FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ph+ significa que varios genes del paciente se han reorganizado formando un cromosoma especial que se denomina cromosoma Filadelfia y que produce una enzima, cinasa Bcr-Abl, que da lugar a la aparición de leucemia.
Greek: Ο όρος «θετική στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας» σημαίνει ότι ορισμένα από τα γονίδια των ασθενών έχουν μετατοπιστεί και έχουν σχηματίσει ένα ειδικό χρωμόσωμα που αποκαλείται χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας και παράγει ένα ένζυμο, την κινάση Bcr-Abl η οποία προκαλεί την εμφάνιση λευχαιμίας.
Spanish: Por tanto, estaba previsto que Tekinex surtiera efecto en pacientes Ph+ con la mutación T315I.
Greek: Συνεπώς, το Tekinex επρόκειτο να δράσει σε ασθενείς θετικούς στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας με μετάλλαξη T315I.
Spanish: «Complicada» significa que la infección es difícil de tratar.
Greek: «Επιπλεγμένος» σημαίνει ότι η λοίμωξη είναι δύσκολο να θεραπευτεί.
Spanish: Estaba previsto utilizarlo únicamente cuando otros antibióticos no fueran adecuados.
Greek: Το συγκεκριμένο αντιβιοτικό προοριζόταν για χρήση μόνο όταν τα άλλα αντιβιοτικά δεν ήταν κατάλληλα.
Spanish: EMA/589782/2017
Greek: EMA/589782/2017 EMEA/H/C/4419
Spanish: Al bloquear la producción de nuevas proteínas, las bacterias no pueden multiplicarse y finalmente mueren.
Greek: Επειδή το φάρμακο δρα αναστέλλοντας την παραγωγή νέων πρωτεϊνών, τα βακτήρια δεν μπορούν να πολλαπλασιαστούν και τελικά πεθαίνουν.
Spanish: Tigecycline Accord se iba a utilizar para el tratamiento de adultos y niños mayores de 8 años con infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos (los tejidos situados bajo la piel), excepto las infecciones de los pies en las personas diabéticas.
Greek: Το Tigecycline Accord επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας άνω των 8 ετών με επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (ο ιστός κάτω από το δέρμα), εκτός από λοιμώξεις των ποδιών σε άτομα με διαβήτη.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Tigecycline Accord.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με το Tigecycline Accord.
Spanish: El 12 de septiembre de 2017, Accord Healthcare Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Tigecycline Accord para el tratamiento de determinadas infecciones complicadas.
Greek: Στις 12 Σεπτεμβρίου 2017 η εταιρεία Accord Healthcare Limited κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Tigecycline Accord όσον αφορά τη θεραπεία ορισμένων επιπλεγμένων λοιμώξεων.
Spanish: Tigecycline Accord se desarrolló como «medicamento genérico».
Greek: Το Tigecycline Accord αναπτύχθηκε ως «γενόσημο φάρμακο».
Spanish: Actúa frente a las bacterias que provocan infecciones bloqueando los ribosomas de la bacteria, es decir, las partes de la célula donde se producen nuevas proteínas.
Greek: Δρα κατά των βακτηρίων που προκαλούν τις λοιμώξεις αναστέλλοντας τα ριβοσώματα των βακτηρίων, τα μέρη των κυττάρων όπου δημιουργούνται νέες πρωτεΐνες.
Spanish: Esto significa que Tigecycline Accord contiene el mismo principio activo e iba a actuar de la misma forma que un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Tygacil.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Tigecycline Accord περιέχει την ίδια δραστική ουσία και προοριζόταν να δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση και ονομάζεται Tygacil.
Spanish: No fue necesario realizar estudios de «bioequivalencia» para investigar si Tigecycline Accord se absorbe de forma similar a como lo hace el medicamento de referencia para producir la misma concentración del principio activo en la sangre.
Greek: Δεν κρίθηκε απαραίτητη η διεξαγωγή μελετών «βιοϊσοδυναμίας» προκειμένου να διερευνηθεί αν το Tigecycline Accord απορροφάται με παρόμοιο τρόπο όπως το φάρμακο αναφοράς, ώστε να παράγει το ίδιο επίπεδο δραστικής ουσίας στο αίμα.
Spanish: En el escrito en el que se notificaba a la Agencia la retirada de la solicitud, la empresa declaró que la retirada se hacía por motivos de comercialización debido a los problemas existentes en el centro de fabricación.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι αποσύρει το φάρμακο για λόγους κυκλοφορίας στην αγορά, εξαιτίας των ζητημάτων με τις εγκαταστάσεις παρασκευής.
