FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos naispotilas tulee raskaaksi Alecensa-hoidon aikana tai kolmen kuukauden aikana viimeisen Alecensa-annoksen jälkeen, hänen on otettava yhteyttä hoitavaan lääkäriin ja hänelle on kerrottava sikiölle mahdollisesti aiheutuneesta haitasta.
Greek: Οι γυναίκες ασθενείς οι οποίες μένουν έγκυες, κατά τη δάρκεια της αγωγής με το Alecensa ή κατά τη διάρκεια 3 μήνων μετά από τη τελευταία δόση του Alecensa, θα πρέπει να επικοινωνήσουν με τον γιατρο τους και θα πρέπει να ενημερώνονται για τη δυνητική βλάβη στο έμβρυο.
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή
Finnish: Tilastollisesti merkitsevä tulos saavutettaisiin, jos arvioidun ORR:n luottamusvälin alaraja ylittäisi etukäteen määritellyn 35 %:n kynnyksen.
Greek: Μικρότερο όριο εμπιστοσύνης για το εκτιμώμενο ORR πάνω από το προκαθορισμένο όριο του 35% θα μπορούσε να επιτύχει στατιστικά σημαντικό αποτέλεσμα.
Finnish: Jos otat enemmän Alecensa-kapseleita kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän Alecensa-kapseleita kuin sinun pitäisi, käänny lääkärin puoleen tai mene heti sairaalaan.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Alecensa από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Alecensa από την κανονική, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή μεταβείτε αμέσως στο νοσοκομείο.
Finnish: HDPE-purkki, jossa turvasuljin ja kiinteä kuivausaine.
Greek: Φιάλη HDPE με πώμα ασφαλείας για παιδιά και ενσωματωμένο ξηραντικό.
Finnish: Pakkauskoko: 240 kovaa kapselia.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: 240 σκληρά καψάκια.
Finnish: Ajaessa tai koneita käyttäessä on noudatettava varovaisuutta, koska potilaille saattaa tulla oireista bradykardiaa (esim. pyörtyminen, heitehuimaus, hypotensio) tai näköhäiriöitä Alecensa-hoidon aikana (ks. kohta 4.8).
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την οδήγηση ή λειτουργία μηχανών καθώς οι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν συμπτωματική βραδυκαρδία (π.χ. συγκοπή, ζάλη, υπόταση) ή διαταραχές της όρασης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Alecensa (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: ● Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Greek: ● Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia (≥ 20 %) olivat ummetus (35 %), turvotus (30 %, mukaan lukien perifeerinen turvotus, turvotus, yleistynyt turvotus, silmäluomien turvotus, periorbitaalinen turvotus, kasvojen turvotus ja paikallinen turvotus) ja lihassärky (28 %, mukaan lukien lihassärky ja muskuloskeletaalinen kipu).
Greek: Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις (ADRs) (≥ 20%) ήταν η δυσκοιλιότητα (35%), το οίδημα (30%, συμπεριλαμβανομένου του περιφερικού οιδήματος, του οιδήματος, του γενικευμένου οιδήματος, του οιδήματος των βλεφάρων, του περικογχικού οιδήματος, του οιδήματος προσώπου και του εντοπισμένου οιδήματος) και η μυαλγία (28%, συμπεριλαμβανομένης της μυαλγίας και του μυοσκελετικού πόνου).
Finnish: Jos olet epävarma, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin otat Alecensa-kapseleita.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Alecensa.
Finnish: Alektinibi absorboi 200-400 nm:n UV-valoa ja sillä osoitettiin fototoksisia vaikutuksia valoa koskevassa turvallisuuskokeessa in vitro, joka tehtiin UVA-säteilytetyssä hiiren fibroblastiviljelmässä.
Greek: Το alectinib απορροφά υπεριώδη (UV) ακτινοβολία μεταξύ 200 και 400 nm και επέδειξε δυνητική φωτοτοξικότητα σε μια in vitro δοκιμή φωτο-ασφάλειας σε καλλιεργημένους ινοβλάστες ποντικού μετά από ακτινοβόληση με UVA.
