FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Risperidon je selektivní monoaminergní antagonista s jedinečnými vlastnostmi.
Slovenian: Risperidon je selektiven monoaminergičen antagonist s svojstvenimi značilnostmi.
Czech: Výbor CHMP zhodnotil znění navrhované držitelem rozhodnutí o registraci, přičemž zvláštní pozornost byla věnována následujícím otázkám:
Slovenian: CHMP je predlagano besedilo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom preučil s posebno pozornostjo glede naslednjih vprašanj:
Czech: Dále jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené z klinických hodnocení a post-marketingu.
Slovenian: Navedene neželene učinke so poročali iz kliničnih preskušanj in post-marketinških izkušenj.
Czech: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær
Slovenian: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Islandija
Czech: - Ihned vyhledejte lékaře.
Slovenian: • Takoj obiščite svojega zdravnika.
Czech: Pouze k intramuskulárnímu podání.
Slovenian: Samo za intramuskularno uporabo.
Czech: - Trpíte epilepsií.
Slovenian: • če imate epilepsijo
Czech: Vzhledem ke známému profilu účinnosti a bezpečnosti risperidonu je možné tuto další dávku schválit pouze na základě farmakokinetických údajů bez nutnosti stanovovat její vlastní účinnost.
Slovenian: Zaradi znanega profila učinkovitosti in varnosti risperidona je ta dodatni odmerek možno odobriti le na osnovi farmakokinetičnih podatkov, brez podatkov o lastni učinkovitosti.
Czech: Tardivní dyskineze/extrapyramidové symptomy (TD/EPS)
Slovenian: Tardivna diskinezija/ekstrapiramidni simptomi (TD/EPS)
Czech: Současné užívání s furosemidem
Slovenian: Sočasna uporaba s furosemidom
Czech: Španělsko JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid
Slovenian: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Španija
Czech: V oddílu 4.1 byla podrobně posouzena indikace „schizofrenní poruchy", neboť existující nesrovnalosti pravděpodobně mají důsledky pro výběr léčené populace a pro dávkovací režim a další současně probíhající léčbu.
Slovenian: V poglavju 4.1 je bila podrobno preučena indikacija „shizofrenične motnje", saj obstoječa neskladja lahko vplivajo na izbiro zdravljenja za posamezne populacije in na način odmerjanja in sočasna zdravljenja.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i RISPERDAL CONSTA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovenian: Kot vsa zdravila, ima lahko tudi zdravilo RISPERDAL CONSTA neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Czech: Do oddílu 4.4 výbor CHMP vložil formulaci o tardivní dyskinezi, schválenou pracovní skupinou pro farmakovigilanci.
Slovenian: V poglavju 4.4 je CHMP sprejel besedilo glede tardivne diskinezije, o katerem se je strinjala tudi delovna skupina za farmakovigilanco.
Czech: Jde o účinné atypické antipsychotikum, které je podle širokých klinických zkušeností s jeho použitím, včetně použití pro dlouhodobou léčbu, dobře snášeno.
Slovenian: Je učinkovit atipični antipsihotik, ki ga na podlagi obsežnih kliničnih izkušenj, tudi ob dolgotrajni uporabi, bolniki dobro prenašajo.
Czech: RISPERDAL CONSTA má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje vzhledem k jeho účinku na nervový systém a účinku na zrak (viz bod 4.8).
Slovenian: Zdravilo RISPERDAL CONSTA ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji zaradi možnega vpliva na živčni sistem in vid (glejte poglavje 4.8).
Czech: Dále by měly odděleny být pojmy „úzkost" a „nervozita", a nikoliv spojeny pod pojmem „úzkost".
Slovenian: Poleg tega je treba ločiti tudi „anksioznost" in „nervozo" in ju ne zaobjeti z izrazom „anksioznost".
Czech: „Sedace" by měla být oddělena od „spavosti" a neměla by s ní být spojena pod pojmem „sedace".
Slovenian: „Sedacija" naj bo ločena od „somnolence" in ne zaobjeta z izrazom „sedacija".
