FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Behandeling van patiënten met een acute oogontsteking of -infectie moet worden uitgesteld tot herstel is gedocumenteerd, aangezien een ontsteking het succes van de behandeling in gevaar kan brengen.
Swedish: Patienter med akut ögoninflammation eller infektioner bör inte behandlas förrän efter dokumenterat tillfrisknande eftersom inflammation kan ha en negativ påverkan på behandlingens resultat.
Dutch: Multinationaal, multicenter, prospectief, open-label, niet-gecontroleerd, interventioneel onderzoek (HLSTM03) ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van autologe, gecultiveerde, limbale stamceltransplantaten voor herstel van het cornea-epitheel bij patiënten met limbale stamceldeficiëntie ten gevolge van brandwonden van het oog
Swedish: Multinationell, multicenter, prospektiv, öppen, okontrollerad interventionsstudie (HLSTM03) för att utvärdera effekten och säkerheten för autolog-odlad limbal stamcellstransplantation för återställning av kornealt epitel hos patienter med brist på limbala stamceller på grund av okulära brännskador
Dutch: Gelijktijdige malpositie van de oogleden, littekenvorming van de conjunctiva met kortere fornix, anesthesie van de cornea en/of van de conjunctiva, of ernstige hypo-esthesie, pterygium en ernstig droog oog zijn potentiële complicatiefactoren.
Swedish: Samtidig felaktig ögonlocksposition, konjunktival ärrbildning med fornixförkortning, korneal anestesi och/eller konjunktival anestesi eller svår hypoestesi, pterygium och mycket torrt öga är potentiella komplicerande faktorer.
Dutch: De aard en het bedoelde klinische gebruik van Holoclar zijn zodanig dat conventioneel, farmacokinetisch onderzoek betreffende absorptie, biotransformatie en eliminatie niet van toepassing is.
Swedish: På grund av Holoclars beskaffenhet och kliniska användning är konventionella farmakokinetiska studier av absorption, metabolism och eliminering inte tillämpliga.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel bestaat uit 300.000-1.200.000 van uw levende oogcellen, waarvan gemiddeld 3,5% bestaat uit stamcellen.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen innehåller 300 000-1 200 000 av dina levande ögonceller, av vilka i genomsnitt 3,5 % är stamceller.
Dutch: Holoclar mag niet worden gesteriliseerd.
Swedish: Holoclar får inte steriliseras.
Dutch: Gegevens over het gebruik van Holoclar bij patiënten met een lever- en nierfunctiestoornis zijn niet beschikbaar.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om användningen av Holoclar till patienter med nedsatt lever- och njurfunktion.
Dutch: • Bloeding uit de huid van het ooglid
Swedish: • Blödning från huden i ögonlocket
Dutch: De ernstigste bijwerkingen zijn corneaperforatie en ulceratieve keratitis, die kunnen optreden binnen 3 maanden na implantatie van Holoclar en die verband houden met de instabiliteit van het corneaepitheel, en vasovagale syncope die optreedt op de eerste dag na de chirurgische ingreep ten gevolge van oogpijn.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är korneal perforation och ulcerös keratit, vilka kan uppkomma inom 3 månader efter Holoclar-implantationen och är relaterade till instabilitet i det korneala epitelet, och vasovagal synkope som uppkommer den första dagen efter operationen på grund av ögonsmärta.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voor advies.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal.
Dutch: De werkzaamheid van het geneesmiddel is geëvalueerd in een multicenter, niet-gecontroleerd, retrospectief cohortonderzoek met opvolging van gevallen bij 106 patiënten (HLSTM01-onderzoek) van beide geslachten, behandeld voor de aanwezigheid van een matig ernstige tot ernstige limbale stamceldeficiëntie (LSCD).
Swedish: Läkemedlets effektivitet har utvärderats i en multicenter-, fallserie-, icke-kontrollerad, retrospektiv kohortstudie på 106 patienter (HLSTM01-studien) av båda könen, som behandlades för förekomsten av en måttlig till svår brist på limbala stamceller (limbal stem cell deficiency, LSCD).
