FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Seuranta-analyysi INCIVO-hoitoa saaneista tutkimuspotilaista, jotka eivät saaneet pitkäkestoista virologista vastetta, osoitti että ajan mittaan telapreviirihoidon päättymisen jälkeen villityypin virusmäärä suurentui ja telapreviiriresistentit variantit eivät olleet enää havaittavissa.
Lithuanian: INCIVO gydytų pacientų, kurie nepasiekė IVA, tolimesnė analizė parodė, kad, baigus gydymą telapreviru, laukinių rūšių virusu užsikrėtusių pacientų populiacija padidėjo ir telaprevirui atsparių variantų po kurio laiko nebuvo aptinkama.
Finnish: T12/PR24-hoitoryhmässä aiemmin relapsin saaneista potilaista, joiden HCV RNA -pitoisuus oli havaitsemisrajan alapuolella viikoilla 4 ja 12, pitkäkestoisen virologisen vasteen sai 89 % (25/28) potilaista ja relapsin esiintyvyys oli 7 %.
Lithuanian: T12/PR24 gydymo grupėje anksčiau atkrytį patyrusiems pacientams, kurių HCV RNR 4-tą ir 12-tą gydymo savaitėmis buvo neaptinkama (taikinys neaptiktas), IVA dažnis buvo 89 % (25 iš 28), o atkryčio dažnis buvo 7 %.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat ja heidän mieskumppaninsa Hormonaaliset ehkäisymenetelmät (ehkäisytabletit) eivät välttämättä ole luotettavia INCIVO-hoidon aikana.
Lithuanian: Gydantis INCIVO, hormoninis kontraceptikas (tabletė nuo pastojimo) gali būti nepatikimas.
Finnish: Tutkimukseen mukaan otettujen 162 potilaan iän mediaani oli 46 vuotta (vaihteluväli: 20-67 vuotta); 78,4 % potilaista oli miehiä, 6,8 %:lla painoindeksi oli ≥ 30 kg/m2, 4,3 % oli mustaihoisia, 1,9 % oli aasialaisia, 87,0 %:lla lähtötilanteen HCV RNA -pitoisuus oli ≥ 800 000 IU/ml, 17,3 %:lla oli maksan fibrotisoitumista (prekirroosi), 13,0 %:lla oli kirroosi, 65,6 %:lla oli HCV-genotyyppi1a, 33,8 %:lla oli HCV-genotyyppi 1b, 39,5 % (n = 64) ei ollut aiemmin saanut HCV-infektioon hoitoa, 17,9 %:lla (n = 29) oli aiemmin esiintynyt relapsi, 11,1 % (n = 18) oli saanut aiemmin osittaisen vasteen, 31,5 % (n = 51) ei ollut aiemmin saanut vastetta.
Lithuanian: 162 į tyrimą įtrauktų pacientų amžiaus mediana buvo 46 metai (kitimo sritis nuo 20 iki 67 metų), 78,4 % pacientų buvo vyriškos lyties, 6,8 % kūno masės indeksas buvo ≥ 30 kg/m2, 4,3 % buvo juodaodžiai, 1,9 % buvo azijiečiai, 87,0 % pradinės HCV RNR koncentracijos buvo ≥ 800 000 TV/ml, 17,3 % buvo diagnozuota tiltinė fibrozė, 13,0 % buvo diagnozuota cirozė, 65,6 % buvo užsikrėtę 1a genotipo HCV, 33,8 % buvo užsikrėtę 1b genotipo HCV, 39,5 % (n = 64) nebuvo gydyti nuo HCV, 17,9 % (n = 29) anksčiau buvo pasireiškęs atkrytis, 11,1 % (n = 18) anksčiau buvo pasireiškęs dalinis atsakas, 31,5 % (n = 51) anksčiau nebuvo jokio atsako.
Finnish: Vasteen saaneita oli Pbo/PR-hoito-ohjelmassa enemmän kuin muissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa käytettiin pegyloitua interferonia toisena kahdesta lääkkeestä (aiemmin
Lithuanian: Atsako dažnis Pbo/PR grupėje buvo didesnis nei stebėtas kituose peginterferono dvigubos terapijos klinikiniuose tyrimuose (istoriniai IVA dažniai < 36 %).