Czech: - mimovolní rytmické pohyby jazyka, úst a obličeje.
Slovenian: • nehoteni ritmični gibi jezika, ust ali obraza.
Czech: Výbor CHMP projednal znění oddílu 4.6, přesunul zmínku o galaktoree do oddílu 4.8 a přijal následující jednotné znění:
Slovenian: V poglavju 4.6 je CHMP preučil besedilo in premaknil omembo galaktoreje v poglavje 4.8 ter sprejel naslednje usklajeno besedilo:
Czech: Nezávisle na léčbě byla obecným rizikovým faktorem mortality dehydratace, a proto je zapotřebí jí u starších pacientů s demencí zamezit.
Slovenian: Ne glede na način zdravljenja je dehidracija splošni dejavnik tveganja za smrtnost, zato se ji moramo pri zdravljenju starejših bolnikov z demenco izogniti.
Czech: Je nutné udržovat průchodnost dýchacích cest a zajistit adekvátní okysličení a ventilaci.
Slovenian: Vzpostavimo in vzdržujemo proste dihalne poti ter zagotovimo primerno oksigenacijo in ventilacijo.
Czech: rovný povrch
Slovenian: Ravna površina
Czech: Pro oddíl 4.3 výbor CHMP projednal význam upozornění o kontraindikaci pro pacienty s vysokými rizikovými faktory cerebrovaskulárních nežádoucích účinků.
Slovenian: V poglavju 4.3 je CHMP preučil pomen opozorila glede kontraindikacij pri bolnikih z visokim faktorjem tveganja za cerebrovaskularne neželene dogodke.
Czech: Vztah farmakokinetiky a farmakodynamiky
Slovenian: Povezava med farmakokinetiko in farmakodinamiko
Czech: Jako u jiných antipsychotik je zapotřebí pacienty informovat o možnosti přírůstku na tělesné hmotnosti.
Slovenian: Kot pri drugih antipsihotikih, moramo bolnike opozoriti, da lahko pridobijo na telesni masi.
Czech: Tento seznam je příkladný, nikoli úplný.
Slovenian: Ta seznam je indikativen in ne vsebuje vseh zdravil.
Czech: Obsah tohoto balení:
Slovenian: Vsebina škatlice:
Czech: Na základě dostupných údajů je výbor CHMP toho názoru, že všechny vznesené otázky byly přiměřeně zodpovězeny a že jednotná verze údajů o přípravku je přijatelná.
Slovenian: Na osnovi razpoložljivih podatkov je CHMP menil, da so na vsa odprta vprašanja bili predloženi ustrezni odgovori ter da je usklajeno besedilo informacij o zdravilu sprejemljivo.
Czech: Antipsychotikům je přisuzována vlastnost rušit schopnost těla snižovat tělesnou teplotu.
Slovenian: Antipsihotiki lahko v telesu motijo center za sposobnost zniževanja telesne temperature.
Czech: U potkanů byla intrauterinní expozice risperidonu spojena s kognitivním deficitem v dospělosti.
Slovenian: Pri podganah je bila intrauterina izpostavljenost risperidonu povezana z kognitivnim primanjkljajem v odrasli dobi.
Czech: Žádnou komponentu tohoto balení ničím nenahrazujte.
Slovenian: Ne zamenjujte sestavin v škatlici.
Czech: UPOZORNĚNÍ: K zamezení poranění kontaminovanou jehlou:
Slovenian: OPOZORILO: Da se izognemo poškodbam s kontaminirano iglo, ne smemo:
Czech: Hypotenzi a cirkulační kolaps je nutno léčit adekvátním způsobem - intravenózním podáním tekutin a/nebo sympatomimetiky.
Slovenian: Hipotenzijo in cirkulatorni kolaps moramo zdraviti s primernimi ukrepi, kot so intravenske tekočine in/ali simpatikomimetiki.
