FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Face ao acima exposto, o Comité considera que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo metotrexato permanece favorável, sob reserva das condições acordadas para as autorizações de introdução no mercado, e tendo em consideração as alterações acordadas à informação do medicamento e outras medidas de minimização do risco.
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи метотрексат, остава благоприятно при договорените условия на разрешенията за употреба и като се имат предвид съгласуваните изменения на продуктовата информация и другите мерки за свеждане на риска до минимум.
Portuguese: • Tendo em conta o número de casos de administração diária involuntária de formulações orais de metotrexato, o PRAC concluiu que, relativamente a estes medicamentos, os materiais educacionais destinados aos profissionais de saúde devem ser desenvolvidos ou atualizados, se já estiverem em uso, de acordo com os elementos-chave acordados, devendo também ser fornecido um cartão do doente juntamente com o medicamento, a fim de reforçar a sensibilização.
Bulgarian: Като се има предвид броят на съобщените случаи за непреднамерено ежедневно приложение на перорални формули на метотрексат, PRAC заключи, че за тези продукти следва да се разработят или актуализират, ако вече са въведени, образователни материали за медицинските специалисти в съответствие с основните съгласувани елементи, както и да се предоставя карта за пациента заедно с лекарствения продукт, за да се повиши още повече осведомеността.
Portuguese: • O PRAC recomendou também outras alterações à informação do medicamento de todos os medicamentos contendo metotrexato com, pelo menos, uma indicação que requer uma dose semanal, de modo a especificar que os medicamentos contendo metotrexato só podem ser prescritos por médicos com experiência na utilização desses medicamentos e que os profissionais de saúde devem assegurar que os doentes ou os seus cuidadores possam seguir o esquema posológico de uma vez por semana.
Bulgarian: Освен това PRAC препоръчва другите промени в продуктовата информация на всички продукти, съдържащи метотрексат, при поне едно показание, което изисква дозиране веднъж седмично, да включат формулировката, че само лекари с опит в употребата на лекарства, съдържащи метотрексат, трябва да ги предписват, и че медицинските специалисти трябва да гарантират, че пациентите или лицата, полагащи грижи за тях, ще са в състояние да се придържат към схемата за дозиране веднъж седмично.
Portuguese: Consequentemente, foi recomendada uma atualização da informação do medicamento para todos os medicamentos contendo metotrexato no sentido de incluir, pelo menos, uma indicação exigindo um esquema posológico de uma vez por semana.
Bulgarian: Препоръчва се актуализация на продуктовата информация по съответния начин за всички продукти, съдържащи метотрексат, с поне едно показание, изискващо схема на дозиране веднъж седмично.
Portuguese: Para reforçar a sensibilização dos profissionais de saúde relativamente ao risco de erros de medicação e às suas eventuais consequências, considerou-se que, no caso das formulações orais de metotrexato, os materiais educacionais destinados aos profissionais de saúde devem ser desenvolvidos ou atualizados, se já estiverem em vigor, para os informar sobre o potencial risco de sobredosagem fatal resultante de erros de medicação, incluindo a administração diária em vez de uma administração semanal, realçar a necessidade de informar os doentes e os familiares/cuidadores sobre a dose semanal, sobre a importância de incluir nas prescrições instruções claras sobre a dose semanal e o dia da toma definido e sem utilizar abreviaturas.
Bulgarian: За да се повиши осведомеността на медицинските специалисти за риска от лекарствени грешки и възможните последствия от тях, се счита, че за пероралните формули на метотрексат трябва да се разработят или актуализират, ако вече са въведени, образователни материали за медицинските специалисти, които да ги информират за възможността за предозиране с летален изход вследствие на лекарствени грешки, включително за употребата всеки ден, вместо веднъж седмично, да се подчертае необходимостта от информиране на пациентите и роднините/лицата, полагащи грижи, за дозировката веднъж седмично, както и да се предостави информация за важността на издаването на рецепти с ясни инструкции относно дозирането веднъж седмично, определен ден на прием, както и да не се използват съкращения.
