FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis testresultaterne for sterilitet bliver positive for kontaminering med mikroorganismer efter, at Provenge er blevet godkendt til infusion, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen give den behandlende læge besked om dette og kan bede om yderligere oplysninger fra lægen for at fastslå kilden til kontamineringen.
Hungarian: Ha a sterilitási eredmények a mikrobiális kontamináció szempontjából pozitívak lesznek, miután a Provenge infúziót beadták, akkor a forgalombahozatali engedély jogosultja értesíti a kezelőorvost, és további információt kér az orvostól a kontamináció forrásának meghatározásához.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får lægemidlet, da den indeholder vigtige oplysninger.
Hungarian: Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Danish: * Primært i forbindelse med leukafereseproceduren.
Hungarian: * Elsősorban a leukapheresissel kapcsolatos
Danish: Opbevaringstid og særlige opbevaringsforhold
Hungarian: Felhasználhatósági időtartam és különleges tárolási előírások
Danish: Derudover bliver dit blod undersøgt for specifikke virusser (f.eks. HIV-1, HIV-2, hepatitis B og hepatitis C).
Hungarian: Ezen kívül a vérét bizonyos vírusok szempontjából is megvizsgálják (például HIV 1, HIV 2, hepatitisz B és hepatitisz C).
Danish: Sig det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får det dårligt under infusionen.
Hungarian: Szóljon az orvosnak vagy a szakszemélyzetnek, ha az infúzió beadása során nem érzi jól magát.
Danish: (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: Gennemsnitlig samlet overlevelse, måneder (95 %-KI) Hazard ratio (95 %-KI)
Hungarian: Teljes túlélés Medián, hónapokban (95% CI) Relatív hazárd [HR]
Danish: 35 % af patienterne havde gennemgået radikal prostatektomi, 54 % havde fået lokal strålebehandling, og 82 % havde fået kombineret androgen blokade.
Hungarian: A betegek 35%-ánál végeztek radikális prostatectomiát, 54% kapott helyi sugárkezelést és 82% részült kombinált androgén blokkoló kezelésben.
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet vil bekræfte, at dine personoplysninger (navn og fødselsdato) svarer til det, der står på Provenge-beholderen.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a szakember ellenőrizni fogja, hogy az Ön személyes adatai (neve és születési dátuma) megegyeznek-e a Provenge tartályon látható adatokkal.
Danish: Der må ikke bruges cellefilter.
Hungarian: Sejtszűrőt nem szabad használni.
Danish: Hvis lægen i sådanne tilfælde beslutter, at behandlingsforløbet skal fortsætte, vil der blive gennemført en ny opsamling af blodceller (leukaferese), og fremstillingsprocessen vil blive gentaget - se oplysningerne om leukaferese iafsnit 3.
Hungarian: Ilyen esetekben, ha a kezelőorvos úgy dönt, hogy a kezelési ciklust folytatni kell, akkor ismét elvégeztet egy másik sejtgyűjtő eljárást (leukaferezist), és megismételteti a gyártási folyamatot (a leukaferezisre vonatkozó információkat lásd a 3. pontban).
Danish: • hurtig hjerterytme (puls), forhøjet blodtryk, lavt blodtryk og besvimelse.
Hungarian: • felgyorsult szívverés, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, ájulás.
Danish: Der skal gives passende medicinsk behandling efter behov, herunder f.eks. paracetamol, intravenøs H1- og/eller H2-blokker samt intravenøs pethidin i lav dosis.
Hungarian: Szükség szerint megfelelő gyógyszeres kezelés, például paracetamol, intravénás H1 és/vagy H2 blokkolók és kis dózisú intravénás petidin alkalmazható.
Danish: Derfor skal vaccination med levende svækkede og inaktiverede vacciner under behandlingen med Provenge overvejes nøje.
Hungarian: Ezért a Provenge-kezelés során alkalmazandó élő, attenuált vagy inaktivált vírusokkal történő oltást alaposan mérlegelni kell.
Danish: 48 % af patienterne var i behandling med bisfosfonater, og 18 % havde tidligere fået kemoterapi, herunder docetaxel.
Hungarian: A betegek 48%-a részesült biszfoszfonát kezelésben, és 18%-uk kapott korábban docetaxel tartalmú kemoterápiát.
Danish: Det anbefalede behandlingsforløb er 3 doser givet med ca. 2 ugers mellemrum.
Hungarian: A javasolt kezelés 3 adag, körülbelül 2 hetenként beadva.
