FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comme pour toute administration intraveineuse, Oxyglobin peut être réchauffé à 37° C avant l'administration.
German: Wie jede intravenöse Infusion sollte Oxyglobin vor der Verabreichung auf 37 ° C erwärmt werden.
French: Utiliser dans les 24 heures après avoir ôté l'emballage protecteur.
German: Nach dem Entfernen der Umverpackung innerhalb von 24 Stunden verwenden.
French: A. FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
French: L'hémoglobine se dégrade par les voies habituelles aboutissant à la production de bilirubine et de pigments biliaires.
German: Das Häm wird auf den üblichen Wegen zu Bilirubin und Gallepigmenten abgebaut.
French: Soluté modifié de Ringer Lactate contenant les composants standard : eau pour préparations injectables,
German: Modifizierte Ringer-Lactat-Lösung, die folgende Bestandteile enthält: Wasser für Injektionszwecke, NaCl
French: Oxyglobin favorise le transport d' oxygène chez le chien en améliorant les signes cliniques d'anémie pendant au moins 24 heures, quelle que soit la pathologie sous-jacente.
German: Oxyglobin liefert Hunden zusätzliche Sauerstoffträger, die die klinischen Anzeichen von Anämie, unabhängig von der zugrundeliegenden Erkrankung für die Dauer von mindestens 24 Stunden verbessern.
French: Oxyglobin est une solution de transport d'oxygène à base d'hémoglobine qui augmente les concentrations plasmatiques et totales d'hémoglobine et, par conséquent, le taux d'oxygène artériel.
German: Oxyglobin ist eine auf Hämoglobin basierende, sauerstofftragende Flüssigkeit, die Plasmavolumen und Hämoglobingesamtkonzentration und somit auch den arteriellen Sauerstoffgehalt steigert.
French: Oxyglobin 130 mg/ml Solution pour perfusion, pour chiens.
German: Oxyglobin 130 mg/ml Infusionslösung für Hunde
French: CaCl2 2H2O, NaOH,
German: CaCl2H2ONaOH
French: Un traitement concomitant de la cause de l'anémie doit être instauré.
German: Eine gleichzeitige Behandlung der Anämieursachen sollte eingeleitet werden.
French: Durée (heures) :
German: WARTEZEIT(EN)
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30 ° C. Ne pas congeler.
German: Nicht über 37 ° C erhitzen.
French: Oter l'enveloppe de protection avant l'utilisation.
German: Die Umverpackung ist vor der Verwendung zu entfernen.
French: Le traitement par Oxyglobin entraîne une légère diminution de l'hématocrite immédiatement après la perfusion.
German: Die Behandlung mit Oxyglobin hat eine geringfügige Senkung des Hämatokrit unmittelbar im Anschluss an die Infusion zur Folge.
French: Oxyglobin est destiné à une administration unique.
German: Oxyglobin ist für die einmalige Anwendung vorgesehen.
French: La surcharge circulatoire peut être contrôlée en ralentissant le débit d'administration.
German: Eine Kreislaufüberladung kann durch Verlangsamung der Infusionsgeschwindigkeit kontrolliert werden.
French: Des méthodes optiques ne sont pas fiables pour des essais de coagulation en présence d'Oxyglobin.
German: Photometrische Verfahren zur Bestimmung der Koagulation sind bei Vorhandensein von Oxyglobin nicht zuverlässig.
French: Hématologie: pas d'interférence.
German: Hämatologie: Keine artifizielle Beeinflussung der Messergebnisse.
French: L'animal ne doit pas être surhydraté avant l'administration du produit.
German: Das Tier sollte vor der Verabreichung nicht zuviel Wasser aufnehmen.
French: Au cours des études cliniques d'efficacité et d'innocuité, certains effets secondaires ont été observés qui pourraient être liés à l'administration d'Oxyglobin et/ou à la maladie responsable de l'anémie.
German: Während der Untersuchungen zur klinischen Verträglichkeit und Wirksamkeit wurden unerwünschte Wirkungen festgestellt, die möglicherweise auf Oxyglobin und/oder die der Anämie zugrundeliegende Erkrankung zurückzuführen waren.
French: L'innocuité d'Oxyglobin chez les chiennes gestantes ou en lactation n'a pas été déterminée.
