FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Първичната крайна точка е времето до първа поява на събитие на клиничен неуспех, определено като: - смърт или - хоспитализация поради влошаване на БАХ, - прогресия на заболяването, - незадоволителен дългосрочен клиничен отговор.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo laikotarpis iki atsiradimo pirmojo reiškinio, rodančio klinikinį neveiksmingumą, kuris apibūdinamas taip: - mirtis arba - gydymas ligoninėje dėl PAH pasunkėjimo;
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа приблизително 95 mg лактоза (под формата на монохидрат), приблизително 0,25 mg лецитин (соя) (Е322) и приблизително 0,11 mg алура червен АС алуминиев лак (Е129).
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra maždaug 95 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu), maždaug 0,25 mg lecitino (sojų) (E322) ir maždaug 0,11 mg Alura raudonojo AC aliuminio kraplako (E129).
Bulgarian: По време на 12-седмични плацебо-контролирани фаза 3 клинични проучвания, средните концентрации на хемоглобина се понижават при пациентите в групите, приемащи амбрисентан, и са отчетени още на 4-та седмица (понижение с 0,83 g/dl); средни промени от изходното ниво се стабилизират през следващите 8 седмици.
Lithuanian: Remiantis trijų 12 savaičių placebu kontroliuojamųjų III fazės klinikinių tyrimų duomenimis, vidutinė hemoglobino koncentracija ambrisentano grupėje sumažėjo ir tai buvo nustatyta jau 4 savaitę (sumažėjo 0,83 g/dl).
Bulgarian: Взети заедно, in vitro данните предполагат, че амбрисентан в клинично значими концентрации (плазмена Cmax до 3,2 µМ), не се очаква да има ефект върху UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 или цитохром P450 ензимите 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2С19, 2D6, 2E1, 3A4 или върху транспорта чрез BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3, или NTCP.
Lithuanian: Apibendrinant, tyrimų in vitro duomenys rodo, kad kliniškai reikšmingos ambrisentano koncentracijos (Cmax plazmoje iki 3,2 μmol) greičiausiai neveiks UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 ar citochromo P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 izofermentų arba su BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3 ar NTCP susijusios pernašos.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа приблизително 90 mg лактоза (под формата на монохидрат), приблизително 0,25 mg лецитин (соя) (Е322) и приблизително 0,45 mg алура червен АС алуминиев лак (Е129).
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra maždaug 90 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu), maždaug 0,25 mg lecitino (sojų) (E322) ir maždaug 0,45 mg Alura raudonojo AC aliuminio kraplako (E129).
Bulgarian: По време на проучване за лекарствено взаимодействие при здрави доброволци не са наблюдавани клинично значими ефекти върху фармакокинетиката на амбрисентан или силденафил и комбинацията е понасяна добре.
Lithuanian: Atliekant vaistų sąveikos tyrimą su sveikais savanoriais nustatyta, kad ambrisentanas ar sildenafilis neturi klinikai reikšmingo poveikio vienas kito farmakokinetikai ir jų derinys buvo gerai toleruojamas.
Bulgarian: Идиопатична белодробна фиброза (ИБФ), със или без вторична белодробна хипертония (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Idiopatinė plautinė fibrozė (IPF), su antrine plautine hipertenzija arba be antrinės plautinės hipertenzijos (žr.
