FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Baseline characteristics for the 9 patients with primary CNS tumours with an NTRK gene fusion assessed by investigator were as follows: median age 12 years (range 2-79 years); 6 patients < 18 years of age, and 3 patients ≥ 18 years, and 8 patients white and 5 patients male; and ECOG PS 0-1 (8 patients), or 2 (1 patient).
Slovak: Východiskové charakteristiky pre 9 pacientov s primárnymi nádormi CNS s fúziou génov NTRK hodnotené skúšajúcim boli nasledovné: medián veku 12 rokov (rozsah 2 až 79 rokov), 6 pacientov vo veku <18 rokov a 3 pacienti vo veku ≥18 rokov, 8 pacientov belochov a 5 pacientov mužského pohlavia a ECOG PS 0-1 (8 pacientov) alebo ECOG
English: Tumour types included in efficacy analysis n
Slovak: Dávka a forma lieku Typy nádorov zahrnuté do analýzy účinnosti n
English: - This leaflet has been written as though the person taking the medicine is reading it.
Slovak: 4. - Táto písomná informácia bola napísaná pre osoby užívajúce tento liek.
English: The oral solution should be administered by mouth using an oral syringe of 1 mL or 5 mL volume or enterally by using a nasogastric feeding tube.
Slovak: Perorálny roztok sa má podávať do úst pomocou perorálnej striekačky s objemom 1 ml alebo 5 ml alebo enterálne pomocou nazogastrickej výživovej sondy.
English: Permanent discontinuation of VITRAKVI for treatment emergent adverse reactions, regardless of attribution occurred in 3% of patients (one case each of ALT increase, AST increase, intestinal perforation, jaundice, small intestinal obstruction).
Slovak: K trvalému ukončeniu liečby liekom VITRAKVI z dôvodu nežiaducich reakcií, bez ohľadu na zaradenie, vzniknutých počas liečby a pripisovaných skúšanému lieku došlo u 3 % pacientov (po jednom prípade zvýšenia hladiny ALT, zvýšenia hladiny AST, perforácie čriev, žltačky a obštrukcie tenkého čreva).
English: Larotrectinib was not teratogenic and embryotoxic when dosed daily during the period of organogenesis to pregnant rats and rabbits at maternotoxic doses, i.e. corresponding to 32-times (rats) and 16-times (rabbits) the human AUC at the recommended clinical dose.
Slovak: Larotrektinib nebol teratogénny ani embryotoxický pri dennom podávaní počas obdobia organogenézy gravidným potkanom a králikom v dávkach toxických pre matku, t. j. zodpovedajúcich 32-násobku (u potkanov) a 16-násobku (u králikov) hodnoty AUC u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke.
English: Patients (n=102)
Slovak: (n=102)
English: In vitro studies indicate that larotrectinib does not inhibit the transporters BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B3, BSEP, MATE1 and MATE2-K at clinically relevant concentrations and is unlikely to affect clearance of substrates of these transporters.
Slovak: In vitro štúdie naznačujú, že larotrektinib pri klinicky významných koncentráciách neinhibuje transportéry BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B3, BSEP, MATE1 ani MATE2-K a je nepravdepodobné, že by mal vplyv na klírens substrátov týchto transportérov.
English: You must use effective methods of contraception while taking VITRAKVI and for at least 1 month after the last dose, if - you are able to become pregnant.
Slovak: Počas užívania VITRAKVI a najmenej jeden mesiac po poslednej dávke musíte používať účinné metódy antikoncepcie, ak - ste schopná otehotnieť.
English: Push the plunger fully into the syringe and then put the syringe in the adapter opening.
Slovak: - Piest úplne zatlačte do striekačky a potom vložte striekačku do otvoru v adaptéri.
English: In rats, severe toxicity (STD10) was observed at doses corresponding to 1- to 2-times the human AUC at the recommended clinical dose.
Slovak: U potkanov sa pozorovala závažná toxicita (STD10) pri dávkach zodpovedajúcich 1- až 2-násobku hodnoty AUC u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke.
English: Put the bottle adapter into the bottle neck and make sure it is well fixed.
Slovak: Vložte adaptér fľaše do hrdla fľaše a uistite sa, že je dobre pripevnený.