Finnish: Maksan toimintaa, ALAT-, ASAT- ja kokonaisbilirubiinipitoisuus mukaan lukien, pitää seurata lähtötilanteessa ja sen jälkeen kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana kahden viikon välein.
Greek: Η ηπατική λειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της ALT, της AST, και της ολικής χολερυθρίνης θα πρέπει να ελέγχεται κατά την έναρξη της θεραπείας και έπειτα κάθε 2 εβδομάδες κατά τη διάρκεια των 3 πρώτων μηνών της θεραπείας.
Finnish: ● Kapselin sisältö: laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2 Alecensa sisältää laktoosia), hydroksipropyyliselluloosa, natriumlauryylisulfaatti (ks. kohta 2 Alecensa sisältää natriumia), magnesiumstearaatti ja karmelloosikalsium.
Greek: ● Περιεχόμενο καψακίου: μονοϋδρική λακτόζη (βλέπε παράγραφο 2 «το Alecensa περιέχει λακτόζη»), υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, λαουρυλοθειικό νάτριο (βλέπε παράγραφο 2 «Το Alecensa περιέχει νάτριο»), στεατικό μαγνήσιο και ασβεστιούχος καρμελλόζη
Finnish: Alecensa-kapseleita ei ole tutkittu lapsilla ja nuorilla.
Greek: Το Alecensa δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά ή εφήβους.
Finnish: ALKtyrosiinikinaasin aktiivisuuden estyminen johti prekliinisissä tutkimuksissa signaalireittien, STAT 3 ja PI3K/AKT mukaan lukien, alavirran estymiseen ja solukuoleman (apoptoosin) induktioon.
Greek: Σε προκλινικές μελέτες, η αναστολή της δράσης της ALK τυροσινικής κινάσης οδήγησε στον αποκλεισμό των καθοδικών μονοπατιών σηματοδότησης, συμπεριλαμβανομένων των STAT 3 και PI3K/AKT και στην επαγωγή θανάτου των καρκινικών κυττάρων (απόπτωση).
Finnish: Suositeltu Alecensa-annos on 600 mg (neljä 150 mg:n kapselia) kahdesti vuorokaudessa aterian yhteydessä (kokonaisvuorokausiannos on 1200 mg).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Alecensa είναι 600 mg (τέσσερα καψάκια των 150 mg) λαμβανόμενα δύο φορές ημερησίως μαζί με τροφή (συνολική ημερήσια δόση 1200 mg).
Finnish: Alektinibi ja M4 eivät ole BCRP:n tai orgaanisten anionien kuljettajapolypeptidien (organic anion-transporting polypeptide, OATP) 1B1/B3:n substraatteja.
Greek: Το alectinib και το M4 δεν είναι υποστρώματα της BCRP ή του οργανικού πολυπεπτιδίου μεταφοράς ανιόντων (ΟΑΤΡ) 1B1/B3.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö alektinibi ja sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το alectinib και οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Finnish: Jos potilaalla on oireista bradykardiaa tai hengenvaarallisia tapahtumia, bradykardiaa tunnetusti aiheuttavien lääkevalmisteiden, samoin kuin verenpainelääkevalmisteiden, samanaikaista käyttöä pitää arvioida ja muuttaa Alecensa-hoitoa taulukossa 2 kuvatulla tavalla (ks. kohdat 4.2 ja 4.5, P-gp:n substraatit ja BCRP:n substraatit).
Greek: Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν συμπτωματική βραδυκαρδία ή απειλητικά για τη ζωή συμβάντα, τα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι πρακαλούν βραδυκαρδία, καθώς και τα αντι-υπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα, θα πρέπει να αξιολογούνται και η θεραπεία με Alecensa θα πρέπει να προσαρμόζεται όπως περιγράφεται στον Πίνακα 2 (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5, «Υποστρώματα P-gp» και «Υποστρώματα BCRP»).
