FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Vezano uz primjenu lijekova koji sadrže parenteralne SABA-ove (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, heksoprenalin i izoksuprin) u opstetričnim indikacijama, PRAC je zaključio da je omjer koristi i rizika povoljan s obzirom da koristi nadmašuju rizike.
Bulgarian: По отношение на парентералните лекарствени продукти, съдържащи SABA (салбутамол, тербуталин, фенотерол, ритодрин, хексопреналин и изоксуприн), при акушерски показания PRAC стига до заключението, че съотношението полза/риск е благоприятно, тъй като ползите продължават да надвишават рисковете.
Croatian: Povjerenstvo je također naglasilo da u bolesnika koji primaju ove parenteralne lijekove treba tijekom liječenja pratiti krvni tlak i srčanu frekvenciju, omjer elektrolita i tekućine, razine glukoze i laktata te koncentracije kalija.
Bulgarian: Комитетът също така подчертава, че при пациентките, приемащи тези парентерални лекарствени продукти, по време на цялото лечение трябва да бъдат наблюдавани кръвното налягане и сърдечната честота, електролитният и воден баланс, нивата на глюкоза и лактат и нивата на калия.
Croatian: Sukladno objavljenim ispitivanjima, intravenozna primjena heksoprenalina vrlo je često popraćena nastupanjem nuspojava.
Bulgarian: Според публикуваните проучвания интравенозното приложение на хексопреналин много често е придружено от възникване на нежелани лекарствени реакции.
Croatian: • Mišljenje je Povjerenstva da koristi parenteralne formulacije lijekova koji sadrže kratkodjelujuće beta-agoniste (SABA-ove) (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, heksoprenalin i izoksuprin) i dalje nadmašuju rizike u opstetričnim indikacijama kratkotrajnog upravljanja tokolizom bez komplikacija.
Bulgarian: Становището на Комитета е, че ползите от парентералните форми на лекарствени продукти, съдържащи бързодействащи бета-агонисти (SABA) (салбутамол, тербуталин, фенотерол, ритодрин, хексопреналин и изоксуприн), продължават да превишават рисковете при акушерските показания за кратък период на лечение на неусложнена токолиза.
Croatian: U slučaju parenteralnih formulacija, nakon što je razmotrio sve dostupne podatke, a posebice za upravljanjem prijevremenim porodom bez komplikacija, PRAC preporuča da se ove djelatne tvari primjenjuju za kratkotrajno upravljanje (do maksimalno 48 sati) između 22. i 37. tjedna gestacije u bolesnika bez medicinskih ili opstetričnih kontraindikacija na tokolitičku terapiju.
Bulgarian: След прегледа на всички налични данни за парентералните форми, и по-специално за контролирането на неусложнено преждевременно раждане, PRAC препоръчва тези активни вещества да се дават за краткосрочно лечение (до 48 часа) между 22 и 37 гестационна седмица при пациентки без медицинско или акушерско противопоказание за токолитична терапия.
Croatian: Nadalje, krvni tlak i frekvencija srca, ravnoteža elektrolita i tekućine, razine glukoze i laktata te koncentracije kalija trebaju se pažljivo pratiti.
Bulgarian: В допълнение трябва да бъдат непрекъснато наблюдавани кръвното налягане и сърдечната честота, електролитният и воден баланс, нивата на глюкоза и лактат и нивата на калий.
Croatian: Uvjeti za ukidanje odobrenja za stavljanje lijekova u promet ovih proizvoda navedeni su u Dodatku IV. b. Sva ostala odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže SABA-ove (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, heksoprenalin i izoksuprin) indicirane u tokolizi i drugim opstetričnim indikacijama (pogledajte Dodatak I) moraju se izmijeniti (u skladu s promjenama u informacijama o proizvodu navedenima u Dodatku III).
Bulgarian: Всички други разрешения за употреба на лекарствени продукти, съдържащи SABA (салбутамол, тербуталин, фенотерол, ритодрин, хексопреналин и изоксуприн), показани при токолиза и други акушерски показания (виж Приложение I), трябва да бъдат променени (в съответствие с промените в информацията за продукта, както е определено в Приложение III).
Croatian: Ovim pregledom koji je proveo PRAC ocijenjeni su svi postojeći podaci u smislu sigurnosti kardiovaskularnih događaja u slučaju primjene u ovim indikacijama.
