FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the 4 patients with indications of higher absorption, dose-normalised Cmax ranged from 788-900 ng/ml per gram of NexoBrid.
Greek: Στους 4 ασθενείς με ενδείξεις υψηλότερης απορρόφησης, η κανονικοποιημένη ως προς τη δόση Cmax κυμάνθηκε από 788-900 ng/ml ανά γραμμάριο NexoBrid.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
English: Reduction of platelet aggregation and plasma fibrinogen levels and a moderate increase in partial thromboplastin and prothrombin times have been reported as possible effects following oral administration of bromelain.
Greek: Μείωση της συσσώρευσης αιμοπεταλίων και των επιπέδων ινωδογόνου πλάσματος και μέτρια αύξηση στους μερικούς χρόνους θρομβοπλαστίνης και προθρομβίνης έχουν αναφερθεί ως πιθανές επιδράσεις μετά την από του στόματος χορήγηση βρομελίνης.
English: • The NexoBrid powder vial must be opened by carefully tearing off the aluminium cap and removing the rubber stopper.
Greek: • Το φιαλίδιο της κόνεως NexoBrid πρέπει να ανοιχθεί σχίζοντας προσεκτικά το πώμα αλουμινίου και αφαιρώντας το ελαστικό πώμα εισχώρησης.
English: Gentle pressing of the occlusive dressing at the area of contact with the adhesive barrier will ensure adherence between the occlusive film and the barrier and achieve complete containment of NexoBrid on the treatment area.
Greek: Απαλή πίεση του στεγανού επιδέσμου στην περιοχή επαφής με το φραγμό συμφύσεων θα διασφαλίσει τη συγκόλληση μεταξύ της στεγανής μεμβράνης και του φραγμού, επιτυγχάνοντας τον πλήρη περιορισμό του NexoBrid στην περιοχή υπό θεραπεία.
English: Allergic reactions to bromelain have been reported in the literature (including anaphylactic reactions and other immediate-type reactions with manifestations such as bronchospasm, angiooedema, urticaria, and mucosal and gastrointestinal reactions).
Greek: Στη βιβλιογραφία έχουν αναφερθεί αλλεργικές αντιδράσεις στη βρομελίνη (συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών αντιδράσεων και άλλων αντιδράσεων άμεσου τύπου με εκδηλώσεις όπως βρογχόσπασμος, αγγειοοίδημα, κνίδωση και αντιδράσεις των βλεννογόνων και του γαστρεντερικού).
English: Pack size of 1 vial of powder and 1 bottle of gel.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας του 1 φιαλιδίου με κόνι και της 1 φιάλης με γέλη.
English: In addition, a delayed-type allergic skin reaction (cheilitis) after longer-term dermal exposure (mouthwash) as well as suspected sensitisation following oral exposure and following repeated occupational airway exposure have been reported.
Greek: Επίσης έχει αναφερθεί καθυστερημένου τύπου αλλεργική δερματική αντίδραση (χειλίτιδα) μετά από μακροχρόνια δερματική έκθεση (στοματικό διάλυμα), καθώς και υποψία ευαισθητοποίησης μετά από έκθεση από του στόματος και μετά από επανειλημμένη εργασιακή έκθεση των αεραγωγών.
English: In studies implementing routine antibacterial soaking of the treatment area before and after NexoBrid application (see section 4.2) pyrexia or hyperthermia was reported in 19.1% of patients treated with NexoBrid and in 15.8% of the control patients treated according standard of care.
Greek: Στις μελέτες όπου διενεργήθηκε αντιβακτηριακός εμποτισμός ρουτίνας, της περιοχής υπό θεραπεία πριν και μετά την εφαρμογή του NexoBrid (βλ. παράγραφο 4.2), πυρεξία ή υπερθερμία αναφέρθηκε στο 19,1% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το NexoBrid και στο 15,8% των ασθενώνμαρτύρων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία σύμφωνα με το καθιερωμένο πρότυπο φροντίδας.
