FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Eklira Genuair ihned přestaňte používat a vyhledejte lékařskou pomoc: - pokud se u Vás bezprostředně po použití tohoto léku objeví tíseň na hrudi, kašel, sípání nebo dušnost.
Latvian: Pārtrauciet lietot Eklira Genuair un nekavējoties vērsieties pēc medicīniskās palīdzības: - ja tūlīt pēc šo zāļu lietošanas Jums ir spiedoša sajūta krūškurvī, klepus, sēkšana vai elpas trūkums.
Czech: Dojde-li k tomu, je nutno léčbu přípravkem Eklira Genuair ukončit a zvážit nasazení jiné léčby.
Latvian: Šādos gadījumos Eklira Genuair lietošana jāpārtrauc un jāapsver citu zāļu lietošana.
Czech: Eklira Genuair také zmírňoval denní příznaky CHOPN (dyspnoe, kašel, produkce hlenu) a také noční i časně ranní příznaky.
Latvian: Eklira Genuair uzlaboja arī dienas HOPS simptomus (dispnoja, klepus un krēpu veidošanās), kā arī nakts laika un agra rīta simptomus.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Eklira Genuair může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Eklira Genuair var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Eklira Genuair byla nižší potřeba záchranných léků v porovnání s pacienty léčenými placebem (snížení o 0,95 inhalační dávky za den po dobu 6 měsíců [p=0,005]).
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar Eklira Genuair, bija mazāk vajadzīgas glābšanas zāles nekā pacientiem, kas saņēma placebo (pēc 6 mēnešiem samazinājums par 0,95 inhalācijām dienā [p=0,005]).
Czech: Klinická hodnocení účinnosti ukázala, že přípravek Eklira Genuair vyvolal klinicky významné zlepšení funkce plic (měřeno podle nuceného vydechovaného objemu za 1 sekundu [FEV1]) po dobu 12 hodin po ranním a večerním podání; toto zlepšení bylo zjevné do 30 minut po první dávce (zvýšení oproti výchozímu stavu o 124-133 ml).
Latvian: Klīniskās efektivitātes pētījumi parādīja, ka Eklira Genuair nodrošināja klīniski nozīmīgus plaušu funkcijas uzlabojumus (mērot ar forsētas izelpas tilpumu 1 sekundē [FEV1]) 12 stundu garumā pēc rīta un vakara lietošanas, kas bija novērojama 30 minūtes pēc pirmās devas (pieaugums no sākuma stāvokļa par 124-133 ml).
Czech: V dlouhodobých studiích bezpečnosti byl přípravek Eklira Genuair spojen s bronchodilatačním účinkem při podávání v průběhu jednoleté léčebné fáze.
Latvian: Ilgtermiņa drošuma pētījumos Eklira Genuair tika saistīts ar bronhu paplašināšanas efektivitāti, lietojot ārstēšanai 1 gadu.
Czech: Podobné výsledky byly pozorovány při použití přípravku Eklira Genuair v 3měsíční studii.
Latvian: Līdzīgus rezultātus novēroja 3 mēnešu ilgajā Eklira Genuair pētījumā.
Czech: Ačkoli nebyly provedeny žádné formální studie lékových interakcí in vivo, inhalačně podávaný aklidinium-bromid byl používán současně s jinými léčivými přípravky na CHOPN včetně sympatomimetických bronchodilatancií, methylxanthinů a perorálně i inhalačně podávaných steroidů bez klinických známek lékových interakcí.
Latvian: Lai gan nav veikti formāli pētījumi par zāļu mijiedarbību in vivo, inhalējamais aklidīnija bromīds ir lietots vienlaicīgi ar citām HOPS zālēm, tostarp simpatomimētiskiem bronhodilatatoriem, metilksantīniem, perorāliem un inhalējamiem steroīdiem bez klīniskiem pierādījumiem par zāļu mijiedarbību.