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Dutch: Holoclar bestaat uit een laag van uw eigen cellen die zijn gegroeid (ex vivo geëxpandeerd) uit een monster van limbale cellen die van uw oog zijn genomen tijdens een kleine, chirurgische procedure die biopsie wordt genoemd.
Swedish: Holoclar består av ett lager av dina egna celler som har odlats (expanderats ex vivo) från ett prov av limbala celler som tagits från ditt öga under ett litet kirurgiskt ingrepp som kallas biopsi.
Dutch: Het volgende schema wordt voorgesteld: tabletten van 100 mg doxycycline tweemaal daags (of 500 mg amoxicilline tweemaal daags) en oraal prednison in een dagelijkse dosis van 0,5 mg/kg (tot een maximumdosis van 25 mg) per dag moeten gedurende 2 weken worden toegediend vanaf de dag van de chirurgische ingreep.
Swedish: Följande regim föreslås: Doxycyklin 100 mg tabletter två gånger dagligen (eller amoxicillin 500 mg två gånger dagligen) och prednison peroralt med en daglig dos på 0,5 mg/kg (upp till en maximal dos på 25 mg) per dag ska administreras från operationsdagen i 2 veckors tid.
Dutch: Eén stof is foetaal runderserum, dat afkomstig is van koeien en wordt gebruikt om uw cellen te helpen groeien.
Swedish: Det ena är fetalt bovint serum som kommer från kor och används för att underlätta odlingen av cellerna.
Dutch: Holoclar moet door een terdege opgeleid en bevoegd chirurg worden toegediend en is uitsluitend beperkt tot gebruik in een ziekenhuis.
Swedish: Holoclar ska administreras av en kvalificerad kirurg med ändamålsenlig utbildning och får endast användas på sjukhus.
Dutch: De chirurgische aard van de onderliggende procedure voor de implantatie van Holoclar heeft een grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Det kirurgiska ingreppet för implantationen av Holoclar har en påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: Bijwerkingen die gemeld zijn bij patiënten bij wie Holoclar werd geïmplanteerd, worden in de tabel gegeven.
Swedish: Lista över biverkningar i tabellform Biverkningar som har rapporterats för patienter som implanterats med Holoclar anges i tabellen.
Dutch: Bewaren tussen 15°C en 25°C.
Swedish: Förvaras vid högst 25 °C eller lägst 15 °C.
Dutch: Voor meer informatie, zie het voorlichtingsmateriaal.
Swedish: Se utbildningsmaterialet för ytterligare information.
Dutch: De andere stof is een speciale vorm van niet-actieve cellen van muizen, die gebruikt wordt om uw limbale cellen te laten groeien.
Swedish: Det andra innehållsämnet är en särskild slags inaktiverad muscell som används för att odla dina limbala celler.
Dutch: Matig ernstige tot ernstige LSCD werd gedefinieerd als de aanwezigheid van oppervlakkige neovascularisatie in ten minste twee kwadranten van het cornea-oppervlak.
Swedish: Måttlig till svår LSCD definierades som en invasion av minst två kvadranter av korneas yta av ytliga nybildade kärl.
Dutch: Oogdruppels die benzalkoniumchoride en/of andere conserveringsmiddelen bevatten, moeten worden vermeden.
Swedish: Ögondroppar som innehåller bensalkoniumklorid, och/eller andra konserveringsmedel, måste undvikas.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw chirurg.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med kirurgen.
Dutch: OVERIGE CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
Swedish: ÖVRIGT CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
Dutch: Voorzorgen bij gebruik
Swedish: Försiktighetsåtgärder för användning
Dutch: Elke batch wordt verstuurd in een thermisch geïsoleerde doos met temperatuurregulering voor orgaantransplantatie.
Swedish: Varje sats skickas i en temperaturkontrollerad värmeisolerad låda för organtransplantat.
Dutch: perforatie van het hoornvlies en oogirritatie
Swedish: perforation av hornhinnan och ögonirritation
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of geeft u borstvoeding?
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller om du ammar, ska behandlingen med detta läkemedel skjutas upp.
