FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einigen Fällen wurde ein erhöhter Harnstoff-Stickstoff-Wert im Blut gemessen, möglicherweise aufgrund einer Hypoperfusion infolge der Entwicklung einer Herzinsuffizienz (prärenale Azotämie).
Slovak: V niektorých prípadoch bolo hlásené zvýšenie dusíka močoviny v krvi možno kvôli hypoperfúzii, z ktorej sa sekundárne vyvinie kongestívne zlyhanie srdca CHF (pre-renálna azotémia).
German: Ein synergistischer Effekt auf Herzfrequenz und atrioventrikuläre Überleitung ist möglich.
Slovak: Je možný synergický účinok na tepovú frekvenciu srdca a atrioventrikulárne vedenie.
German: Jede Filmtablette enthält 400 mg Dronedaron (als Hydrochlorid).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 400 mg dronedarónu (ako hydrochlorid).
German: Die empfohlene Dosis ist eine 400-mg-Tablette MULTAQ zweimal täglich.
Slovak: Obvyklá dávka je jedna tableta 400 mg dvakrát denne.
German: Diese Arzneimittel sollten mit niedriger Dosis begonnen und eine Hochtitrierung sollte erst nach einer EKG-Untersuchung durchgeführt werden.
Slovak: Liečba týmito liekmi sa má začínať s nízkymi dávkami a titrácia na vyššie dávky sa musí robiť len po vyhodnotení EKG.
German: Somit sollten Patienten angehalten werden, während der Einnahme von Dronedaron Grapefruitsaftgetränke zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Preto pacienti musia byť upozornení, aby počas liečby dronedarónom vylúčili konzumáciu nápojov obsahujúcich grapefruitovú šťavu (pozri časť 4.4).
German: Wenn der Alanin-Aminotransferase- bzw. Glutamat-Pyruvat-Transaminase-(ALT- bzw. GPT-)Wert auf das ≥ 3-Fache des oberen Normalwertes ansteigt, sollte der Wert innerhalb von 48 bis 72 Stunden noch einmal kontrolliert werden.
Slovak: Ak je hladina ALT zvýšená na ≥3-násobok hornej hranice referenčného rozpätia (upper limit of normal, ULN), stanovenie hladiny je potrebné zopakovať v priebehu 48 až 72 hodín.
German: Wenn mit Dronedaron behandelte Patienten ein permanentes VHF entwickeln, sollte die Behandlung mit Dronedaron beendet werden.
Slovak: Ak sa u pacientov liečených dronedarónom vyskytne permanentná AF, liečba dronedarónom sa musí ukončiť.
German: • einige Beruhigungsmittel, „Phenothiazine" genannt,
Slovak: • niektoré trankvilizéry (lieky na upokojenie) nazývané fenotiazíny,
German: Dronedaron ist bei schwerer Einschränkung der Leberfunktion wegen fehlender Daten kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Slovak: Dronedarón je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene pre chýbajúce údaje (pozri časť 4.3 a 4.4).
German: - Die sonstigen Bestandteile im Tablettenüberzug sind Hypromellose (E 464), Macrogol 6000, Titandioxid (E 171), Carnaubawachs (E 903).
Slovak: Ďalšie zložky v obalovej vrstve tablety sú hypromelóza (E464), makrogol 6000, oxid titaničitý (E171), karnaubský vosk (E903).
German: 4.628 Patienten wurden randomisiert und wurden bis zu maximal 30 Monate (im Mittel Follow-up: 22 Monate) entweder mit Dronedaron 400 mg zweimal täglich (2.301 Patienten) oder Placebo (2.327 Patienten) zusätzlich zur konventionellen Therapie behandelt.
Slovak: Štyritisícšesťstodvadsaťosem (4628) pacientov bolo randomizovaných a liečených maximálne do 30 mesiacov (medián sledovania: 22 mesiacov) buď dronedarónom 400 mg dvakrát denne (2301 pacientov) alebo placebom (2327 pacientov) ako prídavok ku konvenčnej liečbe vrátane betablokátorov (71
German: Der Einfluss einer stark eingeschränkten Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Dronedaron wurde nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Účinok závažnej poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku sa nevyhodnocoval (pozri časť 4.3).
