FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A semivida de eliminação terminal da dronedarona é de cerca de 25-30 horas, sendo a do seu metabolito N-debutil de cerca de 20-25 horas.
Dutch: De laatste eliminatiehalfwaardetijd van dronedarone bedraagt ongeveer 25-30 uur en van de N-debutyl metaboliet ongeveer 20-25 uur.
Portuguese: • um comprimido com a refeição da noite.
Dutch: • één tablet tijdens de avondmaaltijd.
Portuguese: Possui também uma ação inibitória sobre as correntes de sódio (Classe Ib) e de cálcio (Classe IV).
Dutch: Het remt ook de natriumstromen (Klasse Ib) en de calciumstromen (Klasse IV).
Portuguese: Os doentes podiam estar em processo de FA/AFL ou em ritmo sinusal após conversão espontânea ou na sequência de quaisquer procedimentos.
Dutch: De patiënten konden in AF/AFL of in sinusritme zijn na spontane cardioversie of na elke procedure die is gebruikt.
Portuguese: Terá de informar o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt:
Portuguese: A dronedarona não apresenta um potencial significativo de inibição do CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2C8 e do CYP 2B6.
Dutch: Dronedarone heeft geen significant vermogen om CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2C8 en CYP 2B6 te remmen.
Portuguese: A redução da hospitalização por causas cardiovasculares ou da morte por qualquer causa foi consistente em todos os sub-grupos, independentemente das características de base ou dos medicamentos (inibidores da ACE ou ARAIIs; bloqueadores beta, digitálicos, estatinas, antagonistas do cálcio, diuréticos) (ver figura 1).
Dutch: De reductie in cardiovasculaire ziekenhuisopnamen of sterfte door welke oorzaak dan ook was consistent in alle subgroepen, ongeacht baseline-kenmerken of geneesmiddelen (ACE-remmers of AIIRAs; bètablokkers, digitalis, statinen, calciumantagonisten, diuretica) (zie afbeelding 1).
Portuguese: A administração de rifampicina (600 mg uma vez por dia) diminuiu a exposição à dronedarona em 80% sem qualquer alteração significativa na exposição do seu metabolito ativo.
Dutch: Rifampicine (600 mg eenmaal daags) verlaagde de blootstelling aan dronedarone met 80%, zonder grote veranderingen van de blootstelling aan het actieve metaboliet.
Portuguese: Frequentes (1/100 a <1/10)
Dutch: Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10)
Portuguese: Nos estudos clínicos, observou-se mais frequentemente a ocorrência de bradicardia quando a dronedarona foi administrada em associação com bloqueadores beta.
Dutch: In klinische studies werd bradycardie frequenter waargenomen wanneer dronedarone werd toegediend in combinatie met bètablokkers.
Portuguese: Num estudo in vitro as MAO contribuíram para o metabolismo do metabolito ativo da dronedarona.
Dutch: In een in vitro studie droeg MAO bij tot het metabolisme van de actieve metaboliet van dronedarone.
Portuguese: É previsível que a dronedarona possa também aumentar a exposição à lovastatina dentro da mesma amplitude do que se verifica com a sinvastatina ácida.
Dutch: Er wordt voorspeld dat dronedarone ook de blootstelling aan lovastatine zou kunnen verhogen, binnen hetzelfde interval als simvastatinezuur.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplica ao seu caso (ou não tiver a certeza de que se aplica), por favor informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar MULTAQ.
Dutch: Als één van de hierboven vermelde waarschuwingen op u van toepassing is (of als u twijfelt), raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u MULTAQ inneemt.
Portuguese: Esta redução foi motivada pela ocorrência de uma diminuição significativa dos acontecimentos neurológicos e da tiroide e de uma tendência para a ocorrência de menos acontecimentos cutâneos e oculares e de menos descontinuações prematuras do estudo, comparativamente com o grupo da amiodarona.
Dutch: Deze reductie was toe te schrijven aan het optreden van significant minder schildklier- en neurologische problemen en een trend tot minder huid- of oogproblemen, en minder vroegtijdige stopzettingen van de studiemedicatie in vergelijking met de amiodaron groep.
