FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Paciento vertinimas gali apimti medicininę apžiūrą, laboratorinį amilazės ir lipazės aktyvumo serume įvertinimą, pilvo organų radiologinį ištyrimą, tokį kaip ultragarsas ir kitas atitinkamas diagnostines priemones.
Norwegian Bokmål: Pasientevalueringen kan bestå av fysisk undersøkelse, laboratorieevaluering av serumamylase og serumlipase og bildeundersøkelse av mageregionen, f.eks. ultralyd og andre hensiktsmessige diagnostiske metoder.
Lithuanian: • mažas imuninei sistemai kovoti su infekcija padedančių antikūnų, vadinamų imunoglobulinais, kiekis (imunoglobulinų kiekio sumažėjimas);
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av antistoffer kalt "immunglobuliner", som hjelper immunsystemet med å bekjempe infeksjoner (redusert immunglobulin)
Lithuanian: BLINCYTO vartoti negalima: - jeigu yra alergija blinatumomabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Norwegian Bokmål: Bruk ikke BLINCYTO: - dersom du er allergisk overfor blinatumomab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Lithuanian: Imunoglobulinų kiekio sumažėjimas apima sumažėjusį imunoglobulino G kiekį kraujyje, sumažėjusį globulinų kiekį, hipogamaglobulinemiją, hipoglobulinemija ir imunoglobulinų kiekio sumažėjimą.
Norwegian Bokmål: Redusert immunglobulin omfatter redusert immunglobulin G i blodet, redusert antall globuliner, hypogammaglobulinemi, hypoglobulinemi og redusert antall immunglobuliner.
Lithuanian: • Pagrindinių neurologinių reiškinių požymių ir (arba) simptomų aprašymas ir neatidėliotino pranešimo gydančiam gydytojui ar slaugytojui svarba, jei tokie simptomai pasireiškia.
Norwegian Bokmål: • Beskrivelse av de viktigste tegnene og/eller symptomene på nevrologiske hendelser og viktigheten av å varsle behandlende lege eller sykepleier umiddelbart dersom de opplever symptomer
Lithuanian: Pacientams galima taikyti 1 indukcinio gydymo ciklą, po kurio eitų iki 3 papildomų konsoliduojamojo gydymo BLINCYTO ciklų.
Norwegian Bokmål: Pasientene kan få 1 syklus med induksjonsbehandling etterfulgt av opptil 3 tilleggssykluser med vedlikeholdsbehandling med BLINCYTO.
Lithuanian: Antinavikinis blinatumomabo imunoterapijos veiksmingumas nepriklauso nuo T ląstelių, turinčių specifinį TLR, ar vėžio ląstelėse esančių peptidų antigenų, tačiau yra polikloninio pobūdžio ir nepriklauso nuo žmogaus leukocito antigeno (ŽLA) molekulių ant tikslinių ląstelių.
Norwegian Bokmål: Antitumoraktiviteten ved blinatumomab-immunterapi er ikke avhengig av T-celler med spesifikk TCR, eller peptidantistoff som er presentert av kreftceller, men er polyklonalt av natur og uavhengig av humane leykocyttantigen (HLA)-molekyler på målceller.
Lithuanian: Nedažnai pranešta apie su CIS susijusius hemofagocitinę histiocitozę/makrofagų aktyvinimo sindromą (MAS).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige tilfeller av hemofagocytisk histiocytose/makrofag-aktiveringssyndrom (MAS) er rapportert i forbindelse med CRS.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos analize, pradinės kepenų funkcijos įtaka blinatumomabo ekspozicijai nėra tikėtina, pradinės dozės koreguoti nereikia (žr.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske analyser forventes det at leverfunksjonen ved behandlingsstart ikke har effekt på blinatumomab-eksponering, og justering av oppstartdosen er ikke nødvendig (se pkt.
