FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als een patiënt na behandeling met SOLYMBIC symptomen ontwikkelt die wijzen op een lupusachtig syndroom en als deze patiënt positief bevonden wordt voor antilichamen tegen dubbelstrengs DNA, mag de behandeling met SOLYMBIC niet langer gegeven worden (zie rubriek 4.8).
Swedish: Om en patient utvecklar symtom som påminner om lupusliknande syndrom efter behandling med SOLYMBIC och är positiv för antikroppar mot dubbelsträngat DNA, ska ytterligare behandling med SOLYMBIC inte ges (se avsnitt 4.8).
Dutch: Het gebruik van antituberculeuze profylaxe behandeling dient ook te worden overwogen vóór het begin van de behandeling met SOLYMBIC bij patiënten met meerdere of significante risicofactoren voor tuberculose ondanks een negatieve tuberculosetest en bij patiënten met latente of actieve tuberculose in de voorgeschiedenis, bij wie niet met zekerheid is vast te stellen dat ze adequaat zijn behandeld.
Swedish: Användning av anti-tuberkulosprofylax ska också övervägas före behandlingsstart med SOLYMBIC med många eller signifikanta riskfaktorer för tuberkulos trots negativ tuberkulintest och hos patienter med en tidigare historia av latent eller aktiv tuberkulos hos de patienter där en adekvat behandling ej kan bekräftas.
Dutch: SOLYMBIC kan gegeven worden als monotherapie in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer voortgezette behandeling met methotrexaat ongewenst is.
Swedish: SOLYMBIC kan ges som monoterapi då metotrexat inte tolereras eller när fortsatt behandling med metotrexat är olämplig.
Dutch: Het is niet bekend of SOLYMBIC in de moedermelk terechtkomt.
Swedish: Det är inte känt om SOLYMBIC utsöndras i bröstmjölk.
Dutch: SOLYMBIC bevat de werkzame stof adalimumab, een middel dat de natuurlijke afweer selectief onderdrukt (immunosuppressivum).
Swedish: SOLYMBIC innehåller den aktiva substansen adalimumab, ett ämne som selektivt hämmar immunförsvaret.
Dutch: Als herbehandeling met SOLYMBIC geïndiceerd is, dient bovenstaande aanbeveling over de dosering en de behandelingsduur gevolgd te worden.
Swedish: Om återinsättning av SOLYMBIC är motiverat ska ovanstående dosering och behandlingslängd följas.
Dutch: SOLYMBIC remt de mate van progressie van perifere gewrichtsschade zoals gemeten door middel van röntgenonderzoek bij patiënten met het polyarticulaire symmetrische subtype van de aandoening (zie rubriek 5.1) en verbetert het lichamelijk functioneren.
Swedish: SOLYMBIC reducerar progressionshastigheten av perifer ledskada uppmätt med röntgen hos patienter med polyartikulär symmetrisk subtyp av sjukdomen (se avsnitt 5.1) och förbättrar den fysiska funktionen.
Dutch: Toediening van SOLYMBIC dient te worden stopgezet als er bij een patiënt een nieuwe ernstige infectie of sepsis optreedt en een geschikte antimicrobiële of antischimmeltherapie dient te worden geïnitieerd tot de infectie onder controle is gebracht.
Swedish: Behandling med SOLYMBIC ska avbrytas om en patient utvecklar en ny allvarlig infektion eller sepsis och lämplig antimikrobiell eller antimykotisk behandling ska påbörjas, tills infektionerna är under kontroll.
Dutch: Als u SOLYMBIC gebruikt, kan het risico op het krijgen van een lymfoom, leukemie of een andere vorm van kanker toenemen.
Swedish: Om du behandlas med SOLYMBIC så kanske risken ökar för att utveckla lymfom, leukemi eller annan cancertyp.
Dutch: Behandeling met adalimumab toonde een voordeel aan bij patiënten met nagelpsoriasis met verschillende mate van aangedaan lichaamsoppervlak (BSA ≥10% (60% van de patiënten) en BSA <10% en ≥5% (40% van de patiënten)).
