FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brug af anden medicin sammen med Sutent
Greek: Άλλα φάρμακα και Sutent
Danish: Individdet progredierede eller døde ikke [n (%)] Individdet progredierede eller døde [n (%)] PFS (uger)
Greek: Άτομα των οποίων η νόσος επιδεινώθηκε ή που πέθαναν [n (%)]
Danish: Sunitinib er et substrat for effluxtransporteren BCRP in vitro.
Greek: Συγχορήγηση με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι αναστολείς της BCRP In vitro, η σουνιτινίμπη είναι υπόστρωμα του μεταφορέα εκροής ουσιών BCRP.
Danish: Sjældne letale tilfælde er rapporteret i overvågning efter markedsføring.
Greek: Σπάνιες περιπτώσεις, που είχαν ως αποτέλεσμα το θάνατο, έχουν παρατηρηθεί μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af fisteldannelse, i nogle tilfælde ledsaget af tumornekrose og regression, i nogle tilfælde med letal udgang (se pkt.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σχηματισμού συριγγίου, που έχουν συσχετισθεί κάποιες φορές με νέκρωση του όγκου και υποτροπή, οι οποίες σε κάποιες περιπτώσεις είχαν ως αποτέλεσμα το θάνατο (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Et ublindet fase 2-studie blev udført hos 29 patienter, herunder 27 pædiatriske patienter (i alderen 316 år) og 2 unge voksne patienter (i alderen 18-19 år) med recidiverende/progressiv/refraktær højgrads gliom eller ependymom.
Greek: Μια μελέτη ανοικτής επισήμανσης, Φάσης 2 διεξήχθη σε 29 ασθενείς που αποτελούνταν από 27 παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 3 ετών έως 16 ετών) και 2 νεαρούς ενήλικους ασθενείς (ηλικίας 18 ετών έως 19 ετών) με υποτροπιάζον/προοδευτικό/ανθεκτικό γλοίωμα υψηλού βαθμού κακοήθειας (high grade glioma, HGG) ή επενδύμωμα.
Danish: Sutent kan give problemer med skjoldbruskkirtlen.
Greek: Το Sutent μπορεί να προκαλέσει προβλήματα στον θυρεοειδή αδένα.
Danish: Nedsat antal hvide blodlegemer Forhøjet lipase Nedsat antal trombocytter Nedsat hæmoglobin Forhøjet amylase Forhøjet aspartataminotransferase Forhøjet alaninaminotransferase Forhøjet blodkreatinin
Greek: Ασπαρτική αμινοτρασφερά ση αυξημένη Αμινοτρανσφερ άση της αλανίνης αυξημένη Κρεατινίνη αίματος αυξημένη Αρτηριακή πίεση αυξημένη Ουρικό οξύ αίματος αυξημένο
Danish: Perifer neuropati Paræstesi Hypæstesi Hyperæstesi
Greek: Περιφερική νευροπάθεια Παραισθησία Υπαισθησία Υπεραισθησία
Danish: Thyroideadysfunktion skal behandles efter gældende medicinsk praksis.
Greek: Ασθενείς που παρουσιάζουν θυρεοειδική δυσλειτουργία θα πρέπει να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τη συνήθη ιατρική πρακτική.
Danish: Risikofaktorer for TLS inkluderer høj tumorbyrde, præeksisterende kronisk nyreinsufficiens, oliguri, dehydrering, hypotension og sur urin.
Greek: Οι παράγοντες κινδύνου για την εμφάνιση TLS περιλαμβάνουν υψηλό φορτίο όγκου, προϋπάρχουσα χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, ολιγουρία, αφυδάτωση, υπόταση και όξινα ούρα.
Danish: Hvis du tager blodfortyndende medicin som warfarin eller coumarin, har du en større risiko for blødninger.
Greek: Εάν λαμβάνετε βαρφαρίνη ή ασενοκουμαρόλη, τα οποία είναι φάρμακα αραίωσης του αίματος για την αποτροπή του σχηματισμού θρόμβων, ενδεχομένως να υπάρξει αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας.
Danish: Der forekom lungehændelser hos ca. 22,2% af patienterne med solide tumorer, herunder GIST og mRCC, som blev behandlet med sunitinib i kliniske studier.
