FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tryk ned på indsprøjtningsstedet med en tør, steril vatrondel.
Swedish: Pressa en torr steril kompress mot injektionsstället.
Danish: Abseamed bør administreres for at øge hæmoglobin til ikke over 11 g/dl (6,8 mmol/l).
Swedish: Abseamed ska administreras för att höja hemoglobinet till en nivå som inte överstiger 11 g/dl (6,8 mmol/l).
Danish: Epoetin alfa er blevet undersøgt i kliniske studier hos voksne anæmiske CRF-patienter, herunder patienter i hæmodialyse og prædialyse-patienter, til at behandle anæmi og vedligeholde hæmatokrit i det anbefalede koncentrationsinterval fra 30-36%.
Swedish: Epoetin alfa har studerats i kliniska studier på vuxna patienter med anemi och kronisk njursvikt, inklusive hemodialys- och predialyspatienter, för att behandla anemi och bibehålla hematokritkoncentration på målintervall mellan 30 och 36 %.
Danish: Pædiatriske patienter med meget lavt initialt hæmoglobin (< 6,8 g/dl eller < 4,25 mmol/l) kan have behov for større vedligeholdelsesdoser end patienter, som har et højere hæmoglobin initialt (> 6,8 g/dl eller > 4,25 mmol/l).
Swedish: Barn med mycket lågt initialt hemoglobin (< 6,8 g/dl eller < 4,25 mmol/l) kan kräva högre underhållsdoser än patienter vars initiala hemoglobin är högre (> 6,8 g/dl eller < 4,25 mmol/l).
Danish: Tag kun en dosis af Abseamed fra hver sprøjte.
Swedish: Ta bara en dos Abseamed från varje spruta.
Danish: Patienterne skal monitoreres nøje for at sikre, at der anvendes den laveste godkendte Abseamed-dosis til at opnå tilstrækkelig kontrol med anæmi og symptomerne på anæmi.
Swedish: Patienterna ska kontrolleras noga för att säkerställa att den lägsta godkända dosen av Abseamed används för att uppnå adekvat kontroll över symtomen på anemi.
Danish: Epoetin alfa bør anvendes med forsigtighed hos patienter med kronisk leversvigt.
Swedish: Epoetin alfa bör ges med försiktighet till patienter med kronisk leversvikt.
Danish: I det dobbeltblindede studie blev patienterne behandlet med epoetin alfa 600 IE/kg eller placebo intravenøst én gang dagligt hver 3. til 4. dag i løbet af 3 uger (i alt 6 doser).
Swedish: I den dubbelblinda studien behandlades patienter med epoetin alfa 600 IE/kg eller placebo intravenöst en gång dagligen var 3:e till var 4:e dag i tre veckor (totalt 6 doser).
Danish: Blodtrykket hos patienter i behandling med epoetin alfa bør nøje overvåges og behandles, hvis det findes nødvendigt.
Swedish: Hos patienter som erhåller epoetin alfa bör blodtrycket mätas regelbundet och om nödvändigt, behandlas.
Danish: Derfor bør epoetin alfa ikke anvendes til patienter med et baseline-hæmoglobinkoncentration på > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l).
Swedish: Epoetin alfa bör därför inte användas hos patienter med ett initialt hemoglobinvärde > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l).
Danish: Hos patienter med et dårligt hæmoglobinrespons på Abseamed skal alternative forklaringer på det dårlige respons (se pkt.
Swedish: Hos patienter med ett dåligt hemoglobinsvar på Abseamed bör alternativa förklaringar till det dåliga svaret övervägas (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Danish: Hvis hæmoglobinværdien når 15 g/dl (9,38 mmol/l) eller derover i løbet af den præoperative periode, skal indgiften af Abseamed stoppes og yderligere doser ikke administreres.
Swedish: Om Hb är 15 g/dl (9,38 mmol/l) eller högre preoperativt, ska administreringen av Abseamed avbrytas och inga ytterligare doser administreras.