Spanish: La principal preocupación del CHMP era el incumplimiento de las prácticas correctas de fabricación (GMP) por el centro de fabricación del principio activo del medicamento.
Greek: Η κύρια ανησυχία της CHMP ήταν η έλλειψη συμμόρφωσης των εγκαταστάσεων παρασκευής της δραστικής ουσίας του φαρμάκου με τους κανόνες ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (GMP).
Spanish: 15 de septiembre de 2017 EMA/589782/2017
Greek: 15 Σεπτεμβρίου 2017
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Tigecycline Accord no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de las infecciones complicadas.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Tigecycline Accord δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία επιπλεγμένων λοιμώξεων.
Spanish: El principio activo de Tigecycline Accord y de Tygacil, la tigeciclina, es un antibiótico del grupo de las «glicilciclinas».
Greek: Η δραστική ουσία του Tigecycline Accord και του Tygacil, η τιγεκυκλίνη, ανήκει σε μια ομάδα αντιβιοτικών που ονομάζονται «γλυκυλκυκλίνες».
Spanish: Tigecycline Accord es un antibiótico que contiene el principio activo tigeciclina.
Greek: Το Tigecycline Accord είναι αντιβιοτικό που περιέχει τη δραστική ουσία τιγεκυκλίνη.
Spanish: ¿Qué es Tigecycline Accord?
Greek: Τι είναι το Tigecycline Accord;
Spanish: Esto se debe a que Tigecycline Accord se administra mediante perfusión en una vena, de forma que el principio activo entra directamente en el torrente circulatorio.
Greek: Ο λόγος ήταν ότι το Tigecycline Accord εγχέεται απευθείας στη φλέβα, με αποτέλεσμα η δραστική ουσία να περνάει απευθείας στη ροή του αίματος.
Spanish: ¿Cómo actúa Tigecycline Accord?
Greek: Πώς δρα το Tigecycline Accord;
Spanish: Se han realizado estudios sobre los beneficios y los riesgos del principio activo en los usos aprobados con el medicamento de referencia, Tygacil, y no es necesario repetirlos con Tigecycline Accord.
Greek: Δεδομένου ότι έχουν ήδη διεξαχθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς, το Tygacil, ώστε να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες ενδείξεις, δεν χρειάζεται να επαναληφθούν οι μελέτες αυτές για το Tigecycline Accord.
Spanish: También se iba a utilizar para tratar las infecciones complicadas del abdomen.
Greek: Προοριζόταν επίσης για τη θεραπεία επιπλεγμένων λοιμώξεων της κοιλιακής χώρας (κοιλιά).
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Tigecycline Accord?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Tigecycline Accord;
Spanish: Iba a presentarse en polvo para preparar una solución para perfusión (goteo) en una vena.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή κόνεως για την παρασκευή διαλύματος προς ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση).
Spanish: La empresa presentó estudios sobre la calidad de Tigecycline Accord, como se hace con todos los medicamentos.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε επίσης δεδομένα μελετών σχετικά με την ποιότητα του Tigecycline Accord.
Spanish: El 3 de enero de 2011, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Greek: Στις 3 Ιανουαρίου 2011, η Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Spanish: EMEA/H/C/002091
Greek: EMA/121971/2011 EMEA/H/C/002091
Spanish: La empresa presentó datos de la bibliografía publicada sobre topotecán.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία σχετικά με τη τοποτεκάνη.
Spanish: Topotecán SUN se desarrolló como «medicamento genérico».
Greek: Το Topotecan SUN αναπτύχθηκε ως «γενόσημο φάρμακο».
Spanish: De este modo, se impide que las células cancerosas se dividan y finalmente mueren.
Greek: Το γεγονός αυτό εμποδίζει τη διαίρεση των καρκινικών κυττάρων και επιφέρει, κατ' επέκταση, τον θάνατό τους.
Spanish: Es decir, el CHMP todavía estaba evaluando la documentación inicial presentada por la empresa.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η CHMP βρισκόταν ακόμη στο στάδιο αξιολόγησης της αρχικής τεκμηρίωσης που υποβλήθηκε από την εταιρεία.
Spanish: Iba a utilizarse además en combinación con cisplatino (otro medicamento contra el cáncer) para el tratamiento de mujeres con cáncer de cuello uterino cuando el cáncer hubiese reaparecido tras la radioterapia o cuando la enfermedad se encontrase en un estadio avanzado (estadio IVB: el cáncer se ha extendido fuera del cuello del útero).
