FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nello studio GEMINI II, i pazienti che non avevano dimostrato di rispondere alla 6a settimana, sono rimasti nello studio e hanno ricevuto vedolizumab ogni quattro settimane.
Slovenian: Bolniki brez ugotovljenega odziva v 6. tednu v študiji GEMINI II so ostali v študiji in so prejemali vedolizumab na vsake štiri tedne.
Italian: • se non si sente meglio, poiché in pazienti che presentano una malattia di Crohn molto attiva, l'azione di vedolizumab potrebbe richiedere fino a 14 settimane per manifestarsi.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z močno aktivno Crohnovo boleznijo se učinek vedolizumaba lahko pojavi šele po 14 tednih zdravljenja.
Italian: Come conservare Entyvio
Slovenian: Kako boste prejeli zdravilo Entyvio
Italian: Risultati di efficacia degli studi GEMINI II e III, alla 6a settimana e alla 10a settimana
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v 6. tednu in 10. tednu v študijah GEMINI II in III Študija
Italian: Nei soggetti con anticorpi anti-vedolizumab sono state segnalate reazioni correlate all'infusione dopo la somministrazione di vedolizumab.
Slovenian: O reakcijah, povezanih z infundiranjem, so po infundiranju vedolizumaba poročali pri bolnikih s protitelesi proti vedolizumabu.
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala
Italian: Produttore
Slovenian: Starostniki
Italian: Risultati di efficacia alla 52a settimana dello studio GEMINI I
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v 52. tednu v študiji GEMINI I Opazovani dogodek
Italian: Si deve esercitare cautela nel considerare l'impiego di vedolizumab in pazienti con un'infezione cronica severa controllata, o con precedenti di infezioni severe ricorrenti.
Slovenian: Pri bolnikih z nadzorovano hudo kronično okužbo ali anamnezo ponavljajočih se hudih okužb se je treba za zdravljenje z vedolizumabom odločiti po posebej skrbnem in previdnem razmisleku.
Italian: L-istidina monocloridrato L-arginina cloridrato Saccarosio
Slovenian: L-histidinijev klorid L-argininijev klorid saharoza polisorbat 80
Italian: Legandosi all'integrina α4β7 espressa sui linfociti intestinali (gut-homing), vedolizumab esercita un effetto immunosoppressivo specifico per l'intestino.
Slovenian: Vedolizumab z vezavo na integrin α4β7, izražen na črevesnih limfocitih, zmanjšuje imunsko odzivnost selektivno v črevesu.
Italian: Nello studio GEMINI III, alla 6a e 10a settimana, i tassi di remissione clinica sono risultati, rispettivamente, del 18% (differenza rispetto al placebo: 3%, IC 95%: -7, 13) e del 22% (differenza rispetto al placebo: 8%, IC 95%: -3, 19) nella somministrazione senza corticosteroidi rispetto al 20% (differenza rispetto al placebo: 11%, IC 95%: 2, 20) e al 35% (differenza rispetto al placebo: 23%, IC 95%: 12,33), rispettivamente, nella co-somministrazione con corticosteroidi.
Slovenian: V študiji GEMINI III je delež klinične remisije pri uporabi brez kortikosteroidov v 6. tednu znašal 18 % (razlika v primerjavi s placebom 3 %, 95 % IZ: -7, 13), v 10. tednu pa 22 % (razlika v primerjavi s placebom 8 %, 95 % IZ: -3, 19).
Italian: La maggior parte delle IRR ha avuto un'intensità lieve o moderata e meno dell'1% ha portato all'interruzione del trattamento in studio.
Slovenian: Zaradi reakcij, povezanih z infundiranjem, je bilo treba zdravljenje v študiji prekiniti pri manj kot 1 % bolnikov.
Italian: In questi pazienti, la remissione clinica è stata conseguita nel 45% dei soggetti entro 28 settimane e nel 36% entro 52 settimane.
Slovenian: Pri teh bolnikih je bila klinična remisija v 28. tednu dosežena pri 45 % bolnikov, v 52. tednu pa pri 36 % bolnikov.
Italian: Non vi sono dati sulla trasmissione secondaria di infezioni causate da vaccini vivi in pazienti in terapia con vedolizumab.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z vedolizumabom, ni podatkov o sekundarnem prenosu okužbe z živimi cepivi.