English: • Adult patients (≥ 18 years) with advanced solid tumours with an NTRK gene fusion
Slovak: Dospelí pacienti (≥18 rokov) s pokročilými solídnymi nádormi s fúziou génov NTRK
English: 100 mg once daily
Slovak: 100 mg jedenkrát denne
English: België/Belgique/Belgien
Slovak: België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV
English: What you need to know before you take VITRAKVI Do not take VITRAKVI if
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete VITRAKVI
English: In order to further investigate the long-term toxicity and developmental effects of larotrectinib in paediatric patients, with particular focus on neurodevelopment including cognitive function, the MAH should submit the final report of study LOXO-TRK-15003 (SCOUT) including 5 year follow up data.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh by mal, s cieľom ďalšieho preskúmania dlhodobej toxicity a vývojových účinkov larotrektinibu u pediatrických pacientov so zvláštnym zameraním na vývoj neurónov vrátane kognitívnej funkcie, predložiť záverečnú správu o štúdii LOXO-TRK-15003 (SCOUT) vrátane 5-ročného sledovania dát.
English: - feeling dizzy, tingling, feeling numb, or a burning feeling in your hands and feet (very common side effect, may affect more than 1 in 10 people), difficulty walking normally (common side effect, may affect up to 1 in 10 people).
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, ihneď sa obráťte na svojho lekára: - pocit závratu, brnenie, tŕpnutie alebo pocit pálenia v rukách a chodidlách (veľmi častý vedľajší účinok, ktorý môže postihnúť viac ako 1 z 10 osôb), problémy s bežnou chôdzou (častý vedľajší účinok, ktorý môže postihnúť až 1 z 10 osôb).
English: Table 2: Adverse drug reactions reported in TRK fusion-positive cancer patients treated with VITRAKVI at recommended dose (n=125)
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce liekové reakcie hlásené u pacientov s nádormi s pozitívnou TRK fúziou liečených odporúčanou dávkou lieku VITRAKVI (n=125)
English: There are no data from the use of larotrectinib in pregnant women.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití larotrektinibu u gravidných žien.
English: In in vitro and in vivo tumour models, larotrectinib demonstrated anti-tumour activity in cells with constitutive activation of TRK proteins resulting from gene fusions, deletion of a protein regulatory domain, or in cells with TRK protein overexpression.
Slovak: V in vitro a in vivo nádorových modeloch vykazoval larotrektinib protinádorovú aktivitu v bunkách s konštitutívnou aktiváciou proteínov TRK, ktorá bola následkom génových fúzií, delécie proteínovej regulačnej domény alebo v bunkách s nadmernou expresiou proteínu TRK.
English: Larotrectinib was not mutagenic in bacterial reverse mutation (Ames) assays and in in vitro mammalian mutagenesis assays.
Slovak: Larotrektinib nebol mutagénny v testoch bakteriálnej reverznej mutácie (Ames) a v testoch in vitro mutagenézy u cicavcov.
English: tacrolimus - a medicine used to treat an abnormal heart rhythm called quinidine - medicines used to treat migraines called dihydroergotamine, ergotamine - a medicine used to treat long-term pain called fentanyl - a medicine used to control involuntary movements or sounds called pimozide - a medicine to help you stop smoking called bupropion - medicines to reduce blood sugar levels called repaglinide, tolbutamide - a medicine that prevents blood clots called warfarin - a medicine used to reduce the amount of acid produced in the stomach called omeprazole - a medicine used to help control high blood pressure called valsartan - a group of medicines used to help lower cholesterol called statins - hormonal medicines used for contraception, see section “contraception - for men and women”
Slovak: saquinavir, rifabutín, efavirenz, - liek používaný na liečbu depresie nazývaný nefazodón, - lieky používané na liečbu epilepsie nazývané fenytoín, karbamazepín, fenobarbitál, - bylinkový liek používaný na liečbu depresie nazývaný ľubovník bodkovaný, - liek používaný na liečbu tuberkulózy nazývaný rifampicín, - liek používaný na úľavu od silnej bolesti nazývaný alfentanil, - lieky používané na prevenciu odmietnutia orgánov po transplantácii orgánov nazývané cyklosporín, sirolimus, takrolimus, - liek používaný na liečbu abnormálneho srdcového rytmu nazývaný chinidín, - lieky používané na liečbu migrén nazývané dihydroergotamín, ergotamín, - liek používaný na liečbu dlhodobej bolesti nazývaný fentanyl, - liek používaný na kontrolu mimovoľných pohybov alebo zvukov nazývaný pimozid, - liek, ktorý vám pomôže prestať fajčiť, nazývaný bupropión - lieky používané na zníženie hladiny cukru v krvi nazývané repaglinid a tolbutamid, - liek, ktorý zabraňuje zrážaniu krvi nazývaný warfarín, - liek používaný na znižovanie množstva kyseliny produkovanej v žalúdku nazývaný omeprazol, - liek používaný na úpravu vysokého krvného tlaku nazývaný valsartan, - skupina liekov používaná na zníženie cholesterolu nazývaná statíny, - hormonálne lieky používané na antikoncepciu, pozri časť „Antikoncepcia - pre mužov a ženy“
English: Women of childbearing potential must use highly effective contraception while taking VITRAKVI and for at least one month after stopping treatment (see sections 4.5 and 4.6).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas užívania lieku VITRAKVI a najmenej po dobu jedného mesiaca po ukončení liečby používať vysoko účinnú antikoncepciu (pozri časti 4.5 a 4.6).