Lithuanian: Veiksmai, kuriuos reikia atlikti pacientams, sveriantiems mažiau nei 45 kg
Norwegian Bokmål: Tiltak for pasienter som veier under 45 kg
Lithuanian: Suaugusiems pacientams, kurių funkcinės būklės įvertinimas pagal Rytų bendradarbiavimo onkologijos grupę (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) prieš gydymą buvo 2, sunkių infekcijų pasireiškė dažniau, palyginti su pacientais, kurių funkcinės būklės įvertinimas pagal ECOG buvo < 2.
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) funksjonsstatus ved baseline på 2, opplevde en høyere forekomst av alvorlige infeksjoner sammenlignet med pasienter med ECOG-funksjonsstatus på < 2.
Lithuanian: Visiškas MLL atsakas a, n/N (%), [95 % PI]
Norwegian Bokmål: Fullstendig MRD-respons a, n/N (%), [95 % KI]
Lithuanian: Šiems pacientams laiko iki pirmųjų neurologinių reiškinių pasireiškimo mediana buvo pirmasis gydymo ciklo laikotarpis.
Norwegian Bokmål: Mediantiden til første nevrologiske hendelse hos disse pasientene var i løpet av første behandlingssyklus.
Lithuanian: 4 savaites atliekant nuolatinę infuziją į veną, farmakodinaminei reakcijai buvo būdingas T ląstelių aktyvinimas ir pradinis persiskirstymas, greitas periferinių B ląstelių kiekio stokos atsiradimas ir laikinas citokinų kiekio padidėjimas.
Norwegian Bokmål: I løpet av den kontinuerlige intravenøse infusjonen på 4 uker, var den farmakodynamiske responsen karakterisert ved T-celle-aktivering og innledende redistribusjon, rask perifer uttømming av B-celler og forbigående cytokinforhøying.
Lithuanian: Slaugytojo mokomojoje medžiagoje turi būti:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet for sykepleiere skal inneholde:
Lithuanian: BLINCYTO išvaizda ir kiekis pakuotėje
Norwegian Bokmål: Hvordan BLINCYTO ser ut og innholdet i pakningen
Lithuanian: 9 µg per parą taikant nuolatinę infuziją
Norwegian Bokmål: 9 mikrog/dag via kontinuerlig infusjon
Lithuanian: Kiekvienai dozei ir infuzijos trukmei pateikiamos specifinės tirpinimo ir skiedimo instrukcijos.
Norwegian Bokmål: Spesifikke instruksjoner er gitt for rekonstituering og fortynning av hver enkelt dose og infusjonstid.
Lithuanian: 6 mėnesių įvertis % [95 % PI] 18 mėnesių įvertis % [95 % PI] RS [95 % PI]
Norwegian Bokmål: 6-måneders estimat % [95 % KI] 18-måneders estimat % [95 % KI] HR [95 % KI]
Lithuanian: BLINCYTO gydytiems senyviems pacientams, sergantiems ŪLL, esant MLL, gali kilti didesnė hipogamaglobulinemijos rizika, lyginant su jaunesniais pacientais.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter med MRD-positiv ALL som behandles med BLINCYTO, kan ha forhøyet risiko for hypogammaglobulinemi sammenlignet med yngre pasienter.
Lithuanian: Leukoencefalopatija, įskaitant progresuojančią daugiažidininę leukoencefalopatiją
Norwegian Bokmål: Leukoencefalopati inkludert progressiv multifokal leukoencefalopati
Lithuanian: Pradinis tūris (270 ml) yra didesnis nei pacientui skiriamas tūris (240 ml) dėl intraveninės sistemos užpildymo, kad pacientas gautų visą BLINCYTO dozę.
Norwegian Bokmål: Startvolumet (270 ml) er mer enn volumet som administreres til pasienten (240 ml) for å ta hensyn til priming av den intravenøse slangen og for å sikre at pasienten får hele dosen av BLINCYTO.
Lithuanian: • Iš klinikinių tyrimų gauti duomenys, VK priežastys, dažnis, sunkumas ir baigtys.
Norwegian Bokmål: • Data fra kliniske studier, tilfeller av medisineringsfeil, hyppighet, alvorlighet og utfall.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė parodė, kad ryšio tarp ALAT ar ASAT rodmens ir blinatumomabo klirenso nėra.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser tyder på at det ikke er en forbindelse mellom ALAT- eller ASAT-nivåer og clearance av blinatumomab.
