FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha valproátot szed, mert az Inovelon adagjának kezelőorvosa általi módosítására lehet szükség.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat valproātu, jo ārstam Inovelon devu, iespējams, vajadzēs pielāgot.
Hungarian: Ha az előírtnál több Inovelont vett be, közölje ezt azonnal a kezelőorvossal vagy gyógyszerésszel, vagy keresse fel a legközelebbi kórház baleseti osztályát, és vigye magával a gyógyszert.
Latvian: Ja esat lietojis Inovelon vairāk nekā noteikts, nekavējoties pastāstiet par to ārstam vai farmaceitam vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu, līdzi ņemot zāles.
Hungarian: Az egyéb társuló megnyilvánulási formák közé tartozott a lymphadenopathia, kóros májműködést jelző vizsgálati eredmények és a haematuria.
Latvian: Citas izpausmes ietvēra limfadenopātiju, aknu funkcionālo testu patoloģiskas izmaiņas un hematūriju.
Hungarian: A rufinamid in-vitro csekély vagy nem jelentős mértékben viselkedett az alábbi humán P450 enzimek kompetitív vagy a mechanizmuson alapuló inhibitoraként: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 vagy CYP4A9/11-2.
Latvian: In vitro rufinamīds uzrādīja nelielu vai pavisam nenozīmīgu spēju darboties kā konkurējošs vai uz līdzīga mehānisma balstīts inhibitors šādiem P450 fermentiem cilvēka organismā: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 vai CYP4A9/11-2.
Hungarian: Szükséges lehet fontolóra kell venni az együttesen alkalmazott gyógyszer adagjának módosítását is.
Latvian: Var būt nepieciešama līdztekus ievadāmo zāļu devas pielāgošana.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Inovelon, különösen a kezelés kezdetén, illetve az adag emelésekor, szédülést, álmosságot okozhat és hatással lehet a látására.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Inovelon var Jums izraisīt reiboni, miegainību un ietekmēt redzi, īpaši ārstēšanas sākumā vai pēc devas palielināšanas.
Hungarian: A reprodukcióra és a fejlődésre kifejtett toxicitási vizsgálatok során csökkent magzati növekedést és túlélési arányt, valamint az anyát ért toxikus hatás következtében néhány halvaszületést észleltek.
Latvian: Reproduktivitātes un attīstības toksicitātes pētījumos novēroja kavētu augļa augšanu un samazinātu izdzīvošanas spēju, kā arī mātes toksicitātes izraisītu nedzīva mazuļa piedzimšanu.
Hungarian: A belsőleges szuszpenziót minden alkalmazás előtt alaposan fel kell rázni.
Latvian: Pirms katras lietošanas reizes iekšķīgi lietojamās suspensijas pudele kārtīgi jāsakrata.
Hungarian: Az Inovelon metil-parahidroxibenzoátot (E218) és propil-parahidroxibenzoátot (E216) tartalmaz
Latvian: Inovelon satur metilparahidroksibenzoātu (E218) un propilparahidroksibenzoātu (E216).
Hungarian: A rufinamid csúcskoncentrációja (Cmax) és plazma AUC-értéke az adag növelésével az arányosan várhatónál kisebb mértékben nő a gyógyszert éhgyomorra vagy étkezés után alkalmazó egészséges személyek és a betegek esetében egyaránt, feltehetőleg a dózis által korlátozott abszorpció miatt.
Latvian: Rufinamīda koncentrācijas maksimums (Cmax) un plazmas AUC pieaug neproporcionāli devām gan veseliem subjektiem, gan pacientiem tukšā dūšā un pēc ēšanas, iespējams, devu nosacītas absorbcijas dēļ.
Hungarian: A rufinamidot fokozatosan kell elhagyni, csökkentve ezzel a görcsrohamok fellépésének lehetőségét az elhagyás időszakában.
Latvian: Rufinamīds jāatceļ pakāpeniski, lai samazinātu lēkmju iespējamību, pārtraucot zāļu lietošanu.
Hungarian: Ezen összetevők esetlegesen későn jelentkező túlérzékenységi reakciót okozhatnak.
