FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: N=134 Keskiarvo±SD 23,2±6,47 24,9±6,12 22,9±7,70 22,9±8,13 23,3±7,54 23,6±7,48 Mediaani Pienin, suurin 2; 30
Czech: N=31 N=167 N=134 Průměr±SD 23,2±6,47 24,9±6,12 22,9±7,70 22,9±8,13 23,3±7,54 23,6±7,48 Medián 26,0 Min, max 2; 30
Finnish: 5 vuoden seurantajakson aikana (taulukko 13) potilailla havaittiin siittimen käyristymän ja kiusallisuutta koskevan PDQ-arvon paranemista faasin 3 tutkimuksessa viimeksi havaittuihin arvoihin verrattuna.
Czech: Během období následného sledování trvajícího 5 let (tabulka 13) vykázali pacienti v porovnání s poslední pozorovanou hodnotou v předchozích studiích fáze 3 zlepšení u zakřivení penisu i v dotazníku PDQ obtíže.
Finnish: • siittimen käyristymän prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikolle 52 ja
Czech: • procentuální změna od výchozího stavu do týdne 52 v deformitě zakřivení penisu a
Finnish: Käyristymän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta prosentteina viikolla 36 (LOCF) (mITT*-populaatio) - AUX-CC-806-tutkimus
Czech: Průměrná procentuální změna deformity zakřivení od výchozího stavu do týdne 36 (LOCF) (mITT* populace) - studie AUX-CC-806 Xiapex N=126
Finnish: Kyseessä on sairaus, jossa aikuisilla miehillä on siittimessä kovettuma, jonka voi tuntea käsin ja joka käyristää siitintä.
Czech: Je to onemocnění, při kterém mají dospělí muži „plak", který je možné nahmatat a zakřivení penisu.
Finnish: Se sisältää kalsiumia, jota tarvitaan Xiapex-valmisteen aktivoimiseen.
Czech: Rozpouštědlo obsahuje vápník, který je nutný pro účinnost přípravku Xiapex.
Finnish: Siittimen murtumia (paisuvaisen repeämiä) tai siittimen muita vakavia vammoja on ilmennyt melko harvoin.
Czech: Fraktura penisu (ruptura penisu) nebo jiná závažná poranění penisu se vyskytovala méně často.
Finnish: Xiapex-valmisteella ei ole tehty tavanomaisia kahden vuoden pituisia biologisia määrityksiä jyrsijöillä.
Czech: Standardní dvouletá bioanalýza přípravku Xiapex u hlodavců nebyla provedena.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Finnish: Annettavan pistoksen kokonaismäärä riippuu hoidon kohteena olevasta nivelestä.
Czech: Celkový objem injekce závisí na kloubu, který má být léčen.
Finnish: Näin ollen Xiapex-valmisteen käyttöä raskauden aikana ei suositella ja hoito pitäisi siirtää toteutettavaksi raskauden jälkeen.
Czech: Proto se použití přípravku Xiapex v těhotenství nedoporučuje a léčba má být odložena až na dobu po jeho skončení.
Finnish: Keskimääräinen muutos Peyronien taudin kiusallisuuden asteikolla lähtötilanteesta viikolle 52 - tutkimukset 1 ja 2
Czech: Průměrná změna skóre domény Bother (Obtíže) Peyronieho choroby od výchozího stavu do týdne 52 - Studie 1 a 2 Studie 1
Finnish: Jauheen liuottamiseen käytettävä liuotin on kirkasta, väritöntä nestettä.
Czech: Rozpouštědlo, které se používá k rozpuštění prášku, je čirá bezbarvá tekutina.
Finnish: Uusia turvallisuusriskejä ei havaittu potilailla, joita seurattiin 5 vuoden ajan sen jälkeen kun he olivat saaneet ensimmäisen Xiapex-injektionsa aiemmassa kliinisessä tutkimuksessa.
Czech: U pacientů, kteří byli sledováni po dobu 5 let po úvodní injekci přípravku Xiapex v předchozí klinické studii, nebyly identifikovány žádné nové bezpečnostní signály.
