FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Giminingas razoksanas buvo embriotoksiškas pelėms, žiurkėms ir triušiams, taip pat teratogeniškas žiurkėms ir pelėms.
Norwegian Bokmål: Det er vist at det relaterte produktet razoksan er embryotoksisk i mus, rotter og kaniner og teratogent i rotter og mus.
Lithuanian: Farmakokinetiniai svyravimai tarp individų ir to paties individo organizme sistemiškai tirti nebuvo.
Norwegian Bokmål: Inter- og intraindividuelle farmakokinetiske variabler er ikke systematisk studert.
Lithuanian: ištyrus penkis pagrindinius citochromo P450 izofermentus - CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6
Norwegian Bokmål: Ved testing i fem viktige cytokrom P450-enzymer, CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4, ble ingen av disse inhibert av deksrazoksan.
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientai Senyvo amžiaus pacientams saugumas ir veiksmingumas nenustatytas, todėl šiems pacientams nerekomenduojama vartoti deksrazoksano.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt hos eldre er ikke evaluert og bruk av deksrazoksan er derfor ikke anbefalt hos slike pasienter.
Lithuanian: Pagrindiniai deksrazoksano veikimo mechanizmai yra du:
Norwegian Bokmål: Deksrazoksan har to viktige virkningsmekanismer:
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: detoksikuojančios medžiagos antineoplastinėms medžiagoms, ATC kodasV03AF02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler som motvirker toksisitet av cytostatika, ATC-kode: V03AF02
Lithuanian: Nurodymai, kaip ištirpinti ir praskiesti vaistinį preparatą, prieš jį skiriant pateikti 6.6 skyriuje.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om rekonstitusjon og fortynning av legemidlet før bruk, se avsnitt 6.6.
Lithuanian: Atkreiptinas dėmesys, kad šiuose tyrimuose deksrazoksano buvo skiriama prieš antraciklino skyrimą.
Norwegian Bokmål: Merk at i disse studiene ble deksrazoksan gitt før antracyklin.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Savene
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Savene
Lithuanian: Koncentratas turi būti toliau skiedžiamas likusiu Savene tirpikliu.
Norwegian Bokmål: Konsentratet skal deretter fortynnes i den gjenværende Savene oppløsningsvæske.
Lithuanian: Remiantis ribotu pacientų skaičiumi, tarpindividinis pagrindinių farmakokinetinių parametrų svyravimas, apskaičiuotas kaip variacijų koeficientas (CV %), buvo apytiksliai 30 %.
Norwegian Bokmål: Med grunnlag i et begrenset antall pasienter, ble interindividuell variabilitet, kalkulert som variasjonskoeffisienten (CV, %), estimert til å være ca. 30 % for de viktigste farmakokinetiske parameterne.
Lithuanian: Bibliografiniai duomenys rodo, kad po intraveninio pavartojimo deksrazoksano kinetika serume vyksta pagal atvirą dviejų skyrių modelį nepriklausomai nuo režimo ir dozės.
Norwegian Bokmål: Bibliografiske data viser at serumkinetikken for deksrazoksan etter intravenøs administrasjon følger en åpen, to-kompartment-modell uavhengig av behandlingsplan og dose.
Lithuanian: Kadangi (ypač po didesnių kaip 1000 mg/m2 deksrazoksano dozių pavartojimo) gali pasireikšti kepenų funkcijos sutrikimas (padidėjusi transaminazių ir bilirubino koncentracija), kiekvieną kartą prieš skiriant deksrazoksaną pacientams, kuriems nustatytas kepenų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama atlikti rutininius kepenų funkcijos tyrimus (žr. 4.2 skyrių).
Norwegian Bokmål: Da leverdysfunksjon (økning av transaminaser og bilirubin) kan oppstå (særlig etter doser over 1000 mg/m2 deksrazoksan), er det anbefalt at det utføres rutinemessige leverfunksjonstester før hver administrasjon av deksrazoksan til pasienter med kjente leverfunksjonforstyrrelser (se pkt.
