FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tel +353 87 9278653 medicalinfo@olympusbiotech.com
Finnish: Puh. +353 87 9278653 medicalinfo@olympusbiotech.com
Portuguese: As seguintes categorias são usadas para classificar as reacções adversas por frequência de ocorrência: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyyden luokituksessa käytetään seuraavia kategorioita: erittäin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), epätavallinen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), erittäin harvinainen (<1/10 000) ja tuntematon (ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen
Portuguese: A matriz de colagénio é insolúvel e é constituída por partículas numa gama de tamanhos de 75-425 µm.
Finnish: Kollageenimatriksi on liukenematonta; se koostuu hiukkasista, joiden koko on 75-425 µm.
Portuguese: Desconhece-se o impacto destes anticorpos a longo prazo.
Finnish: Näiden vasta-aineiden pitkäaikaisvaikutusta ei tunneta.
Portuguese: • Quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas actuais Especificações de
Finnish: • kun saadaan uutta tietoa, jolla saattaa olla vaikutusta nykyiseen turvallisuusselosteeseen (Safety
Portuguese: Interacção com outros medicamentos
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa
Portuguese: Contudo, a fixação externa pode não proporcionar uma imobilização suficiente.
Finnish: On kuitenkin mahdollista, ettei ulkoisen kiinnityksen avulla aikaansaada riittävää immobilisaatiota.
Portuguese: A frequência de possíveis efeitos secundários listados abaixo é definida de acordo com a seguinte convenção:
Finnish: Alla lueteltujen mahdollisten haittavaikutusten yleisyys on määritetty seuraavan yleisen käytännön mukaan:
Portuguese: O farmacêutico do hospital ou o cirurgião são responsáveis pela correcta conservação do produto, antes e durante a utilização, assim como pela sua correcta eliminação.
Finnish: Sairaalan farmaseutti tai kirurgi on vastuussa valmisteen oikeasta säilytyksestä ennen käyttöä ja käytön aikana sekä sen
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado continuará a submeter RPS a cada três anos.
Finnish: Myyntiluvan haltija jatkaa PSUR:ien jättämistä kolmen vuoden välein.
Portuguese: Desconhece-se o perigo potencial para o bebé amamentado.
Finnish: Mahdollista haittaa imetetylle lapselle ei tunneta.
Portuguese: Ao utilizar Osigraft com outros medicamentos Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Portuguese: O QUE É OSIGRAFT E PARA QUE É UTILIZADO
Finnish: MITÄ OSIGRAFT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos para tratamento de doenças dos ossos, proteínas ósseas morfogenéticas, código ATC: M05BC02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Luutautien hoitolääkkeet, luun morfogeneettiset proteiinit, ATC-koodi: M05BC02.
Portuguese: Tome especial cuidado com Osigraft O que se segue são precauções de utilização de Osigraft que deverá discutir com o seu médico.
Finnish: Ole erityisen varovainen Osigraftin suhteen Seuraavassa on Osigraftin käyttöä koskevat varotoimet, joista sinun on keskusteltava lääkärisi kanssa.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Portuguese: As evoluções clínicas da dor e apoio de peso foram comparáveis às dos controlos com auto-enxerto (81% de sucesso no grupo de Osigraft, 77% de sucesso no grupo do auto-enxerto).
Finnish: Kipua ja varaamista koskevat kliiniset tulokset olivat verrattavissa omasiirrettä koskeviin (81% onnistuminen Osigraft-ryhmässä, 77% onnistuminen omasiirreryhmässä).
Portuguese: eptotermin alfa
Finnish: Osigraft eptotermin alfa
Portuguese: A eptotermin alfa em adjuvante de Freund foi administrada primeiro por via subcutânea, tendo-se administrado doses de reforço 14 e 28 dias depois.
Finnish: Eptotermin alfa Freundin adjuvantissa annettiin ensin subkutaanisesti ja tehosteannokset annettiin 14 ja 28 päivän jälkeen.
Portuguese: O novo osso formado é mecânica e radiograficamente comparável ao osso normal.
Finnish: Uudisluu on mekaanisesti ja radiologisesti normaalin luun kaltaista.