Portuguese: Os doentes deveriam ter pelo menos um fator de risco (incluindo a idade, hipertensão, diabetes, ter sofrido anteriormente um acidente vascular cerebral, diâmetro auricular esquerdo ≥50 mm ou FEVE < 0,40) em associação com FA/AFL e ritmo sinusal, ambos documentados no decorrer dos últimos 6 meses.
Dutch: De patiënten moesten minstens één risicofactor hebben (waaronder leeftijd, hypertensie, diabetes, een cerebrovasculair accident in de voorgeschiedenis, linkeratriumdiameter ≥ 50 mm of LVEF < 0,40) in combinatie met AF/AFL en sinusritme, beide gedocumenteerd tijdens de laatste 6 maanden.
Portuguese: Um aumento da creatininémia não deve conduzir necessariamente à descontinuação do tratamento com inibidores da ECA ou com Antagonistas dos Recetores da Angiotensina II (ARAIIs).
Dutch: Een stijging in het serumcreatinine hoeft niet vanzelfsprekend te leiden tot het staken van de behandeling met ACE-remmers of Angiotensine-II-receptorantagonisten (AIIRAs).
Portuguese: Apesar de no decorrer de um estudo farmacocinético efetuado em indivíduos saudáveis, a exposição plasmática nos doentes idosos do sexo feminino se apresentar aumentada, não foi considerado necessário proceder-se a ajustes de dose (ver secções 5.1 e
Dutch: Hoewel de blootstelling in het plasma bij oudere vrouwen verhoogd was in een farmacokinetische studie bij gezonde personen, worden dosisaanpassingen niet noodzakelijk geacht (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Portuguese: Desconhece-se se a dronedarona e os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Dutch: Het is onbekend of dronedarone en zijn metabolieten worden uitgescheiden in de moedermelk bij de mens.
Portuguese: Informe por favor qualquer outra pessoa que verifique as suas análises ao sangue de que está a tomar MULTAQ.
Dutch: Vertel iedereen die uw bloed controleert, dat u MULTAQ inneemt.
Portuguese: O efeito do compromisso renal na farmacocinética da dronedarona não foi avaliado num estudo específico.
Dutch: De invloed van nierfunctiestoornissen op de farmacokinetiek van dronedarone werd niet geëvalueerd in een specifieke studie.
Portuguese: O tratamento com antiarrítmicos de Classe I ou III (tais como a flecainida, propafenona, quinidina, disopiramida, dofetilida, sotalol, amiodarona) tem de ser interrompido antes de se dar início à administração de dronedarona.
Dutch: De behandeling met klasse I of III anti-aritmica (zoals flecaïnide, propafenon, kinidine, disopyramide, dofetilide, sotalol, amiodaron) moet worden stopgezet voordat de behandeling met dronedarone wordt gestart.
Portuguese: Efeito de outros medicamentos na Dronedarona
Dutch: Invloed van andere geneesmiddelen op dronedarone
Portuguese: Após a administração por via intravenosa (IV) o volume de distribuição no estado estacionário (Vss) varia entre os 1200 e os 1400 L.
Dutch: Na intraveneuze toediening varieert het distributievolume in steady state (Vss) van 1200 tot 1400 L.
Portuguese: Observaram-se mais efeitos adversos gastrointestinais no grupo da dronedarona, maioritariamente diarreia (12,9% versus 5,1%).
Dutch: Er werden meer gastro-intestinale bijwerkingen, voornamelijk diarree, waargenomen in de dronedarone groep (12,9% versus 5,1%).
Portuguese: Casos de insuficiência cardíaca congestiva também foram notificados na experiência após a comercialização (frequência desconhecida) (ver secção 4.4).
Dutch: Er werden ook gevallen van CHF gerapporteerd in de post-marketing ervaring (frequentie niet bekend) (zie rubriek 4.4).
Portuguese: A mediana da Cmax da dronedarona no estado estacionário é de 84-147 ng/ml e a exposição ao seu metabolito principal N-debutil é semelhante à exposição ao composto que lhe deu origem.
Dutch: De steady state gemiddelde Cmax van dronedarone is 84-147 ng/ml en de blootstelling aan de belangrijkste N-debutyl metaboliet is vergelijkbaar met die van het hoofdmolecuul.
