FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Effetti indesiderati generali: aumento dei sintomi di allergia, mal di testa, battito cardiaco irregolare, tosse, congestione nasale, irritazione della gola, scurimento della pelle attorno all'occhio(i), scurimento della pelle, struttura dei capelli anormale, crescita eccessiva dei capelli.
Polish: Działania niepożądane ogólne: nasilone objawy alergiczne, ból głowy, nieregularne bicie serca, kaszel, zatkany nos, podrażnienie gardła, ciemnienie skóry wokół oka (oczu), ciemnienie skóry, nieprawidłowa struktura włosów, nadmierny wzrost włosów.
Italian: In aggiunta, con un altro medicinale contenente una dose più elevata di travoprost (40 microgrammi/mL), sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Polish: Ponadto, następujące działania niepożądane były obserwowane w związku ze stosowaniem innego leku o wyższym stężeniu trawoprostu (40 µg/ml):
Italian: Studi sulla riproduzione e sullo sviluppo, con esposizioni da 1,2 a 6 volte superiori all'esposizione clinica (fino a 25 picogrammi/mL), hanno mostrato un forte effetto di riduzione del numero dei feti, con un'alta percentuale nei ratti e nei topi (concentrazioni plasmatiche, rispettivamente, di 180 picogrammi/mL e 30 picogrammi/mL,).
Polish: Badania wpływu na reprodukcję i rozwój wykazały silny wpływ trawoprostu na utratę płodów, którą obserwowano z dużą częstością u szczurów i myszy (odpowiednio przy stężeniach w osoczu 180 pg/ml i 30 pg/ml) przy ekspozycji od 1,2 do 6 razy większej od narażenia klinicznego (do 25 pg/ml).
Italian: • Chiuda saldamente il tappo immediatamente dopo l'uso.
Polish: • Bezpośrednio po użyciu leku zakręcić dokładnie butelkę.
Italian: Se lei o il suo bambino usate più IZBA di quanto dovreste Sciacqui via tutto il medicinale con acqua tiepida.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku IZBA Wypłukać całą objętość leku z oka ciepłą wodą.
Italian: Travoprost è un profarmaco in forma di estere.
Polish: Trawoprost jest estrowym prolekiem.
Italian: IZBA è utilizzato negli adulti, adolescenti e bambini a partire dai 3 anni di età in poi per abbassare la pressione oculare elevata.
Polish: Lek IZBA jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia wewnątrz oka u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 3 lat i starszych.
Italian: Per mantenere i normali livelli di acidità (livelli di pH) si aggiungono piccole quantità di acido cloridrico o di sodio idrossido.
Polish: Do leku dodaje się minimalne ilości kwasu solnego lub wodorotlenku sodu w celu utrzymania w normie jego kwasowości (wartości pH).
Italian: • Pieghi indietro la testa o quella del suo bambino.
Polish: • Delikatnie odchylić głowę do tyłu.
Italian: In uno studio clinico di travoprost, a 12 settimane, condotto in doppio cieco, è stata dimostrata l'efficacia di TRAVATAN (travoprost 40 microgrammi/ml di collirio, soluzione), nei pazienti pediatrici di età compresa tra 2 mesi e inferiore a 18 anni, rispetto a timololo, somministrato a 152 pazienti ai quali era stata diagnosticata ipertensione oculare o glaucoma pediatrico.
Polish: Skuteczność produktu leczniczego TRAVATAN (trawoprost 40 mikrogramów/ml krople do oczu, roztwór) u dzieci i młodzieży w wieku od 2 miesięcy do mniej niż 18 lat wykazano w 12-tygodniowym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą porównującym trawoprost z timololem u 152 pacjentów z rozpoznaniem nadciśnienia ocznego lub jaskry dziecięcej.
Italian: Tabella 2 Travoprost 40 microgrammi/mL collirio, soluzione
Polish: Tabela 2 Trawoprost 40 µg/ml, krople do oczu, roztwór
Italian: Effetti indesiderati non comuni: si possono manifestare fino a 1 persona su 100
Polish: Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób
Italian: Effetti sull'occhio: arrossamento oculare.
Polish: Krople do oczu, roztwór.
Italian: Non nota diarrea, dolore addominale, nausea, vomito
Polish: Nieznana biegunka, ból brzucha, nudności, wymioty
Italian: Nei conigli, dopo 7 giorni di somministrazione oculare topica (1,4 microgrammi, una volta al giorno), Travoprost ha aumentato in misura significativa il flusso sanguigno alla testa del nervo ottico.