English: There is no information on the use of NexoBrid in patients with renal impairment.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του NexoBrid σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
English: Rare (1/10,000 to <1/1,000)
Greek: Σπάνιες (1/10.000 έως <1/1.000)
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστούθεραπευτικών χειρισμών Συχνές:
English: Allergic reactions to NexoBrid can occur and can cause, for example, breathing difficulties, swelling of the skin, hives, redness of the skin, low blood pressure, fast heart rate and sickness/vomiting/stomach cramp, or a combination of such effects.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις στο NexoBrid μπορεί να εμφανιστούν και να προκαλέσουν, για παράδειγμα, αναπνευστικές δυσκολίες, οίδημα του δέρματος, κνίδωση ερυθρότητα του δέρματος, χαμηλή αρτηριακή πίεση, ταχυκαρδία και ναυτία/τάση για έμετο / κράμπες στο στομάχι, ή ένα συνδυασμό τέτοιων επιδράσεων.
English: Cross-sensitivity between bromelain and papain as well as latex proteins (known as latex-fruit syndrome), bee venom, and olive tree pollen has been reported in the literature.
Greek: Στη βιβλιογραφία έχει αναφερθεί διασταυρούμενη ευαισθησία μεταξύ βρομελίνης και παπαΐνης, καθώς και προϊόντων που περιέχουν λατέξ (γνωστή ως "σύνδρομο λατέξ-φρούτων"), δηλητηρίου μέλισσας και γύρης ελαιόδενδρου.
English: The other ingredients are: for the powder: ammonium sulphate and acetic acid and for the gel carbomer 980, disodium phosphate anhydrous, sodium hydroxide, and water for injections.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: για την κόνι: θειικό αμμώνιο και οξικό οξύ και για τη γέλη καρβομερή 980, φωσφορικό δινάτριο άνυδρο, υδροξείδιο του νατρίου και ύδωρ για ενέσιμα.
English: In the NexoBrid group, the event was graded as mild, moderate or severe in 6.7%, 7.8% and 8.9% of patients, respectively.
Greek: Στην ομάδα του NexoBrid, το συμβάν βαθμολογήθηκε ως ήπιο, μέτριο ή σοβαρό στο 6,7%, 7,8% και 8,9% των ασθενών, αντίστοιχα.
English: In addition, a delayed-type allergic skin reaction (cheilitis) after longer-term dermal exposure (mouthwash) as well as suspected sensitisation following oral exposure and following repeated occupational airway exposure have been reported..
Greek: Επίσης έχει αναφερθεί καθυστερημένου τύπου αλλεργική δερματική αντίδραση (χειλίτιδα) μετά από μακροχρόνια δερματική έκθεση (στοματικό διάλυμα), καθώς και υποψία ευαισθητοποίησης μετά από έκθεση από του στόματος και μετά από επανειλημμένη εργασιακή έκθεση των αεραγωγών
English: Store upright to keep the gel at the bottom of the bottle and in the original package to protect from light.
Greek: Φυλάσσετε σε όρθια θέση για να διατηρήσετε τη γέλη στο κάτω μέρος της φιάλης και στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
English: Powder 2 g
Greek: Κόνις 2 g
English: In studies where the NexoBrid regimen included recommended preventive analgesia as routinely practiced for extensive dressing changes in burn patients (see section 4.2) local pain was reported in 3.6% of patients treated with NexoBrid and in 4.0% of the control patients treated according to standard of care.
Greek: Στις μελέτες όπου η αγωγή με το NexoBrid συμπεριλάμβανε τη συνιστώμενη προληπτική αναλγησία σύμφωνα με τη συνήθη πρακτική για εκτεταμένες αλλαγές επιδέσμου σε ασθενείς με εγκαύματα (βλ. παράγραφο 4.2), τοπικός πόνος αναφέρθηκε στο 3,6% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το NexoBrid και στο 4,0% των ασθενών-μαρτύρων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία σύμφωνα με το καθιερωμένο πρότυπο φροντίδας.
English: • A total wound area of not more than 15% TBSA can be treated by NexoBrid.
Greek: • Μπορεί να εφαρμόζεται θεραπεία με το NexoBrid σε συνολική περιοχή τραύματος όχι μεγαλύτερη από 15% ΟΕΣ.
English: In case of eye exposure, irrigate exposed eyes with copious amounts of water for at least 15 minutes.
Greek: Σε περίπτωση έκθεσης των ματιών, πλύνετε τα μάτια που εκτέθηκαν με άφθονη ποσότητα νερού για τουλάχιστον 15 λεπτά.
English: Allergic reactions to bromelain include anaphylactic reactions and other immediate-type reactions with manifestations such as bronchospasm, angiooedema, urticaria, and mucosal and gastrointestinal reactions.
