FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Dutch: Paclitaxel heeft onvruchtbaarheid veroorzaakt bij mannelijke ratten (zie rubriek 5.3).
Czech: Abraxane způsobil neplodnost u samců potkanů (viz bod 5.3).
Dutch: 1 Op basis van laboratoriumonderzoek: maximale graad van myelosuppressie (behandelde populatie) 2 Perifere neuropathie beoordeeld op basis van de SMQ voor neuropathie (breed toepassingsgebied) 3 Pneumonitis beoordeeld op basis van de SMQ voor interstitiële longziekte (breed toepassingsgebied)
Czech: MedDRA = slovník medicínské terminologie pro regulační činnosti: SMQ = standardizované dotazy MedDRA 1 Vychází z laboratorních hodnocení: maximální stupeň myeolosuprese (léčená populace) 2 Periferní neuropatie se hodnotí za použití SMQ pro neuropatii (široký rozsah) 3 Pneumonitida se hodnotí za použití SMQ pro intersticiální plicní onemocnění (široký rozsah)
Dutch: Wanneer de waarden zijn hersteld, kan de toediening de volgende week worden hervat volgens de criteria in Tabel 4.
Czech: Po zvýšení počtu těchto krevních elementů pokračujte v podávání následující týden podle kritérií uvedených v tabulce 4.
Dutch: Met het oog op de mogelijkheid van extravasatie, is het raadzaam de infusieplaats zorgvuldig te monitoren voor mogelijke infiltratie tijdens het toedienen van het geneesmiddel.
Czech: Z důvodu možné extravazace se doporučuje v průběhu podávání léčivého přípravku pozorně sledovat místo infuze, zda nedochází k infiltraci tkání při podávání přípravku.
Dutch: Uw arts of apotheker is verantwoordelijk voor het correct verwijderen van ongebruikt Abraxane.
Czech: Za správnou likvidaci veškerého nepoužitého přípravku Abraxane zodpovídá Váš lékař nebo lékárník.
Dutch: Perifere neuropathie: Graad 3 of 4
Czech: Periferní neuropatie: Stupeň 3 nebo 4
Dutch: De responspercentages bij alle patiënten waren respectievelijk 39,5% (95%-BI: 24,9% - 54,2%) en 47,6% (95%-BI: 35,3% - 60,0%).
Czech: Léčebná odpověď u všech nemocných činila 39,5 % (95% CI: 24,9 % - 54,2 %) a 47,6 %
Dutch: Indien schuimvorming of klonteren optreedt, dient u de oplossing ten minste 15 minuten te laten staan totdat het schuim verdwijnt.
Czech: Jestliže dojde k napěnění či shluknutí, je třeba nechat suspenzi alespoň 15 minut odstát, než pěna opadne.
Dutch: De gereconstitueerde suspensie mag niet worden toegediend als er deeltjes worden waargenomen in de injectieflacon.
Czech: Nepodávejte rekonstituovanou suspenzi, pokud jsou v injekční lahvičce viditelné částice.
Dutch: Als er zich graad 3 of hoger perifere neuropathie ontwikkelt bij gecombineerd gebruik van Abraxane en gemcitabine, mag Abraxane niet worden gegeven; zet de behandeling met gemcitabine voort met dezelfde dosis.
Czech: Jestliže se vyvine neuropatie 3. nebo vyššího stupně při podávání kombinace přípravku Abraxane a gemcitabinu, pozastavte podávání přípravku Abraxane; pokračujte v léčbě gemcitabinem ve stejné dávce.
Dutch: Neuropathie
Czech: Neuropatie
Dutch: • Pijn en zwelling in de neus, huidinfecties, infectie door de katheter
Czech: • Bolest nebo otok v nose, kožní infekce, infekce v důsledku zavedení katétru
Dutch: In één onderzoek werd Abraxane toegediend als een 30-minuten durend infuus bij een dosis van 175 mg/m2 aan 43 patiënten met gemetastaseerde borstkanker.
