FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Aliskireenipohjaisen hoidon tehon ja turvallisuuden samanvertaisuutta (non-inferiority)verrattiin ramipriilipohjaiseen hoitoon 9 kuukautta kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 901 ikääntynyttä (≥ 65-vuotiasta), essentiaalista systolista hypertensiota sairastavaa potilasta.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť liečby založenej na aliskirene sa porovnali s liečbou založenou na ramiprile v štúdii noninferiority trvajúcej 9 mesiacov u 901 starších pacientov (≥65 rokov) s esenciálnou systolickou hypertenziou.
Finnish: Furosemidilla ja aliskireenilla (300 mg) yhtäaikaisesti hoidettujen potilaiden keskipaino (84,6 kg) oli suurempi kuin ainoastaan furosemidia saaneiden potilaiden paino (83,4 kg).
Slovak: Telesná hmotnosť pacientov, ktorým sa súbežne podával furosemid a aliskiren 300 mg (84,6 kg) bola vyššia ako telesná hmotnosť pacientov, ktorým sa podával samotný furosemid (83,4 kg).
Finnish: Potilaita on kehotettava ilmoittamaan kaikista allergisiin reaktioihin mahdollisesti viittaavista merkeistä lääkärille, etenkin, jos heillä ilmenee hengitys- tai nielemisongelmia, tai kasvojen, raajojen, silmien, huulten tai kielen turvotusta.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby hlásili lekárovi akékoľvek príznaky poukazujúce na alergické reakcie, najmä ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, opuch tváre, končatín, očí, pier alebo jazyka.
Finnish: Rasilamlon yleisimmät haittavaikutukset ovat hypotensio ja perifeerinen ödeema.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie na Rasilamlo sú hypotenzia a periférny edém.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla amlodipiinin puhdistuma on pienentynyt, minkä vuoksi AUC lisääntyy noin 40 - 60 %.
Slovak: Pacienti s insuficienciou pečene majú znížený klírens amlodipínu, čo má za následok zväčšenie AUC približne o 40-60
Finnish: , hilseilevä dermatiitti
Slovak: , exfoliatívna dermatitída
Finnish: Plasman amlodipiinihuippupitoisuuksien saavuttamiseen kuluu sama aika iäkkäillä ja nuorilla potilailla.
Slovak: Čas do dosiahnutia maximálnych plazmatických koncentrácií amlodipínu je podobný u starších a mladých osôb.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista verenpaine oli hyvin hallinnassa lähtötasossa.
Slovak: U väčšiny pacientov bol arteriálny krvný tlak dostatočne znížený pri zaradení do skúšania.
Finnish: Amlodipiinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu vaikeassa maksan vajaatoiminnassa; näin ollen varovaisuutta on noudatettava annettaessa Rasilamloa maksan vajaatoimintapotilaille.
Slovak: Farmakokinetika amlodipínu sa neskúmala pri ťažkej poruche funkcie pečene; preto je potrebné postupovať opatrne pri podávaní Rasilamla pacientom s poškodením funkcie
Finnish: 36 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa, johon osallistui 820 iskeemisestä vasemman kammion toimintahäiriöstä kärsivää potilasta, aliskireeni peruslääkityksen lisänä lisänä ei vaikuttanut lumelääkkeeseen verrattuna suotuisasti vasemman kammion uudelleen muotoutumiseen, jota arvioitiin vasemman kammion loppusystolisen tilavuuden perusteella.
Slovak: V štúdii trvajúcej 36 týždňov, do ktorej bolo zaradených 820 pacientov s ischemickou dysfunkciou ľavej komory, sa pri aliskirene v porovnaní s placebom pridaným k základnej liečbe nezistili zmeny v remodelácii komory, ako sa stanovilo na základe objemu ľavej komory na konci systoly.
Finnish: Aliskireenin ja amlodipiinin yhdistelmähoidon käyttö perustuu näiden kahden lääkeaineiden erilaisiin, mutta toisiaan täydentäviin verenpainetta alentaviin vaikutuksiin.