Swedish: Adalimumab visade på en fördelaktig behandlingseffekt hos patienter med nagelpsoriasis med olika grad av hudinvolvering (BSA ≥ 10 % (60 % av patienterna) och BSA < 10 % och ≥ 5% (40 % av patienterna)).
Dutch: Het is belangrijk dat u de artsen van uw kind en ander medisch personeel op de hoogte stelt wanneer u tijdens uw zwangerschap SOLYMBIC heeft gebruikt, zodat zij kunnen beslissen wanneer uw kind een vaccin zou moeten krijgen.
Swedish: Det är viktigt att du berättar för barnläkaren och annan sjukvårdspersonal om att du använde SOLYMBIC under din graviditet så att de kan bestämma när ditt nyfödda barn ska vaccineras.
Dutch: Adalimumab/methotrexaat patiënten vertoonden minder radiografische progressie na 6 en 12 maanden dan patiënten die alleen methotrexaat kregen (zie tabel 6).
Swedish: Adalimumab/metotrexat-patienter uppvisade signifikant mindre radiografisk progression vid 6 och 12 månader (se tabell 6) än patienter som enbart fick metotrexat.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, adalimumab, is een humaan monoklonaal antilichaam dat geproduceerd wordt door gecultiveerde cellen.
Swedish: Den aktiva substansen, adalimumab, är en human monoklonal antikropp tillverkad med cellodling.
Dutch: Gelijktijdige toediening van SOLYMBIC met andere biologische DMARD's (bijv. anakinra en abatacept) of andere TNF-antagonisten wordt niet aanbevolen vanwege een mogelijk toegenomen risico van infecties, waaronder ernstige infecties en andere potentiële farmacologische interacties (zie rubriek
Swedish: Samtidig administrering av SOLYMBIC med andra biologiska DMARDs (ex. anakinra och abatecept) eller andra TNF-antagonister rekommenderas inte baserat på den möjliga ökade risken för infektioner, inklusive allvarliga infektioner och andra potentiella farmakologiska interaktioner (se avsnitt 4.5).
Dutch: Om de traceerbaarheid van dit geneesmiddel te verbeteren moet uw dokter of apotheker de merknaam en het partijnummer van het product dat u heeft gekregen noteren in uw patiëntendossier.
Swedish: För att lättare kunna spåra detta läkemedel bör din läkare eller apotekspersonal i din patientjournal notera varumärket och lot-numret på det läkemedel som du har fått.
Dutch: Behandeling met SOLYMBIC kan gestart worden in combinatie met corticosteroïden en/of andere nietbiologische immuunmodulerende middelen.
Swedish: Behandling med SOLYMBIC kan initieras i kombination med kortikosteroider och/eller med andra icke-biologiska immunomodulerande medel.
Dutch: In week 12 ervaarde een significant hoger aantal patiënten in het HS-II-onderzoek een klinisch relevante afname van HS-gerelateerde huidpijn (zie tabel 15).
Swedish: Vid vecka 12 hade en signifikant högre andel av patienterna i studie HSII upplevt en klinisk relevant minskning av HS-relaterad hudsmärta (se tabell 15).
Dutch: Het nagelpsoriasis onderzoek bevatte de Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), de Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) en de Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (zie tabel 13).
Swedish: För bedömning av graden av nagelpsoriasis användes Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) och Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (se tabell 13).
Dutch: Tabel 8 Effectiviteitsrespons in placebogecontroleerd AS-onderzoek - Onderzoek I Vermindering van tekenen en symptomen
Swedish: Tabell 8 Effektsvar i placebokontrollerad AS-Studie - Studie I Minskning av tecken och symtom
Dutch: Tabel 15 Werkzaamheidsresultaten na 12 weken, HS-I- en HS-II-onderzoek
Swedish: Tabell 15: Effektresultat vid 12 veckor, HS-studie I och II
Dutch: Wanneer u uzelf bent vergeten te injecteren, zult u de eerstvolgende injectie SOLYMBIC moeten nemen zodra u het zich weer herinnert.