Portuguese: Contracepção masculina e feminina
Finnish: Ehkäisy miehille ja naisille
Portuguese: Os resultados destes estudos não indicaram quaisquer efeitos de toxicidade inesperados ou sistémicos durante o período de observação e após administração.
Finnish: Näistä kokeista saadut tulokset eivät osoittaneet odottamattomia eikä systeemisiä toksisia vaikutuksia seuranta-aikana tai sen jälkeen.
Portuguese: Não coloque um dreno directamente no local do implante.
Finnish: Älä aseta dreeniä suoraan implantaattikohtaan.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete-se a efectuar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão 1.0 do Plano de Gestão do Risco (PGR) apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, assim como todas as actualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään lääketurvasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja muut lääketurvatoimet kuten myyntilupahakemuksen moduulissa 1.8.2. esitetyssä riskinhallintasuunnitelmassa (Rick Management Plan, RMP), versio 1.0, sekä kaikissa myöhemmissä CHMP:n hyväksymissä RMP:n päivityksissä on esitetty.
Portuguese: De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, qualquer actualização do PGR deve ser submetido ao mesmo tempo que o Relatório Periódico de Segurança (RPS) seguinte.
Finnish: CHMP:n ihmislääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeen mukaisesti päivitetyt RMP:t tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (Periodic
Portuguese: Essa decisão deve ser tomada pelo cirurgião.
Finnish: Tämä on asia, josta kirurgisi päättää.
Portuguese: Não insira uma agulha através da tampa.
Finnish: Älä pistä neulaa tulpan läpi.
Portuguese: Não há indicação de que esses anticorpos recentemente formados causem qualquer dano aos doentes.
Finnish: Näiden uusien vasta-aineiden ei ole todettu aiheuttavan haittaa potilaille.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa käyttää yhdessä muiden
Portuguese: Osigraft não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que os benefícios expectáveis para a mãe sejam superiores aos possíveis riscos para o feto.
Finnish: Osigraftia ei tule käyttää raskauden aikana, jollei odotettu hyöty äidille ole suurempi kuin mahdollinen riski syntymättömälle lapselle.
Portuguese: As mulheres não devem amamentar durante o período imediatamente após a terapêutica com Osigraft.
Finnish: Naisten ei pidä imettää välittömästi Osigraft-hoidon jälkeisenä aikana.
Portuguese: Cada frasco para injectáveis de Osigraft é reconstituído com 2 a 3 ml de uma solução de cloreto de sódio estéril de 9 mg/ml (0,9% p/v) antes de ser utilizado.
Finnish: Jokaisen Osigraft-lasipullon sisältö liuotetaan ennen käyttöä 2 - 3 ml:a steriiliä 9 mg/ml keittosuolaliuosta (0,9 % w/v).
Portuguese: Dependendo do tamanho do defeito do osso, pode ser necessário utilizar mais do que um frasco para injectáveis de 1 g de Osigraft.
Finnish: Luudefektin koosta riippuen saatetaan tarvita useampia kuin yksi 1 g:n Osigraft-pullo.
Portuguese: Em estudos clínicos foram comunicados os seguintes efeitos indesejáveis:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia.
Portuguese: Portanto, ao readministrar-se eptotermin alfa, pode existir um risco de desenvolvimento de autoimunidade contra as proteínas BMP endógenas.
Finnish: Siksi eptotermin alfan uudelleen annostelussa on olemassa autoimmuniteetin kehittymisen vaara endogeenistä BMP
Portuguese: A dose máxima recomendada para este medicamento não deve exceder 2 frascos para injectáveis (2 g) porque a eficácia do tratamento com doses mais elevadas ainda não está comprovada.
Finnish: Lääkkeen suurin suositeltu annos on 2 pulloa (2 g), koska sen tehokkuutta suuremmilla annoksilla ei ole osoitettu.
Portuguese: Num outro estudo, observou-se uma diferença no aumento de peso corporal nas fêmeas adultas imunizadas entre os dias 14 a 21 da lactação quando comparadas com os animais de controlo.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa nähtiin ero painonkehityksessä immunisoiduissa aikuisissa naaraissa imetyspäivien 14 ja 21 välillä verrattuna verrokkieläimiin.