Greek: Το 22,2% περίπου των ασθενών με συμπαγείς όγκους, συμπεριλαμβανομένων αυτών με GIST και MRCC, οι οποίοι έλαβαν σουνιτινίμπη σε κλινικές μελέτες, παρουσίασαν πνευμονικά συμβάματα.
Danish: Lægen vil tage blodprøver før og under behandlingen med Sutent, og hvis det ellers er nødvendigt.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να διενεργήσει εξετάσεις αίματος, προκειμένου να ελέγξει την ηπατική λειτουργία σας, πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sutent και όπως ενδείκνυται κλινικά.
Danish: I kliniske studier er der set sjældne tilfælde af TLS, nogle var letale, og hos patienter efter markedsføring, der er blevet behandlet med sunitinib.
Greek: Σύνδρομο λύσης όγκου (tumour lysis syndrome, TLS) Περιστατικά TLS, ορισμένα εκ των οποίων θανατηφόρα, έχουν σπάνια παρατηρηθεί σε κλινικές δοκιμές και έχουν αναφερθεί από την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σουνιτινίμπη.
Danish: De alvorligeste bivirkninger forbundet med sunitinib (hvoraf nogle har været letale) er nyresvigt, hjertesvigt, lungeemboli, gastrointestinal perforation og blødninger (f.eks. blødninger i luftvejene, gastrointestinale blødninger, tumorblødninger, blødninger i urinvejene og hjerneblødning).
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που συσχετίζονται με τη σουνιτινίμπη, ορισμένες θανατηφόρες, είναι η νεφρική ανεπάρκεια, η καρδιακή ανεπάρκεια, η πνευμονική εμβολή, η διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα και οι αιμορραγίες (π.χ. αιμορραγίες στο αναπνευστικό ή το γαστρεντερικό σύστημα, αιμορραγίες των όγκων, των ουροφόρων οδών και του εγκεφάλου).
Danish: I dette studie var median TTP 34,0 uger (95% CI = 22,0-46,0).
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, ο διάμεσος TTP ήταν 34,0 εβδομάδες (διάστημα εμπιστοσύνης [CI] 95%: 22,0,
Danish: Der er set stigninger i serumlipase- og amylaseaktivitet hos patienter med forskellige solide tumorer i behandling med sunitinib.
Greek: Παρατηρήθηκε αύξηση στη δραστηριότητα της λιπάσης και της αμυλάσης του ορού, σε ασθενείς με διάφορους συμπαγείς όγκους που έλαβαν σουνιτινίμπη.
Danish: Hvis der opstår angioødem på grund af overfølsomhed, afbrydes sunitinibbehandlingen, og standardbehandling iværksættes (se pkt.
Greek: Εάν παρουσιαστεί αγγειοοίδημα λόγω υπερευαισθησίας, η θεραπεία με σουνιτινίμπη θα πρέπει να διακοπεί και να παρασχεθεί η καθιερωμένη θεραπευτική φροντίδα (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: For at udelukke bias i den investigator-baserede PFS-vurdering blev der gennemført en blindet, uafhængig, central gennemgang af scanninger; denne gennemgang understøttede investigatorvurderingen, som vist i tabel 4.
Greek: Με στόχο να αποκλεισθεί η υποκειμενικότητα του ερευνητή στην εκτίμηση της PFS, πραγματοποιήθηκε μία τυφλοποιημένη, ανεξάρτητη, κεντρική ανασκόπηση (blinded independent central review, BICR) των τομογραφιών.
Danish: Det EMA har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Sutent i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af nyre- eller nyrebækken-karcinom (eksklusive nefroblastom, nefroblastomatose, clear cell-sarkom, mesoblastisk nefrom, renalt medullært karcinom og rabdoid tumor i nyrerne) (se pkt.
Greek: Ο ΕMA έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Sutent σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία του νεφρικού καρκινώματος ή του καρκινώματος της νεφρικής πυέλου (με εξαίρεση το νεφροβλάστωμα, τη νεφροβλαστωμάτωση, το διαυγοκυτταρικό σάρκωμα, το μεσοβλαστικό νέφρωμα, το νεφρικό μυελώδες καρκίνωμα και τον ραβδοειδή όγκο του νεφρού) (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: Hård kapsel
Greek: Καψάκιο σκληρό.
Danish: Anæmi optræder både initialt og senere under behandlingen med sunitinib.