Swedish: Om du glömmer bort att ge dig själv en injektion, ska du ta den så snart du kommer ihåg detta.
Dutch: Wanneer u tijdens uw zwangerschap SOLYMBIC gebruikte, kan uw baby een verhoogd risico hebben om een infectie te krijgen.
Swedish: Om du har fått SOLYMBIC under din graviditet, så kan ditt nyfödda barn ha en ökad risk för att få en infektion.
Dutch: Van de patiënten met een respons op week 8 had 47% een respons, was 29% in remissie, had 41% mucosale genezing en was 20% in steroïdvrije remissie voor ≥ 90 dagen in week 52.
Swedish: Av de patienter som svarade vid Vecka 8 hade 47 % svarat, 29 % var i remission, 41 % hade mukosaläkning och 20 % var i steroidfri remission i ≥ 90 dagar vid Vecka 52.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab bij kinderen in de leeftijd van 12 tot en met 17 jaar zijn nog niet vastgesteld voor hidradenitis suppurativa.
Swedish: Säkerhet och effekt för adalimumab hos barn i åldern 12-17 år har ännu inte fastställts för hidradenitis suppurativa.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met adalimumab in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met colitis ulcerosa en niet-infectieuze uveïtis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för adalimumab för en eller flera pediatriska populationer för ulcerös kolit och icke-infektiös uveit (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Dutch: Als er een anafylactische reactie of andere ernstige bijwerking optreedt, dient de toediening van SOLYMBIC onmiddellijk te worden gestaakt en dient de gepaste behandeling te worden geïnitieerd.
Swedish: Om en anafylaktisk reaktion eller annan allvarlig allergisk reaktion skulle inträffa ska administreringen av SOLYMBIC avbrytas omedelbart och lämpliga behandlingsåtgärder insättas.
Dutch: - Als u een demyeliniserende aandoening zoals multipele sclerose heeft of ontwikkelt, zal uw arts beslissen of u SOLYMBIC kunt gebruiken of kan blijven gebruiken.
Swedish: Om du har eller utvecklar en demyelinerande sjukdom såsom multipel skleros (MS), kommer din läkare att göra en bedömning om du kan få eller ska fortsätta behandlas med SOLYMBIC.
Dutch: Behandelingen met antibiotica mogen indien nodig tijdens de behandeling met SOLYMBIC worden voortgezet.
Swedish: Vid behov kan antibiotika ges fortsatt under behandling med SOLYMBIC.
Dutch: De effecten van SOLYMBIC bij zwangere vrouwen zijn niet bekend, daarom wordt het gebruik van SOLYMBIC bij zwangere vrouwen afgeraden.
Swedish: Effekterna av SOLYMBIC på gravida kvinnor är inte kända så SOLYMBIC bör därför ej användas under graviditet.
Dutch: SOLYMBIC werkt om deze ontsteking te verminderen.
Swedish: SOLYMBIC fungerar genom att minska denna inflammation.
Dutch: PGA: Schoon/minimaal c a
Swedish: PGA: Utläkt/minimal b a
Dutch: SOLYMBIC-dosis in milligram (mg) op basis van de lengte en het gewicht van patiënten met enthesitis-gerelateerde artritis
Swedish: SOLYMBIC-dos i milligram (mg) baserad på längd och vikt för patienter med entesitrelaterad artrit
Dutch: De arts van uw kind zal u vertellen wat de juiste dosis is om te gebruiken.
Swedish: Läkaren kommer att berätta vilken dos som är rätt för ditt barn.
Dutch: Het risico van het ontwikkelen van hepatosplenisch T-cellymfoom bij patiënten die worden behandeld met SOLYMBIC kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.8).
