FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej(ych)
Slovak: U pacientov v ťažkom septickom stave, ktorí dostávajú Xigris, môže byť predĺženie aPTT spôsobené prítomnou koagulopatiou, farmakodynamickým účinkom alfadrotrekogínu (aktivovaného), a/alebo pôsobením iných, súčasne podávaných liekov.
Polish: Przedłużenie APTT u pacjentów z ciężką sepsą otrzymujących Xigris może być spowodowane współistniejącą koagulopatią, farmakodynamicznym efektem drotrekoginy alfa (aktywowanej) i (lub) efektem innych podawanych produktów leczniczych.
Slovak: Po prerušení infúzie nie je nutné zvyšovanie dávky alebo bolusové podávanie Xigrisu.
Polish: Jeżeli nastąpiła przerwa podczas infuzji, po ponownym rozpoczęciu podawania nie jest konieczne zwiększanie dawki ani podawanie leku w bolusie.
Slovak: Xigris rovnako obnovil endogénny fibrinolytický potenciál, o čom svedčí rýchlejší trend smerujúci k normalizácii hladín plazminogénu a rýchlejší pokles hladín inhibítoru-1 aktivátora plazminogénu.
Polish: Lek Xigris przywraca również endogenny potencjał fibrynolityczny osocza, czego dowodzi normalizacja stężenia plazminogenu i szybkie obniżenie zawartości inhibitora aktywatora plazminogenu - 1 (PAI-1) w osoczu.
Slovak: Alfadrotrekogín (aktivovaný) nevykazoval mutagénne vlastnosti v in vivo mikronukleárnej štúdii u myší alebo v in vitro štúdii chromozomálnych aberácií na lymfocytoch ľudskej periférnej krvi s alebo bez metabolickej aktivácie pečene krysy.
Polish: Drotrekogina alfa (aktywowana) nie wykazała działania mutagennego w badaniach in vivo na mikrojądrach komórkowych u myszy oraz w badaniach zaburzeń chromosomowych in vitro na ludzkich limfocytach krwi obwodowej bez aktywacji lub po metabolicznej aktywacji tkanką wątroby szczura.
Slovak: Xigris sa podával ako doplnok k najlepšej štandardnej liečbe.
Polish: Xigris dodano do najlepszej, obowiązującej terapii.
Slovak: V PROWESS štúdii bola liečba zahájená do 48 hodín od začiatku prvých prejavov sepsou indukovanej orgánovej dysfunkcie.
Polish: W badaniu PROWESS, leczenie rozpoczynano w ciągu 48 godzin od wystąpienia pierwszych objawów zaburzenia czynności narządu spowodowanego sepsą.
Slovak: OSOBITNÉ POVINNOSTI, KTORÉ MUSÍ SPLNIŤ DRŽITEĽ ROZHODNUTIA
Polish: C. SZCZEGÓLNE OBOWIĄZKI DO SPEŁNIENIA PRZEZ PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovak: V podskupine pacientov so vstupným APACHE II skóre ≥25 bola mortalita u pacientov liečených Xigrisom 31% (128 z 414) a u liečených placebom 44% (176 z 403).
Polish: W grupie pacjentów z APACHE II ≥25, otrzymujących Xigris, śmiertelność wyniosła 31 % (128 z 414 pacjentów), a w grupie placebo 44 % (176 z 403 pacjentów).
Slovak: Ak opakované kontroly hodnôt koagulácie (vrátane počtu trombocytov) naznačujú ťažkú alebo zhoršujúcu sa koagulopatiu, musí sa zvážiť očakávaný prínos ďalšieho podávania infúzie oproti prípadnému riziku.
Polish: Jeśli kolejne pomiary parametrów krzepnięcia (w tym liczby płytek krwi) wskazują na ciężką lub pogarszającą się koagulopatię, należy rozważyć korzyści wynikające z kontynuowania podawania leku w stosunku do związanego z tym ryzyka.
Slovak: V 3. fáze klinického skúšania bola hodnotená farmakokinetika alfadrotrekogínu (aktivovaného) u 342 pacientov v ťažkej sepse, ktorí dostávali liek v 96-hodinovej kontinuálnej infúzii, rýchlosťou 24 μg/kg/hod.
