FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - If you need to undergo an invasive dental treatment or dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Sutent in particular when you are also receiving or have received intravenous bisphosphonates.
Norwegian Bokmål: - Hvis du trenger å gjennomgå en omfattende tannbehandling eller tannkirurgi, fortell tannlegen at du blir behandlet med Sutent, spesielt også hvis du behandles eller har blitt behandlet med bisfosfonater intravenøst.
English: Demographics were comparable between the sunitinib and placebo groups.
Norwegian Bokmål: Det var sammenlignbar demografi i sunitinib- og placebo-gruppene.
English: These symptoms may diminish as treatment continues.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene vil trolig avta mens behandlingen fortsetter.
English: If you experience dizziness or you feel unusually tired, take special care when driving or using machines.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir svimmel eller føler deg unormalt trett, skal du være spesielt forsiktig hvis du kjører bil eller bruker maskiner.
English: Minor metabolites were identified in urine and faeces, but generally were not found in plasma.
Norwegian Bokmål: Uvesentlige metabolitter ble identifisert i urin og feces, men ble vanligvis ikke funnet i plasma.
English: Method of administration Sutent is for oral administration.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Sutent er til oral bruk.
English: Median overall OS was 5.1 months in the HGG group and 12.3 months in the ependymoma group.
Norwegian Bokmål: Median total OS var 5,1 måneder i HGG-gruppen og 12,3 måneder i ependymomgruppen.
English: • Fluid retention including around the lungs.
Norwegian Bokmål: • Væskeopphopning, også rundt lungene.
English: • High level of uric acid in the blood.
Norwegian Bokmål: • Høyt nivå av urinsyre i blodet.
English: • Reduction in the number of platelets, red blood cells and/or white blood cells (e.g. neutrophils).
Norwegian Bokmål: • Redusert antall blodplater, røde blodceller og/eller hvite blodceller (f.eks. nøytrofile celler).
English: If you are taking warfarin or acenocoumarole, medicines which thin the blood to prevent blood clots, there may be a greater risk of bleeding.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar warfarin eller acenokumarol, legemidler som gjør blodet tynnere for å hindre blodpropp, kan det være en større risiko for blødning.
English: What Sutent is and what it is used for What you need to know before you take Sutent How to take Sutent
Norwegian Bokmål: Hva Sutent er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Sutent Hvordan du bruker Sutent Mulige bivirkninger
English: The pivotal study in pancreatic NET was terminated prematurely at the recommendation of an independent drug monitoring committee and the primary endpoint was based upon investigator assessment, both of which may have affected the estimates of the treatment effect.
Norwegian Bokmål: Pivotalstudien i pankreatisk NET ble avsluttet prematurt etter anbefaling fra en uavhengig legemiddelovervåkningskomité (drug monitoring committee), og primært endepunkt ble basert på utprøvers vurdering; begge deler kan ha påvirket estimatene på behandlingseffekt.
English: Bisphosphonates are medicines used to prevent bone complications that may have been given for another medical condition.
Norwegian Bokmål: Bisfosfonater er legemidler som brukes for å hindre benkomplikasjoner, og som kan ha vært gitt mot en annen sykdom.
English: The dose of sunitinib was reduced or its administration temporarily suspended in approximately 2.7% of the patients who experienced hypertension.
Norwegian Bokmål: Dosen av sunitinib ble redusert, eller administreringen ble midlertidig utsatt, hos omtrent 2,7 % av pasientene som opplevde hypertensjon.
English: The apparent volume of distribution (Vd) for sunitinib was large, 2230 L, indicating distribution into the tissues.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd) for sunitinib er stort, 2230 l, og dette indikerer vevsdistribusjon.
English: • Decreased in the amount of blood pumped by the heart.
Norwegian Bokmål: • Redusert mengde blod som pumpes gjennom hjertet.
English: Routine assessment of bleeding events should include complete blood counts and physical examination.
Norwegian Bokmål: Rutinemessig undersøkelse av blødningsepisoder bør inkludere fullstendig blodtelling og klinisk undersøkelse.
English: Approximately one-third of the patients in clinical studies who received sunitinib were 65 years of age or over.
Norwegian Bokmål: Omtrent en tredjedel av pasientene som fikk sunitinib i kliniske studier var 65 år eller eldre.
English: These may be symptoms of a condition called pulmonary embolism that occurs when blood clots travel to your lungs.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på en tilstand som heter lungeemboli som oppstår når en blodpropp går gjennom blodet til lungene dine.
