FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Baseret på farmakokinetiske populationsanalyser (alder fra 18-81 år), er en 75-årig patient estimeret til at have en 21 % højere Cmax og en 27 % højere AUC end en 40-årig patient.
Romanian: Luând în considerare o analiză farmacocinetică în populaţie (cu limite de vârsta între 18 - 81 de ani), s-a estimat că un pacient cu vârsta de 75 de ani are valori ale Cmax mai mari cu 21% şi ale ASC mai mari cu 27% decât un pacient cu vârsta de 40 de ani.
Danish: Efter dosering i en længere behandlingsvarighed før parring (9 uger), som tillod restitution for de initiale påvirkninger af rimonabant, blev der ikke set bivirkninger på fertilitet og østruscyklus.
Romanian: În urma administrării pe o perioadă mai lungă de tratament înainte de împerechere (9 săptămâni), care a permis recuperarea după efectele iniţiale ale rimonabantului, nu a fost observată nicio reacţie adversă în ceea ce priveşte fertilitatea şi ciclul estrogenic.
Danish: I ikke-diabetesforsøgene med en blandet population af personer med/uden (behandlet) dyslipidemia blev en forøgelse i HDL-C og et fald i triglycerider observeret (efter et år).
Romanian: În studiile la pacienţi non-diabetici, în care a fost inclusă o populaţie mixtă de subiecţi cu/fără dislipidemie (tratată), s-a observat o creştere a HDL-C şi o scădere a trigliceridelor (după un an).
Danish: Ændringer i HDL-C og TG i denne population svarede til dem i ikke-diabetespopulationen.
Romanian: Modificările HDL-C şi ale trigliceridelor la această populaţie au fost similare cu cele observate la pacienţii non-diabetici.
Danish: Køn: Rimonabants farmakokinetik er ens i kvindelige og mandlige patienter.
Romanian: Sex: Farmacocinetica rimonabantului este similară la femei şi la bărbaţi.
Danish: Dysphoria Følelsesforstyrrelser Selvmordstanker Aggressivitet Aggressiv adfærd
Romanian: Disforie Tulburări emoţionale Idei suicidare Agresivitate Comportament agresiv
Danish: Kontakt straks Deres læge hvis De bliver gravid, hvis De har formodning om, at De er gravid eller planlægger at blive gravid, mens De anvender ACOMPLIA.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau plănuiţi să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu ACOMPLIA.
Danish: Farmakokinetik og sikkerhed af rimonabant er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion; anvendelse hos disse patienter anbefales ikke.
Romanian: Farmacocinetica şi siguranţa rimonabantului nu au fost studiate la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă; nu se recomandă utilizarea sa la aceşti pacienţi.
Danish: I præ- og postnatale udviklingsforsøg i rotter, gav påvirkning af rimonabant in utero og via mælken ingen ændringer i indlæring og hukommelse, men tvivlsomme påvirkninger på motorisk aktivitet og respons på lyd blev observeret hos unge rotter, som et resultat af rimonabants påvirkning.
Romanian: În studiile de dezvoltare pre- şi post-natală la şobolan, expunerea la rimonabant in utero şi prin lapte nu a determinat nicio alterare asupra învăţării şi memoriei, dar s-au observat efecte echivoce asupra activităţii motorii şi a răspunsului la stimuli sonori, ca urmare a expunerii la rimonabant.
Danish: Hypoglykæmi*
Romanian: Hipoglicemie*
Danish: Rimonabant er en selektiv cannabinoid-1 receptor (CB1) antagonist som hæmmer den farmakologiske effekt af cannabinoid agonister in vitro og in vivo.
Romanian: Rimonabantul este un antagonist selectiv al receptorilor canabinoizi-1 (CB1), care inhibă efectele farmacologice ale agoniştilor canabinoizi in vitro şi in vivo.
Danish: Begrænsede data antyder en forøget optagelse hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (40 % forøgelse i AUC).
Romanian: Date limitate sugerează o expunere crescută la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (creştere cu 40% a ASC).
