FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ivabradine is contra-indicated for use in patients with severe hepatic insufficiency, since it has not been studied in this population and a large increase in systemic exposure is anticipated (see sections 4.3 and 5.2).
Bulgarian: Ивабрадин е противопоказан за употреба при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност, тъй като не е изучен при тази популация и се очаква голямо нарастване на системната експозиция (вж. точки 4.3 и 5.2).
English: Corlentor contains lactose
Bulgarian: Corlentor съдържа лактоза.
English: The possible occurrence of such luminous phenomena should be taken into account when driving or using machines in situations where sudden variations in light intensity may occur, especially when driving at night.
Bulgarian: Възможната поява на такива светлинни възприятия трябва да се има предвид при шофиране или работа с машини в ситуации, при които може да настъпи внезапна промяна на интензитета на светлината, особено при нощно кормуване.
English: They generally occur within the first two months of treatment after which they may occur repeatedly and resolve during or after treatment
Bulgarian: Те обикновено се появяват през първите два месеца от лечението, след което могат повторно да се появят и да отшумят по време на или след лечението.
English: If there is no improvement in symptoms of angina within 3 months after start of treatment, treatment of ivabradine should be discontinued.
Bulgarian: Ако няма подобрение на симптомите на стенокардия след 3 месеца от началото на лечението, лечението с ивабрадин трябва да се прекрати.
English: If the combination appears necessary, close cardiac monitoring is needed.
Bulgarian: Ако комбинацията се счете за необходима, тогава се налага чест кардиологичен контрол.
English: No data are available in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.3).
Bulgarian: Липсват данни при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност (вж. точки 4.2 и 4.3).
English: Laboratorios Servier, S.L.
Bulgarian: Laboratorios Servier, S.L. Avda.
English: It is used in adult patients who do not tolerate or cannot take heart medicines called beta-blockers.
Bulgarian: Това лекарство се използва при възрастни, които не понасят или не могат да вземат лекарства за сърце, наречени бета-блокери.
English: Papaellinas Ltd.
Bulgarian: C.A. Papaellinas Ltd
English: Ivabradine should be used with caution in heart failure patients with NYHA functional classification IV due to limited amount of data in this population.
Bulgarian: Ивабрадин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със сърдечна недостатъчност от функционален клас ІV по NYHA, поради ограничено количество данни за тази популация.
English: It is also used in combination with beta-blockers in adult patients whose condition is not fully controlled with a beta-blocker.
Bulgarian: Използва се също така в комбинация с бета-блокери при възрастни, чието състояние не е напълно контролирано с бета-блокер.
English: Patients received standard care including beta-blockers (89 %), ACE inhibitors and/or angiotensin II antagonists (91 %), diuretics (83 %), and anti-aldosterone agents (60 %).
Bulgarian: Пациентите са получавали стандартно лечение,, включващо бета-блокери (89%), ACE-инхибитори и/или ангиотензин II антагонисти (91%), диуретици (83%) и антагонисти на алдостерона (60%).
English: The treatment has to be initiated only in patient with stable heart failure.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне само при пациенти със стабилна сърдечна недостатъчност.
English: Marketing Authorisation Holder: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Bulgarian: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
English: The maximum plasma concentration following chronic administration at the recommended dose of 5 mg twice daily is 22 ng/ml (CV=29%).
Bulgarian: Максималната плазмена концентрация след хронично приложение в препоръчваната доза от 5 mg два пъти дневно е 22 ng/ml (СV=29%).
English: Ivabradine is contra-indicated in patients with severe hypotension (blood pressure < 90/50 mmHg) (see section 4.3).
Bulgarian: Ивабрадин е противопоказан при пациенти с тежка хипотония (кръвно налягане <90/50 mmHg) (вж. точка 4.3).
English: Stable angina is a heart disease which happens when the heart does not receive enough oxygen.
Bulgarian: Стабилната стенокардия е сърдечно заболяване, което настъпва когато сърцето не получава достатъчно кислород.
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common: may affect more than 1 in 10 people common: may affect up to 1 in 10 people uncommon: may affect up to 1 in 100 people rare: may affect up to 1 in 1,000 people very rare: may affect up to 1 in 10,000 people not known: frequency cannot be estimated from the available data
Bulgarian: Честотата на възможните нежелани реакции, изброени по-долу, е дефинирана като се използва следната условна класификация: много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 човека чести: могат да засегнат до 1 на 10 човека нечести: могат да засегнат до 1 на 100 човека редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 човека много редки: могат да засегнат до 1 на 10 000 човека с неизвестна честота: от наличните дани не може да бъде направена оценка за честотата
English: The total clearance is about 400 ml/min and the renal clearance is about 70 ml/min.
