FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση προβάτων κατά του ιού του καταρροϊκού πυρετού (bluetongue), ορότυποι 1 και 8.
Estonian: Lammaste aktiivseks immuniseerimiseks Bluetongue viiruse serotüüpide 1 ja 8 vastu.
Greek: 1 φιάλη των 10 δόσεων (20 ml).
Estonian: Pakendi suurused 1 pudel 10 doosiga (20 ml).
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ: Zulvac 1+8 Ovis ενέσιμο εναιώρημα για πρόβατα
Estonian: pakendi infoleht Zulvac 1+8 Ovis süstesuspensioon lammastele
Greek: Αδρανοποιημένος ιός καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 1, στέλεχος BTV-1/ALG2006/01 E1 Αδρανοποιημένος ιός καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 8, στέλεχος BTV-8/BEL2006/02
Estonian: Inaktiveeritud Bluetongue viirus, serotüüp 1, tüvi BTV-1/ALG2006/01 E1 Inaktiveeritud Bluetongue viirus, serotüüp 8, tüvi BTV-8/BEL2006/02
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} Μετά το πρώτο άνοιγμα άμεση χρήση.
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni {kuu/aasta} Pärast korgi läbistamist kasutada kohe.
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για υποδόρια χορήγηση.
Estonian: ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD Subkutaanseks manustamiseks.
Greek: 100 ml 240 ml
Estonian: 240 ml
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αδρανοποιημένα εμβόλια για πρόβατα, κατά του καταρροϊκού πυρετού Κωδικός ATCvet: QI04AA02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Inaktiveeritud viirusvaktsiin lammastele, Bluetongue viirus.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα άμεση χρήση.
Estonian: Pärast korgi läbistamist kasutada koheselt.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τα άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για υποδόρια χορήγηση.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Subkutaanne manustamine.
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ)
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id)
Greek: Επανεμβολιασμοί
Estonian: Vastunäidustused
Greek: Saponin
Estonian: Saponniin
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Μάιος 2013.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2013.
Greek: Το εμβόλιο έγινε γενικώς καλά ανεκτό, όπως καταδείχθηκε λόγω απουσίας σοβαρών συστημικών αντιδράσεων.
Estonian: Vaktsiini taluti üldiselt hästi, mida näitab peamiste süsteemsete reaktsioonide puudumine.
Greek: Η προστασία ξεκινά τρεις εβδομάδες μετά την τελευταία ένεση και διαρκεί ένα έτος.
Estonian: Kaitse haiguse vastu tekib 2 nädalat pärast viimast süsti ning püsib 1 aasta.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν επίσης ότι το εμβόλιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε κυοφορούσες προβατίνες.
Estonian: Samuti näitasid uuringud, et vaktsiini tohib kasutada tiinetel lammastel.
Greek: Η ασφάλεια του εμβολίου μελετήθηκε σε δύο κύριες εργαστηριακές μελέτες που διενεργήθηκαν για την ασφάλεια στα πρόβατα (χορήγηση υπερδοσίας, μονής δόσης και επαναλαμβανόμενων δόσεων) και σε δύο μελέτες που εξέτασαν έγκυες προβατίνες.
Estonian: Vaktsiini ohutust uuriti lammastel kahes laboratoorses ohutuse põhiuuringus (üleannustamine, ühekordne ja korduv manustamine) ja tiinetel uttedel kahes uuringus.
Greek: Η πρώτη ένεση χορηγείται από την ηλικία των 1,5 μηνών και η δεύτερη ένεση χορηγείται τρεις εβδομάδες αργότερα.
Estonian: Esimene süst tehakse 1,5 kuu vanuses ja teine 3 nädalat hiljem.
Greek: Μπορεί να παρουσιαστεί τοπική αντίδραση στο σημείο της ένεσης, όπως οίδημα (το οποίο δεν διαρκεί περισσότερο από μία εβδομάδα) ή οζίδια (σκλήρυνση κάτω από το δέρμα) τα οποία πιθανώς να διαρκέσουν περισσότερο από έξι ή επτά εβδομάδες.
Estonian: Süstekohal võib esineda ka paikseid reaktsioone, näiteks turse (kaob hiljemalt nädala pärast) või sõlmed (kõvenenud kohad naha all, mis võivad püsida kauem kui 6-7 nädalat).