Dutch: Voor een biopsie is ten minste 1-2 mm2 onbeschadigde limbus vereist.
Swedish: Minst 1-2 mm2 oskadad limbus krävs för biopsi.
Dutch: Na implantatie moet volgens een geschikt behandelingsschema een topisch en systemisch anti-inflammatoir middel en profylactische behandeling met een antibioticum worden gegeven.
Swedish: Efter implantation måste en lämplig regim med topikal och systemisk antiinflammatorisk och profylaktisk antibiotikabehandling sättas in.
Dutch: De stalen primaire container zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen bacteriële, schimmel- en virale contaminatie.
Swedish: Tillslut den primära stålbehållaren väl för att skydda mot bakteriell, fungös och viral kontamination.
Dutch: Voorlichtingsmateriaal voor patiënten en/of verzorgers waarbij de volgende belangrijkste elementen worden aangekaart: - Gecontra-indiceerd gebruik van oogdruppels die benzalkoniumchloride bevatten - Bijwerkingen van behandeling met antibiotica en corticosteroïden na de transplantatie - Patiënten informeren over het register - Het melden van vermoedelijke bijwerkingen E. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VOORWAARDELIJKE VERGUNNING MOET WORDEN VOLDAAN
Swedish: Utbildningsmaterial för patienter och/eller vårdare för att ta upp följande huvudpunkter: - Kontraindicerad användning av ögondroppar som innehåller bensalkoniumklorid - Biverkningar vid efterföljande behandling av transplantation med antibiotika och kortikosteroider - Informera patienter om registret - Rapportering av misstänkta biverkningar
Dutch: Holoclar is uitsluitend bestemd voor gebruik bij regeneratie van autologe, limbale stamcellen overeenkomstig de goedgekeurde therapeutische indicatie en moet onder aseptische condities worden toegediend in combinatie met limbale peritomie, ondermijnen van de conjunctiva en excisie van het corneaal fibrovasculair weefsel ter voorbereiding van het defecte bed.
Swedish: Holoclar är endast avsett att användasför generering av autologa stamceller i enlighet med den godkända terapeutiska indikationen och ska administreras under aseptiska förhållanden i samband med limbal peritomi, frigörande av konjunktivan och avlägsnande av fibrovaskulär vävnad från korneas yta som förberedelse för vävnadsersättningen.
Dutch: Holoclar wordt op uw oog toegediend door een chirurg en dit zal invloed hebben op uw rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Holoclar opereras in i ögat och detta påverkar din förmåga att köra bil och använda maskiner.
Dutch: Elke vierkante centimeter Holoclar bevat 79.000-316.000 cellen.
Swedish: Varje kvadratcentimeter av Holoclar innehåller 79 000316 000 celler.
Dutch: - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel (deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6) of voor runderserum en muizencellen.
Swedish: Holoclar får inte ges till dig - om du är allergisk mot något innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller bovint serum och musceller.
Dutch: Na de biopsie moet volgens een geschikt profylactisch behandelingsschema een antibioticum worden gegeven.
Swedish: Behandling efter biopsin Efter biopsin måste en lämplig profylaxregim med antibiotikabehandling sättas in.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Equivalent van levend weefsel.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Levande vävnadsersättning.
Dutch: • Uw oog kan geen pijn voelen (anesthesie van het hoornvlies of de conjunctiva, of hypo-esthesie)
Swedish: • Oförmåga att känna smärta i ögat (okänslighet i hornhinnan eller bindhinnan eller minskad känsel)
Dutch: Holoclar wordt bij volwassenen geïmplanteerd om het beschadigde oppervlak van het oog te herstellen.
Swedish: Holoclar implanteras för att reparera den skadade ytan på ögat hos vuxna.
Dutch: Het teveel van het inlegvel wordt verwijderd en de rand wordt bedekt met de conjunctiva, waarbij 2 of 3 hechtingen van vicryl of zijde 8/0 worden aangebracht, zodat de laesie fysiek verzegeld wordt en het implantaat vastgezet.
