FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Skúmali sa aj tri sekundárne koncové ukazovatele: testovanie prahu citlivosti na plné svetlo (FST) s použitím bieleho svetla, zmena v skóre MLMT pri prvom určenom oku a vyšetrenie zrakovej ostrosti (VA).
Estonian: Testiti ka kolme teisest tulemusnäitajat: täisvälja valgustundlikkuse läve (FST) määramine, mis kasutas valget valgust; MLMT skoori muutus esimese määratud silma puhul; ja nägemisteravuse (VA) määramine.
Slovak: Čo je Luxturna a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on Luxturna ja milleks seda kasutatakse
Slovak: R1, R2, R3: jeden, dva a tri roky po začiatku štúdie.
Estonian: A1, A2, A3: üks, kaks ja kolm aastat pärast uuringu algust.
Slovak: Neužívajte Luxturnu: ak ste alergický na voretigén neparvovek alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) ak máte očnú infekciu ak máte zápal oka
Estonian: Teile ei tohi Luxturnat manustada kui olete voretigeen-neparvoveki või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; kui teil on silmainfektsioon; kui teil on silmapõletik.
Slovak: Príprava Luxturny sa má vykonať do 4 hodín od začiatku postupu jeho prípravy, v súlade s nasledujúcim odporúčaným postupom vykonávaným za aseptických podmienok.
Estonian: Luxturna tuleb ette valmistada 4 tunni jooksul enne manustamisprotseduuri algust vastavalt järgmisele soovitatavale protseduurile, mis teostatakse aseptilistes tingimustes.
Slovak: Podávanie voretigén neparvoveku sa má vykonávať na operačnej sále za kontrolovaných aseptických podmienok.
Estonian: Voretigeen-neparvoveki manustamine tuleb läbi viia operatsioonitoas kontrollitud aseptilistes tingimustes.
Slovak: Liek sa podáva do každého oka samostatne v rôznych dňoch v krátkom intervale, nie kratšom ako 6 dní.
Estonian: Ravimit manustatakse kummassegi silma erinevatel päevadel lühikese ajavahemiku järel, mis ei tohi olla vähem kui 6 päeva.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC);
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõte (SmPC);
Slovak: Na zníženie možnej imunogenity sa majú pacientom podať systémové kortikosteroidy pred a po subretinálnej injekcii voretigén neparvoveku do každého oka (pozri časť 4.2).
Estonian: Immunogeensuse tekkevõimaluse vähendamiseks peavad patsiendid saama süsteemseid kortikosteroide enne ja pärast voretigeen-neparvoveki subretinaalset süstimist kummassegi silma (vt lõik 4.2).
Slovak: Tieto preventívne opatrenia na manipuláciu sa majú dodržiavať 14 dní po podaní voretigén neparvoveku.
Estonian: Neid ettevaatusabinõusid tuleb järgida 14 päeva pärast voretigeen-neparvoveki manustamist.
Slovak: 10 pacientov bolo randomizovaných do kontrolnej (neintervenčnej) skupiny.
Estonian: 10 osalejat randomiseeriti kontrollrühma (kus nad ravi ei saanud).
Slovak: vektorových genómov (vg).
Estonian: vektorgenoomi (vg).
Slovak: Na jednorazové podanie subretinálnou injekciou do jedného (1) oka.
Estonian: Ühekordseks manustamiseks subretinaalse süstena ühte (1) silma.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte aktívnu infekciu akéhokoľvek druhu.
Estonian: • öelge oma arstile, kui teil on ükskõik milline äge infektsioon.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára, či máte prestať dojčiť po podaní Luxturny.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kas peaksite pärast Luxturna saamist imetamise lõpetama.
Slovak: Pozitívna zmena skóre vyjadruje zvládnutie testu MLMT pri nižšej hladine svetla a lux skóre 6 vyjadruje najvyššie možné zlepšenie MLMT.
Estonian: Positiivne muutuse skoor näitab MLMT läbimist madalamal valgustatuse tasemel ja luksi skoor 6 näitab maksimaalset võimalikku MLMT paranemist.