Polish: W badaniach klinicznych 3 fazy, farmakokinetyka drotrekoginy alfa (aktywowanej) była oceniana u 342 pacjentów z ciężką sepsą, u których stosowano ciągłą, 96godzinną infuzję leku w dawce 24 μg/kg mc./h.
Slovak: Farmakodynamický účinok alfadrotrekogínu (aktivovaného) na hodnoty aPTT závisí od laboratórnych činidiel a prístrojov používaných pri stanovovaní aPTT a od časového intervalu medzi odberom vzorky a jej spracovaním.
Polish: Farmakodynamiczny wpływ drotrekoginy alfa (aktywowanej) na wynik testu APTT jest zależny od użytych do badania odczynników i aparatury oraz od czasu pomiędzy pobraniem materiału i wykonaniem badania.
Slovak: Riziko krvácania sa má brať do úvahy, keď sa zvažuje pomer rizika a prínosu pri individuálnych pacientoch.
Polish: W ocenie korzyści i ryzyka stosowania leku u danego pacjenta należy uwzględnić możliwość wystąpienia krwawienia.
Slovak: Alfadrotrekogín (aktivovaný) je kontraindikovaný u detí mladších ako 18 rokov (pozri časť 5.1)
Polish: Stosowanie drotrekoginy alfa (aktywowanej) jest przeciwwskazane u dzieci w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 5.1).
Slovak: Navyše asi 2 hodiny po ukončení infúzie lieku nie je v krvnom obehu pacienta zistiteľná prakticky žiadna aktivita alfadrotrekogínu (aktivovaného); hodnoty aPTT z krvných vzoriek odobratých po tejto dobe, nie sú liekom už nijako ovplyvnené.
Polish: Ponadto, po około 2 godzinach po zakończeniu infuzji, w krążeniu nie wykrywa się już mierzalnej aktywności drotrekoginy alfa (aktywowanej); po tym czasie lek nie wpływa na oznaczenie APTT w pobranych próbkach krwi.
Slovak: U pacientov liečených do 24 hodín od vzniku orgánovej dysfunkcie bola v porovnaní s pacientmi liečenými po 24 hodinách mortalita nižšia, aj po korekcii vzhľadom na rozdiely v závažnosti ochorenia.
Polish: Umieralność była niższa u pacjentów, u których leczenie rozpoczęto w ciągu pierwszych 24 godzin po wystąpieniu niewydolności narządu niż u pacjentów, u których leczenie rozpoczęto po 24 godzinach, nawet po porównaniu różnic w ciężkości stanu chorobowego.
Slovak: Táto bielkovina sa podieľa na mechanizme zrážania krvi a zápalového procesu.
Polish: Białko to bierze udział w procesach krzepnięcia krwi i reakcji zapalnej.
Slovak: • Nedávne podávanie (v posledných 7 dňoch) perorálnych antikoagulancií
Polish: • niedawne (w ciągu ostatnich 7 dni) stosowanie doustnych antykoagulantów,
Slovak: Avšak profylaktické podávanie heparínu v porovnaní s placebom zvýšilo riziko menej vážneho krvácania (8,7% oproti 5,7%; p=0,0116).
Polish: Profilaktyczne stosowanie heparyny w porównaniu z placebo zwiększało jednak ryzyko krwawień niedefiniowanych jako ciężkie (odpowiednio 8,7% i 5,7%; p= 0,0116).
Slovak: Zvýšená opatrnosť je potrebná pri súčasnom podávaní Xigrisu a ďalších liekov, ktoré ovplyvňujú hemostázu (pozri časti 4.3 a 4.4) vrátane proteínu C, trombolytík (napr. streptokinázy, tPA, rPA a urokinázy), perorálnych antikoagulancií (napr. warfarínu), hirudínov, antitrombínu, kyseliny acetylsalicylovej a iných antiagregancií, napr. nesteroidových protizápalových liekov, tiklopidínu, klopidogrelu, antagonistov glykoproteínu IIb/IIIa - blokátorov doštičkových receptorov (ako sú abciximab, eptifibatid, tirofiban) a prostacyklínov ako je napr. iloprost.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania Xigris jednocześnie z innymi lekami, które wpływają na układ krzepnięcia (patrz punkty 4.3 i 4.4) w tym białko C, leki trombolityczne (np. streptokinaza, tPA, rPA i urokinaza), doustne antykoagulanty (np.warfaryna), hirudyna, antytrombina, kwas acetylosalicylowy i inne leki przeciwpłytkowe, takie jak: niesteroidowe leki przeciwzapalne, tiklopidyna, klopidogrel, antagoniści glikoproteiny IIb/IIIa (np. abciximab, eptifibatide, tirofiban) i prostacykliny (np. iloprost).
