FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon: somnolence, paraesthesia, lethargy, polyneuropathy, confusion, ataxia
Portuguese: Pouco frequentes: sonolência, parestesias, letargia, polineuropatia, confusão, ataxia
English: Because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants, lactation is contraindicated during treatment with cladribine and for 6 months after the last cladribine dose.
Portuguese: Devido ao risco de reações adversas graves em lactantes, o aleitamento é contraindicado durante o tratamento com cladribina e durante 6 meses após a última dose de cladribina.
English: LITAK 2 mg/ml solution for injection
Portuguese: LITAK 2 mg/ml solução injetável
English: - one sterile syringe (e.g. 10 ml LUER syringe),
Portuguese: - uma seringa esterilizada (ou seja: uma seringa LUER de 10 ml),
English: Skin eruption (rash), swelling, redness as well as soreness around the site of injection, sweating.
Portuguese: Erupção na pele (exantema cutâneo), inchaço, vermelhidão assim como dor à volta do local de injeção, transpiração.
English: Blood counts
Portuguese: Contagens sanguíneas
English: Inflammation of the gallbladder.
Portuguese: Inflamação da vesícula biliar.
English: How to store LITAK
Portuguese: Como conservar LITAK
English: Put the used syringe in the puncture-proof container.
Portuguese: Coloque a seringa utilizada no recipiente à prova de perfuração.
English: The recommended posology for hairy cell leukaemia is a single course of LITAK given by subcutaneous bolus injection at a daily dose of 0.14 mg/kg body weight for 5 consecutive days.
Portuguese: A posologia recomendada para a leucemia de células pilosas é um ciclo único de LITAK administrado por injeção de um bólus subcutâneo, numa dose diária de 0,14 mg/kg de peso corporal, durante 5 dias consecutivos.
English: Each ml of solution contains 2 mg of cladribine (2-CdA).
Portuguese: Cada ml de solução contém 2 mg de cladribina (2-CdA).
English: Careful treatment is required in patients with known or suspected renal or hepatic impairment.
Portuguese: É necessária precaução especial no tratamento de doentes com disfunção renal ou hepática conhecida ou suspeita.
English: If LITAK contacts the skin or eyes, rinse the involved surface immediately with copious amounts of water.
Portuguese: Se LITAK entrar em contacto com a pele ou os olhos, lave a superfície envolvida imediatamente com água em abundância.
English: How do I prepare the injection?
Portuguese: Como preparo a injeção?
English: Very common: decreased appetite Uncommon: cachexia
Portuguese: Muito frequentes: diminuição do apetite Pouco frequentes: caquexia
English: You should not father a child during treatment and up to 6 months after treatment with LITAK.
Portuguese: Não deverá procriar durante o tratamento e até 6 meses após o tratamento com LITAK.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) Repeated occurrence of malignant (cancerous) disease.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (que podem afetar até 1 em 10 pessoas) Ocorrência repetida de doença maligna (cancerosa).
English: You must take adequate contraceptive precautions during therapy and for at least six months after your last LITAK dose.
Portuguese: Deverá tomar as precauções contracetivas adequadas durante a terapêutica e, pelo menos, durante seis meses após a sua última dose de LITAK.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) Anaemia caused by destruction of red blood cells.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) Anemia causada pela destruição de glóbulos vermelhos.
English: Rare: renal failure
Portuguese: Raros: insuficiência renal
English: Do not put used syringes into the normal household garbage bin.
Portuguese: Não deite as seringas usadas no recipiente do lixo doméstico.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) Infections.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (que podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) Infeções.
English: Cladribine is teratogenic in mice (at doses of 1.5-3.0 mg/kg/day, given on gestation days 6-15).
Portuguese: A cladribina é teratogénica para os ratinhos (em doses de 1,5-3,0 mg/kg/dia, administradas aos dias 615 de gestação).
