FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kako bi osigurali pravilno doziranje, potrebno je odrediti tjelesnu masu što je preciznije moguće da bi se izbjeglo subdoziranje.
Bulgarian: Необходимо е да се определи телесната маса, за да се осигури прилагане на точната доза и да се избегне неправилно дозиране.
Croatian: Meso i jestive iznutrice: 5 dana
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 5 дни
Croatian: Linkomicin
Bulgarian: Lincomycin
Croatian: To je premašilo minimalnu učinkovitu dozu (3,9 mg/kg) koja je utvrđena u ispitivanju procjene doze i bilo je unutar ispitanog raspona u ispitivanjima potvrde doze i sigurnosnim ispitivanjima primjene u ciljnih životinja.
Bulgarian: Това надхвърля минималната ефективна сила на дозата (3,9 mg/kg), установена в проучването за оценка на дозата, и е в диапазона, изследван в проучванията за потвърждаване на дозата и проучванията за безопасността на видовете животни, за които е предназначен ВМП. CVMP признава трудностите при определянето на единична доза и се съгласява, че макар и донякъде произволно избрано, предложението за мощност на дозата от 5 mg линкомицин на килограм телесно тегло за 7 дни е приемливо.
Croatian: Liječenje i metafilaksa enzootske pneumonije uzrokovane s Mycoplasma hyopneumoniae.
Bulgarian: Лечение и метафилаксия на ензоотична пневмония, причинена от Mycoplasma hyopneumoniae.
Croatian: Europska komisija poslala je 5. srpnja 2016. godine Europskoj agenciji za lijekove obavijest o arbitražnom postupku za Lincocin i pridružena imena prema članku 34.
Bulgarian: Европейската комисия изпрати уведомление за сезиране съгласно член 34 от Директива 2001/82/ЕО на Европейската агенция по лекарствата за Lincocin и свързаните с него имена.
Croatian: Kako bi potkrijepio predloženu usklađenu indikaciju za liječenje i metafilaksu nekrotičnog enteritisa prouzročenog bakterijom Clostridium perfringens, nositelj odobrenja predočio je podatke in vitro osjetljivosti, uključujući novije vlasničko ispitivanje iz 2016., klinička ispitivanja i podatke iz znanstvene literature.
Bulgarian: За да подкрепи предложеното хармонизирано показание за лечение и метафилаксия на некротичен ентерит, причинен от Clostridium perfringens, притежателят на лиценза за употреба представя данни за in vitro чувствителността, вкл. ново проучване, обхващащо периода от 2016 г., клинични проучвания и данни от научната литература.
Croatian: Zbog toga, visoka in vitro otpornost bakterije B. hyodysenteriae predstavlja najveću nesigurnost u pogledu kliničke učinkovitosti lijeka Lincocin.
Bulgarian: hyodysenteriae представлява голяма несигурност по отношение на клиничната ефективност на Lincocin.
Croatian: Ako se nakon izlaganja razviju dišni simptomi potražite savjet liječnika i pokažite mu ovo upozorenje.
Bulgarian: При поява на респираторни симптоми след контакт с праха, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
Croatian: Enzootska pneumonija: 10 mg linkomicina po kg tjelesne mase (što odgovara 25 mg proizvoda po kg tjelesne mase) kroz 21 uzastopni dan.
Bulgarian: 10 mg lincomycin/kg т.м. (съответства на 25 mg/kg т.м. от продукта) за 21 последователни дни.
Croatian: Sigurnost veterinarsko medicinskog proizvoda nije utvrđena tijekom graviditeta,
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност, лактация или яйценосене при видовете животни, за които е предназначен.
Croatian: Oralno
Bulgarian: Перорално
Croatian: Direktive 2001/82/EZ provedenom za sve veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže kombinaciju linkomicina i spektinomicina za peroralnu primjenu u svinja ili pilića (EMEA/V/A/110)1, CVMP je zaključio da indikacije koje se odnose na dizenteriju u svinja prouzročenu bakterijom B. hyodysenteriae nisu bile dovoljno potkrijepljene te ih je potrebno izbrisati iz informacija o VMP-u.
Bulgarian: Освен това при скорошна процедура по сезиране съгласно член 35 от Директива 2001/82/ЕО за всички ветеринарномедицински продукти, съдържащи комбинация от линкомицин и спектиномицин, които да се прилагат перорално на свине или пилета (EMEA/V/A/110)1, CVMP заключава, че показанията, свързани с дизентерия при свинете,
Croatian: Postoje starija ispitivanja koja su provedena primjenom mikrobioloških metoda i pokazuju da razdoblje karencije od nula dana može biti odgovarajuće; međutim, za ta se ispitivanja ne smatra da su provedena po sadašnjim standardima.