Slovak: Použitie kombinovanej liečby aliskirenom a amlodipínom vychádza z účinkov týchto dvoch liečiv na rôzne, ale komplementárne systémy, ktoré regulujú krvný tlak.
Finnish: Kuten muitakaan reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmään suoraan vaikuttavia lääkkeitä, myöskään aliskireenia ei pitäisi käyttää raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana, ja lääke on vasta-aiheinen toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana (ks. kohta 4.3).
Slovak: Tak ako každý liek, ktorý priamo pôsobí na RAAS, aliskiren sa nemá používať počas prvého trimestra gravidity a je kontraindikovaný počas druhého a tretieho trimestra (pozri časť 4.3).
Finnish: - Toistuvan amlodipiini 10 mg annoksen yhteiskäyttö simvastatiini 80 mg kanssa johti 77%:a suurempaan simvastatiinialtistukseen verrattuna pelkkään simvastatiini-hoitoon.
Slovak: - Súbežné opakované podávanie dávok 10 mg amlodipínu s 80 mg simvastatínu vyvolalo zvýšenie expozície simvastatínu o 77 % v porovnaní s podávaním samotného simvastatínu.
Finnish: Älä käytä Rasilamloa - jos olet allerginen aliskireenille tai amlodipiinille, tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai muille dihydropyridiinijohdannaisille (eli kalsiumkanavan salpaajille).
Slovak: Neužívajte Rasilamlo - ak ste alergický na aliskiren alebo amlodipín, na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), alebo na liečivá odvodené od dihydropyridínu (známe ako blokátory kalciových kanálov).
Finnish: Joissakin tapauksissa amlodipiinilla on raportoitu tuntuvaa ja mahdollisesti pitkittynyttä systeemistä hypotensiota, josta on saattanut olla seurauksena jopa fataali sokki.
Slovak: Pri amlodipíne bola hlásená výrazná a pravdepodobne pretrvávajúca systémová hypotenzia prechádzajúca až do šoku, vrátane šoku končiaceho sa smrťou.
Finnish: • turvotus, mukaan lukien käsien, nilkkojen tai jalkojen turvotus (perifeerinen ödeema)
Slovak: • opuch, vrátane opuchu rúk, členkov alebo chodidiel (periférny edém)
Finnish: Kerta-annostutkimuksessa tutkittiin 14, 21, 24, 28, 31 ja 36 päivää vanhoja nuoria rottia.
Slovak: Štúdia toxicity po jednorazovom podaní sa vykonala u mladých potkanov vo veku 14, 21, 24, 28, 31 alebo 36 dní po narodení.
Finnish: Lisääntymistutkimukset rotilla eivät antaneet viitteitä toksisuudesta lukuun ottamatta viivästyneitä ja pidentyneitä synnytyksiä 50 kertaa ihmiselle suositeltua maksimiannosta suuremmilla annoksilla (ks. kohta 5.3).
Slovak: Reprodukčné štúdie u potkanov nepreukázali toxicitu okrem oneskorenia dátumu pôrodu a dlhšieho trvania pôrodu pri dávkach 50krát vyšších, ako je maximálna odporúčaná dávka u ľudí (pozri časť 5.3).
Finnish: Rotille ja kaniineille annetuilla annoksilla systeeminen altistus oli rotilla 1 - 4 kertaa suurempi ja kaniineilla 5 kertaa suurempi kuin ihmiselle suositellulla enimmäisannoksella (300 mg).
Slovak: Dávky u potkanov a králikov viedli k systémovej expozícii, ktorá bola u potkanov 1- až 4-krát vyššia a u králikov 5-krát vyššia, než je maximálna odporúčaná dávka u ľudí (300 mg).
Finnish: Aliskireenin vaikutusta varfariinin farmakokinetiikkaan ei ole arvioitu.
Slovak: Účinky aliskirenu na farmakokinetiku warfarínu sa nevyhodnotili.
Finnish: I-80058 Torre Annunziata/NA Italia
Slovak: Torre Annunziata/NA Taliansko
Finnish: Aterioiden (sekä runsas- että vähärasvaisten) on osoitettu vähentävän aliskireenin imeytymistä olennaisesti (ks. kohta 4.2).