English: The use of disposable gloves and protective garments is recommended when handling and administering LITAK.
Portuguese: Recomenda-se o uso de luvas descartáveis e vestuário protetor ao manusear e administrar LITAK.
English: Clean the rubber top of the vial with an alcohol wipe.
Portuguese: Limpe o topo de borracha do frasco para injetáveis com uma compressa com álcool.
English: Very rare: cholecystitis
Portuguese: Muito raros: colecistite
English: Common: tachycardia, heart murmur, hypotension, epistaxis, myocardial ischemia *
Portuguese: Frequentes: taquicardia, sopro cardíaco, hipotensão, epistaxe, isquemia miocárdica *
English: Very common: injection site reactions, fever, fatigue, chills, asthenia
Portuguese: Muito frequentes: reações no local da injeção, febre, fadiga, arrepios, astenia
English: Cladribine is a prodrug which is taken up rapidly in cells after parenteral administration, and is phosphorylated intracellularly to the active nucleotide 2-chlorodeoxyadenosine-5'-triphosphate (CdATP) by deoxycytidine kinase (dCK).
Portuguese: A cladribina é um pró-fármaco que é rapidamente captado pelas células após administração parentérica e é fosforilada por via intracelular no nucleótido ativo 2-clorodesoxiadenosina-5'-trifosfato (CdATP) pela desoxicitidina cinase (dCK).
English: Antineoplastic agents, such as cladribine, which interfere with DNA, RNA and protein synthesis, might be expected to have adverse effects on human gametogenesis (see sections 4.4 and 4.6).
Portuguese: É de esperar que agentes antineoplásicos que interferem com o ADN, ARN e a síntese de proteínas, como é o caso da cladribina, tenham efeitos adversos na gametogénese humana (ver secções 4.4 e 4.6).
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with cladribine and for 6 months after the last cladribine dose.
Portuguese: As mulheres com potencial reprodutivo devem usar contracetivos eficazes durante o tratamento com cladribina e durante 6 meses após a última dose de cladribina.
English: Very common severe complications, in some cases with fatal outcome, are opportunistic infections (e.g. Pneumocystis carinii, Toxoplasma gondii, listeria, candida, herpes viruses, cytomegalovirus and atypical mycobacteria).
Portuguese: As complicações graves muito frequentes, em alguns casos com evolução fatal, são as infeções oportunistas (por ex., Pneumocystis carinii, Toxoplasma gondii, Listéria, Candida, vírus de herpes, Citomegalovírus e micobactérias atípicas).
English: Packs contain 1 or 5 vials, each with 5 ml of solution.
Portuguese: As embalagens contêm 1 ou 5 frascos para injetáveis, cada com 5 ml de solução.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10.000 people) Depression, epileptic attack.
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas) Depressão, crise epilética.
English: If you want to father a child, please tell your doctor before treatment with LITAK is started.
Portuguese: Os homens que pretendam procriar, deverão informar o médico do seu desejo antes de o tratamento com LITAK ser iniciado.
English: LITAK 2 mg/ml solution for injection cladribine
Portuguese: LITAK 2 mg/ml solução injetável cladribina
English: Cladribine is an antineoplastic and immunosuppressive substance that can induce considerable toxic adverse reactions, such as myelo- and immunosuppression, long-lasting lymphocytopenia, and opportunistic infections.
Portuguese: Enquanto substância antineoplásica e imunossupressora, a cladribina pode induzir reações adversas tóxicas consideráveis, tais como a mielossupressão e a imunossupressão, linfocitopenia de longa duração e infeções oportunistas.
English: Subcutaneous use Read the package leaflet before use.
Portuguese: Via subcutânea Consultar o folheto informativo antes de utilizar
English: The prodrug cladribine is metabolised intracellularly, predominantly by deoxycytidine kinase, to 2-chlorodeoxyadenosine-5'-monophosphate, that is further phosphorylated to the diphosphate by nucleoside monophosphate kinase and to the active metabolite 2-chlorodeoxyadenosine-5'-triphosphate (CdATP) by nucleoside diphosphate kinase.
