FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors d'une analyse pharmacocinétique de population chez les patients atteints de DMLA néovasculaire, 68 % des patients (136/200) présentaient une insuffisance rénale (46,5 % légère [50-80 ml/min], 20 % modérée [30-50 ml/min] et 1,5 % sévère [< 30 ml/min]).
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse von Patienten mit neovaskulärer AMD lag bei 68 % (136 von 200) der Patienten eine Niereninsuffizienz vor (46,5 % leicht [50-80 ml/min], 20 % mittelschwer [30-50 ml/min] und 1,5 % schwer [<30 ml/min]).
French: Votre médecin surveillera votre œil, et selon la façon dont vous répondez au traitement, décidera si vous nécessitez d'être retraité et quand.
German: Ihr Arzt wird den Zustand Ihres Auges überprüfen und abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, entscheiden, ob und wann Sie eine weitere Behandlung benötigen.
French: La MAVC s'est améliorée chez l'ensemble des cinq patients au mois 12 par rapport à la valeur initiale, allant de 5 à 38 lettres (la moyenne étant de 16,6 lettres).
German: Die BCVA verbesserte sich zwischen Ausgangswert und Monat 12 bei allen fünf jugendlichen Patienten um 5 bis 38 Buchstaben (Durchschnittlich um 16,6 Buchstaben).
French: Perte < 15 lettres d'acuité visuelle (%)
German: Verlust um <15 Buchstaben an Sehschärfe (%)
French: Chez le singe, l'administration intravitréenne de ranibizumab à des femelles gestantes, ayant conduit à une exposition systémique maximale de 0,9 à 7 fois l'exposition observée en clinique, n'a pas induit de toxicité sur le développement ni de tératogénicité et n'a pas eu d'effet sur le poids ou la structure du placenta, bien qu'en raison de son effet pharmacologique, le ranibizumab puisse être considéré comme potentiellement tératogène et embryo/foetotoxique.
German: Bei der intravitrealen Behandlung von trächtigen Affenweibchen mit Ranibizumab mit einer maximalen systemischen Exposition, entsprechend dem 0,9 bis 7-Fachen der schlimmstenfalls anzunehmenden klinischen Exposition, wurden keine embryo-/fetotoxischen oder teratogenen Effekte gefunden, und es kam zu keiner Auswirkung auf Gewicht oder Struktur der Plazenta; trotzdem sollte Ranibizumab aufgrund seines pharmakologischen Effekts als potenziell teratogen und embryo/fetotoxisch angesehen werden.
French: Dans les deux études, les patients ont reçu soit des injections de 0,3 mg ou 0,5 mg de ranibizumab soit des injections simulées.
German: In beiden Studien erhielten die Probanden entweder Injektionen mit 0,3 mg bzw. 0,5 mg Ranibizumab oder Scheininjektionen.
French: Les patients doivent être informés des symptômes de ces effets indésirables potentiels et doivent être alertés sur le fait qu'ils doivent informer leur médecin s'ils développent des signes tels que des douleurs oculaires ou une gêne accrue, une rougeur de l'œil s'aggravant, une vision trouble ou diminuée, une augmentation du nombre de petites taches dans leur champ visuel ou une augmentation de la sensibilité à la lumière (voir rubrique 4.8).
German: Patienten sollten über die Symptome dieser möglichen Nebenwirkungen informiert und dazu angehalten werden, ihren Arzt zu informieren, wenn sie Symptome wie Augenschmerzen oder zunehmende Beschwerden, Verschlechterung einer Augenrötung, verschwommenes oder vermindertes Sehvermögen, eine zunehmende Zahl kleiner Partikel in ihrem Sichtfeld oder erhöhte Lichtsensibilität entwickeln (siehe Abschnitt 4.8).
French: Dans le segment postérieur, une infiltration cellulaire et des corps flottants ont été observés dans le vitré, qui ont également eu tendance à être dose-dépendants et qui ont généralement persisté jusqu'à la fin de la période de traitement.
German: Im hinteren Augensegment kam es im Glaskörper zu Zellinfiltration und „Fliegenden Mücken", wobei diese Erscheinungen in der Regel ebenfalls dosisabhängig waren und bis zum Ende des Behandlungszeitraums anhielten.
