FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En klinisk relevant forbedring på ≥ 1 SCBM pr. uge, det vigtigste sekundære endepunkt, blev opnået hos 51,0 % (uge 4) og 44,2 % (uge 12) af patienterne behandlet med 2 mg Resolor vs. 21,7 % (uge 4) og 22,6 % (uge 12) af placebopatienterne.
Hungarian: A legfontosabb másodlagos hatásossági végpontot, azaz a heti legalább 1 spontán, teljes székletürítésnek (≥ 1 SCBM) megfelelő, klinikai szempontból jelentős javulást a 2 mg Resolor-ral kezelt betegek 51,0%-ánál (4. hét), illetve 44,2%-ánál (12. hét) érték el, szemben a placebóval kezelt betegeknél észlelt 21,7 (4. hét), illetve 22,6%-kal (12. hét).
Danish: Jernoxid, rød (E172) Jernoxid, gul (E172) Indigocarmin aluminium lake (E 132)
Hungarian: Vörös vas-oxid (E172) Sárga vas-oxid (E172) Indigókármin alumínium lakk (E132)
Danish: Resolor indeholder:
Hungarian: Mit tartalmaz a Resolor
Danish: Dette stemmer ikke overens med de 5 andre 12-ugers randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede multicenterstudier, der påviste effekt på dette tidspunkt hos voksne patienter.
Hungarian: A heti átlagos ≥3 SCBM kezelési csoportok közötti különbség statisztikailag nem volt jelentős az 1-12 hétben, amely nincs összhangban 5 másik multicentrikus, randomizált, kettős vak, 12 hetes placebo kontrollos vizsgálattal, amelyek ebben az időpontban a felnőtt betegeknél hatásosságot bizonyítottak.
Danish: Din læge kan også anbefale en lavere dosis på én 1 mg-tablet én gang dagligt, hvis du lider af en svær nyresygdom.
Hungarian: Ha Önnek súlyos vesebetegsége van, orvosa esetleg alacsonyabb adagot is javasolhat, amely naponta egyszer egy 1 mg-os tabletta.
Danish: Ved uge 12 havde 68,3 % af patienterne i behandling med 2 mg prucaloprid en gennemsnitlig stigning på ≥1 SBM/uge vs. 37,0 % af placebopatienterne (p<0,001 vs. placebo).
Hungarian: A 2. héten a 2 mg prukalopriddal kezelt betegek 68,3%-ánál átlagosan legalább 1-gyel nőtt a heti SBM-k száma, szemben a placebóval kezelt betegek 37,0%-os arányával (p<0,001 vs.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger ved Resolor
Hungarian: 1. táblázat: A Resolor-ral kapcsolatos gyógszermellékhatások
Danish: Aluminium/aluminium perforerede enkeltdosisblistere (kalendermærket) indeholdende 7 tabletter.
Hungarian: 7 tablettát tartalmazó, alumínium/ adagonként perforált buborékcsomagolás (naptári jelöléssel).
Danish: Ved uge 12 havde 68,3 % af patienterne i behandling med 2 mg Resolor en gennemsnitlig stigning på ≥1 SBM/uge vs. 37,0 % af placebopatienterne (p<0,001 vs. placebo).
Hungarian: A 2. héten a 2 mg Resolor-ral kezelt betegek 68,3%-ánál átlagosan legalább 1-gyel nőtt a heti SBM-k száma, szemben a placebóval kezelt betegek 37,0%-os arányával (p<0,001 vs.
Danish: Én filmovertrukken tablet Resolor 1 mg indeholder 1 mg prucaloprid (som succinat).
Hungarian: Egy 1 mg Resolor filmtabletta 1 mg prukalopridot tartalmaz (szukcinát formájában).
Danish: Prucaloprid hæmmede ikke specifikke CYP-aktiviteter i in vitro-studier med humane levermikrosomer ved terapeutisk relevante koncentrationer.
Hungarian: Humán máj mikroszómákon terápiás szempontból releváns koncentrációkkal végzett in vitro vizsgálatokban a prukaloprid nem gátolta a specifikus CYP450-enzimek működését.
Danish: Én filmovertrukken tablet Resolor 2 mg indeholder 2 mg prucaloprid (som succinat).
Hungarian: Egy 2 mg Resolor filmtabletta 2 mg prukalopridot tartalmaz (szukcinát formájában).
