FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkam nav zināms.
Slovak: Zhrnutie výsledkov sa uvádza v Tabuľke 3.
Latvian: Šo rezultātu apkopojums sniegts 3. tabulā.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné
Latvian: Dažas blakusparādības var būt nopietnas
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje u detí vo veku 5 až 17 rokov sú opísané v časti 5.1.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati par bērniem vecumā no 5 līdz17 gadiem aprakstīti 5.1. apakšpunktā.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. január 2015
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 19. janvāris.
Slovak: Len na jednorazové použitie.
Latvian: Tikai vienreizējai lietošanai.
Slovak: Klinická významnosť týchto nálezov nie je známa.
Latvian: Šo atklājumu klīniskā nozīme nav zināma.
Slovak: Miestne reakcie
Latvian: Vietējas reakcijas
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā
Slovak: D-90429 Norimberg Nemecko
Latvian: D-90429 Nürnberg Vācija
Slovak: V deň, keď vám podajú Aclastu, môžete jesť ako zvyčajne.
Latvian: Terapijas ar Aclasta dienā Jūs varat ēst kā parasti.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov (pozri časť 3):
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes profesionāļiem (skatīt 3. apakšpunktā):
Slovak: * Časté iba pri Pagetovej chorobe.
Latvian: * Bieži sastopams tikai Pedžeta slimības gadījumā.
Slovak: Aclasta môže účinkovať dlhšie než jeden rok a váš lekár vám oznámi, či liečbu znova potrebujete.
Latvian: Aclasta var darboties ilgāk nekā vienu gadu un Jūsu ārsts Jums paziņos, ja Jūs nepieciešams ārstēt atkārtoti.
Slovak: Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vedia, ako správne uchovávať Aclastu.
Latvian: Jūsu ārsts, farmaceits vai medmāsa zina, kā pareizi uzglabāt Aclasta.
Slovak: Z tejto štúdie nie je možné stanoviť dlhodobé bezpečnostné údaje v tejto populácii.
Latvian: Ilgtermiņa drošuma datus šai populācijai no šī pētījuma nevar noteikt.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jālieto nekavējoties.
Slovak: Je dôležité pokúsiť sa zabrániť vzniku osteonekrózy čeľuste, pretože to je bolestivé ochorenie, ktoré sa môže dať ťažko liečiť.
Latvian: Ir svarīgi censties novērst ŽON rašanos, jo tas ir sāpīgs stāvoklis, ko var būt grūti izārstēt.
Slovak: Klinická účinnosť u mužov
Latvian: Klīniskā efektivitāte vīriešiem
Slovak: Infúzia sa musí riadiť štandardnou medicínskou praxou.
Latvian: Infūzija jāievada saskaņā ar standarta medicīnisko praksi.
Slovak: Tabuľka 2 Zhrnutie účinnosti pri zlomeninách stavcov po 12, 24 a 36 mesiacoch
Latvian: Kopsavilkums par efektivitāti skriemeļu lūzuma ziņā pēc 12, 24 un 36 mēnešiem
Slovak: Čo je Aclasta a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Aclasta un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Počas prípravy infúzie sa musia dodržiavať aseptické postupy.
Latvian: Infūzijas sagatavošanas laikā jāievēro aseptikas noteikumi.
Slovak: Lekári majú zvážiť klinické sledovanie týchto pacientov.
Latvian: Ārstiem jāapsver šo pacientu klīniska kontrole.
Slovak: Zodpovedá to zníženiu rizika mortality zo všetkých príčin o 28 % (p=0,01).
Latvian: Tas atbilst visu veidu mirstības riska faktoru samazinājumam par 28% (p=0,01).
Slovak: Zvýšená hladina kreatinínu v krvi, polakizúria, proteinúria
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, pollakiūrija, proteīnūrija
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Latvian: Pirms Jums tiek ievadītas šīs zāles, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Novartis Europharm Limited Vista Building
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Novartis Europharm Limited Vista Building
Slovak: Kategórie frekvencií sú definované pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Latvian: Uzskaitītām blakusparādībām rašanās biežums definēts sekojoši: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika
Latvian: • Papildu riska mazināšanas pasākumi
Slovak: Pacientov, ktorí dostali vyššie ako odporúčané dávky, je potrebné starostlivo sledovať.
