FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans la population de patients atteints de lymphome indolent autre que folliculaire, le Hazard Ratio de l'évaluation de la survie sans progression par l'IRC était de 0,94 [IC à 95% : 0,49, 1,90].
German: In der nicht-FL-Population betrug die HR bezüglich des IRC-bewerteten PFS 0,94 [95 % KI: 0,49;
French: Tous les 2 mois jusqu'à progression de la maladie ou pendant une durée maximale de 2 ans
German: Alle 2 Monate über einen Zeitraum von 2 Jahren oder bis zu einer Krankheitsprogression(je nachdem, was zuerst eintritt)
French: Syndrome de lyse tumorale, hypokaliémie
German: Tumorlysesyndrom, Hypokaliämie
French: Valeur de p (test du log-rank, stratifié*)
German: p-Wert (Log-Rank-Test, stratifiziert*)
French: Négativité de la MRD définie comme un résultat < 0,0001 f Inclut des patients avec MRD positive et des patients ayant présenté une progression de la maladie ou décédés avant la fin du traitement g La durée médiane de suvi pour les données de survie globale (SG) correspond respectivement à une durée médiane de suvi de 62,5 mois pour l'étape 1a et de 59,4 mois pour l'étape 2.
German: Einschließlich MRD-positiver Patienten und Patienten mit Progression oder Tod vor Ende der Behandlung gMediane Beobachtungszeit für Daten zum Gesamtüberleben (OS) entspricht 62,5 Monaten Beobachtungszeit in der Stufe 1a und 59,4 Monaten Beobachtungszeit in der Stufe 2,
French: Au total, 6 cycles de Gazyvaro (tous les 28 jours) ont été administrés en association à 6 cycles de bendamustine et au total 8 cycles de Gazyvaro (tous les 21 jours) ont été administrés en association à 6 cycles de CHOP ou à 8 cycles de CVP.
German: Insgesamt erhielten die Patienten sechs Zyklen Gazyvaro (alle 28 Tage) in Kombination mit sechs Zyklen Bendamustin bzw. insgesamt acht Zyklen Gazyvaro (alle 21 Tage) in Kombination mit sechs Zyklen CHOP oder acht Zyklen CVP.
French: Herpès buccal, rhinite, pharyngite, infection pulmonaire, grippe, rhinopharyngite
German: Oraler Herpes simplex, Rhinitis, Pharyngitis, Infektion der Lunge, Influenza, Nasopharyngitis
French: Pour les conditions de conservation des poches de perfusion voir rubrique 6.3.
German: In Bezug auf die Lagerungsbedingungen der Infusionsbeutel, siehe Abschnitt 6.3.
French: Pour préparer les 2 poches de perfusion, prélever 40 ml de solution à diluer dans le flacon et diluer 4 ml dans une poche de perfusion en PVC ou en polyoléfine non-PVC de 100 ml et les 36 ml restants dans une poche de perfusion en PVC ou en polyoléfine non-PVC de 250 ml contenant une solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %).
German: Um die zwei Infusionsbeutel vorzubereiten, werden 40 ml des Konzentrates aus der Durchstechflasche entnommen und davon 4 ml in einem 100-ml-Infusionsbeutel aus PVC oder PVC-freiem Polyolefin und die restlichen 36 ml in einem 250-ml-Infusionsbeutel aus PVC oder PVC-freiem Polyolefin, die jeweils Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) für Injektionszwecke enthalten, verdünnt.
French: Diminution du nombre de globules blancs, diminution du nombre de polynucléaires neutrophiles
German: Leukozytenzahl reduziert, Neutrophilenzahl reduziert
French: 1 Le chlorambucil est administré par voie orale à la dose de 0,5 mg/kg à J1 et J15 de tous les cycles de traitement.
German: 1 Chlorambucil wird oral verabreicht in einer Dosis von 0,5 mg/kg Körpergewicht an Tag 1 und Tag 15 aller Behandlungszyklen.
French: Chez la plupart des patients, quelle que soit l'indication, les réactions liées à la perfusion ont été d'intensité légère à modérée et elles ont pu être prises en charge par le ralentissement ou l'interruption temporaire de la première perfusion, mais des réactions liées à la perfusion sévères ou menaçant le pronostic vital nécessitant un traitement symptomatique ont également été rapportées.
German: Bei der Mehrzahl der Patienten, unabhängig von der Indikation, waren die IRR leicht bis mittelschwer und konnten durch Verlangsamung oder vorübergehendes Anhalten der ersten Infusion kontrolliert werden.
