FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pó (2500 UI) num frasco (vidro tipo I) para injetáveis com uma rolha de borracha (clorobutilo) e 3,2 ml de solvente num frasco (vidro tipo I) para injetáveis com uma rolha de borracha (bromobutilo) e um adaptador para o frasco para injetáveis, para reconstituição.
Romanian: Pulbere (2500 UI) în flacon (sticlă tip I) cu dop din cauciuc (clorobutil) şi solvent 3,2 ml în flacon (sticlă tip I) cu dop din cauciuc (bromobutil) şi un adaptor de flacon, pentru reconstituire.
Portuguese: Para diluir o NovoThirteen reconstituído são necessários os seguintes utensílios: um frasco para injetáveis contendo solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%, uma seringa de 10 ml e compressas com álcool.
Romanian: Pentru diluarea NovoThirteen reconstituit aveți nevoie de următoarele: un flacon cu clorură de sodiu 0,9%, soluție injectabilă, o seringă de 10 ml și tampoane cu alcool.
Portuguese: Não agitar o frasco, dado que a agitação provocará espuma.
Romanian: Nu agitaţi flaconul, deoarece astfel se va produce spumă.
Portuguese: Os 6 doentes com idade inferior a 6 anos foram investigados através de um ensaio clínico farmacocinético de fase 3b com dose única, sendo, posteriormente, incluídos no ensaio de acompanhamento a longo prazo (F13CD-3835), que avalia a segurança e a eficácia da terapia mensal de substituição com NovoThirteen.
Romanian: Cei 6 pacienți cu vârsta sub 6 ani au fost investigați într-un studiu clinic de fază 3b (F13CD-3760) de evaluare a farmacocineticii, efectuat cu doză unică, fiind apoi incluși într-un studiu pe termen lung, (F13CD-3835), pentru a evalua siguranța și eficacitatea terapiei lunare de substituție cu NovoThirteen.
Portuguese: Na análise inicial do endpoint, que abrangeu o referido período, a frequência ajustada por idades (número por ano-indivíduo) de hemorragias com necessidade de tratamento durante o período de tratamento com FXIII recombinante foi de 0,048/ano (IC de 95%: 0,009 - 0,250; estimativa baseada em modelo, correspondente à idade média de 26,4 anos para os 41 doentes).
Romanian: În analiza criteriului final principal, rata ajustată în funcţie de vârstă (număr per subiectan) a sângerărilor care au necesitat tratament pe parcursul tratamentului cu rFXIII a fost de 0,048/an (95% IÎ: 0,009 - 0,250; estimare bazată pe model, corespunzând vârstei medii a subiecţilor studiului, de 26,4 ani pentru cei 41 pacienţi).
Portuguese: deverá assegurar que seja enviada uma carta a todos os médicos prescritores e aos que se espera que venham a prescrever NovoThirteen, com documentação Educacional contendo o seguinte:
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să asigure că, la momentul lansării, va fi trimisă o scrisoare către toţi prescriptorii de NovoThirteen actuali sau potențiali, împreună cu un pachet educaţional care să conţină următoarele:
Portuguese: Tratamento on-demand
Romanian: Tratamentul la nevoie
Portuguese: Se parar de utilizar NovoThirteen
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi NovoThirteen
Portuguese: O fluxo de solvente não deve ser apontado diretamente para o pó, para evitar que se forme espuma.
Romanian: Asiguraţi-vă că nu orientaţi jetul de solvent direct spre pulbere, deoarece astfel se va produce spumă.
Portuguese: A deficiência congénita da subunidade A do fator XIII deverá ser confirmada por meios de diagnóstico adequados, incluindo a atividade e imunodoseamento do fator XIII e um exame genotípico, se aplicável.
Romanian: Deficitul congenital de subunitate A a factorului XIII trebuie confirmat prin metodele adecvate de diagnostic care includ activitatea factorului XIII, testarea imunologică şi dacă este posibil, genotiparea.
Portuguese: As crianças com idade superior a 6 anos foram investigadas através do ensaio clínico piloto de fase 3 (F13CD-1725) e do estudo de extensão (F13CD-3720), que avaliam a segurança da terapia mensal de substituição com NovoThirteen.
