FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Lagerung kann sich ein feiner, weißer Bodensatz mit einem klaren, farblosen Überstand bilden.
Estonian: Säilitamisel võib täheldada peent valget sadet ja läbipaistvaid värvituid hõljumeid.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Fendrix - Injektionssuspension i.m.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Fendrix süstesuspensioon i.m.
German: Fendrix sollte intramuskulär in die Region des M. deltoideus (Deltamuskel) verabreicht werden.
Estonian: Fendrix on intramuskulaarseks süstimiseks deltalihase piirkonda.
German: Das Reaktogenitätsprofil von Fendrix an gesunden Impflingen war vergleichbar mit dem an Prähämodialyse- und Hämodialysepatienten beobachteten.
Estonian: Fendrixi reaktogeensus tervetel isikutel oli üldiselt võrreldav hemodialüüsi eelses seisundis ja hemodialüüsi saavate patsientidega.
German: Erkrankungen des Nervensystems: Sehr häufig: Kopfschmerzen
Estonian: Närvisüsteemi häired: Väga sage: peavalu
German: Fendrix, Injektionssuspension Hepatitis-B (rDNA)-Impfstoff (adjuvantiert, adsorbiert)
Estonian: Fendrix, süstesuspensioon Hepatiit B (rDNA) vaktsiin (adjuveeritud, adsorbeeritud)
German: • Stellen Sie sicher, dass Sie die gesamte Impfserie von vier Impfungen abschließen.
Estonian: Veenduge, et te saate kokku neljast süstist koosneva täieliku kuuri.
German: Falls eines des oben Genannten auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Impfung mit Fendrix mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui midagi eeltoodust käib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage arsti või apteekriga enne Fendrix'i saamist nõu.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Bei Lagerung ist in der Suspension eine weiße Ablagerung und ein klarer Überstand zu beobachten.
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud ainult tervishoiutöötajale Säilitamise ajal võib täheldada peent valget sadet läbipaistva värvitu supernatandiga.
German: Bei solchen Patienten sollte deshalb die Indikation zur Hepatitis-B-Impfung von Fall zu Fall entschieden werden.
Estonian: Kuna neil patsientidel võib HBV-infektsiooni kulg olla raske, peab antud juhtudel hepatiit B vastase vaktsineerimise üle otsustama arst iga patsiendi puhul individuaalselt.
German: - Vierte Impfung:
Estonian: - Neljas süst
German: Jedoch kann, soweit dies bei kürzlich erfolgter HBV-Exposition (z. B. nach Verletzung mit einer kontaminierten Kanüle/Nadel) notwendig erscheint, die erste Dosis Fendrix gleichzeitig mit HBIg verabreicht werden; allerdings müssen die Injektionen an separaten Stellen vorgenommen werden.
Estonian: Ent olukorras, kus on hiljuti aset leidnud kokkupuude hepatiit B viirusega (nt pärast süstlanõela torget) ning kui on vajalik Fendrixi ja HBIg standardannuse samaaegne manustamine, tuleb need manustada erinevatesse süstekohtadesse.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/04/0299/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/04/0299/001
German: Weder eine Zunahme in der Häufigkeit noch in der Schwere dieser Nebenwirkungen wurde mit zunehmender Anzahl der verabreichten Impfdosen beobachtet.
Estonian: Esmase vaktsinatsiooniskeemi järgnevate annuste manustamisel ei täheldatud nende kõrvaltoimete esinemissageduse või raskusastme suurenemist.
German: - Dritte Impfung:
Estonian: - Kolmas süst
German: Die Impfung mit Fendrix sollte bei Personen, die an einer akuten, schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankung leiden, auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden.
Estonian: Fendrix'i manustamine tuleb edasi lükata patsientidel, kellel esineb äge palavikuga kulgev haigus.
German: Es kann Sie nicht vor anderen Erkrankungen schützen, die die Leber betreffen, auch wenn diese Erkrankungen ähnliche Anzeichen haben wie die, die durch das Hepatitis-B-Virus verursacht werden.
Estonian: See ei saa kaitsta teid teiste maksa kahjustavate viiruste eest - isegi kui nendel infektsioonidel on sarnased nähud nendega,
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen
Estonian: Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult
German: Das Behältnis mit dem Impfstoff ist vor und nach dem Schütteln per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen.