Latvian: Šīs sastāvdaļas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, aizkavētas).
Hungarian: Bár a jelenség hátterében álló mechanizmus és jelentősége a biztonságosság szempontjából nem ismert, a szakorvos klinikai ítélőképessége alapján kell eldöntse, hogy felírja-e a rufinamidot olyan betegeknek, akiknél fennállt a QTc intervallum további megrövidülésének kockázata (például veleszületett rövid QT-szindróma vagy a családi kórtörténetben szereplő veleszületett rövid QT-szindróma esetén).
Latvian: Kaut arī šīs atrades pamatmehānisms un nozīme attiecībā uz lietošanas drošumu nav zināma, ārstiem jāveic klīniskais vērtējums, izrakstot rufinamīdu pacientiem, kuriem ir risks attiecībā uz QTc intervāla turpmāku saīsināšanos (piemēram, ar iedzimtu īsa QT sindromu vai pacientiem ar šādu sindromu viņu ģimenes vēsturē).
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha hormonális/szájon át szedett fogamzásgátló tablettát alkalmaz.
Latvian: Pasakiet ārstam, ja lietojat hormonālos/perorālos kontraceptīvus, t. i., pretapaugļošanās tabletes.
Hungarian: Legfeljebb 30ºC-on tárolandó.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30ºC.
Hungarian: Azoknál az Inovelonnal kezelt betegeknél, akik valproátot is elkezdtek szedni, jelentősen megnőhet a rufinamid plazmakoncentrációja.
Latvian: Pacientiem, kuru ārstēšanā ar Inovelon līdztekus nozīmēta valproāta lietošana, var ievērojami pieaugt rufinamīda plazmas koncentrācija.
Hungarian: A 13 hetes vizsgálat során nagy dózisok mellett a nőstények kis előfordulási gyakorisággal bekövetkező csontvelő- és nyirokrendszeri elváltozásairól számoltak be.
Latvian: 13 nedēļu ilgā pētījumā tika ziņots par izmaiņām kaulu smadzeņu un limfātiskajā sistēmā suņu mātītēm pie lielām devām, ar nelielu sastopamības biežumu.
Hungarian: A rufinamid biohasznosulása dózisfüggő.
Latvian: Rufinamīda biopieejamība atkarīga no devas.
Hungarian: Akut túladagolás után a gyomor gyomormosással vagy hánytatással kiüríthető.
Latvian: Pēc akūtas pārdozēšanas kuņģi var iztukšot, skalojot vai izraisot vemšanu.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antiepileptikumok, karboxamid-származékok; ATC-kód: N03AF03.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretepilepsijas līdzekļi, karboksamīda atvasinājumi;
Hungarian: - ha járási nehézséget, kóros mozgást tapasztal, szédül vagy aluszékony lesz, tájékoztassa erről kezelőorvosát, ha ezek bármelyike bekövetkezik.
Latvian: - ja Jums ir pārvietošanās grūtības, patoloģiskas kustības, reibonis vai miegainība; ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām, informējiet par to ārstu;
Hungarian: Tudnivalók az Inovelon szedése előtt
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Inovelon lietošanas
Hungarian: 10 filmtabletta 30 filmtabletta 50 filmtabletta 60 filmtabletta 100 filmtabletta 200 filmtabletta
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 10 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes 50 apvalkotās tabletes 60 apvalkotās tabletes 100 apvalkotās tabletes 200 apvalkotās tabletes
Hungarian: Az Inovelon egyidejű bevételéről étellel és itallal lásd a 3. pontot - „Hogyan kell alkalmazni az Inovelont?".
Latvian: Skatīt 3. punktu "Kā lietot Inovelon", kurā sniegti norādījumi par to, kā lietot Inovelon kopā ar uzturu un dzērienu.
Hungarian: A leggyakrabban észlelt mellékhatás összességében a fejfájás, szédülés, fáradékonyság és aluszékonyság volt.
Latvian: Kopumā visbiežākās blakusparādības bija galvassāpes, reibonis, nogurums un miegainība.
Hungarian: A szoptatott csecsemőre nézve fennálló lehetséges káros hatások miatt a szoptatást kerülni kell az anya rufinamiddal történő kezelése alatt.
