FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k obzvláště dlouhému přetrvávání gentamicinu v tkáních, které se netýká ostatních látek v kombinovaných přípravcích, není z hlediska ochranných lhůt obecně schválených u přípravků obsahujících tromethoprim a sulfonamidy žádný důvod očekávat jakýkoli dlouhodobý vliv interakcí na rezidua.
Lithuanian: Iš tiesų, atsižvelgiant į tai, kad gentamicinas itin ilgai išlieka audiniuose (tai nebūdinga kitoms sudėtinių vaistų medžiagoms), taip pat į vaistams, kurių sudėtyje yra trimetoprimo ir sulfonamidų, taikytiną išlauką, nėra jokio pagrindo tikėtis ilgalaikio medžiagų sąveikos poveikio vaisto liekanoms.
Czech: Veterinární léčivý přípravek gentamicin se používá zejména ve formě injekčního roztoku u skotu, prasat, koní, koček a psů.
Lithuanian: Veterinarijoje gentamicinas daugiausia naudojamas kaip injekcinis tirpalas galvijams, kiaulėms, arkliams, katėms ir šunims.
Czech: Nemohla být použita statistická metoda, protože u žádné z poživatelných tkání nebyl k dispozici dostatečný počet údajů.
Lithuanian: Statistinio metodo nebuvo galima taikyti, nes tiriant visus valgomus audinius, turimų duomenų taškų skaičius buvo nepakankamas.
Czech: V případě prasat se všechny stanovené ochranné lhůty vztahují na maximální objem injekce 1 ml při koncentraci 50 mg/ml a nelze je přímo extrapolovat na větší objemy ani na větší dávky na jedno místo vpichu injekce.
Lithuanian: Kiaulių atveju visi nustatyti išlaukos laikotarpiai susiję su švirkščiamu didžiausiu 1 ml 50 mg/ml koncentracijos injekcinio tirpalo kiekiu ir jų negalima ekstrapoliuoti, kai į vieną injekcijos vietą švirkščiamas didesnis kiekis ar didesnės vaisto dozės.
Czech: Laboratorios Calier, S.A. Barcelones, 26 - El Ramassar
Lithuanian: Barcelones, 26 - El Ramassar
Czech: Ve studii reziduí v mléce popsané ve zprávě EPMAR výboru CVMP pro gentamicin (EMA/CVMP/619817/2015)
Lithuanian: Atliekant CVMP gentamicino EPMAR(EMA/CVMP/619817/2015) aprašytą liekanų piene tyrimą
Czech: Zařazená zvířata byla neruminující telata ve věku přibližně 3 měsíce, u nichž bylo uvedeno, že byla během studie krmena pevným krmivem.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti maždaug 3 mėn. neatrajojantys veršeliai, kurie, ataskaitos duomenimis, tyrimo laikotarpiu buvo šeriami kietu pašaru.
Czech: Celkový poměr přínosů a rizik přípravků zahrnutých do tohoto postupu byl považován za příznivý pod podmínkou, že budou provedeny doporučené změny v informacích o přípravku (viz příloha III).
Lithuanian: Nuspręsta, kad bendras į šią procedūrą įtrauktų vaistų naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, tačiau turi būti padaryti rekomenduojami preparato informacinių dokumentų pakeitimai (žr.
Czech: Celkově nebyly údaje z této studie považovány za dostatečné pro účely odvození ochranné lhůty pro mléko.
Lithuanian: Apskritai, nuspręsta, kad šio tyrimo duomenys netinkami pienui taikytinai išlaukai apskaičiuoti.
Czech: 28. den po podání poslední dávky, všechny koncentrace reziduí pod stávající hodnotou maximálního limitu reziduí (MRL), i když se pohybovaly relativně blízko MRL (680 a 700 µg/kg).
Lithuanian: praėjus 28 dienoms po paskutinės vaisto dozės suleidimo, visos liekanų koncentracijos inkstuose vertės buvo mažesnės už šiuo metu patvirtintą DLLK vertę, nors jos išliko santykinai artimos DLLK (600 ir 700 µg/kg).