Danish: Der er ingen kendte forekomster af overdosering, hverken i forbindelse med en enkelt infusion eller med et fuldt behandlingsforløb med Provenge.
Hungarian: Nincsenek ismert túladagolásos esetek egyetlen Provenge infúzió, illetve teljes Provenge-kezelés alkalmazásával kapcsolatosan.
Danish: Patienterne blev ikke randomiseret til efterfølgende autolog cellulær immunterapi.
Hungarian: A betegeket nem randomizálták egy következő autológ sejtes immunkezelésre.
Danish: Efter randomisering gennemgik patienter fra begge behandlingsgrupper 3 leukafereseprocedurer (med ca. 2 ugers mellemrum, intervalområde: 1 til 15 uger).
Hungarian: A randomizációt követően mindkét kezelési csoport betegeinél 3 leukapheresisből álló sorozatra került sor (körülbelül 2 hetente, tartomány: 1-15 hét).
Danish: Når infusionen er færdig, vil du være under observation i mindst 30-60 minutter, hvorefter du kan tage hjem igen.
Hungarian: Ha az infúziót beadták, akkor Önt legalább 30-60 percen keresztül megfigyelés alatt fogják tartani,
Danish: Incidensen af svære bivirkninger var højere efter den anden infusion (2,1 % mod 0,8 % efter første infusion) og faldt til 1,3 % efter den tredje infusion.
Hungarian: A súlyos reakciók előfordulása gyakoribb volt a második infúziót követően (2,1% az első infúzió utáni 0,8%-os gyakorisággal szemben), és gyakoriságuk 1,3%-ra csökkent a harmadik infúziót követően.
Danish: • Kun én af de to spidsporte skal bruges, og for at undgå kontaminering må den ikke åbnes
Hungarian: • Csak az egyik tűportot kell használni, és a kontamináció elkerülése érdekében csak a
Danish: Hos 95,1 % af de patienter, der indberettede akutte infusionsreaktioner, var bivirkningerne lette eller moderate.
Hungarian: Az akut infúziós reakciókról beszámoló betegek 95,1%-ánál az események enyhe vagy közepes súlyosságúak voltak.
Danish: Det primære effektmål var tid til sygdomsprogression, og det sekundære effektmål var samlet overlevelse.
Hungarian: Az elsődleges végpont a betegség progressziójáig eltelt idő, a másodlagos végpont a teljes túlélés volt.
Danish: CD54 er et kombineret adhæsionsmolekyle og co-stimulerende molekyle, som er afgørende for dannelsen af den immunologiske synapse mellem en APC og en T-celle.
Hungarian: A CD54 egy adhéziós és kostimulátor molekula, amely elengedhetetlen az APC és a T-sejtek immunológiai szinapszisának kialakulásához.
Danish: Tiderne bliver skrevet på dit patientkort, som du skal tage med til hvert besøg.
Hungarian: Ezt az orvosi figyelmeztető kártya mellé kell tennie, amit mindegyik vizitre magával kell hoznia.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek):
Danish: Tlf.: +44 (0)20 7554 2222 Fax: +44 (0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
Hungarian: Fax: (0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
Danish: Immunkompromitterede patienter og patienter i systemisk immunsupprimerende behandling blev ekskluderet fra de kontrollerede kliniske studier.
Hungarian: Károsodott immunrendszerű és szisztémás immunszuppresszív kezelésben részesülő betegeket kizártak a kontrollos klinikai vizsgálatokból.
Danish: Fjern ikke det øverste isolerede låg, og luk ikke den isolerede beholder op, før følgende to ting er sket:
Hungarian: Ne vegye le a szigetelt tartály fedelét és ne nyissa ki a szigetelt dobozt, amíg az alábbiakra nem került sor:
Danish: Der benyttes en maskine, der tager blod fra den ene arm, udtrækker de hvide blodceller og giver dig resten af blodet tilbage, normalt i den anden arm.
Hungarian: Az egyik karjából levett vérből egy készülék kivonja a fehérvérsejteket, és a maradék vért általában a másik karon keresztül visszajuttatja a szervezetébe.
Danish: Det primære effektmål var tid til sygdomsprogression, hvilket ikke nåede statistisk signifikans.
Hungarian: Az elsődleges végpont a progresszióig eltelt idő volt, ami nem volt statisztikailag szignifikáns.
Danish: Provenge består af immunceller (en del af kroppens naturlige forsvarssystem), der er taget fra dit blod (kaldes også autologe immunceller).