Greek: Έχει παρατηρηθεί αναιμία κατά την πρώιμη και κατά την όψιμη φάση της θεραπείας με σουνιτινίμπη.
Danish: 2 af disse patienter i placebogruppen havde DVT, 1 var grad 2 og 1 var grad 3.
Greek: Δύο από αυτούς τους ασθενείς, που λάμβαναν εικονικό φάρμακο είχαν DVT, το 1 Βαθμού 2 και το 1 Βαθμού 3.
Danish: Der er set tilfælde af gangrænøs pyoderma, der normalt var reversibelt efter behandlingsophør.
Greek: Περιπτώσεις γαγγραινώδους πυοδέρματος, γενικά αναστρέψιμες, έχουν αναφερθεί μετά από διακοπή της σουνιτινίμπης.
Danish: Progressionsfri overlevelse [median, måneder (95% CI)] ved responsvurdering baseret på RECIST sammenholdt med investigatortumor-måling
Greek: Ελεύθερη προόδου νόσου επιβίωση [διάμεσος, μήνες (95% CI)] βάσει της Αξιολόγησης του Ερευνητή Ελεύθερη προόδου νόσου επιβίωση [διάμεσος, μήνες (95% CI)] βάσει της αξιολόγησης της ανταπόκρισης του όγκου που προέκυψε βάσει της εφαρμογής των κριτηρίων RECIST στις αξιολογήσεις των όγκων από τον ερευνητή
Danish: Hos kaninfostre ses udviklingsforstyrrelser i form af hareskår ved plasmakoncentrationer på omtrent samme niveau som i klinikken og i form af hareskår og ganespalte ved plasmakoncentrationer, der er 2,7 gange højere end human eksponering.
Greek: Στα κουνέλια, οι επιδράσεις στην ανάπτυξη αποτελούνταν από αυξημένη επίπτωση λαγώχειλου, σε επίπεδα έκθεσης στο πλάσμα περίπου ίσα με αυτά που παρατηρήθηκαν σε κλινικό περιβάλλον, καθώς επίσης λαγώχειλου και λυκοστόματος, σε επίπεδα έκθεσης στο πλάσμα 2,7 φορές της συστηματικής έκθεσης στον άνθρωπο.
Danish: Endepunkt
Greek: Kαταληκτικό Σημείο
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne, som er angivet i pkt.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο
Danish: Ligeledes var hazard ratio for PFS 0,456 (95% CI: 0,264 - 0,787), p = 0,0036 blandt 57 sunitinib-behandlede patienter (inklusive 28 med 1 forudgående systemisk behandling og 29 med 2 forudgående systemiske behandlinger) og 61 placebo-behandlede patienter (inklusive 25 med 1 forudgående systemisk behandling og 36 med 2 forudgående systemiske behandlinger).
Greek: Παρομοίως, μεταξύ των 57 ασθενών στο σκέλος της σουνιτινίμπης (συμπεριλαμβανομένων 28 με 1 προηγούμενη συστηματική θεραπεία και 29 με 2 ή περισσότερες προηγούμενες συστηματικές θεραπείες) και 61 ασθενείς στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου (συμπεριλαμβανομένων 25 με 1 προηγούμενη συστηματική θεραπεία και 36 με 2 ή περισσότερες προηγούμενες συστηματικές θεραπείες), ο λόγος κινδύνου για την PFS ήταν 0,456 (95% CI: 0,264, 0,787), p=0,0036.
Danish: Tabel 2 - Sammenfatning af effekt-endepunkter for GIST (ITT-populationen) Dobbeltblind behandling
Greek: Πίνακας 2 Περίληψη καταληκτικών σημείων σποτελεσματικότητας σε GIST (ITT πληθυσμός) Διπλά-τυφλή θεραπεία Διάμεσος (95% CI)
Danish: Cerebral blødning Cerebrovaskulær hændelse
Greek: Εγκεφαλική αιμορραγία Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο Παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο
Danish: Virusinfektioner Luftvejsinfektioner b
Greek: Λοιμώξεις του αναπνευστικού β,
Danish: • Leverbetændelse (hepatitis).
Greek: • Φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα).
Danish: - Lægen har ordineret Sutent til dig personligt.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Danish: Sunitinib viste en klinisk signifikant fordel i investigator-vurderet PFS i forhold til placebo.
