FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W 24-tygodniowym randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym porównywano sekwencyjne dodanie dapagliflozyny 10 mg do leczenia skojarzonego saksagliptyną 5 mg oraz metforminą z dodaniem placebo do leczenia skojarzonego saksagliptyną (inhibitorem DPP-4) w dawce 5 mg oraz metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2 oraz niewystarczającą kontrolą glikemii (HbA1c ≥ 7% oraz ≤ 10,5%).
Hungarian: Egy 24 hetes randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a 10 mg dapagliflozin 5 mg szaxagliptinhez és metforminhoz történő, sorozatos hozzáadását hasonlította össze a placebo 5 mg szaxagliptinhez (DPP-4-inhibitor) és metforminhoz történő hozzáadásával 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, és inadekvát glikémiás kontroll mellett (HbA1c ≤ 7% és ≥ 10,5%).
Polish: Bezpośrednie podanie dapagliflozyny właśnie odstawionym od matki, młodocianym szczurom oraz pośrednia ekspozycja w późnej fazie ciąży (okres odpowiadający 2 i 3 trymestrowi ciąży u ludzi pod względem dojrzewania nerek) i podczas karmienia piersią wiąże się ze zwiększoną częstością występowania i (lub) nasileniem rozszerzenia miedniczek i kanalików nerkowych u potomstwa.
Hungarian: A dapagliflozin elválasztott fiatal patkányoknak történő közvetlen adása, valamint a késői vemhesség (a humán terhesség második és harmadik trimeszterének megfelelő időszak, az emberi vesék érése) és szoptatás alatti indirekt alkalmazása mind az utódok vesemedencéi és renalis tubulusai kitágulásának megnövekedett incidenciájával és/vagy annak súlyosbodásával járt.
Polish: Każda z nich należy do grupy leków nazywanych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Hungarian: Mindegyik az úgynevezett „orális antidiabetikumok", vagyis a szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő gyógyszerek csoportjába tartozik.
Polish: Ten produkt leczniczy może być stosowany u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazható az enyhe vagy közepes mértékben beszűkült májműködésű betegeknél.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu złożonego zawierającego saksagliptynę i dapagliflozynę stosowanego w skojarzeniu z metforminą był porównywalny z działaniami niepożądanymi zidentyfikowanymi w odniesieniu do każdego z jego składników osobno.
Hungarian: A szaxagliptin plusz dapagliflozin plusz metformin kombinált alkalmazásának biztonságossági profilja hasonló volt az egyes összetevők esetén azonosított mellékhatásokkal.
Polish: Saksagliptyna: Po podaniu pojedynczej dawki saksagliptyny u pacjentów z łagodną, umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (lub u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, ESRD), sklasyfikowanych na podstawie klirensu kreatyniny, średnie wartości AUC saksagliptyny były odpowiednio 1,2-krotnie, 2,1-krotnie oraz 4,5-krotnie większe niż wartości AUC u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Hungarian: Szaxagliptin: Egyetlen szaxagliptin adag után a kreatinin-clearance alapján besorolt enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél (vagy végstádiumú vesebetegségben) a szaxagliptin átlagos AUC-értékei sorrendben 1,2-szer és legfeljebb 2,1-szer és 4,5-szer magasabbak voltak, mint az egészséges veseműködésű vizsgálati alanyoknál mért AUC-értékek.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Qtern bez porozumienia z lekarzem.
Hungarian: Ne hagyja abba úgy a Qtern szedését, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, gdy do planowego przyjęcia kolejnej dawki pozostaje < 12 godzin, należy opuścić dawkę; następnie należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Hungarian: Ha egy adag kimaradt, és a következő adagig már kevesebb mint 12 óra van hátra, ki kell hagyni az elfelejtett adagot, és a szokott időben kell bevenni a következő adagot.
Polish: Wysypka była zgłaszana po wprowadzeniu do obrotu saksagliptyny i dapagliflozyny.
