FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ifirmacombi is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat, irbesartan en hydrochloorthiazide.
Slovak: Ifirmacombi je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky, irbesartan a hydrochlorotiazid.
Dutch: Ifirmacombi bevat twee werkzame stoffen, irbesartan en hydrochloorthiazide.
Slovak: Ifirmacombi obsahuje dve účinné látky: irbesartan a hydrochlorotiazid.
Dutch: Hydrochloorthiazide is een diureticum (plasmiddel), een ander type behandeling van hoge bloeddruk.
Slovak: Hydrochlorotiazid je diuretikum, čo je iný typ liečby hypertenzie.
Dutch: Overige informatie over Ifirmacombi
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Dutch: Irbesartan is een ‘angiotensine II-receptorantagonist'.
Slovak: Irbesartan je tzv. antagonista receptoru angiotenzínu II, čo znamená, že bráni pôsobeniu hormónu nazývaného angiotenzín II v tele.
Dutch: Hoe wordt Ifirmacombi gebruikt?
Slovak: Ifirmacombi používa?
Dutch: Veiligheidsvoorzieningen zullen worden geïmplementeerd tot 9/2/2019.
Slovak: Bezpečnostné prvky budú implementované do 9.2.2019.
Dutch: Wat is Ifirmasta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Ifirmasta a na čo sa používa
Dutch: - Patiënten met hoge bloeddruk
Slovak: - Pacienti s vysokým krvným tlakom
Dutch: De beschikbare gegevens worden beschreven in de rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen dosisaanbeveling worden gedaan.
Slovak: Aktuálne dostupné údaje sú uvedené v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, ale nie je možné urobiť žiadne odporúčania pri dávkovaní.
Dutch: Ifirmasta is geïndiceerd voor de behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen.
Slovak: Ifirmasta je indikovaná na liečbu esenciálnej hypertenzie u dospelých.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ifirmasta bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Ifirmasty u detí vo veku od 0 do 18 rokov nebola skúmaná.
Dutch: Van deze 23 kinderen, was bij 21 een evaluatie mogelijk voor een vergelijking met de farmacokinetiek bij volwassenen (twaalf van deze kinderen waren ouder dan 12 jaar, negen kinderen waren tussen de 6 en 12 jaar).
Slovak: Z týchto 23 detí bolo 21 hodnotených na porovnávanie farmakokinetiky s dospelými (dvanásť detí bolo viac ako 12-ročných, deväť detí bolo od 6 do 12 rokov).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 1 december 2008 Datum van laatste verlenging: 26 augustus 2013
Slovak: Dátum predĺženia registrácie: 26. august 2013
Dutch: Diuretica en andere antihypertensiva:
Slovak: Diuretiká a iné antihypertenzíva:
Dutch: Na staken van de behandeling keert de bloeddruk geleidelijk terug naar de uitgangswaarde.
Slovak: Po prerušení liečby sa krvný tlak postupne vracia k pôvodným hodnotám.
Dutch: De ervaring bij volwassenen die gedurende acht weken doseringen kregen tot 900 mg/dag wees niet op toxiciteit.
Slovak: Skúsenosti s dospelými osobami, vystavenými dávkam až do 900 mg/deň počas 8 týždňov, neodhalili žiadnu toxicitu.
Dutch: Primair hyperaldosteronisme
Slovak: Primárny aldosteronizmus
Dutch: Na orale toediening wordt irbesartan goed geabsorbeerd: onderzoeken naar de absolute biologische beschikbaarheid resulteerden in waarden van 60-80%.
Slovak: Po perorálnom užití sa irbesartan dobre absorbuje: štúdie absolútnej biologickej dostupnosti ukázali hodnoty približne 60-80
Dutch: BLISTERVERPAKKING/(PVC/PE/PVDC/Al)
Slovak: Blister (PVC/PE/PVDC/ALU):
Dutch: De plasma-eiwitbinding is ongeveer 96%, met verwaarloosbare binding aan cellulaire bloedcomponenten.
