FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dlatego, jeżeli pacjent wie, że ma taką mutację, lekarz prowadzący może przeprowadzić szczegółową obserwację pod kątem reakcji alergicznych, zwłaszcza u pacjentów rozpoczynających kurację lekiem BeneFIX.
Norwegian Bokmål: Derfor, hvis det er kjent at du har en slik mutasjon, vil legen din overvåke deg grundigere for tegn på en allergisk reaksjon, spesielt i starten når du begynner å ta BeneFIX.
Polish: Z łącznika zdjąć opakowanie i wyrzucić je.
Norwegian Bokmål: Løft pakningen vekk fra adapteren og kast pakningen.
Polish: Wymagany poziom czynnika IX (w % lub j.m./dl)
Norwegian Bokmål: Nødvendig faktor IX-nivå (%) eller (IE/dl)
Polish: X odwrotność obserwowanej wartości odzysku
Norwegian Bokmål: X resiproke verdi av oppnådd bedring
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby po każdym podaniu pacjentowi produktu BeneFIX zapisywać jego nazwę i numer serii, co umożliwi powiązanie pacjenta z daną serią produktu leczniczego.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt å registrere produktets navn og produksjonsnummer hver gang BeneFIX administreres til en pasient, slik at man opprettholder en kobling mellom pasienten og batchen til legemidlet.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu BeneFIX w celu indukcji tolerancji immunologicznej.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten ved å bruke BeneFIX for induksjon av immuntoleranse er ikke fastslått.
Polish: Nie wiadomo, czy lek BeneFIX stosowany u kobiet w ciąży może stanowić zagrożenie dla nienarodzonego dziecka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om BeneFIX kan forårsake fosterskade når det gis til gravide kvinner.
Polish: Reakcje alergiczne mogą wystąpić jednocześnie z wytworzeniem inhibitora czynnika IX (patrz również „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner kan forekomme i forbindelse med utvikling av faktor IXinhibitor (se også "Advarsler og forsiktighetsregler").
Polish: ETYKIETA STRZYKAWKI Z ROZPUSZCZALNIKIEM
Norwegian Bokmål: ETIKETT TIL SPRØYTE MED OPPLØSNINGSVÆSKE
Polish: Możliwe jest wystąpienie reakcji alergicznych.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjonerermulig.
Polish: Działanie farmakodynamiczne
Norwegian Bokmål: Farmakodynamisk effekt
Polish: Randomizowane skrzyżowane badanie farmakokinetyczne wykazało, że produkt BeneFIX zrekonstytuowany w 0,234% roztworze chlorku sodu posiada podobne właściwości farmakokinetyczne do wcześniej wprowadzonego do obrotu produktu BeneFIX (rekonstytuowanego w wodzie sterylnej) u 24 wcześniej leczonych pacjentów (w wieku ≥ 12 lat) w dawce 75 j.m./kg mc.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, "cross-over" farmakokinetisk studie viste BeneFIX, som var løst opp i 0,234 % natriumklorid oppløsningsvæske, seg å være farmakokinetisk likeverdig med tidligere markedsførte BeneFIX (oppløst i sterilt vann) hos 24 tidligere behandlede pasienter (≥12 år) med en dose på 75 IE/kg.
Polish: Nie dotykać wnętrza nasadki, ani końcówki strzykawki.
Norwegian Bokmål: Ikke berør innsiden av hetten eller sprøytespissen.
Polish: Górną część fiolki przetrzeć dostarczonym w zestawie gazikiem nasączonym alkoholem lub użyć innego roztworu antyseptycznego i poczekać, aż czyszczona powierzchnia wyschnie.
Norwegian Bokmål: Tørk av toppen på hetteglasset med den vedlagte spritservietten eller bruk en annen antiseptisk oppløsning og la den tørke.
Polish: Wymagany sposób postępowania zależy od rodzaju i nasilenia działań niepożądanych (patrz również „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Norwegian Bokmål: Den nødvendige behandlingen avhenger av arten og alvorligheten av bivirkningene (se også "Advarsler og forsiktighetsregler").
Polish: Pacjenci mogą przykleić jedną z odrywanych etykiet znajdujących się na fiolce w celu udokumentowania numeru serii w swoim dzienniku lub w celu zgłoszenia działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: Pasienten kan feste en av de avtakbare etikettene fra hetteglasset i dagboken for å dokumentere produksjonsnummeret eller for å rapportere bivirkninger.