Latvian: Ņemot vērā potenciāli kaitīgo ietekmi uz ar krūti barotu zīdaini, mātei ārstējoties ar rufinamīdu, no barošanas ar krūti vajadzētu izvairīties.
Hungarian: Emellett a betegek az alábbiakat észlelték: szorongás, álmatlanság, orrvérzés, pattanás, kiütés, hátfájás, rendszertelen havivérzés, horzsolások, fejsérülés (egy görcsroham közben történő baleset miatt).
Latvian: Vēl pacientiem bija: trauksme, bezmiegs, deguna asiņošana, pūtītes, izsitumi, sāpes mugurā, retas menstruācijas, sasitumi, galvas traumas (netīša ievainojuma rezultātā krampju lēkmes laikā).
Hungarian: 1 - 4 éves kor közötti gyermekek
Latvian: Bērni vecumā no 1 līdz 4 gadiem
Hungarian: 10, 30, 50, 60, 100 és 200 filmtablettát tartalmazó csomagolásban kapható.
Latvian: Tās ir pieejamas iepakojumos pa 10, 30, 50, 60, 100 un 200 apvalkotām tabletēm.
Hungarian: Az Inovelon nagyon gyakori (10 -ből több mint 1 beteget érinthet-) mellékhatásai a következők: Szédülés, fejfájás, hányinger, hányás, álmosság, fáradékonyság.
Latvian: Ļoti biežas (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) Inovelon blakusparādības ir: reibonis, galvassāpes, nelabums, vemšana, miegainība, nogurums.
Hungarian: A 4 éves és idősebb gyermekeknél és serdülőknél ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága, típusa és súlyossága hasonló volt a felnőtteknél megfigyelthez.
Latvian: Šo blakusparādību sastopamības biežums, veids un smaguma pakāpe bija līdzīga tai, kāda bija bērniem vecumā no 4 gadiem, pusaudžiem un pieaugušajiem.
Hungarian: A tablettákat félbe is törheti, és beveheti vízzel.
Latvian: Varat arī tabletes salauzt divās vienādās daļās un norīt, uzdzerot ūdeni.
Hungarian: A javasolt kezdő adag napi 200 mg (5 ml).
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 200 mg (5 ml) dienā.
Hungarian: Parahidroxi-benzoátok
Latvian: Parahidroksibenzoāts
Hungarian: Az Inovelon egy rufinamid nevű gyógyszert tartalmaz, amely az epilepszia elleni gyógyszerek csoportjába tartozik és az epilepszia kezelésére szolgál (olyan kórállapot, amelyben a betegnek görcsrohamai vannak).
Latvian: Tās pieder pie zāļu grupas, ko sauc par pretepilepsijas līdzekļiem un ko lieto epilepsijas (slimības, kad ir krampji vai lēkmes) ārstēšanai.
Hungarian: Az egereknél megfigyelt benignus csonttumorok (osteomák) és hyperostosis kialakulását a specifikus egérvírus azon fluorit-ionok általi aktiválásának tulajdonították, amelyek a rufinamid oxidatív metabolizációja során szabadultak fel.
Latvian: Labdabīgās kaulu neoplazmas (osteomas) un hiperostoze, ko novēroja pelēm, tika uzskatītas par pelēm specifiska vīrusa aktivizācijas rezultātu, rufinamīda oksidācijas metabolisma laikā atbrīvojoties fluorīda joniem.
Hungarian: A tablettát naponta kétszer, reggel és este kell bevenni vízzel, két egyenlő részre elosztott adagban.
Latvian: Tablete jālieto divas reizes dienā, no rīta un vakarā, sadalot devu divās vienādās daļās un uzdzerot ūdeni.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazása nem javasolt.
Latvian: Lietošana pacientiem ar smagiem aknu funkciju traucējumiem nav ieteicama.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a gyógyszer elhagyását úgy érték el, hogy a dózist megközelítőleg kétnaponta 25%-kal csökkentették.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā atcelšana notika pakāpeniski, mazinot devu par 25% ik pēc divām dienām.