Finnish: Takrolimuusi saattaa pidentää QT-aikaa (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Takrolimuzas gali prailginti QT intervalą (žr.
Finnish: Telapreviirin aktiivisuus hepatiitti-C-virusta vastaan Hepatiitti-C-viruksen (HCV) alatyypin 1b replikaatiomäärityksessä telapreviirin IC50-arvo villityypin hepatiitti-C-virusta vastaan oli 0,354 µM, mikä on vastaava kuin alatyypin 1a infektiivisen viruksen
Lithuanian: HCV 1b porūšio replikono mėginyje telapreviro IC50 prieš laukinių rūšių HCV buvo 0,354 µmol, ir buvo panaši į 1a porūšio infekcinio viruso mėginio IC50 (0,28 µmol).
Finnish: Esimerkkejä ovat verenkuva, kilpirauhasen (kaulassa sijaitseva, aineenvaihduntaa säätelevä rauhanen), maksan ja munuaisten kokeet.
Lithuanian: Tyrimų pavyzdžiai yra: kraujo ląstelių kiekio, skydliaukės (Jūsų kakle esanti liauka, kuri reguliuoja Jūsų medžiagų apykaitą) hormonų aktyvumo, kepenų ir inkstų funkcijos tyrimai.
Finnish: Altistus telapreviirille on suurempi yhdistelmänä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa kuin telapreviiria yksinään käytettäessä.
Lithuanian: Kartu su peginterferonu alfa ir ribavirinu skiriamo telapreviro ekspozicija yra didesnė nei pavartojus vieną telaprevirą.
Finnish: Rotilla tehdyissä kokeissa telapreviiri ei vaikuttanut hedelmällisyyteen eikä lisääntymiskykyyn.
Lithuanian: Tiriant žiurkėse, telapreviras neveikė vaisingumo ar vislumo.
Finnish: Potilaat saivat INCIVO-hoitoa annoksina 750 mg 8 tunnin välein, lukuun ottamatta efavirentsipohjaista hoitoa saaneita potilaita, joiden INCIVOannostus oli 1125 mg 8 tunnin välein.
Lithuanian: 750 mg dozę kas 8 valandas, išskyrus pacientus, gydomus pagal planą su efavirenzu, kurie vartojo INCIVO 1 125 mg dozę kas 8 valandas.
Finnish: Koska INCIVOa on käytettävä yhdistelmänä ribaviriinin kanssa ja ribaviriini saattaa vaurioittaa sikiötä pahoin, sekä nais- että miespotilaiden on huolehdittava erityisistä varotoimista raskauden ehkäisemiseksi.
Lithuanian: Atsargumo priemonės dėl nėštumo moterims ir vyrams INCIVO būtina vartoti kartu su ribavirinu, o ribavirinas gali būti labai žalingas negimusiam kūdikiui, todėl ir pacientės, ir pacientai privalo imtis specialių atsargumo priemonių, kad apsisaugotų nuo nėštumo.
Finnish: Hoidon kesto - aiemmin hoitoa saaneet aikuispotilaat, joiden hoitovaste on ollut osittainen tai joilla
Lithuanian: Gydymo trukmė (anksčiau gydyti suaugusieji, kurie tik iš dalies reagavo arba visiškai nereagavo į
Finnish: Nämä ohjeet voivat poiketa, jos ennen INCIVO-hoidon aloittamista potilaista on hoidettu pegyloidulla alfainterferonilla ja ribaviriinilla (ks. kohta 5.1).
Lithuanian: Šios gairės negali būti taip pat taikomos, jeigu, prieš pradedant gydymą INCIVO, buvo taikytas įvadinis gydymas peginterferonu alfa ir ribavirinu (žr.
Finnish: Ihotautilääkärin konsultaatiota suositellaan.
Lithuanian: Rekomenduojama specialisto dermatologo konsultacija.
