FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter oral administration af benazepril opnås maksimalkoncentration hurtigt og falder hastig, da lægemidlet via leverenzymer delvis metaboliseres til benazeprilat.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av benazeprilhydroklorid, oppnås raskt toppnivåer av benazepril, som også minker raskt, da stoffet delvis metaboliseres av leverenzymer til benazeprilat.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Kartonæske med et glas à 30 tabletter
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PǺ DEN YTRE EMBALLASJE Pappeske med 1 flaske med 30 tabletter
Danish: Dosisafhængig men moderat kompensatorisk, fysiologisk hypertrofi af binyrenes zona glomerulosa blev også observeret ved doser, der var 3 gange højere end den anbefalede.
Norwegian Bokmål: En doserelatert, men moderat kompensatorisk fysiologisk hypertrofi av binyrenes zona glomerulosa ble observert ved doser på 3 ganger den anbefalte dosen eller mer.
Danish: Brun, smagskorrigeret, aflang tyggetablet med delekærv.
Norwegian Bokmål: Brunfargede, velsmakende tyggetabletter med avlang form og delestrek.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER
Norwegian Bokmål: TILVIRKERENS PRODUKSJONSNUMMER Lot {nummer}
Danish: Benazepril hydroklorid (HCl)
Norwegian Bokmål: Benazeprilhydroklorid (HCl) (benazeprilum HCl)
Danish: Spironolakton og dets aktive metabolitter (inklusiv 7-α-thiomethyl-spironolakton og canrenon) fungerer som en specifik antagonist i forhold til aldosteron, og udøver deres effekt ved kompetitiv binding til mineralokortikoid-receptorer, lokaliseret i nyrer, hjerte og blodkar.).
Norwegian Bokmål: Spironolakton og dens aktive metabolitter (herunder 7-α-tiometyl-spironolakton og kanrenon) virker som spesifikke aldosteronantagonister ved å konkurrere om bindingen til mineralokortokoid reseptorer i nyrene, hjertet og blodårene.
Danish: Hjælpestoffer:
Norwegian Bokmål: Virkestoffer:
Danish: Søg læge i tilfælde at utilsigtet indtagelse og vis indlægssedlen eller etiketten til lægen.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Danish: Tabletterne bør administreres med foder enten iblandet en lille mængde foder, der gives før resten af hundens foder, eller direkte i selve foderet.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal gis sammen med mat, enten blandet sammen med en liten mengde mat som gis til hunden like før hovedmåltidet, eller sammen med selve måltidet.
Danish: Kontakt Deres dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.
Norwegian Bokmål: Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes.
Danish: Uforandret benazepril og hydrofile metabolitter udgør resten.
Norwegian Bokmål: Resten består av uendrede benazepril- og hydrofile metabolitter.
Danish: Efter adskillige orale doser på 0,25 mg benazepril hydroklorid pr. kg (med 2 mg spironolakton pr. kg) i 7 på hinanden følgende dage opnåedes en maksimal benazeprilat-koncentration (Cmax = 52,4 ng/ml) med en Tmax på 1,4 time.
Norwegian Bokmål: Etter flere orale doser på 0,25 mg benazeprilhydroklorid per kg (med 2 mg spironolakton per kg) i 7 dager i strekk, ble det oppnådd en maksimumkonsentrasjon av benazeprilat (Cmax på 52,4 nanog/ml) med en Tmax på 1,4 t.
Danish: Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for angiotensin-konverterende enzym ACEhæmmere eller nogen af tilsætningsstofferne.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved overfølsomhet for ACE-hemmere (hemmere av angiotensinkonverterende enzym) eller noen av hjelpestoffene.
Danish: Hos hunde med renal svækkelse anbefales regelmæssig monitorering af renalfunktion og serumkalium, da der kan være en øget risiko for hyperkaliæmi.
Norwegian Bokmål: Hos hunder med redusert nyrefunksjon anbefales det imidlertid å kontrollere nyrefunksjon og kaliumnivå i serum regelmessig fordi det foreligger en økt risiko for hyperkalemi.
Danish: Personer, der er overfølsomme over for benazepril eller spironolakton, bør undgå kontakt med veterinærlægemidlet.
Norwegian Bokmål: Personer med kjent hypersensitivitet overfor spironolakton eller benazepril bør unngå kontakt med veterinærpreparatet.