Czech: Výbor CHMP byl také názoru, že dávky risperidonu >8 mg denně by neměly být používány rutinně a u určitých skupin pacientů by měly být omezeny.
Slovenian: CHMP je menil, da se odmerkov risperidona >8mg ne bi smelo rutinsko predpisovati ter da naj bodo omejeni le na določene skupine bolnikov.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU RISPERDAL CONSTA A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA RISPERDAL CONSTA IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Czech: Posuzovací řízení podle článku 30 směrnice 2001/83/ES v platném znění pro přípravek Risperdal Consta bylo zahájeno za účelem vyřešení rozdílů mezi verzemi údajů o přípravku, které byly registrovány na základě vnitrostátních postupů v členských státech EU a EHP, a to zvláště s ohledem na oddíly týkající se indikací, zvláštních upozornění a opatření pro použití a interakcí s jinými léčivými přípravky a dalších forem interakcí.
Slovenian: Napotitveni postopek za zdravilo Risperdal Consta je bil v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, sprožen za razrešitev neskladij med informacijami o zdravilu med odobrenimi besedili v uporabi v posameznih državah članicah v EU in EGS, zlasti v zvezi s poglavji o indikacijah, posebnih opozorilih in previdnostnih ukrepih ter medsebojnem delovanju z drugimi zdravili in drugimi oblikami interakcij.
Czech: Nizozemsko Janssen-Cilag Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
Slovenian: Nizozemska Janssen-Cilag Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
Czech: Eliminační fáze je úplně ukončena přibližně za 7 až 8 týdnů po poslední injekci přípravku RISPERDAL CONSTA.
Slovenian: Faza eliminacije je zaključena približno 7 do 8 tednov po zadnji injekciji zdravila RISPERDAL CONSTA.
Czech: Není důvod předpokládat, že hyperkalcemie může způsobit u člověka feochromocytom.
Slovenian: Ni dokazov, ki bi nakazovali, da hiperkalciemija lahko povzroči feokromocitome pri ljudeh.
Czech: Poměr odds ratio (95% interval spolehlivosti) byl 2,96 (1,34, 7,50).
Slovenian: Razmerje verjetnosti (95 % interval zaupanja) je bilo 2,96 (1,34; 7,50).
Czech: V případě, že Vy nebo Váš ošetřovatel objevíte náhlou změnu Vašeho duševního stavu nebo náhlou slabost nebo necitlivost obličeje, rukou nebo nohou, zejména pouze na jedné straně nebo nejasnou řeč - i když jen na krátký okamžik, je nutno ihned vyhledat lékařské ošetření.
Slovenian: Če ste opazili oziroma je vaš skrbnik opazil nenadno spremembo v vašem duševnem stanju ali nenadno slabotnost ali otopelost obraza, rok ali nog, posebej na eni strani telesa, nejasen govor, tudi če samo za kratek čas, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Czech: - Máte vysokou hladinu hormonu prolaktin v krvi nebo máte nádor, který může být závislý na prolaktinu
Slovenian: • imate nenormalno visoko koncentracijo hormona prolaktina v krvi ali imate tumor, ki je odvisen od prolaktina.
Czech: Vzhledem k tomu, že předávkování při parenterálním podání je oproti perorálnímu méně pravděpodobné, je prezentována informace pro perorální podání.
Slovenian: Ker je verjetnost za prekomerni odmerek pri parenteralni uporabi manjša kot pri peroralni, navajamo ugotovitve, ki veljajo za peroralno uporabo.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda jej můžete užívat.
Slovenian: On se bo odločil ali lahko zdravilo uporabljate.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar pomeni ‘brez natrija'.
Czech: Průměrný věk (rozmezí) pacientů, kteří zemřeli, byl 86 let (rozmezí 67 - 100).
Slovenian: Povprečna starost (območje) umrlih bolnikov je bila 86 let (območje
Czech: Hlavní uvolňování léčiva nastupuje od třetího týdne dále, udržuje se od 4. do 6. týdne a klesá v sedmém týdnu.