Latvian: Pacienti, kuri saņēmuši par ieteiktajām lielākas devas, rūpīgi jāuzrauga.
Slovak: Klinické skúšanie trvalo jeden rok.
Latvian: Pētījums ilgums bija viens gads.
Slovak: Aclasta významne znížila incidenciu jednej alebo viacerých nových zlomenín stavcov počas troch rokov, a to už po prvom roku (pozri Tabuľku 2).
Latvian: Aclasta nozīmīgi mazināja vienu vai vairāku jaunu skriemeļu lūzumu sastopamību trīs gadu laikā un jau pēc pirmā gada (skatīt 2. tabulu).
Slovak: Ak máte zubnú protézu, postarajte sa, aby správne priliehala.
Latvian: Ja Jūs lietojat zobu protēzes, Jums jāpārliecinās, ka tās pieguļ pareizi.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje u detí vo veku menej ako 5 rokov.
Latvian: Dati par bērniem vecumā līdz 5 gadiem nav pieejami.
Slovak: Nespotrebovaný roztok sa má zlikvidovať.
Latvian: Neizlietotais šķīdums ir jāizlej.
Slovak: Zhrnutie profilu bezpečnosti
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums
Slovak: Úprava dávky nie je potrebná, pretože biologická dostupnosť, distribúcia a eliminácia boli podobné u starších pacientov a u mladších osôb.
Latvian: Deva nav jāpielāgo, jo bioloģiskā pieejamība, izkliede un eliminācija gados vecākiem un gados jaunākiem pacientiem ir vienāda.
Slovak: 85 % pacientok nedostalo predtým žiadny bisfosfonát.
Latvian: 85% no visiem pacientiem pirms tam nebija lietojuši bisfosfonātu preparātus.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. apríl 2005
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2005. gada 15. aprīlis.
Slovak: Po otvorení: 24 hodín pri 2°C - 8°C.
Latvian: Pēc atvēršanas: 24 stundas temperatūrā 2°C - 8°C.
Slovak: Teratologické štúdie sa vykonali na dvoch živočíšnych druhoch, v oboch prípadoch pri subkutánnom podaní.
Latvian: Teratogenitātes pētījumi tika veikti divām sugām, abām ievadot subkutāni.
Slovak: Váš lekár vám oznámi, kedy máte prísť na podanie ďalšej dávky.
Latvian: Jūsu ārsts Jums pastāstīs, kad Jums atkārtoti jāierodas, lai saņemtu nākamo devu.
Slovak: Pacientov je potrebné informovať o symptómoch hypokalciémie a primerane klinicky sledovať počas rizikového obdobia.
Latvian: Pacientiem jābūt informētiem par hipokalciēmijas simptomiem, un riska periodā viņiem jāveic atbilstoša klīniskā uzraudzība.
Slovak: Použitie Aclasty sa neodporúča u žien v reprodukčnom veku.
Latvian: Aclasta nav ieteicams lietot sievietēm reproduktīvā vecumā.
Slovak: Iné lieky a Aclasta
Latvian: Citas zāles un Aclasta
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Latvian: Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Slovak: Celkový telesný klírens je 5,04  2,5 l/hod, a to nezávisle od dávky a bez ovplyvnenia pohlavím, vekom, rasou a telesnou hmotnosťou.
Latvian: Kopējais organisma klīrenss ir 5,04 ± 2,5 l/h neatkarīgi no devas, un to neietekmēja ne dzimums, ne vecums, rase vai ķermeņa masa.
Slovak: Infúzia nesmie trvať menej ako 15 minút.
Latvian: Infūzijas laiks nedrīkst būt mazāks par 15 minūtēm.
Slovak: Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Latvian: Nav zināmi (blakusparādību biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)
Slovak: Nepozorovali sa prípady symptomatickej hypokalciémie.
Latvian: Simptomātiski hipokalciēmijas gadījumi netika novēroti.
Slovak: Nízka hladina fosfátu v krvi.
Latvian: Pazemināts fosfātu līmenis asinīs.
