FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Useimmat pistoskohdan reaktiot olivat tilapäisiä ja vaikeusasteeltaan lieviä.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő legtöbb reakció átmeneti és enyhe lefolyású volt.
Finnish: Liuoksen on oltava kirkasta ja väritöntä tai kellertävää.
Hungarian: Az oldatnak tisztának, színtelennek vagy halványsárga színűnek kell lennie.
Finnish: (ks. kuva).
Hungarian: (lásd az ábrát).
Finnish: Annostelu 4 viikon välein
Hungarian: A 4 hetes adagolási séma
Finnish: • Pistä koko liuosmäärä painamalla mäntää hitaasti ja tasaisesti.
Hungarian: • Lassan és folyamatosan benyomva a dugattyút, adja be az egész oldatot.
Finnish: Lääkäri tarkistaa kolesteroliarvosi ja voi säätää annosta (suuremmaksi tai pienemmäksi) hoidon aikana.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az ön koleszterinszintjét, és módosíthatja az adagot (emelheti vagy csökkentheti) a kezelés során.
Finnish: Tiineillä rotilla havaittiin kuitenkin emoon kohdistuvaa toksisuutta systeemisillä altistuksilla, joiden arvioitiin olevan suunnilleen 5,3kertaisia ihmisen altistukseen nähden, kun käytetään 150 mg:n annosta kahden viikon välein (laskettuna altistuksesta, joka mitattiin ei-tiineillä rotilla viisi viikkoa kestäneen toksikologisen tutkimuksen aikana).
Hungarian: Vemhes patkányoknál azonbananyai toxicitást észleltek a kéthetente 150 mg-os adag melletti humán expozíciónál körülbelül 5,3-szer nagyobbra becsült szisztémás expozíciójakor (egy 5 hetes toxikológiai vizsgálat során nem vemhes patkányokban mért expozíció alapján).
Finnish: Praluent-valmistetta saaneilla potilailla yleisimpiä hoidon keskeyttämiseen johtaneita haittavaikutuksia olivat paikalliset pistoskohdan reaktiot.
Hungarian: A leggyakoribb, a kezelés megszakításához vezető mellékhatások a Praluent-tel kezelt betegeknél a beadás helyén fellépő reakciók voltak.
Finnish: LDL-kolesterolin keskimääräinen lähtöarvo oli 151,5 mg/dl (3,90 mmol/l).
Hungarian: Az LDL-C kiindulási átlagértéke 151,5 mg/dl (3,90 mmol/l) volt.
Finnish: Älä yritä poistaa ilmakuplia ruiskusta ennen pistoksen antamista.
Hungarian: Ne szabaduljon meg a fecskendőben lévő légbuborékoktól az injekcióbeadás előtt.
Finnish: Älä altista ruiskua suoralle auringonvalolle.
Hungarian: Ne tegye ki a fecskendőt közvetlen napsugárzásnak.
Finnish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brüningstraße 50
Hungarian: Előretöltött injekciós tollak Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brüningstraße 50
Finnish:  Paina vihreää painiketta peukalolla ja vapauta se heti sen jälkeen.
Hungarian:  A hüvelykujjával nyomja be, és azonnal engedje el a zöld gombot
Finnish: • Älä koske keltaiseen turvasuojukseen.
Hungarian: • Ne érintse meg a sárga biztonsági borítást.
Finnish: Taulukko 2: LDL-kolesterolin ja muiden lipidien/lipoproteiinien keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta lume- ja etsetimibikontrolloiduissa tutkimuksissa - annostelu 75 mg ja/tai 150 mg 2 viikon välein
Hungarian: 2. táblázat: Az LDL-C és más lipidek/lipoproteinek kiindulási értékhez viszonyított átlagos százalékos változása placebokontrollos és ezetimib-kontrollos vizsgálatokban - kéthetente 75 mg és/vagy 150 mg adagolási séma
Finnish: Näin pysyt alkuperäisessä aikataulussa.
Hungarian: Ezután a következő adagot az eredeti rend szerinti időpontban adja be.
Finnish: Alirokumabimonoterapiaan verrattuna altistus alirokumabille on statiinien kanssa samanaikaisesti käytettynä noin 40 % pienempi, etsetimibin kanssa samanaikaisesti käytettynä noin 15 % pienempi ja fenofibraatin kanssa samanaikaisesti käytettynä noin 35 % pienempi.
