FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter med eGFR på 45 ml/min/1,73 m 2 til < 60 ml/min/1,73 m I en puljet analyse af patienter (N = 721) med eGFR 45 ml/min/1,73 m 2 til < 60 ml/min/1,73 m 2 ved baseline gav canagliflozin en klinisk betydningsfuld reduktion i HbA1c på -0,47 % for canagliflozin 100 mg og -0,52 % for canagliflozin 300 mg sammenlignet med placebo.
Romanian: Pacienți cu RFGe cuprinsă între 45 ml/min/1,73 m 2 și < 60 ml/min/1,73 m În cadrul unei analize cumulate la pacienți (N = 721) cu RFGe la momentul inițial între 45 ml/min/1,73 m 2 şi < 60 ml/min/1,73 m 2, canagliflozin a dus la o reducere clinic semnificativă a HbA1c comparativ cu placebo, de -0,47% pentru canagliflozin 100 mg și -0,52% pentru canagliflozin 300 mg.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om atfremlægge resultaterne af studier med Vokanamet i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved type 2-diabetes (se
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu canagliflozin la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în diabet zaharat de tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Danish: • en signifikant reduktion i den absolutte risiko for samlet mortalitet: metformin (13,5 hændelser/1.000 patientår) versus diæt alene (20,6 hændelser/1.000 patientår), p = 0,011, og versus de samlede grupper, der fik monoterapi med et sulfonylurinstof eller insulin 18,9 hændelser/1.000 patientår (p = 0,021)
Romanian: • o reducere semnificativă a riscului absolut de mortalitate globală: metformin 13,5 evenimente/1000 pacient-ani comparativ cu tratament doar prin dietă 20,6 evenimente/1000 pacient-ani, (p = 0,011), şi comparativ cu grupurile combinate de monoterapie cu sulfoniluree şi insulină 18,9 evenimente/1000 pacient-ani (p = 0,021)
Danish: I et kardiovaskulært studie (CANVAS) med 4.327 behandlede forsøgspersoner med etableret eller minimum to risikofaktorer for kardiovaskulær sygdom var incidensraterne for alle konstaterede knoglebrud henholdsvis 1,6, 1,8 og 1,1 pr. 100 patientårs opfølgning på canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg og placebo, hvor den skæve fordeling af brud opstod i løbet af de første 26 ugers behandling.
Romanian: În cadrul unui studiu cardiovascular (CANVAS) efectuat la 4327 de subiecţi trataţi, diagnosticaţi sau cu cel puţin doi factori de risc de boli cardiovasculare, ratele de incidenţă ale tuturor fracturilor osoase adjudecate a fost de 1,6, 1,8, şi respectiv 1,1 la 100 pacient-ani de urmărire pentru canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, şi respectiv placebo, cu un dezechilibru iniţial al fracturilor care apar în decursul primelor 26 de săptămâni de tratament.
Danish: Hos patienter med eGFR 30 ml/min/1,73 m2 til
Romanian: Pentru pacienţii cu o valoare iniţială a RFGe între 30 ml/min/1,73 m2 şi
Danish: C-mærket] canagliflozin til raske forsøgspersoner blev 41,5 %, 7,0 %, og 3,2 % af den administrerede radioaktive dosis genfundet i fæces som henholdsvis canagliflozin, en hydroxyleret metabolit og en O-glukuronidmetabolit.
Romanian: 41,5%, 7,0% şi 3,2% din doza radioactivă administrată a fost recuperat în fecale sub formă de canagliflozin, un metabolit hidroxilat şi respectiv un metabolit O-glucuronoconjugat.
Danish: Dette kan forekomme uanset blodglucoseniveau.
Romanian: Aceasta poate apărea indiferent de valorile glicemiei.
Danish: 1 x 60 filmovertrukne tabletter
Romanian: 1 x 60 comprimate filmate
Danish: Den gennemsnitlige systemiske clearance er ca. 192 ml/min hos raske forsøgspersoner efter intravenøs administration.