Bulgarian: Този преглед на PRAC оценява всички налични данни от гледна точка на безопасността по отношение на сърдечносъдови събития, когато продуктите се употребяват при тези показания, и резултатите от прегледа са обобщени по-долу.
Croatian: Mnoge od ovih prijava nastupile su povezane kako s intravenoznim salbutamolom (i.v.) tako i s oralnim salbutamolom.
Bulgarian: Много от тези съобщения са възникнали във връзка както с интравенозен салбутамол (i.v.), така и с перорален салбутамол; изглежда, че това нежелано събитие не е специфично за определена форма.
Croatian: Povjerenstvo je zaključilo da postoji potreba za daljnjim mjerama za smanjivanje rizika kako bi se zdravstveni djelatnici obavijestili o novim ograničenjima u primjeni i zahtjevima za praćenje, koji se uvode kako bi se osigurala sigurna primjena parenteralnih formulacija u opstetričnim indikacijama.
Bulgarian: Комитетът стига до заключението, че като допълнителна мярка за свеждане на риска до минимум е необходимо медицинските специалисти да се информират за новите ограничения при употреба и изисквания за мониторинг, въведени, за да се гарантира безопасната употреба на парентералните форми при акушерски показания, и да се подаде информация за неблагоприятното съотношение полза/риск на пероралните и супозиторни форми при тези показания.
Croatian: Često također nastupaju majčina hipotenzija, palpitacije, tremor, crvenilo, znojenje, glavobolja i mučnina.
Bulgarian: Хипотония, сърцебиене, тремор, зачервяване, изпотяване, главоболие и гадене на майката също настъпват често.
Croatian: Primjena mora biti kontraindicirana u bolesnika u gestacijskoj dobi mlađoj od 22. tjedna, u bolesnika s već postojećom ishemijskom srčanom bolesti i u bolesnika s prijetećim pobačajem tijekom prvog i drugog tromjesečja gestacije.
Bulgarian: Употребата трябва да бъде противопоказана при пациентки в гестационна възраст под 22 седмици, при пациентки с предшестваща исхемична болест на сърцето или тези пациентки със значителни рискови фактори за исхемична болест на сърцето, както и при пациентки със заплашващ аборт по време на първия и втория триместър на бременността.
Croatian: • Povjerenstvo je naglasilo da se parenteralni lijekovi trebaju primjenjivati samo za kratkotrajno upravljanje (do 48 sati) u opstetričnim indikacijama u bolesnika između 22. i 37. tjedna gestacije.
Bulgarian: В допълнение Комитетът подчертава, че парентералните продукти трябва да се прилагат само за кратък период на лечение (до 48 часа) по акушерски показания при пациентки между 22-ра и 37-ма гестационна седмица.
Croatian: Većina ovih prijava odnosila se na srčane aritmije, poput primjerice tahikardije ili palpitacija.
Bulgarian: Установени са общо 98 съобщения, които включват сърдечносъдови събития, като по-голямата част от тях са сърдечни аритмии като тахикардия или сърцебиене.
Croatian: Stoga, gestacijska dob mora biti iskazana u indikaciji kako bi se osigurala pomoć pri optimiziranju sigurne i djelotvorne primjene.
Bulgarian: Ето защо, с оглед да се подпомогне оптимизирането на безопасната и ефективна употреба, гестационната възраст трябва да бъде отразена в показанието.
Croatian: Izoksuprin
Bulgarian: Изоксуприн
Croatian: Povjerenstvo je također naglasilo da se u bolesnika koji zaprimaju ove parenteralne lijekove, krvni tlak i puls, elektroliti i ravnoteža tekućine, razine glukoze i laktata te razine kalija trebaju kontinuirano pratiti.
Bulgarian: Комитетът също така подчертава, че при пациентките, които приемат такива парентерални лекарствени продукти, трябва да бъдат непрекъснато наблюдавани кръвното налягане и сърдечната честота, електролитният и воден баланс, нивата на глюкоза и лактат и нивата на калий.