Portuguese: O pró-fármaco cladribina é metabolizado a nível intracelular, predominantemente pela desoxicitidina cinase em 2-clorodesoxiadenosina-5'-monofosfato, que é depois fosforilado em difosfato pela nucleósido monofosfato cinase e no metabolito ativo 2-clorodesoxiadenosina-5'-trifosfato (CdATP) pela nucleósido difosfato cinase.
English: Further rare cases with fatal outcome, reported in association with LITAK chemotherapy, were second malignancy, cerebro- and cardiovascular infarctions, graft-versus-host disease caused by multiple transfusions of non-irradiated blood, as well as tumour lysis syndrome with hyperuricaemia, metabolic acidosis, and acute renal failure.
Portuguese: Outros casos raros com consequências fatais notificados em associação com a quimioterapia com LITAK foram malignidades secundárias, enfartes cardiovasculares e cerebrovasculares, doença de enxerto contra hospedeiro causada por múltiplas transfusões de sangue não irradiado, bem como síndrome de lise tumoral com hiperuricemia, acidose metabólica e insuficiência renal aguda.
English: Forty-three percent of patients with hairy cell leukaemia experienced infectious complications at standard dose regimen.
Portuguese: Em 43% dos doentes com leucemia de células pilosas foram observadas complicações infeciosas num regime posológico normalizado.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1.000 people) Reduced liver function.
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) Função hepática diminuída.
English: LITAK is contraindicated in patients with moderate to severe renal impairment or with moderate to severe hepatic impairment (see section 4.3).
Portuguese: LITAK é contraindicado em doentes com disfunção renal moderada a grave ou com disfunção hepática moderada a grave (ver secção 4.3).
English: Men being treated with cladribine should be advised not to father a child up to 6 months after treatment and to seek advice of cryoconservation of sperm prior to treatment because of the possibility of infertility due to therapy with cladribine (see section 4.4).
Portuguese: Os homens tratados com cladribina devem ser aconselhados a não procriar nos 6 meses após o tratamento e devem ser advertidos de que devem aconselhar-se sobre crioconservação de esperma antes do tratamento, pela possibilidade de infertilidade devido ao tratamento com cladribina (ver secções 4.4)
English: Moderate to severe renal impairment (creatinine clearance ≤ 50 ml/min) or moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh score > 6) (see also section 4.4).
Portuguese: Disfunção renal moderada a grave (depuração da creatinina ≤ 50 ml/min) ou com disfunção hepática moderada a grave (escala de Child-Pugh ≥ 6) (ver também secção 4.4).
English: Men being treated with cladribine should be advised not to father a child up to 6 months after treatment and to seek advice of cryoconservation of sperm prior to treatment because of the possibility of infertility due to therapy with cladribine (see sections 4.6 and 5.3).
Portuguese: Os homens tratados com cladribina devem ser aconselhados a não procriar nos 6 meses após o tratamento e devem ser advertidos de que devem aconselhar-se sobre crioconservação de esperma antes do tratamento, pela possibilidade de infertilidade devido ao tratamento com cladribina (ver secções 4.6 e 5.3).
English: An increased incidence of opportunistic infections is expected during, and for 6 months following, therapy with cladribine.
Portuguese: Deverá esperar-se uma incidência maior de infeções oportunistas durante o tratamento e 6 meses após a terapêutica com cladribina.
English: Where should I give my injection?
Portuguese: Em que local devo dar a minha injeção?
English: LITAK is contraindicated in patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance ≤ 50 ml/min) or with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh score > 6) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Portuguese: LITAK é contraindicado em doentes com disfunção renal moderada a grave (depuração da creatinina ≤ 50 ml/min) ou com disfunção hepática moderada a grave (escala de Child-Pugh ≥ 6) (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).
