FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il protocollo del DUS che deve essere presentato dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve includere obiettivi chiari, incentrati sulle scelte di prescrizione, in particolare l'osservanza delle indicazioni e delle controindicazioni.
Portuguese: O protocolo EUM a ser submetido pelos titulares das AIM deve incluir objetivos claros, centrando-se nas decisões de prescrição, especialmente quanto à observância das indicações e das contraindicações.
Italian: Si prevede che il coinvolgimento delle società scientifiche avrà un ruolo importante nella diffusione dei messaggi della formazione.
Portuguese: É expetável que a participação das associações científicas venha a ter um papel importante no direcionamento do conteúdo da formação.
Italian: • in considerazione della gravità dei rischi connessi all'utilizzo di soluzioni per infusione a base di HES al di fuori dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CMDh ha ritenuto proporzionata tale misura.
Portuguese: • Face à gravidade dos riscos relacionados com a utilização das soluções para perfusão contendo HEA fora do âmbito dos termos da autorização de introdução no mercado, o CMDh considerou esta medida razoável.
Italian: Le proposte di modifica delle indicazioni e controindicazioni non sono state ritenute sufficienti ad avere un impatto significativo sul comportamento del medico prescrittore.
Portuguese: As propostas de alteração das indicações e das contraindicações não foram consideradas suficientes para terem um impacto significativo no comportamento dos prescritores.
Italian: Un rapporto rischi/benefici positivo è stato stabilito nei pazienti sottoposti a chirurgia traumatologica ed elettiva.
Portuguese: Foi estabelecida uma relação risco-benefício positiva em doentes submetidos a cirurgia eletiva e com lesões traumáticas.
Italian: La Società europea di anestesiologia e alcune società scientifiche nazionali hanno affermato che le soluzioni per infusione a base di HES svolgono un ruolo nell'armamentario terapeutico dello shock ipovolemico in pazienti che non possono essere stabilizzati con i cristalloidi in monoterapia.
Portuguese: A Sociedade Europeia de Anestesiologia e algumas associações científicas nacionais declararam que as soluções para perfusão contendo HEA desempenham um papel no arsenal terapêutico do choque hipovolémico em doentes que não conseguem ser estabilizados apenas com cristaloides.
Italian: • il contesto di urgenza in cui questi medicinali vengono utilizzati non impedisce l'attuazione di un programma di accesso controllato basato sull'erogazione di una formazione adeguata agli operatori sanitari pertinenti, in quanto il programma di formazione può essere organizzato ed erogato con largo anticipo rispetto all'utilizzo dei medicinali;
Portuguese: • O cenário de emergência no qual os medicamentos são utilizados não impede a implementação de um programa de acesso controlado com base na prestação de formação adequada aos PS relevantes, dado que o programa educativo pode ser organizado e realizado com antecedência suficiente à utilização destes medicamentos.
Italian: Le soluzioni per infusione a base di HES sono autorizzate in tutto il mondo per il trattamento dell'ipovolemia associata a varie affezioni.
Portuguese: As soluções para perfusão contendo HEA estão autorizadas a nível mundial para o tratamento da hipovolemia associada a várias patologias.
Italian: Nel 2013, a seguito di una revisione del rischio di lesioni renali e di mortalità correlati alle soluzioni per infusione a base di amido idrossietilico (HES) se somministrate a pazienti con sepsi o malattie critiche, il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) ha raccomandato delle attività di minimizzazione del rischio, quali limitazioni d'uso di questi medicinali.
Portuguese: Em 2013, no seguimento de uma revisão do risco de lesões renais e de morte associado às soluções para perfusão contendo hidroxietilamido (HEA) quando administradas em doentes com sépsis ou em estado crítico, o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) recomendou medidas de minimização dos riscos, tais como restrições de utilização destes medicamentos.
Italian: Per quanto riguarda l'efficacia, il PRAC ha ritenuto che non vi siano nuove informazioni significative relative all'indicazione approvata.
Portuguese: Relativamente à eficácia, o PRAC considerou que não existe nenhuma informação nova significativa relacionada com a indicação aprovada.
Italian: Al contrario, la Scandinavian Society of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine (SSAI) e cinque società scientifiche scandinave si sono dichiarate favorevoli alla sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le soluzioni per infusione a base di HES.
Portuguese: Em oposição, a Sociedade Escandinava de Anestesiologia e Cuidados Intensivos (Scandinavian Society of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, SSAI) e cinco associações científicas escandinavas apoiaram a suspensão das autorizações de introdução no mercado das soluções para perfusão contendo HEA.