Croatian: Cjelokupan sažetak PRAC-ove znanstvene ocjene lijekova koji sadrže terbutalin, salbutamol, heksoprenalin, ritodrin, fenoterol i izoksuprin (pogledajte Dodatak I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на лекарствените продукти, съдържащи тербуталин, салбутамол, хексопреналин, ритодрин, фенотерол и изоксуприн, от PRAC (виж Приложение I)
Croatian: Parenteralni lijekovi koji sadrže SABA-ove trebaju se kontraindicirati u bolesnika do 22. tjedna gestacije, u bolesnika s prethodno postojećom ishemijskom srčanom bolešću ili bolesnika sa značajnim čimbenicima rizika za ishemijsku srčanu bolest i u bolesnika s prijetećim pobačajem tijekom prvog i drugog tromjesečja gestacije.
Bulgarian: Употребата на парентерални SABA лекарствени продукти трябва да бъде противопоказана при пациентки в гестационна възраст под 22 седмици, при пациентки с предшестваща исхемична болест на сърцето или тези пациентки със значителни рискови фактори за исхемична болест на сърцето, както и при пациентки със заплашващ аборт по време на първия и втория триместър на бременността.
Croatian: Za ove indikacije koje uključuju kratkoročno upravljanje tokolizom bez komplikacija, PRAC je preporučio da se parenteralni lijekovi trebaju primjenjivati samo za kratkotrajno upravljanje (do 48 sati) u opstetričnim indikacijama u bolesnika između 22. i 37. tjedna gestacije.
Bulgarian: За тези показания, които включват контрол на неусложнена токолиза за кратък период, PRAC препоръчва парентералните продукти да се прилагат само за краткосрочно лечение (до 48 часа) при акушерски показания на пациентки между 22-ра и 37-ма гестационна седмица.
Croatian: Za ove indikacije koje uključuju kratkoročno upravljanje tokolizom bez komplikacija, PRAC je preporučio da se parenteralni lijekovi trebaju primjenjivati za kratkoročno upravljanje (do 48 sati) u bolesnika između 22. i 37. tjedna gestacije.
Bulgarian: За тези показания, които включват лечение на неусложнена токолиза за кратък период, PRAC препоръчва парентералните форми да се прилагат при лечение за кратък период (до 48 часа) при пациентки между 22-ра и 37-ма гестационна седмица.
Croatian: PRAC je zabilježio osam smrti nedonoščadi, od koji su dva smrtna slučaja bila povezana s pulmonalnim edemom i kardiovaskularnim događajima.
Bulgarian: Съобщение са и два случая на токолиза, поддържани само със супозитории, в които също се е развил белодробен оток. PRAC отбелязва осем детски смъртни случая, два от които са в съчетание с белодробен оток и сърдечносъдови събития.
Croatian: • PRAC je u svjetlu svih dostupnih sigurnosnih podataka za oralne i supozitorijske formulacije, a posebice vezano uz rizik od ozbiljnih kardiovaskularnih događaja, te vrlo skromnih podataka o djelotvornosti zaključio u skladu s člankom 116.
Bulgarian: За пероралните и супозиторни форми, с оглед на цялата налична информация за безопасност, по-специално по отношение на риска от сериозни сърдечносъдови събития и много ограничените данни за ефикасност, в съответствие с член 116 от Директива 2001/83/ЕО PRAC стига до заключението, че съотношението полза/риск не е благоприятно, и поради това тези лекарствени продукти вече не трябва да се посочват за терапевтично показание в акушерството.
Croatian: Heksoprenalin
Bulgarian: Хексопреналин
Croatian: Najkasnije do 25. studenog 2013.
Bulgarian: Най-късно до 25 ноември 2013 г.
Croatian: Unutar 30 dana nakon usvajanja sporazuma CMDh-a
Bulgarian: В рамките на 30 дни след споразумението на CMDh
Croatian: Lijekovi koji se primjenjuju samo u opstetričnim indikacijama i za koje je primjenjivo ukidanje (umjesto izmjena u uvjetima odobrenja za stavljanje lijeka u promet) trebaju biti povučeni iz prometa od strane nositelja odobrenja najkasnije do 25. studenog 2013.
Bulgarian: Продуктите само с акушерски показания и за които се прилага отмяна (вместо промяна в условията на разрешението за употреба), трябва да бъдат изтеглени от пазара от притежателите на разрешения за употреба най-късно до 25 Ноември 2013 г.
Croatian: Pismo liječnicima u skladu s komunikacijskim planom i uvjetima usuglašenim s CMDh-om.
Bulgarian: Разпространение на директно съобщение до медицинските специалисти според съгласувания от CMDh план за комуникация и условия.
