FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par ailleurs, le modafinil n'inhibe pas les activités des enzymes suivantes : adénylyl cyclase, catéchol-Ométhyltransférase, acide glutamique décarboxylase MAO-A ou B, monoxyde d'azote synthétase, phosphodiestérases II-VI, ou tyrosine hydroxylase.
Finnish: Modafiniili ei myöskään estä seuraavien entsyymien toimintaa: adenylyylisyklaasi, katekoli-O-metyylitransferaasi, glutamiinihappodekarboksylaasi MAO-A tai B, typpioksidisyntetaasi, fosfodiesteraasit II-VI tai tyrosiinihydroksylaasi.
French: • Augmentation de la toux, asthme ou essoufflement.
Finnish: • lisääntynyt yskä, astma tai hengenahdistus
French: Dans les études cliniques, trois autres cas de réactions indésirables cutanées graves (SCAR, Serious Cutaneous Adverse Reactions) ont été observés, ce qui suscite une inquiétude particulière étant donné le taux d'incidence faible du bruit de fond de ce genre d'événements.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin vielä kolme vakavaa ihoon liittyvää haittavaikutusta (SCAR), mikä on erityisen huolestuttavaa, kun tällaisten tapausten taustaesiintyvyyden harvinaisuus otetaan huomioon.
French: Il n'existe pas de facteurs connus permettant de prédire le risque de survenue ou la sévérité de ces réactions d'hypersensibilité associées au modafinil.
Finnish: Ei tunneta mitään tekijöitä, joiden tiedettäisiin ennustavan modafiniiliin liittyvien monielinyliherkkyysreaktioiden ilmaantumisen riskiä tai vaikeutta.
French: Pour une contraception efficace, ces méthodes doivent être poursuivies pendant deux mois après l'arrêt du modafinil.
Finnish: Riittävä ehkäisy edellyttää näiden menetelmien jatkamista kahden kuukauden ajan modafiniilin käytön lopettamisen jälkeen.
French: • si vous avez déjà souffert de dépression, d'états dépressifs, d'anxiété, de psychose (perte de contact avec la réalité) ou de manie (surexcitation ou sentiment de bonheur extrême) ou de trouble bipolaire, car <Médicaments contenant du modafinil> pourrait aggraver votre affection.
Finnish: • sinulla on koskaan ollut masennusta, mielialan mataluutta, ahdistuneisuutta, psykoosi (todellisuudentajun menettäminen) tai mania (yli-innostunut tai ylionnellinen olo), tai kaksisuuntainen mielialahäiriö, koska Modafiniilia sisältävät lääkevalmisteet voivat pahentaa tilaasi.
French: Comme dans les études de la narcolepsie, il n'a été observé aucun effet dose-réponse.
Finnish: Narkolepsiatutkimuksissa ei havaittu annosvastevaikutusta.
French: Les études de toxicologie en administration unique et répétée n'ont pas révélé d'action toxique particulière chez l'animal.
Finnish: Toksikologiset tutkimukset yksittäistä annosta tai toistuvia annoksia käytettäessä eivät tuoneet esiin mitään erityistä toksista vaikutusta eläimissä.
French: Parlez avec votre médecin des méthodes contraceptives que vous devez utiliser pendant votre traitement par <Médicaments contenant du modafinil> (et ce pendant encore deux mois après l'arrêt du traitement) et parlez également de toute autre préoccupation que vous pourriez avoir.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ehkäisymenetelmistä, jotka ovat sinulle sopivia kun käytät Modafiniilia sisältäviä lääkevalmisteita (ja kahden kuukauden ajan käytön lopettamisesta) tai jos sinulla on mitään muita huolenaiheita.
French: Le modafinil n'est pas un agoniste indirect des récepteurs de la dopamine, mais les données in vitro et in vivo montrent que le modafinil se lie au transporteur de la dopamine et inhibe la recapture de ce neurotransmetteur.
Finnish: Vaikka modafiniili ei olekaan suoraan vaikuttava dopamiinireseptorin agonisti, in vitro- ja in vivo -tulokset viittaavat siihen, että modafiniili sitoutuu dopamiinin kuljettajaan ja estää dopamiinin takaisinottoa.
French: La somnolence diurne excessive se caractérise par une difficulté à rester éveillé et une augmentation de la survenue d'endormissements à des moments inappropriés.