Hungarian: A szaxagliptin és a dapagliflozin forgalomba hozatalát követő alkalmazás során bőrkiütésről számoltak be.
Polish: U pacjentów z prawidłową czynnością nerek lub łagodnym zaburzeniem czynności nerek (wyjściowa wartość eGFR ≥ 60 ml/min/1,73m2), zdarzenia związane z zaburzeniem czynności nerek zgłaszano odpowiednio u 1,3 % pacjentów, którzy otrzymywali dapagliflozynę 10 mg oraz u 0,8 % pacjentów przyjmujących placebo.
Hungarian: A normális vagy az enyhén beszűkült veseműködésű betegeknél (kiindulási eGFR ≥ 60 ml/perc/1,73 m2) a csökkent veseműködéssel összefüggő eseményeket a 10 mg dapagliflozinnal kezelt betegek 1,3%-a és a placebót kapó betegek 0,8%-a jelentette.
Polish: Badanie SAVOR było badaniem oceniającym wpływ saksagliptyny na wystąpienie powikłań sercowo-naczyniowych u 16492 pacjentów z HbA1c ≥6,5% oraz <12% (12959 pacjentów z uprzednio rozpoznaną chorobą układu krążenia i 3533 pacjentów tylko z wieloma czynnikami ryzyka wystąpienia choroby układu krążenia), którzy zostali losowo przydzieleni do przyjmowania saksagliptyny (n=8280) lub placebo (n=8212) dodanych do obowiązujących w danym regionie standardowych metod leczenia cukrzycy (zmniejszania stężenia HbA1c) i krążeniowych czynników ryzyka.
Hungarian: A cukorbetegeknél szaxagliptin mellett regisztrált vascularis eredmények értékelése - thrombolysis myocardialis infarctusban (Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes Mellitus- Thrombolysis in Myocardial Infarction, SAVOR-vizsgálat) A SAVOR egy cardiovascularis végpont vizsgálat volt, amit 16 492 olyan beteggel végeztek, akiknél a HbA1c ≤6,5% és <12% közé esett (12 959-nek igazolt cardiovascularis betegsége volt, míg 3533-nak csak többszörös kockázati tényezője), és akiket szaxagliptinre (n = 8280) vagy placebóra (n = 8212) randomizáltak, amit a HbA1c és a cardiovascularis kockázati tényezők helyi standard kezelésének kiegészítéseként adtak.
Polish: Zdarzenia niepożądane o charakterze zakażenia narządów płciowych były zgłaszane u 3,0 % pacjentów w grupie przyjmujących saksagliptynę łącznie z dapagliflozyną oraz metforminą, u 0,9 % pacjentów w grupie przyjmujących saksagliptynę łącznie z metforminą, oraz u 5,9 % pacjentów w grupie przyjmujących dapagliflozynę łącznie z metforminą.
Hungarian: Genitalis fertőzés nemkívánatos eseményt 3,0%-ban jelentettek a szaxagliptin plusz dapagliflozin plusz metformin csoportban, 0,9%-ban a szaxagliptin plusz metformin csoportban és 5,9%-ban a dapagliflozin plusz metformin csoportban.
Polish: Produkt złożony saksagliptyna/dapagliflozyna: Nowotwory złośliwe i nieokreślone zostały zgłoszone u 3 pacjentów włączonych do analizy połączonych danych bezpieczeństwa.
Hungarian: Szaxagliptin/dapagliflozin kombináció: Az összesített biztonságossági adatokban 3 betegnél számoltak be rosszindulatú és nem meghatározott daganatokról.
Polish: Wartości hematokrytu > 55 % zgłaszano u 1,3 % pacjentów leczonych dapagliflozyną 10 mg, a u 0,4 % pacjentów przyjmujących placebo.
Hungarian: A 10 mg dapagliflozinnal kezelt betegek 1,3%-a jelentett > 55% haematocrit-értékeket, versus 0,4% a placebo esetében.
