FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gesamtzahl der benötigten 200 mgDurchstechflaschen
Romanian: Număr total de flacoane de 200 mg necesare
German: 8 mg/min über 120 Minuten (960 mg)
Romanian: 8 mg/min timp de 120 minute (960 mg)
German: Die Dosierungsempfehlung basiert auf einer Datenmodellierung an gesunden Probanden.
Romanian: Recomandările privind schema terapeutică se bazează pe modelarea datelor obținute de la subiecți sănătoși.
German: Die Schwellenwerte der Anti-FXa-Aktivität für die Normalisierung der Thrombinbildung (definiert durch das mittlere endogene Thrombinpotenzial [ETP] und Standardabweichungen) wurden auf 44,2 ng/ml (innerhalb einer Standardabweichung des normalen ETP) geschätzt, basierend auf gepoolten Daten aus den Studien 14-503 und 14-504, wie in der Abbildung angegeben.
Romanian: Pragurile activității anti-FXa asociate cu normalizarea generării de trombină (definită cu ajutorul ETP mediu și al deviațiilor standard) au fost estimate la 44,2 ng/ml (în limitele unei deviații standard de la ETP normal) pe baza datelor cumulate din studiile 14-503 și 14-504, după cum este indicat în figură.
German: Schwenken Sie jede Durchstechflasche vorsichtig, bis das gesamte Pulver vollständig gelöst ist.
Romanian: 6. Rotiți ușor fiecare flacon, până la dizolvarea completă a întregii cantități de pulbere.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare a medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
German: In der Studie ANNEXA-4 verstarben von den Patienten im Sicherheitskollektiv mit vollständiger 30tägiger Nachbeobachtung (N = 351) 54 (15,4 %).
Romanian: În cadrul studiului ANNEXA-4, dintre pacienții incluși în populația evaluată din punct de vedere al siguranței care au încheiat perioada de urmărire de 30 zile (N=351) au decedat 54 pacienți (15,4%).
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
German: Nach geographischer Region ausgewertet, betrug die Sterberate 22,1 % (31/140) bei den in der Europäischen Union rekrutierten Patienten gegenüber 10,9 % (23/211) bei den in Nordamerika rekrutierten Patienten.
Romanian: În funcție de regiune, ratele deceselor au fost de 22,1% (31/140) în rândul pacienților recrutați în Uniunea Europeană și de 10,9% (23/211) în rândul pacienților recrutați în America de Nord.
German: Andexanet alfa hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Romanian: Andexanet alfa nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
German: Durch die Aufhebung der Wirkung des Faktor Xa-Inhibitors mit Ondexxya kann sich das Risiko für Blutgerinnsel erhöhen.
Romanian: Inversarea efectului unui inhibitor al factorului Xa cu Ondexxya poate crește riscul de formare a cheagurilor de sânge.
German: Im Verlauf der klinischen Studien wurden keine dosislimitierenden Toxizitäten beobachtet.
Romanian: În timpul studiilor clinice nu s-a observat toxicitate limitativă pentru doză.
German: Vorübergehende Anstiege von D-Dimer und Prothrombinfragmenten F1+2
Romanian: Creșteri tranzitorii ale valorilor D-dimerilor și fragmentelor F1+2
German: Zu den nicht kardiovaskulär bedingten Todesfällen (n = 27) gehörten: respiratorische Insuffizienz (n = 5), Infektion/Sepsis (n = 5), Unfall/Trauma (n = 2), Krebs (n = 1) sowie sonstige/nicht-vaskuläre Ursachen (n = 14).
Romanian: Cauzele non-cardiovasculare ale deceselor (n=27) au inclus: insuficiență respiratorie (n=5), infecție/sepsis (n=5), accident/traumă (n=2), cancer (n=1) și alte cauze/cauze non-vasculare (n=14).
German: Wischen Sie den Gummistopfen jeder Durchstechflasche mit einem Alkoholtupfer ab. 3.
Romanian: 2. Ștergeți dopul din cauciuc al fiecărui flacon cu un tampon cu alcool.
