FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) tymczasowo ograniczyła stosowanie leku przeciw stwardnieniu rozsianemu Zinbryta (daklizumab) do pacjentów z bardzo aktywną postacią rzutową choroby, którzy nie zareagowali na określony inny rodzaj leczenia, oraz do pacjentów z szybko rozwijającą się postacią rzutową choroby, u których nie można zastosować leczenia innymi lekami.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je začasno omejila uporabo zdravila za multiplo sklerozo Zinbryta (daklizumab) na bolnike z visoko aktivno recidivno boleznijo, ki se ni odzvala na določena druga zdravila, in na bolnike s hitro napredujočo recidivno boleznijo, ki se ne morejo zdraviti z drugimi zdravili.
Polish: • Wszystkich pacjentów otrzymujących lek Zinbryta należy również monitorować pod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych uszkodzenia wątroby w trakcie leczenia.
Slovenian: • Vse bolnike, ki se zdravijo z zdravilom Zinbryta, je treba med zdravljenjem spremljati glede znakov in simptomov poškodb jeter.
Polish: • Trwającą obecnie ponowną ocenę rozpoczęto po zgonie z powodu piorunującej niewydolności wątroby pacjenta, który był leczony lekiem Zinbryta w ramach będącego w toku badania obserwacyjnego, a także po czterech przypadkach ciężkiego uszkodzenia wątroby.
Slovenian: • Potekajoči pregled varnosti je bil sprožen po smrti zaradi fulminantne jetrne odpovedi pri bolniku, ki se je zdravil z zdravilom Zinbryta v potekajoči opazovalni študiji, in po štirih primerih resnih poškodb jeter.
Polish: • Zaleca się zachować ostrożność przed rozpoczęciem podawania leku Zinbryta w skojarzeniu z produktami leczniczymi o znanym potencjalnym działaniu hepatotoksycznym, w tym z lekami dostępnymi bez recepty i suplementami ziołowymi.
Slovenian: • Pred dajanjem zdravila Zinbryta v kombinaciji z zdravili z znanim hepatotoksičnim potencialom, vključno z zdravili brez recepta in zeliščnimi dodatki, je potrebna previdnost.
Polish: • Na wszelki wypadek w trakcie przeprowadzania ponownej oceny stosowanie leku Zinbryta ograniczono do dorosłych pacjentów z wysoce aktywną postacią rzutową choroby pomimo pełnego i odpowiedniego kursu leczenia co najmniej jednym lekiem modyfikującym przebieg stwardnienia rozsianego (DMT) lub z szybko rozwijającą się ciężką postacią rzutową choroby, którzy nie kwalifikują się do leczenia innymi DMT.
Slovenian: • Kot previdnostni ukrep v času, ko pregled poteka, je bila uporaba zdravila Zinbryta omejena na odrasle bolnike z visoko aktivno recidivno multiplo sklerozo, ki je prisotna kljub celovitemu in primernemu zdravljenju z vsaj enim zdravilom, ki spreminja potek bolezni (DMT), in na odrasle bolnike s hitro napredujočo hudo recidivno multiplo sklerozo, ki niso primerni za zdravljenje z drugimi zdravili DMT.
Polish: Zinbryta jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych z rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta se uporablja za zdravljenje odraslih z recidivno obliko multiple skleroze.
Polish: • Stosowanie leku Zinbryta zostało ograniczone do pacjentów z bardzo aktywną postacią rzutową choroby, którzy nie zareagowali na inny rodzaj leczenia, oraz do pacjentów z szybko rozwijającą się postacią rzutową choroby, u których nie można zastosować leczenia innymi lekami.
Slovenian: • Uporaba zdravila Zinbryta (daklizumab) je bila omejena na bolnike z visoko aktivno recidivno boleznijo, ki se ni odzvala na druga zdravila, in na bolnike s hitro napredujočo recidivno boleznijo, ki se ne morejo zdraviti z drugimi zdravili.
Polish: Ponowną ocenę rozpoczęto po zgonie z powodu uszkodzenia wątroby (jej piorunującej niewydolności) pacjenta biorącego udział w będącym w toku badaniu obserwacyjnym, a także czterech przypadkach ciężkiego uszkodzenia wątroby.