English: ALT and AST increase were reported in patients receiving larotrectinib (see section 4.8).
Slovak: U pacientov dostávajúcich larotrektinib boli hlásené zvýšené hladiny ALT a AST (pozri časť 4.8).
English: Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
Slovak: 51368 Leverkusen Nemecko
English: Grade 4 was the highest reported grade for adverse reactions neutrophil count decreased (1.6%) and ALT increased (< 1%).
Slovak: 4. stupeň bol najvyšším hláseným stupňom nežiaducich reakcií v prípade zníženého počtu neutrofilov (1,6
English: In vitro studies indicate that larotrectinib induces CYP2B6.
Slovak: In vitro štúdie naznačujú, že larotrektinib indukuje CYP2B6.
English: In vitro studies indicate that larotrectinib is not a substrate for either OATP1B1 or OATP1B3.
Slovak: In vitro štúdie naznačujú, že larotrektinib nie je substrátom pre OATP1B1 ani pre OATP1B3.
English: Slowly press the plunger in.
Slovak: Pomaly stláčajte piest.
English: NR: not reached + denotes ongoing a Independent review committee analysis by RECIST v1.1 for solid tumours except primary CNS tumours (93 patients).
Slovak: NR: nedosiahnuté + označuje trvajúcu odpoveď a Analýza vykonaná nezávislou revíznou komisiou podľa RECIST verzie 1.1 pre solídne nádory s výnimkou primárnych nádorov CNS (93 pacientov).
English: - VITRAKVI can be taken with or without food.
Slovak: Ako užívať tento liek - VITRAKVI sa môže užívať s jedlom alebo bez neho.
English: The highest reported grade was Grade 3 for adverse reactions anaemia, weight increased, fatigue, increased AST, dizziness, paraesthesia, nausea, myalgia, and leukocyte count decreased.
Slovak: Najvyšším hláseným stupňom nežiaducich reakcií bol 3. stupeň v prípade anémie, zvýšenia telesnej hmotnosti, únavy, zvýšenej hladiny AST, závratu, parestézie, nevoľnosti, myalgie a zníženého počtu leukocytov.
English: Larotrectinib had no adverse effect on haemodynamic parameters and ECG intervals in telemetered monkeys at exposures (Cmax) which are approximately 6-fold the human therapeutic exposures.
Slovak: Larotrektinib nemal žiadny nežiaduci účinok na hemodynamické parametre a intervaly EKG u telemetricky monitorovaných opíc pri expozíciách (Cmax), ktoré sú približne 6-násobkom terapeutických expozícií u ľudí.
English: The majority of adverse reactions were Grade 1 or 2 in severity (see Table 3) and were resolved without VITRAKVI dose modification or discontinuation.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií mala závažnosť 1. alebo 2. stupňa a ustúpila bez úpravy dávky lieku VITRAKVI alebo ukončenia liečby.
English: Table 4: Clinical studies contributing to the efficacy analyses in solid and primary CNS tumours Study name, design and patient population
Slovak: Tabuľka 4: Klinické štúdie prispievajúce k analýzam účinnosti liečby solídnych a primárnych nádorov CNS
English: VITRAKVI is available as a capsule and oral solution formulation.
