FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pred podaním Flixabi povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek neprirodzené kožné otvory
Norwegian Bokmål: Unormale hudåpninger • Informer legen din før du får Flixabi dersom du har noen unormale hudåpninger (fistler).
Slovak: • nádor z Merkelových buniek (typ nádorového ochorenia kože),
Norwegian Bokmål: • Merkelcellekarsinom (en type hudkreft)
Slovak: Navyše sa hlásila zlomenina kosti (6,8
Norwegian Bokmål: I tillegg er benbrudd (6,8 %) rapportert, men en årsakssammenheng har ikke blitt fastslått.
Slovak: Pokračovanie liečby u pacientov, u ktorých sa počas prvých 12 týždňov alebo po úprave dávky nepreukázal žiadny dôkaz terapeutického prínosu, je potrebné znovu starostlivo zvážiť.
Norwegian Bokmål: Fortsatt behandling bør nøye revurderes hos pasienter som ikke viser noen tegn til terapeutisk nytte innen de 12 første behandlingsukene eller etter dosejustering.
Slovak: Klinická remisia bola podľa skóre indexu aktivity ulceróznej kolitídy v pediatrickej populácii (Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index, PUCAI) v 8. týždni 33,3
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon ved uke 8 var 33,3 % (17/51) målt med PUCAI (Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index) score.
Slovak: 5 mg/kg podaných intravenóznou infúziou nasledovaných ďalšou infúziou v dávke 5 mg/kg 2 týždne po prvej infúzii.
Norwegian Bokmål: 5 mg/kg gitt som en intravenøs infusjon etterfulgt av en ytterligere infusjon på 5 mg/kg 2 uker etter den første infusjonen.
Slovak: Pediatrickí pacienti liečení infliximabom môžu dostať súbežné očkovania s výnimkou živých vakcín (pozri časti 4.5 a 4.6).
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter som behandles med infliksimab, kan vaksineres under behandlingen, men ikke med levende vaksiner (se pkt.
Slovak: Ak máte aktívnu psoriatickú artritídu, budete najprv dostávať iné lieky.
Norwegian Bokmål: Hvis du har aktiv psoriasisartritt, vil du først bli gitt andre legemidler.
Slovak: Po odporúčanej jednorazovej dávke 5 mg/kg pri Crohnovej chorobe a pri udržiavacej dávke 3 mg/kg každých 8 týždňov pri reumatoidnej artritíde mohol byť u väčšiny pacientov infliximab detegovaný v sére najmenej počas 8 týždňov.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste pasientene kunne infliksimab detekteres i serum i minst 8 uker etter den anbefalte enkeltdosen på 5 mg/kg ved Crohns sykdom og etter vedlikeholdsdosen på 3 mg/kg hver 8. uke ved revmatoid artritt.
Slovak: Flixabi je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej plakovej psoriázy dospelým pacientom, ktorí neodpovedali na inú systémovú liečbu, vrátane cyklosporínu, metotrexátu alebo psoralenu a ultrafialového žiarenia A (PUVA), alebo u ktorých je takáto liečba kontraindikovaná alebo ju neznášajú (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Flixabi er indisert til behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne pasienter som ikke har respondert på, eller som har en kontraindikasjon mot eller som ikke tolererer annen systemisk behandling, inkludert ciklosporin, metotreksat eller psoralen og ultrafiolett lys (PUVA) (se pkt.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý mililiter 10 mg infliximabu.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml 10 mg infliksimab.
Slovak: Menej časté: môžu postih ovaťmenej ako 1 zo 100 osôb
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan påvirke opptil 1 av 100 personer
Slovak: 0,001; pre každú liečebnú skupinu s infliximabom oproti kontrole.
Norwegian Bokmål: d a p < 0,001, for hver infliksimab behandlingsgruppe versus kontroll.
