FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 7,3 vuotta (vaihteluväli: 1-17,6 vuotta) ja stiripentolin päivittäinen mediaaniannos oli 45,4 mg/kg/vrk (vaihteluväli: 27,1-89,3 mg/kg/vrk), jaettuna kahteen tai kolmeen annokseen.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 7,3 ára (aldursbil: 1 til 17,6 ára) og miðgildi dagskammts af stiripentóli var 45,4 mg/kg/dag (á bilinu 27,1 til 89,3 mg/kg/dag) gefinn í tveimur eða þremur skömmtum.
Finnish: Aspartaami on fenylalaniinin lähde.
Icelandic: Aspartam er uppspretta fenýlalaníns.
Finnish: Lääkäri muuttaa annostusta lapsesi tilan perusteella.
Icelandic: Læknir barnsins breytir skömmtuninni í samræmi við ástand barnsins.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT PULLON ETIKETIN TEKSTI
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM TEXTI MERKIMIÐA Á FLÖSKU
Finnish: LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova Koon 0 valkoinen kapseli
Icelandic: LYFJAFORM Hylki, hart Stærð 0, hvítt hylki
Finnish: Lapsesi pitää aina ottaa näitä kapseleita juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Icelandic: Barnið á alltaf að taka hylkin nákvæmlega eins og læknir þess hefur sagt til um.
Finnish: Lapsesi EI SAA ottaa Diacomit -valmistetta
Icelandic: Barnið má EKKI taka Diacomit
Finnish: Katso kappaleesta 4.5. stiripentolin yhteisvaikutuksesta ruokien kanssa.
Icelandic: Sjá kafla 4.5 um milliverkanir milli stiripentols og matar.
Finnish: Aineet, jotka vaikuttavat CYP-entsyymeihin
Icelandic: Efni sem hafa áhrif á CYP ensím
Finnish: Seuraavat stiripentolin farmakokineettiset ominaisuudet on kuvattu terveillä aikuisilla ja aikuispotilailla suoritetuissa tutkimuksissa.
Icelandic: Upplýsingar um eftirfarandi, lyfjahvarfafræðilega eiginleika stiripentol hafa komið fram í rannsóknum á heilbrigðum, fullorðnum sjálfboðaliðum og fullorðnum sjúklingum.
Finnish: Tämä voi tapahtua estämällä GABA:n synaptosomaalista ottoa ja/tai estämällä GABA-transaminaasia.
Icelandic: Þetta gæti stafað af hömlun á upptöku GABA í tilteknum taugamótum (synaptosomal) í heila og/eða hömlun á GABA-transamínasa.
Finnish: Kysy asiaa lapsesi lääkäriltä.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum.
Finnish: Tämän seurauksena eliminaation puoliintumisaika piteni 8,5 tunnista (10 kg) 23,5 tuntiin (60 kg).
Icelandic: Þar af leiðandi lengdist helmingunartími brotthvarfs úr 8,5 klst. (fyrir 10 kg) í 23,5 klst. (fyrir 60 kg).
Finnish: BIOCODEX 1 avenue Blaise Pascal F-60000 Beauvais RANSKA
Icelandic: BIOCODEX 1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais FRAKKLANDI
Finnish: Yhden kuukauden alkujakson jälkeen valproaatti- ja klobatsaamihoitoon lisättiin joko lume (n=20) tai stiripentoli (n=21) 2 kuukautta kestävän kaksoissokkoutetun jakson aikana.
Icelandic: Eftir eins mánaðar viðmiðunartímabil var lyfleysu (n=20) eða stiripentol (n=21) bætt við valproat og clobazam í 2ja mánaða tvíblindri tilraun.
Finnish: Sen vuoksi se voi olla haitallista fenyyliketonuriaa sairastaville henkilöille.
Icelandic: Það getur því verið skaðlegt fólki með fenýlketónmigu.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 4. tammikuuta 2007
Icelandic: 4. janúar 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Finnish: Eläintutkimuksissa ei havaittu vaikutusta fertiliteettiin (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi komu fram í dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3).