Polish: Zawiera 5 ml 0,234% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Inneholder 5 ml 0,234 % natriumklorid injeksjonsvæske.
Polish: Aktywność czynnika IX w osoczu wyraża się jako wartość odsetkową (w odniesieniu do prawidłowego ludzkiego osocza) lub w jednostkach międzynarodowych (w odniesieniu do międzynarodowego standardu dla czynnika IX w osoczu).
Norwegian Bokmål: Faktor IX aktivitet i plasma er uttrykt enten som en prosent (relativt til normalt humant plasma) eller i internasjonale enheter (relativt til en internasjonal standard for faktor IX i plasma).
Polish: U ludzi, u których od urodzenia występuje hemofilia B (choroba Christmasa) występuje niedobór czynnika krzepnięcia IX służącego do kontroli krwawienia.
Norwegian Bokmål: Personer med medfødt hemofili B (Christmas sykdom) mangler tilstrekkelig med faktor IX til å kontrollere blødninger.
Polish: Termin ważności (EXP): Zużyć natychmiast lub w ciągu 3 godzin od przygotowania.
Norwegian Bokmål: Utløpsdato: Brukes umiddelbart eller innen 3 timer etter tilberedning.
Polish: Nie określono wpływu produktu BeneFIX na płodność.
Norwegian Bokmål: Effekten av BeneFIX på fertilitet har ikke blitt fastslått.
Polish: U pacjentów zchorobami wątroby lub serca, lub u osób, które niedawno przebyły zabieg chirurgiczny występuje większe ryzyko powikłań dotyczących krzepnięcia krwi (koagulacji).
Norwegian Bokmål: Hvis du lider av en lever- eller hjertesykdom, eller hvis du nylig er blitt operert, er det en økt risiko for koagulasjonskomplikasjoner.
Polish: • zapalenie tkanki łącznej w miejscu podania infuzji (ból i zaczerwienienie skóry)
Norwegian Bokmål: • Cellulitter på infusjonsstedet (smerter og rødhet i huden)
Polish: Powoli wciągnąć roztwór z powrotem do strzykawki.
Norwegian Bokmål: Trekk sakte opp all oppløsningen inn i sprøyten.
Polish: W przypadku stosowania jednostopniowego testu krzepnięcia in vitro opartego na czasie częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) w celu określenia aktywności czynnika IX w próbkach krwi pacjentów na wyniki aktywności czynnika IX w osoczu mogą istotnie wpływać zarówno rodzaj odczynnika APTT użytego w teście, jak i przyjęte dla tego testu standardowe wartości referencyjne.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av ettrinns koagulasjonsanalyse basert på in vitro tromboplastintid (aPTT) til bestemmelse av faktor IX-aktivitet i blodprøver fra pasienter, kan faktor IX-aktivitetsresultater for plasma bli signifikant påvirket av typen av aPTT-reagens og referansestandarden som brukes i analysen.
Polish: Sacharoza, glicyna, L-histydyna, sodu chlorek, polisorbat 80
Norwegian Bokmål: Sakkarose, glysin, L-histidin, natriumklorid og polysorbat 80.
Polish: Lek ten może zawierać śladowe ilości białek pochodzących od chomika (patrz „Kiedy nie stosować leku BeneFIX").
Norwegian Bokmål: Produktet kan inneholde spor av hamsterproteiner(seBrukikke BeneFIX).
Polish: Pozostałe składniki to: sacharoza, glicyna, L-histydyna, polisorbat 80.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer er sakkarose, glysin, L-Histidin, Polysorbat 80.
Polish: Nie zgłoszono żadnych objawów przedawkowania produktów zawierających rekombinowany czynnik krzepnięcia IX.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt rapportert om symptomer på overdose med produkter med rekombinant koagulasjonsfaktor IX.
Polish: Następnie, pod wpływem trombiny, dochodzi do przekształcenia fibrynogenu w fibrynę i powstanie skrzepu.
Norwegian Bokmål: Trombin omdanner deretter fribrinogen til fibrin og et koagel kan dannes.
Polish: W razie wystąpienia reakcji alergicznych lub anafilaktycznych, należy natychmiast przerwać infuzję i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub doraźną pomocą medyczną.
