FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Extensive studies of high oral doses of allopurinol in mice up to 100 mg/kg/day, rats up to 200 mg/kg/day and rabbits up to 150 mg/kg/day during days 8 to 16 of gestation produced no teratogenic effects
French: De grandes études avec de fortes doses orales d'allopurinol sur des souris, jusqu'à 100 mg/kg/jour, des rats avec des doses jusqu'à 200 mg/kg/jour et des lapins avec des doses jusqu'à 150 mg/kg/jour pendant les jours 8 à 16 de la gestation n'ont entraîné aucun effet tératogène.
English: Duzallo does not need to be discontinued because of a gout flare.
French: Il n'est pas nécessaire d'arrêter Duzallo en raison d'une crise de goutte.
English: Table 1 lists adverse reactions identified in clinical studies with patients receiving lesinurad 200 mg once daily in combination with allopurinol and those adverse reaction that are established for allopurinol alone.
French: Le tableau 1 liste les effets indésirables identifiés dans les études cliniques menées chez des patients recevant du lésinurad 200 mg, une fois par jour, en association avec de l'allopurinol et les effets indésirables ont été établis pour l'allopurinol seul.
English: Serious skin rashes (hypersensitivity syndrome, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis) have occured in patients taking allopurinol.
French: Des éruptions cutanées graves (syndrome d'hypersensibilité, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) sont survenues chez des personnes prenant de l'allopurinol.
English: Based on literature and following ingestion of one single dose of 20 g allopurinol symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea and dizziness occurred in one patient.
French: D'après la documentation disponible et après ingestion d'une dose unique de 20 g d'allopurinol, les symptômes suivants sont apparus chez un seul patient : nausées, vomissements, diarrhée et étourdissements.
English: Renal failure***, renal impairment, nephrolithiasis
French: Insuffisance rénale***, atteinte de la fonction rénale, néphrolithiase
English: The efficacy of lesinurad 200 mg once daily was studied in 2 multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical studies in 812 adult patients (11% of these patients were elderly, ≥65 years old) with hyperuricaemia and gout in combination with allopurinol (CLEAR1 and CLEAR2).
French: L'efficacité du lésinurad 200 mg une fois par jour a été étudiée dans 2 études cliniques multicentriques, randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo, conduites chez 812 patients adultes (11 % de ces patients étaient âgés de 65 ans et plus) atteints d'hyperuricémie et de goutte, en association avec de l'allopurinol (études CLEAR1 et CLEAR2).
English: Hypersensitivity reactions to allopurinol may be increased in patients with decreased renal function receiving diuretics (in particular thiazides) and Duzallo concurrently (see sections 4.5 and 4.8).
French: Les réactions d'hypersensibilité à l'allopurinol peuvent être augmentées chez les patients ayant une fonction rénale altérée et recevant en même temps des diurétiques (notamment thiazidiques) et Duzallo (voir rubriques 4.5 et 4.8).
English: When generalised hypersensitivity reactions have occurred, renal and/or hepatic disorder has usually been present particularly when the outcome has been fatal.
French: Des troubles rénaux et/ou hépatiques étaient généralement présents quand des réactions d'hypersensibilité généralisées sont survenues, en particulier quand leur évolution a été fatale.
English: Gout flare prophylaxis needs to be considered (see section 4.2).
French: Une prophylaxie de la crise de goutte doit être envisagée (voir rubrique 4.2).
English: If no HLA-B*5801 genotyping is available for patients with Han Chinese, Thai or Korean descent, the benefits should be thoroughly assessed and considered to outweigh the possible higher risks before starting therapy.
French: Si aucun génotypage HLA-B*5801 n'est disponible pour des patients d'origine chinoise Han, thaïe ou coréenne, il convient d'évaluer soigneusement les bénéfices du traitement et de ne l'instaurer que si on estime que ses bénéfices sont supérieurs aux risques importants possibles.
