FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Randomisatie werd gestratificeerd naar HCV-genotype (1, 2, 4, 6 en onbepaald) en de aan- of afwezigheid van cirrose.
Czech: Randomizace byla stratifikována podle genotypu HCV (1, 2, 4, 6 a neznámý) a výskytu nebo absence cirhózy.
Dutch: In-vitro-potentieel voor geneesmiddelinteracties met sofosbuvir/velpatasvir Sofosbuvir en velpatasvir zijn substraten van de geneesmiddeltransporteiwitten P-gp en BCRP, GS-331007 daarentegen niet.
Czech: In vitro potenciál pro lékové interakce sofosbuviru/velpatasviru Sofosbuvir a velpatasvir jsou substráty lékového transportéru P-gp a BCRP, zatímco GS-331007 jím není.
Dutch: Mediane EC50 voor sofosbuvir, nM (spreiding)
Czech: Medián EC50 sofosbuviru, nM (rozmezí)
Dutch: Patiënten die worden behandeld met vitamine K-antagonisten Aangezien de leverfunctie tijdens de behandeling met Epclusa mogelijk verandert, wordt nauwlettende controle van de waarden van de internationale genormaliseerde ratio (INR) aanbevolen.
Czech: Vzhledem k tomu, že se jaterní funkce může během léčby přípravkem Epclusa změnit, doporučuje se pečlivě monitorovat hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
Dutch: De werkzaamheid van Epclusa werd beoordeeld in drie fase 3-onderzoeken bij patiënten geïnfecteerd met HCV-genotype 1 tot en met 6 met of zonder gecompenseerde cirrose, in één fase 3-onderzoek bij patiënten geïnfecteerd met HCV-genotype 1 tot en met 6 met gedecompenseerde cirrose, in één fase 3-onderzoek bij patiënten die gelijktijdig met HIV-1 en HCV-genotype 1 tot en met 6 waren geïnfecteerd, en in één fase 2-onderzoek bij patiënten met HCV-infectie en ESRD die dialyse vereist, zoals samengevat in tabel 9.
Czech: Účinnost přípravku Epclusa byla hodnocena ve třech studiích fáze 3 u pacientů s infekcí HCV genotypu 1 až 6 s nebo bez kompenzované cirhózy, v jedné studii fáze 3 u pacientů s infekcí HCV genotypu 1 až 6 s dekompenzovanou cirhózou, v jedné studii fáze 3 u pacientů s infekcí HCV genotypu 1 až 6 s koinfekcí HCV/HIV-1 a v jednom klinickém hodnocení fáze 2 u pacientů s infekcí HCV a s ESRD vyžadující hemodialýzu, jak je souhrnně uvedeno v tabulce 9.
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse bij patiënten met een HCV-infectie wees uit dat cirrose (met inbegrip van gedecompenseerde cirrose) geen klinisch relevant effect had op de blootstelling aan velpatasvir (zie rubriek 4.2).
Czech: Populační farmakokinetická analýza u pacientů infikovaných HCV naznačuje, že cirhóza (včetně dekompenzované cirhózy) neměla klinicky významný vliv na expozici velpatasviru (viz bod 4.2).
Dutch: Potentiële effecten van andere geneesmiddelen op Epclusa Sofosbuvir en velpatasvir zijn substraten van de geneesmiddeltransporteiwitten P-gp en BCRP.
Czech: Možnost ovlivnění přípravku Epclusa jinými léčivými přípravky Sofosbuvir a velpatasvir jsou substráty lékových transportérů P-gp a BCRP.
Dutch: De veiligheidsbeoordeling van Epclusa werd gebaseerd op gepoolde gegevens van klinische fase 3onderzoeken van patiënten geïnfecteerd met HCV-genotype 1, 2, 3, 4, 5 of 6 (met of zonder gecompenseerde cirrose), onder wie 1.035 patiënten die gedurende 12 weken werden behandeld met Epclusa.
Czech: Bezpečnostní hodnocení přípravku Epclusa je založeno na souhrnných údajích z klinické studie fáze 3 u pacientů s HCV infekcí genotypu 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6 (s nebo bez kompenzované cirhózy), včetně 1 035 pacientů, kteří užívali přípravek Epclusa po dobu 12 týdnů.
