FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: ≥ 35, n (%) Výchozí počet trombocytů, střední hodnota (× 109/l) 132,0
Croatian: Početni broj trombocita, medijan (× 109/L) < 90, n (%)
Czech: 500 mg jedna dávka
Croatian: 500 mg pojedinačna doza
Czech: Pro další informace o substrátech OATP1B1, OATP1B3 i OATP2B1viz souhrn údajů o přípravku pro ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Croatian: Vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za ombitasvir/paritaprevir/ritonavir za detalje o supstratima OATP1B1, OATP1B3 kao i OATP2B1(također vidjeti Tablicu 2).
Czech: Klinická studie u subjektů s kompenzovanou cirhózou TURQUOISE-II - subjekty s genotypem 1, dosud neléčené nebo po léčbě peginterferonem a ribavirinem, s kompenzovanou cirhózou
Croatian: TURQUOISE-II- ispitanici s infekcijom genotipom 1 i kompenziranom cirozom, prethodno neliječeni ili prethodno liječeni peginterferonom i ribavirinom
Czech: 400 mg jednou denně
Croatian: 400 mg jedanput na dan
Czech: ANTIBIOTIKA (SYSTÉMOVÉ PODÁNÍ) Sulfamethoxazol, trimethopri m
Croatian: Sulfametoks azol, trimetoprim
Czech: K léčbě svalových křečí
Croatian: MIŠIĆNI RELAKSANSI
Czech: V Tabulce 3 je uveden seznam nežádoucích účinků, u nichž existuje příčinná souvislost mezi nežádoucím účinkem a dasabuvirem v kombinaci s ombitasvirem/ paritaprevirem/ritonavirem s nebo bez ribavirinu, a nežádoucí účinek je alespoň přiměřeně možný.
Croatian: Tablici 3 navode se nuspojave za koje se može s razumnom vjerojatnošću smatrati da su uzročno povezane s primjenom dasabuvira u kombinaciji s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom s ili bez ribavirina.
Czech: ↔ digoxin
Croatian: ↔ digoksin
Czech: Časté
Croatian: Općenito
Czech: Interakce mezi přípravkem Exviera s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem a jinými léčivými přípravky Léčivý přípravek/
Croatian: Tablica 2. Interakcije između lijeka Exviera s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom i drugih lijekova Lijek/mogu ći mehanizam interakcije
Czech: • Monitorujte klinické známky a příznaky jaterní dekompenzace (například ascites, jaterní encefalopatii, krvácení z varixů).
Croatian: (kao što su ascites, jetrena encefalopatija i krvarenje iz varikoziteta).
Czech: Mechanismus: možná vlivem inhibice UGT1A1 paritaprevirem, ombitasvirem a dasabuvirem.
Croatian: Mehanizam: inhibicija UGT1A1 koju uzrokuju paritaprevir, ombitasvir i dasabuvir.
Czech: V otevřeném klinickém hodnocení (TURQUOISE-I) byla bezpečnost a účinnost 12 nebo 24 týdnů léčby přípravkem Exviera a ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem a ribavirinem hodnocena u
Croatian: U otvorenom kliničkom ispitivanju (TURQUOISE-I) ispitivala se sigurnost i djelotvornost liječenja primjenom lijeka Exviera u kombinaciji s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom i ribavirinom,
Czech: Potenciál přípravku Exviera k ovlivnění farmakokinetiky jiných léčivých přípravků Studie lékových interakcí in vivo hodnotily čistý účinek kombinované léčby, včetně ritonaviru.
Croatian: U in vivo ispitivanjima interakcije lijekova ocjenjivo se neto učinak kombiniranog liječenja,
Czech: Proti bakteriální infekci
Croatian: ANTIMIKOBAKTERICI
Czech: Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir bez ribavirinu měly v této studii podobnou četnosti SVR12 (99,0 %) jako Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s ribavirinem (99,5 %).
Croatian: U tom su ispitivanju stope SVR12 uz primjenu lijekova Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir bez ribavirina (100%) bile slične onima postignutima uz primjenu lijekova Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir u kombinaciji s ribavirinom (99,5%).