Bulgarian: Налични са по-стари проучвания, при които се използват микробиологични методи, показващи, че карентен срок от нула дни може да бъде подходящ.
Croatian: Oralna primjena (putem vode za piće)
Bulgarian: Перорално приложение (във вода за пиене)
Croatian: Svinje: Meso i jestive iznutrice: 1 dan
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 1 ден
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU Boce koje sadrže 150 g ili 1.5 kg
Bulgarian: Бутилки, съдържащи 150 g или 1.5 kg
Croatian: Dodatak I
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I
Croatian: I dok se linkozamidi općenito smatraju bakteriostatskim tvarima, djelotvornost ovisi o osjetljivosti organizama i koncentraciji antibiotika.
Bulgarian: Активността на линкозамидите зависи от чувствителността на микроорганизмите и концентрацията на антибиотика, въпреки че те най-общо се считат за бактериостатични средства.
Croatian: Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u promet: Ispuniti na razini države
Bulgarian: Производител, отговорен за освобождаване на партидата:
Croatian: Međutim, također pogledajte tekst pod Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu.
Bulgarian: За допълнителна информация виж „Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП".
Croatian: „Osjetljivost bakterije Mycoplasma hyopneumoniae na antimikrobne agense teško je testirati in vitro zbog tehničkih ograničenja.
Bulgarian: „Поради технически ограничения чувствителността на Mycoplasma hyopneumoniae към антимикробни средства е трудна за изследване in vitro.
Croatian: • opseg arbitražnog postupka odnosi se na usklađivanje sažetaka opisa svojstava, označivanje i upute o VMP-u;
Bulgarian: предметът на сезирането е хармонизиране на кратката характеристика на продукта, данните върху опаковката и листовката;
Croatian: Utvrđeno je da je oralna resorpcija linkomicina 53%
Bulgarian: Установена е перорална абсорбция на lincomycin от
Croatian: Prašak za primjenu u vodi za piće
Bulgarian: Прах за прилагане във вода за пиене
Croatian: Svinje: Meso i jestive iznutrice: 1 dan.
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 1 ден.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА
Croatian: Kako bi potkrijepio indikaciju za liječenje i metafilaksu enzootske pneumonije prouzročene bakterijom Mycoplasma hyopneumoniae, nositelj odobrenja dostavio je podatke in vitro osjetljivosti, uključujući nedavno vlasničko ispitivanje te kliničke podatke i podatke ispitivanja na terenu.
Bulgarian: В подкрепа на показанието за лечение и метафилаксия на ензоотична пневмония, причинена от Mycoplasma hyopneumoniae притежателят на лиценза за употреба предоставя данни за in vitro чувствителност, вкл. скорошно собствено проучване, и клинични данни, вкл. полеви проучвания.
Croatian: Dodatno, postoji i nedostatak kliničkih graničnih koncentracija za
Bulgarian: Освен това липсват клинични точки на прекъсвания както за M.
Croatian: Dublin Irska
Bulgarian: Co. Dublin
Croatian: Ishod postupka u skladu s člankom 34. Direktive 2001/82/EZ (EMEA/V/A/123)
Bulgarian: Резултат от процедура по член 34 от Директива 2001/82/EО (EMEA/V/A/123)
Croatian: Što je Lincocin?
Bulgarian: Какво представлява Lincocin?
Croatian: Europska komisija donijela je odluku 5. listopada 2017.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 5 октомври 2017 г.
Croatian: Izmijenjene informacije o VMP-u dostupne su u kartici „All documents".
Bulgarian: Променената продуктова информация е достъпна в раздела „Всички документи".
Croatian: Europska agencija za lijekove (Agencija) dovršila je ponovno ocjenjivanje VMPa Lincocin.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата („Агенцията") приключи преразглеждането на Lincocin.
Croatian: Dana 13. srpnja 2017.
Bulgarian: На 13 юли 2017 г.
Croatian: VMP Lincocin odobren je u EU-u u okviru nacionalnih postupaka.
Bulgarian: Lincocin е лицензиран за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Croatian: Pulver 400 mg/g) stavljen je u promet u Belgiji, Danskoj, Francuskoj, Njemačkoj, Mađarskoj, Irskoj, Poljskoj i Ujedinjenoj Kraljevini.