Romanian: Canagliflozin este o substanţă cu clearance scăzut, cu un clearance sistemic mediu de aproximativ 192 ml/min la subiecţii sănătoşi, în urma administrării intravenoase.
Danish: Den samlede incidensrate af forhøjet serumkalium var større hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion med incidensrater på henholdsvis 4,9, 6,1 og 5,4 hændelser pr. 100 patientårs eksponering for canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg og placebo.
Romanian: Rata globală de incidenţă a creşterii valorilor potasiului seric a fost mai mare la pacienţii cu insuficienţă renală moderată, cu rate de incidenţă de 4,9, 6,1 şi 5,4 evenimente la 100 pacient-ani de expunere pentru canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg şi, respectiv, placebo.
Danish: Tabel 6: Effektresultater fra aktivt kontrollerede kliniske studier Sammenlignet med glimepirid som dualbehandling med metformin (52 uger) Canagliflozin + metformin
Romanian: Tabelul 6: Rezultate privind eficacitatea din studiile clinice controlate activ Comparativ cu glimepirida ca tratament combinat cu metformin (52 de săptămâni) Canagliflozin + metformin Glimepiridă (titrată) + metformin (N = 482)
Danish: Tabel 5: Effektresultater fra placebokontrolleret klinisk studie af canagliflozin som to daglige doser
Romanian: Tabelul 5: Rezultate privind eficacitatea din studiul clinic controlat placebo pentru evaluarea canagliflozin administrat de două ori pe zi Canagliflozin
Danish: Phimosis blev rapporteret med en rate på henholdsvis 0,39 og 0,07 hændelser pr. 100 patientår med canagliflozin og placebo.
Romanian: Fimoza a fost raportată la o rată de incidență de 0,39 şi 0,07 evenimente la 100 pacient-ani de expunere la canagliflozin şi, respectiv, placebo.
Danish: • Svær nyreinsufficiens (eGFR < 30 ml/min) (se pkt.
Romanian: • Insuficiență renală severă (RFGe < 30 ml/min) (vezi pct. 4.2 și 4.4);
Danish: Patienter ≥ 75 år havde en højere frekvens af bivirkninger relateret til volumendepletering (såsom postural svimmelhed, ortostatisk hypotension, hypotension) med incidensrater på 5,3, 6,1 og 2,4 hændelser pr. 100 patientårs eksponering for henholdsvis canagliflozin 100 mg en gang dagligt, canagliflozin 300 mg en gang dagligt og kontrolgruppen.
Romanian: Pacienţii cu vârsta ≥ 75 de ani au avut o incidenţă mai mare a reacţiilor adverse asociate hipovolemiei (cum sunt ameţelile posturale, hipotensiune arterială ortostatică, hipotensiune arterială) cu rate de incidenţă de 5,3, 6,1 şi 2,4 evenimente la 100 pacient-ani de expunere la canagliflozin 100 mg administrat o dată pe zi, canagliflozin 300 mg administrat o dată pe zi şi respectiv grupul de control.
Danish: inducerer canagliflozin osmotisk diurese, hvilket kan reducere det intravaskulære volumen og sænke blodtrykket (se pkt.
Romanian: Datorită mecanismului său de acţiune, canagliflozin, prin creşterea excreţiei de glucoză urinară (EGU) induce o diureză osmotică, ceea ce poate reduce volumul intravascular şi poate scădea tensiunea arterială (vezi pct. 5.1).
Danish: Omskæring blev foretaget med rater på henholdsvis 0,31 og 0,09 hændelser pr. 100 patientår med canagliflozin og placebo (se pkt.
Romanian: Circumcizia a fost efectuată la rate de incidență de 0,31 şi 0,09 evenimente la 100 pacient-ani de expunere la canagliflozin şi, respectiv, placebo (vezi pct.
