FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Účinnosť lieku orBec bola skúmaná v jednej hlavnej štúdii, v ktorej bol orBec porovnávaný s placebom (zdanlivý liek) u 129 pacientov s gastrointestinálnou chorobou reakcie štepu proti hostiteľovi.
Slovenian: Učinkovitost zdravila orBec so preučevali v eni glavni študiji, v kateri so pri 129 bolnikih z gastrointestinalno boleznijo presadka proti gostitelju zdravilo orBec primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Slovak: Z tohto dôvodu zastával výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti názor, že prínos lieku orBec nebol dostatočne preukázaný a nebol väčší ako jeho zistené riziká.
Slovenian: CHMP je v času umika menil, da koristi zdravila orBec niso bile zadostno dokazane in da ne odtehtajo znanih tveganj.
Slovak: V lieku orBec sa beklometazón dipropionát mal užívať perorálne tak, aby pôsobil v žalúdku a v čreve.
Slovenian: Beklometazon dipropionat v zdravilu orBec bi se naj jemal peroralno, tako da bi lahko zdravilna učinkovina delovala v želodcu in črevesju.
Slovak: Okrem toho, ako výbor poznamenal, na preukázanie toho, ako účinná látka v lieku orBec pôsobí v žalúdku a v čreve pri liečbe gastrointestinálnej choroby reakcie štepu proti hostiteľovi, nebol dostatok údajov.
Slovenian: Poleg tega je Odbor izpostavil tudi pomanjkanje podatkov o načinu delovanja zdravilne učinkovine zdravila orBec v želodcu in črevesju pri zdravljenju gastrointestinalne bolezni presadka proti gostitelju.
Slovak: OTÁZKY A ODPOVEDE
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI V ZVEZI Z UMIKOM VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET z zdravilom ORBEC
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku orBec?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo orBec uporabljalo?
Slovak: Dok. č.:EMEA/404511/2008
Slovenian: EMEA/404511/2008
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): satraplatin
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): satraplatin
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre Orplatna
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Orplatna
Slovak: Tieto zlúčeniny sa vyrábajú z kovu platina.
Slovenian: Te spojine so narejene iz kovine platina.
Slovak: To znamená, že rakovina nereagovala na hormonálnu liečbu.
Slovenian: To pomeni, da se rak ne odziva na hormonsko zdravljenje.
Slovak: Mal byť dostupný vo forme kapsúl, ktoré sa mali užívať ústami a ktoré obsahujú 10 alebo 50 mg satraplatinu.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki kapsul, ki se jemljejo peroralno in vsebujejo 10 ali 50 mg satraplatina.
Slovak: Satraplatin sa má v tele naviazať na DNA v bunkách, a tým zabrániť ich rozmnožovaniu.
Slovenian: V telesu naj bi se satraplatin vezal na DNK v celicah in preprečil njihovo razmnoževanje.
Slovak: Po tom, ako výbor CHMP vyhodnotil odpovede spoločnosti na zoznam otázok, niektoré otázky ešte ostali nevyriešené.
Slovenian: Potem ko je CHMP ocenil odgovore družbe na seznam vprašanj, so nekatera tehtna vprašanja še vedno ostala nerešena.
Slovak: Ak ste účastníkom klinickej skúšky alebo programu na použitie lieku v nevyhnutných prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na vášho ošetrujúceho lekára.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje ali program sočutne uporabe ter potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Slovak: Orplatna sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Slovenian: Učinki zdravila Orplatna so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Slovak: Orplatna je liek, ktorý obsahuje účinnú látku satraplatin.
Slovenian: Orplatna je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino satraplatin.
Slovak: V tomto prípade sa progresia mohla merať ako objavenie sa nových nádorov, ako boli zaznamenané počas röntgenového vyšetrenia, objavenie sa nových problémov s kosťami, progresia symptómov (ako bolesť, úbytok hmotnosti alebo problémy s močením) alebo smrť.
Slovenian: V tem primeru so napredek lahko merili glede na pojav novih tumorjev, ki so jih zaznali s slikanjem, pojav novih težav s kostmi, napredek simptomov (kot so bolečina, zmanjšanje telesne mase ali težave z uriniranjem) ali smrt.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady voči tomu, že účinnosť lieku Orplatna nebola dostatočne preukázaná.