Italian: Remissione clinica senza corticosteroidi§
Slovenian: Klinična remisija Okrepljen klinični odziv Klinična remisija brez uporabe kortikosteroidov§
Italian: Ascesso anale, ragadi anali, nausea, dispepsia, stipsi, distensione addominale, flatulenza, emorroidi
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti absces zadnjika, fisura ob zadnjiku, navzea, dispepsija, zaprtost, napihnjenost trebuha, flatulenca, hemoroidi
Italian: Reazione anafilattica, shock anafilattico
Slovenian: Bolezni imunskega sistema zelo redki anafilaktična reakcija, anafilaktični šok
Italian: Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Slovenian: Slove nská re publika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Italian: Risultati di efficacia alla 6a settimana dello studio GEMINI I
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v 6. tednu v študiji GEMINI I Opazovani dogodek
Italian: Eruzione cutanea, prurito, eczema, eritema, sudorazioni notturne, acne
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti izpuščaj, srbenje, ekcem, rdečina, nočno znojenje, akna občasni folikulitis
Italian: Sono state anche riportate reazioni in corrispondenza del sito di iniezione (con sintomi come dispnea, broncospasmo, orticaria, rossore, eruzione cutanea e aumento di pressione arteriosa e frequenza cardiaca) in pazienti trattati con vedolizumab.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z vedolizumabom, so poročali tudi o reakcijah na mestu injiciranja (s simptomi kot so dispneja, bronhospazem, urtikarija, vročinski oblivi, izpuščaj, zvišan krvni tlak in srčni utrip).
Italian: • febbre
Slovenian: • trebušna gripa,
Italian: Nello studio GEMINI II, i pazienti che hanno perso la risposta a vedolizumab durante la terapia ogni otto settimane hanno potuto partecipare all'estensione dello studio in aperto e hanno ricevuto vedolizumab ogni quattro settimane.
Slovenian: Bolniki, ki so pri zdravljenju z vedolizumabom na vsakih osem tednov izgubili odziv, so se v študiji GEMINI II lahko vključili v odprto podaljšano študijo in so vedolizumab prejemali na vsake štiri tedne.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 06-2014.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 06-2014.
Italian: Il 22 maggio 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Entyvio, valida in tutta l'Unione europea.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Entyvio, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 22. maja 2014.
Italian: Inoltre, i rischi sono ritenuti gestibili, nonostante la mancanza di dati di sicurezza a lungo termine, se vengono seguite le raccomandazioni esistenti.
Slovenian: Poleg tega so bila tveganja kljub pomanjkanju podatkov o dolgoročni varnosti ocenjena kot obvladljiva, če se upoštevajo sprejeta priporočila.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Entyvio?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Entyvio?
Italian: Perché Entyvio è approvato?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Entyvio odobreno?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto dei piani di gestione dei rischi di Entyvio consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Entyvio sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Entyvio.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Italian: La dose raccomandata è 300 mg somministrata a zero, due e sei settimane e successivamente ogni otto settimane nei pazienti che rispondono alla terapia.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 300 mg, ki se daje na ničti, drugi in šesti teden ter nato pri bolnikih z odzivom na vsakih osem tednov.
Italian: Entyvio si è dimostrato inoltre più efficace del placebo nel miglioramento dei sintomi della malattia di Crohn.
Slovenian: Prav tako se je zdravilo Entyvio izkazalo za učinkovitejše od placeba pri izboljšanju simptomov Crohnove bolezni.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Entyvio sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Entyvio večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Italian: La ditta fornirà inoltre materiale formativo a tutti gli operatori sanitari destinati a prescrivere Entyvio, per ricordare loro la necessità di tenere sotto osservazione i pazienti al fine di rilevare eventuali segni di malattia neurologica o PML, in particolare quelli trattati con determinati biofarmaci che potrebbero causare la PML.
Slovenian: Poleg tega bo družba zagotovila izobraževalno gradivo za vse zdravstvene delavce, ki naj bi predpisovali zdravilo Entyvio, da jih bo opozorila na potrebo po spremljanju bolnikov glede znakov nevroloških bolezni in PML, zlasti tistih, ki se zdravijo z določenimi biološkimi zdravili, ki lahko povzročijo PML.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Entyvio sia usato nel modo più sicuro possibile.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Entyvio je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Italian: Entyvio viene somministrato in infusione della durata di 30 minuti.
Slovenian: Zdravilo Entyvio se daje z infuzijo, ki traja najmanj 30 minut.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Entyvio (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono rinofaringite (infiammazione del naso e della gola, come il raffreddore), mal di testa e artralgia (dolore alle articolazioni).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Entyvio (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 osebi od 10) so nazofaringitis (vnetje nosu in žrela, kot je na primer prehlad), glavobol in artralgija (bolečine v sklepih).