Hungarian: Az alirokumab monoterápiával összehasonlítva, az alirokumab expozíció sorrendben 40%-kal, 15%-kal illetve 35%-kal alacsonyabb, ha sztatinokkal, ezetimibbel, illetve fenofibráttal egyidejűleg alkalmazzák.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisellä analyysillä määritettynä alirokumabin absoluuttinen hyötyosuus ihon alle annon jälkeen oli noin 85 %.
Hungarian: Subcutan alkalmazást követően az alirokumab abszolút biohasznosulása populáció farmakokinetikai elemzés alapján mintegy 85% volt.
Finnish: • Voit seistä tai istua pistäessäsi.
Hungarian: • Állhat vagy ülhet, amikor beadja magának az injekciót.
Finnish: Yleensä alirokumabin antaminen vähensi kokonaiskolesterolia (TotalC), non-HDL-kolesterolia (kokonaiskolesterolin ja HDL-kolesterolin erotusta, non-HDL-C), apolipoproteiinia B (apo B) ja lipoproteiinia(a) [Lp(a)] myös prosentuaalisesti tilastollisesti merkitsevästi enemmän kuin lumelääke tai etsetimibi riippumatta siitä, saivatko potilaat samanaikaisesti statiinia.
Hungarian: Általában, az alirokumab alkalmazása az összkoleszterin (Total-C), nem nagy denzitású lipoprotein koleszterin (non-HDL-C), apolipoprotein B (Apo B) és lipoprotein (a) [Lp(a)] statisztikailag szignifikánsan nagyobb csökkenését eredményezte, mint a placebo/ezetimib, akár kezelték a betegeket egyidejűleg sztatinnal, akár nem.
Finnish: Praluent-valmistetta ei saa antaa yhdessä muiden injektoitavien lääkevalmisteiden kanssa samaan pistoskohtaan.
Hungarian: A Praluent-et tilos másik, injekcióban beadandó gyógyszerrel együtt ugyanarra a helyre beadni.
Finnish: Mihin pistos annetaan Lue yksityiskohtaisesta käyttöohjeesta, mihin pistos annetaan.
Hungarian: Hova adja be az injekciót Olvassa el a részletes használati útmutatóban, hogy hova lehet az injekciót beadni.
Finnish: Lue pakkausseloste ja yksityiskohtaiset käyttöohjeet ennen käyttöä.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót és a részletes használati útmutatót!
Finnish: COMBO I -tutkimus
Hungarian: COMBO I vizsgálat
Finnish: Alirokumabihoidon lopettamisen jälkeen LDL-kolesteroliarvoissa ei todettu rebound-ilmiötä ja LDLkolesteroliarvot palautuivat vähitellen lähtötasolle.
Hungarian: Az alirokumab-kezelés megszakítása után nem észleltek LDL-C reboundot és az LDL-C-értékek fokozatosan tértek vissza a kiindulási értékekhez.
Finnish: Praluent auttaa vähentämään "pahan" kolesterolin eli LDL-kolesterolin määrää.
Hungarian: A Praluent segít az Ön „rossz" koleszterin (úgy nevezett „LDL" koleszterin) szintjének a csökkentésében.
Finnish: 300 mg:n annoksen antamiseksi pistetään kaksi 150 mg:n annosta peräjälkeen kahteen eri pistoskohtaan.
Hungarian: A 300 mg-os adag beadásához két 150 mg-os injekciót adjon be egymás után két különböző helyre.
Finnish:  Paina harmaata painiketta peukalolla ja vapauta se heti sen jälkeen.
Hungarian:  A hüvelykujjával nyomja be, és azonnal engedje el a szürke gombot
Finnish: • Purista tarvittaessa ihoa, jotta pistoskohta on riittävän kiinteä.
Hungarian: • Ha szükséges, csípje össze redőbe a bőrt, hogy az injekció beadásának helye biztosan feszes legyen.
Finnish: Älä käytä ruiskua, jos siitä puuttuu harmaa neulan suojus tai se ei ole kunnolla kiinni.
Hungarian: Ne használja a fecskendőt, ha a tű szürke kupakja hiányzik vagy nincs biztosan rögzítve.
