FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num ensaio em seres humanos com doses orais de prucaloprida radiomarcadas, foram recuperadas pequenas quantidades de sete metabolitos na urina e nas fezes.
Polish: W badaniu z zastosowaniem dawki doustnej znakowanego radioaktywnie prukaloprydu u ludzi wykryto małe ilości siedmiu metabolitów w moczu i kale.
Portuguese: A resposta ao tratamento foi definida como tendo uma média de ≥ 3 movimentos intestinais espontâneos (SBM) por semana e um número médio de episódio de incontinência fecal de ≤ 1 em 2 semanas.
Polish: Odpowiedź na leczenie określono jako osiągnięcie średnio ≥ 3 samoistnych wypróżnień (SBM) na tydzień i średniej liczby epizodów nietrzymania kału wynoszącej ≤ 1 w ciągu 2 tygodni.
Portuguese: Fertilidade Os ensaios em animais indicam que não há efeitos sobre a fertilidade masculina ou feminina.
Polish: Płodność Badaniach na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność samców lub samic.
Portuguese: As reações adversas ocorreram predominantemente no início da terapêutica e, em geral, desapareceram no prazo de alguns dias com a continuação do tratamento.
Polish: Reakcje niepożądane występują głównie na początku leczenia i zazwyczaj ustępują w ciągu kilku dni nieprzerwanego leczenia.
Portuguese: No caso da ocorrência de uma sobredosagem, o doente deve ser tratado sintomaticamente e as medidas de suporte instituídas, conforme necessário.
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe i środki podtrzymujące w zależności od potrzeby.
Portuguese: A prescrição do Resolor a doentes com estas patologias deverá ser feita com precaução, especialmente quando utilizado em doentes com história de arritmias ou doença isquémica cardiovascular.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas przepisywania produktu Resolor pacjentom z takimi schorzeniami, szczególnie w przypadku stosowania u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca lub chorobą niedokrwienną serca w wywiadzie.
Portuguese: A eficácia da prucaloprida foi estabelecida em ensaios duplamente cegos controlados com placebo até 3 meses.
Polish: Skuteczność prukaloprydu została ustalona w badaniach z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, trwających do 3 miesięcy.
Portuguese: Palpitações
Polish: Palpitacje
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (E172) Óxido de ferro amarelo (E172) Indigotina (E132)
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek żółty (E172) Indygotyna (E132)
Portuguese: 7 x 1 comprimidos revestidos 14 x 1 comprimidos revestidos 28 x 1 comprimidos revestidos 84 x 1 comprimidos revestidos
Polish: 7 x 1 tabletek powlekanych 14 x 1 tabletek powlekanych 28 x 1 tabletek powlekanych 84 x 1 tabletek powlekanych
Portuguese: O Resolor pertence a um grupo de medicamentos destinados à melhoria da motilidade intestinal (prócinéticos gastrointestinais).
Polish: Resolor należy do grupy leków zwiększających motorykę przewodu pokarmowego (prokinetyków przewodu pokarmowego).
Portuguese: A incidência de indivíduos com, pelo menos, 1 acontecimento adverso emergente do tratamento (AAET) foi similar entre o grupo de tratamento com Resolor (69,8%) e o grupo de tratamento com placebo (60,7%).
Polish: Odsetek uczestników badania z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku (TEAE) był podobny w grupie otrzymującej Resolor (69,8%) i w grupie otrzymującej placebo (60,7%).
Portuguese: A sua semi-vida terminal é de cerca de 24 horas.
Polish: Okres półtrwania wynosi około 1 dzień.
Portuguese: Lactose mono-hidratada (ver secção 2), celulose microcristalina, dióxido de sílica coloidal, estearato de magnésio, hipromelose, triacetina, dióxido de titânio (E171), macrogol.
Polish: Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna (patrz punkt 2), celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza, triacetyna, tytanu dwutlenek (E171), makrogol.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante(s) responsável(veis) pela libertação dos lotes
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii
Portuguese: A eficácia depois dos três meses não foi demonstrada em estudos controlados por placebo (ver secção 5.1).
