FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 9 tsüstilise fibroosiga patsiendil (6 täiskasvanut ja 3 noorukit) toimunud uuringus, milles manustati 400 mg inhaleeritavat mannitooli ühekordse annusena (1. päeval) ja edasi sama annus kaks korda ööpäevas 7 päeva vältel (2.-7. päev), olid farmakokineetilised parameetrid täiskasvanutel ja noorukitel sarnased, välja arvatud noorukitel täheldatud pikem eliminatsiooni poolväärtusaeg (1. päev = 7,29 tundi, 7. päev = 6,52 tundi) võrreldes täiskasvanutega (1. päev = 6,10 tundi, 7. päev = 5,42 tundi).
Norwegian Bokmål: I en studie av 9 cystisk fibrose-pasienter (6 voksne, 3 ungdommer) som brukte 400 mg inhalert mannitol som en enkeltdose (dag 1) og deretter to ganger om dagen i 7 dager (dag 2-7) var de farmakokinetiske parametrene omtrent som for voksne og ungdommer, bortsett fra en lengre gjennomsnittlig tilsynelatende terminal halveringstid for ungdom (dag 1 = 7,29 timer, dag 7 = 6,52 timer) sammenlignet med voksne (dag 1 = 6,10 timer, dag 7 = 5,42 timer).
Estonian: Eeldatav suhteline muutus (%)
Norwegian Bokmål: Relativ % predikert
Estonian: Avage inhalaator - Hoidke inhalaatori põhjast ühe käega kinni.
Norwegian Bokmål: Åpne inhalatoren - Hold bunnen av inhalatoren fast med én hånd.
Estonian: Mittekliinilistes toksilisuse uuringutes on selgunud, et kopsudesse inhaleeritud mannitool imendub vereringesse, kusjuures maksimaalne seerumikontsentratsioon saavutatakse ligikaudu 1 tunni pärast.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske toksikologistudier indikerer at mannitol som inhaleres i lungene, absorberes i blodet, med maksimal serumkonsentrasjon oppnådd etter 1 time.
Estonian: - kui te olete kunagi köhinud verd või verist röga; - kui teil on raskekujuline tsüstiline fibroos, eelkõige kui kopsutalitlus on ühe sekundi jooksul välja hingatava forsseeritud ekspiratoorse mahu (FEV1) järgi hinnatuna vähem kui 30%.
Norwegian Bokmål: - dersom du har alvorlig cystisk fibrose, spesielt hvis lungefunksjonen din målt med forsert ekspirasjonsvolum i første sekund av utpust (FEV1) vanligvis er lavere enn 30 %.
Estonian: tabel: Kõrvaltoimete sagedus Bronchitoliga 3. faasi uuringutes (lähteannuse hindamine ja/või ravifaas)) - lapsed (6- kuni 17-aastased).
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Frekvens av bivirkninger med Bronchitol i fase 3-studien (startdoseevaluering og/eller behandlingsfase) - pediatrisk populasjon (6 til 17 år).
Estonian: Raviefekti suuruse hinnang
Norwegian Bokmål: Estimat av effektstørrelse
Estonian: Kui mõni ülalmainitust kehtib teie kohta (või kui te ei ole selles kindel), siis pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Norwegian Bokmål: Dersom ett av de tre punktene over angår deg (eller du ikke er sikker), snakk med legen eller apotek før du begynner å bruke dette legemidlet.
Estonian: Mannitooli eritumist piima ei ole loomadel uuritud.
Norwegian Bokmål: Utskilling av mannitol i morsmelk har ikke blitt studert hos dyr.
Estonian: tabel: Kõrvaltoimete sagedus Bronchitoliga 3. faasi uuringutes (lähteannuse hindamine ja/või ravifaas)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Frekvens av bivirkninger med Bronchitol i fase 3-studien (startdoseevaluering og/eller behandlingsfase)
Estonian: Bronchitol on näidustatud tsüstilise fibroosi raviks 18-aastastel ja vanematel täiskasvanud patsientidel lisaks parimale standardravile.