Finnish: Mitä Alecensa sisältää
Greek: Τι περιέχει το Alecensa
Finnish: Alecensa-valmistetta koskevat farmakokineettiset simulaatiot eivät osoita, että altistus lääkkeelle olisi vaikeasti lihavilla (eli > 130 kg:n painoisilla) potilailla pieni, mutta alektinibi jakautuu laajasti, ja alektinibilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa mukana olleiden potilaiden paino oli 36,9−123 kg.
Greek: Παρόλο που οι φαρμακοκινητικές προσομοιώσεις για το Alecensa δεν υποδεικνύουν χαμηλή έκθεση σε ασθενείς με ακραίο σωματικό βάρος (δηλ. >130 κιλά), το alectinib κατανέμεται ευρέως και οι κλινικές μελέτες του alectinib έχουν εντάξει ασθενείς με εύρος σωματικού βάρους μεταξύ 36,9−123 κιλών.
Finnish: ● kova kipu, arkuus tai heikkous lihaksissa (myalgia).
Greek: ● σοβαρό μυϊκό πόνο, ευαισθησία και αδυναμία (μυαλγία).
Finnish: Metaboliitti M1b:tä havaittiin vähäisempänä metaboliittina in vitro ja terveiden tutkittavien plasmasta.
Greek: Ο μεταβολίτης Μ1b εντοπίστηκε ως ήσσων μεταβολίτης από in vitro και σε ανθρώπινο πλάσμα σε υγιή άτομα.
Finnish: Vaikeusasteen 3 kreatiinikinaasin kohoamisen ilmaantuvuus oli 3,7 %.
Greek: Η επίπτωση των αυξήσεων της CPK σε Βαθμού 3 ήταν 3,7%.
Finnish: Taulukossa 3 luetellut haittavaikutukset esitetään elinjärjestelmittäin ja esiintyvyysluokittain seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < /10), melko harvinainen
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρουσιάζονται στον Πίνακα 3 παρατίθενται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητας, και ορίζονται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Finnish: Alecensa sisältää laktoosia
Greek: Το Alecensa περιέχει λακτόζη
Finnish: Ensisijainen tehoa koskeva parametri
Greek: Κύρια παράμετρος αποτελεσματικότητας
Finnish: Jos unohdat ottaa Alecensa-kapseleita
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Alecensa
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή (βλ. παράγραφο 5.3).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1169/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/16/1169/001
Finnish: Toistetuilla annoksilla tehdyissä toksikologisissa tutkimuksissa sekä rotan että apinan kohde-elimiä kliinisesti oleellisilla altistuksilla olivat mm. erytroidinen järjestelmä, maha-suolikanava sekä maksaan ja sappeen liittyvä järjestelmä.
Greek: Στα όργανα-στόχους, τόσο σε αρουραίους όσο και πιθήκους σε κλινικά σχετικές εκθέσεις στις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων περιλαμβάνονταν, μεταξύ άλλων, το ερυθροειδές σύστημα, ο γαστρεντερικός (GI) σωλήνας, και το ηπατοχολικό σύστημα.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Alecensakapseleita
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Alecensa:
Finnish: Hoidon kesto Alecensa-hoitoa jatketaan, kunnes tauti etenee tai ilmaantuu kestämättömiä haittavaikutuksia.
Greek: Η θεραπεία με Alecensa θα πρέπει να συνεχίζεται έως την εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας.
Finnish: Laboratoriokokeet ja -tutkimukset
Greek: Εξετάσεις και έλεγχοι
Finnish: Nämä tutkimukset tehtiin rotalla ja apinalla altistuksilla, jotka olivat rotalla vähintään 2,6-kertaiset ja apinalla vähintään 0,5-kertaiset ihmisen altistukseen nähden suositusannoksen 600 mg kaksi kertaa vuorokaudessa AUC-arvolla mitattuna.
