FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are no data to recommend the use of Vitekta with dosing frequencies or HIV-1 protease inhibitors other than those presented in Table 1.
Portuguese: Não existem dados para recomendar a utilização de Vitekta com outras frequências posológicas ou com outros inibidores da protease do VIH-1 que não estejam apresentados na Tabela 1.
English: Hepatitis B and/or hepatitis C virus co-infection
Portuguese: Coinfeção pelo o vírus da hepatite B e/ou hepatite C
English:  If any of these applies to you, do not take Vitekta and tell your doctor immediately.
Portuguese:  Se qualquer destas situações se lhe aplicar, não deve tomar Vitekta e deve informar imediatamente o seu médico.
English: The most common substitutions that emerged in HIV-1 isolates from elvitegravir-treated subjects were T66I/A (n = 8), E92Q/G (n = 7), T97A (n = 4), S147G (n = 4), Q148R (n = 4), and N155H (n = 5) in integrase.
Portuguese: As substituições mais frequentes que emergiram em isolados de VIH-1 de indivíduos tratados com elvitegravir foram T66I/A (n = 8), E92Q/G (n = 7), T97A (n = 4), S147G (n = 4), Q148R (n = 4) e N155H (n = 5) na integrase.
English: Elvitegravir plasma exposures are non-linear and less than dose-proportional, likely due to solubility
Portuguese: As exposições plasmáticas ao elvitegravir são não lineares e menos do que proporcionais à dose, provavelmente devido à absorção limitada pela solubilidade.
English: Elvitegravir did not show inhibition of replication of HBV or HCV in vitro.
Portuguese: O elvitegravir não demonstrou inibição da replicação do VHB ou do VHC in vitro.
English: If Vitekta is stopped for any reason, speak to your doctor before you restart taking Vitekta tablets.
Portuguese: Se o tratamento com Vitekta for interrompido por qualquer razão, fale com o seu médico antes de voltar a tomar os comprimidos de
English: Due to insufficient clinical data, the combination of elvitegravir with tipranavir is not recommended (see section 4.2).
Portuguese: Devido aos dados clínicos insuficientes a associação de elvitegravir com tipranavir não é recomendada (ver secção 4.2).
English: In addition, in vitro studies have shown that elvitegravir is a weak to modest inducer of CYP1A2, CYP2C19 and CYP3A enzymes.
Portuguese: Além disso, estudos in vitro demonstraram que o elvitegravir é um indutor fraco a modesto das enzimas CYP1A2, CYP2C19 e CYP3A.
English: HIV-1 isolates with reduced susceptibility to elvitegravir have been selected in cell culture.
Portuguese: Foram selecionados isolados de VIH-1 com diminuição da sensibilidade ao elvitegravir em culturas celulares.
English: Animal studies do not indicate harmful effects of elvitegravir on fertility.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos de elvitegravir sobre a fertilidade.
English: The recommended dose of Vitekta is one 85 mg tablet or one 150 mg tablet taken orally once daily with food.
Portuguese: A dose recomendada de Vitekta é de um comprimido de 85 mg ou de um comprimido de 150 mg tomado por via oral uma vez por dia com alimentos.
English: If you notice any of these symptoms, tell your doctor.
Portuguese: Se observar qualquer um destes sintomas, informe o seu médico.
English: HMG-CoA REDUCTASE INHIBITORS
Portuguese: INIBIDORES DA HMG CO-A REDUTASE
English: Take the 85 mg tablet at the same time as atazanavir and ritonavir, or at the same time as the first dose of lopinavir/ritonavir.
Portuguese: Tome o comprimido de 85 mg na mesma altura em que toma o atazanavir e ritonavir, ou na mesma altura da primeira dose de lopinavir/ritonavir.
English: Missing data during a Week 48 window is between day 309 and 364 (inclusive), week 96 window is between day 645 and 700 (inclusive).
Portuguese: Falta de dados durante a janela embora em tratamento com o medicamento do estudo a A janela da semana 48 é entre o dia 309 e o dia 364 (inclusive), a janela da semana 96 é entre o dia 645 e o dia 700
English: The pharmacokinetics of elvitegravir in paediatric subjects have not been established.
Portuguese: População pediátrica A farmacocinética do elvitegravir em indivíduos pediátricos não foi estabelecida.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Portuguese: Doenças autoimunes (tal como a Doença de Graves), também têm sido descritas como tendo ocorrido no contexto de reativação imunitária; no entanto, o tempo de início descrito é mais variável e estes acontecimentos podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento.
