FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les résultats clés d'efficacité pour l'étude 10 et l'étude 11 chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique actif sont montrés dans le Tableau 9 ci-après :
Hungarian: Az aktív arthritis psoriaticában szenvedő betegek körében végzett 10. és 11. vizsgálat lényeges hatásossági eredményei alább, a 9. táblázatban vannak feltüntetve:
French: • N'allaitez pas quand vous êtes traitée par Zessly ou pendant les 6 mois suivant votre dernier traitement par Zessly.
Hungarian: • Ne szoptasson a Zessly-kezelés alatt, valamint az utolsó Zessly-kezelést követően még legalább 6 hónapig.
French: Dans l'ensemble, les réactions indésirables rapportées dans l'étude dans la rectocolite hémorragique pédiatrique et dans les études dans la rectocolite hémorragique chez l'adulte étaient généralement cohérentes.
Hungarian: Összességében, a gyermekkori colitis ulcerosa vizsgálatban és a felnőttkori colitis ulcerosa vizsgálatokban jelentett mellékhatások általában konzisztensek voltak.
French: Zessly est indiqué dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez les patients adultes quand la réponse à un précédent traitement avec les DMARDs a été inadéquate.
Hungarian: A Zessly javallt aktív és progresszív arthritis psoriatica kezelésére felnőtt betegeknek, amennyiben a korábbi DMARD kezelésre adott reakció nem volt megfelelő.
French: Si vous n'êtes pas sûr si ce qui précède s'applique à vous, parlez-en à votre médecin avant de recevoir Zessly.
Hungarian: Amennyiben nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával mielőtt Zessly-kezelést kap!
French: Cette carte de rappel patient contient des informations importantes de sécurité que vous devez connaître avant et pendant votre traitement par Zessly.
Hungarian: Ez a Betegemlékeztető kártya fontos biztonsági tudnivalókat tartalmaz, melyekkel tisztában kell lennie a Zessly-kezelés alatt.
French: Zessly agit en se liant sélectivement au TNF alpha et en bloquant son action.
Hungarian: A Zessly a hatását úgy fejti ki, hogy kizárólag csak a TNF-alfához kötődik, és gátolja annak működését.
French: Lors des études cliniques, des réactions d'hypersensibilité retardée étaient peu fréquentes et sont survenues après des intervalles sans infliximab de moins de 1 an.
Hungarian: Késleltetett túlérzékenység A klinikai vizsgálatokban a késleltetett túlérzékenységi reakciók nem voltak gyakoriak, és 1 évnél rövidebb infliximabmentes időszak után jelentkeztek.
French: Des mélanomes et des carcinomes à cellules de Merkel ont été rapportés chez les patients traités par des agents anti-TNF, dont l'infliximab (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Melanomát és Merkel-sejtes karcinómát jelentettek TNF-gátló terápiával - beleértve az infliximabot is - kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
French: Zessly est indiqué dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante active, sévère, chez les adultes qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel.
Hungarian: A Zessly javallt súlyos, aktív spondylitis ankylopoetica kezelésére azoknak a felnőtt betegeknek, akik nem megfelelően reagáltak a hagyományos kezelésre.
French: Des précautions doivent être prises lors du changement d'un agent biologique par un autre, et les patients doivent rester sous surveillance, puisque le risque d'effets indésirables dont les infections, peut être augmenté.
Hungarian: Váltás biológiai DMARD-ok között Óvatosan kell eljárni, és a betegeket folyamatosan figyelni kell az egyik biológiai terápiáról a másikra való áttérés esetén, mivel az egymást átfedő biológiai aktivitás tovább fokozhatja a mellékhatások, beleértve a fertőzés kockázatát is.
French: De plus, depuis la commercialisation, des cas de lymphome T hépatosplénique ont été rapportés chez des patients traités par infliximab, une grande majorité de ces cas survenant dans la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique et la plupart d'entre eux chez des adolescents ou de jeunes adultes de sexe masculin (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Ezenkívül, a forgalomba hozatalt követően hepatosplenicus T-sejtes lymphomás eseteket jelentettek infliximab-kezelésben részesült betegeknél, akiknek túlnyomó többsége Crohn-betegségben és colitis ulcerosában szenvedett, és akiknek többsége serdülő vagy fiatal felnőtt férfi volt (lásd 4.4 pont).