Slovak: • opuch pečene (hepatitída) alebo žlčníka, poškodenie pečene,
Norwegian Bokmål: • Hevelse i leveren (hepatitt) eller galleblæren, leverskade
Slovak: Infliximab (54. týždeň)
Norwegian Bokmål: Infliksimab (uke 54)
Slovak: • psoriáza.
Norwegian Bokmål: • Psoriasis
Slovak: Ak ste v nedávnej minulosti dostali alebo je u vás naplánované, že dostanete liečbu infekčnými látkami na liečebné účely (ako je napr. podanie BCG používané na liečbu nádorového ochorenia), porozprávajte sa so svojím lekárom.
Norwegian Bokmål: • Snakk med legen din dersom du nylig har fått eller skal få behandling med en terapeutisk infeksiøs agens (f.eks. instillasjon av tuberkulosevaksine i urinblære til behandling av kreft).
Slovak: %) sa po prestupe znovu dosiahla klinická odpoveď.
Norwegian Bokmål: Tjuefire av disse pasientene (75 %) fikk igjen klinisk respons etter doseendring.
Slovak: Zo skupiny pacientov, ktorí nemali reakciu na infúziu počas indukčnej fázy, sa u 9
Norwegian Bokmål: Av de pasientene som ikke opplevde en infusjonsreaksjon i løpet av induksjonsperioden, opplevde 9 % en infusjonsreaksjon i løpet av vedlikeholdsperioden.
Slovak: Menej časté: tuberkulóza, mykotické infekcie (napr.
Norwegian Bokmål: Tuberkulose, soppinfeksjoner (f. eks.
Slovak: Pokračovanie liečby u pacientov, u ktorých sa počas tohto obdobia nepreukázal žiadny dôkaz terapeutického prínosu, je potrebné znovu starostlivo zvážiť.
Norwegian Bokmål: Fortsatt behandling bør nøye revurderes hos pasienter som ikke viser noen tegn til terapeutisk nytte innen denne tidsperioden.
Slovak: 50 % oproti ich počtu pred liečbou, prinajmenšom pri dvoch po sebe nasledujúcich kontrolách (intervaly medzi kontrolami boli 4 týždne), pričom nesmelo dôjsť k nárastu používania liekov alebo k chirurgickému zákroku pre Crohnovu chorobu.
Norwegian Bokmål: Ved det primære endepunktet var andelen pasienter som fikk en klinisk respons, definert som ≥ 50 % reduksjon fra utgangspunktet i antall fistler som væsket ved lett kompresjon ved minst to påfølgende besøk (med 4 ukers mellomrom), uten en økning i bruk av legemidler for Crohns sykdom eller utført kirurgi for Crohns sykdom.
Slovak: 10 %-né zlepšenie oboch, počtu opuchnutých aj bolestivých kĺbov, oproti počiatočnému stavu preradených na indukčnú liečbu infliximabom (predčasný únik -„early escape").
Norwegian Bokmål: Ved uke 16 ble 47 pasienter i placebogruppen med < 10 % bedring i både antall hovne ledd og ømme ledd i forhold til utgangspunktet flyttet til infliksimabbehandling ("early escape").
Slovak: Počas liečby Flixabi môžete ľahšie dostať infekcie.
Norwegian Bokmål: • Du kan lettere få infeksjoner når du behandles med Flixabi.
Slovak: • ankylozujúca spondylitída (Bechterevova choroba),
Norwegian Bokmål: • Ankyloserende spondylitt (Bekhterevs sykdom)
Slovak: V klinických štúdiách, v ktorých sa podávali jednorazové a viacnásobné dávky infliximabu v rozsahu od 1 do 20 mg/kg, sa protilátky proti infliximabu detegovali u 14
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med engangsdoser og multippeldoser fra 1 til 20 mg/kg fant man antistoffer mot infliksimab hos 14 % av pasientene som hadde fått noen form for immunsuppressiv behandling og hos 24 % av pasientene som ikke hadde fått noen form for immunsuppressiv behandling.
