FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Rubraca ne doit pas être administré aux enfants de moins de 18 ans.
Hungarian: 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek a Rubraca nem adható.
French: Aucune différence importante sur le plan clinique n'a été observée entre 34 patientes atteintes d'insuffisance hépatique légère (bilirubine totale ≤ LSN et ASAT > LSN ou bilirubine totale > 1,0 à 1,5 fois LSN et toutes ASAT) et 337 patientes présentant une fonction hépatique normale.
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag fontos eltérést 34 enyhe májkárosodott (összes bilirubin ≤ ULN és AST > ULN vagy összes bilirubin > 1,0-1,5 x ULN és bármilyen AST) beteg esetében 337 normális májfunkcióval rendelkező beteghez képest.
French: Aucune patiente n'avait reçu de traitement antérieur par inhibiteur des PARP.
Hungarian: Egyetlen beteg sem kapott PARP-inhibitort a korábbiakban.
French: Pour la population platine-résistante (N = 20), le TRO, après revue par l'investigateur, était de 35,0 % (IC à 95 % [15,4, 59,2], avec un taux de réponse complète de 5,0 %, et un taux de réponse partielle de 30,0 %.
Hungarian: értéke 35,0% volt (95% KI [15,4, 59,2], 5,0%-os teljes válaszaránnyal és 30,0%-os részleges válaszaránnyal.
French: Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets secondaires.
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén talál további tájékoztatást.
French: De même, certains autres médicaments peuvent affecter le mode d'action de Rubraca.
Hungarian: A Rubraca működésére is hatással lehetnek más gyógyszerek.
French: Thrombocytopénie b, neutropénie b, neutropénie fébrile, leucopénieb
Hungarian: Thrombocytopeniab, Neutropeniab, Lázas neutropenia, Leukopeniab
French: Les données suggèrent que le rucaparib est un inhibiteur modéré du CYP1A2, et un inhibiteur léger du CYP2C9, du CYP2C19 et du CYP3A.
Hungarian: Az adatok szerint a rukaparib a CYP1A2 közepes inhibitora, illetve a CYP2C9, CYP2C19 és CYP3A enyhe inhibitora.
French: L'évaluation de l'ERI (examen radiologique indépendant) pour la population IdT était en accord avec le critère d'évaluation principal.
Hungarian: Az ITT populációban a belső megtérülési ráta (Internal Rate of Return, IRR) értékelése az elsődleges végpontot támasztotta alá.
French: Lorsqu'elles sont à l'extérieur, les patientes doivent porter un chapeau et des vêtements protecteurs, et utiliser un écran solaire et un baume pour les lèvres offrant un indice de protection solaire (IPS) de 50 ou plus.
Hungarian: A betegeknek kerülniük kell a közvetlen napfényben való időtöltést, mert könnyebben leéghetnek a rukaparib-kezelés alatt; kültéri tartózkodásnál a betegek viseljenek kalapot és védelmet adó ruházatot, és használjanak napvédő krémet és ajakbalzsamot, amelyek legalább 50-es fényvédő faktorúak (sun protection factor, SPF).
French: • La substance active est le rucaparib.
Hungarian: • A készítmény hatóanyag rukaparib.
French: Prise en charge des élévations de l'ASAT/ALAT liées au traitement Grade de l'élévation de l'ASAT/ALAT
Hungarian: 2. táblázat A terápia okozta AST/ALT emelkedés kezelése AST/ALT emelkedés foka
French: Qu'est-ce que Rubraca et dans quels cas est-il utilisé ?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Rubraca és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: • ne pas vous exposer à la lumière directe du soleil et ne pas utiliser de cabines UV pendant votre traitement par Rubraca
Hungarian: • a Rubraca szedése alatt tartsa magát távol a közvetlen napfénytől, és ne szoláriumozzon
French: Aucun ajustement de la dose initiale n'est nécessaire chez les patientes présentant une insuffisance hépatique légère (voir rubrique 5.2).