Finnish: Venytä siitintä varovasti 3 kertaa vuorokaudessa 6 viikon ajan kunkin hoitojakson jälkeen.
Czech: Měl byste jemně natahovat svůj penis 3krát denně po dobu 6 týdnů po každém léčebném cyklu.
Finnish: Peyronien tauti
Czech: Peyronieho choroba
Finnish: Kuva 2: Kolmivaiheinen Xiapex-injektio juosteeseen.
Czech: Obrázek 2: Tříkroková injekce přípravku Xiapex do vazivového pruhu kontraktury.
Finnish: Jos nivel oli ilmoitettu uusivaksi aikaisemmassa tutkimuksessa, sen kohdalla uusimispäivä oli se uusimisraportin jälkeinen ensimmäinen käyntipäivä, jona pysyvän koukistuskontraktuuran mittaustulos oli 20° tai suurempi.
Czech: U kloubů, které byly nahlášeny jako klouby s recidivou v předchozí studii, byl dnem recidivy den první návštěvy po nahlášení s naměřením fixní flexní kontraktury 20° nebo více.
Finnish: Se sisältää clostridium histolyticum -kollagenaasia, joka koostuu määritellyssä massasuhteessa kahdesta kollagenaasista.
Czech: Clostridium histolyticum, která sestává ze dvou kolagenáz v definovaném hmotnostním poměru.
Finnish: Tutkimukset veren glukoosipitoisuuden nousu systolisen verenpaineen lasku kohonnut kehon lämpötila
Czech: Zvýšení glykémie Zvýšení systolického krevního tlaku
Finnish: • epämukava tunne ja mustelmia sukupuolielimissä
Czech: • nepříjemné pocity v oblasti genitálií a podlitiny
Finnish: Juosteen katkaisemiseksi ei suositella enempää kuin 3 yritystä yhtä koukistunutta niveltä kohden.
Czech: Nedoporučuje se provádět více než 3 pokusy o uvolnění kontraktury u jednoho postiženého kloubu.
Finnish: Kovettuman katkeamisen jälkeen Peyronien taudin aiheuttama siittimen käyristymä ja potilaalle koitunut kiusa vähenevät.
Czech: Po tomto narušení plaku se sníží deformita zakřivení penisu a obtíže pacienta způsobené Peyronieho chorobou.
Finnish: Dupuytrenin kontraktuura
Czech: Dupuytrenova kontraktura
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina yskä
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Finnish: Siittimen murtuman (paisuvaisen repeämän) tai muun vakavan siitinvamman oireita voivat olla mm. seuraavat:
Czech: Příznaky fraktury penisu (ruptury kavernózních těles) nebo jiného závažného poranění Vašeho penisu mohou zahrnovat:
Finnish: Peyronien tautia esiintyy vain aikuisilla miespotilailla, minkä vuoksi sen käytöstä naisille ei ole merkityksellistä tietoa.
Czech: Peyronieho choroba se vyskytuje výlučně u dospělých mužů, a tudíž neexistují žádné relevantní informace o použití přípravku Xiapex u žen.
Finnish: Injektion antaminen
Czech: Postup podání injekce
Finnish: Xiapex-valmisteen käytöstä raskauden aikana ei ole kokemusta, ja näin ollen Xiapex-valmisteen käyttöä raskauden aikana ei suositella ja hoito pitäisi siirtää toteutettavaksi raskauden jälkeen.
Czech: S použitím přípravku Xiapex u těhotných žen nejsou zkušenosti, a proto se použití přípravku Xiapex v těhotenství nedoporučuje a léčba se má odložit až na období po skončení těhotenství.
Finnish: • kiihtyneisyys, sekavuus, ärtyvyys, levottomuus, univaikeudet
Czech: • vzrušenost, dezorientace, podrážděnost, neklid, obtíže se spaním
Finnish: Manipulaation jälkeen suositellaan diagnostista kuvantamista, jos esiintyy sormen käyristymää, kipua tai turvotuksen lisääntymistä (ks. myös kohta 4.8).
