FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: От постмаркетинговия опит са съобщени случаи на лекарствена свръхчувствителност, свързана с приложението на барицитиниб.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av hypersensitivitet forbundet med administrasjon av baricitinib er rapportert etter markedsføring.
Bulgarian: Барицитиниб не е инхибитор на транспортерите OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 и MATE2-K в клинично значими концентрации.
Norwegian Bokmål: Ved klinisk relevante konsentrasjoner er baricitinib ikke in vitro en hemmer av OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 og MATE2-K.
Bulgarian: Неутропения <1 x 10
Norwegian Bokmål: Nøytropeni < 1 x 109 celler/literc
Bulgarian: Данни за контакт с лекаря, предписващ лекарството
Norwegian Bokmål: • Kontaktinformasjon for forskriver.
Bulgarian: Проучване по отношение на ваксини
Norwegian Bokmål: Vaksinestudie
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако по време на лечението с Olumiant получите болезнен кожен обрив с мехури, той може да е признак на херпес зостер - имате или сте имали преди това хепатит B или хепатит C
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på helvetesild - har eller tidligere har hatt hepatitt B eller C - skal få en vaksine.
Bulgarian: Olumiant 4 mg филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: Olumiant 4 mg filmdrasjerte tabletter
Bulgarian: Ето защо, PRAC изисква ПРУ да актуализира точка 4.4 на КХП, за да промени текста за „Венозен тромбоемболизъм", за да се посочи, че ако се появят клинични признаци на ДВТ/БЕ, лечението с барицитиниб трябва да се прекрати и да се актуализира точка 4.8 от КХП, за да се добави белодробна емболия и дълбока венозна тромбоза като нежелана реакция в категория „с неизвестна честота".
Norwegian Bokmål: 4.4 i SmPC og endre ordlyden i "Venøs tromboemboli" for å indikere at hvis det forekommer kliniske tegn på DVT/PE(lungeemboli) skal baricitinib-behandling avsluttes.
Bulgarian: Приложението на барицитиниб води до доза-зависимо инхибиране на IL-6 индуцираното STAT3 фосфорилиране в цяла кръв от здрави доброволци, с максимално инхибиране, постигнато 2 часа след приложение на дозата, което до 24 часа се връща почти до изходното ниво.
Norwegian Bokmål: Administrering av baricitinib førte til en doseavhengig hemming av IL-6-indusert fosforylering av STAT3 i fullblod fra friske frivillige.
Bulgarian: ACR70: Седмица
Norwegian Bokmål: ACR70:
Bulgarian: Olumiant 2 mg филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: Olumiant 2 mg filmdrasjerte tabletter
Bulgarian: РУ № (на ЕС) (Свободно
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Bulgarian: Сравнение, базирано на исторически контроли.
Norwegian Bokmål: Sammenligning basert på historiske kontroller.
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer:
Bulgarian: Самостоятелно или в комбинация с други замествания (включва комбинации).
Norwegian Bokmål: Alene eller i kombinasjon med andre substitusjoner (inkludert blandinger).
Bulgarian: 24 седмици N = 31
Norwegian Bokmål: 24 uker N = 31
Bulgarian: Пациенти с тези комбинации също са включени в други от редовете, описващи отделните замествания.
Norwegian Bokmål: Pasienter med disse kombinasjonene er også tatt med i andre rader der de enkelte substitusjonene beskrives.
Bulgarian: Опитайте се да приемате OLYSIO по едно и също време всеки ден.
Norwegian Bokmål: - Prøv å ta OLYSIO til samme tid hver dag.
Bulgarian: Кетоконазол: очаква се по-нататъшна ATC класификация.
Norwegian Bokmål: * Ketokonazol: i påvente av ytterligere ATC-klassifisering.
Bulgarian: X представлява няколко аминокиселини.
Norwegian Bokmål: X står for flere aminosyrer.
Bulgarian: Особено избягвайте интензивно или продължително излагане на слънчева светлина (включително солариум).
Norwegian Bokmål: Du må særlig unngå kraftig eller langvarig eksponering for sollys (gjelder også
Bulgarian: Двама пациенти са имали единично новопоявило се заместване I170T.