German: Dronedaron hat daher das Potenzial, mit Arzneimitteln zu interagieren, die Substrate von P-gp, CYP3A4 und CYP2D6 sind.
Slovak: Z toho dôvodu má dronedarón potenciál interakcií s liekmi, ktoré sú substrátmi P-glykoproteínov, CYP 3A4 alebo CYP 2D6.
German: Die Exposition gegenüber Calciumantagonisten wird auch durch Dronedaron (400 mg zweimal täglich) erhöht (Verapamil um das 1,4-Fache und Nisoldipin um das 1,5-Fache).
Slovak: Expozícia antagonistov kalcia bola taktiež zvýšená dronedarónom (400 mg dvakrát denne) (verapamil o 1,4- násobok a nizoldipín o 1,5-násobok).
German: Patienten sollten darauf hingewiesen werden, bei Symptomen, die auf eine mögliche Leberschädigung hinweisen (wie z. B. das Auftreten anhaltender Oberbauchbeschwerden, Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Unwohlsein, Ermüdung, Gelbsucht, dunkler Urin oder Juckreiz), sofort den Arzt zu kontaktieren.
Slovak: Pacienti majú okamžite nahlásiť svojmu lekárovi akékoľvek príznaky možného poškodenia pečene (ako pretrvávajúca novovzniknutá bolesť brucha, anorexia, nevoľnosť, vracanie, horúčka, malátnosť, únava, žltačka, tmavý moč alebo svrbenie).
German: Der Mittelwert von Cmax von Dronedaron beträgt im Steady State 84-147 ng/ml und die Exposition gegenüber dem hauptsächlichen N-debutyl-Metaboliten ist vergleichbar mit jener gegenüber der Ausgangsverbindung.
Slovak: Priemerná koncentrácia dronedarónu v rovnovážnom stave Cmax je 84-147 ng/ml a expozícia hlavného metabolitu
German: Darüber hinaus haben Verapamil und Diltiazem wegen ihrer herzfrequenzsenkenden Eigenschaften das Potenzial, aus pharmakodynamischer Sicht mit Dronedaron zu interagieren.
Slovak: Okrem toho verapamil a diltiazém majú pre svoju schopnosť znižovať tepovú frekvenciu srdca potenciál interakcie s dronedarónom z farmakodynamického hľadiska.
German: Dronedaron wird umfangreich metabolisiert, hauptsächlich durch CYP 3A4 (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Dronedarón sa extenzívne metabolizuje, najmä CYP 3A4 (pozri časť 4.5).
German: Wenn VHF erneut auftritt, sollte ein Absetzen von Dronedaron in Erwägung gezogen werden.
Slovak: Ak sa opäť objaví AF, je potrebné zvážiť ukončenie liečby dronedarónom.
German: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Frankreich
Slovak: Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F-33565 Carbon Blanc
German: • Hautprobleme wie Ausschlag oder Juckreiz.
Slovak: • kožné problémy ako vyrážka a svrbenie,
German: MULTAQ 400 mg Filmtabletten Dronedaron
Slovak: Multaq 400 mg filmom obalené tablety dronedarón
German: Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die über CYP2D6 metabolisiert werden
Slovak: Interakcia s liekmi metabolizovanými prostredníctvom CYP 2D6
German: Es steigert die effektive Refraktärzeit (ERZ) des Atriums, des atrioventrikulären Knotens, und die ERZ des Ventrikels wurde geringfügig verlängert mit einer minimalen reverse use dependence.
Slovak: atrioventrikulárneho uzla a komorové ERP boli mierne predĺžené s minimálnym stupňom reverznej frekvenčnej závislosti.
German: Überwachung des Plasmakreatininanstiegs
Slovak: Liečba pri zvýšenej plazmatickej hladine kreatinínu
German: Anzeichen umfassen Oberbauchschmerzen oder -beschwerden, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, gelbe Verfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht), ungewöhnliche Dunkelfärbung des Urins, Müdigkeit (insbesondere in Verbindung mit einem der anderen, oben aufgeführten Symptome), Juckreiz.