Swedish: En risk för utvecklande av hepatospleniskt T-cellslymfom hos patienter som behandlas med SOLYMBIC kan inte uteslutas (se avsnitt 4.8).
Dutch: Toediening van SOLYMBIC tijdens de zwangerschap wordt niet aanbevolen.
Swedish: Administrering av SOLYMBIC rekommenderas inte under graviditet.
Dutch: - Vaccinaties: indien mogelijk zou uw kind alle vaccinaties gekregen moeten hebben voordat gestart wordt met de SOLYMBIC-behandeling.
Swedish: Vaccinationer: om möjligt så ska ditt barn ha fått alla vaccinationer innan SOLYMBIC börjar användas.
Dutch: Stopzetten van het gebruik van SOLYMBIC dient overwogen te worden bij patiënten met bewezen significante hematologische afwijkingen.
Swedish: Behandlingsuppehåll med SOLYMBIC ska övervägas hos patienter med konstaterad signifikant hematologisk avvikelse.
Dutch: - Als u lijdt aan licht hartfalen en u wordt behandeld met SOLYMBIC dan moet het verloop van uw hartfalen goed gecontroleerd worden door uw arts.
Swedish: Om du har mild hjärtsvikt och behandlas med SOLYMBIC, måste dina hjärtproblem övervakas noggrant av din läkare.
Dutch: a HR van adalimumab versus placebo uit proportionele risicoregressie met behandeling als factor.
Swedish: HR för adalimumab jämfört med placebo från proportionella hazard-regressioner med behandling som faktor.
Dutch: Als actieve tuberculose wordt gediagnosticeerd, mag de SOLYMBIC-behandeling niet worden geïnitieerd (zie rubriek 4.3).
Swedish: Om aktiv tuberkulos är diagnostiserad så får ej behandling med SOLYMBIC påbörjas (se avsnitt 4.3).
Dutch: Het informatiepakket voor de patiënt moet bevatten: De bijsluiter
Swedish: Patientinformationsmaterialet ska innehålla: Bipacksedeln.
Dutch: Patiënten dienen getest te worden op hepatitis B-infectie voordat met de behandeling met SOLYMBIC begonnen wordt.
Swedish: Patienter ska testas för HBV-infektion innan behandling med SOLYMBIC startas.
Dutch: Patiënten die met 160/80 mg adalimumab waren geïnduceerd, bereikten met statistisch significant grotere percentages klinische remissie in week 8 dan met placebo in onderzoek UC-I (respectievelijk 18% vs. 9%, p = 0,031) en in onderzoek UC-II (respectievelijk 17% vs. 9%, p = 0,019).
Swedish: Patienter som fått induktion med 160/80 mg adalimumab uppnådde statistiskt signifikant högre procentuell remission jämfört med placebo vid Vecka 8 i studie UC-I (18 % respektive 9 %, p = 0,031) och studie UC-II (17 % respektive 9 %, p = 0,019).
Dutch: Bij patiënten die zijn blootgesteld aan tuberculose en patiënten die hebben gereisd in gebieden met een hoog risico op tuberculose of endemische mycosen, zoals histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose, dienen het risico en de voordelen van behandeling met SOLYMBIC te worden afgewogen alvorens de therapie te initiëren (zie Andere opportunistische infecties).
Swedish: Hos patienter som har exponerats för tuberkulos och patienter som har rest i områden med hög risk för tuberkulos och endemiska mykoser såsom histoplasmos, koccidioidomykos, eller blastomykos, ska risk och nytta med SOLYMBIC-behandling övervägas före behandlingen påbörjas (se Andra opportunistiska infektioner).
Dutch: In week 4 werden patiënten op basis van het lichaamsgewicht dat zij op dat moment hadden 1:1 gerandomiseerd naar ofwel het lage ofwel het standaard onderhoudsdoseringsschema zoals te zien in tabel 19.
