FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Lorlatinib 150 mg administrado por vía oral una vez al día durante 15 días disminuyó el AUCinf y la Cmáx de una dosis oral única de 2 mg de midazolam (un sustrato sensible del CYP3A) en un 61% y un 50%, respectivamente; por lo tanto, lorlatinib es un inductor moderado del CYP3A.
Dutch: Een eenmaaldaagse orale toediening van 150 mg lorlatinib gedurende 15 dagen verlaagde de AUCinf en Cmax van een enkelvoudige orale dosis van 2 mg midazolam (een gevoelig CYP3Asubstraat) met respectievelijk 61% en 50%; daarom is lorlatinib een matige CYP3A-inductor.
Spanish: Los análisis farmacocinéticos poblacionales han demostrado que la exposición a lorlatinib no se alteró clínicamente de manera significativa en pacientes con insuficiencia renal leve (n = 103) o moderada (n = 41) (CLcr >30 ml/min).
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyses hebben aangetoond dat de blootstelling aan lorlatinib niet klinisch relevant veranderde bij patiënten met een licht (n = 103) of matig (n = 41) verminderde nierfunctie (CLcr > 30 ml/min).
Spanish: Los pacientes deben ser controlados para detectar aumentos de los niveles de lipasa y amilasa antes del inicio del tratamiento con lorlatinib y posteriormente, de forma regular, según se indique clínicamente (ver sección 4.2).
Dutch: Patiënten dienen vóór aanvang van de behandeling met lorlatinib en regelmatig daarna, zoals klinisch aangewezen, gecontroleerd te worden op een verhoogde lipase en amylase (zie rubriek 4.2).
Spanish: Su médico puede reducir la dosis, suspender el tratamiento por un breve periodo de tiempo o suspenderlo completamente: - tos, dificultad para respirar, dolor en el pecho o empeoramiento de los problemas respiratorios - pulso lento (50 latidos por minuto o menos), cansancio, mareos, desmayo o pérdida del conocimiento - dolor abdominal (barriga), dolor de espalda, náuseas, vómitos, picor, coloración amarillenta de la piel y los ojos - cambios en el estado mental; cambios en la cognición, incluyendo confusión, pérdida de memoria y reducción en la capacidad de concentración; cambios en el estado de ánimo,
Dutch: Uw arts kan uw dosis verlagen, uw behandeling voor korte tijd stopzetten of uw behandeling volledig stopzetten: - hoest, kortademigheid, pijn op de borst of erger wordende ademhalingsproblemen - langzame polsslag (50 of minder slagen per minuut), vermoeidheid, duizeligheid of flauw gevoel of bewustzijnsverlies - pijn in de buik, rugpijn, misselijkheid, braken, jeuk, geel worden van de huid en ogen - veranderingen in de psychische gesteldheid; verandering in de cognitie, waaronder verwardheid,
Spanish: Su médico puede realizarle pruebas adicionales y decidir reducir la dosis de Lorviqua o suspender el tratamiento si aparecen: - problemas de hígado.
Dutch: Uw arts kan verdere onderzoeken doen en kan beslissen om de Lorviqua-dosis te verlagen of uw behandeling te stoppen als u last krijgt van: - Leverproblemen.
Spanish: Hipertrigliceridemia (incluye triglicéridos sanguíneos elevados, hipertrigliceridemia).
Dutch: Hypertriglyceridemie (waaronder bloedtriglyceriden verhoogd, hypertriglyceridemie).
Spanish: Grado 3: Grave
Dutch: Graad 3: ernstig
Spanish: Trastorno de la visión (incluye diplopía, fotofobia, fotopsia, visión borrosa, disminución de la agudeza visual, deficiencia visual, moscas volantes).
Dutch: Visusstoornis (waaronder diplopie, fotofobie, fotopsie, wazig zien, verminderde gezichtsscherpte, afgenomen gezichtsvermogen, myodesopsie).
Spanish: Las principales toxicidades observadas fueron inflamación en múltiples tejidos (piel y cuello uterino de ratas y pulmón, tráquea, piel, ganglios linfáticos y/o la cavidad oral incluyendo el hueso mandibular de perros, relacionada con aumentos en los glóbulos blancos, fibrinógeno y/o globulina y disminuciones en la albúmina) y cambios en el páncreas (con aumentos de amilasa y lipasa), sistema hepatobiliar (con aumentos de enzimas hepáticas), sistema reproductivo masculino, sistema cardiovascular, riñones y tracto gastrointestinal, nervios periféricos y sistema nervioso central (con potencial para deterioro cognitivo funcional) a una dosis equivalente a la exposición clínica en humanos a la posología recomendada.