Slovak: VITRAKVI je dostupný vo forme kapsúl a perorálneho roztoku.
English: If you take more VITRAKVI than you should
Slovak: Ak užijete viac lieku VITRAKVI, ako máte
English: There was a median of 1 prior systemic treatment regimen received.
Slovak: Medián podanej predchádzajúcej systémovej liečby (režimu) bol 1.
English: Bayer AS Tlf: +47 23 13 05 00
Slovak: Tlf: +47 23 13 05 00
English: For the majority of neurologic reactions, onset occurred within the first three months of treatment.
Slovak: K nástupu väčšiny neurologických reakcií došlo počas prvých troch mesiacov liečby.
English: Each carton contains 1 child-resistant plastic bottle containing 56 hard gelatine capsules.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 1 plastovú fľašu s detským bezpečnostným uzáverom obsahujúcu 56 tvrdých želatínových kapsúl.
English: Withholding, reducing, or discontinuing VITRAKVI dosing should be considered, depending on the severity and persistence of these symptoms (see section 4.2).
Slovak: V závislosti od závažnosti a pretrvávania týchto príznakov sa má zvážiť prerušenie liečby, zníženie dávky alebo ukončenie podávania lieku VITRAKVI (pozri časť 4.2).
English: - Do not eat grapefruit or drink grapefruit juice while taking this medicine.
Slovak: - Počas užívania tohto lieku nejedzte grapefruit ani nepite grapefruitovú šťavu.
English: - Close the bottle with the original bottle cap (leaving the adapter in place).
Slovak: - Zavrite fľašu pôvodným viečkom fľaše (adaptér ponechajte na mieste).
English: Duration of response (median, months)
Slovak: Trvanie odpovede (medián, mesiace) [rozsah]
English: Adolescents (n=8)c
Slovak: (n=8)c
English: Nasogastric feeding tube - Use a suitable nasogastric feeding tube.
Slovak: Nasogastrická výživová sonda - Použite vhodnú nazogastrickú výživovú sondu.
English: - Insert the bottle adapter into the bottle neck and ensure it is well fixed.
Slovak: - Vložte adaptér fľašky do hrdla fľaše a uistite sa, že je dobre pripevnený.
English: Women of childbearing potential / Contraception in males and females
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien
English: Effect of larotrectinib on CYP2B6 substrates
Slovak: Účinok larotrektinibu na substráty CYP2B6
English: Effect of larotrectinib on CYP3A substrates
Slovak: Účinok larotrektinibu na substráty CYP3A
English: Of these 37 patients, 38% were 28 days to < 2 years (n=14), 41% were 2 years to < 12 years (n=15), and 22% were 12 years to < 18 years (n=8).
Slovak: Z týchto 37 pacientov bolo 38 % vo veku 28 dní až <2 roky (n=14), 41
English: Larotrectinib had no neurobehavioural findings in adult animals (rats, mice, cynomolgus monkeys) at exposure (Cmax) at least 7-fold higher than the human exposure.
Slovak: Larotrektinib nevykazoval u dospelých zvierat (potkanov, myší, opíc cynomolgus) pri expozícii (Cmax) najmenej 7-krát vyššej ako je expozícia u ľudí žiadne neurobehaviorálne nálezy.
English: Women of childbearing potential should have a pregnancy test prior to starting treatment with VITRAKVI.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú pred začatím liečby liekom VITRAKVI absolvovať tehotenský test.
English: Co-administration of larotrectinib with CYP2B6 substrates (e.g. bupropion, efavirenz) may decrease their exposure.
Slovak: Súbežné podávanie larotrektinibu so substrátmi CYP2B6 (napr. bupropión, efavirenz) môže znížiť ich expozíciu.
English: One reported Grade 3 case each of Neutrophil count decreased (Neutropenia), Paraesthesia, Myalgia, Weight increased (Abnormal weight gain).
Slovak: Bol hlásený jeden prípad nežiaducej reakcie stupňa 3 z každej z nasledujúcich reakcií: znížený počet neutrofilov (neutropénia), parestézia, myalgia, zvýšená telesná hmotnosť (abnormálne priberanie).
