FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο αιτών οφείλει να σχεδιάσει μακροχρόνια προοπτική μελέτη παρατήρησης για τη συστηματική συλλογή πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε ασθενείς που λαμβάνουν λομιταπίδη.
Croatian: Podnositelj će poduzeti dugoročno prospektivno opservacijsko ispitivanje kako bi sustavno prikupljao podatke o ishodima sigurnosti i učinkovitosti u bolesnika liječenih lomitapidom.
Greek: Πίνακας 6: Υψηλότερες τιμές στα αποτελέσματα των εξετάσεων ήπατος μετά την πρώτη δόση (βασική μελέτη αποτελεσματικότητας UP1002/AEGR-733-005)
Croatian: Najviši rezultati pretrage funkcije jetre nakon prve doze (glavno ispitivanje učinkovitosti UP1002/AEGR-733-005) Parametar/abnormalnost
Greek: Σκληρά κόπρανα Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση Κοιλιακή ευαισθησία Επιγαστρική δυσφορία Διάταση του στομάχου Αιματέμεση
Croatian: Manje često suha usta tvrda stolica gastroezofagealna refluksna bolest abdominalna osjetljivost nelagoda u epigastriju dilatacija želuca hematemeza krvarenje donjeg dijela probavnog sustava refluksni ezofagitis
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας με το Lojuxta όλοι οι ασθενείς λαμβάνουν το ενημερωτικό φυλλάδιο καθώς και την κάρτα προειδοποίησης ασθενούς.
Croatian: Primjerak brošure za bolesnike i karticu s upozorenjima za bolesnika dobit će svi bolesnici u trenutku kada započnu liječenje Lojuxtom.
Greek: Σε περίπτωση που εμφανίσετε κάποια από αυτές ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας, διότι μπορεί να οφείλονται σε ηπατική βλάβη.
Croatian: Te su nuspojave navedene u dijelu 4 i morate odmah obavijestiti liječnika ako imate bilo koji od navedenih znakova i simptoma, jer mogu biti uzrokovani oštećenjem jetre.
Greek: Από τους 23 ασθενείς που παρέμειναν στη μελέτη μέχρι και την εβδομάδα 26, οι 19 (83%) παρουσίασαν μείωση στα επίπεδα της χοληστερόλης LDL ≥25%.
Croatian: Od 23 bolesnika koji su završili liječenje do 26. tjedna u 19 (83%) bolesnika smanjenje LDL kolesterola bilo je ≥ 25% s tim da je njih 8 (35%) imalo LDL kolesterol < 100 mg/dl i 1 bolesnik LDL kolesterol < 70 mg/dl u toj vremenskoj točki.
Greek: Δυσφορία στην κοιλιά Δυσπεψία
Croatian: • bol u prsnom košu
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 70,12 mg λακτόζης (μονοένυδρης) (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 70,12 mg laktoze (u obliku hidrata) (vidjeti dio 4.4).
Greek: Δεν είναι γνωστές οι μακροπρόθεσμες συνέπειες της ηπατικής στεάτωσης που σχετίζεται με τη χορήγηση λομιταπίδης.
Croatian: Dugotrajne posljedice steatoze jetre povezane s liječenjem lomitapidom nisu poznate.
Greek: Αύξηση αμινοτρανσφεράσης αλανίνης
Croatian: Vrlo često povišena alanin aminotransferaza povišena aspartat aminotransferaza smanjena težina
Greek: Για να ενημερωθείτε σχετικά με το τι μπορείτε να τρώτε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Lojuxta, ζητήστε τη γνώμη διαιτολόγου.
Croatian: Savjetujte se sa stručnjakom za prehranu kako biste saznali što možete jesti dok uzimate lijek Lojuxta.
Greek: • Πληροφορίες για τις αλληλεπιδράσεις με αναστολείς και επαγωγείς του CYP3A4, αντιπηκτικά που περιέχουν κουμαρίνη, στατίνες, υποστρώματα της p-γλυκοπρωτεΐνης, διά του στόματος χορηγούμενα αντισυλληπτικά και δεσμευτικούς παράγοντες χολικών οξέων·
Croatian: • Informacije o interakcijama s inhibitorima i induktorima CYP3A4, kumarinskim antikoagulansima, statinima, supstratima P-gp-a, peroralnim kontraceptivima, sekvestrantima žučne kiseline.