Finnish: Puh: + 33 1 41 24 30 00
Icelandic: Sími: + 33 1 41 24 30 00 Netfang:
Finnish: Lääkäri mukauttaa annosta lapsen iän, painon ja terveydentilan mukaan tavallisesti 50 mg:aan painokiloa kohti vuorokaudessa.
Icelandic: Læknirinn aðlagar skammtastærðir með tilliti til aldurs barnsins, þyngd og ástands þess, yfirleitt 50 mg á hvert kg líkamsþyngdar á dag.
Finnish: Sitä pitää aina ottaa yhdessä lääkärin määräämien klobatsaamin ja valproaatin kanssa lääkärin antamien ohjeiden mukaisesti.
Icelandic: Það skal tekið með clobazami og valproati samkvæmt fyrirmælum læknis.
Finnish: Jos ilmeni kliinisiä haittavaikutuksia tai klobatsaamin yliannostusta (pienillä lapsilla esim. uneliaisuutta, hypotoniaa ja ärtyisyyttä), päivittäistä annosta pienennettiin viikoittain 25 %:lla.
Icelandic: Ef klínísk teikn komu fram um aukaverkanir eða ofskömmtun clobazam (þ.e. syfja, slekja (hypotonia) og viðkvæmni hjá ungum börnum) var dagskammturinn minnkaður um 25% vikulega.
Finnish: - Klooripromatsiini Stiripentoli voimistaa klooripromatsiinin aiheuttamaa keskushermostoa lamaavaa vaikutusta.
Icelandic: - Chlorpromazin Stiripentol eykur virknibælandi áhrif chlorpromazins.
Finnish: Stiripentoli, Diacomitin vaikuttava aine, kuuluu epilepsialääkkeiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään.
Icelandic: Stiripentol, virka innihaldsefnið í Diacomit, er í flokki lyfja sem kallast flogaveikilyf.
Finnish: - Valproaatti
Icelandic: - Valproat
Finnish: Käyttöä stiripentolin kanssa ei suositella.
Icelandic: Notkun samhliða stiripentoli er ekki talin ráðleg.
Finnish: - Topiramaatti
Icelandic: - Topiramat
Finnish: Lapsesi pitää ottaa tätä lääkettä 2-3 kertaa vuorokaudessa säännöllisin välein lääkärin määräämällä tavalla: esimerkiksi aamulla, keskipäivällä ja nukkumaan mentäessä.
Icelandic: Barnið á að taka þetta lyf tvisvar eða þrisvar sinnum á dag með reglulegu millibili samkvæmt fyrirmælum læknisins: til dæmis á morgnana - í hádeginu - á háttatíma til að ná yfir tímabilið dag og nótt.
Finnish: Käyttöaihe huomioiden ei ole odotettavissa, että stiripentolia annettaisiin raskauden aikana tai hedelmällisessä iässä oleville naisille.
Icelandic: Með hliðsjón af ábendingunni er þess ekki að vænta að stiripentol sé gefið á meðgöngu eða konum á barneignaraldri.
Finnish: 0,11 mg natriumia annospussia kohti
Icelandic: 0,11 mg af natríum í hverjum skammtapoka
Finnish: Lapsesi pitää ottaa tätä lääkettä 2-3 kertaa vuorokaudessa säännöllisin välein lääkärin määräämällä tavalla esimerkiksi aamulla, keskipäivällä ja nukkumaan mentäessä.
Icelandic: Barnið á að taka þetta lyf tvisvar eða þrisvar sinnum á dag með reglulegu millibili samkvæmt fyrirmælum læknisins, til dæmis á morgnana - í hádeginu - á háttatíma til að ná yfir tímabilið dag og nótt.
Finnish: Jos lääkemuotoa täytyy vaihtaa, se on suositeltavaa tehdä kliinisessä seurannassa siltä varalta, että siedettävyydessä ilmenee ongelmia (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Ef þörf er á að skipta um lyfjaform er mælt með því að það sé gert undir klínísku eftirliti, ef upp kæmu vandamál varðandi þol (sjá kafla 5.2).
Finnish: Lääkemuodon vaikutus
Icelandic: Áhrif lyfjasamsetningar
Finnish: Muiden epilepsialääkkeiden vaikutuksia stiripentolin farmakokinetiikkaan ei ole selvitetty hyvin.
