FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CHMP também concordou que as dosagens propostas para o Rapinyl estão suficientemente documentadas, não sendo necessários dados adicionais sobre a eficácia e segurança dessas titulações.
Greek: Η CHMP συµφώνησε επίσης ότι το προτεινόµενο εύρος δόσεων για το Rapinyl είναι επαρκώς τεκµηριωµένο και ότι δεν απαιτούνται περαιτέρω δεδοµένα αποτελεσµατικότητας και ασφάλειας για την τιτλοποίηση της δόσης.
Portuguese: - as dosagens do Rapinyl e a proporcionalidade de dose entre o Actiq e o Rapinyl foram consideradas como estando estabelecidas
Greek: - το εύρος δόσης του Rapinyl και η αναλογικότητα της δόσης µεταξύ Actiq και Rapinyl κρίθηκαν τεκµηριωµένα
Portuguese: Vasculopatias Frequentes: Vasodilatação
Greek: Πολύ συχνές: Ναυτία
Portuguese: Por conseguinte, embora o CHMP tenha considerado que o Rapinyl poderia ser utilizado para o tratamento da dor episódica intensa em doentes oncológicos, os dados combinados farmacocinéticos, farmacológicos e clínicos disponíveis foram considerados insuficientes, pelo que solicitou ao Requerente que fornecesse uma demonstração clínica da eficácia e segurança do Rapinyl nas dosagens propostas, incluindo a mais elevada.
Greek: Ως εκ τούτου, παρά το γεγονός ότι η CHMP κρίνει ότι το Rapinyl µπορεί να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία του παροξυσµικού πόνου σε ασθενείς µε καρκίνο, τα συνδυασµένα διαθέσιµα φαρµακοκινητικά, φαρµακολογικά και κλινικά δεδοµένα κρίθηκαν ανεπαρκή και, ως εκ τούτου, η CHMP ζήτησε από τον αιτούντα να παράσχει κλινική τεκµηρίωση της αποτελεσµατικότητας και της ασφάλειας του Rapinyl στις προτεινόµενες δοσολογίες, περιλαµβανοµένης της υψηλότερης δόσης.
Portuguese: Se tomar mais Rapinyl do que devia
Greek: Εάν λάβετε µεγαλύτερη δόση Rapinyl από την κανονική
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Greek: Σε κάθε οµάδα συχνότητας εµφάνισης, οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρουσιάζονται µε φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Portuguese: A titulação de dose deve ser efectuado com especial cuidado e os doentes deverão ser cuidadosamente observados devido à possibilidade de manifestação de sintomas de toxicidade ao fentanilo (ver secção
Greek: Η τιτλοποίηση δόσης πρέπει να πραγµατοποιείται µε εξαιρετική προσοχή και οι ασθενείς να παρακολουθούνται στενά για συµπτώµατα τοξικότητας στη φαιντανύλη (βλ. ενότητα 4,4).
Portuguese: Nos doentes que sofram de xerostomia, poderá usar-se água para humedecer a mucosa bucal antes da administração de Rapinyl.
Greek: Οι ασθενείς µε ξηροστοµία µπορούν να πιουν νερό για να υγράνουν τη στοµατική βλεννογόνο πριν τη λήψη του Rapinyl.
Portuguese: • Os efeitos secundários muito raros (aqueles que afectam menos do que 1 doente em cada 10 000) incluem: batimentos cardíacos irregulares, paragem respiratória, sangue na saliva, diminuição da quantidade de urina, contracção dolorosa da bexiga;
Greek: • Στις πολύ σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες (εµφανίζονται σε λιγότερους από 1 χρήστη στους 10.000) συµπεριλαµβάνονται: ασυνήθιστος καρδιακός ρυθµός, διακοπή αναπνοής, αίµα στο σάλιο, µείωση στην ποσότητα ούρων, επώδυνη συστολή της ουροδόχου κύστης
Portuguese: O comprimido de 50 microgramas é um comprimido branco em forma de pentágono.