Norwegian Bokmål: To pasienter hadde en oppstått enkeltsubstitusjon I170T.
Bulgarian: Един курс с OLYSIO продължава или 12, или 24 седмици, но може да се наложи да приемате другите лекарства за по-дълго, според инструкциите на Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: En behandling med OLYSIO varer i enten 12 eller 24 uker, men du må kanskje ta andre medisiner lenger, i henhold til legens instruksjoner.
Bulgarian: Най-тежки степени на токсичност според СЗО от 1 до 4.
Norwegian Bokmål: WHO verste toksisitetsgrader 1 til 4.
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: всяка капсула съдържа 78,4 mg лактоза (като
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: hver kapsel inneholder 78,4 mg laktose (som monohydrat).
Bulgarian: Дните от седмицата са отпечатани върху блистера.
Norwegian Bokmål: - Ukedagene er trykt på blisterpakningen.
Bulgarian: Резултат при пациенти без SVR12
Norwegian Bokmål: Resultat for pasienter uten SVR12
Bulgarian: * В клинично проучване при пациенти от азиатски произход от Китай и Южна Корея, са докладвани повишени нива на билирубин в кръвта при повече от 1 на 10 души (много
Norwegian Bokmål: * I en klinisk studie hos asiatiske pasienter fra Kina og Sør-Korea, var økte nivåer av ‘bilirubin' i blodet rapportert hos mer enn 1 av 10 personer (svært vanlige).
Bulgarian: Симепревир не е бил дразнещ за кожата на зайци и не е вероятно да причини кожна сенсибилизация.
Norwegian Bokmål: Simeprevir var ikke irriterende på huden til kaniner og vil sannsynligvis ikke forårsake
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåking eller risikominimering) er nådd.
Bulgarian: Индивидуализирана доза за пациент по преценка на лекаря, според местната клинична практика.
Norwegian Bokmål: Pasientindividualisert dose ifølge legens skjønn, i henhold til lokal klinisk praksis.
Bulgarian: Препоръчителна продължителност на лечение при условие, че пациентът не отговаря на правило за спиране на лечение (вж. таблица 3).
Norwegian Bokmål: Anbefalt varighet av behandling forutsatt at pasienten ikke møter en regel for seponering (se tabell 3).
Bulgarian: C-симепревир на здрави индивиди, поголямата част от радиоактивността в плазмата (до 98%) се пада на непромененото лекарство и една малка част от радиоактивността в плазмата е свързана с метаболитите (никой от които не е основен метаболит).
Norwegian Bokmål: C-simeprevir til friske forsøkspersoner kunne størstedelen av radioaktiviteten i plasma (opptil 98 %) tilskrives uendret legemiddel, og en liten del av radioaktiviteten i plasma var forbundet med metabolitter (ingen av dem var viktige metabolitter).
Bulgarian: Това проучване за взаимодействията е проведено с доза, по-висока от препоръчителната доза симепревир, оценявайки максималния ефект на едновременно приложеното лекарство.
Norwegian Bokmål: Denne interaksjonsstudien har blitt utført med en høyere dose enn den anbefalte dosen av simeprevir for å vurdere maksimal effekt på det samtidig administrerte legemidlet.
Bulgarian: Медианата на CD4 + клетките на изходно ниво при пациенти на високо активна антиретровирусна терапия (highly active antiretroviral therapy, HAART) е 561 x 10
Norwegian Bokmål: Median CD4+-celletelling ved baseline hos pasienterpå svært aktiv antiretroviral behandling (HAART) var 561 x 10
Bulgarian: Може да включва няколко пациенти без генотип 1a/1b HCV.
Norwegian Bokmål: Kan omfatte noen få pasienter som ikke har HCV genotype 1a/1b.
Bulgarian: Пациенти, при които е установен висок риск от брадиаритмия, трябва да се проследяват непрекъснато в рамките на 48 часа при подходящи клинични условия.
Norwegian Bokmål: Pasienter som identifiseres som å ha høy risiko for bradyarytmi skal overvåkes kontinuerlig i 48 timer under egnede
Bulgarian: 150 mg симепревир 12 седмици % (n/N)
Norwegian Bokmål: 150 mg simeprevir 12 uker % (n/N)
Bulgarian: От 3 пациенти с неуспех по време на лечението, 2 пациенти са получили вирусен пробив и един пациент е преустановил рано лечението поради нежелано събитие.