Bulgarian: (промянa от изходно ниво до 24-та седмица)
Lithuanian: Antrinės Vertinamosios baigtys (pokytis 24-ąją savaitę, palyginti su pradine reikšme)
Bulgarian: Volibris 10 mg филмирани таблетки EU/1/08/451/003
Lithuanian: Volibris 10 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/08/451/003
Bulgarian: Едновременното прилагане на амбрисентан с фосфодиестеразен инхибитор - силденафил или тадалафил (и двата субстрати на CYP3A4) при здрави доброволци не повлиява значимо фармакокинетиката на фосфодиестеразния инхибитор или на амбрисентан (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Kartu su ambrisentanu sveikiems savanoriams skiriant fosfodiesterazės inhibitorius sildenafilį ar tadalafilį (abu yra CYP3A4 substratai), nei ambrisentano, nei fosfodiesterazės inhibitorių farmakokinetika reikšmingai nepakito (žr.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Volibris 5 mg филмирани таблетки EU/1/08/451/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) Volibris 5 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/08/451/001
Bulgarian: Производител Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36
Lithuanian: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 D-23843Bad Oldesloe Vokietija
Bulgarian: Честотата на анемия се повишава, когато амбрисентан се прилага в комбинация с тадалафил (15% честота на нежеланото събитие) в сравнение с честотата на анемия, когато амбрисентан и тадалафил се прилагат като монотерапия (съответно 7% и 11%).
Lithuanian: Ambrisentaną vartojant derinyje su tadalafiliu, padažnėjo anemijos (nepageidaujamų reiškinių dažnis 15 %), palyginti su anemijos dažniu ambrisentano ar tadalafilio monoterapijos atveju (atitinkamai 7 % ir
Bulgarian: Вашият лекар може да коригира дозата на Volibris, акo започнете да приемате циклоспорин
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali pakoreguoti Volibris dozę, jeigu Jūs pradėsite vartoti ciklosporiną A (vaistas vartojamas po transplantacijos arba žvynelinei gydyti).
Bulgarian: Пациенти, лекувани с амбрисентан, трябва внимателно да бъдат наблюдавани при започване на лечение с рифампицин (вж. точки 4.5 и 5.2).
Lithuanian: Ambrisentanu gydomi pacientai turi būti atidžiai stebimi pradėjus juos gydyti rifampicinu (žr. 4.5 ir 5.2 skyrius).
Bulgarian: Помощнo(и) веществo(а) с известно действие:
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Bulgarian: Как да приемате Volibris
Lithuanian: Kaip laikyti Volibris
Bulgarian: Коригираното спрямо плацебо подобрение в средното 6MWD на 12-та седмица, при пациентите от групата, с прием на 10 mg в ARIES-1 е 51,4 m (95% CI: 26,6 до 76,2; р<0,001).
Lithuanian: ARIES 1 tyrimo duomenimis, placebu koreguota pacientų 6 minučių ėjimo distancija 12-tą savaitę 10 mg grupėje vidutiniškai pailgėjo 51,4 m (95 % PI: 26,6-76,2; p < 0,001).
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Volibris
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Volibris
Bulgarian: Компонент като първо събитие на клиничен неуспех (Потвърден)
Lithuanian: Pirmojo klinikinės nesėkmės reiškinio dedamoji (nuspręsta) Mirtis (visos priežastys)
Bulgarian: Съобщавани са случаи на белодробен оток при вазодилатиращи лекарствени продукти като ЕRА, когато са прилагани при пациенти с белодробна венооклузивна болест.
Lithuanian: Pranešta apie plaučių edemos atvejus pacientams, sergantiems plaučių venų okliuzine liga, vartojantiems vazodilataciją sukeliančių vaistinių preparatų, pvz.
Bulgarian: Пациентите със съществуващо чернодробно заболяване (цироза или клинично значимо повишаване на аминотрансферазите), както и пациентите, приемащи друга таргетирана терапия за БАХ (напр. простаноиди), са изключени.
Lithuanian: Tyrime nedalyvavo pacientai, sergantys kepenų liga (ciroze ar esant klinikai reikšmingam aminotransferazių aktyvumo padidėjimui), ir pacientai, gydomi kitais vaistais nuo PAH (pvz.
Bulgarian: EU/1/08/451/003 10 филмирани таблетки EU/1/08/451/004 30 филмирани таблетки
Lithuanian: EU/1/08/451/003 (10 plėvele dengtų tablečių) EU/1/08/451/004 (30 plėvele dengtų tablečių)
Bulgarian: Volibris се използва за лечение на белодробна артериална хипертония (БАХ) при възрастни.