English: The most frequently reported adverse reactions to elvitegravir were diarrhoea (7.1%) and nausea
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas associadas ao elvitegravir foram diarreia (7,1%) e náuseas (4,0%) (ver Tabela 3).
English: Elvitegravir-resistant viruses show varying degrees of cross-resistance to the integrase strand transfer inhibitor raltegravir depending on the type and number of substitutions.
Portuguese: Os vírus resistentes ao elvitegravir apresentam graus variáveis de resistência cruzada ao inibidor da transferência de cadeia da integrase raltegravir, dependendo do tipo e do número de substituições.
English: If you are also taking didanosine, take it at least 1 hour before or at least 2 hours after Vitekta.
Portuguese: Se também estiver a tomar didanosina, tome-a pelo menos 1 hora antes ou pelo menos 2 horas
English: Co-administration of Vitekta with medicinal products that are potent inhibitors of UGT1A1/3 may result in increased elvitegravir plasma concentrations and dose modifications may be required.
Portuguese: A coadministração de Vitekta com medicamentos que são inibidores potentes da UGT1A1/3 pode resultar no aumento das concentrações plasmáticas de elvitegravir podendo ser necessárias modificações da dose.
English: Uncommon dizziness, paraesthesia, somnolence, dysgeusia abdominal pain, diarrhoea, vomiting, nausea dyspepsia, abdominal distension, flatulence
Portuguese: dor abdominal, diarreia, vómitos, náuseas dispepsia, distensão abdominal, flatulência,
English: HCV protease inhibitors Telaprevir (750 mg three times daily)/
Portuguese: Inibidores da protease do VHC Telaprevir (750 mg três vezes por dia)/
English: Co-administration of elvitegravir and rilpivirine is not expected to change elvitegravir plasma concentrations, therefore no dose adjustment of Vitekta is required.
Portuguese: Não se prevê que a coadministração de elvitegravir e rilpivirina altere as concentrações plasmáticas de elvitegravir, portanto não são necessários ajustes posológicos de Vitekta.
English: Following oral administration of ritonavir-boosted elvitegravir with food in HIV-1 infected subjects, elvitegravir peak plasma concentrations were observed 4 hours post-dose.
Portuguese: Após a administração oral de elvitegravir potenciado pelo ritonavir com alimentos a indivíduos com infeção pelo VIH-1, observaram-se concentrações plasmáticas máximas de elvitegravir 4 horas após a dose.
English: Croscarmellose sodium, hydroxypropyl cellulose, lactose (as monohydrate), magnesium stearate, microcrystalline cellulose, sodium lauryl sulfate.
Portuguese: Croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose, lactose (na forma mono-hidratada), estearato de magnésio, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio.
English: Upon boosting with ritonavir (100 mg), net inhibition of elvitegravir metabolism is observed with significantly increased systemic exposures (20-fold higher AUC), high trough concentrations, and longer median elimination half-life (9.5 versus 3.5 hours).
Portuguese: Após potenciação com o ritonavir (100 mg) observa-se uma inibição global do metabolismo de elvitegravir com exposições sistémicas significativamente aumentadas (AUC 20 vezes mais elevada), concentrações mínimas elevadas e uma semivida de eliminação mediana mais prolongada (9,5 versus 3,5 horas).
English: • St. John's wort (Hypericum perforatum), a herbal remedy used for depression and anxiety, or products that contain it
Portuguese: • hipericão (Hypericum perforatum), um produto à base de plantas utilizado para tratar a depressão e ansiedade, ou produtos que o contenham
English: Signs of osteonecrosis are: - joint stiffness - joint aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) - difficulty with movement.
Portuguese: Sinais de osteonecrose dores nas articulações (especialmente na anca, joelho e ombro)
English: Atorvastatin Fluvastatin Pitavastatin Pravastatin
Portuguese: Atorvastatina Fluvastatina Pitavastatina Pravastatina
English: Relative to fasting conditions, the administration of boosted elvitegravir as the fixed-dose combination 150 mg elvitegravir/150 mg cobicistat/200 mg emtricitabine/245 mg tenofovir disoproxil with a light meal (approximately 373 kcal, 20% fat) or high-fat meal (approximately 800 kcal, 50% fat) resulted in increased exposures of elvitegravir.
Portuguese: Em relação às condições de jejum, a administração de elivitegravir potenciado na forma de associação de doses fixas de 150 mg de elvitegravir/150 mg de cobicistate/200 mg de emtricitabina/245 mg de tenofovir disoproxil com uma refeição ligeira (aproximadamente 373 kcal, 20% de gorduras) ou com uma refeição de alto teor de gorduras (aproximadamente 800 kcal, 50% de gorduras) resultou no aumento das exposições ao elvitegravir.
