FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cabe destacar que, en muchos de los estudios, los datos eran tan escasos que no fue posible usar el método estadístico armonizado para fijar los tiempos de espera y que, cuando se usa el método alternativo, el tiempo de espera resultante siempre depende en gran medida de la elección de los puntos de muestra..
Portuguese: Deve notar-se que, para muitos dos estudos, a distribuição dos dados foi tal que o método estatístico harmonizado para o estabelecimento de intervalos de segurança não pôde ser utilizado, e o intervalo de segurança que resulta da utilização do método alternativo é sempre fortemente dependente da escolha dos pontos ao longo tempo.
Spanish: 08028 Barcelona, Spain
Portuguese: 08028 Barcelona,
Spanish: Por otro lado y en lo respecta a otros 11 productos para los que se aportaron datos de deplecion de residuos, se concluyó que no era posible calcular ningún tiempo de espera debido a que los datos presentados de cada producto eran insuficientes.
Portuguese: Além disso, relativamente a outros 11 medicamentos em relação aos quais foram fornecidos dados de depleção de resíduos, concluiu-se que não era possível calcular um intervalo de segurança individual devido à falta de adequação dos dados específicos de cada medicamento submetido.
Spanish: Cuando se usó el método alternativo para cada uno de los estudios de residuos, el tiempo de espera se obtuvo a partir de la primera muestra en el que todas los valores calculados estaban por debajo de la DDA, mas un margen de seguridad.
Portuguese: Quando a abordagem alternativa foi utilizada para dados de estudos de resíduos individuais, o intervalo de segurança foi determinado a partir do primeiro ponto temporal em que todos os consumos calculados eram inferiores à DDA, adicionando-se um período de segurança.
Spanish: el CVMP recomienda la modificación de las autorizaciones de comercialización de todos los medicamentos veterinarios inyectables para ganado bovino que contienen ivermectina recogidos en el anexo I, incorporando en el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto los cambios que figuran en el anexo III.
Portuguese: recomenda a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado de todos os medicamentos injectáveis que contêm ivermectina para utilização em gado bovino que se encontram indicados no Anexo I, cujo Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo são apresentados no Anexo III.
Spanish: Sin embargo, los datos de la bibliografía indican que la formulación puede afectar a la velocidad de absorción de las avermectinas en los puntos de inyección.
Portuguese: No entanto, os dados na literatura sobre a matéria indicam que a formulação pode ter um impacto a nível da taxa de absorção de avermectinas a partir dos locais de injecção.
Spanish: Teniendo en cuenta la totalidad de los datos de deplecion de residuos del clorsulón, no pudo aplicarse el método estadístico para calcular los tiempos de espera, al no cumplir los supuestos estadísticos relevantes.
Portuguese: Considerando a totalidade dos dados sobre a depleção de resíduos de clorsulon, não foi possível utilizar o método estatístico para calcular os intervalos de segurança, dado que as hipoteses estatísticas relevantes não foram alcançadas.
Spanish: En el ganado bovino, los medicamentos veterinarios inyectables que contienen ivermectina, ya sea sola o combinada con un segundo principio activo, se utilizan para combatir las infestaciones por endoparásitos y ectoparásitos mediante la administración de 200 μg de ivermectina/kg de peso corporal por vía subcutánea.
Portuguese: Os medicamentos veterinários injectáveis para o gado bovino que contêm ivermectina, como substância activa única ou em associação com uma segunda substância activa, são utilizados para combater infestações com endoparasitas e ectoparasitas, por administração subcutânea de 200 μg de ivermectina/kg pc.
Spanish: Mientras que las las causas s exactas de la variación no han sido identificadas parece bastante probable que el procedimiento seguido para la obtención de muestras haya sido un factor importante; es difícil asegurar una obtención correcta de muestras en la zona de mayor concentración de residuos, sobre todo, en el caso de inyecciones subcutáneas.
