FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid två prövningar som innefattade äldre ungdomar och vuxna, utvecklade 95,6-97,5 % av de vaccinerade en skyddsnivå av antikroppar, och GMT vid dessa prövningar låg mellan 535-793 IE/l.
Maltese: F'żewġ provi fuq adolexxenti ikbar u adulti, 95.6-97.5% tan-nies imlaqqma żviluppaw livell protettiv ta' antikorpi, b'titres medji ġeometriċi minn 535 - 793 IU/l.
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Sodium chloride
Swedish: Blodet och lymfsystemet Trombocytopeni, lymfadenopati
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Tromboċitopenija, Limfadenopatija
Swedish: Natriumklorid, natriumborat och vatten för injektionsvätskor.
Maltese: Sodium chloride, borax u ilma għall-injezzjonijiet.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Swedish: Upprepad förvaring mellan 0 °C och 2 °C är också tillåtet så länge den kumulativa totala tiden inte överstiger 72 timmar.
Maltese: Ħruġ multiplu kumulattiv bejn 0°C u 2°C huwa permess ukoll sakemm ilħin totali bejn 0°C u 2°C ma jaqbiżx 72 siegħa.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Artralgi, artrit, myalgi, smärta i extremiteterna
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriċi, tat-tessuti konnettivi u tal-għadam Artralġja, Artrite, Mijalġja, Uġigħ fl-idejn u s-saqajn
Swedish: Den potentiella risken för apné och behovet av andningsövervakning under 48 till 72 timmar ska beaktas när den primära vaccinationsserien ges till mycket prematura spädbarn (födda ≤ 28 graviditetsveckan) och särskilt för dem med tidigare känd omogen lungutveckling (se avsnitt 4.8).
Maltese: Għandu jiġi kkunsidrat ir-riskju ta' apnea li jista' jkun hemm u l-ħtieġa ta' monitoraġġ respiratorju għal 48 sa 72 siegħa meta tingħata l-ewwel serje ta' tilqim lil trabi prematuri ħafna (li twieldu ≤ 28 ġimgħa ta' tqala) u b'mod partikulari għal dawk bi storja ta' immaturità respiratorja fil-passat (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Instruktioner
Maltese: LISTA
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f' 04-2017.
Swedish: HBVaxPro finns i två styrkor (10 och 40 mikrogram/ml).
Maltese: Jiġi f' żewġ qawwiet (10 u 40 mikrogramma/ml).
Swedish: HBVaxPro hepatit B-vaccin (rDNA)
Maltese: HBVaxPro vaċċin kontra l-epatite B (rDNA)
Swedish: Mer information om HBVaxPro
Maltese: Informazzjoni oħra dwar HBVaxPro
Swedish: Ytantigenerna adsorberas också.
Maltese: L-antiġeni tas-superfiċje jiġu wkoll ‘adsorbiti'.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för HBVaxPro.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal HBVaxPro.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av HBVaxPro (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är reaktioner på injektionsstället, bland annat tillfällig ömhet, erytem (rodnad) och induration (förhårdnad).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b' HBVaxPro (li dehru f'bejn pazjent wieħed u għaxra minn kull 100) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, inklużi irritazzjoni, eritemija (ħmura) u ebusija temporanji.
Swedish: HBVaxPro är ett vaccin.
Maltese: HBVaxPro huwa vaċċin.
Swedish: Ytantigenerna i HBVaxPro framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att de framställs av en jäst som fått en gen (DNA) som gör att jästen kan producera proteinerna.
Maltese: L-antiġeni tas-superfiċje f' HBVaxPro huma prodotti b' metodu magħruf bħala 'teknoloġija rikombitanti tad-DNA': dawn huma magħmula minn ħmira li tkun irċeviet ġene (DNA), li tagħmel ilħmira kapaċi tipproduċi l-proteini.
