FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following administration of a single oral dose of 300 mg alectinib in subjects with severe (Child-Pugh C) hepatic impairment, alectinib Cmax was the same and AUCinf was 2.2-fold higher compared with the same parameters in matched healthy subjects.
Slovak: Po podaní jednorazovej perorálnej dávky 300 mg alektinibu osobám so závažnou (trieda C podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) poruchou funkcie pečene zostal Cmax alektinibu rovnaký a AUCinf sa 2,2 násobne zvýšil v porovnaní s rovnakými parametrami u zodpovedajúcich zdravých osôb.
English: ALT = alanine aminotransferase; AST = aspartate aminotransferase; CPK = creatine phosphokinase; CTCAE = NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events; ILD = interstitial lung disease; ULN = upper limit of normal a
Slovak: ALT = alanínaminotransferáza; AST = aspartátaminotransferáza; CPK = kreatínfosfokináza; CTCAE =
English: In vitro, alectinib and its major active metabolite M4 are inhibitors of the efflux transporter P-glycoprotein (P-gp).
Slovak: V podmienkach in vitro sú alektinib a jeho hlavný aktívny metabolit M4 inhibítormi efluxného transportéra P-glykoproteínu (P-gp).
English: ● Do not breast-feed while taking this medicine.
Slovak: Počas užívania tohto lieku nedojčite.
English: No dose adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
English: Alecensa 150 mg hard capsules alectinib
Slovak: Alecensa 150 mg tvrdé kapsuly alektinib
English: Each hard capsule contains alectinib hydrochloride equivalent to 150 mg alectinib.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje alektiníbiumchlorid v množstve zodpovedajúcom 150 mg alektinibu.
English: Tell your doctor straight away if you get new or worsening signs of muscle problems, including unexplained muscle pain or muscle pain that does not go away, tenderness, or weakness.
Slovak: Bezodkladne informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú novovzniknuté alebo zhoršujúce sa prejavy problémov so svalmi vrátane nevysvetliteľnej bolesti svalov alebo bolesti svalov, ktorá neustupuje, citlivosti svalov alebo slabosti svalov.
English: Alecensa as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC).
Slovak: Alecensa v monoterapii je indikovaná ako liečba prvej línie u dospelých pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) s pozitivitou kinázy anaplastického lymfómu (anaplastic lymphoma kinase, ALK).
English: Pack size: 224 (4 packs of 56) hard capsules.
Slovak: Veľkosť balenia: 224 (4 balenia po 56) tvrdých kapsúl.
English: 224 (4 packs of 56) hard capsules
Slovak: Tvrdá kapsula 224 (4 balenia po 56) tvrdých kapsúl
English: Nervous system disorders Dysgeusia 2)
Slovak: Poruchy nervového systému Dysgeúzia
English: In the pivotal Alecensa clinical trials it was reported that three patients with Grade 3-4 AST/ALT elevations had drug induced liver injury.
Slovak: V hlavných klinických skúšaniach s Alecensou bolo hlásené, že traja pacienti so vzostupmi hladín AST/ALT
English: Table 5 Efficacy results from studies NP28673 and NP28761
Slovak: Tabuľka 5 Výsledky účinnosti zo štúdií NP28673 a NP28761
English: Based on the effects on the combined exposure of alectinib and M4, no dose adjustments are required when Alecensa is co-administered with CYP3A inducers.
Slovak: Na základe vplyvu na kombinovanú expozíciu alektinibu a M4 nie sú potrebné žiadne úpravy dávky, keď sa Alecensa podáva súbežne s induktormi CYP3A.
English: The demographic characteristics of the overall study population were 84% Caucasian, 8% Asian, 55% females.
Slovak: % belochov, 8 % Ázijcov, 55 % žien.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1169/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/16/1169/001
English: No adverse effects on male and female reproductive organs were observed in general toxicology studies.
Slovak: V štúdiách celkovej toxicity sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky na reprodukčné orgány samcov a samíc.
English: Based on the effects on the combined exposure of alectinib and M4, no dose adjustments are required when Alecensa is co-administered with CYP3A inhibitors.