German: Die Unbedenklichkeit von Oxyglobin bei trächtigen oder säugenden Hündinnen wurde nicht bestimmt.
French: <EXP {MM/AAAA}>
German: <Verwendbar bis> {MM/JJJJ}>
French: Oxyglobin doit être administré dans des conditions d'asepsie par perfusion intraveineuse à l'aide d'un cathéter standard.
German: Oxyglobin ist unter aseptischen Bedingungen mit Hilfe eines üblichen intravenösen Infusionsbesteckes und eines Katheters zu verabreichen.
French: Niveaux en Oxyglobin au dessus de 1g/dl
German: Dauer (Stunden): Oxyglobin-Spiegel über 1 g/dl
French: En raison des propriétés d'expansion plasmatique d'Oxyglobin, il convient d'envisager la possibilité d'une surcharge circulatoire, surtout en cas d'administration complémentaire de liquides par voie intraveineuse, en particulier de solutions colloïdales.
German: Aufgrund der plasmaexpandierenden Eigenschaften von Oxyglobin sollte die Möglichkeit einer Kreislaufüberladung berücksichtigt werden, insbesondere wenn zusätzliche Infusionen, speziell kolloidale Lösungen, verabreicht werden.
French: Les effets indésirables qui ont été notés comprennent une coloration légère à modérée, de couleur jaune/orange, de la peau, des muqueuses et de la sclère, des selles foncées et des urines d'une couleur inhabituelle ou troubles, dues au métabolisme et/ou à l'excrétion de l'hémoglobine.
German: Die unerwünschten Wirkungen umfassen eine geringfügige bis mittelgradige gelb/orange Verfärbung von Haut, Schleimhäuten und Skleren, dunklen Kot sowie verfärbten oder trüben Urin aufgrund der Verstoffwechselung und/oder der Ausscheidung von Hämoglobin.
French: Des effets secondaires, qui peuvent être liés à Oxyglobin et/ou à la maladie responsable de l'anémie ont été observés.
German: Es wurden unerwünschte Wirkungen beobachtet, die auf Oxyglobin und/oder die der Anämie zugrundeliegende Erkrankung zurückzuführen sind.
French: Poche pour perfusion de 125 ml.
German: 125 ml Infusionsbeutel.
French: Poche pour perfusion de 60 ml Poche pour perfusion de 125 ml
German: 60 ml Infusionsbeutel 125 ml Infusionsbeutel
French: Ne pas ajouter d'autres médicaments ou solutions dans la poche de perfusion.
German: Dem Infusionsbeutel keine Arzneimittel oder Lösungen zugeben.
French: En raison des propriétés d'expansion plasmatique d'Oxyglobin, il convient d'envisager la possibilité d'une surcharge circulatoire et d'œdème pulmonaire, surtout en cas d'administration complémentaire de liquides par voie intraveineuse, en particulier de solutions colloïdales.
German: Aufgrund der plasmaexpandierenden Eigenschaften von Oxyglobin sollte die Möglichkeit einer Kreislaufüberladung und der Bildung von Lungenödemen berücksichtigt werden, insbesondere wenn zusätzliche Infusionen, speziell kolloidale Lösungen, verabreicht werden.
French: Poche pour perfusion de 60 ml.
German: 60 ml Infusionsbeutel.
French: Les produits d'expansion du volume plasmatique, tels que Oxyglobin, sont contre-indiqués chez les chiens prédisposés à une surcharge circulatoire avec oligurie ou anurie ou ceux atteints d'affections telles que maladie cardiaque avancée (insuffisance cardiaque congestive) ou autre dysfonctionnement cardiaque grave.
German: Plasmaexpander wie Oxyglobin dürfen nicht an für Kreislaufüberladung anfällige Hunde verabreicht werden, wie etwa Hunde mit Oligurie oder Anurie oder mit fortgeschrittenen Herzleiden (z.B. kongestive Herzerkrankungen) oder mit anderen ernsten Störungen der Herzfunktionen.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ANGABEN AUF DEM BEÄLTNIS
French: NOTICE :
German: GEBRAUCHSINFORMATION:
French: L'utilisation des bandelettes urinaires (pH, glucose, acétones, protéines) n'est pas valable quand les urines sont fortement colorées.
