FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En caso de sobredosis, los síntomas del paciente deben recibir tratamiento de apoyo junto con una adecuada monitorización, según sea necesario.
Bulgarian: Ако възникне предозиране, трябва да се проведе поддържащо лечение на симптомите на пациента, с подходящо мониториране, ако е необходимо.
Spanish: El formoterol y el glicopirronio son medicamentos llamados broncodilatadores de acción prolongada.
Bulgarian: Формотерол и гликопирониум са лекарства, наречени дългодействащи бронходилататори.
Spanish: Su médico o farmacéutico debe asesorarles sobre el adecuado uso y cuidado del inhalador y el espaciador y comprobar su técnica para garantizar un óptimo suministro del principio activo inhalado a los pulmones.
Bulgarian: Те трябва да бъдат инструктирани от техния лекар или фармацевт за правилната употреба и поддръжка на инхалатора и спейсъра и техниката им трябва да се провери, за да се осигури оптимално доставяне на инхалираното активно вещество до белите дробове.
Spanish: Si tiene debilidad para agarrar, puede que le resulte más fácil sujetar el inhalador con ambas manos: coloque los dos dedos índices en la parte superior del inhalador y los dos pulgares en la parte inferior del inhalador.
Bulgarian: Ако имате слаб захват на ръката, може да е по-лесно да държите инхалатора с две ръце: дръжте горната част на инхалатора с двата си показалеца и долната му част - с двата палеца.
Spanish: El aclaramiento renal medio fue similar a lo largo del intervalo de dosis estudiadas y tras la inhalación única y repetida (intervalo: 281-396 ml/min).
Bulgarian: Средният бъбречен клирънс е сходен в тествания дозов диапазон и след еднократна и многократна инхалация (диапазон 281-396 ml/min).
Spanish: • si tiene niveles bajos de potasio en la sangre (hipopotasemia).
Bulgarian: ако имате ниски нива на калий в кръвта (хипокалиемия).
Spanish: Si es alérgico al dipropionato de beclometasona, al fumarato de formoterol dihidrato, al glicopirronio o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Bulgarian: ако сте алергични към беклометазонов дипропионат, формотеролов фумарат дихидрат и гликопирониум или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Spanish: La dosis recomendada es dos dosis por la mañana y dos dosis por la noche.
Bulgarian: Препоръчителната доза е две впръсквания сутрин и две впръсквания вечер.
Spanish: • sangrado por la nariz
Bulgarian: кървене от носа
Spanish: En este estudio también se investigó la posible interacción farmacocinética entre los componentes activos de Riarify al comparar los datos farmacocinéticos obtenidos tras una dosis única de la combinación por separado o tras una dosis única de los componentes individuales dipropionato de beclometasona/formoterol o glicopirronio.
Bulgarian: В това проучване е изследвано и потенциалното фармакокинетично взаимодействие между активните компоненти на Riarify чрез сравняване на фармакокинетичните данни, получени след единична доза от непосредствено приготвената комбинация или след единична доза от отделните компоненти беклометазонов дипропионат/формотерол или гликопирониум.
Spanish: Inspire lenta y profundamente a través de la boca para llenar los pulmones de aire (esto debe llevar unos 4-5 segundos).
Bulgarian: Вдишайте бавно и дълбоко през устата си, за да изпълните белите си дробове с въздух (това трябва да стане за около 4-5 секунди).
Spanish: La disponibilidad sistémica del metabolito activo proviene de la absorción pulmonar (36 %) y de la absorción gastrointestinal de la dosis ingerida.
Bulgarian: Системната наличност на активния метаболит е резултат от абсорбцията в белите дробове (36%) и абсорбцията в стомашночревния тракт на погълнатата доза.
Spanish: Tras la administración oral (40 a 80 microgramos), del 6 % al 10 % de la dosis se recuperó en la orina en forma de principio activo inalterado en los sujetos sanos; hasta el 8 % de la dosis se recuperó en forma de glucurónido.