Norwegian Bokmål: Dersom allergiske eller anafylaktiskliknende reaksjoner inntrer, skal infusjonen straks stanses, og du skal straks kontakte en lege eller legevakt.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości należy zalecić pacjentowi natychmiastowe przerwanie stosowania produktu leczniczego i kontakt z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår symptomer på overfølsomhet skal pasienter rådes til å avslutte bruken av legemidlet umiddelbart og kontakte lege.
Polish: Nawet jeśli nie stwierdza się obecności inhibitora czynnika IX, może być konieczne podanie większych dawek leku BeneFIX, niż wymagane jest dla innych produktów czynnika IX pochodzenia osoczowego, które pacjent przyjmował w przeszłości.
Norwegian Bokmål: Selv når faktor IX-inhibitor ikke er til stede, kan det være nødvendig med høyere doser av BeneFIX enn krevet for andre plasmabaserte faktor IX-produkter som du har brukt tidligere.
Polish: Rekombinowany czynnik krzepnięcia IX jest jednołańcuchową glikoproteiną o masie cząsteczkowej równej w przybliżeniu 55 000 Daltonów, należącą do grupy czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K, pochodnych proteazy serynowej.
Norwegian Bokmål: Rekombinant koagulasjonsfaktor IX er et enkeltkjedet glykoprotein med en omtrentlig molekylvekt på 55000 Daltons som tilhører serinproteasefamilien av vitamin K-avhengige koagulasjonsfaktorer.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących częstości występowania inhibitora u pacjentów, którzy nie byli uprzednio leczeni (patrz także punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelig data til å kunne gi informasjon om inhibitor hendelse hos pasienter som ikke har blitt behandlet tidligere (Previously Untreated Patients, PUPs) (se også pkt.5.1).
Polish: W niektórych przypadkach reakcje te przeszły w ciężką reakcję anafilaktyczną i występowały w bezpośrednim związku czasowym z wytworzeniem inhibitora czynnika IX (patrz również punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller har disse reaksjonene utviklet seg til alvorlig anafylakse, og de har forekommet tidsmessig nært tilknyttet utvikling av faktor IX-inhibitorer (se også pkt.
Polish: Należy stosować wyłącznie dostarczony zestaw do infuzji.
Norwegian Bokmål: Kun det vedlagte infusjonssettet skal brukes.
Polish: Leczenie i zapobieganie krwawieniom u pacjentów z hemofilią B (wrodzonym niedoborem czynnika IX).
Norwegian Bokmål: Behandling og profylakse av blødninger hos pasienter med hemofili B (medfødt faktor IX-mangel).
Polish: Niezbyt często spotyka się występowanie inhibitorów u wcześniej leczonych pacjentów, otrzymujących produkty zawierające czynnik IX.
Norwegian Bokmål: Inhibitorer er uvanlig hos tidligere behandlede pasienter som får produkter inneholdende faktor IX.
Polish: Objawem wystąpienia inhibitorów może być zwiększenie ilości leku BeneFIX zazwyczaj wymaganego do leczenia krwawienia i (lub) nieustąpienie krwawienia po leczeniu.
Norwegian Bokmål: Dersom slike hemmere forekommer, kan tegn på dette være at det er behov for en høyere dose enn vanlig med BeneFIX for å behandle en blødning eller at blødningen fortsetter etter behandling.
Polish: Leczenie substytucyjne powoduje zwiększenie osoczowego stężenia czynnika IX i pozwala na tymczasowe wyrównanie niedoboru czynnika krzepnięcia, i przeciwdziała skłonności do krwawień.
Norwegian Bokmål: Ved erstatningsbehandling øker faktor IX plasmanivåene og på den måten muliggjør en temporær korrigering av faktor- mangelen og korrigerer blødningstendensene.
Polish: W przypadku tego pacjenta możliwa była kontynuacja leczenia produktem BeneFIX, co nie miało wpływu na wzrost miana inhibitora i występowanie reakcji anafilaktycznej (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Denne pasienten forsatte behandlingen med BeneFIX uten noen økning av inhibitor eller anafylaksi i anamnesen (se pkt.
Polish: Rekombinowany czynnik krzepnięcia IX jest białkowym produktem leczniczym, wytwarzanym w oparciu o rekombinowany DNA, o strukturze i aktywności porównywalnej z endogennym czynnikiem IX.
Norwegian Bokmål: Rekombinant koagulasjonsfaktor IX er et rekombinant DNA-basert protein som har strukturelle og funksjonelle karakteristika sammenlignbare med endogen faktor IX.
