FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Preglednica 1: Rezultati zdravljenja pri 24 mesecih (celotni nabor za analizo)
Croatian: Tablica 1: Rezultati liječenja u 24. mjesecu (potpuni skup podataka za analizu) Parametar
Slovenian: O epileptičnem napadu v okviru encefalitične infekcije so poročali pri 1 od 88 pediatričnih bolnikov.
Croatian: Napadaj u kontekstu infektivnog encefalitisa zabilježen je u jednog od 88 pedijatrijskih bolesnika.
Slovenian: Treosulfan je kontraindiciran med nosečnostjo (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Treosulfan je kontraindiciran tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Sedem od 70 bolnikov (10,0 %) je umrlo, dva bolnika zaradi recidiva/napredovanja bolezni, trije bolniki v zvezi s presadkom, še dva nadaljnja bolnika pa iz drugih vzrokov.
Croatian: Umrlo je ukupno 7 od 70 bolesnika (10,0%), dva bolesnika zbog recidiva/progresije, tri bolesnika zbog uzroka povezanog s transplantatom, a dva dodatna bolesnika zbog drugih razloga.
Slovenian: Če metoda rekonstitucije ne preprečuje tveganja mikrobne kontaminacije, je treba z mikrobiološkega stališča zdravilo uporabiti takoj.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, osim ako metoda rekonstitucije sprječava rizik od kontaminacije mikrobima, lijek treba primijeniti odmah.
Slovenian: Med zdravljenjem vam bodo redno delali preiskave krvi, s katerimi bodo preverjali, da se števila vaših krvničk ne bodo preveč zmanjšala.
Croatian: Tijekom liječenja redovito će Vam provoditi krvne pretrage radi provjere da Vam vrijednosti krvne slike nisu postale preniske.
Slovenian: Zdravilo Trecondi lahko zveča tveganje, da boste v prihodnosti dobili raka druge vrste.
Croatian: Trecondi može povećati rizik od pojave druge vrste raka u budućnosti.
Slovenian: Treosulfan ima mutageni in kancerogeni potencial.
Croatian: Treosulfan ima mutageni i kancerogeni potencijal.
Slovenian: Regresijska analiza površine pod krivuljo (AUC0-∞) proti odmerku treosulfana kaže na linearno korelacijo.
Croatian: Regresijska analiza površine ispod krivulje (AUC0-∞) naspram doze treosulfana pokazala je linearnu korelaciju.
Slovenian: b Acidoza utegne biti posledica sproščanja metansulfonske kisline zaradi aktivacije s treosulfanom/cepitve v plazmi.
Croatian: b Acidoza može biti posljedica otpuštanja metansulfonske kiseline putem aktivacije/cijepanja treosulfana u plazmi.
Slovenian: Zato je treba 6-8 ur po vsakem odmerku tega zdravila pogosto menjati plenice.
Croatian: Stoga je tijekom 6 - 8 sati nakon svake doze ovog lijeka potrebno često mijenjati pelene.
Slovenian: Pri nobeni podskupini starejše populacije ni potrebno prilagajanje odmerka.
Croatian: Prilagodba doze nije potrebna ni u jednoj podskupini starije populacije.
Slovenian: Dogodki so bili definirani kot recidiv bolezni, neuspeh presadka ali smrt (tisto od naštetega, kar se je zgodilo najprej).
Croatian: Događaji su definirani kao recidiv bolesti, zatajenje presatka ili smrt (štogod je nastupilo prije).
Slovenian: • zvišana raven sladkorja v krvi,
Croatian: • visoka razina šećera u krvi
Slovenian: Srčne bolezni Srčne bolezni so ugotovili pri 25 bolnikih (4,4 %).
Croatian: Srčani poremećaji opaženi su u 25 bolesnika (4,4%).
Slovenian: Plazemske koncentracije treosulfana se zmanjšujejo eksponencialno in jih najbolje opisuje proces izločanja prvega reda, ki ustreza dvoprostorskemu modelu.
Croatian: Koncentracije treosulfana u plazmi opadaju eksponencijalno i najbolje ih opisuje proces eliminacije prvog reda podešen modelom s dva odjeljka.
Slovenian: Ostanke zdravila in vseh materialov, ki ste jih porabili pri rekonstituciji in dajanju zdravila, morate uničiti v skladu s standardnimi postopki, ki veljajo za antineoplastična sredstva, pri čemer upoštevajte trenutno zakonodajo, ki ureja odstranjevanje nevarnih odpadkov.
