FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP keurde de formulering ‘essentiële hypertensie' goed.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi sanamuodon "essentiaali verenpainetauti".
Dutch: In de recente European Society of Hypertension (ESH)-richtlijnen (Mancia et al. 2007) en de Amerikaanse Joint National Committee (JNC) VII-richtlijnen (Chobanian et al. 2003) voor de behandeling van hypertensie wordt aangegeven dat de voordelen aanzienlijk kunnen zijn, zelfs wanneer de bloeddruk maar weinig omlaag wordt gebracht en de initiële bloeddruk lager is dan de gebruikelijke grenswaarde voor de definitie van hypertensie.
Finnish: Essentiaalin verenpainetaudin uusimmissa hoitosuosituksissa (Mancia et al., 2007) ja Joint National Committeen (JNC:n) VII ohjeissa (Chobanian et al., 2003) todetaan, että potilaille koituva hyöty voi olla merkittävä, vaikka verenpaine laskisi vain vähän ja vaikka lähtötilanteen kohonnut verenpaine olisi pienempi kuin se arvo, jonka perusteella verenpaine on perinteisesti määritetty kohonneeksi.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan nierfalen voorkomen.
Finnish: Hyvin harvoin saattaa esiintyä munuaisten vajaatoimintaa.
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale patiëntgroepen
Finnish: Farmakokinetiikka erityisryhmissä
Dutch: • Opzwelling van uw gezicht, lippen, tong en/of keel.
Finnish: • Kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turpoaminen.
Dutch: De resultaten van twee klinische onderzoeken naar het farmacokinetische profiel van candesartan bij patiënten met een gestoorde leverfunctie en de publicatie door Hoogkamer et al. 1998, waarin een startdosis van 12 mg werd gebruikt, wijzen uit dat een lichte tot matige leverfunctiestoornis geen relevant effect heeft op de farmacokinetiek van candesartan en dat derhalve geen dosisaanpassing nodig is.
Finnish: Kahden kliinisen tutkimuksen, joissa tarkasteltiin kandesartaanin farmakokineettistä profiilia maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, tulokset sekä Hoogkamerin et al. vuonna 1998 ilmestynyt tutkimus, jossa käytettiin 12 mg:n aloitusannosta, osoittivat, että lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta ei vaikuta oleellisesti kandesartaanin farmakokinetiikkaan, joten annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Dutch: Sommige mensen voelen zich moe of duizelig als ze Atacand gebruiken.
Finnish: Jotkut ihmiset voivat tuntea olonsa väsyneeksi tai huimausta Atacand-hoidon aikana.
Dutch: Als de combinatie noodzakelijk is, wordt het zorgvuldig volgen van de serumlithiumconcentraties aanbevolen.
Finnish: Jos tämä yhdistelmä osoittautuu välttämättömäksi, suositellaan seerumin litiumtason huolellista seurantaa.
Dutch: 26% van de dosis in de urine uitgescheiden als candesartan en 7% als een inactieve metaboliet; in de feces wordt ongeveer 56% van de dosis aangetroffen als candesartan en 10% als inactieve metaboliet.
Finnish: Suun kautta annetusta radioaktiivisesta 14C kandesartaanisileksitiili annoksesta noin 26 % erittyy virtsaan kandesartaanina ja 7 % inaktiivisena metaboliittina ja noin 56 % erittyy ulosteisiin kandesartaanina ja 10 % inaktiivisena metaboliittina.
Dutch: • kaliumsupplementen of zoutvervangers waar kalium in zit (middelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen);
Finnish: • Kaliumilisät tai kaliumia sisältävät suolan korvikkeet (lääkkeet, jotka lisäävät veren kaliumpitoisuutta).
Dutch: Atacand kan de werking van sommige andere geneesmiddelen beïnvloeden, en sommige geneesmiddelen kunnen invloed hebben op Atacand.
