FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Aclasta je raztopina za infundiranje (kapalno infuzijo) v veno, ki vsebuje zdravilno učinkovino zoledronska kislina.
Latvian: Aclasta ir infūziju šķīdums (ievadīšanai pa pilienam vēnā), kas satur aktīvo vielu zoledronskābi.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Aclasta večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Aclasta, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Aclasta reģistrācijas apliecību.
Slovenian: Pri Pagetovi bolezni so zdravilo Aclasta proučevali pri skupno 357 bolnikih v dveh študijah, v katerih so ga šest mesecev primerjali z rizedronatom.
Latvian: Pedžeta slimības gadījumā Aclasta tika salīdzinātas ar rizedronātu kopumā 357 pieaugušajiem divos pētījumos, kas ilga sešus mēnešus.
Slovenian: Zdravilo Aclasta se uporablja tudi za zdravljenje Pagetove bolezni kosti pri odraslih.
Latvian: Aclasta lieto arī Pedžeta kaulu slimības ārstēšanai pieaugušajiem.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Aclasta?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Aclasta?
Slovenian: Pri Pagetovi bolezni je bilo zdravilo Aclasta učinkovitejše od rizedronata.
Latvian: Pedžeta slimības gadījumā Aclasta terapija bija efektīvāka par rizedronāta terapiju.
Slovenian: Kosti se tako postopoma redčijo in postajajo bolj krhke ter posledično bolj lomljive.
Latvian: Pakāpeniski kauli kļūst plāni un trausli, un lūzumu varbūtība pieaug.
Slovenian: Zdravilo Aclasta se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudimi ledvičnimi težavami.
Latvian: Aclasta nedrīkst lietot pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Slovenian: Ta zavira delovanje osteoklastov, celic v telesu, ki sodelujejo pri razgradnji kostnega tkiva.
Latvian: Tā aptur osteoklastu darbību; osteoklasti ir organisma šūnas, kas iesaistītas kaulaudu noārdīšanā.
Slovenian: Bolniki z zlomljenim kolkom ne smejo prejeti zdravila Aclasta prej kot dva tedna po operaciji, da se zlom zaceli.
Latvian: Pacientiem ar lauztu gūžas kaulu Aclasta jāievada vismaz divas nedēļas pēc operācijas lūzuma rekonstrukcijai.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali glukokortikoide, je bilo zdravilo Aclasta pri povečevanju gostote kosti hrbtenice po enoletnem zdravljenju učinkovitejše od rizedronata.
Latvian: pacientiem, kuri lietoja glikokortikoīdus, Aclasta bija efektīvākas nekā rizedronāts mugurkaula kaulaudu blīvuma uzlabošanā gada ilgās ārstēšanas laikā.
Slovenian: Zdravilo Aclasta se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudimi ledvičnimi težavami, hipokalciemijo (nizkimi ravnmi kalcija v krvi) ali pri nosečih ali doječih ženskah.
Latvian: Aclasta nedrīkst lietot pacienti ar hipokalcēmiju (zemu kalcija līmeni asinīs), kā arī grūtnieces un sievietes, kas baro bērnu ar krūti.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Aclasta izkazalo med študijami?
Latvian: Kādas bija Aclasta priekšrocības šajos pētījumos?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Aclasta raziskano?
Latvian: Kā noritēja Aclasta izpēte?
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Aclasta, glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilns visu Aclasta izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Aclasta, zoledronska kislina, je difosfonat.
Latvian: Aclasta aktīvā viela zoledronskābe ir bifosfonāts.
Slovenian: Pri osteoporozi je bilo zdravilo Aclasta učinkovitejše od primerjalnih zdravil: v študiji pri starejših ženskah je v treh letih prišlo do 70-odstotnega zmanjšanja tveganja za zlom hrbtenice pri bolnicah, ki so jemale zdravilo Aclasta (brez drugih zdravil za zdravljenje osteoporoze), v primerjavi s tistimi, ki so jemale placebo.
