FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los sujetos con HAMA, es posible que exista una mayor probabilidad de reacciones alérgicas o de hipersensibilidad, así como una menor eficacia en la toma de imágenes.
Slovak: U pacientov s HAMA môže byť vyššie riziko reakcií precitlivenosti a znížená účinnosť zobrazenia.
Spanish: La toma de imágenes planares debe ser realizada desde todas las posiciones necesarias para visualizar adecuadamente el área afectada, 1-8 horas después de la inyección con un recuento de 500 k, o diez minutos, por vista.
Slovak: Pre adekvátnu vizualizáciu postihnutej oblasti sa robí planárne zobrazenie vo všetkých projekciách 1-8 hodín po injekcii s akvizíciou najmenej 500 000 impulzov alebo 10 minút na projekciu.
Spanish: En ensayos clínicos con más de 350 pacientes, no se observó la aparición de Anticuerpos Antimurinos Humanos (HAMA) después de la administración de fragmentos de anticuerpos, ni ha habido ninguna elevación en los niveles de HAMA en aquellos pacientes con HAMA preexistente.
Slovak: V klinických štúdiách zahŕňajúcich viac ako 350 pacientov sa nepozorovalo vytvorenie ľudských protilátok proti fragmentom myších protilátok (HAMA), ani sa nepozorovalo zvýšenie hladín HAMA u pacientov s už prítomnými HAMA.
Spanish: Los pacientes que han recibido anteriormente productos con anticuerpos monoclonales murinos son más propensos a tener HAMA.
Slovak: U pacientov, ktorým v minulosti už boli aplikované produkty monoklonálnych myších protilátok, je vyššia pravdepodobnosť výskytu HAMA.
Spanish: Material reconstituido y marcado - Conservar por debajo de 25ºC.
Slovak: Po rekonštitúcii a označení rádioizotopom - uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Spanish: Los radiofármacos deberán prepararse por el usuario de una manera que satisfagan los requerimientos de seguridad radiológica y calidad farmacéutica.
Slovak: Používateľ má pripravovať rádiofarmaká spôsobom, ktorý vyhovuje bezpečnosti pred radiáciou, ako aj požiadavkám farmaceutickej kvality.
Spanish: El anticuerpo (IMMU.MN3) reconoce una estructura antigénica compartida por una glicoproteína superficial (NCA-90) de granulocitos y el marcador de tumores, antígeno carcinoembrionario (CEA).
Slovak: Použitá protilátka (IMMU-MN3) rozpoznáva antigénne štruktúry povrchového glykoproteínu granulocytov (NCA-90) a nádorového markeru, karcinoembryonálneho antigénu (CEA).
Spanish: Tamaño del envase: un vial por envase de cartón.
Slovak: Veľkosť balenia: jedna injekčná liekovka v papierovej škatuľke.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS DERIVADOS DE SU USO ( CUANDO CORRESPONDA)
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Spanish: El vial de vidrio tipo I está cerrado con tapón de goma de butilo gris con un sello verde de fácil
Slovak: I uzatvorená šedou butylovou gumovou zátkou so zeleným
Spanish: Los procedimientos con radionúclidos realizados en mujeres embarazadas también implican dosificaciones de radiación al feto.
Slovak: Rádionuklidové vyšetrenia u gravidných žien zahŕňajú i radiačné dávky pre plod.
Spanish: Esta diferencia es tal vez debida a la localización clínica de la osteomielitis en el pie diabético que es anatómica y fisiopatológicamente más complicada, haciendo más difícil la diferenciación entre la infección del tejido blando y la del hueso que en otras presentaciones de
Slovak: Tento rozdiel možno zrejme vysvetliť anatomicky i patofyziologicky komplikovanejším klinickým nastavením osteomyelitídy pri diabetickej nohe s náročnejšou diferenciáciou mäkkého tkaniva a infekcie kostí než u iných foriem osteomyelitídy dlhých kostí.
Spanish: Este radiofármaco sólo debe ser recibido, usado y administrado por personas autorizadas, en los establecimientos clínicos designados.
Slovak: Toto rádiofarmakum smú prijímať, používať a podávať iba oprávnení pracovníci v určených klinických zariadeniach.
Spanish: No se han realizado estudios formales en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Slovak: Nevykonali sa formálne štúdie s pacientmi s poškodením funkcie pečene alebo obličiek.