Danish: Patienter med eGFR 45 ml/min/1,73 m 2 til < 60 ml/min/1,73 m 2 ved baseline, der blev behandlet med canagliflozin 100 mg eller 300 mg, udviste gennemsnitlige forbedringer i procentvis ændring i legemsvægt på hhv. -1,8 % og -2,0 % i forhold til placebo.
Romanian: Pacienții cu RFGe la momentul inițial între 45 ml/min/1,73 m 2 până la < 60 ml/min//1,73 m care au fost tratați cu canagliflozin 100 mg și 300 mg au prezentat o îmbunătățire medie a modificării procentuale a greutății corporale de -1,8% și respectiv -2,0%, comparativ cu placebo.
Danish: 13 mmol/l opstod der maksimal suppression af 24-timers middeltal for RTG med dosen på 300 mg dagligt til ca. 4-5 mmol/l hos patienter med type 2-diabetes i fase 1-studier, hvilket tyder på, at risikoen for behandlingsinduceret hypoglykæmi er lav.
Romanian: De la o valoare de pornire a RTG de aproximativ 13 mmol/l, supresia maximă a mediei RTG la 24 de ore s-a observat cu doza de 300 mg pe zi, până la aproximativ 4 mmol/l - 5 mmol/l la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2,
Danish: Candida-forårsaget balanitis eller balanopostitis sås hos mandlige patienter med en rate på henholdsvis 2,98 og 0,79 hændelser pr. 100 patientår med canagliflozin og placebo.
Romanian: Balanita candidozică sau balanopostita au apărut în rândul pacienţilor de sex masculin la o rată de incidență de 2,98 şi 0,79 de evenimente la 100 pacient-ani de expunere la canagliflozin şi, respectiv, placebo.
Danish: Vokanamet indeholder: • Aktive stoffer: canagliflozin og metforminhydrochlorid.
Romanian: • Substanţele active sunt canagliflozin şi clorhidrat de metformin.
Danish: Ikke relevant Behandling med tre lægemidler: + metformin og sulfonylurinstof (26 uger) Canagliflozin + metformin og sulfonylurinstof
Romanian: Tratament combinat cu metformin şi sulfoniluree (26 de săptămâni) Canagliflozin + metformin şi sulfoniluree
Danish: < 60 ml/min/1,73 m2 ved baseline var incidensraterne 5,2 med canagliflozin 100 mg og 5,4 med canagliflozin 300 mg sammenlignet med 3,1 hændelser pr. 100 patientårs eksponering i kontrolgruppen.
Romanian: < 60 ml/min/1,73 m2, ratele de incidenţă au fost de 5,2 pentru canagliflozin 100 mg şi de 5,4 pentru canagliflozin 300 mg, comparativ cu 3,1 evenimente la 100 pacient-ani de expunere în grupul de control.
Danish: Middelstigningerne (%) fra baseline med henholdsvis canagliflozin 100 mg og 300 mg versus placebo var som følger: totalkolesterol 3,4 % og 5,2 % versus 0,9 %; HDL-kolesterol 9,4 % og 10,3 % versus 4,0 %; LDL-kolesterol 5,7 % og 9,3 % versus 1,3 %; non-HDL-kolesterol 2,2 % og 4,4 % versus 0,7 %; triglycerider 2,4 % og 0,0 % versus 7,6 %.
Romanian: LDL-colesterol 5,7% şi 9,3% comparativ 1,3%; non-HDL-colesterol 2,2% şi 4,4% comparativ 0,7%; trigliceride 2,4% şi 0,0% comparativ
Danish: Hypoglykæmi ved tillægsbehandling til insulin eller ß-cellestimulerende midler
Romanian: Hipoglicemia în tratamentul combinat cu insulina sau secretagogi ai insulinei
Danish: Størstedelen af patienterne med eGFR 45 ml/min/1,73 m2 til < 60 ml/min/1,73 m2 ved baseline blev behandlet med insulin og/eller et sulfonylurinstof (85 % [614/721]).