Norwegian Bokmål: Bronchitol er indisert for behandling av cystisk fibrose (CF) hos voksne over 18 år som en tilleggsbehandling til beste standardbehandling.
Estonian: Patsiendil on inhaleeritava mannitooli suhtes ülireageerivus ja talle ei tohi terapeutilist annustamisskeemi määrata, kui algannuse toime hindamise ajal esineb tal ükskõik milline järgmisetest seisunditest:
Norwegian Bokmål: En pasient defineres som hyperreaktiv overfor inhalert mannitol og må ikke foreskrives behandlingskuren dersom vedkommende opplever noen av punktene listet nedenfor under startdoseevalueringen:
Estonian: Uinumisraskused, morbiidsed mõtted
Norwegian Bokmål: Søvnløshet i starten av behandlingen, morbide tanker
Estonian: Et võimaliku ülireageerivusreaktsiooni toime rasedale ja/või lootele ei ole teada, siis tuleb Bronchitoli määramisel rasedatele olla ettevaatlik.
Norwegian Bokmål: Ettersom effektene av en mulig overfølsom reaksjon hos mor og/eller foster er ukjente bør man være forsiktig når man forskriver Bronchitol til gravide kvinner.
Estonian: Lapsed (vanuses 6…17 aastat) Kõrvaltoimete esinemissagedus, tüübid ja raskusaste lastel on sarnased täiskasvanutel täheldatutega.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (6 til 17 år) Frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger hos barn er omtrent som observert hos voksne.
Estonian: Koertel täheldati nii inhaleeritava mannitooli väikeste kui ka suurte annuste manustamise ajal ja kohe pärast manustamist köha esinemissageduse suurenemist.
Norwegian Bokmål: Hos hunder ble det observert en økt forekomst av hoste både under og rett etter administrering av små og store doser av inhalert mannitol.
Estonian: Kõige selle tulemusel võib tekkida produktiivne ehk eritisega köha, mis aitab lima kopsudest eemaldada.
Norwegian Bokmål: Som resultat av dette kan du få en "produktiv hoste", som også hjelper deg med å fjerne slim fra lungene.
Estonian: Bronchitoli kasutatakse vähemalt 18-aastastel täiskasvanutel.
Norwegian Bokmål: Bronchitol er ment for bruk hos voksne fra 18 år og eldre.
Estonian: Iga kapsel sisaldab 40 mg mannitooli.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 40 milligram mannitol.
Estonian: Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitsmiseks.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot fuktighet.
Estonian: Enne Bronchitoli-ravi määramist aitab teie arst teil manustada esimese Bronchitoli annuse ja kontrollib igas manustamisetapis teie kopsutalitlust, et veenduda, et te ei ole mannitooli suhtes ülitundlik.
Norwegian Bokmål: Før du får foreskrevet Bronchitol vil legen hjelpe deg med å ta din første dose Bronchitol og teste lungefunksjonen din på hvert trinn, for å forsikre seg om at du ikke reagerer på mannitol.
Estonian: Tugeva köha esinemisel või bronhide ahenemise korral võib manustada beeta2-agonisti ja vajaduse korral kasutada ka hapnikravi.
Norwegian Bokmål: Dersom overdreven hosting og bronkokonstriksjon skulle oppstå, skal det administreres en beta2-agonist, og oksygen hvis nødvendig.
Estonian: Patsientide osakaal, kes kogesid hemoptüüsi (sealhulgas tsüstilise fibroosi ägenemise korral tuvastatud hemoptüüs), oli mannitooli rühmades 7,0% ja kontrollrühmades 7,7% (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Antall pasienter som opplevde hemoptyse, inkludert hemoptyse også ved forverring, var 7,0 % i mannitolgruppen og 7,7 % i kontrollgruppen (se punkt 4.4).
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 40 mg mannitooli.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 40 mg mannitol.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et toote turustamise alguse ajal on kõigile tervishoiutöötajatele, kes võivad Bronchitoli kasutada ja/või määrata, antud teabematerjali pake.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sikre at alt helsepersonale som forventes å bruke og/eller foreskrive Bronchitol får en slik informasjonspakke ved lansering.