Norwegian Bokmål: Av de 3 pasientene med svikt under behandling opplevde 2 viralt gjennombrudd og én pasient seponerte behandlingen tidlig på grunn av en bivirkning.
Bulgarian: Тези случаи са потенциално животозастрашаващи, следователно амиодарон трябва да се използва само при пациенти, които са на комбинирано лечение с OLYSIO и софосбувир, когато други алтернативни антиаритмични лечения не се понасят добре от пациентите или са
Norwegian Bokmål: Tilfellene er potensielt livstruende, og amiodaron skal derfor kun brukes til pasienter som får kombinasjonsbehandling med OLYSIO og sofosbuvir når andre alternative antiarytmiske behandlinger ikke tolereres eller er kontraindisert.
Bulgarian: OLYSIO трябва да се приема перорално веднъж дневно с храна (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: OLYSIO skal tas oralt én gang daglig sammen med mat (se pkt.
Bulgarian: Разпространението в Европа е по-ниско, 19% (73/377) при пациенти с генотип 1а HCV и 0,3% (3/877) при генотип 1b.
Norwegian Bokmål: I Europa var forekomsten lavere, 19 % (73/377) hos pasienter med HCV genotype 1a og 0,3 % (3/877)
Bulgarian: Бяла желатинова капсула с приблизителна дължина 22 mm, маркирана с "TMC435 150" с черно
Norwegian Bokmål: Hvit gelatinkapsel, omtrent 22 mm lang, merket med "TMC435 150" med svart blekk.
Bulgarian: IL28B генотип CC
Norwegian Bokmål: IL28B-genotype
Bulgarian: Проучване HPC3021 N = 40 % (n/N)
Norwegian Bokmål: Study HPC3021 N = 40 % (n/N)
Bulgarian: Тъй като симепревир се свързва във висока степен с плазмените протеини, е малко вероятно да
Norwegian Bokmål: Ettersom simeprevir er sterkt bundet til plasmaproteiner, er det usannsynlig at det fjernes signifikant
Bulgarian: Ако Вашият лекар някога Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да започнете да приемате това
Norwegian Bokmål: Hvis du har blitt fortalt av legen at du har intoleranse overfor visse typer sukker, må du snakke med legen før du bruker dette legemidlet.
Bulgarian: - Уведомете незабавно Вашия лекар, ако приемате OLYSIO със софосбувир или някакви лекарства за сърдечни проблеми и ако по време на лечението получите:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege umiddelbart dersom du tar OLYSIO sammen med sofosbuvir og andre legemidler for hjerteproblemer og dersom du opplever noe av det følgende under behandlingen:
Bulgarian: SVR12 за проучване HPC3007 и SVR24 за проучване C206.
Norwegian Bokmål: SVR: SVR12 for studie HPC3007 og SVR24 for studie C206.
Bulgarian: Ако капсулата е вдлъбната или огъната, без да е счупена или отворена,
Norwegian Bokmål: Dersom kapselskallet er knekt eller bøyd - uten at det er ødelagt eller åpnet - kan kapselen
Bulgarian: Други NRTI
Norwegian Bokmål: andre kvartal
Bulgarian: Общ SVR12
Norwegian Bokmål: SVR12
Bulgarian: Педиатрична популация Фармакокинетиката на симепревир при деца на възраст под 18 години не е изследвана.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til simeprevir hos barn under 18 år har ikke blitt undersøkt.
Bulgarian: Вие може да бъдете по-чувствителни към слънчева светлина (фоточувствителност), когато приемате OLYSIO (вижте точка 4 за информация относно страничните ефекти).
Norwegian Bokmål: Du kan bli mer følsom overfor sollys (fotosensitivitet) når du bruker OLYSIO (du finner informasjon
Bulgarian: Симепревир се класифицира като PBT (устойчиво, биокумулиращо и токсично) вещество (вж.
Norwegian Bokmål: Miljørisikovurdering Simeprevir er klassifisert som et PBT-stoff (persistent, bioakkumulativt og toksisk) (se pkt.
