FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tan solo una pequeña proporción de la biotransformación de nintedanib se realiza a través de las vías CYP, siendo la CYP 3A4 la enzima predominante implicada.
Danish: Biotransformationen af nintedanib omfattede kun i mindre grad CYP-reaktionsveje med CYP 3A4 som det dominerende af de involverede enzymer.
Spanish: Cubierta exterior de la cápsula Gelatina
Danish: Kapselskal Gelatine
Spanish: En un análisis posterior en pacientes con adenocarcinoma que habían experimentado una progresión de la enfermedad y fueron incluidos en el ensayo con un intervalo ≥ 9 meses después de iniciar el tratamiento de primera línea, la diferencia no fue estadísticamente significativa (cociente de riesgos (hazard ratio) para la SG: 0,89; 95 % de IC: 0,66-1,19).
Danish: I en post hoc-analyse blandt de adenokarcinom patienter, der havde oplevet progression, og som var indgået i forsøget ≥ 9 måneder efter initiering af deres førstelinjebehandling, var forskellen ikke statistisk signifikant (HR for OS: 0,89; 95 % CI: 0,66-1,19).
Spanish: Otras reacciones adversas no hematológicas o hematológicas de ≥ grado 3
Danish: Andre ikke-hæmatologiske eller hæmatologiske bivirkninger ≥ grad 3
Spanish: Pérdida de pelo(alopecia)
Danish: Hårtab(alopeci).
Spanish: Si no puede tolerar la dosis recomendada de 300 mg al día debido a la aparición de efectos adversos (ver sección 4), su médico puede reducirle la dosis diaria recomendada de Vargatef a 200 mg al día (dos cápsulas de 100 mg).
Danish: Hvis du ikke kan tåle den anbefalede dosis på 300 mg om dagen på grund af bivirkninger (se afsnit 4), kan din læge nedsætte din anbefalede daglige dosis Vargatef til 200 mg om dagen (to kapsler a 100 mg).
Spanish: Vargatef está indicado en combinación con docetaxel para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado, metastásico o localmente recurrente con histología tumoral de adenocarcinoma después de la quimioterapia de primera línea.
Danish: Vargatef er indiceret i kombination med docetaxel til behandling af voksne patienter med lokalt fremskreden, metastatisk eller lokalt recidiverende ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med adenokarcinom tumorhistologi efter førstelinje kemoterapi.
Spanish: Neutropenia, neutropenia febril y sepsis
Danish: Neutropeni, febril neutropeni og sepsis
Spanish: Sin embargo, la mejoría global proporcionada por el tratamiento con nintedanib no afectó negativamente a la calidad de vida global descrita por los propios pacientes.
Danish: Den overordnede behandlingsgevinst med nintedanib blev ikke desto mindre observeret uden negativ påvirkning af den selvrapporterede livskvalitet.
Spanish: Se han notificado episodios de pancreatitis en pacientes que tomaban nintedanib para el tratamiento de la FPI y el CPNM.
Danish: Der er rapporteret hændelser af pancreatitis hos patienter, der tager nintedanib til behandling af IPF og NSCLC.
Spanish: Los inductores potentes de la gp-P (por ejemplo rifampicina, carbamazepina, fenitoína y la hierba de San Juan) pueden disminuir la exposición a nintedanib.
Danish: Potente P-gp-induktorer (f.eks. rifampicin, carbamazepin, phenytoin og prikbladet perikon) kan reducere eksponeringen for Vargatef.
Spanish: Como se sabe que otros inhibidores de la tirosina cinasa ejercen un efecto sobre el intervalo QT, se deberán tomar las debidas precauciones cuando se administre nintedanib a pacientes que puedan desarrollar una prolongación del intervalo QTc.
Danish: Da man ved, at flere andre tyrosinkinasehæmmere har indvirkning på QT-intervallet, skal der udvises forsigtighed, når Vargatef bliver givet til patienter, som måske kan få QTc-forlængelse.
Spanish: Es importante controlar los recuentos celulares sanguíneos del paciente durante el tratamiento, en particular durante el tratamiento combinado con docetaxel (ver sección 4.4).
Danish: Det er vigtigt, at patientens blodbillede kontrolleres under behandlingen, især under kombinationsbehandling med docetaxel (se pkt.