Slovak: • ťažké chronické pečeňové ochorenie
Polish: • w przewlekłej ciężkiej chorobie wątroby,
Slovak: Xigris spôsobil rýchlejší pokles trombotických markerov ako sú D-diméry, protrombín F1.2, hladiny trombín-antitrombín a rýchlejší vzostup hladín proteínu C a antitrombínu.
Polish: Świadczyło o tym szybkie obniżenie stężenia w osoczu produktów aktywacji krzepnięcia, takich jak: D-dimery, fragmenty protrombiny F1+2 i kompleksy trombina-antytrombina (TATc), oraz zwiększenie zawartości białka C i antytrombiny.
Slovak: Tento stav môže viesť k závažnému ochoreniu, nazývanému ťažká sepsa, ktorá môže mať aj smrteľný priebeh.
Polish: Może to powodować bardzo ciężki stan chorobowy, określany jako ciężka sepsa (posocznica).
Slovak: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH
Polish: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG Teichweg 3
Slovak: V liečbe Xigrisom možno okamžite pokračovať po menej invazívnych nekomplikovaných výkonoch, ak bola dosiahnutá dostatočná hemostáza.
Polish: Wznowienie podawania leku może nastąpić natychmiast po zakończeniu mniej inwazyjnych, nieskomplikowanych zabiegów, jeśli osiągnięto właściwą hemostazę.
Slovak: Aktivovaný proteín C je významným regulátorom koagulácie.
Polish: Aktywowane białko C jest bardzo ważnym regulatorem procesu krzepnięcia krwi.
Slovak: Nie je známe antidotum proti alfadrotrekogínu (aktivovanému).
Polish: Nie jest znane antidotum dla drotrekoginy alfa (aktywowanej).
Slovak: Profylaktické podávanie heparínu neovplyvnilo nepriaznivo mortalitu (heparín 28,3% oproti 31,9% pri placebe v celkovej ITT populácii a heparín 30,3% oproti 26,9% pri placebe u pacientov s multiorgánovou dysfunkciou, ktorí boli liečení počas 24 hodín ich prvej sepsou indukovanej orgánovej dysfunkcie (n=890)).
Polish: Profilaktyczne podawanie heparyny nie wpływało niekorzystnie na śmiertelność (heparyna 28,3% i placebo 31,9% w ogólnej populacji, według zamierzonego leczenia - ITT; heparyna 30,3% i placebo 26,9% w grupie pacjentów z niewydolnością wielonarządową, u których leczenie rozpoczęto w ciągu 24 godzin po stwierdzeniu spowodowanej sepsą niewydolności pierwszego narządu (n=890)).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22.8.2002
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 22 sierpień 2002 Data wydania ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Slovak: Nie je známe, či môže alfadrotrekogín (aktivovaný) poškodiť nenarodené dieťa alebo ovplyvniť plodnosť.
Polish: Nie wiadomo czy drotrekogina alfa (aktywowana) powoduje uszkodzenie płodu lub wpływa na płodność kobiety.
Slovak: Roztoky alfadrotrekogínu (aktivovaného) nevystavujte teplu a/alebo priamemu slnečnému svetlu.
Polish: Roztwory drotrekoginy alfa (aktywowanej) należy chronić przed wysoką temperaturą i (lub) bezpośrednim działaniem światła słonecznego.
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza podľa miesta krvácania percento pacientov zo štúdií PROWESS a ENHANCE, u ktorých sa vyskytlo závažné krvácanie počas doby infúzie liečiva (definované ako trvanie infúzie plus celý nasledujúci kalendárny deň po skončení infúzie).