Finnish: Poikkeava väsymys määritellään tilaksi, jossa hereillä pysyminen on vaikeaa ja nukahtamisen todennäköisyys sopimattomissa tilanteissa on kasvanut.
French: Les mécanismes précis par lesquels le modafinil exerce un effet éveillant sont inconnus.
Finnish: Tarkkaa mekanismia (tarkkoja mekanismeja), joilla modafiniili edistää valveillaoloa, ei tunneta.
French: • Taux élevé de cholestérol dans le sang.
Finnish: • veren korkeat kolesteroliarvot
French: L'effet éveillant du modafinil est inhibé par les antagonistes des récepteurs D1/D2, suggérant ainsi l'existence d'une activité agoniste indirecte.
Finnish: D1/D2-reseptorin antagonistit antagonisoivat modafiniilin valveillaoloa edistäviä vaikutuksia, mikä viittaa siihen, että sillä on epäsuoraa agonistivaikutusta.
French: Si vous devez le prendre de façon prolongée, votre médecin vérifiera régulièrement que dans votre cas <Médicaments contenant du modafinil>reste le médicament le plus adapté.
Finnish: Jos sinun on käytettävä sitä pitkän aikaa, lääkärisi tarkistaa säännöllisin väliajoin, että se on edelleen sinulle paras lääke.
French: Les études de toxicité sur la reproduction réalisées chez le rat et le lapin ont montré une incidence accrue d'anomalies squelettiques (modifications du nombre de côtes et retard d'ossification), de la mortalité embryonnaire et fœtale (pertes péri-implantations et résorptions) et une certaine augmentation de la mortalité in utero (chez le rat seulement), en l'absence de toxicité maternelle, à des expositions cliniquement pertinentes.
Finnish: Rotilla ja kaneilla tehdyissä lisääntymistoksisuustutkimuksissa havaittiin kohonnut ilmaantuvuus luuston muutoksissa (kylkiluiden lukumäärän muutosta ja luutumisen viivästymistä), embryofetaalista letaalisuutta (implantaation aikainen menetys ja resorptiot) ja jonkin verran näyttöä kuolleena syntymisestä (vain rotat) ilman maternaalista toksisuutta kliinisesti relevanteilla altistuksilla.
French: Cependant, après l'évaluation d'une analyse de sous-groupe des patients souffrant d'AOS, sur la base de facteurs pronostiques possibles, le CHMP a conclu qu'elle ne permettait pas d'identifier un quelconque sous-groupe particulier dans lequel le modafinil aurait la plus grande probabilité d'avoir un effet bénéfique.
Finnish: Arvioituaan obstruktiivista uniapneaa sairastavien potilaiden alaryhmäanalyysin mahdollisten ennustetekijöiden pohjalta lääkevalmistekomitea kuitenkin tuli siihen tulokseen, että ei ole hyväksyttävää määrittää tiettyä alaryhmää, jolla on suurin mahdollisuus hyötyä modafiniilista.
French: Des effets indésirables tels que vision trouble ou étourdissements peuvent également avoir une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules (voir rubrique 4.8).
Finnish: Haittavaikutukset, kuten näön hämärtyminen tai huimaus, saattavat vaikuttaa ajokykyyn (ks. kohta
French: Vous pourrez également avoir des difficultés pour dormir, des diarrhées, des hallucinations (sensations de voir ou entendre des choses qui n'existent pas), une douleur dans la poitrine, une modification de la vitesse des battements de cœur ou une augmentation de la tension artérielle.
Finnish: Sinulla voi myös olla univaikeuksia, ripulia, hallusinaatioita (olemattomien asioiden aistimista), rintakipuja, sydämensykkeen nopeus voi muuttua tai verenpaine kohota.
French: Dans cette évaluation du profil bénéfice/risque du modafinil dans ses différentes indications, le CHMP a passé en revue les données disponibles provenant des études précliniques et cliniques, de rapports spontanés, de la littérature publiée et d'autres données pertinentes soumises par les TAMM.
