FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In questi pazienti, non è raccomandato alcun aggiustamento della dose, ma ticagrelor deve essere usato con cautela (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Finnish: Annoksen muuttamista ei suositella, mutta tikagrelorin käytössä on noudatettava varovaisuutta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Italian: • Ha un rischio aumentato di sanguinamento a causa di: - una grave ferita recente - un intervento chirurgico recente (compreso intervento dentistico, chieda al suo dentista) - una malattia che interessa la coagulazione del sangue - un recente sanguinamento dello stomaco o dell'intestino (ad es., dovuto a ulcera gastrica o a "polipi" del colon)
Finnish: • verenvuotoriskisi on suurentunut seuraavien vuoksi: - hiljattain tapahtunut vakava vamma - hiljattain tehty leikkaus (koskee myös hammasleikkausta, keskustele tästä hammaslääkärin kanssa) - sinulla on veren hyytymiseen vaikuttava sairaus - hiljattain todettu mahan tai suoliston verenvuoto (kuten mahahaava tai paksusuolen polyypit).
Italian: Nucleo della compressa: mannitolo (E421), calcio idrogeno fosfato diidrato, sodio amido glicolato tipo A, idrossipropilcellulosa (E463), magnesio stearato (E470b)
Finnish: Tabletin ydin: mannitoli (E 421), kalsiumvetyfosfaattidihydraatti, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), hydroksipropyyliselluloosa (E 463), magnesiumstearaatti (E 470b).
Italian: per es. sanguinamento congiuntivale, retinale, intraoculare per es. epistassi, emottisi per es. sanguinamento gengivale, emorragia rettale, emorragia da ulcera gastrica per es. ecchimosi, emorragia cutanea, petecchie per es. emartrosi, emorragia muscolare per es. ematuria, cistite emorragica per es. emorragia vaginale, ematospermia, emorragia postmenopausa per es. contusione, ematoma traumatico, emorragia traumatica
Finnish: esim. sidekalvon tai verkkokalvon tai silmänsisäinen verenvuoto esim. nenäverenvuoto, veriyskä esim. ienverenvuoto, peräsuoliverenvuoto, mahahaavan verenvuoto esim. mustelma, ihon verenvuoto, petekia esim. hemartroosi, lihaksen verenvuoto esim. hematuria, virtsarakkotulehdus, johon liittyy verenvuotoa esim. emätinverenvuoto, hematospermia, postmenopausaalinen verenvuoto esim. kontuusio, traumaattinen hematooma, traumaattinen verenvuoto
Italian: Lo studio PLATO comprendeva pazienti che presentavano al basale insufficienza cardiaca congestizia, BPCO o asma; questi pazienti, e gli anziani, hanno riportato più frequentemente episodi di dispnea.
Finnish: PLATO-tutkimuksessa oli mukana potilaita, joilla oli lähtötilanteessa kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, keuhkoahtaumatauti tai astma.
Italian: La media dei livelli di digossina "a valle" è stata aumentata di circa il 30% con la co-somministrazione di ticagrelor, con aumenti individuali massimi di 2 volte.
Finnish: Kun samanaikaisesti käytettiin tikagreloria, keskimääräiset alimmat digoksiinipitoisuudet lisääntyivät noin 30 % joidenkin yksittäisten maksimilisäysten ollessa kaksinkertaisia.
Italian: • Blister perforato monodose trasparente in PVC-PVDC/Al da 10 compresse; astucci da 100x1 compresse (10 blister).
Finnish: • 10 tablettia sisältävä, perforoitu läpinäkyvä yksittäispakattu PVC-PVDC/Al-läpipainopakkaus 100x1 tabletin (10 läpipainopakkauksen) pahvikoteloissa.
Italian: Pertanto, data la limitata esperienza clinica, ticagrelor deve essere usato con cautela in questi pazienti (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Tikagrelorin kliinisestä käytöstä näillä potilailla on vähäistä kokemusta ja siksi varovaisuutta on noudatettava (ks. kohta 5.1).