English: Maraviroc:
Portuguese: Rosuvastatina:
English: Women of childbearing potential / contraception in males and females The use of Vitekta must be accompanied by the use of effective contraception (see sections 4.4 and 4.5).
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção em homens e mulheres A utilização de Vitekta tem necessariamente de ser acompanhada pela utilização de contraceção eficaz (ver secção 4.4 e 4.5).
English: High density polyethylene (HDPE) bottle with a child-resistant closure containing 30 film-coated
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade (PEAD) com um fecho resistente à abertura por crianças contendo 30 comprimidos revestidos por película.
English: Pack size: 1 bottle of 30 film-coated tablets.
Portuguese: Apresentação: 1 frasco de 30 comprimidos revestidos por película.
English: Patients with HIV and hepatitis B or C virus co-infection Patients with chronic hepatitis B or C treated with antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Portuguese: Doentes coinfetados pelo VIH e vírus da hepatite B ou C Os doentes com hepatite crónica B ou C em tratamento com terapêutica antirretroviral têm um risco aumentado de sofrerem reações adversas hepáticas graves e potencialmente fatais.
English: Ritonavir inhibits CYP3A, thereby substantially increasing the plasma concentrations of elvitegravir.
Portuguese: O ritonavir inibe o CYP3A, aumentando assim as concentrações plasmáticas de elvitegravir de forma considerável.
English: Elvitegravir is a substrate for OATP1B1 and OATP1B3, and an inhibitor of OATP1B3 in vitro.
Portuguese: O elvitegravir é um substrato do OATP1B1 e do OATP1B3 (OATP - polipéptidos transportadores de aniões orgânicos) e um inibidor do OATP1B3 in vitro.
English: Take the 150 mg tablet at the same time as the first dose of darunavir or fosamprenavir and ritonavir.
Portuguese: Tome o comprimido de 150 mg na mesma altura em que toma a primeira dose de darunavir ou fosamprenavir e ritonavir.
English: The hormonal contraceptive should contain at least 30 µg ethinylestradiol and contain norgestimate as the progestagen or patients should use an alternative reliable method of contraception (see sections 4.4 and 4.6).
Portuguese: O contracetivo hormonal deve conter pelo menos 30 µg de etinilestradiol e conter norgestimato como progestagénio ou as doentes devem utilizar um método de contraceção alternativo fiável (ver secções 4.4 e 4.6).
English: Therefore, whenever possible, Vitekta should be administered with a fully active ritonavir-boosted protease inhibitor and a second fully active antiretroviral agent to minimise the potential for virologic failure and the development of
Portuguese: Portanto, sempre que possível, Vitekta deve ser administrado com um inibidor da protease potenciado pelo ritonavir totalmente ativo e com um segundo agente antirretroviral totalmente ativo para minimizar o potencial de falência virológica e o desenvolvimento de resistência (ver secção 5.1).
English: Co-administration of elvitegravir with oral contraceptives containing progestagens other than norgestimate have not been studied and, therefore, should be avoided.
Portuguese: A coadministração de elvitegravir com outros contracetivos orais contendo progestagénios que não sejam o norgestimato não foi estudada e, portanto, deve ser evitada.
English: The use of Vitekta with HIV-1 protease inhibitors or dosing frequencies other than those presented in Table 1 may result in inadequate or elevated plasma levels of elvitegravir and/or the co-administered medicinal products.
Portuguese: A utilização de Vitekta com outros inibidores da protease do VIH-1 ou outras frequências posológicas que não estejam apresentados na Tabela 1 pode resultar em níveis plasmáticos insuficientes ou elevados de elvitegravir e/ou dos medicamentos coadministrados.
English: The following pack size is available: outer cartons containing 1 bottle of 30 film-coated tablets.
Portuguese: Está disponível a seguinte apresentação: embalagens contendo 1 frasco de 30 comprimidos revestidos
English: No interactions were studied using unboosted elvitegravir.
Portuguese: Não foram estudadas interações utilizando elvitegravir não potenciado.
English: Elvitegravir is primarily metabolised by CYP3A.
Portuguese: O elvitegravir é metabolizado principalmente pelo CYP3A.
English: Patients with liver disease including chronic hepatitis B or C, who are treated with antiretrovirals, have a higher risk of severe and potentially fatal liver complications.
Portuguese: Os doentes com doença no fígado, incluindo hepatite B ou C crónicas, que estejam a ser tratados com medicamentos antirretrovirais, apresentam um risco superior de sofrerem complicações graves e potencialmente fatais ao nível do fígado.
