FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esto altera las señales transmitidas entre las células nerviosas cerebrales mediante los neurotransmisores (sustancias químicas que permiten a las neuronas comunicarse entre sí).
Polish: Zaburza to przesyłanie sygnałów między komórkami mózgu przez neuroprzekaźniki - związki chemiczne umożliwiające komórkom nerwowym komunikowanie się ze sobą.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Aripiprazol Mylan Pharma pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Aripiprazole Mylan Pharma znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen las mismas concentraciones de principio activo en el organismo.
Polish: Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie.
Spanish: • trastorno bipolar I, una enfermedad mental en la que los pacientes presentan episodios maníacos (periodos de humor anormalmente expansivo) alternados con periodos de humor normal.
Polish: • chorobą dwubiegunową typu I - chorobą psychiczną, w której u pacjentów występują epizody maniakalne (okresy nieprawidłowego podwyższonego nastroju) na zmianę z okresami normalnego nastroju.
Spanish: Se cree que el aripiprazol actúa principalmente como agonista parcial para los receptores de los neurotransmisores dopamina y 5-hidroxitriptamina (también llamada serotonina).
Polish: Działanie arypiprazolu opiera się głównie na tym, że jest on częściowym agonistą receptorów neuroprzekaźników dopaminy i 5hydroksytryptaminy (zwanej też serotoniną).
Spanish: La dosis debe ajustarse en pacientes que estén tomando otros medicamentos que afectan al modo en que Aripiprazol Mylan Pharma se degrada en el organismo.
Polish: Dawkę należy dostosować w przypadku pacjentów przyjmujących określone inne leki wpływające na sposób rozkładania leku Aripiprazole Mylan Pharma w organizmie.
Spanish: El medicamento pasó a llamarse Aripiprazol Mylan Pharma el 3 de junio de 2016.
Polish: Nazwę leku zmieniono na Aripiprazole Mylan Pharma w dniu 3 czerwca 2016 r.
Spanish: Aripiprazol Mylan Pharma1
Polish: Aripiprazole Mylan Pharma1
Spanish: Aripiprazol Mylan Pharma se presenta en comprimidos (5, 10, 15 y 30 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Polish: Lek Aripiprazole Mylan Pharma jest dostępny w postaci tabletek (5, 10, 15 i 30 mg), które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Spanish: Puesto que esos neurotransmisores están implicados en la esquizofrenia y el trastorno bipolar, el aripiprazol ayuda a normalizar la actividad del cerebro, reduciendo los síntomas psicóticos o maníacos y evitando su reaparición.
Polish: Ze względu na to, że dopamina i 5-hydroksytryptamina odgrywają rolę w schizofrenii i chorobie afektywnej dwubiegunowej, arypiprazol pomaga w normalizacji aktywności mózgu, zmniejszając objawy psychotyczne lub maniakalne i zapobiegając ich nawrotom.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Aripiprazol Pharmathen el 30 de junio de 2015.
Polish: W dniu 30 czerwca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Aripiprazole Pharmathen do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: Asimismo, la empresa que produce Aripiprazol Mylan Pharma facilitará materiales de formación para los pacientes o sus cuidadores, y para que los médicos puedan explicar el uso seguro del medicamento en pacientes con edades comprendidas entre 13 y 17 años.
Polish: Dodatkowo firma wprowadzająca lek Aripiprazole Mylan Pharma do obrotu dostarczy materiały edukacyjne pacjentom lub ich opiekunom i lekarzom w celu poinformowania o bezpiecznym stosowaniu leku u pacjentów w wieku 13-17 lat.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que, de conformidad con los requisitos de la UE, Aripiprazol Mylan Pharma ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Abilify.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Aripiprazole Mylan Pharma charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Abilify.
Spanish: Esto significa que el aripiprazol actúa como la dopamina y la serotonina, activando estos receptores, aunque con menor potencia que los neurotransmisores.
Polish: Oznacza to, że arypiprazol działa jak dopamina i 5hydroksytryptamina, aktywując te receptory, jednak w mniejszym stopniu niż neuroprzekaźniki.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Aripiprazol Mylan Pharma.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Aripiprazole Mylan Pharma.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Aripiprazol Mylan Pharma la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Aripiprazole Mylan Pharma zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Aripiprazol Mylan Pharma?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Aripiprazole Mylan Pharma?
Spanish: El principio activo de Aripiprazol Mylan Pharma, el aripiprazol, es un medicamento antipsicótico.
Polish: Substancja czynna produktu Aripiprazole Mylan Pharma, arypiprazol, jest lekiem przeciwpsychotycznym.
Spanish: Aripiprazol Mylan Pharma se utiliza para tratar episodios maníacos de moderados a graves y prevenir nuevos episodios maníacos en pacientes adultos que anteriormente habían respondido al medicamento.