French: L'Agence européenne des médicaments a également accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées pour le traitement de la RP avec Lucentis dans les sous-groupes suivants de la population pédiatrique : les bébés nés à terme, les nourrissons, les enfants et adolescents.
German: Zudem hat die Europäische Arzneimittel-Agentur für Lucentis eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in den folgenden pädiatrischen Altersklassen für ROP gewährt: reife Neugeborene, Säuglinge, Kinder und Jugendliche.
French: Dans les NVC secondaires à une myopie forte (MF), seulement une ou deux injections pourront être nécessaires pour de nombreux patients au cours de la première année.
German: Bei einer CNV aufgrund einer pathologischen Myopie (PM) benötigen viele Patienten möglicherweise nur eine oder zwei Injektionen im ersten Jahr.
French: Par conséquent, le ranibizumab ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que le bénéfice prévisible pour la mère ne l'emporte sur le risque potentiel pour le fœtus.
German: Somit darf Ranibizumab während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden, es sei denn der erwartete Nutzen überwiegt das potenzielle Risiko für den Fetus.
French: Infections des voies urinaires*
German: Harnwegsinfektionen*
French: Décollement rhegmatogène de la rétine ou trous maculaires chez les adultes
German: Rhegmatogene Netzhautablösung oder Makulaforamen bei Erwachsenen
French: Chasser les bulles d'air
German: Entfernen von Luftblasen
French: Injection simulée (n = 238)
German: Scheininjektionen (n=238)
French: Pour le traitement concomitant par photocoagulation au laser et Lucentis dans l'OMD et dans l'OBVR, voir rubriques 4.2 et 5.1.
German: Zur gleichzeitigen Anwendung von Laserphotokoagulation und Lucentis bei DMÖ und VAV siehe Abschnitte 4.2 und 5.1.
French: En cas d'aggravation d'une inflammation intraoculaire, les patients doivent également être informés de la nécessité de signaler cette aggravation dans la mesure où elle peut être un signe clinique de la formation d'anticorps intraoculaires.
German: Deshalb sollen Patienten ebenfalls dazu angehalten werden, Zeichen einer zunehmenden intraokularen Entzündung zu berichten, da dies ein klinisches Anzeichen für die Ausbildung einer intraokularen Antikörperreaktion sein könnte.
French: Ne pas utiliser la seringue préremplie si la solution a changé de couleur, est trouble ou contient des particules.
German: Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn die Lösung Partikel enthält, verfärbt oder getrübt ist.
French: Des données limitées recueillies chez des patients du groupe injection simulée traités par Lucentis par la suite suggèrent qu'une initiation précoce du traitement serait associée à une meilleure préservation de l'acuité visuelle.
German: Begrenzte Daten von Patienten der Scheininjektionsgruppe, die später Ranibizumab erhielten, deuten darauf hin, dass ein frühzeitiges Einsetzen der Behandlung mit einem besseren Erhalt des Visus einhergeht.
French: Des instructions détaillées pour l'utilisation de Lucentis sont fournies à la fin de cette notice dans « Comment préparer et administrer Lucentis?
German: Detaillierte Anweisungen zur Handhabung von Lucentis werden am Ende der Packungsbeilage unter „Wie ist Lucentis vorzubereiten und zu verabreichen?"
French: Le profil de sécurité à long terme du ranibizumab observé dans les études sur 24 mois concorde avec le profil de sécurité connu de Lucentis.
German: Das langfristige Sicherheitsprofil von Ranibizumab, welches in den 24-Monatsstudien beobachtet wurde, deckt sich mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Lucentis.
French: Chez les prématurés le traitement de la rétinopathie du prématuré (RP) est initié avec une injection unique par oeil et peut être effectué bilatéralement le même jour.
German: Bei Frühgeborenen wird die Behandlung der Frühgeborenen-Retinopathie mit einer Einzelinjektion pro Auge eingeleitet und kann am selben Tag in beide Augen gegeben werden.
French: Pour l'injection intravitréenne, une aiguille stérile pour injection de 30 G x ½″ doit être utilisée.