Icelandic: Áhrif annarra flogaveikilyfja á lyfjahvarfafræði stiripentols eru ekki vel þekkt.
Finnish: Mitä Diacomit on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun tulee tietää, ennen kuin lapsesi ottaa Diacomit -valmistetta Miten Diacomit -valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Icelandic: Upplýsingar um Diacomit og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Diacomit Hvernig nota á Diacomit
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly, Ranska.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Biocodex, 7 Avenue Gallieni 94250 Gentilly, Frakklandi.
Finnish: Eräässä ranskalaisessa tutkimusohjelmassa oli mukana lapsia 6 kuukauden iästä lähtien, sillä Dravetin oireyhtymän diagnoosi voidaan tehdä luotettavasti joillakin potilailla tässä iässä.
Icelandic: Frönsk rannsókn þar sem börnum frá 6 mánaða aldri var veittur aðgangur að lyfjum (compassionate use program) þar eð greining á heilkenni Dravets getur farið fram með öryggi á þessum aldri hjá sumum sjúklingum.
Finnish: Arvioitu imeytymisvakio (Ka) populaatiossa oli 2,08 h-1 (satunnaistekijän keskihajonta = 122 %).
Icelandic: Áætlaður hraðastuðull frásogs, Ka fyrir þetta þýði var 2,08 klst.-1. (staðalfrávik slembilíkans = 122%).
Finnish: Pääasialliset metaboliareitit ovat demetylaatio ja glukuronidisaatio, vaikka metaboliaa välittäviä entsyymejä ei ole vielä tunnistettu tarkasti.
Icelandic: Helstu umbrotsferlin eru afmetýlering og glúkúroníðun (glucuronidation), þótt nákvæm greining þeirra ensíma sem koma að ferlinu hafi ekki farið fram.
Finnish: 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Ranska
Icelandic: Biocodex, 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Frakklandi
Finnish: Yhdessä hiirillä suoritetussa tutkimuksessa, mutta ei useissa muissa samanlaisissa tutkimuksissa, havaittiin pieni kitalakihalkion ilmaantuvuus emolle toksisilla annoksilla (800 mg/kg/vrk).
Icelandic: Í einni rannsókn, en ekki í nokkrum öðrum áþekkum rannsóknum, á músum kom fram lítil tíðni tilvika með klofnum góm við skammt sem kallaði fram eiturhrif hjá mæðrum (800 mg/kg/dag).
Finnish: Esiintymistiheyden perusteella muodostettujen ryhmien sisällä haittavaikutukset luetellaan vakavimmasta lievempään.
Icelandic: Í hverjum tíðniflokki eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.
Finnish: Käytettävissä ei ole tutkimuksia vaikutuksesta autolla ajamiseen tai koneiden käyttämiseen.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: 0,22 mg natriumia annospussia kohti
Icelandic: 0,22 mg af natríum í hverjum skammtapoka
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Icelandic: Ofnæmi gegn virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Finnish: Se imeytyy hyvin suun kautta annettuna, sillä suurin osa suun kautta annetusta annoksesta erittyy virtsaan.
Icelandic: Það frásogast vel við inntöku þar eð meginhluti inntekins skammts skilst út með þvagi.
Finnish: Raskauden aikana tehokasta epilepsialääkitystä EI saa lopettaa.
Icelandic: EKKI má stöðva árangursríka flogaveikimeðferð á meðgöngu.
Finnish: Tarkista lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn eða lyfjafræðing ef þú ert ekki viss um þetta.
Finnish: Potilaat, joilla on harvinainen glukoosin ja galaktoosin imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä, sillä valmiste sisältää glukoosia.
Icelandic: Sjúklingar, sem eru haldnir sjaldgæfu vanfrásogi (malabsorption) glúkósa-galaktósa ættu ekki að taka þetta lyf þar eð glúkósi er í lyfjasamsetningunni.
Finnish: Se voi olla haitallista, jos potilas kärsii fenylketonuriasta (PKU), joka on harvinainen geneettinen sairaus, jossa fenylalaniinia kertyy kehoon, koska elimistö ei poista sitä tehokkaasti.