Lithuanian: Šis vaistas vartojamas suaugusiems pacientams, sergantiems plautine arterine hipertenzija (PAH), gydyti.
Bulgarian: Cъобщавани са случаи на автоимунен хепатит, включително случаи на обостряне на автоимунен хепатит и чернодробно увреждане по време на лечение с амбрисентан.
Lithuanian: Gydymo ambrisentanu metu buvo pranešta apie autoimuninio hepatito atvejus, įskaitant autoimuninio hepatito paūmėjimo atvejus, ir kepenų pažeidimą.
Bulgarian: В дългосрочно открито проучване ARIES-E, средното понижаване на систоличното и диастоличното кръвно налягане, продължава до 4 години от лечението с амбрисентан.
Lithuanian: Vidutinis sistolinio ir diastolinio kraujospūdžio sumažėjimas ilgalaikio atviro ARIES E tyrimo metu išsilaikė iki 4 gydymo ambrisentanu metų.
Bulgarian: EU/1/08/451/001 10 филмирани таблетки EU/1/08/451/002 30 филмирани таблетки
Lithuanian: EU/1/08/451/001 (10 plėvele dengtų tablečių) EU/1/08/451/002 (30 plėvele dengtų tablečių)
Bulgarian: ако имате разрастване на съединителна тъкан в белите дробове, с неизвестен произход (идиопатична белодробна фиброза).
Lithuanian: • jeigu dėl neaiškių priežasčių randėja plaučiai (idiopatinė plaučių fibrozė).
Bulgarian: Не е известно дали амбрисентан преминава в кърмата.
Lithuanian: Nežinoma, ar ambrisentano išsiskiria į motinos pieną.
Bulgarian: Не кърмете, докато приемате Volibris.
Lithuanian: → Nežindykite, kai vartojate Volibris.
Bulgarian: Ефектите на 12 дневно дозиране на амбрисентан (10 mg веднъж дневно) върху фармакокинетиката на еднократна доза перорален контрацептив, съдържащ етинилестрадиол (35 μg) и норетиндрон (1 mg) са проучени при здрави доброволци от женски пол.
Lithuanian: Buvo tiriamas ambrisentano, skiriant jį po 10 mg vieną kartą per parą 12 dienų, poveikis geriamojo kontraceptiko, susidedančio iš etinilestradiolio (35 μg) ir noretindrono (1 mg), vienkartinės dozės farmakokinetikai sveikų savanorių moterų organizme.
Bulgarian: Състояния, за които Вие и Вашият лекар трябва да следите:
Lithuanian: Jūs ir Jūsų gydytojas turėsite stebėti, ar nepasireiškia išvardytos būklės
Bulgarian: Пациенти с чернодробно увреждане
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas
Bulgarian: Volibris 5 mg филмирана таблетка (таблетка) е светлорозова, квадратна, изпъкнала с надпис "GS" от едната страна и "К2С" от другата.
Lithuanian: Volibris 5 mg plėvele dengta tabletė (tabletė) yra šviesiai rausva, kvadratinė, nuožulniais kraštais tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „GS", o kitoje - „K2C".
Bulgarian: Ефектът от лечението се установява рано и е постоянен, и се дължи на 63% намаление на хоспитализациите при комбинираната терапия.
Lithuanian: Gydymo efektą nulėmė gydymo ligoninėje atvejų sumažėjimas 63 % gydymo vaistinių preparatų deriniu gupėje, jis buvo pastebėtas anksti ir išliko.
Bulgarian: Вторични крайни точки
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis
Bulgarian: Коригираното спрямо плацебо подобрение в средното 6MWD на 12-та седмица в сравнение с изходното ниво е съответно 30,6 m (95% CI: 2,9 до 58,3; р=0,008) и 59,4 m (95% CI: 29,6 до 89,3; р<0,001) в групата с прием на 5 mg в проучванията ARIES 1 и 2.