English: Following oral administration of 100 mg radiolabeled larotrectinib to healthy adult subjects, 58% of the administered radioactivity was recovered in faeces and 39% was recovered in urine and when an IV microtracer dose was given in conjunction with a 100 mg oral dose of larotrectinib, 35% of the administered radioactivity was recovered in faeces and 53% was recovered in urine.
Slovak: Po perorálnom podaní 100 mg rádioaktívne označeného larotrektinibu zdravým dospelým osobám sa 58 % z podanej rádioaktivity vylúčilo v stolici a 39 % sa vylúčilo v moči a keď bola podaná dávka i.v. mikrotracera v kombinácii so 100 mg perorálnou dávkou larotrektinibu, 35 % z podanej rádioaktivity sa vylúčilo v stolici a 53 % sa vylúčilo v moči.
English: The mean volume of distribution of larotrectinib in healthy adult subjects was 48 L following intravenous administration of an IV microtracer in conjunction with a 100 mg oral dose, indicating moderate distribution into tissues from the plasma.
Slovak: Priemerný distribučný objem larotrektinibu u zdravých dospelých osôb bol 48 l po intravenóznom podaní i.v. mikrotracera v kombinácii so 100 mg perorálnou dávkou, čo poukazuje na priemernú distribúciu do tkanív z plazmy.
English: 100 mL oral solution
Slovak: 100 ml perorálneho roztoku
English: ≥ 12 months Range (months)
Slovak: Rozsah (mesiace)
English: Effect of larotrectinib on substrates of PXR regulated enzymes In vitro studies indicate that larotrectinib may induce PXR regulated enzymes (e.g. CYP2C family and UGT).
Slovak: In vitro štúdie naznačujú, že larotrektinib môže indukovať PXR regulované enzýmy (napr. rodina CYP2C a UGT).
English: Patients enrolled to Study 2 (“NAVIGATE”) were required to have TRK fusion-positive cancer.
Slovak: Predpokladom pre zaradenie pacientov do štúdie 2 („NAVIGATE“) bolo nádorové ochorenie s fúziou TRK.
English: - Open the bottle: press the bottle cap and turn it counter clockwise.
Slovak: - Otvorte fľašu: stlačte viečko fľaše a otočte ho proti smeru hodinových ručičiek.
English: Baseline characteristics for the pooled 93 patients with solid tumours with an NTRK gene fusion were as follows: median age 41 years (range 0.1-78 years); 30% < 18 years of age, and 70% ≥ 18 years;
Slovak: Východiskové charakteristiky pre 93 pacientov s pevnými nádormi s fúziou génov NTRK v súhrnnej analýze boli nasledovné: medián veku 41 rokov (rozsah 0,1 až 78 rokov), 30 % vo veku <18 rokov a 70
English: The oral solution can be taken with or without food but should not be taken with grapefruit or grapefruit juice.
Slovak: Perorálny roztok sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla, ale nesmie sa užívať s grapefruitom ani grapefruitovým džúsom.
English: Carcinogenicity studies have not been performed with larotrectinib.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie karcinogenity s larotrektinibom.
English: In 3-months toxicity studies, larotrectinib had no histological effect on the male reproductive organs in rats and monkeys at the highest tested doses corresponding to approximately 7-times (male rats) and 10-times (male monkeys) the human AUC at the recommended clinical dose.
Slovak: V 3-mesačných štúdiách toxicity nevykazoval larotrektinib žiadny histologický účinok na samčie reprodukčné orgány u potkanov a opíc pri najvyšších testovaných dávkach zodpovedajúcich približne 7-násobku (u samcov potkanov) a 10-násobku (u samcov opíc) hodnoty AUC u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke.
English: Acquired resistance mutations after progression on TRK inhibitors have been observed.
Slovak: Po progresii pri podávaní inhibítorov TRK boli pozorované mutácie spôsobujúce získanú rezistenciu.
English: SD: stable disease + denotes ongoing response a independent review committee analysis by RECIST v1.1 b patients with a primary CNS tumour were evaluated per investigator assessment using either RANO or RECIST v1.1
Slovak: + označuje trvajúcu odpoveď a analýza vykonaná nezávislou revíznou komisiou podľa RECIST 1.1 b pacienti s primárnym nádorom CNS boli hodnotení na základe hodnotenia skúšajúcich použitím kritérií RANO alebo
English: Co-administration of VITRAKVI with strong CYP3A inhibitors, P-gp and BCRP inhibitors (e.g. atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, troleandomycin, voriconazole or grapefruit) may increase larotrectinib plasma concentrations (see section 4.2).