Slovak: Pred opakovaným vykonávaním týchto aktivít sa poraďte so svojím lekárom.
Estonian: Enne nende tegevustega jätkamist pidage nõu oma arstiga.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby sa vyhýbali cestovaniu lietadlom alebo inému cestovaniu vo výškach dovtedy, kým sa vzduchová bublina, ktorá sa vytvorila ako následok podania Luxturny, úplne z oka vytratí.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad hoiduksid lennureisidest ja muust kõrgustesse tõusmisest, kuni Luxturna manustamise tulemusena moodustunud õhumull on silmast täielikult kadunud.
Slovak: U týchto pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Estonian: Nendel patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Slovak: Na základe neklinických štúdií a klinických údajov z klinických skúšaní AAV2 vektorov a vzhľadom na subretinálnu cestu podávania Luxturny je neúmyselný prenos v zárodočnej línii prostredníctvom AAV vektorov vysoko nepravdepodobný.
Estonian: Mittekliiniliste uuringute ja AAV2 vektorite uuringutest saadud kliiniliste andmete põhjal ning võttes arvesse Luxturna subretinaalset manustamisteed, on AAV vektorite tahtmatu ülekanne lootele väga ebatõenäoline.
Slovak: Ako preventívne opatrenie, Luxturna vám nesmie byť podaná, ak ste tehotná.
Estonian: Ettevaatusabinõuna ei tohi Luxturnat raseduse ajal saada.
Slovak: Po podaní Luxturny:
Estonian: Pärast Luxturna saamist:
Slovak: Nie sú známe žiadne údaje.
Estonian: Andmed puuduvad.
Slovak: V prípade náhodnej expozície na pracovisku (napr. postriekania očí alebo slizníc), oplachujte najmenej 5 minút čistou vodou.
Estonian: - Juhusliku kokkupuute korral töö käigus (nt ravimit pritsib silma või limaskestadele), loputada puhta veega vähemalt 5 minutit.
Slovak: Predpokladá sa, že voretigén neparvovek bude vstrebaný bunkami prostredníctvom receptorov proteoglykánu heparínsulfátu a že sa bude odbúravať pomocou endogénnych proteínov a katabolických dráh DNA.
Estonian: Voretigeen-neparvovek seotakse eeldatavasti rakkude poolt heparaansulfaatproteoglükaani retseptorite kaudu ning see laguneb endogeensete proteiinide ja DNA kataboolsete radade kaudu.
Slovak: Lekár môže vašu liečbu odložiť dovtedy, kým sa infekcia nevylieči, pretože tento liek môže liečbu infekcie sťažiť.
Estonian: Arst võib ravi edasi lükata kuni infektsiooni möödumiseni, sest selle ravimi mõjul võib nõrgeneda teie vastupanuvõime infektsioonidele.
Slovak: Účasť jedného pacienta v štúdii bola ukončená ešte pred začiatkom liečby.
Estonian: Üks osaleja lahkus uuringust enne ravi saamist.
Slovak: Po rozmrazení zo zmrazeného stavu sú koncentrát aj rozpúšťadlo číre, bezfarebné kvapaliny s pH 7,3.
Estonian: Pärast külmunud olekust üles sulatamist on nii kontsentraat kui lahusti selged värvitud vedelikud, mille pH on 7,3.
Slovak: Pokyny na prípravu, opatrenia pri náhodnej expozícii a likvidáciu Luxturny
Estonian: Ettevalmistusjuhend, juhuslik kokkupuude ja Luxturna hävitamine
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Luxturny Luxturna obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Estonian: Oluline teave mõningate Luxturna koostisosade kohta Luxturna sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Slovak: D30, D90, D180: 30, 90 a 180 dní po začiatku štúdie;
Estonian: P30, P90, P180: 30, 90 ja 180 päeva pärast uuringu algust;
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete byť liečená Luxturnou.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Luxturna-ravi saamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu voretigén neparvovekom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või voretigeen-neparvovekiga ravi katkestamine/jätkamine tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Slovak: Zlepšenie celého zorného poľa na citlivosť na svetlo sa udržalo až 3 roky po expozícii voretigén neparvoveku.
