FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 2.5 Recomendación para los médicos
Lithuanian: 2.5 Patarimai gydytojams
Spanish: Los síntomas respiratorios y hemodinámicos deben recibir tratamiento sintomático.
Lithuanian: Kvėpavimo ir hemodinaminius simptomus reikėtų gydyti simptomiškai.
Spanish: 2.1 Efecto sistémico de sedación e hipotensión
Lithuanian: 2.1 Sisteminis sedacinis ir hipotenzinis poveikis
Spanish: Estos dos niveles de dosis están por encima del NOEL para efectos farmacológicos agudos.
Lithuanian: Abu šie dozių lygmenys viršija ūmaus farmakologinio poveikio NOEL.
Spanish: NL Xylazine 20 Inj.
Lithuanian: NL Xylazine s 20 Inj.
Spanish: Si aparece algun síntoma, acuda al médico.
Lithuanian: Jei pasireiškia kokie nors simptomai, būtina kreiptis į gydytoją.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS
Lithuanian: II PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS
Spanish: Estos productos se utilizan para la sedación o analgesia en diferentes especies.
Lithuanian: Šie preparatai naudojami įvairių rūšių gyvūnų sedacijos ir analgezijos reikmėms.
Spanish: En la recomendación para los médicos se enumeran los posibles efectos clínicos y el tratamiento sugerido.
Lithuanian: Patarimuose gydytojams nurodomi galimas preparato klinikinis poveikis ir siūlomas gydymas.
Spanish: 2.3 Contacto con los ojos
Lithuanian: 2.3 Preparatui patekus į akis
Spanish: Tampoco se ha estudiado la seguridad de Precedex durante el parto.
Lithuanian: Precedex saugumas sąrėmių ir gimdymo metu netirtas.
Spanish: A.S.T.
Lithuanian: S.T.
Spanish: Dicha evaluación dio lugar a una serie de medidas de precaución, acordadas en ese momento por todos los Estados miembros concernidos y por el solicitante .
Lithuanian: Atlikus šį tyrimą parengtos atsargumo priemonės, kurioms tuo metu pritarė visos susijusios valstybės narės ir pareiškėjas.
Spanish: 06516 Carros Cedex, FRANCIA
Lithuanian: D., 06516 Carros Cedex, PRANCŪZIJA
Spanish: Introducción y antecedentes
Lithuanian: Įvadas ir pagrindas
Spanish: Además, el artículo 78 de la Directiva 2001/82/CE se aplica únicamente a la adición de medidas de precaución en este procedimiento.
Lithuanian: Be to, vykdant šią procedūrą Direktyvos 2001/82/EB 78 straipsnis taikomas tik naujoms atsargumo priemonėms.
Spanish: Virbac S.A. 1ère avenue - 2065 m - L.I.D.
Lithuanian: Virbac S.A. 1ère avenue - 2065 m - L.I.
Spanish: En el procedimiento de reconocimiento mutuo para Sedaxylan, se evaluó la seguridad para el usuario.
Lithuanian: Vykdant Sedaxylan savitarpio pripažinimo procedūrą, buvo atliktas naudotojų saugumo vertinimas.
Spanish: Si persiste la irritación, acuda al médico.
Lithuanian: Jei sudirginimas nepraeina, būtina kreiptis į gydytoją.
Spanish: Se consideró que el término toxicidad implica una sobredosis y, dado que no siempre será esa la causa, se decidió hacer una modificación.
Lithuanian: Nuspręsta, kad teiginyje vartojamas terminas toksiškumas leidžia manyti, kad kalbama apie pernelyg didelę dozę, o kadangi tai ne visuomet susiję su pernelyg didele doze, nutarta teiginį pakeisti.
Spanish: Discusión
Lithuanian: Aptarimas
Spanish: 4, 40472 Düsseldorf, ALEMANIA
Lithuanian: 4, 40472 Diuseldorfas, VOKIETIJA
Spanish: Bayer, Viale Certosa 130, 20156 Milán, ITALIA
Lithuanian: Bayer, Viale Certosa 130, 20156 Milanas, ITALIJA
Spanish: El CVMP consideró también en la evaluación científica otros datos publicados.