Italian: EU/1/10/655/001 60 compresse rivestite con film EU/1/10/655/002 180 compresse rivestite con film EU/1/10/655/003 14 compresse rivestite con film EU/1/10/655/004 56 compresse rivestite con film EU/1/10/655/005 168 compresse rivestite con film EU/1/10/655/006 100x1 compresse rivestite con film
Finnish: EU/1/10/655/001 60 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/10/655/002 180 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/10/655/003 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/10/655/004 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/10/655/005 168 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/10/655/006 100x1 kalvopäällysteistä tablettia
Italian: Sanguinamento Maggiore Fatale/Pericoloso per la vita: Clinicamente manifesto con diminuzione di emoglobina >50 g/L o trasfusione ≥ 4 unità di globuli rossi; o fatale; o intracranica; o intrapericardica con tamponamento cardiaco; o con shock ipovolemico o severa ipotensione che richiede trattamento ipertensivo o intervento chirurgico.
Finnish: Merkittävä kuolemaan johtava/hengenvaarallinen verenvuoto: Kliinisesti ilmeinen verenvuoto, jossa hemoglobiini laskee > 50 g/l tai jonka vuoksi siirretään ≥ 4 punasoluyksikköä; tai kuolemaan johtava verenvuoto; tai kallonsisäinen verenvuoto; tai intraperikardiaalinen verenvuoto, jonka yhteydessä esiintyy sydämen tamponaatio; tai verenpainetta nostavia lääkkeitä tai kirurgista toimenpidettä vaativa hypovoleeminen sokki tai vakava hypotensio.
Italian: Esposizioni più elevate a ticagrelor (circa 25% sia per Cmax sia per AUC) ed al metabolita attivo sono state osservate nei pazienti anziani (≥75 anni) con SCA rispetto ai pazienti più giovani, tramite un'analisi farmacocinetica di popolazione.
Finnish: Iäkkäillä ACS-potilailla (≥ 75-vuotiaat) havaittiin populaatiofarmakokineettisessä analyysissä nuorempiin potilaisiin verrattuna korkeammat tikagrelorin (Cmax ja AUC: noin 25 %) ja aktiivisen metaboliitin altistukset.
Italian: Cmax e AUC del metabolita attivo sono risultati ridotti rispettivamente dell'89% e del 56%.
Finnish: Aktiivisen metaboliitin Cmax-arvo aleni 89 % ja AUC-arvo 56 %.
Italian: Medicinali metabolizzati dal CYP3A4
Finnish: CYP3A4-entsyymin välityksellä metaboloituvat lääkevalmisteet
Italian: Altre reazioni avverse clinicamente rilevanti che possono verificarsi a seguito di sovradosaggio comprendono dispnea e pause ventricolari (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Muita kliinisesti merkittäviä yliannostuksen yhteydessä esiintyviä haittavaikutuksia ovat hengenahdistus ja tauot kammioiden supistumisessa (ks. kohta 4.8).
Italian: Ticagrelor deve essere somministrato con cautela nei pazienti con una storia di asma e/o BPCO (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä tikagreloria potilaille, joilla on anamneesissaan astma ja/tai ahtauttava keuhkosairaus (ks. kohta 4.4).
Italian: • ‘anticoagulanti orali' spesso definiti come ‘fluidificanti del sangue', che comprendono il warfarin.
Finnish: • suun kautta otettavat antikoagulantit eli verenohennuslääkkeet, joihin kuuluvat esim. varfariini.
Italian: Esistono dati limitati sull'efficacia e sicurezza di ticagrelor oltre i 3 anni di trattamento prolungato.
Finnish: Tietoa Brilique-valmisteen tehosta ja turvallisuudesta yli 3 vuoden pitkäaikaishoidossa on vähän.