Czech: Nicméně vzhledem k reziduím přesahujícím maximální limit reziduí (MRL) v játrech po 89 dnech a vzhledem k tomu, že není dostupná úplná zpráva ze studie ani zpráva o validaci analytické metody, nelze z této studie odvodit ochrannou lhůtu.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į tai, kad 89-ą dieną liekanų koncentracija kepenyse buvo didesnė už DLLK ir nepateikta analizės metodo patikimumą patvirtinančios ataskaitos, remiantis šio tyrimo duomenimis nustatyti išlaukos negalima.
Czech: Kde: WPnová je ochranná lhůta přípravku, pro který se ochranná lhůta určuje; WPstará je ochranná lhůta přípravku, podle nějž je doporučeno provést extrapolaci; Dnová je dávka přípravku, pro kterou se určuje ochranná lhůta; Dstará je dávka přípravku, podle které je doporučeno provést extrapolaci; T1/2(závěrečná fáze) je terminální poločas.
Lithuanian: Kurioje: Inauja - išlauka, taikytina naudojant vaistą, kurio išlauką numatoma apskaičiuoti; Isenaišlauka, taikoma naudojant vaistą, kurio duomenis siūloma ekstrapoliuoti; Dnauja - vaisto, kurio išlauką numatoma apskaičiuoti, dozė; Dsena - vaisto, kurio duomenis siūloma ekstrapoliuoti, dozė; T1/2(galutinis etapas) - galutinė pusėjimo trukmė.
Czech: Touto metodou dojdeme k doporučené extrapolované ochranné lhůtě 214 dnů při maximální doporučené celkové dávce u většiny dotčených přípravků, tj.
Lithuanian: Taikant šį metodą, rekomenduojama ekstrapoliuota išlauka - 214 parų, remiantis didžiausia rekomenduojama bendra daugumos susijusių vaistų doze, t. y.
Czech: Belgie nemohla na základě údajů dostupných v evropské veřejné zprávě o hodnocení maximálních limitů reziduí (EPMAR) Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) ohledně gentamicinu (EMEA/MRL/803/01)
Lithuanian: Belgija, remdamasi gentamicino Veterinarių vaistų komiteto (CVMP) Europos viešo didžiausios leidžiamosios liekanų koncentracijos (DLLK) vertinimo protokole (EPMAR) (EMEA/MRL/803/01)
Czech: Odpovědností každého příslušného vnitrostátního orgánu je uplatnit doporučení z tohoto stanoviska podle doporučené maximální dávky uvedené ve schváleném souhrnu údajů o přípravku a přijmout opatření, pokud informace o přípravku nelze správně interpretovat.
Lithuanian: Kiekviena nacionalinė kompetentinga institucija atsakinga už tai, kad būtų taikomos šioje nuomonėje išdėstytos patvirtintame veterinarinio vaisto apraše nurodyta rekomenduojama didžiausia doze pagrįstos rekomendacijos ir būtų imtasi veiksmų, jeigu preparato informaciniuose dokumentuose pateiktos rekomendacijos nepakankamai aiškios.
Czech: Měřené reziduum (gentamicin) neodpovídá určenému indikátorovému reziduu a dostupné údaje nejsou dostatečné, aby bylo možné ověřit validitu analytické metody HPL-MS/MS.
Lithuanian: Nustatyta (gentamicino) liekanų koncentracija neatitiko nustatytos žymens liekanų koncentracijos, o turimų duomenų nepakanka HPLC-MS/MS analizės metodo patikimumui patvirtinti.
Czech: Farmakokinetický přístup používá k odvození ochranných lhůt zjištěný terminální poločas deplece v tkáních, ochrannou lhůtu stanovenou na základě údajů a dávku, která má být podána, podle tohoto vzorce:
Lithuanian: Vadovaujantis šiuo farmakokinetika grindžiamu metodu, išlauka apskaičiuojama naudojant nustatytą galutinę liekanų pusėjimo trukmę audiniuose, pagal duomenis nustatytą išlauką ir dozę, kurią numatoma naudoti, taikant šią formulę :
Czech: Tato studie splňuje požadavky správné laboratorní praxe a držitel rozhodnutí o registraci (Fatro) ji považuje za předběžnou studii.
Lithuanian: Šis tyrimas atitinka GLP standartus; registruotojas („Fatro") vertina šį tyrimą kaip preliminarų.