Swedish: Vid vecka 4 randomiserades patienterna 1:1 baserat på sin kroppsvikt vid denna tidpunkt till underhållsbehandling, antingen i Lågdos eller Standarddos, som visas i tabell 19.
Dutch: - Aangezien er gevallen van tuberculose zijn gemeld bij behandeling met adalimumab, zal uw arts u onderzoeken op symptomen van tuberculose voordat u wordt behandeld met SOLYMBIC.
Swedish: Eftersom fall av tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlats med adalimumab, kommer läkaren att undersöka dig för tecken och symtom på tuberkulos innan behandling med SOLYMBIC påbörjas.
Dutch: ** p < 0,01
Swedish: * p < 0,001 ** p < 0,01
Dutch: * Maximale enkele dosis is 40 mg (0,8 ml).
Swedish: * Högsta enskilda dos är 40 mg (0,8 ml)
Dutch: Houd deze patiëntenwaarschuwingskaart bij u. - Heeft u nog vragen?
Swedish: Behåll detta Patientkort.
Dutch: Beide studies toonden een vroeg en aanhoudend effect van adalimumab aan op het percentage falen van de behandeling in vergelijking met placebo (zie figuur 1).
Swedish: Båda studierna visade på en tidig och bibehållen effekt av adalimumab med avseende på frekvensen behandlingssvikt jämfört med placebo (se figur 1).
Dutch: Gebaseerd op rank analyse d
Swedish: Baserat på rank analys d Joint Space Narrowing
Dutch: Patiënten, bij wie een nieuwe infectie optreedt tijdens de behandeling met SOLYMBIC, dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd en dienen een volledige diagnostische evaluatie te ondergaan.
Swedish: Patienter som utvecklar en ny infektion under tiden för behandling med SOLYMBIC ska monitoreras noga och genomgå en fullständig diagnostisk utvärdering.
Dutch: - Uw arts zal u ook een patiëntenwaarschuwingskaart over SOLYMBIC geven, deze bevat belangrijke veiligheidsinformatie waar u zich bewust van moet zijn voordat u SOLYMBIC krijgt en tijdens de behandeling met SOLYMBIC.
Swedish: - Din läkare kommer även ge dig ett Patientkort, som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste vara medveten om innan SOLYMBIC ges till dig och under behandling med
Dutch: Tabel 2 SOLYMBIC-dosis in milligram (mg) op basis van het gewicht voor patiënten met juveniele psoriasis
Swedish: Tabell 2 SOLYMBIC-dos i milligram (mg) baserad på vikt för patienter med pediatrisk psoriasis
Dutch: - Als u allergische reacties met symptomen als benauwdheid, kortademigheid, duizeligheid, zwelling of uitslag krijgt, injecteer dan geen SOLYMBIC meer, maar neem direct contact op met uw arts aangezien, in zeldzame gevallen, deze reacties levensbedreigend kunnen zijn.
Swedish: Om du får allergiska reaktioner med symtom såsom trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, yrsel, svullnad eller klåda, ska du sluta injicera SOLYMBIC och kontakta din läkare omgående, eftersom dessa reaktioner i sällsynta fall kan vara livshotande.
Dutch: Alle patiënten, maar in het bijzonder patiënten die in het verleden uitgebreid met immunosuppressiva zijn behandeld en psoriasispatiënten die in het verleden met PUVA behandeld zijn, dienen vóór en tijdens de behandeling met SOLYMBIC te worden onderzocht op de aanwezigheid van niet-melanoom huidkanker.
Swedish: Alla patienter och speciellt de patienter som har behandlats med betydande mängd immunosuppressiv behandling eller psoriasispatienter som behandlats med PUVA ska undersökas för förekomsten av icke-melanom hudcancer före och under behandling med SOLYMBIC.
Dutch: Oogartsen wordt geadviseerd om te overleggen met een geschikte specialist voor aanvang van de behandeling met SOLYMBIC (zie rubriek 4.4).