Polish: Różnica względem leczenia saksagliptyną + metforminą (skorygowana średnia (95 % CI)
Hungarian: A szaxagliptin + metforminhoz viszonyított különbség (korrigált átlag (95%-os CI)
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa saksagliptyny w skojarzeniu z dapagliflozyną Produkt złożony zawierający 5 mg saksagliptyny oraz 10 mg dapagliflozyny, stosowany u 1169 osób dorosłych z cukrzycą typu 2 (T2DM) i niewystarczającą kontrolą glikemii podczas przyjmowania metforminy, był oceniany w trzech randomizowanych, podwójnie zaślepionych, wieloośrodkowych badaniach klinicznych fazy 3, z zastosowaniem kontroli aktywnej lub placebo, w grupach równoległych przez okres do 52 tygodni (patrz punkt 5.1).
Hungarian: A szaxagliptin plusz dapagliflozin biztonságossági profiljának összefoglalása Az 5 mg szaxagliptin és 10 mg dapagliflozin kombinációt 1169, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő és a metformin mellett nem megfelelő szénhidrátanyagcsere-egyensúlyú felnőttnél értékelték három, legfeljebb 52 hétig tartó fázis III, randomizált, kettős-vak, aktív/placebo-kontrollos, párhuzamos csoportú, multicentrikus klinikai vizsgálatban (lásd 5.1 pont).
Polish: - Pozostałe składniki to: - Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E460i), kroskarmelozy sól sodowa (E468), laktoza bezwodna (patrz punkt 2 "Lek Qtern zawiera laktozę"), magnezu stearynian (E470b), krzemionkę dentystyczną (dental type silica) (E551); - Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy (E1203), makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E171), talk (E553b), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172); - Tusz do nadruku: szelak, indygotyna (E132).
Hungarian: - Egyéb összetevők: - tabletta mag: mikrokristályos cellulóz (E460i), kroszkarmellóz-nátrium (E468), vízmentes laktóz (lásd 2. pont, „A Qtern laktózt tartalmaz"), magnézium-sztearát (E470b), szilicium-dioxid fogászati célra (E551).
Polish: Rozszerzenie miedniczek i kanalików nerkowych obserwowane u młodocianych zwierząt nie uległy w pełni odwróceniu w ciągu około 1 miesiąca okresu zdrowienia.
Hungarian: A megközelítőleg 1 hónapos regenerációs időszak alatt a vesemedencék és a renalis tubulusok fiatal állatoknál észlelt dilatációja nem fejlődött vissza teljesen.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu dapagliflozyny u pacjentów z niewydolnością serca z grupy I-II według NYHA jest ograniczone.
Hungarian: A NYHA I-II. stádiumban dapagliflozinnal szerzett tapasztalat korlátozott.
Polish: Żelaza tlenek żółty (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172)
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Talkum (E553b) Sárga vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172)
Polish: Jednoczesne stosowanie saksagliptyny i leków indukujących enzym CYP3A4/5 innych niż ryfampicyna (takich, jak karbamazepina, deksametazon, fenobarbital i fenytoina) nie było badane i może skutkować zmniejszeniem stężenia saksagliptyny i zwiększeniem stężenia jej głównego metabolitu.
Hungarian: A rifampicin kivételével, a szaxagliptin együttes adását más CYP3A4/5-induktorokkal (például a karbamazepinnel, a dexametazonnal, a fenobarbitállal és a fenitoinnal) nem vizsgálták, de az a szaxagliptin plazmakoncentrációjának csökkenését, valamint fő bomlásterméke plazmakoncentrációjának emelkedését eredményezheti.
Polish: Dodanie łącznie saksagliptyny oraz dapagliflozyny do leczenia metforminą w sposób spójny skutkowało większym zmniejszeniem zawartości HbA1c niezależnie od wyjściowego stężenia HbA1c w porównaniu z leczeniem, w którym do metforminy dodawano samą saksagliptynę lub samą dapagliflozynę.