Czech: Pokud se po manipulaci rozvine deformita prstu, bolest nebo zvýšený otok, doporučuje se použití zobrazovacích diagnostických metod (viz také bod 4.8).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa Xiapex-injektio PIP-niveliä koukistaviin juosteisiin, sillä kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot osoittavat, että PIP-koukistumien Xiapex-hoitoon liittyy suurentunut jännerepeämän ja nivelsidevamman riski.
Czech: Je třeba věnovat opatrnost aplikaci injekce přípravku Xiapex do vazivových pruhů, které způsobují kontrakci PIP kloubů, protože klinické studie ukazují zvýšené riziko ruptury šlachy a poranění ligamenta v souvislosti s léčbou PIP kontraktur u přípravku Xiapex.
Finnish: a Metakarpofalangeaalinivel; b proksimaalinen interfalangeaalinivel; c kahta primaariniveltä ei otettu mukaan tehoanalyyseihin (yhtä lumelääkeryhmän niveltä ei arvioitu ja yhden Xiapex-ryhmän potilaan nivelen koukistuma oli 0 astetta ennen hoitoa).
Czech: a Metakarpofalangeální kloub (MP); b Proximální interfalangeální kloub (PIP); c 2 primární klouby byly vyřazeny z analýzy účinnosti (1 kloub ze skupiny s placebem nebyl hodnocen a 1 kloub ze skupiny léčené přípravkem Xiapex měl před léčbou výchozí kontrakturu 0 stupňů).
Finnish: Kolmessa Dupuytrenin kontraktuuran kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa vaiheen 3 tutkimuksessa 73 % Xiapex-hoitoa saaneista potilaista raportoi ihonalaista verenvuotoa tai mustelmia ja 38 % raportoi verenvuotoa pistoskohdassa.
Czech: Ve třech dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studiích fáze 3 u Dupuytrenovy kontraktury hlásilo 73 % pacientů léčených přípravkem Xiapex ekchymózu nebo kontuzi a 38 % hlásilo krvácení v místě injekce.
Finnish: Tämä osoittaa, että Xiapex-injektioiden jälkeen voi ilmetä vaikeita reaktioita, myös anafylaksioita.
Czech: Xiapex se mohou objevit závažné reakce zahrnující anafylaxi.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Xiapexvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa Peyronien taudissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Xiapex u všech podskupin pediatrické populace v léčbě Peyronieho choroby (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, mukaan lukien veren hyytymistä ehkäiseviä lääkkeitä (joita kutsutaan antikoagulanteiksi), antrakinonijohdannaisia, infektioiden hoitoon käytettäviä antibiootteja (tetrasykliinit ja antrasykliinit/antrakinolonit).
Czech: Patří sem léky, které mají pomoci normálnímu srážení krve (známé jako antikoagulační léky), antrachinonové deriváty, některá antibiotika (tetracykliny a antracykliny/antrachinolony) používaná k léčbě infekcí.
Finnish: Kaiken kaikkiaan rigidissä fleksiokontraktuurassa havaittiin merkitsevää keskimääräistä paranemista (74,4 %) lähtötilanteesta päivään 31 sen jälkeen, kun oli annettu kaksi samanaikaista Xiapex 0,58 mg -injektiota (yksi injektio yhtä niveltä kohden) samaan käteen, ks. taulukko 6.
Czech: Celkově bylo pozorováno významné průměrné zlepšení (74,4 %) od výchozího stavu do 31. dne u fixní flexní kontraktury po podání dvou současně podaných injekcí přípravku Xiapex 0,58 mg
Finnish: • flunssankaltaiset oireet
Czech: • onemocnění podobné chřipce
Finnish: N=123 Keskiarvo±SD 6,5±3,47 3,4±3,30 3,2±3,30 2,7±2,84 2,5±3,01 2,4±2,89 Mediaani Pienin, suurin 0; 15
Czech: N=29 N=154 N=123 Průměr±SD 6,5±3,47 3,4±3,30 3,2±3,30 2,7±2,84 2,5±3,01 2,4±2,89 Medián 6,0 Min, max 0; 15
Finnish: Xiapex-valmiste on pakattu pakkaukseen, jossa on yksi Xiapex-kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo ja yksi liuotinta sisältävä injektiopullo.
