FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes: på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Danish: Undersøgelser har vist, at ammende post partum-kvinder vaccineret med levende svækkede rubellavacciner kan udskille virus i modermælken og overføre det til brysternærede spædbørn.
Estonian: Uuringud on näidanud, et imetavatel naistel, keda vaktsineeritakse punetiste nõrgestatud elusvaktsiinidega, võib viirus erituda rinnapiima ja jõuda rinnapiima kaudu lapseni.
Danish: Ikke kendt
Estonian: Iiveldus teadmata
Danish: At vaccinere modtagelige kvinder efter puberteten fremkalder individuel beskyttelse mod efterfølgende at få rubellainfektion under graviditet, hvilket igen forebygger smitte af fosteret og efterfølgende medfødt rubellaskade.
Estonian: Haigustundlike puberteedi läbinud naiste vaktsineerimine annab individuaalse kaitse järgnevalt raseduse ajal punetiste nakkuse saamise vastu, mis omakorda kaitseb loodet nakkuse eest ja seega kaasasündinud punetistest põhjustatud kahjustuste eest.
Danish: M-M-RVAXPRO fås i pakninger a 1 og 10.
Estonian: M-M-RVAXPROd on pakendis 1 või 10.
Danish: M-M-RVAXPRO må ikke sprøjtes direkte ind i et blodkar.
Estonian: M-M-RVAXPROd ei tohi süstida otse mitte ühessegi veresoonde.
Danish: • Kløe; betændelse i fedtvævet under huden; røde eller lilla, flade nålelignende pletter under huden; hårdt, hævet område af huden; alvorlig sygdom med åbne sår eller blærer på huden, i munden, øjnene og/eller på kønsorganerne (Stevens-Johnson syndrom).
Estonian: • Sügelemine; nahaaluse rasvkoe põletik; punased või lillad, lamedad, nööpnõelapea moodi täpid naha all; kõvenenud kõrgenenud ala nahal; tõsine haigus haavandite või villidega nahal, suu limaskestal, silmalaugudel ja/või suguelunditel (Stevensi-Johnsoni sündroom).
Danish: Vaccinen kan gives til personer på 12 måneder eller derover.
Estonian: Vaktsiini võib manustada 12 kuu vanustele või vanematele lastele.
Danish: Pannikulit, pruritus, purpura, hudinduration, StevensJohnsons syndrom
Estonian: Pannikuliit, pruritus, purpura, naha induratsioon, Stevensi-Johnsoni sündroom teadmata
Danish: Der skal udvises behørig forsigtighed ved administration af M-M-RVAXPRO til personer med en anamnese eller familieanamnese med kramper eller hjernelæsion.
Estonian: Ettevaatlik peab olema M-M-RVAXPRO manustamisel isikutele, kellel või kelle perekonnas on esinenud krampe või kellel on olnud ajukahjustus.
Danish: Derfor kan nogle af disse patienter få mæslinger, parotitis og rubella i tilfælde af kontakt til trods for passende administration af vaccinen.
Estonian: Seetõttu võivad mõned neist kontakti korral saada leetrid, mumpsi või punetised hoolimata sobiva vaktsiini manustamisest.
Danish: Når en person får vaccinen, danner immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) antistoffer mod mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-vira.
Estonian: Vaktsiini manustamise järgselt toodab immuunsüsteem (organismi loomulik kaitsemehhanism) antikehasid leetrite, mumpsi ja punetiste viiruste vastu.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe vacciner.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Danish: Denne vaccine skal gives subkutant til personer med trombocytopeni eller enhver form for koagulationsforstyrrelse, da der kan opstå blødning efter intramuskulær indgivelse til disse personer.
Estonian: Vaktsiini tuleb manustada subkutaanselt trombotsütopeenia või mis tahes hüübimishäirega isikutele, sest lihasesisese manustamise järgselt võib neil tekkida verejooks.