Finnish: Atacand voi muuttaa muiden lääkevalmisteiden vaikutuksia ja muut lääkevalmisteet voivat muuttaa Atacandin vaikutuksia.
Dutch: Op grond van het voorgaande is het CHMP van oordeel dat de baten-risicoverhouding van Atacand gunstig is en dat de geharmoniseerde productinformatie kan worden goedgekeurd.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella lääkevalmistekomitea pitää Atacandin hyöty-riskisuhdetta suotuisana ja yhtenäistettyjä tuotetietoja hyväksyttävinä.
Dutch: Op basis van farmacologische overwegingen zal de belangrijkste manifestatie van een overdosis waarschijnlijk symptomatische hypotensie en duizeligheid zijn.
Finnish: Farmakologiselta kannalta tärkein yliannostuksen oire lienee oireinen hypotensio ja heitehuimaus.
Dutch: Als dit gebeurt, vertel dit dan aan uw arts. Uw arts kan af en toe uw bloed controleren om te zien of Atacand invloed heeft op uw bloed (agranulocytose).
Finnish: Lääkäri saattaa aika ajoin pyytää verikokeita tarkastaakseen vaikuttaako Atacand veriarvoihisi (agranulosytoosi).
Dutch: Daarnaast waren er geen dwingende aanwijzingen dat de resultaten in de NYHA-klassesubgroepen opvallend afweken van de resultaten die voor de algehele populatie werden beschreven.
Finnish: Ei ollut myöskään vakuuttavaa osoitusta siitä, että minkään NYHA-toimintaluokan alaryhmän tulokset olisivat eronneet merkittävästi koko potilaspopulaation tuloksista.
Dutch: • lithium (een middel tegen problemen met geestelijke gezondheid).
Finnish: • Litium (mielenterveyslääke).
Dutch: Het bloeddrukverlagende effect en de verdraagbaarheid van candesartan en losartan werden vergeleken in twee gerandomiseerde, dubbelblinde studies met een totaal van 1.268 patiënten met milde tot matige hypertensie.
Finnish: Kandesartaanin ja losartaanin verenpainetta alentavaa vaikutusta ja siedettävyyttä verrattiin kahdessa satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa, joihin osallistui 1 268 lievää tai keskivaikeaa verenpainetautia sairastavaa potilasta.
Dutch: Deze rubriek werd ingekort en geharmoniseerd, rekening houdend met de huidige wetenschappelijke kennis en overeenkomstig de discussies met betrekking tot andere rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken.
Finnish: Tätä kohtaa lyhennettiin ja yhtenäistettiin nykyisen tieteellisen tiedon sekä muista valmisteyhteenvedon kohdista käydyn keskustelun perusteella.
Dutch: U kunt merken dat u moe bent, een infectie of koorts heeft.
Finnish: Saatat tuntea olosi väsyneeksi, sinulla voi esiintyä infektioita tai kuumetta.
Dutch: • u moet uw arts inlichten als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden).
Finnish: • Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi.
Dutch: Rubriek 4.9 Overdosering
Finnish: Kohta 4.9 Yliannostus
Dutch: Deze bijwerkingen treden vaker op bij patiënten ouder dan 70 jaar, diabetespatiënten, of mensen die andere behandelingen krijgen die het renine-angiotensine-aldosteronsysteem beïnvloeden, in het bijzonder een ACE-remmer en/of spironolacton.
Finnish: Nämä tapahtumat olivat yleisempiä yli 70-vuotiailla potilailla, diabeetikoilla tai tutkittavilla, jotka saivat muita reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmään vaikuttavia lääkevalmisteita, etenkin ACE:n estäjää ja/tai spironolaktonia.
Dutch: Deze bijsluiter is goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi {pvm} [täytetään kansallisesti]
Dutch: Slik de tablet door met wat water.
Finnish: Niele tabletti veden kera.
Dutch: Het kaliumgehalte dient toepasselijk te worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4).