Slovak: Medián času straty odpovede počas 54 týždňov
Norwegian Bokmål: Mediantid til tap av respons til og med uke
Slovak: 10 mg/deň) a/alebo nesteroidových protizápalových liekov (non-steroidal antiinflammatory drugs, NSAID).
Norwegian Bokmål: I begge studiene var samtidig bruk av faste doser folsyre, orale kortikosteroider (≤ 10 mg/døgn) og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) tillatt som tillegg.
Slovak: Navyše u 55 % pacientov liečených infliximabom sa dosiahlo uzatvorenie všetkých fistúl v porovnaní s 13
Norwegian Bokmål: I tillegg oppnådde 55 % av pasientene behandlet med infliksimab lukking av alle fistler, sammenlignet med 13 % av pasientene behandlet med placebo (p=0,001).
Slovak: Podiel osôb s klinickou odpoveďou v 10. týždni bol 88,4
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med klinisk respons ved uke 10 var 88,4 % (99/112).
Slovak: B sa objavila u pacientov liečených TNF-antagonistom vrátane infliximabu, ktorí sú chronickými nositeľmi tohto vírusu.
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B har forekommet hos pasienter som var kroniske bærere av dette viruset mens de fikk en TNF-antagonist, inkludert infliksimab.
Slovak: 0,001 pre infliximab oproti placebu v 24. týždni v štúdii IMPACT
Norwegian Bokmål: ** PASI 75 respons for IMPACT ikke inkludert pga. lav N; p < 0,001 for infliksimab vs. placebo ved uke 24 for IMPACT 2.
Slovak: 15), nedostali ďalšie lieky a vrátili sa späť do následného sledovania bezpečnosti.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke responderte på infliksimab ved uke 8 (n=15) fikk ikke videre behandling med legemidlet og kom tilbake for en sikkerhetsoppfølging.
Slovak: Podrobné informácie sú dostupné na internetovej stránke
Norwegian Bokmål: Nåværende tilgjengelige data er beskrevet i pkt.
Slovak: Liečba blokátormi TNF, ako je Flixabi, môže vyvolať reaktiváciu vírusu hepatitídy B
Norwegian Bokmål: • Behandling med TNF-hemmere som Flixabi kan føre til reaktivering av hepatitt B-virus hos pasienter som bærer dette viruset, noe som i enkelte tilfeller kan være livstruende.
Slovak: Infúzny roztok nepodávajte kratšie, než je odporúčané trvanie infúzie (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæsken skal gis over et tidsrom på minst den infusjonstiden som er anbefalt (se pkt.
Slovak: Tiež sa odporúča nepodávať živé vakcíny dojčatám vystaveným infliximabu in utero počas minimálne 6 mesiacov po narodení (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Det anbefales også å vente minst 6 måneder etter fødsel før levende vaksiner gis til spedbarn som ble eksponert for infliksimab in utero (se pkt.
Slovak: Reumatoidná artritída u dospelých
Norwegian Bokmål: Revmatoid artritt hos voksne
Slovak: Ulcerózna kolitída v pediatrickej populácii (6 až 17 rokov)
Norwegian Bokmål: Ulcerøs kolitt hos barn (6 til 17 år)
Slovak: 5-násobku hornej hranice normálu, podávanie Flixabi sa má ukončiť a abnormalita sa má dôkladne vyšetriť.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten utvikler gulsott og/eller ALAT-økning ≥ 5 ganger den øvre normalgrensen, skal Flixabi seponeres og en grundig undersøkelse gjennomføres.