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo nie wykazano skuteczności leczenia powyżej trzech miesięcy (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Pessoas idosas (>65 anos): começar com 1 mg uma vez ao dia (ver secção 5.2); se necessário, a dose pode ser aumentada para 2 mg uma vez ao dia.
Polish: Osoby w podeszłym wieku (>65 lat): leczenie należy rozpocząć od dawki 1 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2); w razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 2 mg raz na dobę.
Portuguese: Se parar de tomar o Resolor Se parar de tomar o Resolor, os seus sintomas de obstipação poderão regressar.
Polish: Przerwanie stosowania leku Resolor W przypadku przerwania stosowania leku Resolor mogą nawrócić objawy zaparcia.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu kartonowym po „Termin ważności (EXP)".
Portuguese: Tabela 1: Reações Adversas Medicamentosas (RAMs) associadas ao Resolor
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Resolor
Portuguese: Tome especial cuidado com o Resolor e informe o seu médico: - se sofrer de doença renal grave, - se sofrer de doença hepática grave, - se estiver actualmente sob vigilância médica devido a um problema de saúde grave, como doença pulmonar ou cardíaca, problemas relacionados com o sistema nervoso central ou saúde mental, cancro, SIDA ou uma doença hormonal.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Resolor i poinformować lekarza: - jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę nerek, - jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie schorzenie wątroby, - jeśli obecnie pacjent wymaga opieki lekarza w związku z ciężką chorobą, taką jak choroba płuc lub serca, choroba układu nerwowego lub choroba psychiczna, nowotwór, AIDS lub zaburzenia hormonalne.
Portuguese: Um conjunto alargado de ensaios de farmacologia de segurança, com especial ênfase nos parâmetros cardiovasculares, não mostrou alterações relevantes na hemodinâmica e nos parâmetros derivados do ECG (QTc), com a exceção de um ligeiro aumento da frequência cardíaca e da tensão arterial observado em porcos sedados após administração intravenosa, e um aumento da tensão arterial em cães não sedados após administração intravenosa em bólus, o que não foi observado tanto nos cães sedados como após a administração oral em cães atingindo níveis plasmáticos semelhantes.
Polish: W przedłużonych seriach badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, w których szczególny nacisk położono na ocenę parametrów sercowo-naczyniowych, nie wykryto znaczących zmian parametrów hemodynamicznych ani zmian w zapisie czynności serca (QTc) poza niewielkim przyspieszeniem częstości akcji serca i wzrostem ciśnienia tętniczego, obserwowanymi u świń w narkozie po dożylnym podaniu leku, i wzrostem ciśnienia tętniczego u przytomnych psów po podaniu w bolusie dożylnym, czego nie obserwowano ani u uśpionych psów, ani po podaniu doustnym u psów po uzyskaniu zbliżonych stężeń w osoczu.
Portuguese: Nos ratos, a prucaloprida in vivo em doses acima de 5 mg/kg (30-70 vezes a exposição clínica e acima deste valor) induziu a hiperprolactinemia causada por um efeito antagonista ao recetor D2.
Polish: W badaniach in vivo u szczurów prukalopryd w dawkach powyżej 5 mg/kg (w stężeniu przynajmniej 3070 razy wyższym od stężenia obserwowanego przy ekspozycji klinicznej) wywoływał hiperprolaktynemię wynikającą z antagonistycznego wpływu na receptor D2.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Portuguese: Em doses terapêuticas, não se prevê que o Resolor exerça efeitos sobre os recém-nascidos/lactentes amamentados com o leite materno.
Polish: W przypadku stosowania dawek terapeutycznych Resolor nie powinien mieć wpływu na noworodki/niemowlęta karmione piersią.
Portuguese: Em todos os três ensaios, o tratamento com Resolor resultou também em melhorias significativas num conjunto de medições de sintomas (PAC-SYM), conjunto este validado e específico para a doença, que incluem sintomas abdominais (distensão, desconforto, dores e cólicas), fecais (movimentos intestinais incompletos, falso alarme, esforço, fezes muito duras ou muito pequenas) e retais (movimentos intestinais dolorosos, ardor, hemorragia/rutura), determinados na semana 4 e na semana 12.