Finnish: Arvioidessaan modafiniilin hyöty-riskisuhdetta eri käyttöaiheissa lääkevalmistekomitea tarkasteli esikliinisistä ja kliinisistä tutkimuksista saatuja tietoja, spontaaneja ilmoituksia, julkaistua kirjallisuutta sekä muita myyntiluvan haltijan tarpeellisina pitämiä ja toimittamia tietoja.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez que vous devenez déprimé(e), si vous ressentez une agressivité ou une hostilité envers les autres personnes ou si vous avez des idées suicidaires, ou si vous remarquez d'autres changements dans votre comportement (voir rubrique 4).Vous devez envisager de demander à un membre de votre famille ou à un ami proche de vous aider à surveiller l'apparition des signes de dépression ou d'autres changements dans votre comportement.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos huomaat tulevasi masentuneeksi, tunnet olevasi aggressiivinen tai vihamielinen muita ihmisiä kohtaan tai sinulla on itsemurha-ajatuksia tai käytöksesi muuten muuttuu (katso kohta 4).
French: L'utilisation du modafinil a été associée à l'apparition ou à l'aggravation de symptômes psychotiques ou maniaques (incluant hallucinations, délires, agitation ou manie).
Finnish: Modafiniiliin liittyy psykoottisten oireiden tai maanisten oireiden (mukaan lukien hallusinaatiot, harhaluulot, kiihtymys tai mania) ilmaantumista tai pahenemista.
French: Les TAMM mèneront une étude pharmaco-épidémiologique en utilisant des bases de données de réclamations à liens étendus des États-Unis pour approfondir l'évaluation de l'incidence du syndrome de Stevens-Johnson et de la nécrolyse épidermique toxique.
Finnish: Myyntiluvan haltijat tekevät Yhdysvaltain laajojen linkitettyjen korvaustietokantojen pohjalta farmakoepidemiologisen tutkimuksen, jossa arvioidaan Stevens-Johnsonin oireyhtymän ja toksisen epidermaalisen nekrolyysin esiintyvyyttä.
French: Chez les femmes sexuellement actives en âge de procréer, une contraception doit être instaurée avant le traitement par le modafinil.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien, seksuaalisesti aktiivisten naisten raskaudenehkäisy on suunniteltava ennen modafiniilin aloittamista.
French: La survenue de symptômes psychotiques ou maniaques peut nécessiter l'arrêt du modafinil.
Finnish: Psykoottisten tai maanisten oireiden ilmaantuminen voi edellyttää modafiniilin käytön lopettamista.
French: Dans des modèles non cliniques, le modafinil a peu ou pas d'interaction avec les récepteurs impliqués dans la régulation des états de sommeil et de veille (par exemple, adénosine, benzodiazépine, dopamine, GABA, histamine, mélatonine, noradrénaline, orexine et sérotonine).
Finnish: Non-kliinisissä malleissa modafiniililla on heikkoja tai merkityksettömiä vuorovaikutuksia niiden reseptorien kanssa, jotka osallistuvat uni-/valvetilojen säätelyyn (esim. adenosiini, bentsodiatsepiini, dopamiini, GABA, histamiini, melatoniini, noradrenaliini, oreksiini ja serotoniini).
French: Insomnie Le modafinil stimulant l'état de veille, il convient d'être attentif aux signes d'insomnie.
Finnish: Unettomuus Koska modafiniili edistää valveillaoloa, on oltava varovainen unettomuuden oireiden varalta.
French: Compte tenu d'une possible diminution de clairance et d'une augmentation de l'exposition systémique, il est recommandé de débuter le traitement à la dose de 100 mg par jour chez les patients âgés de plus de 65 ans..
Finnish: Kun otetaan huomioon mahdollinen pienempi puhdistuma ja lisääntynyt systeeminen altistus, suositellaan yli 65-vuotiaiden potilaiden aloitusannokseksi 100 mg/vrk.
French: Dans les études contrôlées contre placebo, divers événements cardiovasculaires sont survenus quasi exclusivement dans le groupe de patients traités par le modafinil.
Finnish: Lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa erilaisia kardiovaskulaarisia tapahtumia ilmeni lähes yksinomaan modafiniilihoitoa saavassa ryhmässä.
French: Dans l'étude 305 (une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo), une amélioration modeste mais statistiquement significative a été observée dans le score du TILE.
Finnish: Tutkimuksessa 305 (vaiheen kolme satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus) havaittiin vaatimatonta mutta tilastollisesti merkitsevää MSLT-pisteiden nousua.
French: Les éruptions graves peuvent provoquer la formation de vésicules (cloques) sur la peau ou une desquamation de la peau (peau qui pèle), des ulcères dans la bouche, au niveau des yeux, du nez ou des parties génitales.