Portuguese: Observou-se um aumento da incidência de tumores da glândula mamária em ratinhos fêmea, sarcomas histiocíticos em ratinhos e hemangiomas ao nível dos nódulos linfáticos mesentéricos em ratos, todas as situações descritas se manifestaram apenas nos testes efetuados com a dose mais elevada (correspondente a uma exposição de 5 a 10 vezes superior à dose terapêutica humana).
Dutch: Waargenomen werden een verhoogde incidentie van borstkliertumoren bij vrouwelijke muizen, histiocytaire sarcomen bij de muis en hemangiomen ter hoogte van de mesenteriale lymfeklieren bij de rat; al deze bijwerkingen traden alleen op bij de hoogste geteste dosis (wat overeenstemt met een blootstelling van 5 tot 10 maal de therapeutische dosis bij de mens).
Portuguese: 20 comprimidos revestidos por película 50 comprimidos revestidos por película 60 comprimidos revestidos por película 100x1 comprimidos revestidos por película
Dutch: 20 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 100x1 filmomhulde tabletten
Portuguese: Não foi observado diminuição do etinilestradiol e do levonorgestrel em indivíduos saudáveis a tomar dronedarona (800 mg duas vezes ao dia) concomitantemente com contracetivos orais.
Dutch: Er werden geen dalingen van ethinylestradiol en levonorgestrel waargenomen bij gezonde personen die dronedarone (800 mg tweemaal daags) kregen gelijktijdig met orale contraceptiva.
Portuguese: A ação farmacológica da dronedarona poderá induzir um prolongamento moderado do intervalo QTc calculado pela fórmula de Bazett (cerca de 10 mseg), relacionado com o prolongamento da repolarização.
Dutch: De farmacologische werking van dronedarone kan aanleiding geven tot een matige verlenging van het QTc Bazett interval (ongeveer 10 msec), als gevolg van een verlengde repolarisatie.
Portuguese: • Não tome MULTAQ se for uma mulher em idade fértil que não esteja a utilizar um método contracetivo fiável.
Dutch: • Neem MULTAQ niet in als u een vrouw op geslachtsrijpe leeftijd bent en als u geen betrouwbare voorbehoedsmiddelen gebruikt.
Portuguese: Reação de fotossensibilidade Dermatite alérgica Dermatite
Dutch: Dermatitis Allergische dermatitis
Portuguese: Doença intersticial pulmonar incluindo pneumonite e fibrose pulmonar Nos 5 estudos controlados com placebo, 0,6% dos doentes no grupo da dronedarona apresentavam eventos pulmonares versus 0,8% dos doentes a receber placebo.
Dutch: Interstitiële longziekte met inbegrip van pneumonitis en longfibrose In de 5 placebogecontroleerde studies had 0,6% van de patiënten in de dronedarone groep pulmonale bijwerkingen in vergelijking met 0,8% van de patiënten die placebo kregen.
Portuguese: MULTAQ normalmente não afeta a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Dutch: MULTAQ heeft gewoonlijk geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o tratamento de suporte deve ser orientado para o alívio da sintomatologia.
Dutch: In geval van overdosering moet de behandeling ondersteunend zijn en gericht zijn op een verlichting van de symptomen.
Portuguese: No entanto, não é de prever que o compromisso renal modifique a farmacocinética da dronedarona, uma vez que não foi excretado na urina qualquer composto inalterado e aproximadamente 6% da dose foi excretada na forma de metabolitos (ver secção 4.2).
Dutch: Er wordt niet verwacht dat nierinsufficiëntie invloed zal hebben op de farmacokinetiek van dronedarone omdat geen ongewijzigde stof werd uitgescheiden in de urine en slechts ongeveer 6% van de dosis werd uitgescheiden in de urine in de vorm van metabolieten (zie rubriek 4.2).
Portuguese: O perfil farmacocinético da dronedarona obtido em doentes com FA é consistente como o obtido em indivíduos saudáveis.
Dutch: De farmacokinetiek van dronedarone bij patiënten met AF is consistent met die bij gezonde personen.
Portuguese: Os antagonistas do cálcio, diltiazem e verapamil, são substratos e/ou inibidores moderados do CYP 3A4.