Greek: Τα πρόβατα ενδέχεται να εμφανίσουν προσωρινή αύξηση της θερμοκρασίας του ορθού, όχι μεγαλύτερη από 1,2 ºC, για 24 ώρες μετά τον εμβολιασμό.
Estonian: Lammaste rektaaltemperatuur võib 24 tunni jooksul pärast vaktsineerimist ajutiselt tõusta kuni 1,2 °C võrra.
Greek: Το 2013 η CVMP έκρινε ότι τα υποβληθέντα δεδομένα επαρκούσαν ούτως ώστε η έγκριση άδειας κυκλοφορίας του ZULVAC 1+8 Ovis να αποκτήσει κανονικό καθεστώς.
Estonian: 2013. aastal leidis veterinaarravimite komitee, et esitatud andmed on piisavad, et muuta vaktsiini ZULVAC 1+8 Ovis müügiluba tavakorras väljastatuks.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται στα πρόβατα και τα βοοειδή, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τους ιούς ως «ξένα σώματα» και παράγει αντισώματα κατά αυτών.
Estonian: Kui seda süstitakse lammastele või veistele, peab immuunsüsteem vaktsiinis sisalduvaid viiruseid võõraks ja tekitab nende vastu antikehi.
Greek: Το εμβόλιο χρησιμοποιείται για την πρόληψη της ιαιμίας (παρουσία ιού στο αίμα) σε πρόβατα από την ηλικία των 1,5 μηνών.
Estonian: Vaktsiini kasutatakse vireemia (viiruse esinemine veres) ennetamiseks vähemalt 1,5 kuu vanustel lammastel.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου μελετήθηκε σε τέσσερις κύριες εργαστηριακές μελέτες σε πρόβατα νεαρής ηλικίας, στις οποίες τα ζώα εκτέθηκαν στους ορότυπους BTV-1 και BTV-8 με εμβολιασμό με ZULVAC 1-8 Ovis το οποίο περιείχε μικρές ποσότητες αντιγόνων.
Estonian: Vaktsiini efektiivsust uuriti noortel lammastel neljas laboratoorses põhiuuringus, kus neile süstiti katarraalse palaviku viiruse serotüüpe 1 ja 8, kasutades antigeeni väikese sisaldusega ZULVAC 1-8 Ovis vaktsiine.
Greek: Στις 14 Μαρτίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το ZULVAC 1+8 Ovis.
Estonian: Euroopa Komisjon andis vaktsiini ZULVAC 1+8 Ovis müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 14. märtsil 2011.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι το εμβόλιο είναι ασφαλές για τα πρόβατα και προλαμβάνει την ιαιμία που προκαλεί ο καταρροϊκός πυρετός, ορότυποι 1 και 8, στα ζώα ηλικίας από 1,5 μηνών.
Estonian: Uuringud näitasid, et vaktsiin on lammastele ohutu ning see ennetab vireemiat lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüübiga 1 ja 8 nakatunud vähemalt 1,5 kuu vanustel loomadel.
Greek: Η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του ZULVAC 1+8 Ovis υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την πρόληψη της ιαιμίας που προκαλεί ο ιός του καταρροϊκού πυρετού, ορότυποι 1 και 8, στα πρόβατα από την ηλικία των 1,5 μηνών.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et vaktsiini ZULVAC 1+8 Ovis kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüpide 1 ja 8 põhjustatud vireemia ennetamisel vähemalt 1,5 kuu vanustel lammastel.
Greek: Το ZULVAC 1+8 Οvis είναι εμβόλιο.
Estonian: ZULVAC 1+8 Ovis on vaktsiin.
Greek: Η περίοδος αναμονής για το ZULVAC 1+8 Ovis για το κρέας και το γάλα είναι μηδέν ημέρες.
Estonian: Vaktsiini ZULVAC 1+8 Ovis keeluaeg liha ja piima korral on 0 päeva.
Greek: Το ZULVAC 1+8 Ovis είναι εμβόλιο που περιέχει ως δραστική ουσία του αδρανοποιημένο (εξουδετερωμένο) ιό του καταρροϊκού πυρετού ορότυπων 1 και 8.
Estonian: ZULVAC 1+8 Ovis on vaktsiin, mis sisaldab toimeainena lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud (hävitatud) viiruse serotüüpe 1 ja 8.
Greek: Τι είναι το ZULVAC 1+8 Ovis;
Estonian: Mis on ZULVAC 1+8 Ovis?