Danish: Der er observeret en øget forekomst af trombotiske vaskulære hændelser (TVE'er) hos cancerpatienter, der får ESA'er (se pkt.
Swedish: En ökad förekomst av trombotiska vaskulära komplikationer har observerats hos cancerpatienter som får ESA (se avsnitt 4.8).
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes:
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan lämnas in
Danish: Mens du løfter huden med tommel- og pegefinger, trykkes stemplet langsomt og jævnt ned, til hele dosis er givet, og stemplet ikke kan trykkes længere ned.
Swedish: Samtidigt som du hela tiden nyper ihop huden, trycker du sakta och jämnt in kolven tills du har injicerat hela dosen och kolven inte kan tryckas in ytterligare.
Danish: Abseamed må ikke administreres som intravenøs infusion eller sammen med andre injektionsvæsker, der indeholder et lægemiddel (se pkt.
Swedish: Administrera inte Abseamed som intravenös infusion eller tillsammans med andra läkemedelslösningar (se avsnitt 6.6 för mer information).
Danish: • Tilstopning af luftvejene, såsom tilstoppet næse og ondt i halsen, er blevet rapporteret hos patienter med nyresygdom, der endnu ikke får dialyse.
Swedish: • Trånga luftvägar, t.ex. nästäppa och halsont, har rapporterats hos patienter med njursjukdom och som ännu inte behandlas med dialys.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når Abseamed-dosis øges hos patienter med kronisk nyreinsufficiens.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid ökning av doser av Abseamed hos patienter med kronisk njursvikt.
Danish: • hvis køleskabet har svigtet,
Swedish: • det har varit något fel på kylskåpet,
Danish: Brug af Abseamed hos patienter, der er planlagt til større elektiv ortopædkirurgi, og som ikke deltager i en autolog prædonation af blod, er kontraindiceret, hvis patienten lider af en alvorlig koronar, perifer arteriel, karotid eller cerebrovaskulær lidelse, herunder for nyligt har fået konstateret myokardieinfarkt eller hjerneblødning.
Swedish: Användningen av Abseamed hos patienter som ska genomgå större elektiv ortopedisk kirurgi och som inte deltar i ett autologt predonationsprogram, är kontraindicerat hos patienter med svår kranskärlssjukdom, perifer artär-, caroticus- eller cerebral kärlsjukdom.
Danish: Antistofmedieret pure red cell aplasia (PRCA) er blevet rapporteret meget sjældent (hos < 1/10.000 tilfælde pr. patientår) efter måneder til års behandling med epoetin alfa (se pkt.
Swedish: I mycket sällsynta fall (< 1/10 000 fall per patientår) har antikroppsmedierad ren erytrocytaplasi rapporterats efter flera månaders till års behandling med epoetin alfa (se avsnitt 4.4).
Danish: Patienter med en meget lav initial hæmoglobinværdi (< 6 g/dl eller < 3,75 mmol/l) kan have behov for en større vedligeholdelsesdosis end patienter, hvis initiale hæmoglobinværdier er højere (> 8 g/dl eller > 5,0 mmol/l).
Swedish: Patienter med mycket lågt initialt hemoglobin (< 6 g/dl eller < 3,75 mmol/l) kan behöva en högre underhållsdos än patienter vars initiala anemi är mindre allvarlig (> 8 g/dl eller > 5 mmol/l).
Danish: Hvis patienten har udviklet en svær kutan bivirkning såsom SJS eller TEN på grund af brugen af Abseamed, må behandling med Abseamed ikke genoptages hos denne patient på noget tidspunkt.
Swedish: Om patienten utvecklat en allvarlig hudreaktion, såsom Steven-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys, på grund av Abseamed får behandling med Abseamed aldrig återupptas hos denna patient.