French: Pour les patients atteints de LLC, la dose recommandée de Gazyvaro en association au chlorambucil est présentée dans le tableau 2.
German: Für Patienten mit CLL ist die empfohlene Dosis von Gazyvaro in Kombination mit Chlorambucil in Tabelle 2 dargestellt.
French: Les effets indésirables de grade 3 à 5 les plus fréquents ont été les suivants : neutropénie (10 %), anémie (1 %), neutropénie fébrile (1 %), thrombopénie (1 %), sepsis (1 %), infections des voies respiratoires supérieures (1 %) et infections urinaires (1 %).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Grad 3 - 5 waren Neutropenie (10 %) und Anämie, febrile Neutropenie, Thrombozytopenie, Sepsis, Infektionen der oberen Atemwege und Harnwegsinfektionen (alle 1 %).
French: L'intervalle prévu entre les administrations de Gazyvaro doit être maintenu.
German: Das geplante Behandlungsintervall für Gazyvaro sollte zwischen den einzelnen Dosierungen beibehalten werden.
French: · une réaction liée à la perfusion de grade 4 (c'est-à-dire, menaçant le pronostic vital) ou, · une seconde réaction liée à la perfusion de grade 3 (réaction prolongée/récidivante) (après la reprise de la première perfusion ou lors d'une perfusion ultérieure).
German: • zum zweiten Mal eine IRR Grad 3 (verlängert/rezidivierend) (nach Wiederaufnahme der ersten Infusion oder während einer nachfolgenden Infusion).
French: Des symptômes respiratoires tels que bronchospasme, irritation du larynx et de la gorge, sifflement respiratoire, œdème laryngé et des symptômes cardiaques tels que fibrillation auriculaire, ont également été rapportés (voir rubrique 4.4).
German: Respiratorische Symptome, wie Bronchospasmus, Kehlkopf- oder Rachenreizung, Pfeifatmung, Kehlkopfödem, und kardiale Symptome, wie Vorhofflimmern, wurden ebenfalls berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
French: L'analyse pharmacocinétique de population de l'obinutuzumab a montré que l'âge n'affecte pas la pharmacocinétique de l'obinutuzumab.
German: In der populationspharmakokinetischen Analyse wurde festgestellt, dass das Alter keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Obinutuzumab hat.
French: La LEMP est une infection cérébrale très rare, qui met votre vie en danger, et qui a été rapportée avec Gazyvaro.
German: Die PML ist eine sehr seltene und lebensbedrohliche Entzündung im Gehirn, die unter Gazyvaro berichtet wurde.
French: Différence des taux de MRD (IC à 95 %) Survie sans événement Nb. (%) de patients avec un événement Délai médian avant l'événement (mois) Hazard ratio (IC à 95 %) Valeur de p (test du log-rank, stratifiéb)
German: Differenz der MRD-Raten, (95 % KI) Ereignisfreies Überleben Anzahl (%) Patienten mit Ereignis Mediane Zeit bis zum Ereignis (Monate) Hazard Ratio (95 % KI) p-Wert (Log-Rank-Test, stratifiziertb)
French: Dans une étude clinique de phase III, multicentrique, randomisée, en ouvert (GAO4753g (GADOLIN)), 396 patients atteints de LNHi en cas de non-réponse ou de progression, pendant ou dans les 6 mois suivant un traitement incluant rituximab (en monothérapie ou dans le cadre d'un traitement d'induction ou d'entretien) ont été évalués.
German: In einer offenen, multizentrischen, randomisierten, klinischen Studie der Phase III (GAO4753g/GADOLIN) wurden 396 Patienten mit iNHL, die auf eine Behandlung mit Rituximab oder einem Rituximab-haltigen Regime nicht angesprochen haben oder innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis von Rituximab progredient wurden (einschließlich Rituximab Monotherapie als Teil der Induktions- oder Erhaltungstherapie), ausgewertet.
French: Demandez à un professionnel de santé d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden nicht verwendete Arzneimittel entsorgen.
French: Patients atteints de lymphome folliculaire en cas de non-réponse ou de progression, pendant ou dans les 6 mois suivant un traitement incluant du rituximab (étude GAO4753g/GADOLIN).
