FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν συμβεί αυτό, τα φάρμακά σας ή τα φάρμακα του παιδιού σας μπορεί να πάψουν να λειτουργούν σωστά και εσείς ή το παιδί σας μπορεί να παρουσιάσετε επίμονη αιμορραγία.
Czech: Pokud k tomu dojde, mohou Vaše léky nebo léky Vašeho dítěte přestat správně fungovat a může se u Vás nebo Vašeho dítěte objevit přetrvávající krvácení.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, συνιστάται η επαφή με ένα ειδικευμένο αιμορροφιλικό κέντρο.
Czech: V těchto případech se doporučuje kontaktovat specializované hemofilické centrum.
Greek: Ωστόσο, η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει επιδειχθεί για 3 ώρες στους 25 °C.
Czech: Jeho chemická i fyzikální stabilita před použitím po rekonstituci však byla prokázána při teplotě 25 °C po dobu 3 hodin.
Greek: Σπανίως, μπορεί να αναπτυχθούν αναστολείς μετά τις πρώτες 100 ημέρες έκθεσης.
Czech: Vzácně mohou inhibitory vzniknout po prvních 100 dnech expozice.
Greek: Τι είναι το ADVATE και ποια είναι η χρήση του
Czech: CO JE ADVATE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Greek: Μην αφαιρέσετε το μπλε πώμα μέχρι να σας ζητηθεί σε επόμενο βήμα.
Czech: Nesundávejte modrý kryt, dokud k tomu v dalším kroku nedostanete pokyn.
Greek: Η απαιτούμενη δόση καθορίζεται με βάση τον ακόλουθο τύπο:
Czech: Požadovaná dávka se určuje podle následujícího vzorce:
Greek: Το ADVATE ενδείκνυται για όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Czech: Přípravek ADVATE je indikován pro všechny věkové skupiny.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό σε περίπτωση σοβαρής χειρουργικής επέμβασης.
Czech: To je zvlášť důležité, pokud podstupujete velký chirurgický výkon.
Greek: Άλλα φάρμακα και ADVATE
Czech: Další léčivé přípravky a ADVATE
Greek: Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκαν συσχετιζόμενες ανεπιθύμητες ιστοπαθολογικές μεταβολές, πράγμα που υποδεικνύει την παροδική φύση αυτού του ευρήματος.
Czech: Nebylo však možné zaznamenat žádné související nežádoucí histopatologické změny, což naznačuje přechodný charakter tohoto nálezu.
Greek: Παράγεται χωρίς την προσθήκη οποιασδήποτε (εξωγενούς) πρωτεΐνης ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης κατά τη διαδικασία καλλιέργειας των κυττάρων, της κάθαρσης ή της παραγωγής της τελικής σύνθεσης.
Czech: Připravuje se bez přidání jakéhokoli (exogenního) lidského nebo zvířecího proteinu během buněčné kultivace, purifikace nebo konečné formulace.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στις ετικέτες και στο κουτί.
Czech: • Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítcích a krabičce.
Greek: Παράμετρος (μέση τιμή ± τυπική απόκλιση)
Czech: Parametr (průměr ± směrodatná odchylka)
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Δεκεμβρίου 2013
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 20. prosince 2013
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με το ADVATE.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí s přípravkem ADVATE.
Greek: - Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Czech: - Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Greek: Σε μια μη παρεμβατική προοπτική καταγραφής (PASS-INT-004) τεκμηριώθηκε πρόκληση ανοσολογικής ανοχής σε 44 παιδιατρικούς και ενήλικους συμμετέχοντες, από τους οποίους 36 ολοκλήρωσαν τη θεραπεία πρόκλησης ανοσολογικής ανοχής.
Czech: V neintervenčním prospektivním registru (PASS-INT-004) bylo zdokumentováno 44 pediatrických a dospělých subjektů, z nichž 36 dokončilo ITI léčbu.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση σας του ADVATE (σε διεθνείς μονάδες ή IU) ανάλογα με την κατάστασή σας και το σωματικό σας βάρος, καθώς και κατά πόσον θα χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη ή τη θεραπεία της αιμορραγίας.
