FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A semi-vida de eliminação do ImmunoGam é de 3 - 4 semanas.
Estonian: ImmunoGami väljutamise poolestusaeg on 3-4 nädalat.
Portuguese: Se o receptor for portador de HBsAg, não existe qualquer benefício em administrar este medicamento.
Estonian: Kui saaja on HBsAg-kandja, ei ole antud ravimi manustamisest kasu.
Portuguese: • Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, como, por exemplo, medicamentos à base de plantas.
Estonian: • Palun informeerige oma arsti või õde, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid (nt ravimtaimed).
Portuguese: Número de telefone: +44 (0) 208 334 8527 Telefax: +44 (0) 208 334 8557
Estonian: Richmond, Surrey TW9 2PR Ühendkuningriik Tel: +44 (0) 208 334 8527 Faks: +44 (0) 208 334 8557
Portuguese: Pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100)
Estonian: Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100)
Portuguese: Dependendo da natureza e gravidade da reacção alérgica, o seu médico pode receitar-lhe um tratamento adicional ou pode optar pela paragem imediata da injecção.
Estonian: Sõltuvalt allergilise reaktsiooni iseloomust ja tugevusest võib arst teile määrata täiendavat ravi või otsustada süstimise kohe katkestada.
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos padrão MedDRA
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
Portuguese: O médico irá decidir se ImmunoGam pode ser utilizado durante a gravidez e a amamentação.
Estonian: Teie arst otsustab, kas tohite ImmunoGami raseduse ja imetamise ajal kasutada.
Portuguese: Tal é também aplicável a quaisquer vírus desconhecidos ou emergentes ou outros tipos de infecções.
Estonian: See kehtib ka mis tahes tundmatute või tekkivate viiruste või muud tüüpi nakkuste kohta.
Portuguese: Para obter informações sobre segurança relativamente a agentes transmissíveis, consulte a secção 4.4
Estonian: Teavet ohutuse kohta seoses ülekanduvate ainetega vt lõik 4.4.
Portuguese: • Não existem dados sobre as interacções medicamentosas de ImmunoGam com outros medicamentos.
Estonian: • Andmed ImmunoGami koostoimete kohta teiste ravimitega puuduvad.
Portuguese: De acordo com a norma orientadora do CHMP sobre Sistemas da Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, o PGR actualizado deve ser submetido ao mesmo tempo que o Relatório Periódico de Segurança (RPS) seguinte.
Estonian: Vastavalt inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee inimtervishoius kasutatavate ravimite riskijuhtimise süsteemide suunisele tuleb uuendatud riskijuhtimise kava esitada samal ajal kui järgmine perioodiliselt ajakohastatav ohutusaruanne.
Portuguese: Em animais, os testes de toxicidade aguda não têm qualquer relevância, uma vez que doses mais elevadas dão origem a uma sobrecarga.
Estonian: Loomade peal pole ägeda mürgisuse testimine tähtsaks osutunud, kuna suuremad annused põhjustavad kuhjumist.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunoglobulina humana contra a hepatite B, código ATC: J06BB04
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Hepatiit B immunoglobuliin, ATC-kood: J06BB04
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas ImmunoGam não afecta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine ImmunoGam ei mõjuta autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Portuguese: Como todos os medicamentos, ImmunoGam pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka ImmunoGam põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Portuguese: Sempre que a vacinação simultânea seja necessária, a imunoglobulina e a vacina devem ser administradas em dois locais diferentes.
Estonian: Kui samaaegselt on vaja vaktsineerimist, tuleks immunoglobuliin ja vaktsiin manustada kahte erinevasse kohta.
Portuguese: Certifique-se de que o ImmunoGam não é administrado em vasos sanguíneos, devido ao risco de choque.
Estonian: Veenduge, et ImmunoGami ei manustataks veresoonde, kuna see võib põhjustada šokki.
Portuguese: Logótipo Cangene a ser introduzido
Estonian: Lisada tuleb Cangene'i logo
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: O TAIM deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito na versão 2.0 apresentada no Módulo 1.8.1. do Pedido de Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o medicamento estiver no mercado.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelevalve süsteem, nii nagu seda on kirjeldatud müügiloa taotluse moodulis 1.8.1. versioonis 2.0, on rakendatud ja toimib enne toote turule toomist ning toote turul oleku ajal.