Greek: Οι αλλεργικές αντιδράσεις στη βρομελίνη περιλαμβάνουν αναφυλακτικές αντιδράσεις και άλλες αντιδράσεις άμεσου τύπου με εκδηλώσεις όπως βρογχόσπασμος, αγγειοοίδημα, κνίδωση και αντιδράσεις των βλεννογόνων και του γαστρεντερικού.
English: • A dressing soaked with an antibacterial solution must be applied for an additional 2 hours.
Greek: • Επίδεσμος εμποτισμένος με αντιβακτηριακό διάλυμα πρέπει να τοποθετηθεί για ένα επιπλέον χρονικό διάστημα 2 ωρών.
English: In the other patients, dose-normalised AUClast ranged from 887-3930 ngh/ml per gram of NexoBrid.
Greek: Στους άλλους ασθενείς, η κανονικοποιημένη ως προς τη δόση AUClast κυμάνθηκε από 887-3.930 ngh/ml ανά γραμμάριο NexoBrid.
English: An aseptic technique must be used when mixing the powder with the gel.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται άσηπτη τεχνική κατά την ανάμειξη της κόνεως με τη γέλη.
English: NexoBrid gel preparation (mixing powder with gel)
Greek: Παρασκευή της γέλης NexoBrid (ανάμειξη της κόνεως με τη γέλη)
English: In the patients with indications of higher absorption, dose-normalised (per gram of NexoBrid) AUClast ranged from 4500-9820 ngh/ml per gram of NexoBrid.
Greek: Στους ασθενείς με ενδείξεις υψηλότερης απορρόφησης, η κανονικοποιημένη ως προς τη δόση (ανά γραμμάριο NexoBrid) AUClast κυμάνθηκε από 4.500-9.820 ngh/ml ανά γραμμάριο NexoBrid.
English: % of wound area excised or dermabraded
Greek: % περιοχής τραύματος που υποβλήθηκε σε εκτομή ή δερμοαπόξεση
English: Excipients for the powder: Acetic acid, ammonium sulphate.
Greek: Έκδοχα για την κόνι: Οξικό οξύ, θειικό αμμώνιο.
English: This should be considered when mixing NexoBrid powder with the gel.
Greek: Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την ανάμειξη της κόνεως NexoBrid με τη γέλη.
English: Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain: 0.09 g/g (or 5 g/55 g gel) after mixing.
Greek: Πυκνό διάλυμα πρωτεολυτικών ενζύμων εμπλουτισμένων σε βρομελίνη: 0,09 g/g (ή 5 g/55 g γέλης) μετά την ανάμειξη.
English: Mixed wounds (with partial and full-thickness area) autografted NexoBrid (Number of wounds)
Greek: Μικτά τραύματα (με περιοχή μερικού και πλήρους πάχους) με αυτομόσχευμα NexoBrid (Αριθμός τραυμάτων)
English: The powder is off-white to light tan.
Greek: Η κόνις είναι υπόλευκη έως ανοιχτό ταμπά.
English: Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain: 0.09 g/g (or 2 g/22 g gel) after mixing.
Greek: Πυκνό διάλυμα πρωτεολυτικών ενζύμων εμπλουτισμένων σε βρομελίνη: 0,09 g/g (ή 2 g/22 g γέλης) μετά την ανάμειξη.
English: Posology 5 g NexoBrid powder in 50 g gel is applied to a burn wound area of 250 cm
Greek: Δοσολογία 5 g κόνεως NexoBrid σε 50 g γέλης εφαρμόζονται σε μια περιοχή τραύματος εγκαύματος 250 cm
English: As in the case of surgically debrided bed, in order to prevent desiccation and/or formation of pseudoeschar and/or infection, the debrided area should be covered immediately by temporary or permanent skin substitutes or dressings.
Greek: Όπως και στην περίπτωση χειρουργικά καθαρισμένης κοίτης, η νεαροποιημένη περιοχή πρέπει να καλυφθεί αμέσως με προσωρινά ή μόνιμα υποκατάστατα δέρματος ή επιθέματα, προκειμένου να αποφευχθεί η αποξήρανση ή/και ο σχηματισμός ψευδοεσχάρας ή/και λοίμωξη.
