FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/659/005
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/10/659/005
English: As no clinical data are available, dose recommendations cannot be given for patients with severe hepatic insufficiency (see section 4.2).
Dutch: Voor patiënten met ernstige leverinsufficiëntie kan geen doseringsadvies worden gegeven daar er geen klinische gegevens beschikbaar zijn (zie rubriek 4.2).
English: Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases with Ibandronate 6 mg administered intravenously was assessed in one randomized placebo controlled phase III trial with a duration of 96 weeks.
Dutch: Preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen als gevolg van borstkanker met Ibandroninezuur 6 mg intraveneus toegediend werd beoordeeld in één gerandomiseerde placebogecontroleerde fase III studie met een duur van 96 weken.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/659/004
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/10/659/004
English: Ocular inflam mation
Dutch: Oogaandoeninge n
English: • if you have, or have ever had low levels of calcium in your blood.
Dutch: • U heeft lage calciumwaarden in uw bloed of u heeft dit ooit gehad.
English: INFORMATION IN BRAILLE Iasibon 1 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Iasibon 1 mg
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 50 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg ibandroninezuur (als natrium monohydraat).
English: Patients with hepatic impairment No dose adjustment is required (see section 5.2 ).
Dutch: Patiënten met verminderde leverfunctie Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)
Dutch: Zeer zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen)
English: Read the package leaflet before use
Dutch: Lees voor gebruik de bijsluiter.
English: For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 mL/min) or severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) being treated for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and metastatic bone disease an adjustment in the dose is recommended (see section 4.2).
Dutch: Bij patiënten met een matig (CLcr ≥30 en <50 ml/min) of ernstige verminderde nierfunctie (CLcr <30 ml/min) die behandeld worden voor de preventie van voorvallen betreffende het skelet bij borstkanker en botmetastasen, wordt een aanpassing van de dosis aanbevolen (zie rubriek 4.2).
English: PHARMAGEN CZ s.r.o.
Dutch: Česká republika PHARMAGEN CZ s.r.o.
English: glycerol dibehenate, colloidal anhydrous silica.
Dutch: glycerol dibehenaat, colloïdaal silica, watervrij
English: • weakness
Dutch: • doofheid
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/659/003
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/10/659/003
English: How to take Iasibon.
Dutch: Hoe gebruikt u Iasibon?
English: Each film-coated tablet contains 50 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate)
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg ibandroninezuur (natrium monohydraat).
English: Do not chew, suck or crush the tablet.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Niet op de tabletten zuigen of kauwen.
English: • flu-like symptoms, including fever, shaking and shivering, feeling of discomfort, fatigue, bone pain and aching muscles and joints.
Dutch: • griepachtige verschijnselen, waaronder koorts, beven en rillen, zich ongemakkelijk voelen,
English: A tabular summary of these secondary efficacy results is presented in table 3.
Dutch: In Tabel 3 is een overzichtstabel van deze secundaire werkzaamheidsresultaten weergegeven.
English: The inhibition of endogenous bone resorption has also been documented by45 Ca kinetic studies and by the release of radioactive tetracycline previously incorporated into the skeleton.
Dutch: Ca kinetische studies en door het vrijkomen van radioactieve tetracycline dat tevoren in het skelet was opgenomen.
English: Patients with hepatic impairment (see section 4.2)
Dutch: Pediatrische patiënten (zie rubiek 4.2 en rubriek 5.2)
English: INFORMATION IN BRAILLE Iasibon 6 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Iasibon 6 mg
English: Influenza-like illness
Dutch: Zenuwstelselaan doeningen
English: 10vials
Dutch: 10 injectieflacons
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING UR
English: Ear and labyrinth disorders
Dutch: Anemie ysteem/Orgaank lasse
English: INFORMATION IN BRAILLE Iasibon 2 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Iasibon 2 mg
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelen bureau (http://www.ema.europa.eu/).
English: <50 mL/min) or severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) an adjustment in the dose is recommended (see section 4.2).
Dutch: Bij patiënten met een matig (CLcr ≥30 en <50 ml/min) of ernstige verminderde nierfunctie (CLcr <30 ml/min) wordt een aanpassing van de dosis aanbevolen (zie rubriek 4.2).
