FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Thereby, a concerted immunoreaction against tumour cells is induced which includes different mechanisms of action such as T-cell activation, antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC), complement-dependent cytotoxicity (CDC) and phagocytosis.
Latvian: Tādējādi tiek ierosināta saskaņota imūnreakcija pret audzēja šūnām, kas ietver dažādus darbības mehānismus, piemēram, T šūnu aktivāciju, no antigēna atkarīgu šūnu nodrošinātu citotoksicitāti (ADCC), no komplementa atkarīgu citotoksicitāti (CDC) un fagocitozi.
English: Malignant ascites is an accumulation of fluid in the abdominal space (peritoneal cavity) resulting from certain types of cancer.
Latvian: Ļaundabīgs ascīts ir šķidruma uzkrāšanās vēdera dobumā (peritoneja dobumā), ko izraisa noteikti vēža veidi.
English: Infusion-related side effects and abdominal pain are very common (see section 4).
Latvian: Ar infūziju saistītas blakusparādības un sāpes vēderā novēro ļoti bieži (skatīt 4. punktu ).
English: Instructions for dilution prior to administration
Latvian: Norādījumi atšķaidīšanai pirms ievadīšanas
English: Acute infections
Latvian: Akūtas infekcijas
English: In three patients (0.4%) an intensity of CTCAE grade 4 was observed.
Latvian: Trīs pacientiem (0,4%) novēroja 4. smaguma pakāpi pēc CTCAE.
English: The overall safety profile of Removab is characterised by cytokine-release related symptoms and gastrointestinal reactions.
Latvian: Removab vispārējam drošības profilam raksturīgi ar citokīnu atbrīvošanos saistīti simptomi un kuņģazarnu trakta reakcijas.
English: HAMAs were present in 94% of patients one month after the last catumaxomab infusion.
Latvian: Vienu mēnesi pēc pēdējās katumaksomaba infūzijas 94% pacientu tika konstatētas HAMAs antivielas.
English: This transient effect is considered partially a consequence of the intraperitoneal route of administration.
Latvian: Uzskata, ka šī pārejošā blakusparādība daļēji ir intraperitoneālās zāļu ievadīšanas sekas.
English: What Removab is and what it is used for What you need to know before you use Removab How to use Removab
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Removab un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Removab lietošanas Kā lietot Removab
English: The geometric mean plasma Cmax was approximately 0.5 ng/ml (range 0 to 2.3), and the geometric mean plasma AUC was approximately 1.7 day* ng/ml (range < LLOQ (lower limit of quantification) to 13.5).
Latvian: Vidējais ģeometriskais plazmas Cmax bija aptuveni 0,5 ng/ml (diapazons no 0 līdz 2,3), un vidējais ģeometriskais plazmas AUC bija aptuveni 1,7 dienas*ng/ml (diapazons no rādītājiem, kas zemāki par LLOQ (zemākā kvantitatīvā robeža), līdz 13,5).
English: Time to first need for therapeutic ascites puncture Median time to first need for therapeutic ascites puncture (days)
Latvian: Laiks līdz pirmajai nepieciešamībai veikt terapeitisku ascīta punkciju Vidējais laiks līdz pirmajai nepieciešamībai veikt terapeitisku ascīta punkciju (dienas)
English: • The pump speed is adjusted according to the volume to be administered and the scheduled infusion time.
Latvian: • sūkņa ātrums jāpielāgo ievadāmajam tilpumam un ieplānotajam infūzijas laikam;
English: Decreased appetite* / anorexia, dehydration*, hypokalaemia, hypoalbuminaemia, hyponatraemia*, hypocalcaemia*, hypoproteinaemia.
Latvian: Samazināta apetīte*/anoreksija, dehidratācija*, hipokaliēmija, hipoalbuminēmija, hiponatriēmija*, hipokalciēmija*, hipoproteinēmija.
English: Cytokine release related symptoms with higher intensities In 5.1% of patients pyrexia reached an intensity of CTCAE grade 3 as it was the case with cytokine release syndrome (1.0%), chills (0.8%), nausea (3.4%), vomiting (4.4%), dyspnoea (1.6%) and hypo/hypertension (2.1% / 0.8%).
Latvian: Simptomi, kas saistīti ar citokīnu atbrīvošanos un kuriem ir lielāka smaguma pakāpe 5,1% pacientu novēroja temperatūras paaugstināšanos, kas atbilda 3. smaguma pakāpei pēc CTCAE, tāda pati smaguma pakāpe tika novērota pacientiem ar citokīnu atbrīvošanās sindromu (1,0%), drebuļiem (0,8%), sliktu dūšu (3,4%), vemšanu (4,4%), aizdusu (1,6%) un hipo-/hipertensiju (2,1% / 0,8%).