Lithuanian: CVMP apsvarstė ir kitus moksliniam vertinimui pateiktus viešai skelbiamus duomenis.
Spanish: AS Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo, PORTUGAL
Lithuanian: AS Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo, PORTUGALIJA
Spanish: VET4VET, Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana, ESLOVENIA
Lithuanian: VET4VET, Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana, SLOVĖNIJA
Spanish: Quítese la ropa contaminada.
Lithuanian: Preparatu suteptus drabužius reikia nusivilkti.
Spanish: PT Romidys 1 mg/ml Solução Injectável para cães e gatos
Lithuanian: PT Romidys 1 mg/ml Solução Injectável para cães e gatos romifidinas
Spanish: Boehringer Ingelheim, Località Prulli 103/c, 50066 Regello, ITALIA
Lithuanian: Boehringer Ingelheim, Località Prulli 103/c, 50066 Regello, ITALIJA
Spanish: Considerando que pueden aparecer efectos sistémicos en el ser humano con dosis más bien bajas de romifidina (0,2 mg/persona), el CVMP concluyó que los efectos experimentados por una persona que se inyectó accidentalmente un máximo de 0,3 ml de Sedivet (3 mg de romifidina) podían atribuirse al principio activo del producto.
Lithuanian: Kadangi sisteminis poveikis gali pasireikšti žmonėms įsišvirkštus gana nedidelę romifidino dozę (0,2 mg žmogui), CVMP padarė išvadą, kad poveikis, kurį patyrė asmuo, atsitiktinai susileidęs ne daugiau kaip 0,3 ml Sedivet (3 mg romifidino), gali būti susijęs su preparato veikliąja medžiaga.
Spanish: Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000 Ljubljana, ESLOVENIA
Lithuanian: Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000 Liubliana, SLOVĖNIJA
Spanish: Bayer Portugal, S.A Rua da Quinta do Pinheiro 5, 2794-003 Carnaxide, PORTUGAL
Lithuanian: Bayer Portugal, S.A Rua da Quinta do Pinheiro 5, 2794-003 Carnaxide, PORTUGALIJA
Spanish: Se estimó que lo más adecuado era recogerla como recomendación para los médicos.
Lithuanian: Toks teiginys laikomas tinkamas patarimas gydytojams.
Spanish: Ese conjunto de medidas de precaución ha servido como base para las propuestas presentadas por la autoridad reguladora competente de los Países Bajos en el procedimiento actual, de conformidad con el artículo 78 de la Directiva 2001/82/CE, modificada.
Lithuanian: Vėliau šiomis atsargumo priemonėmis remtasi rengiant pasiūlymus, kuriuos šiai kreipimosi procedūrai pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 78 straipsnį pateikė kompetentinga Nyderlandų reguliavimo institucija.
Spanish: El CVMP, en su reunión de 12-14 de septiembre de 2006, inició un procedimiento para evaluar la cuestión, de conformidad con el artículo 78, apartado 3, de la Directiva 2001/82/CE, en relación con esos productos.
Lithuanian: rugsėjo 12-14 d. įvykusiame posėdyje CVMP pradėjo su šiais preparatais susijusią vertinimo procedūrą pagal Direktyvos 2001/82/EB 78 straipsnio 3 dalį.
Spanish: La autoridad reguladora competente en materia de medicamentos de uso veterinario en los Países Bajos, el College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Consejo de Evaluación de Medicamentos), Bureau Diergeneesmiddelen, notificó a la EMEA el 21 de agosto de 2006, de conformidad con el artículo 78, apartado 1, de la Directiva 2001/82/CE, modificada por la Directiva 2004/28/CE, su intención de modificar 21 autorizaciones de comercialización.
Lithuanian: kompetentinga Nyderlandų veterinarinių vaistų reguliavimo institucija College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Vaistų vertinimo taryba) Bureau Diergeneesmiddelen, vadovaudamasi Direktyvos 2001/82/EB, kuri iš dalies pakeista Direktyva 2004/28/EB, 78 straipsnio 1 dalimi, pranešė Europos vaistų agentūrai (EMEA) apie ketinimus pakeisti 21 registravimo liudijimą.