Swedish: 6336 Langkampfen Österrike
Maltese: 6336 Langkampfen L-AWSTRIJA
Swedish: PGA: utläkt/minimal
Maltese: PGA: xejn / minimali
Swedish: • ankyloserande spondylit,
Maltese: • ankylosing spondylitis,
Swedish: Den aktiva substansen i Hefiya, adalimumab, är en monoklonal antikropp.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Hefiya, adalimumab, hija antikorp monoklonali.
Swedish: Hefiya 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta med nålskydd EU/1/18/1287/001
Maltese: Hefiya 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest bi protezzjoni tal-labra EU/1/18/1287/001
Swedish: Hefiya används vanligen tillsammans med metotrexat.
Maltese: Ġeneralment, Hefiya jintuża ma' methotrexate.
Swedish: Följande lista med biverkningar är baserad på erfarenhet från kliniska prövningar och erfarenheter efter marknadsföring och visas i tabell 6 nedan, uppdelade efter systemorganklass (SOC) och frekvens: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1000 till < 1/100), sällsynta (> 1/10 0000 till < 1/1000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Il-lista li jmiss ta' reazzjonijiet avversi hija bbażata fuq esperjenza li ġejja minn studji kliniċi u minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, u hija mniżżla skont is-sistema tal-klassifika tal-organi (SOC) u l-frekwenza f'Tabella 6 hawn taħt: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa< 1/100); rari(≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima middata disponibbli).
Swedish: Hefiya 40 mg / 0,8 ml injektionsvätska adalimumab
Maltese: Hefiya 40 mg / 0.8 ml injection adalimumab
Swedish: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d genomsnittlig ändring från baslinjen e n=91 placebo och n=87 adalimumab f högkänsligt C-reaktivt protein (mg/L) g n=73 placebo och n=70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo och adalimumab j n=82 placebo och n=85 adalimumab statistiskt signifikant vid p < 0,001, < 0,01 respektive < 0,05, för alla jämförelser mellan adalimumab och placebo.
Maltese: g n=73 plaċebo u n=70 adalimumab h Konsorzju tal-Kanada għar-riċerka ta' Spondyloarthritis i n= 84 plaċebo u adalimumab j n= 82 plaċebo u n=85 adalimumab ***, **, * statistikament sinifikanti meta p < 0.001, < 0.01, u < 0.05, rispettivament, għal paraguni kollha bejn adalimumab u l-plaċebo.
Swedish: Mindre vanliga Lymfom**, solid organneoplasm (inklusive bröstcancer, lungneoplasm och tyroidea neoplasm), melanom**
Maltese: neoplażmi fl-organi solidi (li jinkludu kanċer tas-sider, neoplażma fil-pulmun u neoplażma fit-tirojde), melanoma**
Swedish: Hefiya i kombination med metotrexat är indicerat för:
Maltese: Hefiya, flimkien ma' methotrexate, huwa indikat għall-:
Swedish: Hefiya är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv hidradenitis suppurativa (acne inversa) hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder som inte har svarat tillräckligt på konventionell systemisk HSbehandling (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Maltese: Hefiya huwa indikat fil-kura ta' hidradenitis suppurativa (acne inversa) li hi minn attiva modera sa severa f'pazjenti adulti u adolexxenti minn 12-il sena b'rispons inadegwat għat-terapija konvenzjonali ta' HS sistemika (ara sezzjoni 5.1 u 5.2).
Swedish: Hur du använder Hefiya
Maltese: Tużax Hefiya
Swedish: Figur A: Hefiya SensoReady-injektionspennans delar I Figur A visas injektionspennan med avtagen hätta.
Maltese: Figura A: partijiet tal-pinna mimlija SensoReady ta' Hefiya F'Figura A, il-pinna tidher bil-protezzjoni mneħħija.
Swedish: Hefiya används för att behandla ulcerös kolit hos vuxna.
Maltese: Hefiya huwa intenzjonat għall-kura ta' kolite ulċerattiva fl-adulti.
Swedish: Varje spruta innehåller 40 mg/0,8 ml
Maltese: Kull pinna fiha 40 mg/0.8 ml ta' Hefiya.
Swedish: Hefiya 40 mg / 0,8 ml injektionsvätska adalimumab s.c.