English: Prior to the intraperitoneal infusion, pre-medication with analgesic / antipyretic / non-steroidal antiphlogistic medicinal products is recommended (see section 4.4).
Latvian: Pirms intraperitoneālas infūzijas ieteicams veikt premedikāciju ar pretsāpju/pretdrudža/nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: In order to assess the impact of prednisolone premedication on safety and efficacy the primary safety endpoint “composite safety score” and the co-primary efficacy endpoint “puncture-free survival” were investigated.
Latvian: Lai novērtētu prednizolona premedikācijas ietekmi uz drošību un efektivitāti, pētījuma primārais drošības mērķa kritērijs bija „kopējais drošības novērtējuma punktu skaits” un primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija „dzīvildze bez punkcijas”.
English: Patients receiving a higher than recommended dose of catumaxomab experienced more severe (grade 3) adverse reactions.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma lielākas katumaksomaba devas nekā ieteicams, attīstījās smagākas (3. pakāpes) nevēlamas blakusparādības.
English: Administration of catumaxomab in animal models did not result in any signs of abnormal or drug-related acute toxicity or signs of local intolerance at the injection/infusion site.
Latvian: Ievadot katumaksomabu dzīvnieku modeļiem, netika novērotas patoloģiskas pazīmes vai zāļu izraisīta akūta toksicitāte, kā arī vietējas nepanesības pazīmes injekcijas/infūzijas vietā.
English: It is recommended that the catheter remains in the abdominal cavity during the entire treatment period.
Latvian: Katetru ieteicams atstāt vēdera dobumā uz visu ārstēšanas laiku.
English: Cytokine-release related reactions: SIRS a potentially life-threatening combination of tachycardia, fever and/or dyspnoea, can develop within 24 hours after a catumaxomab infusion and resolves under symptomatic treatment.
Latvian: Ar citokīnu atbrīvošanos saistītās reakcijas: SIRS - iespējami dzīvībai bīstama tahikardijas, drudža un/vai aizdusas kombinācija var attīstīties 24 stundu laikā pēc katumaksomaba infūzijas un izzust, lietojot simptomātiskas terapiju.
English: Removab is indicated for the intraperitoneal treatment of malignant ascites in adults with EpCAM-positive carcinomas where standard therapy is not available or no longer feasible.
Latvian: Removab ir paredzēts ļaundabīga ascīta intraperitoneālai ārstēšanai pieaugušajiem ar EpCAM pozitīvām karcinomām, ja nav pieejama standarta terapija vai arī to vairs nav iespējams izmantot.
English: Removab contains the active substance catumaxomab, a monoclonal antibody.
Latvian: Removab satur aktīvo vielu katumaksomabu - monoklonālo antivielu.
English: - The other ingredients are sodium citrate, citric acid monohydrate, polysorbate 80 and water for injections.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir nātrija citrāts, citronskābes monohidrāts, polisorbāts 80 un ūdens injekcijām.
English: How to store Removab
Latvian: Kā uzglabāt Removab
English: Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS), which may also occur commonly due to the mechanism of action of catumaxomab, develops, in general, within 24 hours after Removab infusion, showing symptoms of fever, tachycardia, tachypnoea and leucocytosis (see section 4.8).
Latvian: Sistēmiskās iekaisuma reakcijas sindroms (SIRS), kas arī var bieži attīstīties katumaksomaba darbības mehānisma dēļ, parasti attīstās 24 stundu laikā pēc Removab infūzijas un izpaužas ar šādiem simptomiem: paaugstinātu temperatūru, tahikardiju, tahipnoju un leikocitozi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Hypersensitivity to murine (rat and / or mouse) proteins.
Latvian: Paaugstināta jutība pret žurkas-peles (žurkas un/vai peles) olbaltumvielām.
English: You will be given Removab under the supervision of a doctor experienced in treating cancer.
Latvian: Removab Jums ievadīs ārsta, kuram ir pieredze vēža ārstēšanā, uzraudzībā.
English: A third functional binding site in the Fc-region of catumaxomab enables interaction with accessory immune cells via Fcγ receptors.