Dutch: De belangrijkste waargenomen toxiciteiten waren ontsteking in meerdere weefsels (huid en cervix van ratten en longen, trachea, huid, lymfeklieren en/of de mondholte met inbegrip van het kaakbot van honden; gepaard gaande met toenames in witte bloedcellen, fibrinogeen en/of globuline en afnames in albumine) en veranderingen in de alvleesklier (met toenames in amylase en lipase), hepatobiliair systeem (met toenames in leverenzymen), mannelijk voortplantingssysteem, cardiovasculair systeem, nieren en maag-darmkanaal, perifere zenuwen en het CZS (potentieel voor cognitieve functiestoornis) in een dosis die gelijkwaardig is aan de humane klinische blootstelling in de aanbevolen dosering.
Spanish: La fertilidad masculina puede verse comprometida con el tratamiento con lorlatinib (ver sección 5.3).
Dutch: De vruchtbaarheid van mannen kan tijdens een behandeling met lorlatinib aangetast worden (zie rubriek 5.3).
Spanish: Si vuelven a aparecer hipercolesterolemia y/o hipertrigliceridemia graves a pesar del mayor tratamiento hipolipemiante b según la ficha técnica correspondiente, reduzca lorlatinib en un nivel de dosis.
Dutch: Indien ernstige hypercholesterolemie en/of hypertriglyceridemie terugkomen ondanks de maximale lipidenverlagende behandeling b in overeenstemming met de desbetreffende voorschrijfinformatie, verlaag lorlatinib met
Spanish: Estos síntomas pueden ser signos de pancreatitis.
Dutch: Deze verschijnselen kunnen tekenen zijn van een alvleesklierontsteking.
Spanish: Si los síntomas y el bloqueo AV de segundo grado se resuelven o si los pacientes vuelven a un bloqueo AV de primer grado asintomático, reanude el tratamiento con lorlatinib a un nivel de dosis reducido.
Dutch: Als de symptomen en het tweedegraads AV-blok verdwijnen of als de patiënt terugvalt in een asymptomatisch eerstegraads AV-blok dient lorlatinib op 1 lager dosisniveau te worden hervat.
Spanish: Derive para observación y control cardíaco.
Dutch: Verwijs voor hartobservatie en -bewaking.
Spanish: Inicie el tratamiento hipolipemiante b o aumente la dosis de dicho tratamiento b según la ficha técnica correspondiente o cambie a un nuevo tratamiento hipolipemiante b. Interrumpa el tratamiento con lorlatinib hasta que la hipercolesterolemia y/o la hipertrigliceridemia alcancen un grado de gravedad moderado o leve.
Dutch: Introduceer het gebruik van een lipidenverlagende behandeling b of verhoog de dosis van deze behandeling b in overeenstemming met de desbetreffende voorschrijfinformatie of schakel over op een nieuwe lipidenverlagende behandeling b. Staak het gebruik van lorlatinib tot herstel van de hypercholesterolemie en/of hypertriglyceridemie tot matige of lichte ernstgraad.
Spanish: Trastornos psiquiátricos Efectos sobre el estado de ánimo Alucinaciones
Dutch: Psychische stoornissen Stemmingseffecten Hallucinaties
Spanish: Otras reacciones adversas Grado 1: Leve
Dutch: Andere bijwerkingen Graad 1: licht
Spanish: - La dosis recomendada es un comprimido de 100 mg por vía oral una vez al día.
Dutch: - De aanbevolen dosering is één tablet van 100 mg die eenmaal per dag via de mond wordt ingenomen.
Spanish: Inicie el tratamiento hipolipemiante b; si el paciente ya recibe tratamiento hipolipemiante, aumente la dosis de este tratamiento b según la ficha técnica correspondiente; o cambie a un nuevo tratamiento hipolipemiante b. Continúe con lorlatinib a la misma dosis sin interrupción.