Czech: Přípravek Xiapex se dodává v balení, které obsahuje jednu injekční lahvičku s práškem Xiapex a jednu injekční lahvičku s rozpouštědlem.
Finnish: Kiedo potilaan hoidettu käsi pehmeään, suureen sideharsoon.
Czech: Léčenou ruku pacienta obvažte měkkým silným obvazem.
Finnish: muutos a
Czech: MP klouby a
Finnish: Uusimista arvioitiin nivelissä, jotka oli hoidettu onnistuneesti (ts. potilaiden kontraktuuran havaittiin pienentyneen 5 asteeseen tai sitä pienemmäksi päivänä 30 tehdyssä arvioinnissa aiemman tutkimuksen aikana annetun viimeisen Xiapex-injektion jälkeen) ja uusiminen määriteltiin nivelen koukistuman suurenemiseksi vähintään 20 asteeseen samanaikaisesti palpoitavan juosteen kanssa, tai nivelelle tehtiiin lääketieteellinen tai kirurginen toimenpide, jonka tarkoitus oli ensisijaisesti korjata uutta tai pahenevaa Dypuytrenin kontraktuuraa kyseisessä nivelessä.
Czech: pacienti měli v den 30 hodnocení po poslední injekci přípravku Xiapex v předchozí studii snížení kontraktury na 5° nebo méně) a byla definována jako zvýšení kontraktury kloubu o alespoň 20° v přítomnosti hmatného vazivového pruhu nebo se u kloubu přistoupilo k lékařskému či chirurgickému zákroku s hlavním cílem korigovat novou nebo zhoršenou Dupuytrenovu kontrakturu na tomto kloubu.
Finnish: h) Kun neula on poistettu kovettumasta kokonaisuudessaan, paina injektiokohtaa varovasti.
Czech: h) Po úplném vytažení jehly aplikujte mírný tlak na místo vpichu.
Finnish: Xiapex osoitti kliinisesti merkitsevää hyötyä lumelääkkeeseen verrattuna ensisijaisen vastemuuttujan saavuttaneiden potilaiden osuuden osalta eli kaikkien hoidettujen nivelien kontraktuuran pieneneminen 5 asteeseen tai sitä pienemmäksi suunnilleen 4 viikon kuluttua viimeisen injektion antamisesta (MP ja PIP yhteensä, vain MP, vain PIP).
Czech: Ve srovnání s placebem vykazoval přípravek Xiapex klinicky významný přínos v počtu (procentu) pacientů, kteří dosáhli primárního cílového parametru zmenšení kontraktury všech léčených kloubů na 5° nebo méně za přibližně 4 týdny po poslední injekci (MP plus PIP, pouze MP, pouze PIP).
Finnish: Alueellista puudutusta (siittimen puudutus) tai paikallispuudutusta voidaan haluttaessa käyttää ennen Xiapex-injektiota.
Czech: Je-li potřeba, může se před injekcí přípravku Xiapex podat svodná anestézie (penilní blok) nebo lokální anestézie.
Finnish: Onnistuneesti XIAPEX-valmisteella hoidettujen nivelten pitkäaikaiset uusimisprosentit
Czech: Dlouhodobý výskyt recidivy u kloubů úspěšně léčených přípravkem XIAPEX
Finnish: Tutkimuksessa AUX-CC-867 suurimmalle osalle (85 %) tutkimushenkilöistä annettiin paikallispuudutus ennen sormen suoristustoimenpidettä.
Czech: Ve studii AUX-CC-867 dostala většina (85 %)
Finnish: Suurin osa pitkäaikaisen seurantajakson aikana ilmoitetuista haittavaikutuksista oli vaikeusasteeltaan lieviä ja kohtalaisia eli ei-vakavia eivätkä ne liittyneet Xiapexvalmisteen paikalliseen antamiseen.