Greek: • αντικαρκινικά φάρμακα (π.χ. εβερόλιμους, ιματινίμπη, λαπατινίμπη, νιλοτινίμπη, τοποτεκάνη)
Croatian: • lijekove za liječenje raka (npr. everolimus, imatinib, lapatinib, nilotinib, topotekan)
Greek: Αεροφαγία
Croatian: FARMACEUTSKI
Greek: • φάρμακα για τη μείωση της χοληστερόλης (π.χ. ατορβαστατίνη)
Croatian: • lijekove koji snižavaju kolesterol (npr. atorvastatin)
Greek: Σύσταση σχετικά με τη συγχορήγηση με Lojuxta δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική αύξηση της έκθεσης στην λομιταπίδη.
Croatian: Kad se doza lomitapida uzimala u razmaku od 12 sati od atorvastatina, nije bilo opaženo klinički značajno povećanje u izloženosti lomitapidu.
Greek: • φάρμακα για την αντιμετώπιση της ουρικής αρθρίτιδας (κολχικίνη)
Croatian: • lijekove za liječenje gihta (e.g. kolhicin)
Greek: Η χορήγηση ισχυρών ή μέτριας ισχύος αναστολέων του CYP3A4 ταυτόχρονα με το Lojuxta αντενδείκνυται.
Croatian: Upotreba snažnih ili umjerenih inhibitora CYP3A4 kontraindicirana je s Lojuxtom.
Greek: • Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
Croatian: • sažetak opisa svojstava lijeka
Greek: Δεν διαπιστώθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στους όρχεις σκύλων οι οποίοι εκτέθηκαν 64 φορές περισσότερο από ό,τι οι άνθρωποι με δόση 60 mg στο πλαίσιο μελέτης διάρκειας ενός έτους.
Croatian: U 1-godišnjem ispitivanju u pasa nisu primijećeni štetni učinci na testisima pri izloženosti 64 puta većoj od izloženosti u ljudi uz 60 mg.
Greek: Δεσμευτικοί παράγοντες χολικών οξέων
Croatian: Sekvestranti žučne kiseline
Greek: Δεν πρέπει να παίρνετε περισσότερα από 40 mg σιμβαστατίνης μαζί με το Lojuxta
Croatian: Kada primjenjujete lijek Lojuxta ne smijete uzeti više od 40 mg simvastatina (pogledajte dio 2. pod
Greek: Ένας από τους πέντε ασθενείς της μελέτης φάσης 3 που έλαβαν ταυτόχρονα βαρφαρίνη αποχώρησε πρόωρα λόγω, μεταξύ άλλων, της δυσκολίας ελέγχου του INR.
Croatian: Teškoće u kontroli INR-a pridonijele su prijevremenom prekidu sudjelovanja u ispitivanju faze 3 jednog od pet bolesnika koji su istodobno uzimali varfarin.
Greek: που περιέχουν οιστρογόνα, η παζοπανίμπη, το αιθέριο έλαιο μέντας, η προπιβερίνη, η ρανιτιδίνη, η ρανολαζίνη, η ροξιθρομυκίνη, τα πορτοκάλια Σεβίλλης, η τακρόλιμους, η τικαγρελόρη και η τολβαπτάνη.
Croatian: fluoksetin, fluvoksamin, fosaprepitant, ginkgo, kanadska žutika, izoniazid, ivakaftor, lacidipin, lapatinib, linagliptin, nilotinib, peroralni kontraceptivi koji sadrže estrogen, pazopanib, ulje peperminta, propiverin, ranitidin, ranolazin, roksitromicin, seviljske naranče, takrolimus, tikagrelor i tolvaptan.
Greek: Ενημερωτικό φυλλάδιο για τους ασθενείς
Croatian: Brošura za bolesnika
Greek: Κέλυφος καψακίου:
Croatian: Veličine pakiranja:
Greek: • αναγωγή τροφής
Croatian: • regurgitacija (vraćanje hrane)
Greek: • φάρμακα για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος (π.χ. κυκλοσπορίνη,
Croatian: • lijekove za smanjenje aktivnosti imunosnog sustava (npr. ciklosporin, takrolimus)
Greek: Βλάβες του φάρυγγα Σύνδρομο βήχα εκ του ανώτερου αεραγωγού
Croatian: Manje često faringealna lezija sindrom gornjih dišnih puteva kao uzrok kašlja
Greek: Lojuxta 5 mg: κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει μεσυλική λομιταπίδη ισοδύναμη με 5 mg λομιταπίδης.