Dutch: De mediane piekconcentraties van velpatasvir werden 3 uur na toediening waargenomen.
Czech: Medián maximálních plazmatických koncentrací velpatasviru byl pozorován 3 hodiny po dávce.
Dutch: De veiligheid van tenofovirdisoproxilfumaraat in het kader van een behandeling met Epclusa en een farmacokinetische booster is niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost tenofovir-disoproxil-fumarátu při užívání kombinace přípravku Epclusa a přípravku pro posílení farmakokinetiky nebyla stanovena.
Dutch: Behandeling met Epclusa gedurende 12 weken bleek statistisch superieur te zijn (p < 0,001) aan behandeling met SOF+RBV gedurende 24 weken (behandelingsverschil +14,8%; 95%betrouwbaarheidsinterval: +9,6% tot +20,0%).
Czech: Léčba přípravkem Epclusa po dobu 12 týdnů prokázala statistickou superioritu (p < 0,001) v porovnání s léčbou SOF+RBV po dobu 24 týdnů (léčebný rozdíl +14,8 %; 95 % interval spolehlivosti: +9,6 % až +20,0 %).
Dutch: Week 24 na behandeling (N = 236), % (n/N)
Czech: 24 týdnů po léčbě (N=236), % (n/N) Snížení skóre (zlepšení)
Dutch: De enige patiënt met genotype 3 met bij aanvang NS5A-RAV's en bij wie geen SVR12 werd bereikt, had NS5A-substitutie Y93H bij aanvang; de farmacokinetische gegevens van deze patiënt kwamen overeen met die van therapieontrouw.
Czech: Jeden pacient s genotypem 3, který měl výchozí NS5A RAVs a nedosáhl SVR12, měl NS5A substituci Y93H na začátku studie; farmakokinetická data tohoto pacienta odpovídala nedodržování léčby.
Dutch: Er werden geen patiënten geïnfecteerd met HCV-genotype 5 in het onderzoek opgenomen.
Czech: Nebyl zařazen žádný pacient s HCV genotypu 5.
Dutch: Van de patiënten die werden behandeld met Epclusa + RBV gedurende 12 weken, had 29% (25/85) van de patiënten bij aanvang een virus met NS5A-RAV's: 29% (19/66), 75% (3/4), 15% (2/13) en 50% (1/2) voor patiënten met respectievelijk HCV-genotype 1, 2, 3 en 4.
Czech: Z pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Epclusa + RBV po dobu 12 týdnů, mělo 29 % (25/85) výchozí virus s NS5A RAVs 29 % (19/66), 75 % (3/4), 15 % (2/13) a 50 % (1/2) pro pacienty s HCV genotypu 1, 2, 3, resp 4.
Dutch: Totaal (alle GT's) (n = 624)
Czech: Celkem (všechny GT) (n = 624)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Epclusa zijn beoordeeld bij patiënten met cirrose CPT-klasse B, maar niet bij patiënten met cirrose CPT-klasse C (zie rubriek 4.4, 4.8 en 5.1).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Epclusa byla hodnocena u pacientů s cirhózou třídy B podle CPT, ale nebyla hodnocena u pacientů s cirhózou třídy C podle CPT (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).
Dutch: Geneesmiddelen die de pH van de maag verhogen, leiden naar verwachting tot een daling van de concentratie van velpatasvir.
Czech: Lze očekávat, že léčivé přípravky zvyšující pH v žaludku budou snižovat koncentraci velpatasviru.
Dutch: Op basis van de farmacokinetische populatieanalyse bij patiënten geïnfecteerd met HCV waren de gemiddelde AUC0-24-waarden bij steady-state voor sofosbuvir (n = 982), GS-331007 (n = 1.428) en velpatasvir (n = 1.425) respectievelijk 1.260, 13.970 en 2.970 ng•uur/ml.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy u pacientů infikovaných HCV byla průměrná hodnota AUC0-24 v rovnovážném stavu pro sofosbuvir (n = 982), 1 260 ng•h/ml, pro GS-331007 (n = 1 428) 13 970 ng•h/ml a pro velpatasvir (n = 1 425) 2 970 ng•h/ml.
Dutch: Met HCV-genotype 2, 4 en 6 geïnfecteerde patiënten hadden een hogere prevalentie van NS5A-RAV's (respectievelijk 70%, 63% en 52%) dan met HCV-genotype 1 (23%), genotype 3 (16%) en genotype 5 (18%) geïnfecteerde patiënten.
