FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Juvenile Ratten vergleichbar mit einer pädiatrischen Population <2 Jahre wurden nicht untersucht.
Czech: Hodnocení mláďat potkanů (porovnatelné s pediatrickou populací <2 roky) nebylo provedeno.
German: Wingate Industrial Park Westhoughton
Czech: Wingates Industrial Park Westhoughton
German: Schlucken Sie die Kapseln nacheinander mit etwas Wasser hinunter.
Czech: Tobolky spolkněte po jedné a každou zapijte vodou.
German: Das kanzerogene Potential von Cabozantinib wurde in zwei Spezies untersucht; in rasH2-transgenen Mäusen und Sprague-Dawley-Ratten.
Czech: Kancerogenní potenciál kabozantinibu byl hodnocen u dvou druhů: u transgenních myší rasH2 a u potkanů Sprague-Dawley.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Hinweise zur Abgabe sind den einzelnen Blisterkarten zu entnehmen.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Dispenzační pokyny najdete na jednotlivých blistrových kartách.
German: Da die meisten Ereignisse zu einem frühen Zeitpunkt im Behandlungsverlauf auftreten können, muss der Arzt den Patienten in den ersten acht Wochen der Behandlung engmaschig überwachen, um festzustellen, ob Dosisanpassungen erforderlich sind.
Czech: Kvůli možnému výskytu většiny příhod na začátku léčby je důležité, aby lékař během prvních osmi týdnů léčby pozorně sledoval stav pacienta s cílem stanovit, zda je potřebné dávku upravit.
German: Es ist damit zu rechnen, dass die Mehrzahl der mit COMETRIQ behandelten Patienten eine oder mehrere Dosisanpassungen (Dosissenkung und/oder Dosisunterbrechung) aufgrund von Toxizitäten benötigt.
Czech: Je potřebné očekávat, že většina pacientů léčených přípravkem COMETRIQ bude z důvodu toxicity vyžadovat jednu nebo více úprav dávky (snížení a/nebo přerušení).
German: Die Patienten wurden so lange behandelt, bis entweder eine Krankheitsprogression oder eine nicht akzeptable Toxizität auftrat.
Czech: Pacienti byli léčeni, dokud nedošlo k progresi choroby nebo k nepřijatelné toxicitě.
German: Möglicherweise kann es auch dazu beitragen, dass die bei dieser Krebsart auftretenden Tumoren schrumpfen.
Czech: Může pomoci zmenšit nádory spojené s tímto typem karcinomu.
German: Rückseitigen Papierschutzstreifen abziehen.
Czech: Odstraňte zadní papírový kryt
German: Es ist nicht bekannt, ob Cabozantinib und/oder seine Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden werden.
Czech: Není známo, zda se kabozantinib a/nebo jeho metabolity vylučují do mateřského mléka.
German: Das auf der Grundlage eines populationspharmakokinetischen (PK) Modells ermittelte Verteilungsvolumen (V/F) beträgt ungefähr 349 l (SE: ± 2,73 %).
Czech: Na základě farmakokinetického (FK) populačního modelu byl stanoven distribuční objem (V/F) přibližně 349 l (SE: ± 2,73 %).
German: COMETRIQ wird einmal täglich eingenommen.
Czech: COMETRIQ se má užívat jedenkrát denně.
German: • Eine nicht heilende Wunde.
Czech: • Rána, která se nehojí.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: antineoplastisches Mittel, Proteinkinase-Inhibitor, ATC-Code: L01XE26
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE26
German: Jede Reihe der Blisterkarte enthält eine Tagesdosis.
Czech: Každý řádek blistrové karty obsahuje denní dávku.
German: • Erbrechen oder Aushusten von Blut, das hellrot oder wie Kaffeesatz aussehen kann.
Czech: • Zvracení nebo vykašlávání krve, která může být světlečervená nebo může vypadat jako kávová sedlina.
German: • Gesichtsschmerzen
Czech: • Bolest tváře
German: • Farbliche Veränderungen der Haare (Aufhellung), Haarausfall
Czech: • Změny zbarvení vlasů (zesvětlení), vypadávání vlasů
German: Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00 Deutschland, Österreich
Czech: Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00 Deutschland, Österreich
German: Sie sollen dieses Medikament so lange einnehmen, bis der Arzt entscheidet, Ihre Behandlung zu beenden.
Czech: Měl(a) byste pokračovat v užívání tohoto přípravku, až dokud váš lékař nerozhodne Vaši léčbu zastavit.