Finnish: Lääkkeen käyttötarkoitus flekainidi, propafenoni tiettyjen sydänsairauksien, esim. sydämen rytmihäiriöiden hoito (rytmihäiriölääkkeet)
Lithuanian: Vaistas (veikliosios medžiagos pavadinimas) Vaisto vartojimo tikslas Kai kuriems širdies sutrikimams, pavyzdžiui, nereguliariam širdies plakimui, gydyti (antiaritminiai vaistai)
Finnish: Ks. kohdasta 4.3 HMG-CoA-reduktaasin estäjät, joiden käyttö samanaikaisesti INCIVOn kanssa on vasta-aiheista.
Lithuanian: Apie HMG-CoA reduktazės inhibitorius, kurių vartojimas kartu su INCIVO yra kontraindikuotinas, žr.
Finnish: INCIVO/lumelääkehoitovaiheessa INCIVO-ryhmässä yleisimmin (esiintyvyys ≥ 5,0 %) raportoidut vaikeusasteeltaan vähintään asteen 2 haittavaikutukset olivat anemia, ihottuma, kutina, pahoinvointi ja
Lithuanian: INCIVO/placebo gydymo fazėje dažniausiai praneštos ne mažesnio kaip 2 sunkumo laipsnio NRV INCIVO grupėje (dažnis ≥ 5,0 %) buvo anemija, išbėrimas, niežėjimas, pykinimas ir viduriavimas.
Finnish: Hoitoa pegyloidulla alfainterferonilla saattaa olla mahdollista jatkaa, elleivät lääketieteelliset syyt edellytä sen keskeyttämistä.
Lithuanian: Peginterferoną alfa galima tęsti, nebent būtų medicininių indikacijų vartojimo pertraukimui.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Lithuanian: INCIVO išvaizda ir kiekis pakuotėje
Finnish: Tutkimuksessa oli tarkoitus verrata pitkäkestoisen virologisen vasteen esiintyvyyttä tutkimuspotilailla, joiden HCV RNA -pitoisuus oli havaitsemisrajan alapuolella viikoilla 4 ja 12 ja jotka saivat INCIVO-hoitoa 12 viikon ajan yhdistelmänä pegyloidun alfainterferoni-2a:n ja ribaviriinin kanssa, joita annettiin joko 24 viikon (T12/PR24-hoito-ohjelma) tai 48 viikon (T12/PR48hoito-ohjelma) ajan.
Lithuanian: Tyrimas buvo sudarytas, kad būtų galima palyginti IVA dažnius pacientams su neaptinkama HCV RNR (taikinys neaptiktas) 4-tą ir 12-tą savaitę, kurie buvo gydyti INCIVO 12 savaičių kartu su peginterferonu alfa-2a ir ribavirinu 24 savaites (T12/PR24 gydymo planas) arba 48 savaites (T12/PR48 gydymo planas).
Finnish: ↓ telapreviiri 1125 mg 8 tunnin välein (verrattuna annokseen 750 mg 8 tunnin välein) AUC 0,82 (0,73-0,92) Cmax 0,86 (0,76-0,97) Cmin 0,75 (0,66-0,86) ↓ efavirentsi (+ 1125 mg telapreviiria 8 tunnin välein)
Lithuanian: (atitinka 750 mg kas 8 val.) AUC 0,82 (0,73-0,92) Cmax 0,86 (0,76-0,97) Cmin 0,75 (0,66-0,86) ↓ efavirenzo (+ TVR 1 125 mg kas 8 val.
Finnish: ULKOKOTELO (4 purkin pakkaus)
Lithuanian: IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ (4 buteliukų pakuotė)
Finnish: Lumelääkekontrolloiduissa vaiheen 2 ja 3 tutkimuksissa 1,9 % potilaista lopetti pelkästään INCIVO-hoidon anemian vuoksi ja 0,9 % potilaista keskeytti INCIVO-yhdistelmähoidon anemian vuoksi verrattuna 0,5 %:iin pegyloitua alfainterferonia ja ribaviriinia saaneista potilaista (ks.