German: Die Anti-FXa-Aktivität zeigt eine schlechte Korrelation mit der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit und ist daher zur Festlegung der Dosierung ungeeignet (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Romanian: Activitatea anti-FXa este insuficient corelată cu eficacitatea și siguranța clinică, fiind astfel inadecvată pentru recomandări privind schema terapeutică (vezi pct. 4.4 și 5.1).
German: • Alkoholtupfer.
Romanian: • tampoane cu alcool;
German: 4 mg/min über 120 Minuten (480 mg)
Romanian: 4 mg/min timp de 120 minute (480 mg)
German: Die beiden co-primären Endpunkte sind: a) prozentuale Veränderung der Anti-FXa-Aktivität von Baseline bis zum Nadir zwischen fünf Minuten nach dem Ende der Bolusgabe und dem Infusionsende und b) Rate einer guten oder sehr guten (im Vergleich zu einer unzureichenden oder fehlenden) hämostatischen Wirksamkeit innerhalb von 12 Stunden nach der Infusion, bewertet von einer unabhängigen Kommission (endpoint adjudication committee).
Romanian: Cele două criterii de evaluare co-principale sunt: a) modificarea procentuală a activității anti-FXa de la valorile inițiale la valorile minime (nadir) în intervalul cuprins între cinci minute de la încheierea administrării în bolus și până la încheierea administrării perfuziei, și b) rata eficacității hemostatice bune sau excelente (comparativ cu inadecvată sau nulă) în interval de 12 ore după perfuzie, evaluată de un comitet independent de evaluare a criteriului principal.
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren leichte oder mittelschwere infusionsbedingte Reaktionen (siehe Tabelle 4) mit Symptomen wie Hitzewallungen, Wärmegefühl, Husten, Geschmacksstörung und Dyspnoe, die innerhalb weniger Minuten bis zu mehreren Stunden nach Infusionsbeginn auftraten.
Romanian: Reacțiile adverse cel mai frecvent observate au fost reacții ușoare sau moderate asociate cu perfuzia (vezi tabelul 4), inclusiv simptome cum sunt eritem cutanat tranzitoriu, senzație de căldură, tuse, disgeuzie și dispnee, manifestate în interval de câteva minute până la câteva ore de la perfuzie.
German: Zur weiteren Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ein aktualisiertes PK/PD-Modell vorlegen, in dem neben allen bisher eingeflossenen Daten (aus den Studien 11-501, 12-502, 14-503, 14-504 und 14-506) auch die neu anfallenden Daten aus Studie 16-512 (PK/PD-Studie zu Andexanet Generation 2 versus Generation 1), Studie 16-508 (PK/PD-Studie zu Andexanet bei Studienteilnehmern japanischer Ethnie) und Studie 14-505 (ANNEXA-4) berücksichtigt sind.
Romanian: Pentru a confirma ulterior eficacitatea și siguranța, DAPP trebuie să depună un model farmacocinetic/farmacodinamic actualizat, utilizând toate datele încorporate anterior (cele provenite din studiile 11-501, 12-502, 14-503, 14-504 și 14-506), precum și datele încoporate recent din studiul 16-512 (studiu farmacocineticfarmacodinamic asupra andexanet de generația a II-a, comparativ cu andexanet de generația I), studiul 16-508 (studiu farmacocinetic-farmacodinamic asupra andexanet la persoane de origine japoneză) și din studiul 14-505 (ANNEXA-4).
German: Laborparameter wie Anti-FXaAktivität, endogenes thrombotisches Potenzial (ETP) oder Thrombosemarker geben hierüber eventuell nicht zuverlässig Aufschluss.
Romanian: Este posibil ca parametrii de laborator - cum sunt activitatea anti-FXa, potențialul trombinic endogen (ETP) sau markerii de tromboză - să nu constituie repere fiabile.
German: Nach einer populationspharmakokinetischen Analyse hat das Geschlecht keinen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Andexanet alfa.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice populaționale, sexul nu are o influență semnificativă asupra farmacocineticii andexanet alfa.