Estonian: • Müügiloajärgsed kohustused Müügiloa hoidja võtab ettenähtud aja jooksul järgmised meetmeid: Kirjeldus
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Estonian: - Kui inhalaator puruneb, siis kasutage teist inhalaatorit ja teatage sellest arstile.
Norwegian Bokmål: - Dersom inhalatoren blir ødelagt, bruk ekstrainhalatoren din og ta kontakt med legen din.
Estonian: Bronhospasm võib tekkida mis tahes inhaleeritava ravimi kasutamisel ja seda on kliinilistes uuringutes Bronchitoli korral täheldatud, ka patsientidel, kellel ei täheldatud ülireageerivust inhaleeritava mannitooli algannuse suhtes (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Bronkospasme kan forekomme ved inhalering av legemiddel og er rapportert for Bronchitol i kliniske studier, til og med hos pasienter som ikke var overfølsomhet overfor startdosen av inhalert mannitol (se punkt 4.8).
Estonian: Uuringutes, mis on tehtud mannitooli teiste manustamisviiside korral, ei ole täheldatud kahjulikke toimeid hiirte, rottide ja hamstrite loodete elulemusele ega rottide ja hiirte embrüote ning loodete arengule.
Norwegian Bokmål: Men studier hvor mannitol administreres på andre måter indikerer at det ikke har noen effekt på fosteroverlevelse hos mus, rotter og hamstere og på foster og forsterutvikling hos rotter og kaniner.
Estonian: Enne Bronchitoliga ravi alustamist tuleb kõigil patsientidel hinnata algannuse manustamise ajal bronhide ülireageerivust inhaleeritava mannitooli suhtes (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Norwegian Bokmål: Før behandlingen med Brochitol starter, skal alle pasienter evalueres for bronkial overfølsomhet overfor inhalert mannitol under administrasjonen av deres første dose (se punkt 4.4 og 5.1).
Estonian: Puuduvad andmed, et mannitool akumuleerub organismis, seetõttu ei uuritud farmakokineetilistes uuringutes ka inhaleeritava mannitooli jaotumist organismis.
Norwegian Bokmål: Det er ingen evidens for at mannitol akkumuleres i kroppen, og derfor ble ikke distribusjonen av inhalert mannitol undersøkt i farmakokinetiske studier.
Estonian: Samuti aitab see parandada kopsude seisundit ja hingamistalitlust.
Norwegian Bokmål: Det forbedrer tilstanden til lungene dine og pusten din.
Estonian: Peske inhalaatorit sooja veega, nii et huulik on avatud.
Norwegian Bokmål: Vask inhalatoren i varmt vann med munnstykket åpent.
Estonian: Pharmaxis Europe Limited 108 Q House, Furze Road,
Norwegian Bokmål: Pharmaxis Europe Limited 108 Q House
Estonian: Astmaga patsientidel võib pärast algannuse toime hindamist tekkida mööduv kerge bronhospasm, mille tõttu tuleb kõiki patsiente jälgida nii kaua, kuni nende FEV1-väärtus on naasnud lähtetaseme väärtuseni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med astma kan oppleve reversible, midlertidige, milde bronkiespasmer etter startdoseevalueringen, og derfor skal alle pasienter overvåkes helt til deres FEV1 er tilbake på baseline-nivå.
Estonian: Uuringute DPMCF-301 ja 302 andmetel ei ole nendes patsiendipopulatsioonides vaja ravimi annust kohandada.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data fra studiene DPM-CF-301 og 302 tyder på at det ikke er nødvendig med noen dosejustering for disse pasientpopulasjonene.
Estonian: Inhaleeritava mannitooli metabolismiteid ei ole farmakokineetilistes uuringutes uuritud.
Norwegian Bokmål: Metaboliseringsmekanismen til inhalert mannitol er ikke undersøkt i farmakokinetiske studier.
Estonian: Kui kapslit läbistada mitu korda, võib kapsel praguneda või puruneda.
Norwegian Bokmål: Dette skal bare gjøres én gang fordi flere gjennomhullinger av kapselen kan føre til at den sprekker eller går i stykker.