Polish: Lek Aripiprazole Mylan Pharma stosuje się u osób dorosłych w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego oraz w zapobieganiu epizodom maniakalnym u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła odpowiedź na lek.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Aripiprazol Mylan Pharma se administra de una forma lo más segura posible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Aripiprazole Mylan Pharma opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Aripiprazol Mylan Pharma.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Aripiprazole Mylan Pharma.
Spanish: Aripiprazol Mylan Pharma está indicado para el tratamiento de pacientes con los siguientes trastornos mentales:
Polish: Lek Aripiprazole Mylan Pharma stosuje się w leczeniu pacjentów z następującymi chorobami psychicznymi:
Spanish: Como Aripiprazol Mylan Pharma es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Polish: Ponieważ lek Aripiprazole Mylan Pharma jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Spanish: Como Aripiprazol Mylan Pharma es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Abilify.
Polish: Ponieważ produkt Aripiprazole Mylan Pharma jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Abilify.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Abilify, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, żepodobnie jak w przypadku produktu Abilify - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Spanish: En los episodios maníacos del trastorno bipolar, la dosis inicial recomendada en adultos es de 15 mg al día por vía oral, ya sea en monoterapia o en combinación con otros medicamentos.
Polish: W leczeniu epizodów maniakalnych w chorobie dwubiegunowej zalecana dawka początkowa produktu przyjmowanego doustnie dla osób dorosłych wynosi 15 mg raz na dobę w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami.
Spanish: Conocido anteriormente como Aripiprazol Pharmathen
Polish: Wcześniej znany pod nazwą Aripiprazole Pharmathen.
Spanish: ¿Qué es Aripiprazol Mylan Pharma y para qué se utiliza?
Polish: Co to jest produkt Aripiprazole Mylan Pharma i w jakim celu się go stosuje?
Spanish: Para prevenir los episodios maníacos, deberá seguir administrándose la misma dosis.
Polish: U osób dorosłych należy kontynuować przyjmowanie tej samej dawki, aby zapobiegać epizodom maniakalnym.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Aripiprazol Mylan Pharma, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Aripiprazole Mylan Pharma należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: Aripiprazol Mylan Pharma contiene el principio activo aripiprazol y es un «medicamento genérico», es decir, similar al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Abilify.
Polish: Oznacza to, że lek Aripiprazole Mylan Pharma jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Abilify, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Spanish: Aripiprazol Mylan Pharma se utiliza en pacientes mayores de 15 años;
Polish: Lek Aripiprazole Mylan Pharma stosuje się u osób w wieku 15 lat i starszych;
Spanish: Otras informaciones sobre Aripiprazol Mylan Pharma
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Aripiprazole Mylan Pharma:
Spanish: En el tratamiento de la esquizofrenia, la dosis inicial recomendada es de 10 o 15 mg al día por vía oral en pacientes adultos, seguida de la dosis de mantenimiento de 15 mg una vez al día.
Polish: W przypadku schizofrenii u osób dorosłych zalecana dawka początkowa produktu przyjmowanego doustnie wynosi 10 lub 15 mg na dobę, po czym stosuje się dawkę podtrzymującą 15 mg raz na dobę.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Aripiprazol Mylan Pharma, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Aripiprazole Mylan Pharma należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: En pacientes con edades comprendidas entre 13 y 17 años, la dosis inicial es de 2 mg al día (utilizando una presentación de aripiprazol en forma líquida), que se incrementa gradualmente hasta la dosis recomendada de 10 mg una vez al día.
Polish: W leczeniu epizodów maniakalnych u pacjentów w wieku 13-17 lat dawka początkowa wynosi 2 mg na dobę (przy stosowaniu produktu zawierającego arypiprazol w postaci płynnej), po czym dawkę zwiększa się stopniowo do zalecanej dawki 10 mg raz na dobę.
Spanish: Forma farmacéutica
Polish: Postać farmaceut yczna
Spanish: Otros síntomas pueden incluir:
Polish: Innymi objawami mogą być:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 Agosto 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 sierpnia 2015 r.
Spanish: Tamaños de envases:
Polish: Wielkości opakowań:
Spanish: fuerte impulso de jugar excesivamente a pesar de las serias consecuencias personales o familiares;
Polish: - silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;
Spanish: 1526 Ljubljana Eslovenia
Polish: 1526 Ljubljana Słowenia
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta cuando se requiera una atención máxima, por ejemplo, cuando conduzca o maneje maquinaria.
Polish: Działania te należy brać pod uwagę w przypadkach, gdy konieczna jest pełna uwaga, np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Spanish: Usar en un plazo de 3 meses tras la primera apertura del frasco.
Polish: Zużyć w ciągu 3 miesięcy po pierwszym otwarciu butelki.