Slovak: K prejavom patrí bolesť alebo nepohoda v oblasti brucha, strata chuti do jedla, nevoľnosť, vracanie, zožltnutie kože alebo očných bielok (žltačka), neobvykle tmavý moč, únava (najmä v spojení s ďalšími vyššie uvedenými príznakmi), svrbenie.
German: Patienten konnten sich im VHF/VFL oder nach spontaner oder medizinischer Konversion jeglicher Methode im Sinusrhythmus befinden.
Slovak: Pacienti mohli mať AF/AFL alebo sínusový rytmus po spontánnej konverzii alebo po liečbe.
German: Eine klinische, EKG- und laborchemische Überwachung wird empfohlen und die Digoxin-Dosis sollte halbiert werden.
Slovak: Odporúča sa klinické sledovanie, EKG a biologické sledovanie a dávka digoxínu sa musí znížiť na polovicu.
German: Dabigatran
Slovak: Dabigatrán
German: • Nefazodon (ein Arzneimittel gegen Depressionen),
Slovak: • nefazodón (na liečbu depresie),
German: Starke CYP3A4-Induktoren, wie Rifampicin, Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin oder Johanniskraut, werden nicht empfohlen.
Slovak: Silné induktory CYP3A4 ako je rifampicín, fenobarbital, karbamazepín, fenytoín alebo ľubovník bodkovaný sa neodporúčajú.
German: Patienten sollten sorgfältig auf Symptome einer Herzinsuffizienz überprüft werden.
Slovak: Pacientov je potrebné dôkladne sledovať, či nemajú príznaky kongestívneho srdcového zlyhania.
German: Aufgrund pharmakokinetischer und möglicher pharmakodynamischer Interaktionen sollten im Allgemeinen Calciumantagonisten mit hemmendem Effekt auf den Sinus- und Atrioventrikularknoten, wie z. B. Verapamil und Diltiazem, mit Vorsicht zusammen mit Dronedaron angewendet werden.
Slovak: Celkovo vzhľadom na farmakokinetické interakcie a možné farmakodynamické interakcie sa majú antagonisty kalcia s depresívnym účinkom na sínusový a atrioventrikulárny uzol, ako je napríklad verapamil a diltiazem v spojení s dronedarónom užívať s opatrnosťou.
German: Interstitielle Lungenerkrankung einschließlich Pneumonitis und Lungenfibrose In fünf placebokontrollierten Studien traten Lungenereignisse bei 0,6 % der Patienten in der Dronedaron-Gruppe und bei 0,8 % der Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, auf.
Slovak: Intersticiálne ochorenie pľúc vrátane pneumonitídy a pľúcnej fibrózy V 5 placebom kontrolovaných štúdiách malo pľúcne udalosti 0,6%
German: Dronedaron kann die Exposition gegenüber Statinen, die Substrate von CYP3A4 und/oder P-gpSubstrate sind, erhöhen.
Slovak: Dronedarón môže zvýšiť expozíciu statínov, ktoré sú substrátmi CYP 3A4 a/alebo P-glykoproteínov.
German: Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die über CYP3A4 metabolisiert werden
Slovak: Interakcia s liekmi metabolizovanými prostredníctvom CYP 3A4
German: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - Frankreich
Slovak: Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc
German: Wie ist MULTAQ aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Multaq
German: Im Rahmen der Erfahrungen nach der Markteinführung wurden Fälle interstitieller Lungenerkrankung, einschließlich Pneumonitis und Lungenfibrose, berichtet.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady intersticiálneho ochorenia pľúc vrátane pneumonitídy a pľúcnej fibrózy.
German: Jedoch können proarrhythmische Effekte in besonderen Situationen auftreten, wie bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die Arrhythmien und/oder Elektrolytstörungen begünstigen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Slovak: V špeciálnych situáciách, ako je napríklad súčasné používanie liekov podporujúcich arytmiu a/alebo poruchy elektrolytov (pozri časti 4.4 a 4.5) sa však proarytmické účinky môžu vyskytnúť.