Slovenian: Po intramuskularnem injiciranju se glavno sproščanje zdravila začne šele po treh tednih, traja 4-6 tednov, s sedmim tednom pa upade.
Czech: Léková forma intramuskulární injekce s dlouhodobým účinkem (LAI z angl. long-acting injection) umožňuje pomalé a rovnoměrné uvolňování risperidonu po dobu několika týdnů.
Slovenian: Pripravek za intramuskularno injekcijo s podaljšanim delovanjem (LAI) zagotavlja počasno in konstantno sproščanje risperidona v obdobju nekaj tednov.
Czech: Výbor CHMP byl také názoru, že navrhované znění souhrnu údajů o přípravku poskytuje ošetřujícímu lékaři dostatečný prostor, aby mohl zahájit terapii dávkou 25 mg nebo vyšší.
Slovenian: CHMP je tudi menil, da predlagano besedilo povzetka glavnih značilnosti zdravila lečečemu zdravniku daje zadostno fleksibilnost, da prične zdravljenje z odmerkom 25 mg ali večjim.
Czech: Tento postoj se projevil ve sjednoceném souhrnu údajů o přípravku prohlášením, že „účinnost dávky 12,5 mg nebyla v klinických studiích hodnocena".
Slovenian: To se odraža tudi v usklajenem besedilu povzetka glavnih značilnosti zdravila, skupaj z izjavo: „Učinkovitost 12,5 mg odmerka ni bila preverjena s kliničnimi preskušanji."
Czech: Švédsko Janssen-Cilag AB Box 7073
Slovenian: Janssen-Cilag AB Box 7073
Czech: Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56 Pefki, 15121
Slovenian: Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grčija
Czech: O nežádoucích účincích na kojené děti nejsou dostupné údaje.
Slovenian: O neželenih učinkih pri dojenih dojenčkih ni nobenih razpoložljivih podatkov.
Czech: Zvýšení mortality u pacientů léčených furosemidem spolu s risperidonem bylo pozorováno ve dvou ze čtyř klinických studií.
Slovenian: Povečano smrtnost pri bolnikih, ki so se sočasno zdravili s furosemidom in risperidonom so ugotovili v dveh od opravljenih štirih kliničnih preskušanj.
Czech: Pro některé pacienty může být vhodnější vyšší dávka 37,5 mg nebo 50 mg. Nedoporučuje se zvyšovat dávku častěji než jednou za 4 týdny.
Slovenian: Nekaterim bolnikom lahko koristijo višji odmerki 37,5 mg ali 50 mg. Odmerka se ne sme zviševati pogosteje kot vsake 4 tedne.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 uživatele z 10 000): - Život ohrožující komplikace u nekontrolované cukrovky.
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 uporabniku na vsakih 10.000) • življenjsko nevarni zapleti pri nenadzorovani sladkorni bolezni
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu, že byla poskytnuta požadovaná analýza účinnosti a že účinnost přípravku Risperdal Consta byla prokázána pro každou dávku zvlášť.
Slovenian: CHMP je menil, da je bila zahtevana analiza učinkovitosti predložena ter da je učinkovitost zdravila Risperdal Consta potrjena za vsak odmerek posebej.
Czech: Lahvičku důkladně protřepejte nejméně 10 sekund, až je suspenze homogenní.
Slovenian: Vialo močno stresamo vsaj 10 sekund dokler ne dobimo homogene suspenzije.
Czech: Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgie
Slovenian: Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgija
Czech: Současné užívání risperidonu s dalšími diuretiky (hlavně thiazidovými diuretiky užívanými v nízké dávce) nebylo s podobnými nálezy spojeno.
Slovenian: Sočasna uporaba risperidona z drugimi diuretiki (v glavnem s tiazidnimi diuretiki v majhnih odmerkih) ni bila povezana s podobnimi ugotovitvami.
Czech: In vitro studie na lidských jaterních mikrozomech ukázaly, že risperidon v klinicky významných koncentracích neinhibuje podstatně metabolismus látek metabolizovaných isoenzymy cytochromu P450 včetněCYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 a CYP3A5.