Finnish: Vaikeat ihottumat voivat aiheuttaa rakkuloita ihoon tai ihon kesimistä, haavaumia suuhun, silmiin, nenään tai sukuelimiin.
French: • si vous avez une fréquence cardiaque (battements de cœur) irrégulière,
Finnish: • sinulla on epäsäännöllinen sydämensyke
French: Le traitement par modafinil est déconseillé chez les patients présentant des antécédents d'hypertrophie ventriculaire gauche ou de cœur pulmonaire ainsi que chez les patients présentant un prolapsus valvulaire mitral et qui ont présenté un prolapsus valvulaire mitral au cours d'un traitement antérieur par des stimulants du SNC.
Finnish: Modafiniilitabletteja ei suositella potilaille, joilla on tai on ollut vasemman kammion hypertrofia tai cor pulmonale ja mitraaliläppäprolapsista kärsivillä potilailla, joilla mitraaliläppäprolapsi on ilmennyt heidän saadessaan aikaisemmin keskushermostoa stimuloivia lääkeaineita.
French: Narcolepsie
Finnish: Narkolepsia
French: En outre, il a été noté que les différences susceptibles d'être cliniquement importantes dans les mesures objectives de la somnolence entre le modafinil et le placebo se limitaient à un très faible pourcentage de la population de patients dans les études cliniques du modafinil.
Finnish: Lisäksi pantiin merkille, että uneliaisuuden objektiivisilla mittareilla saadut, todennäköisesti kliinisesti merkittävät erot modafiniili- ja lumelääkeryhmän välillä rajoittuivat hyvin pieneen osaan modafiniilin kliinisiin kokeisiin osallistuneista potilaista.
French: Il convient de prendre des précautions lors de l'administration de modafinil chez des patients présentant des antécédents de troubles psychiatriques tels que psychose, dépression, manie, anxiété majeure, agitation, insomnies ou toxicomanie (voir ci-dessous).
Finnish: On noudatettava varovaisuutta annettaessa modafiniilia potilaille, joilla on tai on ollut psyykkisiä häiriöitä, kuten psykoosi, depressio, mania, voimakas ahdistuneisuus, levottomuus, unettomuus tai päihteiden väärinkäyttö (katso alla).
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Médicaments contenant du modafinil (voir Annexe I) 100 mg, comprimé Médicaments contenant du modafinil (voir Annexe I) 200 mg, comprimé Voir Annexe I - A compléter au niveau national.
Finnish: Modafiniilia sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I) valmisteet 100 mg tabletit Modafiniilia sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I) valmisteet 200 mg tabletit Ks. liite I - täytetään kansallisesti.
French: Les signes de toxicité de la phénytoïne doivent être surveillés et des mesures répétées de la concentration plasmatique de phénytoïne peuvent être appropriées lors de l'instauration ou de l'arrêt du traitement par le modafinil.
Finnish: Potilaita on seurattava fenytoiinimyrkytyksen oireiden varalta, ja fenytoiinin plasmapitoisuuksia on kenties syytä mitata säännöllisesti modafiniilihoidon aloittamisen tai lopettamisen jälkeen.
French: Une issue fatale a été rapportée dans trois cas (cardiomyopathie, insuffisance cardiaque et syncope).
Finnish: Kuolemaan johtavista tapauksista tehtiin kolme ilmoitusta (sydänlihassairaus, sydämen vajaatoiminta ja sydänperäinen pyörtyminen).
French: Peu fréquent: troubles du sommeil, labilité émotionnelle, diminution de la libido, hostilité, dépersonnalisation, troubles de la personnalité, rêves anormaux, agitation, agressivité, idées suicidaires.
Finnish: Melko harvinainen: unihäiriö, emotionaalinen epävakaus, vähentynyt libido, vihamielisyys, depersonalisaatio, persoonallisuushäiriö, epänormaalit unet, levottomuus, aggressiivisuus, itsemurhaajatukset.
French: Si vous avez pris plus de <Médicaments contenant du modafinil> que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de comprimés, vous pourrez avoir des nausées (« mal au cœur »), présenter une agitation, une désorientation, une confusion ou une excitation.
Finnish: Jos otat enemmän Modafiniilia sisältäviä lääkevalmisteita kuin sinun pitäisi Jos otat liian paljon tabletteja, saatat tuntea olosi huonovointiseksi, rauhattomaksi, epätietoiseksi esim. ajasta tai paikasta, sekavaksi tai kiihtyneeksi.
