FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Talafusova 970 28401 Kutná Hora Tsjechië
Latvian: 28401 Kutná Hora Czech Republic
Dutch: Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE-61118 Bad Vibel, Duitsland
Latvian: Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE-61118 Bad Vibel, Germany
Dutch: Ladee Pharma Baltics UAB Žemaitijos g.13/Šiaulių g.10, LT-01134 Vilnius Litouwen
Latvian: Ladee Pharma Baltics UAB Žemaitijos g.13/Šiaulių g.10, LT-01134 Vilnius Lithuania
Dutch: Luxemburg Madaus GmbH Colonia Allee 15
Latvian: Luksemburga Madaus GmbH Colonia Allee 15
Dutch: Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5 4000 Liège
Latvian: Rue Saint Georges 5 4000 Liège
Dutch: LABORATORIOS CINFA, S.A. Olaz-Chipi, 10
Latvian: Olaz-Chipi, 10
Dutch: Rowex Ltd Bantry Co. Cork Ierland
Latvian: Rowex Ltd Bantry Co.
Dutch: 48940 Lamiaco-Lejona (Vizcaya)
Latvian: Maximo Aguirre, 14. 48940 Lamiaco-Lejona (Vizcaya)
Dutch: MADAUS GmbH Colonia Allee 15 51101 Colonia Duitsland
Latvian: MADAUS GmbH Colonia Allee 15 51101 Colonia Germany
Dutch: Nederland Velvian Duitsland GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Latvian: Nīderlande Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Dutch: 60389 Frankfurt
Latvian: 106 60389 Frankfurt Germany
Dutch: Duitsland Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Latvian: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str.
Dutch: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilinius Litouwen
Latvian: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilinius Lithuania
Dutch: MSD Frankrijk 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex Frankrijk varnoline continu 0,15 mg 0,03 mg
Latvian: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline continu 0,15 mg 0,03 mg
Dutch: Madaus GmbH Colonia Allee 15 51067 Köln Duitsland
Latvian: Madaus GmbH Colonia Allee 15 51067 Köln Germany
Dutch: Noorwegen Janssen-Cilag AS Drammensveien 288
Latvian: Janssen-Cilag AS Drammensveien 288 0283 Oslo
Dutch: Gedeon Richter Frankrijk, 1-3 Ruse Caumartin, Paris 75009,
Latvian: Lielbritānija Gedeon Richter France, 1-3 Ruse Caumartin, Paris 75009,
Dutch: België
Latvian: Belgium
Dutch: Duitsland Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr.
Latvian: Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr. 11
Dutch: Nederland Pfizer B.V. Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Nederland
Latvian: 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Dutch: Stada Arzneimittel Aktiengesellschaft Stadastrasse 2/18 61118 Bad Vilbel Duitsland
Latvian: Stada Arzneimittel Aktiengesellschaft Stadastrasse 2/18 61118 Bad Vilbel Germany
Dutch: Bulgarije
Latvian: Bulgaria
Dutch: Duitsland betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Latvian: Vācija betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Dutch: Duitsland Velvian Duitsland GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Latvian: Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Dutch: ACTAVIS SPAIN, S.A. Avda.
Latvian: ACTAVIS SPAIN, S.A.
Dutch: Oostenrijk Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlin Duitsland
Latvian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlin Germany
Dutch: Litouwen UAB Orivas J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius Litouwen
Latvian: UAB Orivas J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius Lithuania
Dutch: Italië
Latvian: Italy
Dutch: Pfizer Hongarije LTD. Alkotás street 53 Budapest 1123
Latvian: Alkotás street 53 Budapest 1123
Dutch: 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois-Perret Cedex Frankrijk
Latvian: 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois-Perret Cedex France
Dutch: Duitsland Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshoeher Str. 106
Latvian: Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshoeher Str.