Hungarian: Nincs szükség a kezdő dózis módosítására az enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
French: Le TRO était similaire pour les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire à mutation germinale du gène BRCA ou d'un cancer de l'ovaire avec mutation somatique du gène BRCA et pour les patientes présentant une mutation du gène BRCA1 ou une mutation du gène BRCA2.
Hungarian: Az ORR hasonló volt a csíravonalas BRCA mutációt hordozó petefészekdaganatos vagy a szomatikus BRCA mutációt hordozó petefészekdaganatos betegek és a BRCA1 génmutációs vagy
French: En effet, il n'a pas été déterminé si le rucaparib passe dans le lait maternel.
Hungarian: Ennek oka, hogy nem ismert, hogy a rukaparib bekerül-e az anyatejbe.
French: Rubraca bloque une enzyme qui répare l'ADN endommagé dans les cellules cancéreuses, ce qui entraîne leur mort.
Hungarian: A Rubraca a sejtek pusztulását okozza egy olyan enzim blokkolásával, amely javítja DNS-t a daganatos sejtekben.
French: • des médicaments anticonvulsivants utilisés pour traiter les convulsions et l'épilepsie - comme la phénytoïne
Hungarian: • görcsoldó gyógyszerek a rohamok és epilepszia kezelésére - például fenitoin
French: Chez les patientes atteintes d'une insuffisance rénale modérée ou grave, la fonction rénale et la survenue éventuelle de réactions indésirables doivent faire l'objet d'une surveillance attentive.
Hungarian: A közepesen súlyos-súlyos vesekárosodásban szenvedő betegnél gondosan monitorozni kell a vesefunkciót és a mellékhatásokmellékhatásokat.
French: Syndrome myélodysplasique / leucémie aiguë myéloïdea
Hungarian: Myelodysplasiáss szindróma/Akut myeloid leukaemia
French: Le rucaparib est un faible inhibiteur du CYP2C8, du CYP2D6 et de l'UGT1A1.
Hungarian: A rukaparib a CYP2C8, CYP2D6 és az UGT1A1 gyenge inhibitora.
French: Une analyse PK de population a été réalisée afin d'évaluer les effets de l'insuffisance hépatique sur la clairance du rucaparib chez des patientes recevant 600 mg de rucaparib deux fois par jour.
Hungarian: Populációs PK elemzést végeztek a vesekárosodás rukaparib clearance-re gyakorolt hatásának értékelésére naponta kétszer 600 mg rukaparibot kapó betegeknél.
French: Si vous avez pris plus de Rubraca que vous n'auriez dû
Hungarian: Ha az előírtnál több Rubraca-t vett be
French: • Les comprimés pelliculés Rubraca 200 mg sont des comprimés pelliculés bleus, ronds, avec « C2 » marqué sur un côté.
Hungarian: • A Rubraca 200 mg-os filmtabletta kék, kerek filmtabletta egyik oldalán „C2" jelöléssel.
French: Première réduction de dose 500 mg deux fois par jour (deux comprimés de 250 mg deux fois par jour)
Hungarian: 500 mg naponta kétszer (két 250 mg-os tabletta naponta kétszer)
French: La dose recommandée pour Rubraca est de 600 mg deux fois par jour, équivalant à une dose quotidienne totale de 1200 mg, jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Hungarian: A betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig az ajánlott dózis naponta kétszer 600 mg rukaparib, amely napi 1200 mg-os dózisnak felel meg.
French: Rubraca est indiqué en monothérapie pour le traitement de patientes adultes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou péritonéal primitif de haut grade sensible au platine, récidivant ou progressif, avec une mutation du gène BRCA germinale et/ou somatique, qui ont été traitées avec deux lignes antérieures ou plus de chimiothérapie à base de platine et qui ne peuvent pas tolérer une autre chimiothérapie à base de platine.