Latvian: Pētījumā ar gados vecākām sievietēm Aclasta terapija (bez citām zālēm osteoporozes ārstēšanai) mugurkaula lūzumu risku trīs gadu laikā bija samazinājusi par 70 %, salīdzinot ar pacientēm, kuras bija lietojuši placebo.
Slovenian: Zaradi tega je pri osteoporozi izguba kostne mase manjša, pri Pagetovi bolezni pa je bolezen manj aktivna.
Latvian: Šādi tiek samazināts kaulaudu zudums osteoporozes gadījumā vai attiecīgi nomākta Pedžeta slimības aktivitāte.
Slovenian: Pri Pagetovi bolezni se kost hitreje zlomi, ko pa se zaraste, je šibkejša kot običajno.
Latvian: Pedžeta slimības gadījumā kaulaudi noārdās straujāk, un atjaunodamies tie ir mazāk izturīgi.
Slovenian: Kako zdravilo Aclasta deluje?
Latvian: Kā Aclasta darbojas?
Slovenian: Kaj je zdravilo Aclasta?
Latvian: Kas ir Aclasta?
Slovenian: Tveganje za zlom kolka je bilo manjše za 41 %, ko so primerjali vse ženske, ki so prejemale zdravilo Aclasta (z drugimi zdravili za zdravljenje osteoporoze ali brez njih), s tistimi, ki so jemale placebo.
Latvian: Visām sievietēm, kuras bija lietojušas Aclasta (ar vai bez citām zālēm osteoporozes ārstēšanai), gūžas kaula lūzumu risks bija samazinājies par 41 %, salīdzinot ar placebo lietotājām.
Slovenian: Zdravilo Aclasta so za zdravljenje osteoporoze proučevali v treh glavnih študijah: v prvi so zdravilo Aclasta primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri skoraj 8 000 starejših ženskah z osteoporozo, in sicer so beležili število zlomov hrbtenice in kolka v obdobju treh let; v drugi so zdravilo Aclasta primerjali s placebom pri 2 127 moških in ženskah z osteoporozo, ki so si nedavno zlomili kolk, in beležili število zlomov v obdobju do pet let; v tretji pa so primerjali enojno infuzijo zdravila Aclasta z dnevnim odmerjanjem rizedronata (drugega difosfonata) pri 833 moških in ženskah z osteoporozo, ki so jo povzročili glukokortikoidi, ter opazovali spremembe v gostoti kosti hrbtenice v enem letu.
Latvian: Trešajā pētījumā salīdzināja vienreizēju Aclasta infūziju ar rizedronāta (cita bifosfonāta) lietošanu katru dienu 833 vīriešiem un sievietēm ar osteoporozi, ko izraisījuši glikokortikoīdi, un šajā pētījumā apsekoja mugurkaula kaulaudu blīvuma izmaiņas gada laikā.
Slovenian: Kako se zdravilo Aclasta uporablja?
Latvian: Kā lieto Aclasta??
Slovenian: Zoledronska kislina je v Evropski uniji (EU) odobrena že od marca 2001 kot zdravilo Zometa za preprečevanje z okostjem povezanih zapletov pri bolnikih z rakom, ki prizadene kosti, ter za zdravljenje hiperkalciemije (visokih ravni kalcija v krvi), ki jo povzročajo tumorji.
Latvian: Šīs zāles lieto, lai novērstu kaulu komplikācijas pacientiem ar vēzi, kas iedarbojas uz kauliem, un lai ārstētu audzēju izraisītu hiperkalcēmiju (augstu kalcija līmeni asinīs).
Slovenian: 70x1 tableta
Latvian: 70x1 tabletes
Slovenian: Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
Latvian: Zāles vairs nav reğistrētas
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja
Latvian: Ievadšanas veids Iepakojums
Slovenian: Ponedeljek Torek Sreda Četrtek Petek Sobota Nedelja
Latvian: Pirmdiena Otrdiena Trešdiena Ceturtdiena Piektdiena Sestdiena Svētdiena
Slovenian: − če ste mlajši od 18 let.
Latvian: − ja esat jaunāks par 18 gadiem.
Slovenian: Ni posebnih zahtev.
Latvian: Nav īpašu prasību.