Dutch: Introduceer het gebruik van een lipidenverlagende behandeling b; als de patiënt momenteel een lipidenverlagende behandeling krijgt, verhoog de dosis van deze behandeling b in overeenstemming met de desbetreffende voorschrijfinformatie of schakel over op een nieuwe lipidenverlagende behandeling b. Zet het gebruik van lorlatinib zonder onderbreking met dezelfde dosis voort.
Spanish: Abreviaturas: CTCAE = criterios comunes de terminología para acontecimientos adversos; ECG = electrocardiograma; HMG CoA = 3-hidroxi-3-metilglutaril-coenzima A; NCI = Instituto Nacional del Cáncer de EEUU; LSN = límite superior de la normalidad.
Dutch: HMG CoA=3-hydroxy-3-methylglutaryl co-enzym A; NCI=National Cancer Institute; ULN=upper limit of normal (bovengrens van normaal).
Spanish: Reinicie el tratamiento con la misma dosis de lorlatinib mientras maximiza el tratamiento hipolipemiante b según la ficha técnica correspondiente.
Dutch: Hervat het gebruik van lorlatinib met dezelfde dosis tegelijk met een maximale lipidenverlagende behandeling b in overeenstemming met de desbetreffende voorschrijfinformatie.
Spanish: Lorviqua en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado positivo para la quinasa del linfoma anaplásico (ALK) cuya enfermedad ha progresado tras recibir:
Dutch: Lorviqua als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met anaplastisch lymfoomkinase (ALK)-positief, gevorderd of gemetastaseerd, niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) bij wie ziekteprogressie optrad na:
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Lorviqua: - si tiene niveles altos de colesterol o triglicéridos en la sangre - si tiene niveles altos de las enzimas conocidas como amilasa o lipasa en la sangre o una afección como, por ejemplo, pancreatitis que puede aumentar los niveles de estas enzimas - si tiene problemas de corazón como, por ejemplo, insuficiencia cardíaca, frecuencia cardíaca lenta, o si los resultados del electrocardiograma (ECG) muestran que tiene una anomalía en la actividad eléctrica de su corazón conocida como intervalo PR prolongado o bloqueo AV - si tiene tos, dolor en el pecho, dificultad para respirar o empeoramiento de los síntomas respiratorios o alguna vez ha tenido una enfermedad pulmonar llamada neumonía.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt: - als u hoge bloedwaarden heeft voor cholesterol of triglyceriden; - als u hoge bloedwaarden heeft voor de enzymen die amylase of lipase worden genoemd of een aandoening zoals alvleesklierontsteking (pancreatitis) die de concentraties van deze enzymen kan doen stijgen; - als u problemen heeft met uw hart, zoals onvoldoende pompkracht van het hart (hartfalen), een trage hartslag, of als de resultaten van een elektrocardiogram (ECG) aantonen dat u een afwijking heeft in de elektrische activiteit van uw hart, die bekend staat als een verlengd PR-interval of een AV-blok; - als u moet hoesten, pijn op de borst, kortademigheid of verslechterende ademhalingsproblemen heeft of ooit een longaandoening heeft gehad die pneumonitis wordt genoemd.
Spanish: Interrumpa el tratamiento con lorlatinib hasta que los síntomas vuelvan a los valores iniciales y considere la posibilidad de iniciar el tratamiento con corticosteroides.
Dutch: Staak lorlatinib tot symptomen tot baseline zijn teruggekeerd en overweeg het inzetten van corticosteroïden.
Spanish: Para aquellos pacientes que presentan prolongación del intervalo PR, puede ser necesaria una modificación de la dosis (ver sección 4.2).
Dutch: Bij patiënten van wie het PR-interval langer wordt, kan de dosis worden aangepast (zie rubriek 4.2).
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada comprimido recubierto con película contiene 1,58 mg de lactosa monohidrato.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 1,58 mg lactosemonohydraat.
Spanish: Grado 1: Leve
Dutch: Graad 1: licht
Spanish: Hipercolesterolemia/hipertrigliceridemia
Dutch: Hypercholesterolemie/hypertriglyceridemie
Spanish: Las anomalías morfológicas fetales incluyeron miembros rotados, dedos supernumerarios, gastrosquisis, riñones malformados, cabeza abombada, paladar ojival y dilatación de los ventrículos cerebrales.
