FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Manje česte nuspojave kod nekih bolesnika uključuju reakcije na mjestu primjene kreme (iscjedak, upala, oticanje, stvaranje krasti, pucanje kože, mjehurići, dermatitis) ili razdražljivost, mučninu, suha usta, simptome nalik gripi i umor.
Lithuanian: Nedažnai kai kuriems pacientams pakitimai gali pasitaikyti vartojimo vietose (spalvos pakitimas, uždegimas, patinimas, lupimasis, odos trūkinėjimas, pūslės, dermatitas) arba sudirginimas, pykinimas, burnos sausumas, gripo simptomai ir nuovargis.
Croatian: Uz reakcije na koži česte nuspojave su i glavobolja, gubitak teka, mučnina, bol u mišićima i zglobovima i umor.
Lithuanian: Be odos reakcijų kiti nepageidaujami poveikiai yra galvos skausmas, anoreksija, pykinimas, raumenų skausmas, sąnarių skausmas ir nuovargis.
Croatian: Primjena na oštećenu kožu može dovesti do povećane sustavne apsorpcije imikvimoda što povećava rizik od štetnih događaja (vidjeti dio 4.8 i 4.9).
Lithuanian: Vartojant ant pažeistos odos, gali padidėti sisteminė imikvimodo absorbcija ir padidėti nepageidaujamų poveikių rizika (žr.
Croatian: Jednom otvorene vrećice ne smiju se ponovno upotrijebiti.
Lithuanian: Atidarytų paketėlių pakartotinai naudoti negalima.
Croatian: Česte nuspojave uključuju: trnce i bockanje, manje otoke na koži, bol, pečenje, iritaciju, krvarenje, crvenilo ili osip.
Lithuanian: Dažni nepageidaujami poveikiai: adatų badymo jausmas, maži patinę odos plotai, skausmas, deginimas, sudirginimas, kraujavimas, paraudimas arba bėrimas.
Croatian: Prije primjenjivanja imikvimod kreme područje koje se liječi potrebno je oprati blagim sapunom i vodom i dobro posušiti.
Lithuanian: Prieš tepdami imikvimodo kremą, pacientai turėtų nuplauti gydomą vietą švelniu muilu ir vandeniu bei švelniai nusausinti.
Croatian: GSP Proizvodi d.o.o. Dolenjska cesta 242c 1000 Ljubljana Tel: +386 59 096 951
Lithuanian: Dolenjska cesta 242c 1000 Ljubljana Tel: +386 1 23 63 180
Croatian: Tijekom tog razdoblja izbjegavajte tuširanje i kupanje.
Lithuanian: Šiuo metu reikia vengti prausimosi duše arba vonioje.
Croatian: Bolesnici koji su primjenjivali imikvimod kremu prijavili su i neke sustavne nuspojave, uključujući bol u leđima (1,1%) i simptome nalik gripi (0,5%).
Lithuanian: Kai kurios sisteminės šalutinės reakcijos, taip pat nugaros skausmas (1,1 %) ir į gripą panašūs simptomai (0,5 %), buvo nustatytos imikvimodą vartojantiems pacientams.
Croatian: Prijavljivanje nuspojava
Lithuanian: Vokų pabrinkimas
Croatian: Ruke je potrebno temeljito oprati prije i nakon nanošenja kreme.
Lithuanian: Prieš kremo tepimą ir po tepimo reikia plauti rankas.
Croatian: Vidjeti dio 4.2 i 4.4 za informacije tijekom razdoblja bez terapije.
Lithuanian: 4.2 ir 4.4 skyrius.
Croatian: Osim toga, tumori nisu uočeni ni tijekom dvogodišnjeg ispitivanja kancerogenosti kod štakora kod kojih je imikvimod primjenjivan peroralno.
Lithuanian: Dar galima pastebėti, kad 2 metus trukusių oraliniu būdu vartojamo preparato kancerogeniškumo tyrimo su žiurkėmis metu navikų nebuvo.