Greek: Οι μελέτες αυτές διεξήχθησαν σε αρουραίους και πιθήκους σε εκθέσεις ίσες με ή μεγαλύτερες από 2,6- και 0,5-φορές, αντίστοιχα, της ανθρώπινης έκθεσης, μετρούμενες κατά AUC, στη συνιστώμενη δόση των 600 mg δύο φορές ημερησίως.
Finnish: BCRP:n substraatit
Greek: Υποστρώματα BCRP
Finnish: Kapselit on pakattu läpipainopakkauksiin ja niitä on saatavana pakkauksina, jotka sisältävät 224 kovaa kapselia (neljä 56 kovan kapselin pakkausta).
Greek: Τα καψάκια διατίθενται σε κυψέλες και είναι διαθέσιμα σε κουτιά, τα οποία περιέχουν 224 σκληρά καψάκια (4 κουτιά των 56).
Finnish: Tällaisia ovat mm. sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkevalmisteet (sienilääkkeet, kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli,
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν φάρμακα για τη θεραπεία μυκητιάσεων (αντιμυκητιασικά όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη,
Finnish: Alektinibikapseleiden absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli terveillä tutkittavilla aterian jälkeen 36,9 % (90 %:n luottamusväli: 33,9 %, 40,3 %).
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα των καψακίων alectinib ήταν 36,9% (90% CI: 33,9%, 40,3%) σε συνθήκες σίτισης σε υγιή άτομα.
Finnish: ECOG-suorituskykyluokka oli lähtötilanteessa 0 tai 1 89,7 %:lla potilaista ja 2 10,3 %:lla potilaista.
Greek: Η κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG κατά την αρχική αξιολόγηση ήταν 0 ή 1 στο 89,7% των ασθενών και 2 στο 10,3% των ασθενών.
Finnish: Bradykardiaa, vaikeusaste 2 tai vaikeusaste 3 (oireinen, saattaa olla vaikea-asteinen ja kliinisesti merkityksellinen, lääkärinhoito aiheellista)
Greek: Βαθμού 2 ή Βαθμού 3 (συμπτωματική, ενδέχεται να είναι σοβαρή και ιατρικά σημαντική, ενδείκνυται ιατρική παρέμβαση)
Finnish: Alecensa estää ALK-tyrosiinikinaasiksi kutsutun entsyymin toimintaa.
Greek: Το Alecensa αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου, το οποίο ονομάζεται «ALK τυροσινική κινάση».
Finnish: Alecensa-valmisteella tehdyissä kliinisissä pivotaalitutkimuksissa raportoitiin, että kolmella potilaalla, joiden ASAT/ALAT-pitoisuuden nousu oli vaikeusasteeltaan 3-4, oli lääkeaineen aiheuttama maksavaurio.
Greek: Στις βασικές κλινικές μελέτες του Alecensa αναφέρθηκε ότι τρεις ασθενείς με Βαθμού 3-4 αυξήσεις στα επίπεδα των AST/ALT είχαν φαρμακοεπαγόμενη ηπατική βλάβη.
Finnish: Kun alektinibia annetaan samanaikaisesti BCRP:n substraattien kanssa (esim. metotreksaatti, mitoksantroni, topotekaani ja lapatinibi), suositellaan asianmukaista seurantaa.
Greek: Όταν το Alecensa συγχορηγείται με υποστρώματα της BCRP (π.χ. μεθοτρεξάτη, μιτοξανθρόνη, τοποτεκάνη και λαπατινίμπη), συνιστάται κατάλληλη παρακολούθηση.
Finnish: Tutkimuksessa saavutettiin sen ensisijainen päätetapahtuma primaarianalyysissa, jossa osoitettiin tutkijan arvion perusteella tilastollisesti merkitsevä paraneminen taudin etenemisvapaassa ajassa.