Hungarian: 4.5 Gyógyszer kölcsönhatások és egyéb interakciók
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Hungarian: Az a mellékhatás, amelyet bár klinikai kísérletek során nem észleltek, de az állatkísérletek során a humán klinikai expozíciós szintekhez hasonló expozíciós szinteknél jelentkezett, és amely lehetséges, hogy klinikai jelentőséggel bír, a következők volt: a csontvelő myelofibrosisa az egereken végzett karcinogenitási vizsgálat során.
Latvian: Blakusparādība, kas nav novērota klīniskajos pētījumos, bet ir novērota dzīvniekiem, izmantojot klīniskajā praksē lietotajām līdzīgas devas un iedarbības ilgumu, kā arī iespējami atbilstošu lietošanas veidu cilvēkiem, kancerogenitātes pētījumā ar pelēm, bija kaulu smadzeņu mielofibroze.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg a kezelőorvost vagy gyógyszerészét.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Hungarian: Az Inovelont a Lennox-Gastaut szindrómával járó görcsrohamok kezelésére alkalmazzák felnőttek, serdülők és 1 év feletti gyermekek esetében.
Latvian: Inovelon lieto kopā ar citām zālēm, lai ārstētu lēkmes, kas saistītas ar Lennox-Gastaut sindromu, pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 1 gada vecuma.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Inovelon 40 mg/ml
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Inovelon 40 mg/ml
Hungarian: Ebben a betegcsoportban az ajánlott maximális dózis napi 45 mg/kg (1,125 ml/kg).
Latvian: Šajā pacientu grupā ieteicamā maksimālā deva ir 45 mg/kg/dienā (1,125 ml/kg/dienā).
Hungarian: A napi 3600 mg-ig terjedő dózisok alkalmazását korlátozott számú beteg esetében vizsgálták.
Latvian: Devas līdz 3600 mg/dienā iedarbība ir pētīta ierobežotam skaitam pacientu.
Hungarian: Dobozonként egy palack, két egyforma kalibrált szájfecskendő és palackba nyomható adapter (PIBA).
Latvian: Katrā kastītē ir viena pudele, divas identiskas graduētas šļirces perorālās devas dozēšanai un pudelē iespiežams adapteris (press-in-bottle adapter - PIBA).
Hungarian: Ezenkívül, az Inovelon-t (rufinamid belsőleges szuszpenzió) egy multicentrikus, nyílt elrendezésű vizsgálatban alkalmazták, melynek során a folyamatban lévő, 1-3 antiepileptikumból álló kezelési rend mellé adott rufinamidot hasonlították össze a vizsgáló által választott bármely egyéb antiepileptikum hozzáadásával 1 és 4 éves kor közötti, nem megfelelően kontrollált Lennox-Gastaut-szindrómában szenvedő gyermekeknél.
Latvian: Turklāt Inovelon (rufinamīda suspensiju iekšķīgai lietošanai) lietoja daudzcentru, atklātā pētījumā, kurā rufinamīda pievienošanu salīdzināja ar jebkuru citu pētnieka izvēlētu pretepilepsijas zāļu pievienošanu esošajam režīmam - no 1 līdz 3 pretepilepsijas zālēm - bērniem vecumā no 1 gada līdz nepilniem 4 gadiem ar neadekvāti kontrolētu Lennox-Gastaut sindromu.
Hungarian: Az Inovelon belsőleges szuszpenzió előírt adagja beadható enterális táplálócsövön át is.
Latvian: Inovelon iekšķīgi lietojamās suspensijas parakstīto devu var ievadīt, izmantojot enterālās barošanas zondi.
Hungarian: Az Inovelont (rufinamid tabletta) 84 napon át alkalmazták legfeljebb 45 mg/kg/nap dózisokban egy kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat során 139 olyan Lennox-Gastaut-szindrómás beteg esetében, akiknél nem volt kielégítő a rohamkontroll (beleértve az atípusos absence rohamokat és az elvágodásos rohamokat is).