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja faringitis rinitis kongestija nosa faringolaringealna bol
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai:
Croatian: Ne preporučuje se primjena kod djece i adolescenata.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Vaikams ir paaugliams vartoti nerekomenduojama.
Croatian: U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svojem liječniku i ljekarniku.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Croatian: Lokalne kožne reakcije mogu biti znak djelovanja lijeka.
Lithuanian: Vietinės odos reakcijos rodo, kad vaistas veikia, kaip ir pageidaujama.
Croatian: • Ako liječite bazeocelularni karcinom kože:
Lithuanian: ● Jei jums gydoma bazalioma:
Croatian: Ako ste HIV pozitivni, morate o tome obavijestiti svojeg liječnika budući da djelotvornost kreme Aldara nije dokazana kod HIV pozitivnih bolesnika.
Lithuanian: - Jei Jums nustatytas teigiamas ŽIV testas, apie tai turėtumėte pasakyti savo gydytojui, kadangi Aldara kremas nebuvo toks efektyvus pacientams, kuriems nustatytas ŽIV. Jei nuspręsite lytiškai santykiauti, kai ant organų dar bus karpų, santykiaukite prieš Aldara kremo vartojimą, o ne po jo tepimo.
Croatian: Aktinična keratoza
Lithuanian: Aktininė keratozė
Croatian: Váci út 150
Lithuanian: 1138 Budapest Váci út 150
Croatian: Postoje izvještaji iz razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet o povišenim enzimima jetre.
Lithuanian: Vaistui esant rinkoje buvo gauti pranešimai apie kepenų fermentų koncentracijos padidėjimą.
Croatian: Smanjenje broja stanica u krvi može Vas učiniti sklonijima infekcijama, nastajanju modrica ili umornima.
Lithuanian: Dėl to gali sumažėti atsparumas infekcijoms, gali greičiau atsirasti mėlynės ar pasireikšti nuovargis.
Croatian: Česte nuspojave su pojava glavobolje (4% bolesnika ili manje), a manje česte su vrućica i simptomi nalik gripi, bol u mišićima i zglobovima, prolaps materice, bol kod žena pri spolnom odnosu, smetnje erekcije, pojačano znojenje, mučnina, simptomi u želucu i debelom crijevu, zujanje u ušima, navale crvenila, umor, omaglica, migrena, trnci i bockanje, nesanica, depresija, gubitak apetita, natečene žlijezde, bakterijske, virusne i gljivične infekcije (npr. herpes na usni), vaginalne infekcije uključujući gljivične infekcije kandidom, kašalj i prehlada s upalom grla.
Lithuanian: Dažnai kai kurie pacientai (4 % arba mažiau) jautė galvos skausmą, nedažnai į gripą panašius simptomus, sąnarių ir raumenų skausmus bei karščiavimą; gimdos prolapsą; moterys skausmą lytinių santykių metu; erekcijos sutrikimus; prakaitavimo pagausėjimą; blogą savijautą; skrandžio ir žarnyno simptomus; skambėjimą ausyse; paraudimą; nuovargį; galvos svaigimą; migreną; dilgčiojimus; nemigą;
Croatian: Nema kliničkih iskustava o primjeni imikvimod kreme u imunokompromitiranih bolesnika.
Lithuanian: Nėra klinikinės patirties vartojant imikvimodo kremą pacientams, kurių imunitetas susilpnėjęs.
Croatian: Prije primjene imikvimod kreme područje koje se liječi potrebno je oprati blagim sapunom i vodom i dobro posušiti.
Lithuanian: Prieš tepdami imikvimodo kremo pacientai turėtų nuplauti gydomą vietą švelniu muilu bei vandeniu ir kruopščiai nušluostyti.
Croatian: Ako na koži zapazite lezije ili promjene koje su od malih crvenkastih područja razvile karakterističan izgled mete, a mogu biti praćene simptomima kao što su: svrbež , vrućica, opće loše stanje, bol u zglobovima, problemi s vidom, pečenje, bol ili svrbež očiju, ranice u usnoj šupljini, prestanite primjenjivati kremu Aldara i obavijestite o tome svojeg liječnika.