Slovak: Každá 0,5 ml dávka obsahuje:
Norwegian Bokmål: --¹ Hver 0,5 ml dose inneholder:
Slovak: Naplnenej injekčnej striekačke (sklo) bez ihly
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte (glass) uten kanyle
Slovak: * produkované v psích obličkových bunkách Madin Darby (MDCK, Madin Darby Canine Kidney)
Norwegian Bokmål: * dyrket i Madin Darby Canine Kidney celler (MDCK celler) ** hemagglutinin
Slovak: Inaktivované povrchové antigény (hemaglutinín a neuraminidáza) vírusu chrípky nasledujúcich kmeňov*: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - podobný kmeň (A/Idaho/07/2018)
Norwegian Bokmål: Influensavirusoverflateantigener (hemagglutinin og neuraminidase), inaktiverte, av følgende stammer*: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - lignende stamme (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogram HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - lignende stamme (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogram HA** B/Colorado/06/2017 - lignende stamme (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogram HA** B/Phuket/3073/2013 - lignende stamme (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogram HA** per 0,5 ml dose
Slovak: - ak ste alergický na:
Norwegian Bokmål: - Dersom du er allergisk overfor:
Slovak: 12 mesiacov
Norwegian Bokmål: 12 måneder
Slovak: Zvracanie bolo menej časté u starších ľudí.
Norwegian Bokmål: Oppkast var mindre vanlig hos eldre.
Slovak: V tejto vekovej skupine dostalo 235 pediatrických jedincov jednu dávku a 340 jedincov dostalo dve dávky.
Norwegian Bokmål: I denne aldersgruppen fikk 235 pediatriske forsøkspersoner én dose og 340 forsøkspersoner fikk to doser.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené počas klinických štúdií a počas všeobecného používania:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har blitt rapportert under kliniske forsøk og ved generell bruk:
Slovak: Dolný limit jednostranného 97,5
Norwegian Bokmål: % Nedre grense av ensidig 97,5 % KI
Slovak: Jednotlivé kmene
Norwegian Bokmål: Individuelle stammer
Slovak: Imunitná odpoveď na každý antigén očkovacej látky sa hodnotila 21 dní po očkovaní.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen overfor hver av vaksineantigenene ble vurdert 21 dager etter vaksinasjonen.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky*
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekt*
Slovak: Neznáma frekvencia (z dostupných údajov):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
Slovak: Odporúča sa každoročné opakované očkovanie aktuálnymi očkovacími látkami proti chrípke, pretože imunita počas roka po očkovaní klesá a cirkulujúce kmene vírusu chrípky sa z roka na rok môžu meniť.
Norwegian Bokmål: Årlig revaksinasjon med aktuelle influensavaksiner anbefales fordi immuniteten reduseres i løpet av året etter vaksinasjonen og influensavirusstammer som er i sirkulasjon kan endre seg fra år til år.
Slovak: Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter Utl.dato.
Slovak: Očkovacia látka sa nesmie injikovať intravenózne, subkutánne ani intradermálne a nesmie sa zmiešať v rovnakej injekčnej striekačke s inými očkovacími látkami.
Norwegian Bokmål: Vaksinen må ikke injiseres intravenøst, subkutant eller intradermalt og må ikke blandes med andre vaksiner i samme sprøyte.
Slovak: Dostupné údaje o bezpečnosti u pediatrickej populácie sú uvedené nižšie.
Norwegian Bokmål: De tilgjengelige sikkerhetsdataene i den pediatriske populasjonen er presentert nedenfor.
Slovak: Inaktivované očkovacie látky proti chrípke sa však môžu používať vo všetkých štádiách gravidity.
Norwegian Bokmål: Inaktiverte influensavaksiner kan imidlertid brukes i alle stadier av graviditeten.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: očkovacia látka proti chrípke, ATC kód: J07BB02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Influensavaksine, ATC-kode: J07BB02
Slovak: • liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Norwegian Bokmål: • virkestoffene eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Slovak: Na zlepšenie sledovateľnosti biologických liekov sa majú názov a číslo šarže podaného lieku jasne zaznamenať.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navnet og batchnummeret til det administrerte legemidlet dokumenteres tydelig.