Czech: Pacienti s HCV infekcí genotypu 2, 4 a 6 měli vyšší prevalenci NS5A RAVs (70 %, 63 %, resp. 52 %) v porovnání s pacienty s HCV infekcí genotypu 1 (23 %), genotypu 3 (16 %) a genotypu 5 (18 %).
Dutch: Er zijn geen teratogene effecten waargenomen in onderzoeken met velpatasvir naar ontwikkelingstoxiciteit bij muizen en ratten bij AUC-blootstellingen respectievelijk ongeveer 31- en 6-voudig hoger dan de blootstelling bij de mens bij de aanbevolen klinische dosis.
Czech: Nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky velpatasviru ve studiích vývojové toxicity u myší a potkanů při AUC expozicích přibližně 31, resp 6násobně vyšších, než je expozice u člověka při doporučeném klinickém dávkování.
Dutch: De mogelijke risico's en voordelen van gelijktijdige toediening van Epclusa met de vaste-dosiscombinatietablet die elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat bevat of tenofovirdisoproxilfumaraat toegediend in combinatie met een gebooste HIV-proteaseremmer (bijv. atazanavir of darunavir) moeten worden overwogen, in het bijzonder bij patiënten met een verhoogd risico op een nierfunctiestoornis.
Czech: Je třeba zvážit možná rizika a přínosy související se současným podáváním přípravku Epclusa spolu s tabletou obsahující fixní kombinaci dávek elvitegraviru/kobicistatu/emtricitabinu/tenofovir-disoproxilfumarátu nebo s tenofovir-disoproxil-fumarátem podávaným spolu s potencovaným (boosted) inhibitorem proteázy HIV (např. atazanavir nebo darunavir), zejména u pacientů se zvýšeným rizikem poruchy funkce ledvin.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts u een ander geneesmiddel moet geven of de dosis moet aanpassen van de geneesmiddelen die u inneemt.
Czech: V některých případech Vám lékař může předepsat jiný lék nebo změnit dávku Vámi užívaného léku.
Dutch: Epclusa kan bij deze patiënten worden gebruikt zonder dosisaanpassing wanneer er geen andere relevante behandelingsopties beschikbaar zijn (zie rubriek 4.4, 4.8, 5.1 en 5.2).
Czech: Přípravek Epclusa může být u těchto pacientů použit bez úpravy dávky, pokud nejsou k dispozici žádné jiné relevantní možnosti léčby (viz body 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).
Dutch: Geneesmiddelen die OATP, CYP2B6, CYP2C8 of CYP3A4 remmen, kunnen leiden tot een verhoogde plasmaconcentratie van velpatasvir.
Czech: Léčivé přípravky, které inhibují OATP, CYP2B6, CYP2C8 nebo CYP3A4, mohou zvyšovat plazmatické koncentrace velpatasviru.
Dutch: (Inductie van P-gp en CYP's)
Czech: (Indukce P-gp a CYP)
Dutch: De farmacokinetiek van sofosbuvir werd na een enkelvoudige dosis van 400 mg sofosbuvir onderzocht bij HCV-negatieve patiënten met een lichte (eGFR ≥ 50 en < 80 ml/min/1,73 m2), matigernstige (eGFR ≥ 30 en < 50 ml/min/1,73 m2) of ernstige nierfunctiestoornis (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) en bij patiënten met ESRD die hemodialyse vereist, ten opzichte van patiënten met een normale nierfunctie (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Czech: Farmakokinetika sofosbuviru byla studována u HCV negativních pacientů s lehkou (eGFR ≥ 50 a < 80 ml/min/1,73 m2), středně těžkou (eGFR ≥ 30 a < 50 ml/min/1,73 m2) a těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) a pacientů s ESRD vyžadujících hemodialýzu po podání jedné dávky 400 mg sofosbuviru v porovnání s jedinci s normální funkcí ledvin (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Dutch: Werkzame stof Cmax AUC Cmin
Czech: AUC Cmin
Dutch: Het is niet bekend of sofosbuvir, metabolieten van sofosbuvir of velpatasvir in de moedermelk worden uitgescheiden.