Lithuanian: Kadangi Savene skiriamas pacientams, kuriems taikomas citotoksinis gydymas antraciklinais, todėl jo citotoksinis poveikis (ypač sukeliantis grįžtamąjį hematologinį toksiškumą, ryškiausią 11-12 dienomis) prisidės prie kitos paskirtos chemoterapijos poveikio.
Norwegian Bokmål: Siden Savene skal administreres til pasienter som gjennomgår antracyklinbasert kjemoterapi, vil Savenes cytotoksiske potensial (som fører spesielt til reversibel hematologisk toksisitet med et nadir på dag 11-12) derfor legges til det cytotoksiske potensialet til annen kjemoterapi som er administrert.
Lithuanian: Jis gali sumažinti antraciklinų ekstravazacijos sukeltą audinių pažeidimą.
Norwegian Bokmål: Det kan redusere vevsskade forårsaket av ekstravasasjon av antracykliner.
Lithuanian: Kaip laikyti Savene
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Savene
Lithuanian: Duomenų apie deksrazoksano vartojimą nėštumo metu nėra.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på bruk av deksrazoksan hos gravide kvinner.
Lithuanian: • raumenų skausmas, tremoras (nekontroliuojami raumenų judėsiai);
Norwegian Bokmål: • Muskelsmerter, tremor (ukontrollert muskelbevegelse)
Lithuanian: 1 diena:
Norwegian Bokmål: Dag 1:
Lithuanian: 3.2.4 Savene infuzuojamas aseptinėmis sąlygomis per 1-2 valandas, kambario temperatūroje ir esant normaliam apšvietimui.
Norwegian Bokmål: 3.2.4 Savene skal administreres aseptisk som en 1-2 timers infusjon ved romtemperatur og normale lysforhold.
Lithuanian: Pacientams, kurių kūno paviršiaus plotas yra daugiau kaip 2 m2, vienkartinė dozė turi neviršyti
Norwegian Bokmål: For pasienter med en kroppsoverflate større enn 2 m2, skal en enkeltdose ikke overstige 2000 mg.
Lithuanian: 4.1 Prieš ištirpinimą ir praskiedimą: - Laikykite žemesnėje kaip 25 oC temperatūroje.
Norwegian Bokmål: 4.1 Før rekonstitusjon og fortynning: - Oppbevares ved høyst 25 °C.
Lithuanian: Deksrazoksano pakartotinės dozės toksiškumo tyrimai parodė, kad pirminiai organai taikiniai yra audiniai, kuriuose vyksta greitas ląstelių dalijimasis: kaulų čiulpai, limfoidinis audinys, sėklidės ir virškinimo traktas.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier ved gjentatt dosering med deksrazoksan har vist at primære målorganer er vev som har rask celledeling: beinmarg, lymfatisk vev, testikler og fordøyelseskanalen.
Lithuanian: • Nuo deksrazoksano gali padidėti chemoterapijos ciklo, kurio metu įvyko nelaimingas atsitikimas, sukeltas toksiškumas, todėl reikia atidžiai stebėti hematologinius parametrus (žr.
Norwegian Bokmål: • Deksrazoksan kan øke toksisiteten indusert av den kjemoterapisyklusen som pågikk da uhellet skjedde, noe som krever nøye overvåking av hematologiske parametere (se pkt.
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Savene ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Savene
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Savene er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Savene Hvordan du bruker Savene
Lithuanian: Pacientus, kurie gydomi antikoaguliantais, reikia stebėti dažniau, nes gali įvykti citotoksinių medžiagų sąveika su geriamaisiais antikoaguliantais;
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med antikoagulantia bør overvåkes nøyere da cytostatika kan interagere med orale antikoagulantia.
Lithuanian: Metabolitų farmakokinetika nustatyta remiantis vienintelio tyrimo, kuriame dalyvavo 5 pacientai, duomenimis.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk for metabolittene er utledet fra en enkeltstudie med fem pasienter.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Savene miltelių pagalbinės medžiagos: Nėra
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer Savene pulver: Ingen
Lithuanian: Farmakokinetika skiriant pacientams, kuriems pasireiškia ekstravazacija Klinikiniame tyrime TT04 dalyvavo 6 pacientės moterys, gydomos dėl antraciklino ekstavazacijų.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk hos pasienter med ekstravasasjoner Den kliniske utprøvingen TT04 ble utført på seks kvinnelige pasienter som fikk behandling for antracykline ekstravasasjoner.