Spanish: Tomando como base la notificación enviada por la autoridad reguladora competente de los Países Bajos, el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) estudió la posibilidad de incluir las siguientes medidas de precaución que le habían sido propuestas:
Lithuanian: Remdamasis kompetentingos Nyderlandų reguliavimo institucijos pranešimu, Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) apsvarstė šias siūlomas atsargumo priemones.
Spanish: Las medidas de precaución propuestas se consideraron pertinentes y proporcionadas, ya que se refieren a los efectos clínicos, previsibles dependiendo de la cantidad inyectada o ingerida, y ponen de relieve uno de los mayores peligros para el profesional veterinario tras la autoinyección o ingestión de ese tipo de producto: el efecto sedante combinado con la conducción.
Lithuanian: Nutarta, kad pasiūlytos atsargumo priemonės yra tinkamos ir proporcingos, nes jos susijusios su klinikiniu poveikiu, kuris, kaip spėjama, priklauso nuo sušvirkšto ar nuryto preparato kiekio ir todėl, kad jomis atkreipiamas dėmesys į vieną iš pagrindinių pavojų, gresiančių veterinarijos gydytojams įsišvirkštus arba nurijus tokio preparato, t. y., sedacinį poveikį vairuojant.
Spanish: PAÍS, NOMBRE DE FANTASÍA DEL PRODUCTO, PRINCIPIO ACTIVO, NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN AFECTADO POR EL PROCEDIMIENTO
Lithuanian: ŠALIS, SUGALVOTAS PREPARATO PAVADINIMAS, VEIKLIOJI MEDŽIAGA REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS, SU KREIPIMOSI PROCEDŪRA SUSIJĘS REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
Spanish: ALFASAN INTERNATIONAL B.V.
Lithuanian: Alfasan International B.
Spanish: La recomendación de utilizar guantes para manipular el producto se consideró poco práctica para el veterinario.
Lithuanian: Nutarta, kad rekomenduoti veterinarui dėvėti pirštines naudojant tokį preparatą nepraktiška.
Spanish: En los apartados siguientes se evalúa por separado cada una de las medidas de precaución propuestas, así como la información sobre reacciones adversas humanas.
Lithuanian: Kitoje dalyje po vieną vertinamos siūlomos atsargumo priemonės bei informacija apie neigiamą poveikį žmonėms.
Spanish: Detomidina
Lithuanian: detomidinas
Spanish: Tras considerar todos los datos disponibles, el CVMP concluyó que las medidas de precaución propuestas en relación con el contacto con la piel parecen adecuadas.
Lithuanian: Apsvarstęs visus turimus duomenis, CVMP padarė išvadą, kad pasiūlytos atsargumo priemonės, susijusios su odos sąlyčiu su preparatu, yra tinkamos.
Spanish: Estos efectos no se habían comunicado nunca después del uso del producto (detomidina).
Lithuanian: Anksčiau apie tokį preparato (detomidino) poveikį nebuvo pateikta jokių duomenų.
Spanish: CEVA Santé BV, Tiendweg 8c, 2671 SB Naaldwijk, PAÍSES BAJOS
Lithuanian: CEVA Santé BV, Tiendweg 8c, 2671 SB Naaldwijk, NYDERLANDAI
Spanish: A falta de datos suficientes procedentes de los estudios sobre reacciones adversas humanas, el CVMP no apoyó la recomendación relativa a la adición de información sobre irritación, sensibilización, dermatitis de contacto y efectos sistémicos tras el contacto con la piel.
Lithuanian: Nesant pakankamai duomenų apie neigiamą poveikį žmonėms, CVMP nepatvirtino rekomendacijos dėl preparato aprašymo papildymo informacija apie sudirginimą, sensibilizaciją, kontaktinį dermatitą ir sisteminį poveikį preparatui patekus ant odos.
