FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following oral administration, approximately 5 % to 10 % of the dose is recovered unchanged in the urine over 24 hours, and the remainder excreted as temozolomide acid, 5-aminoimidazole-4-carboxamide (AIC) or unidentified polar metabolites.
Dutch: Na orale toediening werd gedurende 24 uur ongeveer 5 % tot 10 % van de dosis ongewijzigd teruggevonden in de urine en de rest werd uitgescheiden als temozolomidezuur, 5-amino-imidazol-4carboxamide (AIC) of niet-geïdentificeerde polaire metabolieten.
English: TMZ administration can be continued throughout the 42 day concomitant period (up to 49 days) if all of the following conditions are met:
Dutch: De TMZ toediening kan worden voortgezet gedurende de hele combinatiebehandelingsperiode van 42 dagen (tot 49 dagen) als aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan:
English: Data on time to worsening of neurological status favoured TMZ over procarbazine as did data on time to worsening of performance status (decrease to a KPS of < 70 or a decrease by at least 30 points).
Dutch: De gegevens over de tijd tot verslechtering van de neurologische status zijn gunstiger voor TMZ in vergelijking met procarbazine, evenals de gegevens over de tijd tot verslechtering van de index (daling tot een KPS van < 70 of een daling met minstens 30 punten).
English: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Austria
Dutch: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Oostenrijk
English: • followed by treatment with only Temozolomide Sandoz (monotherapy phase).
Dutch: • gevolgd door behandeling met alleen Temozolomide Sandoz (monotherapiefase)
English: An overdose of 10,000 mg (total dose in a single cycle, over 5 days) was taken by one patient and the adverse reactions reported were pancytopenia, pyrexia, multi-organ failure and death.
Dutch: Een overdosis van 10.000 mg (totale dosis in één cyclus, gedurende 5 dagen) werd genomen door één enkele patiënt en de gerapporteerde bijwerkingen waren pancytopenie, pyrexie, multi-orgaanfalen uiteindelijk leidend tot de dood.
English: • change in mental status or alertness
Dutch: • gewijzigde geestelijke toestand of alertheid
English: In some cases, your Temozolomide Sandoz dose will be reduced or treatment stopped.
Dutch: In sommige gevallen zal uw dosis Temozolomide Sandoz verminderd worden of de behandeling stopgezet.
English: Cases of fatal respiratory failure have been reported in patients using TMZ, in particular in combination with dexamethasone or other steroids.
Dutch: Gevallen van fataal respiratoir falen zijn gemeld bij patiënten die TMZ gebruiken, in het bijzonder in combinatie met dexamethason of andere steroïden.
English: myelodysplastic syndrome (MDS), secondary malignancies, including myeloid leukaemia
Dutch: myelodysplastisch syndroom (MDS), secundaire maligniteiten, waaronder myeloïde leukemie
English: Co-administration with valproic acid was associated with a small but statistically significant decrease in clearance of TMZ.
Dutch: Gelijktijdige toediening met valproïnezuur werd geassocieerd met een kleine maar statistisch significante vermindering van de klaring van TMZ.
English: Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception to avoid pregnancy while they are receiving TMZ.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet geadviseerd worden om tijdens gebruik van TMZ effectieve anticonceptie te gebruiken om zwangerschap te voorkomen.
English: Patients treated with TMZ may experience myelosuppression, including prolonged pancytopenia, which may result in aplastic anaemia, which in some cases has resulted in a fatal outcome.
Dutch: Met TMZ behandelde patiënten kunnen myelosuppressie krijgen, waaronder langdurige pancytopenie, wat kan leiden tot aplastische anemie, wat in sommige gevallen een fatale afloop had.
English: Very rare cases of severe rash with skin swelling, including on the palms of the hands and soles of the feet, or painful reddening of the skin and/or blisters on the body or in the mouth have been observed.
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van ernstige huiduitslag met zwelling van de huid, onder meer op de handpalmen en voetzolen, of pijnlijk rood worden van de huid en/of zweertjes op het lichaam of in de mond zijn waargenomen.
