FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours de l'étude de phase III BRF113928 chez les patients atteints d'un CBNPC avancé, l'incidence et la sévérité de la pyrexie étaient légèrement augmentées lorsque le dabrafenib était utilisé en association au trametinib (48 %, 3 % de Grade 3) comparé au dabrafenib en monothérapie (39 %, 2 % de Grade 3).
Polish: W badaniu klinicznym II fazy, BRF113928 z udziałem pacjentów z zaawansowanym NDRP częstość występowania i nasilenie gorączki były nieznacznie zwiększone, gdy dabrafenib stosowano w skojarzeniu z trametynibem (48%, z czego u 3% gorączka o 3. stopniu nasilenia) w porównaniu z monoterapią dabrafenibem (39%, z czego u 2% gorączka o 3. stopniu nasilenia).
French: 5,0 (3,5 - NA)
Polish: 5,0 (3,5; NR)
French: Hémorragies de sites divers, incluant une hémorragie intracrânienne et hémorragie d'issue fatale g
Polish: W tym nadwrażliwość na leki f Krwawienie z różnych miejsc, w tym krwawienie śródczaszkowe i krwawienie powodujące zgon g
French: Aucune donnée n'est disponible chez des sujets présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.2).
Polish: Nie ma dostępnych danych na temat pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).
French: • avez ou avez eu des problèmes gastro-intestinaux tels que des diverticulites (poches inflammées dans le côlon) ou des métastases dans l'appareil gastro-intestinal.
Polish: • u pacjenta występują lub występowały jakiekolwiek zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak zapalenie uchyłków (zapalenie kieszonek znajdujących się w okrężnicy) lub przerzuty do przewodu pokarmowego.
French: Le dabrafenib est indiqué en monothérapie ou en association au trametinib dans le traitement des patients adultes atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique porteur d'une mutation BRAF V600 (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Polish: Dabrafenib w monoterapii lub w skojarzeniu z trametynibem jest wskazany u dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem lub czerniakiem z przerzutami z mutacją genu BRAF V600 (patrz punkty 4.4 i 5.1).
French: Une analyse pharmacocinétique de population suggère qu'une insuffisance rénale légère n'a pas d'effet sur la clairance orale du dabrafenib.
Polish: Analiza farmakokinetyki w populacji sugeruje, że łagodne zaburzenia czynności nerek nie mają wpływu na klirens dabrafenibu po podaniu doustnym.
French: La co-administration de doses répétées de trametinib 2 mg une fois par jour et de dabrafenib 150 mg deux fois par jours, n'a donné lieu à aucune modification significative de la Cmax et de l'ASC de trametinib ou de dabrafenib avec des augmentations de la Cmax et de l'ASC de dabrafenib de 16 et 23 % respectivement.
Polish: Jednoczesne podawanie wielokrotnych dawek trametynibu 2 mg raz na dobę oraz dabrafenibu 150 mg dwa razy na dobę nie spowodowało klinicznie znaczących zmian Cmax i AUC trametynibu lub dabrafenibu; wzrost Cmax i AUC dabrafenibu wyniósł odpowiednio 16% i 23%.
French: • des médicaments utilisés pour traiter le cancer, tels que le cabazitaxel
Polish: • leki stosowane w leczeniu raka, takie jak kabazytaksel
French: Aucune donnée clinique n'est disponible chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée à sévère et l'éventuelle nécessité d'adapter la posologie ne peut être déterminée (voir rubrique 5.2).
Polish: Nie ma dostępnych danych klinicznych na temat pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, w związku z czym nie można określić ewentualnej konieczności dostosowania dawki (patrz punkt 5.2).
French: Posologie de dabrafenib Utilisé en monothérapie ou en association au trametinib
Polish: Dawka dabrafenibu Stosowanego w monoterapii lub w skojarzeniu z trametynibem
French: Effet du dabrafenib sur d'autres médicaments
Polish: Wpływ dabrafenibu na inne produkty lecznicze
French: Le profil de sécurité du dabrafenib en association au trametinib a été évalué chez 1 076 patients dans la population totale des essais poolées pour l'analyse de sécurité, ayant une mutation BRAF V600 et présentant un mélanome non résécable ou métastatique, un mélanome de stade III avec une mutation BRAF V600 après résection complète (traitement adjuvant) ou un CBNPC avancé, ayant reçu du dabrafenib 150 mg deux fois par jour et du trametinib 2 mg une fois par jour.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania dabrafenibu w skojarzeniu z trametynibem oceniano w zbiorczej populacji do oceny bezpieczeństwa obejmującej 1076 pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem lub z czerniakiem z przerzutami z mutacją BRAF V600, z czerniakiem z mutacją BRAF V600 w III stadium zaawansowania po całkowitej resekcji (leczenie adjuwantowe) i z zaawansowanym NDRP leczonych dabrafenibem w dawce 150 mg dwa razy na dobę i trametynibem w dawce 2 mg raz na dobę.