Danish: Der er ingen sikre beviser for, at sådanne virus overføres til modtagelige personer, som er i kontakt med de vaccinerede.
Estonian: Tõestust ei ole viiruse ülekande kohta vastuvõtlikele isikutele, kes puutuvad kokku vaktsineeritutega.
Danish: Bloddyskrasier, leukæmi, lymfomer af enhver type eller andre maligne neoplasmer, der påvirker det hæmatopoietiske system og lymfesystemet.
Estonian: Muutused verepildis, leukeemia, mis tahes tüüpi lümfoomid või muud vereloome või lümfisüsteemi pahaloomulised kasvajad.
Danish: Efter fuldstændig rekonstitution er vaccinen en klar gul væske.
Estonian: Pärast täielikku manustamiskõlblikuks muutmist on vaktsiin selge kollane vedelik.
Danish: I tillæg hertil og som tidligere fremhævet modtog det hollandske Pharmacovigilance Center (Lareb) 327 rapporter fra 1. juni 2010 til 5. februar 2016 om MedDRA® standardtermen "Gråd" efter immunisering med MFR-vaccine.
Estonian: Lisaks sellele, ja nagu varemgi esile tõstetud, laekus Taani Ravimiohutuskeskusele (Dutch Pharmacovigilance Center (Lareb)) ajavahemikus 1. juunist 2010 kuni 5. veebruarini 2016 327 teatist MedDRA® eelisterminiga „nutt" tähistatud kõrvaltoimete kohta, mis esinesid pärast immuniseerimist leetrite/mumpsi/punetiste (measles/mumps/rubella, MMR) vaktsiiniga.
Danish: Anafylaktoid reaktion, anafylakse og relaterede fænomener, såsom angioneurotisk ødem, facialt ødem og perifert ødem
Estonian: Anafülaktoidne reaktsioon, anafülaksia ja seotud ilmingud, nagu angioneurootiline turse, näo turse ja perifeersed tursed teadmata
Danish: Geometriske gennemsnitstitre (GMT´er) efter 2. dosis mod parotitis og rubella var sammenlignelige på tværs af alle alderskategorier, mens GMT´erne mod mæslinger var lavere hos forsøgspersoner, som fik første dosis i 9 måneders alderen sammenlignet med forsøgspersoner, som modtog første dosis i 11 eller 12 måneders alderen.
Estonian: Pärast 2. annust olid mumpsi ja punetiste vastased geomeetrilised keskmised tiitrid võrreldavad kõigis vanuserühmades, samal ajal kui leetrite vastased geomeetrilised keskmised tiitrid olid madalamad isikutel, kes said esimese annuse 9 kuu vanuselt, võrreldes isikutega, kes said esimese annuse 11 või 12 kuu vanuselt.
Danish: I det fulde analysesæt (vaccinerede forsøgspersoner uanset deres antistof-titer ved baseline) sås høje serobeskyttelsesrater på >99 % over for parotitis og rubella efter dosis 2, uafhængigt af det vaccinerede barns alder ved første dosis.
Estonian: Kogu analüüsi juures (vaktsineeritud isikud sõltumata nende algsest antikehade tiitrist) saavutati kõrge seroloogilise kaitse määr (> 99%) mumpsi ja punetiste suhtes peale 2. annust, hoolimata vaktsineeritava vanusest esimese annuse ajal.
Danish: Psykiske forstyrrelser Gråd
Estonian: Psühhiaatrilised häired Nutt aeg-ajalt
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af smitteoverførsel med den yderligere svækkede Enders' Edmonstonmæslingevirusstamme eller Jeryl Lynn™-parotitisvirusstammen fra de vaccinerede til modtagelige personer i kontakt med dem.
Estonian: Ei ole kirjeldatud leetrite viiruse rohkem nõrgestatud Enders' Edmonston tüve või mumpsi viiruse Jeryl Lynn-i tüve ülekannet vaktsineeritutelt vastuvõtlikele kontaktisikutele.
