FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la semana 24, el 16 % de los niños presentaron una disminución de cloruro en el sudor inferior a 60 mmol/l y ninguna por debajo de 30 mmol/l.
Czech: Ve 24. týdnu se u 16 % dětí snížila hladina chloridů v potu pod 60 mmol/l a u žádného neklesla pod 30 mmol/l.
Spanish: En algunos casos, estos aumentos se han asociado a aumentos simultáneos de la bilirrubina sérica total.
Czech: V některých případech byla tato zvýšení spojena se souběžným zvýšením hladiny celkového bilirubinu v séru.
Spanish: Una vez mezclado, se ha demostrado que el producto se mantiene estable durante una hora y, por tanto, se debe ingerir durante este plazo de tiempo.
Czech: Bylo prokázáno, že rozmíchaný přípravek je stabilní jednu hodinu a během této doby se má zkonzumovat.
Spanish: Este ensayo de extensión se diseñó para evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento a largo plazo con lumacaftor/ivacaftor.
Czech: Tato prodloužená studie byla zaměřena na hodnocení bezpečnosti a účinnosti dlouhodobé léčby lumakaftorem/ivakaftorem.
Spanish: *En cada estudio, se realizó un procedimiento de pruebas jerárquicas dentro de cada grupo de tratamiento activo para las variables principal y secundarias frente al placebo; en cada paso, para alcanzar la significación estadística era necesario obtener un valor P ≤0,0250 y que todas las pruebas anteriores también cumplieran este nivel de significación.
Czech: *V každé studii byl proveden hierarchický postup testování primárních a sekundárních cílových parametrů v každé aktivní léčebné skupině oproti placebu; pro statistickou významnost byla v každém kroku vyžadována hodnota P ≤ 0,0250; tato hladina významnosti musela být dosažena také ve všech předcházejících testech.
Spanish: Encefalopatía hepática†
Czech: Hepatická encefalopatie†
Spanish: Se debe controlar periódicamente la presión sanguínea a todos los pacientes durante el tratamiento (ver sección 4.8).
Czech: V průběhu léčby se má krevní tlak pravidelně sledovat u všech pacientů (viz bod 4.8).
Spanish: Aunque en algunos casos había otros factores de riesgo (tales como el uso de corticoesteroides y la exposición a la radiación), no se puede descartar un posible riesgo asociado a ivacaftor (ver sección 5.3).
Czech: Přestože v některých případech byly přítomny další rizikové faktory (např. podávání kortikosteroidů a ozáření), nelze vyloučit možné riziko, které lze přisoudit ivakaftoru (viz bod 5.3).
Spanish: Acontecimientos respiratorios
Czech: Respirační příhody
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19/noviembre/2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. listopadu 2015
Spanish: Los comprimidos de Orkambi no se deben utilizar en niños menores de 6 años.
Czech: Tablety přípravku Orkambi se nemají používat u dětí ve věku do 6 let.
Spanish: • Dosis habitual: tome un sobre de ORKAMBI granulado cada 12 horas.
Czech: • Obvyklá dávka: Užívejte jeden sáček přípravku ORKAMBI granule každých 12 hodin.
Spanish: Se debe considerar un método de confirmación alternativo para verificar los resultados.
Czech: K ověření výsledků je nutno zvážit jinou metodu pro jejich potvrzení.
Spanish: A partir del día 15, no se controló la frecuencia cardiaca en el periodo posterior a la administración en estos estudios.
Czech: Po 15. dnu nebyla v těchto studiích tepová frekvence v období po užití dávky sledována.
Spanish: Esto supone un total de cuatro comprimidos al día, que se deben tomar con alimentos que contengan grasas.
Czech: To jsou celkem čtyři tablety denně, tablety se mají užívat s jídlem s obsahem tuku.
Spanish: Cada sobre es únicamente de un solo uso.
Czech: Každý sáček je určen pouze k jednorázovému podání.
Spanish: A fin de evaluar los efectos sin medicación, los pacientes acudieron a una visita de seguimiento de la seguridad tras un periodo de reposo farmacológico de 2 semanas.
Czech: Aby mohlo být vyhodnoceno odeznění účinku léku, pacienti podstoupili po dvoutýdenním vymývacím období následnou kontrolní návštěvu.
Spanish: Compruebe que le hayan recetado el comprimido correcto (a continuación).
Czech: Zkontrolujte, zda Vám byla podána správná tableta (níže).