Finnish: LDL-kolesterolipitoisuuden prosentuaalinen pieneneminen viikolla 24 vastaa seuraavaa keskimääräistä absoluuttista muutosta: c -74,2 mg/dl (-1,92 mmol/l); d -71,1 mg/dl (-1,84 mmol/l); e -90,8 mg/dl (-2,35 mmol/l); f -50,3 mg/dl (-1,30 mmol/l);
Hungarian: LDL-C 24. héten mért %-os csökkenése a következő értékek alábbi, átlagos abszolút változásának felel meg: c-74,2 mg/dl (-1,92 mmol/l); d -71,1 mg/dl (-1,84 mmol/ml); e -90,8 mg/dl (-2,35 mmol/l); f
Finnish: Ihmisillä tehdyissä geneettisissä tutkimuksissa on todettu PCSK9-variantteja, joissa on joko toiminnanvähennys- (loss-of-function) tai toiminnanlisäysmutaatioita (gain-of-function).
Hungarian: Humán genetikai vizsgálatokban PCSK9 variánsokat, funkcióvesztéses vagy funkciónyeréses mutációkat azonosítottak.
Finnish: Siksi alirokumabihoito voi vähentää näitä jäännöslipoproteiineja, minkä osoittaa sen apolipoproteiinia B (apo B), non-HDL-kolesterolia (kokonaiskolesterolin ja HDL-kolesterolin erotusta) ja triglyseridejä (TG) vähentävä vaikutus.
Hungarian: Következésképpen, az alirokumab-kezelés e maradék lipoproteinek csökkenését eredményezheti, amint ez az apolipoprotein B (Apo B), nem nagy denzitású lipoprotein-koleszterin (nem HDL-C/non-HDL-C) és trigliceridek (TG) csökkenésében megmutatkozik.
Finnish: Apinoilla ei todettu haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyden sijaismarkkereihin (kuten kiimakiertoon, kivesten tilavuuteen, ejakulaatin tilavuuteen, siittiöiden liikkuvuuteen tai siittiöiden kokonaismäärään ejakulaatissa), eikä missään rotilla tai apinoilla tehdyssä toksikologisessa tutkimuksessa todettu alirokumabiin liittyviä anatomisesti patologisia tai histopatologisia löydöksiä lisääntymiskudoksissa.
Hungarian: Nem volt káros hatással a fertilitás kiegészítő markereire (pl. oestrus ciklus, here tömeg, ejakulátum mennyiség, spermium motilitás, vagy össz-spermiumszám/ejakulátum) a majmoknál, és nem volt alirokumabbal kapcsolatos anatómiai vagy kórszövettani lelet a reprodukciós szövetekben semelyik patkányokon vagy majmokon végzett toxikológiai vizsgálatban.
Finnish: Näistä 2 615 potilaasta 805 potilaalla (30,8 %) annos pienennettiin 75 mg:aan 2 viikon välein.
Hungarian: Ebből a 2615 betegből 805-nél (30,8%) kéthetente 75 mgra csökkentették az adagot.
Finnish: Tarkista aina kynän etiketistä, että sinulla on oikea lääke ja oikea vahvuus.
Hungarian: Mindig ellenőrizze az injekciós toll címkéjét, hogy meggyőzödjön arról, hogy a megfelelő gyógyszert és a megfelelő hatáserősséget használja.
Finnish: Älä tee näin
Hungarian: - ha nem ilyen, ne használja
Finnish: Viikko 24 LDL-kolesteroli (ITT)a
Hungarian: 24. hét LDL-C (ITT)a
Finnish: • Varmista, että sinulla on oikea valmiste ja oikea annos (150 mg/ml: harmaa mäntä).
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy ez-e az Ön megfelelő gyógyszere és a megfelelő adagja (a 150 mg/ml-nél szürke a dugattyú).
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta on hoidettava oireenmukaisesti ja tarvittaessa on aloitettava peruselintoimintoja tukeva hoito.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget tünetileg kell kezelni, és szükség szerinti szupportív kezelésben kell részesíteni.