Portuguese: Apesar de as fontes de variação específicas estarem por identificar, é bastante provável que o procedimento de amostragem seja um factor importante; é difícil ter a certeza de que as amostras são retiradas da área com a concentração mais elevada de resíduos de forma precisa, em particular quando se trata de injecções subcutâneas.
Spanish: AV Maria Lamas, Lote 19 - BL - A Piso 2 Parque Industrial Comercial Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro Portugal
Portuguese: Merial Portuguesa - Saúde Animal, Lda AV Maria Lamas, Lote 19 - BL - A Piso 2 Parque Industrial Comercial Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro Portugal
Spanish: Bremer Pharma GmbH Cherbourger Str. 25 27540 Bremerhaven Germany
Portuguese: Bremer Pharma GmbH Cherbourger Str. 25 27540 Bremerhaven Alemanha
Spanish: Una de las preguntas fundamentales planteadas en este arbitraje se refiere a si la formulación tiene algun efecto en la deplecion de residuos de los tejidos y, sobre todo, en el punto de inyección.
Portuguese: A questão fundamental levantada neste procedimento de consulta é se existe um efeito da formulação sobre a depleção de resíduos dos tecidos e, em particular, do local da injecção.
Spanish: Los estudios están bien realizados y contienen un número considerable de puntos de muestras a distintos tiempos..
Portuguese: Os estudos eram adequados e incluíam um número considerável de pontos de abate.
Spanish: Luxemburgo MERIAL Bélgica S.A. Bld Sylvain Dupuis 243
Portuguese: Luxemburgo MERIAL Belgium S.A. Bld Sylvain Dupuis 243
Spanish: • que el CVMP evaluó los datos originales presentados durante este arbitraje y concluyó que, teniendo en cuenta estos datos, no podía demostrarse que la formulación tuviera un efecto en la deplecion de residuos y que la variabilidad del os datos podrían haber enmascarado un efecto de la formulación sobre la deplecion de residuos;
Portuguese: • tendo avaliado os dados originais fornecidos durante o presente procedimento e concluído que, com base nestes dados, o impacto da formulação sobre a depleção de resíduos não pôde ser demonstrado e que a variabilidade dos dados era tal que um efeito da formulação sobre a depleção de resíduos poderia ter sido dissimulado,
Spanish: S.C. ROMVAC COMPANY S.A.
Portuguese: S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
Spanish: 1107 Budapest Hungary
Portuguese: 1107 Budapeste
Spanish: Vétoquinol s.r.o., Zámečnícka 411, 288 02 Nymburk, Czech Republic
Portuguese: Vétoquinol s.r.o., Zámečnícka 411, 288 02 Nymburk, República Checa
Spanish: MODIFICACIONES QUE DEBEN INCLUIRSE EN LAS SECCIONES RELEVANTES DEL ETIQUETADO
Portuguese: ALTERAÇÕES A INCLUIR NAS SECÇÕES RELEVANTES DA ROTULAGEM
Spanish: Dado que no es posible predecir la equivalencia de los niveles de residuos en el punto de inyección a partir de la bioequivalencia plasmática, y dado que los datos publicados indican que la formulación puede afectar a los perfiles de deplecion de residuos de la ivermectina, el CVMP consideró que, en general, no hay base alguna para extrapolar automáticamente un tiempo de espera establecido para una formulac ambas.
Portuguese: Dado que a equivalência dos níveis de resíduos locais no local da injecção não pode ser prevista a partir da bioequivalência plasmática, e uma vez que os dados publicados indicam que a formulação pode ter impacto a nível dos perfis de depleção de resíduos da ivermectina, o CVMP considerou que, em geral, não existe um fundamento que permita extrapolar automaticamente o intervalo de segurança de uma formulação para uma segunda formulação, mesmo que a bioequivalência plasmática tenha sido demonstrada.
Spanish: De los grupos de formulaciones a los que se han asignado productos en este procedimiento, dos contienen asociaciones de pricipios activos: uno corresponde a productos que contienen ivermectina y clorsulón y el segundo a productos que contienen ivermectina y closantel.
