FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Uma análise de sensibilidade pelo investigador da SSP mostrou os seguintes resultados para a coorte da gBRCAmut: TR de 0,27 (IC* de 95 %, 0,182, 0,401; p < 0,0001); SSP mediana de 14,8 meses (IC* de 95 %, 12,0, 16,6) para niraparib e SSP mediana de 5,5 meses (IC* de 95 %, 4,9, 7,2) para placebo; e para a coorte da non-gBRCAmut: TR de 0,53 (IC* de 95 %, 0,405, 0,683; p < 0,0001); SSP mediana de 8,7 meses (IC* de 95 %, 7,3, 10,0) para niraparib e SSP mediana de 4,3 meses (IC* de 95 %, 3,7, 5,5) para o placebo.
Icelandic: HR 0,27 (95 % CI*; 0,182; 0,401; p < 0,0001); miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms var 14,8 mánuðir (95% CI*; 12,0; 16,6) með niraparib og miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms var 5,5 mánuðir (95% CI*; 4,9; 7,2) með lyfleysu, og hjá þýðishópnum án gBRCAmut:
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da posologia em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með vægt eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi.
Portuguese: A amamentação é contraindicada durante a administração de Zejula e durante 1 mês após administração da última dose (ver secção 4.3).
Icelandic: Konur mega ekki hafa barn á brjósti meðan á gjöf Zejula stendur og í 1 mánuð eftir síðasta skammtinn (sjá kafla 4.3).
Portuguese: Na análise da farmacocinética populacional nos dados obtidos a partir de estudos clínicos em doentes, o compromisso hepático ligeiro ou moderado não influenciou a depuração de niraparib.
Icelandic: Í þýðisgreiningum á lyfjahvörfum samkvæmt upplýsingum úr klínískum rannsóknum á sjúklingum, hafði vægt og í meðallagi skert lifrarstarfsemi, sem þegar var til staðar, ekki áhrif á úthreinsun niraparibs.
Portuguese: Como tomar Zejula
Icelandic: Hvernig nota á Zejula
Portuguese: As cápsulas são acondicionadas em blísteres de
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose de Zejula quando administrado concomitantemente com medicamentos conhecidos por inibir OAT1 (por exemplo, probenecid) ou OAT3 (por exemplo, probenecid, diclofenac) ou transportadores de captação OCT2 (por exemplo, cimetidina, quinidina).
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun skammta af Zejula þegar það er gefið samhliða lyfjum sem þekkt er að hamli OAT1 (t.d. próbenesíði) eða OAT3 (t.d. próbenesíði, díklófenaki), eða OCT2 (t.d. címetidíni, kínidíni) upptökuflutningsprótínum.
Portuguese: Os doentes que tomam Zejula podem apresentar astenia, fadiga e tonturas.
Icelandic: Zejula kunna að finna fyrir þróttleysi, þreytu og sundli.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Zejula em todos os subgrupos da população pediátrica em carcinoma do ovário (excluindo o rabdomiossarcoma e tumores de células germinativas).
Icelandic: á Zejula hjá öllum undirhópum barna við krabbameini í eggjastokkum (nema rákavöðvasarkmeini og kímfrumuæxlum).
Portuguese: Não se pode excluir um aumento das concentrações plasmáticas no caso de administração concomitante de medicamentos que sejam substratos destes transportadores (por exemplo, metformina).
Icelandic: Ekki er unnt að útiloka aukna blóðvökvaþéttni lyfja sem gefin eru samhliða og sem eru hvarfefni þessara flutningsefna (t.d. metformín).
Portuguese: Niraparib como substrato de transportadores de captação renal (OAT1, OAT3 e OCT2) Nem niraparib nem M1 são substratos do transportador de aniões orgânicos 1 (OAT1), 3 (OAT3) e do transportador de catiões orgânicos 2 (OCT2).