Bulgarian: След перорално приложение (40 до 80 микрограма), 6% до 10% от дозата са възстановени в урината като непроменено активно вещество при здрави участници; до 8% от дозата се възстановява като глюкуронид.
Spanish: Antes de utilizar el inhalador por primera vez, el paciente debe liberar una pulsación al aire para asegurarse de que funciona correctamente (cebado).
Bulgarian: Преди да използва инхалатора за първи път, пациентът трябва да освободи едно впръскване във въздуха, за да се увери, че инхалаторът функционира добре (подготовка).
Spanish: De acuerdo con las concentraciones plasmáticas medidas tras la inhalación de una dosis única de 120 microgramos por 12 sujetos sanos, se determinó que la semivida de eliminación terminal media era de 10 horas.
Bulgarian: Въз основа на плазмените концентрации, измерени след инхалация на единична доза от 120 микрограма от 12 здрави участници, средният терминален елиминационен полуживот е определен на 10 часа.
Spanish: Prevención de las infecciones orofaríngeas
Bulgarian: Профилактика на орофарингеални инфекции
Spanish: Si ha estado utilizando otro inhalador que contenía dipropionato de beclometasona con anterioridad, consulte a su médico, ya que la dosis eficaz de dipropionato de beclometasona de Riarify para el tratamiento de la EPOC puede ser inferior a la de otros inhaladores.
Bulgarian: Ако преди сте използвали друг инхалатор, съдържащ беклометазонов дипропионат, помолете Вашия лекар за съвет, тъй като ефективната доза беклометазонов дипропионат в Riarify за лечение на ХОББ може да е по-ниска от тази при някои други инхалатори.
Spanish: • derrame de sangre de un vaso sanguíneo a los tejidos que lo rodean
Bulgarian: изтичане на кръв от кръвоносен съд в тъканите около него
Spanish: La beclometasona es menos dependiente del metabolismo por CYP3A que algunos otros corticoesteroides y, por lo general, las interacciones son poco probables; no obstante, no puede descartarse la posibilidad de que se produzcan reacciones sistémicas con el uso concomitante de inhibidores potentes de CYP3A (p. ej., ritonavir, cobicistat) y, por tanto, se recomienda precaución y un control adecuado con el uso de estos medicamentos.
Bulgarian: Беклометазон се метаболизира в по-ниска степен чрез CYP3A в сравнение с някои други кортикостероиди и по принцип не се очакват взаимодействия; въпреки това не може да се изключи вероятността от системни ефекти при съпътстваща употреба на мощни инхибитори на CYP3A (напр. ритонавир, кобицистат), поради което при употребата на такива лекарствени продукти се препоръчва повишено внимание и подходящо проследяване.
Spanish: • si experimenta reacciones alérgicas como alergias cutáneas, ronchas, picor en la piel, erupción cutánea (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas), enrojecimiento de la piel, hinchazón de la piel o las membranas mucosas, especialmente de los ojos, la cara, los labios y la garganta (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).
Bulgarian: ако имате някакви алергични реакции, като например кожни алергии, уртикария, сърбеж по кожата, кожен обрив (може да засегне до 1 на 100 души), зачервяване на кожата, подуване на кожата или лигавиците, по-специално на очите, лицето, устните и гърлото (може да засегне до 1 на 1 000 души).
Spanish: Su acción está mediada por la unión a receptores glucocorticoideos en el citoplasma, lo que origina un aumento de la transcripción de genes que codifican proteínas antiinflamatorias.
Bulgarian: Тяхното действие е медиирано от свързването към глюкокортикоидни рецептори в цитоплазмата, което води до повишена транскрипция на гени, кодиращи противовъзпалителни протеини.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética del formoterol en pacientes con insuficiencia hepática; no obstante, dado que el formoterol se elimina principalmente mediante el metabolismo hepático, es previsible que se produzca una exposición aumentada en los pacientes con insuficiencia hepática grave.