German: 25 % hatten Vorhofflimmern zum Zeitpunkt des Einschlusses.
Slovak: %) pacientov malo na začiatku štúdie AF.
German: Herzinsuffizienz (siehe unten)
Slovak: Kongestívne zlyhávanie srdca (pozri nižšie)
German: Calciumantagonisten, Diltiazem und Verapamil sind Substrate und/oder schwache Inhibitoren von CYP3A4.
Slovak: Antagonisty kalcia, diltiazem a verapamil, sú substráty a/alebo stredne silné inhibítory CYP 3A4.
German: - Die sonstigen Bestandteile im Tablettenkern sind Hypromellose (E 464), Maisstärke, Crospovidon (E 1202), Poloxamer 407, Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 unter „MULTAQ enthält Lactose"), hochdisperses Siliciumdioxid (Ph.
Slovak: Ďalšie zložky v jadre tablety sú hypromelóza (E464), kukuričný škrob, krospovidón (E1202), poloxamér 407, monohydrát laktózy (pozri časť 2 „Multaq obsahuje laktózu"), koloidný bezvodý oxid kremičitý, stearan horečnatý (E572).
German: Eine Tablette enthält 400 mg Dronedaron (als Hydrochlorid).
Slovak: Každá tableta obsahuje 400 mg dronedarónu (vo forme hydrochloridu).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält auch 41,65 mg Lactose (als Monohydrat).
Slovak: Každá tableta obsahuje aj 41,65 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
German: Bei Patienten ≥ 75 Jahre und gleichzeitig vorliegenden Begleiterkrankungen sollten klinische Anzeichen einer Herzinsuffizienz und das EKG regelmäßig überwacht werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1).
Slovak: U pacientov vo veku ≥75 rokov, sa majú pravidelne monitorovať klinické prejavy srdcového zlyhania a EKG, ak sú prítomné komorbidity (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.1).
German: Es ist auch ein synergistischer Effekt auf die Herzfrequenz und die atrioventrikuläre Überleitung möglich.
Slovak: Taktiež je možný synergický účinok na tepovú frekvenciu srdca a atrioventrikulárne vedenie.
German: Nach der Markteinführung wurden bei mit Dronedaron behandelten Patienten Fälle von hepatozellulären Leberschädigungen berichtet, einschließlich lebensbedrohlichen akuten Leberversagens.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady hepatocelulárneho poškodenia pečene vrátane život ohrozujúceho zlyhávania pečene u pacientov užívajúcich dronedarón.
German: • eine Tablette mit dem Abendessen eingenommen werden.
Slovak: • jedna tableta pri večernom jedle.
German: Im Rahmen der Erfahrungen nach der Markteinführung wurden ebenfalls Fälle von interstitiellen Lungenerkrankungen, einschließlich Pneumonitis und Lungenfibrose, gemeldet (Häufigkeit nicht bekannt).
Slovak: Po uvedení na trh boli hlásené prípady intersticiálneho ochorenia pľúc vrátane pneumonitídy a pľúcnej fibrózy (frekvencia výskytu neznáma).
German: Ihr Arzt wird alle verfügbaren Behandlungsmöglichkeiten berücksichtigen, bevor er Ihnen MULTAQ verschreibt.
Slovak: Predtým, ako vám lekár predpíše Multaq, zváži všetky dostupné možnosti liečby.
German: Dronedaron wird hauptsächlich durch CYP3A4 metabolisiert (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Dronedarón sa primárne metabolizuje CYP 3A4 (pozri časť 5.2).
German: Im Vergleich zu Placebo senkte Dronedaron das Risiko des ersten Wiederauftretens von VHF/VFL während der 12-monatigen Studiendauer um 25 % (p = 0,00007).
Slovak: Dronedarón znižoval riziko prvého opätovného výskytu AF/AFL počas 12 mesačného sledovaného časového obdobia o 25 % v porovnaní s placebom (p =
German: Der in MULTAQ enthaltene Wirkstoff heißt Dronedaron.