Danish: 1 Jeryl Lynn™ stamme [niveau B]) (levende, svækket) ikke under 12,5x10 3 CCID50*
Estonian: 1 Jeryl Lynn™-i (Level B) tüve (elus, nõrgestatud) mitte vähem kui 12,5 x 10
Danish: Hos spædbørn med serologiske tegn på rubellainfektion var der ingen, der havde symptomgivende sygdom.
Estonian: Imikutest, kellel diagnoositi seroloogiliselt punetiste nakkust, ei esinenud ühelgi sümptomaatilist haigust.
Danish: M-M-RVAXPRO forventes ikke at have nogen eller kun ubetydelig indvirkning på evnen til føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Estonian: Eeldatavasti M-M-RVAXPROl ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Danish: Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 vaccinerede)
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel vaktsineeritul 10-st)
Danish: M-M-RVAXPRO skal indsprøjtes i en muskel eller under huden enten på ydersiden af låret eller i overarmen.
Estonian: M-M-RVAXPROd süstitakse reie väliskülje või õlavarre lihasesse või naha alla.
Danish: Yderligere information om M-M-RVAXPRO findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Danish: Indgivelse af blodprodukter som indeholder mæslinge-, parotitis- eller rubellaantistoffer, herunder immunglobulinpræparater, bør undgås i 1 måned efter en dosis M-M-RVAXPRO, medmindre det er tvingende nødvendigt.
Estonian: Leetrite, mumpsi või punetiste viiruse antikehi sisaldavate verepreparaatide, sh immunoglobuliini preparaatide, manustamist tuleb vältida kuni 1 kuu pärast M-M-RVAXPRO annust; välja arvatud juhul, kui seda hinnatakse hädavajalikuks.
Danish: M-M-RVAXPRO kan dog ikke altid forhindre et mæslingeudbrud i sådanne tilfælde.
Estonian: Kuid M-M-RVAXPRO ei ole sellistel juhtudel alati võimeline vältima leetrite teket.
Danish: • Hovedpine; besvimelse; nervelidelser, som kan forårsage svaghed, prikkende fornemmelse eller følelsesløshed; forstyrrelser af synsnerven.
Estonian: • Peavalu; minestamine; närvide haigusseisundid, mis võivad põhjustada nõrkust, surinat või tuimust; silmade närvihäired.
Danish: Desuden kan personer, som udviklede trombocytopeni efter den 1. dosis M-M-RVAXPRO (eller dens komponentvacciner) udvikle trombocytopeni ved yderligere doser.
Estonian: Lisaks võib isikutel, kellel tekkis trombotsütopeenia M-M-RVAXPRO (või tema koostises olevate vaktsiinide) esimese annuse manustamise järgselt, see tekkida ka korduvate annuste manustamisel.
Danish: Brug ikke denne vaccine efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil pärast märget „EXP".
Danish: Personer, som har brug for vaccination mod mæslinger, kan få M-M-RVAXPRO uanset deres immunstatus mht. parotitis eller rubella, hvis en monovalent mæslingevaccine ikke er let tilgængelig.
Estonian: Leetrite vastu vaktsineerimist vajavad isikud võivad saada M-M-RVAXPROd olenemata nende immuunsusest mumpsi või punetiste vastu, kui ühevalentne leetrite vaktsiin ei ole vabalt kättesaadav.
Danish: Denne vaccine indeholder en spormængde af neomycin.
Estonian: See vaktsiin sisaldab jälgedena neomütsiini.
Danish: M-M-RVAXPRO kan også anvendes ved mæslingeudbrud eller til vaccination efter udsættelse for smitte, eller til tidligere uvaccinerede personer over 9 måneder, som er i kontakt med modtagelige gravide kvinder, og til personer, der sandsynligvis er modtagelige for fåresyge og røde hunde.