Bulgarian: Тоталният клирънс е почти 400 ml/min, а бъбречният клирънс е около 70 ml/min.
English: The major active metabolite is the N-desmethylated derivative (S 18982) with an exposure about 40% of that of the parent compound.
Bulgarian: Главният активен метаболит е N-дезметилираният дериват (S 18982) с експозиция около 40% от тази на изходното вещество.
English: However, in the absence of extensive data, non urgent DC-cardioversion should be considered 24 hours after the last dose of ivabradine.
Bulgarian: Все пак, поради отсъствие на достатъчно данни, неспешна кардиоверсия с прав ток трябва да се предвижда 24 часа след последния прием на ивабрадин.
English: Data are insufficient to draw conclusions in patients with moderate hepatic impairment.
Bulgarian: Данните са недостатъчни, за да се направят изводи при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
English: Furthermore as elevated heart rate adversely affects the heart functioning and vital prognosis in patients with chronic heart failure, the specific heart rate lowering action of ivabradine helps to improve the heart functioning and vital prognosis in these patients.
Bulgarian: Освен това, тъй като повишената сърдечна честота засяга неблагоприятно дейността на сърцето и прогнозата за живот при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност, специфичното, понижаващо сърдечната честота действие на ивабрадин, помага да се подобри дейността на сърцето и прогнозата за живот при тези пациенти.
English: The most common adverse reactions with ivabradine, luminous phenomena (phosphenes) and bradycardia, are dose dependent and related to the pharmacological effect of the medicinal product.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции с ивабрадин, светлинни феномени (фосфени) и брадикардия, са дозозависими и свързани с фармакологичния ефект на лекарствения продукт.
English: The effects on blood pressure and peripheral vascular resistance were minor and not clinically significant.
Bulgarian: Действието върху кръвното налягане и периферното съдово съпротивление е пренебрежимо и няма клинично значение.
English: No influence on glucose or lipid metabolism was observed.
Bulgarian: Не се наблюдава влияние върху кръвната захар или липидния метаболизъм.
English: The concomitant use of CYP3A4 inducing medicinal products may require an adjustment of the dose of ivabradine.
Bulgarian: Едновременната употреба на CYP3A4 индуциращи лекарствени продукти може да наложи корекция на дозата на ивабрадин.
English: Efficacy was confirmed with 7.5 mg twice daily.
Bulgarian: Доказана е ефикасност със 7,5 mg два пъти дневно.
English: The use of ivabradine is not recommended immediately after a stroke since no data is available in these situations.
Bulgarian: Употребата на ивабрадин не се препоръчва непосредствено след инсулт, поради липса на експериментални клинични данни при това състояние.
English: Under triggering circumstances (e.g. rapid changes in luminosity), partial inhibition of Ih by ivabradine underlies the luminous phenomena that may be occasionally experienced by patients.
Bulgarian: При провокиращи обстоятелства (напр. бързи промени в яркостта) частичната инхибиция на Ih от ивабрадин засилва светлинните възприятия, които могат да бъдат понякога усетени от пациентите.
English: Phosphenes may also be described as a halo, image decomposition (stroboscopic or kaleidoscopic effects), coloured bright lights, or multiple image (retinal persistency).
Bulgarian: Фосфените могат също да се опишат като ореол, разпадане на изображението (стробоскопски или калейдоскопски ефекти), цветни ярки светлини или двойно виждане (ретинална персистенция).
English: No dose adjustment is required in patients with renal insufficiency and creatinine clearance above 15 ml/min (see section 5.2).
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата при пациенти с бъбречна недостатъчност и креатининов клирънс над 15 ml/min (вж. точка 5.2).
English: No data are available in patients with creatinine clearance below 15 ml/min.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти с креатининов клирънс под 15 ml/min.
English: - Chronic heart failure in adult patients whose heart rate is over or equal to 75 beats per minute.
Bulgarian: - Хронична сърдечна недостатъчност при пациенти, чиято сърдечна честота е над или равна на 75 удара в минута.
English: Limited data are available in patients with mild to moderate hypotension, and ivabradine should therefore be used with caution in these patients.
Bulgarian: Данните при пациенти с лека до умерена хипотония са ограничени и, следователно, ивабрадин трябва да бъде използван с повишено внимание при тези пациенти.
English: After dose reduction, heart rate should be monitored (see section 4.4).