Czech: Mikrokrystalická celulóza (E460(i)) Monohydrát laktózy Kopovidon
Croatian: celuloza, mikrokristalična (E460(i))
Czech: Pokud byly kvůli terapii přípravkem Exviera a ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem upraveny dávky současně podávaného léčivého přípravku, je třeba tyto dávky po dokončení terapie přípravkem
Croatian: Ako se zbog liječenja lijekovima Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir prilagode doze istodobno primijenjenih lijekova, te se doze moraju ponovno prilagoditi nakon što liječenje lijekovima Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir završi.
Czech: Nezměněný ledipasvir je také hlavní složkou přítomnou ve stolici.
Croatian: Nepromijenjeni ledipasvir također je glavni oblik prisutan u stolici.
Czech: Počet pacientů s odpovědí na konci léčby
Croatian: Broj pacijenata s odgovorom na kraju liječenja
Czech: Zeptejte se svého lékaře na účinnou metodu antikoncepce, která je pro Vás vhodná.
Croatian: Upitajte liječnika koja je učinkovita metoda kontracepcije pogodna za Vas.
Czech: a. TE: Počet dříve léčených pacientů.
Croatian: TE: broj pacijenata koji su prethodno bili liječeni.
Czech: Léčba a trvání
Croatian: Liječenje i trajanje
Czech: Tableta je 19 mm dlouhá a 10 mm široká.
Croatian: Tableta je dugačka 19 mm i široka 10 mm.
Czech: Nejčastější variantou byla Y93H.
Croatian: Najčešća varijanta bila je Y93H.
Czech: Pacienti se skóre CPT > 12 byli vyřazeni.
Croatian: Pacijenti s rezultatom CPT > 12 bili su isključeni.
Czech: Ribavirin může být velmi škodlivý pro nenarozené dítě.
Croatian: Ribavirin može izazvati teška oštećenja kod nerođenog djeteta.
Czech: Distribuce Ledipasvir je z > 99,8 % navázán na proteiny lidské plazmy.
Croatian: Ledipasvir je > 99,8 % vezan za proteine ljudske plazme.
Czech: • Dalšími složkami jsou Jádro tablety:
Croatian: • Drugi sastojci su Jezgra tablete:
Czech: Populace pacientů*
Croatian: Populacija pacijenata*
Czech: Vliv jídla
Croatian: Utjecaj hrane
Czech: • Jestliže právě užíváte kterýkoli z následujících léčivých přípravků:
Croatian: • Ako trenutno uzimate neki od sljedećih lijekova:
Czech: Váš lékař bude vědět, zda se Vás některý z následujících stavů týká.
Croatian: Vaš će liječnik znati imate li neko od sljedećih stanja.
Czech: e. Léky, které patří do třídy, kde lze předvídat podobné interakce.
Croatian: Ovo su lijekovi iz iste klase za koje se mogu predvidjeti slične interakcije.
Czech: -2,3 %; 97,5 % interval spolehlivosti: -7,2 % až 3,6 %).
Croatian: -2,3 %; 97,5 % interval pouzdanosti: -7,2 % do 3,6 %).
Czech: h. Hranice bioekvivalence/ekvivalence 80-125 %.
Croatian: h. Granica bioekvivalencija/ekvivalencije od 80 % do 125 %.
Czech: Přípravek Harvoni lze podávat bez ohledu na jídlo.
Croatian: Harvoni se može primjenjivati bez obzira na hranu.
Czech: Poté užijte následující dávku v obvyklou dobu.
Croatian: Zatim uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta denně.
Croatian: Preporučena doza Preporučena doza je jedna tableta jedanput na dan.
Czech: (mohou se vyskytnout u více než u 1 z 10 pacientů)
Croatian: (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Czech: Účinky vyšších dávek nejsou známy.
Croatian: Učinci viših doza nisu poznati.
Czech: * Včetně pacientů současně infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV)
Croatian: * Uključuje pacijente istovremeno zaražene virusom humane imunodeficijencije (HIV).