Czech: Kromě toho nebyl pozorován žádný klinicky významný vliv přípravku Eklira Genuair na srdeční rytmus při 24hodinovém Holterovském monitorování po 3 měsících léčby 336 pacientů (z nichž 164 používalo přípravek Eklira Genuair 322 µg dvakrát denně).
Latvian: Turklāt netika novērota klīniski nozīmīga Eklira Genuair ietekme uz sirds ritmu 24 stundu Holtera monitoringā pēc 3 mēnešu ārstēšanas 336 pacientiem (no kuriem 164 saņēma Eklira Genuair 322 µg divreiz dienā).
Czech: V placebem kontrolované klinické studii u 1791 pacientů se středně těžkou až velmi těžkou CHOPN léčených přípravkem Eklira Genuair po dobu 36 měsíců nebyly zjištěny další nežádoucí účinky.
Latvian: Ar placebo kontrolētā pētījumā, kurā 1791 pacients ar vidēji smagu vai ļoti smagu HOPS terapijā saņēma Eklira Genuair līdz 36 mēnešiem, netika atklātas citas nevēlamas blakusparādības.
Czech: Eklira Genuair je indikován k udržovací léčbě a nesmí se používat k léčbě náhlých záchvatů dušnosti nebo sípání.
Latvian: Eklira Genuair ir indicēts uzturošajai ārstēšanai un, tās nedrīkst lietot pēkšņas elpas trūkuma lēkmes vai sēkšanas ārstēšanai.
Czech: Není třeba upravovat dávku.
Latvian: Nav nepieciešama devas pielāgošana.
Czech: Podání aklidinium-bromidu může vyvolat paradoxní bronchospasmus.
Latvian: Eklira Genuair lietošana var izraisīt paradoksālās bronhospazmas.
Czech: Použití přípravku Eklira Genuair s těmito léky se nedoporučuje.
Latvian: Nav ieteicams lietot Eklira Genuair kopā ar šīm zālēm.
Czech: Hypersenzitivita na aklidinium-bromid nebo na pomocné látky uvedené v bodě 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aklidīnija bromīdu, atropīnu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Czech: Eklira Genuair je indikován jako udržovací bronchodilatační léčba k úlevě od příznaků u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) (viz bod 5.1).
Latvian: Eklira Genuair ir indicēts kā bronhodilatators uzturošajā terapijā, lai atvieglotu simptomus pieaugušiem pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Je nutno zvážit, zda přerušit kojení nebo přerušit/vyloučit podávání přípravku Eklira Genuair na základě posouzení prospěchu pro kojené dítě a prospěchu léčby pro matku.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt ārstēšanu ar Eklira Genuair ir jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Czech: 1.1 Podívejte se do otvoru náustku a ujistěte se, zda není ucpaný (obrázek C).
Latvian: 1.1.Ielūkojieties iemutņa atverē un pārliecinieties, ka nekas to nenosprosto (C attēls).
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Eklira Genuair, než jste měl(a) Domníváte-li se, že jste použil(a) více přípravku Eklira Genuair, než jste měl(a), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Latvian: Ja esat lietojis Eklira Genuair vairāk nekā noteikts Ja domājat, ka esat lietojis Eklira Genuair vairāk nekā noteikts, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Léčivou látkou přípravku Eklira Genuair je aklidinium-bromid, který patří do skupiny léků zvaných bronchodilatancia.
Latvian: Eklira Genuair aktīvā sastāvdaļa ir aklidīnija bromīds, kas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par bronhodilatatoriem.
Czech: Při používání přípravku Eklira Genuair se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky: Časté: mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10 - Bolest hlavy - Zánět vedlejších nosních dutin (sinusitida) - Nachalzení (zánět nosohltanu) - Kašel - Průjem - Pocit na zvracení
Latvian: Lietojot Eklira Genuair, var būt šādas blakusparādības: Bieži: var izpausties līdz 1 no 10 cilvēkiem - Galvassāpes - Deguna blakusdobumu iekaisums (sinusīts)
Czech: Dávkování Doporučená dávka je jedno vdechnutí 322 mikrogramů aklidinia dvakrát denně.