Finnish: Kaliumpitoisuutta tulee seurata tarpeen mukaan (ks. kohta 4.4).
Dutch: De indicatie voor hypertensie was in alle lidstaten goedgekeurd.
Finnish: Verenpainetauti oli hyväksytty käyttöaiheeksi kaikissa jäsenvaltioissa.
Dutch: • als u een lage bloeddruk heeft.
Finnish: • sinulla on matala verenpaine,
Dutch: Rubriek 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Finnish: Kohta 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de beschikbare klinische gegevens het gebruik van candesartan in een dosis van maximaal 32 mg voor de behandeling van hypertensie ondersteunen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että saatavilla olevat kliiniset tiedot tukevat enintään 32 mg:n kandesartaaniannosta verenpainetaudin hoidossa.
Dutch: - Minder natrium in uw bloed.
Finnish: Vähentynyt veren natriumpitoisuus.
Dutch: Gebruik in dat geval ook geen gereedschap of machines.
Finnish: Jos tunnet niin, älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Dutch: Anesthesie en chirurgie
Finnish: Anestesia ja leikkaus
Dutch: Er werd een aanvullende tekst opgenomen waarin de bevindingen over ongewenste voorvallen uit het CHARM-programma apart werden beschreven, omdat hierin werd toegelicht dat ongewenste voorvallen vaker voorkwamen bij proefpersonen die andere geneesmiddelen ontvingen die invloed hebben op het renine-angiotensinesysteem (RAS).
Finnish: Tekstiin lisättiin sanamuoto, jonka avulla eritellään CHARMtutkimusohjelmasta peräisin olevat haittavaikutukset, koska tutkimusohjelma osoitti, että haittavaikutukset ovat yleisempiä potilailla, jotka käyttävät myös muita reniiniangiotensiinijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä.
Dutch: Het meest gerapporteerd werden hyperkaliëmie, hypotensie en verminderde nierfunctie.
Finnish: Kaikkein yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat hyperkalemia, hypotensio ja munuaisten vajaatoiminta.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel van Atacand bij patiënten met hartfalen was consistent met de farmacologie van het geneesmiddel en de gezondheidstoestand van de patiënten.
Finnish: Atacandin haittavaikutusprofiili sydämen vajaatoimintapotilailla vastasi lääkeaineen farmakologisia ominaisuuksia ja potilaiden terveydentilaa.
Dutch: De bloeddruk werd gereduceerd van 166/90 tot 145/80 mmHg in de candesartan-groep en van 167/90 tot 149/82 mmHg in de placebo-groep.
Finnish: Kandesartaania saavien ryhmässä verenpaine aleni 166/90 mmHg:stä 145/80 mmHg:iin ja kontrolliryhmässä 167/90 mmHg:stä 149/82 mmHg:iin.
Dutch: • Een effect op de werking van uw nieren, vooral als u al problemen met uw nieren of last van hartfalen heeft.
Finnish: • Vaikutukset munuaisten toimintaan, etenkin jos sinulla jo on munuaissairaus tai sydämen vajaatoiminta.
Dutch: Het kaliumgehalte dient toepasselijk te worden gecontroleerd.
Finnish: Kaliumpitoisuutta tulee seurata tarpeen mukaan.
Dutch: Patiënten dienen voldoende gehydrateerd te worden en overwogen dient te worden om de nierfunctie te controleren na start van de gelijktijdige toediening en periodiek daarna.
Finnish: Potilaiden tulisi olla riittävästi nesteytettyjä ja munuaistoiminnan seurantaa tulee harkita yhdistelmälääkityksen aloituksen yhteydessä ja määrävälein sen jälkeen.
Dutch: Volgens deze definitie werden duizeligheid/vertigo, hoofdpijn en respiratoire infecties het meest frequent gerapporteerd.
Finnish: Tämän määritelmän perusteella kaikkein yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat heitehuimaus/huimaus, päänsärky ja hengitystieinfektio.