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Entyvio?
Slovenian: Kaj je zdravilo Entyvio in za kaj se uporablja?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Entyvio.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Entyvio.
Italian: Bloccando l'integrina alfa-4-beta-7, vedolizumab riduce l'infiammazione nell'intestino e i sintomi di queste malattie.
Slovenian: Vedolizumab z zaviranjem integrina alfa-4-beta-7 zmanjša vnetje v črevesju in simptome teh bolezni.
Italian: Nella colite ulcerosa e nella malattia di Crohn queste cellule contribuiscono a causare l'infiammazione nell'intestino.
Slovenian: Pri ulceroznem kolitisu in Crohnovi bolezni te celice sodelujejo pri povzročanju vnetja v črevesju.
Italian: I pazienti trattati con Entyvio devono ricevere una speciale scheda di allerta, che riassume le informazioni riguardanti la sicurezza del medicinale.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Entyvio, morajo prejeti posebno opozorilno kartico, na kateri so povzete informacije o varnosti zdravila.
Italian: Quali benefici di Entyvio sono stati evidenziati negli studi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Entyvio izkazalo v študijah?
Italian: Altre informazioni su Entyvio
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Entyvio
Italian: Entyvio non deve essere utilizzato in persone con infezioni gravi in atto, come tubercolosi, sepsi (infezione del sangue), listeriosi (infezione da batteri denominati Listeria) o infezioni opportunistiche (quelle osservate in pazienti con sistema immunitario indebolito), come leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML, un'infezione rara del cervello che di solito porta a invalidità grave o decesso).
Slovenian: Zdravilo Entyvio se ne sme uporabljati pri osebah z aktivnimi resnimi okužbami, kot so tuberkuloza, sepsa (okužba krvi), listerioza (okužba z bakterijo, imenovano Listeria) ali oportunistične okužbe (takšne, ki se pojavijo pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom), kot je progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML, tj. redka okužba možganov, ki običajno povzroči hudo invalidnost ali smrt).
Italian: Entyvio si è dimostrato più efficace del placebo: il 47% dei pazienti (106 su 225) trattati con Entyvio ha evidenziato un miglioramento dei sintomi, rispetto al 26% dei pazienti (38 su 149) che avevano ricevuto il placebo.
Slovenian: Zdravilo Entyvio se je izkazalo za učinkovitejše od placeba: izboljšanje simptomov so opazili pri 47 % (106 od 225) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Entyvio, v primerjavi s 26 % (38 od 149) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Italian: Vedolizumab è stato studiato per legarsi alla "integrina alfa-4-beta-7", una proteina che si trova principalmente sulla superficie di alcuni globuli bianchi nell'intestino.
Slovenian: Vedolizumab je bil zasnovan tako, da se veže na „integrin alfa-4beta-7", beljakovino, ki je najpogosteje prisotna na površini določenih belih krvnih celic v črevesju.
Italian: Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (un tipo di proteina) studiato per riconoscere e legarsi a una struttura specifica (chiamata antigene) nell'organismo.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna določeno strukturo (imenovano antigen) v telesu in se veže nanjo.
Italian: Entyvio è prodotto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante"; è realizzato da cellule nelle quali è stato introdotto un gene (DNA) che permette loro di produrre vedolizumab.
Slovenian: Zdravilo Entyvio se pridobiva z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNA": izdelajo ga celice, v katere so vstavili gen (DNA), s pomočjo katerega lahko tvorijo vedolizumab.
Italian: I pazienti hanno ricevuto Entyvio o placebo (un trattamento fittizio) e la misura principale dell'efficacia era la percentuale di pazienti che presentavano un miglioramento dei sintomi dopo 6 settimane di trattamento.
Slovenian: Bolniki so prejemali bodisi zdravilo Entyvio bodisi placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine), glavno merilo učinkovitosti pa je bilo delež bolnikov, pri katerih so se po 6 tednih zdravljenja simptomi izboljšali.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Entyvio sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Entyvio in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da uno specialista esperto nella diagnosi e nel trattamento della colite ulcerosa o della malattia di Crohn.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik specialist, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem ulceroznega kolitisa ali Crohnove bolezni.
Italian: È usato per il trattamento di pazienti adulti con colite ulcerosa (una malattia che causa infiammazione e ulcere nel rivestimento dell'intestino) o con malattia di Crohn (una malattia che causa infiammazione del tratto gastrointestinale).