Slovenian: CHMP je imel zadržke, da učinkovitost zdravila Orplatna ni bila zadovoljivo dokazana.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol čas prežitia bez progresie ochorenia (čas, ktorý uplynul do zhoršenia ochorenia), ako aj celkový čas prežitia.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas preživetja, v katerem bolezen ni napredovala (čas do poslabšanja bolezni) kot tudi skupni čas preživetja.
Slovak: Keď spoločnosť poskytne odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a pred vydaním stanoviska môže položiť spoločnosti prípadné ďalšie otázky (180. deň).
Slovenian: Ko družba predloži odgovore na vprašanja, jih CHMP pregleda in lahko pred izdajo svojega mnenja na 180. dan postopka zastavi morebitna druga vprašanja.
Slovak: Čas prežitia bez progresie ochorenia sa meral použitím tzv. kombinovanej metódy, čo znamená, že sa za meradlo mohol použiť viac ako jeden symptóm.
Slovenian: Čas preživetja, v katerem bolezen ni napredovala, so merili s kombinirano metodo, kar pomeni, da so kot merilo uporabljali več kot en simptom.
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku Orplatna alebo na programoch na použitie lieku v nevyhnutných prípadoch?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe z zdravilom Orplatna?
Slovak: Okrem toho výbor CHMP mal výhrady voči kombinovanému meradlu pre čas prežitia bez progresie ochorenia, ktoré podľa výboru nebolo dostatočne odôvodnené.
Slovenian: Poleg tega je imel CHMP pomisleke o kombiniranem ukrepu časa preživetja brez napredovanja bolezni, za katerega je Odbor menil, da ni zadostno utemeljen.
Slovak: Účinná látka lieku Orplatna, satraplatin, je cytotoxická (liek, ktorý zabíja deliace sa bunky, ako napr. rakovinové bunky) a patrí do skupiny tzv. zlúčenín platiny.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Orplatna, satraplatin, je citotoksik (zdravilo, ki ubija celice, ki se delijo, kot na primer rakave celice) iz skupine spojin, ki vsebujejo platino.
Slovak: Liek Orplatna sa mal používať na liečbu rakoviny prostaty.
Slovenian: Zdravilo Orplatna naj bi se uporabljalo za zdravljenje raka prostate.
Slovak: Je to rakovina, ktorá postihuje predstojnicovú žľazu, ktorá sa nachádza pod mechúrom u mužov a ktorá vytvára tekutinu tvoriacu súčasť spermií.
Slovenian: To je rak, ki prizadene prostato, žlezo pod mehurjem pri moških, ki proizvaja semensko tekočino.
Slovak: Liek sa mal používať s prednisonom alebo s prednisolonom (protizápalové lieky) u pacientov, ktorí nereagovali na iné lieky proti rakovine, keď sa ich rakovina z pôvodného miesta výskytu rozšírila do iných častí tela (metastatická) a u ktorých sa zaznamenala hormonálna rezistencia.
Slovenian: Zdravilo naj bi se uporabljalo s prednizonom ali prednizolonom (protivnetni zdravili) pri bolnikih, ki se niso odzvali na druga zdravila proti raku in pri katerih se je rak razširil iz izvornega mesta na druge dele telesa (metastatski) in se je izkazal kot hormonsko neodziven.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii sa porovnával účinok pridania lieku Orplatna alebo placeba (zdanlivého lieku) k prednisonu u 950 pacientov s metastatickou hormonálne rezistentnou rakovinou prostaty, u ktorých bola aspoň jedna predchádzajúca liečba neúspešná.
Slovenian: V eni glavni študiji so primerjali učinkovitost dodajanja zdravila Orplatna ali placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) prednizonu pri 950 bolnikih s hormonsko neodzivnim metastatskim rakom prostate, pri katerih je bilo neučinkovito najmanj eno predhodno zdravljenje.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že liek Orplatna bude naďalej k dispozícii pre pacientov zapojených do prebiehajúcich klinických skúšok.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da bo zdravilo Orplatna še naprej na voljo bolnikom in da namerava nadaljevati klinična preskušanja, ki trenutno potekajo.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Orplatna nemôže byť schválený na liečbu metastatickej hormonálne rezistentnej rakoviny prostaty.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je zastavil CHMP v času umika vloge, je imel Odbor zadržke in začasno menil, da zdravila Orplatna ni mogoče odobriti za zdravljenje hormonsko neodzivnega metastatskega raka prostate.