Polish: Wczesne krwawienia do stawów, mięśni lub z jamy ustnej
Norwegian Bokmål: Tidlig hemartrose, muskelblødning eller oral blødning
Polish: Nie zamrażać z uwagi na ryzyko uszkodzenia ampułko-strzykawki.
Norwegian Bokmål: Skal ikke fryses for å unngå skade på den ferdigfylte sprøyten.
Polish: Wstępne informacje wskazują, iż może istnieć związek pomiędzy występowaniem mutacji - dużej delecji w genie czynnika IX pacjentów a zwiększonym ryzykiem powstawania inhibitora, i ostrą reakcją nadwrażliwości.
Norwegian Bokmål: Foreløpig informasjon indikerer at det kan foreligge en sammenheng mellom store delesjonsmutasjoner i en pasients faktor IX gen og en økt risiko for inhibitordannelse og akutte overfølsomhetsreaksjoner.
Polish: W przypadku wystąpienia poważnych reakcji alergicznych, należy rozważyć stosowanie alternatywnych metod opanowania krwawienia.
Norwegian Bokmål: I tilfelle alvorlige allergiske reaksjoner, skal alternative hemostatiske målinger vurderes.
Polish: Nie prowadzono badań nad wpływem czynnika IX na reprodukcję u zwierząt.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier med dyr er ikke utført med faktor IX.
Polish: Zaleca się wówczas konsultację z wyspecjalizowanym ośrodkiem leczenia hemofilii.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller anbefales det at et spesialisert hemofilisenter kontaktes.
Polish: Pacjenci, którzy posiadają specyficzne mutacje w genie czynnika IX, takie jak duża delecja mogą być bardziej narażeni na powstanie inhibitorów czynnika IX i (lub) uleganie reakcjom alergicznym.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har spesifikke mutasjoner i faktor IX-genet sitt, som en stor delesjon, kan ha større sannsynlighet for å utvikle faktor IX-inhibitor og/eller få en allergisk reaksjon.
Polish: Obecność inhibitorów może powodować niedostateczną odpowiedź kliniczną na leczenie.
Norwegian Bokmål: Hvis slike inhibitorer forekommer, vil tilstanden manifestere seg som utilstrekkelig klinisk respons.
Polish: Zgłaszano przypadki ciężkich incydentów zakrzepowych, w tym zagrażające życiu powstawanie skrzepów krwi u noworodków w stanie krytycznym, w trakcie podawania leku BeneFIX we wlewie ciągłym przez cewnik założony do żyły centralnej.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert om alvorlige blodpropphendelser, inkludert livstruende blodpropper hos kritisk syke nyfødte, ved administrasjon av BeneFIX som kontinuerlig infusjon gjennom et sentralt venekateter.
Polish: • jeden gazik
Norwegian Bokmål: • Én gaskompress
Polish: Wprawdzie produkt BeneFIX zawiera jedynie czynnik IX, jednak należy uwzględnić, że może zwiększać ryzyko wystąpienia zakrzepicy i rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC).
Norwegian Bokmål: Selv om BeneFIX kun inneholder faktor IX bør risikoen for trombose og disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC) iakttas.
Polish: U pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego leczenie substytucyjne czynnikiem IX może zwiększyć ryzyko sercowo-naczyniowe.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitusjonsterapi med BeneFIX øke den kardiovaskulære risikoen.
Polish: Jedyne udokumentowane poważne działanie niepożądane związane z produktem BeneFIX zostało zgłoszone przez jednego nieleczonego uprzednio pacjenta, u którego wystąpiła nadwrażliwość i wytworzenie inhibitora.
Norwegian Bokmål: Den eneste dokumenterte alvorlige hendelsen relatert med BeneFIX ble rapportert av den eneste pasienten som ikke var blitt behandlet tidligere (Previously Untreated Patient, PUP), som opplevde overfølsomhetsreaksjon og inhibitorutvikling.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania produktu BeneFIX w leczeniu na żądanie i przy zabiegach chirurgicznych u dzieci w wieku poniżej 6. roku życia.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset dokumentasjon på behandling ved behov og kirurgi hos pediatriske pasienter under 6 år som behandles med BeneFIX.