Dutch: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Duitsland
Latvian: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Germany
Dutch: EC2V 7WS
Latvian: One Wood Street EC2V 7WS
Dutch: 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levellois-Perret Cedex Frankrijk
Latvian: 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levellois-Perret Cedex France
Dutch: Nederland Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Latvian: Nīderlande Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Dutch: Duitsland TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3
Latvian: TEVA GmbH Graf-Arco-Str.
Dutch: Litouwen
Latvian: Lithuania
Dutch: via Messina 38 20154 Milano Italië
Latvian: Teva Italia S.r.l. via Messina 38 20154 Milano Italy
Dutch: Alkotás u. 53 Budapest 1123 Hongarije
Latvian: 53 Budapest 1123 Hungary
Dutch: Luxemburg PFIZER S.A. 17 Boulevard de la Plaine 1050 Brussels
Latvian: 17 Boulevard de la Plaine 1050 Brussels
Dutch: Hongarije
Latvian: Hungary
Dutch: Famy Care Europe Ltd. One Wood Street EC2V 7WS
Latvian: Famy Care Europe Ltd One Wood Street EC2V 7WS London United Kingdom
Dutch: Duitsland UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Duitsland previva sanol 20 Tabletten
Latvian: 10 40789 Monheim Germany previva sanol 20 Tabletten
Dutch: Duitsland UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Duitsland previva sanol 30 Tabletten
Latvian: 10 40789 Monheim Germany previva sanol 30 Tabletten
Dutch: Griekenland
Latvian: Greece
Dutch: Luxemburg JANSSEN-CILAG N.V.
Latvian: Luksemburga JANSSEN-CILAG N.V.
Dutch: Luxemburg Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5
Latvian: Luksemburga Mithra Pharmaceuticals S.A.
Dutch: Aramis Pharma Kft. Mester u. 28B III/5 1095 Budapest Hongarije
Latvian: 28B III/5 1095 Budapest Hungary
Dutch: Gestoden/ethinylestr adiol 75/30 Mylan
Latvian: Gestoden/ethinylestra diol 75/30 Mylan
Dutch: GAIA 0,15 MG/0,02 MG
Latvian: GAIA 0,15 MG/0,02
Dutch: Duitsland Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Duitsland
Latvian: Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany
Dutch: Noorwegen
Latvian: Norway
Dutch: IJsland ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM Duitsland
Latvian: Islande ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM Germany
Dutch: Gestoden/ethinylestr adiol Gedion Richter
Latvian: Gestoden/ethinylestra diol Gedion Richter
Dutch: Oostenrijk Dermapharm GmbH Türkenstraße 25/12
Latvian: Dermapharm GmbH Türkenstraße 25/12 1090 Wien Austria
Dutch: Hulpmiddel voor vaginaal gebruik
Latvian: Vaginālās ievadīšanas sistēma
Dutch: Nederland Apothecon B.V. Nijverheidsweg 3
Latvian: Nīderlande Apothecon B.V.
Dutch: Gestoden/ethinylestr adiol 75/20 Mylan
Latvian: Gestoden/ethinylestra diol 75/20 Mylan
Dutch: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Duitsland
Latvian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany
Dutch: Laboratorios Leon Farma SA C/Roa de la Vega 15
Latvian: Laboratorios Leon Farma SA C/Roa de la Vega 15 1-24008 Leon
Dutch: Schering - Plough S.A. c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España (Spanje)
Latvian: c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España (Spain)
Dutch: Budapest 1123
Latvian: Budapest 1123 Hungary
Dutch: MSD Frankrijk 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex Frankrijk
Latvian: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France
Dutch: 0.12 mg/0.015 mg Hulpmiddel voor vaginaal gebruik
Latvian: 0.12 mg/0.015 mg Vaginālās ievadīšanas sistēma
Dutch: Roemenië Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105 540306 Târgu Mureş România
Latvian: 99-105 540306 Târgu Mureş România
Dutch: MSD Frankrijk 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex Frankrijk varnoline
Latvian: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline
Dutch: Slovenija
Latvian: Slovēnija
Dutch: Nederland Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3
Latvian: Nīderlande Centrafarm B.V.