Latvian: Devas Ieteicamā deva ir viena 322 mikrogramu aklidīnija inhalācija divreiz dienā.
Czech: Co je přípravek Eklira Genuair a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Eklira Genuair un kādam nolūkam tās lieto
Czech: Při použití přípravku Eklira Genuair je nutno postupovat s opatrností u pacientů, kteří prodělali během posledních 6 měsíců infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris nebo během posledních 3 měsíců u nich byla nově diagnostikována arytmie, a případně u pacientů, kteří byli během posledních 12 měsíců hospitalizováni kvůli srdečnímu selhání s funkční třídou III a IV podle NYHA („New York Heart Association").
Latvian: Eklira Genuair jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem bijis miokarda infarkts nestabila stenokardija, pirmoreiz diagnosticēta aritmija iepriekšējos 3 mēnešos vai hospitalizācija iepriekšējos 12 mēnešos III un IV funkcionālās klases sirds mazspējas (atbilstoši „New York Heart Association" klasifikācijai) dēļ.
Czech: Zdravotní stav specifický pro dané onemocnění a zlepšení příznaků Přípravek Eklira Genuair vyvolal klinicky významné zlepšení dušnosti (hodnoceno pomocí Transition Dyspnoea Index [TDI]) a zdravotního stavu specifického pro dané onemocnění (hodnoceno podle St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
Latvian: Slimībai specifiskais veselības stāvoklis un simptomātiskie ieguvumi Eklira Genuair deva klīniski nozīmīgus uzlabojumus attiecībā uz elpas trūkumu (vērtējot pēc pārejošas dispnojas indeksa, Transitional Dispnoea Index [TDI]) un slimībai specifiska veselības stāvokļa (vērtējot pēc Sv.
Czech: Co je přípravek Eklira Genuair a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eklira Genuair používat Jak se přípravek Eklira Genuair používá Možné nežádoucí účinky
Latvian: Kas ir Eklira Genuair un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Eklira Genuair lietošanas Kā lietot Eklira Genuair
Czech: Program klinického hodnocení přípravku Eklira Genuair fáze III zahrnoval 269 pacientů léčených přípravkem Eklira Genuair 322 µg dvakrát denně v jedné 6měsíční randomizované, placebem kontrolované studii a 190 pacientů léčených přípravkem Eklira Genuair 322 µg dvakrát denně v jedné 3měsíční randomizované, placebem kontrolované studii.
Latvian: Eklira Genuair 3. fāzes klīniskā attīstības programma ietvēra 269 pacientus, kas tika ārstēti ar Eklira Genuair 322 µg divreiz dienā vienā 6 mēnešus ilgā randomizētā, placebo kontrolētā pētījumā, un 190 pacientus, kas tika ārstēti ar Eklira Genuair 322 µg divreiz dienā 3 mēnešus ilgā, randomizētā, placebo kontrolētā pētījumā.
Czech: Eklira Genuair je suchý prášek v inhalátoru, který Vám při vdechnutí dostane léčivou látku přímo do plic.
Latvian: Eklira Genuair ir sausā pulvera inhalators, kas izmanto Jūsu elpu, lai nogādātu zāles tieši Jūsu plaušās.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), jak přípravek Eklira Genuair používat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Latvian: Ja neesat pārliecināts par to, kā lietot Eklira Genuair, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: V 6měsíční studii došlo u pacientů, jimž byl podáván přípravek Eklira Genuair 322 µg dvakrát denně, ke klinicky významnému zlepšení funkce plic (podle měření by FEV1).
Latvian: Pacientiem, kas 6 mēnešu pētījumā saņēma Eklira Genuair 322 µg divreiz dienā, bija klīniski nozīmīga plaušu funkcijas uzlabošanās (mērot ar FEV1).