Czech: • jestliže čekáte na transplantaci jater,
Croatian: • ako čekate na transplantaciju jetre;
Czech: * Pacienti, které nebylo možné sledovat nebo kteří zrušili souhlas, byli vyřazeni.
Croatian: *Pacijenti izgubljeni iz praćenja ili koji su povukli pristanak bili su isključeni.
Czech: Délka léčby byla v každé studii pevně stanovena.
Croatian: Trajanje liječenja bilo je fiksno u svakom ispitivanju.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby neužívali dvojnásobnou dávku.
Croatian: Pacijentima treba savjetovati da ne uzimaju dvostruku dozu.
Czech: Jestliže se to na Vás vztahuje, neužívejte přípravek Harvoni a ihned informujte svého lékaře.
Croatian: Ako se ovo odnosi na Vas, nemojte uzimati Harvoni i odmah obavijestite svog liječnika.
Czech: < 12 g/dl i přes 4týdenní užívání snížené dávky
Croatian: < 12 g/dl unatoč 4 tjedna na sniženoj dozi
Czech: Tyto léky mohou snížit množství ledipasviru ve Vaší krvi.
Croatian: Ovi lijekovi mogu smanjiti količinu ledipasvira u Vašoj krvi.
Czech: • jiné problémy s játry než je hepatitida C, například
Croatian: • druge tegobe s jetrom osim hepatitisa C, na primjer:
Czech: Aktivní metabolit nebyl pozorován.
Croatian: Aktivni metabolit nije opažen.
Czech: Studie karcinogenity u potkanů dosud probíhá.
Croatian: Ispitivanje kancerogenosti na štakorima je u tijeku.
Czech: (Zvýšení pH v žaludku)
Croatian: (Povećanje želučanog pH)
Czech: Harvoni po dobu 12 týdnů.
Croatian: Harvoni tijekom 12 tjedana.
Czech: Proto je třeba zvažovat delší léčbu u pacientů s nejistou možností pozdějšího opakování léčby.
Croatian: Zbog toga treba razmotriti dugotrajnije liječenje pacijenata u kojih daljnja mogućnost ponovnog liječenja nije sigurna.
Czech: Léčivé látky v tomto léčivém přípravku účinkují společně tak, že blokují dva různé proteiny, které virus potřebuje ke svému růstu a rozmnožování a umožní trvalé odstranění infekce z těla.
Croatian: Djelatne tvari u ovom lijeku djeluju zajedno tako što blokiraju dva različita proteina koja su virusu potrebna za rast i umnažanje i time omogućuju trajno uklanjanje infekcije iz tijela.
Czech: Dříve léčení
Croatian: Prethodno liječeni
Czech: Ze 155 zařazených pacientů 1 pacient ukončil léčbu ve fázi podávání placeba.
Croatian: Od 155 uključenih pacijenata, 1 je pacijent prekinuo liječenje dok je uzimao placebo.
Czech: Tabletu spolkněte celou s jídlem nebo bez jídla.
Croatian: Tabletu progutajte cijelu s hranom ili bez nje.
Czech: Obsahuje také laktózu.
Croatian: Također sadrži laktozu.
Czech: ↑ Ledipasvir ↔ Cyklosporin
Croatian: ↑ Ledipasvir ↔ Ciklosporin
Czech: • Informujte svého lékaře, jestliže nesnášíte laktosu nebo nesnášíte jiné cukry.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako ne podnosite laktozu ili druge šećere.
Czech: Přerušit podávání ribavirinu při:
Croatian: Prekinuti primjenu ribavirina ako:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17. listopadu 2014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17. studenog 2014.
Czech: EU/1/14/958/001 EU/1/14/958/002
Croatian: EU/1/14/958/002
Czech: • probíhající léčba HIV infekce, protože Vás Váš lékař může chtít pečlivěji sledovat.
Croatian: • za vrijeme liječenja HIV-infekcije, budući da bi Vas liječnik možda htio pažljivije pratiti.
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím mladším než 18 let.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima u dobi ispod 18 godina.
Czech: Padesát pět procent (55 %) pacientů bylo dříve léčeno.
Croatian: Prethodno je bilo liječeno 55 % pacijenata.