Italian: Esiste una relazione diretta tra il grado di ipovolemia e il rischio di lesione renale e morte.
Portuguese: Existe uma relação direta entre o grau de hipovolemia e o risco de lesões renais e morte.
Italian: La maggior parte delle argomentazioni si riferisce all'uso di soluzioni per infusione a base di HES al di fuori dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio o a presunti benefici che non sono clinicamente significativi o avvalorati da dati solidi.
Portuguese: A maioria dos argumentos refere-se à utilização das soluções para perfusão contendo HEA fora do âmbito dos termos da autorização de introdução no mercado ou à reivindicação de benefícios que não são clinicamente relevantes ou suportados por dados sólidos.
Italian: I risultati indicano che le limitazioni d'uso adottate non sono rispettate.
Portuguese: Os resultados indicam que as restrições de utilização implementadas não são respeitadas.
Italian: Ai fini della revoca della sospensione, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono fornire prove affidabili e convincenti di un rapporto rischi/benefici favorevole in una popolazione ben definita, con misure fattibili ed efficaci per ridurre adeguatamente al minimo l'esposizione dei pazienti a un aumento del rischio di danno grave.
Portuguese: Para o levantamento da suspensão, os titulares das AIM devem fornecer provas fiáveis e convincentes de uma relação risco-benefício favorável numa população bem definida, com medidas viáveis e eficazes para minimizar adequadamente a exposição dos doentes que apresentam um risco aumentado de danos graves.
Italian: • l'ipotesi che la mancata osservanza non sia dovuta solo alla scarsa sensibilizzazione non è suffragata da prove sufficienti e potrebbe non essere rappresentativa di una percentuale considerevole della popolazione di medici prescrittori;
Portuguese: • O pressuposto de que a não observância não se deve apenas à falta de consciencialização não é corroborado por dados suficientes e pode não ser representativo de uma parte significativa da população de prescritores.
Italian: Questi studi, così come gli studi clinici volontari in corso (per es., lo studio FLASH), caratterizzerebbero ulteriormente il profilo di efficacia e sicurezza nei pazienti sottoposti a chirurgia traumatologica ed elettiva.
Portuguese: Estes estudos, bem como os estudos clínicos voluntários em curso (por exemplo, o estudo FLASH) continuarão a caracterizar a eficácia e o perfil de segurança em cirurgias eletivas e em doentes com lesões traumáticas.
Italian: Dopo aver riesaminato la raccomandazione del PRAC6, il 24 gennaio 2018 il CMDh ha approvato a maggioranza le relative conclusioni generali e i motivi della raccomandazione.
Portuguese: Tendo revisto a recomendação do PRAC6, o CMDh concordou por maioria, a 24 de janeiro de 2018, com as conclusões gerais do PRAC e com os fundamentos da sua recomendação.
Italian: Il materiale didattico definitivo, compresi i mezzi di comunicazione e le modalità di distribuzione, deve essere concordato con le autorità nazionali competenti.
Portuguese: Os materiais de formação finais, incluindo meios de comunicação e modalidades de distribuição, devem ser acordados com as autoridades nacionais competentes.
Italian: Studio sull'utilizzazione del medicinale (DUS)
Portuguese: Estudo de utilização do medicamento (EUM)
Italian: Alla luce di detta esposizione e dei risultati dei due DUS, il PRAC ha concluso che il livello stimato di utilizzo continuato nelle popolazioni in cui è stato dimostrato danno grave dà adito a importanti preoccupazioni per la salute pubblica, tra cui un potenziale aumento della mortalità.
Portuguese: Face a esta exposição e aos resultados dos dois EUM, o PRAC concluiu que o nível estimado de utilização continuada em populações nas quais foram demonstrados danos graves suscita preocupações importantes de saúde pública, incluindo uma mortalidade potencialmente aumentada.
Italian: In considerazione di quanto precede, il PRAC è giunto alla conclusione che ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE i rischi connessi all'uso di HES sono superiori ai loro benefici e pertanto il rapporto rischi/benefici delle soluzioni per infusione a base di HES non è più favorevole.
Portuguese: Face ao acima exposto, o PRAC concluiu que, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, os riscos relacionados com o uso de HEA são superiores aos seus benefícios, pelo que a relação riscobenefício das soluções para perfusão contendo HEA deixou de ser favorável.
Italian: • Il CMDh ha inoltre ritenuto che l'efficacia di queste attività aggiuntive di minimizzazione del rischio debba essere valutata mediante la conduzione di uno studio sull'utilizzazione del medicinale.