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ MILTELIŲ FLAKONAS
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Lithuanian: Skiepyti gyvomis virusų vakcinomis nerekomenduojama mažiausiai 2 savaites prieš gydymo BLINCYTO pradžią, gydymo metu bei tol, kol B limfocitų kiekis po paskutinio gydymo ciklo taps normalus.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med levende virus anbefales ikke de siste 2 ukene før oppstart med BLINCYTO-behandling, under behandling og frem til B-lymfocytter er innenfor normale grenseverdier etter den siste behandlingssyklusen.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, kada reikia keisti Jūsų BLINCYTO infuzijos maišelį (maišelio keitimo dažnis gali būti įvairus, t. y. nuo vienos dienos iki 4 dienų).
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme når infusjonsposen med BLINCYTO skal skiftes, og dette kan variere fra hver dag til hver 4. dag.
Lithuanian: cytokine storm)
Norwegian Bokmål: Cytokinstorm
Lithuanian: Kiekvienos BLINCYTO pakuotės sudėtyje yra 1 flakonas miltelių infuzinio tirpalo koncentratui ir 1 flakonas tirpalo (stabilizatoriaus):
Norwegian Bokmål: Hver pakning med BLINCYTO inneholder 1 hetteglass med pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning og 1 hetteglass med oppløsning (stabilisator):
Lithuanian: Premedikacija, BLINCYTO dozė gydymo ciklo metu ir vartojimo būdas buvo tokie patys kaip ir III fazės tyrime.
Norwegian Bokmål: Premedisinering, BLINCYTO-dose per behandlingssyklus og administrasjonsmåte var identisk med de som ble benyttet i fase III-studien.
Lithuanian: Kas yra BLINCYTO ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant BLINCYTO Kaip vartoti BLINCYTO Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti BLINCYTO Pakuotės turinys ir kita informacija
Norwegian Bokmål: Hva BLINCYTO er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker BLINCYTO Hvordan du bruker BLINCYTO Mulige bivirkninger
Lithuanian: Žindyti negalima gydymo metu ir mažiausiai 48 valandas po paskutinio gydymo.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme under og i minst 48 timer etter siste behandling.
Lithuanian: Vienas pacientas, kuriam pasireiškė VR/VRd*, bet trūko MLL duomenų, laikomas pacientu, kuriam MLL atsakas nebuvo pasiektas.
Norwegian Bokmål: Én CR/CRh*-responder med manglende MRD-data ble ansett som en MRD-nonresponder.
Lithuanian: Jei neskiedžiama iš karto, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke fortynnes umiddelbart, er lagringstid og lagringsforhold før bruk brukerens ansvar.
Lithuanian: • padidėjęs baltųjų kraujo ląstelių, susijusių su uždegimu, aktyvumas (hemofagocitinė histiocitozė);
Norwegian Bokmål: • overdreven aktivering av hvite blodceller i forbindelse med betennelse (hemofagocytisk histiocytose)
Lithuanian: 3 laipsnio (CTCAE versija 4.0) ar sunkesni (sunkūs ar gyvybei pavojingi) nervų sistemos sutrikimai, pasireiškę po gydymo blinatumomabu pradžios, buvo encefalopatija, traukuliai, kalbos sutrikimai, sąmonės sutrikimai, sumišimas ir dezorientacija bei koordinacijos ir pusiausvyros sutrikimai.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske hendelser av grad 3 (CTCAE versjon 4.0) eller høyere (alvorlig eller livstruende) etter oppstart med blinatumomab-administrasjon inkluderte encefalopati, kramper, taleforstyrrelser, forstyrret bevissthet, forvirring og desorientering og koordinasjons- og balanseforstyrrelser.