Polish: Przypadki ciężkiego krwawienia w okresie infuzji W tabeli poniżej podano liczbę pacjentów biorących udział w badaniu PROWESS i ENHANCE, u których wystąpiły przypadki ciężkiego krwawienia w okresie infuzji badanego leku (definiowanego jako czas trwania infuzji i kolejny pełny dzień kalendarzowy po zakończeniu infuzji).
Slovak: Xigris sa nemá užívať, ak máte menej závažný septický stav (zlyhanie len jedného orgánu) a nedávno ste absolvovali chirurgický zákrok.
Polish: Nie należy stosować leku Xigris w przypadku mniej ciężkich postaci sepsy (niewydolność tylko jednego narządu) oraz u pacjentów, którzy niedawno przeszli zabieg chirurgiczny.
Slovak: V štúdiách kontrolovaných placebom u pacientov v ťažkej sepse pôsobil Xigris antitromboticky tým, že obmedzoval tvorbu trombínu a zlepšoval koagulopatiu spojenú so sepsou, čo sa prejavilo rýchlejším zlepšením markerov koagulácie a fibrinolýzy.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych z użyciem placebo, u pacjentów z ciężką sepsą, Xigris wykazywał działanie przeciwkrzepliwe poprzez ograniczenie tworzenia trombiny i wyrównywanie koagulopatii wywołanej sepsą, o czym przemawiała szybka poprawa wskaźników krzepnięcia i fibrynolizy.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Slovak: Farmakokinetika alfadrotrekogínu (aktivovaného) bola charakterizovaná dosiahnutím plazmatickej koncentrácie rovnovážneho stavu do 2 hodín od začiatku podávania infúzie.
Polish: Farmakokinetyka drotrekoginy alfa (aktywowanej) charakteryzowała się osiąganiem stałego stężenia w osoczu w ciągu dwóch godzin od rozpoczęcia infuzji leku.
Slovak: Plazmatický klírens alfadrotrekogínu (aktivovaného) je u septických pacientov približne 41,8 l/hod v porovnaní zo zdravými jedincami, u ktorých je 28,1 l/hod.
Polish: Klirens osoczowy drotrekoginy alfa (aktywowanej) wynosi około 41,8 l/h u pacjentów z sepsą w porównaniu z 28,1 l/h w badaniach na zdrowych ochotnikach.
Slovak: U pacientov v ťažkom septickom stave liečených Xigrisom navyše rýchlejšie klesajú hladiny interleukínu-6, globálneho markeru zápalu, v súlade so znížením zápalovej odpovede.
Polish: Ponadto, u pacjentów z ciężką sepsą otrzymujących Xigris, stwierdza się szybsze obniżenie zawartości interleukiny-6 (IL-6, wskaźnika uogólnionej reakcji zapalnej), związane z ograniczeniem odpowiedzi zapalnej organizmu.
Slovak: Európska lieková agentúra (EMEA) bude každý rok posudzovať nové informácie o lieku, ktoré budú dostupné a tento súhrn charakteristických vlastností bude podľa potreby aktualizovaný.
Polish: Europejska Agencja ds. Produktów Leczniczych (EMEA) dokona przeglądu wszystkich dostępnych nowych informacji o leku raz do roku i treść tej ulotki zostanie uzupełniona, jeśli to będzie konieczne.
Slovak: Ak bola infúzia z akéhokoľvek dôvodu prerušená, má sa podávanie Xigrisu po prerušení znovu začať rýchlosťou infúzie 24 μg/kg/hod a liečba má pokračovať tak, aby celková dĺžka podávania dosiahla odporučených 96 hodín.
Polish: Jeżeli infuzja zostanie przerwana z jakiejkolwiek przyczyny, podawanie leku należy wznowić z szybkością 24 μg/kg mc./h i kontynuować, aż do zalecanego całkowitego czasu podawania, tj. 96 godzin.
Slovak: Xigris je rekombinantnou verziou aktivovaného proteínu C z ľudskej plazmy, od ktorého sa líši len špecifickými oligosacharidmi v karbohydrátovej časti molekuly.
Polish: Xigris jest rekombinowaną postacią naturalnego, aktywowanego białka C, pochodzącego z osocza, od którego różni się jedynie zawartością rzadkich oligosacharydów w części węglowodanowej cząsteczki.
Slovak: Vypočítajte potrebnú dávku a počet injekčných liekoviek Xigrisu, ktoré potrebujete.