Dutch: Wanneer u niet zeker bent of één van de bovenstaande omschrijvingen op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Atacand gebruikt.
Finnish: Jos olet epävarma siitä, koskeeko mikään näistä sinua, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen kuin käytät Atacandia.
Dutch: Candesartan heeft geen agonistische activiteit.
Finnish: Sillä ei ole agonistista vaikutusta.
Dutch: In deze rubriek werden de symptomatische manifestaties van overdosering en aanbevelingen voor behandeling in geval van overdosering opgenomen.
Finnish: Tähän kohtaan lisättiin yliannostusoireiden ilmenemismuodot ja hoitosuositukset mahdollisen yliannostuksen varalta.
Dutch: Bij patiënten met hartfalen, in het bijzonder bij patiënten van 75 jaar en ouder en patiënten met een verminderde nierfunctie, dient periodiek de nierfunctie beoordeeld te worden.
Finnish: Sydämen vajaatoimintaa sairastavien, erityisesti 75-vuotiaiden ja sitä vanhempien sekä munuaisten vajaatoimintaa potevien potilaiden seurantaan tulee kuulua munuaistoiminnan säännöllinen tarkastaminen.
Dutch: Tijdens dialyse kan de bloeddruk in het bijzonder gevoelig zijn voor AT1-receptorblokkade als gevolg van een verminderd plasmavolume en activatie van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem.
Finnish: Dialyysin aikana verenpaine voi olla erityisen herkkä AT1-reseptorisalpaukselle pienentyneen plasmavolyymin ja reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän aktivaation seurauksena.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat candesartan een ernstige of overmatige ‘first dose' hypotensie geeft of bij het stoppen van de behandeling een rebound-effect veroorzaakt.
Finnish: Kandesartaanin ei ole todettu aiheuttavan vakavaa eikä äkillistä ensiannoksen hypotensiota eikä ns. rebound-vaikutusta esiinny kandesartaanihoidon lopettamisen jälkeen.
Dutch: Meld uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden).
Finnish: Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi.
Dutch: Er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar over het effect van candesartan op de progressie van diabetische nefropathie.
Finnish: Tietoa kandesartaanin vaikutuksesta diabeettisen nefropatian etenemiseen ei ole olemassa.
Dutch: Het grootste gedeelte antihypertensief effect wordt binnen 4 weken bereikt.
Finnish: Suurin osa verenpainetta alentavasta vaikutuksesta savutetaan neljän viikon kuluessa.
Dutch: Daarnaast werd de presentatie van de resultaten van een onderzoek naar hypertensie bij ouderen geharmoniseerd.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden verenpainetautia käsitelleen tutkimuksen tulosten esittämistapaa yhtenäistettiin myös.
Dutch: In een open-label klinisch onderzoek bij 5.156 patiënten met diastolische hypertensie, was de bloeddrukdaling gedurende candesartanbehandeling significant minder bij negroïde patiënten dan bij niet-negroïde patiënten (14,4/10,3 mmHg versus 19,0/12,7 mmHg, p<0,0001/p<0,0001).
Finnish: Avoimeen kliiniseen tutkimukseen osallistui 5 156 potilasta, joiden diastolinen verenpaine oli koholla ja tässä tutkimuksessa mustien verenpaine aleni huomattavasti vähemmän kandesartaani-hoidon aikana verrattuna ei-mustien potilaiden verenpaineeseen (14,4/10,3 mmHg vs. 19,0/12,7 mmHg, p<0,0001/p<0,0001).
Dutch: Het antihypertensieve effect van candesartan kan worden versterkt door andere geneesmiddelen met bloeddrukverlagende eigenschappen, hetzij voorgeschreven als een bloeddrukverlager hetzij voor andere indicaties.