Slovenian: In vitro študije na mikrosomih človeških jeter pa so pokazale, da risperidon, v terapevtskih koncentracijah bistveno ne zavira presnove zdravil, ki se presnavljajo z izoencimi citokroma P450, vključno s CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 in CYP 3A5.
Czech: RISPERDAL CONSTA nebyl studován u starších pacientů s demencí, proto není indikován k použití v této skupině pacientů.
Slovenian: Zdravilo RISPERDAL CONSTA ni bilo preskušano pri starejših bolnikih z demenco, zato ni indicirano za uporabo pri tej skupini bolnikov.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Pokyny k použití systému tří jehel
Slovenian: 6.6 Navodila za uporabo/rokovanje in uničenje Navodila za uporabo pakiranja s tremi iglami
Czech: Vyznačuje se vysokou afinitou k serotoninergnímu 5-HT2 a dopaminergnímu D2 receptoru.
Slovenian: Ima visoko afiniteto za serotoninske receptorje 5-HT2 in dopaminske D2 receptorje.
Czech: Průměrná hodnota
Slovenian: Povprečje
Czech: Časový průběh průměrných hodnot celkového PANSS skóre (LOCF - Last observation carried forward) u pacientů se schizofrenií
Slovenian: Povprečje v celotnem rezultatu PANSS (Positive and negative Syndrome Scale) v času (LOCF-Last Observation Carried Forward) pri bolnikih s shizofrenijo.
Czech: Převážně schválil navržené uspořádání pojmů nežádoucích účinků do skupin, nicméně konstatoval, že „blok levého Tawarova raménka" by neměl být oddělen od „bloku raménka pravého", neboť není třeba je klinicky zvládat odlišným způsobem.
Slovenian: V glavnem se je strinjal s predlaganimi skupinami neželenih učinkov in menil, da levo kračnega bloka ni treba ločiti od desno kračnega bloka, saj ne zahtevata različnega kliničnega vodenja.
Czech: Specifické antidotum přípravku RISPERDAL není známo, proto je zapotřebí zahájit podpůrnou léčbu.
Slovenian: Za zdravilo RISPERDAL ni specifičnega antidota, zato moramo uvesti ustrezne podporne ukrepe.
Czech: Ledvinové tumory se nevyskytovaly při nízkém dávkování, u 0,9% roztoku NaCl nebo v kontrolní skupině s vehikulem obsahujícím mikročástice.
Slovenian: Ledvični tumorji se niso pojavili pri nizkih odmerkih ter v kontrolnih skupinah, ki so prejemali 0,9 % NaCl ali vehikel.
Czech: Děti a mladiství RISPERDAL CONSTA není pro osoby mladší než 18 let.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo RISPERDAL CONSTA ni namenjeno za uporabo pri ljudeh mlajših od 18 let.
Czech: Podobný účinek může být pozorován u např. u rifampicinu, fenytoinu a fenobarbitalu, které také indukují jaterní enzymy CYP3A4 i P-glykoprotein.
Slovenian: Podoben učinek lahko pričakujemo pri rifampicinu, fenitoinu in fenobarbitalu, ki inducirajo CYP 3A4 jetrne encime kot tudi P-glikoprotein.
Czech: Všechny oddíly souhrnu údajů o přípravku byly důkladně zhodnoceny a všechny úpravy byly obdobně provedeny v označení na obalu a v příbalových informacích, čímž bylo dosaženo jednotné verze údajů o přípravku.
Slovenian: Vsa poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila so bila temeljito preučena in vse spremembe so bile vključene tudi v označevanje in navodila za uporabo, s čimer so besedila informacij o zdravilu usklajena.
Czech: Zvýšené riziko nelze vyloučit ani pro jiná antipsychotika nebo další populace pacientů.
Slovenian: Mehanizem za to povečanje tveganja ni znan, Povečanega tveganja se ne da izključiti pri uporabi drugih antipsihotikov ali populacijah bolnikov.