Estonian: M-M-RVAXPROd võib samuti kasutada ka leetrite puhangute ajal või pärast kokkupuudet või varem vaktsineerimata üle 9-kuustel isikutel, kes puutuvad kokku haigustundlike rasedate naistega ja isikutel, kes on vastuvõtlikud mumpsile ja punetistele.
Danish: Ved indsprøjtning i en muskel foretrækkes låret normalt hos små børn, mens overarmen er det foretrukne injektionssted hos større personer.
Estonian: Väikestel lastel tehakse lihasesisesed süsted tavaliselt reiepiirkonda, samal ajal kui vanematel isikutel on eelistatud süstekoht õlavarre piirkond.
Danish: Medium 199 med Hanks salte Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Mononatrium-L-glutamat Neomycin
Estonian: Miinimumpõhisööde (minimum essential medium, MEM) „Kotkas" Naatriumglutamaat
Danish: Denne vaccine kan som alle andre vaccine og al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Danish: Vaccinen skal indgives subkutant hos patienter med trombocytopeni eller enhver form for koagulationsforstyrrelse.
Estonian: Vaktsiin tuleb manustada naha alla trombotsütopeenia või mis tahes hüübimishäirega patsientidele.
Danish: Da levende mæslinge- og parotitisvaccine fremstilles ved dyrkning af kyllingeembryoceller, kan personer med en anamnese med anafylaktiske, anafylaktoide eller andre umiddelbare reaktioner (f.eks. urticaria, hævelse i munden eller halsen, besværet vejrtrækning, hypotension eller shock) efter indtagelse af æg have forhøjet risiko for en umiddelbar overfølsomhedsreaktion.
Estonian: Kuna leetrite elusvaktsiin ja mumpsi elusvaktsiin on toodetud kanaembrüo rakukultuuris, siis isikutel, kellel on tekkinud anafülaktilisi, anafülaktoidseid või muid kiiret tüüpi reaktsioone (nt nõgeslööve, suu- ja kõriturse, hingamisraskus, hüpotensioon või šokk) kanamunavalgu suhtes, võib olla suurem risk kiiret tüüpi ülitundlikkusreaktsioonide tekkeks.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen præsenterede en analyse af rapporterne med standardtermen "Gråd".
Estonian: Müügiloa hoidja on esitanud analüüsi kõrvaltoime teatistest, mis vastasid eelisterminile „nutt".
Danish: Administration af en højere dosis end anbefalet af M-M-RVAXPRO er indberettet i sjældne tilfælde, og bivirkningsprofilen var sammenlignelig med den, der observeredes ved den anbefalede dosis af MM-RVAXPRO.
Estonian: M-M-RVAXPRO soovitatust suuremate annuste manustamisest on teatatud harva ja kõrvaltoimete profiil on võrreldav M-M-RVAXPRO soovitatud annuste kasutamisel täheldatuga.
Danish: Tilfælde af aseptisk meningitis er blevet indberettet efter mæslinge-, parotitis- og rubellavaccination.
Estonian: Aseptilise meningiidi juhtusid on kirjeldatud pärast leetrite, mumpsi ja punetiste vastast vaktsineerimist.
Danish: Sammenlignet med første dosis associeres en anden dosis af M-M-RVAXPRO ikke med en stigning i incidensen og sværhedsgraden af kliniske symptomer, herunder symptomer, der tyder på overfølsomhedsreaktioner.
Estonian: Võrreldes esimese annusega, ei seostata M-M-RVAXPRO teist annust kliiniliste haigusnähtude, sh ülitundlikkusreaktsioonile viitavate sümptomite, nende esinemissageduse ja raskusastme tõusuga.
Danish: En ekstra dosis af en vaccine, der indeholder mæslingevirus, bør overvejes i overensstemmelse med officielle anbefalinger (se pkt.