Czech: Většina nežádoucích účinků, hlášených během dlouhodobé fáze sledování, nebyla závažná, byla mírné nebo střední intenzity a nesouvisela s lokálním podáváním přípravku
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Käyttö- ja käsittelyohjeet
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Pokyny pro použití a zacházení s přípravkem Dupuytrenova kontraktura
Finnish: Taulukossa 8 kuvataan sairauden ominaisuudet lähtötilanteessa tutkimuspopulaatiossa, ja taulukoissa 9-10 esitetään tehon ensisijaisten päätetapahtumien tulokset saatuina kahdesta kaksoissokkoutetusta lumelääkekontrolloidusta tutkimuksesta, AUX-CC-803 ja AUX-CC-804.
Czech: Tabulka 8 uvádí výchozí charakteristiky onemocnění pro populace studie a tabulky 9-10 uvádí výsledky koprimárních cílových ukazatelů měřené ve 2 dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích AUX-CC-803 a AUX-CC-804.
Finnish: • siittimen ihossa kipeä kohta
Czech: • bolavé místo na kůži penisu
Finnish: Sormen suoristustoimenpide
Czech: Postup extenze prstu
Finnish: c) Käytä käyttövalmiiksi saattamiseen vain pakkauksen mukana toimitettavaa liuotinta.
Czech: c) Pro rekonstituci používejte pouze přiložené rozpouštědlo.
Finnish: Sen vuoksi Xiapex-valmisteen saa injisoida vain Peyronien taudin kovettumaan, ja on huolellisesti varottava antamasta injektiota virtsaputkeen, hermoihin, verisuoniin, paisuvaiskudoksiin tai muihin kollageenia sisältäviin siittimen rakenteisiin.
Czech: Proto musí být injekce přípravku podávána pouze do Peyronieho plaku a je třeba postupovat opatrně, aby nedošlo k injekci do močové trubice, nervů, krevních cév, kavernózních těles nebo jiných kolagenních struktur penisu.
Finnish: Valmistaja Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Ruotsi
Czech: Výrobce Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Švédsko
Finnish: -1,1 b a Keskimääräinen muutos, hoitojen välinen ero, 95 %:n CI ja p-arvo, jotka kaikki perustuivat ANOVA-malliin, jossa faktoreina olivat hoito, osite, joka oli siittimen käyristymä lähtötilanteessa, ja näiden vuorovaikutus sekä LOCF-menetelmän (last observation carried out) käyttäminen modifioidussa intent-to-treat (mITT) -väestössä.
Czech: -1,1 b a Průměrná procentuální změna, rozdíl v léčbě, 95% IS a p-hodnota vycházely z ANOVA modelu s faktory pro léčbu, stratum výchozího stavu zakřivení penisu a jejich interakce a s použitím posledního provedeného pozorování (last observation carried forward - LOCF) u modifikované ITT populace (mITT).
Finnish: Xiapex-valmisteen injisoiminen Peyronien kovettumaan, joka koostuu pääasiassa kollageenista, saattaa johtaa kovettuman entsymaattiseen katkeamiseen.
Czech: Injekce přípravku Xiapex do Peyronieho plaku, který je tvořen převážně kolagenem, může vest k enzymatickému narušení plaku.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Xiapex-valmistetta 0-18-vuotiaiden lasten ja nuorten Dupuytrenin kontraktuuran tai Peyronien taudin hoidossa.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Xiapex u dětí a dospívajících ve věku 0-18 let v léčbě Dupuytrenovy kontraktury nebo Peyronieho choroby.
Finnish: • pistospaikan reaktiot, esimerkiksi rakkula, turvotus, kutina tai kiinteä, kohonnut alue ihon alla
Czech: • reakce v místě vpichu, jako je puchýřek, otok, svědění nebo pevná vyvýšená plocha pod kůží
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Xiapexvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien Dupuytrenin kontraktuuran hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Xiapex u všech podskupin pediatrické populace v léčbě Dupuytrenovy kontraktury (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Finnish: Jos hoidettava juoste on kiinnittynyt ihoon, sinulla on suurentunut ihon halkeamisen tai repeytymisen riski Xiapex-pistoksen jälkeen tehtävän sormen suoristustoimenpiteen aikana.
Czech: Pokud je vazivový pruh, který má být léčen, spojen s kůží, máte vyšší riziko puklin nebo natržení během extenze prstu po injekci přípravku Xiapex.