Portuguese: Entre os grupos de formulação em que os medicamentos foram distribuídos no presente procedimento, dois continham medicamentos combinados; um deles com medicamentos contendo as substâncias activas ivermectina e clorsulon, e o segundo contendo as substâncias activas ivermectina e closantel.
Spanish: La ivermectina está incluida actualmente en el anexo I del Reglamento (CEE) No 2377/90 del Consejo en el que se fijan los LMR para todas las especies productoras de alimentos:
Portuguese: A ivermectina encontra-se actualmente incluída no Anexo I do Regulamento (CEE) n.º 2377/90 do Conselho que prevê os limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal, como se descreve de seguida:
Spanish: 78 Coombe Road, New Malden, Surrey KT3 4QS, United Kingdom
Portuguese: 78 Coombe Road, New Malden, Surrey KT3 4QS, Reino Unido
Spanish: MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Spanish: BIOWET GORZOW PHARMACEUTICALS COMPANY- Kosynierów Gdyńskich 13/14 ST., Gorzow WLPK
Portuguese: PHARMACEUTICALS COMPANY- Kosynierów Gdyńskich 13/14 ST., Gorzow WLPK
Spanish: 2.1 Cálculo de un tiempo de espera armonizado para los productos inyectables que contienen ivermectina para uso en ganado vacuno
Portuguese: 2.1 Cálculo do intervalo de segurança harmonizado para medicamentos injectáveis que contêm ivermectina para utilização em gado bovino
Spanish: Por regla general y por lo que se refiere a los productos que han demostrado ser bioequivalentes, hay que señalar que la definición de bioequivalencia no garantiza un nivel idéntico de residuos en el punto de inyección mas alla del la ultima muestra plasmatica tomada.
Portuguese: Por uma questão de princípio, em relação aos medicamentos cuja bioequivalência foi demonstrada, deve referir-se que a definição de bioequivalência não garante níveis iguais de resíduos no local da injecção muito depois da fase em que as amostras de plasma foram colhidas.
Spanish: El tiempo de espera del producto será el correspondiente al mayor de los tiempos de espera calculados para cada uno de los componentes individuales.
Portuguese: O intervalo de segurança do medicamento deverá ser o mais longo entre os estabelecidos para os componentes individuais.
Spanish: • que el CVMP consideró que, teniendo en cuenta la enorme variación observada, debería establecerse un único tiempo de espera armonizado basado en todos los datos de residuos disponibles para todos los productos afectados que contienen ivermectina como único principio activo;
Portuguese: • tendo considerado que, tendo em conta a elevada variação observada, deverá ser estabelecido um único intervalo de segurança harmonizado com base em todos os dados disponíveis de consumo de resíduos para todos os medicamentos envolvidos que contêm ivermectina como única substância activa,
Spanish: Merial Norden A/S Mileparken 20 E 2740 Skovlunde Denmark
Portuguese: Dinamarca Merial Norden A/S Mileparken 20 E
Spanish: 2.2 Estimación del tiempo de espera para los medicamentos veterinarios inyectables que contienen ivermectina y un segundo principio activo (productos combinados)
Portuguese: 2.2 Determinação do intervalo de segurança de medicamentos veterinários injectáveis que contêm ivermectina e uma segunda substância activa (medicamentos combinados)
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO
Spanish: 949 01 Nitra Slovak Republic
Portuguese: 949 01 Nitra
Spanish: Pharmagal spol.s.r.o.
Portuguese: Eslováquia Pharmagal spol.s.r.o.