Greek: Επρόκειτο επίσης να χορηγηθεί σε συνδυασμό με σισπλατίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) σε γυναίκες με καρκίνο του τραχήλου της μήτρας υποτροπιάζοντα μετά από ακτινοθεραπεία ή σε προχωρημένο στάδιο (στάδιο IVB: ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί πέρα από τον τράχηλο της μήτρας).
Spanish: Contiene el principio activo topotecán.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία τοποτεκάνη.
Spanish: notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Topotecán SUN, para el tratamiento del cáncer de ovario metastásico, el cáncer de pulmón microcítico y el cáncer de cuello uterino.
Greek: Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Topotecan SUN για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου των ωοθηκών, του μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα, καθώς και του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας.
Spanish: Esto significa que Topotecán SUN iba a ser similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea llamado Hycamtin.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι Topotecan SUN είναι παρεμφερές με το «προϊόν αναφοράς» Hycamtin, στο οποίο έχει ήδη χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Spanish: ¿Qué es Topotecán SUN?
Greek: Τι είναι το Topotecan SUN;
Spanish: El principio activo de Topotecán SUN, el topotecán, es un medicamento anticanceroso que pertenece al grupo de los «inhibidores de la topoisomerasa».
Greek: Η δραστική ουσία του Topotecan SUN, η τοποτεκάνη, είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο ανήκει στην κατηγορία των «αναστολέων της τοποϊσομεράσης».
Spanish: Bloquea una enzima, la topoisomerasa I, que interviene en la división del ADN.
Greek: Αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου, της τοποϊσομεράσης I, το οποίο συμμετέχει στη διαίρεση του DNA, με αποτέλεσμα να προκαλείται θραύση των κλώνων του DNΑ.
Spanish: • cáncer de ovario metastásico (cuando el cáncer se ha diseminado a otras partes del cuerpo) tras el fracaso de, como mínimo, otro tratamiento;
Greek: • με μεταστατικό καρκίνο των ωοθηκών (όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος)
Spanish: Topotecán SUN iba a utilizarse en monoterapia para el tratamiento de los pacientes con:
Greek: Το Topotecan SUN επρόκειτο να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία σε ασθενείς:
Spanish: • cáncer de pulmón microcítico recidivante (que ha reaparecido).
Greek: • με υποτροπή (επανεμφάνιση) μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα.
Spanish: Topotecán SUN actúa también sobre las células no cancerosas, lo que causa efectos secundarios.
Greek: Το Topotecan SUN επηρεάζει όμως και τα μη καρκινικά κύτταρα, γεγονός το οποίο προκαλεί ανεπιθύμητες ενέργειες.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Topotecán SUN?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Topotecan SUN;
Spanish: Topotecán SUN es un polvo con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en una vena).
Greek: Το Topotecan SUN είναι κόνις για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας).
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Topotecán SUN?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Topotecan SUN;
Spanish: No se precisaron más estudios, dado que Topotecán SUN es un medicamento genérico que se administra en perfusión y contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Hycamtin.
Greek: Επειδή το Topotecan SUN είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το προϊόν αναφοράς Hycamtin, δεν απαιτήθηκαν συμπληρωματικές μελέτες.
Spanish: 17 de febrero de 2011 EMA/121971/2011
Greek: 17 Φεβρουαρίου 2011
Spanish: ¿Qué es Xegafri?
Greek: Τι είναι το Xegafri;
Spanish: El criterio principal de eficacia es el número de pacientes que responde al tratamiento.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας είναι ο αριθμός των ασθενών που ανταποκρίνονται στη θεραπεία.
Spanish: Estaba previsto que se comercializase en forma de comprimidos (125 mg y 250 mg).
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί σε μορφή δισκίων (125 mg και 250 mg).
Spanish: En estos estudios no se compara Xegafri con ningún otro tratamiento.
Greek: Στις εν λόγω μελέτες δεν γίνεται σύγκριση του Xegafri με άλλη θεραπεία.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico o programa de uso compasivo y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή ή πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευτείτε τον γιατρό που σάς τη χορηγεί.
Spanish: La solicitud se retiró después de que el CHMP hubiera evaluado la documentación inicial presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε αφού η CHMP είχε αξιολογήσει την αρχική τεκμηρίωση που υποβλήθηκε από την εταιρεία και είχε καταρτίσει κατάλογο ερωτήσεων.
Spanish: La empresa continuará proporcionando Xegafri a los pacientes cuyos médicos recomienden que sigan tomando este medicamento.
Greek: Η εταιρεία θα συνεχίσει να παρέχει το Xegafri σε ασθενείς ο γιατρός των οποίων συνιστά να συνεχίσουν να λαμβάνουν το συγκεκριμένο φάρμακο.