French: La surveillance visant à détecter l'apparition de tumeurs non cutanées récidivantes/secondaires doit se poursuivre jusqu'à 6 mois après l'arrêt du dabrafenib ou jusqu'à l'instauration d'un autre traitement antinéoplasique.
Polish: Obserwację w kierunku wtórnych lub nawrotowych nowotworów złośliwych w lokalizacji innej niż skóra należy kontynuować przez 6 miesięcy po zakończeniu podawania dabrafenibu lub do czasu rozpoczęcia innego leczenia przeciwnowotworowego.
French: Survie globale, médiane, mois (IC à 95 %) Médiane, mois
Polish: Przeżycie całkowite, mediana, miesiące (95% CI) Mediana, miesiące
French: Les bénéfices et les risques doivent être envisagés avant de continuer le traitement par dabrafenib chez les patients présentant une tumeur maligne non cutanée associée à une mutation RAS.
Polish: Należy rozważyć ryzyko i korzyści terapeutyczne przed zastosowaniem dabrafenibu u pacjentów z nowotworem złośliwym związanym z mutacją RAS w wywiadzie lub współistniejącym.
French: Les effets indésirables les plus fréquents (incidence ≥ 15 %) rapportés avec le dabrafenib ont été : hyperkératose, céphalées, pyrexie, arthralgies, fatigue, nausées, papillomes, alopécie, éruptions cutanées et vomissements.
Polish: Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych (częstość występowania ≥ 15%) po zastosowaniu dabrafenibu należy hiperkeratoza, bóle głowy, gorączka, bóle stawów, uczucie zmęczenia, nudności, brodawczak, łysienie, wysypka i wymioty.
French: Arrêt définitif ou interruption du traitement jusqu'au retour à la normale ou à un Grade 1 et reprise du traitement à une dose réduite d'un palier *L'intensité des événements indésirables cliniques est cotée selon les critères communs de terminologie pour les événements indésirables (Common Terminology Criteria for Adverse Events ; CTC-AE) v4.0.
Polish: * Nasilenie klinicznych zdarzeń niepożądanych oceniane według wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych (ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events CTC-AE) w wersji 4.0
French: Pour le critère principal TRG évalué par les investigateurs, le TRG était de 61,1 % (IC à 95 %, 43,5 % ; 76,9 %) dans la population traitée en première ligne et de 66,7 % (IC à 95 %, 52,9 % ;
Polish: W przypadku pierwszorzędowego punktu końcowego, czyli ORR ocenianego przez badacza, ORR w populacji otrzymującej leczenie pierwszego rzutu wyniósł 61,1% (95% CI, 43,5%, 76,9%), a w populacji wcześniej leczonej ORR wyniósł 66,7% (95% CI, 52,9%, 78,6%).
French: Patients avec métastases cérébrales (résultats de l'étude de phase II [BREAK-MB]) BREAK-MB était une étude de phase II en ouvert, multicentrique, constituée de deux cohortes, destinée à évaluer la réponse intracrânienne du dabrafenib chez les patients atteints de mélanome histologiquement confirmé (stade IV) porteur d'une mutation BRAF (V600E ou V600K) et avec métastases cérébrales.
Polish: Pacjenci z przerzutami do mózgu (wyniki badania fazy II [BREAK-MB]) Badanie BREAK-MB było wieloośrodkowym, otwartym, prowadzonym w dwóch grupach badaniem fazy II mającym na celu ocenę odpowiedzi w ośrodkowym układzie nerwowym po zastosowaniu dabrafenibu u pacjentów z potwierdzonym histologicznie (w stadium zaawansowania IV) czerniakiem z mutacją BRAF (V600E lub V600K) z przerzutami do mózgu.
French: Dans la population totale des études poolées pour l'analyse de sécurité incluant des patients atteints d'un mélanome ou d'un CBNPC avancé, des CEC sont survenus chez 2 % (19/1 076) des patients recevant dabrafenib en association au trametinib.