Danish: - hvis du er i dialyse - hvis du lider af perforation eller tillukning af tarmvæggen eller svær betændelse i tarmkanalen såsom Crohns sygdom, ulcerøs colitis (sårdannelse og betændelse i tyktarmen) eller toksisk megakolon/megarektum (kraftig udvidelse af tyktarmen/endetarmen).
Hungarian: - A bélfal szerkezeti vagy funkcionális elváltozásából fakadó bélperforáció vagy -elzáródás, obstrukciós ileus, a béltraktus súlyos gyulladásos állapotai, például Crohn-betegség és colitis ulcerosa, valamint toxikus megacolon/megarectum.
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Danish: Resolor 1 mg filmovertrukne tabletter
Hungarian: Resolor 1 mg filmtabletta
Danish: Nedsat appetit
Hungarian: Étvágytalanság
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Eliminationen af prucaloprid sker hovedsagligt gennem renal udskillelse (se pkt.
Hungarian: A prukaloprid eliminációjának fő útja a vesén keresztül történő kiválasztás (lásd 5.2 pont).
Danish: Resolor 2 mg filmovertrukne tabletter
Hungarian: Resolor 2 mg filmtabletta
Danish: Lyserøde, runde, bikonvekse tabletter mærket med 'PRU 2' på den ene side.
Hungarian: Rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán „PRU 2" felirattal.
Danish: Størstedelen af bivirkningerne var lette til moderate i intensitet.
Hungarian: A mellékhatások zömének intenzitása az enyhétől a közepesig terjedt.
Danish: Ældre personer
Hungarian: Fogamzóképes korú nők
Danish: Den fuldstændige EPAR for Resolor findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Resolor-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Resolor prucaloprid
Hungarian: Resolor prukaloprid
Danish: Andre oplysninger om Resolor
Hungarian: A Resolor-ral kapcsolatos egyéb információ
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Resolor den 15. oktober 2009.
Hungarian: 2009. október 15-én az Európai Bizottság a Resolor-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Resolor.
Hungarian: Ez a dokumentum a Resolor-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Patienterne havde ikke reageret tilstrækkeligt på tidligere behandling med laksativer.
Hungarian: A betegek nem reagáltak elég jól a hashajtókkal végzett korábbi kezelésre.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Resolor anvendes så sikkert som muligt.
Hungarian: A Resolor lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Resolor (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, kvalme, diarré og mavesmerter.
Hungarian: A Resolor leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, hányinger, hasmenés és a hasi fájdalom.
Danish: Resolor var mere effektivt end placebo til behandling af kronisk forstoppelse.
Hungarian: A Resolor a placebónál hatékonyabb volt a krónikus székrekedés kezelésében.
Danish: Den anbefalede dosis Resolor er 2 mg én gang dagligt.
Hungarian: A Resolor ajánlott adagja 2 mg naponta egyszer.
Danish: Det leveres som tabletter (1 og 2 mg).
Hungarian: Tabletta (1 mg és 2 mg) formájában kapható.
Danish: Patienter over 65 år bør starte med en dosis på 1 mg én gang dagligt, som i givet fald kan øges til 2 mg én gang dagligt.
Hungarian: 65 évnél idősebb betegek esetében a kezdő adag naponta egyszer 1 mg, amelyet szükség esetén naponta egyszer 2 mg-ra lehet emelni.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Resolor, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Resolor-ral történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Det må heller ikke gives til patienter med tarmperforation eller -obstruktion, svære inflammatoriske lidelser i tarmene såsom Crohns sygdom, colitis ulcerosa (betændelse i tyktarmen, som forårsager sårdannelse og blødning) og toksisk megacolon og megarectum (meget alvorlige komplikationer ved tyktarmsbetændelse).
Hungarian: A gyógyszer azoknál a betegeknél sem alkalmazható, akiknél bélperforáció vagy -elzáródás, a béltraktus súlyos gyulladásos állapotai, például Crohn-betegség, colitis ulcerosa (a vastagbél fekélyesedést és vérzést okozó gyulladása), valamint toxikus megakolon és megarektum (a vastagbélgyulladás nagyon súlyos komplikációi) áll fenn.
Danish: Det aktive stof i Resolor, prucaloprid, er en "5-HT4 receptoragonist".
Hungarian: A Resolor hatóanyaga, a prukaloprid, egy „5-HT4 receptor agonista".
Danish: Når prucaloprid binder sig til og stimulerer disse receptorer, øger det på samme måde disse bevægelser og bevirker, at tarmene kan tømmes hurtigere.