English: Patients with renal impairment, where creatinine clearance values were between 10 and 20 ml/min, showed plasma oxypurinol concentrations of approximately 30 mg/litre after prolonged treatment with 300 mg allopurinol per day.
French: Les patients atteints d'insuffisance rénale, avec une clairance de la créatinine comprise entre 10 et 20 ml/min, avaient des concentrations plasmatiques d'oxypurinol d'environ 30 mg/litre après un traitement prolongé avec 300 mg d'allopurinol par jour.
English: The recommended dose is one tablet of Duzallo (200 mg/200 mg or 300 mg/200 mg) once daily.
French: La dose recommandée de Duzallo est d'un comprimé (200 mg/200 mg ou 300 mg/200 mg) une fois par jour.
English: Common - may affect up to 1 in 10 people - increased level of thyroid stimulating hormone in the blood, - flu, - headache, - blood tests showing increased creatinine (which may be a sign of kidney problems), - heartburn (acid reflux), - skin rash.
French: Fréquent - peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 - Augmentation du taux d'hormone de stimulation de la thyroïde (ou TSH) dans le sang, - grippe, - maux de tête, - analyses de sang montrant une augmentation du taux de créatinine (qui peut être un signe de problème rénal), - brûlures d'estomac (reflux acide), - réactions cutanées.
English: Duzallo contains lesinurad and allopurinol, two anti-hyperuricemic active substances with complimentary mechanisms of actions.
French: Duzallo contient du lésinurad et de l'allopurinol, deux principes actifs-hyperuricémiques ayant des mécanismes d'action complémentaires.
English: Haematuria, azotemia
French: Hématurie, azotémie
English: Post-hoc analyses in a subgroup of patients with high cardiovascular risk at baseline (as defined by transient ischemic attack, angina pectoris, heart failure, myocardial infarction, peripheral vascular disease and/or stroke), showed that the incidence of MACE was 0/39 for placebo and 2/43 for lesinurad 200 mg.
French: Des analyses post-hoc dans un sous-groupe de patients présentant un risque cardiovasculaire élevé à l'état initial (tel que défini par un accident ischémique transitoire, un angor, une insuffisance cardiaque, un infarctus du myocarde, une maladie vasculaire périphérique et/ou un accident vasculaire cérébral) ont montré que l'incidence des ECVM était de 0/39 pour le placebo et de 2/43 pour le lésinurad 200 mg.
English: Months 4, 5, 6 48 (12%)
French: Mois 4, 5, 6
English: The most frequent renal-related adverse reaction was blood creatinine increased (3.7% with lesinurad 200 mg compared to 2.2% with placebo).
French: L'effet indésirable le plus fréquent au niveau rénal a été l'augmentation de la créatinine sérique (3,7 % avec le lésinurad 200 mg vs 2,2 % avec le placebo).
English: Based on pharmacokinetic modelling simulations, patients with moderate renal impairment and reduced CYP2C9 activity (co-administration of a CYP2C9 inhibitor or a CYP2C9 poor metabolizer) are predicted to have an increase in AUC of approximately 200% in comparison to normal renal function and unimpaired CYP2C9 activity.
French: Sur la base des simulations de modélisation pharmacocinétique, il est attendu chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée et une activité de l'isoenzyme CYP2C9 réduite (co-administration d'un inhibiteur du CYP2C9 ou chez un métaboliseur lent du CYP2C9), une augmentation de l'ASC d'environ 200 % par rapport à la fonction rénale normale et à une activité de CYP2C9 non diminuée.
English: Recurrent haematemesis, steatorrhoea, stomatitis, changed stool frequency
French: Hématémèse récidivante, stéatorrhée, stomatite, modification de la fréquence des selles
English: At the 400 mg dose, when compared with extensive CYP2C9 metabolisers (CYP2C9 *1/*1 [N=41]), increased lesinurad exposures were observed in intermediate CYP2C9 metabolisers (CYP2C9 *1/*3 [N=4], approximately 22% increase in AUC) and in poor CYP2C9 metabolisers (CYP2C9 *3/*3 [N=1], approximately 111% increase in AUC) accompanied with higher lesinurad renal excretion.
