FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Radioactive medicinal products should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings and receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and appropriate licences of the competent authorities.
Romanian: Primirea, păstrarea, utilizarea, transferul şi eliminarea sunt supuse reglementărilor şi autorizaŃiilor specifice din partea autorităŃilor competente.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medical product subject to medical prescription.
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripŃie medicală.
English: Since YTRACIS is administered by a doctor under strictly controlled conditions there is little chance of possible overdose.
Romanian: Dacă utilizaŃi mai mult decât trebuie din YTRACIS Deoarece YTRACIS este administrat de un medic în condiŃii de supraveghere strictă, există un risc redus de supradozaj.
English: Batch N°: {XXXXX}
Romanian: {Z} ml
English: HOW TO USE YTRACIS
Romanian: CUM SĂ UTILIZAłI YTRACIS
English: Do not use YTRACIS: - if you are hypersensitive (allergic) to Yttrium (90Y) chloride or any of the other ingredients of
Romanian: Dacă sunteŃi (alergic) hipersensibil la clorura de ytriu (90Y) sau la oricare dintre celelalte componente ale YTRACIS.
English: A vial contains 0.5 ml (0.925 GBq at calibration) to 2 ml (3.700 GBq at calibration).
Romanian: 1 flacon conŃine de la 0,5 ml (0,925 GBq calibraŃi) până la 2 ml (3,700 GBq calibraŃi).
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Romanian: CitiŃi cu atenŃie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaŃi acest medicament.
English: BEFORE YOU USE YTRACIS
Romanian: ÎNAINTE SĂ UTILIZAłI YTRACIS
English: YTRACIS is a radiopharmaceutical precursor.
Romanian: YTRACIS este un precursor radionuclidic.
English: 5.1 Pharmacodynamic properties
Romanian: 5.1 ProprietăŃi farmacodinamice
English: Such information will be supplied in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Romanian: Astfel de informaŃii vor fi furnizate în Rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul medicamentului care trebuie marcat radioactiv.
English: - The active substance is Yttrium (90Y) chloride.
Romanian: − SubstanŃa activă este clorura de ytriu (90Y).
English: Adult female 57 kg 15 years 10 years 5 years
Romanian: Bărbat adult Femeie adultă 15 ani
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEłINĂTORULUI AUTORIZAłIEI DE PUNERE PE PIAłĂ
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Romanian: PROPRIETĂłI FARMACOLOGICE
English: LIST OF EXCIPIENTS
Romanian: LISTA EXCIPIENłILOR
English: YTRACIS.
Romanian: {XXXXX}
English: The quantity of YTRACIS required for radiolabelling and the quantity of Yttrium (90Y)-labelled medicinal product that is subsequently administered will depend on the medicinal product radiolabelled and its intended use.
Romanian: Cantitatea de YTRACIS necesară pentru marcarea radioactivă şi cantitatea de medicament marcat cu ytriu (90Y) administrat ulterior vor depinde de medicamentul marcat radioactiv şi de scopul pentru care trebuie utilizat.
English: The vial is supplied in a lead pot of appropriate thickness.
Romanian: Flaconul este prevăzut cu ecranare de plumb de grosime corespunzătoare.
English: What YTRACIS is and what it is used for Before you use YTRACIS How to use YTRACIS Possible side effects
Romanian: Ce este YTRACIS şi pentru ce se utilizează Înainte să utilizaŃi YTRACIS Cum să utilizaŃi YTRACIS ReacŃii adverse posibile Cum se păstrează YTRACIS InformaŃii suplimentare
English: For further information regarding the treatment and possible effects caused by the medicinal product to be radiolabelled please refer to the package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Romanian: Pentru informaŃii suplimentare cu privire la tratament şi la posibilele efecte determinate de medicamentul care trebuie marcat radioactiv, a se vedea prospectul medicamentului de marcat radioactiv.
English: Information on radiation dosimetry of each different medicinal product following administration of the radiolabelled preparation will be available in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Romanian: InformaŃiile asupra dozimetriei radiaŃiilor pentru fiecare medicament după administrarea unui preparat marcat radioactiv, vor fi disponibile în Rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul medicamentului care trebuie marcat radioactiv.
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Romanian: - Dacă vreuna dintre reacŃiile adverse devine gravǎ sau dacă observaŃi orice reacŃie adversǎ nemenŃionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneŃi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: PHARMACEUTICAL FORM Radiopharmaceutical precursor, solution.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Precursor radionuclidic, soluŃie.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Romanian: PROPRIETĂłI FARMACEUTICE
English: Act.: {Y} GBq/ml
Romanian: Act.: {Y}________ GBq/flacon Cal.:
English: 5.2 Pharmacokinetic properties
Romanian: 5.2 ProprietăŃi farmacocinetice
English: EXP {DD/MM/YYYY} (12h CET)
Romanian: ZZ/LL/AAAA} (12h CET)
English: The absorbed dose to the uterus following administration of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products is dependent on the specific medicinal product being radiolabelled and is to be specified in the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Romanian: Doza absorbită la nivelul uterului, după administrarea medicamentelor marcate cu ytriu (90Y) depinde de medicamentul specific care trebuie să fie marcat radioactiv şi va fi specificată în Rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul acestui medicament.