Italian: Inibitori del CYP3A4
Finnish: CYP3A4-indusoijat
Italian: Ticagrelor non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Finnish: Tikagrelorilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Italian: Si è verificato un numero maggiore di sanguinamenti intracranici non-procedurali con ticagrelor (n=27 sanguinamenti in 26 pazienti, 0,3%) che con clopidogrel (n=14 sanguinamenti, 0,2%), di cui 11 sanguinamenti con ticagrelor ed 1 con clopidogrel hanno avuto esito fatale.
Finnish: Kallonsisäisiä verenvuotoja esiintyi tikagrelorilla (n = 27 verenvuotoa 26 potilaalla, 0,3 %) enemmän kuin klopidogreelilla (n=14 verenvuotoa, 0,2 %).
Italian: Potrebbe essere a rischio aumentato di sanguinamento.
Finnish: Verenvuotoriskisi voi olla suurentunut.
Italian: EU/1/10/655/007 14 compresse rivestite con film EU/1/10/655/008 56 compresse rivestite con film EU/1/10/655/009 60 compresse rivestite con film EU/1/10/655/010 168 compresse rivestite con film EU/1/10/655/011 180 compresse rivestite con film
Finnish: EU/1/10/655/007 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/10/655/008 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/10/655/009 60 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/10/655/010 168 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/10/655/011 180 kalvopäällysteistä tablettia
Italian: Rischio di sanguinamento L'utilizzo di ticagrelor in pazienti con noto aumento del rischio emorragico deve essere bilanciato rispetto al beneficio in termini di prevenzione degli eventi aterotrombotici (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Finnish: Verenvuotoriski Tikagrelorilla saatava aterotromboottisia tapahtumia ehkäisevä hyötyvaikutus on punnittava tarkoin siitä mahdollisesti aiheutuvien haittojen kanssa potilailla, joilla on lisääntynyt verenvuotoriski (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Italian: ICH: Emorragia intracranica.
Finnish: ICH: Kallonsisäinen verenvuoto.
Italian: I dati relativi all'uso di ticagrelor in donne in gravidanza non esistono o sono limitati.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja tikagrelorin käytöstä raskaana oleville naisille.
Italian: L' IM totale comprende l' IM silente, con data dell'evento fissata alla data della diagnosi.
Finnish: "MI (kaikki)" sisältää oireettoman sydäninfarktin (tapahtuman päivämäärä on päivämäärä, jolloin havaittu).
Italian: Nei pazienti trattati con ticagrelor sono stati riportati episodi di dispnea.
Finnish: Hengenahdistusta raportoitiin tikagreloria saaneilla potilailla.
Italian: C'è un'esperienza limitata dell'uso di ticagrelor nei pazienti con compromissione epatica moderata, pertanto, in questi pazienti deve essere usata cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Finnish: Tikagrelorin käytöstä keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille on vähän tietoa, joten tällaisten potilaiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Italian: • Frantumi la compressa in una polvere fine
Finnish: • murskaa tabletti hienoksi jauheeksi
Italian: Sanguinamento Intracranico:
Finnish: Kallonsisäinen verenvuoto:
Italian: Figura 1 - Analisi dell'endpoint composito clinico primario di morte CV, IM e ictus (PLATO)
Finnish: Kliinisen ensisijaisen yhdistetyn päätetapahtuman - CV-kuoleman, sydäninfarktin ja aivohalvauksen - analyysi (PLATO)
Italian: I pazienti con SCA e precedente ictus ischemico possono essere trattati con ticagrelor fino a 12 mesi (studio PLATO).
Finnish: Potilaat, joilla on aiemmin ollut iskeeminen aivohalvaus ACS-potilaat, joilla on aiemmin ollut iskeeminen aivohalvaus, voivat käyttää tikagreloria korkeintaan 12 kuukauden ajan (PLATO-tutkimus).
Italian: Altro sanguinamento Maggiore: Clinicamente manifesto con diminuzione di emoglobina di 30-50 g/L o trasfusione di 2-3 unità di globuli rossi; o significativamente disabilitante.