Polish: W łącznej populacji do oceny bezpieczeństwa obejmującej pacjentów z czerniakiem i zaawansowanym NDRP cuSCC występował u 2% (19/1076) pacjentów przyjmujących dabrafenib w skojarzeniu z trametynibem.
French: Au cours de l'essai MEK115306 chez des patients atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique, une pyrexie a été rapportée chez 57 % (119/209) des patients avec 7 % de Grade 3 dans le bras de l'association, comparée à 33 % (69/211) des patients avec 2 % de Grade 3 dans le bras dabrafenib en monothérapie.
Polish: W badaniu klinicznym MEK115306 u pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem lub czerniakiem z przerzutami gorączkę opisywano u 57% (119/209) pacjentów (z czego u 7% pacjentów gorączka o 3. stopniu nasilenia), w porównaniu z 33% (69/211) pacjentów przyjmujących dabrafenib w monoterapii (z czego u 2% pacjentów gorączka o 3. stopniu nasilenia).
French: Nouveau mélanome primitif
Polish: Nowy pierwotny czerniak
French: *Pour les instructions sur la posologie du traitement par le trametinib en monothérapie, veuillez-vous référer au RCP du trametinib, Posologie et Méthode d'administration.
Polish: *Wskazówki dotyczące dawkowania w monoterapii trametynibem, patrz ChPL trametynibu, Dawkowanie i sposób podawania
French: Les patients doivent être étroitement surveillés lors de la reprise du dabrafenib après un épisode de pancréatite (voir rubrique 4.4).
Polish: Po wystąpieniu epizodu zapalenia trzustki, w przypadku wznowienia podawania dabrafenibu pacjentów należy ściśle monitorować (patrz punkt 4.4).
French: Dabrafenib en association au trametinib chez les patients atteints d'un mélanome ayant progressés sous un inhibiteur de BRAF
Polish: Dabrafenib w skojarzeniu z trametynibem u pacjentów z czerniakiem, u których doszło do progresji podczas leczenia inhibitorem BRAF
French: 7,2 (5,9 - NA)
Polish: 7,2 (5,9; NR)
French: Des tumeurs non cutanées avaient été rapportées chez 1 % (6/586) des patients traités par dabrafenib en monothérapie dans la population totale des études poolées pour l'analyse de sécurité et <1% (8/1 076) des patients traités avec dabrafenib en association au trametinib dans la population totale des études poolées pour l'analyse de sécurité.
Polish: Nowotwory złośliwe w lokalizacji innej niż skóra zgłaszano u 1% (6/586) pacjentów ze zbiorczej populacji do oceny bezpieczeństwa otrzymujących dabrafenib w monoterapii oraz u <1% (8/1076) pacjentów ze zbiorczej populacji do oceny bezpieczeństwa otrzymujących dabrafenib w skojarzeniu z trametynibem.
French: L'adaptation de posologie de trametinib en dessous de 1 mg 1 fois par jour, lorsqu'il est utilisé en association au dabrafenib, n'est pas recommandée.
Polish: Nie zaleca się stosowania dawki trametynibu mniejszej niż 1 mg raz na dobę, gdy lek jest stosowany w skojarzeniu z dabrafenibem.
French: La sécurité de dabrafenib en monothérapie a été établie à partir des données provenant de la population totale des essais poolés pour l'analyse de sécurité, qui comprend cinq essais cliniques, BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220, et BRF112680 menées chez 578 patients ayant un mélanome non résécable ou métastatique avec une mutation BRAF V600 et ayant reçu du dabrafenib 150 mg deux fois par jour.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania dabrafenibu w monoterapii jest oparte na zbiorczej populacji do oceny bezpieczeństwa pochodzącej z pięciu badań klinicznych, BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 i BRF112680, w których uczestniczyło 578 pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem lub z czerniakiem z przerzutami z mutacją BRAF V600 leczonych dabrafenibem w dawce 150 mg dwa razy na dobę.
French: Une inflammation bronchoalvéolaire a été observée chez plusieurs chiens, à des doses ≥ 20 mg/kg/jour (≥ 9 fois l'exposition clinique humaine sur la base de l'ASC) et était associée à une respiration superficielle et/ou difficile.