Slovak: Väzba na bielkoviny plazmy je približne 96 % s nepatrnou väzbou na krvné elementy.
Dutch: Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten (<18 jaar) omdat de veiligheid en werkzaamheid nog niet volledig zijn vastgesteld.
Slovak: Tento liek nemá byť použitý u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov), pretože bezpečnosť a účinnosť nebola stanovená.
Dutch: Bijwerkingen die gemeld zijn tijdens de post-marketing ervaringen staan ook vermeld.
Slovak: Tiež sú uvedené nežiaduce reakcie hlásené z postmarketingových skúseností.
Dutch: Zeer vaak: Hyperkaliëmie* kwam vaker voor bij diabetespatiënten die behandeld werden met irbesartan ten opzichte van placebo.
Slovak: Veľmi časté: Hyperkaliémia* sa vyskytla častejšie u diabetických pacientov liečených irbesartanom než placebom.
Dutch: Bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines, dient men er rekening mee te houden dat er soms duizeligheid of vermoeidheid kan optreden tijdens de behandeling.
Slovak: Pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov treba vziať do úvahy, že počas liečby sa môžu vyskytnúť závraty a únava.
Dutch: Dergelijke condities dienen te worden gecorrigeerd voordat met de behandeling van Ifirmasta begonnen wordt.
Slovak: Tieto stavy by sa mali korigovať pred podaním Ifirmasty.
Dutch: Het is belangrijk dat u doorgaat met het innemen van dit medicijn totdat uw arts u anders adviseert.
Slovak: Je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní Ifirmasty, pokiaľ váš lekár nerozhodne inak.
Dutch: Minder dan 2% van de dosis wordt in de urine uitgescheiden als onveranderd irbesartan.
Slovak: Menej ako 2 % dávky sa vylúčili močom ako nezmenený irbesartan.
Dutch: U kunt Ifirmasta innemen met of zonder voedsel.
Slovak: Ifirmasta sa môže používať s jedlom alebo bez jedla.
Dutch: - als u allergisch bent voor irbesartan of voor één van de andere bestanddelen van het geneesmiddel (vermeld in rubriek 6), - u bent langer dan 3 maanden zwanger.
Slovak: Neužívajte Ifirmastu - ak ste alergický na irbesartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak ste tehotná viac ako 3 mesiace.
Dutch: Ifirmasta dient niet te worden gegeven aan kinderen jonger dan 18 jaar.
Slovak: Ifirmasta sa nemá podávať deťom mladším ako 18 rokov.
Dutch: Irbesartan is onderzocht in kinderen van 6 tot 16 jaar maar de huidige gegevens zijn onvoldoende ter onderbouwing van een verbreding van het gebruik in kinderen totdat nieuwe gegevens beschikbaar zijn (zie rubriek 4.8, 5.1 en 5.2).
Slovak: Irbesartan bol skúmaný v pediatrickej populácii vo veku 6 až 16 rokov, ale súčasné údaje sú nedostatočné aby dokázali rozšírenie použitia u detí, kým budú dostupné ďalšie údaje (pozri časti 4.8, 5.1 a 5.2).
Dutch: In de vrouwelijke en donkere huidskleur subgroepen, welke 32% respectievelijk 26% van de gehele studiepopulatie vertegenwoordigden, was een gunstig effect op de nier niet duidelijk, hoewel de betrouwbaarheidsintervallen dit niet uitsluiten.
Slovak: V ženskej a podskupine pacientov čiernej pleti, ktoré z celkovej populácie zúčastňujúcej sa štúdie predstavovali 32 % a 26 %, renálny benefit nebol zrejmý, hoci sa pri hodnotení intervalov spoľahlivosti nedal úplne vylúčiť.
Dutch: De AUC- en Cmax -waarden van irbesartan waren in ouderen personen (≥ 65 jaar) iets hoger dan in jonge personen (18-40 jaar).
Slovak: Hodnoty AUC a Cmax boli tiež o niečo vyššie u starších jedincov (≥65 rokov), v porovnaní s mladými (18-40 rokov).