German: • Veränderungen von Testergebnissen zur Blutgerinnung oder zum Blutbild
Czech: • Změny ve výsledcích testů na měření krevní srážlivosti nebo krevních buněk
German: 08105 Vilnius
Czech: LT-08105 Vilnius
German: Dosisunterbrechungen werden zur Beherrschung von Toxizitäten des Grades 3 oder höher gemäß CTCAE oder bei nicht tolerierbaren Toxizitäten des Grades 2 empfohlen.
Czech: Přerušení dávkování se doporučuje při léčbě toxicity 3. nebo vyššího stupně podle CTCAE nebo nezvladatelné toxicity 2.
German: Wenn Sie die Einnahme von COMETRIQ vergessen haben - Wenn bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis noch ein Zeitraum von 12 Stunden oder mehr besteht, nehmen Sie die versäumte Dosis ein, sobald Sie daran denken.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek COMETRIQ - Jestliže zůstává ještě 12 nebo více hodin do užití další dávky, pak vynechanou dávku užijte ihned, jakmile si vzpomenete.
German: Wahrscheinlichkeit
Czech: Pravděpodobnost
German: Die mittlere Clearance (CL/F) im Steady State wurde bei Krebspatienten in einer Populations-PK-Analyse auf ungefähr 4,4 l/h geschätzt.
Czech: Průměrná hodnota clearance (CL/F) v rovnovážném stavu u pacientů s nádorovým onemocněním byla v populační FK analýze odhadnuta na 4,4 l/hod.
German: Die Stoffwechselparameter sollten durch klinische Laboruntersuchungen mindestens einmal wöchentlich oder soweit klinisch erforderlich kontrolliert werden, um mögliche Veränderungstendenzen beurteilen zu können.
Czech: Metabolické klinické laboratorní parametry je třeba monitorovat alespoň v týdenních intervalech, nebo na základě klinických požadavků, aby bylo možné hodnotit jejich případný vývoj.
German: Abhängig von der Dosis, die Ihnen verschrieben wurde, müssen Sie die folgende Anzahl an Kapseln einnehmen:
Czech: Podle předepsané dávky bude třeba užívat následující počet tobolek:
German: • Geschmacksverlust
Czech: • Ztráta chuti
German: Es liegen keine Daten vor, die zur Ermittlung eines Unterschieds in der PK auf Grund der ethnischen Abstammung herangezogen werden könnten.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje na určení rozdílů ve FK podmíněné rasou.
German: 11,2 Monate
Czech: 11,2 měsíce
German: Besteht eine Originalprobe den PCR-Qualitätstest oder den Sanger-Sequenzierungstest nicht, wird eine Ersatzprobe angefordert.
Czech: Pokud některý z originálních vzorků nevyhoví během kvalitativního PCR nebo Sangerova sekvenovacího testu, bude požadováno dodání dalšího vzorku.
German: Arzneistoffe zur Bindung von Gallensalzen wie Colestyramin und Cholestagel können zu Wechselwirkungen mit Cabozantinib führen und die Resorption (oder Reabsorption) beeinträchtigen, sodass es möglicherweise zu einer verringerten Exposition kommt (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Sekvestranty žlučových kyselin, jako například cholestyramin a cholestagel, mohou interagovat s kabozantinibem a mohou ovlivnit absorpci (nebo reabsorpci), což může vést ke snížené expozici (viz bod 5.2).
German: Tabelle 2: Zusammenfassung der wichtigsten Ergebnisse zur Wirksamkeit Cabozantinib
Czech: Tabulka 2: Shrnutí klíčových zjištění účinnosti Kabozantinib
German: Abbildung 3: Kaplan-Meier-Analyse des OS von Teilnehmern mit RET M918T-Mutation
Czech: Obrázek 3: Kaplan-Meierova analýza OS mezi subjekty s mutací RET M918T
German: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Frankreich
Czech: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francie
German: Das Auftreten einiger schwerwiegender Nebenwirkungen (wie beispielsweise einer GI Fistel) hängt möglicherweise von der kumulativen Dosis ab und tritt später im Verlauf der Behandlung auf.
Czech: Výskyt některých závažných nežádoucích účinků (jako například gastrointestinální fistuly) může záviset na kumulativní dávce a mohou se vyskytnout v pozdější fázi léčby.