Slovak: K možným rizikovým faktorom osteonekrózy vonkajšieho zvukovodu patrí používanie steroidov a chemoterapia a/alebo miestne rizikové faktory, ako je infekcia alebo trauma.
Latvian: Iespējamie ārējā dzirdes kanāla osteonekrozes riska faktori ir steroīdu lietošana un ķīmijterapija, un/vai vietējie riska faktori, piemēram, infekcija vai trauma.
Slovak: Je dôležité, aby ste dôsledne dodržiavali jeho rady, aby vám hladina vápnika v krvi príliš neklesla v období po infúzii.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs rūpīgi ievērotu šos norādījumus, lai pēc infūzijas kalcija līmenis asinīs nekļūtu pārāk zems.
Slovak: Osobitné skupiny pacientov (pozri časť 4.2)
Latvian: Īpašas pacientu grupas (skatīt 4.2. apakšpunktu)
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Aclastu
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Aclasta ievadīšanas
Slovak: - Aclasta 5 mg infúzny roztok je pripravený na použitie.
Latvian: - Aclasta 5 mg šķīdums infūzijām ir gatavs lietošanai.
Slovak: Osteonekróza čeľuste sa môže vyskytnúť aj po ukončení liečby.
Latvian: ŽON var rasties arī pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Slovak: Počas celého tohto obdobia markery kostného obratu na konci každého roka boli v predmenopauzálnom rozmedzí.
Latvian: Visa šā perioda laikā kaulu vielmaiņas marķieri katra gada beigās bija pre-menopauzei atbilstošās robežās.
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť slabší liek proti bolesti, napríklad ibuprofén alebo paracetamol na zmiernenie týchto vedľajších účinkov.
Latvian: Jūsu ārsts var ieteikt lietot vieglu pretsāpju līdzekli, piemēram, ibuprofēnu vai paracetamolu, lai mazinātu šīs blakusparādības.
Slovak: Mnohí pacienti s osteoporózou nepociťujú nijaké príznaky, ale aj tak im hrozí riziko zlomeniny, pretože osteoporóza kosti oslabila.
Latvian: Daudziem pacientiem ar osteoporozi nav simptomu, bet viņiem tomēr ir kaulu lūzumu risks, jo osteoporoze ir novājinājusi viņu kaulus.
Slovak: Subchronická a chronická toxicita
Latvian: Subhroniskā un hroniskā toksicitāte
Slovak: Tieto výsledky tak znemožnili určenie jednoznačného účinku Aclasty na fertilitu u ľudí.
Latvian: Tādēļ šie rezultāti neļauj izdarīt secinājumus par Aclasta ietekmi uz cilvēku fertilitāti.
Slovak: Optimálna dĺžka liečby osteoporózy bisfosfonátmi sa nestanovila.
Latvian: Optimālais osteoporozes ārstēšanas laiks ar bisfosfonātiem nav noteikts.
Slovak: Pred ukončením liečby Aclastou
Latvian: Pirms Aclasta terapijas pārtraukšanas
Slovak: Tieto výsledky boli v súlade s normalizáciou kostného obratu dokázanou biochemickými markermi.
Latvian: Šie rezultāti atbilst kaulu vielmaiņas normalizēšanās bioķīmisko marķieru pazīmēm.
Slovak: Starší ľudia (≥ 65 rokov)
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥ 65 g.v.)
Slovak: Fázy včasnej distribúcie (α a β s hodnotami t½ uvedenými vyššie) pravdepodobne predstavujú rýchle vychytávanie do kosti a vylučovanie obličkami.
Latvian: Iespējams, ka agrīnās izplatīšanās fāzes (α un β, ar iepriekšminētām t½ vērtībām) liecina par strauju uzsūkšanos kaulā un izdalīšanos caur nierēm.
Slovak: Aclasta sa nemá používať u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov.
Latvian: Aclasta nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
Slovak: Je to zvlášť dôležité u pacientov, ktorí užívajú diuretiká (lieky na odvodnenie) a u starších pacientov (vo veku 65 rokov alebo viac).
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi pacientiem, kuri lieto diurētiskos līdzekļus („tabletes ūdens izvadīšanai") un gados veciem pacientiem (65 gadus veci un vecāki).