Icelandic: Það getur skaðað fólk sem er haldið fenýlketónmigu, sem er sjaldgæfur arfgengur kvilli þar sem fenýlalanín safnast upp vegna þess að líkaminn getur ekki losað það nægilega vel.
Finnish: • Muut pussin sisältämät aineet ovat povidoni K29/32, natriumtärkkelysglykolaatti tyyppi A,
Icelandic: Önnur innihaldsefni í þessum skammtapoka eru povidon K29/32, natríumsterkja af tegund A,
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika oli 4,5 ja 13 tunnin välillä, pidentyen annoksen suurentuessa.
Icelandic: Helmingunartími útskilnaðar var á bilinu 4,5 klst. og upp í 13 klst., og jókst með stærð skammta.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða og hjá barninu þínu.
Finnish: Hoitoa voi jatkaa niin pitkään kuin teho on säilyy.
Icelandic: Halda skal meðferð áfram svo lengi sem verkun kemur fram.
Finnish: Jos lapsellasi on tiettyjen Diacomit-lääkkeen sisältämien aineiden (esim. aspartaami, glukoosi, sorbitoli) aiheuttamia ongelmia.
Icelandic: Ef barnið þolir illa tiltekin innihaldsefni í Diacomit (t.d. aspartami, glúkósa eða sorbitól).
Finnish: Stiripentolin virtsaan erittyneet metaboliitit muodostivat yhdessä suurimman osan (73 %) suun kautta annetusta kerta-annoksesta, kun taas 13-24 % annoksesta todettiin ulosteissa muuttumattomana aineena.
Icelandic: Umbrotsefni stiripentols í þvagi svöruðu til meginhluta (73%) inntekins skammts en til viðbótar endurheimtust 13-24% sem óbreytt lyf í saur.
Finnish: *Trombosytopenia-tiedot on saatu sekä kliinisistä kokeista että myynnin jälkeisistä kokemuksista.
Icelandic: * Upplýsingar um blóðflagnafæð eru fengnar bæði úr klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu.
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa Euroopan lääkeviraston pyynnöstä kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Finnish: Klobatsaamin ja/tai valproaatin vuorokausiannosta on pienennettävä, jos haittavaikutuksia ilmenee stiripentolihoidon aikana (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Dagskammt clobazams og/eða valproats ætti að minnka eftir því sem aukaverkanir koma fram í meðferð með stiripentol (sjá kafla 4.2).
Finnish: Stiripentoli ei osoittautunut teratogeeniseksi aineeksi rotilla ja kaniineilla.
Icelandic: Stiripentol reyndist ekki kalla fram vansköpun þegar það var prófað á músum og kanínum.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Annosjauheen Cmax-arvo on hieman korkeampi kuin kapseleiden, minkä vuoksi nämä lääkemuodot eivät ole biologisesti samanarvoisia.
Icelandic: Lyfjaformið í skammtapokunum leiðir til örlítið hærri hámarksstyrks (Cmax) en hylkin og því eru lyfjaformin ekki jafngild.
Finnish: ÄLÄ ota Diacomit-lääkettä maidon tai meijerituotteiden (esim. jogurtti, pehmeä tuorejuusto jne.) kanssa tai hedelmämehujen, hiilihappoa sisältävien juomien tai kofeiinia tai teofylliiniä sisältävien ruokien tai juomien kanssa (esim. kolajuomat, suklaa, kahvi, tee ja energiajuomat).
Icelandic: EKKI taka Diacomit með mjólk eða mjólkurvörum (jógúrt, rjómaostum o.s.frv.), ávaxtasafa, gosdrykkjum eða matvælum eða drykkjum sem innihalda koffín eða teófyllín (t.d. kóladrykkjum, súkkulaði, kaffi, tei eða orkudrykkjum).
Finnish: 60 annospussia
Icelandic: 60 skammtapokar
Finnish: 90 annospussia
Icelandic: 90 skammtapokar
Finnish: Lapsesi lääkäri on määrännyt tätä lääkettä lapsesi epilepsian hoitamiseksi.