Czech: V jedné studii byl Abraxane podáván ve formě 30 minutové infuze v dávce 175 mg/m2 43 pacientům s metastazujícím karcinomem prsu.
Dutch: Abraxane mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden die geen effectieve anticonceptie toepassen, tenzij de klinische toestand van de moeder een behandeling met paclitaxel noodzakelijk maakt.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají před zahájením léčby přípravkem Abraxane podstoupit těhotenský test. Abraxane nesmí být užíván v těhotenství a ženami v plodném věku, které nepoužívají účinné antikoncepční metody, s výjimkou případů, kdy klinický stav matky vyžaduje léčbu paklitaxelem.
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
Czech: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar voor patiënten met een totaal bilirubine > 5 x ULN of voor patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas (zie rubriek 4.2).
Czech: Nejsou dostupné farmakokinetické údaje pro pacienty s celkovým bilirubinem > 5 x ULN ani pro pacienty s metastazujícím adenokarcinomem pankreatu (viz bod 4.2).
Dutch: Bij patiënten die 50 kg wogen was de AUC van paclitaxel ongeveer 25% lager dan bij patiënten die 75 kg wogen.
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností 50 kg měli AUC paklitaxelu přibližně o 25 % nižší než ti, kteří vážili 75 kg. Klinický význam těchto zjištění je nejistý.
Dutch: Mannelijke patiënten wordt aangeraden effectieve anticonceptie te gebruiken en geen kind te verwekken tijdens en gedurende zes maanden na de behandeling en dienen advies in te winnen over het conserveren van sperma vóór de behandeling vanwege de mogelijkheid van onomkeerbare onvruchtbaarheid ten gevolge van de behandeling met Abraxane.
Czech: Mužům se doporučuje, aby během léčby a až šest měsíců po ní používali účinnou antikoncepci a nepočali dítě a aby se před léčbou poradili ohledně konzervace spermatu, protože léčba přípravkem Abraxane může způsobit trvalou neplodnost.
Dutch: Voor patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas die een matige tot ernstige leverfunctiestoornis hebben, zijn er onvoldoende gegevens om een doseringsadvies te kunnen doen (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Czech: Pro pacienty s metastazujícím adenokarcinomem pankreatu, kteří mají středně těžkou až těžkou poruchu funkce jater, nejsou dostupné dostatečné údaje, na jejichž základě by bylo možné učinit doporučení ohledně dávkování (viz body 4.4 a 5.2).
Dutch: Bijwerkingen werden beoordeeld bij 421 patiënten die Abraxane in combinatie met gemcitabine kregen en 402 patiënten die gemcitabine monotherapie kregen als systemische eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas in een fase III, gerandomiseerd, gecontroleerd, open-label onderzoek.
Czech: Nežádoucí účinky byly hodnoceny u 421 pacientů léčených přípravkem Abraxane v kombinaci s gemcitabinem a u 402 pacientů léčených gemcitabinem v monoterapii, jako systémová léčba první linie metastazujícího karcinomu pankreatu, v randomizovaném, kontrolovaném, otevřeném hodnocení fáza III.
Dutch: 3 De frequentie van pneumonitis is berekend op basis van gepoolde gegevens bij 1310 patiënten die in klinisch onderzoek Abraxane monotherapie kregen voor borstkanker en voor andere indicaties op basis van de MedDRA SMQ Interstitiële longziekte.
Czech: 3 Četnost pneumonitidy se počítá na základě sdružených dat od 1 310 pacientů v klinických hodnoceních s přípravkem Abraxane podávaným v monoterapii k léčbě karcinomu prsu a v dalších indikacích zahrnutých MedDRA SMQ pod pojem intersticiální onemocnění plic.
Dutch: Paclitaxel in doseringen onder de humane therapeutische dosis, toegediend vóór en tijdens de paring van mannelijke en vrouwelijke ratten, is in verband gebracht met lage vruchtbaarheid en foetustoxiciteit bij ratten.
Czech: Paklitaxel v dávkách nižších, než je léčebná dávka pro člověka, byl spojen s nízkou fertilitou, zjištěnou při podávání potkaním samcům a samicím před a při páření, a fetální toxicitou u potkanů.