Finnish: Muu merkittävä verenvuoto: Kliinisesti ilmeinen verenvuoto, jossa hemoglobiini laskee 30 50 g/l tai jonka vuoksi siirretään 2-3 punasoluyksikköä, tai merkitsevästi vammauttava verenvuoto.
Italian: Nessun aggiustamento della dose è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica moderata (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Finnish: Annoksen muuttamista ei suositella kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Italian: • Blister (con i simboli sole/luna) trasparente in PVC-PVDC/Al da 10 compresse; astucci da 60 compresse (6 blister) e 180 compresse (18 blister).
Finnish: • 10 tablettia sisältävä läpinäkyvä PVC-PVDC/Al-läpipainopakkaus (jossa aurinko-/kuu-symboli) 60 tabletin (kuuden läpipainopakkauksen) ja 180 tabletin (18 läpipainopakkauksen) pahvikoteloissa.
Italian: Se interrompe l'assunzione di Brilique, ciò può aumentare le possibilità che lei abbia un altro attacco di cuore o un ictus, o che possa morire a causa di una malattia correlata a problemi cardiaci o dei vasi sanguigni.
Finnish: Jos lopetat Brilique-lääkkeen käytön, sydänkohtauksen, aivohalvauksen ja sydän- tai verisuonisairauden aiheuttaman kuoleman todennäköisyys kasvaa.
Italian: Nello studio PEGASUS, i pazienti con storia di IM con precedente ictus ischemico non sono stati inclusi.
Finnish: PEGASUS-tutkimukseen ei osallistunut potilaita, joilla oli ollut aiemmin sydäninfarkti ja iskeeminen aivohalvaus.
Italian: Durante il sottostudio con monitoraggio Holter nel PLATO, un numero maggiore di pazienti ha riportato pause ventricolari >3 secondi con ticagrelor rispetto a clopidogrel durante la fase acuta della SCA.
Finnish: PLATO-tutkimuksessa tehdyn Holter-liitännäistutkimuksen aikana tikagrelorihoidossa esiintyi > 3 sekuntia kestäviä taukoja kammioiden supistumisessa useammalla potilaalla kuin klopidogreelihoidossa ACS-sairauden akuutin vaiheen aikana.
Italian: ICH traumatiche e procedurali hanno mostrato un minor incremento nei pazienti trattati con ticagrelor 60 mg, (n=15, 0,2%) rispetto a quelli trattati con solo ASA (n=10, 0,1%).
Finnish: Traumaattisia ja toimenpiteisiin liittyviä kallonsisäisiä verenvuotoja esiintyi hieman enemmän tikagreloria 60 mg saaneilla potilailla (n = 15, 0,2 %) verrattuna pelkkää asetyylisalisyylihappoa saaneisiin potilaisiin (n = 10, 0,1 %).
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Italian: Sanguinamento Maggiore Fatale/Pericoloso per la vita secondo i criteri PLATO: sanguinamento fatale, O qualsiasi sanguinamento intracranico, O intrapericardico con tamponamento cardiaco, O con shock ipovolemico o grave ipotensione che richiede trattamento ipertensivo/inotropo o intervento chirurgico, O clinicamente manifesto con diminuzione di emoglobina >50 g/L o trasfusione ≥ 4 unità di globuli rossi.
Finnish: PLATO merkittävä kuolemaan johtava/hengenvaarallinen: Kuolemaan johtava verenvuoto TAI mikä tahansa kallonsisäinen verenvuoto TAI intraperikardiaalinen verenvuoto, jonka yhteydessä esiintyy sydämen tamponaatio, TAI verenpainetta nostavia lääkkeitä tai kirurgista toimenpidettä vaativa hypovoleeminen sokki tai vakava hypotensio TAI kliinisesti ilmeinen verenvuoto, jossa hemoglobiini laskee > 50 g/l tai jonka vuoksi siirretään ≥ 4 punasoluyksikköä.