Maltese: Hefiya 40 mg / 0.8 ml injection adalimumab SC
Swedish: • Hefiya förfylld(a) SensoReady-injektionspenna/-injektionspennor (se Figur A).
Maltese: • Hefiya pinna/pinen mimlija għal-lest SensoReady (ara Figura A).
Swedish: EU/1/18/1287/003 6 förfyllda sprutor (3 förpackningar med 2 sprutor vardera)
Maltese: EU/1/18/1287/003 6 siringi mimlijin għal-lest (3 pakketti ta' 2)
Swedish: • att Hefiya kan öka den potentiella risken för o infektioner, inklusive tuberkulos o cancer o problem med nervsystemet o vaccinationer
Maltese: o infezzjonijiet, inkluż tuberkulosi o kanċer o problemi fis-sistema nervuża o tilqim
Swedish: placebo
Maltese: Plaċebo
Swedish: Hefiya är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv ulcerös kolit hos vuxna patienter som svarat otillfredsställande på konventionell behandling omfattande kortikosteroider och 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA) eller i fall där sådan behandling inte tolereras eller är kontraindicerad.
Maltese: Hefiya huwa indikat għall-kura ta' kolite ulċerattiva attiva minn moderata sa severa f'pazjenti adulti li kellhom rispons inadegwat meta ngħataw kura konvenzjonali li tinkludi kortikosterojdi u 6- mercaptopurine (6-MP) jew azathioprine (AZA), jew f'pazjenti li għandhom intolleranza jew kontraindikazzjonijiet mediċi għal dawn it-terapiji.
Swedish: 50 burkar, som del av ettmultikomponent test med utandnings behållare
Maltese: 75 mg 13C urea 50 vażett
Swedish: EU/1/97/045/003 Helicobacter Test INFAI för barn mellan 3 och -11 år
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Swedish: Pulvret är den aktiva substansen 13C-urea (45 mg för barn eller 75 mg för vuxna).
Maltese: It-trab huwa s-sustanza attiva 13C-urea (45 mg għat-tfal jew 75 mg għall adulti).
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 14 augusti 2002 och den 14 augusti 2007.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fl-14 ta' Awwissu 2002 u fl-14 ta' Awwissu 2007.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 09-2007.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'09-2007.
Swedish: Den aktiva substansen i Helicobacter Test INFAI, 13C-urea, är ett naturligt kemiskt urinämne som har märkts med kol-13 (13C).
Maltese: Is-sustanza attiva, 13C-urea, fit-Test Helicobacter INFAI, hija l-urea kimika naturali li ġiet ittikkettjata bil-karbonju-13 (13C).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR).
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEA (EPAR)
Swedish: Helicobacter Test INFAI har undersökts i fyra studier med sammanlagt 561 vuxna patienter, samt i en studie med 335 barn och ungdomar.
Maltese: It-Test Helicobacter INFAI ġie studjat f'erba' studji f'pazjenti adulti li involvew total ta' 561 pazjent u studju bi 335 tifel u tifla u adolexxenti.
Swedish: Detta innebär att det innehåller 13C, en sällsynt form av kolatom, istället för kol-12 (12C), den form som är vanligast i naturen.
Maltese: Dan ifisser li fiha 13C, forma rari ta' l-atomu tal-karbonju, minflok karbonju-12 (12C), il-forma li hija l-aktar komuni fin-natura.
Swedish: För barn från 3 till 11 år ska "testmåltiden" bestå av 100 ml ren apelsinjuice.
Maltese: Fi tfal ta' etajiet bejn tlieta sa 11-il sena, l‘ikla tat-test' għandha tkun 100 ml ta' meraq tal-larinġ pur.
Swedish: Denna märkta koldioxid kan mätas av specialiserade laboratorier med hjälp av teknik som kallas masspektrometri.
