FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Grade 4 (life-threatening consequences; urgent intervention indicated) and/or severe autonomic neuropathy
Finnish: Aste 4 (henkeä uhkaavat seuraukset: kiireelliset toimenpiteet aiheellisia) ja/tai vaikea autonominen neuropatia
English: One hundred and twenty seven matched pairs of patients were identified.
Finnish: Satakaksikymmentäseitsemän kaltaistettua potilasparia tunnistettiin.
English: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Finnish: Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
English: Due to this early crossover, the median duration of follow-up for surviving patients is 8.3 months.
Finnish: Tämän varhaisessa vaiheessa tapahtuneen vaihdon vuoksi elossa olevien potilaiden seuranta-ajan mediaani on 8,3 kuukautta.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 3.5 mg
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 3,5 mg
English: Table 8 has been generated using Version 16 of the MedDRA.
Finnish: Taulukko 8 on laadittu MedDRA-termistön version 16 mukaisesti.
English: The AUClast geometric mean ratio was 0.99 and 90% confidence intervals were 80.18%-122.80%.
Finnish: AUClast-arvon geometrisen keskiarvon suhde oli 0,99 ja 90 %:n luottamusvälit olivat 80,18-122,80 %.
English: Surgical and medical procedures
Finnish: Kirurgiset ja lääketieteelliset toimenpiteet
English: Antiviral prophylaxis should be considered.
Finnish: Antiviraalista estohoitoa pitää harkita.
English: Eighteen percent of patients achieved, or had an improved response [MR (11%) or PR (7%)] with combination treatment.
Finnish: Kahdeksalletoista prosentille potilaista vaste ilmaantui tai se parani [MR (11 %) tai PR (7 %)] yhdistelmähoidon avulla.
English: The final analysis for OS performed after a median follow-up of 8.6 years showed no significant difference in OS between the two treatment arms.
Finnish: Seuranta-ajan (8,6 vuotta, mediaani) jälkeen tehty kokonaiselossaoloajan (OS) loppuanalyysi ei osoittanut kokonaiselossaoloajassa merkittäviä eroja näiden kahden hoitoryhmän välillä.
English: The major metabolic pathway is deboronation to form two deboronated metabolites that subsequently undergo hydroxylation to several metabolites.
Finnish: Pääasiallinen metaboliareitti on deboronaatio kahden deboronoidun metaboliitin muodostamiseksi, jotka hydroksyloituvat sen jälkeen useiksi metaboliiteiksi.
English: Table 7 has been generated using Version 14.1 of the MedDRA.
Finnish: Taulukko 7 on laadittu MedDRA-termistön version 14.1 mukaisesti.
English: The safety and efficacy of bortezomib in children below 18 years of age have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
Finnish: Bortetsomibin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole osoitettu (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
English: Bortezomib SUN should not be used in children and adolescents because it is not known how the medicine will affect them.
Finnish: Bortezomib SUN -valmistetta ei pidä käyttää lapsille ja nuorille, koska ei tiedetä, miten tämä lääke vaikuttaa heihin.
English: For preclinical cardiovascular safety pharmacology studies, see section 5.3.
Finnish: Kardiovaskulaarista turvallisuutta koskevat prekliiniset farmakologiset tutkimukset, ks. kohta 5.3.
English: Phase III
Finnish: Vaihe III
English: Therefore, patients must be cautious when driving or using machines and should be advised not to drive or operate machinery if they experience these symptoms (see section 4.8).
Finnish: Siksi potilaiden on noudatettava varovaisuutta ajaessaan autoa tai käyttäessään koneita, ja potilaita pitää kehottaa olemaan ajamatta autoa tai käyttämättä koneita, jos heille ilmaantuu tällaisia oireita (ks. kohta 4.8).
English: Of the 669 patients enrolled, 245 (37%) were 65 years of age or older.
Finnish: Tutkimukseen mukaan otetuista 669 potilaasta 245 (37 %) oli 65-vuotiaita tai vanhempia.
English: This minimises the effects of observed confounders when estimating treatment effects using non-randomised data.