Czech: Není známo, zda se sofosbuvir, jeho metabolity nebo velpatasvir vylučují do lidského mateřského mléka.
Dutch: • Als u dit ontdekt binnen 18 uur na het tijdstip waarop u Epclusa gewoonlijk inneemt, moet u de tablet zo spoedig mogelijk innemen.
Czech: • jestliže si vzpomenete do 18 hodin od doby, kdy přípravek Epclusa obvykle užíváte, vezměte si tabletu co nejdříve.
Dutch: In celkweken is in vitro selectie van HCV-replicons met verminderde gevoeligheid voor velpatasvir uitgevoerd voor diverse genotypes, waaronder 1a, 1b, 2a, 3a, 4a, 5a en 6a.
Czech: In vitro byla provedena selekce replikonů HCV se sníženou citlivostí na velpatasvir v buněčné kultuře s více genotypy včetně 1a, 1b, 2a, 3a, 4a, 5a a 6a.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Epclusa zijn niet beoordeeld bij patiënten met cirrose CPTklasse C (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Epclusa nebyla u pacientů s cirhózou třídy C dle CPT (viz body 4.8 a 5.1) stanovena.
Dutch: Vitamine K-antagonisten
Czech: Pacienti léčení antagonisty vitaminu K
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale populaties
Czech: Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů Etnikum a pohlaví
Dutch: Interactie alleen onderzocht met velpatasvir.
Czech: Interakce byly studovány pouze s velpatasvirem.
Dutch: Cirrose CPT-klasse C
Czech: Cirhóza třídy C dle CPT
Dutch: Van de twee patiënten met genotype 1 en virologisch falen was één patiënt geïnfecteerd met virus met opgekomen NS5A-RAV Y93N en de andere patiënt met virus met opgekomen NS5A-RAV's L31I/V en Y93H bij virologisch falen.
Czech: Ze 2 pacientů s genotypem 1 s virologickým selháním měl jeden pacient virus s přítomnou NS5A RAV Y93N a další pacient měl virus s přítomnými NS5A RAVs L31I/V a Y93H během virologického selhání.
Dutch: Patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan De veiligheid en werkzaamheid van Epclusa bij de behandeling van HCV-infectie bij patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan, zijn niet beoordeeld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Epclusa v léčbě HCV infekce u pacientů po transplantaci jater nebyla hodnocena.
Dutch: GT = genotype a. De noemer voor recidief is het aantal patiënten met HCV-RNA < LLOQ bij hun laatste evaluatie tijdens de behandeling.
Czech: GT = genotyp a. Jmenovatel hodnoty pro relaps je počet pacientů s hladinou HCV RNA < LLOQ při posledním vyhodnocení v průběhu léčby.
Dutch: De patiënten waren stabiel op een antiretrovirale therapie voor HIV-1 die bestond uit emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat of abacavir/lamivudine toegediend met een door ritonavir versterkte proteaseremmer (atazanavir, darunavir of lopinavir), rilpivirine, raltegravir of elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat.
Czech: Pacienti užívali stabilní antiretrovirovou léčbu infekce HIV-1 zahrnující kombinaci emtricitabin/tenofovir-disoproxil-fumarát nebo abakavir/lamivudin podávanou s inhibitorem proteázy potencovaným ritonavirem (atazanavirem, darunavirem nebo lopinavirem), s rilpivirinem, s raltegravirem nebo kombinaci emtricitabin/tenofovir-disoproxilfumarát/elvitegravir/kobicistat.
Dutch: De tabel is niet volledig.
Czech: Tato tabulka nezahrnuje všechny interakce.
Dutch: Daarna kan nauwlettend toezicht en mogelijke dosisaanpassing van tacrolimus nodig zijn.
Czech: Později je však nutné pečlivé monitorování a může být potřebná případná úprava dávky takrolimu.
Dutch: Epclusa kan bij die patiënten gebruikt worden zonder dosisaanpassing wanneer er geen andere relevante behandelingsopties beschikbaar zijn (zie rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2).
Czech: Přípravek Epclusa může být u těchto pacientů použit bez úpravy dávky, pokud nejsou k dispozici žádné jiné relevantní možnosti léčby (viz body 4.8, 5.1 a 5.2).