Bulgarian: След намаляване на дозата, сърдечната честота трябва да се проследява (вж.точка 4.4).
English: Since tablets contain lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Bulgarian: Тъй като таблетките съдържат лактоза, пациенти с редките наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
English: Corlentor may cause temporary luminous visual phenomena (a temporary brightness in the field of vision, see “Possible side effects”).
Bulgarian: Corlentor може да причини временни светлинни зрителни феномени (преходна увеличена яркост в зрителното поле, вижте “Възможни нежелани реакции”).
English: The most common symptoms of heart failure are breathlessness, fatigue, tiredness and ankle swelling.
Bulgarian: Най-честите симптоми на сърдечна недостатъчност са задух, умора, лесна уморяемост и подуване на глезените.
English: Phosphenes were generally reported to be of mild to moderate intensity.
Bulgarian: В повечето случаи се съобщава за фосфени с лека до умерена интензивност.
English: Do not take Corlentor if you are able to become pregnant unless you use reliable contraceptive measures (see “Do not take Corlentor”).
Bulgarian: Не приемайте Corlentor ако има възможност да забременеете, освен ако не изпозвате надеждни контрацептивни средства (вижте “Не приемайте Corlentor”).
English: They particularly occur within the first 2 to 3 months of treatment initiation.
Bulgarian: Те се появяват основно през първите 2 до 3 месеца след началото на лечението.
English: The starting dose of ivabradine should not exceed 5 mg twice daily in patients aged below 75 years.
Bulgarian: Началната доза на ивабрадин не трябва да превишава 5 mg два пъти дневно при пациенти под 75 годишна възраст.
English: Drug-drug interaction studies have established that CYP3A4 inhibitors increase ivabradine plasma concentrations, while inducers decrease them.
Bulgarian: При проучвания за лекарствени взаимодействия е установено, че CYP3A4 инхибиторите повишават плазмените концентрации на ивабрадин, докато индукторите ги понижават.
English: The concomitant use of cardiovascular and non cardiovascular QT prolonging medicinal products with ivabradine should be avoided since QT prolongation may be exacerbated by heart rate reduction.
Bulgarian: Едновременната употреба на сърдечносъдови и не-сърдечносъдови лекарствени продукти удължаващи QT с ивабрадин трябва да бъде избягвана, тъй като удължаването на QT може да екзацербира при забавяне на сърдечната честота.
English: There is no evidence of risk of (excessive) bradycardia on return to sinus rhythm when pharmacological cardioversion is initiated in patients treated with ivabradine.
Bulgarian: Липсват доказателства за риск от (прекомерна) брадикардия при възстановяване на синусовия ритъм, когато при пациенти лекувани с ивабрадин се предприеме фармакологична кардиоверсия.
English: Ivabradine is approximately 70% plasma protein bound and the volume of distribution at steady-state is close to 100 l in patients.
Bulgarian: Ивабрадин е приблизително 70% свързан с плазмените белтъци и стационарният обем на разпределение при пациенти е близък до 100 l.
English: Given that the heart rate may fluctuate considerably over time, serial heart rate measurements, ECG or ambulatory 24-hour monitoring should be considered when determining resting heart rate before initiation of ivabradine treatment and in patients on treatment with ivabradine when titration is considered.
Bulgarian: Предвид това, че сърдечната честота може да варира значително във времето, трябва да се обмисли извършването на поредица измервания на сърдечната честота, ЕКГ или амбулаторно 24 часово проследяване, когато се определя сърдечната честота в покой преди започването на лечението с ивабрадин и при пациенти на лечение с ивабрадин, когато се обмисля титриране на дозата.
English: Animal studies indicate that ivabradine is excreted in milk.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че ивабрадин се екскретира в кърмата.
English: Ivabradine is rapidly and almost completely absorbed after oral administration with a peak plasma level reached in about 1 hour under fasting condition.
Bulgarian: Ивабрадин се абсорбира бързо и почти напълно след перорално приложение с достигане на максимална плазмена концентрация след около 1 час при прием на гладно.
English: Analysis of heart rate reduction with doses up to 20 mg twice daily indicates a trend towards a plateau effect which is consistent with a reduced risk of severe bradycardia below 40 bpm (see section 4.8).
Bulgarian: Анализът на редукциите на сърдечната честота с дози до 20 mg два пъти дневно показва тенденция към плато-ефект, който отговаря на намален риск от тежка брадикардия под 40 удара/min (вж. точка 4.8).