Finnish: Tämä minimoi havaittujen sekoittavien tekijöiden vaikutukset, kun hoidon vaikutuksia arvioidaan satunnaistamattoman tiedon perusteella.
English: e Median duration of follow up is 11.8 months
Finnish: e Seurannan kestoajan mediaani on 11,8 kuukautta
English: Treatment duration (median=17 weeks) and duration of follow-up (median=40 months) were comparable in both treatment arms.
Finnish: Hoidon kesto (mediaani = 17 viikkoa) ja seurannan kesto (mediaani = 40 kuukautta) olivat verrannolliset kummassakin hoitoryhmässä.
English: Most patients required treatment for their orthostatic hypotension.
Finnish: Useimmat potilaat tarvitsivat ortostaattisen hypotension hoitoa.
English: * Based on posology modifications in Phase II and III multiple myeloma studies and post-marketing experience.
Finnish: * Perustuu annostuksen muutoksiin vaiheen II ja III multippelin myelooman tutkimuksissa ja myyntiluvan saamisen jälkeiseen käyttökokemukseen.
English: Median follow-up was 16.3 months.
Finnish: Keskimääräinen seurantajakson pituus oli 16,3 kuukautta.
English: May be fatal if given by other routes.
Finnish: Saattaa aiheuttaa kuoleman muiden antoreittien kautta annettaessa.
English: The median duration of treatment was 13 weeks for the VDDx group and 11 weeks for the BzmbDx group.
Finnish: Hoidon keston mediaani oli VDDx-ryhmässä 13 viikkoa ja BzmbDx-ryhmässä 11 viikkoa.
English: Treatment was administered for a maximum of 9 cycles (approximately 54 weeks) and was discontinued early for disease progression or unacceptable toxicity.
Finnish: Hoitoa annettiin korkeintaan 9 hoitosykliä (noin 54 viikkoa) ja hoito keskeytettiin ennenaikaisesti, kun tauti eteni tai potilaalla esiintyi sietämättömiä haittavaikutuksia.
English: • need to handling the medicinal product in sterile setting
Finnish: • vaatimus lääkevalmisteen käsittelemisestä steriileissä olosuhteissa
English: Day -- -- Day
Finnish: Päivä -- -- Päivä
English: The median duration of treatment was 24.0 weeks and the median number of treatment cycles received was 6.0, and was consistent across treatment groups.
Finnish: Hoidon keston mediaani oli 24,0 viikkoa ja annettujen hoitosyklien lukumäärän mediaani oli 6,0; luvut olivat vastaavat kaikissa hoitoryhmissä.
English: Intent to Treat Populationb n=74
Finnish: Intent to Treat -potilaatb n = 74
English: A protocol-defined interim analysis (based on 249 TTP events) triggered early study termination for efficacy.
Finnish: Tutkimussuunnitelmassa määritelty välianalyysi (249 TTP-tapahtuman perusteella) johti tutkimuksen päättymiseen suunniteltua aikaisemmin tehoon liittyvien syiden vuoksi.
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the vial and the carton after EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullossa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
English: Table 14: Summary of disease outcomes from the Phase III (APEX) and Phase II studies
Finnish: Taulukko 14: Yhteenveto vaiheen III (APEX) ja vaiheen II tutkimusten hoitotuloksista Vaihe III
English: Hypersensitivity to the active substance, to boron or to any of the excipients listed in section 6.1.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, boorille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
English: Tel. +40 (264) 501 500
Finnish: România Tel. +40 (264) 501 500
English: Patients with pre-existing severe neuropathy may be treated with Bortezomib SUN only after careful risk/benefit assessment.
Finnish: Potilaita, joilla on ennestään vaikea neuropatia, voidaan hoitaa Bortezomib SUN-valimsteella vain huolellisen haitta/hyötyarvioinnin jälkeen.
English: In a few cases, patients who have had hepatitis B might have a repeated attack of hepatitis, which can be fatal.
Finnish: Joillekin B-hepatiittia sairastaneille potilaille on saattanut ilmaantua toistuvasti hepatiitti, mikä saattaa johtaa kuolemaan.
English: Proteasomes play an important role in controlling cell function and growth.