English: Breast -feeding
Dutch: Borstvoeding
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
English: Gastroenteritis, gastritis, mouth ulceration, dysphagia, cheilitis
Dutch: Gastro-enteritis, gastritis, mondzweren, dysfagie, cheilitis
English: Musculoskelet al and connective tissue disorders
Dutch: Skeletspierstelse l- en bindweefselaand oeningen
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Do not suck, chew or crush tablets Read the package leaflet before use Oral use
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor gebruik de bijsluiter.
English: • bruising
Dutch: • kneuzingen
English: Package leaflet: Information for the patient
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
English: Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str. Pallini 15351, Attiki Greece
Dutch: 6, Dervenakion str. Pallini 15351, Attiki Griekenland
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iasibon 6 mg concentrate for solution for infusion
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Iasibon 6 mg concentraat voor oplossing voor infusie
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iasibon 1 mg concentrate for solution for infusion
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Iasibon 1 mg concentraat voor oplossing voor infusie
English: Blood and lymphatic system disorders
Dutch: Microkristallijne cellulose Crospovidon
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iasibon 2 mg concentrate for solution for infusion
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Iasibon 2 mg concentraat voor oplossing voor infusie
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ampoule with 2 ml concentrate for solution for infusion contains 2 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een ampul met 2 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 2 mg ibandroninezuur (als natrium monohydraat).
English: A tabular summary of these secondary efficacy results is presented in Table 3.
Dutch: Tabel 3 is een overzichtstabel van deze secundaire werkzaamheidsresultaten.
English: Uncommon (may affect less than 1 in 100 people)
Dutch: Soms (kunnen voorkomen voor bij minder dan 1 op de 100 personen)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ampoule with 1 ml concentrate for solution for infusion contains 1 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een ampul met 1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 1 mg ibandroninezuur (als natrium monohydraat).
English: In patients with moderate hypercalcaemia (albumincorrected serum calcium <3 mmol/l or <12 mg/dl) 2 mg is an effective dose.
Dutch: Bij patiënten met een matige hypercalciëmie (albumine-gecorrigeerd serumcalcium < 3 mmol/l of < 12 mg/dl) is 2 mg een effectieve dosis.
English: How to store Iasibon.
Dutch: Hoe bewaart u Iasibon?
English: Sodium chloride Acetic acid, glacial Sodium acetate trihydrate Water for injections
Dutch: Natriumchloride IJsazijnzuur (99%) Natriumacetaat trihydraat Water voor injecties
English: Diarrhoea, vomiting, dyspepsia, gastrointestinal pain, tooth disorder
Dutch: Diarree, braken, dyspepsie, maagdarmpijn, tandaandoening
English: Iasibon 1 mg is supplied as pack containing 1 ampoule (2 ml type I glass ampoule).
Dutch: Iasibon 1 mg wordt geleverd als verpakkingen met 1 injectieflacon (2 ml injectieflacon van type I glas met een broombutylrubberen stop).
English: In most patients with severe hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium* ≥3 mmol/l or ≥12 mg/dl) 4 mg is an adequate single dosage.
Dutch: Bij de meeste patiënten met ernstige hypercalciëmie (albumine-gecorrigeerd serumcalcium* ≥ 3 mmol/l of ≥ 12 mg/dl) zal 4 mg een adequate eenmalige dosis zijn.
English: Dosage
Dutch: Dosis
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iasibon 6 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Iasibon 6 mg concentraat voor oplossing voor infusie ibandroninezuur
English: Osteoarthritis, myalgia, arthralgia, joint disorder, bone pain
Dutch: Osteo-artritis, myalgia, artralgie, gewrichtsaando ening, botpijn
English: One ampoule with 2 ml concentrate for solution for infusion contains 2 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Dutch: Een ampul met 2 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 2 mg ibandroninezuur (als natrium monohydraat).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iasibon 1 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Iasibon 1 mg concentraat voor oplossing voor infusie ibandroninezuur
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iasibon 2 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Iasibon 2 mg concentraat voor oplossing voor infusie ibandroninezuur
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial with 6 ml concentrate for solution for infusion contains 6 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een ampul met 6 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 6 mg ibandroninezuur (als natrium monohydraat).