Finnish: Kandesartaanin antihypertensiivinen vaikutus voi lisääntyä muiden verenpainetta alentavien lääkevalmisteiden vaikutuksesta riippumatta siitä, määrättiinkö niitä verenpaineen alentamiseen tai johonkin muuhun käyttöaiheeseen.
Dutch: Frankrijk AstraZeneca 1, Place Renault 92844 Rueil
Finnish: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RueilMalmaison Cedex France
Dutch: • U kunt Atacand innemen met of zonder voedsel.
Finnish: • Voit ottaa Atacandia ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
Dutch: De volgende stoffen zijn in klinisch farmacokinetisch onderzoek bestudeerd: hydrochloorthiazide, warfarine, digoxine, orale anticonceptiva (bijvoorbeeld ethinylestradiol/levonorgestrel), glibenclamide, nifedipine en enalapril.
Finnish: Seuraavia yhdisteitä on käytetty kliinisissä farmakokineettisissä tutkimuksissa: hydroklooritiatsidi, varfariini, digoksiini, oraaliset ehkäisyvalmisteet (esim. etinyyliestradioli/levonorgestreeli), glibenklamidi, nifedipiini ja enalapriili.
Dutch: Tot besluit nam het CHMP, op basis van de beoordeling van het voorstel en de antwoorden van de vergunninghouder en na de discussies in het Comité, geharmoniseerde sets productinformatiedocumenten voor Atacand en aanverwante namen aan.
Finnish: Suoritetun arvioinnin, myyntiluvan haltijan ehdotuksen ja vastausten sekä komiteassa käytyjen keskustelujen perusteella lääkevalmistekomitea hyväksyi yhtenäistetyt tuotetietoasiakirjat Atacandin ja sen muiden kauppanimien osalta.
Dutch: • Misselijkheid.
Finnish: • Pahoinvointi.
Dutch: Er is geen enkel effect op het ACE en geen potentiëring van bradykinine of van P-substantie.
Finnish: Kandesartaani ei vaikuta angiotensiinikonvertaasiin eikä vahvista bradykiniinin eikä substanssi P:n vaikutuksia.
Dutch: Statistisch was er geen significant verschil in het primaire eindpunt, ernstige cardiovasculaire voorvallen (cardiovasculaire mortaliteit, niet-fatale stroke, niet-fataal myocardinfarct).
Finnish: Tutkimuksen ensisijaisen päätetapahtuman, merkittävien kardiovaskulaaristen tapahtumien (kardiovaskulaarikuolleisuus, ei-fataali aivohalvaus ja ei-fataali sydäninfarkti) ero ei ollut tilastollisesti merkittävä.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van candesartan en lithium wordt niet aanbevolen.
Finnish: Kandesartaanin käyttöä litiumin kanssa ei suositella.
Dutch: - de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen zijn voorgesteld, zijn beoordeeld aan de hand van de ingediende documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité;
Finnish: - myyntiluvan haltijan ehdotusta valmisteyhteenvedoksi, myyntipäällysmerkinnöiksi ja pakkausselosteeksi arvioitiin toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella,
Dutch: Bloeddrukrespons en incidentie van bijwerkingen zijn echter na een zelfde dosis Atacand gelijk bij jongeren en ouderen (zie rubriek 4.2).
Finnish: Kuitenkin verenpainevaste ja haittavaikutusten esiintyminen yhden Atacand annoksen jälkeen ovat yhtäsuuret molemmissa ryhmissä (ks. kohta 4.2).
Dutch: De dosering voor patiënten met hartfalen was in alle lidstaten gelijk.
Finnish: Sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annostus oli sama kaikissa jäsenvaltioissa.
Dutch: Candesartan veroorzaakte een afname van rodebloedcelparameters als erytrocyten, hemoglobine, hematocriet.
Finnish: Kandesartaani laski veren punasoluarvoja (erytrosyytit, hemoglobiini, hematokriitti).