Portuguese: Um aumento estatisticamente significativo de malformações fetais (sternebrae mal alinhadas) foi observado nas crias do grupo imunizado contra a OP-1.
Finnish: Tilastollisesti merkitsevä nousu sikiöepämuodostumissa (sternebraalinen kohdistusvirhe) nähtiin OP1-immunisoidun ryhmän pesueissa.
Portuguese: Eliminação Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Portuguese: Os resultados dos exames radiológicos e histológicos efectuados neste estudo não clínico revelaram ossificação com exposição inicial e repetida no mesmo animal.
Finnish: Radiologiset ja histologiset tutkimustulokset tässä nonkliinisessä tutkimuksessa osoittivat luun paranemisen kerta-altistuksen ja toistetun altistuksen jälkeen samassa eläimessä.
Portuguese: Em estudos laboratoriais, tem-se observado que anticorpos formados em reacção ao componente eptotermin alfa deste medicamento poderiam reagir com anticorpos similares que o corpo produz naturalmente.
Finnish: Laboratoriokokeissa on osoitettu, että tämän lääkkeen vaikuttavaa ainetta (eptotermin alfa) vastaan kehittyneet vasta-aineet voivat reagoida samankaltaisten, elimistössä luonnollisesti muodostuvien vasta-aineiden kanssa.
Portuguese: O doente será vigiado de perto se houver suspeita de formação de novos anticorpos.
Finnish: Lääkärisi tarkkailee sinua, jos herää lääketieteellinen epäily uusien vasta-aineiden muodostumisesta.
Portuguese: O efeito dos anticorpos anti-OP-1 sobre o processo de ossificação foi estudado em cães após tratamento de dois defeitos nos ossos longos com implantações repetidas.
Finnish: Anti-OP-1-vasta-aineiden vaikutusta luun paranemisprosessiin tutkittiin koirilla, joilla kaksi pitkää luuvammaa hoidettiin toistetuilla implantaatioilla.
Portuguese: Num estudo de implantação subcutânea de 2 anos em ratos, observou-se, como era de esperar, a formação de osso heterotópico.
Finnish: Kaksi vuotta kestäneissä rotilla suoritetuissa subkutaanista implantaatiota koskevissa tutkimuksissa havaittiin odotetusti heterotooppista luunmuodostusta.
Portuguese: Foram detectados anticorpos contra OP-1 e contra o colagénio ósseo bovino tipo 1 após as duas exposições; a concentração máxima de anticorpos foi mais elevada depois da segunda implantação.
Finnish: Vasta-aineita OP-1:tä ja naudan luun tyyppi-1-kollageenia vastaan löydettiin molempien altistusten jälkeen: vasta-aineen huippupitoisuus oli korkeampi toisen implantaation jälkeen.
Portuguese: Osigraft é um medicamento osteoindutor e osteocondutor.
Finnish: Osigraft on osteoinduktiivinen ja osteokonduktiivinen lääkevalmiste.
Portuguese: Os anticorpos são proteínas especiais produzidas no corpo humano como parte do processo de cura em várias doenças: uma dessas doenças é uma infecção viral.
Finnish: Vasta-aineet ovat erityisiä valkuaisaineita, joita ihmisen elimistö tuottaa osana eri tautien (mm. virusinfektion) paranemisprosessia.
Portuguese: Osigraft é um tipo de medicamento conhecido como proteína óssea morfogenética (BMP).
Finnish: Osigraft kuuluu lääkeryhmään nimeltä luun morfogeneettiset proteiinit (BMP).
Portuguese: Não se pode recomendar a utilização repetida de Osigraft, porque não existem ensaios clínicos em doentes em períodos diferentes e usando múltiplos tratamentos cirúrgicos.
Finnish: Osigraftin toistuvaa käyttöä ei suositella, koska potilailla ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia, joissa olisi tutkittu eri aikoihin tapahtuvia toistuvia kirurgisia hoitoja.
Portuguese: • ossificação heterotópica/miosite ossificante (formação de osso fora da zona da fractura).
Finnish: • heterotooppinen luutuminen/myositis ossificans (murtuman ulkopuolinen luun muodostuminen).