Icelandic: Niraparib sem hvarfefni upptökuflutningsprótína í nýrum (OAT1, OAT3, and OCT2) Hvorki niraparib né M1 eru hvarfefni flutningsprótína sem flytja lífrænar anjónir 1 (OAT1), 3 (OAT3), eða flutningsprótína fyrir lífrænar katjónir 2 (OCT2).
Portuguese: Conteúdo da cápsula Estearato de magnésio Lactose mono-hidratada
Icelandic: Magnesíum sterat Laktósaeinhýdrat
Portuguese: A administração à hora de dormir pode ser um potencial método para controlar as náuseas.
Icelandic: Það að taka lyfið fyrir svefn getur hjálpað til við að draga úr ógleði.
Portuguese: • Suspender Zejula no máximo durante 28 dias e monitorizar o hemograma semanalmente até a contagem de plaquetas voltar a ≥ 100.000/µl.
Icelandic: Gera skal hlé á notkun Zejula í að hámarki 28 daga og hafa eftirlit með blóðfrumnatalningu vikulega þar til blóðflagnafjöldi verður á ný ≥ 100.000/µl.
Portuguese: • Sensação de preocupação, nervosismo ou inquietação
Icelandic: Áhyggjutilfinning, taugaveiklun eða órói
Portuguese: Conteúdo da cápsula: estearato de magnésio, lactose mono-hidratada Invólucro da cápsula: dióxido de titânio (E 171), gelatina, azul brilhante FCF (E 133), eritrosina (E 127), tartrazina (E 102)
Icelandic: Önnur innihaldsefni (hjálparefni) eru: innihald hylkis: magnesíum sterat, laktósaeinhýdrat skel hylkis: títantvíoxíð (E 171), gelatín, brilliant blue FCF (E 133), erýtrósín (E 127), tartrasín (E 102) prentblek: skellakk (E 904), própýlenglýkól (E 1520), kalíum hýdroxíð (E 525), svart járnoxíð (E 172), natríum hýdroxíð (E 524), og póvidon (E 1201).
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários ISQ, TPTS e SSP2 demonstraram um efeito de tratamento estatisticamente significativo e persistente a favor do grupo de tratamento com niraparib na coorte da gBRCAmut e na coorte geral da nongBRCAmut (Quadro 5).
Icelandic: Aukalegu endapunktarnir CFI, TFST og PFS2 sýndu tölfræðilega marktæk og viðvarandi meðferðaráhrif sem reyndust meiri í meðferðararminum með niraparib í þýðishópnum með gBRCAmut og í heildar þýðishópnum án gBRCAmut (tafla 5).
Portuguese: Zejula deve ser descontinuado em caso de crise hipertensiva ou se a hipertensão clinicamente significativa não puder ser adequadamente controlada com tratamento anti-hipertensor.
Icelandic: Hætta skal notkun Zejula ef háþrýstingskreppa kemur fram eða ef ekki er unnt að ná viðunandi stjórn á læknisfræðilega marktækum háþrýstingi með blóðþrýstingslækkandi meðferð.
Portuguese: A descontinuação devido a acontecimentos de trombocitopenia (trombocitopenia e contagem de plaquetas diminuídas) verificou-se em aproximadamente 3 % das doentes.
Icelandic: Notkun var hætt vegna tilfella blóðflagnafæðar (blóðflagnafæð og fækkun blóðflagna) hjá u.þ.b. 3 % sjúklinga.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) •
Portuguese: Niraparib é metabolizado principalmente por carboxilesterases (CE) para formar um metabolito principal inativo, o M1. Num estudo de balanço de massa, M1 e M10 (os glucurónidos M1 formados subsequentemente) foram os principais metabolitos circulantes.
Icelandic: Niraparib umbrotnar fyrst og fremst fyrir tilstilli karboxýlesterasa (CE) og myndar síðan óvirka megin umbrotsefnið M1.