Czech: Váš lékař vypočítá dávku přípravku ADVATE (v mezinárodních jednotkách neboli IU) v závislosti na vašem zdravotním stavu a tělesné hmotnosti a podle toho, zda je určen k prevenci nebo léčbě krvácení.
Greek: Το προϊόν διαλύεται πολύ γρήγορα (συνήθως σε λιγότερο από 1 λεπτό).
Czech: Přípravek se rozpouští rychle (obvykle za méně než 1 minutu).
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny v pořadí klesající závažnosti.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειεςαπευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Greek: Το ADVATE παράγεται χωρίς την προσθήκη οποιασδήποτε πρωτεΐνης ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης κατά τη διαδικασία παραγωγής.
Czech: ADVATE se připravuje bez přidání jakéhokoli lidského nebo zvířecího proteinu během všech fází výrobního procesu.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) Κεφαλαλγίες και πυρετός.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) Bolest hlavy a horečka.
Greek: Ωστόσο, σε μερικές περιπτώσεις, ιδιαίτερα όταν πρόκειται για ασθενείς νεαρής ηλικίας, ενδέχεται να χρειαστούν συχνότερες ενέσεις ή υψηλότερες δόσεις.
Czech: V některých případech, zejména u mladších pacientů, mohou být nezbytné kratší intervaly mezi dávkami nebo vyšší dávky.
Greek: Το προϊόν διαλύεται αμέσως (συνήθως σε λιγότερο από 1 λεπτό).
Czech: Přípravek se rozpustí rychle (obvykle za méně než 1 minutu).
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός: Οι προειδοποιήσεις και προφυλάξεις που παρατίθενται ισχύουν τόσο για ενήλικες όσο και για παιδιά.
Czech: Pediatrická populace: Uvedená varování a bezpečnostní opatření se týkají dospělých i dětí.
Greek: Η συχνότητα της χορήγησης θα εξαρτηθεί από το πόσο αποτελεσματικό είναι το ADVATE για σας.
Czech: Frekvence podání bude záviset na tom, jak dobře bude ADVATE ve Vašem případě účinkovat.
Greek: Το προϊόν περιέχει ίχνη πρωτεϊνών ποντικιών και κρικητών.
Czech: Přípravek obsahuje stopy myších a křeččích proteinů.
Greek: Τέλος 6μηνης περιόδου εφόσον φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου: Μη χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης.
Czech: Na konci 6. měsíce, pokud je skladován při pokojové teplotě: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
Greek: Σοβαρά συμπτώματα συμπεριλαμβανομένης της δυσκολίας στην αναπνοή και της (σχεδόν) λιποθυμίας, απαιτούν άμεση επείγουσα θεραπεία.
Czech: Těžké příznaky, včetně dýchacích potíží a (téměř) mdlob, vyžadují okamžitou neodkladnou léčbu.
Greek: Πλύντε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και ζεστό νερό.
Czech: Důkladně si umyjte ruce pomocí mýdla a teplé vody.
Greek: Αποσυνδέστε τη σύριγγα.
Czech: Odpojte stříkačku.
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Czech: OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες με μη γνωστή συχνότητα (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) δυνητικώς απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις (αναφυλαξία) και άλλες αλλεργικές αντιδράσεις, (υπερευαισθησία), γενικές διαταραχές (κόπωση, έλλειψη ενέργειας).
Czech: Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí (frekvenci nelze z dostupných údajů určit) Potenciálně život ohrožující reakce (anafylaxe) a jiné alergické reakce (přecitlivělost), celkové poruchy (utahanost, nedostatek energie).