Slovak: Výbor mal však výhrady voči tomu, že u pacientov zapojených do hlavnej štúdie, ktorí boli predtým liečení docetaxelom, sa pri užívaní lieku Orplatna zaznamenalo viac vedľajších účinkov, ako u pacientov, ktorí užívali iné lieky proti rakovine pred realizáciou štúdie.
Slovenian: Vendar je Odbor izrazil zadržke, da se bo pri bolnikih, vključenih v glavno študijo, ki so bili predhodno zdravljeni z docetakselom, ob jemanju zdravila Orplatna pojavilo več neželenih učinkov kot pri bolnikih, ki so pred študijo jemali druga zdravila proti raku.
Slovak: Liek Orplatna nezvýšil v porovnaní s placebom celkový čas prežitia a malé zlepšenie zaznamenané v súvislosti s časom prežitia bez progresie ochorenia sa nepovažoval za relevantný, keďže nenastal prínos, pokiaľ ide o celkový čas prežitia.
Slovenian: V primerjavi s placebom se pri jemanju zdravila Orplatna skupni čas preživetja ni podaljšal, kratkotrajno podaljšanje časa, v katerem bolezen ni napredovala, pa ni štelo kot pomembno zaradi odsotnosti koristnih učinkov pri skupnem času preživetja.
Slovak: 1. augusta 2008 oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Orplatna na trh, určeného na liečbu pacientov s metastatickou hormonálne rezistentnou rakovinou prostaty, u ktorých bola predchádzajúca liečba chemoterapiou neúspešná.
Slovenian: Družba Pharmion Ltd. je dne 1. avgusta 2007 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti svojo vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Orplatna, namenjenim zdravljenju bolnikov s hormonsko neodzivnim rakom prostate, pri katerih je bilo predhodno zdravljenje s kemoterapijo neuspešno.
Slovak: Výbor takisto konštatoval, že docetaxel sa používa pri štandardnej liečbe prvej línie v prípade hormonálne rezistentnej rakoviny prostaty a že je pravdepodobné, že v prípade väčšiny pacientov, u ktorých by liečba liekom Orplatna bola prínosom, by liečba docetaxelom nebola úspešná.
Slovenian: Odbor je tudi opozoril, da je docetaksel standardno zdravljenje prve izbire za hormonsko neodzivnega raka prostate in da je verjetno, da bi se pri večini bolnikov, pri katerih zdravljenje z docetakselom ne bi bilo učinkovito, zdravljenje z zdravilom Orplatna izkazalo za učinkovito.
Slovak: Z tohto dôvodu zastával výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti názor, že prínos lieku Orplatna nebol dostatočne preukázaný a nebol väčší ako jeho zistené riziká.
Slovenian: CHMP je zato v času umika menil, da koristi zdravila Orplatna niso bile zadostno dokazane in da kakršne koli koristi ne odtehtajo znanih tveganj.
Slovak: Akým spôsobom mal liek Orplatna účinkovať?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Orplatna delovalo?
Slovak: Očakáva sa, že sa tak zastaví rast nádorových buniek, ktoré môžu prípadne odumrieť.
Slovenian: Posledica tega je, da zavira rast tumorskih celic in jih v končni fazi tudi ubije.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Orplatna?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Orplatna uporabljalo?
Slovak: Čo je liek
Slovenian: Kaj je zdravilo Orplatna?
Slovak: Dok. č.: EMEA/549015/2008
Slovenian: EMEA/549016/2008
Slovak: Tento rozdiel bol primalý na to, aby sa mohol považovať za relevantný.
Slovenian: Ta razlika je bila premajhna, da bi bila pomembna.
Slovak: Všetky štúdie, okrem jednej, boli krátkodobé a trvali päť alebo menej týždňov.
Slovenian: Vse študije, razen ene, so bile kratke, saj so trajale pet tednov ali manj.
