FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er ikke fundet risikofaktorer, som kan forudsige forekomst eller sværhedsgrad af hypersensitivitet overfor enfuvirtid.
Polish: Nie zidentyfikowano czynników ryzyka, które pozwalałyby przewidzieć wystąpienie i stopień nasilenia reakcji nadwrażliwości na enfuwirtyd.
Danish: Injektionen skal gives på et andet sted end den foregående injektion og på et sted, hvor der ikke er tegn på en injektionsreaktion.
Polish: Wstrzyknięcie należy wykonać w miejscu innym od poprzedniego i takim, gdzie aktualnie nie ma odczynu miejscowego.
Danish: 24,6 til 29,0
Polish: 24,6 do 29,0
Danish: Træk langsomt stemplet tilbage, indtil opløsningen når 1,0 ml mærket.
Polish: Powoli pociągać za tłok do momentu, aż roztwór osiągnie poziom 1,0 ml.
Danish: Solvens Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Polish: Rozpuszczalnik Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Danish: Humane mikrosomale in vitro-studier og in vivostudier tyder på, at enfuvirtid ikke hæmmer CYP450-enzymer.
Polish: Badania in vitro na ludzkich mikrosomach i badania in vivo wskazują, że enfuwirtyd nie jest inhibitorem enzymów układu cytochromu CYP450.
Danish: Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse Roche Pharma AG
Polish: Roche Pharma AG
Danish: Intensiteten af de fleste bivirkninger var for det meste let eller moderat.
Polish: Nasilenie większości działań niepożądanych było łagodne do umiarkowanego.
Danish: Tabel 3: Resumé af individuelle symptomer, der karakteriserer lokale reaktioner på injektionsstedet i studierne TORO 1 og TORO 2 tilsammen (% af patienter)
Polish: Tabela 3: Podsumowanie objawów przedmiotowych/podmiotowych charakteryzujących reakcje w miejscu wstrzyknięcia w badaniach TORO 1 i TORO 2 łącznie (% pacjentów)
Danish: • Tag aldrig dobbelt dosis for at indhente en glemt dosis.
Polish: • Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Danish: Hvis du stopper, vil der opstå en pause i din behandling, og dette kan øge risikoen for at hiv-virus i blodet ikke længere reagere på (bliver resistent over for) Fuzeon.
Polish: Jeżeli pacjent przerwie stosowanie leku, może to zwiększyć ryzyko, że wirus HIV we krwi stanie się odporny na Fuzeon.
Danish: Denne bivirkning er sjælden (påvirker færre end 1 ud 1000 brugere).
Polish: To działanie niepożądane występuje rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów).
Danish: Du kan stadig smitte andre med hiv, når du er i behandling med denne medicin, selvom risikoen er mindre med effektiv antiretroviral behandling.
Polish: Pacjent nadal może przenosić wirusa HIV podczas stosowania tego leku, pomimo, że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko.
Danish: • Dette trin kan gentages, indtil du har den rigtige mængde vand til injektionsvæsker i sprøjten.
Polish: • Ten krok można powtarzać, aż strzykawka będzie zawierać odpowiednią ilość wody do wstrzykiwań.
Danish: • 1 stk. 3 ml sprøjte (stor sprøjte) med en 25 mm nål
Polish: • Jedną strzykawkę 3 ml (większa strzykawka) z igłą 25 mm
Danish: Trin C: Forbered indsprøjtningen
Polish: Krok C: Przygotowanie do wstrzyknięcia
Danish: Fuzeon må kun rekonstitueres med 1,1 ml vand til injektionsvæsker.
Polish: Fuzeon można rozpuszczać jedynie w 1,1 ml wody do wstrzykiwań.
Danish: Administration af Fuzeon til non-hiv-1-smittede personer kan inducere anti-enfuvirtid antistoffer, som krydsreagerer med hiv-gp41.
Polish: Podawanie preparatu Fuzeon osobom niezakażonym wirusem HIV-1 może indukować powstawanie przeciwciał przeciwko enfuwirtydowi, wykazujących krzyżową reakcję z glikoproteiną 41 (gp-41) HIV.
Danish: • Vær sikker på, at der er 1,1 ml vand til injektionsvæsker i sprøjten.
Polish: • Należy upewnić się, że w strzykawce znajduje się 1,1 ml wody do wstrzykiwań.
Danish: Fuzeon indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, hvilket vil sige, at det stort set er natriumfrit.