Czech: Prasatům nepodávat více než 1 ml na místo vpichu injekce.
Lithuanian: Kiaulėms negalima švirkšti daugiau kaip 1 ml vienoje injekcijos vietoje.
Czech: Lze se domnívat, že tato ochranná lhůta je dostatečně dlouhá, aby pokryla rozdíly ve složení přípravků, které by mohly mít vliv na depleci reziduí.
Lithuanian: Galima laikyti, kad ši išlauka pakankama, kad būtų atsižvelgta į vaisto sudėties skirtumus, kurie gali turėti poveikį liekanų mažėjimo ypatumams.
Czech: Je známo, že v údajích existují určité nejasnosti ohledně terminálního poločasu a linearity kinetiky deplece ve vztahu k dávkám, což jsou v obou případech předpoklady správného použití extrapolace.
Lithuanian: Pripažįstama, kad yra neaiškumų dėl duomenų, susijusių su galutine pusėjimo trukme ir dozės tiesiškumu veikiant liekanų mažėjimo kinetikos principams; tai yra sąlygos, kurios abi turi būti įvykdytos siekiant teisingai ekstrapoliuoti duomenis.
Czech: Každý takový vliv je pravděpodobně pouze omezený z hlediska složení dostupných přípravků a vzhledem k velmi dlouhé době, po kterou deplece probíhá, a také s ohledem na skutečnost, že všechny přípravky, jichž se toto přezkoumání týká, jsou vodné roztoky.
Lithuanian: Atsižvelgiant į turimą informaciją apie vaistų sudėtį, toks poveikis turėtų būti labai nedidelis, turint omeny labai ilgą laikotarpį, per kurį liekanos pašalinamos iš audinių, ir atsižvelgiant į tai, kad visi su šia kreipimosi procedūra susiję vaistai yra vandeniniai tirpalai.
Czech: Tento výpočet lze použít za předpokladu, že kinetika deplece je lineární a že při depleci reziduí pod maximální limit reziduí (MRL) je dokončena distribuce v tkáních.
Lithuanian: Šis skaičiavimo metodas taikytinas tuo atveju, jei liekanų mažėjimo kinetika yra tiesinė ir jei liekanų koncentracijai sumažėjus iki mažesnės nei DLLK ribos, pasiskirstymas audiniuose jau yra pasibaigęs.
Czech: Další dostupná studie prováděná na prasatech se týká přípravku Vetrigen (držitel rozhodnutí o registraci: Ceva Sante Animale).
Lithuanian: Yra atliktas kitas tyrimas su kiaulėmis, susiję su vaistu Vetrigen (registruotojas - „Ceva Sante Animale").
Czech: Studie byla provedena u ruminujícího skotu (350-380 kg).
Lithuanian: Tyrimas buvo atliekamas su atrajojančiais galvijais (350-380 kg).
Czech: Není vhodné sloučit údaje o reziduích pro výpočet celkové ochranné lhůty u všech přípravků, protože ve studiích byly použity různé dávkovací režimy.
Lithuanian: Siekiant apskaičiuoti bendrą visų vaistų atveju taikytiną išlauką, negalima sujungti visų liekanų duomenų, nes atliekant šiuos tyrimus, buvo taikomi skirtingi dozavimo režimai.
Czech: Studie splňuje současné standardy, přestože nebyl analyzován tuk a svaly (mimo místa vpichu injekce).
Lithuanian: Tyrimas atitinka šiuo metu galiojančius standartus, nors riebalai ir raumenys (išskyrus injekcijos vietos audinius) nebuvo analizuojami.
Czech: Deplece reziduí byla sledována pouze v ledvinách a játrech, zejména nebylo analyzováno místo vpichu injekce.
Lithuanian: Liekanų mažėjimas buvo stebimas tik inkstuose ir kepenyse, o būtent injekcijos vietos audiniai nebuvo analizuojami.
Czech: po 60 dnech, byly hladiny reziduí v játrech a v ledvinách pod maximálním limitem reziduí (MRL), nelze ovšem vyvodit žádné jednoznačné závěry ohledně tuku, svalů a zejména místa vpichu injekce, neboť příslušná hranice citlivosti představovala dvojnásobek MRL.
