FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Ausmaß von UGT1A1-vermittelten Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ist wahrscheinlich klinisch nicht relevant (siehe Abschnitt 5.2); da dies jedoch nicht in einer formellen klinischen Studie untersucht wurde, sollten UGT1A1-Induktoren (z. B. Rifampicin und Phenobarbital) und -Inhibitoren (z. B. Indinavir, Atazanavir, Sorafenib) mit Vorsicht angewendet werden.
Dutch: Echter, aangezien dit niet is geëvalueerd in een formele klinische studie, dienen UGT1A1-inductoren (zoals rifampicine en fenobarbital) en -remmers (zoals indinavir, atazanavir, sorafenib) met voorzichtigheid gelijktijdig te worden toegediend.
German: • Bluthochdruck: Mektovi kann zu einer Erhöhung des Blutdrucks führen.
Dutch: • Hoge bloeddruk: Mektovi kan de bloeddruk verhogen.
German: • Erstes Auftreten von Nebenwirkungen Grad 4
Dutch: • Eerste optreden van bijwerkingen van Graad 4
German: In der gepoolten Combo 450 Population trat bei 43,8 % (120/274) der Patienten eine Fatigue auf, 2,9 % (8/274) der Patienten zeigte ein Grad 3 Ereignis.
Dutch: In de samengevoegde Combo 450-populatie trad vermoeidheid op bij 43,8% (120/274) van de patiënten, waaronder Graad 3 bij 2,9% (8/274) van de patiënten.
German: In der gepoolten Combo 450 Population wurde bei 27,0 % (74/274) der Patienten ein zumeist mild ausgeprägter, asymptomatischer Anstieg der CK im Blut beschrieben.
Dutch: In de samengevoegde Combo 450-populatie, werd meestal lichte, asymptomatische stijging in bloedCK gemeld bij 27,0% (74/274) van de patiënten.
German: Bei 4,7 % (13/274) der Patienten trat eine VTE unter der Combo 450 auf; darunter waren 2,2 % (6/274) Patienten, die eine Lungenembolie entwickelten.
Dutch: Bij patiënten die met Combo 450 werden behandeld, trad VTE op bij 4,7% (13/274) van de patiënten, waaronder 2,2% (6/274) van de patiënten die longembolie ontwikkelden.
German: • Nach Abklingen auf Grad 2 sollte die Behandlung mit Binimetinib mit einer reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden.
Dutch: • Indien verbeterd tot Graad 2, moet binimetinib hervat worden aan een verlaagde dosis.
German: Übelkeit trat bei 41,6 % (114/274) der Patienten auf und wurde bei 2,6 % (7/274) mit Grad 3 oder 4 eingestuft.
Dutch: Misselijkheid kwam voor bij 41,6% (114/274) met Graad 3 of 4 waargenomen bij 2,6% (7/274) van de patiënten.
German: Bei Anwendung von Binimetinib können Blutungen, inklusive größerer Blutungsereignisse, auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Bloedingen, inclusief ernstige bloedingsvoorvallen, kunnen voorkomen wanneer binimetinib wordt toegediend (zie rubriek 4.8).
German: • Blutgerinnsel
Dutch: • bloedklonters
German: Mektovi 15 mg Filmtabletten Binimetinib
Dutch: Mektovi 15 mg filmomhulde tabletten binimetinib
German: Linksventrikuläre Dysfunktiond
Dutch: Linkerventrikeldisfunctied
German: Kardiale Nebenwirkungen
Dutch: Cardiale voorvallen
German: Wenn während der Behandlung eine Uveitis auftritt, siehe Abschnitt 4.2 der Fachinformation von Encorafenib.
Dutch: Als tijdens de behandeling de patiënt uveïtis ontwikkelt, zie rubriek 4.2 van de SKP van encorafenib voor advies.
German: Behandlung mit Binimetinib empfohlen, bis die Hypertonie unter Kontrolle gebracht wurde (siehe Tabelle 2 in Abschnitt 4.2).
Dutch: In geval van ernstige hoge bloeddruk, wordt een tijdelijke onderbreking van binimetinib aanbevolen totdat de hoge bloeddruk onder controle is (zie Tabel 2 in rubriek 4.2).
German: OS
Dutch: Of
German: • Binimetinib sollte dauerhaft abgesetzt werden.
Dutch: • Binimetinib moet permanent stopgezet worden.
German: Wenn Binimetinib dauerhaft abgesetzt wird, sollte die Behandlung mit Encorafenib ebenfalls abgesetzt werden.
Dutch: Als binimetinib permanent wordt stopgezet, moet encorafenib worden stopgezet.