French: À la dose de 400 mg, comparativement aux métaboliseurs rapides du CYP2C9 (CYP2C9 *1/*1 [N = 41]), une augmentation de l'exposition au lésinurad a été observée chez les métaboliseurs intermédiaires du CYP2C9 (CYP2C9 *1/*3 [N = 4], augmentation d'environ 22 % de l'ASC) et chez les métaboliseurs lents du CYP2C9 (CYP2C9 *3/*3 [N = 1], augmentation d'environ 111 % de l'ASC), associée à une augmentation de l'excrétion rénale du lésinurad.
English: Oxypurinol AUC and Cmax was not affected by food.
French: L'ASC et la Cmax de l'oxypurinol n'ont pas été modifiées par la prise de nourriture.
English: An increased risk of hypersensitivity has been reported when allopurinol is given with diuretics, in particular thiazides, especially in renal impairment (see section 4.4 and section 5.1).
French: Une augmentation du risque d'hypersensibilité a été signalée lors de la prise simultanée d'allopurinol et de diurétiques, en particulier des diurétiques thiazidiques, et spécialement en cas d'insuffisance rénale (voir rubriques 4.4 et 5.1).
English: Monitor for decreased efficacy when Duzallo is co-administered with a CYP2C9 inducer.
French: Surveiller une éventuelle diminution de l'efficacité quand Duzallo est co-administré avec un inducteur du CYP2C9.
English: In the same trials, all patients with a MACE treated with lesinurad 200 mg had a history of heart failure, stroke or myocardial infarction.
French: Dans ces études, tous les patients présentant des ECVM traités avec lésinurad 200 mg avaient des antécédents d'insuffisance cardiaque, d'accident vasculaire cérébral ou d'infarctus du myocarde.
English: HMG-CoA reductase inhibitors that are sensitive CYP3A substrates may interact with lesinurad.
French: Les inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, qui sont des substrats sensibles du CYP3A, pourraient interagir avec le lésinurad.
English: System Organ
French: Classe de systèmes d'organes
English: How to store Duzallo
French: Comment conserver Duzallo
English: In the pivotal clinical trials, a greater proportion of patients using lipid lowering or anti-hypertensive medicinal products that were CYP3A substrates required concomitant medicinal product change when treated with lesinurad 200 mg in combination with a xanthine oxidase inhibitor, compared with patients treated with placebo in combination with a xanthine oxidase inhibitor (35% versus 28%, respectively).
French: Dans les études cliniques pivots, une proportion plus grande de patients utilisant des médicaments hypolipémiants ou antihypertenseurs qui étaient des substrats du CYP3A ont dû changer leur médicament concomitant lorsqu'ils étaient traités par lésinurad 200 mg en association avec un inhibiteur de la xanthine oxydase, en comparaison aux patients recevant un placebo en association avec un inhibiteur de la xanthine oxydase (respectivement 35 % versus 28 %).
English: Hormonal contraceptives, including oral, injectable, transdermal, and implantable forms, may not be reliable when Duzallo is co-administered.
French: Les contraceptifs hormonaux, y compris les formes orales, injectables, transdermiques et implantables, pourraient ne pas être fiables en cas d'administration concomitante avec Duzallo.
English: Lesinurad undergoes oxidative metabolism mainly via cytochrome P450 (CYP) 2C9 to intermediate metabolite M3c (not detected in vivo) and is subsequently metabolised by microsomal epoxide hydrolase (mEH) to metabolite M4; there is minimal contribution from CYP1A1, CYP2C19, and CYP3A to the metabolism of lesinurad.
French: Le lésinurad subit un métabolisme oxydatif important principalement via le cytochrome P450 (CYP) 2C9 vers un métabolite intermédiaire M3c (non détecté in vivo) puis est métabolisé par l'époxyde hydrolase microsomale (EHm) en un métabolite M4 ; la contribution des CYP1A1, CYP2C19 et CYP3A au métabolisme du lésinurad est minimale.