Estonian: Leetreid sisaldava vaktsiini täiendava annuse manustamist tuleb kaaluda vastavalt ametlikele juhistele (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Danish: Immunglobulin Immunglobulin (IG) må ikke gives samtidigt med M-M-RVAXPRO.
Estonian: Immunoglobuliin Immunoglobuliini ei tohi manustada samaaegselt M-M-RVAXPROga.
Danish: Efter rekonstitution skal vaccinen anvendes straks eller inden for 8 timer, hvis den opbevares i køleskab.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb vaktsiin ära kasutada kohe või 8 tunni jooksul, kui seda hoitakse külmkapis.
Danish: De mest almindelige bivirkninger, der er indberettet ved brug af M-M-RVAXPRO, var: feber (38,5 °C eller mere), reaktioner på injektionsstedet, herunder smerter, hævelse og erytem.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mida on kirjeldatud M-M-RVAXPRO kasutamisel, on: palavik (38,5 °C või kõrgem); süstekoha reaktsioonid, sh valu, turse ja erüteem.
Danish: Der er ikke gennemført nogen ikke-kliniske undersøgelser.
Estonian: Mittekliinilisi uuringuid ei ole läbi viidud.
Danish: Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2-8 °C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 °C…8 °C).
Danish: I et klinisk forsøg blev M-M-RVAXPRO givet til 752 børn, enten intramuskulært eller subkutant.
Estonian: Ühes kliinilises uuringus said 752 last M-M-RVAXPROd kas intramuskulaarselt või subkutaanselt.
Danish: Selv om M-M-RVAXPRO indeholder levende vira, er de for svage til at fremkalde mæslinger, fåresyge eller røde hunde hos raske mennesker.
Estonian: Kuigi M-M-RVAXPRO sisaldab elusviirusi, on need liiga nõrgad, et põhjustada tervetel inimestel leetritesse, mumpsi või punetistesse haigestumist.
Danish: Mæslinger (titer ≥255 mIU/mL)
Estonian: Leetrid (tiiter ≥ 255 mRÜ/ml)
Danish: † , encefalopati
Estonian: †, entsefalopaatia
Danish: Encefalitis og encefalopati
Estonian: Entsefaliit ja entsefalopaatia
Danish: Kliniske undersøgelser af 284 tredobbelt seronegative børn i alderen 11 måneder til 7 år viste, at den tidligere formulering af mæslinge-, parotitis- og rubellavaccine fremstillet af Merck & Co., Inc. er meget immunogen og sædvanligvis veltålt.
Estonian: Kliinilised uuringud 284-l kolmekordselt seronegatiivsel lapsel vanuses 11 kuud kuni 7 aastat näitasid, et Merck & Co., Inc. poolt toodetud eelmise koostisega leetrite, mumpsi ja punetiste vaktsiin on väga immunogeenne ja üldiselt hästi talutav.
Danish: Vaccination kan overvejes hos patienter med udvalgte immundefekter, når fordelene opvejer risiciene (asymptomatiske hiv-patienter, IgG-subklasse-defekt, kongenit neutropeni, kronisk granulomatøs sygdom eller komplementmangelsygdomme).
Estonian: Kui kasu kaalub üles riskid, võib vaktsineerimisele mõelda teatud laadi immuunpuudulikkusega patsientidel (asümptomaatilistel HIV-nakkusega patsientidel, immunoglobuliin G alaklasside vaeguste, kaasasündinud neutropeenia, kroonilise granulomatoostõve ja komplemendisüsteemi puuete korral).
Danish: • Aseptisk meningitis (feber, utilpashed, opkastning, hovedpine, stivhed i nakken og følsomhed over for lys); hævede testikler; mellemørebetændelse; betændelse i spytkirtlerne, atypiske mæslinger (forekom hos patienter, som havde fået ikke-levende mæslingevaccine, normalt givet før 1975).