Dutch: Foetale morfologische afwijkingen omvatten gedraaide ledematen, polydactylie, gastroschisis, misvormde nieren, koepelvormig hoofd, hooggewelfd gehemelte en verwijde hersenventrikels.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Edema Cansancio
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Oedeem Vermoeidheid
Spanish: Efectos cognitivos (incluye acontecimientos encuadrados en el epígrafe de trastornos del sistema nervioso según el sistema de clasificación de órganos: amnesia, trastorno cognitivo, demencia, alteración de la atención, deterioro de la memoria, deterioro mental; y también incluye acontecimientos encuadrados en el epígrafe de trastornos psiquiátricos: trastorno por déficit de atención/hiperactividad, estado confusional, delirio, desorientación, trastorno de la lectura).
Dutch: Cognitieve effecten (waaronder voorvallen van de systeem/orgaanklasse Zenuwstelselaandoeningen: amnesie, cognitieve stoornis, dementie, aandachtsstoornis, geheugenstoornis, verstandelijke beperking; en waaronder ook voorvallen van de systeem/orgaanklasse Psychische stoornissen: aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit, toestand van verwardheid, delirium, desoriëntatie, leesstoornis).
Spanish: La administración concomitante de lorlatinib con inhibidores potentes del CYP3A4/5 (por ejemplo, boceprevir, cobicistat, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, troleandomicina, voriconazol, ritonavir y paritaprevir en combinación con ritonavir y ombitasvir y/o dasabuvir, y ritonavir en combinación con elvitegravir, indinavir, lopinavir o tipranavir) puede aumentar las concentraciones plasmáticas de lorlatinib.
Dutch: Gelijktijdige toediening van lorlatinib met sterke CYP3A4/5-remmers (bijv. boceprevir, cobicistat, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, troleandomycine, voriconazol, ritonavir, paritaprevir in combinatie met ritonavir en ombitasvir en/of dasabuvir, en ritonavir in combinatie met hetzij elvitegravir, indinavir, lopinavir of tipranavir) kan tot verhoogde plasmaconcentraties van lorlatinib leiden.
Spanish: No se debe tomar ningún comprimido roto, agrietado o que no esté intacto.
Dutch: Een tablet dient niet te worden ingenomen als hij gebroken, gebarsten of anderszins beschadigd is.
Spanish: Estudios in vitro de inhibición e inducción de otros CYP Lorlatinib puede tener el potencial de inhibir el CYP2C9.
Dutch: In-vitro-onderzoeken van andere CYP-remming en -inductie Lorlatinib kan CYP2C9 remmen.
Spanish: Esto se debe a que Lorviqua puede afectar al modo en que actúan otros medicamentos.
Dutch: De reden dat u dit aan uw arts moet vertellen is dat Lorviqua invloed kan hebben op de manier waarop sommige andere geneesmiddelen werken.
Spanish: Neumonitis (incluye enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis).
Dutch: Pneumonitis (waaronder interstitiële longaandoening, pneumonitis).
Spanish: Cansancio (incluye astenia, cansancio).
Dutch: Vermoeidheid (waaronder asthenie, vermoeidheid).
Spanish: Interrumpa el tratamiento con lorlatinib.
Dutch: Staak het gebruik van lorlatinib.
Spanish: Bloqueo AV completo
Dutch: Volledig AV-blok
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada comprimido recubierto con película contiene 4,20 mg de lactosa monohidrato.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 4,20 mg lactosemonohydraat.
Spanish: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, hidrogenofosfato de calcio, almidón glicolato sódico y estearato de magnesio.
Dutch: Tabletkern: microkristallijne cellulose, calciumwaterstoffosfaat, natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat.
Spanish: Erupción (incluye dermatitis acneiforme, erupción maculopapular, erupción pruriginosa, erupción).
Dutch: Huiduitslag (waaronder acneïforme dermatitis, maculopapuleuze huiduitslag, pruritische huiduitslag, huiduitslag).
Spanish: Mayor o igual al grado 3: Grave
Dutch: Graad 3 of hoger: ernstig
Spanish: Su médico puede decidir reducir la dosis de Lorviqua o suspender el tratamiento.
Dutch: Uw arts beslist mogelijk om uw Lorviqua-dosis te verlagen of uw behandeling te stoppen.
Spanish: Por tanto, no se recomienda el tratamiento con lorlatinib en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 5.2).
Dutch: Daarom wordt lorlatinib niet aanbevolen voor patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (zie rubriek 5.2).