Polish: U kilku psów po zastosowaniu dawek ≥ 20 mg/kg/dobę (ekspozycja ≥ 9 razy od ekspozycji klinicznej u ludzi na podstawie AUC) zaobserwowano oskrzelowopęcherzykowe zapalenie płuc, które było związane ze spłyceniem i (lub) utrudnieniem oddychania.
French: Encre d'impression Oxyde de fer noir (E172) Gomme laque Propylène glycol
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) Szelak
French: Avant l'instauration du traitement, un examen de la tête et du cou comprenant au moins une inspection visuelle de la muqueuse buccale et une palpation des ganglions lymphatiques, ainsi qu'une tomodensitométrie (TDM) thoracique et abdominale, doivent être réalisés chez chaque patient.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia, pacjentów należy poddać badaniu głowy i szyi, z przynajmniej wzrokową oceną błony śluzowej jamy ustnej i badaniem palpacyjnym węzłów chłonnych, a także wykonać tomografię komputerową (CT) klatki piersiowej i jamy brzusznej.
French: Des effets hépatiques, incluant nécrose et inflammation hépatocellulaires ont été observés chez la souris (≥ 0,6 fois l'exposition clinique).
Polish: U myszy zaobserwowano wpływ na wątrobę, w tym martwicę i zapalenie wątroby (przy ekspozycji ≥ 0,6 razy od ekspozycji klinicznej).
French: Chez les patients atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique ayant reçu dabrafenib en association au trametinib et ayant développé une pyrexie, environ la moitié des premiers épisodes de pyrexie sont survenus au cours du premier mois de traitement et environ un tiers des patients ont présenté 3 épisodes ou plus.
Polish: W przypadku pacjentów z czerniakiem nieoperacyjnym lub z przerzutami przyjmujących dabrafenib w skojarzeniu z trametynibem, u których wystąpiła gorączka, około połowa pierwszych przypadków gorączki wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca leczenia, a u około jednej trzeciej pacjentów wystąpiły co najmniej 3 epizody.
French: Veuillez également lire la notice de trametinib pour plus d'informations sur les effets indésirables que vous pouvez ressentir avec le trametinib.
Polish: Należy również zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania trametynibu w celu uzyskania szczegółowych informacji o możliwych działaniach niepożądanych podczas przyjmowania trametynibu.
French: Le dabrafenib en association avec le trametinib est indiqué dans le traitement adjuvant des patients adultes atteints d'un mélanome de stade III porteur d'une mutation BRAF V600, après résection complète.
Polish: Dabrafenib w skojarzeniu z trametynibem jest wskazany w adjuwantowym leczeniu dorosłych pacjentów z czerniakiem z mutacją BRAF V600 w III stadium zaawansowania, po całkowitej resekcji.
French: Autres médicaments et Tafinlar
Polish: Lek Tafinlar a inne leki
French: Les autres effets indésirables que vous pouvez observer lors de la prise de Tafinlar seul sont les suivants :
Polish: Działania niepożądane mogące wystąpić podczas stosowania leku Tafinlar razem z trametynibem są następujące:
French: • certains médicaments anti-inflammatoires, tels que la dexaméthasone et la méthylprednisolone
Polish: • niektóre leki przeciwzapalne, takie jak deksametazon i metyloprednizolon
French: Gélule rose foncé opaque, d'environ 19 mm de long, portant l'inscription « GS LHF » et « 75 mg ».
Polish: Nieprzezroczyste, ciemnoróżowe kapsułki o długości około 19 mm, z nadrukowanym napisem „GS LHF" i „75 mg".
French: L'administration de rifampicine (un inducteur du CYP3A4/CYP2C8) à 600 mg une fois par jour avec le dabrafenib à 150 mg deux fois par jour, à doses répétées, a entraîné une diminution de la Cmax du dabrafenib (27%) et de l'ASC (34%).
Polish: Zastosowanie ryfampicyny (induktora CYP3A4/CYP2C8) w dawce 600 mg raz na dobę z dabrafenibem w dawce 150 mg dwa razy na dobę spowodowało zmniejszenie Cmax (27%) i AUC (34%) dabrafenibu podawanego w dawkach wielokrotnych.
French: Des examens pelvien (pour les femmes) et anale sont également recommandés avant le début et à la fin de votre traitement.
Polish: Przed rozpoczęciem i po zakończeniu leczenia zalecane są również badanie miednicy mniejszej (u kobiet) i badanie odbytu.