Estonian: Täisvälja valgustundlikkuse paranemine püsis kuni 3 aastat pärast voretigeen-neparvoveki manustamist.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Luxturnu
Estonian: Mida on vaja teada enne Luxturna manustamist
Slovak: Následne 5 dní jedna dávka každý druhý deň
Estonian: Seejärel 5 päeva ühe annuse manustamine ülepäeviti
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii v každom členskom štáte, kde sa Luxturna uvádza na trh, sa musí uistiť, že liek je distribuovaný prostredníctvom zdravotníckych zariadení, ktorých kvalifikovaní pracovníci (t.j. vitreoretinálni chirurgovia a lekárnici) absolvovali povinný edukačný program o použití lieku a lekárnicke školenie s cieľom zabezpečiť správne použitie lieku Luxturna a minimalizovať tak riziko spojené s jeho podávaním a/alebo spôsobom podávania (zvýšený vnútroočný tlak, trhlina v sietnici, poškodenia makuly, katarakta, vnútroočný zápal a/alebo infekcia spojená s podávaním, odlúčenie sietnice, prenos z tretej strany).
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et igas liikmesriigis, kus LUXTURNAt turustatakse, toimub toote jaotamine ravikeskustes, kus kvalifitseeritud personal (nt vitreoretinaalkirurgid ja apteekrid) on osalenud kohustuslikus toote kasutamise õppeprogrammis ja apteegikoolitusel, et tagada LUXTURNA korrektne kasutamine, eesmärgiga vähendada selle manustamise ja/või manustamisprotseduuridega seotud ohte (suurenenud silmasisene rõhk, võrkkestarebend, maakuli häired, katarakt, silmasisene põletik ja/või protseduuriga seotud infektsioon ja võrkkesta irdumine, ülekanne kolmandale osapoolele).
Slovak: Skontrolujte obsah na akékoľvek viditeľné častice.
Estonian: Kontrollida nähtavate osakeste suhtes.
Slovak: V priebehu času hromadenie toxických prekuzorov vedie k smrti buniek retinálneho pigmentového epitelu a následne k smrti progresívnej fotoreceptorovej bunky.
Estonian: Aja jooksul viib toksiliste prekursorite kuhjumine võrkkesta pigmentepiteeli rakkude surmani ja seejärel progresseeruva fotoretseptorrakkude surmani.
Slovak: Pred začatím liečby Luxturnou vám lekár môže predpísať liek, ktorý oslabí váš imunitný systém (obranný systém vášho tela) tak, že sa nebude pokúšať bojovať s Luxturnou, keď vám bude podaná.
Estonian: Enne Luxturna-ravi alustamist võib arst määrata teile ravimit, mis pärsib teie immuunsüsteemi (keha loomupärased kaitsereaktsioonid), et keha ei võitleks Luxturna vastu, kui seda manustatakse Seda ravimit on tähtis võtta vastavalt ettekirjutustele.
Slovak: 1. rok zmena
Estonian: 1. aasta
Slovak: Pred- a pooperačná imunomodulačná schéma liečby pre každé oko
Estonian: Tabel 1 Pre- ja postoperatiivne immunomoduleeriv ravi kummagi silma jaoks
Slovak: Pred začiatkom imunomodulačnej liečby a pred podaním Luxturny musí byť pacient skontrolovaný, či nemá príznaky aktívneho infekčného ochorenia akejkoľvek povahy a v prípade takejto infekcie sa začiatok liečby musí odložiť dovtedy, kým pacient nevyzdravie.
Estonian: Enne immunomoduleeriva ravi alustamist ja enne Luxturna manustamist tuleb patsienti kontrollida ükskõik millise ägeda infektsioonhaiguse sümptomite suhtes ning infektsiooni tuvastamise korral tuleb ravi algus edasi lükata kuni patsiendi paranemiseni.