Polish: Trawoprost znacząco zwiększał przepływ krwi w tarczy nerwu wzrokowego u królików po 7 dniach podawania miejscowego do oka (1,4 mikrograma, jeden raz na dobę).
Italian: In studi clinici controllati, associato all'uso di IZBA, nello 0,2% dei pazienti, é stato osservato un colorito progressivamente più scuro della pelle nella zona periorbitale e/o palpebrale.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych, u 0,2% pacjentów opisano przyciemnienie skóry wokół gałek ocznych i (lub) na powiekach, występujące w związku ze stosowaniem produktu leczniczego IZBA.
Italian: Frequenza Reazione avversa
Polish: Częstość występowania
Italian: Effetti indesiderati generali: depressione, ansia, insonnia, falsa sensazione di movimento, fischi nelle orecchie, dolore toracico, ritmo cardiaco anormale, battito cardiaco aumentato, peggioramento dell'asma, diarrea, sanguinamento dal naso, dolore addominale, nausea, vomito, prurito, crescita dei capelli anormale, minzione dolorosa o involontaria, aumento del marcatore (marker) del cancro della prostata.
Polish: Działania niepożądane ogólne: depresja, lęk, bezsenność, fałszywe uczucie ruchu, dzwonienie w uszach, ból w klatce piersiowej, nieprawidłowy rytm serca, przyspieszone bicie serca, nasilenie astmy, biegunka, krwawienia z nosa, ból brzucha, nudności, wymioty, swędzenie, nieprawidłowy wzrost włosów, bolesne lub mimowolne oddawanie moczu, zwiększenie stężenia swoistego antygenu gruczołu krokowego.
Italian: a settimana dello studio.
Polish: Wizyta Tydzień 2
Italian: Effetti indesiderati generali: infezione virale dell'occhio, capogiro, gusto sgradevole, frequenza cardiaca irregolare o ridotta, pressione sanguigna ridotta o aumentata, respiro corto, asma, allergia o infiammazione nasale, secchezza nasale, modifiche della voce, fastidio gastrointestinale o ulcera, stitichezza, bocca secca, arrossamento o sensazione di prurito sulla pelle, eruzione cutanea, cambiamento del colore dei capelli, perdita delle ciglia, dolore articolare, dolore muscoloscheletrico, debolezza generalizzata.
Polish: Działania niepożądane ogólne: zakażenie wirusowe oka, zawroty głowy, nieprzyjemny smak w ustach, nieregularna lub zwolniona akcja serca, zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi, duszność, astma, uczulenie lub zapalenie błony śluzowej nosa, suchość błony śluzowej nosa, zmiana głosu, zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub wrzód układu pokarmowego, zaparcie, suchość w jamie ustnej, zaczerwienienie lub swędzenie skóry, wysypka, zmiana koloru włosów, wypadanie rzęs, ból stawów, bóle mięśniowo-szkieletowe, uogólnione osłabienie.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni: si possono manifestare in più di 1 persona su 10
Polish: Bardzo częste działania niepożądane: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób Działania dotyczące oka: zaczerwienienie oczu.
Italian: Izba travoprost
Polish: Izba trawoprost
Italian: Tali danni possono determinare una grave perdita della vista e persino la cecità.
Polish: Może to doprowadzić do poważnej utraty wzroku, a nawet ślepoty.
Italian: Il 20 febbraio 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Izba, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: W dniu 20 lutego 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Izba do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Izba?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Izba?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Izba consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Izba znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Izba.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Izba.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Izba.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Izba.
Italian: Nei pazienti che assumevano Izba la pressione oculare media (misurata alle 8 di mattina) era di 19,4, 19,3 e 19,2 mmHg dopo 2 settimane, 6 settimane e 3 mesi di trattamento, rispettivamente, e corrispondeva alla pressione rilevata in momenti analoghi in pazienti trattati con Travatan (19,5, 19,3 e 19,3 mmHg).
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Izba średnie ciśnienie oczne (mierzone o godz. 8 rano) wynosiło 19,4, 19,3 i 19,2 mmHg odpowiednio po 2 tygodniach, 6 tygodniach i 3 miesiącach, co odpowiadało ciśnieniu obserwowanemu w podobnych punktach czasowych u pacjentów przyjmujących lek Travatan (19,5; 19,3 i 19,3 mmHg).
Italian: Lo studio ha mostrato che Izba era altrettanto efficace di Travatan nel ridurre la pressione oculare dopo 2 settimane, 6 settimane e 3 mesi di trattamento.