French: Rémission clinique à la semaine 8a Rémission clinique à la semaine 30a Rémission durable (en rémission à la fois à la semaine 8 et semaine 30)a
Hungarian: Klinikai remisszió a 8. hétena Klinikai remisszió a 30. hétena Tartós remisszió (remisszió mind a 8., mind a 30. héten)a
French: Chez les patients recevant un traitement par anti-TNF, des données limitées sont disponibles sur la réponse à la vaccination avec des vaccins vivants ou sur la transmission secondaire de l'infection par des vaccins vivants.
Hungarian: A TNF-gátló kezelésben részesülő betegek élő kórokozót tartalmazó vakcinával történő oltása következtében kialakuló oltási reakcióval kapcsolatban, illetve az élő kórokozót tartalmazó vakcinákkal másodlagosan átvitt fertőzésekkel kapcsolatban korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
French: Tableau 5 Effets sur les taux de réponse et de rémission chez les patients atteints de la maladie de Crohn active, modérée à sévère, données issues de l'étude 4 (Répondeurs à la semaine 2)
Hungarian: 5. táblázat A válaszadás és a remisszió arányára gyakorolt hatások közepes, illetve súlyos fokú, aktív Crohn-betegségben szenvedő betegeknél; az 4. vizsgálatból származó adatok (2. héten reagálók)
French: Quelle quantité de Zessly sera administrée
Hungarian: Mennyi Zessly-t adnak be
French: La poudre est un granulé blanc lyophilisé.
Hungarian: A por liofilizált fehér golyócskákból áll.
French: Des cas de perte transitoire de la vue survenant pendant ou au cours des deux heures suivant la perfusion d'infliximab ont été rapportés.
Hungarian: Az infliximab-infúzió alatt vagy a beadástól számított 2 órán belül bekövetkező, átmeneti látásvesztéséről számoltak be.
French: Dans l'étude dans la maladie de Crohn pédiatrique, 17,5 % des patients randomisés ont présenté 1 ou plusieurs réactions à la perfusion.
Hungarian: A gyermekkori Crohn-betegség vizsgálatában a randomizált betegek 17,5%-a tapasztalt 1 vagy több infúziós reakciót.
French: À la semaine 16, 47 patients sous placebo ayant < 10 % d'amélioration par rapport à l'inclusion en ce qui concerne les articulations enflées et douloureuses sont passés dans le groupe d'induction avec infliximab (échappement précoce).
Hungarian: héten 47, placebót kapott beteget, akiknél a kiinduláshoz képest < 10%-kal javult mind a duzzadt, mind pedig az érzékeny ízületek száma, infliximab indukciós kezelésre állítottak át (korai mentés).
French: CARTE DE RAPPEL PATIENT
Hungarian: BETEGEMLÉKEZTETŐ KÁRTYA
French: Des précautions doivent être prises lorsque l'utilisation de Zessly est envisagée chez les patients ayant une infection chronique, des antécédents d'infections récurrentes, ou en cas de traitement immunosuppresseur concomitant.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni, amikor a Zessly alkalmazását olyan beteg esetében tervezik, aki krónikus fertőzésben szenved vagy kórtörténetében visszatérő fertőzés szerepel, ideértve az egyidejűleg alkalmazott immunszupresszív kezelést.
French: Le traitement par infliximab a ralenti la destruction articulaire périphérique comparé au traitement par placebo à la semaine 24 du critère principal d'évaluation, mesuré par la variation du score vdH-S total modifié par rapport aux valeurs initiales (le score moyen ± SD a été de 0,82 ± 2,62 dans le groupe placebo contre -0,70 ± 2,53 dans le groupe infliximab ; p < 0,001).
Hungarian: A placebo-kezeléshez viszonyítva az infliximab-kezelés lassította a perifériás ízületi károsodás progresszióját a 24. heti elsődleges végpontnál, amit a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változással mértek, és összesített modifikált vdH-S-értékben (van der Heijde Modified Sharp) adtak meg (az átlagos ± SDérték 0,82 ± 2,62 volt a placebo-csoportban és -0,70 ± 2,53 volt az infliximab-csoportban; p < 0,001).
French: Il est important d'informer votre pédiatre et les autres professionnels de santé de votre traitement par Zessly afin qu'ils puissent décider quand votre bébé devrait être vacciné, y compris pour les vaccins vivants tels que le BCG (utilisé pour prévenir de la tuberculose).
