FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio (zucchero) nel sangue o in cui l'organismo non è in grado di utilizzare in modo efficace l'insulina.
Latvian: 2. tipa diabēts ir slimība, kuras gadījumā aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes (cukura) līmeni asinīs, vai arī organisms nespēj insulīnu izmantot efektīvi.
Italian: L'assunzione di Icandra durante o subito dopo i pasti può ridurre i problemi di stomaco causati dalla metformina.
Latvian: Icandra lietošana ēšanas laikā vai tūlīt pēc tam var samazināt metformīna nelabvēlīgo iedarbību uz kuņģi.
Italian: Perché è stato approvato Icandra?
Latvian: Kāpēc Icandra tika apstiprinātas?
Italian: Il richiedente ha anche presentato i risultati di due studi che dimostrano che i principi attivi nei due dosaggi di Icandra venivano assorbiti dall'organismo nello stesso modo di quando venivano assunti in compresse separate.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs arī uzrādīja divu pētījumu rezultātus, kas liecināja, ka aktīvās vielas abu stiprumu Eucreas organismā absorbējās tāpat kā tad, ja tās lietotu atsevišķās tabletēs.
Italian: Icandra non deve essere usato da pazienti con problemi renali moderati o gravi o con disturbi al fegato.
Latvian: Icandra nedrīkst lietot pacienti ar mēreniem vai nopietniem nieru darbības traucējumiem vai aknu darbības traucējumiem.
Italian: Il comitato ha deciso pertanto che i benefici di Icandra sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Latvian: Tāpēc Komiteja nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Icandra, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Icandra, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o farmacista.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Icandra pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Italian: Icandra è un medicinale contenente i principi attivi vildagliptin e metformina cloridrato.
Latvian: Icandra ir zāles, kas satur aktīvās vielas vildagliptīnu un metformīna hidrohlorīdu.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso d'Icandra.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Icandra lietošanu.
Italian: Questi ormoni vengono rilasciati dopo l'assunzione di cibo e stimolano il pancreas a produrre insulina.
Latvian: Šie hormoni tiek atbrīvoti pēc ēšanas un stimulē insulīna veidošanos aizkuņģa dziedzerī.
Italian: Icandra non deve essere usato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a vildagliptin, metformina o ad una qualsiasi delle altre sostanze.
Latvian: Icandra nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret vildagliptīnu, metformīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Italian: Inoltre, non deve essere usato nei pazienti con intossicazione alcolica (consumo eccessivo di alcol) o alcolismo, né durante l'allattamento.
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī pacienti ar alkohola intoksikāciju (pārmērīgu alkohola lietošanu) vai alkoholismu, kā arī sievietes, kas baro bērnu ar krūti.
Italian: I pazienti che già assumono vildagliptin e metformina devono passare alle compresse di Icandra contenenti le medesime dosi di ciascun principio attivo.
Latvian: Pacientiem, kuri jau lieto vildagliptīnu un metformīnu, jāpāriet uz Icandra ar tādu pašu aktīvo vielu daudzumu.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni d'uso si rimanda al foglio illustrativo.
Latvian: Pilns ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Italian: Gli studi effettuati per Galvus quale terapia aggiuntiva alla metformina, metformina e sulfonilurea o metformina e insulina sono stati usati per sostenere l'uso di Icandra nelle medesime indicazioni.
Latvian: Pētījumus par Galvus kā papildterapiju metformīnam, metformīnam un sulfonilurīnvielas grupas zālēm vai matformīnam un insulīnam izmantoja, lai pamatotu Eucreas lietošanu tai pašai indikācijai.
Italian: • in pazienti che non conseguono un controllo sufficiente con la dose massima tollerata di metformina in monoterapia;
Latvian: • pacientiem, kuru slimību nevar pietiekami kontrolēt ar maksimālo panesamo metformīna devu,
Italian: Quali benefici ha mostrato Icandra nel corso degli studi?
Latvian: Kādas bija Icandra priekšrocības šajos pētījumos?
Italian: La scelta del dosaggio della compressa per iniziare la terapia dipende dal trattamento attualmente seguito dal paziente e dagli effetti previsti di Icandra, ma si raccomanda di mantenere la dose di metformina analoga a quella già assunta.