Finnish: In vitro -analyyseissä alirokumabi ei indusoinut Fc-välitteisen efektorin aktiivisuutta (vasta-aineesta riippuvainen soluvälitteinen toksisuus ja komplementista riippuvainen sytotoksisuus) PCSK9-entsyymin läsnä ollessa eikä ilman sitä, eikä PCSK9-entsyymiin sitoutuneelle alirokumabille todettu liukoisia immuunikomplekseja, jotka pystyvät sitomaan komplementtiproteiineja.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban az alirokumab nem indukált Fc-mediált effektor-funkció aktivitást (antitestdependens sejt-mediált toxicitás és komplement-dependens citotoxicitás) sem a PCSK9 jelenléte, sem a hiánya esetén, és komplement fehérjék megkötésére alkalmas szolubilis immunkomplexeket sem figyeltek meg az alirokumab esetében, amikor a PCSK9-hoz kötődött.
Finnish: Kun alirokumabia annettiin ihon alle 50-300 mg, mediaaniajat huippupitoisuuden saavuttamiseen seerumissa (tmax) olivat 3-7 vuorokautta.
Hungarian: 50 mg-tól 300 mg-ig terjedő alirokumab adagok subcutan alkalmazás után a maximális szérumkoncentráció (tmax) elérésének medián ideje 3-7 nap volt.
Finnish: Praluent-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: A Praluent nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Hungarian: A farmakológiai biztonságossági és ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Finnish: • Varmista, että sinulla on oikea valmiste ja oikea annos (75 mg/ml: vihreä mäntä).
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy ez-e az Ön megfelelő gyógyszere és a megfelelő adagja (a 75 mg/ml-esnél zöld a dugattyú).
Finnish: -55,4 mg/dl (1,44 mmol/l);
Hungarian: -55,4 mg/d l(1,44 mmol/l);
Finnish: Miten Praluent vaikuttaa
Hungarian: Hogyan hat a Praluent
Finnish: • Tarkista, että ruiskua ei ole avattu ja että se on vahingoittumaton.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy a fecskendő nincs-e kibontva vagy nem sérült-e.
Finnish: Vaiheen 3 tutkimuksissa kaikki kuolinsyyt kattava kuolleisuus oli 0,6 % (20 potilasta 3 182:sta) alirokumabiryhmässä ja 0,9 % (17 potilasta 1 792:sta) vertailuryhmässä.
Hungarian: Az összhalálozás a 3. fázisú vizsgálatokban 0,6% (3182 betegből 20) volt az alirokumab-csoportban és 0,9% (1792 betegből 17) a kontrollcsoportban.
Finnish: Tarkista aina ruiskun etiketistä, että sinulla on oikea lääke ja oikea vahvuus.
Hungarian: Mindig ellenőrizze a fecskendő címkéjét, hogy meggyőzödjön arról, hogy a megfelelő gyógyszert és a megfelelő hatáserősséget használja.
Finnish: • Älä laita sinistä korkkia enää takaisin paikalleen.
Hungarian: • Ne tegye vissza a kék kupakot.
Finnish: Primaarinen hyperkolesterolemia ja sekamuotoinen dyslipidemia
Hungarian: Primer hypercholesterinaemia és kevert dyslipidaemia
Finnish: Kun lääkevalmiste on otettu jääkaapista, se on käytettävä 30 vrk:n kuluessa tai hävitettävä.
Hungarian: A hűtőszekrényből történő kivétel után a gyógyszert 30 napon belül fel kell használni, vagy ki kell dobni.
Finnish: Pistoskohdan reaktiot**
Hungarian: Az injekcióbeadás helyén fellépő reakciók**
Finnish: • Älä hiero ihoa pistoksen jälkeen.
Hungarian: • Ne dörzsölje a bőrt az injekcióbeadás után.
Finnish: Älä käytä kynää, jos siitä puuttuu sininen korkki tai se ei ole kunnolla kiinni.
Hungarian: Ne használja az injekciós tollat, ha a kék kupak hiányzik vagy nincs biztosan rögzítve.
Finnish: Kymmenessä vaiheen 3 kontrolloidussa tutkimuksessa, joihin osallistui primaarista hyperkolesterolemiaa ja sekamuotoista dyslipidemiaa sairastavia potilaita, yleisimpiä haittavaikutuksia olivat paikalliset pistoskohdan reaktiot, ylähengitysteiden oireet ja kutina.