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa csecsemője kezelőorvosait és más egészségügyi szakembereket arról, hogy a terhessége alatt Zessly-t kapott, hogy eldönthessék, csecsemője mikor kaphat valamilyen védőoltást, beleértve az élő kórokozót tartalmazó védőoltásokat is,
French: b Plus les valeurs sont élevées plus la destruction articulaire est importante.
Hungarian: b a nagyobb érték súlyosabb ízületi károsodást jelent.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Zessly
Hungarian: Lehetséges mellékhatások Hogyan kell a Zessly-t tárolni?
French: L'infliximab est un anticorps monoclonal chimérique humain/souris qui se lie avec une grande affinité à la fois aux formes solubles et transmembranaires du TNFα mais pas à la lymphotoxine α (TNFβ).
Hungarian: Az infliximab egy, az emberből és egy egérféléből származó, kimérikus monoklonális antitest, mely nagy affinitással kötődik a TNFα-nak mind az oldható, mind a transzmembrán formájához, de nem kötődik a limfotoxin-alfához (TNFβ).
French: Tableau 8 Effets sur la réponse clinique chez les patients adultes atteints de rectocolite hémorragique active modérée à sévère, la rémission clinique et la cicatrisation des muqueuses aux semaines 8 et 30.
Hungarian: A középsúlyos-súlyos aktív colitis ulcerosában szenvedő felnőtt betegeknél jelentkező klinikai válaszra gyakorolt hatás, klinikai remisszió és nyálkahártya-gyógyulás a 8. és a 30. héten.
French: À la semaine 24, tous les patients sous placebo passèrent dans le groupe d'induction avec infliximab.
Hungarian: A 24. héten az összes placebóval kezelt beteget átsorolták infliximab indukciós kezelésre.
French: Rhumatisme psoriasique, spondylarthrite ankylosante (maladie de Bechterew), psoriasis, rectocolite hémorragique et maladie de Crohn
Hungarian: Pszoriázisos artrítisz, spondilítisz ankilopoetika (Bechterew kór), pszoriázis, kolitisz ulceróza és Crohn-betegség
French: Dans l'étude de phase IIIb menée chez les patients atteints de la maladie de Crohn, les patients du groupe placebo ont reçu 2,5 mg/kg/jour d'azathioprine comme traitement de contrôle actif en plus des perfusions de placebo d'infliximab.
Hungarian: A Crohn betegségben-folytatott IIIb fázisú vizsgálatban a placebo-karba sorolt betegek aktív kontrollként 2,5 mg/ttkg/nap AZA-t kaptak a placebo infliximab infúzió mellett.
French: Dans l'étude dans la rectocolite hémorragique pédiatrique, les réactions indésirables les plus fréquentes étaient : infection des voies respiratoires supérieures, pharyngite, douleur abdominale, fièvre et maux de tête.
Hungarian: A gyermekkori colitis ulcerosa vizsgálatában a leggyakoribb mellékhatások a felső légúti fertőzések, pharyngitis, hasi fájdalom, láz és fejfájás voltak.
French: Les données soutenant l'ajustement posologique dans la polyarthrite rhumatoïde proviennent des études 1, 2 et 3.
Hungarian: A rheumatoid arthritisben alkalmazott dózistitrálást alátámasztó adatok az 1. vizsgálatból, a 2. vizsgálatból és a 3. vizsgálatból származnak.
French: • Vous devez recevoir les vaccins recommandés avant de commencer le traitement par Zessly.
Hungarian: • A Zessly-kezelés megkezdése előtt meg kell kapnia az Önnek ajánlott védőoltásokat.
French: Lors des études cliniques avec l'infliximab dans lesquelles 5 780 patients ont été traités, soit 5 494 années-patients, 5 cas de lymphomes et 26 cas de tumeurs non lymphomateuses ont été détectés versus aucun lymphome et 1 tumeur non lymphomateuse chez les 1 600 patients traités par le placebo soit 941 années patients.
Hungarian: Malignomák és lymphoproliferatív betegségek Az infliximabbal folytatott klinikai vizsgálatokban, melyek során 5780 beteget kezeltek, az összességében 5494 beteg-évnek megfelelő időszak alatt 5 esetben fordult elő lymphoma, és 26, lymphomától eltérő malignomát észleltek, szemben a 941 beteg-évnek megfelelő 1600 fős placebocsoport 1, lymphomától eltérő malignomájával (lymphoma nem fordult elő).
French: L'arrêt du traitement par Zessly doit être considéré chez les patients présentant des anomalies hématologiques significatives confirmées.