Polish: • reakcje w miejscu podania infuzji (w tym świąd i zaczerwienienie w miejscu podania infuzji),
Norwegian Bokmål: • Reaksjoner på infusjonsstedet (inkludert kløe og rødhet), smerter og ubehag på infusjonsstedet
Polish: Z tego powodu u pacjentów, u których występują reakcje alergiczne, należy wykonać oznaczenie inhibitora.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får allergiske reaksjoner bør derfor evalueres med hensyn til forekomst av en inhibitor.
Polish: A. WYTWÓRCABIOLOGICZNEJSUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Polish: Aktywność (w j.m.)
Norwegian Bokmål: = Kroppsvekt (i kg)
Polish: Z uwagi na ryzyko reakcji alergicznych po podaniu czynnika IX, początkowe podanie leku BeneFIX powinno się odbyć pod nadzorem medycznym, umożliwiającym odpowiednie leczenie reakcji alergicznych.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for allergiske reaksjoner med faktor IX-konsentrater, skal dine første administreringer av BeneFIX, utføres under medisinsk overvåkning, hvor det kan gis forsvarlig medisinsk behandling av allergiske reaksjoner.
Polish: Aglutynacja krwinek czerwonych w zestawach do infuzji/strzykawkach Istnieją doniesienia o aglutynacji krwinek czerwonych w zestawach do infuzji/strzykawkach, w których znajdował się produkt BeneFIX.
Norwegian Bokmål: Agglutinasjon av røde blodlegemer i slangen/sprøyten Det har vært rapporter om agglutinasjon av røde blodlegemer i slangen/sprøyten ved administrering av BeneFIX.
Polish: Każda fiolka leku BeneFIX zawiera nominalnie 250, 500, 1000, 1500, 2000 lub 3000 j.m.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med BeneFIX inneholder nominelt 250, 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE nonacog alfa.
Polish: 1 ampułko-strzykawka z 5 ml rozpuszczalnika 1 jałowy łącznik do połączenia fiolki z ampułko-strzykawką 1 jałowy zestaw do infuzji
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte med 5 ml oppløsningsvæske 1 steril hetteglassadapter til tilberedning 1 sterilt infusjonssett
Polish: Dzieci od 6 lat do <12 lat
Norwegian Bokmål: Barn 6 to < 12
Polish: Przeciwciała neutralizujące aktywność (inhibitory) nie występują zbyt często u pacjentów, którzy byli uprzednio leczeni produktami zawierającymi czynnik IX.
Norwegian Bokmål: Aktivitetsnøytraliserende antistoffer (inhibitorer) er uvanlig hos pasienter som tidligere har blitt behandlet med produkter inneholdende faktor IX.
Polish: BeneFIX podaje się w infuzji dożylnej (iv.) po rozpuszczeniu liofilizowanego proszku w dostarczonym rozpuszczalniku (0,234% w/w roztworu chlorku sodu) w ampułko-strzykawce (instrukcje dotyczące rekonstytucji, patrz również punkt 3 ulotki dołączonej do opakowania).
Norwegian Bokmål: BeneFIX administreres ved intravenøs (IV) infusjon etter rekonstituering av frysetørket pulver til injeksjonsvæske med den vedlagte oppløsningsvæsken (0,234 % w/v natriumklorid oppløsning) fra den ferdigfylte sprøyten (se også pkt 3 i pakningsvedlegget vedrørende instruksjoner for rekonstituering).
Polish: Nie oceniono stosowania produktu BeneFIX we wlewie ciągłym, więc produktu BeneFIX nie należy mieszać z roztworami do infuzji, ani podawać w postaci wlewu kroplowego.
Norwegian Bokmål: Siden anvendelse av BeneFIX ved kontinuerlig infusjon ikke har vært evaluert, bør BeneFIX ikke blandes med infusjonsoppløsninger eller gis i drypp.
Polish: Badania diagnostyczne niewłaściwa wartość odzysku czynnika IX
Norwegian Bokmål: Utilstrekkelig bedring i faktor IX
Polish: Zmienna, indywidualna odpowiedź pacjentów na leczenie czynnikiem IX może wyrażać się w różnicach okresu półtrwania i odzysku.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter kan respondere forskjellig på faktor IX og kan ha ulik halveringstid og gjenvinning.
Polish: Jednak, tak jak w przypadku wszystkich produktów zawierających czynnik IX, pacjent będzie uważnie monitorowany pod kątem wystąpienia inhibitorów czynnika IX podczas leczenia lekiem BeneFIX.