Greek: Το δισκίο των 50 µg είναι ένα λευκό δισκίο σε σχήµα πεντάγωνου.
Portuguese: O fentanilo é um analgésico µ-opióide potente com rápido início de analgesia e curta duração de acção.
Greek: Η φαιντανύλη είναι ένα ισχυρό µ-οπιοειδές αναλγητικό ταχείας έναρξης της αναλγητικής της δράσης και µικρής διάρκειας δράσης.
Portuguese: • grave sonolência;
Greek: • εξαιρετική υπνηλία
Portuguese: No entanto, devido ao número bastante baixo de doentes expostos ao fármaco durante um longo período, foi solicitado ao Requerente que apresentasse os resultados finais dos estudos EN3267-005 e EN3267-007, bem como os dados da análise de segurança completa relativos aos EAGs, como condições para a atribuição de Autorização de Introdução no Mercado.
Greek: Ωστόσο, λόγω του σχετικά µικρού αριθµού ασθενών που εκτέθηκαν για µεγάλο χρονικό διάστηµα, ζητήθηκε από τον αιτούντα να υποβάλει να τελικά αποτελέσµατα των µελετών EN3267-005 και EN3267-007 και όλα τα δεδοµένα από την ανάλυση ασφάλειας για τις σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες ως προϋπόθεση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Portuguese: Os sintomas de sobredosagem provocados pelo fentanilo são um prolongamento das suas acções farmacológicas, sendo o efeito mais grave a depressão respiratória, a qual pode provocar paragem respiratória.
Greek: Τα συµπτώµατα υπερδοσολογίας φαιντανύλης αποτελούν επέκταση της φαρµακολογικής της δράσης, µε ως πιο σοβαρή ανεπιθύµητη ενέργεια την αναπνευστική καταστολή, η οποία ενδέχεται να προκαλέσει αναπνευστική ανακοπή.
Portuguese: Tratamento de episódios súbitos de dor em doentes adultos utilizando tratamento com opióides para a dor crónica provocada pelo cancro.
Greek: Η ανακούφιση του παροξυσµικού πόνου σε ενήλικες ασθενείς που ακολουθούν θεραπεία µε οπιοειδή για την αντιµετώπιση του χρόνιου πόνου που προκαλείται από τον καρκίνο.
Portuguese: Depressão respiratória grave ou situações de obstrução pulmonar grave.
Greek: Αναπνευστική καταστολή βαριάς µορφής ή αποφρακτική πνευµονοπάθεια βαριάς µορφής.
Portuguese: O CHMP considerou que a informação fornecida era suficiente para concluir que os dados da administração de doses repetidas de Actiq e Rapinyl, são semelhantes, e que a proporcionalidade de dose entre o Actiq e o Rapinyl podia considerar-se como estando estabelecida através dos dados referentes à dose única, até que estivessem disponíveis dados adicionais sobre segurança e eficácia clínica.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι οι υποβληθείσες πληροφορίες συνηγορούν επαρκώς υπέρ του συµπεράσµατος ότι τα δεδοµένα από τις επαναλαµβανόµενες δόσεις µετά από τη χορήγηση Actiq και Rapinyl είναι παρόµοια και ότι η αναλογικότητα της δόσης µεταξύ του Actiq και του Rapinyl µπορεί, µε βάση τα δεδοµένα µιας δόσης, να θεωρηθεί ως τεκµηριωθείσα εν αναµονή περαιτέρω κλινικών δεδοµένων για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα.
Portuguese: O Requerente forneceu um resumo do conhecimento actual sobre a dor oncológica episódica e intensa (BTP, do inglês breakthrough pain), descrevendo o tratamento actualmente disponível, bem como os dados publicados e disponíveis sobre segurança e eficácia de outros produtos contendo fentanil, concluindo que o mesmo é um analgésico ideal para o tratamento da dor episódica intensa.