Bulgarian: Lincocin (и свързаните с него имена, например Lincocine poudre soluble и Albiotic Pulver 400 mg/g) се предлага на пазара в Белгия, Германия, Дания, Ирландия, Обединеното кралство, Полша, Унгария и Франция.
Croatian: Europska komisija primijetila je da u državama članicama postoje odstupanja u načinu na koji se veterinarsko-medicinski proizvod može primjenjivati, kao što je uočeno u razlikama u informacijama o VMP-u u zemljama u kojima je Lincocin stavljen u promet.
Bulgarian: Европейската комисия отбелязва, че има различия между държавите членки в начина, по който ветеринарномедицинският продукт може да бъде използван, както се вижда от разликите в продуктовата информация в страните, където Lincocin се предлага на пазара.
Croatian: Lincocin je veterinarsko-medicinski proizvod koji je dostupan u obliku praška za oralnu otopinu, a sadržava 400 mg linkomicina po gramu proizvoda.
Bulgarian: Lincocin е ветеринарномедицински продукт, който се предлага под формата на прах за перорален разтвор, и съдържа 400 mg линкомицин на грам продукт.
Croatian: 5. listopada 2017.
Bulgarian: 5 октомври 2017 г.
Croatian: VMP Lincocin indiciran je za liječenje i metafilaksu enzootske pneumonije u svinja koju uzrokuje bakterija Mycoplasma hyopneumoniae, te za liječenje i metafilaksu nekrotičnog enteritisa u kokoši koji uzrokuje bakterija Clostridium perfringens.
Bulgarian: Lincocin е антибиотик от групата на линкозамидите, който се произвежда от Streptomyces lincolnensis. Lincocin е показан за лечение и метафилактика на ензоотична пневмония, причинена от Mycoplasma hyopneumoniae при прасета, и лечение и метафилактика на некротичен ентерит, причинен от Clostridium perfringens при пилета.
Croatian: CVMP je na temelju evaluacije trenutačno dostupnih podataka zaključio da se informacije o VMP-u za Lincocin i pridružena imena moraju uskladiti na razini EU-a.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните понастоящем данни СVМР заключи, че продуктовата информация за Lincocin и свързаните с него имена трябва да бъде хармонизирана в ЕС.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji zaključio je da postoji potreba za usklađivanjem informacija o VMP-u (sažetka opisa svojstava VMP-a, označivanja i uputa o VMP-u) za VMP Lincocin u Europskoj uniji (EU).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията заключи, че е необходимо да се хармонизира продуктовата информация [кратката характеристика на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовката] за Lincocin в Европейския съюз (ЕС).
Croatian: Zašto je Lincocin ponovno ocjenjivan?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Lincocin?
Croatian: uvjeta odobrenja za stavljanje VMP-a u promet za navedeni proizvod kako bi se na odgovarajući način izmijenile informacije o VMP-u.
Bulgarian: В резултат на това препоръката на CVMP е, че се изискват изменения в условията на лицензите за употреба за гореспоменатия продукт с цел съответна промяна на продуктовата информация.
Croatian: Europska komisija je 5. srpnja 2016. uputila predmet CVMP-u radi usklađivanja informacija o VMP-u za VMP Lincocin (i pridružena imena) u EU-u.
Bulgarian: Европейската комисия отнася въпроса до CVMP с цел хармонизиране на продуктовата информация за Lincocin (и свързаните с него имена) в ЕС.
Croatian: Odluka Komisije C(2014)5053 izdana je 11. srpnja 2014.
Bulgarian: Решението на комисията С(2014)5053 е издадено на 11 юли 2014 г.
Croatian: Rezultati su povoljni, no liječenje je bilo metafilaktičko.
Bulgarian: Резултатите са благоприятни, но лечението е метафилактично.
Croatian: Preporučene stope doziranja su:
Bulgarian: Препоръчителните нива на дозата са:
Croatian: Neki od sojeva mogu biti prirodno rezistentni.
Bulgarian: Някои от тези щамове могат да бъдат естествено резистентни.
Croatian: Trajanje tih liječenja nije jasno navedeno, no vjerojatno je riječ o liječenjima u trajanju od nekoliko tjedana.
Bulgarian: Периодите на лечение не са ясни, но вероятно са от по няколко седмици.