Danish: Samtidig administration af orlistat, ethanol eller lorazepam havde ingen signifikant effekt på plasmaniveauet af rimonabant.
Romanian: Administrarea concomitentă de orlistat, etanol sau lorazepam nu a avut un efect semnificativ asupra concentraţiilor plasmatice ale rimonabantului.
Danish: Vægt ved baseline (kg)
Romanian: Greutate iniţială (kg)
Danish: Da ACOMPLIA indeholder laktose, bør patienter med sjældne, arvelige problemer med galaktoseintolerans, Lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorption, ikke tage denne medicin.
Romanian: Deoarece comprimatele de ACOMPLIA conţin lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Danish: 20 mg
Romanian: ACOMPLIA 20 mg
Danish: Den kliniske effekt (vægttab) af rimonabant hos negroide er lavere end hos kaukasiere.
Romanian: Efectul clinic al rimonabantului (scăderea ponderală) la pacienţii de culoare a fost mai redus decât la caucazieni.
Danish: Øvrige indholdsstoffer:
Romanian: Celelalte componente sunt:
Danish: I enkelt- og gentagen-dosisforsøg var Cmax og AUC for rimonabant ens hos sunde japanske og kaukasiske personer, men eliminationshalveringstiden var kortere hos japanske personer (3-4 dage) sammenlignet med kaukasiske personer (ca. 9 dage).
Romanian: În studiile cu doză unică şi doze repetate, valorile Cmax şi ASC ale rimonabantului au fost similare la subiecţii sănătoşi japonezi şi caucazieni, iar timpul de înjumătăţre prin eliminare a fost mai scurt la pacienţii japonezi (3 - 4 zile) comparativ cu pacienţii caucazieni (aproximativ 9 zile).
Danish: Det vides ikke, om rimonabant udskilles i human mælk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă rimonabantul se excretă în laptele matern la om.
Danish: I kliniske forsøg blev der ikke set nogen forskel i forekomsten af kramper hos patienter, der fik rimonabant eller placebo.
Romanian: În studiile clinice, nu a fost observată nicio diferenţă în ceea ce priveşte incidenţa convulsiilor la pacienţii care au primit rimonabant sau placebo.
Danish: Race:
Romanian: Rasă:
Danish: Administration af rimonabant til sunde fastende personer eller med et meget fedt måltid, viste at Cmax og AUC forøgedes henholdsvis 67 % og 48 % ved fedt måltid.
Romanian: Administrarea rimonabantului la subiecţi sănătoşi pe nemâncate sau împreună cu alimente bogate în grăsimi a demonstrat că valorile Cmax şi ASC au crescut cu 67%, respectiv 48%, la subiecţii care au ingerat alimente.
Danish: Den følgende tabel (Tabel 1) viser alle behandlingsrelaterede bivirkninger fra placebokontrollerede forsøg med patienter, som blev behandlet for vægttab og relaterede metaboliske sygdomme, når forekomsten var statistisk signifikant større end den tilsvarende placebofrekvens (for tilfælde ≥ 1 %) eller når den blev betragtet som klinisk relevant (for tilfælde < 1 %).
Romanian: Următorul tabel (tabelul 1) prezintă toate reacţiile adverse apărute în urma tratamentului în studii controlate cu placebo, la pacienţi trataţi pentru exces ponderal şi tulburări metabolice asociate, atunci când incidenţa lor a fost statistic semnificativ mai mare comparativ cu rata corespunzătoare pentru placebo (pentru evenimente ≥ 1%) sau dacă au fost considerate relevante clinic (pentru evenimente
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Oral anvendelse.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Cale orală
Danish: På grund af rimonabants effekt på blodsukkerniveauet, kan hypoglykæmi forekomme, når rimonabant gives til diabetes patienter (se afsnit 4.8).
Romanian: Datorită efectului rimonabantului asupra concentraţiei plasmatice a glucozei, poate să apară hipoglicemie atunci când rimonabantul este administrat la pacienţi diabetici (vezi pct. 4.8).
Danish: Eksisterende major depressiv sygdom og/eller igangværende antidepressiv behandling (se pkt.