Slovak: Multaq obsahuje liečivo, ktoré sa nazýva dronedarón.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und auf der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuľke po EXP.
German: Dronedaron (400 mg zweimal täglich) erhöhte die Simvastatin- und Simvastatinsäure-Exposition um den Faktor 4 bzw. 2.
Slovak: Dronedarón (400 mg dvakrát denne) zvyšuje expozíciu simvastatínu o 4-násobok a kyseliny simvastatínovej o 2-násobok.
German: Ein Großteil wies eine Hypertonie (86 %) und eine strukturelle Herzerkrankung (60 %) auf (dies schließt die koronare Herzkrankheit: 30 %, Herzinsuffizienz: 30 %, LVEF < 45 %: 12 % ein).
Slovak: %) (vrátane ischemickej choroby srdca: 30 %; kongestívneho srdcového zlyhania (CHF): 30 % ; LVEF <
German: QTc-Bazett verlängert  10 % fünf Tage nach Behandlungsbeginn (siehe Abschnitt 4.4) > 450 ms bei Männern, > 470 ms bei Frauen (siehe Abschnitt 4.4)
Slovak: # >450 milisekúnd u mužov, >470 milisekúnd u žien (pozri časť 4.4)
German: Wenn sich eine linksventrikuläre systolische Dysfunktion entwickelt, sollte Dronedaron abgesetzt werden.
Slovak: Ak sa objaví systolická dysfunkcia ľavej komory, liečba dronedarónom sa musí ukončiť.
German: Es sollten geeignete weitere Untersuchungen und eine engmaschige Überwachung der Patienten bis zur Normalisierung des ALT-(GPT-)Wertes durchgeführt werden.
Slovak: Primerané vyšetrenia a dôkladné pozorovanie pacientov má pokračovať až dovtedy, kým hladina ALT nie je v referenčných hodnotách.
German: Losartan und andere Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten (AIIRA) Es wurde keine Wechselwirkung zwischen Dronedaron und Losartan beobachtet und es wird auch keine mit anderen AIIRA erwartet.
Slovak: Medzi dronedarónom a losartanom sa nepozorovali žiadne interakcie a interakcie medzi dronedarónom a inými ARBs sa neočakávajú.
German: In klinischen Studien wurde häufiger eine Bradykardie beobachtet, wenn Dronedaron in Kombination mit Betablockern gegeben wurde.
Slovak: V klinických štúdiách, kde sa dronedarón podával v kombinácii s betablokátormi, sa častejšie pozorovala bradykardia.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit MULTAQ verzichtet werden soll bzw. die Behandlung mit MULTAQ zu unterbrechen ist.
Slovak: Je potrebné prijať rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu Multaqom, pričom treba zvažovať prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt ein.
Slovak: Užite ďalšiu dávku tak, ako máte normálne naplánovanú.
German: Schlucken Sie die Tablette unzerteilt mit etwas Wasser während einer Mahlzeit.
Slovak: Ako liek užiť Tabletu prehltnite celú a zapite vodou počas jedla.
German: Herz- und Lungenuntersuchungen und Bluttests Während der Zeit, in der Sie MULTAQ einnehmen, führt Ihr Arzt gegebenenfalls Untersuchungen durch, um Ihren Gesundheitszustand zu überprüfen und zu prüfen, wie das Arzneimittel bei Ihnen wirkt.
Slovak: Počas užívania Multaqu vám môže lekár robiť testy na kontrolu vášho zdravotného stavu a aby skontroloval, ako vám liek účinkuje.
German: Daher wird die gleichzeitige Anwendung von Rifampicin und anderer potenter CYP3A4-Induktoren wie Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin oder Johanniskraut nicht empfohlen, da sie die Exposition gegenüber Dronedaron senken.
Slovak: Súčasné podávanie rifampicínu a ďalších silných induktorov CYP 3A4, ako je napríklad fenobarbital, karbamazepín, fenytoín alebo ľubovník bodkovaný sa neodporúča, keďže znižujú expozíciu dronedarónu.