Latvian: Ieteicama Icandra deva ir viena tablete divreiz dienā, lietojot vienu tableti no rīta un vienu - vakarā Sākot ārstēšanu, tablešu stipruma izvēle ir atkarīga no pacienta esošās terapijas un no paredzamās Icandra iedarbības, bet ir ieteicams nodrošināt tādu metformīna devu, kas līdzīga jau lietotajai devai.
Italian: Eucreas è indicato nel trattamento del diabete di tipo 2.
Latvian: Icandra lieto 2. tipa cukura diabēta pacientu ārstēšanai.
Italian: Che cos'è Icandra?
Latvian: Kas ir Icandra?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Icandra, si rimanda al foglio illustrativo.
Latvian: Pilns visu Icandra izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Italian: Come agisce Icandra?
Latvian: Kā Icandra darbojas?
Italian: Qual è il rischio associato a Icandra?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Icandra?
Italian: Per che cosa si usa Icandra?
Latvian: Kāpēc lieto Icandra?
Italian: Come si usa Icandra?
Latvian: Kā lieto Icandra?
Italian: Pertanto, in data 27 novembre 2013 la Commissione europea ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Latvian: Tādēļ 2013. gada 27. novembrī atbilstoši Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantam Eiropas Komisija uzsāka procedūru.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata concessa dalla Commissione europea in data 1 luglio 2013 per le seguenti indicazioni nei pazienti adulti affetti da:
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 1. jūlijā izsniedza reģistrācijas apliecību šādām indikācijām pieaugušiem pacientiem:
Italian: L'incidenza di eventi trombotici arteriosi (per 100 anni-paziente) rimane relativamente costante.
Latvian: Arteriālu trombotisku notikumu incidence (uz 100 pacientgadiem) saglabājas relatīvi konstanta.
Italian: • informazioni aggiornate sulle reazioni avverse.
Latvian: • Atjaunināta informācija par blakusparādībām.
Italian: • interruzione del trattamento in caso di assenza di risposta ematologica entro 3 mesi;
Latvian: • Ārstēšanas pārtraukšana, ja pēc 3 mēnešiem nav hematoloģiskas atbildes reakcijas.
Italian: Vi era tuttavia una serie di questioni in sospeso che non è stato possibile risolvere nell'ambito della procedura di variazione accelerata e che hanno richiesto un ulteriore riesame del rapporto rischi/benefici di Iclusig.
Latvian: Tomēr bija vairāki neatrisināti jautājumi, kurus nevarēja atrisināt paātrinātā izmaiņu procedūrā un kam bija nepieciešama Iclusig ieguvumu un riska attiecības papildu pārskatīšana.
Italian: Il comitato ha convenuto, tuttavia, che è importante riportare questi dati nelle informazioni sul prodotto;
Latvian: Tomēr Komiteja piekrita, ka šos datus ir svarīgi atspoguļot zāļu aprakstā.
Italian: In totale, 81 (18%) pazienti nello studio di fase 2 (n=449) hanno manifestato eventi vascolari occlusivi gravi e, nel complesso, 101 pazienti in totale (23%)
Latvian: Kopumā 2. fāzes pētījumā (n = 449) 81 (18 %) pacientam konstatēja smagu asinsvadu nosprostošanos, un kopumā 101 pacientam (23 %) bija asinsvadu nosprostošanās gadījumi (smagi un nenozīmīgi).
Italian: • il PRAC ha riesaminato tutti i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sulla sicurezza e sull'efficacia di Iclusig, nonché i pareri espressi dal gruppo consultivo scientifico sull'oncologia;
Latvian: • PRAC pārskatīja visus reģistrācijas apliecību īpašnieku iesniegtos datus par Iclusig drošumu un iedarbīgumu, kā arī onkoloģijas zinātniskās padomdevējas grupas viedokļus.
Italian: In ottobre 2013 l'EMA è stata informata che il tasso di eventi vascolari occlusivi era più elevato di quanto osservato nelle sperimentazioni cliniche che corroboravano l'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale.
Latvian: EMA 2013. gada oktobrī saņēma informāciju, ka asinsvadu nosprostošanās gadījumu daudzums ir bijis lielāks nekā klīniskajos pētījumos, pamatojoties uz kuriem tika izsniegta sākotnējā reģistrācijas apliecība.