Slovak: Súbežné podávanie lieku VITRAKVI so silnými inhibítormi CYP3A a s inhibítormi P-gp a BCRP (napr. atazanavir, klaritromycín, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodón, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromycín, troleandomycín, vorikonazol alebo grapefruit) môže zvýšiť plazmatické koncentrácie larotrektinibu (pozri časť 4.2).
English: Elderly No dose adjustment is recommended in elderly patients (see section 5.2).
Slovak: U starších pacientov sa úprava dávky neodporúča (pozri časť 5.2).
English: No relevant systemic toxicity was observed in monkeys at doses which correspond to > 10-times the human AUC at the recommended clinical dose.
Slovak: U opíc sa nepozorovala žiadna významná systémová toxicita pri dávkach, ktoré zodpovedajú >10-násobku hodnoty AUC u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke.
English: If the patient vomits after taking a dose, the patient should not take an additional dose to make up for vomiting.
Slovak: Ak bude pacient po užití dávky vracať, nemá užiť ďalšiu dávku ako náhradu za vyvracanú dávku.
English: Co-administration of larotrectinib with CYP2C8, CYP2C9 or CYP2C19 substrates (e.g. repaglinide, warfarin, tolbutamide or omeprazole) may decrease their exposure.
Slovak: Súbežné podávanie larotrektinibu s CYP2C8, CYP2C9 or CYP2C19 substrátmi (napr. repaglinid, warfarín, tolbutamid alebo omeprazol) môže znížiť ich expozíciu.
English: The majority of ALT and AST increases occurred in the first 3 months of treatment.
Slovak: K väčšine zvýšení hladín ALT a AST došlo počas prvých 3 mesiacov liečby.
English: Tube length (cm)
Slovak: Dĺžka sondy (cm)
English: Table 5: Pooled efficacy results in solid tumours including and excluding primary CNS tumours Efficacy parameter
Slovak: Tabuľka 5: Súhrnné výsledky účinnosti v prípade solídnych nádorov s primárnymi nádormi CNS a bez nich
English: Pancreasa
Slovak: Pankreasa
English: All patients had received prior treatment for their cancer, defined as surgery, radiotherapy, or systemic therapy.
Slovak: Všetci pacienti už predtým podstúpili liečbu nádorového ochorenia definovanú ako chirurgický zákrok, rádioterapia alebo systémová terapia.
English: How to store VITRAKVI
Slovak: Ako uchovávať VITRAKVI
English: - Pull the plunger down to the graduation mark equal to the quantity in mL as prescribed.
Slovak: Potiahnite piest smerom nadol k značke na stupnici zodpovedajúcej predpísanému množstvu v ml.
English: EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/mL oral solution
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/ml perorálny roztok
English: Tumour responses were assessed by the investigator using RANO or RECIST v1.1 criteria.
Slovak: Odpovede nádorového ochorenia na liečbu vyhodnocoval skúšajúci s použitím kritérií RANO alebo RECIST verzia 1.1.
English: High density polyethylene (HDPE)-bottles with a child-resistant polypropylene (PP) cap with a polyethylene (PE) heat seal layer.
Slovak: Fľaše z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým (PP) detským bezpečnostným uzáverom s polyetylénovou (PE) zatavenou tesniacou vrstvou.
English: These resultant novel chimeric oncogenic proteins are aberrantly expressed, driving constitutive kinase activity subsequently activating downstream cell signalling pathways involved in cell proliferation and survival leading to TRK fusion-positive cancer.
Slovak: Tieto výsledné nové chimérické onkogénne proteíny sú aberantne exprimované a podporujú konštitutívnu kinázovú aktivitu následne aktivujúcu výstupné bunkové signálne dráhy, ktoré sa podieľajú na proliferácii a prežívaní buniek, vedúcich k nádorovému ochoreniu spôsobenému fúznymi proteínmi TRK.
English: Larotrectinib had no effect on respiratory function in rats; at exposures (Cmax) at least 8-times the human therapeutic exposure.
Slovak: Larotrektinib nemal žiadny účinok na respiračné funkcie u potkanov pri expozíciách (Cmax), ktoré boli najmenej 8-násobkom terapeutickej expozície u ľudí.