Swedish: Överskjutande delar avlägsnas och kanten täcks med konjunktiva med hjälp av 2 eller 3 stygn (suturer) av vicryl eller silke 8/0 för att försluta lesionen och skydda vävnadsersättningen.
Dutch: De verzegelde zak wordt in een niet-steriele, thermisch geïsoleerde doos voor orgaantransplantatie geplaatst met een temperatuurmonitor.
Swedish: Den förslutna påsen ligger i en icke steril, värmeisolerad låda för organtransport med en temperaturmätare.
Dutch: Ten slotte wordt de thermisch geïsoleerde doos in een verzegelbare zak met rits geplaatst voor transport.
Swedish: Slutligen ligger den värmeisolerade lådan i en transportpåse med blixtlåsförslutning.
Dutch: Het biopt wordt in het meegeleverde, steriele testbuisje geplaatst dat transportmedium bevat.
Swedish: Biopsin placeras i det sterila provröret som medföljer och innehåller transportmedium.
Dutch: Bewaar Holoclar in de stalen container in de plastic zak tot aan de chirurgische ingreep ter bescherming tegen besmetting door bacteriën.
Swedish: Förvara Holoclar i stålbehållaren i plastpåsen fram till operationen.
Dutch: Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten Het werkingsmechanisme van Holoclar is de vervanging van het cornea-epitheel en verloren limbale stamcellen bij patiënten bij wie de limbus is vernietigd door verbranding van het oog.
Swedish: Verkningsmekanismen för Holoclar är att ersätta kornealt epitel och förlorade limbala stamceller hos patienter där limbus har förstörts på grund av brännskador i ögat.
Dutch: • De limbus bevat limbale cellen die normaal gesproken de gezondheid van uw oog helpen in stand te houden; sommige ervan zijn stamcellen die nieuwe cellen kunnen maken.
Swedish: • Limbus innehåller limbala celler vilka normalt hjälper till att hålla ögat friskt.
Dutch: • Infectie van het hoornvlies
Swedish: • Infektion i hornhinnan
Dutch: Ondersteunende fibrinelaag.
Swedish: Fibrinunderlag.
Dutch: 2.2 Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling Holoclar bestaat uit een transparant, cirkelvormig vel van 300.000 tot 1.200.000 levensvatbare, autologe, humane corneale epitheelcellen (79.000-316.000 cellen/cm2), waaronder gemiddeld 3,5% (0,4 tot 16%) limbale stamcellen en van stamcellen afkomstige transitionele, amplificerende en terminaal gedifferentieerde cellen, gehecht aan een ondersteunende fibrinelaag met een diameter van 2,2 cm en ondergedompeld in het transportmedium.
Swedish: 2.2 Kvalitativ och kvantitativ sammansättning Holoclar består av ett transparent cirkelformigt ark av 300 000 till 1 200 000 viabla autologa humana korneala epitelceller (79 000-316 000 celler/cm2), inklusive i genomsnitt 3,5 % (0,4 till 16 %) limbala stamceller, celler, härstammande från stamceller, i en övergående proliferationsfas (transient amplifying cells) samt terminalt differentierade celler, fästade på ett stödjande fibrinskikt med en diameter på 2,2 cm och förvarade i transportmediet.
Dutch: Het oog ondergaat een spoeling van het oogoppervlak met steriele, gebalanceerde zoutoplossing voor irrigatie van het oog, waarna de conjunctiva van de limbus wordt losgemaakt zodat de plaats voor bioptafname van de cornea wordt blootgelegd.
Swedish: Ögats yta sköljs med steril fysiologisk saltlösning för ögonsköljning varefter konjunktivan lossas från limbus för att exponera provtagningsstället på kornean.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VERZEGELBARE ZAK MET RITS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN PÅSE MED BLIXTLÅSFÖRSLUTNING
Dutch: Transportmedium (Dulbecco's Modified Eagles Medium gesupplementeerd met L-glutamine) Ondersteunende fibrinelaag.
Swedish: Transportmedium (Dulbecco's Modified Eagles Medium med tillskott av L-glutamin) Fibrinunderlag.