Portuguese: EU/1/12/751/001 Zelboraf
Icelandic: EU/1/12/751/001
Portuguese: Blister (alu/alu) 56 comprimidos
Icelandic: Til inntöku þynnupakkning (alu/alu) 56 töflur
Portuguese: Oral
Icelandic: Zelboraf
Portuguese: 240 mg Comprimido revestido por película
Icelandic: 240 mg
Portuguese: Quantos comprimidos deve tomar
Icelandic: Hve margar töflur á að taka
Portuguese: IIIc/M1A/M1B
Icelandic: Æxlisstig IIIc/M1A/M1B
Portuguese: ● Tome 4 comprimidos de manhã.
Icelandic: ● Taktu 4 töflur að morgni.
Portuguese: As duas doses não devem ser administradas ao mesmo tempo.
Icelandic: Ekki á að taka báða skammta samtímis.
Portuguese: Depois tome 4 comprimidos à noite.
Icelandic: Taktu síðan 4 töflur að kvöldi.
Portuguese: Total n = 146
Icelandic: Alls n = 146
Portuguese: Não pode ser excluído um risco para os recém-nascidos/lactentes.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir nýbura/smábörn.
Portuguese: Vemurafenib (%) Dacarbazina (%)
Icelandic: Vemurafenib (%) Dacarbazín (%)
Portuguese: Tome a dose seguinte à hora habitual.
Icelandic: Taktu síðan næsta skammt á venjulegum tíma.
Portuguese: LDH normal
Icelandic: LDH gildi eðlilegt
Portuguese: Participaram 146 doentes no total.
Icelandic: Alls voru 146 sjúklingar teknir inn í rannsóknina.
Portuguese: Interromper o tratamento até grau 0 - 1.
Icelandic: Hlé gert á meðferð þar til stigi 0 - 1 er náð.
Portuguese: Número de doentes que mudaram de tratamento (%)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem skiptu um meðferð (%)
Portuguese: Não tome mais Zelboraf até falar com um médico.
Icelandic: Ekki taka meira Zelboraf fyrr en þú hefur rætt við lækni.
Portuguese: Não é claro se este é um efeito de género ou de tamanho corporal.
Icelandic: Ekki er ljóst hvort þar er um kynbundin áhrif eða áhrif af líkamsstærð að ræða.
Portuguese: 1 de fevereiro de 2012
Icelandic: 17. febrúar 2012
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/12/751/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/12/751/001
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis estão descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2, mas não pode ser feita uma recomendação acerca da posologia.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.8, 5.1 og 5.2, en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta.
Portuguese: A idade mediana foi de 52 anos, com 19% dos doentes com idade > 65 anos.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 52 ár og voru 19% sjúklinga eldri en 65 ára.
Portuguese: Se estiver a tomar algum destes medicamentos (ou se não tem a certeza), fale com o seu médico antes de tomar Zelboraf.
Icelandic: Ef þú tekur einhver þessara lyfja (eða ef þú ert ekki viss), ræddu þá við lækninn áður en þú tekur Zelboraf.
Portuguese: Não foram observados novos sinais de segurança num ensaio clínico com seis doentes adolescentes.
Icelandic: Engir ný öryggismerki sáust í klínískri rannsókn hjá sex sjúklingum á unglingsaldri.
Portuguese: De acordo com a recomendação do Grupo de Monitorização dos Dados de Segurança do estudo (DSMB), estes resultados foram liberados em janeiro de 2011 e o estudo foi modificado de modo a permitir que os doentes tratados com dacarbazina pudessem mudar de tratamento e receber vemurafenib.
Icelandic: Að ráði gagnaöryggisnefndarinnar (Data Safety Monitoring Board, DSMB) voru þær niðurstöður birtar í janúar 2011 og rannsókninni breytt þannig að sjúklingum sem fengu dacarbazín væri heimilt að skipta um hóp og fá vemurafenib.