Hungarian: A metforminhoz adott szaxagliptin és dapagliflozin kombináció a kiindulási HbA1c-szintre való tekintet nélkül következetesen nagyobb HbA1c-csökkenést mutatott, mint a metforminhoz önmagában adott szaxagliptin vagy dapagliflozin.
Polish: Łącznie 534 dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 i niewystarczającą kontrolą glikemii podczas monoterapii metforminą (HbA1c ≥ 8 % oraz ≤ 12 %), uczestniczyło w tym 24-tygodniowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym z aktywną kontrolą, mającym na celu sprawdzenie wyższości terapii badanej poprzez porównanie leczenia skojarzonego saksagliptyną i dapagliflozyną dodanego równocześnie do leczenia metforminą z leczeniem, w którym dodano samą tylko saksagliptynę (inhibitor DPP-4) lub samą tylko dapagliflozynę (inhibitor SGLT-2) do metforminy.
Hungarian: Egyidejű szaxagliptin- és dapagliflozin-kezelés a metforminnal nem megfelelően beállított betegeknél Összesen 534, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, kizárólag metforminnal nem megfelelően beállított szénhidrátanyagcsere-egyensúlyú beteg (HbA1c ≤ 8% és ≥ 12%) vett részt ebben a 24 hetes randomizált, kettős-vak, aktív komparátor-kontrollos szuperioritási vizsgálatban, amely a metforminhoz egyidejűleg hozzáadott szaxagliptin és dapagliflozin kombinációt hasonlította össze a metforminhoz adott szaxagliptinnel (DPP-4-inhibitor) vagy dapagliflozinnal (SGLT-2-inhibitor).
Polish: Jeżeli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta (lub pacjent nie ma pewności), należy porozmawiać ze swoim lekarzem przed zastosowaniem leku Qtern.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, vagy nem biztos benne, akkor a Qtern szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Polish: Stężenie HbA1c na poziomie poniżej 7% osiągnęło 41,4 % (95 % CI [34,5, 48,2]) pacjentów w grupie przyjmujących łącznie saksagliptynę oraz dapagliflozynę w porównaniu z 18,3% (95 % CI [13,0, 23,5]) pacjentów w grupie przyjmujących saksagliptynę oraz 22,2 % (95 % CI [16,1, 28,3]) pacjentów w grupie przyjmujących dapagliflozynę.
Hungarian: A szaxagliptin és dapagliflozin kombinációt kapó csoport betegeinek 41,4%-a (95%-os CI [34,5, 48,2]) ért el 7% alatti HbA1c-szintet, szemben a szaxagliptin csoport betegeinek 18,3%-ával (95%-os CI [13,0, 23,5]) és a dapagliflozin csoport betegeinek 22,2%-ával (95%-os CI [16,1, 28,3]).
Polish: Lek Qtern zawiera substancje czynne saksagliptynę oraz dapagliflozynę.
Hungarian: A Qtern-ben lévő hatóanyagok a szaxagliptin és a dapagliflozin.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywienia hipoglikemia (podczas stosowania łącznie z pochodnymi sulfonylomocznika)
Hungarian: Hypoglykaemia (amikor szulfonilureával alkalmazzák)
Polish: Ważne jest, aby stosować się do zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki dotyczących diety i ćwiczeń.
Hungarian: Ezért fontos, hogy betartsa kezelőorvosa, a gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által adott, a diétára és testmozgásra vonatkozó tanácsokat.
Polish: dyslipidemia niedobór płynów
Hungarian: Felső légúti fertőzés
Polish: Qtern 5 mg/10 mg tabletki saksagliptyna/dapagliflozyna
Hungarian: Qtern 5 mg/10 mg tabletta szaxagliptin/dapagliflozin
Polish: Po doustnym obciążeniu glukozą, zahamowanie aktywności DPP-4 powodowało dwu- do trzykrotnego zwiększenie stężenia glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) i zależnego od glukozy polipeptydu insulinotropowego (GIP), zmniejszenie stężenia glukagonu oraz zwiększenie odpowiedzi komórek beta, co skutkowało zwiększeniem stężenia insuliny i peptydu C. Ze zwiększeniem stężenia insuliny wydzielanej przez komórki beta trzustki i zmniejszeniem stężenia glukagonu wydzielanego przez komórki alfa trzustki było związane mniejsze stężenie glukozy na czczo i mniejsze zwyżki glikemii po doustnym podaniu glukozy lub po posiłku.