Slovenian: Pregled zdravila Zinbryta se je začel po smrti zaradi poškodb jeter (fulminantne jetrne odpovedi) pri bolniku, vključenem v potekajočo opazovalno študijo, in po štirih primerih resnih poškodb jeter.
Polish: Nie zaleca się rozpoczynania leczenia lekiem Zinbryta u pacjentów z innymi chorobami autoimmunologicznymi niż stwardnienie rozsiane i należy zachować ostrożność w przypadku podawania go z lekami, które mogą uszkodzić wątrobę.
Slovenian: Uvedba zdravljenja z zdravilom Zinbryta ni priporočena pri bolnikih, ki imajo poleg multiple skleroze še druge avtoimunske bolezni, pri dajanju zdravila Zinbryta skupaj z zdravili, ki lahko poškodujejo jetra, pa je potrebna previdnost.
Polish: • Należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed rozpoczęciem przyjmowania jakichkolwiek innych leków, również tych, które są wydawane bez recepty, i suplementów ziołowych.
Slovenian: • Preden začnete jemati druga zdravila, vključno z zdravili brez recepta in zeliščnimi dodatki, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: • Leczenia lekiem Zinbryta nie zaleca się chorym na stwardnienie rozsiane z chorobami autoimmunologicznymi innymi niż stwardnienie rozsiane.
Slovenian: • Zdravljenje z zdravilom Zinbryta ni priporočeno pri bolnikih, ki imajo poleg multiple skleroze še druge avtoimunske bolezni.
Polish: Informacje dla pacjentów Prowadzona jest obecnie ponowna ocena bezpieczeństwa stosowania leku przeciw stwardnieniu rozsianemu o nazwie Zinbryta.
Slovenian: Varnost zdravila za multiplo sklerozo Zinbryta se pregleduje.
Polish: W żadnym z tych przypadków nie stwierdzono występowania czynników ryzyka ani alternatywnej etiologii schorzenia.
Slovenian: V nobenem od teh primerov niso poročali o dejavnikih tveganja ali alternativni etiologiji.
Polish: • nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Slovenian: • neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Polish: Klikanie Klikanie ustało
Slovenian: Klikanje Klikanje preneha
Polish: Ze względu na brak badań dotyczących zgodności nie należy mieszać tego produktu leczniczego
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej
Slovenian: Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Polish: • pacjenci, u których nie wystąpiła odpowiedź na cały i odpowiedni (trwający co najmniej 1 rok)
Slovenian: • bolniki, ki se niso odzvali na poln in ustrezen (vsaj enoletni) predhodni cikel zdravljenja z
Polish: Stopień ekspozycji pacjentów powyżej 55 lat w badaniach klinicznych z zastosowaniem daklizumabu beta był ograniczony.
Slovenian: Izpostavljenost bolnikov, starih več kot 55 let, v kliničnih študijah z daklizumabom beta je bila omejena.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczynane pod nadzorem lekarza, mającego doświadczenie w leczeniu
Slovenian: Zdravljenje naj se začne pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem multiple skleroze.
Polish: Nie stwierdzono żadnych różnic w farmakokinetyce między zdrowymi ochotnikami z Japonii
Slovenian: Rasa Razlik v farmakokinetiki med zdravimi japonskimi in belskimi prostovoljci niso opazili.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Potem morate stopiti v stik z zdravnikom,
Polish: Daklizumab beta wykryto w mleku 11/14 małp na poziomach <0,122% stężenia w surowicy matki; u potomstwa nie obserwowano
Slovenian: Daklizumab beta so odkrili v mleku 11/14 opic v laktaciji v ravneh, ki so bile < 0,122 % ravni v serumu matere, brez neželenih učinkov pri potomcih.
Polish: Nie oczekuje się, że lek Zinbryta będzie wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi zdravilo Zinbryta vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: Postępowanie W razie przedawkowania pacjenci mogą wymagać pomocy lekarskiej i odpowiedniego leczenia
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka bo morda treba bolnike zdravniško oskrbeti in jim nuditi ustrezno podporno zdravljenje.
Polish: Po podskórnym podaniu daklizumabu beta mediana czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax) wynosiła od 5 do 7 dni.
Slovenian: Po subkutanem dajanju daklizumaba beta je bil razpon mediane časa za doseganje največje koncentracije v serumu (tmax) od 5 do 7 dni.
