FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La société qui a récemment commercialisé ce produit souhaitait que l'autorisation soit reconnue au Royaume-Uni («l'État membre concerné»).
Slovenian: Družba, ki je tržila to zdravilo, je želela, da se dovoljenje za promet prizna v Združenem kraljestvu („zadevni državi članici").
French: L'autorisation de mise sur le marché en Irlande doit également être suspendue.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom na Irskem je prav tako treba začasno umakniti.
French: Questions et réponses relatives à Canazole (clotrimazole crème 1 %) EMA/206825/2011
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Canazole (klotrimazol krema 1 %) EMA/206825/2011
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitration suite à un désaccord entre les États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Canazole.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila arbitražni postopek, uveden zaradi nestrinjanja držav članic Evropske unije (EU) glede pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom Canazole.
French: Pinewood Laboratories Ltd a présenté une demande de reconnaissance mutuelle pour Canazole sur la base de l'autorisation initiale octroyée par l'Irlande, le 8 décembre 2000.
Slovenian: Družba Pinewood Laboratories Ltd je za zdravilo Canazole začela postopek z medsebojnim priznavanjem na podlagi prvotnega dovoljenja za promet, ki je bilo odobreno na Irskem dne 8. decembra 2000.
French: Le comité a par ailleurs recommandé la suspension de l'autorisation de mise sur le marché pour Canazole en Irlande, jusqu'à la réalisation d'études complémentaires.
Slovenian: Poleg tega je Odbor priporočil tudi, da se dovoljenje za promet z zdravilom Canazole na Irskem začasno umakne, dokler se ne izvedejo dodatne študije.
French: Questions et réponses relatives à Canazole (clotrimazole crème 1 %)
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Canazole (klotrimazol krema 1 %)
French: Sur la base des données actuellement disponibles et de la discussion menée en son sein, le CHMP a estimé que les données actuellement disponibles n'étaient pas suffisantes pour démontrer l'équivalence thérapeutique avec le médicament de référence et qu'il serait nécessaire de générer des données supplémentaires.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v Odboru je CHMP zaključil, da trenutno razpoložljivi podatki ne zadostujejo za dokaz terapevtske enakovrednosti z referenčnim zdravilom in da je treba pridobiti dodatne informacije.
French: Il est utilisé pour le traitement d'infections de la peau dues à des champignons, comme le muguet, la teigne ou le pied d'athlète.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje kožnih okužb z glivicami, kot so sor, dermatofitoza ali atletsko stopalo.
French: Qu'est-ce que Canazole?
Slovenian: Kaj je zdravilo Canazole?
French: Canazole est un médicament générique dont le «médicament de référence», Canesten, est autorisé au Royaume-Uni.
Slovenian: Zdravilo Canazole je generično zdravilo na osnovi „referenčnega zdravila" Canesten, ki je odobreno v Združenem kraljestvu.
French: Son mécanisme d'action consiste à empêcher la formation de l'ergostérol, un composant important de la paroi des cellules fongiques.
Slovenian: Deluje s preprečevanjem nastajanja ergosterola, ki je pomemben del celične stene glivic.
French: Les motifs de la saisine étaient fondés sur le refus par le Royaume-Uni de reconnaître que Canazole crème et Canesten crème sont suffisamment similaires pour présenter une équivalence thérapeutique.
Slovenian: Podlaga za napotitev je bilo nestrinjanje Združenega kraljestva s trditvijo, da sta zdravilo Canazole krema in zdravilo Canesten krema dovolj podobna, da bi bila terapevtsko enakovredna.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Canazole ne sont pas supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché octroyée en Irlande ne peut être reconnue dans d'autres États membres de l'UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da koristi zdravila Canazole ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, zato dovoljenje za promet z zdravilom, odobreno na Irskem, ni mogoče priznati v ostalih državah članicah EU.