German: Die Resultate klinisch-chemischer Harnuntersuchungen (z.B. mit Teststreifen auf pH, Glukose, Ketonkörper, Protein) sind bei deutlicher Urinverfärbung unzuverlässig.
French: Analyses urinaires: Un examen du sédiment est approprié.
German: Harnuntersuchung: Die Ergebnisse der Sedimentuntersuchung werden nicht beeinflusst.
French: L'innocuité et l'efficacité d'Oxyglobin n'ont pas été évaluées chez les chiens souffrant de thrombocytopénie avec saignement actif, d' oligurie ou d' anurie ou encore affection cardiaque avancée.
German: Verträglichkeit und Wirksamkeit von Oxyglobin bei Hunden mit Thrombozytopenie begleitet von Spontanblutungen, Oligurie oder Anurie oder fortgeschrittenen Herzleiden sind nicht untersucht worden.
French: Un effet indésirable généralement observé est une surcharge circulatoire accompagnée de signes cliniques associés tels que tachycardie, dyspnée, râles pulmonaires humides et œdème pulmonaire.
German: Eine häufig beobachtete unerwünschte Nebenwirkung ist die Kreislaufüberladung mit den damit verbundenen klinischen Zeichen wie Tachypnoe, Dyspnoe, verschärfte Lungengeräusche und Lungenödem Häufige Nebenwirkungen sind Erbrechen, Appetitverlust und Fieber.
French: L'innocuité et l'efficacité d'Oxyglobin n'ont pas été évaluées chez les chiens souffrant de thrombocytopénie avec saignement actif, d'oligurie ou d'anurie ou encore d'affection cardiaque avancée.
German: Verträglichkeit und Wirksamkeit von Oxyglobin bei Hunden mit Thrombozytopenie begleitet von Spontanblutungen, sowie bei Hunden mit Oligurie oder mit Anurie oder fortgeschrittenen Herzleiden bisher nicht untersucht.
French: Les effets généralement observés sont des vomissements, une perte d'appétit, de la fièvre, et une surcharge circulatoire avec les signes cliniques associés tels que tachycardie, dyspnée, râles pulmonaires humides et œdème pulmonaire; la surcharge circulatoire a été contrôlée en ralentissant le débit d'administration.
German: Häufig beobachtete Nebenwirkungen waren Erbrechen, Appetitlosigkeit, Fieber und Kreislaufüberladung mit den entsprechenden klinischen Symptomen wie Tachypnoe, Dyspnoe, verschärfte Atemgeräusche und Lungenödem.
French: Sérologie chimique: La présence d'Oxyglobin dans le sérum peut interférer avec les lectures colorimétriques et résulter dans des artéfacts avec augmentation ou diminution des résultats des tests chimiques sériques ; ces altérations sont dépendantes de la dose administrée, du temps écoulé depuis la perfusion, du type d'analyseur et des réactifs utilisés.
German: Bei der chemischen Untersuchung des Serums ermittelte Messergebnisse können in Abhängigkeit von der angewandten Dosis, der Zeitspanne seit der Infusion, dem Typ des Analysegerätes sowie der verwendeten Reagenzien entweder künstlich erhöht oder erniedrigt sein.
French: Lactate de sodium,
German: Natriumlactat
French: Ne pas réchauffer au micro-ondes ni surchauffer à plus de 37° C. Un débit d'administration trop rapide (> 10 ml/kg/h) peut entraîner une surcharge circulatoire.
German: Überdosierung oder zu hohe Infusionsgeschwindigkeit (d.h. > 10 ml/kg/Std.)
French: Aucune précaution n'est requise.
German: Es sind keine Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
French: Dernière mise à jour du présent résumé : mars 2012.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im März 2012 aktualisiert.
French: Hémoglobine glutamer - 200
German: Hämoglobin-Glutamer 200
French: Oxyglobine doit être utilisée pendant au moins 24 heures.
German: Oxyglobin sollte für mindestens 24 Stunden angewendet werden.
French: Cet oxygène peut alors être acheminé vers des tissus tels que les muscles.
German: Dieser Sauerstoff kann dann Gewebe wie z. B. Muskelgewebe versorgen.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Oxyglobine le 14 juillet 1999.