Portuguese: • Reacção alérgica: Existe a possibilidade de desenvolver uma reacção alérgica, após a administração deste medicamento.
Estonian: • Allergiline reaktsioon: on võimalus, et selle ravimi manustamine põhjustab teil allergilise reaktsiooni.
Portuguese: Qual o aspecto de ImmunoGam e conteúdo da embalagem
Estonian: Kuidas ImmunoGam välja näeb ja pakendi sisu
Portuguese: As imunoglobulinas são constituintes típicos do corpo humano.
Estonian: Immunoglobuliinid on inimkeha loomulik koostisosa.
Portuguese: 30-100 UI/kg.
Estonian: 30-100 RÜ/kg.
Portuguese: O conteúdo IgA é inferior a 40 microgramas/ml.
Estonian: IgA sisaldus on väiksem kui 40 mikrogrammi/ml.
Portuguese: Em caso de dúvida, entre em contacto com o fabricante do sistema de teste para determinar se o sistema é apropriado para a utilização com produtos parenterais que contenham maltose.
Estonian: Kahtluste korral võtke ühendust testimissüsteemi tootjaga veendumaks, et süsteemi sobib kasutada koos maltoosi sisaldavate süstitavate ravimitega.
Portuguese: Se utilizar mais ImmunoGam do que deveria
Estonian: Kui kasutate ImmunoGami rohkem kui ette nähtud
Portuguese: Hipersensibilidade a algum dos componentes.
Estonian: Ülitundlikkus mis tahes koostisosa suhtes.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos do medicamento no sistema imunitário de recémnascidos.
Estonian: Ravimi mõju vastsündinu immuunsüsteemile ei ole uuritud.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Portuguese: • O ImmunoGam contém maltose (10% p/p).
Estonian: • ImmunoGam sisaldab maltoosi (10 massiprotsenti).
Portuguese: Tal é também aplicável a vírus desconhecidos ou emergentes e outros patogénios.
Estonian: See kehtib ka tundmatute või tekkivate viiruste ja teiste patogeenide kohta.
Portuguese: Contudo, deve assinalar-se que não existe qualquer eficácia clínica comprovada da administração por via subcutânea.
Estonian: Kuid tuleks arvestada, et subkutaanset manustamist toetavaid kliinilisi efektiivsusandmeid pole.
Portuguese: O ImmunoGam contém uma pequena quantidade de IgA (inferior a 40 microgramas/ml).
Estonian: ImmunoGam sisaldab väikest kogust IgA-d (vähem kui 40 mikrogrammi/ml).
Portuguese: A tabela seguinte mostra a dose recomendada.
Estonian: Alljärgnevas tabelis on toodud soovituslikud annused.
Portuguese: Tome especial cuidado com ImmunoGam Advertências gerais relacionadas com o ImmunoGam:
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga ImmunoGam ImmunoGamiga seotud üldised hoiatused
Portuguese: - No caso de exposição acidental de indivíduos não imunizados (incluindo pessoas cuja vacinação esteja incompleta ou cujo o estado seja desconhecido).
Estonian: - vaktsineerimata isikute juhuslik kokkupuude haigustekitajatega (kaasa arvatud isikud, kelle vaktsineerimine pole täielik või selle kohta puuduvad andmed);
Portuguese: Esta semi-vida pode variar, dependendo do doente.
Estonian: Poolestusaja pikkus võib patsientidel erineda.
Portuguese: - Os outros componentes são maltose e polisorbato 80.
Estonian: - Abiained on maltoos ja polüsorbaat 80.
Portuguese: O ImmunoGam pertence a um grupo de medicamentos que contêm imunoglobulinas (anticorpos capazes de proteger o organismo contra determinadas infecções), que estão presentes no sangue.
Estonian: ImmunoGam kuulub samasse rühma ravimitega, mis sisaldavad immunoglobuliine (antikehi, mis kaitsevad teatud nakkuste vastu), mis sisalduvad teie veres.