Czech: Jak přípravek Eklira Genuair vypadá a co obsahuje toto balení Eklira Genuair je bílý nebo téměř bílý prášek.
Latvian: Eklira Genuair ir balts vai gandrīz balts pulveris.
Czech: Medián trvání léčby ve skupině s přípravkem Eklira Genuair, resp. ve skupině s placebem, byl 1,1, resp. 1 rok.
Latvian: Terapijas lietošanas ilguma mediāna Eklira Genuair un placebo grupā bija attiecīgi 1,1 un 1 gads.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vylučování malých množství aklidinium-bromidu a/nebo jeho metabolitů do mléka.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem uzrāda nelielu aklidīnija bromīda metabolītu izdalīšanos ar pienu.
Czech: Studie in vitro ukázaly, že aklidinium-bromid nebo metabolity aklidinium-bromidu v terapeutických dávkách podle očekávání nezpůsobují interakce s léčivými látkami, které jsou substráty P-glykoproteinu (P-gp) nebo léčivými látkami metabolizovanými enzymy cytochromu P450 (CYP450) a esterázami (viz bod 5.2).
Latvian: In vitro pētījumos konstatēts, ka nav sagaidāms, ka aklidīnija bromīds vai aklidīnija bromīda metabolīti terapeitiskās devās izraisīs mijiedarbību ar aktīvajām vielām, kas ir P-glikoproteīna (P-gp) substrāts vai aktīvajām vielām, kuras metabolizē citohroma P450 (CYP450) enzīmi un esterāzes (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Medián doby ve studii ve skupině s přípravkem Eklira Genuair, resp. ve skupině s placebem, byl přibližně 1,4, resp. 1,3 roku.
Latvian: Pētījuma dalības ilguma mediāna Eklira Genuair un placebo grupā bija attiecīgi 1,4 un 1,3 gadi.
Czech: Sucho v ústech, které bylo pozorováno ve spojitosti s léky podobnými přípravku Eklira Genuair, může být po dlouhodobém používání Vašeho léku spojeno s výskytem zubního kazu.
Latvian: Sausa mute, ko novēro, lietojot tādas zāles kā Eklira Genuair, lietojot ilgākā laika periodā, var izraisīt zobu bojājumu.
Czech: Akutní intoxikace neúmyslným požitím aklidinium-bromidu je nepravděpodobná kvůli nízké biologické dostupnosti při ústním podání a vzhledem k tomu, že dávkovací mechanismus inhalátoru Genuair je aktivován dýcháním.
Latvian: Akūta intoksikācija, nejauši norijot aklidīnija bromīdu, ir maz ticama sakarā ar tā zemo perorālo biopieejamību un ar elpu iedarbināmo Genuair inhalatora dozēšanas mehānismu.
Czech: a Minimální klinicky významný rozdíl (minimum clinically important difference, MCID) změny TDI
Latvian: -4,6 vienības a Minimālā klīniski nozīmīgā atšķirība (MCID) vismaz 1 TDI vienības izmaiņa.
Czech: Ve třítýdenní překřížené, randomizované, placebem kontrolované klinické studii byl přípravek Eklira Genuair spojován se statisticky významným zlepšením doby výdrže při zátěži v porovnání s placebem o 58 sekund (95 % CI=9-108; p=0,021; předléčebná hodnota: 486 sekund).
Latvian: 3 nedēļu ilgā krusteniskā, randomizētā, ar placebo kontrolētā klīniskā pētījumā Eklira Genuair bija saistīta ar statistiski nozīmīgu vingrinājumu izturības laika uzlabojumu, salīdzinot ar placebo, kas bija 58 sekundes (95% TI=9- 108; p=0,021; pirmsārstēšanas vērtība: 486 sekundes).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Eklira Genuair Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Eklira Genuair, vdechněte dávku, jakmile si na to vzpomenete.