Bulgarian: Фармакокинетиката на формотерол не е проучвана при пациенти с чернодробно увреждане; въпреки това, тъй като формотерол се елиминира основно чрез чернодробен метаболизъм, при пациенти с тежко чернодробно увреждане може да се очаква повишена експозиция.
Spanish: Póngase de pie o siéntese erguido para realizar la inhalación.
Bulgarian: Стойте изправени или седнали в изправено положение, когато правите инхалация.
Spanish: El volumen de distribución (Vz) aparente del glicopirronio inhalado aumentó en comparación con la perfusión intravenosa (IV) (6.420 l frente a 323 l), lo que refleja su eliminación más lenta tras la inhalación.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение (Vz) на инхалирания гликопирониум е повишен в сравнение с интравенозна (i.v.) инфузия (6 420 l спрямо 323 l), което отразява по-бавното елиминиране след инхалация.
Spanish: No use este medicamento para tratar una crisis repentina de dificultad para respirar o sibilancias.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство за лечение на внезапен пристъп на задух или хриптене.
Spanish: 180 pulsaciones
Bulgarian: 180 впръсквания
Spanish: La excreción por las heces es la principal vía de eliminación del dipropionato de beclometasona, sobre todo en forma de metabolitos polares.
Bulgarian: Екскрецията с фекалиите е основният път на елиминиране на беклометазонов дипропионат, основно под формата на полярни метаболити.
Spanish: • glicopirronio.
Bulgarian: • гликопирониум.
Spanish: La semivida de eliminación media del glicopirronio en voluntarios sanos fue de aproximadamente 6 horas tras su inyección IV, mientras que tras su inhalación en pacientes con EPOC osciló entre 5 y 12 horas en el estado estacionario.
Bulgarian: Средният елиминационен полуживот на гликопирониум при здрави доброволци е около 6 часа след интравенозна инжекция, докато след инхалация при пациенти с ХОББ той е между 5 и 12 часа в стационарно състояние.
Spanish: Al mismo tiempo, los pacientes deben inhalar lenta y profundamente por la boca hasta llenar de aire los pulmones (esto debe llevar aproximadamente 4-5 segundos).
Bulgarian: Същевременно пациентите трябва да вдишат бавно и дълбоко през устата, докато белите им дробове се изпълнят с въздух (това трябва да стане за около 4-5 секунди).
Spanish: Los dos ensayos se realizaron en una población de pacientes con EPOC similar a las de los ensayos TRILOGY y TRINITY.
Bulgarian: И двете проучвания са проведени при популация пациенти с XOББ, сходна с тази в проучванията TRILOGY и
Spanish: Si la EPOC empeora:
Bulgarian: Ако ХОББ се влоши:
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „EXP" и "Годен до:".
Spanish: Esto incluye los medicamentos similares a Riarify utilizados para su enfermedad pulmonar.
Bulgarian: Това включва лекарства, подобни на Riarify, използвани за белодробното Ви заболяване.
Spanish: Esto se debe tratar inmediatamente con un broncodilatador inhalado de acción rápida (de rescate).
Bulgarian: Той трябва да се лекува веднага с бързодействащ инхалаторен бронходилататор (облекчаващо средство).
Spanish: La hipopotasemia puede aumentar la propensión a las arritmias en los pacientes tratados con glucósidos digitálicos.
Bulgarian: Хипокалиемията може да повиши склонността към аритмии при пациенти, лекувани с дигиталисови гликозиди.
Spanish: Los datos farmacocinéticos con dosis únicas (ver sección 5.2) han demostrado que, en comparación con el empleo habitual sin un dispositivo espaciador, el uso de Riarify con el dispositivo espaciador AeroChamber Plus aumenta la exposición sistémica total (AUC0-t) al glicopirronio.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни за единична доза (вж. точка 5.2) показват, че в сравнение с рутинната употреба без спейсър, употребата на Riarify със спейсъра AeroChamber Plus повишава общата системна експозиция (AUC0-t) на гликопирониум.