Slovak: Na základe vplyvu na kombinovanú expozíciu alektinibu a M4 nie sú potrebné žiadne úpravy dávky, keď sa Alecensa podáva súbežne s inhibítormi CYP3A.
English: Two of these cases led to withdrawal from Alecensa treatment.
Slovak: V dvoch z týchto prípadov došlo k ukončeniu liečby Alecensou.
English: Co-administration of multiple oral doses of 600 mg rifampicin once daily, a strong CYP3A inducer, with a single oral dose of 600 mg alectinib reduced alectinib Cmax, and AUCinf by 51% and 73% respectively and increased M4 Cmax and AUCinf 2.20 and 1.79-fold respectively.
Slovak: Súbežné podanie opakovaných perorálnych dávok 600 mg rifampicínu jedenkrát denne, ktorý je silným induktorom CYP3A, s jednorazovou perorálnou dávkou 600 mg alektinibu viedlo k zníženiu Cmax alektinibu o 51 % a k zníženiu jeho AUCinf o 73 %, a k 2,20-násobnému zvýšeniu Cmax M4 a k 1,79-násobnému zvýšeniu jeho AUCinf.
English: ● Capsule shell: hypromellose, carrageenan, potassium chloride, titanium dioxide (E171), maize starch and carnauba wax
Slovak: Obal kapsuly: hypromelóza, karagenan, chlorid draselný, oxid titaničitý (E171), kukuričný škrob a karnaubský vosk
English: How Alecensa works
Slovak: Ako Alecensa pôsobí
English: United Kingdom Roche Products Ltd.
Slovak: Chugai Pharma UK Ltd.
English: ● If Alecensa is packed in bottles, store in the original package and keep the bottle tightly closed to protect from moisture.
Slovak: Ak je Alecensa balená vo fľašiach, uchovávajte ju v pôvodnom balení a fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
English: Cases of ILD/pneumonitis have been reported in clinical trials with Alecensa (see section 4.8).
Slovak: V klinických skúšaniach s Alecensou boli hlásené prípady ILD/pneumonitídy (pozri časť 4.8).
English: CNS-ORR in patients with measurable and non-measurable CNS metastases at baseline (IRC)
Slovak: CNS-ORR u pacientov s merateľnými a nemerateľnými metastázami v CNS pred začiatkom liečby (IRC)
English: ● nilotinib, a medicine used to treat certain types of cancer
Slovak: ● nilotinib, čo je liečivo používané na liečbu niektorých typov rakoviny
English: ● is ‘ALK-positive' - this means your cancer cells have a fault in a gene that makes an enzyme called
Slovak: ● ktorý je „ALK-pozitívny“ - to znamená, že vaše nádorové bunky majú chybu v géne, ktorý produkuje enzým nazývaný ALK („kináza anaplastického lymfómu“), pozri „Ako Alecensa pôsobí“, uvedené nižšie
English: If you take Alecensa whilst using oral contraceptives, the oral contraceptives may be less effective.
Slovak: Ak počas liečby Alecensou užívate perorálne (ústami) antikoncepčné tablety, účinok perorálnych antikoncepčných tabliet môže byť znížený.
English: Alectinib did not inhibit OATP1B1/OATP1B3, OAT1, OAT3 or OCT2 at clinically relevant concentrations in vitro.
Slovak: Alektinib v klinicky významných koncentráciách neinhiboval OATP1B1/OATP1B3, OAT1,
English: Elevations of CPK occurred in pivotal trials with Alecensa, including Grade 3 events (see section 4.8).
Slovak: V hlavných klinických skúšaniach s Alecensou sa vyskytli vzostupy hladiny CPK, vrátane 3. stupňa závažnosti (pozri časť 4.8).
English: Partial response
Slovak: Kompletná odpoveď Parciálna odpoveď
English: A total of 87 patients were included in the phase II part of the study and received Alecensa orally, at the recommended dose of 600 mg twice daily.
Slovak: Do fázy II tejto štúdie bolo zahrnutých celkovo 87 pacientov, ktorým bola Alecensa podávaná perorálne v odporúčanej dávke 600 mg dvakrát denne.
English: The data described below reflect exposure to Alecensa in 405 patients with ALK-positive advanced NSCLC who participated in one randomised Phase III clinical trial (BO28984) and in two single-arm phase II clinical trials (NP28761, NP28673).