Icelandic: Læknir barnsins þíns hefur ávísað þessu lyfi sem lið í meðferð gegn flogaveikinni sem barnið er haldið.
Finnish: Stiripentolin vaikutus sytokromi P450-entsyymeihin.
Icelandic: Áhrif stiripentol á cýtókróm P450-ensím.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Diacomit
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Diacomit
Finnish: Eläintutkimuksissa ei ole todettu raskauteen, sikiön kehitykseen, synnytykseen tai syntymän jälkeiseen kehitykseen kohdistuvia suoria tai epäsuoria haittavaikutuksia (ks. kohta 5.3) annoksilla, jotka eivät aiheuttaneet emoille toksisuutta.
Icelandic: Tilraunir á dýrum benda hvorki til beinna né óbeinna, skaðlegra áhrifa að því er varðar meðgöngu, fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu við þéttni sem veldur ekki eiturhrifum hjá móður (sjá kafla 5.3).
Finnish: Kysy neuvoa lapsesi lääkäriltä, jos ilmenee mitä tahansa haittavaikutuksia, sillä lääkärin on mahdollisesti muutettava tämän lääkkeen ja muiden epilepsialääkkeiden annostusta.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef fram koma aukaverkanir þar eð vera má að læknirinn þurfi að breyta skömmtun þessa lyfs og annars eða annarra flogaveikilyfja.
Finnish: Tämän seurauksena ei ole odotettavissa metaboliaan perustuvia farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia stiripentolin ja levetirasetaamin välillä.
Icelandic: Af þeim sökum er þess ekki að vænta að lyfjahvarfafræðilegar milliverkanir komi fram milli stiripentols og levetiracetams.
Finnish: Hoito on elintoimintoja tukevaa (oireenmukainen hoito teho-osastolla).
Icelandic: Meðferðin er stuðningsmeðferð (ráðstafanir á gjörgæsludeild sem ráðast af einkennum).
Finnish: Alle 12 viikon ikäisille vauvoille ei ole käytettävissä kliinisiä tai ei-kliinisiä tietoja aspartamin käytöstä.
Icelandic: Hvorki liggja fyrir forklínískar né klínískar upplýsingar til að meta notkun aspartams hjá börnum yngri en 12 vikna.
Finnish: Stiripentolijauhe oraalista suspensiota varten, sisältää aspartaamia, joka on fenylalaniinin lähtöaine.
Icelandic: Stiripentol duft fyrir mixtúru inniheldur aspartam, sem er uppspretta fenýlalaníns í líkamanum.
Finnish: Erytrosiini (E127) Indigotiini (E132)
Icelandic: Títandíoxíð (E171) Erythrosin (E127) Indigotin (E132)
Finnish: Stiripentolin mahdolliset yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa
Icelandic: Hugsanlegar milliverkanir stiripentols við önnur lyf
Finnish: - Vaikutukset muihin epilepsialääkkeisiin
Icelandic: - Áhrif á önnur flogaveikilyf
Finnish: 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly - Ranska Puh: + 33 1 41 24 30 00 - Sähköposti: webar@biocodex.fr
Icelandic: Biocodex, 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly - Frakklandi Sími: + 33 1 41 24 30 00 - netfang:
Finnish: Tel: +358 9 329 59100 e-mail: info@biocodex.fi
Icelandic: +358 9 329 59100 e-mail: info@biocodex.fi
Finnish: Milloin Diacomit-lääkettä otetaan
Icelandic: Hvenær taka á Diacomit
Finnish: Hiirillä havaittiin vain vähäistä suurenemista maksa-adenoomien ja karsinoomien ilmaantuvuudessa eläimillä, joille annettiin stiripentolia 200 tai 600 mg/kg/vrk 78 viikon ajan.
Icelandic: Í músum kom fram aðeins örlítil aukning á tíðni kirtilæxla og þekjuvefskrabbameina í lifur dýra sem fengu 200 eða 600 mg/kg/dag í 78 vikur, en ekki í lifur þeirra sem fengu 60 mg/kg/dag.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Czech Republic Tel: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz
Icelandic: Tel: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö:
Icelandic: Akstur og notkun véla
Finnish: Suhteellista hyötyosuutta kapseleiden ja annosjauheen (oraalista suspensiota varten) välillä on tutkittu terveillä vapaaehtoisilla miehillä yksittäisen suun kautta annetun 1 000 milligramman annoksen jälkeen.