Dutch: De klaring van paclitaxel wordt voornamelijk bepaald door CYP2C8- en CYP3A4-gemedieerd metabolisme gevolgd door excretie via de gal, terwijl gemcitabine door cytidinedeaminase geïnactiveerd wordt gevolgd door excretie via de urine.
Czech: Clearance paklitaxelu primárně určuje metabolismus řízený CYP2C8 a CYP3A4, následovaný exkrecí žlučí, zatímco gemcitabin se inaktivuje cytidin-deaminázou, po níž následuje exkrece močí.
Dutch: • Infectie in de urinewegen
Czech: • Infekce v močových cestách
Dutch: *Overleving [95%-BI] (weken)
Czech: *Přežití [95% CI] (týdny)
Dutch: • Abraxane wordt gebruikt bij niet-kleincellige longkanker wanneer een operatie of bestraling niet geschikt is om de ziekte te behandelen.
Czech: • Abraxane se používá u nemalobuněčného karcinomu plic, když pro léčbu tohoto onemocnění není vhodná operace ani léčba ozařováním.
Dutch: Zeer vaak: Alopecia, rash
Czech: Velmi časté: alopecie, vyrážka
Dutch: Voor patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (totaal bilirubine > 1 tot ≤ 1,5 x ULN en aspartaataminotransferase [ASAT] ≤ 10 x ULN) hoeft de dosering niet te worden aangepast, ongeacht de indicatie.
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 1 až ≤ 1,5 x horní hranice normy [ULN] a aspartátaminotransferáza [AST] ≤ 10 x ULN) není nutná žádná úprava dávkování, bez ohledu na indikaci.
Dutch: Cardiotoxiciteit
Czech: Kardiotoxicita
Dutch: Behandeling stoppen
Czech: Ukončete léčbu
Dutch: 1 jaar
Czech: > 1 týden
Dutch: Zelden: Trombose
Czech: Vzácné: trombóza
Dutch: • Veranderingen in hartslag of -ritme, hartfalen
Czech: • Změny srdeční frekvence nebo rytmu, selhání srdce
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product na reconstitutie en het vullen van de infuuszakken echter meteen te worden gebruikt, tenzij de methode voor reconstitutie en het vullen van de infuuszakken microbiële contaminatie uitsluit.
Czech: Z mikrobiologického hlediska se však má přípravek použít okamžitě po rekonstituci a naplnění infuzních vaků, pokud metoda rekonstituce a plnění infuzních vaků nezabraňuje riziku mikrobiální kontaminace.
Dutch: Het metabolisme van paclitaxel wordt gedeeltelijk gekatalyseerd door cytochroom P450 iso-enzymen CYP2C8 en CYP3A4 (zie rubriek 5.2).
Czech: Metabolismus paklitaxelu je částečně katalyzován izoenzymy CYP2C8 a CYP3A4 cytochromu P450 (viz bod 5.2).
Dutch: • Vermindering van het aantal bloedcellen
Czech: • Snížení počtu všech krvinek
Dutch: Dosisaanpassing tijdens de behandeling van borstkanker
Czech: Úpravy dávkování během léčby karcinomu prsu
Dutch: De oplossing mag niet rechtstreeks op het poeder worden gespoten, aangezien dit tot schuimvorming leidt.
Czech: Roztok se nesmí vstřikovat přímo na prášek, způsobilo by to napěnění.
Dutch: Borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Czech: Laktace (viz bod 4.6).
Dutch: ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Czech: Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Dutch: Ongeopende injectieflacons Abraxane zijn stabiel tot de aangegeven datum op de verpakking, mits de injectieflacon in de buitenverpakking wordt bewaard ter bescherming tegen licht.
Czech: Neotevřené injekční lahvičky přípravku Abraxane jsou stabilní do data vyznačeného na obalu, jestliže jsou uchovávány v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Dutch: Bovendien vertoont de eliminatie van paclitaxel een omgekeerde correlatie met het totaal bilirubine en een positieve correlatie met het serumalbumine.