Portuguese: (2) Acontecimentos provenientes de informações após a comercialização.
Icelandic: (2) Aukaverkanir úr gögnum eftir markaðsetningu.
Portuguese: Como tal, justifica-se a monitorização cuidadosa especialmente após as primeiras semanas de tratamento, uma vez que a acumulação pode ocorrer durante um período de tempo prolongado (várias semanas).
Icelandic: Því er rétt að fylgjast náið með sjúklingum, einkum eftir fyrstu vikur meðferðar, þar sem uppsöfnunar getur orðið vart á löngum tíma (nokkrum vikum).
Portuguese: Entre estes doentes, 457 eram caucasianos.
Icelandic: Af þessum sjúklingum voru 457 af hvítum kynþætti.
Portuguese: ● Isto irá ajudá-lo a proteger-se das queimaduras solares.
Icelandic: Þetta mun hjálpa þér að verjast sólbruna.
Portuguese: Não devem ser mastigados ou esmagados.
Icelandic: Ekki á að tyggja þær eða mylja.
Portuguese: Quarenta e nove por cento dos doentes não responderam a ≥ 2 tratamentos anteriores.
Icelandic: 49% sjúklinga höfðu reynt ≥ 2 fyrri meðferðir án árangurs.
Portuguese: Isto é muito importante, pois tomar mais do que um medicamento ao mesmo tempo pode aumentar ou diminuir o efeito dos medicamentos.
Icelandic: Þetta er mjög mikilvægt þar sem samtímis notkun fleiri lyfja getur valdið því að áhrif þeirra verða meiri eða minni en ella.
Portuguese: No entanto, o composto parental foi o componente predominante (95%) no plasma.
Icelandic: Óbreytt efni var þó algengasta formið (95%) í plasma.
Portuguese: O que é Zelboraf e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um Zelboraf og við hverju það er notað
Portuguese: ● Se o seu médico encontrar este tipo de cancro de pele, ele ou ela irá tratá-lo ou encaminhá-lo para outro médico para tratamento.
Icelandic: Ef læknirinn finnur þessa tegund húðkrabbameins mun hann fjarlægja það eða senda þig til annars læknis sem fjarlægir það.
Portuguese: Apenas pode ser utilizado nos doentes cujo tumor tem uma alteração (mutação) no gene "BRAF".
Icelandic: Eingöngu er hægt að nota lyfið hjá sjúklingum með krabbamein sem inniheldur breytingu (stökkbreytingu) í „BRAF" geninu.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre o desenvolvimento pré e pós-natal.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á þroska um og eftir fæðingu.
Portuguese: Número de eventos (%)
Icelandic: Fjöldi atburða (%)
Portuguese: N/A (t) Estimada a partir de 16.403 melanomas com mutações no codão 600 do BRAF registadas na base de dados pública COSMIC, publicação 71 (novembro 2014).
Icelandic: Á ekki við (t) Metið á grundvelli 16.403 sortuæxla með greindar stökkbreytingar í stöðu 600 í BRAF í COSMIC gagnagrunninum, útgáfu 71 (nóvember 2014).
Portuguese: ● Inchaço do rosto, lábios ou língua
Icelandic: ● þrota í andliti, vörum eða tungu
Portuguese: Entre estes doentes, 3 atingiram Resposta Parcial, 3 atingiram Doença Estável, 2 desenvolveram Progressão da Doença e 1 não foi avaliado.
Icelandic: Af þessum sjúklingum sýndu 3 hlutasvörun, 3 voru með óbreyttan sjúkdóm, 2 voru með versnandi sjúkdóm og ekki var hægt að meta einn sjúkling.
Portuguese: Grau 1 ou Grau 2 (tolerável)
Icelandic: Stig 1 eða stig 2 (þolandi)
Portuguese: ● Medicamentos conhecidos por afetar o seu batimento cardíaco:
Icelandic: Lyf sem vitað er að hafa áhrif á hjartslátt:
Portuguese: ● Adicionalmente, o seu médico precisa inspecionar a sua cabeça, pescoço, boca e gânglios linfáticos e irá realizar TACs regularmente.