Spanish: Los datos in vitro indican que lorlatinib se metaboliza principalmente por el CYP3A4 y la UGT1A4, con una contribución menor del CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 y la UGT1A3.
Dutch: Uit invitro-gegevens blijkt dat lorlatinib hoofdzakelijk wordt omgezet door CYP3A4 en UGT1A4, met een geringe bijdrage van CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 en UGT1A3.
Spanish: Su médico puede controlar los problemas con su corazón durante el tratamiento con Lorviqua.
Dutch: Uw arts kan tijdens de behandeling met Lorviqua controleren of er problemen zijn met uw hart.
Spanish: Se han producido reacciones adversas pulmonares graves o potencialmente mortales compatibles con EPI/neumonitis con lorlatinib (ver sección 4.8).
Dutch: Ernstige of levensbedreigende pulmonale bijwerkingen, die consistent zijn met ILD/pneumonitis, zijn opgetreden bij het gebruik van lorlatinib (zie rubriek 4.8).
Spanish: Si se coloca un marcapasos, reanude el tratamiento con lorlatinib a la dosis completa.
Dutch: Indien een pacemaker is geplaatst, dient lorlatinib met de volledige dosis te worden hervat.
Spanish: Hipercolesterolemia potencialmente mortal (colesterol superior a 500 mg/dl o superior a 12,92 mmol/l)
Dutch: Levensbedreigende hypercholesterolemie (cholesterol hoger dan 500 mg/dl of meer dan 12,92 mmol/l)
Spanish: Se requiere un método anticonceptivo no hormonal altamente efectivo para las mujeres durante el tratamiento con lorlatinib, puesto que lorlatinib puede anular la eficacia de los anticonceptivos hormonales (ver secciones 4.5 y 4.6).
Dutch: Vrouwelijke patiënten dienen tijdens de behandeling met lorlatinib een uiterst effectieve niet-hormonale anticonceptiemethode te gebruiken, omdat lorlatinib hormonale anticonceptiva ineffectief kan maken (zie rubriek 4.5 en 4.6).
Spanish: Las reducciones de dosis debidas a reacciones adversas se produjeron en el 23,4% de los pacientes que recibieron lorlatinib.
Dutch: Bij 23,4% van de patiënten die lorlatinib kregen, werd de dosis vanwege een bijwerking verlaagd.
Spanish: Si puede quedarse embarazada, debe usar anticonceptivos altamente efectivos (por ejemplo, anticonceptivos de doble barrera como el preservativo y el diafragma) durante el tratamiento y durante al menos 5 semanas tras suspender el tratamiento.
Dutch: Als u kinderen kunt krijgen, moet u tijdens de behandeling en gedurende ten minste 5 weken na het stoppen van de behandeling uiterst effectieve voorbehoedsmiddelen gebruiken (bijv. dubbele barrièremethode, zoals een condoom en een pessarium).
Spanish: Mediana, meses (IC del 95%)
Dutch: Responsduur Mediaan, maanden (95%-BI)
Spanish: Si se debe administrar de forma concomitante un inhibidor potente del CYP3A4/5, se recomienda reducir la dosis de lorlatinib (ver sección 4.2).
Dutch: Als een sterke CYP3A4/5-remmer gelijktijdig moet worden toegediend, wordt een dosisverlaging van lorlatinib aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Spanish: Interrumpa el tratamiento con lorlatinib hasta que la toxicidad sea menor o igual al grado 1.
Dutch: Staak de dosis tot de toxiciteit graad 1 of minder is.
Spanish: Pauta posológica de lorlatinib
Dutch: Lorlatinib-dosering
Spanish: Trastornos gastrointestinales Diarrea
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen Diarree
Spanish: Inicie o modifique el tratamiento hipolipemiante según la ficha técnica correspondiente; continúe el tratamiento con lorlatinib a la misma dosis.
Dutch: Introduceer of wijzig een lipidenverlagende behandeling b in overeenstemming met de desbetreffende voorschrijfinformatie; zet het gebruik van lorlatinib voort met dezelfde dosis.
Spanish: Bloqueo AV de primer grado: Sintomático
Dutch: Eerstegraads AV-blok: symptomatisch
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido de 25 mg o 100 mg; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet van 25 mg of 100 mg.
Spanish: Los datos in vitro indican que lorlatinib se metaboliza principalmente por el CYP3A4 y la uridinadifosfato glucuroniltransferasa (UGT)1A4, y en menor medida por el CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 y la UGT1A3.