Czech: Kromě toho je eliminace paklitaxelu nepřímo úměrná množství celkového bilirubinu a přímo úměrná množství sérového albuminu.
Dutch: Bij alle andere gevallen van graad 3 of 4 niet-hematologische toxiciteit moet de behandeling worden onderbroken, totdat de toxiciteit verbetert tot ≤ graad 2, waarna de behandeling wordt hervat volgens de richtlijnen in Tabel 5.
Czech: U jakékoli jiné nehematologické toxicity 3. nebo 4 stupně je třeba přeušit léčbu, dokud se toxicita nevrátí na stupeň ≤ 2, potom zahajte léčbu podle pokynů uvedených v tabulce 5.
Dutch: 95%-BI: 4,6 - 6,2 maanden) en 6,1 maanden (300 mg/m2; 95%-BI: 4,2 - 9,8 maanden).
Czech: Medián doby do progrese onemocnění byl 5,3 měsíce (175 mg/m2; 95% CI: 4,6 - 6,2 měsíce) a 6,1 měsíce (300 mg/m2; 95% CI: 4,2 - 9,8 měsíce).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Abraxane 5 mg/ml poeder voor suspensie voor infusie.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Abraxane 5 mg/ml prášek pro infuzní suspenzi.
Dutch: • Problemen bij het lopen, zwelling
Czech: • Obtíže při chůzi, otoky
Dutch: Zelden: Cystoïd macula-oedeem2
Czech: Vzácné: Cystoidní edém makuly2
Dutch: Abraxane monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van gemetastaseerd mammacarcinoom bij volwassen patiënten bij wie de eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerde ziekte heeft gefaald en voor wie een standaardbehandeling met anthracycline niet geïndiceerd is (zie rubriek 4.4).
Czech: Abraxane v monoterapii je indikován k léčbě metastazujícího karcinomu prsu u dospělých pacientů, u kterých selhala první linie léčby metastazujícího onemocnění, a pro pacienty, pro něž není standardní léčba obsahující antracykliny indikována (viz bod 4.4).
Dutch: In Tabel 6 staan de bijwerkingen vermeld die in verband zijn gebracht met de toediening van Abraxane aan patiënten in onderzoeken waarin Abraxane is toegediend als monotherapie bij welke dosis en bij welke indicatie ook (N = 789).
Czech: Tabulka 6 uvádí nežádoucí účinky spojené s podáním přípravku Abraxane pacientům ve studiích, v nichž byl Abraxane podáván v monoterapii v jakékoli dávce při jakékoli indikaci (N = 789).
Dutch: Dosis carboplatine (AUC mg•min/ml)1
Czech: Dávka karboplatiny (AUC mg•min/ml)1
Dutch: Mannelijke patiënten die behandeld worden met Abraxane wordt geadviseerd effectieve anticonceptie te gebruiken en geen kind te verwekken tijdens en gedurende zes maanden na behandeling.
Czech: Mužům léčeným přípravkem Abraxane se doporučuje, aby používali účinnou antikoncepci a nepočali dítě během léčby, a ne dříve než šest měsíců po ukončení léčby.
Dutch: Vaak: Acuut nierfalen Soms: Hemolytisch uremisch syndroom
Czech: Časté: akutní selhání ledvin Méně časté: hemolyticko-uremický syndrom
Dutch: Bij een diagnose van cystoïd macula-oedeem dient de behandeling met Abraxane te worden gestopt.
Czech: V případě diagnózy cystoidního edému makuly musí být léčba přípravkem Abraxane přerušena.
Dutch: Tabel 8 geeft de frequentie en ernst van hematologische afwijkingen gedetecteerd via laboratoriumonderzoek weer voor patiënten die behandeld werden met Abraxane in combinatie met gemcitabine of met gemcitabine alleen.
Czech: V tabulce 8 je uvedena četnost a závažnost laboratorně zjištěných hematologických abnormalit u pacientů léčených přípravkem Abraxane v kombinaci s gemcitabinem nebo u pacientů léčených gemcitabinem.