Latvian: Trešā funkcionālā piesaistes vieta katumaksomaba Fc rajonā nodrošina mijiedarbību ar imūnās sistēmas palīgšūnām, izmantojot Fcγ receptorus.
English: Abdominal pain was commonly reported as an adverse reaction.
Latvian: Bieži ziņots par sāpēm vēderā kā nevēlamu blakusparādību.
English: Patients with hemodynamic insufficiency, oedema or hypoproteinaemia Blood volume, blood protein, blood pressure, pulse and renal function should be assessed before each Removab infusion.
Latvian: Pacienti ar hemodinamikas mazspēju, tūsku vai hipoproteinēmiju Pirms katras Removab infūzijas jānovērtē asins tilpums, olbaltumvielu daudzums asinīs, asinsspiediens, pulss un nieru funkcija.
English: Anaemia*, lymphopenia, leukocytosis, neutrophilia.
Latvian: Anēmija*, limfopēnija, leikocitoze, neitrofīlija.
English: The most common infusion-related side effects, which are mostly mild to moderate, are fever, chills, feeling sick and vomiting.
Latvian: Visbiežākās ar infūziju saistītās blakusparādības, kas lielākoties ir viegli vai mēreni izteiktas, ir drudzis, drebuļi, slikta dūša un vemšana.
English: All patients experienced symptoms related to catumaxomab mode of action with a safety profile comparable in nature to the first i.p.
Latvian: Visiem pacientiem novēroja simptomus, kas saistīti ar katumaksomaba darbības mehānismu un drošības profilu, kas pēc savas dabas bija salīdzināms ar pirmo intraperitoneālo ārstēšanas ciklu.
English: Paracentesis + catumaxomab (N=170)
Latvian: Paracentēze + katumaksomabs (N=170)
English: Patients with hepatic impairment of a higher severity grade than moderate and / or with more than 70% of the liver metastasised and / or portal vein thrombosis / obstruction have not been investigated.
Latvian: Pacienti, kuriem ir smagāki nekā vidēji smagi aknu funkcijas traucējumi un/vai metastāzes, kas aizņem vairāk nekā 70% aknu audu, un/vai vārtu vēnas tromboze/obstrukcija, nav pētīti.
English: Uncommon Erythaema induratum*, device-related infection*.
Latvian: Erythaema induratum*, ar ierīci saistīta infekcija*.
English: Intraperitoneal use only, after dilution.
Latvian: Tikai intraperitoneālai lietošanai pēc atšķaidīšanas.
English: Gastrointestinal reactions like abdominal pain, feeling sick, vomiting and diarrhoea occur in more than 1 in 10 patients (very common), but are mostly mild to moderate and respond well to additional treatment.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta blakusparādības, piemēram, sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana un caureja rodas vairāk nekā 1 no 10 pacientiem (ļoti bieži), bet lielākoties tās ir viegli vai mēreni izteiktas un labi reaģē uz papildu ārstēšanu.
English: Uncommon Pulmonary embolism*, hypoxia*.
Latvian: Plaušu embolija*, hipoksija*.
English: For information on dilution and administration of Removab please refer to section 6.6 of the Summary of Product Characteristics (SmPC) included in each package of Removab 10 micrograms and Removab 50 micrograms, respectively.
Latvian: Informāciju par Removab atšķaidīšanu un ievadīšanu, lūdzu, skatīt zāļu apraksta (ZA) 6.6. apakšpunktā, kas pievienots attiecīgi katram Removab 10 mikrogrami un Removab
English: Removab is given as 4 intraperitoneal infusions with increasing dose (10, 20, 50 and 150 micrograms), separated at least by 2 infusion-free calendar days (for example you will receive infusion on day 0, 3, 7, 10).
Latvian: Removab ievada 4 intraperitoneālu infūziju veidā, palielinot devu (10, 20, 50 un 150 mikrogrami), starp infūzijām ir vismaz 2 kalendāra dienas bez infūzijām (piemēram, Jūs saņemsiet infūzijas 0., 3., 7. un 10. dienā).
English: Cytokine release related symptoms
Latvian: Simptomi, kas saistīti ar citokīnu atbrīvošanos
English: Dyspnoea and hypo-/ hypertension are commonly observed.
Latvian: Bieži novēro aizdusu un hipotensiju/hipertensiju.
English: You are required to have a BMI above 17 (after drainage of the ascites fluid) and a Karnofsky Index above 60 to use this medicine.
Latvian: Lai Jūs varētu lietot šīs zāles, ĶMI jābūt lielākam par 17 (pēc ascīta šķidruma drenāžas), bet Karnovska indeksam - lielākam par 60.