Maltese: Dan id-dijossidu tal-karbonju ittikkettjat jista' jitkejjel minn laboratorji speċjalizzati bl-użu ta' teknika msejħa spektometrija talmassa.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) HELICOBACTER TEST INFAI Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Maltese: T-TEST HELICOBACTER INFAI Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Helicobacter Test INFAI är större än riskerna för in vivo-diagnos av gastroduodenala (som berör magsäck och/eller tolvfingertarm) H. pylori-infektioner hos vuxna, ungdomar för vilka det är troligt att de har peptiskt magsår och barn från 3 till 11 år för bedömning av hur framgångsrik behandlingen av infektionen har varit eller när invasiva tester inte kan genomföras eller har gett motstridiga resultat.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji tatTest Helicobacter INFAI's huma akbar mir-riskji tiegħu għad-dijanjożi in vivo ta' infezzjoni H. pylori gastroduwodenali fl-adulti, adolexxenti li x'aktarx ikollhom mard ta' ulċeri peptiċi, u tfal ta' etajiet minn tlieta sa 11-il sena għall-evalwazzjoni tas-suċċess tal-kura ta' qerda, jew meta testijiet invażivi ma jkunux jistgħu jsiru, jew meta jkun hemm riżultati diskordanti ġejjin minn testijiet invażivi.
Swedish: Alla fick 75 mg 13C-urea, förutom 204 barn under 11 års ålder som fick 45 mg. En av de studier som gjordes med vuxna utfördes på patienter efter det att de fått antibiotika för att behandla infektionen.
Maltese: Huma kollha irċievew 75 mg ta' 13C-urea, ħlief 204 tifel u tifla taħt l-età ta' 11-il sena li irċievew 45 mg.
Swedish: Helicobacter Test INFAI kan användas för att undersöka vuxna, ungdomar för vilka det är troligt att de har peptiskt magsår och barn från 3 till 11 år.
Maltese: It-Test Helicobacter INFAI jista' jintuża biex jittestja lill-adulti, adolexxenti bi probabbiltà li għandhom mard ta' ulċeri peptiċi, u tfal ta' etajiet minn tlieta sa 11-il sena.
Swedish: När patienten tar Helicobacter Test INFAI bryts det 13C-urea som finns i testet ned av H. Pylori till koldioxid som även innehåller 13C.
Maltese: Meta l-pazjent jieħu t-Test Helicobacter INFAI, l-13C-urea li fih it-test titkisser minn H Pylori f'dijossidu tal-karbonju li fih ukoll 13C.
Swedish: Helicobacter Test INFAI är ett diagnostiskt test.
Maltese: It-Test Helicobacter INFAI huwa test dijanjostiku.
Swedish: Immunologisk toleransinduktion (ITI)
Maltese: Induzzjoni ta' Tolleranza Immuni (ITI)
Swedish: MedDRA standard System/organklass
Maltese: Standard MedDRA Sistema talklassifika talorgani
Swedish: Imed Poland sp. z.o.o.
Maltese: Imed Poland sp. z.o.o. Tel.
Swedish: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Italien
Maltese: Garbagnate Milanese (MI) L-Italja
Swedish: Bayer Corporation (license holder) Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way
Maltese: Bayer Corporation (detentur tal-liċenzja) Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way
Swedish: Upprepa var 12 - 24 timme.
Maltese: Irrepeti kull 12 sa 24 siegħa.
Swedish: Antikroppar (Inhibitorer)
Maltese: Antikorpi (Inibituri)
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Bayer Pharma AG 13342 Berlin Tyskland
Maltese: Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Swedish: Totalt 9 av 60 patienter (15 %) utvecklade inhibitorer.
Maltese: 60 (15%) żviluppaw inibituri.