Spanish: En ensayos clínicos, dosis únicas de 1.0 mg de LeukoScan radiomarcado con 900 ± 200 MBq de 99mTc se administraron a 11 pacientes con varios tipos de infección, y no se produjo ninguna reacción adversa con esta dosis.
Slovak: V klinických štúdiách sa podávali jednorazové dávky 1,0 mg LeukoScanu označeného s 900 + 200 MBq 99mTc 11 pacientom s rôznymi typmi infekcií a pri tejto dávke nespôsobili žiadne nežiaduce reakcie.
Spanish: Entonces, no deberá serle administrado LeukoScan.
Slovak: Potom nesmiete dostať LeukoScan.
Spanish: Leukoscan no ha sido utilizado para el diagnóstico de osteomielitis en pacientes con anemia
Slovak: LeukoScan sa nepoužíva na diagnostikovanie osteomyelitídy u pacientov s kosáčikovitou anémiou.
Spanish: El contenido del vial sin reconstituir no debe administrarse directamente a los pacientes antes de radiomarcar.
Slovak: Nerekonštituovaný obsah injekčnej liekovky pred rádioaktívnym označením sa nesmie priamo podávať pacientom.
Spanish: Protocolo recomendado para la toma de imágenes La inmunogammagrafía se debe realizar entre una y ocho horas después de la inyección.
Slovak: Imunoscintigrafia sa má uskutočniť jednu až osem hodín po injekcii.
Spanish: Leukoscan es un preparado estéril, liofilizado, que contiene por vial 0,31 mg de sulesomab, 0,22mg de cloruro estannoso dihidrato, 3,2mg de tartrato potásico sódico tetrahidrato, 7,4mg acetato sódico trihidrato, 5,5mg de cloruro sódico, Ácido acético glacial (Trazas), Ácido clorhídrico (Trazas ),
Slovak: LeukoScan je sterilný, lyofilizovaný prípravok obsahujúci 0,31 mg sulesomabu v injekčnej liekovke a ďalej obsahuje 0,22 mg dihydrátu chloridu cínatého, 3,2 mg vínanu draselno-sodného tetrahydrátu, 7,4 mg octanu sodného trihydrátu, 5,5 mg chloridu sodného, kyselinu octovú (stopy), kyselinu chlorovodíkovú (stopy), 37,8 mg sacharózy, dusík (vákuovaný).
Spanish: La exposición a la radiación ionizante está relacionada con la inducción de cáncer y con la posibilidad de desarrollo de defectos hereditarios.
Slovak: Vystavenie účinkom ionizujúceho žiarenia je vždy spojené s rizikom vzniku nádorových procesov a s možným vznikom dedičných porúch.
Spanish: Los radiofármacos sólo deben ser usados por personal cualificado con la autorización gubernamental apropiada para el uso y manipulación de radionúclidos.
Slovak: Rádiofarmaká majú používať iba zaškolení pracovníci s príslušným úradným povolením na používanie a manipuláciu s rádionuklidmi.
Spanish: Cada vial contiene cloruro estannoso, cloruro de sodio, tartrato sódico potásico, acetato sódico,
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje chlorid cínatý, chlorid sodný, vínan draselno-sodný, octan sodný,
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico
Slovak: Meno a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Spanish: Cloruro de sodio Ácido clorhídrico (Trazas )
Slovak: Kyselina chlorovodíková (stopy)
Spanish: Debido al corto período de semidesintegración del 99mTc, de seis horas, puede esperarse una dosis inferior a 1 mSv en la leche materna 24 horas después de la administración de LeukoScan 99mTc.
Slovak: Vzhľadom na krátky polčas rozpadu 99mTc šesť hodín - dávku nižšiu ako 1 mSv možno v materskom mlieku očakávať o 24 hodín po podaní
Spanish: LeukoScan es un fragmento de anticuerpo ligado a una sustancia radiactiva que se llama Tecnecio.
Slovak: LeukoScan je fragment protilátky, ktorý je naviazaný na rádioaktívny prvok technécium.
Spanish: Los radiofármacos reconstituidos se deberán manipular utilizando guantes impermeables, con protección adecuada frente a la radioactividad y utilizando una técnica aséptica.
Slovak: Z nariedenými rádiofarmakami sa má zaobchádzať vo vodeodolných rukaviciach, primerane chrániacich pred rádioaktivitou a s aseptickými metódami.