Portuguese: • O CMDh também considerou que a eficácia destas medidas de minimização dos riscos adicionais tem de ser avaliada através da realização de um estudo de utilização do medicamento.
Italian: Il protocollo del DUS deve essere presentato al PRAC ai fini di una valutazione entro 3 mesi dalla decisione della Commissione.
Portuguese: O protocolo EUM deve ser submetido ao PRAC para avaliação até três meses da decisão da Comissão.
Italian: Nel 2012 e nel 2013 il PRAC ha riesaminato i benefici e i rischi delle soluzioni per infusione a base di HES nel trattamento e nella profilassi dell'ipovolemia, nel quadro delle procedure di deferimento di cui all'articolo 311 e 107 decies2.
Portuguese: Em 2012 e 2013, o PRAC analisou os benefícios e os riscos das soluções para perfusão contendo HEA no tratamento e na profilaxia da hipovolemia, no âmbito dos procedimentos de consulta ao abrigo dos artigos 31.º1 e 107.º-I2.
Italian: Il CMDh ha preso in considerazione la raccomandazione riveduta del PRAC di sospendere le autorizzazioni all'immissione in commercio delle soluzioni per infusione, adottata nella riunione plenaria del PRAC di maggio.
Portuguese: O CMDh teve em consideração a recomendação do PRAC revista para suspender as autorizações de introdução no mercado das soluções para perfusão adotadas na reunião plenária do PRAC realizada em maio.
Italian: Il modulo di somministrazione e le liste di controllo sollevano anche problemi di fattibilità in un contesto di urgenza.
Portuguese: O formulário de medicação e as listas de verificação também levantariam questões de viabilidade num cenário de emergência.
Italian: Il 5 luglio 2017 e il 9 ottobre 2017 si sono resi disponibili i risultati di due DUS sull'efficacia delle attività di minimizzazione del rischio messe in atto, compresi i dati sull'utilizzazione del medicinale provenienti da 11 Stati membri dell'UE.
Portuguese: Em 5 de julho de 2017 e em 9 de outubro de 2017, foram disponibilizados os resultados de dois EUM relativos à eficácia das medidas de minimização dos riscos implementadas.
Italian: Il PRAC ha inoltre esaminato le risposte degli Stati membri in relazione alla potenziale esigenza medica non soddisfatta e ha proposto attività aggiuntive di minimizzazione del rischio.
Portuguese: O PRAC também reviu as respostas dos Estados-Membros quanto à necessidade médica potencialmente não satisfeita e as propostas para medidas de minimização dos riscos adicionais.
Italian: • Consentirà di rivolgersi agli operatori sanitari responsabili della somministrazione del medicinale che svolgono un ruolo importante nel garantire l'osservanza dell'uso adeguato delle soluzioni per infusione a base di HES.
Portuguese: • Permitirá direcionar para os profissionais de saúde responsáveis pela administração do medicamento que têm um papel importante em assegurar a observância do uso adequado das soluções para perfusão contendo HEA.
Italian: I dettagli del programma di accesso controllato, le modalità della sua attuazione e il materiale didattico definitivo, compresi i mezzi di comunicazione e le modalità di distribuzione, devono essere concordati con le autorità nazionali competenti.
Portuguese: As informações detalhadas do programa de acesso controlado, as modalidades da sua implementação e os materiais de formação finais, incluindo meios de comunicação e modalidades de distribuição, devem ser acordados com as autoridades nacionais competentes.
Italian: I risultati indicano che le limitazioni d'uso adottate non vengono sufficientemente rispettate.
Portuguese: Os resultados indicam que as restrições de utilização implementadas não são suficientemente respeitadas.
Italian: Alla luce delle informazioni di cui sopra, il PRAC ha confermato, nella sua riunione plenaria del maggio 2018, le sue precedenti conclusioni scientifiche secondo cui il rapporto rischi/benefici delle soluzioni per infusione a base di HES è negativo e ha raccomandato di sospendere le autorizzazioni all'immissione in commercio di tali medicinali.
Portuguese: À luz das informações supracitadas, o PRAC confirmou na sua reunião plenária de maio de 2018, as conclusões científicas anteriores que a relação risco-benefício das soluções para perfusão contendo HEA é negativa e recomendou a suspensão das autorizações de introdução no mercado destes medicamentos.