English: Ivabradine is eliminated with a main half-life of 2 hours (70-75% of the AUC) in plasma and an effective half-life of 11 hours.
Bulgarian: Ивабрадин се елиминира с основен полу-живот 2 часа (70-75% от AUC) в плазмата и ефективен полу-живот 11 часа.
English: Fertility Studies in rats have shown no effect on fertility in males and females (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при плъхове не са показали ефект върху фертилитета при мъжките и женските индивиди (вж. точка 5.3)
English: The reduction in the primary endpoint was observed consistently irrespective of gender, NYHA class, ischaemic or non-ischaemic heart failure aetiology and of background history of diabetes or hypertension.
Bulgarian: Намаляването в първичната крайна цел е наблюдавано постоянно, независимо от пол, клас по NYHA, исхемична или не-исхемична етиология на сърдечната недостатъчност и анамнеза за съпътстващ диабет или хипертония.
English: There was no evidence of pharmacological tolerance (loss of efficacy) developing during treatment nor of rebound phenomena after abrupt treatment discontinuation.
Bulgarian: Липсват данни за фармакологичен толеранс (загуба на ефективност), възникващ по време на лечение, както и за ребаунд ефект след рязко спиране на лечението.
English: The antianginal and anti-ischaemic efficacy of ivabradine was studied in five double-blind randomised trials (three versus placebo, and one each versus atenolol and amlodipine).
Bulgarian: Антиангинозната и антиисхемичната ефикасност на ивабрадин е била проучена в пет двойно-слепи рандомизирани проучвания (три срещу плацебо и по едно срещу атенолол и амлодипин).
English: In patients aged 75 years or more, a lower starting dose should be considered (2.5 mg twice daily i.e. one half 5 mg tablet twice daily) before up-titration if necessary.
Bulgarian: При пациенти на възраст 75 или повече години, трябва да се има предвид по-ниска начална доза (2,5 mg два пъти дневно, т.е. половин таблетка от 5 mg два пъти дневно) преди увеличаване на дозата, ако това се налага.
English: Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Poland Laboratorios Servier, S.L, Avda.
Bulgarian: Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul. Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Полша Laboratorios Servier, S.L, Avda.
English: Contra-indication of concomitant use
Bulgarian: Противопоказание за едновременна употреба
English: At usual recommended doses, heart rate reduction is approximately 10 bpm at rest and during exercise.
Bulgarian: При обичайните препоръчвани дози понижението на сърдечната честота е приблизително 10 удара/min в покой и при физическо усилие.
English: Placebo (N=3264) n (%)
Bulgarian: (N=3 264) n (%)
English: In the SIGNIFY study atrial fibrillation was observed in 5.3% of patients taking ivabradine compared to 3.8% in the placebo group.
Bulgarian: В проучването SIGNIFY, предсърдно мъждене е било наблюдавано в 5.3% от пациентите, приемащи ivabradine в сравнение с 3.8% в плацебо групата.
English: Date of latest renewal: 25/10/2010
Bulgarian: 25/10/2005 Дата на последно подновяване:
English: It is used in combination with standard therapy, including beta-blocker therapy or when betablockers are contraindicated or not tolerated.
Bulgarian: Прилага се в комбинация със стандартно лечение, включващо лечение с бета-блокери или когато бета-блокерите са противопоказани или не се понасят.
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) relationship
Bulgarian: Връзка фармакокинетика/фармакодинамика (ФК/ФД)
English: Ivabradine influences on retinal function (see section 5.1).
Bulgarian: Ивабрадин повлиява функцията на ретината (вж. точка 5.1).
English: If you still have angina symptoms and if you have tolerated the 5 mg twice daily dose well, the dose may be increased.
Bulgarian: Ако все още имате симптоми на стенокардия и ако понасяте добре дозата 5 mg два пъти дневно, дозата може да бъде повишена.
English: Grapefruit juice: ivabradine exposure was increased by 2-fold following the co-administration with grapefruit juice.
Bulgarian: Сок от грейпфрут: експозицията на ивабрадин нараства двукратно след едновременно приложение със сок от грейпфрут.
English: AV 1st degree block (ECG prolonged PQ interval)
Bulgarian: І степен (удължен PQ интервал на ЕКГ)
English: Luminous phenomena (phosphenes) are described as a transient enhanced brightness in a limited area of the visual field (see section 4.8).
Bulgarian: Светлинните възприятия (фосфени) се описват като преходно усилване на яркостта в ограничена зона на зрителното поле (вж. точка 4.8).