Italian: È stata presentata una variazione di tipo II e sono state attuate misure di minimizzazione del rischio supplementari, quali aggiornamenti alle informazioni sul prodotto.
Latvian: Tika iesniegtas II tipa izmaiņas, un ieviesti papildu riska mazināšanas pasākumi, piemēram, atjaunināta zāļu informācija.
Italian: La maggior parte dei casi di insufficienza cardiaca si è verificata in pazienti a rischio accertato per malattia di base, fattori di rischio cardiovascolare e precedente trattamento con medicinali cardiotossici, inclusi altri TKI.
Latvian: Vairums no sirds mazspējas gadījumiem notika pacientiem ar zināmu, blakussaslimšanas radītu risku, kardiovaskulārajiem riska faktoriem un iepriekšēju ārstēšanu ar kardiotoksiskām zālēm, tostarp citiem TKI.
Italian: Eventi di insufficienza cardiaca grave si sono verificati nel complesso in 23 pazienti (5,1%).
Latvian: Kopumā 23 pacientiem (5,1 %) novēroja smagu sirds mazspēju.
Italian: È quindi opportuno ribadire le raccomandazioni esistenti per la valutazione dello stato cardiovascolare del paziente prima di iniziare il trattamento.
Latvian: Tādēļ ir jādod stingrāks pamatojums ieteikumiem izvērtēt pacienta sirds un asinsvadu sistēmas stāvokli pirms ārstēšanas uzsākšanas.
Italian: Un'attività di minimizzazione del rischio supplementare è stata richiesta dal PRAC.
Latvian: PRAC pieprasīja papildpasākumus riska mazināšanai.
Italian: Non è perciò chiaro se il mantenimento della risposta osservato in questo particolare gruppo di pazienti possa essere esteso alla popolazione con LMC in fase cronica.
Latvian: Tādēļ nav skaidrs, vai šajā noteiktajā pacientu grupā novēroto saglabāto atbildes reakciju var vispārināt uz HML-HF populāciju.
Italian: Ciò solleva il quesito riguardo alla possibilità di ottenere esiti simili in termini di efficacia con dosi più basse (iniziali e/o di mantenimento), che prevedibilmente riducono il rischio di eventi vascolari occlusivi.
Latvian: Tādēļ rodas jautājums, vai līdzīgus iedarbīguma rezultātus iespējams sasniegt ar zemākām devām (sākuma un/vai uzturošajām), kas, domājams, samazina asinsvadu nosprostošanās risku.
Italian: Esiste una serie di meccanismi molecolari plausibili che potrebbero contribuire all'insorgenza di eventi vascolari occlusivi.
Latvian: Pastāv vairāki ticami molekulārie mehānismi, kas var veicināt asinsvadu nosprostošanos.
Italian: Tuttavia, questi dati comprendono un numero relativamente piccolo di pazienti, nella maggior parte dei quali la riduzione della dose è avvenuta a causa di eventi avversi, e il tempo di follow-up è limitato.
Latvian: Tomēr šie dati ir iegūti no relatīvi neliela skaita pacientu, kuriem vairumā gadījumu devu samazināja nevēlamu blakusparādību dēļ, kā arī atkārtoto apskašu laiks bija ierobežots.
Italian: • raccomandazioni aggiornate per la valutazione dello stato cardiovascolare e la considerazione di trattamenti alternativi, ove appropriato;
Latvian: • Atjauninātas rekomendācijas izvērtēt sirds un asinsvadu sistēmas stāvokli un attiecīgos gadījumos apsvērt alternatīvas ārstēšanas metodes.
Italian: Questioni cliniche
Latvian: Klīniskie jautājumi
Italian: • avvertenze supplementari riguardo a ipertensione, insufficienza cardiaca e rischio di sanguinamento con agenti anticoagulanti;
Latvian: • Papildu brīdinājumi par hipertensiju, sirds mazspēju un asiņošanas risku, lietojot vienlaicīgi ar antiagregantiem.
Italian: • il PRAC ha preso in esame Iclusig (ponatinib) nella procedura di cui all'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004, avviata dalla Commissione europea;
Latvian: • atbilstoši Eiropas Komisijas ierosinātajai procedūrai saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu PRAC izskatīja Iclusig (ponatinibu).
Italian: Il PRAC ha pertanto raccomandato la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Iclusig.