Bulgarian: Дозата на симепревир в това проучване за взаимодействията е 50 mg при едновременен прием в комбинация с дарунавир/ритонавир, в сравнение със 150 mg в групата, лекувана самостоятелно със симепревир.
Norwegian Bokmål: Simeprevir-dosen i denne interaksjonsstudien var 50 mg ved samtidig administrering i kombinasjon med darunavir/ritonavir, sammenlignet med 150 mg i behandlingsgruppen som fikk simeprevir alene.
Bulgarian: Както всички лекарства, OLYSIO може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bulgarian: При сравнение на прием без храна, приложението на симепревир с храна при здрави индивиди повишава AUC съответно с 61%, след богата на мазнини, високо калорична закуска (928 kcal) и с 69% след нормално калорична закуска (533 kcal) и забавя абсорбцията съответно с 1 час и 1,5 часа.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med inntak uten mat førte administrering av simeprevir sammen med mat til friske forsøkspersoner til en økning i AUC på 61 % etter en frokost med høyt fett- og kaloriinnhold (928 kcal) og på 69 % etter en frokost med vanlig kaloriinnhold (533 kcal), og forsinket absorpsjon med henholdsvis 1 og 1,5 time.
Bulgarian: EU/1/14/924/001 (7 капсули) EU/1/14/924/002 (28 капсули)
Norwegian Bokmål: EU/1/14/924/002
Bulgarian: Метаболитите, открити във фецеса, са образувани чрез окисление на макроциклична група или ароматната група, или и двете чрез О-деметилиране, последвано от
Norwegian Bokmål: Metabolittene påvist i feces ble dannet ved oksidering i den makrosykliske delen eller den aromatiske delen eller begge deler og ved O-demetylering etterfulgt av oksidering.
Bulgarian: Всички пациенти, получаващи комбинирано лечение с OLYSIO и софосбувир, в комбинация с амиодарон, със или без други лекарства, които понижават сърдечната честота, трябва също да бъдат предупредени за симптомите на брадикардия и сърдечен блок и трябва да бъдат посъветвани да потърсят спешно медицинска помощ, ако получат тези симптоми.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som mottar kombinasjonsbehandling med OLYSIO og sofosbuvir i kombinasjon med amiodaron med eller uten andre legemidler som senker hjerterytmen, skal også advares om symptomer på bradykardi og hjerteblokk og skal rådes til å ta kontakt med lege raskt dersom de skulle oppleve
Bulgarian: Натиснете единия от двата края на гнездото на капсулата, за да я избутате от фолиото, както е показано.
Norwegian Bokmål: Trykk på kanten av lommen som inneholder kapselen for å presse kapselen gjennom folien som vist.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със симепревир в една или повече подгрупи на педиатричната популация от 3 години до 18 години за лечение на хроничен вирусен хепатит С (вж. точка 4.2 за информация
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med simeprevir i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen fra 3 år til under 18 år ved behandling av kronisk viral hepatitt C (se pkt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на симепревир не са установени при пациенти, инфектирани с HCV, с умерено или тежко чернодробно увреждане (Child PughB или C).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av simeprevir har ikke blitt fastslått hos HCV-infiserte pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B eller C).
Bulgarian: Общата продължителност на лечение с peg-IFN-alfa и RBV зависи от отговора.
Norwegian Bokmål: Samlet behandlingsvarighet med peg-IFN-alfa og RBV var responsavhengig.
Bulgarian: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Италия
Norwegian Bokmål: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italia
Bulgarian: Ако доза от OLYSIO е пропусната и пациентът забележи това в рамките на 12 часа от обичайното време на прием, пациентът трябва да приеме пропуснатата доза OLYSIO с храна възможно най-скоро и след това да приеме следващата доза OLYSIO по обичайната
Norwegian Bokmål: Hvis en OLYSIO-dose utelates og pasienten oppdager dette innen 12 timer etter vanlig doseringstidspunkt, skal pasienten ta den utelatte OLYSIO-dosen sammen med mat så snart som mulig og deretter ta den neste OLYSIO-dosen til vanlig fastsatt tid.