German: Für die intravitreale Injektion sollte eine sterile 30G x ½" Injektionskanüle verwendet werden.
French: Affections du système immunitaire Fréquents
German: Erkrankungen des Immunsystems Häufig
French: L'intervalle entre deux doses injectées dans le même œil doit être d'au moins quatre semaines.
German: Das Intervall zwischen zwei Injektionen in dasselbe Auge sollte mindestens vier Wochen betragen.
French: Veuillez trouver l'information relative aux adultes sur la face opposée de cette notice.
German: Informationen für Erwachsene entnehmen Sie bitte der anderen Seite dieser Packungsbeilage.
French: Si les patients sont traités selon un protocole « treat-and-extend », une fois l'acuité visuelle maximale atteinte et/ou qu'il n'y a plus de signe d'activité de la maladie, les intervalles de traitement peuvent être étendus progressivement jusqu'à réapparition de signes d'activité de la maladie et/ou de baisse visuelle.
German: Wenn Patienten entsprechend einem „Treat & Extend"-Schema behandelt werden, können, sobald der maximale Visus erreicht ist und/oder keine Anzeichen einer Krankheitsaktivität vorliegen, die Behandlungsintervalle schrittweise verlängert werden, bis Anzeichen einer Krankheitsaktivität oder einer Visusbeeinträchtigung zurückkehren.
French: Les données sont limitées concernant le traitement par Lucentis chez les patients diabétiques dont le taux d'HbA1c est supérieur à 108 mmol/mol (12%) et il n'existe pas de données chez les patients présentant une hypertension non contrôlée.
German: Es gibt begrenzte Erfahrung mit der Anwendung von Lucentis bei diabetischen Patienten mit einem HbA1c-Wert über 108 mmol/mol (12 %) und keine Erfahrungen bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck.
French: L'allaitement n'est pas recommandé durant l'utilisation de Lucentis.
German: Während der Anwendung von Lucentis wird empfohlen nicht zu stillen.
French: Les principaux résultats de l'étude RADIANCE sont résumés dans le tableau 2 et dans la figure 2.
German: Die wichtigsten Ergebnisse der RADIANCE-Studie sind in Tabelle 2 und Abbildung 2 zusammengefasst.
French: Un total de 88 yeux (22,3%) présentait un OMD à l'initiation : 42 (22,0%) et 46 (22,7%) yeux dans les groupes ranibizumab et PPR, respectivement.
German: Insgesamt 88 Augen (22,3 %) hatten zu Studienbeginn ein DMÖ: jeweils 42 (22,0 %) bzw. 46 (22,7 %) Augen in der Ranibizumab- bzw. PRP-Gruppe.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que ce médicament ne vous soit administré car elle contient des informations importantes pour vous.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit dem Arzneimittel behandelt werden, denn sie enthält wichtige Informationen.
French: Dose unique pour les prématurés : 0,2 mg/0,02 ml.
German: Einzeldosis für Frühgeborene: 0,2 mg/0,02 ml.
French: Patients présentant une OVCR (étude CRUISE et étude d'extension HORIZON) : Les patients traités par des injections simulées au cours des 6 premiers mois et qui ont par la suite reçu du ranibizumab n'ont pas atteint un gain d'acuité visuelle au mois 24 (～6 lettres) comparable à celui des patients traités par ranibizumab dès le début de l'étude (～12 lettres).
German: Bei Patienten mit ZVV (CRUISE und Extensionsstudie HORIZON): Die in den ersten 6 Monaten mit Scheininjektionen behandelten Probanden, die anschließend Ranibizumab erhielten, hatten keinen vergleichbaren Zugewinn an Sehschärfe in Monat 24 (~6 Buchstaben) wie die Probanden, die von Studienbeginn an mit Ranibizumab behandelt wurden (~12 Buchstaben).
French: L'aiguille-filtre doit être jetée après le prélèvement du contenu du flacon et ne doit pas être utilisée pour l'injection intravitréenne.
German: Nach dem Aufziehen wird diese Filterkanüle verworfen, sie darf nicht zur intravitrealen Injektion verwendet werden.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que ce médicament ne soit administré à votre bébé car elle contient des informations importantes pour vous.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind mit dem Arzneimittel behandelt wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
French: Si cela vous arrive, vous ne devez ni conduire ni utiliser de machines tant que vos troubles visuels n'auront pas disparu.