Lithuanian: Apie sunkias odos reakcijas į vaistą buvo pranešama retai. Jei atsiranda odos pažeidimai ar dėmelės, kurios pradžioje būna maži raudoni ploteliai, vėliau progresuoja, jei pasireiškia niežėjimas, karščiavimas, bloga savijauta, pradeda skaudėti sąnarius, atsiranda regos sutrikimų, deginimo pojūtis akyse, skauda ar niežti akis, pradeda skaudėti gerklę, tuoj pat nustokite naudoti Aldara kremą ir apie tai skubiai pasakykite savo gydytojui.
Croatian: • površinskog bazeocelularnog karcinoma kože.
Lithuanian: ● paviršinę bazaliomą.
Croatian: Aldara 5 % krema imikvimod Za kožu.
Lithuanian: Aldara % kremas Imikvimodas Vartoti ant odos.
Croatian: Imikvimod krema može oslabiti stijenku kondoma i dijafragme te se istodobno korištenje ne preporučuje.
Lithuanian: Imikvimodo kremas gali pakenkti apsauginėms prezervatyvų ir diafragmų savybėms, todėl šių priemonių naudojimas kartu su imikvimodo kremu nerekomenduojamas.
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU JEDINICA LIJEKA
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
Croatian: • Ako liječite aktiničnu keratozu:
Lithuanian: ● Jei gydote aktininę keratozę
Croatian: Sadržaj (koncentracija)
Lithuanian: Kiekis (koncentracija) Pakuotės dydis
Croatian: Veličina pakiranja
Lithuanian: Vartojimo būdas Pakuotė
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Lithuanian: EU numeris
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma
Croatian: Moguć rizik za ljude nije poznat.
Lithuanian: Galimas pavojus žmogui nežinomas.
Croatian: Vrijednost Cmax s vremenom se povećavala.
Lithuanian: Cmax su laiku didėjo.
Croatian: Ispitivanje je dovršilo 18 bolesnika.
Lithuanian: Aštuoniolika pacientų užbaigė tyrimą.
Croatian: Ova je uputa zadnji puta revidirana u Drugi izvori informacija
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Kiti informacijos šaltiniai
Croatian: 182. tjedan
Lithuanian: 182 savaitės
Croatian: Ukupni volumen lijeka mora se primijeniti tijekom približno 3-4 sata.
Lithuanian: Bendras vaisto kiekis turi būti suleistas maždaug per 3-4 valandas.
Croatian: 208. tjedan
Lithuanian: 208 savaitės
Croatian: Laronidaza se može izlučivati u mlijeko.
Lithuanian: Laronidazė gali patekti į pieną.
Croatian: Što je Aldurazyme i za što se koristi
Lithuanian: Kas yra Aldurazyme ir kam jis vartojamas
Croatian: Tamo se također nalaze poveznice na druge web stranice o rijetkim bolestima i liječenjima istih.
Lithuanian: Joje taip pa rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.
Croatian: ATK oznaka: A16AB05.
Lithuanian: ATC kodas - A16A B05.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai tokie patys kaip Jūsų).
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Vienkartiniam naudojimui.
Croatian: Upute za uporabu - razrjeđivanje i primjena
Lithuanian: Naudojimo instrukcija - skiedimas ir suleidimas
Croatian: Indeks apneja/hipopneja (AHI)
Lithuanian: Apnėjos/hipopnėjos indeksas (AHI)
Croatian: Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)
Croatian: Drugi lijekovi i Aldurazyme
Lithuanian: Kiti vaistai ir Aldurazyme
Croatian: Treba redovito kontrolirati i prijavljivati status protutijela.
Lithuanian: Reikia reguliariai sekti ir registruoti antikūnų kiekį.