Spanish: La Tabla 3 resume la frecuencia de las reacciones adversas que se describieron en el ensayo pivotal LUME-Lung 1 para pacientes con un CPNM de histología adenocarcinoma (n = 320) o a partir del periodo de poscomercialización.
Danish: Tabel 3 opsummerer hyppighederne af de bivirkninger, der blev indberettet i hovedforsøget LUMELung 1 for patienter med NSCLC med adenokarcinom tumorhistologi (n=320) eller i perioden efter markedsføring.
Spanish: Como cabe esperar por su mecanismo de acción, en pacientes tratados con nintedanib se puede producir una perforación.
Danish: Som forventet ud fra nintedanibs virkningsmekanisme kan perforation forekomme hos patienter i behandling med nintedanib.
Spanish: Es preciso controlar de forma estrecha a tales pacientes para ver si se producen episodios tromboembólicos.
Danish: Patienterne skal kontrolleres tæt for tromboemboliske hændelser.
Spanish: No tome Vargatef - si es alérgico a nintedanib, a los cacahuetes, a la soja o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Danish: Tag ikke Vargatef - hvis du er allergisk over for nintedanib, jordnødder eller soja eller over for et af de øvrige indholdsstoffer i Vargatef (angivet i afsnit 6).
Spanish: En el ensayo 1199.13 (LUME-Lung 1), la frecuencia de efectos adversos graves en pacientes tratados con nintedanib más docetaxel fue mayor en los pacientes con un peso corporal inferior a 50 kg que en los pacientes con un peso ≥ 50 kg; no obstante, el número de pacientes con un peso corporal inferior a 50 kg fue reducido.
Danish: I forsøg 1199.13 (LUME-Lung 1) var hyppigheden af alvorlige hændelser (SAEs) hos de patienter, der blev behandlet med nintedanib plus docetaxel, større hos patienter der vejede under 50 kg end hos patienter der vejede ≥ 50 kg.
Spanish: 55216 Ingelheim am Rhein Alemania
Danish: 55216 Ingelheim am Rhein TYSKLAND
Spanish: Se han notificado casos de insuficiencia/fallo renal, algunos de ellos con un desenlace mortal, con el uso de nintedanib (ver sección 4.8).
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af nedsat nyrefunktion/-svigt, hvoraf nogle havde dødelig udgang, under brug af nintedanib (se pkt.
Spanish: La seguridad, la eficacia y la farmacocinética de nintedanib no se han estudiado en pacientes con insuficiencia renal grave (<30 ml/min de aclaramiento de creatinina).
Danish: Nintedanibs sikkerhed, virkning og farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min).
Spanish: Se han observado casos de daño hepático inducido por el fármaco con el tratamiento con nintedanib, incluido daño hepático grave con desenlace mortal.
Danish: Der er observeret tilfælde af lægemiddelinduceret leverskade underbehandling med nintedanib, herunder svær leverskade med dødelig udgang.
Spanish: En un ensayo específico de fase I de dosis única y comparado con individuos sanos, la exposición a nintedanib basándose en la Cmax y el AUC fue 2,2 veces más alta en voluntarios con insuficiencia hepática leve (Child Pugh A; IC del 90 %: 1,3 - 3,7 para la Cmax y 1,2 - 3,8 para el AUC, respectivamente).
Danish: I et specifikt fase 1-enkeltdosisforsøg var eksponeringen for nintedanib baseret på Cmax og AUC 2,2 gange højere hos frivillige med let nedsat leverfunktion (Child Pugh A) end hos raske frivillige (90 %-CI hhv. 1,3-3,7 for Cmax og 1,2-3,8 for AUC).
Spanish: Vargatef cápsulas contiene el principio activo nintedanib.
Danish: Vargatef kapsler indeholder det aktive stof nintedanib.
Spanish: Hiperbilirrubinemia, Gammaglutamiltransferasa (GGT) elevada
Danish: Hyperbilirubinæmi, forhøjet gammaglutamyltransferase (GGT)
Spanish: La diarrea fue la reacción adversa gastrointestinal descrita con más frecuencia y se produjo en estrecha relación temporal con la administración de docetaxel (ver sección 4.8).
Danish: Diarré var den hyppigst indberettede gastrointestinale bivirkning, og den forekom i en tæt tidsmæssig sammenhæng med administration af docetaxel (se pkt.