Dutch: De calciumantagonisten, diltiazem en verapamil, zijn substraten en/of matige remmers van CYP 3A4.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D <Código de barras 2D com identificador único incluído.> 18.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met uniek identificatiekenmerk inbegrepen
Portuguese: Os doentes deverão ser aconselhados a consultar o seu médico se desenvolverem ou tiverem sinais e sintomas de insuficiência cardíaca, tais como aumento de peso, edema dependente ou aumento de dispneia.
Dutch: De patiënten moeten geadviseerd worden om een arts te raadplegen als ze tekenen of symptomen van hartfalen ontwikkelen of deze verergeren, zoals gewichtstoename, perifeer oedeem, of toegenomen dyspnoe.
Portuguese: MULTAQ não pode ser dado a doentes com disfunção sistólica ventricular esquerda ou a doentes com episódios atuais ou anteriores de insuficiência cardíaca.
Dutch: MULTAQ mag niet toegediend worden aan patiënten met linkerventrikel systolische disfunctie of aan patiënten met huidige of eerdere episoden van hartfalen.
Portuguese: A dronedarona e/ou os seus metabolitos têm também demonstrado in vitro a inibição do transporte proteíco das famílias do Transportador Aniónico Orgânico (OAT); do Polipéptido Transportador Aniónico Orgânico (OATP) e do Transportador Catiónico Orgânico (OCT).
Dutch: Er werd ook aangetoond dat dronedarone en/of zijn metabolieten transportproteïnen van de Organic Anion Transporter (OAT), Organic Anion Transporting Polypeptide (OATP) en Organic Cation Transporter (OCT) families in vitro remmen.
Portuguese: Reações anafiláticas incluindo angioedema
Dutch: Anafylactische reacties inclusief angio-oedeem
Portuguese: • Intervalo QTc calculado pela fórmula de Bazett ≥500 milisegundos
Dutch: • QTc Bazett interval ≥ 500 milliseconden
Portuguese: Exames do coração, dos pulmões e análises ao sangue Enquanto estiver a tomar MULTAQ, o seu médico pode efetuar exames para verificar a sua condição de saúde e como o medicamento está a funcionar no seu caso.
Dutch: Hart-, long- en bloedtesten Terwijl u MULTAQ inneemt, kan uw arts testen uitvoeren om uw medische toestand te controleren en na te gaan hoe het geneesmiddel bij u werkt.
Portuguese: Se alguma destas situações se aplica a si, não tome MULTAQ.
Dutch: Als één van de hierboven vermelde waarschuwingen op u van toepassing is, neem MULTAQ dan niet in.
Portuguese: A decisão deverá ser feita entre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstinência da terapêutica com MULTAQ, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Dutch: De beslissing om de borstvoeding te stoppen of de behandeling met MULTAQ te stoppen, moet worden genomen rekening houdend met het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling voor de moeder.
Portuguese: Um estudo clínico em doentes com FA permanente (FA há pelo menos 6 meses) e fatores de risco cardiovasculares, foi terminado prematuramente devido a um excesso de morte cardiovascular, AVC e insuficiência cardíaca nos doentes a tomar dronedarona (ver secção 5.1).
Dutch: Een klinische studie bij patiënten met permanent AF (AF minstens 6 maanden aanwezig) en cardiovasculaire risicofactoren werd vroegtijdig stopgezet omwille van een aanzienlijke toename van cardiovasculair overlijden, beroerte en hartfalen bij patiënten die Dronedarone kregen (zie rubriek 5.1).
Portuguese: As razões mais comuns para a descontinuação da terapia com dronedarona prenderam-se com distúrbios gastrointestinais (3.2% dos doentes versus 1.8% no grupo placebo).
Dutch: De meest frequente redenen voor stopzetting van de behandeling met dronedarone waren gastro-intestinale stoornissen (3,2% van de patiënten versus 1,8% in de placebogroep).
Portuguese: MULTAQ tem pouca ou nenhuma influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Dutch: MULTAQ heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: Houve uma interação fraca entre a dronedarona e as estatinas transportadas pelo OATP, tais como a rosuvastatina (que resultou num aumento médio de 1,4-vezes na exposição à rosuvastatina).