Dutch: In gecontroleerd klinisch onderzoek waren bijwerkingen mild en voorbijgaand van aard.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittatapahtumat ovat olleet lieviä ja ohimeneviä.
Dutch: De invloed van candesartan op de mogelijkheid om een voertuig te besturen en machines te bedienen werd niet onderzocht.
Finnish: Tutkimuksia kandesartaanin vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Dutch: Rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Finnish: Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Dutch: Dit kan ervoor zorgen dat u zich zwak of duizelig kan voelen.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa heikotusta ja huimausta.
Dutch: Aorta- en mitraalklepstenose (obstructieve hypertrofische cardiomyopathie) Zoals bij andere vasodilatatoren, moet bijzondere voorzichtigheid worden betracht bij patiënten die lijden aan hemodynamisch relevante aorta- of mitraalklepstenose, of een obstructieve hypertrofische cardiomyopathie.
Finnish: Aortta- ja mitraaliläpän stenoosi (obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia) Kuten muidenkin vasodilataattorien suhteen, erityistä varovaisuutta on noudatettava niiden potilaiden suhteen, joilla on verenvirtaukseen merkittävästi vaikuttava aortta- tai mitraaliläpän stenoosi tai obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia.
Dutch: Op basis van de verstrekte informatie keurde het CHMP als geharmoniseerde tekst voor angiotensineII-receptorantagonisten de standaardwaarschuwing goed die door de werkgroep Geneesmiddelenbewaking van het CHMP voor alle angiotensine-II-receptorantagonisten (AIIRA's) is uitgewerkt: het gebruik van AIIRA's in het eerste trimester van de zwangerschap wordt niet aanbevolen; het gebruik van AIIRA's in het tweede en derde trimester is gecontra-indiceerd.
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella lääkevalmistekomitea hyväksyi angiotensiini II:n reseptoriantagonisteja koskevan yhtenäistetyn tekstin, jossa mainitaan lääkevalmistekomitean lääkevalvontatyöryhmän kaikkia angiotensiini II:n reseptoriantagonisteja koskeva vakiovaroitus: angiotensiini II:n reseptoriantagonistien käyttöä raskauden ensimmäisellä kolmanneksella ei suositella; angiotensiini II:n reseptoriantagonistien käyttö raskauden toisella ja kolmannella kolmanneksella on vasta-aiheista.
Dutch: - de verwijzing tot doel had de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter te harmoniseren;
Finnish: - lausuntomenettelyn tavoitteena oli valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhtenäistäminen,
Dutch: Voor patiënten met een gestoorde leverfunctie werd de startdosis gewijzigd van 2 mg in 4 mg.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden aloitusannosta muutettiin 2 mg:sta 4 mg:aan.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen, vaan ota seuraava annos normaalisti.
Dutch: Atacand is gecontra-indiceerd bij patienten met een ernstige leverinsufficiëntie en/of cholestasis (zie rubrieken 4.3 en 5.2).
Finnish: Atacandin käyttö on vastaaiheista vaikeaa maksan vajaatoimintaa ja/tai kolestaasia sairastaville potilaille (ks. kohdat 4.3 ja 5.2).
Dutch: Patiënten die werden behandeld met candesartan, een ACEremmer en een kaliumsparend diureticum liepen echter een verhoogde kans op hyperkaliëmie.
Finnish: Potilailla, joita hoidetaan kandesartaanilla, ACEestäjällä ja kaliumia säästävällä diureetilla, hyperkalemian riski on kuitenkin suurentunut.
Dutch: De bloeddrukverlaging op moment van dal (systolisch/diastolisch) was 13,1/10,5 mmHg met candesartan cilexetil 32 mg eenmaal daags en 10,0/8,7 mmHg met losartankalium 100 mg eenmaal daags (verschil in bloeddrukverlaging 3,1/1,8 mmHg, p<0,0001/p<0,0001).