Icelandic: Hlutfallslegt aðgengi lyfsins í hylkjum og stofni fyrir mixtúru, dreifu, í skammtapokum hefur verið rannsakað hjá heilbrigðum karlkyns sjálfboðaliðum eftir staka 1.000 mg lyfjagjöf til inntöku.
Finnish: Stiripentoli metaboloituu suuressa määrin, virtsasta on todettu 13 eri metaboliittia.
Icelandic: Stiripentol umbrotnar að miklu leyti og 13 mismunandi umbrotsefni hafa greinst í þvagi.
Finnish: Vaikka syynä voi olla muita myötävaikuttavia tekijöitä, kuten esim. epilepsia, käytettävissä olevan näytön perusteella näyttää siltä, että aiheuttajana on suuressa määrin hoito.
Icelandic: Þótt aðrir þættir, t.d. flogaveiki, geti átt hlut að máli, benda fyrirliggjandi vísbendingar til þess að þessi aukning stafi að miklu leyti af meðferðinni.
Finnish: Tämän jälkeen annoksen suurentaminen riippuu iästä: - alle 6 vuoden ikäisten lasten annosta nostetaan vielä 20 mg/kg/vrk kolmannella viikolla, jolloin suositeltu 50 mg/kg:n vuorokausiannos saavutetaan kolmessa viikossa; - lasten, joiden ikä vaihtelee 6 vuodesta alle 12 vuoteen, annosta nostetaan joka viikko 10 mg/kg/vrk, jolloin suositeltu 50 mg/kg:n vuorokausiannos saavutetaan neljässä viikossa; - vähintään 12 vuoden ikäisten lasten annosta nostetaan joka viikko 5 mg/kg/vrk, kunnes saavutetaan kliiniseen arviointiin perustuva optimaalinen annos.
Icelandic: - börn yngri en 6 ára ættu að fá 20 mg/kg/dag til viðbótar í þriðju viku og ná þannig ráðlögðum dagskammti með 50 mg/kg/dag á þremur vikum, - börn á aldrinum 6 til 12 ára ættu að fá vikulega 10 mg/kg/dag til viðbótar og ná þannig ráðlögðum dagskammti með 50 mg/kg/dag á fjórum vikum, - börn og unglingar 12 ára og eldri ættu að fá vikulega 5 mg/kg/dag til viðbótar þar til ákjósanlegum skammti er náð samkvæmt klínísku mati.
Finnish: Toksisuutta koskevissa eläintutkimuksissa (rotilla, apinoilla ja hiirillä) ei ole todettu johdonmukaista toksisuutta paitsi hepatosellulaariseen hypertrofiaan liittyvää maksan suurenemista, jota ilmeni kun suuria stiripentoliannoksia annettiin sekä jyrsijöille että muille eläimille.
Icelandic: Rannsóknir á eiturhrifum í dýrum (rottum, öpum eða músum) hafa ekki leitt í ljós neitt einkennandi eiturhrifamynstur ef frá er skilin lifrarstækkun sem tengist stækkun lifrarfrumna og kom fram þegar stórir skammtar stiripentols voru gefnir í tilraunum bæði með nagdýrum og öðrum dýrum.
Finnish: Diacomit-lääkettä saa antaa vain lasten epilepsioiden diagnosointiin ja hoitoon perehtyneiden lastentautien tai lastenneurologian erikoislääkäreiden valvonnassa.
Icelandic: Diacomit skal eingöngu gefið undir eftirliti barnalæknis eða taugasérfræðings barna sem hefur reynslu af greiningu og meðferð flogaveiki hjá börnum.
Finnish: Veri ja imukudos neutropenia
Icelandic: Blóð og eitlar
Finnish: Stiripentoli sitoutuu suuressa määrin kiertäviin plasmaproteiineihin (n. 99 %).