Italian: In considerazione della gravità dei problemi di sicurezza e del fatto che la percentuale di pazienti esposti a tali rischi in assenza di efficaci attività di minimizzazione del rischio potrebbe avere importanti conseguenze per la salute pubblica, tra cui un potenziale aumento della mortalità, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici delle soluzioni per infusione a base di amido idrossietilico non è più favorevole e ha raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Portuguese: Tendo em conta a gravidade das questões de segurança e que a proporção de doentes que são expostos a estes riscos na ausência de medidas de minimização dos riscos eficazes poderá ter consequências importantes ao nível da saúde pública, incluindo uma mortalidade potencialmente aumentada, o PRAC concluiu que a relação risco-benefício das soluções para perfusão contendo hidroxietilamido deixou de ser favorável e recomendou a suspensão das autorizações de introdução no mercado.
Italian: Considerata l'esposizione complessiva a soluzioni per infusione a base di HES nell'UE, stimata in circa 1,5-2 milioni di pazienti per anno dal 2014, e il grado di utilizzo nei pazienti affetti da sepsi rilevato dai due DUS, il livello stimato di impiego continuato nelle popolazioni in cui è stato dimostrato danno grave dà adito a notevoli timori per la salute pubblica, tra cui un potenziale aumento della mortalità.
Portuguese: Tendo em conta a exposição global a soluções para perfusão contendo HEA na UE, estimada em cerca de 1,5 a 2 milhões de doentes por ano desde 2014, e a extensão de utilização descrita em doentes com sépsis dos dois EUM, o nível estimado de utilização continuada em populações nas quais foram demonstrados danos graves suscita preocupações importantes de saúde pública, incluindo uma mortalidade potencialmente aumentada.
Italian: Ha inoltre preso atto del parere di un esperto in merito all'esperienza clinica condivisa nella gestione di casi in uno Stato membro dell'UE in cui le soluzioni per infusione a base di HES sono poco utilizzate e non è sollevata alcuna esigenza medica.
Portuguese: O PRAC também observou a opinião de um perito relativamente à experiência clínica partilhada no tratamento de casos num Estado-Membro da UE, no qual as soluções para perfusão contendo HEA são pouco utilizadas e no qual não foi suscitada nenhuma necessidade médica.
Italian: • Il CMDh ha preso in considerazione la raccomandazione del PRAC riveduta e tutti i nuovi elementi presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e dagli Stati membri in merito alla potenziale esigenza medica, alla fattibilità e alla probabile efficacia di attività aggiuntive di minimizzazione del rischio, disponibili dopo la precedente posizione del CMDh adottata nel gennaio 2018.
Portuguese: • O CMDh teve em consideração a recomendação do PRAC revista, bem como todos os novos elementos submetidos pelos titulares das AIM e pelos Estados-Membros relativamente à potencial necessidade médica e viabilidade e provável eficácia das medidas de minimização dos riscos adicionais e disponíveis desde a posição adotada anterior pelo CMDh em janeiro de
Italian: Il modulo di somministrazione/le liste di controllo dei medicinali solleverebbero inoltre problemi di fattibilità in un contesto di urgenza ed è improbabile che l'attuazione di un programma di accesso/distribuzione limitato sia fattibile e sufficientemente efficace in tutti gli Stati membri dell'UE, tenuto conto del particolare tipo di distribuzione e utilizzo delle soluzioni per infusione a base di HES e di alcune limitazioni nazionali.
Portuguese: O formulário de medicação/listas de verificação também levantariam questões de viabilidade num cenário de emergência, e é pouco provável que a implementação de um programa de distribuição e de acesso restrito seja viável e suficientemente eficaz em todos os Estados-Membros da UE, tendo em consideração o tipo específico de distribuição e de utilização das soluções para perfusão contendo HEA, bem como algumas limitações a nível nacional.
Italian: • tale attività garantirà l'efficacia a lungo termine mediante l'invio di promemoria agli operatori sanitari formati e mediante la formazione di nuovi.
Portuguese: • Esta medida assegurará uma eficácia a longo prazo através de alertas enviados aos PS que já receberam formação, bem como a formação de novos PS.
Italian: • Le conclusioni del PRAC in merito a precedenti revisioni ai sensi dell'articolo 31 della direttiva e dell'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE sostenevano che le soluzioni per infusione a base di HES sono associate a un aumento del rischio di mortalità e di insufficienza renale in pazienti con sepsi o malattia critica.
Portuguese: • As conclusões do PRAC de revisões anteriores ao abrigo do artigo 31.º e do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE foram de que as soluções para perfusão contendo HEA estão associadas a um risco aumentado de mortalidade e de insuficiência renal em doentes com sépsis ou em estado crítico.
