FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Close monitoring of blood-glucose by the patient's family must be continued until the family and the physician, if he/she had to be contacted, are certain that the patient is out of danger.
Hungarian: A vércukorszint szigorú megfigyelését a beteg családjának folytatnia kell mindaddig, amíg a család és az orvos, ha szólni kellett neki, meg nem bizonyosodik arról, hogy a beteg már nincs veszélyben.
English: If your child starts to become pale, sweating, has irregular heart rhythm or seems disoriented, confused or unresponsive, these may be signs that the child's blood sugar is too low ; you should first solve the situation as explained below and you should then talk to your child's doctor to adapt AMGLIDIA's dose.
Hungarian: Ha gyermeke sápadttá válik, izzad, rendszertelen a szívverése vagy dezorientáltnak tűnik, zavart vagy nem válaszol, ezek jelezhetik, hogy gyermekének vércukorszintje túl alacsony; először az alábbiakban leírtak szerint kell megoldania a helyzetet, majd beszélnie kell gyermekének orvosával, hogy megváltoztassa az AMGLIDIA adagját.
English: Contents of the pack and other information What AMGLIDIA contains
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az AMGLIDIA?
English: There is a risk of high blood sugar.
Hungarian: Fennáll a magas vércukorszint kockázata.
English: If you forget to give AMGLIDIA, there is a risk of high blood sugar.
Hungarian: Ha elfelejtette beadni az AMGLIDIA-t, az magas vércukorszint kockázatát okozhatja.
English: The conversion rate between micronised tablets and the suspension has not been established.
Hungarian: Nem állapították meg a mikronizált tabletták és a szuszpenzió közötti átváltási arányt.
English: Since no interaction study between glibenclamide and milk has been performed, and despite absence of food effect on glibenclamide absorption, recommendation is given to administer the suspension 15 minutes before child's milk feeding.
Hungarian: Mivel nem végeztek a glibenklamid és a tej vonatkozásában kölcsönhatás vizsgálatot, és annak ellenére, hogy az étel nincs hatással a glibenklamid felszívódására, javasolt a gyermek tejjel való etetése előtt 15 perccel beadni a szuszpenziót.
English: − in patients taking bosentan (see section 4.5)
Hungarian: − boszentánt szedő betegeknél (lásd 4.5 pont);
English: The oral syringe in the carton should be used only with this medicine.
Hungarian: A dobozban található szájfecskendőt csak ezzel a gyógyszerrel használja.
English: The same child had a transient and minimal ASAT 73 IU/L, and ALAT 42 IU/L increased (normal range below 60 and 40 respectively).
Hungarian: Ugyanennél a gyermeknél volt átmeneti és minimális ASAT 73 NE/l, és ALAT 42 NE/l növekedés (a normál tartomány 60, illetve 40 alatt).
English: Two cases of severe hypoglycaemia were observed, which were considered related to the medicinal product.
Hungarian: Két esetben figyeltek meg súlyos hypoglykaemiát, amelyet a gyógyszernek tulajdonítottak.
English: Glibenclamide should not be given during pregnancy.
Hungarian: Terhesség alatt a glibenklamid nem adható.
English: Contains sodium and benzoate, see leaflet for further information.
Hungarian: Nátriumot és benzoátot tartalmaz, további információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
English: • The choice of the Amglidia strength should be defined according to the prescribed posology and the patient's body weight.
Hungarian: • Az Amglidia hatáserősségének kiválasztása a felírt adagoláson és a beteg testsúlyán alapul.
English: The most serious adverse reaction is hypoglycemia (see section 4.4).
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatás a hypoglykaemia (lásd 4.4 pont).
English: Once steady state is reached, capillary blood glucose does no longer need to be daily monitored except in clinical situations at risk of metabolic unbalance (see below).
Hungarian: Az állandó állapot elérése után a kapillárisvérből mért vércukorszint napi monitorozására nincs szükség, kivéve olyan klinikai állapotokat, ahol fennáll a metabolikus egyensúly felborulásának az esélye (lásd alább).
English: You should only use the syringe which has been prescribed by your doctor.
Hungarian: Csak azt a fecskendőt használja, amelyet az orvosa felírt.
English: In case of milk feeding, recommendation is given to administer the suspension 15 minutes before child's milk feeding.