Spanish: A. Para los productos recogidos en el anexo I que contienen los principios activos ivermectina y clorsulón:
Portuguese: A. Para os medicamentos indicados no Anexo I que contêm ivermectina e clorsulon como substâncias activas:
Spanish: Essex CM19 5TG United Kingdom
Portuguese: Essex CM19 5TG Reino Unido
Spanish: B. Para los productos recogidos en el anexo I que contienen ivermectina como único principio activo o que contienen ivermectina asociada con closantel:
Portuguese: B. Para os medicamentos indicados no Anexo I que contêm ivermectina como única substância activa ou ivermectina em combinação com closantel:
Spanish: Tarragona, 161-Locales D/E 08014 Barcelona Spain
Portuguese: MERIAL LABORATORIOS S.A Tarragona, 161-Locales D/E 08014 Barcelona
Spanish: MERIAL Bélgica S.A. Bld Sylvain Dupuis 243 1070 Bruxelles Belgium
Portuguese: MERIAL Belgium S.A. Bld Sylvain Dupuis 243 1070 Bruxelas Bélgica
Spanish: En la figura siguiente, se muestra un gráfico de todos los datos disponibles para la dosis total de residuos de la ivermectina en comparación con la DDA.
Portuguese: Na figura em baixo, todos os dados disponíveis sobre o consumo total de resíduos de ivermectina estão representados e são comparados com a DDA.
Spanish: Via Nettunense km 20, 300 04011 Aprilia
Portuguese: INTERVET PRODUCTIONS SRL Via Nettunense km 20, 300 04011 Aprilia
Spanish: • que el CVMP consideró que existen causas de variación relacionadas con la administración subcutánea de la ivermectina en el ganado bovino que dan lugar a diferencias en los perfiles de deplecion en los estudios de residuos y que esta variación es mucho más importante que cualquier otra que puedan causar las diferencias en las distintas formulaciónes.
Portuguese: • tendo considerado que se encontram presentes fontes de variação ligadas à utilização subcutânea de ivermectina em gado bovino que conduzem a perfis de depleção diferentes nos estudos de resíduos, e que esta variação é muito mais importante que qualquer variação que possa ser causada por diferenças a nível da formulação, prevendo-se que estas diferenças também ocorram na prática,
Spanish: Pese a que los datos examinados por el CVMP resultaron en el cálculo de diferentes tiempos de espera para productos básicamente idénticos, se considero que esta variabilidad no reflejaba efectos específicos de los productos, sino que era una manifestación de la forma en la que se usaron estos (es decir, la variación es el resultado de diferencias en, por ejemplo, el peso corporal del an volumen de inyección y el procedimiento de obtención de muestras).
Portuguese: Apesar de os dados examinados pelo CVMP terem conduzido ao cálculo de diferentes intervalos de segurança para medicamentos que são essencialmente idênticos, não se considera que esta variabilidade reflicta os efeitos específicos do medicamento mas sim que é, na realidade, uma característica da forma como os medicamentos foram utilizados (i. e. a variação resulta de diferenças como o peso corporal, a raça, o sexo e a idade dos animais, o volume da injecção e o procedimento de amostragem).
Spanish: VET4VET d.o.o.
Portuguese: Eslovénia VET4VET d.o.o.
Spanish: Res. Comm. 9: 251-268 4 Wicks, S.R., Kaye, B., Weatherley, A.J., Lewis, D., Davison, E., Gibson, S.P., Smith, D.G.
Portuguese: 4 Wicks, S.R., Kaye, B., Weatherley, A.J., Lewis, D., Davison, E., Gibson, S.P., Smith, D.G.
Spanish: Si, por el contrario, el tiempo de espera determinado a partir de los datos de deplecion de residuos del segundo principio activo es mayor de 49 días, el tiempo de espera recomendado para el producto deberá basarse en la deplecion de los residuos del segundo principio activo.
Portuguese: Por outro lado, caso o intervalo de segurança determinado com base nos dados de depleção de resíduos da segunda substância activa for superior a 49 dias, o intervalo de segurança recomendado para o medicamento deve basear-se nos dados de depleção da segunda substância activa.
Spanish: Como este tiempo está por debajo del límite de 49 días correspondiente a la ivermectina, se recomienda un tiempo de espera de 49 días para los productos combinados que contienen ivermectina y closantel.