Lithuanian: Deksrazoksano nerekomenduojama vartoti kartu su fenitoinu.
Norwegian Bokmål: Deksrazoksan er ikke anbefalt i kombinasjon med fenytoin.
Lithuanian: Infuzijos Jums turi būti atliekamos vieną kartą per dieną 3 dienas iš eilės.
Norwegian Bokmål: Du vil få infusjonen én gang om dagen i tre etterfølgende dager.
Lithuanian: Kiekvieno tyrimo tikslas buvo ištirti intraveninio Savene veiksmingumą apsaugant audinius nuo pažeidimo dėl atsitiktinės antraciklinų ekstravazacijos, taip apsaugant pacientus nuo rutiniškai taikomos chirurginės pažeistų audinių ekscizijos.
Norwegian Bokmål: Det overordnede formålet med hver studie var å undersøke effekten av intravenøs Savene for å hindre vevskade fra utilsiktet ekstravasert antracyklin, og dermed forhindre at pasienten måtte fjerne det skadede vevet i et kirurgisk inngrep.
Lithuanian: Savene tirpiklio 500 ml buteliuke taip pat yra 1,61 g natrio, tai atitinka 81 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos (2 g natrio) suaugusiesiems.
Norwegian Bokmål: Savene oppløsningsvæske inneholder også 1,61 g natrium per 500 ml flaske, tilsvarende 81 % av WHOs anbefalte maksimum daglige inntak på 2 g natrium for voksne.
Lithuanian: Taigi dimetilsulfoksido (DMSO) neturi vartoti pacientai, kuriems skirtas deksrazoksanas antraciklinų ekstravazacijai gydyti.
Norwegian Bokmål: Dimetylsulfoksid (DMSO) skal derfor ikke brukes i pasienter som behandles med deksrazoksan for å behandle antracyklin-ekstravasasjon.
Lithuanian: Savene tirpiklis: 500 ml tirpalo buteliukuose, pagamintuose iš I tipo (Ph.Eur.) stiklo.
Norwegian Bokmål: Savene oppløsningsvæske: 500 ml i flasker av Type-I (Ph.Eur.)
Lithuanian: • pojūčių sumažėjimas (regos, uoslės, klausos, prisilietimo, skonio);
Norwegian Bokmål: • Svekking av en av sansene (syn, lukt, hørsel, berøring, smak)
Lithuanian: Toliau pateikiami kiti galimi šalutiniai poveikiai:
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger er oppført nedenfor:
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos buvo tos, kurios paprastai pasireiškia taikant standartinę chemoterapiją ir kartu su deksrazoksanu: pykinimas/vėmimas - maždaug trečdaliui pacientų, neutropenija ir trombocitopenija - maždaug pusei pacientų, daug rečiau - padidėjusi kepenų fermentų koncentracija (ALT/AST).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var de samme som vanligvis ses ved standard kjemoterapi og også ved bruk av deksrazoksan: Kvalme/oppkast hos omtrent en tredjedel av pasientene, nøytropeni og trombocytopeni hos omtrent halvparten av pasientene, og mer sjeldent førhøyede konsentrasjoner av leverenzymer (ALAT/ASAT).
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS RINKINIO DĖŽUTĖ (1 RINKINYS, KURIAME YRA 10 MILTELIŲ FLAKONŲ IR 3 TIRPIKLIO BUTELIUKAI)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE BOKS (1 SETT MED 10 HETTEGLASS MED PULVER OG 3 FLASKER MED OPPLØSNINGSVÆSKE)
Lithuanian: - Jeigu vaistas nevartojamas iš karto, jis turi būti laikomas 2-8 °C temperatūroje (šaldytuve) ne ilgiau kaip 4 valandas.