Portuguese: • O PRAC observou que continuam a ser notificados casos graves, potencialmente fatais e fatais de sobredosagem com metotrexato resultantes de erros de medicação e que as medidas de minimização do risco em vigor não foram suficientemente eficazes para prevenir erros de medicação, em particular com as formulações orais de metotrexato;
Bulgarian: • PRAC отбеляза, че продължава да се съобщава за тежки, животозастрашаващи и фатални случаи на предозиране поради лекарствени грешки с продукти, съдържащи метотрексат, и че въведените мерки за свеждане на риска до минимум не са достатъчно ефективни за предотвратяване на лекарствени грешки, по-специално при пероралните формули на метотрексат;
Portuguese: Para resolver este problema, o PRAC recomendou a substituição das embalagens a granel, tais como frascos ou tubos, por blisters, para todas as formulações de comprimidos de metotrexato.
Bulgarian: За да се справи с този проблем, PRAC препоръчва за всички формули на метотрексат таблетки опаковките с насипен продукт да се заменят с блистери.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos contendo metotrexato.
Bulgarian: Комитетът препоръчва условията на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи метотрексат, да бъдат изменени.
Portuguese: Além disso, uma vez que a compreensão do esquema posológico semanal de metotrexato é essencial para evitar erros posológicos pelos doentes ou seus cuidadores e garantir a adesão a este esquema especial de tratamento, considerou-se necessário atualizar a informação do medicamento relativa aos medicamentos contendo metotrexato com, pelo menos, uma indicação exigindo um esquema posológico de uma vez por semana, a fim de alertar os profissionais de saúde para limitar a utilização de metotrexato oral a doentes/cuidadores que possam cumprir esse esquema posológico.
Bulgarian: Освен това, като се има предвид, че схемата на дозиране на метотрексат веднъж седмично е от съществено значение, за да се избегнат грешки при дозиране от пациентите или лицата, които полагат грижи за тях, и за придържане към тази специална схема на лечение, е необходима актуализация на продуктовата информация за продукти, съдържащи метотрексат, с поне едно показание, изискващо схема на дозиране веднъж седмично, за да се предупредят медицинските специалисти за ограничаване на пероралната употреба на метотрексат до пациенти/лица, полагащи грижи, които са в състояние да се придържат към схемата за дозиране веднъж седмично.
Portuguese: O dia da semana em que o tratamento com metotrexato deve ser efetuado deve ser indicado por escrito no cartão pelo doente.
Bulgarian: Пациентът трябва да напише на картата деня от седмицата, в който трябва да се прилага лечение с метотрексат.
Portuguese: Foram também reportados erros de dispensa.
Bulgarian: Съобщава се и за грешки при отпускането на лекарството.
Portuguese: P T. 2018 Apr;43(4):191-248.
Bulgarian: 2 Grissinger M. Severe Harm and Death Associated With Errors and Drug Interactions Involving Low-Dose Methotrexate. P T. 2018 Apr;43(4):191-248.
Portuguese: Embora a administração diária de metotrexato, em vez de uma administração semanal, tenha sido notificada principalmente com formas farmacêuticas em indicações não oncológicas, predominantemente artrite reumatoide e psoríase, houve também casos relacionados com a utilização de formulações parentéricas, bem como uma série de notificações que não especificaram a via de administração.
Bulgarian: Въпреки че за използване на метотрексат всеки ден, вместо веднъж седмично, се съобщава главно при перорални формули на дозиране при неонкологични показания - предимно при ревматоиден артрит и псориазис, такива случаи има и при парентерално приложение.
Portuguese: Anexo IV Condições relativas às autorizações de introdução no mercado
Bulgarian: Приложение IV Условия на разрешенията за употреба
Portuguese: Para as formulações de comprimidos, deve também ser implementada a seguinte medida:
Bulgarian: По отношение на таблетките следва да се приложи и следната мярка:
Portuguese: - cartão do doente estipulado.
Bulgarian: - съгласуваната карта за пациента.