Greek: Παρατηρήθηκε όφελος με κλινική σημαντικότητα, ως προς την, αξιολογούμενη από τον ερευνητή, PFS για τη σουνιτινίμπη, σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.
Danish: Lægen vil måle nyrefunktionen.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τη νεφρική λειτουργία σας.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Der anbefales laboratorieundersøgelse af thyroideafunktionen ved baseline for alle patienter.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας, συνιστάται εργαστηριακή μέτρηση της θυρεοειδικής λειτουργίας σε όλους τους ασθενείς.
Danish: Der er set alvorlige inf ektioner, med eller uden neutropeni, inklusive letale tilfælde.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές λοιμώξεις, με ή χωρίς ουδετεροπενία, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων με θανατηφόρα έκβαση.
Danish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom
Greek: Σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμη ς εγκεφαλοπάθ ειας
Danish: • Unormal berøringsfølelse i huden, kløende, skallende og betændt hud, blærer, bumser,
Greek: • Μη φυσιολογική αίσθηση του δέρματος, κνησμός, ξεφλούδισμα και φλεγμονή του δέρματος,
Danish: Fortæl det til lægen, hvis dit vandladningsmønster ændrer sig eller vandladningen ophører, det kan være symptomer på nyresvigt.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε μεταβολή της συχνότητας ούρησης ή απουσία ούρησης, τα οποία ενδέχεται να είναι συμπτώματα νεφρικής ανεπάρκειας.
Danish: Anvendelse af anden samtidig medicin med ingen eller minimal mulighed for at inducere eller hæmme CYP3A4 bør overvejes.
Greek: Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο επιλογής ενός εναλλακτικού συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος με καθόλου ή ελάχιστη δυνατότητα επαγωγής ή αναστολής του CYP3A4.
Danish: Der er begrænset viden om fortsat sunitinibbehandling af patienter med fistler (se pkt.
Greek: Περιορισμένες πληροφορίες είναι διαθέσιμες για τη συνέχιση της χρήσης της σουνιτινίμπης σε ασθενείς με συρίγγια (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: Ved sygdomsprogression blev randomiseringskoden brudt, og placebo-patienter fik tilbudt ublindet behandling med sunitinib i et særskilt forlængelsesstudie.
Greek: Τη στιγμή της διαπίστωσης της προόδου της νόσου, πραγματοποιούνταν άρση της τυφλοποίησης των ασθενών και στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο δόθηκε πρόσβαση σε μία ξεχωριστή ανοιχτή μελέτη επέκτασης με σουνιτινίμπη.
Danish: Behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger blev set hos 23,7% af de patienter, som fik sunitinib, og hos 6,9% af de patienter, som fik IFN-αbehandling.
Greek: Αναφέρθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, σχετιζόμενες με τη θεραπεία (treatment-related serious adverse events, TRSAEs), στο 23,7% των ασθενών που λάμβαναν σουνιτινίμπη και στο 6,9% των ασθενών που λάμβαναν IFN-α.
Danish: Der sås forhøjet TSH i blodet hos 1 (0,9%) patient på sunitinib, men ikke hos patienter i standardbehandling.
Greek: Αύξηση της TSH αίματος αναφέρθηκε σε 1 (0,9%) ασθενή που λάμβανε σουνιτινίμπη και σε κανέναν ασθενή στο σκέλος της καθιερωμένης θεραπείας.
Danish: Det vil sige, de patienter, som var resistente over for imatinib, (dvs. dem som udviklede sygdomsprogression under eller efter behandling med imatinib) eller som udviste intolerans over for imatinib (dvs. dem, som udviklede signifikant toksicitet under behandling med imatinib, og hvor yderligere behandling var udelukket).
Greek: Η κλινική ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της σουνιτινίμπης έχουν μελετηθεί στη θεραπεία ασθενών με GIST, οι οποίοι παρουσίασαν ανθεκτικότητα στην ιματινίμπη (δηλαδή, παρουσίασαν εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με ιματινίμπη) ή μη ανοχή στην ιματινίμπη (δηλαδή, εμφάνισαν σημαντική τοξικότητα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ιματινίμπη, που δεν επέτρεψε τη συνέχιση της θεραπείας), στη θεραπεία ασθενών με MRCC και τη θεραπεία των ασθενών με ανεγχείρητους pNET.