Slovak: Je to preto, lebo Luxturna je liekom na génovú terapiu.
Estonian: See on tingitud sellest, et Luxturna on geeniteraapia preparaat.
Slovak: Ten istý postup zopakujte pri príprave rezervnej injekčnej striekačky.
Estonian: Korrata sama protseduuri, et ette valmistada varusüstal.
Slovak: Významné rozdiely vo výsledku binokulárnej MLMT boli v skupine liečenej voretigén neparvovekom zaznamenané v 30. dni a udržali sa počas zostávajúcich kontrolných návštev v priebehu trojročného obdobia, v porovnaní so žiadnou zmenou v kontrolnej skupine.
Estonian: Binokulaarse MLMT skoori olulisi erinevusi täheldati voretigeen-neparvoveki ravirühmas 30. päeval ja need püsisid ülejäänud kontrollvisiitidel kogu kolmeaastase perioodi jooksul; kontrollrühmas muutust ei ilmnenud.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinku tohto lieku na fertilitu.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed ravimpreparaadi toime kohta fertiilsusele.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o účinku Luxturny na plodnosť mužov a žien.
Estonian: Puuduvad andmed Luxturna toime kohta meeste või naiste viljakusele.
Slovak: Zraková ostrosť (LogMAR) prvého oka týchto pacientov na začiatku liečby bola 1,29 (0,21), priemer (SE).
Estonian: Nende isikute nägemisteravuse (LogMAR) keskmine algväärtus esimeses silmas oli 1,29 (SE 0,21).
Slovak: Tento zákrok sa zopakuje aj na vašom druhom oku najmenej 6 dní po prvom zákroku.
Estonian: Seda korratakse teise silmaga vähemalt 6 päeva hiljem.
Slovak: Nepoužitý liek sa musí zlikvidovať v súlade s národnými predpismi pre biologickú bezpečnosť.
Estonian: Kasutamata ravim tuleb hävitada vastavalt kohalikele bioohutusnõuetele.
Slovak: Pokyny na prípravu, opatrenia pri náhodnej expozícii a likvidáciu Luxturny, pozri časť 6.6.
Estonian: Ettevalmistusjuhend, juhuslik kokkupuude Luxturnaga ja Luxturna hävitamine: vt lõik 6.6.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití voretigén neparvoveku u gravidných žien.
Estonian: Voretigeen-neparvoveki kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal (vähem kui 300 raseda andmed).
Slovak: Tabuľka č. 4 Zmeny v skóre MLMT: po jednom roku, v porovnaní so začiatkom liečby (populácia ITT: n=21 intervenčná skupina, n=10 kontrolná skupina)
Estonian: Tabel 4 MLMT skoori muutused: 1 aasta möödudes võrreldes algväärtusega (ravikavatsuslik populatsioon [ITT]: n=21 ravirühm, n=10 kontrollrühm)
Slovak: V osobitných skupinách pacientov sa neuskutočnili žiadne farmakokinetické štúdie s voretigén neparvovekom.
Estonian: Patsientide erirühmades ei ole voretigeen-neparvovekiga farmakokineetilisi uuringuid läbi viidud.
Slovak: Spojené štáty americké
Estonian: Ühendriigid
Slovak: Počas liečby týmto liekom, vám lekár do oka vstrekne vzduchovú bublinu, ktorú bude vaše telo pomaly absorbovať.
Estonian: Selle ravi ajal viib arst silma õhumulli, mis aeglaselt imendub.
Slovak: Mutácie v géne RPE65 vedú k zníženiu alebo absencii aktivity RPE65 all-trans-retinyl izomerázy, pričom blokujú zrakový cyklus a majú za následok stratu videnia.
Estonian: Mutatsioonid RPE65 geenis viivad RPE65 all-trans-retinüülisomeraasi aktiivsuse vähenemise või puudumiseni, blokeerides nägemistsükli ja põhjustades nägemislangust.
Slovak: Vznik alebo zhoršenie katarakty je známa komplikácia pri operácii oka, ktorú je nutné vykonať pred podaním Luxturny.