Slovak: Aclasta sa podávala raz za rok, kým najmenej 211 pacientov z populácie v klinickej štúdii potvrdilo klinické zlomeniny.
Latvian: Aclasta ievadīja vienu reizi gadā, līdz pētījuma grupā vismaz 211 pacientiem tika apstiprināts klīnisks lūzums.
Slovak: Ako pripraviť a podať Aclastu
Latvian: Kā sagatavot un ievadīt Aclasta
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s inými liekmi.
Latvian: Nav veikti mijiedarbības pētījumi ar citām zālēm.
Slovak: Nežiaduce reakcie, napr. závraty, môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Nevēlamas blakusparādības, kā, piemēram, reibonis, var ietekmēt pacienta spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Väčšina pacientov naďalej dostávala glukokortikoidy počas jedného roka trvania klinického skúšania.
Latvian: Lielākā daļa pacientu viena gada ilgā pētījuma laikā turpināja lietot glikokortikosteroīdus.
Slovak: - Po otvorení fľaše sa má liek okamžite použiť, aby sa zabránilo mikrobiálnej kontaminácii.
Latvian: - Pēc pudeles atvēršanas zāles jāizmanto nekavējoties, lai izvairītos no mikrobioloģiskā piesārņojuma.
Slovak: Klinické skúsenosti s akútnym predávkovaním sú obmedzené.
Latvian: Klīniskā pieredze par akūtu saindēšanos ir ierobežota.
Slovak: Selektívny účinok bisfosfonátov na kosť je založený na ich vysokej afinite k mineralizovanej kosti.
Latvian: Bisfosfonātu selektīvā iedarbība uz kaulu pamatojas uz to augsto afinitāti pret mineralizētu kaulu.
Slovak: Liečivá na liečbu ochorení kostí, bisfosfonáty, ATC kód: M05BA08
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Zāles, kas ietekmē kaulu struktūru un mineralizāciju, bisfosfonāti, ATĶ kods: M05BA08
Slovak: Pacienti liečení Aclastou nemajú súbežne dostávať tieto lieky alebo akýkoľvek iný bisfosfonát, pretože kombinované účinky týchto látok nie sú známe.
Latvian: Pacientus, kuri tiek ārstēti ar Aclasta, nedrīkst vienlaikus ārstēt ar šādām zālēm vai jebkuru citu bisfosfonātu, jo nav zināma šādu līdzekļu kombinēta iedarbība.
Slovak: Lekár vám poradí a rozhodne, ako dlho by ste sa mali liečiť Aclastou.
Latvian: Jūsu ārsts Jums paskaidros un izlems, cik ilgi Jūs jāārstē ar Aclasta.
Slovak: Osteonekróza vonkajšieho zvukovodu (nežiaduca reakcia triedy bisfosfonátov)
Latvian: Ārējā dzirdes kanāla osteonekroze (bisfosfonātu klases nevēlamā blakusparādība)
Slovak: Opakované podávanie neviedlo k ďalšiemu zníženiu markerov kostného obratu.
Latvian: Atkārtota lietošana neizraisīja turpmāku kaulu vielmaiņas marķieru mazināšanos.
Slovak: V menopauze vaječníky ženy prestávajú tvoriť ženský hormón estrogén, ktorý pomáha udržiavať kosti zdravé.
Latvian: Menopauzes laikā sievietes olnīcas pārtrauc ražot sievišķo hormonu estrogēnu, kas palīdz saglabāt veselus kaulus.
Slovak: Tento proces sa nazýva prestavba kostí.
Latvian: To sauc par remodelēšanu.
Slovak: u dospelých mužov u ktorých je zvýšené riziko zlomenín.
Latvian: • pieaugušiem vīriešiem ar palielinātu lūzumu risku.
Slovak: Podanie infúzie bude trvať najmenej 15 minút.
Latvian: Infūzijas ilgums ir vismaz 15 minūtes.
Slovak: Piati zo 6 pacientov mali SAP v rozmedzí normálnych hodnôt po 6 mesiacoch (posledné pozorovanie prenesené, LOCF).