English: CTC Grade 4b a: TMZ dose levels are listed in Table 2. b: TMZ is to be discontinued if:
Dutch: CTC Graad 4b a: TMZ dosisniveaus worden weergegeven in Tabel 2. b: TMZ moet worden stopgezet indien:
English: Each bottle contains either 5 or 20 capsules.
Dutch: Elke fles bevat 5 of 20 capsules.
English: TMZ was administered as salvage therapy in the follow-up phase in 161 patients of the 282 (57 %) in the RT alone arm, and 62 patients of the 277 (22 %) in the TMZ + RT arm.
Dutch: TMZ werd toegediend als reddingstherapie in de follow-up fase bij 161 patiënten van de 282 (57 %) uit de arm met RT alleen, en 62 patiënten van de 277 (22 %) uit de TMZ + RT-arm.
English: • if you have low counts of red blood cells (anaemia), white blood cells and platelets, or blood clotting problems before starting the treatment, or if you develop them during treatment.
Dutch: • als u vóór de start van de behandeling lage bloedtellingen heeft van rode bloedcellen (anemie), witte bloedcellen en bloedplaatjes, of als u bloedstollingsproblemen heeft of ontwikkelt tijdens de behandeling.
English: You may be given other medicines (anti-emetics) to take before and/or after taking Temozolomide Sandoz to prevent or control nausea and vomiting.
Dutch: U kan andere medicatie (anti-emetica) krijgen die u voor en/of na inname van Temozolomide Sandoz moet innemen om misselijkheid en braken te vermijden of onder controle te houden.
English: If you are a newly-diagnosed patient (glioblastoma multiforme) you may be receiving Temozolomide Sandoz for 42 days in combination with radiotherapy.
Dutch: Als u een patiënt bent die pas gediagnosticeerd is (multiform glioblastoom) kan u 42 dagen Temozolomide Sandoz krijgen in combinatie met bestraling.
English: In some cases, it may be necessary to stop treatment with Temozolomide Sandoz.
Dutch: In sommige gevallen kan het nodig zijn om de behandeling met Temozolomide Sandoz te stoppen.
English: Patients should be advised to keep capsules out of the sight and reach of children, preferably in a locked cupboard.
Dutch: Patiënten dient te worden geadviseerd om de capsules buiten het bereik en het zicht van kinderen te houden, bij voorkeur in een gesloten kast.
English: No dose reductions are recommended, but delay or discontinuation of TMZ administration should be decided weekly according to haematological and non-haematological toxicity criteria.
Dutch: Dosisreducties worden niet aanbevolen, maar uitstel of staken van de toediening van TMZ dient wekelijks bepaald te worden op basis van hematologische en niet-hematologische toxiciteitscriteria.
English: Cases of diabetes insipidus have been uncommonly reported.
Dutch: Gevallen van diabetes insipidus zijn soms gemeld.
English: Results of the Ames/salmonella and Human Peripheral Blood Lymphocyte (HPBL) chromosome aberration tests showed a positive mutagenicity response.
Dutch: De resultaten van de Ames-test en de humane perifere bloedlymfocytentest (HPBL) voor chromosoomafwijkingen toonden een positieve mutagene respons aan.
English: Single-cycle (5-day dosing, 23 days non-treatment), 3- and 6-cycle toxicity studies were conducted in rats and dogs.
Dutch: Toxiciteitsonderzoeken gedurende één cyclus (5 dagen inname, 23 dagen zonder behandeling), 3 en 6 cycli werden uitgevoerd bij ratten en honden.
English: • allergic reaction
Dutch: • allergische reactie
English: • a severe allergic (hypersensitive) reaction (hives, wheezing or other breathing difficulty),
Dutch: • een hevige allergische (overgevoeligheids) reactie (bulten, fluitende ademhaling of andere ademhalingsmoeilijkheden),
English: • abnormal taste
Dutch: • abnormale smaak
English: TMZ administration should be temporarily interrupted or permanently discontinued during the concomitant phase according to the haematological and non-haematological toxicity criteria as noted in Table 1.