Portuguese: Os níveis de anticorpos diminuíram para valores semelhantes aos basais durante o período de seguimento.
Finnish: Vasta-ainetasot laskivat perustasoa kohti seuranta-ajan aikana.
Portuguese: Estudos com anticorpos anti-OP-1 demonstraram alguma reactividade cruzada com as proteínas ósseas morfogenéticas (BMP) intimamente relacionadas, BMP-5 e BMP-6.
Finnish: Tutkimukset anti-OP-1-vasta-aineilla osoittivat ristireaktiota läheisille BMP-proteiineille BMP-5 ja BMP-6.
Portuguese: Os efeitos secundários comuns comunicados incluem:
Finnish: Yleisesti raportoituja haittavaikutuksia ovat mm. seuraavat:
Portuguese: Não aspire ou irrigue directamente o local do implante porque as partículas de Osigraft podem ser removidas.
Finnish: Älä kohdista imua tai huuhtelunestettä suoraan implantaattikohtaan, sillä Osigraft-hiukkaset saattavat irrota.
Portuguese: Contudo, evidências sugerem que em seres humanos a ossificação heterotópica não está relacionada com sarcoma.
Finnish: Olemassaoleva tieto kuitenkin viittaa siihen, ettei heterotooppinen luutuminen ole yhteydessä sarkoomaan ihmisellä.
Portuguese: Devido aos riscos desconhecidos para o feto associados ao desenvolvimento potencial de anticorpos neutralizantes contra a proteína OP-1, Osigraft não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o potencial benefício justifique os riscos potenciais para o feto (ver secções 4.4 e 5.3).
Finnish: Koska mahdollisiin OP-1-proteiinia vastaan kehittyviin neutraloiviin vasta-aineisiin liittyvät riskit sikiölle ovat tuntemattomia, Osigraftia ei tule käyttää raskauden aikana, jollei mahdollinen hyöty ole suurempi kuin riski sikiölle (katso kohtia 4.4. ja 5.3).
Portuguese: Se tem uma hipersensibilidade conhecida ao colagénio não deve ser tratado com este medicamento.
Finnish: Jos tiedät olevasi yliherkkä kollageenille, sinua ei tule hoitaa tällä
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Osigraft Osigraft contém colagénio de bovino.
Finnish: Tärkeää tietoa Osigraftin sisältämistä aineista Osigraft sisältää naudan kollageenia.
Portuguese: Desenvolveram-se níveis detectáveis de anticorpos IgG e IgM contra a eptotermin alfa que foram detectados no soro de todos os animais adultos expostos.
Finnish: Havaittavia tasoja IgG- ja IgM-vasta-aineita kehittyi eptotermin alfaa vastaan ja niitä löytyi kaikkien altistuneiden eläinten seerumista.
Portuguese: Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Finnish: Lääkevalmisteita ei saa hävittää jätevesien tai kotitalousjätteiden mukana.
Portuguese: Se estiver a amamentar, só pode utilizar Osigraft se o seu médico assistente ou cirurgião considerar que os benefícios para si justificam os riscos para a criança.
Finnish: Jos imetät, sinua saa hoitaa Osigraftilla vain, jos hoitava lääkäri tai kirurgi katsoo siitä saatavan hyödyn sinulle olevan suurempi kuin siitä lapsellesi aiheutuvat riskit.
Portuguese: A ossificação heterotópica ocorre com frequência em seres humanos após traumatismo acidental ou cirúrgico.
Finnish: Heterotooppista luutumista esiintyy ihmisellä yleisesti tapaturmaisen tai kirurgisen vamman seurauksena.
Portuguese: Esta matriz é também osteocondutora e permite o crescimento do osso no interior da área do defeito a partir do osso saudável circundante.
Finnish: Matriksi on myös osteokonduktiivinen, ja se mahdollistaa luun kasvun defektialueelle ympäröivästä terveestä luukudoksesta käsin.
Portuguese: O ensaio clínico de referência em apoio da aprovação de Osigraft não incluiu a utilização de produtos de preenchimento de lacunas ósseas.