French: Risques cardiovasculaires
Finnish: Kardiovaskulaariset riskit
French: L'utilisation de modafinil peut être associée à l'apparition ou à l'aggravation d'une anxiété.
Finnish: Modafiniiliin liittyy ahdistuneisuuden ilmaantumista tai pahenemista.
French: le comité a estimé en conséquence que le rapport bénéfice/risque: est positif dans les conditions normales d'utilisation pour la somnolence excessive associée à la narcolepsie; n'est pas positif dans les conditions normales d'utilisation pour la somnolence excessive associée à l'apnée obstructive du sommeil; n'est pas positif dans les conditions normales d'utilisation pour la somnolence excessive associée au trouble du sommeil lié au travail posté; n'est pas positif dans les conditions normales d'utilisation pour la somnolence excessive associée à l'hypersomnie idiopathique.
Finnish: • lääkevalmistekomitea katsoi hyöty-riskisuhteesta seuraavaa: hyöty-riskisuhde on suotuisa, kun valmistetta käytetään tavanomaisesti narkolepsiaan liittyvän liikaunisuuden hoitoon hyöty-riskisuhde ei ole suotuisa, kun valmistetta käytetään tavanomaisesti obstruktiiviseen uniapneaan liittyvän liikaunisuuden hoitoon hyöty-riskisuhde ei ole suotuisa, kun valmistetta käytetään tavanomaisesti vuorotyöperäiseen unihäiriöön liittyvän liikaunisuuden hoitoon hyöty-riskisuhde ei ole suotuisa, kun valmistetta käytetään tavanomaisesti idiopaattiseen hypersomniaan liittyvän liikaunisuuden hoitoon,
French: Dans l'étude 303, 200 mg et 400 mg de modafinil ont induit des accroissements du résultat du test de maintien de l'éveil (MWT, maintenance of wakefulness test) de 1,6 et 1,4 minutes respectivement, par rapport à la ligne de base.
Finnish: Tutkimuksessa 303 modafiniilin 200 mg:n annoksella hereilläpysymistestin tulos parani 1,6 minuuttia ja 400 mg:n annoksella 1,4 minuuttia lähtötasoon verrattuna.
French: Autres informations à communiquer à votre médecin ou votre pharmacien
Finnish: Muita keskustelunaiheita lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa
French: - au trouble chronique du sommeil, modéré à sévère, lié au travail posté (TSTP), approuvée dans 10 États membres.
Finnish: - keskivaikea tai vaikea krooninen vuorotyöperäinen unihäiriö, hyväksytty kymmenessä jäsenvaltiossa.
French: Les pourcentages de patients ayant connu un événement indésirable psychiatrique dans les études cliniques sont également importants, en particulier par comparaison avec le placebo.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa psyykkisiä haittavaikutuksia kokeneiden potilaiden määrä on myös merkittävä varsinkin verrattuna lumelääkettä saaneisiin.
French: Peu fréquent: vision anormale, sécheresse oculaire.
Finnish: Melko harvinainen: epänormaali näkökyky, silmien kuivuminen
French: En particulier, le TAMM a discuté dans ses motifs détaillés: o l'importance clinique des différences observées dans les mesures objectives de l'éveil o l'adéquation des critères d'inclusion dans les études o le manque d'éléments étayant une possible levée de l'insu o le bénéfice pour une sous-population particulière de patients
Finnish: Myyntiluvan haltija käsitteli yksityiskohtaisissa perusteissaan erityisesti seuraavia aiheita: o valveillaolon objektiivisilla mittareilla havaittujen erojen kliininen merkitys o tutkimusväestön valintakriteereiden asianmukaisuus o mahdollista sokkoutuksen purkautumista tukevien todisteiden puute o hyöty tietylle potilasalaryhmälle.
French: Ce médicament contenant du modafinil est indiqué chez l'adulte dans le traitement de la somnolence diurne excessive associée à une narcolepsie avec ou sans cataplexie.
Finnish: Modafiniilia sisältävät lääkevalmisteet on tarkoitettu aikuisille narkolepsiaan (katalepsian kanssa tai ilman) liittyvän poikkeavan väsymyksen hoitoon.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Les médicaments contenant du modafinil peuvent provoquer une vision trouble ou des étourdissements (affectant jusqu'à 1 patient sur 10).