Greek: Aυστρία
Czech: Rakousko
Greek: Τέσσερεις από αυτούς τους ασθενείς ανέφεραν μεμονωμένα συμβάντα κνίδωσης, κνησμού, εξανθήματος και ελαφρώς αυξημένου αριθμού ηωσινόφιλων σε επαναλαμβανόμενες εκθέσεις στο υπό μελέτη προϊόν.
Czech: U čtyř z těchto pacientů byly hlášeny izolované případy urtikárie, svědění, vyrážky a lehce zvýšeného počtu eozinofilů během opakovaných expozicí studovanému přípravku.
Greek: Bέλγιο
Czech: Belgie
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν έχετε προηγουμένως λάβει θεραπεία με προϊόντα Παράγοντα VIII, ιδιαίτερα εάν αναπτύξατε αναστολείς, καθώς ενδέχεται να υπάρχει υψηλότερος κίνδυνος να συμβεί ξανά.
Czech: Je třeba, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud jste byl(a) v minulosti léčen(a) přípravky obsahujícími faktor VIII, zejména pokud se u Vás vyvinuly inhibitory, protože může existovat zvýšené riziko, že se objeví znovu.
Greek: Γρίπη
Czech: Chřipka
Greek: Αριθμός μονοκυττάρων αυξημένος
Czech: Zvýšený počet monocytů
Greek: Απειλητικές για τη ζωή αιμορραγίες.
Czech: Život ohrožující krvácení.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο, ελεύθερο από ξένα σωματίδια και έχει pH 6,7 έως 7,3.
Czech: Po rekonstituci je roztok čirý, bezbarvý, bez přítomnosti cizích částic a má pH 6,7 až 7,3.
Greek: Eξασθένηση της μνήμης
Czech: Zhoršení paměti
Greek: Σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (εκ γενετής έλλειψη του παράγοντα VIII), λείπει ή δε λειτουργεί σωστά.
Czech: U pacientů s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII) chybí nebo nefunguje správně.
Greek: Μην αναρροφάτε αέρα μέσα στη σύριγγα.
Czech: Nenatahujte vzduch do stříkačky.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί η χρήση συσκευής προσπέλασης κεντρικής φλέβας ώστε να πραγματοποιούνται συχνές εγχύσεις προϊόντων που περιέχουν τον παράγοντα VIII.
Czech: Může být třeba použít centrální venózní přístupové zařízení (CVAD), které umožní časté infuze produktů faktoru VIII.
Greek: Η ανάλυση των δειγμάτων πλάσματος διεξήχθη σε ένα κεντρικό εργαστήριο με τη χρήση της δοκιμασίας θρόμβωσης ενός σταδίου.
Czech: Vzorky plazmy byly analyzovány v centrální laboratoři s použitím jednostupňového koagulačního testu.
Greek: Υπάρχει ένα σπάνιο ενδεχόμενο να παρουσιάσετε αναφυλακτική αντίδραση (μια σοβαρή, ξαφνική αλλεργική αντίδραση) στο ADVATE.
Czech: Existuje vzácné riziko, že vznikne anafylaktická reakce (těžká, náhlá alergická reakce) na ADVATE.
Greek: Η προσαρμοσμένη ανάκτηση και ο τελικός χρόνος ημιζωής (t½) ήταν περίπου 20% χαμηλότερα σε νεαρά παιδιά (ηλικίας κάτω των 6 ετών) από ότι των ενηλίκων, γεγονός το οποίο ενδέχεται μερικώς να οφείλεται στον, ως γνωστόν, υψηλότερο όγκο πλάσματος ανά kg σωματικού βάρους σε νεότερους ασθενείς.
Czech: Úprava recovery a terminální poločas (t½) byly u malých dětí (do 6 let věku) přibližně o 20% nižší než u dospělých, což může být částečně způsobeno vyšším objemem plazmy na kilogram tělesné hmotnosti u mladších pacientů.
Greek: Επαληθεύστε ότι έχει ολοκληρωθεί η μεταφορά του διαλύτη.