Dutch: Zie ook de informatie in rubriek "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Slovak: Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Ifirmastu".
Dutch: Wanneer de individuele componenten van het primaire gecombineerde eindpunt werden geanalyseerd, werd er geen effect in mortaliteit waargenomen, terwijl een positieve trend in afname van terminale nefropathie en een significante reductie van verdubbeling van serumcreatinine werd waargenomen.
Slovak: Ak boli jednotlivé komponenty primárneho koncového ukazovateľa analyzované, nebol pozorovaný účinok na celkovú mortalitu, avšak na druhej strane bol pozorovaný pozitívny trend v znížení ESRD a významné zníženie zdvojnásobenia hladín kreatinínu v sére.
Dutch: Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden).
Slovak: Povedzte vášmu lekárovi, ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná.
Dutch: IDNT is een dubbelblind, gecontroleerd morbiditeits- en mortaliteitsonderzoek waarbij Ifirmasta, amlodipine en placebo werden vergeleken.
Slovak: IDNT bola dvojito zaslepená, kontrolovaná štúdia sledujúca morbiditu a mortalitu, ktorá porovnávala irbesartan, amlodipín a placebo.
Dutch: De belangrijkste circulerende metaboliet is irbesartanglucuronide (ca. 6%).
Slovak: Hlavným cirkulujúcim metabolitom je glukuronid irbesartanu (približne 6 %).
Dutch: Hoewel men in overweging dient te nemen om bij patiënten ouder dan 75 jaar te beginnen met 75 mg, is er doorgaans bij oudere patiënten geen dosisaanpassing nodig.
Slovak: U pacientov starších ako 75 rokov je možné uvažovať o úvodnej dávke 75 mg, zvyčajne však nie je potrebné dávku u starších ľudí upravovať.
Dutch: (Het is ook beter om Ifirmasta te vermijden tijdens de beginfase van de zwangerschap - zie de rubriek zwangerschap), - u heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat.
Slovak: (Je lepšie vyhnúť sa užívaniu Ifirmasty na začiatku tehotenstva - pozri časť tehotenstvo), - ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskiren.
Dutch: Meestal zal uw arts u adviseren om te stoppen met Ifirmasta voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en hij zal u adviseren om een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van Ifirmasta.
Slovak: Váš lekár vám poradí, aby ste prestali užívať Ifirmastu predtým ako otehotniete alebo hneď ako sa dozviete, že ste tehotná a poradí vám aký liek máte užívať namiesto Ifirmasty.
Dutch: Belangrijke verhogingen van plasmacreatinekinase werden vaak waargenomen (1,7%) bij met irbesartan behandelde personen.
Slovak: významné zvýšenia plazmatickej kreatínkinázy boli často pozorované u jedincov liečených irbesartanom (1,7
Dutch: KRKA Farmacéutica, S.L.
Slovak: KRKA Farmaceutica, S.L.
Dutch: Naar verwachting blokkeert het alle effecten van angiotensine-II die tot stand komen via de AT1receptor, ongeacht de oorsprong of syntheseroute van angiotensine-II.
Slovak: Predpokladá sa, že blokuje všetky účinky angiotenzínu-II sprostredkované AT1 receptorom, bez ohľadu na zdroj alebo cestu syntézy angiotenzínu-II.
Dutch: Derhalve wordt het gebruik van Ifirmasta niet aanbevolen.
Slovak: Preto sa neodporúča užívať Ifirmastu.
Dutch: Bij therapeutische doseringen bij mensen lijkt de hyperplasie/hypertrofie van de juxtaglomerulaire cellen geen enkele betekenis te hebben.
Slovak: Nezdá sa, že by pre terapeutické dávky irbesartanu u ľudí mala hyperplázia/hypertrofia renálnych juxtaglomerulárnych buniek akýkoľvek význam.
Dutch: De werkzaamheid van Ifirmasta wordt niet beïnvloed door leeftijd of geslacht.
Slovak: Účinnosť irbesartanu nie je ovplyvnená vekom alebo pohlavím.
