FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В такъв случай срокът на годност на лекарството изтича в края на този 3-месечен период или на датата, отпечатана върху флакона на продукта - което настъпи по-рано.
Latvian: Šādā gadījumā zāļu derīguma termiņš beidzas pēc šī 3 mēnešu perioda vai derīguma termiņa, kas uzdrukāts uz zāļu flakona, atkarībā no tā, kurš datums ir agrāk.
Bulgarian: Ако не бъдат достигнати очакваните нива на плазмена активност на фактор VІІІ, или кървенето не може да бъде контролирано с подходяща доза, трябва да се направи тест за наличие на инхибитори на фактор VІІІ.
Latvian: Ja netiek sasniegts gaidītais VIII asinsreces faktora aktivitātes līmenis plazmā vai ja asiņošanu nav iespējams kontrolēt ar atbilstošu VIII faktora devu, jāpārbauda VIII asinsreces faktora inhibitoru klātbūtne.
Bulgarian: Уверете се, че прахът e напълно разтворен, тъй като в противен случай през филтъра на устройството няма да премине целият приготвен разтвор.
Latvian: Visam pulverim ir jābūt pilnībā izšķīdušam, pretējā gadījumā ne viss sagatavotais šķīdums izplūdīs cauri ierīces filtram.
Bulgarian: Не инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Latvian: Neievadiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Bulgarian: При пациенти със съществуващи сърдечносъдови рискови фактори, заместителната терапия с фактор VIII може да увеличи сърдечносъдовия риск.
Latvian: Pacientiem ar esošiem kardiovaskulārā riska faktoriem aizstājterapija ar VIII faktoru var palielināt kardiovaskulāro risku.
Bulgarian: Чрез заместителна терапия се повишават нивата на фактор VIII в плазмата, при което се създава възможност за временно коригиране на недостига на фактора и коригиране на склонността към кървене.
Latvian: Izmantojot aizstājterapiju, VIII faktora līmenis plazmā tiek paaugstināts, tādējādi īslaicīgi tiek novērsta faktora nepietiekamība un tiek koriģētas asiņošanas tendences.
Bulgarian: Ако се проявят симптоми на свръхчувствителност, пациентът трябва да бъде посъветван да прекрати незабавно употребата на лекарствения продукт и да се свърже с лекаря си.
Latvian: Ja tiek novēroti paaugstinātas jutības simptomi, pacientam nekavējoties jāpārtrauc zāļu lietošana un jāsazinās ar ārstu.
Bulgarian: Не са провеждани репродуктивни проучвания с фактор VIII при животни.
Latvian: Dzīvnieku reproduktivitātes pētījumi ar VIII faktoru nav veikti.
Bulgarian: Ако на пациента трябва да бъде приложен повече от един флакон ADYNOVI, съдържанието на няколко флакона може да се изтегли в същата спринцовка.
Latvian: Ja pacientam ir paredzams ievadīt vairāk nekā viena ADYNOVI flakona saturu, vairāku flakonu saturu var ievilkt vienā šļircē.
Bulgarian: Изброените предупреждения и предпазни мерки се отнасят както за възрастни, така и за деца.
Latvian: Pediatriskā populācija Uzskaitītie brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecas gan uz pieaugušajiem, gan bērniem.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Latvian: Ja zāles netiek izlietotas nekavējoties, par pagatavotā šķīduma uzglabāšanas laiku un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs.
Bulgarian: Пациенти, развиващи инхибитори на фактор VIII
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās VIII faktora inhibitori
Bulgarian: След съхраняване на стайна температура продуктът не може да се връща за съхранение в хладилник.
Latvian: Pēc uzglabāšanas istabas temperatūrā zāles nedrīkst ievietot atpakaļ ledusskapī.
Bulgarian: Поради липса на проучвания за съвместимост, лекарственият продукт не трябва да се смесва с други продукти.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ADYNOVI в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на вроден дефицит на фактор VIII.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus zālēm ADYNOVI vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās attiecībā uz iedzimta VIII faktora deficīta novēršanu.