Latvian: Ja esat aizmirsis Eklira Genuair devu, ieelpojiet devu, līdzko par to atceraties.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Latvian: A. RAŽOTĀJS (-I), KURŠ (-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Czech: Co přípravek Eklira Genuair obsahuje - Léčivou látkou je aclidinii bromidum.
Latvian: Ko Eklira Genuair satur - Aktīvā viela ir aklidīnija bromīds.
Czech: Terminální eliminační poločas, resp. efektivní eliminační poločas, aklidinium-bromidu u pacientů s CHOPN je přibližně 14 hodin, resp. 10 hodin, po inhalaci dávky 400 µg dvakrát denně.
Latvian: HOPS pacientiem pēc 400 µg devas inhalācijas divas reizes dienā aklidīnija bromīda terminālais eliminācijas pusperiods un efektīvais eliminācijas pusperiods ir attiecīgi aptuveni 14 stundas un 10 stundas.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Latvian: RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi:
Czech: Obrázek A
Latvian: Attēls A
Czech: EU/1/12/778/003 3 inhalátory po 60 dávkách
Latvian: EU/1/12/778/003 3 inhalatori, katrs satur 60 devas
Czech: Co je přípravek Eklira Genuair
Latvian: Kas ir Eklira Genuair
Czech: Před použitím: a) Před prvním použitím roztrhněte zatavený sáček a vyjměte inhalátor.
Latvian: Pirms pirmās lietošanas atplēsiet noslēgto maisiņu un izņemiet inhalatoru.
Czech: Eklira Genuair 322 mikrogramů prášek k inhalaci
Latvian: Eklira Genuair 322 mikrogrami inhalācijas pulveris
Czech: Jak přípravek Eklira Genuair uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Eklira Genuair
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eklira Genuair používat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Eklira Genuair lietošanas
Czech: Níže uvedená tabulka obsahuje údaje o zlepšení příznaků po 6 měsících léčby přípravkem Eklira Genuair.
Latvian: Simptomu uzlabojumi pēc 6 mēnešus ilgas ārstēšanas ar Eklira Genuair ir parādīti tabulā zemāk.
Czech: Maximální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu dosažená po inhalaci suchého prášku u pacientů s CHOPN po 400 µg aklidinium-bromidu byla přibližně 224 pg/ml.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija plazmā pēc 400 µg aklidīnija bromīda sausa pulvera inhalācijas HOPS pacientiem bija aptuveni 224 pg/ml. Līdzsvara koncentrācija plazmā pēc divām devām dienā tika sasniegta pēc septiņām dienām.
Czech: EU/1/12/778/001 30 dávek
Latvian: EU/1/12/778/001 30 devas
Czech: Sucho v ústech, které bylo pozorováno ve spojitosti s anticholinergní léčbou, může být v dlouhodobém měřítku spojeno s výskytem zubního kazu.
Latvian: Antiholīnerģiskā aktivitāte: Sausa mute, ko novēro, lietojot antiholīnerģiskas zāles, ilgākā laika periodā var izraisīt zobu kariesu.
Czech: také zlepšil inspirační kapacitu (o 0,078 l; 95 % CI=0,01; 0,145; p=0,025) a omezil dyspnoi během zátěže (Borgova škála), (o 0,63 Borgových jednotek; 95 % CI=1,11; 0,14; p=0,012).
Latvian: Eklira Genuair statistiski nozīmīgi samazināja plaušu hiperinflāciju miera stāvoklī (funkcionālā reziduālā kapacitāte [FRC]=0,197 l [95% TI=0,321, 0,072; p=0,002]; reziduālais tilpums [RV]=0,238 l [95% TI=0,396, 0,079; p=0,004]) un arī uzlaboja minimālo ieelpas tilpumu (par 0,078 l; 95% TI=0,01, 0,145; p=0,025) un samazināja elpas trūkumu vingrinājumu laikā (Borga skala) (par 0,63 Borga vienībām; 95% TI=1,11, 0,14; p=0,012).