German: In diesem Fall sollten Sie so lange nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, bis sich dies gebessert hat.
French: Chaque flacon contient 2,3 mg de ranibizumab dans 0,23 ml de solution.
German: Jede Durchstechflasche enthält 2,3 mg Ranibizumab in 0,23 ml Lösung.
French: 1 seringue préremplie de 0,165 ml.
German: 1 Fertigspritze mit 0,165 ml.
French: Augmentation de la pression intraoculaire
German: Intraokulare Drucksteigerung
French: - Si vous présentez des douleurs ou une rougeur (inflammation intraoculaire sévère) de l'œil.
German: wenn Sie Schmerzen oder eine Rötung (schwere intraokulare Entzündung) im Auge haben.
French: Votre médecin vous conseillera et décidera de la durée nécessaire du traitement par Lucentis.
German: Ihr Arzt wird Sie beraten und entscheiden, wie lange Sie mit Lucentis behandelt werden müssen.
French: Chez les femmes traitées par le ranibizumab qui envisagent une grossesse, il est recommandé d'attendre au moins 3 mois après la dernière administration de ranibizumab.
German: Frauen mit Kinderwunsch, die mit Ranibizumab behandelt wurden, wird empfohlen, nach der letzten Dosis Ranibizumab mindestens 3 Monate zu warten, bevor sie schwanger werden.
French: Les données disponibles chez les patients adolescents âgés de 12 à 17 ans ayant une baisse visuelle due à une NVC sont décrites en rubrique 5.1.
German: Vorliegende Daten zu jugendlichen Patienten zwischen 12 und 17 Jahren mit einer Visusbeeinträchtigung infolge einer CNV werden in Abschnitt 5.1 beschrieben.
French: Lors du prélèvement, veiller à tirer suffisamment sur la tige du piston pour vider complètement l'aiguille-filtre.
German: Während des Entleerungsvorgangs des Gefäßes den Spritzenstempel ausreichend anziehen, um die Filterkanüle vollständig zu entleeren.
French: L'amélioration de la vision était accompagnée d'une stabilisation ou d'une réduction de l'épaisseur maculaire centrale au cours des 12 mois.
German: Diese Verbesserung der Sehschärfe ging mit einer Stabilisierung oder Verminderung der zentralen Netzhautdicke während des 12-monatigen Zeitraums einher.
French: La sécurité de Lucentis 0,2 mg a été étudiée au cours d'un essai clinique sur une période de 6 mois (RAINBOW) dans lequel 73 prématurés atteints de RDP ont été traités avec ranibizumab 0,2 mg (voir rubrique 5.1).
German: Die Sicherheit von 0,2 mg Lucentis wurde in einer 6-monatigen klinischen Studie (RAINBOW) untersucht, in der 73 Frühgeborene mit ROP mit 0,2 mg Ranibizumab behandelt wurden (siehe Abschnitt 5.1).
French: Un flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc chlorobutyl) contenant 0,23 ml de solution stérile.
German: Eine Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit Gummistopfen (Chlorbutyl) enthält 0,23 ml sterile Lösung.
French: Jeter le capuchon de la seringue (voir Figure 3).
German: Entsorgen Sie die Spritzenkappe (siehe Abbildung 3).
French: a par rapport à la valeur initiale
German: Messgröße im Vergleich zum Ausgangswert
French: La procédure d'injection doit être réalisée en conditions d'asepsie, incluant la désinfection chirurgicale des mains, le port de gants stériles, l'utilisation d'un champ stérile et d'un spéculum à paupières stérile (ou équivalent) et la possibilité d'effectuer une paracentèse stérile (si nécessaire).
German: Dies beinhaltet eine chirurgische Händedesinfektion, sterile Operationshandschuhe, ein steriles Abdecktuch sowie ein steriles Lidspekulum (oder ein vergleichbares Instrument) und die Möglichkeit einer sterilen Parazentese (falls nötig).