English: In the NexoBrid group, the event was graded as mild, moderate or severe in 30.0%, 5.6% and 1.1% of patients, respectively.
Greek: Στην ομάδα του NexoBrid, το συμβάν βαθμολογήθηκε ως ήπιο, μέτριο ή σοβαρό στο 30,0%, 5,6% και 1,1% των ασθενών, αντίστοιχα.
English: 1 vial of 5 g powder 1 bottle of 50 g of gel
Greek: Κόνις και γέλη για παρασκευή γέλης 1 φιαλίδιο των 5 g κόνεως 1 φιάλη των 50 g γέλης
English: General principles of proper burn wound care must be adhered to when using NexoBrid.
Greek: Κατά τη χρήση του NexoBrid, πρέπει να τηρούνται οι γενικές αρχές της ορθής φροντίδας των τραυμάτων εγκαύματος.
English: Uncommon (1/1,000 to <1/100)
Greek: Όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100)
English: Aseptic technique must be used when mixing NexoBrid powder with the gel.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται άσηπτη τεχνική κατά την ανάμειξη της κόνεως NexoBrid με τη γέλη.
English: Deep partial-thickness wounds autografted* Number of wounds % of wounds autografted % of wound area autografted (mean ± SD)
Greek: Βαθιά τραύματα μερικού πάχους με αυτομόσχευμα* Αριθμός τραυμάτων % τραυμάτων με αυτομόσχευμα % περιοχής τραύματος με αυτομόσχευμα (μέση τιμή ±
English: Mixed wounds (with partial and full-thickness area) requiring excision/dermabrasion (surgery) NexoBrid (Number of wounds)
Greek: Μικτά τραύματα (με περιοχή μερικού και πλήρους πάχους) που απαιτούσαν εκτομή/δερμοαπόξεση (χειρουργική επέμβαση) NexoBrid (Αριθμός τραυμάτων)
English: • Dressing soaked with an antibacterial solution must be applied for 2 hours.
Greek: • Επίδεσμος εμποτισμένος με αντιβακτηριακό διάλυμα πρέπει να τοποθετηθεί για 2 ώρες.
English: % of wounds requiring surgery % of wound area excised or dermabraded
Greek: % τραυμάτων που απαιτούσαν χειρουργική επέμβαση % περιοχής τραύματος που υποβλήθηκε σε εκτομή ή δερμοαπόξεση
English: Pyrexia/hyperthermia
Greek: Πυρεξία/υπερθερμία
English: After applying NexoBrid
Greek: Μετά από την εφαρμογή του NexoBrid
English: Posology 2 g NexoBrid powder in 20 g gel is applied to a burn wound area of 100 cm
Greek: Δοσολογία 2 g κόνεως NexoBrid σε 20 g γέλης εφαρμόζονται σε μια περιοχή τραύματος εγκαύματος 100 cm
English: Powder 5 g
Greek: Κόνις 5 g
English: Deep partial- and/or full-thickness wounds requiring excision/dermabrasion (surgery) Number of wounds % of wounds requiring surgery % of wound area excised or dermabraded
Greek: Βαθιά τραύματα μερικού ή/και πλήρους πάχους που απαιτούσαν εκτομή/δερμοαπόξεση (χειρουργική επέμβαση) Αριθμός τραυμάτων % τραυμάτων που απαιτούσαν χειρουργική επέμβαση % περιοχής τραύματος που υποβλήθηκε σε εκτομή ή δερμοαπόξεση
English: One vial contains 5 g of concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain, corresponding to 0.09 g/g concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain after mixing (or 5 g/55 g gel).
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 5 g πυκνού διαλύματος πρωτεολυτικών ενζύμων εμπλουτισμένων σε βρομελίνη, που αντιστοιχεί σε 0,09 g/g πυκνού διαλύματος πρωτεολυτικών ενζύμων εμπλουτισμένων σε βρομελίνη μετά την ανάμειξη (ή 5 g/55 g γέλης).
English: One vial contains 2 g of concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain, corresponding to 0.09 g/g concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain after mixing (or 2 g/22 g gel).
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 2 g πυκνού διαλύματος πρωτεολυτικών ενζύμων εμπλουτισμένων σε βρομελίνη, που αντιστοιχεί σε 0,09 g/g πυκνού διαλύματος πρωτεολυτικών ενζύμων εμπλουτισμένων σε βρομελίνη μετά την ανάμειξη (ή 2 g/22 g γέλης).