Dutch: Epclusa + RBV 12 weken (87) Epclusa 24 weken (90)
Czech: Epclusa + RBV po dobu 12 týdnů (87) Epclusa po dobu 24 týdnů (90)
Dutch: Stop niet met het innemen van Epclusa
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Epclusa
Dutch: Resultaat voor patiënten zonder SVR12 Virologisch falen tijdens behandeling
Czech: Výsledek u pacientů bez SVR12 Virologické selhání během léčby
Dutch: Sofosbuvir was niet genotoxisch in een reeks in vitro of in vivo uitgevoerde onderzoeken, waaronder een bacteriële mutageniciteitstest, een test op chromosomale afwijkingen in humane lymfocyten uit perifeer bloed en een in-vivo-micronucleustest bij muizen.
Czech: Sofosbuvir nebyl genotoxický ve skupině in vitro ani in vivo testů, zahrnující testy bakteriální mutagenity, chromozomálních aberací na lymfocytech z lidské periferní krve a in vivo testy na myších mikrojádrech.
Dutch: Raadpleeg de samenvatting van de productkenmerken van het middel dat tenofovirdisoproxilfumaraat bevat voor aanbevelingen over niercontrole (zie rubriek 4.4).
Czech: Přečtěte si doporučení týkající se sledování funkce ledvin v souhrnu údajů o přípravku pro přípravky obsahující tenofovir-disoproxil-fumarát (viz bod 4.4).
Dutch: Patiënten geïnfecteerd met HCV-genotype 1, 2, 4 of 6 werden gerandomiseerd in een verhouding van 5:1 naar behandeling met Epclusa gedurende 12 weken of placebo gedurende 12 weken.
Czech: Pacienti s HCV infekcí genotypu 1, 2, 4 nebo 6 byli randomizováni v poměru 5:1 k léčbě přípravkem Epclusa po dobu 12 týdnů nebo k podávání placeba po dobu 12 týdnů.
Dutch: In celkweken zijn HCV-replicons met verminderde gevoeligheid voor sofosbuvir geselecteerd voor diverse genotypes, waaronder 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a en 6a.
Czech: Replikony HCV se sníženou citlivostí na sofosbuvir byly vybrané v buněčné kultuře pro více genotypů včetně1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a a 6a.
Dutch: Velpatasvir is een HCV-remmer die zich richt op het HCV-NS5A-eiwit, dat van essentieel belang is voor zowel RNA-replicatie als de vorming van HCV-virions.
Czech: Velpatasvir je inhibitor HCV zaměřený na protein HCV NS5A, který je nezbytný pro replikaci RNA a sestavení virionů HCV.
Dutch: De filmomhulde tabletten zijn roze, ruitvormige tabletten met aan de ene kant "GSI" en aan de andere kant "7916" gegraveerd.
Czech: Jak přípravek Epclusa vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety jsou růžové tablety ve tvaru kosočtverce s vyraženým označením „GSI" na jedné straně a „7916" na druhé straně.
Dutch: Genotype 2, 4, 5 of 6 Totaal
Czech: Genotyp 2, 4, 5 nebo 6 Celkem
Dutch: Interactie alleen onderzocht met sofosbuvir Verwachting:
Czech: Interakce byly studovány pouze se sofosbuvirem
Dutch: Epclusa 12 weken (59)
Czech: Epclusa po dobu 12 týdnů (59)
Dutch: Epclusa gedurende 12 weken
Czech: Epclusa po dobu 12 týdnů
Dutch: Velpatasvir was niet genotoxisch in een reeks in vitro of in vivo uitgevoerde onderzoeken, waaronder een bacteriële mutageniciteitstest, een test op chromosomale afwijkingen in humane lymfocyten uit perifeer bloed en een in-vivo-micronucleustest bij ratten.
Czech: Velpatasvir nebyl genotoxický ve skupině in vitro ani in vivo testů, zahrnující testy bakteriální mutagenity, chromozomálních aberací na lymfocytech z lidské periferní krve a in vivo testy na potkaních mikrojádrech.