Spanish: Si ya está utilizando Riarify
Bulgarian: Aко вече използвате Riarify
Spanish: • latido cardiaco inusualmente rápido y trastornos del ritmo cardiaco
Bulgarian: необичайно бърз сърдечен ритъм и нарушения на сърдечния ритъм
Spanish: El conjugado con ácido glucurónido es inactivo.
Bulgarian: Конюгатът с глюкуронова киселина е неактивен.
Spanish: • infecciones por hongos de la garganta o del conducto alimenticio (esófago)
Bulgarian: гъбични инфекции на гърлото или на хранопровода (езофагус)
Spanish: El envase a presión está insertado en un inhalador de plástico.
Bulgarian: Опаковката под налягане е поставена в пластмасов инхалатор.
Spanish: El patrón metabólico del glicopirronio in vitro (microsomas hepáticos y hepatocitos de seres humanos, perros, ratas, ratones y conejos) fue similar entre las distintas especies y la principal reacción metabólica fue la hidroxilación de los anillos fenilo o ciclopentilo.
Bulgarian: Метаболитният път на гликопирониум in vitro (чернодробни микрозоми и хепатоцити при хора, кучета, плъхове, мишки и зайци) е сходен между видовете, а основната метаболитна реакция е хидроксилирането на фениловите или циклопентиловите пръстени.
Spanish: Si sus síntomas empeoran o son difíciles de controlar (p. ej., si está utilizando otro inhalador "de rescate" con mayor frecuencia) o si su inhalador "de rescate" no mejora sus síntomas, acuda a su médico inmediatamente.
Bulgarian: Ако симптомите Ви се влошат или трудно се контролират (например ако използвате отделен инхалатор с „облекчаващо" лекарство по-често) или ако „облекчаващото" лекарство не подобрява симптомите Ви, веднага посетете Вашия лекар.
Spanish: Para la segunda dosis, mantenga el inhalador en posición recta durante aproximadamente medio minuto y, a continuación, repita los pasos 2 a 5.
Bulgarian: За второто впръскване, задръжте инхалатора в изправено положение за около минута, след това повторете стъпки 2 до 5.
Spanish: La exposición sistémica total (determinada mediante el AUC0-t) se vio ligeramente reducida para el 17-monopropionato de beclometasona (en un 37 %) y el formoterol (en un 24 %) y, por el contrario, aumentada para el glicopirronio (en un 45 %).
Bulgarian: Общата системна експозиция (измерена чрез AUC0-t) е леко понижена за беклометазон 17-монопропионат (с 37%) и формотерол (с 24%), докато за гликопирониум е повишена (с 45%).
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado deterioro de la fertilidad (ver sección 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват увреждане на фертилитета (вж. точка 5.3).
Spanish: Antes de la dispensación:
Bulgarian: Преди отпускане:
Spanish: Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe consultar con un oftalmólogo para que evalúe las posibles causas, que pueden ser cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CRSC), que se ha notificado tras el uso de corticoesteroides sistémicos y tópicos.
Bulgarian: Ако при пациент са налице симптоми като замъглено зрение или други зрителни смущения, пациентът трябва да бъде насочен за консултация с офталмолог за оценка на възможните причини, които могат да включват катаракта, глаукома или редки заболявания като централна серозна хориоретинопатия (ЦСХ), за които се съобщава след системно и локално използване на кортикостероиди.
Spanish: El TDI solo se determinó en el ensayo TRILOGY.
Bulgarian: TDI е измерван само в проучването TRILOGY.
Spanish: Se ha observado un aumento en la incidencia de neumonía, incluyendo neumonía que requiere hospitalización, en pacientes con EPOC que reciben corticoides inhalados.
Bulgarian: Наблюдавано е повишение на честотата на пневмония, включително пневмония, изискваща хоспитализация, при пациенти с ХОББ, които получават инхалаторни кортикостероиди.