Estonian: Katarakti teke või süvenemine on enne Luxturna saamist tehtava nõutava silmaoperatsiooni teadaolev tüsistus.
Slovak: Informujte svojho lekára o akýchkoľvek poruchách videnia, ktoré sa u vás vyskytnú.
Estonian: Rääkige arstile teil esinevatest nägemishäiretest.
Slovak: Injekčné striekačky naplnené liekom sa potom majú v označenom prepravnom kontajneri preniesť do operačnej sály.
Estonian: Preparaadiga täidetud süstlad tuleb seejärel viia sobivas transpordikonteineris operatsioonituppa.
Slovak: Interval medzi injekciami do očí bol u každého pacienta od 6 do 18 dní.
Estonian: Süstide vaheline intervall oli 6...18 päeva.
Slovak: Liek sa podáva cez hadičku a mikrokanylu pomaly, aby sa zo systému odstránili všetky vzduchové bubliny.
Estonian: Ravimit tuleb läbi vooliku ja mikrokanüüli süstida aeglaselt, et eemaldada süsteemist võimalikud õhumullid.
Slovak: Subretinálne použitie po zriedení.
Estonian: Subretinaalne manustamine pärast lahjendamist.
Slovak: Luxturna bude uchovávaná u lekára vo vašom zdravotníckom zariadení.
Estonian: Luxturnat säilitab meditsiinipersonal tervishoiuasutuses.
Slovak: Po jednom podaní vektora sa u psov vyvinuli protilátky proti kapsidu vektora AAV2, ktoré u predtým neliečených nehumánnych primátov neboli prítomné.
Estonian: Pärast ühekordset vektori manustamist tekkisid koertel antikehad AAV2 vektori kapsiidi vastu, mida ei täheldatud primaatidel.
Slovak: Odporúča sa, aby sa 3 dni pred podaním Luxturny do prvého oka začalo s imunomodulačnou liečbou podľa harmonogramu uvedeného nižšie (tabuľka č. 1).
Estonian: 3 päeva enne Luxturna manustamist esimesse silma on soovitatav alustada immunomoduleerivat ravi vastavalt alltoodud skeemile (tabel 1).
Slovak: XR1; XR2: jeden a dva roky po začiatku štúdie u kontrolnej skupiny po prechode na inú liečbu.
Estonian: XA1; XA2: üks ja kaks aastat pärast uuringu algust üleminekuga kontrollrühmas.
Slovak: Pri podávaní Luxturny pacientom dodržiavajte nižšie uvedené body:
Estonian: Luxturna manustamisel patsientidele tuleb järgida alltoodud punkte:
Slovak: Pri podávaní Luxturny sa môžu objaviť tieto vedľajšie účinky:
Estonian: Luxturna kasutamisel võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením na trh v každom členskom štáte sa musí držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) dohodnúť s národnou kompetentnou autoritou na obsahu a formáte edukačného programu, vrátane spôsobu komunikácie, spôsobu distribúcie a na ostatných aspektoch programu.
Estonian: Enne LUXTURNA turule toomist liikmesriigiti peab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega kokku leppima haridusprogrammi, sealhulgas meediaga suhtlemise, jaotusvahendite viisi ja teiste programmiosade sisus ja formaadis.
Slovak: XBL; XD30; XD90; XD180: začiatok liečby, 30, 90 a 180 dní po začiatku štúdie u kontrolnej skupiny po prechode na inú liečbu;
Estonian: XBL; XP30; XP90; XP180: uuringu algus, 30, 90 ja 180 päeva pärast uuringu algust üleminekuga kontrollrühmas;
Slovak: Voretigén neparvovek sa získava z prirodzene sa vyskytujúceho AAV pomocou technológie rekombinantnej DNA.
Estonian: Voretigeen-neparvovek on saadud rekombinantse DNA tehnoloogia abil looduslikult esinevast AAV-st.
Slovak: Pacienti nesmú viesť vozidlá ani obsluhovať ťažké stroje dovtedy, kým sa ich vizuálna funkcia dostatočne nezlepší, ako to odporúča ich oftalmológ.