Hungarian: Tejjel való etetés esetén javasolt, hogy a gyermek tejjel való etetése előtt 15 perccel adja be a szuszpenziót.
English: Glibenclamide is completely metabolised by the liver into 3 inactive metabolites excreted via bile (60%) and urine (40%); elimination is complete in 45 to 72 hours.
Hungarian: A glibenklamidot a máj teljesen metabolizálja 3 inaktív anyagcseretermékké az epébe (60%) és a vizeletbe (40%) kiválasztva; a kiürülés 45-72 óra elteltével teljes.
English: Neutropenia and transitory increased transaminases One child had punctually low leucocytes level, but close to the normal range (neutrophils 1.3×103/µL for a lower limit of normal of 1.5×103/µL).
Hungarian: Neutropenia és a transzaminázok szintjének átmeneti megemelkedése Egy gyermeknek a leukocyta-szintje alacsony volt, de a normális tartományhoz közel (neutrofilek száma 1,3×103/µl volt a normál 1,5×103/µl érték alsó határához képest).
English: With smaller bodyweight the concentration increased but exceeded the adult plasma levels in minimal extents only for poor metabolizers.
Hungarian: Kisebb testtömegnél a koncentráció megnőtt, de csak minimális mértékben haladta meg a felnőtt plazmaszinteket a rossz anyagcseréjűeknél.
English: Women of childbearing potential / Contraception
Hungarian: Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás
English: Interactions of AMGLIDIA with other medicines are presented in the table below:
Hungarian: Az AMGLIDIA más gyógyszerekkel együtt mutatkozó kölcsönhatásait az alábbi táblázat tartalmazza:
English: EU/1/18/1279/001 (AMGLIDIA 0.6 mg/mL oral suspension with 1 mL oral syringe) EU/1/18/1279/002 (AMGLIDIA 0.6 mg/mL oral suspension with 5 mL oral syringe) EU/1/18/1279/003 (AMGLIDIA 6 mg/mL oral suspension with 1 mL oral syringe) EU/1/18/1279/004 (AMGLIDIA 6 mg/mL oral suspension with 5 mL oral syringe)
Hungarian: EU/1/18/1279/001 (AMGLIDIA 0,6 mg/ml belsőleges szuszpenzió 1 ml-es szájfecskendővel) EU/1/18/1279/002 (AMGLIDIA 0,6 mg/ml belsőleges szuszpenzió 5 ml-es szájfecskendővel) EU/1/18/1279/003 (AMGLIDIA 6 mg/ml belsőleges szuszpenzió 1 ml-es szájfecskendővel) EU/1/18/1279/004 (AMGLIDIA 6 mg/ml belsőleges szuszpenzió 5 ml-es szájfecskendővel)
English: AMGLIDIA is a white and odourless oral suspension.
Hungarian: Az AMGLIDIA egy fehér és szagtalan belsőleges szuszpenzió.
English: Bioavailability studies have demonstrated that nonmicronised tablets provide serum glibenclamide concentrations that are not bioequivalent to those from micronised tablets.
Hungarian: A biohasznosulási vizsgálatok azt mutatták, hogy a nem mikronizált tabletták olyan mértékű glibenklamid szérumkoncentrációkat eredményeznek, amelyek biológiailag nem egyenértékűek a mikronizált tabletták által kiváltottakkal.
English: Before each administration, it should be verified that the correct strength and syringe are used.
Hungarian: Az egyes beadások előtt ellenőrizni kell, hogy a megfelelő hatáserősséget és fecskendőt használják-e.
English: Postprandial responses involving secretion of insulin and peptide-C continue to be enhanced after at least 6 months of treatment and even over many years in the case of neonatal diabetes by potassium channel disorders.
Hungarian: Az inzulin és a peptid-C kiválasztással járó postprandiális válaszok tovább javulnak legalább 6 hónap kezelést követően, de akár évek múlva is káliumcsatorna betegségek miatti neonatalis diabetes esetén.
English: Blood-glucose level must be checked immediately and AMGLIDIA taken as soon as possible.
Hungarian: A vércukorszintet azonnal ellenőrizni kell, és amilyen hamar csak lehet, be kell venni az AMGLIDIA-t.
English: Seventy-five patients (93%) remained on sulphonylurea alone at most recent follow-up and 6/81(7%) were on sulphonylurea and daily insulin.