Croatian: Država članica EUa/EGP-a
Bulgarian: Държава членка на EС/EИП
Croatian: Zoetis Portugal Lda.
Bulgarian: Португалия Zoetis Portugal Lda.
Croatian: Međutim, to je teško tumačiti u smislu učinkovitosti na terenu jer se ispitivanje temeljilo na eksperimentalnom modelu infekcije.
Bulgarian: Това обаче е трудно за интерпретиране в контекста на практическа ефикасност, тъй като това проучване се основава на експериментален модел на инфекция.
Croatian: Za sve proizvode potrebno je dodati i obrisati postojeći tekst: 5.1 Farmakodinamička svojstva
Bulgarian: Да се добави към всички продукти и да се изтрият съществуващите текстове: 5.1 Фармакодинамични свойства
Croatian: Alcobendas 28108
Bulgarian: Alcobendas 28108 Spain
Croatian: Svinje: Ispunjava se na nacionalnoj razini.
Bulgarian: Да се попълни на национално ниво.
Croatian: Dostupni podatci ne omogućuju utvrđivanje jasnog vremenskog uzorka za evoluciju MIK-ova.
Bulgarian: Наличните данни не позволяват установяването на ясен времеви модел за еволюцията на MIC.
Croatian: U trenutačnom postupku upućivanja također treba uzeti u obzir odluku CVMP-a.
Bulgarian: Решението на CVMP също така трябва да се вземе предвид при сегашната процедура по сезиране.
Croatian: Nakon postupka upućivanja (EMEA/V/A/088)
Bulgarian: След процедура по сезиране (EMEA/V/A/088)
Croatian: Životinje se ne smiju klati za ljudsku hranu tijekom liječenja.
Bulgarian: По време на лечението животните не трябва да се колят за консумиране от хора.
Croatian: Čini se da je u tim ispitivanjima liječenje primjenjivano radi prevencije na nespecifičan način, možda čak i za poticanje rasta.
Bulgarian: В тези проучвания изглежда, че лечението е използвано за превенция по неспецифичен начин, може би дори като стимулатор на растежа.
Croatian: 15451 Neo Psychiko Athens
Bulgarian: Messogeion Ave 15451 Neo Psychiko Athens
Croatian: Linkozamidi se smatraju bakteriostatskim agensima.
Bulgarian: Линкозамидите се считат за бактериостатични агенти.
Croatian: Prašak za primjenu u vodi za piće ili u mlijeku
Bulgarian: Прах за приложение във вода за пиене или мляко
Croatian: London, EC4A 3AE United Kingdom
Bulgarian: Andrew Street London, EC4A 3AE United Kingdom
Croatian: Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia (BO)
Bulgarian: Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia (BO) Italy
Croatian: Proizvod je u početku vjerojatno razvijan i primjenjivan na isti način kao poticatelj rasta te za prevenciju smrtnosti i gubitka izvedbe.
Bulgarian: Вероятно продуктът първоначално е бил разработен и използван по същия начин като стимулатор на растежа и за предотвратяване на смъртност и загуба на производствени резултати.
Croatian: U slučaju tih bakterijskih vrsta ne postoje dokazi o bitnoj rezistentnoj populaciji ili statusu razvijajuće rezistencije.
Bulgarian: При тези бактериални видове няма доказателства за важна резистентна популация или за статус на еволюираща резистентност.
Croatian: 25191 Lérida
Bulgarian: 25191 Lérida Spain
Croatian: Bakterije su se često nanovo izolirale u liječenih životinja, a u slučaju E. coli smanjenje postotka broja životinja pozitivnih na bakteriju nije statistički značajno.
Bulgarian: Често бактериите се изолират повторно при лекуваните животни и в случая на E. coliнамалението на процента на положителните животни не е статистически значимо.
Croatian: Stoga se u većini dostupnih kliničkih podataka ne uzima u obzir trenutačno stanje u pogledu in vitro osjetljivosti/rezistentnosti bakterijskih vrsta o kojima je riječ.
Bulgarian: Следователно повечето налични клинични данни не вземат предвид настоящия статус на in vitro чувствителността/резистентността на бактериалните видове, за които става въпрос.
Croatian: Stoga nije potrebno mijenjati trenutačno odobrena razdoblja karencije za proizvode koji su u postupku procjene.
Bulgarian: Следователно няма нужда да се променят одобрените към настоящия момент карентни срокове за продуктите, които се оценяват.