German: Anwendung von Ondexxya zusammen mit anderen Arzneimitteln
Romanian: Ondexxya împreună cu alte medicamente
German: Tabelle 3: Zusammenfassung des Dosierungsschemas zur Aufhebung der RivaroxabanWirkung
Romanian: Tabelul 3: Rezumat al schemelor terapeutice în vederea inversării efectului rivaroxaban
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse (SOC) und Häufigkeit gemäß folgender Konvention klassifiziert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten
Romanian: Reacțiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme și organe (ASO) și în funcție de frecvență, conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și <1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
German: 345 mit Andexanet alfa behandelte gesunde Probanden wurden auf mit Andexanet alfa kreuzreagierende Antikörper sowie auf Antikörper gegen Faktor X und FXa untersucht.
Romanian: 345 subiecți sănătoși tratați cu andexanet alfa au fost testați pentru depistarea de anticorpi cu reacții încrucișate la andexanet alfa și anticorpi împotriva factorului X și FXa.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis/EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și pe cutie după „EXP".
German: • Geschmacksstörung
Romanian: • tulburări ale gustului
German: Zum Zeitpunkt des Ereignisses standen 10/36 Patienten (27,8 %) bereits wieder unter einer antithrombotischen Therapie.
Romanian: La momentul producerii evenimentului, 10/36 (27,8%) pacienți se aflau sub terapie antitrombotică.
German: Zur Reduktion dieses Risikos soll eine Wiederaufnahme der Antikoagulation erwogen werden, sobald dies ärztlich angemessen ist.
Romanian: Pentru a reduce acest risc, trebuie avută în vedere reluarea terapiei anticoagulante de îndată ce acest lucru este adecvat din punct de vedere medical.
German: Kinder und Jugendliche: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Andexanet alfa bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
Romanian: Siguranța și eficacitatea andexanet alfa la copii și adolescenți nu au fost stabilite.
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit Überdosierungen von Andexanet alfa vor.
Romanian: Nu există experiență clinică referitoare la supradozajul cu andexanet alfa.
German: • Beklemmungsgefühl in der Brust
Romanian: • disconfort în zona pieptului
German: Studien zur Beurteilung des mutagenen und kanzerogenen Potentials von Andexanet alfa wurden nicht durchgeführt.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pentru evaluarea potențialului mutagen și carcinogen al andexanet alfa.
German: Zeit nach Bolus (h)
Romanian: Interval după administrarea în bolus (ore)
German: Tris-Hydrochlorid L-Argininhydrochlorid Sucrose
Romanian: Tris-clorhidrat Clorhidrat de L-arginină Sucroză
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Andexanet alfa eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung und Vorbeugung von FXa-Inhibitor-assoziierten Blutungen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu andexanet alfa la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul și prevenirea hemoragiilor asociate cu inhibitorii FXa (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
German: Abbildung 1: Veränderung der Anti-FXa-Aktivität (ng/ml) bei den mit Apixaban (A) und Rivaroxaban (B) antikoagulierten gesunden Probanden
Romanian: Modificarea activității anti-FXa (ng/ml) la subiecți sănătoși tratați cu anticoagulantele apixaban (A) și rivaroxaban (B)
German: 297/352 Patienten (84,4 %) erhielten Andexanet in der niedrigen Dosierung, während 55 Patienten (15,6 %) Andexanet in der hohen Dosierung erhielten.
Romanian: Unui număr de 297/352 pacienți (84,4%) li s-a administrat schema terapeutică cu doză mică de andexanet, în timp ce unui număr de 55 pacienți (15,6%) li s-a administrat schema terapeutică cu doză mare.
German: 400 mg mit einer anzustrebenden Infusionsgeschwindigkeit von 30 mg/min
Romanian: 400 mg cu un debit țintă de 30 mg/min
German: Entfernen Sie die Flip-off-Kappe von jeder Durchstechflasche.
Romanian: Scoateți capacul detașabil de pe fiecare flacon.
German: Bei 36 der 352 Patienten mit vollständiger 30-tägiger Nachbeobachtung zur Erhebung der Sicherheit (10,3 %) kam es zu thrombotischen Ereignissen, darunter venöse Thromboembolie (VTE), Myokardinfarkt (MI) und Schlaganfall.
Romanian: Din 352 pacienți care au încheiat perioada de urmărire de siguranță de 30 zile, treizeci și șase (10,3%) au prezentat evenimente trombotice, inclusiv tromboembolism venos (TEV), infarct miocardic (IM) și accident vascular cerebral.