Latvian: Pēc 6 mēnešiem pieciem no 6 pacientiem SAP bija normas robežās (iepriekš veikta pēdējā novērošana - Last Observation Carried Forward, LOCF).
Slovak: Čo je Aclasta a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Aclastu Ako sa podáva Aclasta
Latvian: Kas ir Aclasta un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Aclasta ievadīšanas Kā Aclasta tiek ievadīts Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Aclasta
Slovak: Kyselina zoledrónová nebola mutagénna vo vykonaných testoch mutagenity a testy na karcinogenitu neposkytli žiadne dôkazy o karcinogénnom potenciále.
Latvian: Zoledronskābe nebija mutagēniska mutagenitātes pārbaudēs, arī kancerogenitātes pārbaudes nedeva nekādus kancerogēniskas iedarbības pierādījumus.
Slovak: Vedľajšie účinky spojené s prvou infúziou sú veľmi časté (vyskytujú sa u viac ako 30 % pacientov), ale sú menej časté po ďalších infúziách.
Latvian: Blakusparādības, kas saistītas ar pirmo infūziju, sastopamas ļoti bieži (attīstās vairāk nekā 30% pacientu), bet pēc katras nākamās infūzijas to biežums samazinās.
Slovak: Mechanizmus, ktorý spôsobuje toto zvýšenie incidencie fibrilácie predsiení, nie je známy.
Latvian: Mehānisms, kas izraisa priekškambaru mirdzēšanas biežuma pieaugumu, nav zināms.
Slovak: Pri jednorazových a opakovaných infúziách trvajúcich 5 a 15 minút, ktorými sa podalo 2, 4, 8 a 16 mg kyseliny zoledrónovej 64 pacientom, sa zistili nasledujúce farmakokinetické údaje, ktoré nezáviseli od dávky.
Latvian: Pēc vienreizējas un atkārtotas 5 un 15 minūšu infūzijas pa 2, 4, 8 un 16 mg zoledronskābes 64 pacientiem iegūti šādi farmakokinētikas dati, kas bija neatkarīgi no devas.
Slovak: V jednom veľkom klinickom skúšaní so 7 736 pacientkami bola osteonekróza čeľuste hlásená u jednej pacientky liečenej Aclastou a u jednej pacientky, ktorá dostávala placebo.
Latvian: Lielā klīniskajā pētījumā ar 7 736 pacientiem par žokļa osteonekrozi tika ziņots vienam pacientam, kas lietoja Aclasta, un vienam pacientam, kas tika ārstēts ar placebo.
Slovak: Toto je zvlášť dôležité u starších osôb (≥ 65 rokov) a u pacientov, ktorí dostávajú diuretickú liečbu.
Latvian: Īpaši svarīgi tas ir gados vecākiem cilvēkiem (≥65 g.v.) un pacientiem, kuri saņem diurētiskos līdzekļus.
Slovak: Osteoporóza je ochorenie, pri ktorom rednú a oslabujú sa kosti a ktoré je časté u žien po menopauze, ale ktoré sa môže vyskytnúť aj u mužov.
Latvian: Osteoporoze ir slimība, kas izraisa kaulu biezuma un stipruma mazināšanos, un ko bieži novēro sievietēm pēc menopauzes, bet tā var attīstīties arī vīriešiem.
Slovak: Hlavným molekulárnym cieľom kyseliny zoledrónovej v osteoklaste je enzým farnezylpyrofosfátsyntáza.
Latvian: Zoledronskābes galvenais molekulārais mērķis osteoklastā ir enzīms farnezilpirofosfāta sintetāze.
Slovak: Po 6 mesiacoch liečby nebol zrejmý žiadny vplyv na Z-skóre BMD lumbálnej chrbtice.
Latvian: Pēc 6 mēnešu ārstēšanas nebija novērojama ietekme uz mugurkaula KMB Z-rādītāju.
Slovak: Aclasta môže vyvolať aj ďalšie vedľajšie účinky Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
Latvian: Aclasta var arī izraisīt citas nevēlamas blakusparādības Ļoti bieži (var attīstīties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Slovak: Má sa zvážiť dočasné prerušenie liečby kyselinou zoledrónovou až do vymiznutia ochorenia a oslabenia faktorov prispievajúcich k riziku, pokiaľ je to možné.