Czech: Při závažných extrapyramidových příznacích by měla být podávána anticholinergika.
Slovenian: V primeru hudih ekstrapiramidnih simptomov moramo dati antiholinergična zdravila.
Czech: Neměl(a) byste ukončit používání tohoto přípravku bez porady s lékařem, protože příznaky Vašeho onemocnění by se mohly vrátit.
Slovenian: Z jemanjem tega zdravila ne prenehajte, če vam tega ni predpisal vaš zdravnik, ker se simptomi vaše bolezni lahko ponovijo.
Czech: Příkladem může být nepravidelný srdeční rytmus, náchylnost k nízkému krevnímu tlaku nebo jestliže užíváte léky na snížení krevního tlaku.
Slovenian: To vključuje neredno bitje srca ali če ste nagnjeni k nizkemu krvnemu tlaku ali jemljete zdravila za krvni tlak.
Czech: Výbor CHMP souhlasil, že není zapotřebí žádná studie, která by dokazovala neméněcennost přípravku, a v oddílu 4.1 byla schválena následující formulace:
Slovenian: Odbor se je strinjal, da ni potrebe po študiji enakovrednosti in potrdil naslednjo ubeseditev za poglavje 4.1:
Czech: Farmakokinetika přípravku Risperdal Consta byla navíc u starší populace dostatečně popsána a ukázalo se, že v populaci nad 65 let je srovnatelná s farmakokinetikou populace mladší než 65 let.
Slovenian: Poleg tega je ustrezno opisana tudi farmakokinetika zdravila Risperdal Consta pri starejši populaciji, ki kaže, da je farmakokinetika pri populaciji > 65 let primerljiva s farmakokinetiko pri populaciji <65 let.
Czech: Vyvážený centrální serotoninový a dopaminový antagonismus může snižovat pohotovost k nežádoucím extrapyramidovým účinkům a současně rozšiřovat terapeutickou účinnost na negativní a afektivní symptomy schizofrenie.
Slovenian: Uravnotežen osrednji antagonizem serotonina in dopamina lahko zmanjša občutljivost za ekstrapiramidne neželene učinke in razširi terapevtsko učinkovitost na negativne in afektivne simptome shizofrenije.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o nežádoucích účincích u kojených dětí.
Slovenian: Podatkov o neželenih učinkih pri dojenih otrocih ni na voljo.
Czech: RISPERDAL CONSTA nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Slovenian: Zdravila RISPERDAL CONSTA ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Czech: Může být podána i nižší dávka, a to 12,5 mg. Váš lékař rozhodne, která dávka přípravku RISPERDAL CONSTA je pro Vás vhodná.
Slovenian: Lahko boste prejeli nižji odmerek zdravila, 12,5 mg, Vaš zdravnik se bo odločil kateri odmerek zdravila RISPERDAL CONSTA je primeren za vas.
Czech: Starší lidé s demencí RISPERDAL CONSTA není určen pro použití u starších lidí s demencí.
Slovenian: Starejši ljudje z demenco Zdravilo RISPERDAL CONSTA ni namenjeno za uporabo pri starejših ljudeh z demenco.
Czech: Účinnost dávky 12,5 mg nebyla zkoumána v klinickém hodnocení.
Slovenian: Učinkovitost 12,5 mg odmerka risperidona ni bila dokazana v kliničnih preskušanjih.
Czech: Před použití přípravku RISPERDAL CONSTA se poraďte s lékařem nebo lékárníkem, pokud:
Slovenian: Pred uporabo zdravila RISPERDAL CONSTA se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom:
Czech: Risperidon nemá afinitu k cholinergním receptorům.
Slovenian: Risperidon nima afinitete za holinergične receptorje.
Czech: Výbor CHMP dále projednal nutnost zvláštní zmínky o hyperprolaktinémii a stimulaci buněčného růstu u nádorů prsu spojených s prolaktinem.
Slovenian: Odbor je preučil tudi potrebo po posebni omembi hiperprolaktinemije in stimulacije rasti celic pri tumorjih dojk, povezani s prolaktinom.