Romanian: Copiii cu vârsta peste 6 ani au fost investigați într-un studiu pivot de fază 3 (F13CD-1725) și în cadrul unei extensii de studiu (F13CD-3720), evaluându-se siguranța terapiei lunare de substituție cu
Portuguese: Num estudo de segurança pós-autorização foram detetados anticorpos não neutralizantes transitórios numa criança com deficiência congénita do fator XIII após vários anos de tratamento com NovoThirteen.
Romanian: Într-un studiu de siguranţă post-autorizare, un copil cu deficienţă congenitală de FXIII a prezentat după câțiva ani de tratament cu NovoThirteen, anticorpi non-neutralizanţi cu caracter tranzitoriu.
Portuguese: Assegure-se de que o êmbolo está completamente pressionado antes de inverter a seringa (o êmbolo pode ter sido empurrado pela pressão dentro do frasco para injetáveis).
Romanian: Asiguraţi-vă că pistonul este împins până la capăt înainte de a răsturna seringa (este posibil să fi fost împins în afară din cauza presiunii din flacon).
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de farmacologia de segurança e toxicidade de dose repetida.
Romanian: Datele non-clinice bazate pe farmacologia de siguranţă şi toxicitatea la doze repetate, nu au evidenţiat un risc special la om.
Portuguese: Rótulo para o frasco para injetáveis com o solvente
Romanian: Etichetă pentru flaconul cu solvent
Portuguese: Não foram observados efeitos nos órgãos reprodutores nos estudos sobre a toxicidade com doses repetidas.
Romanian: În studiile privind toxicitatea, după doze repetate, nu s-au observat efecte asupra organelor genitale.
Portuguese: Embalagem com 1 unidade.
Romanian: Mărime de ambalaj: 1.
Portuguese: Na extensão F13CD-3720 do ensaio F13CD-1725, a taxa de hemorragias ajustada à idade que requereu tratamento com um medicamento contendo FXIII foi estimada em 0,021 hemorragias por ano-indivíduo com um IC de 95% de [0,0062; 0,073] (estimativa baseada em modelo, correspondente a uma idade média da população do ensaio de 31,0 anos).
Romanian: În F13CD-1725 studiul clinic extensie F13CD-3720, rata ajustată a hemoragiilor în funcție de vârstă care au necesitat tratament cu medicamentele care conțin FXIII a fost estimată a fi 0,021 sângerări per subiect an cu IÎ 95% a [0,0062; 0,073] (estimare bazată pe model, corespunzând vârstei medii a populației de studiu de 31,0 ani).
Portuguese: Caso tenha alguma dúvida fale com o seu médico ou enfermeiro.
Romanian: Dacă aveți întrebări, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Portuguese: O seu tratamento com NovoThirteen deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de hemorragias raras.
Romanian: Tratamentul dumneavoastră cu NovoThirteen trebuie iniţiat de un medic cu experienţă în tratamentul tulburărilor rare care afectează modul de coagulare a sângelui.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO NovoThirteen 2500 UI pó e solvente para solução injetável.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NovoThirteen 2500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Portuguese: Qual o aspeto de NovoThirteen e conteúdo da embalagem NovoThirteen é fornecido como pó e solvente para solução injetável (2500 UI de pó num frasco para injetáveis e 3,2 ml de solvente num frasco para injetáveis, com um adaptador para frascos para injetáveis).
Romanian: Cum arată NovoThirteen şi conţinutul ambalajului NovoThirteen este disponibil sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă (2500 UI pulbere într-un flacon şi solvent 3,2 ml într-un flacon cu adaptor de flacon).
Portuguese: Os anticorpos não apresentaram uma ação inibidora e o indivíduo não sofreu quaisquer efeitos adversos nem hemorragia associada a estes anticorpos.
Romanian: Anticorpii nu au avut activitate inhibitorie, iar subiectul nu a prezentat reacţii adverse sau hemoragii asociate acestor anticorpi.