Hungarian: Hetvenöt beteg (93%) csak szulfanilureán maradt a legutóbbi utánkövetéskor, 6/81 (7%) volt szulfanilureán és napi inzulinon.
English: Summary of the safety profile:
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása
English: In any other cases, AMGLIDIA 6 mg/mL should be preferred.
Hungarian: Minden más esetben az AMGLIDIA 6 mg/ml részesítendő előnyben.
English: No interaction studies have been performed for the two oral suspensions of glibenclamide (0.6 mg/mL and 6 mg/mL).
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat nem végeztek a két belsőleges glibenklamid szuszpenzióval (0,6 mg/ml és 6 mg/ml).
English: Remove the syringe from the adaptor.
Hungarian: 7. Vegye ki a fecskendőt az adapterből.
English: Medicines
Hungarian: Gyógyszerek
English: - The active substance is glibenclamide.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a glibenklamid.
English: Bosentan used to treat high blood pressure in the blood vessels between the heart and the lungs.
Hungarian: Boszentán a magas vérnyomás kezelésére a szív és a tüdő közötti erekben.
English: The syringe must be rinsed thoroughly with water, wiped dry after each use and replaced back into the medicine's carton.
Hungarian: 9. A fecskendőt minden használat után alaposan ki kell öblíteni vízzel, szárazra kell törölni, és vissza kell tenni a gyógyszer dobozába.
English: - Transient visual disturbances.
Hungarian: - Átmeneti látászavarok.
English: Based on a limited amount of published data, the use of glibenclamide during the 1st trimester does not seem to cause an increase in congenital malformations.
Hungarian: A korlátozott számú, publikált adat alapján a glibenklamid 1. trimeszter alatti alkalmazása úgy tűnik, hogy nem fokozza a veleszületett fejlődési rendellenességek kialakulását.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
English: The symptoms of hypoglycaemia may also be milder or absent where hypoglycaemia develops gradually or where there is autonomic neuropathy.
Hungarian: A hypoglykaemia tünetei enyhébbek lehetnek vagy hiányozhatnak akkor is, ha a hypoglykaemia fokozatosan alakul ki vagy autonóm neuropathia áll fenn.
English: If a hypoglycaemic coma is diagnosed or suspected, the patient should quickly receive an intravenous injection of concentrated glucose solution (0.5 g/kg body weight as a 30% glucose solution).
Hungarian: Ha hypoglykaemiás kómát diagnosztizálnak vagy gyanítanak, a betegnek gyorsan koncentrált glükózoldatot tartalmazó intravénás injekciót kell kapnia (0,5 g/testsúly kg, 30%-os glükózoldat formájában).
English: Patients can be discharged when no longer requiring insulin treatment, when stable on a combination of AMGLIDIA and insulin or when stable on insulin alone.
Hungarian: A betegek elbocsáthatók, ha már nem szorulnak inzulinkezelésre, amikor állapotuk az AMGLIDIA és az inzulin kombinációja mellett, illetve az önmagában adott inzulin mellett stabil.
English: Your child's blood sugar levels may become too low (hypoglycaemia) after taking AMGLIDIA.
Hungarian: Gyermekének vércukorszintje túl alacsony lehet (hipoglikémia) az AMGLIDIA bevétele után.
English: Repeat the same protocol every week until insulin independence is achieved.
Hungarian: Ismételje meg ugyanezt a protokollt minden héten, amíg el nem éri az inzulin-independenciát.
English: Adverse reactions (diarrhoea/nausea/reduced appetite/abdominal pain) were reported in 10/81(12%); these were transient, and no patients discontinued sulphonylurea as a result.
Hungarian: Mellékhatásokat (hasmenés/hányinger/csökkent étvágy/hasi fájdalom) 10/81 (12%) betegnél jelentettek; ezek átmenetiek voltak, és egy beteg sem hagyta abba a szulfanilureát ennek következtében.
English: Published data from 11 glibenclamide-treated mothers indicate that glibenclamide is not excreted in human milk and hypoglycemia in the breast-fed newborns was not reported.
Hungarian: 11 glibenklamiddal kezelt nővel kapcsolatban publikált adatok azt mutatják, hogy a glibenklamid nem választódik ki az anyatejbe, és nem jelentettek hypoglykaemiát a szoptatott újszülötteknél.