Estonian: Ravimpreparaati tuleb nii enne kui pärast resuspendeerimist visuaalselt kontrollida võõrosiste olemasolu ja/või teiste füüsikaliste omaduste muutuste suhtes.
German: Virusträger.
Estonian: Süstesuspensioon.
German: Gelegentlich (diese können in bis zu 1 Fall pro 100 verimpfter Dosen auftreten)
Estonian: Aeg-ajalt (need võivad esineda kuni ühel juhul 100 vaktsiiniannuse kohta)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG 1 FERTIGSPRITZE MIT SEPARATER NADEL/KANÜLE 1 FERTIGSPRITZE OHNE NADEL/KANÜLE 10 FERTIGSPRITZEN OHNE NADELN/KANÜLEN
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 1 EELTÄIDETUD SÜSTAL KOOS ERALDI NÕELAGA 1 EELTÄIDETUD SÜSTAL ILMA NÕELATA 10 EELTÄIDETUD SÜSTALT ILMA NÕELTETA
German: • Fendrix ist in Packungen zu 1 (mit oder ohne separater Nadel/Kanüle) und in einer Packung zu 10 ohne Nadeln/Kanülen erhältlich.
Estonian: • Fendrixi pakendis on 1 eeltäidetud süstal koos eraldi nõelaga või ilma, ning 10 eeltäidetud süstalt ilma nõelteta.
German: Psychiatrische Erkrankungen: Selten: Unruhe
Estonian: Psühhiaatrilised häired: Harv: närvilisus
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths: Selten: Schwindel
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused: Harv: vertiigo
German: Wie wirkt Fendrix?
Estonian: Kuidas Fendrix toimib
German: Daten zur gleichzeitigen Verabreichung von Fendrix mit anderen Impfstoffen oder mit spezifischem Hepatitis-B-Immunglobulin (HBIg) sind nicht verfügbar.
Estonian: Puuduvad andmed Fendrixi kasutamise kohta koos teiste vaktsiinide või spetsiifilise hepatiit B immuunglobuliiniga.
German: Dieses enthält: - 3-O-desacyl-4' -monophosphoryl lipid A (MPL)2
Estonian: 1seotud AS04C adjuvandiga, mis sisaldab - 3-O-desatsüül-4'-monofosforüüllipiidi A (MPL)2
German: Fendrix kann als Auffrischimpfung nach erfolgter Grundimmunisierung mit Fendrix oder mit einem anderen kommerziell verfügbaren rekombinanten Hepatitis-B-Impfstoff verabreicht werden.
Estonian: Fendrixit võib korduvaks vaktsineerimiseks kasutada pärast esmast vaktsinatsioonikuuri Fendrixi või mistahes muu müügiloleva rekombinantse hepatiit B vaktsiiniga.
German: Das Behältnis mit dem Impfstoff ist vor und nach dem Schütteln per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel und/oder physikalisch sichtbare Veränderungen zu untersuchen.
Estonian: Vaktsiini tuleb visuaalselt kontrollida võõrosiste ja/või füüsikaliste omaduste muutuste suhtes.
German: Fendrix darf nicht angewendet werden,
Estonian: Ärge kasutage Fendrix'it
German: Wie ist Fendrix anzuwenden?
Estonian: Kuidas Fendrixit kasutada
German: • Es ist möglich, dass Fendrix gleichzeitig mit einem Hepatitis-B-Immunglobulin verabreicht werden muss.
Estonian: • Fendrix'it võib olla vajadus manustada samaaegselt spetsiifiliste B-hepatiidi
German: Zum Monat 3 lagen die geometrischen Mitteltiter (GMT) in der Fendrix-Gruppe bei 223,0 mIU/ml und in der Kontrollgruppe bei 50,1 mIU/ml; 41,0 % der Fendrix-Gruppe im Vergleich zu 15,9 % der Kontrollgruppe erreichten Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen ≥ 100 mIU/ml.
Estonian: 3. kuul olid geomeetrilised keskmised tiitrid (GMT) 223,0 mIU/ml ja 50,1 mIU/ml vastavalt Fendrixi grupis ja kontrollgrupis, kus anti-HBs antikehade tiiter ≥ 100 mIU/ml esines vastavalt 41,0% ja 15,9% isikutest.