Polish: Fuzeon zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Danish: Hætteglasset med solvens indeholder 2 ml med vand til injektionsvæsker, hvoraf 1,1 ml skal anvendes til rekonstituering af pulveret.
Polish: Fiolki z rozpuszczalnikiem zawierają 2 ml wody do wstrzykiwań, z czego 1,1 ml pobierane jest w celu rozpuszczenia proszku.
Danish: Middelstigningen i CD4-celletallet var større hos patienter i Fuzeon + OB-gruppen end i OB-gruppen (se tabel 5).
Polish: Średnie zwiększenie liczby limfocytów CD4 było większe u pacjentów otrzymujących Fuzeon i OTL niż u pacjentów leczonych tylko OTL (patrz Tabela 5).
Danish: • Prøv at tage medicinen på bestemte tidspunkter på dagen, der er praktiske for dig, og med et passende mellemrum - fx som det første om morgenen og først på aftenen.
Polish: • Pacjent powinien indywidualnie dostosować odpowiadający mu czas podawania leku - na przykład pierwszą dawkę rano, a następną wczesnym wieczorem.
Danish: Er der mindre end 6 timer til næste dosis, skal den glemte dosis dog springes over.
Polish: Jeżeli jednak do przyjecia kolejnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki.
Danish: Natriumcarbonat, vandfrit Mannitol
Polish: Sodu węglan, bezwodny Mannitol
Danish: Hos 25 børn i alderen 5 til 16 år, som fik 2 mg/kg to gange dagligt i overarmen, på lårets forside eller i abdomen, var middel-AUC i steady state 54,3 ± 23,5 µg*time/ml, Cmax var 6,14 ± 2,48 µg/ml og Ctrough var 2,93 ± 1,55 µg/ml.
Polish: U 25 dzieci w wieku od 5 do 16 lat, otrzymujących w górną część ramienia, przednią powierzchnię uda lub brzuch dawkę 2 mg/kg mc. dwa razy na dobę, średnia wartość AUC w stanie równowagi wynosiła 54,3 ± 23,5 µg x h/ml, Cmax wynosiło 6,14 ± 2,48 µg/ml, a Cmin wynosiło 2,93 ± 1,55 µg/ml.
Danish: (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000
Polish: Kategorie częstości występowaniasą określone z zastosowaniem następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100);
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys Opbevares efter rekonstituering i køleskab
Polish: Fiolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem Po przygotowaniu przechowywać w lodówce
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Polish: Fiolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Danish: • 1 stk. hætteglas med vand til injektionsvæsker (glasbeholder med klar, farveløs væske)
Polish: • 1 fiolkę wody do wstrzykiwań (szklany pojemnik zawierający przejrzysty, bezbarwny płyn)
Danish:  Giv aldrig indsprøjtningen sammen med anden medicin, der skal indsprøjtes.
Polish: ● Nigdy nie wolno wstrzykiwać leku z innymi lekami przeznaczonymi do wstrzykiwań.
Danish: • Lad vandet flyde langsomt ned af indersiden af hætteglasset.
Polish: • Należy pozwolić, aby woda napływała powoli do fiolki.
Danish: I humane in vitro mikrosomale og hepatocyt-studier, resulterer hydrolyse af amidgruppen i den C-terminale aminosyre, phenylalanin, i en deamineret metabolit, og dannelsen af denne metabolit er ikke NADPH-afhængig.
Polish: W badaniach in vitro na ludzkich mikrosomach i hepatocytach, hydroliza grupy amidowej C-końcowego aminokwasu, fenyloalaniny, doprowadziła do powstania deaminowanego metabolitu, którego proces tworzenia jest niezależny od
Danish: Patienten skal instrueres i at tilsætte vandet til injektionen og forsigtig banke på hætteglasset med fingerspidsen, indtil pulveret begynder at opløses.
Polish: Należy poinstruować pacjenta, aby dodał wodę do wstrzykiwań, a następnie delikatnie postukiwał w fiolkę koniuszkami palców do czasu, aż proszek zacznie się rozpuszczać.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Danish: Studier af patienter, som tidligere har været i behandling med antiretrovirale lægemidler: Fuzeons kliniske aktivitet (i kombination med andre antiretrovirale stoffer) på plasma-hiv-RNAkoncentrationer og CD4-tal er undersøgt i to randomiserede, kontrollerede multicenterstudier (TORO 1 og TORO 2) af 48 ugers varighed.