Hungarian: 10, 3. fázisú, konrtollos, primer hypercholesterinaemiában és kevert dyslipidaemiában szenvedő betegekkel végzett vizsgálatban a leggyakoribb mellékhatások az injekcióbeadás helyén fellépő reakciók, felsőlégúti panaszok és tünetek, valamint a pruritus voltak.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa seurattiin 18 924:ää aikuispotilasta (9 462 sai alirokumabia ja 9 462 lumelääkettä) enintään 5 vuoden ajan.
Hungarian: Egy multicentrikus, kettős vak, placebokontrollos, 18 924 felnőtt beteggel (9462 alirokumab; 9462 placebo) végzett vizsgálat, legfeljebb 5 éves utánkövetéssel.
Finnish: Tapahtuman kumulatiivinen ilmaantuvuus
Hungarian: Az esemény összesített incidenciája
Finnish: 1 esitäytetty ruisku 2 esitäytettyä ruiskua 6 esitäytettyä ruiskua
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő 2 előretöltött fecskendő 6 előretöltött fecskendő
Finnish: Kehonpaino Annosta ei tarvitse muuttaa potilaan painon perusteella.
Hungarian: Testtömeg Nem szükséges az adag módosítása a testtömeg alapján.
Finnish: LONG TERM -tutkimuksen potilaista 17,7 %:lla oli heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia, 34,6 %:lla oli tyypin 2 diabetes ja 68,6 %:lla oli todettu aiemmin sepelvaltimotauti.
Hungarian: A LONG TERM vizsgálatba 17,7% heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiás, 34,6% 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő beteget, és 68,6% olyan beteget vontak be, akinek az anamnézisében koszorúér-betegség szerepelt.
Finnish: • Voit pistää:
Hungarian: • Beadhatja az injekciót:
Finnish: Praluent-annos voidaan säätää yksilöllisesti potilaan ominaisuuksien, kuten lähtötason LDL-kolesteroliarvon, hoitotavoitteen ja -vasteen, mukaan.
Hungarian: A Praluent adagját egyénileg, a betegre jellemző tulajdonságok, mint például a kiindulási LDLC-szint, a terápiás cél és a terápiás válasz alapján lehet megállapítani.
Finnish: Kaikki kuolinsyyt kattavan kuolleisuuden havaittiin myös vähentyneen, ja vähentyminen oli hierarkkisen testauksen perusteella vain nimellisesti tilastollisesti merkitsevä (riskisuhde 0,85, 95 %:n luottamusväli 0,78-0,98).
Hungarian: Az összmortalitás csökkenését is megfigyelték, hierarchikus módszerrel végzett kizárólag nominális mérési szintű sztatisztikai szignifikanciával (HR 0,85, 95%-os CI: 0,73, 0,98).
Finnish: Yhdistelmähoito statiinin kanssa
Hungarian: Sztatinnal történő kombinációs kezelés
Finnish: Turvallisuusprofiili potilailla, joita oli hoidettu 300 mg:n annoksella 4 viikon välein (kuukausittain), oli samanlainen kuin kliinisen tutkimuksen ohjelmassa annettaessa lääkettä 2 viikon välein, lukuun ottamatta suurempaa määrää paikallisia pistoskohdan reaktioita.
Hungarian: A 4 hetente (havonta) 300 mg-os adagolási sémával kezelt betegek biztonságossági profilja, az injekció beadásának helyén fellépő reakciók magasabb előfordulási arányát kivéve, hasonló volt, mint a kéthetente történő kezelést alkalmazó klinikai vizsgálatokban leírt biztonságossági profil.
Finnish: • punoitus, kutina, turvotus, kipu/arkuus lääkkeen pistoskohdassa (paikalliset pistoskohdan reaktiot)
Hungarian: • bőrpír, viszketés, duzzanat, fájdalom/érzékenység az injekció beadásának helyén (a beadás helyén kialakuló reakció)
Finnish: PCSK9-geenin toiminnanlisäysmutaatioita on puolestaan todettu potilailla, joiden LDL-kolesteroliarvot ovat kohonneet ja joilla on kliinisesti diagnosoitu familiaalinen hyperkolesterolemia.
Hungarian: Ezzel szemben, PCSK9 génen belüli funkciónyeréses mutációkat magas LDL-C-szinttel rendelkező betegeknél és egy primer familiáris hypercholesterinaemia klinikai diagnózisa során azonosítottak.