Hungarian: A Zessly-kezelés leállítását igazolt, jelentős haematológiai eltérést mutató betegeknél meg kell fontolni.
French: Des améliorations significatives du DLQI (p < 0,001) et des composantes mentales et physiques du SF-36 (p < 0,001 pour chacune des composantes comparées) par rapport à l'état initial étaient démontrées.
Hungarian: fizikális és mentális eredményeinél (p < 0,001 mindegyik komponens összehasonlításakor).
French: Les données poolées issues de l'étude 6 et de l'étude 7, et leurs extensions, analysées depuis l'inclusion et ceci pendant 54 semaines, ont montré, sous traitement par infliximab, une réduction des hospitalisations et des actes chirurgicaux imputables à la rectocolite hémorragique.
Hungarian: A 6. és a 7. vizsgálatból és azok kiterjesztéséből származó összesített adatoknak a kiindulástól az 54. hétig történő analízise a colitis ulcerosával összefüggő kórházi felvételek és sebészeti beavatkozások csökkenését mutatta ki infliximab-kezelés esetén.
French: L'infliximab a été associé à des réactions aiguës liées à la perfusion, comprenant des chocs anaphylactiques et des réactions d'hypersensibilité retardée (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Infliximab-kezeléssel kapcsolatban tapasztaltak akut infúziós reakciókat, mint például anafilaxiás sokkot és késleltetett túlérzékenységi reakciót (lásd 4.8 pont).
French: infliximabb
Hungarian: Kontrolla infliximabb
French: b Basés sur les patients ayant un PASI ≥ 2,5 à l'inclusion pour l'étude 10, et les patients ayant un psoriasis impliquant une surface corporelle ≥ 3 % à l'inclusion pour l'étude 11.
Hungarian: A kiinduláskor PASI > 2,5-es értékű betegek esetében a 10. vizsgálatban, és a kiinduláskor a testfelszín > 3%-os psoriasisos bőrérintettségű betegek esetében a 11. vizsgálatban.
French: Placeboa
Hungarian: Placebo
French: La recherche d'une infection par VHB doit être effectuée avant d'initier un traitement par Zessly.
Hungarian: A betegeknél a Zessly-kezelés megkezdése előtt vizsgálni kell a HBV-fertőzés meglétét.
French: Les critères d'évaluation principaux étaient la réduction des signes et symptômes évaluée selon ceux de l'American College of Rheumatology (ACR20 dans l'étude 1 [décrite ci-dessous], landmark ACRN pour l'étude 2 [décrite ci-dessous]), la prévention de la destruction articulaire et l'amélioration des capacités fonctionnelles.
Hungarian: Rheumatology kritériumai alapján értékeltek (ACR20 az alább ismertetett 1. vizsgálat esetében, meghatározó ACR-N az alább ismertetett 2. vizsgálat esetében), valamint a strukturális ízületi károsodás prevenciója és a fizikális funkciók javulása.
French: Les effets indésirables peuvent aussi apparaître après l'arrêt de votre traitement par Zessly.
Hungarian: Zessly-kezelésének befejezését követően is jelentkezhetnek.
French: Il n'y a pas eu de réactions sévères à la perfusion, et 2 sujets dans l'étude dans la maladie de Crohn pédiatrique ont eu des réactions anaphylactiques non sévères.
Hungarian: Súlyos infúziós reakciók nem voltak, továbbá a gyermekkori Crohn-betegség vizsgálatában 2 betegnél jelentkezett nem súlyos anafilaxiás reakció.
French: Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, Zessly vous sera administré pour traiter votre maladie.
Hungarian: Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, Zessly-t fog kapni betegsége kezelésére.
French: PGA de sain (0) ou lésion minime (1) PGA de sain (0), ou lésion minime (1), ou légère (2)
Hungarian: PGA tünetmentes (0) vagy minimális (1) PGA tünetmentes (0), minimális (1) vagy enyhe (2)
French: L'étude 2 a évalué les réponses à la semaine 54 chez 1 004 patients naïfs au méthotrexate présentant une polyarthrite rhumatoïde active dans sa forme débutante (durée de la maladie ≤ 3 ans, durée médiane de 0,6 ans) active (nombre médian d'articulations enflées et douloureuses respectivement de 19 et 31).
Hungarian: A 2. vizsgálat a kezelésre adott választ értékelte az 54. héten 1004 metotrexáttal korábban nem kezelt, korai (betegség fennállásának ideje ≤ 3 év, középérték 0,6 év) aktív rheumatoid arthritisben szenvedő (duzzadt és fájdalmas ízületi szám középértéke rendre 19 és 31) betegben.