Czech: (Indukce P-gp)
Croatian: (Indukcija P-gp)
Czech: Podávání ribavirinu bylo přerušeno u 19 % pacientů.
Croatian: Primjena ribavirina bila je obustavljena u 19 %
Czech: Tablety nekousejte, nedrťte ani nedělte, protože jsou velmi hořké.
Croatian: Nemojte žvakati, drobiti niti lomiti tabletu, jer je vrlo gorkog okusa.
Czech: Je velmi důležité dokončit celý cyklus léčby, aby byla šance vyléčit infekci virem hepatitidy C co nejvyšší.
Croatian: Vrlo je važno da dovršite cijelu kuru liječenja kako bi lijek imao najveću mogućnost izliječiti infekciju virusom hepatitisa C.
Czech: LÁTKY SNIŽUJÍCÍ KYSELOST
Croatian: LIJEKOVI KOJI SMANJUJU KISELOST
Czech: Váš lékař Vám možná bude muset častěji provádět krevní testy, aby zkontroloval srážlivost krve.
Croatian: Vaš će liječnik možda trebati povećati učestalost krvnih pretraga kako bi provjerio kako se Vaša krv zgrušava.
Czech: 12 týdnů
Croatian: 12 tjedana.
Czech: Pozorováno:
Croatian: Opaženo:
Czech: Podává se k léčbě chronické (dlouho trvající) infekce virem hepatitidy C u dospělých ve věku 18 let a starších.
Croatian: Daje se za liječenje kronične (dugotrajne) infekcije virusom hepatitisa C u odraslih u dobi od 18 godina i starijih.
Czech: Pouze pacienti, kteří měli SVR12 nebo relaps, byli zařazeni do analýz relapsu.
Croatian: Samo su pacijenti koji su postigli SVR12 ili imali relaps bili uključeni u analizu relapsa.
Czech: Nejčastějšími variantami byly Q30R, Y93H a L31M.
Croatian: Najčešće varijante bile su Q30R, Y93H i L31M.
Czech: Byly pozorovány známky pomalého oxidačního metabolismu s neznámým mechanismem.
Croatian: Opažen je dokaz sporog oksidativnog metabolizma putem nepoznatog mehanizma.
Czech: GT n TEa
Croatian: GT n TE
Czech: V klinických studiích - genotyp 1
Croatian: U kliničkim ispitivanjima - genotip 1
Czech: Podíl pacientů, kteří natrvalo vysadili léčbu vzhledem k nežádoucím příhodám, byl 0 %, < 1 % a 1 %
Croatian: Udio pacijenata u kojih je liječenje trajno prekinuto zbog štetnih događajaiznosio je 0 %, < 1 %
Czech: c. Podáván jako přípravek Harvoni.
Croatian: c. Primijenjen kao Harvoni.
Czech: Doporučená dávka přípravku Harvoni je jedna tableta jednou denně, s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Croatian: Preporučena doza lijeka Harvoni je jedna tableta jedanput na dan s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Czech: Harvoni [Pouze na vnějším obalu]
Croatian: Pacijente koji primaju
Czech: CPT A = CPT skóre 5-6 (kompenzovaná), CPT B = CPT skóre 7-9 (dekompenzovaná), CPT C = CPT skóre 10-12 (dekompenzovaná).
Croatian: CPT A = CPT rezultat 5-6 (kompenzirani), CPT B = CPT rezultat 7-9 (dekompenzirani), CPT C = CPT rezultat 10-12 (dekompenzirani).
Czech: Expozice ledipasviru se snižuje s rostoucí tělesnou hmotností, ale tento vliv není považován za klinicky významný.
Croatian: Izloženost ledipasviru smanjuje se s povećanjem tjelesne težine, ali taj se utjecaj ne smatra klinički važnim.
Czech: Hemoglobin u pacientů bez onemocnění srdce
Croatian: Hemoglobin u pacijenata bez srčane bolesti
Czech: Vezměte si sebou lahvičku s tabletami, abyste mohl(a) snadno popsat, jaké léky jste užil(a).
Croatian: Ponesite bocu s tabletama sa sobom tako da možete lako opisati što ste uzeli.