English: Duzallo contains the active ingredients allopurinol and lesinurad.
French: Duzallo contient les substances actives allopurinol et lésinurad.
English: One study in mice receiving intraperitoneal doses of 50 or 100 mg/kg on days 10 or 13 of gestation resulted in foetal abnormalities, however in a similar study in rats at 120 mg/kg on day 12 of gestation no abnormalities were observed.
French: Une étude sur des souris ayant reçu des doses intrapéritonéales de 50 ou 100 mg/kg aux jours 10 ou 13 de la gestation a montré des anomalies fœtales ; toutefois, dans une étude comparable menée avec des rats à la dose de 120 mg/kg au 12
English: Dose titration with allopurinol to an adequate dose must be done before the patient is switched to Duzallo.
French: Une titration de l'allopurinol à une posologie adéquate doit être réalisée avant de débuter le traitement par Duzallo.
English: Lesinurad is not an in vitro inhibitor of P-glycoprotein, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1, MATE2-K and BSEP.
French: Le lésinurad n'est pas un inhibiteur in vitro de la glycoprotéine P et des BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1, MATE2-K et BSEP.
English: Oxypurinol, the major metabolite of allopurinol and itself therapeutically active, is excreted by the kidney in a similar way to urate.
French: L'oxypurinol, principal métabolite de l'allopurinol et molécule ayant une action thérapeutique, est excrété par le rein de la même manière que les urates.
English: If you forget to take Duzallo
French: Si vous oubliez de prendre Duzallo
English: Concurrent use of allopurinol and ACE inhibitors may lead to an increased risk of hypersensitivity, especially if there is pre-existing renal impairment.
French: Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) L'utilisation concomitante de l'allopurinol et d'un IEC peut entraîner une augmentation du risque d'hypersensibilité, en particulier en cas d'insuffisance rénale préexistante.
English: Following administration of a single dose of lesinurad at 400 mg in patients with mild (Child-Pugh class A) or moderate (Child-Pugh class B) hepatic impairment, lesinurad Cmax was comparable and lesinurad AUC was 7% and 33% higher, respectively, compared to individuals with normal hepatic function.
French: Après l'administration d'une dose unique de lésinurad 400 mg à des patients présentant une insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh) ou modérée (classe B de Child-Pugh), la Cmax du lésinurad a été comparable et l'ASC du lésinurad a été plus élevée de respectivement 7 % et 33 % par rapport aux patients ayant une fonction hépatique normale.
English: Administration of Duzallo with a high-fat/high-calorie meal did not affect allopurinol AUC while Cmax was reduced by 18% and Tmax increased from 1.25 to 3 h compared to administration under fasting conditions.
French: L'administration de Duzallo avec un repas riche en graisses et hautement calorique n'a pas modifié l'ASC de l'allopurinol, tandis que la Cmax était réduite de 18 % et le Tmax augmenté de 1,25 à 3 h par rapport à une administration à jeun.
English: The mechanism of the interaction may be explained by xanthine oxidase being involved in the biotransformation of theophylline in man. Theophylline levels should be monitored in patients undergoing Duzallo therapy.
French: Le mécanisme de l'interaction peut être expliqué par l'intervention de la xanthine oxydase dans la biotransformation de la théophylline chez l'homme.
English: In patients with moderate renal impairment, the incidence of renal-related adverse reactions was similar across all treatment groups: Lesinurad 200 mg (13.4%) and placebo (12.5%).
French: Chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée, l'incidence des événements indésirables liés au rein a été comparable dans tous les groupes de traitement : lésinurad 200 mg (13,4 %) et placebo (12,5 %).
English: Pack sizes of 10, 30 or 100 film-coated tablets.
French: Boîtes de 10, 30 ou 100 comprimés pelliculés.