Dutch: Er was een zwakke interactie tussen dronedarone en statinen getransporteerd door OATP, zoals rosuvastatine (die leidde tot een gemiddelde toename van de blootstelling aan rosuvastatine van 1,4-maal).
Portuguese: Este estudo foi interrompido prematuramente dado ter-se verificado um desequilíbrio relativamente ao número de mortes ocorridas no grupo ao qual era administrado dronedarona [n = 25 versus 12 (placebo), p = 0,027] (ver secções 4.3 e 4.4).
Dutch: De studie werd vroegtijdig stopgezet vanwege een waargenomen wanverhouding van sterfgevallen in de dronedarone groep [n = 25 versus 12 (placebo), p = 0,027] (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Portuguese: A farmacocinética da dronedarona e do seu metabolito N-debutil apresenta em ambos os casos um desvio moderado relativamente à proporcionalidade da dose: isto porque um aumento de 2 vezes na dose administrada resulta num aumento de cerca de 2,5- a 3,0-vezes na que diz respeito à Cmax e à AUC.
Dutch: De farmacokinetiek van dronedarone en zijn N-debutyl metaboliet wijken allebei matig af van dosisproportionaliteit: een 2-voudige dosisverhoging leidt tot een ongeveer 2,5- tot 3,0-voudige toename van Cmax en AUC.
Portuguese: Você e seu médico devem decidir se você vai tomar MULTAQ ou amamentar.
Dutch: U moet samen met uw arts beslissen of u MULTAQ gebruikt of borstvoeding geeft.
Portuguese: A maioria tinha hipertensão (86%) e doença cardíaca estrutural (60%) (incluindo doença arterial coronária: 30%; insuficiência cardíaca congestiva (ICC): 30%; FEVE < 45%: 12%).
Dutch: De meeste patiënten hadden hypertensie (86%) en structurele hartziekten (60%) (waaronder coronair lijden: 30%; congestief hartfalen (CHF): 30% ; LVEF < 45%: 12%).
Portuguese: - se toma dabigatrano (ver secção abaixo "Outros medicamentos e MULTAQ").
Dutch: - U neemt dabigatran in (zie rubriek hieronder "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Portuguese: As monoamino oxidases contribuem parcialmente para o metabolismo do metabolito ativo da dronedarona (ver secção 4.5).
Dutch: Mono-amine-oxidasen dragen ten dele bij aan het metabolisme van de actieve metaboliet van dronedarone (zie rubriek 4.5).
Portuguese: Doentes com doença arterial coronária
Dutch: Patiënten met coronaire hartziekte
Portuguese: • alguns medicamentos para infeções fúngicas tais como o cetoconazol, voriconazol, itraconazol ou posaconazol,
Dutch: • sommige geneesmiddelen voor schimmelinfecties zoals ketoconazol, voriconazol, itraconazol of posaconazol,
Portuguese: Comprimidos brancos, de formato oblongo, com uma marcação de dupla onda gravada numa das faces e do código "4142"na outra face.
Dutch: Witte, langwerpige tabletten gemerkt met een "dubbele golf"-teken op de ene zijde en de code "4142"op de andere zijde.
Portuguese: MULTAQ previne a repetição do seu problema de ritmo cardíaco irregular.
Dutch: MULTAQ voorkomt de herhaling van onregelmatig hartritme.
Portuguese: O que é MULTAQ e para que é utilizado
Dutch: WAT IS MULTAQ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Portuguese: • cisaprida (um medicamento para o refluxo do seu estômago para a sua boca, de ácido e alimentos),
Dutch: • cisapride (een geneesmiddel voor het terugdringen van voedsel en zuur vanuit uw maag naar uw mond),
Portuguese: Outros efeitos secundários incluem:
Dutch: Overige bijwerkingen:
Portuguese: Dado que a dronedarona é um fraco inibidor do CYP 2D6 em seres humanos, é previsível que tenha uma interação limitada com os medicamentos antidepressivos metabolizados pelo CYP 2D6.
Dutch: Aangezien dronedarone een zwakke remmer van CYP 2D6 is bij de mens, is de verwachting dat dronedarone een beperkte interactie vertoont met antidepressiva die gemetaboliseerd worden door CYP 2D6.