Polish: Badania u pacjentów wcześniej leczonych przeciwretrowirusowo: Kliniczna aktywność preparatu Fuzeon (w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi) wobec poziomu HIV RNA w osoczu krwi i liczby limfocytów CD4 oceniana była w dwóch randomizowanych, wieloośrodkowych, kontrolowanych badaniach (TORO 1 i TORO 2), w których stosowano Fuzeon przez 48 tygodni.
Danish: De almindeligste bivirkninger (påvirker flere end 1 ud af 10 brugere) er problemer på indsprøjtningsstederne.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym (obserwowanym częściej niż u 1 na 10 pacjentów) jest reakcja w miejscu wstrzyknięcia leku.
Danish: Antiviral aktivitet in vitro: Den geometriske middel EC50 for følsomheden af 612 hiv-rekombinanter indeholdende env-gener fra hiv-RNA-prøver taget ved baseline fra patienter i fase III-studier var 0,259 µg/ml (geometrisk middeltal + 2SD = 1,96 µg/ml) i et rekombinant fænotype hiv-assay.
Polish: Aktywność przeciwwirusowa in vitro: Wrażliwość na enfuwirtyd 612 rekombinantów wirusa HIV zawierających geny env, pochodzące z próbek wirusa HIV RNA pobranych od pacjentów na początku badania III fazy, oceniana jako średnia geometryczna EC50 w teście rekombinowanego fenotypowania, wynosiła 0,259 μg/ml (średnia geometryczna + 2SD = 1,96 µg/ml).
Danish: • Lægen har ordineret Fuzeon til behandling af din hiv-smitte.
Polish: • Lekarz przepisał lek Fuzeon w celu opanowania zakażenia wirusem HIV.
Danish: Race: Analyser af plasmakoncentrationsdata fra patienter i kliniske forsøg tyder på, at der ikke er forskel på enfuvirtid-clearance hos afro-amerikanere sammenlignet med kaukasere.
Polish: Rasa: Analiza danych dotyczących stężenia leku w surowicy u pacjentów w badaniach klinicznych wykazała brak różnic w klirensie enfuwirtydu u Afroamerykanów i przedstawicieli rasy kaukaskiej.
Danish: Hvis du føler dig svimmel mens du tager Fuzeon, må du ikke køre bil, motorcykel eller cykel eller betjene værktøj og maskiner.
Polish: Jeśli podczas przyjmowania leku Fuzeon wystąpią zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn, ani posługiwać się narzędziami.
Danish: Der er ingen specifik antidot for overdosering med enfuvirtid.
Polish: W przypadku przedawkowania enfuwirtydu nie ma swoistego antidotum.
Danish: Du kan i sjældne tilfælde opleve at få en infektion på indsprøjtningsstedet.
Polish: W rzadkich przypadkach u pacjentów może wystąpić zakażenie w pojedynczych miejscach wstrzyknięcia.
Danish: 33,6 til 38,0
Polish: 33,6 do 38,0
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR´er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Danish: Solvens 4 år
Polish: 4 lata
Danish: Nedsat appetit, anoreksi, hypertriglyceridæmi, forhøjede triglycerider i blodet, diabetes mellitus
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często zmniejszenie łaknienia, anoreksja, hipertriglicerydemia, zwiększone stężenie triglicerydów we krwi, cukrzyca
Danish: • mareridt
Polish: • koszmary nocne
Danish: Rengøring af indsprøjtningsstedet
Polish: Oczyszczanie miejsca wstrzyknięcia
Danish: In vivo-resistens overfor enfuvirtid: I kliniske fase III-studier viste hiv-rekombinanter, indeholdende env-gener fra hiv-RNA-prøver taget op til uge 24 fra 187 patienter, > 4 gange nedsat følsomhed overfor enfuvirtid sammenlignet med tilsvarende prøver taget før behandlingen.
Polish: Oporność na enfuwirtyd in vivo: W badaniu klinicznym III fazy rekombinanty wirusa HIV zawierające geny env pochodzące z próbek HIV RNA pobranych do 24 tygodnia, od 187 pacjentów, wykazywały ponad 4-krotne zmniejszenie wrażliwości na enfuwirtyd w porównaniu z odpowiednimi próbkami pobranymi przed leczeniem.
Danish: Enfuvirtid hæmmede også hiv-1-viruspartiklers celle-celle medierede fusion.