Bulgarian: В популацията по протокол, т.е. популацията, при която приложението се осъществява съгласно конкретните схеми по протокол, общо 101 участници са на схема два пъти седмично в рамото за профилактика, а 17 участници се лекуват епизодично в рамото за лечение при необходимост.
Latvian: Protokolam atbilstošā populācijā, t. i., atbilstīgi protokolā norādītajām devu prasībām, kopumā 101 pacients saņēma zāles divas reizes nedēļā profilakses grupā, bet 17 pacienti tika ārstēti epizodiski ārstēšanas pēc vajadzības grupā.
Bulgarian: Ако се прояви някой от тези симптоми, спрете инжектирането веднага и се свържете с Вашия лекар.
Latvian: Ja novērojat kādu no šiem simptomiem, nekavējoties pārtrauciet injekciju un sazinieties ar ārstu.
Bulgarian: Промените във ФК параметри са подобни в популациите възрастни и юноши и между едноетапния коагулационен тест и хромогенния тест.
Latvian: FK parametru izmaiņas bija līdzīgas gan pieaugušo, gan pusaudžu populācijā un starp vienas stadijas asinsreces testu un hromogēnā substrāta metodi.
Bulgarian: 361 от тези епизоди (n=17 участници) възникват в рамото за лечение при необходимост, а 157 (n=61 участници) - в рамото за профилактика.
Latvian: No tām 361 asiņošanas epizode (n = 17 pacienti) radās ārstēšanas pēc vajadzības grupā, bet 157 epizodes (n = 61 pacients) radās profilakses grupā.
Bulgarian: Доказана e химична и физична стабилност при употреба в продължение на 3 часа при температура до 30 °C.
Latvian: Pagatavotā šķīduma ķīmiskā un fiziskā stabilitāte ir pierādīta 3 stundas temperatūrā, kas nepārsniedz 30 °C.
Bulgarian: Безопасността на ADYNOVI e оценена при 243 лекувани преди това пациенти с тежка хемофилия A (фактор VIII под 1% от нормата), приели поне една доза ADYNOVI, в 3 завършени многоцентрови, проспективни, открити клинични проучвания и 2 продължаващи клинични проучвания.
Latvian: ADYNOVI drošums tika novērtēts 243 iepriekš ārstētiem pacientiem, kuriem bija smaga A hemofilija (VIII faktors - mazāk par 1% no normas) un kuri saņēma vismaz vienu ADYNOVI devu 3 pabeigtos daudzcentru, prospektīvos, atklātos klīniskajos pētījumos un 2 notiekošos klīniskajos pētījumos.
Bulgarian: Не сваляйте синята капачка, докато не бъдете инструктирани за това на по-късен етап.
Latvian: Nenoņemiet zilo vāciņu, kamēr tas netiek prasīts nākamajās darbībās.
Bulgarian: Дозата и продължителността на заместителната терапия зависят от тежестта на недостига на фактор VIII, локализацията и степента на кървенето, както и от клиничното състояние на пациента.
Latvian: Aizstājterapijas deva un ilgums ir atkarīgi no VIII faktora deficīta smaguma, asiņošanas vietas un pakāpes, kā arī pacienta klīniskā stāvokļa.
Bulgarian: Не са съобщени взаимодействия на продукти, съдържащи човешки коагулационен фактор VIII (рДНК), с други лекарствени продукти.
Latvian: Nav ziņots par cilvēka VIII asinsreces faktoru (rDNS) saturošu zāļu mijiedarbību ar citām zālēm.
Bulgarian: Тези инхибитори обикновено са IgG имуноглобулини, насочени срещу прокоагулантната активност на фактор VІІІ, които се определят количествено в Бетезда единици (Bethesda Units, BU) на ml плазма, с използване на модифицираният тест.