Danish: (spironolactone)
Norwegian Bokmål: Spironolakton (spironolactonum)
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG INDEHAVERE AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN, HERUNDER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. MRL-STATUS
Danish: Tabletterne er pakket i kartonæsker, som indeholder et glas à 30 tabletter eller et glas à 90 tabletter.
Norwegian Bokmål: Tablettene er emballert i innpakkede flasker på 30 tabletter eller 90 tabletter, og hver flaske står i en ytre pappeske.
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Norwegian Bokmål: 4.1 Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter)
Danish: Kliniske studier, der omhandlede overlevelsestid, har vist, at den faste kombination forøgede overlevelsesforventningen hos hunde med kongestiv hjerteinsufficiens med en 89 % reduktion i den relative risiko for kardial dødelighed vurderet i hunde behandlet med spironolakton i kombination med benazepril (som hydroklorid) sammenlignet med hunde behandlet med benazepril (som hydroklorid) alene (dødelighed klassificeredes som død eller euthanasi pga. hjerteinsufficiens).
Norwegian Bokmål: Undersøkelsen viste 89 % nedgang i relativ risiko for hjertedødelighet hos hunder behandlet med spironolakton i kombinasjon med benazepril (som hydroklorid) sammenliknet med hunder behandlet med benazepril (som hydroklorid) alene (dødeligheten var klassifisert som død eller eutanasi som skyldes hjertesvikt).
Danish: Bør anvendes med forsigtighed hos hunde med nedsatleverfunktion, da denne lidelse kan ændre den biologiske omdannelse af spironolakton i leveren.
Norwegian Bokmål: Preparatet bør brukes med forsiktighet hos hunder med nedsatt leverfunksjon fordi det kan virke inn på den høye biotransformasjonen av spironolakton i leveren.
Danish: Samtidig brug af NSAIDs med veterinærlægemiddelet kan reducere dets antihypertensive og natriuretiske effekt og øge serumniveauet af kalium.
Norwegian Bokmål: Dersom NSAIDs gis sammen med dette veterinærpreparatet, kan preparatets blodtrykkssenkende- og natriuretiske effekt reduseres med påfølgende økning av kaliumnivået i serum.
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Danish: Kartonæske med et glas à 90 tabletter
Norwegian Bokmål: Pappeske med 1 flaske med 90 tabletter
Danish: I et feltstudium udført hos hunde med kronisk degenerativ valvulær sygdom viste 85,9% af hundene god kompliance i forhold til behandlingen (administration af over 90% af de ordinerede tabletter var vellykket) over en tre måneders periode.
Norwegian Bokmål: I en feltundersøkelse hos hunder med kronisk degenerativ valvulær sykdom, ble behandlingen overholdt godt hos 85,9 % av hundene (≥ 90 % av de foreskrevne tablettene ble tilfredsstillende administrert) i en tre måneders periode.
Danish: Nyrefunktion og serumkaliumniveau bør evalueres før indledning af kombineret behandling med benazepril (hydroklorid) og spironolakton især hos hunde, der måtte lide af hypoadrenokorticisme, hyperkaliæmi eller hypernatriæmi.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonen og kaliumnivået i serum bør vurderes før behandling med benazepril (hydroklorid) og spironolakton startes, spesielt hos hunder som kan lide av hypoadrenokortisisme, hyperkalemi eller hyponatremi.
Danish: Plasmaclearance for canrenon og 7-αthiomethyl-spironolakton er hhv. 1,5 l/time/kg lgm.
Norwegian Bokmål: Plasmaclearance av kanrenon og 7-αtiometyl-spironolakton er henholdsvis 1,5 l/t/kg kroppsvekt og 0,9 l/t/kg kroppsvekt.
Danish: Nyrefunktion og serumkaliumniveau bør evalueres før indledning af kombineret behandling med benazepril og spironolakton især hos hunde, der måtte lide af hypoadrenokorticisme, hyperkaliæmi eller hypernatriæmi.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonen og kaliumnivået i serum bør vurderes før behandlingen med benazepril og spironolakton startes, spesielt hos hunder som kan lide av hypoadrenokortisisme, hyperkalemi eller hyponatremi.