Polish: Enfuwirtyd hamuje również, przebiegającą z udziałem otoczki wirusa HIV-1, fuzję pomiędzy komórkami.
Danish: Træk langsomt stemplet tilbage, indtil vandet når 1,1 ml mærket.
Polish: Powoli pociągać za tłok do czasu, aż woda wypełni strzykawkę do oznaczenia 1,1 ml.
Danish: Der henvises til de respektive produktresuméer for de øvrige antiretrovirale lægemidler, der anvendes i behandlingen.
Polish: Należy zapoznać się również z Charakterystyką Produktu Leczniczego pozostałych leków przeciwretrowirusowych stosowanych w danym skojarzeniu.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner er lejlighedsvis blevet relateret til behandlingen med enfuvirtid, og i sjældne tilfælde er hypersensitivitetsreaktionerne dukket op igen ved provokationsforsøg.
Polish: W pojedynczych przypadkach terapia enfuwirtydem związana była z wystąpieniem reakcji nadwrażliwości, a w rzadkich przypadkach reakcje nadwrażliwości powracały po ponownym podaniu leku.
Danish: Fuzeon kan forårsage ophobning af en type protein, kaldet amyloid, under huden på injektionsstedet.
Polish: Fuzeon może powodować odkładanie się pod skórą, w miejscu wstrzyknięcia, pewnego rodzaju białka, zwanego amyloidem, który może być wyczuwalny jako guzek.
Danish: Rengør toppen af hætteglasset med Fuzeon igen med en ny spritserviet.
Polish: Ponownie przetrzeć wierzchołek fiolki z lekiem Fuzeon, używając nowego wacika z alkoholem.
Danish:  Når du bruger sprøjten, må du ikke røre ved nålen.
Polish: ● Trzymając strzykawkę, nie należy dotykać igły.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Subkutan anvendelse
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Podanie podskórne
Danish: Sandsynligvis vil du få en eller flere af følgende lette til middelsvære reaktioner:
Polish: Istnieje możliwość, że u pacjenta wystąpi jeden lub kilka z poniżej wymienionych objawów o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego:
Danish: cGrad 3 = gennemsnitlig diameter ≥50 mm, men <85 mm; Grad 4 = gennemsnitlig diameter ≥85 mm. dGrad 3 = gennemsnitlig diameter ≥25 mm, men <50 mm; Grad 4 = gennemsnitlig diameter ≥50 mm. eGrad 3 = ≥3 cm; Grad 4 = hvis sivning.
Polish: cstopień 3 = średnica ≥ 50 mm, lecz < 85 mm; stopień 4 = średnica ≥ 85 mm dstopień 3 = średnica ≥ 25 mm, lecz < 50 mm; stopień 4 = średnica ≥ 50 mm estopień 3 = ≥ 3 cm; stopień 4 = jeśli sączy fstopień 3 = oporny na leczenie miejscowe lub wymagający leczenia doustnego lub pozajelitowego; stopień 4 = nie określono gstopień 3 = > 3 cm, lecz ≤ 5 cm; stopień 4 = > 5 cm
Danish: • 1 stk. 1 ml sprøjte (lille sprøjte) med en 13 mm nål
Polish: • Jedną strzykawkę 1 ml (mniejsza strzykawka) z igłą 13 mm
Danish: Fuzeon er i kombination med andre antiretrovirale lægemidler indiceret til behandling af hiv-1smittede patienter, som er behandlet med, og som ikke har responderet på mindst et lægemiddel fra en af følgende antiretrovirale lægemiddelgrupper: proteasehæmmere, non-nukleosid reverse transkriptasehæmmere og nukleosid reverse transkriptasehæmmere, eller som ikke har tolereret tidligere antiretrovirale regimer (se pkt.
Polish: Fuzeon jest wskazany, w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi, w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV-1, u których dotychczas stosowane leczenie, zawierające co najmniej jeden produkt leczniczy z następujących grup leków przeciwretrowirusowych: inhibitorów proteazy, nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy i nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy - zakończyło się niepowodzeniem lub związane było z nietolerancją wcześniej stosowanych schematów leczenia (patrz punkt 5.1).
Danish: Du må aldrig ryste hætteglasset eller vende det op og ned for at blande - det vil skumme for meget.
Polish: Nigdy nie należy potrząsać fiolką, ani obracać jej w górę i dół, ponieważ może to spowodować nadmierne spienienie.