Slovak: • povedzte svojmu lekárovi, ak máte akútne ochorenie spojené s horúčkou.
Norwegian Bokmål: • bør du si fra til legen din dersom du har en akutt sykdom kombinert med feber.
Slovak: V porovnaní s dospelými vo veku 18 rokov a staršími hlásili pediatrickí jedinci vo všeobecnosti vyššie miery výskytu lokálnych a systémových nežiaducich reakcií.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med voksne på 18 år og eldre, rapporterte pediatriske pasienter generelt en høyere forekomst av lokale og systemiske bivirkninger.
Slovak: Žiadne zložky očkovacej látky nemôžu spôsobiť chrípku.
Norwegian Bokmål: Ingen av innholdsstoffene i vaksinen kan forårsake influensa.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o fertilite u ľudí.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data vedrørende fertilitet hos mennesker.
Slovak: Je dôležité zaviesť postupy na zabránenie poranenia pri omdlievaní.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at prosedyrer er på plass for å unngå skader ved besvimelser.
Slovak: Očkovanie proti chrípke sa môže používať vo všetkých štádiách tehotenstva.
Norwegian Bokmål: Influensavaksiner kan brukes i alle stadier av graviditet.
Slovak: Ak osoba dostane očkovaciu látku, imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) vytvorí vlastnú ochranu pred vírusom chrípky.
Norwegian Bokmål: Når noen får vaksinen vil immunsystemet (kroppens forsvarssystem) produsere sin egen beskyttelse mot influensaviruset.
Slovak: Tehotenstvo:
Norwegian Bokmål: Graviditet:
Slovak: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool
Norwegian Bokmål: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Storbritannia
Slovak: Pred použitím pretrepte.
Norwegian Bokmål: Ristes før bruk.
Slovak: Horúčka bola častá u dospievajúcich a detí.
Norwegian Bokmål: Feber var vanlig hos barn og ungdom.
Slovak: že obe štúdie, V58P12 aj V58P13, sa uskutočnili v chrípkovej sezóne v rokoch 2007 - 2008 na severnej pologuli.
Norwegian Bokmål: Det skal bemerkes at både V58P12 og V58P13 ble utført i den nordlige halvkule i influensasesongen 2007-2008.
Slovak: • oznámte svojmu lekárovi, ak máte oslabenú imunitu alebo ak podstupujete liečbu, ktorá ovplyvňuje imunitný systém, napr. pri používaní liekov proti rakovine (chemoterapia) alebo kortikosteroidov (pozri časť 2, „Iné lieky a Flucelvax Tetra").
Norwegian Bokmål: • bør du informere legen hvis du har svekket immunsystem, eller hvis du får behandling som påvirker immunsystemet, f.eks. hvis du tar legemidler mot kreft (kjemoterapi) eller kortikosterioder (se avsnittet "Andre legemidler og Flucelvax Tetra").
Slovak: * Simultánne jednostranné 97,5 % intervaly spoľahlivosti pre účinnosť očkovacej látky každej očkovacej látky proti chrípke oproti placebu na základe Sidak-upraveného skóre intervalov spoľahlivosti pre dve relatívne riziká.
Norwegian Bokmål: B * Simultane ensidige 97,5 % konfidensintervall for vaksineeffekt for hver influensavaksine i forhold til placebo, basert på Sidak-korrigerte konfidensintervallverdier for de to relative risikoene.
Slovak: Antigénovo zodpovedajúce kmene Celkovo
Norwegian Bokmål: Antigenmatchende stammer Totalt
Slovak: Tieto protilátky neutralizujú vírusy chrípky.
Norwegian Bokmål: Disse antistoffene nøytraliserer influensavirus.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Flucelvaxom Tetra u detí vo veku 6 mesiacov až 4 roky na prevenciu chrípky.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Flucelvax Tetra hos barn i alderen 6 måneder til 4 år ved forebygging av influensa.