Czech: Ověřte, že došlo k úplnému převodu rozpouštědla.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 02 Μαρτίου 2004 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Δεκεμβρίου 2013
Czech: Datum první registrace: 2. března 2004 Datum posledního prodloužení registrace: 20. prosince 2013
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας πολύ καλά χρησιμοποιώντας σαπούνι και ζεστό νερό.
Czech: Pečlivě si umyjte ruce s použitím mýdla a teplé vody.
Greek: Βαθμός αιμορραγίας/τύπος χειρουργικής επέμβασης
Czech: Stupeň krvácení / Typ chirurgického výkonu
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu.
Greek: Τα δεδομένα από αυτή τη μελέτη δείχνουν ότι τα δύο δοσολογικά σχήματα προφύλαξης είναι συγκρίσιμα όσον αφορά τη μείωση του ποσοστού των αιμορραγιών.
Czech: Údaje z této studie prokazují, že je snížení krvácení u těchto dvou profylaktických režimů dávkování srovnatelné.
Greek: Εάν παρουσιαστούν σοβαρές, ξαφνικές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτικές), η ένεση πρέπει να σταματήσει αμέσως.
Czech: Pokud se objeví závažné, náhlé alergické (anafylaktické) reakce, je nutno okamžitě zastavit injekci.
Greek: Χρησιμοποιήστε το προϊόν αμέσως μόλις η σκόνη έχει διαλυθεί πλήρως.
Czech: Přípravek použijte ihned, jakmile se prášek zcela rozpustí.
Greek: Ο κίνδυνος ανάπτυξης αναστολέων συσχετίζεται με τη σοβαρότητα της νόσου, καθώς και την έκθεση στον παράγοντα VIII, όπου ο κίνδυνος είναι υψηλότερος μέσα στις πρώτες 20 ημέρες έκθεσης.
Czech: Riziko vzniku inhibitorů souvisí se závažností onemocnění i s expozicí faktoru VIII, přičemž toto riziko je nejvyšší během prvních 20 dnů expozice.
Greek: Χρησιμοποιήθηκαν κατηγορίες αυτών των αναλύσεων για βρέφη (ηλικίας 1 μηνός < 2 ετών), παιδιά (ηλικίας 2 έως < 5 ετών), μεγαλύτερα παιδιά (ηλικίας 5 έως < 12 ετών), εφήβους (ηλικίας 12 έως < 18 ετών) και ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω) για την περίληψη των φαρμακοκινητικών παραμέτρων, όπου ως ηλικία ορίστηκε η ηλικία κατά τη χρονική στιγμή της έγχυσης της φαρμακοκινητικής μελέτης.
Czech: Farmakokinetické parametry byly shrnuty dle kategorií těchto analýz u kojenců (1 měsíc až < 2 roky), dětí (2 až < 5 let), starších dětí (5 až < 12 let), dospívajících (12 až < 18 let) a dospělých (18 let nebo více), přičemž věk byl definován jako věk v době infuze ke stanovení farmakokinetiky.
Greek: Οι κλινικές μελέτες με ADVATE συμπεριλάμβαναν 418 συμμετέχοντες με μία τουλάχιστον έκθεση στο ADVATE, για τους οποίους αναφέρθηκαν συνολικά 93 ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο (ADR).
Czech: Klinické studie s přípravkem ADVATE zahrnovaly 418 pacientů s alespoň jednou expozicí přípravku ADVATE; bylo při nich nahlášeno celkem 93 nežádoucích účinků léčiva (NÚ).
Greek: Η δόση και η διάρκεια της θεραπείας υποκατάστασης εξαρτώνται από τη σοβαρότητα της ανεπάρκειας σε παράγοντα VIII, από τη θέση και την έκταση της αιμορραγίας και από την κλινική κατάσταση του ασθενούς.
Czech: Dávka a délka substituční terapie závisí na závažnosti nedostatku faktoru VIII, na místě a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta.