Lithuanian: II ir III fazės placebu kontroliuojamuose tyrimuose dėl anemijos vieno INCIVO vartojimą nutraukė 1,9 % pacientų, o INCIVO kombinuotą gydymą dėl anemijos nutraukė 0,9 % pacientų, palyginti su 0,5 %, vartojančiais peginterferoną alfa ir ribaviriną (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: (1,9-3,4 x viitearvojen yläraja ULN)
Lithuanian: (1,9-3,4 x VNR)
Finnish: • Eriasteisia ihottumia esittävät kuvat
Lithuanian: • išbėrimo pagal skirtingus sunkumo laipsnius nuotraukos.
Finnish: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Lithuanian: 18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Finnish: Efavirentsi: telapreviiriannos pitää suurentaa tämän yhdistelmän käytössä 1125 mg:aan kolme kertaa
Lithuanian: Efavirenzas: kartu vartojant telapreviro dozė turi būti padidinta iki 1 125 mg tris kartus per parą (q8h).
Finnish: Efektiivinen puoliintumisaika on vakaassa tilassa noin 9-11 tuntia.
Lithuanian: Veiksmingas pusinis periodas pusiausvyros apykaitos sąlygomis yra maždaug
Finnish: Suun kautta toistuvasti annettuna telapreviirin R-diastereomeerin (30 kertaa heikommin aktiivinen), pyratsiinikarboksyylihapon ja telapreviirin erään alfaketoamidisidoksen kautta pelkistyneen metaboliitin (ei aktiivinen) todettiin olevan telapreviirin pääasialliset metaboliitit.
Lithuanian: Po kartotinių vaistinio preparato dozių per burną buvo rasta, kad vyraujantys telapreviro metabolitai yra telapreviro R-diastereomeras (30 kartų silpnesnis), pirazinoinė rūgštis ir metabolitas, kuriam buvo atlikta redukcija telapreviro
Finnish: Seuraavassa esitetään suositellut arvot ennen INCIVO-yhdistelmähoidon aloittamista: - hemoglobiini: ≥ 120 g/l (naisilla), ≥ 130 g/l (miehillä) - trombosyyttimäärä ≥ 90 000/mm - absoluuttinen neutrofiilimäärä ≥ 1 500/mm - kilpirauhasen toiminta (TSH) riittävästi hallinnassa
Lithuanian: Rekomenduojami tokie pradiniai rodmenys prieš pradedant INCIVO kombinuotą gydymą: - hemoglobinas: ≥ 12 g/dl (moterims), ≥ 13 g/dl (vyrams);
Finnish: Vaiheen 3 tutkimuksissa käytettiin herkkää reaaliaikaista PCR-menetelmää, jonka määritysraja oli 25 IU/ml ja havaitsemisraja oli 10-15 IU/ml.
Lithuanian: III fazės tyrimuose nustatyti, ar HCV RNR koncentracijos yra neaptinkamos (taikinys neaptiktas), buvo naudojami jautrūs realaus laiko PGR mėginiai su 25 TV/ml kiekybinio įvertinimo riba, ir 10-15 TV/ml nustatymo riba (žr.
Finnish: Potilaat, joilla vastetta ei esiintynyt, muodostivat kaksi alaryhmää: aiemmin osittaisen vasteen saaneet (HCV RNA -pitoisuuden pieneneminen ≥ 2 log10 viikolla 12, mutta HCV RNA -pitoisuus ei ollut alle havaitsemisrajan pegyloidusta interferonista ja ribaviriinista koostuvan hoidon lopussa) ja potilaat, joilla ei aiemmin esiintynyt vastetta (HCV RNA -pitoisuus pienentynyt < 2 log10 aiemman pegyloidusta interferonista ja ribaviriinista koostuvan
Lithuanian: Pacientų, kuriems nebuvo atsako, populiaciją sudarė 2 pogrupiai: pacientų, kuriems anksčiau pasireiškė dalinis atsakas (2 log10 arba didesnis HCV RNR koncentracijos sumažėjimas 12-tą savaitę, bet nepasiekė neaptinkamos HCV RNR gydymo peginterferonu ir ribavirinu pabaigoje) ir kuriems nebuvo jokio atsako (mažesnis kaip 2 log10 HCV RNR koncentracijos sumažėjimas 12-tą ankstesnio gydymo peginterferonu ir ribavirinu savaitę).