English: Hydrochloric acid 30 %
Romanian: Acid clorhidric 30% Apă pentru preparate injectabile
English: The radiation dose received by the various organs following administration of a Yttrium (90Y)
Romanian: Doza de radiaŃii absorbite de diferite organe după administrarea de medicamente marcate cu ytriu
English: Effects on ability to drive or use machines following treatment by Yttrium (90Y)-labelled medicinal products will be specified in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Romanian: Efectele asupra capacităŃii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje după utilizarea medicamentelor marcate cu ytriu (90Y) vor fi specificate în Rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul medicamentului care trebuie marcat radioactiv.
English: Do not administer YTRACIS directly to the patient.
Romanian: A nu se administra YTRACIS direct pacientului.
English: For more information, refer to the package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Romanian: Pentru mai multe informaŃii, a se vedea prospectul medicamentului care trebuie marcat radioactiv.
English: A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Romanian: A. DEłINĂTORUL AUTORIZAłIEI DE FABRICAłIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT YTRACIS radiopharmaceutical precursor, solution.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI YTRACIS precursor radionuclidic, soluŃie
English: YTRACIS is intended for radiolabelling of medicinal products to treat specific diseases, which are subsequently administered by approved route.
Romanian: YTRACIS este utilizat pentru marcarea radioactivă a medicamentelor care trebuie administrate ulterior pe căi autorizate, pentru tratamentul unor afecŃiuni specifice.
English: Radiopharmaceutical precursor - Not intended for direct application to patients.
Romanian: Precursor radionuclidic-nu este destinat aplicării directe la pacienŃi 4.2 Doze şi mod de administrare
English: Yttrium (90Y) chloride
Romanian: Clorură de ytriu (90Y)
English: EXPIRY DATE EXP {DD/MM/YYYY} (12h CET) BATCH NUMBER Batch: {XXXXX} CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Vol.: {Z} ml Act.: {Y}________GBq/vial Cal.: {DD/MM/AAAA} (12h CET)
Romanian: Act.:{Y} GBq/flacon Cal: {ZZ/LL/AAAA} (12 h CET) Act.: {Y} GBq/ml
English: 4.8 Undesirable Effects
Romanian: 4.8 ReacŃii adverse
English: Vol.: {Z} ml Act.: {Y} GBq/vial
Romanian: Vol.:{Z} ml
English: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex FRANCE
Romanian: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex FRANłA
English: Refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Romanian: A se vedea Rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul medicamentului care trebuie marcat radioactiv.
English: The pharmacodynamic properties of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with YTRACIS, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Romanian: ProprietăŃile farmacodinamice ale medicamentelor marcate cu ytriu (90Y), preparate prin marcare radioactivă cu YTRACIS, înaintea administrării, vor depinde de natura medicamentului care trebuie marcat radioactiv.
English: The pharmacokinetic properties of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with YTRACIS, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Romanian: ProprietăŃile farmacocinetice ale medicamentelor marcate cu ytriu (90Y) preparate prin marcare radioactivă cu YTRACIS, înaintea administrării, vor depinde de natura medicamentului care trebuie marcat radioactiv.
English: Reporting of side effects
Romanian: Raportarea reacŃiilor adverse
English: YTRACIS radiopharmaceutical precursor, solution.
Romanian: YTRACIS Precursor radionuclidic, soluŃie
English: For information concerning interactions associated with the use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Romanian: Pentru informaŃii privind interacŃiunile asociate cu utilizarea medicamentelor marcate cu ytriu (90Y) a se vedea Rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul medicamentului care trebuie marcat radioactiv.
English: 91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex France
Romanian: F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FranŃa
English: EXPIRY DATE
Romanian: DATA DE EXPIRARE EXP.
English: Effective dose (Sv/1 GBq administered) Adult male Adult female 15 years 10 years 5 years
Romanian: Doza eficace (Sv/1 GBq administraŃi)
English: For information concerning special warnings and precautions for use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Romanian: Pentru informaŃii privind atenŃionările şi precauŃiile speciale pentru utilizarea medicamentelor marcate cu ytriu (90Y) a se vedea Rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul medicamentului care trebuie marcat radioactiv.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION YTRACIS Yttrium (90Y) chloride
Romanian: YTRACIS clorură de ytriu (90Y)
English: For information on contraindications to particular Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with YTRACIS, refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Romanian: Pentru informaŃii privind contraindicaŃiile medicamentelor marcate cu ytriu (90Y), preparate prin marcare radioactivă cu YTRACIS, a se vedea Rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul medicamentului care trebuie marcat radioactiv.
