FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten bij wie alkylerende therapie faalde, werd docetaxel vergeleken met doxorubicine (75 mg/m2 elke 3 weken).
Swedish: Hos patienter med terapisvikt på efter behandling baserad på alkylerande medel jämfördes docetaxel med doxorubicin (75 mg/m2 var tredje vecka).
Dutch: - Voor de behandeling van uitgezaaide maagkanker wordt docetaxel toegediend in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil.
Swedish: - Vid behandling av magsäckscancer ges docetaxel i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil.
Dutch: 2-jaarsschatting (%) Risicoratio (95% CI) *p-waarde
Swedish: 2-års uppskattning (%) Hazard ratio (95% CI) *p-värde
Dutch: Exfoliatieve uitslag (G3/4: 0,3%)
Swedish: Exfoliativt utslag (G3/4: 0,3%)
Dutch: Werkzaamheid van docetaxel bij de inductietherapie van patiënten met inoperabel lokaal gevorderd SCCHN (Intent-to-Treat Analyse)
Swedish: Effekt av docetaxel i induktionsbehandling av patienter med lokal inoperabel avancerad skivepitelcancer i huvud-halsregionen (intent-to-treat analys)
Dutch: Docetaxel Mylan in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag, inclusief adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang, die voor deze gemetastaseerde aandoening niet eerder chemotherapie hebben ontvangen.
Swedish: Docetaxel Mylan i kombination med cisplatin och 5-flourouracil är indicerat för behandling av patienter med metastaserande adenocarcinom i ventrikeln, inklusive adenocarcinom i den gastroesofagala övergången, vilken inte behandlats med cytostatika för metastaserande sjukdom tidigare.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Swedish: Muskuloskeletala systemet och Bindväv
Dutch: De fysische en chemische stabiliteit van de oplossing voor infusie, bereid zoals aangegeven, is aangetoond in een niet-PVC-zak gedurende 48 uur indien bewaard tussen 2°C en 8°C.
Swedish: Fysikalisk och kemisk stabilitet under användning, för infusion beredd enligt rekommendation, har visats i påsar (ej PVC) upp till 48 timmar vid förvaring mellan 2°C -8 °C.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke ml concentraat bevat 20 mg docetaxel (watervrij).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje ml av koncentratet innehåller 20 mg docetaxel (vattenfritt).
Dutch: De toename in overleving die gezien werd in de wekelijks docetaxel arm was niet significant ten opzichte van de mitoxantron controle arm. Eindpunten betreffende werkzaamheid van de docetaxel armen versus de controle arm zijn samengevat weergegeven in de onderstaande tabel:
Swedish: Ökningen i överlevnad som noterades i den veckovisa docetaxel-armen var inte statistiskt signifikant jämfört med mitoxantron-kontrollarmen.
Dutch: Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 395 mg watervrij ethanol.
Swedish: Varje ml koncentratet innehåller 395 mg vattenfri etanol.
Dutch: gedurende 5 cycli • Mitoxantron 12 mg/m elke 3 weken gedurende 10 cycli.
Swedish: • Mitoxantron 12 mg/m var tredje vecka i 10 cykler.
Dutch: Verder zijn de fysische en chemische stabiliteit van de oplossing voor infusie, bereid zoals aangegeven, aangetoond in een niet-PVC-zak gedurende 48 uur indien bewaard tussen 2°C en 8°C.
Swedish: Dessutom har fysikalisk och kemisk stabilitet under användning, för infusion beredd enligt rekommendation, visats i påsar (ej PVC) upp till 48 timmar vid förvaring mellan 2°C -8 °C.