Romanian: Boală depresivă majoră în curs şi/sau tratament antidepresiv în curs (vezi pct. 4.4)
Danish: Det virker ved at blokere specifikke receptorer, kaldet CB1- receptorer i hjernen og fedtvæv.
Romanian: Acesta acţionează prin blocarea unor receptori specifici, numiţi receptori CB1, prezenţi în creier şi în ţesutul adipos.
Danish: Gastroenteritis
Romanian: Gastroenterită
Danish: Kognitive undersøgelser i klinisk farmakologiske forsøg viste, at rimonabant er blottet for kognitiv eller sedativ effekt.
Romanian: Evaluările cognitive din studii de farmacologie clinică au demonstrat că rimonabantul este lipsit de orice efect cognitiv sau sedativ semnificativ.
Danish: 500 filmovertrukne tabletter
Romanian: 500 comprimate filmate
Danish: ACOMPLIA bør anvendes med forsigtighed hos patienter ældre end 75 år (se pkt.
Romanian: ACOMPLIA trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu vârsta peste 75 de ani (vezi pct. 4.4).
Danish: ACOMPLIA kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Romanian: Ca toate medicamentele, ACOMPLIA poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Romanian: ANEXA II A. DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Danish: En tilsvarende forøgelse i optagelse er forventet med andre potente CYP3A4-hæmmere.
Romanian: O creştere similară a expunerii este de aşteptat şi cu alţi inhibitori puternici ai CYP3A4.
Danish: Vægttabet i det begrænsede antal af negroide patienter var mindre udtalt (middelforskel til placebo -2,9 kg).
Romanian: La numărul limitat de pacienţi de culoare, scăderea în greutate a fost mai puţin pronunţată (diferenţă medie faţă de placebo2,9 kg).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de forsøg og pharmacovigilace aktiviteter som er beskrevet i Pharmacovigilance planen.
Romanian: DAPP se angajează să desfăşoare studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă.
Danish: • Specielle patientgrupper
Romanian: Grupe speciale de pacienţi
Danish: Vægtstyring
Romanian: Controlul greutăţii
Danish: 98 filmovertrukne tabletter
Romanian: 98 comprimate filmate
Danish: Et opdateret risk management plan, skal forefindes som beskrevet i CHMP guideline on risk management systems for medicinal products for human use.
Romanian: În conformitate cu recomandările CHMP referitoare la sistemele de gestionare a riscului pentru medicamente de uz uman, trebuie furnizat un plan actualizat de gestionare a riscului.
Danish: Rimonabant er ikke undersøgt hos patienter i behandling for epilepsi.
Romanian: Rimonabantul nu a fost studiat la pacienţi trataţi pentru epilepsie.
Danish: Ældre:
Romanian: Vârstnici:
Danish: • Diabetes patienter
Romanian: • Pacienţi diabetici
Danish: Patienter som havde haft kardivaskulært event (myokardieinfarkt, hjerteanfald etc.) inden for mindre end 6 måneder, blev ekskluderet i forsøgene med rimonabant.
Romanian: Pacienţii care au avut un eveniment cardiovascular (infarct miocardic, accident vascular cerebral, etc.) în urmă cu mai puţin de 6 luni au fost excluşi din studiile cu rimonabant.
Danish: Den in vivo hæmmende effekt på CYP2C8 er ikke undersøgt.
Romanian: Efectul inhibitor in vivo asupra CYP2C8 nu a fost studiat.
Danish: Disse inkluderede hovedpine, eufori, træthed og insomnia.
Romanian: Acestea au inclus: cefalee, euforie, oboseală şi insomnie.
Danish: ACOMPLIA er kontraindiceret under amning (se pkt.
Romanian: ACOMPLIA este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel.
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
Danish: Rimonabant bliver hovedsageligt elimeneret via metabolisme og efterfølgende udskillelse af metabolitter via galden.
Romanian: Rimonabantul este în principal eliminat prin metabolizare, precum şi prin excreţie biliară ulterioară a metaboliţilor.