German: Patienten mit koronarer Herzerkrankung
Slovak: Pacienti s ischemickou chorobou srdca
German: MULTAQ 400 mg Filmtabletten
Slovak: Multaq 400 mg filmom obalené tablety
German: ACE-Inhibitoren oder Angiotensin-ll-Rezeptor-Antagonisten Ja
Slovak: %), ACE inhibítorov alebo antagonistov receptoru angiotenzín II ARBs (69
German: - wenn die Menge an Blut, die bei jedem Herzschlag Ihr Herz verlässt, zu gering ist (diese Erkrankung wird als linksventrikuläre Dysfunktion bezeichnet), - wenn Sie bereits Amiodaron (ein anderes Antiarrhythmikum) eingenommen haben und Lungenoder Leberprobleme bekommen haben, - wenn Sie Arzneimittel gegen Infektionen (einschließlich Pilzinfektionen oder AIDS), gegen Allergien, Herzschlagprobleme, Depression oder nach einer Transplantation einnehmen (siehe unten im Abschnitt „Einnahme von MULTAQ zusammen mit anderen Arzneimitteln".
Slovak: Môžete mať opuchnuté členky alebo celé nohy, ťažkosti s dýchaním, keď ležíte alebo keď spíte, alebo sa vám ťažko dýcha, keď sa pohybujete, - ak je percento krvi, ktorá opúšťa srdce pri každom jeho zmrštení, príliš nízke (stav, ktorý sa nazýva dysfunkcia ľavej komory), - ak ste predtým užívali amiodarón (iné antiarytmikum) a mali ste problémy s pľúcami alebo s pečeňou, - ak užívate lieky proti infekcii (vrátane hubových infekcií alebo AIDS), lieky proti alergii, lieky pri problémoch s tepom srdca, lieky proti depresii, po transplantácii (pozri časť nižšie pod názvom „Iné lieky a Multaq").
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie irgendwelche sichtbaren Zeichen einer Beschädigung bemerken (siehe Abschnitt 6.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek viditeľné znaky poškodenia (pozri v časti 6 „Ako vyzerá Multaq a obsah balenia").
German: Es gibt nur begrenzte Informationen zum optimalen Zeitpunkt einer Umstellung von Amiodaron auf Dronedaron.
Slovak: O optimálnom čase, kedy zmeniť pacientovi liečbu z amiodarónu na dronedarón, sú len obmedzené informácie.
German: In klinischen Studien erhielten 13 % der Patienten Calciumantagonisten zusammen mit Dronedaron.
Slovak: % pacientov liečbu antagonistami kalcia súčasne s dronedarónom.
German: • Leberprobleme, einschließlich Leberversagen mit lebensbedrohlichem Verlauf.
Slovak: Problémy s pečeňou vrátane život ohrozujúceho zlyhania pečene.
German: Wiederholte Gabe von Diltiazem (240 mg zweimal täglich), Verapamil (240 mg einmal täglich) und Nifedipin (20 mg zweimal täglich) resultierte in einer Zunahme der Dronedaron-Exposition um den Faktor 1,7, 1,4 und 1,2.
Slovak: Opakované dávky diltiazemu (240 mg dvakrát denne) mali za následok vzostup expozície dronedarónu o 1,7-násobok, verapamilu (240 mg jedenkrát denne) o 1,4-násobok a nifedipínu (20 mg dvakrát denne) 1,2-násobok.
German: MULTAQ darf nicht bei Patienten mit linksventrikulärer systolischer Dysfunktion oder bei Patienten mit bestehender oder in der Vergangenheit aufgetretener Herzinsuffizienz angewendet werden.
Slovak: Multaq sa nesmie dávať pacientom, ktorí majú prekonané alebo aktuálne prítomné epizódy srdcového zlyhania alebo systolickú dysfunkciu ľavej komory.
German: • Erkrankung, bei der Ihr Herz das Blut nicht so gut durch Ihren Körper pumpen kann, wie es dies tun sollte (Neuauftreten/Verschlechterung einer Herzinsuffizienz).