Danish: Der er set tilfælde af arterielle tromboemboliske hændelser (ATE), hvoraf nogle var letale, hos patienter behandlet med sunitinib.
Greek: Περιπτώσεις αρτηριακών θρομβοεμβολικών επεισοδίων (arterial thromboembolic events, ATE), τα οποία σε κάποιες περιπτώσεις είχαν ως αποτέλεσμα το θάνατο, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς σε θεραπεία με σουνιτινίμπη.
Danish: Efter resolution kan behandlingen genoptages efter den behandlende læges skøn (se pkt.
Greek: Μετά την υποχώρηση των επιληπτικών κρίσεων, η θεραπεία μπορεί να ξαναρχίσει κατά την κρίση του θεράποντος ιατρού (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: • Tarmbetændelse (colitis, iskæmisk colitis).
Greek: • Φλεγμονή του παχέος εντέρου (κολίτιδα, ισχαιμική κολίτιδα).
Danish: - Hvis du har eller har haft sygdomme i blodet, blødningstendens eller tendens til blå mærker.
Greek: - Εάν έχετε ή είχατε κάποια αιματολογική νόσο, πρόβλημα αιμορραγίας ή μώλωπες (μελανιές).
Danish: Det er set, at virkningerne af TMA reverseres efter behandlingsophør (se pkt.
Greek: Έχει παρατηρηθεί αναστροφή των επιδράσεων της TMA μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: Ændring i hårfarve Tør hud
Greek: Αλλαγή του χρώματος των τριχών
Danish: I rotter med plasmakoncentrationer 5,5 gange højere end human eksponering medfører sunitinib-behandling ved >5 mg/kg/dag under organogenesen en forøget forekomst af skeletforandringer hos fostrene, fortrinsvis forsinket ossifikation af bryst- og lændehvirvlerne.
Greek: Η χορήγηση σουνιτινίμπης σε αρουραίους σε δόσεις ≥5 mg/kg/ημέρα, κατά τη διάρκεια της οργανογένεσης, προκάλεσε επιδράσεις στην ανάπτυξη, αποτελούμενες από αυξημένη επίπτωση δυσπλασιών του σκελετού των εμβρύων, η οποία χαρακτηρίστηκε κυρίως ως καθυστερημένη οστέωση των θωρακικών/οσφυϊκών σπονδύλων και προκλήθηκε σε επίπεδα έκθεσης στο πλάσμα 5,5 φορές της συστηματικής έκθεσης στον άνθρωπο.
Danish: Sunitinib er ikke klastogent i knoglemarv hos rotter in vivo.
Greek: Η σουνιτινίμπη δεν προκάλεσε ρήξη των χρωμοσωμάτων στον μυελό των οστών των αρουραίων in vivo.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin, har brugt det for nylig eller skal til at bruge det.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που προμηθεύονται χωρίς συνταγή, ακόμη και εκείνων που δεν συνταγογραφούνται.
Danish: Vægt, performancestatus
Greek: Σωματικό βάρος, κατάσταση ικανότητας
Danish: Kronisk venstresidig hjerteinsufficiens Myokardieinfarkt m,*
Greek: Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια Έμφραγμα του μυοκαρδίου ιγ,*
Danish: Risiko for død var dobbelt så høj hos patienter i placebogruppen som i sunitinib-gruppen.
Greek: Ο κίνδυνος θανάτου ήταν διπλάσιος στους ασθενείς του σκέλους του εικονικού φαρμάκου έναντι του σκέλους της σουνιτινίμπης.
Danish: Venøse tromboemboliske hændelser blev rapporteret hos 13 af patienterne (3%), der fik sunitinib i det behandlingsnaive fase 3 mRCC-studie og hos 4 af patienterne (2%) i de 2 cytokin-refraktære mRCCstudier.
Greek: Φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια αναφέρθηκαν σε δεκατρείς ασθενείς (3%) στη μελέτη Φάσης 3 σε MRCC που έλαβαν σουνιτινίμπη ως θεραπεία, χωρίς να έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία του MRCC και σε 4 ασθενείς (2%) που συμμετείχαν σε 2 μελέτες του ανθεκτικού στις κυτοκίνες MRCC.