Polish: Należy najpierw obliczyć całkowitą dawkę leku i liczbę niezbędnych fiolek Xigris.
Slovak: Ako vyzerá Xigris a obsah balenia Xigris je prášok na infúzny roztok v injekčnej liekovke.
Polish: Jak wygląda Xigris i co zawiera opakowanie Xigris jest to proszek do sporządzania roztworu do infuzji, w fiolce.
Slovak: Alfadrotrekogín (aktivovaný) vo vzorkách plazmy neinterferuje s hemokoagulačnými testami, ktoré súvisia s PT (ako je stanovenie faktorov II, V, VII a X).
Polish: Obecność drotrekoginy alfa (aktywowanej) w próbkach osocza nie ma wpływu na wynik jednostopniowych testów krzepnięcia krwi, opartych na oznaczaniu PT (takich jak badanie aktywności czynników II, V, VII i X).
Slovak: Odporúčaná dávka Xigrisu je 24 mikrogramov (μg) na kilogram (kg) telesnej hmotnosti za hodinu počas 96 hodín.
Polish: Zalecana dawka leku Xigris to 24 mikrogramy (μg) na kilogram masy ciała na godzinę.
Slovak: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Holandsko
Polish: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Holandia.
Slovak: Xigris nie je schválený na liečbu pacientov s dysfunkciou jedného orgánu a nemá sa u tejto podskupiny pacientov užívať zvlášť vtedy, ak bol u nich nedávno vykonaný chirurgický zákrok (v priebehu 30 dní).
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności jednego narządu i po niedawno przebytym zabiegu chirurgicznym Xigris nie został zatwierdzony do leczenia pacjentów z zaburzeniem czynności jednego narządu i nie powinien być stosowany w tej szczególnej podgrupie pacjentów, zwłaszcza jeśli niedawno (w ciągu 30 dni) przeprowadzono u nich zabieg chirurgiczny.
Slovak: Údaje z placebom kontrolovanej klinickej štúdie (RESOLVE) nepreukázali účinnosť Xigrisu u pediatrických pacientov so závažnou sepsou, akútnou infekciou, systémovým zápalom či dysfunkciou respiračných a kardiovaskulárnych orgánov.
Polish: Na podstawie danych otrzymanych z kontrolowanego badania klinicznego z użyciem placebo (RESOLVE) nie można określić skuteczności produktu Xigris u dzieci z ciężką sepsą, ostrym zakażeniem, uogólnionym stanem zapalnym oraz zaburzeniami czynności układu oddechowego i sercowo-naczyniowego.
Slovak: Pomocná látka: každá injekčná liekovka obsahuje približne 68 mg sodíka.
Polish: Substancja pomocnicza: każda fiolka zawiera około 68 mg sodu.
Slovak: Xigris je kontraindikovaný u detí mladších ako 18 rokov (pozri tiež časti 4.2 a 4.3).
Polish: Stosowanie produktu Xigris jest przeciwwskazane u dzieci w wieku poniżej 18 lat (patrz punkty 4.3 i 5.1).
Slovak: Vzhľadom na tieto biologické a analytické variability, sa nemá používať hodnota aPTT na určovanie farmakodynamického efektu alfadrotrekogínu (aktivovaného).
Polish: Z powodu powyżej wspomnianych zmiennych czynników biologicznych i analitycznych, APTT nie może być używany do oceny efektu farmakodynamicznego leku.
Slovak: Plazmatické koncentrácie alfadrotrekogínu (aktivovaného) v rovnovážnom stave sú úmerné rýchlosti infúzie v rozmedzí 12 μg/kg/hod až 48 μg/kg/hod.
Polish: Stężenie drotrekoginy alfa (aktywowanej) w osoczu w stanie równowagi jest proporcjonalne do szybkości jej podawania w zakresie dawek od 12 μg/kg mc./h do 48 μg/kg mc./h.
Slovak: Odporúčaná dávka Xigrisu je 24 μg/kg/hod (na základe aktuálnej telesnej hmotnosti) vo forme kontinuálnej intravenóznej infúzie v celkovom trvaní 96 hodín.