English: How to receive Iasibon
Dutch: Hoe krijgt u Iasibon toegediend?
English: In patients with moderate hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium <3 mmol/l or <12 mg/dl) 2 mg is an effective dose.
Dutch: Bij patiënten met een matige hypercalciëmie (voor albumine gecorrigeerde serum calciumwaarde <3 mmol/l of < 12 mg/dl) is 2 mg een effectieve dosering.
English: Iasibon 2 mg is supplied as pack containing 1 ampoule (4 ml type I glass ampoule).
Dutch: Iasibon 2 mg wordt geleverd als verpakkingen met 1 injectieflacon (2 ml injectieflacon van type I glas met een broombutylrubberen stop).
English: • a type of antibiotic injection called “aminoglycoside” such as gentamicin.
Dutch: Dit is omdat NSAIDs en Iasibon beide de maag en darm kunnen irriteren een type antibioticum injectie die "aminoglycoside" wordt genoemd, zoals gentamicine.
English: Haemorrage, duodenal ulcer, gastritis, dysphagia, dry mouth
Dutch: Bloeding, duodenale zweer, gastritis, dysfagie, droge mond
English: Pegnancy
Dutch: Bekkenpijn
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Iasibon 6 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Iasibon 6 mg concentraat voor oplossing voor infusie ibandroninezuur i.v.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Iasibon nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: • gallstones
Dutch: • galstenen
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Iasibon 1 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Iasibon 1 mg concentraat voor oplossing voor infusie ibandroninezuur i.v.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Iasibon 2 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Iasibon 2 mg concentraat voor oplossing voor infusie ibandroninezuur i.v.
English: One ampoule with 1 ml of a concentrate for solution for infusion contains 1 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate)
Dutch: Een ampul met 1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 1 mg ibandroninezuur (als natrium monohydraat).
English: One vial with 6 ml concentrate for solution for infusion contains 6 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Dutch: Een injectieflacon met 6 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 6 mg ibandroninezuur (als natrium monohydraat).
English: (see section 4.2).
Dutch: (zie paragraaf verminderde nierfunctie).
English: For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and
Dutch: Patiënten met verminderde nierfunctie Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met een mild verminderde nierfunctie (CLcr ≥50 en
English: Anaemia
Dutch: Myalgie
English: The Star Medicines Importers Co. Ltd Τηλ: +357 25371056
Dutch: Τηλ: +357 25371056
English: Reproductive system and breast disorders
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaat sstoornissen
English: Iasibon 6 mg is supplied as packs containing 1,5,10 vials (9 ml type I glass vial with a bromobutyl rubber stopper).
Dutch: Iasibon 1 mg wordt geleverd als verpakkingen met 1 injectieflacon (6 ml injectieflacon van type I glas met een broombutylrubberen stop).
English: There are no pharmacokinetic data for ibandronic acid in patients who have hepatic impairment.
Dutch: Patiënten met verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.2) Er zijn geen farmacokinetische gegevens voor ibandroninezuur bij patiënten die een verminderde leverfunctie hebben.
English: Pregnancy and breast-feeding
Dutch: Voortplantingsst elsel- en borstaandoening en
English: Do not take Iasibon - if you are allergic to ibandronic acid or any of the other ingredients of this medicine that are listed in section 6 - if you have problems with your food pipe /gullet (oesophagus) such as narrowing or difficulty swallowing - if you cannot stand or sit upright for at least one hour (60 minutes) at a time - if you have or ever had low calcium in your blood.
Dutch: Dit kan een teken zijn van een zweer in het eerste deel van de darmen (twaalfvingerige darm) die aan het bloeden is, of van een onsteking van uw maag (gastritis) droge mond, vreemde smaak in uw mond of problemen met slikken bloedarmoede (anemie) hoge waarden van ureum of hoge waarden van bijschildklierhormoon in uw bloed.
English: (see section 5.1 and section 5.2).
Dutch: Pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2 en rubriek 5.2)
English: In most patients with severe hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium* ≥3 mmol/l or
Dutch: * NB: albumine-gecorrigeerde serumcalciumconcentraties worden als volgt berekend: albumine-gecorrigeerd serumcalcium (mmol/l)
English: These resolve without treatment within few hours.