Slovak: Údaje popísané nižšie odrážajú expozíciu Alecensy u 405 pacientov s ALK-pozitívnym pokročilým NSCLC, ktorí sa zúčastnili na jednom randomizovanom klinickom skúšaní fázy III (BO28984) a dvoch klinických skúšaniach fázy II s jedným ramenom liečby (NP28761, NP28673).
English: Dose modifications of Alecensa treatment due to these adverse events were only required for two patients (0.5%); Alecensa treatment was not withdrawn due to these events of myalgia.
Slovak: Úpravy dávky Alecensy kvôli týmto nežiaducim udalostiam boli potrebné len u dvoch pacientov (0,5
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1169/002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/16/1169/002
English: Concurrent elevations in ALT or AST greater than or equal 3 times the ULN and total bilirubin greater than or equal 2 times the ULN, with normal alkaline phosphatase, occurred in one patient treated in Alecensa clinical trials.
Slovak: ALT alebo AST vyšší alebo rovný 3-násobku ULN súčasne so vzostupom hladiny celkového bilirubínu vyšším alebo rovným 2-násobku ULN, s normálnou hladinou alkalickej fosfatázy, sa vyskytol u jedného pacienta liečeného v klinických skúšaniach s Alecensou.
English: Look out for these while you are taking Alecensa.
Slovak: Počas užívania Alecensy si na tieto vedľajšie účinky dávajte pozor.
English: Temporarily withhold until recovery to baseline or ≤ Grade 1 (≤ 3 times ULN), then resume at reduced dose (see Table 1).
Slovak: 1. stupeň (≤ 3-násobok ULN), potom ju znovu začnite podávať v zníženej dávke (pozri tabuľku 1).
English: In the phase III clinical trial BO28984 15% of patients treated with Alecensa had post-dose heart rate values below 50 bpm versus 20% of patients treated with crizotinib.
Slovak: V klinickom skúšaní fázy III, BO28984, 15% pacientov liečených Alecensou malo po podaní dávky hodnotu srdcovej frekvencie pod 50 úderov za minútu, v porovnaní s 20% pacientov liečených krizotinibom.
English: In faeces, 84% and 5.8% of the dose was excreted as unchanged alectinib or M4, respectively.
Slovak: Stolicou sa vylúčilo 84 % dávky vo forme nezmeneného alektinibu a 5,8
English: What Alecensa looks like and contents of the pack Alecensa hard capsule are white, with ‘ALE' printed in black ink on the cap and ‘150 mg' printed in black ink on the body.
Slovak: Alecensa tvrdé kapsuly sú biele, s označením “ALE” vytlačeným čiernym atramentom na viečku a označením„150“ vytlačeným čiernym atramentom na tele kapsuly.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON FOR BLISTER
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PROSTREDNÁ ŠKATUĽKA- BLISTER
English: Study NP28761 was a Phase I/II single arm multicentre study conducted in patients with ALK positive advanced NSCLC who have previously progressed on crizotinib treatment.
Slovak: Štúdia NP28761 bola multicentrická štúdia fázy I/II s jednou skupinou, ktorá sa uskutočnila u pacientov s ALK-pozitívnym pokročilým NSCLC, u ktorých v predchádzajúcom období došlo k progresii ochorenia počas liečby krizotinibom.
English: The majority of events were Grades 1 or 2 and three patients (0.7%) had a Grade 3 event.
Slovak: Väčšina udalostí bola 1. alebo 2. stupňa a u troch pacientov (0,7
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, alectinib and M4 exposures were similar in patients with mild hepatic impairment and normal hepatic function.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy bola expozícia alektinibu a M4 u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene podobná ako u pacientov s normálnou funkciou pečene.
English: A total of 138 patients were included in the phase II part of the study and received Alecensa orally, at the recommended dose of 600 mg twice daily.
Slovak: Do fázy II tejto štúdie bolo zahrnutých celkovo 138 pacientov, ktorým bola Alecensa podávaná perorálne v odporúčanej dávke 600 mg dvakrát denne.