German: • Schüttelfrost
Estonian: • külmavärinad,
German: • Virusinfektion
Estonian: • viiruse poolt põhjustatuad infektsioonid,
German: Häufigkeiten werden wie folgt angegeben: Sehr häufig: (≥1/10) Häufig:
Estonian: Esinemissagedused on toodud järgmiselt: Väga sage:
German: 6 Monate nach der ersten Impfung
Estonian: - 6 kuud pärast esimest süsti.
German: Bei Personen, die keine oder eine nicht ausreichende Immunantwort nach erfolgter vollständiger Impfung zeigen, sollte die Verabreichung zusätzlicher Impfdosen erwogen werden.
Estonian: Lisaannuste manustamist tuleks kaaluda isikutel, kes ei saavuta või saavutavad vaktsinatsioonikuuri järgselt ebapiisava immuunvastuse.
German: Wenn Sie eine Impfung verpassen
Estonian: Kui teil jääb annus vahele
German: Dosierungsempfehlung bei erfolgter oder vermuteter HBV-Exposition:
Estonian: Annustamise erijuhised teadaoleva või arvatava kokkupuute järgselt hepatiit B viirusega
German: Das Reaktogenitätsprofil von Fendrix nach Impfung von 82 Prähämodialyse- und Hämodialysepatienten war vergleichbar mit dem, das bei gesunden Impflingen beobachtet wurde.
Estonian: Fendrixi reaktogeensus kokku 82 hemodialüüsi eelses seisundis ja hemodialüüsi saaval patsiendil oli üldiselt võrreldav tervete isikutega.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Sehr häufig: Schwellung an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Schmerzen, Rötung Häufig: Fieber
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: Väga sage: süstekoha turse, väsimus, valu, punetus Sage: palavik
German: 2 Monate nach der ersten Impfung
Estonian: - 2 kuud pärast esimest süsti.
German: WIRKSTOFF(E) 1 Dosis (0,5 ml):
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 annus (0,5 ml):
German: Nach Beendigung der Impfserie nach dem Vier-Dosen-Impfschema (d. h. im Monat 7) zeigten 90,9 % der Fendrix-Gruppe eine Seroprotektion (≥10 mIU/ml) im Vergleich zu 84,4 % einer Kontrollgruppe.
Estonian: Pärast neljast annusest koosneva esmase kuuri saamist (st 7. kuul) oli hepatiit B eest kaitstud (≥ 10 mIU/ml) 90,9% Fendrixit saanutest, võrreldes 84,4%-ga kontrollgrupis, kes said müügilolevat hepatiit B vaktsiini.
German: Die Entscheidung einer Verabreichung während der Schwangerschaft ist unter Abwägung der zu erwartenden Vorteile einer Impfung und der möglichen Risiken für den Fötus zu treffen.
Estonian: Vaktsineerimise tohib raseduse ajal läbi viia vaid juhul, kui riski-kasu suhe emal ületab võimalikud ohud lootele.
German: Anwendung von Fendrix zusammen mit anderen Arzneimitteln
Estonian: Muud ravimid ja Fendrix
German: Bei Prähämodialyse- und Hämodialysepatienten:
Estonian: Hemodialüüsi eelses seisundis ja hemodialüüsi saavad patsiendid:
German: Daten zur simultanen Gabe von Fendrix und spezifischem Hepatitis-B-Immunglobulin (HBIg) sind nicht verfügbar.
Estonian: Puuduvad andmed Fendrixi kasutamise kohta koos spetsiifilise hepatiit B immuunglobuliiniga (HBIg).
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Sehr häufig: Müdigkeit, Schmerzen Häufig: Fieber, Schwellung an der Injektionsstelle, Rötung
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: Väga sage: väsimus, valu Sage: palavik, süstekoha turse, punetus
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FERTIGSPRITZE
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL
German: 10 Fertigspritzen 1 Dosis (0,5 ml)
Estonian: 10 süstlit 1 annus (0,5 ml)
German: Nebenwirkungen, die im Rahmen einer klinischen Studie nach Grundimmunisierung mit Fendrix beobachtet wurden und deren Zusammenhang mit der Impfung als möglich oder vermutlich möglich eingestuft wurde, sind im Folgenden nach ihrer Häufigkeit aufgeführt.
Estonian: Alljärgnevalt on esinemissageduse järgi toodud kõrvaltoimed, millest teatati kliinilises uuringus pärast esmast vaktsineerimist Fendrixiga ning mis loeti vaktsineerimisega seotuks või võimalikult seotuks.