Dutch: Nederland Mylan B.V. Dieselweg 25
Latvian: Nīderlande Mylan B.V.
Dutch: Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Duitsland
Latvian: Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Dutch: Nederland Teva Nederland B.V. Swensweg 5
Latvian: Nīderlande Teva Nederland B.V.
Dutch: Nederland Sandoz B.V. Veluwezoom 22
Latvian: Nīderlande Sandoz B.V.
Dutch: 0,15 mg/0,02 mg Tablet
Latvian: 0,15 mg/0,02 mg Tablete
Dutch: PFIZER HOLDING Frankrijk 23-25 avenue du Docteur Lannelongue
Latvian: PFIZER HOLDING France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France
Dutch: NYSSIELA 3 MG/0,02 MG
Latvian: NYSSIELA 3 MG/0,02
Dutch: 82109 Bratislava Slowakije
Latvian: 82109 Bratislava Slovak Republic
Dutch: Mikrogramm + 30
Latvian: Mikrogramm + 30 Mikrogramm Dragees
Dutch: Duitsland Stadapharm GmbH Stadastr.
Latvian: Stadapharm GmbH Stadastr. 2-18
Dutch: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178 D-13342 Berlin Duitsland
Latvian: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178 D-13342 Berlin Germany
Dutch: Mommaertslaan 14 1831 Diegem België
Latvian: BAYER SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem Belgium
Dutch: VELMARI 3 MG/0,02 MG
Latvian: VELMARI 3 MG/0,02
Dutch: (vlees en melk)
Latvian: (gaļai un pienam)
Dutch: Co. Down, BT35 6JP
Latvian: Down, BT35 6JP
Dutch: De aanvraag werd ingediend bij de betrokken lidstaten via de procedure van wederzijdse erkenning.
Latvian: Pieteikums tika iesniegts iesaistītajās dalībvalstīs savstarpējās atzīšanas procedūras ietvaros.
Dutch: Combisyn werd op 30 januari 2003 in Groot-Brittannië goedgekeurd krachtens artikel 13, lid 1 van Richtlijn 2001/82/EG.
Latvian: 2003. gada 30. janvārī saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 1. punktu Combisyn tika reģistrētas Apvienotajā Karalistē.
Dutch: • de werkzaamheid van Combisyn niet was bevestigd;
Latvian: • Combisyn efektivitāte nav apstiprināta;
Dutch: Bovendien werden een risicobeoordeling voor de gebruiker en een fase Ibeoordeling van het milieurisico verstrekt.
Latvian: Tika arī iesniegts lietotāja riska novērtējums un I fāzes apkārtējās vides riska novērtējums.
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Latvian: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Dutch: De betrokken lidstaten waren van oordeel dat de goedkeuring van Combisyn mogelijk een potentieel ernstig risico voor de gezondheid van mens en dier zou kunnen vormen, aangezien de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel onvoldoende waren aangetoond.
Latvian: Iesaistītās dalībvalstis uzskatīja, ka Combisyn reģistrācija var radīt potenciāli nopietnu risku cilvēku un dzīvnieku veselībai, tā kā zāļu drošība un efektivitāte nav pietiekami uzrādīta.
Dutch: Daarom concludeerde het CVMP dat de bijzonderheden overgelegd ter ondersteuning van de aanvraag niet voldoen aan artikel 13 van Richtlijn 2001/82/EG en adviseerde het CVMP in de betrokken lidstaten geen vergunning voor het in de handel brengen te verlenen en in de rapporterende lidstaat de bestaande vergunning voor het in de handel brengen te schorsen.
Latvian: Tādēļ CVMP secināja, ka dati, kas iesniegti pieteikuma pamatošanai, neatbilst Direktīvas 2001/82/EK 13. panta nosacījumiem, un ieteica atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu iesaistītajās dalībvalstīs un apturēt esošo reģistrācijas apliecību atsauces dalībvalstī.
Dutch: Het CVMP werd verzocht advies te geven over de door de betrokken lidstaten opgeworpen bedenkingen en een conclusie te trekken inzake de baten-risicoverhouding voor Combisyn.