Spanish: Icepharma hf., Lynhálsi 13, 110 Reykjavík, ISLANDIA
Lithuanian: Icepharma hf., Lynhálsi 13, 110 Reikjavikas, ISLANDIJA
Spanish: El CVMP concluyó que las frases generales sobre las medidas de precaución son recomendaciones definitivas, hechas en respuesta a la notificación recibida de los Países Bajos.
Lithuanian: CVMP padarė išvadą, kad rekomenduojami bendrieji teiginiai apie atsargumo priemones - tai galutinės rekomendacijos, pateikiamos atsakant į Nyderlandų pranešimą.
Spanish: En el procedimiento de reconocimiento mutuo relativo a otro producto -Sedaxylan- que contiene un agonista de los receptores adrenérgicos alfa-2 se hizo en su día una evaluación de la seguridad para el usuario.
Lithuanian: Vykdant savitarpio pripažinimo procedūrą, susijusią su kitu preparatu, kurioje sudėtyje yra alfa-2 adrenoreceptorių agonisto - Sedaxylan - atliktas naudotojų saugumo vertinimas.
Spanish: BOEHRINGER INGELHEIM FRANCIA
Lithuanian: BOEHRINGER INGELHEIM PRANCŪZIJA
Spanish: • No se descartan irritación, sensibilización, dermatitis de contacto ni efectos sistémicos después del contacto con la piel.
Lithuanian: • Negalima atmesti sudirginimo, sensibilizacijos, kontaktinio dermatito ir sisteminio poveikio galimybės preparatui patekus ant odos.
Spanish: En cuanto a la información sobre la hipersensibilidad por contacto a la detomidina y a 10 estudios realizados tras exposición subcutánea, intramuscular o intravenosa, el Titular concluyó que el riesgo de sensibilización y dermatitis de contacto es mínimo.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į informaciją apie padidėjusį jautrumą, kurį sukelia sąlytis su detomidinu, ir 10 tyrimų, kuriuos atliekant preparato suleista po oda, į raumenis ar veną, rezultatus, registravimo liudijimo turėtojas priėjo prie išvados, kad sensibilizacijos ir kontaktinio dermatito pavojus yra minimalus.
Spanish: Por consiguiente, el CVMP acordó en su sesión plenaria de julio de 2008, el 16 de julio de 2008, completar el procedimiento conforme al artículo 78 de la Directiva 2001/82/CE, modificada, para todas las autorizaciones de comercialización mantenidas en la UE para los 21 productos que contienen un agonista de los receptores adrenérgicos alfa-2 inicialmente notificados y en consecuencia revisar el dictamen inicial.
Lithuanian: plenariniame posėdyje CVMP sutiko užbaigti procedūrą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 78 straipsnį dėl visų 21 preparato, kurių sudėtyje yra alfa-2 adrenoreceptorių agonistų ir apie kuriuos pranešta iš pradžių, registravimo liudijimų ES, ir atitinkamai persvarstyti ankstesnę pirminę nuomonę.
Spanish: Aesculaap BV, Mijlstraat 35, 5281 LJ Boxtel, PAÍSES BAJOS
Lithuanian: Aesculaap BV, Mijlstraat 35, 5281 LJ Boxtel, NYDERLANDAI
Spanish: Ground Floor, 134 Church Hill, Loughton, Essex IG10 1LH, REINO UNIDO
Lithuanian: Ground Floor, 134 Church Hill, Loughton, Essex IG10 1LH, DIDŽIOJI BRITANIJA
Spanish: Farma BV, Willeskop 206a, 4321 GW Oudewater, PAÍSES BAJOS
Lithuanian: Farma BV, Willeskop 206a, 4321 GW Oudewater, NYDERLANDAI
Spanish: El 3 de junio de 2008, la Comisión Europea solicitó al Comité que completara el procedimiento para tener en cuenta todas las autorizaciones de comercialización de los 21 productos notificados en toda la UE.
Lithuanian: Europos Komisija paprašė CVMP užbaigti vertinimo procedūrą, atsižvelgiant į visus 21 preparato, apie kuriuos pranešta, registravimo liudijimus ES.
Spanish: Se calculó que la exposición máxima fue de 0,3 ml de Sedivet (3 mg de romifidina).