English: In phenotypic analyses of HIV-1 isolates with resistance substitutions from elvitegravir-treated subjects, 14/20 (70%) had reduced susceptibility to elvitegravir and 12/20 (60%) had reduced susceptibility to raltegravir.
Portuguese: Em análises fenotípicas de isolados de VIH-1 com substituições de resistência dos indivíduos tratados com elvitegravir, 14/20 (70%) tinham sensibilidade diminuída ao elvitegravir e 12/20 (60%) tinham sensibilidade diminuída
English: Female patients of childbearing potential should use either a hormonal contraceptive containing at least 30 µg ethinylestradiol and containing norgestimate as the progestagen or should use an alternative reliable method of contraception (see sections 4.5 and 4.6).
Portuguese: Doentes do sexo feminino com potencial para engravidar devem utilizar um contracetivo hormonal que contenha pelo menos 30 µg de etinilestradiol e contendo norgestimato como progestagénio ou devem utilizar um método de contraceção alternativo fiável (ver secções 4.5 e 4.6).
English: A study of the pharmacokinetics of boosted elvitegravir was performed in non HIV-1 infected subjects with severe renal impairment (estimated creatinine clearance below 30 mL/min).
Portuguese: Um estudo da farmacocinética do elvitegravir potenciado foi realizado em indivíduos sem infeção pelo VIH-1 com compromisso renal grave (depuração da creatinina estimada inferior a 30 ml/min).
English: For example, atazanavir/ritonavir and lopinavir/ritonavir (potent UGT1A1/3 inhibitors) have been shown to significantly increase the plasma concentrations of elvitegravir (see Table 2).
Portuguese: Por exemplo, atazanavir/ritonavir e lopinavir/ritonavir (inibidores potentes da UGT1A1/3) demonstraram aumentar de forma significativa as concentrações plasmáticas de elvitegravir (ver a Tabela 2).
English: If the patient misses a dose of Vitekta within 18 hours of the time it is usually taken, the patient should take Vitekta with food as soon as possible and resume the normal dosing schedule.
Portuguese: Se um doente se esquecer de uma dose de Vitekta no período até 18 horas após a hora em que é habitualmente tomada, o doente deve tomar Vitekta com alimentos logo que for possível e continuar com o esquema de toma normal.
English: • carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, used to treat epilepsy and prevent seizures
Portuguese: • carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, utilizados para tratar a epilepsia e evitar convulsões)
English: Elvitegravir is primarily metabolised by CYP3A (see section 5.2).
Portuguese: O elvitegravir é metabolizado principalmente pelo CYP3A (ver secção 5.2).
English: Boosting elvitegravir with an agent other than ritonavir may result in suboptimal plasma concentrations of elvitegravir and/or the protease inhibitor leading to loss of therapeutic effect and possible development
Portuguese: A potenciação de elvitegravir com outro agente que não seja o ritonavir pode resultar em concentrações plasmáticas subótimas de elvitegravir e/ou do inibidor da protease levando a perda do efeito terapêutico e possível desenvolvimento de resistência.
English: • If you notice within 18 hours of the time you usually take Vitekta, you must take the tablet as soon as possible.
Portuguese: • Se se aperceber no período até 18 horas após a hora em que habitualmente toma Vitekta, deve necessariamente tomar o comprimido o mais rapidamente possível.
English: Virologic response was defined as achieving an undetectable viral load (HIV-1 RNA < 50 copies/mL).
Portuguese: A resposta virológica foi definida como a obtenção de uma carga viral não detetável (ARN VIH-1 < 50 cópias/ml).
English: Co-administration of Vitekta with strong CYP3A inducers (including St. John's wort [Hypericum perforatum], rifampicin, carbamazepine, phenobarbital and phenytoin) is contraindicated (see sections 4.3 and 4.5).
Portuguese: A coadministração de Vitekta com indutores potentes do CYP3A (incluindo hipericão [Hypericum perforatum], rifampicina, carbamazepina, fenobarbital e fenitoína) é contraindicada (ver secções 4.3 e 4.5).