English: The elimination half-lives were similar for the two suspensions (almost 8 hours) and a little shorter than those observed with the crushed Daonil tablets.
Hungarian: A kiürülési felezési idő hasonló volt a két szuszpenzió esetén (majdnem 8 óra) és egy kicsivel rövidebb, mint a szétzúzott Daonil tablettáknál megfigyelt idő.
English: Increase ciclosporin plasma concentration
Hungarian: A ciklosporin plazmakoncentrációjának növelése
English: Glibenclamide may increase the risk of low blood sugar and therefore have a moderate influence on the ability to drive, to take part in road traffic otherwise or use machines.
Hungarian: A glibenklamid növelheti az alacsony vércukorszint kockázatát s ezért mérsékelt hatással van a vezetési képességekre, a közúti közlekedésben való részvételre vagy a gépek használatára.
English: Severe hypoglycaemic reactions, with coma, convulsions or other neurological disorders are possible and are medical emergencies requiring immediate treatment as soon as the cause is diagnosed or suspected before immediately admitting the patient to hospital.
Hungarian: Jelentkezhetnek súlyos hypoglykaemiás reakciók kómával, konvulziókkal vagy más neurológiai tünetekkel, amelyek orvosi vészhelyzetnek minősülnek és az okok diagnózisát vagy feltételezését követően azonnali kórházi kezelést igényelnek.
English: If at the end of a 5 to 6-week period, there is no evidence of a response with insulin doses similar to those at starting, administration of doses up to 2 mg/kg/day for a week may be tried.
Hungarian: Ha egy 5 vagy 6 hetes időszak végén nincs igazolt válaszreakció a kezdeti inzulinadagokhoz hasonló inzulinadagok mellett, megkísérelhető egy hétig napi 2 mg/kg mennyiség alkalmazása.
English: The educational material is aimed at increasing awareness about the four presentations available (two strengths of the product, each containing either a 1mL or a 5mL syringe) and at minimising the risk of hypoglycaemia in case of mix-ups of the different presentations.
Hungarian: Az oktatóanyag célja növelni a négy elérhető kiszerelés ismeretét (két hatáserősség, 1 ml-es vagy 5 ml-es fecskendővel) és minimalizálni a különféle kiszerelések összekeverése miatti hypoglykaemia kockázatát.
English: In malnourished patients or those displaying a marked change in their general condition, or whose calorie intake is irregular, and in patients with impaired renal or hepatic function, treatment should be started at the lowest dose and dosage levels strictly followed, to avoid hypoglycaemic reactions (see section 4.4).
Hungarian: Az alultáplált betegeknél vagy azoknál, akiknek az általános állapota észrevehető változást mutat, akiknek szabálytalan a kalóriabevitele, vagy károsodott a vese- vagy májfunkciója, a kezelést a legalacsonyabb dózissal kell megkezdeni, és a hypoglykaemiás reakciók elkerülése érdekében szigorúan be kell tartani az adagolási szinteket (lásd 4.4 pont).
English: Adrenaline (epinephrine) and other sympathomimetic agents (used to treat serious allergic reaction, cardiovascular arrest, asthma)
Hungarian: Adrenalin (epinefrin) és más szimpatomimetikus anyagok (súlyos allergiás reakciók, kardiovaszkuláris leállás, asztma kezelésére)
English: This medicine is an oral suspension, to be taken by mouth, which is a more convenient treatment for newborns and young children compared to regular injections of insulin.
Hungarian: Ez a gyógyszer egy belsőleges szuszpenzió, amelyet szájon át kell beadni, így a kezelés egy sokkal kényelmesebb formája újszülöttek és kisgyermekek esetében, mint a rendszeres inzulininjekció.
English: Blood affections generally reversible when treatment stops.
Hungarian: A vérképzési zavarok a kezelés leállításával általában visszafordíthatók.
English: Acetazolamide
Hungarian: Acetazolamid
English: Patients with G6PD enzyme deficiency
Hungarian: G6PD enzimelégtelenségben szenvedő betegek
English: Transitory increased transaminases
Hungarian: Transzaminázok átmeneti megemelkedése
English: None of patients experienced deterioration in glycaemic control, defined as an increase of HbA1c by > 0.5% and exceeding 5.6% in patients with baseline HbA1c ≤ 5.6% or an increase of HbA1c by > 0.5% in patients with baseline HbA1c > 5.6%.