Dutch: De toediening van TMZ moet tijdelijk worden onderbroken of permanent worden stopgezet tijdens de combinatiebehandelingsfase, afhankelijk van de hematologische en niet-hematologische toxiciteitscriteria zoals aangeduid in Tabel 1.
English: For patients on a 42 day treatment cycle liver function tests should be repeated midway during this cycle.
Dutch: Bij patiënten die een behandelingscyclus van 42 dagen ondergaan, moeten de leverfunctietesten halverwege deze cyclus opnieuw uitgevoerd worden.
English: Patients who received concomitant TMZ and RT in a pilot trial for the prolonged 42-day schedule were shown to be at particular risk for developing Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP).
Dutch: Patiënten die gelijktijdig TMZ en RT kregen in een pilot-onderzoek met het aanhoudende 42-dagen schema, bleken een hoog risico te lopen om Pneumocystis jirovecii-pneumonie (PCP) te ontwikkelen.
English: Convulsions, headache
Dutch: Convulsies, hoofdpijn
English: The lowest recommended dose is 100 mg/m2.
Dutch: De laagste aanbevolen dosis bedraagt 100 mg/m².
English: • nausea (feeling sick in your stomach)
Dutch: • misselijkheid (misselijk gevoel in uw maag)
English: The hazard ratio (HR) for overall survival was 1.59 (95 % CI for HR=1.33-1.91) with a log-rank p < 0.0001 in favour of the TMZ arm.
Dutch: De hazard ratio (HR) voor overall survival bedroeg 1,59 (95 % CI voor HR=1,33 -1,91) met een log rang p < 0,0001 in het voordeel van de TMZ-arm.
English: In a separate phase I study, administration of TMZ with ranitidine did not result in alterations in the extent of absorption of temozolomide or the exposure to its active metabolite monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC).
Dutch: In een afzonderlijke fase I studie resulteerde de toediening van TMZ met ranitidine niet in wijzigingen in de mate van absorptie van temozolomide of de blootstelling aan zijn actieve metaboliet monomethyl-triazeno-imidazol-carboxamide (MTIC).
English: A complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose) or within 48 hours of that day, and weekly until ANC > 1.5 x 109/l and platelet count > 100 x 109/l.
Dutch: Een volledige bloedtelling moet verkregen worden op Dag 22 (21 dagen na de eerste dosis) of binnen 48 uur vanaf die dag, en wekelijks tot de ANC > 1,5 x 109/l en de bloedplaatjestelling > 100 x 109/l.
English: Recurrent anaplastic astrocytoma
Dutch: Recidiverend anaplastisch astrocytoom
English: Rats appear to be particularly sensitive to oncogenic effects of TMZ, with the occurrence of first tumours within 3 months of initiating dosing.
Dutch: Ratten lijken bijzonder gevoelig te zijn voor de oncogene effecten van TMZ; de eerste tumoren verschenen binnen de 3 maanden na het starten van de toediening.
English: recurs after dose reduction.
Dutch: recidiveert na dosisreductie.
English: Most haematologic adverse reactions were reported commonly or very commonly in both indications (Tables 4 and 5); the frequency of grade 3-4 laboratory findings is presented after each table.
Dutch: De meeste hematologische bijwerkingen werden, voor beide indicaties (Tabellen 4 en 5) vaak of zeer vaak gemeld; de frequentie van graad 3-4 bij laboratoriumonderzoek is weergegeven na elke tabel.
English: • difficulty in urinating
Dutch: • moeilijk kunnen urineren
English: In vivo, the t1/2 of MTIC was similar to that of TMZ, 1.8 hr.
Dutch: In vivo was de t1/2 van MTIC gelijk aan die van TMZ, namelijk 1,8 uur.
English: (usual dose).You will take this dose every day for 42 days (up to 49 days) in combination with radiotherapy.
Dutch: U moet deze dosis elke dag innemen gedurende 42 dagen (tot 49 dagen) in combinatie met bestralingstherapie.
English: Lymphopenia, petechiae
Dutch: Lymfopenie, petechiën
English: When laboratory abnormalities and adverse events were combined across concomitant and monotherapy treatment phases, Grade 3 or Grade 4 neutrophil abnormalities including neutropenic events were observed in 8 % of the patients.