Hungarian: A gyógyszer az Ön véréből nyert immunsejtekből (szervezetének természetes védekezőrendszerének részei) áll (ezeket a sejteket autológ immunsejteknek is nevezik).
Danish: Tabel 1 Bivirkninger i kliniske studier og rapporter efter markedsføring Systemorganklasse
Hungarian: 1. táblázat Klinikai vizsgálatokból és posztmarketing jelentésekből származó mellékhatások
Danish: Provenge er fremstillet til dig personligt ved brug af dit eget blod og må ikke anvendes til andre end dig.
Hungarian: A Provenge-et az Ön saját vérének felhasználásával, kifejezetten az Ön számára gyártják, és senki más nem használhatja fel.
Danish: Derfor skal samtidig brug af immunsupprimerende stoffer som f.eks. systemiske kortikosteroider undgås under Provenge-behandlingen.
Hungarian: Ezért az immunszuppresszív szerek (például szisztémás kortikoszteroidok) egyidejű alkalmazását a Provenge-kezelés alatt kerülni kell.
Danish: Det er vigtigt, at du læser hele procedurebeskrivelsen inden administration af Provenge.
Hungarian: Fontos, hogy a Provenge beadása előtt elolvassa a tájékoztató teljes szövegét.
Danish: Instruktionsmaterialet til patienter og/eller plejere:
Hungarian: Ismertetendő oktatási anyagok a betegek és/vagy gondozók számára
Danish: Inden den første leukafereseprocedure skal der udføres komplet blodtælling, der skal ligge inden for det område, som det lokale center kan acceptere.
Hungarian: Az első leukapheresis előtt egy teljes vérkép vizsgálatot kell végezni, mely eredményének az intézmény által elfogadott tartományon belül kell lennie.
Danish: Hele infusionsposens indhold skal bruges.
Hungarian: Az infúziós zsák teljes tartalmát fel kell használni.
Danish: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD England
Hungarian: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD Nagy-Britannia
Danish: Derudover er der spontant post-marketing blevet rapporteret trombocytopeni, som har haft tidsmæssig sammenhæng med leukaferesen.
Hungarian: Ezen kívül spontán posztparketing jelentésekben beszámoltak a leukapheresissel időben összefüggő thrombocytopeniáról.
Danish: De hyppigste alvorlige infektioner i Provenge-gruppen var katetersepsis (0,7 %), stafylokokbakteriæmi (0,7 %), sepsis (0,7 %), stafylokoksepsis (0,5 %) og pneumoni (0,5 %).
Hungarian: A Provenge csoportban a leggyakrabban előforduló súlyos fertőzések a kanülszepszis (0,7%), a Staphylococcus bacteriaemia (0,7%), a szepszis (0,7%), a Staphylococcus szepszis (0,5%) és a pneumonia (0,5%) voltak.
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du pludseligt oplever synssvigt på det ene øje, talebesvær, følelsesløshed og/eller svaghedsfornemmelse i den ene side af kroppen, da disse symptomer kan være tegn på et slagtilfælde.
Hungarian: Azonnal keressen fel egy orvost, ha egyik szemén hirtelen kialakuló látásvesztést, beszédzavart, a test egyik oldalán zsibbadást és/vagy gyengeséget tapasztal, mert ezek a szélütés tünetei lehetnek.
Danish: • understreger nødvendigheden af at udlevere instruktionsmateriale til patienterne og forklare
Hungarian: • Az igény, hogy a betegek megkapják az oktatási anyagot, és magyarázatot kapjanak a
Danish: Behandling med Provenge kan i løbet af den første dag medføre reaktioner, som skyldes infusionen, f.eks.:
Hungarian: Az infúzió első napján a Provenge többek között az alábbi infúzióval kapcsolatos reakciókat okozhatja:
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed Provenges virkning og sikkerhed ved behandling af patienter med asymptomatisk eller minimalt symptomatisk metastatisk kastrationsresistent prostatacancer blev undersøgt i tre randomiserede, dobbeltblindede, kontrollerede, multicenter fase III-studier, der lignede hinanden: D9902B (IMPACT), D9901 og D9902A.
Hungarian: A Provenge hatásosságát és biztonságosságát tünetmentes vagy minimális tünetekkel járó metasztatizáló kasztráció rezisztens prostata carcinomás betegek körében három hasonló, 3-as fázisú, randomizált, kettős vak, kontrollállt, multicentrikus vizsgálatban (D9902B (IMPACT), D9901 és D9902A) értékelték.