Dutch: Er werd een non-inferioriteitsanalyse voor progressievrije overleving en totale overleving uitgevoerd, met een vooraf bepaalde non-inferioriteitsmarge van 15%.
Czech: Analýza non-inferiority byla provedena pro PFS a OS s předem stanovenou hranicí non-inferiority 15 %.
Dutch: Tabel 10: Resultaten voor het totaal responspercentage, mediane tijd tot ziekteprogressie en progressievrije overleving zoals beoordeeld door de onderzoeker Werkzaamheidsvariabele Abraxane
Czech: Tabulka 10: Výsledky celkové léčebné odpovědi, mediánu doby do progrese choroby a přežití bez progrese podle hodnocení výzkumného pracovníka
Dutch: Paclitaxel in oplosmiddel (200 mg/m2 om de 3 weken) + carboplatine (N=531)
Czech: Paklitaxel v rozpustné formě (200 mg/m2 každé 3 týdny) + karboplatina (n=531)
Dutch: Elke ml concentraat bevat 0,183 mmol natrium, wat overeenkomt met 4,2 mg natrium.
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje 0,183 mmol sodíku, což je 4,2 mg sodíku.
Dutch: Voor patiënten met een totaal bilirubine > 5 x ULN of ASAT > 10 x ULN zijn er onvoldoende gegevens om een doseringsadvies te doen, ongeacht de indicatie (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Czech: Pro pacienty s celkovým bilirubinem > 5 x ULN nebo AST > 10 x ULN nejsou dostupné dostatečné údaje, na jejichž základě by bylo možné učinit doporučení ohledně dávkování, bez ohledu na indikaci (viz body 4.4 a 5.2).
Dutch: • als u gevoelloosheid, tintelingen, prikgevoelens, gevoeligheid voor aanraking of spierzwakte heeft;
Czech: • jestliže pociťujete znecitlivění, brnění či píchání, citlivost na dotek nebo svalové slabosti;
Dutch: Vanwege mogelijke ernstige bijwerkingen bij baby's die borstvoeding krijgen, is Abraxane gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding.
Czech: Vzhledem k možnému výskytu závažných nežádoucích účinků u kojených dětí je podávání přípravku Abraxane během kojení kontraindikováno.
Dutch: Artralgie trad op bij 32% van de patiënten die Abraxane kregen en was in 6% van de gevallen ernstig.
Czech: Artralgie se vyskytla u 32 % nemocných léčených přípravkem Abraxane a v 6 % případů byla závažná.
Dutch: Tweeëndertig procent van de patiënten in de Abraxane/gemcitabine behandelingsgroep ten opzichte van 15% van de patiënten in de gemcitabine behandelingsgroep kregen 6 of meer maanden behandeling.
Czech: 32 % pacientů ve větvi s přípravkem Abraxane/gemcitabin bylo léčeno 6 nebo více měsíců oproti 15 % pacientů ve větvi s gemcitabinem.
Dutch: Abraxane bevat humaan serum albumine-paclitaxel nanodeeltjes ter grootte van ongeveer 130 nm, waar de paclitaxel aanwezig is in een niet-kristallijne, amorfe toestand.
Czech: Abraxane obsahuje nanočástice o velikosti přibližně 130 nm, složené z lidského sérového albuminu a paklitaxelu, ve kterých je paklitaxel přítomen v nekrystalické, tj.
Dutch: Indien de suspensie in aanraking komt met slijmvliezen, dienen de slijmvliezen met overvloedig water te worden gespoeld.
Czech: Jestliže dojde ke styku suspenze se sliznicemi, je nutné je důkladně opláchnout vodou.
Dutch: Abraxane (100 mg/m2/week) + carboplatine (N=521)
Czech: Přípravek Abraxane (100 mg/m2/týden) + karboplatina (n=521)
Dutch: Bij patiënten van 75 jaar en ouder die Abraxane en gemcitabine kregen, was er een hogere incidentie van ernstige bijwerkingen en bijwerkingen die tot stopzetting van de behandeling leidden (zie rubriek 4.4).