English: For information concerning the use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products in pregnancy and lactation refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Romanian: Pentru informaŃii privind utilizarea medicamentelor marcate cu ytriu (90Y) în timpul sarcinii şi alăptării, a se vedea Rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul medicamentului care trebuie marcat radioactiv.
English: labelled medicinal product will be dependent on the specific pharmaceutical being radiolabelled.
Romanian: (90Y) va depinde de medicamentul care trebuie marcat radioactiv.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only: For detailed information refer to the Summary of Product Characteristics of YTRACIS.
Romanian: Pentru informaŃii detaliate vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru YTRACIS.
English: The presence of free Yttrium (90Y) chloride in the body after an inadvertent administration of Ytracis will lead to increase bone marrow toxicity and haematopoetic stem cell damage.
Romanian: PrezenŃa în organism de clorură de ytriu (90Y) liberă, după o administrare inadecvată de Ytracis,
English: What YTRACIS contains
Romanian: Ce conŃine YTRACIS
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Romanian: DEłINĂTORUL AUTORIZAłIEI DE PUNERE PE PIAłĂ
English: Radiopharmaceutical precursor, solution.
Romanian: Precursor radionuclidic, soluŃie
English: This summary was last updated in 10-2015.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 10-2015.
English: The patient should avoid eating or drinking for 10 minutes after taking the medicine.
Romanian: Pacientul trebuie să evite consumul de alimente sau băuturi timp de 10 minute după administrarea medicamentului.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sycrest on 1 September 2010.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Sycrest, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 1 septembrie 2010.
English: Other information about Sycrest:
Romanian: Alte informații despre Sycrest:
English: Sycrest asenapine
Romanian: Sycrest asenapină
English: This dose can be increased to 10 mg twice a day depending on how the patient responds.
Romanian: Această doză poate fi mărită până la 10 mg de două ori pe zi, în funcție de răspunsul pacientului.
English: It is available as sublingual tablets (5 and 10 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate sublinguale (5 și 10 mg).
English: It is known as an ‘atypical' antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Romanian: Medicamentul este cunoscut ca antipsihotic „atipic” deoarece este diferit de medicamentele antipsihotice mai vechi care sunt disponibile din anii 1950.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sycrest.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Sycrest.
English: Sycrest tablets should not be chewed or swallowed.
Romanian: Comprimatele de Sycrest nu trebuie mestecate sau înghițite.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Sycrest is used as safely as possible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Sycrest să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
English: For the full list of side effects and restrictions, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor, consultați prospectul.
English: The main measure of effectiveness was the change in the patients' ‘Young mania rating scale' (Y-MRS) score.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost modificarea scorului pacienților pe „scala Young de evaluare a maniei” (Y-MRS).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sycrest?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Sycrest?
English: The recommended starting dose of Sycrest is 5 mg twice a day, one dose in the morning and one in the evening.
Romanian: Doza inițială recomandată de Sycrest este de 5 mg de două ori pe zi, o doză dimineața și una seara.
English: Sublingual tablets are tablets that are placed under the tongue, where they dissolve.
Romanian: Comprimatele sublinguale sunt comprimate care se pun sub limbă, unde se dizolvă.
English: Sycrest is a medicine that contains the active substance asenapine.
Romanian: Sycrest este un medicament care conține substanța activă asenapină.
English: Sycrest was also studied in patients with schizophrenia.
Romanian: Sycrest a fost, de asemenea, studiat la pacienții cu schizofrenie.
English: The studies on schizophrenia were not considered to have shown sufficient evidence of the effectiveness in treating this disease.
Romanian: Nu s-a considerat că studiile referitoare la schizofrenie au prezentat suficiente dovezi ale eficacității în tratamentul acestei boli.
English: The active substance in Sycrest, asenapine, is an antipsychotic medicine.
Romanian: Substanța activă din Sycrest, asenapina, este un medicament antipsihotic.
English: Since these neurotransmitters are involved in bipolar disorder, Sycrest helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of the disease.
Romanian: Întrucât acești neurotransmițători sunt implicați în tulburarea bipolară, Sycrest ajută la normalizarea activității creierului, ameliorând simptomele bolii.
English: The Y-MRS rates the severity of symptoms of manic episodes on a scale from 0 to 60.