Estonian: • Aseptiline ajukelmepõletik (palavik, haiglane enesetunne, oksendamine, peavalu, kael kange ja valgustundlikkus), munandite turse, keskkõrvapõletik, süljenäärmepõletik, atüüpilised leetrid (seda on kirjeldatud patsientidel, kes said leetrite surmatud viiruse vaktsiini, mida tavaliselt anti enne 1975. aastat).
Danish: I data fra indehaveren af markedsføringstilladelsen var "gråd" rapporteret i kliniske studier, efter markedsføring og i litteraturen i den pædiatriske population som en bivirkning.
Estonian: Müügiloa hoidja poolt esitatud andmete alusel on lastel teatatud kõrvaltoimena „nutust" kliinilistes uuringutes, turuletulekujärgselt ja kirjandusallikates.
Danish: Opbevar hætteglasset med pulver i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Estonian: Hoida pulbriviaal välispakendis valguse eest kaitstult.
Danish: Dissemineret infektion med fåresyge- og rubellavaccinevirus er også blevet rapporteret.
Estonian: Teatatud on ka mumpsi ja punetiste vaktsiinitüvest tingitud dissemineerunud infektsioonist.
Danish: M-M-RVAXPRO indeholder
Estonian: Mida M-M-RVAXPRO sisaldab
Danish: M-M-RVAXPRO må ikke gives til gravide.
Estonian: M-M-RVAXPROd ei tohi manustada rasedatele naistele.
Danish: M-M-RVAXPRO kan under særlige omstændigheder gives til spædbørn i alderen fra 9 til 12 måneder.
Estonian: Erandjuhtudel võib M-M-RVAXPROd manustada lastele vanuses 9...12 kuud.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Vaccinen indeholder 14,5 mg sorbitol.
Estonian: Vaktsiin sisaldab lisaainena 14,5 mg sorbitooli.
Danish: M-M-RVAXPRO kan gives sammen med rutinemæssige børnevaccinationer, som skal gives på samme tid.
Estonian: M-M-RVAXPROd võib anda koos mõnede tavapäraste lapsepõlve vaktsiinidega, millede manustamine võib sattuda samale ajale.
Danish: Det kan forekomme, at spædbørn i alderen fra 9 til 12 måneder, som er vaccineret med en vaccine indeholdende mæslingevirus under et udbrud af mæslinger eller af anden grund, ikke responderer på vaccinen på grund af tilstedeværelse af cirkulerende antistoffer, som stammer fra moderen, og/eller på grund af immunsystemets umodenhed hos barnet (se pkt.
Estonian: 9…12 kuu vanused lapsed, keda on vaktsineeritud leetrite komponenti sisaldava vaktsiiniga leetrite puhangu ajal või mõnel teisel põhjusel, ei pruugi reageerida vaktsiini leetrite komponendile emalt pärinevate antikehade ja/või immuunsüsteemi ebaküpsuse tõttu (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Danish: M-M-RVAXPRO skal gives på separate injektionssteder samtidig med, eller en måned før eller efter indgivelse af andre levende virus-vacciner.
Estonian: M-M-RVAXPROd tuleb manustada samaaegselt eraldi süstekohal või üks kuu enne või pärast teiste viiruste elusvaktsiinide manustamist.
Danish: Vaccination af modtagelige ikke-gravide teenagepiger og voksne kvinder i den fødedygtige alder med levende svækket rubellavirusvaccine er indiceret, hvis visse forsigtighedsregler overholdes (se pkt.
Estonian: Viljakas eas haigustundlike mitterasedate noorukite ja täiskasvanud naiste vaktsineerimine punetiste nõrgestatud viiruse elusvaktsiiniga on näidustatud teatud ettevaatusabinõude jälgimisel (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for vaccinerne mod mæslinger / fåresyge / røde hunde (levende, svækket) er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder vacciner mod mæslinger / fåresyge / røde hunde (levende, svækket), forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Estonian: Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused Leetrite/mumpsi/punetiste (elus, nõrgestatud) vaktsiinide kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et leetrite/mumpsi/punetiste (elus, nõrgestatud) vaktsiini sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Danish: • En sygdom med følgende symptomer: muskelsvaghed, unormale fornemmelser, snurren i arme, ben og den øvre del af kroppen (Guillain-Barré syndrom).