Greek: Η ασφάλεια και η αιμοστατική αποτελεσματικότητα του ADVATE στον παιδιατρικό πληθυσμό είναι παρόμοιες με εκείνες για τους ενήλικες ασθενείς.
Czech: Bezpečnost a hemostatická účinnost přípravku ADVATE v pediatrické populaci jsou podobné hodnotám v dospělé populaci.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Greek: Λόγω της σπάνιας εμφάνισης της αιμορροφιλίας Α σε γυναίκες, δεν υπάρχει διαθέσιμη εμπειρία σχετικά με τη χρήση του παράγοντα VIII κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασμού.
Czech: Vzhledem k vzácnému výskytu hemofilie A u žen nejsou zkušenosti s použitím faktoru VIII během těhotenství a kojení.
Greek: Το ADVATE περιέχει νάτριο
Czech: Přípravek ADVATE obsahuje sodík
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες για αυτοχορήγηση παρέχονται στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών.
Czech: Podrobný návod na použití je uveden na konci této příbalové informace.
Greek: Πραγματοποιήθηκε αναδρομική ανασκόπηση διαγραμμάτων για 30 παιδιατρικούς συμμετέχοντες σε πρόκληση ανοσολογικής ανοχής (στη μελέτη 060703).
Czech: Retrospektivní analýza tabulky byla provedena u 30 pediatrických subjektů léčených ITI (ve studii 060703).
Greek: - Να το χρησιμοποιήσετε εντός τριών ωρών από την ανασύσταση.
Czech: - Použijte do tří hodin po rekonstituci.
Greek: Ο πίνακας βασίζεται στην ταξινόμηση κατά κατηγορία οργάνου συστήματος MedDRA (κατηγορία οργάνου συστήματος και προτιμώμενος όρος).
Czech: Tabulka je v souladu s klasifikací tříd orgánových systémů MedDRA (TOS a preferované termíny frekvencí).
Greek: Η δόση και η συχνότητα χορήγησης πρέπει να προσαρμόζονται με βάση την κλινική ανταπόκριση στη συγκεκριμένη περίπτωση.
Czech: Dávka a frekvence podávání se má upravit podle klinické odpovědi v jednotlivém případě.
Greek: Εάν εμφανιστούν συμπτώματα υπερευαισθησίας, θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να διακόπτουν αμέσως τη χρήση του προϊόντος και να επικοινωνούν με το γιατρό τους.
Czech: Pokud se symptomy hypersenzitivity objeví, pacienti musí ihned přerušit používání přípravku a kontaktovat svého lékaře.
Greek: Αυτοί οι αναστολείς, ειδικά σε υψηλά επίπεδα, δεν επιτρέπουν στη θεραπεία να λειτουργήσει σωστά και εσείς ή το παιδί σας θα παρακολουθείστε προσεκτικά για τυχόν ανάπτυξη αυτών των αναστολέων.
Czech: Tyto inhibitory, zejména při vysokých hladinách, zabraňují správnému fungování léčby a vznik těchto inhibitorů bude u Vás nebo Vašeho dítěte pečlivě sledován.
Greek: Κάτω από ορισμένες συνθήκες (π.χ. παρουσία αναστολέα χαμηλού τίτλου) είναι δυνατόν να απαιτούνται υψηλότερες δόσεις από αυτές που υπολογίστηκαν με τη χρήση του μαθηματικού τύπου.
Czech: Za jistých okolností (např. přítomnost nízkého titru inhibitoru) mohou být nezbytné dávky vyšší než dávky vypočítané podle vzorce.
Greek: Κάθε πακέτο περιέχει επίσης μία συσκευή για ανασύσταση (BAXJECT II).
Czech: Každé balení také obsahuje pomůcku pro rekonstituci (BAXJECT II).
Greek: Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να αποτελούν τα πρόδρομα συμπτώματα ενός αναφυλακτικού σοκ, εκδηλώσεις οι οποίες μπορεί επιπλέον να περιλαμβάνουν υπερβολική ζάλη, απώλεια συνείδησης και υπερβολική δυσκολία στην αναπνοή.