Spanish: Tartrato sódico potásico tetrahidrato
Slovak: Vínan draselno-sodný tetrahydrát
Spanish: LeukoScan (99mTc) puede almacenarse a temperatura ambiente después de su formulación.
Slovak: Leukoscan [99mTc] možno po nariedení uchovávať pri izbovej teplote.
Spanish: • Si ya ha recibido LeukoScan u otro producto derivado de un anticuerpo de ratón, su médico deberá tomar una muestra de sangre para analizarla y confirmar que no ha desarrollado una
Slovak: Keď ste niekedy dostali LeukoScan alebo iný liek vyrobený z myších protilátok, Váš lekár Vám musí odobrať vzorku krvi na testy, aby zistil, či sa u Vás nevyvinula alergia na tieto protilátky.
Spanish: Sólo se han realizado estudios no clínicos muy limitados tanto con el producto marcado como sin Estos estudios no revelaron hallazgos significativos.
Slovak: Vykonali sa iba veľmi obmedzené predklinické štúdie s označenou alebo neoznačenou látkou.
Spanish: Cuando la exploración de huesos sea positiva y la imagen con LeukoScan sea negativa, es improbable Si la exploración de huesos es negativa, LeukoScan puede producir en raras ocasiones una respuesta positiva, lo que puede indicar la presencia de osteomielitis
Slovak: Keď je sken kosti negatívny, zobrazenie LeukoScanom môže zriedkavo zobraziť pozitívnu odpoveď a môže to naznačovať skorú osteomyelitídu.
Spanish: En pacientes que han recibido cuatro veces la cantidad que usted recibirá, no se han producido reacciones adversas.
Slovak: Pacientom sa bez akýchkoľvek vedľajších účinkov podal štvornásobok dávky, ktorú dostanete Vy.
Spanish: En el caso poco probable de una sobredosis de radiación con LeukoScan, la dosis absorbida por el paciente podrá reducirse mediante el aumento de la administración de fluidos oral o intravenosa para promover la eliminación del radiofármaco.
Slovak: V nepravdepodobnom prípade predávkovania nadmerným množstvom radiácie LeukoScanom je možné absorbovanú dávku znížiť podporením vylučovania rádionuklidu z organizmu pomocou zvýšeného perorálneho alebo intravenózneho príjmu tekutín.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Diagnóstico para radiofármaco.
Slovak: Diagnostické rádiofarmakum.
Spanish: De una a ocho horas después se le colocará sobre una mesa especial y se tomarán imágenes con una Gammacámara estándar para localizar las infecciones.
Slovak: O jednu až osem hodín nato Vás umiestnia na špeciálny stôl a bežnou nukleárnou kamerou sa zosnímajú obrázky.
Spanish: No se observó la aparición de anticuerpos antimurinos humanos (HAMA) en ningún paciente después de la administración de LeukoScan.
Slovak: Vznik ľudských protilátok proti myším protilátkam (HAMA) reagujúcich s fragmentom sa po podaní LeucoScanu nepozoroval u žiadneho pacienta.
Spanish: Después de la reconstitución, el radiofármaco y el vial no usados se deberán manipular como un residuo radiactivo y se desecharán de acuerdo con los requisitos locales.
Slovak: Po nariedení sa s nepoužitým rádiofarmakom a injekčnou liekovkou má zaobchádzať ako s rádioaktívnym odpadom a zlikvidovať ho v súlade s miestnymi požiadavkami.
Spanish: Después de radiomarcar el anticuerpo, y de diluir una muestra de 10 µl con 1.5 ml de solución salina, se debe determinar inmediatamente la pureza radioquímica mediante Cromatografía de Capa Fina Instantánea sobre tiras de fibra de vidrio impregnadas de silica gel, 1 x 9 cm, usando acetona como disolvente.
Slovak: Po rádiologickom označení protilátky a rozpustení 10 μl vzorky v 1,5 ml izotonického roztoku okamžite stanovte rádiochemickú čistotu pomocou Instant Thin Layer Chromatography (tenkovrstvová chromatografia) na silikagélom impregnovaných prúžkoch zo sklenených vlákien 1x9 cm a za použitia acetónu ako rozpúšťadla.
Spanish: El
Slovak: O
Spanish: 4.7 Efectos en la capacidad de conducir y utilizar máquinas
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Spanish: Obtener 900 ± 200 MBq de eluido de pertecnetato de sodio (99mTc) fresco de cualquier casa comercial, que haya sido purificado en las últimas 24 horas.