Latvian: Tādēļ PRAC ieteica izdarīt izmaiņas Iclusig reģistrācijas apliecības nosacījumos.
Italian: Motivi della raccomandazione Considerato che
Latvian: Ieteikumu pamatojums
Italian: Ponatinib è un inibitore delle tirosin-chinasi (Tyrosine Kinase Inhibitor, TKI), concepito per inibire l'attività tirosin-chinasica dei BCR-ABL nativi e di tutte le varianti mutanti, incluso il "gatekeeper" T315I.
Latvian: Ponatinibs ir tirozīnkināzes inhibitors (TKI), kas izstrādāts, lai inhibētu natīvās BCR-ABL kināzes un visu tās mutāciju variantu, tostarp "vārtsarga" T315I, aktivitāti.
Italian: • il PRAC ha preso nota del grave rischio di eventi vascolari occlusivi associato a Iclusig, probabilmente correlato alla dose;
Latvian: • PRAC ņēma vērā ar Iclusig saistīto asinsvadu nosprostošanās nozīmīgo risku, kas, domājams, ir saistīts ar devu.
Italian: In considerazione del rischio elevato di eventi vascolari occlusivi, il PRAC ha ritenuto che dovesse essere chiaramente riportata nelle informazioni sul prodotto la necessità di sospendere ponatinib nei pazienti che non rispondono al trattamento (assenza di risposta ematologica entro 3 mesi).
Latvian: Tā kā asinsvadu nosprostošanās risks ir liels, PRAC uzskatīja, ka zāļu aprakstā ir skaidri jānorāda, ka pacientiem, kuri nereaģē uz ārstēšanu (pēc 3 mēnešiem nav hematoloģiskas atbildes reakcijas), ponatiniba lietošana ir jāpārtrauc.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà fornire agli operatori sanitari pertinenti materiale educazionale che evidenzi gli importanti rischi medici per i quali si raccomandano un monitoraggio e/o un aggiustamento della dose, istruzioni sulla gestione degli eventi avversi basati sul monitoraggio e modificazioni della dose o sospensione del trattamento e dati disponibili sul rapporto fra dose e rischio di eventi vascolari occlusivi.
Latvian: Attiecīgajiem veselības aprūpes speciālistiem reģistrācijas apliecību īpašnieki nodrošinās izglītojošus materiālus, kuros uzsvērti nozīmīgi medicīniski riski, kad ieteicama novērošana un/vai devas pielāgošana, instrukcijas, kā rīkoties nelabvēlīgu blakusparādību gadījumā, pamatojoties uz novērošanu, devas maiņu vai ārstēšanas pārtraukšanu un pieejamiem datiem par devas un asinsvadu nosprostošanās riska saistību.
Italian: Questo studio è ritenuto essenziale per il rapporto rischi/benefici di ponatinib ed è stato imposto come condizione per l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Latvian: Šis pētījums tiek uzskatīts par svarīgāko faktoru, lai noteiktu ponatiniba ieguvuma un riska attiecību, un ir noteikts kā nosacījums reģistrācijas apliecības piešķiršanai.
Italian: Esiste inoltre un'associazione tra eventi vascolari occlusivi e rischio d'insufficienza cardiaca come evento secondario.
Latvian: Pastāv arī saistība starp asinsvadu nosprostošanos un sekundāras sirds mazspējas risku.
Italian: I dati di efficacia in relazione alla riduzione della dose indicano che i pazienti in cui la dose è stata ridotta hanno mantenuto la risposta (risposta citogenetica maggiore (MCyR) e risposta molecolare maggiore (MMR)) per tutta la durata del follow-up attualmente disponibile.
Latvian: Ar devas samazināšanu saistīti iedarbīguma dati norāda, ka pacientiem, kuriem samazināja devu, pašlaik pieejamo atkārtoto apskašu laikā atbildes reakcija ir saglabāta (nozīmīga citoģenētiskā atbildes reakcija (MCyR) un nozīmīga molekulārā atbildes reakcija (MMR)).
Italian: Considerata la raccomandazione del PRAC, il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche generali del PRAC ed è del parere che l'autorizzazione all'immissione in commercio per Iclusig debba essere modificata.