Hungarian: Per os glükózterhelést követően ez a glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) és a glükóz-dependens inzulinotróp polipeptid (GIP) szintjének 2-3-szoros emelkedését idézte elő, továbbá csökkentette a glukagonkoncentrációt, és növelte a béta-sejt válaszkészséget, amely magasabb inzulin- és C-peptid koncentrációt eredményez.
Polish: U jednego pacjenta w grupie leczonych saksagliptyną oraz dapagliflozyną oraz metforminą wystąpiło ciężkie zdarzenie niepożądane (SAE) w postaci odmiedniczkowego zapalenia nerek i pacjent ten przerwał leczenie.
Hungarian: A szaxagliptin plusz dapagliflozin plusz metformin csoportban egy beteg észlelt pyelonephritis súlyos nemkívánatos eseményt és hagyta abba a kezelést.
Polish: W raportach dotyczących działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu leków z klasy inhibitorów DPP-4 zgłaszano występowanie wysypki.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően bőrkiütést írtak le a DPP4-inhibitor gyógyszercsoporttal kapcsolatosan.
Polish: Jednoczesne stosowanie saksagliptyny i ryfampicyny, silnie indukującej działanie enzymu CYP3A4/5, zmniejsza Cmax i AUC dla saksagliptyny odpowiednio o 53% i 76%.
Hungarian: A szaxagliptin és egy erős CYP3A4/5-induktor, a rifampicin, együttes alkalmazásakor a szaxagliptin Cmax-értéke 53%-kal, az AUC-értéke pedig 76%-kal csökkent.
Polish: Dodatkowo, zakażenia układu moczowego były często zgłaszane w związku ze stosowaniem saksagliptyny oraz dapagliflozyny w ramach badań klinicznych.
Hungarian: Ezenkívül húgyúti fertőzéseket gyakran jelentettek a szaxagliptin és dapagliflozin klinikai programokban.
Polish: wymioty zaparcie, suchość w ustach, zapalenie trzustki
Hungarian: Székrekedés, szájszárazság, pancreatitis
Polish: Istotne jest, aby podczas stosowania leku pacjent nadal przestrzegał zaleceń dotyczących diety i aktywności fizycznej otrzymanych od lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Hungarian: Fontos, hogy továbbra is betartsa a kezelőorvosa, a gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által adott, a diétára és a testmozgásra vonatkozó tanácsait.
Polish: Po podaniu dużych dawek u szczurów, saksagliptyna powodowała niewielkie, odwracalne opóźnienie uwapnienia (zaburzenie rozwojowe) miednicy płodów i zmniejszoną masę urodzeniową płodów (przy objawach toksycznych u matki), przy dawce NOEL 303-krotnie i 30-krotnie większej niż ekspozycja u ludzi odpowiednio dla saksagliptyny i jej aktywnego metabolitu, po RHD.
Hungarian: Nagy dózisban a szaxagliptin patkányoknál a magzati medence csontosodásának csökkenését (fejlődésbeli visszamaradást), valamint csökkent magzati testtömeget (anyai toxicitás mellett) okozott, és a javasolt humán dózis mellett a NOEL a szaxagliptin esetében a humán expozíció 303-szorosa, a fő metabolit esetében a humán expozíció 30-szorosa volt.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka zapalenie skóry C,
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Polish: No Effect Level, NOEL) jest dla saksagliptyny i jej aktywnego metabolitu, odpowiednio o 1-krotnie i 2-krotnie większa niż ekspozycja po dawce zalecanej u ludzi (ang. recommended human dose - RHD) 5 mg/dobę.