Finnish: Modafiniilia sisältävät lääkevalmisteet voivat aiheuttaa näön hämärtymistä tai huimausta jopa 1 ihmisellä 10:stä.
French: La prudence s'impose en cas d'administration de modafinil chez des patients présentant un trouble bipolaire en raison du risque de précipitation possible d'un épisode mixte/maniaque chez ces patients.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä modafiniilia potilaille, joilla on komorbidi kaksisuuntainen mielialahäiriö, koska on mahdollista, että modafiniili aiheuttaa näille potilaille sekamuotoisen/maanisen jakson.
French: La posologie du modafinil doit être réduite de moitié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Finnish: Modafiniilin annos tulee puolittaa vaikeasta maksan vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
French: • Saignements de nez, mal de gorge ou inflammation des voies nasales (sinusite).
Finnish: • verenvuoto nenästä, kurkkukipu tai tulehtuneet nenäkäytävät (sinuiitti)
French: Un examen de la base de données de pharmacovigilance du TAMM a permis d'identifier 873 rapports spontanés d'affections cardiovasculaires, dont 171 étaient graves et 17 ont eu une issue fatale.
Finnish: Myyntiluvan haltijan lääkevalvontatietokannan tarkastelussa havaittiin 873 spontaania ilmoitusta sydän- ja verisuonitaudeista.
French: Le fait que les trois SCAR observées dans les études cliniques du modafinil sont tous survenus chez des enfants indiquent une incidence plus élevée de ces réactions dans la population pédiatrique.
Finnish: Koska kaikki kolme modafiniilin kliinisissä kokeissa havaittua vakavaa ihoon liittyvää haittavaikutusta ilmenivät lapsilla, voidaan päätellä, että nämä reaktiot ovat yleisempiä lapsilla kuin aikuisilla.
French: Les symptômes accompagnant le plus souvent un surdosage avec le modafinil, seul ou en association avec d'autres médicaments, ont été : insomnie, symptômes neurologiques centraux tels qu'agitation, désorientation, confusion, excitation et hallucinations ; troubles digestifs tels que nausées et diarrhée ; et troubles cardiovasculaires tels que tachycardie, bradycardie, hypertension et douleur thoracique.
Finnish: Modafiniilin yliannostukseen useimmin liittyviä oireita, joko yksinään tai muiden lääkkeiden samanaikaisen käytön yhteydessä ovat olleet mm. unettomuus, keskushermosto-oireet kuten levottomuus, epätietoisuus ajasta tai paikasta, sekavuus, kiihottuneisuus ja hallusinaatio; ruoansulatukseen liittyvät oireet kuten pahoinvointi ja ripuli; ja kardiovaskulaariset muutokset kuten takykardia, bradykardia, hypertensio ja rintakipu.
French: Bien qu'une amélioration significative ait été observée dans les scores du CGIc et du test psychomoteur de vigilance (PVT, Psychomotor Vigilance Test) chez les sujets traités par le modafinil, il s'agit de mesures subjectives et leur validité pour une utilisation dans ce type particulier de trouble du sommeil est incertaine.
Finnish: Vaikka modafiniilihoitoa saaneiden potilaiden CGI-C- ja PVT-pisteet paranivat huomattavasti, nämä mittarit ovat subjektiivisia eikä niiden soveltuvuudesta tämäntyyppiseen unihäiriöön ole varmuutta.
French: Ces inquiétudes ont conduit à l'actualisation des informations sur le produit pour le modafinil dans toute l'Europe, afin d'y inclure des mises en garde renforcées.
Finnish: Sen vuoksi modafiniilin tuotetietoihin lisättiin Euroopassa vahvistetut varoitukset.
French: En cas de survenue de ces symptômes, l'arrêt du modafinil peut s'avérer nécessaire.
Finnish: Jos oireita ilmenee, modafiniilin käyttö on mahdollisesti lopetettava.
French: Dans les deux études de phase 3 randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo et multicentriques présentées, les résultats obtenus aux deux mesures objectives de l'efficacité utilisées étaient cohérents et démontraient des bénéfices statistiquement significatifs pour le modafinil, en comparaison avec le placebo.
Finnish: Kahdessa esitetyssä vaiheen kolme satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa saatiin kummallakin objektiivisella tehon mittarilla johdonmukaiset tulokset, jotka osoittivat, että modafiniilista oli tilastollisesti merkittävää hyötyä lumelääkkeeseen verrattuna.