Slovak: MBq čerstvo eluovaného 99mTc technecistanu sodného z akéhokoľvek komerčne dostupného zdroja, ktorý bol eluovaný za ostatných 24 hodín.
Spanish: Cuando el anticuerpo radiactivo se liga a los glóbulos blancos de la sangre, su médico puede, usando una cámara especial que revela las áreas de radiactividad.
Slovak: Ak je protilátka označená rádioizotopom a naviazaná na biele krvinky, Váš lekár môže zistiť miesto infekcie s použitím zvláštneho zobrazovacieho zariadenia, ktoré umožní zobraziť oblasti rádioaktivity.
Spanish: (ocasionalmente 99mTc) , LeukoScan demostró un aumento estadísticamente significativo de la sensibilidad con respecto a la lograda por la exploración de WBC (87.7% versus 72.6%, p = 0.003 con la prueba de McNemar), sin ninguna disminución de especificidad comparado con la toma de imágenes por WBC (67.1% versus 69.4%).
Slovak: V podskupine pacientov, u ktorých sa LeukoScan porovnával priamo s momentálne dostupným autológovým skenovacím testom bielych krviniek (WBC) s označením 111In (príležitostne označený 99mTC), LeukoScan preukázal štatisticky významný nárast senzitivity nad hodnotu dosiahnutú skenovaním WBC (87,7% oproti 72,6%, p=0,003 podľa McNemarovho testu) s málo badateľným poklesom špecifickosti v porovnaní zo zobrazením WBC (67,1% oproti 69,4%).
Spanish: Si es así, no puede deducirse que los mecanismos subyacentes responsables puedan derivarse de los resultados clínicos obtenidos en el
Slovak: Ak je tomu tak, z klinických laboratórnych výsledkov nevyplýva žiadny relevantný mechanizmus, ktorý by mohol spôsobiť tieto klinické laboratórne výsledky.
Spanish: ANTES DE USAR LEUKOSCAN No use Leukoscan 0,31 mg, polvo para solución inyectable
Slovak: SKÔR AKO POUŽIJETE LEUKOSCAN Nepoužívajte LeukoScan 0,31 mg, prášok na injekčný roztok
Spanish: LeukoScan se reconstituye con 0.5 ml de solución inyectable de cloruro sódico isotónico.
Slovak: LeukoScan sa rekonštituuje s 0,5 ml izotonického roztoku chloridu sodného na injekciu.
Spanish: Después de mezclarlo con Tc, el producto final debe desecharse de acuerdo con la legislación para el
Slovak: Po zmiešaní s Tc sa hotový liek musí zlikvidovať ako rádioaktívny odpad v súlade s miestnymi
Spanish: Cada frasco de 3 ml contiene 0,31 mg de sulesomab (fragmentos del anticuerpo monoclonal murino antigranulocitos IMMU-MN3 Fab'-SH) para la preparación de LeukoScan marcado con 99mTc.
Slovak: Každá 3 ml injekčná liekovka obsahuje 0,31 mg sulesomabu (IMMU-MN3 stenový Fab´-SH fragment monoklonálnej protilátky proti granulocytom) na prípravu 99mTc označeného Leukoscanu.
Spanish: Tras la reconstitución, se añade 1 ml de solución inyectable de pertecnetato (99mTc) de sodio.
Slovak: Po rekonštitúcii sa pridá 1 ml technecistanu sodného [99mTc].
Spanish: El tapón de goma de cada vial debe limpiarse con una toallita impregnada de alcohol.
Slovak: Vykonajte dezinfekciu zátky každej injekčnej liekovky tampónom s alkoholom.
Spanish: Periodo de validez
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE
Spanish: EL preparado para la toma de imágenes Leukoscan pertecnetato 99mTc (pertecnetato 99mTc-sulesomab), se prepara mediante la reconstitución del contenido del vial de Leukoscan con 0,5 ml de cloruro sódico para inyección seguido de la adición de 1100 MBq de pertecnetato sódico 99mTc, en 1 ml de cloruro sódico para inyección.
Slovak: Zobrazovacia látka technécium-99m LeukoScan [technécium-99m sulesomab] sa tvorí rekonštitúciou obsahu injekčnej liekovky s 0,5 ml chloridu sodného na injekciu a následným pridaním 1100 MBq technecistanu sodného [99mTc] v 1 ml chloridu sodného na injekciu.