Hungarian: Ugyanígy, amikor a prukaloprid kötődik ezekhez a receptorokhoz, és stimulálja azokat, növeli ezt a mozgást, és hozzásegíti a beleket a gyorsabb kiürüléshez.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Resolor skal anvendes.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Resolor alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Resolor?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Resolor biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Resolor opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Resolor.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Resolor alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Resolor, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Hungarian: A terv alapján a Resolor-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Danish: Resolor er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof prucaloprid.
Hungarian: A Resolor egy prukaloprid nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Danish: Resolor må ikke gives til patienter med nyreproblemer, der kræver dialyse (en blodrensningsteknik).
Hungarian: A Resolor nem alkalmazható olyan vesebetegeknél, akiknek dialízisre (egy vértisztító eljárás) van szüksége.
Danish: Resolor anvendes til behandling af symptomer på kronisk (langvarig) forstoppelse hos voksne, for hvem laksativer (afføringsmidler) ikke har tilstrækkelig effekt.
Hungarian: A Resolor-t krónikus (hosszan tartó) székrekedés tüneti kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknél a hashajtók (bélmozgást elősegítő gyógyszerek) nem hatnak megfelelően.
Danish: Det betyder, at det virker som et stof i kroppen kaldet 5-hydroxytryptamin (5-HT, også kendt som serotonin) og binder sig til receptorer for 5-HT i tarmene, de såkaldte "5-HT4-receptorer".
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy ugyanúgy fejti ki hatását, mint a szervezetben található, 5-hidroxitriptamin (5-HT, szerotoninként is ismert) nevű anyag, és a bélben ugyanahhoz, az „5-HT4 receptor" nevű receptorhoz kapcsolódik.
Danish: Når 5-HT binder sig til disse receptorer, stimulerer det normalt tarmbevægelserne.
Hungarian: Ezekhez a receptorokhoz kötődve az 5HT normális körülmények között ösztönzi a bélmozgást.
Danish: Resultaterne for de patienter, der fik Resolor i den højere dosis på 4 mg, svarede til resultaterne for dem, der fik en dosis på 2 mg.
Hungarian: A Resolor-t a nagyobb, 4mg-os adagban kapó betegeknél mért eredmények hasonlóak voltak a 2 mg-os adagot kapó betegek esetében tapasztalt eredményekhez.
Danish: Undersøgelsernes primære effektmål var antallet af patienter, som fik udtømt deres tarme fuldstændigt mindst tre gange om ugen over en periode på 12 uger uden hjælp af laksativer.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azoknak a betegeknek a száma volt, akiknél 12 héten keresztül legalább heti háromszor megtörtént a belek teljes kiürítése hashajtók használata nélkül.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Resolor fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Resolor alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: I undersøgelsen af mænd med kronisk forstoppelse udtømte 38 % af de patienter, der modtog Resolor i doser på 2 mg (67 ud af 177), deres tarme fuldstændigt mindst tre gange om ugen sammenlignet med 18 % af de patienter, der fik placebo (32 ud af 181).
Hungarian: A krónikus székrekedésben szenvedő férfiaknál végzett vizsgálatban a 2 mg-os Resolor-ral kezelt betegek 38%-ánál (177-ből 67) történt meg legalább heti háromszor a belek teljes kiürítése, szemben a placebót kapó betegek 18%-ával (181-ből 32).
Danish: Resolor i doser på 2 mg én gang dagligt blev også sammenlignet med placebo i en anden hovedundersøgelse, der omfattede 374 mænd med kronisk forstoppelse.
Hungarian: A napi egyszeri 2 mg-os adagban alkalmazott Resolor-t egy 374, krónikus székrekedésben szenvedő férfinál végzett másik fő vizsgálatban is összehasonlították placebóval.
Danish: I løbet af perioden på 12 uger fik 24 % (151 ud af 640) af de patienter, der fik Resolor i doser på 2 mg, fuldstændigt udtømt deres tarme mindst tre gange om ugen sammenlignet med 11 % (73 ud af 645) af de patienter, der fik placebo.
Hungarian: A 12 hetes időszakban a 2 mg Resolor-t kapó betegek 24%-ánál (640-ből 151) történt meg legalább heti háromszor a belek teljes kiürítése, szemben a placebót kapó betegek 11%-ával (645-ből 73).
Danish: Hvorfor blev Resolor godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Resolor forgalomba hozatalát?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Resolor?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Resolor alkalmazása?