Icelandic: Að auki þarf læknirinn að skoða höfuð, háls, munn og eitla og þú munt fara reglulega í sneiðmyndatöku.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Zelboraf Conteúdo da embalagem e outras informações
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Zelboraf Pakkningar og aðrar upplýsingar
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se sentir algum dos seguintes sintomas:
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi einkennum:
Portuguese: A maioria (94%) foi recuperada nas fezes, e <1% na urina.
Icelandic: Meirihluti vemurafenib-tengdra efna (94%) endurheimtist í hægðum, en <1% endurheimtist í þvagi.
Portuguese: Idosos Não é necessário um ajuste de dose especial em doentes com idade > 65 anos.
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf fyrir skammtaaðlögun hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
Portuguese: QTc>500 ms na linha basal
Icelandic: QTc>500 ms í upphafi
Portuguese: Os efeitos de Zelboraf em indivíduos com idade inferior a 18 anos não são conhecidos.
Icelandic: Áhrif Zelboraf hjá einstaklingum yngri en 18 ára eru ekki þekkt.
Portuguese: ● Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.
Icelandic: Gleypið töflurnar heilar með glasi af vatni.
Portuguese: (a) Intensidade dos eventos adversos classificada segundo a versão 4.0 do Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE).
Icelandic: Stigun á alvarleika klínískra aukaverkana samkvæmt Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTC-AE).
Portuguese: Os requisitos do Titular de AIM para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83 e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Portuguese: A taxa de sobrevivência global a 6 meses foi de 77% (IC 95%: 70%; 85%) e a 12 meses foi de 58% (IC 95%: 49%; 67%).
Icelandic: Heildarlifun við 6 mánuði var 77% (95% öryggismörk: 70%; 85%) og við 12 mánuði var hún 58% (95% CI: 49%, 67%).
Portuguese: Tenha cuidado com a fadiga e problemas oculares que poderão ser uma razão para não conduzir.
Icelandic: Hafið í huga að þreyta eða augnvandamál gætu verið ástæða til að forðast akstur.
Portuguese: Um total de 675 doentes foram aleatorizados para o vemurafenib (n=337) ou dacarbazina (n=338).
Icelandic: Alls var 675 sjúklingum slembiraðað til að fá vemurafenib (n=337) eða dacarbazín (n=338).
Portuguese: Figura 1: Curvas Kaplan-Meier da sobrevivência global - doentes não previamente tratados (ponto de corte 20 de dezembro de 2012)
Icelandic: Mynd 1 Kaplan-Meier línurit yfir heildarlifun - áður ómeðhöndlaðir sjúklingar (rannsóknardagur gagna 20. desember 2012)
Portuguese: Alteração ³ 1 grau desde o início a qualquer grau Alteração ³ 1 grau desde o ínicio até grau 3 ou superior
Icelandic: Breyting um ³1 stig frá upphafi í hvaða stig sem er Breyting um ³1 stig frá upphafi í stig 3 eða hærra · Í stig 3 · Í stig
Portuguese: Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar:
Icelandic: Sérstaklega er áríðandi að þú látir lækninn vita ef þú tekur eftirfarandi:
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Zelboraf
Icelandic: Ef gleymist að taka Zelboraf
Portuguese: O perfil de segurança pré-clínico de vemurafenib foi avaliado em ratos, cães e coelhos.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á öryggi vemurafenibs voru gerðar hjá rottum, hundum og kanínum.
Portuguese: Todos os doentes devem ser aconselhados a evitar a exposição solar enquanto estão em tratamento com vemurafenib.
Icelandic: Ráðleggja ætti öllum sjúklingum að forðast sólarljós meðan þeir fá vemurafenib.