Greek: Ο αιτών προέβη σε ανασκόπηση των γνωστών στοιχείων για τον καρκινικό παροξυσµικό πόνο, περιγράφοντας τις επί του παρόντος διαθέσιµες θεραπείες και τα δηµοσιευµένα δεδοµένα, καθώς και τα διαθέσιµα δεδοµένα σχετικά µε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα άλλων προϊόντων που περιέχουν φαιντανύλη, καταλήγοντας στο συµπέρασµα ότι η φαιντανύλη αποτελεί ιδανικό αναλγητικό για τη θεραπεία του παροξυσµικού πόνου.
Portuguese: O CHMP também considerou necessário avaliar o relatório completo da análise da comparabilidade do Rapinyl e do Actiq, dado que os dados de farmacocinética disponíveis não conseguiram fundamentar a similaridade de ambos os produtos.
Greek: Η CHMP έκρινε επίσης ότι για να τεκµηριωθεί η εικόνα αποτελεσµατικότητας/ασφάλειας του Rapinyl είναι απαραίτητο να αξιολογήσει την πλήρη έκθεση της ανάλυσης για τη συγκρισιµότητα του Rapinyl και του Actiq, καθώς τα διαθέσιµα φαρµακοκινητικά δεδοµένα δεν µπορούν να υποστηρίξουν την οµοιότητα αµφότερων των προϊόντων.
Portuguese: O seu médico recomendar-lhe-á a dosagem que deve tomar.
Greek: Ο ιατρός σας θα σας ενηµερώσει σχετικά µε την περιεκτικότητα των δισκίων που πρέπει να χρησιµοποιείτε.
Portuguese: • vómitos, diarreia, obstipação, dor de estômago, sensação de inchaço, indigestão, perda de apetite;
Greek: • έµετος, διάρροια, δυσκοιλιότητα, πόνος στο στοµάχι, τυµπανισµός, δυσπεψία, απώλεια όρεξης
Portuguese: Além disso, o Requerente considerou a segurança clínica dos produtos contendo fentanil como estando bem estabelecida, sendo estes bem tolerados tanto em voluntários como na população-alvo, e que o padrão dos efeitos secundários era consistente com o de outros produtos contendo fentanil, incluindo os utilizados para o tratamento da dor episódica intensa.
Greek: Παροµοίως, ο αιτών υποστήριξε ότι η κλινική ασφάλεια των προϊόντων που περιέχουν φαιντανύλη είναι επαρκώς τεκµηριωµένη και καλώς ανεκτή τόσο σε εθελοντές όσο και στον πληθυσµό-στόχο και ότι η εικόνα των ανεπιθύµητων ενεργειών συνάδει µε το αντίστοιχο άλλων προϊόντων που περιέχουν φαιντανύλη, περιλαµβανοµένων όσων χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία του παροξυσµικού πόνου.
Portuguese: Deverá continuar a tomar/utilizar o seu medicamento regular para o alívio da dor com opióides para tratamento da dor persistente de acordo com as indicações do seu médico.
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε να λαµβάνετε τα συνήθη παυσίπονα οπιοειδή για το συνεχή πόνο, όπως συνίσταται από τον ιατρό σας.
Portuguese: A dor episódica é uma exacerbação transitória da dor crónica provocada pelo cancro controlada em outros contextos.
Greek: Ο παροξυσµικός πόνος είναι ο αιφνίδιος παροξυσµός του χρόνιου υποστρωµατικού πόνου, ο οποίος ελέγχεται µε διαφορετικό τρόπο.
Portuguese: Um comprimido sublingual contém: 50 microgramas de fentanilo (como citrato)
Greek: Ένα υπογλώσσιο δισκίο περιέχει: 50 µg φαιντανύλης (ως κιτρικό)
Portuguese: O fentanilo passa para o leito materno e pode provocar grave sonolência extrema e respiração superficial no lactente.