Finnish: Kahdeksan tutkimusta tehtiin 75 mg:n annoksella kahden viikon välein ja annos suurennettiin kriteerien perusteella 150 mg:aan kahden viikon välein viikolla 12 potilailla, jotka eivät olleet saavuttaneet heidän viikolla 8 arvioituun sydän- ja verisuonitautiriskiinsä perustuvaa ennalta määrättyä tavoitettaan LDL-kolesterolin suhteen.
Hungarian: 8 vizsgálatot végeztek a 2 hetente alkalmazott 75 mg-os adaggal, és a kritériumok alapján a 2 hetente 150-mg-ra történő adagemeléssel a 12. héten, azoknál a betegeknél, akik nem érték el a 8. héten a CV kockázati értékük alapján előre meghatározott LDL-C célértéket.
Finnish: Katso yksityiskohtaiset tulokset taulukosta 2.
Hungarian: A részletes eredményeket lásd a 2. táblázatban.
Finnish: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Ranska
Hungarian: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Franciaország
Finnish: Paikallisia pistoskohdan reaktioita, kuten punoitusta, kutinaa, turvotusta ja kipua/arkuutta, ilmoitettiin 6,1 %:lla alirokumabia saaneista potilaista ja 4,1 %:lla vertailuryhmästä (jossa annettiin lumeinjektioita).
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat, beleértve az erythemát/bőrvörösséget, viszketést, duzzanatot, fájdalmat és érzékenységet az alirokumabbal kezelt betegek 6,1%-ánál jelentettek a kontrollcsoport (placebo injekciót kaptak) 4,1%-ához képest.
Finnish:  Katso ruiskun etikettiä.
Hungarian:  Nézze meg a fecskendő címkéjét.
Finnish: • Älä pistä Praluent-valmistetta samaan pistoskohtaan muiden pistettävien lääkkeiden kanssa.
Hungarian: • Ne adja be a Praluent-et másik injekciós készítménnyel együtt ugyanarra a helyre.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa käytettiin kriteereihin perustuvaa annoksen suurentamisohjelmaa, suurin osa potilaista saavutti ennalta (sydän- ja verisuonitautiriskin perusteella) määrätyn LDL-kolesterolin tavoitearvon 75 mg:n annoksella kahden viikon välein, ja suurin osa potilaista jatkoi hoitoa 75 mg:n annoksella kahden viikon välein.
Hungarian: A kritériumokon alapuló adagemelési sémát alkalmazó vizsgálatokban a betegek többsége elérte az előzetesen (CV kockázati értékük alapján) meghatározott LDL-C célértéket a pontosan kéthetente alkalmazott 75 mg adag mellett, és a betegek többsége megtartotta a kéthetente alkalmazott 75 mg-os adagot.
Finnish: Älä lopeta Praluent-valmisteen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Praluent alkalmazását Ne hagyja abba a Praluent alkalmazását anélkül, hogy ezt megbeszélné kezelőorvosával.
Finnish: Kaikkiaan 730 (7,7 %) 9 451 potilaasta siirrettiin saamaan lumelääkettä.
Hungarian: A 9451 betegből összesen 730-at (7,7%) állítottak át placebóra.
Finnish: Sitä annetaan: - yhdessä statiinin (yleisesti korkean kolesterolin hoitoon käytetty lääke) tai muiden rasvaarvoja alentavien lääkkeiden kanssa, jos suurin siedetty statiiniannos ei alenna kolesteroliarvoja riittävästi, tai - yksin tai yhdessä muiden rasva-arvoja alentavien lääkkeiden kanssa, jos statiineja ei siedetä tai niitä ei voida käyttää.
Hungarian: Alkalmazzák: - egy sztatinnal (egy, a magas koleszterinszint kezelésére gyakran alkalmazott gyógyszer) vagy egyéb koleszterinszint-csökkentő gyógyszerrel együtt, amennyiben a sztatin maximális adagja sem csökkenti kellően a koleszterinszintet, vagy - önmagában vagy egyéb koleszterinszint-csökkentő gyógyszerekkel, ha a sztatint nem tolerálják vagy nem alkalmazható.
Finnish: LDL-kolesteroli (ITT)a
Hungarian: LDL-C (ITT)a
Finnish: Älä koske neulaan.