Latvian: CVMP tika lūgta sniegt savu atzinumu par iesaistīto dalībvalstu izteiktajām bažām un izdarīt secinājumus par Combisyn ieguvumu un riska attiecību.
Dutch: • de voorgestelde wachttijd voor Combisyn onvoldoende was onderbouwd;
Latvian: • Combisyn ieteiktais izdalīšanās periods netika pietiekami pamatots;
Dutch: Tijdens de procedure was er sprake van onenigheid tussen de rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten over de vraag of het aantonen van systemische bio-equivalentie wel toepasbaar was bij een lokaal toegepast, lokaal werkend geneesmiddel, evenals over een extra punt van zorg betreffende de adequaatheid van de voorgestelde wachttijd.
Latvian: Procedūras laikā bija nesaskaņas starp atsauces valsti un iesaistītajām dalībvalstīm attiecībā uz sistemātiskas bioloģiskās ekvivalences uzrādīšanu lokāli ievadāmām, lokālās darbības zālēm, kā arī bija papildu bažas par ieteiktā izdalīšanās perioda piemērotību.
Dutch: Geconcludeerd werd dat, hoewel Combisyn vergelijkbaar bleek te zijn met het referentiegeneesmiddel wat betreft formulering, deeltjesgrootte en viscositeit, dit in dit geval uitsluitend kon worden gezien als ondersteuning en niet als vervanging van klinische onderzoeken naar de werkzaamheid.
Latvian: Tika secināts, ka, lai gan tika pierādīts, ka Combisyn ir līdzīgas atsauces zālēm attiecībā uz to sastāvu, daļiņu lielumu un viskozitāti, šajā gadījumā to var uzskatīt tikai kā papildinājumu, nevis kā klīnisko pētījumu aizstājēju, lai pierādītu efektivitāti.
Dutch: De juiste klinische gegevens moeten worden verstrekt om de werkzaamheid van Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension te bevestigen.
Latvian: Jāiesniedz atbilstoši klīniskie dati, kas apstiprina Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension efektivitāti.
Dutch: Een ander probleem dat door het CVMP werd beoordeeld, was een verandering in de formulering van Combisyn tijdens de ontwikkeling ervan om de stabiliteit van het middel te verhogen; opgemerkt werd dat dit een potentiële invloed zou kunnen hebben op de afgifte van werkzame stoffen uit het geneesmiddel naar het weefsel.
Latvian: Vēl viens jautājums, kuru CVMP pārskatīja, bija Combisyn sastāva izmaiņas izstrādes procesa laikā, lai palielinātu zāļu stabilitāti; šīs izmaiņas varētu ietekmēt zāļu aktīvās vielas atbrīvošanos audos.
Dutch: Bij het voorbereiden van de benadering die werd toegepast om de overeenkomst in termen van werkzaamheid voor Combisyn te onderzoeken, heeft de aanvrager niet geprobeerd vergelijkende klinische onderzoeken uit te voeren, aangezien werd verwacht dat klinische proeven niet gevoelig genoeg zouden zijn om verschillen tussen Combisyn en het referentiegeneesmiddel op te pikken.
Latvian: Sagatavojot metodi, kas izmantojama līdzības izpētīšanai Combisyn efektivitātes ietvaros, pieteikuma iesniedzējs neveica salīdzinošos klīniskos pētījumus, tā kā tika paredzēts, ka klīniskie pētījumi nebūs pietiekami sensitīvi, lai noteiktu atšķirības starp Combisyn un atsauces zālēm.
Dutch: De resultaten van de onderzoeken in melk toonden aan dat na de intramammaire infusie van Combisyn de concentraties van de werkzame stoffen overeenkwamen met die van het referentiegeneesmiddel, hoewel er werd opgemerkt dat er voor elk van de bepaalde farmacokinetische parameters sprake was van een aanzienlijke variabiliteit tussen de kwartieren en dieren onderling.