Croatian: Lojuxta 5 mg: jedna tvrda kapsula sadrži lomitapidmesilat koji odgovara 5 mg lomitapida.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με τη χορήγηση δόσης 5 mg μία φορά ημερησίως και, εφόσον η δόση είναι καλώς ανεκτή, μπορεί να αυξάνεται σταδιακά στη μέγιστη δόση των 60 mg ημερησίως.
Croatian: Terapiju treba započeti s dozom od 5 mg jednom dnevno te ako se dobro podnosi može se polako povećati do maksimalne doze od 60 mg dnevno.
Greek: Επίσης, θα περιλαμβάνει εκπαιδευτικό υλικό για τους ασθενείς, ένα φυλλάδιο και μια κάρτα προειδοποίησης.
Croatian: Također će sadržavati edukativne materijale koji se daju bolesnicima, uključujući brošuru i karticu upozorenja.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να αντιμετωπίζονται.
Croatian: Stoga je Odbor zaključio da te učinke treba pomno nadzirati i analizirati.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 01-2016.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u siječnju 2016.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή καψακίων (5, 10, 20, 30, 40 και 60 mg) για λήψη από το στόμα με άδειο στομάχι, τουλάχιστον δύο ώρες μετά το βραδινό γεύμα.
Croatian: Lijek je dostupan u obliku kapsula (5, 10 i 20, 30, 40 i 60 mg) koje se uzimaju natašte kroz usta barem dva sata nakon večernjeg obroka.
Greek: Το Lojuxta δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες.
Croatian: Lijek Lojuxta ne smije se koristiti u trudnica.
Greek: Τα αποτελέσματα του Lojuxta δεν συγκρίθηκαν με αυτά άλλης θεραπείας.
Croatian: Lijek Lojuxta nije uspoređivan niti s jednom drugom terapijom.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Lojuxta
Croatian: Druge informacije o lijeku Lojuxta
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να αποφεύγουν να πίνουν χυμό γκρέιπφρουτ κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Lojuxta.
Croatian: Bolesnici trebaju izbjegavati piti sok od grejpa tijekom primjene lijeka Lojuxta.
Greek: To Lojuxta είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λομιταπίδη.
Croatian: Lojuxta je lijek koji sadrži djelatnu tvar lomitapid.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Lojuxta υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Lojuxta nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Greek: Ωστόσο, η CHMP επεσήμανε ότι δεν έχει ακόμη επιβεβαιωθεί το μακροχρόνιο όφελος για την καρδιά και το κυκλοφορικό σύστημα.
Croatian: Međutim, CHMP je napomenuo da dugotrajne dobrobiti za srce i krvotok još treba potvrditi.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν συγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα ενδεχομένως να πρέπει επίσης να λαμβάνουν μειωμένη δόση ή να λαμβάνουν το Lojuxta και τα άλλα φάρμακα σε διαφορετικές χρονικές στιγμές.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju određene druge lijekove možda također trebaju uzimati smanjenu dozu lijeka ili uzimati lijek Lojuxta i druge lijekove koje piju u različito vrijeme.
Greek: Διάρροια και ναυτία (αδιαθεσία) παρατηρήθηκαν σε περίπου 7 στα 10 άτομα, δυσπεψία (αίσθημα καύσου) και έμετος παρατηρήθηκαν σε περισσότερα από 3 στα 10 άτομα, ενώ πόνος, δυσφορία και τυμπανισμός στην περιοχή της κοιλιάς, δυσκοιλιότητα και μετεωρισμός παρατηρήθηκαν σε τουλάχιστον 2 στα 10 άτομα.
Croatian: Najčešće nuspojave su problemi sa želucem koji mogu zahvatiti 9 od 10 osoba: proljev i mučnina bili su uočeni kod otprilike 7 od 10 osoba, dispepsija (žgaravica) i povraćanje bili su uočeni kod više od 3 od 10 osoba, dok su bol, nelagoda u trbuhu i nadutost abdomena (trbuh), konstipacija (zatvor) i flatulencija uočeni kod barem 2 od 10 osoba.
Greek: Η διάγνωση της νόσου πρέπει να επιβεβαιώνεται με γενετικές εξετάσεις, στις περιπτώσεις που αυτό είναι εφικτό.