Croatian: Što je najvažnije od svega, ta su ispitivanja vrlo stara (provedena su u kontekstu razvoja i promicanja primjene ove kombinacije prije više od 40 godina), a podatci o in vitro osjetljivosti sojeva bakterije B. hyodysenteriae nisu poznati.
Bulgarian: Най-важното е, че тези проучвания са много стари (проведени са в контекста на разработването и предлагането на пазара на комбинацията преди повече от 40 години) и in vitro чувствителността на щамовете на B. hyodysenteriae не е известна.
Croatian: Postępu 17 B 02-676 Warszawa Poland
Bulgarian: Zoetis Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17 B 02-676 Warszawa Poland
Croatian: 2 Km Paiania-Spata Av 1902 Paiania Attiki Greece
Bulgarian: 1902 Paiania Attiki Greece
Croatian: Zoetis Hungary Kft. 1123 Budapest Alkotás u.
Bulgarian: 1123 Budapest Alkotás u. 53.
Croatian: Predočen je i niz starih terenskih ispitivanja u okviru kojih se ispitivao učinak sustavnog liječenja na zootehničke izvedbe jata u usporedbi s pozitivnom kontrolom.
Bulgarian: Представена е също серия от стари практически проучвания, които изследват въздействието на системното лечение върху зоотехническото представяне на ята в сравнение с позитивна контрола.
Croatian: Ti podatci pokazuju da se sojevi s određenom razinom povećanja MIK-a mogu svejedno učinkovito liječiti što dovodi do povoljnog kliničkog ishoda.
Bulgarian: Тези данни демонстрират, че щамовете с известна степен на повишение на MIC могат все пак да бъдат лекувани ефективно, което да доведе до благоприятен клиничен отговор.
Croatian: Zoetis Netherlands Holdings B.V.
Bulgarian: Хърватия Zoetis Netherlands Holdings B.V.
Croatian: Za sve proizvode potrebno je dodati: 4.4 Posebna upozorenja za svaku ciljanu vrstu
Bulgarian: Да се добави към всички продукти: 4.4 Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП
Croatian: Ako su sljedeće ciljane vrste već odobrene, potrebno je upotrijebiti tekst u nastavku koji se odnosi na odgovarajuću vrstu:
Bulgarian: Когато следните целеви видове вече са били одобрени, трябва да се използва текстът по-долу за съответните целеви видове:
Croatian: 3 iako navedene dvije situacije nisu izravno usporedive jer su vrijednosti MIK-a za tilozin, ukupno gledajući veće, a mogu se razlikovati i doze koje se upotrebljavaju u farmakokinetici.
Bulgarian: 3, въпреки че двете ситуации не са пряко сравними, тъй като стойностите на MIC за тилозин като цяло са по-високи и дозите, които се използват, и фармакокинетиката може също да се различават.
Croatian: Ne može se predložiti čvrsta klinička točka prijeloma koja bi omogućila predviđanje kliničke djelotvornosti u prisutnosti slabo osjetljivih izolata koji trenutačno predstavljaju većinu izolata.
Bulgarian: Не може да се предложи ясна клинична гранична стойност, която да позволи предвиждането на клинична ефикасност при наличието на слабо чувствителни изолати, които към настоящия момент представляват по-голямата част от изолатите.
Croatian: Upozorenja u sažetku opisa svojstava kojima se korisnika obavješćuje o statusu u pogledu rezistencije ne smatraju se dovoljnima za ublažavanje rizika, osobito zbog nedostatka interpretativnih kriterija i standardiziranih metoda za ispitivanje osjetljivosti.
Bulgarian: Предупрежденията в кратката характеристика на продукта, които да информират потребителя относно този статут на резистентност, не се приемат за достатъчни мерки за смекчаване на този риск, най-вече поради липсата на критерии за интерпретиране и стандартизирани методи за изследване на чувствителността.
Croatian: Međutim, povezana etiologija bakterije B. hyodysenteriae i njezina uloga u patogenezi nisu potpuni jasni i u tim ispitivanjima nije provedeno naknadno bakteriološko praćenje.
Bulgarian: Свързаната етиология на B. hyodysenteriae и ролята му в патогенезата обаче не е напълно изяснена и не е провеждано бактериологично проследяване в тези проучвания.