Slovenian: Možno tveganje za ljudi ni znano.
Latvian: Iespējamais risks cilvēkam nav zināms.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET 19 junij 2006
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 2006. gada 19. jūnijs
Slovenian: Ni zadostnih ali dobro kontroliranih študij pri nosečnicah.
Latvian: Atbilstoši vai labi kontrolēti pētījumi grūtniecēm nav veikti.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval potrebno dieto in raven telesne dejavnosti, ki bosta ustrezali vašemu stanju in splošnemu zdravju.
Latvian: Ārsts Jums ieteiks diētu un nepieciešamo fiziskās aktivitātes līmeni, kas ir piemērots Jūsu specifiskajam stāvoklim un vispārējai veselībai.
Slovenian: Debelost je stanje, ki je lahko povezano z depresivnimi motnjami.
Latvian: Aptaukošanās ir stāvoklis, kas var būt saistīts ar depresīviem traucējumiem.
Slovenian: Približno 80 % populacije so bile ženske, 87 % je bilo belcev in 9% črncev.
Latvian: Aptuveni 80 % populācijas bija sievietes, 87 % baltās rases pārstāvji un 9 % melnās rases pārstāvji.
Slovenian: − če ste kdaj imeli depresijo ali ste razmišljali o samomoru,
Latvian: − ja Jums agrāk ir bijusi depresija vai domas par pašnāvību,
Slovenian: Učinek na telesno maso se je pri moških in ženskah ujemal.
Latvian: Ietekme uz ķermeņa masu bija vienāda vīriešiem un sievietēm.
Slovenian: Bolnik mora biti primerno nadzorovan in zdravljen.
Latvian: Pacientu atbilstoši jāuzrauga un jāārstē.
Slovenian: − če imate sladkorno bolezen (glejte poglavje 4),
Latvian: − ja Jums ir cukura diabēts (skatīt apakšpunktu 4.),
Slovenian: Uporaba med nosečnostjo zato ni priporočljiva.
Latvian: Tādēļ lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama.
Slovenian: Tabela 1: organski sistem zelo pogosti pogosti občasni redki
Latvian: 1. tabula: Orgānu sistēma Ļoti bieži
Slovenian: Da boste dosegli najboljše uspehe, morate začeti in vzdrževati manj kalorično dieto in program telesne dejavnosti.
Latvian: Lai iegūtu vislabākos rezultātus, Jums jāsāk un jāturpina ievērot samazinātas kalorāžas diētu un fiziskās aktivitātes programmu.
Slovenian: Tabela 2:
Latvian: 2. tabula:
Slovenian: Tablete vsebujejo približno 115 mg laktoze.
Latvian: Tabletes satur aptuveni 115 mg laktozes.
Slovenian: • Laktoza
Latvian: • Laktoze
Slovenian: Potencialni pomen tega za uporabo antagonista CB1 ni znan.
Latvian: Šī fakta iespējamā nozīme CB1 antagonista lietošanas gadījumā nav zināma.
Slovenian: 4.6 Nosečnost in dojenje
Latvian: 4.6 Grūtniecība un zīdīšana
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi laktozo monohidrat.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī laktozes monohidrātu.
Slovenian: Skupaj je bilo v klinične študije 2. in 3. faze vključenih več kot 6800 bolnikov.
Latvian: 2. un 3. fāzes klīniskos pētījumos tika iekļauti kopumā vairāk nekā 6800 pacienti.
Slovenian: Večina opaženega zmanjšanja telesne mase je bila dosežena v prvih devetih mesecih zdravljenja.
Latvian: Izteiktāko masas samazinājumu novēroja pirmajos deviņos terapijas mēnešos.
Slovenian: Biotransformacija:
Latvian: Biotransformācija:
Slovenian: Bolniki črnci imajo lahko do 31 % manjšo Cmax in 43 % manjšo AUC kot bolniki drugih ras.
Latvian: Melnādainiem pacientiem var būt līdz 31 % zemāka Cmax un par 43 % mazāks AUC nekā citu rasu pacientiem.