Polish: We wszystkich trzech badaniach leczenie produktem Resolor wiązało się także z istotną poprawą w zwalidowanym, swoistym dla choroby zestawie kwestionariuszy (PAC SYM), dotyczących objawów ze strony jamy brzusznej (wzdęcia, uczucie dyskomfortu, ból i skurcze), związanych ze stolcem (niepełne ruchy jelit, fałszywa potrzeba oddania stolca, wyczerpujące oddawanie stolca, nadmierna twardość, zbyt mała ilość stolca) i odbytem (bolesne ruchy jelit, uczucie pieczenia, krwawienie/uszkodzenia), zgodnie z oceną w 4. i 12. tygodniu.
Portuguese: Conservar na embalagem original para proteger da humidade.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w blistrze w celu ochrony przed wilgocią.
Portuguese: No caso de tratamento prolongado, o benefício deve ser reavaliado a intervalos regulares.
Polish: W przypadku przedłużonego stosowania należy systematycznie przeprowadzać ocenę korzyści wynikających z leczenia.
Portuguese: A substância ativa é a prucaloprida.
Polish: Substancją czynną leku jest prukalopryd.
Portuguese: Doentes com compromisso renal: a dose para doentes com compromisso renal grave (TFG <30 ml/min/1,73 m2) é de 1 mg uma vez ao dia (ver secções 4.3 e 5.2).
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: dawka dla pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) wynosi 1 mg raz na dobę (patrz punkty 4.3 i 5.2).
Portuguese: As doses de Resolor estudadas em cada um destes três ensaios incluíram 2 mg e 4 mg uma vez ao dia.
Polish: W każdym z tych badań ocenie poddano dawki produktu Resolor 2 mg i 4 mg stosowane raz na dobę.
Portuguese: Outros medicamentos e Resolor
Polish: Resolor a inne leki
Portuguese: O Resolor não demonstrou provocar o fenómeno de exacerbação ou induzir a dependência.
Polish: Podczas stosowania produktu Resolor nie obserwowano zjawiska odbicia ani rozwoju uzależnienia.
Portuguese: Num ensaio em voluntários saudáveis, o tratamento com prucaloprida foi bem tolerado quando administrado num regime de titulação até 20 mg uma vez ao dia (10 vezes a dose terapêutica recomendada).
Polish: W badaniu z udziałem zdrowych ochotników stosowanie prukaloprydu w zwiększających się dawkach do 20 mg raz na dobę (10-krotnie wyższych niż zalecana dawka lecznicza) było dobrze tolerowane.
Portuguese: Após o primeiro dia de tratamento, as reações adversas mais frequentes foram comunicadas em frequências semelhantes (incidência não superior a 1% de diferença entre a prucaloprida e o placebo) durante as terapêuticas com o Resolor e com o placebo, à exceção das náuseas e da diarreia, que ocorreram com maior frequência durante o tratamento com Resolor, mas de maneira menos acentuada (diferenças na incidência entre o Resolor e o placebo de 1,3% e 3,4%, respetivamente).
Polish: Po pierwszym dniu leczenia częstość występowania najczęstszych reakcji niepożądanych podczas leczenia produktem Resolor oraz podczas stosowania placebo była zbliżona (różnica w częstości występowania między prukaloprydem a placebo nie przekraczała 1%), z wyjątkiem nudności i biegunki, które występowały częściej podczas stosowania produktu Resolor, ale różnice były słabiej zaznaczone (różnice w częstości występowania pomiędzy produktem Resolor a placebo, wynosiły odpowiednio 1,3% i 3,4%).
Portuguese: Para a maioria dos doentes, a dose habitual de Resolor é de um comprimido de 2 mg uma vez por dia.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku Resolor to jedna tabletka 2 mg na dobę.
Portuguese: Núcleo dos comprimidos Lactose mono-hidratada Celulose microcristalina Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido: cada comprimido revestido por película contém 156,75 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada).