Danish: Resolor (2 eller 4 mg én gang dagligt) blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) i tre hovedundersøgelser med 1 999 patienter med kronisk forstoppelse, hvoraf 88 % var kvinder.
Hungarian: A Resolor-t (2 vagy 4 mg naponta egyszer) placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze három fő vizsgálatban, amelyekbe 1999, krónikus székrekedésben szenvedő beteg vett részt, akiknek 88%-a nő volt.
Danish: Hvordan anvendes Resolor?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Resolor-t?
Danish: Hvordan blev Resolor undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Resolor-t?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Resolor?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Resolor alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Hvordan virker Resolor?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Resolor?
Danish: Hætteglas, glas type I
Hungarian: Üveg, I-es típusú üveg
Danish: --1 Stammer af inaktiveret Influenza A virus/svin: Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥12,34 log2 GMNU GMNU = Geometrisk gennemsnit af neutraliserende enheder induceret i marsvin efter to gange immunisering med 0,5 ml af denne vaccine
Hungarian: --1 Inaktivált influenza A vírus/sertés/ törzsei Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 04/12/2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2014/12/04
Danish: Adjuvans: Carbomer 971 P NF
Hungarian: Adjuváns: Karbomer 971 P NF
Danish: 9 OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Ingen.
Hungarian: A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT Nincs.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 14/01/2010
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010/01/14
Danish: Carbomer 971 P NF Thiomersal
Hungarian: Karbomer 971 P NF Tiomerzál
Danish: Meget sjældent ses en forbigående, let stigning i legemstemperatur efter vaccination ("Meget sjælden" svarer til bivirkninger hos færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Hungarian: Nagyon ritkán kismértékű, átmeneti, rektális hőmérséklet emelkedés fordulhat elő a vakcinázás után (a "nagyon ritkán" azt jelenti, hogy 10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Danish: Kan anvendes under drægtighed og laktation.
Hungarian: Alkalmazható a vemhesség és a laktáció idején.
Danish: 1GMNU = Geometrisk gennemsnit af neutraliserende enheder induceret i marsvin efter to gange immunisering med 0,5 ml af denne vaccine
Hungarian: 1GMNU = Ezen vakcina 0,5 ml-ével kétszer immunizált tengerimalacokban indukált neutralizáló egységek geometriai átlaga
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/09/103/003
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/09/103/003
Danish: IMMUNOLOGISKE EGENSKABER Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologica, Inaktiverede virale vacciner ATCvet-kode:
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunológiai készítmények, inaktivált vírus vakcinák Állatgyógyászati ATC kód: QI09AA03
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Intramuskulær anvendelse.
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Intramuszkuláris alkalmazás.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER 1 dosis på 2 ml indeholder:
Hungarian: HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE Minden adag 2 ml tartalmaz:
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 100 ml (50 doser) 500 ml (250 doser)
Hungarian: KISZERELÉSI EGYSÉG 100 ml (50 adag) 500 ml (250 doses)
Danish: 20 ml (10 doser), 50 ml (25 doser), 100 ml (50 doser), 8 x 500 ml (250 doser)
Hungarian: 20 ml (10 adag), 50 ml (25 adag), 100 ml (50 adag), 8 x 500 ml (250 adag)
Danish: Basisvaccination: 2 injektioner á 1 dosis (2 ml) gives - fra en alder på 96 dage med et interval på 3 uger mellem injektionerne for at opnå en varighed af immunitet på over 6 måneder eller - mellem 56 og 96 dage gamle, med et interval på 3 uger mellem injektionerne for at opnå en varighed af immunitet på over 4 måneder
Hungarian: Alapimmunizálás: kétszer kell oltani egy adagot (2 ml) - 96 napos kortól, 3 hetes különbséggel az oltások között, hogy az immunitástartósság több, mint 6 hónap legyen. vagy - 56 és 96 napos kor között, 3 hetes különbséggel az oltások között, hogy az immunitástartósságtöbb, mint 4 hónap legyen.
Danish: adjuvans) anført under punkt 6.1 i SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Hungarian: Bizottsági Rendelet mellékletének 1. táblázata szerint nem szükséges meghatározni MRL értéket, vagy nem tartozik a 470/2009 sz.
Danish: 6 måneder hos grise, der blev vaccineret første gang fra 96-dages alderen og ældre.
Hungarian: 6 hónap az első alkalommal a 96. napon vagy azután vakcinázott sertésekben.