Estonian: Patsiendid ei tohi juhtida autot ega töötada rasketehnikaga kuni nägemisfunktsiooni küllaldase taastumiseni, mida kinnitab silmaarst.
Slovak: V slzách pacienta sa môže vyskytnúť prechodné vylučovanie nízkej hladiny vektora (pozri časť 5.2).
Estonian: Patsiendi pisaravedelikus võib ajutiselt olla madal viirusvektori sisaldus (vt lõik 5.2).
Slovak: Tieto kroky sú kľúčové pri biologickej konverzii fotónu svetla na elektrický signál v sietnici.
Estonian: Need etapid on vajalikud, et võrkkestas toimuks valgusfootoni bioloogiline muundumine elektrisignaaliks.
Slovak: V priebehu týždňov po liečbe sa môžu vyskytnúť dočasné poruchy videnia, ako napríklad rozmazané videnie a fotofóbia.
Estonian: Ravijärgsetel nädalatel võivad tekkida mööduvad nägemishäired, nagu ähmane nägemine ja valguskartus.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa (PIL), ktorá ma byť dostupná aj v alternatívnych formátoch (vrátane formátu s veľkým písmom a audio záznamu);
Estonian: • patsiendi infoleht, mis peab olema kättesaadav mitmes formaadis (sealhulgas suure trükiga ja audiofailina);
Slovak: Začiatok imunomodulačnej liečby druhého oka má postupovať podľa rovnakého harmonogramu a má nastúpiť po ukončení imunomodulačnej liečby prvého oka.
Estonian: Teise silma puhul tuleb immunomoduleerivat ravi alustada sama skeemi järgi ja see peab asendama esimese silma puhul kasutatava immunomoduleeriva ravi.
Slovak: Pred týmto úkonom sa má pacientovi podať vhodná anestézia.
Estonian: Enne protseduuri tuleb teha piisav anesteesia.
Slovak: Plná čiara spája priemerné zmeny MLMT skóre v priebehu návštev pre každú skupinu.
Estonian: Pidevjoon ühendab keskmise MLMT skoori muutusi visiitide jooksul ravirühmas.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Slovak: Na prípravu a podávanie Luxturny sa majú vždy použiť vhodné aseptické postupy.
Estonian: Luxturna ettevalmistamisel ja manustamisel tuleb alati kasutada õiget aseptilist tehnikat.
Slovak: Dovtedy, kým sa bublina úplne neabsorbuje, môže letecká doprava alebo iný druh dopravy vo veľkých výškach spôsobiť zväčšenie bubliny a viesť k poškodeniu oka, vrátane straty zraku.
Estonian: Kui mull ei ole täielikult imendunud, võib lennureis või muu suurtesse kõrgustesse tõusmine panna mulli paisuma ja viia silmakahjustuse, sealhulgas nägemiskaotuse tekkeni.
Slovak: Lekár vám môže pomôcť zmierniť vaše obtiaže, spôsobené týmito dočasnými poruchami.
Estonian: Arst võib aidata leevendada mööduvatest häiretest tingitud ebamugavust;
Slovak: Luxturna sa injekčne podáva priamo do oka.
Estonian: Luxturnat süstitakse otse silma.
Slovak: Vy aj váš/vaša opatrovateľ/-ka, hlavne ak je tehotná, dojčí alebo má oslabený imunitný systém, musíte počas výmeny obväzov a pri likvidácii obväzov a iného obväzového materiálu používať rukavice.
Estonian: • teie ja teie hooldaja (eriti kui ta on rase, toidab last rinnaga või tema immuunsüsteem on nõrgestatud) peate kandma kindaid sideme vahetamise ning sidemete ja muu jäätmematerjali hävitamise ajal.
Slovak: V predchádzajúcej toxikologickej štúdii mal podobný AAV2 vektor podávaný subretinálne psom v dávke 10-krát vyššej ako odporúčaná dávka za následok fokálnu retinálnu toxicitu a infiltráty zápalových buniek histologicky v oblastiach vystavených pôsobeniu vektora.