Portuguese: O que é NovoThirteen
Romanian: Ce este NovoThirteen
Portuguese: Não foram observados efeitos nos órgãos reprodutores em estudos não clínicos.
Romanian: În studiile non-clinice nu s-au observat efecte asupra aparatului genital.
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Romanian: Administrare intravenoasă A se citi prospectul înainte de utilizare
Portuguese: Os anticorpos foram transitórios em todos os doentes.
Romanian: La toţi pacienţii, prezenţa anticorpilor a fost tranzitorie.
Portuguese: A solução diluída é uma solução transparente e incolor.
Romanian: Soluția diluată este o soluție limpede și incoloră.
Portuguese: Frequentes (≥1/100 a <1/10) Frequentes (≥1/100 a <1/10)
Romanian: Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10) Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10)
Portuguese: Quando NovoThirteen é utilizado em doentes pediátricos, não é necessário um ajuste da dose, devendo ser utilizada a dose de 35 UI/kg de peso corporal (ver secção 5.2 ‘População pediátrica').
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei atunci când se administrează NovoThirteen la pacienți copii și adolescenți și trebuie utilizată doza de 35 UI/kg greutate corporală (vezi pct. 5.2 „Copii și adolescenți").
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático não foram estudados.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică nu au fost incluşi în studii.
Portuguese: Para que é utilizado NovoThirteen
Romanian: Pentru ce se utilizează NovoThirteen
Portuguese: Os níveis de atividade de FXIII devem ser monitorizados em doentes com compromisso hepático grave.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă trebuie monitorizat nivelul activităţii FXIII.
Portuguese: Após a ativação, a subunidade A do FXIII liberta-se da subunidade B do FXIII, expondo o local ativo da subunidade A do FXIII.
Romanian: În urma activării, subunitatea A a FXIII, se disociază de subunitatea B, expunându-se astfel situsul activ al subunităţii A a FXIII.
Portuguese: • A substância ativa é o catridecacog (fator XIII recombinante da coagulação: 2500 UI/3 ml, após a reconstituição, correspondendo a uma concentração de 833 UI/ml).
Romanian: • Substanţa activă este catridecacog* (factorul de coagulare XIII recombinant: 2500 UI/3 ml), după reconstituire, corespunde la o concentraţie de 833 UI/ml.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Frequentes (≥1/100 a <1/10)
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10)
Portuguese: O volume da dose para NovoThirteen reconstituído, diluído com 6 ml de cloreto de sódio a 0,9%, pode ser calculado a partir da seguinte fórmula:
Romanian: Volumul dozei pentru NovoThirteen reconstituit diluat cu 6 ml clorură de sodiu 0,9%, soluție injectabilă poate fi calculat din această formulă:
Portuguese: Puxe o êmbolo para introduzir um volume de ar equivalente à quantidade total de solvente no frasco para injetáveis com o solvente.
Romanian: Trageţi pistonul pentru a absorbi un volum de aer egal cu cantitatea totală de solvent din flaconul de solvent.
Portuguese: A atividade enzimática reside na subunidade A do FXIII.
Romanian: Activitatea enzimatică este realizată de subunitatea A a FXIII.
Portuguese: Tratamento profilático prolongado da hemorragia em doentes com deficiência congénita da subunidade A do fator XIII.
Romanian: Tratamentul preventiv pe termen lung al sângerărilor la pacienţi cu deficit congenital de subunitate A a factorului XIII.
Portuguese: NovoThirteen pode ser utilizado em crianças e adolescentes da mesma forma que nos adultos.
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi (cântărind mai mult de 24kg) NovoThirteen poate fi utilizat la copii şi adolescenţi, în acelaşi fel cum este utilizat la adulţi.
Portuguese: Verificar a solução injetável para deteção de partículas em suspensão e descoloração.
Romanian: Examinați vizual soluția injectabilă pentru depistarea particulelor vizibile sau modificări de culoare.
Portuguese: Rótulo para o frasco para injetáveis com o pó
Romanian: Etichetă pentru flaconul cu pulbere
Portuguese: Proceda com cuidado para não tocar no espigão do adaptador do frasco para injetáveis.