Swedish: Oftalmologer rekommenderas att konsultera en lämplig specialist innan behandling med SOLYMBIC påbörjas (se avsnitt 4.4).
Dutch: Tabel 20 Juveniele ziekte van Crohn onderzoek PCDAI klinische remissie en respons
Swedish: Tabell 20 Pediatrisk CD studie PCDAI klinisk remission och svar
Dutch: • siccasyndroom (waaronder droge ogen en droge mond);
Swedish: • sicca syndrom (inklusive torra ögon och torr mun);
Dutch: Handhaving van remissie en responspercentages worden weergegeven in tabel 18.
Swedish: Längden på remission och behandlingssvar presenteras i tabell 18.
Dutch: Waarschuw meteen uw arts wanneer u één van de volgende symptomen bemerkt:
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du märker något av följande:
Dutch: Tabel 9 Effectiviteitsrespons in placebogecontroleerd Axiale SpA onderzoek
Swedish: Tabell 9 Effektsvar i placebokontrollerade Axial SpA studien
Dutch: Van de patiënten die hadden gefaald op voorafgaande anti-TNF-behandeling, werd in week 52 bij 3% op placebo en bij 10% op adalimumab remissie bereikt.
Swedish: Bland patienter för vilka tidigare anti-TNF-behandling hade misslyckats uppnåddes remission Vecka 52 hos 3 % med placebo och hos 10 % med adalimumab.
Dutch: SOLYMBIC wordt gebruikt voor het behandelen van volwassenen met niet-infectieuze uveïtis die een ontsteking hebben die de achterkant van het oog treft.
Swedish: SOLYMBIC används för att behandla vuxna med icke-infektiös uveit med inflammation som påverkar bakre delen av ögat.
Dutch: De SOLYMBIC-behandeling dient te worden geïnitieerd en plaats te vinden onder toezicht van medische specialisten met ervaring in het diagnosticeren en behandelen van de aandoeningen waarvoor SOLYMBIC is bestemd.
Swedish: Behandling med SOLYMBIC bör initieras och övervakas av specialist med erfarenhet av diagnos och behandling av tillstånd där SOLYMBIC är indicerat.
Dutch: Tabel 11 Psoriasisonderzoek I (REVEAL) Resultaten werkzaamheid na 16 weken
Swedish: Tabell 11 Ps Studie I (REVEAL) Effektresultat vid 16 veckor
Dutch: Twee weken later (dag 29) wordt de therapie voortgezet met een dosis van 40 mg per week.
Swedish: Två veckor senare (dag 29) fortsätts behandlingen med 40 mg varje vecka.
Dutch: In zeldzame gevallen is een ernstig type lymfoom opgetreden bij enkele patiënten die adalimumab gebruikten.
Swedish: Vid sällsynta tillfällen har en specifik och allvarlig typ av lymfom observerats hos vissa patienter som använder adalimumab.
Dutch: Bij patiënten die hun gerandomiseerde behandeling voortzetten, was de gemiddelde (±SD) adalimumab dalconcentratie in week 52 voor de standaarddoseringgroep 9,5 ± 5,6 µg/ml en voor de lage doseringsgroep 3,5 ± 2,2 µg/ml.
Swedish: För patienter som stod kvar på sin randomiseringsbehandling var dal-medelvärdet (±SD) för adalimumab vid vecka 52 9,5 ± 5,6 µg/ml för standarddosgruppen och 3,5 ± 2,2 µg/ml för lågdosgruppen.
Dutch: Wanneer u matig tot ernstige reumatoïde artritis heeft, zult u waarschijnlijk eerst andere medicatie ontvangen, zoals bijvoorbeeld methotrexaat.
Swedish: Om du har måttlig till svår aktiv reumatoid artrit, kommer du i regel först att få annan sjukdomsmodifierande behandling, såsom metotrexat.