Danish: Krydsresistens: På grund af det nye virale angrebspunkt er enfuvirtid lige aktivt in vitro over for wildtype laboratorieisolater som kliniske isolater samt over for isolater, som er resistente over for en, to eller tre andre klasser af antiretrovirale lægemidler (nukleosid reverse transkriptasehæmmere, nonnukleosid reverse transkriptasehæmmere og proteasehæmmere).
Polish: Oporność krzyżowa: Dzięki temu, że enfuwirtyd ma nowy punkt uchwytu w procesie replikacji wirusa, to in vitro jest równie aktywny przeciw dzikim laboratoryjnym i klinicznym szczepom wirusa, jak i przeciw opornym na jedną, dwie lub trzy różne grupy leków przeciwretrowirusowych (nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, inhibitory proteazy).
Danish: CD4+ celletal Ændring fra baseline (celler/mm3)#
Polish: Liczba komórek CD4+ zmiana w stosunku do wartości początkowych (komórki/mm
Danish: D-79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Polish: D-79639 Grenzach-Wyhlen, Niemcy
Danish: Træk 1 ml luft op.
Polish: Nabrać do strzykawki 1 ml powietrza.
Danish: Hiv angriber de celler i blodet, der kaldes CD4 eller T-celler.
Polish: HIV atakuje komórki we krwi nazywane CD4 lub komórkami T. Aby wirus uległ namnożeniu, musi mieć kontakt z tymi komórkami i do nich wniknąć.
Danish: • Hvis du er hiv-smittet, må du ikke amme, da smitten kan overføres til barnet.
Polish: • Kobiety zakażone wirusem HIV nie powinny karmić piersią ze względu na możliwość przeniesienia wirusa na dziecko.
Danish: Indvirkning af samtidigt indgivne lægemidler på enfuvirtids metabolisme: I separate farmakokinetiske interaktionsstudier medførte samtidig administration af ritonavir (potent CYP3A4-hæmmer) eller saquinavir i kombination med en støddosis af ritonavir eller rifampicin (potent CYP3A4-induktor) ingen klinisk signifikante ændringer af enfuvirtids farmakokinetik.
Polish: Wpływ jednocześnie stosowanych produktów leczniczych na metabolizm enfuwirtydu: W odrębnych badaniach interakcji farmakokinetycznych, jednoczesne podawanie rytonawiru (silnego inhibitora CYP3A4) lub sakwinawiru w skojarzeniu z dawką przypominającą rytonawiru lub ryfampicyny (silnego induktora CYP34A), nie powodowało klinicznie istotnych zmian w farmakokinetyce enfuwirtydu.
Danish: Hos hiv-patienter er enfuvirtid-niveauer i cerebrospinalvæsken blevet rapporteret som ubetydelige.
Polish: U pacjentów zakażonych wirusem HIV, stężenie enfuwirtydu w płynie mózgowo-rdzeniowym było nieistotne.
Danish: Fuzeon bruges til behandling af humant immundefekt-virus (hiv) i kombination med andre antiretrovirale lægemidler, hos patienter smittet med hiv.
Polish: Fuzeon w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi jest stosowany w leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
Danish: Injektionsvolumen (90 mg enfuvirtid pr. ml)
Polish: Objętość jednego wstrzyknięcia (90 mg enfuwirtydu w ml)
Danish: Ældre: Enfuvirtids farmakokinetik er ikke formelt undersøgt hos ældre patienter over 65 år.
Polish: Osoby w podeszłym wieku: Nie badano farmakokinetyki enfuwirtydu u pacjentów powyżej 65. roku życia.
Danish: I uge 48 optrådte eosinofili [højere end øvre normalgrænse (ULN) dvs. > 0,7 x 109/l] hyppigere hos patienter i gruppen, som fik Fuzeon (12,4 patienter pr. 100 patientår) sammenlignet med patienter, som fik OB alene (5,6 patienter pr. 100 patientår).
Polish: Podczas 48 tygodni eozynofilia [większa od górnej granicy normy (GGN) wynoszącej 0,7 x 109/l] występowała częściej u pacjentów leczonych preparatem Fuzeon i OTL (12,4 przypadków na 100 pacjento-lat) niż w grupie otrzymującej jedynie OTL (5,6 przypadków na 100 pacjento-lat).