Latvian: CHMP ir izskatījusi PRAC ieteikumus un piekrīt PRAC vispārējiem zinātniskajiem secinājumiem, un uzskata, ka Iclusicg reģistrācijas apliecība ir jāmaina.
Italian: Anche se questi dati possono essere utili per i medici nella valutazione di una riduzione della dose, essi sono al momento ritenuti insufficienti per adottare una raccomandazione formale di riduzione della dose nei pazienti che non hanno manifestato un evento avverso.
Latvian: Lai gan ārstiem, kuri apsver devas samazināšanu, šie dati var būt noderīgi, tie šobrīd ir nepietiekami, lai pacientiem, kuriem nav bijis nevēlamu blakusparādību, izdotu formālu rekomendāciju samazināt devu.
Italian: Tra queste figuravano un'ulteriore considerazione del profilo di farmacocinetica-farmacodinamica di ponatinib, al fine di stabilire la posologia ottimale in tutte le popolazioni di pazienti e in tutte le indicazioni (incluse le raccomandazioni per la dose iniziale e le riduzioni della dose), un'ulteriore valutazione della natura, severità e frequenza di tutti gli eventi avversi vascolari occlusivi emergenti dal trattamento (e possibili sequele) e insufficienza cardiaca, esplorazione dei potenziali meccanismi d'azione che provocano eventi vascolari occlusivi ed esame delle possibilità di adottare ulteriori misure di minimizzazione del rischio.
Latvian: Te jāmin ponatiniba PK-PD profila papildu izvērtēšana, lai visām pacientu populācijām un indikācijām noteiktu optimālo devu (tostarp sākotnējās devas un devas samazinājuma rekomendācijas), visās ārstēšanās novērotās asinsvadu nosprostošanās nevēlamās blakusparādības (un iespējamo komplikāciju) papildu izvērtēšana un sirds mazspēju, kā arī asinsvadu nosprostošanos izraisošo iespējamo darbības mehānismu izpēte un tālāku riska mazināšanas pasākumu iespēju apsvēršana.
Italian: • leucemia mieloide cronica (LMC) in fase cronica, accelerata o blastica resistenti o intolleranti a dasatinib o nilotinib e per i quali il successivo trattamento con imatinib non è clinicamente appropriato, oppure in pazienti nei quali è stata identificata la mutazione T315I e
Latvian: • hroniska mieloleikoze (HML) hroniskā, akcelerācijas vai blastu fāzē, kuriem ir rezistence pret dasatinibu vai nilotinibu, kuriem ir dasatiniba vai nilotiniba nepanesamība un kuriem turpmāka ārstēšana ar imatinibu nav klīniski piemērota, vai arī kuriem ir T315I mutācija un
Italian: • il PRAC ha osservato inoltre che, sebbene limitati, i dati nella LMC in fase cronica sono indicativi di un mantenimento della risposta nei pazienti in cui la dose viene ridotta e ha ritenuto perciò importante generare ulteriori dati sulla relazione tra dose ed efficacia, allo scopo di potere informare le future misure di minimizzazione del rischio.
Latvian: • PRAC vēl ņēma vērā, ka, lai gan dati par HML hroniskās fāzes pacientiem ir ierobežoti, tie norāda, ka pacientiem ar samazinātu devu atbildes reakcija saglabājas, tādēļ ir nozīmīgi iegūt vairāk datu par devas un iedarbīguma saistību, lai, iespējams, informētu par turpmākiem riska mazināšanas pasākumiem.
Italian: Il rischio di eventi vascolari occlusivi è verosimilmente dipendente dalla dose e si prevede quindi che una riduzione della dose riduca il rischio di tali eventi.
Latvian: Asinsvadu nosprostošanās risks visticamāk ir saistīts ar devu, un tādēļ varētu sagaidīt, ka devas samazināšana samazina asinsvadu nosprostošanās risku.
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo di ponatinib è in linea generale coerente con quello preso in esame al momento dell'autorizzazione all'immissione in commercio, con la notevole aggiunta del rischio di eventi vascolari occlusivi.
Latvian: Ponatiniba kopējais drošuma profils galvenokārt sakrīt ar reģistrācijas apliecības izdošanas laikā izskatīto profilu, bet ar būtisku papildinājumu - asinsvadu nosprostošanās risku.