Lithuanian: Nustatyta, kad šis asmuo įsišvirkštė ne daugiau kaip 0,3 ml preparato Sedivet (3 mg romifidino).
Spanish: Pfizer Animal Health BV, Postbus 37, 2900 AA Capell a/d Ijssel, PAÍSES BAJOS
Lithuanian: Pfizer Animal Health BV, Postbus 37, 2900 AA Capell a/d Ijssel, NYDERLANDAI
Spanish: El CVMP consideró la información presentada por uno de los titulares de autorizacion de comercialización en relación con las características del producto referentes a la sensibilización y la dermatitis de contacto.
Lithuanian: CVMP aptarė vieno registravimo liudijimo turėtojo pateiktą informaciją apie preparato charakteristikas, susijusius su sensibilizacija ir kontaktiniu dermatitu.
Spanish: El CVMP concluyó que estas recomendaciones científicas sobre medidas de precaución son aplicables también a otros productos inyectables que contengan agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2.
Lithuanian: CVMP priėjo prie išvados, kad šios mokslinės rekomendacijos dėl atsargumo priemonių taikomos ir kitiems injekciniams preparatams, kurių sudėtyje yra alfa-2 adrenoreceptorių agonistų.
Spanish: Orion Corporation, Orionintie 1, 0220 Espoo, FINLANDIA
Lithuanian: Orion Corporation, Orionintie 1, 0220 Espoo, SUOMIJA
Spanish: Dopharma Research BV, Postbus 205, 4940 AE Raamsdonksveer, PAÍSES BAJOS
Lithuanian: Dopharma Research BV, Postbus 205, 4940 AE Raamsdonksveer, NYDERLANDAI
Spanish: En el estudio realizado en ratas, el NOEL de 0,1 mg/kg de peso corporal al día se basó en la toxicidad fetal y materna y la teratogenia.
Lithuanian: Tyrime su žiurkėmis 0,1 mg/kg kūno masės per dieną NOEL buvo pagrįstas toksiškumu vaisiui ir motinai bei teratogeniškumu.
Spanish: La xilazina causó sedación, relajación muscular y analgesia tras la exposición a una dosis única por vía intravenosa de 0,27 ó 0,68 mg/kg de peso corporal o a una dosis única por vía oral de 0,54 mg/kg de peso corporal.
Lithuanian: Sedacija, raumenų atpalaidavimas ir analgezija pasireiškė į veną suleidus vieną 0,27 arba 0,68 mg ksilazino /kg kūno masės dozę arba nurijus vieną 0,54 mg ksilazino /kg kūno masės dozę.
Spanish: Se consideró que la frase propuesta es claramente una medida de precaución aplicable a todos los agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2 y que, por tanto, no se refiere a un producto o sustancia en particular.
Lithuanian: Akivaizdu, kad šis teiginys pateiktas kaip atsargumo priemonė, taikoma visiems alfa-2 adrenoreceptorių agonistams, todėl jis nesusijęs su vienu konkrečiu preparatu ar medžiaga.
Spanish: El objetivo de las modificaciones era añadir a la información sobre el producto una serie de medidas de precaución nuevas concernientes a la seguridad de los usuarios, así como información sobre reacciones adversas humanas.
Lithuanian: Jų variacijų tikslas - preparato aprašymą papildyti nauja informacija apie atsargumo priemones, susijusias su naudotojų sauga ir neigiamu poveikiu žmonėms.
Spanish: Equi Products Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, PAÍSES BAJOS
Lithuanian: Equi Products Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, NYDERLANDAI
Spanish: El CVMP, tras considerar el riesgo para la salud humana, las medidas de precaución propuestas y la información sobre reacciones adversas humanas a la luz de los datos disponibles, concluyó que deben incluirse las advertencias citadas a continuación en la información de los productos en cuestión, en un plazo razonable:
Lithuanian: Apsvarstęs pavojų žmogaus sveikatai, siūlomas atsargumo priemones ir informaciją apie neigiamą poveikį žmogui ir atsižvelgdamas į turimus duomenis, CVMP padarė išvadą, kad į susijusių preparatų aprašymą per pagrįstą laikotarpį reikėtų įtraukti tokią informaciją.