Polish: U pacjentów, którzy chorowali na gruźlicę lub żyjących na obszarach endemicznego występowania tej choroby, przed rozpoczęciem leczenia powinny być wykonane badania przesiewowe w kierunku czynnej
Slovenian: Pri bolnikih, ki so že imeli tuberkulozo ali ki živijo na endemičnih področjih te bolezni, so pred začetkom zdravljenja potrebne preiskave za aktivno tuberkulozo, bolnike pa je treba med zdravljenjem spremljati.
Polish: Ten rodzaj leku określa się nazwą przeciwciała
Slovenian: To je vrsta zdravila, ki se imenuje monoklonsko protitelo.
Polish: Farmakokinetykę daklizumabu beta opisuje się zastosowaniem modelu dwukompartmentowego z wchłanianiem i eliminacją pierwszego rzędu.
Slovenian: Farmakokinetika daklizumaba beta je dobro opisana v dvoprostornem modelu z absorpcijo in izločanjem prvega reda.
Polish: Nie ustalono, czy odpowiedź na leczenie u takich osób jest inna niż w
Slovenian: Ni bilo ugotovljeno, ali se ti bolniki odzivajo drugače kot mlajši bolniki.
Polish: Uwaga:
Slovenian: Pozor!
Polish: Toksyczność W dwóch 9-miesięcznych badaniach nad małpami cynomolgus daklizumab beta podawano podskórnie dwa razy w tygodniu w dawkach 10-200 mg/kg.
Slovenian: V dveh 9-mesečnih študijah, izvedenih na opicah vrste cynomolgus, so daklizumab beta subkutano dajali dvakrat tedensko v odmerkih od 10 do 200 mg/kg.
Polish: Z dostępnych danych toksykologicznych dotyczących małp cynomolgus wynika, że daklizumab beta jest wydzielany do mleka tych małp (szczegóły patrz punkt 5.3).
Slovenian: Razpoložljivi toksikološki podatki pri doječih opicah cynomolgus kažejo na izločanje daklizumaba beta v mleko (za podrobnosti glejte poglavje 5.3).
Polish: Ból brzucha może także być objawem chorób wątroby, patrz punkt powyżej dotyczący zaburzeń
Slovenian: Bolečina v trebuhu je lahko tudi simptom težav z jetri, glejte poglavje o težavah z jetri.
Polish: Daklizumab beta nie wpływał na zdolność rozrodczą u samic i samców małp z gatunku cynomolgus (wartość AUC u samic i samców była, odpowiednio, do 85 i 100 razy wyższa niż ekspozycja w zakresie dawek klinicznych).
Slovenian: Daklizumab beta ni vplival na sposobnost razmnoževanja pri samicah in samcih opic vrste cynomolgus (AUC pri samicah in samcih do 85- oz. 100-krat večji, kot je izpostavljenost pri kliničnih odmerkih).
Polish: Daklizumab beta nie wpływał na rozwój około- i poporodowy od urodzenia do około 6. miesiąca.
Slovenian: Daklizumab beta nima vpliva na perinatalni in postnatalni razvoj potomcev od rojstva do 6 mesecev starosti.
Polish: • zakażenia dróg oddechowych, takie jak kaszel i przeziębienie (zapalenie nosogardzieli, • zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi (wykażą to badania krwi).
Slovenian: • okužbe dihal, kot sta kašelj ali prehlad (nazofaringitis, okužba zgornjih dihal); • zvišanje jetrnih encimov v krvi (to pokažejo krvne preiskave).
Polish: Daklizumab beta wytwarzany jest w linii komórek ssaków (NS0) metodą rekombinacji DNA.
Slovenian: Daklizumab beta se pridobiva iz celične kulture sesalcev (NS0) s tehnologijo rekombinantne DNA.
Polish: W tym okresie zgłoszono cztery nowe przypadki zapalenia okrężnicy, które zostały potwierdzone przez fachowy personel medyczny.
Slovenian: V tem obdobju so poročali o štirih novih resnih primerih kolitisa, ki so jih potrdili zdravstveni delavci.
Polish: W dwóch 9-miesięcznych badaniach na małpach nie zaobserwowano tkanek ze zmianami przednowotworowymi lub
Slovenian: V dveh 9-mesečnih študijah pri opicah niso opazili preneoplastičnega ali neoplastičnega tkiva.