Finnish: Darunaviirin/ritonaviirin ja telapreviirin samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Darunaviro/ritonaviro nerekomenduojama skirti kartu su telapreviru (žr.
Finnish: Varovaisuus on aiheellista, laboratoriotulosten ja kliinistä seurantaa suositellaan.
Lithuanian: Gydyti reikia atsargiai, rekomenduojama laboratorinė ir klinikinė stebėsena.
Finnish: Kaikki potilaat saivat 12 viikon ajan INCIVOa yhdistelmänä pegyloidun alfainterferoni-2a:n ja ribaviriinin kanssa, minkä jälkeen hoito jatkui 36 viikon ajan pegyloidun alfainterferoni-2a:n ja ribaviriinin yhdistelmällä (hoidon kokonaiskesto 48 viikkoa).
Lithuanian: Visiems pacientams buvo taikytas 12 savaičių gydymas INCIVO kartu su peginterferonu alfa-2a ir ribavirinu, o kitas 36 savaites pacientai buvo gydyti peginterferonu alfa-2a ir ribavirinu (bendra gydymo trukmė buvo 48 savaitės).
Finnish: Tutkimus C211 Alaryhmä
Lithuanian: Atsako dažniai (tyrimas C211)
Finnish: INCIVOa on käytettävä varoen luokan Ic rytmihäiriölääkkeisiin kuuluvien propafenonin ja flekainidin kanssa kliinistä tilaa ja EKG:tä asianmukaisesti seuraten (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: INCIVO reikia atsargiai vartoti kartu su Ic klasės antiaritminiais vaistiniais preparatais propafenonu ir flekainidu, įskaitant tinkamą klinikinės būklės ir EKG stebėjimą (žr.
Finnish: INCIVO-hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys esitetään seuraavassa.
Lithuanian: Su INCIVO vartojimu susijusio šalutinio poveikio dažnis yra nurodytas žemiau.
Finnish: Telapreviirista tai sen pääasiallisesta metaboliitista ei aiheutunut DNA-vaurioita vakioiduissa mutageenisuustestisarjoissa metabolisen aktivaation
Lithuanian: Tiriant įprastų mutageniškumo mėginių serijoje, esant metabolizmo aktyvinimui ir be jo, nei telapreviras, nei pagrindinis jo metabolitas nesukėlė DNR pažaidos.
Finnish: Verensiirtoja raportoitiin lumelääkekontrolloitujen vaiheen 2 ja 3 tutkimusten INCIVO-/lumelääkehoitovaiheessa 2,5 %:lla INCIVO-yhdistelmähoitoa saaneista potilasta ja 0,7 %:lla pegyloitua alfainterferonia ja ribaviriinia yksinään saaneista potilaista.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamuose II ir III fazės tyrimuose INCIVO/placebo gydymo fazės metu apie kraujo perpylimus buvo pranešta 2,5 % pacientų, kuriems buvo taikytas INCIVO kombinuotas gydymas, ir 0,7 % pacientų, kurie gavo vien peginterferoną alfa ir ribaviriną.
Finnish: ↑ statiini telapreviirista aiheutuva CYP3A:n ja OATP:ien estyminen
Lithuanian: CYP3A ir OATP slopinimas telapreviru
Finnish: Tutkimus 107 oli avoin peräkkäistutkimus (rollover study) vaiheen 2 telapreviiritutkimuksen verrokkiryhmässä hoitoa saaneilla potilailla (lumelääke, pegyloitu alfainterferoni-2a ja ribaviriini), jotka eivät saaneet pitkäkestoista virologista vastetta vaiheen 2 tutkimuksessa.