Danish: Den renale effekt af spironolakton og dets metabolitter fører til et fald i ekstracellulærvolumen og deraf følgende nedsættelse af preload og tryk i venstre forkammer.
Norwegian Bokmål: Det etterfølgende nedsatte ekstracellulære volum reduserer hjertets pre-load og trykket i venstre forkammer.
Danish: Produktet bør anvendes med forsigtighed hos hunde med leverdysfunktion, da denne lidelse kan ændre den ekstensive, hepatiske biotransformation af spironolakton.
Norwegian Bokmål: Preparatet bør brukes med forsiktighet hos hunder med nedsatt nyrefunksjon fordi det kan virke inn på den høye hepatiske biotransformasjonen av spironolakton.
Danish: Anvendelse under drægtighed og diegivning
Norwegian Bokmål: Drektighet og diegiving
Danish: Furosemid er hos hunde med hjerteinsufficiens blevet anvendt sammen med benazepril hydroklorid og spironolakton uden nogen kliniske tegn på bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Hos hunder med hjertesvikt har furosemid blitt benyttet sammen med denne kombinasjonen av benazeprilhydroklorid og spironolakton uten klinisk påvisbare bivirkninger.
Danish: C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER
Norwegian Bokmål: C. MRL-STATUS Ikke relevant.
Danish: 30 tabletter 90 tabletter
Norwegian Bokmål: 90 tabletter
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold
Norwegian Bokmål: 4.5 Særlige forholdsregler
Danish: Cardalis tyggetabletter bør administreres til hunden én gang dagligt med en dosering på 0,25 mg/kg legemsvægt benazepril hydroklorid (HCl) og 2 mg/kg lgm.
Norwegian Bokmål: Cardalis tyggetabletter skal gis til hunden én gang daglig med en dosering på 0,25 mg/kg kroppsvekt benazeprilhydroklorid (HCl) og 2 mg/kg kroppsvekt spironolakton, i henhold til følgende doseringstabell.
Danish: Selvom den præcise virkningsmekanisme endnu ikke er veldefineret, fremmer aldosteron fibrose af myokardiet, myokardial og vaskulær remodellering og endotelial dysfunktion.
Norwegian Bokmål: Aldosteron stimulerer myokardial fibrose, myokardial og vaskulær remodellering og endotelial dysfunksjon, selv om nøyaktig virkningsmekanisme ennå ikke er klarlagt.
Danish: Gentagen administration af benazepril fører til moderat bioakkumulering af benazeprilat.
Norwegian Bokmål: Gjentatt administrering av benazepril fører til en svak bioakkumulering av benazeprilat, steady-state oppnås innen få dager.
Danish: Tyggetabletterne er brune, aflange, smagskorrigerede og med delekærv.
Norwegian Bokmål: 80 mg Tablettene er brunfarget, velsmakende, med avlang form og delestrek, og kan tygges.
Danish: I "Target Animal Safety study" blev der påvist en reversibel atrofi af prostata hos intakte hanhunde behandlede med den anbefalede dosis af spironolakton.
Norwegian Bokmål: Reversibel atrofi av prostata hos ukastrerte hannhunder behandlet med spironolakton ble observert i «Target Animal Safety» studie ved anbefalt dose.
Danish: For de primære metabolitter, 7-α-thiomethyl-spironolakton og canrenon opnås i ligevægt gennemsnitlige Cmax-værdier på 324 μg/l og 66 μg/l henholdsvis 2 og 4 timer efter dosering.
Norwegian Bokmål: Ved steady-state oppnås gjennomsnittlige Cmax verdier på 324 mikrog/l og 66 mikrog/l for de primære metabolittene, 7-α-tiometyl-spironolakton og kanrenon, henholdsvis 2 og 4 timer etter dosering.
Danish: Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Danish: I et feltstudium udført hos hunde med kronisk valvulær degenerativ sygdom blev tabletterne frivilligt og fuldstændigt indtaget i 92% af tilfældene, uanset om de blev tilbudt med foder eller ej.
Norwegian Bokmål: Tablettene inneholder kunstig biffsmak for å forbedre smaken og i en feltundersøkelse hos hunder med kronisk degenerativ valvulær sykdom, ble tablettene frivillig og fullstendig spist opp i 92 % av tilfellene da de ble gitt enten med eller uten mat.