Spanish: • Pérdida de apetito
Czech: • ztrátu chuti k jídlu
Spanish: Hay diferentes concentraciones de comprimidos de Orkambi para los diferentes grupos de edad.
Czech: Jsou k dispozici různé síly tablet přípravku Orkambi pro různé věkové skupiny.
Spanish: Estos acontecimientos menstruales ocurrieron con más frecuencia en el subgrupo de mujeres que tomaban anticonceptivos hormonales (25,0 %) que en las que no tomaban anticonceptivos hormonales (3,5 %) (ver sección 4.5).
Czech: Tyto menstruační příhody se objevovaly častěji v podskupině pacientek, které užívaly hormonální kontraceptiva (25,0 %) v porovnání s pacientkami, které hormonální kontraceptiva neužívaly (3,5 %; viz bod 4.5).
Spanish: Las dosis por encima de 100 mg/kg/día produjeron índices de supervivencia y lactancia equivalentes al 92 % y 98 % de los valores de control, respectivamente, así como disminuciones en los pesos corporales de las crías.
Czech: Dávky převyšující 100 mg/kg/den měly za následek parametry přežití a laktace na úrovni 92 %, respektive 98 % kontrolních hodnot, stejně jako snížení tělesné hmotnosti mláďat.
Spanish: ↓ fluconazol Debido a la inducción por LUM; fluconazol se elimina principalmente por excreción renal como medicamento sin alterar; sin embargo, se ha observado una disminución modesta en la exposición de fluconazol con inductores potentes
Czech: ↓ flukonazol Kvůli indukčnímu účinku LUM; flukonazol se vylučuje převážně renální exkrecí v nezměněné formě; v přítomnosti silných induktorů však bylo pozorováno mírné snížení expozice flukonazolu
Spanish: La diferencia del tratamiento en este subgrupo fue comparable a la observada en pacientes con un ppVEF1 ≥40.
Czech: Léčebný rozdíl v této podskupině byl srovnatelný s léčebným rozdílem u pacientů s hodnotou ppFEV1 ≥ 40.
Spanish: Otros medicamentos y Orkambi
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Orkambi
Spanish: • Aguacate, humus (puré de garbanzos), productos a base de soja (tofu)
Czech: • avokádo, hummus, výrobky na bázi sóji (tofu)
Spanish: Efecto en la presión sanguínea
Czech: Účinek na krevní tlak
Spanish: Sin embargo, el aumento de las enzimas hepáticas en la sangre es más frecuente en los niños pequeños que en los adultos.
Czech: Nicméně zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi byly pozorovány častěji u mladších dětí než u dospělých.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Orkambi en uno o más grupos de la población pediátrica en fibrosis quística.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Orkambi u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s cystickou fibrózou.
Spanish: Administración del granulado de Orkambi a su hijo:
Czech: Podání přípravku Orkambi granule Vašemu dítěti:
Spanish: Edad, peso
Czech: Věk, tělesná hmotnost
Spanish: En los ensayos 1 y 2 participaron pacientes de 12 a 17 años.
Czech: Pacienti ve věku 12 až 17 let byli zahrnuti do studií 1 a 2.
Spanish: Blíster de policlorotrifluoroetileno (PCTFE)/cloruro de polivinilo (PVC) con una lámina de aluminio revestida de papel.
Czech: Blistr z polychlorotrifluoroethylenu (PCTFE) / polyvinylchloridu (PVC) s krytem z hliníkové fólie vyztužené papírem.
Spanish: Cambios en el VEF1
Czech: Změny ve FEV1:
Spanish: La proteína CFTR es un canal de cloruro que se encuentra presente en la superficie de las células epiteliales de múltiples órganos.
Czech: Protein CFTR je chloridový kanál přítomný na povrchu epitelových buněk mnoha orgánů.
Spanish: Sustratos de CYP2B6 y CYP2C
Czech: Substráty CYP2B6 a CYP2C
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas posautorización El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas: Descripción
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření: Popis
Spanish: Hepatitis colestásica‡
Czech: Cholestatická hepatitida‡
Spanish: Los estudios in vitro sugieren que lumacaftor tiene el potencial de inducir CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 y CYP2C19; sin embargo, también se ha observado la inhibición de CYP2C8 y CYP2C9 in vitro.
Czech: In vitro studie naznačují, že lumakaftor má potenciál indukovat CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 a CYP2C19; inhibice CYP2C8 a CYP2C9 však byla pozorována také in vitro.