Spanish: La duración del tratamiento debe ser la mínima necesaria para el control de los síntomas y no debe exceder de 12 semanas.
Polish: Czas trwania leczenia powinien być możliwie najkrótszy konieczny do uzyskania kontroli objawów i nie może być dłuższy niż 12 tygodni.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Spanish: El IPS para la marca líder, Abilify y Abilify Maintena, reúne datos de las formulaciones de liberación inmediata y la suspensión inyectable de liberación prolongada.
Polish: Raport PSUR dla lidera marki, Abilify i Abilify Maintena, obejmuje dane dla postaci o natychmiastowym uwalnianiu i zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: psicolépticos otros antipsicóticos, código ATC: N05AX12
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki psycholeptyczne, inne leki przeciwpsychotyczne, kod ATC: N05AX12
Spanish: Toma de Aripiprazol Sandoz con alimentos, bebidas y alcohol Este medicamento se puede tomar independientemente de las comidas.
Polish: Stosowanie leku Aripiprazole Sandoz z jedzeniem, piciem i alkoholem Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłków.
Spanish: CAD Usar en un plazo de 3 meses tras la primera apertura.
Polish: Użyć w ciągu 3 miesięcy po pierwszym otwarciu.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Spanish: Aunque estos síntomas pueden producirse a bajas dosis, ocurren más frecuentemente y con mayor gravedad con fármacos antipsicóticos de primera generación de alta potencia y a mayores dosis.
Polish: Chociaż objawy te mogą występować po zastosowaniu małych dawek, występują częściej i o większej ciężkości podczas stosowania przeciwpsychotycznych produktów leczniczych pierwszej generacji w dużych mocach i większych dawkach.
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS AL USO SEGURO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Spanish: • Si es alérgico a aripiprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na arypiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Spanish: Str. Livezeni nr. 7A Târgu Mureş 540472 Romania
Polish: Str. Livezeni nr. 7A Târgu Mureş 540472 Rumunia
Spanish: Su médico puede considerar ajustar o interrumpir la dosis.
Polish: Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki lub odstawienie leku.
Spanish: Si padece demencia (pérdida de memoria y otras capacidades mentales), usted o la persona que le cuida o familiar, deberá informar a su médico si alguna vez ha tenido un ictus o "mini" ictus.
Polish: Jeśli pacjentem jest osoba w podeszłym wieku z demencją (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), to pacjent lub jego opiekun, lub krewny powinien poinformować lekarza, czy kiedykolwiek wystąpił u pacjenta udar lub „mini" udar.
Spanish: En el análisis de subgrupos, la estimación puntual del CRI fue de 0,495 para los pacientes de 13 a 14 años, comparado con el 0,454 para los pacientes de 15 a 17 años.
Polish: W analizach w podgrupach punkt szacunkowy współczynnika ryzyka wynosił 0,495 wśród uczestników w wieku od 13 do 14 lat w porównaniu z 0,454 wśród uczestników w wieku od 15 do 17 lat.
Spanish: Blister de aluminio//aluminio.
Polish: Blister z aluminium//aluminium
Spanish: Los pacientes fueron estabilizados durante al menos 12 semanas seguidas con una combinación de aripiprazol y el mismo estabilizador del ánimo.
Polish: Pacjenci byli stabilizowani przez co najmniej 12 kolejnych tygodni za pomocą skojarzenia arypiprazolu i tego samego stabilizatora nastroju.
Spanish: • Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina,
Polish: • Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna,
Spanish: interés sexual alterado o aumentado y comportamiento preocupante para usted o para otros, por ejemplo, aumento del apetito sexual;
Polish: - zmienione bądź zwiększone zainteresowanie sferą seksualną i zachowania znacząco niepokojące pacjenta lub innych, na przykład wzmożony popęd seksualny;
Spanish: Además, también existen ciertos indicios basados en la literatura científica de que el uso de antipsicóticos (incluso antipsicóticos de segunda generación como el aripiprazol) se asocia con un aumento en el riesgo de caídas y fracturas, especialmente en la población de más edad.
Polish: Ponadto istnieje również pewne potwierdzenie w piśmiennictwie naukowym wskazujące, że stosowanie leków przeciwpsychotycznych (nawet leków przeciwpsychotycznych drugiej generacji, takich jak arypiprazol) wiąże się ze zwiększeniem ryzyka upadków i złamań, szczególnie wśród pacjentów w podeszłym wieku.
Spanish: El AUC y la Cmax de dehidro-aripiprazol, el metabolito activo, disminuyeron un 32 % y un 47 %, respectivamente.
Polish: AUC i Cmax dehydroarypiprazolu, aktywnego metabolitu, były zmniejszone odpowiednio o 32% i 47%.
Spanish: En todos los ensayos, se evaluaron los niveles de prolactina de todas las dosis de aripiprazol (n = 28.242).