German: Patienten mit follikulärem Lymphom, die auf eine Behandlung mit Rituximab oder einem Rituximabhaltigen Regime nicht angesprochen haben oder während bzw. bis zu 6 Monate nach der Behandlung progredient wurden (Studie GAO4753g/GADOLIN)
French: Gazyvaro a été administré par perfusion intraveineuse à une dose de 1 000 mg à J1, J8 et J15 du cycle 1, à J1 des cycles 2 à 6 et chez les patients sans progression de la maladie, une fois tous les 2 mois jusqu'à progression de la maladie ou pendant une durée maximale de 2 ans.
German: Gazyvaro wurde als intravenöse Infusion mit einer Dosis von 1.000 mg an Tag 1, 8 und 15 in Zyklus 1 verabreicht, an Tag 1 der Zyklen 2 - 6 sowie bei Patienten, die keine Krankheitsprogression hatten, einmal alle 2 Monate über einen Zeitraum von 2 Jahren oder bis zu einer Krankheitsprogression (je nachdem, was zuerst eintrat).
French: · N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP.
German: • Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP" und auf dem Umkarton nach
French: J1 (100 mg)
German: Tag 1 (100 mg)
French: Les mesures de minimisation du risque visant à réduire les réactions liées à la perfusion doivent être suivies (voir rubrique 4.2).
German: Die präventiven Maßnahmen zur Reduzierung von IRR sollten befolgt werden (siehe Abschnitt 4.2).
French: Parmi ces patients, aucun n'a présenté de réaction anaphylactique ou d'hypersensibilité considérée comme liée aux anticorps dirigés contre le traitement et dans aucun cas la réponse clinique n'a été affectée.
German: Bei keinem dieser Patienten traten anaphylaktische oder Überempfindlichkeitsreaktionen auf, die als ATA-bedingt betrachtet wurden.
French: L'hypersensibilité peut être difficile à distinguer cliniquement des réactions liées à la perfusion.
German: Die klinische Abgrenzung von Überempfindlichkeitsreaktionen und infusionsbedingten Reaktionen kann schwierig sein.
French: J2 (ou J1 suite) (900 mg)
German: Tag 2 (oder Tag 1 fortgesetzt) (900 mg)
French: La prémédication à administrer afin de réduire le risque de réactions liées à la perfusion est mentionnée dans le tableau 1.
German: Die Prämedikation zur Verringerung des Risikos für IRR ist in Tabelle 1 dargestellt.
French: Induction (en association à la bendamustine2) Gazyvaro doit être administré en 6 cycles de 28 jours en association à la bendamustine2.
German: Induktion (in Kombination mit Bendamustin2) Gazyvaro ist in Kombination mit Bendamustin2 in sechs Behandlungszyklen von jeweils 28 Tagen
French: · Continuez à utiliser une contraception efficace pendant 18 mois après l'arrêt du traitement par Gazyvaro.
German: • Wenden Sie auch noch für 18 Monate nach Ihrer letzten Behandlung mit Gazyvaro eine zuverlässige Verhütungsmethode an.
French: Si vous présentez l'une des réactions ci-dessus, prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
German: Wenn eines der oben genannten Symptome auftritt, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
French: Des cas de perforation gastro-intestinale ont été rapportés chez les patients recevant Gazyvaro, principalement dans le LNHi.
German: Bei Patienten, die Gazyvaro erhielten, wurden Fälle von gastrointestinaler Perforation berichtet, hauptsächlich bei Patienten mit iNHL.
French: Administrer à une vitesse de 50 mg/h.
German: Mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 50 mg/Std.
French: par exemple, 1 000 mg de paracétamol
German: z.B. 1.000 mg Acetaminophen/Paracetamol
French: Notice : Information du patient
German: Ergebnisse aus Patientenbefragungen
French: Les patients considérés à risque de syndrome de lyse tumorale (par exemple, les patients ayant une masse tumorale importante et/ou un nombre élevé de lymphocytes circulants [> 25 x 109/l] et/ou une insuffisance rénale [ClCr < 70 ml/min]) doivent recevoir un traitement prophylactique.
German: Patienten, bei denen ein Risiko für TLS vermutet wird (z.B. Patienten mit einer hohen Tumorlast und/oder einer hohen zirkulierenden Lymphozytenzahl [> 25 x 109/l] und/oder einer Nierenfunktionsstörung [CrCl < 70 ml/min]), sollten eine Prophylaxe erhalten.