Latvian: Inovelon (rufinamīda tabletes) tika lietots dubultakla, placebo kontrolēta pētījuma laikā, 84 dienas devās līdz 45 mg/kg/dienā 139 pacientiem ar neadekvāti kontrolētām lēkmēm, kas saistītas ar LennoxGastaut sindromu (ieskaitot gan atipiskas absansu lēkmes, gan krišanas lēkmes).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU E. ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS "IZŅĒMUMA KĀRTĀ"
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a rufinamid-kezelés alatt.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto kontracepcijas līdzekļi rufinamīda terapijas laikā.
Hungarian: Szédülés*
Latvian: Miegainība*
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem vizsgálták a gyógyszer alkalmazását.
Latvian: Lietošana pacientiem ar aknu funkciju traucējumiem nav pētīta.
Hungarian: Ezért nem valószínű, hogy a citokróm P450 rendszer rufinamid általi gátlása útján közvetített klinikailag jelentős interakciók lépnének fel.
Latvian: Tāpēc klīniski būtiska mijiedarbība, kas varētu būt saistība ar citohroma P450 sistēmu nomākumu rufinamīda ietekmē, ir maz ticama.
Hungarian: Újszülöttek és 1 év alatti kisgyermekek esetében nem végeztek vizsgálatokat.
Latvian: Pētījumi ar jaundzimušajiem vai zīdaiņiem un bērniem, kas jaunāki par 1 gadu, nav veikti.
Hungarian: 10, 30, 50, 60 és 100 filmtablettát tartalmazó csomagolásban kapható.
Latvian: Tās ir pieejamas iepakojumos pa 10, 30, 50, 60 un 100 apvalkotām tabletēm.
Hungarian: Az Inovelon tejcukrot (laktózt) tartalmaz
Latvian: Inovelon satur laktozi
Hungarian: Kiütés*
Latvian: Izsitumi*
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1 ml Inovelon belsőleges szuszpenzió 40 mg rufinamidot tartalmaz.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) 1 ml Inovelon suspensijas iekšķīgai lietošanai satur 40 mg rufinamīda.
Hungarian: A napi 4000 mg-ot (a 30--50 kg-os testtömeg tartományban) vagy a napi 4800 mg-ot (az 50 kg feletti testtömeg-tartományban) is elérő dózisok alkalmazását korlátozott számú beteg esetében vizsgálták.
Latvian: Devas līdz 4000 mg/dienā (30-50 kg svara diapazonā) vai 4800 mg/dienā (diapazonā virs 50 kg) iedarbība ir pētīta ierobežotam skaitam pacientu.
Hungarian: A maximális napi adag azoknál, akik nem szednek valproátot, naponta 1000 mg (25 ml).
Latvian: Maksimālā dienas deva, nelietojot valproātu, ir 1000 mg (25 ml) katru dienu.
Hungarian: Mivel a valproát jelentősen csökkenti a rufinamid clearance-ét, olyan betegeknél, akik valproátot is kapnak, ajánlott alacsonyabb maximális dózist alkalmazni az Inovelonból.
Latvian: Tā kā valproāts ievērojami samazina rufinamīda klīrensu, pacientiem, kuri vienlaikus saņem valproātu, ir ieteicama mazāka maksimālā Inovelon deva.
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTTMEGADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN
Latvian: E. ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS "IZŅĒMUMA KĀRTĀ"
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Latvian: Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Hungarian: Az átállítás ideje alatt a beteget ellenőrzés alatt kell tartani.
Latvian: Pārejas laikā no vienas zāļu formas uz otru pacienti ir jāuzrauga.
Hungarian: Az adagoláshoz kérjük, használja a mellékelt fecskendőt és adaptert.
Latvian: Dozēšanai izmantojiet šļirci un adapteri, kas ir komplektā.
Hungarian: *Lásd 4.4 pont.
Latvian: Mijnorādi skatīt 4.4. apakšpunktā.
Hungarian: A maximális napi adag azoknál, akik szednek valproátot, naponta 600 mg (15 ml).
Latvian: Maksimālā dienas deva, lietojot valproātu, ir 600 mg (15 ml) katru dienu.
Hungarian: Milliliterenként 40 mg rufinamidot tartalmaz.
Latvian: Viens mililitrs satur 40 mg rufinamīda.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik Önnél:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums radusies kāda no šeit minētajām blakusparādībām.