English: This is a precautionary measure to ensure that Removab is infused only via the intraperitoneal route of administration.
Latvian: Šis piesardzības pasākums paredzēts, lai nodrošinātu Removab infūzijas ievadīšanu, izmantojot tikai intraperitoneālo ievadīšanas veidu.
English: Cholangitis*, hyperbilirubinaemia.
Latvian: Holangīts*, hiperbilirubinēmija.
English: • polyethylene perfusion tubings with an inner diameter of 1 mm and a length of 150 cm
Latvian: • polietilēna perfūzijas caurulītēm, kuru iekšējais diametrs ir 1 mm un garums 150 cm;
English: The EpCAM antigen is overexpressed on most carcinomas (Table 2).
Latvian: Vairumam karcinomu novēro EpCAM antigēna pastiprinātu ekspresiju (2. tabula).
English: Due to catumaxomab's binding properties, tumour cells, T-cells and accessory immune cells come in close proximity.
Latvian: Katumaksomaba piesaistes īpašību dēļ audzēja šūnas, T šūnas un imūnās sistēmas palīgšūnas nonāk tuvu viena otrai.
English: In the clinical studies in patients with malignant ascites, 1,000 mg paracetamol intravenously was routinely administered prior to Removab infusion for pain and pyrexia control.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem ar ļaundabīgu ascītu pirms Removab infūzijas parasti intravenozi tika nozīmēts 1 000 mg paracetamola, lai novērstu sāpes un temperatūras paaugstināšanos.
English: Removab must be administered intraperitoneally over an infusion time of at least 3 hours via a constant infusion pump system as described below:
Latvian: Removab jāievada intraperitoneāli infūzijas veidā vismaz 3 stundas, izmantojot infūzijas sūkņa sistēmu ar nemainīgu ievades ātrumu, kā aprakstīts turpmāk:
English: WARNING TEXT FOR PEELABLE STICKER TO BE ATTACHED TO 50ml SYRINGE CONTAINING THE DILUTED REMOVAB SOLUTION FOR INFUSION
Latvian: BRĪDINĀJUMA TEKSTS PAŠLĪPOŠAI UZLĪMEI, KAS JĀPIELĪMĒ 50 ml ŠĻIRCEI, KAS SATUR ATŠĶAIDĪTU REMOVAB ŠĶĪDUMU INFŪZIJĀM
English: The following components must be used for the dilution and administration of Removab as Removab is only compatible with:
Latvian: Removab atšķaidīšanai un ievadīšanai drīkst izmantot tikai šādus piederumus, jo Removab sader tikai ar:
English: Removab must not be administered as a bolus or by any route other than intraperitoneally.
Latvian: Removab nedrīkst ievadīt bolus veidā vai citā veidā, izņemot intraperitoneāli.
English: In one patient (0.1%) dyspnoea and in 3 patients (0.4%) hypotension was reported in CTCAE grade 4 intensity.
Latvian: Vienam pacientam (0,1%) tika ziņots par aizdusu un 3 pacientiem (0,4%) - par hipotensiju, kas atbilda 4. smaguma pakāpei pēc CTCAE.
English: Intraperitoneal use only.
Latvian: Tikai intraperitoneālai lietošanai.
English: Other or additional standard pre-medication with analgesic / antipyretic / nonsteroidal antiphlogistic medicinal products is recommended.
Latvian: Ieteicams izmantot citu vai papildus standarta premedikāciju ar pretsāpju/pretdrudža/nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem.
English: The catheter for intraperitoneal administration should be placed under ultrasound guidance by a physician experienced in intraperitoneal administration procedures.
Latvian: Katetru, kas paredzēts intraperitoneālai zāļu ievadīšanai, jāievada ārstam ar pieredzi intraperitoneālā zāļu ievadīšanā ultraskaņas kontrolē.
English: However, these findings are of limited value due to the high species-specificity of catumaxomab.
Latvian: Tomēr šie novērojumi jāvērtē kritiski, jo katumaksomaba iedarbība dažādām sugām ļoti atšķiras.
English: • An additional air buffer of at least 3 ml is included in the 50 ml syringe.
Latvian: • 50 ml šļircē jāievelk vismaz 3 ml papildu gaisa buferis.