Portuguese: Dado que este intervalo de segurança é inferior ao limite de 49 dias aplicado ao componente ivermectina, recomendase um intervalo de segurança de 49 dias para os medicamentos combinados que contêm ivermectina e closantel.
Spanish: 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON France
Portuguese: 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON França
Spanish: Como el tiempo de espera calculado a partir del clorsulón dentro de este estos productos supera los 49 días calculados para la ivermectina, el tiempo de espera recomendado para los productos combinados que contienen ivermectina y clorsulón es de 66 días.
Portuguese: Uma vez que o intervalo de segurança calculado com base no componente clorsulon deste medicamento excede os 49 dias determinados em relação ao componente ivermectina, recomenda-se um intervalo de segurança de 66 dias para os medicamentos combinados que contêm ivermectina e clorsulon.
Spanish: Por consiguiente, el Comité concluyó que podía establecerse un tiempo de espera armonizado de 49 días para todos los productos inyectables que contienen como unico principio activo ivermectina, para uso en ganado bovino.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que poderia ser estabelecido um intervalo de segurança harmonizado de 49 dias para o componente ivermectina de todos os medicamentos injectáveis que contêm ivermectina para utilização em gado bovino.
Spanish: Serbia
Portuguese: Sérvia
Spanish: En el caso de los medicamentos veterinarios que contienen ivermectina en asociación con otro principio activo, también hay que tener en cuenta la deplecion de los residuos del segundo principio activo, y determinar el tiempo de espera correspondiente.
Portuguese: Em relação aos medicamentos veterinários injectáveis que contêm ivermectina em combinação com outra substância activa, a depleção de resíduos da segunda substância activa deve também ser tida em consideração, devendo ser determinado um intervalo de segurança para a segunda substância activa.
Spanish: Ivomec 10 mg/ml Injektionssuspen sion für Rinder, Schafe und Schweine
Portuguese: Ivomec 10 mg/ml Injektionssuspension für Rinder, Schafe und Schweine
Spanish: Northern Ireland
Portuguese: Irlanda do Norte
Spanish: Si el tiempo de espera determinado a partir de los datos de deplecion de residuos del segundo principio activo es inferior a 49 días, el tiempo de espera recomendado para el producto será de 49 días.
Portuguese: Caso o intervalo de segurança determinado com base nos dados de depleção da segunda substância activa for inferior a 49 dias, recomenda-se um intervalo de segurança de 49 dias para o medicamento.
Spanish: Además, teniendo en cuenta que la variación en el perfil de residuos debida a las distintas causas relacionadas con la administración subcutánea de la ivermectina es mucho mayor que el efecto de la de la formulación, el Comité concluyó que sería apropiado considerar la totalidad de los datos sobre residuos de la ivermectina de
Portuguese: Além do mais, dado o facto de a variação a nível do perfil de resíduos devida a causas relacionadas com a utilização subcutânea de ivermectina ser muito superior ao efeito da formulação, o Comité concluiu que seria apropriado ter em consideração a totalidade dos dados relativos a resíduos de ivermectina de todos os grupos de formulação, para obter um único intervalo de segurança harmonizado.
Spanish: En general, con los datos disponibles no es posible confirmar ni descartar que la formulacion tenga algun efecto sobre estas variaciones .
Portuguese: Em geral, a partir dos dados observados, o efeito da formulação não pode ser confirmado nem rejeitado.
Spanish: • que el CVMP consideró que, en el caso de los productos que contienen ivermectina y un segundo principio activo, hay que tener también en cuenta la deplecion de residuos del segundo principio activo cuando se fije r el tiempo de espera, que debe ser el más largo de los determinados para cada uno de los componentes individuales.