Hungarian: Egyik beteg sem tapasztalt hanyatlást a glykaemiás kontrollban, amit a HbA1c > 0,5%-os emelkedése mutat, és meghaladja az 5,6%-ot a HbA1c ≤ 5,6%-os kiindulási értékkel rendelkező betegeknél, vagy a HbA1c > 0,5%-os növekedése a HbA1c > 5,6%-os kiindulási értékkel rendelkező betegeknél.
English: If ketone bodies are present, an insulin injection must be given rapidly to restore the metabolic situation.
Hungarian: Ketontestek jelenléte esetén gyorsan inzulininjekciót kell beadni a metabolikus helyzet visszaállítása érdekében.
English: In some children glycemic control can be better achieved when AMGLIDIA is administered 3 times or 4 times daily.
Hungarian: Néhány gyermek esetében elégséges glykaemiás kontrollt kell elérni az AMGLIDIA napi 3 vagy 4szeres adminisztrációja esetén.
English: One child had dyspepsia, which was considered related to the medicinal product.
Hungarian: Egy gyermeknél jelentkezett dyspepsia, amelyet a gyógyszernek tulajdonítottak.
English: Patients or their caretakers should be reminded to use the correct syringe as stated in their prescription.
Hungarian: A betegeket és a gondviselőiket emlékeztetni kell arra, hogy a recepten felírt, megfelelő fecskendőt használják.
English: Blood sugar levels too low
Hungarian: A vércukorszint túl alacsony
English: You should therefore never stop the medicine without checking with the doctor looking after your child. Seek advice from your doctor.
Hungarian: Ezért soha ne hagyja abba a gyógyszer adását a gyermekével foglalkozó orvos megkérdezése nélkül.
English: In case of major vomiting, ketonemia and ketonuria should be closely monitored by the treating doctor.
Hungarian: Erős hányás esetén a ketonémia és a ketonuria jeleit a kezelőorvosnak szorosan monitoroznia kell.
English: Reduction of glibenclamide absorption from the gastrointestinal tract
Hungarian: A glibenklamid gastrointestinális traktusból való felszívódásának csökkentése
English: The signs of too low blood sugar may include: - shaking, sweating, feeling very anxious or confused, fast heart beat - excessive hunger, headache
Hungarian: A túl alacsony vércukorszint jelei közé tartozik: - a remegés, izzadás, nagyon szorongó érzés vagy zavartság, gyors szívverés - fokozott éhség, fejfájás
English: You will be requested to bring back remaining AMGLIDIA oral suspension to your doctor at each consultation.
Hungarian: Meg fogják kérni, hogy minden egyes konzultációra vigye magával a megmaradt AMGLIDIA
English: Potential risk
Hungarian: Lehetséges kockázat
English: However, close monitoring of blood-glucose is required in all cases (please also refer to recommendations given under the heading “dose omission” further below) and adequate measures to restore euglycemia (e. g. application of a third daily AMGLIDIA dose or insulin) must be taken.
Hungarian: Ennek ellenére minden esetben szükséges a vércukorszint szoros monitorozása (kérjük, olvassa el a későbbiekben a „dózis kihagyása” cím alatt található javaslatokat is), és meg kell tenni a szükséges intézkedéseket a normál vércukorszint visszaállításához (pl. egy napi harmadik AMGLIDIA vagy inzulin adag alkalmazása).
English: If you forget to give AMGLIDIA
Hungarian: Ha elfelejtette beadni az AMGLIDIA-t
English: - if your child has ketoacidosis (high blood levels of acid substances called ketones).
Hungarian: - ha gyermekének ketoacidózisa van (magas a ketonoknak nevezett savas anyagok szintje a vérben).
English: On Day 2, if administered sub-cutaneously, basal insulin can be removed.
Hungarian: A 2. napon, amennyiben a beadási mód szubkután, a bázis inzulin elhagyható.
English: Draw back the plunger to obtain the desired volume (figure 4A).
Hungarian: Húzza vissza a dugattyút a kívánt mennyiség elérése érdekében (4A. ábra).