English: 95% CI for median (days) p-value (log-rank test)
Latvian: Mediānas 95% TI (dienas) p-vērtība (log-rank tests)
English: Catumaxomab + prednisolone (N=111)
Latvian: Katumaksomabs + prednizolons (N=111)
English: • The plunger rod MUST NOT be drawn back to rinse the pre-filled syringe, in order to avoid contamination and to ensure that the correct volume is ejected.
Latvian: • Lai nerastos piesārņojums un lai nodrošinātu, ka ir ievadīts pareizs tilpums, NEDRĪKST atvilkt atpakaļ virzuļa galu, lai izskalotu pilnšļirci.
English: A complex of symptoms including very fast heartbeat, fever and shortness of breath can develop in up to 4 out of 100 patients.
Latvian: Līdz pat 4 no 100 pacientiem var rasties noteiktu simptomu komplekss, ieskaitot ļoti ātru sirdsdarbību, drudzi un elpas trūkumu.
English: This study compared paracentesis plus catumaxomab versus paracentesis alone (control).
Latvian: Šajā pētījumā tika salīdzināta paracentēzes un katumaksomaba terapija ar izolētu paracentēzes terapiju (kontrole).
English: In this study, the primary efficacy endpoint was puncture-free survival, which was a composite endpoint defined as the time to first need for therapeutic ascites puncture or death, whichever occurred first.
Latvian: Šajā pētījumā primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija dzīvildze bez punkcijas; tas bija salikts mērķa kritērijs, kas definēts kā laiks līdz pirmajai nepieciešamībai veikt terapeitisku ascīta punkciju vai nāvei, atkarībā no tā, kas iestājās pirmais.
English: • When the 50 ml syringe containing the diluted Removab solution for infusion is empty it is replaced with a 50 ml syringe containing 20 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection until the end of the scheduled infusion time to clear the dead volume in the perfusion lead (approximately 2 ml) under unchanged conditions.
Latvian: • tiklīdz 50 ml šļirce ar atšķaidītu Removab šķīdumu infūzijām ir tukša, to līdz ieplānotā infūzijas laika beigām nomaina ar 50 ml šļirci, kas satur 20 ml 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām, lai neizmainītos apstākļos izskalotu zāles no galvenās perfūzijas caurulītes „mirušā” tilpuma (aptuveni 2 ml).
English: No hypersensitivity reactions were observed.
Latvian: Nav novērotas paaugstinātas jutības reakcijas.
English: The primary efficacy endpoint, puncture-free survival, was a composite endpoint defined as the time to first need for therapeutic ascites puncture or death, whichever occurred first (identical to the pivotal study).
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs, dzīvildze bez punkcijas, bija salikts mērķa kritērijs, kas definēts kā laiks līdz pirmajai nepieciešamībai veikt terapeitisku ascīta punkciju vai līdz nāvei, atkarībā no tā, kas notiek ātrāk (identiski kā galvenajā pētījumā).
English: Gastrointestinal reactions like abdominal pain, nausea, vomiting and diarrhoea are very common and occur mostly with CTCAE grade 1 or 2, but were also observed in higher grades, and respond to adequate symptomatic treatment.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta reakcijas, piemēram, sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana un caureja, ir ļoti bieži sastopamas, un pārsvarā novēro reakcijas, kas atbilst 1. vai 2. pakāpei pēc CTCAE, bet ir novērotas arī smagākas reakcijas; tās labi reaģē uz atbilstošu simptomātisku ārstēšanu.
English: There are no or limited amount of data from the use of catumaxomab in pregnant women.
Latvian: Dati par katumaksomaba lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
English: Other cytokine-release related reactions such as fever, chills, nausea, and vomiting are very commonly reported reactions in intensity of CTCAE grade 1 and 2 (US National Cancer Institute, version 4.0).
Latvian: Citas ļoti bieži ziņotas ar citokīnu atbrīvošanos saistītās reakcijas ir, piemēram, drudzis, drebuļi, slikta dūša un vemšana, kas atbilst 1. un 2. smaguma pakāpei pēc CTCAE (ASV Nacionālais vēža institūts, 4.0 versija).
English: Removab must be administered as an intraperitoneal infusion only.
Latvian: Removab drīkst ievadīt tikai intraperitoneālas infūzijas veidā.
English: The efficacy of the treatment with paracentesis and catumaxomab in patients with malignant ascites due to EpCAM-positive carcinomas was statistically significantly superior to that with paracentesis alone in terms of puncture-free survival and time to first need for therapeutic ascites puncture.