Dutch: • Inductiechemotherapie gevolgd door radiotherapie (TAX 323) Voor de inductietherapie van inoperabel, lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom in het hoofdhalsgebied (SCCHN), is de aanbevolen dosering 75 mg/m docetaxel als een 1-uur-durend infuus, gevolgd door 75 mg/m2 cisplatine als een 1-uur-durend infuus gegeven op dag 1, gevolgd door 750 mg/m
Swedish: • Induktionsbehandling med cytostatika följt av radioterapi (TAX 323) Vid induktionsbehandling av inoperabel lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud- och halsregionen, rekommenderas dosen 75 mg/m docetaxel givet som en en-timmes infusion, följt av cisplatin 75 mg/m2, som en en-timmes infusion dag ett, följt av 5-fluorouracil 750 mg/m givet som en kontinuerlig infusion under 5 dagar.
Dutch: Een risicoratio van minder dan 1 duidt op voordeel van docetaxel + cisplatine + 5-FU *Cox model (aanpassing voor primaire tumorplaats, T en N klinische fases en PSWHO) **Logrank test *** χ2-test
Swedish: *Cox-modell (justering för primärtumör, kliniskt stadium T och N samt PSWHO) **Log-ranktest ***Chi-tvåtest
Dutch: Beste totale respons op studiebehandeling [chemotherapie +/- radiotherapie] (%) (95% CI) ***p-waarde
Swedish: Bästa totalt svar på studiebehandling [kemoterapi +/- radioterapi] (%) (95%CI) ***p- värde
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V*.
Dutch: Bij chemotherapie-naïeve patiënten die worden behandeld voor niet-kleincellige longkanker, is de aanbevolen dosis 75 mg/m docetaxel, direct gevolgd door 75 mg/m cisplatine gedurende
Swedish: För patienter som tidigare ej fått kemoterapi och behandlas mot icke-småcellig lungcancer är den rekommenderade doseringen 75 mg/m2 docetaxel omedelbart följt av 75 mg/m2 cisplatin under 30-60 minuter.
Dutch: 5-fluorouracil (F) per dag als een continu infuus gedurende 5 dagen.
Swedish: 75 mg/m följt av 5-fluorouracil (F) 750 mg/m dagligen som en kontinuerlig infusion i 5 dagar.
Dutch: Leverfunctiestoornissen
Swedish: Leverfunktionsnedsättning
Dutch: Docetaxel Mylan in combinatie met capecitabine is bestemd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker nadat chemotherapie heeft gefaald.
Swedish: Docetaxel Mylan i kombination med capecitabin är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer efter svikt på cytostatikabehandling.
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Swedish: Om du har några ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, fråga din behandlande läkare eller sjukhusapotekets personal.
Dutch: Eén injectieflacon met 10 ml concentraat bevat 3,95 g watervrij ethanol.
Swedish: En injektionsflaska med 10 ml koncentrat innehåller 3,95 g vattenfri etanol.
Dutch: Beste totale respons (CR + PR) op chemotherapie (%) (95% CI) ***p-waarde
Swedish: Bästa totalt svar (CR + PR) på kemoterapi (%) (95% CI) ***p-värde
Dutch: Docetaxel dient te worden toegediend indien het neutrofielenaantal ≥ 1.500 cellen/mm bedraagt.
Swedish: Dosjustering under behandling: Allmänt Docetaxel skall ges när antalet neutrofila granulocyter är ≥ 1,5 x 109/l.
Dutch: 6 ml heldere glazen Type I injectieflacon met een bromobutyl rubberen stop, een aluminium verzegeling en een plastic flip-off dop die 1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat.
Swedish: 6 ml injektionsflaska av färglöst glas (typ I) med en propp av brombutylgummi och en «flip-off»kapsyl av plast, förseglad med aluminium, innehållande 1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Dutch: Aantal patiënten Pijn respons rate (%) 95% CI p-waarde*
Swedish: Antalet patienter Smärta svarsfrekvens (%) 95% CI p-värde*
Dutch: Bij patiënten die tijdens behandeling met docetaxel febriele neutropenie, neutrofielenaantal < 500 cellen/mm3 gedurende meer dan één week, ernstige of cumulatieve huidreacties dan wel ernstige perifere neuropathie ondervonden, dient de dosering te worden verlaagd van 100 mg/m naar
Swedish: Reducerad dos skall ges till patienter som får febril neutropeni, neutrofila granulocyter < 0,5 x 109/l i mer än en vecka, svåra eller kumulativa hudreaktioner eller svår perifer neutropati under docetaxel-behandling.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Misselijkheid (G3/4: 3,3%); Stomatitis (G3/4: 1,7%);
Swedish: Illamående(G3/4: 3,3%); Stomatit (G3/4: 1,7%);
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 50% vol. ethanol (alcohol), dit is tot 1,58 g per injectieflacon wat overeenkomt met 40 ml bier of 17 ml wijn per injectieflacon.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 50 vol% etanol (alkohol) d.v.s. upp till 1,58 g per injektionsflaska, motsvarande 40 ml öl eller 17 ml vin per injektionsflaska.