Danish: Basisvaccination: 2 injektioner á 1 dosis (2 ml) - fra en alder på 96 dage, med et interval på 3 uger mellem injektionerne for at opnå en varighed af immunitet på over 6 måneder eller - mellem 56 og 96 dage gamle, med et interval på 3 uger mellem injektionerne for at opnå en varighed af immunitet på over 4 måneder
Hungarian: Alapimmunizálás: kétszer kell oltani egy adagot (2 ml) - 96 napos kortól, 3 hetes különbséggel az oltások között, hogy az immunitástartósság több mint, 6 hónap legyen. vagy - 56 és 96 napos kor között, 3 hetes különbséggel az oltások között, hogy az immunitástartósság több, mint 4 hónap legyen.
Danish: Der kan meget sjældent forekomme forbigående, let hævelse på injektionsstedet efter vaccination, som aftager inden for 2 dage.
Hungarian: MELLÉKHATÁSOK A vakcinázás után nagyon ritkán átmeneti, 2 napon belül múló, csekély duzzanat jelentkezhet a beadási helyen.
Danish: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Danish: TEKSTEN "OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN" Opbevares utilgængeligt for børn.
Hungarian: GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! " SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni!
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) Stammer af inaktiveret Influenza A virus/svin/
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE Inaktivált, A típusú/sertés/influenzavírus törzsek:
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Respiporc FLU3 injektionsvæske, suspension, til svin
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Respiporc FLU3 szuszpenziós injekció sertés részére
Danish: GMNU
Hungarian: Sertés
Danish: Stammer af inaktiveret Influenza A virus/svin/
Hungarian: Inaktivált, A típusú/sertés/influenzavírus törzsek:
Danish: Efter anbrud/åbning anvendes inden for 10 timer.
Hungarian: EXP {hónap/év} Felbontás/felnyitás után 10 óráig használható fel.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Klar, gul/orange til pinkfarvet suspension til injektion
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Átlátszó, a sárgás narancsszíntől a rózsaszínig terjedő színű szuszpenziós injekció.
Danish: INDLÆGSSEDDEL: Respiporc FLU3 Injektionsvæske, suspension, til svin
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS Respiporc FLU3 Szuszpenziós injekció sertés részére
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Hungarian: − nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid: 0 dage.
Hungarian: Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: nulla nap.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske med 20 ml, 50 ml, 100 ml eller 8 x 500 ml
Hungarian: Kartondoboz 20, 50, 100, 8 x 500 ml-nek
Danish: Polte, gylte og søer:
Hungarian: Vemhesség és laktáció:
Danish: 4 måneder hos grise, der blev vaccineret i alderen mellem 56 og 96 dage.
Hungarian: 7 nap az alapimmunizálás után Immunitástartósság: 4 hónap az 56 és 96 napos kor között vakcinázott sertésekben és
Danish: PET-hætteglas: 20 ml polyethylenterephthalat (PET)-hætteglas, klare 50 ml PET hætteglas, klare
Hungarian: 20 ml polietilén-tereftalát (PET) tartály, átlátszó 50 ml PET tartály, átlátszó 100 ml PET tartály, átlátszó 500 ml PET tartály, átlátszó
Danish: I særlige tilfælde, hvor søerne har hyppig kontakt med antigener (naturlige infektioner + vaccination), kan varigheden af de antistoffer, der er overført til pattegrisene, være op til 12-ugers alderen.
Hungarian: Abban a különleges esetben, ha a koca többszörösen is érintkezésbe kerül az antigénnel (vad vírus fertőzés +
Danish: 10. UDLØBSDATO EXP{måneder/år}
Hungarian: 10. LEJÁRATI IDŐ
Danish: Indtræden af immunitet:
Hungarian: IMMUNOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Danish: 20 ml (10 doser) 50 ml (25 doser)
Hungarian: 50 ml (25 adag)
Danish: Klar, gul/orange til pinkfarvet injektionsvæske til suspension.
Hungarian: Átlátszó, a sárgás narancsszíntől a rózsaszínig terjedő színű szuszpenziós injekció.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført den 14/01/2010.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 14/01/2010
Danish: Derved er svinene beskyttet mod sygdommen.
Hungarian: Ez megvédi a sertéseket a betegséggel szemben.
Danish: Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnit 6 i denne EPAR.
Hungarian: Az előny/kockázat profil az EPAR 6. moduljában található.