Polish: Ulotkę i Kartę należy zachować w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po zastosowaniu ostatniej dawki leku Zinbryta, ponieważ działania niepożądane mogą wystąpić nawet po zakończeniu
Slovenian: Navodilo in kartico shranite med zdravljenjem in še 6 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Zinbryta, saj se lahko neželeni učinki pojavijo tudi po tem, ko prenehate z zdravljenjem.
Polish: Z badań in vitro wynika, że skupiska mikroglejowe nie są bezpośrednim wynikiem działania daklizumabu beta na komórki mikroglejowe, ale że prawdopodobnie powstają na skutek zwiększenia
Slovenian: Raziskovalne študije in vitro kažejo, da agregati celic mikroglije ne nastajajo kot neposredni učinek daklizumaba beta na mikroglijske celice, temveč so verjetno posledica povečanja biološke uporabnosti lokalnega IL-2.
Polish: Produkt Zinbryta jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkim uczuleniem w wywiadzie (np. wstrząs anafilaktyczny lub reakcje rzekomoanafilaktyczne) na wszystkie rodzaje daklizumabu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu Zinbryta wymienioną w punkcie 6.1.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta je kontraindicirano pri bolnikih s hudo preobčutljivostjo v anamnezi (npr. anafilaksija ali anafilaktične reakcije) za vse oblike daklizumaba ali katero koli pomožno snov v zdravilu Zinbryta, navedeno v poglavju 6.1.
Polish: W czasie badań klinicznych zgłoszono sumarycznie dwanaście przypadków sarkoidozy potwierdzonych przez fachowy personel medyczny.
Slovenian: Kumulativno so v kliničnih preskušanjih poročali o dvanajstih primerih sarkoidoze, ki so jih potrdili zdravstveni delavci.
Polish: Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że jest w ciąży lub planuje ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Polish: • roztwór jest mętny lub widoczne są pływające cząstki
Slovenian: • je raztopina motna ali v njej opazite plavajoče delce.
Polish: • przeciwwskazaniach u wszystkich pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą wątroby lub
Slovenian: • kontraindikaciji pri vseh bolnikih z obstoječo boleznijo jeter ali okvaro jeter;
Polish: Oczekuje się, że jako monoklonalne przeciwciało IgG1 daklizumab beta będzie metabolizowany do peptydów i aminokwasów w ten sam sposób co endogenne IgG.
Slovenian: Kot monoklonsko protitelo IgG1 se pričakuje, da se daklizumab beta katabolično presnovi na peptide in aminokisline na enak način kot endogeni IgG.
Polish: Krok 3: Wybrać i zdezynfekować miejsce wstrzyknięcia
Slovenian: 3. korak: Izberite in očistite mesto injiciranja
Polish: Kluczowe efekty tego modulowania szlaku sygnałowego IL-2, potencjalnie związane z działaniem terapeutycznym daklizumabu beta w SM, obejmują selektywny antagonizm aktywowanych limfocytów T oraz ekspansję immunoregulujących komórek NK CD56bright (ang. NK - Natural Killer), co, jak wykazano, selektywnie zmniejsza liczbę zaktywowanych limfocytów T. Uważa się, że te działania immunomodulujące daklizumabu beta zmniejszają patologię OUN w SM i, co za tym idzie, zmniejszają częstość występowania rzutów i progresję niepełnosprawności.
Slovenian: Ključni učinek te modulacije poti IL-2, ki je morda povezan s terapevtskimi učinki daklizumaba beta pri multipli sklerozi, vključuje selektivni antagonizem odzivov aktiviranih celic T in ekspanzijo imunoregulacijskih naravnih celic ubijalk CD56bright, za katere se je pokazalo, da selektivno zmanjšujejo aktivirane celice T. Ti imunomodulirajoči učinki daklizumaba beta skupaj naj bi zmanjševali patologijo osrednjega živčnega sistema pri multipli sklerozi in s tem zmanjševali pojavnost recidivov in napredovanje bolezni.
Polish: Daklizumab beta to humanizowane monoklonalne przeciwciało IgG1, które wiąże się z antygenem CD25 (IL-2Rα), blokując przyłączanie IL-2 do CD25.
Slovenian: Daklizumab beta je humanizirano monoklonsko protitelo IgG1, ki se veže na CD25 (IL-2Rα) in prepreči vezavo IL-2 na CD25.