Spanish: El tratamiento con Vargatef no se recomienda en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (ver sección 4.2).
Danish: Behandling med Vargatef anbefales ikke til patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Spanish: Los aumentos de los parámetros hepáticos fueron reversibles en la mayoría de los pacientes.
Danish: Hos de fleste patienter var de forhøjede levertal reversible.
Spanish: En tales casos, es preciso controlar estrechamente a los pacientes para evaluar la tolerabilidad a nintedanib.
Danish: I sådanne tilfælde skal patienterne kontrolleres tæt med hensyn til tolerabiliteten af Vargatef.
Spanish: Aumento de los valores de las enzimas hepáticas (gamma-glutamiltransferasa) en la sangre, que se detecta en los análisis de sangre
Danish: Forhøjede leverenzymværdier (gammaglutamyltransferase) i blodet i henhold til blodprøver Vægttab
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden aumentar los niveles en sangre de nintedanib, el principio activo de Vargatef y, por lo tanto, aumentar el riesgo de sufrir efectos adversos (ver sección 4): - Ketoconazol (utilizado para tratar las infecciones por hongos) - Eritromicina (utilizada para tratar las infecciones bacterianas) Los siguientes medicamentos pueden disminuir los niveles en sangre de nintedanib y, de este modo, reducir la eficacia de Vargatef: - Rifampicina (un antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis) - Carbamazepina, fenitoína (utilizadas para tratar las convulsiones) - Hierba de San Juan (una planta medicinal utilizada para tratar la depresión)
Danish: Følgende lægemidler kan øge blodets indhold af nintedanib, der er det aktive stof i Vargatef, og kan derfor øge risikoen for bivirkninger (se afsnit 4): - Ketoconazol (bruges til behandling af svampeinfektioner) - Erythromycin (bruges til behandling af bakterieinfektioner) Følgende lægemidler kan nedsætte blodets indhold af nintedanib og kan derfor nedsætte virkningen af Vargatef: - Rifampicin (et antibiotikum der bruges til behandling af tuberkulose) - Carbamazepin, phenytoin (bruges til behandling af krampeanfald) - Prikbladet perikon (et naturlægemiddel til behandling af depression)
Spanish: Diarrea ≥ grado 3 a pesar de seguir un tratamiento antidiarreico
Danish: Diarré ≥ grad 3 trods behandling mod diarré
Spanish: Ajustes de la dosis recomendados para Vargatef (nintedanib) en el caso de diarrea, vómitos y otras reacciones adversas no hematológicas o hematológicas Reacción adversa según los CTCAE*
Danish: Anbefalede dosisjusteringer af Vargatef (nintedanib) i tilfælde af diarré, opkastning og andre ikke-hæmatologiske eller hæmatologiske bivirkninger CTCAE* Bivirkning
Spanish: Así pues, se considera que hay pocas probabilidades de que se produzcan interacciones farmacológicas con nintedanib basándose en el metabolismo del CYP.
Danish: Sandsynligheden for lægemiddel-lægemiddel interaktioner med nintedanib baseret på CYP-metabolisme anses derfor for at være lav.
Spanish: Contenido de la cápsula Triglicéridos de cadena media Grasa dura
Danish: Kapselindhold Triglycerider, mellemkædede Hårdt fedt
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.
Spanish: Su administración conjunta con ketoconazol, un potente inhibidor de la gp-P, aumentó la exposición a nintedanib 1,61 veces basándose en el AUC y 1,83 veces basándose en la Cmax en un estudio de interacción farmacológica.
Danish: Samtidig administration af den potente P-gp-hæmmer ketoconazol øgede eksponeringen for nintedanib 1,61 gange baseret på AUC og 1,83 gange baseret på Cmax i et målrettet lægemiddel-lægemiddel interaktionsstudie.
Spanish: En los ensayos clínicos, la frecuencia no fue mayor en los pacientes tratados con nintedanib más docetaxel que en los pacientes tratados con placebo más docetaxel.