Czech: Pokud se objeví příznaky tardivní dyskineze, mělo by být posouzeno vysazení všech antipsychotik.
Slovenian: Če se pojavijo znaki in simptomi tardivne diskinezije, je potrebno razmisliti o prekinitvi uporabe vseh antipsihotikov.
Czech: U pacientů s jaterní insuficiencí byly plazmatické koncentrace risperidonu normální, ale průměrná volná plazmatická frakce risperidonu byla zvýšena přibližně o 35 %.
Slovenian: Pri bolnikih z motnjami v delovanje jeter so bile plazemske koncentracije normalne, povprečna prosta frakcija risperidona v plazmi pa je bila povišana za približno 35 %.
Czech: Roderveldlaan 1 2600 Berchem Belgie
Slovenian: Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Belgija
Czech: Výbor CHMP proto nesouhlasil s tím, aby bylo použití risperidonu s dlouhotrvajícím účinkem pro pacienty, kterým byla podávána dávka 6 mg risperidonu denně, omezeno.
Slovenian: Zato se CHMP ni strinjal z omejitvijo uporabe dolgo delujočega risperidona pri bolnikih, ki so prejemali 6 mg odmerek risperidona na dan.
Czech: • Jedna injekční jehla k intramuskulární injekci Needle-Pro (bezpečnostní jehla 20G TW 2palcová s ochranným krytem).
Slovenian: • Eno iglo Needle-Pro za intramuskulano injiciranje (varnostna igla 20G 2"TW s pripomočkom, ki ščiti iglo).
Czech: RISPERDAL nevykazuje klinicky významný účinek na farmakokinetiku lithia, valproátu, digoxinu nebo topiramátu.
Slovenian: Zdravilo RISPERDAL ne kaže klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko litija, valproata, digoksina ali topiramata.
Czech: Trombocytopenie, neutropenie
Slovenian: Občasni trombocitopenija, nevtropenija
Czech: V klinických studiích kontrolovaných placebem s perorálním přípravkem RISPERDAL byla v této populaci incidence mortality 4,0 % u pacientů léčených přípravkem RISPERDAL ve srovnání s 3,1 % u skupiny léčené placebem.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih nadzorovanih s placebom, je bila smrtnost pri tej populaciji 4,0 % pri bolnikih zdravljenih s peroralno obliko zdravila Risperdal v primerjavi s 3,1 % v skupini, ki je prejemala placebo.
Czech: Výbor CHMP projednal a sjednotil znění oddílu 4.8.
Slovenian: V poglavju 4.8 je CHMP preučil in uskladil besedilo.
Czech: Tyto tumory pozorované po perorálním a intramuskulárním podání lze spojit s prodlouženým dopamin D2 antagonismem a hyperprolaktinemií.
Slovenian: Ti tumorji, opaženi po peroralem in intramuskularnem dajanju, so lahko povezani z dolgotrajnejšim antagonističnim delovanjem na dopaminske receptorje D2 in s hiperprolaktinemijo.
Czech: Ačkoliv je risperidon velmi silným D2 antagonistou, s čímž souvisí jeho terapeutický účinek na pozitivní příznaky schizofrenie, ve srovnání s klasickými antipsychotiky způsobuje nižší útlum psychomotorické aktivity a méně často navozuje katalepsii.
Slovenian: Čeprav je risperidon močan D2 antagonist, za katerega velja, da izboljšuje pozitivne simptome shizofrenije, zavira motorično aktivnost v manjši meri in povzroča manj katalepsije kot klasični antipsihotiki.
Czech: - Abnormální elektrická vodivost v srdci, vysoký krevní tlak, rychlý tlukot srdce, bolest na hrudi,
Slovenian: • nenormalna električna prevodnost v srcu, povišan krvni tlak, pospešeno bitje srca, bolečine v prsih,
Czech: - Máte problémy s ledvinami.
Slovenian: • če imate težave z ledvicami