Polish: W badaniu wykazano, że lek Izba jest tak samo skuteczny jak Travatan w zmniejszaniu ciśnienia po 2 tygodniach, 6 tygodniach i 3 miesiącach leczenia.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Izba sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Izba przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Italian: Entrambi i medicinali erano stati somministrati nell'occhio interessato in misura di una goccia una volta al giorno, la sera.
Polish: Oba leki podawano w dawce jednej kropli do chorego oka raz na dobę wieczorem.
Italian: Può essere utilizzato anche nei bambini di età superiore a 3 anni con ipertensione oculare o glaucoma infantile.
Polish: Lek może być również stosowany u dzieci w wieku od 3 lat z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą dziecięcą.
Italian: Altre informazioni su Izba
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Izba
Italian: Abbassando la pressione, Izba riduce il rischio di danni.
Polish: Obniżając to ciśnienie, lek Izba zmniejsza ryzyko uszkodzeń.
Italian: Izba contiene il principio attivo travoprost.
Polish: Izba zawiera substancję czynną trawoprost.
Italian: Si è calcolato che l'utilizzo di Izba nei bambini avrebbe determinato una riduzione della pressione di entità analoga.
Polish: Obliczono, że lek Izba stosowany u dzieci powodowałby podobne zmniejszenie ciśnienia.
Italian: Ci si attende che Izba sia efficace e sicuro nei bambini di età superiore a 3 anni, sulla base di studi condotti su adulti e di uno studio relativo alla soluzione di travoprost 40 microgrammi/ml su bambini.
Polish: Oczekuje się, że lek Izba ma być skuteczny i bezpieczny u dzieci w wieku od 3. roku życia, w oparciu o badania u osób dorosłych i badanie z zastosowaniem trawoprostu w postaci roztworu 40 mikrogramów/ml u dzieci.
Italian: Quali benefici di Izba sono stati evidenziati negli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Izba zaobserwowano w badaniach?
Italian: Quando la pressione intraoculare aumenta, può provocare danni alla retina (la membrana sensibile alla luce situata nella parte posteriore dell'occhio) e al nervo ottico che invia segnali dall'occhio al cervello.
Polish: Gdy ciśnienie wewnątrzgałkowe jest podwyższone, może powodować uszkodzenie siatkówki (światłoczułej błony na tylnej ścianie oka), a także nerwu wzrokowego, który przesyła sygnały z oka do mózgu.
Italian: Come agisce Izba?
Polish: Jak działa produkt Izba?
Italian: In base allo studio su bambini con glaucoma o ipertensione oculare trattati con Travatan, la pressione oculare media risultava più bassa di circa il 27 % dopo 12 settimane.
Polish: W badaniu u dzieci z jaskrą lub z nadciśnieniem ocznym, którym podawano lek Travatan, średnie ciśnienie oczne zmniejszyło się o ok. 27% po 12 tygodniach.
Italian: Il CHMP ha rilevato che Izba 30 microgrammi/ml è altrettanto efficace della soluzione di travoprost di 40 microgrammi/ml.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że lek Izba w dawce 30 mikrogramów/ml jest tak samo skuteczny jak roztwór 40 mikrogramów/ml trawoprostu.
Italian: Il profilo di sicurezza di Izba è sembrato più favorevole rispetto a quello della soluzione più concentrata, in quanto gli effetti indesiderati associati a Izba erano meno frequenti.
Polish: Profil bezpieczeństwa leku Izba wydawał się korzystniejszy niż roztworu o wyższym stężeniu, ponieważ działania uboczne występowały rzadziej w przypadku leku Izba.
Italian: Il principio attivo di Izba, travoprost, è un analogo delle prostaglandine (una copia artificiale di una prostaglandina, sostanza rinvenibile naturalmente nell'organismo).
Polish: Substancja czynna leku Izba, trawoprost, jest analogiem prostaglandyny (sztucznie wyprodukowana wersja prostaglandyny, substancji naturalnie wytwarzanej przez organizm).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati a Izba (osservati in più di 1 paziente su 10) sono iperemia oculare (aumento del flusso di sangue nell'occhio, che causa arrossamento e irritazione).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Izba (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to przekrwienie oka (nadmiar krwi w gałce ocznej, prowadzący do podrażnienia i zaczerwienienia oka).
Italian: Izba è una soluzione di collirio ed è usato per ridurre la pressione intraoculare (pressione all'interno dell'occhio) negli adulti affetti da glaucoma ad angolo aperto (una malattia nella quale la pressione oculare aumenta perché il liquido non può defluire all'esterno dell'occhio) e negli adulti affetti da ipertensione oculare (pressione oculare superiore alla norma).