Polish: Substancją czynną leku Zinbryta jest daklizumab beta.
Slovenian: Učinkovina zdravila Zinbryta je daklizumab beta.
Polish: • roztwór jest koloru innego niż bezbarwny do żółtawego
Slovenian: • raztopina ni brezbarvna do rumenkasta, temveč drugačne barve.
Polish: Przewlekłe podawanie daklizumabu beta we wszystkich dawkach zwiększało częstość występowania zmian skórnych (w porównaniu z małpami w grupie kontrolnej).
Slovenian: Kronično dajanje daklizumaba beta pri vseh odmerkih je povečalo incidenco izsledkov na koži (v primerjavi z opaženimi pri kontrolnih živalih).
Polish: • dane pacjenta, jego podpis i datę; • imię i nazwisko osoby przepisującej lek, podpis i datę.
Slovenian: • bolnikovi podatki, podpis in datum;
Polish: Nie dzielić się wstrzykiwaczem z innymi osobami, aby uniknąć przeniesienia zakażenia na tą
Slovenian: Napolnjenega injekcijskega peresnika ne delite z nikomer, da ne bi od koga dobili infekcije ali da ne bi kdo dobil infekcije od vas.
Polish: Innovation House 70 Norden Road Maidenhead
Slovenian: BIOGEN IDEC Limited Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire
Polish: Oczekuje się, że potencjalne działania niepożądane powyżej tej wielkości będą zgodne z profilem bezpieczeństwa daklizumabu beta w leczeniu SM.
Slovenian: Pričakuje se, da bodo možni neželeni učinki nad to ravnijo v skladu z varnostnim profilom za daklizumab beta pri bolnikih z multiplo sklerozo.
Polish: Wyniki populacyjnej farmakokinetycznej analizy typu cross study nie wskazują, aby na farmakokinetykę daklizumabu beta wpływał wiek (zakres: 18 do 66 lat; n=1670) ani płeć (n = 567
Slovenian: Na podlagi medštudijske analize populacijske farmakokinetike na farmakokinetiko daklizumaba beta nista vplivala starost (razpon: 18 do 66 let; n = 1670) ali spol (n = 567 moških in 1103 žensk).
Polish: U pacjentów, u których doszło do wytworzenia neutralizujących przeciwciał, klirens daklizumabu beta zwiększył się średnio o 19% (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z nevtralizirajočimi protitelesi se je očistek daklizumaba beta povprečno povečal za 19 % (glejte poglavje 5.2).
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznam EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Polish: Punkt 4.8 ChPL został zmieniony, aby uwzględnić sarkoidozę jako działanie niepożądane występujące niezbyt często oraz zapalenie okrężnicy jako działanie niepożądane występujące często.
Slovenian: Poglavje 4.8 SmPC-ja je bilo revidirano z dodatkom neželenega učinka sarkoidoza s pogostnostjo občasni in neželenega učinka kolitis s pogostnostjo pogosti.
Polish: Produkt Zinbryta nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Slovenian: Zdravilo Zinbryta nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: Zinbryta 150 mg p wartość
Slovenian: Zinbryta 150 mg Vrednost p
Polish: Całkowita biodostępność daklizumabu beta w dawce 150 mg w podaniu podskórnym wynosiła ok. 90% na podstawie populacyjnej farmakokinetycznej analizy typu cross study podawania podskórnego i dożylnego.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost daklizumaba beta 150 mg, apliciranega subkutano, je bila približno 90 % na podlagi medštudijske analize populacijske farmakokinetike subkutanega in intravenskega odmerjanja.
Polish: Nie używać, jeśli wstrzykiwacz upuszczono lub jest uszkodzony w widoczny sposób.
Slovenian: Napolnjenega injekcijskega peresnika ne uporabljajte, če pade ali je vidno poškodovan.