Slovenian: V nekaterih primerih - ne pa v vseh - je bila sprožitev konvulzij po vsem sodeč povezana s stresom zaradi postopka, npr. rokovanja z živalmi.
Latvian: Dažos, bet ne visos gadījumos krampju sākšanās bija saistīta ar procedūras izraisītu stresu, piemēram, dzīvnieku kopšanu.
Slovenian: Depresivne motnje so lahko povezane z večjim tveganjem za samomorilne misli, samopoškodovanje in samomor.
Latvian: Depresīvi traucējumi var būt saistīti ar palielinātu pašnāvniecisku domu, paškaitnieciskas uzvedības un pašnāvības risku.
Slovenian: Izpostavljenost starejših bolnikov je rahlo večja kot izpostavljenost mladih bolnikov.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem ir nedaudz lielāka iedarbība nekā jauniem pacientiem.
Slovenian: Obnovljen načrt upravljanja tveganja mora biti izdelan kot so CHMP smernice za sistem upravljanja tveganja za zdravila za humano uporabo.
Latvian: Jāiesniedz aktualizēts riska vadības plāns atbilstoši CHMP vadlīnijai par cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmām.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi
Latvian: 6.1 Palīgvielu saraksts
Slovenian: Vpliv hrane:
Latvian: Uztura ietekme:
Slovenian: − če se trenutno zdravite zaradi epilepsije,
Latvian: − ja Jums pašlaik ārstē epilepsiju,
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO ACOMPLIA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Latvian: KAS IR ACOMPLIA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Slovenian: − nefazodon (antidepresiv).
Latvian: − nefazodonu (antidepresants).
Slovenian: Prokonvulzivno delovanje rimonabanta so ugotovili v eni od dveh študij farmakološke varnosti.
Latvian: Krampjus veicinošu rimonabanta aktivitāti konstatēja vienā no diviem drošības farmakoloģijas pētījumiem.
Slovenian: Le približno 3 % odmerka rimonabanta se izloči z urinom, približno 86 % odmerka pa se izloči z blatom kot nespremenjeno zdravilo in presnovki.
Latvian: Tikai aptuveni 3 % no rimonabanta devas tiek izvadīti ar urīnu, bet aptuveni 86 % devas tiek izvadīti ar izkārnījumiem neizmainītu zāļu un metabolītu veidā.
Slovenian: Postmarketiška izkušnja je pokazala, da pri več kot polovici bolnikov, ki so razvili takšno razpoloženje, se je to pojavilo v prvem mesecu zdravljenja, pri približno 80 % pa v 3 mesecih.
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredze liecina, ka vairāk nekā pusei pacientu, kam attīstās šādas reakcijas, tās rodas 1 mēneša laikā pēc ārstēšanas sākšanas, apmēram 80% gadījumu - 3 mēnešu laikā.
Slovenian: Bolnikom morate naročiti, naj ne povečujejo odmerka zdravila ACOMPLIA.
Latvian: Pacientiem jānorāda nepalielināt ACOMPLIA devu.
Slovenian: Glazura tablete: karnauba vosek (E903)
Latvian: Tabletes spīdums: karnaubas vasks (E903)
Slovenian: Izpostavljenost rimonabantu v stanju dinamičnega ravnovesja je 3,3-krat večja kot po prvem odmerku.
Latvian: Rimonabanta iedarbība līdzsvara apstākļos ir 3,3 reizes lielāka nekā pēc pirmās devas lietošanas.
Slovenian: Ni znano, ali se rimonabant izloča v materinem mleku.
Latvian: Nav zināms, vai rimonabants izdalās ar mātes pienu cilvēkam.
Slovenian: Depresivno razpoloženje se lahko razvije pri bolnikih, ki nimajo očitnih dejavnikov tveganja, razen debelosti same.
Latvian: Depresīvas reakcijas var rasties pacientiem, kam nav acīmredzamu riska faktoru, izņemot aptaukošanos.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila ACOMPLIA Tablete ACOMPLIA vsebujejo laktozo.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no ACOMPLIA sastāvdaļām ACOMPLIA tabletes satur laktozi.