Croatian: Ostatke lijeka kao i sav pribor upotrijebljen za rekonstituciju i primjenu treba uništiti prema standardnim postupcima koji se primjenjuju za antineoplastične lijekove, poštujući postojeće zakone u pogledu odlaganja opasnog otpada.
Slovenian: Pri bolnicah pred menopavzo se pogosto pojavita supresija jajčnikov in amenoreja s simptomi menopavze (glejte poglavje 4.6).
Croatian: U bolesnica u predmenopauzi često nastaje supresija jajnika i amenoreja sa simptomima menopauze (vidjeti dio 4.6).
Slovenian: • smrtno nevarno stanje po okužbi krvi v obtoku (septični šok),
Croatian: • životno opasno stanje nakon infekcije krvi (septički šok)
Slovenian: Ravnati se morate po smernicah za varno odstranjevanje antineoplastičnih sredstev.
Croatian: Treba se pridržavati smjernica za sigurno zbrinjavanje antineoplastičnih lijekova.
Slovenian: Povprečni navidezni terminalni razpolovni čas treosulfana je bil primerljiv med različnimi starostnimi skupinami in je bil v mejah med 1,3 in 1,6 ure.
Croatian: Srednja vrijednost prividnog terminalnog poluvijeka treosulfana bila je usporediva među različitim dobnim skupinama i imala je raspon od 1,3 do 1,6 sati.
Slovenian: Skrbno je treba spremljati hematološki status in v skladu z medicinskimi indikacijami uvajati učinkovite podporne ukrepe.
Croatian: Hematološki status treba pomno pratiti i uvesti intenzivne potporne mjere kako je medicinski indicirano.
Slovenian: Zaradi tega zdravila lahko postanete neplodni in po končanem zdravljenju mogoče ne boste mogli zanositi.
Croatian: Ovaj lijek može prouzročiti neplodnost pa nakon liječenja možda nećete moći zatrudnjeti.
Slovenian: Pri intravenskem dajanju je treba uporabljati varno tehniko.
Croatian: Intravensku primjenu treba provesti sigurnom tehnikom.
Slovenian: • težave s spanjem (nespečnost, insomnia),
Croatian: • teškoće sa spavanjem (nesanica)
Slovenian: Vpliv treosulfana na farmakokinetiko fludarabina ni znan.
Croatian: Učinak treosulfana na farmakokinetiku fludarabina nije poznat.
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od enega leta (predvsem z nemalignimi boleznimi, posebno imunskimi pomanjkljivostmi), je bila pogostejša respiracijska toksičnost stopnje III/IV, mogoče zaradi okužb pljuč, ki so že obstajale pred začetkom pripravljalnega zdravljenja.
Croatian: U djece mlađe od jedne godine (uglavnom s nemalignim bolestima, posebice imunodeficijencijama) bilo je više respiratornih toksičnosti III./IV. stupnja, vjerojatno zbog plućnih infekcija koje su postojale i prije početka terapije kondicioniranja.
Slovenian: Vrednost p [a][b] Vrednost p [a][c]
Croatian: Omjer hazarda [a] 95% CI p-vrijednost [a][b] p-vrijednost [a][c]
Slovenian: aPopravljeno za vrsto donatorja kot faktor, in za skupino tveganja in center kot strata z uporabo Coxovega regresijskega modela.
Croatian: Prilagođeno za tip davatelja kao čimbenik i rizičnu skupinu i centar kao slojeve primjenom Coxovog regresijskog modela.
Slovenian: Varnost in učinkovitost treosulfana pri otrocih, mlajših od 1 meseca, še nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost treosulfana u djece u dobi manjoj od 1 mjeseca nisu još ustanovljene.
Slovenian: Infekcije Skupna pogostnost infekcij pri 88 pediatričnih bolnikih je bila 11,4 % (10/88) in tako primerljiva s tisto pri odraslih.
Croatian: Ukupna incidencija infekcija u 88 pedijatrijskih bolesnika bila je 11,4% (10/88), što znači usporediva s onom u odraslih.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Trecondi
Croatian: Drugi lijekovi i Trecondi
Slovenian: • vnetje sluznice v različnih delih telesa, posebno v ustih (kjer lahko povzroči razjede), driska,
Croatian: • upala sluznica u različitim dijelovima tijela, posebice u ustima (što može prouzročiti ranice),
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Tako kot pri vseh citotoksičnih snoveh so pri ravnanju s treosulfanom potrebni ustrezni varnostni ukrepi.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: Kao i kod svih citotoksičnih tvari, pri rukovanju treosulfanom treba poduzeti odgovarajuće mjere opreza.