Romanian: < 60 ml/min/1,73 m2 urmau tratament cu insulină și/sau o sulfoniluree (85% [614/721]).
Danish: • vejrtrækningsbesvær
Romanian: • dificultăți de respirație
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Vokanamet og under behandlingen:
Romanian: Înainte să luaţi Vokanamet și în timpul tratamentului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
Danish: Nedsat nyrefunktion Patienter med eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 ved baseline havde en større incidens af bivirkninger associeret med volumendepletering (f.eks. postural svimmelhed, ortostatisk hypotension, hypotension) med incidensrater på henholdsvis 5,3, 5,1 og 3,1 hændelser pr. 100 patientårs eksponering for canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg og placebo (se pkt.
Romanian: Insuficienţă renală Pacienţii cu RFGe la inițierea tratamentului < 60 ml/min/1,73 m2 au avut o incidenţă mai mare a reacţiilor adverse asociate hipovolemiei (de exemplu, ameţeli posturale, hipotensiune arterială ortostatică, hipotensiune arterială) cu rate de incidenţă de 5,3, 5,1 şi 3,1 evenimente la 100 pacient-ani de expunere pentru canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg şi, respectiv, placebo (vezi pct. 4.2 şi
Danish: Udslæt omfatter termerne erytematøst udslæt, generaliseret udslæt, makuløst udslæt, makulopapuløst udslæt, papuløst udslæt, kløende udslæt, pustuløst udslæt og vesikuløst udslæt.
Romanian: Setea include termeni precum sete, xerostomie (gură uscată) și polidipsie Erupţia cutanată tranzitorie include termenii erupţie cutanată tranzitorie eritematoasă, erupţie cutanată tranzitorie generalizată, erupţie cutanată tranzitorie maculară, erupţie cutanată tranzitorie maculopapulară, erupţie cutanată tranzitorie papulară, erupţie cutanată tranzitorie pruriginoasă, erupţie cutanată tranzitorie pustulară şi erupţie cutanată tranzitorie veziculară.
Danish: En beige, kapselformet tablet, 21 mm lang, filmovertrukket og præget med "CM" på den ene side og "551" på den anden side.
Romanian: Comprimatul filmat are culoare bej, formă capsulară, lungime de 21 mm şi este inscripţionat cu „CM" pe una din părţi şi cu „551" pe cealaltă parte.
Danish: udsivende væske eller blærer
Romanian: eliberare de lichid sau vezicule
Danish: En lyserød, kapselformet tablet, 20 mm lang, filmovertrukket og præget med "CM" på den ene side og "358" på den anden side.
Romanian: Comprimatul filmat are culoare roz, formă capsulară, lungime de 20 mm şi este inscripţionat cu „CM" pe una din părţi şi cu „358" pe cealaltă parte.
Danish: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 filmovertrukne tabletter) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 filmovertrukne tabletter) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 filmovertrukne tabletter) EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 filmovertrukne tabletter) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 filmovertrukne tabletter) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 filmovertrukne tabletter) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 filmovertrukne tabletter) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 filmovertrukne tabletter) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 filmovertrukne tabletter EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 filmovertrukne tabletter) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 filmovertrukne tabletter) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 filmovertrukne tabletter)
Romanian: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 comprimate filmate) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 comprimate filmate) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 comprimate filmate) EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 comprimate filmate) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 comprimate filmate) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 comprimate filmate) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 comprimate filmate) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 comprimate filmate) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 comprimate filmate) EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 comprimate filmate) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 comprimate filmate) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 comprimate filmate)
Danish: Titandioxid (E171) Gul jernoxid (E172)
Romanian: Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer (E172)
Danish: Knoglefraktur
Romanian: Fracturi osoase
Danish: Dyslipidæmi m, forhøjet hæmatokrit b, n
Romanian: Dislipidemie m, creşterea hematocritului b, n mai puţin frecvente
Danish: Der var 2.011 patienter med eGFR 30 til < 60 ml/min/1,73 m 2.