Estonian: • Haigus, mida iseloomustavad lihasnõrkus, ebatavalised aistingud ning surin kätes, jalgades ja ülakehas (Guillaini-Barré sündroom).
Danish: Fertilitet M-M-R-VAXPRO er ikke blevet evalueret i fertilitetsundersøgelser.
Estonian: Fertiilsus M-M-RVAXPROga ei ole fertiilsusuuringuid läbi viidud.
Danish: På nuværende tidspunkt er der ikke foretaget specifikke undersøgelser af samtidig brug af M-MRVAXPRO og andre vacciner.
Estonian: M-M-RVAXPRO ja teiste vaktsiinide samaaegse kasutamise kohta ei ole praegu spetsiaalseid uuringuid teostatud.
Danish: Rekonstitueret vaccine skal kasseres, hvis den ikke anvendes inden for 8 timer.
Estonian: Kui manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini ei ole ära kasutatud 8 tunni jooksul, siis tuleb see minema visata.
Danish: Almindelig (kan påvirke 1 til 10 ud af 100 vaccinerede)
Estonian: Sage (võib esineda ühel kuni kümnel vaktsineeritul 100-st)
Danish: Virkningen af komponenterne i den tidligere formulering af mæslinge-, parotitis- og rubellavaccine fremstillet af Merck & Co., Inc. blev fastslået i en serie dobbeltblinde kontrollerede forsøg i marken, som viste en høj grad af beskyttende virkning fremkaldt af de enkelte vaccinekomponenter.
Estonian: Merck & Co., Inc. poolt toodetud eelmise koostisega leetrite, mumpsi ja punetiste vaktsiini koostisosade efektiivsus oli tehtud kindlaks sarjas topeltpimedates kontrollitud väliuuringutes, mis näitasid kõrgetasemelist kaitse efektiivsust, mida pakkusid vaktsiini üksikud koostisosad.
Danish: Publicerede kliniske data støtter samtidig indgivelse af den tidligere formulering af mæslinge-, parotitis- og rubellavaccine fremstillet af Merck & Co., Inc. og andre børnevaccinationer, herunder DTaP (eller DTwP), IPV (eller OPV), HIB (Haemophilus influenzae type b med Hepatitis B-vaccine) og VAR (varicella).
Estonian: Avaldatud kliinilised andmed toetavad Merck & Co., Inc. poolt toodetud eelmise koostisega leetrite, mumpsi ja punetiste vaktsiini manustamist samaaegselt teiste lapsepõlve vaktsineerimistega, sh DTaP (või DTwP), IPV (või OPV), HIB (Haemophilus influenzae tüüp b), HIB-HBV (Haemophilus influenzae tüüp b koos hepatiit B vaktsiiniga) ja VAR (tuulerõuged).
Danish: Personer som lider af trombocytopeni kan udvikle en sværere grad af trombocytopeni efter vaccination.
Estonian: Olemasoleva trombotsütopeeniaga isikutel võib vaktsineerimise järgselt see süveneda.
Danish: Sorbitol, natriumphosphat, kaliumphosphat, saccharose, hydrolyseret gelatine, medium 199 med Hanks salte, MEM, mononatrium-L-glutamat, neomycin, phenolrødt, natriumhydrogencarbonat, saltsyre, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.
Estonian: Sorbitool, naatriumfosfaat, kaaliumfosfaat, sahharoos, hüdrolüüsitud želatiin, Hanksi sooladega sööde 199, MEM, naatriumglutamaat, neomütsiin, fenoolpunane, naatriumvesinikkarbonaat, vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.