German: Am 14. Juli 1999 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Oxyglobin in der gesamten Europäischen Union.
French: Oxyglobine est d'abord chauffée jusqu'à 37°C, ensuite administrée au chien à raison de 30 ml par kilogramme de poids corporel, à une vitesse maximale de 10 ml/kg par heure.
German: Oxyglobin wird zuerst auf 37°C erwärmt und anschließend in einer Dosierung von 30 ml pro Kilogramm Körpergewicht mit einer Infusionsgeschwindigkeit von bis zu 10 ml/kg pro Stunde verabreicht.
French: Dans l'étude principale menée sur des chiens, 95% des animaux traités par Oxyglobine n'ont eu besoin d'aucun autre type de traitement transporteur d'oxygène après 24 heures, contre 32% des chiens n'ayant reçu aucun traitement.
German: In der Hauptstudie an Hunden benötigten 95 % der mit Oxyglobin behandelten Tiere nach 24 Stunden keine Behandlung mit anderen Sauerstoffträgern, verglichen mit 32 % der Hunde, die nicht mit Oxyglobin behandelt wurden.
French: Des études complémentaires ont étayé ces résultats, montrant qu'Oxyglobine peut absorber, transporter et libérer l'oxygène chez des animaux autres que les vaches.
German: Weitere Studien untermauerten diese Ergebnisse und zeigten, dass Oxyglobin bei anderen Tieren als Kühen Sauerstoff aufnehmen, transportieren und abgeben kann.
French: Les informations relatives à la prescription de ce produit figurent sur l'étiquette de l'emballage.
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett der Faltschachtel.
French: Autres informations relatives à Oxyglobine :
German: Weitere Informationen über Oxyglobin:
French: D'autres effets indésirables sont les vomissements, la perte d'appétit et la fièvre.
German: Weitere häufige Nebenwirkungen sind Erbrechen, Appetitlosigkeit und Fieber.
French: Cette étude a comparé les effets d'Oxyglobine par rapport à une absence de traitement.
German: In der Studie wurden die Wirkungen von Oxyglobin mit dem Verlauf ohne Behandlung verglichen.
French: Ce médicament a également augmenté le taux d'hémoglobine sanguin et a amélioré la condition physique des chiens.
German: Das Arzneimittel steigerte zudem die Hämoglobinkonzentrationen im Blut und verbesserte die körperliche Verfassung der Hunde.
French: La dose la plus appropriée dépend de la sévérité de l'anémie et de la durée pendant laquelle le chien a souffert d'anémie, ainsi que de la durée souhaitée pour l'effet du médicament.
German: Die optimale Dosis richtet sich danach, wie schwer die Anämie ist und wie lange sie bereits besteht sowie nach der gewünschten Wirkungsdauer des Arzneimittels.
French: Il en résulte une augmentation de la quantité d'oxygène transportée dans le sang à travers les artères, ce qui contribue à réduire les symptômes d'anémie.
German: Dies führt dazu, dass mehr Sauerstoff im Blut durch die Arterien transportiert wird, und lindert dadurch die Symptome der Anämie.
French: Oxyglobine contient de l'hémoglobine glutamère bovine -200 (à un dosage de 130 mg/ml), un produit appartenant à une classe de médicaments transporteurs d'oxygène.
German: Oxyglobin enthält Hämoglobin-Glutamer 200 vom Rind (in einer Stärke von 130 mg/ml), das zu einer Klasse von Arzneimitteln mit sauerstofftragender Funktion gehört.
French: Oxyglobine est exclusivement conçue pour une utilisation unique.
German: Oxyglobin ist nur für die einmalige Anwendung bestimmt.
French: Les effets indésirables d'Oxyglobine sont induits à la fois par le médicament et par la cause sousjacente de l'anémie.
German: Die mit Oxyglobin beobachteten Nebenwirkungen werden sowohl durch das Medikament als auch durch die zugrundeliegende Ursache der Anämie hervorgerufen.
French: Oxyglobine ne doit pas être utilisée chez des animaux ayant reçu Oxyglobine dans le passé, ou chez des chiens présentant un risque accru de surcharge circulatoire et des affections telles que l'oligurie, l'anurie (miction rare ou absente) ou une maladie cardiaque de stade avancé.