Portuguese: - materiais educacionais destinados a profissionais de saúde, desenvolvidos com base nos elementos-chave acordados;
Bulgarian: - образователни материали за медицинските специалисти, разработени в съответствие с основните съгласувани елементи;
Portuguese: A partir da data de notificação da decisão da Comissão
Bulgarian: От датата на нотифициране на решението на Комисията
Portuguese: Medicamentos contendo metotrexato para administração oral com, pelo menos, uma indicação exigindo uma dose uma vez por semana
Bulgarian: Продукти, съдържащи метотрексат за перорално приложение, с поне едно показание, изискващо дозиране веднъж седмично
Portuguese: O plano de gestão dos riscos deve refletir as seguintes medidas adicionais de minimização do risco para fazer face ao importante risco identificado de erros de medicação que resultem em sobredosagem:
Bulgarian: Планът за управление на риска следва да отразява следните допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум за преодоляване на важния идентифициран риск от лекарствени грешки, водещи до предозиране:
Portuguese: Cada titular da autorização de introdução no mercado deve utilizar um sistema de gestão dos riscos descrito num plano de gestão dos riscos (PGR) que deve ser submetido às Autoridades Competentes relevantes.
Bulgarian: Всеки ПРУ трябва да работи със система за управление на риска, която да бъде описана в план за управление на риска (ПУР), който трябва да се представи на съответните компетентни органи.
Portuguese: No prazo de 3 meses após a decisão da Comissão
Bulgarian: В рамките на 3 месеца след решението на Комисията
Portuguese: No prazo de 4 anos após a decisão da Comissão
Bulgarian: В рамките на 4 години след решението на Комисията
Portuguese: Os titulares de AIM devem substituir todos os frascos ou tubos utilizados como acondicionamento primário por blisters.
Bulgarian: ПРУ трябва да заменят всяка бутилка или епруветка, използвана като първична опаковка, с блистери.
Portuguese: Os titulares das autorizações de introdução no mercado devem satisfazer, no calendário indicado, as condições a seguir indicadas, e as autoridades competentes devem garantir o cumprimento do seguinte:
Bulgarian: В рамките на посочения срок притежателите на разрешение за употреба трябва да изпълнят долупосочените условия, а компетентните органи - да гарантират спазването на следното:
Portuguese: Todos os medicamentos contendo metotrexato Cada titular da AIM deve implementar os questionários de seguimento direcionados acordados para todos os erros de medicação que resultem em sobredosagem.
Bulgarian: Всеки ПРУ трябва да въведе съгласуваните целенасочени въпросници за проследяване на всички лекарствени грешки, водещи до предозиране.
Portuguese: Reino Unido Cipla (Eu) Limited
Bulgarian: Cipla (Eu) Limited
Portuguese: Reino Unido Actavis Group Ptc Ehf.
Bulgarian: Actavis Group Ptc Ehf.
Portuguese: De Tchaves & Cie E.E
Bulgarian: Chemipharm S.G. De Tchaves & Cie E.E
Portuguese: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Bulgarian: Teva PharmaProdutos Farmacêuticos Lda
Portuguese: Stada Arzneimittel Ag
Bulgarian: Stada Arzneimittel Ag Methotrexat Stada
Portuguese: Países Baixos Teva Nederland B.V.
Bulgarian: Teva Nederland B.V.
Portuguese: Laboratoire Biodim
Bulgarian: Laboratoire Biodim Ledertrexate
Portuguese: Pfizer Holding France
Bulgarian: Pfizer Holding France Novatrex
Portuguese: Méthotrexate Mylan
Bulgarian: Metotrexato Mylan
Portuguese: Reino Unido Pfizer Limited
Bulgarian: Pfizer Limited
Portuguese: Accord Healthcare Limited Metotrexato Accord Healthcare Limited
Bulgarian: Metotrexato Accord Healthcare Limited
Portuguese: Methotrexate Medac
Bulgarian: Metotrexat Medac
Portuguese: Metotrexato Sodium 1.097g Vial
Bulgarian: Mетотрексат Sodium 1,097g Vial
Portuguese: Accord Healthcare France Sas Methotrexate Accord
Bulgarian: Accord Healthcare France Sas
Portuguese: Laboratorio Stada, S.L.
Bulgarian: Laboratorio Stada, S.L. Glofer
Portuguese: Metotrexato Disodium 1096.8mg
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 1096,8mg
Portuguese: Astron Research Limited
Bulgarian: Astron Research Limited Metotrexat Astron
Portuguese: Pfizer Pharma Pfe Gmbh
Bulgarian: Pfizer Pharma Pfe Gmbh Lantarel
Portuguese: Addenda Pharma S.R.L.