Norwegian Bokmål: Som med alle andre faktor IX-produkter skal du overvåkes nøye med hensyn til utvikling av faktor IX-inhibitorer under behandlingen med BeneFIX.
Polish: Czynnik IX jest aktywowany przez kompleks czynnik VII/czynnik tkankowy w zewnątrzpochodnym układzie krzepnięcia, jak również przez czynnik XIa w wewnątrzpochodnym układzie krzepnięcia.
Norwegian Bokmål: Faktor IX aktiveres av faktor VII/vevsfaktorkompleks i "extrinsic pathway" så vel som av faktor XIa i "intrinsic coagulation pathway".
Polish: Bardzo rzadko obserwowano wytworzenie przeciwciał przeciwko białku pochodzącemu od chomika wraz ze związanymi z ich obecnością reakcjami nadwrażliwości.
Norwegian Bokmål: Utvikling av antistoffer til hamsterprotein med tilknyttede overfølsomhetsreaksjoner er blitt observert i svært sjeldne tilfeller.
Polish: Należy zwrócić uwagę, że w przypadku pacjentów, u których występuje inhibitor czynnika IX może zaistnieć zwiększone ryzyko anafilaksji w trakcie następnego leczenia lekiem BeneFIX.
Norwegian Bokmål: Det bør bemerkes at pasienter med faktor IXinhibitor kan ha en økt risiko for å få anafylaksi ved senere behandling med BeneFIX.
Polish: Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 pasienter)
Polish: • jedna fiolka zawierająca proszek BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 lub 3000 j.m.
Norwegian Bokmål: • Ett hetteglass med BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE pulver
Polish: Badania wykazały związek pomiędzy występowaniem inhibitora czynnika IX i reakcjami alergicznymi.
Norwegian Bokmål: Forskning har vist at det er en sammenheng mellom forekomsten av en faktor IX-inhibitor og allergiske reaksjoner.
Polish: Substancją czynną leku BeneFIX jest nonakog alfa.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet til BeneFIX er nonacog alfa.
Polish: Zaleca się stosowanie odpowiednich metod badania poziomu czynnika IX w czasie leczenia, w celu dostosowania wielkości dawki i częstotliwości powtarzania infuzji.
Norwegian Bokmål: Under behandlingstiden anbefales målinger av faktor IX-nivået som veiledning for dosen som skal administreres, og for hyppigheten av gjentatte infusjoner.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących genotoksyczności nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av gentoksisitet.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek BeneFIX Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer BeneFIX Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Polish: Opisywany produkt może zawierać śladowe ilości białek pochodzących od chomika.
Norwegian Bokmål: Produktet inneholder spor av hamsterproteiner.
Polish: CL (ml/godz./kg) Odzysk (j.m./dl na j.m./kg)
Norwegian Bokmål: CL (ml/t/kg) Bedring (IE/dl per IE/kg)
Polish: • jeden jałowy zestaw do infuzji
Norwegian Bokmål: • Ett sterilt infusjonssett
Polish: proszku w fiolce 10 ml (szkło typu 1) z korkiem (chlorobutyl) i kapslem typu flip-off (aluminium) oraz 5 ml przezroczystego, bezbarwnego rozpuszczalnika w ampułko-strzykawce (szkło typu 1) z tłokiem zakończonym korkiem (bromobutyl), osłona końcówki (bromobutyl), jałowy łącznik do połączenia fiolki z ampułkostrzykawką, jałowy zestaw do infuzji, 2 gaziki nasączone alkoholem, plaster oraz gazik.
Norwegian Bokmål: BeneFIX 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 1500 IE, 2000 IE, 3000 IE pulver i et 10 ml hetteglass (type I glass) med en propp (klorbutyl) og en flip-off forsegling (aluminium) og 5 ml klar og fargeløs oppløsningsvæske i en ferdigfylt sprøyte (type I glass) med en stempelstopper (brombutyl), en kanylehette (brombutyl) og en steril hetteglassadapter til rekonstituering, et sterilt infusjonssett, to spritservietter, et plaster og en gaskompress.
Polish: Aktywność czynnika IX nie występuje lub jest znacznie zmniejszona u pacjentów z hemofilią B. W tej grupie pacjentów może być konieczne leczenie substytucyjne.
Norwegian Bokmål: Faktor IX-aktivitet er borte eller sterkt redusert hos pasienter med hemofili B og substitusjonsterapi kan være nødvendig.