Croatian: Kad god je to moguće, bolest treba potvrditi genetskim testiranjem.
Greek: Το Lojuxta δεν πρέπει να χορηγείται μαζί με σιμβαστατίνη σε δόση μεγαλύτερη των 40 mg ημερησίως (άλλο φάρμακο για τη μείωση των επιπέδων χοληστερόλης στο αίμα) ή με συγκεκριμένα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τον τρόπο διάσπασης της λομιταπίδης στον οργανισμό.
Croatian: Lojuxta se ne smije koristiti skupa s dozom simvastatina većom od 40 mg po danu (drugi lijek koji se koristi za snižavanje razina kolesterola u krvi) ili s određenim drugim lijekovima koji utječu na način razgradnje lomitapida u organizmu.
Greek: Από τη μελέτη θα προκύψουν επίσης δεδομένα σχετικά με τις κυήσεις γυναικών που λαμβάνουν το φάρμακο, καθώς και σχετικά με τη συμμόρφωση των επαγγελματιών του τομέα της υγείας προς τις συστάσεις ελέγχου και παρακολούθησης των ασθενών πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Croatian: Ispitivanje će također pružiti podatke o trudnoćama u žena koje uzimaju lijek te o pridržavanju zdravstvenih djelatnika preporuka o procjeni i nadzoru bolesnika prije i tijekom terapije.
Greek: Το Lojuxta χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Croatian: Lojuxta se izdaje samo na liječnički recept.
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση ενδεχομένως να πρέπει να λαμβάνουν μειωμένη δόση.
Croatian: Bolesnici koji su na dijalizi bubrega možda trebaju uzimati smanjenu dozu.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Lojuxta χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Lojuxta.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία παθήσεων με υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα.
Croatian: Terapiju (liječenje) treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u liječenju stanja koja uključuju visoke razine masnoća u krvi.
Greek: Στις 31 Ιουλίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Lojuxta.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Lojuxta na snazi u Europskoj uniji od 31. srpnja 2013.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Lojuxta.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku za lijek Lojuxta.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Lojuxta.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Lojuxta.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Lojuxta;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Lojuxta?
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στα επίπεδα της χοληστερόλης χαμηλής πυκνότητας (LDL), γνωστής και ως «κακή χοληστερόλη», στο αίμα των ασθενών μετά από 26 εβδομάδες θεραπείας.
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti bila je promjena u razinama „lipoproteina niske gustoće" (LDL) u krvi bolesnika koji se još nazivaju i „loši kolesterol" nakon 26 tjedana liječenja.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια ή σε ασθενείς με ανεξήγητες μη φυσιολογικές τιμές στις εξετάσεις ήπατος, καθώς και σε ασθενείς με σοβαρά ή μακροχρόνια προβλήματα στο έντερο.
Croatian: Također ga ne smiju koristiti bolesnici s umjerenom ili jako oslabljenom funkcijom jetre ili s neobjašnjenim, neuobičajenim rezultatima jetrenih testova ili bolesnici sa značajnim ili dugotrajnim problemima s crijevima.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osiguralo sigurno i učinkovito korištenje lijeka Lojuxta?
Greek: Επίσης, η επιτροπή επεσήμανε ότι στους περισσότερους ασθενείς το Lojuxta έχει ανεπιθύμητες ενέργειες στο έντερο, γεγονός που οδήγησε ορισμένους ασθενείς στη διακοπή της θεραπείας, καθώς και ότι επέφερε αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων με άγνωστες μακροχρόνιες συνέπειες.
Croatian: Odbor je također zaključio da lijek Lojuxta uzrokuje nuspojave u želucu većine bolesnika, što je ponukalo neke bolesnike na to da prekinu terapiju, a to je kod njih uzrokovalo porast razine jetrenih enzima čije dugoročne posljedice nisu poznate.
Greek: Αναστέλλοντας τη συγκεκριμένη πρωτεΐνη, το Lojuxta μειώνει τα επίπεδα των λιπιδίων που ελευθερώνονται στο αίμα, βοηθώντας κατ' αυτόν τον τρόπο στη μείωση των επιπέδων χοληστερόλης σε ασθενείς με υπερχοληστερολαιμία.