Czech: Jestliže dojde k předávkování, pacient musí být sledován, zda nevykazuje známky toxicity.
Croatian: U slučaju predoziranja, pacijent se mora nadzirati zbog znakova toksičnosti.
Czech: Tato kombinace má být užívána opatrně a za častého monitorování funkce ledvin, pokud nejsou k dispozici jiné možnosti (viz bod 4.4).
Croatian: Ovu kombinaciju treba primjenjivati s oprezom uz često praćenje funkcije bubrega, ako nisu dostupne druge alternative (vidjeti dio 4.4).
Czech: • antagonisté H2-receptorů (jako je famotidin, cimetidin, nizatidin nebo ranitidin).
Croatian: • antagoniste H2-receptora (kao što su famotidin, cimetidin, nizatidin ili ranitidin).
Czech: + ribavirinu ve srovnání s 24týdenním režimem sestávajícím ze sofosbuviru + ribavirinu nebyla hodnocena.
Croatian: + ribavarina u usporedbi s 24-tjednim režimom sofosbuvirom + ribavirinom nije ispitana.
Czech: Léčba přípravkem Harvoni by měla probíhat podle vyhodnocení možných přínosů a rizik pro jednotlivého pacienta.
Croatian: U liječenju lijekom Harvoni treba se oslanjati na procjenu mogućih koristi i rizika za pojedinog pacijenta.
Czech: Léčbu přípravkem Harvoni musí zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s CHC.
Croatian: Liječenje lijekom Harvoni treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju pacijenata s CHC
Czech: • v současnosti užíváte nebo jste během posledních několik měsíců užíval(a) léčivo amiodaron k léčbě nepravidelného srdečního tepu (pokud jste tento léčivý přípravek užíval(a), váš lékař může zvážit alternativní léčbu).
Croatian: • trenutno uzimate ili ste u posljednjih nekoliko mjeseci uzimali lijek amiodaron za liječenje nepravilnih otkucaja srca (Vaš liječnik može razmotriti zamjensko liječenje ako ste uzimali ovaj lijek).
Czech: Účinky přípravku Harvoni během těhotenství nejsou známé.
Croatian: Učinci lijeka Harvoni tijekom trudnoće nisu poznati.
Czech: • dabigatran užívaný k ředění krve;
Croatian: • dabigatran koji se primjenjuje za razrjeđivanje krvi;
Czech: Nepřestávejte užívat tento přípravek, pokud Vám to nedoporučil Váš lékař.
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek osim ako Vam je tako rekao liječnik.
Czech: Účinky přítomnosti variant HCV spojených s rezistencí ve výchozím stavu na výsledek léčby
Croatian: Utjecaj početnih varijanti HCV-a povezanih s rezistencijom na ishod liječenja
Czech: • jestliže jste alergický(á) na ledipasvir, sofosbuvir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 této příbalové informace).
Croatian: • Ako ste alergični na ledipasvir, sofosbuvir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6 ove upute).
Czech: • inhibitory protonové pumpy (jako je omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol a esomeprazol).
Croatian: • inhibitore protonske pumpe (kao što je omeprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol i esomeprazol).
Czech: Harvoni (bez ribavirinu) po dobu 24 týdnů.
Croatian: Harvoni (bez ribavirina) tijekom 24 tjedna.
Czech: Studie 1119
Croatian: Ispitivanje 1119
Czech: d. Nepřítomnost farmakokinetických interakcí, hranice 70-143 %.
Croatian: Raspon u kojem nema farmakokinetičkih interakcija je od 70 % do 143 %. e.
Czech: NS: nebylo studováno.
Croatian: NS: nije ispitano. a.
Czech: Současná infekce HCV/HBV (virus hepatitidy B)
Croatian: Istovremena infekcija HCV/HBV (virusom hepatitisa B)
Czech: Léčivé přípravky, které mají úzké terapeutické rozmezí a jsou metabolizovány těmito izoenzymy, mají být užívány opatrně a za pečlivého sledování.