Lithuanian: Pacientams, kuriems atrankos metu buvo ekstramedulinė liga (ne CNS ar ne sėklidžių) (apibūdinama kaip mažiausiai 1 pažeidimas ≥ 1,5 cm) (N = 8/189), klinikinės reakcijos dažnis (25 % [95 % PI: 3,2 - 65,1] buvo mažesnis, palyginti su pacientais, kuriems ekstramedulinės ligos požymių nebuvo (N = 181, 43,6 % [95 % PI: 36,3 - 51,2]) (žr.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med non-CNS/non-tester ekstramedullær sykdom (definert som minst 1 lesjon ≥ 1,5 cm) ved screening (N = 8/189), var de kliniske responsratene (25 % [95 % KI: 3,2-65,1] lavere sammenlignet med pasienter uten tegn til ekstramedullær sykdom (N = 181, 43,6 % [95 % KI: 36,3-51,2]) (se figur 2).
Lithuanian: Pacientai turi būti atidžiai stebimi, ar neatsiranda tokių reiškinių požymių ar simptomų.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal overvåkes nøye for tegn og symptomer på disse hendelsene.
Lithuanian: Jis taip pat skiriamas pacientams, sergantiems ūmine limfoblastine leukemija, kuriems po ankstesnio gydymo tebeliko nedidelis kiekis vėžinių ląstelių (vadinamoji minimali liekamoji liga).
Norwegian Bokmål: Det brukes også hos pasienter med akutt lymfoblastisk leukemi som fremdeles har et lite antall kreftceller etter tidligere behandling (som omtales som minimal restsykdom).
Lithuanian: Dauguma tokių reiškinių atsirado pirmąją savaitę po gydymo pradžios, gydymo BLINCYTO sustabdyti ar nutraukti nereikėjo (žr. 4.8 skyrių).
Norwegian Bokmål: De fleste av disse tilfellene ble observert innen den første uken av behandlingsstart og krevde ikke avbrytning eller seponering av BLINCYTO (se pkt.
Lithuanian: Tikslinė 28 µg paros dozė buvo vartojama 2 ciklo ir kitų ciklų metu nuo 1-osios kiekvieno ciklo dienos.
Norwegian Bokmål: Måldosen på 28 mikrog/dag ble administrert i syklus 2 og etterfølgende sykluser, med oppstart på dag 1 i hver syklus.
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos yra sudėtinis terminas, kuris apima su infuzija susijusios reakcijos terminą ir šias reakcijas, kurios pasireiškia per pirmąsias 48 valandas po infuzijos ir reiškinius, kurie tęsėsi <= 2 dienas: karščiavimas, citokinų išsiskyrimo sindromas, hipotenzija, raumenų skausmas, ūmus inkstų pažeidimas, hipertenzija, išbėrimas, tachipnėja, veido patinimas, veido edema ir eriteminis bėrimas.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner er et samlebegrep som omfatter begrepet infusjonsrelatert reaksjon og følgende hendelser dersom de inntrådte i løpet av de første 48 timene av infusjonen og hendelsen varte <=2 dager: pyreksi, cytokinfrigjøringssyndrom, hypotensjon, myalgi, akutt nyreskade, hypertensjon, utslett, takypné, hevelser i ansiktet, ansiktsødem og erytematøst utslett.
Lithuanian: • Priminimas patarti pacientams, kaip sumažinti VK riziką naudojant infuzinę pompą.
Norwegian Bokmål: • Påminnelse om å instruere pasientene om hvordan de reduserer risikoen for medisineringsfeil når de bruker infusjonspumpen.
Lithuanian: Prieš kiekvieną BLINCYTO infuzijos ciklą Jums bus skirta vaistų, padedančių sumažinti gyvybei pavojų kelti galinčios komplikacijos, vadinamos naviko irimo sindromu (jį sukelia nenormalūs cheminės kraujo sudėties pokyčiai dėl žūstančių vėžio ląstelių irimo), riziką.
Norwegian Bokmål: Før hver infusjonssyklus med BLINCYTO vil du bli gitt legemidler som bidrar til å redusere en potensielt livstruende komplikasjon, kjent som tumorlysesyndrom, som kan forårsakes av kjemiske forstyrrelser i blodet på grunn av nedbryting av døende kreftceller.