Lithuanian: 60-ą dieną, liekanų koncentracija kepenyse ir inkstuose buvo mažesnė už DLLK, bet tvirtų išvadų dėl riebalų, raumenų ir ypač injekcijos vietos audinių negalima padaryti, nes susijusi jautrumo riba buvo dvigubai didesnė už DLLK.
Czech: Studie zahrnuje pouze 8 zvířat a držitel rozhodnutí o registraci ji považuje za pilotní.
Lithuanian: Registruotojas vertina šį tyrimą kaip bandomąjį tyrimą ir į jį įtraukti tik 8 gyvūnai.
Czech: Studie zahrnovala neruminující telata ve věku 8-11 týdnů, jimž byl podáván gentamicin v dávce 3 mg/kg živé hmotnosti dvakrát denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů.
Lithuanian: Tyrimo metu tirti neatrajojantys 8-11 savaičių veršeliai, kuriems du kartus per parą 3 dienas iš eilės buvo leidžiama po 3 mg gentamicino kilogramui KS.
Czech: Pro výše uvedené konkrétní přípravky se uvažuje stanovit ochranné lhůty 103, 192 a 139 dnů použité v příslušných studiích, pokud je doporučený režim dávkování stejný jako v příslušné studii, nebo pokud odpovídá nižšímu nebo stejnému dávkování z hlediska celkové expozice.
Lithuanian: Laikomasi nuomonės, kad 103, 192 ir 139 parų išlauka turėtų būti taikoma pirmiau minėtiems konkretiems atitinkamuose tyrimuose naudotiems vaistams tik tais atvejais, kai rekomenduojamas dozavimo režimas visiškai atitinka atitinkamame tyrime taikytą režimą arba, vertinant pagal bendrą ekspoziciją, naudojama mažesnė arba lygiavertė dozė.
Czech: Studie buď nesplňovala požadavky správné laboratorní praxe, nebo nebylo toto kritérium známo.
Lithuanian: Tyrimai arba neatitiko GLP standartų arba jų statusas nežinomas.
Czech: Stejná zdůvodnění, použitá pro stanovení ochranných lhůt u přípravků obsahujících gentamicin jako jedinou léčivou látku, lze uplatnit také pro gentamicin v kombinaci s trimethoprimem a sulfadimethoxinem.
Lithuanian: Loginiu pagrindu, kuriuo vadovaujamasi apskaičiuojant išlauką, taikytiną vaistams, kurių vienintelė veiklioji medžiaga yra gentamicinas, taip pat galima vadovautis apskaičiuojant išlauką, taikytiną gentamicino deriniui su trimetoprimu ir sulfadimetoksinu.
Czech: • vzhledem k neexistenci údajů o depleci reziduí při subkutánní cestě podání výbor CVMP usoudil, že subkutánní cestu podání u skotu a prasat je třeba z informací o přípravku odstranit,
Lithuanian: • nesant duomenų apie liekanų mažėjimą, kai vaistas naudojamas po oda, CVMP laikėsi nuomonės, kad galimybę naudoti vaistą galvijams ir kiaulėms po oda reikėtų išbraukti iš preparato informacinių dokumentų;
Czech: Ve všech předložených studiích deplece reziduí byl gentamicin podáván intramuskulárně jako vodný injekční roztok.
Lithuanian: Atliekant visus pateiktus liekanų mažėjimo tyrimus, gentamicinas buvo naudojamas kaip injekcinis vandeninis tirpalas ir buvo švirkščiamas į raumenis.
Czech: Z toho vyplývá, že u výše uvedených přípravků podávaných v příslušných studiích je nutno použít ochranné lhůty 44, 66 a 146 dnů, pokud je doporučený režim dávkování stejný jako v příslušné studii, nebo pokud odpovídá nižšímu nebo stejnému dávkování z hlediska celkové expozice.
Lithuanian: Daroma išvada, kad 44, 66 ir 146 parų išlauka turėtų būti taikoma pirmiau minėtiems atitinkamuose tyrimuose naudotiems vaistams tik tais atvejais, kai rekomenduojamas dozavimo režimas visiškai atitinka atitinkamame tyrime taikytą režimą arba, vertinant pagal bendrą ekspoziciją, naudojama mažesnė arba lygiavertė dozė.