Greek: Το ZULVAC 1+8 Ovis περιέχει αδρανοποιημένους ιούς καταρροϊκού πυρετού, οι οποίοι δεν μπορούν να προκαλέσουν τη νόσο.
Estonian: ZULVAC 1+8 Ovis sisaldab lammaste katarraalse palaviku viirust, mis on inaktiveeritud (hävitatud) ega suuda seetõttu haigust tekitada.
Greek: Οι τύποι που χρησιμοποιούνται στο ZULVAC 1+8 Ovis είναι οι ορότυποι 1 και 8.
Estonian: Vaktsiinis ZULVAC 1+8 Ovis kasutatakse serotüüpe 1 ja 8.
Greek: Πώς δρα το ZULVAC 1+8 Οvis;
Estonian: Kuidas ZULVAC 1+8 Ovis toimib?
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το ZULVAC 1+8 Οvis:
Estonian: Muu teave vaktsiini ZULVAC 1+8 Ovis kohta
Greek: (= relative potency): σχετική δραστικότητα που προσδιορίστηκε µε δοκιµή δραστικότητας σε ποντικούς, συγκρινόµενη µε εµβόλιο αναφοράς αποτελεσµατικό στα βοοειδή.
Estonian: * Suhteline potentsus hiire potentsuse testiga võrrelduna referensvaktsiiniga mis oli veistel efektiivne.
Greek: Είδος ζώων Οδός χορήγησηςΠεριέκτες Περιεχόµενο
Estonian: Tugevus Ravimvorm LoomaliigidManustamisviis Pakend
Greek: * R.P.
Estonian: EL number
Greek: Τα μέτρα αυτά αποσκοπούν στην προστασία του περιβάλλοντος .
Estonian: Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Greek: Agrimed Limited
Estonian: Malta Agrimed Limited
Greek: EU/2/09/105/002
Estonian: EU/2/09/105/001 EU/2/09/105/002
Greek: β) Η ασθένεια, έναντι της οποίας το προϊόν προορίζεται να προκαλέσει ανοσία, κατ' ουσίαν δεν υπάρχει στην εν λόγω περιοχή.
Estonian: b) Haigust, mille suhtes preparaat annab immuunsuse, kõnealusel territooriumil üldiselt ei esine.
Greek: 2η χορήγηση: μετά από 3 εβδομάδες.
Estonian: 2. süstimine: 3 nädala pärast.
Greek: α) Η χορήγηση του προϊόντος σε ζώα παρεμποδίζει την εφαρμογή των εθνικών προγραμμάτων για τη διάγνωση, τον έλεγχο ή την καταπολέμηση ασθενειών των ζώων, ή θα δυσχέραινε την πιστοποίηση της απουσίας μόλυνσης των ζώντων ζώων ή των τροφίμων ή άλλων προϊόντων που λαμβάνονται από τα ζώα στα οποία έχει χορηγηθεί το φάρμακο αυτό.
Estonian: a) Veterinaarravimi manustamine loomadele takistab looma haiguste diagnoosimise, kontrolli või haigustõrje riiklike programmide rakendamist, või komplitseerib nakkuste puudumise tõendamist elusloomadel või toiduainetes või muudes toodetes, mis on saadud loomadelt, kellele on manustatud ravimit;
Greek: Αυτά τα κλινικά σημεία έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια στην πράξη.
Estonian: Sellest kliinilisest nähust on välitingimustes teatatud väga harva.
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών)τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009,όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1 on kas lubatud ained millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele või Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Greek: Zoetis France
Estonian: France Zoetis France
Greek: Aluminium hydroxide(Al3+)
Estonian: Adjuvandid: alumiiniumhüdroksiid (Al3+)
Greek: 1η χορήγηση: από την ηλικία των 3 μηνών.
Estonian: 1. süstimine: alates 3 kuu vanusest.
Greek: Zoetis Portugal, Lda.
Estonian: Portugal Zoetis Portugal, Lda.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες που να αφορούν στη χρήση του εμβολίου σε ζώα με αντισώματα μητρικής προέλευσης, ωστόσο το εμβόλιο έχει αποδειχθεί ασφαλές και αποτελεσματικό σε οροθετικά βοοειδή.
Estonian: Puuduvad andmed vaktsiini kasutamise kohta loomadel, kellel esinevad emalt saadud antikehad, kuid on näidatud, et vaktsiin on seropositiivsetel veistel ohutu ja tõhus.