German: Alle Kapseln sind jeden Tag hintereinander nüchtern einzunehmen (die Patienten sollten vor Einnahme der Kapseln mindestens 2 Stunden und nach der Einnahme 1 Stunde lang nichts essen).
Czech: Každý den užijte všechny tobolky v jedné řadě bez jídla (pacienti nesmí jíst alespoň 2 hodiny před a hodinu po užití tobolek).
German: Von den in die Dosisvergleichsstudie aufgenommenen Patienten sollen frische Tumorproben von der neuesten metastasierten Stelle für eine genetische Tumoranalyse entnommen werden.
Czech: U pacientů zapojených do studie na porovnání dávek by se z nejnovějšího metastatického ložiska měly odebírat čerstvé vzorky nádoru na genetickou analýzu nádoru.
German: 21,1 Monate HR: 0,85 (0,64; 1,12) p = 0,2409
Czech: 21,1 měsíce HR: 0,85 (0,64, 1,12) p = 0,2409
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Cabozantinib eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von malignen soliden Tumoren gewährt (siehe Abschnitt 4.2 Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s kabozantinibem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace pro léčbu maligních solidních tumorů (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich feststellen - Sie brauchen unter Umständen dringend eine medizinische Behandlung:
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou následující nežádoucí účinky, ihned to sdělte svému lékaři - možná budete potřebovat okamžitou lékařskou péči:
German: COMETRIQ wird nicht für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen empfohlen.
Czech: COMETRIQ není doporučen pro děti nebo dospívající.
German: • Anstieg des Bilirubinspiegels im Blut (mit daraus resultierender Gelbsucht/Gelbfärbung der Haut oder Augen)
Czech: • Zvýšená hladina bilirubinu v krvi (což může vést k žloutence/zežloutnutí kůže nebo očí)
German: Für alle Teilnehmer (in beiden Gruppen) sind PK-Proben erforderlich.
Czech: Hodnocení FK bude požadováno u všech účastníků (obou skupin vytvořených podle dávky).
German: Die Patienten müssen deshalb in den ersten acht Wochen der Behandlung engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Proto mají být pacienti během prvních osmi týdnů léčby pečlivě sledováni (viz bod 4.4).
German: Die COMETRIQ Kapseln sind in Blisterkarten verpackt, die nach der verschriebenen Dosis geordnet sind.
Czech: COMETRIQ tobolky jsou balené v blistrových kartách uspořádaných podle předepsané dávky.
German: Die Ergebnisse werden zur Beurteilung der Cabozantinib-Exposition unter der 60 und 140 mg-Dosierung sowie zur weiteren Charakterisierung der Populations-PKModelle und der Dosis/Wirkungs-Beziehungen von Cabozantinib und möglicher Metaboliten in dieser Population herangezogen.
Czech: Výsledky budou použity na vyhodnocení expozice kabozantinibu při dávkách na úrovni 60 a 140 mg a na další popis populačních FK modelů a vztahu expozice-odezva u kabozantinibu a možných metabolitů v této populaci.
German: Bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) wird für Cabozantinib keine spezielle Dosisanpassung empfohlen.
Czech: Při použití kabozantinibu u starších pacientů (≥ 65 let) se nedoporučuje žádná specifická úprava dávky.
German: Eine Überwachung auf unerwünschte Ereignisse und bei Bedarf eine Dosisanpassung oder eine Dosisunterbrechung sind notwendig (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Je nutné sledování výskytu nežádoucích příhod a podle potřeby úprava dávky nebo přerušení užívání léku (viz bod 4.2).
German: Die Tumorgewebeproben werden zunächst einer histologischen Auswertung mit manueller Tumoranreicherung und DNA-Isolierung unterzogen.
Czech: Vzorky z tkáně nádoru budou na úvod podrobeny histologickému hodnocení, manuálnímu obohacení nádoru a izolaci DNA.
German: Die Behandlung soll so lange fortgesetzt werden, bis der Patient klinisch nicht mehr von der Behandlung profitiert oder eine nicht akzeptable Toxizität auftritt.
Czech: Léčba má trvat, dokud pacient nepřestane vykazovat klinický přínos z léčby nebo se nevyskytne nepřijatelná toxicita.
German: RET-Mutationsstatus
Czech: Stav mutací RET
German: Bei Auftreten eines schweren PPES sollte eine Unterbrechung der Cabozantinib-Therapie in Erwägung gezogen werden.
Czech: V případě závažného PPES by se mělo zvážit přerušení léčby kabozantinibem.