Danish: I kliniske studier var hyppigheden ikke øget hos patienter, der blev behandlet med nintedanib plus docetaxel sammenlignet med placebo plus docetaxel.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE (100 mg - 60 cápsulas para envase múltiple - sin Blue Box)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON (100 mg - 60 kapsler til multipakning - uden Blue Box tekst)
Spanish: Se constataron efectos teratogénicos en los arcos aórticos en combinación con el corazón y el sistema urogenital a una exposición 4 veces superior a la dosis humana máxima recomendada y en el desarrollo embriofetal del esqueleto axial a una exposición 3 veces superior a la dosis humana máxima recomendada.
Danish: Der sås teratogene virkninger på aortabuerne samt hjertet og urogenitalsystemet ved en eksponering, der var 4 gange større end eksponeringen ved MRHD, og på den embryoføtale udvikling af det aksiale skelet ved en eksponering, der var 3 gange større end eksponeringen ved MRHD.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE (150 mg)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON (150 mg)
Spanish: El tratamiento de estos pacientes con nintedanib en combinación con docetaxel redujo el riesgo de muerte en un 25 % en comparación con placebo más docetaxel (cociente de riesgos (hazard ratio) 0,75; 95 % de IC: 0,60 a 0,92; p = 0,0073).
Danish: Behandling af disse patienter med nintedanib i kombination med docetaxel reducerede risikoen for død med 25 % sammenlignet med placebo plus docetaxel (HR 0,75; 95 % CI: 0,60-0,92; p = 0,0073).
Spanish: Se han notificado episodios de sangrado no graves y graves, algunos de ellos mortales, en el periodo de poscomercialización, incluidos pacientes con o sin tratamiento anticoagulante u otros medicamentos que podrían causar sangrado (para los datos de ensayos clínicos, ver también "Anticoagulación terapéutica" más abajo).
Danish: Der er rapporteret om ikke-alvorlige og alvorlige blødninger, hvoraf nogle havde dødelig udgang i perioden efter markedsføringen, både hos patienter, der blev behandlet med koagulationshæmmende lægemidler eller andre lægemidler, der kan forårsage blødning og hos patienter, der ikke blev behandlet med sådanne lægemidler (for kliniske studiedata, se også 'Terapeutisk antikoagulation' nedenfor).
Spanish: El cociente de riesgos (hazard ratio) de estos pacientes para la SLP y la SG fue de 1,24 (95 % de IC: 0,68, 2,28) y 1,09 (95 % de IC: 0,70, 1,70) respectivamente.
Danish: Disse patienters HR for PFS og OS var henholdsvis 1,24 (95 % CI: 0,68; 2,28) og 1,09 (95 % CI: 0,70; 1,70).
Spanish: Nintedanib y sus metabolitos, la porción de ácido libre BIBF 1202 y su glucurónido BIBF 1202, no inhibieron ni indujeron las enzimas CYP en estudios preclínicos con animales (ver sección 5.2).
Danish: Nintedanib og dets metabolitter, den frie syre-del BIBF 1202 og dens glucuronid, BIBF 1202-glucuronid, hverken hæmmede eller inducerede CYP-enzymer i prækliniske studier (se pkt.
Spanish: No se evaluó el potencial de interacciones de nintedanib con los anticonceptivos hormonales.
Danish: Potentialet for interaktioner mellem Vargatef og hormonale kontraceptiva er ikke undersøgt.
Spanish: Si toma más Vargatef del que debe Póngase en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du har taget for meget Vargatef Kontakt omgående lægen eller apotekspersonalet.
Spanish: Deshidratación, Disminución del peso
Danish: Dehydrering, vægtreduktion
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Aparición de agujeros en la pared de los intestinos (perforación gastrointestinal) Problemas de hígado graves
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) Forekomst af huller i tarmvæggen (gastrointestinal perforation) Alvorlige leverproblemer
Spanish: Aumento de la exposición en pacientes con insuficiencia hepática (Child Pugh A, Child Pugh B; ver sección 5.2).
Danish: Eksponeringen øgedes hos patienter med nedsat leverfunktion (Child Pugh A, Child Pugh B; se pkt.
Spanish: Aumento de los valores de AST y/o ALT a > 5 x LSN
Danish: ASAT og/eller ALAT forhøjet til > 5 x ULN
Spanish: Como se muestra en la Tabla 4, la adición de nintedanib a docetaxel produjo una reducción estadísticamente significativa del 23 % en el riesgo de progresión o muerte en el caso de la población con adenocarcinoma (cociente de riesgos (hazard ratio) 0,77; 95 % de IC: 0,62 - 0,96).