Norwegian Bokmål: - Hvis legemidlet ikke brukes øyeblikkelig, skal det oppbevares ved 2 til 8 °C (i kjøleskap) og i høyst 4 timer.
Lithuanian: Ypač informuokite savo gydytoją arba slaugytoją, jeigu vartojate arba vartojote vieną iš šių vaistų: - vakcinos: negalite vartoti Savene, jeigu būsite skiepijamas nuo geltonosios karštinės, ir nerekomenduojama vartoti Savėne, jeigu būsite skiepijamas vakcina su gyvųjų virusų dalelėmis;
Norwegian Bokmål: Fortell spesielt lege eller sykepleier dersom du tar eller kanskje vil ta noen av følgende legemidler: - Vaksiner: Du må ikke bruke Savene hvis du skal motta vaksine mot gulfeber, og det anbefales ikke at du bruker Savene hvis du skal motta en vaksine som inneholder levende viruspartikler.
Lithuanian: Injekcijos vietos sukietėjimas Injekcijos vietos patinimas Periferinė edema
Norwegian Bokmål: Indurasjon på injeksjonsstedet Opphovning på injeksjonsstedet Perifert ødem
Lithuanian: Su pacientais, kuriems pasireiškė > 1 laipsnio pagal įprastinio toksiškumo kriterijus (CTC) neutropenija ir trombocitopenija, klinikiniai tyrimai nebuvo atliekami.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nøytropeni og trombocytopeni > CTC-grad 1 (vanlig toksisitetskriterium) er ikke inkludert i de kliniske studiene.
Lithuanian: TT02 tyrime buvo pradėti tirti 57 pacientai, kurie gavo pirmąją Savene preparato dozę.
Norwegian Bokmål: I studien TT02, ble 57 pasienter inkludert og fikk den første dosen med Savene.
Lithuanian: Gydant Savene, pranešta apie šiuos šalutinius poveikius (dažnis nežinomas):
Norwegian Bokmål: Følgende alvorlige bivirkninger er rapportert hos pasienter under behandling med Savene (frekvens ukjent):
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja prieš pradėdami vartoti Savene: - Savene skiriamas tik tuo atveju, jeigu Jums buvo ekstravazacija susijusi su chemoterapija,
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykpleier før du bruker Savene: - Savene skal kun gis til deg dersom du har en ekstravasasjon i forbindelse med antracyklinholdig kjemoterapi.
Lithuanian: Vaisingos moterys / vyrų ir moterų kontracepcija Kadangi deksrazoksanas pasižymi mutageniniu poveikiu ir vartojamas su antraciklinais, kurie turi citotoksinių, mutageninių ir embriotoksinių savybių, seksualiai aktyviems vyrams ir moterims, galinčioms susilaukti vaikų, reikia patarti neplanuoti vaikų / nepastoti ir naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones per gydymą ir iki 6 mėnesių po jo.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder / prevensjon hos menn og kvinner Siden deksrazoksan har mutagen aktivitet og brukes med antrasykliner med påviste cytotoksiske, mutagene og embryotoksiske egenskaper, bør både seksuelt aktive menn og kvinner i fertil alder rådes til ikke å få barn / bli gravide, og må bruke sikker prevensjon under og i opptil 6 måneder etter behandlingen.
Lithuanian: Deksrazoksanas netirtas su pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi, todėl jį vartoti tokiems pacientams nerekomenduojama (žr.
Norwegian Bokmål: Deksrazokan er ikke studert i pasienter med nedsatt leverfunksjon, og bruken av Savene for disse pasientene er ikke anbefalt (se pkt.
Lithuanian: Koncentratą ir praskiestą tirpalą galima laikyti 2 - 8 °C temperatūroje 4 valandas.
Norwegian Bokmål: Konsentrat og fortynnet oppløsning kan lagres ved 2 til 8 °C i 4 timer.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS TIRPIKLIO BUTELIUKAS
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE FLASKE MED OPPLØSNINGSVÆSKE
Lithuanian: TT01 tyrime dalyvavo ir buvo gydyti Savene preparatu 23 pacientai.