Spanish: Aguante la respiración tanto tiempo como pueda y, finalmente, retire el inhalador de la boca y espire lentamente.
Bulgarian: Задръжте дъха си колкото е възможно по-дълго и накрая извадете инхалатора от устата си и издишайте бавно.
Spanish: Hiperactividad psicomotora1, trastornos del sueño1, ansiedad, depresión1, agresividad1, cambios conductuales (predominantemente en niños) 1
Bulgarian: Психомоторна хиперактивност1, нарушения на съня1, безпокойство, депресия1, агресивност1, поведенчески промени (предимно при деца)1
Spanish: La dosis máxima es de dos inhalaciones de Riarify dos veces al día.
Bulgarian: Максималната доза е две инхалации с Riarify два пъти дневно.
Spanish: No hubo datos indicativos claros de interacción farmacocinética, pero la combinación por separado mostró niveles ligeramente más altos de formoterol y glicopirronio de forma transitoria inmediatamente después de la administración en comparación con los componentes individuales.
Bulgarian: Няма ясни доказателства за фармакокинетично взаимодействие, въпреки това непосредствено приготвената комбинация е показала нива на формотерол и гликопирониум, които са преходно малко по-високи непосредствено след прилагане, в сравнение с отделните компоненти.
Spanish: Para consultar las instrucciones de uso, ver sección 6.6.
Bulgarian: За указания относно употребата вижте точка 6.6.
Spanish: Dado que el glicopirronio se elimina principalmente por vía renal, podrían producirse interacciones medicamentosas con los medicamentos que afectan a los mecanismos de excreción renal (ver sección 5.2).
Bulgarian: Тъй като гликопирониум се елиминира основно чрез бъбреците, лекарствено взаимодействие може потенциално да възникне с лекарствени продукти, повлияващи механизмите на бъбречна екскреция (вж. точка 5.2).
Spanish: La proporción relativa de los dos enantiómeros permaneció constante a lo largo del intervalo posológico estudiado y no hubo datos indicativos de una acumulación relativa de uno de ellos más que el otro tras la administración repetida.
Bulgarian: Относителната пропорция на двата енантиомера остава константа в проучвания дозов диапазон и няма данни за относително натрупване на единия енантиомер повече от другия след многократно прилагане.
Spanish: • si experimenta dolor o molestias en los ojos, visión borrosa transitoria, halos visuales o imágenes coloreadas asociadas a ojos rojos.
Bulgarian: ако имате болка или дискомфорт в очите, временно замъгляване на зрението, зрителни „ореоли" или цветни образи във връзка със зачервяване на очите.
Spanish: • si tiene un estrechamiento de las arterias (también conocido como arteriosclerosis), si tiene la presión arterial alta o si tiene un aneurisma (un abultamiento anómalo de la pared de un vaso sanguíneo).
Bulgarian: ако имате стесняване на артериите (известно като артериосклероза), ако имате високо кръвно налягане или ако имате аневризма (болестно издуване на стената на кръвоносен съд);
Spanish: No hubo saturación de la unión en el intervalo de concentraciones alcanzado con las dosis terapéuticas.
Bulgarian: Няма насищане на свързването в диапазона от концентрации, който се постига при терапевтични дози.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que adquieran un nuevo inhalador cuando el contador o indicador de dosis muestre el número 20.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да вземат нов инхалатор, когато дозовият брояч или индикатор показва числото 20.
Spanish: No extraiga el envase a presión del inhalador ni use agua u otros líquidos para limpiarlo.
Bulgarian: Не изваждайте опаковката под налягане от инхалатора и не използвайте вода или други течности за почистването му.
Spanish: • descenso de los niveles de algunos componentes de la sangre: de ciertos glóbulos blancos llamados granulocitos, de potasio o de cortisol
Bulgarian: спадане на нивото на някои съставки на кръвта: на определени бели кръвни клетки, наречени гранулоцити, на калий или на кортизол
Spanish: El glicopirronio tiene una estructura de amonio cuaternario que limita su paso a través de las membranas biológicas y genera una absorción gastrointestinal lenta, variable e incompleta.