Portuguese: • terfenadina (um medicamento para alergias),
Dutch: • terfenadine (een geneesmiddel voor allergieën),
Portuguese: O doentes devem ser avaliados cuidadosamente para sintomas de Insuficiência Cardíaca Congestiva.
Dutch: De patiënten moeten zorgvuldig geëvalueerd worden op symptomen van congestief hartfalen.
Portuguese: MULTAQ é usado se tem um problema com o seu ritmo cardíaco (se o seu coração bate fora do tempo - fibrilhação auricular) e espontaneamente, ou através de um tratamento chamado cardioversão ter alterado o seu batimento cardíaco para o batimento normal.
Dutch: MULTAQ wordt gebruikt als u een probleem heeft met uw hartritme (uw hartslag is onregelmatig (voorkamerfibrilleren)) en spontaan of door een behandeling die cardioversie wordt genoemd uw hartritme is hersteld tot een normaal hartritme.
Portuguese: A dronedarona está contraindicada em doentes com afeção renal grave (valores de depuração da creatinina (CrCl) <30 ml/min) (ver secção 4.3).
Dutch: Dronedarone is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring (CrCl) < 30 ml/min) (zie rubriek 4.3).
Portuguese: Em doentes com doenças arterial coronária, os sinais clínicos de insuficiência cardíaca e ECG devem ser regularmente monitorizados para detetar sinais precoces de insuficiência cardíaca.
Dutch: Bij patiënten met coronaire hartziekte, moeten de klinische tekenen van hartfalen en het ECG regelmatig worden gecontroleerd om vroege signalen van hartfalen te detecteren.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente observadas nos 5 estudos com a administração de 400 mg de dronedarona duas vezes ao dia foram diarreia (9%), náusea (5%) e vómitos (2%), fadiga e astenia
Dutch: De meest frequente bijwerkingen die waargenomen werden in de 5 studies met dronedarone 400 mg tweemaal daags, waren diarree (9%), misselijkheid (5%) en braken (2%), vermoeidheid en asthenie
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes acordadas no PGR.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Portuguese: • ritonavir (um medicamento para a infeção pelo VIH/SIDA),
Dutch: • ritonavir (een geneesmiddel voor AIDS-infectie),
Portuguese: • a sua fibrilhação auricular se tornar permanente durante o tratamento com MULTAQ.
Dutch: • uw atriumfibrilleren permanent wordt terwijl u MULTAQ inneemt.
Portuguese: Verificou-se uma interação fraca entre a dronedarona e a atorvastatina (que resultou.num aumento médio de 1,7-vezes na exposição à atorvastatina).
Dutch: Er was een zwakke interactie tussen dronedarone en atorvastatine (die leidde tot een gemiddelde toename van de blootstelling aan atorvastatine van 1,7-maal).
Portuguese: Nos 5 ensaios controlados com placebo, casos de insuficiência cardíaca congestiva ocorreram no grupo com dronedarona em taxas comparáveis ao grupo com placebo (muito frequente, 11,2% versus 10,9%).
Dutch: In de 5 placebogecontroleerde studies trad CHF op in de dronedaronegroep in een incidentie die vergelijkbaar was met placebo (zeer vaak, 11,2% versus 10,9%).
Portuguese: A administração repetida de doses de diltiazem (240 mg duas vezes por dia), verapamil (240 mg uma vez por dia) e nifedipina (20 mg duas vezes por dia) resultou, respetivamente, num aumento da exposição à dronedarona de 1,7-, 1,4- e 1,2-vezes.
Dutch: De toediening van herhaalde doseringen van diltiazem (240 mg tweemaal daags), verapamil (240 mg eenmaal daags) en nifedipine (20 mg tweemaal daags) leidde tot een toename van de blootstelling aan dronedarone van respectievelijk 1,7-, 1,4- en 1,2-maal.
Portuguese: É provável que outros inibidores moderados do CYP3A4, possam aumentar a exposição à dronedarona.
Dutch: Andere matige remmers van CYP 3A4, zullen waarschijnlijk de blootstelling aan dronedarone verhogen.