Italian: • il PRAC ha esaminato inoltre i dati attualmente disponibili sul rapporto dose-efficacia e dosetossicità e ha concluso che sono troppo limitati per consentire di esprimere una raccomandazione formale per la riduzione della dose, come misura di minimizzazione del rischio nei pazienti che non hanno manifestato tossicità.
Latvian: • Vēl PRAC ņēma vērā pašlaik pieejamos datus par devas iedarbīguma un devas toksicitātes attiecībām un secināja, ka šie dati ir pārāk ierobežoti, lai pacientiem, kuriem nav novērota toksicitāte, oficiāli ieteiktu samazināt devu kā riska mazināšanas pasākumu.
Italian: Sulla base della totalità dei dati valutati durante la procedura e della consulenza fornita dal gruppo consultivo scientifico sull'oncologia, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici di Iclusig rimane favorevole, tenendo conto delle modifiche alle informazioni sul prodotto e fatte salve le misure di minimizzazione del rischio e le attività di farmacovigilanza supplementari concordate.
Latvian: Pamatojoties uz procedūras laikā izvērtēto datu kopumu un onkoloģijas zinātniskās padomdevējas grupas ieteikumiem, PRAC secināja, ka, ņemot vērā saskaņotos zāļu apraksta labojumus, riska mazināšanas pasākumus un papildu farmakovigilances darbības, Iclusig ieguvumu un risku attiecība joprojām ir pozitīva.
Italian: Pertanto, non è possibile esprimere alcuna raccomandazione formale riguardo all'uso concomitante di questi agenti e, nei pazienti trattati con ponatinib, devono essere considerati i potenziali rischi di emorragia con gli agenti antiaggreganti e anticoagulanti.
Latvian: Tādēļ nav iespējams izdot oficiālus ieteikumus pacientiem, kuri ārstēti ar ponatinibu, par šo zāļu vienlaicīgu lietošanu ar antiagregantiem un antikoagulantiem, kā arī par iespējamu asiņošanas risku.
Italian: Resta incerto il possibile ruolo dei farmaci antiaggreganti, anticoagulanti, e ipolipemizzanti nella riduzione del rischio di eventi vascolari occlusivi.
Latvian: Joprojām nav skaidrības, kā darbojas antiagregantu, antikoagulantu vai lipīdu līmeni pazeminošas zāles, samazinot asinsvadu nosprostošanās risku.
Italian: • leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia positivo (LLA Ph+) resistenti o intolleranti a dasatinib e per i quali il successivo trattamento con imatinib non è clinicamente appropriato, oppure in pazienti nei quali è stata identificata la mutazione T315I.
Latvian: • Filadelfijas hromosomas pozitīva akūta limfoblastiska limfoleikoze (Ph+ALL), kuriem ir rezistence pret dasatinibu, dasatiniba nepanesamība un kuriem turpmāka ārstēšana ar imatinibu nav klīniski piemērota, vai kuriem ir T315I mutācija.
Italian: La conduzione di ulteriori studi finalizzati a chiarire il rapporto dose-efficacia di ponatinib è ritenuta essenziale per consentire di esplorare la riduzione della dose nel contesto della minimizzazione del rischio, che potrebbe in definitiva condurre a un miglioramento del rapporto rischi/benefici del medicinale.
Latvian: Turpmākie pētījumi, lai noteiktu, kāda veida saistība pastāv starp ponatiniba devu un iedarbīgumu, ir būtiski svarīgi, riska mazināšanas kontekstā nodrošinot arī devas samazināšanas izpēti, ar ko varētu uzlabot zāļu ieguvuma un riska samēru.
Italian: Conclusione generale
Latvian: Vispārēji secinājumi
Italian: Ulteriori studi preclinici saranno condotti con l'obiettivo di caratterizzare ulteriormente i potenziali meccanismi degli eventi vascolari occlusivi associati al trattamento con ponatinib.
Latvian: Turpmāk tiks veikti neklīniski pētījumi, kuru mērķis ir turpmāk aprakstīt asinsvadu nosprostošanās iespējamos mehānismus, ārstējot ar ponatinibu.
Italian: Le informazioni sul prodotto per Iclusig sono state riviste per inserire quanto segue:
Latvian: Iclusig zāļu apraksts tika pārskatīts, lai tajā iekļautu turpmāk norādīto informāciju.