Polish: Izba to krople do oczu stosowane do obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego (ciśnienia w oku) u osób dorosłych z jaskrą z otwartym katem przesączania (choroba, w której ciśnienie w oku się zwiększa, ponieważ ciecz nie może zostać prawidłowo odprowadzona) oraz u osób dorosłych z nadciśnieniem ocznym (gdy ciśnienie w gałce ocznej jest wyższe od prawidłowego).
Italian: Izba è disponibile come soluzione di collirio (30 microgrammi/ml) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Polish: Lek Izba jest dostępny w postaci kropli do oczu (30 mikrogramów/ml) i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza.
Italian: Come si usa Izba?
Polish: Jak stosować produkt Izba?
Italian: La dose è di una goccia di Izba nell'occhio o negli occhi affetti una volta al giorno, preferibilmente di sera.
Polish: Dawkę stanowi jedna kropla leku Izba zakraplana raz na dobę do chorego oka (chorych oczu), najlepiej wieczorem.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Izba?
Polish: Co to jest produkt Izba i w jakim celu się go stosuje?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Izba, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Izba należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Inoltre, per comprendere l'efficacia di Izba nei bambini, sono stati usati dati tratti da studi effettuati su Izba in adulti e Travatan in bambini.
Polish: Do stwierdzenia skuteczności stosowania leku Izba u dzieci wykorzystano również dowody z badań z zastosowaniem leku Izba u osób dorosłych i z zastosowaniem leku Travatan u dzieci.
Italian: Quali sono i rischi associati a Izba?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Izba?
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Izba i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Izba, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Izba (30 microgrammi/ml) è stato esaminato in uno studio principale su 864 pazienti affetti da glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare, la cui pressione oculare media era di 27 mmHg.
Polish: Krople do oczu zawierające trawoprost w stężeniu 40 mikrogramów/ml są już dopuszczone do obrotu w UE pod nazwą Travatan od 2001 r. Lek Izba (30 mikrogramów/ml) oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 864 pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub z nadciśnieniem ocznym, u których średnie ciśnienie oczne wynosiło 27 mmHg.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Izba sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Izba w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Italian: Perché Izba è approvato?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Izba?
Italian: Izba agisce allo stesso modo e aumenta il deflusso del liquido dall'occhio, contribuendo ad abbassare la pressione intraoculare.
Polish: Lek Izba działa w ten sam sposób i zwiększa odpływ cieczy z oka.
Italian: Nell'occhio le prostaglandine aumentano il drenaggio dell'umore acqueo (liquido trasparente presente all'interno dell'occhio) verso l'esterno.
Polish: W oku prostaglandyny zwiększają odpływ cieczy wodnistej z gałki ocznej.
Italian: Entrambi i principali endpoint secondari sono stati raggiunti.
Polish: Oba najważniejsze drugorzędowe punkty końcowe zostały również osiągnięte.
Italian: Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Polish: Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane.
Italian: Effetti dell'età, del sesso o della razza
Polish: Wpływ wieku, płci lub rasy
Italian: Questo è un trattamento a lungo termine.
Polish: Jest to leczenie długotrwałe.
Italian: L'età mediana era 60 anni (range 33-90 anni).
Polish: Mediana wieku wynosiła 60 lat (zakres: 33 - 90 lat).
Italian: Non ci sono dati disponibili (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Nie ma dostępnych danych (patrz punkt 5.1).
Italian: Sicurezza a lungo termine:
Polish: Długotrwałe bezpieczeństwo stosowania:
Italian: Queste istruzioni possono essere differenti dalle informazioni generali contenute in questo foglio.
Polish: Mogą one różnić się od informacji ogólnych podanych w tej ulotce.
Italian: Questi possono essere segni di una grave infezione del cervello e il medico può suggerire ulteriori esami e controlli successivi.
Polish: To mogą być objawy poważnej infekcji mózgu, a lekarz może zasugerować dalsze badania i obserwację.
Italian: (64,2% verso 38,5%).
Polish: (64,2% w porównaniu z 38,5%).
Italian: Si deve somministrare un adeguato trattamento di supporto.
Polish: Należy zastosować odpowiednie leczenie podtrzymujące.
Italian: L'uso di questo medicinale non è indicato nei bambini o negli adolescenti al di sotto dei 18 anni perché non è stato studiato in questo gruppo d'età.
Polish: Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania przez dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie był on badany w tej grupie wiekowej.