Croatian: Parametar
Lithuanian: Parametras
Croatian: Cmax (U/ml)
Lithuanian: Cmax (V/ml)
Croatian: Starije osobe
Lithuanian: Senyviems žmonėms
Croatian: Psihijatrijski poremećaji nemir
Lithuanian: Psichikos sutrikimai neramumas
Croatian: • povišena tjelesna temperatura
Lithuanian: • pakilusi kūno temperatūra
Croatian: Prije primjene lijeka Aldurazyme treba pažljivo razmotriti klinički status bolesnika.
Lithuanian: Prieš skiriant Aldurazyme reikia atidžiai įvertinti paciento klinikinę būklę.
Croatian: Potrebne bočice izvadite iz hladnjaka otprilike 20 minuta prije pripreme kako bi se ugrijale na sobnu temperaturu (ispod 30°C).
Lithuanian: Išimkite reikiamą kiekį flakonų iš šaldytuvo maždaug prieš 20 minučių, kad jie galėtų sušilti iki kambario temperatūros (žemesnėje kaip 30˚C temperatūroje).
Croatian: • osjećaj vrućine, osjećaj hladnoće
Lithuanian: • karščio pojūtis, šalčio pojūtis
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
Croatian: Datum posljednje obnove: 10. lipnja 2008.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2008 m.
Croatian: • bolest nalik gripi
Lithuanian: • liga panaši į gripą
Croatian: Učestalost bronhospazma i zastoja disanja nije poznata.
Lithuanian: Bronchų spazmų ir kvėpavimo sustojimo dažnis nežinomas.
Croatian: • bljedilo • hladne šake ili stopala
Lithuanian: • šaltos rankos ar kojos
Croatian: Smiju se upotrijebiti samo bistre i bezbojne otopine bez vidljivih čestica.
Lithuanian: Galima naudoti tik skaidrius bespalvius tirpalus, kuriuose nesimato dalelių.
Croatian: Neke od tih reakcija bile su teške.
Lithuanian: Kai kurios iš jų buvo sunkios.
Croatian: Pročišćena laronidaza je glikoprotein, molekularne mase od približno 83 kDa.
Lithuanian: Išvalyta laronidazė yra glikoproteinas, kurio molekulinė masė yra apie 83 kDa.
Croatian: Vrste reakcija povezanih s infuzijom bile su slične onima koje su primijećene u drugim kliničkim ispitivanjima.
Lithuanian: Su infuzija susijusių šalutinių reakcijų pobūdis buvo panašus kaip ir kitų klinikinių tyrimų metu.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija.
Lithuanian: Sąveikos tyrimų neatlikta.
Croatian: 1105 BP Amsterdam
Lithuanian: 1105 BP Amsterdam Nyderlandai
Croatian: Nije utvrđena korist od primjene većih doza u odnosu na preporučenu.
Lithuanian: Skiriant didesnes dozes, akivaizdžių privalumų nenustatyta, lyginant su rekomenduojama doze.
Croatian: Jedinica aktivnosti (U) definira se kao hidroliza jednog mikromola supstrata (4-MUI) po minuti.
Lithuanian: Aktyvumo vienetas (V) apibrėžiamas kaip fermento kiekis, galintis per minutę hidrolizuoti vieną mikromolį substrato (4-MUI).
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Aldurazyme u majčino mlijeko.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar Aldurazyme patenka į motinos pieną.
Croatian: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 7013
Lithuanian: aus dem Ausland: +49 69 305 7013
Croatian: 5 ml koncentrata za otopinu u bočici (staklo tipa I) s čepom (silikonizirana klorbutilna guma) i zaštitnim zatvaračem (aluminij) s „flip-off" zatvaračem (polipropilen).
Lithuanian: 5 ml koncentrato tirpalo flakone (I tipo stiklas) su kamšteliu (silikonizuota chlorbutilo guma) ir apsauga (aliuminis) su nuimamu dangteliu (polipropilenas).
Croatian: Forced Vital Capacity, FVC) iznosio manje od 80% predviđene vrijednosti i koji su mogli stajati 6 minuta te hodati 5 metara.
Lithuanian: FVC) yra mažesnis kaip 80% nei numatyta, ir kurie gali stovėti 6 minutes ir nueiti 5 metrus.