Czech: Navázání aklidinium-bromidu na plazmatické bílkoviny, zjištěné in vitro nejpravděpodobněji odpovídalo navázání metabolitů na bílkoviny vzhledem k rychlé hydrolýze aklidinium-bromidu v plazmě; na plazmatické proteiny bylo navázáno 87 % pro karboxylové metabolity a 15 % pro alkoholové metabolity.
Latvian: Ar plazmas olbaltumvielām saistījās 87% no karboksilskābes metabolīta un 15% no spirta metabolīta.
Czech: Jste-li těhotná nebo kojíte, nesmíte přípravek Eklira Genuair používat, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Eklira Genuair, ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai barojat ar krūti, ja vien ārsts to nav licis darīt.
Czech: U dětí a dospívajících (do věku 18 let) neexistuje relevantní použití přípravku Eklira Genuair v indikaci CHOPN.
Latvian: Eklira Genuair nav piemērots lietošanai bērniem un pusaudžiem (jaunākiem par 18 gadiem) HOPS gadījumā.
Czech: EU/1/12/778/002 60 dávek
Latvian: EU/1/12/778/002 60 devas
Czech: Dále přípravek Eklira Genuair prokázal statisticky významné snížení míry hospitalizací v důsledku exacerbace CHOPN o 35 % během léčby v prvním roce ve srovnání s placebem (RR 0,65; 95% CI 0,48 až 0,89; p = 0,006).
Latvian: Eklira Genuair grupā terapijas lietošanas laikā salīdzinājumā ar placebo statistiski nozīmīgi par 35 % samazinājās arī ar HOPS paasinājumiem saistīto hospitalizāciju biežums terapijas pirmajā gadā (RR 0,65; 95 % TI: 0,48-0,89; p=0,006).
Czech: příhod přisuzovaných přípravku Eklira Genuair) pozorovaných při podávání přípravku Eklira Genuair 322 µg (636 pacientů) ve sdružené analýze jedné 6měsíční a dvou 3měsíčních randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studií.
Latvian: Zemāk uzskaitīto nevēlamo blakusparādību biežums pamatojas uz blakusparādību nekoriģētu biežumu (t.i., uz Eklira Genuair attiecinātiem notikumiem), kas novērotas ar Eklira Genuair 322 µg (636 pacientiem) apvienotā 6 mēnešu un divu 3 mēnešu ilgu randomizētu, ar placebo kontrolētu klīnisko pētījumu analīzē.
Czech: - pokud vidíte kruhy kolem světel nebo barevných obrazů (zelený zákal, glaukom).
Latvian: - ja Jums nesen ir bijuši sirdsdarbības traucējumi; - ja Jūs redzat oreolus ap gaismām vai krāsainiem attēliem (glaukoma); - ja Jums ir palielināta prostata, urinēšanas traucējumi vai urīnpūšļa blokāde.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Eklira Genuair došlo ke statisticky významnému snížení o 22 % ve srovnání s placebem (relativní riziko [RR] 0,78; 95% CI 0,68 až 0,89; p < 0,001).
Latvian: Pacientiem Eklira Genuair grupā tas statistiski nozīmīgi samazinājās par 22 % salīdzinājumā ar placebo (biežumu attiecība [rate ratio RR] 0,78; 95 % TI: 0,68-0,89; p<0,001).
Czech: Přípravek Eklira Genuair nezvýšil riziko výskytu MACE u pacientů s CHOPN ve srovnání s placebem, pokud byl přidán k prováděné základní léčbě, (poměr rizik (HR) 0,89; 95% CI: 0,64;
Latvian: Pacientiem ar HOPS Eklira Genuair pievienošana pamatterapijai nepalielināja MACE risku salīdzinājumā ar placebo (riska attiecība [hazard ratio HR] 0,89; 95 % TI: 0,64-1,23).