Hungarian: A Rubraca platina-szenzitív recidiváló vagy progrediáló petefészekrák monoterápiás kezelésére javallott (csíravonal és/vagy szomatikus) BRCA mutációt hordozó tumorokban, high grade epithelialis ovarium, petevezeték vagy primer peritoneum carcinomában szenvedő felnőtt betegeknél, és akiket két vagy több korábbi vonalbeli platinaalapú kemoterápiával kezeltek, és akik nem tolerálják a további, platinaalapú kemoterápiát.
French: Groupe tBRCAd
Hungarian: p-értékb tBRCA-csoportd
French: L'inhibition du MRP4 par le rucaparib ne peut pas être complètement exclue à des expositions cliniques.
Hungarian: A klinikai expozíciók mellett nem zárható ki az MRP4 gátlása a rukaparib által.
French: Aucune étude de carcinogénicité à long terme n'a été menée.
Hungarian: A rukaparibbal nem végeztek karcinogenitási vizsgálatokat.
French: Aucune des patientes n'avait reçu de traitement antérieur par un inhibiteur de la PARP.
Hungarian: Egyetlen betegnél sem alkalmaztak korábban PARP inhibitorkezelést.
French: Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer la pharmacocinétique de rucaparib chez des patientes pédiatriques.
Hungarian: A rukaparib farmakokinetikájára vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat gyermekgyógyászati betegeknél.
French: Substrats du CYP2C19
Hungarian: CYP2C19 szubsztrátok
French: Lors d'une analyse exploratoire, une réponse a été notée chez 38 % (IC à 95 % : 23 %54 %) des patientes (n=15) sous rucaparib comparé à 9 % (IC à 95 % : 1 % - 28 %) des patientes (n=2) sous placebo (valeur p bilatérale = 0,0055), dont 7 (18 %) patientes dans le groupe traité par rucaparib qui sont parvenues à une rémission complète.
Hungarian: Egy előzetes analízis alapján a rukaparibot kapó betegek 38%-ánál (95%-os CI 23% - 54%) (n=15) válaszadást figyeltek meg a placebo-csoport 9%-ához (95%-os CI 1% - 28%) (n=2) képest (kétoldalas p-érték = 0,0055),
French: In vitro, le rucaparib est un puissant inhibiteur de MATE_1 et MATE2-K, un inhibiteur modéré d'OCT1 et un faible inhibiteur d'OCT2.
Hungarian: In vitro a rukaparib a MATE1 és a MATE2K potens inhibitora, az OCT1 közepes inhibitora, az OCT2-nek pedig gyenge inhibitora.
French: Le rucaparib a augmenté la Cmax du midazolam, de l'ordre de 1,13 fois (IC à 90 % : 0,95 à 1,36) et son ASCinf de l'ordre de 1,38 fois (IC à 90 % : 1,13 à 1,69).
Hungarian: A rukaparib növelte a midazolam Cmax szintjét 1,139-szorosával (90%-os KI: 0,95-1,36), illetve az AUCinf szintjét 1,38-szorosával (90%-os KI: 1,13-1,69).
French: Groupe non BRCA LOH(faible perte d'hétérozygotie)
Hungarian: p-értékb nem BRCA LOH
French: Le rucaparib est un puissant inhibiteur de MATE-1 et de MATE2-K, un inhibiteur modéré de l'OCT1, et un faible inhibiteur de l'OCT2.
Hungarian: A rukaparib a MATE1 és a MATE2K potens inhibitora, az OCT1 közepes inhibitora, az OCT2-nek pedig gyenge inhibitora.
French: Ajustements de dose en cas d'effets indésirables
Hungarian: Dózis módosítás mellékhatások esetén
French: Survie médiane sans progression en jours (IC à 95 %)
Hungarian: Válasz átlagos időtartamaanapok (95%-os KI) Átlagos teljes progressziómentes túlélési napok (95%-os KI)
French: Le rucaparib s'est avéré réduire la croissance tumorale dans des modèles murins de xénogreffes du cancer humain qui présentaient ou non des déficits de BRCA.