Slovenian: • spremembe in nenormalnosti srčnega ritma (srčni utrip je nereden, prehiter ali prepočasen),
Croatian: • promjene i poremećaji u srčanom ritmu (otkucaji srca su nepravilni, prebrzi ili prespori)
Slovenian: • okužbe, ki jih povzročijo bakterije, virusi in glivice (vsi bolniki: zelo pogosti),
Croatian: • infekcije prouzročene bakterijama, virusima i gljivicama (svi bolesnici: vrlo često)
Slovenian: • aktivne neobvladane infekcijske bolezni
Croatian: • Aktivna nekontrolirana zarazna bolest.
Slovenian: Priporočljiva je uporaba igel velikega kalibra, da se čim bolj zmanjša tlak in možnost nastajanja aerosolov.
Croatian: Igle većeg promjera preporučuju se kako bi se minimizirao tlak i moguće stvaranje aerosola.
Slovenian: Končni razpolovni čas (T1/2ß) intravensko danega treosulfana (do 47 g/m²) je približno 2 uri.
Croatian: Terminalni poluvijek (T1/2ß) intravenski primijenjenog treosulfana (do 47 g/m²) iznosi približno 2 sata.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Trecondi
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Trecondi sadrži
Slovenian: Pri enem od 564 odraslih bolnikov (0,2 %) se je razvila druga maligna bolezen (rak dojke).
Croatian: Od 564 odrasla bolesnika, u jednog bolesnika (0,2%) razvila se sekundarna maligna bolest (rak dojke).
Slovenian: Zato je treba do 6-8 ur po vsaki infuziji treosulfana pogosto menjavati plenice.
Croatian: Stoga je tijekom 6 - 8 sati nakon svake infuzije treosulfana potrebno često mijenjati pelene.
Slovenian: Pogostnost je bila večja v pediatrični starostni skupini 12-17 let (6/35 [17,1 %]) kot pri mlajših otrocih (4/53 [7,5 %]).
Croatian: Učestalost je bila veća u pedijatrijskoj dobnoj skupini od 12 do 17 godina (6/35 [17,1%]) nego u mlađe djece (4/53 [7,5%]).
Slovenian: • preobčutljivost na učinkovino
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar.
Slovenian: Sekundarne maligne bolezni
Croatian: Sekundarne maligne bolesti
Slovenian: Ne shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C), ker bi to lahko povzročilo precipitacijo.
Croatian: Nemojte čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C) jer to može prouzročiti taloženje.
Slovenian: Bolezni krvi so ugotovili pri 67 od 564 odraslih bolnikov (11,9 %).
Croatian: Poremećaji krvi opaženi su u 67 od 564 odrasla bolesnika (11,9%).
Slovenian: Zdravnik bo redno spremljal število vaših krvničk in jetrne encime, da bi odkril in zdravil te dogodke.
Croatian: Liječnik će Vam redovito pratiti krvnu sliku i jetrene enzime da te pojave otkrije i liječi.
Slovenian: Treosulfan lahko zmanjša plodnost pri moških in ženskah.
Croatian: Treosulfan može oštetiti plodnost u muškaraca i žena.
Slovenian: Redki Epistaksa, pnevmonitis
Croatian: Rijetko epistaksa, pneumonitis
Slovenian: Skupna pogostnost infekcij je bila 13,1 % (74/564).
Croatian: Ukupna incidencija infekcija bila je 13,1% (74/564).
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni v nadaljevanju po organskih sistemih in pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: Nuspojave su navedene ispod, prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Neznana Alkaloza
Croatian: Nepoznato alkaloza
Slovenian: Kaj je zdravilo Trecondi in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Trecondi i za što se koristi
Slovenian: • zapora vene v jetrih (odrasli: občasni; otroci in mladostniki: neznana),
Croatian: • začepljenje vene u jetri (odrasli: manje često; djeca i adolescenti: nepoznato)
Slovenian: Glavni toksični učinek treosulfana je močna mieloablacija in pancitopenija.
Croatian: Glavni toksični učinak treosulfana jesu jaka mijeloablacija i pancitopenija.
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi treosulfan sodeloval v možnih interakcijah in vivo, ki bi jih posredoval CYP450, ali prispeval k njim.
Croatian: Stoga nije vjerojatno da će treosulfan sudjelovati ili pridonijeti potencijalnim interakcijama posredovanim enzimima CYP450 in vivo.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Slovenian: Drugi raziskovalci so poročali še o nekaj primerih drugih malignih bolezni po kondicioniranju na podlagi treosulfana.