Estonian: Vähemalt 18-aastased täiskasvanud
Norwegian Bokmål: Hvor mye skal brukes Voksne 18 år eller eldre
Estonian: Kokku olete te sel teel lõpuks manustanud 10 kapslit (400 mg), mis vastab teie tavalisele annusele.
Norwegian Bokmål: Etter endt startdose har du tatt 10 kapsler (400 mg) som er det samme som en vanlig dose.
Estonian: Ehkki selle täpne toimemehhanism ei ole teada, võib inhaleeritav mannitool muuta lima viskoelastust, suurendada peritsiliaarse vedelikukihi veesisaldust ning soodustada hingamisteedes peetunud sekreedi mukoosset kliirensit mukotsiliaarse aktiivsuse suurendamise teel.
Norwegian Bokmål: Den eksakte virkningsmekanismen er ukjent, men inhalert mannitol kan endre de viskoelastiske egenskapene til mucus, øke hydreringen av væskelaget rundt ciliene og bidra til økt fjerning av oppsamlet sekret gjennom mucociliær aktivitet.
Estonian: Uuringus DPM-CF-303 teostati puuduvate andmete mõju arvestamine edasi kantud lähtetaseme tähelduse (BOCF) lähenemist kasutades, samas kui DPMCF-301 ja DPM-CF-302 puhul mõju arvestamist ei teostatud.
Norwegian Bokmål: I DPM-CF-303 ble imputering av manglende data utført ved bruk av en baseline observasjon fremført (BOCF) tilnærming, mens ingen imputasjon ble utført i DPM-CF-301 eller DPM-CF-302.
Estonian: Ülireageerivatele patsientidele ei tohi Bronchitoli terapeutilist annustamisskeemi määrata (vt lõik 4.3).
Norwegian Bokmål: Overfølsomme pasienter skal ikke foreskrives behandlingskur med Bronchitol (se punkt 4.3).
Estonian: Kolmandas uuringus (DPM-CF-303) randomiseeriti 423 täiskasvanud patsienti suhtes 1 : 1 saama kas inhaleeritavat mannitooli annuses 400 mg kaks korda ööpäevas või kontrollravimit.
Norwegian Bokmål: I den tredje studien (DPM-CF-303), ble 423 voksne pasienter randomisert i et forhold på 1:1 til å inhalere mannitol 400 mg to ganger daglig eller til kontroll.
Estonian: Algannus (6…17 eluaastat)
Norwegian Bokmål: Startdose (6 til 17 år)
Estonian: Bronchitoli 40 mg inhalatsioonipulbri kõvakapslid sisaldavad valget või peaaegu valget pulbrit, mis on pakendatud läbipaistvatesse värvitutesse kõvakapslitesse, millele on trükitud tähis „PXS 40 mg".
Norwegian Bokmål: Bronchitol 40 mg inhalasjonspulver, harde kapsler, inneholder et hvitt eller nesten hvitt pulver fylt i klare, fargeløse, harde kapsler merket med "PXS 40 mg".
Estonian: Hemoptüüs on massiivne või raske järgmistel tingimustel:
Norwegian Bokmål: En massiv/alvorlig hemoptyse anses å være:
Estonian: Bronchitoli ei ole neeru- ja maksatalitluse häiretega patsientidel ametlikult uuritud.
Norwegian Bokmål: Bronchitol har ikke blitt studert formelt hos pasienter med svekket nyre- eller leverfunksjon.
Estonian: Inhalaator tuleb pärast ühenädalast kasutamist välja vahetada.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren skal skiftes ut etter en ukes bruk.
Estonian: Isastel rottidel täheldati pärast 13-nädalast inhaleeritava mannitooli manustamist vereringes olevate lümfotsüütide suuremat sisaldust ja mandibulaarsete lümfisõlmede plasmatsütoosi selliste annuste korral, mis ületasid 9,3 korda maksimaalse lubatava annuse.
Norwegian Bokmål: Hos hannrotter som hadde inhalert mannitol i 13 uker ble det observert flere lymfocytter i sirkulasjonen og plasmacytose i mandibulære lymfeknuter ved doser på mer enn 9,3 ganger den maksimale dosen.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast märget „Kõlblik kuni:".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakning og bilster, etter EXP (Utløpsdato).