English: 2 g powder in a vial (glass type II) sealed with a rubber (bromobutyl), stopper and covered with a cap (aluminium), and 20 g gel in a bottle (borosilicate, glass type I), sealed with a rubber stopper and covered with a screw cap (tamper-proof polypropylene).
Greek: 2 g κόνεως σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου II), σφραγισμένο με ελαστικό (βρωμοβουτυλίου), πώμα εισχώρησης και καλυμμένο με πώμα (αλουμίνιο), και 20 g γέλης σε φιάλη (βοριοπυριτικό, γυαλί τύπου I), σφραγισμένη με ελαστικό πώμα εισχώρησης και καλυμμένη με βιδωτό πώμα (απαραβίαστο, από πολυπροπυλένιο).
English: Gel for NexoBrid 5 g
Greek: Γέλη για 5 g NexoBrid
English: In case of skin contact, rinse NexoBrid off with water.
Greek: Σε περίπτωση επαφής με το δέρμα, ξεπλύνετε το NexoBrid με νερό.
English: 5 g powder in a vial (glass type II) sealed with a rubber (bromobutyl), stopper and covered with a cap (aluminium), and 50 g gel in a bottle (borosilicate, glass type I), sealed with a rubber stopper and covered with a screw cap (tamper-proof polypropylene).
Greek: 5 g κόνεως σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου II), σφραγισμένο με ελαστικό (βρωμοβουτυλίου), πώμα εισχώρησης και καλυμμένο με πώμα (αλουμίνιο), και 50 g γέλης σε φιάλη (βοριοπυριτικό, γυαλί τύπου I), σφραγισμένη με ελαστικό πώμα εισχώρησης και καλυμμένη με βιδωτό πώμα (απαραβίαστο, από πολυπροπυλένιο).
English: Before applying NexoBrid
Greek: Πριν από την εφαρμογή του NexoBrid
English: Wound care after debridement
Greek: Φροντίδα του τραύματος μετά την αφαίρεση του νεκρωμένου ιστού
English: Wound complication*
Greek: Επιπλοκή τραύματος*
English: Wound infection
Greek: Λοίμωξη τραύματος
English: • The NexoBrid powder and gel are sterile.
Greek: • Το NexoBrid κόνις και γέλη είναι στείρο.
English: Excipients: Carbomer 980, disodium phosphate anhydrous, sodium hydroxide, water for injections.
Greek: Έκδοχα: Καρβομερή 980, φωσφορικό δινάτριο άνυδρο, υδροξείδιο του νατρίου, ύδωρ για ενέσιμα.
English: Mixed wounds (deep partial and full thickness) Non-autografted mixed wounds
Greek: Μικτά τραύματα (βαθιά μερικού και πλήρους πάχους)
English: Before prescribing NexoBrid
Greek: Πριν από τη συνταγογράφηση του NexoBrid
English: What NexoBrid looks like and contents of the pack NexoBrid is provided as a powder and gel for gel (powder in a vial (2 g) and gel in a bottle (20 g)), pack size of 1 (a pack contains one vial of powder and one bottle of gel)
Greek: Εμφάνιση του NexoBrid και περιεχόμενο της συσκευασίας Το NexoBrid παρέχεται ως κόνις και γέλη για παρασκευή γέλης (κόνις σε φιαλίδιο (2 g) και γέλη σε φιάλη (20 g)), μέγεθος συσκευασίας του 1 τεμαχίου (μια συσκευασία περιέχει ένα φιαλίδιο με κόνι και μία φιάλη με γέλη).
English: A total wound area of not more than 15% TBSA can be treated with NexoBrid (see also section 4.4, Coagulopathy).
Greek: Προετοιμασία του ασθενούς και της περιοχής του τραύματος Μπορεί να εφαρμόζεται θεραπεία με το NexoBrid σε συνολική περιοχή τραύματος όχι μεγαλύτερη από 15% ΟΕΣ (βλ. επίσης παράγραφο 4.4, Διαταραχή πήξης).
English: In the NexoBrid group, the event was graded as mild, moderate or severe in 9.1%, 9.1%, and 0% of patients, respectively.