Romanian: Aveţi grijă să nu atingeţi vârful ascuţit de pe adaptorul de flacon.
Portuguese: O medicamento encontra-se agora pronto para ser injetado na veia.
Romanian: Medicamentul este pregătit pentru injectare în venă.
Portuguese: Segure a seringa com o frasco invertido e puxe o êmbolo para introduzir a quantidade calculada para injeção.
Romanian: Ţineţi seringa cu flaconul răsturnat şi trageţi de piston pentru a extrage volumul de injectare calculat.
Portuguese: Diluição do medicamento reconstituído com solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%
Romanian: Diluarea medicamentului reconstituit cu clorură de sodiu 0,9%, soluție injectabilă
Portuguese: A deficiência da subunidade nos doentes deve ser determinada antes do tratamento através de meios de diagnóstico adequados, incluindo a atividade e imunodoseamento do fator XIII e um exame genotípico, se aplicável.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului trebuie diagnosticat deficitul de subunitate pe care îl are pacientul prin metodele adecvate de diagnostic care includ activitatea factorului XIII, testarea imunologică şi dacă este posibil, genotiparea.
Portuguese: Caso seja necessária uma diluição de NovoThirteen reconstituído, consulte a secção ‘Diluição do medicamento reconstituído com solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%'.
Romanian: În cazul în care NovoThirteen reconstituit trebuie diluat urmați procedura de la pct. „Diluarea medicamentului reconstituit cu clorură de sodiu 0,9%, soluție injectabilă".
Portuguese: O potencial genotóxico ou a carcinogenicidade não foram estudados, uma vez que o FXIII recombinante é uma proteína endógena.
Romanian: Având în vedere faptul că rFXIII este o proteină endogenă, nu au fost studiate genotoxicitatea şi carcinogenitatea.
Portuguese: Rodar lentamente o frasco para injetáveis para misturar a solução.
Romanian: Rotiți ușor flaconul pentru a omogeniza soluția.
Portuguese: Insira o adaptador para os frascos para injetáveis no frasco do solvente (água para preparações injetáveis).
Romanian: Ataşaţi adaptorul de flacon la flaconul cu solvent (apă pentru preparate injectabile).
Portuguese: Após a preparação, a solução injetável de NovoThirteen deve ser utilizada imediatamente.
Romanian: După reconstituire, NovoThirteen pentru administrare injectabilă trebuie utilizat imediat.
Portuguese: Como utilizar NovoThirteen
Romanian: Cum să utilizaţi NovoThirteen
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes da substância ativa de origem biológica
Romanian: Numele şi adresa fabricanților substanţei biologic active Novo Nordisk A/S
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE NovoThirteen
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE
Portuguese: Injete, lentamente, os 6 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 0,9% no frasco para injetáveis de NovoThirteen reconstituído.
Romanian: Injectați încet 6 ml clorură de sodiu 0,9%, soluție injectabilă în flaconul NovoThirteen reconstituit.
Portuguese: Como conservar NovoThirteen
Romanian: Cum se păstrează NovoThirteen
Portuguese: Retire o papel de proteção do adaptador para os frascos para injetáveis sem o tirar fora da cápsula de proteção.
Romanian: Îndepărtaţi folia protectoare din hârtie de pe adaptorul de flacon fără a scoate adaptorul de flacon din capacul protector.
Portuguese: Deixar que os frascos para injetáveis de pó e de solvente atinjam uma temperatura não superior a 25°C, segurando os frascos nas mãos.
Romanian: Aduceţi flaconul cu pulbere şi cel cu solvent la temperatura camerei (nu mai mult de 25°C), ţinându-le în mână.
Portuguese: Para crianças com menos de 24 kg de peso, NovoThirteen reconstituído deve ser ainda diluído com 6 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%, para poder ser administrado a crianças pequenas.
Romanian: La copii cu greutate mai mică de 24 kg, NovoThirteen reconstituit trebuie diluat în continuare cu 6 ml clorură de sodiu 0,9%, soluție injectabilă pentru respectarea dozei la copii mici.