Portuguese: Depois da administração deste medicamento, deve haver um intervalo de pelo menos 3 meses, até à vacinação com vacinas de vírus vivos atenuados.
Estonian: Pärast antud ravimi manustamist peaks mööduma vähemalt 3 kuud, enne kui vaktsineerimiseks kasutatakse nõrgestatud elusvaktsiine viiruste vastu.
Portuguese: Vacinas de vírus vivos atenuados
Estonian: Nõrgestatud elusvaktsiinid viiruste vastu
Portuguese: Cangene Corporation 155 Innovation Drive Winnipeg, Manitoba R3T 5Y3 Canada
Estonian: Cangene Corporation 155 Innovation Drive Winnipeg, Manitoba R3T 5Y3 Kanada
Portuguese: Esta informação deve ser tida em conta no caso de doentes que sofram de diabetes mellitus.
Estonian: Seda tuleb suhkurtõvega patsientide puhul arvestada.
Portuguese: Em doentes com trombocitopenia grave ou qualquer perturbação da coagulação que possa contra-indicar as injecções intramusculares, o ImmunoGam deve ser apenas administrado caso os benefícios esperados sejam superiores aos potenciais riscos.
Estonian: Patsientidele, kel on raskekujuline trombotsütopeenia või mõni muu hüübimishäire, mis vastunäidustab intramuskulaarsed süstid, tohib ImmunoGami anda ainult siis, kui oodatav kasu kaalub üles potentsiaalsed riskid.
Portuguese: Em todas estas situações, a vacinação contra o vírus da hepatite B é altamente recomendada.
Estonian: Kõigis nendes olukordades on vaktsineerimine hepatiit B viiruse vastu tungivalt soovituslik.
Portuguese: • Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Estonian: • Hoida viaali välispakendis valguse eest kaitstult.
Portuguese: Quando os medicamentos são feitos a partir de sangue e plasma humanos, são tomadas determinadas medidas para evitar que as infecções dos dadores de sangue sejam transmitidas aos doentes.
Estonian: Kui ravimeid valmistatakse inimverest või -plasmast, võetakse kasutusele kindlad meetmed vältimaks nakkuste levimist veredoonoritelt patsientidele.
Portuguese: * A frequência foi avaliada de acordo com os seguintes critérios: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100).
Estonian: * Sageduse määramisel on kasutatud järgmisi kriteeriume: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aegajalt (≥1/1000 kuni <1/100).
Portuguese: • Não utilize ImmunoGam se a solução estiver turva ou com sedimentos.
Estonian: • Ärge kasutage ImmunoGami, kui lahus on hägune või sisaldab setet.
Portuguese: O que é ImmunoGam e para que é utilizado Antes de tomar ImmunoGam Como utilizar ImmunoGam Efeitos secundários possíveis Como conservar ImmunoGam Outras informações
Estonian: Mis ravim on ImmunoGam ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne ImmunoGami kasutamist Kuidas ImmunoGami kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Portuguese: 8-12 UI/kg com um máximo de 500 UI, cada 2 meses, até à seroconversão depois da vacinação.
Estonian: 8-12 RÜ/kg, maksimaalselt 500 RÜ-d iga kahe kuu tagant kuni vaktsineerimisjärgse serokonversiooni ilmnemiseni.
Portuguese: Além disso, os casos de verdadeira hipoglicemia podem não receber o tratamento adequado, caso o estado hipoglicémico seja ocultado por leituras erradas de níveis de glicose elevados.
Estonian: Samuti võivad tõelised hüpoglükeemia juhud jääda ravita, kui hüpoglükeemilist seisukorda varjavad ekslikult kõrged glükoosinäidud.
Portuguese: As normas para prevenir infecções resultantes da utilização de medicamentos preparados a partir de sangue e plasma humanos incluem a selecção de dadores, o rastreio de doações individuais e pools de plasma para marcadores específicos de infecção e a inclusão de etapas de produção efectiva para a inactivação/remoção de vírus.