Estonian: Patsientidele tuleb õpetada Bronchitoliga ravi ajal kasutama õiget inhaleerimistehnikat ning paluda neil teatada arstile, kui neil on püsiv köha.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal læres opp til å praktisere riktig inhalasjonsteknikk under behandling og skal rådes til å informere legen om vedvarende hoste ved bruk av Bronchitol.
Estonian: Mannitooli manustamisel koos toiduga (≤ 5%) hiirtele ja rottidele 2 aasta vältel ei täheldatud kartsinogeenset toimet.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet evidens for karsinogenitet når mannitol (≤5 %) ble gitt i fóret til mus og rotter i 2 år.
Estonian: - Kui te ei kuule klõbinat, siis hoidke inhalaatorit huulikuga allapoole ja koputage kõvasti inhalaatori põhjale.
Norwegian Bokmål: - Dersom du ikke hører skranglingen, holder du inhalatoren med munnstykket nedover og banker mot bunnen.
Estonian: Raviaegse hemoptüüsi risk o Bronchitoli kasutamist ei ole uuritud patsientidel, kellel on esinenud olulist hemoptüüsi (>60 ml) viimase 3 kuu jooksul.
Norwegian Bokmål: Risikoen for hemoptyse under behandling o At Bronchitol ikke er studert hos pasienter med signifikant hemoptyse (>60 ml) i de foregående tre månedene.
Estonian: Annuste korral, mis ületasid maksimaalset terapeutilist annust üle 13 korra, ei täheldatud raviga seotud kõrvaltoimeid.
Norwegian Bokmål: Ingen behandlingsrelatert bivirkning oppsto ved mer enn 13 ganger den maksimale behandlingsdosen.
Estonian: - SpO2 vähenemine ≥ 10% võrreldes lähtetasemega mis tahes hindamispunktis; - FEV1 vähenemine ≥ 20% võrreldes lähtetasemega 240 mg kumulatiivse annuse juures; - FEV1 vähenemine 20…<50% (võrreldes lähtetasemega) hindamise lõpus ja kui see ei naase
Norwegian Bokmål: - ≥10 % fall fra baseline-SpO2 når som helst i løpet av evalueringen; - FEV1-fall fra baseline ≥20 % ved 240 mg kumulativ dose; - FEV1 har falt 20-<50 % (fra baseline) ved slutten av evalueringen og ikke er tilbake på <20 %
Estonian: Uuringus 301 olid kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed mannitooli taluvuse testi ajal köha 20 patsiendil (5,3%), vilistav hingamine / bronhospasm 7 patsiendil (1,9%) ja ebamugavustunne rindkeres 6 patsiendil (1,6%).
Norwegian Bokmål: I studie 301 var de hyppigst rapporterte bivirkningene under MTT hoste hos 20 (5,3 %) pasienter, tungpustethet/bronkospasme hos syv (1,9 %) av pasientene og ubehag i brystet hos seks (1,6 %) av pasientene.
Estonian: Bronhospasmi korral tuleb manustada bronhodilataatorit või kasutada muud meditsiiniliselt näidustatud ravi.
Norwegian Bokmål: Bronkospasme skal behandles med bronkodilator eller på medisinsk hensiktsmessig måte.
Estonian: - Kui te imetate last või plaanite last imetada, rääkige enne selle ravimi kasutamist oma arstiga.
Norwegian Bokmål: - Dersom du ammer eller planlegger å amme, snakk med lege før du bruker dette legemidlet.
Estonian: Mannitooli imendumisekiirus ja -määr pärast manustamist inhalatsioonina oli väga sarnane suukaudse manustamise väärtustega.
Norwegian Bokmål: Hastigheten og omfanget av absorpsjonen av mannitol etter inhalering var veldig lik det som ble observert ved oral administrasjon.
Estonian: - Hoidke inhalaatorit allapoole kallutatuna, asetage inhalaator suhu ja sulgege huuled tihedalt ümber huuliku.