Polish: Zalecana szybkość podawania leku Xigris to 24 μg/kg mc./h (na podstawie aktualnej masy ciała) w ciągłej infuzji dożylnej przez całkowity okres 96 godzin.
Slovak: Zmeny pozorované na opiciach pri štúdii po opakovanom podaní dávok rovnakých alebo mierne vyšších ako je maximálna dávka u ľudí boli všetky vo vzťahu s farmakologickým účinkom Xigrisu a zahŕňali okrem predpokladaného predĺženia aPTT aj pokles hemoglobínu, erytrocytov, hematokritu a vzostup počtu retikulocytov a PT.
Polish: Zmiany obserwowane w badaniach prowadzonych na małpach, a następnie na ochotnikach poddanych powtarzanej ekspozycji na kolejne dawki leku, były związane z działaniem farmakologicznym Xigris i obejmowały poza spodziewanym przedłużeniem czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (APPT): zmniejszenie stężenia hemoglobiny, erytrocytów, hematokrytu oraz zwiększenie liczby retykulocytów i przedłużenie czasu protrombinowego (PT).
Slovak: Pomocná látka: každá injekčná liekovka obsahuje približne 17 mg sodíka.
Polish: Substancja pomocnicza: każda fiolka zawiera około 17 mg sodu.
Slovak: Žiadna ďalšia štúdia nepotvrdila výsledky účinnosti jedinej kľúčovej štúdie.
Polish: Wyniki dotyczace skuteczności uzyskane w pojedynczym, głównym badaniu nie zostały potwierdzone w dalszych badaniach.
Slovak: Tieto výsledky potvrdili, že prínos Xigrisu je obmedzený na ťažšie postihnutých septických pacientov, ako sú pacienti s multiorgánovým zlyhávaním a šokom.
Polish: Te dane potwierdzają, że korzyści ze stosowania leku Xigris ograniczają się do przypadków pacjentów z cięższą postacią sepsy tzn. pacjentów z niewydolnością wielonarządową i wstrząsem.
Slovak: Nemocničné a 3-mesačné prežívanie bolo zaznamenané u 98% respektíve u 94% z 1 690 jedincov zaradených do štúdie PROWESS.
Polish: Przeżywalność w okresie pobytu w szpitalu i w trzymiesięcznym okresie obserwacji, wśród 1690 pacjentów biorących udział w badaniu PROWESS, wynosiła odpowiednio 98 % i 94 %.
Slovak: Pretože alfadrotrekogín (aktivovaný) má schopnosť ovplyvňovať hodnoty aPTT, môže vo vzorkách plazmy interferovať s jednostupňovými koagulačnými testami, ktoré sú založené na aPTT (ako je stanovenie faktorov VIII, IX a XI).
Polish: Ponieważ podawanie drotrekoginy alfa (aktywowanej) może mieć wpływ na wynik badania APTT, jej obecność w próbkach osocza może zmieniać wynik jednostopniowych testów krzepnięcia krwi opartych na oznaczaniu APTT (takich jak badanie aktywności czynników VIII, IX i XI).
Slovak: Signifikantné absolútne zníženie mortality bolo obmedzené na skupinu pacientov v ťažkom septickom stave, tj. vstupné APACHE II skóre ≥25 alebo vstupný stav charakterizovaný dysfunkciou najmenej
Polish: Statystycznie znamienne zmniejszenie śmiertelności dotyczyło pacjentów z podgrupy najciężej chorych, tj. ocenianych w punktacji APACHE II ≥25 punktów lub z co najmniej 2 niewydolnymi narządami.
Slovak: Zhodný efekt zníženia mortality pri podávaní Xigrisu bol zistený v podskupinách pacientov rozdelených podľa veku, pohlavia a typu infekcie.
Polish: Efekt terapeutyczny leku wpływający na zmniejszenie śmiertelności obserwowano u pacjentów niezależnie od wieku, płci i typu zakażenia.
Slovak: Profylaktické podávanie heparínu zvýšilo riziko menej závažného krvácania (pozri časť 4.8).
Polish: Profilaktyczne stosowanie heparyny zwiększało ryzyko krwawień niedefiniowanych jako ciężkie (patrz punkt 4.8).