Romanian: 2011 pacienţi au avut RFGe de la 30 până la < 60 ml/min/1,73 m 2.
Danish: Mulige tegn på lavt blodsukker: uskarpt syn snurren i læberne skælven, svedudbrud, blegt udseende humørforandring, ængstelse eller forvirring
Romanian: Următoarele sunt posibile semne ale hipoglicemiei: vedere înceţoşată furnicături la nivelul buzelor tremurături, transpiraţii, paloare schimbare de dispoziţie sau stare de anxietate sau de confuzie.
Danish: Hos ældre patienter forekommer nedsat nyrefunktion hyppigt og uden symptomer.
Romanian: Scăderea funcției renale la pacienții vârstnici este frecventă și asimptomatică.
Danish: I denne puljede analyse sås generelt en større incidens af disse bivirkninger hos patienter, der fik loop-diuretika, patienter med eGFR 30 ml/min/1,73 m2 til < 60 ml/min/1,73 m2 ved baseline og patienter ≥ 75 år.
Romanian: În această analiză cumulată, la pacienţii trataţi cu diuretice de ansă, pacienţii cu RFGe la inițierea tratamentului între 30 ml/min/1,73 m2 şi < 60 ml/min/1,73 m2, şi pacienţii cu vârsta ≥ 75 de ani incidenţa acestor reacţii adverse a fost în general mai ridicată.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) og er i det væsentlige natriumfri (se pkt.
Romanian: Fiecare comprimat conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg), adică practic „nu conţine sodiu" (vezi pct. 6).
Danish: Vokanamet 150 mg/850 mg filmovertrukne tabletter
Romanian: Vokanamet 150 mg/850 mg comprimate filmate
Danish: Middelændringer (%) fra baseline i blod-carbamid var henholdsvis 17,1 % og 18,0 % for canagliflozin 100 mg og 300 mg sammenlignet med 2,7 % for placebo.
Romanian: Variaţiile procentuale medii faţă de iniţiere al ale azotului ureic sanguin au fost 17,1% şi 18,0% pentru canagliflozin 100 mg şi, respectiv, 300 mg, comparativ cu 2,7% pentru placebo.
Danish: Dette sammendrag blev senest ajourført i 05-2014.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 05-2014.
Danish: Det har været på markedet i EU siden 1950'erne.
Romanian: Este disponibilă în UE din anii '50.
Danish: Vokanamet indeholder to forskellige aktive stoffer, der virker på hver sin måde:
Romanian: Vokanamet conţine două substanţe active diferite, care acţionează în moduri diferite:
Danish: Andre oplysninger om Vokanamet
Romanian: Alte informaţii despre Vokanamet
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Vokanamet findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet şi rezumatul planului de management al riscurilor pentru Vokanamet sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vokanamet.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Vokanamet.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vokanamet den 23. april 2014.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Vokanamet, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 aprilie 2014.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Vokanamet anvendes så sikkert som muligt.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Vokanamet să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Danish: Vokanamet canagliflozin/metformin
Romanian: Vokanamet canagliflozin / metformină
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet to gange dagligt.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat administrat de două ori pe zi.
Danish: Hvorfor blev Vokanamet godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Vokanamet?
Danish: Hvad er Vokanamet, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Vokanamet şi pentru ce se utilizează?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vokanamet?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Vokanamet?
Danish: Det giver desuden vægttab, der anses for gavnligt hos diabetespatienter.
Romanian: Acesta determină, de asemenea, pierderea în greutate, ceea ce este considerat un lucru benefic pentru pacienţii cu diabet.
Danish: Vedrørende sikkerheden fandt CHMP, at bivirkningerne med Vokanamet, er acceptable og kan behandles i klinisk praksis.
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa, CHMP a considerat că efectele secundare observate în asociere cu Vokanamet sunt acceptabile şi pot fi tratate în cadrul practicii clinice.
Danish: Canagliflozin har været godkendt i EU som separate tabletter under handelsnavnet Invokana siden den 15. november 2013.