Dutch: Holoclar bestaat uit een transparant, cirkelvormig vel van 300.000 tot 1.200.000 levensvatbare, autologe, humane corneale epitheelcellen (79.000-316.000 cellen/cm2), waaronder gemiddeld 3,5% (0,4 tot 16%) limbale stamcellen, en van stamcellen afkomstige transitionele amplificerende en terminaal gedifferentieerde cellen, gehecht aan een ondersteunende fibrinelaag met een diameter van 2,2 cm en ondergedompeld in het transportmedium.
Swedish: Holoclar består av ett transparent cirkelformigt ark av 300 000 till 1 200 000 viabla autologa humana korneala epitelceller (79 000-316 000 celler/cm2), inklusive i genomsnitt 3,5 % (0,4 till 16 %) limbala stamceller, och celler som härrör från stamceller och är "transient amplifying" och terminalt differentierade, fästade på ett stödjande fibrinskikt med en diameter på 2,2 cm och förvarade i transportmediet.
Dutch: Borstvoeding Uit voorzorg wordt Holoclar niet aanbevolen voor implantatie tijdens borstvoeding.
Swedish: Amning Som en försiktighetsåtgärd rekommenderas inte implantation av Holoclar under amning.
Dutch: Vóór de biopsie zal de chirurg u oogdruppels geven om uw oog te verdoven en met een chirurgische ingreep het biopt nemen.
Swedish: Före biopsin ger kirurgen dig ögondroppar som bedövar ögat.
Dutch: Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Swedish: Förvaras i skydd mot kyla eller får ej frysas.
Dutch: SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VOORWAARDELIJKE VERGUNNING MOET WORDEN VOLDAAN
Swedish: E. SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKA KOMPLETTERA ÅTAGANDEN EFTER GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING FÖR DET VILLKORADE GODKÄNNANDET
Dutch: Transportmedium (Dulbecco's Modified Eagles Medium gesupplementeerd met L-glutamine).
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Transportmedium (Dulbecco's Modified Eagles Medium med tillskott av L-glutamin).
Dutch: Na de biopsie zal uw chirurg u een antibioticakuur voorschrijven om de kans op een infectie te beperken.
Swedish: När biopsin har tagits skriver kirurgen ut en behandlingsomgång med antibiotika som du ska ta för att minska risken för en infektion.
Dutch: Elke container bevat 3,8 cm2 autoloog, humaan cornea-epitheel, aangebracht op een ondersteunende fibrinelaag en bedekt met transportmedium.
Swedish: Varje behållare innehåller 3,8 cm2 autologt humant kornealt epitel på ett fibrinunderlag och täckt med transportmedium.
Dutch: De aanbevolen dosis van Holoclar is 79.000-316.000 cellen/cm2, overeenkomend met 1 cm2 product/cm2 van het letsel.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Holoclar är 79 000-316 000 celler/cm², vilket motsvarar 1 cm² produkt/cm² av defekt.
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG
Dutch: • Gevoeligheid voor licht
Swedish: • Ljuskänslighet
Dutch: • Het oppervlak met littekenvorming van het hoornvlies verwijderen
Swedish: • att ta bort den ärrade ytan på hornhinnan
Dutch: Elke container bevat 3,8 cm2 autoloog, humaan cornea-epitheel, aangebracht op een ondersteunende fibrinelaag en ondergedompeld in transportmedium.
Swedish: Varje behållare innehåller 3,8 cm2 autologt humant kornealt epitel på ett fibrinunderlag och nedsänkt i transportmedium.
Dutch: • Ontsteking van het hoornvlies
Swedish: • Inflammation i hornhinnan
Dutch: Holoclar is een laag van cellen die bestemd is voor implantatie in uw oog.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Holoclar är ett lager av celler för implantation i ditt öga.
Dutch: Niet in de vriezer bewaren
Swedish: Får ej frysas.