Spanish: Es importante tomar Orkambi con alimentos que contengan grasas para obtener los niveles adecuados del medicamento en el organismo.
Czech: Užívání přípravku Orkambi s jídlem s obsahem tuku je důležité, aby bylo dosaženo správné hladiny léku v těle.
Spanish: Ivacaftor no es un inhibidor de OAT1 y OAT3.
Czech: Ivakaftor není inhibitorem OAT1 a OAT3.
Spanish: Se desconoce si Orkambi es seguro y eficaz en niños menores de 2 años.
Czech: Není známo, zda je přípravek Orkambi bezpečný a účinný u dětí ve věku do 2 let.
Spanish: El descenso observado tras la administración había remitido para la semana 16.
Czech: Pokles po podání dávky byl vyrovnán v 16. týdnu.
Spanish: Lumacaftor/ivacaftor se debe utilizar con precaución en los pacientes con enfermedad hepática avanzada y únicamente si los beneficios esperados superan los riesgos.
Czech: Kombinace lumakaftor/ivakaftor se má používat u pacientů s pokročilým onemocněním jater s opatrností a pouze, pokud se předpokládá, že přínosy léčby převáží nad riziky.
Spanish: Diferencia del tratamiento
Czech: Léčebný rozdíl
Spanish: La tasa de acontecimientos al año, anualizado a 48 semanas, fue de 0,70 en el grupo de lumacaftor/ivacaftor y de 1,14 en el grupo de placebo.
Czech: Poměrný výskyt příhod za rok, anualizovaný na 48 týdnů, byl 0,70 ve skupině s lumakaftorem/ivakaftorem a 1,14 ve skupině s placebem.
Spanish: Tabla 3: Interacciones medicamentosas establecidas y otras potencialmente significativas: recomendaciones de dosificación para el uso de lumacaftor/ivacaftor con otros medicamentos
Czech: Tabulka 3: Potvrzené a jiné potenciálně významné lékové interakce - doporučení týkající se dávky při použití lumakaftoru/ivakaftoru s jinými léčivými přípravky
Spanish: La mayoría de los acontecimientos fueron de intensidad leve o moderada, no fueron graves y no dieron lugar a la interrupción del tratamiento (ver sección 4.4).
Czech: Většina příhod měla mírný až středně závažný charakter, nebyla vážná a nevedla k ukončení léčby (viz bod 4.4).
Spanish: Se evaluó el efecto del sexo en la farmacocinética de lumacaftor utilizando el análisis de la farmacocinética poblacional de los datos procedentes de los estudios clínicos de lumacaftor administrado en combinación con ivacaftor.
Czech: Vliv pohlaví na farmakokinetiku lumakaftoru byl hodnocen za použití populační farmakokinetické analýzy údajů z klinických studií s lumakaftorem podávaným v kombinaci s ivakaftorem.
Spanish: Información importante sobre el contenido de Orkambi Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Czech: Důležité informace o obsahu přípravku Orkambi Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Macrogol 3350
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Makrogol 3350
Spanish: Además se evaluó el porcentaje predicho del VEF1 como otra variable secundaria clínicamente significativa.
Czech: Předpokládaná procentuální hodnota FEV1 byla vyhodnocena jako klinicky významný sekundární cílový parametr.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que ingieran los comprimidos enteros.
Czech: Pacienty je nutné poučit, aby polykali tablety vcelku.
Spanish: Orkambi se debe tomar por la mañana y por la noche (cada 12 horas) con alimentos que contengan grasas.
Czech: Přípravek Orkambi se musí užívat ráno a večer (v intervalu 12 hodin) s jídlem s obsahem tuku.
Spanish: Anticoagulantes: dabigatrán
Czech: Antikoagulancia: dabigatran
Spanish: Comentario clínico fluconazol
Czech: Klinická poznámka flukonazol
Spanish: Carmín (E120)
Czech: Karmín (E 120)
Spanish: La administración conjunta de Orkambi con medicamentos que son sustratos del transporte mediado por OAT1/3 y BCRP puede aumentar las concentraciones plasmáticas de dichos medicamentos.
Czech: Souběžné podávání Orkambi s léčivými přípravky, které jsou substráty pro OAT1/3 a BCRP transport může zvýšit plazmatické koncentrace těchto léčivých přípravků.
Spanish: Dosis habitual: tome 2 comprimidos enteros cada 12 horas (mañana y noche) con alimentos que contengan grasas.