Danish: - For patienter med kronisk nyresvigt anbefales jerntilskud (elementært jern 200-300 mg/dag oralt til voksne og 100-200 mg/dag oralt til børn), hvis serum-ferritin er under 100 ng/ml.
Swedish: - För patienter med kronisk njursvikt vars serumferritinnivå är under 100 ng/ml rekommenderas ett järntillskott (elementärt järn 200 till 300 mg Fe2+/dag peroralt till vuxna och 100 till 200 mg Fe2+/dag peroralt till barn).
Danish: Abseamed bruges til at behandle symptomatisk anæmi forårsaget af nyresygdom:
Swedish: Abseamed används för att behandla symtomatisk blodbrist (anemi) som orsakas av njursjukdom:
Danish: AUC for de respektive farmakodynamiske parametre var sammenlignelige mellem doseringsprogrammer med 150 IE/kg 3 gange ugentligt og 40.000 IE én gang ugentligt hos raske personer samt hos anæmiske personer med cancer.
Swedish: AUC för respektive farmakodynamisk parameter var likartad för 150 IE/kg 3 gånger i veckan och 40 000 IE 1 gång i veckan hos både friska individer och cancerpatienter med anemi.
Danish: Der bør udvises særlig opmærksomhed over for pludseligt indsættende stikkende, migrænelignende hovedpine, da dette kan være et muligt forvarselstegn (se pkt.
Swedish: Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt plötslig huggande migränliknande huvudvärk som en möjlig varningssignal (se avsnitt 4.4).
Danish: I det enkeltblindede studie blev patienterne behandlet med epoetin alfa 300 IE/kg eller 600 IE/kg eller placebo intravenøst én gang dagligt hver 3. til 4. dag i løbet af 3 uger (i alt 6 doser).
Swedish: I den enkelblinda studien behandlades patienter med epoetin alfa 300 IE/kg eller 600 IE/kg eller placebo intravenöst en gång dagligen var 3:e till var 4:e dag i tre veckor (totalt 6 doser).
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Danish: Når væsken er sprøjtet ind, skal du tage kanylen ud, mens du stadig bevarer trykket på stemplet.
Swedish: När vätskan har injicerats drar du ut nålen samtidigt som du håller kvar trycket på kolven och därefter släpper du huden.
Danish: Anti-erytropoietin-antistofpositiv
Swedish: Ren erytrocytaplasi
Danish: Fortæl lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Danish: Sådan skal du tage Abseamed
Swedish: Hur du använder Abseamed
Danish: Den mediane TTP baseret på IRC-bestemt PD var 8,0 måneder i epoetin alfa plus standardbehandlingsgruppen og 8,3 måneder i standardbehandlingsgruppen (HR 1,033, 95% KI: 0,924, 1,156).
Swedish: Median-TTP baserat på IRC-bestämd PD var 8,0 månader i gruppen som fick epoetin alfa plus standardvård och 8,3 månader i gruppen som fick enbart standardvård (HR 1,033, 95 CI: 0,924, 1,156).
Danish: En væsentlig kardiovaskulær hændelse (død, myokardieinfarkt, apopleksi eller indlæggelse for kongestivt hjertesvigt) opstod blandt 125 (18%) af de 715 patienter i gruppen med højt hæmoglobin sammenlignet med 97 (14%) blandt de 717 patienter i gruppen med lavt hæmoglobin (hazard ratio [HR] 1,3; 95% CI: 1,0; 1,7, p = 0,03).
Swedish: Hos 125 (18 %) av de 715 patienterna i gruppen med högre hemoglobin inträffade en större kardiovaskulär händelse (dödsfall, myokardinfarkt, stroke eller sjukhusinläggning för hjärtsvikt) jämfört med 97 (14 %) av de 717 patienterna i gruppen med lägre hemoglobin (riskkvot [HR] 1,3, 95 % CI; 1,0; 1,7, p = 0,03).