Greek: Στην ομάδα του NexoBrid, το συμβάν βαθμολογήθηκε ως ήπιο, μέτριο ή σοβαρό στο 9,1%, 9,1% και 0% των ασθενών, αντίστοιχα.
English: Gel
Greek: Γέλη
English: 1 vial of 2 g powder 1 bottle of 20 g of gel
Greek: Κόνις και γέλη για παρασκευή γέλης 1 φιαλίδιο των 2 g κόνεως 1 φιάλη των 20 g γέλης
English: Avoid accidental eye exposure.
Greek: Αποφεύγετε την ακούσια έκθεση των ματιών.
English: What NexoBrid contains - The active substance (in the powder in the vial) is a concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain: 2 g, corresponding to 0.09 g/g concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain after mixing.
Greek: Τι περιέχει το NexoBrid - Η δραστική ουσία (στην κόνι στο φιαλίδιο) είναι ένα πυκνό διάλυμα πρωτεολυτικών ενζύμων εμπλουτισμένων σε βρομελίνη: 2 g, που αντιστοιχεί σε 0,09 g/g πυκνού διαλύματος πρωτεολυτικών ενζύμων εμπλουτισμένων σε βρομελίνη μετά την ανάμειξη.
English: Gel for NexoBrid 2 g
Greek: Γέλη για 2 g NexoBrid
English: What NexoBrid contains - The active substance (in the powder in the vial) is a concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain: 5 g, corresponding to 0.09 g/g concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain after mixing.
Greek: Τι περιέχει το NexoBrid - Η δραστική ουσία (στην κόνι στο φιαλίδιο) είναι ένα πυκνό διάλυμα πρωτεολυτικών ενζύμων εμπλουτισμένων σε βρομελίνη: 5 g, που αντιστοιχεί σε 0,09 g/g πυκνού διαλύματος πρωτεολυτικών ενζύμων εμπλουτισμένων σε βρομελίνη μετά την ανάμειξη.
English: NexoBrid 2 g powder and gel for gel Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain
Greek: NexoBrid 2 g κόνις Πυκνό διάλυμα πρωτεολυτικών ενζύμων εμπλουτισμένων σε βρομελίνη
English: In the NexoBrid group, the event was graded as mild, moderate or severe in 0.9%, 0.9%, and 1.8% of patients, respectively.
Greek: Στην ομάδα του NexoBrid, το συμβάν βαθμολογήθηκε ως ήπιο, μέτριο ή σοβαρό στο 0,9%, 0,9% και 1,8% των ασθενών, αντίστοιχα.
English: The gel is clear and colourless.
Greek: Η γέλη είναι διαυγής και άχρωμη.
English: NexoBrid 5 g powder and gel for gel Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain
Greek: NexoBrid 5 g κόνις Πυκνό διάλυμα πρωτεολυτικών ενζύμων εμπλουτισμένων σε βρομελίνη
English: Excipients for the gel: Carbomer 980, disodium phosphate anhydrous, sodium hydroxide, water for injections.
Greek: Έκδοχα για τη γέλη: Καρβομερή 980, φωσφορικό δινάτριο άνυδρο, υδροξείδιο του νατρίου, ύδωρ για ενέσιμα.
English: Wound complications
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
English: How NexoBrid is stored
Greek: Πώς να φυλάσσεται το NexoBrid
English: NexoBrid 2 g powder and gel for gel
Greek: NexoBrid 2 g κόνις και γέλη για παρασκευή γέλης
English: Preparation and administration
Greek: Παρασκευή και χορήγηση
English: PSURs
Greek: Θηλασμός
English: Wound Type
Greek: Τύπος τραύματος
English: NexoBrid is provided as a powder and gel for gel (powder in a vial (5 g) and gel in a bottle (50 g)), pack size of 1 (a pack contains one vial of powder and one bottle of gel.
Greek: Εμφάνιση του NexoBrid και περιεχόμενο της συσκευασίας Το NexoBrid παρέχεται ως κόνις και γέλη για παρασκευή γέλης (κόνις σε φιαλίδιο (5 g) και γέλη σε φιάλη (50 g)), μέγεθος συσκευασίας του 1 τεμαχίου (μια συσκευασία περιέχει ένα φιαλίδιο με κόνι και μία φιάλη με γέλη).
English: Accidental eye exposure must be avoided.
Greek: Η ακούσια έκθεση των ματιών πρέπει να αποφεύγεται.