Finnish: Proteasomeilla on keskeinen tehtävä solun toiminnan ja kasvun säätelyssä.
English: In the 6-month rat study, degenerative effects in both the testes and the ovary have been observed.
Finnish: Kuusi kuukautta kestäneessä rottatutkimuksessa on havaittu rappeuttavia vaikutuksia sekä kiveksissä että munasarjoissa.
English: You do not need to check the pH of the solution.
Finnish: Liuoksen pH-arvoa ei tarvitse tarkistaa.
English: 5 (2)b CR+nCR+PR 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b CR+nCR+PR+M R Median duration Days (months) Time to response CR+PR(days)
Finnish: 5 (2)b CR+nCR+PR 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b CR+nCR+PR+M R Keston mediaani päivää (kuukautta) Aika vasteeseen CR+PR (päivää)
English: Most cases of PML were diagnosed within 12 months of their first dose of bortezomib.
Finnish: Useimmat PML-tapaukset todettiin 12 kuukauden kuluessa ensimmäisen potilaalle annetun bortetsomibiannoksen jälkeen.
English: Because of the potential for serious adverse reactions in breast-fed infants, breast-feeding should be discontinued during treatment with bortezomib.
Finnish: Koska rintaruokinnassa oleville imeväisille voi aiheutua vakavia haittavaikutuksia, imettäminen on lopetettava bortetsomibihoidon ajaksi.
English: Overall, bortezomib was administered for the treatment of multiple myeloma in 3,974 patients.
Finnish: Bortetsomibia annettiin multippelin myelooman hoitoon yhteensä 3 974 potilaalle.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Only the 3.5 mg vial can be administered subcutaneously, as described below.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Vain liuos 3,5 mg:n injektiopullosta voidaan antaa ihon alle seuraavassa kuvatulla tavalla.
English: The similar incidences of these events in both treatment arms, indicated that these adverse drug reactions are not attributable to bortezomib alone.
Finnish: Näiden tapahtumien samankaltainen ilmaantuvuus kummassakin hoitoryhmässä osoitti, että nämä haittavaikutukset eivät liity pelkästään bortetsomibihoitoon.
English: In the event of new or worsening pulmonary symptoms (e.g., cough, dyspnoea), a prompt diagnostic evaluation should be performed and patients treated appropriately.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee uusia tai pahenevia keuhko-oireita (esim. yskä, hengenahdistus), diagnostinen arvio on tehtävä pikaisesti ja potilas on hoidettava asianmukaisesti.
English: Time to first response in CR + PR
Finnish: Aika ensimmäiseen vasteeseen CR + PR
English: Based on animal studies, the penetration of bortezomib through the blood-brain barrier appears to be limited, if any and the relevance to humans is unknown.
Finnish: Eläintutkimusten perusteella bortetsomibi näyttää läpäisevän veri-aivoesteen vain vähäisessä määrin, jos lainkaan, mutta tämän merkitystä ihmisen kannalta ei tiedetä.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX32.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: L01XX32.
English: Your doctor may change the dose and total number of treatment cycles, depending on your response to the treatment on the occurrence of certain side effects and on your underlying conditions (e.g. liver problems).
Finnish: Lääkäri voi muuttaa annosta ja hoitojaksojen kokonaismäärää sen perusteella, miten hoito tehoaa, ilmeneekö sinulla tiettyjä haittavaikutuksia ja mikä perussairautesi on (esim. maksan toimintahäiriöt).
English: Pregnancy and breast-feeding You should not use Bortezomib SUN if you are pregnant, unless clearly necessary.
Finnish: Raskaus ja imetys Älä käytä Bortezomib SUN -valmistetta, jos olet raskaana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.
English: Your doctor will work out your dose of Bortezomib SUN according to your height and weight (body surface area).
Finnish: Lääkäri määrittää sinulle sopivan Bortezomib SUN -annoksen pituutesi ja painosi (kehon pinta-alan) perusteella.
English: Potential benefit of the treatment should be carefully weighed against the risks, particularly in case of moderate to severe thrombocytopenia and risk factors for bleeding.