Spanish: Cada vial de 3 ml contiene 0,31 mg del principio activo, sulesomab (fragmentos del anticuerpo monoclonal murino antigranulocitos IMMU-MN3 Fab'-SH).
Slovak: Každá 3 ml injekčná liekovka obsahuje 0,31 mg sulesomabu (IMMU-MN3 stenový Fab´-SH fragment monoklonálnej protilátky proti granulocytom).
Spanish: Se deberán considerar técnicas alternativas que no impliquen el uso de la radiación ionizante.
Slovak: Má sa zvážiť použitie alternatívnych metód bez
Spanish: En las investigaciones diagnósticas de medicina nuclear la evidencia actual sugiere que los efectos adversos ocurren con poca frecuencia debido a las bajas dosis de radiación.
Slovak: Súčasné údaje poukazujú na to, že tieto nežiaduce účinky sú vo vyšetrovacích metódach nukleárnej medicíny veľmi zriedkavé vzhľadom na
Spanish: En caso de duda, es importante que la exposición a la radiación sea la mínima necesaria para la obtención de la
Slovak: Ak pretrváva neistota, je dôležité, aby sa minimalizovala radiačná záťaž s dosiahnutím požadovanej klinickej informácie.
Spanish: Las concentraciones de HAMA deben ser determinadas antes de readministrar LeukoScan.
Slovak: Pred opakovanou aplikáciou LeukoScanu sa majú stanoviť hladiny HAMA.
Spanish: Si bien no son comunes, se han comunicado ciertos efectos secundarios, entre ellos un leve aumento en la cantidad de ciertos glóbulos blancos sanguíneos, llamados eosinófilos (que no producen síntomas
Slovak: Patrí sem malé zvýšenie počtu určitých bielych krviniek nazývaných eozinofily (avšak bez zjavných príznakov) a vyrážka.
Spanish: • No contiene toda la información que usted necesita saber acerca de este medicamento, asi que por favor consulte la Ficha técnica o pregunte a su médico o enfermera si tiene alguna duda.
Slovak: Neobsahuje všetky informácie o lieku, ktoré môžete potrebovať, ak však máte nejaké otázky,
Spanish: Una evaluación del impacto clínico de LeukoScan demostró que LeukoScan puede cambiar la gestión clínica en un 50.2%, o mejorar el éxito en un 43.4% de los 175 pacientes con sospecha de osteomielitis.
Slovak: Vyhodnotenie možného klinického dopadu LeukoScanu ukázalo, že LeukoScan mohol zmeniť klinický manažment u 50,2%
Spanish: • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adversos no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción medica
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES Contiene 0,31 mg de sulesomab liofilizado, cloruro estannoso y estabilizadores
Slovak: Obsahuje 0,31 mg lyofilizovaného sulesomabu, chlorid cínatý a stabilizátory.
Spanish: • -si es alérgico (hipersensible) a sulesomab o a cualquier proteína derivada de ratón.
Slovak: Keď viete, že ste alergický (precitlivený) na sulesomab alebo na iný proteín pochádzajúci z myší, oznámte to svojmu lekárovi.
Spanish: Dosificación
Slovak: DOZIMETRIA
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN Medicamento sujeto a prescripciónmédica
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a zaobchádzanie s liekom
Spanish: Pueden producirse reacciones anafilácticas y de hipersensibilidad siempre que se administren a los pacientes compuestos de proteínas de ratón.Equipos de reanimación cardiopulmonar apropiados y personal debidamente capacitado deben estar disponibles para uso inmediato en caso de una reacción adversa,.
Slovak: Pre prípad nežiaducej reakcie musia byť k dispozícii na okamžité použitie príslušné zariadenia na kardiopulmonálnu resuscitáciu a zaškolený personál.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Equipo para la preparación de LeukoScan radiomarcado 99mTc.
Slovak: Súprava na prípravu LeukoScanu označeného 99mTc.
Spanish: Dosis media _Gy/MBq
Slovak: EXP MM/RRRR
Spanish: 4.9 Sobredosificación
Slovak: 6.2 Inkompatibility
Spanish: • Después de su uso, el envase se eliminará como residuo radiactivo.
Slovak: Obal sa po použití má zlikvidovať ako rádioaktívny materiál.