Dutch: Patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen daar er geen gegevens beschikbaar zijn (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Swedish: Patienter med grav leverinsufficiens (Se avsnitt 4.2 och 4.4).
Dutch: Eén injectieflacon met 10 ml concentraat bevat 200 mg docetaxel.
Swedish: En injektionsflaska med 10 ml koncentrat innehåller 200 mg docetaxel.
Dutch: Mediane TTP (maanden) (95% CI)
Swedish: Median TTP (månader) (95% CI)
Dutch: Aantal patiënten PSA** respons rate (%) 95% CI p-waarde*
Swedish: Antalet patienter PSA** svarsfrekvens (%) 95% CI p-värde*
Dutch: Aritmie (G3/4: 2,0%) Myocardischemie
Swedish: Arytmi (G3/4: 2.0%) Hjärtmuskelischemi
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen bij borstkanker voor de adjuvante behandeling met Docetaxel 75 mg/m² in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide bij patiënten met klierpositieve (TAX 316) en kliernegatieve (GEICAM 9805) borstkanker
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar för bröstcancer för adjuvant behandling med Docetaxel 75 mg/m i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid hos patienter med nodpositiv (TAX 316) och nodnegativ (GEICAM 9805) bröstcancer
Dutch: 15 ml heldere glazen Type I injectieflacon met een bromobutyl rubberen stop, een aluminium verzegeling en een plastic flip-off dop die 10 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat.
Swedish: 15 ml injektionsflaska av färglöst glas (typ I) med en propp av brombutylgummi och en «flip-off»kapsyl av plast, förseglad med aluminium, innehållande 10 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Dutch: Eén injectieflacon met 1 ml concentraat bevat 395 mg watervrij ethanol.
Swedish: En injektionsflaska med 1 ml koncentrat innehåller 395 mg vattenfri etanol.
Dutch: Bij patiënten met serumbilirubine > ULN en/of ALT en AST > 3,5 maal de ULN en gelijktijdig alkalische fosfatase > 6 maal de ULN, kan geen dosisverlaging worden aanbevolen en dient docetaxel niet te worden gebruikt, tenzij strikt geïndiceerd.
Swedish: Till patienter med serumbilirubin högre än övre normalvärdesgränsen och/eller ALAT och ASAT-värden på mer än 3,5 gånger den övre normalvärdesgränsen samtidigt med alkaliska fosfataser högre än 6 gånger den övre normalvärdesgränsen, kan ingen rekommendation angående dosreduktion ges och docetaxel bör ej användas om inte strikt indikation föreligger.
Dutch: Prostaatkanker De aanbevolen dosis docetaxel is 75 mg/m2.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 75 mg/m2 docetaxel.
Dutch: Eén injectieflacon bevat 200 mg docetaxel.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 200 mg docetaxel.
Dutch: 1060 patiënten werden gerandomiseerd om behandeld te worden met óf docetaxel 75 mg/m toegediend 1 uur na doxorubicine 50 mg/m en cyclofosfamide 500 mg/m (539 patiënten in de TAC-arm), óf doxorubicine 50 mg/m2 gevolgd door fluorouracil 500 mg/m2 en cyclofosfamide 500 mg/m
Swedish: 1060 patienter randomiserades till att erhålla antingen docetaxel 75 mg/m2 administrerat 1 timme efter doxorubicin 50 mg/m2 och cyklofosfamid 500 mg/m2 (539 patienter i TAC-armen) eller doxorubicin
Dutch: Eén injectieflacon met 4 ml concentraat bevat 80 mg docetaxel.