Estonian: Standardmeetmed inimverest või -plasmast valmistatud ravimpreparaatide kasutamisest tulenevate nakkuste vältimiseks hõlmavad doonorite valimist, üksikute vereloovutuste ja plasmakogumite läbivaatamist konkreetsete nakkusemärkide avastamiseks ning efektiivsete toomisvõtete kasutamist viiruste inaktiveerimiseks/ eemaldamiseks.
Portuguese: Não existem dados disponíveis para o caso de uma sobredosagem.
Estonian: Üleannustamise kohta andmed puuduvad.
Portuguese: Alguns dos sistemas de teste de glicemia (por exemplo, testes com base em glicose desidrogenase com a coenzima pirroloquinolina quinona (GDH-PQQ) ou métodos glicose-oxidase-peroxidase) provocam interpretações falsas da maltose contida no ImmunoGam como sendo glicose.
Estonian: Mõned vereglükoosi testimise süsteemid (nt glükoosi dehüdrogenaasil pürrolokinoliinkinooniga (GDH-PQQ) või glükoosi-värvaine-oksüdoreduktaasi meetoditel põhinevad) võivad ImmunoGamis sisalduvat maltoosi ekslikult tõlgendada glükoosina.
Portuguese: Excipientes: Maltose (consulte o folheto informativo para mais informações) e polisorbato 80
Estonian: Abiained: maltoos (lisateavet leiate pakendi infolehelt) ja polüsorbaat 80.
Portuguese: ImmunoGam deve ser administrado por via intramuscular.
Estonian: ImmunoGami tuleks manustada intramuskulaarsel teel.
Portuguese: Isto porque alguns dos sistemas de teste de glicemia fazem interpretações falsas da maltose contida no ImmunoGam como sendo glicose.
Estonian: Selle põhjuseks on asjaolu, et mõnda tüüpi vereglükoosi testimise süsteemid tõlgendavad ImmunoGamis sisalduvat maltoosi ekslikult glükoosina.
Portuguese: Maltose Polissorbato 80
Estonian: Maltoos Polüsorbaat 80
Portuguese: - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.
Estonian: - Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.
Portuguese: O ImmunoGam pode provocar um aumento de vários anticorpos transferidos, o que pode levar a resultados positivos enganadores de determinados testes de soro sanguíneo.
Estonian: ImmunoGam võib põhjustada mitmete ülekantavate antikehade hulga suurenemist, millega võivad kaasneda ekslikult positiivsed tulemused mõnedes vereseerumi testides.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários mencionados neste folheto informativo se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, rääkige sellest oma arstile, õele või apteekrile.
Portuguese: Depois da injecção de imunoglobulina, o aumento transitório dos vários anticorpos transferidos passivamente no sangue do doente pode levar a resultados positivos enganadores aquando do teste serológico.
Estonian: Pärast immunoglobuliini süstimist võib erinevate passiivselt ülekantavate antikehade ajutine tõus patsiendi veres põhjustada seroloogilisel testimisel eksitavaid positiivseid tulemusi.
Portuguese: Para administração via intramuscular, o ImmunoGam deve ser injectado na zona superior do ombro (músculo deltóide), ou na zona frontal direita da coxa (coxa anterior lateral) no caso de um recém-nascido.
Estonian: Intramuskulaarsel manustamisel tuleks ImmunoGami süstida õla ülaossa (deltalihasesse) või vastsündinute puhul reie eesmise külgmise lihase parempoolsesse ossa.
Portuguese: Teste serológico
Estonian: Seroloogiline testimine
Portuguese: Estas medidas incluem a escolha cuidada dos dadores de sangue e plasma, para garantir a exclusão de todos aqueles em risco de serem portadores de infecções e testes a cada doação e pools de plasma, para detectar quaisquer sinais de vírus/infecções.
Estonian: Sinna hulka kuulub vere- ja plasmadoonorite hoolikas valik, välistamaks neid, kes võivad kanda mõnda nakkust, ning igal loovutusel saadud vere või plasmakogumi testimine viiruste/nakkuste suhtes.
Portuguese: As imunoglobulinas não foram associadas com as infecções por hepatite A ou por parvovírus B19, possivelmente porque os anticorpos contra estas infecções, que estão contidos no produto, são protectores.