Finnish: Kliinisestä tutkimusohjelmasta ilmoitetut haittavaikutukset ovat vaiheen 3 kaksoissokkoutetuissa, lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa tapahtuneita haittavaikutuksia.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené z klinického programu jsou ty, které se vyskytly v placebem kontrolovaných, dvojitě zaslepených studiích fáze 3.
Finnish: Noin 24-72 tunnin kuluttua injektion antamisen jälkeen voidaan tarpeen mukaan tehdä sormen suoristustoimenpide, jotta juoste saadaan katkaistua.
Czech: Přibližně 24-72 hodin po injekci může být podle potřeby prováděna extenze prstu, která usnadní uvolnění kontraktury.
Finnish: Poista neula hitaasti niin että koko annos jää kovettuman sisään neulan kulkemalle reitille.
Czech: Pomalu jehlu vytahujte tak, že podáte celou dávku během vytahování jehly z plaku.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Xiapex-valmistetta ei liitetty siittimen pituuden lyhenemiseen Peyronien taudin hoidossa.
Czech: Přípravek Xiapex v klinických studiích léčby Peyronieho choroby nesouvisel se zkrácením délky penisu.
Finnish: Potilaille suoritettiin siittimen muovaustoimenpide tutkimuskeskuksessa 1-3 vuorokautta jakson toisen injektion jälkeen.
Czech: Modelace penisu byla provedena u pacientů ve studijním centru 1 až 3 dny po druhé injekci v cyklu.
Finnish: PIP-nivelien kohdalla ei injektiota saa antaa enempää kuin 4 mm päähän sormen tyvipoimusta.
Czech: Při léčbě PIP skloubení nepodávejte injekce více než 4 mm distálně od palmární prstové rýhy.
Finnish: On suositeltavaa välttää sormen rasittamista, kunnes lääkäri antaa siihen luvan.
Czech: Doporučuje se neprovádět s prstem namáhavé činnosti, dokud Vám Váš lékař nedá další pokyny.
Finnish: Venytä siitintä varoen 3 kertaa vuorokaudessa.
Czech: Jemně svůj penis natáhněte 3krát denně.
Finnish: Psyykkiset häiriöt desorientaatio kiihtyneisyys unettomuus ärtyvyys levottomuus
Czech: Dezorientace Agitovanost Nespavost
Finnish: useimmat haittavaikutukset olivat paikallisia rajoittuen hoidettuun raajaan ja voimakkuudeltaan lieviä tai kohtalaisia).
Czech: většina nežádoucích účinků bylo lokálních vzhledem k léčené končetině a mírné nebo středně závažné intenzity).
Finnish: Lähtötilanteen keskiarvo
Czech: Střední hodnota výchozí hodnoty
Finnish: Kyseessä on sairaus, jossa sormi tai sormet koukistuvat sisäänpäin.
Czech: Je to onemocnění, které způsobuje ohýbání Vašich prstů.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Xiapex-valmistetta Sinulle ei saa antaa Xiapex-valmistetta
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Xiapex podán Přípravek Xiapex Vám nesmí být podán:
Finnish: • Pitele siittimen kärkeä yhden käden sormilla.
Czech: • Jednou rukou si přidržujte konec svého penisu prsty.
Finnish: Jos juoste ei ole katkennut 3 suoristusyrityksen jälkeen, voidaan sopia seurantakäynti noin 4 viikon päähän injektion antamisesta.
Czech: Jestliže k narušení vazivového pruhu nedošlo po 3 pokusech o extenzi, může se přibližně za 4 týdny po injekci naplánovat kontrolní vyšetření.
Finnish: 9 potilasta sai kaupallista Xiapex-valmistetta ja 2 potilaalla oli siitinimplantaatti hoidottoman tutkimuksen (AUX-CC-810) aikana, lisäksi 18 potilasta oli saanut aiemmin kirurgista hoitoa Peyronien tautiin.
Czech: Devíti pacientům byl podáván přípravek Xiapex, 2 pacienti měli v průběhu studie bez léčby (AUX-CC-810) zaveden penilní implantát a 18 pacientů podstoupilo předchozí chirurgický zákrok pro léčbu Peyronieho choroby.