Latvian: Šie inhibitori parasti ir IgG imūnglobulīni, kas darbojas pret VIII faktora prokoagulanta aktivitāti un kuru daudzums tiek izteikts Betesda vienībās (BV) mililitrā plazmas, izmantojot modificētu testu.
Bulgarian: Не докосвайте открития лилав пластмасов шип.
Latvian: Nepieskarieties atklātajam purpurkrāsas plastmasas durklim.
Bulgarian: Преди отваряне продуктът може да се съхранява на стайна температура (до 30 °C) за период до 3 месеца.
Latvian: Pirms atvēršanas zāles var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 30 ºC) līdz 3 mēnešiem.
Bulgarian: Неклиничните данни са ограничени до 1-месечна експозиция и не са провеждани проучвания с ADYNOVI при ювенилни животни.
Latvian: Neklīniskie dati ir pieejami tikai par 1 mēneša pakļaušanu zāļu iedarbībai, un netika veikts neviens AYNOVI pētījums ar jauniem dzīvniekiem.
Bulgarian: По време на срока на годност флаконът с прах може да се съхранява на стайна температура (до 30 °C) за еднократен период, не по-голям от 3 месеца.
Latvian: Uzglabāšanas laikā pulvera flakonu var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 30 °C) vienu periodu, kas nepārsniedz 3 mēnešus.
Bulgarian: От всички 70 епизода на кървене, наблюдавани през педиатричното проучване, 82,9% се контролират с 1 инфузия, а 91,4% - с 1 или 2 инфузии.
Latvian: No 70 asiņošanas epizodēm, kas novērotas pediatriskajā pētījumā, 82,9% epizožu bija kontrolēti ar 1 infūziju un 91,4% epizožu tika kontrolēti ar 1 vai 2 infūzijām.
Bulgarian: Можете да дадете своя принос, като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили.
Latvian: Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām.
Bulgarian: Усложнения, свързани с катетър
Latvian: Ar katetru saistītas komplikācijas
Bulgarian: Ако не сте сигурни в това, попитайте Вашия лекар.
Latvian: Ja neesat par to drošs, vaicājiet ārstam.
Bulgarian: Разтворът трябва да се прилага бавно, с комфортна за пациента скорост, която да не превишава 10 ml в минута.
Latvian: Šķīdums jāievada lēnām ar ātrumu, kas nerada pacientam diskomfortu, taču nepārsniedzot 10 ml minūtē.
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени за ADYNOVI
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots saistībā ar ADYNOVI lietošanu
Bulgarian: Усложнения при лечението, свързани с катетъра
Latvian: Ar katetru saistītas komplikācijas terapijā
Bulgarian: Медианата на годишната честота на кървене (ABR) в рамото за лечение при необходимост e 41,5 в сравнение с 1,9 при профилактична схема два пъти седмично.
Latvian: Vidējais asiņošanas gadījumu biežums gadā (ABR - Annualised bleeding rate) ārstēšanas pēc vajadzības grupā bija 41,5 gadījumi salīdzinājumā ar 1,9 gadījumiem, saņemot zāles divas reizes nedēļā profilakses grupā.
Bulgarian: Вие или някой друг също можете да прилагате ADYNOVI чрез инжектиране, но само след преминаване на подходящо обучение.
Latvian: ADYNOVI ievadīšanu injekcijas veidā varat veikt arī Jūs vai kāds cits, iepriekš saņemot atbilstošu apmācību.
Bulgarian: ADYNOVI не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: ADYNOVI neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Как да съхранявате ADYNOVI
Latvian: Kā uzglabāt ADYNOVI
Bulgarian: Повтаряйте инжекциите на всеки 12 до 24 часа в продължение на 3 - 4 дни или по-продължително до преминаване на болката и острата недееспособност.
Latvian: Atkārtot injekcijas ik pēc 1224 stundām 3-4 dienas vai ilgāk, līdz izzūd sāpes vai akūta nespēja.