Greek: Η φαιντανύλη περνά στο µητρικό γάλα και ενδέχεται να προκαλέσει εξαιρετική υπνηλία και επιφανειακή αναπνοή στο µωρό που θηλάζει.
Portuguese: O fentanilo é excretado para o leite materno e pode causar sedação e depressão respiratória na criança em amamentação.
Greek: Η φαιντανύλη εκκρίνεται στο µητρικό γάλα και ενδέχεται να προκαλέσει καταστολή και αναπνευστική καταστολή στο µωρό που θηλάζει.
Portuguese: A utilização preventiva de Rapinyl em relação a casos previsíveis de dor episódica não foi investigada nos ensaios clínicos.
Greek: Δεν έχει διερευνηθεί σε κλινικές µελέτες η προληπτική χρήση του Rapinyl για αναµενόµενα επεισόδια πόνου.
Portuguese: Rapinyl 50 microgramas Rapinyl 100 microgramas Rapinyl 200 microgramas Rapinyl 300 microgramas Rapinyl 400 microgramas Rapinyl 600 microgramas Rapinyl 800 microgramas
Greek: 50 µg Rapinyl 100 µg Rapinyl 200 µg Rapinyl 300 µg Rapinyl 400 µg Rapinyl 600 µg Rapinyl 800 µg Rapinyl
Portuguese: Outros efeitos secundários de que há conhecimento que estão associados aos medicamentos à base de fentanilo incluem:
Greek: Στις άλλες γνωστές ανεπιθύµητες ενέργειες που σχετίζονται µε τα προϊόντα φαιντανύλης συµπεριλαµβάνονται:
Portuguese: O Requerente caracterizou o perfil farmacocinético do Rapinyl através da demonstração da libertação rápida e características farmacocinéticas prognosticáveis em toda as dosagens propostas, e demonstrando também que o Rapinyl alcança concentrações plasmáticas e perfis farmacocinéticos semelhantes aos do Actiq, tanto em doses baixas como em doses elevadas.
Greek: Ο αιτών περιέγραψε η φαρµακοκινητική εικόνα του Rapinyl επικεντρώνοντας στην ταχεία αποδέσµευση, τα αναµενόµενα φαρµακοκινητικά δεδοµένα για το προτεινόµενο εύρος δόσεων, ενώ κατέδειξε επίσης ότι το Rapinyl επιτυγχάνει παρόµοιες συγκεντρώσεις στο πλάσµα και παρόµοια φαρµακοκινητική εικόνα µε το Actiq, τόσο στις χαµηλές όσο και στις υψηλές δόσεις.
Portuguese: • Efeitos secundários pouco frequentes (aqueles que afectam de 1 a 10 doentes em cada 1000): agitação, isolamento, alternâncias de humor, tremores, dificuldade em falar, esquecimento, perda de coordenação, vertigens, batimentos cardíacos lentos ou rápidos, tensão arterial elevada, dificuldade respiratória, respiração lenta ou superficial, asma, inchaço, hálito, sede, dificuldade em ir à casa de banho, variação da frequência de idas à casa de banho, indisposição.
Greek: • Στις ασυνήθεις ανεπιθύµητες ενέργειες (εµφανίζονται σε 1 έως 10 χρήστες στους 1.000) συµπεριλαµβάνονται: ανησυχία, κυκλοθυµία, τρέµουλο, δυσκολία στην οµιλία, αφηρηµάδα, απώλεια συντονισµού, ίλιγγος, βραδυκαρδία ή ταχυκαρδία, υψηλή αρτηριακή πίεση, δύσπνοια, αργή ή επιφανειακή αναπνοή, άσθµα, τυµπανισµός, µετεωρισµός, δίψα, δυσκοιλιότητα, αλλαγές στη συχνότητα που κάποιος πηγαίνει στην τουαλέτα, δυσφορία
Portuguese: O Requerente também defendeu a dose de 800 ug e pronunciou-se sobre a segurança do Rapinyl quando administrado sucessivamente numa terapêutica opióide contínua da dor, com e sem fentanil, e considerou que a administração de fentanil por via transmucosa produz resultados consistentes, independentemente do tipo de terapêutica na situação de referência.