Danish: Glas à 90 tabletter
Norwegian Bokmål: Flaske med 90 tabletter
Danish: EXP {måneder/år} Anvendes inden 6 måneder efter anbrud/åbning
Norwegian Bokmål: Etter åpning, brukes innen 6 måneder.
Danish: Der observeredes ingen akkumulering efter indgivelse af adskillige orale doser på 2 mg spironolakton (med 0,25 mg benazepril hydroklorid pr. kg) i 7 på hinanden følgende dage.
Norwegian Bokmål: Etter flere orale doser på 2 mg spironolakton per kg (med 0,25 mg benazeprilhydroklorid per kg) i 7 dager i strekk, ble det ikke observert noen akkumulering.
Danish: Bør ikke anvendes i forbindelse med drægtighed og laktation (se afsnit 4,7) Bør ikke anvendes til dyr, der anvendes eller påtænkes anvendt til avl.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved drektighet og laktasjon (se punkt 4.7).
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse:
Danish: Benazepril forhindrer de ødelæggende effekter af vasokonstriktion og stimulering af aldosteronfrigørelsen ved at hæmme dannelsen af angiotensin II.
Norwegian Bokmål: Ved å hindre dannelsen av angiotensin-II, hemmer benazepril de skadelige virkningene av vasokonstriksjon og stimulering av aldosteronfrigjøring.
Danish: Samtidig administration af veterinærlægemidlet med andre antihypertensive stoffer (som f.eks. kalciumkanalblokkere, β-blokkere eller diuretika), anæstetika eller sedativa kan potentielt have en additiv, hypotensiv effekt.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av dette veterinærpreparatet og andre blodtrykkssenkende midler (som kalsiumkanal-blokkere, betablokkere eller vanndrivende midler), anestetika eller sederende midler kan potensielt medføre additive hypotensive effekter.
Danish: Furosemid er hos hunde med hjerteinsufficiens blevet anvendt sammen med benazepril (hydroklorid) og spironolakton uden nogen kliniske tegn på bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Hos hunder med hjertesvikt har furosemid blitt benyttet sammen med denne kombinasjonen av benazepril (hydroklorid) og spironolakton uten klinisk påvisbare bivirkninger.
Danish: Samtidig administration af veterinærlægemidlet med andre kaliumbesparende lægemidler (som angiotensionreceptorblokkere, β-blokkere, kalciumkanalblokkere) kan potentielt føre til hyperkaliæmi.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av dette veterinærpreparatet og andre kaliumsparende behandlinger (som betablokkere, kalsiumkanal-blokkere, angiotensin reseptorblokkere) kan potensielt føre til hyperkalemi (se punkt 4.5).
Danish: Aktuelt tilgængelige data er beskrevet i pkt.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data er beskrevet i pkt.
Danish: Cardioxane er også kontraindiceret under følgende omstændigheder:
Norwegian Bokmål: Cardioxane er også kontraindisert under følgende omstendigheter:
Danish: FØLGENDE OPLYSNINGER ER TILSIGTET SUNDHEDSPERSONALE
Norwegian Bokmål: PÅFØLGENDE INFORMASJON ER KUN BEREGNET PÅ HELSEPERSONELL
Danish: Børn og unge op til 18 år (se pkt.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom på opptil 18 år (se pkt.
Danish: − Hvis du er under 18 år, og din planlagte anthracyclindosis anses for at være lav - tal med din læge om dette.
Norwegian Bokmål: − Dersom du er under 18 år og din planlagte dose av antracyklin regnes som lav - snakk med legen din om dette.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Cardioxane Du må ikke få Cardioxane
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Cardioxane
Danish: Lægen vil give dig besked om dette lægemiddels fordele og risici.
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere deg om fordeler og risikoer forbundet med dette legemidlet.
Danish: Disse præparatoplysninger er resultatet af den referralprocedure, som Kommissionens beslutning relaterer til.
Norwegian Bokmål: Denne produktinformasjonen er utfallet av referralprosedyren som dette kommisjonsvedtaket henviser til.