Slovak: Zistilo sa, že jedlá (s nízkym alebo vysokým obsahom tuku) podstatne znižujú absorpciu aliskirenu (pozri časť 4.2).
Finnish: , purppura
Slovak: , purpura
Finnish: Kuten aina kahden vaikuttavan aineen yhdistelmää käytettäessä, myös kummankin vaikuttavan aineen erikseen käytettynä aiheuttamat haittavaikutukset ovat mahdollisia.
Slovak: Tak ako pri každej kombinácii dvoch liečiv nie je možné vylúčiť vedľajšie účinky súvisiace s každou zložkou osobitne.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli kardiovaskulaariperäinen kuolema tai sairaalahoitoon uudelleen ottaminen sydämen vajaatoiminnan vuoksi kuuden kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta.
Slovak: Primárnym ukazovateľom bola smrť z kardiovaskulárnych príčin alebo opätovná hospitalizácia pre zlyhanie srdca počas 6 mesiacov; sekundárne ukazovatele sa stanovili v priebehu 12 mesiacov.
Finnish: Tästä syystä kasviuutteita sisältäviä juomia, mukaan lukien yrttiteet, ei tule käyttää yhtäaikaisesti Rasilamlon kanssa.
Slovak: Preto sa nápoje, ktoré obsahujú rastlinné extrakty, vrátane bylinných čajov, nemajú požívať spolu s Rasilamlom.
Finnish: • näköhäiriöt (mukaan lukien kahtena näkeminen)
Slovak: • porucha videnia (vrátane dvojitého videnia)
Finnish: • Pahoinvointi, ruokahalun väheneminen, virtsan tummuminen tai ihon ja silmien kellastuminen (saattavat olla merkkejä maksan toimintahäiriöstä) (yleisyys tuntematon).
Slovak: • nutkanie na vracanie, strata chuti do jedenia, tmavý moč alebo zožltnutie kože a očí (môžu to byť prejavy poruchy funkcie pečene) (častosť nie je známa).
Finnish: Tällöin 300 mg:n kerta-annokseen aliskireenia liittyi vain hyvin vähäisiä muutoksia aliskireenin farmakokinetiikassa (Cmax muuttui vähemmän kuin 1,2kertaisesti, AUC suureni enintään 1,6-kertaiseksi) verrattuna kaltaistettuihin terveisiin henkilöihin.
Slovak: Podanie jednorazovej perorálnej dávky 300 mg aliskirenu sa spájalo s veľmi malými zmenami farmakokinetiky aliskirenu (zmena Cmax o menej ako 1,2-násobok; zväčšenie AUC do 1,6-násobku) v porovnaní so zodpovedajúcimi zdravými osobami.
Finnish: Torasemidin tiedetään erittyvän munuaisten kautta orgaanisia anioneja kuljettavien proteiinien (OAT) välityksellä.
Slovak: Je známe, že vylučovanie torasemidu obličkami je sprostredkované transportérmi organických aniónov (OAT).
Finnish: Angioödeematapauksia tai angioödeemaan viittaavia oireita (kasvojen, huulten, nielun ja/tai kielen turvotus) on raportoitu myös markkinoille tulon jälkeisessä käytössä.
Slovak: Prípady angioedému alebo príznaky naznačujúce angioedém (opuch tváre, pier, hrdla a/alebo jazyka) boli hlásené aj pri použití po uvedení na trh.
Finnish: Aliskireenin käyttöä ei kuitenkaan suositella potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
Slovak: Avšak použitie aliskirenu sa neodporúča u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.4).
Finnish: Rajallista turvallisuustietoa on saatavilla farmakokineettisestä tutkimuksesta, jossa tutkittiin aliskireenihoitoa 39:llä verenpainetautia sairastavalla 6-17-vuotiaalla lapsella (ks. kohdat 4.8 ja 5.2).
Slovak: Obmedzené údaje o bezpečnosti sú dostupné zo štúdie farmakokinetiky aliskirenu pri liečbe 39 detí s hypertenziou vo veku 6 až menej ako 18 rokov (pozri časti 4.8 a 5.2).