Danish: Det bør også overvejes at foretage et knoglemarvsstudie med henblik på diagnosticering af PRCA.
Swedish: En benmärgsundersökning ska också övervägas för diagnostik av ren erytrocytaplasi.
Danish: ≤ 2 enheder røde blodlegemer > 2 og ≤ 4 enheder røde blodlegemer > 4 enheder røde blodlegemer
Swedish: > 2 och ≤ 4 RBC-enheter > 4 RBC-enheter
Danish: Der skal endvidere tages særlige forholdsregler hos patienter, som er disponeret for udvikling af DVT.
Swedish: Särskild försiktighet ska även iakttas för patienter predisponerade för bildning av djup ventrombos.
Danish: • Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Swedish: • Förvaras i originalförpackningen.
Danish: Det er vist, at epoetin alfa stimulerer erytropoiesen hos anæmiske patienter med CRF, herunder hos patienter i dialyse og prædialyse-patienter.
Swedish: Epoetin alfa har visat sig stimulera erytropoes hos anemiska patienter med kronisk njursvikt, inklusive dialys- och predialyspatienter.
Danish: Abseamed skal administreres, efter at bloddonationen er afsluttet.
Swedish: Abseamed ges efter det att blodet har tappats.
Danish: Hæmoglobinniveauet bør måles regelmæssig hos cancerpatienter, der bliver behandlet med epoetin alfa, indtil der opnås et stabilt niveau, og derefter periodisk.
Swedish: Hos cancerpatienter som får epoetin alfa ska hemoglobinnivåerna mätas regelbundet tills en stabil nivå uppnås och därefter periodvis.
Danish: Hvis du har en nyresygdom kan du mangle røde blodlegemer, hvis dine nyrer ikke danner nok erytropoietin (som er nødvendigt for dannelsen af røde blodlegemer).
Swedish: Om du har en njursjukdom och din njure inte producerar tillräckligt med erytropoetin kan du ha för lite röda blodkroppar.
Danish: I et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie med 375 anæmiske patienter med forskellige non-myeloide maligniteter, der var i behandling med ikke-platinholdig kemoterapi, sås en signifikant reduktion af anæmirelaterede følger (f.eks. træthed, nedsat energi og nedsat aktivitet) målt efter følgende klassificering: Functional Assessment of Cancer Therapy-Anemia (FACT-An) general scale, FACT-An fatique scale, og Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
Swedish: I en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie gjord på 375 anemiska patienter, med varierande icke-myeloiska maligniteter och som inte fick platinumbaserad kemoterapi, sågs en signifikant reduktion av anemirelaterade följdsjukdomar (t.ex. trötthet, kraftlöshet och minskad aktivitet).
Danish: Anæmiske symptomer og følgetilstande kan variere med alder, køn og komorbide medicinske sygdomme.
Swedish: Anemisymtom och följdtillstånd efter anemi kan variera med ålder, kön och samtidiga medicinska tillstånd.
Danish: • Du må gerne tage Abseamed ud af køleskabet og opbevare det ved rumtemperatur (op til
Swedish: • Du kan ta ut Abseamed från kylskåpet och förvara det i rumstemperatur (upp till 25°C) under upp till 3 dagar.
Danish: Injektionssprøjten er påtrykt delestreger til administration af en del af dosen (se pkt.
Swedish: Sprutan är försedd med graderingsringar för att göra det möjligt att administrera en del av dosen (se avsnitt 6.6).
Danish: Desuden kan det ikke udelukkes, at behandling med epoetin alfa kan være forbundet med en øget risiko for postoperative trombotiske/vaskulære hændelser hos patienter med en baseline-hæmoglobinkoncentration på > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l).
Swedish: Dessutom kan en ökad risk för postoperativa trombovaskulära komplikationer inte uteslutas vid behandling med epoetin alfa hos patienter med ett initialt Hb > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l).