Finnish: Hoidosta mahdollisesti saatavaa hyötyä on punnittava huolellisesti riskien suhteen, erityisesti keskivaikean tai vaikean trombosytopenian ja verenvuodon riskitekijöiden yhteydessä.
English: Special care is required when treating patients with any risk factors for seizures.
Finnish: Erityistä huolellisuutta edellytetään hoidettaessa potilaita, joilla on kouristuskohtausten riskitekijöitä.
English: NF-kB is a transcription factor whose activation is required for many aspects of tumourigenesis, including cell growth and survival, angiogenesis, cell-cell interactions, and metastasis.
Finnish: NF-kB on transkriptiotekijä, jonka aktivoitumista tarvitaan monessa tuumorigeneesin vaiheessa, kuten solun kasvussa ja eloonjäämisessä, angiogeneesissä, solujenvälisessä vuorovaikutuksessa ja metastasoinnissa.
English: System Organ
Finnish: Elinjärjestelmä
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CYTOTOXIC.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN SYTOSTAATTI.
English: The median survival of all patients enrolled was 17 months (range < 1 to 36+ months).
Finnish: Kaikkien tutkimukseen otettujen potilaiden elossaoloajan mediaani oli 17 kuukautta (vaihteluväli < 136+ kuukautta).
English: Ranbaxy Italia S.p.A. Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93
Finnish: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93
English: Deboronated-bortezomib metabolites are inactive as 26S proteasome inhibitors.
Finnish: Deboronoidut bortetsomibimetaboliitit ovat 26S-proteasomin estäjinä inaktiivisia.
English: Platelet transfusion for the treatment of thrombocytopenia should be considered when clinically appropriate.
Finnish: Trombosyyttisiirtoa pitää harkita trombosytopenian hoitoon, jos se on kliinisesti tarkoituksenmukaista.
English: The 26S proteasome is a large protein complex that degrades ubiquitinated proteins.
Finnish: 26S-proteasomi on suuri proteiinikompleksi, joka hajottaa ubikitinoituja proteiineja.
English: Patients with renal impairment should be monitored closely (see sections 4.2 and 5.2).
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita tulee seurata huolella (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
English: Therefore, platelet counts should be monitored prior to each dose of bortezomib.
Finnish: Trombosyyttimäärää on siksi seurattava aina ennen jokaista bortetsomibiannosta.
English: Grade ≥ 3 non-haematological toxicities
Finnish: Ei-hematologisten haittavaikutusoireiden vaikeusaste ≥ 3
English: The total storage time for the reconstituted medicinal product should not exceed 8 hours prior to administration.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen kokonaissäilytysaika ei saa ennen antoa ylittää 8 tuntia.
English: If the toxicity is not resolved or if it recurs at the lowest dose, discontinuation of Bortezomib SUN must be considered unless the benefit of treatment clearly outweighs the risk.
Finnish: Jos haittavaikutus ei häviä tai toistuu pienintä annosta käytettäessä, tulee Bortezomib SUN-hoidon keskeyttämistä harkita, ellei hoidosta saatava hyöty ole selkeästi vaaroja suurempi.
English: Patients diagnosed with PML had prior or concurrent immunosuppressive therapy.
Finnish: Potilaat, joilla PML todettiin, olivat saaneet aiemmin tai saivat samaan aikaan immunosuppressiivista hoitoa.
English: The solution will be clear and colourless, with a final pH of 4 to 7.
Finnish: Liuos on kirkasta ja väritöntä, ja sen lopullinen pH on 4-7.
English: In the refractory population of the Phase II study, responses were determined by an independent review committee and the response criteria were those of the European Bone Marrow Transplant Group.
Finnish: Vaiheen II tutkimuksessa hoitoresistenttien potilaiden vasteet arvioi riippumaton arviointiryhmä ja vastekriteereinä käytettiin European Bone Marrow Transplant Groupin kriteerejä.
English: Regardless of β2-microglobulin levels at baseline, all efficacy parameters (time to progression and overall survival, as well as response rate) were significantly improved on the bortezomib arm.