Lithuanian: Pacientų, kuriems anksčiau buvo arba yra kliniškai reikšminga centrinės nervų sistemos (CNS) patologija (pvz.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med tidligere eller eksisterende klinisk relevante patologiske tilstander i sentralnervesystemet (CNS) (se pkt.
Lithuanian: Vis dėlto pacientai klinikinių tyrimų metu buvo gydomi blinatumomabu po blastų pašalinimo iš smegenų skysčio taikant į CNS nukreiptą gydymą (pvz., intratekalinę chemoterapiją).
Norwegian Bokmål: Pasienter har imidlertid blitt behandlet med blinatumomab i kliniske studier etter fjerning av CSF-blaster med CNS-rettet behandling (som intratekal kjemoterapi).
Lithuanian: Pacientams, kurie į gydymą BLINCYTO reagavo, tačiau kuriems vėliau pasireiškė atkrytis, buvo galima skirti kartotinį gydymą BLINCYTO.
Norwegian Bokmål: Pasientene som responderte på BLINCYTO, men som senere hadde tilbakefall fikk mulighet til å behandles på nytt med BLINCYTO.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2018 m.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23. november 2015 Dato for siste fornyelse: 19. april 2018
Lithuanian: Gydymas BLINCYTO gali sukelti tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimą su karščiavimu arba be jo (febrilinę neutropeniją ar neutropeniją) arba padidinti kalio, šlapimo rūgšties ir fosfatų kiekį bei sumažinti kalcio kiekį kraujyje (gali pasireikšti vadinamasis naviko irimo sindromas).
Norwegian Bokmål: Behandling med BLINCYTO kan forårsake redusert nivå av enkelte hvite blodceller, med eller uten feber (febril nøytropeni eller nøytropeni) eller kan føre til økte nivåer av kalium, urinsyre og fosfat i blodet, og redusert nivå av kalsium i blodet (tumorlysesyndrom).
Lithuanian: Gydymas gali būti sustabdytas atsižvelgiant į tai, kaip Jūs toleruojate BLINCYTO.
Norwegian Bokmål: Behandlingen din kan også måtte avbrytes, avhengig av hvor godt du tåler BLINCYTO.
Lithuanian: 72 val.
Norwegian Bokmål: 72 timer
Lithuanian: Labai svarbu laikytis šiame skyriuje pateikiamų ruošimo ir vartojimo instrukcijų, kad būtų sumažinta vaistinio preparato vartojimo klaidų (įskaitant per mažos ir per didelės dozės suvartojimą) rizika.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at instruksjonene for klargjøring og administrering som er gitt i dette avsnittet følges nøye for å minimere medisineringsfeil (inkludert underdosering og overdosering).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios vaikams pasireiškė dažniau (≥ 10 % skirtumas), palyginti su suaugusiųjų populiacija, buvo anemija, trombocitopenija, leukopenija, karščiavimas, su infuzija susijusios reakcijos, padidėjęs svoris ir hipertenzija.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble observert hyppigere (≥ 10 % forskjell) hos den pediatriske populasjonen sammenlignet med den voksne populasjonen var anemi, trombocytopeni, leukopeni, pyreksi, infusjonsrelaterte reaksjoner, vektøkning og hypertensjon.
Lithuanian: Nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100)
Lithuanian: Jei įtariama, kad atsirado blinatumomabą neutralizuojančių antikūnų ir pasireiškė kliniškai reikšmingas jų poveikis, kreipkitės į registruotoją ir aptarkite antikūnų nustatymo galimybę.
Norwegian Bokmål: Dersom dannelse av antistoffer mot blinatumomab mistenkes å ha en klinisk signifikant effekt, kontakt innehaveren av markedsføringstillatelsen for å diskutere testing for antistoffet.
Lithuanian: Apskaičiuotasis vidutinis (SN) pasiskirstymo tūris (Vz), klirensas (CL) ir galutinės pusinės eliminacijos laikas (t1/2,z), atitinkamai, buvo 3,91 (3,36) l/m2, 1,88 (1,90) l/val.