Greek: Η μελέτη ικανοποίησε το πρωτεύον καταληκτικό της σημείο κατά την πρωταρχική ανάλυση παρουσιάζοντας στατιστικά σημαντική βελτίωση στο εκτιμώμενο από τον ερευνητή PFS.
Finnish: Lisäksi yhdellä potilaalla oli vaikeusasteen 4 haittavaikutuksena lääkkeestä aiheutunut maksavaurio.
Greek: Επιπλέον, ένας ασθενής παρουσίασε ανεπιθύμητη ενέργεια Βαθμού 4 από φαρμακοεπαγόμενη ηπατική βλάβη.
Finnish: Natriumsisältö
Greek: Περιεχόμενο σε νάτριο
Finnish: ● painon nousu.
Greek: ● αύξηση σωματικού βάρους.
Finnish: Alecensa-annosta pitää pienentää 150 mg:n annoksina kaksi kertaa vuorokaudessa siedettävyyden mukaan.
Greek: Η δόση του Alecensa θα πρεπει να μειώνεται σταδιακά ανά150 mg δύο φορές ημερησίως με βαση την ανεκτικότητα.
Finnish: Alektinibin vakaa tila saavutetaan 600 mg kaksi kertaa päivässä jatkuvasti annettavilla annoksilla 7 päivän kuluessa.
Greek: Η σταθερή κατάσταση του alectinib επιτυγχάνεται σε διάστημα 7 ημερών με συνεχή δοσολογία 600 mg δύο φορές ημερησίως.
Finnish: Karsinogeenisuus Alecensan karsinogeenisuuden selvittämiseksi ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Greek: Καρκινογένεση Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης για να θεμελιωθεί η πιθανότητα καρκινογένεσης εκ του
Finnish: Tutkimusten NP28673 ja NP28761 kokonaisvastetta osoittavat tulokset olivat yhdenmukaiset kaikissa potilaiden lähtötilanteen ominaisuuksiin (kuten ikä, sukupuoli, rotu, ECOG-suorituskykyluokka, keskushermoston etäpesäkkeet ja aiempi solunsalpaajahoito) perustuvissa osajoukoissa etenkin kun huomioidaan, että joissakin osajoukoissa potilaita oli vähän.
Greek: Τα αποτελέσματα ORR για τις μελέτες NP28673 και NP28761 ήταν συνεπή σε όλες τις υποομάδες των ασθενών, ανάλογα με τα βασικά χαρακτηριστικά κατά την ένταξή τους στη μελέτη, όπως η ηλικία, το φύλο, η φυλή, η κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG, η μετάσταση στο Κεντρικό Νευρικό Σύστημα (ΚΝΣ) και η προηγούμενη λήψη χημειοθεραπείας, ιδίως εάν ληφθεί υπόψη ο μικρός αριθμός των ασθενών σε ορισμένες υποομάδες.
Finnish: Alektinibin pääasiallisella metaboliitilla (M4) on todettu in vitro samankaltainen vaikutus ja aktiivisuus.
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης του alectinib (Μ4) έχει δείξει παρόμοια in vitro ισχύ και δράση.
Finnish: 79639 Grenzach-Wyhlen
Greek: D-79639 Grenzach-Wyhlen
Finnish: Metaboliitti M1b:n ja sen vähäisemmän isomeerin M1a:n muodostumista katalysoivat todennäköisesti CYP-isoentsyymit (muut isoentsyymit kuin CYP3A) ja aldehydidehydrogenaasi (ALDH) yhdessä.
Greek: Ο σχηματισμός του μεταβολίτη M1b και του ήσσονος ισομερούς Μ1a είναι πιθανό να καταλύεται από συνδυασμό CYP ισοενζύμων (συμπεριλαμβανομένων ισοενζύμων εκτός του CYP3A) και ενζύμων αλδεΰδης δεϋδρογενάσης (ALDH).