Hungarian: Pneumonia Influenza Nasopharyngitis Fülfertőzés Sinusitis
Latvian: Nazofaringīts Ausu infekcija Sinusīts
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A belsőleges szuszpenzió 40 mg rufinamidot tartalmaz milliliterenként.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens ml iekšķīgi lietojamās suspensijas satur 40 mg rufinamīda (rufinamidum).
Hungarian: 2200 mg/nap vagy 55 ml/nap
Latvian: 2200 mg/dienā vai 55 ml/dienā
Hungarian: A gyógyszer szedése során az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek.
Latvian: Jums var rasties šo zāļu izraisītas blakusparādības.
Hungarian: Ebben a betegcsoportban az ajánlott maximális dózis napi 30 mg/kg (0,75 ml/kg).
Latvian: Šajā pacientu grupā ieteicamā maksimālā deva ir 30 mg/kg/dienā (0,75 ml/kg/dienā).
Hungarian: A fecskendő és az adapter használati útmutatója az alábbiakban olvasható:
Latvian: Norādījumi šļirces un adaptera lietošanai - attēlos un aprakstā.
Hungarian: A megmaradt szuszpenziót a felbontástól számított 90 nap után ne használja fel.
Latvian: Ja vairāk nekā 90 dienas pēc pudeles atvēršanas tajā vēl palikusi suspensija, to lietot nedrīkst.
Hungarian: A javasolt kezdő adag napi 10 mg/testtömeg-kilogramm.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 10 mg uz katru kilogramu ķermeņa masas katru dienu.
Hungarian: Juvenilis és kifejlett állatoknál egyaránt enyhe hepaticus toxicitást figyeltek meg a betegeknél elért expozíciós szinteknél alacsonyabb vagy azokhoz hasonló expozíció szintek mellett.
Latvian: Vieglu toksicitāti aknās novēroja gan juveniliem, gan pieaugušiem dzīvniekiem, izmantojot mazākas vai līdzīgas kā pacientiem lietotās devas un iedarbības ilgumu.
Hungarian: Az Inovelon belsőleges szuszpenziót naponta kétszer, reggel és este kell bevenni, vízzel.
Latvian: Inovelon suspensija iekšķīgai lietošanai jālieto katru dienu divreiz dienā: vienreiz no rīta un vienreiz vakarā.
Hungarian: A férfi- és nőbetegek (4 és 30 éves kor közötti) akkor voltak alkalmasak a vizsgálatban való részvételre, ha kórelőzményükben több rohamtípus szerepelt, melyek között lennie kellett absence típusú és elvágódásos rohamoknak (vagyis tónusos-atóniás vagy astaticus rohamoknak), egyidejűleg 1-3 fix dózisú antiepileptikummal végzett kezelésben részesültek, a 28 napos kiindulási szakasz előtti hónapban legalább 90 rohamon estek át, a vizsgálatba való belépést megelőző 6 hónapon belül készített EEG lassú tüske-hullám-komplexek (2,5 Hz) mintázatát mutatta, testtömegük legalább 18 kg volt, valamint CT- vagy MRI-vizsgálat progresszív elváltozás hiányát igazolta.
Latvian: Vīriešu un sieviešu dzimuma pacienti (vecumā no 4 līdz 30 gadiem) atbilda dalībai pētījumā, ja viņiem agrāk bijušas daudzu veidu lēkmes, kuru starpā bija jābūt atipiskām absansu lēkmēm un krišanas lēkmēm (t. i., toniskām-atoniskām krampju lēkmēm vai astatiskām lēkmēm); līdztekus saņēma no 1 līdz 3 fiksētas devas pretepilepsijas zāles; vismaz 90 lēkmes mēnesī pirms 28 dienu sākotnējā perioda;
Hungarian: Amennyiben májbetegsége súlyos, a kezelőorvos dönthet úgy, hogy nem javasolja Önnek az Inovelont.
Latvian: Ja Jums ir smaga aknu slimība, ārsts var izlemt, ka Inovelon Jums nav ieteicams; - ja Jums uz ādas parādās izsitumi vai ir drudzis.