Finnish: Lähtötilanteen β2-mikroglobuliiniarvoista riippumatta kaikki tehon parametrit (aika taudin etenemiseen ja kokonaiselossaolo sekä vasteen saaneiden määrä) paranivat merkitsevästi bortetsomibitutkimushaarassa.
English: Herpes zoster virus reactivation
Finnish: Herpes zoster -viruksen uudelleenaktivoituminen
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Finnish: Tiedot säilytysolosuhteista valmisteen käyttökuntoon saattamisen jälkeen, ks. kohta 6.3.
English: Geometric mean (%CV) clearance was 7.79 (25%) l/hr/m2, volume of distribution at steady-state was 834 (39%) l/m2, and the elimination half-life was 100 (44%) hours.
Finnish: Puhdistuman geometrinen keskiarvo (%CV) oli 7,79 (25 %) l/h/m2, vakaan tilan jakautumistilavuus oli 834 (39 %) l/m2 ja eliminaation puoliintumisaika oli 100 (44 %) tuntia.
English: # Post-marketing adverse reaction regardless of indication
Finnish: # Markkinoille tulon jälkeinen raportointi käyttöaiheesta riippumatta
English: In addition, following a search of the worldwide medical and scientific literature carried out for the period covered by this PSUSA and a number of papers reporting safety information, 35 cases of Thrombotic Microangiopathy (TMA) were retrieved.
Finnish: Lisäksi tämän PSUSA-raportointijakson aikana maailmanlaajuisesta lääketieteellisestä ja tieteellisestä kirjallisuudesta tehdyssä haussa sekä lukuisten turvallisuutta koskevia tietoja raportoineiden artikkelien perusteella todettiin 35 tromboottista mikroangiopatiaa koskevaa tapausta.
English: Inhibition of the 26S proteasome prevents this targeted proteolysis and affects multiple signalling cascades within the cell, ultimately resulting in cancer cell death.
Finnish: 26Sproteasomin esto estää tätä kohdennettua proteolyysiä, vaikuttaa moneen solunsisäiseen viestintäreittiin ja aiheuttaa lopulta syöpäsolun kuoleman.
English: Patients achieving a complete response can continue treatment for at least 2 cycles after the first evidence of complete response, even if this requires treatment for more than 8 cycles.
Finnish: Jos potilas saa täydellisen vasteen, hoitoa voidaan jatkaa vielä enintään 2 hoitosykliä sen jälkeen, kun ensimmäinen osoitus täydellisestä vasteesta on saatu, vaikka tämä edellyttäisi useamman kuin 8 hoitosyklin antamista.
English: Injury, poisoning and procedural complications
Finnish: Vammat myrkytykset ja hoitokomplikaatiot
English: - If several Bortezomib SUN doses in a cycle are withheld (≥ 3 doses during twice weekly administration or ≥ 2 doses during weekly administration)
Finnish: - Jos useita Bortezomib SUN-annoksia jätetään väliin yhden hoitosyklin aikana (≥ 3 annosta kahdesti viikossa annostelun aikana tai ≥ 2 annosta kerran viikossa annostelun aikana)
English: Treatment with Bortezomib SUN can very commonly cause a decrease in the numbers of red and white blood cells and platelets in your blood.
Finnish: Bortezomib SUN -hoitoon voi hyvin yleisesti liittyä veren puna- tai valkosolujen ja verihiutaleiden määrän vähenemistä.
English: Bortezomib should be discontinued if serious reactions occur.
Finnish: Bortetsomibin käyttö tulee keskeyttää, jos ilmenee vakavia reaktioita.
English: If bortezomib is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while receiving this medicinal product, the patient should be informed of potential for hazard to the foetus.
Finnish: Jos bortetsomibia käytetään raskauden aikana tai raskaus alkaa tämän lääkevalmisteen käytön aikana, pitää potilaalle kertoa mahdollisesta sikiövaurioiden vaarasta.
English: Thalidomide is contraindicated during pregnancy and in women of childbearing potential unless all the conditions of the thalidomide pregnancy prevention programme are met.