Czech: Jak lze vzhledem k podané dávce očekávat, deplece byla ve všech tkáních rychlá a již v prvním časovém bodu odběru, tj.
Lithuanian: Kaip ir tikėtasi atsižvelgiant į naudotą vaisto dozę, liekanų sparčiai mažėjo visuose audiniuose ir jų koncentracija buvo mažesnė nei DLLK jau pirmu laiko momentu, t.
Czech: Úplné validační údaje nejsou k dispozici.
Lithuanian: Išsamių patvirtinimo duomenų nepateikta.
Czech: Je třeba se zaměřit na ty přípravky dotčené tímto postupem, které mají vysokou maximální doporučenou dávku a u nichž nelze stanovit ochrannou lhůtu obvyklým způsobem na základě údajů o reziduích.
Lithuanian: Tikslas yra apskaičiuoti tų su šia procedūra susijusių vaistų išlauką, kurių didžiausia rekomenduojama dozė yra didelė ir kuriems taikytinos išlaukos negalima nustatyti įprastu būdu, remiantis likučių duomenimis.
Czech: E. U přípravku Gentamicin Bremer Pharma uvedeného v příloze I (držitel rozhodnutí o registraci: Bremer Pharma GmbH)
Lithuanian: I priede nurodytas Gentamicin Bremer Pharma (registruotojas - „Bremer Pharma GmbH")
Czech: Tato studie na selatech splňuje požadavky správné laboratorní praxe a její plán odpovídá současným standardům.
Lithuanian: Tas tyrimas su paršeliais atitinka GLP standartus; tyrimo modelis atitinka šiuo metu galiojančius standartus.
Czech: • opakovaná léčba v rámci určitého časového období vede s velkou pravděpodobností k akumulaci reziduí gentamicinu v játrech, ledvinách a potenciálně i v místě vpichu injekce léčených zvířat, výbor CVMP proto usoudil, že je třeba do informací o přípravku přidat upozornění, že je nutné vyhnout se opakované léčbě během ochranné lhůty,
Lithuanian: • per tam tikrą laikotarpį pakartojus dar vieną gydymo kursą, didelė tikimybė, kad gydytų gyvūnų kepenyse, inkstuose ir galbūt injekcijos vietos audiniuose susikaups gentamicino liekanų, todėl CVMP laikėsi nuomonės, kad preparato informacinius dokumentus reikia papildyti įspėjimu, kad išlaukos laikotarpiu reikia vengti bet kokio pakartotinio gydymo kurso;
Czech: Za použití alternativní metody a na základě údajů analýzy ledvin byla při 10% bezpečnostní rezervě vypočtena ochranná lhůta 139 dnů.
Lithuanian: Naudojant kitą metodą (jį taikant inkstų analizės duomenims ir numačius 10 proc. atsarginį laikotarpį), nustatoma 139 parų išlauka.
Czech: Ve studii s přípravkem Genta-kel 5% (držitel rozhodnutí o registraci: Kela) u selat byla použita dávka 3 mg/kg živé hmotnosti dvakrát denně, délku léčby nelze zjistit.
Lithuanian: Atliekant Genta-kel 5% (registruotojas - Kela) tyrimą su paršeliais, du kartus per parą gyvūnams buvo švirkščiama po 3 mg vaisto kilogramui KS; gydymo trukmės nepavyko nustatyti.
Czech: Studie zkoumala neruminující zvířata o hmotnosti přibližně 50-60 kg.
Lithuanian: Šis tyrimas susijęs su maždaug 50-60 kg sveriančiais neatrajojančiais gyvūnais.
Czech: Proto nelze ochranné lhůty extrapolovat na vyšší objemy injekcí, než jaké byly použity ve studiích.
Lithuanian: Todėl išlaukos negalima ekstrapoliuoti, jei gyvūnui suleidžiamas vaisto kiekis yra didesnis, nei naudotas atliekant tyrimus.
Czech: Celkem lze pro skot odvodit ochranné lhůty ze tří studií, a to 103 dnů pro přípravek Aagent 50 mg/ml (držitel rozhodnutí o registraci: Fatro), 192 dnů pro přípravky Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml a Purmicina 40 mg/ml (držitelé rozhodnutí o registraci: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven a Cenavisa) a 139 dnů pro přípravek Genta-ject 10% (držitel rozhodnutí o registraci: Dopharma).