Italian: • sebbene i pazienti idonei al trattamento con le soluzioni per infusione a base di HES non possano essere limitati a specifici ospedali o reparti ospedalieri, è possibile identificare all'interno di un ospedale/un centro gli operatori sanitari pertinenti che prescriverebbero/somministrerebbero le soluzioni per infusione a base di HES;
Portuguese: • Embora os doentes elegíveis para tratamento com as soluções para perfusão contendo HEA não possam ser restringidos a hospitais ou departamentos hospitalares específicos, é possível identificar num hospital/centro o PS relevante que seria o responsável por prescrever/administrar soluções para perfusão contendo HEA.
Italian: Il 17 ottobre 2017 la Svezia ha avviato una procedura urgente dell'Unione ai sensi dell'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE richiedendo al PRAC di valutare l'impatto della suddetta mancata osservanza alle informazioni sul prodotto in merito al rapporto rischi/benefici delle soluzioni per infusione a base di amido idrossietilico (HES) e di formulare una raccomandazione sul mantenimento, la variazione, la sospensione o la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio di questi medicinali.
Portuguese: Em 17 de outubro de 2017, a Suécia desencadeou um procedimento urgente na União ao abrigo do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE e solicitou ao PRAC que avaliasse o impacto da inobservância da informação do medicamento na relação risco-benefício das soluções para perfusão contendo hidroxietilamido (HEA) e que emitisse uma recomendação sobre se as autorizações de introdução no mercado destes medicamentos deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas.
Italian: Per quanto riguarda l'impatto di una sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio delle soluzioni per infusione a base di HES, quindici Stati membri dell'UE e la Norvegia hanno dichiarato che non è prevista alcuna esigenza medica non soddisfatta in caso di sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio di tali soluzioni per infusione a base di HES.
Portuguese: Relativamente ao impacto da suspensão das autorizações de introdução no mercado das soluções para perfusão contendo HEA, quinze Estados-Membros da UE e a Noruega mencionaram que não é expetável qualquer necessidade médica não satisfeita em caso de suspensão das autorizações de introdução no mercado das soluções para perfusão contendo HEA.
Italian: (2) Aggiunta di un'avvertenza ben visibile nella parte superiore del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo.
Portuguese: (2) Inclusão de uma advertência proeminente na parte superior do RCM e do Folheto Informativo.
Italian: Il PRAC ha osservato che sono in corso gli studi clinici imposti a seguito delle precedenti procedure di deferimento (TETHYS e PHOENICS) per caratterizzare l'efficacia e la sicurezza nei soggetti sottoposti a chirurgia traumatologica ed elettiva, che costituiscono attualmente la popolazione bersaglio per cui è indicato il medicinale.
Portuguese: O PRAC observou que estão ainda a decorrer os estudos clínicos impostos na sequência dos procedimentos de consulta anteriores (TETHYS e PHOENICS) para caracterizar a eficácia e a segurança na cirurgia eletiva ou em lesões traumáticas, que representa atualmente a população-alvo para a qual o medicamento é indicado.
Italian: Il CMDh ha discusso se le misure per mitigare i rischi associati alle soluzioni per infusione a base di HES, compreso in particolare il rischio di aumento della mortalità e di insufficienza renale in pazienti in condizioni critiche e in pazienti con sepsi, sarebbero efficaci e fattibili, tenendo conto dei nuovi elementi forniti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e dagli Stati membri.
Portuguese: O CMDh discutiu se as medidas para mitigar os riscos associados às soluções para perfusão contendo HEA, incluindo em particular o risco aumentado de mortalidade e insuficiência renal em doentes em estado crítico e em doentes com sépsis, seriam eficazes e viáveis, tendo em consideração os novos elementos fornecidos pelos titulares das autorizações de introdução no mercado e pelos EstadosMembros.
Italian: I nuovi dati forniti non modificano le conclusioni del precedente deferimento del 2013, secondo cui i benefici delle soluzioni per infusione a base di HES non sono superiori ai gravi rischi nei pazienti con sepsi o malattia critica.
Portuguese: Os novos dados fornecidos não alteram as conclusões da consulta anterior de 2013 de que os benefícios das soluções para perfusão contendo HEA não superam os riscos graves em doentes com sépsis ou em estado crítico.
Italian: In particolare, il CMDh ha preso in considerazione gli ulteriori dettagli forniti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sul programma di accesso controllato proposto.
Portuguese: Em particular, o CMDh teve em consideração as informações adicionais dos titulares das AIM quanto ao programa de acesso controlado proposto.