Croatian: Treće ispitivanje provedeno je u svrhu ocjenjivanja farmakodinamike i sigurnosti različitih režima doziranja lijeka Aldurazyme.
Lithuanian: Trečiasis tyrimas buvo atliktas siekiant įvertinti skirtingų Aldurazyme dozavimo režimų farmakodinamiką ir saugumą.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava anafilaktička reakcija
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai anafilaksinė reakcija
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais vaistiniais preparatais negalima, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Croatian: Farmakokinetički profil kod bolesnika mlađih od 5 godina bio je sličan onomu kod starijih bolesnika s manje teškim oblicima bolesti.
Lithuanian: Vaisto farmakokinetinis profilis jaunesniems kaip 5 metų pacientams buvo panašus kaip vyresniems ir lengvesne ligos forma sergantiems pacientams.
Croatian: Srednja vrijednost GAG-a u mokraći bila je 50% niža u 13. tjednu, a do kraja ispitivanja smanjila se za 61%.
Lithuanian: Vidutiniškai GAG kiekis šlapime sumažėjo 50% 13 savaitę ir 61% tyrimo pabaigoje.
Croatian: Faza III, 26 tjedana liječenja u usporedbi s placebom p-vrijednost Interval pouzdanosti
Lithuanian: 3-ioji fazė, 26 savaičių gydymas, palyginti su placebu p vertė
Croatian: Ako ste alergični (preosjetljivi) na laronidazu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Lithuanian: Jeigu yra alergija laronidazei arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Croatian: Nakon intravenske infuzije laronidaza se vrlo brzo uklanja iz krvotoka, ulazi u stanice i prelazi u lizosome, najvjerojatnije preko receptora manoza-6 fosfata.
Lithuanian: Po intraveninės infuzijos, laronidazė greitai pasišalina iš cirkuliacijos ir pasisavinama ląstelių lizosomų, greičiausiai per manozės-6 fosfato receptorius.
Croatian: Srednja promjena od početnih vrijednosti prije početka liječenja
Lithuanian: Vidutinis pakitimas nuo bazinio prieš gydymą
Croatian: CHAQ/HAQ indeks onesposobljenosti2
Lithuanian: CHAQ/HAQ neįgalumo indeksas
Croatian: Iako su u ispitivanje uključeni bolesnici koji su predstavljali cjelokupan raspon spektra ove bolesti, većina je bolesnika imala intermedijarni fenotip, a samo je jedan bolesnik imao težak fenotip.
Lithuanian: Nors tyrime dalyvavo pacientai, atstovaujantys pilnam ligos spektrui, dauguma pacientų buvo vidutinio fenotipo, ir buvo tik vienas pacientas, rodantis sunkų fenotipą.
Croatian: 1 ml sadrži 100 U (približno 0,58 mg) laronidaze.
Lithuanian: 1 ml yra 100 V (apie 0,58 mg) laronidazės.
Croatian: Istraživanja na životinjama ne ukazuju na izravne niti neizravne štetne učinke na trudnoću, razvoj embrija/fetusa, porod ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui arba postnataliniam vystymuisi neparodė (žr.
Croatian: Laronidaza se nakon cijepanja N-terminalnog kraja sastoji od 628 aminokiselina.
Lithuanian: Laronidazę, po N-galo atskėlimo, sudaro 628 amino rūgštys.
Croatian: Do završetka ispitivanja, kod svih se bolesnika veličina jetre smanjila, a kod 50% (9/18) bila je normalne veličine.
Lithuanian: Pabaigus tyrimą visų pacientų kepenų dydis sumažėjo, o 50% (9/18) jis buvo normalus.
Croatian: Zbog toga se spomenute tvari u organizmu ne razgrađuju kako bi trebalo.
Lithuanian: Dėl to šios medžiagos nesuyra ir neperdirbamos organizme taip, kaip turėtų būti.
Croatian: Teška alergijska reakcija (anafilaktička reakcija) i oticanje lica smatraju se čestim nuspojavama i mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba.