Danish: Hvis hæmoglobinkoncentrationen er steget < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l), og reticulocyttallet er steget < 40.000 celler/µl over baseline-værdien, kan der ikke forventes noget respons, og behandlingen bør seponeres.
Swedish: - Om hemoglobinkoncentrationen har stigit < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) och retikulocyttalet har ökat < 40 000 celler/mikroliter över initialvärdet kan svar inte förväntas och behandlingen bör sättas ut.
Danish: Hvis det er nødvendigt, øges eller mindskes dosis med 25 IE/kg (3 gange ugentligt), indtil det tilstræbte koncentrationsinterval for hæmoglobin på mellem 9,5 g/dl og 11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l) er opnået (dette bør ske med intervaller på mindst 4 uger).
Swedish: Öka eller minska dosen vid behov, med 25 IE/kg (3 gånger i veckan), till dess att önskat intervall för hemoglobinkoncentrationen mellan 9,5 g/dl och 11 g/dl (5,9 och 6,8 mmol/) har uppnåtts (detta ska ske med minst 4 veckors intervaller).
Danish: • Før brug skal kanylen med Abseamed nå stuetemperatur.
Swedish: • Före användningen ska sprutan med Abseamed tas fram och få ligga tills den antar rumstemperatur.
Danish: Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte.
Swedish: Injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta.
Danish: Hypertensive kriser med encefalopati og krampeanfald er forekommet under behandling med epoetin alfa, også hos patienter med tidligere normalt eller lavt blodtryk; dette kræver øjeblikkeligt lægetilsyn og igangsættelse af intensiv behandling.
Swedish: Hypertensiv kris med encefalopati och krampanfall, vilket kräver omedelbar läkarvård och intensivvård har förekommit även under behandling med epoetin alfa hos patienter med tidigare normalt eller lågt blodtryck.
Danish: Mediantiden til progression (TTP) pr. investigatorvurdering af progredieret sygdom (PD) var 7,5 måneder i epoetin alfa plus standardbehandlingsgruppen og 7,5 måneder i standardbehandlingsgruppen (HR 1,099, 95% KI: 0,998, 1,210).
Swedish: Mediantiden till progression (TTP) baserat på prövarbestämd progressiv sjukdom (PD) var 7,5 månader i gruppen som fick epoetin alfa plus standardvård och 7,5 månader i gruppen som fick enbart standardvård (HR 1,099, 95 % CI: 0,998, 1,210).
Danish: Kongestion i luftvejene
Swedish: Trånga luftvägar
Danish: På grund af variabilitet hos den enkelte patient kan der af og til observeres individuelle koncentrationniveauer for hæmoglobin for en patient, som ligger over eller under det ønskede koncentrationsinterval for hæmoglobin.
Swedish: Eftersom hemoglobinkoncentrationen kan variera hos den enskilda patienten, kan ibland enstaka hemoglobinmätningar visa koncentrationer som ligger över eller under eftersträvat koncentrationsintervall.
Danish: Den gennemsnitlige CL/F for behandlingsprogrammerne med 150 IE/kg 3 gange ugentligt og 40.000 IE én gang ugentligt hos anæmiske personer med cancer var hhv. 45,8 og 11,3 ml/t/kg.
Swedish: Genomsnittlig CL/F för doseringsregimerna 150 IE/kg 3 gånger i veckan respektive 40 000 IE i veckan hos cancerpatienter med anemi var 45,8 respektive 11,3 ml/tim/kg.
Danish: Kanylebeskyttelsen flytter sig hurtigt for at dække kanylen.
Swedish: Nålens säkerhetsskydd glider snabbt fram och täcker nålen.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Abseamed
Swedish: Andra läkemedel och Abseamed
Danish: En stigning i hæmoglobin på over 2 g/dl (1,25 mmol) i løbet af en 4-ugers periode bør undgås.
Swedish: En ökning i hemoglobin på mer än 2 g/dl (1,25 mmol/l) under en fyraveckorsperiod ska undvikas.