Latvian: Piena pētījumu rezultātos bija redzams, ka aktīvo vielu koncentrācijas bija līdzīgas atsauces zāļu koncentrācijām pēc Combisyn intramammāras infūzijas, lai gan tika atzīmēts, ka pastāvēja vērā ņemams mainīgums starp ceturkšņiem un dzīvniekiem katram noteiktajam farmakokinētiskajam parametram.
Dutch: Ten tijde van de initiële goedkeuring waren de problemen bij het aantonen van bio-equivalentie van intramammaire preparaten minder goed bekend en werden de algemene principes zoals toegepast door de aanvrager bij het uitvoeren van het pakket farmacokinetische onderzoeken aanvaard.
Latvian: Sākotnējās reģistrācijas laikā bija maz zināms par grūtībām pierādīt intramammāro preparātu bioloģisko ekvivalenci, kā arī tika akceptēti pieteikuma iesniedzēja vispārējie principi attiecībā uz farmakokinētisko pētījumu veikšanu.
Dutch: Combisyn is bedoeld voor de behandeling van mastitis bij lacterende koeien veroorzaakt door de belangrijkste pathogenen die algemeen voorkomen in en/of op de uier van runderen (stafylokokken, streptokokken en Escherichia coli).
Latvian: Combisyn ir paredzētas lietot laktējošu govju mastīta ārstēšanai, ko izraisa galvenie patogēni, kas parasti rodas liellopa tesmenī (Staphylococci, Streptococci un Escherichia coli).
Dutch: Sterkten
Latvian: Stiprums
Dutch: Lidstaat EU/EER
Latvian: ES/EEZ dalībvals ts
Dutch: Dit onderzoek diende daarnaast om gegevens te produceren over residuen van amoxicilline en clavulaanzuur gemeten in de (uier-) kwartiermelkmonsters die na infusie van Combisyn en het referentiegeneesmiddel op regelmatige meetpunten waren afgenomen.
Latvian: Šis pētījums sniedz arī datus par noteiktām amoksicilīna un klavulānskābes atliekām (tesmenī) ceturkšņa piena paraugos, kas tika iegūti regulāros laika posmos pēc Combisyn un atsauces zāļu infūzijas.
Dutch: Er werden drie vergelijkende farmacokinetische onderzoeken met Combisyn en het referentiegeneesmiddel uitgevoerd, alle met een cross-over van twee perioden.
Latvian: Zālēm Combisyn un atsauces zālēm tika veikti trīs salīdzinošie farmakokinētiskie pētījumi, kuriem visiem bija divu posmu krusteniska plānošana.
Dutch: De aanvrager legde vergelijkende gegevens over de viscositeit over tussen de 'oude' en de ‘nieuwe' formulering van Combisyn.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs uzrādīja salīdzinošos viskozitātes datus vecajam un jaunajam Combisyn sastāvam.
Dutch: Toen de aanvrager werd verzocht deze claim verder te onderbouwen, verstrekte hij vergelijkende gegevens van Combisyn en het referentiegeneesmiddel inzake de fysischchemische kenmerken van het geneesmiddel, waaronder viscositeit, deeltjesgrootte en desintegratie in melk.
Latvian: Kad pieteikuma iesniedzējam tika lūgts sniegt papildu pamatojumu šim apgalvojumam, tas iesniedza salīdzinošos datus par zāļu fizikoķīmiskajām īpašībām, tostarp viskozitāti, daļiņu lielumu un izšķīšanu pienā, attiecībā uz Combisyn un atsauces zālēm.
Dutch: Aanvrager/ Houder vann de vergunning voor het in de handel brengen
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/ reģistrācijas apliecības īpašnieks
Dutch: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (hierna Combisyn genoemd) is een suspensie voor intramammair gebruik die amoxicilline (als amoxicillinetrihydraat), clavulaanzuur (als kaliumclavulanaat) en prednisolon bevat.
Latvian: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (turpmāk tekstā - Combisyn) ir suspensija intramammārai lietošanai, kas satur amoksicilīnu (kā amoksicilīna trihidrātu), klavulānskābi (kā kālija klavulanātu) un prednizolonu.