Lithuanian: ARIES 1 ir 2 tyrimų duomenimis, placebu koreguota pacientų 6 minučių ėjimo distancija 12-tą savaitę 5 mg grupėje, palyginti su pradine, vidutiniškai pailgėjo atitinkamai 30,6 m (95 % PI: 2,9-58,3; p = 0,008) ir 59,4 m (95 % PI: 29,6-89,3; p < 0,001).
Bulgarian: При пациенти с БАХ няма опит от прилагане на амбрисентан в дневни дози, по-високи от 10 mg.
Lithuanian: PAH sergančių pacientų gydymo didesnėmis kaip 10 mg ambrisentano paros dozėmis patirties nėra.
Bulgarian: Тератогенността е предполагаем ефект на класа на ендотелин-рецепторните антагонисти.
Lithuanian: Įtariama, kad teratogeninis poveikis būdingas ERA klasei.
Bulgarian: Монотерапия с амбрисентан
Lithuanian: Ambrisentano monoterapija
Bulgarian: 10 x 1 филмирана таблетка 30 x 1 филмирана таблетка
Lithuanian: 30 x 1 plėvele dengtų tablečių.
Bulgarian: Въз основа на тези промени, при едновременно прилагане с циклоспорин А, дозата на амбрисентан трябва да бъде ограничена до 5 mg веднъж дневно (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Atsižvelgiant į šiuos pokyčius, kartu su ciklosporinu A galima vartoti ne didesnę kaip 5 mg ambrisentano dozę vieną kartą per parą (žr.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на амбрисентан при едновременно прилагане с други лечения за БАХ (напр. простаноиди и разтворими гуанилатциклазни стимулатори) не са специално проучвани в контролирани клинични изпитвания при пациенти с БАХ (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu ambrisentano vartojamo derinyje su kitais vaistiniais preparatais, kurie skiriami PAH gydyti (pvz.: prostanoidų ir tirpiųjų guanilatciklazę aktyvinančių vaistinių preparatų), veiksmingumas ir saugumas PAH sergantiems pacientams specialiai nebuvo tirtas (žr.
Bulgarian: Volibris 10 mg филмирана таблетка (таблетка) е тъмнорозова, овална, изпъкнала с надпис "GS" от едната страна и "КЕ3" от другата.
Lithuanian: Volibris 10 mg plėvele dengta tabletė (tabletė) yra tamsiai rožinė, ovali, nuožulniais kraštais tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „GS", o kitoje - „KE3".
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Volibris
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Volibris
Bulgarian: Volibris съдържа лактоза, лецитин (соя), алура червен AC алуминиев лак (Е129) и натрий Volibris таблетки съдържа малки количества захар, наречена лактоза.
Lithuanian: Volibris sudėtyje yra laktozės, lecitino (sojų), Alura raudonojo AC aliuminio kraplako (E129) ir natrio
Bulgarian: възпаление на черния дроб, причинено от собствената защита на организма
Lithuanian: • kepenų uždegimas, sukeltas pačio organizmo imuninės (gynybinės) sistemos (autoimuninis hepatitas).
Bulgarian: По тази причина не трябва да се започва лечение с амбрисентан при пациенти с тежко чернодробно увреждане или с клинично значимо повишаване на чернодробните аминотрансферази (>3xULN) (вж. точки 4.3 и 4.4).
Lithuanian: Todėl ambrisentanu negalima pradėti gydyti pacientų, kuriems yra sunkus kepenų sutrikimas, ar tų ligonių, kuriems nustatomas kliniškai reikšmingas aminotransferazių aktyvumo padidėjimas (> 3 x VNR) (žr.