Dutch: Deze verdwijnen zonder behandeling binnen enkele uren.
English: Date of first authorization: 24/08/2017.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 24/08/2017.
English: Solvent: clear, colourless solution.
Dutch: Oplosmiddel: heldere, kleurloze oplossing.
English: A single booster dose is given every 6 months.
Dutch: Eén enkele boosterdosis wordt iedere 6 maanden toegediend.
English: Needles for administration should be appropriate for the size of the pig.
Dutch: Naalden voor toediening dienen geschikt te zijn voor de grootte van het varken.
English: It stimulates active immunity against PRRS virus.
Dutch: Het stimuleert actieve immuniteit tegen PRRS virus.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/ ).
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
English: Intramuscular injection: 2 ml in the neck.
Dutch: Intramusculaire injectie: 2 ml in de nek.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Dutch: De hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
English: The most common spreading route is via direct contact but spreading via contaminated objects or via the air cannot be excluded.
Dutch: De meest voorkomende verspreidingsroute is via direct contact, maar verspreiding via gecontamineerde voorwerpen of via de lucht kan niet uitgesloten worden.
English: The vaccine contains a modified live PRRS virus (genotype 1, subtype 1).
Dutch: Het vaccin bevat een gemodificeerd levend PRRS virus (genotype 1, subtype 1).
English: Fattening pigs:
Dutch: Vleesvarkens:
English: For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het gereconstitueerde diergeneesmiddel, zie rubriek 6.3.
English: The reaction evolved to form hard tissue and formation of a scab, which very commonly lasted up to more than 44 days.
Dutch: De reactie ontwikkelde tot vorming van hard weefsel en vorming van een korst, welke zeer vaak meer dan 44 dagen aanhield.
English: The solvent may be stored outside a refrigerator at 15 °C - 25 °C.
Dutch: Het oplosmiddel kan buiten de koelkast bij 15°C-25°C worden bewaard.
English: It is advised to vaccinate all target pigs within a herd from the earliest recommended age onwards.
Dutch: Het wordt aangeraden om alle doeldieren binnen een groep te vaccineren vanaf de laagst aanbevolen leeftijd.
English: Vaccinated animals may excrete the vaccine strain for more than 16 weeks following vaccination.
Dutch: Gevaccineerde dieren kunnen de vaccinstam gedurende meer dan 16 weken na de vaccinatie uitscheiden.
English: The vaccine strain can spread to in contact pigs.
Dutch: De vaccinstam kan zich verspreiden naar contactdieren.
English: Do not use in herds where European PRRS virus has not been detected by reliable diagnostic methods.
Dutch: Niet gebruiken bij groepen waarbij Europees PRRS virus niet is vastgesteld door middel van betrouwbare diagnostische methodes.
English: Duration of immunity: 26 weeks after vaccination.
Dutch: Duur van de immuniteit: 26 weken na vaccinatie.
English: Mass vaccination can be used in herds in which the prevalence of European PRRS virus has been established.
Dutch: Massavaccinatie kan gebruikt worden in groepen waarbij de prevalentie van Europees PRRS virus is vastgesteld.
English: 2 ml in the neck.
Dutch: 2 ml in de nek.
English: The maximum size of the local reactions was bigger (2 cm) and the maximum duration was in general longer (up to 9 days in pre-breeding sows).
Dutch: De maximale grootte van de lokale reacties was groter (2 cm) en de maximale duur was gewoonlijk langer (tot aan 9 dagen bij zeugen vóór het dekken).
English: Care should be taken to avoid the introduction of the vaccine strain into an area where PRRS virus is not already present.
Dutch: Er dient zorg gedragen te worden om te voorkomen dat de vaccinstam geïntroduceerd wordt in een gebied waar het PRRS virus nog niet aanwezig is.
English: Onset of immunity: 21 days after vaccination.
Dutch: Aanvang van de immuniteit: 21 dagen na vaccinatie.
English: Shelf life after reconstitution: use immediately.
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie: direct gebruiken.
English: Pigs for fattening: A single dose of 2 ml is given to pigs from 1 day of age onwards.