German: Erbrechen trat bei 28,1 % (77/274) der Patienten auf und wurde bei 2,2 % (6/274) mit Grad 3 oder 4 eingestuft.
Dutch: Braken trad op bij 28,1% (77/274) van de patiënten, met Graad 3 of 4 gemeld bij 2,2% (6/274) van de patiënten.
German: • Schwindelgefühl, Müdigkeit oder Benommenheit
Dutch: • zich duizelig, moe of licht in het hoofd voelen
German: Überempfindlichkeitb
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheidb
German: Im Falle des Auftretens eines Abfalls der LVEF sollte die Behandlung unterbrochen werden, eine Dosisreduktion erfolgen oder die Behandlung abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Het optreden van een LVEF-afname kan worden behandeld met onderbreking van de behandeling, dosisverlaging of met stopzetting van de behandeling (zie rubriek 4.2).
German: Oder Binimetinib sollte dauerhaft abgesetzt werden.
Dutch: Of binimetinib moet permanent stopgezet worden.
German: HRa (95 %-KI) (vs. Vem) p-Wert (stratifizierter Log-RankTest)b
Dutch: HRa (95% BI) (vs. Vem) p-waarde (gestratificeerde log-rank)b
German: In den Würfen wurden unter den höchsten Dosierungen eine erhöhte Häufigkeit fetaler Ventrikelseptumdefekte sowie von Veränderungen am Truncus pulmonalis festgestellt.
Dutch: Een hogere incidentie van nestafwijkingen van foetale ventrikelseptumdefecten en afwijkingen van de longslagader werd waargenomen bij de hoogste doses.
German: • Wenn kein Abklingen innerhalb von 4 Wochen erfolgt, sollte Binimetinib dauerhaft abgesetzt werden.
Dutch: • Indien niet hersteld binnen 4 weken, moet binimetinib permanent stopgezet worden.
German: Bei gesunden Probanden betrug das scheinbare Verteilungsvolumen (Vz/F) nach oraler Einzelgabe von 45 mg [14C] Binimetinib 374 l.
Dutch: Na een eenmalige orale dosis van 45 mg [14C] binimetinib bij gezonde proefpersonen, was het schijnbare distributievolume (Vz/F) van binimetinib 374 l.
German: In einem zellfreien System hemmt Binimetinib MEK1 und MEK2 mit halb-maximalen inhibitorischen Konzentrationen (IC50) von 12-46 nM.
Dutch: In een celvrij systeem remt binimetinib MEK1 en MEK2 met de halfmaximale remmende concentratie (IC50) om en bij de 1246 nM. MEK-eiwitten zijn upstream regulatoren van de extracellulaire signaalgerelateerde kinase (ERK)-route, die cellulaire proliferatie bevordert.
German: Bei der Anwendung von Binimetinib kann eine Hypertonie oder die Verschlimmerung einer vorbestehenden Hypertonie auftreten.
Dutch: Hoge bloeddruk of verergering van reeds bestaande hoge bloeddruk kan optreden bij het gebruik van binimetinib.
German: - wenn Sie allergisch gegen Binimetinib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
German: Es ist zu entscheiden, ob das Stillen beendet oder die Mektovi-Therapie abgesetzt wird.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Mektovi moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
German: Vemuraf enib
Dutch: Vem = vemurafenib.
German: • Erneutes Auftreten von Grad 4 (AST oder ALT > 20 ULN)
Dutch: • Herhaald optreden van Graad 4 (ASAT of ALAT > 20 ULN)
German: Unter der Anwendung von Binimetinib können abnormale Leberwerte, darunter Erhöhungen von AST und ALT, auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Afwijkende leverlaboratoriumwaarden, waaronder verhoogde ASAT en ALAT, kunnen optreden met binimetinib (zie rubriek 4.8).
German: • Nach Abklingen auf Grad 0 oder 1 sollte die Behandlung mit Binimetinib mit derselben Dosis wieder aufgenommen werden.
Dutch: • Indien verbeterd tot Graad 0 of 1, moet binimetinib hervat worden aan dezelfde dosis.
German: Bei 8,4 % (22/274) war aufgrund Hypertonie-bedingter Nebenwirkungen eine zusätzliche Therapie erforderlich.
Dutch: Hypertensieve bijwerkingen vereisten een aanvullende behandeling bij 8,0% (22/274) van de patiënten.
German: Bei Patienten mit früherer oder bestehender Krebserkrankung mit RAS-Mutation sollten Nutzen und Risiken vor der Anwendung von Binimetinib in Kombination mit Encorafenib sorgfältig abgewogen werden.