Spanish: El RFCE controla el crecimiento y la división celular.
Greek: Ο EGFR ελέγχει την ανάπτυξη και τη διαίρεση των κυττάρων.
Spanish: En la carta en la que comunicaba a la Agencia la retirada de la solicitud, la empresa indicaba que dicha retirada se debía a la revisión de la estrategia comercial del producto.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι αποσύρει την αίτηση λόγω αναθεώρησης της επιχειρησιακής στρατηγικής για το προϊόν.
Spanish: En el momento de la retirada, la compañía no había respondido aún a dichas preguntas.
Greek: Κατά τη στιγμή της απόσυρσης της αίτησης, η εταιρεία δεν είχε ακόμη απαντήσει στον κατάλογο των ερωτήσεων.
Spanish: En aquel momento, los datos proporcionados eran demasiado limitados como para permitir la evaluación de la eficacia de Xegafri.
Greek: Τα στοιχεία που παρασχέθηκαν ήταν πολύ περιορισμένα, με αποτέλεσμα να μην είναι δυνατή η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του Xegafri κατά τη συγκεκριμένη χρονική στιγμή.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Xegafri no superaban a los riesgos.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Xegafri δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Spanish: Además, los pacientes a los que actualmente se administra Xegafri a través de un programa de uso compasivo pueden seguir recibiendo este medicamento.
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς που λαμβάνουν επί του παρόντος το Xegafri στο πλαίσιο προγράμματος παρηγορητικής χρήσης μπορούν να συνεχίσουν να λαμβάνουν το συγκεκριμένο φάρμακο.
Spanish: En las células del cáncer de pulmón, la actividad del RFCE suele ser excesiva, lo que provoca una división incontrolada de las células cancerosas.
Greek: Στα καρκινικά κύτταρα του πνεύμονα, ο EGFR είναι συνήθως υπερδραστήριος προκαλώντας την ανεξέλεγκτη διαίρεσή τους.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de mayo de 2016 EMA/352428/2016 EMEA/H/C/004053
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 Μαΐου 2016
Spanish: Además, la prolongación del segmento QT (un cambio en la actividad eléctrica del corazón) y algunos casos de problemas cardiacos graves suponían un problema de seguridad.
Greek: Επιπλέον, προέκυψαν ζητήματα ασφάλειας όσον αφορά την επιμήκυνση του διαστήματος QT (μεταβολή της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς) και περιπτώσεις σοβαρών καρδιακών προβλημάτων.
Spanish: El 3 de mayo de 2016, Clovis Oncology UK Ltd notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Xegafri para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no microcíticas.
Greek: Στις 3 Μαΐου 2016, η εταιρεία Clovis Oncology UK Ltd κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Xegafri, για τη θεραπεία του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα.
Spanish: ¿Qué documentación presentó la empresa para apoyar su solicitud?
Greek: Τι είδους τεκμηρίωση υπέβαλε η παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησής της;
Spanish: La empresa informó al CHMP de que dejaría de inscribir pacientes en los ensayos clínicos en marcha.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι η διαδικασία εγγραφής ασθενών στις εν εξελίξει κλινικές δοκιμές θα διακοπεί.
Spanish: Al bloquear la tirosina quinasa del RFCE, se espera que el rociletinib ayude a reducir el crecimiento y la propagación del cáncer.
Greek: Αναστέλλοντας την τυροσινική κινάση στον EGFR, το rociletinib αναμένεται να συμβάλει στον περιορισμό της ανάπτυξης και της εξάπλωσης του καρκίνου.
Spanish: Xegafri es un medicamento que contiene el principio activo rociletinib.
Greek: Το Xegafri είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία rociletinib.
Spanish: ¿Cómo se espera que actúe Xegafri?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Xegafri;
Spanish: Al contrario que la mayoría de inhibidores de la tirosina quinasa, el rociletinib es activo frente a las células cancerosas que presentan la mutación T790M en el gen del RFCE.
Greek: Σε αντίθεση με τους περισσότερους αναστολείς της τυροσινικής κινάσης, το rociletinib δρα ενάντια στα καρκινικά κύτταρα με τη μετάλλαξη Τ790Μ στο γονίδιο EGFR.
Spanish: Xegafri estaba destinado al tratamiento de un tipo de cáncer de pulmón denominado cáncer de pulmón no microcítico (CPCNP) en adultos que presentan la mutación T790M (un cambio concreto en el gen que codifica una proteína denominada receptor del factor de crecimiento epidérmico, o RFCE) y a los que ya se hubiese administrado un tratamiento dirigido al RFCE.