Czech: Eklira Genuair 322 mikrogramů prášek k inhalaci aclidinium (aclidinii bromidum)
Latvian: Eklira Genuair 322 mikrogrami inhalācijas pulveris Aclidinium (aclidinium bromide)
Czech: Eklira Genuair 322 µg prášek k inhalaci aclidinium (aclidinii bromidum) Inhalační podání
Latvian: Eklira Genuair 322 µg inhalācijas pulveris aclidinium (aclidinium bromide)
Czech: Nepoužívejte přípravek Eklira Genuair - jestliže jste alergický(á) na aklidinium-bromid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret aklidīnija bromīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Czech: Pokyny k použití inhalátoru Genuair najdete v Návodu k použití.
Latvian: Skatīt "Lietošanas norādījumi" par Genuair inhalatora lietošanu.
Czech: Jelikož antimuskarinové bronchodilatační léčivé přípravky mohou mít vliv na srdce a krevní cévy, společnost bude pečlivě sledovat účinky léčivého přípravku na kardiovaskulární systém a provede další studii na pacientech s cílem odhalit jakákoli potenciální rizika.
Latvian: Tā kā antimuskarīnisko bronhodilatatoru saturošās zāles var iedarboties uz sirdi un asinsvadiem, uzņēmums rūpīgi novēros šo zāļu ietekmi uz kardiovaskulāro sistēmu un veiks papildu pētījumu ar pacientiem, lai identificētu iespējamos riskus.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Eklira Genuair je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Eklira Genuair EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Eklira Genuair platné v celé Evropské unii dne 20. července 2012.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 20. jūlijā izsniedza Eklira Genuair reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: To pomáhá udržet dýchací cesty průchozí a usnadňuje pacientovi dýchání.
Latvian: Tas palīdz uzturēt elpceļus atvērtus un atvieglo pacientam elpošanu.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Eklira Genuair.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Eklira Genuair.
Czech: Výbor CHMP tedy rozhodl, že přínosy přípravku Eklira Genuair převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka Eklira Genuair ieguvumi pārsniedz to izraisīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Eklira Genuair (které mohou postihnout více než 5 pacientů ze 100) jsou bolest hlavy a nazofaryngitida (zánět nosohltanu).
Latvian: Visbiežākās Eklira Genuair blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 5 pacientiem no 100) ir galvassāpes un nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums).
Czech: V hlavní studii, do které bylo zařazeno 828 pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí, bylo zjištěno, že přípravek Eklira Genuair byl při zlepšování správné činnosti plic účinnější než placebo (neúčinný přípravek).
Latvian: Pamatpētījumā, kurā bija iesaistīti 828 HOPS pacienti, konstatēja, ka Eklira Genuair ir efektīvākas nekā placebo (fiktīva ārstēšana) plaušu darbības uzlabošanā.
Czech: Tato studie porovnávala dvě dávky přípravku Eklira Genuair (200 mikrogramů a 400 mikrogramů) inhalované dvakrát denně a placeba.
Latvian: Pētījumā salīdzināja Eklira Genuair (200 un 400 mikrogramu devas), ko inhalē divreiz dienā, ar placebo.
Czech: Výbor CHMP rovněž konstatoval, že se nevyskytují žádné zásadní obavy týkající se bezpečnosti přípravku Eklira Genuair a že jeho nežádoucí účinky jsou reverzibilní (vratné) a podobné jako u jiných antimuskarinových bronchodilatačních léčivých přípravků.
Latvian: CHMP arī atzīmēja, ka Eklira Genuair gadījumā nav nozīmīgu bažu par drošumu, to blakusparādības ir atgriezeniskas un līdzīgas citām antimuskarīnisko bronhodilatatoru saturošām zālēm.
Czech: Přípravek Eklira Genuair se používá k udržovací (pravidelné) léčbě.
Latvian: Eklira Genuair tiek lietotas uzturošajai (regulārajai) terapijai.
Czech: Další informace o přípravku Eklira Genuair
Latvian: Cita informācija par Eklira Genuair
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Eklira Genuair používat.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Eklira Genuair lietošanu.