German: Hauptziel der Studie war der Vergleich des progressionsfreien Überlebens (progression-free survival, PFS) von Patienten unter Cabozantinib mit dem von Patienten unter Placebo.
Czech: Primárním cílem bylo porovnat přežívání bez progrese (PFS) u pacientů užívajících kabozantinib v porovnání s pacienty užívajícími placebo.
German: Die Behandlung mit COMETRIQ sollte durch einen Arzt eingeleitet werden, der mit der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs Erfahrung hat.
Czech: Léčbu přípravkem COMETRIQ by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s podáváním protinádorových léčivých přípravků.
German: Zur Beherrschung von vermuteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen können eine vorübergehende Unterbrechung der COMETRIQ-Therapie und/oder eine Dosisreduktion erforderlich sein.
Czech: Léčba suspektních nežádoucích účinků si může vyžádat dočasné přerušení léčby přípravkem COMETRIQ a/nebo snížení jeho dávky.
German: Fertilitätsstudien an Ratten zeigten eine Abnahme der männlichen und weiblichen Fertilität.
Czech: Studie fertility u potkanů ukázaly sníženou samčí i samičí plodnost.
German: Die Entscheidung zur Wiederaufnahme der Cabozantinib-Therapie nach der Operation sollte sich auf die klinische Beurteilung einer angemessenen Wundheilung stützen.
Czech: Rozhodnutí o pokračování v léčbě kabozantinibem se má učinit na základě klinického posouzení adekvátnosti hojení rány.
German: • Schwäche oder verminderte Empfindlichkeit oder Kribbeln in den Gliedmaßen
Czech: • Slabost, snížená citlivost nebo mravenčení v končetinách
German: COMETRIQ kann das Wachstum des medullären Schilddrüsenkarzinoms verlangsamen oder zum Stillstand bringen.
Czech: COMETRIQ může zpomalit nebo zastavit růst medulárního karcinomu štítné žlázy.
German: Zur Beurteilung des PFS und der ORR wurde eine zentralisierte, unabhängige und verblindete Auswertung der bildgebenden Daten durchgeführt.
Czech: Centralizované, zaslepené, nezávislé hodnocení údajů ze zobrazovacích postupů bylo použito při hodnocení PFS a ORR.
German: 26,6 Monate
Czech: 26,6 měsíce
German: 14,6 Monate
Czech: 14,6 měsíce
German: Folgende Nebenwirkungen wurden nicht in klinischen Studien beobachtet, traten aber bei Tieren nach Exposition im humantherapeutischen Bereich auf und sind als möglicherweise relevant für die klinische Anwendung zu bewerten:
Czech: Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, avšak vyskytly se ve studiích na zvířatech při systémové expozici podobné expozici při klinickém podávání, a které mohou být důležité pro klinické použití:
German: • Aufmerksamkeitsverlust, Bewusstseinsverlust, Sprachstörungen, Delirium, unnatürliches Träumen
Czech: • Ztráta pozornosti, ztráta vědomí, změny v řeči, delirium, nezvyklé sny
German: Jede Blisterkarte enthält eine ausreichende Anzahl von Kapseln für sieben Tage (eine Woche).
Czech: Každá blistrová karta má počet tobolek postačující na sedm dní (jeden týden).
German: Meiden Sie den Verzehr von Grapefruit enthaltenden Produkten für die gesamte Dauer der Behandlung mit diesem Medikament, da Grapefruit die COMETRIQ-Konzentration in Ihrem Blut erhöhen kann.
Czech: Během užívání tohoto přípravku se vyhněte konzumaci výrobků s obsahem grepfruitu, protože grepfruit může zvyšovat hladinu přípravku COMETRIQ v krvi.
German: Über die Anwendung bei Patienten mit Herzinsuffizienz liegen nur begrenzte Daten vor.
Czech: O pacientech se srdečními poruchami jsou jen omezené údaje.
German: • Hellerwerden der Haut, schuppige Haut, ungewöhnlich blasse Haut
Czech: • Zesvětlení kůže, šupinatá kůže, nezvykle bledá kůže
German: Sowohl männliche als auch weibliche Patienten sowie deren Partner/innen müssen während der Therapie und für mindestens 4 Monate nach Abschluss der Therapie effektive Empfängnisverhütungsmethoden anwenden.
Czech: Účinné metody antikoncepce musejí používat pacienti i pacientky a jejich partnerky/partneři během léčby a alespoň po dobu 4 měsíců po ukončení léčby.