Greek: To Xegafri επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία μιας μορφής καρκίνου του πνεύμονα που ονομάζεται μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) σε ενήλικες με τη μετάλλαξη T790M [μια συγκεκριμένη μεταβολή στο γονίδιο της πρωτεΐνης που ονομάζεται υποδοχέας του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR)] οι οποίοι είχαν ήδη υποβληθεί σε θεραπεία που στοχεύει στον EGFR.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía algunas reservas y, provisionalmente, consideraba que Xegafri no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de pacientes con CPCNP que presentasen la mutación T790M.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Xegafri δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία ασθενών με ΜΜΚΠ που έχουν τη μετάλλαξη T790M.
Spanish: Xegafri está siendo analizado en dos estudios realizados en 457 pacientes con CPCNP que presentan la mutación T790M y a los que ya se ha administrado un tratamiento dirigido al RFCE.
Greek: Το Xegafri διερευνάται στο πλαίσιο δύο μελετών σε 457 ασθενείς με ΜΜΚΠ, οι οποίοι έχουν τη μετάλλαξη T790M και έχουν ήδη υποβληθεί σε θεραπεία που στοχεύει στον EGFR.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Xegafri?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Xegafri;
Spanish: El rociletinib, principio activo de Xegafri, es un inhibidor de la tirosina quinasa.
Greek: Η δραστική ουσία rociletinib που περιέχει το Xegafri είναι αναστολέας τυροσινικής κινάσης.
Spanish: Por tanto, bloquea la actividad de las enzimas de esta familia, y sobre todo de las tirosina quinasas presentes en los RFCE.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναστέλλει τη δράση των ενζύμων που είναι γνωστά ως τυροσινικές κινάσες, και ιδίως τις τυροσινικές κινάσες που βρίσκονται στους EGFR.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Xegafri (rociletinib) EMA/352428/2016
Greek: EMA/352428/2016
Spanish: EMEA/H/C/002173/II/0045
Greek: EMA/47097/2017 EMEA/H/C/002173/II/0045
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de enero de 2017
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 Ιανουαρίου 2017
Spanish: ¿Qué es Xgeva?
Greek: Τι είναι το Xgeva;
Spanish: El Informe Público Europeo de Evaluación completo de Xgeva puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης (EPAR) του Xgeva διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Xgeva se autorizó en julio de 2011.
Greek: Το Xgeva έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας από τον Ιούλιο του 2011.
Spanish: ¿En qué situación queda Xgeva para la prevención y el tratamiento de otras enfermedades?
Greek: Τι ισχύει για το Xgeva για την πρόληψη και τη θεραπεία άλλων ασθενειών;
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio en el que participaron 33 pacientes con hipercalcemia.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα από μια μελέτη στην οποία μετείχαν 33 ασθενείς με υπερασβεστιαιμία.
Spanish: El aumento de los niveles de calcio es una complicación grave que puede afectar a los pacientes con cáncer en las últimas fases de la enfermedad.
Greek: Τα υψηλά επίπεδα ασβεστίου αποτελούν σοβαρή επιπλοκή που μπορεί να επηρεάσει τους καρκινοπαθείς στο τελευταίο στάδιο της νόσου.
Spanish: Se utiliza en pacientes que no pueden recibir tratamiento quirúrgico o cuando la cirugía puede ocasionar problemas graves.
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούν να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση ή στους οποίους μια χειρουργική επέμβαση θα μπορούσε να προκαλέσει σοβαρά προβλήματα.
Spanish: Esto disminuye la pérdida de hueso, con lo que disminuyen las probabilidades de que se produzcan fracturas y otras complicaciones óseas graves, y además reduce los niveles de calcio en la sangre.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο περιορίζεται η οστική απώλεια και, κατ' επέκταση, η πιθανότητα καταγμάτων και άλλων σοβαρών οστικών επιπλοκών, ενώ παράλληλα μειώνονται και τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα.
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de Xgeva en las indicaciones autorizadas.
Greek: Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση του Xgeva όσον αφορά τις εγκεκριμένες ενδείξεις του.
Spanish: El 13 de enero de 2017, Amgen Europe BV notificó al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud para el uso de Xgeva en el tratamiento de la hipercalcemia de los tumores malignos (niveles altos de calcio en la sangre debido al cáncer).
Greek: Στις 13 Ιανουαρίου 2017, η Amgen Europe BV κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτησή της για χρήση του Xgeva στη θεραπεία της κακοήθους υπερασβεστιαιμίας (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα που προκαλούνται από καρκίνο).
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay en estos momentos ningún ensayo clínico en curso ni programas de uso compasivo con Xgeva.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν εν εξελίξει κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Xgeva.