Czech: Obvyklá dávka: Užívejte 2 tablety vcelku každých 12 hodin (ráno a večer) s jídlem s obsahem tuku.
Spanish: La experiencia clínica en pacientes con un ppVEF1 <40 es limitada, por lo que se recomienda un control adicional de estos pacientes durante el comienzo del tratamiento (ver sección 4.8).
Czech: Klinické zkušenosti u pacientů s hodnotou ppFEV1 < 40 jsou omezené a v průběhu zahajování terapie se doporučuje tyto pacienty dále sledovat (viz bod 4.8).
Spanish: No se han realizado estudios específicos para evaluar el potencial fototóxico de lumacaftor; sin embargo, la evaluación de los datos no clínicos y clínicos disponibles indica que no hay ningún riesgo fototóxico.
Czech: Zvláštní studie hodnotící fototoxický potenciál lumakaftoru nebyly provedeny; hodnocení dostupných neklinických a klinických údajů však nenaznačují žádnou fototoxickou zátěž.
Spanish: Poco frecuentes
Czech: méně časté
Spanish: Estudio de extensión de seguridad y eficacia a largo plazo El ensayo 3 fue un estudio de fase III de extensión, de grupos paralelos y multicéntrico en pacientes con FQ en el que participaron pacientes del ensayo 1 y del ensayo 2 de 12 años de edad y mayores.
Czech: Dlouhodobá pokračovací studie bezpečnosti a účinnosti Studie 3 byla multicentrická, pokračovací, prodloužená studie fáze 3 s paralelními skupinami u pacientů s CF, do které byli zařazeni pacienti ve věku 12 let a starší ze studie 1 a studie 2.
Spanish: Orkambi no está recomendado en pacientes que se hayan sometido a un trasplante de órganos.
Czech: Přípravek Orkambi se nedoporučuje u pacientů, kteří podstoupili transplantaci orgánů.
Spanish: • Reglas (menstruaciones) irregulares o dolor menstrual
Czech: • nepravidelná menstruace nebo bolest při menstruaci
Spanish: La exposición de ivacaftor es similar entre los voluntarios adultos sanos y los pacientes con FQ.
Czech: Expozice ivakaftoru je u zdravých dospělých dobrovolníků a pacientů s CF podobná.
Spanish: No se ha determinado claramente la relevancia clínica de la magnitud de estos cambios en niños de 2 a 5 años con fibrosis quística en un tratamiento más prolongado.
Czech: Klinický význam rozsahu těchto změn u dětí ve věku 2 až 5 let s cystickou fibrózou nebyl u dlouhodobé léčby jednoznačně zjištěn.
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto
Czech: Poruchy ucha a labyrintu časté
Spanish: Los efectos adversos graves de Orkambi incluyen aumento de los niveles de las enzimas hepáticas en la sangre, daño hepático y empeoramiento de la enfermedad hepática grave preexistente.
Czech: Mezi závažné nežádoucí účinky přípravku Orkambi patří zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi a zhoršení již přítomného závažného onemocnění jater.
Spanish: Los efectos adversos observados en niños son similares a los observados en adultos y adolescentes.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u dětí jsou podobné jako nežádoucí účinky hlášené u dospělých a dospívajících.
Spanish: Farmacología de seguridad
Czech: Bezpečnostní farmakologie
Spanish: Lumacaftor inhibe el transportador de aniones orgánicos (OAT) 1 y 3.
Czech: Lumakaftor inhibuje transportér organických aniontů (organic anion transporter, OAT) 1 a 3.
Spanish: Medicamentos concomitantes de mayor relevancia clínica Antialérgicos: montelukast
Czech: Souběžně podávané léčivé přípravky s nejvyšší klinickou relevancí Antialergika: montelukast
Spanish: En ambos ensayos, el tratamiento con lumacaftor/ivacaftor produjo una mejoría estadísticamente significativa en el ppVEF1 (Tabla 5).
Czech: V obou studiích vedla léčba lumakaftorem/ivakaftorem ke statisticky významnému zlepšení hodnoty ppFEV1 (tabulka 5).
Spanish: • Orina de color oscuro
Czech: • Tmavě zbarvená moč
Spanish: Efectos sobre el cloro en sudor
Czech: Účinky na množství chloridů v potu:
Spanish: Ivacaftor es un sustrato de CYP3A4 y de CYP3A5.