Swedish: En injektionsflaska med 4 ml koncentrat innehåller 80 mg docetaxel.
Dutch: Het concentraat is lichtgeel tot bruinachtig-geel.
Swedish: Koncentratet är en blekt gul till gulbrun lösning.
Dutch: 10 ml heldere glazen Type I injectieflacon met een bromobutyl rubberen stop, een aluminium verzegeling en een plastic flip-off dop die 4 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat.
Swedish: 10 ml injektionsflaska av färglöst glas (typ I) med en propp av brombutylgummi och en «flip-off»kapsyl av plast, förseglad med aluminium, innehållande 4 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Dutch: Docetaxel verhoogde het responspercentage (52% versus 37%, p = 0,01) en verkortte de tijd tot respons (12 weken versus 23 weken, p = 0,007) zonder de "overall" overleving (docetaxel 15 maanden versus doxorubicine 14 maanden, p = 0,38) of de tijd tot progressie (docetaxel 27 weken versus doxorubicine 23 weken, p = 0,54) te beïnvloeden.
Swedish: Utan att påverka överlevnadstid (15 månader för docetaxel jämfört med 14 månader för doxorubicin, p = 0,38) eller tid till progression (27 veckor för docetaxel jämfört med 23 veckor för doxorubicin, p = 0,54), var responsfrekvens högre (52% jämfört med 37%, p = 0,01) och tid till respons kortare (12 veckor jämfört med 23 veckor, p = 0,007) för docetaxel.
Dutch: Adjuvante bestraling werd voorgeschreven overeenkomstig de richtlijnen van de deelnemende centra and werd gegeven aan 69% van de patiënten in de TAC arm en 72% in de FAC arm.
Swedish: Strålningsterapi förskrevs till 69% av patienterna som behandlades med TAC och till 72% av patienterna som behandlades med FAC.
Dutch: Getabelleerde lijst van bijwerkingen bij prostaatkanker voor Docetaxel 75 mg/m in combinatie met prednison of prednisolon MedDRA systeem/orgaanklassen
Swedish: Tabell över biverkningar vid prostatacancer för Docetaxel 75 mg/m i kombination med prednison eller prednisolon MedDRA organsystem klassificering
Dutch: Bij patiënten die febriele neutropenie en/of neutropenische infectie krijgen, dient de docetaxel dosering verlaagd te worden naar 60 mg/m in alle opvolgende cycli (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Swedish: För patienter med febril neutropeni och/eller neutropena infektioner, bör en dosreduktion av docetaxel göras till 60 mg/m2 för alla påföljande cykler
Dutch: Docetaxel Mylan is bestemd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, nadat voorafgaande chemotherapie heeft gefaald.
Swedish: Docetaxel Mylan är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer, efter behandlingssvikt på tidigare kemoterapi.
Dutch: Als dit skelet intact blijft, kunnen de cellen zich niet delen en sterven ze uiteindelijk af.
Swedish: Om denna inre struktur inte kan brytas ned kan cellerna inte dela sig och förökas utan dör så småningom.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Docetaxel Mylan de website van het Europees Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Docetaxel Mylan finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 31 januari 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Docetaxel Mylan verleend.
Swedish: Den 31 januari 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Docetaxel Mylan som gäller i hela Europeiska unionen.
Dutch: Docetaxel Mylan mag alleen worden toegediend als het gehalte aan neutrofielen (een type witte bloedcel) in het bloed normaal is (minimaal 1 500 cellen/mm3).
Swedish: Docetaxel Mylan används endast då halten av neutrofiler (halten av en sorts vita blodkroppar i blodet) är normal (minst 1 500 celler/mm3).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Docetaxel Mylan.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Docetaxel Mylan.