Dutch: Wachttijden
Latvian: Izdalīšanās periods
Dutch: Combisyn wordt gepresenteerd in injectiespuiten met één dosis als een olieachtige suspensie die intramammair moet worden toegediend.
Latvian: Combisyn ir iepildītas standarta devas šļircēs kā eļļaina suspensija, kas ievadāma intramammārā veidā.
Dutch: Ter ondersteuning van Combisyn werden onderzoeken overgelegd waarin de farmacokinetiek van generieke geneesmiddelen en referentiemiddelen in melk en plasma werd vergeleken.
Latvian: Lai pamatotu Combisyn lietošanu, pētījumi tika iesniegti, lai salīdzinātu piena un plazmas farmakokinētiku starp ģenēriskajām un atsauces zālēm.
Dutch: Redenen voor de weigering van het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen en de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen
Latvian: Pamatojums reģistrācijas apliecību izsniegšanas atteikumam un esošās reģistrācijas apliecības apturēšanai
Dutch: De aanvrager beweerde verder dat de formulering van Combisyn voldoende overeenkomst vertoonde met het referentiegeneesmiddel om een vrijstelling te rechtvaardigen van de noodzaak in-vivogegevens te presenteren.
Latvian: Tāpat pieteikuma iesniedzējs apgalvoja, ka Combisyn sastāvs bija pietiekami līdzīgs atsauces zāļu sastāvam, lai varētu nesniegt in vivo datus.
Dutch: flacon (HDPE)
Latvian: Pudelīte (HDPE) 60
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Latvian: Ievadīšanas veids Iepakojuma veids Iepakojuma lielums
Dutch: Verpakkingsgrootte blisterverpakking (PVC/alu)
Latvian: Blisteri (PVH/alu) 60
Dutch: EU-nummer
Latvian: Reģistrācijas numurs
Dutch: Handelsnaam Sterkte
Latvian: Stiprums
Dutch: Bescherm andere mensen
Latvian: Sargiet citus cilvēkus
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 maart 1998 Datum van laatste verlenging: 13 februari 2008
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 1998. gada 18. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 13. februāris
Dutch: Er waren geen gevallen met dodelijke afloop en alle patiënten herstelden.
Latvian: Nav bijis letālu gadījumu, visi pacienti ir atveseļojušies.
Dutch: U moet zich bewust zijn van de extra risico's als:
Latvian: Jums jāapzinās šāds papildu risks:
Dutch: U kunt problemen krijgen met uw botten
Latvian: Jums var rasties problēmas ar kauliem
Dutch: Priory Street
Latvian: Priory Street Ware
Dutch: Daarom is het erg belangrijk iedere verandering in uw gezondheidstoestand aan uw arts te vertellen.
Latvian: Šī iemesla dēļ ir ļoti svarīgi pārrunāt ar savu ārstu visas Jūsu veselības stāvokļa izmaiņas.
Dutch: Aanvullende gegevens over dit fenomeen worden afgewacht.
Latvian: Šobrīd tiek gaidīti papildus dati par šo tēmu.
Dutch: • vermoeidheid, gebrek aan energie
Latvian: • nogurums, enerģijas trūkums;
Dutch: FLES ETIKET
Latvian: PUDELES ETIĶETE
Dutch: De waargenomen eliminatiehalfwaardetijd van lamivudine is 5 tot 7 uur.
Latvian: Novērotais lamivudīna eliminācijas pusperiods ir 5-7 stundas.
Dutch: Wanneer u een dosis bent vergeten, neem deze dan in zodra u dit merkt.
Latvian: Ja esat aizmirsis vienu devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties.
Dutch: Uw arts zal dan beslissen of de werkzame bestanddelen geschikt voor u zijn.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai aktīvās vielas ir Jums piemērotas.
Dutch: Slik de tabletten heel door met een beetje water.
Latvian: Norijiet Combivir tabletes, uzdzerot nedaudz ūdens.