Bulgarian: Как да съхранявате Volibris
Lithuanian: Kaip vartoti Volibris
Bulgarian: Преди да започнете прием на Volibris и на редовни интервали, докато го приемате, Вашият лекар ще Ви прави кръвни изследвания за да провери:
Lithuanian: Jums prireiks reguliariai tirti kraują Gydytojas tirs Jūsų kraują prieš pradedant gydymą Volibris ir reguliariai gydymo metu, kad nustatytų:
Bulgarian: Циклоспорин
Lithuanian: Ketokonazolas
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ
Bulgarian: Прах: 250 IU/600 IU Разтворител: 5 ml
Lithuanian: IU/1200 IU tirpiklis: 10 ml
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Lithuanian: MA (ES) numeris
Bulgarian: Наличните към момента данни са описани в точки 4.8 и 5.2.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 4.8 ir 5.2 skyriuose.
Bulgarian: Моля, свържете се незабавно с Вашия лекар ако:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu:
Bulgarian: 6-12 години
Lithuanian: 6-12 metų
Bulgarian: Този ефект се проявява незабавно и е известно, че зависи в голяма степен от нивото на полимеризация на протеина.
Lithuanian: Šis poveikis vyksta iš karto ir, kaip žinoma, labai priklauso nuo baltymo polimerizavimo apimties.
Bulgarian: Voncento може да се използва за всички възрастови групи.
Lithuanian: Voncento gali būti vartojamas visoms amžiaus grupėms.
Bulgarian: Скоростта на инжектиране/инфузиране не трябва да надвишава 6 ml на минута.
Lithuanian: Injekcijos / infuzijos greitis neturi viršyti 6 ml per minutę.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Bulgarian: Необходимата доза се определя чрез използване на следната формула:
Lithuanian: Reikiama dozė nustatoma naudojant šią formulę:
Bulgarian: Това може да се направи като оставите флаконите на стайна температура за около час или като ги държите в ръце няколко минути.
Lithuanian: Tai galite padaryti palikę flakonus kambario temperatūroje maždaug valandai arba kelias minutes palaikę juos rankose.
Bulgarian: забележите, че лекарството е спряло да действа правилно (кървенето не е спряло).
Lithuanian: • jeigu pastebite, kad vaistas tinkamai nebeveikia (kraujavimas nesiliovė).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди да използвате Voncento.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, slaugytoja arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Voncento.
Bulgarian: Промяна във вкуса (дисгеузия)
Lithuanian: • Skonio pasikeitimas (disgeusija)
Bulgarian: Други лекарства и Voncento
Lithuanian: Kiti vaistai ir Voncento
Bulgarian: Липсват данни относно фертилитета.
Lithuanian: Duomenų apie poveikį vaisingumui nėra.
Bulgarian: Повишаване на телесната температура
Lithuanian: • Kūno temperatūros padidėjimas
Bulgarian: Честотите са оценени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Lithuanian: Dažnis buvo įvertintas taikant šiuos apibūdinimus: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Bulgarian: Флаконите не трябва да се загряват над телесната температура (37 ºС).
Lithuanian: Flakonų negalima kaitinti aukštesnėje nei kūno temperatūroje (37 ºC).
Bulgarian: Това се отнася също и за всички неизвестни или новопоявяващи се вируси или други видове инфекции.
Lithuanian: Tai taip pat galioja visiems nežinomiems arba naujiems virusams ar kitų tipų infekcijoms.
Bulgarian: В случай на шок, трябва да се спазват настоящите медицински стандарти за лечение на шок.
Lithuanian: Šoko atveju turi būti laikomasi galiojančių medicininių šoko gydymo standartų.
Bulgarian: Тъй като Voncento съдържа както FVІІІ така и VWF, важно е да се знае от кой фактор се нуждаете най-много.
Lithuanian: Kadangi Voncento yra tiek FVIII, tiek VWF, svarbu žinoti, kuris faktorius jums yra svarbiausias.
Bulgarian: Разтварянето и изтеглянето трябва да се извършват в асептични условия.