Finnish: Talidomidin käyttö on vasta-aiheista raskauden aikana ja hedelmällisessä iässä olevien naisten hoitoon, elleivät kaikki talidomidia koskevat raskaudenehkäisyohjelman ehdot täyty.
English: - When Bortezomib SUN is given together with thalidomide and dexamethasone, the duration of a treatment cycle is 28 days (4 weeks).
Finnish: - Kun Bortezomib SUN annetaan yhdessä talidomidin ja deksametasonin kanssa, hoitosyklin pituus on 28 vuorokautta (4 viikkoa).
English: Posology for treatment of progressive multiple myeloma (patients who have received at least one prior therapy)
Finnish: Annostus etenevän multippelin myelooman hoidossa (potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhtä aiempaa hoitoa)
English: The incidence of peripheral neuropathy increases early in the treatment and has been observed to peak during cycle 5.
Finnish: Perifeerisen neuropatian esiintyvyys lisääntyy hoidon alkuvaiheessa ja sen on todettu olevan suurimmillaan 5. hoitosyklin aikana.
English: Cases resolved in a median of 6 days, dose modification was required in two patients.
Finnish: Punoitus hävisi keskimäärin 6 päivässä, ja kahden potilaan annosta oli tarpeen muuttaa.
English: Secondary endpoints included, time to progression (TTP), time to next anti-lymphoma treatment (TNT), duration of treatment free interval (TFI), overall response rate (ORR) and complete response (CR/CRu) rate, overall survival (OS) and response duration.
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat mm. aika taudin etenemiseen (time to progression, TTP), aika lymfooman seuraavaan hoitoon (time to next anti-lymphoma treatment, TNT), hoitotauon kestoaika (treatment free interval, TFI), kokonaisvasteluku (overall response rate, ORR) ja täydellisen vasteen saaneiden lukumäärä (CR/CRu), kokonaiselossaoloaika (overall survival, OS) ja vasteen kestoaika.
English: The final survival update was performed with a median duration of follow-up of 60.1 months.
Finnish: Lopullinen elossaoloajan päivitys tehtiin 60,1 kuukautta (mediaani) kestäneen seurannan yhteydessä.
English: The reported efficacy data are considered inconclusive (see section 4.2).
Finnish: Raportoitujen tehoa koskevien tietojen ei katsottu johtaneen varmoihin päätelmiin (ks. kohta 4.2).
English: Posology modification or delay
Finnish: Annostuksen muuttaminen tai siirtäminen
English: However, the dose-normalised mean AUC values were increased by approximately 60% in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Finnish: Annosnormalisoidut keskimääräiset AUC-arvot suurenivat kuitenkin noin 60 %, jos potilaalla oli keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta.
English: Since patients with neutropenia are at increased risk of infections, they should be monitored for signs and symptoms of infection and treated promptly.
Finnish: Koska potilaan neutropeniaan liittyy suurentunut infektioriski, potilasta pitää seurata infektion oireiden ja löydösten havaitsemiseksi ja ne on hoidettava viipymättä.
English: Exposure of bortezomib (dose-normalised AUC and Cmax) was comparable among all the groups (see section 4.2).
Finnish: Bortetsomibialtistus (annosnormalisoitu AUC ja Cmax) oli verrannollinen kaikissa ryhmissä (ks. kohta 4.2).
English: If you have a history of hepatitis B infection you will be carefully checked by your doctor for signs of active hepatitis B.
Finnish: Jos sinulla on aiemmin ollut B-hepatiitti-infektio, lääkäri tutkii sinulta tarkoin aktiiviseen B-hepatiittiin viittaavat oireet.
English: Acute diffuse infiltrative pulmonary and pericardial disease.
Finnish: Akuutti diffuusi keuhkoinfiltraatio tai perikardiaalinen sairaus.
English: Discuss with your doctor when it is safe to restart breast-feeding after finishing your treatment.
Finnish: Neuvottele lääkärin kanssa turvallisesta imetyksen aloittamisajankohdasta hoidon päättymisen jälkeen.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - blood clot in small blood vessels (thrombotic microangiopathy)
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta) - pienten verisuonten tukos (tromboottinen mikroangiopatia).