Slovak: Stav, kedy vaše srdce nepumpuje dostatočne krv do tela tak, ako má (kongestívne zlyhávanie srdca).
German: Im Rahmen der Erfahrungen nach der Markteinführung wurden ebenfalls Fälle von Herzinsuffizienz bzw. einer sich verschlechternden Herzinsuffizienz gemeldet (Häufigkeit nicht bekannt) (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Prípady CHF sa zaznamenali aj po uvedení lieku na trh (neznáma frekvencia) (pozri časť 4.4).
German: Die Wechselwirkung von Dronedaron mit Calciumantagonisten wurde weiter oben beschrieben (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Antagonisty kalcia Pôsobenie dronedarónu na antagonistov kalcia je uvedené vyššie (pozri časť 4.4).
German: Somit ist die gleichzeitige Therapie mit Ketoconazol als auch mit anderen potenten CYP3A4-Inhibitoren, wie z. B. Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Ritonavir, Telithromycin, Clarithromycin oder Nefazodon, kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Preto je súčasné užívanie ketokonazolu ako aj ďalších silných inhibítorov CYP 3A4, ako je itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol, ritonavir, telitromycín, klaritromycín alebo nefazodón, kontraindikované (pozri časť 4.3).
German: Die Patienten mussten zumindest einen Risikofaktor (Alter, Hypertonie, Diabetes, vorheriges zerebrovaskuläres Ereignis, Durchmesser des linken Atriums ≥ 50 mm oder LVEF < 40 %) sowie dokumentierte Belege von VHF/VFL und Sinusrhythmus während der letzten 6 Monate aufweisen.
Slovak: Pacienti mali aspoň jeden rizikový faktor (vrátane veku, hypertenzie, diabetu, prekonanej mozgovocievnej príhody, priemeru ľavej predsiene ≥50 mm alebo LVEF <
German: Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus
Slovak: Udržiavanie sínusového rytmu
German: Eine Zunahme des Plasmakreatininwertes (durchschnittliche Zunahme von 10 µmol/l) bei Gabe von Dronedaron 400 mg zweimal täglich wurde bei gesunden Probanden und bei Patienten beobachtet.
Slovak: Pri dávke 400 mg dronedarónu dvakrát denne bolo u zdravých subjektov a u pacientov pozorované zvýšenie plazmatického kreatinínu (priemerný nárast 10 μmol/l).
German: Die International Normalised Ratio (INR) sollte nach der Initiierung von Dronedaron bei Patienten, die Vitamin-K-Antagonisten einnehmen, gemäß deren Angaben in der Fachinformation engmaschig überwacht werden.
Slovak: Preto je nutné po začatí liečby dronedarónom u pacientov užívajúcich antagonisty vitamínu K podľa ich označenia dôkladne sledovať INR.
German: Calcium-Antagonisten (c)
Slovak: %), antagonistov kalcia (14
German: Interaktion mit Omeprazol (CYP2C19-Substrat) Dronedaron beeinflusst nicht die Pharmakokinetik von Omeprazol, einem CYP2C19-Substrat.
Slovak: Dronedarón nemá vplyv na farmakokinetiku omeprazolu, substrát CYP 2C19.
German: Auswirkungen von Dronedaron auf andere Arzneimittel
Slovak: Účinok dronedarónu na iné lieky
German: Patienten mit in der Vergangenheit aufgetretener oder bestehender Herzinsuffizienz oder linksventrikulärer systolischer Dysfunktion
Slovak: Pacienti, ktorí majú prekonané alebo aktuálne prítomné srdcové zlyhanie alebo systolickú dysfunkciu ľavej komory
German: - Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Bildung von Blutgerinnseln vermeiden, wie z. B. Warfarin, wird Ihr Arzt Bluttests anordnen, um die sogenannte INR zu bestimmen und damit zu prüfen, wie gut Ihr Arzneimittel wirkt.
Slovak: Ak užívate niektoré lieky proti zrážaniu krvi, napríklad warfarín, lekár vás objedná na krvný test,