Dutch: Wanneer laboratoriumabnormaliteiten en bijwerkingen werden samengenomen voor de combinatie- en monotherapiebehandelingsfasen, werden Graad 3 of Graad 4 neutrofiele abnormaliteiten, waaronder neutropenie, waargenomen bij 8 % van de patiënten.
English: • difficulty controlling your bowel movements
Dutch: • moeilijkheden bij het onder controle houden van uw darmbewegingen
English: There are reports of patients who have taken the recommended dose for more than 5 days of treatment (up to 64 days) with adverse events reported including bone marrow suppression, with or without infection, in some cases severe and prolonged and resulting in death.
Dutch: Er zijn meldingen van patiënten die de aanbevolen dosis langer dan 5 dagen achtereen behandeling hebben genomen (tot 64 dagen) bij wie bijwerkingen optraden waaronder beenmergsuppressie, met of zonder infectie, die in sommige gevallen ernstig en aanhoudend was en tot de dood leidde.
English: Temozolomide Sandoz should not be administered to pregnant women.
Dutch: Temozolomide Sandoz dient niet toegediend te worden aan zwangere vrouwen.
English: • impaired coordination
Dutch: • verstoorde coördinatie
English: What Temozolomide Sandoz is and what it is used for What you need to know before you take Temozolomide Sandoz How to take Temozolomide Sandoz Possible side effects
Dutch: Wat is Temozolomide Sandoz en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Temozolomide Sandoz inneemt Hoe wordt Temozolomide Sandoz ingenomen Mogelijke bijwerkingen
English: Take your prescribed dose of Temozolomide Sandoz once a day, preferably at the same time each day.
Dutch: Neem de voorgeschreven dosis Temozolomide Sandoz eenmaal per dag in, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
English: Before each new treatment cycle, your blood will be tested to see if the Temozolomide dose needs to be adjusted.
Dutch: Vóór elke behandelingscyclus zal uw bloed worden getest om te zien of de Temozolomide Sandoz dosis aangepast moet worden.
English: Men being treated with TMZ should be advised not to father a child up to 6 months after receiving the last dose and to seek advice on cryoconservation of sperm prior to treatment (see section 4.6).
Dutch: Mannen die behandeld worden met TMZ dient aangeraden te worden geen kind te verwekken tot 6 maanden nadat de laatste dosis is ontvangen en vóór de behandeling advies in te winnen over cryopreservatie van sperma (zie rubriek 4.6).
English: In both trials, the primary endpoint was progression-free survival (PFS) defined by MRI scans or neurological worsening.
Dutch: In beide onderzoeken was de progressievrije overleving (PFS), gedefinieerd door MRI-scans of neurologische verslechtering, het voornaamste eindpunt.
English: CTC Grade 3 or 4
Dutch: CTC Graad 3 of 4
English: TMZ Dose (mg/m2/day)
Dutch: Dosis TMZ (mg/m 2/dag)
English: • inflammation of your sinuses
Dutch: • ontsteking van uw sinussen
English: However, since TMZ does not undergo hepatic metabolism and exhibits low protein binding, it is unlikely that it would affect the pharmacokinetics of other medicinal products (see section 5.2).
Dutch: Aangezien TMZ niet wordt gemetaboliseerd door de lever en een lage eiwitbinding vertoont, is het echter onwaarschijnlijk dat het de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen beïnvloedt (zie rubriek 5.2).
English: You might be more prone to infections, bruising or bleeding.
Dutch: U kan ontvankelijker zijn voor infecties, blauwe plekken of bloedingen.
English: There is no clinical experience with use of TMZ in children under the age of 3 years.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met het gebruik van TMZ bij kinderen jonger dan 3 jaar.
English: Neoplasm benign, malignant and unspecified
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecifieerd
English: Otitis media, tinnitus, hyperacusis, earache
Dutch: Otitis media, tinnitus, hyperacusis, oorpijn
English: TMZ has minor influence on the ability to drive and use machines due to fatigue and somnolence (see section 4.8).