English: Heart rate reduction, as caused by ivabradine, may exacerbate QT prolongation, which may give rise to severe arrhythmias, in particular Torsade de pointes.
Bulgarian: Намаляването на сърдечния ритъм, причинено от ивабрадин, може да усили удължаването на QT интервала, което може да доведе до тежки аритмии, по-специално Torsade de pointes.
English: Bradycardia was reported by 17.9 % of patients in the ivabradine group (2.1% in the placebo group).
Bulgarian: Съобщена е брадикардия при 17,9% в групата на пациентите, лекувани с ивабрадин (2,1% в плацебо групата).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Corlentor in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of chronic heart failure (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Corlentor в една или повече подгрупи на педиатричната популация в лечението на хронична сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: - Hepatic impairment: in patients with mild hepatic impairment (Child Pugh score up to 7) unbound AUC of ivabradine and the main active metabolite were about 20% higher than in subjects with normal hepatic function.
Bulgarian: - Чернодробно увреждане: при пациенти с леко чернодробно увреждане (Child Pugh скор до 7) AUC на несвързания ивабрадин и главния активен метаболит са били с около 20% по-високи, отколкото при лица с нормална чернодробна функция.
English: High exposures to ivabradine that may occur when ivabradine is given in combination with strong CYP3A4 inhibitors may result in an excessive decrease in heart rate although this risk is reduced with moderate CYP3A4 inhibitors (see sections 4.3, 4.4 and 4.5).
Bulgarian: Високите експозиции на ивабрадин, които могат да настъпят, когато ивабрадин се приложи в комбинация със силни CYP3A4 инхибитори, могат да доведат до прекомерно понижение на сърдечната честота, въпреки че този риск намалява при умерени CYP3A4 инхибитори (вж. точки 4.3, 4.4 и 4.5).
English: CYP3A4 inhibitors and inducers are liable to interact with ivabradine and influence its metabolism and pharmacokinetics to a clinically significant extent.
Bulgarian: Инхибиторите и индукторите на CYP3A4 са склонни да взаимодействат с ивабрадин и да повлияват неговия метаболизъм и фармакокинетика до клинично значима степен.
English: Hypromellose (E 464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 6000
Bulgarian: Филмова обвивка Хипромелоза (E 464) Титанов диоксид (E 171) Макрогол 6000
English: In the SHIFT trial more patients experienced episodes of increased blood pressure while treated with ivabradine (7.1%) compared to patients treated with placebo (6.1%).
Bulgarian: При проучването SHIFT, повечето пациенти са имали епизоди на повишено кръвно налягане, когато са били лекувани с ивабрадин (7,1%), в сравнение с пациенти, лекувани с плацебо (6,1%).
English: Ivabradine is therefore not recommended in patients with atrial fibrillation or other cardiac arrhythmias that interfere with sinus node function.
Bulgarian: Следователно, ивабрадин не се препоръчва при пациенти с предсърдно мъждене или други сърдечни аритмии, които пречат на функцията на синусовия възел.
English: In a pooled analysis of all the Phase II/III double blind controlled clinical trials with a duration of at least 3 months including more than 40,000 patients, the incidence of atrial fibrillation was 4.86% in ivabradine treated patients compared to 4.08% in controls, corresponding to a hazard ratio of 1.26, 95% CI [1.15-1.39].
Bulgarian: В сборни анализи на всички двойнослепи контролирани клинични проучвания фази ІІ/ІІІ с продължителност от най-малко 3 месеца, включващи повече от 40 000 пациенти, честотата на предсърдно мъждене е била 4,86% при пациентите, лекувани с ивабрадин, в сравнение с 4,08% при контролите, съответстващи на коефицент на риск 1,26, 95% CI [1,15-1,39].
English: Ivabradine 5 mg twice daily was shown to be effective on exercise test parameters within 3 to 4 weeks of treatment.
Bulgarian: Те показват, че ивабрадин 5 mg два пъти дневно оказва ефект върху изпитваните параметри при натоварване в рамките на 3 до 4 седмици след започване на лечението.
English: Ivabradine should therefore be used with precaution in this population.
Bulgarian: Следователно, сред тази популация ивабрадин трябва да бъде употребяван с повишено внимание.
English: The main efficacy criterion was the composite of cardiovascular death, hospitalization for acute MI or hospitalization for new onset or worsening heart failure.
Bulgarian: Основният критерий за ефикасност е комбинацията от сърдечно-съдова смърт, хоспитализация при остър инфаркт на миокарда или хоспитализация поради нововъзникнала или влошаваща се сърдечна недостатъчност.