German: Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung verantwortlich.
Romanian: Dacă nu se utilizează imediat, timpul și condițiile de păstrare ale medicamentului în uz până la utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului.
German: Bei den Probanden unter Behandlung mit Rivaroxaban resultierte die hochdosierte Andexanet alfa-Gabe (Bolus plus Infusion) in einem Anstieg der Thrombinbildung, der über zwei Standardabweichungen lag.
Romanian: La subiecții tratați cu rivaroxaban, administrarea andexanet alfa în doză mare (bolus plus perfuzie) a determinat generarea crescută de trombină peste două deviații standard.
German: Die Gabe von Andexanet alfa als Bolus gefolgt von einer Dauerinfusion bewirkte eine anhaltende Abnahme der Anti-FXa-Aktivität.
Romanian: Administrarea andexanet alfa în bolus, urmată de o perfuzie continuă a avut drept rezultat o reducere susținută a activității anti-FXa.
German: 800 mg mit einer anzustrebenden Infusionsgeschwindigkeit von 30 mg/min
Romanian: 800 mg cu un debit țintă de 30 mg/min
German: Die meisten Patienten hatten zuvor entweder Apixaban (194/352; 55,1 %) oder Rivaroxaban (128/352; 36,4 %) erhalten und erlitten entweder eine ICH (230/352; 65,3 %) oder eine gastrointestinale (GI) Blutung
Romanian: Cei mai mulți pacienți fuseseră tratați anterior fie cu apixaban (194/352; 55,1%), fie cu rivaroxaban (128/352; 36,4%) și au manifestat fie HIC (230/352; 65,3%), fie sângerare gastrointestinală (GI) (94/352; 26,7%).
German: Zur Anwendung bei erwachsenen Patienten, die mit einem direkten Faktor Xa (FXa)-Inhibitor (Apixaban oder Rivaroxaban) behandelt werden, wenn aufgrund lebensbedrohlicher oder nicht kontrollierbarer Blutungen eine Aufhebung der Antikoagulation erforderlich ist.
Romanian: Indicat la pacienți adulți tratați cu un inhibitor direct al factorului Xa (FXa) (apixaban sau rivaroxaban) atunci când este necesară inversarea anticoagulării din cauza sângerărilor necontrolate sau care pun viața în pericol.
German: Faktor Xa-Inhibitoren werden gegeben, um der Bildung von Blutgerinnseln in Ihren Blutgefäßen vorzubeugen.
Romanian: Inhibitorii factorului Xa se utilizează pentru a preveni formarea cheagurilor în vasele de sânge.
German: Andexanet alfa hebt nur die antikoagulatorischen Wirkungen der direkten Faktor Xa (FXa)-Inhibitoren (Apixaban, Rivaroxaban) auf.
Romanian: Andexanet alfa inversează numai efectul anticoagulant al medicamentelor inhibitoare directe ale factorului Xa (FXa) (apixaban, rivaroxaban).
German: • Infusionsbeutel aus PO oder PVC (150 ml oder größer) zur Aufnahme des Gesamtvolumens des rekonstituierten Arzneimittels (bei Verabreichung über einen Infusionsbeutel).
Romanian: • pungă pentru perfuzie intravenoasă din PO sau PVC (cu capacitatea de 150 ml sau mai mare) care să conțină volumul final de medicament reconstituit (dacă se efectuează administrarea cu o pungă i.v.);
German: Die Rekonstitution muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Romanian: Pe durata procedurii de reconstituire trebuie utilizate tehnici aseptice.
German: In Phase II-Studien mit Andexanet alfa in Gegenwart direkter FXa-Inhibitoren wurde dieselbe dosisproportionale Pharmakokinetik über den vorgesehenen therapeutischen Dosisbereich belegt, wobei diese Beurteilung sowohl für die Cmax als auch für die Fläche unter der Konzentrations-ZeitKurve (AUC) bei einer effektiven Halbwertszeit von etwa eine Stunde erfolgte.