French: Par conséquent, le CHMP a conclu que les bénéfices de Canazole ne sont pas supérieurs à ses risques et a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché ne soit pas octroyée dans l'État membre concerné.
Slovenian: CHMP je zato zaključil, da koristi zdravila Canazole ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se v zadevni državi članici dovoljenje za promet ne odobri.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Canazole?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Canazole pregledano?
French: Canazole est une crème contenant le principe actif clotrimazole (1 %).
Slovenian: Zdravilo Canazole je krema, ki vsebuje zdravilno učinkovino klotrimazol (1 %).
French: Le principe actif de Canazole, le clotrimazole, est un médicament antifongique appartenant au groupe des substances appelées triazoles.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Canazole, klotrimazol, je protiglivično zdravilo, ki spada v skupino triazolov.
French: L'absence d'ergostérol provoque la mort du champignon ou l'empêche de se propager.
Slovenian: Glivica brez ergosterola odmre oziroma se ne razmnožuje več.
French: La Commission européenne a adopté une décision le 22 juillet 2010.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala 22. julija 2010.
French: La société souhaitait que cette autorisation soit reconnue en Belgique, en Allemagne, en Italie, en Espagne, en Suède et aux Etats-Unis (l'«Etat membre concerné »).
Slovenian: Družba je želela, da se dovoljenje za promet z zdravilom prizna v Belgiji, Nemčiji, Italiji, Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu (zadevne države članice).
French: L'examen a été réalisé dans le cadre d'une saisine au titre de l'«article 29»1.
Slovenian: Pregled je bil izveden v skladu z napotitvenim postopkom1 iz člena 29.
French: L'avis du CHMP a été confirmé après un nouvel examen.
Slovenian: Mnenje CHMP je bilo po ponovni presoji potrjeno.
French: Londres, le 22 juillet 2010 Réf.
Slovenian: London, 22 julija 2010 Ref. dok.
French: Réexamen
Slovenian: Ponovna presoja
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé son avis initial et confirmé la recommandation de refus et de suspension de l'autorisation de mise sur le marché le 23 juillet 2009.
Slovenian: Po proučitvi podlage za to zahtevo je CHMP ponovno pregledal prvotno mnenje in dne 23. julija 2009 potrdil priporočilo za zavrnitev in začasni umik dovoljenja za promet z zdravilom.
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Ciclosporin IDL et noms associés gélules contenant de la ciclosporine de 5 mg, 50 mg and 100 mg
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvijo za zdravilo Ciclosporin IDL in povezana imena kapsule, ki vsebujejo ciklosporin v odmerku 25 mg, 50 mg in 100 mg
French: Toutefois, les États membres concernés n'ayant pas pu parvenir à un accord, l'agence néerlandaise des médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage le 2 décembre 2008.
Slovenian: Ker pa zadevne države članice niso dosegle soglasja, je nizozemski regulatorni organ 2. decembra 2008 zadevo napotil na CHMP v arbitražo.
French: EMEA/CHMP/466894/2009 rév.
Slovenian: EMEA/CHMP/466894/2009 rev. EMEA/H/A-29/1105
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique au sein du comité, le CHMP a estimé que la bioéquivalence entre Ciclosporin IDL et le médicament de référence n'avait pas été démontrée de manière suffisante.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odbora je CHMP menil, da biološka enakovrednost med zdravilom Ciclosporin IDL in referenčnim zdravilom ni bila zadostno dokazana.
French: Dr Robert James Hemmings
Slovenian: dr. Robert James Hemmings dr. Tomas Salmonson
French: Prof. Pieter de Graeff
Slovenian: prof. Pieter de Graeff dr. Ondřej Slanař
French: Initial
Slovenian: Prvotna ocena
French: La société qui commerciale Ciclosporin IDL, International Drug Licensing, a sollicité un réexamen de l'avis.
Slovenian: Družba International Drug Licensing, ki trži zdravilo Ciclosporin IDL, je zahtevala ponovno presojo mnenja.