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): ramelteon
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): ramelteon
Slovak: „Primárna" znamená, že insomnia nemá žiadnu určenú príčinu vrátane iných zdravotných, duševných alebo environmentálnych príčin.
Slovenian: „Primarna" pomeni, da za nespečnost ni znanih vzrokov, na primer drugih zdravstvenih, duševnih ali okoljskih vzrokov.
Slovak: Väčšina štúdií sa uskutočnila v spánkových laboratóriách, tri hlavné štúdie sa však realizovali v „prirodzenom prostredí" (doma) u celkového poštu 2 807 pacientov.
Slovenian: Večina študij je potekala v spalnih laboratorijih, tri glavne študije pa so potekale v naravnem okolju (doma) s skupaj 2 807 bolniki.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre Ramelteon
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Ramelteon
Slovak: Jedna dlhodobá štúdia trvala šesť mesiacov, počas ktorých pacienti strávili niektoré noci v spánkovom laboratóriu.
Slovenian: Dolga študija je trajala šest mesecev, med njo pa so bolniki preživeli nekaj noči v spalnem laboratoriju.
Slovak: Spoločnosť požiadala o opätovné preskúmanie negatívneho stanoviska, ktoré však v čase stiahnutia žiadosti ešte nebolo ukončené.
Slovenian: Družba je zahtevala ponovno proučitev negativnega mnenja, ki pa še ni bila zaključena, ko se je odločila za umik svoje vloge.
Slovak: To znamená, že pôsobí tak, že sa naviaže na receptory, na ktoré sa bežne viaže melatonín.
Slovenian: To pomeni, da deluje tako, da se veže na receptorje, na katere se običajno veže melatonin.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol čas, ktorý pacienti potrebovali na to, aby zaspali.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas, potreben, da je bolnik zaspal.
Slovak: Účinok lieku Ramelteon sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Slovenian: Učinki zdravila Ramelteon so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Slovak: Melatonín je hormón, ktorý sa prirodzene vyskytuje a ktorý sa podieľa na koordinácii spánkového cyklu organizmu tým, že pôsobí na receptory v špecifických oblastiach mozgu.
Slovenian: Melatonin je naravno prisoten hormon, ki sodeluje pri usklajevanju spalnega cikla telesa tako, da učinkuje na receptorje v določenih predelih možganov.
Slovak: Účinnosť lieku Ramelteon sa porovnávala s účinnosťou placeba (zdanlivý liek) v prípade približne 5 400 pacientov.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Ramelteon so primerjali z učinkovitostjo placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) pri skupaj približno 5 400 bolnikih.
Slovak: Liek Ramelteon sa mal používať na liečbu primárnej insomnie (ťažkostí so zaspávaním a spaním, zlej kvality spánku) u pacientov vo veku od 18 rokov.
Slovenian: Zdravilo Ramelteon naj bi se uporabljalo za zdravljenje primarne nespečnosti (težave z uspavanjem in zbujanje ter slaba kakovost spanca) pri bolnikih starih 18 let in več.
Slovak: Výbor mal tiež výhrady voči tomu, že spoločnosť nepreukázala dlhodobú účinnosť lieku Ramelteon.
Slovenian: Odbor je imel pomisleke tudi zato, ker družba ni dokazala dolgotrajne učinkovitosti zdravila Ramelteon.
Slovak: Pri posudzovaní iných aspektov týkajúcich sa spánku liek Ramelteon nevykázal žiadny účinok.
Slovenian: Pri proučevanju drugih vidikov spanja zdravilo ni imelo Ramelteon nobenega učinka.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady voči tomu, že spoločnosť nepreukázala účinnosť lieku Ramelteon, ktorá sa merala sledovaním iba jedného aspektu insomnie, a síce času potrebného na to, aby pacienti zaspali.
Slovenian: CHMP je imel pomisleke, da družba ni zadovoljivo dokazala učinkovitosti zdravila Ramelteon, ki je bila merjena z opazovanjem enega samega vidika nespečnosti, tj. časa, potrebnega, da je bolnik zaspal.
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku Ramelteon alebo na programoch na použitie lieku v nevyhnutných prípadoch?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Ramelteon?
Slovak: Liek Ramelteon mal pôsobiť rovnako, ako melatonin pri podporovaní spánku.