Dutch: Irbesartan is een potente, oraal werkzame, selectieve angiotensine-II-receptor (type AT1)-antagonist.
Slovak: Irbesartan je účinný, po perorálnom užití aktívny, selektívny antagonista receptora angiotenzínu-II (typ AT1).
Dutch: Polyvinylalcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3000
Slovak: Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E171)
Dutch: De gebruikelijke aanbevolen aanvangs- en onderhoudsdosis bedraagt 150 mg éénmaal daags, met of zonder voedsel.
Slovak: Obvyklá odporúčaná počiatočná a udržiavacia dávka je 150 mg raz denne, užitá s jedlom alebo bez jedla.
Dutch: Bij 1,7% van de hypertensieve patiënten met vergevorderde diabetische nefropathie behandeld met irbesartan, werd een niet klinisch relevante afname van hemoglobine* gezien.
Slovak: U 1,7 % hypertenzných pacientov s pokročilým diabetickým ochorením obličiek liečených irbesartanom sa vyskytol pokles hemoglobínu*, ktorý nebol klinicky významný.
Dutch: Er is geen ervaring met de toediening van Ifirmasta bij patiënten die recent een niertransplantatie hebben ondergaan.
Slovak: Nie sú skúsenosti s podávaním Ifirmasty u pacientov po nedávnej transplantácii obličky.
Dutch: De volgende tabel toont de bijwerkingen die gemeld waren in placebogecontroleerde onderzoeken waarbij 1965 hypertensieve patiënten irbesartan toegediend kregen.
Slovak: Nasledujúca tabuľka prezentuje nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli v placebo-kontrolovaných štúdiách, v ktorých 1 965 hypertenzných pacientov užívalo irbesartan.
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij ratten blijkt dat irbesartan of de metabolieten daarvan in melk worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3 voor bijzonderheden).
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u potkanov preukázali vylučovanie irbesartanu alebo jeho metabolitov do mlieka (pre podrobné informácie pozri 5.3).
Dutch: Witte, ovale tabletten.
Slovak: Biele, oválne tablety.
Dutch: De gerapporteerde bijwerkingen tijdens klinisch onderzoek bij patiënten die behandeld werden met Ifirmasta zijn:
Slovak: Nežiaduce účinky hlásené z klinických štúdií u pacientov liečených irbesartanom boli:
Dutch: Symptomatische hypotensie, met name na de eerste dosis, kan optreden bij patiënten die volume- en/of natriumdepletie hebben als gevolg van intensieve behandeling met diuretica, diëtische zoutbeperking, diarree of braken.
Slovak: Symptomatická hypotenzia, obzvlášť po prvej dávke, sa môže vyskytnúť u pacientov s depléciou objemu a/alebo sodíka pri intenzívnej diuretickej liečbe, reštrikcii solí v rámci diétnej liečby, pri hnačke alebo zvracaní.
Dutch: Bij patiënten die onvoldoende onder controle zijn te brengen met 150 mg éénmaal daags, kan de dosering Ifirmasta verhoogd worden tot 300 mg, of er kan een ander antihypertensivum worden toegevoegd (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.5 en 5.1).
Slovak: U pacientov nedostatočne kontrolovaných dávkou 150 mg raz denne je možné dávku Ifirmasty zvýšiť na 300 mg alebo pridať iné antihypertenzívum (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
Dutch: Irbesartan wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP2C9 en in mindere mate door glucuronidering.
Slovak: Irbesartan je prevažne metabolizovaný CYP2C9 a v menšom rozsahu glukoronidáciou.
Dutch: De farmacokinetiek van irbesartan is bestudeerd in 23 hypertensieve kinderen na toediening van een enkelvoudige en meervoudige dagelijkse dosering irbesartan (2 mg/kg) tot een maximale dagelijkse dosering van 150 mg gedurende vier weken.
Slovak: Farmakokinetika irbesartanu sa hodnotila u 23 hypertenzných detí po podaní jednotlivej alebo viacnásobnej dennej dávky irbesartanu (2 mg/kg) až do maximálnej dennej dávky 150 mg počas štyroch týždňov.