Bulgarian: При пациенти, които са провели предходно лечение с фактор VIII (повече от 150 дни лечение), може да са образуват инхибиторни антитела (вижте точка 2) нечесто (по-малко от 1 на 100 пациенти).
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš ir ārstēti ar VIII faktoru (vairāk nekā 150 dienas ilga terapija), inhibitoru antivielas (skatīt 2. punktu) var veidoties retāk (mazāk nekā 1 no 100 pacientiem).
Bulgarian: Прахът не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или разтворители или да се използва с други устройства за разтваряне.
Latvian: Pulveri nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm vai šķīdinātājiem, kā arī lietot ar citām šķīdumu sagatavošanas ierīcēm.
Bulgarian: В случай на следните хеморагични събития активността на фактор VIII не трябва да спада под даденото ниво на активност в плазмата (в % от нормата или IU/dl) за съответния период.
Latvian: Attiecībā uz tālāk minētajiem asiņošanas gadījumiem, VIII faktora aktivitātes rādītāji nedrīkst būt zemāki par doto plazmas aktivitātes līmeni (izteikti procentos (%) no normas vai SV/dl) atbilstošajā periodā.
Bulgarian: Частта на ПЕГ е конюгирана с октоког алфа, за да удължи полуживота в плазмата.
Latvian: PEG daļa tiek konjugēta alfa oktokogam, lai palielinātu plazmas pusperiodu.
Bulgarian: От общо 518 епизода на кървене 96,1% са оценени с отличен (пълно облекчаване на болката и спиране на обективните признаци на кървене след една инфузия) или добър (категорично облекчаване на болката и подобряване на признаците на кървене след една инфузия) отговор към лечението с ADYNOVI.
Latvian: No 518 asiņošanas epizodēm 96,1% epizožu tika novērtētas kā izcilas (pilnīgs sāpju atvieglojums vai asiņošanas objektīvu pazīmju zudums) vai kā labas (noteiktas pakāpes sāpju atvieglojums un/vai asiņošanas pazīmju uzlabojums pēc vienas infūzijas), reaģējot uz ārstēšanu ar ADYNOVI.
Bulgarian: Активността на фактор VІІІ в плазмата се изразява в проценти (по отношение на нормална човешка плазма) или, за предпочитане - в международни единици (по отношение на Международния стандарт за фактор VІІІ в плазмата).
Latvian: VIII faktora aktivitāte plazmā ir izteikta vai nu procentos (salīdzinot ar normālo cilvēka plazmu), vai vēlams starptautiskās vienībās (salīdzinot ar starptautisko standartu VIII faktoram plazmā).
Bulgarian: Когато се влее на пациент с хемофилия, фактор VIII се свързва с фактора на von Willebrand в кръвообращението на пациента.
Latvian: Ja zāles ievada pacientam ar hemofiliju, VIII faktors saistās ar fon Villebranda faktoru pacienta asinsritē.
Bulgarian: ADYNOVI може да се използва само при възрастни и юноши (над 12 години).
Latvian: ADYNOVI drīkst lietot tikai pusaudžiem un pieaugušajiem (no 12 gadiem).
Bulgarian: Препоръчително e да използвате спринцовка с луеров механизъм.
Latvian: Ieteicams lietot šļirci ar Luera tipa savienotāju.
Bulgarian: За приготвяне на разтвора използвайте само разтворителя и устройството за разтваряне, предоставени във всяка опаковка ADYNOVI.
Latvian: Lietojiet tikai šķīdinātāju un šķīdumu sagatavošanas ierīci, kas ir ietverta katrā ADYNOVI iepakojumā.
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Latvian: Biežas nevēlamās blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 lietotājam no 10)
Bulgarian: Безопасността на ADYNOVI e оценена при 38 участници на възраст < 6 години и 34 участници на възраст от 6 до < 12 години, получили общо съответно 2 880 и 2 975 ED.