Hungarian: A léziókat még nem okozó expozíció szintje (no effect level, NOEL) a napi 5 mg-os javasolt humán dózis (Recommended Human Dose, RHD) mellett kialakuló humán expozíció egyszerese a szaxagliptin, és kétszerese a fő metabolit esetében.
Polish: Produkt złożony saksagliptyna/dapagliflozyna: W zbiorczej analizie bezpieczeństwa, zakażenia układu moczowego (ZUM) były równomiernie rozłożone w 3 grupach terapeutycznych, a częstości ich występowania wynosiły: 5,7 % w grupie przyjmujących saksagliptynę oraz dapagliflozynę oraz metforminę; 7,4 % w grupie przyjmujących saksagliptynę oraz metforminę; a 5,6 % w grupie przyjmujących dapagliflozynę oraz metforminę.
Hungarian: Szaxagliptin/dapagliflozin kombináció: Az összesített biztonságossági elemzésben a húgyúti fertőzések a 3 terápiás csoportban kiegyenlítettek voltak: 5,7% a szaxagliptin plusz dapagliflozin plusz metformin csoportban, 7,4% a szaxagliptin plusz metformin csoportban és 5,6% a dapagliflozin plusz metformin csoportban.
Polish: Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Istnieje ograniczone doświadczenie w stosowaniu produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w badaniach klinicznych.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a beszűkült májműködésű betegekkel korlátozott a tapasztalat.
Polish: Mechanizm działania saksagliptyny
Hungarian: A szaxagliptin hatásmechanizmusa
Polish: U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek jej skuteczność jest zmniejszona, a u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek skuteczność leku jest znikoma (patrz punkt 4.2).
Hungarian: A dapagliflozinnak a hatásossága függ a veseműködéstől, és hatásossága kisebb az olyan betegeknél, akiknek a veseműködése közepes mértékben beszűkült, és az olyan betegeknél valószínűleg hiányzik, akiknek súlyosan beszűkült a veseműködése (lásd 4.2 pont).
Polish: Potwierdzono biorównoważność produktu leczniczego Qtern w postaci tabletki 5 mg/10 mg oraz tabletek saksagliptyny 5 mg i dapagliflozyny 10 mg podawanych osobno po podaniu dawki pojedynczej na czczo u zdrowych ochotników.
Hungarian: A Qtern 5 mg/10 mg tabletta és a külön-külön adott 5 mg szaxagliptin és 10 mg dapagliflozin tabletta bioekvivalenciáját egyetlen adag éhomra történő adását követően egészséges vizsgálati alanyoknál igazolták.
Polish: Dapagliflozyna: Badania interakcji przeprowadzone wśród zdrowych ochotników z zastosowaniem głównie schematu jednodawkowego sugerują, że dapagliflozyna nie zmienia farmakokinetyki metforminy, pioglitazonu [substrat CYP2C8 (główny) oraz CYP3A4 (dodatkowy)], sitagliptyny, glimepirydu (substrat CYP2C9), hydrochlorotiazydu, bumetanidu, walsartanu, digoksyny (substrat P-gp) lub warfaryny (S-warfaryna, substrat CYP2C9), ani działania przeciwzakrzepowego warfaryny, mierzonego wartością INR.
Hungarian: Dapagliflozin: Egészséges alanyokkal végzett, elsősorban egyszeri adagolást alkalmazó interakciós vizsgálatokban a dapagliflozin nem változtatta meg a metformin, a pioglitazon [egy CYP2C8- (jelentős) és CYP3A4- (kisebb jelentőségű) szubsztrát], a szitagliptin, a glimepirid (egy CYP2C9-szubsztrát), a hidroklorotiazid, a bumetanid, a valzartán, a digoxin (egy P-gp-szubsztrát) vagy a warfarin (S-warfarin, egy CYP2C9-szubsztrát) farmakokinetikáját, vagy a warfarin INR-rel mért antikoaguláns hatását.