Finnish: Kliininen pivotaalitutkimus Osigraftin myyntilupahakemusta varten ei sisältänyt synteettisten luuontelon täyttöaineiden käyttöä.
Portuguese: Como a IgG humana é secretada no leite humano e o potencial efeito nocivo para o bebé é desconhecido, as mulheres não devem amamentar durante a terapêutica com Osigraft (ver secção 5.3).
Finnish: Koska ihmisen IgG erittyy äidinmaitoon ja mahdollista haittaa lapselle ei tunneta, naisten ei tule imettää Osigrafthoidon aikana (katso kohta 5.3).
Portuguese: Foram realizados estudos em animais, através dos quais não se podem excluir efeitos dos anticorpos anti-OP-1 no desenvolvimento embriofetal (ver secção 5.3).
Finnish: Suoritetut eläintutkimukset eivät voi sulkea pois anti-OP-1-vasta-aineiden vaikutusta sikiönkehitykseen (katso kohta 5.3).
Portuguese: Osigraft não proporciona uma força biomecânica e deve ser utilizado com fixação interna ou externa nos casos em que é necessária uma estabilização mecânica inicial.
Finnish: Siksi on syytä käyttää sisäistä tai ulkoista kiinnitystä, kun primaarinen mekaaninen stabilisaatio on tarpeen.
Portuguese: Portanto, o Osigraft só pode ser administrado no local do defeito sob visualização adequada e com o máximo cuidado.
Finnish: Tästä syystä Osigraftia saa laittaa defektikohtaan ainoastaan näkyvyyden ollessa riittävä sekä äärimmäistä varovaisuutta noudattaen.
Portuguese: O ensaio principal sobre não união tibial comparou Osigraft com o auto-enxerto com um ponto final de eficácia primária ao fim de 9 meses após o tratamento.
Finnish: Tibian luutumattomia murtumia koskevassa avaintutkimuksessa (Tibial Nonunion pivotal trial) verrattiin Osigraftia autograftiin, ja siinä tehon ensisijainen päätepiste oli 9 kuukautta hoidon jälkeen.
Portuguese: Deve estar-se ciente da possibilidade de uma resposta imunitária ao Osigraft e devem efectuar-se os ensaios apropriados para detecção de anticorpos no soro nos casos em que se suspeita de um efeito indesejável imuno-mediado, incluindo os casos em que o produto não é eficaz.
Finnish: Immuunivaste Osigraftille on otettava huomioon ja sopivia testejä seerumin vasta-aineille tulee suorittaa tapauksissa, joissa epäillään immuunivälitteistä ei-toivottua vaikutusta, sekä
Portuguese: - Se está a receber quimioterapia, tratamento por radiações ou imunossupressores.
Finnish: • jotka saavat kemoterapiaa, sädehoitoa tai immunosuppressiohoitoa.
Portuguese: Os tecidos de músculo ficam à volta do medicamento implantado assim como na pele que cobre o músculo.
Finnish: Ympäröivät lihaskudokset suljetaan istutetun lääkkeen päälle kuten myös lihaksen päällä oleva iho.
Portuguese: Fertilidade Não há evidência que sugira que eptotermin alfa altera a fertilidade.
Finnish: Ei ole olemassa todisteita siitä, että eptotermin alfa vaikuttaisi hedelmällisyyteen.
Portuguese: Efectue uma hemostase adequada para assegurar que o material implantado não é desalojado do local cirúrgico.
Finnish: Huolehdi riittävästä hemostaasista, jotta istutettu materiaali ei siirtyisi istutuskohdaltaan.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Osigraft pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Osigraftkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Portuguese: Remova cirurgicamente o tecido fibroso, necrótico ou esclerótico e remova a descorticação de fragmentos ósseos de maneira apropriada de modo a que o Osigraft reconstituído fique em contacto directo com osso a sangrar e com o tecido ósseo viável.
Finnish: Poista fibroottiset, nekroottiset tai skleroottiset kudokset ja dekortikoidut luunsirut tarkoituksenmukaisella tavalla, niin että käyttövalmiiksi saatettu Osigraft tulee suoraan kosketuksiin verestävän luun ja elävän luukudoksen kanssa.