Slovenian: Glede na analizo populacijske farmakokinetike (starostni razpon od 18 do 81 let) ocenjujejo, da ima 75-letni bolnik 21 % večjo Cmax in 27 % večjo AUC kot 40-letni bolnik.
Latvian: Ņemot vērā populācijas farmakokinētikas analīzi (vecums 18 - 81 gadi) 75 gadus vecam pacientam ir par 21 % lielāka Cmax un par 27 % lielāks AUC nekā 40 gadus vecam pacientam.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se zaveže da bo izvedba študij in dodatne farmakovigilančne aktivnosti podrobno opisane v farmakovigilančnem planu.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildus Farmakovigilances plānā norādīto farmakovigilances aktivitāšu veikšanu.
Slovenian: Farmakokinetični profil kaže, da je plato izpostavljenosti dosežen s 180 mg.
Latvian: Farmakokinētiskās īpašības liecina, ka darbības plato tiek sasniegts ar 180 mg.
Slovenian: Bolniki v preskušanjih 3. faze so med preskušanji uživali restriktivno dieto, ki jo je predpisal dietetik, in svetovali so jim , naj povečajo svojo telesno dejavnost.
Latvian: 3. fāzes pētījumos iekļautie pacienti pētījuma laikā ievēroja dietologa parakstītu ierobežojošu diētu un viņiem tika norādīts palielināt fizisko aktivitāti.
Slovenian: DODATEK III OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Latvian: PIELIKUMS III MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Slovenian: Čeprav so pri teh odmerkih opazili toksične učinke pri samicah-materah, ni mogoče izključiti povezave s terapijo.
Latvian: Lai gan, lietojot šīs devas, novēroja toksisku ietekmi uz mātīti, saistību ar terapiju nevar izslēgt.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā: http://www.emea.europa.eu.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI ACOMPLIA
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ ACOMPLIA
Slovenian: Varnost zdravila ACOMPLIA 20 mg so raziskali pri približno 2500 bolnikih, vključenih v študije, ki so proučevale presnovne učinke in učinke na zmanjšanje telesne mase pri čezmerno težkih in debelih bolnikih, ter pri približno 3800 bolnikih z drugimi indikacijami.
Latvian: ACOMPLIA 20 mg drošība ir novērtēta aptuveni 2500 pacientiem, kas iesaistīti pētījumos, kuros vērtēja ietekmi uz vielmaiņu un ķermeņa masas zudumu pacientiem ar lieko svaru un aptaukošanos, un aptuveni 3800 pacientiem citu indikāciju gadījumā.
Slovenian: Rimonabant v odmerku 20 mg je zmanjšal tveganje za ponovno povečanje telesne mase.
Latvian: 20 mg rimonabanta samazināja ķermeņa masas atkārtotas palielināšanās risku.
Slovenian: Rimonabant je selektiven antagonist kanabinoidnih receptorjev 1 (CB1), ki zavira farmakološke učinke kanabinoidnih agonistov in vitro in in vivo.
Latvian: Rimonabants ir selektīvs kanabinoīdu-1 receptora (CB1) antagonists, kas in vitro un in vivo nomāc kanabinoīdu agonistu farmakoloģisko ietekmi.
Slovenian: Varnost in učinkovitost rimonabanta nista ocenjeni v obdobju, daljšem od 2 let.
Latvian: Rimonabanta drošība un efektivitāte, lietojot ilgāk par 2 gadiem, nav novērtēta.
Slovenian: Razvrstitev pričakovanih pogostnosti neželenih učinkov: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1,000 do < 1/100); redki (≥ 1/10,000 do < 1/1,000); zelo redki (< 1/10,000), neznani (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Latvian: Sagaidāmā blakusparādību biežuma klasifikācija: ļoti bieži (≥ 10 %); bieži (≥ 1, < 10 %); retāk (≥ 0,1, < 1 %); reti (≥ 0,01, < 0,1 %); ļoti reti (< 0,01 %), nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovenian: ACOMPLIA 20 mg je učinkovito vzdrževala zmanjšano telesno maso do dve leti.