English: Table 3: Tabulated summary of adverse reactions to elvitegravir based on experience for 96 weeks from clinical study GS-US-183-0145
Portuguese: Tabela 3: Resumo tabelado das reações adversas associadas ao elvitegravir com base na experiência obtida durante 96 semanas no estudo clínico GS-US-183-0145
English: Vitekta co-administered with a ritonavir-boosted protease inhibitor and with other antiretroviral agents, is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infection in adults who are infected with HIV-1 without known mutations associated with resistance to elvitegravir (see
Portuguese: Vitekta, coadministrado com um inibidor da protease potenciado pelo ritonavir e com outros agentes antirretrovirais, é indicado para o tratamento da infeção pelo vírus da imunodeficiência humana-1 (VIH-1) em adultos que estão infetados pelo VIH-1 sem mutações conhecidas associadas com resistência ao elvitegravir (ver secções 4.2 e 5.1).
English: Elvitegravir has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: O elvitegravir não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh) (ver secções 4.4 e 5.2).
English: Following oral administration of ritonavir-boosted [
Portuguese: Após a administração oral de [
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 6.2 mg lactose (as monohydrate).
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido contém 6,2 mg de lactose (sob a forma
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 10.9 mg lactose (as monohydrate).
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido contém 10,9 mg de lactose (sob a forma
English: In these combinations the dose is one 85 mg tablet each day, with food.
Portuguese: Nestas associações a dose é de um comprimido de 85 mg por dia, com alimentos.
English: In study GS-US-183-0145, patients were randomised in a 1:1 ratio to receive either elvitegravir (150 mg or 85 mg) once daily or raltegravir 400 mg twice daily, each administered with a background regimen (BR) containing a fully-active ritonavir-boosted protease inhibitor (either atazanavir, darunavir, fosamprenavir, lopinavir or tipranavir) and a second agent.
Portuguese: No estudo GS-US-183-0145, os doentes foram aleatorizados numa razão de 1:1 para receberem elvitegravir (150 mg ou 85 mg) uma vez por dia ou raltegravir 400 mg duas vezes por dia, cada um administrado com um regime terapêutico de base contendo um inibidor da protease potenciado pelo ritonavir totalmente ativo (atazanavir, darunavir, fosamprenavir, lopinavir ou tipranavir) e um segundo agente.
English: Elvitegravir did not show any carcinogenic potential in long-term oral carcinogenicity studies in mice and rats.
Portuguese: Estudos a longo prazo de carcinogenicidade oral com o elvitegravir não revelaram potencial carcinogénico em ratinhos e ratos.
English: Interaction not studied with elvitegravir.
Portuguese: Interação não estudada com elvitegravir.
English: Administration of once-daily ritonavir (20-200 mg) results in an increased elvitegravir exposure following repeat once-daily administration, with elvitegravir exposure reaching a plateau with approximately 100 mg of ritonavir.
Portuguese: A administração de ritonavir (20-200 mg) uma vez por dia, resulta num aumento da exposição ao elvitegravir após administração repetida uma vez por dia, verificando-se a estabilização da exposição ao elvitegravir próximo dos 100 mg de ritonavir.
English: In treatment-experienced HIV-1 infected patients
Portuguese: Em doentes com infeção pelo VIH-1, com experiência terapêutica prévia
English: No dose adjustment of Vitekta is required for patients with renal impairment (see section 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de Vitekta em doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
English: No human data on the effect of elvitegravir on fertility are available.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em humanos sobre o efeito de elvitegravir sobre a fertilidade.
English: Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a procurar aconselhamento médico caso sintam mal-estar e dor articular, rigidez articular ou dificuldade de movimentos.
English: Baseline characteristics and treatment outcomes through 96 weeks for study GS-US-183-0145 are presented in Tables 4 and 5 respectively.
Portuguese: As características iniciais e os resultados do tratamento até a semana 96 do estudo GS-US-183-0145 estão apresentados respetivamente nas Tabelas 4 e 5.
English: Assessment of adverse reactions is based on data from a controlled clinical study (GS-US-183-0145) in which 712 HIV-1 infected, antiretroviral treatment-experienced adults received elvitegravir (n = 354) or raltegravir (n = 358) each administered with a background regimen consisting of a fully active ritonavir-boosted protease inhibitor and other antiretroviral agents.
Portuguese: A avaliação das reações adversas baseia-se em dados de um estudo clínico controlado (GS-US-183-0145) no qual 712 doentes adultos com infeção pelo VIH-1, com experiência terapêutica antirretroviral prévia, foram tratados com elvitegravir (n = 354) ou com raltegravir (n = 358), tendo sido administrado a cada doente um regime terapêutico de base consistindo num inibidor da protease potenciado pelo ritonavir totalmente ativo e noutros agentes antirretrovirais.
English: In these combinations the dose is one 150 mg tablet each day, with food.
Portuguese: Nestas associações a dose é de um comprimido de 150 mg por dia, com alimentos.