Lithuanian: Tyrimas 107 buvo atviras tęstinis tyrimas pacientams, kurie buvo gydyti II fazės telapreviro kontrolinėje grupėje (placebas, peginterferonas alfa-2a ir ribavirinas), ir II fazės tyrimo metu nepasiekė IVA.
Finnish: Jos INCIVO-hoito katsotaan aivan välttämättömäksi tähän potilasryhmään kuuluvalle potilaalle, potilaan tilaa, myös EKG:tä, on
Lithuanian: Tuo atveju, kai manoma, kad tokius pacientus gydyti INCIVO yra neabejotinai reikalinga, pacientus turi būti atidžiai stebimi, įskaitant EKG įvertinimus.
Finnish: T12/PR24hoitoryhmässä aiemmin relapsin saaneista potilaista, joiden HCV RNA oli havaitsemisrajan alapuolella viikoilla 4 ja 12, pitkäkestoisen virologisen vasteen sai 100 % (24/24) potilaista.
Lithuanian: T12/PR24 gydymo grupėje anksčiau atkrytį patyrusiems pacientams, kurių HCV RNR 4-tą ir 12-tą gydymo savaitėmis buvo neaptinkama (taikinys neaptiktas), IVA dažnis buvo 100 % (24
Finnish: INCIVOn käyttöä yhdistelmänä pegyloidun interferonin ja ribaviriinin kanssa ei suositella, jos potilaan trombosyyttimäärä on < 90 000/mm
Lithuanian: INCIVO kartu su peginterferonu ir ribavirinu nerekomenduojama vartoti pacientams, kurių trombocitų skaičius yra
Finnish: Ketokonatsolin käytön yhteydessä on raportoitu QT-ajan pitenemistä (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Buvo pranešimų apie QT intervalo pailgėjimą vartojant telitromiciną (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: fluvastatiini, pitavastatiini, pravastatiini,
Lithuanian: Fluvastatinas, pitavastatinas, pravastatinas,
Finnish: INCIVO-hoito on aloitettava yhdistelmänä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa, jota annetaan 12 viikon ajan, minkä jälkeen annetaan pegyloitua alfainterferonia ja ribaviriinia yksinään (ilman INCIVOa) siten, että hoidon kokonaiskesto on 48 viikkoa (ks. kuva 2).
Lithuanian: Gydymas INCIVO privalo būti pradėtas kartu su peginterferonu alfa ir ribavirinu bei skiriamas 12 savaičių, o vėliau turi būti gydoma vien peginterferonu alfa ir ribavirinu (be INCIVO), kad bendra gydymo trukmė būtų 48 savaitės (žr.
Finnish: Potilailla, joilla HCV RNA -pitoisuudet olivat 100 IU/ml - 1 000 IU/ml, pitkäkestoinen virologinen vaste saavutettiin 2 potilaalla 8:sta (25 %) viikolla 12.
Lithuanian: Tarp pacientų, kurių HCV RNR koncentracijos 12-tą savaitę buvo nuo 100 TV/ml iki 1 000 TV/ml, IVA pasiekė 2 iš 8 (25 %).
Finnish: Valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (CrCl < 50 ml/min) sairastavilla tai hemodialyysihoitoa saavilla potilailla.
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas pacientams su vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų pakenkimu (KrKl < 50 ml/min.) ar pacientams, kuriems atliekamos hemodializės, neįrodytas (žr.
Finnish: Riittävä nesteytys INCIVO-yhdistelmähoidon aikana on tärkeää.