Slovenian: Zdravilo Ramelteon naj bi na enak način kot melatonin delovalo pri spodbujanju spanca.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok prijal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti negatívne stanovisko a neodporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Ramelteon na trh, určeného na liečbu primárnej insomnie u dospelých pacientov.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je odbor izrazil negativno mnenje in ni priporočil odobritve dovoljenja za promet za zdravilo Ramelteon, namenjenim zdravljenju primarne nespečnosti pri odraslih bolnikih.
Slovak: Účinná látka lieku Ramelteon, ramelteon, je agonista melatonínových receptorov.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Ramelteon, ramelteon, je agonist receptorja melatonina.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v Európskej únii neprebiehajú klinické skúšky alebo programy na použitie lieku Ramelteon v nevyhnutných prípadoch.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da v Evropski uniji ne potekajo nobena klinična preskušanja ali programi sočasne uporabe zdravila Ramelteon.
Slovak: Ramelteon je liek, ktorý obsahuje účinnú látku ramelteon.
Slovenian: Ramelteon je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino ramelteon.
Slovak: Mal byť dostupný vo forme tabliet.
Slovenian: Naj voljo naj bi bilo v tabletah.
Slovak: Z tohto dôvodu zastával výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti názor, že prínos lieku Ramelteon nebol dostatočne preukázaný a nebol väčší ako jeho zistené riziká.
Slovenian: V času umika je zato CHMP menil, da koristi zdravila Ramelteon niso zadostno dokazane in da ne odtehtajo znanih tveganj.
Slovak: Ltd. 19. septembra 2008 oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Ramelteon na trh, určeného na liečbu primárnej insomnie (nespavosti) u dospelých pacientov.
Slovenian: Družba Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd je dne 19. septembra 2008 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Ramelteon, namenjenim zdravljenju primarne nespečnosti pri odraslih bolnikih.
Slovak: Čo je liek Ramelteon?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ramelteon?
Slovak: Okrem toho medzi pacientmi užívajúcimi liek Ramelteon a pacientmi užívajúcimi placebo bol iba v jednej z troch štúdií, ktoré sa realizovali v prirodzenom prostredí, zaznamenaný rozdiel v čase potrebnom na to, aby pacienti zaspali.
Slovenian: Poleg tega je bila med študijami, ki so potekale doma, samo pri eni opažena razlika v času, potrebnem, da je bolnik zaspal, tj. med bolniki, ki so jemali Ramelteon in tistimi, ki so jemali placebo.
Slovak: Akým spôsobom mal liek Ramelteon účinkovať?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Ramelteon delovalo?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Ramelteon?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Ramelteon uporabljalo?
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): anecortave
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): anecortave
Slovak: EME London, 23 March 2006A/H/C/635
Slovenian: London, 23 March 2006 EMEA/H/C/635
Slovak: Uskutočnili sa dve hlavné klinické štúdie u pacientov vo veku 51 až 96 rokov, ktoré trvali najviac dva roky.
Slovenian: Dve glavni klinični raziskavi sta bili opravljeni na bolnikih, starih od 51 do 96 let, in sta trajali do dve leti.
Slovak: Ak sa zúčastňujete klinickej štúdie alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete o svojej liečbe viac informácií, obráťte sa na lekára, ktorý Vám liečbu naordinoval.
Slovenian: Če sodelujete v klinični raziskavi ali programu sočutne pomoči in potrebujete več informacij o vašem zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Slovak: Po tom, ako výbor CHMP posúdil odpovede spoločnosti na zoznam otázok, stále ostali niektoré záležitosti nevyriešené a nerozhodnuté.
Slovenian: Po tem, ko je CHMP ocenil odgovore podjetja na seznam vprašanj, so še vedno ostala nekatera nerešena vprašanja.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP o klinických štúdiách, ktoré sa momentálne v Európe uskutočňujú.
Slovenian: Podjetje je CHMP obvestilo, da v Evropi trenutno potekajo klinične raziskave.
Slovak: V porovnaní s fotodynamickou terapiou nebol liek Retaane rovnako účinný.
Slovenian: V primerjavi s fotodinamičnim zdravljenjem zdravilo Retaane ni bilo tako učinkovito.