German: Blisterkarten mit entweder:
Czech: Blistrové karty obsahují buď:
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der Daten nicht abschätzbar)
Czech: Není známo (neznámá četnost)
German: Cabozantinib sollte während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der klinische Zustand der Frau eine Behandlung mit Cabozantinib erforderlich macht.
Czech: Kabozantinib se nesmí používat během těhotenství kromě případů, kdy klinický stav ženy vyžaduje léčbu kabozantinibem.
German: Sie sollten mindestens 2 Stunden vor der Einnahme von COMETRIQ sowie für 1 Stunde nach der Einnahme des Medikaments nichts essen.
Czech: Nesmíte nic jíst alespoň 2 hodiny před užitím přípravku COMETRIQ a 1 hodinu po užití tohoto přípravku.
German: • Koordinationsverlust der Muskeln, Schädigung von Skelettmuskeln
Czech: • Ztráta koordinace svalů, poškození kosterních svalů
German: Bei Patienten mit leicht oder mittelschwer eingeschränkter Leberfunktion beträgt die empfohlene Dosis Cabozantinib 60 mg einmal täglich.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater je doporučená dávka kabozantinibu 60 mg jednou denně.
German: N/Z
Czech: N/A
German: Die Behandlung mit Cabozantinib sollte nach Möglichkeit mindestens 28 Tage vor einem geplanten chirurgischen Eingriff beendet werden.
Czech: Pokud je to možné, má se léčba kabozantinibem přerušit alespoň na 28 dní před plánovanou operací.
German: Bei dieser Kombination sollten die INR (International Normalized Ratio)-Werte kontrolliert werden.
Czech: V případě používání takové kombinace mají být monitorovány hodnoty INR.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Hinweise für die Abgabe
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Pokyny při výdeji
German: Eine Dosisvergleichsstudie (XL-184-401) (140 mg vs. 60 mg) an 112 Patienten mit hereditärem oder sporadischem medullärem Schilddrüsenkarzinom.
Czech: Studie na porovnání dávek (XL-184-401) (140 mg versus 60 mg) u 112 pacientů s dědičným nebo vzácně se vyskytujícím medulárním karcinomem štítné žlázy.
German: Aufgrund der hohen Plasmaproteinbindung von Cabozantinib (siehe Abschnitt 5.2) ist durch Plasmaprotein-Verdrängung eine Wechselwirkung mit Warfarin möglich.
Czech: Vzhledem k vysoké vazbě kabozantinibu na plazmatické bílkoviny (viz bod 5.2) může být možná interakce s warfarinem jeho vytěsněním z vazby.
German: COMETRIQ darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Cabozantinib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Czech: Neužívejte přípravek COMETRIQ - jestliže jste alergický(á) na kabozantinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
German: Was COMETRIQ enthält
Czech: Co COMETRIQ obsahuje
German: Darüber hinaus hemmt Cabozantinib auch andere Tyrosinkinasen wie RET, den GAS6-Rezeptor (AXL), den Stammzellfaktor-Rezeptor (KIT) und die Fms-artige Tyrosinkinase-3 (FLT3).
Czech: Kabozantinib navíc inhibuje jiné tyrozinkinázy včetně RET, receptoru GAS6 (AXL), receptoru pro faktor kmenových buněk (KIT) a FLT3 (Fms-like tyrosine kinase-3).
German: COMETRIQ ist ein Arzneimittel zur Behandlung des medullären Schilddrüsenkarzinoms, einer seltenen Art von Schilddrüsenkrebs, der nicht operativ entfernt werden kann oder sich bereits auf andere Körperpartien ausgedehnt hat.
Czech: COMETRIQ je lék, který se používá k léčbě medulárního karcinomu štítné žlázy, což je vzácný typ rakoviny štítné žlázy, který není možné chirurgicky odstranit nebo který se rozšířil do jiných částí těla.
German: Die terminale Plasmahalbwertszeit von Cabozantinib lag in Einzeldosis-Studien bei gesunden Probanden bei etwa 120 Stunden.
Czech: Terminální plazmatický eliminační poločas kabozantinibu ve studiích s jednorázovým podáním zdravým dobrovolníkům byl přibližně 120 hodin.
German: Ihre Kapseln werden auch als 28-Tage-Packung angeboten, die eine ausreichende Menge Kapseln für 28 Tage enthält.