Portuguese: ● Caso faltem menos de 4 horas para a dose seguinte, não tome a dose esquecida.
Icelandic: Ef minna en 4 klukkustundir eru þar til taka á næsta skammt skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist.
Portuguese: Consultar a secção 4.2 para obter informações sobre a utilização pediátrica.
Icelandic: Sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum.
Portuguese: Se necessário, o seu médico pode decidir interromper o seu tratamento temporariamente ou pará-lo definitivamente.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur getur læknirinn ákveðið að gera hlé á meðferðinni eða hætta henni alveg.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para tratamento com vemurafenib (960 mg duas vezes por dia) ou dacarbazina (1000 mg/m2 no dia 1, cada 3 semanas).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá meðferð með annaðhvort vemurafenib (960 mg tvisvar á dag) eða dacarbazíni (1000 mg/m2 á degi 1 á 3 vikna fresti).
Portuguese: ● A dose recomendada é de 4 comprimidos duas vezes por dia (um total de 8 comprimidos).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 4 töflur tvisvar á dag (samtals 8 töflur).
Portuguese: O tratamento com vemurafenib deve continuar até à progressão da doença ou desenvolvimento de toxicidade inaceitável (ver tabelas 1 e 2 abaixo).
Icelandic: Halda á meðferð með vemurafenib áfram þar til sjúkdómurinn ágerist eða eituráhrif verða óásættanleg (sjá töflur 1 og 2 hér fyrir neðan).
Portuguese: Como todos os medicamentos, Zelboraf pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Zelboraf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Portuguese: O número médio de lesões cerebrais alvo no início do estudo foi de 2 (intervalo de 1 a 5), em ambos os grupos.
Icelandic: Miðgildisfjöldi vefjaskemmda í heila við upphaf rannsóknarinnar var 2 (á bilinu 1 til 5) í báðum hópum.
Portuguese: Não se recomenda o início de tratamento com vemurafenib em doentes com intervalo QTc >500 milissegundos (ms).
Icelandic: Ekki er mælt með því að hefja meðferð með vemurafenib hjá sjúklingum með QTc>500 millisekúndur (ms).
Portuguese: A maioria dos doentes era do género masculino (61%), caucasianos (99%) e apresentava a doença no estádio M1c (61%).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga var karlkyns (61%), af hvítum kynstofni (99%) og hafði sjúkdóm á stigi M1c (61%).
Portuguese: Geralmente, o CEC ocorreu no início do tratamento com um tempo mediano para a primeira ocorrência de 7 a 8 semanas.
Icelandic: Flöguþekjukrabbamein kom yfirleitt fram snemma á meðferðartímanum, með miðgildistíma 7 til 8 vikur þar til fyrsta tilviks varð vart.
Portuguese: A segurança e eficácia de vemurafenib não foram estabelecidas em crianças com menos de 18 anos de idade.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun vemurafenibs hjá börnum yngri en 18 ára.
Portuguese: ● Informe o seu médico se tem uma perturbação cardíaca, tal como uma alteração da atividade elétrica do coração chamada "prolongamento do intervalo QT".
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með hjartakvilla, svo sem breytingar á rafvirkni hjartans sem kallast „lenging QT-bils".
Portuguese: Coorte 2 Com tratamento prévio n = 56
Icelandic: Hópur 2 Hafði fengið meðferð áður n = 56
Portuguese: ● Alteração nos resultados dos exames laboratoriais ao fígado ou dano hepático, incluindo dano hepático grave onde o fígado é danificado ao ponto de não ser capaz de realizar as suas funções por completo
Icelandic: ● Breytingar á niðurstöðum lifrarprófa á rannsóknarstofu eða lifrarskemmdir, þ.m.t. alvarlegar lifrarskemmdir þar sem lifrin er sködduð að því marki að hún getur ekki sinnt hlutverki sínu að fullu
Portuguese: PS ECOG =0
Icelandic: ECOG stigun=0
Portuguese: O vemurafenib é uma substância pertencente à Classe IV (baixa solubilidade e permeabilidade) de acordo com os critérios descritos no Sistema de Classificação Biofarmacêutico.