Slovak: Program na použitie lieku v naliehavých prípadoch predstavuje program, prostredníctvom ktorého môže lekár pre jedného zo svojich pacientov pri špecifickom ochorení žiadať liek predtým, ako bol úplne povolený.
Slovenian: Program sočutne uporabe je program, ki omogoča zdravnikom, da zaprosijo za zdravilo za določeno bolezen za katerega od svojih bolnikov, še preden je zdravilo v celoti odobreno.
Slovak: Z týchto dôvodov zastával výbor CHMP v čase stiahnutia taký názor, že prínos lieku nebol dostatočne preukázaný a nevyvážil identifikované riziká.
Slovenian: Posledično je CHMP v času umika menil, da korist ni bila dokazana v zadostni meri in ni večja od znanih tveganj.
Slovak: zašle spoločnosti.
Slovenian: Ko podjetje predloži
Slovak: Akú dokumentáciu predložila spoločnosť na podporu svojej žiadosti výboru CHMP?
Slovenian: Katero dokumentacijo je podjetje predložilo CHMP za podkrepitev svoje vloge?
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre EMEA stiahnutie lieku Retaane je k dispozícii tu.
Slovenian: Dopis podjetja, s katerim EMEA obvešča o umiku, je na voljo tukaj.
Slovak: Je schopný zastaviť alebo spomaliť vývoj nových krvných ciev tak, že bráni produkcii bielkovín potrebných na tvorbu ciev a rastových faktorov potrebných na ich vývin.
Slovenian: Lahko zavre ali upočasni razvoj novih krvnih žil tako, da vpliva na tvorbo beljakovin, potrebnih za oblikovanje žil, in rastnih faktorjev, potrebnih za širjenje žil.
Slovak: Očakávalo sa, že použitie lieku Retaane zastaví alebo spomalí vývoj týchto nových krvných ciev v oku (neovaskularizácia).
Slovenian: Zdravilo Retaane bi se naj uporabljalo za zaustavitev ali upočasnitev razvoja teh novih žil (neovaskularizacije) v očeh.
Slovak: Výbor CHMP si bežne vymedzuje čas do 210 dní na posúdenie novej žiadosti.
Slovenian: CHMP za oceno nove vloge navadno potrebuje do 210 dni.
Slovak: Mokrá forma ochorenia je spôsobená abnormálnymi cievami nachádzajúcimi sa pod retinou a škvrnou, ktoré môžu krvácať a uvoľňovať tekutinu.
Slovenian: Vlažno obliko te bolezni povzročajo nenormalne žile pod mrežnico in makulo, ki lahko krvavijo in prepuščajo tekočino.
Slovak: Čo je Retaane?
Slovenian: Kaj je zdravilo Retaane?
Slovak: Retaane sa injekčne aplikoval každých 6 mesiacov priamo do priestoru za okom, ako „zásobná" injekcia (druh injekcie, kedy je liek pripravený tak, aby sa organizmom vstrebával veľmi pomaly).
Slovenian: Zdravilo Retaane bi se naj vsakih 6 mesecev injiciralo neposredno v prostor za očesom kot depo injekcija (vrsta injekcije, pri kateri je zdravilo pripravljeno tako, da ga telo zelo počasi absorbira).
Slovak: Štúdie hodnotili ostrosť videnia (výsledky očného testu) ako mieru odpovede pacientov na liečbu.
Slovenian: V raziskavi so merili ostrino vida (rezultati očesnega testa), da bi ugotovili, kako so se bolniki odzvali na zdravljenje.
Slovak: Spoločnosť taktiež plánuje pokračovať v programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch vychádzajúc od prípadu k prípadu.
Slovenian: Podjetje tudi namerava nadaljevati s programom sočutne uporabe na podlagi presoje posameznih primerov.
Slovak: Spoločnosť plánuje pokračovať v dvoch klinických štúdiách u pacientov s mokrou formou AMD, ako aj v klinickej štúdii u pacientov so suchou formou AMD, s rizikom vývinu mokrej formy AMD.
Slovenian: Podjetje namerava nadaljevati z dvema kliničnima raziskavama pri bolnikih z vlažno obliko ADM in s klinično raziskavo pri bolnikih s suho obliko ADM, pri katerih obstaja tveganje, da se razvije v vlažno obliko ADM.