Croatian: Lijekove s uskom terapijskom širinom koje metaboliziraju ovi izoenzimi treba primjenjivati s oprezom i pažljivo pratiti.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Czech: U infekce genotypem 4, 5 a 6 byl hodnocen pouze malý počet pacientů (celkem 5 pacientů se selháním).
Croatian: Kod infekcije genotipom 4, 5 i 6, procijenjen je samo mali broj pacijenata (ukupno 5 pacijenata kod kojih je došlo do virološkog neuspjeha).
Czech: Hodnoceno je sedm populací pacientů (pacienti s dekompenzovanou cirhózou [CPT B a C] před transplantací; po transplantaci, bez cirhózy; po transplantaci, CPT A; po transplantaci CPT B; po transplantaci CPT C; po transplantaci, fibrotizující cholestatická hepatitida [FCH]).
Croatian: Procjenjuje se sedam populacija pacijenata (pacijenti s dekompenziranom cirozom [CPT B i C] prije transplantacije; poslije transplantacije, bez ciroze; poslije transplantacije, CPT A; poslije transplantacije CPT B; poslije transplantacije CPT C; poslije transplantacije fibrozirajući kolestatski hepatitis [FKH]).
Czech: Virologické selhání během léčby a
Croatian: Virološki neuspjeh uz liječenje a
Czech: Vzhledem k dlouhému poločasu amiodaronu mají být vhodným způsobem sledováni i pacienti, kteří přestali amiodaron užívat během několika posledních měsíců a kteří zahajují léčbu přípravkem
Croatian: Zbog dugog poluvijeka amiodarona, treba također provesti odgovarajuće nadziranje bolesnika koji su prekinuli uzimanje amiodarona unutar nekoliko posljednjih mjeseci, a započet će terapiju s lijekom
Czech: Po jedné dávce 90 mg
Croatian: Nakon jedne doze od 90 mg
Czech: Studie 1468 (LEPTON)
Croatian: Ispitivanje 1468 (LEPTON) Ispitivanje 1119
Czech: Jestliže po užití přípravku Harvoni zvracíte, může to mít vliv na množství přípravku Harvoni ve Vaší krvi.
Croatian: Ako povraćate nakon uzimanja lijeka Harvoni, to može utjecati na količinu lijeka Harvoni u Vašoj krvi.
Czech: Ano
Croatian: Da
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AX65 Mechanismus účinku
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antivirusni lijek s izravnim djelovanjem; ATK oznaka: J05AX65
Czech: Pacienti v těchto studiích měli kompenzované jaterní onemocnění.
Croatian: Pacijenti u tim ispitivanjima imali su kompenziranu bolest jetre.
Czech: Dospělí pacieti současně infikovaní HCV/HIV - ION-4
Croatian: Odrasli istovremeno zaraženi HCV/HIV-om - ION-4
Czech: Pacienty je třeba poučit, že tablety je nutno polykat celé s jídlem nebo bez jídla.
Croatian: Pacijentima treba savjetovati da tabletu progutaju cijelu s hranom ili bez nje.
Czech: C]- radioaktivity v krvi k plazmě v rozmezí 0,51 až 0,66.
Croatian: C]-radioaktivnosti u krvi u odnosu na plazmu kretao se u rasponu između 0,51 i 0,66.
Czech: Jiné statiny
Croatian: Drugi statini
Czech: Jestliže počáteční dávka není dobře snášena, je nutno dávku snížit na klinicky indikovanou podle hladin hemoglobinu.
Croatian: Ako se početna doza ne podnosi dobro, tu je dozu potrebno sniziti kako je klinički indicirano na temelju razina hemoglobina.
Czech: a 5.1).
Croatian: (vidjeti dio 5.1).
Czech: Nebylo však možné plně odhadnout hranice expozice dosažené pro sofosbuvir u potkanů v porovnání s expozicí u člověka při doporučené klinické dávce (viz bod 5.3).
Croatian: Međutim, nije bilo moguće u potpunosti procijeniti granice izloženosti sofosbuviru koje se postižu kod štakora u odnosu na izloženost u ljudi pri preporučenoj kliničkoj dozi (vidjeti dio 5.3).
Czech: UGT1A1 se nepředpokládají.