Danish: BLISTER - 37,5 MG KAPSLER
Greek: BLISTER - ΚΑΨΑΚΙΑ 37,5 mg
Danish: BLISTER - 12,5 MG KAPSLER
Greek: BLISTER - ΚΑΨΑΚΙΑ 12,5 mg
Danish: Udseende og pakningstørrelser
Greek: Εμφάνιση του Sutent και περιεχόμενα της συσκευασίας
Danish: OS-data var endnu ikke tilgængelige ved studiets afslutning [20,6 måneder (95% CI 20,6; NR (ikke nået)) i sunitinib-gruppen sammenlignet med NR (95% CI 15,5; NR) i placebo-gruppen, hazard ratio:
Greek: Τα δεδομένα για την OS δεν ήταν ώριμα κατά τη χρονική στιγμή της ολοκλήρωσης της μελέτης [20,6 μήνες (95% CI 20,6, μη επίτευξη-NR) για το σκέλος της σουνιτινίμπης, σε σύγκριση με τη μη επίτευξη (95% CI 15,5, NR) για το σκέλος του εικονικού φαρμάκου, λόγος κινδύνου: 0,409 (95% CI: 0,187, 0,894), τιμή-p=0,0204].
Danish: ANDET
Greek: ιη
Danish: • Gulfarvning af huden/misfarvning af huden, mørkfarvning af huden, ændring af hårfarve,
Greek: • Κιτρινόχρωμο δέρμα/δυσχρωματισμός του δέρματος, υπερβολική χρώση του δέρματος, αλλαγή χρώματος τριχών, εξάνθημα στις παλάμες των χεριών και τα πέλματα των ποδιών, εξάνθημα,
Danish: Baseline og regelmæssige vurderinger af LVEF bør overvejes, mens patienterne behandles med sunitinib.
Greek: Επίσης, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσδιορισμού του LVEF κατά την έναρξη της θεραπείας και σε τακτά διαστήματα, για όσο διάστημα ο ασθενής λαμβάνει σουνιτινίμπη.
Danish: Sutent kan påvirke sårhelingen.
Greek: Το Sutent μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο επούλωσης των τραυμάτων.
Danish: 4.8 nedenfor og som betragtes mulig relateret til sunitinib, omfatter multiorgansvigt, dissemineret intravaskulær koagulation, peritoneal blødning, adrenal insufficiens, pneumothorax, shock og pludselig død af ukendt årsag.
Greek: Θανατηφόρα επεισόδια, εκτός από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 4.4 παραπάνω ή στην παράγραφο 4.8 παρακάτω, τα οποία θεωρήθηκαν ότι πιθανά συσχετίζονται με τη σουνιτινίμπη, περιελάμβαναν την πολυσυστημική οργανική ανεπάρκεια, τη διάχυτη ενδαγγειακή πήξη, την αιμορραγία του περιτοναίου, την ανεπάρκεια των επινεφριδίων, τον πνευμοθώρακα, την καταπληξία και τον αιφνίδιο θάνατο.
Danish: Sutent kan give forstyrrelser i hjerterytmen.
Greek: Το Sutent μπορεί να προκαλέσει μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό.
Danish: Propylenglycol Kaliumhydroxid Sort jernoxid (E172)
Greek: Προπυλενογλυκόλη Καλίου υδροξείδιο Μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Danish: Hos forsøgspersoner med mildt eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A og B) er systemisk eksponering efter en enkeltdosis sunitinib den samme som hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A og B).
Greek: Συστηματικές εκθέσεις, έπειτα από άπαξ δόση σουνιτινίμπης, ήταν παρόμοιες σε άτομα με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh Κατηγορία A και B), συγκριτικά με άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Danish: I det samme studie oplevede 4 ud af 6 patienter (66,7 %) bivirkninger af grad 3-4.
Greek: Στην ίδια μελέτη, 4 από τους 6 ασθενείς (66,7%) παρουσίασαν σχετιζόμενες με τη θεραπεία ανεπιθύμητες ενέργειες (Βαθμού 3 υποφωσφαταιμία, ουδετεροπενία και θρομβοπενία σε 1 ασθενή η καθεμία και ουδετεροπενία Βαθμού 4 σε 1 ασθενή).