Danish: De gældende tekster til produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen (med indsættelse, erstatning eller sletning af tekst efter behov) for at afspejle den aftalte ordlyd som anført herunder:
Norwegian Bokmål: Det gyldige sammendraget av produktegenskaper, merking og pakningsvedlegg er den endelige versjonen som ble kommet fram til under koordinasjonsgruppeprosedyren med de følgende endringene (innsetting, erstatning eller sletting av tekst som hensiktsmessig) for å gjenspeile den avtalte ordlyden som oppgitt nedenfor:
Danish: De langsigtede fordele og risici ved dette lægemiddel hos børn og unge er endnu ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Langsiktige fordeler og risikoer ved bruk av dette legemidlet hos barn og ungdom er ennå ikke kartlagte.
Danish: Præparatoplysningerne kan efterfølgende opdateres efter behov af medlemsstatens myndighed i samarbejde med referencemedlemsstaten, hvor det er passende, i overensstemmelse med procedurerne, som er beskrevet i kapitel 4 titel III i direktiv 2001/83/EU.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan i etterkant bli endret av medlemslandenes nasjonale myndigheter, i samarbeid med referansemedlemsstat, som fastsatt i prosedyrene bestkrevet i kapittel 4 i del III av direktiv 2001/83/EF.
Danish: Bemærk!
Norwegian Bokmål: Merk:
Danish: Ændringer, der skal foretages i de relevante afsnit af produktresuméet:
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Endringer i relevante deler av produktinformasjonen
Danish: Cardioxanes sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Cardioxane hos barn i alderen 0 til 18 år har ikke blitt fastslått.
Danish: Cardioxane er kontraindiceret til børn og unge op til 18 år (se pkt.
Norwegian Bokmål: Cardioxane er kontraindisert hos barn og ungdom på opptil 18 år (se pkt.
Danish: Cardioxane er kontraindiceret til børn og unge i alderen 0-18 år, som skal have en kumulativ dosis på mindre end 300 mg/m2 doxorubicin eller den tilsvarende kumulative dosis af et andet anthracyclin.
Norwegian Bokmål: Cardioxane er kontraindisert hos barn i alderen 0 til 18 år som etter planen skal behandles med en kumulativ dose doksorubicin på under 300 mg/m2 eller en tilsvarende kumulativ dose av et annet antracyklin.
Danish: Cardioxane er kontraindiceret til børn i alderen 0-18 år, som skal have en kumulativ dosis på mindre end 300 mg/m2 doxorubicin eller den tilsvarende kumulative dosis af et andet anthracyclin (se pkt.
Norwegian Bokmål: Cardioxane er kontraindisert hos barn i alderen 0 til 18 år som etter planen skal behandles med en kumulativ dose doksorubicin på under 300 mg/m2 eller en tilsvarende kumulativ dose av et annet antracyklin (se pkt.
Danish: A. PRODUKTRESUMÉ
Norwegian Bokmål: A. Oppsummering av produktegenskaper
Danish: Bilag I Liste over lægemidler og præsentationer
Norwegian Bokmål: Vedlegg I Liste over medisinske produkter og presentasjoner
Danish: Der er ingen specifik antidot.
Norwegian Bokmål: Det finnes intet spesifikt antidot.
Danish: 1081 CN Amsterdam Nederlandene
Norwegian Bokmål: 1081 CN Amsterdam Nederland
Danish: Uåbnede hætteglas 3 år.
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 3 år.
Danish: Patienterne var mellem 22 måneder og 72 år.
Norwegian Bokmål: Pasientene var fra 22 måneder til 72 år gamle.
Danish: Dette kan være tegn på en svær allergisk reaktion.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaksjon.
Danish: Hvis der opstår sådanne symptomer, skal du straks kontakte lægen (se punkt 4).
Norwegian Bokmål: Dersom slike symptomer oppstår, skal du kontakte legen umiddelbart (se avsnitt 4).
Danish: Skadeligt for personer med alkoholisme.
Norwegian Bokmål: Skadelig for personer med alkoholproblemer.
Danish: Behandlingens varighed fastlægges af lægen og kan være forskellig for hver patient.
Norwegian Bokmål: Behandlingens varighet bestemmes av legen og kan variere for den enkelte pasienten.
Danish: Carmustine Obvius kan forårsage følgende bivirkninger:
Norwegian Bokmål: Carmustine Obvius kan medføre følgende bivirkninger:
Danish: Cytotoksisk: Bør omgås med forsigtighed.