Dutch: Conjunctivale adhesie, conjunctivale hyperemie, cornea-oedeem, corneaperforatie, oogirritatie, fotofobie
Swedish: Vanliga glaukom/intraokulär tryckökning, ulcerös keratit Konjunktival adhesion, konjunktival hyperemi, kornealt ödem, korneal perforation, ögonirritation, fotofobi
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Holoclar equivalent van 79.000-316.000 cellen/cm2 levend weefsel
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Holoclar 79 000-316 000 celler/cm2 levande vävnadsersättning
Dutch: Holoclar kan potentieel geïnfecteerd, biologisch materiaal bevatten, hoewel het risico klein wordt geacht en gecontroleerd wordt tijdens de productie.
Swedish: Risken anses dock som låg och kontrollerad vid tillverkningen.
Dutch: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Italië
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Italien
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Syncope vasovagaal
Swedish: Vasovagal synkope
Dutch: BATCHNUMMER<, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES> BATCHNR.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER<, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER>
Dutch: BATCHNUMMER, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES BATCHNR.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER Sats:
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 17/02/2015
Dutch: Holoclar equivalent van 79.000-316.000 cellen/cm2 levend weefsel.
Swedish: Holoclar 79 000-316 000 celler/cm2 levande vävnadsersättning.
Dutch: Vervolgens wordt het inlegvel onder de ondermijnde conjunctiva geplaatst.
Swedish: Därefter anpassas vävnaden till den frigjorda konjunktivan.
Dutch: De volgende extra risicobeperkende maatregelen zijn noodzakelijk voor het veilige en doeltreffende gebruik van het product: Voorlichtingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg voor het geven van training over het aangewezen gebruik van het product en voor het beperken van risico's, waarbij de volgende belangrijkste elementen worden aangekaart: - Selectie van patiënt - Traceerbaarheid van patiënten en gebruik van identificatiekenmerken - Biopsie, implantatie en nazorg - Gecontra-indiceerd gebruik van oogdruppels die benzalkoniumchloride bevatten - Risico op glaucoom en blefaritis - Advies voor opname in het register - Het melden van vermoedelijke bijwerkingen Het voorlichtingsmateriaal moet ook een Voorlichtingshandleiding omvatten en een trainingsprogramma bestaande uit een verificatie van het begrip van de artsen van de gegeven training.
Swedish: - Spårbarhet av patienter och användning av identifierare - Biopsi, implantat och uppföljningsvård - Kontraindicerad användning av ögondroppar som innehåller bensalkoniumklorid - Risk för glaukom och blefarit - Uppmuntran till inskrivning i registret - Rapportering av misstänkta biverkningar
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS <Niet van toepassing.>
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
Dutch: • De hechtingen scheuren
Swedish: • Stygnen går upp
Dutch: Bezoek 1: een biopt nemen
Swedish: Besök 1: Biopsin tas
Dutch: • Oogpijn
Swedish: Ögon
Dutch: Neem contact op met uw chirurg voordat u dit middel toegediend krijgt.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel.
Dutch: De biopsie wordt uitgevoerd met gebruikmaking van topicale anesthesie.
Swedish: Biopsin tas under lokalbedövning.
Dutch: • Ongelijke oogleden
Swedish: • Felställda ögonlock
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 februari 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Holoclar verleend.
Swedish: Den 17 februari 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Holoclar som gäller i hela EU.
Dutch: Holoclar is bestemd voor één enkele behandeling, hoewel de behandeling kan worden herhaald als de arts dit nodig acht.
Swedish: Holoclar är avsett för en enda behandling, även om behandlingen kan upprepas om läkaren anser det nödvändigt.
Dutch: Overige informatie over Holoclar
Swedish: Mer information om Holoclar
Dutch: Er zal ook voorlichtingsmateriaal worden verstrekt aan patiënten die de behandeling ondergaan.
Swedish: Utbildningsmaterial kommer även att ges till patienter som genomgår behandling.
Dutch: In het eerste stadium van de behandeling wordt een stukje gezond limbaal weefsel (1−2 mm2) bij de patiënt afgenomen in het ziekenhuis en op dezelfde dag opgestuurd naar de fabrikant.
Swedish: Under den första behandlingsfasen tas en liten bit frisk limbal vävnad (1−2 mm2 i storlek) från patienten på sjukhuset och skickas samma dag till tillverkaren.