English: Female patients of childbearing potential should not rely on hormonal contraception alone (including oral, injectable, transdermal, and implantable forms) when taking Duzallo (see sections 4.4 and 4.5).
French: Les femmes en âge de procréer ne doivent donc pas compter sur la seule contraception hormonale (y compris les formes orales, injectables, transdermiques et implantables) lors d'un traitement par Duzallo (voir rubriques 4.4 et 4.5).
English: Your doctor will check how well your kidneys are working before starting with Duzallo and during the Duzallo treatment.
French: Votre médecin contrôlera le fonctionnement de vos reins avant et pendant votre traitement par Duzallo.
English: The kinetics of allopurinol are not likely to be altered other than due to deterioration in renal function (see section 5.2 renal impairment).
French: Propriétés pharmacocinétiques chez les patients âgés La cinétique de l'allopurinol n'est pas susceptible d'être modifiée autrement que par une détérioration de la fonction rénale (voir rubrique 5.2 Insuffisance rénale).
English: Each film-coated tablet contains 128.3 mg of lactose (as monohydrate).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 128,3 mg de lactose (sous forme monohydratée).
English: Duzallo contains lactose.
French: Duzallo contient du lactose.
English: Allopurinol can increase the plasma concentration of ciclosporin when concomitantly administered.
French: Des rapports suggèrent que la concentration plasmatique de la ciclosporine pourrait être augmentée au cours d'un traitement concomitant par l'allopurinol.
English: - acetylsalicylic acid - to relieve fever and pain at doses above 325 mg per day - medicines to treat high blood pressure such as ACE inhibitors, water tablets (diuretics medicines that increase the passing of urine) and calcium channel blockers e.g. amlodipine - medicines to treat high cholesterol levels, e.g. simvastatin - fluconazole - to treat fungal infections - amiodarone - to treat heart rhythm problems - valproic acid, valpromide, phenytoin or carbamazepine - to prevent fits (seizures), mood disorders and prevent migraines - bupropion - for treating depression or to help stop smoking - sildenafil - to treat erectile problems in men - contraceptives - used to prevent pregnancy, including oral contraception (such as ‘the pill'), injections, patches and implants - coumarin anticoagulants - to prevent and treat blood clots - antibiotics like ampicillin or amoxicillin
French: - acide acétylsalicylique - pour soulager la fièvre et la douleur à des doses supérieures à 325 mg par jour - des médicaments pour traiter l'hypertension artérielle, comme les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou IEC, des diurétiques (des médicaments qui augmentent la production d'urine) et les bloqueurs des canaux du calcium, par exemple l'amlodipine - des médicaments pour traiter un taux de cholestérol élevé, par exemple la simvastatine - le fluconazole - pour traiter des infections fongiques - l'amiodarone - pour traiter des problèmes du rythme cardiaque - l'acide valproïque, le valpromide, la phénytoïne ou la carbamazépine - pour traiter les crises convulsives (convulsions), les troubles de l'humeur et prévenir les migraines - le bupropion - pour le traitement de la dépression ou pour vous aider à arrêter de fumer - le sildénafil - pour traiter le dysfonctionnement érectile chez l'homme - les contraceptifs - utilisés pour éviter une grossesse, y compris les contraceptifs oraux (tels que la « pilule »), injectables, en patchs et en implants
English: 10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 100 film-coated tablets
French: 10 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés
English: CLEAR1 and CLEAR2 enrolled patients with gout who were on a stable dose of allopurinol of at least 300 mg (or 200 mg for moderate renal impairment), had serum uric acid levels greater than 6.5 mg/dL and reported at least 2 gout flares in the previous 12 months.
French: Les études CLEAR1 et CLEAR2 ont inclus des patients atteints de goutte qui recevaient une dose stable d'allopurinol d'au moins 300 mg (ou 200 mg en cas d'insuffisance rénale modérée), avaient des taux d'acide urique sérique supérieurs à 6,5 mg/dl et avaient rapporté au moins 2 crises de goutte au cours des 12 derniers mois.
