се счита за фармакологично активен.
Norwegian Bokmål: M1-IVA har ca. en sjettedel av ivakaftors potens og anses å være farmakologisk aktiv.
Bulgarian: Те включват телитромицин, кларитромицин, еритромицин, рифампицин и рифабутин.
Norwegian Bokmål: klaritromycin, erytromycin, rifampicin og rifabutin.
Bulgarian: Трябва да продължите да приемате всичките Ваши други лекарства, освен ако
Norwegian Bokmål: Du må fortsette å bruke alle de andre legemidlene dine, med mindre legen ber deg slutte.
Bulgarian: NOAEL по отношение на жизнеспособността и растежа на поколението дава ниво на експозиция приблизително 4 пъти системната експозиция на ивакафтор и неговите метаболити, когато се прилага като тезакафтор/ивакафтор при възрастни хора при МПДХ.
Norwegian Bokmål: NOAEL for levedyktighet og vekst hos avkom gir et eksponeringsnivå på ca. 4 ganger den systemiske eksponeringen av ivakaftor og dets metabolitter når det administreres som tezakaftor/ivakaftor hos voksne mennesker ved MRHD.
Bulgarian: В пре- и постнаталното проучване ивакафтор намалява индексите на преживяемост и лактация и предизвиква намаление на телесното тегло на малките.
Norwegian Bokmål: I den pre- og postnatale studien ga ivakaftor redusert overlevelses- og laktasjonsindeks samt redusert kroppsvekt hos avkom.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на тезакафтор върху фертилитета при хора.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data på effekten av tezakaftor på fertilitet hos mennesker.
Bulgarian: сирене, пълномаслено мляко, млечни продукти от пълномаслено мляко, кисело мляко,
Norwegian Bokmål: • ost, helmelk, meieriprodukter basert på helmelk, yoghurt, sjokolade
Bulgarian: Едновременното приложение на ципрофлоксацин не повлиява експозицията на ивакафтор или тезакафтор.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av ciprofloksacin påvirket ikke tezakaftor- eller ivakaftoreksponeringen.
Bulgarian: Точните механизми, чрез които тезакафтор подобрява клетъчното преработване и пренасяне на F508del-CFTR, а ивакафтор потенцира F508del-CFTR, не са известни.
Norwegian Bokmål: De eksakte mekanismene som gjør at tezakaftor bedrer cellulær prosessering og transport av F508del-CFTR og ivakaftor forsterker F508del-CFTR, er ikke kjent.
Bulgarian: Те включват фенобарбитал, карбамазепин и фенитоин.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter fenobarbital, karbamazepin og fenytoin.
Bulgarian: Затова трябва да се подхожда с повишено внимание, когато инхибитори на P-gp се използват със Symkevi.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor utvises forsiktighet ved bruk av P-gp-hemmere sammen med Symkevi.
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата специално при тази популация пациенти (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering spesifikk for denne pasientpopulasjonen er ikke nødvendig (se pkt.
Bulgarian: Приемайте таблетките с храна, съдържаща мазнини.
Norwegian Bokmål: Ta tablettene sammen med fettholdig mat.
Bulgarian: Symkevi съдържа две активни вещества: тезакафтор и ивакафтор.
Norwegian Bokmål: Symkevi inneholder to virkestoffer, tezakaftor og ivakaftor.
Bulgarian: Има незначителна екскреция на ивакафтор чрез урината като непроменено лекарство.
Norwegian Bokmål: Det var ubetydelig urinutskillelse av ivakaftor som uendret legemiddel.
Bulgarian: Разликата в лечението от 0,06 kg/m2 за средната промяна на BMI от изходното ниво до Седмица 24 (95% CI: -0,08; 0,19) не е статистически значима (P=0,4127).
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjellen på 0,06 kg/m2 for gjennomsnittlig endring i BMI fra baseline til uke 24 (95 % KI: -0,08, 0,19) var ikke statistisk signifikant (P = 0,4127).
Bulgarian: Едновременното приложение на ивакафтор с рифампицин, силен индуктор на CYP3A, значимо намалява експозицията на ивакафтор (площ под кривата плазмена концентрация/време, AUC) с 89%.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av ivakaftor og rifampicin, en sterk CYP3A-induktor, reduserte ivakaftoreksponeringen signifikant [areal under kurven (AUC)] med 89 %.
Bulgarian: повишени чернодробни ензими в кръвта
Norwegian Bokmål: • økte leverenzymer i blodet
Bulgarian: Едновременното приложение с итраконазол, силен инхибитор на CYP3A, повишава експозицията на тезакафтор (измерена чрез AUC) 4 пъти, а AUC на ивакафтор 15,6 пъти.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av itrakonazol, en sterk CYP3A-hemmer, økte tezakaftoreksponeringen (målt som AUC) 4 ganger og økte ivakaftors AUC 15,6 ganger.
Bulgarian: ФК данни показват сравнима експозиция на тезакафтор при пациенти от бялата раса (n=652) и други (n=8) раси, различни от бялата.
Norwegian Bokmål: Svært begrensede farmakokinetikkdata indikerer sammenlignbar eksponering av tezakaftor hos hvite (n = 652) og ikke-hvite (n = 8) pasienter.