Croatian: UGT1A1.
Czech: Tabulka 1: Doporučená doba trvání léčby přípravkem Harvoni a doporučené současné podávání s ribavirinem v určitých podskupinách
Croatian: Tablica 1: Preporučeno trajanje liječenja lijekom Harvoni i preporučena istovremena primjena ribavirina u određenih podskupina
Czech: Hepatitida C je infekční onemocnění jater způsobené virem.
Croatian: Hepatitis C je virusna infekcija jetre.
Czech: Všechny tři studie fáze 3 hodnotily účinnost ledipasviru/sofosbuviru s ribavirinem nebo bez něho.
Croatian: Sva tri ispitivanja faze 3 procjenjivala su djelotvornost ledipasvira/sofosbuvira s ribavirinom ili bez njega.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku (neužívejte dvě dávky těsně za sebou).
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije doze u malom vremenskom razmaku).
Czech: Jestliže užíváte antacidum, užijte jej nejméně 4 hodiny před nebo nejméně 4 hodiny po užití přípravku Harvoni.
Croatian: Ako uzimate antacid, uzmite ga najmanje 4 sata prije ili najmanje 4 sata poslije lijeka Harvoni.
Czech: V těchto studiích na zdravých dobrovolnících nebyly při těchto dávkách pozorovány žádné neobvyklé nežádoucí účinky a četnost a závažnost nežádoucích účinků byla podobná jako ve skupinách užívajících placebo.
Croatian: U tim ispitivanjima sa zdravim dobrovoljcima nije bilo nepovoljnih učinaka opaženih pri ovim razinama doze, a nuspojave su imale sličnu učestalost i težinu kao i one zabilježene u skupinama koje su primale placebo.
Czech: U 10 % příjemců transplantátu došlo ke změně jejich imunosupresivních látek.
Croatian: U 10 % pacijenata kojima je transplantirana jetra, primjena imunosupresivnih lijekova bila je modificirana.
Czech: Nelze vyloučit interakce s jinými inhibitory HMG-CoA reduktázy.
Croatian: Ne mogu se isključiti interakcije s drugim inhibitorima reduktaze HMG-CoA.
Czech: Za účelem vyhodnocení rekurence hepatocelulárního karcinomu spojené s užíváním Harvoni provede držitel rozhodnutí o registraci klinickou prospektivní studii bezpečnosti s využitím údajů získaných u kohorty dobře definované skupiny pacientů dle odsouhlaseného protokolu a předloží její výsledky.
Croatian: Kako bi se procijenilo ponovno pojavljivanje hepatocelularnog karcinoma povezanog s primjenom Harvoni, nositelj odobrenja mora provesti i dostaviti rezultate prospektivnog ispitivanja sigurnosti, koristeći podatake koji proizlaze iz kohorte dobro definirane skupine bolesnika, na temelju dogovorenog protokola.
Czech: Tabulka 2 uvádí pokyny pro úpravu dávkování a přerušení podávání přípravku na základě koncentrace hemoglobinu a kardiální funkce pacienta.
Croatian: Tablica 2 nudi smjernice za prilagodbu doze i prekid primjene na temelju koncentracije hemoglobina i srčanog statusa pacijenta.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 28 potahovaných tablet.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 28 filmom obloženih tableta.
Czech: g. Tato studie byla prováděna při současném podávání dalších dvou antivirotik s přímým účinkem.
Croatian: g. Ispitivanje je provedeno u prisutnosti druga dva antivirusna lijeka s izravnim djelovanjem.
Czech: Vysoušedlo silikagel je v samostatném sáčku nebo nádobce a nesmí se polykat.
Croatian: Silika-gel kao sredstvo za sušenje nalazi se u posebnoj vrećici ili spremniku i ne smije se progutati.
Czech: Cimetidine Nizatidin e
Croatian: Cimetidin e
Czech: Přípravek Harvoni (podávaný samostatně nebo v kombinaci s ribavirinem) nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Croatian: Harvoni (primijenjen sam ili u kombinaciji s ribavirinom) ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Předchozí léčba HCV
Croatian: Prethodna terapija HCV-a