Norwegian Bokmål: Cytostatikum: Håndteres med forsiktighet.
Danish: Pulver Ingen hjælpestoffer.
Norwegian Bokmål: Pulver Ingen hjelpestoffer.
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2°C til 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C - 8 °C).
Danish: Kan forårsage fødselsdefekter.
Norwegian Bokmål: Kan gi medfødte skader.
Danish: Dosering og laboratorieundersøgelser
Norwegian Bokmål: Dosering og laboratorieundersøkelser
Danish: Kompatibilitet/inkompatibilitet med beholdere
Norwegian Bokmål: Forlikelighet/uforlikelighet med beholdere
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes længere.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke brukes lenger.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/ema/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/ema/.
Danish: Ca. 60-70 % af den totale dosis udskilles i urinen i løbet af 96 timer, og ca. 10 % som CO2 gennem respirationen.
Norwegian Bokmål: Omtrent 60-70 % av en total dose utskilles i urin innen 96 timer og ca. 10 % som respiratorisk CO2.
Danish: Det vigtigste symptom på forgiftning er myelosuppression.
Norwegian Bokmål: Hovedsymptomet på forgiftning er myelosuppresjon.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest revideret Andre informationskilder
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Andre informasjonskilder
Danish: To af disse 8 dødsfald fandt sted inden for de første 3 års behandling, og 6 af dem fandt sted 8-13 år efter behandlingen.
Norwegian Bokmål: To av disse 8 dødsfallene forekom de 3 første behandlingsårene, og 6 av dem forekom 8-13 år etter behandling.
Danish: Det er ikke fastlagt, hvad der sker med den resterende del.
Norwegian Bokmål: Resten er ikke redegjort for.
Danish: Halveringstiden α er 1-4 minutter, og halveringstiden β er 18-69 minutter.
Norwegian Bokmål: α-halveringstiden er 1-4 minutter, og β-halveringstiden er 18-69 minutter.
Danish: Overvågning og efterfølgende doser
Norwegian Bokmål: Overvåking og påfølgende doser
Danish: Koncentrationen af radioaktivitet i cerebrospinalvæsken er mindst 50 % højere end den, der samtidig kan måles i plasma.
Norwegian Bokmål: Nivået av radioaktivitet i cerebrospinalvæske er minst 50 % høyere enn det som måles samtidig i plasma.
Danish: Rekonstitution og yderligere fortynding bør finde sted under aseptiske betingelser.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering og videre fortynning skal foretas ved aseptiske betingelser.
Danish: Administration af infusionen skal foretages med et PVC-frit PE-infusionssæt.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av infusjonen skal foretas med et PVC-fritt PE-infusjonssett.
Danish: Du må ikke amme, mens du tager dette lægemiddel og i op til 7 dage efter behandlingen.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme mens du tar dette legemidlet og inntil 7 dager etter behandling.
Danish: Medianalderen af de patienter, der døde under behandlingen, var 2,5 år (1-12 år), Medianalderen af de langtidsoverlevende efter behandlingen var 10 år (5-16 år).
Norwegian Bokmål: Median alder hos pasienter som døde under behandling var 2,5 år (1-12 år), median alder hos langtidsoverlevende på behandling var 10 år (5-16 år).
Danish: Interstitiel fibrose (ved lavere doser).
Norwegian Bokmål: Interstitiell fibrose (ved lavere doser).
Danish: Alle tilbageværende overlevende, der var til rådighed for opfølgning, blev diagnosticeret med lungefibrose.
Norwegian Bokmål: Alle de andre overlevende tilgjengelige for oppfølging ble diagnostisert med lungefibrose.
Danish: Svær (terminal) nyrefunktionsnedsættelse
Norwegian Bokmål: Alvorlig (terminal) nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Langsigtet opfølgende overvågning af 17 patienter, som overlevede hjernetumorer i barndommen, viste, at 8 af dem bukkede under for lungefibrose.
Norwegian Bokmål: Langtidsoppfølging av 17 pasienter som overlevde hjernesvulst i barndommen viste at 8 døde av lungefibrose.
Danish: Den intravenøse opløsning er ustabil i beholdere af polyvinylchlorid.
Norwegian Bokmål: Den intravenøse oppløsningen er ustabil i polyvinylkloridbeholdere.