Bulgarian: Пациенти с рецидив след предшестваща терапия на базата на интерферон.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tilbakefall etter tidligere interferonbasert behandling.
Bulgarian: 14 май 2014 г.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 14 mai 2014
Bulgarian: Препоръчителната доза на OLYSIO е една капсула (150 милиграма) веднъж дневно.
Norwegian Bokmål: - Anbefalt dose av OLYSIO er én kapsel (150 milligram) én gang daglig.
Bulgarian: - Ако сте мъж, партньорката Ви не трябва да забременява по време на Вашето лечение и в продължение на няколко месеца след това.
Norwegian Bokmål: - Hvis du er mann, må en kvinnelig partner ikke bli gravid under din behandling og i flere
Bulgarian: плацебо % (n/N)
Norwegian Bokmål: placebo % (n/N)
Bulgarian: При 32 от 48 пациенти (67%), с единични новопоявили се D168V и при 34 от 66 (52%) от пациентите с единични новопоявили се R155K, съответните новопоявили се варианти не се
Norwegian Bokmål: Hos 32 av 48 pasienter (67 %) med oppstått D168V alene og hos 34 av 66 (52 %) pasienter med oppstått R155K alene var de respektive oppståtte variantene ikke lenger detekterbare på slutten av studiene.
Bulgarian: Не се съобщават реакции на фоточувствителност степен 3 или 4 и нито един от пациентите не е преустановил
Norwegian Bokmål: Det var ingen fotosensitivitetsreaksjoner av grad 3 eller 4, og ingen av pasientene avsluttet behandlingen på grunn av fotosensitivitetsreaksjoner.
Bulgarian: В сравнение със здрави индивиди с нормална чернодробна функция, средната AUC в стационарно състояние на симепревир е 2,4 пъти по-висока при неинфектирани с HCV пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child Pugh В) и 5,2 пъти по-висока при неинфектирани с HCV пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child Pugh C).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med friske forsøkspersoner med normal leverfunksjon var gjennomsnittlig steady-stateAUC for simeprevir 2,4 ganger høyere hos ikke-HCV-infiserte forsøkspersoner med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B) og 5,2 ganger høyere hos ikke-HCV-infiserte forsøkspersoner med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на OLYSIO с циклоспорин, тъй като това води до значително по-висока експозиция на симепревир (вж. точка 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av OLYSIO med ciklosporin anbefales ikke, ettersom dette fører til signifikant høyere eksponering for simeprevir (se pkt.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия след "Годен до:" и върху блистера след „EXP".
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter
Bulgarian: При коинфектираните с HCV/ HBV пациенти има риск от реактивация на HBV и следва да бъдат наблюдавани и
Norwegian Bokmål: HBV/HCV-koinfiserte pasienter har risiko for HBV-reaktivering, og bør derfor overvåkes og håndteres etter gjeldende kliniske retningslinjer.
Bulgarian: Включените в проучването 167 пациенти имат медиана на възрастта от 57 години (граници 27 до 70 години; като 5% са над 65 години); 64% са мъже; 81% са от бялата раса, 19% чернокожи или афроамериканци и 21% са латино-американци; 37% имат
Norwegian Bokmål: De 167 pasientene hadde en median alder fra 57 år (fra 27 til 70 år med 5 % over 65 år); 64 % var menn; 81 % var hvite, 19 % svarte eller afroamerikanske og 21 % latinamerikanske; 37 % hadde en BMI
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp-лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, lapp-laktasemangel eller glukose-galaktose-malabsorpsjon skal ikke bruke dette legemidlet.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия на съхранение.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
Bulgarian: Дневната доза на рибавирин зависи от теглото (< 75 kg = 1000 mg и ≥ 75 kg = 1200 mg) и се прилага перорално в две разделени дози с храна; направете също справка и с кратката характеристика на продукта на рибавирин.
Norwegian Bokmål: Den daglige dosen av ribavirin er vektbasert (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg) og skal administreres oralt, fordelt på to doser med mat. Se også i preparatomtale for ribavirin.