Czech: Ivakaftor je substrátem CYP3A4 a CYP3A5.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ĆÁROVÝ KÓD
Spanish: De los pacientes que comenzaron lumacaftor/ivacaftor a la dosis completa, un paciente presentó un acontecimiento respiratorio grave, a tres pacientes se les redujo posteriormente la dosis y tres pacientes suspendieron el tratamiento.
Czech: Z pacientů, kterým byla podávána úplná úvodní dávka lumakaftoru/ivakaftoru, měl jeden pacient závažnou respirační příhodu, u tří pacientů byla následně dávka snížena a u tří pacientů byla léčba ukončena.
Spanish: La administración conjunta de Orkambi con medicamentos que inhiben la BCRP puede aumentar la concentración plasmática de lumacaftor.
Czech: Souběžné podávání Orkambi s léčivými přípravky, které inhibují BCRP, může zvýšit plazmatickou koncentraci lumakaftoru.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně časté
Spanish: Anticonceptivos hormonales: etinilestradiol, noretindrona y otros progestógenos
Czech: Hormonální kontraceptiva: ethinylestradiol, norethindron a jiné progestogeny
Spanish: 14 sobres
Czech: 14 sáčků
Spanish: Tres de los 48 pacientes que presentaron valores de elastasa-1 fecal <100 µg/g al inicio alcanzaron un nivel de ≥200 µg/g en la semana 24.
Czech: Tři ze 48 pacientů, jejichž počáteční hodnoty elastázy-1 ve stolici byly < 100 µg/g, dosáhli ve 24. týdnu hladiny≥ 200 µg/g.
Spanish: Si un niño sufre mareos mientras toma Orkambi, se aconseja que el niño no monte en bicicleta ni haga nada que requiera una atención absoluta hasta que los síntomas desaparezcan.
Czech: Pokud se u dítěte užívajícího přípravek Orkambi vyskytne závrať, doporučuje se, aby dítě nejezdilo na kole ani neprovádělo jiné aktivity vyžadující plnou pozornost, až do vymizení příznaků.
Spanish: Los pacientes no deben masticar, partir ni disolver los comprimidos.
Czech: Pacienti nesmí tablety žvýkat, lámat ani rozpouštět.
Spanish: Aproximadamente el 99 % de lumacaftor se fija a las proteínas plasmáticas, principalmente a la albúmina.
Czech: Lumakaftor se přibližně z 99 % váže na plazmatické bílkoviny, zejména na albumin.
Spanish: Aumento de las aminotransferasas
Czech: Zvýšené hladiny aminotranferáz
Spanish: Se han observado acontecimientos respiratorios como dificultad respiratoria u opresión en el pecho en pacientes al comienzo del tratamiento con Orkambi, especialmente en pacientes con deterioro de la función pulmonar.
Czech: Respirační příhody, např. dušnost nebo tíseň na hrudi, byly u pacientů pozorovány na začátku užívání přípravku Orkambi, zvláště pokud měli pacienti zhoršenou funkci plic.
Spanish: • Infección en las vías respiratorias altas
Czech: • infekce horních cest dýchacích
Spanish: Los pacientes recibieron lumacaftor/ivacaftor (n = 62) o placebo (n = 63) además de sus tratamientos prescritos para la FQ.
Czech: Pacienti byli léčeni buď lumakaftorem/ivakaftorem (n = 62), nebo placebem (n = 63) souběžně s jejich předepsanou léčbou CF.
Spanish: Cambio absoluto en el ppVEF1, medias de mínimos cuadrados (IC del 95 %)
Czech: Absolutní změna hodnoty ppFEV1, průměry metodou nejmenších čtverců (95% CI)
Spanish: El granulado de Orkambi se presenta en un sobre con lámina de aluminio (tereftalato de polietileno orientado biaxialmente/polietileno/aluminio/polietileno [BOPET/PE/Alu/PE]).
Czech: Granule přípravku Orkambi jsou baleny v sáčcích z laminovací fólie [biaxiálně orientovaný polyethylentereftalát/polyethylen/fólie/polyethylen (BOPET/PE/Foil/PE)].
Spanish: Óxido de hierro negro (E172) Propilenglicol
Czech: Černý oxid železitý (E 172) Propylenglykol
Spanish: Infección de las vías respiratorias altas, rinitis
Czech: Infekce horních cest dýchacích, rinitida
Spanish: Tras la administración oral de lumacaftor, la mayor parte de lumacaftor (51 %) se elimina en las heces sin alterar.
Czech: Po perorálním podání lumakaftoru se většina lumakaftoru (51 %) vylučuje v nezměněné formě stolicí.