French: Les patients ont été stratifiés en fonction de la région, du sous-type de LNHi (folliculaire vs non folliculaire), du type de statut réfractaire au rituximab (réfractaire au traitement antérieur soit par rituximab en monothérapie soit par rituximab en association à une chimiothérapie) et du nombre de traitements antérieurs (≤ 2 vs > 2).
German: Die Patienten wurden nach Region, iNHLSubtyp (follikulär versus nicht-follikulär), Art der Refraktärität gegenüber Rituximab (refraktär nach vorangegangener Monotherapie mit Rituximab oder nach Rituximab in Kombination mit
French: Aucune étude formelle d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée, même si des sous-études limitées portant sur les interactions médicamenteuses ont été réalisées pour Gazyvaro avec bendamustine, CHOP, fludarabine et cyclophosphamide (FC) et chlorambucil.
German: Es wurden jedoch begrenzte Substudien zur Erfassung von Arzneimittelwechselwirkungen mit Gazyvaro und Bendamustin, CHOP, Fludarabin und Cyclophosphamid (FC) und Chlorambucil durchgeführt.
French: Aucune réaction liée à la perfusion de grade 3 à 5 n'a été rapportée après la perfusion des 1 000 premiers mg du cycle 1.
German: Nach der ersten 1.000-mg-Infusion von Zyklus 1 wurden keine IRR von Grad 3 - 5 mehr berichtet.
French: Congestion nasale, rhinorrhée, douleur oropharyngée
German: Verstopfte Nase, Rhinorrhoe, oropharyngeale Schmerzen
French: Les patients du groupe G+B ne présentant pas de progression de la maladie (c'est-à-dire les patients avec une réponse complète (RC), une réponse partielle (RP) ou une stabilisation de la maladie (SD)) à la fin de la période d'induction ont continué à recevoir Gazyvaro en traitement d'entretien une fois tous les 2 mois jusqu'à progression de la maladie ou pendant une durée maximale de 2 ans.
German: Patienten im Arm mit G + B, bei denen es am Ende der Induktionstherapie zu keiner Krankheitsprogression gekommen war (d. h. Patienten mit vollständigem Ansprechen [CR], partiellem Ansprechen [PR] oder stabiler Erkrankung [SD]), erhielten weiterhin eine Erhaltungstherapie mit Gazyvaro einmal alle 2 Monate über einen Zeitraum von 2 Jahren oder bis zu einer Krankheitsprogression (je nachdem, was zuerst eintrat).
French: · Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
German: • Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
French: Au moins 30 minutes avant la perfusion de Gazyvaro
German: Minuten vor der Infusion von Gazyvaro
French: La numération lymphocytaire B s'est normalisée et la fonction immunitaire rétablie dans les 6 mois postpartum.
German: Innerhalb von 6 Monaten nach der Geburt waren die B-Zellzahlen wieder im Normalbereich und die immunologische Funktion war wiederhergestellt.
French: Aggravation de pathologies cardiaques préexistantes Des cas d'arythmie (telles que fibrillation auriculaire et tachyarythmie), un angor, un syndrome coronarien aigu, un infarctus du myocarde et une insuffisance cardiaque ont été observés sous traitement par Gazyvaro (voir rubrique 4.4).
German: Verschlimmerung vorbestehender Herzerkrankungen Es wurden Fälle von Arrhythmien (wie z.B. Vorhofflimmern und Tachyarrhythmien), Angina pectoris, akutes Koronarsyndrom, Myokardinfarkt und Herzversagen bei einer Behandlung mit Gazyvaro berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
French: Durée de suivi médiane de 22 mois
German: Mediane Beobachtungszeit: 22 Monate
French: Aucun effet indésirable de grade 5 n'a été observé avec une différence ≥ 2 % entre les bras de traitement * Chimiothérapie : chlorambucil dans la LLC ; bendamustine, CHOP, CVP dans le LNHi, incluant le LF observé également au cours du traitement d'entretien avec une incidence plus élevée d'au moins 2 % dans le bras Gazyvaro (BO21223)
German: * Chemotherapie: Chlorambucil bei CLL; Bendamustin, CHOP, CVP bei iNHL, einschließlich FL. § auch während der Erhaltungstherapie mit mindestens 2 % höherer Inzidenz im Gazyvaro Arm beobachtet (BO21223).
French: Pour la prise en charge des réactions liées à la perfusion, voir rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration.
German: Zur Behandlung von IRR siehe Abschnitt 4.2, „Dosierung und Art der Anwendung".