German: Die GMT lagen zum Monat 36 in der Fendrix-Gruppe bei 154,1 mIU/ml, in der Kontrollgruppe bei 111,9 mIU/ml; 58,7 % der Impflinge in der Fendrix-Gruppe und 38,5 % in der Kontrollgruppe hatten Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen ≥ 100 mIU/ml.
Estonian: 36. kuul olid GMTd 154,1 mIU/ml ja 111,9 mIU/ml vastavalt Fendrixi grupis ja kontrollgrupis ning anti-HBs antikehade tiiter ≥ 100 mIU/ml esines vastavalt 58,7% ja 38,5% isikutest.
German: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Estonian: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
German: Sehr selten (diese können in bis zu 1 Fall pro 10.000 verimpfter Dosen auftreten)
Estonian: Väga harv (need võivad esineda kuni ühel juhul 10 000 vaktsiiniannuse kohta)
German: Nebenwirkungen, die in einer klinischen Studie nach Grundimmunisierung mit Fendrix gemeldet wurden und deren Zusammenhang mit der Impfung zumindest als möglich eingestuft wurde, sind im Folgenden nach ihrer Häufigkeit aufgeführt:
Estonian: Alljärgnevalt on esinemissageduse järgi toodud kõrvaltoimed, millest teatati kliinilises uuringus pärast esmast vaktsineerimist Fendrixiga ning mille seos vaktsineerimisega loeti vähemalt võimalikuks.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Intramuskuläre Anwendung
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Intramuskulaarne
German: Sehr häufig (diese können in mehr als 1 Fall pro 10 verimpfter Dosen auftreten)
Estonian: Väga sage (need võivad esineda rohkem kui ühel juhul 10 vaktsiiniannuse kohta)
German: Zum Monat 7 lagen die geometrischen Mitteltiter (GMT) in der Fendrix-Gruppe bei 3559,2 mIU/ml und in der Kontrollgruppe bei 933,0 mIU/ml; 83,1 % der Fendrix-Gruppe im Vergleich zu 67,5 % der Kontrollgruppe erreichten Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen von ≥ 100 mIU/ml.
Estonian: 7. kuul olid GMTd 3559,2 mIU/ml ja 933,0 mIU/ml vastavalt Fendrixi grupis ja kontrollgrupis, kes said müügilolevat hepatiit B vaktsiini, ning anti-HBs antikehade tiiter ≥ 100 mIU/ml esines vastavalt 83,1% ja 67,5% isikutest.
German: • Hitzewallungen
Estonian: • kuumahood,
German: Anaphylaxie, allergische Reaktionen einschließlich anaphylaktoider Reaktionen und Reaktionen ähnlich der Serumkrankheit wurden ebenfalls sehr selten bei Hepatitis-B-Impfstoffen berichtet.
Estonian: Väga harva on B-hepatiidi vaktsiinide kasutamisel teatatud anafülaksiast, allergilistest reaktsioonidest, sh anafülaktoidsetest reaktsioonidest ja reaktsioonidest, mis meenutavad seerumtõbe.
German: - Zweite Impfung:
Estonian: - Teine süst
German: Soweit eine gleichzeitige Verabreichung mit einem spezifischen Immunglobulin als notwendig erachtet wird, sind die Injektionen an separaten Körperstellen vorzunehmen.
Estonian: Kui vajalik on spetsiifilise hepatiit B immuunglobuliini ja Fendrix'i samaaegne manustamine, tuleb selleks kasutada erinevaid süstekohti.
German: 1 Fertigspritze 1 separate Nadel/Kanüle 1 Dosis (0,5 ml)
Estonian: 1 eraldi nõel 1 annus (0,5 ml)
German: Erkrankungen des Nervensystems: Häufig: Kopfschmerzen
Estonian: Närvisüsteemi häired: Sage: peavalu
German: VERKAUFSABGRENZUNG
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
German: Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren
Estonian: Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas
German: Klinisch leicht verlaufende Infektionen wie z.B. eine Erkältung, stellen jedoch keine Gegenanzeige für die Impfung dar.
Estonian: Kerge infektsioon (nt nohu) ei ole vastunäidustuseks.
German: Natriumchlorid Wasser für Injektionszwecke
Estonian: ABIAINED Naatriumkloriid Süstevesi
German: Zwischen der ersten und zweiten sowie zwischen der zweiten und dritten Injektion sollte ein Monat liegen.