Romanian: Y-MRS evaluează severitatea simptomelor episoadelor maniacale pe o scală de la 0 la 60.
English: The most common side effects with Sycrest (seen in more than 1 patient in 10) are anxiety and somnolence (sleepiness).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Sycrest (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt anxietatea și somnolența.
English: This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Romanian: Acest lucru întrerupe semnalele transmise între celulele de la nivelul creierului prin intermediul „neurotransmițătorilor”, substanțe chimice care permit celulelor nervoase să comunice între ele.
English: Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several different receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Romanian: Mecanismul exact de acțiune nu este cunoscut, dar substanța se leagă de mai mulți receptori diferiți de pe suprafața celulelor nervoase ale creierului.
English: When taken in combination with other medicines, Sycrest should be taken last.
Romanian: Când se administrează în asociere cu alte medicamente, Sycrest trebuie luat ultimul.
English: For more information about treatment with Sycrest, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Sycrest, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
English: The CHMP, however, did not recommend that the medicine be authorised to treat schizophrenia because of the lack of effectiveness shown in this illness.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP nu a recomandat autorizarea medicamentului pentru tratamentul schizofreniei din cauza lipsei eficacității demonstrate în această boală.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Sycrest.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Sycrest.
English: What benefit has Sycrest shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Sycrest pe parcursul studiilor?
English: It is thought that Sycrest works by blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and dopamine.
Romanian: Se consideră că Sycrest acționează prin blocarea receptorilor pentru neurotransmițătorii 5-hidroxitripamină (numită și serotonină) și dopamină.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Sycrest, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Sycrest, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: What is the risk associated with Sycrest?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Sycrest?
English: The full EPAR for Sycrest can be found on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Sycrest is used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults (aged 18 years or over) with bipolar disorder, a mental illness in which patients have periods of abnormally high mood alternating with periods of normal or depressed mood.
Romanian: Sycrest se utilizează pentru tratamentul episoadelor maniacale (euforie exagerată) moderate până la severe la adulți (cu vârsta de cel puțin 18 ani) cu tulburare bipolară, o boală psihică în care pacienții au perioade de euforie anormală care alternează cu perioade de dispoziție normală sau de depresie.
English: Four main studies looked at the use of Sycrest for manic episodes in bipolar disorder.
Romanian: Patru studii principale au analizat utilizarea Sycrest pentru episoadele maniacale în tulburarea bipolară.
English: The other two studies lasted longer: one compared Sycrest with olanzapine over nine weeks in patients who had come from the short-term studies; and the other was a 12-week ‘add on' study, in which 326 patients who were already being treated with another medicine (lithium or valproic acid) were also given either Sycrest or placebo.
Romanian: Celelalte două studii au durat mai mult: unul a comparat Sycrest cu olanzapina, în decurs de nouă săptămâni, la pacienții care proveneau din studiile pe termen scurt, iar celălalt a fost un studiu „adjuvant” de 12 săptămâni, în care 326 de pacienți care erau deja tratați cu un alt medicament (litiu sau acid valproic) au primit, de asemenea, fie Sycrest, fie placebo.
English: The CHMP decided that Sycrest's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation for the treatment of moderate to severe manic episodes in patients with bipolar disorder.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Sycrest sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs în tratamentul episoadelor maniacale moderate până la severe la pacienții cu tulburare bipolară.
English: In two of these studies, a total of 977 adult patients were given Sycrest, olanzapine (another antipsychotic medicine) or placebo (a dummy treatment) over three weeks.
Romanian: În două dintre aceste studii, în total 977 de pacienți adulți au primit Sycrest, olanzapină (un alt medicament antipsihotic) sau placebo (un preparat inactiv) în decurs de trei săptămâni.
English: The studies included short- and long-term studies in patients receiving Sycrest, other medicines for schizophrenia (olanzapine, risperidone or haloperidol) or placebo.
Romanian: Studiile au inclus studii pe termen scurt și lung la pacienți tratați cu Sycrest, cu alte medicamente pentru schizofrenie (olanzapină, risperidonă sau haloperidol) sau cu placebo.
English: Why has Sycrest been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Sycrest?
English: What is Sycrest?
Romanian: Ce este Sycrest?
English: Sycrest was effective at treating manic episodes in patients with bipolar disorder.
Romanian: Sycrest a fost eficace în tratamentul episoadelor maniacale la pacienții cu tulburare bipolară.
English: In the first long-term study, a reduction in Y-MRS score of 12.9 was seen in patients taking Sycrest compared with 16.2 in patients taking olanzapine.
Romanian: În primul studiu pe termen lung, a fost observată o reducere a scorului Y-MRS de 12,9 puncte la pacienții care au luat Sycrest față de 16,2 puncte la pacienții care au luat olanzapină.