Portuguese: • tendo considerado que, no estabelecimento do intervalo de segurança dos medicamentos combinados que contêm ivermectina e uma segunda substância activa, deve também ser tida em conta a depleção de resíduos da segunda substância activa e que o intervalo de segurança deve ser o mais longo entre os estabelecidos para os componentes individuais,
Spanish: ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS United Kingdom
Portuguese: ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS Reino Unido
Spanish: En la medida de lo posible, el CVMP utilizó el método estadístico para calcular los tiempos de espera especificos a partir de estudios aislados, pero en cumplimiento de la Note for Guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)1 del CVMP, se empleó un método alternativo para dicho calculo en los casos en los que los parámetros necesarios no eran válidos para el análisis estadístico.
Portuguese: Sempre que possível, o CVMP utilizou o método estatístico para calcular intervalos de segurança individuais com base em estudos individuais, mas sempre em conformidade com a Nota de Orientação do CVMP "Abordagem para a harmonização dos intervalos de segurança" (EMEA/CVMP/036/95)1.
Spanish: Reino Unido Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill RoadTallaghtDublin 24Ireland
Portuguese: Reino Unido Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill RoadTallaghtDublin 24Irlanda
Spanish: MODIFICACIONES QUE DEBEN INCLUIRSE EN LAS SECCIONES RELEVANTES DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Portuguese: ALTERAÇÕES A INCLUIR NAS SECÇÕES RELEVANTES DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Spanish: Interchemie werken «de Adelaar» BV Horsterweg 26A 5811 AC Castenray The Netherlands
Portuguese: Interchemie werken "de Adelaar" BV Horsterweg 26A
Spanish: Bimeda Chemical Export Ltd. (a division of Cross Vetpharm Group Limited), Broomhill Road Tallaght
Portuguese: Bimeda Chemical Export Ltd. (a division of Cross Vetpharm Group Limited), Broomhill Road
Spanish: 66-400 Gorzów Wlkp., Poland
Portuguese: Kosynierów Gdyńskich 13-14, 66-400 Gorzów Wlkp., Polónia
Spanish: Dosis recomendada miembro comercialización y dirección fantasía de destino administración
Portuguese: Mercado e Morada alvo administração recomendada
Spanish: Alfasan International B.V., P.O. Box 78,
Portuguese: Alfasan International B.V., P.O.
Spanish: El tiempo de espera armonizado de 49 días afecta únicamente a los productos inyectables que contienen ivermectina como unico principio activo.
Portuguese: O intervalo de segurança harmonizado de 49 dias apenas é relevante em relação ao componente ivermectina dos medicamentos injectáveis que contêm ivermectina.
Spanish: Estado miembro
Portuguese: Membro
Spanish: Por consiguiente, se consideró que otras causas de variación, relacionadas principalmente con la administrcion subcutánea de la ivermectina tenian mas influencia en la depleción de residuos y en los tiempos de espera que la formulacion..
Portuguese: Outras fontes de variação ligadas à utilização subcutânea da ivermectina foram, assim, consideradas mais importantes que a formulação no que respeita à depleção de resíduos e aos intervalos de segurança.
Spanish: VIRBAMEC, Solução injectavel
Portuguese: VIRBAMEC, Solução injectável
Spanish: VACUNO
Portuguese: Suínos:
Spanish: 28 Stasinou Avenue, 1060 Nicosia,
Portuguese: Spyros Stavrinides Chemicals Ltd 28 Stasinou Avenue, 1060 Nicosia,
Spanish: Bovino, ovino, caprino, porcino
Portuguese: Bovinos, ovinos, caprinos, suínos
Spanish: LMR Tejido diana
Portuguese: LMR Tecidosalvo
Spanish: TIEMPO DE ESPERA Ganado bovino: Carne y vísceras: 66 días.
Portuguese: INTERVALO DE SEGURANÇA Gado bovino: Carne e vísceras - 66 dias.
Spanish: C/ Esmeralda, 19
Portuguese: INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A. C/ Esmeralda, 19
Spanish: TIEMPO DE ESPERA Ganado bovino: Carne y vísceras: 49 días
Portuguese: Gado bovino: Carne e vísceras - 49 dias
Spanish: Titular de la autorización de Nombre de
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Nome de fantasia Dosagens Espécies