Finnish: 32 mg kandesartaanisileksitiiliä kerran vuorokaudessa annettuna alensi verenpainetta (systolinen/diastolinen) 13,1/10,5 mmHg ja 100 mg losartaania kerran vuorokaudessa annettuna 10,0/8,7 mmHg (ero 3,1/1,8 mmHg, p<0,0001/p<0,0001.
Dutch: Candesartan induceerde bovendien hyperplasie/hypertrofie van de juxta-glomulaire cellen.
Finnish: Kandesartaani indusoi lisäksi jukstaglomerulaarisolujen hyperplasiaa/hypertrofiaa.
Dutch: • als u ooit een beroerte heeft gehad;
Finnish: • sinulla on joskus ollut aivohalvaus.
Dutch: Wat betreft gelijktijdige therapie is de actuele zorgstandaard voor patiënten volgens de ESC-richtlijnen voor hartfalen (ESC HF, 2008) een passende dosis van een bètablokker en een ACE-remmer.
Finnish: Samanaikaisen hoidon osalta potilaiden nykyisenä vakiohoitona pidetään ESC:n sydämen vajaatoiminnan hoito-ohjeiden (ESC HF, 2008) mukaisesti tarkoituksenmukaista annosta beetasalpaajaa ja ACE-estäjää.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van een ACE-remmer, een kaliumsparend diureticum (bijv. spironolacton) en Atacand wordt niet aanbevolen en dient alleen te worden overwogen na een zorgvuldige afweging van de mogelijke voordelen en risico's (zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1).
Finnish: ACE:n estäjän, kaliumia säästävän diureetin (esim. spironolaktoni) ja Atacandin yhdistelmää ei suositella, ja sitä tulee harkita vain hoidon mahdollisten hyötyjen ja riskien huolellisen arvioinnin jälkeen (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).
Dutch: Er waren 26,7 voorvallen per 1000 patiëntjaren in de candesartan-groep tegenover 30,0 voorvallen per 1000 patiëntjaren in de controlegroep (relatief risico 0,89, 95% CI 0,75 tot 1,06, p=0,19).
Finnish: Kandesartaania saaneiden ryhmässä oli 26,7 tapahtumaa 1000 potilasvuotta kohti ja kontrolliryhmässä 30,0 tapahtumaa 1000 potilasvuotta kohti (suhteellinen riski 0,89, 95 % CI 0,75:sta 1,06:een, p=0,19).
Dutch: Atacand en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 2 mg tabletten Atacand en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 4 mg tabletten Atacand en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 8 mg tabletten Atacand en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 16 mg tabletten Atacand en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 32 mg tabletten
Finnish: Atacand ja muut nimet (ks. liite I) 2 mg tabletit Atacand ja muut nimet (ks. liite I) 4 mg tabletit Atacand ja muut nimet (ks. liite I) 8 mg tabletit Atacand ja muut nimet (ks. liite I) 16 mg tabletit Atacand ja muut nimet (ks. liite I) 32 mg tabletti
Dutch: Rubriek 4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Finnish: Kohta 4.6 Raskaus ja imetys
Dutch: In het klinische onderzoeksprogramma CHARM waarin Atacand in doses tot 32 mg (n=3803) werd vergeleken met placebo (n=3796) beëindigde 21,0% van de candesartan cilexetilgroep en 16,1% van de placebogroep de behandeling vanwege bijwerkingen.
Finnish: Kliinisessä tutkimusprojektissa (CHARM), jossa Atacandin enintään 32 mg:n annoksia (n=3 803) verrattiin plaseboon (n=3 796), 21,0 % kandesartaanisileksitiiliä saaneista potilaista ja 16,1 % plaseboa saaneista potilaista keskeytti hoidon haittavaikutusten takia.
Dutch: Tijdens de late zwangerschap is foetale toxiciteit waargenomen (zie rubriek 4.6).
Finnish: Sikiötoksisuutta on tavattu raskauden myöhäisemmässä vaiheessa (ks. kohta 4.6).