Hungarian: A rukaparib igazoltan csökkentette a tumor növekedését hibás vagy ép BRCA génnel rendelkező humán tumor egér xenograft modelljénél.
French: Aucun ajustement de la dose initiale n'est nécessaire chez les patientes présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (voir rubrique 5.2).
Hungarian: Nincs szükség a kezdő dózis módosítására az enyhe vagy közepes vesekárosodással rendelkező betegeknél (lásd 5.2 pont).
French: Les patientes ne pouvaient pas avoir reçu un traitement antérieur à base de rucaparib ni tout autre traitement par inhibiteur des PARP.
Hungarian: Ezek a betegek nem kaptak előzetesen rukaparib- vagy más PARP-inhibitor-kezelést.
French: Un traitement antérieur par bévacizumab a été rapporté pour 22 % des patientes traitées par rucaparib et pour 23 % des patientes sous placebo..
Hungarian: A rukaparibot kapó betegek 22%-a, a placebót kapók 23%-a esetében korábbi bevacizumab-terápiáról számoltak be.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre infirmier(ère).
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje.
French: Des élévations de la créatinine sérique, principalement légères à modérées (CTCAE de grade 1 ou 2), ont été observées chez 20 % des patientes au cours des premières semaines de traitement par rucaparib.
Hungarian: 2. fok) figyelték meg a betegek 20%-ánál a rukaparib-kezelés első néhány hetében.
French: Des effets indésirables entraînant l'arrêt définitif du traitement sont survenus chez 10 % des patientes, la thrombocytopénie, les nausées, l'anémie et la fatigue/l'asthénie étant les effets indésirables les plus fréquents à entraîner l'arrêt définitif du traitement.
Hungarian: Végleges abbahagyáshoz vezető mellékhatások a betegek 10%-ánál fordultak elő, és a leggyakoribb, végleges abbahagyáshoz vezető mellékhatás a thrombocytopenia, a hányinger, az anaemia és az asthenia/kimerültség volt.
French: Sur la base d'études chez l'animal, l'impact de l'utilisation du rucaparib sur la fertilité ne peut être exclu (voir rubrique 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek alapján nem zárható ki a rukaparib alkalmazásával kapcsolatos hatás a termékenységre
French: 9,7 (7,9-13,1) 5,4 (4,1-5,7) 11,1 (8,2-ND) 5,6 (2,9-2,8)
Hungarian: 11,1 (8,2, NA)
French: Comprimé pelliculé ovale et jaune de 8 mm sur 16, portant l'inscription « C3 ».
Hungarian: Sárga, 8 x 16 mm-es, ovális filmtabletta, „C3" mélynyomással
French: Le rucaparib a augmenté la Cmax de l'oméprazole, de l'ordre de 1,09 fois (IC à 90 % : 0,93 à 1,27) et son ASCinf de l'ordre de 1,55 fois (IC à 90 % : 1,32 à 1,83).
Hungarian: A rukaparib növelte az omeprazol Cmax szintjét 1,09-szorosával (90%-os KI: 0,93-1,27), illetve az AUCinf szintjét 1,55-szorosával (90%-os KI: 1,32-1,83).
French: Les caractéristiques de la population d'ARIEL2 avec 64 patientes étaient les suivantes : âge médian de 60 ans (33- 80), caucasiennes (75 %), score ECOG de 0 (61 %) ou 1 (39 %), cancer de l'ovaire de haut grade (100 %), 3 lignes antérieures de chimiothérapie ou plus (78 %), délai médian depuis le diagnostic de cancer de l'ovaire de 53 mois (- 22 - 197), intervalle médian sans progression à compter du dernier traitement à base de platine de 7,6 mois (- 0,7 - 26,5).
Hungarian: ECOG teljesítménystátusz 0 (61%) vagy 1 (39%), magas fokú petefészekrák (100%), 3 vagy több korábbi kemoterápiás vonal (78%), a petefészekrák diagnózisától eltelt átlagos idő (53 hónap [tartomány: 22-197]), az utolsó platinakezeléstől eltelt progressziómentes időszak átlaga (7,6 hónap [tartomány: 0,7-26,5]).