Dutch: Voordelen en risico's moeten zorgvuldig afgewogen worden voordat binimetinib in combinatie met encorafenib wordt toegediend aan patiënten met een eerdere of gelijktijdige kanker geassocieerd met RAS-mutatie.
German: • Blutgerinnsel: Mektovi kann Blutgerinnsel in Ihren Armen oder Beinen verursachen.
Dutch: • Bloedklonters: Mektovi kan bloedklonters veroorzaken in uw armen of benen, en als een klonter zich naar uw longen verplaatst, kan dit tot de dood leiden.
German: • Leberprobleme
Dutch: • leverproblemen
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - bestimmte Arten von Hauttumoren wie Hautpapillom und Basalzellkarzinom - allergische Reaktion, möglicherweise mit Gesichtsschwellung und Atemnot - verändertes Geschmacksempfinden
Dutch: Vaak voorkomend (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) - sommige soorten huidtumoren zoals huidpapilloom en basaalcelcarcinoom
German: Die Behandlung mit Binimetinib sollte mit reduzierter Dosis wieder aufgenommen werden, wenn alle folgenden Kriterien innerhalb von 4 Wochen erfüllt sind:
Dutch: Binimetinib moet hervat worden aan een lagere dosis indien al het volgende binnen 4 weken het geval is: o LVEF is op of boven de LLN.
German: Bei Anwendung von Binimetinib in Kombination mit Encorafenib wurde das Auftreten kutaner maligner Erkrankungen wie Plattenepithelkarzinom der Haut (cuSCC) einschließlich Keratoakanthom beobachtet.
Dutch: Cutane maligniteiten zoals cutaan plaveiselcelcarcinoom (cutaneous Squamous Cell Carcinoma, cuSCC) waaronder keratoacanthoom werden waargenomen bij patiënten die werden behandeld met binimetinib wanneer gebruikt in combinatie met encorafenib.
German: EMA/HMPC/310761/2013 Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC)
Dutch: EMA/HMPC/310761/2013 Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC)
German: Melissenblätter sollten nur von Erwachsenen und Kindern im Alter von über 12 Jahren angewendet werden.
Dutch: Melisse mag alleen worden gebruikt bij volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar.
German: Obwohl sich eine mögliche Verbesserung der Symptome beobachten ließ, konnten aufgrund von Mängeln am Design der Studie keine eindeutigen Schlussfolgerungen gezogen werden.
Dutch: Hoewel er een mogelijke vermindering van de symptomen werd waargenomen, konden als gevolg van tekortkomingen in de opzet van het onderzoek geen duidelijke conclusies worden getrokken.
German: Darüber hinaus erfordert die Anwendung für die vorgesehenen Zwecke keine medizinische Überwachung.
Dutch: Bovendien vereist het beoogde gebruik van het middel geen medisch toezicht.
German: Melissenblätter
Dutch: Melisse
German: In dieser Form können die Blätter zur Herstellung von Extrakten oder Tinkturen (alkoholische Extrakte des Pflanzenmaterials) verwendet werden.
Dutch: Deze preparaten kunnen worden gebruikt om extracten of tincturen (alcoholische extracten van het plantmateriaal) te bereiden.
German: Was sind Melissenblätter?
Dutch: Wat is melisse?
German: Wenn die Symptome nach 2-wöchiger Behandlung noch anhalten, sollte ein Arzt zurate gezogen werden.
Dutch: Als de symptomen na twee weken behandeling nog niet zijn verdwenen, moet een arts worden geraadpleegd.
German: Weitere Informationen über Melissenblätter enthaltende Arzneimittel
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met melisse
German: Melissenblätter ist der gebräuchliche Name für die Blätter der Pflanze Melissa officinalis L. Die Pflanze wird angebaut oder gesammelt, um die Blätter für die medizinische Verwendung zu erhalten.
Dutch: Melisse is de generieke benaming voor het blad van de plant Melissa officinalis L. De plant wordt gekweekt of verzameld voor medicinaal gebruik van het blad.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom werden können.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom instructies over het gebruik van geneesmiddelen met melisse en wie het middel mogen gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
German: Bei seiner Bewertung hat der HMPC die gut dokumentierte Anwendung von Melissenblättern bei diesen Indikationen berücksichtigt.
Dutch: Het HMPC heeft bij zijn beoordeling ook rekening gehouden met het goed gedocumenteerde gebruik van melisse voor deze indicaties.