Latvian: Jāapsver pagaidu ārstēšanas ar zoledronskābi pārtraukšana, līdz stāvoklis uzlabojas un veicinošie riska faktori ir pēc iespējas mazināti.
Slovak: Ak chodíte na ošetrenie zubov alebo máte podstúpiť stomatochirurgický zákrok (napríklad vytrhnutie zuba), povedzte svojmu lekárovi o tomto ošetrení zubov a povedzte svojmu zubnému lekárovi, že sa liečite Aclastou.
Latvian: Ja Jums tiek veikta zobu ārstēšana vai plānojat veikt zobu ķirurģiskas manipulācijas (piemēram, zoba izraušanu), informējiet savu ārstu par zobu ārstēšanu un pastāstiet savam zobārstam, ka Jūs tiekat ārstēts ar Aclasta.
Slovak: Aclasta (N=3 875) výskyt udalostí
Latvian: Aclasta (N=3 875) gadījumu biežums
Slovak: Edukačný program obsahuje nasledovné:
Latvian: Izglītojošā programma ietver šādus materiālus:
Slovak: Tieto priečne alebo krátke šikmé zlomeniny môžu vzniknúť kdekoľvek pozdĺž stehennej kosti, tesne pod malým trochanterom až po suprakondylickú časť.
Latvian: Šādi taisni vai slīpi lūzumi var rasties jebkurā vietā visa augšstilba kaula garumā, sākties tieši zem mazā trohantera līdz pat suprakondilārajam izliekumam.
Slovak: Toto vychytávanie do kosti je spoločné pre všetky bisfosfonáty a pravdepodobne je dôsledkom štruktúrnej analógie s pyrofosfátom.
Latvian: Šī saistīšanās ar kaulaudiem raksturīga visiem bisfosfonātiem un iespējams saistīta ar pirofosfāta strukturālo līdzību.
Slovak: Súbežná liečba osteoporózy pozostávala z kalcitonínu, raloxifénu, tamoxifénu, hormonálnej substitučnej liečby a tibolónu, ale vylúčené boli iné bisfosfonáty.
Latvian: Vienlaikus osteoporozes terapija ietvēra: kalcitonīnu, raloksifēnu, tamoksifēnu, hormonu aizstājterapiju, tibolonu, bet nebija atļauts lietot citus bisfosfonātus.
Slovak: Histológia kosti sa vyhodnotila u 7 pacientov s Pagetovou chorobou 6 mesiacov po liečbe 5 mg kyseliny zoledrónovej.
Latvian: Kaulu histoloģija tika vērtēta 7 pacientiem ar Pedžeta slimību 6 mēnešus pēc ārstēšanas ar 5 mg zoledronskābes.
Slovak: Tak ako aj pri iných bisfosfonátoch je retenčný čas kyseliny zoledrónovej v kostiach veľmi dlhý.
Latvian: Tāpat kā lietojot citus bisfosfonātus, zoledronskābes aiztures laiks kaulos ir ļoti ilgs.
Slovak: Incidenciu symptómov po dávke Aclasty, ktoré sa vyskytujú počas prvých troch dní po podaní, možno znížiť podaním paracetamolu alebo ibuprofénu krátko po podaní Aclasty.
Latvian: Simptomu rašanos, ko novēro pirmo trīs dienu laikā pēc devas lietošanas, var mazināt, lietojot paracetamolu vai ibuprofēnu tūlīt pēc Aclasta lietošanas.
Slovak: ** Založené na hláseniach po uvedení na trh.
Latvian: Pamatojoties uz pēc-reģistrācijas periodā saņemtajiem ziņojumiem.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Latvian: RAĪ jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Slovak: Klinická štúdia nebola navrhnutá na stanovenie významných rozdielov v počte zlomenín krčka stehnovej kosti, ale pozorovala sa tendencia k zníženiu nových zlomenín krčka stehnovej kosti.
Latvian: Pētījums nebija plānots, lai noteiktu nozīmīgas gūžas kaula lūzumu atšķirības, bet tika konstatēta jaunu gūžas kaulu lūzumu samazināšanās tendence.