Greek: Ο αιτών επιχειρηµατολόγησε επίσης υπέρ της δόσης 800µg και αναφέρθηκε επίσης στην ασφάλεια του Rapinyl όταν αυτό προστίθεται σε συνεχή θεραπεία αντιµετώπισης πόνου µε οπιοειδή που περιέχουν ή δεν περιέχουν φαιντανύλη, καταλήγοντας στο συµπέρασµα ότι η διαβλεννογονική χορήγηση φαιντανύλης παράγει σταθερά αποτελέσµατα, ανεξαρτήτως του τύπου της αρχικής θεραπείας.
Portuguese: O Rapinyl é uma fórmula de comprimido sublingual de rápida dissolução.
Greek: Το Rapinyl διατίθεται σε υπογλώσσιο δισκίο ταχείας διάλυσης.
Portuguese: O CHMP concordou com o facto de as propriedades farmacodinâmicas e a eficácia do fentanil estarem bem estabelecidas, e registou o modelo de dor na dor episódica intensa.
Greek: Η CHMP συµφώνησε ότι οι φαρµακοδυναµικές ιδιότητες και η αποτελεσµατικότητα της φαιντανύλης είναι επαρκώς τεκµηριωµένες και γνωστές στο µοντέλο πόνου για τον παροξυσµικό πόνο.
Portuguese: • Efeitos secundários frequentes (aqueles que afectam de 1 a 10 doentes em cada 100): sensação de confusão, ansiedade ou nervosismo, alucinações, pensamento anormal, contracção muscular, insónias, sonhos estranhos, problemas na língua ou no paladar, rubor, úlceras bocais/bolhas, bloqueio do intestino, dificuldade em engolir, propensão para acidentes.
Greek: • Στις συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (εµφανίζονται σε 1 έως 10 χρήστες στους 100): σύγχυση, άγχος ή νευρικότητα, παραισθήσεις, µη φυσιολογική ροή σκέψης, µυϊκοί σπασµοί, δυσκολία στον ύπνο, παράξενα όνειρα, προβλήµατα στη γλώσσα ή γεύσης, ερυθρότητα, στοµατικά έλκη/φουσκάλες, απόφραξη του εντέρου, δυσκολία στην κατάποση, επιρρέπεια σε ατυχήµατα
Portuguese: Qual a composição de Rapinyl
Greek: Τι περιέχει το Rapinyl
Portuguese: O fentanilo é um medicamento altamente lipofílico absorvido muito rapidamente através da mucosa oral e mais lentamente através do tracto gastrointestinal.
Greek: Η φαιντανύλη είναι ένα εξαιρετικά λιπόφιλο φάρµακο ταχείας απορρόφησης µέσω του στοµατικού βλεννογόνου και λίγο πιο αργής µέσω της γαστρεντερικής οδού.
Portuguese: O Requerente apresentou dados obtidos a partir de um estudo que investigou a farmacocinética do Rapinyl em 8 doentes oncológicos e com tolerância aos opióides, dados esses que demonstraram que os parâmetros farmacocinéticos verificados nos doentes não eram diferentes dos obtidos em voluntários saudáveis, revelando uma variabilidade farmacocinética semelhante.
Greek: Ο αιτών παρουσίασε δεδοµένα από µια µελέτη εξέτασης των φαρµακοκινητικών δεδοµένων του Rapinyl σε 8 καρκινοπαθείς µε ανεκτικότητα στα οπιοειδή, σύµφωνα µε τα ευρήµατα της οποίας οι φαρµακοκινητικές παράµετροι των ασθενών δεν διαφέρουν από τις αντίστοιχες παραµέτρους των υγιών εθελοντών και ότι οι φαρµακοκινητικές διακυµάνσεις ήταν παραπλήσιες.