Danish: Angst, mareridt, irritabilitet
Polish: Zaburzenia psychiczne Często niepokój, koszmary nocne, rozdrażnienie
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Fuzeon pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning leveres i en pakning, som indeholder:
Polish: Jak wygląda lek Fuzeon i co zawiera opakowanie Fuzeon, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań jest dostępny w pudełku zawierającym:
Danish: Hiv-RNA < 50 kopier/ml**
Polish: HIV RNA < 50 kopii/ml**
Danish: Immunreaktiveringssyndrom: Hos hiv-smittede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af antiretroviral kombinationsbehandling (CART) opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske patogener, som kan forårsage alvorlige kliniske tilstande eller forværring af symptomer.
Polish: Zespół reaktywacji immunologicznej: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania złożonej terapii przeciwwirusowej (CART, ang. combination antiretroviral therapy) wystąpić może reakcja zapalna na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne, powodująca wystąpienie ciężkich objawów klinicznych lub nasilenie objawów.
Danish: Sådan klargør og indsprøjter du Fuzeon
Polish: Jak przygotować i wstrzyknąć leku Fuzeon
Danish: Hos nogle patienter med fremskreden hiv-infektion (aids), som tidligere har oplevet infektioner, der kun fremkommer under særlige betingelser, kan kliniske fund og symptomer på betændelse fra tidligere infektioner forekomme kort efter, at hiv-behandlingen er startet.
Polish: U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których w przeszłości występowało zakażenie oportunistyczne, objawy przedmiotowe i podmiotowe stanu zapalnego spowodowanego wcześniejszym zakażeniem mogą wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia antyHIV.
Danish: • Tør toppen af hvert hætteglas af med en ren spritserviet.
Polish: • Wierzchołek każdej fiolki należy przetrzeć czystym wacikiem nasączonym alkoholem.
Danish: Fordeling: Steady state-distributionsvolumen efter intravenøs administration af en 90 mg dosis enfuvirtid var 5,5 ± 1,1 l. 92 % af enfuvirtid bindes til plasmaproteiner i hiv-inficeret plasma over en plasmakoncentrationsspændvidde fra 2 til 10 µg/ml.
Polish: Dystrybucja: Po dożylnym podaniu dawki 90 mg enfuwirtydu objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosiła 5,5 ± 1,1 l. Enfuwirtyd jest w 92% wiązany z białkami osocza u pacjentów zakażonych wirusem HIV, podczas gdy stężenie w surowicy wynosi od 2 do 10 µg/ml.
Danish: 29,1 til 33,5
Polish: 29,1 do 33,5
Danish: • Dette trin kan gentages, indtil du har fået den rigtige mængde opløsning op i sprøjten.
Polish: • Ten krok można powtarzać do czasu, aż strzykawka będzie zawierać odpowiednią ilość roztworu.
Danish: En sundhedsfaglig kompetent person skal instruere patienten i anvendelse og administration af Fuzeon inden første behandling.
Polish: Przed pierwszym podaniem leku pacjent powinien zostać przeszkolony przez profesjonalnego pracownika służby zdrowia, w zakresie sposobu stosowania i podawania preparatu Fuzeon.
Danish: Smid sprøjten i den særlige affaldsbeholder med låg.
Polish: Wyrzucić strzykawkę do specjalnego pojemnika na odpady z pokrywką.
Danish: I de kliniske fase III-forsøg var få patienter co-inficeret med hepatitis B/C. For disse patienter bevirkede tillæg af Fuzeon ikke en øgning af tilfælde af leverrelaterede bivirkninger.
Polish: U kilku pacjentów włączonych do III fazy badań klinicznych współistniało zakażenie wirusami zapalenia wątroby B lub C. W tych przypadkach, dodanie preparatu Fuzeon, nie zwiększyło częstości występowania działań niepożądanych ze strony wątroby.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.
Danish: • Hvis boblerne bliver ved med at være der, kan du banke let på hætteglassets side for at få dem til at forsvinde.
Polish: • Jeśli pęcherzyki nadal są obecne, delikatnie postukać w ściankę fiolki, aby pomóc im się uwolnić.
Danish: I afsnit 7 forklares det, hvordan du skal klargøre Fuzeon, og hvordan du giver dig selv indsprøjtningen.
Polish: Punkt 7 zawiera informacje, jak samodzielnie przygotować dawkę leku Fuzeon oraz wykonać wstrzyknięcie.