French: Le type de lymphome, folliculaire vs non folliculaire, était aussi un facteur de stratification pour l'étude mais il n'est pas applicable dans cette analyse car elle ne concerne que le sous-groupe des patients atteints de LF.
German: Follikulär versus nichtfollikulär war ebenfalls ein Stratifizierungsfaktor für die Studie, jedoch nicht anwendbar in der Subgruppen-Analyse von Patienten mit FL § Bestes Ansprechen innerhalb von 12 Monaten nach Behandlungsbeginn
French: Des réactions liées à la perfusion de grade 3 à 4 sont survenues chez 12 % des patients.
German: IRR Grad 3 - 4 traten bei 12 % der Patienten auf.
French: Dans l'étude pivot BO21004/CLL11, 27 % (90 sur 336) des patients traités par Gazyvaro plus chlorambucil présentaient une insuffisance rénale modérée (ClCr < 50 ml/min).
German: In der zulassungsrelevanten Studie BO21004/CLL11 hatten 27 % (90 von 336) der mit Gazyvaro plus Chlorambucil behandelten Patienten eine mittelschwere Nierenfunktionsstörung (CrCl < 50 ml/min).
French: Sueurs nocturnes, eczéma
German: Nachtschweiß, Ekzeme
French: Une hypotension peut se produire au cours des perfusions intraveineuses de Gazyvaro.
German: Während der intravenösen Infusionen von Gazyvaro kann eine Hypotonie auftreten.
French: J8 (1 000 mg)
German: Tag 8 (1.000 mg)
French: Les patients ayant une masse tumorale importante et/ou présentant un nombre élevé de lymphocytes circulants dans la LLC [> 25 x 109/l], peuvent être davantage exposés au risque de réactions sévères liées à la perfusion.
German: Patienten mit hoher Tumorlast und/oder einer hohen zirkulierenden Lymphozytenzahl bei CLL [> 25 x 109/l] unterliegen möglicherweise einem höheren Risiko für schwerwiegende IRR.
French: Gazyvaro + chimiothérapie suivi de Gazyvaro en traitement d'entretien N = 601
German: Gazyvaro + Chemotherapie gefolgt von Gazyvaro Erhaltungstherapie n = 601
French: Diarrhée, constipation§
German: Diarrhoe, Obstipation§
French: Durée de suivi médiane de 20 mois
German: Mediane Beobachtungszeit: 20 Monate
French: Hazard ratio (IC à 95 %) Valeur de p (test du log-rank, stratifiéb) Survie globale
German: Hazard Ratio (95 % KI) p-Wert (Log-Rank-Test, stratifiziertb) Gesamtüberleben
French: L'incidence des thrombopénies a été plus élevée dans le groupe Gazyvaro plus chlorambucil que dans le groupe rituximab plus chlorambucil (16% versus 7%), notamment au cours du premier cycle.
German: Die Inzidenz einer Thrombozytopenie war im Behandlungsarm mit Gazyvaro plus Chlorambucil höher als im Rituximab plus Chlorambucil-Therapiearm (16 % vs. 7 %), insbesondere während des ersten Behandlungszyklus.
French: Traitement d'induction d'environ six mois (6 cycles de traitement par Gazyvaro de 28 jours chacun, en cas d'association à la bendamustine ou 8 cycles de traitement par Gazyvaro de 21 jours chacun en cas d'association à CHOP ou CVP), suivi d'un traitement d'entretien une fois tous les 2 mois jusqu'à progression de la maladie ou pendant une durée maximale de 2 ans.
German: Induktionstherapie mit einer Dauer von etwa 6 Monaten (sechs Behandlungszyklen mit Gazyvaro von jeweils 28 Tagen Dauer bei Kombination mit Bendamustin bzw. acht Behandlungszyklen mit Gazyvaro von jeweils 21 Tagen Dauer bei Kombination mit CHOP oder CVP), gefolgt von einer Erhaltungstherapie einmal alle 2 Monate über einen Zeitraum von 2 Jahren oder bis zu einer Krankheitsprogression (je nachdem, was zuerst eintritt).
French: Médicaments administrés avant chaque perfusion Avant chaque perfusion de Gazyvaro, vous recevrez des médicaments afin de diminuer le risque de présenter des réactions liées à la perfusion ou de syndrome de lyse tumorale.