Portuguese: Este risco é mais elevado em casos de doentes que sofram de dor oncológica do que em doentes que sofram de dores crónicas ou em tratamento da dor crónica com opióides.
Greek: Ο κίνδυνος είναι µεγαλύτερος σε ασθενείς που δεν έχουν ξαναχρησιµοποιήσει οπιοειδή από ότι στους ασθενείς που εµφανίζουν εξαιρετικά έντονους πόνους ή που υποβάλλονται σε χρόνια θεραπεία µε οπιοειδή.
Portuguese: 10 comprimidos
Greek: 10 δισκία
Portuguese: A temperatura corporal deve ser mantida estável e devem ser administrados fluidos parentéricos em quantidades adequadas.
Greek: Πρέπει να διατηρηθεί η σωστή θερµοκρασία σώµατος και η παρεντερική πρόσληψη υγρών.
Portuguese: No caso de estra grávida ou a amamentar consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Greek: Συµβουλευτείτε τον ιατρό ή το φαρµακοποιό σας πριν λάβετε οποιοδήποτε φάρµακο κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης ή του θηλασµού.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Pouco frequentes: Mal-estar
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Ασυνήθεις: Δυσφορία
Portuguese: O Requerente concluiu que uma dose ideal de Rapinyl proporciona o início rápido de analgesia, o que reflecte o perfil da dor oncológica episódica e intensa.
Greek: Ο αιτών κατέληξε στο συµπέρασµα ότι η βέλτιστη δόση του Rapinyl παρέχει άµεση αναλγησία η οποία αντανακλά την εικόνα του καρκινικού παροξυσµικού πόνου.
Portuguese: O comprimido de 100 microgramas é um comprimido branco e redondo.
Greek: Το δισκίο των 100 µg είναι ένα λευκό στρογγυλό δισκίο.
Portuguese: O Rapinyl deve ser administrado apenas em doentes que sejam considerados tolerantes ao seu tratamento com opióides para a dor persistente provocada pelo cancro.
Greek: Το Rapinyl πρέπει να χορηγείται µόνο σε ασθενείς που κρίνονται ότι εµφανίζουν ανοχή στη θεραπεία µε οπιοειδή, για την ανακούφιση του χρόνιου καρκινικού πόνου.
Portuguese: • determinados tipos de antibióticos utilizados no tratamento de infecções (denominados macrolidos, que contenham, por exemplo, eritromicina);
Greek: • Ορισµένοι τύποι αντιβιοτικών που χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία λοιµώξεων (τα οποία ονοµάζονται µακρολίδες , περιέχουν, π.χ. ερυθροµυκίνη).
Portuguese: Não tente fazer pressão sobre os comprimidos sublinguais de Rapinyl para que estes saiam de dentro da película como um comprimido normal.
Greek: Μην προσπαθήσετε να σπρώξετε τα υπογλώσσια δισκία Rapinyl µέσα από το κάλυµµα, όπως στα κοινά δισκία.
Portuguese: Os efeitos secundários muito frequentes (aqueles que afectam mais do que 1 doente em cada 10) incluem:
Greek: Στις πολύ συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (εµφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες) συµπεριλαµβάνονται τα εξής:
Portuguese: Deve ser estabelecida e mantida uma via de ventilação desobstruída.
Greek: Πρέπει να δηµιουργήσετε και να διατηρήσετε έναν ανοικτό αεραγωγό.
Portuguese: Rapinyl e nomes associados (ver Anexo I) 50 µg comprimidos sublinguais [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
Greek: Rapinyl και σχετικές ονοµασίες (Βλ. Παράρτηµα Ι) υπογλώσσια δισκία των 50 µg [Βλ. Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Portuguese: Nome a aguardar aprovação
Greek: Αναµένεται έγκριση ονοµασίας
Portuguese: O sumo de toranja é um conhecido inibidor do CYP3A4.