English: After oral administration of sunitinib, Cmax are generally observed from 6 to 12 hours time to maximum concentration (tmax) postadministration.
Norwegian Bokmål: Etter oral dosering av sunitinib er Cmax vanligvis observert fra 6 til 12 timer til maksimal konsentrasjon (tmax) etter administrering.
English: Subject did not progress or die [n (%)] Subject observed to have progressed or died [n (%)]
Norwegian Bokmål: Pasient progredierte ikke eller døde ikke [n (%)] Pasient observert med progresjon eller død [n (%)]
English: Baseline urinalysis is recommended, and patients should be monitored for the development or worsening of proteinuria.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å utføre urinanalyse ved baseline, og pasienter bør monitoreres for utvikling eller forverring av proteinuri.
English: It is available in plastic bottles of 30 capsules and in perforated unit dose blisters containing 28 x 1 capsules.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig i plastbokser med 30 kapsler, og i perforerte endoseblisterpakninger med 28 x 1 kapsler.
English: These LVEF declines do not appear to have been progressive and often improved as treatment continued.
Norwegian Bokmål: Disse reduksjonene i LVEF ser ikke ut til å ha vært progressive og ble ofte bedre ved videre behandling.
English: These could be signs and symptoms of bone damage in the jaw (osteonecrosis), see section 2.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn og symptomer på beinskade i kjeven (osteonekrose), se avsnitt 2.
English: • Inflammation (swelling and redness) of the gallbladder with or without associated gallstones.
Norwegian Bokmål: • Betennelse (hevelse og rødhet) i galleblæren, med eller uten gallesteiner.
English: The overall PFS and OS, observed in the ITT population, as determined by the core radiology laboratory assessment, are summarised in Table 3.
Norwegian Bokmål: Total PFS og OS observert i ITT-populasjonen, bestemt ved generell radiologisk vurdering, er oppsummert i tabell 3:
English: Hypertension was a very common adverse reaction reported in clinical trials.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon var en svært vanlig bivirkning rapportert i kliniske studier.
English: No significant changes in the PK of sunitinib or the primary active metabolite are observed with repeated daily administration or with repeated cycles in the dosing schedules tested.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert noen signifikante endringer i PK til sunitinib eller den primære aktive metabolitten ved gjentatt daglig administrering eller ved gjentatte sykluser i testede doseringsregimer.
English: - You may be advised to have a dental check-up before you start treatment with Sutent.
Norwegian Bokmål: - Du kan muligens bli bedt om å sjekke tennene før du starter behandling med Sutent.
English: These may be symptoms of heart problems that may include heart failure and heart muscle problems (cardiomyopathy).
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på hjerteproblemer og som kan inkludere hjertesvikt og problemer med hjertemuskelen (kardiomyopati).
English: The genotoxic potential of sunitinib was assessed in vitro and in vivo.
Norwegian Bokmål: Det gentoksiske potensialet til sunitinib ble undersøkt in vitro og in vivo.
English: The relevance to humans of the neoplastic findings observed in the mouse (rasH2 transgenic) and rat carcinogenicity studies with sunitinib treatment is unclear.
Norwegian Bokmål: Relevansen for mennesker av de neoplastiske funnene observert ved sunitinib-behandling i mus (rasH2 transgene) og i karsinogenisitetsstudier i rotter, er uklar.
English: During sunitinib treatment, routine monitoring of thyroid function should be performed every 3 months.
Norwegian Bokmål: Under behandling med sunitinib bør det foretas rutinemessig monitorering av tyreoideafunksjonen hver 3. måned.
English: If Sutent is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while on treatment with Sutent, the patient should be apprised of the potential hazard to the foetus.
Norwegian Bokmål: Dersom Sutent brukes ved graviditet eller pasienten blir gravid under behandling med Sutent, skal pasienten informeres om mulig risiko for fosteret.
English: Sutent is not recommended for people aged under 18.
Norwegian Bokmål: Sutent anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom under 18 år.
English: In the dosing ranges of 25 to 100 mg, the area under the plasma concentration-time curve (AUC) and Cmax increase proportionally with dose.
Norwegian Bokmål: I doseringsområdet 25 til 100 mg øker arealet under kurven plasmakonsentrasjon/tid (AUC) og Cmax proporsjonalt med dosen.
English: Other endpoints included ORR, OS, and safety.
Norwegian Bokmål: Andre endepunkter inkluderte ORR, OS og sikkerhet.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors; ATC code: L01XE04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastisk middel, proteinkinasehemmere; ATC-kode: L01X E04
English: QT interval prolongation may lead to an increased risk of ventricular arrhythmias including Torsade de pointes.