English: CI = confidence interval; DOR = duration of response; IRC = independent review committee; NE = not estimable; ORR = objective response rate; PFS= progression free survival; RE = response evaluable a
Slovak: NE = neodhadnuteľné (not estimable); ORR = výskyt objektívnej odpovede na liečbu (objective response rate); PFS = prežívanie do progresie (progression free survival); RE = hodnotiteľná odpoveď na liečbu (response evaluable)
English: Patients with underlying severe hepatic impairment (Child-Pugh C) should receive a starting dose of 450 mg taken twice daily (total dose of 900 mg) (see section 5.2).
Slovak: C podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) sa má podávať počiatočná dávka 450 mg dvakrát denne (celková denná dávka je 900 mg) (pozri časť 5.2).
English: Primary efficacy parameters ORR (IRC) in RE population Responders N (%) [95% CI]
Slovak: Primárne koncové ukazovatele účinnosti ORR (IRC) v populácii s RE
English: See ‘Side effects' in section 4 for more information.
Slovak: Ďalšie informácie si pozrite v časti 4 „Možné vedľajšie účinky“.
English: Immediately interrupt and permanently discontinue Alecensa if no other potential causes of ILD/pneumonitis have been identified.
Slovak: Ihneď prerušte liečbu a ak sa nezistia žiadne iné potenciálne príčiny ILD/pneumonitídy, liečbu Alecensou natrvalo ukončite.
English: ● methotrexate, a medicine used to treat certain types of cancer or to treat autoimmune diseases (e.g.
Slovak: ● metotrexát, čo je liečivo používané na liečbu niektorých typov rakoviny alebo na liečbu autoimunitných ochorení (napr. reumatoidnej artritídy)
English: ● abnormal results of blood tests to check for muscle damage (high level of creatine phosphokinase)
Slovak: ● abnormálne výsledky krvných vyšetrení zameraných na kontrolu poškodenia svalov (vysoká hladina kreatínfosfokinázy)
English: These events did not lead to withdrawal from Alecensa treatment.
Slovak: Tieto nežiaduce udalosti neviedli k ukončeniu liečby Alecensou.
English: Alecensa as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with ALK-positive advanced NSCLC previously treated with crizotinib.
Slovak: Alecensa v monoterapii je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s ALK -pozitívnym pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC), ktorí boli predtým liečení krizotinibom.
English: ● Alecensa is taken by mouth.
Slovak: Alecensa sa užíva ústami.
English: Patients should also be advised to use a broad-spectrum Ultraviolet A (UVA)/ Ultraviolet B (UVB) sun screen and lip balm (SPF ≥50) to help protect against potential sunburn.
Slovak: Pacientom sa má tiež odporučiť, aby používali prípravok na opaľovanie a balzam na pery, ktoré poskytujú širokospektrálnu ochranu pred ultrafialovým žiarením A (UVA)/ultrafialovým žiarením B (UVB)
English: Study NP28673 was a Phase I/II single arm, multicentre study conducted in patients with ALK-positive advanced NSCLC who have previously progressed on crizotinib treatment.
Slovak: Štúdia NP28673 bola multicentrická štúdia fázy I/II s jednou skupinou, ktorá sa uskutočnila u pacientov s ALK-pozitívnym pokročilým NSCLC, u ktorých v predchádzajúcom období došlo k progresii ochorenia počas liečby krizotinibom.
English: Photosensitivity to sunlight has been reported with Alecensa administration (see section 4.8).
Slovak: Pri podávaní Alecensy bola hlásená fotosenzitivita na slnečné žiarenie (pozri časť 4.8).
English: ● mitoxantrone, a medicine used to treat certain types of cancer or autoimmune diseases (e.g.