Polish: Stężenia prolaktyny oceniono podczas wszystkich badań z zastosowaniem wszystkich dawek arypiprazolu (n=28 242).
Spanish: Medicamentos que bajan la presión sanguínea: Aripiprazol Sandoz puede aumentar el efecto de medicamentos utilizados para bajar la presión sanguínea.
Polish: Leki obniżające ciśnienie krwi: Aripiprazole Sandoz może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie krwi.
Spanish: Aunque las causas de muerte fueron variadas, la mayoría de las muertes parecieron ser de naturaleza cardiovascular (por ejemplo, fallo cardíaco, muerte súbita) o infecciosa (por ejemplo, pneumonía) (ver sección 4.8).
Polish: Chociaż przyczyny zgonów były zróżnicowane to większość zgonów wydawała się być związana albo z chorobami układu krążenia (np. niewydolność serca, nagłe zgony) albo z chorobami infekcyjnymi (np. zapalenie płuc), patrz punkt 4.8.
Spanish: Slovenská republikaEslovaca Žižkova 22B
Polish: organizačná zložka Žižkova 22B
Spanish: [Solo cartón para frasco:] PC: {número} SN: {número} NN: {número}
Polish: [Tylko pudełko zewnętrzne na butelkę:] PC: {numer}
Spanish: • movimientos musculares irregulares e involuntarios, especialmente en la cara
Polish: • mimowolne, nieregularne ruchy mięśni, szczególnie mięśni twarzy;
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, en el frasco y en la caja después de CAD.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, butelce i pudełku po EXP.
Spanish: Si estima que la acción de Aripiprazol es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku Aripiprazole Sandoz jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Spanish: SN: {número}
Polish: SN: {numer}
Spanish: Durante el tratamiento con este medicamento pueden aparecer mareos y problemas de visión (ver sección 4).
Polish: Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4).
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Polish: Wymagania dotyczące przedkładania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów leczniczych zostały określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Spanish: • incapacidad de resistir el impulso, instinto o tentación de realizar una acción que puede ser dañina para usted o para otros, pudiendo incluir:
Polish: • niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, która może zaszkodzić pacjentowi lub innym, obejmująca takie zachowania, jak:
Spanish: CAJA CARTÓN PARA EL FRASCO Y ETIQUETA PARA EL FRASCO
Polish: PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE NA BUTELKĘ I ETYKIETA BUTELKI
Spanish: La comparación entre aripiprazol y placebo en aquella proporción de pacientes que experimentan potencialmente cambios clínicamente significativos en los parámetros lipídicos y rutinarios de laboratorio (ver sección 5.1) no revelan ninguna diferencia médica importante.
Polish: Porównania pomiędzy arypiprazolem i placebo u części pacjentów, u których wystąpiły potencjalnie istotne zmiany w rutynowych parametrach laboratoryjnych i dotyczących lipidów (patrz punkt 5.1) wykazały brak ważnych różnic z medycznego punktu widzenia.
Spanish: En ninguno de los dos ensayos de corta duración se ha establecido la relevancia clínica de los resultados de la eficacia, si se tiene en cuenta la magnitud del efecto del tratamiento frente al amplio efecto placebo y la poca claridad de los efectos relativos al funcionamiento psicosocial.
Polish: W obu wspomnianych badaniach krótkoterminowych nie określono klinicznego znaczenia skuteczności tych wyników, biorąc pod uwagę działanie terapeutyczne w porównaniu do istotnego wpływu efektu placebo i niejasne skutki w zakresie funkcjonowania psychospołecznego.
Spanish: Se aconseja a las pacientes notificar a su médico si están embarazadas o tienen intención de quedarse embarazadas durante el tratamiento con aripiprazol.
Polish: Należy poradzić pacjentkom, aby poinformowały lekarza, jeśli w trakcie leczenia arypiprazolem zajdą w ciąże lub planują zajście w ciążę.
Spanish: Se debe tomar la decisión de interrumpir la lactancia o de interrumpir/abstenerse del tratamiento con aripiprazol, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać/nie podejmować podawania arypiprazolu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Spanish: Sin embargo, las concentraciones de los conjugados de sulfato de hidroxiaripiprazol en la bilis humana a la dosis máxima propuesta, 30 mg al día, no superaban el 6 % de las concentraciones encontradas en la bilis de monos en el estudio de 39 semanas, estando muy por debajo (6 %) de sus límites de solubilidad in vitro.
Polish: Jednak stężenie sprzężonych związków siarczanowych hydroksyarypiprazolu w żółci człowieka, podczas stosowania najwyższej proponowanej dawki 30 mg na dobę, nie przekraczało 6% stężenia stwierdzanego w żółci małp podczas trwającego 39 tygodni badania i jest znacznie niższe (6%) niż granica rozpuszczalności określona in vitro.