Czech: Tobolky jsou dostupné také v balení na 28 dní, které obsahuje počet tobolek postačující na 28 dní.
German: Darüber hinaus werden die Proben auf Mutationen in den RAS-GenHotspots (HRAS-, KRAS- und NRAS-Genen) untersucht.
Czech: Navíc budou vzorky hodnoceny na přítomnost mutací v „hot spots" RAS genu (HRAS, KRAS a NRAS geny).
German: Gesamtansprechratea (95 % KI)
Czech: Výskyt celkové odpovědia (95% IS)
German: • Haarwurzelentzündung, Akne, Blasen (an anderen Körperstellen außer den Händen oder Füßen)
Czech: • Zánět kořínků vlasů, akné, puchýře (na jiných částech těla než jsou ruce a chodidla)
German: Wenn Sie eine größere Menge von COMETRIQ eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge COMETRIQ eingenommen haben, als Sie angewiesen wurden, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf und nehmen Sie die Kapseln und diese Packungsbeilage mit.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku COMETRIQ, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku COMETRIQ, než vám bylo doporučeno, informujte o tom svého lékaře nebo jeďte přímo do nemocnice a vezměte s sebou tobolky i tuto příbalovou informaci.
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Plot für das progressionsfreie Überleben
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese
German: 4,0 Monate HR: 0,28 (0,19; 0,40) p <0,0001
Czech: HR: 0,28 (0,19, 0,40) p < 0,0001
German: Effekte von Cabozantinib auf andere Arzneimittel
Czech: Účinek kabozantinibu na jiné léčivé přípravky
German: Von den Patienten im CabozantinibArm hatten 92 % zuvor eine Thyroidektomie gehabt und 89 % nahmen vor Einnahme der ersten Dosis Schilddrüsenhormone ein.
Czech: Devadesát dva procent pacientů v ramenu s kabozantinibem předtím podstoupilo tyreoidektomii a 89 % užívalo hormony štítné žlázy před první dávkou.
German: Lasche nach unten drücken.
Czech: Vtlačte záložku
German: • Hypotonie (niedriger Blutdruck)
Czech: • Hypotenze (snížení krevního tlaku)
German: Keine Verbesserung in Bezug auf das OS zeigte sich bei den RET M918T-negativen Subgruppen und solchen mit unbekanntem Mutationsstatus.
Czech: Nebylo zjištěno žádné zlepšení v OS v podskupinách s negativním a neznámým stavem mutace RET M918T.
German: • Hautgeschwüre, Zysten, rote Flecken im Gesicht oder auf den Oberschenkeln
Czech: • Kožní vředy, cysty, červené tečky na tváři nebo na stehnech
German: Die Wahl eines alternativen Begleitarzneimittels ohne oder mit einem nur minimalen Potenzial zur Induktion oder Inhibition von CYP3A4 ist in Erwägung zu ziehen.
Czech: Je potřebné zvážit výběr alternativních konkomitantních léčivých přípravků, které nemají žádný nebo jen minimální potenciál indukovat či inhibovat CYP3A4.
German: Die ORR betrug 27,9 % für Patienten im Cabozantinib-Arm und 0 % im Placebo-Arm (p<0,0001; Tabelle 2).
Czech: ORR byl 27,9 % a 0 % u pacientů v rameni s kabozantinibem a rameni s placebem (p < 0,0001; Tabulka 2).
German: Die Patienten müssen angeleitet werden, mindestens 2 Stunden vor der Einnahme und bis 1 Stunde nach der Einnahme von COMETRIQ nichts zu essen.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby nic nejedli alespoň 2 hodiny před a hodinu po užití přípravku COMETRIQ.
German: Bei Patienten mit leicht oder mittelschwer eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion war die Proteinbindung nicht verändert.
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla změněna vazba na proteiny.
German: Bei den Häufigkeitsangaben werden alle Grade angegeben und es wird folgende Definition zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Frekvence jsou založeny na všech stupních a jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Cabozantinib wird in vivo metabolisiert.
Czech: Kabozantinib byl metabolizován in vivo.
German: Wegen der potenziellen Gefahr für den Säugling sollten Mütter während der Behandlung mit Cabozantinib und mindestens 4 Monate nach Abschluss der Therapie nicht stillen.
Czech: Kvůli možnému poškození dítěte musí matka kojení přerušit během léčby kabozantinibem a alespoň po dobu 4 měsíců po ukončení léčby.