English: Frequently observed symptoms of overdose are nausea, vomiting, diarrhoea, severe bone marrow depression (including anaemia, thrombocytopenia, leukopenia, and agranulocytosis), acute renal insufficiency, as well as irreversible neurologic toxicity (paraparesis/quadriparesis), Guillain-Barré syndrome, and Brown-Séquard syndrome.
Portuguese: Os sintomas de sobredosagem observados com frequência são náuseas, vómitos, diarreia, depressão medular óssea grave (incluindo anemia, trombocitopenia, leucopenia e agranulocitose), insuficiência renal aguda, bem como toxicidade neurológica irreversível (paraparesia/quadriparesia), síndrome de Guillain-Barré e síndrome de Brown-Séquard.
English: Itching, itching skin eruption (urticaria), redness of the skin and skin pain.
Portuguese: Comichão, erupção da pele com comichão (urticária), vermelhidão da pele e dor na pele.
English: 10 ml type I glass vial with rubber stopper (bromobutyl) and flip-off aluminium cap.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro tipo I contendo 10 ml, com cápsula de fecho de borracha (bromobutil) e cápsula de alumínio de destacar.
English: Each ml solution contains 2 mg cladribine.
Portuguese: Cada ml de solução contém 2 mg de cladribina.
English: LITAK has a major effect on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de LITAK sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são consideráveis.
English: Very common: nausea, vomiting, constipation, diarrhoea Common: gastrointestinal pain, flatulence Rare: ileus
Portuguese: Muito frequentes: náuseas, vómitos, obstipação, diarreia Frequentes: dor gastrointestinal, flatulência Raros: íleo
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) Cases of PML, including fatal cases, have been reported with cladribine.
Portuguese: Casos de LMP, incluindo casos fatais, foram notificados com cladribina.
English: Swelling in tissues (oedema), not feeling well, pain (muscle pain, joint pain, and bone pain).
Portuguese: Inchaço dos tecidos (edema), sensação de mal-estar, dor (dores musculares, articulares e ósseas).
English: Remove the syringe from the wrapping without touching the tip of the syringe.
Portuguese: Retire a seringa da embalagem sem tocar na ponta da seringa.
English: In addition, the proper function of your liver and your kidneys will be checked.
Portuguese: Além disso, serão verificadas as suas funções hepáticas e renais.
English: LITAK is supplied as a ready-to-use solution for injection.
Portuguese: LITAK é apresentado sob a forma de uma solução injetável pronta a utilizar.
English: Serious adverse reactions like ileus, severe hepatic failure, renal failure, cardiac failure, atrial fibrillation, cardiac decompensation, apoplexy, neurological disturbances in speech and swallowing, tumour lysis syndrome with acute renal failure, transfusion-related graft-versus-host disease, Stevens-Johnson syndrome/Lyell syndrome (toxic epidermal necrolysis), haemolytic anaemia, hypereosinophilia (with erythematous skin rash, pruritus, and facial oedema) are rare.
Portuguese: Foram raramente observadas reações adversas como íleo, insuficiência hepática grave, insuficiência renal, insuficiência cardíaca, fibrilhação atrial, descompensação cardíaca, apoplexia, perturbações neurológicas da fala e da deglutição, síndrome de lise tumoral com insuficiência renal aguda, doença de enxerto contra hospedeiro relacionada com transfusões, síndrome de Stevens-Johnson/síndrome de Lyell (necrólise epidérmica tóxica), anemia hemolítica, hipereosinofilia (com exantema cutâneo eritematoso, prurido e edema facial).