Norwegian Bokmål: I studien TT01 deltok 23 pasienter som fikk behandling med Savene.
Lithuanian: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6
Norwegian Bokmål: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Belgia
Lithuanian: Mažiausiai 15 minučių prieš vartojant Savene reikia nutraukti šaldymo procedūras, pavyzdžiui, nuimti nuo pažeistos srities ledo pakuotes, kad būtų pakankama kraujotaka.
Norwegian Bokmål: Avkjølende prosedyrer, som isposer, skal fjernes fra området minst 15 minutter før Savene administreres for å gi tilstrekkelig blodstrøm.
Lithuanian: Kartais įvyksta nelaimingi atsitikimai - vaistai suleidžiami ne į veną, o patenka į aplinkinius audinius arba iš venos nuteka į aplinkinius audinius.
Norwegian Bokmål: Noen ganger kan det ved et uhell forekomme at medisinen infuseres utenfor en blodåre og inn i det omliggende vevet eller lekker fra en blodåre og inn i det omliggende vevet.
Lithuanian: Kalio koncentracija pacientų, kuriems yra hiperkalemijos rizika, plazmoje turi būti atidžiai stebima.
Norwegian Bokmål: Plasmakaliumnivået må overvåkes nøye hos pasienter som er i risikosonen for hyperkalemi.
Lithuanian: Daugelis priešvėžinių vaistų yra skiriami intraveniniam vartojimui (leidžiami į veną).
Norwegian Bokmål: De fleste legemidler som brukes ved kreftbehandling gis intravenøst (inn i en vene).
Lithuanian: Pasiskirstymas audiniuose yra greitas, didžiausi nepakitusio pirminio junginio ir hidrolizuotos medžiagos kiekiai aptinkami kepenyse ir inkstuose.
Norwegian Bokmål: Vevdistribusjonen er rask, og de høyeste nivåene av uendret modersubstans og hydrolysert metabolitt vises i lever og nyrer.
Lithuanian: Jeigu milteliai arba tirpalas pateko ant odos arba gleivinių, tučtuojau kruopščiai nuplaukite vandeniu.
Norwegian Bokmål: Hvis pulveret eller løsningen kommer i kontakt med hud eller slimhinner, må området umiddelbart vaskes grundig med vann.
Lithuanian: • žaizdos komplikacijos; • kepenų funkcijos pokyčiai (jie gali būti nustatomi tyrimais).
Norwegian Bokmål: • Endringer i leverfunksjon (kan observeres i testresultater)
Lithuanian: Vaistinio preparato neturėtų ruošti besilaukiančios darbuotojos.
Norwegian Bokmål: Preparatet skal ikke håndteres av gravide ansatte.
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti kartu su:
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk ikke anbefalt:
Lithuanian: Nuolatinis stebėjimas Po gydymo, kol problema bus išspręsta, reikia reguliariai atlikti vietinį ištyrimą.
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig overvåking Lokal undersøkelse skal utføres jevnlig etter behandling og fram til skaden har gått tilbake.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overenstemmelse med lokale krav.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose gydymas deksrazoksanu apsaugojo nuo nekrozės išsivystymo, sudarė sąlygas daugeliui pacientui (70,4 %) toliau tęsti vėžio gydymą pagal numatytą planą, bei sumažino pasekmių pasireiškimą (stebėta tik keletas nesunkių ilgalaikių pasekmių).
Norwegian Bokmål: I begge studiene forhindret behandling med deksrazoksan utvikling av nekrose, noe som gjorde at kreftbehandlingen kunne fortsette som planlagt hos de fleste av pasientene samt at det oppsto færre tilfeller av følgesymptomer (det ble kun observert få og milde langvarige følgesymptomer).
Lithuanian: Remiantis paskelbtais pranešimais, kuriuose pateikta informacija apie daugiau nei 1000 pacientų, nustatyta, kad priklausomai nuo dozės pasireiškia nepageidaujamos reakcijos.
Norwegian Bokmål: En rekke publiserte rapporter, som omfatter mer enn 1000 pasienter, har vist et enhetlig mønster for doseavhengige bivirkninger.