Swedish: Övergripande lista över eventuella biverkningar:
Maltese: Lista sħiħa ta' effetti sekondarji possibbli:
Swedish: Clearance: 3 ml/timme/kg
Maltese: 3 ml/h/kg
Swedish: Dokumentation
Maltese: Dokumentazzjoni
Swedish: b) Med hjälp av kontinuerlig infusion:
Maltese: b) Permezz ta' infużjoni kontinwa
Swedish: Erforderlig faktor VIII-nivå (%) (IE/dl)
Maltese: meħtieġ (%) (IU/dl)
Swedish: 60% (0,6 IE/ml) 1,8 40% (0,4 IE/ml) 1,2
Maltese: IU/ml) 1.8 40% (0.4
Swedish: Natriumklorid Kalciumklorid Histidin Polysorbat 80 Sackaros
Maltese: Sodium chloride Calcium chloride Histidine Polysorbate 80 Sucrose
Swedish: Sällsynta
Maltese: Rari:
Swedish: En retrospektiv granskning utfördes på 40 patienter, och 39 patienter inkluderades i en prospektiv prövarinitierad klinisk studie.
Maltese: Saret evalwazzjoni retrospettiva fuq 40 pazjent, u 39 pazjent ġew inklużi fi studju kliniku prospettiv li nbeda mill-investigatur.
Swedish: Koncentration av rFVIII-lösning 100 IE/ml 200 IE/ml 400 IE/ml
Maltese: IU/ml 200 IU/ml 400 IU/ml
Swedish: Hos dessa patienter var residual FVIII:C < 2 IE/dl.
Maltese: b'FVIII:C < 2 IU/dl residwu.
Swedish: 5 av 37 (14 %) PUP och 4 av 23 (17 %) MTP patienter behandlade med Helixate NexGen utvecklade inhibitorer inom 20 exponeringsdagar.
Maltese: Ħamsa minn 37 (14%) pazjent PUP u 4 minn 23 (17%) pazjent MTP ikkurati b'Helixate NexGen żviluppaw inibituri fi żmien 20 jum ta' esponiment.
Swedish: • illamående kan detta vara tecken på en tidig varning för överkänslighet och anafylaktiska reaktioner.
Maltese: • dardir jista' jkun li din tkun indikazzjoni bikrija tas-sensittività eċċessiva u reazzjonijiet anafilattiċi.
Swedish: Grad av blödning/ Typ av kirurgiskt ingrepp
Maltese: Qawwa tal-emorraġija/ Tip ta' proċedura kirurġika
Swedish: Lämplig IE = kroppsvikt (kg) × önskad faktor VIII-stegring (% av normal) × 0,5
Maltese: IU meħtieġa = piż tal-ġisem (kg) × żjieda mixtieqa ta' fattur VIII (% tan-normal) × 0.5
Swedish: Kontinuerlig infusion
Maltese: Infużjoni Kontinwa
Swedish: Ytterligare farmakokinetiska parametrar för Helixate NexGen vid bolusinjektion är: mean residence time [MRT (0-48)] på ca 22 timmar och clearance på ca 160 ml/tim.
Maltese: Aktar parametri farmakokinetiċi ta' Helixate NexGen għall- injezzjoni bolus huma: żmien medju residenzjali [MRT (0-48)] ta' madwar 22 siegħa, u tneħħija ta' madwar 160 ml/h.
Swedish: Helixate NexGen innehåller låga nivåer av hjälpämnet polysorbat-80, vilket ökar hastigheten av di-(2-etylhexyl)ftalat (DEHP) extraktion från polyvinylklorid (PVC) material.
Maltese: Helixate NexGen fih livelli baxxi ta' polysorbate-80 bħala sustanza mhux attiva li hu magħruf li jżid ir-rata ta' estrazzjoni ta' di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) minn materjali magħmula minn polyvinyl chloride (PVC).
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Glycin, natriumklorid, kalciumklorid, histidin, polysorbat 80, sackaros.
Maltese: Glycine, sodium chloride, calcium chloride, histidine, polysorbate 80, sucrose.
Swedish: Den specifika aktiviteten hos Helixate NexGen är ca 4000 IE/mg protein.
Maltese: L-attività speċifika ta' Helixate NexGen hija madwar 4000 IU/mg ta' proteina.
Swedish: EXP: (Slutet av 12-månadersperioden, vid förvaring i rumstemperatur): ..........
Maltese: EXP EXP (Fi tmiem perijodu ta' 12-il xahar jekk maħżun f'temperatura ambjentali): ...........