French: Le 23 avril 2009, l'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Ciclosporin IDL.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 23. aprila 2009 po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve zdravila Ciclosporin IDL zaključila arbitražni postopek.
French: Une maladie autoimmune est une maladie causée par l'attaque de l'organisme par son propre système de défense, telle que le psoriasis (une maladie causant l'apparition sur la peau de plaques rouges écailleuses), la dermatite atopique (eczéma, une éruption rouge qui cause des démangeaisons), le syndrome néphrotique (une maladie des reins), et la polyarthrite rhumatoïde (inflammation des articulations).
Slovenian: Avtoimunska bolezen je bolezen, ki jo povzroča obrambni sistem telesa, ki napade normalno tkivo, kot so psoriaza (bolezen, ki povzroča rdeče, luskaste zaplate na koži), atopični dermatitis (ekcem, srbeč rdeč izpuščaj), nefrotski sindrom (obolenje ledvic) in revmatoidni artritis (vnetje sklepov).
French: En outre, le comité a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché pour Ciclosporin IDL aux Pays-Bas et dans les autres Etats membres de l'UE dans lesquels le produit avait été autorisé soit suspendue jusqu'à l'obtention de données établissant la bioéquivalence de manière satisfaisante.
Slovenian: Poleg tega je Odbor priporočil, da je treba dovoljenje za promet z zdravilom Ciclosporin IDL na Nizozemskem in v drugih državah članicah EU, v katerih je zdravilo pridobilo dovoljenje za promet, začasno umakniti, dokler ne bodo na voljo zadostni podatki o biološki enakovrednosti.
French: Ciclosporin IDL est également utilisé pour traiter les maladies autoimmunes.
Slovenian: Zdravilo Ciclosporin IDL se uporablja tudi za zdravljenje avtoimunskih bolezni.
French: Qu'est-ce que Ciclosporin IDL?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ciclosporin IDL?
French: Ciclosporin IDL est un médicament immunosuppresseur (un médicament qui réduit l'activité du système immunitaire, les défenses naturelles de l'organisme).
Slovenian: Ciclosporin IDL je imunosupresivno zdravilo (zdravilo, ki zmanjšuje delovanje imunskega sistema, tj. naravne obrambe telesa).
French: La société International Drug Licensing (IDL) a présenté Ciclosporin IDL en vue d'une reconnaissance mutuelle sur la base de l'autorisation initiale accordée par les Pays-Bas le 10 août 2007.
Slovenian: Družba International Drug Licensing (IDL) je dne 10. avgusta 2007 predložila vlogo za medsebojno priznavanje zdravila Ciclosporin IDL na podlagi prvotnega dovoljenja za promet, odobrenega na Nizozemskem.
French: Pourquoi Ciclosporin IDL a-t-il fait l'objet d'un examen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ciclosporin IDL pregledano?
French: Le principe actif de Ciclosporin IDL, la ciclosporine, agit sur certaines cellules spéciales du système immunitaire appelées les cellules T, qui sont responsables des attaques contre les organes transplantés, ou, dans les maladies auto-immunes, contre les tissus normaux.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Ciclosporin IDL, ciklosporin, deluje na nekatere posebne celice v imunskem sistemu, imenovane celice T, ki so odgovorne za to, da napadajo presajene organe ali, pri avtoimunskih boleznih, normalno tkivo.
French: Ciclosporin IDL est un médicament générique qui se fonde sur un médicament de référence autorisé en Allemagne (Sandimmun Optoral Sporanox, gélules de 25 g).
Slovenian: Zdravilo Ciclosporin IDL je generično zdravilo, ki temelji na referenčnem zdravilu, odobrenem v Nemčiji (Sandimmun Optoral 25 mg kapsule).
French: Il est utilisé chez des patients ayant subi une greffe, en vue de prévenir le rejet (l'attaque de l'organe greffé par le système immunitaire).