Danish: Som vist i Tabel 4 medførte tillæg af nintedanib til docetaxel en statistisk signifikant reduktion af risikoen for progression eller død på 23 % for adenokarcinom-populationen (HR 0,77; 95 % CI: 0,62-0,96).
Spanish: Basándose en las investigaciones preclínicas, no hay pruebas de que afecte a la fertilidad masculina (ver sección 5.3).
Danish: Prækliniske undersøgelser har ikke givet evidens for nedsættelse af den mandlige fertilitet (se pkt.
Spanish: El tratamiento con nintedanib puede reanudarse a una dosis reducida.
Danish: Behandlingen med Vargatef kan genoptages med en reduceret dosis.
Spanish: La eficacia y la seguridad de Vargatef se evaluaron en 1.314 pacientes adultos con CPNM localmente avanzado, metastásico o recurrente después de una primera línea de quimioterapia.
Danish: Vargatefs virkning og sikkerhed blev undersøgt hos 1314 voksne patienter med lokalt fremskreden, metastatisk eller recidiverende NSCLC efter én tidligere kemoterapi linje.
Spanish: La epistaxis de leve a moderada representó el episodio hemorrágico más frecuente.
Danish: Den hyppigste blødningshændelse var mild til moderat epistaxis.
Spanish: Se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Vargatef.
Danish: Amning skal ophøre under behandling med Vargatef.
Spanish: Otros medicamentos y Vargatef
Danish: Brug af anden medicin sammen med Vargatef
Spanish: Las náuseas y los vómitos, en su mayoría de grado leve a moderado, fueron reacciones adversas gastrointestinales descritas con frecuencia (ver sección 4.8).
Danish: Kvalme og opkastning, for det meste af mild til moderat sværhedsgrad, var hyppigt indberettede gastrointestinale bivirkninger (se pkt.
Spanish: Si se producen aumentos específicos de los valores de aspartato aminotransferasa (AST) / alanina aminotransferasa (ALT) a > 3 x del límite superior de la normalidad (LSN) en combinación con un aumento de la bilirrubina total a ≥ 2 x LSN y de la fosfatasa alcalina (FA) < 2 x LSN (ver Tabla 2), el tratamiento con Vargatef se debe interrumpir.
Danish: I tilfælde af specifikt forhøjet aspartataminotransferase (ASAT)/alaninaminotransferase (ALAT) til > 3 x øvre normalgrænse (ULN) ledsaget af total bilirubin forhøjet til ≥ 2 x ULN og basisk fosfatase (ALKP) på < 2 x ULN, se Tabel 2, skal behandlingen med Vargatef afbrydes.
Spanish: Las cápsulas contienen lecitina de soja.
Danish: Kapslerne indeholder sojalecithin.
Spanish: La eficacia de nintedanib no se ha investigado en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child Pugh B).
Danish: Nintedanibs virkning er ikke undersøgt hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child Pugh B).
Spanish: Los análisis farmacocinéticos poblacionales indicaron unos efectos moderados en la exposición a nintedanib dependiendo de la edad, el peso corporal y la raza (ver más abajo).
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser indikerer, at alder, legemsvægt og race har moderat betydning for nintedanib-eksponeringen (se nedenfor).
Spanish: Enzimas del citocromo (CYP)
Danish: Cytokrom (CYP)-enzymer
Spanish: En modelos preclínicos de la enfermedad, nintedanib en monoterapia interfirió de forma eficaz en la formación y el mantenimiento del sistema vascular tumoral, lo que dio lugar a una inhibición del crecimiento tumoral y a una estasis tumoral.
Danish: I prækliniske sygdomsmodeller påvirkede nintedanib som enkeltstof effektivt dannelsen og vedligeholdelsen af tumors karsystem, hvilket medførte hæmning af tumorvæksten og tumorstase.
Spanish: Si se administran de forma conjunta con nintedanib, los inhibidores potentes de la gp-P (por ejemplo ketoconazol o eritromicina) pueden aumentar la exposición a nintedanib.
Danish: Ved samtidig administration af Vargatef kan potente P-gp-hæmmere (f.eks. ketoconazol eller erythromycin) øge eksponeringen for Vargatef.