Slovak: • problémy s dýchaním, závrat, slabý a rýchly pulz a kožná vyrážka, ktoré sú príznakmi anafylaktickej reakcie (veľmi závažnej alergickej reakcie).
Norwegian Bokmål: • pustevansker, svimmelhet, svak og rask puls og utslett, som er symptomer på en anafylaktisk reaksjon (en svært alvorlig allergisk reaksjon)
Slovak: Dospelí a deti vo veku od 9 rokov: Jedna dávka 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: Voksne og barn fra 9 års alder: Én dose på 0,5 ml
Slovak: Pozorované údaje porovnateľnosti sú zhrnuté v tabuľke 2.
Norwegian Bokmål: Observerte data for non-inferioritet er oppsummert i tabell 2.
Slovak: Okrem toho protilátka proti jednému antigénovému variantu vírusu chrípky nemusí poskytovať ochranu proti novému antigénovému variantu rovnakého typu alebo podtypu.
Norwegian Bokmål: Videre, vil et antistoff mot én antigenvariant av influensavirus ikke nødvendigvis beskytte mot en ny antigenvariant av samme type eller subtype.
Slovak: Deti vo veku menej ako 9 rokov hlásili podobnú mieru výskytu nežiaducich reakcií ako staršie deti.
Norwegian Bokmål: Barn under 9 år rapporterte tilsvarende forekomst av bivirkninger sammenlignet med eldre barn.
Slovak: V niektorých štúdiách u ľudí sa titre protilátok vyššie ako 1:40 spájali s ochranou proti chrípkovému ochoreniu až u 50% jedincov.
Norwegian Bokmål: I enkelte humane studier har antistofftitre på 1:40 eller høyere blitt forbundet med beskyttelse mot influensasykdom hos opptil 50 % av forsøkspersonene.
Slovak: po, alebo dokonca pred podaním každej injekcie sa môže vyskytnúť omdlievanie, preto oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak ste v minulosti pri injekcii omdleli.
Norwegian Bokmål: • Besvimelse kan forekomme etter, eller til og med før enhver nålinjeksjon, derfor må du informere legen eller sykepleieren dersom du tidligere har besvimt i forbindelse med en injeksjon.
Slovak: Počet jedincov s chrípkou
Norwegian Bokmål: Antall forsøkspersoner med influensa
Slovak: ILI sa definovalo podľa definície prípadov centier pre kontrolu a prevenciu ochorenia (Centers for Disease Control and Prevention, CDC), t.j. horúčka (teplota v ústnej dutine ≥ 100,0 °F/38 °C) a kašeľ alebo bolesť hrdla.
Norwegian Bokmål: Influensalignende sykdom definert i henhold til definisjonen til Centers for Disease Control and Prevention (CDC), dvs. feber (oral temperatur ≥ 38 °C) og hoste eller sår hals.
Slovak: Protilátková odpoveď u pacientov s endogénnou alebo iatrogénnou imunosupresiou môže byť na prevenciu chrípky nedostatočná.
Norwegian Bokmål: Antistoffrespons hos pasienter med endogen eller iatrogen immunsuppresjon kan være utilstrekkelig for å forhindre influensa.
Slovak: V58P13 (jedinci vo veku 18 až < 50 rokov)
Norwegian Bokmål: V58P13 (Forsøkspersoner 18 til < 50 år)
Slovak: Intramuskulárne použitie.
Norwegian Bokmål: Til intramuskulær bruk.
Slovak: Flucelvax Tetra nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: Po pretrepaní je normálny vzhľad očkovacej látky číra až slabo opaleskujúca suspenzia.
Norwegian Bokmål: Etter risting er vaksinens vanlige utseende en klar til svakt blakket suspensjon.
Slovak: Jedna injekčná striekačka obsahuje 0,5 ml injekčnej suspenzie.