Czech: U pacientů ve věku 75 let a starších, kterým byl podáván přípravek Abraxane a gemcitabin, byla vyšší incidence závažných nežádoucích účinků a nežádoucích účinků, které vedly k ukončení léčby (viz bod 4.4).
Dutch: Myalgie trad op bij 24% van de patiënten die Abraxane kregen en was in 7% van de gevallen ernstig.
Czech: Myalgie se vyskytla u 24 % nemocných léčených přípravkem Abraxane a v 7 % případů byla závažná.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Czech: Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Dutch: Totale overleving Aantal sterfgevallen (%) Mediane totale overleving, in maanden (95%-BI) HRA+G/G (95%-BI)a P-waardeb
Czech: Celkové přežití Počet úmrtí (%) Medián celkového přežití, měsíce (95% CI) HRA+G/G (95% CI)a p-hodnotab
Dutch: Zeer vaak: Neutropenie, anemie, trombocytopenie Vaak: Pancytopenie
Czech: Velmi časté: neutropenie, anemie, trombocytopenie Časté: pancytopenie
Dutch: Paclitaxel wordt hoofdzakelijk geëlimineerd door het levermetabolisme en uitscheiding via de gal.
Czech: Paklitaxel se eliminuje zejména metabolismem v játrech a biliární exkrecí.
Dutch: Het onderzoek vergeleek Abraxane in combinatie met carboplatine versus paclitaxel in een oplosmiddel in combinatie met carboplatine als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker.
Czech: Ve studii se porovnával přípravek Abraxane v kombinaci s karboplatinou oproti paklitaxelu v rozpustné formě v kombinaci s karboplatinou jako léčba první linie u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic.
Dutch: Op basis van een analyse van herhaalde metingen waren 3 van de 4 subschalen (perifere neuropathie, pijn in handen/voeten, en gehoor) ten gunste van Abraxane en carboplatine (p ≤ 0,002).
Czech: Při použití analýzy opakovaného měření byla kombinace přípravku Abraxane a karboplatiny favorizována ve 3 ze 4 podstupnic (periferní neuropatie, bolest rukou/nohou a sluch) (p ≤ 0,002).
Dutch: Indien patiënten misselijkheid, braken en diarree ondervinden na de toediening van Abraxane, kunnen ze worden behandeld met gebruikelijke anti-emetica en constipatiemiddelen.
Czech: Jestliže se po podání přípravku Abraxane dostaví nauzea, zvracení nebo průjem, lze podávat běžně užívaná antiemetika a obstipancia.
Dutch: Celgene Distribution B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Nederland
Czech: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Nizozemsko
Dutch: Abraxane dient via een infuusset met een 15 µm-filter te worden toegediend om toediening van deze draden te vermijden.
Czech: Podávejte přípravek Abraxane pomocí infuzního setu s vestavěným 15 µm filtrem, abyste se vyvarovali podání těchto vláken.
Dutch: HRA+G/G (95%-BI)a P-waardeb
Czech: HRA+G/G (95% CI)a p-hodnotab
Dutch: Vaak: Tachycardie, aritmie, supraventriculaire tachycardie Zelden: bradycardie, hartstilstand, linkerventrikeldisfunctie, hartdecompensatie met stuwing (congestie), atrioventriculair blok2
Czech: Časté: tachykardie, arytmie, supraventrikulární tachykardie Vzácné: bradykardie, zástava srdce, dysfunkce levé komory, kongestivní srdeční selhání, atrioventrikulární blokáda2
Dutch: Indien de suspensie in aanraking komt met de huid, dient de huid onmiddellijk en grondig met water en zeep te worden gewassen.
Czech: Dojde-li ke styku suspenze s pokožkou, je třeba zasažené místo neprodleně a důkladně omýt vodou a mýdlem.