Spanish: También se observaron efectos en el desarrollo del esqueleto axial y en el desarrollo de las grandes arterias a niveles de exposición subterapéuticos.
Danish: Ved subterapeutisk eksponering blev der også registreret virkninger på udviklingen af det aksiale skelet og udviklingen af de store arterier.
Spanish: Tamaños de envase: 60 o 120 cápsulas, o envase múltiple de 120 (2 x 60) cápsulas (2 envases de 60 cápsulas cada uno, envueltos en plástico).
Danish: Pakningsstørrelser: 60 eller 120 kapsler eller multipakning med 120 (2 x 60) kapsler (2 kartoner med 60 kapsler hver, sampakket i plastfolie).
Spanish: Perforación
Danish: Perforation
Spanish: Basándose en los análisis farmacocinéticos (FC) poblacionales, a priori no es necesario realizar ajustes de la dosis de Vargatef (ver sección 5.2).
Danish: Farmakokinetiske (PK) populationsanalyser har påvist, at a priori dosisjusteringer af Vargatef ikke er nødvendige (se pkt.
Spanish: La aleatorización se estratificó según el estado ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) (0 frente a 1), el tratamiento anterior con bevacizumab (sí frente a no), la metástasis cerebral (sí frente a no) y la histología del tumor (histología escamosa frente a no escamosa).
Danish: Randomiseringen var stratificeret i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-funktionsstatus (0 versus 1), forudgående behandling med bevacizumab (ja versus nej), hjernemetastaser (ja versus nej) og tumorhistologi (pladecelle- versus ikke-pladecelle-tumorhistologi).
Spanish: Vargatef 100 mg cápsulas blandas EU/1/14/954/001
Danish: Vargatef 100 mg bløde kapsler EU/1/14/954/001
Spanish: Pérdida de líquidos (deshidratación)
Danish: Væsketab (dehydrering)
Spanish: La adición de nintedanib a docetaxel produjo una reducción estadísticamente significativa del 21 % en el riesgo de progresión o muerte en el caso de la población global (cociente de riesgos (hazard ratio) 0,79; 95 % de intervalo de confianza (IC): 0,68 - 0,92; p = 0,0019), tal como determinó el comité de revisión independiente (IRC).
Danish: Tillæg af nintedanib til docetaxel medførte en statistisk signifikant reduktion af risikoen for progression eller død på 21 % for den samlede population (hazard ratio (HR) 0,79; 95 % sikkerhedsinterval (CI): 0,68-0,92; p = 0,0019) bestemt af den uafhængige bedømmelseskomité.
Spanish: En el caso de los conejos, la mortalidad embriofetal se observó a una exposición aproximadamente 8 veces superior a la dosis humana máxima recomendada.
Danish: Hos kaniner blev der observeret embryoføtal letalitet ved en eksponering, der var ca. 8 gange større end eksponeringen ved MRHD.
Spanish: No se realizaron ensayos específicos para evaluar el efecto de nintedanib sobre la curación de las heridas.
Danish: Der er ikke udført målrettede forsøg til undersøgelse af nintedanibs indvirkning på sårheling.
Spanish: Las reacciones adversas a medicamentos (RAMs) específicas de nintedanib que se describieron con más frecuencia fueron diarrea, aumento de los valores de las enzimas hepáticas (ALT y AST) y vómitos.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger, som var specifikke for nintedanib, var diarré, forhøjede leverenzymer (ALAT og ASAT) og opkastning.
Spanish: Así pues, el tratamiento con Vargatef se debe iniciar como mínimo 4 semanas después de una cirugía mayor.
Danish: Efter et større kirurgisk indgreb bør der derfor gå mindst 4 uger før initiering af behandling med Vargatef.
Spanish: En este caso, su médico le recetará Vargatef 100 mg cápsulas blandas para su tratamiento.
Danish: I så fald vil din læge ordinere Vargatef 100 mg bløde kapsler til din behandling.
Spanish: Ajustes de la dosis recomendados para Vargatef (nintedanib) en el caso de aumentos en los niveles de AST y/o ALT y bilirrubina Aumento de los niveles de AST/ALT y bilirrubina
Danish: Anbefalede dosisjusteringer af Vargatef (nintedanib) i tilfælde af forhøjet ASAT og/eller ALAT og bilirubin
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Vargatef 100 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Vargatef 100 mg