French: Le dabrafenib est principalement métabolisé par les cytochromes CYP2C8 et CYP3A4 en hydroxy-dabrafenib, qui est ensuite oxydé par le CYP3A4 pour former le carboxy-dabrafenib.
Polish: Metabolizm dabrafenibu zachodzi głównie przy udziale CYP2C8 i CYP3A4 z wytworzeniem hydroksydabrafenibu, który jest następnie utleniany przez enzym CYP3A4 z do karboksydabrafenibu.
French: Comment prendre Tafinlar
Polish: Jak stosować lek Tafinlar
French: Tafinlar est à prendre par voie orale.
Polish: Tafinlar przeznaczony jest do stosowania doustnego.
French: Dans l'étude de Phase III BRF115532 (COMBI AD) dans le traitement adjuvant du mélanome, 1% (6/435) des patients ayant reçu le dabrafenib en association avec le trametinib ont développé un CEC comparé à 1% (5/432) des patients ayant reçu le placebo.
Polish: W III fazie badania BRF115532 (COMBI-AD) w adjuwantowym leczeniu czerniaka, rak kolczystokomórkowy skóry rozwinął się u 1% (6/435) pacjentów przyjmujących dabrafenib w skojarzeniu z trametynibem, w porównaniu do 1% (5/432) u pacjentów przymujących placebo.
French: L'administration concomitante de doses répétées du dabrafenib à 150 mg deux fois par jour et du rabéprazole, un agent élevant le pH, à 40 mg une fois par jour a entraîné une augmentation de 3% de l'ASC du dabrafenib et à une diminution de 12% de sa Cmax.
Polish: Jednoczesne podawanie wielokrotnych dawek dabrafenibu w wysokości 150 mg dwa razy na dobę i leku zwiększającego odczyn pH, rabeprazolu, w dawce 40 mg raz na dobę spowodowało 3% zwiększenie AUC i 12% zmniejszenie Cmax dabrafenibu.
French: Papillome, papillome de la peau d Mélanome, mélanome métastatique, et mélanome superficiel extensif de stade III
Polish: Czerniak złośliwy, czerniak złośliwy z przerzutami i czerniak złośliwy szerzący się powierzchniowo w III stadium zaawansowania e
French: L'efficacité et la sécurité du dabrafenib en association au trametinib ont été étudiées dans une étude de Phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo chez des patients atteints d'un mélanome cutané de stade III (Stade IIIA [métastase ganglionnaire > 1 mm], IIIB, ou IIIC) porteur d'une mutation BRAF V600 E/K, après résection complète.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania dabrafenibu w skojarzeniu z trametynibem oceniano w wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionej próby badaniu III fazy kontrolowanym placebo, z udziałem pacjentów ze skórną postacią czerniaka z mutacją BRAF V600 E/K w III stadium zaawansowania (stadium IIIA [przerzuty do węzłów chłonnych >1 mm], IIIB oraz IIIC), po całkowitej resekcji.
French: L'administration de 400 mg de kétoconazole (un inhibiteur du cytochrome CYP3A4) une fois par jour, avec 75 mg de dabrafenib deux fois par jour a entraîné une augmentation de l'ASC du dabrafenib de 71 % et de la Cmax du dabrafenib de 33 % par rapport à l'administration de 75 mg de dabrafenib seul deux fois par jour.
Polish: Zastosowanie 400 mg ketokonazolu (inhibitor CYP3A4) raz na dobę z 75 mg dabrafenibu dwa razy na dobę spowodowało zwiększenie AUC dabrafenibu o 71% i Cmax dabrafenibu o 33% w porównaniu do zastosowania 75 mg dabrafenibu dwa razy na dobę w monoterapii.
French: L'activation de la voie de signalisation des MAP-kinases dans des cellules ne présentant pas de mutation BRAF exposées à des inhibiteurs de BRAF peut entraîner une augmentation du risque de tumeurs malignes non cutanées, dont certaines avec mutation RAS (voir rubrique 4.4).
Polish: Aktywacja szlaku sygnałowego kinazy MAP w komórkach BRAF typu dzikiego, w tym z mutacją RAS, po ekspozycji na inhibitory BRAF może prowadzić do zwiększonego ryzyka nowotworów w lokalizacji innej niż skóra (patrz punkt 4.4).