Portuguese: Volume da dose em mililitros = 0,117 x peso corporal em quilogramas.
Romanian: Volumul dozei în mililitri = 0,117 x greutate corporală în kilograme.
Portuguese: Pressione lentamente o êmbolo para injetar o solvente no frasco com o pó.
Romanian: Împingeţi uşor pistonul pentru a injecta solventul în flaconul cu pulbere.
Portuguese: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Dinamarca
Romanian: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1
Portuguese: Volume da dose em ml = 0,117 x peso corporal em quilogramas.
Romanian: Volumul dozei în ml = 0,117 x greutate corporală în kilograme.
Portuguese: Rode lentamente o frasco até todo o pó estar dissolvido.
Romanian: Rotiţi uşor flaconul până la dizolvarea pulberii.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO NovoThirteen 2500 UI pó e solvente para solução injetável catridecacog (fator XIII ADN recombinante)
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NovoThirteen 2500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă catridecacog (factor XIII ADNr)
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar NovoThirteen:
Romanian: Înainte să utilizaţi NovoThirteen, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
Portuguese: A. FABRICANTES DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(EIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANȚII)
Portuguese: Foi realizado um ensaio principal, prospetivo, aberto, de braço único de fase 3 (F13CD-1725), que incluiu 41 doentes com deficiência da subunidade A do FXIII, para investigar a eficácia hemostática do FXIII recombinante em doentes com deficiência congénita do FXIII observada na frequência de episódios hemorrágicos com necessidade de tratamento com um medicamento à base de FXIII.
Romanian: Pentru investigarea eficacităţii hemostatice a rFXIII în cazul pacienţilor cu deficit congenital de FXIII, reflectată prin frecvenţa episoadelor de hemoragie care au necesitat tratament cu un medicament cu FXIII, s-a realizat un studiu prospectiv pivotal, deschis, pe un singur braţ, de fază 3 (F13CD-1725), în care au fost înrolaţi 41 pacienţi cu deficit de FXIII subunitatea A.
Portuguese: Outros medicamentos e NovoThirteen
Romanian: NovoThirteen împreună cu alte medicamente
Portuguese: • Folheto Informativo.
Romanian: • Prospectul pentru utilizator.
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém catridecacog (fator XIII recombinante da coagulação) (rADN) 2500 UI por 3 ml após reconstituição, correspondendo a uma concentração de 833 UI/ml.
Romanian: Un flacon conţine catridecacog (factor de coagulare XIII recombinant) (ADNr) 2500 UI în 3 ml, după reconstituire corespunzător la o concentraţie de 833 UI/ml.
Portuguese: Enroscar firmemente a seringa no adaptador para os frascos para injetáveis no frasco com o solvente.
Romanian: Înşurubaţi ferm seringa în adaptorul de flacon de pe flaconul cu solvent.
Portuguese: NovoThirteen 2500 UI pó e solvente para solução injetável catridecacog (fator XIII de coagulação recombinante)
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator NovoThirteen 2500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă catridecacog (factorul de coagulare XIII recombinant)
Portuguese: Inserir o adaptador para os frascos para injetáveis, ainda colocado na seringa, no frasco com o pó.
Romanian: Fixaţi cu un clic adaptorul de flacon, ataşat în continuare de seringă, la flaconul cu pulbere.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Solvente para NovoThirteen
Romanian: ADMINISTRARE Solvent pentru NovoThirteen
Portuguese: Volume da dose em mililitros = 0,042 x o seu peso corporal em quilogramas.
Romanian: Volumul dozei în ml = 0,042 x greutatea dumneavoastră corporală în kilograme.
Portuguese: Contudo, se o doente pediátrico pesar menos de 24 kg, NovoThirteen reconstituído deve ser ainda diluído com 6 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%, para poder ser administrado a crianças pequenas (ver secção 6.6 ‘Precauções especiais de eliminação e manuseamento - Utilização na população pediátrica').