German: Der HMPC hat darüber hinaus veröffentlichte klinische Studien berücksichtigt, einschließlich einer kleineren Studie, in der die Wirkung von Zubereitungen von Melissenblättern auf Symptome leichter bis mäßig schwerer Angst und Schlafstörungen untersucht wurde.
Dutch: Het HMPC heeft ook gekeken naar gepubliceerde klinische onderzoeken, waaronder een klein onderzoek waarin de effecten van preparaten met melisse op symptomen van lichte tot matige angst en slaapstoornissen werden onderzocht.
German: Informationen zur Anwendung und Genehmigung von Melissenblätter enthaltenden Arzneimitteln in den EU-Mitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met melisse in de EU-lidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit Melissenblätter enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van geneesmiddelen die melisse bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Melissenblätter enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van geneesmiddelen die melisse bevatten.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von pflanzlichen Arzneimitteln, die Melissenblätter enthalten, berücksichtigt.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die melisse bevatten.
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Melissenblätter enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met melisse, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Pflanzliche Arzneimittel, die Melissenblätter enthalten, sind üblicherweise als Arzneitee zum Trinken sowie in festen oder flüssigen Darreichungsformen zum Einnehmen erhältlich.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die melisse bevatten, zijn meestal verkrijgbaar als kruidenthee bedoeld om te worden gedronken, en in vaste en vloeibare vorm bedoeld voor orale toediening.
German: Zubereitungen von Melissenblättern werden hergestellt, indem die Blätter getrocknet und zerkleinert oder pulverisiert werden.
Dutch: Preparaten met melisse worden verkregen door het blad te drogen en te verpulveren of te vermalen.
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Melissenblättern gelangt ist.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van melisse.
German: In manchen pflanzlichen Arzneimitteln finden sich Melissenblätter auch in Kombination mit anderen pflanzlichen Stoffen.
Dutch: Melisse kan ook worden aangetroffen in combinatie met andere plantaardige stoffen in bepaalde kruidengeneesmiddelen.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC über die Anwendung von Melissenblätter enthaltenden Arzneimitteln bei leichten Stresssymptomen, als Schlafmittel und gegen leichte Verdauungsstörungen gründen sich auf ihre „traditionelle Verwendung" bei diesen Beschwerden.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met melisse voor de verlichting van lichte stresssymptomen, om de slaap te bevorderen en bij de behandeling van lichte spijsverteringsaandoeningen zijn gebaseerd op het ‘traditionele gebruik' ervan bij deze aandoeningen.
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Melissenblätter enthaltenden Arzneimitteln?
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met melisse?
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC über die Anwendung von Melissenblättern enthaltenden Arzneimitteln gründen sich daher auf ihre langjährige medizinische Verwendung.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met melisse zijn dan ook gebaseerd op het gevestigde gebruik ervan.
German: Wie werden Melissenblätter enthaltende Arzneimittel in der EU für das Inverkehrbringen genehmigt?
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met melisse in de EU goedgekeurd?
German: Anträge auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Melissenblätter enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die melisse bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
German: Sie können außerdem zur Behandlung der Symptome leichter Verdauungsstörungen wie Blähungen und Flatulenz (Darmwind) angewendet werden.
Dutch: Melisse kan ook worden gebruikt voor de behandeling van de symptomen van lichte spijsverteringsaandoeningen waaronder een opgezette buik en flatulentie (winderigheid).
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die Melissenblätter enthalten, lesen Sie bitte die jeweilige Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen die melisse bevatten, dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
German: Der HMPC gelangte zu der Schlussfolgerung, dass Melissenblätter, wie ihre langjährige medizinische Verwendung zeigt, zur Linderung von leichten Stresssymptomen und als mildes Schlafmittel eingesetzt
Dutch: Het HMPC concludeerde dat melisse op basis van het gevestigde gebruik ervan kan worden gebruikt voor de verlichting van lichte stresssymptomen en om de slaap te bevorderen.
German: Welche Risiken sind mit Melissenblätter enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met melisse in?
German: Diese Punkte wurden zusammen erörtert.
Dutch: Deze punten werden gezamenlijk besproken.
German: Diese Begründung basiert auf folgenden Argumenten:
Dutch: Deze rechtvaardiging is gebaseerd op de volgende argumenten:
German: Abschließend lässt sich sagen, dass die Argumente des Antragstellers nicht gut dargelegt wurden.
Dutch: Samenvattend kan worden gesteld dat de argumenten van de aanvrager niet goed uiteengezet zijn.