Croatian: Drugi ispitivači zabilježili su nekoliko daljnjih slučajeva sekundarnih malignih bolesti nakon kondicioniranja treosulfanom.
Slovenian: To zdravilo lahko povzroči navzeo (občutek siljenja na bruhanje), bruhanje in omotico, ki lahko zmanjšajo vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Croatian: Ovaj lijek može prouzročiti mučninu, povraćanje i omaglicu što Vam može smanjiti sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Slovenian: Zdravilo moramo dajati intravensko z uporabo varne tehnike za preprečitev ekstravazacije (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Intravensku primjenu treba provesti sigurnom tehnikom kako bi se izbjegla ekstravazacija (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Daje se s (kapalno) infuzijo v veno v času 2 ur 3 zaporedne dni pred infuzijo matičnih krvničk.
Croatian: Daje se kapanjem (infuzijom) u venu u trajanju od 2 sata 3 dana prije infuzije matičnih krvnih stanica.
Slovenian: To zdravilo se uporablja v kombinaciji s fludarabinom.
Croatian: Ovaj se lijek daje u kombinaciji s fludarabinom.
Slovenian: Trecondi je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo po 1 ali 5 vial (steklo tipa III).
Croatian: Trecondi je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 ili 5 bočica (staklo tipa III).
Slovenian: Zdravilo Trecondi lahko povzroči simptome menopavze (odsotnost mesečnega perila).
Croatian: Trecondi može prouzročiti simptome menopauze (prestanak menstruacija).
Slovenian: • Treosulfan je treba dati pred fludarabinom.
Croatian: • Treosulfan je potrebno primijeniti prije fludarabina.
Slovenian: Čeprav ni bilo mogoče dokazati, da je bil vzrok treosulfan, pride pri otrocih, mlajših od 1 leta, v poštev uporaba profilakse s klonazepamom.
Croatian: Iako se ne može dokazati da im je uzrok bio treosulfan, u djece mlađe od 1 godine može se uzeti u obzir profilaksa klonazepamom.
Slovenian:  Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Croatian:  Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki razvrščeni po resnosti v padajočem vrstnem redu.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane redoslijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Slovenian: Treosulfan se hitro porazdeli po telesu, vendar je njegova penetracija skozi krvno-možgansko pregrado precej omejena (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Treosulfan se brzo raspodjeljuje u tijelu; međutim, njegov prolaz kroz krvno-moždanu barijeru prilično je ograničen (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: • krvavitev v očesu, suho oko,
Croatian: • krvarenje u oko, suho oko
Slovenian: Po dolgoročnem zdravljenju s konvencionalnimi odmerki peroralnega treosulfana pri bolnikih s čvrstimi tumorji so pri 1,4 % od 553 bolnikov ugotovili akutno mieloidno levkemijo.
Croatian: Nakon dugoročne terapije konvencionalnim dozama oralnog treosulfana u bolesnika sa solidnim tumorima, akutna mijeloična leukemija opažena je u 1,4% od 553 bolesnika.
Slovenian: Odrasli z nemaligno boleznijo
Croatian: Odrasli s nemalignom bolešću
Slovenian: Sočasna uporaba živih atenuiranih cepiv ni priporočljiva.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena živih atenuiranih cjepiva.
Slovenian: Skupna pogostnost venookluzivne bolezni jeter (veno-occlusive liver disease - VOD) je bila 0,9 % (5/564).
Croatian: Ukupna incidencija veno-okluzivne bolesti jetre bila je 0,9% (5/564).
Slovenian: Verjetno bi nekateri neželeni učinki treosulfana, na primer navzea, bruhanje ali omotica, vplivali na te funkcije.
Croatian: Moguće je da će određene nuspojave treosulfana kao što su mučnina, povraćanje ili omaglica utjecati na te funkcije.
Slovenian: • srce, ki ne črpa dovolj krvi za potrebe telesa (popuščanje srca), srčni infarkt, tekočina v vreči okrog srca (perikardialni izliv),
Croatian: • srce ne pumpa dovoljno krvi za potrebe tijela (srčano zatajenje), srčani udar, tekućina u srčanoj ovojnici (perikardijalni izljev)
Slovenian: Poleg tega se lahko pojavijo acidoza, toksičnost za kožo, navzea, bruhanje in gastritis.