Danish: Dette blev bekræftet klinisk med specifikke forsøg med midazolam (CYP3A4 substrat) og warfarin (CYP2C9 substrat) og digoxin (et P-gp substrat).
Romanian: Acest lucru a fost confirmat clinic prin studii specifice în care s-au administrat midazolam (substrat al CYP3A4), warfarină (substrat al CYP2C9) şi digoxină (substrat al P-gp).
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 70x1 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter
Romanian: 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 56 comprimate filmate 70x1 comprimate filmate 84 comprimate filmate 90 comprimate filmate 98 comprimate filmate
Danish: En direkte effekt af rimonabant kan ikke påvises.
Romanian: Nu poate fi exclus un efect direct al rimonabantului.
Danish: Dog havde rimonabant in vitro en mildt hæmmende effekt på CYP2C8.
Romanian: Cu toate acestea, in vitro, rimonabantul a avut un efect inhibitor uşor asupra CYP2C8.
Danish: I et enkeltdosis toleranceforsøg, blev doser på op til 300 mg givet til et begrænset antal forsøgspersoner.
Romanian: Într-un studiu de tolerabilitate cu doză unică, au fost administrate doze de până la 300 mg la un număr limitat de pacienţi şi au fost raportate doar simptome minore.
Danish: Der er rapporter i litteraturen om, at den rumlige distribution og densitet af CB1- receptorer i hjernen ændres under udviklingen hos både gnavere og mennesker.
Romanian: Există raportări în literatură cu privire la modificările în distribuţia spaţială şi densitatea receptorilor CB1 în timpul dezvoltării cerebrale, atât la rozătoare cât şi la om.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser indikerer, at rimonabants farmakokinetik er den samme for sunde, ikke-rygende personer og patienter som ryger.
Romanian: Analiza farmacocinetică în populaţie a arătat că farmacocinetica rimonabantului este similară la subiecţii sănătoşi nefumători şi la cei fumători.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE AMBALAJUL PRIMAR
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Frankrig sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Italien På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Romanian: Numele şi adresa producătorului(ilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Franţa sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Italia Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa producǎtorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe skal bivirkningerne opstilles efter, hvor alvorlige de er.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Danish: Den forøgede mortalitet hos rotteungerne kan skyldes fejl i moderdyrets pleje eller indtagelse af rimonabant i mælken og/eller hæmning af sutterefleksen, som er rapporteret i litteraturen, som initieret i neonatale mus via endocannabinoid-signalering via CB1-receptorer.
Romanian: Creşterea mortalităţii puilor poate fi atribuită unei incapacităţi a femelei de a alăpta sau ingestiei de rimonabant prin lapte şi/sau inhibiţiei reflexului de supt, care, în conformitate cu datele din literatură, este declanşat la şoarecii nou-născuţi de un semnal transmis pe calea endocanabinoidă, via receptori CB1.
Danish: Depressive sygdomme blev rapporteret hos 3,2 % af obese patienter, eller overvægtige patienter med associerede risikofaktor(er) i behandling med rimonabant 20 mg.
Romanian: Au fost raportate tulburări depresive la 3,2% dintre pacienţii obezi sau cei supraponderali cu factor(i) de risc asociat(ţi), trataţi cu rimonabant 20 mg.
Danish: De bør informere Deres læge, hvis nogen af ovenstående symptomer opstår, eller bliver værre efter behandlingen ar startet.
Romanian: Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă a apărut sau s-a agravat oricare dintre simptomele mai sus menţionate.
Danish: ACOMPLIA bør ikke anvendes under graviditet.
Romanian: ACOMPLIA nu trebuie luat în timpul sarcinii.
Danish: Dog bør rimonabant anvendes med forsigtighed til disse patienter, se også pkt.
Romanian: Cu toate acestea, rimonabantul trebuie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi, vezi şi pct. 5.3.
Danish: Effekt og sikkerhed af rimonabant hos patienter over 75 år er ikke tilstrækkeligt fastsat.
Romanian: La pacienţi cu vârsta peste 75 de ani, eficacitatea şi siguranţa rimonabantului nu au fost stabilite îndeajuns.