Bulgarian: Комбинираното лечение с OLYSIO и софосбувир може да предизвика забавяне на сърдечната честота (пулса), заедно с други симптоми, когато се приема с амиодарон-лекарство за лечение
Norwegian Bokmål: OLYSIO i kombinasjonsbehandling med sofosbuvir kan føre til saktere hjerterytme (puls) i tillegg til andre symptomer når den tas sammen med amiodaron, et legemiddel som brukes til å behandle
Bulgarian: Пациентите са били с компенсирано чернодробно заболяване (включително цироза), HCV РНК най-малко 10 000 IU/ml, и чернодробна хистопатология, която съответства на CHC (при
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde kompensert leversykdom (inkludert cirrhose), HCV-RNA på minst 10 000 IE/ml og leverhistopatologi forenlig med kronisk hepatitt C (hvis tilgjengelig).
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза OLYSIO, говорете с Вашия лекар или фармацевт
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av OLYSIO Hvis du tar mer OLYSIO enn du bør, må du kontakte lege eller apotek umiddelbart.
Bulgarian: Дозиране на рибавирин два пъти дневно въз основа на телесното тегло, в съответствие с кратката характеристика на продукта на рибавирин.
Norwegian Bokmål: Kroppsvektsbasert ribavirindosering to ganger daglig, i henhold til preparatomtalen for ribavirin.
Bulgarian: Включените в проучването 40 пациенти имат медиана на възрастта от 51 години (граници 29 до 69 години; като 5% са над 65 години); 73% са
Norwegian Bokmål: De 40 pasientene hadde en median alder fra 51 år (fra 29 til 69 år med 5% over 65 år); 73 % var menn;
Bulgarian: Ако лечението с OLYSIO е преустановено поради нежелани реакции или незадоволителен вирусологичен отговор към терапията, лечението с OLYSIO не трябва да
Norwegian Bokmål: Hvis behandling med OLYSIO seponeres på grunn av bivirkninger eller utilstrekkelig virologisk respons under behandlingen, må OLYSIO-behandlingen ikke gjenopptas.
Bulgarian: Видът храна не влияе върху експозицията на симепревир.
Norwegian Bokmål: Typen mat påvirker ikke eksponeringen for
Bulgarian: Ефикасността на симепревир (150 mg веднъж дневно) като част от схема на лечение без интерферон (софосбувир, 400 mg веднъж дневно) е оценена при пациенти с инфекция с HCV генотип 1 или 4, нелекувани досега или лекувани преди това (след предшестваща терапия на
Norwegian Bokmål: Effekten av simeprevir (150 mg én gang daglig) som del av et interferon-fritt regime (sofosbuvir, 400 mg én gang daglig) ble evaluert hos pasienter med HCV genotype 1- eller 4-infeksjon som var behandlings-naïve eller behandlings-erfarne pasienter (etter tidligere interferon-basert behandling)
Bulgarian: В проучване C208 всички пациенти получават пегинтерферон алфа-2a; в проучване C216, 69% от пациентите получават пегинтерферон
Norwegian Bokmål: I studie C208 fikk alle pasientene peginterferon alfa-2a; i studie C216 fikk 69 % av pasientene peginterferon alfa-2a og 31 % fikk peginterferon
Bulgarian: Незначими промени в QTc-интервала са наблюдавани при препоръчителната доза от 150 mg веднъж дневно или при доза над терапевтичната 350 mg
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen betydningsfulle endringer i QTc-intervallet verken ved den anbefalte dosen på 150 mg én gang daglig eller ved den supraterapeutiske dosen på 350 mg én gang daglig.
Bulgarian: Препоръчителната доза OLYSIO е една капсула от 150 mg веднъж дневно, приемана с храна.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering med OLYSIO er én kapsel à 150 mg én gang daglig, tatt sammen med mat.
Bulgarian: Лабораторен параметър
Norwegian Bokmål: Laboratorieavvik
Bulgarian: Без предишен отговор
Norwegian Bokmål: Tidligere nullrespondere
Bulgarian: Дългосрочното клинично въздействие на появата или устойчивостта на заместванията, свързани с резистентност към симепревир, не е известно.
Norwegian Bokmål: Klinisk langtidseffekt av utvikling eller persistens av substitusjoner assosiert med simeprevir-resistens