Dutch: Docetaxel Mylan wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende soorten kanker:
Swedish: Docetaxel Mylan används för att behandla följande typer av cancer:
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek docetaxel
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten docetaxel
Dutch: • prostaatkanker als de tumor niet reageert op een hormonale behandeling.
Swedish: • Prostatacancer, i de fall då cancern inte svarar på hormonbehandling.
Dutch: • kanker van het hoofd en de nek bij patiënten bij wie de kanker in een gevorderd stadium is (zich is gaan uitzaaien).
Swedish: • Huvud- och halscancer hos patienter vars sjukdom är långt framskriden (har börjat sprida sig).
Dutch: De patient moet tevens dexamethason (een ontstekingswerend middel) krijgen, te beginnen op de dag voor de infusie met Docetaxel Mylan.
Swedish: Dexametason (ett antiinflammatoriskt läkemedel) ska också ges till patienten med start dagen före infusionen med Docetaxel Mylan.
Dutch: Omdat Docetaxel Mylan een generiek geneesmiddel is, wordt het geacht dezelfde voordelen en risico's te hebben als het referentiegeneesmiddel.
Swedish: Eftersom Docetaxel Mylan är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Dutch: Het kan ook in combinatie met andere middelen tegen kanker worden gebruikt (doxorubicine, cyclofosfamide, trastuzumab of capecitabine) bij patiënten die nog geen kankertherapie hebben ondergaan of bij wie andere behandelingen hebben gefaald, afhankelijk van het type en het stadium van de te behandelen borstkanker;
Swedish: Det kan också ges tillsammans med andra läkemedel mot cancer (doxorubicin, cyklofosfamid, trastuzumab eller capecitabin) till patienter som ännu inte har fått någon behandling mot sin cancer eller till patienter hos vilka andra behandlingar inte har varit effektiva, beroende på vilken typ av bröstcancer som behandlas och i vilket stadium den är.
Dutch: Docetaxel Mylan wordt toegediend in de vorm van een 1-uurs infuus, eenmaal in de drie weken.
Swedish: Docetaxel Mylan ges som en infusion under en timme var tredje vecka.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Docetaxel Mylan een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Taxotere bevat.
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Docetaxel Mylan är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Taxotere.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Docetaxel Mylan vast te stellen.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Taxotere, het voordeel van het middel groter is dan het vastgestelde risico.
Swedish: CHMP fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Taxotere.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Docetaxel Mylan?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Docetaxel Mylan?
Dutch: Ook gezonde cellen, zoals bloedcellen, worden door docetaxel beïnvloed en dit kan bijwerkingen tot gevolg hebben.
Swedish: Docetaxel påverkar även icke-cancerceller såsom blodkroppar, vilket kan ge biverkningar.
Dutch: Docetaxel, de werkzame stof in Docetaxel Mylan, behoort tot de groep van middelen tegen kanker die taxanen worden genoemd.
Swedish: Den aktiva substansen i Docetaxel Mylan, docetaxel, tillhör den grupp av läkemedel mot cancer som kallas taxaner.
Dutch: Docetaxel Mylan wordt gebruikt in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil.
Swedish: Docetaxel Mylan ges tillsammans med cisplatin och 5-fluorouracil.
Dutch: Docetaxel Mylan wordt gebruikt in combinatie met prednison of prednisolon (ontstekingsremmende geneesmiddelen);
Swedish: Docetaxel Mylan ges tillsammans med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriska läkemedel).
Dutch: Docetaxel Mylan mag alleen worden gebruikt op ziekenhuisafdelingen die zijn gespecialiseerd in het geven van chemotherapie (met middelen tegen kanker) en mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van chemotherapie.
Swedish: Docetaxel Mylan ska användas på canceravdelningar som är specialiserade på behandling med kemoterapi (läkemedelsbehandling mot cancer) under överinseende av läkare som har behörighet att använda kemoterapi.
Dutch: Docetaxel Mylan is een geneesmiddel dat de werkzame stof docetaxel bevat.