Finnish: Eliminaatio Terveille tutkittaville suun kautta annetun 14C-leimatun alektinibikerta-annoksen jälkeen suurin osa radioaktiivisuudesta erittyi ulosteeseen (keskimäärin todettu määrä 97,8 %), ja vain pieni osa erittyi virtsaan (keskimäärin todettu määrä 0,46 %).
Greek: Μετά τη χορήγηση μιας εφάπαξ από του στόματος δόσης 14C-επισημασμένου alectinib σε υγιή άτομα, η πλειονότητα της ραδιενέργειας αποβλήθηκε στα κόπρανα (μέση ανάκτηση 97,8%) με ελάχιστη αποβολή στα ούρα (μέση ανάκτηση 0,46%).
Finnish: Kaikilta potilailta edellytettiin ennen tutkimukseen satunnaistamista keskitetysti tehty ALK-proteiinin ilmentymisen testaus kudosnäytteestä Ventana anti-ALK (D5F3) -immunohistokemiallisella (IHC) menetelmällä.
Greek: Πριν από την τυχαιοποίηση στη μελέτη, ήταν απαραίτητος ο κεντρικός έλεγχος για τη θετικής έκφρασης της ALK πρωτεΐνης με ανοσοϊστοχημεία Ventana anti ALK (D5F3) των δειγμάτων ιστού από όλους τους ασθενείς.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1169/002
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/16/1169/002
Finnish: Alecensa-hoito pitää keskeyttää heti, jos potilaalla todetaan interstitiaalinen keuhkosairaus tai pneumoniitti, ja hoito pitää lopettaa pysyvästi, jos interstitiaaliseen keuhkosairauteen tai pneumoniittiin ei ole tunnistettu muita mahdollisia syitä (ks. kohta 4.2).
Greek: Το Alecensa θα πρέπει να διακόπτεται άμεσα σε ασθενείς που διαγιγνώσκονται με ILD/ πνευμονίτιδα και θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά σε περίπτωση που δεν έχει ταυτοποιηθεί κανένα άλλο πιθανό αίτιο ILD/ πνευμονίτιδας (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: Jos suunniteltu Alecensa-annos jää ottamatta, potilas voi ottaa annoksen myöhässä, jos seuraavaan annokseen ottamisajankohtaan on yli 6 tuntia.
Greek: Σε περίπτωση παράλειψης μίας προγραμματισμένης δόσης του Alecensa, οι ασθενείς μπορούν να αναπληρώσουν τη συγκεκριμένη δόση εκτός εάν η επόμενη δόση πρέπει να ληφθεί εντός 6 ωρών.
Finnish: Koska alektinibi estää P-gp:tä, samanaikainen käyttö P-gp:n estäjien kanssa ei oletettavasti vaikuta oleellisesti M4-altistukseen.
Greek: Καθώς το alectinib αναστέλει τη P-gp, δεν αναμένεται η συγχορηγούμενη αγωγή με αναστολείς της P-gp να έχει σχετική επίδραση στην έκθεση στο Μ4.
Finnish: ● oksentelu; jos oksennat Alecensa-annoksen ottamisen jälkeen, älä ota ylimääräistä annosta, vaan ota seuraava annos tavanomaisena ajankohtana
Greek: ● έμετος -σε περίπτωση εμέτου μετά από τη λήψη μιας δόσης Alecensa, μην πάρετε επιπλέον δόση, απλώς πάρτε την επόμενη δόση σας στη συνηθισμένη ώρα
Finnish: M4:n vakaan tilan geometriset keskiarvot olivat Cmax n. 246 ng/ml (45,4 %), Cmin n. 222 ng/ml (46,6 %) ja AUC0-12h n. 2810 ng*h/ml (45,9 %).
Greek: Ο γεωμετρικός μέσος σταθερής κατάστασης Cmax, Cmin και AUC012hr για το M4 ήταν περίπου 246 ng/mL (45,4%), 222 ng/mL (46,6%) και 2810 ng*h/mL (45,9%), αντίστοιχα.