Norwegian Bokmål: En enkelt sprøyte inneholder 0,5 ml injeksjonsvæske, suspensjon.
Slovak: Miera výskytu niektorých nežiaducich reakcií bola podstatne nižšia u jedincov vo veku ≥ 65 rokov pri porovnaní s jedincami vo veku 18 až < 65 rokov (pozri tabuľku nižšie).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av enkelte bivirkninger var betydelig lavere blant forsøkspersoner ≥ 65 år sammenlignet med forsøkspersoner mellom 18 og < 65 år (se tabell nedenfor).
Slovak: Stvrdnutie alebo opuch v mieste vpichu injekcie, bolesť hlavy, bolesť svalov a únava boli časté u starších osôb.
Norwegian Bokmål: Hard hud eller hevelse på injeksjonsstedet, hodepine, muskelsmerter og utmattelse var vanlig hos eldre.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie hlásené po očkovaní u dospelých vo veku 18 rokov a starších v klinických skúšaniach a zo sledovania po uvedení lieku na trh
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger som ble rapportert etter vaksinering av voksne på 18 år og eldre i kliniske studier og overvåking etter markedsføring
Slovak: PRED podaním očkovacej látky
Norwegian Bokmål: FØR du får vaksinen
Slovak: • oznámte svojmu lekárovi, ak máte problémy s krvácaním alebo ak sa u vás ľahko tvoria podliatiny.
Norwegian Bokmål: • bør du informere legen din dersom du har et blødningsproblem eller lett får blåmerker.
Slovak: IS) Skratky: GMT = geometrický priemer titrov; IS = interval spoľahlivosti.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: GMT = Geometrisk gjennomsnittstiter; KI = konfidensintervall.
Slovak: Po epizóde ILI sa zozbierali vzorky výterov z nosa a hrdla na analýzu.
Norwegian Bokmål: Etter en episode med influensalignende sykdom ble det tatt prøver fra nese og hals for analyse.
Slovak: a Komparátorová očkovacia látka pre porovnateľnosť pre A/H1N1, A/H3N2 a B1 je TIV1c, pre B2 to je TIV2c.
Norwegian Bokmål: a Den komparative vaksinen for sammenligninger av A/H1N1, A/H3N2 og B1 er TIV1c, for B2-stammen er det TIV2c.
Slovak: • váš lekár alebo zdravotná sestra zabezpečia lekársky dohľad a možnosť príslušnej liečby pre prípad vzniku zriedkavej anafylaktickej reakcie (veľmi závažná alergická reakcia s príznakmi ako problémy s dýchaním, závrat, slabý a rýchly pulz a kožná vyrážka) po podaní.
Norwegian Bokmål: • sørger legen eller sykepleieren for at relevant medisinsk behandling og tilsyn er tilgjengelig etter vaksineringen i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon skulle opptre (en svært alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som pustevansker, svimmelhet, svak og rask puls, samt hudutslett).
Slovak: Uprednostňované miesto injekcie je deltový sval ramena.
Norwegian Bokmål: Foretrukket sted for injeksjonen er deltamuskelen i overarmen.
Slovak: SPÔSOB A CESTA (CESTY)
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)
Slovak: • beta-propiolaktón, cetyltrimetylamóniumbromid alebo polysorbát 80, ktoré sú stopovými zvyškami výrobného procesu.
Norwegian Bokmål: • betapropiolakton, cetyltrimetylammoniumbromid eller polysorbat 80, som er sporrester fra fremstillingsprosessen.
Slovak: Údaje HI, analýza pochádzajúca z vajíčok
Norwegian Bokmål: HI-data, eggderivert analyse
Slovak: Flucelvax Tetra sa má používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra skal brukes i henhold til offisielle anbefalinger.
Slovak: Kritérium imunogenity CHMP splnené.
Norwegian Bokmål: Fet - Kriterier for CHMP-immunogenisitet oppfylt.