Croatian: Zbog sličnih razloga, odnosno zbog visokih stopa in vitro rezistencije, CVMP je 2014., u kontekstu postupka upućivanja (EMEA/V/A/100)
Bulgarian: По сходни причини, т.е. поради високи нива на in vitro резистентност, през 2014 г. в контекста на процедура по сезиране (EMEA/V/A/100)
Croatian: Farmakovigilancijski podatci također ne ukazuju na rizik od kršenja NDK-a.
Bulgarian: Също така данните за лекарствената безопасност не посочват риск от нарушаване на MRL.
Croatian: Odbor stoga smatra da nije potrebno izmjenjivati trenutačno odobrena razdoblja karencije za svinjsko meso i klaoničke proizvode za proizvode na koje se postupak odnosi.
Bulgarian: Следователно Комитетът счита, че няма нужда да се изменят одобрените към настоящия момент карентни срокове за свинско месо и вътрешни органи за продуктите, засегнати от процедурата.
Croatian: Potrebno je izbrisati sva upućivanja na sustavnu/profilaktičku primjenu kada je to primjenjivo.
Bulgarian: Да се изтрият, където е приложимо, всички насоки към системна/профилактична употреба.
Croatian: D-10785 Berlin Germany
Bulgarian: D-10785 Berlin
Croatian: 24192 León
Bulgarian: 24192 León Spain
Croatian: Štoviše, primjena proizvoda u takvim uvjetima povezana je s rizikom od daljnjeg odabira ili suodabira rezistencije.
Bulgarian: Още повече употребата на продукта при такива условия е свързана с риск от допълнително селектиране на резистентност или ко-селектиране.
Croatian: Za takvu primjenu ne postoje značajni dokazi o učinkovitosti liječenja ili povezanoj metafilaksi i stoga to također predstavlja veliki rizik od odabira rezistencije i neuspjeha liječenja.
Bulgarian: Такава употреба не е свързана със значителни доказателства за ефикасност на лечението или свързана метафилаксия, следователно също включва висок риск от селектиране на резистентност и неуспех на лечението.
Croatian: AVICO AE
Bulgarian: PROVET AE
Croatian: Indikacija protiv svinjske dizenterije uzrokovane bakterijom B. hyodysenteriae više nije održiva i treba je ukloniti.
Bulgarian: Показанието за дизентерия при свинете, причинена от B. hyodysenteriae, вече не може да бъде поддържано и трябва да бъде премахнато.
Croatian: Zaključeno je da je većina izolata Brachyspira pokazala in vitro rezistenciju te da se ne može očekivati da će tilozin za peroralnu primjenu biti dostatno djelotvoran u liječenju svinjske dizenterije.
Bulgarian: Заключено е, че повечето изолати от Brachyspira демонстрират in vitro резистентност и че не може да се очаква пероралният тилозин да бъде достатъчно ефикасен за лечението на дизентерията при свине.
Croatian: Moguće je da su tvari sinergističke, da djeluju na različitim lokacijama (unutarstanično i izvanstanično) ili da djeluju tako da utječu na trenutačne uvjete crijevne flore.
Bulgarian: Възможно е субстанциите да са синергични, да действат на различни места (интра- и екстрацелуларно) или да действат, като влияят на състоянието на съпътстващата чревна флора.
Croatian: Posebna upozorenja za svaku ciljanu vrstu:
Bulgarian: Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:
Croatian: Čini se da su postojeći pleuromutilini i dalje učinkovita alternativa za liječenje bolesti iako su u nekoliko ispitivanja otkrivene zabrinjavajuće veće razine MIK-a (vidjeti osvrt CVMP-a (EMA/CVMP/AWP/119489/2012))
Bulgarian: Изглежда, че плеуромутилините към настоящия момент все още представляват ефективна алтернатива за лечението на заболяването, въпреки че повишенията в MIC, възприемани като алармиращи, са наблюдавани в няколко проучвания (вж. статията за обсъждане на CVMP (EMA/CVMP/AWP/119489/2012))
Croatian: 2 u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ o veterinarskomedicinskim proizvodima koji sadrže tilozin za peroralnu primjenu u vodi za piće ili hrani za svinje, preporučio da se indikacija „svinjska dizenterija koju uzrokuje bakterija B. hyodysenteriae" izbriše iz informacija o proizvodu.
Bulgarian: 2 по член 35 от Директива 2001/82/ЕО за ветеринарните лекарствени продукти, които съдържат тилозин за перорално приложение с фураж или вода за пиене при прасета, CVMP препоръчва показанието „дизентерия при свине, причинена от B. hyodysenteriae", да бъде изтрито от информацията за продукта.