Croatian: Nadležna državna tijela države članice (država članica) ili referente države članice (referentnih država članica), ako je primjenjivo, pobrinut će se da nositelj(i) odobrenja ispuni(e) sljedeće uvjete:
Bulgarian: Националните компетентни органи (НКО) на държавите членки или референтните държави членки (РДЧ), когато е приложимо, трябва да гарантират, че следните условия са изпълнени от ПРУ:
Croatian: Dodatak IV Uvjeti odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Bulgarian: Приложение IV Условия на разрешението за употреба
Croatian: Francuska Laboratoire Renaudin Z A.
Bulgarian: Laboratoire Renaudin Z A.
Croatian: Španjolska Laboratorio Reig Jofre SA.
Bulgarian: Laboratorio Reig Jofre SA.
Croatian: Francuska MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Bulgarian: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Croatian: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Bulgarian: Португалия Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Croatian: Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Bulgarian: Португалия Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Croatian: Francuska Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Bulgarian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Croatian: Barcelona 08970
Bulgarian: Joan Despi Barcelona 08970
Croatian: Mađarska AstraZeneca Kft.
Bulgarian: AstraZeneca Kft.
Croatian: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue
Bulgarian: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford
Croatian: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal izoksuprin
Bulgarian: Torre 3 - 12, 1099-036
Croatian: Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrin
Bulgarian: Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Croatian: The Netherlands fenoterol
Bulgarian: Belgium fenoterol
Croatian: Rua Tierno Galvan Amoreiras
Bulgarian: Rua Tierno Galvan
Croatian: Partusisten, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 50 microgram/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Bulgarian: Partusisten, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 50 microgram/ml
Croatian: tableta s prilagođenim oslobađanjem
Bulgarian: Таблетка с удължено освобождаване
Croatian: Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Bulgarian: UB11 1BT United Kingdom
Croatian: Ventolin 1mg/ml Concentrate for Solution for Intravenous Infusion koncentrat za otopinu za intravensku infuziju
Bulgarian: Ventolin 1mg/ml Concentrate for Solution for Intravenous Infusion
Croatian: B-1200 Woluwe-Saint-Lambert Belgium fenoterol
Bulgarian: B-1200 Woluwe-SaintLambert
Croatian: GlaxoSmithKline Pharma A/S
Bulgarian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68
Croatian: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutalin
Bulgarian: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutaline Bricanyl Tablets 5mg
Croatian: SALBUMOL 1 mg, suppository čepić rektalno
Bulgarian: SALBUMOL 1 mg, suppository
Croatian: VASOSUPRINA RETARD
Bulgarian: Italy isoxsuprine VASOSUPRINA RETARD
Croatian: Republika Češka
Bulgarian: Чехия
Croatian: Ventolin solution à diluer pour perfusion otopina za injekciju u venu
Bulgarian: Ventolin solution à diluer pour perfusion
Croatian: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna Austria terbutalin
Bulgarian: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna
Croatian: 1817 MS Alkmaar
Bulgarian: 1817 MS Alkmaar The Netherlands fenoterol
Croatian: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Bulgarian: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Str. 173
Croatian: 3505 Lemesos Cyprus terbutalin
Bulgarian: 3505 Lemesos Cyprus terbutaline ATALINE tablets 2.5 mg
Croatian: Stockley Park West Uxbridge
Bulgarian: Glaxo Wellcome UK Limited Stockley Park West Uxbridge
Croatian: Greece ritodrin
Bulgarian: Greece ritodrine
Croatian: VENTOLIN®, soluţie injectabilă, 0,5 mg/ml otopina za injekciju parenteralno
Bulgarian: VENTOLIN®, soluţie injectabilă, 0,5 mg/ml
Croatian: Italy ritodrin
Bulgarian: Italy ritodrine
Croatian: Spain ritodrin
Bulgarian: Spain ritodrine
Croatian: AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutalin
Bulgarian: AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline Bricanyl® 0.5mg/ml
Croatian: 1000 Ljubljana Slovenija
Bulgarian: Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovenija
Croatian: Bricanyl filmom obložena tableta
Bulgarian: Филмирана таблетка
Croatian: Francuska AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Bulgarian: 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex France terbutaline BRICANYL 0.5 mg/1 ml
Croatian: SALBUMOL FORT 5 mg / 5 ml solution for infusion otopina za infuziju u venu
Bulgarian: SALBUMOL FORT 5 mg / 5 ml solution for infusion
Croatian: SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/5 ml, solution for infusion otopina za infuziju u venu
Bulgarian: SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/5 ml, solution for infusion
Croatian: Ventolin 500 micrograms/ml Solution for Injection otopina za infuziju potkožno, u mišić, u venu
Bulgarian: Ventolin 500 micrograms/ml Solution for Injection
Croatian: Ventolin solution injectable otopina za injekciju u venu
Bulgarian: Ventolin solution injectable
Croatian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Bulgarian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V. Site Apollo, 2-4-6
Croatian: Nizozemska Boehringer Ingelheim B.V.