Croatian: Blokadom ovog proteina, Lojuxta smanjuje razinu masnoća koje se otpuštaju u krv i tako pomaže smanjenju razine kolesterola kod hiperkolesterolemije.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovo korištenje.
Greek: Τι είναι το Lojuxta και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Lojuxta i za što se koristi?
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Lojuxta θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό σε όλους τους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Lojuxta, το οποίο θα περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με την επιλογή των κατάλληλων ασθενών και σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια, περιλαμβανομένων των ανεπιθύμητων ενεργειών, των αλληλεπιδράσεων με άλλα φάρμακα και της χρήσης σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας.
Croatian: Osim toga, tvrtka koja stavlja na tržište lijek Lojuxta osigurati će edukativne materijale svim liječnicima za koje se očekuje da će propisivati lijek Lojuxta, a koji će sadržavati informacije o tome kako odabrati prikladne bolesnike kao i ključne sigurnosne informacije uključujući i nuspojave, interakcije s drugim lijekovima i primjenu kod žena koje bi mogle zatrudnjeti.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε ορισμένους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Lojuxta ήταν μη φυσιολογικά αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων.
Croatian: Najozbiljnija nuspojava uočena kod nekih bolesnika liječenih lijekom Lojuxta je neuobičajeno povišenje razine jetrenih enzima.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η επίδραση του φαρμάκου στη μείωση των επιπέδων της χοληστερόλης LDL είναι επωφελής για τους ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία, οι οποίοι αντιμετωπίζουν ανικανοποίητη ιατρική ανάγκη.
Croatian: CHMP je smatrao da učinak lijeka u smanjenju LDL kolesterola predstavlja dobrobit za bolesnike s homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom koji nisu liječeni na odgovarajući način.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Lojuxta συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Lojuxta nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Greek: Η δραστική ουσία του Lojuxta, η λομιταπίδη, αναστέλλει τη δράση μιας ουσίας στον οργανισμό που ονομάζεται μικροσωμιακή πρωτεΐνη µεταφοράς τριγλυκεριδίων, η οποία υπάρχει στα κύτταρα του ήπατος και του εντέρου.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Lojuxta, lomitapid, blokira djelovanje tvari u organizmu zvane „mikrosomalni protein za prijenos triglicerida" koji je prisutan u stanicama jetre i želuca.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό λομιταπίδη
Croatian: EPAR, sažetak za javnost
Greek: Δεδομένου ότι το Lojuxta εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», η παρασκευάστρια εταιρεία του φαρμάκου διενεργεί μια μακροχρόνια μελέτη σε ασθενείς που λαμβάνουν Lojuxta προκειμένου να υποβάλει περαιτέρω δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά του, περιλαμβανομένων των ανεπιθύμητων ενεργειών του στο ήπαρ, το στομάχι, το έντερο και το καρδιαγγειακό σύστημα.
Croatian: Budući da je lijek Lojuxta odobren u iznimnim okolnostima, farmaceutska tvrtka koja lijek Lojuxta stavlja na tržište provodi dugotrajno ispitivanje na bolesnicima koji uzimaju lijek Lojuxta kako bi osigurala dodatne podatke o njegovoj sigurnosti i učinkovitosti, uključujući nuspojave lijeka na jetru, trbuh, želudac i kardiovaskularni sustav.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία, μια κληρονομική νόσο που προκαλεί υψηλά επίπεδα χοληστερόλης (τύπος λιπιδίων) στο αίμα.
Croatian: Koristi se za liječenje bolesnika s homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom, nasljednom bolesti koja uzrokuje visoke razine kolesterola (vrsta masnoće).
Greek: Πώς δρα το Lojuxta;
Croatian: Kako Lojuxta djeluje?
Greek: Κατά μέσο όρο, τα επίπεδα της χοληστερόλης LDL των ασθενών μειώθηκαν κατά
Croatian: U prosjeku su razine LDL kolesterola u krvi bolesnika bile smanjene za 40 %.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Lojuxta;
Croatian: Kako se Lojuxta koristi?
Greek: Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με διατροφή χαμηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη μείωση του επιπέδου λιπιδίων στο αίμα.
Croatian: Koristi se zajedno s niskomasnom dijetom i drugim lijekovima za smanjenje razine masnoća u krvi.