Dutch: Er is geen specifieke informatie beschikbaar over de behandeling na overdosering met Ifirmasta.
Slovak: O liečbe predávkovania Ifirmastou nie sú dostupné špecifické informácie.
Dutch: Ongeveer 33% van de patiënten in de irbesartangroep bereikte het primaire renale samengestelde eindpunt vergeleken met 39% en 41% in de placebo- en amlodipinegroep [20% relatieve risico reductie versus placebo (p= 0,024) en 23% relatieve risico reductie vergeleken met amlodipine (p= 0,006)].
Slovak: Približne 33 % pacientov v skupine liečenej irbesartanom dosiahlo primárny renálny kombinovaný ukazovateľ v porovnaní s 39 % a 41% pacientov v placebovej a amlodipínom liečenej skupine [20% redukcia relatívneho rizika oproti placebu (p=0,024) a 23% redukcia relatívneho rizika v porovnaní s amlodipínom (p=0,006)].
Dutch: Ouderen
Slovak: Starší ľudia:
Dutch: Ifirmasta verhindert de binding van angiotensine-II aan deze receptoren, waardoor de bloedvaten ontspannen en de bloeddruk daalt.
Slovak: Ifirmasta zabraňuje naviazaniu angiotenzínu-II na tieto receptory, čím spôsobuje rozšírenie krvných ciev a zníženie krvného tlaku.
Dutch: Hoewel dit niet is gedocumenteerd voor Ifirmasta, kan een dergelijk effect verwacht worden bij het gebruik van angiotensine-II-receptorantagonisten.
Slovak: Hoci horeuvedené tvrdenie nie je dokumentované v súvislosti s Ifirmastou, podobný účinok sa pri antagonistoch receptorov angiotenzínu-II dá predpokladať.
Dutch: Het is niet bekend of irbesartan of de metabolieten daarvan in de moedermelk worden uitgescheiden.
Slovak: Nie je známe, či sa irbesartan alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Dutch: Andere antihypertensiva kunnen het hypotensieve effect van irbesartan vergroten, hoewel Ifirmasta veilig is gecombineerd met andere antihypertensiva, zoals bètablokkers, langwerkende calciumantagonisten en thiazidediuretica.
Slovak: Iné antihypertenzíva môžu zvýšiť hypotenzné účinky irbesartanu; avšak Ifirmasta bola bezpečne podávaná s inými antihypertenzívami, akými sú betablokátory, dlhodobo pôsobiace blokátory kalciových kanálov a tiazidové diuretiká.
Dutch: Het gebruik van Ifirmasta wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden ingenomen indien u langer dan 3 maanden zwanger bent, aangezien dit ernstige nadelige effecten kan hebben voor uw baby indien dit wordt ingenomen in die periode (zie de rubriek zwangerschap).
Slovak: Ifirmasta sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa používať, ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže zapríčiniť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa užíva počas tohto obdobia (pozri časť tehotenstvo).
Dutch: Niet bekend: gewrichtspijn, myalgie (soms samenhangend met verhoogde plasma creatine kinase spiegels), spierkrampen
Slovak: artralgia, myalgia (v niektorých prípadoch spájaná so zvýšenými plazmatickými hladinami kreatínkinázy), svalové kŕče
Dutch: Als Ifirmasta wordt gebruikt bij patiënten met nierfunctieverlies, wordt periodieke controle van de serumkalium- en serumcreatininespiegels aanbevolen.
Slovak: Ak sa Ifirmasta používa u pacientov s poškodenou funkciou obličiek, odporúča sa pravidelné monitorovanie hladiny draslíka a kreatinínu v sére.
Dutch: In het bijzonder is aangetoond dat toevoeging van een diureticum zoals hydrochloorthiazide tot een additief effect van Ifirmasta leidt (zie rubriek 4.5).
Slovak: Preukázalo sa, že pridanie diuretika, ako napríklad hydrochlorotiazidu, k Ifirmaste má aditívny účinok (pozri časť 4.5).