German: Vor jeder Infusion von Gazyvaro erhalten Sie Arzneimittel, die das Risiko für das Auftreten von infusionsbedingten Reaktionen oder eines Tumorlysesyndroms reduzieren können.
French: Ce que contient Gazyvaro · La substance active est l'obinutuzumab : 1 000 mg/ 40 ml par flacon correspondant à une concentration avant dilution de 25 mg/ml.
German: • Der Wirkstoff ist: Obinutuzumab 1.000 mg/40 ml pro Durchstechflasche entsprechend einer Konzentration von 25 mg/ml vor Verdünnung.
French: J2 (ou J1 suite)
German: Tag 2 (oder Tag 1 fortgesetzt)
French: La suspension des traitements antihypertenseurs doit donc être envisagée 12 heures avant chaque perfusion de Gazyvaro, ainsi que pendant toute la durée de la perfusion et pendant la première heure suivant la fin de l'administration (voir rubrique 4.4).
German: Daher sollte das vorübergehende Absetzen einer antihypertensiven Medikation 12 Stunden vor, während sowie 1 Stunde nach jeder Infusion von Gazyvaro in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
French: D'après le modèle PK de population, après la perfusion à J1 du cycle 6, chez les patients atteints de LLC, la valeur médiane estimée de la Cmax a été de 465,7 µg/ml et la valeur de l'ASC(τ) de 8961 µg•j/ml, et chez les patients atteints de LNHi, la valeur médiane estimée de la Cmax a été de 539,3 µg/ml et la valeur de l'ASC(τ) de 10 956 µg•j/ml.
German: Im populationspharmakokinetischen Modell betrug nach Tag 1 von Zyklus 6 der geschätzte mediane Cmax-Wert nach intravenöser Verabreichung bei CLL-Patienten 465,7 μg/ml und der AUC(τ)-Wert betrug 8.961 μg•d/ml.
French: Alopécie, prurit
German: Alopezie, Pruritus
French: Chez la plupart des patients, Gazyvaro a été administré par voie intraveineuse sous forme d'une dose initiale de 1 000 mg, administrée à J1, J8 et J15 du premier cycle de traitement.
German: Die meisten Patienten erhielten Gazyvaro intravenös als 1.000-mg-Initialdosis, die an Tag 1, Tag 8 und Tag 15 des ersten Behandlungszyklus verabreicht wurde.
French: Aucune étude pharmacocinétique formelle n'a été conduite chez des patients atteints d'insuffisance hépatique.
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen wurde keine formale Pharmakokinetikstudie durchgeführt.
French: Aucune toxicité rénale ayant une relation de causalité avec l'obinutuzumab n'a été observée chez l'Homme.
German: Beim Menschen wurde keine Nierentoxizität, die in einem Kausalzusammenhang mit Obinutuzumab steht, beobachtet.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion.
German: DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
French: Au-delà du cycle 1, l'incidence des réactions liées à la perfusion lors des perfusions suivantes a été comparable entre les deux bras.
German: Außer in Zyklus 1 war die Inzidenz von IRR bei nachfolgenden Infusionen im Gazyvaro Arm und im Arm mit der Vergleichstherapie vergleichbar.
French: La bendamustine est administrée par voie intraveineuse à J1 et J2 de tous les cycles de traitement (cycles 1 à 6) à la dose de 90 mg/m2/jour ; CHOP et CVP selon les protocoles habituels.
German: Bendamustin wird intravenös an den Tagen 1 und 2 aller Behandlungszyklen verabreicht (Zyklen 1 - 6) in einer Dosis von 90 mg/m2/Tag; CHOP und CVP nach Standardregimes
French: Gazyvaro a été administré par perfusion intraveineuse à une dose de 1 000 mg à J1, J8 et J15 du cycle 1 et à J1 des cycles suivants.
German: Gazyvaro wurde als intravenöse Infusion in einer Dosis von 1.000 mg an Tag 1, 8 und 15 in Zyklus 1 sowie an Tag 1 der nachfolgenden Zyklen verabreicht.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un flacon de 40 ml de solution à diluer contient 1 000 mg d'obinutuzumab correspondant à une concentration avant dilution de 25 mg/ml.
German: Eine Durchstechflasche mit 40 ml Konzentrat enthält 1.000 mg Obinutuzumab, entsprechend einer Konzentration von 25 mg/ml vor Verdünnung.
French: Autres effets indésirables Prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants :
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:
French: J15 (1 000 mg)
German: Tag 15 (1.000 mg)