Spanish: Un vial que contiene 0,31mg de sulesomab
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 0,31 mg sulesomabu
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los medicamentos que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
Spanish: La dosis recomendada para adultos es de 0.25 mg de fragmento Fab' radiomarcado con 900 ± 200 MBq de tecnecio 99mTc (aproximadamente 1.2 ml).
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých je 0,25 mg Fab´-SH fragmentu označeného s 900 ± 200
Spanish: Usando una inyección salina, llevar el volumen final de la solución hasta 1.0ml.
Slovak: Vykonajte nariedenie eluátu roztokom chloridu sodného do finálneho objemu 1,0 ml.
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO Para su uso diagnóstico únicamente.
Slovak: <UPOZORNENIA>, AK JE TO POTREBNÉ
Spanish: Las dosis absorbidas estimadas de radiación para un paciente adulto medio (de 70 kg) después de una administración intravenosa de LeukoScan marcado con 750 MBq de tecnecio-99m se indican en la Tabla1.
Slovak: V tabuľke 1 sú uvedené odhady absorbovaných dávok pre priemerného dospelého pacienta (70 kg) po intravenóznom podaní 750 MBq technécia-99m.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Leer minuciosamente todas las instrucciones antes de comenzar el procedimiento de preparación.
Slovak: Pred začiatkom prípravy si pozorne prečítajte celý návod na použitie.
Spanish: Su médico preparará LeukoScan y el isótopo radiactivo Tecnecio en un volumen de 1.5 mL. 0.25 mg de LeukoScan se marcará con 740-1110 MBq de Tecnecio.
Slovak: 0,25 mg LeukoScanu bude označených so 740-1110 MBq technécia.
Spanish: La readministración solamente debe ser considerada en el caso de pacientes en los que se haya demostrado mediante el análisis apropiado que su suero no contiene el anticuerpo antimurino humano (HAMA) Deberá tenerse en cuenta también la dosis total de radiación recibida por el paciente a lo
Slovak: Opakované podávanie možno zvažovať iba u pacientov, ktorých séra boli vo fragmentovanej analýze negatívne na zvýšenie hladín protilátok proti myším protilátkam (HAMA).
Spanish: Para la reconstitución del polvo liofilizado, agregue 0.50ml de solución salina en un vial blindado de LeukoScan de 3-ml, usando una jeringa estéril desechable.
Slovak: Na nariedenie lyofilizovaného prášku použite 0,50 ml roztoku chloridu sodného sterilnou jednorazovou striekačkou do tienenej 3 ml injekčnej liekovky LeukoScanu.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO LeukoScan 0,31 mg polvo para solución inyectable
Slovak: LeukoScan 0,31 mg prášok na injekčný roztok
Spanish: Resumen de la Dosimetría para los órganos de un paciente adulto medio (de 70 kg de peso) con una dosificación de LeukoScan marcado con 750 MBq de Tecnecio-99m [dosis estimada de 13 pacientes con 26 administraciones]
Slovak: Prehľad dozimetrických údajov podľa orgánov po intravenóznej aplikácii 750 MBq 99mTc-LeukoScanu priemernému dospelému pacientovi (70 kg)
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera (entre 2-8ºC)
Slovak: Súpravu uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C - 8°C).
Spanish: NUMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACION
Slovak: PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Leukoscan (0,31 mg polvo para solución inyectable) (sulesomab)
Slovak: LeukoScan (0,31 mg prášku na injekčný roztok) (suleszomabu)
Spanish: No debe administrarse a mujeres
Slovak: Nesmie sa používať u gravidných žien.
Spanish: Como LeukoScan no ha sido estudiado en pacientes menores de 21 años, los médicos deberían ponderar cuidadosamente los beneficios y los riesgos de su uso antes de administrarlo a un
Slovak: Keďže LeukoScan nebol študovaný u pacientov mladších ako 21 rokov, lekári sú povinní starostlivo zvážiť prínosy a riziká jeho použitia podania
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen 02-2007.©EMEA 2007
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2007.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de LeukoScan válida para toda la Unión Europea a Immunomedics GmbH el 14 de febrero de 1997.
Slovak: Dňa 14. februára 1997 Európska komisia udelila pre LeukoScan povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Immunomedics GmbH.
Spanish: Este medicamento radiomarcado es para uso diagnóstico.
Slovak: Tento rádioaktívne značený liek je určený na diagnostické použitie.