Dutch: Vleesvarkens: één enkele dosis van 2 ml wordt toegediend aan varkens vanaf 1 dag oud.
English: Each dose (2 ml) contains: Lyophilisate:
Dutch: Per dosis (2 ml): Lyofilisaat:
English: * Porcine respiratory and reproductive syndrome virus ** Cell culture infectious dose 50%
Dutch: * Porcien Reproductief en Respiratoir Syndroom Virus ** Celcultuur Infectieuze Dosis 50%
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos en flacon na EXP.
English: A local reaction involving transiently the whole neck region was very commonly observed (red-purple dark, erythematous swelling, causing itching, vesicle formation, increased local temperature, and, occasionally, pain).
Dutch: Een lokale reactie die voorbijgaand de gehele nekregio omvatte werd zeer vaak waargenomen (rood-paarse donkere, erythemateuze zwelling die jeuk veroorzaakt, blaasjesvorming, gestegen lokale temperatuur en, af en toe, pijn).
English: Lyophilisate: off-white freeze-dried pellet.
Dutch: Lyofilisaat: gebroken witte gevriesdroogde pellet.
English: Pharmacotherapeutic group: immunologicals for Suidae, live viral vaccines.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: immunologica voor Varkensachtigen, levend virale vaccins.
English: Transfer approximately 5 ml of solvent to the vial containing the lyophilisate and ensure complete reconstitution.
Dutch: Voeg ongeveer 5 ml oplosmiddel toe aan de flacon met lyofilisaat en zorg voor volledige reconstitutie.
English: Lactation: The safety of the vaccine has not been established during lactation.
Dutch: Lactatie: De veiligheid van het vaccin is niet bewezen tijdens de lactatie.
English: Vaccine efficacy has been demonstrated in laboratory vaccination and challenge studies using a genotype 1 subtype 1 strain.
Dutch: Werkzaamheid van het vaccin is aangetoond in laboratorium vaccinatieen challenge studies gebruikmakend van een genotype 1 subtype 1 stam.
English: Casein hydrolysate Lactose monohydrate Sorbitol 70% (solution) Sodium hydroxide Water for injections Dilution medium
Dutch: Caseïne hydrolysaat Lactose monohydraat Sorbitol 70% (oplossing) Natrium hydroxide Water voor injecties Verdunningsmedium
English: Reconstitute the lyophilisate with the supplied solvent.
Dutch: Reconstitueer het lyofilisaat met het bijgeleverde oplosmiddel.
English: For active immunisation of clinically healthy pigs from 1 day of age in a porcine respiratory and reproductive syndrome (PRRS) virus contaminated environment, to reduce viraemia and nasal shedding caused by infection with European strains of PRRS virus (genotype 1).
Dutch: Voor actieve immunisatie van klinisch gezonde varkens vanaf 1 dag oud in een met Porcien Reproductief en Respiratoir Syndroom (PRRS) virus geïnfecteerde omgeving, ter vermindering van viremie en nasale uitscheiding veroorzaakt door infectie met Europese stammen van het PRRS virus (genotype 1).
English: Vaccine (lyophilisate):
Dutch: Vaccin (lyofilisaat):
English: Local reactions, in the form of soft/hard swelling (below or equal to 0.7 cm diameter) without heat or pain, were very commonly observed at the injection site and resolved within 5 days.
Dutch: Lokale reacties in de vorm van zachte/harde zwelling (kleiner of gelijk aan 0,7 cm diameter) zonder warmte of pijn, werden zeer vaak waargenomen op de injectieplaats en verdwenen binnen 5 dagen.
English: Transfer back the reconstituted solution into the solvent vial (containing the remaining solvent): 25 doses are reconstituted into 50 ml solvent, 50 doses are reconstituted into 100 ml solvent, and 125 doses are reconstituted into 250 ml solvent.
Dutch: Breng de gereconstitueerde oplossing terug in de flacon oplosmiddel (die het resterende oplosmiddel bevat): 25 doses worden gereconstitueerd in 50 ml oplosmiddel, 50 doses worden gereconstitueerd in 100 ml oplosmiddel en 125 doses worden gereconstitueerd in 250 ml oplosmiddel.