Latvian: ACOMPLIA 20 mg efektīvi saglabāja samazināto svaru līdz 2 gadiem ilgi.
Slovenian: Zdravila ACOMPLIA ne smete jemati med nosečnostjo.
Latvian: ACOMPLIA nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Slovenian: V kliničnih študijah pri drugih indikacijah so bili pogosto opisani naslednji dodatni neželeni učinki:
Latvian: Citu indikāciju klīniskos pētījumos bieži papildus ziņots par šādām blakusparādībām:
Slovenian: Laboratorijski neželeni učinki Ni ugotovljeno, da bi ACOMPLIA spreminjala vrednosti laboratorijskih testov.
Latvian: Laboratoriskās blakusparādības Nav pierādīts, ka ACOMPLIA mainītu laboratorisko analīžu rezultātus.
Slovenian: Bolnike, ki so eno leto dobivali zdravilo ACOMPLIA 20 mg, so ponovno randomizirali na zdravilo ACOMPLIA 20 mg ali placebo.
Latvian: Pacienti, kas saņēma ACOMPLIA 20 mg vienu gadu, tika atkārtoti randomizēti ACOMPLIA 20 mg vai placebo lietošanai.
Slovenian: Delovanje zdravila ACOMPLIA se poveča, če hkrati uporabljate določena zdravila (t. i. zaviralce CYP3A4), npr.:
Latvian: ACOMPLIA aktivitāte palielinās, vienlaikus lietojot dažas citas zāles (tā sauktos CYP3A4 inhibitorus), piemēram:
Slovenian: Opažena je bila večja s terapijo povezana umrljivost mladičev podgan v obdobju pred odstavitvijo.
Latvian: Novēroja ar terapiju saistītu mazuļu mirstības pieaugumu zīdīšanas periodā.
Slovenian: Podatki iz študij na živalih sicer niso zadostni, vendar nakazujejo možne škodljive vplive na razvoj zarodka oz. ploda (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Dzīvniekiem iegūtie dati nav pārliecinoši, bet liecina par iespējamu nelabvēlīgu ietekmi uz embrija/augļa attīstību (skatīt apakšpunktu 5.3).
Slovenian: Rezultati kliničnih študij
Latvian: Klīnisko pētījumu rezultāti
Slovenian: − če ste preobčutljivi za (alergični na) rimonabant ali katerokoli sestavino zdravila ACOMPLIA
Latvian: − ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret rimonabantu vai kādu citu ACOMPLIA sastāvdaļu,
Slovenian: - S podatki v tem navodilu seznanite svoje sorodnike ali druge osebe, ki skrbijo za vas.
Latvian: - Jums ieteicams šajā instrukcijā iekļauto informāciju pastāstīt arī radiniekiem vai citām piederīgām personām.
Slovenian: − ritonavir (zdravilo za zdravljenje okužbe s HIV),
Latvian: − ritonaviru (zāles HIV infekcijas ārstēšanai),
Slovenian: Zdravljenje se mora začeti z dieto z nekoliko zmanjšano vsebnostjo kalorij.
Latvian: Ārstēšana jāsāk ar viegli samazinātas kalorāžas diētu.
Slovenian: Kognitivne raziskave v študijah klinične farmakologije so pokazale, da rimonabant nima pomembnega kognitivnega ali sedativnega učinka.
Latvian: Kognitīvie izmeklējumi klīniskās farmakoloģijas pētījumos liecina, ka rimonabantam nepiemīt nozīmīga kognitīva vai sedatīva ietekme.
Slovenian: Vplive rimonabanta na pre- in postnatalni razvoj so raziskali pri podganah v odmerkih do 10 mg/kg/dan.
Latvian: Rimonabanta ietekmi uz attīstību pirms un pēc dzimšanas novērtēja žurkām, lietojot devas līdz 10 mg/kg dienā.
Slovenian: • Depresivne motnje
Latvian: • Depresīvi traucējumi
Slovenian: Ko se telesna masa poveča s 65 na 200 kg, je pričakovano zmanjšanje Cmax 24 % in pričakovano povečanje Cdno za 5 %.