Portuguese: Osigraft estimula o crescimento ósseo novo como parte do tratamento de uma fractura não união e necessita de dispositivos cirúrgicos especializados para estabilizar o osso durante o processo de consolidação da fractura.
Finnish: Osigraft stimuloi uuden luun kasvua osana luutumattoman murtuman hoitoa, ja valmistetta käytettäessä murtunut luu täytyy stabiloida kirurgisten erityisvälineiden avulla luun parantumisen ajaksi.
Portuguese: Quando é reconstituído, o Osigraft tem a consistência de areia molhada, o que facilita a sua implantação e colocação no local de defeitos ósseos.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen Osigraft muistuttaa koostumukseltaan märkää hiekkaa, mikä helpottaa sen istutusta ja sijoittamista luun vaurioituneisiin kohtiin.
Portuguese: Aplique o produto reconstituído no local ósseo preparado utilizando um instrumento estéril, como por exemplo uma espátula ou uma cureta.
Finnish: Levitä käyttövalmiiksi saatettu tuote valmisteltuun luukohtaan steriilillä instrumentilla, esim. lastaimella tai kyretillä.
Portuguese: Movimentos no local da não união podem perturbar o processo de consolidação da fractura.
Finnish: Liike murtumakohdassa saattaa häiritä parantumisprosessia.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta
Portuguese: É necessário cuidado especial para evitar perdas de Osigraft devido à irrigação da ferida, encerramento defeituoso do tecido circundante ou hemostase inadequada.
Finnish: Erityisesti on varottava päästämästä Osigraftia vuotamaan haavan huuhtelun, ympäröivän ihokudoksen puutteellisen sulkemisen tai riittämättömän hemostaasin vuoksi.
Portuguese: Durante a cirurgia Osigraft é colocado directamente no local da fractura em contacto com as superfícies ósseas danificadas.
Finnish: Leikkauksen aikana Osigraft asetetaan suoraan vauriokohtaan kosketukseen vahingoittuneiden luupintojen kanssa.
Portuguese: Osigraft deve ser usado apenas por um cirurgião devidamente qualificado.
Finnish: Osigraftia saa käyttää vain asianmukaisen koulutuksen saanut kirurgi.
Portuguese: Foram detectados anticorpos nos adultos e na progénie durante os períodos de gestação e de lactação.
Finnish: Vasta-aineita oli havaittavissa aikuisissa ja jälkeläisissä tiineyden ja imetyksen aikana.
Portuguese: Existe a possibilidade de formação de anticorpos novos no corpo do doente após tratamento com Osigraft.
Finnish: On mahdollista, että kehossasi voi muodostua uusia vasta-aineita Osigraft-hoidon jälkeen.
Portuguese: O produto reconstituído deve ser imediatamente utilizado.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu tuote tulee käyttää välittömästi.
Portuguese: A substância activa é a eptotermin alfa (uma proteína Osteogénica 1 humana recombinante produzida na linha celular do ovário do hamster chinês (CHO)).
Finnish: Vaikuttava aine on eptotermin alfa, kiinanhamsterin munasarja(CHO)-soluissa tuotettu rekombinantti humaani osteogeeninen proteiini 1.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR(ES) DE AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA (VASTAAVAT) VALMISTUSLUVAN (VALMISTUSLUPIEN) HALTIJA(T)
Portuguese: A dose recomendada é uma só administração em adultos.
Finnish: Annossuositus aikuisille on yksi kerta-annos.
Portuguese: O novo osso remodela-se naturalmente, formam-se as zonas corticais e os elementos medulares são produzidos.
Finnish: Uusi luu muotoutuu luonnollisella tavalla, luuhun muodostuu kuorikerroksia ja luuytimen solukko kehittyy.
Portuguese: Irrigue conforme necessário antes da implantação de Osigraft.
Finnish: Huuhtele tarpeen mukaan ennen Osigraft istutusta.
Portuguese: Dependendo do tamanho do espaçamento da fractura óssea, podem ser utilizados 1 ou 2 frascos para injectáveis de Osigraft.
Finnish: Murtuneessa luussa olevan välin koosta riippuen saatetaan käyttää yksi tai kaksi pullollista Osigraftia.