French: Aucune étude formelle du rucaparib n'a été menée avec des patientes atteintes d'insuffisance hépatique.
Hungarian: Rukaparibbal formális vizsgálatot nem végeztek vesekárosodott betegeknél.
French: Très fréquent (peut affecter plus d'une personne sur 10) :
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): • hányinger
French: Classes de systèmes d'organes MedDRA
Hungarian: szervrendszeri osztály
French: Les caractéristiques de la population de Study 10 avec 42 patientes étaient les suivantes : âge médian de 57 ans (de 42- 84), caucasiennes (83 %), score ECOG de 0 (62 %) ou 1 (38 %), cancer de l'ovaire de haut grade (100 %), 3 lignes antérieures de chimiothérapie ou plus (36 %), délai médian depuis le diagnostic de cancer de l'ovaire de 43 mois (6 - 178), intervalle médian sans progression à compter du dernier traitement à base de platine de 8,0 mois (6,0 - 116,4).
Hungarian: ECOG teljesítménystátusz 0 (62%) vagy 1 (38%), magas fokozatú petefészekrák (100%), 3 vagy több korábbi kemoterápiás vonal (36%), a petefészekrák diagnózisától eltelt átlagos idő 43 hónap [tartomány: 6-178], az utolsó platinakezeléstől eltelt progressziómentes időszak átlaga 8,0 hónap [tartomány: 6,0-116,4].
French: Des échantillons de sang ont été évalués pour 94 % (186/196) des patientes tBRCA au moyen d'un test sanguin de dépistage des mutations BRCA germinales (gBRCA) effectué par un laboratoire centralisé.
Hungarian: vérmintáját egy központi vér csíravonal BRCA (gBRCA) teszttel értékelték.
French: In vitro, le rucaparib est un inhibiteur des transporteurs d'efflux de la
Hungarian: In vitro a rukaparib a BCRP és a P-gp efflux transzporterek inhibitora.
French: Survie globale médiane - en mois (IC à 95 %)
Hungarian: Átlagos teljes túléléshónapok (95% KI)
French: Des effets indésirables de grade CTCAE 3 ou supérieur sont survenus chez 23 % (anémie), 8 % (neutropénie) et 6 % (thrombocytopénie) des patientes.
Hungarian: A betegek 23%-ánál (anaemia), 8%-ánál (neutropenia) és 6%-ánál (thrombocytopenia) fordult elő CTCAE 3. vagy magasabb fokú mellékhatás.
French: Chez la plupart des patientes, la tumeur primaire était un cancer de l'ovaire (84 %) ; la majorité des patientes (95 %) avaient une histologie séreuse et chez 4 % des patientes, une histologie endométrioïde a été rapportée.
Hungarian: A legtöbb betegnél (95%) a daganat szövettanilag serosus volt, a betegek 4%-ánál endometrioid szövettan igazolódott.
French: • des médicaments pour traiter des problèmes d'estomac - comme le cisapride, l'oméprazole
Hungarian: • gyomorproblémák kezelésére használt gyógyszerek - például ciszaprid, omeprazol
French: Il n'existe aucune étude chez l'animal portant sur l'excrétion du rucaparib dans le lait maternel.
Hungarian: A rukaparib anyatejbe való kiválasztódásával kapcsolatban nem végeztek állatkísérleteket.
French: Le rucaparib a augmenté la Cmax et l'ASC0-96 h de la S-warfarine, de l'ordre de 1,05 fois (IC à 90 % : 0,99 à 1,12) et de 1,49 fois (IC à 90 % : 1,40 à 1,58), respectivement.
Hungarian: A rukaparib növelte a S-warfarin Cmax értékét 1,05-szorosával (90%-os KI: 0,99-1,12), és az AUC0-96h értékét pedig 1,49-szorosával (90%-os KI: 1,40-1,58).