Lithuanian: Paruošimas ir ištraukimas turi būti atliekami aseptinėmis sąlygomis.
Bulgarian: Инфекцията с парвовирус B19 може да бъде сериозна
Lithuanian: Parvoviruso B19 infekcija gali būti pavojinga
Bulgarian: мястото и интензивността на кървенето
Lithuanian: • kraujavimo vietos ir intensyvumo
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от шест месеца след разрешаването за употреба.
Lithuanian: Registruotojas pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą pateikia per šešis mėnesius nuo registravimo dienos.
Bulgarian: Не спирайте употребата на Voncento без да се консултирате с Вашия лекар.
Lithuanian: Nenutraukite Voncento vartojimo nepasitarę su savo gydytoju.
Bulgarian: Трябва да се започне профилактика срещу венозен тромбоемболизъм в съответствие с настоящите препоръки.
Lithuanian: Venų tromboembolijos profilaktika turi būti atliekama laikantis galiojančių rekomendacijų.
Bulgarian: Пирексия Главоболие
Lithuanian: Pireksija Galvos skausmas
Bulgarian: Липсата на който и да е от двата фактора означава, че кръвта не се съсирва толкова бързо, колкото би трябвало и има повишена склонност към кървене.
Lithuanian: Kurio nors faktoriaus trūkumas reiškia, kad kraujas nekreša taip greitai, kaip turėtų, todėl padidėja polinkis kraujuoti.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви информира за ранните признаци на реакциите на свръхчувствителност.
Lithuanian: Gydytojas turi jus informuoti apie ankstyvuosius padidėjusio jautrumo reakcijos požymius.
Bulgarian: Свръхчувствителност (алергични реакции)
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas (alerginės reakcijos)
Bulgarian: Такива антитела преципитират и могат да се образуват едновременно с анафилактични реакции.
Lithuanian: Tokie antikūnai nusėda ir gali yra atsirasti kartu su anafilaksinėmis reakcijomis.
Bulgarian: тежестта на Вашето заболяване
Lithuanian: • Jūsų ligos sunkumo
Bulgarian: Вашата следваща доза и продължете на редовни интервали, както Ви е посъветвал Вашия лекар.
Lithuanian: • Nedelsdami suvartokite kitą dozę ir toliau vartokite reguliariais intervalais, kaip patarė Jūsų gydytojas.
Bulgarian: за бременни жени (поради това, че съществува риск от инфектиране на плода) и
Lithuanian: • nėščiosioms (nes kyla negimusio vaiko infekcijos rizika) ir
Bulgarian: Свръхчувствителност (включително тахикардия, болка в гърдите, дискомфорт в гърдите и болка в гърба)
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas (įskaitant tachikardiją, skausmą krūtinėje, diskomfortą krūtinėje ir nugaros skausmą)
Bulgarian: Тези инхибитори, особено във високи нива спират правилното действие на лечението и Вие или детето Ви ще бъдете внимателно проследявани за развитие на тези инхибитори.
Lithuanian: Šie inhibitoriai, ypač esant dideliam jų kiekiui, neleidžia gydymui tinkamai veikti, ir Jūs arba Jūsų vaikas būsite atidžiai stebimi, ar tokių inhibitorių atsiranda.
Bulgarian: Подходяща доза трябва да бъде приложена отново на всеки 12 - 24 часа.
Lithuanian: Tinkama dozė turi būti leidžiama kas 12-24 val.
Bulgarian: Това се отнася и за неизвестни или новопоявяващи се вируси и други патогени.
Lithuanian: Tai taip pat taikoma nežinomiems arba naujiems virusams ir kitiems patogenams.
Bulgarian: Представената по-долу таблица е в съответствие със системо-органната класификация по
Lithuanian: Žemiau pateikta lentelė atitinka MedDRA organų sistemų klasifikaciją.
Bulgarian: Ако кървенето при Вас или това при Вашето дете не се контролира с Voncento, незабавно информирайте Вашия лекар.