French: • Vous êtes allergique à l'infliximab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Hungarian: • allergiás az infliximabra vagy a gyógyszer (6.
French: Ré-administration pour la maladie de Crohn et la polyarthrite rhumatoïde
Hungarian: Ismételt kezelés Crohn-betegségben és rheumatoid arthritisben
French: Le traitement par Zessly ne doit pas être instauré chez les patients présentant une maladie de Crohn avec une fistule suppurative en phase aiguë, avant que tout foyer infectieux, en particulier un abcès, n'ait été éliminé (voir rubrique 4.3).
Hungarian: Fisztulaképződéssel járó Crohn-betegség Fisztulaképződéssel járó Crohn-betegségben szenvedő olyan betegek esetében, akiknél akut gennyes fisztulák vannak jelen, nem szabad megkezdeni a Zessly-kezelést, amíg a lehetséges fertőzési források, különösen a tályogok meglétét ki nem zárták (lásd 4.3 pont).
French: À la semaine 24, le nombre de répondeurs ASAS 20 était de 15/78 (19 %) dans le groupe placebo, et de 123/201 (61 %) dans le groupe infliximab 5 mg/kg (p < 0,001).
Hungarian: A 24. héten az ASAS 20 választ mutatók száma 15/78 (19%) volt a placebo-csoportban és 123/201 (61%) az 5 mg/ttkg infliximab-csoportban (p < 0,001).
French: Fréquence indéterminée : Ischémie myocardique/infarctus du myocarde Affections vasculaires
Hungarian: Nem ismert: Myocardialis ischaemia/myocardialis infarctus.
French: Si vous n'êtes pas sûr si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous, veuillez en parler à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Zessly.
Hungarian: Amennyiben nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Zessly-kezelés előtt!
French: 2 Les patients sous placebo dans les deux études de phase III dans la maladie de Crohn ont reçu une dose initiale de 5 mg/kg d'infliximab au début de l'étude, puis ont reçu du placebo durant la phase d'entretien.
Hungarian: A placebo-csoport betegei a két III. fázisú, Crohn-betegségben folytatott vizsgálatban 5 mg/ttkg kezdő infliximab adagot kaptak a vizsgálat kezdetén, és placebót a fennartó kezelés során.
French: Depuis la commercialisation, des cas de réactions de type anaphylactiques, comprenant œdèmes laryngés/pharyngés et bronchospasmes sévères, et des convulsions ont été associés à l'administration d'infliximab (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően esetenként anaphylactoid reakciók, köztük laryngealis/pharyngealis oedema és súlyos bronchospasmus, továbbá görcsroham, kialakulása jelentkezett az infliximab alkalmazásakor (lásd 4.4 pont).
French: Après l'administration d'infliximab à 5 mg/kg toutes les 8 semaines, les taux médians d'infliximab attendus à l'état d'équilibre (aire sous la courbe à l'état d'équilibre, ASCss) chez les enfants âgés de 6 à 17 ans étaient approximativement 20 % plus faibles que ceux attendus chez les adultes.
Hungarian: A 6 - 17 éves pediátriai betegeknél 5 mg/kg infliximab 8 hetenként történő alkalmazását követően az infliximab-expozíció becsült dinamikus egyensúlyi állapotú középértéke (steady-state koncentráció-idő görbe alatti terület, AUCss ) hozzávetőleg 20%-kal alacsonyabb volt, mint a gyógyszer-expozíció becsült dinamikus egyensúlyi állapotú középértéke felnőtteknél.
French: Sous conditions aseptiques, reconstituer chaque flacon de Zessly avec 10 ml d'eau pour préparations injectables, à l'aide d'une seringue équipée d'une aiguille de 21 gauge (0,8 mm) ou d'une aiguille d'un diamètre inférieur.
Hungarian: Minden egyes Zessly injekciós üveg tartalmát aszeptikus körülmények között 10 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani, 21-gauge (0,8 mm) vagy ennél kisebb átmérőjű tűvel felszerelt fecskendő segítségével.
French: Dans l'étude 12 chez les patients atteints de psoriasis en plaques, la proportion de patients ayant eu une réponse PASI 75 à la semaine 10 était de 71,7 % dans le groupe infliximab 3 mg/kg, 87,9 % dans le groupe infliximab 5 mg/kg, et 5,9 % dans le groupe placebo (p < 0,001).