Swedish: Infusionshastighet för 75 kg patient ml/timme
Maltese: Rata ta' infużjoni għal pazjent ta' 75 kg/ f'ml/h
Swedish: Helixate NexGen kan infunderas via kontinuerlig infusion.
Maltese: Infużjoni kontinwa Helixate NexGen jista' jingħata permezz ta' infużjoni kontinwa.
Swedish: Överkänslighet
Maltese: Sensittività
Swedish: I.
Maltese: A.
Swedish: PUP:er = tidigare obehandlade patienter PTP:er = tidigare behandlade patienter MTP:er = tidigare minimalt behandlade patienter * se avsnittet nedan
Maltese: PTPs = pazjenti li ġew ikkurati fil-passat MTPs = pazjenti kkurati minimament
Swedish: Mycket vanliga Vanliga
Maltese: Mhux komuni Rari
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 06 augusti 2010
Maltese: Data tal-aħħar tigdid: 06 ta' Awwissu 2010
Swedish: Vid kontinuerlig infusion, klinisk och in vitro har stabilitet demonstrerats genom att använda flyttbara pumpar med en PVC-behållare.
Maltese: Għall-infużjoni kontinwa, stabbilità klinika u in vitro ġiet murija permezz ta' pompi ambulatorji b'riżervwar tal-PVC.
Swedish: Var 24 timme under minst 1 dag, tills läkning uppnåtts.
Maltese: Kull 24 siegħa, għal mill-anqas ġurnata, sa meta jkun hemm fejqan.
Swedish: Ελλάδα
Maltese: Tqegħid fis
Swedish: Data visar att Helixate NexGen har använts för att inducera immunologisk tolerans.
Maltese: Id-dejta turi li Helixate NexGen intuża biex jinduċi tolleranza immuni.
Swedish: <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna: (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Swedish: Filtrering uppnås genom att använda Mix2Vial-adaptern.
Maltese: Il-filtrazzjoni ssir permezz tal-adattatur Mix2vial.
Swedish: Den aktiva substansen är human koagulationsfaktor VIII (oktokog alfa) som framställs med hjälp av rekombinant DNA-teknik.
Maltese: Is-sustanza attiva hi l-Fattur VIII rikombinanti tal-koagulazzjoni umana (octocog alfa) magħmul minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Swedish: Eventuella biverkningar
Maltese: IU Effetti sekondarji possibbli
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
Maltese: IU Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Swedish: 100 % (1 IE/ml)
Maltese: IU/ml) 1.2
Swedish: Infusionshastighet (i IE/kg/timme) = clearance (i ml/timme/kg) × önskad faktor VIII-nivå (i IE/ml).
Maltese: Rata tal-infużjoni (f'IU/kg/h) = Tneħħija (f'ml/h/kg) × il-livell ta' fattur VIII mixtieq (f'IU/ml).
Swedish: CSL Behring ΜΕΠΕ, Τηλ: +30-210 7255 660
Maltese: Τηλ: +30-210 7255 660
Swedish: • ytterligare en förpackning med: - 1 överföringsset med filter 20/20 - 1 injektionsset - 1 5 ml engångsspruta - 2 alkoholtorkar för engångsbruk
Maltese: - tagħmir tal-filter 1 li jitrasferixxi 20/20 - sett 1 għat-titqib tal-vina - siringa ta' 5 ml li tintrema wara li tintuża
Swedish: I kliniska studier har Helixate NexGen använts vid behandling av blödning hos 37 tidigare obehandlade patienter (PUP:er) och 23 minimalt behandlade pediatriska patienter (MTP:er, definierade som haft 4 eller färre exponeringsdagar).
Maltese: Fi studji kliniċi, Helixate NexGen intuża fil-kura ta' episodji ta' fsada f'37 pazjent li ma kinux ikkurati qabel (PUPs - previously untreated patients) u fi 23 pazjent pedjatriku kkurati b'mod minimu (MTPs - minimally treated patients, imfissra bħala li kellhom esponiment ta' ≤4 ijiem)
Swedish: Nedanstående tabell använder MeDRA:s klassificering av organsystem (organsystemklassificering och föredragen term).