Romanian: Studiile de fază II asupra andexanet alfa în prezența inhibitorilor direcți ai FXa au demonstrat aceeași farmacocinetică proporțională cu doza pentru intervalul de doze terapeutice avut în vedere, evaluat atât pentru Cmax, cât și pentru aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC), cu un timp efectiv de înjumătățire plasmatică de aproximativ o oră.
German: Was ist Ondexxya und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Ondexxya și pentru ce se utilizează
German: Tabelle 2: Zusammenfassung des Dosierungsschemas zur Aufhebung der ApixabanWirkung
Romanian: Tabelul 2: Rezumat al schemelor terapeutice în vederea inversării efectului apixaban
German: Die 30-Tage-Sterberate betrug 16,2 % (37/229) bei den Patienten mit ICH, 12,8 % (12/94) bei den Patienten mit GI Blutungen und 17,9 % (5/28) bei den Patienten mit anderen Blutungsarten.
Romanian: Ratele mortalității la 30 zile au fost de 16,2% (37/229) la pacienți cu HIC, de 12,8% (12/94) la pacienți cu sângerare GI și de 17,9% (5/28) la pacienți cu alte tipuri de sângerare.
German: In klinischen Studien an Patienten mit lebensbedrohlichen Blutungen können Fieber und Schlaganfälle bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen und transitorische ischämische Attacken (TIA), Herzinfarkt und Blutgerinnsel in den Beinen und der Lunge bis zu 1 von 100 Behandelten (gelegentliche Nebenwirkungen).
Romanian: În studiile clinice efectuate la pacienți cu sângerări care pot pune viața în pericol, febra și accidentul vascular cerebral pot afecta până la 1 din 10 persoane; accidentul vascular cerebral ischemic tranzitoriu (AIT), infarctul miocardic și cheagurile de sânge la nivelul picioarelor sau al plămânilor pot afecta până la 1 din 100 persoane (reacții adverse mai puțin frecvente).
German: Niedrige Dosis
Romanian: Doză mică
German: Die Wirkungen von Andexanet alfa können über pharmakodynamische Marker, darunter die AntiFXa-Aktivität, und die freie Fraktion des verfügbaren FXa-Inhibitors sowie die Wiederherstellung der Thrombinbildung, gemessen werden.
Romanian: Efectele andexanet alfa pot fi măsurate prin intermediul unor parametri farmacodinamici, care includ activitatea anti-FXa și fracția liberă a inhibitorului FXa disponibil, precum și prin restabilirea generării de trombină.
German: In der Studie ANNEXA-4 kam es bei 36 (10,3 %) Patienten zu insgesamt 42 thromboembolischen Ereignissen: apoplektischer Insult (cerebrovascular accident, CVA) (15/42; 35,7 %), tiefe Venenthrombose (13/42; 33,1 %), akuter Myokardinfarkt (8/42; 19,0 %), Lungenembolie (5/42; 11,9 %) und transitorische ischämische Attacke (1/42; 2,4 %).
Romanian: În cadrul studiului ANNEXA-4, 36 (10,3%) pacienți au manifestat un total de 42 evenimente tromboembolice: accident vascular cerebral (AVC) (15/42; 35,7%), tromboză venoasă profundă (13/42, 33,1%), infarct miocardic acut (8/42; 19,0%), embolism pulmonar (5/42; 11,9%) și accident vascular cerebral ischemic tranzitoriu (1/42; 2,4%).
German: Andexanet alfa ist nicht zur Vorbehandlung vor einer dringenden Operation geeignet.
Romanian: Andexanet alfa nu este adecvat pentru pretratament în cazul intervențiilor chirurgicale de urgență.
German: Wiederherstellung der Thrombinbildung
Romanian: Restabilirea generării de trombină
German: Nach Rekonstitution einer entsprechenden Anzahl Ondexxya-Durchstechflaschen, wird die rekonstituierte Lösung (10 mg/ml) ohne weitere Verdünnung in einen geeigneten leeren Infusionsbeutel aus Polyolefin (PO) oder Polyvinylchlorid (PVC) überführt (siehe Abschnitt 6.6).