Dutch: Discontinuering van immunomodulatoren2
Swedish: Diskontinuering av immunomodulerare
Dutch: Patiënten die tekenen en symptomen ontwikkelen zoals koorts, malaise, gewichtsverlies, zweten, hoesten, dyspnoe en/of pulmonaire infiltraten of andere ernstige systemische ziekte al dan niet gepaard gaand met shock, dienen verdacht te worden van een invasieve schimmelinfectie en de toediening van SOLYMBIC dient onmiddellijk te worden gestaakt.
Swedish: Hos patienter som utvecklar tecken och symtom såsom feber, sjukdomskänsla, viktnedgång, svettning, hosta, dyspné och/eller lunginfiltrat eller andra allvarliga systemiska symtom med eller utan samtidig chock ska en invasiv svampinfektion misstänkas och behandling med SOLYMBIC ska snabbt avslutas.
Dutch: Klinische remissie (gedefinieerd als Mayo-score ≤ 2 met geen subscore van > 1) werd bepaald in week 8.
Swedish: Klinisk remission (definierad som "Mayo score" ≤ 2 utan någon subscore > 1) bedömdes Vecka
Dutch: stollings-en bloedingsstoornissen (waaronder verlengde geactiveerde partiële tromboplastinetijd), positieve test op autoantilichamen (waaronder antilichamen tegen dubbelstrengs DNA), verhoogd lactaatdehydrogenase in het bloed
Swedish: Koagulations och blödningsstörningar (inklusive förlängd aktiverad partiell tromboplastintid), Positivt autoantikroppstest (inklusive dubbelsträngad Förhöjt blodlaktatdehydrogenas
Dutch: Dragers van het hepatitis B-virus die behandeling met SOLYMBIC nodig hebben dienen zorgvuldig te worden gemonitord op symptomen van actieve infectie met het hepatitis B-virus gedurende de behandeling en gedurende verschillende maanden na beëindiging van de behandeling.
Swedish: Bärare av HBV som behöver behandling med SOLYMBIC ska noga övervakas för tecken och symtom på aktiv HBV-infektion under hela behandlingen och åtskilliga månader efter att behandling har avslutats.
Dutch: Gedurende de open-label periode werd tot en met week 156 van het onderzoek de verbetering in het aantal actieve gewrichten met artritis behouden voor 26 van de 31 (84%) patiënten in de adalimumabgroep die nog deel uitmaakten van de studie.
Swedish: Förbättring i antalet aktiva leder med artrit bibehölls under den öppna perioden till och med vecka 156 för de 26 av 31 (84 %) patienter i adalimumabgruppen som stannade kvar i studien.
Dutch: Resultaten van beide onderzoeken toonden een statistisch significante vermindering van het risico op falen van de behandeling bij patiënten behandeld met adalimumab ten opzichte van patiënten die placebo kregen (zie tabel 23).
Swedish: Resultaten från båda studierna visade en statistiskt signifikant minskning av risken för behandlingssvikt hos patienter som behandlats med adalimumab jämfört med patienter som fått placebo (se tabell 23).
Dutch: Gedurende de behandeling met SOLYMBIC moeten andere gelijktijdige behandelingen (bijv. corticosteroïden en/of immuunmodulerende middelen) worden geoptimaliseerd.
Swedish: Under behandling med SOLYMBIC bör andra behandlingar som ges samtidigt (t.ex kortikosteroider och/eller immunomodulerande ämnen) optimeras.
Dutch: De behandeling met SOLYMBIC kan leiden tot de vorming van auto-immuunantilichamen.
Swedish: Behandling med SOLYMBIC kan resultera i bildning av autoimmuna antikroppar.
Dutch: Als latente tuberculose wordt gediagnosticeerd, moet vóór het begin van de behandeling met SOLYMBIC gestart worden met antituberculeuze behandeling volgens de plaatselijke richtlijnen.
Swedish: Om latent tuberkulos upptäcks, ska lämplig behandling med anti-tuberkulosprofylax ges, innan behandling med SOLYMBIC påbörjas i enlighet med gällande lokala riktlinjer.