Estonian: Esimese ja teise ning teise ja kolmanda süsti vahele peab jääma üks kuu.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Fendrix finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Fendrixi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die vierte Injektion erfolgt vier Monate nach der dritten Gabe.
Estonian: Neljas süst tehakse nelja kuu möödumisel kolmandast.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Fendrix benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Fendrixiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Hepatitis B (rDNA)-Impfstoff (adjuvantiert, adsorbiert)
Estonian: B-hepatiidi (rDNA) vaktsiin (adjuvandiga ja adsorbeeritud)
German: Weitere Informationen über Fendrix
Estonian: Muu teave Fendrixi kohta
German: Die Antikörper tragen zum Schutz vor der Erkrankung bei, die von diesem Virus verursacht wird.
Estonian: Antikehad aitavad kaitsta viiruse põhjustatud haiguse eest.
German: Fendrix darf nicht bei Patienten mit hohem, plötzlich auftretendem Fieber angewendet werden.
Estonian: Fendrixit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on äkki tekkinud kõrge palavik.
German: Fendrix war ebenso wirksam wie eine zweifache Dosis des Vergleichsimpfstoffs.
Estonian: Fendrix oli sama efektiivne kui võrdlusvaktsiini kahekordne annus.
German: Am 2. Februar 2005 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fendrix in der gesamten Europäischen Union.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Fendrixi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 2. veebruaril
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Fendrix (die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen können) sind Kopfschmerzen, Schmerzen, Rötung, Schwellungen an der Injektionsstelle und Erschöpfung (Müdigkeit).
Estonian: Fendrixi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, süstekoha valulikkus, punetus ja turse ning väsimus.
German: Dieses System verstärkt die Reaktion des Immunsystems, was von Vorteil sein kann, wenn Impfstoffe bei Patienten angewendet werden, die unter Umständen weniger gut auf den Impfstoff ansprechen, wie beispielsweise Personen mit Nierenproblemen.
Estonian: See süsteem tugevdab immuunvastust ning sellest on kasu, kui vaktsiine kasutatakse nõrgenenud immuunvastusega patsientidel, näiteks neeruhäiretega patsientidel.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Fendrix.
Estonian: See on ravimi Fendrix Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Fendrix berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Fendrixi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: Erhält ein Patient den Impfstoff, erkennt das Immunsystem die Oberflächenantigene als „fremd" und stellt Antikörper gegen sie her.
Estonian: Kui patsiendile antakse vaktsiini, peab immuunsüsteem pinnaantigeene võõrasteks ja tekitab nende vastu antikehi.
German: Es kann bei Patienten im Alter ab 15 Jahren, einschließlich Dialysepatienten (Patienten mit einer Nierenerkrankung, die eine Blutwäsche benötigen) angewendet werden.
Estonian: Seda tohib kasutada vähemalt 15-aastastel patsientidel, sealhulgas hemodialüüsi (neeruhaigusega patsientide teatud verepuhastusmeetod) vajavatel patsientidel.
German: Darüber hinaus legte das Unternehmen auch Informationen über die Anwendung von Fendrix bei Patienten nach einer Lebertransplantation vor, zog jedoch den Antrag auf Zulassung von Fendrix bei dieser Patientengruppe im Verlauf der Beurteilung des Impfstoffes zurück.
Estonian: Ettevõte esitas ka andmeid Fendrixi kasutamise kohta siiratud maksaga patsientidel, kuid võttis hindamise käigus tagasi oma taotluse Fendrixi kasutamiseks neil patsientidel.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Fendrix gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Fendrixi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die schützende Antikörperwerte gegen das Hepatitis B-Virus aufbauten.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide osakaal, kellel tekkis kaitsval tasemel B-hepatiidi viiruse vastaseid antikehi.
German: Die Wirkung von Fendrix hielt länger an als diejenige des Vergleichsimpfstoffs: Bei 80 % der Patienten unter Fendrix konnten die schützenden Antikörperwerte bis zu drei Jahre lang aufrechterhalten werden, bei den Patienten unter dem Vergleichspräparat waren es 51 %.
Estonian: Fendrixi toime püsis kauem kui võrdlusvaktsiinil: 80%-l Fendrixit kasutanud patsientidest püsis antikehade kaitsev tase kuni kolm aastat, võrreldes 51%-ga võrdlusvaktsiini saanud patsientidest.