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka powlekana zawiera 156,75 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Portuguese: Se sofrer de doença renal grave, o seu médico poderá também recomendar uma dose inferior de 1 comprimido diário de 1 mg.
Polish: W przypadku pacjentów z poważnymi chorobami nerek, lekarz może zalecić przyjmowanie niższej dawki - jednej tabletki 1 mg na dobę.
Portuguese: A eficácia de Resolor foi estabelecida em três ensaios duplamente cegos controlados com placebo, aleatórios e multicêntricos, durante 12 semanas, em indivíduos com obstipação crónica (n=1279 pessoas tratadas com Resolor, 1124 mulheres e 155 homens).
Polish: Skuteczność produktu Resolor ustalono w trwających 12 tygodni trzech wieloośrodkowych badaniach klinicznych z randomizacją i podwójnie ślepą próbą, do których włączono pacjentów z przewlekłymi zaparciami (grupa przyjmująca Resolor n = 1 279, 1 124 kobiety, 155 mężczyzn).
Portuguese: São de esperar interacções de magnitude semelhante com outros inibidores potentes da P-gp, tais como o verapamilo, a ciclosporina A e a quinidina.
Polish: Można spodziewać się wystąpienia interakcji o podobnym nasileniu z innymi silnymi inhibitorami P-gp, takimi jak werapamil, cyklosporyna A i chinidyna.
Portuguese: O efeito de Resolor nos movimentos intestinais espontâneos (SBM) também demonstrou ser estatisticamente superior ao do placebo para a porção de doentes que apresentou um aumento ≥1 SBM/semana durante o período de tratamento de 12 semanas.
Polish: Wykazano również statystycznie lepsze działanie produktu Resolor na spontaniczne ruchy jelit (SBM) w porównaniu do placebo, u tej podgrupy pacjentów, którzy w czasie 12-tygodniowego leczenia doświadczyli zwiększenia SBM o ≥1 SBM/tydzień.
Portuguese: Numa análise integrada de 17 estudos duplamente cegos, controlados com placebo, Resolor foi administrado oralmente a cerca de 3.300 doentes com obstipação crónica.
Polish: Przeprowadzono analizę zbiorczą 17 badań prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną placebo, w których Resolor był podawany doustnie około 3 300 pacjentom z przewlekłymi zaparciami.
Portuguese: A prucaloprida não teve efeitos clinicamente relevantes na farmacocinética da varfarina, digoxina, álcool, paroxetina ou contracetivos orais.
Polish: Prukalopryd nie ma klinicznie znaczącego wpływu na farmakokinetykę warfaryny, digoksyny, alkoholu, paroksetyny ani doustnych środków antykoncepcyjnych.
Portuguese: Os efeitos secundários ocorrem principalmente no início do tratamento e costumam desaparecer ao fim de poucos dias com um tratamento continuado.
Polish: Najwięcej działań niepożądanych występuje na początku leczenia i ustępują one zwykle w ciągu kilku dni od momentu rozpoczęcia stosowania leku.
Portuguese: Se tiver tomado uma dose excessiva de Resolor, é possível que sofra de diarreia, dores de cabeça e/ou enjoo.
Polish: W przypadku zażycia większej liczby tabletek Resolor niż zalecana, może wystąpić biegunka, bóle głowy i/lub nudności.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram comunicados com muita regularidade (podem afetar mais de 1 pessoa em cada 10): dores de cabeça, enjoo, diarreia e dores abdominais.
Polish: Następujące działania niepożądane były zgłaszane bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10): bóle głowy, mdłości, biegunka, bóle brzucha.
Portuguese: As frequências são calculadas com base na análise integrada de 17 ensaios clínicos duplamente cegos, controlados com placebo.
Polish: Częstość występowania określono na podstawie analizy zbiorczej 17 badań klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną placebo.
Portuguese: Efeitos da prucaloprida na farmacocinética de outros medicamentos Observou-se um aumento de 30% na concentração plasmática da eritromicina durante a administração concomitante de prucaloprida.