Danish: Hvis patienten lider af kardiovaskulær sygdom eller har risiko for kardiel iskæmi, skal lægerne overveje at observere ham i mindst 60 minutter efter hver infusion og måle vitale tegn 30 og 60 minutter efter infusionen.
Hungarian: Cardiovascularis betegségben szenvedő, illetve azon betegek esetén, akiknél fennáll a cardialis ischaemia kockázata, az orvosnak meg kell fontolnia az infúzió utáni legalább 60 perces megfigyelést, és az élettani paraméterek infúzió után 30 és 60 perccel történő megmérését.
Danish: Provenge frigives til infusion på baggrund af resultater af flere mikrobiologiske test og sterilitetstest: bestemmelse af mikrobiel kontaminering ved hjælp af Gram Stain, endotoksinindhold og procesintern sterilitet med 2 dages inkubation med henblik på at fastlægge fravær af mikrobiologisk vækst.
Hungarian: A Provenge infúzió beadhatóságát számos mikrobiológiai és sterilitási teszt eredménye alapján támasztják alá: a mikrobiológiai szennyezettség vizsgálata Gram-festéssel, endotoxin tartalom vizsgálattal, és az eljárás sterilitásának vizsgálata a mikróbanövekedés hiányának bizonyítása érdekében 2 napos inkubációval.
Danish: Akutte infusionsreaktioner
Hungarian: Akut infúziós reakciók
Danish: Hver Provenge-infusion indeholder det maksimale antal celler, der kan fremstilles ud fra en enkelt leukafereseprocedure.
Hungarian: Mindegyik Provenge infúzió az egyetlen leukapheresis eljárás során levett anyagból előállítható maximális sejtszámot tartalmazza.
Danish: Nogle alvorlige tilfælde af infektion og sepsis skyldtes brug af centrale venekatetre.
Hungarian: Néhány súlyos fertőzés és szepszis a centrális vénás katéter használatával volt kapcsolatban.
Danish: Dendreon UK Ltd. 41 Chalton Street London, NW1 1JD England
Hungarian: Dendreon UK Ltd. 41 Chalton Street London, NW1 1JD Nagy-Britannia
Danish: Der foreligger ingen data for sådanne patienter.
Hungarian: Ilyen betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Danish: VIGTIGT - Du må ikke administrere Provenge
Hungarian: FONTOS - Ne adja be a Provenge-et, ha
Danish: Det skal du tjekke inden infusion
Hungarian: Mit kell ellenőrizni az infúzió beadása előtt
Danish: Provenges påvirkning af mænds frugtbarhed kendes ikke på nuværende tidspunkt.
Hungarian: A Provenge férfi termékenységre gyakorolt hatásai jelenleg nem ismertek.
Danish: Hvis de endelige testresultater viser, at medicinen ikke var steril, vil lægen få besked, og du vil blive overvåget nøje for eventuelle tegn på infektion og om nødvendigt få behandling.
Hungarian: Ha a végleges eredmények azt mutatják, hogy az Ön gyógyszere nem volt steril, akkor értesítik kezelőorvosát, aki gondosan figyelni fog Önnél minden, fertőzés okozta tünetet, illetve megfelelő kezelést fog biztosítani az Ön számára.
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du får brystsmerter, smerter i venstre arm og/eller åndenød, da disse symptomer kan være tegn på et hjerteanfald.
Hungarian: Azonnal keressen fel egy orvost, ha mellkasi fájdalmat vagy a bal karjában fájdalmat és/vagy légszomjat tapasztal, mert ezek szívroham tünetei lehetnek.
Danish: Afhængigt af sygdomsudvikling fik patienterne anden anticancerbehandling efter lægens skøn.
Hungarian: A betegség progresszióját követően a betegeknél az orvos megítélése alapján más daganatellenes kezelést alkalmaztak.
Danish: Under ex vivo-dyrkning af PAP-GM-CSF optager og omdanner aktiverede APC'er (antigenpræsenterende celler) det rekombinante målantigen til peptider, som derefter præsenteres for T-celler.
Hungarian: A PAP-GM-CSF-fel végzett ex vivo tenyésztés során az aktivált APC-k (antigénbemutató sejtek - antigen presenting cells) felveszik és feldolgozzák a rekombináns célantigéneket, és peptidekké alakítják, amelyeket azután bemutatnak a T-sejteknek.