Bulgarian: Boehringer Ingelheim B.V. Comeniusstraat 6
Croatian: Slovačka Republika
Bulgarian: Словакия
Croatian: VENTOLIN 4MG 4mg oralna otopina
Bulgarian: VENTOLIN 4MG 4mg
Croatian: otopina za injekciju
Bulgarian: Solution for injection
Croatian: Italy izoksuprin
Bulgarian: Italy isoxsuprine VASOSUPRINA ILFI
Croatian: Primjena sporazuma od strane država članica (podnošenje izmjene od strane nositelja odobrenja ako je primjenjivo):
Bulgarian: Изпълнение на споразумението от държавите членки (подаване на изменението от притежателя(ите) на разрешение(я) за употреба, както е приложимо):
Croatian: 23. listopada 2013.
Bulgarian: 23 октомври 2013 г.
Croatian: 19. prosinca 2013.
Bulgarian: 19 декември 2013 г.
Croatian: 19. studenog 2013.
Bulgarian: 19 ноември 2013 г.
Croatian: Dostavljanje prijevoda dodataka sporazumu nacionalnim nadležnim tijelima:
Bulgarian: Предаване на национални компетентни органи на преводите на приложенията към споразумението:
Croatian: Ciljevi ovog programa jesu:
Bulgarian: Целите на програмата са:
Croatian: ATK oznaka: A03AB02.
Bulgarian: ATC код: A03AB02.
Croatian: Rast i razvoj
Bulgarian: Растеж и развитие
Croatian: Stopa odgovora u 8. tjednu
Bulgarian: Честота на отговор на седмица 8
Croatian: Primijenite sljedeću dozu u predviđeno vrijeme.
Bulgarian: Дайте следващата доза в предвиденото за нея време.
Croatian: Provjerite jeste li postigli ispravnu razinu.
Bulgarian: Проверете дали нивото е правилно избрано.
Croatian: Plač
Bulgarian: Плач
Croatian: • vrlo toplog vremena
Bulgarian: • много горещо време
Croatian: Vidjeti dio 6.6. za upute za uporabu.
Bulgarian: Вижте точка 6.6 относно инструкциите за употреба.
Croatian: Sialanar može utjecati na vid i koordinaciju.
Bulgarian: Sialanar може да засегне зрението и координацията.
Croatian: Mali dio (~5 %) eliminira se putem žuči.
Bulgarian: Малка част (~5%) се елиминира в жлъчката.
Croatian: Što je Sialanar i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Sialanar и за какво се използва
Croatian: *Najveća pojedinačna doza u ovom rasponu tjelesne težine
Bulgarian: *Максимална индивидуална доза в този диапазон на теглото
Croatian: Drugi lijekovi i Sialanar
Bulgarian: Други лекарства и Sialanar
Croatian: 2 mjeseci nakon prvog otvaranja
Bulgarian: 2месеца след първото отваряне.
Croatian: Hematologija i kemija
Bulgarian: Хематология и химия
Croatian: Lijek se mora iskoristiti u roku od 2 mjeseci od prvog otvaranja boce.
Bulgarian: Лекарството трябва да се използва в рамките на 2 месеца от първоначалното отваряне на бутилката.
Croatian: Edukativni materijali za liječnike trebaju sadržavati sljedeće:
Bulgarian: Образователните материали за лекаря трябва да съдържат:
Croatian: Najveći volumen najviše doze iznosi 6 ml.
Bulgarian: Максималният обем на най-високата доза е 6 ml.
Croatian: Najčešće je uzrokovan slabom kontrolom mišića lica.
Bulgarian: Тя е резултат основно от лош контрол на мускулите на лицето.
Croatian: Sljedeće nuspojave mogu biti znakovi teške alergijske reakcije.