Norwegian Bokmål: Forlengelse av QT-intervallet kan føre til forhøyet risiko for ventrikulær arytmi, inklusive torsades de pointes.
English: OS (weeks)
Norwegian Bokmål: OS (uker)
English: 30 capsules
Norwegian Bokmål: 30 kapsler
English: The analyses of primary and secondary endpoints in the open-label phase of the study reaffirmed the results obtained at the time of the interim analysis, as shown in Table 2:
Norwegian Bokmål: Analyser av primære og sekundære endepunkter i den åpne fasen av studien bekreftet på nytt resultatene som ble funnet ved tidspunkt for interimanalyse.
English: You should avoid drinking grapefruit juice while on treatment with Sutent.
Norwegian Bokmål: Du bør unngå å drikke grapefruktjuice under behandling med Sutent.
English: • Heart attack caused by an interrupted or decreased blood supply to the heart.
Norwegian Bokmål: • Hjerteinfarkt forårsaket av avbrutt eller nedsatt blodtilførsel til hjertet.
English: - This medicine does not require any special storage conditions.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
English: Your doctor will monitor your kidney function.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kontrollere nyrefunksjonen din.
English: There were 9 deaths in the sunitinib arm and 21 deaths in the placebo arm.
Norwegian Bokmål: Det var 9 dødsfall i sunitinib-gruppen og 21 dødsfall i placebogruppen.
English: Prolonged treatment with sunitinib did not appear to be associated with new types of TRAEs.
Norwegian Bokmål: Langvarig behandling med sunitinib så ikke ut til å være forbundet med nye typer behandlingsrelaterte bivirkninger.
English: Two patients (< 1%) who received sunitinib were diagnosed with CHF.
Norwegian Bokmål: To pasienter (< 1 %) som fikk sunitinib ble diagnostisert med CHF.
English: • Painful skin ulceration (pyoderma gangrenosum).
Norwegian Bokmål: • Smertefulle sår i huden (pyoderma gangrenosum).
English: Sutent can cause heart problems.
Norwegian Bokmål: Sutent kan føre til hjerteproblem.
English: • Abnormal tube like passage from one normal body cavity to another body cavity or the skin.
Norwegian Bokmål: • Unormal rørformet kanal fra en normal kroppshule til en annen kroppshule eller til huden.
English: Treatment with Sutent may lead to a higher risk of bleeding or lead to changes in the number of certain cells in the blood which may lead to anaemia or affect the ability of your blood to clot.
Norwegian Bokmål: Behandling med Sutent kan føre til en høyere risiko for blødninger eller føre til endringer i mengden av visse celler i blodet som kan gi blodmangel, eller påvirke blodets evne til å koagulere.
English: - Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at pakningen er skadet eller ødelagt.
English: There is limited clinical experience regarding the timing of reinitiation of therapy following major surgical intervention.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset klinisk erfaring med hensyn til tidspunkt for restart av behandling etter større kirurgiske inngrep.
English: Tell your doctor if you get tired more easily, generally feel colder than other people, or your voice deepens whilst taking Sutent.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din hvis du blir mer trett enn vanlig, føler deg generelt kaldere enn andre mennesker eller stemmen din blir dypere mens du tar Sutent.
English: It is unknown whether patients with these concomitant conditions may be at a higher risk of developing sunitinib-related left ventricular dysfunction.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om pasienter med disse tilstandene kan være utsatt for høyere risiko for å utvikle sunitinibrelatert venstre ventrikkel dysfunksjon.
English: Sutent should not be used during pregnancy or in women not using effective contraception, unless the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Norwegian Bokmål: Sutent skal ikke brukes ved graviditet eller av kvinner som ikke bruker sikker prevensjon, med mindre den potensielle fordelen oppveier en potensiell risiko for fosteret.
English: Therefore, the decision to resume sunitinib therapy following a major surgical intervention should be based upon clinical judgment of recovery from surgery.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å gjenoppta behandling med sunitinib etter et større kirurgisk inngrep bør derfor baseres på klinisk vurdering av rekonvalens etter kirurgi.
English: - Gastrointestinal stromal tumour (GIST), a type of cancer of the stomach and bowel, where imatinib (another anticancer medicine) no longer works or you cannot take imatinib.
Norwegian Bokmål: - Gastrointestinal stromal tumor (GIST), en type kreft i mage og tarm, hvor imatinib (et annet legemiddel mot kreft) ikke lenger fungerer, eller hvis du ikke kan ta imatinib.