Danish: 19. juni 2006
Romanian: Marţi Miercuri Joi
Danish: Der var en behandlingsrelateret forøgelse i mortaliteten hos rotteungerne inden afvænningsperioden.
Romanian: A existat o creştere a mortalităţii puilor în perioada pre-înţărcare în relaţie cu tratamentul.
Danish: ACOMPLIA til personer under 18 år
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii despre utilizarea ACOMPLIA la persoane cu vârsta sub 18 ani.
Danish: Apati Tremor
Romanian: Letargie Tremor
Danish: Resultater i kliniske forsøg
Romanian: Rezultatele studiilor clinice
Danish: Der er ingen data vedrørende alvorlig nedsat nyrefunktion.
Romanian: Nu există date cu privire la insuficienţa renală severă.
Danish: Steady-state farmakokinetikken af ethinyl estradiol/levonorgestrel kombination oralt kontraceptiv blev ikke signifikant ændret ved samtidig administration af rimonabant.
Romanian: Farmacocinetica la starea de echilibru a unei combinaţii contraceptive orale de etinilestradiol/levonorgestrel nu a fost modificată semnificativ prin administrarea concomitentă de rimonabant.
Danish: Rimonabant bør anvendes med forsigtighed i denne population (se pkt.
Romanian: Rimonabantul trebuie administrat cu precauţie la această grupă de populaţie (vezi pct. 5.2).
Danish: Hvis depression bliver diagnoseret under rimonabant behandling, skal behandling med rimonabant stoppes.
Romanian: Dacă în timpul tratamentului cu rimonabant se diagnostichează depresie, tratamentul cu rimonabant trebuie întrerupt.
Danish: Procentdelen af patienter, som tabte 5 % og 10 % af deres kropsvægt ved baseline efter 1 års behandling, er vist i tabel 2.
Romanian: Procentul de pacienţi care au pierdut 5% şi 10% din greutatea lor iniţială după un an de tratament este prezentat în tabelul 2.
Danish: Almindelige bivirkninger hos patienter i behandling med ACOMPLIA, som forekommer i mere end 1 ud af 100 men mindre end 1 ud af 10, inkluderer: urolig mave, opkastning, problemer med at sove, nervøsitet, depression, irritabilitet, svimmelhed, diarre, uro, kløe, overdreven sved, muskelkramper eller spasmer, træthed, blå mærker, senesmerter og betændelse (tendonitis), hukommelsestab, rygsmerter (iskias), forandret følsomhed (mindre følsom eller sviende eller prikkende følelse) i hænder og fødder, hedetur, fald, influenza og forstuvning af led.
Romanian: Reacţiile adverse frecvente, care au apărut la mai mult de 1 din 100, dar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi trataţi cu ACOMPLIA, includ: disconfort gastric, vărsături, tulburări de somn, nervozitate, depresie, iritabilitate, ameţeli, diaree, anxietate, mâncărimi, transpiraţii excesive, crampe sau spasme musculare, oboseală, vânătăi, dureri şi inflamaţii ale tendoanelor (tendinite), pierderi de memorie, durere de spate (sciatică), modificarea sensibilităţii (sensibilitate scăzută sau senzaţie anormală de arsură sau înţepături) la nivelul mâinilor şi picioarelor, bufeuri de căldură, cădere, guturai şi entorsă.
Danish: Tablet voks: carnauba voks (E903)
Romanian: Lac: ceară carnauba (E903)
Danish: Hvis psykisk sygdom diagnosticeres under behandling med rimonabant, skal behandlingen ophøre.
Romanian: Dacă se diagnostichează o boală psihică în timpul tratamentului cu rimonabant, tratamentul trebuie întrerupt.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen skal sikre at pharmacovigilancesystemet er til stde og fungerer før produktet markedføres.
Romanian: Înainte de punerea pe piaţă a acestui medicament, DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă este pus la punct şi funcţionează.