Greek: ης έγκρισης: 15/01/2010 Ημερομηνία ανανέωσης: 07/11/2014
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 07/11/2014
Greek: Zoetis B.V.
Estonian: Nederland Zoetis B.V.
Greek: Kάθε επανεμβολιασμός θα πρέπει να έχει συμφωνηθεί από τις Αρμόδιες Αρχές ή από τον υπεύθυνο κτηνίατρο, λαμβάνοντας υπόψην την τοπική επιδημιολογική κατάσταση.
Estonian: Iga kordusvaktsineerimise skeem peab olema kooskõlastatud pädeva asutuse või vastutava loomaarstiga, arvestades kohaliku epidemioloogilise olukorraga.
Greek: Οι τοπικές αντιδράσεις με διάμετρο άνω των 2 cm είναι συχνές μετά από χορήγηση υπερδοσίας με διπλάσια δόση ενώ περιστασιακά μπορεί να προκύψουν αντιδράσεις με διάμετρο μέχρι 5 cm, οι οποίες υποχωρούν το αργότερο εντός 57 ημερών.
Estonian: Kahekordse üleannustamise korral esineb sageli enam kui 2 cm paikne reaktsioon, kuid aeg-ajalt võivad üleannustamise järel tekkida kuni 5 cm reaktsioonid, mis mööduvad maksimaalselt 57 päevaga.
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 1 έτος.
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 1 aasta.
Greek: Η χρήση αυτού του κτηνιατρικού ανοσολογικού προϊόντος επιτρέπεται μόνον κάτω υπό τις συγκεκριμένες συνθήκες που έχουν καθιερωθεί από την Ευρωπαϊκή νομοθεσία για την αντιμετώπιση του καταρροϊκού πυρετού.
Estonian: Selle veterinaarpreparaadi kasutamine on lubatud vaid vastavatel tingimustel Euroopa Komisjoni õigusaktide järgi bluetongue tõrjes.
Greek: Česká republika Zoetis Česká republika, s.r.o.
Estonian: Zoetis Česká republika, s.r.o.
Greek: Ο κύκλος υποβολής εξαμηνιαίας (καλύπτοντας όλες τις εγκεκριμένες συσκευασίες του προϊόντος) Έκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) οφείλει να επανακινείται για περίοδο 2 ετών, η οποία θα ακολουθείται από την υποβολή ετησίων εκθέσεων για τα επόμενα 2 έτη, και κατόπιν αυτού ανά 3ετή διαστήματα, εκτός αν υπάρχει διαφορετική απαίτηση.
Estonian: D. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE Ravimi perioodilise ohutusaruande (PSUR) tsüklid tuleb määrata järgnevaks kaheks aastaks iga 6 kuu järel esitamiseks (peab hõlmama müügiloaga ravimi kõik ravimvorme ja tugevusi), edasised aruanded kahe järgneva aasta jooksul igal aastal esitamiseks ja seejärel 3 aastase intervalliga esitamiseks, kui ei ole nõutud teisiti.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα:Να χορηγείται μόνο σε υγιή ζώα
Estonian: Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel: Kasutada vaid tervetel loomadel.
Greek: Zoetis Spain, S.L.
Estonian: España Zoetis Spain, S.L.
Greek: Zoetis Italia S.r.l.
Estonian: Italia Zoetis Italia S.r.l.
Greek: 14. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση: http://www.ema.europa.eu
Estonian: PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα και το κουτί μετά EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast EXP.
Greek: Zoetis România S.R.L
Estonian: România Zoetis România S.R.L
Greek: Οποιοσδήποτε προτίθεται να θέσει σε παραγωγή, να εισάγει, να έχει στην κατοχή του, να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιμοποιήσει το ZULVAC 8 Bovis, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους όσον αφορά ταισχύοντα προγράμματα εμβολιασμού, πριν από την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση.
Estonian: Iga isik, kes kavatseb toota, importida, omandada, müüa, tarnida, ja/või kasutada ZULVAC 8 BOVISt, peab enne ravimi tootmist, importi, omandamist, müüki, tarnimist ja/või kasutamist konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas.
Greek: Να αποφεύγεται ο σχηματισμός φυσαλίδων, καθώς αυτό μπορεί να είναι ερεθιστικό στο σημείο της ένεσης.
Estonian: Vältida mullide tekkimist, kuna see võib ärritada süstekohta.