Lithuanian: Apskritai, kalbant apie paskirties gyvūnų rūšį galvijus, remiantis trijų tyrimų duomenimis, galima nustatyti tokius išlaukos laikotarpius: 103 paros - naudojant Aagent 50 mg/ml (registruotojas„Fatro"), 192 paros - naudojant Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml ir Purmicina 40 mg/ml (registruotojai - „Laboratorios Calier", „Laboratorios Maymo", „Super's Diana", „Mevet", „Laboratorios e Industrias Iven" ir „Cenavisa") ir 139 paros - naudojant Genta-ject 10% (registruotojas„Dopharma").
Czech: Byla předložena studie splňující požadavky správné laboratorní praxe, která zkoumala přípravek Gentamicina 4 % solucion inyectabile (vztahující se rovněž na přípravky Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml a Purmicina 40 mg/ml (držitelé rozhodnutí o registraci: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven a Cenavisa)).
Lithuanian: Pateiktas GLP standartus atitinkantis tyrimas, kuris buvo atliktas naudojant vaistą Gentamicina 4% solucion inyectabile (taikytina Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml ir Purmicina 40 mg/ml (registruotojai - „Laboratorios Calier", „Laboratorios Maymo", „Super's Diana", „Mevet", „Laboratorios e Industrias Iven" ir „Cenavisa").
Czech: Studie provedená s přípravkem Gentavall 5 mg/ml (držitel rozhodnutí o registraci: Mevet) nesplňovala jednoznačně požadavky správné laboratorní praxe (ve studii byla použita překvapivě nízká dávka 5 mg na zvíře, a to u novorozených selat (ve věku 3-5 dnů), která byla podána jednou).
Lithuanian: Su Gentavall 5 mg/ml (registruotojas - „Mevet") atliktas tyrimas nevisiškai atitiko GLP standartus (tyrimo metu buvo naudojama stebėtinai maža dozė - 5 mg gyvūnui, tirti naujagimiai paršeliai (3-5 parų), vaisto sušvirkšta vieną kartą).
Czech: Z důvodu akumulace gentamicinu v játrech, ledvinách a v místě vpichu injekce je nutné se během ochranné lhůty vyhnout jakékoli opakované léčbě.
Lithuanian: Dėl gentamicino kaupimosi kepenyse, inkstuose ir injekcijos vietoje išlaukos laikotarpiu reikia vengti bet kokio pakartotinio gydymo kurso.
Czech: Španělsko MEVET, S.A.U.
Lithuanian: MEVET, S.A.U.
Czech: Španělsko LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Lithuanian: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Czech: Ochrannou lhůtu 192 dnů nelze použít u přípravků, u nichž celková doporučená dávka přesahuje dávku použitou ve studii reziduí, tj.
Lithuanian: 192 parų išlaukos negalima taikyti vaistams, kurių bendra rekomenduojama dozė yra didesnė už liekanų tyrime naudotą dozę, t. y.
Czech: Jde o studie s přípravky Gentavall 5 mg/ml (držitel rozhodnutí o registraci: Mevet), Aagent 50 mg/ml injekční roztok (držitel rozhodnutí o registraci: Fatro) a Gentaveto-5 (držitel rozhodnutí o registraci: VMD).
Lithuanian: Tai tyrimai, kurie buvo atlikti su vaistais Gentavall 5 mg/ml (registruotojas - „Mevet"), Aagent 50 mg/ml injekciniu tirpalu (registruotojas - „Fatro") ir Gentaveto-5 (registruotojas - VMD).
Czech: V ostatních ohledech studie splňuje současné standardy, ačkoli nebyly analyzovány svaly (kromě místa vpichu injekce) a tuk, což lze akceptovat, protože tyto tkáně nejsou z hlediska deplece reziduí gentamicinu limitující.
Lithuanian: Pagal kitus kriterijus galima laikyti, kad šis tyrimas atitinka šiuo metu galiojančius standartus, nors jo metu nebuvo analizuojami nei raumenys (išskyrus injekcijos vietoje), nei riebalai; tai galima laikyti priimtinu tyrimo aspektu, nes pripažįstama, kad tai nėra tie audiniai, iš kurių gentamicino liekanos pasišalina lėčiausiai.