Estonian: Immunoglobuliine ei ole seostatud hepatiit A või parvoviirus B19 nakkustega arvatavasti seepärast, et antud ravimis sisalduvad antikehad, mis nende nakkuste vastu kaitsevad.
Portuguese: • quando forem recebidas novas informações que possam afectar a Especificação de Segurança, o Plano de
Estonian: • Kui saadakse uut teavet, mis võib avaldada mõju olemasolevatele ohutusnõuetele, ravimiohutuse järelevalve kavale või riski minimeerimise toimingutele.
Portuguese: • Não utilize ImmunoGam após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior.
Estonian: • Ärge kasutage ImmunoGami pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil.
Portuguese: O QUE É IMMUNOGAM E PARA QUE É UTILIZADO
Estonian: MIS RAVIM ON IMMUNOGAM JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Portuguese: Não foram observados quaisquer efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Estonian: Ravimi mõju autojuhtimisele või masinate käsitsemise võimele ei ole täheldatud.
Portuguese: O médico deve então ponderar os benefícios do tratamento com ImmunoGam, em relação ao potencial risco de reacções de hipersensibilidade.
Estonian: Seetõttu peab arst kaaluma ImmunoGamiga ravimisest saadava kasu ja ülitundlikkuse riski vahel.
Portuguese: Instruções de utilização, manipulação e eliminação
Estonian: Kasutusjuhis ravimi kasutamiseks, käsitlemiseks ja hävitamiseks
Portuguese: Se um volume maior (>2 ml para crianças ou >5 ml para adultos) for necessário, recomenda-se a administração destas doses divididas em diferentes locais.
Estonian: Kui vajalik on suur annus (>2 ml laste või >5 ml täiskasvanute puhul), on soovitatav jagada see väiksemateks annusteks ja manustada erinevatesse kohtadesse.
Portuguese: Consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Estonian: Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Portuguese: 312 UI/1 ml 1560 UI/5 ml
Estonian: 312 RÜ/1 ml 1560 RÜ/ ml
Portuguese: • Os doentes devem ser regularmente vigiados para anticorpos contra a imunoglobulina humana contra a hepatite B.
Estonian: • Patsientidel tuleks regulaarselt kontrollida antikehade olemasolu hepatiit B humaanimmunoglobuliini suhtes.
Portuguese: Os testes de toxicidade de dose repetida e os estudos de toxicidade embrionária e fetal são impraticáveis, devido à indução de, e interferência com anticorpos.
Estonian: Mürgisuse testimine korduvannuste puhul või embrüol/lootel on antikehade tekitamise ja häirimise tõttu ebapraktiline.
Portuguese: Não utilize soluções turvas ou com sedimentos.
Estonian: Ärge kasutage hägusaid või settega lahuseid.
Portuguese: A imunoglobulina humana contra a hepatite B contém principalmente imunoglobulina G (IgG) com um conteúdo especificamente elevado de anticorpos contra o antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg).
Estonian: Hepatiit B humaanimmunoglobuliin sisaldab peamiselt immunoglobuliin G-d (IgG), millel on eriti kõrge hepatiit B vastase pinnaantigeeni (HBsAg) antikehade sisaldus.
Portuguese: A transmissão passiva de anticorpos para antigénios eritrócitos, por exemplo A, B, D pode interferir com alguns testes serológicos para aloanticorpos de glóbulos vermelhos (por exemplo, o teste de Coombs).
Estonian: Erütrotsüütide antigeenide vastaste antikehade (nt A, B, D) passiivne ülekanne võib häirida mõningaid punavereliblede allo-antikehade seroloogilisi teste (nt Coombsi test).
Portuguese: Os indivíduos com deficiência de IgA podem desenvolver potencialmente anticorpos IgA e podem sofrer reacções anafilácticas, após a administração de componentes sanguíneos contendo IgA.
Estonian: IgA-puudulikkusega inimestel võivad tekkida IgA-antikehad ning pärast IgA-d sisaldavate verekomponentide manustamist ilmneda anafülaktilised reaktsioonid.
Portuguese: - Num recém-nascido cuja mãe seja portadora do vírus da hepatite B.