Hungarian: A plakk psoriasisban szenvedő betegek 12. vizsgálatában a 10. héten 75-ös PASI-t elérő betegek aránya 71,7% volt a 3 mg/ttkg-os infliximab- csoportban, 87,9% az 5 mg/ttkg-os infliximabcsoportban és 5,9% a placebocsoportban (p < 0,001).
French: Les études chez la souris déficiente en TNFα n'ont démontré aucune augmentation des tumeurs par comparaison à des inducteurs et/ou promoteurs de tumeurs connus.
Hungarian: TNFα-hiányos egerek vizsgálatakor nem tapasztaltak fokozott daganatképződést olyan anyagok hatására, melyekről tudott, hogy serkentik a daganatok kialakulását/növekedését.
French: • Les autres composants sont le succinate disodique hexahydraté, l'acide succinique, le saccharose et le polysorbate 80.
Hungarian: • Egyéb összetevők: dinátrium-szukcinát hexahidrát, szukcinilsav, szacharóz, poliszorbát 80.
French: L'incidence des infections graves chez les patients de 65 ans ou plus traités par infliximab était plus importante que celle chez les patients de moins de 65 ans.
Hungarian: Az infliximab-kezelés során, a 65 éves és ennél idősebb betegek körében gyakrabban fordult elő súlyos fertőzés, mint a 65 évesnél fiatalabb betegeknél.
French: Patients avec réponse ACR20/ patients évalués (%)c
Hungarian: ACR20-as választ adó beteg/értékelt beteg
French: Fréquent : Hypotension, hypertension, ecchymoses, bouffées de chaleur, bouffées vasomotrices.
Hungarian: Gyakori: Hypotensio, hypertensio, ecchymosis, hőhullám, kipirulás.
French: Affections du système immunitaire Fréquent : Réactions allergiques du système respiratoire.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: Allergiás légúti tünetek.
French: Voie intraveineuse.
Hungarian: Intravénás infúzióban történő alkalmazásra.
French: Rare : Méningite, infections opportunistes (telles qu'infections fongiques invasives [pneumocystose, histoplasmose, aspergillose, coccidioïdomycose, cryptococcose, blastomycose], infections bactériennes [mycobactérie atypique, listériose, salmonellose], et infections virales [cytomégalovirus]), infections parasitaires, réactivation de l'hépatite B.
Hungarian: [pneumocystosis, histoplasmosis, aspergillosis, coccidioidomycosis, cryptococcosis, blastomycosis], bakteriális fertőzések [atípusos mycobacterium-fertőzés, listeriosis, salmonellosis] és vírusfertőzések [cytomegalovírus]), parazitafertőzések, hepatitis B reaktivációja.
French: 3e dose
Hungarian: 3. adag
French: Des cas de tuberculose active ont été rapportés chez des patients recevant l'infliximab.
Hungarian: Infliximab-kezelésben részesülő betegek esetében beszámoltak aktív tuberkulózisról.
French: Zessly contient la substance active infliximab.
Hungarian: A Zessly hatóanyaga az infliximab.
French: infliximab 5 mg/kg (à la semaine 24)
Hungarian: Infliximab 5 mg/ttkg (24. héten)
French: Dans une étude clinique menée chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, les perfusions ont été administrées sur 2 heures pour les 3 premières perfusions.
Hungarian: Egy rheumatoid arthritisben szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatban az első 3 infúziót 2 óra alatt kellett beadni.
French: À la semaine 12, le nombre de répondeurs BASDAI 50 était de 3/35 (9 %) dans le groupe placebo, et de 20/35 (57 %) dans le groupe infliximab 5 mg/kg (p < 0,01).
Hungarian: A 12. héten a BASDAI 50 választ mutatók száma 3/35 (9%) volt a placebo-csoportban és 20/35 (57%) az 5 mg/ttkg-os csoportban (p < 0,01).
French: INFECTIONS
Hungarian: FERTŐZÉSEK
French: Une réactivation d'hépatite B est survenue chez des patients ayant reçu un anti-TNF, y compris infliximab et qui étaient porteurs chroniques de ce virus.
Hungarian: A hepatitis B vírus (HBV) reaktivációja A hepatitis B vírus reaktivációja következett be TNF-antagonista kezelésben - az infliximabot is beleértve - részesülő olyan betegeknél, akik e vírus krónikus hordozói.