Dutch: In-vitro-gegevens duiden erop dat lorlatinib hoofdzakelijk gemetaboliseerd wordt door CYP3A4 en uridinedifosfaat-glucuronosyltransferase (UGT)1A4, met kleine bijdragen van CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 en UGT1A3.
Spanish: Se requiere un método anticonceptivo no hormonal altamente efectivo para las mujeres durante el tratamiento con lorlatinib, puesto que lorlatinib puede anular la eficacia de los anticonceptivos hormonales (ver secciones 4.4 y 4.5).
Dutch: Vrouwelijke patiënten dienen tijdens de behandeling met lorlatinib een uiterst effectieve, niet-hormonale anticonceptiemethode te gebruiken omdat lorlatinib hormonale anticonceptiva ineffectief kan maken (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Spanish: Efectos sobre el estado de ánimo (incluye trastorno afectivo, inestabilidad afectiva, agresividad, nerviosismo, ansiedad, estado de ánimo deprimido, depresión, estado de ánimo eufórico, irritabilidad, manía, estado de ánimo alterado, cambios de humor, cambio de personalidad, estrés).
Dutch: Stemmingseffecten (waaronder affectieve stoornis, affectlabiliteit, agressie, agitatie, angst, sombere stemming, depressie, euforische stemming, prikkelbaarheid, manie, veranderde stemming, stemmingswisselingen, persoonlijkheidsverandering, stress).
Spanish: Bloqueo auriculoventricular
Dutch: Atrioventriculair blok
Spanish: Hipercolesterolemia o hipertrigliceridemia Hipercolesterolemia leve (colesterol entre el LSN y 300 mg/dl o entre el LSN y 7,75 mmol/l)
Dutch: Lorlatinib-dosering Hypercholesterolemie of hypertriglyceridemie Lichte hypercholesterolemie (cholesterol tussen ULN en 300 mg/dl of tussen ULN en 7,75 mmol/l)
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Hipercolesterolemia Hipertrigliceridemia
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Hypercholesterolemie Hypertriglyceridemie
Spanish: Si el siguiente ECG no muestra bloqueo AV de segundo grado, reanude el tratamiento con lorlatinib a un nivel de dosis reducido.
Dutch: Als een daaropvolgend ECG geen tweedegraads AV-blok vertoont, dient lorlatinib op 1 lager dosisniveau te worden hervat.
Spanish: Mialgia (incluye dolor musculoesquelético, mialgia).
Dutch: Myalgie (waaronder pijn in het skeletspierstelsel, myalgie).
Spanish: Edema (incluye edema generalizado, edema, edema periférico, hinchazón periférica, hinchazón).
Dutch: Oedeem (waaronder gegeneraliseerd oedeem, oedeem, perifeer oedeem, perifere zwelling, zwelling).
Spanish: Lorviqua 100 mg: cada comprimido recubierto con película (comprimido) contiene 100 mg de lorlatinib.
Dutch: Lorviqua 100 mg: elke filmomhulde tablet (tablet) bevat 100 mg lorlatinib.
Spanish: OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL
Dutch: SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VOORWAARDELJKE VERGUNNING MOET WORDEN VOLDAAN
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante con inductores moderados del CYP3A4/5, si es posible, ya que también pueden reducir las concentraciones plasmáticas de lorlatinib (ver sección 4.5).
Dutch: Gelijktijdig gebruik met matige CYP3A4/5-inductoren dient, indien mogelijk, te worden vermeden, aangezien deze de plasmaconcentraties van lorlatinib ook kunnen verlagen (zie rubriek 4.5).
Spanish: La interrupción permanente del tratamiento relacionada con reacciones adversas se produjo en el 3,1% de los pacientes que recibieron lorlatinib.
Dutch: Bij 3,1% van de patiënten die lorlatinib kregen, werd de behandeling vanwege een bijwerking permanent gestopt.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante con inductores moderados del CYP3A4/5, si es posible, ya que también pueden reducir las concentraciones plasmáticas de lorlatinib (ver sección 4.4).
Dutch: Gelijktijdig gebruik met matige CYP3A4/5inductoren dient, indien mogelijk, te worden vermeden, aangezien deze de plasmaconcentraties van lorlatinib ook kunnen verlagen (zie rubriek 4.4).