Czech: Z hlediska celkových dostupných údajů o depleci reziduí gentamicinu je však známo, že tuk a svaly (mimo sval v místě vpichu injekce) nejsou limitující tkáně.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į visus turimus duomenis apie gentamicino liekanų mažėjimą, žinoma, kad riebalai ir raumenys (išskyrus injekcijos vietos raumenis) nėra tie audiniai, iš kurių vaisto liekanos pasišalina lėčiausiai.
Czech: Navíc z údajů, které jsou u srovnatelných přípravků v Belgii k dispozici, jasně vyplývá, že hladiny reziduí mohou být v navrhovaných ochranných lhůtách vyšší, než jsou maximální limity reziduí (MRL).
Lithuanian: Be to, Belgijos turimi duomenys apie panašius vaistus aiškiai patvirtina, kad po vertinimui pateiktos išlaukos liekanų koncentracija gali viršyti didžiausią leidžiamąją liekanų koncentraciją (DLLK).
Czech: Nízký počet zvířat a údajů neumožnil analýzu výsledků při použití statistických metod TTSC (doby do bezpečné koncentrace) nebo SCLR (bezpečné koncentrace na základě lineární regrese s možností měření pod mezí stanovitelnosti), jak je uvedeno v pokynech výboru CVMP pro stanovení ochranných lhůt pro mléko (EMEA/CVMP/473/98) Pomocí metody SCPM (bezpečné koncentrace na základě údajů za jednotlivý časový bod, povolující údaje pod mezí stanovitelnosti) byla vypočtena ochranná lhůta 72 hodin, což odpovídá prvním časovým bodům, kdy byly všechny koncentrace pod maximálním limitem reziduí (MRL), přestože u 7 z 8 zvířat byla rezidua pod MRL již za 48 hodin po posledním podání dávky.
Lithuanian: safe concentration per milking, SCPM) metodą (saugi koncentracija apskaičiuojama pagal duomenis konkrečiu laiko momentu; tai suteikia galimybę apskaičiuoti duomenis, kai nesiekiama kiekio nustatymo ribos), apskaičiuota išlauka buvo 72 valandos; tai atitinka pirmų laiko momentų duomenis, kai visos koncentracijos vertės buvo mažesnės už DLLK, nors praėjus 48 valandoms po paskutinės dozės suleidimo, liekanų koncentracija buvo mažesnė už DLLK 7 iš 8 karvių piene.
Czech: 89. den po podání poslední dávky, byla zjištěna rezidua přesahující maximální limit reziduí.
Lithuanian: 89-os dienos po paskutinės vaisto dozės suleidimo, duomenys buvo pateikti, liekanų koncentracija buvo didesnė už DLLK.
Czech: B. U přípravku Genta-ject 10% uvedeného v příloze I (držitel rozhodnutí o registraci: Dopharma Research B.V.)
Lithuanian: I priede nurodytas Genta-ject 10% (registruotojas„Dopharma Research B.
Czech: Analýza výsledků pro jednotlivé tkáně vedla ke stanovení maximální ochranné lhůty 192 dnů vypočtené na základě deplece reziduí v játrech s použitím statistické metody.
Lithuanian: Išanalizavus kiekvieno audinio tyrimo rezultatus, nustatoma ilgiausia 192 parų išlauka, kuri susijusi su liekanų mažėjimu kepenyse ir apskaičiuota taikant statistinį metodą.
Czech: Riudoms (Tarragona) 43330 Spain
Lithuanian: Ctra Reus Vinyols, km 4.1 Riudoms (Tarragona) 43330 Spain
Czech: Bulharsko Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria
Lithuanian: Biovet JSC 39 Petar Rakov Str.
Czech: Z okolí místa vpichu injekce nebyl odebrán žádný kontrolní vzorek, ale u každého zvířete byla analyzována 2 místa vpichu injekce, jejichž vzdálenost byla považována za dostatečně malou.
Lithuanian: Mėginių iš kontrolinių audinių aplink injekcijos vietą nepaimta, bet buvo analizuojami kiekvieno gyvūno audiniai iš dviejų pakankamai arti viena kitos esančių vietų.