Dutch: Alle het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Dutch: Als u een van deze symptomen opmerkt:
Latvian: Ja konstatējat kādu no šiem simptomiem,
Dutch: De beschikbare klinische gegevens zijn in feite zeer beperkt en sluiten elke betrouwbare conclusie op dit vlak uit.
Latvian: Pieejamie klīniskie dati patiešām ir ļoti ierobežoti un neļauj izdarīt nekādus ticamus secinājumus par šo jautājumu.
Dutch: • ze alcohol drinken
Latvian: • kas lieto alkoholu;
Dutch: Interactie niet onderzocht
Latvian: Mijiedarbība nav pētīta.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect op de vrouwelijke vruchtbaarheid bij mensen.
Latvian: Nav datu par to ietekmi uz sieviešu auglību.
Dutch: Een kleine hoeveelheid van de stoffen in Combivir kan ook in de moedermelk terecht komen.
Latvian: Neliels daudzums Combivir sastāvdaļu arī var nonākt mātes pienā.
Dutch: Patiënten met een verhoogd risico dienen nauwkeurig te worden gecontroleerd.
Latvian: Pacienti ar paaugstinātu riska pakāpi ir rūpīgi jānovēro.
Dutch: Mutageniciteit en carcinogeniteit
Latvian: Mutagenitāte un kancerogenitāte
Dutch: Er is geen aanwijzing voor aanvullende toxiciteit als gevolg van gelijktijdige toediening van de twee componenten.
Latvian: Nav datu par pastiprinātu toksicitāti, lietojot abus komponentus vienlaicīgi.
Dutch: • ze gedurende lange tijd combinatietherapie hebben gehad
Latvian: • kas kombinēto terapiju lietojuši ilgstoši;
Dutch: Op dit ogenblik wijzen de beschikbare gegevens er niet op dat lamivudine in deze leeftijdsgroep minder werkzaam is.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati neliecina, ka lamivudīna efektivitāte šajā vecuma grupā ir mazāka.
Dutch: Wat is Combivir en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir Combivir un kādam nolūkam to lieto
Dutch: Deze conclusie is gebaseerd op de fysischchemische en farmacokinetische eigenschappen, en gaat uit van de aanname dat de patiënt de tabletten fijnmaakt, 100% ervan vermengt en onmiddellijk inneemt.
Latvian: Šis secinājums ir balstīts uz fizikāli-ķīmiskajiem un farmakokinētiskajiem datiem, pieņemot, ka pacients sasmalcina un pārnes 100% tabletes, un norij nekavējoties.
Dutch: Alleen bij volwassenen is interactieonderzoek uitgevoerd.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.
Dutch: Dit is zeldzaam; als het plaatsvindt, is dat meestal pas na een paar maanden behandeling.
Latvian: Šis traucējums sastopams reti; ja tas attīstās, tas parasti rodas pēc dažiem ārstēšanas mēnešiem.
Dutch: Zidovudine had dezelfde effecten in beide species maar alleen bij zeer hoge systemische belasting.
Latvian: Arī zidovudīnam ir līdzīgs efekts attiecībā uz abām sugām, taču tikai pie ļoti lielas sistēmiskās ekspozīcijas.
Dutch: In vitro gevoeligheidstesten zijn niet gestandaardiseerd en de resultaten kunnen variëren volgens de gebruikte methodologie.
Latvian: In vitro jutības testēšana nav standartizēta, un rezultāti var atšķirties atkarībā no metodoloģiskajiem faktoriem.
Dutch: • een diepe, snelle, moeilijke ademhaling
Latvian: • dziļa, strauja, apgrūtināta elpošana;
Dutch: Afhankelijk van de algemene conditie van de patiënt kan bloedonderzoek minder vaak worden uitgevoerd, bijv. eenmaal per één tot drie maanden.
Latvian: Atkarībā no vispārējā pacienta veselības stāvokļa, asins analīzes var veikt retāk, piemēram, reizi mēnesī vai trīs mēnešos.