Danish: • beskriver de specifikke krav til håndtering og administration af Provenge
Hungarian: • a Provenge speciális kezelésére és beadására vonatkozó követelmények,
Danish: Provenge indeholder natrium og kalium Dette lægemiddel indeholder:
Hungarian: A Provenge nátriumot és káliumot tartalmaz Ez a gyógyszer az alábbiakat tartalmazza:
Danish: Før eller på den dag, hvor dine blodceller bliver opsamlet, får du taget en blodprøve, der skal bruges til en komplet blodtælling.
Hungarian: A vérvétel napján vagy az azt megelőző napon vérmintá vesznek Öntől, amelyen teljes vérkép vizsgálatot fognak végezni.
Danish: Samtidig brug af immunsupprimerende stoffer som f.eks. systemiske kortikosteroider kan ændre virkningen af og/eller sikkerheden ved Provenge.
Hungarian: Immunszuppresszív szerek (például szisztémás kortikoszteroidok) egyidejű alkalmazása befolyásolhatja a készítmény hatásosságát és/vagy biztonságosságát.
Danish: Det andet trin består i at sende de opsamlede celler til et særligt forarbejdningscenter, hvor de blandes med et antigen og gøres klar til infusion.
Hungarian: 2. A második lépésben a levett sejteket elküldik egy speciális központba, ahol azokat az infúzió előállításához összekeverik egy ellenanyaggal.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, natriumlactat, kaliumchlorid og calciumchlorid.
Hungarian: Egyéb összetevők a nátrium-klorid, a nátrium-laktát, a kálium-klorid és a kalcium-klorid.
Danish: Neutraliserende antistofreaktioner på GM-CSF var forbigående.
Hungarian: A GMCSF neutralizáló antitestválasz megjelenése átmeneti volt.
Danish: Da lægemidlet gives af en læge eller sygeplejerske, er det hans eller hendes ansvar at bortskaffe produktet på den rigtige måde.
Hungarian: Mivel ezt a gyógyszert egy képzett orvos vagy szakember adja be, ők felelősek a készítmény megfelelő hulladékártalmatlanításáért.
Danish: Lægerne skal udlevere undervisningsmaterialet til patienten sammen med indlægssedlen og patientkortet.
Hungarian: Az orvosnak a beteg rendelkezésére kell bocsátania a tájékoztató anyagokat, valamint a betegtájékoztatót és az orvosi figyelmeztető kártyát.
Danish: 250 ml dispersion i en pose (åndbar polyolefin-trilaminatpose med 3 prøveporte (2 porte med spids og 1 port med forseglet rør)).
Hungarian: 250 ml diszperzió 3 mintaporttal (2 tűporttal és 1 zárt csővel ellátott porttal) rendelkező (lélegző polioleffin tri-laminált) zsákban.
Danish: Ingen af effektmålene nåede statistisk signifikans.
Hungarian: Egyik végpontra vonatkozó eredmények sem voltak statisztikailag szignifikánsak.
Danish: Emboliske og trombotiske hændelser
Hungarian: Emboliás és thromboticus események
Danish: Kontrollen bestod af ikke-aktiverede autologe mononukleære celler fra perifert blod.
Hungarian: A kontroll nem aktivált autológ perifériás vérből származó mononuklearis sejteket tartalmazott.
Danish: Små klumper af cellemateriale skal dispergeres ved forsigtig manual blanding.
Hungarian: A sejtes anyagok okozta kis csomókat óvatos manuális keveréssel fel kell oldani.
Danish: • Du har modtaget Final Product Disposition Notification-formularen, som bekræfter, at produktet er GODKENDT.
Hungarian: • Biztosították a végleges termékbeadhatósági nyomtatvány, amely igazolja, hogy a készítmény beadása JÓVÁHAGYOTT.
Danish: Alle læger, der har til hensigt at ordinere Provenge, skal gennemgå undervisningsmaterialet og underskrive undervisningscertificerings-formularen.
Hungarian: Tájékoztató anyagok Minden orvosnak, aki fel kívánja írni a Provenge-et, át kell tekintenie a tájékoztató anyagokat, és alá kell írnia a képzést igazoló lapot.
Danish: Hver pose indeholder Provenge til én personlig infusionsbehandling, og beholderen bliver først åbnet, når du er klar til at få behandling.
Hungarian: Egy Provenge zsák egy személyre szóló infúziós kezelésre való, és a tartályt csak akkor szabad kinyitni, ha Ön készen áll a kezelés megkezdésére.
Danish: Endelig studierapport 30. september 2016
Hungarian: Végleges vizsgálati jelentés időpontja: 2016.
Danish: Hele posens indhold skal infunderes.
Hungarian: A zsák teljes tartalmát be kell adni.