Greek: Ο χυµός γκρέιπφρουτ είναι επίσης γνωστός για τις ιδιότητες αναστολής του CYP3A4.
Portuguese: Como a segurança do fentanil de administração por via transmucosa está bem descrita, quaisquer questões de segurança relevantes teriam sido encaradas como eventos graves.
Greek: Καθώς η ασφάλεια της διαβλεννογονικής φαιντανύλης είναι επαρκώς τεκµηριωµένη, οιοδήποτε σχετικό ζήτηµα ασφάλειας θα είχε παρατηρηθεί και ταξινοµηθεί εντός των σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών.
Portuguese: • baixa frequência cardíaca ou baixa tensão arterial;
Greek: • αργό καρδιακό ρυθµό ή χαµηλή αρτηριακή πίεση
Portuguese: Outras reacções adversas muito comummente reportadas incluem: náuseas, vómitos, obstipação, dor de cabeça, sonolência/fadiga e tonturas.
Greek: Άλλες πολύ συχνά αναφερόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες συµπεριλαµβάνουν τις: ναυτία, έµετο, δυσκοιλιότητα, κεφαλαλγία, υπνηλία/κόπωση και ζάλη.
Portuguese: A rápida absorção do fentanilo ocorre cerca de 30 minutos depois da administração de Rapinyl.
Greek: Ταχεία απορρόφηση της φαιντανύλης λαµβάνει χώρα στη διάρκεια των περίπου 30 λεπτών µετά τη χορήγηση του Rapinyl.
Portuguese: Ajuste da dose:
Greek: Τιτλοποίηση δόσης:
Portuguese: A caracterização farmacocinética após o tratamento com o Rapinyl, e as comparações farmacocinéticas entre o Rapinyl e o Actiq, serviram de base para estabelecer a analogia com a grande quantidade de dados publicados relativos à eficácia clínica e com os dados de segurança referentes aos produtos autorizados contendo fentanil.
Greek: Οι φαρµακοκινητικές ιδιότητες µετά από τη θεραπεία µε Rapinyl και η σύγκριση των φαρµακοκινητικών ιδιοτήτων του Rapinyl µε το Actiq ήταν τα βασικά στοιχεία που ενσωµατώθηκαν στα εκτεταµένα δηµοσιευµένα δεδοµένα σχετικά µε την κλινική αποτελεσµατικότητα και ασφάλεια των εγκεκριµένων προϊόντων που περιέχουν φαιντανύλη.
Portuguese: O comprimido de 800 microgramas é um comprimido branco em forma de cápsula.
Greek: Το δισκίο των 800 µg είναι ένα λευκό δισκίο σε σχήµα κάψουλας.
Portuguese: O pedido baseou-se em dados da literatura sobre o fentanil, complementados por dados farmacocinéticos do Rapinyl e por uma comparação da biodisponibilidade do Rapinyl com a do Actiq pastilhas, um fármaco autorizado para a administração transmucosa de fentanil a pedido.
Greek: Η αίτηση βασίστηκε στα δεδοµένα της βιβλιογραφίας για τη φαιντανύλη και, συµπληρωµατικά, σε φαρµακοκινητικά δεδοµένα για το Rapinyl καθώς και σε µια µελέτη σύγκρισης της βιοδιαθεσιµότητας του Rapinyl µε τους τροχίσκους Actiq, µια εγκεκριµένη φαιντανύλη διαβλεννογονικής χορήγησης κατά βούληση.
Portuguese: A perturbação da função hepática ou renal pode provocar concentrações avultadas de soro sanguíneo.
Greek: Οι διαταραχές της ηπατικής ή νεφρικής λειτουργίας θα µπορούσαν να προκαλέσουν αύξηση στις συγκεντρώσεις ορού.
Portuguese: A embalagem está diferenciada por cores para cada dosagem do comprimido sublingual de Rapinyl.