Estonian: Varasemas toksikoloogilises uuringus viis sarnase AAV2 vektori subretinaalne manustamine koertele soovitatavast 10 korda suuremas annuses fokaalse võrkkestakahjustuse ja põletikurakkude infiltratsiooni histoloogilise leiuni vektoriga kokku puutunud piirkondades.
Slovak: Po rozmrazení sa liek nesmie opakovane zmraziť a má sa nechať pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 25 °C).
Estonian: Pärast sulatamist ei tohi ravimit uuesti külmutada ja seda tuleb hoida toatemperatuuril (alla 25 °C).
Slovak: 1,7 ml extrahovateľného objemu
Estonian: Eemaldatav maht 1,7 ml
Slovak: Vybodkovaná čiara spája priemernú zmenu MLMT skóre v priebehu návštev u kontrolnej skupiny vrátane piatich návštev v priebehu prvého roka bez podávania voretigén neparvoveku.
Estonian: Katkendjoon ühendab keskmise MLMT skoori muutusi visiitide jooksul kontrollrühmas, sh viiel visiidil esimesel aastal, mil nad ei saanud ravi voretigeen-neparvovekiga.
Slovak: Pacienti liečení Luxturnou nesmú darovať krv, orgány, tkanivá ani bunky na transplantáciu.
Estonian: Luxturna-ravi saanud patsiendid ei tohi loovutada doonorina verd, organeid, kudesid ega rakke siirdamiseks.
Slovak: Zraková ostrosť (LogMAR) prvého oka týchto pacientov na začiatku liečby bola 1,18 (0,14), priemer (SE).
Estonian: Nende isikute nägemisteravuse (LogMAR) keskmine algväärtus esimeses silmas oli 1,18 (standardviga [SE] 0,14).
Slovak: Kortikosteroidy môžu znižovať potenciálnu imunitnú reakciu na vektorový kapsid (adeno-asociovaný vírusový vektor sérotypu 2 [AAV2]) alebo transgénny liek (proteín retinálneho pigmentového epitelu 65 kDa [RPE65]).
Estonian: Kortikosteroidid vähendavad võimalikku immuunreaktsiooni kas vektori kapsiidi (adenoviirusega seotud viiruse serotüübi 2 [AAV2] vektori) või transgeeni (võrkkesta pigmentepiteeli 65 kDa valgu [RPE65]) suhtes.
Slovak: (intervenčná skupina-kontrolná skupina) -2,33 (-3,44; -1,22), p<0,001
Estonian: Erinevus (95% CI) (ravirühm-kontrollrühm) -2,33 (-3,44; -1,22), p<0,001
Slovak: Školenie a pokyny ohľadom bezpečnej manipulácie a likvidácie odpadového materiálu 14 dní po podaní lieku majú byť poskytnuté spolu s informáciou ohľadne toho, že pacienti nemôžu darovať krv, orgány, tkanivá ani bunky na transplantáciu po podaní Luxturny.
Estonian: Kättesaadaval peavad olema koolitused ja juhendid ravimiga kokku puutunud materjali ohutu käsitsemise ja hävitamise kohta 14 päeva jooksul pärast toote manustamist, samuti teave vere-, elundi-, koedoonorluse ja rakutransplantatsiooni keelu kohta pärast LUXTURNA manustamist.
Slovak: Biodistribúcia Luxturny sa hodnotila u nehumánnych primátov v treťom mesiaci od subretinálneho podania.
Estonian: Luxturna biojaotuvust hinnati kolm kuud pärast subretinaalset manustamist primaatidele.
Slovak: - Všetky prípady rozliatia Luxturny sa musia ošetriť virusocídnym prostriedkom, ako je napr. 1 % chlórnan sodný a osušiť pomocou absorpčných materiálov.
Estonian: - Luxturna pritsmeid tuleb töödelda viiruseid hävitava ainega (nagu 1% naatriumhüpoklorit) ja imava materjaliga kuivatada.