French: Rubraca 200 mg, comprimés pelliculés Rubraca 250 mg, comprimés pelliculés Rubraca 300 mg, comprimés pelliculés
Hungarian: Rubraca 200 mg filmtabletta Rubraca 250 mg filmtabletta Rubraca 300 mg filmtabletta
French: Avant de prendre Rubraca pour le traitement d'un CEO, CTF ou CPP récidivant ou progressif, les patientes doivent avoir reçu la confirmation de mutations délétères germinales ou somatiques dans le gène du cancer du sein 1 (BRCA1) ou du cancer du sein 2 (BRCA2) en utilisant un test validé.
Hungarian: A Rubraca bevétele előtt recidiváló vagy progrediáló epithelialis ovarium carcinoma, petevezeték carcinoma vagy primer peritoneum carcinoma kezelése esetén a betegeknek validált teszt alkalmazásával igazolt káros csíravonal vagy szomatikus mutációjuknak kell lennie az emlőrák 1 (BRCA1) vagy az emlőrák 2 (BRCA2) génben.
French: Une photosensibilité a été rapportée chez 13 % des patientes comme réaction cutanée de faible grade (CTCAE de grade 1 ou 2), et par 2 (0,2 %) patiente en tant qu'effet de grade CTCAE ≥ 3.
Hungarian: vagy 2. fokozat) és 2 betegnél (0,2%) CTCAE ≥ 3. fokozatúként.
French: • si vous êtes allergique au rucaparib ou à l'un des autres ingrédients de ce médicament
Hungarian: • ha allergiás a rukaparibra vagy a gyógyszer (6.
French: • Les comprimés pelliculés Rubraca 250 mg sont des comprimés pelliculés blancs, en forme de losange, avec « C25 » marqué sur un côté.
Hungarian: • A Rubraca 250 mg-os filmtabletta fehér, gyémántalakú filmtabletta egyik oldalán „C25"
French: d. Le groupe tBRCA comprend toutes les patientes porteuses d'une mutation délétère BRCA germinale ou somatique, tel que déterminé par la CTA.
Hungarian: A tBRCA magában foglalja a káros csíravonallal vagy a szomatikus BRCA mutációval rendelkező betegeket, a klinikai vizsgálati módszerrel meghatározva.
French: HR (IC à 95 %) Valeur pb
Hungarian: [HR (95%-os CI)
French: Alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol 4000 (E1521), talc (E553b), laque d'aluminium bleu brillant FCF (E133) et laque d'aluminium carmin d'indigo (E132).
Hungarian: Polivinil-alkohol (E1203), titán-dioxid (E171), macrogol 4000 (E1521), talkum (E553b), brilliant blue FCF alumínium lake (E133) és indigó carmine alumínium lake (E132).
French: • des médicaments pour abaisser le taux de cholestérol sanguin - comme la rosuvastatine
Hungarian: • a vér koleszterinszintjének csökkentésére használt gyógyszerek - például rozuvasztatin
French: Clovis Oncology UK Limited Tel: +44 (0)800 0093361
Hungarian: Tel: +44 (0)800 0093361
French: Taux de réponse objective (TRO) n % (IC à 95 %)
Hungarian: (ORR) N (95%-os KI) Teljes válasz %
French: Clovis Oncology France SAS Tel: +31 (0)8000227859
Hungarian: Tel: +31 (0)8000227859
French: Le rucaparib représentait 44,9 % et 94,9 % de la radioactivité retrouvée dans les urines et les fèces, respectivement, tandis que le M324 représentait 50,0 % et 5,1 % de la radioactivité retrouvée dans les urines et les fèces, respectivement.
Hungarian: 44,9%-ban, illetve 94,9%-ban, az M324 pedig 50%-ban, illetve 5,1%-ban volt felelős.