French: Si vous avez pris plus de Tafinlar que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de gélules de Tafinlar, demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tafinlar W razie zastosowania zbyt dużej liczby kapsułek leku Tafinlar, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w celu uzyskania porady.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
French: L'étude MEK116513 est une étude avec 2 bras, randomisée, en ouvert, de phase III comparant l'association de dabrafenib et trametinib au vemurafenib en monothérapie dans le mélanome non résécable ou métastatique porteur d'une mutation BRAF V600.
Polish: Badanie MEK116513 było randomizowanym, otwartym badaniem III fazy z 2 grupami leczenia, porównującym skojarzenie dabrafenibu i trametynibu z monoterapią wemurafenibem w leczeniu czerniaka nieoperacyjnego lub z przerzutami z mutacją BRAF V600.
French: 100 mg 2 fois par jour
Polish: 100 mg dwa razy na dobę
French: L'administration de 600 mg de gemfibrozil (un inhibiteur du cytochrome CYP2C8) deux fois par jour, avec 75 mg de dabrafenib deux fois par jour a entraîné une augmentation de l'ASC du dabrafenib de 47 % mais n'a pas modifié la Cmax du dabrafenib par rapport à l'administration de 75 mg de dabrafenib seul deux fois par jour.
Polish: Zastosowanie 600 mg gemfibrozylu (inhibitor CYP2C8) dwa razy na dobę z 75 mg dabrafenibu dwa razy na dobę spowodowało zwiększenie AUC dabrafenibu o 47%, ale nie zmieniło Cmax dabrafenibu w porównaniu do zastosowania 75 mg dabrafenibu dwa razy na dobę w monoterapii.
French: 150 mg 2 fois par jour
Polish: 150 mg dwa razy na dobę
French: Le taux de réponses confirmées évalué par les investigateurs chez les patients présentant un mélanome métastatique avec mutation BRAF V600E (n = 76) était de 59 % (IC à 95 % : 48,2 - 70,3) et la durée de la réponse médiane (DoR) était de 5,2 mois (IC à 95 % : 3,9, non évaluable) sur la base d'un temps de suivi médian de 6,5 mois.
Polish: Oceniony przez badacza, w okresie obserwacji, którego mediana wynosiła 6,5 miesiąca, odsetek potwierdzonych odpowiedzi u pacjentów z przerzutowym czerniakiem z mutacją BRAF V600E (n=76) wynosił 59% (95% CI: 48,2; 70,3), a mediana DoR wynosiła 5,2 miesiąca (95% CI: 3,9; niemożliwe do obliczenia).
French: Dabrafenib en association au trametinib chez des patients avec métastases cérébrales
Polish: Dabrafenib w skojarzeniu z trametynibem u pacjentów z przerzutami do mózgu
French: Aucune donnée n'est disponible chez l'être humain pour dabrafenib en monothérapie ou en association au trametinib.
Polish: Nie ma danych dotyczących wpływu dabrafenibu w monoterapii lub w skojarzeniu z trametynibem na płodność u ludzi.
French: Patients avec métastases cérébrales L'efficacité et la sécurité du dabrafenib en association avec le trametinib chez des patients atteints d'un mélanome porteur d'une mutation BRAF et présentant des métastases cérébrales ont été étudiées dans une étude de phase II non randomisée, ouverte, multicentrique (étude COMBI-MB).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania dabrafenibu w skojarzeniu z trametynibem u pacjentów z czerniakiem z mutacją BRAF i przerzutami do mózgu były badane w nierandomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniu II fazy (badanie COMBI-MB).
French: Tableau 4 Effets indésirables rapportés dans la population totale des études poolées pour l'analyse de sécurité traitée par le dabrafenib en association au trametinib dans les études MEK115306, MEK116513 a, BRF113928, et BRF115532 (n=1 076)
Polish: Tabela 4 Działania niepożądane zgłaszane w zbiorczej populacji objętej oceną bezpieczeństwa, otrzymującej dabrafenib w skojarzeniu z trametynibem w badaniach MEK115306, MEK116513
French: Réduction de la fraction d'éjection du ventricule gauche / dysfonction ventriculaire gauche Des diminutions de la FEVG ont été rapportées chez 6 % (65/1 076) des patients traités par dabrafenib en association au trametinib dans la population totale des études poolées pour l'analyse de sécurité.
Polish: Zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) Zmniejszenie LVEF zaobserwowano u 6% (65/1076) pacjentów ze zbiorczej populacji do oceny bezpieczeństwa przyjmujących dabrafenib w skojarzeniu z trametynibem.
French: 7,6 (5,9 - NA)
Polish: 7,6 (5,9; NR)