Czech: Tyto příznaky mohou být časnou známkou anafylaktického šoku, k jehož projevům mohou dále patřit extrémní závratě, ztráta vědomí a extrémní dýchací potíže.
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, σταματήστε αμέσως την ένεση και επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Czech: Pokud se některý z těchto příznaků objeví, ihned zastavte injekci a kontaktujte svého lékaře.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ ΄Η ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Greek: Τα παρεντερικώς χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να εξετάζονται για ύπαρξη σωματιδίων πριν από τη χορήγηση, όποτε το διάλυμα και ο περιέκτης το επιτρέπουν.
Czech: Parenterální léčivé přípravky by se měly před podáním zkontrolovat s ohledem na přítomnost pevných částic, kdykoliv to roztok a obal dovolí.
Greek: Γενικά, όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με προϊόντα που περιέχουν παράγοντα πήξης VIII πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για την ανάπτυξη αναστολέων με κατάλληλες κλινικές παρατηρήσεις και εργαστηριακές δοκιμασίες.
Czech: Obecně platí, že všichni pacienti léčení přípravky s koagulačním faktorem VIII musí být pečlivě sledováni s ohledem na vznik inhibitorů pomocí příslušných klinických pozorování a laboratorních testů.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků
Greek: Χρησιμοποιήστε το αμέσως ή εντός 3 ωρών από την ανασύσταση.
Czech: Použijte ihned nebo do 3 hodin od rekonstituce.
Greek: Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel
Czech: Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Švýcarsko
Greek: Επίσης, μπορείτε εσείς ή κάποιος άλλος να χορηγήσετε το ADVATE ως μια ένεση, όμως μόνο μετά τη λήψη επαρκούς εκπαίδευσης.
Czech: ADVATE můžete aplikovat také Vy nebo jiná vhodná osoba po patřičném vyškolení.
Greek: b) Η μη αναμενόμενη μείωση στα επίπεδα του παράγοντα πήξης VIII παρατηρήθηκε σε έναν ασθενή κατά τη διάρκεια συνεχούς έγχυσης του ADVATE μετά από χειρουργική επέμβαση (μετεγχειρητικές ημέρες 10-14).
Czech: Neočekávané snížení hladiny koagulačního faktoru VIII se objevilo u jednoho pacienta při kontinuální infuzi ADVATE po chirurgickém výkonu (pooperační dny 10 - 14).
Greek: Η κλινική σημασία της ανάπτυξης αναστολέων θα εξαρτηθεί από τον τίτλο του αναστολέα, με τους αναστολείς χαμηλού τίτλου που εμφανίζονται παροδικά ή παραμένουν μόνιμα σε χαμηλούς τίτλους να συνιστούν χαμηλότερο κίνδυνο για ανεπαρκή κλινική ανταπόκριση από τους αναστολείς υψηλού τίτλου.
Czech: Klinický význam vzniku inhibitorů bude záviset na titru inhibitoru, přičemž inhibitory nízkého titru, které jsou krátkodobě přítomny nebo zůstávají trvale na nízkém titru, představují menší riziko nedostatečné klinické odpovědi než inhibitory vysokého titru.
Greek: Στη μελέτη 060201 συγκρίθηκαν δύο σχήματα μακροχρόνιας προφυλακτικής θεραπείας σε 53 άτομα που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία: ένα εξατομικευμένο δοσολογικό σχήμα που βασιζόταν σε δεδομένα φαρμακοκινητικής (εντός του εύρους των 20 έως 80 IU του παράγοντα VIII ανά kg σωματικού βάρους ανά διαστήματα 72 ± 6 ωρών, n=23) και ένα σύνηθες δοσολογικό σχήμα προφύλαξης (20 έως 40 IU/kg κάθε 48 ± 6 ώρες, n=30).