Norwegian Bokmål: - Hold inhalatoren på skrå nedover, putt inhalatoren i munnen og sørg for at leppene dine lukkes tett rundt munnstykket.
Estonian: 2-nädalase raviperioodi pakendit kasutatakse tavaliseks raviks.
Norwegian Bokmål: 2-ukerspakningen er for videre behandling.
Estonian: Iga kapsel asetatakse inhalaatorisse eraldi.
Norwegian Bokmål: Hver av kapslene settes separat inn i inhalatoren.
Estonian: Uuringus 302 oli suhteline muutus (95% usaldusvahemik) rhDNaasi kasutajatel ning mittekasutajatel vastavalt 3,21 (-0,61; 7,03) ja 4,73 (-1,93; 11,40).
Norwegian Bokmål: I studie 302 var den relative endringen (95 % KI) for rhDNase-brukere og ikke-brukere henholdsvis 3,21 (-0,61 - 7,03) og 4,73 (-1,93 - 11,40).
Estonian: Kõrvaltoimed, mis on aset leidnud vaid lähteannuse hindamisel (MTT), on bronhospasm, valu rindkeres, odünofaagia ja oksendamine.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som kun oppstod med startdoseevaluering (MTT) er bronkospasme, brystsmerter, odynofagi og brekninger.
Estonian: Produktiivne köha võib aidata röga paremini eritada.
Norwegian Bokmål: Produktiv hoste kan bidra til fjerning av sputum.
Estonian: Arst võib teil paluda enne Bronchitoli manustamist võtta teisi ravimeid, näiteks bronhodilataatorit (bronhe laiendavat ravimit).
Norwegian Bokmål: Det er mulig legen ber deg bruke andre legemidler, for eksempel en bronkodilator, før du tar Bronchitol.
Estonian: ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht tervishoiutöötajate teabematerjal
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken skal inneholde følgende: Preparatomtale og pakningsvedlegg Informasjonsmateriale for helsepersonell
Estonian: Selleks tuleb 2 korda ööpäevas inhalaatori abil inhaleerida 10 kapsli sisu.
Norwegian Bokmål: Dette betyr inhalering av innholdet av ti kapsler via inhalator to ganger om dagen.
Estonian: Bronchitol suurendab hingamisteede pinnal ja limas oleva vee hulka.
Norwegian Bokmål: Bronchitol hjelper ved å øke mengden vann på overflaten av luftveiene og på slimhinnen.
Estonian: Kasutada arsti juhiste järgi.
Norwegian Bokmål: Brukes som beskrevet av lege.
Estonian: Patsientide osakaal uuringus 301, kellel täheldati vähemalt ühte uuringuprotokollis määratletud pulmonaalset ägenemist (vähemalt nelja nähu või sümptomi esinemine pluss intravenoosse antibiootikumi kasutamine), oli mannitoolirühmas 18,1% ja kontrollrühmas 28% (ITT populatsioon).
Norwegian Bokmål: Antallet pasienter med minst én protokolldefinert pulmonær eksaserbasjon (PDPE, definert som forekomst av minst 4 symptomer og tegn inkludert bruk av intravenøs antibiotika) 18,1 % i mannitolgruppen og 28 % i kontrollgruppen i studie 301 (ITT-populasjon).
Estonian: KARP - 2-NÄDALASE RAVIPERIOODI PAKEND
Norwegian Bokmål: ESKE - 2-UKERSPAKNING
Estonian: Teie arst aitab teil esimese Bronchitoli annuse manustada ja kontrollib enne manustamist, manustamise ajal ja pärast manustamist teie kopsutalitlust.
Norwegian Bokmål: Legen vil hjelpe deg å ta den første dosen med Bronchitol og vil sjekke lungefunksjonen før, under og etter dosering.
Estonian: Uuringus DPM-CF-301 olid 64,4% patsientidest täiskasvanud ja uuringus DPM-CF-302 49,5%.
Norwegian Bokmål: I studie DPM-CF-301 var 64,4 % av pasientpopulasjonen voksne personer, kontra 49,5 % i studie DPM-CF-302.