Finnish: Liuotin sisältää kalsiumklorididihydraattia, natriumkloridia ja injektionesteisiin käytettävää vettä.
Czech: • Rozpouštědlo obsahuje dihydrát chloridu vápenatého, chlorid sodný a vodu pro injekci.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikki lääkärit, joiden odotetaan määräävän/käyttävän Xiapexvalmistetta, koulutetaan asianmukaisesti lääkevalmisteen oikeaan antotapaan, ja että he ovat perehtyneet Dupuytrenin kontraktuuran ja Peyronien taudin diagnoosiin ja hoitoon.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že všichni lékaři, kteří budou předepisovat přípravek Xiapex jsou náležitě vyškoleni ve správném způsobu podání léčivého přípravku a že mají zkušenosti v diagnóze a léčbě Dupuytrenovy kontraktury a Peyronieho choroby.
Finnish: • Käytä tarvittaessa sopivaa paikallispuudutetta.
Czech: • Podle potřeby podejte vhodné lokální anestetikum.
Finnish: Paikallispuudutteen käyttöä ennen Xiapex-injektiota Dupuytrenin juosteeseen ei suositella, koska se voi vaikeuttaa oikean pistoskohdan löytämistä.
Czech: Podání lokálního anestetika před injekcí přípravku Xiapex do vazivového pruhu Dupuytrenovy kontraktury není doporučeno, protože může ovlivnit správné umístění injekce.
Finnish: Xiapex-valmisteella uudelleen hoidetuilla tutkimushenkilöillä ei havaittu uusiaturvallisuusriskejä.
Czech: U pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Xiapex, nebyly identifikovány žádné nové bezpečnostní signály.
Finnish: N=183 N=34
Czech: N=183 N=183 N=34
Finnish: Tähän mITT-populaatioon määritettiin kuuluviksi kaikki satunnaistetut potilaat, jotka olivat lähtötilanteessa saaneet siittimen käyristymän mittaustuloksen ja joille oli tehty PDQ-arviointi lähtötilanteessa ja sen jälkeen myöhemmin yhtenä tai useampana ajankohtana.
Czech: mITT populace byla definována jako všichni randomizovaní jedinci, kteří měli provedeno měření deformity zakřivení penisu a hodnocení PDQ ve výchozím stavu a v jednom nebo vice následných časových bodech.
Finnish: i) Hävitä käyttämätön osa käyttövalmiiksi sekoitettua liuosta ja liuotinta jokaisen injektion antamisen jälkeen.
Czech: i) Po každé injekci zlikvidujte nepoužitou část rekonstituovaného roztoku a rozpouštědla.
Finnish: Xiapex-valmisteen vaikuttava aine on clostridium histolyticum -kollagenaasi, jota tuotetaan Clostridium histolyticum -mikrobin avulla.
Czech: Léčivou látkou přípravku Xiapex je kolagenáza Clostridium histolyticum a tuto kolagenázu vytváří mikroorganismus zvaný Clostridium histolyticum.
Finnish: FFC (°), kaikki
Czech: Celková FFC (°)
Finnish: • kuume, yleinen kipu, epämukavuus, väsymys, kuumuuden tunne, huonovointisuus, flunssan kaltainen sairaus
Czech: • horečka, celková bolest, celkový nepříjemný pocit, únava, pocity horka, malátnost, chřipkové příznaky
Finnish: Koska mitattavissa olevaa Xiapex-valmisteen systeemistä altistusta ei ole Dupuytrenin kontraktuuraa sairastavilla potilailla, ja koska systeeminen altistus Peyronien tautia sairastavilla potilailla on hyvin pieni ja lyhytaikainen, annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Czech: Vzhledem k tomu, že systémová expozice přípravku Xiapex není kvantifikovatelná u pacientů s Dupuytrenovou kontrakturou a u pacientů s Peyronieho chorobou je expozice přípravku Xiapex minimální a krátkodobá, není nutná žádná úprava dávkování přípravku.
Finnish: • poksahtava ääni/tuntemus, joka kertoo siittimen murtumasta
Czech: • zvuk připomínající praskání nebo pocit praskání, který je známkou fraktury penisu