Finnish: Laskimoon annettu kalsiumglukonaatti voi olla hyödyllinen kumotessaan kalsiumkanavan salpaajien vaikutuksia.
Slovak: Intravenózne podanie kalciumglukonátu môže byť prospešné pri zvrátení účinkov blokády kalciových kanálov.
Finnish: Jos otat enemmän Rasilamloa kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut vahingossa liian monta Rasilamlo-tablettia, keskustele heti asiasta lääkärin kanssa.
Slovak: Ak ste omylom užili priveľa tabliet Rasilamla, ihneď sa porozprávajte so svojím lekárom.
Finnish: Aliskireenin on kuitenkin todettu olevan orgaanisia anioneja kuljettavan polypeptidin 1A2 (OATP1A2) substraatti (katso yhteisvaikutus orgaanisia anioneja kuljettavan polypeptidin (OATP) estäjien kanssa), joten on mahdollista, että aliskireeni vähentää torasemidin plasmapitoisuutta
Slovak: Keďže sa zistilo, že aliskiren je substrátom polypeptidu transportujúceho organické anióny 1A2 (OATP1A2) (pozri interakciu s inhibítormi polypeptidov transportujúcich organické anióny (OATP)), aliskiren môže znížiť expozíciu torasemidu v plazme ovplyvnením procesu absorpcie.
Finnish: Hyperkalemian (20,9 % versus 17,5 %), munuaistoiminnan heikkenemisen/häiriön (16,6 % versus 12,1 %) ja hypotension (17,1 % versus 12,6 %) esiintyvyys havaittiin aliskireeniryhmässä lisääntyneen plaseboon verrattuna ja oli suurempaa diabetespotilailla.
Slovak: (20,9% oproti 17,5%), poruchy funkcie obličiek/zlyhania obličiek (16,6% oproti 12,1%) a hypotenzie (17,1% oproti 12,6%) sa pozorovala v skupine aliskirenu v porovnaní s placebom a bola vyššia u pacientov s diabetom.
Finnish: Reniininestäjät vaimentavat reniinin entsymaattista aktiivisuutta ja siten estävät angiotensiini II:n, eli reniini-angiotensiinialdosteronijärjestelmän (RAA-järjestelmän) toiminnan kannalta olennaisimman molekyylin, muodostumista.
Slovak: Inhibítory renínu potláčajú enzýmovú aktivitu renínu a tým blokujú tvorbu angiotenzínu II, hlavnej efektorovej molekuly systému renínanigotenzín-aldosterón (RAAS).
Finnish: Älä aja autoa äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita, jos koet tällaisia oireita.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, neveďte vozidlo, neobsluhujte stroje a nepoužívajte nástroje.
Finnish: Satunnaistetussa, lumelääkekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa, johon osallistui 1 688 lievää tai keskivaikeaa hypertensiota sairastavaa potilasta, haittavaikutusten vuoksi hoidon keskeyttäneiden osuus oli 1,7 % Rasilamlolla hoidetuista potilaista ja 1,5 % lumelääkettä saaneista potilaista.
Slovak: V dvojito zaslepenej, randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdii s 1 688 pacientmi s ľahkou alebo stredne ťažkou hypertenziou sa liečba ukončila pre klinickú nežiaducu udalosť u 1,7 % pacientov liečených Rasilamlom oproti 1,5 % pacientov, ktorým sa
Finnish: Aliskireenin puhdistuma kasvoi ikäriippuvaisesti.
Slovak: Klírens aliskirenu sa zvyšoval v závislosti od veku.
Finnish: - jos sinulla on vaikea sydämen vajaatoiminta (sydänsairaus, jossa sydän ei pysty pumppaamaan riittävästi verta elimistöön).