Lithuanian: Praneštos nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos pagal šį jų dažnumą:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert er oppført etter følgende hyppighet:
Lithuanian: Su šlapimu išskiriama 34-60% nepakitusio deksrazoksano.
Norwegian Bokmål: Total mengde uendret deksrazoksan gjenfunnet i urin er 34-60 %.
Lithuanian: Savene turi būti skiriamas prižiūrint gydytojui, turinčiam vaistų nuo vėžio naudojimo patirties.
Norwegian Bokmål: Savene må administreres under overvåking av en lege som har erfaring med bruk av legemidler mot kreft.
Lithuanian: 3.2.3 Atsargiai sumaišykite infuzijos buteliuke esantį tirpalą.
Norwegian Bokmål: 3.2.3 Bland oppløsningen ved å riste infusjonsflasken forsiktig.
Lithuanian: Kalis 98 mg/500 ml arba 5,0 mmol/l Natris 1,61 g/500 ml arba 140 mmol/l
Norwegian Bokmål: Natrium 1,61 g / 500 ml eller 140 mmol/l
Lithuanian: Infekcija Neutropeninė infekcija
Norwegian Bokmål: Infeksjon Neutropeni-infeksjon
Lithuanian: Anafilaksinės reakcijos, įskaitant angioneurozinę edemą, odos reakcijas, bronchų spazmus, kvėpavimo sutrikimus, hipotenziją ir sąmonės netekimą, pasireiškė pacientams, gydomiems deksrazoksanu ir antraciklinais (žr.
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon, herunder angioødem, hudreaksjoner, bronkospasmer, respirasjonsbesvær, hypotensjon og tap av bevissthet, er blitt observert hos pasienter som er blitt behandlet med deksrazoksan og antracykliner (se pkt.
Lithuanian: 2 diena:
Norwegian Bokmål: Dag 2:
Lithuanian: REKOMENDACIJOS DĖL NAUDOJIMO SAUGOS
Norwegian Bokmål: ANBEFALINGER FOR SIKKER HÅNDTERING
Lithuanian: Visos nepageidaujamos reakcijos greitai praeina.
Norwegian Bokmål: Samtlige bivirkninger var raskt reversible.
Lithuanian: geležies, ypač per atviro žiedo metabolitus, chelatinimas sumažina nuo geležies priklausomų laisvųjų radikalų sukeltą oksidacinį stresą, susijusį su antraciklinų sukeltu kardiotoksiškumu; 2 topoizomerazės II inhibicija.
Norwegian Bokmål: Chelatering av jern, spesielt via dets ringåpnede metabolitt som dermed reduserer det jernavhengige oksidative stress som forårsaker antracyklinindusert kardiotoksisitet.
Lithuanian: 3.2.5 Kaip ir visus parenterinius preparatus, prieš vartojimą Savene koncentratą ir infuzinį tirpalą reikia vizualiai įvertinti: ar jame nėra kietų dalelių, ar nepasikeitusi spalva.
Norwegian Bokmål: 3.2.5 I likhet med andre parenterale produkter, skal Savene konsentrat og infusjonsvæske inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrering.
Lithuanian: • Vaisingoms moterims, nenaudojančioms kontraceptinių priemonių (žr. 4.6 skyrių).
Norwegian Bokmål: • Kvinner i fertil alder som ikke bruker sikker prevensjon (se pkt.
Lithuanian: • nuovargis, mieguistumas, galvos svaigimas, staigus nualpimas;
Norwegian Bokmål: • Tretthet, søvnighet, svimmelhet, plutselig besvimelse
Lithuanian: Pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkiu inkstų nepakankamumu (kai kreatinino klirensas yra < 40 ml/min) Savene dozė turi būti sumažinta 50 % (žr.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <40 ml/min), må dosen med Savene reduseres med 50 % (se pkt.
Lithuanian: • Fenitoinu - vartojant citotoksinius vaistinius preparatus gali sumažėti fenitoino absorbcija, todėl gali paūmėti traukuliai.