English: NexoBrid 5 g powder and gel for gel
Greek: NexoBrid 5 g κόνις και γέλη για παρασκευή γέλης
English: % wound area autografted 55.5% (n=48)
Greek: 55,5% (n=48)
English: Deep partial-thickness wounds requiring excision/dermabrasion (surgery) Number of wounds % of wounds requiring surgery % of wound area excised or dermabraded
Greek: Τιμή p Βαθιά τραύματα μερικού πάχους που απαιτούσαν εκτομή/δερμοαπόξεση (χειρουργική επέμβαση) Αριθμός τραυμάτων % τραυμάτων που απαιτούσαν χειρουργική επέμβαση
English: 5 g NexoBrid powder mixed in 50 g gel is applied to a burn wound area of 250 cm It should be left for 4 hours, and then be removed.
Greek: 5 g κόνεως NexoBrid αναμιγνύονται σε 50 g γέλης και εφαρμόζονται σε μια περιοχή τραύματος εγκαύματος 250 cm
English: Carbomer 980 disodium phosphate anhydrous Sodium hydroxide Water for injections
Greek: Φωσφορικό δινάτριο άνυδρο Υδροξείδιο του νατρίου Ύδωρ για ενέσιμα
English: 2 g NexoBrid powder mixed in 20 g gel is applied to a burn wound area of 100 cm It should be left for 4 hours, and then be removed.
Greek: 2 g κόνεως NexoBrid αναμιγνύονται σε 20 g γέλης και εφαρμόζονται σε μια περιοχή τραύματος εγκαύματος 100 cm
English: Size: % mean TBSA Depth: Superficial (%TBSA) DPT (% TBSA) FT (% TBSA) Incidence of autograft
Greek: Μέγεθος: % μέσης ΟΕΣ Βάθος: Επιφανειακά (% ΟΕΣ) Βαθιά μερικού πάχους (% ΟΕΣ) Πλήρους πάχους (% ΟΕΣ) 2,90 Επίπτωση αυτομοσχεύματος 70,8% (34/48)
English: Mixed wounds (with partial and full-thickness area) requiring excision/dermabrasion (surgery) NexoBrid
Greek: Βαθιά τραύματα μερικού ή/και πλήρους πάχους που απαιτούσαν εκτομή/δερμοαπόξεση (χειρουργική επέμβαση)
English: Ελλάδα
Greek: (μέση τιμή ±
English: Based on:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη:
English: • the rapporteur's and co-rapporteur's assessment reports
Greek: • τις εκθέσεις αξιολόγησης του εισηγητή και του συνεισηγητή, και
English: Scientific conclusions and grounds for refusal and suspension presented by the European Medicines Agency
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης και αναστολής που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων
English: At the time of the initial authorisation, bioequivalence was shown under fasting conditions (study No 237/00).
Greek: Κατά τη στιγμή χορήγησης της αρχικής άδειας κυκλοφορίας, η βιοϊσοδυναμία καταδείχθηκε υπό συνθήκες νηστείας (μελέτη αριθ. 237/00).
English: Isotretinoin Ranbaxy 10 mg & 20 mg, capsules (soft) was authorised in the reference member state (UK) under Article 10 of Directive 2001/83/EC and the application was submitted in the concerned member states (France and Spain) under the mutual recognition procedure.
Greek: Στην ισοτρετινοΐνη Ranbaxy 10 mg και 20 mg υπό μορφή καψακίων (μαλακών) χορηγήθηκε άδεια κυκλοφορίας στο κράτος μέλος αναφοράς (Ηνωμένο Βασίλειο), δυνάμει του άρθρου 10 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η δε αίτηση υποβλήθηκε στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη (Γαλλία και Ισπανία) στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης.
English: Therefore, the Committee adopted an opinion recommending the refusal of the marketing authorisations in the concerned member states and the suspension of the marketing authorisations in the reference member state, subject to the conditions outlined in annex III of the Opinion.
Greek: Για τον λόγο αυτό η Επιτροπή ενέκρινε γνώμη, με την οποία εισηγείται την άρνηση χορήγησης αδειών κυκλοφορίας στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας στο κράτος μέλος αναφοράς, υπό την προϋπόθεση τήρησης των όρων που περιγράφονται στο παράρτημα ΙΙΙ της γνώμης.