Polish: • Zaburzenia układu immunologicznego, które mogą wpływać na płuca, skórę i węzły chłonne
Slovenian: • imunska bolezen, ki lahko prizadene pljuča, kožo in bezgavke (sarkoidoza)
Polish: Wydalanie przez nerki nie stanowi głównej drogi eliminacji, dlatego dostosowywania dawki nie uważa się za konieczne (patrz
Slovenian: Ker ledvično izločanje ni glavna pot izločanja, odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Polish: Uwaga: po oderwaniu wstrzykiwacza od miejsca wstrzyknięcia, zablokuje się osłona igły, aby uniknąć
Slovenian: Opomba: Potem ko napolnjeni injekcijski peresnik odstranite z mesta injiciranja, se bo varovalo igle zaklenilo, s čimer vas bo zaščitilo pred poškodbo z iglo.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji daklizumab beta, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za daklizumab beta je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke: Sarkoidoza
Polish: Przeprowadzono bardzo niewielką liczbę badań z lekiem Zinbryta u osób powyżej 55 lat. Lekarz może
Slovenian: Z zdravilom Zinbryta so pri osebah, starejših od 55 let, opravili zelo malo testov.
Polish: Jeżeli u pacjenta z SM nie ma odpowiedzi na lek Zinbryta, lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu
Slovenian: Če se vaša MS ne odziva na zdravilo Zinbryta, zdravnik lahko odloči,
Polish: Po podskórnym podaniu daklizumabu beta 150 mg co 4 tygodnie stężenie daklizumabu beta w surowicy w stanie stacjonarnym było osiągane po czwartej dawce, a daklizumab beta akumulował się do stężenia około 2,5-krotnie większego w porównaniu z pojedynczą dawką.
Slovenian: Po subkutani uporabi daklizumaba beta 150 mg vsake 4 tedne je bilo stanje dinamičnega ravnovesja koncentracij daklizumaba beta v serumu doseženo do 4. odmerka; daklizumab beta se je akumuliral do ravni, ki je bila približno 2,5-kratnik v primerjavi z enkratnim odmerkom.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykazano bezpośredniego ani pośredniego toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta objawów przedmiotowych lub podmiotowych sugerujących zaburzenia czynności wątroby (np. niewyjaśnione nudności, wymioty, ból brzucha, zmęczenie, brak łaknienia lub żółtaczka i (lub) ciemny mocz) zaleca się natychmiastowy pomiar aktywności aminotransferaz w surowicy i jeżeli jest to wskazane, przerwanie leczenia produktem Zinbryta oraz
Slovenian: Če se pri bolniku razvijejo klinični znaki ali simptomi, ki kažejo na motnje delovanja jeter (npr. nepojasnjena navzea, bruhanje, bolečina v trebuhu, utrujenost, anoreksija ali zlatenica in/ali temen urin), se priporoča takojšnje merjenje serumskih transaminaz; zdravljenje z zdravilom Zinbryta pa prekinite, kot je ustrezno, in nemudoma napotite bolnika k hepatologu.
Polish: W przypadku wstrzyknięcia większej ilości leku niż zwykle stosowana dawka i zauważenia działań niepożądanych lub zaniepokojenia z jakiegokolwiek powodu, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Zinbryta, kot bi smeli Če ste si injicirali odmerek, večji od običajnega, in opazite neželene učinke ali ste zaskrbljeni, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Polish: Krok 10: Pielęgnacja miejsca wstrzyknięcia • W razie potrzeby miejsce wstrzyknięcia opatrzyć gazikiem lub plastrem.
Slovenian: 9. korak: Nega mesta injiciranja • Po potrebi na mesto injiciranja namestite gazo in lepljivi povoj ali obliž.
Polish: Na podstawie populacyjnej farmakokinetycznej analizy typu cross study stwierdzono, że klirens daklizumabu beta wynosi 0,212 l/dobę, z okresem półtrwania w fazie terminalnej wynoszącym około 21 dni.
Slovenian: Na podlagi medštudijske analize populacijske farmakokinetike je očistek daklizumaba beta 0,212 l/dan z vrednostjo končnega razpolovnega časa približno 21 dni.
Polish: - badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia, w celu sprawdzenia czynności wątroby oraz czy u pacjenta występuje wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C. Jeżeli badania krwi wykażą, że u pacjenta występują choroby wątroby lekarz podejmie decyzję, czy rozpocząć leczenie lekiem
Slovenian: Morali boste: - opraviti krvno preiskavo pred začetkom zdravljenja, s katero bodo preverili delovanje vaših jeter in se prepričali, ali imate hepatitis B ali C. Če bo vaša krvna preiskava pokazala, da imate kakšne težave z jetri, bo zdravnik odločil o tem, ali boste začeli prejemati zdravilo Zinbryta;