Polish: Saksagliptyna w żadnej badanej dawce nie miała działania teratogennego u szczurów ani królików.
Hungarian: A szaxagliptin patkányoknál vagy nyulaknál egyetlen vizsgált dózisban sem volt teratogén.
Polish: U pacjentów leczonych inhibitorami SGLT2, w tym dapagliflozyną, zgłaszano rzadkie przypadki cukrzycowej kwasicy ketonowej (ang. diabetic ketoacidosis - DKA), w tym przypadki zagrażające życiu i zakończone zgonem.
Hungarian: Diabeteses ketoacidosis (DKA) ritka eseteit, köztük életet veszélyeztető és halálos kimenetelű eseteket is jelentettek az SGLT2-gátlókkal kezelt betegeknél, beleértve a dapagliflozint is.
Polish: W przypadku podejrzenia poważnej reakcji z nadwrażliwości należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Qtern.
Hungarian: A Qtern adását abba kell hagyni, ha súlyos túlérzékenységi reakciókra van gyanú.
Polish: Zaburzenia układu odpornościowego reakcje z nadwrażliwości reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny
Hungarian: Anaphylaxiás reakciók, beleértve az anaphylaxiás shockot is
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna tabletka zawiera 40 mg laktozy (w postaci bezwodnej).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 40 mg vízmentes laktóz tablettánként.
Polish: śr. czw.
Hungarian: H K SZE CS P SZO V
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Polish: Wpływ na ciśnienie tętnicze
Hungarian: Vérnyomás
Polish: Produkt leczniczy Qtern może być stosowany u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby.
Hungarian: A Qtern alkalmazható az enyhe vagy közepes mértékben beszűkült májműködésű betegeknél.
Polish: Jedno badanie, w którym saksagliptynę i dapagliflozynę dodano równocześnie do terapii metforminą było prowadzone przez 24 tygodnie.
Hungarian: Egy 24 hétig zajló vizsgálatban szaxagliptint és dapagliflozint adtak egyidejűleg a metforminhoz.
Polish: Działanie niepożądane pochodzi z danych uzyskanych z monitorowania w ramach nadzoru porejestracyjnego saksagliptyny lub dapagliflozyny.
Hungarian: A mellékhatások a szaxagliptin vagy a dapagliflozin forgalomba hozatalát követő megfigyelések adataiból származtak.
Polish: Szczury matki otrzymywały dapagliflozynę od 6 dnia ciąży do 21 dnia po porodzie, a młode osobniki były pośrednio narażone na działanie leku in utero i podczas karmienia.
Hungarian: posztnatális napjáig adagolták a dapagliflozint, és a kölyköket in utero, valamint a szoptatáson keresztül indirekt expozíciónak tették ki.
Polish: W badaniu toksyczności u młodych, w którym dapagliflozynę podawano bezpośrednio młodym szczurom od 21 do 90 doby po urodzeniu, obserwowano przypadki rozszerzania miedniczek i kanalików nerkowych (z zależnymi od dawki przyrostami masy nerek oraz makroskopowym powiększeniem nerek) po zastosowaniu wszystkich dawek; ekspozycja u młodocianych przy najmniejszej zastosowanej dawce była przynajmniej 15-krotnie większa niż przy maksymalnej dawce zalecanej u ludzi.
Hungarian: Egy fiatalkori vizsgálatban, ahol a dapagliflozint a posztnatális 21. naptól a posztnatális 90. napig közvetlenül adagolták fiatal patkányoknak, minden dózisszinten a vesemedencék és renalis tubulusok dilatációjáról számoltak be (a vesék tömegének dózisfüggő növekedésével és a vesék makroszkópos megnagyobbodásával).
Polish: Saksagliptyna 5 mg + dapagliflozyna 10 mg + metformina N=179
Hungarian: 5 mg szaxagliptin + 10 mg dapagliflozin + metformin N = 179