Italian: L'incidenza dei sanguinamenti Maggiori Non correlati a CABG secondo PLATO era aumentata con ticagrelor rispetto a clopidogrel nei pazienti con uno o più alleli del CYP2C19 a funzione ridotta, ma simile a clopidogrel nei pazienti senza alleli a funzione ridotta.
Finnish: Klopidogreeliin verrattuna PLATOtutkimuksen mukaisten, muiden kuin ohitusleikkaukseen liittyvien merkittävien verenvuotojen esiintyvyys lisääntyi tikagreloria käytettäessä potilailla, joilla oli yksi tai useampi toimimattomaan CYP2C19-proteiiniin johtava alleeli ("loss of function" -alleeli), mutta potilailla, joilla ei ollut tätä entsyymin inaktivoitumiseen johtavaa alleelia, esiintyvyys oli samanlainen kuin klopidogreelilla.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Brilique e contenuto della confezione
Finnish: Brilique-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Italian: Ognuno dei componenti ha contribuito alla riduzione dell'endpoint composito primario (RRR del 17% per la morte CV, RRR del 16% per IM e RRR del 25% per ictus ).
Finnish: Kaikki osatekijät vaikuttivat osaltaan ensisijaisen yhdistetyn päätetapahtuman vähenemiseen (CV-kuolemien suhteellisen riskin vähenemä 17 %, sydäninfarktin 16 % ja aivohalvauksen 25 %).
Italian: L'uso di ticagrelor è controindicato nei pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).
Finnish: Tikagrelorin käyttö on vasta-aiheista vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohdat 4.2 ja 4.3).
Italian: Brilique in associazione con acido acetilsalicilico (un altro agente antiaggregante piastrinico) deve essere usato solo nei pazienti adulti.
Finnish: Brilique-valmistetta saa käyttää vain aikuisille yhdessä asetyylisalisyylihapon (toinen verihiutaleiden toimintaa estävä aine) kanssa.
Italian: Eruzione cutanea, Prurito
Finnish: ihottuma, kutina
Italian: I pazienti non eleggibili al trattamento erano quelli per cui era previsto l'uso di un antagonista del recettore P2Y12, di dipiridamolo, di cilostazolo o di una terapia anticoagulante durante il periodo di studio; i pazienti che avevano un disturbo della coagulazione o storia clinica di ictus ischemico o sanguinamento intracranico, un tumore al sistema nervoso centrale o un'anormalità intracranica vascolare; i pazienti che avevano avuto un sanguinamento gastrointestinale nei 6 mesi precedenti o un intervento maggiore nei 30 giorni precedenti.
Finnish: Potilaat eivät soveltuneet tutkimukseen, jos heille aiottiin antaa P2Y12-reseptorin antagonistia, dipyridamolia, silostatsolia tai antikoagulaatiohoitoa tutkimusjakson aikana, jos heillä oli verenvuotosairaus tai heillä oli aiemmin ollut iskeeminen aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto, keskushermoston kasvain tai kallonsisäisten verisuonten poikkeavuus tai jos heillä oli ollut mahasuolikanavan verenvuotoa kuuden viimeksi kuluneen kuukauden aikana tai heille oli tehty suuri leikkaus viimeksi kuluneiden 30 päivän sisällä.
Italian: Ticagrelor come compresse frantumate miscelate in acqua, somministrate oralmente o attraverso un sondino naso-gastrico nello stomaco, ha una biodisponibilità comparabile alle compresse intere per quanto riguarda l'AUC e Cmax sia per ticagrelor che per il metabolita attivo.
Finnish: Kun tikagrelori annetaan veteen sekoitettuina murskattuina tabletteina suun kautta tai nenämahaletkulla mahalaukkuun, sen hyötyosuus on verrannollinen kokonaisiin tabletteihin tikagrelorin ja aktiivisen metaboliitin AUC- ja Cmax-arvojen suhteen.
Italian: Dopo la somministrazione della miscela è importante irrigare il sondino naso-gastrico con acqua.