Lithuanian: Kombinuoto gydymo INCIVO metu yra svarbu organizme išlaikyti pakankamą vandens kiekį vartojant
Finnish: Umpieritys yleinen hypotyreoosi hyperurikemia b, hypokalemia makuaistin häiriöt, synkopee pahoinvointi, ripuli, oksentelu, peräpukamat, proktalgia peräaukon kutina, peräsuolen verenvuoto, anaalifisteli melko harvinainen proktiitti, haimatulehdus hyperbilirubinemia kutina, ihottuma ekseema, kasvojen turpoaminen, eksfoliatiivinen ihottuma melko harvinainen Iho- ja systeemioireinen lääkereaktio (DRESS, Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms), urtikaria Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, erythema multiforme melko harvinainen suurentunut veren kreatiniinipitoisuus b, prerenaalinen atsotemia, johon saattaa liittyä akuutti munuaisten vajaatoiminta perifeerinen edeema, epänormaali makuaisti lumekontrolloidut vaiheen 2 ja vaiheen 3 tutkimukset (yhdistetyt tiedot) käsittävät 1346 HCV-infektiopotilaan tiedot ilmaantuvuus perustuu haittavaikutusraportointilukuihin (ks. lisäksi Laboratoriokokeet jäljempänä)
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai labai dažni anemija dažni trombocitopenija b, limfopenija hipotirozė hiperurikemija b, hipokalemija podagra skonio pojūčio sutrikimas, apalpimas retinopatija pykinimas, viduriavimas, vėmimas, hemorojus, proktalgija išangės niežėjimas, kraujavimas iš tiesiosios žarnos, išangės įtrūkimas proktitas, pankreatitas hiperbilirubinemija niežėjimas, išbėrimas egzema, veido patinimas, eksfoliacinis išbėrimas vaistinio preparato sukeltas bėrimas su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS), urtikarija SJS, TEN, daugiaformė eritema kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas b, prerenalinė azotemija su ar be ūminio inkstų nepakankamumo periferinė edema, nenormalus produkto skonis
Finnish: Älä pureskele, jaa tai liuota tabletteja ennen niiden nielemistä.
Lithuanian: Prieš nuryjant, tablečių nekramtykite, nelaužykite ar netirpinkite. Jeigu sunku nuryti visą tabletę, pasakykite savo sveikatos priežiūros specialistui.
Finnish: Suurentuneet plasman ketiapiinipitoisuudet saattavat aiheuttaa potilaalle kooman.
Lithuanian: Padidėjusios kvetiapino koncentracijos gali sukelti komą.
Finnish: Menetelmän alin määritysraja oli 25 IU/ml.
Lithuanian: Mėginys turėjo 25 TV/ml apatinę kiekybinio nustatymo ribą.
Finnish: Harkitse ihotautilääkärin konsultaatiota.
Lithuanian: Apsvarstykite, ar reikia specialisto dermatologo konsultacijos.
Finnish: Vaihtoehtoisesti telapreviiri voidaan ottaa suun kautta ruokailun yhteydessä 375 mg:n tabletteina, 750 mg 8 tunnin välein 12 viikon ajan yhdistelmänä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa.
Lithuanian: Kitaip telapreviras gali būti skiriamas per burną kartu su maistu kaip 375 mg telapreviro tabletės, po 750 mg kas 8 valandas (q8h) 12 savaičių, kartu su peginterferonu alfa ir ribavirinu.
Finnish: INR-arvoa (international normalised ratio) suositellaan seuraamaan, kun varfariinia käytetään samanaikaisesti telapreviirin kanssa.
Lithuanian: Varfariną skiriant kartu su telapreviru, rekomenduojama monitoruoti tarptautinį normalizuotąjį santykį (angl., the international normalised ratio [INR]).
Finnish: Tutkimuksessa HPC3006 havaittu resistenssiprofiili aiemmin hoitamattomilla ja aiempaa hoitoa saaneilla HCV-1-infektiopotilailla, jotka saivat maksansiirron ja käyttivät immunosuppressiivisena lääkehoitona takrolimuusia tai siklosporiini A:ta vakioannoksina, oli samankaltainen kuin resistenssiprofiili HCV-infektiopotilailla, jotka eivät saaneet maksansiirtoa.
Lithuanian: Atsparumo duomenys, gauti HPC3006 tyrimo, kuriame dalyvavo negydyti ir gydyti HCV-1 užsikrėtę pacientai, kuriems buvo persodintos kepenys, vartojantys pastovias imunosupresantų takrolimuzo arba ciklsosporino A dozes, metu, buvo panašūs į atsparumo duomenis, gautus tiriant HCV užsikrėtusius pacientus, kuriems nebuvo persodintos kepenys.