Lithuanian: Sunkios alerginės reakcijos (anafilaksinės reakcijos) ir veido tinimo pasireiškimo dažnis laikomas dažnu ir gali atsirasti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių.
Croatian: Budući da nema podataka o učincima izloženosti novorođenčadi laronidazi putem majčinog mlijeka, preporučuje se prekinuti dojenje tijekom primjene lijeka Aldurazyme.
Lithuanian: Kadangi duomenų apie per motinos pieną gaunamos laronidazės poveikį naujagimiams nėra, rekomenduojama Aldurazyme gydymo metu maitinimą krūtimi nutraukti.
Croatian: protutijela nije u potpunosti istražena.
Lithuanian: IgE antikūnų atsiradimas nėra pilnai ištyrinėtas.
Croatian: • istjecanje lijeka u okolno tkivo na mjestu injekcije koje može prouzročiti oticanje ili crvenilo
Lithuanian: • vaisto prasisunkimas į aplinkinius audinius injekcijos vietoje, galintis sukelti patinimą ir paraudimą
Croatian: Srčani poremećaji tahikardija vrlo često
Lithuanian: Širdies sutrikimai tachikardija labai dažni
Croatian: On može nadomjestiti prirodni enzim koji nedostaje kod bolesnika s bolešću MPS I.
Lithuanian: Jis gali pakeisti natūralų fermentą, kurio nėra MPS I ligos atveju.
Croatian: Neke od tih reakcija povezanih s infuzijom mogu biti teške (vidjeti u nastavku).
Lithuanian: Kai kurios su infuzija susijusios šalutinės reakcijos gali būti stiprios (žr.
Croatian: Klinički značaj tog nalaza nije poznat jer nema dosljedne veze između razine IgG protutijela i mjera ishoda kliničke djelotvornosti.
Lithuanian: Šių duomenų klinikinė reikšmė nežinoma, kadangi nėra pastovaus ryšio tarp IgG antikūnų kiekio ir klinikinio veiksmingumo rezultatų.
Croatian: Kako Aldurazyme izgleda i sadržaj pakiranja
Lithuanian: Aldurazyme išvaizda ir kiekis pakuotėje
Croatian: Liječenje lijekom Aldurazyme mora nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika oboljelih od MSP I ili drugih nasljednih metaboličkih bolesti.
Lithuanian: Gydymą Aldurazyme turi prižiūrėti gydytojas, turintis patirties gydant pacientus segančius MPS I ar kitomis paveldimomis medžiagų apykaitos ligomis.
Croatian: Nema kliničkih podataka o učincima laronidaze na plodnost.
Lithuanian: Nėra klinikinių duomenų apie laronidazės poveikį vaisingumui.
Croatian: Srčani poremećaji tahikardija
Lithuanian: Širdies sutrikimai tachikardija
Croatian: Čuvati na 2°C - 8°C.
Lithuanian: Laikyti 2C-8C temperatūroje.
Croatian: Genzyme Europe B.V.
Lithuanian: Genzyme Europe B.
Croatian: Svrha enzimske nadomjesne terapije je vraćanje enzimske aktivnosti na razinu dostatnu za hidrolizu nakupljenog supstrata te za sprječavanje daljnjeg nakupljanja.
Lithuanian: Fermentų papildymo terapijos paskirtis yra atstatyti fermentų aktyvumo lygį pakankamą hidrolizuoti susikaupusį substratą ir išvengti tolimesnio jo kaupimosi.
Croatian: Postotak predviđenog FVC-a (%)1
Lithuanian: Pranašauto FVC procentas (%)
Croatian: Veličine pakiranja: 1, 10 i 25 bočica.
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: 1, 10 ir 25 flakonai.
Croatian: Aldurazyme se koristi za liječenje bolesnika koji boluju od MPS I (mukopolisaharidoze I).
Lithuanian: Aldurazyme yra skirtas pacientų, kurie serga MPS I (mukopolisacharidozė I) liga, gydymui.