Slovak: - ak máte stenózu renálnej artérie (zúženie krvných ciev vedúcich k jednej alebo k obom obličkám) - ak trpíte závažným kongestívnym zlyhávaním srdca (druh choroby srdca, pri ktorej srdce nedokáže prečerpávať do tela dostatok krvi)
Finnish: Suun kautta annettavan lääkkeen toksisuutta selvittäneiden, 2 ja 13 viikkoa kestäneiden, rotilla suoritettujen tutkimusten tulokset olivat yhdenmukaiset niiden tulosten kanssa, jotka saatiin aliskireenilla ja amlodipiinilla yksinään käytettynä.
Slovak: Nálezy zo štúdií toxicity pri perorálnom podávaní trvajúcom 2 a 13 týždňov u potkanov sa zhodovali s nálezmi pri aliskirene a amlodipíne, keď sa obe liečivá podávali samostatne.
Finnish: Aliskireenia / aliskireenia, amlodipiiniä / aliskireenia, hydroklooritiatsidia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että aliskireenia / aliskireenia, amlodipiiniä / aliskireenia, hydroklooritiatsidia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haitta-tasapaino on suotuisa edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre aliskiren, aliskiren/amlodipín a aliskiren/hydrochlorotiazid je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich liečivá aliskiren, aliskiren/amlodipín a aliskiren/hydrochlorotiazid je priaznivý za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan ehtojen muuttamista.
Slovak: CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutí o registrácii.
Finnish: Kuten muillakin kalsiuminestäjillä, myös amlodipiinilla hoidetuilla potilailla, joilla on normaali kammion toiminta, sydämen toiminnan hemodynaamiset mittaukset levossa ja rasituksessa (tai tahdistuksessa) ovat yleensä osoittaneet pientä sydänindeksin nousua ilman mainittavia vaikutuksia dP/dt-arvoihin tai vasemman kammion loppudiastoliseen paineeseen tai volyymiin.
Slovak: Tak ako pri iných blokátoroch kalciových kanálov, hemodynamické merania srdcovej funkcie v pokoji a pri telesnej námahe (alebo chôdzi) u pacientov s normálnou ventrikulárnou funkciou, ktorí sa liečili amlodipínom, spravidla ukázali malé zvýšenie srdcového indexu bez významného ovplyvnenia dP/dt alebo koncového diastolického tlaku alebo koncového objemu v ľavej komore.
Finnish: Aliskireenin ja amlodipiinin samanaikainen anto ei terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä aiheuta merkittäviä muutoksia kummankaan lääkeaineen vakaan tilan farmakokineettisessä altistuksessa (AUC) tai huippupitoisuudessa (Cmax).
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov nespôsobuje súbežné podávanie aliskirenu a amlodipínu významné zmeny expozície v rovnovážnom stave farmakokinetiky (AUC) a maximálnej koncentrácie (Cmax) ani pri
Finnish: Suun kautta tapahtuneen imeytymisen jälkeen aliskireenin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 1 - 3 tunnin kuluttua.
Slovak: Po perorálnej absorpcii sa maximálne plazmatické koncentrácie aliskirenu dosiahnu po 1-3 hodinách.
Finnish: Amlodipiinin puhdistuma näyttää vähenevän iäkkäillä potilailla, mikä johtaa AUC:n suurentumiseen ja eliminaation puoliintumisajan pidentymiseen.
Slovak: U starších pacientov klírens amlodipínu má tendenciu klesať, s následným zväčšením AUC a predĺžením polčasu eliminácie.
Finnish: Aliskireenin ja amlodipiinin yhdistetyt vaikutukset näihin kahteen keskeiseen verenpainetta säätelevään tekijään (vasokonstriktio ja RAA-järjestelmävälitteiset hypertensiiviset vaikutukset) johtavat tehokkaampaan verenpainetta alentavaan vaikutukseen kuin mitä monoterapialla
Slovak: Výsledkom kombinovaného pôsobenia aliskirenu a amlodipínu na tieto dva centrálne faktory regulácie krvného tlaku (vazokonstrikcia a hypertenzívne účinky sprostredkované RAAS) sú väčšie antihypertenzívne účinky, než aké sa pozorujú pri monoterapii.
Finnish: Löydökset eläimillä tehdyissä toksisuustutkimuksissa toistuvaisannoksilla olivat linjassa aliskireenin tunnetun paikallisen ärsytyspotentiaalin ja odotettujen farmakologisten vaikutusten kanssa.