French: Ce gonflement peut être provoqué par du diabète (une maladie appelée œdème maculaire diabétique (OMD)) ou par l'obstruction des veines de la rétine (une maladie appelée occlusion veineuse rétinienne (OVR)).
German: Diese Schwellung kann durch Diabetes (eine Erkrankung, die diabetisches Makulaödem (DMÖ) genannt wird) oder durch eine Verstopfung von retinalen Venen in der Netzhaut (eine Erkrankung, die retinaler Venenverschluss (RVV) genannt wird) hervorgerufen werden.
French: La prudence est de rigueur lors de l'instauration d'un traitement par le ranibizumab chez des patients présentant ces facteurs de risque de déchirure de l'épithélium pigmentaire rétinien.
German: Bei Beginn einer Therapie mit Ranibizumab sollte man bei Patienten, die diese Risikofaktoren für das Auftreten von retinalen Pigmentepitheleinrissen aufweisen, Vorsicht walten lassen.
French: Nombre moyen d'injections (Mois 0 à
German: Durchschnittliche Anzahl von Injektionen (Monat 0-11)
French: La réponse au traitement, mesurée par l'absence de RP active ou l'absence de survenue de caractéristique structurelle défavorable dans les deux yeux 24 semaines après le premier traitement, était plus élevée avec le ranibizumab 0,2 mg (80%) qu'avec le traitement par laser (66,2%) (voir tableau 10).
German: Der Behandlungserfolg, gemessen anhand des Ausbleibens einer aktiven ROP und Fehlens ungünstiger struktureller Auswirkungen in beiden Augen 24 Wochen nach der ersten Studienbehandlung, war gegenüber der Lasertherapie (66,2 %) bei 0,2 mg Ranibizumab am höchsten (80 %) (siehe Tabelle 10).
French: Notice : Information des tuteurs des prématurés
German: Gebrauchsinformation: Information für die gesetzlichen Vertreter von Frühgeborenen
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquents
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig
French: L'expérience chez les patients âgés de plus de75 ans présentant un OMD est limitée.
German: Es gibt nur begrenzte Erfahrungen bei Patienten mit DMÖ, die älter als 75 Jahre sind.
French: Le volume exctractible d'une seringue préremplie est de 0,1 ml.
German: Das entnehmbare Volumen einer Fertigspritze beträgt 0,1 ml.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Le traitement peut entraîner des troubles visuels temporaires pouvant affecter l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).
German: Die Behandlung kann die Sehfähigkeit vorübergehend beeinträchtigen und somit die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen (siehe Abschnitt 4.8).
French: • une seringue préremplie stérile dans un emballage scellé.
German: • Eine sterile Fertigspritze in einer versiegelten Blisterpackung.
French: Le volume de 0,05 ml peut alors être injecté ; un point d'injection scléral différent doit être utilisé lors des injections ultérieures.
German: Danach sollte das Injektionsvolumen von 0,05 ml langsam injiziert werden; bei den nachfolgenden Injektionen muss eine andere Einstichstelle an der Sklera verwendet werden.
French: Les données disponibles chez les patients adolescents âgés de 12 à 17 ans ayant une baisse visuelle due à une NVC sont décrites en rubrique 5.1 mais aucune recommandation concernant la posologie ne peut être apportée.
German: Vorliegende Daten zu jugendlichen Patienten zwischen 12 und 17 Jahren mit einer Visusbeeinträchtigung infolge einer CNV werden in Abschnitt 5.1 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
French: Avec Lucentis, il existe un risque d'immunogénicité.
German: Es besteht die Möglichkeit einer Immunogenität durch Lucentis.
French: Patients présentant une inflammation intraoculaire active sévère.
German: Patienten mit einer bestehenden schweren intraokularen Entzündung.
French: Les résultats principaux sont résumés dans le tableau 1 et dans la figure 1.
German: Die wichtigsten Messgrößen sind in Tabelle 1 und in Abbildung 1 zusammengefasst.
French: Un point d'injection scléral différent doit être utilisé lors des injections ultérieures.
German: Für nachfolgende Injektionen muss eine andere Einstichstelle an der Sklera verwendet werden.