Hungarian: Ne érintse meg a tűt.
Finnish: • Älä laita ruiskua uudestaan jääkaappiin.
Hungarian: • Ne tegye vissza a fecskendőt a hűtőszekrénybe!
Finnish: Alirokumabi vähensi myös merkitsevästi seuraavia yhdistelmäpäätetapahtumia: sepelvaltimotautitapahtuman riski; merkittävä sepelvaltimotautitapahtuma; sydän- ja verisuonitapahtuma; sekä kaikki kuolinsyyt kattavan kuolleisuuden, ei-fataalin sydäninfarktin ja eifataalin iskeemisen aivohalvauksen yhdistelmä.
Hungarian: Az alirokumab szignifikánsan csökkentette a következő összetett végpontokat is: CHD események kockázata; súlyos CHD események; cardiovascularis esemény; és az összmortalitás, a nem halálos kimenetelű MI, és a nem halálos kimenetelű ischameiás stroke összessége.
Finnish: • ylempien hengitysteiden oireet kuten kurkkukipu, nuha, aivastelu
Hungarian: • felsőlégúti panaszok és tünetek, mint például torokfájás, orrfolyás, tüsszögés
Finnish: MONO-tutkimus
Hungarian: MONO vizsgálat
Finnish: Viidessä lumekontrolloidussa tutkimuksessa suurinta siedettyä statiiniannosta käyttäneillä potilailla (n = 3 752) luurankolihaksiin liittyvistä haittatapahtumista johtunut keskeyttämisten määrä oli 0,4 % alirokumabiryhmässä ja 0,5 % lumeryhmässä.
Hungarian: Az öt placebokontrollos vizsgálatban a maximálisan tolerálható sztatin adagot alkalmazó betegeknél (n=3752) a kezelés megszakításának aránya csont- és izomrendszeri nemkívánatos események miatt 0,4% volt az alirokumab-csoportban, és 0,5% volt a placebocsoportban.
Finnish: Japanilaisten ja valkoihoisten terveiden tutkittavien välillä ei todettu merkitsevää eroa altistuksessa ihon alle annetun alirokumabin 100-300 mg:n kerta-annoksen jälkeen.
Hungarian: 100 mg- 300 mg alirokumab egyszeri subcutan alkalmazását követően nem volt jelentős expozíciós különbség japán és fehér bőrű egészséges egyének között.
Finnish: Kaksoissokkoutettuun, etsetimibikontrolloituun, 24 viikkoa kestäneeseen monikeskustutkimukseen osallistui 248 potilasta, joilla oli dokumentoitu statiini-intoleranssi luurankolihaksiin liittyvien oireiden vuoksi.
Hungarian: Egy multicentrikus, kettős vak, ezetimib-kontrollos, 24 hetes vizsgálatba 248, a sztatint a vázizomzatot érintő tünetek miatt igazoltan nem toleráló beteget vontak be.
Finnish: • Älä laita kynää uudestaan jääkaappiin.
Hungarian: • Ne tegye vissza az injekciós tollat a hűtőszekrénybe!
Finnish: 1 ml liuosta silikonoidussa ruiskussa (tyypin 1 kirkasta lasia), jossa on ruostumattomasta teräksestä valmistettu kiinteä neula, styreenibutadieenikumista valmistettu pehmeä neulansuojus ja eteenitetrafluorieteenipinnoitettu bromibutyylikumista valmistettu männän pysäytin.
Hungarian: 1 ml oldat, szilikonozott, 1-es típusú, átlátszó üveg fecskendőben, benne átszúrt, rozsdamentes acél tűvel ellátva, sztirén-butadin puha gumi tűvédővel és egy etilén-tetrafluoroetilen bevonatú brombutil gumi dugattyúval.
Finnish:  Kun olet suorittanut kaikki vaiheet kohdasta "Vaihe A: Valmistaudu pistokseen", poista sininen korkki.
Hungarian:  Miután az "A lépés: Felkészülés az injekció beadására" összes lépését megtette, vegye le a kék kupakot.
Finnish: • Kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, miten astia hävitetään.
Hungarian: • Kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző szakembert hogyan dobja el a tartályt.
Finnish: Sydän- ja verisuonitapahtumien arviointi
Hungarian: A cardiovascularis (CV) események értékelése