Spanish: Bayer BV Animal Health, Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, PAÍSES BAJOS
Lithuanian: Bayer BV Animal Health, Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, NYDERLANDAI
Spanish: Boehringer Ingelheim, Postbus 8037, 1802 KA Alkmaar, PAÍSES BAJOS
Lithuanian: Boehringer Ingelheim, Postbus 8037, 1802 KA Alkmaar, NYDERLANDAI
Spanish: Asimismo, se consideraron los resultados de un estudio europeo de agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2.
Lithuanian: Aptarti ir Europoje atlikto alfa-2 adrenoreceptorių agonistų tyrimo rezultatai.
Spanish: Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street, Liverpool L1 9HZ, REINO UNIDO
Lithuanian: Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street, Liverpulis L1 9HZ, DIDŽIOJI BRITANIJA
Spanish: Kepro BV, Maadgenburgstraat 38, 7421 ZE Deventer, PAÍSES BAJOS
Lithuanian: Kepro BV, Maadgenburgstraat 38, 7421 ZE Deventer, NYDERLANDAI
Spanish: En cuanto al informe resumido de LMR referente a la detomidina, los efectos de esta sustancia en vacas gestantes parecen menores que los descritos para la xilazina, mientras que en caballos tratados con 20 µg/kg de peso corporal, 4 de cada 10 gestaciones mostraron anomalías diversas de significado poco claro.
Lithuanian: Atsižvelgiant į ataskaitos apie detomidino DLK santrauką, atrodo, kad detomidino poveikis veršingoms karvėms buvo mažesnis už aprašytą ksilazino poveikį, tačiau gydant kumeles, kurioms buvo skirta 20 µg detomidino /kg kūno masės, keturiais iš dešimties atvejų nustatyti įvairūs nedaug besiskiriantys išsigimimai.
Spanish: Se evaluaron también los datos confidenciales presentados por los Titulares en apoyo de los productos investigados en esos estudios.
Lithuanian: Be to, įvertinti visi registravimo liudijimo turėtojų pateikti nuosavybės teise priklausantys duomenys šiuose tyrimuose ištirtiems preparatams apginti.
Spanish: El NOEL fue de 0,5 mg/kg de peso corporal al día basado en la toxicidad materna.
Lithuanian: Nepastebimo poveikio lygis (NOEL) buvo 0,5 mg/kg kūno masės per dieną, pagrįstas toksiškumu motinai.
Spanish: En los informes resumidos de LMR referentes a xilazina y romifidina, se indica que no se ha determinado el potencial de sensibilización cutánea de esos compuestos.
Lithuanian: Ataskaitų apie ksilazino ir romifidino DLK santraukose teigiama, kad galimas šių junginių alerginis poveikis odai nebuvo tiriamas.
Spanish: Estos resultados se consideraron relevantes para la exposición más habitual que se produce cuando un medicamento salpica accidentalmente los ojos; por ejemplo, cuando una jeringa se separa de la aguja.
Lithuanian: Tyrimų rezultatai taikomi tokiems atvejams, kai preparatas atsitiktinai patenka į akis įprastomis aplinkybėmis, pvz., kai adata netyčia atsiskiria nuo švirkšto.
Spanish: En el informe resumido de LMR referente a la detomidina, se notificaron los resultados de dos estudios de teratología por vía oral (rata y conejo).
Lithuanian: Ataskaitos apie detomidino DLK santraukoje pateikiami dviejų teratologinių tyrimų su žiurkėmis ir triušių patelėmis (skiriant geriamąjį preparatą) rezultatai.
Spanish: Romifidina
Lithuanian: romifidinas
Spanish: Las medidas de precaución propuestas se refieren a varias cuestiones de seguridad para el usuario relativas, en concreto, a los efectos sistémicos de sedación e hipotensión, al contacto con la piel, al contacto con los ojos y a los riesgos para las mujeres embarazadas.
Lithuanian: Su naudotojų sauga siejamomis atsargumo priemonėmis siekiama apsaugoti naudotoją nuo sisteminio sedacinio ir hipotenzinio poveikio, preparato sąlyčio su oda, patekimo į akis ir pavojaus nėščioms moterims.