Italian: Migliore terapia disponibile
Polish: Najlepsza dostępna terapia
Italian: Il medico controllerà regolarmente la sua condizione per assicurarsi che il trattameno stia avendo l'effetto desiderato.
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta, aby upewnić się, że leczenie daje pożądane efekty.
Italian: Migliore terapia disponibile (N=72)
Polish: Najlepsza dostępna terapia (n=72)
Italian: Informi immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi jedno z następujących działań niepożądanych.
Italian: La maggior parte dei pazienti (68,4%) è stata trattata per almeno 9 mesi.
Polish: Większość pacjentów (68,4%) otrzymywała leczenie przez co najmniej 9 miesięcy.
Italian: (vedere paragrafo 4.2).
Polish: (patrz punkt 4.2).
Italian: La dose iniziale non deve essere aumentata nelle prime quattro settimane di trattamento e in seguito non più frequentemente di intervalli di 2 settimane.
Polish: Dawki początkowej nie należy zwiększać w ciągu pierwszych czterech tygodni leczenia, a w późniejszym okresie nie należy tego robić częściej niż w odstępach 2-tygodniowych.
Italian: • Obbligo di condurre misure post-autorizzative Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonm harmonogramem, następujące czynności:
Italian: Da non vendersi separatamente.
Polish: Lek nie może być sprzedawany oddzielnie.
Italian: I pazienti devono essere valutati per il rischio di sviluppare gravi infezioni.
Polish: Należy zbadać pacjentów pod kątem ryzyka wystąpienia ciężkich zakażeń.
Italian: Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): - tubercolosi
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów): - gruźlica
Italian: - se nota cambiamenti della pelle.
Polish: - jeśli pacjent zauważy zmiany skórne.
Italian: - se sta assumendo altri medicinali (vedere paragrafo "Altri medicinali e Jakavi").
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje inne leki (patrz punkt „Inne leki i lek Jakavi").
Italian: Controllo dell'ematocrito senza flebotomia
Polish: Kontrola hematokrytu bez flebotomii
Italian: Non è noto se l'aumento dell'esposizione dei metaboliti sia preoccupante per la sicurezza.
Polish: Nie wiadomo, czy zwiększona ekspozycja na metabolit ma wpływ na bezpieczeństwo stosowania.
Italian: Tuttavia, il trattamento deve essere interrotto dopo 6 mesi se dall'inizio della terapia non c'è stata riduzione delle dimensioni della milza o miglioramento nei sintomi.
Polish: Leczenie należy jednak przerwać po 6 miesiącach, jeśli od chwili rozpoczęcia leczenia nie doszło do żadnego zmniejszenia wielkości śledziony lub złagodzenia objawów.
Italian: Questo può richiedere ulteriori osservazioni, poiché sono stati riportati alcuni tipi di cancro della pelle (non melanoma).
Polish: Może to wymagać dalszej obserwacji, ponieważ zgłaszano występowanie pewnych typów raka skóry (nieczerniakowego).
Italian: Queste ADRs sono discusse nel testo.
Polish: Te działania niepożądane zostały omówione w tekście.
Italian: Il medico controllerà anche regolarmente il livello di lipidi (grassi) nel sangue.
Polish: Lekarz będzie również regularnie kontrolował stężenie lipidów (tłuszczów) we krwi pacjenta.
Italian: Pazienti anziani (≥65 anni) Per i pazienti anziani non sono raccomandati ulteriori aggiustamenti di dose.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat) Dodatkowe dostosowywanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku nie jest zalecane.
Italian: Mancano i dati comparativi riguardanti la sopravvivenza a lungo termine e l'incidenza delle complicanze della malattia.
Polish: Brak jest danych porównawczych dotyczących długotrwałego przeżycia i częstości występowania powikłań choroby.
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Novartis Pharma GmbH
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Novartis Pharma GmbH
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 23 agosto 2012
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 sierpień 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24 kwietnia 2017
Italian: 168 compresse (3x56)
Polish: 168 tabletek (3x56)
Italian: Deve prendere Jakavi ogni giorno alla stessa ora, con o senza cibo.
Polish: Lek Jakavi należy przyjmować codziennie o tej samej porze, z posiłkiem lub bez.
Italian: La proporzionalità della dose è stata dimostrata negli studi a dose singola e multipla.
Polish: Proporcjonalność dawki wykazano w badaniach z podaniem dawki pojedynczej lub dawek wielokrotnych.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Jakavi Contenuto della confezione e altre informazioni
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Jakavi Zawartość opakowania i inne informacje