Slovak: Nálezy v štúdiách toxicity pri opakovanom podávaní u zvierat sú v súlade so známym potenciálom pre miestne dráždenie alebo očakávanými
Finnish: Saatat joutua
Slovak: Preto sa môže vyžadovať
Finnish: , mielialan muutokset (mukaan lukien ahdistus)
Slovak: , zmeny nálady (vrátane úzkosti)
Finnish: Amlodipiinilla on lineaarinen farmakokinetiikka terapeuttisella annosvälillä 5 - 10 mg.
Slovak: Amlodipín vykazuje lineárnu farmakokinetiku v rozmedzí terapeutických dávok 5 mg a 10 mg.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt aliskireenia / aliskireenia, amlodipiiniä / aliskireenia, hydroklooritiatsidia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre posúdenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovanej správe o bezpečnosti lieku (PSUR) pre aliskiren, aliskiren/amlodipín a aliskiren/hydrochlorotiazid, dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Finnish: Rasilamloa on saatavana pakkauksina, jotka sisältävät 14, 28, 56 tai 98 tablettia (kalenteripakkaus), 30 tai 90 tablettia (tavallinen läpipainopakkaus) ja 56x1 tablettia (perforoitu annoksittain irrotettaviksi).
Slovak: Rasilamlo je dostupné v baleniach obsahujúcich 14, 28, 56 alebo 98 tabliet (v kalendárových blistroch), 30 alebo 90 tabliet (v obyčajných blistroch) a 56x1 tabletu (v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami).
Finnish: Anafylaktisia reaktioita on havaittu aliskireenin markkinoille tulon jälkeisessä käytössä (ks. kohta 4.8).
Slovak: Anafylaktické reakcie sa pozorovali počas liečby aliskirenom po jeho uvedení na trh (pozri časť 4.8).
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: - angiotensiini II -reseptorin salpaaja tai angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjä (katso tietoja myös kohdista "Älä ota Rasilamloa" ja "Varoitukset ja varotoimet") - verenpaineen alentamiseen tarkoitetut lääkkeet; diureetit (lääkkeitä, jotka lisäävät tuottamasi virtsan määrää), etenkin kaliumia säästävät lääkkeet; kaliumlisät, kaliumia sisältävät suolan
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate nasledujúce lieky: - blokátor receptorov angiotenzínu II alebo inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte Rasilamlo" a „Upozornenia a opatrenia") - lieky používané na zníženie krvného tlaku, diuretiká (lieky na zvýšenie množstva vytvoreného moču), najmä lieky šetriace draslík, doplnky draslíka, náhrady soli obsahujúce draslík, alebo
Finnish: Aliskireeni erittyi
Slovak: Aliskiren sa vylučoval
Finnish: Maksan MDR1 mRNA:n ilmentyminen oli tilastollisesti merkitsevästi matalampaa sikiöiden, vastasyntyneiden ja imeväisten (ikä korkeintaan
Slovak: Expresia MDR1 mRNA v pečeni bola štatisticky významne nižšia vo vzorkách od plodov, novorodencov a detí vo veku do 23 mesiacov.
Finnish: • munuaisvaivat mukaan lukien äkillinen munuaisten vajaatoiminta (huomattavasti vähentynyt
Slovak: • ťažkosti s obličkami vrátane akútneho zlyhania obličiek (závažné zníženie tvorby moču)
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ja vahvuuksia ei välttämättä ole myynnissä.
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia alebo liekové sily.
Finnish: , rytmihäiriöt (mukaan lukien bradykardia, kammiotakykardia ja eteisvärinä)
Slovak: , arytmia (vrátane bradykardie, komorovej tachykardie a fibrilácie predsiení)
Finnish: Rasilamloa, kuten muitakin reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmään vaikuttavia lääkevalmisteita, annettaessa tulee noudattaa varovaisuutta munuaisten toimintahäiriöille altistavien tilojen, kuten hypovolemian (johtuen esim. verenhukasta, vaikeasta tai pitkittyneestä ripulista, pitkittyneestä oksentelusta jne.), sydän-, maksa- tai munuaissairauden tai diabetes mellituksen yhteydessä.