Greek: Η μικροσωμιακή πρωτεΐνη µεταφοράς τριγλυκεριδίων συμμετέχει στη σύνθεση λιπιδίων, όπως η χοληστερόλη και τα τριγλυκερίδια, υπό μορφή μεγαλύτερων σωματιδίων που ονομάζονται λιποπρωτεΐνες, τα οποία στη συνέχεια ελευθερώνονται στην αιματική ροή.
Croatian: Uključen je u skupljanje masnih tvari poput kolesterola i triglicerida u veće čestice zvane lipoproteini koje se potom otpuštaju u krvotok.
Greek: Διενεργήθηκε μια βασική μελέτη για την αξιολόγηση του οφέλους του Lojuxta στη μείωση της χοληστερόλης αίματος, στην οποία μετείχαν 29 ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία.
Croatian: Dobrobiti lijeka Lojuxta u smanjenju razine kolesterola bile su analizirane u glavnom ispitivanju koje je uključivalo 29 bolesnika s homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom.
Greek: Η πλήρης ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Lojuxta διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Lojuxta nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o liječenju lijekom Lojuxta pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν Lojuxta σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη μείωση των επιπέδων λιπιδίων στο αίμα.
Croatian: Svi bolesnici koji su primili lijek Lojuxta skupa s drugim lijekovima za smanjivanje razine masnoća u krvi.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Lojuxta, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Lojuxta pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Το Lojuxta εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», διότι, λόγω της σπανιότητας της ασθένειας, δεν κατέστη επί του παρόντος δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Lojuxta.
Croatian: Razlog za navedeno je nemogućnost dobivanja potpunih informacija o lijeku Lojuxta zbog rijetkosti bolesti.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Lojuxta σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi lijeka Lojuxta dokazane ispitivanjima?
Greek: Ποια στοιχεία για το Lojuxta αναμένεται να υποβληθούν;
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Lojuxta?
Greek: Οι ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια δεν πρέπει να λαμβάνουν Lojuxta.
Croatian: Bolesnici s blago do snažno oslabljenom funkcijom jetre ne smiju uzimati lijek Lojuxta.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Lojuxta;
Croatian: Zašto je lijek Lojuxta odobren?
Greek: Ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων
Croatian: Odrasli, uključujući starije osobe
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Μαρτίου 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. ožujka 2018.
Greek: • Το φάρμακο χρειάζεται μία έως δύο ημέρες για να δράσει.
Croatian: • Lijeku je potreban jedan ili dva dana da ostvari svoj učinak.
Greek: NS: μη σημαντικό
Croatian: NZ: nije značajno
Greek: • Μην παίρνετε αυτή τη δόση έναρξης για περισσότερες από τρεις ημέρες.
Croatian: • Nemojte uzimati tu početnu dozu dulje od tri dana.
Greek: • Προσπαθήστε να παίρνετε το Lokelma την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Croatian: • Pokušajte uzimati lijek Lokelma svaki dan u isto vrijeme.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως, εάν αυτά τα συμπτώματα γίνουν σοβαρά.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako ti simptomi postanu teški.
Greek: Η λευκή σκόνη θα κατακαθίσει αμέσως στο ποτήρι.
Croatian: Bijeli prašak brzo će se početi taložiti na dnu čaše.
Greek: Η θεραπεία διεκόπη κατά την έξοδο από τη μελέτη (Ημέρα 365).
Croatian: Liječenje je prekinuto na dan izlaska iz ispitivanja (365. dan).
Greek: • Ξεπλύνετε το ποτήρι με περισσότερο νερό και πιείτε το όλο για να πάρετε όλο το φάρμακο.
Croatian: • Isperite čašu s još vode i popijte sve da biste uzeli sav lijek.
Greek: Για να ανοίξετε, κόψτε κατά μήκος της κορυφής.
Croatian: Za otvaranje, odrežite vrh vrećice.
Greek: • Στη συνέχεια πάρτε την επόμενη δόση κανονικά στη συνηθισμένη ώρα.
Croatian: • Zatim uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν έχει άλλα συστατικά.
Croatian: Ovaj lijek nema drugih sastojaka.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα ελέγξει τα επίπεδα καλίου στο αίμα σας όταν ξεκινήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο:
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra provjeravat će Vam razinu kalija u krvi kada počnete uzimati ovaj lijek:
Greek: Άλλα φάρμακα και Lokelma
Croatian: Drugi lijekovi i Lokelma