Polish: Wpływ prukaloprydu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych Podczas równoczesnego podawania prukaloprydu obserwowano wzrost stężenia erytromycyny w osoczu o 30%.
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose para doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.
Polish: Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Portuguese: Em comparação com indivíduos com função renal normal, as concentrações plasmáticas da prucaloprida após uma dose única de 2 mg foram, em média, 25% e 51% mais elevadas nos indivíduos com compromisso renal ligeiro e moderado, (ClCR 50-79 ml/min.)
Polish: W porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek, stężenia prukaloprydu w osoczu po podaniu pojedynczej dawki w wysokości 2 mg były średnio 25% i 51% wyższe u osób z, odpowiednio, łagodnymi (ClCR 50-79 ml/min) i umiarkowanymi (ClCR 25-49 ml/min) zaburzeniami czynności nerek.
Portuguese: Nos cães, os efeitos observados no trato gastrointestinal são sensíveis ao bloqueio com antagonistas seletivos dos recetores da 5-HT4, o que ilustra que tais efeitos são exercidos através da ação seletiva sobre estes recetores.
Polish: Oddziaływania obserwowane w przewodzie pokarmowym psów są wrażliwe na hamowanie za pomocą wybiórczych antagonistów receptorów 5-HT4, co wskazuje, że obserwowane działania są wywierane poprzez wybiórcze pobudzanie receptorów 5-HT4.
Portuguese: C. OUTRASCONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Portuguese: Foram relatadas palpitações em 0,7% dos doentes tratados com o placebo, em 0,9% dos doentes tratados com 1 mg de prucaloprida, em 0,9% dos doentes tratados com 2 mg de prucaloprida e em 1,9% dos doentes tratados com 4 mg de prucaloprida.
Polish: Palpitacje zgłoszono u 0,7% pacjentów z grupy placebo, 0,9% pacjentów leczonych prukaloprydem w dawce 1 mg, 0,9% pacjentów przyjmujących prukalopryd w dawce 2 mg i 1,9% pacjentów, którzy otrzymywali prukalopryd w dawce 4 mg. Większość pacjentów kontynuowała leczenie prukaloprydem.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave é recomendada uma dose de 1 mg (ver secção 4.2).
Polish: U osób z ciężką niewydolnością nerek zaleca się stosowanie dawki 1 mg (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Lactose mono-hidratada Triacetina
Polish: Laktoza jednowodna Triacetyna
Portuguese: Detentor da Autorização de Introdução no Mercado
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Portuguese: - Perfuração ou obstrução intestinal devida a afeção funcional ou estrutural da parede do intestino, íleo paralítico, condições inflamatórias graves do trato intestinal, tais como a doença de Crohn, colite ulcerosa e megacólon/mega-retotóxicos.
Polish: - Perforacja jelita lub zaparcie wynikające z zaburzeń budowy lub funkcji ściany jelita, niedrożność obturacyjna, ciężkie choroby zapalne przewodu pokarmowego, takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna, oraz wrzodziejące zapalenie jelita grubego i toksyczne rozdęcie okrężnicy/odbytnicy.
Portuguese: No entanto, a totalidade de dados, incluindo os outros estudos duplamente cegos, controlados com placebo com 12 semanas de duração, sustenta a eficácia de Resolor.
Polish: Niemniej jednak łączne dane obejmujące inne 12tygodniowe badania prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo wykazują skuteczność produktu Resolor.
Portuguese: Se tiver sido informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Polish: Resolor zawiera laktozę Jeśli w przeszłości u pacjenta rozpoznano nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem leku należy skonsultować się z lekarzem.
Portuguese: Doses terapêuticas de probenecida, cimetidina, eritromicina e paroxetina não afetaram a farmacocinética da prucaloprida.
Polish: Nie obserwowano wpływu probenecydu, cymetydyny, erytromycyny i paroksetyny w dawkach leczniczych na parametry farmakokinetyczne prukaloprydu.