French: Après une administration intravitréenne mensuelle de Lucentis 0,5 mg/œil, la Cmax sérique du ranibizumab, atteinte environ 1 jour après l'administration, devrait généralement être comprise entre 0,79 et 2,90 ng/ml et la Cmin comprise entre 0,07 et 0,49 ng/ml.
German: Bei monatlicher intravitrealer Gabe von Lucentis 0,5 mg/Auge ist die etwa einen Tag nach der Verabreichung auftretende Cmax von Ranibizumab im Serum im Allgemeinen zwischen 0,79 und 2,90 ng/ml zu erwarten, und die Cmin liegt in der Regel voraussichtlich zwischen 0,07 und 0,49 ng/ml.
French: Au cours des 24 semaines d'étude, moins de patients dans le groupe ranibizumab 0,2 mg ont changé de modalité de traitement à cause d'un manque de réponse que dans le groupe laser (14,9% vs.
German: Während der 24 Wochen der Studie wechselten aus der 0,2 mg Ranibizumab-Behandlungsgruppe weniger Patienten aufgrund fehlenden Ansprechens zu einem anderen Behandlungsmodus als in der Lasertherapie-Gruppe (14,9 % vs. 24,3 %).
French: Les concentrations sériques mesurées chez les patients atteints d'OVR ont été similaires ou légèrement supérieures à celles observées chez les patients atteints de DMLA néovasculaire.
German: Die Ranibizumab Serumspiegel bei Patienten mit RVV waren vergleichbar oder geringfügig höher als bei Patienten mit neovaskulären AMD beobachtet.
French: Chaque seringue préremplie de 0,165 ml de solution contient 1,65 mg de ranibizumab (10 mg/ml).
German: Jede Fertigspritze mit 0,165 ml Lösung enthält 1,65 mg Ranibizumab (10 mg/ml).
French: Cette information permettra à votre médecin d'évaluer si le traitement par Lucentis est approprié dans votre cas.
German: Diese Informationen werden bei der Beurteilung, ob Lucentis die geeignete Behandlung für Sie ist, berücksichtigt.
French: Les effets indésirables observés après l'administration de Lucentis dans les études cliniques sont résumés dans le tableau ci-dessous.
German: Die in klinischen Studien nach einer Lucentis-Behandlung aufgetretenen Nebenwirkungen sind in nachfolgender Tabelle zusammengefasst.
French: Cela peut également être associé à une néovascularisation choroïdienne (NVC) secondaire à une myopie forte (MF), des stries angioïdes, une choriorétinopathie centrale séreuse ou une NVC inflammatoire.
German: Es kann auch mit einer chorioidalen Neovaskularisation (CNV) aufgrund einer pathologischen Myopie (PM), gefäßähnlichen Streifen, einer zentralen serösen Chorioretinopathie oder einer entzündlichen CNV verbunden sein.
French: Tableau 1 Résultats à 12 mois et à 24 mois dans l'étude FVF2598g (MARINA) et FVF2587g (ANCHOR)
German: Tabelle 1 12- und 24-Monatsdaten der Studien FVF2598g (MARINA) und FVF2587g (ANCHOR)
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché conviendra avec l'autorité nationale compétente du matériel d'éducation final avant la commercialisation dans chaque état membre.
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung In jedem Mitgliedsland muss der MAH vor Markteinführung das finale Schulungsmaterial mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
French: Un PGR actualisé doit être soumis : à la demande de l'Agence européenne des médicaments; dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
French: Fixer solidement une aiguille stérile pour injection de 30G x ½″ sur la seringue en la vissant fermement sur l'extrémité Luer lock (voir Figure 4).
German: Befestigen Sie eine sterile 30G x ½" Injektionskanüle fest an der Spritze, indem Sie sie fest auf den Luer-LockAnschluss aufschrauben (siehe Abbildung 4).
French: Ensuite, les intervalles de suivi et de traitement doivent être déterminés par le médecin et être basés sur l'activité de la maladie, évaluée par la mesure de l'acuité visuelle et/ou des critères anatomiques.
German: Anschließend sollten die Kontroll- und Behandlungsintervalle auf Basis der Krankheitsaktivität, gemessen anhand der Sehschärfe und/oder morphologischer Kriterien, vom Arzt festgelegt werden.