Danish: Nogle patienter med mere udvidede doseringsintervaller (længere end én gang ugentligt) af epoetin alfa vil måske ikke opretholde tilstrækkelige hæmoglobinniveauer (se pkt.
Swedish: Vissa patienter med förlängda doseringsintervall (mindre frekvent än en gång i veckan) av epoetin alfa kan eventuellt inte upprätthålla adekvata hemoglobinkoncentrationer (se avsnitt 5.1) och kan kräva en högre dos epoetin alfa.
Danish: Den samlede middeloverlevelse i epoetin alfa plus standardbehandlingsgruppen var 17,8 måneder sammenlignet med 18,0 måneder i den rene standardbehandlingsgruppe (HR 1,07, 95% KI: 0,97, 1,18).
Swedish: Medianvärdet för total överlevnad i gruppen som fick epoetin alfa plus standardvård var 17,8 månader jämfört med 18,0 månader i gruppen som fick enbart standardvård (HR 1,07, 95 % CI: 0,97, 1,18).
Danish: Hvis det er nødvendigt, øges eller mindskes dosis med 25 IE/kg (3 gange ugentligt), indtil det tilstræbte koncentrationsinterval for hæmoglobin mellem 10 g/dl og 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l) er opnået (dette bør ske ved intervaller på mindst 4 uger).
Swedish: Öka eller minska dosen vid behov, med 25 IE/kg (3 gånger i veckan), till dess att önskat intervall för hemoglobinkoncentration mellan 10 g/dl och 12 g/dl (6,2 till 7,5 mmol/l) har uppnåtts (detta ska ske med minst 4 veckors intervaller).
Danish: Sjældne bivirkninger Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer.
Swedish: Sällsynta biverkningar Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer.
Danish: Antistofforårsaget PRCA er rapporteret efter behandling med epoetin alfa i måneder eller år.
Swedish: Antikroppsmedierad erytrocytaplasi har rapporterats efter månader till år av administrering av epoetin alfa.
Danish: Uafhængigt af administrationsvejen udviser epoetin alfa en dosisrelateret virkning på hæmatologiske parametre.
Swedish: Epoetin alfa uppvisar en dosrelaterad effekt på hematologiska parametrar som är oberoende av adminstreringsväg.
Danish: Pure red cell aplasia3, Trombocytæmi
Swedish: Ren erytrocytaplasi3, Trombocytemi
Danish: Abseamed bør administreres til patienter med symptomatisk anæmi (f.eks. hæmoglobinkoncentration ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Swedish: Abseamed bör administreras till patienter med symtomatisk anemi (t.ex. hemoglobinkoncentration ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. fyldte sprøjte, det vil sige, den er i det væsentlige natriumfri.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per förfylld spruta, det vill säga näst intill "natriumfritt".
Danish: Se også pkt.
Swedish: Se även avsnitt 2.
Danish: I et studie med hæmodialysepatienter, der blev behandlet med epoetin alfa i tre år, var forekomsten af knoglemarvsfibrose ikke højere end hos kontrolgruppens dialysepatienter, der ikke blev behandlet med epoetin alfa.
Swedish: Incidensen av benmärgsfibros ökade inte i en studie av hemodialyspatienter, behandlade med epoetin alfa i tre år, när de jämfördes med en matchad kontrollgrupp av dialyspatienter, som inte blivit behandlade med epoetin alfa.
Danish: Abseamed skal administreres subkutant.
Swedish: Abseamed ska administeras som en subkutan injektion.
Danish: hos voksne med primære myelodysplastiske syndromer (MDS) med lav eller intermediær risiko 1, som har lavt serum-erythropoietin (< 200 mE/ml).
Swedish: Abseamed är avsett för behandling av symtomatisk anemi (hemoglobinkoncentration ≤ 10 g/dl) hos vuxna med primärt myelodysplastiskt syndrom (MDS) med låg- eller intermediär-1-risk som har lågt serumerytropoetin (< 200 mE/ml).