Latvian: ADYNOVI drošums tika novērtēts 38 pacientiem līdz 6 gadu vecumam un 34 pacientiem no 6 līdz 12 gadu vecumam, un šie pacienti tika pakļauti iedarbībai attiecīgi kopā 2880 dienas un 2975 dienas.
Bulgarian: Сила на кръвоизлива/тип на хирургичната процедура
Latvian: Asiņošanas pakāpe/ķirurģiskās procedūras veids
Bulgarian: При ADYNOVI са възможни реакции на свръхчувствителност от алергичен тип.
Latvian: Lietojot ADYNOVI, ir iespējamas alerģiskas paaugstinātas jutības reakcijas.
Bulgarian: Изхвърлете неизползвания разтвор по подходящ начин.
Latvian: Neizlietotais šķīdums atbilstīgi jāiznīcina.
Bulgarian: Броят единици приложен фактор VIII се изразява в международни единици (IU), които са свързани с текущия стандарт на СЗО за концентратите на продуктите, съдържащи фактор VIII.
Latvian: Ievadītā VIII faktora vienību skaitu izsaka starptautiskās vienībās (SV), kas ir saistītas ar pašreizējo PVO koncentrācijas standartu VIII faktoru saturošām zālēm.
Bulgarian: Затова няма опит относно употребата на ADYNOVI по време на бременност и кърмене.
Latvian: Tāpēc nav pieejami dati par ADYNOVI lietošanu grūtniecības un barošanas ar krūti laikā.
Bulgarian: ADYNOVI не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или разтворители.
Latvian: ADYNOVI nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm un šķīdinātājiem.
Bulgarian: Главоболие, гадене, диария, обрив
Latvian: Galvassāpes, slikta dūša, caureja, izsitumi.
Bulgarian: Представената по-долу таблица съответства на системо-органната класификация по MedDRA (системо-органни класове и ниво на предпочитан термин).
Latvian: Tālāk redzamā tabula ir izveidota saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju (orgānu sistēmu klase un ieteiktais termina līmenis).
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.
Bulgarian: Медианата (IQR) на наблюдаваната интраоперативна кръвозагуба (n = 14) e 10,0 (20,0) ml в сравнение с прогнозната средна кръвозагуба (n = 14) от 150,0 (140,0) ml за големи ортопедични хирургични операции.
Latvian: Vidējais (IQR) novērotais operācijas laikā zaudētais asins zudums (n = 14) bija 10,0 (20,0) ml salīdzinājumā ar paredzamo vidējo asins zudumu (n = 14) 150,0 (140,0) ml lielās ortopēdiskās operācijās.
Bulgarian: Ако смятате, че ефектът на ADYNOVI e недостатъчен, говорете с лекаря си.
Latvian: Ja Jums šķiet, ka ADYNOVI iedarbība nav pietiekama, konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: Трехалоза дихидрат Хистидин
Latvian: Trehalozes dihidrāts Histidīns
Bulgarian: Продуктът e само за еднократна употреба.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Bulgarian: Фармакокинетиката (ФК) на ADYNOVI e оценена в кръстосано проучване с октоког алфа при 26 участници (18 възрастни и 8 юноши) и при 22 участници (16 възрастни и 6 юноши) след 6 месеца лечение с ADYNOVI.
Latvian: ADYNOVI farmakokinētika (FK) tika novērtēta krustotā pētījumā ar alfa oktokogu 26 pacientiem (18 pieaugušie un 8 pusaudži) un 22 pacientiem (16 pieaugušie un 6 pusaudži) pēc 6 mēnešu ārstēšanas ar ADYNOVI.
Bulgarian: Активираният фактор VIII действа като кофактор на активирания фактор IX като ускорява преобразуването на фактор X в активиран фактор X.
Latvian: Aktivizētais VIII faktors darbojas kā aktivizētā IX faktora līdzfaktors, paātrinot X faktora pārvēršanu par aktivizēto X faktoru, kas pārvērš protrombīnu par trombīnu.