English: Pfizer Ελλάς A.E. Τλ: +30 210 6785 800
Norwegian Bokmål: Pfizer Ελλά A.E. Τλ: +30 210 6785 800
English: Results from the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) showed that the overall global health-related quality of life and the 5 functioning domains (physical, role, cognitive, emotional, and social) were maintained for patients on sunitinib treatment as compared to placebo with limited adverse symptomatic effects.
Norwegian Bokmål: Resultater fra "European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire" (EORTC QLQ-C30) viste at generell global helserelatert livskvalitet og de 5 funksjonelle områdene (fysisk, rolle, kognitivt, emosjonelt og sosialt) ble opprettholdt for pasienter som fikk behandling med sunitinib, sammenlignet med placebo med begrensede symptomatiske bivirkninger.
English: Some of the epistaxis events were severe, but very rarely fatal.
Norwegian Bokmål: Noen av disse tilfellene av neseblødning var alvorlige, men svært sjelden dødelige.
English: Before initiating sunitinib, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med sunitinib må denne risikoen vurderes nøye hos pasienter med risikofaktorer som hypertensjon eller aneurisme i sykehistorien.
English: Patients with pre-existing hypothyroidism or hyperthyroidism should be treated as per standard medical practice prior to the start of sunitinib treatment.
Norwegian Bokmål: Pasienter med pre-eksisterende hypotyreoidisme eller hypertyreoidisme behandles i henhold til standard medisinsk praksis før behandling med sunitinib starter.
English: Sutent is not approved for use in patients with lung cancer.
Norwegian Bokmål: Sutent er ikke godkjent for bruk til pasienter med lungekreft.
English: - Pancreatic neuroendocrine tumours (pNET) (tumours of the hormone-producing cells in the pancreas) that have progressed or cannot be removed with surgery.
Norwegian Bokmål: - Pankreatisk nevroendokrin tumor (pNET) (svulster av hormon-produserende celler i bukspyttkjertelen) som er langtkommet eller ikke kan fjernes med kirurgi.
English: There were no Grade 5 adverse reactions in either group.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bivirkninger av grad 5 i noen av gruppene.
English: These data suggest that sunitinib increases the risk of cardiomyopathy.
Norwegian Bokmål: Disse dataene antyder at sunitinib gir økt risiko for kardiomyopati.
English: A sensitivity analysis of PFS was conducted where progression was based upon investigator-reported tumour measurements and where all subjects censored for reasons other than study termination were treated as PFS events.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en sensitivitetsanalyse av PFS hvor progresjon var basert på utprøvers rapporterte tumormålinger og hvor alle pasientene som ble sensurert for andre grunner enn avslutning av studien ble behandlet som PFS-hendelser.
English: This analysis was based on data collected from adults with GIST or solid tumours and from paediatric patients with solid tumours.
Norwegian Bokmål: Denne analysen var basert på data samlet inn fra voksne med GIST eller solide svulster, og fra pediatriske pasienter med solide svulster.
English: The safety profile of sunitinib has been derived from a Phase 1 dose-escalation study, a Phase 2 open-label study, a Phase 1/2 single-arm study and from publications as described below.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til sunitinib er basert på data fra en doseeskalerende fase 1-studie, en åpen fase 2studie, en enarmet fase 1/2-studie og fra publikasjoner beskrevet nedenfor.
English: Among age and bodysize related covariates tested, age was a significant covariate on apparent clearance of sunitinib (the younger the age of the paediatric patient, the lower the apparent clearance).
Norwegian Bokmål: Blant alders- og kroppsstørrelsesrelaterte kovariater som ble testet, var alder et betydelig kovariat på tilsynelatende clearance av sunitinib (jo yngre den pediatriske pasienten var, desto lavere var tilsynelatende clearance).
English: None of these events in the Phase 3 studies were fatal, but rare fatal haematological events, including haemorrhage associated with thrombocytopenia and neutropenic infections, have been reported during postmarketing surveillance.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse hendelsene i fase 3 studiene var dødelige, men sjeldne dødelige hematologiske hendelser, inkludert blødning assosiert med trombocytopeni og nøytropene infeksjoner, har blitt rapportert under overvåking etter markedsføring.
English: a Results of double-blind treatment are from the ITT population and using central radiologist measurement, as appropriate.
Norwegian Bokmål: a Resultatene fra dobbeltblind behandling er fra ITT-populasjonen og bruker sentral radiologisk undersøkelse når hensiktsmessig.