Croatian: Osim toga, mogu se pojaviti acidoza, kožna toksičnost, mučnina, povraćanje i gastritis.
Slovenian: • zmanjšanje števila krvničk, kar je nameravani učinek zdravila, ki vas bo pripravil na infuzijo presadka (vsi bolniki: zelo pogosti),
Croatian: • smanjenje broja krvnih stanica što je namjeravani učinak lijeka kao priprema za infuziju transplantata (svi bolesnici: vrlo često)
Slovenian: Moški naj se posvetujejo o možnosti zamrznitve sperme pred začetkom zdravljenja.
Croatian: Muškarci moraju potražiti savjet o mogućnosti pohrane sperme prije početka terapije.
Slovenian: Noben bolnik ni imel primarne odpovedi presadka, pač pa je imel en bolnik z ALL sekundarno odpoved presadka.
Croatian: Ni u jednog bolesnika nije došlo do primarnog zatajenja presatka, ali je u jednog bolesnika s ALL-om došlo do sekundarnog zatajenja presatka.
Slovenian: Vsega skupaj 37 bolnikov (52,9 %) je bilo mlajših od 12 let.
Croatian: Ukupno 37 bolesnika (52,9%) bilo je mlađe od
Slovenian: S stresanjem previdno odstranite prašek treosulfana z notranje površine viale.
Croatian: Protresanjem pažljivo ukonite prah treosulfana s unutarnje površine bočice.
Slovenian: Vseh pet pediatričnih bolnikov je prejelo alloHSCT za primarne imunske pomanjkljivosti, tj. bolezni z zvečanim tveganjem neoplazij samih po sebi.
Croatian: Svih pet pedijatrijskih bolesnika podvrgnuto je postupku aloTKMS zbog primarnih imunodeficijencija, tj. bolesti koje same po sebi nose povećan rizik za novotvorine.
Slovenian: Za preskus neinferiornosti treosulfana v primerjavi z busulfanom.
Croatian: Za testiranje neinferiornosti treosulfana u usporedbi s busulfanom.
Slovenian: • zvišan krvni tlak, rdečica,
Croatian: • visok krvni tlak, navale crvenila
Slovenian: Rekonstituirana raztopina za infundiranje
Croatian: Rekonstituirana otopina za infuziju
Slovenian: Neželeni učinki stopnje 3-4 /
Croatian: Nuspojave III. do IV. stupnja / učestalost
Slovenian: Treosulfan v koncentracijah do 100 µM nima nedvoumnega učinka na aktivnost CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 ali 3A4 in vitro.
Croatian: Pri koncentracijama do 100 µM, treosulfan nema jasan učinak na aktivnost CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 ili 3A4 in vitro.
Slovenian: Vašega otroka bodo spremljali glede znakov neželenih učinkov, ki prizadenejo živce, in težav z dihanjem.
Croatian: Vaše će dijete biti pod nadzorom zbog mogućih znakova nuspojava koje zahvaćaju živce te tegoba s disanjem.
Slovenian: Pogosti Dispnea, epistaksa
Croatian: Često dispneja, epistaksa
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na etiketi in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „EXP" (rok valjanosti).
Slovenian: Običajni izračun odmerka preprosto na podlagi BSA ima za posledico značilno večjo izpostavljenost (AUC) majhnih otrok in dojenčkov z majhno BSA v primerjavi z mladostniki ali odraslimi.
Croatian: Konvencionalni izračun doze, koji se temelji jednostavno na veličini tjelesne površine, rezultira značajno većom izloženošću (AUC) mlađe djece i dojenčadi male tjelesne površine nego što je to u adolescenata ili odraslih.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), alkilirajoči citostatiki, oznaka ATC: L01AB02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, alkilirajući lijekovi, ATK oznaka: L01AB02
Slovenian: EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 viala) EU/1/18/1351/002(1 g, 5 vial) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 viala) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 vial)
Croatian: EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 bočica) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 bočica) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 bočica) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 bočica)
Slovenian: Najvišje plazemske koncentracije (povprečje ± SD) pri odraslih bolnikih po 2-urni intravenski infuziji 10, 12 ali 14 g/m² treosulfana so bile 306 ± 94 µg/ml, 461 ± 102 µg/ml oziroma 494 ± 126 µg/ml.
Croatian: Maksimalne razine u plazmi (srednja vrijednost ± SD) u odraslih bolesnika nakon 2-satne intravenske infuzije treosulfana od 10, 12 ili 14 g/m² bile su 306 ± 94 µg/ml, 461 ± 102 µg/ml odnosno 494 ± 126 µg/ml.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/Kontracepcija pri moških in ženskah Spolno aktivni moški in ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in do 6 mesecev po končanem zdravljenju uporabljati zanesljivo kontracepcijo.