Bulgarian: Гликопирониум има четвъртична амониева структура, която ограничава преминаването му през биологични мембрани и води до бавна, вариабилна и непълна стомашно-чревна абсорбция.
Spanish: Ambos ensayos se realizaron en pacientes con un diagnóstico clínico de EPOC con limitación al flujo aéreo grave o muy grave (VEF1 inferior al 50 % del predicho), puntuación de 10 o más en la prueba CAT (COPD Assessment Test) de evaluación de los síntomas en la EPOC y al menos una exacerbación de la EPOC en el año anterior.
Bulgarian: И двете проучвания са проведени при пациенти с клинична диагноза ХОББ с тежко до много тежко ограничение на въздушния поток (ФЕО1 под 50% от предвидения), със симптоми, оценени със скор 10 или повече по теста за оценка на ХОББ (COPD Assessment Test, CAT) и с най-малко едно обостряне на ХОББ през предходната година.
Spanish: La exposición sistémica al dipropionato de beclometasona, el formoterol y el glicopirronio se ha investigado en un estudio farmacocinético realizado en sujetos sanos.
Bulgarian: Системната експозиция на беклометазонов дипропионат, формотерол и гликопирониум е изследвана в едно фармакокинетично проучване, проведено при здрави участници.
Spanish: Con el fin de reducir el riesgo de infección orofaríngea por Candida, se debe aconsejar a los pacientes que se enjuaguen la boca o hagan gárgaras con agua sin tragársela o se cepillen los dientes tras la inhalación de la dosis prescrita.
Bulgarian: За да се намали рискът от орофарингеална кандидозна инфекция, пациентите трябва да бъдат посъветвани да изплакват устата си или да правят гаргара с вода, без да я поглъщат, или да мият зъбите си след инхалиране на предписаната доза.
Spanish: • aumento del flujo sanguíneo a algunos tejidos del organismo
Bulgarian: повишен кръвоток към някои тъкани в тялото
Spanish: Riarify puede reducir las exacerbaciones (empeoramientos) de los síntomas de la EPOC.
Bulgarian: Riarify може да намали обострянията (пристъпите) на симптомите на ХОББ.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con Riarify.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност с Riarify.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu, y en la página web de la {Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)}.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu и на уебсайта на {име на агенцията на държавата членка (линк)}.
Spanish: Después de usarlo, los pacientes deben cerrar el inhalador con la cubierta protectora del aplicador bucal y comprobar el contador o indicador de dosis.
Bulgarian: След употреба пациентите трябва да затворят инхалатора с предпазителя на мундщука и да проверят дозовия брояч или дозовия индикатор.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Riarify tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Riarify, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за майката.
Spanish: Se recomienda no interrumpir bruscamente el tratamiento con Riarify.
Bulgarian: Препоръчително е лечението с Riarify да не се спира рязко.
Spanish: Limpie por dentro y por fuera el aplicador bucal y el inhalador con un paño o pañuelo de papel limpio y seco.
Bulgarian: Изтрийте вътрешната и външната част на мундщука и инхалатора с чиста, суха кърпа или салфетка.
Spanish: Para garantizar la adecuada administración del medicamento, un médico u otro profesional sanitario debe instruir al paciente sobre cómo utilizar correctamente el inhalador, así como comprobar periódicamente la idoneidad de la técnica inhalatoria del paciente.
Bulgarian: За да се гарантира правилното приложение на лекарствения продукт, на пациента трябва да бъде показано как правилно да използва инхалатора от лекар или друг медицински специалист, който трябва също така редовно да проверява адекватността на инхалаторната техника на пациента.
Spanish: • aumento de la producción de moco, cambio en el color del moco
Bulgarian: повишено образуване на храчки, промяна в цвета на храчките