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje odraslih bolnikov z ulceroznim kolitisom (boleznijo, ki povzroča vnetje in razjede na črevesni sluznici) ali Crohnovo boleznijo (boleznijo, ki povzroča vnetje prebavnega trakta).
Italian: Nella malattia di Crohn, il CHMP ritiene che, sebbene il tempo richiesto per il miglioramento dei sintomi possa essere più lungo e l'entità dell'effetto limitata rispetto alla terapia anti-TNF-alfa, Entyvio offra comunque un beneficio per i pazienti, grazie al suo diverso meccanismo d'azione e al suo profilo di sicurezza.
Slovenian: Glede Crohnove bolezni je odbor CHMP menil, da je sicer čas, potreben za izboljšanje simptomov, lahko daljši, obseg učinka pa omejen v primerjavi z zdravljenjem z zaviralci TNF-alfa, vendar ima zdravilo Entyvio zaradi drugačnega mehanizma delovanja ter varnostnega profila kljub temu koristi za bolnike.
Italian: Nella colite ulcerosa, il comitato ha ritenuto che i benefici di Entyvio fossero stati chiaramente dimostrati, e ciò è importante per i pazienti che non rispondono alla terapia con antagonisti del TNF-alfa.
Slovenian: Odbor je menil, da je bila pri ulceroznem kolitisu korist zdravila Entyvio nedvomno dokazana, kar je pomembno za bolnike, ki se ne odzivajo na zdravljenje z zaviralci TNF-alfa.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Entyvio, vedere il foglio illustrativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Entyvio, glejte navodilo za uporabo.
Italian: Quali sono i rischi associati a Entyvio?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Entyvio?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Entyvio, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Entyvio preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Analogamente, in questo studio il mantenimento dell'effetto per un periodo fino a 52 settimane con Entyvio è stato più efficace rispetto al placebo.
Slovenian: Podobno je bilo v tej študiji vzdrževanje učinka zdravila Entyvio v obdobju 52 tednov uspešnejše kot pri placebu.
Italian: In uno studio principale, condotto in pazienti adulti con malattia di Crohn attiva da moderata a grave nei quali la terapia convenzionale o gli antagonisti del TNF-alfa sono stati inefficaci o non tollerati, il 15% dei pazienti (32 su 220) trattati con Entyvio evidenziava un miglioramento dei sintomi dopo 6 settimane di trattamento, rispetto al 7% dei pazienti (10 su 148) trattati con placebo.
Slovenian: V eni glavni študiji pri odraslih bolnikih z zmerno do močno aktivno Crohnovo boleznijo, pri katerih konvencionalno zdravljenje ali zdravljenje z zaviralci TNF-alfa ni bilo učinkovito ali pa ga niso prenašali, so izboljšanje simptomov po 6 tednih opazili pri 15 % (32 od 220) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Entyvio, v primerjavi s 7 % (10 od 148) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Italian: Entyvio è disponibile in polvere da costituire in soluzione per infusione (flebo) in vena.
Slovenian: Zdravilo Entyvio je na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalno infuzijo) v veno.
Italian: Entyvio è un medicinale che contiene il principio attivo vedolizumab.
Slovenian: Entyvio je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino vedolizumab.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Entyvio, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Entyvio naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Il principio attivo contenuto in Entyvio, vedolizumab, è un anticorpo monoclonale.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Entyvio, vedolizumab, je monoklonsko protitelo.
Italian: Inoltre, lo studio ha dimostrato che Entyvio ha mantenuto l'effetto per un periodo fino a 52 settimane, con maggiore efficacia rispetto al placebo.
Slovenian: Poleg tega je študija pokazala, da je zdravilo Entyvio uspešneje vzdrževalo učinek v obdobju 52 tednov kot placebo.
Italian: Vedolizumab è usato per il trattamento della malattia attiva da moderata a grave, quando la terapia convenzionale o medicinali denominati antagonisti del TNF-alfa sono inefficaci, non sono più efficaci o non possono essere tollerati dal paziente.
Slovenian: Vedolizumab se uporablja za zdravljenje zmerno do močno aktivne bolezni, kadar konvencionalno zdravljenje ali zdravljenje z zdravili, imenovanimi zaviralci tumorje nekrotizirajočega faktorja alfa (TNF-alfa), ni učinkovito, ni več učinkovito ali pa ga bolnik ne prenaša.
Italian: Tutti i pazienti vengono monitorati per verificare la comparsa di eventuali reazioni, durante l'infusione e per almeno una o due ore dopo la fine dell'infusione.