Swedish: Docetaxel Mylan är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen docetaxel.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Docetaxel Mylan vergelijkbaar is met Taxotere.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Docetaxel Mylan i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Taxotere.
Dutch: Docetaxel Mylan is een ‘generiek geneesmiddel'.
Swedish: Docetaxel Mylan är ett generiskt läkemedel.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Docetaxel Mylan.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Docetaxel Mylan skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Docetaxel Mylan wordt gebruikt in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil (andere middelen tegen kanker);
Swedish: Docetaxel Mylan ges tillsammans med cisplatin och 5-fluorouracil (andra läkemedel mot cancer).
Dutch: Docetaxel Mylan kan als op zichzelf staande behandeling (monotherapie) worden toegepast als andere behandelingen niet hebben aangeslagen.
Swedish: Docetaxel Mylan kan ges som enda behandling efter det att andra behandlingar har misslyckats.
Dutch: Het heeft ook aangetoond dat Docetaxel Mylan infuusoplossing van vergelijkbare kwaliteit is als Taxotere.
Swedish: Företaget visade också att kvaliteten på Docetaxel Mylan infusionslösning är jämförbar med den för Taxotere.
Dutch: Overige informatie over Docetaxel Mylan:
Swedish: Mer information om Docetaxel Mylan
Dutch: Waarom is Docetaxel Mylan goedgekeurd?
Swedish: Varför har Docetaxel Mylan godkänts?
Dutch: Dit betekent dat Docetaxel Mylan gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Taxotere.
Swedish: vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Dutch: Wat is Docetaxel Mylan?
Swedish: Vad är Docetaxel Mylan?
Dutch: Hoe wordt Docetaxel Mylan gebruikt?
Swedish: Hur används Docetaxel Mylan?
Dutch: Verpakking Inhoud (concentratie)
Swedish: Innehåll (koncentration)
Dutch: Verpakkingsgrootte
Swedish: Förpackningsstor lek
Dutch: EU nummer
Swedish: Namn
Dutch: Naam Sterkte Farmaceutische vorm
Swedish: Styrka Läkemedelsfor m
Dutch: Toedienings weg
Swedish: Administreringssä tt
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning:26 januari 2010 Datum van hernieuwing van de vergunning: 14 juli 2014
Swedish: Datum för det första godkännandet: 26 januari 2010 Datum för den senaste förnyelsen: 14 juli 2014
Dutch: - Het aantal witte bloedcellen is te laag.
Swedish: - om antalet vita blodkroppar är för lågt.
Dutch: - U heeft een ernstige leverziekte.
Swedish: - om du har en allvarlig leversjukdom.
Dutch: ≤2 cm >2 cm
Swedish: ≤2 cm
Dutch: 73% van de huidreacties waren reversibel binnen 21 dagen.
Swedish: 73 % av hudreaktionerna var reversibla inom 21 dagar.
Dutch: Ernstigere reacties kunnen voorkomen.
Swedish: Allvarliga reaktioner kan inträffa.
Dutch: Negatief Positief
Swedish: Negativ Positiv
Dutch: Totale overleving (primair eindpunt):
Swedish: Överlevnad (primär end-point):
Dutch: Totaal Leeftijdscategorie 1
Swedish: Totalt Ålderskategori 1
Dutch: Graad 1 (bevat nietbeoordeelde graden) Graad 2
Swedish: Grad 1 (inkluderar icke-bedömd grad) Grad 2
Dutch: Anticonceptieve maatregelen dienen zowel door mannen als vrouwen te worden genomen tijdens de behandeling en door mannen gedurende ten minste 6 maanden na beëindiging van de behandeling (zie rubriek 4.6).
Swedish: Preventivmedel skall användas av både män och kvinnor under behandlingen och av män i minst 6 månader efter behandlingens upphörande (se avsnitt 4.6).
Dutch: Zeer zelden: een geval van niet reversibele alopecia aan het eind van de studie.
Swedish: Mycket sällsynta: ett fall av icke-reversibel alopeci i slutet av studien.