Hungarian: Gyermekek esetében a rufinamid clearance-e általában alacsonyabb, mint felnőttek esetében, és ez a különbség a testmérettől függ, mivel a rufinamid clearance-e a testtömeg növekedésével nő.
Latvian: Bērniem parasti ir zemāks rufinamīda klīrenss nekā pieaugušajiem, un šī atšķirība saistīta ar ķermeņa izmēriem: jo lielāka ķermeņa masa, jo lielāks rufinamīda klīrenss.
Hungarian: Tartalmaz továbbá: metil-parahidroxi-benzoátot (E218) Propil-parahidroxi-benzoátot (E216) Szorbitot (E420)
Latvian: Satur arī metilparahidroksibenzoātu (E218), propilparahidroksibenzoātu (E216), sorbītu (E420).
Hungarian: A napi 4000 mg-ot (100 ml/nap) (a 30-50 kg-os testsúly tartományban) vagy a napi 4800 mg-ot (120 ml/nap) (50 kg felett) is elérő dózisok alkalmazását korlátozott számú beteg esetében vizsgálták.
Latvian: Devu līdz 4000 mg/dienā (100 ml/dienā) 30-50 kg svara diapazonā un 4800 mg/dienā (120 ml/dienā) svara diapazonā virs 50 kg iedarbība ir pētīta ierobežotam pacientu skaitam.
Hungarian: A maximális napi adag azoknál, akik nem szednek valproátot, naponta 45 mg (1,125 ml)/testtömeg-kilogramm.
Latvian: Maksimālā dienas deva, nelietojot valproātu, ir 45 mg (1,125 ml) uz katru kilogramu ķermeņa masas katru dienu.
Hungarian: Az adagot a kezelőorvos fogja kiszámolni, és ezt másnaponta 400 mg-mal (10 ml-rel) emelheti.
Latvian: Devu aprēķinās ārsts, un to var palielināt par 400 mg (10 ml) katru otro dienu.
Hungarian: Fogamzóképes korú nőknek az Inovelonnal végzett kezelés alatt feltétlenül hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Latvian: Lietojot Inovelon, sievietēm reproduktīvā vecumā jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
Hungarian: Kukoricakeményítő Kroszkarmellóz-nátrium Hipromellóz
Latvian: Kroskarmelozes nātrija sāls
Hungarian: Propilénglikol (E1520)
Latvian: Propilparahidroksibenzoāts (E216) Propilēna glikols (E1520) Kālija sorbāts (E202)
Hungarian: Bőrkiütés és/vagy láz.
Latvian: Izsitumi un/vai drudzis.
Hungarian: Az Inovelon, különösen a kezelés kezdetén, illetve az adag emelésekor, szédülést, álmosságot okozhat és hatással lehet a látására.
Latvian: Inovelon var Jums izraisīt reiboni, miegainību un ietekmēt redzi, īpaši ārstēšanas sākumā vai pēc devas palielināšanas.
Hungarian: A kezelést 10 mg/kg-os napi dózissal kell kezdeni, amelyet két egyenlő részre osztott dózisban kell alkalmazni körülbelül 12 óra eltéréssel.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk ar devu 10 mg/kg/dienā, ko sadala divās vienādās daļās un lieto ar apmēram 12 stundu starplaiku.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Inovelon szedését
Latvian: Ja pārtraucat lietot Inovelon
Hungarian: Az antiepileptikus gyógyszerekkel szembeni túlérzékenységi tünetegyüttes a rufinamid-kezelés megkezdésével szoros időbeli összefüggésben és a gyermekpopulációban következett be.
Latvian: Pretepilepsijas zāļu hipersensitivitātes sindroms tika atklāts, uzsākot ārstēšanu ar rufinamīdu pediatrijas pacientu populācijā.
Hungarian: A rufinamid-kezelést az epilepszia kezelésében jártas gyermekgyógyásznak vagy neurológus szakorvosnak kell megkezdenie.
Latvian: Ieteikums ārstēšanai ar rufinamīdu jāsaņem no ārsta, kas specializējies pediatrijā vai neiroloģijā, ar pieredzi epilepsijas ārstēšanā.