Czech: Studie 060201 srovnávala dvě dlouhodobá profylaktická léčebná schémata u 53 dříve léčených pacientů (PTP) - šlo o individualizovaný režim dávkování řízený farmakokinetikou (v rozsahu 20 až 80 UI faktoru VIII na kg hmotnosti v intervalech 72 ± 6 hodin, n = 23) a standardní profylaktický režim dávkování (20 až 40 UI/kg každých 48 ± 6 hodin, n = 30).
Greek: Εάν χορηγήσετε μεγαλύτερη δόση ADVATE από τη συνιστώμενη, ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.
Czech: Pokud si aplikujete více přípravku ADVATE, než je doporučeno, sdělte to co nejdříve svému lékaři.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή σε πρωτεΐνες ποντικιών ή κρικητών.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na myší nebo křeččí proteiny.
Greek: Μετά την ανασύσταση, από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po rekonstituci.
Greek: Ο υπολογισμός της απαιτούμενης δόσης του παράγοντα VIII βασίζεται στο εμπειρικό εύρημα ότι 1 IU παράγοντα VIII ανά kg σωματικού βάρους αυξάνει τη δραστικότητα του παράγοντα VIII του πλάσματος κατά 2 IU/dl.
Czech: Výpočet požadované dávky faktoru VIII je založen na empirickém zjištění, že 1 IU faktoru VIII na 1 kg tělesné hmotnosti zvyšuje aktivitu plazmatického faktoru VIII o 2 IU/dl.
Greek: Το σύμπλοκο παράγοντας VIII/παράγοντας von Willebrand αποτελείται από δύο μόρια (παράγοντας VIII και παράγοντας vον Willebrand) με διαφορετικές φυσιολογικές λειτουργίες.
Czech: Komplex faktoru VIII/von Willebrandova faktoru se skládá ze dvou molekul (faktoru VIII a von Willebrandova faktoru) s různými fyziologickými funkcemi.
Greek: Το ADVATE συνήθως χορηγείται με ένεση μέσα σε μία φλέβα (ενδοφλεβίως) από το γιατρό σας ή τη νοσοκόμα.
Czech: ADVATE obvykle podává do žíly (intravenózně) Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Greek: Απαιτούμενο επίπεδο του Παράγοντα VIII (%
Czech: Požadovaná hladina faktoru VIII (% nebo IU/dl)
Greek: Τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι είναι δυνατή η επίτευξη ανοσολογικής ανοχής.
Czech: Data prokazují, že lze dosáhnout imunotolerance.
Greek: Εσφαλμένη εφαρμογή του ADVATE
Czech: Nesprávná aplikace přípravku ADVATE
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Το ADVATE δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů ADVATE nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Greek: Ο γιατρός σας θα διενεργήσει τους κατάλληλους εργαστηριακούς ελέγχους ώστε να διασφαλίσει ότι έχετε επαρκή επίπεδα παράγοντα VIII.
Czech: Váš lékař provede určité laboratorní testy, aby se ujistil, že hladina faktoru VIII ve Vaší krvi je dostatečná.
Greek: Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του ADVATE είναι ανεπαρκής, ενημερώστε το γιατρό σας.
Czech: Máte-li pocit, že účinek ADVATE je nedostatečný, sdělte to svému lékaři.
Greek: Σε περίπτωση καταπληξίας, πρέπει να εφαρμόζεται η συνήθης ιατρική αντιμετώπιση της καταπληξίας.
Czech: V případě šoku je nutné postupovat podle standardních léčebných metod pro léčbu šoku.
Greek: Πίνακας 3 Περίληψη των φαρμακοκινητικών παραμέτρων του ADVATE ανά ηλικιακή ομάδα με σοβαρή αιμορροφιλία A (τιμή αναφοράς παράγοντα VIII < 1%)
Czech: Tabulka 3 Souhrn farmakokinetických parametrů ADVATE dle věkových skupin se závažnou hemofilií A (výchozí hladina faktoru VIII < 1 %)