Slovak: ● mitoxantrón, čo je liečivo používané na liečbu niektorých typov rakoviny alebo autoimunitných ochorení (napr. sklerózy multiplex)
English: Alecensa contains sodium
Slovak: Alecensa obsahuje sodík
English: 1) includes cases of anaemia and haemoglobin decreased includes cases of dysgeusia and hypogeusia 3) includes cases of blurred vision, visual impairment, vitreous floaters, reduced visual acuity, asthenopia, and diplopia 4) includes cases of bradycardia and sinus bradycardia includes cases of stomatitis and mouth ulceration 6) includes cases of blood bilirubin increased, hyperbilirubinaemia and bilirubin conjugated increased includes two patients with reported MedDRA term of drug-induced liver injury as well as one patient with reported Grade 4 increased AST and ALT who had documented drug-induced liver injury by liver biopsy includes cases of rash, rash maculopapular, dermatitis acneiform, erythema, rash generalised, rash papular, rash pruritic, rash macular and exfoliative rash includes cases of myalgia and musculoskeletal pain includes cases of oedema peripheral, oedema, generalised oedema, eyelid oedema, periorbital oedema, face oedema and localised oedema
Slovak: ** Zvýšená hladina alkalickej fosfatázy bola hlásená v období po uvedení lieku na trh a v hlavných klinických skúšaniach fázy II a fázy III. zahŕňa prípady anémie a zníženej hladiny hemoglobínu 2) zahŕňa prípady dysgeúzie a hypogeúzie zahŕňa prípady rozmazaného videnia, zhoršeného videnia, zákalov v sklovci, zníženej zrakovej ostrosti, astenopie a diplopie zahŕňa prípady bradykardie a sínusovej bradykardie zahŕňa prípady stomatitídy a vredov v ústnej dutine zahŕňa prípady zvýšenej hladiny bilirubínu v krvi, hyperbilirubinémie a zvýšenej hladiny konjugovaného bilirubínu zahŕňa dvoch pacientov s hláseným výrazom MedDRA pre poškodenie pečene spôsobené liekom ako aj jedného pacienta s hláseným zvýšením hladín AST a ALT
English: Most of these events were of mild or moderate severity; Grade 3 events were reported for diarrhea (0.7%), nausea (0.5%), and vomiting (0.2%).
Slovak: Väčšina týchto udalostí bola miernej alebo strednej závažnosti; udalosti 3. stupňa boli hlásené v prípade hnačky (0,7
English: Among the patients included in the study, 26% of the patients had previously progressed on crizotinib treatment only, and 74% had previously progressed on crizotinib and at least one chemotherapy treatment.
Slovak: Medzi pacientmi zahrnutými do štúdie bolo 26 % pacientov, u ktorých v predchádzajúcom období došlo k progresii ochorenia počas liečby samotným krizotinibom, a 74 % pacientov, u ktorých v predchádzajúcom období došlo k progresii ochorenia počas liečby krizotinibom a aspoň jedným chemoterapeutikom.
English: How to store Alecensa
Slovak: Ako uchovávať Alecensu
English: Elevations in alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) greater than 5 times the ULN as well as bilirubin elevations of more than 3 times the ULN occurred in patients in pivotal clinical trials with Alecensa (see section 4.8).
Slovak: V hlavných klinických skúšaniach s Alecensou sa u pacientov vyskytli vzostupy hladín alanínaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) nad 5-násobok ULN ako aj vzostupy hladiny bilirubínu nad 3-násobok ULN (pozri časť 4.8).
English: Based on a population pharmacokinetic analysis alectinib and M4 exposures were similar in patients with mild and moderate renal impairment and normal renal function.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy bola expozícia alektinibu a M4 u pacientov s miernou a stredne závažnou poruchou funkcie obličiek podobná ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
English: M4 Cmax and AUCinf was 39% and 34% lower respectively, resulting in a combined exposure of alectinib and M4 (AUCinf) 1.8-fold higher in patients with severe hepatic impairment compared with matched healthy subjects.
Slovak: %, výsledná kombinovaná expozícia alektinibu a M4 (AUCinf) bola 1,8 násobne vyššia u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene v porovnaní so zodpovedajúcimi zdravými osobami.
English: Among patients included in the study, 20% of the patients had previously progressed on crizotinib treatment only, and 80% had previously progressed on crizotinib and at least one chemotherapy treatment.
Slovak: Medzi pacientmi zahrnutými do štúdie bolo 20 % pacientov, u ktorých v predchádzajúcom období došlo k progresii ochorenia počas liečby samotným krizotinibom, a 80 % pacientov, u ktorých v predchádzajúcom období došlo k progresii ochorenia počas liečby krizotinibom a aspoň jedným chemoterapeutikom.