Icelandic: Vemurafenib er lyf úr flokki IV (lítill leysanleiki og lítið gegndræpi) samkvæmt viðmiðum flokkunarkerfis líffræðilegra lyfja (Biopharmaceutics Classification System).
Portuguese: É utilizado para tratar doentes adultos com melanoma que se estendeu a outras partes do corpo ou que não pode ser removido por cirurgia.
Icelandic: Það er notað til að meðhöndla sortuæxli sem dreifst hefur til annarra líkamshluta eða ekki er hægt að fjarlægja með skurðaðgerð.
Portuguese: 31 de março de dacarbazina 122 (36)
Icelandic: vemurafenib 43 (13) 31. mars 2011 dacarbazín 122 (36)
Portuguese: ● ≥ 2 x LSN fosfatase alcalina (sem outra causa para a elevação da fosfatase alcalina)
Icelandic: ≥ 2x efri mörk eðlilegra gilda alkalísks fosfatasa (án annarra orsaka fyrir hækkun á alkalískum fosfatasa) ·
Portuguese: ● Não tome Zelboraf regularmente com o estômago vazio.
Icelandic: ● Ekki á að taka Zelboraf reglulega á fastandi maga.
Portuguese: O Tmax mediano foi aumentado de 4 para 7,5 horas quando uma dose única de vemurafenib foi administrada com alimentos.
Icelandic: Tmax jókst úr 4 í 7,5 klukkustundir þegar stakur skammtur af vemurafenib var tekinn með fæðu.
Portuguese: No estado estacionário, a exposição plasmática média de vemurafenib é estável durante o intervalo de 24 horas, tal como indicado pelo rácio médio de 1,13 entre as concentrações plasmáticas antes e 2-4 horas após a dose da manhã.
Icelandic: Við stöðugt ástand er meðalútsetning vemurafenibs í plasma stöðug á 24 klukkustunda tímabili eins og sést af því að meðalhlutfallið milli plasmaþéttni fyrir og 2-4 klukkustundum eftir morgunskammtinn er 1,13.
Portuguese: Todos os termos incluídos são baseados na percentagem mais elevada observada nos ensaios clínicos de fase II e III.
Icelandic: Öll tíðnihugtök byggjast á hæstu tíðni sem sást í II. og III. stigs klínískum rannsóknum.
Portuguese: A excreção biliar aparenta ser outra via de eliminação importante.
Icelandic: Útskilnaður í galli virðist einnig vera mikilvæg brotthvarfsleið.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água.
Icelandic: Gleypa á töflurnar heilar með vatni.
Portuguese: Foram realizadas análises de sobrevivência post-hoc posteriores como descrito na tabela 7.
Icelandic: Síðan var gerð eftirágreining (post-hoc) á lifun eins og lýst er í töflu 7.
Portuguese: Tratamento não recomendado.
Icelandic: Meðferð ekki ráðlögð.
Portuguese: Concentração Inibitória 50 (nM)
Icelandic: 50% hömlunarþéttni (nM)
Portuguese: ● Se sentir efeitos secundários, o seu médico pode decidir continuar o tratamento, mas com uma dose inferior.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir aukaverkunum gæti læknirinn ákveðið að halda meðferð áfram en minnka skammtinn.
Portuguese: Informe o seu médico se está grávida ou se planeia engravidar.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert þunguð eða áætlar að verða þunguð.
Portuguese: PS ECOG =1
Icelandic: ECOG stigun =1
Portuguese: ● Medicamentos para náuseas e vómitos (por exemplo, ondansetron, domperidona).
Icelandic: ● lyf við ógleði og uppköstum (t.d. ondansetrón, domperidón).