Estonian: - vastsündinud, kelle ema on hepatiit B viiruse kandja;
Portuguese: A vacinação contra o vírus da hepatite B é altamente recomendada.
Estonian: Vaktsineerimine hepatiit B viiruse vastu on tungivalt soovituslik.
Portuguese: A frequência dos possíveis efeitos secundários listados abaixo é definida utilizando a seguinte convenção: - muito frequentes (afecta mais de 1 utilizador em 10) - frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em 100) - pouco frequentes (afecta 1 a 10 em 1.000) - raros (afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000) - muito raros (afecta menos de 1 utilizador em 10.000) - desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Estonian: Alljärgnevate võimalike kõrvaltoimete esinemissagedused defineeritakse järgmiselt: - väga sage (esineb rohkem kui ühel patsiendil kümnest); - sage (esineb ühel kuni kümnel patsiendil sajast); - aeg-ajalt (esineb ühel kuni kümnel patsiendil tuhandest); - harv (esineb ühel kuni kümnel patsiendil kümnest tuhandest); - väga harv (esineb vähem kui ühel patsiendil kümnest tuhandest); - teadmata (esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata).
Portuguese: O TAIM compromete-se a efectuar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão 1.3 do Plano de Gestão do Risco (PGR) apresentado no Módulo 1.8.2. do Pedido da Autorização de Introdução no Mercado, assim como todas as actualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub teostama ravimiohutuse järelevalve kavas kirjeldatud uuringuid ja täiendavaid ravimiohutuse järelevalve toiminguid, vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2. toodud riskijuhtimise kava versioonile 1.3, ja edasisi riskijuhtimise kava uuendusi, mis on saanud inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee nõusoleku.
Portuguese: O ImmunoGam é fornecido num frasco para injectáveis de vidro Tipo1 com uma rolha de borracha de bromobutilo siliconizado, selo de alumínio e tampa de plástico removível.
Estonian: ImmunoGami tarnitakse I tüüpi klaasist viaalis silikoniseeritud bromobutüülkummist korgi, alumiiniumist katte ja äratõmmatava plastist korgiga.
Portuguese: Se for necessário um volume maior (superior a 2 ml para crianças ou superior a 5 ml para adultos), recomenda-se que a administração de ImmunoGam seja feita por doses divididas em diferentes locais.
Estonian: Kui vajalik on suur annus (rohkem kui 2 ml laste või rohkem kui 5 ml täiskasvanute puhul), on soovitatav jagada ImmunoGam väiksemateks annusteks ja manustada erinevatesse kohtadesse.
Portuguese: - Em indivíduos que não tenham demonstrado uma resposta imunitária (anticorpos de hepatite B não mensuráveis) depois da vacinação e, para quem será necessária uma prevenção contínua, devido ao risco constante de infecção pelo vírus da hepatite B.
Estonian: - isikutele, kel pärast vaktsineerimist ei tekkinud immuunsust (mõõdetavaid hepatiit B antikehi) ja kes vajavad pideva hepatiit B-sse nakatumise riski tõttu pidevat ennetust.
Portuguese: Em indivíduos que não tenham demonstrado uma resposta imunitária (anticorpos de hepatite B não mensuráveis) depois da vacinação e, para quem será necessária uma prevenção contínua, pode considerar-se a administração de 500 UI para adultos e 8 UI/kg para crianças a cada 2 meses; 10 mUI/ml é considerado o título de nível de anticorpos de protecção mínimo.
Estonian: Isikute puhul, kel pärast vaktsineerimist ei tekkinud immuunsust (mõõdetavaid hepatiit B antikehi) ja kes vajavad pidevat ennetust, võib manustada 500 RÜ-d täiskasvanutele ja 8 RÜ/kg lastele iga 2 kuu tagant; minimaalseks kaitsvaks antikehade tiitriks peetakse 10 mRÜ/ml.
Portuguese: Testes de glicemia: ao administrar ImmunoGam, a medição da glicemia deve ser feita utilizando um método específico para glicose.
Estonian: Vereglükoosi testimine: ImmunoGami manustamisel tuleb vereglükoosi mõõta glükoosi suhtes spetsiifilise meetodi abil.