Greek: Να χορηγείται μία δόση 2 ml, σύμφωνα με το παρακάτω εμβολιακό πρόγραμμα.
Estonian: Esmane vaktsineerimine Manustada üks 2 ml annus vastavalt järgmisele vaktsineerimisskeemile:
Greek: Ασυμβατότητες Να μην αναμιγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα
Estonian: Sobimatus: Mitte segada teiste veterinaarravimitega.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα Να χορηγείται μόνο σε υγιή ζώα.
Estonian: Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Kasutada vaid tervetel loomadel.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - Πολύ συχνές (σε περισσότερα από 1 στα 10 ζώα που εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια μιας θεραπείας) - Συχνές (σε περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 100 ζώα) - Όχι συχνές (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 1000 ζώα) - Σπάνιες (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 10.000 ζώα) - Πολύ σπάνιες (λιγότερο από 1 ζώο στα 10.000 ζώα, περιλαμβανομένων μεμονωμένων περιστατικών).
Estonian: - sage (enam kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st) - aeg-ajalt (enam kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st) - harv (enam kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st)
Greek: Τη δεύτερη ημέρα μετά τον εμβολιασμό, η θερμοκρασία των ζώων επιστρέφει στη φυσιολογική τιμή.
Estonian: 2. päeval pärast vaktsineerimist oli rektaaltemperatuur normaliseerunud.
Greek: Oriola Vilnius UAB
Estonian: Lietuva Oriola Vilnius UAB
Greek: Στα ζώα αυτά, το εμβόλιο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από αξιολόγηση ωφέλειας/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο ή/και τις εθνικές κτηνιατρικές αρχές με βάση τη στρατηγική εμβολιασμών κατά του καταρροϊκού πυρετού.
Estonian: Selle kategooria loomadel tuleks vaktsiini kasutada vaid vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu/riski hinnangule ja/või riikliku kompetentse asutuse poolt BTV-vastase vaktsineerimise poliitikale.
Greek: Σε μια εργαστηριακή μελέτη ασφάλειας δεν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες σε μόσχους μετά από μία μόνο χορήγηση του εμβολίου.
Estonian: Ühes laboratoorses ohutusuuringus ei täheldatud kõrvaltoimeid esimese ühe annuse manustamise järgselt vasikatele.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο εναιώρημα.
Estonian: RAVIMVORM Süstesuspension.
Greek: Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Ενεργητική ανοσοποίηση βοοειδών από την ηλικία των 3 μηνών για την πρόληψη* της ιαιμίας που προκαλείται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 8.
Estonian: Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid Alates 3 kuu vanuste veiste aktiivseks immuniseerimiseks bluetongue viiruse serotüüp 8 põhjustatud vireemia vältimiseks*.
Greek: Η παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του ZULVAC 8 Bovis απαγορεύεται ή μπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειας ορισμένων κρατών μελών, σύμφωνα με την εθνική τους νομοθεσία.
Estonian: ZULVAC 8 BOVISe tootmine, import, omamine, müük, tarnimine ja /või kasutamine on või võib olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist siseriiklike õigusaktide kohaselt keelatud.
Greek: Tél/Tel.
Estonian: Luxembourg/Luxemburg Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Greek: Η εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του παρόντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος απαγορεύεται ή μπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειας ορισμένων κρατών μελών.Bλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσεως για περαιτέρω πληροφορίες
Estonian: Selle veterinaarravimi import, omamine, müük, tarnimine ja /või kasutamine võib olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist keelatud - täpsema teabe saamiseks lugege pakendi infolehte.
Greek: España
Estonian: HISPAANIA
Greek: Εξωτερικός περιέκτης 1 φιαλίδιο 20ml Εξωτερικός περιέκτης 1 φιαλίδιο 100ml
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pappkarp 1 × 20ml / Pappkarp 1 × 100 ml
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Μία δόση των 2 ml του εμβολίου περιέχει:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga 2ml vaktsiini annus sisaldab:
Greek: 6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας Γυάλινα τύπου Ι (φιαλίδιο 10 δόσεων) ή γυάλινα τύπου ΙΙ (φιαλίδιο 50 δόσεων) με ελαστικό πώμα βουτυλίου.
Estonian: I tüüpi klaaspudel (10 annust) või II tüüpi klaaspudel (50 annust) butüülelastomeerkorgiga.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Μπεζ ή ροζ χρώματος ενέσιμο εναιώρημα.