Dutch: Genotype 1, 2, 3, 4, 5 en 6
Czech: Genotyp 1, 2, 3, 4, 5 a 6
Dutch: Als dit geneesmiddel samen met Epclusa wordt toegediend, wordt nauwlettende controle aanbevolen (zie rubriek 4.4 en
Czech: Při podávání tohoto léčivého přípravku s přípravkem Epclusa se doporučuje pečlivé sledování (viz body 4.4 a
Dutch: Gebruik met sterke P-gp- en sterke CYP-inductoren Geneesmiddelen die sterke inductoren zijn van P-glycoproteïne (P-gp) en/of van cytochroom P450 (CYP) (carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifampicine, rifabutine en sint-janskruid).
Czech: Užívání se silnými induktory P-gp a silnými induktory CYP Léčivé přípravky, které jsou silnými induktory střevního P-glykoproteinu (P-gp) a/nebo silnými induktory cytochromu P450 (CYP) (karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, rifabutin a přípravky obsahující třezalku tečkovanou).
Dutch: Ethinyloestradiol
Czech: Ethinylestradiol ↑
Dutch: Epclusa moet met voedsel worden ingenomen 4 uur voordat een protonpompremmer wordt gebruikt;
Czech: Přípravek Epclusa má být užíván s jídlem 4 hodiny před užitím inhibitoru protonové pumpy.
Dutch: Randomisatie werd gestratificeerd naar HCV-genotype (1, 2, 3, 4, 5 6 en onbepaald).
Czech: Randomizace byla stratifikována podle HCV genotypu (1, 2, 3, 4, 5, 6 a neznámý)
Dutch: Raadpleeg voor dosisaanpassingen van ribavirine de Samenvatting van de productkenmerken van het geneesmiddel dat ribavirine bevat.
Czech: Pro úpravu dávky ribavirinu si přečtěte souhrn údajů o přípravku pro léčivé přípravky obsahující ribavirin.
Dutch: Vanwege bijwerkingen werd ribavirine gestaakt bij 15% van de patiënten die gedurende 12 weken werden behandeld met Epclusa + RBV.
Czech: Podávání ribavirinu bylo přerušeno v důsledku nežádoucích účinků u 15 % pacientů léčených přípravkem Epclusa + RBV po dobu 12 týdnů.
Dutch: Norelgestromine Norgestrel
Czech: Norelgestromin ↔ ↔ ↔ Norgestrel
Dutch: • maagzuurremmers (zoals aluminium-/magnesiumhydroxide of calciumcarbonaat).
Czech: • antacida (jako jsou hydroxid hlinitý/hydroxid hořečnatý nebo uhličitan vápenatý).
Dutch: Overigeb a. De noemer voor recidief is het aantal patiënten met HCV-RNA < LLOQ bij hun laatste evaluatie tijdens de behandeling.
Czech: Jinéb a. Jmenovatel hodnoty pro relaps je počet pacientů s hladinou HCV RNA < LLOQ při posledním vyhodnocení v průběhu léčby.
Dutch: • sint-janskruid (een kruidengeneesmiddel gebruikt voor de behandeling van depressie);
Czech: • třezalku tečkovanou (rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese);
Dutch: Resultaat voor patiënten zonder SVR12 Virologisch falen tijdens behandeling 0/277 Recidiefa
Czech: Výsledek u pacientů bez SVR12 Virologické selhání během léčby 0/277 Relapsa
Dutch: Deze gegevens wijzen uit dat uitscheiding in de gal van het onveranderde middel een belangrijke eliminatieroute voor velpatasvir was.
Czech: Tyto údaje ukazují, že biliární exkrece mateřské látky byla hlavní cestou eliminace velpatasviru.
Dutch: Epclusa 24 weken (n = 90)
Czech: Epclusa 24 týdnů (n = 90)
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse bij patiënten met een HCV-infectie wees uit dat cirrose (met inbegrip van gedecompenseerde cirrose) geen klinisch relevant effect had op de blootstelling aan sofosbuvir en GS-331007.
Czech: Populační farmakokinetická analýza u pacientů infikovaných HCV naznačuje, že cirhóza (včetně dekompenzované cirhózy) neměla klinicky významný vliv na expozici sofosbuviru a GS-331007.
Dutch: Onderzoeken bij patiënten zonder cirrose en bij patiënten met gecompenseerde cirrose In een gepoolde analyse van patiënten zonder cirrose of met gecompenseerde cirrose die gedurende 12 weken Epclusa kregen in drie fase 3-onderzoeken, kwamen 12 patiënten (twee met genotype 1 en tien met genotype 3) in aanmerking voor analyse van de resistentie als gevolg van virologisch falen.