Latvian: Ļaundabīgu ascītu, ko izraisījušas EpCAM pozitīvas karcinomas, ārstēšanas efektivitāte, izmantojot paracentēzi un katumaksomabu, bija statistiski būtiski augstāka salīdzinājumā ar izolētu paracentēzi, novērtējot dzīvildzi bez punkcijas un laiku līdz pirmajai nepieciešamībai veikt terapeitisku ascīta punkciju.
English: A perfusion tubing of an inner diameter of 1 mm and a length of 150 cm must be used.
Latvian: Jāizmanto perfūzijas caurulītes, kuru iekšējais diametrs ir 1 mm un garums - 150 cm;
English: 20 micrograms on day 3
Latvian: 20 mikrogrami 3. dienā;
English: A catheter will be placed in your abdominal space (intraperitoneal) for the whole treatment period, until the day after your last infusion.
Latvian: Visu ārstēšanas laiku līdz dienai pēc pēdējās infūzijas Jūsu vēdera dobumā (intraperitoneāli) tiks ievietots katetrs.
English: Retrospective data from study IP-CAT-AC-03
Latvian: IP-CAT-AC-03 pētījuma retrospektīvie dati
English: 150 micrograms on day 10
Latvian: 150 mikrogrami 10. dienā.
English: Table 2 EpCAM expression in most relevant ascites causing cancer types
Latvian: EpCAM ekspresija visbūtiskāko ascītu izraisošo vēža veidu gadījumā Literatūras dati
English: The infusion must be administered at constant rate with duration time of at least 3 hours.
Latvian: Infūzija jāievada ar nemainīgu ātrumu vismaz 3 stundu laikā.
English: Infusion-related side effects
Latvian: Ar infūziju saistītās blakusparādības
English: • 50 ml polypropylene syringes
Latvian: • 50 ml polipropilēna šļircēm;
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/512/002
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/09/512/002
English: The induction of human anti-murine (rat and / or mouse) antibodies (HAMAs/HARAs) is an intrinsic effect of murine monoclonal antibodies.
Latvian: Žurkas-peles (žurkas un/vai peles) monoklonālās antivielas ierosina cilvēka antivielu (HAMAs/HARAs) veidošanos pret šīm monoklonālajām antivielām.
English: Uncommon Thrombocytopenia*, coagulopathy*.
Latvian: Trombocitopēnija*, koagulopātija*.
English: Cytokine release syndrome*, hypersensitivity*.
Latvian: Citokīnu atbrīvošanās sindroms*, paaugstināta jutība*.
English: Hepatic impairment or portal vein thrombosis / obstruction Patients with hepatic impairment of a higher severity grade than moderate and / or with more than 70% of the liver metastasised and / or portal vein thrombosis / obstruction have not been investigated.
Latvian: Aknu funkcijas traucējumi vai vārtu vēnas tromboze/obstrukcija Pacienti, kuriem ir smagāki nekā vidēji smagi aknu funkcijas traucējumi un/vai metastāzes, kas aizņem vairāk nekā 70% aknu audu, un/vai vārtu vēnas tromboze/obstrukcija, nav pētīti.
English: Anxiety, insomnia.
Latvian: Trauksme, bezmiegs.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/512/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/09/512/001
English: Catumaxomab was detectable in the ascites fluid and in plasma.
Latvian: Katumaksomabu varēja konstatēt ascīta šķidrumā un plazmā.
English: LIST OF EXCIPIENTS Sodium citrate, citric acid monohydrate, polysorbate 80, water for injections
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Nātrija citrāts, citronskābes monohidrāts, polisorbāts 80, ūdens injekcijām
English: Ascites drainage
Latvian: Ascīta drenāža
English: • The 50 ml syringe is inserted in the infusion pump.
Latvian: • 50 ml šļirce jāievieto infūzijas sūknī.
English: OTHER Neovii Biotech GmbH
Latvian: CITA Neovii Biotech GmbH
English: The results for puncture-free survival and time to first need for therapeutic ascites puncture in terms of medians and hazard ratios are presented in Table 3.
Latvian: Mediānas un riska attiecības, kas attiecas uz dzīvildzi bez punkcijas un laiku līdz pirmajai nepieciešamībai veikt terapeitisku ascīta punkciju, attēlotas 3. tabulā.
English: Subsequently, prior to each Removab administration 500 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection shall be infused to support distribution of the antibody in the abdominal cavity.
Latvian: Pēc tam, pirms katras Removab ievadīšanas, jāievada 500 ml 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām, lai vēdera dobumā palīdzētu izplatīties antivielai.