Finnish: Lääkäri ottaa verikokeita ennen hoidon aloittamista, sen jälkeen kolmen ensimmäisen hoitokuukauden ajan kahden viikon välein ja sen jälkeen harvemmin.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας παραπέμψει σε αιματολογικές εξετάσεις πριν από την έναρξη της θεραπείας, στη συνέχεια κάθε 2 εβδομάδες για τους πρώτους 3 μήνες της θεραπείας σας και έπειτα λιγότερο τακτικά.
Finnish: Greippimehun juomisen ja greippihedelmien tai pomeranssin syömisen suhteen pitää olla Alecensahoidon aikana varovainen, sillä ne saattavat muuttaa elimistössä olevan Alecensan määrää.
Greek: Θα πρέπει να είστε προσεκτικοί όταν πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ ή τρώτε γκρέιπφρουτ ή πορτοκάλια Σεβίλλης κατά τη διάρκεια θεραπείας με Alecensa καθώς μπορεί να αλλάξει την ποσότητα του Alecensa στο σώμα σας.
Finnish: ● Suositeltu annos on neljä kapselia (600 mg) kaksi kertaa päivässä.
Greek: ● Η συνιστώμενη δόση είναι 4 καψάκια (600 mg) δυο φορές ημερησίως.
Finnish: Alecensa-kapseleita voidaan määrätä ensimmäisenä hoitona keuhkosyöpään tai jos keuhkosyöpää on hoidettu aiemmin lääkkeellä, joka sisältää kritsotinibiä.
Greek: Το Alecensa μπορεί να σας συντογραφηθεί ως η πρώτη θεραπεία για εσάς για τον καρκίνο του πνεύμονα, ή εάν έχετε προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με το φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει «crizotinib».
Finnish: Ole erityisen varovainen ajoneuvoa ajaessasi ja koneita käyttäessäsi, koska sinulle saattaa ilmaantua Alecensa-hoidon aikana näköhäiriöitä tai sydämen sykkeen hidastumista tai matala verenpaine, jotka voivat aiheuttaa pyörtymisen tai huimausta.
Greek: Θα πρέπει να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί όταν οδηγείτε και χρησιμοποιείτε μηχανές καθώς μπορεί να εμφανίσετε προβλήματα με την όραση ή επιβράδυνση του καρδιακού ρυθμού ή χαμηλή αρτηριακή πίεση, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε λιποθυμία ή ζάλη, για το διάστημα που λαμβάνετε το Alecensa.
Finnish: Alecensa-valmisteen turvallisuutta ja tehoa tutkittiin maailmanlaajuisessa vaiheen III satunnaistetussa, avoimessa kliinisessä tutkimuksessa (BO28984, ALEX) ALK-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Alecensa μελετήθηκε σε μία παγκόσμια, τυχαιοποιημένη, ανοικτής επισήμανσης κλινική μελέτη φάσης III (BO28984 ALEX) σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία.
Finnish: Emil-Barell-Strasse 1
Greek: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Finnish: Kokonaisvaste (ORR) (tutkijan arvio)*, *** Vasteen saaneita n (%) [95 %:n luottamusväli]
Greek: Ποσοστό Αντικειμενικής Ανταπόκρισης (ORR) (INV)*, *** Ανταποκριθέντες n (%) [95% CI]
Finnish: ● AIDSin/HIV-infektion hoitoon käytettäviä lääkevalmisteita (esim. ritonaviiria, sakinaviiria)
Greek: ● φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του AIDS / HIV (π.χ. ριτοναβίρη, σακουιναβίρη)
Finnish: P-gp:n substraatit
Greek: Υποστρώματα P-gp
Finnish: Valkoinen kova 19,2 mm:n pituinen kapseli, jonka kansiosaan on painettu mustalla musteella ˮALEˮ ja jonka runko-osaan on painettu mustalla musteella ˮ150 mgˮ.