Estonian: RAVIMVORM Valkjas või roosa süstesuspensioon.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Μέρος
Estonian: PARTII NUMBER Lot {number}
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Estonian: - väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st, sealhulgas üksikud teated) Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 20 ml (10 δόσεις) 100 ml (50 δόσεις)
Estonian: 20ml (10 annust) 100 ml (50 annust)
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Greek: Προκειμένου να αποφευχθεί η τυχαία επιμόλυνση του περιέκτη του εμβολίου κατά τη χορήγησή του, συνιστάται η χρήση αυτόματης σύριγγας χορήγησης εμβολίων, όταν χρησιμοποιούνται περιέκτες πολλών δόσεων.
Estonian: Vältimaks vaktsiini juhuslikku saastamist kasutamise ajal on soovitav kasutada mitmesüstilist vaktsineerimissüsteemi, kui kasutatakse suuremaid pakendeid.
Greek: Η διάρκεια της ανοσίας είναι τουλάχιστον 1 χρόνο μετά την αρχική εφαρμογή του εμβολίου.
Estonian: Immuunsuse kestus on vähemalt 1 aasta pärast esmast vaktsineerimiskuuri.
Greek: Μετά από χορήγηση διπλής δόσης του εμβολίου, έχει παρατηρηθεί ήπια και παροδική, αλλά σημαντική αύξηση της μέσης θερμοκρασίας των εμβολιασμένων μόσχων κατά 0,7oC.
Estonian: 24 tunni jooksul pärast kahekordse annuse manustamist täheldati vaktsineeritud vasikatel keskmise rektaaltemperatuuri väikest ja mööduvat, kuid olulist tõusu 0,7 °C.
Greek: B. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Estonian: HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Estonian: Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Greek: *(αριθμός κύκλων (Ct) ≥ 36 με βάση την τεχνική Real Time PCR, που υποδεικνύει απουσία γονιδιώματος του ιού)
Estonian: *(Ct (Cycling value) ≥ 36 valideeritud RT-PCR meetodil, näidates, et puudub viirusgenoom) Immuunsuse kujunemine: 25 päeva pärast teise annuse manustamist.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Mια δόση των 2 ml περιέχει: Αδρανοποιημένος ιός καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 8, στέλεχος BTV-8/BEL2006/02
Estonian: TOIMEAINE(TE) JA ABIAINETE SISALDUS Üks 2 ml annus sisaldab: inaktiveeritud bluetongue viirus, serotüüp 8, tüvi BTV-8/BEL2006/02
Greek: Μεγέθη συσκευασίας Κουτί με 1 φιαλίδιο 10 δόσεων (20 ml).
Estonian: Pakendis 1 pudel 10 annusega (20 ml).
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Αρ.
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Lot {number}
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση βοοειδών κατά του ιού του καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 8.
Estonian: Veiste aktiivseks immuniseerimiseks bluetongue viiruse serotüüp 8 vastu.
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ (μήνας/έτος) Μετά το πρώτο άνοιγμα άμεση χρήση.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: kasutada koheselt.
Greek: Η διάρκεια της ανοσίας είναι τουλάχιστον 1 χρόνος μετά την αρχική εφαρμογή του εμβολίου
Estonian: Immuunsuse kestus on vähemalt 1 aasta pärast esmast vaktsineerimiskuuri
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση βοοειδών από την ηλικία των 3 μηνών για την πρόληψη* της ιαιμίας που προκαλείται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 8.
Estonian: Alates 3 kuu vanuste veiste aktiivseks immuniseerimiseks bluetongue viiruse serotüüp 8 põhjustatud vireemia vältimiseks*.
Greek: Φιαλίδιο 100ml
Estonian: 100 ml viaali silt
Greek: Κύηση: Το εμβόλιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε έγκυα ζώα.
Estonian: Tiinus: Võib kasutada tiinuse ajal.
Greek: ZULVAC 8 Bovis ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή
Estonian: ZULVAC 8 Bovis, süstesuspensioon veistele
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενδομυϊκή χορήγηση.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Intramuskulaarseks manustamiseks.
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Estonian: BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Greek: ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αδρανοποιημένα εμβόλια - Εμβόλιο κατά του καταρροϊκού πυρετού κωδικός ATC vet code: QI02AA08
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: inaktiveeritud viirusvaktsiin - bluetongue viirusvaktsiin.