Romanian: După reconstituirea unui număr corespunzător de flacoane de Ondexxya, soluția reconstituită (10 mg/ml) se transferă într-o pungă pentru perfuzie intravenoasă goală adecvată, fabricată din poliolefină (PO) sau policlorură de vinil (PVC), fără diluare ulterioară (vezi pct. 6.6);
German: Anwendungsbeschränkungen
Romanian: Restricții de utilizare
German: Bei 10 der 209 Patienten (4,8 %), bei denen vor einem thrombotischen Ereignis die Antikoagulation bereits wiederaufgenommen worden war, trat ein thromboembolisches Ereignis auf.
Romanian: Dintre cei 209 pacienți la care se instituise din nou tratamentul anticoagulant, înaintea unui eveniment trombotic, 10 pacienți (4,8%) au manifestat un eveniment tromboembolic.
German: In den klinischen Studien an gesunden Probanden, die einen FXa-Inhibitor und dann Andexanet alfa erhielten, wurde weder über schwerwiegende noch über schwere Nebenwirkungen berichtet.
Romanian: În studiile clinice la subiecți sănătoși cărora li s-a administrat un inhibitor al FXa și ulterior au fost tratați cu andexanet alfa nu au fost raportate reacții adverse grave sau severe.
German: Wenn zur Verabreichung ein Spritzentreiber verwendet wird, sollen zur Aufnahme des Gesamtvolumens des rekonstituierten Arzneimittels mehrere Spritzen verwendet werden.
Romanian: Dacă administrarea se efectuează cu un injectomat, trebuie folosite mai multe seringi pentru a conține volumul final de medicament reconstituit.
German: Bei mittelschweren Symptomen kann eine kurze Unterbrechung oder Verlangsamung der Infusion mit Wiederaufnahme der Infusion nach Abklingen der Symptome erwogen werden.
Romanian: În cazul simptomelor moderate, se poate avea în vedere întreruperea administrării sau reducerea vitezei de perfuzare pe o perioadă de scurtă durată și reluarea perfuziei după estomparea simptomelor.
German: Infundieren Sie die rekonstituierte Lösung mit der entsprechenden Geschwindigkeit.
Romanian: Administrați soluția reconstituită cu debitul adecvat.
German: Es ist nicht bekannt, ob Andexanet alfa in die Muttermilch übergeht.
Romanian: Nu se cunoaște dacă andexanet alfa se excretă în laptele uman.
German: In Tabelle 4 sind die Nebenwirkungen aufgelistet, die in den klinischen Studien bei den mit Andexanet alfa behandelten gesunden Probanden aufgetreten sind.
Romanian: În tabelul 4 este furnizată lista reacțiilor adverse provenite din studiile clinice la subiecți sănătoși tratați cu andexanet alfa.
German: Zehn der 36 (27,8 %) Patienten hatten zum Zeitpunkt des Ereignisses die antithrombotische Therapie bereits wieder aufgenommen, und alle 36 Patienten waren zum Zeitpunkt der Andexanet alfa-Gabe wegen VTE und/oder Vorhofflimmerns in der Vorgeschichte antikoaguliert worden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Romanian: Zece din cei 36 pacienți (27,8%) reluaseră terapia antitrombotică la momentul evenimentului, iar tuturor celor 36 pacienți le fusese administrată terapie anticoagulantă pentru antecedente de TEV și/sau fibrilație atrială la momentul tratării cu andexanet alfa (vezi pct.
German: • wenn Sie allergisch gegen Andexanet alfa oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Romanian: • dacă sunteți alergic la andexanet alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
German: Die Sicherheit von Andexanet alfa wurde nicht bei Patienten untersucht, die innerhalb von sieben Tagen vor dem Blutungsereignis Prothrombinkomplex-Konzentrate (PCC), rekombinanten Faktor VIIa oder Vollblut erhalten haben, da solche Patienten aus den klinischen Studien ausgeschlossen wurden.
Romanian: Siguranța andexanet alfa nu a fost evaluată la pacienții cărora li s-au administrat concentrate de complexe protrombinice, factor VIIa recombinat sau sânge integral cu maximum șapte zile înaintea producerii evenimentului de sângerare, întrucât aceștia au fost excluși din studiile clinice.
German: Wie Ondexxya aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată Ondexxya și ce conține cutia
German: Die Anwendung von Andexanet alfa während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Romanian: Andexanet alfa nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.