Danish: Du skal omgående kontakte din læge, hvis du får symptomer på infektion omkring en hudskade, herunder feber, smerter, rødme, hævelse eller sivning af pus eller blod.Dette forsvinder sædvanligvis, når behandlingen ophører.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, εάν παρατηρήσετε συμπτώματα λοίμωξης γύρω από κάποιο τραύμα του δέρματος, συμπεριλαμβανομένων του πυρετού, του πόνου, της ερυθρότητας, του πρηξίματος ή της παροχέτευσης πύου ή αίματος.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du føler dig meget træt, har vejtrækningsbesvær (stakåndethed) eller hævede ankler eller fødder.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν αισθάνεστε έντονη κόπωση, εάν έχετε δυσκολία στην αναπνοή ή εάν είναι πρησμένα τα πόδια και οι αστράγαλοί σας.
Danish: Samtidig anvendelse af sunitinib og potente CYP3A4-induktorer, som f.eks. rifampin bør undgås (se pkt.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η συγχορήγηση της σουνιτινίμπης με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4, όπως η ριφαμπικίνη (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Danish: Behandlingsnaiv metastaserende renalcellekarcinom Der er udført et fase 3 randomiseret, multicenter, international studie, der evaluerede effekt og sikkerhed af sunitinib sammenlignet med interferon IFN-α på behandlingsnaive mRCC-patienter.
Greek: Θεραπεία για μεταστατικό νεφροκυτταρικό καρκίνωμα που δεν έχει υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία Μία τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, διεθνής μελέτη Φάσης 3, με σκοπό την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και ασφάλειας της σουνιτινίμπης, σε σύγκριση με την IFN-α, διεξήχθη σε ασθενείς με MRCC, οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af alvorlig infektion (med eller uden neutropeni) herunder letale tilfælde.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σοβαρής λοίμωξης (παρουσία ή απουσία ουδετεροπενίας), συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων με θανατηφόρα έκβαση.
Danish: • Næseblod.
Greek: • Ρινορραγία (αιμορραγία από τη μύτη).
Danish: Brunnerkirtelkarcinom i duodenum sås ved >1 mg/kg/dag hos hunrotter, ved 3 mg/kg/dag hos hanrotter og slimhindehyperplasi var tydelig i maveslimhinden ved 3 mg/kg/dag hos hanrotter, ved henholdsvis >0,9, 7,8 og 7,8 gange AUC hos patienter behandlet med ADD. Human relevans af neoplastiske fund set i mus (rasH2 transgene) og karcinogenicitetsstudier i rotter efter behandling med sunitinib er uklar.
Greek: Εμφανίστηκε καρκίνωμα των αδένων Brunner του δωδεκαδάκτυλου με δόση ≥ 1 mg/kg/ημέρα στα θηλυκά και με δόση ίση με 3 mg/kg/ημέρα στα αρσενικά, ενώ παρατηρήθηκε υπερπλασία των βλεννογονικών κυττάρων στο αδενικό τμήμα του στομάχου, με τη δόση των 3 mg/kg/ημέρα στα αρσενικά, η οποία αντιστοιχεί σε ≥ 0,9, 7,8 και 7,8 φορές την AUC σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε η RDD, αντίστοιχα.
Danish: Lægemidler, som kan nedsætte plasmakoncentrationen af sunitinib:
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να μειώσουν τις συγκεντρώσεις της σουνιτινίμπης στο πλάσμα Επίδραση των επαγωγέων του CYP3A4
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du får feber, oplever udmattethed, træthed eller forvirring, får blå mærker eller blødning, hævelser, synstab eller kramper.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε πυρετό, κόπωση, αίσθημα κούρασης, μώλωπες, αιμορραγία, πρήξιμο, σύγχυση, απώλεια όρασης ή επιληπτικές κρίσεις.
Danish: Rød jernoxid (E172) Titandioxid (E171)
Greek: Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172) Διοξείδιο τιτανίου (E171)
Danish: Samtidig anvendelse af sunitinib og potente CYP3A4-hæmmere, som f.eks. ketoconazol, bør undgås (se pkt.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η συγχορήγηση της σουνιτινίμπης με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4, όπως η κετοκοναζόλη (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Danish: Lungeemboli Pleuraeffusion Hæmoptyse Dyspnø ved anstrengelse Orofaryngeal smerte
Greek: Υπεζωκοτική συλλογή Αιμόπτυση Δύσπνοια μετά από κόπωση Στοματοφαρυγγι κός πόνος ιδ