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, pri katerih je bila opravljena presaditev, za preprečevanje zavrnitve presadka (ko imunski sistem napade presajeni organ).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence est parvenu à la conclusion que les bénéfices de Ciclosporin IDL ne l'emportent pas sur ses risques, que l'autorisation de mise sur le marché délivrée aux Pays-Bas ne peut pas être reconnue dans d'autres États membres de l'UE et que l'autorisation de mise sur le marché aux Pays-Bas doit être suspendue.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da koristi zdravila Ciclosporin IDL ne odtehtajo njegovih tveganj ter da se dovoljenje za promet z zdravilom, odobreno na Nizozemskem, ne more priznati v drugih državah članicah EU in da je treba zato dovoljenje za promet z zdravilom na Nizozemskem začasno umakniti.
French: Il est également utilisé pour traiter ou prévenir la réaction du greffon contre l'hôte (l'attaque des tissus du patient par le système immunitaire du greffon).
Slovenian: Uporablja se tudi za zdravljenje ali preprečevanje bolezni presadka proti gostitelju (ko imunski sistem presajenega organa napade bolnikova tkiva).
French: Le CHMP a dès lors conclu que les bénéfices de Ciclosporin IDL ne l'emportent pas sur ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché ne devait pas être délivrée dans les États membres concernés.
Slovenian: CHMP je zato zaključil, da koristi zdravila Ciclosporin IDL ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se dovoljenje za promet z zdravilom v zadevnih državah članicah ne odobri.
French: Le motif de la saisine était que cinq des États membres concernés considéraient que les éléments de preuve présentés n'étaient pas suffisants pour démontrer que Ciclosporin IDL était «bioéquivalent» au
Slovenian: Podlaga za napotitev je bila, ker se pet zadevnih držav članic ni strinjalo, da so bili predloženi zadostni dokazi o biološki enakovrednosti zdravila Ciclosporin IDL referenčnemu zdravilu.
French: 20 juin 2009
Slovenian: 20. junij 2009
French: 23 juillet 2009
Slovenian: 23. julij 2009
French: 23 avril 2009
Slovenian: 23. april 2009
French: Réponses de la société fournies le: 16 janvier 2009
Slovenian: Odgovori družbe, poslani dne:
French: Dr Alar Irs (Estonie)
Slovenian: dr Alar Irs (Estonija)
French: Les informations destinées aux médecins et aux patients sont disponibles ici.
Slovenian: Dopolnjeni podatki za zdravnike in bolnike so na voljo tukaj.
French: La Commission européenne a adopté une décision le 26 mai 2009.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala 26. maja 2009.
French: 1 Article 30 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine fondée sur des motifs de décisions divergentes adoptées par les États membres
Slovenian: Člen 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, napotitev zaradi različnih odločitev, ki so jih sprejele države članice.
French: Co-Rapporteur:
Slovenian: Soporočevalec:
French: L'examen a été réalisé dans le cadre d'une « saisine au titre de l'article 30 »1.
Slovenian: Pregled je bil izveden v skladu z napotitvenim postopkom1 iz člena 30.
French: Londres, le 28 mai 2009 Doc.
Slovenian: London, 28. maja 2009 Sklic dok.
French: De plus, avant de prescrire des dosages plus forts de Diovan Comp, le médecin devra considérer que, chez la plupart des patients, les effets maximums sont observés dans les quatre semaines, mais que chez certains patients quatre à huit semaines de traitement peuvent être nécessaires.
Slovenian: Poleg tega morajo zdravniki pred predpisovanjem večjih jakosti zdravila Diovan Comp upoštevati, da se pri večini bolnikov največji učinki pokažejo v štirih tednih, pri nekaterih pa mora zdravljenje trajati štiri do osem tednov.
French: Diovan Comp et dénominations associées ont été autorisés dans l'UE par des procédures nationales.
Slovenian: Zdravilo Diovan Comp in z njim povezana imena so v EU odobreni z nacionalnimi postopki.