English: Very common: pancytopenia/myelosuppression *, neutropenia, thrombocytopenia, anemia, lymphopenia Uncommon: haemolytic anaemia * Rare: hypereosinophilia
Portuguese: Muito frequentes: pancitopenia/mielossupressão *, neutropenia, trombocitopenia, anemia, linfopenia Pouco frequentes: anemia hemolítica* Raros: hipereosinofilia
English: Common: oedema, malaise, pain
Portuguese: Frequente: edema, mal-estar, dor
English: OUTER CARTON (1-VIAL PACK)
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR (EMBALAGEM DE 1 FRASCO PARA INJETÁVEIS)
English: Feeling sick, vomiting, constipation and diarrhoea.
Portuguese: Vontade de vomitar (náuseas), prisão de ventre e diarreia.
English: Very common: immunosuppression * Rare: graft-versus-host disease *
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Muito frequentes: imunossupressão * Raros: doença do enxerto contra hospedeiro *
English: If you have any question with regard to giving the injection, please ask your doctor or nurse for help.
Portuguese: Caso tenha quaisquer dúvidas relacionadas com a administração da injeção, fale com o seu médico ou enfermeiro.
English: Common: second malignancies * Rare: tumour lysis syndrome *
Portuguese: Frequentes: neoplasias malignas secundárias * Raros: síndrome de lise tumoral
English: Common: myalgia, arthralgia, arthritis, bone pain
Portuguese: Frequentes: mialgia, artralgia, artrite, dor nos ossos
English: Push the needle through the rubber stopper of the vial and turn the vial and the syringe upside down.
Portuguese: Introduza a agulha através da rolha de borracha do frasco para injetáveis e vire o frasco e a seringa de cima para baixo.
English: Antineoplastic agents, such as cladribine, which interfere with DNA, RNA and protein synthesis, might be expected to have adverse effects on human gametogenesis (see section 5.3).
Portuguese: É de esperar que agentes antineoplásicos que interferem com o ADN, ARN e a síntese de proteínas, como é o caso da cladribina, tenham efeitos adversos na gametogénese humana (ver secção
English: Each vial contains 10 mg of cladribine in 5 ml of solution.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 10 mg de cladribina em 5 ml de solução.
English: OUTER CARTON (5-VIAL PACK)
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR (EMBALAGEM DE 5 FRASCOS PARA INJETÁVEIS)
English: Headache, dizziness.
Portuguese: Dores de cabeça, tonturas.
English: Immediate discontinuation of therapy, careful observation, and initiation of appropriate supportive measures (blood transfusions, dialysis, haemofiltration, anti-infectious therapy, etc.) are the indicated treatment of overdose of cladribine.
Portuguese: O tratamento adequado para a sobredosagem de cladribina é a descontinuação imediata da terapêutica, a monitorização cuidadosa e a iniciação de medidas de suporte adequadas (transfusões de sangue, diálise, hemofiltragem, terapêutica anti-infeciosa, etc.).
English: Common: shortness of breath, pulmonary interstitial infiltrates mostly due to infectious aetiology, mucositis Uncommon: pharyngitis
Portuguese: Frequentes: falta de ar, infiltrados intersticiais pulmonares principalmente de etiologia infeciosa, mucosite Pouco frequentes: faringite
English: Very common: rash, localised exanthema, diaphoresis Common: pruritus, skin pain, erythema, urticaria Rare: Stevens-Johnson syndrome/Lyell syndrome
Portuguese: Frequentes: prurido, dor na pele, eritema, urticária Raros: síndrome de Stevens-Johnson/síndrome de Lyell
English: The risk requires assessment on a case-by-case basis (see section
Portuguese: O risco inerente deverá ser avaliado caso a caso (ver secção 4.2).
English: Very common: abnormal breath sounds, abnormal chest sounds, cough
Portuguese: Muito frequentes: ruídos respiratórios anormais, ruídos torácicos anormais, tosse
English: 9/l).
Portuguese: 9/l) em mais de 90% dos casos.
English: Very rare: lung embolism
Portuguese: Muito raros: embolia pulmonar
English: Abnormal breath sounds, abnormal chest sounds, cough.
Portuguese: Sons respiratórios anormais, sons torácicos anormais, tosse.