Slovak: Tak ako pri iných liekoch, ktoré ovplyvňujú systém renín-angiotenzín-aldosterón, pri podávaní Rasilamla je potrebná opatrnosť, keď sú prítomné stavy predisponujúce k dysfunkcii obličiek, ako je hypovolémia (napr. následkom straty krvi, závažnej alebo dlho pretrvávajúcej hnačky, pretrvávajúceho vracania atď.), choroba srdca, choroba pečene, diabetes mellitus alebo choroba obličiek.
Finnish: - P-gp:n substraatit tai heikot estäjät
Slovak: - Substráty alebo slabé inhibítory P-gp
Finnish: Rasilamloa ei saa käyttää alle 2-vuotiaiden lasten hoitoon.
Slovak: Rasilamlo sa nesmie používať u detí od narodenia do veku menej ako 2 roky.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSET (PVC/PCTFE TAI PA/Alu/PVC) VAIN KALENTERIPAKKAUKSET
Slovak: BLISTRE (PVC/PCTFE ALEBO PA/Al/PVC)
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií
Finnish: Joillakin potilailla, joilla on huonontunut munuaistoiminta (nestehukasta kärsivät tai iäkkäät potilaat), voi aliskireenin ja NSAID-lääkkeiden samanaikainen käyttö edelleen heikentää munuaistoimintaa ja johtaa mahdolliseen akuuttiin munuaisten vajaatoimintaan, joka on yleensä palautuvaa.
Slovak: U niektorých pacientov s narušenou funkciou obličiek (dehydratovaní pacienti alebo starší pacienti) môže aliskiren podávaný súčasne s NSAID vyvolať ďalšie zhoršenie funkcie obličiek, vrátane možného akútneho zlyhania obličiek, ktoré je obvykle reverzibilné.
Finnish: Yhteisvaikutusten mahdollisuus P-gp -kohdassa riippuu todennäköisesti tämän kuljettajaproteiinin
Slovak: Potenciál pre liekové interakcie lokalizované na P-gp bude pravdepodobne závisieť od miery inhibície tohto transportéra.
Finnish: Suun kautta otettujen terapeuttisten amlodipiiniannosten jälkeen amlodipiinin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 6 - 12 tunnin kuluttua.
Slovak: Po perorálnom podaní terapeutických dávok samotného amlodipínu sa jeho maximálne plazmatické koncentrácie dosiahnu v priebehu 6-12 hodín.
Finnish: PVC/polyklooritrifluoroeteeni (PCTFE) - Alu-läpipainopakkaukset:
Slovak: Blistre PVC/polychlórtrifluóretylén (PCTFE)
Finnish: Noin 0,6 % suun kautta otetusta annoksesta erittyy virtsaan.
Slovak: Po perorálnom podaní sa približne 0,6 % dávky nájde v moči.
Finnish: Hyperkalemia a
Slovak: Hyperkaliémia a
Finnish: Rasilamlolla ei ole tehty kevyen aterian jälkeistä biolekvivalenssitutkimusta.
Slovak: Štúdia bioekvivalencie pri požití ľahkého jedla sa pri Rasilamle nevykonala.
Finnish: Vältä lääkkeen ottamista yhtäaikaa hedelmämehun ja/tai kasviuutteita sisältävien juomien (mukaan lukien yrttiteet) kanssa.
Slovak: Vyhýbajte sa užívaniu tohto lieku spolu s ovocnou šťavou a/alebo nápojmi, ktoré obsahujú rastlinné výťažky (vrátane bylinných čajov).
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa havaittiin, että MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) on pääasiallinen järjestelmä, joka vaikuttaa aliskireenin imeytymiseen ruuansulatuskanavasta ja erittymisestä sappeen.
Slovak: V predklinických štúdiách sa zistilo, že MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) je hlavný efluxný systém, ktorý sa podieľa na črevnej absorpcii aliskirenu a jeho vylučovaní žlčou.