Spanish: • Hipoglucemiantes orales (se utilizan para tratar la diabetes tipo 2): repaglinida
Czech: • Perorální antidiabetika (používaná k léčbě cukrovky typu 2): repaglinid
Spanish: La dosis recomendada para pacientes de 6 años de edad y mayores es de dos comprimidos por la mañana y dos comprimidos por la noche (cada 12 horas).
Czech: Doporučená dávka přípravku pro pacienty ve věku od 6 let je dvě tablety ráno a dvě tablety večer (v intervalu 12 hodin).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE granulado
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ granule
Spanish: Comentario clínico eritromicina
Czech: Klinická poznámka erythromycin
Spanish: Entre las mujeres tratadas con lumacaftor/ivacaftor, aproximadamente dos tercios de estas reacciones remitieron y la mediana de duración fue de 10 días.
Czech: U pacientek léčených lumakaftorem/ivakaftorem přibližně dvě třetiny těchto účinků vymizely a medián doby trvání byl 10 dnů.
Spanish: • Abra el sobre rompiendo o cortando por la línea para cortar.
Czech: • Roztrhněte nebo rozstřihněte sáček podél odstřihávací linky.
Spanish: • Dolor de oído, molestia en el oído*
Czech: • bolest ucha, nepříjemný pocit v uchu*
Spanish: La exposición (AUC) de lumacaftor es aproximadamente 2 veces mayor en los voluntarios adultos sanos que en los pacientes con FQ.
Czech: Expozice (AUC) lumakaftoru je přibližně 2krát větší u zdravých dospělých dobrovolníků v porovnání s expozicí u pacientů s CF.
Spanish: Acontecimientos hepatobiliares
Czech: Hepatobiliární příhody
Spanish: Tabla 8: Resumen de las variables secundarias en el ensayo 8 Variables secundarias*
Czech: Tabulka 8: Souhrn sekundárních výstupů ze studie 8 Sekundární cílové parametry*
Spanish: Flatulencia, vómitos
Czech: Flatulence, zvracení
Spanish: Además, en un estudio clínico con ivacaftor en monoterapia se demostró que ivacaftor es un inhibidor débil de P-gp.
Czech: Kromě toho bylo v klinické studii s ivakaftorem v monoterapii prokázáno, že ivakaftor je slabým inhibitorem P-gp.
Spanish: Agrupados (ensayo 1 y ensayo 2)
Czech: Souhrnný výsledek (studie 1 a studie 2)
Spanish: • Anticonceptivos (se utilizan para evitar el embarazo): anticonceptivos orales, inyectables e implantables así como parches anticonceptivos; pueden incluir etinilestradiol, noretindrona y otros progestógenos.
Czech: • Antikoncepce (používaná k předcházení otěhotnění): perorální (podávaná ústy), injikovatelná a implantabilní kontraceptiva, stejně jako antikoncepční náplasti; mohou obsahovat ethinylestradiol, norethindron a jiné progestogeny.
Spanish: Se debe considerar un antibiótico alternativo, como azitromicina.
Czech: Má se zvážit alternativa k těmto antibiotikům, např. azithromycin.
Spanish: En los pacientes con antecedentes de aumentos de ALAT, ASAT o bilirrubina, se debe considerar un control más frecuente.
Czech: U pacientů se zvýšenými hladinami ALT, AST nebo bilirubinu v anamnéze je nutné zvážit častější sledování.
Spanish: Los estudios de toxicidad con dosis repetidas de la administración conjunta de lumacaftor e ivacaftor no revelaron riesgos especiales para los seres humanos en términos de posibles toxicidades aditivas y/o sinérgicas.
Czech: Studie toxicity po opakovaném podání zahrnující souběžné podávání lumakaftoru a ivakaftoru neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka z hlediska potenciálu aditivní a/nebo synergické toxicity.
Spanish: Lumacaftor e ivacaftor no son inhibidores de OATP1B1, OATP1B3 ni del transportador de cationes orgánicos (OCT) 1 y 2.
Czech: Lumakaftor a ivakaftor nejsou inhibitory OATP1B1, OATP1B3 a transportéru organických kationtů (organic cation transporter, OCT) 1 a 2.
Spanish: Otros medicamentos concomitantes clínicamente relevantes Antiarrítmicos: digoxina
Czech: Jiné souběžně podávané léčivé přípravy s klinickou relevancí Antiarytmika: digoxin