Danish: Vedrørende reproduktive parametre, blev der ikke observeret nogen forskel mellem behandlede og kontroldyr ved 30 mg/kg, ved 60 mg/kg var der stadig observeret effekt (mindre antal af corpora lutea, total implantationsfostre og levedygtige fostre).
Romanian: Referitor la parametrii funcţiei de reproducere, la 30 mg⁄kg nu s-a observat nicio diferenţă între animalele sub tratament şi grupul martor, iar la o doză de 60 mg⁄kg au fost încă prezente reacţii adverse (număr scăzut de corpuri galbene, nidări, număr total de fetuşi şi de fetuşi viabili).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 20 mg rimonabant.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine rimonabant 20 mg.
Danish: • Race
Romanian: • Rasă
Danish: Personer med 5 % vægtreduktion
Romanian: Subiecţi cu scădere în greutate de 5%
Danish: Hos patienter med eksisterende selvmordstanker og/eller med selvmordstanker og depressiv sygdom i anamnesen, bør rimonabant kun anvendes såfremt udbyttet ved behandlingen vurderes at overstige disse risici hos den individuelle patient (se pkt.
Romanian: La pacienţii care prezintă idei suicidare şi/sau antecedente de idei suicidare şi tulburare depresivă, rimonabantul nu trebuie utilizat decât în cazul în care se consideră că beneficiile tratamentului depăşesc riscurile acestuia pentru pacientul respectiv (vezi pct. 4.3 şi 4.8).
Danish: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Italien
Romanian: Franţa sanofi-aventis S.p.A. Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Italia
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Danish: Farmakokinetisk populationsanalyse viste mindre udsving i max. til min. plasmakoncentration, men ingen forskel i steady state AUC, som vægten øges.
Romanian: Analiza farmacocinetică în populaţie a demonstrat o fluctuaţie mai mică între concentraţiile plasmatice maxime şi minime, dar nicio diferenţă a ASC la starea de echilibru, odată cu creşterea greutăţii.
Danish: • Andre psykiatriske tilstande
Romanian: • Alte afecţiuni psihice
Danish: Fremstillere
Romanian: Producătorul
Danish: Procentdelen af patienter som tabte 5 % og 10 % af deres baseline kropsvægt efter 1 års behandling er vist i Tabel 2:
Romanian: Procentele pacienţilor care au pierdut 5% şi, respectiv, 10% din greutatea corporală iniţială după un an de tratament sunt prezentate în tabelul 2:
Danish: Hallucinationer
Romanian: Halucinaţii
Danish: Selvom samtidig administration med CYP3A4 fremmere (f.eks. rifampicin, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, Hyperikum Perforatum) ikke er undersøgt, forventes det, at samtidig administration af potente CYP3A4 fremmere kan reducere plasmakoncentrationen af rimonabant og kan resultatere i tab af effekt.
Romanian: Deşi nu s-au efectuat studii cu privire la administrarea concomitentă de inductori ai CYP3A4 (de exemplu rifampicină, fenitoină, fenobarbital, carbamazepină, sunătoare), este de aşteptat ca administrarea concomitentă de inductori puternici ai CYP3A4 să scadă concentraţia plasmatică a rimonabantului şi să determine pierderea eficacităţii.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed for rimonabant er ikke bestemt.
Romanian: Nu a fost deteminată biodisponibilitatea absolută a rimonabantului.
Danish: I standard fertilitetsforsøg med hunrotter (dosering i 2 uger før parring) var der abnorm østrus cyklus og en nedsættelse af corpora lutea og fertilitetsindeks ved rimonabantdoser, som inducerede maternal toksicitet (30 og 60 mg/kg/dag).
Romanian: În studiile standard de fertilitate la femele de şobolan (administrare timp de 2 săptămâni înainte de împerechere), s-au observat un ciclu estrogenic anormal şi o scădere a corpului galben şi a indicelui de fertilitate la doze de rimonabant care au determinat toxicitate maternă (30 şi 60 mg/kg/zi).
Danish: ACOMPLIA bør altid anvendes i nøje overensstemmelse med Deres læges instruktioner.
Romanian: Luaţi întotdeauna ACOMPLIA exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.