Slovak: • zistená krvácavá diatéza okrem akútnej koagulopatie pri sepse
Polish: • w skazie krwotocznej, z wyjątkiem koagulopatii związanej z sepsą,
Slovak: U väčšiny pacientov bola hladina aktivovaného proteínu C 2 hodiny po ukončení infúzie pod detegovateľnými limitmi, čo svedčí o rýchlej eliminácii alfadrotrekogínu (aktivovaného)
Polish: U większości pacjentów stężenie drotrekoginy alfa (aktywowanej) w osoczu po 2 godzinach od zakończenia infuzji obniżyło się do wartości poniżej progu oznaczalności, co wskazuje na bardzo szybką eliminację drotrekoginy alfa (aktywowanej) z krążenia.
Slovak: • súčasná liečba heparínom ≥15 IU/kg/hod
Polish: • przy jednoczesnej terapii heparyną z szybkością ≥15 j.m./kg mc./h,
Slovak: Xigris je určený na liečbu dospelých s ťažkým septickým stavom.
Polish: Lek Xigris jest stosowany do leczenia ciężkiej sepsy u osób dorosłych.
Slovak: Liečba sa má začať v priebehu 48 hodín, a podľa možností do 24 hodín od začiatku prvej zdokumentovanej sepsou indukovanej orgánovej dysfunkcie (pozri časť 5.1).
Polish: Leczenie należy rozpocząć w ciągu 48 godzin, a najlepiej w ciągu 24 godzin, po wystąpieniu pierwszych objawów zaburzenia czynności narządu spowodowanego sepsą (patrz punkt 5.1).
Slovak: Nedávne podávanie (v posledných 7 dňoch) kyseliny acetylsalicylovej alebo iných antiagregancií
Polish: • niedawne (w ciągu ostatnich 7 dni) stosowanie kwasu acetylosalicylowego lub innych leków hamujących agregację płytek krwi,
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vytvorili protilátky, neboli u pacientov liečených alfadrotrekogínom (aktivovaným) nežiaduce udalosti častejšie ako u pacientov v placebovej skupine.
Polish: Wśród pacjentów, którzy wytworzyli przeciwciała, częstość występowania działań niepożądanych nie była większą w grupie otrzymującej drotrekoginę alfa (aktywowaną) w porównaniu z grupą placebo.
Slovak: (2,3% oproti 2,5%), vrátane krvácania do CNS (0,3% v obidvoch ramenách).
Polish: 2,5%), w tym również krwawień w obrębie ośrodkowego układu nerwowego (0,3% w obu grupach).
Slovak: Xigris má byť užívaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Polish: Xigris nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że jest to zdecydowanie konieczne.
Slovak: Orgánová dysfunkcia bola definovaná ako šok, hypotenzia alebo potreba podpory obehu vazopresormi napriek adekvátnej volumoterapii, relatívna hypoxémia (pomer parciálneho tlaku kyslíka v arteriálnej krvi v mmHg k percentuálnemu zastúpeniu kyslíka vo vdychovanej zmesi plynov (PaO2/FiO2 pomer = oxygenačný index)
Polish: Jako kryterium niewydolności narządowej przyjęto obecność: wstrząsu, niedociśnienia tętniczego lub konieczność podawania leków wazopresyjnych (pomimo odpowiedniego uzupełniania płynów), względną hipoksemię (stosunek ciśnienia parcjalnego tlenu w krwi tętniczej w mmHg do procentowej zawartości tlenu w powietrzu wdychanym (PaO2/FiO2) < 250), oligurię pomimo odpowiedniego uzupełniania płynów, znaczący spadek liczby płytek krwi i (lub) podwyższone stężenie kwasu mlekowego.
Slovak: Krvácavé príhody zahŕňali závažné krvácanie, krvácanie hodnotené ošetrujúcim lekárom ako potenciálne súvisiace s podaním študovaného lieku, krvácanie vyžadujúce podanie erytrocytárnej masy a krvácanie vedúce k ukončeniu podávania študovaného lieku.
Polish: Przypadki krwawienia obejmowały: ciężkie krwawienie, krwawienie oceniane przez badacza jako przypuszczalnie związane z podaniem badanego leku, krwawienie powodujące konieczność przetoczenia koncentratu krwinek czerwonych oraz krwawienie, z powodu którego zaprzestano stosowania badanego leku.