Danish: Forud for hver leukafereseprocedure skal der udføres komplet blodtælling.
Hungarian: Az első leukapheresis előtt egy teljes vérkép vizsgálatot kell végezni.
Danish: Du må ikke få Provenge hvis du er allergisk (overfølsom) over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i Provenge (angivet i afsnit 6).
Hungarian: Ne alkalmazza a Provenge-et ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6.
Danish: Nogle patienter (1,2 %) i Provengegruppen blev indlagt inden for 1 dag efter infusionen for at få behandling for de akutte infusionsreaktioner.
Hungarian: A Provenge csoportban lévő néhány beteget (1,2%) az infúzió beadásától számított 1 napon belül kórházi kezelésben kellett részesíteni az akut infúziós reakciók kezelése érdekében.
Danish: Studiet skal sammenfatte patientkarakteristika ved baseline, herunder PSA og fordoblingstiden for PSA, antallet af patienter, der udvikler metastatisk sygdom, de behandlinger, patienterne får efter diagnosticering af metastatisk sygdom, samt effektparametrene efter de efterfølgende behandlinger, herunder PSA-progression, PSAprogressionsfri overlevelse, tid til anden- eller tredjevalgsbehandling samt samlet overlevelse
Hungarian: vizsgálatnak meg kell adnia a kiindulási betegjellemzők összefoglalását, beleértve a PSA értékét és a PSA megkettőződési idejét, a betegek számát, akiknél metastasis fejlődött ki, a metastasisos betegség diagnosztizálását követő, kapott kezeléseket, és az ezen kezelések hatásossági paramétereit, beleértve a PSA progresszióját, a PSA-progressziómentes túlélést,
Danish: Du vil få 3 Provenge-infusioner i alt med ca. 2 ugers mellemrum.
Hungarian: Összesen 3 Provenge infúziót fog kapni, körülbelül 2 hetes időközönként.
Danish: Produktkarakterisering viser, at PAP- og PAP-GM-CSFfusionsproteinspecifikke T-celler genereres under Provenge-behandling og kan påvises i patienternes perifere blod efter behandlingen.
Hungarian: A készítmény jellemzése azt mutatja, hogy a kezelés során PAP és PAP-GM-CSF fúziós protein specifikus T-sejtek generálódnak, és a Provenge-kezelés után kimutathatók a betegek perifériás vérében.
Danish: Et tredje studie, D9902A, som svarede til D9901-studiet mht. design, blev afsluttet, inden den planlagte tilgang baseret på resultaterne for tid til sygdomsprogression i D9901-studiet var nået.
Hungarian: A harmadik, D9902A jelű vizsgálatot, amely hasonló elrendezésű volt, mint a D9901 jelű vizsgálat, a D9901 jelű vizsgálatban kapott progresszióig eltelt időre vonatkozó eredmények miatt a tervezett idő előtt befejezték.
Danish: Konventionelle studier af reproduktions- og udviklingstoksicitet anses ikke for relevante ud fra karakteren af og den tilsigtede kliniske brug af dette autologe celleterapiprodukt.
Hungarian: A hagyományos, reprodukcióra- és fejlődésre kifejtett toxicitási vizsgálatok nem relevánsak az autológ sejtterápiás készítmény típusa és klinikai felhasználása miatt.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER Lot-nummer/identitetskæde
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA, DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA Tétel/COI {tételszám/azonosítólánc - chain of identity,}
Danish: Vaccinationer Fordelene og risiciene ved at vaccinere patienten i løbet af Provenge-behandlingsforløbet er ikke blevet undersøgt.
Hungarian: A Provenge-kezelés folyamán beadott vakcinák kockázatait és előnyeit nem vizsgálták.
Danish: Yderligere bivirkninger, der ofte blev rapporteret senest 1 dag efter en leukafereseprocedure i kontrollerede kliniske studier, omfattede træthed (5,5 %), muskelspasmer (4,0 %), kulderystelser (3,0 %), svimmelhed (2,8 %) og anæmi (2,8 %).
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban a leukapheresist követő 1 napon belül előforduló további gyakori mellékhatások voltak a fáradékonyság (5,5%), az izomgörcs (4,0%), a hidegrázás (3,0), a szédülés (2,8%) és az anaemia (2,8%) voltak.
Danish: • hvis du har hjerteproblemer, herunder blokerede blodårer, som kan medføre et hjerteanfald.
Hungarian: • Olyan szívbetegség, például érelzáródás, amely szívrohamhoz vezethet