Dutch: - Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 patiënten voorkomen): indien u hoge bloeddruk heeft en type 2 diabetes met nierziekte kan bloedonderzoek een verhoogd kaliumgehalte aangeven.
Slovak: - Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí): ak trpíte na vysoký krvný tlak a diabetes 2. typu s ochorením obličiek môžu krvné testy ukázať zvýšenú hladinu draslíka.
Dutch: Op basis van de farmacodynamische eigenschappen, is het onwaarschijnlijk dat Ifirmasta een invloed heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Vzhľadom na farmakodynamické vlastnosti irbesartanu je nepravdepodobné, že by mohol ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: De frequentie van het optreden van onderstaande bijwerkingen is ingedeeld op de volgende wijze: Zeer vaak: kan bij meer dan 1 op de 10 patiënten voorkomen Vaak: kan bij maximaal 1 op de 10 patiënten voorkomen Soms: kan bij maximaal 1 op de 100 patiënten voorkomen
Slovak: Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí Časté: môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí
Dutch: Het selectieve antagonisme van de angiotensine-II (AT1)-receptoren leidt tot een verhoging van plasmareninespiegels en angiotensineII-spiegels en in een afname van de plasma-aldosteronconcentratie.
Slovak: Selektívny antagonizmus receptorov angiotenzínu-II (AT1) vedie k zvýšeniu hladiny renínu a angiotenzínu-II v plazme a k zníženiu koncentrácie aldosterónu v plazme.
Dutch: In de 26 weken open-label periode van deze studie, waren de meest frequente laboratoriumafwijkingen een toename in creatinine (6,5%) en verhoogde CK waarden in 2% van de behandelde kinderen.
Slovak: V 26 týždňovom otvorenom období tohto skúšania sa najčastejšie vyskytli laboratórne abnormality ako zvýšenie kreatinínu (6,5
Dutch: Niet bekend: overgevoeligheidsreacties zoals angioedeem, uitslag, jeuk, anafylactische reactie,
Slovak: hypersenzitívne reakcie ako sú angioedém, vyrážka, urtikária, anafylaktická reakcia, anafylaktický šok
Dutch: Hoewel er geen gecontroleerde epidemiologische gegevens zijn over het risico met angiotensine-2receptor antagonisten, kan het risico vergelijkbaar zijn bij deze klasse van geneesmiddelen.
Slovak: Kým nie sú známe kontrolované epidemiologické údaje týkajúce sa rizika Antagonistov Receptora AngiotenzínuII (AIIRAs), podobné riziká môžu existovať pre celú skupinu liekov.
Dutch: De aangepaste gemiddelde verandering in de zittend gemeten dalwaarde voor diastolische bloeddruk (SeDBP) was: 3,8 mmHg (lage dosis), 3,2 mmHg (medium dosis), 5,6 mmHg (hoge dosis).
Slovak: Dosiahnutá priemerná zmena diastolického krvného tlaku v sede (SeDBP) bola nasledovná: 3,8 mmHg (nízka dávka), 3,2 mmHg (stredná dávka), 5,6 mmHg (vysoká dávka).
Dutch: IRMA 2 is een placebogecontroleerd dubbelblind/morbiditeitsonderzoek bij 590 patiënten met type 2 diabetes, microalbuminurie (30300 mg/dag) en normale nierfunctie (serum creatinine ≤ 1,5 mg/dl in mannen en < 1,1 mg/dl in vrouwen).
Slovak: IRMA 2 bola placebom kontrolovaná, dvojito zaslepená štúdia sledujúca morbiditu, ktorej sa zúčastnilo 590 pacientov s diabetom 2. typu, mikroalbuminúriou (30-300 mg/deň) a normálnou funkciou obličiek (hodnota kreatinínu v sére ≤1,5 mg/dl u mužov a <1,1 mg/dl u žien).
Dutch: Bovendien induceerde irbesartan hyperplasie/hypertrofie van de juxtaglomerulaire cellen (in ratten bij doses ≥ 90 mg/kg/dag, in makaken bij doses ≥ 10 mg/kg/dag).