Bulgarian: Addenda Pharma S.R.L. Aldesta
Portuguese: Metotrexato Sodium 1.097g/10ml
Bulgarian: Mетотрексат Sodium 1,097g/10ml
Portuguese: Metotrexato Pfizer Metotrexato 1g Bottle Solução injetável
Bulgarian: Mетотрексат 1g Bottle Инжекционен разтвор
Portuguese: Metotrexato Sodium 10.968mg/1.33ml
Bulgarian: Mетотрексат Sodium 10,968mg/1,33ml
Portuguese: Metotrexato Sodium 21.936mg/2.66ml
Bulgarian: Mетотрексат Sodium 21,936mg/2,66ml
Portuguese: Methotrexate Ebewe
Bulgarian: Methotrexat Ebewe
Portuguese: Metotrexato Sodium 2.742mg Comprimido
Bulgarian: Mетотрексат Sodium 2,742mg Tablet
Portuguese: Metotrexato Disodium 1096mg Vial
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 1096mg Vial
Portuguese: Países Baixos Mylan B.V.
Bulgarian: Mylan B.V.
Portuguese: Metotrexato Wyeth Metotrexato Sodium 1g/40ml
Bulgarian: Metotrexato Wyeth Mетотрексат Sodium 1g/40ml
Portuguese: Metotrexato Disodium 27.41mg Vial
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 27,41mg Vial
Portuguese: Metotrexato Disodium 16.44mg Vial
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 16,44mg Vial
Portuguese: Países Baixos Centrafarm B.V.
Bulgarian: Centrafarm B.V.
Portuguese: Metotrexato Sodium 8.226mg/Ml
Bulgarian: Mетотрексат Sodium 8,226mg/Ml
Portuguese: Accord Healthcare Limited Methotrexate Accord Healthcare
Bulgarian: Methotrexate Accord Healthcare
Portuguese: Metotrexato 5mg Vial
Bulgarian: Mетотрексат 5mg Vial
Portuguese: Pharmachemie B.V
Bulgarian: Pharmachemie B.V Emthexate
Portuguese: Metotrexato 25mg Vial
Bulgarian: Mетотрексат 25mg Vial
Portuguese: Metotrexato Pfizer Metotrexato 500mg Bottle
Bulgarian: Mетотрексат 500mg Bottle
Portuguese: Metotrexato Disodium 8.22mg Vial
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 8,22mg Vial
Portuguese: Metotrexato 1g/40ml
Bulgarian: Mетотрексат 1g/40ml
Portuguese: Via epidural | Via intrassinosial | Via intracoronária | Via intradiscal | Via intramuscular | Via intravenosa | Via perineural | Via retrobulbar
Bulgarian: Епидурално приложение | Интрабурсално приложение | Интракоронарно приложение | Интрадискално приложение | Интрамускулно приложение | Интравенозно приложение | Периневрално приложение | Ретробулбарно приложение
Portuguese: Metotrexato 1g/10ml
Bulgarian: Mетотрексат 1g/10ml
Portuguese: Metotrexato 5g/50ml
Bulgarian: Mетотрексат 5g/50ml
Portuguese: Methotrexate Gry Metotrexato Disodium 1096.73mg/10ml
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 1096,73mg/10ml
Portuguese: Países Baixos Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Teva Pharma B.V.
Portuguese: Metotrexato Wyeth Metotrexato Sodium 5g/200ml
Bulgarian: Metotrexato Wyeth Mетотрексат Sodium 5g/200ml
Portuguese: Metotrexato Disodium 10.96mg Comprimido
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 10,96mg Tablet
Portuguese: Metotrexato 0.6ml/30mg
Bulgarian: Mетотрексат 0,6ml/30mg
Portuguese: Metotrexato Disodium 10.96mg Vial
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 10,96mg Vial
Portuguese: Metotrexato Sodium 16.452mg/2ml
Bulgarian: Mетотрексат Sodium 16,452mg/2ml
Portuguese: Metotrexato 0.4ml/20mg
Bulgarian: Mетотрексат 0,4ml/20mg
Portuguese: Metotrexato Disodium 16.44mg/0.6ml
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 16,44mg/0,6ml
Portuguese: Metotrexato Disodium 20mg/Ml
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 20mg/Ml
Portuguese: Metotrexato Wyeth Metotrexato Sodium 500mg/20ml
Bulgarian: Metotrexato Wyeth Mетотрексат Sodium 500mg/20ml
Portuguese: Metotrexato Disodium 16.44mg Comprimido
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 16,44mg Tablet
Portuguese: Metotrexato Disodium 10.97mg/Ml
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 10,97mg/Ml
Portuguese: Metotrexato Disodium 5483.7mg
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 5483,7mg
Portuguese: Morningside Healthcare Ltd Methotrexate Morningside
Bulgarian: Morningside Healthcare Ltd
Portuguese: Aurobindo Pharma B.V.