Croatian: S obzirom na njezin metabolizam, nije vjerojatno da će laronidaza sudjelovati u interakcijama posredovanima citokromom P450.
Lithuanian: Atsižvelgiant į jo metabolizmą, laronidazė vargu ar galėtų dalyvauti citochromo P450 sąlygojamose sąveikose.
Croatian: DODATAK III OZNAČIVANJE I UPUTA O LIJEKU
Lithuanian: III PRIEDAS ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
Croatian: Infuzija se može ponovno započeti nakon što se njezina brzina smanji na 1/2 - 1/4 brzine pri kojoj se reakcija pojavila.
Lithuanian: Infuziją galima pratęsti sumažinus infuzijos greitį iki 1/2 - 1/4 infuzijos greičio, kuriam esant pasireiškė reakcijos.
Croatian: Veličina pakiranja: 1, 10 i 25 bočica u kutiji.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 1, 10 arba 25 flakonai dėžutėje.
Croatian: Na temelju kliničkog ispitivanja faze III očekuje se da će gotovo svi bolesnici stvoriti IgG protutijela na laronidazu, većinom u roku od 3 mjeseca nakon početka liječenja.
Lithuanian: 3-ios fazės klinikinių tyrimų duomenimis, beveik pas visus pacientus gali atsirasti laronidazės antikūnų IgG, dažniausiai per tris mėnesius nuo gydymo pradžios.
Croatian: 1 Smanjenje postotka predviđenog FVC-a nije klinički značajno u tom vremenskom razdoblju, a apsolutni plućni volumen nastavio se povećavati proporcionalno promjenama visine u pedijatrijskih bolesnika u rastu.
Lithuanian: Šis pranašauto FVC sumažėjimo procentas nėra kliniškai reikšmingas šiame laikotarpyje ir absoliutūs plaučių tūriai toliau didėja atitinkamai ūgio pakitimams augantiems vaikams.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Croatian: • oticanje ruku i/ili nogu
Lithuanian: • rankų ir (ar) kojų patinimas.
Croatian: Čini se da prisutnost protutijela nije povezana s incidencijom reakcija povezanih s infuzijom iako se nastup reakcija povezanih s infuzijom obično podudarao sa stvaranjem IgG protutijela.
Lithuanian: Antikūnų buvimas, atrodo, nėra susijęs su infuzija susijusių reakcijų dažniu, nors SISR pradžia dažniausiai sutampa su IgG antikūnų atsiradimu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Aldurazyme kod bolesnika starijih od 65 godina nisu ustanovljene pa se ne može preporučiti režim doziranja za te bolesnike.
Lithuanian: Aldurazyme saugumas ir efektyvumas vyresniems kaip 65 metų pacientams neįvertintas, todėl tokiems pacientas negali būti rekomenduojamas joks dozavimo režimas.
Croatian: Treba pažljivo nadzirati bolesnike koji se liječe lijekom Aldurazyme i prijaviti sve slučajeve reakcija povezanih s infuzijom, odgođenih reakcija i mogućih imunoloških reakcija.
Lithuanian: Aldurazyme gydomi pacientai turi būti atidžiai stebimi ir visos su infuzija susijusios šalutinės reakcijos, uždelstos reakcijos ir galimos imunologinės reakcijos registruojamos.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: enzimi.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - fermentai.
Croatian: Šestominutni test hodanja (metri)
Lithuanian: ėjimo testas (metrais)
Croatian: Ova Uputa o lijeku je dostupna na svim EU/EEA jezicima na web stranicama Europske agencije za lijekove.
Lithuanian: Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE kalbomis.
Croatian: Poremećaji odlaganja mukopolisaharida prouzročeni su nedostatkom određenih lizosomskih enzima potrebnih za katabolizam glikozaminoglikana (GAG).
Lithuanian: Mukopolisacharidų kaupimo sutrikimus sukelia tam tikrų lizosomų fermentų, reikalingų glikozaminoglikanų (GAG) katabolizmui, trūkumas.