Slovak: Irbesartan indukuje hyperpláziu/hypertrofiu juxtaglomerulárnych buniek (u potkanov pri dávkach ≥90 mg/kg/deň, u makakov pri dávkach ≥10mg/kg/deň).
Dutch: Voorafgaande behandeling met hoog gedoseerde diuretica kan volumedepletie en het risico van hypotensie tot gevolg hebben, als met de behandeling met Ifirmasta begonnen wordt (zie rubriek 4.4).
Slovak: Predchádzajúca liečba vysokými dávkami diuretík môže viesť k objemovej deplécii a riziko hypotenzie sa zvyšuje v prípade úvodnej terapie Ifirmastou (pozri časť 4.4).
Dutch: Er is geen klinische ervaring bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie.
Slovak: Nie sú klinické skúsenosti s pacientmi s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Dutch: Wanneer angiotensine-II receptorantagonisten gelijktijdig worden toegediend met niet-steroïde antiinflammatoire middelen (b.v. selectieve COX-2 remmers, acetylsalicylzuur (> 3 g/dag) en nietselectieve NSAID's), kan het antihypertensieve effect verzwakken.
Slovak: Ak sa antagonisty angiotenzínu-II zároveň podávajú s nesteroidovými protizápalovými liekmi (napr. selektívne COX-2 inhibítory, kyselina acetylsalicylová (>3 g/deň) a neselektívne NSAID) môže dôjsť k oslabeniu antihypertenzného účinku.
Dutch: Bij zeer hoge doses (≥ 500 mg/kg/dag) veroorzaakte irbesartan in ratten en makaken degeneratieve veranderingen in de nier (zoals interstitiële nefritis, tubulaire distentie, basofiele tubuli, verhoogde ureum- en creatinineplasmaconcentraties); deze worden verondersteld secundair te zijn aan het hypotensieve effect van het geneesmiddel, welke leidde tot een verminderde nierperfusie.
Slovak: Veľmi vysoké dávky (≥500 mg/kg/deň) spôsobujú u potkanov a makakov degeneratívne zmeny v obličkách (ako napríklad intersticiálnu nefritídu, dilatáciu tubulov, bazofíliu tubulov, zvýšenú plazmatickú koncentráciu urey a kreatinínu), ktoré sú pravdepodobne sekundárne spôsobené hypotenzným účinkom lieku vedúcim k zníženiu renálnej perfúzie.
Dutch: Patiënten werden getitreerd van 75 mg naar een onderhoudsdosering van 300 mg Ifirmasta, van 2,5 mg naar 10 mg amlodipine, of placebo zoveel als werd getolereerd.
Slovak: Pacientom bol titrovaný irbesartan v dávke od 75 mg až po udržiavaciu dávku 300 mg, amlodipín od 2,5 mg do 10 mg alebo placebo podľa tolerancie.
Dutch: Bij diabetische hypertensieve patiënten met microalbuminurie en een normale nierfunctie werd orthostatische duizeligheid bij 0,5% van de patiënten (d.w.z. zelden) gemeld, maar vaker dan bij de placebogroep.
Slovak: U diabetických pacientov s mikroalbuminúriou a normálnou renálnou funkciou sa ortostatický závrat alebo ortostatická hypotenzia vyskytli u 0,5 % pacientov (t.j. menej často) ale prevyšujúc placebo.
Dutch: Ifirmasta wordt gebruikt bij volwassen patiënten - bij de behandeling van hoge bloeddruk (essentiële hypertensie), - ter bescherming van de nier bij type 2 diabetes patiënten met hoge bloeddruk waarbij door laboratoriumtesten een verminderde nierfunctie is aangetoond.
Slovak: Ifirmasta sa používa u dospelých pacientov na: - liečbu vysokého krvného tlaku (esenciálnej hypertenzie), - ochranu obličiek u pacientov s vysokým krvným tlakom, diabetom 2. typu a ktorí majú laboratórne dôkazy o zhoršenej funkcii obličiek.