Croatian: Spolno aktivni muškarci i žene reproduktivne dobi moraju primjenjivati učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja te do 6 mjeseci nakon toga.
Slovenian: Vrednost P
Croatian: P vrijednost b
Slovenian: Rekonstituirana raztopina vsebuje 50 mg treosulfana na ml in je na pogled bistra, brezbarvna raztopina.
Croatian: Rekonstituirana otopina sadrži 50 mg treosulfana po ml i izgledom je bistra bezbojna otopina.
Slovenian: Treosulfan dajemo v kombinaciji s fludarabinom s tiotepo ali brez nje.
Croatian: Treosulfan se daje u kombinaciji s fludarabinom, s tiotepom ili bez nje.
Slovenian: Med zdravljenjem s treosulfanom vas ne smejo cepiti z živim cepivom.
Croatian: Tijekom liječenja treosulfanom ne smijete primiti živo cjepivo.
Slovenian: Zelo pogosti Pireksijac
Croatian: Vrlo često pireksijac
Slovenian: Priporočljiva je uporaba profilakse mukozitisa (npr. lokalna protimikrobna sredstva, sredstva za zaščito pregrade, led in ustrezna oralna higiena).
Croatian: Preporučuje se profilaksa mukozitisa (npr. topikalni antimikrobni lijekovi, mukoprotektivi, led i odgovarajuća oralna higijena).
Slovenian: Zato pride v poštev profilaktično ali empirično zdravljenje proti okužbam (bakterijskim, virusnim, glivičnim).
Croatian: Stoga je potrebno razmotriti potrebu profilaktičke ili empirijske terapije protiv infekcija (bakterijskih, virusnih, gljivičnih).
Slovenian: • vnetje pljuč (pnevmonitis) (odrasli: občasni).
Croatian: • upala pluća (pneumonitis) (odrasli: manje često).
Slovenian: Med fazami težke nevtropenije (mediano trajanje nevtropeničnega obdobja je 14-17,5 dni pri odraslih in 21-24 dni pri pediatričnih bolnikih) se zveča tveganje okužb.
Croatian: Tijekom faza teške neutropenije (medijan trajanja razdoblja neutropenije iznosi 14 - 17,5 dana u odraslih i 21 - 24 dana u pedijatrijskih bolesnika) povećan je rizik od infekcije.
Slovenian: Zato med zdravljenjem s treosulfanom ne smemo dajati zdravil z ozkim terapevtskim indeksom (npr. digoksina), ki so substrati za CYP3A4, CYP2C19 ali P-gp.
Croatian: Stoga se tijekom terapije treosulfanom ne smiju primjenjivati lijekovi uskog terapijskog indeksa (npr. digoksin) koji su supstrati CYP3A4, CYP2C19 ili P-gp-a.
Slovenian: Učinkovitost in varnost kondicioniranja na podlagi treosulfana so ocenili pri 70 bolnikih z akutno limfoblastno levkemijo (ALL), AML, MDS ali juvenilno mielomonocitno levkemijo (JMML), ki so prejemali shemo kondicioniranja s treosulfanom in fludarabinom s tiotepo (n = 65) ali brez nje (n = 5) (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost kondicioniranja treosulfanom procijenjene su u 70 bolesnika s akutnom limfoblastičnom leukemijom (ALL), AML-om, MDS-om ili juvenilnom mijelomonocitnom leukemijom (JMML) kojima je primijenjen režim kondicioniranja treosulfanom i fludarabinom s tiotepom (n = 65) ili bez nje (n = 5) (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Neznana Febrilna nevtropenija
Croatian: Nepoznato febrilna neutropenija
Slovenian: Neznana Odpoved ledvic, cistitisc, dizurija
Croatian: Nepoznato zatajenje bubrega, cistitisc, dizurija
Slovenian: Kontaminirane dele telesa skrbno umijte z vodo in milom, oči sperite z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %).
Croatian: Kontaminirane dijelove tijela treba pažljivo isprati vodom i sapunom, oči treba isprati 0,9%-tnom otopinom natrijevog klorida (9 mg/ml).
Slovenian: Rekonstituirane raztopine ne shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C), ker bi to lahko povzročilo precipitacijo.
Croatian: Rekonstituiranu otopinu nemojte čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C) jer to može prouzročiti taloženje.