Lithuanian: Jei Jūsų ar Jūsų vaiko kraujavimas nekontroliuojamas vartojant Voncento, nedelsdami praneškite gydytojui.
Bulgarian: Какво представлява Voncento и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra Voncento ir kam jis vartojamas
Bulgarian: N медиана диапазон N медиана диапазон <6 години
Lithuanian: N mediana intervalas N mediana intervalas < 6 metų
Bulgarian: Следвайте инструкциите, дадени Ви от Вашия лекар.
Lithuanian: Laikykitės gydytojo nurodymų.
Bulgarian: Хирургична намеса Малка хирургична намеса, включително екстракция на зъб
Lithuanian: Chirurginė intervencija Mažos apimties chirurginė intervencija įskaitant dantų traukimą
Bulgarian: Изтеглете въздух в празна, стерилна спринцовка.
Lithuanian: Įtraukite orą į tuščią sterilų švirkštą.
Bulgarian: Комплексът FVІІІ/VWF се състои от две молекули (FVIII и VWF) с различни физиологични функции.
Lithuanian: FVIII / VWF kompleksą sudaro dvi molekulės (FVIII ir VWF), kurių fiziologinės funkcijos skiriasi.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26 април 2018 г.
Lithuanian: Vėliausio perregistravimo data: 2018 m.
Bulgarian: Проверете сами за нежелани лекарствени реакции, които могат да се проявят незабавно.
Lithuanian: Patikrinkite patys, ar nėra jokio šalutinio poveikio, kuris gali pasireikšti iš karto.
Bulgarian: Количеството VWF и FVІІІ, от коeто се нуждаете, и продължителността на лечението зависят от:
Lithuanian: VWF ir FVIII, kurių jums reikia vartoti, kiekis ir trukmė priklauso nuo:
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР-ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
Bulgarian: Оставете кръвта да потече до края на тръбичката.
Lithuanian: Leiskite kraujui tekėti į vamzdelio galą.
Bulgarian: Съобщени са пет случая на предозиране от клинични изпитвания.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus buvo pranešta apie penkis perdozavimo atvejus.
Bulgarian: След разтваряне, химичната и физична стабилност в периода на употреба е доказана за 8 часа при стайна температура (под 25 °C).
Lithuanian: Po paruošimo cheminiu ir fiziniu atžvilgiu vaistinis preparatas lieka stabilus 8 valandas kambario temperatūroje (žemiau 25 °C).
Bulgarian: Продължителност на лечение (дни)
Lithuanian: Dozių dažnis (valandomis) / gydymo trukmė (dienomis)
Bulgarian: Активираният FVІІІ действа като кофактор на активирания фактор ІХ, като ускорява превръщането на фактор Х в активиран фактор Х.
Lithuanian: Suaktyvintas FVIII veikia kaip suaktyvinto IX faktoriaus kofaktorius, pagreitindamas X faktoriaus pavertimą suaktyvintu faktoriumi X.
Bulgarian: Инфекцията с парвовирус B19 може да бъде сериозна за бременни жени (фетална инфекция) и за индивиди с имунен дефицит или повишена еритропоеза (напр. хемолитична анемия).
Lithuanian: Parvoviruso B19 infekcija gali būti pavojinga nėščiosioms (vaisiaus infekcija) ir asmenims, sergantiems imunodeficitu ar padidėjusia eritropoeze (pvz., hemolizine anemija).
Bulgarian: След това тромбинът превръща фибриногена във фибрин и може да се образува съсирек.
Lithuanian: Tada trombinas paverčia fibrinogeną fibrinu ir krešulys negali susiformuoti.
Bulgarian: Съотношението между FVIII:C и VWF:RCo във флакон е приблизително 1:2,4.
Lithuanian: FVIII:C ir VWF:RCo santykis flakone yra maždaug 1:2,4.
Bulgarian: Една опаковка съдържа:
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra: