FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunstimulerende midler, kolonistimulerende faktorer, ATC-kode: L03AA02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnstimulatori, koloniju stimulētājfaktori, ATĶ kods: L03AA02 Zarzio ir līdzīgas bioloģiskas izcelsmes zāles.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Zarzio skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Latvian: Lēmums pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Zarzio jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Danish: Zarzio bør ikke anvendes under graviditeten.
Latvian: Zarzio grūtniecības laikā lietot nav ieteicams.
Danish: Forhøjet aspartat-aminotransferase Forhøjet gammaglutamyltransferase
Latvian: Aspartāta amino transferāzes koncentrācijas paaugstināšanās
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Zarzio.
Latvian: Pirms Zarzio lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Danish: Zarzio må ikke fortyndes med natriumchloridholdig opløsning.
Latvian: Zarzio nedrīkst atšķaidīt ar nātrija hlorīda šķīdumu.
Danish: Zarzio kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Zarzio maz ietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Zarzio 30 mill. E/0,5 ml
Latvian: Zarzio 30 MV/0,5 ml
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver ml injektions-/infusionsvæske indeholder 50 mg sorbitol (E420).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katrs šķīduma mililitrs satur 50 mg sorbīta (E420).
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Latvian: Citas zāles un Zarzio Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Danish: Zarzio virker ved at anspore knoglemarven, så den producerer flere hvide blodlegemer.
Latvian: Zarzio darbojas, stimulējot kaulu smadzenes, lai tās veidotu vairāk leikocītu.
Danish: Zarzio skal seponeres permanent hos patienter med klinisk signifikant overfølsomhed.
Latvian: Zarzio lietošana ir pilnībā jāpārtrauc pacientiem ar klīniski nozīmīgu paaugstinātas jutības reakciju.
Danish: Zarzio må ikke administreres til patienter med overfølsomhed over for filgrastim eller pegfilgrastim i anamnesen.
Latvian: Neievadiet Zarzio pacientiem, kuriem anamnēzē bijusi paaugstināta jutība pret filgrastīmu vai pegfilgrastīmu.
Danish: Zarzio tilhører en gruppe lægemidler, der stimulerer produktionen af hvide blodlegemer.
Latvian: Zarzio pieder pie zāļu grupas, kurā ietilpstošie līdzekļi stimulē leikocītu veidošanos.
Danish: Zarzio må ikke fortyndes med natriumchloridopløsninger.
Latvian: Zarzio nedrīkst atšķaidīt ar nātrija hlorīda šķīdumiem.
Danish: • hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger: hævelse eller opsvulmethed, der kan være forbundet med mindre hyppig vandladning, åndedrætsbesvær, opsvulmet mave og mæthedsfølelse samt en generel følelse af træthed.
Latvian: • ja Jums ir kāda no šādām blakusparādībām vai to kombinācija: - tūska vai pietūkums, kas var būt saistīts ar retāku urinēšanu, apgrūtināta elpošana, vēdera pietūkums un pilnuma sajūta, un vispārēja noguruma sajūta.
Danish: Zarzio 48 mill. E/0,5 ml
Latvian: Zarzio 48 MV/0,5 ml
Danish: • hvis du har en kombination af nogle af følgende symptomer: feber eller kulderystelser, fryser meget, forhøjet puls, forvirring eller desorientering, stakåndethed, ekstreme smerter eller ekstremt ubehag, og klam eller svedende hud.
Latvian: • ja Jums ir kāda no šādām blakusparādībām vai to kombinācija: - drudzis, trīce vai pārmērīga aukstuma sajūta, paātrināta sirdsdarbība , apjukums vai dezorientācija, elpas trūkums, ļoti stipras sāpes vai diskomforts, kā arī mitra, lipīga vai sasvīdusi āda.
Danish: Muskelspasmer Osteoporose Nedsat knogledensitet
Latvian: Osteoporoze Samazināts kaulu blīvums
Danish: Hvis du mener, du har indsprøjtet for meget Zarzio, skal du kontakte din læge så snart som muligt.
Latvian: Ja Jums šķiet, ka esat injicējis vairāk zāļu nekā noteikts, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar savu ārstu.
Danish: Akut respiratorisk distresssyndroma Respirationssvigta
Latvian: Akūts respiratorā distresa sindromsa Elpošanas mazspējaa Plaušu tūskaa
Danish: b Analysen inkluderer patienter som fik knoglemarvstransplantater i perioden.
Latvian: dažos pētījumos tika lietots GM-CSF b Analīzē tika iekļauti pacienti, kuri šā perioda laikā saņēma kaulu smadzeņu transplantātu
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Latvian: Kā lietot Zarzio Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Danish: Sådan skal du bruge Zarzio
Latvian: Kā lietot Zarzio
Danish: Det er tilrådeligt at vente og se, hvordan du har det, efter du tager Zarzio, og før du fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Latvian: Pēc Zarzio lietošanas un pirms transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas ieteicams uzgaidīt un novērtēt savu pašsajūtu.
Danish: Pseudopodagra (kondrocalcinose)
Latvian: Pseidopodagra (chondrocalcinosis pyrophosphate)
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Latvian: RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KAS ATBILD
Danish: Brug af filgrastim til mobilisering af perifere blodstamceller hos raske donorer før allogen perifer blodstamcelletransplantation
Latvian: Filgrastīma lietošana PBPC mobilizācijai veseliem donoriem pirms alogēnu PBPC transplantācijas
Danish: Zarzio 30 mill. E/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Zarzio 48 mill. E/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte filgrastim
Latvian: Zarzio 30 MV/0,5 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām pilnšļircē Zarzio 48 MV/0,5 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām pilnšļircē
Danish: Du vil normalt få din første dosis Zarzio mindst 24 timer efter kemoterapi og mindst 24 timer efter, du har gennemgået din knoglemarvstransplantation.
Latvian: Pacienti, kuriem pēc ķīmijterapijas ir paredzēta kaulu smadzeņu transplantācija: parasti Jūs saņemsiet savu pirmo Zarzio devu vismaz 24 stundas pēc ķīmijterapijas un vismaz 24 stundas pēc kaulu smadzeņu transplantācijas.
Danish: Zarzio 30 mill. E/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Hver ml opløsning indeholder 60 millioner enheder (mill. E) (svarende til 600 mikrogram [μg]) filgrastim*.
Latvian: Zarzio 30 MV/0,5 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām pilnšļircē Katrs šķīduma mililitrs satur 60 miljonus vienību (MV) (atbilst 600 mikrogramiem [μg]) filgrastīma
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Zarzio Brug ikke Zarzio
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Zarzio lietošanas
Danish: • blødning i lungerne
Latvian: Plaušu asiņošana
Danish: Hvis du har brugt for meget Zarzio
Latvian: Ja esat lietojis Zarzio vairāk nekā noteikts
Danish: Til infusion skal filgrastim fortyndes i 20 ml 5 % glucoseinfusionsvæske (se pkt.
Latvian: Lai veiktu infūzijas, filgrastīms jāatšķaida ar 20 ml 5% glikozes šķīduma (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Danish: Zarzio 48 mill. E/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 48 mill. E filgrastim i 0,5 ml svarende til 96 mill. E/ml.
Latvian: Zarzio 48 MV/0,5 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām pilnšļircē: katra pilnšļirce (0,5 ml) satur 48 MV filgrastīma, kas atbilst 96 MV/ml.
Danish: Zarzio filgrastim
Latvian: Zarzio filgrastīms
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zarzio findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Zarzio EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Zarzio
Latvian: Cita informācija par Zarzio
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zarzio.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zarzio.
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om biosimilære lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her.
Latvian: Papildu informācija par bioloģiski līdzīgām zālēm ir pieejama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
Danish: Zarzio anvendes til at stimulere dannelsen af hvide blodlegemer i følgende tilfælde:
Latvian: Zarzio lieto, lai stimulētu balto asins šūnu veidošanos šādos gadījumos:
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zarzio den 6. februar 2009.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 6. februārī izsniedza Zarzio reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: Andre bivirkninger kan optræde hos flere end 1 ud af 10 patienter, afhængigt af den lidelse, som Zarzio anvendes til behandling af.
Latvian: Citas blakusparādības novēro vairāk nekā 1 pacientam no 10, atkarībā no tā, kādu slimību ārstēšanai Zarzio tiek lietotas.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Zarzio (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er smerter i muskler og knogler.
Latvian: Visbiežāk novērotā Zarzio blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir sāpes muskuļos un kaulos.
Danish: Der blev gennemført fire undersøgelser af antallet af neutrofiler i blodet hos i alt 146 raske frivillige, som fik Zarzio eller Neupogen.
Latvian: Četros pētījumos noteica neitrofilu līmeni asinīs kopumā 146 veseliem brīvprātīgajiem, kas lietoja Zarzio un Neupogen.
Danish: Det aktive stof i Zarzio, filgrastim, svarer i høj grad til et humant protein kaldet granulocyt kolonistimulerende faktor (G CSF).
Latvian: Zarzio aktīvā viela - filgrastīms - ir ļoti līdzīgs cilvēka proteīnam ar nosaukumu granulocītu koloniju stimulējošais faktors (G-CSF).
Danish: Det betyder, at Zarzio svarer til et biologisk lægemiddel, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som indeholder det samme aktive stof (også kaldet »referencelægemidlet«).
Latvian: Tas nozīmē, ka Zarzio ir līdzīgas bioloģiskajām zālēm (sauktām arī par „atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) un satur to pašu aktīvo vielu.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Zarzio anvendes så sikkert som muligt.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Zarzio lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Zarzio skal anvendes.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Zarzio lietošanu.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Zarzio.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Zarzio reģistrācijas apliecību.
Danish: Referencelægemidlet for Zarzio er Neupogen.
Latvian: Zarzio atsauces zāles ir Neupogen.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zarzio?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Zarzio lietošanu?
Danish: Zarzio gives sædvanligvis på et specialiseret behandlingscenter, selv om de patienter, der får lægemidlet gennem injektion under huden, selv kan give injektionerne, når de først er blevet behørigt instrueret heri.
Latvian: Zarzio parasti ievada īpašos terapijas centros, lai gan pacienti, kas saņem zāles zemādas injekciju veidā un kas ir atbilstoši apmācīti, var ievadīt injekciju paši.
Danish: CHMP konkluderede, at Zarzio i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at have en kvalitet, sikkerhed og virkning, som er sammenlignelig med Neupogen.
Latvian: CHMP nolēma, ka atbilstoši ES prasībām ir pierādīta ar Neupogen salīdzināma Zarzio kvalitāte, drošums un efektivitāte.
Danish: Hvorfor blev Zarzio godkendt?
Latvian: Kāpēc Zarzio tika apstiprinātas?
Danish: Zarzio kan også anvendes til personer, der skal donere blodstamceller til transplantation, for at hjælpe med at frigøre disse celler fra knoglemarven.
Latvian: Zarzio var lietot arī pacientiem, kas tuvākā laikā plāno nodod asins cilmes šūnas nolūkā tās pārstādīt, lai palīdzētu atbrīvot šīs šūnas no kaulu smadzenēm.
Danish: Zarzio er et »biosimilært« lægemiddel.
Latvian: Zarzio ir „bioloģiski līdzīgas zāles".
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Zarzio, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Zarzio zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Danish: Dette blev anset for at være tilstrækkeligt til at påvise, at fordelene ved Zarzio svarer til fordelene ved referencelægemidlet.
Latvian: Šos rezultātus uzskatīja par pietiekamu pierādījumu tam, ka pacienta ieguvums no Zarzio ir salīdzināms ar atsauces zāļu sniegto ieguvumu.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zarzio, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Zarzio atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Zarzio blev undersøgt for at påvise, at det er sammenligneligt med referencelægemidlet Neupogen.
Latvian: Zarzio pētīja, lai pierādītu, ka tās ir salīdzināmas ar atsauces zālēm Neupogen.
Danish: Zarzio er en opløsning til injektion eller infusion (drop i en vene) i en fyldt injektionssprøjte.
Latvian: Zarzio ir injekciju vai infūziju (ievadīšanai pa pilienam vēnā) šķīdums pilnšļircē.
Danish: Zarzio og Neupogen forøgede neutrofiltallet i samme grad hos raske, frivillige forsøgspersoner i løbet af undersøgelserne.
Latvian: Pētījumu gaitā Zarzio un Neupogen vienlīdz paaugstināja neitrofilu skaitu veselu brīvprātīgo asinīs.
Danish: Hvad er Zarzio?
Latvian: Kas ir Zarzio?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Zarzio?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zarzio?
Danish: Zarzio gives ved injektion under huden eller ved infusion i en vene.
Latvian: Zarzio ievada ar zemādas injekciju vai infūzijas veidā vēnā.
Danish: Hvordan anvendes Zarzio?
Latvian: Kā lieto Zarzio?
Danish: Hvordan blev Zarzio undersøgt?
Latvian: Kā noritēja Zarzio izpēte?
Danish: Hvordan virker Zarzio?
Latvian: Kā Zarzio darbojas?
Danish: EU/1/02/238/001 Zavesca
Latvian: EU/1/02/238/001
Danish: Blisterpakning (alu/Aclar)
Latvian: Blisteris (alu/Aclar)
Danish: 100 mg Kapsel, hård
Latvian: 100 mg Kapsulas, cietās
Danish: 84 kapsler
Latvian: 84 kapsulas, cietās
Danish: Navn
Latvian: Zavesca
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Latvian: Neuzglabāt temperatūrā, kas pārsniedz 30 °C.
Danish: Maksimale plasmakoncentrationer nås cirka 2 timer efter dosering.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta aptuveni 2 stundas pēc devas ieņemšanas.
Danish: Mest alvorlige bivirkninger:
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. november 2002 Dato for seneste fornyelse: 20. november 2012
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 20. novembris
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre fordøjelseskanal- og stofskifteprodukter, ATC-kode: A16AX06
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Citi gremošanas trakta un vielmaiņas produkti, ATĶ kods: A16AX06.
Danish: Hvis De har glemt at tage Zavesca
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Zavesca
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De tager lægemidler, der indeholder imiglucerase, som nogle gange bruges samtidigt med Zavesca.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat zāles, kas satur imiglicerāzi, kuras dažreiz tiek izmantotas kopā ar Zavesca.
Danish: Yderligere oplysninger om Zavesca findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Danish: Atten patienter fortsatte dernæst med at modtage Zavesca under en frivillig forlængelse af behandlingsprotokollen.
Latvian: Astoņpadsmit pacienti pēc tam turpināja saņemt Zavesca saskaņā ar brīvprātīgas pagarinātas ārstēšanas protokolu.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Latvian: Prasības šo zāļu periodisko atjaunošanas drošuma ziņojumu iesniegšanai ir noteiktas Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktā un visi turpmākie atjauninājumi ir publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Latvian: 18. UNIKĀLAIS IDENTIFIKATORS - CILVĒKA NOLASĀMI DATI
Danish: Han eller hun kan nedsætte Deres dosis af Zavesca eller anbefale anden medicin, der kan hjælpe med at kontrollere bivirkningerne.
Latvian: Viņš vai viņa var noteikt mazāku devu vai ieteikt citus medikamentus, lai palīdzētu tās mazināt.
Danish: Denne undersøgelse blev gennemført over en 6-måneders randomiseret sammenligningsperiode, efterfulgt af 18 måneders forlængelse, hvor alle patienter fik Zavesca monoterapi.
Latvian: Šis pētījums tika veikts sešu mēnešu ilgā randomizētā salīdzinājuma periodā, kam sekoja 18 mēnešus ilgs pagarinājums, kura laikā visi pacienti saņēma Zavesca monoterapiju.
Danish: Der er ingen erfaring med Zavesca hos patienter over 70 år.
Latvian: Nav pieredzes par Zavesca lietošanu pacientiem vecumā no 70 gadiem.
Danish: Der foreligger ingen tilgængelige farmakokinetiske data for patienter med leverinsufficiens eller ældre (>70 år).
Latvian: Nav pieejami farmakokinētikas dati pacientiem ar aknu funkcijas traucējumiem un gados vecākiem cilvēkiem (>70 gadiem).
Danish: Zavesca indeholder det aktive stof miglustat, som tilhører en gruppe af lægemidler, som påvirker stofskiftet.
Latvian: Zavesca satur aktīvo vielu miglustatu, kas pieder zāļu grupai, kas ietekmē vielmaiņu.
Danish: Det centrale forsøg med Zavesca blev gennemført på patienter, der ikke kunne eller ikke ville modtage ERT.
Latvian: Pivotāls pētījums ar Zavesca tika veikts pacientiem, kuri nespēja vai nevēlējās saņemt EAT.
Danish: De må ikke tage Zavesca, hvis De er gravid, eller hvis De overvejer at blive gravid.
Latvian: Zavesca nedrīkst lietot, ja Jums iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību.
Danish: Af de 41 patienter, der deltog i studiet, blev 14 patienter behandlet med Zavesca i mere end 3 år.
Latvian: Starp 41 pētījumā reģistrēto pacientu 14 tika ārstēti ar Zavesca vairāk nekā 3 gadus.
Danish: Miglustat passerer placenta og Zavesca bør ikke anvendes under graviditet.
Latvian: Miglustats šķērso placentāro barjeru un to nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Danish: Zavescas virkning og sikkerhed er ikke specifikt evalueret hos patienter med svær Gauchers sygdom.
Latvian: Zavesca efektivitāte un drošība nav specifiski izvērtēta pacientiem ar smagu Gošē slimības formu.
Danish: Sammenlignet med målingerne efter 6 måneder var sygdomskontrollen uændret efter 18 og 24 måneders Zavesca-monoterapi (henholdsvis 20 og 6 patienter).
Latvian: Veicot izmeklējumus pēc 6 mēnešiem, slimības kontrole nemainījās pēc 18 un 24 mēnešus ilgas Zavesca monoterapijas (attiecīgi 20 un 6 pacientiem).
Danish: Efter 3 års kontinuerlig behandling med Zavesca var de gennemsnitlige reduktioner i lever- og miltorganvolumen på henholdsvis 17,5% og 29,6%.
Latvian: Pēc 3 gadus ilgas nepārtrauktas ārstēšanās ar Zavesca aknu un liesas izmēru vidējais samazinājums bija attiecīgi 17,5% un 29,6%.
Danish: Denne undersøgelse tyder også på, at Zavesca ingen eller begrænset effekt har på imiglucerases farmakokinetik.
Latvian: Šis pētījums norādīja arī, ka Zavesca neietekmē vai minimāli ietekmē imiglicerāzes farmakokinētiku.
Danish: Hos nogle patienter var der reduktioner i trombocyttal og forhøjet chitotriosidaseaktivitet, hvilket tyder på, at Zavesca-monoterapi måske ikke opretholder samme kontrol med sygdomsaktiviteten hos alle patienter.
Latvian: Dažiem pacientiem samazinājās trombocītu skaits un pieauga citotriozidāzes aktivitāte, norādot, ka monoterapija ar Zavesca var būt nepietiekama, lai uzturētu vienādu slimības aktivitātes kontroli visiem pacientiem.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret:
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pārskatīta:
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Latvian: Kā lietot Zavesca Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Danish: Den højeste forekomst blev observeret mellem 6 og 12 måneder.
Latvian: Visizteiktāko svara samazinājumu novēroja no 6. līdz 12. zāļu lietošanas mēnesim.
Danish: Begrænsede data tyder på, at samtidig indgivelse af Zavesca og enzymsubstitutionsterapi med imiglucerase hos patienter med Gauchers sygdom, type 1 kan medføre reduceret eksponering for miglustat (reduktioner på cirka 22% i Cmax og 14% i AUC blev observeret i en lille parallel-gruppeundersøgelse).
Latvian: Ierobežoti dati liecina, ka Zavesca un enzīmu aizstājterapijas ar imiglicerāzi vienlaicīgas lietošanas rezultātā pacientiem ar 1. tipa Gošē slimību var mazināties miglustata iedarbība (nelielā paralēlu grupu pētījumā novērots Cmax samazinājums aptuveni par 22% un AUC samazinājums par 14%).
Danish: Zavesca anvendes kun, når en patient anses for uegnet til behandling med enzymsubstitutionsterapi.
Latvian: Zavesca lieto tikai tad, ja tiek uzskatīts, ka pacientam nav piemērojama enzīma aizstājterapija.
Danish: En anden åben, kontrolleret undersøgelse randomiserede 36 patienter, som havde modtaget minimum 2 års behandling med ERT, i tre behandlingsgrupper: fortsat behandling med imiglucerase, imiglucerase i kombination med Zavesca, eller skift til Zavesca.
Latvian: Otrā atklātā, kontrolētā pētījumā trīs ārstēšanas grupās randomizēja 36 pacientus, kas vismaz 2 gadus bija saņēmuši ārstēšanu ar EAT; grupas: ārstēšanas turpināšana ar imiglicerāzi, imiglicerāzi kombinācijā ar Zavesca vai pāriešana uz ārstēšanu ar Zavesca.
Danish: Resumé af sikkerhedsprofilen
Latvian: Drošības profila pārskats
Danish: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Latvian: 17. UNIKĀLAIS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikālais identifikators.
Danish: Deres læge vil gennemføre følgende tests, før og under behandling med Zavesca: - en undersøgelse for at kontrollere nerverne i Deres arme og ben - måling af vitamin B12-niveauerne - kontrollere Deres vækst, hvis De er barn eller ung med Niemann-Picks sygdom, type C. - kontrollere antallet af blodplader
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Zavesca uzsākšanas un tās laikā ārsts veiks šādas pārbaudes: - Jūsu roku un kāju nervu pārbaudi, - B12 vitamīna koncentrācijas noteikšanu, - augšanas kontroli, ja esat bērns vai pusaudzis ar C tipa Nīmana - Pika slimību, - trombocītu kontroli asinīs.
Danish: Undersøgelsen omfattede et patientmateriale på 66 patienter, som blev behandlet med Zavesca uden for den kliniske undersøgelse med en gennemsnitlig behandlingsvarighed på 1,5 år.
Latvian: Pārskatā tika iekļautas 66 pacientu gadījumu sērijas, kuru ārstēšana ar Zavesca nenotika klīniskā pētījuma ietvaros un kuru ārstēšanas vidējais ilgums bija 1,5
Danish: I klinisk praksis er det observeret, at miglustatinducerede gastrointestinale bivirkninger reagerer på individuelle kostændringer (for eksempel nedsat indtagelse af saccharose, lactose og andre kulhydrater), på indtagelse af Zavesca mellem måltiderne og/eller på lægemidler mod diarré, såsom loperamid.
Latvian: Klīniskajā praksē novērots, ka miglustata ierosinātos notikumus kuņģa-zarnu traktā mazina izmaiņas individuālajā diētā (piemēram, samazināta saharozes, laktozes un citu ogļhidrātu uzņemšana), Zavesca lietošana starp ēdienreizēm un/vai pretcaurejas zāļu, piemēram, loperamīda, lietošana.