Greek: Η συσκευασία έχει χρωµατική κωδικοποίηση για κάθε περιεκτικότητα υπογλώσσιων δισκίων Rapinyl.
Portuguese: Pouco frequentes: Agitação, despersonalização, instabilidade emocional
Greek: Uncommon: Ταραχή, αποπροσωποποίηση, συναισθηµατική ευθύνη
Portuguese: O Rapinyl destina-se ao tratamento da dor episódica intensa em doentes que utilizam a terapêutica opióide para a dor oncológica crónica.
Greek: Το Rapinyl προορίζεται για τη θεραπεία παροξυσµικού πόνου σε ασθενείς που λαµβάνουν θεραπεία µε οπιοειδή για την αντιµετώπιση του χρόνιου καρκινικού πόνου.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pouco frequentes: Hipoventilação, asma, dispneia Muito raros: Apnea, hemoptise
Greek: Αναπνευστικές, θωρακικές και µεσοθωρακικές διαταραχές Ασυνήθεις: Υποαερισµός, άσθµα, δύσπνοια Πολύ σπάνιες: Άπνοια, αιµόπτυση
Portuguese: O Rapinyl é um tipo de medicamento diferente dos outros que possa já ter utilizado no tratamento da sua dor episódica.
Greek: Το Rapinyl είναι διαφορετικό από τα φάρµακα που ενδεχοµένως έχετε συνηθίσει για την ανακούφιση του παροξυσµικού σας πόνου.
Portuguese: Os comprimidos sublinguais de Rapinyl estão disponíveis numa grande variedade de dosagens.
Greek: Τα υπογλώσσια δισκία Rapinyl διατίθενται σε διαφορετικές περιεκτικότητες.
Portuguese: Foi comprovado que o fentanilo intravenoso causa bradicardia.
Greek: Η ενδοφλεβίως χορηγούµενη φαιντανύλη έχει αποδειχτεί ότι προκαλεί βραδυκαρδία.
Portuguese: Uma vez absorvido, o fentanilo começa a actuar no sentido de atenuar a dor. Num caso de dor episódica, tome a dose prescrita pelo seu médico de acordo com as indicações que se seguem.
Greek: Μόλις σηµειωθεί ένα επεισόδιο παροξυσµικού πόνου, λάβετε τη δόση που σας έχει πει ο ιατρός σας ως εξής:
Portuguese: O comprimido de 600 microgramas é um comprimido branco em forma de "D".
Greek: Το δισκίο των 600 µg είναι ένα λευκό δισκίο σε σχήµα D.
Portuguese: • soníferos;
Greek: • υπνωτικών
Portuguese: O Rapinyl é um comprimido sublingual de rápida desintegração, concebido para fornecer fentanil rapidamente e de forma previsível através da mucosa oral.
Greek: Το Rapinyl είναι ένα ταχέως διαλυόµενο υπογλώσσιο δισκίο σχεδιασµένο για την άµεση κατά τα προβλεπόµενα αποδέσµευση φαιντανύλης µέσω του βλεννογόνου του στόµατος.
Portuguese: O Rapinyl deve ser utilizado com precaução em doentes com bradiarritmias.
Greek: Το Rapinyl πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε βραδυαρρυθµίες.
Portuguese: o Análise das taxas de doentes com 30% e 50% de resposta aos 10 e 15 minutos no estudo EN-3267-005,
Greek: o Ανάλυση του 30% και 50% των αποκρινόµενων στα 10 και 15 λεπτά για τη µελέτη EN
Portuguese: O comprimido de 300 microgramas é um comprimido branco em forma de triângulo.
Greek: Το δισκίο των 300 µg είναι ένα λευκό τρίγωνο δισκίο.
Portuguese: EU/1/10/643/001 Rapiscan
Greek: EU/1/10/643/001
Portuguese: Número UE
Greek: Αριθμοί EU
Portuguese: 5 ml (80 microgramas/ml)
Greek: (80 μικρογραμμάρια/ml)