Icelandic: Stiripentol binst í miklum mæli við prótein í sermi (um 99%).
Finnish: Miten Diacomit-kapseleita otetaan
Icelandic: Hvernig á að taka Diacomit-hylki
Finnish: Nnatriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) Glukoosi, nestemäinen, sumukuivattu Erytrosiini (E127)
Icelandic: Natríumsterkjuglýkólat (gerð A) Glúkósalausn, úðaþurrkuð Erythrosin (E127)
Finnish: Kerro lapsesi lääkärille tai apteekkarille, jos lapsi käyttää, on äskettäin käyttänyt tai voi käyttää muita lääkkeitä.
Icelandic: Látið lækni barnsins eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Finnish: Rasiat sisältävä 30, 60 tai 90 annospussia.
Icelandic: Öskjur með 30, 60 eða 90 skammtapokum.
Finnish: - Jos lapsesi ottaa lääkkeitä, juomia ja ruokia, jotka sisältävät: kofeiinia (piriste) tai teofylliinia (astman hoitoon).
Icelandic: - Ef barnið tekur lyf sem innihalda: koffín (þetta efni stuðlar að vöku og andlegri snerpu) eða teófyllín (þetta efni er notað við astma).
Finnish: - lääkkeitä, jotka sisältävät:
Icelandic: - lyf sem innihalda:
Finnish: Tutti frutti makuaine (sisältää sorbitolia) Natriumkarmelloosi
Icelandic: Tutti frutti bragðefni (inniheldur sorbitól) Carmellosi-natríum
Finnish: Psyykkiset häiriöt unettomuus aggressiivisuus, ärtyisyys, käytöshäiriöt, vastusteleva käytös, ylivilkkaus, unihäiriöt
Icelandic: Árásargirni, pirringur, hegðunartruflanir, ögrandi hegðun, æsingur, svefntruflanir
Finnish: Stiripentoli on CYP2C19-, CYP3A4- ja CYP2D6-entsyymien estäjä ja saattaa suurentaa huomattavasti näiden entsyymien metaboloimien aineiden plasmapitoisuuksia ja suurentaa haittavaikutusten riskiä (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Stiripentol er hemill ensímanna CYP2C19, CYP3A4 og CYP2D6 og getur leitt til verulegrar aukningar í sermisstyrk lyfja sem þessi ensím umbrjóta og aukið hættuna á aukaverkunum (sjá kafla 4.5).
Finnish: Jos lapsesi ottaa enemmän Diacomit-lääkettä kuin hänen pitäisi: Ota yhteys lapsesi lääkäriin, jos olet varma siitä tai epäilet, että lapsesi on ottanut enemmän lääkettä kuin hänen pitäisi.
Icelandic: Ef stærri skammtur af Diacomit er tekinn en mælt er fyrir um Ráðfærðu þig við lækninn ef þú heldur að barnið hafi tekið stærri skammt en mælt er fyrir um.
Finnish: Hoitoon vastanneet potilaat määriteltiin siten, että heillä ilmeni 50 % väheneminen kloonisten (tai toonis-kloonisten) kohtausten taajuudessa kaksoissokkoutetun jakson toisen kuukauden aikana verrattuna alkujaksoon.
Icelandic: Þeir sem sýndu svörun voru skilgreindir þannig að þeir sýndu meira en 50% skerðingu á tíðni vöðvakippafloga (eða þankippafloga) á öðrum mánuði tvíblinda tímabilsins miðað við viðmiðunargildin.
Finnish: Annospussi sisältää 5 mg aspartaamia, 1 000 mg nestemäistä glukoosia sumukuivattuna ja 4,8 mg sorbitolia.
Icelandic: Hver skammtapoki inniheldur 5 mg af aspartami., 1000 mg af glúkósalausn og 4,8 mg af sorbitól.
Finnish: Ks. lisätiedot pakkausohjeesta.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
Finnish: • aggressiivisuus, ärtyisyys, levottomuus, poikkeuksellinen kiihtymys;
Icelandic: • árásargirni, viðkvæmni, uppnám, æsingur (það að vera uppstökkur),
Finnish: • Vaikuttava aine on stiripentoli.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er stiripentol.