English: Following administration of a single dose of lesinurad to individuals with renal impairment compared to those with normal renal function lesinurad Cmax and AUC, respectively, were 36% and 30% higher (200 mg) in patients with mild renal impairment (eCrCL 60 to 89 mL/min), 20% and 73% higher (200 mg) and 3% and 50% higher (400 mg) in patients with moderate renal impairment (eCrCL 30 to 59 mL/min), and 13% higher and 113% higher (400 mg) in patients with severe renal impairment (eCrCL <30 mL/min).
French: Après l'administration d'une dose unique de lésinurad à des patients présentant une insuffisance rénale comparés à des patients ayant une fonction rénale normale, la Cmax et l'ASC du lésinurad ont été respectivement 36 % et 30 % plus élevées (200 mg) chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (ClCr estimée de 60 à 89 ml/min), 20 % et 73 % plus élevées (200 mg) et 3 % et 50 % plus élevées (400 mg) chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (ClCr estimée de 30 à 59 ml/min) et 13 % plus élevées et 113 % plus élevées (400 mg) chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr estimée < 30 ml/min).
English: Each film-coated tablet contains 102.6 mg of lactose (as monohydrate).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 102,6 mg de lactose (sous forme monohydratée).
English: Figure 1 Mean serum uric acid levels in pooled clinical studies with lesinurad in combination with allopurinol in patients with inadequate response (sUA ≥6 mg/dL) to allopurinol alone
French: Figure 1 Taux moyens d'acide urique sérique dans les études cliniques poolées du lésinurad en association avec l'allopurinol chez les patients ayant présenté une réponse insuffisante (AUs ≥ 6 mg/dl) à l'allopurinol administré seul
English: The stability of the sustained response was demonstrated with a greater proportion of patients treated with lesinurad 200 mg in combination with allopurinol achieving the target serum uric acid level at each visit for 3 consecutive months (Months 4, 5 and 6) compared to patients treated with placebo in combination with allopurinol (see Table 3).
French: La stabilité de la réponse prolongée a été démontrée avec une proportion plus grande de patients traités par le lésinurad 200 mg en association avec l'allopurinol atteignant le taux cible d'acide urique sérique lors de chaque visite pendant 3 mois consécutifs (mois 4, 5 et 6) comparé aux patients sous placebo en association avec l'allopurinol (voir Tableau 3).
English: Administration of Duzallo with a high-fat/high-calorie meal did not affect lesinurad AUC while Cmax was reduced by 46% and Tmax increased from 2 to 4.5 h compared to administration under fasting conditions.
French: L'administration de Duzallo avec un repas riche en graisses et hautement calorique n'a pas modifié l'ASC du lésinurad, tandis que la Cmax était réduite de 46 % et la Tmax augmentée de 2 à 4,5 h par rapport à une administration à jeun.
English: Orange and slightly brownish oblong film-coated tablets with 8 x 19 mm in size.
French: Comprimés pelliculés oblongs de couleur orange et légèrement brunâtre, mesurant 8 x 19 mm.
English: Increased TSH values (>5.5 μIU/mL) were observed in patients on long-term treatment with allopurinol (5.8%) in a long term open label extension study.
French: Dans une étude d'extension ouverte de longue durée, on a observé une augmentation des taux de TSH (> 5,5 μIU/ml) chez 5,8 % des patients sous traitement chronique par allopurinol.
English: Impaction of uric acid renal stones
French: Mobilisation des calculs rénaux d'acide urique
English: In these studies, kidney stone adverse reactions (nephrolithiasis being the most frequent) were reported in patients treated with lesinurad 200 mg (0.5%) and placebo (1.2%).
French: Dans ces études, des effets indésirables de type calculs rénaux (la néphrolithiase étant l'effet le plus fréquent) ont été rapportés chez les patients sous lésinurad 200 mg (0,5 %) et placebo (1,2 %).