English: The MAH shall ensure that, in each Member State where Amglidia is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe Amglidia, have access to the following educational guide:
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjának feladata annak biztosítása, hogy az Amglidia-t forgalmazó minden tagállamban az Amglidia-t várhatóan felíró egészségügyi szakemberek hozzáférjenek a következő útmutatóhoz:
English: Too low blood sugar (hypoglycaemia) (very common: may affect more than 1 in 10 people) If you take AMGLIDIA, you are at risk of getting too low blood sugar (hypoglycaemia).
Hungarian: Túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia) (nagyon gyakori: 10-ből több, mint 1 embert érinthet) Ha AMGLIDIA-t szed, fennáll a túl alacsony vércukorszint kockázata (hipoglikémia).
English: The relative bioavailability was 121.6% for the 0.6 mg/mL suspension and 114.1% for the 6 mg/mL suspension compared to the crushed Daonil tablets.
Hungarian: A relatív biohasznosulás 121,6% volt a 0,6 mg/ml-es szuszpenzió és 114,1% a 6 mg/ml-es szuszpenzió esetén a szétzúzott Daonil tablettához képest.
English: Transfer to sulfonylureas occurred in childhood with a median [IQR] at transfer of 4.8 years [1.7 - 11.4 years].
Hungarian: A szulfanilureára történi váltás gyermekkorban, átlagosan [IQR] 4,8 éves korban (1,7 - 11,4 éves kor között) történt.
English: AMGLIDIA with alcohol
Hungarian: Az AMGLIDIA egyidejű alkalmazása alkohollal
English: Repeat the same protocol every day until insulin independence is achieved.
Hungarian: Ismételje meg ugyanezt a protokollt minden nap, amíg el nem éri az inzulin-independenciát.
English: Diabetes symptoms may reappear and may lead to a serious disturbance of the body's metabolism with high blood levels of ketones (ketoacidosis), dehydration and disturbance of the balance of acids in the body.
Hungarian: A diabétesz tünetei újra megjelenhetnek, és súlyos anyagcserezavarokhoz vezethetnek magas ketonszinttel (ketoacidózis), kiszáradással és a test savháztartás egyensúlyának zavarával.
English: The values for maximum plasma concentrations (Cmax) were similar for the two suspensions (201.71 ± 71.43 ng/mL for the 6 mg/mL suspension and 206.93 ± 67.33 ng/mL for the 0.6 mg/mL suspension).
Hungarian: A maximum plazmakoncentráció értékei (Cmax) a két szuszpenzió esetén hasonlóak voltak (201,71 ± 71,43 ng/ml a 6 mg/ml-es szuszpenziónál és 206,93 ± 67,33 ng/ml a 0,6 mg/ml-es szuszpenziónál).
English: 1 oral syringe (1 mL) 1 oral syringe (5 mL) 1 syringe adaptor.
Hungarian: 1 szájfecskendő (1 ml) 1 szájfecskendő (5 ml) 1 fecskendőadapter.
English: This must be followed by continuous infusion of more dilute glucose solution (10%) at the rate needed to maintain blood-glucose above 100 mg/dL (100 mg/dL = 5.5 mmol/L).
Hungarian: Ezt egy hígabb glükózoldattal (10%) végzett folyamatos infúzióval kell folytatni olyan arányban, hogy a vércukorszintet 100 mg/dl (100 mg/dl = 5, mmol/l) fölött tartsa.
English: In those patients, treatment should be started at the lowest dose and dosage levels strictly followed, to avoid hypoglycaemic reactions (see section 4.4).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a kezelést a legalacsonyabb dózissal kell kezdeni, és a hypoglykaemiás reakciók elkerülése érdekében szigorúan be kell tartani az adagolási szinteket (lásd 4.4 pont).
English: • Risk Management Plan (RMP)
Hungarian: • Kockázat kezelési terv
English: In addition undesirable effects gathered from the use in adults is of importance given the small database in children.
Hungarian: A gyermekekre vonatkozó adatbázis kis mérete miatt fontosak a felnőtteknél történő alkalmazás során gyűjtött nem kívánatos hatások is.
English: − in patients with ketoacidosis, continuous intravenous insulin injection and intravenous infusion of physiologic saline remains the benchmark treatment.
Hungarian: − ketoacidosisban szenvedő betegeknél, a folyamatos intravénás inzulininjekció és intravénás fiziológiás sóoldat marad az alapkezelés;