Bulgarian: Aurobindo Pharma B.V. Methotrexaat Ab
Portuguese: Metotrexato Sodium 5.484g/50ml
Bulgarian: Mетотрексат Sodium 5,484g/50ml
Portuguese: Metotrexato Disodium 2.74mg Comprimido
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 2,74mg Tablet
Portuguese: Metotrexato Disodium 10.96mg/0.4ml
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 10,96mg/0,4ml
Portuguese: Metotrexato 0.2ml/10mg
Bulgarian: Mетотрексат 0,2ml/10mg
Portuguese: Metotrexato Disodium 27.41mg/Ml
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 27,41mg/Ml
Portuguese: Metotrexato 0.15ml/7.5mg
Bulgarian: Mетотрексат 0,15ml/7,5mg
Portuguese: Metotrexato Disodium 8.22mg Comprimido
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 8,22mg Tablet
Portuguese: Metotrexato 0.45ml/22.5mg
Bulgarian: Mетотрексат 0,45ml/22,5mg
Portuguese: Via intramuscular | Injeção intravenosa | Via subcutânea
Bulgarian: Интравенозна инжекция | Подкожно приложение
Portuguese: Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Bulgarian: Тези мерки ще ни помогнат да предпазим околната среда.
Portuguese: O produto físico fabricado para venda nos diversos mercados parece ser idêntico.
Bulgarian: Физическият продукт, произведен за продажба на различните пазари, изглежда идентичен.
Portuguese: É possível concluir que os dossiês com base nos quais os Estados-Membros tomaram as suas decisões eram, em grande medida, semelhantes mas não idênticos.
Bulgarian: Може да се направи извод, че досиетата, на базата на които държавите-членки са взели решенията си, са до голяма степен подобни, но не идентични.
Portuguese: A Áustria recebeu um dossiê semelhante ao original enviado para a Alemanha.
Bulgarian: Австрия е получила досие, подобно на изпратения в Германия оригинал.
Portuguese: Diferenças entre dossiês
Bulgarian: Разлики между досиетата
Portuguese: Hungria e Lituânia
Bulgarian: Унгария и Литва
Portuguese: Podem não ser comercializadas todas as apresentações.
Bulgarian: Не всички размери могат да бъдат продавани.
Portuguese: O dossiê apresentado nos Países Baixos era apenas bibliográfico.
Bulgarian: Досието, изпратено в Нидерландия, е било само биографично.
Portuguese: A eliminação é relativamente rápida, tanto nas aves como nos porcos.
Bulgarian: Елиминацията е относително бърза, както при птиците, така и при свинете.
Portuguese: Clara e amarela.
Bulgarian: Бистър и жълт
Portuguese: O CVMP pode também aceitar a dose dado que esta está em conformidade com a utilizada nos estudos experimentais e de campo.
Bulgarian: CVMP може да приеме също и дозите, тъй като те съответстват на използваните в експерименталните и в полевите проучвания.
Portuguese: Pormenorizar as diferenças existentes entre os dossiês relativamente às informações pedidas nos pontos 1 e 2.
Bulgarian: Да изложи подробно съществуващите разлики между досиетата по отношение на данните съгласно изискванията в точки 1 и 2.
Portuguese: 5.2: a ligação às proteínas para o TMP e o SMX não é alta (TMP 50, SMX 60), mas a proposta global do titular da Autorização de Introdução no Mercado pode ser aceite.
Bulgarian: 5.2: свързването с протеини за TMP и SMX не се наблюдава във висока степен (TMP 50, SMX 60), но общото предложение на притежателя на разрешение за употреба може да се приеме.
Portuguese: O dossiê enviado para a Alemanha, incluindo as respostas à lista de perguntas, e à Polónia, Hungria e Lituânia, era praticamente igual, mas incluiu estudos clínicos experimentais adicionais.