German: Das empfohlene Impfschema für Fendrix besteht aus vier Dosen.
Estonian: Fendrixi soovituslik vaktsineerimisskeem koosneb neljast annusest.
German: Fendrix darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile sind oder die nach Anwendung eines Hepatitis BImpfstoffes eine allergische Reaktion zeigten.
Estonian: Fendrixit ei tohi kasutada patsiendid, kes on vaktsiini toimeaine või mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised) või kellel on tekkinud pärast B-hepatiidi vaktsiini manustamist allergiline reaktsioon.
German: Er enthält Teile des Hepatitis B-Virus als Wirkstoff.
Estonian: See sisaldab toimeainena B-hepatiidi viiruse osi.
German: Da der Wirkstoff in Fendrix in der EU bereits in anderen Impfstoffen erhältlich ist, wurden einige der Informationen, die die Anwendung der anderen Impfstoffe stützen, herangezogen, um die Anwendung von Fendrix zu unterstützen.
Estonian: Et Fendrixi toimeainet on kasutatud ELis ka teistes vaktsiinides, esitati Fendrixi kasutamise toetamiseks ka mõne teise vaktsiini toetusandmeid.
German: Der Wirkstoff in Fendrix ist in anderen Impfstoffen enthalten, die in der Europäischen Union (EU) seit Jahren zugelassen sind.
Estonian: Fendrixi toimeainet on kasutatud ka teiste vaktsiinide koostises, millel on olnud Euroopa Liidus mitu aastat müügiluba.
German: Einen Monat nach der letzten Injektion zeigten 91 % der Patienten, die Fendrix erhielten, schützende Antikörperwerte gegen das Hepatitis B-Virus im Vergleich zu 84 % der Patienten, die das Vergleichspräparat erhielten.
Estonian: Ühe kuu möödumisel viimasest annusest oli 91%-l Fendrixit kasutanud patsientidest tekkinud B-hepatiidi vastaste antikehade kaitsev tase, võrreldes 84%-ga võrdlusvaktsiini kasutanud patsientidest.
German: Fendrix ist ein Impfstoff.
Estonian: Fendrix on vaktsiin.
German: Die Oberflächenantigene werden mit Hilfe eines Verfahrens hergestellt, das als „rekombinante DNATechnologie" bezeichnet wird: Sie werden von einer Hefe produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung der Proteine befähigt.
Estonian: Ravimis Fendrix sisalduvaid pinnaantigeene valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: neid toodab pärm, millele on lisatud nende proteiinide tootmist võimaldav geen (DNA).
German: Bei Fendrix wird der Wirkstoff mit einem sogenannten Adjuvanssystem kombiniert, das „MPL", ein gereinigtes bakterielles Fett, sowie eine Aluminiumverbindung enthält.
Estonian: Fendrixis kasutatakse toimeainet koos adjuvantsüsteemiga, mis sisaldab puhastatud bakterirasva monofosforüüllipiidi (MPL) ja teatud alumiiniumiühendit.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Fendrix zu gelangen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
German: Was ist Fendrix?
Estonian: Mis on Fendrix?
German: Welches Risiko ist mit Fendrix verbunden?
Estonian: Mis riskid Fendrixiga kaasnevad?
German: Fendrix wurde mit einer zweifachen Dosis Engerix B (einem anderen Impfstoff gegen Hepatitis B) verglichen.
Estonian: Fendrixit võrreldi teise B-hepatiidi vaktsiini Engerix B kahekordse annusega.
German: Wofür wird Fendrix angewendet?
Estonian: Milleks Fendrixit kasutatakse?
German: Es wird empfohlen, dass Personen, die die erste Dosis erhalten, den Behandlungszyklus mit Fendrix abschließen.
Estonian: Esimese annuse saanud patsientidel on soovitatav viia Fendrixi vaktsineerimiskuur lõpule.
German: Fendrix wird bei Erwachsenen mit Nierenproblemen zum Schutz vor Hepatitis B (einer Erkrankung der Leber infolge einer Infektion mit dem Hepatitis B-Virus) angewendet.
Estonian: Fendrixit kasutatakse neeruhäiretega patsientide kaitsmiseks B-hepatiiti ((B-hepatiidi viiruse nakkusest põhjustatud maksapõletikku) nakatumise eest.