Slovak: Počas liečby Aclastou máte udržiavať náležitú hygienu ústnej dutiny (vrátane pravidelného čistenia zubov) a chodiť na bežné prehliadky chrupu.
Latvian: Ārstēšanās ar Aclasta laikā Jums jānodrošina laba mutes dobuma higiēna (ieskaitot regulāru zobu tīrīšanu) un jāveic regulāras zobu pārbaudes.
Slovak: Kontrolné vyšetrenie
Latvian: Kontroles pārbaudes
Slovak: Neexistuje žiadny jasný dôkaz stanovujúci spojenie medzi zmenami BMD a prevenciou zlomenín u detí so skeletom v období rastu.
Latvian: Nav skaidru pierādījumu par KMB izmaiņām un lūzumu profilaksi bērniem ar augošu skeletu.
Slovak: INFORMÁCIA PRE ZDRAVOTNÍCKYCH PRACOVNÍKOV
Latvian: INFORMĀCIJA VESELĪBAS APRŪPES PROFESIONĀĻIEM
Slovak: Váš lekár vám povie o príznakoch, ktoré sa spájajú s hypokalciémiou.
Latvian: Ārsts Jūs informēs par hipokalciēmijas simptomiem.
Slovak: Počas prvých 24 hodín sa v moči nájde 39  16 % podanej dávky, zatiaľ čo zvyšok sa v zásade viaže na tkanivo kostí.
Latvian: Pirmajās 24 stundās 39 ± 16% ievadītās devas izdalās urīnā, bet atlikusī daļa pārsvarā saistās ar kaulaudiem.
Slovak: Osteoporóza môže vzniknúť aj u mužov a žien pri dlhodobom používaní steroidov, ktoré môžu ovplyvniť pevnosť kostí.
Latvian: Osteoporoze var attīstīties arī vīriešiem un sievietēm pēc ilgstošas steroīdu lietošanas, kas var ietekmēt kaulu stiprumu.
Slovak: Všetky klinické zlomeniny boli dokázané rádiograficky a/alebo klinicky.
Latvian: Visi klīniskie lūzumi tika apstiprināti, pamatojoties uz rentgenogrāfiskiem un/vai klīniskiem pierādījumiem.
Slovak: Intravenózne podanie.
Latvian: Intravenozai lietošanai.
Slovak: %. Predĺženie infúzie z 5 na 15 minút znížilo koncentráciu kyseliny zoledrónovej na konci infúzie o 30 %, ale neovplyvnilo plochu pod krivkou koncentrácie v plazme oproti času.
Latvian: Infūzijas laika palielināšana no 5 līdz 15 minūtēm izraisīja zoledronskābes koncentrācijas samazināšanos infūzijas beigās par 30%, bet neietekmēja laukumu zem plazmas koncentrācijas un laika līknes.
Slovak: Pri osteoporóze trvá účinok Aclasty jeden rok.
Latvian: Osteoporozes gadījumā Aclasta darbojas vienu gadu.
Slovak: Aclasta je číry a bezfarebný roztok.
Latvian: Aclasta ir dzidrs un bezkrāsas šķīdums.
Slovak: 95 % pacientov dostalo infúziu dva alebo viac týždňov po ošetrení zlomeniny krčka stehnovej kosti a medián času podania infúzie bol približne šesť týždňov po ošetrení zlomeniny krčka stehnovej kosti.
Latvian: 95% pacientu saņēma infūziju divas vai vairāk nedēļas pēc gūžas kaula lūzuma fiksēšanas, un vidējais infūzijas veikšanas laiks bija aptuveni sešas nedēļas pēc gūžas kaula lūzuma fiksēšanas.
Slovak: Ak zvažujete ukončenie liečby Aclastou, príďte na najbližšiu dohodnutú návštevu a porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.
Latvian: Ja Jūs apsverat Aclasta terapijas pārtraukšanu, lūdzu, ierodieties uz nākamo vizīti un apspriediet to ar savu ārstu.
Slovak: Mohli by to byť prejavy poškodenia kosti v uchu.
Latvian: Šīs var būt auss kaulu bojājuma pazīmes.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.