Dutch: TMZ heeft een kleine invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen als gevolg van vermoeidheid en slaperigheid (zie rubriek 4.8).
English: In a population pharmacokinetics analysis of clinical trial experience there were 101 female and 169 male subjects for whom nadir neutrophil counts were available and 110 female and 174 male subjects for whom nadir platelet counts were available.
Dutch: In een farmacokinetische populatie-analyse van klinische studies waren er 101 vrouwelijke en 169 mannelijke patiënten voor wie nadir neutrofielentellingen beschikbaar waren en 110 vrouwelijke en 174 mannelijke patiënten voor wie nadir bloedplaatjestellingen beschikbaar waren.
English: Your blood will be tested frequently during treatment to monitor the side effects of Temozolomide Sandoz on your blood cells.
Dutch: Uw bloed zal tijdens de behandeling frequent getest worden om de bijwerkingen van Temozolomide Sandoz op uw bloedcellen te controleren.
English: Temozolomide Sandoz should only be prescribed by physicians experienced in the oncological treatment of brain tumours.
Dutch: Temozolomide Sandoz mag uitsluitend voorgeschreven worden door artsen met ervaring in de oncologische behandeling van hersentumoren.
English: Male patients should use effective contraception and not father a child for up to 6 months after stopping treatment.
Dutch: Mannelijke patiënten moeten tot 6 maanden na afloop van de behandeling effectieve anticonceptie toepassen en geen kind verwekken.
English: The first dose will be 150 mg/m2.
Dutch: De eerste dosis zal 150 mg/m2
English: Signs of allergic reaction include feeling itchy, breathlessness or wheezing, swelling of the face, lips, tongue or throat.
Dutch: Tekenen van allergische reactie omvatten een jeukerig gevoel, benauwdheid of een fluitende ademhaling, zwelling van gezicht, lippen, tong of keel.
English: Do not open, crush or chew the capsules.
Dutch: Open, plet of kauw de capsules niet.
English: Based on the pharmacokinetic properties of TMZ, it is unlikely that dose reductions are required in patients with severe hepatic impairment or any degree of renal impairment.
Dutch: Op basis van de farmacokinetische eigenschappen van TMZ is het onwaarschijnlijk dat dosisreducties vereist zijn bij patiënten met een ernstige leverstoornis of enige mate van nierinsufficiëntie.
English: A variety of neoplasms, including mammary carcinomas, keratocanthoma of the skin and basal cell adenoma were observed in the 6-cycle rat study while no tumours or pre-neoplastic changes were evident in dog studies.
Dutch: Een verscheidenheid aan neoplasmata, inclusief mammacarcinomen, keratoacanthoom van de huid en basale-celadenoom werden waargenomen in de onderzoeken met ratten gedurende 6 cycli, terwijl er geen tumoren of pre-neoplastische wijzigingen vastgesteld werden bij onderzoeken met honden.
English: Temozolomide Sandoz contains lactose (a kind of sugar).
Dutch: Temocolomide Sandoz bevat lactose (een soort suiker).
English: Your doctor may decide to reduce the dose, interrupt, stop or change your treatment.
Dutch: In ernstige gevallen kan uw arts de behandeling onderbreken, stoppen of wijzigen.
English: If vomiting occurs after the dose is administered, a second dose should not be administered that day.
Dutch: Indien braken optreedt nadat de dosis toegediend is, mag die dag geen tweede dosis toegediend worden.
English: The presence of thrombocytopenia may increase the risk of bleeding, and the presence of neutropenia or leukopenia may increase the risk of infection.
Dutch: De aanwezigheid van trombocytopenie kan het risico op bloeding verhogen, de aanwezigheid van neutropenie en leukopenie kan het risico op infecties verhogen.
English: One was a non-comparative trial in 138 patients (29 % received prior chemotherapy), and the other was a randomised active-controlled trial of TMZ vs procarbazine in a total of 225 patients (67 % received prior treatment with nitrosourea based chemotherapy).