Norwegian Bokmål: Det estimerte gjennomsnittlige (SD) distribusjonsvolumet (Vz), clearance (CL) og halveringstid (t1/2,z) var henholdsvis 3,91 (3,36) l/m2, 1,88 (1,90) l/t/m og 2,19 (1,53) timer.
Lithuanian: GRH0192LT v1
Norwegian Bokmål: GRH0203NO v2
Lithuanian: Taikytas aloHKLP Būklė pagal ECOG; n (%)
Norwegian Bokmål: Tidligere allogen stamcelletransplantasjon (alloHSCT) ECOG-status - n (%)
Lithuanian: Hiperbilirubinemija apima padidėjusį bilirubino kiekį ir hiperbilirubinemiją.
Norwegian Bokmål: 10 Hyperbilirubinemi omfatter forhøyet nivå av bilirubin i blodet og hyperbilirubinemi.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Noen av disse bivirkningene kan være alvorlige.
Lithuanian: Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas a, 15
Norwegian Bokmål: Økt nivå av leverenzymer a, 15
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu paruoštą tirpalą reikia praskiesti nedelsiant, nebent tirpinta taip, kad mikrobinis užteršimas neįmanomas.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør den rekonstituerte oppløsningen fortynnes umiddelbart, med mindre rekonstitueringsmetoden utelukker risiko for mikrobiologisk kontaminering.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pasireikš bet kuris toliau paminėtas šalutinis poveikis ar jų derinys:
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din umiddelbart dersom du får noen av følgende, eller en kombinasjon av følgende bivirkninger:
Lithuanian: Keturiems pacientams VR pasireiškė konsolidavimo ciklų metu, bendrasis VR dažnis buvo 35,4 % (67/189; 95 % PI: 28,6 % - 42,7 %).
Norwegian Bokmål: Fire pasienter nådde CR under konsolideringssyklusene, noe som resulterte i en kumulativ CRrate på 35,4 % (67/189; 95 % KI: 28,6 %-42,7 %).
Lithuanian: • Ruošiant infuzijos maišelį, iš jo reikia pašalinti visą orą.
Norwegian Bokmål: • Når en infusjonspose klargjøres, fjernes all luft fra infusjonsposen.
Lithuanian: Suleiskite BLINCYTO tirpalą pagal instrukcijas, nurodytas vaistinėje paruošto maišelio etiketėje, laikydamiesi vieno iš toliau nurodyto pastovaus infuzijos greičio:
Norwegian Bokmål: Infunder BLINCYTO-løsningen i henhold til anvisningene på apoteketiketten på den klargjorte posen ved én av de følgende konstante infusjonshastighetene:
Lithuanian: 3 < 1 metų amžiaus pacientams, kurių liga nereagavo į ankstesnį gydymą ir kuriems anksčiau nebuvo atliktas alogeninis HKLP, buvo paskirtas vienas gydymo BLINCYTO ciklas, taikant 5-15 µg/m paros dozę.