French: Le nouveau texte signifie également que, dans tous les États membres, Diovan Comp sera également utilisé chez des patients traités auparavant par l'hydrochlorothiazide.
Slovenian: Novo besedilo pomeni tudi, da se bo v vseh državah članicah zdravilo Diovan Comp uporabljalo tudi pri bolnikih, predhodno zdravljenih s hidroklorotiazidom.
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Diovan Comp et dénominations associées comprimés contenant du valsartan (80, 160 ou 320 mg) et de l'hydrochlorothiazide (12,5 ou 25 mg)
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvenim postopkom za zdravilo Diovan Comp in z njim povezana imena tablete, ki vsebujejo valsartan (80, 160 ali 320 mg) in hidroklorotiazid (12,5 ali 25 mg)
French: Le comité a également supprimé une contreindication concernant les femmes allaitantes parce qu'il considérait que la quantité d'hydrochlorothiazide observée dans le lait était très faible.
Slovenian: Odbor je izbrisal tudi kontraindikacijo za matere, ki dojijo, saj se šteje, da je količina hidroklorotiazida v materinem mleku zelo majhna.
French: Le valsartan agit en bloquant l'effet de l'angiotensine II.
Slovenian: Valsartan deluje z zaviranjem učinka angiotenzina II.
French: Diovan Comp est utilisé pour le traitement des patients présentant de l'hypertension (pression artérielle élevée), et est également disponible dans l'UE sous d'autres noms de spécialité: CoAngiosan, Co-Angiosane, Co-Dalzad, Co-Diovan, Co-Diovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus, et Valsartan/Hydroklortiazide.
Slovenian: Zdravilo Diovan Comp se uporablja za zdravljenje bolnikov s hipertenzijo (visokim krvnim tlakom) in je v EU na voljo tudi pod drugimi imeni: Co-Angiosan, Co-Angiosane, Co-Dalzad, Co-Diovan, Co-Diovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus in Valsartan/Hydroklortiazide.
French: Le CHMP a approuvé une indication harmonisée (la maladie pour laquelle le médicament peut être utilisé): « Traitement de l'hypertension essentielle chez l'adulte.
Slovenian: CHMP je odobril usklajeno indikacijo (bolezen, za katero se zdravilo lahko uporablja): "Zdravljenje esencialne hipertenzije pri odraslih bolnikih.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMEA) a terminé un examen de Diovan Comp et dénominations associées.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMEA) je zaključila pregled zdravila Diovan Comp in z njim povezanih imen.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription de Diovan Comp dans l'Union européenne (UE) et dans l'Espace économique européen (EEE).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji (EU) in v Evropskem gospodarskem prostoru (EGP) uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Diovan Comp.
French: Le nouveau texte clarifie les interactions possibles avec Diovan Comp, et identifie les interactions qui sont liées à l'une des substances actives ou aux deux.
Slovenian: Novo besedilo pojasnjuje možne interakcije z zdravilom Diovan Comp ter opredeljuje, katere interakcije so povezane s posamezno zdravilno učinkovino ali obema zdravilnima učinkovinama.
French: Le CHMP, à la lumière des données soumises et de la discussion scientifique au sein du Comité, était d'avis que les RCP, les étiquetages et les notices devaient être harmonisés pour l'ensemble de l'UE.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvenih razprav v okviru Odbora menil, da je treba povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo uskladiti v celotni EU.
French: Il en résulte un relâchement des vaisseaux sanguins et une baisse de la pression artérielle.
Slovenian: Posledično se sprostijo krvne žile, krvni tlak pa zniža.
French: Cela a conduit à des divergences dans la façon dont les médicaments peuvent être utilisés dans les différents États membres dans lesquels ils sont utilisés, telles qu'elles se reflètent dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), les étiquetages et les notices.
Slovenian: To je v različnih državah članicah, kjer je zdravilo v prometu, privedlo do razhajanj glede uporabe zdravila, kot je razvidno iz povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo.