Bulgarian: Следните нежелани реакции може да са признак на тежка алергична реакция.
Croatian: 3 od 17 bolesnika (17,6 %)
Bulgarian: 3 от 17 пациенти (17,6%)
Croatian: Dozu treba dati 1 sat prije obroka ili 2 sata nakon obroka.
Bulgarian: Дозата трябва да се дава 1 час преди хранене или 2 часа след хранене.
Croatian: Osjećaj tuge
Bulgarian: Чувство на тъга
Croatian: Nemojte primjenjivati Sialanar ako je pakiranje otvarano ili oštećeno.
Bulgarian: Sialanar не трябва да се използва, ако опаковката е била отваряна или е повредена.
Croatian: Potrebno je pratiti promjene u ponašanju.
Bulgarian: Поведенческите промени трябва да бъдат наблюдавани.
Croatian: Oko 65 % intravenske doze bubrežno se izlučuje unutar prva 24 sata.
Bulgarian: Приблизително 65% от i.v. доза се екскретира през бъбреците в рамките на първите 24 часа.
Croatian: p-vrijednost p = 0,0011
Bulgarian: р-стойност p = 0,0011
Croatian: Razgovarajte s djetetovim liječnikom o potrebi za kontracepcijom.
Bulgarian: Обсъдете с лекаря на детето дали има необходимост от контрацепция.
Croatian: Prva četiri tjedna bila su razdoblja pojedinačne titracije u fiksnim koracima, ovisno o postignutom odgovoru, nakon čega je uslijedila terapija održavanja u trajanju od 4 tjedna.
Bulgarian: Първите четири седмици са период на индивидуално титриране на фиксирани стъпки в зависимост от отговора,последвани от 4-седмично поддържащо лечение.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete davati Sialanar
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да прилагате Sialanar
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima, nedavno je uzelo ili bi moglo uzeti bilo koje druge lijekove.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вашето дете приема, наскоро е приемало или е възможно да приеме други лекарства.
Croatian: Neželjeni učinci mogu se umanjiti primjenom najniže djelotvorne doze potrebne za kontroliranje simptoma.
Bulgarian: Нежеланите ефекти може да се намалят до минимум чрез използване на най-ниската ефективна доза, която е необходима за контролиране на симптомите.
Croatian: Ovaj je lijek propisan samo Vašem djetetu.
Bulgarian: − Това лекарство е предписано лично на Вашето дете.
Croatian: − ima alergiju na glikopironij ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Bulgarian: − е алергично към гликопирониум или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Croatian: 14 od 19 bolesnika (73,7 %)
Bulgarian: 14 от 19 пациенти (73,7%)
Croatian: Neželjeno djelovanje povećava se s povećanjem doze.
Bulgarian: Нежеланите ефекти се засилват с повишаването на дозата.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. rujna 2016.
Bulgarian: 15 септември 2016
Croatian: Kratkotrajnost pažnje
Bulgarian: Краткотрайна концентрация на вниманието
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti o odgovarajućoj dozi lijeka Sialanar.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши каква е правилната доза Sialanar.
Croatian: Obavijestite liječnika o svakoj promjeni u ponašanju i ostalim promjenama koje uočite kod djeteta.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако забележите промени в поведението или други промени при детето.
Croatian: Vratite zatvarač.
Bulgarian: Поставете обратно запушалката.
Croatian: Prosječna poboljšanja na mTDS-u
Bulgarian: Средно подобрение по mTDS
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Sialanar ako Vaše dijete ima:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Sialanar, ако Вашето дете има:
Croatian: Osnovne značajke (dob, težina, spol i rasa) ne utječu na farmakokinetička svojstva glikopironija.
Bulgarian: Характеристиките на изходното ниво (възраст, тегло, пол и раса) не влияят върху фармакокинетиката на гликопирониум.
Croatian: − uzima neki od sljedećih lijekova (vidjeti dio Ostali lijekovi i Sialanar):
Bulgarian: − приема някое от следните лекарства (вж. точка „Други лекарства и Sialanar"):
Croatian: • povišeni očni tlak (koji može uzrokovati glaukom); fotofobija (osjetljivost na svjetlo); suhoća očiju
Bulgarian: повишено налягане в очите (което може да причини глаукома); фотофобия (чувствителност към светлина); сухота в очите