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Portuguese: Antes da administração, os medicamentos parentéricos devem ser inspecionados visualmente quanto à presença de partículas suspensas e à descoloração.
English: Increased resorptions, reduced live litter sizes, reduced foetal weights and increased foetal malformations of the head, trunk and appendages were seen at 3.0 mg/kg/day.
Portuguese: Aos 3,0 mg/kg/dia registou-se: um aumento da absorção, uma diminuição do tamanho da ninhada, uma redução dos pesos fetais, e um aumento de malformações fetais da cabeça, do tronco e dos apêndices.
English: Very common: purpura Common: petechiae, haemorrhages * Uncommon: phlebitis
Portuguese: Muito frequentes: púrpura Frequentes: petéquias, hemorragias * Pouco frequentes: flebite
English: Contains sodium chloride, sodium hydroxide (for pH adjustment), hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections
Portuguese: Contém cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para ajuste do pH), ácido hidroclorídrico (para ajuste do pH) e água para injetáveis
English: You must not breast-feed while you are treated with LITAK and for at least six months after your last LITAK dose.
Portuguese: Não pode amamentar durante o tratamento com LITAK e, pelo menos, durante seis meses após a sua última dose de LITAK.
English: Pack size of 1 or 5 vials.
Portuguese: Apresentações de 1 ou de 5 frascos para injetáveis.
English: 5 vials each containing 5 ml solution for injection
Portuguese: 5 frascos para injetáveis, cada contendo 5 ml de solução injetável
English: Rare: apoplexy, neurological disturbances in speech and swallowing
Portuguese: Raros: apoplexia, perturbações neurológicas da fala e deglutição Muito raros: depressão, crise epilética
English: Blood clot in the lung.
Portuguese: Coágulo de sangue nos pulmões.
English: Paediatric use The use of LITAK in children has not been investigated (see section 4.2).
Portuguese: Utilização pediátrica Não foi investigado o uso de LITAK em crianças.
English: LITAK has a major influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: LITAK exerce um efeito significativo sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, uma vez que pode causar-lhe sonolência ou tonturas.
English: 1 vial containing 5 ml solution for injection
Portuguese: 1 frasco para injetáveis contém 5 ml de solução injetável
English: The intracellular retention time of cladribine nucleotides in vivo is clearly prolonged as compared to the retention time in the plasma: Half-lives t1/2 of initially 15 hours and subsequently more than 30 hours were measured in leukaemic cells.
Portuguese: Em células leucémicas foram medidas semividas t1/2 de inicialmente 15 horas e subsequentemente de mais de 30 horas.
English: - The other ingredients are sodium chloride, sodium hydroxide (for pH adjustment), hydrochloric acid
Portuguese: - Os outros componentes são o cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para ajuste do pH), ácido clorídrico (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.
English: Common: reversible, mostly mild increases in bilirubin and transaminases
Portuguese: Frequentes: aumentos reversíveis, na sua maioria ligeiros, da bilirrubina e das transaminases Raros: insuficiência hepática
English: The risk of severe myelotoxicity and long-lasting immunosuppression is increased in patients with a disease-related bone marrow infiltration or a previous myelosuppressive treatment.
Portuguese: Em doentes com uma infiltração medular óssea relacionada com uma patologia ou com tratamento mielossupressor anterior, o risco de mielotoxicidade grave e de imunossupressão de longa duração é aumentado.
English: Very common: headache, dizziness Common: insomnia, anxiety
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequentes: cefaleia, tonturas Frequentes: insónia, ansiedade
English: Do not remove the rubber stopper of the vial.
Portuguese: Não retire a rolha de borracha do frasco para injetáveis.
English: Median age: 64 years.
Portuguese: Idade mediana: 64 anos.
English: Only limited QoL data are available after this period.
Portuguese: Apenas estão disponíveis dados limitados de QoL após este período.