Portuguese: Tremores, enxaqueca
Polish: Drżenia, migrena
Portuguese: O comprimido de 2 mg contém também óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), indigo carmim cor de alumínio (E132).
Polish: Tabletka o mocy 2 mg zawiera także żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), indygotynę
Portuguese: Como conservar o Resolor
Polish: Jak przechowywać lek Resolor
Portuguese: A dose inicial administrada foi 0,04 mg/kg/dia, titulada entre 0,02 e 0,06 mg/kg/dia (até um máximo de 2 mg por dia) para crianças com peso ≤ 50 kg, administrada como uma solução oral de Resolor ou a dose correspondente de placebo.
Polish: W przypadku dzieci o masie ciała ≤ 50 kg dawka początkowa wynosiła 0,04 mg/kg/dobę, dobierana w zakresie od 0,02 do 0,06 mg/kg/dobę (maksymalnie do 2 mg dobę), i podawana była w postaci doustnego roztworu produktu Resolor lub identycznie wyglądającego placebo.
Portuguese: A ingestão concomitante de alimentos não influencia a biodisponibilidade oral da prucaloprida.
Polish: Jednoczesne przyjmowanie pokarmu nie wpływa na biodostępność prukaloprydu po podaniu doustnym.
Portuguese: Se tiver mais de 65 anos ou tiver uma doença grave do fígado, a dose inicial é de um comprimido de 1 mg uma vez por dia; a dose pode ser aumentada pelo seu médico para 2 mg diários, se necessário.
Polish: U osób w wieku powyżej 65 roku życia lub osób z ciężką choroba wątroby dawka początkowa wynosi 1 mg raz dziennie, którą lekarz może zwiększyć w razie potrzeby do 2 mg raz na dobę.
Portuguese: A eficácia e segurança de Resolor em doentes pediátricos (com idades compreendidas entre os 6 meses e os 18 anos) com obtipação funcional foram avaliadas num estudo de dupla ocultação, controlado com placebo (N=213) de 8 semanas seguido de um estudo aberto controlado com comparador (polietilenoglicol 4000) de 16 semanas até 24 semanas (N=197).
Polish: Skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Resolor u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 miesięcy do 18 lat) z zaparciem funkcjonalnym oceniano w trwającym 8 tygodni badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo (N=213), po którym następowało trwające 16 tygodni otwarte badanie porównawcze (glikol polietylenu 4000) prowadzone maksymalnie do 24 tygodni (N=197).
Portuguese: Doentes com compromisso hepático: doentes com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh) começar com 1 mg uma vez ao dia que, se necessário, pode ser aumentado para 2 mg para melhorar a eficácia e se a dose de 1 mg for bem tolerada (ver secções 4.4 e 5.2).
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C w skali Child-Pugh) rozpoczynają leczenie dawką 1 mg raz na dobę, którą można zwiększyć do 2 mg, jeżeli jest to konieczne w celu poprawy skuteczności i jeżeli dawka 1 mg jest dobrze tolerowana (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Portuguese: A afinidade para outros recetores foi detetada in vitro apenas em concentrações superiores, no mínimo, em 150 vezes à sua afinidade para o recetor da 5-HT4.
Polish: W badaniach in vitro powinowactwo do innych receptorów wykryto jedynie w stężeniach przekraczających co najmniej 150-krotnie stężenie w którym wykazuje zdolność wiązania z receptorami 5-HT4.
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose para doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
Polish: Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Portuguese: Durante o tratamento com 2 mg de prucaloprida uma vez ao dia, as concentrações plasmáticas no estado estacionário oscilam entre os valores mínimos e máximos de 2,5 e 7,0 ng/ml, respetivamente.
Polish: Po stosowaniu raz na dobę dawki 2 mg prukaloprydu stałe stężenie w osoczu waha się między wartościami najniższymi i najwyższymi, odpowiednio 2,5 ng/ml i 7 ng/ml.
Portuguese: Vómitos, dispepsia, flatulência, sons gastrointestinais anormais
Polish: Wymioty, niestrawność, wzdęcia, nieprawidłowe odgłosy żołądkowo-jelitowe