English: Median time to onset for constipation, nausea, diarrhea, and/or vomiting events across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984) was 21 days.
Slovak: Medián času do nástupu zápchy, nauzey, hnačky a/alebo vracania v rámci klinických skúšaní (NP28761, NP28673, BO28984) bol 21 dní.
English: The hepatic impairment study also included a group with moderate (Child-Pugh B) hepatic impairment, and a modestly higher alectinib exposure was observed in this group compared with matched healthy subjects.
Slovak: B podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) a v porovnaní so zodpovedajúcimi zdravými osobami bola v tejto skupine pozorovaná mierne zvýšená expozícia alektinibu.
English: Capsule content Lactose monohydrate Hydroxypropylcellulose Sodium laurilsulfate Magnesium stearate Carmellose calcium
Slovak: Obsah kapsuly Monohydrát laktózy Hydroxypropylcelulóza
English: CNS-CR n (%)
Slovak: CNS-CR
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package and keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom balení a fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou
English: Dose reduction schedule
Slovak: Schéma zníženia dávky
English: upon recovery to ≤ Grade 1 (asymptomatic) bradycardia or to a heart rate of ≥ 60 bpm.
Slovak: 1. stupeň (asymptomatická) alebo k zvýšeniu srdcovej frekvencie na ≥ 60 bpm.
English: In the phase III clinical trial BO28984, Grade 3 or 4 bilirubin elevations occurred in 3.3% of patients receiving Alecensa versus no patient receiving crizotinib.
Slovak: V klinickom skúšaní fázy III, BO28984 sa zvýšená hladina bilirubínu 3. a 4. stupňa vyskytla u 3,3% pacientov liečených Alecensou, v porovnaní so žiadnym výskytom u pacientov liečených krizotinibom.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
English: Negligible amounts of alectinib and the active metabolite M4 are excreted unchanged in urine (< 0.2%
Slovak: Močom sa v nezmenenej forme vylučuje zanedbateľné množstvo alektinibu a aktívneho metabolitu M4 (<
English: Patients with underlying severe hepatic impairment (Child-Pugh C) should receive a starting dose of 450 mg taken twice daily with food (total daily dose of 900 mg).
Slovak: C podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) sa má podávať počiatočná dávka 450 mg dvakrát denne s jedlom (celková denná dávka je 900 mg).
English: ● lapatinib, a medicine used to treat certain types of breast cancer
Slovak: ● lapatinib, čo je liečivo používané na liečbu niektorých typov rakoviny prsníka
English: Table 3 lists the ADRs occurring in patients who received Alecensa across two phase II clinical trials (NP28761, NP28673) and one phase III clinical trial (BO28984; ALEX), and during post-marketing.
Slovak: V tabuľke 3 sú uvedené ADR vyskytujúce sa u pacientov, ktorým bola Alecensa podávaná počas dvoch klinických skúšaní fázy II (NP28761, NP28673) a v jednom klinickom skúšaní fázy III, (BO28984; ALEX) a po uvedení lieku na trh.
English: ● abnormal results of blood tests to check for liver disease or bone disorders (high level of alkaline phosphatase)
Slovak: ● abnormálne výsledky krvných vyšetrení zameraných na kontrolu ochorenia pečene a porúch kostí (vysoká hladina alkalickej fosfatázy)
English: The main efficacy results from studies NP28673 and NP28761 are summarised in Table 5.
Slovak: Hlavné výsledky účinnosti zo štúdií NP28673 a NP28761 sú zhrnuté v tabuľke 5. Súhrn výsledkov kombinovanej analýzy koncových ukazovateľov týkajúcich sa CNS je prezentovaný v tabuľke 6.
English: Interstitial lung disease / pneumonitis
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc/ pneumonitída
English: The geometric mean steady-state Cmax, Cmin and AUC0-12hr for M4 were approximately 246 ng/mL (45.4%), 222 ng/mL (46.6%) and 2810 ng*h/mL (45.9%), respectively.
Slovak: Geometrické priemery hodnôt Cmax, Cmin a AUC0-12hr M4 v rovnovážnom stave boli v uvedenom poradí približne 246 ng/ml (45,4