Bulgarian: Целевите нива на фактор VIII зависят от тежестта и областта на кървенето.
Latvian: VIII faktora mērķa līmeņi būs atkarīgi no asiņošanas vietas un intensitātes.
Bulgarian: Безопасността, ефикасността и фармакокинетиката на ADYNOVI са оценени в основно многоцентрово, открито, проспективно клинично проучване, за сравняване на ефикасността на профилактична схема на лечение два пъти седмично с лечение при необходимост и определяне на хемостатичната ефикасност при лечение на епизоди на кървене.
Latvian: ADYNOVI drošums, efektivitāte un farmakokinētika tika novērtēti galvenajā, daudzcentru, atvērtā, prospektīvā klīniskajā pētījumā, kurā salīdzināja efektivitāti profilaktiskas terapijas režīmam divreiz nedēļā un ārstēšanai pēc pieprasījuma, kā arī noteica hemostatisko efektivitāti asiņošanas epizožu ārstēšanā.
Bulgarian: Съображения, свързани с помощните вещества
Latvian: Apsvērumi saistībā ar palīgvielām
Bulgarian: Профилактичното лечение на пациенти от 12 до < 18 години e същото като това на възрастни пациенти.
Latvian: Profilakse pacientiem no 12 līdz 18 gadu vecumam ir tāda pati kā pieaugušajiem.
Bulgarian: Образуването на инхибитори (антитела) e известно усложнение, което може да възникне по време на лечението с всички лекарства, съдържащи фактор VІІІ.
Latvian: Inhibitoru (antivielu) veidošanās ir zināma komplikācija, kas var rasties ārstēšanas laikā ar visām VIII faktora zālēm.
Bulgarian: Средната доза (SD) e 54,3 (6,3) IU/kg, а средната честота на инфузиите седмично e 1,87.
Latvian: Vidējā deva (SD) bija 54,3 (6,3) SV/kg, un vidējais infūzijas biežums nedēļā bija 1,87 reizes.
Bulgarian: Продължете със следващата инжекция по схема и според указанията на лекаря си.
Latvian: Ievadiet nākamo injekciju, kā paredzēts, un turpiniet lietot zāles, kā ārsts Jums teicis.
Bulgarian: Дозата при юноши се изчислява според телесното тегло и e същата като тази при възрастни.
Latvian: Deva pusaudžiem arī tiek aprēķināta pēc ķermeņa masas un ir tāda pati kā pieaugušajiem.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини ADYNOVI не влияе върху способността Ви за шофиране и работа с машини.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana ADYNOVI neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:".
Latvian: Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz uzlīmes un kastītes pēc "Der. līdz".
Bulgarian: Затова фактор VIII трябва да се използва по време на бременност и кърмене само ако e категорично показан.
Latvian: Tāpēc VIII faktoru grūtniecības un barošanas ar krūti periodā drīkst lietot tikai tad, ja tas ir būtiski nepieciešams.
Bulgarian: Контролирането на кървенето e оценено като отлично (пълно облекчаване на болката и спиране на обективните признаци на кървене след една инфузия) или добро (категорично облекчаване на болката и подобряване на признаците на кървене след една инфузия) при 63 от 70 (90,0%) епизода на кървене.
Latvian: Asiņošanas kontrole tika novērtēta kā izcila (pilnīgs sāpju atvieglojums vai asiņošanas objektīvu pazīmju zudums) vai kā laba (noteiktas pakāpes sāpju atvieglojums un/vai asiņošanas pazīmju uzlabojums pēc vienas infūzijas) 63 asiņošanas epizodēs no 70 (90,0%).
Bulgarian: Лечението с ADYNOVI ще бъде започнато и контролирано от лекар с опит в грижите за пациенти с хемофилия A.
Latvian: Ārstēšanu ar ADYNOVI uzsāks un pārraudzīs ārsts, kuram ir pieredze pacientu ar A hemofiliju ārstēšanā.