Norwegian Bokmål: 3 pasienter < 1 år som var refraktære til tidligere behandling og uten tidligere alloHSCT mottok én syklus med BLINCYTO ved en dose på 5-15 mikrog/m2/dag.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo: karščiavimas (69,2 %), su infuzija susijusios reakcijos (43,4 %), infekcijos - patogenai nepatikslinti (42,1 %), galvos skausmas (32,9 %), anemija (22,8 %), trombocitopenija (20,9 %), febrilinė neutropenija (20,2 %), edema (20,0 %), neutropenija (19,7 %), išbėrimas (16,7 %), kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas (16,1 %), bakteriniai infekciniai susirgimai (15,4 %), tremoras (15,2 %), kosulys (15,1 %), leukopenija (13,4 %), nugaros skausmas (13,3 %), šaltkrėtis (13,0 %), hipotenzija (12,8 %), virusiniai infekciniai susirgimai (12,7 %), imunoglobulinų kiekio sumažėjimas (12,5 %), citokinų išsiskyrimo sindromas (11,6 %), tachikardija (11,3 %), nemiga (10,7 %), grybeliniai infekciniai susirgimai (10,6 %) ir galūnių skausmas (10,2 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene var: pyreksi (69,2 %), infusjonsrelaterte reaksjoner (43,4 %), infeksjoneruspesifisert patogen (42,1 %), hodepine (32,9 %), anemi (22,8 %), trombocytopeni (20,9 %), febril nøytropeni (20,2 %), ødem (20,0 %), nøytropeni (19,7 %), utslett (16,7 %), forhøyede leverenzymer (16,1 %), smittsomme bakteriesykdommer (15,4 %), tremor (15,2 %), hoste (15,1 %), leukopeni (13,4 %), ryggsmerter (13,3 %), frysetokter (13,0 %), hypotensjon (12,8 %), smittsomme virussykdommer (12,7 %), redusert immunglobulin (12,5 %), cytokinfrigjøringssyndrom (11,6 %), takykardi (11,3 %), søvnløshet (10,7 %), smittsomme soppsykdommer (10,6 %) og smerter i ekstremitetene (10,2 %).
Lithuanian: • jeigu atsiranda traukulių, kalbos pasunkėjimas arba nerišli kalba, sumišimas ir dezorientacija arba pusiausvyros sutrikimas;
Norwegian Bokmål: • dersom du opplever kramper, talevansker eller utydelig tale, forvirring og desorientering eller tap av balanse.
Lithuanian: Rekomenduojama prieš gydymo BLINCYTO pradžią ištirti nervų sistemos būklę bei stebėti klinikinę paciento būklę, ar neatsiranda nervų sistemos sutrikimo požymių ir simptomų (pvz., atlikti rašymo testą).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å gjøre en nevrologisk undersøkelse av pasienten før oppstart med BLINCYTObehandling og at pasientene overvåkes klinisk for tegn og symptomer på nevrologiske hendelser (f.eks. skrivetest).
Lithuanian: f. Įtraukti tik tie pacientai, kuriems buvo atliktas HKLP ir kuriems pasireiškė VR/VRd* remisija (prieš HKLP nebuvo vartojami antileukeminiai preparatai).
Norwegian Bokmål: f. Kun pasienter med HSCT i CR/CRh*-remisjon (uten bruk av anti-leukemiske legemidler før HSCT) er inkludert.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje šalyje narėje, kurioje parduodamas BLINCYTO, visiems sveikatos priežiūros specialistams (SPS) ir pacientams / slaugytojams, kurie galimai išrašys, išduos ir vartos BLINCYTO, bus pateikta ši mokomoji medžiaga:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal også påse at alt helsepersonell og pasienter/omsorgspersoner i hvert medlemsland hvor BLINCYTO markedsføres, som forventes å forskrive, gi og bruke BLINCYTO, utstyres med følgende opplæringsmateriell:
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti BLINCYTO gydomų senyvų pacientų imunoglobulinų kiekį.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å overvåke immunglobulinnivåene hos eldre pasienter ved behandling med BLINCYTO.
Lithuanian: Gydytų pacientų amžiaus mediana buvo 39 metai (ribos: 18-79 metų, įskaitant 25 ≥ 65 metų pacientus), 64 iš 189 (33,9 %) pacientų prieš gydymą BLINCYTO buvo atliktas HKLP ir 32 iš 189 (16,9 %) anksčiau buvo taikyti daugiau kaip 2 gelbstimieji gydymai.
Norwegian Bokmål: Medianalderen blant de behandlede pasientene var 39 år (skala: 18 til 79 år, med 25 pasienter ≥ 65 år), 64 av 189 (33,9 %) hadde gjennomgått HSCT før de fikk BLINCYTO og 32 av 189 (16,9 %) hadde fått mer enn 2 tidligere salvage-behandlinger.
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo mediana [95 % PI]
Norwegian Bokmål: Median totaloverlevelse [95 % KI]
Lithuanian: Infuzijos trukmė (valandos)
Norwegian Bokmål: Infusjonsvarighet (timer)