French: 1 flacon + 1 flacon + 2 adaptateurs pour flacon + 1 seringue + 1 set de perfusion + 2 lingettes d'alcool +1 compresse stérile + 1 pansement
Hungarian: 1 injekciós üveg + 1 injekciós üveg + 2 injekciós üveg adapter + 1 fecskendő + 1 infúziós szerelék tűvel + 2 alkoholos törlő + 1 steril, nem szövött törlő + 1 öntapadó ragtapasz
French: Poudre: 2100 U Solvant: 20 ml
Hungarian: Oldószer: 20 ml
French: 2100 U
Hungarian: Oldatos: 2100 egység
French: 2100 U poudre et solvant pour solution injectable voie intraveineuse Poudre: flacon (verre)
Hungarian: Oldatos: injekciós üveg (üveg) Oldószer: injekciós üveg (üveg)
French: Solvant: flacon (verre)
Hungarian: Injekciós üveg (üveg)
French: Ces tests devront être fournis gratuitement.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot ingyenesen kell biztosítani.
French: • matériel d'information destiné au médecin;
Hungarian: • Orvosoknak szóló tájékoztató anyag
French: Il incombe aux États membres de veiller à ce que toutes les conditions ou restrictions relatives à l'utilisation sûre et efficace du médicament exposées ci-dessous soient mises en œuvre:
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a gyógyszer biztonságos és hatékony alkalmazására vonatkozó, az alábbiakban ismertetett valamennyi feltételt vagy korlátozást nemzeti fennhatóságuk területén végrehajtják:
French: Les patients doivent recevoir une carte documentant ce résultat négatif.
Hungarian: A betegeknek betegkártyát kell átadni, amely bizonyítja a negatív eredményt.
French: • Le risque de formation d'anticorps anti-C1INH et par conséquent, le risque éventuel de formation d'anticorps neutralisants.
Hungarian: • Az anti-C1INH antitestek, és ennek következtében a neutralizáló antitestek kialakulásának potenciális kockázata.
French: • La nécessité d'informer les patients sur les premiers signes de réactions d'hypersensibilité, comprenant éruptions urticariennes, urticaire généralisée, oppression thoracique, respiration sifflante, hypotension et anaphylaxie et sur le fait qu'ils doivent alerter leur médecin en cas d'apparition de ces symptômes.
Hungarian: • A betegek tájékoztatásának szükségessége a túlérzékenységi reakciók korai jeleiről, ideértve a csalánkiütést, a generalizált urticariát, a mellkasi szorításérzést, a zihálást, az alacsony vérnyomást és az anaphylaxiát, valamint, hogy amennyiben ezek a tünetek jelentkeznek, figyelmeztessék orvosukat.
French: • La carte du patient devra comprendre une partie où les patients pourront inscrire la date et la dose de chaque traitement reçu par Ruconest (en surlignant tous les 10 traitements).
Hungarian: • A betegkártyán lennie kell egy résznek, ahová a betegek feljegyezhetik minden egyes Ruconest-kezelésük időpontját és dózisát (megjelölve minden tizedik kezelést).
French: • Avant le lancement du médicament dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir du contenu et du format du matériel éducatif avec l'autorité nationale compétente.
Hungarian: • A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja a forgalomba hozatalt megelőzően köteles az egyes tagállamokban az illetékes nemzeti hatósággal egyeztetni az orvosoknak szóló tájékoztató anyag tartalmát és formátumát.
French: Le matériel éducatif pour le médecin prescripteur doit contenir des informations à propos des éléments clés suivants:
Hungarian: A felíró orvosoknak szóló tájékoztató anyagnak az alábbi kulcsfontosságú pontokra vonatkozóan kell tájékoztatást nyújtania:
French: • Un rappel que le test pour la détection des IgE anti-lapin (squames) devra être répété une fois par an ou bien après 10 traitements, selon ce qui survient en premier.
Hungarian: • Emlékeztető, miszerint az IgE anti-nyúl (szőr) vizsgálatot évente egyszer vagy 10 kezelés után (amelyik korábbi a időpont) meg kell ismételni.