Romanian: Cu toate acestea, dacă pacientul copil are o greutate mai mică de 24 kg, NovoThirteen reconstituit trebuie diluat în continuare cu 6 ml clorură de sodiu 0,9%, soluție injectabilă pentru a permite administrarea dozei la copiii mici (vezi pct. 6.6 „Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare - Utilizare la copii și adolescenți").
Portuguese: Existe informação limitada acerca da sobredosagem com NovoThirteen.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult NovoThirteen decât trebuie Informaţiile cu privire la supradozarea cu NovoThirteen sunt limitate.
Portuguese: Volume da dose em ml = 0,042 x pc do doente (kg)
Romanian: Volumul dozei în ml = 0,042 x greutatea corporală a subiectului (kg)
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém catridecacog (fator XIII recombinante da coagulação) (rADN): 2500 UI por 3 ml após reconstituição, correspondendo a uma concentração de 833 UI/ml.
Romanian: Un flacon conţine catridecacog* (factor de coagulare XIII recombinant) (ADNr): 2500 UI în 3 ml, care după reconstituire, corespunde la o concentraţie de 833 UI/ml.
Portuguese: Eliminar de forma segura a seringa, o adaptador para os frascos para injetáveis, o kit de perfusão e os frascos para injetáveis.
Romanian: Eliminaţi în condiţii de siguranţă seringa, adaptorul de flacon, setul de perfuzare şi flacoanele.
Portuguese: Efeitos secundários em crianças:
Romanian: Reacţii adverse la copii
Portuguese: Segure a seringa com o frasco para injetáveis com o solvente invertido.
Romanian: Ţineţi seringa cu flaconul cu solvent răsturnat.
Portuguese: MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Via intravenosa
Romanian: MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE
Portuguese: Um indivíduo saudável desenvolveu uma concentração baixa de anticorpos não neutralizantes transitórios após a administração da primeira dose de NovoThirteen.
Romanian: După administrarea primei doze de NovoThirteen, un pacient clinic sănătos a prezentat un titru scăzut şi cu caracter tranzitoriu de anticorpi non-neutralizanţi.
Portuguese: Encher, com cuidado, a seringa de 10 ml com exatamente 6 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%.
Romanian: Extrageți cu grijă exact 6 ml clorură de sodiu 0,9%, soluție injectabilă în seringa de 10 ml.
Portuguese: Retire o frasco de solvente vazio inclinando a seringa com o adaptador para os frascos para injetáveis.
Romanian: Îndepărtaţi flaconul de solvent gol, prin înclinarea seringii cu adaptorul de flacon.
Portuguese: Puxe o êmbolo para introduzir o solvente na seringa.
Romanian: Trageţi pistonul pentru a aspira solventul în seringă.
Portuguese: NovoThirteen deve ser observado antes de ser administrado, para deteção de partículas em suspensão e descoloração.
Romanian: Înainte de administrare, NovoThirteen trebuie examinat vizual pentru a observa prezenţa unor mici particule (orice particule străine) şi modificări de culoare.
Portuguese: A dose recomendada é de 35 unidades internacionais (UI) por quilograma de peso corporal uma vez por mês.
Romanian: Doza recomandată este de 35 de unităţi internaţionale (UI) pe kilogram de greutate corporală, o dată pe lună.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao NovoThirteen pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru NovoThirteen este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao NovoThirteen.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru NovoThirteen.
Portuguese: Esta doença deve ser confirmada com meios de diagnóstico adequados antes de iniciar o tratamento.
Romanian: Afecţiunea trebuie confirmată prin teste adecvate înainte de începerea tratamentului.
Portuguese: Em 3 de setembro de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento NovoThirteen.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru NovoThirteen, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 3 septembrie 2012.
Portuguese: O NovoThirteen é um medicamento que contém a substância ativa catridecacog.
Romanian: NovoThirteen este un medicament care conţine substanţa activă catridecacog.
Portuguese: Trata-se de uma doença hereditária da coagulação do sangue caracterizada por episódios hemorrágicos.
Romanian: Aceasta este o tulburare ereditară de coagulare a sângelui caracterizată prin episoade hemoragice.