Bulgarian: Досието, изпратено в Германия и включващо отговори на списъка с въпроси, както тези, изпратени в Полша, Унгария и Литва, е било почти същото, но с допълнителни експериментални клинични проучвания.
Portuguese: Tantos documentos quanto os possíveis e, pelo menos, os RCM,, devem ser apresentados em inglês.
Bulgarian: Възможно най-голям брой документи или поне Кратката характеристика на продукта трябва да бъдат представени на английски език.
Portuguese: Fornecer informações sobre qualquer adição, supressão ou alteração feita às informações solicitadas no ponto 1 após o pedido inicial.
Bulgarian: Да предостави информация за всяка добавка, заличаване или промяна в данните след първоначалната заявка, съгласно изискванията в точка 1.
Portuguese: Nenhum outro Estado-Membro, além da Alemanha, notificou a recusa de concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado.
Bulgarian: Нито една държава-членка с изключение на Германия не е съобщила за отказ на разрешение за употреба.
Portuguese: Ver Alemanha
Bulgarian: Както в Германия
Portuguese: A contra-indicação para as aves poedeiras deve ser eliminada.
Bulgarian: Противопоказанията за яйценосещи птици трябва да бъдат заличени.
Portuguese: O medicamento é essencialmente excretado pelos rins (tanto activa como passivamente), mas a eliminação é feita também pelas fezes.
Bulgarian: Медикаментът се екскретра основно през бъбреците (както активно, така и пасивно), но елиминация може да има и с фекалиите.
Portuguese: Esta secção refere-se estritamente às contra-indicações relacionadas com a segurança dos animais tratados.
Bulgarian: Този раздел е предназначен изрично за противопоказания, свързани с безопасността на третираните животни.
Portuguese: O CVMP pode aceitar a revisão proposta da indicação:
Bulgarian: CVMP може да приеме предложената ревизия на показанието:
Portuguese: Justificar a conformidade dos dossiers existentes em cada Estado-Membro ou país do EEE relativamente aos requisitos do Anexo I da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Bulgarian: Да обоснове съответствието на досието, както съществува във всяка държава-членка или държава от ЕИП, по отношение на изискванията на Приложение I към Директива 2001/82/EО, както е изменена.
Portuguese: Box 179
Bulgarian: P.O. Box 179
Portuguese: 4.10 Sobredosagem (sintomas, processos de emergência, antídotos), sendo necessário
Bulgarian: Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо
Portuguese: Contudo, para a utilização deste medicamento, revela-se necessária a confirmação da presença de uma infecção específica, bem como a confirmação de uma cura bacteriológica.
Bulgarian: За прилагането на продукта обаче се изисква потвърждение за наличието на специфична инфекция и потвърждение за бактериологично излекуване.
Portuguese: O Methoxasol-T deve ser administrado diariamente na água de bebida durante um período de 3-4 dias.
Bulgarian: Methoxasol-T трябва да се прилага дневно чрез питейната вода за период от 3-4 дни.
Portuguese: Podem ocorrer, mas raramente, reacções hipersensíveis.
Bulgarian: Рядко могат да се развият реакции на свръхчувствителност.
Portuguese: Eficácia em suínos
Bulgarian: Ефикасност при свине
Portuguese: Tomar em consideração, em particular, as questões às quais é feita referência no Anexo à notificação de consulta da Alemanha quanto aos fundamentos de recusa da concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado.
Bulgarian: Да разгледа конкретно въпросите, споменати от Германия в Приложението към известието за отнасяне, по повод на основанията за отказ на разрешение.
Portuguese: Assim, o intervalo de 5 dias parece ser aceitável para suínos.
Bulgarian: По такъв начин изглежда, че 5 дни са приемлив срок за свине.
Portuguese: A Alemanha considerou que a eficácia do Metoxasol-T, tal como proposta pelo requerente, não era adequadamente justificada, resultando, por conseguinte, num potencial risco grave para as espécies animais alvo.
Bulgarian: Германия смята, че ефикасността на Methoxasol-T така, както е предложена от заявителя, не е обоснована в достатъчна степен, от което възниква потенциален сериозен риск за животните, на които се предписва лекарството.
Portuguese: A ligação proteica do TMP e SMX não é muito elevada.
Bulgarian: Свързването на TMP и SMX с плазмените протеини не е много високо.