Finnish: On tärkeää huuhtoa nenä-mahaletku vedellä seoksen antamisen jälkeen.
Italian: Interferenza con i test di funzionalità piastrinica per diagnosticare la trombocitopenia indotta da eparina (HIT)
Finnish: Vaikutus hepariinin indusoiman trombosytopenian (HIT) toteamiseksi tehtäviin verihiutaleiden toimintakokeisiin
Italian: Questo è correlato all'inibizione del recettore P2Y12 sulle piastrine del donatore sano nel test con ticagrelor nel siero / plasma del paziente.
Finnish: Tämä liittyy siihen, että potilaan seerumin tai plasman tikagrelori estää terveen luovuttajan verihiutaleiden P2Y12-reseptorin toimintaa.
Italian: In questa popolazione di pazienti non sono state rilevate conseguenze cliniche avverse associate a questa differenza (comprese le applicazioni di pacemaker).
Finnish: Tähän epätasapainoon ei liittynyt haitallisia kliinisiä seuraamuksia (mukaan lukien sydämentahdistinten asennukset) tässä potilasryhmässä.
Italian: • Ha un sanguinamento in atto.
Finnish: • jos sinulla on verenvuotoja tällä hetkellä.
Italian: L'associazione composita di efficacia e sicurezza (morte CV, IM, ictus o sanguinamenti Totali Maggiori secondo i criteri PLATO) indica che il beneficio in termini di efficacia di ticagrelor rispetto a clopidogrel non è annullato dagli eventi di sanguinamento Maggiore (ARR 1,4%; RRR 8%; HR 0,92; p=0,0257) nei 12 mesi successivi alla SCA.
Finnish: Tehon ja turvallisuuden yhdistetyt päätetapahtumat yhdessä Tehon ja turvallisuuden yhdistetyt päätetapahtumat yhdessä (CV-kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus tai PLATO-tutkimuksen mukaiset "kaikki merkittävät" -verenvuodot) viittaavat siihen, että 12 kuukauden ajanjaksolla ACS-sairauden diagnoosin ja akuutin vaiheen jälkeen ilmenevät merkittävät verenvuototapahtumat eivät kumoa tikagrelorin tehokkuushyötyä klopidogreeliin verrattuna (ARR 1,4 %, RRR 8 %, HR 0,92; p=0,0257).
Italian: • Sanguinamento della parete dello stomaco (ulcera)
Finnish: • Mahalaukun sisäkalvon verenvuoto (haavauma)
Italian: L'uso di ticagrelor è controindicato in pazienti con sanguinamento patologico attivo, in quelli con anamnesi di emorragia intracranica ed in pazienti con compromissione della funzionalità epatica severa (vedere paragrafo 4.3).
Finnish: Tikagrelorin käyttö on vasta-aiheista potilaille, joilla on aktiivinen patologinen verenvuoto tai vaikea maksan vajaatoiminta tai joilla on aiemmin ollut kallonsisäinen verenvuoto (ks. kohta 4.3).
Italian: Se sta assumendo sia Brilique che eparina:
Finnish: Jos käytät sekä Brilique-valmistetta että hepariinia:
Italian: • blister calendarizzato (con i simboli sole/luna) in astucci da 14, 56 e 168 compresse
Finnish: • viikonpäivillä merkityissä läpipainopakkauksissa (jossa aurinko-/kuu-symboli) 14, 56 ja 168 tabletin pahvikoteloissa.
Italian: Sanguinamento Maggiore secondo la scala TIMI: Clinicamente manifesto con diminuzione di emoglobina >50 g/L o emorragia intracranica.
Finnish: TIMI merkittävä -verenvuoto: Kliinisesti ilmeinen verenvuoto, jossa hemoglobiini laskee > 50 g/l, tai kallonsisäinen verenvuoto.
Italian: Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), talco, macrogol 400, ossido di ferro giallo (E172).