Latvian: Ķermeņa masai palielinoties no 65 līdz 200 kg, paredzams, ka Cmax samazināsies par 24 % un Cmin palielināsies par 5 %.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zaviralci apetita, brez dietnih pripravkov Oznaka ATC: A08AX01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: līdzeklis pret aptaukošanos ATĶ kods: A08AX01
Slovenian: V kliničnih študijah so preiskovanci Zdravilo ACOMPLIA 20 mg jemali zjutraj, ponavadi pred zajtrkom.
Latvian: Klīniskos pētījumos ACOMPLIA 20 mg lietoja no rīta, parasti pirms brokastīm.
Slovenian: Razlika v razpolovnem času je bila posledica razlik v perifernem volumnu porazdelitve zaradi manjše telesne mase japonskih preiskovancev.
Latvian: Pusperioda atšķirību noteica perifērā izkliedes tilpuma atšķirības japāņiem mazākas ķermeņa masas dēļ.
Slovenian: Klinični učinek (zmanjšanje telesne mase) rimonabanta je bil pri črncih manjši kot pri belcih.
Latvian: Rimonabanta klīniskā iedarbība (ķermeņa masas zudums) melnādainiem pacientiem bija mazāka nekā baltās rases pārstāvjiem.
Slovenian: Trenutno potekajoča velika depresivna motnja in/ali antidepresivno zdravljenje (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Depresīva slimība un/vai tiek veikta antidepresīva ārstēšana (skatīt apakšpunktu 4.4).
Slovenian: • Bolniki s sladkorno boleznijo
Latvian: • Pacienti ar cukura diabētu
Slovenian: Pri teh bolnikih je priporočljiv nadzor sladkorja v krvi.
Latvian: Šiem pacientiem ieteicams kontrolēt glikozes līmeni asinīs.
Slovenian: Sočasna uporaba ketokonazola (močnega zaviralca CYP3A4) je povečala AUC rimonabanta za 104% (95% napovedni interval: od 40% do 197%).
Latvian: Lietojot vienlaikus ketokonazolu (spēcīgu CYP3A4 inhibitoru), rimonabanta AUC palielinājās par 104 % (95 % ticamības intervāls: 40 % - 197 %).
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Latvian: Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā.
Slovenian: To so klinično potrdili s specifičnimi sondažnimi študijami z uporabo midazolama (substrat CYP3A4), varfarina (substrat CYP2C9) in digoksina (substrat P-gp).
Latvian: Tas tika apstiprināts klīniski ar īpašiem pārbaudes pētījumiem, izmantojot midazolāmu (CYP 3A4 substrātu), varfarīnu (CYP 2C9 substrātu) un digoksīnu (P-gp substrātu).
Slovenian: • Druge duševne motnje
Latvian: Citi psihiski traucējumi
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravljenja z rimonabantom pri bolnikih, starejših od 75 let, nista dovolj raziskani.
Latvian: Rimonabanta terapijas efektivitāte un drošība par 75 gadiem vecākiem pacientiem nav pietiekami novērtēta.
Slovenian: Zdravila ACOMPLIA ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji ovojnini poleg oznake "Upor.
Latvian: Nelietot ACOMPLIA pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā iepakojuma pēc "Der. līdz".
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike je pokazala, da je farmakokinetika rimonabanta pri zdravih nekadilcih podobna kot pri bolnikih, ki kadijo.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē konstatēja, ka rimonabanta farmakokinētika ir līdzīga veseliem nesmēķētājiem un pacientiem, kas smēķē.
Slovenian: Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi var nebūt tirgū pieejami.
Slovenian: Neposrednega učinka rimonabanta ni mogoče izključiti.
Latvian: Tiešu rimonabanta ietekmi nevar izslēgt.
Slovenian: Sočasna uporaba orlistata, etanola ali lorazepama ni pomembno vplivala na koncentracijo rimonabanta v plazmi.
Latvian: Orlistata, etanola vai lorazepāma vienlaikus lietošana būtiski neietekmē rimonabanta līmeni plazmā.