Bulgarian: При двадесет и четири от общо 65 участници (37%) няма епизоди на кървене, 47 от 65 участници (72%) нямат епизоди на кървене в ставите, а 43 от 65 участници (66%) нямат епизоди на спонтанно кървене при профилактика.
Latvian: Divdesmit četriem pacientiem no 65 (37%) nebija asiņošanas epizožu, 47 pacientiem no 65 (72%) nebija locītavu asiņošanas epizožu, un 43 pacientiem no 65 (66%) nebija spontānas asiņošanas epizožu profilakses grupā.
Bulgarian: Силно препоръчително e всеки път, когато ADYNOVI се прилага на пациент, да се записват наименованието и партидният номер на продукта с цел да се поддържа връзка между пациента и партидния номер на лекарствения продукт.
Latvian: Katru reizi, kad ADYNOVI tiek ievadīts pacientam, stingri ieteicams pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu saikni starp pacientu un ievadīto zāļu sērijas numuru.
Bulgarian: Медианата на ABR в ставите (Q1; Q3) в рамото за лечение при необходимост e 38,1 (24,5; 44,6) в сравнение с 0,0 (0,0; 2,0) при профилактика, а медианата на ABR за спонтанни епизоди e 21,6 (11,2; 33,2) в рамото за лечение при необходимост в сравнение с 0,0 (0,0; 2,2) при профилактика.
Latvian: Vidējais locītavu ABR (1. cet.; 3. cet.) ārstēšanas pēc vajadzības grupā bija 38,1 gadījums (24,5; 44,6) salīdzinājumā ar 0,0 gadījumiem (0,0; 2,0) profilakses grupā, un vidējais spontānas ABR bija 21,6 gadījumi (11,2; 33,2) ārstēšanas pēc vajadzības grupā salīdzinājumā ar 0,0 gadījumiem (0,0; 2,2) profilakses grupā.
Bulgarian: Върху блистера има отлепващи се етикети.
Latvian: Uz blistera atrodas noplēšamas etiķetes.
Bulgarian: Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт e важно.
Latvian: Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas.
Bulgarian: Измийте щателно ръцете си със сапун и топла вода.
Latvian: Ar ziepēm un siltu ūdeni rūpīgi nomazgājiet rokas.
Bulgarian: Популационна ФК с отделни проби б
Latvian: Populācijas FK ar retu paraugu ņemšanu b
Bulgarian: Човешкият коагулационен фактор VIII e изменен, за да се увеличи продължителността на действието му.
Latvian: Cilvēka VIII asinsreces faktors ir pārveidots, lai paildzinātu iedarbības ilgumu.
Bulgarian: Не накланяйте системата, докато прехвърлянето не приключи.
Latvian: Nesasveriet ierīci, kamēr šķidruma pārnese nav pabeigta.
Bulgarian: Общо 137 лекувани преди това пациенти (PTP) от мъжки пол (на възраст от 12 до 65 години) с тежка хемофилия A получават поне една инфузия с ADYNOVI.
Latvian: Kopumā 137 iepriekš ārstēti vīrieši (no 12 līdz 65 gadiem) ar smagu A hemofiliju saņēma vismaz vienu ADYNOVI infūziju.
Bulgarian: Лекарственият продукт се предлага в една от следните конфигурации:
Latvian: Zāles ir pieejamas vienā no tālāk norādītajām kombinācijām.
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)
Latvian: Retākas nevēlamās blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 lietotājam no 100)
Bulgarian: Инхибитори на фактор VIII (при пациенти, които са провели предходно лечение с фактор VIII (повече от 150 дни лечение))
Latvian: VIII faktora inhibitori (pacientiem, kuri iepriekš ir ārstēti ar VIII faktoru (vairāk nekā 150 dienas ilga terapija)).
Bulgarian: Лечение при необходимост
Latvian: Ārstēšana pēc vajadzības