Dutch: *Mediane tijd tot ziekteprogressie [95%-BI] (weken)
Czech: *Medián doby do progrese onemocnění [95% CI] (týdny)
Dutch: • Uitdroging (dehydratie), smaakstoornis, gewichtsverlies
Czech: • Dehydratace, poruchy chuti, úbytek tělesné hmotnosti
Dutch: De aanbevolen dosering carboplatine is AUC = 6 mg•min/ml alleen op Dag 1 van elke cyclus van 21 dagen, die onmiddellijk na afloop van de toediening van Abraxane begint.
Czech: Doporučená dávka karboplatiny je AUC = 6 mg•min/ml pouze 1. den každého 21denního cyklu, přičemž s aplikací se začíná ihned po ukončení podání přípravku Abraxane.
Dutch: De doses niet geven totdat de koorts is verdwenen en ANC ≥ 1500; hervat de behandeling met het eerstvolgende lagere dosisniveaua
Czech: Pozastavte podávání dávek, dokud neustoupí horečka a ANC nebude ≥1 500; pokračujte na nejbližší nižší úrovni dáveka
Dutch: Tabel 8: Hematologische afwijkingen gedetecteerd via laboratoriumonderzoek in een onderzoek naar adenocarcinoom van de pancreas
Czech: Tabulka 8: Laboratorně zjištěné hematologické abnormality v hodnocení u pacientů s karcinomem pankreatu
Dutch: Vaak: Wazig zien
Czech: Časté: rozmazané vidění
Dutch: Het gebruik van gespecialiseerde bis(2-ethylhexyl) ftalaat (DEHP)-vrije vloeistofzakken of toedieningssets is niet nodig voor de bereiding of toediening van Abraxane-infusies.
Czech: Pro přípravu či podávání infuzí přípravku Abraxane není nutné použití speciálních nádob nebo souprav bez dioktyl-ftalátu (bis(2-ethylhexyl) ftalátu (DEHP)).
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om dosisveranderingen van Abraxane aan te bevelen bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of een terminale nieraandoening (geschatte creatinineklaring < 30 ml/min) (zie rubriek 5.2).
Czech: Nejsou dostupné dostatečné údaje pro doporučení úpravy dávkování přípravku Abraxane u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo konečným stadiem renálního selhání (odhadovaná clearance kreatininu < 30 ml/min) (viz bod 5.2).
Dutch: Ga terug naar het dosisniveau van Dag 1 met daarna WBC-groeifactoren OF Behandel met dezelfde doses als Dag 8
Czech: Vraťte se k úrovni dávek z 1. dne a následně podejte leukocytární růstové faktory NEBO Podejte stejné dávky jako 8. den
Dutch: Soms: Kneuzing Zelden: Bestraling recall fenomeen, bestralingspneumonitis
Czech: Vzácné: návrat postradiačních symptomů (radiation recall phenomenon), radiační pneumonitida
Dutch: De oplossing dient te worden gericht op de binnenwand van de injectieflacon.
Czech: Roztok by měl dopadat na vnitřní stěnu injekční lahvičky.
Dutch: • Acuut nierfalen
Czech: • Akutní selhání ledvin
Dutch: Dag 15: Als de doses van Dag 8 niet werden gegeven: Dag 15 ≥ 1000
Czech: 15. den: Pokud dávky nebyly 8. den podány: 15. den ≥1 000
Dutch: Abraxane mag alleen worden klaargemaakt en toegediend door personeel dat op de juiste wijze is opgeleid in de hantering van cytotoxische middelen.
Czech: Abraxane musí připravovat a podávat pouze personál patřičně vyškolený pro zacházení s cytotoxickými látkami.
Dutch: Als de suspensie niet onmiddellijk gebruikt wordt, kan hij maximaal 24 uur in een koelkast (2°C-8°C) in de injectieflacon worden bewaard, mits deze in de buitenverpakking bewaard wordt ter bescherming tegen licht.
Czech: Pokud není použita okamžitě, může být suspenze uložena v chladničce (při 2 - 8 °C) na dobu až 24 hodin v injekční lahvičce, pokud je uchovávána v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.