Finnish: Tabletin kalvopäällys: hypromelloosi (E 464), titaanidioksidi (E 171), talkki, makrogoli 400, keltainen rautaoksidi (E 172).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa maksan lievää vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 5.2).
Italian: Diarrea, Nausea, Dispepsia, Stipsi
Finnish: Heitehuimaus, synkopee, päänsärky
Italian: Il monitoraggio Holter dell'ECG ha mostrato un aumento della frequenza di pause ventricolari per lo più asintomatiche durante il trattamento con ticagrelor rispetto a clopidogrel.
Finnish: EKG:n Holter-monitoroinneissa osoitettiin, että kammioiden supistumisessa esiintyi enimmäkseen oireettomia taukoja enemmän tikagrelori- kuin klopidogreelihoidon aikana.
Italian: Ticagrelor e clopidogrel non differiscono nelle percentuali di sanguinamenti Maggiori Fatali/Pericolosi per la Vita, secondo i criteri PLATO, sanguinamenti totali Maggiori secondo i criteri PLATO, sanguinamenti Maggiori secondo la scala TIMI o Minori secondo la scala TIMI (Tabella 2).
Finnish: Tikagrelori ja klopidogreeli eivät eronneet merkittävien kuolemaan johtavien/hengenvaarallisten verenvuotojen (PLATO), kaikkien merkittävien (PLATO), "TIMI merkittävien"- tai "TIMI vähäisten" -verenvuotojen osalta (taulukko 2).
Italian: Totali Maggiori secondo i criteri PLATO Maggiori Fatali/Pericolosi per la Vita, secondo i criteri PLATO
Finnish: PLATO kaikki merkittävät PLATO merkittävät kuolemaan johtavat/hengenvaaralliset Muut kuin ohitusleikkaukseen liittyvät PLATO merkittävät
Italian: In presenza di digossina, Cmax e AUC di ticagrelor e del suo metabolita attivo non sono state modificate.
Finnish: Tikagrelorin ja sen aktiivisen metaboliitin Cmax- ja AUC-arvot eivät muuttuneet digoksiinin käytön yhteydessä.
Italian: • Alta concentrazione di acido urico nel sangue (come dimostrano gli esami)
Finnish: • Kohonnut veren virtsahappoarvo (todetaan verikokeella)
Italian: La via primaria di eliminazione di ticagrelor è rappresentata dal metabolismo epatico.
Finnish: Tikagrelorin pääasiallinen eliminaatioreitti on maksametabolia.
Italian: Sono stati riportati 6 ICH fatali con ticagrelor 60 mg e 5 ICH fatali con solo ASA.
Finnish: Kuolemaan johtavia kallonsisäisiä verenvuotoja oli 6 tikagreloria 60 mg saaneilla potilailla ja 5 pelkkää asetyylisalisyylihappoa saaneilla potilailla.
Italian: Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol 400 e ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro rosso (E172).
Finnish: Tabletin kalvopäällys: hypromelloosi (E 464), titaanidioksidi (E 171), makrogoli 400, musta rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172).
Italian: PLATO Maggiori - Altro: Significativamente disabilitante, O clinicamente manifesto con diminuzione di emoglobina di 30-50 g/L, O trasfusione di 2-3 unità di globuli rossi.
Finnish: Muu PLATO merkittävä: Merkittävästi vammauttava TAI kliinisesti ilmeinen verenvuoto, jossa hemoglobiini laskee 30 50 g/l TAI jonka vuoksi siirretään 2-3 punasoluyksikköä.
Italian: L'esposizione a ticagrelor era inferiore di circa il 20% e l'esposizione al metabolita attivo era superiore di circa il 17% nei pazienti con danno renale severo (clearance della creatinina < 30 ml/min) rispetto ai soggetti con normale funzionalità renale.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) altistus tikagrelorille oli noin 20 % alhaisempi ja altistus sen aktiiviselle metaboliitille noin 17 % korkeampi kuin potilailla, joiden munuaistoiminta oli normaali.