Slovenian: Med infundiranjem in še najmanj eno do dve uri po njem je treba preverjati, ali so se pri bolniku pojavile kakršne koli reakcije.
Italian: Nella colite ulcerosa, Entyvio è stato sperimentato in uno studio principale, condotto in pazienti con malattia attiva da moderata a grave nei quali la terapia convenzionale o gli antagonisti del TNF-alfa sono stati inefficaci o non tollerati.
Slovenian: Zdravilo Entyvio so pri ulceroznem kolitisu proučili v glavni študiji pri bolnikih z zmerno do močno aktivno boleznijo, pri katerih konvencionalno zdravljenje ali zdravljenje z zaviralci TNF-alfa ni bilo učinkovito ali pa ga niso prenašali.
Italian: Come agisce Entyvio?
Slovenian: Kako zdravilo Entyvio deluje?
Italian: Come si usa Entyvio?
Slovenian: Kako se zdravilo Entyvio uporablja?
Italian: La procedura è iniziata il 28 novembre 2006.
Slovenian: Ta postopek se je zaključil 28. novembra 2006.
Italian: Schepenveld 41 3891 ZK Zeewolde Paesi Bassi fs@ace-pharm.nl
Slovenian: Schepenveld 41 3891 ZK Zeewolde Nizozemska fs@ace-pharm.nl
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, il prodotto non sembra porre un rischio significativo per gli animali giovani e sani.
Slovenian: Kar se tiče varnosti, ni videti, da bi zdravilo povzročilo pomembno tveganje za mlade in zdrave živali.
Italian: Paesi Bassi, Belgio, Germania, Francia, Italia, Spagna e Regno Unito.
Slovenian: Nizozemska, Belgija, Nemčija, Francija, Italija, Španija in Združeno kraljestvo
Italian: A partire dal 1998 sono stati realizzati studi di post-commercializzazione nonché un periodico controllo degli effetti avversi attraverso il sistema FAQ.
Slovenian: Od leta 1998 so se izvajale postmarketinške raziskave in redno spremljanje neželenih učinkov s sistemom FAQ.
Italian: Enurace è stato autorizzato ufficialmente nel 2000 (e dal 1995 è disponibile nei Paesi Bassi).
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom Enurace je bilo izdano leta 2000 (od leta 1995 je na voljo na Nizozemskem).
Italian: In effetti, il trattamento non dà esito positivo in tutti gli animali, ma il livello di efficacia è tale che il trattamento produce comunque un vantaggio.
Slovenian: Zdravljenje torej ni uspešno pri vseh živalih, vendar je raven učinkovitosti takšna, da zdravljenje prinaša prednosti.
Italian: Enurace 50 è stato autorizzato per la prima volta nei Paesi Bassi il 15 settembre 2000.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom Enurace 50 je bilo najprej izdano na Nizozemskem 15. septembra 2000.
Italian: Il 29 giugno 2006 è stata avviata una procedura di mutuo riconoscimento, nell'ambito della quale i Paesi Bassi hanno funto da Stato membro di riferimento, mentre Belgio, Germania, Spagna, Francia, Italia e Regno Unito erano gli Stati membri interessati.
Slovenian: Dne 29. junija 2006 se je začel postopek medsebojnega priznavanja (MRP), pri čemer je bila Nizozemska referenčna država članica, Belgija, Nemčija, Španija, Francija, Italija, in Združeno kraljestvo pa zadevne države članice.
Italian: Il CVMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici per questo medicinale è favorevole.
Slovenian: CVMP meni, da je razmerje med tveganji koristmi za to zdravilo ugodno.
Italian: Il giorno 90 della procedura di mutuo riconoscimento, ossia il 27 settembre 2006, Francia e Italia si sono dichiarate impossibilitate a concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio, in quanto il prodotto presentava, a loro detta, un potenziale grave rischio per la salute animale.
Slovenian: Francija in Italija se na 90. dan postopka medsebojnega priznavanja, 27. septembra 2006, nista strinjali z odobritvijo dovoljenja za promet, saj sta menili, da obstajajo potencialno resna tveganja za zdravje živali.
Italian: Queste cifre sembrano altamente convincenti se confrontate con il 20% degli animali trattati con placebo divenuti continenti nello studio ACE129801.
Slovenian: Te številke so zelo prepričljive v primerjavi z 20 % živalih, ki so dobivale placebo in postale kontinenčne v raziskavi ACE129801.