French: Les contre-indications supprimées étaient les suivantes : encéphalopathie hépatique, obstruction biliaire, goutte et maladie d'Addison.
Slovenian: Izbrisane kontraindikacije so: jetrna encefalopatija, biliarna obstrukcija, protin in Addisonova bolezen.
French: Diovan Comp contient deux principes actifs, le valsartan et l'hydrochlorothiazide.
Slovenian: Zdravilo Diovan Comp vsebuje dve zdravilni učinkovini, valsartan in hidroklorotiazid.
French: L'angiotensine II est une substance présente dans l'organisme qui induit la constriction des vaisseaux sanguins et provoque ainsi une augmentation de la pression artérielle.
Slovenian: Angiotenzin II je snov v telesu, ki povzroči zoženje žil in s tem poviša krvni tlak.
French: Qu'est ce que Diovan Comp?
Slovenian: Kaj je zdravilo Diovan Comp?
French: Le comité a également harmonisé la rubrique du RCP sur les interactions avec d'autres médicaments.
Slovenian: Odbor je uskladil tudi poglavje povzetka glavnih značilnosti zdravila o medsebojnem delovanju z drugimi zdravili.
French: Hypokaliémie réfractaire, hyponatrémie, hypercalcémie et hyperuricémie symptomatique.» Le comité a constaté que certaines contre-indications qui étaient incluses dans le RCP dans certains États membres pouvaient être supprimées puisqu'elles étaient maintenant couvertes par le texte harmonisé.
Slovenian: Odbor je ugotovil, da se lahko nekatere kontraindikacije iz povzetka glavnih značilnosti zdravila v nekaterih državah članicah izbrišejo, ker jih sedaj zajema usklajeno besedilo.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Diovan Comp?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Diovan Comp pregledano?
French: Le valsartan fait partie d'une classe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, qui aident à contrôler l'hypertension.
Slovenian: Valsartan spada v razred zdravil, imenovanih antagonisti receptorjev angiotenzina II, ki pomagajo pri nadzorovanju visokega krvnega tlaka.
French: 4.2 Posologie et mode d'administration
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in pot uporabe
French: Le CHMP a harmonisé la rubrique du RCP «mises en garde particulières» et inclus des mises en garde relatives à la photosensibilité et aux problèmes liés à la fonction des glandes parathyroïdes chez les patients sous diurétique de type ‘thiazide' comme l'hydrochlorothiazide.
Slovenian: CHMP je uskladil poglavje povzetka glavnih značilnosti zdravila o posebnih opozorilih ter dodal opozorila o občutljivosti na svetlobo in težavah z delovanjem obščitničnih žlez pri bolnikih, ki jemljejo „tiazidne" diuretike, med katere spada hidroklorotiazid.
French: Le CHMP a examiné comment Diovan Comp, qui est une association à dose fixe de deux principes actifs, doit être introduit dans le traitement des patients chez lesquels la pression artérielle n'est pas contrôlée avec l'un des deux principes utilisés seuls.
Slovenian: CHMP je razpravljal o načinu uvedbe zdravila Diovan Comp, ki je fiksna kombinacija odmerkov dveh zdravilnih učinkovin, v zdravljenje bolnikov, pri katerih krvnega tlaka ne moremo nadzorovati s posamezno uporabo teh dveh zdravilnih učinkovin.
French: Le 27 mai 2008, la Commission européenne a transmis une saisine au CHMP visant à l'harmonisation des autorisations de mise sur le marché pour Diovan Comp et dénominations associées dans l'UE et dans l'EEE.
Slovenian: Da bi Evropska komisija uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Diovan Comp in z njim povezanimi imeni v EU in EGP, je dne 27. maja 2008 zadevo napotila na CHMP.
French: Réponses de la société fournies les: 27 octobre 2008, 16 février 2009 Date de l'avis:
Slovenian: 27. oktober 2008, 16. februar 2009