Danish: Abseamed skal indgives til patienter med anæmi (f.eks. hæmoglobinkoncentration ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Swedish: Abseamed ska ges till patienter med anemi (t.ex. hemoglobinkoncentration ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Danish: I kliniske studier responderede ca. 95% af alle patienter med en klinisk signifikant stigning i hæmatokrit ved initialdoser på 50 til 150 IE/kg tre gange ugentligt.
Swedish: I kliniska studier med startdoser på 50 till 150 IE/kg 3 gånger i veckan svarade cirka 95 % av alla patienter med en kliniskt signifikant ökning av hematokrit.
Danish: - kortere samlet overlevelse og flere dødsfald, som tilskrives sygdomsprogression ved 4 måneder hos patienter med metastatisk brystcancer, som får kemoterapi, når stofferne gives for at opnå en hæmoglobinkoncentration på 12 til 14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l),
Swedish: - förkortad total överlevnad och ökat antal dödsfall som hänförts till sjukdomsprogression efter 4 månader, när de givits för att nå ett hemoglobinkoncentrationsintervall på 12 till 14 g/dl (7,5 till 8,7 mmol/l) hos kemoterapibehandlade patienter med metastaserande bröstcancer,
Danish: På grund af variabilitet hos den enkelte patient kan der af og til observeres individuelle hæmoglobinværdier, som ligger over eller under det ønskede koncentrationsinterval for hæmoglobin, hos en patient.
Swedish: Eftersom hemoglobinkoncentrationen kan variera hos den enskilda patienten, kan ibland enstaka hemoglobinmätningar visa värden som ligger över eller under eftersträvat koncentrationsintervall.
Danish: • Startdosis er 450 IE pr. kg legemsvægt én gang om ugen.
Swedish: • Startdosen är 450 IE per kilo kroppsvikt en gång i veckan.
Danish: • leversygdom,
Swedish: • leversjukdom
Danish: Serumelektrolytter bør måles hos patienter med kronisk nyreinsufficiens.
Swedish: Serumelektrolytnivåer bör monitoreras regelbundet hos patienter med kronisk njursvikt.
Danish: Epoetin alfas sikkerhed og virkning hos pædiatriske patienter er ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt för epoetin alfa för barn har inte fastställts.
Danish: Abseamed indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, det vil sige, den er i det væsentlige natriumfri.
Swedish: Abseamed innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, det vill säga näst intill "natriumfritt".
Danish: Pædiatrisk population med kronisk nyresvigt i hæmodialyse
Swedish: Pediatrisk population med kronisk njursvikt i hemodialys
Danish: - Hvis hæmoglobinkoncentrationen er steget med mindst 1 g/dl (0,62 mmol/l), eller reticulocyttallet er steget ≥ 40.000 celler/µL over baseline-værdien efter 4 ugers behandling, skal dosis bibeholdes på 150 IE/kg 3 gange ugentligt eller 450 IE/kg én gang om ugen.
Swedish: - Om hemoglobinkoncentrationen ökar med minst 1 g/dl (0,62 mmol/l) eller retikulocyttalet ökar ≥ 40 000 celler/mikroliter över initialvärdet efter 4 veckors behandling, ska dosen bibehållas på 150 IE/kg 3 gånger i veckan eller 450 IE/kg en gång i veckan.
Danish: Uafhængigt af status for diabetes og dialyse er der en tendens til højere risikoestimater for mortalitet af alle årsager samt for kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser ved højere kumulative ESA-doser (se pkt.
Swedish: En tendens mot ökade riskestimat för mortalitet oavsett orsak, kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser förknippade med högre kumulativa ESA-doser oberoende av diabetes- eller dialysstatus observerades (se avsnitt 4.2 och 4.4).