English: A hazard ratio favouring sunitinib was observed in all subgroups of baseline characteristics evaluated, including an analysis by number of prior systemic therapies.
Norwegian Bokmål: Hasardratio i favør av sunitinib ble observert i alle subgrupper hvor baseline karakteristikker ble evaluert, inkludert en analyse som tok i betraktning antall tidligere systemiske behandlinger.
English: Similarly, body surface area was a significant covariate on the apparent clearance of the active metabolite (the lower the body surface area, the lower the apparent clearance).
Norwegian Bokmål: Tilsvarende var kroppsoverflateareal et signifikant kovariat på clearance av den aktive metabolitten (jo mindre kroppsoverflate, desto lavere var tilsynelatende clearance).
English: Dose-limiting cardiotoxicity was observed in the first part of the study which was therefore amended to exclude patients with previous exposure to potentially cardiotoxic therapies (including anthracyclines) or cardiac radiation.
Norwegian Bokmål: Dosebegrensende kardiotoksisitet ble observert i den første delen av studien, og studien ble derfor endret til å utelukke pasienter som tidligere hadde vært eksponert for potensielle kardiotoksiske behandlinger (inkludert antracykliner) eller hjertestråling.
English: All thyroid-related events reported were Grade 1-2 (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Alle tyroidrelaterte hendelser som ble rapportert var av grad 1-2 (se pkt.
English: Overall, 7% of the MRCC population had either clinical or laboratory evidence of treatment-emergent hypothyroidism.
Norwegian Bokmål: Totalt hadde 7 % av MRCC-populasjonen enten klinisk dokumentert eller laboratoriedokumentert hypotyreoidisme som følge av behandlingen.
English: Although sunitinib and its primary metabolite were not eliminated through haemodialysis in subjects with ESRD, the total systemic exposures were lower by 47% for sunitinib and 31% for its primary metabolite compared to subjects with normal renal function.
Norwegian Bokmål: Selv om sunitinib og den primære metabolitten ikke ble eliminert ved hemodialyse hos personer med ESRD, var total systemisk eksponering 47 % lavere for sunitinib og 31 % lavere for primærmetabolitten sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon.
English: One patient with GIST was enrolled at the 15 mg/m dose level with no evidence of benefit.
Norwegian Bokmål: En pasient med GIST ble registrert ved dosenivået 15 mg/m2, uten noen dokumentert nytte.
English: • High blood pressure.
Norwegian Bokmål: • Høyt blodtrykk.
English: Severe hypertension (> 200 mmHg systolic or 110 mmHg diastolic) was reported in 4.7% of patients with solid tumours.
Norwegian Bokmål: Alvorlig hypertensjon (> 200 mmHg systolisk eller 110 mmHg diastolisk) ble rapportert hos 4,7 % av pasientene med solide svulster.
English: Tumour destruction leading to hole in the intestine.
Norwegian Bokmål: Nedbrytning av svulsten som fører til hull i tarmen.
English: The most frequent events included cerebrovascular accident, transient ischaemic attack, and cerebral infarction.
Norwegian Bokmål: De hyppigste hendelsene var cerebrovaskulær hendelse, transient iskemisk anfall og cerebralt infarkt.
English: Tell your doctor if you have any bleeding while on treatment with Sutent.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din hvis du har blødninger under behandling med Sutent.
English: Adverse reactions reported in clinical trials
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i kliniske studier
English: The PK of sunitinib were evaluated in 135 healthy volunteers and 266 patients with solid tumours.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til sunitinib ble evaluert hos 135 friske frivillige og 266 pasienter med solide svulster.
English: Sunitinib is metabolised primarily by CYP3A4, the CYP isoform which produces its primary active metabolite, desethyl sunitinib, which is then further metabolised by the same isoenzyme.
Norwegian Bokmål: Sunitinib metaboliseres i hovedsak av CYP3A4, CYP-isoformen som danner den primære aktive metabolitten, desetylsunitinib, som så metaboliseres videre av det samme isoenzymet.
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Norwegian Bokmål: Melding av mistenkte bivirkninger Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig.
English: q Gastrointestinal perforation and intestinal perforation.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal perforasjon og intestinal perforasjon.
English: Increases in lipase activities were transient and were generally not accompanied by signs or symptoms of pancreatitis in subjects with various solid tumours (see section
Norwegian Bokmål: Økning i lipaseaktivitet var forbigående og var vanligvis ikke etterfulgt av tegn eller symptomer på pankreatitt hos pasienter med ulike solide svulster (se pkt.