German: Deutschland CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Dutch: Denemarken CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
German: Nach Prüfung aller vorgelegten Daten schloss der CVMP, dass:
Dutch: Na beoordeling van alle ingediende gegevens heeft het CVMP geconcludeerd dat:
German: Referenzmitgliedstaat sind die Niederlande und beteiligt sind die folgenden 12 betroffenen Mitgliedstaaten: Belgien, Dänemark, Deutschland, Frankreich, Irland, Italien, Österreich, Polen, die Tschechische Republik, Spanien, Ungarn und das Vereinigte Königreich.
Dutch: De rapporterende lidstaat is Nederland en de 12 betrokken lidstaten zijn België, Denemarken, Duitsland, Frankrijk, Hongarije, Ierland, Italië, Oostenrijk, Polen, Spanje, Tsjechië en het Verenigd Koninkrijk.
German: Allerdings muss der Unterschied in der Konzentration des Wirkstoffs ebenfalls in Betracht gezogen werden.
Dutch: Het verschil in concentratie van de werkzame stof dient echter ook in overweging te worden genomen.
German: Die betroffenen Mitgliedstaaten fanden bezüglich des Tierarzneimittels zu keiner Einigung, woraufhin die Angelegenheit am 29.6.2012 an den CVMP verwiesen wurde.
Dutch: De betrokken lidstaten wisten geen overeenstemming te bereiken over het geneesmiddel en daarom werd de zaak op 29 juni 2012 verwezen naar het CVMP.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor weigering van het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen
German: Einige Unterschiede in den pharmakokinetischen Parametern werden auf Unterschiede in der Größe oder dem Alter der Tiere zurückgeführt.
Dutch: Sommige verschillen in farmacokinetische parameters worden toegeschreven aan de variatie in grootte/leeftijd van de dieren.
German: Der Antrag wurde als Antrag für ein Hybrid-Generikum gemäß Artikel 13 Absatz 3 eingereicht, da gegenwärtig kein zugelassenes Arzneimittel mit derselben Meloxicam-Konzentration existiert.
Dutch: De aanvraag werd ingediend als een hybride aanvraag krachtens artikel 13, lid 3, aangezien er op dit moment geen toegelaten middel is met dezelfde concentratie meloxicam.
German: Begründung für die Versagung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die Zieltierart Schwein
Dutch: Redenen voor de weigering van het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen voor de doeldiersoort varkens
German: Infolgedessen bleiben die Sicherheit und die Wirksamkeit des Tierarzneimittels für Schweine unbekannt.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel blijft dus onbekend voor varkens.
German: Berichte aus der Literatur legen nahe, dass die Resorptionsgeschwindigkeit einer Substanz bei einem verringerten Injektionsvolumen und einer erhöhten Konzentration erhöht sein kann.
Dutch: Rapporten uit de literatuur wijzen erop dat de absorptiesnelheid van een stof hoger kan zijn bij een lager injectievolume en een hogere concentratie.
German: Dies ging eindeutig aus den Schwankungen hervor, welche die Daten aufzeigten, auf die sich der Antragsteller bezog.
Dutch: Dit bleek uit de variabiliteit die de gegevens vertonen en waarnaar door de aanvrager wordt verwezen.
German: Dies ist der Standard, der generell von Antragstellern verlangt wird, die eine Änderung der Stärke einer injizierbaren Formulierung (mit Ausnahme von Formulierungen für den intravenösen Verabreichungsweg) anstreben.
Dutch: Dit wordt doorgaans standaard verlangd van aanvragers die de sterkte van een injecteerbare formulering (niet bestemd voor intraveneuze toediening) wensen te wijzigen.
German: Bioäquivalenz zwischen dem Prüfarzneimittel und dem Originalpräparat
Dutch: Bio-equivalentie tussen het onderzoeksgeneesmiddel en het oorspronkelijke middel
German: • Auch wenn die Formulierungen nicht äquivalent wären, würde die nicht bestehende Bioäquivalenz aufgrund der großen therapeutischen Breite klinisch nicht relevant sein.
Dutch: • zelfs al waren de formuleringen niet equivalent, dan zou het ontbreken van bio-equivalentie niet klinisch relevant zijn vanwege het grote therapeutische toepassingsgebied.
German: Der Wirkstoff ist in Tierarzneimitteln erhalten, die gegenwärtig in der Europäischen Union sowohl über das zentralisierte Verfahren als auch über nationale Verfahren für die Anwendung bei Rindern, Schweinen, Pferden, Hunden und Katzen zugelassen sind.
Dutch: De werkzame stof wordt gebruikt in diergeneesmiddelen die momenteel in de Europese Unie via de gecentraliseerde toelatingsprocedure en ook nationaal zijn goedgekeurd voor gebruik bij rundvee, varkens, paarden, honden en katten.