Czech: Studie u pacientů bez cirhózy a pacientů s kompenzovanou cirhózou V souhrnné analýze pacientů bez cirhózy nebo s kompenzovanou cirhózou, kteří užívali přípravek Epclusa po dobu 12 týdnů ve třech studiích fáze 3, 12 pacientů (2 s genotypem 1 a 10 s genotypem 3) splnilo podmínky pro analýzu rezistence v důsledku virologického selhání.
Dutch: Epclusa 12 weken (134) SOF+RBV 12 weken (132)
Czech: Epclusa po dobu 12 týdnů (134) SOF+RBV po dobu 12 týdnů (132)
Dutch: Potentiële effecten van Epclusa op andere geneesmiddelen Velpatasvir is een remmer van geneesmiddeltransporteiwit P-gp, borstkankerresistentie-eiwit (breast cancer resistance protein, BCRP), organisch aniontransportpolypeptide (OATP) 1B1 en OATP1B3.
Czech: Možnost ovlivnění jiných léčivých přípravků přípravkem Epclusa Velpatasvir je inhibitorem lékového transportéru P-gp a proteinu rezistence karcinomu prsu (BCRP), transportní molekuly v bazolaterální membráně hepatocytu (OATP) 1B1 a OATP1B3.
Dutch: 76% van de patiënten had non-CC IL28B-allelen (CT of TT); 56% had bij aanvang HCV-RNA-concentraties van ten minste 800.000 IE/ml, 55% was eerder behandeld geweest; 90% en 95% van de patiënten hadden bij aanvang respectievelijk cirrose CPT-klasse B en een 'Model for End Stage Liver Disease' (MELD)-score ≤ 15.
Czech: 76 % pacientů mělo non-CC IL28B alely (CT nebo TT); 56 % mělo výchozí hladiny HCV RNA minimálně 800 000 IU/ml, 55 % bylo dříve léčeno; 90 % pacientů mělo cirhózu třídy B dle CPT a 95 % pacientů mělo cirhózu se skóre MELD (Model for End Stage Liver Disease) ≤ 15 při výchozím stavu.
Dutch: SOF+RBV 24 wekena
Czech: SOF+RBV 24 týdnůa
Dutch: Epclusa 400 mg/100 mg filmomhulde tabletten sofosbuvir/velpatasvir
Czech: Epclusa 400 mg/100 mg potahované tablety sofosbuvirum/velpatasvirum
Dutch: d 'Overige' omvat patiënten die geen SVR12 bereikten en niet voldeden aan de criteria voor virologisch falen.
Czech: d. Položka „Jiné" zahrnuje pacienty, kteří nedosáhli SVR12 a nesplňovali kritéria pro virologické selhání.
Dutch: Sofosbuvir is een nucleotide prodrug die na intracellulaire metabolisatie het farmacologisch actieve uridineanalogon-trifosfaat (GS-461203) vormt dat door het NS5B-polymerase ingebouwd wordt in HCV-RNA en tot ketenterminatie leidt.
Czech: Sofosbuvir je nukleotidový prekurzor, který je intracelulárně metabolizován na farmakologicky účinný analog uridintrifosfát (GS-461203), který může být inkorporován do HCV RNA polymerázou NS5B a účinkuje jako ukončovací sekvence (terminátor) řetězce.
Dutch: Verwachting:
Czech: Pozorováno:
Dutch: Epclusa 12 weken (277) SOF+RBV 24 weken (275)
Czech: Epclusa po dobu 12 týdnů (277) SOF+RBV po dobu 24 týdnů (275)
Dutch: Resultaat voor patiënten zonder SVR12 Virologisch falen tijdens behandeling 0/134 Recidiefa
Czech: Výsledek u pacientů bez SVR12 Virologické selhání během léčby 0/134 Relapsa
Dutch: Genotype 1, 2, 4, 5 en 6
Czech: Genotyp 1, 2, 4, 5 a 6
Dutch: Verminderde gevoeligheid voor sofosbuvir was bij alle onderzochte replicongenotypes gerelateerd aan de primaire NS5B-substitutie S282T.
Czech: Snížená citlivost na sofosbuvir byla spojená s primární substitucí S282T v polymeráze NS5B u všech genotypů testovaných replikonů.