German: Oxyglobin darf nicht angewendet werden bei Tieren, die bereits früher mit Oxyglobin behandelt wurden, oder bei Hunden mit erhöhtem Risiko einer Kreislaufüberladung wie etwa bei Oligurie oder Anurie (verminderte oder fehlende Urinausscheidung) oder fortgeschrittener Herzkrankheit.
French: Elle contient de l'hémoglobine glutamère-200, qui est fabriquée à partir d'hémoglobine (la protéine présente dans les globules rouges, qui transporte l'oxygène à travers l'organisme) extraite de sang de vache et diluée dans une solution standard (lactate de Ringer), utilisée pour remplacer le volume sanguin.
German: Es enthält HämoglobinGlutamer 200, das aus Hämoglobin (dem Eiweißstoff in den roten Blutkörperchen, der den Sauerstoff durch den Körper transportiert) aus dem Blut von Kühen hergestellt und in einer Standardlösung (Ringer-Lactat) verdünnt wird, um fehlendes Blutvolumen zu ersetzen.
French: Ils incluent les symptômes suivants : décoloration de la peau, des membranes muqueuses (paroi des cavités corporelles) et de la sclère (blanc de l'oeil), fèces foncées et urines décolorées ou troubles (opaques).
German: Sie umfassen eine Verfärbung von Haut, Schleimhäuten (Auskleidung von Körperhöhlen) und Sklera (weiße Augenhaut), dunklen Kot und verfärbten oder trüben Urin.
French: Oxyglobine est une solution transporteuse d'oxygène à base d'hémoglobine.
German: Oxyglobin ist eine auf Hämoglobin basierende sauerstofftragende Lösung.
French: Un effet indésirable fréquent est la « surcharge circulatoire » (lorsque le liquide sanguin s'échappe des vaisseaux sanguins), qui provoque une tachypnée (respiration rapide), une dyspnée (essoufflement), des râles pulmonaires et un œdème pulmonaire (accumulation de liquide dans les poumons).
German: Eine häufige Nebenwirkung ist die „Kreislaufüberladung" (Blutflüssigkeit tritt aus den Blutgefäßen aus), die zu Tachypnoe (beschleunigter Atmung), Dyspnoe (Kurzatmigkeit), verschärften Lungengeräuschen und Lungenödem (Flüssigkeitsansammlung in den Lungen) führt.
French: Lorsque Oxyglobine est administrée à des chiens, elle augmente la quantité d'hémoglobine présente dans le sang ainsi que le volume de sang de l'organisme.
German: Nach Verabreichung an Hunde steigert Oxyglobin die Hämoglobinmenge im Blut und das Blutvolumen im Körper.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a conclu que les bénéfices d'Oxyglobine l'emportent sur les risques liés au support transporteur d'oxygène fourni aux chiens, améliorant les signes cliniques d'anémie pendant au moins 24 heures, indépendamment de la maladie sousjacente.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Oxyglobin bei der Verabreichung zusätzlicher Sauerstoffträger zur Verbesserung der klinischen Zeichen der Anämie für mindestens 24 Stunden unabhängig von der zugrundeliegenden Erkrankung gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Oxyglobin zu erteilen.
French: Le délai écoulé avant qu'un traitement complémentaire ne soit nécessaire était plus long chez les chiens traités par Oxyglobine.
German: Bei den mit Oxyglobin behandelten Hunden dauerte es länger, bis eine zusätzliche Behandlung erforderlich war.
French: Pour connaître la liste complète des effets indésirables signalés pour Oxyglobine, veuillez consulter la notice.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Oxyglobin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: Quel est le bénéfice démontré par Oxyglobine au cours des études ?
German: Welchen Nutzen hat Oxyglobin in diesen Studien gezeigt?
French: Oxyglobine a été testée dans le cadre d'une étude menée sur des chiens présentant une anémie de courte ou de longue durée, anémie résultant de diverses situations telles que perte de sang, dégradation anormale de globules rouges ou faible taux de production de globules rouges.
German: Oxyglobin wurde in einer Studie an Hunden mit kurzfristiger oder lang anhaltender Anämie infolge von Blutverlust, krankhaftem Abbau von roten Blutkörperchen oder unzureichender Bildung neuer roter Blutkörperchen untersucht.