Norwegian Bokmål: • Fenytoin: cytotoksiske legemidler kan redusere absorpsjonen av fenytoin, noe som kan føre til forverring av kramper.
Lithuanian: Flebitas Paviršinis tromboflebitas
Norwegian Bokmål: Overfladisk tromboflebitt Venøs trombose i ekstremiteter
Lithuanian: 3.2.2 Sušvirkškite reikiamą tūrį į atidarytą Savene tirpiklio buteliuką (žr.
Norwegian Bokmål: 3.2.2 Injiser nødvendig volum tilbake i flasken med Savene oppløsningsvæske (se pkt.
Lithuanian: Jeigu pavartojote per didelę Saven dozę, Jūs būsite atidžiai stebimas, ypatingą dėmesį skiriant Jūsų kraujo ląstelėms, galimiems skrandžio ir žarnyno sutrikimams, odos reakcijoms ir plaukų slinkimui.
Norwegian Bokmål: Hvis du får mer Savene enn du bør vil du bli nøye overvåket, spesielt med hensyn på blodcellene dine, potensielle gastrointestinale tegn, hudreaksjoner og håravfall.
Lithuanian: Tirpiklio buteliukas:
Norwegian Bokmål: Flaske med oppløsningsvæske:
Lithuanian: 3.1.4 Palikite flakoną su koncentratu pastovėti 5 min.
Norwegian Bokmål: 3.1.4 Hetteglasset med konsentratet skal stå i romtemperatur i fem minutter.
Lithuanian: Gintaro spalvos I tipo 36 ml stiklinis flakonas su kamščiu, pagamintu iš chlorbutilo gumos, su atspaudžiamu dangteliu.
Norwegian Bokmål: Savene pulver: Ravgult 36 ml hetteglass type I med propp laget av klorobutylgummi og en hette som kan vippes av.
Lithuanian: Nėštumo ir žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Norwegian Bokmål: Graviditet, amming og fertilitet
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi, arba pacientai, besilaikantys sumažinto kalio kiekio dietos, turi į tai atsižvelgti.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller hos pasienter på en kontrollert kaliumdiett.
Lithuanian: Vidutinis vieno žiedo atviro metabolito B ir metabolito C pusinis eliminacijos periodas atitinkamai yra 0,9-3,9 val.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid for den enringede, åpne metabolitten B og metabolitt C er henholdsvis 0,93,9 t (n=5) og 0,5-0,8 t (n=3).
Lithuanian: Laboratorinis tyrimas
Norwegian Bokmål: Laboratorietest
Lithuanian: Toliau pateikta informacija pagrįsta dviem klinikiniais Savene, paskirto pacientams, kuriems nustatyta ekstravazacija ir kuriems jau atliekami gydymo chemoterapinėmis medžiagomis ciklai, tyrimais TT01
Norwegian Bokmål: Følgende informasjon er basert på to kliniske studier, TT01 og TT02, med administrasjon av Savene til pasienter med ekstravasasjon som allerede er under behandling med kjemoterapeutika.
Lithuanian: Tirpalo negalima maišyti su jokiais kitais vaistais.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen må ikke blandes med andre legemidler.
Lithuanian: • kraujagyslės, į kurią leidžiamas vaistas, uždegimas tik po oda, dažnai pasireiškiantis nedideliu kraujo krešuliu;
Norwegian Bokmål: • Betennelse i et blodkar rett under huden, ofte med en liten blodpropp
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, kurios yra susijusios arba gali būti susijusios su gydymu, dažnumas (MedDRA) TT01 ir TT02 tyrimų metu (n=80 pacientų) (Atkreipkite dėmesį, kad kraujo ir limfinės sistemos sutrikimų skaičius yra nurodytas atskiroje laboratorinių tyrimų lentelėje)
Norwegian Bokmål: Forekomst av bivirkninger (MedDRA) i studiene TT01 og TT02 (n=80 pasienter) (Merk at tallene for sykdommer i blod og lymfatiske organer er beskrevet i en egen tabell for laboratorieundersøkelser.)