Spanish: CY Sedivet 1% Solution for injection 10mg/ml
Lithuanian: CY Sedivet 1 % Solution for injection 10 mg/ml romifidinas
Spanish: Se consideró complicado valorar si los resultados referentes a los efectos de la xilazina en la córnea observados en los estudios realizados en ratones y ratas podían extrapolarse al ser humano.
Lithuanian: Nuspręsti, ar ksilazino poveikio žiurkių ir pelių ragenai tyrimų rezultatai gali būti taikomi žmonėms, buvo nelengva.
Spanish: El CVMP consideró también los informes resumidos de los límites máximos de residuos (LMR) publicados sobre xilazina, detomidina y romifidina.
Lithuanian: Po to CVMP aptarė paskelbtas ataskaitų apie ksilazino, detomidino ir romifidino didžiausią likučių kiekį (DLK) santraukas.
Spanish: El CVMP consideró justificada la extrapolación de las recomendaciones propuestas a otros agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2, puesto que todos ellos tienen el mismo mecanismo de acción farmacológico y algunos han mostrado efectos similares en el ser humano.
Lithuanian: CVMP nuomone, siūlomų įspėjimų ekstrapoliacija kitiems alfa-2 adrenoreceptorių agonistams pagrįsta, nes farmakologiniu požiūriu visos šios medžiagos veikia taip pat, o kelių iš jų poveikis žmogui panašus.
Spanish: Aunque no se conocía la exposición exacta (dosis) por inyección accidental en la reacción adversa notificada en una persona (Hoyer, M.J., 2006), se concluyó que los efectos clínicos observados -el día 1, pérdida del conocimiento (recuperable), alucinaciones, disminución de la frecuencia cardiaca e hipotensión, vasoconstricción y vasodilatación; y el día 2, somnolencia, cefalea leve, pérdida de memoria y cansanciopodían atribuirse al producto (Sedivet).
Lithuanian: Nors tiksliai nebuvo žinoma, kiek vaisto atsitiktinai įsišvirkštė asmuo, kuris patyrė neigiamą poveikį (Hoyer, M.J., 2006), prieita prie išvados, kad pasireiškusius klinikinius reiškinius - sąmonės praradimą (kai asmenį galima pažadinti), haliucinacijas, sulėtėjusį širdies plakimo dažnį ir žemą kraujospūdį, kraujagyslių susiaurėjimą ir išsiplėtimą - pirmąją dieną ir mieguistumą, nedidelį galvos skausmą, atminties sutrikimą ir nuovargį - antrąją dieną - galima priskirti preparatui Sedivet.
Spanish: Pfizer Animal Health, Ringaskiddy, Co. Cork, IRLANDA
Lithuanian: Pfizer Animal Health, Ringaskiddy, Co.
Spanish: Organização Técnica Agro Pecuária, S.A R. Alto B Vista Pavilhão 40 Agualva-Cacém 2735-340 Agualva, Cacém, Lisbon, PORTUGAL
Lithuanian: Alto B Vista Pavilhão 40 Agualva-Cacém, 2735-340 Agualva, Cacém, Lisabona, PORTUGALIJA
Spanish: Asimismo, el CVMP recomendó la inclusión de las frases acordadas sobre las medidas de precaución referentes a los agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2 en la directriz relativa al resumen de las características del producto, para su aplicación de conformidad con el marco reglamentario nacional.
Lithuanian: Be to, CVMP rekomenduoja įtraukti sutartus teiginius apie atsargumo priemones, susijusias su alfa-2 adrenoreceptorių agonistais, į atitinkamas gaires dėl SPC, kurių reikia laikytis vadovaujantis nacionalinėmis teisinio reguliavimo sistemomis.
Spanish: Además, en el RCP de Sedaxylan se indica que no se han demostrado efectos teratógenos ni fetotóxicos.
Lithuanian: Be to, preparato Sedaxylen SPC teigiama, kad šis preparatas nedaro jokio teratogeninio ar toksinio poveikio vaisiui.