Romanian: Canagliflozinul sub formă de comprimate separate este autorizat în UE sub denumirea comercială Invokana din 15 noiembrie 2013.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Vokanamet?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Vokanamet?
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Vokanamet opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că beneficiile Vokanamet sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Danish: Tabletstyrken afhænger af, hvilken behandling patienten har modtaget før behandlingen med Vokanamet.
Romanian: Concentraţia comprimatului depinde de tratamentul urmat de pacient înainte de a începe administrarea Vokanamet.
Danish: • patienter med diabetisk ketoacidose eller prækoma (farlige komplikationer af diabetes)
Romanian: • pacienţi cu cetoacidoză diabetică sau precomă diabetică (complicaţii periculoase ale diabetului),
Danish: Vokanamet er et lægemiddel mod diabetes, der indeholder de aktive stoffer canagliflozin og metformin.
Romanian: Vokanamet este un medicament antidiabetic care conţine substanţele active canagliflozin şi metformină.
Danish: Vokanamet leveres som tabletter, der indeholder canagliflozin og metformin i forskellige styrker (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg og 150/1000 mg).
Romanian: Vokanamet este disponibil sub formă de comprimate care conţin canagliflozin şi metformină în diferite concentraţii (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg şi 150/1000 mg) şi se poate obţine numai pe bază de reţetă.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Vokanamet, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Vokanamet, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Danish: • Metformin virker hovedsagelig ved at hæmme sukkerproduktionen og mindske sukkeroptagelsen fra tarmen.
Romanian: • metformina acţionează în principal prin inhibarea producţiei de glucoză şi reducerea absorbţiei ei în intestin.
Danish: Derefter kan dosen af canagliflozin sættes op, hvis det er nødvendigt.
Romanian: Doza de canagliflozin poate fi mărită dacă este necesar.
Danish: Patienten skal begynde med Vokanamet i en styrke, der giver 50 mg canagliflozin og den dosis metformin, patienten fik i forvejen (eller den, der er tættest på).
Romanian: Pacienţii trebuie să înceapă administrarea Vokanamet la o concentraţie care să asigure 50 mg de canagliflozin şi doza de metformină pe care o luau în prealabil (sau o doză cât mai apropiată).
Danish: CHMP bemærkede derudover, at kombinationen af canagliflozin og metformin i én enkelt tablet kan betyde en ekstra behandlingsmulighed for patienter med type 2-diabetes og kan gøre det lettere for dem at følge behandlingen.
Romanian: CHMP a observat, de asemenea, că administrarea combinaţiei de canagliflozin şi metformină sub forma unui singur comprimat ar putea asigura o opţiune de tratament suplimentară pentru pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 şi ar putea îmbunătăţi aderenţa la tratament.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Vokanamet (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter), er for lavt blodsukker (hypoglykæmi), når det bruges sammen med insulin eller et sulfonylurinstof, og trøske i skeden og på venusbjerget (vulvovaginal candidiasis, en svampeinfektion med Candida).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Vokanamet (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt hipoglicemia (niveluri scăzute de zahăr în sânge), atunci când se utilizează în asociere cu insulină sau o sulfoniluree, şi candidoza vulvovaginală (candida, o infecţie fungică a regiunii genitale feminine cauzate de Candida).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vokanamet, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Vokanamet, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Danish: Type 2-diabetes er en tilstand, hvor bugspytkirtlen ikke producerer nok insulin til at regulere blodsukkeret, eller hvor kroppen ikke kan udnytte insulinet tilstrækkeligt.
Romanian: Diabetul zaharat de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla concentraţia de glucoză din sânge sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace.
Danish: • patienter med nedsat leverfunktion, eller som lider af alkoholisme eller er berusede.
Romanian: • pacienţi cu insuficienţă hepatică sau care suferă de alcoolism sau sunt în stare de ebrietate.
Danish: Hvordan anvendes Vokanamet?
Romanian: Cum se utilizează Vokanamet?