Estonian: See esineb sageli, st kuni 1 inimesel 10st.
Norwegian Bokmål: Dette er en vanlig bivirkning som kan ramme opptil 1 av 10 personer.
Estonian: Algannus tuleb manustada meditsiinilise järelevalve all ja kopsutalitlust jälgides.
Norwegian Bokmål: Startdosen må inntas under legetilsyn og overvåking av lungefunksjonen.
Estonian: Mis ravim on Bronchitol ja milleks seda kasutatakse
Norwegian Bokmål: Hva Bronchitol er og hva det brukes mot
Estonian: Ärge kasutage Bronchitoli - kui olete selle ravimi toimeaine või mis tahes koostisosa suhtes allergiline; - kui te olete tundlik mannitooli suhtes.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Bronchitol - dersom du er allergisk overfor mannitol - dersom du reagerer på mannitol.
Estonian: Kui te peate varsti manustama juba järgmise annuse, siis jätke ununenud annus lihtsalt vahele.
Norwegian Bokmål: Hvis det derimot snart er tid for neste dose, skal du hoppe over den glemte dosen.
Estonian: Pange kapsel inhalaatorisse - Veenduge, et teie käed on kuivad.
Norwegian Bokmål: Sett inn kapselen - Sørg først for at du er tørr på hendene.
Estonian: Koos Bronchitoliga peate jätkama ka oma tavapäraste tsüstilise fibroosi ravimite kasutamist.
Norwegian Bokmål: I tillegg til å bruke Bronchitol vil du vanligvis fortsette å ta andre medisiner som du tar for cystisk fibrose.
Estonian: Kapsli sisu inhaleeritakse inhalaatori kaudu ühe või kahe sissehingamisega.
Norwegian Bokmål: Innholdet i kapslene inhaleres via inhalatoren med ett eller to innpust.
Estonian: Bronchitoli kasutamise ajal võite jätkata oma tsüstilise fibroosi ravimite kasutamist, samuti võtta edasi inhaleeritavaid antibiootikume (näiteks tobramütsiini ja naatriumkolistimetaati).
Norwegian Bokmål: Du kan fortsette å bruke legemidlene dine mot cystisk fibrose når du bruker Bronchitol, dette inkluderer inhalerte antibiotika som tobramycin og kolistimetatnatrium.
Estonian: 1. etapp - 1 kapsel (40 mg) 2. etapp - 2 kapslit (80 mg) 3. etapp - 3 kapslit (120 mg) 4. etapp - 4 kapslit (160 mg)
Norwegian Bokmål: Trinn 1 - 1 kapsel (40 mg) Trinn 2 - 2 kapsler (80 mg)
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V*.
Estonian: - Ärge võtke inhalaatorit koost lahti.
Norwegian Bokmål: - Du må aldri ta inhalatoren fra hverandre.
Estonian: Allpool on sammhaaval selgitatud, kuidas inhalaatorit kasutada.
Norwegian Bokmål: Følgende trinn forklarer hvordan du bruker inhalatoren.
Estonian: Kõrvaltoimed, mis leidsid aset ainult lähteannuse hindamisel (MTT), on dehüdratsioon, väiksem forsseeritud ekspiratoorne mahtuvus (FEV), hüpoksia, diarröa, ülakõhu valud, aftoosne stomatiit, odünofaagia, valud rindkeres ja vere aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som oppstod kun med startdoseevalueringen (MTT) er dehydrering, redusert forsert ekspirasjonsvolum, hypoksi, diaré, smerter i øvre abdomen, aftøs stomatitt, odynofagi, brystsmerter og økt alkalisk fosfatase i blodet.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: köha ja külmetuse korral kasutatavad preparaadid, mukolüütilised ained.
Norwegian Bokmål: 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Hoste og forkjølelsesmidler, mukolytika.
Estonian: Kui kahtlustatakse ülireageerivusreaktsiooni, siis tuleb Bronchitoli kasutamine katkestada.
Norwegian Bokmål: Hvis det mistenkes behandlingsindusert hyperresponsiv reaksjon, skal bruk av Bronchitol opphøre.