French: Qu'est-ce que Oxyglobine ?
German: Was ist Oxyglobin?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Oxyglobine ?
German: Welches Risiko ist mit Oxyglobin verbunden?
French: Pourquoi Oxyglobine a-t-elle été approuvée ?
German: Warum wurde Oxyglobin zugelassen?
French: Oxyglobine est utilisée pour augmenter la teneur en oxygène sanguin chez les chiens atteints d'anémie (faible nombre de globules rouges).
German: Oxyglobin wird angewendet, um den Sauerstoffgehalt des Blutes bei Hunden mit Anämie (Blutarmut, d. h. Mangel an roten Blutkörperchen oder rotem Blutfarbstoff) zu steigern.
French: Pour plus d'informations, veuillez consulter la notice.
German: Nähere Informationen siehe Packungsbeilage.
French: [La formulation suivante doit remplacer la formulation précédente]
German: [Die unten stehende Formulierung tritt anstelle der bisherigen Formulierung]
French: La dose quotidienne moyenne de l'étude pivot était de 20 mg/10 mg de chlorhydrate d'oxycodone/chlorhydrate de naloxone.
German: Die mittlere Tagesdosis in der Pivotstudie betrug 20 mg/10 mg Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid.
French: Certains patients peuvent bénéficier de doses quotidiennes supérieures pouvant atteindre un maximum de 60 mg/30 mg d'oxycodone.
German: Manche Patienten können von höheren Tagesdosen von maximal 60 mg/30 mg Oxycodon profitieren.
French: Annexe III Amendements du résumé des caractéristiques du produit
German: Anhang III Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
French: Un ajustement hebdomadaire de la dose est recommandé lorsque des doses supérieures sont nécessaires.
German: Wenn höhere Dosen erforderlich sind, wird empfohlen, die Dosis in wöchentlichen Schritten zu erhöhen.
French: Sur la base des questions soulevées par les Pays-Bas, les points devant être pris en considération par le CHMP étaient les suivants:
German: Aufgrund der von den Niederlanden vorgebrachten Fragen wurden vom CHMP folgende Punkte berücksichtigt:
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 13, paragraphe 2 du règlement n° 1234/2008;
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung Nr. 1234/2008.
French: Étant donné que l'État membre de référence et les États membres concernés ne sont pas parvenus à un accord sur la modification, le 2 mai 2014, l'Allemagne a entamé une procédure de saisine au titre de l'article 13, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1234/2008.
German: Da die Referenz- und betroffenen Mitgliedstaaten bezüglich der Änderung keine Einigung erzielen konnten, veranlasste Deutschland am 2. Mai 2014 gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 ein Befassungsverfahren.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique d'Oxynal et de Targin et noms associés (voir Annexe I)
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Oxynal und Targin sowie zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I) Hintergrund
French: 97 % des patients ayant terminé l'étude en double aveugle contrôlée ont été inclus dans la phase d'extension.
German: 97 % der Patienten, die die kontrollierte Doppelblind-Studie abgeschlossen hatten, wurden in die Verlängerungsphase aufgenommen.
French: Cependant, le protocole ne stipulait pas de diminution de la dose et chez la majorité de ces sujets aucune diminution de dose n'a été effectuée.
German: Das Protokoll schrieb allerdings keine Dosisausschleichung vor und bei den meisten dieser Patienten wurde diese auch nicht vorgenommen.
French: 10 patients sur 176 ont signalés des signes de dépendance physique à l'occasion d'une visite de suivi spécifique 4 semaines après la fin de la phase d'extension.
German: Weitere 10 von 176 Patienten berichteten bei einer spezifischen Nachsorgeuntersuchung 4 Wochen nach Abschluss der Verlängerungsphase von Anzeichen einer physischen Abhängigkeit.
French: L'examen de la «dépendance aux opioïdes» a révélé que, pendant la phase d'extension, deux cas de symptômes de manque ont été rapportés dans le cadre des procédures standard de déclaration des événements indésirables.
German: Die Überprüfung der „Opioid-Abhängigkeit" ergab, dass während der Verlängerungsphase zwei Fälle von Entzugserscheinungen im Rahmen der Standardberichterstattung zu unerwünschten Ereignissen gemeldet wurden.