Maltese: It-tabella ppreżentata hawn taħt hi skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA (SOC u Livell ta' Terminu Preferut).
Swedish: a) Med hjälp av bolusinfusioner: Upprepa infusionen var 8- 24 timme tills adekvat sårläkning uppnåtts, fortsätt sedan behandlingen i ytterligare minst 7 dagar för att bibehålla faktor VIII- aktiviteten mellan 30-60 % (IE/dl).
Maltese: a) Permezz ta' infużjonijiet bolus Irrepeti l-infużjoni kull 8 - 24 siegħa sakemm ikun hemm fejqan adegwat tal-ferita, u wara kompli bit-terapija għal mill-anqas 7 ijiem oħra biex tinżamm attività ta' fattur VIII ta' 30% sa 60% (IU/dl).
Swedish: Överkänslighet och allergiska reaktioner (som kan inbegripa angioödem, sveda och brännande känsla vid infusionsstället, frossbrytningar, blodvallningar, generaliserad urtikaria, huvudvärk, nässelfeber, hypotoni, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, täthet i bröstet, stickningar, kränkning och väsande andning) har observerats i samband med rekombinanta faktor VIII-produkter och kan i vissa fall utvecklas till allvarlig anafylaxi (inklusive chock).
Maltese: Sensittività eċċessiva jew reazzjonijiet allerġiċi (li jistgħu jinkludu anġjoedima, ħruq u tingiż fis-sit tal-infużjoni, tertir ta' bard, fwawar, urtikarja ġeneralizzata, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, letarġija, dardir, nuqqas ta' kwiet, takikardija, għafis tas-sider, tnemnim, rimettar, tħarħir) ġew osservati ma' prodotti ta' fattur rikombinanti VIII u f'xi każijiet jistgħu jiżviluppaw f'anafilassi severa (li tinkludi xokk).
Swedish: Vid chocktillstånd ska gällande medicinsk standardbehandling för chock sättas in.
Maltese: F'każ ta' xokk, għandha tiġi mplimentata kura medika standard għal xokk.
Swedish: Spädningsvätska: Vatten för injektionsvätskor, steriliserat.
Maltese: Solvent Ilma għall-injezzjonijiet, sterilizzat.
Swedish: Dosberäkningar för faktor VIII grundas på erfarenheten att en Internationell Enhet (IE) faktor VIII per kg kroppsvikt höjer faktor VIII-aktiviteten i plasma med 1,5 % till 2,5 % av normal aktivitet.
Maltese: Il-kalkulazzjoni tad-doża meħtieġa ta' fattur VIII hija bbażata fuq sejbiet empiriċi li Unità Internazzjonali (IU) waħda ta' fattur VIII għal kull kg ta' piż tal-ġisem, tgħolli l-attività ta' fattur VIII fil-plażma b'1.5% sa 2.5% ta' attività normali.
Swedish: AM Mangion Ltd. Phone: +356 2397 6333
Maltese: Phone: +356 2397 6333
Swedish: Övriga innehållsämnen är glycin, natriumklorid, kalciumklorid, histidin, polysorbat 80 och sackaros (se slutet av avsnitt 2).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma glycine, sodium chloride, calcium chloride, histidine, polysorbate 80, u sucrose (ara fit-tmiem ta' sezzjoni 2).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: hemostatika blodkoagulationsfaktor VIII, ATC-kod: B02BD02
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini kontra emorraġija, fattur VIII tal-koagulazzjoni tad-demm, Kodiċi ATC:
Swedish: • en injektionsflaska med pulver (10 ml klar glasinjektionsflaska, typ 1 med latexfri grå halogenobutylgummipropp och aluminiumförslutning).
Maltese: • kunjett bit-trab (10 ml, ħġieġ trasparenti tip 1 kunjett magħluq b'għatu griż mmarkat li ma fihx latex tal-lastku tal-halogenobutyl u ssiġillat bl-aluminju).