Greek: Σκληρό λευκό καψάκιο μήκους 19,2 mm, το οποίο φέρει τυπωμένη με μαύρο μελάνι την ένδειξη «ALE» στο κάλυμμα και την ένδειξη «150 mg» στο κύριο μέρος του καψακίου.
Finnish: Naispotilaiden, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja vähintään kolmen kuukauden ajan viimeisen Alecensa-annoksen jälkeen (ks. kohdat 4.6 ja 5.3).
Greek: Οι γυναίκες ασθενείς υπό θεραπεία με Alecensa με αναπαραγωγική ικάνοτητα πρέπει να χρησιμοποιούν υψηλής αποτελεσματικότητας μεθόδους αντισύλληψης, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 3 μήνες μετά τη τελευταία δόση του Alecensa (βλ. παράγραφο 4.6 και 5.3).
Finnish: Vaikeaa (Child-Pugh C) maksan vajaatoimintaa sairastaville tutkittaville suun kautta annetun 300 mg:n alektinibikerta-annoksen jälkeen alektinibin Cmax-arvo oli sama ja AUCinf-arvo suureni 2,2-kertaiseksi kaltaistettujen terveiden tutkittavien näihin parametreihin verrattuna.
Greek: Μετά την εφάπαξ χορήγηση από του στόματος δόσης 300 mg alectinib σε άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C), η Cmax της alectinib ήταν ίδια και η AUCinf ήταν 2,2 φορές αυξημένες σε σύγκριση με τις ίδιες παραμέτρους στα αντίστοιχα υγιή άτομα.
Finnish: Kuljettajaproteiinien vaikutus alektinibialtistukseen M4 on P-gp:n substraatti.
Greek: Επίδραση των μεταφορέων στη διάθεση του alectinib Το Μ4 αποτελεί υπόστρωμα της P-gp.
Finnish: M4:n Cmax-arvo oli 39 % ja AUCinf-arvo oli 34 % pienempi, minkä seurauksena yhdistetty altistus alektinibille ja M4:lle (AUCinf) oli vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla 1,8-kertainen kaltaistettuihin terveisiin tutkittaviin verrattuna.
Greek: Τα M4 Cmax και AUCinf ήταν 39% και 34% χαμηλότερα αντίστοιχα, με αποτέλεσμα η συνδυασμένη έκθεση του alectinib και του M4 (AUCinf) ήταν 1,8 φορές αυξημένη σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία σε σύγκριση με τα αντίστοιχα υγιή άτομα.
Finnish: ● tuberkuloosin hoitoon käytettäviä lääkevalmisteita (esim. rifampisiinia, rifabutiinia)
Greek: ● φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της φυματίωσης (π.χ. ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη).
Finnish: Suurin osa tapahtumista oli vaikeusasteeltaan luokkaa 1 tai 2, ja kolmen potilaan (0,7 %) tapahtuma oli vaikeusasteeltaan luokkaa 3.
Greek: Τα συμβάντα αυτά ήταν στην πλειοψηφία τους Βαθμού 1 ή 2 και τρεις ασθενείς (0,7%) εμφάνισαν συμβάν Βαθμού 3.
Finnish: ALAT = alaniiniaminotransferaasi; ASAT = aspartaattiaminotransferaasi; CTCAE = USA:n kansallisen syöpäinstituutin yleisten haittavaikutusten luokitus (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) a Sydämen syke alle 60 lyöntiä minuutissa.
Greek: ALT = αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, AST = ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, CPK = κρεατινική φωσφοκινάση, CTCAE= Κριτήρια Κοινής Ορολογίας για Ανεπιθύμητες Ενέργειες του Εθνικού Ινστιτούτου Καρκίνου των ΗΠΑ (NCI), ILD = διάμεση πνευμονοπάθεια, ULN = ανώτερο φυσιολογικό όριο Καρδιακός ρυθμός μικρότερος από 60 παλμούς ανά λεπτό (bpm).