Finnish: ULKOKOTELO (1 purkin pakkaus)
Lithuanian: IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ (1 buteliuko pakuotė)
Finnish: Tutkimuspotilaista 70 % oli miehiä, 26 %:n painoindeksi oli ≥ 30 kg/m2; potilaista
Lithuanian: 70 % pacientų buvo vyrai, 26 % kūno masės indeksas buvo ≥ 30 kg/m2, 5 % pacientų buvo juodaodžiai,
Finnish: Tutkimuksessa HPC3008 HCV-/HIV-1-yhteisinfektiota sairastavilla potilailla havaittu resistenssiprofiili oli samankaltainen kuin pelkästään HCV-infektiota sairastavien potilaiden resistenssiprofiili.
Lithuanian: Atsparumo duomenys, gauti tyrime HPC3008, kuriame dalyvavo pacientai, užsikrėtę ir HCV, ir ŽIV1, buvo panašūs į pacientų, užsikrėtusių vien tik HCV.
Finnish: INCIVO-yliannoksen hoito käsittää yleiset elintoimintoja tukevat toimenpiteet, kuten vitaalitoimintojen seurannan ja potilaan kliinisen tilan tarkkailun.
Lithuanian: INCIVO perdozavimo gydymas susideda iš įprastinių palaikomųjų priemonių, įskaitant gyvybinių funkcijų stebėseną ir paciento klinikinės būklės stebėjimą. Jeigu reikia, neabsorbuotą veikliąją medžiagą galima pašalinti sukeliant vėmimą arba plaunant skrandį.
Finnish: Kaikki potilaat saivat 12 viikon ajan INCIVOa yhdistelmänä pegyloidun alfainterferoni-2a:n ja ribaviriinin kanssa.
Lithuanian: Visi pacientai gavo 12 savaičių gydymą INCIVO kartu su peginterferonu alfa-2a ir ribavirinu.
Finnish: Mäkikuismaa sisältäviä rohdosvalmisteita ei siksi saa yhdistää
Lithuanian: Todėl vaistažolių preparatų, kurių sudėtyje yra parastosios jonažolės, privaloma neskirti kartu su INCIVO.
Finnish: Sildenafiilia tai tadalafiilia ei saa käyttää keuhkovaltimoiden verenpainetaudiksi kutsutun sydänja keuhkotaudin hoitoon.
Lithuanian: Cholesterolio koncentracijoms mažinti (HMG KoA reduktazės inhibitoriai) Psichikos ligoms gydyti (neuroleptikai) Sildenafilis ar tadalafilis privalo nebūti vartojami gydyti širdies ar plaučių sutrikimą, vadinamą plautine arterine hipertenzija.
Finnish: Vaiheen 2 ja 3 lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa ihottuman kokonaisesiintyvyys ja vaikeusaste lisääntyivät, kun INCIVOa käytettiin yhdistelmänä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa.
Lithuanian: II ir III fazės placebu kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose išbėrimo bendras dažnis ir sunkumas padidėjo, kai INCIVO buvo skiriamas kartu su peginterferonu alfa ir ribavirinu.
Finnish: Ks. myös pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin valmisteyhteenvedot, koska nämä valmisteet ovat vasta-aiheisia, jos Child-Pugh-pisteet ovat ≥ 6).
Lithuanian: Apie peginterferoną alfa ir ribaviriną, kurie yra kontraindikuotini pagal Child-Pugh esant ≥ 6 balams, taip pat žr.
Finnish: Erityyppisten varianttien ilmaantumisessa ei todettu eroa vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa C211 telapreviiria 1125 mg kaksi kertaa vuorokaudessa saaneiden potilaiden ja telapreviiria 750 mg 8 tunnin välein saaneiden potilaiden välillä.
Lithuanian: Trečios fazės C211 klinikiniame tyrime skirtumo tarp atsiradusių variantų tipų pacientams, vartojusiems 1 125 mg telapreviro du kartus per parą (2 x d.), ir pacientams, vartojusiems 750 mg telapreviro kas aštuonias valandas (q8h), nebuvo.