Dutch: Het ene onderzoek was een nietvergelijkend onderzoek met 138 patiënten (29 % daarvan kreeg eerder chemotherapie), en het andere onderzoek was een gerandomiseerd actief-gecontroleerd referentieonderzoek van TMZ vs procarbazine met in totaal 225 patiënten (67 % daarvan werd eerder behandeld met chemotherapie gebaseerd op nitroso-ureumderivaten).
English: If a capsule becomes damaged, contact of the powder contents with skin or mucous membrane must be avoided.
Dutch: Indien een capsule beschadigd raakt, moet contact van de poederinhoud met de huid of slijmvliezen worden voorkomen.
English: In very rare cases, patients taking temozolomide and medicines like it may have a small risk of developing secondary cancers, including leukaemia.
Dutch: Zeer zelden kunnen patiënten die Temozolomide Sandoz of gelijksoortige geneesmiddelen nemen, lopen een klein risico op het ontwikkelen van secundaire kankers, waaronder leukemie.
English: Relative to the AUC of TMZ, the exposure to MTIC and AIC is ~ 2.4 % and 23 %, respectively.
Dutch: bedraagt de blootstelling aan MTIC en AIC ~ 2,4 % en 23 % respectievelijk.
English: • cough • infections including pneumonia.
Dutch: • hoest • infecties waaronder longontsteking
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Temozolomide Sandoz
Dutch: Raadpleeg uw arts, apotheker of verpleegkundig voordat u Temozolomide Sandoz inneemt
English: Table 5 includes adverse reactions reported during clinical trials for recurrent or progressive malignant glioma and following the marketing of TMZ.
Dutch: Tabel 5 omvat bijwerkingen die gemeld werden tijdens klinische onderzoeken voor recidiverend of progressief maligne glioom en na het in de handel brengen van TMZ.
English: Temozolomide Sandoz treatment can cause a reduction in certain kinds of blood cells.
Dutch: De behandeling met Temozolomide Sandoz kan een vermindering van bepaalde bloedcellen tot gevolg hebben.
English: The addition of concomitant TMZ to RT, followed by TMZ monotherapy in the treatment of patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme demonstrated a statistically significant improvement in overall survival (OS) compared with RT alone (Figure 1).
Dutch: De toevoeging van gelijktijdig TMZ aan RT, gevolgd door TMZ monotherapie bij de behandeling van patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom vertoonde een statistisch significante verbetering van de overall survival (OS) in vergelijking met RT alleen (Figuur 1).
English: MTIC is spontaneously hydrolyzed to 5-amino-imidazole-4-carboxamide (AIC), a known intermediate in purine and nucleic acid biosynthesis, and to methylhydrazine, which is believed to be the active alkylating species.
Dutch: MTIC wordt spontaan gehydrolyseerd tot 5-amino-imidazol-4-carboxamide (AIC), een bekend intermedium bij de biosynthese van purine en nucleïnezuur, en tot methylhydrazine, dat verondersteld wordt de actieve alkylerende verbinding te zijn.
English: For patients with significant liver function abnormalities, physicians should assess the benefit/risk of continuing treatment.
Dutch: Wanneer een patiënt aanzienlijke afwijkingen van de leverfunctie vertoont, moeten artsen de voordelen en risico's van voortzetting van de behandeling beoordelen.
English: PET studies in humans and preclinical data suggest that TMZ crosses the blood-brain barrier rapidly and is present in the CSF.
Dutch: PET-onderzoeken bij de mens en preklinische gegevens suggereren dat TMZ de bloed-hersenbarrière snel passeert en aanwezig is in de liquor cerebrospinalis.
English: Therefore, men being treated with it should be advised not to father a child up to 6 months after receiving the last dose and to seek advice on cryoconservation of sperm prior to treatment, because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with TMZ.
Dutch: Daarom wordt mannen die ermee behandeld worden, ontraden een kind te verwekken tot 6 maanden nadat de laatste dosis is ontvangen en vóór de behandeling advies in te winnen over cryopreservatie van sperma vanwege de mogelijkheid van irreversibele infertiliteit als gevolg van therapie met TMZ.
English: • confusion
Dutch: • verwarring